FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Nemojte primjenjivati lijek Ivozall: - ako ste alergični na klofarabin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.);
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor klofarabin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6), - dersom du ammer (se avsnittet «Graviditet og amming» under),
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Ivozall 1 mg/ml sterilni koncentrat klofarabin
Norwegian Bokmål: Ivozall 1 mg/ml sterilt konsentrat klofarabin
Croatian: (CYP).
Norwegian Bokmål: Se pkt.
Croatian: Doza Farmaceutsk i oblik
Norwegian Bokmål: Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
Croatian: < PC: {broj} SN: {broj} NN: {broj}>
Norwegian Bokmål: PC: {nummer} SN: {nummer} NN: {nummer}
Croatian: Možda ćete je Vi i Vaše dijete trebati ponovno pročitati.
Norwegian Bokmål: Du og barnet ditt kan få behov for å lese det igjen.
Croatian: EU/1/08/501/001 EU/1/08/501/002
Norwegian Bokmål: EU/1/08/501/001/NO EU/1/08/501/002/NO
Croatian: Trenutno je teško objasniti ima li ovaj fenomen veze s liječenjem.
Norwegian Bokmål: Det er for øyeblikket vanskelig å forklare om dette fenomenet er behandlingsrelatert eller ikke.
Croatian: Ako je cjepivo bilo zamrznuto, ne smije se koristiti.
Norwegian Bokmål: Hvis vaksinen har vært frosset, skal den ikke brukes.
Croatian: Neklinički podaci o toksičnosti su ograničeni.
Norwegian Bokmål: Ikke-kliniske toksisitetsdata er begrensede.
Croatian: • Ovo je cjepivo propisano samo za Vas i/ili Vaše dijete.
Norwegian Bokmål: • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg og/eller barnet ditt.
Croatian: Mnogi zaraženi ljudi razviju blage simptome ili ne razviju nikakve simptome.
Norwegian Bokmål: Mange infiserte personer utvikler milde symptomer eller ingen symptomer i det hele tatt.
Croatian: Primijenjen je matematički model za projiciranje prosječnog trajanja zaštite.
Norwegian Bokmål: Matematisk modellering ble brukt for å beskytte gjennomsnittlig varighet av beskyttelse.
Croatian: A-1030 Beč
Norwegian Bokmål: A-1030 Wien
Croatian: Cjepivo potiče tijelo da stvori vlastitu zaštitu (protutijela) protiv ove bolesti.
Norwegian Bokmål: Vaksinen får kroppen til å produsere sin egen beskyttelse (antistoffer) mot sykdommen.
Croatian: Nisu provedena prospektivna ispitivanja djelotvornosti.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjennomført prospektive effektstudier.
Croatian: PRIMJENU LIJEKA Plan upravljanja rizikom (RMP)
Norwegian Bokmål: Risikohåndteringsplan (RMP)
Croatian: Ovaj se virus uglavnom nalazi u Aziji i na ljude se prenosi ubodom komaraca koji su prethodno uboli zaražene životinje (poput svinje).
Norwegian Bokmål: Viruset finnes hovedsakelig i Asia og overføres til mennesker via mygg som har bitt et infisert dyr (f.eks. en gris).
Croatian: 1 proizveden na Vero stanicama
Norwegian Bokmål: 1 produsert i Vero-celler
Croatian: Napunjena štrcaljka namijenjena je samo za jednokratnu uporabu i ne smije se koristiti za više od jedne osobe.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte sprøyten er kun til engangsbrukog skal ikke brukes til mer enn én person.
Croatian: Aluminij hidroksid dodan je u ovo cjepivo kao adjuvans.
Norwegian Bokmål: Aluminiumhydroksid inngår i denne vaksinen som et adjuvans.
Croatian: ATK oznaka: J07BA02
Norwegian Bokmål: ATC-kode: J07BA02
Croatian: Austrija e-mail: infoixiaro@valneva.com
Norwegian Bokmål: Østerrike E-post: infoixiaro@valneva.com
Croatian: Većina nuspojava navedenih u nastavku uočena je tijekom kliničkih ispitivanja.
Norwegian Bokmål: De fleste av bivirkningene oppført nedenfor er observert under kliniske studier.
Croatian: Podaci su ograničeni, ali nije bilo razlike u sigurnosnom profilu između doze od 0,25 ml i doze od 0,5 ml u toj dobnoj skupini.
Norwegian Bokmål: Data er begrenset, men det var ingen forskjell i sikkerhetsprofilen mellom 0,25 ml og 0,5 ml dose i denne aldersgruppen.
Croatian: Zaštita protiv japanskog encefalitisa nije osigurana sve dok se ne primi druga doza.
Norwegian Bokmål: Beskyttelse mot japansk encefalitt er ikke sikret før andre dose ergitt.
Croatian: Djeca mlađa od 2 mjeseca
Norwegian Bokmål: Barn under 2 måneder
Croatian: Za adjuvanse vidjeti dio 2.
Norwegian Bokmål: For adjuvans, se pkt.
Croatian: Međutim, treba napomenuti da ne postoje podaci o kliničkoj djelotvornosti koji bi podupirali supkutanu primjenu.
Norwegian Bokmål: Det bør imidlertid bemerkes at det ikke foreligger data om klinisk effekt som understøtter subkutan administrering.
Croatian: Imunološki odgovor na daljnje doze u različitim vremenima nakon potpune ili nepotpune primarne imunizacije prikazan je u Tablici 6.
Norwegian Bokmål: Immunresponsen på ytterligere doser på ulike tidspunkter etter fullstendig eller ufullstendig primærimmunisering framgår i tabell 6.
Croatian: IXIARO sadrži kalij i natrij
Norwegian Bokmål: IXIARO inneholder kalium og natrium
Croatian: Sistemske nuspojave javile su se u oko 40 % cijepljenih ispitanika, a približno 54 % ispitanika je imalo reakcije na mjestu injiciranja.
Norwegian Bokmål: Omtrent 40 % av de vaksinerte opplevde systemiske bivirkninger og ca 54% fikk reaksjoner på injeksjonsstedet.
Croatian: 1 doza (0,5 ml) cjepiva IXIARO sadrži:
Norwegian Bokmål: 1 dose (0,5 ml) IXIARO inneholder:
Croatian: Kao kod svih injekcijskih cjepiva, odgovarajuće liječenje i medicinski nadzor trebaju uvijek biti na raspolaganju za rijetke slučajeve anafilaktičke reakcije nakon primjene cjepiva.
Norwegian Bokmål: Som med alle injeksjonsvaksiner, bør egnet medisinsk behandling og overvåkning alltid være tilgjengelig for å behandle tilfeller med anafylaktiske reaksjoner etter administrasjon av vaksinen.
Croatian: Promatrani pad GMT-a u skladu je s očekivanim i može se usporediti s podacima za druga inaktivirana cjepiva protiv JE.
Norwegian Bokmål: Den observerte nedgangen i GMT er som forventet, og kan sammenlignes med data fra andre inaktiverte JE-vaksiner.
Croatian: Sigurnosni profil cjepiva IXIARO mogao se usporediti s cjepivima Havrix ili Prevenar.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen til IXIARO var sammenlignbar med Havrix eller Prevenar.
Croatian: • Ako ste Vi i/ili Vaše dijete bolesni i imate visoku temperaturu.
Norwegian Bokmål: • hvis du og/eller barnet ditt er syk(sykt/syke) med høy feber.
Croatian: Docjepljivanje 12 mjeseci nakon primarne imunizacije N = 149
Norwegian Bokmål: Boosterdose 12 måneder etter primærimmunisering N = 149
Croatian: Što je IXIARO i za što se koristi
Norwegian Bokmål: Hva IXIARO er, og hva det brukes mot
Croatian: 2 adsorbiran na aluminijev hidroksid, hidratizirani (približno 0,25 miligrama Al3+) 3 antigen jedinica
Norwegian Bokmål: 2 adsorbert på aluminiumhydroksid, hydrert (omtrent 0,25 milligram Al3+) 3 antigen enheter
Croatian: Prazna bijela folija bez tiskanih informacija.
Norwegian Bokmål: Tom, hvit folie uten påtrykt informasjon.
Croatian: Osobama koje pokažu znakove preosjetljivosti nakon primanja prve doze cjepiva ne smije se dati drugu dozu.
Norwegian Bokmål: Personer som utviser overfølsomhetsreaksjoner etter mottak av første dose av vaksinen, må ikke få den andre dosen.
Croatian: 2. mjesec 98,9 (179/181) 6. mjesec 95,0 (172/181) 12. mjesec 83,4 (151/181) 24. mjesec 81,8 (148/181) 36. mjesec 84,9 (129/152)
Norwegian Bokmål: Måned 2 98,9 (179/181) Måned 6 95,0 (172/181) Måned 12 83,4 (151/181) Måned 24 81,8 (148/181) Måned 36 84,9 (129/152)
Croatian: Roditelji ili ispitanici zapisivali su štetne događaje u karticu dnevnika prvih sedam dana nakon svakog cijepljenja.
Norwegian Bokmål: Foreldre eller forsøkspersoner registrerte bivirkninger på et dagbokkort i de første syv dagene etter hver vaksinering.
Croatian: U tom slučaju, Vaš će liječnik odgoditi cijepljenje.
Norwegian Bokmål: I dette tilfellet vil legen utsette vaksinasjonen.
Croatian: Na temelju ovog modela, procjenjuje se da će prosječno trajanje zaštite iznositi 14 godina te da će 75 % cijepljenih osoba zadržati zaštitne razine protutijela (PRNT50 ≥ 1:10) tijekom10 godina.
Norwegian Bokmål: Basert på denne modellen er det anslått at gjennomsnittlig varighet av beskyttelse vil være 14 år, og 75 % av de vaksinerte vil beholde beskyttende antistoffnivåer (PRNT50≥1:10) i 10 år.
Croatian: Nije bilo ni interferencija s imunološkim odgovorom na Rabipur.
Norwegian Bokmål: Det var heller ingen interferens med immunresponsen til Rabipur.
Croatian: Ne koristiti ako je blister folija otvarana ili ako je pakiranje oštećeno.
Norwegian Bokmål: Må ikke brukes hvis blisterfolien ikke er intakt eller pakken er skadet.
Croatian: • Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili u kućni otpad.
Norwegian Bokmål: • Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall.
Croatian: Stopa serokonverzije
Norwegian Bokmål: Serokonversjonsfrekvens
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsending av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette medisinske produktet finnes i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og alle påfølgende oppdateringer som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
Croatian: Ako Vi i/ili Vaše dijete imate poremećaj krvarenja, Vaš se liječnik može odlučiti za primjenu cjepiva pod kožu (supkutano).
Norwegian Bokmål: Hvis du og/eller barnet ditt lider av en blødningssykdom, kan legen bestemme seg for å gi vaksinen under huden (subkutant).
Croatian: Kod djece u dobi od 2 mjeseca do <3 godine sljedeće su nuspojave primijećene češće u usporedbi s djecom u dobi od 3 godine do < 12 godina, adolescentima i odraslima:
Norwegian Bokmål: Hos barn i alderen 2 måneder til <3 år, har følgende bivirkninger blitt observert oftere i forhold til barn i alderen 3 år til <12 år, ungdom og voksne:
Croatian: ml cjepiva IXIARO (odobrena doza za tu dobnu skupinu), a 24 djece je primilo dozu za odrasle od 0,5 ml.
Norwegian Bokmål: ml IXIARO (den lisensierte dosen for denne aldersgruppen) og 24 barn fikk den voksne 0,5 ml dosen.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 28. veljače 2014.
Norwegian Bokmål: Dato for første markesføringstillatelse: 31. mars 2009 Dato for siste fornyelse: 28. februar 2014
Croatian: Stopa PRNT50 ≥ 1:10
Norwegian Bokmål: PRNT50≥1:10)
Croatian: • Ako Vi i/ili Vaše dijete imate bilo koje druge poznate alergije.
Norwegian Bokmål: • du og/eller barnet ditt har noen andre kjente allergier.
Croatian: 0,5 ml N=628 3 do <18 godina
Norwegian Bokmål: 0,5 ml N=628 3 til < 18 år
Croatian: Starijim osobama (> 65 godina) prva doza za docjepljivanje može se dati ranije.
Norwegian Bokmål: For eldre personer (>65 år) kan førsteboosterdose gis tidligere.
Croatian: Imunološki odgovori na IXIARO prikazani su u tablici 10.
Norwegian Bokmål: Immunresponsene for IXIARO er gjengitt i tabell10.
Croatian: • Ako je Vaše dijete mlađe od 2 mjeseca, budući da IXIARO nije ispitan na dojenčadi mlađoj od 2
Norwegian Bokmål: • barnet ditt er under 2 måneder, siden IXIARO ikke er testet på spedbarn under 2 måneder.
Croatian: Prije primjene dobro protresite štrcaljku kako biste dobili bijelu, neprozirnu, homogenu suspenziju.
Norwegian Bokmål: Før administrering, rist sprøyten godt for å oppnå en hvit, ugjennomsiktig, homogen suspensjon.
Croatian: Cijepljenje se u osoba s teškim akutnim febrilnim stanjima mora odgoditi.
Norwegian Bokmål: Administrering må utsettes hos personer med akutte, alvorlige febertilstander.
Croatian: • Ako ste Vi i/ili Vaše dijete razvili alergijsku reakciju nakon što ste dobili prijašnju dozu cjepiva IXIARO.
Norwegian Bokmål: • hvis du og/eller barnet ditt har utviklet en allergisk reaksjon etter å ha fått en tidligere dose med IXIARO.
Croatian: U bolesnika koji primaju imunosupresivnu terapiju ili bolesnika s imunodeficijencijom možda se neće postići adekvatan imunološki odgovor.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som får immunsuppressiv behandling eller pasienter med immunsvikt, kan det hende at adekvat immunrespons ikke oppnås.
Croatian: Ako se ne dovrši primarna imunizacija s dvije injekcije, možda se neće postići potpuna zaštita od bolesti.
Norwegian Bokmål: Hvis primærimmuniseringen av to injeksjoner ikke er fullført, oppnås det kanskje ikke full beskyttelse mot sykdommen.
Croatian: • Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici nakon oznake „Rok valjanosti" ili „EXP".
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og etiketten etter "EXP".
Croatian: *Ako ste čep klipa gurnuli preko crvene crte, doza od 0,25 ml nije zajamčena i treba upotrijebiti novu štrcaljku.
Norwegian Bokmål: *Hvis du skjøv stempelproppen forbi den røde linjen, er en 0,25 ml dose ikke garantert, og en ny sprøyte bør brukes.
Croatian: Cjepivo treba primijeniti intramuskularno, injekcijom u deltoidni mišić.
Norwegian Bokmål: Vaksinen skal administreres med intramuskulær injeksjon i deltoidmuskelen.
Croatian: Ako Vi i/ili Vaše dijete propustite predviđenu injekciju, razgovarajte sa svojim liječnikom i organizirajte drugi posjet za drugu injekciju.
Norwegian Bokmål: Hvis du og/eller barnet ditt går glipp av en planlagt injeksjon, må du kontakte legen og arrangere et nytt besøk for å få den andre injeksjonen.
Croatian: • Ako imunološki sustav Vas i/ili Vašeg djeteta ne funkcionira pravilno (imunodeficijencija) ili ako Vi i/ili Vaše dijete uzimate lijekove koji djeluju na imunološki sustav (kao što su lijek kortizon ili lijekovi za rak).
Norwegian Bokmål: • immunsystemet ditt/til barnet ikke fungerer skikkelig (immunsvikt) eller du og/eller barnet ditt tar legemidler som påvirker immunsystemet (f.eks. et legemiddel kalt kortison eller kreftmedisin).
Croatian: Bez druge injekcije Vi i/ili Vaše dijete nećete biti u potpunosti zaštićeni od bolesti.
Norwegian Bokmål: Uten den andre injeksjonen vil du og/eller barnet ditt ikke være fullt beskyttet mot sykdommen.
Croatian: Pitajte ljekarnika kako baciti lijekove koje Vi i/ili Vaše dijete više ne koristite.
Norwegian Bokmål: Spør på apoteket hvordan legemidler som du ikke lenger bruker skal kastes.
Croatian: Roditelje ili ispitanike pitalo se o svakom neželjenom štetnom događaju na dan drugog cijepljenja i pri osobnoj posjeti uključujući i pregled liječnika 28 dana (56. dan) i 6 mjeseci (7. mjesec) nakon druge doze.
Norwegian Bokmål: Foreldre eller forsøkspersoner ble spurt om eventuelle uønskede hendelser når de møtte for den andre vaksinasjonen og ved visitter som inkluderte en medisinske undersøkelse 28 dager (dag 56) og 6 måneder (måned 7) etter den andre dosen.
Croatian: • Trebali biste poduzeti odgovarajuće mjere opreza kako biste Vi i Vaše dijete smanjili mogućnost uboda komaraca (odgovarajuća odjeća, korištenje zaštitnih sredstava, mreže protiv komaraca), čak i nakon primanja cjepiva IXIARO.
Norwegian Bokmål: • Du bør ta egnede forholdsregler for deg og/eller barnet ditt for å redusere myggstikk (passende klær, bruk av myggmidler, myggnetting) selv etter mottak av IXIARO.
Croatian: Skupina C: IXIARO + HAVRIX1440 Skupina A: IXIARO + placebo
Norwegian Bokmål: Gruppe C: IXIARO + HAVRIX1440 Gruppe A: IXIARO + Placebo
Croatian: Čuvati u hladnjaku
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap Skal ikke fryses
Croatian: Nema zabilježenih slučajeva predoziranja u pedijatrijskoj populaciji.
Norwegian Bokmål: Det er ikke blitt rapportert noen tilfeller av overdose i den pediatriske populasjonen.
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su da cjepivo potiče imunološki sustav na stvaranje protutijela protiv virusa japanskog encefalitisa koja su najčešće zaštitna.
Norwegian Bokmål: Studier på dyr har vist at vaksinen får immunsystemet til å produsere antistoffer mot japansk encefalittvirus som er beskyttende.
Croatian: Skupina C: IXIARO + HAVRIX 1440 Skupina B: HAVRIX + placebo
Norwegian Bokmål: Gruppe C: IXIARO + HAVRIX 1440 Gruppe B: HAVRIX + Placebo
Croatian: Vi i/ili Vaše dijete svakako dovršite cijeli proces cijepljenja od 2 injekcije.
Norwegian Bokmål: Sørg for at du og/eller barnet ditt fullfører hele vaksinasjonskuren på 2 injeksjoner.
Croatian: Vremenska točka nakon primarne imunizacije
Norwegian Bokmål: Tidspunkt etter primærimmunisering
Croatian: Tijekom čuvanja se može uočiti fini, bijeli talog s prozirnim bezbojnim slojem na površini.
Norwegian Bokmål: Ved oppbevaring kan det observeres et fint hvitt bunnfall med en gjennomsiktig fargeløs supernatant.
Croatian: Manje često (javlja se u 1 do 10 na 1000 korisnika):
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (rammer 1 til 10 brukere av 1000):
Croatian: U nedostatku ispitivanja kompatibilnosti, ovaj se lijek ne smije miješati s drugim lijekovima.
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger undersøkelser vedrørende uforlikeligheter, bør dette legemidlet ikke blandes med andre legemidler.
Croatian: Ako se to ne učini, možda Vi i/ili Vaše dijete nećete biti u potpunosti zaštićeni od bolesti.
Norwegian Bokmål: Hvis ikke vil du og/eller barnet ditt kanskje ikke være helt beskyttet mot sykdommen.
Croatian: Imunogenost kod starijih osoba (>65 godina)
Norwegian Bokmål: Immunogenisitet hos eldre personer (>65 år)
Croatian: 0,25 ml N=783 2 mjeseca do <3 godine
Norwegian Bokmål: 0,25 ml N=783 2 måneder til < 3 år
Croatian: Ova su ispitivanja pokazala da su gotovo svi miševi u kojih je titar testa neutralizacije redukcije plaka iznosio najmanje 1:10 bili zaštićeni od smrtonosne provokacije virusom japanskog encefalitisa.
Norwegian Bokmål: Disse studiene viste at nesten alle mus som hadde en plakkreduksjonsnøytraliseringsstest-titer på minst 1:10 ble beskyttet mot en dødelig dose japansk encefalittvirus.
Croatian: IXIARO trebaju primati samo odrasli, adolescenti, djeca i dojenčad u dobi od 2 mjeseca i više koji putuju u zemlje u kojima je JE endemska bolest ili koji su zbog posla izloženi riziku.
Norwegian Bokmål: IXIARO skal kun gis til voksne, ungdom, barn og spedbarn i alderen 2 måneder og eldre som reiser til land hvor JE er endemisk, eller som er i faresonen gjennom arbeid
Croatian: Geometrijska sredina titra (N)
Norwegian Bokmål: Geometrisk gjennomsnittlig titer (N)
Croatian: Primjenu cjepiva IXIARO treba razmotriti u osoba izloženih riziku zbog putovanja ili obavljanja poslovnih aktivnosti.
Norwegian Bokmål: Bruk av IXIARO bør overveies for personer som er utsatt for eksponering på reise eller under yrkesrelaterte forhold.
Croatian: Postoje podaci da primanje druge injekcije u razdoblju do 11 mjeseci nakon prve doze rezultira visokim stopama serokonverzije (vidjeti dio 5.1).
Norwegian Bokmål: Det foreligger data om at en andre injeksjon gitt opptil 11 måneder etter den første dosen resulterer i høye serokonversjonsfrekvenser (se avsnitt 5.1).
Croatian: 1 godina< 3 godine
Norwegian Bokmål: 1 år< 3 år
Croatian: IXIARO je indiciran za aktivnu imunizaciju protiv japanskog encefalitisa u odraslih, adolescenata, djece i dojenčadi u dobi od 2 mjeseca i starije.
Norwegian Bokmål: IXIARO er indisert for aktiv immunisering mot japansk encefalitt hos voksne, ungdom, barn og spedbarn i alderen 2 måneder og eldre.
Croatian: Protresti kako bi se stvorila jednolika suspenzija.
Norwegian Bokmål: Rist for å lage en jevn suspensjon.
Croatian: 13. BROJ SERIJE, OZNAKE DONACIJE I PROIZVODA
Norwegian Bokmål: PRODUKSJONSNUMMER, DONASJONS- OG PRODUKTKODER
Croatian: Dugoročna seroprotekcija nakon docjepljivanja nije poznata.
Norwegian Bokmål: Langvarig serobeskyttelse etter en boosterdose er ikke kjent.
Croatian: Brzi raspored ispitan je na istodobnoj primjeni cjepiva IXIARO i Rabipur, ali može se koristiti i za zasebnu primjenu cjepiva IXIARO, jer nije uočena imunološka interferencija ta dva cjepiva (vidjeti dio 4.5).
Norwegian Bokmål: Den hurtige tidsplanen ble testet for samtidig administrasjon av IXIARO og Rabipur, men kan også brukes for administrering av kun IXIARO, da det ikke har blitt observert noen interferens i immunresponsen av de to vaksinene (se avsnitt 4.5).
Croatian: Za sve informacije o ovom lijeku možete se obratiti nositelju odobrenja na e-mail adresu u nastavku: infoixiaro@valneva.com
Norwegian Bokmål: For informasjon om denne medisinen, ta kontakt med innehaver av markedsføringstillatelsen på følgende e-postadresse: infoixiaro@valneva.com
Croatian: 36. mjesec n.d. = nije dostupno
Norwegian Bokmål: Måned24 Måned 36 n.a. = ikke tilgjengelig
Croatian: IXIARO se iznimno može primijeniti supkutano bolesnicima s trombocitopenijom ili poremećajima krvarenja jer se krvarenje može pojaviti nakon intramuskularne primjene cjepiva.
Norwegian Bokmål: Unntaksvis kan IXIARO også administreres subkutant til pasienter med trombocytopeni eller blødningssykdommer, siden blødning kan oppstå etter intramuskulær administrering.
Croatian: 193 [n.d.]
Norwegian Bokmål: 193 [n.a.]
Croatian: Svih 198 ispitanika bilo je uključeno u ITT
Norwegian Bokmål: Samtlige 198 pasienter ble inkludert i ITT- og sikkerhetspopulasjonene.
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave u odraslih su glavobolja (20 % ispitanika), mijalgija (13 %), bol na mjestu injiciranja (33 %), osjetljivost na dodir na mjestu injiciranja (33 %) i umor (12,9 %).
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene hos voksne omfatter hodepine (20 % av pasientene), myalgi (13 %), smerter på injeksjonsstedet (33 %), ømhet på injeksjonsstedet (33 %) og tretthet (12,9 %).
Croatian: % s SCR
Norwegian Bokmål: % med SKF
Croatian: Udio ispitanika sa serokonverzijom do 7. i do 28. dana nakon posljednje imunizacije bio je sličan za oba rasporeda.
Norwegian Bokmål: Andelen forsøkspersoner som serokonverterte ved 7 og 28 dager etter den siste immuniseringen var lik for begge tidsplanene.
Croatian: 4. Štrcaljku držite u uspravnom položaju.
Norwegian Bokmål: Hold sprøyten i oppreist stilling.
Croatian: Bez docjepljivanja N = 150
Norwegian Bokmål: Uten booster N = 150
Croatian: Ovaj lijek može sadržavati ostatake natrijeva metabisulfita koji su u tragovima ispod granice detekcije.
Norwegian Bokmål: Dette produktet kan inneholde spor av gjenværende natriummetabisulfitt som er under deteksjonsgrensen.
Croatian: • Prva injekcija na 0. dan
Norwegian Bokmål: • første injeksjon på dag 0
Croatian: Nakon imunizacije prema brzom rasporedu uočena je stopa serokonverzije od 99 % 7 dana nakon drugog i.m. cijepljenja.
Norwegian Bokmål: Etter immunisering med den hurtige tidsplanen har det blitt observert en serokonversjonsfrekvens på 99 % 7 dager etter den andre intramuskulære vaksinasjonen.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: cjepiva, virusna cjepiva, cjepiva protiv encefalitisa.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Vaksiner, Virusvaksiner, Encefalittvaksiner.
Croatian: IXIARO ne pruža zaštitu od encefalitisa uzrokovanog drugim mikroorganizmima.
Norwegian Bokmål: IXIARO beskytter ikke mot encefalitt forårsaket av andre mikroorganismer.
Croatian: Stope serokonverzije i titri protutijela također su ostali usporedivo visoki do 12 mjeseci nakon prve imunizacije u oba rasporeda (Tablica 5).
Norwegian Bokmål: Serokonversjonsfrekvenser og antistofftitere forble også sammenlignbare høye opp til 12 måneder etter den første immuniseringen i begge tidsplanene (tabell
Croatian: Mehanizam djelovanja cjepiva protiv japanskog encefalitisa (JE) nije u potpunosti jasan.
Norwegian Bokmål: Virkningsmekanismen til vaksiner mot japansk encefalitt (JE) er ikke godt forstått.
Croatian: • Ako ste Vi i/ili Vaše dijete alergični (preosjetljivi) na djelatnu tvar ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Norwegian Bokmål: • hvis du og/eller barnet ditt er allergisk(t/e) (overfølsom(t/me)) overfor virkestoffet eller et av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Croatian: Fiziološka otopina s fosfatnim puferom 0,0067 M (u PO4) ima sljedeći sastav fiziološke otopine: NaCl - 9mg/mL
Norwegian Bokmål: Fosfatbufret saltløsning 0,0067 M (i PO4) har følgende saltsammensetning: NaCl - 9 mg/ml
Croatian: 96 % ispitanika (64/67) još je imalo zaštitne razine protutijela (PRNT50 ≥ 1:10), uz GMT 148 (95 % CI: 107;
Norwegian Bokmål: 96 % av pasientene (64/67) hadde fremdeles beskyttende antistoffnivåer (PRNT50≥1:10), med en GMT på 148 (95 %CI: 107; 207).