FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Léčba siponimodem měla za následek zvýšení systolického a diastolického krevního tlaku pozorované krátce po zahájení léčby, dosahující maxima po přibližně 6 měsících léčby (systolický tlak 3 mmHg, diastolický tlak 1,2 mmHg) a poté se stabilizovalo.
Romanian: Tratamentul cu siponimod a determinat o creștere a tensiunii arteriale sistolice și diastolice, începând curând după inițierea tratamentului, atingând efectul maxim după aproximativ 6 luni de tratament (sistolic 3 mmHg, diastolic 1,2 mmHg) și rămânând ulterior stabilă.
Czech: Siponimod je extenzivně metabolizován, převážně cytochromem P450 2C9 (CYP2C9) (79,3 %) a v menší míře cytochromem P450 3A4 (CYP3A4) (18,5 %).
Romanian: Siponimod este metabolizat extensiv, în principal, prin citocromul P450 2C9 (CYP2C9) (79,3%), și, într-o măsură mai mică, de citocromul P450 3A4 (CYP3A4) (18,5%).
Czech: Siponimod je metabolizován primárně cytochromem P450 2C9 (CYP2C9) (79,3 %) a v menším rozsahu cytochromem P450 3A4 (CYP3A4) (18,5 %).
Romanian: Siponimod este metabolizat, în principal, de citocromul P450 2C9 (CYP2C9) (79,3%) și, într-o măsură mai mică, de citocromul P450 3A4 (CYP3A4) (18,5%).
Czech: Léčbu siponimodem má zahájit a dozorovat lékař se zkušenostmi v diagnostice a léčbě roztroušené sklerózy.
Romanian: Tratamentul cu siponimod trebuie iniţiat şi supervizat de un medic experimentat în tratamentul sclerozei multiple.
Czech: • U siponimodu byl hlášen případ kryptokokové meningitidy (CM).
Romanian: • A fost raportat un caz de meningită criptococică (CM) la administrarea siponimod.
Czech: • Pokud během léčby nebo do 10 dnů po ukončení léčby siponimodem dojde k otěhotnění, nahlaste to prosím neprodleně lékaři nebo společnosti Novartis telefonicky [vložte místní číslo] nebo prostřednictvím webové stránky [vložte URL], bez ohledu na pozorované nežádoucí účinky.
Romanian: • Dacă o sarcină apare pe durata tratamentului sau în decurs de 10 zile de la întreruperea tratamentului cu siponimod, aceasta trebuie raportată imediat medicului sau Novartis apelând [se introduce număr local de contact] sau vizitând [se introduce URL], indiferent de rezultatele adverse observate.
Czech: Nepřestávejte užívat přípravek Mayzent ani si neměňte dávku, aniž byste se předtím poradil(a) se svým lékařem.
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Mayzent Nu încetaţi să luaţi Mayzent sau nu modificaţi doza fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră.
Czech: U pacientů, u kterých se rozvinou příznaky ukazující na jaterní poškození, mají být zkontrolovány hladiny jaterních enzymů a siponimod má být vysazen, pokud se potvrdí významné poškození jater.
Romanian: Pacienților care prezintă simptome care sugerează o disfuncție hepatică trebuie să li se verifice valorile enzimelor hepatice, iar tratamentul cu siponimod trebuie întrerupt dacă se confirmă citoliză hepatică semnificativă.
Czech: • Nepředepisujte siponimod pacientům homozygotním pro CYP2C9*3*3.
Romanian: • Nu se va prescrie siponomod la pacienții homozigoți pentru CYP2C9*3*3.
Czech: Při snížené metabolické aktivitě CYP2C9 u příslušných genotypů se předpokládá větší účinek substrátů CYP3A4 na expozici siponimodu (viz bod 4.5).
Romanian: Având în vedere activitatea metabolică scăzută a CYP2C9 în genotipurile respective, se anticipează un efect mai pronunțat al medicamentelor de tip perpetrator pentru CYP3A4 asupra expunerii la siponimod (vezi pct. 4.5).
Czech: Genotyp CYP2C9
Romanian: Genotip CYP2C9
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU POUZDRO OBSAHUJÍCÍ BLISTR (titrační balení 12 potahovaných tablet po 0,25 mg)
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR PORTOFEL CONȚINÂND UN BLISTER (pachet/kit de titrare cu 12 comprimate filmate a câte 0,25 mg)
Czech: Pokud se uvažuje o léčbě siponimodem, je nezbytná konzultace s kardiologem kvůli převedení na léčivé přípravky nesnižující srdeční frekvenci nebo kvůli určení vhodného způsobu monitorování při zahájení léčby.
Romanian: Dacă se are în vedere tratamentul cu siponimod, trebuie consultat un medic cardiolog privind trecerea la un medicament care să nu scadă frecvența cardiacă sau monitorizarea adecvată pentru începerea tratamentului.
Czech: Co přípravek Mayzent obsahuje • Léčivou látkou je siponimodum.
Romanian: Ce conţine Mayzent • Substanţa activă este siponimod.
Czech: Průměrný kumulativní počet T1 vážených lézí zvýrazněných Gd (95% CI) Snížení počtu
Romanian: Număr cumulat mediu de leziuni T1 cu captare de Gadolinium Gd-evidențiate (IÎ 95%) Reducerea frecvenței
Czech: Během zahájení léčby siponimodem nemají být užívána současně antiarytmika třídy Ia (např. chinidin, prokainamid) nebo třídy III (např. amiodaron, sotalol), přípravky prodlužující QT interval se známými arytmogenními vlastnostmi, blokátory vápníkových kanálu snižující srdeční frekvenci (např. verapamil nebo diltiazem) nebo další látky, které mohou snižovat srdeční frekvenci (např. ivabradin nebo digoxin) kvůli možným aditivním účinkům na srdeční frekvenci (viz bod 4.4).
Romanian: La începerea tratamentului, siponimod nu trebuie utilizat concomitent la pacienții care administrează medicamente aritmice de clasa Ia (de exemplu, chinidină, procainamidă) sau de clasa III (de exemplu, amiodaronă, sotalol), medicamente pentru prelungirea intervalului QT cu proprietăți aritmogene cunoscute, blocante ale canalelor de calciu care scad frecvența cardiacă (cum sunt verapamil sau diltiazem) sau alte substanțe care pot scădea frecvența cardiacă (de exemplu, ivabradin sau digoxin) din cauza efectelor suplimentare posibile asupra frecvenței cardiace (vezi pct. 4.4).
Czech: Při léčbě siponimodem je nutná obezřetnost u pacientů s diabetes mellitus v anamnéze, uveitidou nebo základní/ souběžnou chorobou sítnice kvůli možnému zvýšení rizika makulárního edému (viz bod 4.8).
Romanian: Siponimod trebuie administrat cu precauție la pacienții cu antecedente de diabet zaharat, uveită sau boală retiniană existentă/co-existentă, din cauza unei creșteri posibile a riscului de apariție a edemului macular (vezi pct. 4.8).
Czech: • Ženy ve fertilním věku musí během léčby a po dobu nejméně 10 dnů po ukončení léčby siponimodem používat účinnou antikoncepci.
Romanian: • Femeile cu potențial fertil trebuie să utilizeze metode eficiente de contracepție pe durata tratamentului și timp de minimum 10 zile de la întreruperea tratamentului cu siponimod.
Czech: Nezměněný siponimod nebyl v moči detekován.
Romanian: Nu a fost depistat în urină siponimod nemodificat.
Czech: Zvýšené hodnoty jaterních funkčních testů
Romanian: Valori crescute ale testelor funcției hepatice
Czech: Nicméně reziduální farmakodynamické účinky, jako je vliv na snížení počtu periferních lymfocytů, mohou přetrvávat až 3-4 týdny po poslední dávce.
Romanian: Cu toate acestea, efectele farmacodinamice reziduale, cum sunt scăderea numărului de limfocite, pot persista timp de până la 3-4 săptămâni de la administrarea ultimei doze.
Czech: • titrační balení jako pouzdro obsahující 12 tablet a
Romanian: • Pachet/kit de titrare, sub formă de portofel, conținând 12 comprimate și
Czech: • Dalšími složkami jsou: Jádro tablety: monohydrát laktózy (viz „Přípravek Mayzent obsahuje laktózu"), mikrokrystalická celulóza, krospovidon, glycerol-dibehenát, koloidní bezvodý oxid křemičitý.
Romanian: Nucleul comprimatului: Lactoză monohidrat (vezi „Mayzent conține lactoză"), celuloză microcristalină, crospovidonă, glicerol dibehenat, dioxid de siliciu coloidal anhidru.
Czech: Siponimod nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Siponimod nu are nici o influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Czech: 5 tablet
Romanian: 5 comprimate
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Mayzent a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Mayzent užívat Jak se přípravek Mayzent užívá
Romanian: Ce este Mayzent şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Mayzent Cum să luaţi Mayzent Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Mayzent Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Czech: Titrační balení 12 potahovaných tablet 120 potahovaných tablet
Romanian: Pachet/kit de titrare 12 comprimate filmate 120 comprimate filmate
Czech: • mít k dispozici před zahájením léčby siponimodem negativní těhotenský test, který má být ve vhodných intervalech opakován.
Romanian: • Să aibă un rezultat negativ la testul de sarcină înainte de începerea administrării siponimod, test care trebuie repetat la intervale adecvate.
Czech: • Ženy ve fertilním věku mají být informovány před zahájením léčby a pravidelně poté o závažných rizicích siponimodu pro plod a prostřednictvím těhotenské pacientské karty.
Romanian: • Femeile cu potențial fertil trebuie consiliate înainte de începerea tratamentului și, ulterior, în mod regulat cu privire la riscurile grave ale utilizării siponimod asupra fătului, prin intermediul cardului privind sarcina.
Czech: K čemu se přípravek Mayzent používá
Romanian: Pentru ce se utilizează Mayzent
Czech: Siponimod nesmí užívat pacienti s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída C) (viz bod 4.3).
Romanian: Siponimod nu trebuie utilizat la pacienții cu insuficiență hepatică severă (clasa C Child-Pugh) (vezi pct. 4.3).
Czech: Léčbu je nutné zahájit titračním balením, iniciace trvá 5 dní.
Romanian: Tratamentul trebuie început cu un pachet/kit de titrare pentru 5 zile.
Czech: Den 5
Romanian: Ziua 5
Czech: Uchovávejte při teplotě do 25 ºC.
Romanian: A nu se păstra la temperaturi peste 25C.
Czech: V klinickém hodnocení fáze III byla u pacientů se SPMS celková incidence infekcí srovnatelná u pacientů léčených siponimodem a na placebu (49,0 % versus 49,1 %).
Romanian: În studiul clinic de fază III la pacienții cu SPMS, rata generală a infecţiilor a fost similară la pacienții tratati cu siponimod și la cei carora li s-a administrat placebo (49,0% comparativ cu 49,1%).
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Romanian: Nu luaţi niciodată o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Czech: o Prodloužení QTc >500 ms o Těžká neléčená spánková apnoe o Symptomatická bradykardie v anamnéze o Rekurentní synkopa v anamnéze o Nekontrolovaná hypertenze o Současné podání s antiarytmiky třídy Ia (např. chinidin, prokainamid) nebo třídy III, blokátory vápníkových kanálů (jako verapamil, diltiazem) a jinými přípravky (např. ivabradin nebo digoxin), o nichž je známo, že snižují srdeční frekvenci
Romanian: o Prelungirea intervalului QTc >500 msec o Apnee nocturnă severă netratată o Antecedente de bradicardie simptomatică o Antecedente de sincopă recurentă o Hipertensiune arterială necontrolată o Tratament concomitent cu medicamente antiaritmice din clasa Ia (de exemplu, chinidină, procainamidă) sau clasa III, blocante ale canalelor de calciu (cum sunt verapamil, diltiazem) și alte medicamente (de exemplu, ivabradină sau digoxină) care sunt cunoscute a scădea frecvența cardiacă
Czech: • Po 3-4 měsících od zahájení léčby siponimodem se doporučuje oftalmologické vyšetření.
Romanian: • Se recomandă efectuarea unei evaluări oftalmologice la 3-4 luni de la începerea tratamentului cu siponimod.
Czech: AUC nevázaného siponimodu je u studované jednorázové dávky 0,25 mg o 15 % a 50 % vyšší u subjektů se středně těžkou a těžkýmou poruchou funkce jater v porovnání se zdravými jedinci.
Romanian: ASC a siponimod nelegat este cu 15% și 50% mai mare la subiecții cu insuficiență hepatică moderată, respectiv severă, în comparație cu voluntarii sănătoși pentru doza unică studiată de 0,25 mg.
Czech: Je nutné se vyvarovat vakcinace živými oslabenými vakcínami, pokud pacienti užívají siponimod a po dobu 4 týdnů od ukončení léčby (viz bod 4.5).
Romanian: Utilizarea vaccinurilor atenuate vii trebuie evitate atunci când pacienții administrează siponimod și timp de 4 săptămâni de la oprirea tratamentului (vezi pct. 4.5).
Czech: • Pacient má okamžitě nahlásit předepisujícímu lékaři jakékoli příznaky poškození zraku během léčby a během měsíce po ukončení léčby siponimodem.
Romanian: • Pacienții trebuie să raporteze imediat către prescriptor orice simptome ale afectării vederii în timpul tratamentului cu siponimod şi timp de până la o lună după întreruperea acestuia.
Czech: Pacienti s genotypem CYP2C9*3*3 nesmí siponimod užívat (viz body 4.3, 4.4 a 5.2).
Romanian: Siponimod nu trebuie utilizat la pacienții cu genotip CYP2C9*3*3 (vezi pct. 4.3, 4.4 și 5.2).
Czech: Po přerušení léčby siponimodem mají být pacienti sledování kvůli odpovídajícím příznakům možné závažné exacerbace nebo návratu vysoké aktivity onemocnění a v případě potřeby má být zahájena odpovídající léčba.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați pentru semne relevante ale unei posibile exacerbări sau revenirea activității intense a bolii la întreruperea definitivă a siponimod și trebuie instituit tratament adecvat după cum este necesar.
Czech: Makulární edém byl častěji hlášen u pacientů léčených siponimodem (1,8 %) než u placeba (0,2 %).
Romanian: Edemul macular a fost raportat mai frecvent la pacienții carora li s-a administrat siponimod (1,8%) decât la cei carora li s-a administrat placebo (0,2%).
Czech: 9/l u pacienta již užívajícího siponimod 1 mg musí vést k přerušení léčby siponimodem, dokud nebude dosažena hladina 0,6x109/l, kdy je možné začít uvažovat o znovuzahájení léčby siponimodem.
Romanian: 9/l la un pacient caruia i s-a administrat deja siponimod 1 mg trebuie să determine întreruperea terapiei cu siponimod până când nivelul atinge valoarea de 0,6 x 10
Czech: Pomocná látka se známým účinkem Jedna tableta obsahuje 57,3 mg laktózy (jako monohydrát) a 0,092 mg sójového lecithinu.
Romanian: Fiecare comprimat conține lactoză (sub formă de lactoză monohidrat) 57,3 mg și lecitină din soia 0,092 mg.
Czech: Léčba siponimodem má být přerušena, dokud nebude CM vyloučena.
Romanian: Trebuie întreruptă administrarea siponimod până când CM este exclusă.
Czech: Po 3 - 4 měsících od zahájení léčby se proto doporučuje oční vyšetření.
Romanian: Prin urmare, se recomandă o evaluare oftalmologică la 3-4 luni de la iniţierea tratamentului.
Czech: - Progresivní multifokální leukoencefalopatie nebo kryptokoková meningitida v anamnéze.
Romanian: - Antecedente de leucoencefalopatie multifocală progresivă sau meningită criptococică.
Czech: • jestliže máte horečku, cítíte se jako byste měl(a) chřipku nebo máte bolesti hlavy společně se ztuhlostí šíje, přecitlivělostí na světlo, pocitem na zvracení nebo zmateností.
Romanian: • dacă aveți febră, vă simțiți ca atunci când aveți gripă sau aveți dureri de cap însoțite de rigiditate a gâtului, sensibilitate la lumină, greață și/sau confuzie.
Czech: Těhotenská karta musí obsahovat následující hlavní sdělení:
Romanian: Cardul privind sarcina va conține următoarele mesaje-cheie:
Czech: U pacientů se symptomy a náznaky kryptokokové meningitidy má být provedeno rychlé diagnostické vyhodnocení; a pokud je diagnostikována, má být zahájena vhodná léčba.
Romanian: Trebuie efectuată o evaluare promptă de diagnosticare la pacienții cu simptome și semne asociate meningitei criptococice; trebuie inițiat tratament adecvat, dacă este cazul.
Czech: Tablety obsahují sójový lecithin.
Romanian: Comprimatele conțin leticină din soia.
Czech: Pokles srdeční frekvence indukovaný siponimodem může být kompenzován podáním atropinu nebo isoprenalinu.
Romanian: Scăderea frecvenței cardiace indusă de siponimod poate fi inversată prin administrarea de atropină sau isoprenalină.
Czech: V klinické studii fáze III u pacientů se SPMS bylo zvýšení jaterních funkčních testů častěji pozorováno u pacientů léčených siponimodem (11,3 %) než u těch na placebu (3,1 %), zejména kvůli zvýšení hladin jaterních aminotransferáz (ALT/AST) a GGT.
Romanian: În studiul de fază III la pacienții cu SPMS, creșterea valorilor funcției hepatice au fost observate mai frecvent la pacienții tratati cu siponimod (11,3%) decât la cei la care s-a administrat placebo (3,1%), în principal, din cauza creșterii valorilor transaminazelor hepatice (ALT/AST) și GGT.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Mayzent užívat
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Mayzent
Czech: Pacienti s hypersenzitivitou na arašídy nebo sóju nesmí přípravek Mayzent užívat (viz bod 4.3).
Romanian: Pacienților care sunt hipersensibili la alune sau soia nu trebuie să li se administreze siponimod (vezi pct. 4.3).
Czech: - Pacienti s atrioventrikulárním (AV) blokádou druhého stupně Mobitz II, AV blokádou třetího stupně, sino-atriálním srdečním blokádou nebo sick-sinus syndromem v anamnéze, pokud nemají kardiostimulátor (viz bod 4.4).
Romanian: - Pacienți cu antecedente de bloc atrioventricular (AV) bloc AV de gradul II de tip II Mobitz, bloc AV de gradul III, bloc cardiac sino-atrial sau sindromul sinusului bolnav, dacă aceștia nu au stimulator cardiac (vezi pct. 4.4).
Czech: Lékař má poradit ohledně rizika škodlivých účinků na plod spojených s léčbou a mají být provedena ultrasonografické vyšetření.
Romanian: Trebuie asigurată consiliere medicală cu privire la riscul apariției efectelor negative pentru făt, asociate cu tratamentul, și trebuie efectuate ecografii.
Czech: - Aktivní maligní onemocnění.
Romanian: În ceea ce privește activitatea bolii,
Czech: • jestliže máte příznaky jako náhlý nástup silných bolestí hlavy, zmatenost, křeče a poruchy zraku.
Romanian: • dacă aveți simptome cum sunt debutul brusc de durere de cap severă, confuzie, crize și modificări ale vederii.
Czech: Při ukončování léčby siponimodem z důvodu plánovaného těhotenství je nutné mít na paměti možnost návratu aktivity onemocnění (viz bod 4.4).
Romanian: La întreruperea terapiei cu siponimod pentru planificarea unei sarcini, trebuie avută în vedere recidiva posibilă a bolii (vezi pct. 4.4).
Czech: Siponimod indukuje během 6 hodin po první dávce na dávce závislé snížení počtu lymfocytů v periferní krvi kvůli reverzibilní sekvestraci lymfocytů v lymfoidních tkáních.
Romanian: Scăderea numărului de limfocite din sângele periferic Siponimod induce o scădere dependentă de doză a numărului de limfocite din sângele periferic în interval de 6 ore de la prima doză din cauza sechestrării reversibile a limfocitelor în țesuturile limfoide.
Czech: Poměr rizik: 0,69, (95% Cl: 0,53, 0,91); snížení rizika: 31%
Romanian: Risc relativ: 0,69 (IÎ 95%: 0,53, 0,91); reducerea riscului: 31%
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Mayzent 0,25 mg potahované tablety
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Mayzent 0,25 mg comprimate filmate
Czech: Do 6 hodin od podání první dávky: o Sledujte pacienty se sinusovou bradykardií (srdeční frekvence <55 tepů za minutu),s anamnézou AV bloku prvního nebo druhého stupně [Mobitz I], s anamnézou infarktu myokardu nebo srdečního selhání (pacienti s NYHA I a II) po dobu 6 hodin od první dávky siponimodu na příznaky bradykardie a proveďte EKG na konci 6hodinové monitorovací periody.
Romanian: Până la 6 ore de la prima doză: o Se observă pacienții cu bradicardie sinusală (frecvență cardiacă [HR] <55 bpm), antecedente de bloc AV de gradul I sau II [tip I și II Mobitz] sau antecendente de infarct miocardic sau insuficiență cardiacă (pacienți cu NYHA clasa I și II) pentru o perioadă de 6 ore de la prima doză de siponimod pentru a se identifica semne și simptome ale bradicardiei și se efectuează un EKG la sfârșitul perioadei de monitorizare de 6 ore.
Czech: U 2 mg siponimodu podávaného jedenkrát denně po dobu 10 dnů byl pozorován průměrný Cmax 30,4 ng/ml a průměrný AUCtau 558 h*ng/ml v den 10.
Romanian: valoare medie a Cmax de 30,4 ng/ml și o ASCtau medie de 558 h*ng/ml.
Czech: Kvůli možným aditivním účinkům na srdeční frekvenci nemá být léčba siponimodem zahájena u pacientů, kteří jsou již léčeni těmito látkami (viz též bod 4.5).
Romanian: Din cauza efectului aditiv posibil asupra frecvenței cardiace, în general, tratamentul cu siponimod nu trebuie inițiat la pacienții care sunt tratați concomitent cu aceste substanțe (vezi pct. 4.5).
Czech: fáze u pacientů s SPMS, u nichž byly v předchozích dvou letech prokázány známky progrese v absenci nebo nezávisle na relapsech, bez průkazu relapsu během 3 měsíců před zařazením do studie a mediánem Expanded Disability Status Scale (EDSS) skóre 3,0 až 6,5 při vstupu do studie.
Romanian: Studiul A2304 a fost un studiu randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, determinat de evenimente și durata urmăririi, de fază III, la pacienți cu SPMS, cu dovezi documentate ale progresiei în 2 ani anteriori, în absența sau independent de recidive, fără dovezi ale recidivei în 3 luni anterioare înrolării în studiul și cu un scor median pe Scala extinsă privind status-ul dizabilitatii (Expanded Disability Status Scale (EDSS)) de 3,0 până la 6,5 la intrarea în studiu.
Czech: V klinické studii fáze III se u 5,6 % pacientů léčených siponimodem dávkou 2 mg objevily zvýšené hodnoty alaninaminotransferázy (ALT) nebo aspartátaminotransferázy (AST) na 3násobek horní hranice normálu (ULN) ve srovnání s 1,5 % pacientů užívajících placebo (viz bod 4.8).
Romanian: În studiul clinic de fază III, au fost observate valori ale alanin aminotransferazei (ALT) sau aspartat aminotransferazei (AST) de trei ori mai mari decât limita normală superioară (LNS) la 5,6% dintre pacienții tratați cu siponimod 2 mg comparativ cu 1,5% dintre pacienții care au administrat placebo (vezi pct. 4.8).
Czech: Před zahájením léčby bude Vaše krev rovněž testována kvůli zjištění funkce jater.
Romanian: Înainte de a începe tratamentul, vi se vor efectua analize ale sângelui pentru a se verifica cât de bine vă funcționează ficatul.
Czech: Před zahájením léčby musí být u pacienta zjištěn genotyp CYP2C9 kvůli zjištění typu metabolizéra CYP2C9 (viz body 4.4, 4.5 a 5.2).
Romanian: Înainte de începerea tratamentului, pacienții trebuie să efectueze un test de genotipare pentru CYP2C9 pentru a li se stabili statusul de metabolizator CYP2C9 (vezi pct. 4.4, 4.5 și 5.2).
Czech: Poměr rizik: 0,63, (95% Cl: 0,47, 0,86); snížení rizika: 37%
Romanian: Risc relativ: 0,63 (IÎ 95%: 0,47, 0,86); reducerea riscului: 37%
Czech: Upozornění a opatření Před užitím přípravku Mayzent se poraďte se svým lékařem:
Romanian: Înainte să luaţi Mayzent, adresaţi-vă medicului dumneavoastră:
Czech: - Pacienti, kteří prodělali během předchozích 6 měsíců infarkt myokardu (IM), nestabilní anginu pectoris, iktus/tranzitorní ischemickou ataku (TIA), dekompenzované srdeční selhání (vyžadující hospitalizaci), nebo srdeční selhání třídy III/IV dle New York Heart Association (NYHA) (viz bod 4.4).
Romanian: - Pacienți care, în ultimele 6 luni au prezentat infarct miocardic (IM), angină pectorală instabilă, accident vascular cerebral/accident vascular ischemic tranzitoriu (AIT), insuficiență cardiacă decompensată (care necesită tratament în ambulator) sau insuficiență cardiacă New York Heart Association (NYHA) clasa III/IV (vezi pct. 4.4).
Czech: Tablety obsahují laktózu.
Romanian: Comprimatele conțin lactoză.
Czech: Vyšetření CBC se během léčby doporučuje provádět pravidelně.
Romanian: Pe perioada tratamentului se recomandă evaluări periodice ale HLG.
Czech: Takové případy nebyly v rámci klinického vývoje siponimodu hlášeny.
Romanian: Astfel de evenimente nu au fost raportate pentru siponimod în programul de dezvoltare.
Czech: • Siponimod je kontraindikován během těhotenství a u žen ve fertilním věku, které nepoužívají účinnou antikoncepci.
Romanian: • Siponimod este contraindicat pe durata sarcinii și la femeile cu potential fertil care nu utilizează metode eficiente de contracepție.
Czech: Vás lékař Vám s tím poradí.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va sfătui în acest sens.
Czech: • Poučte pacienta, aby kdykoli během léčby siponimodem hlásil poruchy zraku.
Romanian: • Se instruiește pacientul să raporteze tulburările de vedere în orice moment în timpul administrării terapiei cu siponimod.
Czech: Modelování PBPK naznačuje rozdílnou, na genotypu CYP2C9 závislou inhibici a indukci CYP3A4.
Romanian: Modelul PBPK indică o inhibare și inducere diferențiale ale CYP2C9 în funcție de genotip ale căilor CYP3A4.
Czech: Změna objemu T2 lézí z hodnot před léčbou (mm
Romanian: Criterii finale RMN Modificarea volumului leziunii T2 față de momentul inițial (mm
Czech: Jak přípravek Mayzent uchovávat
Romanian: Cum se păstrează Mayzent