FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is important to drink all of the liquid and it may be necessary to rinse the glass with water and drink this as well to ensure that all of the powder is swallowed.
Czech: Možná bude nutné vypláchnout sklenici vodou a také ji vypít, aby se zaručilo, že jste spolkl(a) všechen prášek.
English: Your doctor may advise you to take this medicine 1 hour before or 3 hours after Renvela intake.
Czech: Lékař Vám možná doporučí užívat tento lék 1 hodinu před užitím nebo 3 hodiny po užití přípravku Renvela.
English: Sevelamer carbonate is not indicated for the control of hyperparathyroidism.
Czech: Sevelamer-karbonát není indikován k léčbě hyperparatyreózy.
English: Proton pump inhibitors
Czech: Inhibitory protonové pumpy
English: o Close the sachet by folding over twice.
Czech: o Uzavřete sáček dvojím přehnutím okraje.
English: • active inflammatory bowel disease
Czech: • aktivní zánětlivé onemocnění střev
English: As an alternative to water, the powder may be pre-mixed with a small amount of beverage or food (e.g. 100grams/120 ml) and consumed within 30 minutes.
Czech: Jako alternativa k vodě může být prášek předem smíchán s malým množstvím nápoje nebo jídla (např. 100 g/120 ml) a zkonzumován během 30 minut.
English: For paediatric patients with a <1.2 BSA (m2), the oral suspension should be administered, as tablet formulations were not tested in this population and therefore are not appropriate for this population.
Czech: Pediatrickým pacientům s BSA <1,2 m má být podávána perorální suspenze, jelikož tabletové formy přípravku nebyly u této věkové skupiny testovány a nejsou proto pro ně vhodné.
English: In rats and dogs, sevelamer reduced absorption of fat soluble vitamins D, E and K (coagulation factors), and folic acid.
Czech: U psů a potkanů sevelamer snižoval vstřebávání vitaminů rozpustných v tucích D, E a K (koagulační faktory) a kyseliny listové.
English: Do not use this medicine after the expiry date stated on the sachet and carton after the letters “EXP”.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na sáčku a krabičce za zkratkou „EXP“.
English: Instead of water, the powder may be pre-mixed with a small amount of cold beverage (about 120 ml or half a glass) or food (about 100 grams) and consumed within 30 minutes.
Czech: Místo vody může být prášek předem smíchán s malým množstvím studeného nápoje (přibližně 120 ml nebo ½ sklenice) nebo s jídlem (asi 100 g) a zkonzumován do 30 minut.
English: The printing ink contains iron oxide black (E172), isopropyl alcohol and propylene glycol.
Czech: Inkoust na potisk obsahuje černý oxid železitý (E172), isopropylalkohol a propylenglykol.
English: No new risks or safety signals were identified with the use of sevelamer carbonate during the study.
Czech: Při užívání sevelamer-karbonátu během studie nebyla zaznamenána žádná nová rizika ani bezpečnostní signály.
English: sucralose and iron oxide yellow (E172).
Czech: sukralosa a žlutý oxid železitý (E172).
English: Pharmacokinetic studies have not been carried out with sevelamer carbonate.
Czech: Farmakokinetické studie pro sevelamer-karbonát nebyly provedeny.
English: Patients receiving dialysis are subject to certain risks for infection specific to dialysis modality.
Czech: U dialyzovaných pacientů existuje určité riziko infekce, které je specifické podle typu dialýzy.
English: Preparation using a dosing spoon
Czech: Příprava pomocí odměrné lžičky
English: It cannot be excluded that sevelamer carbonate can bind fat-soluble vitamins contained in ingested food.
Czech: Nelze vyloučit, že sevelamerkarbonát může vázat vitaminy rozpustné v tucích, obsažené v požité potravě.
English: The phosphate serum level should be monitored and the Renvela dosage adjusted consequently.
Czech: Je nutno monitorovat hladinu fosfátů v séru a následně upravit dávkování přípravku Renvela.
English: The powder should not be heated (e.g. microwave).
Czech: Prášek nemá být zahříván (např. v mikrovlnné troubě).
English: Levothyroxine
Czech: Levotyroxin
English: Renvela is indicated for the control of hyperphosphataemia in paediatric patients (>6 years of age and a body surface area (BSA) of >0.75 m2) with chronic kidney disease.
Czech: Přípravek Renvela je indikován k léčbě hyperfosfatemie u pediatrických pacientů (>6 let věku a s plochou povrchu těla (BSA) >0,75 m2) s chronickým onemocněním ledvin.
English: Sevelamer hydrochloride did not impair the fertility of male or female rats in a dietary administration study in which the females were treated from 14 days prior to mating through gestation and the males were treated for 28 days prior to mating.
Czech: Sevelamer-hydrochlorid nepoškozoval fertilitu samců ani samic potkanů ve studii s podáváním v potravě, kde byla látka podávána samicím 14 dnů před pářením a během gestace a samcům 28 dnů před pářením.
English: Renvela film-coated tablets are white tablets with Renvela 800 imprinted on one side.
Czech: Přípravek Renvela potahované tablety jsou bílé tablety s vyraženým nápisem Renvela 800 na jedné straně.
English: You should tell your doctor immediately if you experience any new signs or symptoms of abdominal distress, abdominal swelling, abdominal pain, abdominal tenderness, or abdominal rigidity, constipation, fever, chills, nausea or vomiting.
Czech: Okamžitě informujte svého lékaře, pokud se u Vás objeví jakékoli nové známky nebo příznaky břišních potíží, nadýmání, bolesti nebo citlivost břicha, tuhost břicha, zácpa, horečka, zimnice, pocit na zvracení nebo zvracení.
English: If you stop taking Renvela
Czech: Jestliže přestanete užívat přípravek Renvela
English: • paediatric patients with chronic (long-term) kidney disease above the age of 6 and above a certain height and weight (used to calculate body surface area by your physician).
Czech: • u dětských pacientů s chronickým (dlouhodobým) onemocněním ledvin od šesti let věku s určitou minimální výškou a tělesnou hmotností (údaje potřebné pro lékaře k výpočtu plochy povrchu těla).
English: Total daily dose of sevelamer carbonate to be taken over 3 meals per day
Czech: Celková denní dávka sevelamer-karbonátu, užitá během dne při třech jídlech
English: (Instructions for presentation with dosing spoon) Each carton contains 90 sachets and a dosing spoon to measure the 0.4 g dose of powder.
Czech: (Pokyny pro verzi balení s odměrnou lžičkou) Jedna krabička obsahuje 90 sáčků a odměrnou lžičku k odměření 0,4 g dávky prášku.
English: This medicine should not be given on an empty stomach and should be taken with meals or snacks.
Czech: Tento přípravek se nesmí užívat na lačno a musí být užíván spolu s hlavním jídlem nebo svačinou.
English: Stopping Renvela would lead to important consequences such as calcification in the blood vessels.
Czech: Ukončení léčby přípravkem Renvela by vedlo k závažným následkům, jako je kalcifikace v cévách.
English: This medicine should be used with other treatments such as calcium supplements and vitamin D to prevent the development of bone disease.
Czech: Tento přípravek se má podávat spolu s další léčbou, jako jsou doplňky obsahující vápník a vitamin D, které brání rozvoji onemocnění kostí.
English: When administering any medicinal product where a reduction in the bioavailability could have a clinically significant effect on safety or efficacy, the medicinal product should be administered at least one hour before or three hours after sevelamer carbonate, or the physician should consider monitoring blood levels.
Czech: Při podávání léčivých přípravků, kde by snížení biologické dostupnosti mohlo mít klinicky významný vliv na bezpečnost nebo účinnost, musí být tyto léčivé přípravky podávány nejméně jednu hodinu před nebo tři hodiny po podání sevelamer-karbonátu nebo lékař musí monitorovat jejich koncentrace v krvi.
English: For children, the powder is preferred, as tablets are not appropriate in this population.
Czech: U dětí se dává přednost přípravku ve formě prášku, jelikož přípravek ve formě tablet není pro tuto věkovou skupinu vhodný.
English: Use the provided dosing spoon for each 0.4 g dose of Renvela powder.
Czech: Použijte přiloženou odměrnou lžičku na každou 0,4g dávku prášku přípravku Renvela.
English: As part of good clinical practice, monitoring of serum bicarbonate levels is therefore recommended.
Czech: Součástí správné klinické praxe je proto monitorování sérových hladin bikarbonátů.
English: Renvela powder for oral suspension is a pale yellow powder supplied in a foil sachet with a heat seal.
Czech: Renvela prášek pro perorální suspenzi je světle žlutý prášek, dodávaný v sáčku zhotoveném z fólie s tepelným svárem.
English: Since this medicine does not contain calcium your doctor might prescribe additional calcium tablets.
Czech: Tento přípravek neobsahuje vápník, a proto Vám lékař může předepsat jako doplněk tablety vápníku.
English: Non-clinical data with sevelamer reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity or genotoxicity.
Czech: Neklinické údaje získané pro sevelamer na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání nebo genotoxicity, neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
English: Initially, your doctor will check the levels of phosphorus in your blood every 2-4 weeks and may adjust the dose of Renvela when necessary to reach an adequate phosphate level.
Czech: Zpočátku Vám bude lékař pravidelně kontrolovat hladiny fosforu v krvi každé 2-4 týdny a v případě potřeby upraví dávku přípravku Renvela tak, aby bylo dosaženo přiměřené hladiny fosfátů.
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation holder.
Czech: Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
English: Your doctor may also consider monitoring the levels of that medicine in your blood.
Czech: Váš lékař může zvážit sledování hladiny tohoto léku v krvi.
English: It is important to drink all of the liquid to ensure that all of the powder is swallowed.
Czech: Je důležité vypít všechnu tekutinu, aby se zaručilo, že jste spolkl(a)
English: Renvela is indicated for the control of hyperphosphataemia in adult patients receiving haemodialysis or peritoneal dialysis.
Czech: Přípravek Renvela je indikován k léčbě hyperfosfatemie u dospělých pacientů podstupujících hemodialýzu nebo peritoneální dialýzu.
English: Always use the dosing spoon provided in the carton.
Czech: Vždy používejte odměrnou lžičku, která je součástí balení.
English: - The active substance is sevelamer carbonate.
Czech: - Léčivou látkou je sevelameri carbonas.
English: What Renvela looks like and contents of the pack
Czech: Jak přípravek Renvela vypadá a co obsahuje toto balení
English: In case of constipation, please inform your doctor or pharmacist.
Czech: V případě zácpy prosím informujte svého lékaře nebo lékárníka.
English: Iron oxide black (E172) Propylene glycol Isopropyl alcohol Hypromellose (E464)
Czech: Černý oxid železitý (E 172) Propylenglykol Isopropylalkohol Hypromelosa (E464)
English: HDPE bottles with a polypropylene cap and a foil induction seal.
Czech: Lahvičky z HDPE s polypropylenovým uzávěrem a fóliovým indukčním těsněním.
English: For doses of less than 0.8 g, the powder in the sachet may be divided.
Czech: Na dávky menší než 0,8 g může být prášek v sáčku rozdělen.
English: Studies in animals have shown that sevelamer did not impair fertility in male or female rats at exposures at a human equivalent dose 2 times the maximum clinical trial dose of 13 g/day, based on a comparison of relative BSA.
Czech: Studie se zvířaty prokázaly, že sevelamer nenarušoval fertilitu potkanů (samců ani samic) při expozici dávce ekvivalentní 2násobku maximální dávky 13 g/den v klinické studii u lidí, na základě srovnání relativní BSA.
English: Discard sachets of powder that have been opened for more than 24 hours.
Czech: o Sáček s práškem, který byl otevřený více než 24 hodin, vyhoďte.
English: Each film-coated tablet contains 800 mg of sevelamer carbonate - The other ingredients are microcrystalline cellulose, sodium chloride and zinc stearate.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje sevelameri carbonas 800 mg. - Pomocnými látkami jsou mikrokrystalická celulosa, chlorid sodný a zinkum-stearát.
English: Uncommon reports of difficulty swallowing the Renvela tablet have been reported.
Czech: Méně často byly hlášeny potíže s polykáním tablet přípravku Renvela.
English: The highest dose in this study was 4.5 g/kg/day (human equivalent dose 2 times the maximum clinical trial dose of 13 g/day, based on a comparison of relative BSA).
Czech: Nejvyšší dávka v této studii byla 4,5 g/kg/den ((ekvivalentní dávka u člověka se rovná dvojnásobku maximální dávky 13 g/den podané u člověka v rámci klinické studie, na základě srovnání relativní BSA).
English: Titration and maintenance
Czech: Titrace a udržovací dávka
English: The safety and effectiveness of sevelamer carbonate in hyperphosphatemic paediatric patients with CKD was evaluated in a multicenter study with a 2-week, randomised, placebo-controlled, fixed dose period (FDP) followed by a 6-month, single-arm, open-label, dose titration period (DTP).
Czech: Bezpečnost a účinnost sevelamer-karbonátu u pediatrických pacientů s hyperfosfatemií při CKD byla hodnocena v multicentrické studii, zahrnující 2týdenní randomizovanou placebem kontrolovanou fázi s fixní dávkou (FDP) následovanou 6měsíční jednoramennou otevřenou studií s titrací dávky (DTP).
English: Closer monitoring of patients with hypothyroidism co-administered with sevelamer carbonate and levothyroxine is recommended (see section 4.5).
Czech: Doporučuje se podrobněji sledovat pacienty s hypotyreózou, kterým je současně podáván sevelamerkarbonát a levotyroxin (viz bod 4.5).
English: During post-marketing experience, very rare cases of increased phosphate levels have been reported in patients taking proton pump inhibitors co-administered with sevelamer carbonate.
Czech: Po uvedení na trh byly hlášeny velmi vzácné případy zvýšených hladin fosfátů u pacientů užívajících současně sevelamer-karbonát s inhibitory protonové pumpy.
English: In a 12 week study involving peritoneal dialysis patients however, similar iPTH reductions were seen compared with patients receiving calcium acetate.
Czech: Ve dvanáctitýdenní studii u pacientů léčených peritoneální dialýzou však bylo pozorováno podobné snížení hladiny iPTH jako u pacientů užívajících kalcium-acetát.
English: Therefore your doctor may monitor the levels of thyroid stimulating hormone in your blood more closely.
Czech: Proto Váš lékař může pečlivěji sledovat hladiny hladin tyreostimulačního hormonu v krvi.
English: The suspension powder is pale yellow and has a citrus flavour.
Czech: Prášek pro suspenzi je světle žlutý a má citronovou příchuť.
English: 30 film-coated tablets 180 film-coated tablets
Czech: 30 potahovaných tablet 180 potahovaných tablet
English: It binds phosphate from food in the digestive tract and so reduces serum phosphorus levels in the blood.
Czech: Tato látka váže fosfáty z potravy v trávicím traktu a tím snižuje hladinu fosforu v séru (v krvi).
English: Forty-nine (49) patients received sevelamer carbonate and 51 received placebo during the 2 week FDP.
Czech: Během2týdenní fáze s fixní dávkou (FDP) dostávalo 49 pacientů sevelamer-karbonát a 51 pacientů placebo.
English: These deposits can stiffen your blood vessels and make it harder for blood to be pumped around the body.
Czech: Tato ložiska mohou způsobovat tuhost cév a ztěžovat průtok krve tělem.
English: Do not crush, chew or break into pieces.
Czech: Tablety nedrťte, nekousejte ani nelámejte na kousky.
English: Additional treatments Due to either your kidney condition or your dialysis treatment you may:
Czech: Doplňková léčba V důsledku onemocnění ledvin nebo dialyzační léčby můžete:
English: For paediatric patients the oral suspension should be administered, as tablet formulations are not appropriate for this population.
Czech: Pediatrickým pacientům má být podávána perorální suspenze, jelikož tabletové formy přípravku nejsou pro tuto věkovou skupinu vhodné.
English: If you forget to take Renvela
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Renvela
English: (Instructions for presentation with dosing spoon) The sachet has to be discarded after 24 hours of opening.
Czech: (Pokyny pro verzi balení s odměrnou lžičkou) Sáček musí být zlikvidován po 24 hodinách od otevření.
English: • Hypophosphataemia
Czech: • Hypofosfatemie.
English: The white to off-white tablets are imprinted with “RENVELA 800” on one side.
Czech: Bílé až krémově zbarvené tablety s vyraženým nápisem „RENVELA 800“ na jedné straně.
English: Crystal deposit intestine*1
Czech: Vyšetření krystalová depozita střeva*
English: The non-absorbed nature of sevelamer indicates that excretion of sevelamer in breast milk is unlikely.
Czech: Protože sevelamer není vstřebáván, je vylučování sevelameru do mateřského mléka nepravděpodobné.
English: The sachet has to be discarded after 24 hours of opening.
Czech: Sáček musí být zlikvidován po 24 hodinách od otevření.
English: Renvela contains sevelamer, a non-absorbed phosphate binding crosslinked polymer, free of metal and calcium.
Czech: Přípravek Renvela obsahuje sevelamer, nevstřebávaný síťovaný polymer, který váže fosfáty a neobsahuje kovy a vápník.
English: Sachet of ethylene methacrylic acid copolymer, polyester, LDPE and aluminium foil laminate, with a heat seal.
Czech: Sáček z kopolymeru ethylen-methakrylátu, polyesteru, LDPE a hliníkovo-laminátovou fólií, s tepelným svárem.
English: The possibility of an interaction cannot be excluded and a close monitoring of blood concentrations of ciclosporin, mycophenolate mofetil and tacrolimus should be considered during the use of combination and after its withdrawal.
Czech: Možnost interakcí nelze vyloučit a během užívání této kombinace a po jejím vysazení je třeba pečlivě monitorovat koncentrace cyklosporinu, mofetil-mykofenolátu a takrolimu v krvi.
English: Consequently, sevelamer carbonate should not be taken simultaneously with ciprofloxacin.
Czech: Proto sevelamerkarbonát nesmí být podáván spolu s ciprofloxacinem.
English: Your doctor may monitor the phosphate level in your blood.
Czech: Váš lékař může sledovat hladinu fosfátů v krvi.
English: Gastrointestinal disorders
Czech: Zánětlivé gastrointestinální poruchy
English: The safety and efficacy of Renvela in children below the age of 6 years or in children with a BSA below 0.75 m2 have not been established.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Renvela u dětí mladších 6 let nebo u dětí s BSA menší než 0,75 m nebyla stanovena.
English: The study met its primary endpoint, meaning Sevelamer carbonate reduced serum phosphorus by an LS mean difference of 0.90 mg/dL compared to placebo, and secondary efficacy endpoints.
Czech: Studie splnila jak svůj primární cílový parametr, kdy sevelamer-karbonát snížil ve srovnání s placebem hladinu sérového fosforu dle rozdílu ve střední hodnotě -0,90 mg/dl, tak i sekundární cílové parametry.
English: The recommended starting dose of this medicine for adults and elderly is 2.4-4.8 g per day equally divided over three meals.
Czech: Doporučená počáteční dávka tohoto přípravku u dospělých a starších pacientů je 2,4-4,8 g denně rovnoměrně rozdělených do tří dávek při každém jídle.
English: It is recommended that CKD patients not on dialysis are given vitamin D supplements (approximately 400 IU of native vitamin D daily) which can be part of a multivitamin preparation to be taken apart from their dose of sevelamer carbonate.
Czech: Nedialyzovaným pacientům s CKD se doporučuje podávat vitamin D (přibližně 400 IU nativního vitaminu D denně), který může být součástí multivitaminového přípravku, podávaného v jinou dobu než dávka sevelamer-karbonátu.
English: Patients who are constipated should be monitored carefully while being treated with Renvela.
Czech: Pacienty se zácpou je nutno při léčbě přípravkem Renvela pečlivě sledovat.
English: • have undergone major surgery on your stomach or bowel
Czech: • podstoupil(a) jste závažnou operaci žaludku nebo střev
English: Do not heat Renvela powder (e.g. microwave) or add to heated foods or liquids.
Czech: Nezahřívejte prášek přípravku Renvela (např. v mikrovlnné troubě) ani ho nepřidávejte do horkých jídel nebo nápojů.
English: In patients not taking supplemental folic acid but on sevelamer, folate level should be assessed regularly.
Czech: Pokud pacienti nemají doplňkový příjem kyseliny listové a užívají sevelamer, je nutno hladinu folátů pravidelně kontrolovat.
English: Powder for oral suspension 90 sachets
Czech: prášek pro perorální suspenzi 90 sáčků
English: Common (may affect up to 1 in 10 people): diarrhoea, stomach ache, indigestion, flatulence
Czech: Časté (mohou se objevit až u 1 pacienta z 10): průjem, bolest břicha, trávicí potíže, plynatost
English: Cases of serious inflammatory disorders of different parts of the gastrointestinal tract (including serious complications such as haemorrhage, perforation, ulceration, necrosis, colitis and colonic/caecal mass) associated with the presence of sevelamer crystals have been reported (see section 4.8).
Czech: Byly hlášeny případy závažných zánětlivých poruch různých částí gastrointestinálního traktu (včetně závažných komplikací jako je krvácení, perforace, ulcerace, nekróza, kolitida a rezistence v tlustém střevě/céku) spojené s přítomností krystalů sevelameru (viz bod 4.8).
English: Talk to your doctor while taking Renvela:
Czech: Poraďte se se svým lékařem během užívání přípravku Renvela:
English: In CKD patients, the maximum average daily dose studied was 14.4 grams of sevelamer carbonate in a single daily dose.
Czech: U pacientů s chronickým onemocněním ledvin byla nejvyšší průměrná denní dávka podávaná v rámci studie 14,4 gramu sevelamer-karbonátu (podávaných jako jediná denní dávka).
English: 30 film-coated tablets.
Czech: 30 potahovaných tablet.
English: Renvela must be taken three times per day with meals or snacks.
Czech: Přípravek Renvela se musí užívat třikrát denně spolu s hlavním jídlem nebo svačinou.
English: Because sevelamer binds bile acids, it may interfere with the absorption of fat soluble vitamins such as A, D, E and K.
Czech: Vzhledem k tomu, že sevelamer váže žlučové kyseliny, může jeho podávání interferovat se vstřebáváním vitaminů rozpustných v tucích (A, D, E a K).
English: Bile acid binding by ion exchange resins is a well-established method of lowering blood cholesterol.
Czech: Vázání žlučových kyselin pomocí iontoměničových pryskyřic je osvědčená metoda, jak snižovat hladinu cholesterolu v krvi.
English: Sevelamer carbonate treatment should be reevaluated in patients who develop severe gastrointestinal symptoms.
Czech: Léčba sevelamer-karbonátem má být u pacientů, u kterých se objeví závažné gastrointestinální symptomy, přehodnocena.
English: Tablets should be swallowed intact and should not be crushed, chewed, or broken into pieces prior to administration.
Czech: Tablety se polykají celé bez drcení, kousání nebo lámání na kousky.
English: (Instructions for presentation WITHOUT dosing spoon)
Czech: (Pokyny k balení BEZ odměrné lžičky)
English: For a 0.4 g dose: o Shake the sachet holding the top corner before opening, to move the powder to the bottom of the sachet o Open the sachet by tearing along the marked line.
Czech: Dávka 0,4 g: o Před otevřením uchopte sáček za horní roh a protřepejte, aby se prášek přesunul do spodní části sáčku.
English: • if you experience severe abdominal pain, stomach or intestine disorders, or blood in the stool (gastrointestinal bleeding).
Czech: • jestliže se u Vás objeví těžká bolest břicha, žaludeční nebo střevní poruchy, nebo krev ve stolici (gastrointestinální krvácení).
English: Hyperparathyroidism
Czech: Hyperparatyreóza
English: The oral suspension must be administered within 30 minutes.
Czech: Perorální suspenze musí být podána do 30 minut.
English: If you do not take multivitamin supplements you may also develop low levels of vitamins A, E, K and folic acid in your blood and therefore your doctor may monitor these levels and prescribe supplemental vitamins as necessary.
Czech: Pokud neužíváte multivitaminové přípravky, může u Vás také dojít k poklesu hladin vitaminů A, E, K a kyseliny listové v krvi, a proto lékař může tyto hladiny kontrolovat.