FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: 1285 Patienten erhielten mindestens 1 Jahr, 1124 Patienten mindestens 2 Jahre, 947 Patienten mindestens 3 Jahre und 658 Patienten mindestens 4 Jahre lang Plegridy.
Spanish: 1285 pacientes recibieron al menos 1 año, 1124 pacientes recibieron al menos 2 años, 947 pacientes recibieron al menos 3 años y 658 pacientes recibieron al menos 4 años de tratamiento con Plegridy.
German: Drei Prozent der Patienten (18/681) entwickelten persistierende Antikörper gegen den PEG-Anteil von Peginterferon beta-1a.
Spanish: El tres por ciento de los pacientes (18/681) desarrolló anticuerpos persistentes a la fracción de PEG del peginterferón beta-1a.
German: Eine prophylaktische und begleitende Behandlung mit Entzündungshemmern, Analgetika und/oder Antipyretika kann grippeähnliche Symptome, die in manchen Fällen während einer Interferon-Behandlung auftreten, verhindern oder mildern (siehe Abschnitt 4.8).
Spanish: El uso profiláctico y simultáneo de antiinflamatorios, analgésicos y/o antipiréticos puede prevenir o paliar los síntomas seudogripales que algunas veces aparecen durante el tratamiento con interferón (ver sección 4.8).
German: In der Verlängerungsstudie ATTAIN blieb die Langzeitwirksamkeit von Plegridy bei kontinuierlicher Behandlung über bis zu 4 Jahre erhalten, wie anhand klinischer Parameter und MRT-Aufnahmen der MS-Krankheitsaktivität gezeigt wurde.
Spanish: En el estudio de extensión ATTAIN, se mantuvo la eficacia a largo plazo con Plegridy con el tratamiento continuo de hasta 4 años como muestran los resultados clínicos y de RM de la actividad de la enfermedad de EM.
German: Dies kann nach einigen Wochen bis Jahren nach Behandlungsbeginn mit Plegridy geschehen.
Spanish: Esto puede ocurrir tras varias semanas o varios años después de comenzar el tratamiento con Plegridy.
German: a. Wählen Sie eine gut beleuchtete, saubere, flache Arbeitsfläche, wie z. B. einen Tisch.
Spanish: Utilice una superficie plana, limpia y bien iluminada, por ejemplo una mesa.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Plegridy eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen für Multiple Sklerose gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Plegridy en uno o más grupos de la población pediátrica en el tratamiento de la esclerosis múltiple (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
German: Erytheme an der Injektionsstelle waren die am häufigsten berichteten Reaktionen an der Injektionsstelle.
Spanish: El eritema en el lugar de inyección fue la reacción en el lugar de inyección comunicada con mayor frecuencia.
German: Plegridy enthält Natrium
Spanish: Plegridy contiene sodio
German: Welche Dosis
Spanish: Qué dosis
German: Depressionen treten bei Patienten mit Multipler Sklerose und in Verbindung mit einer Interferonanwendung vermehrt auf.
Spanish: La depresión se presenta con elevada frecuencia en la población con esclerosis múltiple y en asociación con el uso de interferón.
German: - Nierenprobleme, einschließlich Narbenbildung, die Ihre Nierenfunktion beeinträchtigen können
Spanish: - Problemas renales que incluyen cicatrización que puede reducir su función renal
German: Nach der Injektion Nach der Anwendung - Teile Ihres Plegridy Pens (siehe Abbildung K):
Spanish: Después de la inyección Después del uso - Partes de la pluma de Plegridy (ver Figura K):
German: Schritt Nr. 4: Auswahl und Reinigen Ihrer Injektionsstelle a. Wählen Sie eine Injektionsstelle am Oberschenkel, Bauch oder auf der Rückseite des Oberarms (siehe markierte Bereiche in Abbildung D).
Spanish: Paso 4: Elija y limpie el lugar de inyección a. Elija un lugar de inyección en el muslo, el abdomen o la parte posterior del brazo (ver las zonas resaltadas en la Figura D).
German: - Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: Der Pen ist beschädigt.
Spanish: - No utilice este medicamento si observa que: - la pluma está rota.
German: • Wählen Sie eine Injektionsstelle und reinigen Sie die Haut mit einem Alkoholtupfer.
Spanish: • Elija un lugar de inyección y limpie la piel con una toallita humedecida en alcohol.
German: Wählen Sie den entsprechenden Pen aus der Packung aus.
Spanish: Elija la pluma correcta del envase.
German: Wenn Sie die Anwendung von Plegridy vergessen haben
Spanish: Si olvidó usar Plegridy
German: - Während der Behandlung kann es zur Entstehung von Blutgerinnseln in den kleinen Blutgefäßen kommen.
Spanish: - Pueden formarse coágulos de sangre en los vasos sanguíneos pequeños durante el tratamiento.
German: Es sollte ein gelber Kolben darin sichtbar sein.
Spanish: Debe ver un émbolo amarillo.
German: Auf Basis der bekannten Pharmakologie von Interferon beta-1a und der klinischen Erfahrung mit Interferon beta wird das karzinogene Potential als gering angenommen.
Spanish: En base a la farmacología conocida del interferón beta-1a y a la experiencia clínica con interferón beta, se espera que el potencial de carcinogenicidad sea bajo.
German: • 1 Plegridy Pen (siehe Abbildung A)
Spanish: • 1 pluma de Plegridy (ver Figura A)
German: Tabelle auf der Innenlasche Injektionsprotokoll Tag 0 (63 Mikrogramm) Tag 14 (94 Mikrogramm) Datum
Spanish: Recuadro en la tapa interior Registro de inyección Día 0 (63 microgramos) Día 14 (94 microgramos) Fecha
German: o Es kann sein, dass Sie Luftbläschen in der Plegridy Lösung sehen.
Spanish: o Puede que vea burbujas de aire en el medicamento de Plegridy.
German: Plegridy wird angewendet zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose (siehe Abschnitt 5.1).
Spanish: Plegridy está indicado para el tratamiento de la esclerosis múltiple (EM) remitente recidivante en adultos (ver sección 5.1).
German: Die Patienten sind darauf hinzuweisen, Plegridy abzusetzen und sofort ärztliche Hilfe in Anspruch zu nehmen, wenn sie Anzeichen und Symptome einer Anaphylaxie oder einer schweren Überempfindlichkeit bei sich feststellen.
Spanish: Se debe informar a los pacientes que suspendan el tratamiento con Plegridy y acudan al médico inmediatamente si presentan signos y síntomas de anafilaxia o de hipersensibilidad grave.
German: Plegridy kann während der Stillzeit angewendet werden.
Spanish: Plegridy se puede utilizar durante la lactancia.
German: Die Häufigkeitsangaben der unten aufgeführten Nebenwirkungen werden folgenden Kategorien zugeordnet:
Spanish: La incidencia de las reacciones adversas siguientes se expresa de acuerdo con las siguientes categorías:
German: Durchschnittsalter [Jahre] Mittlere/mediane Krankheitsdauer [Jahre] Durchschnittliche Anzahl der Schübe in den vergangenen 3 Jahren
Spanish: Media/mediana de duración de la enfermedad (años)
German: Falls nötig können Packungen mehr als einmal aus dem Kühlschrank genommen und wieder hineingelegt werden.
Spanish: - Los envases pueden sacarse y volverse a meter en la nevera en más de una ocasión si es necesario.
German: Eine offene Studie an Patienten, die von einer Behandlung mit Interferon beta auf Plegridy umgestellt wurden, untersuchte das Auftreten und die Dauer von prophylaktisch behandelten grippeähnlichen Symptomen.
Spanish: En un estudio abierto en pacientes que cambiaron el tratamiento con interferón beta por Plegridy se evaluó el inicio y la duración de los síntomas seudogripales tratados de forma profiláctica.
German: - Reizung an der Injektionsstelle, die zu Haut- und Gewebeschädigungen (Nekrose an der Injektionsstelle) führen kann.
Spanish: - irritación en el lugar de inyección, que puede producir daños en la piel y en los tejidos (necrosis en el lugar de inyección).
German: - Im Kühlschrank lagern (2 ºC - 8 ºC).
Spanish: - Conservar en nevera (frigorífico), entre 2ºC y 8ºC.
German: Jahr) der ADVANCE-Studie und aus der Verlängerungsstudie ATTAIN (Behandlungsdauer von bis zu 4 Jahren) entsprachen den Erfahrungen aus der 1-jährigen placebokontrollierten Phase der ADVANCE-Studie.
Spanish: La experiencia en la fase aleatorizada, no controlada (año 2) del estudio ADVANCE y en el estudio ATTAIN de extensión (tratamiento recibido durante un tiempo de hasta 4 años) fue coherente con la experiencia de la fase controlada con placebo de 1 año del estudio ADVANCE.
German: Generell wird empfohlen, dass die Patienten die Behandlung mit 63 Mikrogramm als Dosis 1 (Tag 0) beginnen, danach bei Dosis 2 (Tag 14) auf 94 Mikrogramm steigern und mit Dosis 3 (Tag 28) die vollständige Dosis von 125 Mikrogramm erreichen, die danach alle zwei Wochen (14 Tage) als Erhaltungsdosis (125 Mikrogramm) fortgeführt wird (siehe Tabelle 1).
Spanish: Por lo general se recomienda que los pacientes comiencen el tratamiento con 63 microgramos en la dosis 1 (en el día 0), aumenten a 94 microgramos en la dosis 2 (en el día 14), alcancen la dosis completa de 125 microgramos en la dosis 3 (en el día 28) y continúen con la dosis completa (125 microgramos) cada 2 semanas (14 días) a partir de entonces (ver Tabla 1).
German: • Überprüfen Sie nach 2 Stunden die Injektionsstelle auf Rötung, Schwellung oder Druckempfindlichkeit.
Spanish: • Tras 2 horas, compruebe el lugar de inyección por si presenta enrojecimiento, hinchazón o dolor a la palpación.
German: Versuchen Sie Plegridy immer am gleichen Wochentag zur gleichen Tageszeit zu injizieren.
Spanish: Intente usar Plegridy a la misma hora el mismo día cada vez que se inyecte.
German: Schritt Nr. 9: Entsorgen des benutzten Pens
Spanish: Paso 9: Eliminación de la pluma de Plegridy utilizada
German: - wenn Sie allergisch gegen Peginterferon beta-1a, Interferon beta-1a oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Spanish: - si es alérgico al peginterferón beta-1a, interferón beta-1a o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
German: Von den insgesamt 1468 Patienten erhielten 658 Patienten mindestens 4 Jahre eine Behandlung mit Plegridy.
Spanish: De un total de 1468 pacientes, 658 pacientes continuaron el tratamiento con Plegridy durante al menos 4 años.
German: Die festgestellte maximale Konzentration Cmax betrug 280±79 pg/ml (Mittelwert±Standardabweichung) nach wiederholter Anwendung von 125 Mikrogramm alle zwei Wochen.
Spanish: La Cmáx observada (media ± DE) fue de 280 ± 79 pg/ml tras la administración repetida de 125 microgramos cada dos semanas.
German: Heben Sie den Pen nicht von der Injektionstelle hoch, bis die Klickgeräusche aufgehört haben und Sie grüne Häkchen im Fenster für den Injektionsstatus sehen.
Spanish: No levante la pluma del lugar de inyección hasta que dejen de sonar los "clics" y vea las marcas de verificación verdes en la ventana del estado de inyección.
German: Die Symptome können eine erhöhte Neigung zu Blutergüssen, Blutungen, Fieber, extremes Schwächegefühl, Kopfschmerzen, Schwindel oder Benommenheit umfassen.
Spanish: Los síntomas pueden incluir un aumento de moretones, sangrado, fiebre, debilidad extrema, dolor de cabeza, mareo o aturdimiento.
German: Zu den möglicherweise von Plegridy vermittelten biologischen Wirkungen gehören die Hochregulierung anti-inflammatorischer Zytokine (z. B. IL-4, IL-10, IL-27), die Runterregulierung proinflammatorischer Zytokine (z. B. IL-2, IL-12, IFN-γ, TNF-α) und die Migrationsinhibition aktivierter T-Zellen durch die Blut-Hirn-Schranke; es können jedoch noch weitere Mechanismen beteiligt sein.
Spanish: Los efectos biológicos que pueden ser mediados por Plegridy incluyen la regulación al alza de las citocinas antiinflamatorias (p. ej., IL-4, IL-10, IL-27), la regulación a la baja de las citocinas proinflamatorias (p. ej., IL-2, IL-12, IFN-γ, TNF-α) y la inhibición de la migración de los linfocitos T activados a través de la barrera hematoencefálica; sin embargo, puede que intervengan otros mecanismos.
German: MedDRA Systemorganklassen Nebenwirkung
Spanish: Clasificación de órganos del sistema MedDRA
German: 1.512 Patienten wurden randomisiert und erhielten 125 Mikrogramm Plegridy subkutan alle 2 (n=512) bzw. 4 (n=500) Wochen versus Placebo (n=500).
Spanish: Se aleatorizaron 1512 pacientes y recibieron 125 microgramos de Plegridy en inyección subcutánea cada 2 (n=512) o 4 (n=500) semanas frente a placebo (n=500).
German: Die pharmakologischen Eigenschaften von Plegridy entsprechen denen von Interferon beta-1a und es wird angenommen, dass sie vom Proteinanteil des Moleküls vermittelt werden.
Spanish: Las propiedades farmacológicas de Plegridy son acordes con las del interferón beta-1a y se cree que están mediadas por la fracción de proteína de la molécula.
German: Nephrotisches Syndrom (Klasseneffekte)
Spanish: Síndrome nefrótico (efectos de clase)
German: Schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Fälle von Anaphylaxie, wurden als seltene Komplikationen der Behandlung mit Interferon beta, einschließlich Plegridy, berichtet.
Spanish: Se han notificado reacciones de hipersensibilidad graves que incluyen casos de anafilaxia como una complicación rara del tratamiento con interferón beta, incluido Plegridy.
German: - Es müssen bei Ihnen Blutuntersuchungen durchgeführt werden, um die Anzahl der Blutzellen, die Blutchemie und die Werte der Leberenzyme zu bestimmen.
Spanish: - Necesitará análisis de sangre para determinar sus números de células sanguíneas, bioquímica sanguínea y sus niveles de enzimas hepáticas.
German: Toxizitätsstudien mit wiederholten Dosen waren auf 5 Wochen begrenzt, da die Exposition ab der dritten Woche aufgrund der Antikörperbildung der Rhesusaffen gegen menschliches Interferon beta-1a stark vermindert war.
Spanish: Los estudios de toxicología con dosis repetidas se limitaron a 5 semanas ya que la exposición disminuyó en gran medida a partir de la semana 3, debido a la formación de anticuerpos anti-fármaco por los monos rhesus al interferón beta-1a humano.
German: Die Behandlung mit Plegridy darf nicht wieder aufgenommen werden (siehe Abschnitt 4.8).
Spanish: No se debe reanudar el tratamiento con Plegridy (ver sección 4.8).
German: Hinweis: Nachdem der Pen von der Injektionsstelle genommen wurde, schiebt sich der Nadelschutz automatisch heraus und bedeckt die Nadel vollständig zum Schutz vor Nadelstichverletzungen.
Spanish: Nota: Una vez retirada la pluma del lugar de inyección, el protector de la aguja se bloqueará para proteger frente a lesiones por pinchazo con la aguja.
German: Es hängt vom Ausmaß der Nekrose ab, ob die Behandlung nach Auftreten einer Nekrose an einer einzigen Stelle abgebrochen wird (siehe Abschnitt 4.8).
Spanish: La decisión de interrumpir el tratamiento tras la presencia de necrosis en un solo lugar dependerá del grado de la necrosis (ver sección 4.8).
German: Neutralisierende Antikörper vermindern möglicherweise die klinische Wirksamkeit von Plegridy.
Spanish: Los anticuerpos neutralizantes tienen el potencial de reducir la eficacia clínica.
German: - Depression
Spanish: - Depresión
German: Bei wiederholter Verabreichung von Peginterferon beta-1a an geschlechtsreife weibliche Affen wurden Wirkungen auf die Dauer des Menstruationszyklus und den Progesteronspiegel beobachtet.
Spanish: Tras la administración repetida con peginterferón beta-1a a monas sexualmente maduras, se observaron efectos en la duración del ciclo menstrual y los niveles de progesterona.
German: Die Nebenwirkungen werden gemäß MedDRA als „bevorzugte Begriffe" den jeweiligen MedDRASystemorganklassen zugeordnet.
Spanish: Las RAM se presentan conforme al término preferente de MedDRA y a la clasificación de órganos del sistema MedDRA.
German: Die Patienten sollten auf Symptome oder Anzeichen einer Verminderung der zellulären Bestandteile des peripheren Bluts überwacht werden (siehe Abschnitt 4.8).
Spanish: Se debe controlar a los pacientes para detectar síntomas o signos de disminución de los recuentos de células en sangre periférica (ver sección 4.8).
German: Bei sehr hohen Dosen wurden anovulatorische Wirkungen bei Versuchstieren beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Spanish: En animales se observaron efectos anovulatorios con dosis muy altas (ver sección 5.3).
German: Wenn Zweifel bestehen, ob Plegridy 30 Tage oder länger bei Raumtemperatur aufbewahrt wurde, muss es beseitigt werden.
Spanish: Si no se sabe con certeza si Plegridy ha estado a temperatura ambiente 30 días o más, se debe desechar.
German: Wenn Plegridy für insgesamt 30 Tage bei Raumtemperatur gelagert wurde, muss es verwendet oder beseitigt werden.
Spanish: Si Plegridy está a temperatura ambiente durante un total de 30 días, se debe utilizar o desechar.
German: 83 % Patienten ohne Vorbehandlung 47 % ≥ 2 Schübe im Vorjahr 38 % mindestens 1 Gd+-Läsion bei Eingangsuntersuchung
Spanish: 83 % pacientes sin tratamiento previo 47 % ≥2 brotes en el año anterior 38 % al menos 1 lesión basal con Gd+ 92 % ≥9 lesiones basales en T2
German: Nach subkutaner Anwendung von Peginterferon beta-1a bei Multiple Sklerose-Patienten wurde die Höchstkonzentration nach 1 - 1,5 Tagen erreicht.
Spanish: Tras la administración subcutánea de peginterferón beta-1a en pacientes con esclerosis múltiple, se alcanzó la concentración máxima entre 1 y 1,5 días tras la administración.
German: Die Serumkonzentration von Peginterferon beta-1a war im Bereich von 63188 Mikrogramm dosisproportional, wie anhand einer Einzel- und Mehrfachdosisstudie an gesunden Probanden festgestellt wurde.
Spanish: La concentración sérica de peginterferón beta-1a fue proporcional a la dosis en el rango de 63 a 188 microgramos, como se observó en un estudio de dosis únicas y de dosis múltiples en sujetos sanos.
German: Nach wiederholter subkutaner Verabreichung von Peginterferon beta-1a an Rhesusaffen mit Dosen von bis zur 400-fachen Menge (basierend auf Exposition, AUC) der empfohlenen therapeutischen Dosis, wurden nach der ersten und zweiten Wochendosis keine weiteren Effekte als die bekannten leichten pharmakologischen Reaktionen der Rhesusaffen auf Interferon beta-1a festgestellt.
Spanish: Tras la administración subcutánea repetida de peginterferón beta-1a a monos rhesus a dosis de hasta 400 veces (en base a la exposición, AUC) la dosis terapéutica recomendada, no se observaron efectos que no fueran las respuestas farmacológicas leves conocidas en los monos rhesus al interferón beta-1a tras la primera y la segunda dosis semanales.
German: Einer der 1468 Patienten, die in klinischen Studien Plegridy erhielten, berichtete über eine Nekrose an der Injektionsstelle, die mit medizinischer Standardbehandlung geheilt werden konnte.
Spanish: Un paciente de 1468 pacientes que recibieron Plegridy en los estudios clínicos experimentó necrosis en el lugar de inyección que remitió con el tratamiento médico habitual.
German: Eine Starterpackung, die die ersten beiden Dosen (63 Mikrogramm und 94 Mikrogramm) enthält, ist erhältlich.
Spanish: Hay disponible un envase de inicio que contiene las 2 primeras dosis (63 microgramos y 94 microgramos).
German: - Häufig (≥ 1/100, < 1/10) - Gelegentlich (≥ 1/1000, < 1/100) - Selten (≥ 1/10000, < 1/1000) - Sehr selten (< 1/10000) - Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Spanish: Muy frecuentes (≥1/10) Frecuentes (≥1/100 a <1/10) Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100) Raras (≥1/10.000 a <1/1.000)
German: Pulmonale arterielle Hypertonie┼ Nicht bekannt
Spanish: Hipertensión arterial pulmonar┼ Frecuencia no conocida
German: Öffnen Sie die Verpackung nur, wenn Sie eine neue Spritze benötigen.
Spanish: Únicamente abrir el envase cuando se necesite una nueva jeringa.
German: Alaninaminotransferase erhöht
Spanish: Exploraciones complementarias Aumento de la alanina aminotransferasa
German: Reaktionen an der Injektionsstelle, einschließlich Nekrosen an der Injektionsstelle, wurden bei der subkutanen Anwendung von Interferon beta berichtet.
Spanish: Se han notificado reacciones en el lugar de inyección, incluida necrosis en el lugar de inyección, con el uso de interferón beta subcutáneo.
German: Zwei schwerwiegende Fälle wurden bei Patienten, die Plegridy erhielten, gemeldet: bei einem Patienten (< 1%) trat eine schwere Thrombozytopenie auf (Thrombozytenzahl < 10 x 109/l), bei einem weiteren Patienten (< 1%) eine schwere Neutropenie (Neutrophilenzahl < 0,5 x 109/l).
Spanish: Se notificaron 2 casos graves en los pacientes tratados con Plegridy: un paciente (<1 %) presentó trombocitopenia grave (recuento de plaquetas <10 x 109/l) y otro paciente (<1 %) presentó neutropenia grave (recuento de neutrófilos <0,5 x 109/l).
German: Fragen Sie einen Arzt um Rat.
Spanish: Póngase en contacto con un médico para que le aconseje.
German: Den Nadelschutz nicht berühren, reinigen oder betätigen.
Spanish: Advertencia: no toque, limpie ni manipule el protector de la aguja.
German: • Wenn Blut an der Injektionsstelle ausgetreten ist, wischen Sie es mit einem Mulltupfer ab und kleben Sie ein Pflaster auf die Stelle.
Spanish: • Si observa sangre en el lugar de inyección, elimínela con la gasa y póngase una tirita.
German: Bei Patienten, die grippeähnliche Symptome zeigten, betrug die mediane Zeit bis zum Symptombeginn 10 Stunden (Interquartilsabstand 7 bis 16 Stunden) nach der Injektion und die mediane Dauer betrug 17 Stunden
Spanish: En los pacientes que presentaron síntomas seudogripales, la mediana de tiempo de inicio fue de 10 horas (rango intercuartílico: 7 a 16 horas) después de la inyección y la mediana de duración fue de 17 horas (rango intercuartílico: 12 a 22 horas).
German: Entsorgen Sie Plegridy, das versehentlich eingefroren wurde.
Spanish: Deseche cualquier Plegridy que se haya congelado por accidente.
German: Sie können sich Plegridy selbst, ohne Hilfe Ihres Arztes, injizieren, wenn Sie in diese Art der Anwendung eingewiesen wurden.
Spanish: Puede inyectarse Plegridy sin la ayuda de su médico si le han enseñado a hacerlo.
German: Die Flüssigkeit im Arzneimittelfenster des Pens muss klar und farblos sein.
Spanish: El líquido en la ventana del medicamento debe ser transparente e incoloro.
German: In der durchgeführten klinischen Studie hatte die Entwicklung von Antikörpern gegen den PEG-Anteil des Peginterferon beta-1a keine erkennbare Auswirkung auf die Sicherheit oder klinische Wirksamkeit (einschließlich jährlicher Schubrate, MRT-Läsionen und Behinderungsprogression).
Spanish: En el estudio clínico realizado, el desarrollo de anticuerpos frente a la fracción de PEG del peginterferón beta-1a no tuvo un impacto apreciable en la seguridad o eficacia clínica (incluida la tasa anualizada de brotes, lesiones detectadas en la RM y progresión de la discapacidad).
German: Die Bildung von Antikörpern gegen den Interferon-Anteil von Peginterferon beta-1a hatte jedoch keine erkennbare Auswirkung auf die Sicherheit oder klinische Wirksamkeit, wobei die Analyse durch die geringe Inzidenz von Immunogenität eingeschränkt war.
Spanish: Sin embargo, el desarrollo de anticuerpos frente a la fracción de interferón del peginterferón beta-1a no tuvo un impacto apreciable en la seguridad o eficacia clínica, aunque el análisis estaba limitado por la baja incidencia de inmunogenicidad.
German: Wenden Sie die Plegridy Fertigspritze nicht an, wenn das Verfalldatum überschritten ist.
Spanish: No use la jeringa precargada de Plegridy una vez superada la fecha de caducidad.
German: Die Pharmakokinetik, die an Multiple Sklerose-Patienten festgestellt wurde, entsprach der von gesunden Probanden.
Spanish: La farmacocinética observada en los pacientes con esclerosis múltiple fue coherente con la observada en los sujetos sanos.
German: Die Gesamtdauer, die das Arzneimittel ohne Kühlung bei einer Temperatur bis zu 25 °C gelagert wird, darf 30 Tage nicht überschreiten.
Spanish: El tiempo total combinado fuera de la nevera a una temperatura de hasta 25ºC no debe superar los 30 días.
German: Schritt Nr. 8: Überprüfen Sie, ob Sie Ihre volle Dosis Plegridy erhalten haben (siehe Abbildung J)
Spanish: Paso 8: Compruebe que ha recibido la dosis completa de Plegridy (ver Figura J)
German: Verwenden Sie für aufeinanderfolgende Injektionen nicht dieselbe Stelle.
Spanish: No utilice siempre el mismo lugar de inyección para las demás inyecciones.