FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ziehen Sie den Spritzenkolben langsam bis zur korrekten Markierung (zu verabreichende Menge gemäß Anweisung der medizinischen Fachperson).
Slovak: Pomaly potiahnite piest až po určenú značku (množstvo, ktoré sa má podať podľa pokynov lekára), čím naplníte striekačku roztokom Ilarisu.
German: Zusätzliche Dosis von 150 mg oder 2 mg/kg kann erwogen werden
Slovak: Možno zvážiť ďalšiu dávku 150 mg alebo 2 mg/kg
German: Tumor-Nekrose-Faktor-Rezeptor-assoziiertes periodisches Syndrom (TRAPS) Ilaris wird für die Behandlung des Tumor-Nekrose-Faktor-(TNF-)Rezeptor-assoziierten periodischen Syndroms (TRAPS) angewendet.
Slovak: Ilaris je indikovaný na liečbu periodického syndrómu asociovaného s receptorom pre faktor nekrotizujúci nádory (tumour necrosis factor, TNF) (TRAPS).
German: Reinigen Sie den Gummistopfen der Durchstechflasche mit der Ilaris-Lösung mit einem neuen Alkoholtupfer.
Slovak: Gumenú zátku liekovky obsahujúcej roztok Ilarisu očistite novým tampónom napusteným alkoholom.
German: Berühren Sie die Stopfen der Durchstechflaschen nicht.
Slovak: Nedotýkajte sa zátok liekoviek.
German: Abnorme Laborwerte bei TRAPS-, HIDS-/MKD- und FMF-Patienten Neutrophile
Slovak: Laboratórne abnormality u pacientov s TRAPS, HIDS/MKD a FMF Neutrofily
German: CAPS, TRAPS, HIDS/MKD und FMF
Slovak: CAPS, TRAPS, HIDS/MKD a FMF
German: Ilaris wird alle 4 Wochen in Form einer einzelnen Injektion verabreicht.
Slovak: Ilaris sa podáva každé 4 týždne injekciou ako jednorazová dávka.
German: Daher sollten die Patienten während und nach der Behandlung mit Canakinumab sorgfältig hinsichtlich Anzeichen und Symptomen von Infektionen überwacht werden.
Slovak: Preto je u pacientov potrebné dôsledne sledovať príznaky a prejavy infekcií počas liečby kanakinumabom a po nej.
German: Alle Anwendungsgebiete: CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF, SJIA, Gichtarthritis
Slovak: Všetky indikácie: CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF, SJIA, dnavá artritída
German: • 4 mg/kg für Patienten mit einem Körpergewicht von 7,5 kg oder mehr
Slovak: • 4 mg/kg u pacientov s telesnou hmotnosťou 7,5 kg a vyššou
German: In welcher Dosis Ilaris angewendet wird Cryopyrin-assoziierte periodische Syndrome (CAPS) Die empfohlene Anfangsdosis von Ilaris beträgt: - Erwachsene und Kinder im Alter von 4 Jahren und älter
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka Ilarisu je: - Dospelí a deti vo veku 4 roky a staršie
German: Wählen Sie eine Injektionsstelle im Bereich von Oberschenkel, Bauch, Oberarm oder Gesäß aus.
Slovak: Vyberte si miesto podania injekcie na hornej časti stehna, na bruchu, hornej časti ramena alebo zadku.
German: Wenn Sie derzeit eine Infektion haben oder wiederholte Infektionen hatten oder an einem Zustand leiden, wie z. B. eine bereits bekannte niedrige Konzentration an weißen Blutkörperchen, der die Wahrscheinlichkeit für eine Infektion erhöht.
Slovak: Predtým, ako začnete používať Ilaris, obráťte sa na svojho lekára, ak sa vás týka niečo z uvedeného: ak práve máte infekciu, alebo ste v minulosti mali opakujúce sa infekcie, alebo máte ochorenie, napríklad nízky počet bielych krviniek, ktoré u vás zvyšuje pravdepodobnosť vzniku infekcie.
German: Wenn Sie an CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF oder dem Still-Syndrom (AOSD oder SJIA) leiden, können Sie sich nach einer sorgfältigen Einweisung Ilaris selbst injizieren oder eine Pflegeperson injiziert es für Sie.
Slovak: Ak máte CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF alebo Stillovu chorobu (AOSD alebo SJIA), po náležitom zaškolení si môžete sám podávať injekcie Ilarisu, alebo vám ich môže podávať váš opatrovateľ.
German: Packungen mit 1 Durchstechflasche oder Mehrfachpackungen mit 4 (4x1) Durchstechflaschen.
Slovak: Balenia obsahujúce 1 injekčnú liekovku alebo multibalenia obsahujúce 4 (4
German: Insgesamt wurden im SJIA-Programm bei 12 Patienten (6,0%) über vorübergehende Abnahmen der absoluten Neutrophilenzahl (ANC) auf weniger als 1 x 10
Slovak: V porovnávacích klinických skúšaniach bol u 2 % pacientov hlásený pokles absolútneho počtu neutrofilov (ANC) na menej ako 1 x 10
German: Wenn anschließend ein vollständiges Ansprechen auf diese Behandlung erreicht wird, sollte auf Basis der individuellen klinischen Einschätzung in Betracht gezogen werden, ob das intensivierte Dosierungsregime von 600 mg oder 8 mg/kg alle 8 Wochen aufrechterhalten wird.
Slovak: Ak sa následne dosiahne úplná odpoveď na liečbu, na základe individuálneho klinického posúdenia sa má zvážiť dodržiavanie zintenzívneného režimu dávkovania 600 mg alebo 8 mg/kg každých 8 týždňov.
German: Die Lösung sollte keine sichtbaren Partikel aufweisen und klar bis opaleszent erscheinen.
Slovak: Roztok nemá obsahovať viditeľné častice a má byť číry až opalizujúci.
German: • 2 mg/kg für Patienten, die zwischen 15 kg und 40 kg wiegen
Slovak: • 2 mg/kg u pacientov, ktorí majú hmotnosť medzi 15 kg a 40 kg
German: - Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Slovak: - Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a škatuli.
German: Die apparente Clearance pro kg Körpergewicht (CL/F pro kg) in der SJIA- und CAPS-Population war vergleichbar (0,004 l/Tag pro kg).
Slovak: Zdanlivý klírens na kg telesnej hmotnosti (CL/F na kg) bol porovnateľný medzi populáciami so SJIA a s CAPS (0,004 l/d na kg).
German: Vermeiden Sie, die Nadeln und den oberen Teil der Durchstechflaschen zu berühren.
Slovak: Nedotýkajte sa ihiel a hornej časti liekoviek.
German: Ilaris kann gegebenenfalls in Kombination mit Colchicin verabreicht werden.
Slovak: Ilaris sa môže používať spolu s kolchicínom, ak je to vhodné.
German: Informieren Sie Ihren Arzt über Ihren Gesundheitszustand und etwaige Symptome, bevor Sie Ilaris anwenden oder Ihnen Ilaris verabreicht wird (siehe Abschnitt 2).
Slovak: Skôr ako začnete používať alebo vám podajú Ilaris, informujte svojho lekára o svojom ochorení a akýchkoľvek príznakoch (pozri časť 2).
German: Jedoch wird empfohlen, Neugeborenen, die in utero Canakinumab ausgesetzt waren, bis zu einer Dauer von 16 Wochen nach der letzten Canakinumab-Dosis der Mutter vor der Geburt, keine Lebendimpfstoffe zu verabreichen.
Slovak: Podávanie živých vakcín novorodencom, vystaveným kanakinumabu v maternici sa však neodporúča 16 týždňov od podania poslednej dávky kanakinumabu matke pred pôrodom. Ženy, ktoré dostali kanakinumab počas gravidity, je potrebné poučiť, aby o tom informovali detského lekára pred akoukoľvek vakcináciou ich novorodenca.
German: Bewahren Sie den Behälter für spitze Gegenstände für Kinder unzugänglich auf.
Slovak: Nádobu na ostré predmety uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
German: Stechen Sie die Spritzennadel durch die Mitte des Gummistopfens in die Durchstechflasche mit der Ilaris-Lösung.
Slovak: Ihlu striekačky vsuňte do liekovky s roztokom Ilarisu cez stred gumenej zátky.
German: Nehmen Sie die Kappe von der Injektionsnadel.
Slovak: Stiahnite kryt z injekčnej ihly.
German: Drücken Sie den Kolben vorsichtig vollständig herunter, bis die gesamte Luft in die Durchstechflasche gedrückt wird.
Slovak: Piest zľahka stlačte úplne nadol, až sa do liekovky vstriekne všetok vzduch.
German: Wenn Sie Fragen haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky, porozprávajte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou.
German: Wurde anschließend ein vollständiges Ansprechen auf die Behandlung erreicht, sollte das intensivierte Dosierungsregime von 300 mg oder 4 mg/kg alle 8 Wochen beibehalten werden.
Slovak: Ak sa následne dosiahne úplná odpoveď na liečbu, má sa dodržiavať zintenzívnený režim dávkovania 300 mg alebo 4 mg/kg každých 8 týždňov.
German: Öffnen Sie die Verpackung mit der Injektionsnadel und befestigen die Nadel an der Spritze.
Slovak: Otvorte obal, v ktorom je injekčná ihla a ihlu nasaďte na striekačku.
German: Die apparente Clearance pro kg Körpergewicht (CL/F pro kg) war zwischen der Gichtarthritis- und CAPSPopulation vergleichbar (0,004 l/d/kg).
Slovak: Zdanlivý klírens na kg telesnej hmotnosti (CL/F na kg) bol porovnateľný medzi populáciami s dnavou artritídou a s CAPS (0,004 l/deň/kg).
German: Die Bioverfügbarkeit bei SJIA-Patienten wurde nicht separat festgestellt.
Slovak: Biologická dostupnosť sa nestanovila nezávisle u pacientov so SJIA.
German: Drücken Sie den Kolben sanft vollständig nach unten, bis Luft in der Durchstechflasche ist.
Slovak: Piest zľahka stlačte úplne nadol, až kým je v liekovke vzduch.
German: Table 3 Tabellarische Zusammenfassung der Wirksamkeit in der randomisierten, placebokontrollierten Behandlungsphase (Teil II) der pivotalen Phase-III-Studie
Slovak: Tabuľka 3 Tabuľkové zhrnutie účinnosti v klinickom skúšaní fázy III, pivotné, randomizované, placebom kontrolované obdobie liečby (časť II)
German: Entsorgen Sie die Nadeln und Spritzen sicher im Behälter für spitze Gegenstände bzw. nach Anweisung Ihrer medizinischen Fachperson oder Ihres Apothekers.
Slovak: Ihly a striekačky bezpečne zlikvidujte v nádobe na ostré predmety podľa pokynov lekára alebo lekárnika.
German: Erhaltungsdosis: 300 mg oder 4 mg/kg alle 8 Wochen
Slovak: Udržiavacia dávka: 300 mg alebo 4 mg/kg každých 8 týždňov
German: In SJIA-Patienten im jungen Erwachsenenalter von 16 bis 20 Jahren war die Wirksamkeit und Sicherheit von Canakinumab vergleichbar mit der beobachteten Wirksamkeit und Sicherheit bei Patienten im Alter unter 16 Jahren.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť kanakinumabu u mladých dospelých pacientov so SJIA vo veku 16 až 20 rokov bola v súlade s účinnosťou a bezpečnosťou pozorovanou u pacientov mladších ako 16 rokov.
German: • Tumor-Nekrose-Faktor-Rezeptor-assoziiertes periodisches Syndrom (TRAPS),
Slovak: • periodický syndróm asociovaný s receptorom pre faktor nekrotizujúci nádory (TRAPS),
German: Wie ist Ilaris anzuwenden?
Slovak: Ako používať Ilaris
German: Histidinhydrochlorid-Monohydrat Polysorbat 80
Slovak: Monohydrát L-histidíniumchloridu Polysorbát 80
German: Überempfindlichkeitsreaktionen unter Canakinumab-Therapie wurden berichtet.
Slovak: Pri liečbe kanakinumabom boli hlásené reakcie z precitlivenosti.
German: Drücken Sie die Haut an der Injektionsstelle sanft zusammen.
Slovak: Kožný záhyb v mieste podania zľahka potiahnite nahor.
German: Wenn Sie an Gichtarthritis leiden, wird die Behandlung von einem Facharzt überwacht.
Slovak: Ak máte dnavú artritídu, na vašu liečbu bude dohliadať lekár so špeciálnym zaškolením.
German: • 2 mg/kg bei Patienten mit einem Körpergewicht von ≥ 7,5 kg und ≤ 40 kg
Slovak: • 2 mg/kg u pacientov s telesnou hmotnosťou ≥ 7,5 kg a ≤ 40 kg
German: Legen Sie die benötigten Gegenstände bereit In der Packung enthalten - Eine Durchstechflasche mit Ilaris Injektionslösung (gekühlt halten)
Slovak: Balenie obsahuje - jedna injekčná liekovka s injekčným roztokom Ilaris (uchovávajte v chladničke)
German: Ilaris 150 mg/ml Injektionszubereitung Canakinumab s.c.
Slovak: Ilaris 150 mg/ml injekcia kanakinumab s.c.
German: Hinweise zur Anwendung von Ilaris Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Slovak: Pokyny na použitie prášku na injekčný roztok Ilaris
German: Tabelle 2 Tabellarische Zusammenfassung der Wirksamkeitsdaten aus der Phase-III-Studie, pivotale, placebokontrollierte Absetzphase (Teil II)
Slovak: Tabuľka 2 Tabuľkové zhrnutie účinnosti v klinickom skúšaní fázy III, hlavné obdobie vysadenia lieku kontrolované placebom (časť II)
German: Eine 18 G x 2 Zoll (50 mm)-Nadel für die Rekonstitution des Pulvers („Transfernadel") Eine 27 G x 0,5 Zoll (13 mm)-Nadel für die Injektion („Injektionsnadel") Alkoholtupfer
Slovak: (pri izbovej teplote) jedna 1,0 ml injekčná striekačka jedna ihla 18 G x 2 palce (50 mm) na rozpustenie prášku („prenosová ihla") jedna ihla 27 G x 0,5 palca (13 mm) na podanie injekcie („injekčná ihla") tampóny napustené alkoholom čisté, suché bavlnené tampóny náplasť nádoba na riadnu likvidáciu použitých injekčných ihiel, striekačiek a liekoviek (nádoba na ostré predmety)
German: - Wenn Sie auf die zweite Gabe nicht gut angesprochen haben, kann Ihnen eine dritte Gabe von 300 mg bzw. 4 mg/kg verabreicht werden.
Slovak: - Ak vaša odpoveď na druhú dávku nebude postačujúca, môže sa podať tretia dávka Ilarisu 300 mg alebo 4 mg/kg.
German: - Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C).
Slovak: - Uchovávajte v chladničke (2°C - 8°C).
German: Stechen Sie die Nadel durch die Mitte des Gummistopfens in die Durchstechflasche mit Wasser.
Slovak: Ihlu vsuňte do liekovky s vodou cez stred gumenej zátky.
German: In den meisten Fällen wurde mit Teststreifen ein positives Ergebnis (Spuren von Protein im Urin bis 1+) gezeigt, welches vorübergehend war
Slovak: Založené na odhadovanom klírense kreatinínu, väčšinou prechodné 4 Väčšinu predstavovali prechodné stopy až 1+ pozitivita bielkovín v moči, stanovené indikátorovým papierikom 5 Pozri ďalšie informácie nižšie
German: Ilaris wird für die Behandlung von Cryopyrin-assoziierten periodischen Syndromen (CAPS) angewendet, darunter:
Slovak: Periodické syndrómy asociované s kryopyrínom Ilaris je indikovaný na liečbu periodických syndrómov asociovaných s kryopyrínom (cryopyrinassociated periodic syndromes, CAPS) vrátane:
German: Jedoch war die Exposition bei pädiatrischen Patienten mit einem sehr geringen Körpergewicht (z. B. 10 kg) ca. 40 % geringer als bei erwachsenen Patienten (150 mg Dosis).
Slovak: Na základe analýzy populačného farmakokinetického modelovania boli očakávané expozície po dávke 2 mg/kg porovnateľné vo všetkých pediatrických vekových skupinách pri CAPS, ale boli približne o 40 % nižšie u pediatrických pacientov s veľmi nízkou telesnou hmotnosťou (napr. 10 kg) v porovnaní s dospelými pacientmi (dávka 150 mg).
German: Keine Anwendung von NSAR und Colchicin möglich; ULT wurde verwendet N=62 Behandlung von Gichtanfällen, gemessen mittels Schmerzintensität (VAS) nach 72 h Least Squares Mean geschätzter Unterschied gegenüber Triamcinolonacetonid KI p-Wert, einseitig p < 0,0001*
Slovak: N=62 Liečba záchvatov dnavej artritídy meraná ako intenzita bolesti (VAS) po 72 hodinách Priemerný rozdiel oproti triamcinolónacetonidu odhadovaný metódou najmenších štvorcov IS Hodnota p, 1-stranná p <
German: Eine Durchstechflasche enthält 150 mg Canakinumab in 1 ml Lösung.
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 150 mg kanakinumabu v 1 ml roztoku.
German: Hyperimmunoglobulin-D-Syndrom (HIDS)/Mevalonatkinase-Defizienz (MKD) Ilaris wird für die Behandlung des Hyperimmunoglobulin-D-Syndroms (HIDS)/der MevalonatkinaseDefizienz (MKD) angewendet.
Slovak: Ilaris je indikovaný na liečbu syndrómu hyperimunoglobulinémie D (HIDS)/deficitu mevalonátkinázy (MKD).
German: Wenn Sie die Anwendung von Ilaris vergessen haben Wenn Sie an CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF oder Still-Syndrom (AOSD oder SJIA) leiden und die Injektion von Ilaris einmal vergessen haben, injizieren Sie sich die nächste Dosis, sobald Sie es bemerken.
Slovak: Ak máte CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF alebo Stillovu chorobu (AOSD alebo SJIA) a zabudli ste si podať dávku Ilarisu, ďalšiu dávku si vpichnite hneď, ako si spomeniete.
German: Ilaris 150 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Slovak: Ilaris 150 mg prášok na injekčný roztok
German: - Wenn Sie auf die dritte Gabe gut angesprochen haben, wird Ihre Behandlung mit 600 mg oder 8 mg/kg alle 8 Wochen fortgesetzt.
Slovak: - Ak vaša odpoveď na tretiu dávku bude postačujúca, vaša liečba bude pokračovať s dávkou 600 mg alebo 8 mg/kg každých 8 týždňov.
German: Die Bioverfügbarkeit bei Patienten mit Gichtarthritis wurde nicht separat untersucht.
Slovak: Biologická dostupnosť u pacientov s dnavou artritídou sa nezávisle nestanovila.
German: Ilaris 150 mg/ml Injektionslösung
Slovak: Ilaris 150 mg/ml injekčný roztok
German: Wenn sich Luftbläschen in der Spritze befinden, entfernen Sie diese, wie von Ihrer medizinischen Fachperson oder Ihrem Apotheker angewiesen.
Slovak: Ak v striekačke uvidíte bubliny, odstráňte ich podľa pokynov zdravotníckeho pracovníka alebo lekárnika.
German: Ziehen Sie die Transfernadel vorsichtig aus der Durchstechflasche und setzen Sie die Kappe, wie von Ihrer medizinischen Fachperson oder Ihrem Apotheker angewiesen, wieder auf die Nadel.
Slovak: Prenosovú ihlu opatrne vytiahnite z liekovky a ihlu opäť uzavrite krytom podľa pokynov lekára alebo lekárnika.
German: Ilaris 150 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung wird in einer Durchstechflasche zum einmaligen Gebrauch für die individuelle Anwendung geliefert.
Slovak: Ilaris 150 mg prášok na injekčný roztok sa dodáva v jednorazovej liekovke na individuálne použitie.
German: • 2 mg/kg für Patienten, die mehr als 7,5 kg und weniger als 40 kg wiegen
Slovak: • 2 mg/kg u pacientov, ktorí majú hmotnosť medzi 7,5 kg a menej ako 40 kg
German: Abnorme Laborwerte bei SJIA-Patienten
Slovak: Laboratórne abnormality u pacientov so SJIA
German: Ältere Patienten Es ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Slovak: Nie je potrebná úprava dávky.
German: Ilaris 150 mg/ml Injektionslösung wird in einer Durchstechflasche zum einmaligen Gebrauch für die individuelle Anwendung geliefert.
Slovak: Ilaris 150 mg/ml injekčný roztok sa dodáva v jednorazovej liekovke na individuálne použitie.
German: Es wurden keine formalen Wechselwirkungsstudien mit Canakinumab und anderen Arzneimitteln durchgeführt.
Slovak: Interakcie medzi kanakinumabom a inými liekmi sa nesledovali vo formálnych štúdiách.
German: Das zu erwartende Akkumulationsverhältnis nach subkutaner Gabe von 150 mg Canakinumab alle 12 Wochen belief sich auf das 1,1-Fache.
Slovak: Očakávaný pomer akumulácie bol 1,1-násobný po subkutánnom podávaní 150 mg kanakinumabu každých 12 týždňov.
German: - Still-Syndrom einschließlich adultes Still-Syndrom (AOSD) und systemischer juveniler idiopathischer Arthritis (SJIA) - Gichtarthritis
Slovak: • familiárna stredomorská horúčka (FMF). - Stillova choroba vrátane Stillovej choroby s nástupom ochorenia v dospelosti (AOSD) a systémovej juvenilnej idiopatickej artritídy (SJIA) - dnavá artritída
German: Still-Syndrom
Slovak: Stillova choroba
German: Wenn 7 Tage nach Behandlungsbeginn noch kein zufriedenstellendes klinisches Ansprechen erzielt wurde, kann eine zweite Gabe von 150 mg bzw. 2 mg/kg Canakinumab in Erwägung gezogen werden.
Slovak: Ak sa nedosiahne uspokojivá klinická odpoveď 7 dní od začatia liečby, možno zvážiť druhú dávku kanakinumabu 150 mg alebo 2 mg/kg.
German: Drehen Sie die Durchstechflasche mit der daran befestigten Nadel um und halten sie auf Augenhöhe.
Slovak: Liekovku so striekačkou obráťte dnom nahor a zdvihnite do úrovne očí.
German: Ilaris wird für die Behandlung des aktiven Still-Syndroms einschließlich des adulten Still-Syndroms (adult-onset Still's disease; AOSD) und der systemischen juvenilen idiopathischen Arthritis (SJIA) bei Patienten ab 2 Jahren angewendet, die auf bisherige Therapien mit nicht-steroidalen Antirheumatika (NSAR) und systemischen Kortikosteroiden nur unzureichend angesprochen haben.
Slovak: Still's disease, AOSD) a systémovej juvenilnej idiopatickej artritídy (SJIA) u pacientov vo veku 2 rokov a starších, ktorí nedostatočne reagovali na predchádzajúcu liečbu nesteroidnými protizápalovými liekmi (NSAID) a systémovými kortikosteroidmi.
German: Die Behandlung mit Canakinumab resultierte in klinisch relevanten Verbesserungen der physikalischen Funktion und Lebensqualität der Patienten.
Slovak: Výsledky klinických skúšaní G2305 a G2301 týkajúce sa zdravia a kvality života Liečba kanakinumabom vyvolala klinicky významné zlepšenie telesných funkcií a kvality života pacientov.
German: Erhaltungsdosis bei vollständigem Ansprechen nach 7 Tagen: 600 mg oder 8 mg/kg alle 8 Wochen
Slovak: Ak je po 7 dňoch úplná odpoveď na liečbu, udržiavacia dávka: 600 mg alebo 8 mg/kg každých 8 týždňov
German: Über 85% der Patienten hatten eine Komorbidität, einschließlich Bluthochdruck (60%), Diabetes (15%), ischämischer Herzkrankheit (12%) und chronischer Nierenerkrankung mit Stadium ≥ 3 (25%).
Slovak: Viac ako 85 % pacientov malo sprievodné choroby vrátane hypertenzie (60
German: Injizieren Sie langsam das Wasser in die Durchstechflasche mit dem Ilaris-Pulver.
Slovak: Do liekovky obsahujúcej prášok Ilaris pomaly vstrieknite vodu.
German: Der
Slovak: IS
German: Eine 56-wöchige offene Studie wurde durchgeführt, um die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Canakinumab bei pädiatrischen CAPS-Patienten ≤ 4 Jahren zu untersuchen.
Slovak: Na vyhodnotenie účinnosti, bezpečnosti a znášanlivosti kanakinumabu u pediatrických pacientov s CAPS vo veku ≤ 4 roky sa vykonala otvorená štúdia trvajúca 56 týždňov.
German: Öffnen Sie die Hüllen der Spritze und der Entnahmenadel.
Slovak: Otvorte obaly, v ktorých je injekčná striekačka a odoberacia ihla.
German: Behandlung der Gichtarthritis
Slovak: Liečba dnavej artritídy
German: Entfernen Sie die Spritze und Nadel von der Durchstechflasche.
Slovak: Vytiahnite striekačku a ihlu z liekovky.
German: Zusätzliche Dosis von 2 mg/kg kann erwogen werden
Slovak: Možno zvážiť ďalšiu dávku 2 mg/kg
German: FALTSCHACHTEL FÜR PACKUNGSEINHEIT
Slovak: ŠKATUĽKA PRECHODNÉHO BALENIA
German: Enthält außerdem: Mannitol, Histidin, Histidinhydrochlorid-Monohydrat, Polysorbat 80, Wasser für Injektionszwecke.
Slovak: Obsahuje aj manitol, histidín, monohydrát histidíniumchloridu, polysorbát 80, vodu na injekcie.
German: Erhaltungsdosis bei vollständigem Ansprechen: 300 mg alle 4 Wochen
Slovak: Ak sa dosiahne úplná odpoveď na liečbu, udržiavacia dávka: 300 mg každé 4 týždne
German: Die Wirksamkeit von Canakinumab zur Behandlung akuter Gichtanfälle wurde in zwei multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, aktiv kontrollierten Studien bei Patienten mit häufigen Gichtanfällen (≥ 3 Anfälle in den vorangegangenen 12 Monaten), die keine NSAR oder Colchicin anwenden können (aufgrund von Gegenanzeigen, Unverträglichkeit oder mangelnder Wirksamkeit), nachgewiesen.
Slovak: Účinnosť kanakinumabu v liečbe akútnych záchvatov dnavej artritídy sa preukázala v dvoch multicentrických, randomizovaných, dvojito zaslepených klinických skúšaniach kontrolovaných účinným liekom u pacientov s častou dnavou artritídou (≥
German: Reinigen Sie die Stopfen mit einem Alkoholtupfer.
Slovak: Zátky očistite tampónom napusteným alkoholom.
German: Saubere, trockene Baumwolltupfer
Slovak: Sérový amyloid A ≤
German: CAPS-Population.
Slovak: Staršia populácia
German: Zusätzliche Dosis von 4 mg/kg kann erwogen werden
Slovak: Možno zvážiť ďalšiudávku 4 mg/kg
German: Ilars wurde ursprünglich unter „außergewöhnlichen Umständen" zugelassen, da aus wissenschaftlichen Gründen zum Zeitpunkt der Genehmigung nur begrenzte Informationen vorlagen.
Slovak: Ilaris bola pôvodne povolený za tzv. mimoriadnych okolností, lebo z vedeckých dôvodov boli v čase jeho povolenia k dispozícii len obmedzené informácie.
German: EMA/45185/2017 EMEA/H/C/001109
Slovak: EMA/45185/2017
German: Bei einigen Infektionen handelte es sich um ungewöhnliche oder opportunistische Infektionen aufgrund einer erniedrigten Zahl weißer Blutkörperchen.
Slovak: Niektoré infekcie boli nezvyčajné alebo oportúnne infekcie z dôvodu zníženej hladiny bielych krviniek.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Ilaris finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Ilaris sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
German: Nachdem das Unternehmen die geforderten zusätzlichen Informationen vorgelegt hatte, wurden die „außergewöhnlichen Umstände" am 22. März 2017 aufgehoben.
Slovak: Keďže spoločnosť predložila ďalšie požadované informácie, tieto tzv. mimoriadne okolnosti sa 22.
German: Ilaris darf nicht bei Patienten mit aktiver oder schwerer Infektion angewendet werden.
Slovak: Ilaris nesmú používať pacienti s aktívnou alebo závažnou infekciou.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Ilaris.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Ilaris.
German: Die häufigsten Infektionen betrafen Nase und Hals.
Slovak: Najčastejšie z týchto infekcií boli infekcie nosa a hrdla.
German: Weitere Informationen über Ilaris
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Ilaris