FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Após a descontinuação de acetato de abiraterona os dois doentes normalizaram os seus testes da função hepática e um doente foi tratado novamente, sem recorrência de elevações.
Hungarian: A kezelés felfüggesztését követően mindkét beteg májfunkciós értékei normalizálódtak, és az egyik beteg kezelését anélkül folytatták, hogy az értékek emelkedése megismétlődött volna.
Portuguese: Taxa de risco deriva do modelo de risco proporcional estratificado.
Hungarian: A relatív hazárd egy rétegezett arányos hazárd modell alapján került meghatározásra.
Portuguese: As análises de sobrevida de subgrupos demonstraram um benefício na sobrevida no tratamento com ZYTIGA (ver Figura 7).
Hungarian: A túlélési alcsoport elemzés a ZYTIGA-val kezeltek meggyőző túlélési előnyét igazolta (lásd 7. ábra)
Portuguese: - Se tem relações sexuais com uma mulher que pode engravidar, deve usar preservativo e outro método de contraceção eficaz.
Hungarian: - Ha fogamzóképes nővel kerül szexuális kapcsolatba, használjon kondomot és egy másik hatékony fogamzásgátló módszert.
Portuguese: A utilização de ZYTIGA deve ser cuidadosamente avaliada em doentes com compromisso hepático moderado, nos quais o benefício deve ser claramente superior ao possível risco (ver secções 4.2 e 5.2).
Hungarian: A ZYTIGA óvatosan adható közepes fokú májkárosodásban szenvedő betegeknek, akiknél a kezelés előnyei egyértelműen meghaladják a lehetséges kockázatot (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Portuguese: Os níveis séricos de transaminases devem ser medidos antes do início do tratamento, cada duas semanas durante os primeiros três meses de tratamento, e, posteriormente, todos os meses.
Hungarian: A szérum transzaminázok értékeit a kezelés megkezdése előtt, a kezelés első három hónapjában kéthetente, majd ezt követően havonta mérni kell.
Portuguese: Se não tiver a certeza se alguma das situações acima se aplica a si, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Hungarian: Ha bizonytalan, hogy a fentiek közül valamelyik vonatkozik-e Önre, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Portuguese: A utilização de acetato de abiraterona deve ser cuidadosamente avaliada em doentes com compromisso hepático moderado pré-existente nos quais o benefício deve ser claramente superior ao possível risco (ver secções 4.2 e 4.4).
Hungarian: Az abirateron-acetát óvatosan adható, közepes fokú májkárosodásban szenvedő betegeknek, akiknél a kezelés előnyei egyértelműen meghaladják a lehetséges kockázatot (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Portuguese: Os efeitos da ZYTIGA sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Hungarian: A ZYTIGA nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Portuguese: Em estudos de doentes com cancro da próstata metastático avançado tratados com um análogo da LHRH, ou que foram anteriormente orquiectomizados, ZYTIGA foi administrado na dose de 1.000 mg por dia em associação com uma dose baixa de prednisona ou prednisolona (5 mg ou 10 mg por dia dependendo da indicação).
Hungarian: Előrehaladott, metasztatizáló prosztatarákban szenvedő, korábban LHRH analóggal vagy kasztrációval kezelt betegek klinikai vizsgálataiban a ZYTIGA-t naponta 1000 mg-os dózisban alkalmazták kis dózisú prednizonnal vagy prednizolonnal (napi 5 vagy 10 mg, az indikációtól függően).
Portuguese: (N=797)
Hungarian: ZYTIGA (n = 797)
Portuguese: Sobrevida livre de progressão radiográfica (rPFS) Progressão ou morte rPFS mediana (meses) (IC 95%)
Hungarian: Radiológiai progresszió nélküli túlélés (Radiographic Progression-free Survival [rPFS) Progresszió vagy halál Medián rPFS (hónapok) (95%-os CI)
Portuguese: Engula os comprimidos inteiros com água.
Hungarian: A tablettát vízzel, egészben nyelje le.
Portuguese: Cada embalagem contém (60 comprimidos revestidos por película) 5 carteiras.
Hungarian: Minden doboz 5 kartontokot (60 filmtabletta) tartalmaz.
Portuguese: Foi demonstrado um benefício estatisticamente significativo na SG a favor do grupo de ZYTIGA, com uma redução de 19,4% no risco de morte (HR = 0,806; IC 95%: [0,697; 0,931], p = 0,0033) e uma melhoria na mediana da SG de 4,4 meses (ZYTIGA 34,7 meses, placebo 30,3 meses) (ver Tabela 6 e Figura 5).
Hungarian: A ZYTIGA-kezelést kapó csoport javára statisztikailag szignifikáns OS előnyt mutattak ki a halálozási kockázat 19,4%-os csökkenésével (HR=0,806; 95%-os CI: [0,697; 0,931], p=0,0033) és az OS medián érték 4,4 hónapos javulásával (ZYTIGA 34,7 hónap, placebo 30,3 hónap) (lásd 6. táblázat és 5. ábra).
Portuguese: Os doentes do grupo de controlo receberam placebo e uma dose baixa de prednisona ou prednisolona, 5 mg, duas vezes por dia.
Hungarian: A kontrollcsoportban lévő betegek placebót és kis dózisú, naponta kétszer 5 mg prednizont vagy prednizolont kaptak.
Portuguese: A maioria da radioatividade circulante (aproximadamente 92%) encontra-se sob a forma de metabolitos de abiraterona.
Hungarian: 92%-a) az abirateron metabolitjaiból mutatható ki.
Portuguese: Além das melhorias observadas na sobrevida global e SLPr, foi demonstrado benefício para o tratamento com ZYTIGA versus placebo em todos os objetivos secundários definidos prospectivamente, conforme se apresenta em seguida:
Hungarian: A teljes túlélésben és az rPFS-ben észlelt javulások mellett a ZYTIGA placebo-kezeléshez viszonyított kedvező hatását minden, előre meghatározott másodlagos végpontesetén igazolták, az alábbiak szerint:
Portuguese: Cada embalagem contém (56 comprimidos revestidos por película) 4 carteiras.
Hungarian: Minden doboz 4 kartontokot (56 filmtabletta) tartalmaz.
Portuguese: - se lhe foi dito que sofre de hipertensão arterial (tensão alta) ou insuficiência cardíaca ou níveis baixos de potássio no sangue (níveis baixos de potássio no sangue podem aumentar o risco de problemas do ritmo do coração) - se já alguma vez sofreu outros problemas de coração ou a nível dos vasos sanguíneos - se tem um batimento do coração irregular ou rápido - se sente falta de ar - se ganhou peso rapidamente - se tem inchaço nos pés, tornozelos ou pernas - se tomou no passado um medicamento para o cancro da próstata chamado cetoconazol - quanto à necessidade de tomar este medicamento com predsinosa ou prednisolona - quanto a efeitos secundários nos seus ossos - se tem níveis elevados de açucar no sangue.
Hungarian: (a vér alacsony káliumszintje növelheti a szívritmuszavarok kockázatát); - ha előfordult Önnél egyéb szív- vagy érrendszeri betegség; - ha szabálytalan vagy szapora szívverése van; - ha légszomja van; - ha testsúlya gyorsan növekszik; - ha láb-, boka- vagy lábszárödémája van, - ha prosztatarák kezelésre korábban ketokonazolként ismert gyógyszert szedett; - arról, hogy ezt a gyógyszert prednizonnal vagy prednizolonnal kell szedni; - arról, hogy ez milyen lehetséges hatással lehet csontjaira; - ha magas a vércukorszintje.
Portuguese: Tempo até complicações ósseas (SRE): Houve redução de 30% no risco de complicações ósseas (HR= 0,703; IC 95%: [0,539, 0,916], p = 0,0086).
Hungarian: A csontrendszerrel összefüggő eseményig (SRE) eltelt idő: A csontrendszerrel összefüggő esemény kockázatában 30%-os csökkenés következett be (HR = 0,703; 95%-os CI: [0,539, 0,916], p = 0,0086).
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar ZYTIGA
Hungarian: Tudnivalók a ZYTIGA szedése előtt
Portuguese: Sessenta e cinco por cento (354 de 546) dos doentes tratados com ZYTIGA, em comparação com 71% (387 de 542) dos doentes tratados com placebo, tinha morrido.
Hungarian: A ZYTIGA kezelést kapó betegek hatvanöt százaléka halt meg (546 beteg közül 354), míg a a placebo-kezelést kapó betegek 71%-a (542 beteg közül 387).
Portuguese: O estudo 302 envolveu doentes sem terapêutica prévia com docetaxel, enquanto o estudo 301 envolveu doentes que já tinham recebido terapêutica prévia com docetaxel.
Hungarian: A 302-es vizsgálatba tünetmentes vagy enyhe tüneteket mutató betegeket vontak be, akik korábban docetaxel-kezelésben nem részesültek; míg a 301-es vizsgálatba bevont betegek korábban docetaxel-kezelésben részesültek.
Portuguese: CARTEIRA de 500 mg ( dias)
Hungarian: KARTONTOK 500 mg (28 nap)
Portuguese: Nenhum doente faleceu de hepatotoxicidade no Estudo 3011.
Hungarian: A 3011-es vizsgálatban nem halt meg beteg hepatotoxicitás miatt.
Portuguese: Um evento músculoesquelético foi definido como uma fratura patológica, compressão da espinal-medula, radiação paliativa no osso ou cirurgia óssea.
Hungarian: A csontrendszeri esemény meghatározása: patológiás törés, gerincvelő kompresszió, palliatív csontbesugárzás vagy csontsebészeti beavatkozás.
Portuguese: Se os doentes desenvolverem hepatotoxicidade grave (ALT ou AST 20 vezes o LSN) em qualquer momento durante a terapêutica, o tratamento deve ser descontinuado e os doentes não devem ser tratados novamente.
Hungarian: Amennyiben a betegnél bármikor súlyos hepatotoxicitás alakul ki (az ALT vagy AST értéke a normálérték felső határának 20-szorosa), a kezelést azonnal abba kell hagyni, és a beteg kezelése nem kezdhető újra.
Portuguese: Muito frequentes: Infeção do trato urinário Frequentes: sepsis
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések nagyon gyakori: húgyúti fertőzés gyakori: sepsis
Portuguese: Foram relatados casos de miopatia e rabdomiólise em doentes tratados com ZYTIGA.
Hungarian: ZYTIGA-val kezelt betegeknél myopathia és rhabdomyolisis eseteit jelentették.
Portuguese: 56 comprimidos revestidos por película 60 comprimidos revestidos por película
Hungarian: 56 db filmtabletta 60 db filmtabletta
Portuguese: Os principais compostos presentes nas fezes são o acetato de abiraterona inalterado e a abiraterona (aproximadamente 55% e 22% da dose administrada, respetivamente).
Hungarian: A székletben jelenlévő fő komponensek a változatlan abirateron-acetát és abirateron voltak (sorrendben a beadott dózisnak kb.
Portuguese: • no tratamento do cancro da próstata metastático, de alto risco, sensível a hormonas (CPmSH) erecentemente diagnosticado em homens adultos, em combinação com terapêutica de privação androgénica (TPA) (ver secção 5.1)
Hungarian: • újonnan diagnosztizált, magas kockázatú, metasztatizáló, hormonszenzitív prosztatarák (metastatic hormone sensitive prostate cancer - mHSPC) kezelése felnőtt férfiaknál, androgén-deprivációs kezeléssel (ADT) kombinálva (lásd 5.1 pont).
Portuguese: - Os outros componentes são a celulose microcristalina (silicilada), croscarmelose sódica, hipromelose 2910 (15 mPa.s), lactose monohidratada, estearato de magnésio, sílica coloidal anidra, e laurilsulfato de sódio (ver secção 2, ZYTIGA contém lactose e sódio).
Hungarian: - Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz (szilikátos), kroszkarmellóz-nátrium, hipromellóz 2910 (15 mPa.S); laktóz-monohidrát, magnézium-sztearát, vízmentes, kolloid szilícium-dioxid és nátrium-lauril-szulfát (lásd a 2. pontban „A ZYTIGA laktózt és nátriumot tartalmaz").
Portuguese: Durante o tratamento deve ser evitada a utilização de fortes indutores do CYP3A4 a menos que não exista alternativa terapêutica, devido ao risco de diminuição da exposição a abiraterona (ver secção
Hungarian: Az abirateron expozíció csökkenés kockázata miatt a kezelés alatt kerülni kell a CYP3A4 erős induktorainak használatát, hacsak nincs más kezelési lehetőség (lásd 4.5 pont).
Portuguese: Os doentes que receberam ZYTIGA demonstraram uma taxa de resposta de PSA total significativamente superior (definida como uma redução ≥ 50% em relação aos valores iniciais) comparativamente aos doentes que receberam placebo, 38% vs.10%, p < 0,0001.
Hungarian: A ZYTIGA-kezelést kapó betegeknél szignifikánsan nagyobb volt az össz PSA válaszarány (amit a kiindulási értékhez viszonyított ≥50%-os csökkenéssel definiáltak), a placebo-kezelésben részesülőkhöz képest, 38% vs.
Portuguese: A progressão da dor foi definida como um aumento em relação ao valor inicial ≥ 30% no índice de intensidade da maior dor BPI-SF nas 24 horas anteriores, sem uma diminuição no índice de utilização de analgésicos, tendo sido observado em 2 consultas consecutivas, ou um aumento ≥ 30% no índice de utilização de analgésicos observado em duas consultas consecutivas.
Hungarian: A fájdalom progresszió meghatározása: a BPI-SF szerinti legrosszabb fájdalom pontszám kiindulási értéktől számított ≥ 30%-os emelkedése az előző 24 órában, a fájdalomcsillapító használati pontszám két egymást követő kontrollvizsgálat során észlelt csökkentése nélkül, vagy a fájdalomcsillapító használati pontszám két egymást követő kontrollvizsgálat során észlelt ≥ 30%-os emelkedése.
Portuguese: O número de doentes tratados com ZYTIGA por grupo racial foi de 737 (93,2%) para caucasianos, 28 (3,5%) para negros, 11 (1,4%) para asiáticos e 14 (1,8%) para outros.
Hungarian: A ZYTIGA-val kezelt betegek rassz szerinti megoszlása az alábbi: fehér: 737 (93,2%), feketebőrű: 28 (3,5%), ázsiai: 11 (1,4%) és egyéb: 14 (1,8%) volt.
Portuguese: - Se tiver uma emergência médica, a quantidade de prednisona ou prednisolona que está a tomar pode ter que ser alterada.
Hungarian: - Amennyiben sürgősségi orvosi ellátásra van szüksége, a prednizon vagy prednizolon adagja változhat.
Portuguese: Na análise planeada da sobrevida livre de progressão radiográfica verificaram-se 401 eventos, 150 (28%) dos doentes tratados com ZYTIGA e 251 (46%) dos doentes tratados com placebo apresentaram evidências radiográficas de progressão ou tinham morrido.
Hungarian: A ZYTIGA-val kezelt betegek közül 150 (28%) esetben, míg a placebóval kezelt betegek közül 251 (46%) esetben bizonyítottak a radiológiai progressziót vagy halt meg a beteg.
Portuguese: Observou-se uma diferença significativa na sobrevida livre de progressão radiográfica entre os grupos de tratamento (ver Tabela 4 e Figura 3).
Hungarian: A radiológiai progressziómentes túlélésben a terápiás csoportok között mutatkozó szignifikáns különbséget figyeltek meg (lásd 2. táblázat és 1. ábra).
Portuguese: (ver secção 2, "ZYTIGA com alimentos").
Hungarian: (Lásd 2. pont „A ZYTIGA egyidejű bevétele étellel") - A tablettát vízzel, egészben nyelje le.
Portuguese: Como conservar ZYTIGA
Hungarian: Hogyan kell a ZYTIGA-t tárolni?
Portuguese: ZYTIGA reduz a testosterona sérica e outros androgénios para níveis inferiores aos alcançados através do uso de análogos da LHRH isoladamente ou de orquiectomia.
Hungarian: A ZYTIGA nagyobb mértékben csökkenti a szérum tesztoszteronszintet, mint az LHRH-analógok önmagukban vagy kasztrációval együtt alkalmazva.
Portuguese: O número de doentes tratados com ZYTIGA por grupo racial foi caucasiana 520 (95,4%), negra 15 (2,8%), asiática 4 (0,7%) e outras 6 (1,1%).
Hungarian: A ZYTIGA-val kezelt betegek rassz szerinti megoszlása az alábbi volt: fehér: 520 (95,4%), feketebőrű: 15 (2,8%), ázsiai: 4 (0,7%) és egyéb: 6 (1,1%).
Portuguese: - Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção
Hungarian: - a készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Portuguese: Nos estudos clínicos de Fase III, as interrupções do tratamento devidas a aumentos de ALT e AST ou alterações da função hepática foram notificadas em 1,1% dos doentes tratados com acetato de abiraterona e 0,6% dos doentes tratados com placebo.
Hungarian: A fázis III klinikai vizsgálatokban a kezelés megszakítását ALT-, illetve AST-szint emelkedése vagy kóros májfunkció miatt az abirateron-acetáttal kezelteknél 1,1%, a placebóval kezelteknél 0,6% gyakorisággal jelentették, hepatotoxicitás miatti halálesetet nem jelentettek.
Portuguese: Muito frequentes: diarreia Frequentes: dispepsia
Hungarian: Emésztőrendszeri betegségek és tünetek nagyon gyakori: diarrhoea gyakori: dyspepsia
Portuguese: A administração com alimentos aumenta significativamente a absorção de acetato de abiraterona.
Hungarian: Étkezéssel együtt történő adagolásakor jelentősen elhúzódik az abirateron-acetát felszívódása.
Portuguese: Comprimidos brancos a esbranquiçados (15,9 mm de comprimento x 9,5 mm de largura), ovais e com a gravação AA250 numa das faces.
Hungarian: Fehér-tört fehér ovális formájú tabletta (15,9 mm hosszú × 9,5 mm széles), egyik oldalon „AA250" vésett jelzéssel.
Portuguese: O acetato de abiraterona não deve ser utilizado em doentes com compromisso hepático grave (ver secções 4.2, 4.3 e 4.4).
Hungarian: Az abirateron-acetátot nem szabad adni súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknek (lásd 4.2, 4.3 és 4.4 pont).
Portuguese: Uma pontuação de 0-1 no Brief Pain Inventory (BPI SF) a pior dor nas últimas 24 horas foi considerada assintomática, e uma pontuação de 2-3 foi considerada levemente sintomática.
Hungarian: A Rövid Fájdalomértékelő Skála rövid változata (Brief Pain Inventory-Short Form, BPI-SF) szerint, az elmúlt 24 órában észlelt legerősebb fájdalom alapján 0-1 pontra értékelt betegeket tünetmentesnek véleményezték, a 2-3 pontra értékelt betegeket pedig enyhe tünetekkel bíróknak.
Portuguese: A castração médica com o análogo da hormona libertadora da hormona luteinizante (LHRH) deve ser continuada durante o tratamento dos doentes não castrados cirurgicamente.
Hungarian: A kezelés alatt olyan betegeknél, akiket nem sebészeti eljárással kasztráltak, a gyógyszeres kasztrációt luteinizáló hormon-releasing hormon (LHRH) analógokkal folytatni kell.
Portuguese: O seu médico poderá receitar-lhe outros medicamentos enquanto está a tomar ZYTIGA, prednisona ou prednisolona.
Hungarian: Kezelőorvosa más gyógyszereket is rendelhet a ZYTIGA és prednizon vagy prednizolon kezeléssel együtt.
Portuguese: O acetato de abiraterona é rapidamente convertido in vivo em abiraterona, um inibidor da biossíntese de androgénios (ver secção
Hungarian: Az abirateron-acetát in vivo gyorsan átalakult az androgén bioszintézist gátló abirateronná (lásd 5.1 pont).
Portuguese: ZYTIGA 250 mg comprimidos acetato de abiraterona
Hungarian: ZYTIGA 250 mg tabletta abirateron-acetát
Portuguese: Um doente que respondeu ao tratamento para o alívio da dor foi definido como um doente que experimentou uma redução de pelo menos 30% em relação ao valor inicial no índice de intensidade da maior dor BPI-SF nas últimas 24 horas, sem qualquer aumento no índice de utilização de analgésicos, observado em duas avaliações consecutivas com um intervalo de quatro semanas.
Hungarian: A fájdalom enyhülését úgy definiálták, hogy az a beteg tekinthető reagálónak, akinél a BPI-SF legrosszabb fájdalom intenzitás pontszám az utolsó 24 órában legalább 30%-kal csökken fájdalomcsillapító használatának növelése nélkül, négy hét kihagyással elvégzett két, egymást követő vizsgálat során.
Portuguese: O tratamento com abiraterona e prednisona / prednisolona em combinação com Ra-223 é contraindicado (ver secção 4.3) devido ao risco aumentado de fraturas e a uma tendência observada em ensaios clínicos para o aumento da mortalidade em doentes com cancro da próstata assintomático ou ligeiramente sintomático.
Hungarian: Abirateron és prednizon/prednizolon kombinációja Ra-223-mal Amint azt a klinikai vizsgálatokban megfigyelték, a tünetmentes vagy enyhe tüneteket mutató prosztatarákos betegeknél a törések fokozott kockázata és az emelkedett mortalitási tendencia miatt az abirateron és prednizon/prednizolon kombinációs kezelés Ra-223-mal ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Portuguese: Fale com o seu médico se estiver a receber medicamentos: - utilizados para tratar problemas do ritmo do coração (por exemplo, quinidina, procainamida, amiodarona e sotalol); - conhecidos por aumentar o risco de problemas do ritmo do coração [por exemplo, metadona (utilizado para o alívio da dor e parte da desintoxicação de toxicodependência), a moxifloxacina (um antibiótico), antipsicóticos (utilizados para doenças mentais graves)].
Hungarian: - amelyekről ismert, hogy növelik a szívritmuszavarok kockázatát [pl. metadon (fájdalomcsillapításra és a gyógyszer hozzászokás miatti méregtelenítés részeként alkalmazzák), moxifloxacin (egy antibiotikum), antipszichotikumok (súlyos mentális betegségekben alkalmazzák)].
Portuguese: Revestimento do comprimido Óxido de ferro preto (E172) Óxido de ferro vermelho (E172) Macrogol 3350
Hungarian: Filmbevonat fekete vas-oxid (E172) vörös vas-oxid (E172) makrogol 3350 polivinil-alkohol talkum titán-dioxid
Portuguese: * Valor de p deriva do teste log-rank estratificado pelo resultado do índice de desempenho ECOG (0 ou 1).
Hungarian: * A p-értéket az ECOG kiindulási teljesítmény státusz pontszám (0 vagy 1) szerint rétegezett lograng-próba alapján határozták meg.
Portuguese: A segurança de ZYTIGA não foi estabelecida em doentes com fração de ejeção ventricular esquerda (FEVE) < 50% ou com insuficiência cardíaca de Classe III ou IV (no estudo 301) ou insuficiência cardíaca de Classe II a IV (nos estudos 3011 e 302), segundo a classificação da NYHA (ver secções 4.8 e 5.1).
Hungarian: A biztonságosságot nem igazolták < 50%-os balkamrai ejekciós frakció (Left Ventricular Ejection Fraction; LVEF) vagy NYHA III-IV stádiumú szívelégtelenség (301-es vizsgálat) vagy NYHA II-IV. stádiumú szívelégtelenség (3011-es és 302-es vizsgálat) esetén (lásd 4.8 és 5.1 pont).
Portuguese: Observou-se uma melhoria estatisticamente significativa na SG a favor do AAT-P com TPA com uma redução de 38% no risco de morte em comparação com o placebo com TPA (HR = 0,621; IC 95%: 0,509; 0,756; p <0,0001), ultrapassando o limite pré-especificado para a SG na Análise Preliminar 1 de 0,010 (ver Tabela 3 e Figura 2).
Hungarian: A teljes túlélés AA-P-nek plusz ADT-nek kedvező, statisztikailag szignifikáns javulását észleltek, a halálozási kockázat 38%-os csökkenése mellett, a placebo plusz ADT-hez viszonyítva (HR = 0,621; 95%-os CI: 0,509, 0,756; p < 0,0001), a teljes túlélés előre meghatározott, 0,010-es határértékét az első időközi analízis időpontjába átlépve (lásd 3. táblázat és 2. ábra).
Portuguese: A farmacocinética do acetato de abiraterona foi comparada em doentes com doença renal em fase terminal, num esquema de hemodiálise estável vs.indivíduos controlo comparáveis com função renal normal.
Hungarian: Az abirateron-acetát farmakokinetikáját tartós művesekezelést kapó, végstádiumú vesebetegségben szenvedők és normális veseműködésű, megfeleltetett kontroll alanyok részvételével hasonlították össze.
Portuguese: • no tratamento do cancro da próstata metastático resistente à castração (CPmRC), em homens adultos assintomáticos ou ligeiramente sintomáticos após falência da terapêutica de privação androgénica, e para os quais a quimioterapia ainda não está clinicamente indicada (ver secção 5.1)
Hungarian: • olyan metasztatizáló, kasztráció-rezisztens prosztatarákban (metastatic castration resistant prostate cancer - mCRPC) szenvedő felnőtt férfiak kezelésére javallott, akik sikertelen androgen deprivációs kezelést követően tünetmentesek voltak vagy enyhe tüneteket mutattak, és akiknél a klinikai állapot alapján a kemoterápiás kezelés még nem volt indokolt (lásd 5.1 pont).
Portuguese: Análise interina da sobrevida Mortes (%) Sobrevida mediana (meses) (IC 95%)
Hungarian: Túlélés időközi értékelése Halál (%) Medián túlélés (hónapok) (95%-os CI)
Portuguese: Além da melhoria observada na sobrevida global, todos os parâmetros de avaliação secundária do estudo favoreceram ZYTIGA e foram estatisticamente significativos após o ajuste para análises múltiplas, de acordo com o seguinte:
Hungarian: A teljes túlélésben észlelhető javuláson túlmenően, az összes másodlagos vizsgálati végpont tekintetében is kedvezőbb eredmények születtek a ZYTIGA-val kezelteknél, és ezek többszöri vizsgálatra történt korrekció után is statisztikailag szignifikánsak voltak a következő esetekben.
Portuguese: A exposição sistémica à abiraterona após uma dose oral única de 1.000 mg não aumentou nos indivíduos com doença renal em fase terminal sujeitos a diálise.
Hungarian: Egyszeri, szájon át adott 1000 mg abirateron nem emelte a szervezetben lévő abirateron-szintet a dializált, végstádiumú vesebetegségben szenvedőknél.
Portuguese: Comprimidos roxos (20 mm de comprimento x 10 mm de largura), ovais e com a gravação "AA" numa face e "500" na outra face.
Hungarian: Lila, ovális formájú filmtabletta (20 mm hosszú, 10 mm széles), egyik oldalon „AA", másik oldalon „500" vésett jelzéssel.
Portuguese: ZYTIGA 500 mg comprimidos revestidos por película acetato de abiraterona
Hungarian: ZYTIGA 500 mg filmtabletta abirateron-acetát