FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Se venligst information til for tidligt fødte småbørn på bagsiden af denne indlægsseddel.
Bulgarian: Моля, вижте информацията за недоносени кърмачета на обратната страна на тази листовка.
Danish: I begge studier fik patienterne enten 0,3 mg eller 0,5 mg ranibizumab eller shaminjektion.
Bulgarian: И в двете проучвания при пациентите са прилагани инжекции с ранибизумаб 0,3 mg или 0,5 mg или с плацебо.
Danish: Den fyldte injektionssprøjte må ikke anvendes, hvis injektionsvæsken er misfarvet, uklar eller indeholder partikler.
Bulgarian: Не използвайте предварително напълнената спринцовка, ако разтворът е с променен цвят, мътен или съдържа видими частици.
Danish: En-sidet p<0,001 sammenligning med sham-kontrol b
Bulgarian: Едностранно p<0,001 при сравнение с плацебо контролата б
Danish: Hos patienter med våd AMD, DME, PDR og RVO kan det initielt være nødvendigt at indgive tre eller flere konsekutive, månedlige injektioner.
Bulgarian: ВДМ, ДМЕ, ПДР и ВОР първоначално може да са необходими три или повече последователни инжекции, приложени веднъж месечно.
Danish: Hvordan Lucentis virker
Bulgarian: Как действа Lucentis
Danish: Patienter, som ikke havde forringelse >15 bogstaver fra baseline ved måned 2
Bulgarian: Процент пациенти, които не са загубили >15 букви спрямо изходното ниво на 2-ия месец
Danish: Bivirkninger, der påvirker synet omfatter: Blødning i den bagerste del af øjet (nethindeblødning), blødning i øjet eller ved injektionsstedet og blodskudte øjne (konjunktival blødning).
Bulgarian: Нежеланите реакции, свързани със зрението, включват: кървене в задната част на окото (ретинално кървене), кървене в окото или на мястото на инжектирането (кървене в конюнктивата).
Danish: Gennemsnitlig ændring i synsskarphed ved måned 6
Bulgarian: Средна промяна в зрителната острота на 6-ия месец a
Danish: • En subretinal blødning der omfatter centret af fovea, eller hvis størrelsen af blødningen er
Bulgarian: субретинална хеморагия включваща центъра на фовеята или ако размера на хеморагията е ≥50% от общия размер на лезията;
Danish: Systemiske bivirkninger, herunder ikke-okulære blødninger og arterielle tromboemboliske hændelser, er blevet rapporteret efter intravitreal injektion af VEGF-hæmmere.
Bulgarian: Съобщава се за появата на системни нежелани събития, включително неочни хеморагии и артериални тромбоемболични събития, след интравитреално инжектиране на VEGF инхибитори.
Danish: I den ranibizumab-behandlede gruppe blev der set ≥2-trins forbedring i DRSS i forhold til baseline i 58,5 % (n=24) af øjnene med DME ved baseline og i 37,8 % (n=56) af øjnene uden DME ved baseline.
Bulgarian: В групата на лечение с ранибизумаб подобрение ≥2 стъпки в DRSS спрямо изходното ниво се наблюдава при 58,5% (n=24) от очите с ДМЕ на изходно ниво и 37,8% (n=56) от очите без ДМЕ.
Danish: Voksne
Bulgarian: ВЪЗРАСТНИ
Danish: I våd AMD fase III-studierne var den samlede frekvens af ikke-okulære blødninger, en bivirkning som potentielt er relateret til VEGF (vaskulær endotelial vækstfaktor)-hæmning, let øget hos ranibizumabbehandlede patienter.
Bulgarian: В проучванията при пациенти с влажна ВДМ фаза III, общата честота на неочните кръвоизливи, нежелано събитие потенциално свързана със системно приложение на VEGF (съдов ендотеален растежен фактор) инхибитор, е слабо повишена при пациенти лекувани с ранибизумаб.
Danish: Nyreinsufficiens Der er ikke behov for dosisjustering hos patienter med nyreinsufficiens (se pkt.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с бъбречно увреждане (вж. точка 5.2).
Danish: Efter intravitreal administration af Lucentis med en dosis på 0,2 mg (per øje) til præmature spædbørn med ROP, blev der observeret højere serum koncentrationer af ranibizumab end de koncentrationer, som blev observeret for voksne patienter med neovaskular AMD, som modtog 0,5 mg i et øje.
Bulgarian: След интравитреално приложение на Lucentis при недоносени кърмачета с РН в доза 0,2 mg (на око), серумните концентрации на ранибизумаб са били по-високи от наблюдаваните при възрастни пациенти с неоваскуларна ВДМ, получаващи 0,5 mg в едно око.
Danish: Tabel 5 Resultater ved måned 12 i studie D2301 (RESTORE) og ved måned 36 i studie D2301-E1 (RESTORE Extension)
Bulgarian: Таблица 5 Крайни резултати на 12-ия месец в проучване D2301 (RESTORE) и на 36ия месец в проучване D2301-E1 (RESTORE Разширено проучване)
Danish: Hvis en overdosis forekommer, skal det intraokulære tryk monitoreres og behandles, i fald den behandlende læge skønner det nødvendigt.
Bulgarian: В случай на предозиране, по преценка на лекуващия лекар трябва да се проследява и лекува покачването във вътреочното налягане.
Danish: IA2
Bulgarian: Междинни доклади: IA2
Danish: Ved månedlig intravitreal indgivelse af Lucentis 0,5 mg/øje forventes Cmax for serumranibizumab opnået ca. 1 dag efter dosering generelt at ligge mellem 0,79 og 2,90 ng/ml.
Bulgarian: Предвидено е при ежемесечно интавитреално приложение на Lucentis 0,5 mg/око, серумния Cmax на ранибизумаб, получен приблизително 1 ден след приложението да е в границите на 0,79 и 2,90 ng/ml, и Cmin да е в рамките на 0,07 и 0,49 ng/ml.
Danish: Hos voksne er der set forbigående stigning i det intraokulære tryk (IOP) inden for 60 minutter efter injektion af Lucentis.
Bulgarian: При възрастни в рамките на 60 минути от инжекцията на Lucentis е наблюдавано преходно покачване на вътреочното налягане (ВОН).
Danish: Figur 4 Gennemsnitlig ændring i synsskarphed fra udgangsværdien over tid i studie D2301(RESTORE)
Bulgarian: Фигура 4 Средна промяна в зрителната острота спрямо изходното ниво в течение на времето в общата популация на проучване D2301 (RESTORE)
Danish: I det udførte kliniske forsøg modtog de fleste patienter (78 %) en injektion per øje.
Bulgarian: Повечето пациенти (78%) в проведеното клинично изпитване са получили по една инжекция на око.
Danish: Sterilitet kan ikke garanteres, medmindre forseglingen af hver enkelt komponent er intakt.
Bulgarian: Стерилността не може да се гарантира, ако не е запазена целостта на опаковката на съответния компонент.
Danish: Den fyldte injektionssprøjte indeholder 0,165 ml steril, klar, farveløs til svagt gul, vandig væske.
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка съдържа 0,165 ml стерилен, бистър, безцветен до бледожълт воден разтвор.
Danish: BRIGHTER var et 3armet randomiseret, aktivt kontrolleret studie, der sammenlignede 0,5 mg ranibizumab, givet som monoterapi eller i kombination med supplerende laserbehandling, med laserbehandling alene.
Bulgarian: BRIGHTER е рандомизирано активно контролирано проучване с 3-рамена, което сравнява 0,5 mg ранибизумаб, прилаган като монотерапия или в комбинация с лазерна фотокоагулация спрямо самостоятелното прилагане на лазерна фотокоагулация.
Danish: Pres filterkanylen ned i midten af hætteglassets gummiprop indtil nålen når hætteglassets bund.
Bulgarian: Вкарайте късата филтърна игла в центъра на запушалката на флакона докато иглата достигне дъното на флакона.
Danish: Nervesystemet Meget almindelig
Bulgarian: Нарушения на нервната система
Danish: Lucentis er ikke undersøgt hos patienter med leverinsufficiens.
Bulgarian: Lucentis не е проучван при пациенти с чернодробно увреждане.
Danish: Denne virkning var bevaret hos de fleste ranibizumab-behandlede patienter (82%) ved måned 24.
Bulgarian: ти месец при повечето пациенти на лечение с ранибизумаб (82%).
Danish: Lucentis skal indgives af en øjenlæge med erfaring i intravitreale injektioner.
Bulgarian: Lucentis трябва да се прилага от квалифициран офталмолог с опит в интравитреалните инжекции.
Danish: CI = konfidensinterval, M = samlet antal patienter uden manglende resultater for det primære effektmål (inklusive tilskrevne værdier), n = antallet af patienter med fravær af aktiv ROP og fravær af ugunstige strukturelle udfald i begge øjne 24 uger efter første studiebehandling (inklusive tilskrevne værdier).
Bulgarian: CI = доверителен интервал, M = общ брой пациенти без липсваща стойност за първичния краен резултат за ефикасност (включително приписаните стойности), n = брой пациенти без активна
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten
Bulgarian: Листовка за пациента
Danish: Behandling af synsnedsættelse grundet maculaødem som følge af RVO Den kliniske sikkerhed og effekt af Lucentis er blevet undersøgt hos patienter med synsnedsættelse grundet maculaødem som følge af RVO i de to randomiserede, dobbeltblinde, kontrollerede studier, BRAVO og CRUISE, til hvilke der blev rekrutteret patienter med henholdsvis BRVO (n=397) og CRVO (n=392).
Bulgarian: Клиничната безопасност и ефикасност на Lucentis при пациенти със зрителни нарушения, дължащи се на макулен едем вследствие на ВОР са оценени в хода на две рандомизирани, двойнослепи, контролирани проучвания BRAVO и CRUISE, в които са включени пациенти с КВОР (n=397) и ЦВОП (n=392), съответно.
Danish: Det overskydende volumen skal presses ud inden injektion.
Bulgarian: Излишъкът от обема трябва да се изхвърли преди прилагане на инжекцията.
Danish: - Hvis dit barn har smerter eller rødme (svær intraokulær inflammation) i øjet.
Bulgarian: - Ако бебето Ви има болка или зачервяване (тежко вътреочно възпаление) в окото.
Danish: Fjern forsigtigt hætten fra den sterile kanyle uden at fjerne kanylen fra sprøjten.
Bulgarian: Внимателно отстранете предпазителя на инжекционната игла без да премахвате инжекционната игла от спринцовката.
Danish: Monitorering for sygdomsaktivitet kan inkludere klinisk undersøgelse, funktionstest eller billeddannende teknikker (f.eks. optisk kohærenstomografi eller fluorescensangiografi).
Bulgarian: Проследяването за активност на заболяването може да включва клиничен преглед, функционално изследване или изобразителни техники (напр. оптична кохерентна томография или флуоресцеинова ангиография).
Danish: Det indeholder det aktive indholdsstof ranibizumab.
Bulgarian: Съдържа активно вещество, наречено ранибизумаб.
Danish: Den fyldte injektionssprøjtes sterilitet kan ikke garanteres, medmindre bakken er forseglet.
Bulgarian: Стерилността на предварително напълнената спринцовка не може да се гарантира, ако контейнерът не е запечатан.
Danish: Intravitreale injektions-relaterede reaktioner
Bulgarian: Реакции, свързани с интравитреалното приложение
Danish: Almindelig
Bulgarian: Общ
Danish: Behandling af våd AMD
Bulgarian: Лечение на влажна
Danish: For at forberede Lucentis til intravitreal injektion til præmature spædbørn, skal brugsanvisningen i VISISURE-sættet følges.
Bulgarian: За да приготвите Lucentis за интравитреално приложение при недоносени кърмачета, моля, спазвайте инструкциите за употреба в комплекта VISISURЕ.
Danish: Ved år 1 opnåede 41,8 % af øjnene ≥2-trins forbedring i DRSS ved behandling med ranibizumab (n=189) sammenlignet med 14,6 % af øjnene behandlet med PRP (n=199).
Bulgarian: На 1-вата година 41,8% от очите имат подобрение в DRSS ≥2 стъпки, когато са лекувани с ранибизумаб (n=189) спрямо 14,6% от пациентите, лекувани с PRP (n=199).
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: α,α-trehalosedihydrat; histidinhydrochlorid, monohydrat; histidin; polysorbat 20; vand til injektionsvæsker.
Bulgarian: - Другите съставки са: α,α-трехалоза дихидрат; хистидин хидрохлорид, монохидрат; хистидин; полисорбат 20; вода за инжекции.
Danish: Patienter bør informeres om symptomerne på disse potentielle bivirkninger, og instrueres i at informere deres læge, hvis de udvikler symptomer såsom øjensmerter eller øget utilpashed, forværring af røde øjne, sløret eller nedsat syn, et øget antal små partikler i deres synsfelt eller øget lysfølsomhed (se pkt.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани за симптомите на тези възможни нежелани реакции и да бъдат инструктирани да се свържат с техния лекуващ лекар, ако получат симптоми като болка в окото или повишен дискомфорт, по-силно зачервяване на окото, замъгляване или намаляване на зрението, повишаване на броя на мътнините в зрителното поле или повишена чувствителност към светлина (вж. точка 4.8).
Danish: De symptomer du kan opleve, er øjensmerter eller øget ubehag i dit øje, forværring af rødme i øjet, sløret eller nedsat syn, et øget antal små partikler i synsfeltet, eller øget følsomhed for lys.
Bulgarian: Симптомите, които може да почувствате са болка или повишен дискомфорт в окото, по-силно зачервяване на окото, замъгляване или намаляване на зрението, повишаване на броя на мътнините в зрителното поле или повишена чувствителност към светлина.
Danish: • En steril, fyldt injektionssprøjte i en forseglet bakke.
Bulgarian: стерилна предварително напълнена спринцовка в запечатан контейнер.
Danish: 1 x 0,23 ml hætteglas
Bulgarian: 1х 0,23 ml флакон
Danish: Post-inflammatorisk korioretinopati Central serøs korioretinopati Idiopatisk korioretinopati Diverse ætiologier a a omfatter forskellige ætiologier med lav hyppighed, som ikke er inkluderet i andre undergrupper
Bulgarian: Друга етиология a a обхваща различни етиологични причини с ниска честота, които не са включени в останалите подгрупи
Danish: Du bedes straks oplyse din læge det, hvis du udvikler symptomer såsom øjensmerter eller øget ubehag, forværring af rødme i øjet, sløret eller nedsat syn, et øget antal små partikler i synsfeltet eller øget følsomhed for lys.
Bulgarian: Моля, уведомете Вашия лекар незабавно, ако настъпят симптоми като болка в окото или увеличаващ се дискомфорт, влошаващо се зачервяване на окото, замъглено или намалено зрение, малки частички или точки в зрителното Ви поле или повишена чувствителност към светлина.
Danish: Behandling af ROP hos præmature spædbørn
Bulgarian: Лечение на РН при недоносени кърмачета
Danish: De vigtigste resultater er sammenfattet i Tabel 1 og Figur 1.
Bulgarian: Основните измерители на крайния резултат са обобщени в Таблица 1 и Фигура 1
Danish: Måned 3
Bulgarian: 3-ти месец
Danish: Kontakt straks lægen, hvis dit barn udvikler symptomer såsom øjensmerter eller forværring af rødme i øjet.
Bulgarian: Моля, уведомете лекаря незабавно, ако Вашето бебе развие симптоми като болка в окото или влошаващо се зачервяване на окото.
Danish: Hvis barnet holder op med at få behandling med Lucentis Hvis du overvejer at holde op med Lucentis-behandlingen til dit barn, bedes du komme til din næste aftale og drøfte det med dit barns læge.
Bulgarian: Преди да бъде преустановено лечението с Lucentis Ако обмисляте да преустановите лечението с Lucentis на Вашето бебе, моля отидете в уговорения час и обсъдете
Danish: De okulære bivirkninger, som blev rapporteret for flere end én patient behandlet med ranibizumab 0,2 mg, var nethindeblødning og konjunktival blødning.
Bulgarian: Очните нежелани реакции, съобщени за повече от един пациент, лекуван с ранибизумаб 0,2 mg, са били кръвоизлив в ретината и кръвоизлив в конюнктивата.
Danish: Hos patienter med CRVO (CRUISE og forlængelsesstudiet HORIZON): Patienter, der blev behandlet med sham de første 6 måneder, og som derefter fik ranibizumab, opnåede ikke tilsvarende forbedringer i VA ved måned 24 (~6 bogstaver) som patienter der blev behandlet med ranibizumab fra start (~12 bogstaver).
Bulgarian: Пациентите, лекувани с плацебо през първите 6 месеца, които впоследствие получават ранибизумаб не са постигнали сравнимо нарастване на ЗО на 24-ти месец (~6 букви) спрямо пациентите, лекувани с ранибизумаб от началото на проучването (~12 букви).
Danish: - Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og den fyldte injektionssprøjtes etiket efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Bulgarian: - Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета на предварително напълнената спринцовка след Годен до:/EXP.
Danish: Lucentis administreres som en enkel injektion i dit øje af din øjelæge, under lokalbedøvelse.
Bulgarian: Lucentis се прилага като еднократна инжекция в окото от Вашият очен лекар, под местна упойка.
Danish: defineret som synsnedsættelse forårsaget af intra- eller subretinal væske eller aktiv lækage på grund af CNV-læsion, vurderet ved optisk kohærenstomografi og/eller fluorescensangiografi)
Bulgarian: "активност на заболяването", дефинирана като влошаване на зрението, което се характеризира със събиране на интра-или субретинална течност или наличие на активно изтичане вследствие на ХНВ лезии, оценени чрез оптична кохерентна томография и/или флуоресцентна ангиография).
Danish: Hvis du holder op med at få behandling med Lucentis Hvis du overvejer at holde op med Lucentis-behandlingen, bedes du komme til din næste aftale og drøfte det med din læge.
Bulgarian: Преди да бъде преустановено лечението с Lucentis Ако обсъждате да преустановите лечението с Lucentis, моля отидете на уговорения час и обсъдете
Danish: Filterkanylen skal kasseres efter optrækning af hætteglasindholdet og må ikke anvendes til den intravitreale injektion.
Bulgarian: След аспириране на съдържанието на флакона филтърната игла трябва да бъде изхвърлена според изискванията и не трябва да бъде използвана за интравитреално инжектиране.
Danish: Der er begrænsede sikkerhedsdata vedrørende behandling af patienter med henholdsvis DME, maculaødem som følge af RVO og CNV som følge af PM, der tidligere har haft apopleksi eller transitorisk cerebral iskæmi (TCI).
Bulgarian: Има ограничени данни относно безопасността на лечението на пациенти с ДМЕ, макулен едем вследствие на ВОР и ХНВ вследствие на ПМ, с анамнеза за инсулт или транзиторни исхемични атаки.
Danish: Bortskaf den brugte sprøjte sammen med kanylen i en kanyleboks eller i henhold til lokale retningslinjer.
Bulgarian: Изхвърлете използваната спринцовка, заедно с иглата, в контейнер за остри предмети, съгласно местните изисквания.
Danish: Ved behandling af præmatur retinopati (ROP) hos præmature spædbørn, initieres behandlingen med en enkelt injektion per øje, og kan gives i begge øjne samme dag.
Bulgarian: При недоносени кърмачета лечението на ретинопатия на недоносеното (РН) се започва с по една инжекция на око и може да се приложи билатерално в един и същи ден.
Danish: Hver fyldt injektionssprøjte med 0,165 ml injektionsvæske indeholder 1,65 mg ranibizumab (10 mg/ml).
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка с 0,165 ml разтвор съдържа 1,65 mg ранибизумаб (10 mg/ml).
Danish: 1 fyldt injektionssprøjte med 0,165 ml.
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка от 0,165 ml.
Danish: Hvad Lucentis er
Bulgarian: Какво представлява Lucentis
Danish: Patientens anamnese mht. overfølsomhedsreaktioner skal vurderes omhyggeligt før udførelse af den intravitreale procedure (se pkt.
Bulgarian: Преди провеждането на интравитреалната процедура трябва внимателно да се оцени анамнезата на пациента за реакции на свръхчувствителност (вж. точка 4.4).
Danish: De mest almindelige bivirkninger hos for tidligt fødte småbørn er beskrevet nedenfor:
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при недоносени кърмачета са описани по-долу:
Danish: Behandling af synsnedsættelse grundet DME
Bulgarian: Лечение на зрителни нарушения, дължащи се на ДМЕ
Danish: HÆTTEGLAS + FILTERKANYLE
Bulgarian: ФЛАКОН + ФИЛТЪРНА ИГЛА
Danish: Opløsningen er en klar, farveløs til svagt gul vandig væske.
Bulgarian: Разтворът е бистър, безцветен до бледожълт воден разтвор.
Danish: Det præspecificerede signifikansniveau for den ensidede p-værdi for det primære endepunkt var 0,025.
Bulgarian: За първичната крайна точка предварително определеното ниво на значимост за едностранна p-стойност е било
Danish: Den kliniske sikkerhed og effekt af Lucentis ved våd AMD er blevet vurderet i tre randomiserede, dobbeltblinde, sham- eller aktivt kontrollerede studier af 24 måneders varighed hos patienter med neovaskulær AMD.
Bulgarian: При влажна ВДМ клиничната безопасност и ефикасност на Lucentis е оценена в три рандомизирани, двойнослепи, плацебо - или проучвания, контролирани с активно вещество с продължителност 24 месеца при пациенти с неоваскуларна ВМД.
Danish: Synsforbedringen var ledsaget af en reduktion i central retinal tykkelse.
Bulgarian: Подобрението на зрението е съпроводено от намаляване на централната дебелина на ретината.
Danish: I BRIGHTER blev der demonstreret non-inferioritet af ranibizumab 0,5 mg med supplerende laserbehandling versus ranibizumab monoterapi fra baseline til måned 24 (95 % CI: -2,8; 1,4).
Bulgarian: В BRIGHTER ранибизумаб 0,5 mg, приложен в комбинация с лазерна терапия демострира неинфериорност спрямо ранибизумаб, приложен като монотерапия от началото до 24-ия месец (95% CI -2,8, 1,4).
Danish: Hold sprøjten lodret.
Bulgarian: Задръжте спринцовката изправена.
Danish: Hætteglasset og filterkanylen er kun til engangsbrug.
Bulgarian: Флаконът и филтърната игла са само за еднократна употреба.
Danish: Binding af VEGF-A til dets receptorer medfører endotelial celleproliferation og neovaskularisation samt vaskulær lækage, som alt sammen menes at bidrage til progressionen af den neovaskulære form af aldersrelateret maculadegeneration, patologisk myopi og CNV eller til synsnedsættelse forårsaget af enten diabetisk maculaødem eller maculaødem som følge af RVO.
Bulgarian: Свързването на VEGF-A с неговите рецептори води до ендотелиална клетъчна пролиферация и неоваскуларизация, също и до съдово изтичане, всяко от които се счита, че допринася за прогресията на неоваскуларната форма на възрастово-обусловена макулна дегенерация, патологичната миопия и ХНВ или на зрителни нарушения, предизвикани от диабетния макулен едем или макулния едем вследствие на ВОР.
Danish: Bivirkninger uden for øjet omfatter: Hovedpine og smerte i leddene.
Bulgarian: Нежелани реакции несвързани със зрението: главоболие и болка в ставите.
Danish: • Behandling af proliferativ diabetisk retinopati (PDR)
Bulgarian: Лечение на пролиферативна диабетна ретинопатия (ПДР)
Danish: Behandlingsintervallerne bør højst øges med to uger ad gangen ved våd AMD og kan øges med op til en måned ad gangen ved DME.
Bulgarian: ВДМ и могат да се удължат до веднъж месечно при ДМЕ.
Danish: Efter 6 måneder blev patienterne i sham-armen skiftet til 0,5 mg ranibizumab.
Bulgarian: След 6 месеца пациентите от контролните рамена на плацебо преминават на ранибизумаб 0,5 mg.
Danish: Bivirkninger uden for øjet omfatter: Ondt i halsen, tilstoppet næse, løbende næse, hovedpine og smerte i leddene.
Bulgarian: Нежелани реакции несвързани със зрението: възпалено гърло, запушен нос, хрема, главоболие, болки в ставите.
Danish: Tilberedning og administration af Lucentis til voksne
Bulgarian: Приготвяне и приложение на Lucentis при възрастни
Danish: Patientens anamnese mht. overfølsomhedsreaktioner skal vurderes omhyggeligt før udførelse af den intravitreale procedure.
Bulgarian: Преди провеждането на интравитреалната процедура трябва внимателно да се оцени анамнезата на пациента за реакции на свръхчувствителност.
Danish: Hvis hele det udtagelige volumen injiceres, kan det medføre overdosering.
Bulgarian: Инжектирането на цялото количество може да доведе до предозиране.
Danish: Intravitreale injektioner, herunder injektioner med Lucentis, er blevet sat i forbindelse med endoftalmit, intraokulær inflammation, rhegmatogen nethindeløsning, nethinderift og iatrogen traumatisk katarakt (se pkt.
Bulgarian: Интравитреалните инжекции, включително тези с Lucentis, се свързват с ендофталмит, вътреочно възпаление, регматогенно отлепване на ретината, разкъсване на ретината и ятрогенна травматична катаракта (вж. точка 4.8).
Danish: Injicér injektionsvæsken langsomt, indtil gummistopperen når bunden af sprøjten, for at injicere injektionsvoluminet på 0,05 ml.
Bulgarian: Инжектирайте бавно, докато гумената запушалка достигне дъното на спринцовката, доставяйки обем от 0,05 ml.
Danish: De mest alvorlige bivirkninger hos voksne er beskrevet nedenfor:
Bulgarian: Най-сериозните нежелани реакции при възрастни са описани по-долу:
Danish: Mindre hyppigt rapporterede, men mere alvorlige, bivirkninger omfatter endoftalmit, blindhed, nethindeløsning, nethinderift og iatrogen traumatisk katarakt (se pkt.
Bulgarian: По-рядко съобщавани, но по-сериозни нежелани реакции са ендофталмит, слепота, отлепване на ретината, разкъсване на ретината и ятрогенна травматична катаракта (вж. точка 4.4).