FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: They are marketed under several brand names including: Absenor, Convival Chrono, Convulex, Convulsofin Tabletten, Delepsine, Depakine, Deprakine, Diplexil, Dipromal, Epilim, Episenta, Epival, Ergenyl, Espa-Valept, Hexaquin, Leptilan, Micropakine L.P., Orfiril, Orlept, Petilin, Valberg, Valepil and Valhel.
Czech: Na trhu jsou k dispozici pod různými obchodními názvy, včetně těchto: Absenor, Convival Chrono, Convulex, Convulsofin Tabletten, Delepsine, Depakine, Deprakine, Diplexil, Dipromal, Epilim, Episenta, Epival, Ergenyl, Espa-Valept, Hexaquin, Leptilan, Micropakine L.P., Orfiril, Orlept, Petilin, Valberg, Valepil a Valhel.
English: The recommendations on the use of valproate in women and girls will be implemented by EU Member States according to an agreed timetable.
Czech: Doporučení ohledně užívání valproátu u žen a dívek budou zavedena členskými státy EU v souladu se schváleným časovým rozvrhem.
English: The review of valproate medicines started in October 2013 at the request of the UK's Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) under Article 31 of Directive 2001/83/EC, following the publication of new data on the risks of malformations and developmental problems in babies exposed to valproate in the womb.
Czech: Přezkoumání léčivých přípravků obsahujících valproát bylo zahájeno v říjnu 2013 na žádost Agentury pro regulaci léčivých přípravků a zdravotnických výrobků Spojeného království (MHRA - Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) podle článku 31 směrnice 2001/83/ES po zveřejnění nových údajů o rizicích malformací a vývojových poruch u dětí vystavených v děloze působení valproátu.
English: • For treatment of epilepsy and bipolar disorder in female patients who can have children
Czech: • pro léčbu epilepsie a bipolární poruchy u pacientek, které mohou mít děti
English: The review was first conducted by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), the EMA's Committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines, which made a set of recommendations.
Czech: Přezkoumání nejprve provedl Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC), výbor agentury EMA zodpovědný za hodnocení otázek bezpečnosti u humánních léčivých přípravků, který vydal soubor doporučení.
English: Previous data have shown that children exposed to valproate in the womb are also at increased risk of autistic spectrum disorder (around 3 times higher than in the general population) and childhood autism (5 times higher than in the general population).
Czech: Dřívější údaje také ukazují, že u dětí vystavených v děloze působení valproátu existuje vyšší riziko poruchy autistického spektra (přibližně 3krát vyšší než u běžné populace) a dětského autismu (5krát vyšší než u běžné populace).
English: In addition, children exposed to valproate in the womb are at an approximately 11% risk of malformations at birth (such as neural tube defects and cleft palate)9 compared with a 2 to 3% risk for children in the general population.
Czech: U dětí vystavených v děloze působení valproátu navíc existuje přibližně 11% riziko malformací při narození (například defektů neurální trubice a rozštěpu patra)9 v porovnání s 2-3% rizikem u dětí v běžné populaci.
English: As valproate medicines in the EU are all authorised nationally, the PRAC recommendations were forwarded to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh) for a position.
Czech: Protože všechny léčivé přípravky obsahující valproát jsou v EU registrovány národními postupy, doporučení výboru PRAC bylo zasláno koordinační skupině pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy pro humánní léčivé přípravky (CMDh) k vyjádření stanoviska.
English: The warnings aim to ensure that patients are aware of the risks and that they take valproate only when clearly necessary.
Czech: Cílem varování je zajistit, aby si pacientky byly vědomy rizik a aby valproát užívaly pouze tehdy, pokud je to zcela nezbytné.
English: Doctors should ensure that their patients are adequately informed of the risks of taking valproate during pregnancy, and should regularly review the need for treatment in female patients who can have children.
Czech: Lékaři by měli zajistit, aby jejich pacientky byly dostatečně informovány o rizicích užívání valproátu během těhotenství, a měli by pravidelně přezkoumávat potřebu léčby u pacientek, které mohou mít děti.
English: Information to healthcare professionals Following an evaluation of the data on the risks of valproate use during pregnancy, the recommendations for the use of valproate in women and girls have been updated:
Czech: Informace pro zdravotnické pracovníky Po vyhodnocení údajů o rizicích užívání valproátu během těhotenství byla aktualizována doporučení ohledně jeho používání u žen a dívek:
English: Women to be better informed of risks of valproate use in pregnancy and need for contraception
Czech: Ženy by měly být lépe informovány o rizicích užívání valproátu v těhotenství a o nutnosti antikoncepce
English: In countries where valproate medicines are also authorised for the prevention of migraine, valproate must not be used for this purpose in pregnant women, and doctors should exclude pregnancy before starting preventive treatment for migraine.
Czech: V zemích, kde jsou léčivé přípravky obsahující valproát registrovány také pro prevenci migrény, nesmí být valproát k tomuto účelu použit u těhotných žen a lékaři by před zahájením preventivní léčby migrény měli vyloučit těhotenství.
English: − Ensure that female patients who can become pregnant are aware that they must keep to their contraception throughout treatment.
Czech: − Zajistěte, aby si pacientky, které mohou otěhotnět, byly vědomy toho, že po celou dobu léčby musejí používat antikoncepci.
English: The CMDh,* a regulatory body representing EU Member States, has agreed to strengthen warnings on the use of valproate medicines in women and girls due to the risk of malformations and developmental problems in babies who are exposed to valproate in the womb.
Czech: Skupina CMDh*, regulační orgán reprezentující členské státy EU, se shodla na zdůraznění upozornění ohledně používání léčivých přípravků obsahujících valproát u žen a dívek vzhledem k riziku malformací a vývojových poruch u dětí, které jsou působení valproátu vystaveny v děloze.
English: The CMDh position was agreed by consensus, and the recommendations on the use of valproate in women and girls will be implemented by EU Member States according to an agreed timetable.
Czech: Stanovisko skupiny CMDh bylo odsouhlaseno na základě konsenzu a doporučení ohledně používání valproátu u žen a dívek budou zavedena členskými státy EU v souladu se schváleným časovým rozvrhem.
English: Valproate medicines are used to treat epilepsy and bipolar disorder.
Czech: Léčivé přípravky obsahující valproát jsou používány k léčbě epilepsie a bipolární poruchy.
English: − Inform patients of the risks of taking valproate during pregnancy.
Czech: − Informujte pacientky o rizicích užívání valproátu během těhotenství.
English: Those for whom valproate is the only option for epilepsy or bipolar disorder should be advised on the use of effective contraception and treatment should be started and supervised by a doctor experienced in treating these conditions.
Czech: Pacientkám, pro které je valproát jedinou možností léčby epilepsie nebo bipolární poruchy, by mělo být doporučeno používání účinné metody antikoncepce a léčbu by měl zahájit a dohlížet na ni lékař se zkušenostmi s léčbou těchto onemocnění.
English: Regularly review the need for treatment and re-assess the balance of the benefits and risks for female patients taking valproate and for girls reaching puberty.
Czech: Pravidelně přezkoumávejte potřebu léčby a opakovaně vyhodnocujte poměr přínosů a rizik pro pacientky užívající valproát a pro dívky dosahující puberty.
English: • Valproate medicines can cause malformations and problems with early development of children if they are exposed to these medicines in the womb.
Czech: • Léčivé přípravky obsahující valproát mohou způsobit malformace a problémy v časném vývoji dětí, které jsou působení těchto léčivých přípravků vystaveny v děloze.
English: The active ingredients are listed on the packages as valproic acid, sodium valproate, valproate semisodium or valpromide.
Czech: Léčivé složky jsou na obalech uvedeny jako kyselina valproová, valproát sodný, valproát semisodný nebo valpromid.
English: Doctors must not prescribe valproate for migraine prevention for women who are not on effective contraception.
Czech: Lékaři nesmějí předepsat valproát pro prevenci migrény u žen, které neužívají účinné metody antikoncepce.
English: Doctors should also re-assess the balance of the benefits and risks of valproate medicines for any female patient who becomes or plans to become pregnant and for girls reaching puberty.
Czech: Lékaři by též měli přehodnotit poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících valproát u všech pacientek, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět, a u dívek dosahujících puberty.
English: These recommendations follow a review of recent studies showing developmental problems in up to 30 to 40% of pre-school children exposed to valproate in the womb, including delayed walking and talking, memory problems, difficulty with speech and language and lower intellectual ability.1,2,3,4,5
Czech: Tyto poruchy zahrnují opožděný vývoj chůze a řeči, problémy s pamětí, obtíže s řečí a jazykem a nižší intelektuální schopnosti.1,2,3,4,5
English: The review of valproate was conducted by the EMA's Pharmacovigilance and Risks Assessment Committee (PRAC), following which the CMDh endorsed the PRAC's recommendations.
Czech: Přezkoumání valproátu provedl Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC) agentury EMA a doporučení výboru PRAC byla následně schválena skupinou CMDh.
English: − Only prescribe valproate medicines for epilepsy and bipolar disorder if other treatments are ineffective or not tolerated.
Czech: − Léčivé přípravky obsahující valproát předepisujte na léčbu epilepsie a bipolární poruchy pouze v případě, že jiná léčba je neúčinná nebo není snášena.
English: • Tell your doctor at once if you become pregnant, think you might be pregnant or are planning to become pregnant.
Czech: • Jestliže otěhotníte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, ihned to sdělte svému lékaři.
English: − Advise patients taking valproate medicines about effective contraception during their treatment.
Czech: − Pacientkám užívajícím valproát poraďte ohledně účinné metody antikoncepce v průběhu léčby.
English: − Ensure that the treatment of epilepsy or bipolar disorder is supervised by a doctor experienced in treating these conditions.
Czech: − Zajistěte, aby na léčbu epilepsie nebo bipolární poruchy dohlížel lékař, který má s léčbou těchto onemocnění zkušenosti.
English: • Do not stop taking your valproate medicine without consulting your doctor as doing so could cause harm to you or an unborn child.
Czech: • Nepřestávejte užívat svůj léčivý přípravek obsahující valproát bez předchozí konzultace s lékařem, jelikož by to mohlo mít za následek újmu na vašem zdraví nebo na zdraví nenarozeného dítěte.
English: Women and girls who have been prescribed valproate should not stop taking their medicines without consulting their doctor as doing so could result in harm to themselves or to an unborn child.
Czech: Ženy a dívky, kterým byl předepsán valproát, by ho neměly přestat užívat bez předchozí konzultace s lékařem, jelikož by to mohlo mít za následek újmu na jejich zdraví nebo na zdraví nenarozeného dítěte.
English: Doctors in the EU are now advised not to prescribe valproate for epilepsy or bipolar disorder in pregnant women, in women who can become pregnant or in girls unless other treatments are ineffective or not tolerated.
Czech: Lékařům v EU je nyní doporučováno, aby u těhotných žen, u žen, které mohou otěhotnět, nebo u dívek nepředepisovali na epilepsii nebo bipolární poruchu valproát s výjimkou případů, kdy jiná léčba není účinná nebo není dobře snášena.
English: Speak to your doctor if you have any questions about which contraceptive method is appropriate for you.
Czech: Máte-li jakékoliv otázky ohledně toho, která antikoncepční metoda je pro vás vhodná, poraďte se se svým lékařem.
English: − Exclude pregnancy before starting a female patient on valproate treatment for migraine.
Czech: − Před zahájením léčby valproátem u pacientky s migrénou vylučte těhotenství.
English: − Stop valproate treatment in the event of pregnancy or if pregnancy is planned.
Czech: − V případě těhotenství, nebo pokud je těhotenství plánováno, léčbu valproátem ukončete.
English: − Consider alternative treatments if a female patient becomes or plans to become pregnant during valproate treatment.
Czech: − Pokud pacientka během léčby valproátem otěhotní nebo plánuje otěhotnět, zvažte alternativní způsoby léčby.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 November 2014 EMA/709243/2014
Czech: 21. listopadu 2014 EMA/709243/2014
English: There are also limited data suggesting that children exposed to valproate in the womb may be more likely to develop symptoms of attention deficit hyperactivity disorder (ADHD).6,7,8
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom vystavených v děloze působení valproátu může nastat vyšší pravděpodobnost rozvoje symptomů poruchy pozornosti s hyperaktivitou (ADHD).6,7,8
English: Package size
Czech: Velikosi balení
English: Invented name
Czech: Číslo EU Smyšlený název Síla
English: You can use Eklira Genuair any time before or after food or drink.
Czech: Přípravek Eklira Genuair můžete použít kdykoli, před jídlem nebo po jídle nebo pití.
English: The use of Eklira Genuair with these medicines is not recommended.
Czech: Použití přípravku Eklira Genuair s těmito léky se nedoporučuje.
English: The effects of Eklira Genuair last for 12 hours; therefore, you should try to use your Eklira Genuair inhaler at the same time every morning and evening.
Czech: - Účinek přípravku Eklira Genuair trvá 12 hodin, takže byste se měli snažit používat inhalátor Eklira Genuair každé ráno a každý večer ve stejnou dobu.
English: What Eklira Genuair looks like and contents of the pack Eklira Genuair is a white or almost white powder.
Czech: Jak přípravek Eklira Genuair vypadá a co obsahuje toto balení Eklira Genuair je bílý nebo téměř bílý prášek.
English: If this occurs, treatment with Eklira Genuair should be stopped and other treatments considered.
Czech: Dojde-li k tomu, je nutno léčbu přípravkem Eklira Genuair ukončit a zvážit nasazení jiné léčby.
English: If you are affected by any of these side effects do not drive or use machinery until the headache has cleared, the feeling of dizziness has passed and your vision has returned to normal.
Czech: Pokud se u Vás objeví některý z těchto nežádoucích účinků, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje, dokud bolest hlavy neodezní, nevymizí pocit závratě a Vaše vidění se nevrátí k normálnímu stavu.
English: Regular use of Eklira Genuair can help you when you have ongoing shortness of breath related to your disease to help you minimise the effects of the disease on your everyday life and reduce the number of flare-ups (the worsening of your COPD symptoms for several days).
Czech: Pravidelné používání přípravku Eklira Genuair Vám může pomoci, pokud trvale trpíte dušností související s Vaším onemocněním, a pomůže minimalizovat dopady onemocnění na Váš každodenní život a snížit počet vzplanutí (zhoršení příznaků CHOPN o několik dní).
English: COPD is a long-term disease; therefore, it is recommended that Eklira Genuair is used every day, twice a day and not only when breathing problems or other symptoms of COPD are experienced.
Czech: CHOPN je dlouhodobé onemocnění, a proto se doporučuje používat přípravek Eklira Genuair každý den, dvakrát denně a nikoli pouze v době, kdy se objeví dýchací obtíže nebo jiné příznaky CHOPN.
English: - The other ingredient is lactose monohydrate (refer to Section 2 “Eklira Genuair contains lactose”).
Czech: - Pomocnou látkou je monohydrát laktózy (viz bod 2 „Eklira Genuair obsahuje laktózu“).
English: Other medicines and Eklira Genuair
Czech: Další léčivé přípravky a Eklira Genuair
English: Do not use the Eklira Genuair if you notice that the pack is damaged or shows signs of tampering.
Czech: Přípravek Eklira Genuair nepoužívejte, pokud si všimnete, že je obal poškozený nebo vykazuje známky pokusů o otevření.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Eklira Genuair therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Czech: Je nutno zvážit, zda přerušit kojení nebo přerušit/vyloučit podávání přípravku Eklira Genuair na základě posouzení prospěchu pro kojené dítě a prospěchu léčby pro matku.
English: Hypersensitivity to aclidinium bromide or to the excipients listed in section 6.1.
Czech: Hypersenzitivita na aklidinium-bromid nebo na pomocné látky uvedené v bodě 6.1.
English: The plasma protein binding of aclidinium bromide determined in vitro most likely corresponded to the protein binding of the metabolites due to the rapid hydrolysis of aclidinium bromide in plasma; plasma protein binding was 87% for the carboxylic acid metabolite and 15% for the alcohol metabolite.
Czech: Navázání aklidinium-bromidu na plazmatické bílkoviny, zjištěné in vitro nejpravděpodobněji odpovídalo navázání metabolitů na bílkoviny vzhledem k rychlé hydrolýze aklidinium-bromidu v plazmě; na plazmatické proteiny bylo navázáno 87 % pro karboxylové metabolity a 15 % pro alkoholové metabolity.
English: In the long-term safety studies, Eklira Genuair was associated with bronchodilatory efficacy when administered over a 1-year treatment period.
Czech: V dlouhodobých studiích bezpečnosti byl přípravek Eklira Genuair spojen s bronchodilatačním účinkem při podávání v průběhu jednoleté léčebné fáze.
English: Children and adolescents Eklira Genuair is not for use in children or adolescents below 18 years of age.
Czech: Děti a dospívající Přípravek Eklira Genuair nesmí používat děti a dospívající mladší 18 let.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Eklira Genuair in all subsets of the paediatric population in COPD (see section 4.2 for information on paediatric use).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Eklira Genuair u všech podskupin pediatrické populace u CHOPN (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
English: Eklira Genuair also improved daily symptoms of COPD (dyspnoea, cough and sputum production) and night-time and early morning symptoms.
Czech: Eklira Genuair také zmírňoval denní příznaky CHOPN (dyspnoe, kašel, produkce hlenu) a také noční i časně ranní příznaky.
English: Eklira Genuair contains lactose
Czech: Eklira Genuair obsahuje laktózu
English: Similar observations were made with Eklira Genuair in the 3 month study.
Czech: Podobné výsledky byly pozorovány při použití přípravku Eklira Genuair v 3měsíční studii.
English: Disease-Specific Health Status and Symptomatic Benefits Eklira Genuair provided clinically meaningful improvements in breathlessness (assessed using the Transition Dyspnoea Index [TDI]) and disease-specific health status (assessed using the St. George's Respiratory Questionnaire [SGRQ]).
Czech: Zdravotní stav specifický pro dané onemocnění a zlepšení příznaků Přípravek Eklira Genuair vyvolal klinicky významné zlepšení dušnosti (hodnoceno pomocí Transition Dyspnoea Index [TDI]) a zdravotního stavu specifického pro dané onemocnění (hodnoceno podle St. George's Respiratory Questionnaire [SGRQ]).
English: The most frequently reported adverse reactions with Eklira Genuair were headache (6.6%) and nasopharyngitis (5.5%).
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky přípravku Eklira Genuair byly bolest hlavy (6,6 %) a zánět nosohltanu (5,5 %).
English: The recommended dose can be used for elderly patients and for patients with kidney or liver problems.
Czech: Doporučenou dávku mohou používat starší pacienti i pacienti s poruchou funkce ledvin nebo jater.
English: It is unknown whether aclidinium bromide/metabolites are excreted in human milk.
Czech: Není známo, zda se aklidinium-bromid metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Eklira Genuair: - if you have had heart problems recently.
Czech: Před použitím přípravku Eklira Genuair se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou: - pokud jste měl(a) nedávno potíže se srdcem.
English: If you use more Eklira Genuair than you should If you think you may have used more Eklira Genuair than you should, contact your doctor or pharmacist.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Eklira Genuair, než jste měl(a) Domníváte-li se, že jste použil(a) více přípravku Eklira Genuair, než jste měl(a), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
English: Steady state peak plasma concentrations achieved after dry powder inhalation by COPD patients of 400 µg aclidinium bromide were approximately 224 pg/mL.
Czech: Maximální plazmatická koncentrace v ustáleném stavu dosažená po inhalaci suchého prášku u pacientů s CHOPN po 400 µg aklidinium-bromidu byla přibližně 224 pg/ml.
English: Eklira Genuair is indicated as a maintenance bronchodilator treatment to relieve symptoms in adult patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD) (see section 5.1).
Czech: Eklira Genuair je indikován jako udržovací bronchodilatační léčba k úlevě od příznaků u dospělých pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) (viz bod 5.1).
English: Animal studies have shown excretion of small amounts of aclidinium bromide/metabolites into milk.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly vylučování malých množství aklidinium-bromidu a/nebo jeho metabolitů do mléka.
English: Eklira Genuair is indicated for maintenance treatment and should not be used to treat a sudden attack of breathlessness or wheezing.
Czech: Eklira Genuair je indikován k udržovací léčbě a nesmí se používat k léčbě náhlých záchvatů dušnosti nebo sípání.
English: Patients treated with Eklira Genuair required less rescue medication than patients treated with placebo (a reduction of 0.95 puffs per day at 6 months [p=0.005]).
Czech: U pacientů léčených přípravkem Eklira Genuair byla nižší potřeba záchranných léků v porovnání s pacienty léčenými placebem (snížení o 0,95 inhalační dávky za den po dobu 6 měsíců [p=0,005]).
English: Eklira Genuair should be used with caution in patients who had a myocardial infarction during the previous 6 months, unstable angina, newly diagnosed arrhythmia within the previous 3 months, or hospitalisation within the previous 12 months for heart failure functional classes III and IV as per the “New York Heart Association”.
Czech: Při použití přípravku Eklira Genuair je nutno postupovat s opatrností u pacientů, kteří prodělali během posledních 6 měsíců infarkt myokardu, nestabilní anginu pectoris nebo během posledních 3 měsíců u nich byla nově diagnostikována arytmie, a případně u pacientů, kteří byli během posledních 12 měsíců hospitalizováni kvůli srdečnímu selhání s funkční třídou III a IV podle NYHA („New York Heart Association“).
English: In addition, no clinically significant effects of Eklira Genuair on cardiac rhythm were observed on 24-hour Holter monitoring after 3 months treatment of 336 patients (of whom 164 received Eklira Genuair 322 µg twice daily).
Czech: Kromě toho nebyl pozorován žádný klinicky významný vliv přípravku Eklira Genuair na srdeční rytmus při 24hodinovém Holterovském monitorování po 3 měsících léčby 336 pacientů (z nichž 164 používalo přípravek Eklira Genuair 322 µg dvakrát denně).