FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A decisão foi emitida pela Comissão Europeia em 20 de dezembro de 2012.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 20 december 2012 gepubliceerd.
Portuguese: A empresa pretendia que a autorização fosse reconhecida na Dinamarca, Eslovénia, Eslováquia, Estónia, Hungria, Letónia, Lituânia, Noruega, Polónia, República Checa e Suécia, (os "Estados-Membros envolvidos").
Dutch: De firma wilde dat de toelating zou worden erkend in Denemarken, Estland, Hongarije, Letland, Litouwen, Noorwegen, Polen, Slovenië, Slowakije, Tsjechië en Zweden (de ‘betrokken lidstaten').
Portuguese: O que é o Loraxin?
Dutch: Wat is Loraxin?
Portuguese: "Idiopática" significa que a causa da urticária é desconhecida.
Dutch: ‘Idiopathisch' betekent dat de oorzaak van de urticaria onbekend is.
Portuguese: Isto significa que a substância ativa tem uma finalidade terapêutica já explorada na União Europeia há mais de dez anos.
Dutch: Dit betekent dat de werkzame stof al meer dan tien jaar wijdverbreid wordt gebruikt in de Europese Unie.
Portuguese: Porque foi revisto o Loraxin?
Dutch: Waarom werd Loraxin beoordeeld?
Portuguese: Em 21 de junho de 2012, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu um procedimento de arbitragem na sequência de uma divergência entre Estados-Membros da União Europeia (UE) relativa à autorização do medicamento Loraxin.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft op 21 juni 2012 een arbitrageprocedure afgerond naar aanleiding van een verschil in inzicht tussen lidstaten van de Europese Unie (EU) met betrekking tot de goedkeuring van het geneesmiddel Loraxin.
Portuguese: A Vitabalans Oy submeteu um pedido relativo ao reconhecimento mútuo do Loraxin, com base na autorização inicial concedida pela Finlândia em 31 de agosto de 2010.
Dutch: Vitabalans Oy diende een aanvraag in voor Loraxin voor wederzijdse erkenning op basis van een door Finland op 31 augustus 2010 verleende oorspronkelijke toelating.
Portuguese: A substância ativa do Loraxin, a loratadina, é um anti-histamínico.
Dutch: De werkzame stof in Loraxin, loratadine, is een antihistamine.
Portuguese: O Loraxin é um medicamento utilizado para aliviar os sintomas da rinite alérgica (inflamação das vias nasais causada por uma alergia, como a febre dos fenos ou a alergia aos ácaros) e da urticária idiopática crónica (erupção cutânea com comichão).
Dutch: Loraxin is een geneesmiddel voor verlichting van de symptomen van allergische rhinitis (ontsteking van de neusgangen veroorzaakt door een allergie, bijvoorbeeld hooikoorts of allergie voor huisstofmijt) en langdurige idiopathische urticaria (jeukende huiduitslag).
Portuguese: No caso dos pedidos com base numa finalidade terapêutica já explorada, os dados da literatura publicada relativos aos medicamentos com a mesma substância ativa são utilizados para demonstrar os benefícios e a segurança de um medicamento.
Dutch: Voor aanvragen op basis van ‘well-established use' worden gegevens gebruikt uit de gepubliceerde literatuur over geneesmiddelen met dezelfde werkzame stof om de voordelen en veiligheid van een geneesmiddel aan te tonen.
Portuguese: No entanto, os Estados-Membros não chegaram a acordo e, em 23 de dezembro de 2011, a agência reguladora dos medicamentos da Finlândia remeteu a questão para o CHMP para um procedimento de arbitragem.
Dutch: De lidstaten wisten echter geen overeenstemming te bereiken en de Finse regelgevende instantie inzake geneesmiddelen verwees de zaak op 23 december 2011 voor arbitrage naar het CHMP.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que, com base nos dados apresentados pela empresa, não era possível demonstrar que os benefícios do Loraxin eram superiores aos seus riscos.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat het op grond van de door de firma ingediende gegevens niet mogelijk was aan te tonen dat de voordelen van Loraxin groter zijn dan de risico's ervan.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité concluiu que não era possível demonstrar que os benefícios do medicamento eram superiores aos seus riscos e recomendou que a Autorização de Introdução no Mercado não fosse concedida nos Estados-Membros envolvidos.
Dutch: Het Comité concludeerde daarom dat niet kon worden aangetoond dat de voordelen van het geneesmiddel groter zijn dan de risico's ervan, en adviseerde geen handelsvergunning te verlenen in de betrokken lidstaten.
Portuguese: Os fundamentos do procedimento de consulta consistiam nas preocupações manifestadas pelas agências de medicamentos da Suécia e da Polónia de que a segurança e os benefícios do medicamento não podiam ser comprovados com base nos dados apresentados.
Dutch: De redenen voor de verwijzing waren de bedenkingen van de Zweedse en Poolse geneesmiddelenbureaus dat de veiligheid en voordelen ervan niet konden vastgesteld op grond van de ingediende gegevens.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité recomendou que a Autorização de Introdução no Mercado concedida na Finlândia não fosse reconhecida noutros Estados-Membros da UE.
Dutch: Het Comité adviseerde daarom de in Finland verleende vergunning voor het in de handel brengen niet te erkennen in andere lidstaten van de EU.
Portuguese: A Autorização de Introdução no Mercado concedida na Finlândia deverá também ser suspensa.
Dutch: Verder zou de handelsvergunning in Finland moeten worden geschorst.
Portuguese: Além disso, o Comité recomendou que a Autorização de Introdução no Mercado do Loraxin na Finlândia fosse suspensa.
Dutch: Bovendien adviseerde het Comité de schorsing van de handelsvergunning voor Loraxin in Finland.
Portuguese: Bloqueia os recetores da histamina, uma substância no organismo que causa sintomas alérgicos.
Dutch: De werking ervan berust op de blokkering van de receptoren voor histamine, een stof in het lichaam die allergische symptomen veroorzaakt.
Portuguese: O CHMP considerou que os dados publicados que tinham sido apresentados com o pedido em causa eram limitados e insuficientes para suportar este pedido com base numa finalidade terapêutica já explorada relativamente ao Loraxin.
Dutch: Het CHMP merkte op dat de gepubliceerde gegevens die in het kader van deze aanvraag werden ingediend beperkt waren en onvoldoende waren om deze aanvraag op basis van ‘well-established use' voor Loraxin te ondersteunen.
Portuguese: 20 de dezembro de 2012 EMA/417631/2012 Rev1 EMEA/H/A-29/1325
Dutch: 1 EMEA/H/A-29/1325
Portuguese: A autorização inicial baseou-se num pedido no âmbito de uma finalidade terapêutica já explorada.
Dutch: Deze toelating was gebaseerd op een aanvraag op basis van ‘well-established use' (algemeen gebruik in de medische praktijk).
Portuguese: Resultado de um procedimento nos termos do artigo 30.º da Directiva 2001/83/CE
Dutch: Uitkomst van een procedure uit hoofde van artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG
Portuguese: 27 de Fevereiro de 2009, 24 de Agosto de 2009, 19 de Outubro de 2009 e 23 de Dezembro de
Dutch: 27 februari 2009, 24 augustus 2009, 19 oktober 2009 en 23 december 2009
Portuguese: A redacção final acordada descreve algumas combinações possíveis.
Dutch: De uiteindelijk overeengekomen formulering beschrijft enkele mogelijke combinaties.
Portuguese: A decisão foi emitida pela Comissão Europeia em 10 de Junho de 2010.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 10 juni 2010 gepubliceerd.
Portuguese: Dr. Ondřej Slanař (República Checa)
Dutch: Dr. Ondřej Slanař (Tsjechië)
Portuguese: Em crianças:
Dutch: Bij kinderen:
Portuguese: Barbara van Zwieten-Boot (Países Baixos)
Dutch: Dr. Barbara van Zwieten-Boot (Nederland)
Portuguese: 24 de Julho de 2008
Dutch: 24 juli 2008
Portuguese: A empresa responsável pela comercialização destes medicamentos é a AstraZeneca.
Dutch: Het bedrijf dat deze geneesmiddelen in de handel brengt, is AstraZeneca.
Portuguese: O Comité concordou que as cápsulas e os comprimidos podem ser utilizados para as mesmas indicações, nomeadamente:
Dutch: Het Comité is het ermee eens dat de capsules en tabletten voor dezelfde indicaties kunnen worden gebruikt, namelijk:
Portuguese: O Losec encontra-se autorizado na UE na sequência de procedimentos nacionais.
Dutch: Losec is in de EU via nationale procedures goedgekeurd.
Portuguese: O que é o Losec?
Dutch: Wat is Losec?
Portuguese: 4.5 Interacções medicamentosas
Dutch: 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen
Portuguese: • Síndrome de Zollinger-Ellison.
Dutch: • syndroom van Zollinger-Ellison.
Portuguese: Perguntas e respostas relativas ao Losec e nomes associados (omeprazol, cápsulas e comprimidos de 10, 20 ou 40 mg e solução injectável e solução para perfusão de 40 mg)
Dutch: Vragen en antwoorden inzake Losec en verwante namen (omeprazol, capsules en tabletten van 10, 20 of 40 mg, en 40 mg oplossing voor injectie en oplossing voor infusie)
Portuguese: Em 27 de Junho de 2008, a Comissão Europeia remeteu a questão para o CHMP, para harmonização das autorizações de introdução no mercado relativas ao Losec na UE.
Dutch: Op 27 juni 2008 verwees de Europese Commissie de zaak naar het CHMP om de vergunningen voor het in de handel brengen van Losec in de EU te harmoniseren.
Portuguese: A forma como o medicamento é tomado foi harmonizada, clarificando-se as doses iniciais e as doses de manutenção para todas as indicações recomendadas.
Dutch: De wijze waarop het geneesmiddel wordt ingenomen is geharmoniseerd, waardoor voor alle geadviseerde indicaties de aanvangsdosis en onderhoudsdosis duidelijk wordt.
Portuguese: Estas incluem:
Dutch: Hieronder vallen:
Portuguese: A informação sobre o que fazer no caso de administração a doentes incapazes de engolir os comprimidos e cápsulas foi igualmente harmonizada.
Dutch: De informatie over de wijze van toediening bij patiënten die de tabletten en capsules niet kunnen inslikken, is ook geharmoniseerd.
Portuguese: Ao bloquear as bombas, o omeprazol reduz a produção de ácido.
Dutch: Door deze pompen te blokkeren, vermindert omeprazol de zuurproductie.
Portuguese: Os comprimidos de 10 e 20 mg poderão estar disponíveis como medicamentos não sujeitos a receita médica (medicamentos de venda livre) em alguns Estados-Membros.
Dutch: Mogelijk zijn de tabletten van 10 en 20 mg in sommige lidstaten zonder recept verkrijgbaar.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu uma revisão sobre o Losec.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft de beoordeling van Losec afgerond.
Portuguese: Porque foi revisto o Losec?
Dutch: Waarom werd Losec beoordeeld?
Portuguese: O Losec também está disponível na UE sob outras designações comerciais: Antra, Logastric, Losec Forte, Mopral, Omeprazen, Omeprazole AstraZeneca e Zoltum.
Dutch: Losec is in de EU ook onder andere merknamen verkrijgbaar: Antra, Logastric, Losec Forte, Mopral, Omeprazen, Omeprazole AstraZeneca en Zoltum.
Portuguese: O Comité recomendou ainda que, como medida de precaução, a utilização de Losec em doentes que estejam a receber clopidogrel seja desencorajada.
Dutch: Het Comité adviseerde ook dat, als voorzorgsmaatregel, gebruik van Losec bij patiënten die clopidogrel krijgen toegediend, moet worden ontmoedigd.
Portuguese: O Losec é utilizado no tratamento de doenças em que o estômago produz ácido excessivo.
Dutch: Losec wordt gebruikt voor de behandeling van ziekten waarbij de maag te veel zuur produceert.
Portuguese: O CHMP recomendou que esta indicação fosse retirada, dado que os estudos apresentados pela empresa não demonstraram uma maior eficácia em comparação com o placebo (um tratamento simulado).
Dutch: Het CHMP heeft geadviseerd dat deze indicatie moet worden verwijderd omdat de door de firma overgelegde onderzoeken ten opzichte van placebo (een schijnbehandeling) geen grotere werkzaamheid aantoonden.
Portuguese: Funciona bloqueando as "bombas de protões", proteínas que se encontram em células especializadas do tecido que reveste o estômago e que bombeiam ácido para o estômago.
Dutch: Het blokkeert ‘protonpompen', eiwitten in gespecialiseerde cellen in de maagwand die zuur in de maag pompen.
Portuguese: O CHMP adoptou também uma redacção harmonizada relativa às contra-indicações (situações em que o medicamento não deve ser utilizado).
Dutch: Het CHMP kwam ook een geharmoniseerde formulering voor de contra-indicaties overeen (situaties waarin het geneesmiddel niet mag worden gebruikt).
Portuguese: O Comité notou a existência de divergências entre os Estados-Membros no que respeita à utilização do Losec no tratamento de erradicação de H. pylori, em especial relativamente ao número de antibióticos a combinar com o Losec (um ou dois), bem como quanto aos antibióticos recomendados e respectivas dosagens.
Dutch: Het Comité merkte op dat er tussen lidstaten verschillen waren aangaande het gebruik van Losec voor eradicatie van H. pylori, vooral met betrekking tot het aantal soorten antibiotica (ofwel één ofwel twee) dat met Losec dient te worden gecombineerd, en de geadviseerde antibiotica en de doses daarvan.
Portuguese: O CHMP concordou que as indicações da forma injectável de Losec devem ser as mesmas que as dos comprimidos, mas que a injecção apenas deverá ser utilizada quando a administração de comprimidos ou cápsulas não seja possível.
Dutch: Het CHMP was het ermee eens dat de indicaties voor de injecteerbare vorm van Losec dezelfde moeten zijn als die voor de tabletten, maar dat Losec alleen geïnjecteerd mag worden wanneer het niet mogelijk is om de tabletten of capsules in te nemen.
Portuguese: O CHMP adoptou indicações harmonizadas (as doenças para as quais o medicamento pode ser utilizado).
Dutch: Het CHMP kwam tot geharmoniseerde indicaties (de aandoeningen waarvoor het geneesmiddel mag worden gebruikt).
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que é necessário harmonizar a informação de prescrição relativa ao Losec e nomes associados, a nível da União Europeia (UE).
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het EMA heeft geconcludeerd dat het nodig is om de voorschrijfinformatie voor Losec en verwante namen in de Europese Unie (EU) te harmoniseren.
Portuguese: 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização A co-administração de atazanavir e um IBP como o Losec não é recomendada.
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Gelijktijdige toediening van atazanavir met een PPI zoals Losec wordt afgeraden.
Portuguese: • Síndrome de Zollinger-Ellison (uma patologia causada por uma secreção excessiva de ácido no estômago).
Dutch: • syndroom van Zollinger-Ellison (een aandoening die wordt veroorzaakt door een overmatige uitscheiding van zuur in de maag).
Portuguese: O CHMP, à luz dos dados apresentados e da discussão científica em sede do Comité, considerou que os RCM, a rotulagem e os folhetos informativos devem ser harmonizados em toda a UE.
Dutch: In het licht van de ingediende gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité was het CHMP van oordeel dat de samenvattingen van de productkenmerken, etiketteringen en de bijsluiters in de gehele EU dienden te worden geharmoniseerd.
Portuguese: O Losec não deve ser utilizado em pessoas que sejam alérgicas ao omeprazol ou a qualquer outro componente do medicamento, bem como em pessoas que estejam a ser tratadas com nelfinavir.
Dutch: Losec mag niet worden gebruikt bij mensen die allergisch zijn voor omeprazol of voor een van de andere bestanddelen van het geneesmiddel, en niet bij mensen die met nelfinavir worden behandeld.
Portuguese: O CHMP harmonizou as secções do RCM sobre a gravidez e aleitamento, os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas, os efeitos indesejáveis e a sobredosagem.
Dutch: Het CHMP heeft de rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken aangaande zwangerschap en borstvoeding, de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen, bijwerkingen en overdoseringen geharmoniseerd.
Portuguese: O CHMP reconheceu que as divergências existentes se devem às diferenças a nível da disponibilidade dos vários antibióticos, bem como dos padrões de resistência aos mesmos, entre os Estados-Membros.
Dutch: Het CHMP erkende dat de bestaande verschillen het gevolg waren van verschillen tussen lidstaten met betrekking tot de beschikbaarheid en het resistentiepatroon van verscheidene antibiotica.
Portuguese: O CHMP incluiu também uma advertência de que o tratamento com Losec e outros IBP pode resultar num aumento de infecções intestinais.
Dutch: Het CHMP nam tevens een waarschuwing op dat behandeling met Losec en andere PPI's tot meer infecties van de darmen kan leiden.
Portuguese: • Em associação com antibióticos no tratamento da úlcera duodenal causada por H. pylori.
Dutch: • in combinatie met antibiotica bij de behandeling van duodenumzweren veroorzaakt door H. pylori.
Portuguese: O CHMP notou que, devido às interacções, a utilização concomitante de IBP poderá afectar a eficácia do atazanavir e de outros medicamentos utilizados no tratamento de VIH cuja absorção seja dependente do pH.
Dutch: Het CHMP merkte op dat, als gevolg van interacties, gelijktijdig gebruik van PPI's invloed kan hebben op de werkzaamheid van atazanavir en andere anti-hiv-geneesmiddelen waarvan de absorptie afhankelijk is van de pH-waarde (zuurgraad).
Portuguese: No entanto, caso a associação de atazanavir com um IBP seja considerada inevitável, recomenda-se uma monitorização clínica apertada (p. ex. da carga viral) e que sejam evitadas doses elevadas de IBP.
Dutch: Als echter is vastgesteld dat de combinatie van atazanavir met een PPI niet te vermijden is, wordt nauwkeurige klinische controle (bijv. virale belasting) aanbevolen, waarbij een hoge dosis PPI moet worden vermeden.
Portuguese: • Erradicação de H. pylori na úlcera do estômago e do duodeno, em associação com antibióticos,
Dutch: • eradicatie van H. pylori bij maag- en duodenumzweren in combinatie met antibiotica,
Portuguese: O Losec estava também indicado para utilização antes de cirurgias para prevenir a aspiração ácida (a transferência do ácido no esófago para os pulmões durante a anestesia, causando pneumonia).
Dutch: Losec was tevens geïndiceerd voor gebruik voorafgaande aan chirurgie ter voorkoming van aspiratie van maagzuur (zuur dat tijdens narcose door de slokdarm naar de longen beweegt en longontsteking veroorzaakt).
Portuguese: A substância activa do Losec, o omeprazol, é um inibidor da bomba de protões (IBP).
Dutch: De werkzame stof in Losec, omeprazol, is een protonpompinhibitor (PPI).
Portuguese: • Doença de refluxo gastroesofágico sintomática,
Dutch: • symptomatische gastro-oesofagale refluxziekte,
Portuguese: O Losec pode também ser utilizado para a prevenção e o tratamento das úlceras do estômago causadas por medicamentos utilizados no tratamento de dor e inflamações chamados medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINE) não selectivos, quando o doente necessita de tratamento continuado com AINE.
Dutch: Losec kan ook worden gebruikt voor de preventie en behandeling van de maagzweren die worden veroorzaakt door zogeheten niet-selectieve, niet-steroïde anti-inflammatoire middelen (NSAID's), wanneer de patiënt niet met de behandeling met deze middelen kan stoppen.
Portuguese: 4.1 Indicações terapêuticas
Dutch: De geharmoniseerde delen zijn: 4.1 Therapeutische indicaties
Portuguese: Em conjunto com antibióticos, pode ser utilizado para eliminar do estômago uma bactéria chamada Helicobacter pylori (H. pylori), que se sabe causar úlceras do estômago.
Dutch: Losec kan samen met antibiotica worden gebruikt om de bacterie die maagzweren veroorzaakt, Helicobacter pylori (H. pylori), uit de maag te verdrijven.
Portuguese: • Esofagite de refluxo (tratamento, incluindo gestão de longo prazo depois da cura),
Dutch: • reflux-oesofagitis (behandeling, waaronder langdurige behandeling na genezing),
Portuguese: • Esofagite de refluxo (inflamação do esófago, devido a ácido),
Dutch: • reflux-oesofagitis (ontsteking van de slokdarm, veroorzaakt door zuur),
Portuguese: O CHMP notou também a existência de alguma interacção com clopidogrel, embora as implicações clínicas não sejam claras.
Dutch: Het CHMP merkte ook op dat er enige interactie was met clopidogrel.
Portuguese: O Losec foi identificado como devendo ser sujeito a um procedimento de harmonização pelo Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado - medicamentos para uso humano (CMD(h)).
Dutch: De Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures - Geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CMD(h)) heeft vastgesteld dat Losec dient te worden geharmoniseerd.
Portuguese: • Doença de refluxo, para o tratamento de sintomas como azia e regurgitação ácida (subida de ácido à boca),
Dutch: • refluxziekte; Losec wordt gebruikt voor het behandelen van symptomen zoals brandend maagzuur en opkomend maagzuur (zuur komt in de mond terecht),
Portuguese: Quando usados como medicamentos de venda livre, o CHMP recomendou que a indicação seja o tratamento de sintomas de refluxo (por exemplo, azia, regurgitação ácida) em adultos.
Dutch: Het CHMP adviseerde dat wanneer Losec als een OTC-geneesmiddel wordt gebruikt, de indicatie daarvoor de behandeling van refluxsymptomen (bijv. brandend maagzuur, opkomend maagzuur) bij volwassenen moet zijn.
Portuguese: • Úlceras associadas a AINE (tratamento e prevenção),
Dutch: • NSAID-gerelateerde zweren (behandeling en preventie),
Portuguese: Estes resultaram em divergências entre os Estados-Membros no que respeita à forma como o medicamento pode ser utilizado, conforme se pode observar a nível das diferenças existentes entre os Resumos das Características do Medicamento (RCM), a rotulagem e os folhetos informativos dos países onde o medicamento se encontra disponível.
Dutch: Deze verschillen komen terug in de samenvattingen van de productkenmerken (SPC's), de etiketteringen en de bijsluiters in de landen waar het middel in de handel is gebracht.
Portuguese: • Úlceras duodenais (tratamento e prevenção de recaídas),
Dutch: • duodenumzweren (behandeling en preventie van terugval),
Portuguese: • Úlceras do estômago (tratamento e prevenção de recaídas),
Dutch: • maagzweren (behandeling en preventie van terugval),
Portuguese: • Azia e regurgitação ácida na doença de refluxo gastroesofágico,
Dutch: • brandend maagzuur en opkomend maagzuur in gastro-oesofagale refluxziekte.
Portuguese: 25 de junho de 2015
Dutch: 25 juni 2015
Portuguese: Resultado dos procedimentos nos termos do n.º 4 do artigo 29.º da Diretiva 2001/83/CE
Dutch: Uitkomst van een procedure krachtens artikel 29, lid 4, van Richtlijn 2001/83/EG
Portuguese: A decisão relativa a este parecer foi adotada pela Comissão Europeia em 25 de junho de 2015.
Dutch: De Europese Commissie nam op 25 juni 2015 een besluit over dit advies.
Portuguese: A empresa pretendia que a Autorização de Introdução no Mercado fosse reconhecida na Bélgica, Alemanha, Luxemburgo e Países Baixos (os "Estados-Membros envolvidos").
Dutch: De firma wilde dat de toelating zou worden erkend in België, Duitsland, Luxemburg en Nederland (de ‘betrokken lidstaten').
Portuguese: Assim, o CHMP recomendou a concessão da Autorização de Introdução no Mercado para os Estados-Membros em causa.
Dutch: Het CHMP heeft derhalve geadviseerd dat de handelsvergunning in de betrokken lidstaten wordt verleend.
Portuguese: O que são o Merisone e o Myoson?
Dutch: Wat zijn Merisone en Myoson?
Portuguese: Em 23 de abril de 2015, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu dois procedimentos de arbitragem na sequência de uma divergência entre Estados-Membros da União Europeia (UE) relativa à autorização dos medicamentos Merisone e Myoson (tolperisona).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft op 23 april 2015 twee arbitrageprocedures afgerond naar aanleiding van een verschil in inzicht tussen lidstaten van de Europese Unie (EU) met betrekking tot de goedkeuring van de geneesmiddelen Merisone en Myoson (tolperison).
Portuguese: No entanto, os Estados-Membros não chegaram a acordo e, em 24 de dezembro de 2014, as agências reguladoras dos medicamentos da Alemanha e dos Países Baixos remeteram a questão para o CHMP para um procedimento de arbitragem.
Dutch: De lidstaten wisten echter geen overeenstemming te bereiken en de Duitse en Nederlandse regelgevende instanties voor geneesmiddelen verwezen de zaak op 24 december 2014 voor arbitrage naar het CHMP.