FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De fremlagte data understøtter anvendelse af zinkoxid-holdige veterinærlægemidler til forebyggelse af diarré hos fravænnede smågrise med en daglig dosis på 100 mg/kg legemsvægt (svarende til 2 500 ppm zink i foder) i 14 dage.
Swedish: De framlagda uppgifterna stödjer användningen av veterinärmedicinska läkemedel som innehåller zinkoxid för förebyggande av avvänjningsdiarré hos smågrisar vid dosen 100 mg/kg kroppsvikt per dag (motsvarande 2 500 ppm zink i fodret), under 14 dagar.
Danish: CVMP mener, at denne argumentation er irrelevant, da Enteroxid-produkter er omfattet af denne procedure, jf. artikel 35 i direktiv 2001/82/EF, vedrørende veterinærlægemidler, der indeholder zinkoxid og administreres oralt til fødevareproducerende arter.
Swedish: CVMP anser att eftersom Enteroxid-läkemedel faller inom ramen för detta förfarande enligt artikel 35 i direktiv 2001/82/EG för veterinärmedicinska läkemedel som innehåller zinkoxid för oral administrering till livsmedelsproducerande djurarter, är detta argument inte tillämpligt.
Danish: I lyset af de samlede tilgængelige data er CVMP derfor af den opfattelse, at de miljørisici, der er forbundet med kontinuerlig zinkakkumulering i jord fra spredning af gødning på landbrugsjord år efter år, ikke kan kontrolleres effektivt ved anvendelse af de to ovenfor omtalte risikoreducerende foranstaltninger.
Swedish: Mot bakgrund av samtliga tillgängliga data anser CVMP följaktligen att de miljörisker som fastställts genom den fortlöpande årliga ackumuleringen av zink i marken till följd av spridningen av gödsel i jordbruksmark inte effektivt kan kontrolleras med hjälp av de två riskreducerande åtgärder som presenteras ovan.
Danish: 27 Holm, A. (1990) E. coli associated diarrhoea in weaner pigs: zink oxide added to the feed as a preventive measure.
Swedish: Resultaten visar att en risk identifieras för både ler- och sandjordar genom extra risk-metoden, med PEC-värden som27 Holm, A. (1990) E. coli associated diarrhoea in weaner pigs: zink oxide added to the feed as a preventive measure.
Danish: Undersøgelsen er en komparativ enkeltfarmsundersøgelse med 3 200 smågrise, hvor god klinisk praksis ikke er overholdt (ikke-GCP).
Swedish: Studien uppfyllde inte god klinisk sed (GCP) och var en jämförande studie av ett enstaka jordbruk med 3 200 smågrisar.
Danish: For højere doseringer end dem, der rapporteres ved brug af IDMMmodellen (EFSA, 2012)20, er ekstrapolering nødvendigt; forholdet mellem zinkbelastningen og de PECværdier, der beregnes i henhold til IDMM-modellen, er ikke lineært, hvilket kan så tvivl om gyldigheden af de ekstrapolerede PEC-værdier ved den højeste zinkdosering.
Swedish: IDMM (Efsa, 2012)20 krävs ändå extrapolering, och förhållandet mellan belastningsfrekvenser för zink och PEC-värdena som beräknas med IDMM är inte linjärt, vilket gör att validiteten av de extrapolerade PEC-värdena kan ifrågasättas vid de högsta spridningsmängderna för zink.
Danish: Sulfaguanidin og zinkoxid i kombination
Swedish: Kombination av sulfaguanidin och zinkoxid
Danish: Kombination af zinkoxid og colistin eller sulfaguanidin Ud fra de fremlagte data er der ikke belæg for at kombinere zinkoxid (der anbefales til forebyggelse af uspecificeret diarré efter fravænning) og et givet antibiotikum (der anbefales til behandling og metafylakse af diarré forårsaget af et eller flere målpatogener).
Swedish: Kombination av zinkoxid och kolistin eller sulfaguanidin Baserat på de framlagda uppgifterna är det inte befogat att ge kombinationerna av zinkoxid, som rekommenderas för förebyggande av ospecifik diarré under avvänjningstiden, tillsammans med någon som helst antimikrobiell substans som rekommenderas för behandling och metafylax av diarré inducerad av en eller flera målpatogener.
Danish: Report to the European Food Safety Authority - link forbundet med brug af IDMM-modellen til beregning af miljøets eksponering for zink fra brug i veterinærlægemidler, f.eks. hvad angår indvirkningen af hydrologi, opløst organisk kulstof og metals ældning.
Swedish: Det finns ett antal osäkra faktorer förknippade med användningen av IDMM för att förutse miljöexponeringen av zink till följd av användning i veterinärmedicinska läkemedel, såsom hydrologiska effekter, upplöst organiskt kol och åldrande metall.
Danish: CVMP har således vurderet, at den miljørisikovurdering, der er fremlagt under indbringelsesproceduren vedrørende Gutal (EMEA/V/A/108), jf. artikel 33, stk. 4, i direktiv 2001/82/EF, er videnskabeligt sund og bør anvendes ved vurdering af benefit/risk-balancen for produkter, der indeholder zinkoxid og skal administreres oralt til fødevareproducerende arter.
Swedish: Följaktligen anser CVMP att den miljöriskbedömning som tillhandahölls under hänskjutningsförfarandet enligt artikel 33.4 i direktiv 2001/82/EG för Gutal (EMEA/V/A/108) är vetenskapligt underbyggd och bör användas i nytta-riskbedömningen för läkemedel som innehåller zinkoxid för oral administrering till livsmedelsproducerande djurarter.
Danish: CVMP mener, at størstedelen af de risikovurderinger, der er fremlagt for de pågældende produkter, udviser mangler i de anvendte skæbnemodeller.
Swedish: CVMP fann att de flesta av de tillhandahållna riskbedömningarna gäller läkemedel med brister i de modeller som använts för att visa vad som händer med zink.
Danish: En detaljeret risikovurdering til undersøgelse af de risici, der er forbundet med co-selektion for antibiotikaresistens ved anvendelse af zinkoxid, er ikke tilgængelig i øjeblikket.
Swedish: Vid denna tidpunkt saknas en utförlig riskbedömning för att undersöka den eller de risker som är förknippade med co-selektionen för antimikrobiell resistens efter användningen av zinkoxid.
Danish: CVMP kan ikke tilslutte sig markedsføringstilladelsesindehaverens argumentation om, at den oprindelige vurdering af benefit/risk-forholdet var positiv ved indbringelsesproceduren for Gutal (EMEA/V/A/108), jf. artikel 33, stk. 4, i direktiv 2001/82.
Swedish: CVMP instämmer inte i argumentet från innehavaren av godkännande för försäljning att det initiala nytta-riskförhållandet bedömdes som positivt för förfarandet enligt artikel 33.4 i direktiv 2001/82 för Gutal (EMEA/V/A/108).
Danish: På grund af huller i den tilgængelige viden er det dog uklart, hvilken betydning disse fund har for dyrs og menneskers sundhed.
Swedish: Betydelsen av dessa fynd för djur- och folkhälsan är dock fortfarande oklar på grund av luckor i den tillgängliga kunskapen.
Danish: I henhold til nyligt publicerede data kan anvendelse af zink i husdyrbrug øge forekomsten af antibiotikaresistente bakterier som følge af co-selektion for antibiotikaresistensgener.
Swedish: Enligt nyligen publicerade data skulle zink som används i djurhållningen kunna öka prevalensen av antibiotikaresistenta bakterier till följd ko-selektion för antimikrobiella resistensgener.
Danish: Nedenfor følger udvalgets konklusioner til besvarelse af de punkter, der er rejst i markedsføringstilladelsesindehavernes videnskabelige begrundelser.
Swedish: Kommitténs slutsatser om punkterna i skälen från innehavarna av godkännande för försäljning redovisas nedan.
Danish: • Ud fra de tilgængelige data vurderer CVMP, at der ikke er belæg for at kombinere zinkoxid (til forebyggelse af uspecificeret diarré efter fravænning) og sulfaguanidin (til behandling og metafylakse af diarré forårsaget af et eller flere målpatogener).
Swedish: • Utifrån de tillgängliga uppgifterna fann CVMP att kombinationen av zinkoxid, för förebyggande av ospecifik diarré under avvänjningstiden, tillsammans med sulfaguanidin, för behandling och metafylax av diarré inducerad av en eller flera målpatogener, inte är motiverad.
Danish: Den 1. februar 2016 indbragte Nederlandene og Frankrig i henhold til artikel 35 i direktiv 2001/82/EF en sag for Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) vedrørende veterinærlægemidler, der indeholder zinkoxid og administreres oralt til fødevareproducerende arter.
Swedish: Den 1 februari 2016 lämnade Nederländerna och Frankrike in en anmälan till Europeiska läkemedelsmyndigheten om hänskjutningsförfarande enligt artikel 35 i direktiv 2001/82/EG för veterinärmedicinska läkemedel som innehåller zinkoxid för oral administrering till livsmedelsproducerande djurarter, på grund av betänkligheter om miljörisken och den potentiella ökningen av prevalensen av antibiotikaresistenta bakterier genom användningen av läkemedel som innehåller zinkoxid.
Danish: Markedsføringstilladelsesindehaveren påberåber sig også, at der ikke er belæg for at afvise de risikoreducerende foranstaltninger, der er foreslået under indbringelsesproceduren for Gutal (EMEA/V/A/108), jf. artikel 33, stk. 4 i direktiv 2001/82/EF.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning påpekar även den bristande motiveringen till att avslå riskreducerande åtgärder som föreslogs under förfarandet enligt artikel 33.4 i direktiv 2001/82 för Gutal (EMEA/V/A/108).
Danish: Zinkoxid har været tilladt i mange år i en række EU-lande, og erfaringerne fra nogle af disse lande tyder på, at anvendelse af zinkoxid kan korreleres med en mindre reduktion i anvendelsen af colistin, end man havde forventet, og at anvendelse af zink i husdyrbrug desuden kan spille en rolle i den øgede prævalens af antibiotikaresistens som følge af co-resistens.
Swedish: Minskning av den totala användningen av antibiotika Zinkoxid har varit godkänt i många år i ett antal medlemsstater i EU, och enligt erfarenheten från vissa av dessa länder kan användningen av zinkoxid hänga samman med en reducerad minskning av kolistinanvändningen än vad som hittills förväntats.
Danish: • I gennemsnit vil zink om ca. 55 år udgøre en risiko for arter, der findes i lerjord.
Swedish: • Risken av zink för marklevande arter nås i genomsnitt inom cirka 55 år i lerjord.
Danish: CVMP anerkender, at der er en risiko for co-selektion for resistensgener forbundet med anvendelsen af zinkoxid, men at risikoen ikke kan kvantificeres på nuværende tidspunkt.
Swedish: Kommittén konstaterade att användningen av zinkoxid är förknippad med en risk för ko-selektion för resistens, men att denna risk för tillfället inte kan kvantifieras.
Danish: • CVMP mener, at den overordnede benefit/risk-balance for veterinærlægemidler, der indeholder zinkoxid og administreres oralt til fødevareproducerende arter, er negativ, da fordelene ved zinkoxid til forebyggelse af diarré hos svin ikke opvejer risikoen for miljøet.
Swedish: • CVMP fann att det totala nytta-riskförhållandet för veterinärmedicinska läkemedel som innehåller zinkoxid för oral administrering till livsmedelsproducerande djurarter är negativt, eftersom nyttan med zinkoxid vad gäller förebyggandet av diarré hos smågrisar inte är större än riskerna för miljön.
Danish: Markedsføringstilladelsesindehavernes begrundelse for at anmode om en revurdering af CVMP's udtalelse har fokus på risikoen for (co-)selektion for resistensgener og miljørisici.
Swedish: De skäl som innehavarna av godkännande för försäljning uppgav för att begära omprövning av CVMP:s yttrande var inriktade på effekten av zinkoxid, riskerna för (ko-)selektion av resistensgener och miljörisker.
Danish: • CVMP mener, at de kliniske fordele ved veterinærlægemidler, der indeholder colistinsulfat og zinkoxid, ikke kan påvises ud fra de tilgængelige data.
Swedish: • Utifrån de tillgängliga uppgifterna fann CVMP att den kliniska nyttan med veterinärmedicinska läkemedel innehållande kolistinsulfat och zinkoxid inte kan påvisas.
Danish: DSM Nutritional Products' og Provimis videnskabelige begrundelse for revurdering har fokus på virkningen af zinkoxid, risikoen for (co-)selektion for resistensgener og miljørisici.
Swedish: De vetenskapliga skälen till omprövning från DSM Nutritional Products och Provimi var inriktade på effekten av zinkoxid, riskerna för (ko-)selektion av resistensgener och miljörisker.
Danish: I denne miljørisikovurdering tages der ikke hensyn til yderligere eksponeringskoncentrationer fra f.eks. zinkholdige fodertilsætninger eller andre industrikilder.
Swedish: Andra potentiella exponeringskoncentrationer, t.ex. från fodertillsatser innehållande zink eller andra industrikällor, har inte beaktats för denna miljöriskbedömning.
Danish: fremstår de generelt ret konservative, eftersom det værst tænkelige eksponeringsscenarie medtages, dvs. kontinuerlig anvendelse af ufortyndet gødning frem til 2060.
Swedish: Trots att PEC-värdena inte kan verifieras för varje del av miljön eftersom IDMM inte tillhandahålls, förefaller dessa totalt sett tämligen konservativa eftersom ett rimligt värsta tänkbara exponeringsscenario beaktas, dvs. återkommande spridning av outspädd gödsel fram till 2060.
Danish: • I gennemsnit vil zink om ca. 31 år udgøre en risiko for arter, der findes i sandjord.
Swedish: • Risken av zink för marklevande arter nås i genomsnitt inom cirka 31 år i sandjord.
Danish: I henhold til nyligt publicerede data kan anvendelse af zink i husdyrbrug øge spredningen af antibiotikaresistens (MRSA) som følge af co-resistens.
Swedish: Enligt nyligen publicerade data skulle zink som används i djurhållningen kunna främja spridningen av antimikrobiell resistens (MRSA) till följd av ko-resistens.
Danish: Colistin og zinkoxid i kombination
Swedish: Kombination av kolistin och zinkoxid
Danish: De tilgængelige data viser en gavnlig effekt af zinkoxid ved en daglig dosis på 100 mg/kg legemsvægt (svarende til 2 500 ppm zink i foder), der indgives med foderet i 12-14 dage.
Swedish: Tillgängliga data visar på en gynnsam effekt av zinkoxid vid dosen 100 mg/kg kroppsvikt per dag (motsvarande 2 500 ppm zink i fodret), tillfört i fodret under 12-14 dagar.
Danish: • I de fremlagte undersøgelser har man dokumenteret effektiviteten af foder med et højt indhold af zinkoxid hos fravænnede smågrise i alderen 3-4 uger under særlige avlsforhold (intensiv avl,
Swedish: • Av de inlämnade studierna framgick effekten av ett högt innehåll av zinkoxid i foder till avvanda smågrisar i åldern 3-4 veckor under särskilda uppfödningsvillkor (intensiv uppfödning, inhysning i byggnad, samling i grisboxar med smågrisar av olika kullar/ursprung, prematur separering från suggan, abrupt foderbyte från mjölk till spannmålsbaserat foder).
Danish: Derudover fravænnes smågrise i alderen 3-4 uger (dvs. 7-8 kg), mens de omhandlede produkter er tiltænkt svin med en legemsvægt på op til 40 kg. Zinkoxids kliniske relevans med henblik på at reducere omfanget af E. coli-relateret diarré hos svin i denne vægtklasse kendes ikke.
Swedish: Dessutom avvänjs smågrisar mellan 3-4 veckors ålder (dvs. 7-8 kg), medan det sökta godkännandet för de ovannämnda läkemedlen gäller smågrisar upp till 40 kg kroppsvikt.
Danish: CVMP mener, at de miljørisici, der er forbundet med zinkakkumulering i jord ved spredning af gødning på landbrugsjord år efter år, ikke kan kontrolleres ved risikoreducerende foranstaltninger.
Swedish: CVMP fann att de miljörisker som identifierats genom den årliga ackumuleringen av zink i mark till följd av spridningen av gödsel i jordbruksmark inte kan kontrolleras med riskreducerande åtgärder.
Danish: Hvad angår sedimentsystemer, er der siden fastsættelsen af PEC-værdien for sedimenter i EU's risikovurderingsrapport (2010) sket store ændringer i den måde, som sedimentkoncentrationer bestemmes på.
Swedish: Vad gäller sedimentsystem har sättet att bestämma sedimentkoncentrationer genomgått stora förändringar efter att den förutsedda miljökoncentrationen (PEC) för sediment härleddes (EU RAR, 2010).
Danish: Der forelå ingen understøttende feltundersøgelser af zinkakkumulering i jord under indbringelsesproceduren for Gutal (EMEA/V/A/108), jf. artikel 33, stk. 4, i direktiv 2001/82/EF.
Swedish: Understödjande fältstudier av ackumulering av zink i mark fanns inte tillgängliga under hänskjutningsförfarandet enligt artikel 33.4 i direktiv 2001/82/EG för Gutal (EMEA/V/A/108).
Danish: For så vidt angår anvendelsen af disse produkter, kan gældende EU-regler og gode landbrugspraksisser, hvad angår spredning af gødning, ikke garantere, at de effektivt kan eliminere de nært forestående eller fremtidige miljørisici, der er identificeret i risikovurderingen; de vil blot udskyde den samlede zinkakkumulering i miljøet (dvs. det tidspunkt, hvor PEC-værdierne overskrider PNEC-værdierne).
Swedish: Mot bakgrund av läkemedlens användning, aktuella EU-regler och god jordbrukssed för gödselspridning, liksom hur måldjuren hålls och gödsel hanteras, kan inte de föreslagna riskreducerande åtgärderna (spädning av gödsel och avstånd till ytvatten) garantera att de effektivt kan undanröja de överhängande och framtida miljörisker som identifierats i riskbedömningen, utan att de bara kommer att fördröja den totala ackumuleringen av zink i miljön (dvs. tiden när PEC- kommer att överskrida PNEC-värdena).
Danish: CVMP er således af den opfattelse, at de miljørisici, der er forbundet med zinkakkumulering i jord ved spredning af gødning på landbrugsjord år efter år, ikke kan kontrolleres ved ovenfor omtalte risikoreducerende foranstaltninger alene.
Swedish: CVMP anser följaktligen att de miljörisker som identifierats genom den årliga ackumuleringen av zink i mark till följd av spridningen av gödsel i jordbruksmark inte kan kontrolleras med enbart de tidigare nämnda riskreducerande åtgärderna.
Danish: CVMP vurderer, at der ikke er belæg for at kombinere zinkoxid (der anbefales til forebyggelse af uspecificeret diarré efter fravænning) og et givet antibiotikum (der anbefales til behandling og metafylakse af diarré forårsaget af et eller flere målpatogener).
Swedish: CVMP fann att det inte är befogat att ge kombinationerna av zinkoxid, som rekommenderas för förebyggande av icke-specifik diarré under avvänjningstiden, tillsammans med någon som helst antimikrobiell substans som rekommenderas för behandling och metafylax av diarré inducerad av en eller flera målpatogener.
Danish: Der er ikke udført undersøgelser til at påvise kombinationens egnethed til behandling af diarré hos smågrise efter fravænning.
Swedish: Ingen studie har tillhandahållits som visat på effekten vid behandling av avvänjningsdiarréer hos smågrisar.
Danish: • CVMP mener, at virkningen af zinkoxid-holdige veterinærlægemidler til behandling af diarré hos smågrise efter fravænning ikke kan påvises ud fra de tilgængelige data.
Swedish: • CVMP fann att effekten av veterinärmedicinska läkemedel som innehåller zinkoxid för behandling av avvänjningsdiarré hos smågrisar inte stöds av data och inte kan påvisas.
Danish: E. coli (Bednortz C. et al., 2013)26 kan zinktilskud også have direkte indvirkning på bakteriers antibiotikaresistensprofil via andre mekanismer.
Swedish: Zinktillskott kan också ha en direkt påverkan på bakteriernas profiler av antimikrobiell resistens via andra mekanismer enligt studier av E. coli (Bednortz C. et al., 2013)26.
Danish: Hvad angår potentialet for risikoreduktion ved opfyldelse af lokale eller nationale regler om, at gødning skal spredes i en minimumsafstand fra åbent vand, mener CVMP, at dette kun vil begrænse direkte spredning til vandløb og ikke vil have nogen indvirkning på, hvor meget zink der når frem til vandoverflader ved udvasknings- og afstrømningsprocesser.
Swedish: Vad gäller potentialen för riskreducering vid uppfyllda lokala eller nationella regler om minsta avstånd från öppet vatten där gödsel får spridas, fann CVMP att detta bara skulle gälla för att begränsa direkt tillträde till vattendrag, men inte skulle påverka det zink som når vattenytan genom urlakningsoch avrinningsprocesser.
Danish: Og CVMP har konkluderet, at man ved brug af "korrektion for biotilgængelighed"-tilgangen når frem til følgende:
Swedish: Och när biotillgänglighetskorrigering används:
Danish: 12 European Union Risk Assessment Report (EU RAR) on zinc (2010) - link 13 Metal bioavailability assessment tool (M-BAT) - link hjælp af et Excel-værktøj til beregning af PNEC-værdien i jord (udviklet af Arche Consulting)14, som anvender relevante parametre til bestemmelse af zinks biotilgængelighed i jord, herunder pH, organisk indhold, lerindhold og kationbytningskapacitet.
Swedish: Beräkningen av platsspecifika PNEC-värden för Gutal utfördes med hjälp av Excelverktyget "soil PNEC calculator" (framtaget av Arche Consulting)14 som använder relevanta parametrar för bestämningen av biotillgänglighet hos zink i jord, t.ex. pH, organiskt innehåll och innehåll av lera och kapaciteten för katjonbyte.
Danish: Selv om man under ovennævnte indbringelsesprocedure for Gutal drøftede muligheden af at undlade at sprede gødning på samme jordområde flere år i træk for at bremse akkumuleringen af zink som en eventuel risikoreducerende foranstaltning, og selv om et sådant tiltag er i overensstemmelse med kriterierne i CVMP's arbejdsdokument om risikoreducerende foranstaltninger23, kan det vise sig at være svært at gennemføre i praksis; dette skyldes ikke alene de tilfælde, hvor der ikke er mulighed for at anvende behandlet gødning på forskellige jordområder, men også handlen med gødning medlemsstaterne imellem og muligheden for, at gødning, der indeholder høje koncentrationer af zinkoxid, anvendes på følsomme jordtyper.
Swedish: Även om möjligheten att inte sprida gödsel på samma landareal under flera år i rad sågs som en möjlig riskreducerande åtgärd under detta hänskjutningsförfarande för Gutal för att bromsa ackumuleringen av zink, och trots att denna möjlighet uppfyllde kriterierna i CVMP:s diskussionsunderlag om riskreducerande åtgärder23, kan den visa sig svår att genomföra i praktiken.
Danish: Hvad angår den risikoreducerende foranstaltning til opfyldelse af lokale eller nationale regler om, at gødning skal spredes i en minimumsafstand fra åbent vand, mener CVMP, at den kun vil kunne anvendes til forebyggelse af direkte spredning til vandløb og ikke vil have nogen indvirkning på, hvor meget zink der når frem til overfladevand og drikkevand ved udvasknings- og afstrømningsprocesser.
Swedish: Vad gäller den riskreducerande åtgärden för att fullgöra lokala eller nationella regler om minsta avstånd från öppet vatten där gödsel får spridas, fann CVMP att detta endast skulle gälla för att förhindra direkt tillträde till vattendrag, men inte skulle påverka det zink som når ytvatten och dricksvatten genom urlaknings- och avrinningsprocesser.
Danish: Vurdering af benefit/risk-forholdet og konklusioner
Swedish: Bedömning av nytta-riskförhållandet
Danish: Resultaterne viste, at der blandt de smågrise, der fik 2 500 eller 4 000 ppm zink, var et signifikant lavere antal, der krævede diarrébehandling.
Swedish: Studien visade att betydligt färre smågrisar behövde behandlas för diarré bland de smågrisar som hade utfordrats med 2 500 ppm eller 4 000 ppm zink.
Danish: Hvad angår den risikoreducerende foranstaltning til opfyldelse af lokale eller nationale regler om, at gødning skal spredes i en minimumsafstand fra åbent vand, mener CVMP, at den kun vil kunne anvendes til forebyggelse af direkte spredning til vandløb og ikke vil have nogen indvirkning på, hvor meget zink der når frem til vandoverflader og drikkevand ved udvasknings- og afstrømningsprocesser.
Swedish: Vad gäller den riskreducerande åtgärden för att fullgöra lokala eller nationella regler om minsta avstånd från öppet vatten där gödsel får spridas, fann CVMP att detta endast skulle gälla för att förhindra direkt tillträde till vattendrag, men inte skulle påverka det zink som når vattenytan och dricksvattnet genom urlaknings- och avrinningsprocesser.
Danish: I betragtning af den anseelige mængde zinkoxid, der er i de omhandlede produkter (Enteroxid N AMV aniMedica og aniMedica Enteroxid N), er det desuden ikke relevant at klassificere stoffet som et hjælpestof eller et aktivt stof.
Swedish: CVMP bekräftade att zinkoxid på denna nivå inte kan anses bara vara ett hjälpämne och att ämnets klassificering som hjälpämne eller aktiv substans dessutom inte är relevant med tanke på den betydande mängden zinkoxid i de ovannämnda läkemedlen (Enteroxid N AMV aniMedica och aniMedica Enteroxid N).
Danish: Trods fraværet af undersøgelser udført efter god klinisk praksis har CVMP ud fra de samlede tilgængelige data vurderet, at virkningen af zinkoxid-tilskud på reduktionen af diarré hos smågrise efter fravænning er tilstrækkeligt underbygget.
Swedish: Med hänsyn till samtliga tillgängliga data fann CVMP att effekten av tillskott av zinkoxid på minskningen av avvänjningsdiarré är tillräckligt styrkt, trots bristen på GCP-studier.