FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Imiquimod-Creme wurde in einem Photokanzerogenitäts-Bioassay bei Albino-Nacktmäusen, die einer simulierten ultravioletten Sonnenstrahlung (UVR) ausgesetzt wurden, untersucht.
Polish: Fotorakotwórcze działanie imikwimodu w kremie oceniano metodami biologicznymi u bezwłosych myszy albinosów narażonych na sztuczne słoneczne promieniowanie ultrafioletowe (UVR).
German: Zyclara 3,75% Creme Imiquimod
Polish: Zyclara 3,75% krem Imikwimod
German: Falls Sie dieses Arzneimittel versehentlich verschlucken, wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Arzt.
Polish: W razie przypadkowego połknięcia tego leku należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza.
German: Es besteht auch die Möglichkeit, dass sich eine bestehende Entzündung vorübergehend verschlimmert.
Polish: Istnieje także możliwość przemijającego nasilenia istniejących zmian zapalnych.
German: 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Ogólne zalecenia dotyczące leczenia
German: Ein Gramm Creme enthält 37,5 mg Imiquimod.
Polish: Jeden gram kremu zawiera 37,5 mg imikwimodu.
German: Insbesondere bei den höheren Dosierungen zeigten sich bei beiden Spezies lokale Hautreizungen.
Polish: U zwierząt obu gatunków obserwowano miejscowe podrażnienie skóry, zwłaszcza podczas stosowania większych dawek leku.
German: Die Therapie von Patienten mit verminderter hämatologischer Reserve sollte unter enger Beobachtung eines erfahrenen Arztes erfolgen (siehe Abschnitt 4.8).
Polish: Pacjentów z obniżoną rezerwą układu krwiotwórczego należy monitorować pod ścisłym nadzorem doświadczonego lekarza (patrz punkt 4.8).
German: Vor und nach dem Auftragen der Creme sind die Hände gründlich zu waschen.
Polish: Przed nałożeniem i po nałożeniu kremu należy dokładnie umyć ręce.
German: Die Patienten hatten 5-20 typische, sichtbare oder tastbare AK-Läsionen innerhalb eines mehr als 25 cm2 großen Behandlungsareals im Gesicht oder auf der unbehaarten Kopfhaut.
Polish: 5-20 typowych, widocznych lub wyczuwalnych palpacyjnie zmian charakterystycznych dla rogowacenia słonecznego na przekraczającym 25 cm2 obszarze skóry twarzy lub łysiejącym obszarze owłosionej skóry głowy.
German: In klinischen Studien zur Untersuchung der Anwendung von Imiquimod 5 % Creme wurden erniedrigte Werte bei Hämoglobin, weißen Blutkörperchen, absoluten Neutrophilen und Thrombozyten beobachtet.
Polish: W badaniach klinicznych dotyczących stosowania imikwimodu w kremie o stężeniu 5% obserwowano zmniejszenie stężenia hemoglobiny, liczby krwinek białych, bezwzględnej liczby neutrofilów i płytek krwi.
German: Die systemische Exposition (perkutane Penetration) wurde anhand der Wiederfindung von Kohlenstoff-14 aus [14C]-Imiquimod im Urin und in den Fäzes berechnet.
Polish: Stopień ekspozycji ustrojowej na lek (przenikania przez skórę) wyliczono na podstawie odzyskanego z moczu i kału izotopu węgla [14C] ze znakowanego nim imikwimodu.
German: Die geringe Wirkstoffmenge, die in den systemischen Kreislauf gelangte, wurde rasch über Urin und Fäzes in einem durchschnittlichen Verhältnis von 3:1 ausgeschieden.
Polish: Niewielka ilość produktu leczniczego wchłonięta do układu krążenia była szybko wydalana zarówno z moczem jak i z kałem średnio w stosunku około 3 do 1.
German: In zwei offenen, randomisierten, kontrollierten Studien wurden die Langzeiteffekte von Imiquimod 5 % (und nicht mit diesem 3,75 % Produkt) im Vergleich zu topischem Diclofenac (3 % Gel) untersucht.
Polish: W dwóch otwartych, kontrolowanych, randomizowanych badaniach klinicznych porównywano długotrwałe wyniki leczenia 5% imikwimodem (ale nie 3,75% produktem) do leczenia diklofenakiem stosowanym miejscowo (3% żel).
German: Bei der Verschreibung von Zyclara an Schwangere ist Vorsicht geboten.
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku ordynowania leku Zyclara kobietom w ciąży.
German: - Jede Schachtel enthält 14, 28 oder 56 Einmalbeutel aus Polyester / Polyethylen (LDPE, weiß)/ Aluminiumfolie.
Polish: - W każdym pudełku znajduje się 14, 28 lub 56 saszetek jednorazowego użytku z folii poliestrowej/białego polietylenu o małej gęstości/Aluminium.
German: In diesen Studien befand sich der behandelte AK-Bereich auf der unbehaarten Kopfhaut oder im Gesicht mit einer zusammenhängenden Fläche von ungefähr 40 cm² und einer durchschnittlichen Anzahl von 7 klinisch typischen AK-Läsionen zu Studienbeginn.
Polish: W badaniach tych leczone obszary rogowacenia słonecznego o ciągłej powierzchni około 40 cm², były zlokalizowane na nieowłosionej skórze głowy lub twarzy i ze średnią liczbą 7 początkowych zmian rogowacenia słonecznego o typowym przebiegu klinicznym.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 23.08.2012 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 22.03.2017
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23/08/2012
German: Aufgrund der immunstimulierenden Eigenschaften sollte Imiquimod-Creme bei Patienten, die eine immunsuppressive Behandlung erhalten, mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Z powodu immunomodulujących właściwości imikwimodu w kremie, należy zachować ostrożność stosując produkt u pacjentów przyjmujących leki immunosupresyjne (patrz punkt 4.4).
German: Tendenziell ist die Intensität der lokalen Hautreaktionen im zweiten Behandlungszyklus schwächer als im ersten Zyklus mit Zyclara.
Polish: Nasilenie miejscowych reakcji skórnych jest zwykle słabsze w drugim niż w pierwszym cyklu leczenia produktem Zyclara.
German: - wenn Sie allergisch gegen Imiquimod oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Polish: Jeśli pacjent ma uczulenie na imikwimod lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
German: Systemische Reaktionen
Polish: Reakcje ogólnoustrojowe
German: Sie sollten die Anwendung über den gesamten Behandlungszeitraum fortsetzen, auch wenn es den Anschein hat, dass alle aktinischen Keratosen bereits verschwunden sind.
Polish: Należy kontynuować stosowanie leku przez cały cykl leczenia, nawet jeśli wydaje się, że zmiany związane z rogowaceniem słonecznym ustąpiły.
German: Im Rahmen einer Beobachtungsstudie, in der Patienten mit initialer vollständiger Abheilung nach Behandlung mit Imiquimod 3,75 % mindestens 14 Monate lang ohne weitere AK-Behandlung beobachtet wurden, zeigten 40,5 % dieser Patienten eine anhaltende vollständige Abheilung des gesamten Behandlungsbereichs (gesamtes Gesicht oder Kopfhaut).
Polish: W badaniu dotyczącym obserwacji kontrolnej (bez żadnych leków stosowanych w leczeniu rogowacenia słonecznego) prowadzonej przez co najmniej 14 miesięcy u pacjentów, u których początkowo zmiany ustąpiły po terapii 3,75% imikwimodem, u 40,5% osób stwierdzono trwałe i całkowite ustąpienie zmian na całym leczonym obszarze skóry (całej twarzy lub owłosionej skóry głowy).
German: Zyclara ist nur für die äußere Anwendung bestimmt.
Polish: Imikwimod przeznaczony jest wyłącznie do stosowania miejscowego.
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Wyłącznie do jednorazowego użycia.
German: Für die Dauer der Anwendung von Zyclara sollten die Patienten natürliches oder künstliches Sonnenlicht (Sonnenbank bzw. die Behandlung mit UVA-/B-Licht) minimieren oder meiden.
Polish: Podczas leczenia produktem Zyclara powinni też starać się unikać ekspozycji na naturalne lub sztuczne (łóżka opalające albo fototerapia UVA/UVB) światło słoneczne, albo ją zminimalizować.
German: Bei Patienten, die mit Zyclara in den klinischen Studien behandelt wurden, wurde über einige systemische Nebenwirkungen berichtet, unter anderem über Kopfschmerzen 6 % (10/160) und Abgeschlagenheit 4 % (7/160).
Polish: Pacjenci leczeni produktem Zyclara w badaniach klinicznych zgłaszali występowanie ogólnoustrojowych działań niepożądanych, w tym bólów głowy 6% (10/160) i zmęczenia 4% (7/160).
German: Diese Tiere wurden dreimal pro Woche mit Imiquimod-Creme behandelt und 40 Wochen lang an 5 Tagen in der Woche bestrahlt.
Polish: Zwierzętom nakładano na skórę imikwimod w kremie trzy razy w tygodniu i naświetlano je przez
German: Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Imiquimod für die Behandlung von aktinischer Keratose bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist noch nicht nachgewiesen.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu Zyclara w leczeniu rogowacenia słonecznego u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych.
German: Verschlimmerung von Autoimmunerkrankungen
Polish: Rzadko zaostrzenie chorób autoimmunologicznych
German: In der pharmakokinetischen Studie berechnete man die offensichtliche Halbwertszeit nach topischer Applikation von 3,75%iger Imiquimod Creme mit etwa 29 Stunden.
Polish: W badaniu farmakokinetycznym wyliczono, że pozorny okres półtrwania po miejscowym podaniu imikwimodu w postaci 3,75% kremu wynosi około 29 godzin.
German: Bei einer Überdosierung sollen die auftretenden klinischen Symptome therapiert werden.
Polish: Postępowanie w przedawkowaniu powinno polegać na leczeniu objawów klinicznych.
German: Entzündung, Kribbeln, verstärkte Empfindlichkeit gegenüber Berührung, Narbenbildung,
Polish: uczucie mrowienia, zwiększenie wrażliwości na dotyk, bliznowacenie, uczucie ciepła,
German: Es ist nicht bekannt ob Imiquimod/Metabolite in die Muttermilch übergehen.
Polish: Nie wiadomo, czy imikwimod i (lub) jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
German: Da Bedenken hinsichtlich einer erhöhten Empfindlichkeit für einen Sonnenbrand bestehen, wird die Verwendung von Sonnenschutzmitteln angeraten.
Polish: Ze względu na zwiększoną podatność na powstanie oparzeń słonecznych pacjentów zachęca się do stosowania kremów z filtrami.
German: Zyclara sollte einmal täglich vor dem Zubettgehen auf die Haut im betroffenen Behandlungsbereich aufgetragen werden und etwa 8 Stunden lang auf der Haut verbleiben.
Polish: Produkt Zyclara należy nakładać raz na dobę przed snem w leczonym miejscu i pozostawiać na skórze przez około 8 godzin.
German: Imiquimod ist ein Immunmodulator.
Polish: Farmakodynamika produktu Imikwimod jest modulatorem odpowiedzi immunologicznej.
German: • Vermeiden Sie den Kontakt mit den Augen, Lippen und Nasenlöchern.
Polish: • Należy unikać kontaktu z oczami, wargami i nozdrzami.
German: Darüber hinaus kann Imiquimod entzündliche Hauterkrankungen verschlimmern.
Polish: Ponadto imikwimod może spowodować zaostrzenie zmian skórnych o charakterze zapalnym.
German: Benutzen Sie Sonnenschutzmittel und tragen Sie schützende Kleidung und einen Hut mit breiter Krempe, wenn Sie tagsüber ins Freie gehen.
Polish: Podczas przebywania na świeżym powietrzu należy nosić odzież ochronną i nakrycia głowy z szerokim rondem.
German: Packung mit 14, 28 oder 56 Beuteln zur Einmalanwendung aus Polyester/ Polyethylen (LDPE, weiß)/ Aluminiumfolie mit 250 mg Creme.
Polish: Pudełka z 14, 28 i 56 saszetkami jednorazowego użytku z folii poliestrowej/białego polietylenu o niskiej gęstości/folii aluminiowej, zawierającymi po 250 mg kremu.
German: Wenn grippeähnliche Symptome oder Unwohlsein oder intensive lokale Hautreaktionen auftreten, können Sie eine Behandlungspause von einigen Tagen nehmen.
Polish: Jeśli wystąpią objawy grypopodobne, uczucie dyskomfortu lub intensywne miejscowe reakcje skórne, można zastosować kilkudniowy okres przerwy w leczeniu.
German: Zyclara 3,75 % Creme enthält den Wirkstoff Imiquimod, der zu der Gruppe der Immunmodulatoren gehört (zur Stimulierung des menschlichen Immunsystems).
Polish: Co to jest lek Zyclara i w jakim celu się go stosuje Zyclara 3,75% krem zawiera substancję czynną imikwimod, która modyfikuje odpowiedź immunologiczną [stymuluje ludzki układ immunologiczny (odpornościowy)].
German: Informationen zu einer erneuten Behandlung aktinischer Keratose-Läsionen, die nach zwei ZyclaraBehandlungszyklen von zwei Wochen abgeheilt waren und wieder auftreten, werden in Abschnitt 4.2 und 5.1 aufgeführt.
Polish: Informacje dotyczące ponownego leczenia zmian w przebiegu rogowacenia słonecznego w przypadku nawrotu zmian, które wcześniej ustąpiły po stosowaniu dwóch 2-tygodniowych cykli leczenia produktem Zyclara, podano w punkcie 4.2 i 5.1.
German: Sie können flach oder schuppig sein oder auch erhaben, rau, hart und warzenartig.
Polish: Zmiany te mogą być płaskie i łuskowate lub wypukłe, szorstkie, twarde i podobne do brodawek.
German: Eine solche lokale Hautreaktion kann ein Zeichen dafür sein, dass das Arzneimittel wie beabsichtigt wirkt.
Polish: Pojawienie się miejscowych reakcji skórnych może oznaczać, że lek działa w sposób zamierzony.
German: Waschen Sie sich die Hände gut mit Seife und Wasser.
Polish: Następnie należy dokładnie umyć ręce wodą z mydłem.
German: Die topische in-vivo-Applikation von Imiquimod-Creme auf Mäusehaut führte im Vergleich mit der Haut unbehandelter Mäuse zu erhöhten Konzentrationen bei IFN und Tumor-Nekrose-Faktor (TFN).
Polish: Podanie miejscowe w badaniach in vivo imikwimodu w kremie na skórę u myszy powodowało zwiększenie stężenia IFN oraz czynnika martwicy nowotworów (TNF) w porównaniu z ich stężeniem w skórze nieleczonych myszy.
German: Während der Therapie und bis zum Abheilen kann die betroffene Haut deutlich anders aussehen als die normale Haut.
Polish: Podczas leczenia i do czasu wygojenia się zmian wygląd skóry zmienionej chorobowo może znacząco różnić się od wyglądu zdrowej skóry.
German: Aus Anwendungsbeobachtungen wurde über erniedrigte Blutwerte, die eine klinische Intervention erforderten, berichtet.
Polish: W okresie po wprowadzeniu do obrotu zgłaszano przypadki pogorszenia parametrów hematologicznych, wymagające interwencji klinicznej.
German: Nach der Anwendung muss der im Beutel verbliebene Cremerest weggeworfen werden.
Polish: Po użyciu należy wyrzucić saszetkę z pozostałością kremu.
German: Es ist die Leitsubstanz der Imidazol-Gruppe.
Polish: Jest on głównym elementem leków pochodnych imidazoliny.
German: Imiquimod
Polish: Imikwimod
German: Diese Studien zeigten, dass Imiquimod besser als topisches Diclofenac die histologische Progression von AK-Läsionen zu in-situ oder invasivem Plattenepithelkarzinom (SCC) verhinderte.
Polish: Wyniki badań wykazały, że imikwimod był lepszy w zapobieganiu histologicznej progresji zmian rogowacenia słonecznego do postaci przedinwazyjnej (in situ) lub inwazyjnej raka płaskonabłonkowego, niż diklofenak stosowany miejscowo.
German: - Jeder Beutel Zyclara 3,75% Creme enthält 250 mg einer weißen bis leicht gelblichen Creme mit gleichmäßigem Aussehen.
Polish: - Każda saszetka leku Zyclara, 3,75% krem, zawiera 250 mg kremu barwy białej do lekko żółtej o jednolitej konsystencji.
German: Patienten mit kardialer, hepatischer oder renaler Beeinträchtigung wurden nicht in klinischen Studien eingeschlossen.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności serca, wątroby lub nerek nie byli włączeni do badań klinicznych.
German: Imiquimod wird für die Behandlung von AK-Läsionen mit starker Hyperkeratose oder Hypertrophie (wie bei Hauthörnern) nicht empfohlen.
Polish: Nie zaleca się stosowania imikwimodu w leczeniu rogowacenia słonecznego z cechami znacznej hiperkeratozy lub przerostu (np. w przypadku rogów skórnych).
German: In einer pharmakokinetischen Studie mit Imiquimod 3.75% Creme zeigte sich nach Applikation von 2 Beuteln einmal täglich (18,75 mg Imiquimod/Tag) über einen Zeitraum von bis zu drei Wochen auf das gesamte Gesicht und/oder die Kopfhaut (etwa 200 cm2) eine geringe systemische Aufnahme von Imiquimod bei Patienten mit aktinischer Keratose.
Polish: Podczas badania farmakokinetycznego imikwimodu w postaci kremu 3,75%, po trwającym nie dłużej niż 3 tygodnie okresie stosowania zawartości 2 saszetek (18,75 mg imikwimodu) na dobę na skórę całej twarzy i (lub) lub skórę owłosionej głowy (obszar wielkości około 200 cm2) u pacjentów z rogowaceniem słonecznym obserwowano niewielkie wchłanianie ogólne imikwimodu.
German: Viele Nebenwirkungen dieses Arzneimittels sind auf dessen örtlich begrenzte Wirkung auf Ihrer Haut zurückzuführen.
Polish: Przyczyną wielu z wymienionych działań niepożądanych tego leku jest jego miejscowe działanie na skórę.
German: Der Behandlungsbereich darf nicht verbunden oder auf andere Weise luftdicht abgedeckt werden.
Polish: Miejsca leczonego nie należy bandażować ani zasłaniać w żaden inny sposób.
German: Zyclara ist angezeigt für die topische Behandlung von klinisch typischer, nicht hyperkeratotischer, nicht hypertropher, sichtbarer oder tastbarer aktinischen Keratose (AK) im Gesicht oder auf der unbehaarten Kopfhaut bei immunkompetenten Erwachsenen, wenn andere topische Behandlungsmöglichkeiten kontraindiziert oder weniger geeignet sind.
Polish: umiejscowionych na twarzy lub łysiejących obszarach owłosionej skóry głowy zmian powstałych w przebiegu rogowacenia słonecznego bez cech przerostu i hiperkeratozy, o typowym przebiegu klinicznym, u dorosłych osób z wydolnym układem immunologicznym, gdy inne możliwości leczenia miejscowego są przeciwwskazane lub mniej odpowiednie.
German: Aktinische Keratose-Läsionen, die nach zwei zweiwöchigen Zyclara-Behandlungszyklen abgeheilt sind und in der Folge wieder auftreten, können nach mindestens 12 Wochen Behandlungspause erneut mit einem oder zwei weiteren Zyclara-Behandlungszyklen von zwei Wochen behandelt werden.
Polish: W przypadku wystąpienia nawrotu zmian w przebiegu rogowacenia słonecznego, które ustąpiły po dwóch 2-tygodniowych cyklach leczenia produktem Zyclara, zmiany można leczyć ponownie przez jeden lub dwa kolejne 2-tygodniowe cykle leczenia z zachowaniem co najmniej 12-tygodniowej przerwy w leczeniu.
German: Während der Behandlung mit Imiquimod wurden Hautinfektionen beobachtet.
Polish: Obserwuje się zakażenia skóry podczas leczenia imikwimodem.
German: • Wenden Sie die Creme nur äußerlich (im Gesicht und auf der Kopfhaut) an.
Polish: • Krem należy stosować wyłącznie zewnętrznie (na skórę twarzy lub skórę głowy).
German: Keiner der Behandlungszyklen sollte länger als zwei Wochen dauern, auch wenn Sie die Anwendung manchmal vergessen haben.
Polish: Każdy cykl leczenia nie powinien trwać dłużej niż dwa tygodnie, nawet gdy pominięto dawki leku.
German: Dieses Arzneimittel kann aktinische Keratosen, die vorher nicht zu sehen oder fühlbar waren, sichtbar machen und behandeln, und diese können später auch verschwinden.
Polish: Lek ten może ujawnić i leczyć zmiany powstałe w przebiegu rogowacenia słonecznego, które wcześniej nie były widoczne ani wyczuwalne.
German: Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Polish: Zmiany te mogą później ustąpić.
German: B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE DOSTARCZANIA I STOSOWANIA
German: Ihr Arzt wird abwägen, ob Sie das Stillen oder die Behandlung mit Zyclara unterbrechen sollen.
Polish: Lekarz omówi czy należy zaprzestać karmienia piersią czy przerwać leczenie lekiem Zyclara.
German: Allerdings nehmen diese Reaktionen normalerweise im Laufe der Behandlung an Intensität ab oder gehen nach Absetzen der Therapie mit Imiquimod-Creme zurück.
Polish: Miejscowe reakcje skórne występują często, ale ich nasilenie na ogół zmniejsza się w trakcie leczenia albo ustępują całkowicie po zaprzestaniu stosowania imikwimodu w kremie.
German: Er wird Ihnen vielleicht raten, dieses Arzneimittel für einige Tage abzusetzen (d. h. eine kleine Behandlungspause einzulegen).
Polish: Następnie należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, który może zalecić przerwanie stosowania tego leku przez kilka dni (tj.
German: Jeder Beutel enthält 9,375 mg Imiquimod in 250 mg Creme (3,75 %).
Polish: Każda saszetka zawiera 9,375 mg imikwimodu w 250 mg kremu (3,75 %).
German: Zyclara (pro Anwendung bis zu 2 Beutel mit je 250 mg Imiquimod-Creme pro Beutel) sollte einmal täglich vor dem Zubettgehen über zwei Behandlungszyklen von jeweils zwei Wochen, die durch einen zweiwöchigen behandlungsfreien Zeitraum getrennt sind, auf die Haut im betroffenen Behandlungsbereich aufgetragen oder nach Anweisung des Arztes angewendet werden.
Polish: Dawkowanie Produkt Zyclara (na jedną aplikację nie więcej niż 2 saszetki, po 250 mg imikwimodu w kremie w każdej saszetce) należy nakładać raz na dobę przed snem na obszar skóry objętej leczeniem w dwóch cyklach trwających po 2 tygodnie i rozdzielonych dwutygodniową przerwą w leczeniu, albo zgodnie ze wskazówkami lekarza.
German: Öffnen Sie unmittelbar vor dem Gebrauch einen neuen Beutel Zyclara und drücken Sie etwas Creme auf Ihre Fingerspitze.
Polish: Następnie, tuż przed zastosowaniem, należy otworzyć saszetkę z kremem Zyclara i wycisnąć jej zawartość na opuszki palców.
German: Die klinisch schwerwiegendste Nebenwirkung, die nach mehreren oralen Dosen von > 200 mg auftrat, zeigte sich in Hypotonie, die sich jedoch nach oraler oder intravenöser Flüssigkeitsgabe zurückbildete.
Polish: Do najcięższych zdarzeń niepożądanych zgłaszanych po wielokrotnym doustnym przyjęciu wielokrotnych dawek wynoszących ≥ 200 mg należało niedociśnienie, które ustąpiło po podaniu płynów doustnie lub dożylnie.
German: Jeder Beutel enthält 9,375 mg Imiquimod in 250 mg Creme (100 mg Creme enthalten 3,75 mg Imiquimod).
Polish: Każda saszetka zawiera 9,375 mg imikwimodu w 250 mg kremu (100 mg kremu zawiera 3,75 mg imikwimodu).
German: • Decken Sie den behandelten Bereich nach dem Auftragen dieses Arzneimittels nicht mit einem Verband oder Pflaster ab.
Polish: • Po nałożeniu tego leku, leczonego miejsca nie należy zakrywać bandażem ani innymi opatrunkami.
German: Während dieser Zeit dürfen Sie den Hautbereich nicht duschen oder baden.
Polish: W tym czasie nie należy korzystać z prysznica ani moczyć miejsca leczonego.
German: Selten (≥1/10.000 bis <1/1.000);
Polish: Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000);
German: In seltenen Fällen kann es bereits nach nur einigen Anwendungen von Imiquimod-Creme zu starken lokalen Entzündungsreaktionen (einschließlich nässender Haut oder Hauterosion) kommen.
Polish: W rzadkich przypadkach, zaledwie po kilkakrotnym nałożeniu imikwimodu w kremie mogą wystąpić silne miejscowe reakcje zapalne, w tym w postaci nadżerek i sączących zmian.
German: Haemoglobin erniedrigt Leukozytenzahl erniedrigt Neutrophilenzahl erniedrigt Thrombozytenzahl vermindert
Polish: Częstość nieznana obniżenie stężenia hemoglobiny zmniejszenie liczby krwinek białych zmniejszenie liczby neutrofilów zmniejszenie liczby płytek krwi
German: Die Inzidenz entspricht dem Spektrum spontaner Tumore, das bei Mäusen entsprechend ihrem Alter bekannt ist.
Polish: Częstość występowania tych zmian zgadzała się w znacznym stopniu z częstością występowania szeregu nowotworów, o których wiadomo, że rozwijają się samoistnie u myszy odpowiednio do ich wieku.
German: Während der Behandlung mit Zyclara und bis zur Abheilung kann der behandelte Bereich deutlich anders aussehen als die normale Haut.
Polish: Podczas stosowania leku Zyclara do czasu zagojenia zmian chorobowych, leczone miejsce może się znacząco różnić od zdrowej skóry.
German: • Falls Ihnen die behandelte Stelle zu starke Unannehmlichkeiten bereitet, waschen Sie die Creme mit einer milden Seife und Wasser ab.
Polish: • Jeżeli objawy w leczonym miejscu staną się zbyt uciążliwe, należy zmyć krem wodą z łagodnym mydłem.
German: ), weißes Vaselin,
Polish: Parafina miękka biała
German: Aus diesem Grunde darf Imiquimod bei diesen Patienten nur mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.5).
Polish: Dlatego u tych osób należy zachować ostrożność w przypadku stosowania imikwimodu w kremie (patrz punkt 4.5).
German: Wenn Sie zuviel Creme aufgetragen haben, waschen Sie die überschüssige Menge mit einer milden Seife und Wasser ab.
Polish: W razie nałożenia zbyt dużej ilości kremu należy zmyć jego nadmiar wodą i łagodnym mydłem.
German: Therapie mit Imiquimod 3,75 % Creme 35,6 % (57/160 Patienten, CI [= Konfidenzintervall] 28,2 %, 43,6 %) und nach Placebo 6,3 % (10/159 Patienten, CI 3,1 %, 11,3 %), festgestellt bei der Nachuntersuchung 8 Wochen nach der Behandlung.
Polish: W zestawionych razem badaniach podczas wizyty wyznaczonej 8 tygodni po terapii wskaźnik całkowitego ustąpienia zmian na twarzy lub na łysiejącym obszarze owłosionej skóry głowy, leczonych imikwimodem w postaci kremu 3,75% wyniósł, 35,6% (57/160 pacjentów, CI 28,2%; 43,6 %), a leczonych podłożem kremu: 6,3% (10/159 pacjentów, CI 3,1%; 11,3%).