FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • que el resumen de las características del medicamento de 163 medicamentos contiene advertencias sobre el uso de (fluoro)quinolonas en especies destinadas a la producción de alimentos, pero que no reflejan suficientemente las recomendaciones del CVMP;
Polish: • w charakterystyce produktu leczniczego 163 produktów zamieszczono ostrzeżenia dotyczące stosowania (fluoro)chinolonów przeznaczonych dla gatunków produkujących żywność, jednak nie odzwierciedlają one w odpowiedni sposób zaleceń CVMP;
Spanish: 228,4 mg/ml (equivalente a 180 mg/ml de danofloxacino)
Polish: 228,4 mg/ml (równowartość 180 mg/ml danofloksacyn y)
Spanish: Mascotas exóticas (pequeños mamíferos, reptiles, aves)
Polish: Zwierzęta egzotyczne (małe ssaki, gady, gatunki ptaków)
Spanish: 14451 Metamorfosi Attikis
Polish: 14451 Metamorfosi Attikis GREECE
Spanish: Fatro S.p.A., Via Emilia 285
Polish: Via Emilia 285
Spanish: En opinión el CVMP, era necesario promover encarecidamente un uso prudente de las fluoroquinolonas en las advertencias del RCP y armonizar las instrucciones sobre un uso prudente en la información de estos medicamentos.
Polish: CVMP zaproponował zdecydowane wspieranie rozważnego stosowania fluorochinolonów poprzez wprowadzenie właściwych zaleceń w ChPL oraz stwierdził, że istnieje potrzeba ujednolicenia instrukcji dotyczących rozważnego stosowania w dokumentacji tych produktów.
Spanish: El número de medicamentos que contienen (fluoro)quinolonas autorizados varía según los países de la Unión Europea.
Polish: W poszczególnych państwach Unii Europejskiej dopuszczono do obrotu różną liczbę produktów zawierających (fluoro)chinolony.
Spanish: Esmeralda, 19 - 4º 08950 Esplugues de Llobregat
Polish: Industrial Veterinaria S.A. Esmeralda, 19 - 4º 08950 Esplugues de Llobregat
Spanish: Esteve Farma, Lda Av. Do Forte, 3Edifício Suécia II, Piso 4A
Polish: Esteve Farma, Lda Av. Do Forte, 3 - Edifício Suécia II, Piso 4A 2794-044 Carnaxide PORTUGAL
Spanish: Distribuidora de Pro. Agro-Pecuários, Lda Avenida 5 Outubro 35, 3°-E
Polish: Vetlima - Soc. Distribuidora de Pro. Agro-Pecuários, Lda Avenida 5 Outubro 35, 3°-E 1050-047 Lisboa PORTUGAL
Spanish: Francisco Sá Carneiro, n.º 7-5º esquerdo
Polish: Praça Dr. Francisco Sá Carneiro, n.º 7-5º esquerdo 1000-159 Lisboa PORTUGAL
Spanish: Países Bajos Eurovet Animal Health B.V.
Polish: Eurovet Animal Health B.V.
Spanish: Clorhidrato de difloxacino
Polish: Chlorowodorek difloksacyny
Spanish: Aves Peces
Polish: Ptaki Ryby
Spanish: Aves de corral (pollos y pavos) Pichones Conejos Roedores (cobayas, ratones, hámsteres) Aves de caza Aves exóticas Perros
Polish: Gryzonie (króliki, świnki morskie, myszy, chomiki) Ptaki łowne Ptaki egzotyczne Psy
Spanish: 5531 BK Bladel
Polish: 5531 BK Bladel NETHERLAND
Spanish: Chipre
Polish: CYPRUS
Spanish: 5232 AE Den Bosch THE NETHRLANDS
Polish: Bruistensingel 310 5232 AE Den Bosch THE NETHRLANDS
Spanish: Közraktár u. 22/b.
Polish: VMD Állatgyógyászati Kft. Közraktár u. 22/b.
Spanish: Vetagrica Ltd 3 Othelou Str.
Polish: 3 Othelou Str.
Spanish: Pfizer Oy, Animal Health
Polish: Pfizer Oy, Animal Health Tietokuja 4
Spanish: Enrocare 10 %
Polish: Enrostar 5%
Spanish: THE NETHERLANDS
Polish: Holandia
Spanish: Rzymowskiego 34 02-697 Warszawa POLAND
Polish: Pfizer Trading Polska Sp. z o.o. ul. Rzymowskiego 34 02-697 Warszawa POLAND
Spanish: • que existe la necesidad de intervenciones de gestión del riesgo con respecto al uso humano y veterinario de las (fluoro)quinolonas;
Polish: • w odniesieniu do stosowania (fluoro)chinolonów u ludzi i zwierząt potrzebne są działania mające na celu zarządzanie ryzykiem;
Spanish: Modificaciones que deben incluirse en las secciones pertinentes del prospecto
Polish: Zmiany do wprowadzenia w odpowiednich punktach ulotki informacyjnej
Spanish: Inoxyl Poudre Orale Ácido oxolínico 100 mg
Polish: Inoxyl Poudre Orale Kwas oksolinowy 100 mg
Spanish: Medicamentos veterinarios respecto a los cuales los solicitantes o titulares de la autorización de comercialización o las autoridades nacionales competentes no han presentado información alguna, de manera que no se han podido evaluar las advertencias incluidas en el RCP.
Polish: Weterynaryjne produkty lecznicze, w przypadku których wnioskodawcy/podmioty odpowiedzialne lub właściwe władze krajowe nie przedstawiły żadnych danych, a zatem nie można było dokonać oceny ostrzeżeń zawartych w ChPL.
Spanish: • que el resumen de las características del medicamento de 318 medicamentos afectados por este arbitraje contiene las advertencias adecuadas con relación al uso de (fluoro)quinolonas en especies destinados a la producción de alimentos;
Polish: • w charakterystyce produktu leczniczego 318 produktów objętych zakresem arbitrażu zamieszczono odpowiednie ostrzeżenia dotyczące stosowania (fluoro)chinolonów przeznaczonych dla gatunków produkujących żywność;
Spanish: 31,73 mg de mesilato de danofloxacino, equivalente a 25 mg de danofloxacino
Polish: W 1 ml: 31,73 mg mesylanu danofloksacyny, co odpowiada 25 mg danofloksacyny
Spanish: Ni los solicitantes o titulares de la autorización de comercialización, ni las autoridades nacionales competentes presentaron información relativa a 132 medicamentos, por lo que no se pudo evaluar el resumen de las características de los medicamentos en cuestión.
Polish: W przypadku 132 produktów wnioskodawcy/podmioty odpowiedzialne ani właściwe władze krajowe nie przedstawiły żadnych danych, zatem nie można było przeprowadzić oceny charakterystyk produktu leczniczego.
Spanish: Forma farmacéutica Especie de destino
Polish: Postać farmaceutyczna
Spanish: Flumequine Durden Flumequina
Polish: Flumequine Durden Flumechina
Spanish: • que el resumen de las características del medicamento de 83 medicamentos afectados por ese arbitraje no contiene ninguna advertencia relativa al uso de (fluoro)quinolonas en especies destinadas a la producción de alimentos;
Polish: • w charakterystyce produktu leczniczego 83 produktów objętych zakresem arbitrażu nie zamieszczono ostrzeżeń dotyczących stosowania (fluoro)chinolonów przeznaczonych dla gatunków produkujących żywność;
Spanish: Industrial Area Aradippou 7100 P.O. Box 40261
Polish: Industrial Area Aradippou 7100 P.O. Box 40261 6302 Larnaca
Spanish: El Comité señala asimismo que en la lista de medicamentos del Anexo I no figuran todos los medicamentos veterinarios que contienen quinolonas, incluidas fluoroquinolonas, autorizados en el EEE-UE, ya sea porque las autoridades nacionales competentes no han notificado algunos medicamentos a la Agencia o porque la información no se ha recibido a tiempo para incluir esos medicamentos en el procedimiento de arbitraje.
Polish: Ponadto Komitet zwraca uwagę, że wykaz produktów w Aneksie I nie zawiera wszystkich weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających chinolony, w tym fluorochinolony, dopuszczone do obrotu w EOG-UE, ponieważ niektóre produkty nie zostały zgłoszone Agencji przez właściwe organy krajowe albo informacje nie dotarły odpowiednio wcześnie, aby możliwe było włączenie tych produktów do obecnej procedury arbitrażu.
Spanish: Serumwerk Bernburg AG
Polish: Serumwerk Bernburg AG Hallesche Landstr.
Spanish: Drinkmix flumequine Flumequina
Polish: Drinkmix flumequine Flumechina
Spanish: Laboratorios e Industrias Iven, S.A. Polígono Industrial Vallecas
Polish: Laboratorios e Industrias Iven, S.A.
Spanish: Mesilato de danofloxacino
Polish: Mesylan danofloksacyny
Spanish: Solución inyectable Vacuno: prerrumiantes de hasta 100 kg de peso vivo
Polish: Bydło: młode przeżuwacze w okresie rozwoju przedżołądków, o masie ciała do 100 kg
Spanish: Universal Farma, S.L Gran Via Carlos III 987a
Polish: Universal Farma, S.L Gran Via Carlos III 98-7a 08028 Barcelona SPAIN
Spanish: Danofloxacino 0,1667 g
Polish: Advocine Poudre Orale Danofloksacyna 0,1667 g
Spanish: Laboratorios Ovejero, S. A.
Polish: Laboratorios Ovejero, S. A. Ctra.
Spanish: Industrial Area Aradippou 7100; P.O. Box 40261
Polish: Industrial Area Aradippou 7100; P.O. Box 40261 6302 Larnaca
Spanish: Medicamentos veterinarios con un RCP que en su sección 4 contiene todas las advertencias adecuadas sobre un uso prudente, siguiendo exactamente la recomendación del CVMP, y medicamentos veterinarios con un RCP que en su sección 4 contiene todas las advertencias sobre un uso prudente, sin reflejar exactamente el texto recomendado por el CVMP, pero transmitiendo los mismos mensajes principales.
Polish: Weterynaryjne produkty lecznicze, w przypadku których w punkcie 4 ChPL zamieszczono wszystkie odpowiednie ostrzeżenia dotyczące rozważnego stosowania dokładnie wg zaleceń CVMP oraz weterynaryjne produkty lecznicze, w przypadku których w punkcie 4 ChPL zamieszczono wszystkie ostrzeżenia dotyczące rozważnego stosowania, których brzmienie nie jest jednak dokładnym odzwierciedleniem zaleceń CVMP, ale przekazują one te same zasadnicze treści.
Spanish: 5531 AE Bladel
Polish: 5531 AE Bladel THE NETHERLANDS
Spanish: Scan Vet Poland Sp. z o.o.
Polish: Scan Vet Poland Sp. z o.o. ul. Kiszkowska 9
Spanish: 28830 San Fernando de Henares
Polish: Parque Empresarial San Fernando - Edificio Italia 28830 San Fernando de Henares
Spanish: Luis I, 56
Polish: Polígono Industrial Vallecas Luis I, 56
Spanish: Dzierżoniowska 21 58-260 Bielawa POLAND
Polish: Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Okoniewscy "VETOS-FARMA" Sp. z o.o. ul. Dzierżoniowska 21 58-260 Bielawa POLAND
Spanish: Poligono Industrial el Segre, Parcela 409-410 25191 Lérida SPAIN
Polish: Poligono Industrial el Segre, Parcela 409-410
Spanish: Flumix Poudre A 3 % Flumequina
Polish: Flumix Poudre A 3 % Flumechina
Spanish: GREECE
Polish: Grecja
Spanish: Vétoquinol Biowet Sp. z o.o.
Polish: Vétoquinol Biowet Sp. z o.o. ul. Kosynierów Gdyńskich
Spanish: Rua 1-Complexo i Vialonga armz a-4 2600-135 Vila Franca de Xira (Vialonga) PORTUGAL
Polish: 2600-135 Vila Franca de Xira (Vialonga) PORTUGAL
Spanish: Ácido oxolínico 24 g
Polish: Kwas oksolinowy 24 g
Spanish: Intramuscular (vacuno y porcino), intravenosa (vacuno)
Polish: Domięśniowo (bydło i trzoda chlewna), dożylnie (bydło)
Spanish: 4901 PG Oosterhout THE NETHRLANDS
Polish: Leijsendwarsstraat 26 4901 PG Oosterhout THE NETHRLANDS
Spanish: Aves
Polish: Ptaki
Spanish: Aves de corral jóvenes (pollos y pavos)
Polish: Młody drób (kurczaki i indyki)
Spanish: Medicamentos veterinarios con un RCP que en su sección 4 contiene advertencias sobre un uso prudente, pero sin reflejar suficientemente las recomendaciones del CVMP.
Polish: Weterynaryjne produkty lecznicze, w przypadku których w punkcie 4 ChPL zamieszczono ostrzeżenia dotyczące rozważnego stosowania, lecz nie odzwierciedlają one w odpowiedni sposób zaleceń CVMP.
Spanish: Medicamentos respecto a los cuales los solicitantes o titulares de la autorización de comercialización o las autoridades nacionales competentes no han presentado información alguna, de manera que no se han podido evaluar las advertencias incluidas en el RCP.
Polish: Grupa 4 Produkty lecznicze, w przypadku których wnioskodawcy/podmioty odpowiedzialne lub właściwe władze krajowe nie przedstawiły żadnych danych, a zatem nie można było dokonać oceny ostrzeżeń zawartych w ChPL.
Spanish: 43206 Reus (Tarragona) SPAIN
Polish: de Castellvell nº 24 43206 Reus (Tarragona) SPAIN
Spanish: Ácido oxolínico 274 mg
Polish: Kwas oksolinowy 274 mg
Spanish: Medicamentos veterinarios con un RCP que en su sección 4 no contiene advertencias sobre un uso prudente.
Polish: Weterynaryjne produkty lecznicze, w przypadku których w punkcie 4 ChPL nie zamieszczono ostrzeżeń dotyczących rozważnego stosowania.
Spanish: Laboratorios Dr Esteve, S.A.
Polish: Laboratorios Dr Esteve, S.A. Avda.
Spanish: Naquilene 500 MP Flumequina
Polish: Naquilene 500 MP
Spanish: Enrofloxacino Sulfato de colistina Vitamina C
Polish: Enrofloksacyna Siarczan kolistyny Witamina C
Spanish: Modificaciones que deben incluirse en las secciones pertinentes del resumen de las características del producto
Polish: Zmiany do wprowadzenia w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego
Spanish: Dispositivo intrarruminal
Polish: Roztwór do wstrzykiwań
Spanish: via della Libertà 1 40064 Ozzano dell' Emilia (BO) ITALY
Polish: 400064 Ozzano Emilia (BO) ITALY
Spanish: ICC-O-Flu 50 % Flumequina
Polish: ICC-O-Flu 50% Flumechina
Spanish: Advocid 2,5 % Danofloxacino 25 mg/ml
Polish: Advocid 2,5 % Danofloksacyna 25 mg/ml
Spanish: 35017 Piombino Dese (PD)
Polish: Via Piave 120 - Torreselle 35017 Piombino Dese (PD) ITALY
Spanish: Andreotti Farmaceutical Srl
Polish: Filozoo Srl
Spanish: Ácido oxolínico 5 g/kg
Polish: Kwas oksolinowy 5 g/kg
Spanish: Cabras
Polish: Kozy
Spanish: Marbocyl 2 % Marbofloxacino 2 %
Polish: Marbocyl 2 % Marbofloksacyna 2%
Spanish: Diflocin 10 % Difloxacino
Polish: Diflocin 10%
Spanish: DENMARK
Polish: Dania
Spanish: Laboratorios Karizoo, S.A.
Polish: Laboratorios Karizoo, S.A. Polg.
Spanish: Biowet Puławy Sp. z o.o.
Polish: Biowet Puławy Sp. z o.o. ul. Arciucha 2
Spanish: Amoxicilina Flumequina por 100 g: 25,82 g de amoxicilina trihidrato 15 g de flumequina
Polish: 25,82 g amoksycyliny trójwodnej 15 g flumechiny
Spanish: ADVOCIN 2,5 % Danofloxacino 25 mg/ml
Polish: ADVOCIN 2,5% Danofloksacyna 25 mg/ml
Spanish: Países Bajos Vétoquinol B.V.
Polish: Vétoquinol B.V.
Spanish: Mascotas exóticas
Polish: Zwierzęta egzotyczne
Spanish: 1 MUI/g de sulfato de colistina 200 mg/g de ácido oxolínico
Polish: 1 M j.m./g siarczanu kolistyny 200 mg/g kwasu oksolinowego
Spanish: Comercial de Produtos AgroPecuários, Lda Praça Dr.
Polish: IBERIL - Soc. Comercial de Produtos Agro-Pecuários, Lda
Spanish: SLOVENIA
Polish: Słowacja
Spanish: Aves de corral (excepto ponedoras)
Polish: Drób (z wyjątkiem niosek)
Spanish: Ácido oxolínico 0,08 g
Polish: Kwas oksolinowy 0,08 g
Spanish: Lavet Gyógyszergyártó Kft.
Polish: Lavet Gyógyszergyártó Kft. Ottó u. 14
Spanish: Pfizer Corporation Austria GmbH Floridsdorfer Hauptstaße 1
Polish: Pfizer Corporation Austria GmbH
Spanish: Danofloxacino 180 mg
Polish: Danofloksacyna 180 mg
Spanish: Ácido oxolínico 50 g
Polish: Kwas oksolinowy 50 g
Spanish: Motivos de la modificación del resumen de las características del producto y el prospecto
Polish: Podstawy do zmiany charakterystyki produktu leczniczego i ulotki informacyjnej
Spanish: Ácido oxolínico 240 mg/g
Polish: Kwas oksolinowy 240 mg/g
Spanish: Flumechina 50 % (Dox-al)
Polish: Flumechina 50% (Doxal)
Spanish: Ácido oxolínico 50 %
Polish: Oxolin 5 %
Spanish: Ácido oxolínico 0,05 g
Polish: Kwas oksolinowy 0,05 g
Spanish: Danofloxacino 25 mg
Polish: Danofloksacyna 25 mg
Spanish: Conejo
Polish: Króliki
Spanish: • Medicamentos que contienen fluoroquinolonas «El medicamento debe emplearse teniendo en cuenta las políticas oficiales y locales sobre antimicrobianos.» «Las fluoroquinolonas deben reservarse para el tratamiento de cuadros clínicos que hayan respondido mal o que previsiblemente responderán mal a otros grupos de antimicrobianos.»
Polish: • Produkty lecznicze zawierające fluorochinolony „Podczas stosowania produktu należy uwzględnić oficjalne i regionalne wytyczne dotyczące leków przeciwbakteryjnych."
Spanish: Ácido oxolínico 0,04 g
Polish: Kwas oksolinowy 0,04 g
Spanish: Marbofloxacino 50 mg/comprimido
Polish: Marbofloksacyna 50 mg/tablet
Spanish: Danofloxacino 31,73 mg/ml (equivalente a 25 mg/ml de danofloxacino)
Polish: Danofloksacyna 31,73 mg/ml (równowartość
Spanish: 41012 Carpi (MO) ITALY
Polish: Via del Commercio, 28/30 41012 Carpi (MO) ITALY
Spanish: Flumexil 1.5 % Flumequina
Polish: Flumexil 1.5% Flumechina
Spanish: Marbofloxacino 2 %
Polish: Marbofloksacyna 2%
Spanish: MARBOCYL BOLUS Marbofloxacino 50 mg
Polish: Marbocyl 50mg Bolus Marbofloksacyna 50 mg
Spanish: Vacuno Perros Gatos Cerdos
Polish: Drób Cielaki Psy Koty
Spanish: Bayer Portugal SA Rua Quinta do Pinheiro,
Polish: Bayer Portugal SA Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide PORTUGAL
Spanish: Aves de corral Vacuno Corderos Cabritos Lechones Perros
Polish: Drób Bydło Jagnięta Koźlęta Prosięta Psy
Spanish: Danofloxacino 25 mg/ml
Polish: Danofloksacyna 25 mg/ml
Spanish: Ácido oxolínico 20 mg/ml
Polish: Kwas oksolinowy 20 mg/ml
Spanish: Exodos 1,Thesi Xiro Pigadi
Polish: Agroseed-Candilidis Parapleuros Attikis Road Exodos 1,Thesi Xiro Pigadi 19600 Mandra Attikis GREECE
Spanish: Danofloxacino 180 mg/ml
Polish: Danofloksacyna 180 mg/ml
Spanish: Laboratoires Biové 3 Rue de Lorraine, BP
Polish: Laboratoires Biové 3 Rue de Lorraine, BP 45 62510 Arques FRANCE
Spanish: Pavos
Polish: Bolus
Spanish: Ácido oxolínico 240 mg
Polish: Kwas oksolinowy 240 mg
Spanish: «En la medida de lo posible, el uso de fluoroquinolonas debe basarse siempre en análisis de sensibilidad.» «El uso del medicamento sin seguir las instrucciones recogidas en el RCP puede aumentar la prevalencia de bacterias resistentes a las fluoroquinolonas y reducir la eficacia del tratamiento con otras quinolonas por una posible resistencia cruzada.» Medicamentos que contienen quinolonas1 (por ejemplo, flumequina, ácido oxolínico)
Polish: „Stosowanie produktu niezgodnie z zaleceniami podanymi w ChPL może prowadzić do zwiększenia występowania bakterii opornych na fluorochinolony i zmniejszyć skuteczność leczenia innymi chinolonami z powodu potencjalnej oporności krzyżowej."
Spanish: Ácido oxolínico 100 mg/g
Polish: Kwas oksolinowy 100 mg/g
Spanish: Terneros Corderos Aves de corral Peces
Polish: Cielaki Jagnięta Drób Ryby
Spanish: Pollos Conejos
Polish: Kurczaki Króliki
Spanish: Aviflox 2.5 % Enrofloxacino
Polish: Aviflox 2.5%
Spanish: Premezcla medicamentosa
Polish: Premiks leczniczy Ryby
Spanish: Reunión del CMDh de marzo de 2018
Polish: posiedzenie CMDh w marcu 2018 r.
Spanish: 18 de abril de 2018
Polish: 18 kwietnia 2018 r.
Spanish: 18 de mayo de 2018
Polish: 18 maja 2018 r.
Spanish: El PRAC adoptó una recomendación el 8 de febrero de 2018 que a continuación fue estudiada por el CMDh, de conformidad con el Artículo 107k de la Directiva 2001/83/CE.
Polish: W dniu 8 lutego 2018 r. PRAC przyjął zalecenie, które zostało następnie rozpatrzone przez CMDh, zgodnie z art. 107k dyrektywy 2001/83/WE.
Spanish: La flupirtina es un «activador selectivo de los canales de potasio neuronales» que actúa abriendo los canales de potasio Kv7, lo que provoca un antagonismo funcional del receptor de N-metil-D-aspartato.
Polish: Flupirtyna jest „związkiem selektywnie otwierającym neuronalny kanał potasowy", którego działanie polega na otwieraniu kanałów potasowych Kv7 i prowadzi do funkcjonalnego antagonizmu w stosunku do receptorów N-metylo-D-asparaginowych.
Spanish: Tras estudiar la recomendación del PRAC, el CHMP se mostró de acuerdo con las conclusiones generales del PRAC y los motivos de la recomendación.
Polish: Po analizie zalecenia PRAC CMDh zgadza się z ogółem wniosków PRAC i podstaw do wydanego zalecenia.
Spanish: Se indicó que no fue posible detectar directrices médicas que recomendaran el uso de la flupirtina en ninguna indicación de dolor.
Polish: Stwierdzono, że nie udało się ustalić żadnych wytycznych medycznych zalecających stosowanie flupirtyny w jakimkolwiek wskazaniu dotyczącym bólu.
Spanish: Estas nuevas medidas consistían en materiales adicionales para comunicar las medidas anteriores, la reducción del tamaño del envase y la introducción de una nueva advertencia sobre los factores de riesgo genéticos.
Polish: Dyskusja dotyczyła ponadto dodatkowych materiałów przeznaczonych do przekazywania informacji o wcześniej stosowanych środkach, zmniejszeniu wielkości opakowań i wprowadzeniu nowego ostrzeżenia dotyczącego czynników ryzyka genetycznego.
Spanish: Además, se ha descrito un efecto facilitador sobre los receptores A del ácido γ-aminobutírico.
Polish: Opisano także pobudzający wpływ na receptory kwasu gamma-aminomasłowego typu A.
Spanish: En 2017, los resultados de los estudios de observación exigidos a raíz de este procedimiento de urgencia de la Unión Europea indicaron un bajo grado de cumplimiento de las condiciones de uso autorizadas para los medicamentos que contienen flupirtina y, más concretamente, de las restricciones y medidas de minimización de riesgos mencionadas anteriormente.
Polish: W 2017 r. wyniki badań obserwacyjnych narzuconych w wyniku tej pilnej procedury unijnej wykazały niski poziom zgodności z zatwierdzonymi warunkami stosowania produktów leczniczych zawierających flupirtynę, a dokładniejz wyżej wymienionymi ograniczeniami i środkami zminimalizowania ryzyka.
Spanish: Por consiguiente, el 19 de octubre de 2017, el BfArM inició un procedimiento de arbitraje de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE a raíz de los datos de farmacovigilancia y solicitó al PRAC que evaluase la repercusión de las cuestiones anteriores en la relación riesgo/beneficio de los medicamentos que contienen flupirtina y que emitiese una recomendación sobre si se debían mantener, modificar, suspender o revocar las correspondientes autorizaciones de comercialización.
Polish: W dniu 19 października 2017 r. BfArM wszczął zatem procedurę wyjaśniającą na podstawie art. 31 dyrektywy 2001/83/WE, opartą na danych uzyskanych w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, i zwrócił się do PRAC o ocenę wpływu powyższych kwestii na stosunek korzyści do ryzyka dla produktów leczniczych zawierających flupirtynę oraz o wydanie zalecenia odnośnie do tego, czy stosowne pozwolenia na dopuszczenie do obrotu powinny zostać utrzymane, zmienione, zawieszone czy unieważnione.
Spanish: Las medidas se comunicaron a los profesionales sanitarios pertinentes a través de una carta y se facilitaron materiales educativos para informar a los médicos y a los pacientes de los riesgos y de las medidas de minimización relacionadas.
Polish: O środkach tych powiadomiono w piśmie odpowiedniego pracownika służby zdrowia i wprowadzono materiały edukacyjne mające na celu informowanie lekarzy przepisujących lek i pacjentów o ryzyku i odpowiednich środkach zminimalizowania go.
Spanish: También se han recibido casos graves tras la aplicación de las medidas de minimización de los riesgos relacionadas.
Polish: Informacje o poważnych przypadkach otrzymywano także po wprowadzeniu odpowiednich środków zminimalizowania ryzyka.
Spanish: En consecuencia, el Comité considera que la relación riesgo/beneficio de los medicamentos que contienen flupirtina ya no es favorable.
Polish: W związku z tym Komitet uznaje, że stosunek korzyści do ryzyka dla produktów leczniczych zawierających flupirtynę przestał być korzystny.
Spanish: Además, el PRAC no pudo identificar ninguna condición que, de cumplirse en el futuro, permitiera demostrar una relación riesgo/beneficio favorable de estos productos en su indicación actual.
Polish: Ponadto PRAC nie był w stanie określić warunków, których spełnienie w przyszłości wykazałoby dla tych produktów pozytywny stosunek korzyści do ryzyka w obecnym wskazaniu.
Spanish: En consecuencia, el CMDh considera que los medicamentos que contienen flupirtina son perjudiciales y que su relación riesgo/beneficio no es favorable.
Polish: W związku z tym CMDh uznaje produkty lecznicze zawierające flupirtynę za szkodliwe, a stosunek korzyści do ryzyka w przypadku ich stosowania za niekorzystny.
Spanish: Estas medidas consistían en limitar la duración máxima del tratamiento a dos semanas, contraindicar el uso en pacientes con hepatopatía preexistente o que recibieran al mismo tiempo otros medicamentos con hepatotoxicidad conocida y establecer controles semanales de la función hepática.
Polish: Środki te obejmują ograniczenie maksymalnego czasu trwania leczenia do dwóch tygodni, przeciwwskazanie u pacjentów z wcześniej występującymi zaburzeniami czynności wątroby lub przyjmujących jednocześnie inny lek, o którym wiadomo, że powoduje polekowe uszkodzenie wątroby, oraz cotygodniowe monitorowanie czynności wątroby.
Spanish: • El PRAC ha tenido en cuenta el procedimiento establecido en el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, motivado por los datos de farmacovigilancia sobre los medicamentos que contienen flupirtina (ver Anexo I).
Polish: • PRAC rozważył procedurę wszczętą na podstawie art. 31 dyrektywy 2001/83/WE z powodu danych otrzymanych w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, dotyczącą produktów leczniczych zawierających flupirtynę (zob.