FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - if you have sudden signs of allergy such as rash, itching or hives on the skin, swelling of the face, lips, tongue or other parts of the body, shortness of breath, wheezing or trouble breathing these could be signs of a severe allergic reaction.
Dutch: Uw arts wil uw aandoening mogelijk intensiever in de gaten houden; - als u plotselinge symptomen van allergie heeft, zoals uitslag, jeukende huid of galbulten op de huid (netelroos), zwelling van het gezicht, de lippen, de tong of andere delen van het lichaam, kortademigheid, piepende ademhaling of moeite met ademhalen.
English: Each pre-filled syringe contains 6 mg of pegfilgrastim in - 0.6 mL of solution.
Dutch: Elke voorgevulde spuit bevat 6 mg pegfilgrastim in een oplossing van 0,6 ml.
English: (VAdriaC/IE) chemotherapy, a longer duration of severe neutropenia (neutrophils < 0.5 × 109) was observed in younger children aged 0-5 years (8.9 days) compared to older children aged 6-11 years and 12-21 years (6 days and 3.7 days, respectively) and adults.
Dutch: In een multicenter, gerandomiseerd, open-label fase II-onderzoek (n = 37) bij pediatrische patiënten met een sarcoom die met 100 μg/kg pegfilgrastim behandeld werden volgend op de eerste chemotherapiecyclus met vincristine, doxorubicine en cyclofosfamide (VAdriaC/IE), werd een langere duur van ernstige neutropenie (neutrofielen < 0,5 x 109) waargenomen bij jongere kinderen in de leeftijd van 0-5 jaar (8,9 dagen) dan bij oudere kinderen in de leeftijd van 6-11 jaar en 12-21 jaar (respectievelijk 6 dagen en 3,7 dagen) en volwassenen.
English: Non-cardiac chest pain 1
Dutch: Pijn op de injectieplaats; niet-cardiale pijn in de borst1
English: Hypersensitivity reactions;
Dutch: Dit kunnen verschijnselen zijn van een ernstige allergische reactie;
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Dutch: Gebruikt u naast Pegfilgrastim Mundipharma nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
English: You can use:
Dutch: U kunt de injectie toedienen in:
English: Do not grasp the plunger.
Dutch: Niet de zuiger vastpakken Niet de naalddop vastpakken.
English: However, the long-term effects of Pegfilgrastim Mundipharma have not been established in AML; therefore, it should be used with caution in this patient population.
Dutch: De langetermijneffecten van Pegfilgrastim Mundipharma bij AML zijn echter niet vastgesteld.
English: Needle cap off
Dutch: Naalddop eraf
English: LIST OF EXCIPIENTS
Dutch: Etiket van de spuik
English: - swelling or puffiness, which may be associated with passing water less frequently, difficulty breathing, abdominal swelling and feeling of fullness, and a general feeling of tiredness.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u last heeft van een of meerdere van de volgende bijwerkingen: - zwelling of opgeblazenheid, wat in verband kan staan met minder vaak plassen, moeite met ademhalen, zwelling van de buik en een vol gevoel en een algemeen gevoel van vermoeidheid.
English: PharmaKorell GmbH Marie-Curie-Str. 8
Dutch: PharmaKorell GmbH Marie-Curie-Str. 8 79539 Loerrach Duitsland
English: Nervous system Disorders
Dutch: Patiënten met nierfunctiestoornis
English: How to use Pegfilgrastim Mundipharma
Dutch: Zelf Pegfilgrastim Mundipharma toedienen
English: România Egis Pharmaceuticals PLC România Tel: +40
Dutch: Egis Pharmaceuticals PLC România Tel: +40 21 412 00 17 office@egis.ro
English: Remove and save the pre-filled syringe label
Dutch: Haal het etiket van de voorgevulde spuit en bewaar dit.
English: What Pegfilgrastim Mundipharma contains - The active substance is pegfilgrastim.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is pegfilgrastim.
English: Adverse reactions
Dutch: Vingergrepen
English: Median Serum Pegfilgrastim Conc.
Dutch: Mediane pegfilgrastimconcentratie in serum (mg/ml)
English: Sickle cell anaemia
Dutch: Overgevoeligheidsreacties; anafylaxie
English: What Pegfilgrastim Mundipharma is and what it is used for 2.
Dutch: Hoe ziet Pegfilgrastim Mundipharma eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
English: EXPIRY DATE
Dutch: ETIKET SPUIT
English: Pegfilgrastim Mundipharma contains sorbitol (E 420) and sodium acetate This medicine contains 30 mg sorbitol in each pre-filed syringe which is equivalent to 50 mg / mL.
Dutch: Pegfilgrastim Mundipharma bevat sorbitol (E 420) en natriumacetaat
English: (Only one size per box).
Dutch: (Alleen één maat per doos.)
English: The treatment can be repeated once a month.
Dutch: De behandeling kan één keer per maand worden herhaald.
English: (See section 4.5.)
Dutch: (Zie rubriek 4.5)
English: Date of latest renewal: 27/08/2018
Dutch: Datum van laatste verlenging: 27/08/2018
English: Step 4 Use according to 4a or 4b recommendation:
Dutch: Stap 4 Gebruik volgens de aanbevelingen bij 4a of 4b:
English: For this reason the transmission of infectious diseases cannot be completely excluded if conditions are favourable.
Dutch: Om deze reden kan de overdracht van besmettelijke ziekten niet volledig worden uitgesloten als de situaties daarvoor gunstig zijn.
English: Do not use on cats.
Dutch: Niet gebruiken bij katten.
English: • Avoid contact with the skin.
Dutch: • Vermijd contact met de huid
English: SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Do not use on cats.
Dutch: SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NOODZAKELIJK Niet gebruiken bij katten.
English: All dogs within the household should be treated.
Dutch: Alle honden binnen het huishouden moeten worden behandeld.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 04/12/2013
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 04/12/2013
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/13/156/001-035
Dutch: NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/2/13/156/001-035
English: Part the hair until the skin is visible.
Dutch: Verdeel de vacht totdat de huid zichtbaar is.
English: This veterinary medicinal product is irritating to the eyes and skin.
Dutch: Dit diergeneesmiddel is irriterend voor de ogen en de huid.
English: It is therefore recommended to treat dogs in the evening, or before taking them for a walk.
Dutch: Het wordt daarom aanbevolen om de honden 's avonds te behandelen, of voordat ze voor een wandeling worden meegenomen.
English: • On the day of treatment, treated dogs should not be permitted to sleep with their owners, especially children.
Dutch: • Op de dag van behandeling, mogen behandelde honden niet samen slapen met de eigenaren, in het bijzonder met de kinderen.
English: 1 applicator of
Dutch: 1 applicator van
English: This results in hyperexcitability and death of the parasite.
Dutch: Dit resulteert in hyperexcitatie en de dood van de parasiet als gevolg.
English: This will pierce the seal.
Dutch: Dit zal het zegel doorbreken.
English: 4.8 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction None known.
Dutch: 4.8 Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
English: The number of application spots will depend on the body weight of the dog.
Dutch: Het aantal toedieningsplaatsen zal afhangen van het lichaamsgewicht van de hond.
English: The parasite come in contact with the treated dog to be repelled and/or killed.
Dutch: De parasieten komen in contact met de behandelde hond en worden afgeweerd en/of gedood.
English: How to apply:
Dutch: Hoe toe te passen:
English: Once bound to these receptors, the agonist action of repeated excitatory impulses kills the insect.
Dutch: Eenmaal gebonden aan deze receptoren doodt de agonistische activiteit van de herhaalde stimulerende impulsen het insect.
English: The periodic safety update report (PSUR) cycle should be restarted for submission of 6 monthly reports (covering all authorised presentations of the product) for the next two years, followed by yearly reports for the subsequent two years and thereafter at 3 yearly intervals.
Dutch: De Periodic Safety Update Report (PSUR) cyclus moet worden herstart met het indienen van 6 maandelijkse verslagen (dit omvat alle goedgekeurde verpakkingsvormen van het diergeneesmiddel) voor de volgende twee jaar, gevolgd door jaarlijkse rapporten voor de volgende twee jaar en daarna met een 3 jaarlijkse interval.
English: • Used applicators should be disposed of immediately and not left within the sight or reach of children.
Dutch: • Gebruikte applicatoren moeten direct vernietigd worden en niet binnen het zicht en bereik van kinderen gelaten worden.
English: This prevents infestation within the environment of the treated animal.
Dutch: Dit voorkomt besmetting in de omgeving van het behandelde dier.
English: Permethrin is a synthetic pyrethroid.
Dutch: Permethrin is een synthetische pyrethroïde.
English: Step 3: The dog should be standing or in a comfortable position for easy application.
Dutch: De hond moet rechtop staan of in een comfortabele positie zijn voor een gemakkelijke toepassing.
English: In case of massive flea infestation and at the beginning of the control measures, these areas should be treated with a suitable insecticide and then vacuumed regularly.
Dutch: In geval van massale vlooienbesmetting en aan het begin van de bestrijdingsmaatregelen, moeten deze gebieden worden behandeld met een geschikt insecticide en vervolgens regelmatig worden gestofzuigd.
English: Each spot-on applicator delivers:
Dutch: Elke spot-on applicator levert :
English: The following table shows the size of spot-on applicator to be used according to the weight of the dog:
Dutch: De volgende tabel laat zien welke maat spot-on applicator gebruikt moet worden overeenkomend met het gewicht van de hond:
English: To remove ticks, it is recommended to use an appropriate tick removal device.
Dutch: Om teken te verwijderen wordt het gebruik van een geschikte tekentang aanbevolen.
English: Ceva Santé Animale 10, av. de La Ballastière 33500 Libourne FRANCE
Dutch: Ceva Santé Animale 10, av. de La Ballastière 33500 Libourne Frankrijk
English: The attachment of a single tick after treatment cannot be excluded.
Dutch: De aanwezigheid van een enkele teek na behandeling kan niet worden uitgesloten.
English: Spot-on applicator made of a multilayered complex of aluminium and polyethylene (PE) with HDPE, top-sealed with a liner complex (aluminium/polyester/sealable PE layer).
Dutch: Spot-on applicator gemaakt van een multilaags complex van aluminium en polyethyleen (PE) met HDPE, top-verzegeld met een complex liner (aluminium/polyester/hersluitbare PE laag).
English: If in eyes, immediately flush with water.
Dutch: Indien het in de ogen komt, onmiddellijk spoelen met water.
English: 1 spot-on applicator 3 spot-on applicators 4 spot-on applicators 6 spot-on applicators 12 spot-on applicators 24 spot-on applicators 48 spot-on applicators
Dutch: 1 spot-on applicator 3 spot-on applicatoren 4 spot-on applicatoren 6 spot-on applicatoren 12 spot-on applicatoren 24 spot-on applicatoren 48 spot-on applicatoren
English: Determine the correct size of spot-on applicator needed for your dog (the use in dogs younger than 7 weeks or weighing less than 1.5 kg is not recommended, see also section “Special warnings”.
Dutch: Bepaal de juiste maat spot-on applicator die nodig is voor uw hond (het gebruik bij honden jonger dan 7 weken of met een gewicht van minder dan 1,5 kg wordt niet aanbevolen, zie ook rubriek "Speciale waarschuwingen").
English: Dinotefuran kills insects by targeting their nervous system.
Dutch: Dinotefuran doodt insecten door zich op hun zenuwstelsel te richten.
English: Dinotefuran has low affinity to mammalian acetylcholine receptor sites.
Dutch: Dinotefuran heeft een lage affiniteit voor zoogdieren acetylcholine receptor sites.
English: If the veterinary medicine is accidentally swallowed it can cause convulsions in cats that could be fatal.
Dutch: Als het diergeneesmiddel accidenteel wordt ingeslikt kan dit leiden tot convulsies bij katten die fataal kunnen zijn.
English: Yellow 0.8
Dutch: Blauw 3,6
English: • Wash hands thoroughly and immediately after use.
Dutch: • Na gebruik de handen direct en grondig wassen.
English: Pyriproxyfen is a photostable insect growth regulator (IGR).
Dutch: Pyriproxyfen is een fotostabiele insecten groeiregulator ( IGR ).
English: Dinotefuran is an insecticide.
Dutch: Dinotefuran is een insecticide.
English: Avoid superficial application to the dog's hair.
Dutch: Vermijd oppervlakkige toepassing op de vacht van de hond.
English: Flea eggs, larvae and pupae are present in the environment.
Dutch: Vlooieneieren, larven en poppen zijn aanwezig in de omgeving.
English: Red
Dutch: Rood
English: Red The veterinary medicine is a pale yellow spot-on solution, packaged in single dose spot-on applicators.
Dutch: Rood Het diergeneesmiddel is een lichtgele oplossing, verpakt met enkelvoudige dosis spot-on applicatoren.
English: If ticks are present when the veterinary medicinal product is applied, the ticks may not all be killed within the first 48 hours, but they may be killed within a week.
Dutch: Als de teken al aanwezig zijn wanneer het diergeneesmiddel wordt toegepast, kan het gebeuren dat niet alle teken binnen de eerste 48 uur worden gedood maar wel binnen één week.
English: Dinotefuran has been shown to cross the blood-milk barrier and is excreted in the milk.
Dutch: Van dinotefuran is aangetoond dat het de bloed-melk barrière passeert en wordt uitgescheiden via de melk.
English: People with known hypersensitivity to any of the ingredients should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Dutch: Personen met een bekende overgevoeligheid voor één van de werkzame bestanddelen moeten contact met het diergeneesmiddel vermijden.
English: Prevention of flea multiplication for 2 months.
Dutch: Voorkomt vermenigvuldiging van vlooien gedurende 2 maanden.
English: However, in case of frequent shampooing, or bathing within 48 hours after treatment, the duration of activity may be reduced.
Dutch: Echter, frequent wassen, of zwemmen binnen 48 uur na de behandeling, kan de duur van de werkzaamheid verminderen.
English: This veterinary medicine kills fleas on infested animals and prevents further infestations for one month.
Dutch: Dit diergeneesmiddel doodt vlooien op besmette dieren en voorkomt verdere besmettingen gedurende één maand.
English: Pharmacotherapeutic group: Ectoparasiticides, insecticides and repellents, permethrin combinations.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Ectoparasiticiden, insecticiden en insectenwerende middelen, permethrin combinaties.
English: Transient cosmetic effects (wet appearance, spiking of hair coat and deposits) at the application site have been reported very rarely, however these effects are usually not noticeable after 48 hours.
Dutch: Voorbijgaande cosmetische effecten (vochtverschijnselen, stekelige vacht en deposities) op de toedieningsplaats werden zeer zelden gemeld, maar deze effecten zijn na 48 uur meestal niet meer waarneembaar.
English: The three active substances rapidly distribute over the body surface of the animal within the first day, with maximum concentrations obtained 3 days after the application.
Dutch: De drie werkzame stoffen verspreiden zich de eerste dag snel over het lichaamsoppervlak van het dier, waarbij 3 dagen na het aanbrengen de maximale concentraties worden bereikt.
English: Step 1: Hold the applicator upright, placing fingers below the larger disk as shown.
Dutch: Stap 1: Houd de applicator rechtop, plaats de vingers onder de grotere schijf zoals afgebeeld.
English: The veterinary medicine remains effective when treated animals are immersed in water (e.g. swimming, bathing).
Dutch: Het diergeneesmiddel blijft werkzaam wanneer behandelde dieren worden ondergedompeld in water (zwemmen, baden).
English: • Children must not handle treated dogs for at least four hours after administration of the veterinary medicinal product.
Dutch: • Kinderen mogen niet in aanraking komen met behandelde honden gedurende tenminste vier uur na toediening van het diergeneesmiddel.
English: Mechanisms of action:
Dutch: Werkingsmechanisme:
English: Remove the spot-on applicator from the pack.
Dutch: De spot-on applicator verwijderen van de verpakking.
English: After accidental swallowing of the highest recommended dose, vomiting, salivation and diarrhoea may occur, however these should disappear without treatment.
Dutch: Na accidentele ingestie van de hoogste aanbevolen dosis, kunnen braken, speekselvloed en diarree optreden, maar deze zullen zonder behandeling verdwijnen.
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton and spot-on applicator after “EXP”.
Dutch: Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de doos en de spot-on applicator na EXP.
English: To avoid adverse reactions:
Dutch: Om bijwerkingen te voorkomen:
English: Flea insecticide activity starts within 12 hours after application.
Dutch: De insecticide werking tegen vlooien begint binnen 12 uur na toediening.
English: Signs of ataxia such as unsteady movement have been reported in very rare cases.
Dutch: Symptomen van ataxie zoals onstabiele bewegingen werden in zeer zeldzame gevallen gemeld.
English: The safety of the veterinary medicinal product has not been established in dogs younger than 7 weeks or weighing less than 1.5 kg.
Dutch: De veiligheid van het diergeneesmiddel werd niet vastgesteld bij honden jonger dan 7 weken of met een gewicht van minder dan 1,5 kg.
English: Following topical application, dinotefuran and pyriproxyfen are partially absorbed through the dog's skin leading to systemic exposure.
Dutch: Na topicale toediening worden dinotefuran en pyriproxyfen gedeeltelijk door de huid van de hond geabsorbeerd, wat leidt tot systemische blootstelling.
English: If applied to a cat, or ingested by a cat that actively grooms a recently treated dog, this veterinary medicine may have serious harmful effects.
Dutch: Indien toegepast bij een kat, of ingeslikt door een kat die een onlangs behandelde hond heeft gelikt, kan dit diergeneesmiddel ernstige schadelijke gevolgen hebben.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Spot-on use for external application to the skin.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Spot-on gebruik voor externe toediening op de huid.
English: • In case of accidental spillage onto skin, wash off immediately with soap and water.
Dutch: • In geval van accidenteel morsen op de huid, onmiddellijk met water en zeep wassen.
English: Permethrin repels and kills parasites by targeting their nervous system, leading to hyperexcitability (hot-foot effect for ticks), and resulting to knock-down, anti-attachment and anti-feeding actions against parasites.
Dutch: Permethrin weert parasieten af en doodt ze door zich op hun zenuwstelsel te richten, wat leidt tot hyperexcitatie (hot-foot effect bij teken) en resulteert in knock-down, anti-aanhechtings en anti-voedende werking van parasieten.
English: Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenagentschap (http://www.ema.europa.eu).
English: Dinotefuran and permethrin work together, in synergy, for a faster onset of activity in vivo.
Dutch: Dinotefuran en permethrin werken synergetisch, voor een snellere aanvang van activiteit in vivo.
English: Care should be taken to avoid contact between the veterinary medicine and the eyes of the dog.
Dutch: Zorg moet worden genomen om contact tussen het diergeneesmiddel en de ogen van de hond te voorkomen.
English: The three active substances were still measurable in different zones of the hair coat one month after treatment.
Dutch: De drie werkzame stoffen waren een maand na behandeling nog steeds meetbaar in verschillende zones van de vacht.
English: Permethrin is acaricide and insecticide.
Dutch: Permethrin is zowel acaricide als insecticide.
English: Insects do not have to ingest dinotefuran, it kills by contact.
Dutch: Insecten behoeven dinotefuran niet op te nemen, het diergeneesmiddel doodt bij contact.
English: The anticipated clinical benefit resulting from a combination of dinotefuran with permethrin was demonstrated in one laboratory study on dogs which showed a prolongation of the duration of efficacy against C. canis fleas to 4 weeks.
Dutch: Het verwachte klinische voordeel van de combinatie van dinotefuran met permethrin werd aangetoond in een laboratorium onderzoek bij honden, waarbij een verlenging tot 4 weken van de duur van werkzaamheid tegen C. canis vlooien werd gezien.
English: Behavioural disorders such as hyperactivity, vocalisation or anxiety, systemic signs such as lethargy or anorexia, and neurological signs such as muscle tremor have been reported in rare cases.
Dutch: Gedragsstoornissen zoals hyperactiviteit, vocalisatie of angst, systemische symptomen zoals lethargie of anorexia, en neurologische symptomen zoals spiertrillingen werden in zeldzame gevallen gemeld.
English: Red For the full list of excipients, see section 6.1.
Dutch: Rood Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
English: See package leaflet for instructions for use.
Dutch: Zie de bijsluiter voor instructies vóór gebruik.
English: Treated dogs should not be allowed to enter surface water for 48 hours after treatment to avoid adverse effects on aquatic organisms.
Dutch: Behandelde honden mogen niet in oppervlaktewater binnen 48 uur na de behandeling om bijwerkingen bij waterorganismen te voorkomen.
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 3 years.
Dutch: Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 3 jaar
English: Apply the veterinary medicine (as directed in step 4 below) slowly with the tip of the applicator on the skin.
Dutch: Dien het diergeneesmiddel langzaam toe (zoals aangegeven in stap 4 hieronder) met het puntje van de applicator op de huid.
English: Water immersion repeated weekly for one month and starting 48 hours after treatment, as well as shampooing 2 weeks after treatment do not affect the efficacy of this veterinary medicine.
Dutch: Het wekelijks herhalen van onderdompeling in water gedurende een maand en beginnend 48 uur na de behandeling, evenals het wassen met shampoo 2 weken na behandeling heeft geen invloed op de werkzaamheid van dit diergeneesmiddel.
English: Pale yellow solution.
Dutch: Lichtgele oplossing.
English: Pyriproxyfen also blocks the development of juvenile stages (larvae and early (pharate) pupae) into adult emergence.
Dutch: Pyriproxyfen blokkeert tevens de ontwikkeling van juveniele stadia (larven en vroege (pharate) poppen) tot volwassen vormen.
English: Pyriproxyfen targets the immature stages of insects (eggs, larvae, pupae) by disruption of their reproduction and development.
Dutch: Pyriproxyfen richt zich op de onvolgroeide stadia van insecten (eieren, larven, poppen) door middel van verstoring van hun voortplanting en ontwikkeling.
English: The use of the veterinary medicinal product in pregnant and lactating bitches or in dogs intended for breeding should be based on a benefit/risk assessment by the responsible veterinarian.
Dutch: Het gebruik van het diergeneesmiddel bij drachtige en lacterende teven of honden bestemd voor de fokkerij moet worden gebaseerd op een baten/risicobeoordeling door de behandelend dierenarts.
English: It acts through contact, by mimicking the juvenile hormone, which regulates the moulting of insects from one life stage to the next.
Dutch: Het molecuul werkt door middel van contact, waarbij het juveniel hormoon, welke de verpopping van de insecten van de ene levensfase naar de volgende regelt, nabootst .
English: This veterinary medicinal product can induce convulsions in cats that could be fatal, due to the unique physiology of this species which is unable to metabolise certain compounds, including permethrin.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Dit diergeneesmiddel kan leiden tot convulsies bij katten die fataal kunnen zijn, als gevolg van de unieke fysiologie van deze soort die niet in staat is bepaalde verbindingen, met inbegrip van permethrin te metaboliseren.