FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De incidentie van door de onderzoeker gerapporteerde cardiovasculaire APTC-voorvallen in de gecombineerde Fase 3-studies (APEX-, FACT- en CONFIRMS-studies) bedroeg 0,7 versus 0,6 voorvallen per 100 patiëntjaren.
Norwegian Bokmål: Insidensen av kardiovaskulære APTC-hendelser rapportert av utprøver i de kombinerte fase 3-studiene (APEX, FACT og CONFIRMS) var 0,7 mot 0,6 hendelser per 100 pasientår.
Dutch: Mogelijke symptomen van allergische reacties kunnen zijn: - huiduitslag inclusief ernstige vormen daarvan (bv. blaren, knobbeltjes, jeukende en afschilferende huiduitslag), jeuk - zwelling van ledematen of gezicht - moeite met ademhalen - koorts met vergrote lymfeklieren - maar ook ernstige levensbedreigende allergische aandoeningen met hartstilstand en circulatiestilstand.
Norwegian Bokmål: Mulige symptomer på allergiske reaksjoner kan være: - utslett, inkludert alvorlige former (f.eks. blemmer, knuter, kløende og flassende utslett), kløe - hevelse i armer, ben eller ansikt - pustevansker - feber med forstørrede lymfeknuter - men også alvorlige, livstruende allergiske tilstander med hjerte- og kretsløpssvikt.
Dutch: • mogelijk levensbedreigende huiduitslag die u kunt herkennen aan de vorming van blaren en afschilfering van de huid en de binnenste oppervlakken van lichaamsholten, bijv. mond en geslachtsorganen, pijnlijke zweren in de mond en/of in de buurt van de geslachtsorganen, geassocieerd met koorts, keelpijn en vermoeidheid (stevens-johnson-syndroom/toxische epidermale necrolyse), of met vergrote lymfeklieren, vergrote lever, ontsteking van de lever (tot leverfalen), toename van het aantal witte bloedcellen (geneesmiddelgerelateerde eosinofilie en systemische symptomen, het DRESS-syndroom) (zie rubriek 2)
Norwegian Bokmål: • mulig livstruende hudutslett kjenntegnet ved dannelse av blemmer og avskalling av huden og innsiden av kroppens hulrom, f.eks. munn og kjønnsorganer, smertefulle sår i munn og/eller kjønnsorganområdet, sammen med feber, sår hals og tretthet (Stevens-Johnsons syndrom/ toksisk epidermal nekrolyse) , eller med forstørrede lymfeknuter, leverforstørrelse, hepatitt (eventuelt leversvikt), økning i antall hvite blodceller i blodet (legemiddelreaksjon med eosinofili og systemiske symptomer - DRESS) (se avsnitt 2)
Dutch: In de langetermijnextensiestudies bedroegen de incidenties van door de onderzoeker gerapporteerde cardiovasculaire APTC-voorvallen respectievelijk 1,2 en 0,6 voorvallen per 100 patiëntjaren voor febuxostat en allopurinol.
Norwegian Bokmål: I de langvarige oppfølgingsstudiene var insidensen av kardiovaskulære APTC-hendelser rapportert av utprøver 1,2 mot 0,6 hendelser per 100 pasientår for henholdvis febuksostat og allopurinol.
Dutch: Tabletkern: lactose (zie rubriek 2 "Febuxostat Mylan bevat lactose en natrium"), microkristallijne cellulose, magnesiumstearaat, hydroxypropylcellulose, croscarmellosenatrium, colloïdaal gehydrateerd silica, colloïdaal anhydraat silica, crospovidon, talk
Norwegian Bokmål: Tablettkjerne: laktose (se avsnitt 2, "Laktose og natriuminnhold"), mikrokrystallinsk cellulose, magnesiumstearat, hydroksypropylcellulose, krysskarmellosenatrium, kolloidal vannholdig silika og kolloidal vannfri silika, krysspovidon, talkum .
Dutch: Die is te vinden op verpakking na 'EXP'.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på emballasjen etter "Utløpsdato"/"EXP".
Dutch: sUA1-8 (mgxh/dl) was significant lager met febuxostat (514,0 ± 225,71 vs. 708,0 ± 234,42; verschil tussen gemiddelden van kleinste kwadraten: -196,794 [95% betrouwbaarheidsinterval: -238,600 ;154,988]; p < ,0001).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig AUC sUA1-8 (mgxh/dl) var signifikant lavere med febuksostat (514,0  225,71 vs. 708,0  234,42; forskjell i minste kvadraters gjennomsnitt:196,794 (95% konfidensintervall: -238,600; -154,988]; p0,0001).
Dutch: Wat betreft de secundaire eindpunten werd geen significant verschil waargenomen wat betreft de incidentie van laboratorium TLS (respectievelijk 8,1% en 9,2% in de febuxostat- en allopurinolarm; relatief risico: 0,875 [95% betrouwbaarheidsinterval: 0,4408 ; 1,7369]; p=0,8488) of voor klinisch TLS (respectievelijk 1,7% en 1,2% in de febuxostat- en allopurinolarm; relatief risico: 0,994 [95% betrouwbaarheidsinterval: 0,9691 ; 1,0199]; p=1,0000).
Norwegian Bokmål: Med hensyn til sekundære endepunkter, ble ingen signifikant forskjell funnet for insidens av laboratorie TLS (8,1% og 9,2% mellom febuksostat- og allpurinolarmene, respektivt, relativ risiko: 0,875 [95% konfidensintervall:0,4408; 1,7369]; p=0,8488) eller for klinisk TLS (1,7% og 1,2% mellom febuksostat- og allopurinoalarmene, respektivt; relativ risiko: 0.994 [95% konfidensintervall: 0,9691; 1,0199]; p=1,0000).
Dutch: • ernstige zwelling van de diepere huidlagen, vooral rond de lippen, ogen, geslachtsorganen,
Norwegian Bokmål: • kraftig hevelse i dype hudlag, spesielt rundt lepper, øyne, kjønnsorganer, hender, føtter eller tunge, eventuelt med plutselige pustevansker
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor febuksostat eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Dutch: FLES LABEL
Norwegian Bokmål: FLASKEETIKETT
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van febuxostat in de preventie en behandeling van tumorlysissyndroom werd geëvalueerd in de FLORENCE-studie (FLO-01).
Norwegian Bokmål: FLORENCE (FLO-01)-studien vurderte effekt og sikkerhet av febuksostat til forebygging og behandling av tumorlysesyndrom.
Dutch: Het primaire eindpunt van de subgroep patiënten met een nierfunctiestoornis In het APEX-onderzoek werd de werkzaamheid beoordeeld bij 40 patiënten met een nierfunctiestoornis (dat wil zeggen met een uitgangscreatininewaarde in serum van >1,5 mg/dl en 2,0 mg/dl).
Norwegian Bokmål: Primært endepunkt i undergruppen av pasienter med nedsatt nyrefunksjon I APEX-studien ble effekt vurdert hos 40 pasienter med nedsatt nyrefunksjon (dvs. serumkreatinin ved baseline >1,5 mg/dl og ≤2,0 mg/dl).
Dutch: Febuxostat Mylan is geïndiceerd voor behandeling van chronische hyperurikemie bij aandoeningen waarbij uraatafzetting al is opgetreden (inclusief een ziektegeschiedenis met, of aanwezigheid van, jichtknobbels en/of jicht).
Norwegian Bokmål: Febuxostat Mylan er indisert for behandling av kronisk hyperurikemi der uratavsetninger allerede har oppstått (inkludert tidligere eller nåværende tofus og/eller urinsyregikt).
Dutch: Microkristallijne cellulose Magnesiumstearaat Hydroxypropylcellulose Croscarmellosenatrium Colloïdaal gehydrateerd silica Colloïdaal anhydraat silica Crospovidon
Norwegian Bokmål: Cellulose, mikrokrystallinsk Magnesiumstearat Hydroksypropylcellulose Krysskarmellosenatrium Kolloidal vannholdig silika Kolloidal vannfri silika Krysspovidon
Dutch: Risico voor zuidelingen kan niet worden uitgesloten.
Norwegian Bokmål: Risiko for barn som ammes kan ikke utelukkes.
Dutch: Elke tablet bevat 80 mg febuxostat.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 80 mg febuksostat.
Dutch: Duizendtweeënzeventig (1.072) patiënten werden gerandomiseerd: placebo (n = 134), eenmaal daags febuxostat 80 mg (n = 267), eenmaal daags febuxostat 120 mg (n = 269), eenmaal daags febuxostat 240 mg (n = 134) of allopurinol (eenmaal daags 300 mg [n = 258] bij patiënten met een uitgangswaarde voor creatinine in serum van 1,5 mg/dl of eenmaal daags 100 mg [n = 10] bij patiënten met een uitgangswaarde voor creatinine in serum van >1,5 mg/dl en 2,0 mg/dl).
Norwegian Bokmål: 1072 pasienter ble randomisert: placebo (n=134), febuksostat 80 mg daglig (n=267), febuksostat 120 mg daglig (n=269), febuksostat 240 mg daglig (n=134) eller allopurinol (300 mg daglig [n=258] til pasienter med serumkreatinin 1,5 mg/dl ved baseline eller 100 mg daglig [n=10] til pasienter med serumkreatinin >1,5 mg/dl og 2,0 mg/dl ved baseline).
Dutch: EXP Na eerste opening binnen 180 dagen gebruiken.
Norwegian Bokmål: EXP Brukes innen 180 dager etter anbrudd
Dutch: Het is belangrijk dat u dit middel blijft innemen, zelfs wanneer u een jichtaanval heeft, omdat dit middel ook dan de urinezuurspiegel blijft verlagen.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du fortsetter å bruke Febuxostat Mylan selv om du opplever oppblussing, fordi Febuxostat Mylan fremdeles virker ved å redusere mengden urinsyre.
Dutch: Primaire eindpunt van de subgroep patiënten met urinezuurwaarde in serum van ≥10 mg/dl Ongeveer 40% van de patiënten (waarbij APEX en FACT zijn gecombineerd) had een uitgangswaarde voor urinezuur in serum van ≥10 mg/dl.
Norwegian Bokmål: Primært endepunkt i undergruppen av pasienter med serumurinsyre ≥10 mg/dl Ca. 40% av pasientene (kombinasjon av APEX og FACT) hadde en serumurinsyre på ≥10 mg/dl ved baseline.
Dutch: Er zijn geen geneesmiddelinteractiestudies uitgevoerd bij mensen met febuxostat en geneesmiddelen (behalve theofylline) die door XO gemetaboliseerd worden.
Norwegian Bokmål: Interaksjonsstudier med febuksostat og legemidler (untatt teofyllin) som metaboliseres av XO er ikke utført på mennesker.
Dutch: Op grond hiervan wordt niet verwacht dat gelijktijdige toediening van febuxostat met andere CYP2D6-substraten een dosisaanpassing van deze stoffen noodzakelijk maakt.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av febuksostat og andre CYP2D6-substrater forventes derfor ikke å kreve noen dosejustering av disse forbindelsene.
Dutch: Let op: 509 patiënten ontvingen eenmaal daags allopurinol 300 mg; 10 patiënten met een creatininewaarde in serum van >1,5 en ≤2,0 mg/dl ontvingen een dosis van eenmaal daags
Norwegian Bokmål: Merk: 509 pasienter fikk allopurinol 300 mg daglig, 10 pasienter med serumkreatinin >1,5 og ≤
Dutch: 116 patiënten werden in het onderzoek opgenomen en kregen initieel febuxostat 80 mg q.d.
Norwegian Bokmål: 116 pasienter ble inkludert og fikk febuksostat 80 mg daglig.
Dutch: Er was geen significant verschil in gemiddelde verandering (%) in serumcreatinine tussen febuxostat en allopurinol (respectievelijk -0,83 ± 26,98 vs. -4,92 ± 16,70; verschil tussen gemiddelden van de kleinste kwadraten: 4,0970 [95% betrouwbaarheidsinterval: -0,6467 ; 8,8406]; p=0,0903).
Norwegian Bokmål: Ingen signifikant forskjell ble funnet for endring i gjennomsnittlig serumkreatinin (%) mellom febuksostat og allupurinol (-0,83  26,98 vs. -4,92  16,70 respektivt; forskjell i minste kvadrater gjennomsnitt: 4,0970 [95% konfidensintervall: -0,6467; 8,8406]; -p=0,0903).
Dutch: De proportie patiënten met serumuraatwaarden <6,0 mg/dl (357 µmol/L) bij het laatste bezoek, bedroeg respectievelijk 45% voor febuxostat 40 mg, 67% voor febuxostat 80 mg en 42% voor allopurinol 300/200 mg.
Norwegian Bokmål: Andelen av pasienter med serumuratnivåer <6,0 mg/dl (357 µmol/l) ved siste besøk var henholdsvis 45% for 40 mg febuksostat, 67% for febuksostat 80 mg og 42% for allopurinol 300/200 mg.
Dutch: BLISTERVERPAKKING
Norwegian Bokmål: BLISTERPAKNINGER
Dutch: De percentages van de andere MACE-voorvallen waren gelijkaardig met febuxostat en allopurinol, d.w.z. niet fatale MI (3,6% vs. 3,8 % van de patiënten; HR 0,93; 95% BI 0,72-1,21), nietfatale hersenberoerte (2,3% vs. 2,3% van de patiënten; HR 1,01; 95% BI 0,73-1,41) en spoedrevascularisatie ten gevolge van een instabiele angina pectoris (1,6% vs. 1,8% van de patiënten; HR 0,86; 95% BI 0,59-1,26).
Norwegian Bokmål: Prosentsatsene med andre MACE-hendelser var tilsvarende for febuksostat- og allopurinol-gruppene, dvs. ikke-dødelig hjerteinfarkt (3,6 % mot 3,8% av pasienter; HR 0,93; 95 % CI 0,72-1,21), ikke-dødelig slag (2,3 % mot 2,3% av pasienter; HR 1,01; 95 % CI 0,73-1,41) og akutt revaskularisering pga. ustabil angina pectoris (1,6 % mot 1,8 % av pasienter; HR 0,86; 95 % CI 0,591,26).
Dutch: Proportie patiënten met een urinezuurwaarde in serum van < 6,0 mg/dl (357 µmol/l) Laatste drie maandelijkse bezoeken
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Andel pasienter med urinsyrenivå i serum <6,0 mg/dl (357 µmol/l) Siste tremånedersbesøk
Dutch: Elke tablet bevat 120 mg febuxostat.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 120 mg febuksostat.
Dutch: Febuxostat Mylan is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen.
Norwegian Bokmål: Febuxostat Mylan er indisert til voksne.
Dutch: Rhabdomyolyse*, stramme gewrichten, skeletspierstramheid Nier- en urinewegaandoeningen Soms Nierfalen, nefrolithiase, hematurie, pollakisurie, proteïnurie Zelden
Norwegian Bokmål: Rabdomyolyse*, leddstivhet, stivhet i muskler og skjelett Sykdommer i nyrer og urinveier Mindre vanlige Nyresvikt, nyrestein, hematuri, pollakisuri, proteinuri Sjeldne
Dutch: Tijdens de gecombineerde fase 3 klinische onderzoeken werden lichte afwijkingen in de leverfunctietest waargenomen bij patiënten die met febuxostat werden behandeld (5,0%).
Norwegian Bokmål: I kombinerte fase 3-studier ble det observert lette leverfunksjonsforstyrrelser hos pasienter som ble behandlet med febuksostat (5,0%).
Dutch: Als u een allergische reacties op dit middel krijgt, moet u stoppen met het innemen van dit geneesmiddel (zie ook rubriek 4).
Norwegian Bokmål: Avbryt behandling med dette legemidlet hvis du får allergiske reaksjoner overfor Febuxostat Mylan (se også avsnitt 4).
Dutch: Voor de flessen: Na eerste opening binnen 180 dagen gebruiken.
Norwegian Bokmål: For flasker: Brukes innen 180 dager etter åpning.
Dutch: De 120 mg tabletten zijn bedrukt met M op één kant van de tablet en FX4 op de andere kant
Norwegian Bokmål: Tablettene på 120 mg er merket med M på den ene siden av tabletten og FX4 på den andre siden.
Dutch: De aanbevolen orale dosis Febuxostat Mylan is eenmaal daags 80 mg, welke met of zonder voedsel kan worden ingenomen.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte orale dosen av Febuxostat Mylan er 80 mg én gang daglig uavhengig av matinntak.
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers) zijn:
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan ramme inntil 1 av 100 personer) er:
Dutch: De 80 mg tabletten zijn bedrukt met M op één kant van de tablet en FX3 op de andere kant.
Norwegian Bokmål: Tablettene på 80 mg er merket med M på den ene siden av tabletten og FX3 på den andre siden.
Dutch: Tijdens de 4 laatste weken (week 24-28) werden jichtaanvallen waargenomen bij 15% (febuxostat 80, 120 mg), 14% (allopurinol 300 mg) en 20% (placebo) van de proefpersonen.
Norwegian Bokmål: Oppblussing av urinsyregikt i de 4 siste ukene av studien (ukene 24-28) ble observert hos 15% (febuksostat 80 mg, 120 mg), 4% (allopurinol 300 mg) og 20% (placebo) av pasientene.
Dutch: Een gele, capsulevormige, biconvex tablet ongeveer 16 x 7 mm, gegraveerd met M op één kant van de tablet en FX3 op de andere kant.
Norwegian Bokmål: En gul, kapselformet, bikonveks tablett på ca. 16 x 7 mm med M preget på den ene siden av tabletten og FX3 på den andre siden.
Dutch: In totaal namen 346 patiënten met hematologische maligne aandoeningen die chemotherapie ondergingen en met een middelmatig/hoog risico op tumorlysissyndroom deel.
Norwegian Bokmål: Totalt 346 pasienter, som gjennomgikk kjemoterapi for hematologisk malignitet med middels til høy risiko for TLS, var inkludert i studien.
Dutch: Een gele, capsulevormige, biconvex tablet ongeveer 18 x 8 mm, gegraveerd met M op één kant van de tablet en FX4 op de andere kant.
Norwegian Bokmål: En gul, kapselformet, bikonveks tablett på ca. 18 x 8 mm med M preget på den ene siden av tabletten og FX4 på den andre siden.
Dutch: Uit het APEX-onderzoek bleek een statistisch significante superioriteit van zowel de behandelgroepen met eenmaal daags febuxostat 80 mg als met eenmaal daags febuxostat 120 mg versus de behandelgroep met de conventioneel gebruikte doses allopurinol van 300 mg (n = 258) /100 mg (n = 10) bij het verlagen van de urinezuurwaarde in serum tot beneden de 6 mg/dl (357 µmol/l) (zie tabel 2 en afbeelding 1).
Norwegian Bokmål: APEX-studien viste at effekten av behandling med både febuksostat 80 mg daglig og febuksostat 120 mg daglig var statistisk signifikant bedre i forhold til behandlingsarmen med de konvensjonelle dosene av allopurinol 300 mg (n=258)/100 mg (n=10) med hensyn til reduksjon av serumurinsyre til under 6 mg/dl (357 µmol/l) (se tabell 2 og figur 1).
Dutch: Niet iedereen krijgt jichtaanvallen, maar u kunt een jichtaanval krijgen, zelfs terwijl u dit middel gebruikt.
Norwegian Bokmål: Ikke alle opplever dette, men du kan få oppblussing selv om du bruker Febuxostat Mylan, særlig i løpet av de første ukene eller månedene med behandling.
Dutch: Stop niet met het innemen van dit middel zonder dit met uw arts te overleggen, zelfs niet als u zich beter voelt.
Norwegian Bokmål: Selv om du føler deg bedre må du ikke slutte å bruke Febuxostat Mylan uten å rådføre deg med legen din.
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers) zijn:
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger (kan ramme inntil 1 av 1000 personer) er:
Dutch: FACT-onderzoek: Tijdens de profylaxeperiode van 8 weken had in de behandelingsgroep met febuxostat 120 mg een grotere proportie proefpersonen (36%) een behandeling nodig voor een jichtaanval vergeleken met de behandelingsgroepen met febuxostat 80 mg (22%) en allopurinol 300 mg (21%).
Norwegian Bokmål: FACT-studien: I løpet av den 8-ukers profylakseperioden hadde en større andel av pasientene i febuksostat 120 mg gruppen (36%) behov for behandling av oppblussing av urinsyregikt sammenlignet med febuksostat 80 mg (22%) og allopurinol 300 mg (21%) behandlingsgruppene.
Dutch: Tijdens de klinische fase 3-onderzoeken werden lichte afwijkingen in de leverfunctietest waargenomen bij patiënten die met febuxostat werden behandeld (5,0%).
Norwegian Bokmål: I løpet av de kliniske fase-3-studiene ble det observert lette leverfunksjonsforstyrrelser hos pasienter behandlet med febuksostat (5,0%).
Dutch: In deze subgroep bereikte febuxostat het primaire eindpunt voor werkzaamheid (sUA <6,0 mg/dl bij de laatste drie bezoeken) bij 41% (eenmaal daags 80 mg), 48% (eenmaal daags 120 mg) en 66% (eenmaal daags 240 mg) van de patiënten in vergelijking met bij 9% in de groep met eenmaal daags allopurinol 300 mg/100 mg en bij 0% in de placebogroep.
Norwegian Bokmål: I denne undergruppen som fikk febuksostat ble det primære effektendepunktet (serumurinsyre <6,0 mg/dl ved siste 3 besøk) oppnådd hos 41% (80 mg daglig), 48% (120 mg daglig) og 66% (240 mg daglig) av pasientene sammenlignet med 9% hos gruppene som ble behandlet med allopurinol 300 mg/100 mg daglig og 0% hos gruppen som fikk placebo.
Dutch: Als u dit middel elke dag blijft innemen, dan zullen de jichtaanvallen op den duur minder vaak voorkomen en minder pijnlijk zijn.
Norwegian Bokmål: Hvis du fortsetter å ta Febuxostat Mylan hver dag vil urinsyregikten etter hvert blusse sjeldnere opp og bli mindre smertefull.
Dutch: Febuxostat 80 mg
Norwegian Bokmål: Febuksostat 80 mg
Dutch: (PVC/oPA/Alu)/Alu (droogmiddel ingesloten) blisterverpakking met 14, 28, 84 tabletten, kalender blisterverpakkingen met 28, 84 tabletten en geperforeerde unit dose blisterverpakkingen van 28 x 1 tabletten.
Norwegian Bokmål: (PVC/oPA/Alu)/Alu blisterpakninger (med tørkemiddel) med 14, 28, 84 tabletter, kalenderblisterpakninger med 28, 84 tabletter og perforerte endoseblisterpakninger med 28 × 1 tabletter.
Dutch: In de open-label langetermijn extensieonderzoeken werden verhoogde TSH-waarden (>5,5 µIE/ml) waargenomen bij patiënten die langdurig werden behandeld met febuxostat (5,5%).
Norwegian Bokmål: I de langvarige, åpne oppfølgingsstudiene ble det observert økte TSH-verdier (>5,5 mikroIE/ml) hos pasienter som fikk langvarig behandling med febuksostat (5,5%).
Dutch: Febuxostat 120 mg
Norwegian Bokmål: Febuksostat 120 mg
Dutch: EXP Voor de flessen: Na eerste opening binnen 180 dagen gebruiken.
Norwegian Bokmål: EXP For flasker: Brukes innen 180 dager etter anbrudd
Dutch: Als u per ongeluk te veel van dit middel heeft ingenomen, vraag dan onmiddellijk aan uw arts wat u moet doen of neem contact op met de dichtstbijzijnde spoedafdeling van een ziekenhuis.
Norwegian Bokmål: Ved utilsiktet overdosering må du rådføre deg med legen din eller kontakte nærmeste legevakt eller avdeling for øyeblikkelig hjelp.
Dutch: U mag dit middel niet gebruiken als u borstvoeding geeft of van plan bent borstvoeding te gaan geven.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk Febuxostat Mylan hvis du ammer eller planlegger å amme.
Dutch: De plasma-eiwitbinding van febuxostat is ongeveer 99,2%, (voornamelijk aan albumine), en is constant over het concentratiebereik dat werd bereikt bij doses van 80 en 120 mg.
Norwegian Bokmål: Det tilsynelatende distribusjonsvolumet ved steady state (Vss/F) for febuksostat er i området 29 til 75 liter etter orale doser på 10-300 mg. Plasmaproteinbindingen av febuksostat er ca. 99,2% (primært til albumin) og er konstant i konsentrasjonsområdet som oppnås med doser på 80 og 120 mg.
Dutch: Het is onbekend of dit middel in de moedermelk terechtkomt.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om febuksostat går over i morsmelk.
Dutch: misselijkheid en braken
Norwegian Bokmål: MERKING OG PAKNINGSVEDLEGG
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers) zijn:
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan ramme inntil 1 av 10 personer) er:
Dutch: Klinische resultaten: proportie patiënten die behandeling nodig heeft voor een jichtaanval APEX-onderzoek: Tijdens de profylaxeperiode van 8 weken had in de behandelingsgroep met febuxostat 120 mg een grotere proportie proefpersonen (36%) een behandeling nodig voor een jichtaanval vergeleken met febuxostat 80 mg (28%), allopurinol 300 mg (23%) en placebo (20%).
Norwegian Bokmål: APEX-studien: I løpet av den 8-ukers profylakseperioden hadde en større andel av pasientene i febuksostat 120 mg gruppen (36%) behov for behandling av oppblussing av urinsyregikt sammenlignet med febuksostat 80 mg (28%), allopurinol 300 mg (23%) og placebo (20%).
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du bruker Febuxostat Mylan:
Dutch: Bij 46% en 38% van de patiënten onder een uiteindelijk stabiele behandeling met febuxostat 80 of 120 mg q.d.
Norwegian Bokmål: Henholdsvis 46% og 38% av pasientene på stabil behandling med febuksostat 80 eller 120 mg daglig hadde komplett bedring av primær, følbar tofus fra baseline til siste besøk.
Dutch: Mylan AB Tel: + 46 855 522 750
Norwegian Bokmål: Tel: + 46 855 522 750
Dutch: Uit het FACT-onderzoek bleek een statistisch significante superioriteit van zowel de behandelgroepen met eenmaal daags febuxostat 80 mg als met eenmaal daags febuxostat 120 mg versus de behandelgroep met de conventioneel gebruikte dosis allopurinol van 300 mg bij het verlagen van de urinezuurwaarde in serum tot beneden de 6 mg/dl (357 µmol/l) en deze daar handhaven.
Norwegian Bokmål: FACT-studien viste at både febuksostat 80 mg og febuksostat 120 mg var statistisk signifikant bedre i forhold til den konvensjonelle dosen av allopurinol 300 mg med hensyn til reduksjon av og opprettholdelse av serumurinsyre på under 6 mg/dl (357 µmol/l).
Dutch: • algemene huiduitslag
Norwegian Bokmål: • generaliserte hudutslett
Dutch: Het is vooral belangrijk om het uw arts of apotheker te vertellen als u geneesmiddelen gebruikt die een van de volgende stoffen bevatten, omdat deze stoffen en Febuxostat Mylan elkaars werking kunnen beïnvloeden, en uw arts mogelijk noodzakelijke maatregelen zal willen overwegen:
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene og Febuxostat Mylan kan påvirke hverandre, og dermed kan legen ønske å gjøre nødvendige tiltak:
Dutch: In de open-label langtermijnextensie-onderzoeken werden verhoogde TSH-waarden (>5,5 µIE/ml) waargenomen bij patiënten die langdurig werden behandeld met febuxostat (5,5%) en bij patiënten die werden behandeld met allopurinol (5,8%) (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Økte TSH-verdier (>5,5 mikroIE/ml) ble observert hos pasienter ved langtidsbehandling med febuksostat (5,5%) og pasienter som fikk allopurinol (5,8%) i langvarige, åpne oppfølgingsstudier (se pkt.
Dutch: (PVC/oPA/Alu)/Alu blisterverpakking met 14, 28, 42 tabletten, kalender blisterverpakkingen met 28 tabletten, geperforeerde unit dose blisterverpakkingen van 28 x 1 tabletten en multiverpakkingen van 84 (2 verpakkingen van 42) tabletten.
Norwegian Bokmål: (PVC/oPA/Alu)/Alu-blisterpakninger med 14, 28, 42 tabletter, kalenderblisterpakninger med 28 tabletter og perforerte endoseblisterpakninger med 28 x 1 tabletter og flerpakninger med