FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wykazano, że awanafil u zdrowych osób nasila hipotensyjne działanie azotanów w porównaniu z placebo.
Bulgarian: Аванафил показа потенциране на хипотензивните ефекти на нитратите при здрави лица в сравнение с плацебо.
Polish: Awanafil jest wysoce selektywnym i silnym, odwracalnym inhibitorem fosfodiesterazy typu 5 swoistej dla cyklicznego guanozynomonofosforanu (cGMP).
Bulgarian: Аванафил е силно селективен и мощен, обратим инхибитор на цикличен гуанозин монофосфат (cGMP)-специфичната фосфодиестераза тип 5.
Polish: Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności skojarzenia awanafilu i innych inhibitorów PDE5 lub innych leków stosowanych w zaburzeniach erekcji (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на комбинациите на аванафил и други PDE5 инхибитори или други начини за лечение на еректилна дисфункция не са проучени (вж. точка 4.4).
Polish: Pacjentów poinformowano, że powinni przyjąć 1 dawkę badanego produktu leczniczego około 30 minut przed rozpoczęciem aktywności seksualnej.
Bulgarian: Пациентите са били инструктирани да вземат по една доза от изпитвания лекарствен продукт приблизително 30 минути преди започване на сексуална дейност.
Polish: Pacjenta należy pouczyć, aby w razie nagłego wystąpienia zaburzeń widzenia zaprzestał przyjmowania produktu leczniczego Spedra i natychmiast skontaktował się z lekarzem (patrz punkt 4.3).
Bulgarian: В случай на внезапни нарушения на зрението пациентът трябва да бъде посъветван да спре приема на Spedra и незабавно да се консултира с лекар (вж. точка 4.3).
Polish: Powoduje to zwiększenie napływu krwi do prącia, co pomaga uzyskać erekcję i odpowiednią sztywność prącia w stanie podniecenia seksualnego.
Bulgarian: Това увеличава кръвния поток към пениса, което му помага да остане твърд и еректирал при сексуална възбуда.
Polish: We wszystkich głównych badaniach awanafilu odsetek prób prowadzących do odbycia udanego stosunku płciowego był istotnie większy przy stosowaniu każdej dawki awanafilu w porównaniu z placebo, w odniesieniu do wszystkich badanych przedziałów czasowych.
Bulgarian: При всички основни изпитвания на аванафил процентът на успешните опити за полов акт е значително по-висок при всички дози аванафил в сравнение с резултатите от плацебо, като са проучени опити при всякакви интервали от време след прием на дозата.
Polish: U ludzi inhibitory PDE5 nie wpływają na czas krwawienia w monoterapii, ani w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym.
Bulgarian: При хора PDE5 инхибиторите изглежда не повлияват допълнително времето на кървене както самостоятелно, така и в комбинация с ацетилсалицилова киселина.
Polish: W takiej sytuacji azotany należy podawać wyłącznie w warunkach ścisłego nadzoru medycznego z odpowiednim monitorowaniem stanu hemodynamicznego pacjenta (patrz punkt 4.3).
Bulgarian: При такива обстоятелства нитратите трябва да се назначават само под непосредствен лекарски контрол и подходящо хемодинамично проследяване (вж. точка 4.3).
Polish: Awanafil należy ostrożnie stosować u pacjentów z anatomicznymi zniekształceniami prącia (takimi jak zagięcia prącia, zwłóknienie ciał jamistych lub choroba Peyroniego) albo u pacjentów z chorobami mogącymi predysponować do wystąpienia priapizmu (takimi jak niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, szpiczak mnogi lub białaczka).
Bulgarian: Аванафил трябва да се използва внимателно при пациенти с анатомична деформация на пениса (като ангулация, кавернозна фиброза или болест на Пейрони) или при пациенти със състояния, които предразполагат към приапизъм (като сърповидно-клетъчна анемия, мултиплен миелом или левкемия).
Polish: Stosowanie u mężczyzn z cukrzycą Dostosowanie dawki u pacjentów z cukrzycą nie jest konieczne.
Bulgarian: Употреба при пациенти с диабет Корекции на дозата не са необходими при пациенти с диабет.
Polish: Wyniki badań in vitro wykazały niewielką możliwość zachowania się awanafilu jak substratu P-gp i inhibitora P-gp w obecności digoksyny jako substratu, w stężeniach mniejszych niż wyliczone stężenie leku w jelitach.
Bulgarian: In vitro резултатите показват, че аванафил притежава умерен потенциал за действие като P-gp субстрат и Р-gp инхибитор с дигоксин като субстрат в концентрации, по-ниски от изчислената чревна концентрация.
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje lek taki jak erytromycyna, amprenawir, aprepitant, diltiazem, flukonazol, fosamprenawir lub werapamil („umiarkowane inhibitory CYP3A4"), zalecana dawka leku Spedra to 1 tabletka 100 mg, z zachowaniem co najmniej dwóch dni odstępu pomiędzy przyjęciem poszczególnych dawek.
Bulgarian: Ако приемате лекарство като еритромицин, ампренавир, апрепитант, дилтиазем, флуконазол, фосампренавир или верапамил („умерени CYP3A4 инхибитори") препоръчителната доза Spedra е 100 mg таблетка с поне 2 дни интервал между дозите.
Polish: Pacjenci, którzy stracili wzrok w jednym oku w wyniku niezwiązanej z zapaleniem tętnic przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego (ang.Non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy, NAION), niezależnie od występowania związku tego zdarzenia z wcześniejszą ekspozycją na inhibitor PDE5 (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Пациенти, които имат загуба на зрението на едното око поради неартериална предна исхемична оптична невропатия (НАИОН), независимо дали този епизод е свързан или не с предходен прием на инхибитор на PDE5 (вж. точка 4.4).
Polish: Potencjalne interakcje farmakodynamiczne z awanafilem
Bulgarian: Потенциал за фармакодинамични взаимодействия с аванафил Нитрати
Polish: • Na bezpieczeństwo skojarzonego stosowania awanafilu i leków blokujących receptory αadrenergiczne mogą wpływać inne czynniki, w tym zmniejszenie objętości płynu wewnątrznaczyniowego i inne produkty lecznicze o działaniu przeciwnadciśnieniowym.
Bulgarian: Безопасността на комбинираната употреба на аванафил и алфа-блокери може да бъде повлияна от други променливи, включително изпразване на вътресъдовия обем, и от други антихипертензивни лекарства.
Polish: W trójokresowym badaniu skrzyżowanym po podaniu dawki pojedynczej, w którym oceniano zdrowe osoby, średnie maksymalne obniżenie rozkurczowego ciśnienia krwi było istotnie statystycznie większe po podaniu awanafilu w skojarzeniu z alkoholem niż po podaniu samego awanafilu (3,2 mmHg) lub tylko alkoholu (5,0 mmHg) (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: При кръстосано по три начина проучване с еднократна доза за оценка на здрави лица средното максимално намаление на диастолното кръвно налягане е било значително по-голямо след прием на аванафил в комбинация с алкохол, отколкото след прием само на аванафил (3.2 mmHg) или само на алкохол (5.0 mmHg) (вж. точка 4.4).
Polish: Amlodypina (5 mg na dobę) powodowała zwiększenie wartości Cmax i AUC awanafilu po jednorazowym podaniu awanafilu w dawce 200 mg, odpowiednio o 28% i 60%.
Bulgarian: Амлодипин (5 mg дневно) е довел до нарастване на Cmax и а AUC при еднократна доза аванафил 200 mg съответно с 28 % и 60 %.
Polish: Picie alkoholu podczas przyjmowania leku Spedra może spowodować przyspieszenie czynności serca i obniżenie ciśnienia krwi.
Bulgarian: Пиенето на алкохол, докато приемате Spedra, може да ускори сърдечния Ви ритъм и да понижи кръвното Ви налягане.
Polish: W przypadku podawania 200 mg awanafilu dwa razy na dobę przez 7 dni nie stwierdzono jego kumulacji w osoczu.
Bulgarian: Не е установено натрупване на аванафил в плазмата, при дозиране от 200mg два пъти дневно в продължение на 7 дни.
Polish: Stosowania awanafilu nie oceniano u pacjentów z zaburzeniami erekcji spowodowanymi urazem rdzenia kręgowego lub innymi chorobami neurologicznymi oraz u osób z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek i wątroby.
Bulgarian: Ааванафил не е оценяван при пациенти с еректилна дисфункция в резултат на увреда на гръбначния стълб или други неврологични нарушения и при пациенти с тежко бъбречно или чернодробно увреждане.
Polish: Działanie awanafilu jest >100-krotnie silniejsze w odniesieniu do PDE5 niż do PDE6, która znajduje się w siatkówce i odpowiada za przekazywanie bodźców świetlnych.
Bulgarian: Аванафил е > 100 пъти по-селективен за PDE5, отколкото за PDE6, която участва в процеса на фототрансдукция в ретината.
Polish: • zadyszka przy wysiłku,
Bulgarian: недостиг на въздух при усилие
Polish: Metabolit M4 wykazuje podobny do awanafilu profil selektywności wobec fosfodiesteraz, a jego zdolność do hamowania PDE5 in vitro odpowiada około 18% zdolności awanafilu.
Bulgarian: Метаболитът M4 показва профил на селективност към фосфодиестераза, сходен на този на аванафил и in vitro инхибиторна ефикасност при PDE5 18 % от тази на аванафил.
Polish: • jeśli u pacjenta występują bóle w klatce piersiowej (dławica piersiowa) lub jeśli u pacjenta występują bóle w klatce piersiowej podczas stosunku płciowego;
Bulgarian: Ако имате болка в областта на гърдите (стенокардия) или получите болка в областта на гърдите по време на полов акт
Polish: W badaniu czasu rozpoczęcia działania awanafilu (ang. time to onset study) wykazano, że awanafil w porównaniu z placebo, okazał się statystycznie znamiennie skuteczniejszy w pierwszorzędowej zmiennej skuteczności (średni odsetek na osobę satysfakcjonującej odpowiedzi po podaniu dawki leku, w skali Sexual Encounter Profile 3 - SEP3), powodując odbycie zadowalającego stosunku w 24,71% prób po dawce 100 mg oraz w 28,18% po dawce 200 mg, po około 15 minutach po podaniu, w porównaniu z 13,78% po placebo.
Bulgarian: В проучването за начало на действие, аванафил е демонстрирал статистически значимо подобрение в първичната променлива за ефикасност (среден дял успешни отговори на участник след приложение на доза, съгласно Профил на опитите за осъществяване на полов акт (Sexual Encounter Profile 3, SEP3)) спрямо плацебо, водещо до успешен полов акт в 24,71% от опитите при доза 100 mg и 28,18% при доза 200 mg около 15 минути след прилагане спрямо 13,78% за плацебо.
Polish: Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min).
Bulgarian: Пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 30 ml/min).
Polish: W razie stosowania produktu leczniczego Spedra w skojarzeniu z innym produktem leczniczym obniżającym ciśnienie tętnicze krwi działanie addycyjne może prowadzić do objawowego obniżenia ciśnienia krwi (np. zawrotów głowy, zamroczenia, omdlenia lub stanu przedomdleniowego).
Bulgarian: При използване на Spedra в комбинация с друг лекарствен продукт, който понижава системното кръвно налягане, адитивните ефекти могат да се засилят и да доведат до симптоматична хипотония (напр. замаяност, виене на свят, синкоп или състояние, близко до синкоп).
Polish: W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Spedra należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Spedra Ако вземете прекалено много Spedra, трябва незабавно да уведомите Вашия лекар.
Polish: Nie należy również przyjmować leku Spedra jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w zakażeniu HIV albo w AIDS, takie jak rytonawir, indynawir, sakwinawir, nelfinawir lub atazanawir albo w leczeniu zakażeń grzybiczych, takie jak ketokonazol, itrakonazol lub worykonazol, bądź też pewne antybiotyki stosowane w zakażeniach bakteryjnych, takie jak klarytromycyna lub telitromycyna (patrz początkowa część punktu 2 - „Kiedy nie przyjmować leku Spedra").
Bulgarian: Не вземайте Spedra и в случай че приемате лекарства за лечение на ХИВ или СПИН като ритонавир, индинавир, саквинавир, нелфинавир или атазанавир или ако приемате лекарства за лечение на гъбични инфекции като кетоконазол, итраконазол или вориконазол или някои антибиотици при бактериални инфекции като например кларитромицин или телитромицин (вж. началото на точка 2, „Не приемайте Spedra").
Polish: Lek Spedra może bowiem wpływać na działanie innych leków.
Bulgarian: Това се изисква, тъй като Spedra може да окаже влияние върху начина на действие на някои други лекарства.
Polish: Nie wiadomo, czy awanafil może zakłócać transport innych produktów leczniczych zachodzący z udziałem P-gp.
Bulgarian: Потенциалът на аванафил да повлиява преноса на други лекарствени продукти, медиирани от Р-gp, не е известен.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да <приемате> това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Polish: • niemożność usiedzenia lub ustania w miejscu,
Bulgarian: • усещане за неспособност да останете неподвижни
Polish: Należy zaznaczyć, że lek Spedra działa wyłącznie u osób pobudzonych seksualnie.
Bulgarian: Важно е да се отбележи, че Spedra действа само ако сте сексуално стимулиран.
Polish: • jeśli u pacjenta wystąpił epizod utraty wzroku w jednym oku spowodowany niedostatecznym dopływem krwi do oka (niezwiązana z zapaleniem tętnic przednia niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego [ang. Non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy, NAION]);
Bulgarian: Ако имате загуба на зрението на едното око поради недостатъчно кръвоснабдяване на окото (неартериална исхемична оптична невропатия [НАИОН])
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku Spedra, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на Spedra, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Polish: Badania przedkliniczne wykazały addytywne działanie obniżające ciśnienie tętnicze krwi w przypadku stosowania inhibitorów PDE5 w skojarzeniu z riocyguatem.
Bulgarian: Предклиничните проучвания показват адитивен системен ефект на понижаване на кръвното налягане при комбиниране на инхибитори на PDE5 с риоцигуат.
Polish: • jeśli w ciągu ostatnich 6 miesięcy pacjent przebył udar lub zawał mięśnia sercowego;
Bulgarian: Ако сте имали мозъчен инсулт или сърдечен инфаркт през последните 6 месеца
Polish: Brak danych dotyczących osób z ciężką niewydolnością nerek lub końcowym stadium choroby nerek poddawanych dializom.
Bulgarian: Липсват данни за пациенти с тежка бъбречна недостатъчност или в крайна фаза на бъбречна болест, които са на хемодиализа.
Polish: Możliwość indukcji aktywności CYP1A2, CYP2B6 i CYP3A4 przez awanafil oceniano in vitro w ludzkich hepatocytach i nie wykazano żadnych potencjalnych interakcji w przypadku zastosowania stężeń znaczących klinicznie.
Bulgarian: Направена е оценка in vitro на потенциалното индуциране на CYP1A2, CYP2B6 и CYP3A4 от аванафил в първични човешки хепатоцити, която не установява каквото и да било възможно взаимодействие при клинично значими концентрации.
Polish: • jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych, takie jak ketokonazol, itrakonazol lub worykonazol albo pewne antybiotyki stosowane w zakażeniach bakteryjnych, takie jak klarytromycyna lub telitromycyna;
Bulgarian: Ако вземате лекарства за лечение на гъбични инфекции, например кетоконазол, итраконазол или вориконазол, или някои антибиотици при бактериални инфекции като кларитромицин или телитромицин
Polish: Nie oceniano potencjalnego działania substancji indukujących cytochrom P450, w szczególności indukujących CYP3A4 (np. bosentan, karbamazepina, efawirenz, fenobarbital i ryfampicyna), na farmakokinetykę i skuteczność awanafilu.
Bulgarian: Не е правена оценка на възможния ефект на CYP активатори, особено активатори на CYP3A4 (напр. бозентан, карбамазепин, ефавиренц, фенобарбитал и рифампицин) върху фармакокинетиката и ефикасността на аванафил.
Polish: W badaniach in vitro prowadzonych na ludzkich mikrosomach wątroby wykazano potencjalną możliwość występowania nieistotnych interakcji lekowych awanafilu z udziałem CYP1A1/2, 2A6, 2B6 i 2E1.
Bulgarian: При проучвания in vitro в човешки чернодробни микрозоми аванафил е показал пренебрежимо малък потенциал за лекарствени взаимодействия с CYP1A1/2, 2A6, 2B6 и 2E1.
Polish: • leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca („arytmii"), takie jak chinidyna, prokainamid,
Bulgarian: лекарства за неправилен сърдечен ритъм („аритмия") като хинидин, прокаинамид,
Polish: W badaniu rozwoju prenatalnego i postnatalnego szczurów, oseski wykazywały trwałe zmniejszenie masy ciała po dawkach 300 mg/kg mc./dobę i większych (około 15-krotna wartość MHRD obliczana na podstawie mg/m pc.) oraz opóźnione dojrzewanie płciowe po dawce 600 mg/kg mc./dobę (około 29-krotna wartość MRHD obliczana na podstawie mg/m 2pc.
Bulgarian: При проучване с плъхове за проследяване на пренатално и постнатално развитие, малките са показали трайни понижения в телесното тегло при доза 300 mg/кг/дневно и по-висока (приблизително 15 пъти MRHD на база mg/м2) и забавено полово развитие при 600 mg/кг/дневно (приблизително 29 пъти MRHD на база mg/м2).
Polish: Produkt leczniczy Spedra jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C w skali Childa i Pugha), (patrz punkty 4.3 i 5.2).
Bulgarian: Spedra е противопоказан при пациенти с тежко чернодробно увреждане (клас С по скалата на Child Pugh) (вж. точки 4.3 и 5.2).
Polish: Wartości maksymalnych stężeń i ekspozycji były podobne do wartości obserwowanych po przyjęciu skutecznej dawki 100 mg awanafilu przez osoby z prawidłową czynnością wątroby.
Bulgarian: Максималната концентрация и експозиция е била подобна на тази, наблюдавана след прием от пациенти с нормална чернодробна функция на ефикасна доза аванафил 100 mg.
Polish: • ból dolnego odcinka kręgosłupa lub ból w boku na poziomie dolnej części klatki piersiowej,
Bulgarian: болка в долната част на гърба или отстрани в долната част на гръдния кош
Polish: Nie stwierdzono związanych z leczeniem zmian jąder u myszy lub szczurów leczonych awanafilem w dawkach do 600 mg/kg mc./dobę lub do 1000 mg/kg mc./dobę przez 2 dni, ani zmian jąder u psów leczonych awanafilem przez 9 miesięcy, gdy ekspozycja była 110-krotnie większa niż ekspozycja u ludzi po maksymalnych zalecanych dawkach (ang. Maximum Recommended Human Dose, MRHD).
Bulgarian: Не са открити свързани с лечението находки в тестисите на мишки и плъхове, третирани с дози до 600 или 1000 mg/кг/дневно за период от 2 години, както и не са открити находки в тестисите на кучета, третирани с аванафил за период от 9 месеца при третирането им с дози, 110 пъти от допустимите при лечение на хора като максимална препоръчителна доза за хора (Maximum Recommended Human Dose, MRHD).
Polish: Spedra może nasilić działanie tych leków i spowodować ciężkie obniżenie ciśnienia krwi;
Bulgarian: Spedra може да засили действието на тези лекарства и сериозно да понижи кръвното Ви налягане
Polish: Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C w skali Childa i Pugha).
Bulgarian: Пациенти с тежко чернодробно увреждане (клас С по скалата на Child Pugh).
Polish: Badania in vitro na ludzkich płytkach krwi wskazują na to, że same inhibitory PDE5 nie wpływają na agregację płytek, ale podawane w dawkach supraterapeutycznych nasilają przeciwagregacyjne działanie nitroprusydku sodowego będącego donorem tlenku azotu.
Bulgarian: In vitro проучвания върху човешки тромбоцити показват, че PDE5 инхибиторите самостоятелно не оказват ефект върху тромбоцитната агрегация, но при супратерапевтични дози те потенцират антиагрегантните свойства на съединението натриев нитропрусид, което е донор на азотен оксид,.
Polish: Podawanie awanafilu pacjentom, którzy jednocześnie stosują organiczny azotan lub donor tlenku azotu (taki jak azotyn amylu), jest dlatego przeciwwskazane.
Bulgarian: Поради това приемането на аванафил от пациенти, които използват под каквато и да било форма съединения на органични нитрати или отделящи азотен оксид (като амил нитрит) е противопоказно.
Polish: Wykazano, że inhibitory PDE5 zwiększają obniżające ciśnienie krwi działanie tego leku.
Bulgarian: Доказано е, че инхибиторите на PDE5 увеличават хипотоничния ефект на това лекарство.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Spedra
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Spedra
Polish: Pacjenci ze zwężeniem drogi odpływu z lewej komory serca (np. ze zwężeniem aorty lub idiopatycznym przerostowym podzastawkowym zwężeniem aorty) oraz pacjenci z ciężkimi zaburzeniami autonomicznej kontroli ciśnienia krwi, mogą być szczególnie wrażliwi na działanie substancji rozszerzających naczynia, w tym na awanafil (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Пациенти с обструкция на левокамерния изходен тракт (напр. аортна стеноза и идиопатична хипертрофична субаортна стеноза) и такива с тежко увреден автономен контрол на кръвното налягане може да са особено чувствителни към действието на вазодилатори, включително аванафил (вж. точка 4.4).
Polish: Spożywanie alkoholu w skojarzeniu z awanafilem może zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia objawowego niedociśnienia tętniczego (patrz punkt 4.5).
Bulgarian: Консумацията на алкохол в комбинация с аванафил може да повиши потенциала за симптоматична хипотония (вж. точка 4.5).
Polish: Produkt leczniczy Spedra jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min) (patrz punkty 4.3 i 5.2).
Bulgarian: Spedra е противопоказан при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 30 ml/min) (вж.точки 4.3 и 5.2).
Polish: Stosowanie awanafilu jednocześnie z silnie działającymi inhibitorami CYP3A4 jest przeciwwskazane (patrz punkty 4.2, 4.3 i 4.4).
Bulgarian: Поради това едновременното приемане на аванафил с мощни инхибитори на CYP3A4 е противопоказано (вж. точки 4.2, 4.3 и 4.4).
Polish: Wielkokrotne doustne podawanie awanafilu w dawce 100 mg przez okres 26 tygodni zdrowym ochotnikom i dorosłym mężczyznom z łagodnymi zaburzeniami erekcji, nie było związane z występowaniem niekorzystnego wpływu na zagęszczenie, liczbę, ruchliwość ani morfologię plemników.
Bulgarian: Повтарящото се перорално приложение на аванафил 100 mg за период от 26 седмици при здрави доброволци и възрастни мъже с лека еректилна дисфункция не се свързва с проява на нежелани ефекти по отношение на концентрацията, броя, подвижността или морфологията на сперматозоидите.
Polish: Jeżeli którakolwiek z wymienionych powyżej sytuacji dotyczy pacjenta, przed rozpoczęciem przyjmowania leku Spedra należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Bulgarian: Ако нещо от горепосоченото се отнася до Вас, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Spedra.
Polish: Zaburzenia czynności układu mięśniowoszkieletowego i tkanki łącznej
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан
Polish: W czwartym badaniu pacjentów zachęcano do odbycia stosunku płciowego po około 15 minutach od przyjęcia dawki leku, aby ocenić czas wystąpienia erekcji po zastosowaniu awanafilu, przyjmowanego w razie potrzeby, w dawce 100 mg i 200 mg.
Bulgarian: В четвъртото проучване пациентите са били насърчавани да правят опити за полов акт около 15 минути след прилагане, за да се оцени началото на еректoгенния ефект на аванафил, приеман при необходимост в дози по 100 mg и 200 mg.
Polish: Jednoczesne stosowanie silnych inhibitorów CYP3A4 (np. ketokonazolu i rytonawiru) wiąże się ze zwiększoną ekspozycją osoczową na awanafil (patrz punkt 4.5).
Bulgarian: Едновременното прилагане на мощни CYP3A4 инхибитори (напр. кетоконазол и ритонавир) се свързва с повишена експозиция на аванафил (вж. точка 4.5).
Polish: 8x1 tabletek
Bulgarian: 8х1 таблетка
Polish: W badaniu prowadzonym na szczurach, w którym oceniano wpływ na płodność i wczesne etapy rozwoju zarodka, spadek płodności i ruchliwości plemników, zmienione cykle rujowe i wzrost odsetka nieprawidłowych plemników wystąpił po dawce 1000 mg/kg mc./dobę, która również działała toksycznie na dorosłe samce i samice.
Bulgarian: При изпитване на фертилитета и ранното ембрионално развитие при плъхове, е наблюдавано намаляване на фертилитета и подвижността на сперматозоидите, променени естрални цикли и повишен процент на аномалии в спермата при доза 1000 mg/кг/дневно - доза, която също така е предизвикала токсичност при третираните мъжки и женски плъхове.
Polish: U niektórych mężczyzn uczestniczących w badaniu pletyzmograficznym prącia (RigiScan) awanafil w dawce 200 mg powodował erekcję uznaną za wystarczającą do penetracji (60% sztywności w oznaczeniu RigiScan) już po 20 minutach od przyjęcia leku.
Bulgarian: В проучване с използване на плетизмография на пениса (RigiScan) приемът на аванафил 200 mg е предизвикал ерекция, считана за достатъчна за проникване (60 % ригидност по скалата