FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Myyntiluvan haltija selvensi, että markkinoille tulon jälkeisissä tiedoissa esiintyneiden haittavaikutusten yleisyyden laskennassa hyödynnettiin kliinisten kokeiden tietokantaa, joka on koottu neljää käyttöaihetta käsittelevien kliinisten kokeiden tuloksista.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja tisztázta, hogy a fent leírtak szerint négy javallatra vonatkozó, összesített klinikai vizsgálati adatokból álló klinikai vizsgálati adatbázist használták a forgalomba hozatal után azonosított mellékhatások gyakoriságainak újraszámítására.
Finnish: Kohta 5.1 Farmakokinetiikka
Hungarian: 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Finnish: Lääkevalmistekomitea tuli siihen tulokseen, että myyntiluvan haltija toimitti kattavan selvityksen resistanssin yleisyydestä kliinisiin kokeisiin osallistuneiden immunokompetenttien ja immuunipuutteisten potilaiden parissa.
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja átfogó beszámolóval szolgált az ép és csökkent immunitású személyeknél a klinikai vizsgálatokban megfigyelt rezisztencia gyakoriságáról.
Finnish: Kliinisissä kokeissa ilmenneiden haittavaikutusten yleisyys luokiteltiin kliinisissä kokeissa havaitun yleisyyden perusteella.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban azonosított nemkívánatos eseményekre a klinikai vizsgálatokban megfigyelt összesített gyakoriság alapján jelöltek ki gyakorisági kategóriát.
Finnish: CDC on sitä mieltä, että kaikilla potilailla, joiden immuunivaste on heikentynyt, viruslääkitys on aloitettava viikon kuluessa ihottuman ilmenemisestä tai ennen leesioiden täydellistä rupeutumista.
Hungarian: Az egyesült államokbeli Betegségmegelőzési és Járványvédelmi Központ (CDC) azonnali vírusellenes terápia megkezdését tanácsolja a herpes zoster által érintett összes csökkent immunitású betegnél, a bőrtünetek megjelenésétől számítva 1 héten belül, vagy az elváltozások teljes pörkösödése előtt bármely időpontban.
Finnish: Annos immuunivasteeltaan normaaleilla potilailla on 1000 mg kolme kertaa vuorokaudessa seitsemän vuorokauden ajan (vuorokausiannos 3000 mg).
Hungarian: Az ép immunrendszerű felnőttek adagja naponta háromszor 1000 mg, hét napig (a teljes napi adag 3000 mg).
Finnish: Uusintainfektioiden hoidossa valasikloviirilla 1000 mg kahdesti vuorokaudessa oli sama vaikutus episodin kestoon kuin asikloviirilla annoksella 200 mg viidesti vuorokaudessa.
Hungarian: A kiújulások kezelésére naponta kétszer adott 1000 mg valaciklovirnak a hatása hasonló volt, mint a herpes epizódok alatt naponta ötször per os adott 200 mg-nak.
Finnish: HSV-infektion aktiivisen vaiheen estohoito (uusiutuvat sukupuolielinten herpes simplexin aktiiviset vaiheet)
Hungarian: A HSV szuppressziója a halmozott előfordulás (a nemi herpesz simplex ismétlődő epizódjainak) csökkentésére
Finnish: • ihon ja sukuelinten HSV-infektioiden hoitoon (aikuisilla ja yli 12-vuotiailla).
Hungarian: • HSV okozta bőrfertőzések és genitális herpesz kezelésére (felnőtteknél és 12 évesnél idősebb serdülőknél).
Finnish: • puolustusjärjestelmäsi on heikko
Hungarian: • gyenge az immunrendszere
Finnish: Valtrex voi aiheuttaa haittavaikutuksia, jotka vaikuttavat kykyysi ajaa autoa.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Valtrex mellékhatásokat okozhat, amelyek befolyásolhatját a gépjárművezetéshez szükséges képességeket.
Finnish: CHMP pyysi myyntiluvan haltijaa käsittelemään ehdotettua annoksen säätämistä munuaisten vajaatoimintapotilaiden yksipäiväistä huuliherpeksen hoitoa varten.
Hungarian: A CHMP arra kérte a forgalomba hozatali engedély jogosultját, hogy tárgyalja részletesebben az adagnak az ajakherpesz egynapos kezelésekor veseelégtelenség esetére javasolt módosítását.
Finnish: Middlesex , UB6 0NN, Iso-Britannia
Hungarian: Middlesex , UB6 0NN, Nagy-Britannia
Finnish: Sytomegalovirus (CMV) -infektiot:
Hungarian: Cytomegalovírus (CMV) fertőzések:
Finnish: Käyttö vyöruusun hoidossa
Hungarian: Alkalmazása zoster kezelésére
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi useiden yksityiskohtaisten käyttöaiheiden poistamisen (esim. huuliherpes, silmänseudun HSV-infektiot ja tarttumisen ehkäisy).
Hungarian: A CHMP több körülhatároltabb javallat (azaz ajakherpesz, szemet érintő HSV-fertőzések, az átvitel csökkentése) törléséhez járult hozzá.
Finnish: Lääkevalmistekomitea tuli siihen tulokseen, että silmiin liittyvästä käytöstä voidaan mainita ainoastaan silmänseudun vyöruusun hoito.
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy az egyetlen említendő, szemmel kapcsolatos alkalmazás a szemet érintő herpes zoster kezelése legyen.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen havaittujen valasikloviiriin liittyviksi tunnistettujen haittojen, joita on havaittu myös kliinisissä tutkimuksissa, yleisyys on arvioitu kliinisistä tutkimuksista saadun tiedon perusteella.
Hungarian: A forgalombahozatal után a valacikrovirral kapcsolatosként azonosított és klinikai vizsgálatokban is tapasztalt mellékhatások esetében a gyakorisági kategóriát a vizsgálatban való előfordulás gyakorisága alapján határozták meg.
Finnish: Potilaan kliininen tila ja Valtrexin haittavaikutusprofiili pitää ottaa huomioon harkittaessa potilaan kykyä ajaa tai käyttää koneita.
Hungarian: Annak megítélésénél azonban, hogy a beteg képes-e gépjárművet vezetni vagy gépet kezelni, figyelembe kell venni a beteg általános állapotát és a Valtrex mellékhatásprofilját.
Finnish: Imeytyminen hidastuu ja imeytyvä määrä vähenee annosta nostettaessa ja Cmax nousee suhteellisesti vähemmän, kun annosta nostetaan terapeuttisen annostason puitteissa.
Hungarian: A felszívódás sebessége és mértéke a dózis növekedésével csökken, emiatt a Cmax a terápiás dózistartományban az arányosnál kisebb mértékben nő, és 500 mg feletti adagoknál csökken a biohasznosulás.
Finnish: (angioödeema) - verenpaineen laskeminen, mikä voi johtaa kollapsiin.
Hungarian: • ájulással járó vérnyomásesés.
Finnish: /n.v., rue du Tilleul 13, B-1332 Genval, Belgia
Hungarian: Belgium GlaxoSmithKline s.a. /n.v., rue du Tilleul 13, B-1332 Genval, Belgium
Finnish: On huolehdittava riittävästä nesteytyksestä.
Hungarian: A megfelelő hidratáltságot fenn kell tartani.
Finnish: PERUSTEET VALMISTEYHTEENVEDON, MYYNTIPÄÄLLYSMERKINTÖJEN JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTTAMISELLE
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, A CÍMKESZÖVEG, VALAMINT A BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKOLÁSA
Finnish: Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoimintaa ja iäkkäät potilaat Asikloviiri eliminoituu munuaisten kautta ja sen vuoksi valasikloviiriannosta on pienennettävä potilaille, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt (ks. kohta 4.2).
Hungarian: Az aciklovir renális clearance útján ürül, ezért a valaciklovir adagját vesekárosodásban szenvedő betegeknél csökkenteni kell (lásd 4.2 pont).
Finnish: Tabletin toisella puolella on merkintä "GX CF1".
Hungarian: A tabletta fehér színű, egyik oldalán „GX CF1" jelölés van.
Finnish: Immunosuppressoidut aikuiset
Hungarian: Ép immunrendszerű felnőttek
Finnish: • alaselän kipu (munuaiskipu)
Hungarian: • fájdalom a hát alsó részében (vesefájdalom)
Finnish: • hidas, puuroutunut puhe
Hungarian: • lassú, érthetetlen beszéd (dizartria)
Finnish: vuorokaudessa.
Hungarian: 6 óra teljen el.
Finnish: Herpes simplex -virusinfektioiden (HSV) hoito aikuisilla ja nuorilla (≥ 12-vuotiailla)
Hungarian: Herpes simplex vírus (HSV) fertőzések kezelése felnőtteknél és serdülőknél (12 éves kortól)
Finnish: tabletin ydin mikrokiteinen selluloosa krospovidoni povidoni magnesiumstearaatti kolloidinen piidioksidi tabletin kalvopäällys hypromelloosi titaanidioksidi makrogoli 400 polysorbaatti 80 (vain 500 mg ja 1000 mg tabletit) Sininen painomuste FT203, joka sisältää briljanttisinistä (E133) (vain 250 mg ja 1000 mg tabletit).
Hungarian: Poliszorbát 80 (csak az 500 mg-os és 1000 mg-os tabletta) FT203 kék jelölőtinta, mely briliáns kéket (E133) tartalmaz (csak a 250 mg-os és 1000 mg-os tableta) Karnauba viasz
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi seuraavan sanamuodon: "2 000 mg:n valasikloviiriannos kahdesti päivässä yhden päivän ajan on tehokas aikuisten ja nuorten huuliherpeksen (yskänrokon) hoitomuoto.
Hungarian: A CHMP a következőt hagyta jóvá: „A herpes labialis (ajakherpesz) esetén az egy napig naponta kétszer alkalmazott 2000 mg valaciklovir hatásos kezelés felnőttek és serdülők számára.
Finnish: HIV-potilaiden akuuttiin paikallistuneeseen dermatomin alueella esiintyvään vyöruusuun suositeltu hoito on 1 000 mg TID valasikloviiria suun kautta 7-10 päivän ajan.
Hungarian: HIV-fertőzött betegeknél 7-10 napon át naponta háromszor 1000 mg, szájon át alkalmazott valaciklovir az ajánlott kezelési lehetőség az akut, egy dermatómát érintő lokalizált herpes zoster esetére.
Finnish: Rajallisen tiedon mukaan valasikloviirista on kuitenkin kliinistä hyötyä VZV-infektioiden (vyöruusu) hoidossa tietyillä immunosuppressoiduilla potilailla, mukaan lukien potilailla, joilla on jonkin elimen syöpä, HIV, autoimmuunisairauksia, lymfooma, leukemia sekä kantasolusiirron saaneilla.
Hungarian: Immunhiányos betegeknél a zoster standard kezelésének általában az intravénás kezelést tekintik; mindazonáltal, korlátozott számban vannak olyan adatok, melyek szerint a valaciklovirnak van klinikai előnye VZV fertőzésben (herpes zoster) egyes immunhiányos betegeknél, köztük olyanoknál, akiknek parenchymás szervet érintő rákjuk van, HIV-ben, autoimmun betegségben, lymphomában, leukaemiában szenvednek, vagy őssejt beültetést kaptak.
Finnish: Tätä annosta on pienennettävä kreatiniinipuhdistuman mukaisesti (ks. alla Munuaisten vajaatoiminta).
Hungarian: Ezt az adagot a kreatinin-clearance-nek megfelelően kell csökkenteni (lásd alább: Vesekárosodás).
Finnish: GlaxoSmithKline Export Ltd, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS
Hungarian: Lengyelország GlaxoSmithKline Export Ltd, 980 Great West Road,
Finnish: Middlesex UB6 0NN, Iso-Britannia
Hungarian: Middlesex UB6 0NN, Nagy-Britannia
Finnish: 250 mg tabletti
Hungarian: 250 mg-os tabletta
Finnish: Tmax tuntia (h)
Hungarian: Tmax óra
Finnish: • verihiutaleiden (nämä ovat soluja, jotka auttavat verta hyytymään) määrän väheneminen
Hungarian: • a véralvadásban szerepet játszó vérlemezkék számának csökkenése (trombocitopénia)
Finnish: 2000 mg kahdesti vrk:ssa 1000 mg kahdesti vrk:ssa 500 mg kahdesti vrk:ssa 500 mg kerta-annos
Hungarian: 2000 mg kétszer egy nap alatt 1000 mg kétszer egy nap alatt 500 mg kétszer egy nap alatt 500 mg egyszeri adag
Finnish: Se sisältää valasikloviiria (VACV), joka on herpeslääke asikloviirin (ACV) esteröity aihiolääke.
Hungarian: A Valtrex egy szájon át szedendő, valaciklovirt (VACV) tartalmazó tabletta; ez a herpeszvírusok elleni ható, aciklovir (ACV) nevű vegyület észterezett előanyaga.
Finnish: Oraalisesti otettu valasikloviiri muuttuu asikloviiriksi ja L-valiiniksi suoliston ja/tai maksan ensikierron metabolian kautta.
Hungarian: Szájon át alkalmazva, a valaciklovir intestinalis és/vagy hepatikus first-pass metabolizmussal aciklovirrá és L-valinná alakul.
Finnish: Asikloviirikiteiden saostumista munuaistiehyeissä on myös raportoitu.
Hungarian: Beszámoltak aciklovir kristályok intratubuláris kicsapódásáról is a vesében.
Finnish: Sytomegalovirusinfektiot (CMV) CMV-profylaksia aikuisilla ja nuorilla, joille on tehty elinsiirto
Hungarian: CMV profilaxis parenchymás szerv átültetésében részesült felnőtteknél és gyermekeknél
Finnish: 500 mg tabletti
Hungarian: 500 mg-os tabletta
Finnish: • kiihtyneisyys
Hungarian: • izgatottság
Finnish: Hermostoon liittyviä haittavaikutuksia voivat olla: hämmentynyt tai kiihtynyt olo, poikkeuksellinen väsymys tai uupumus.
Hungarian: Az idegrendszeri mellékhatások közé tartozhat a zavartság, a nyugtalanság, a szokatlan álmosság.
Finnish: Lääkevalmistekomitea kannatti myyntiluvan haltijan ehdotusta poistaa kohta "Valtrex nopeuttaa kivun... ja herpeksen jälkeisen hermosäryn paranemista" ja siirtää tiedot kohtaan 5.1.Lääkevalmistekomitea huomautti, että silmäkomplikaatioiden ehkäisy, joka mainitaan joidenkin jäsenvaltioiden valmisteyhteenvedossa, on VZV-infektion hoidon sekundäärinen hyöty, joten maininta kohdassa 5.1 kattaa käyttöaiheen tämän osan.
Hungarian: A CHMP javasolta a forgalomba hozatali engedély jogosultjának arra irányuló javaslatát, hogy töröljék az „a Valtrex gyorsítja a fájdalom ... és a herpesz után jelentkező idegfájdalom megszűnését" szövegrészt, az információt az 5.1.
Finnish: Valtrex 250 mg tabletit toimitetaan 60 tabletin kartongeissa.
Hungarian: A 250 mg-os tabletta 60 filmtablettát tartalmazó dobozban kapható.
Finnish: • Älä käytä Valtrexia pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Hungarian: • A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje aValtrex-et.
Finnish: Myyntiluvan haltija pyrki osoittamaan valasikloviirin turvallisuuden ja tehon HSV-infektion hoidossa arvioimalla valmistetta kliinisessä kehitysohjelmassa, johon kuului kuusi genitaaliherpesinfektioon (HSV-2) keskittyvää tutkimusta.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a nemiherpesz-fertőzésre (HSV-2) összpontosító, hat vizsgálatból álló klinikai fejlesztési program keretében értékelte a terméket annak érdekében, hogy igazolja a valaciklovir biztonságosságát és hatásosságát a HSV kezelése terén.
Finnish: Valtrex on tarkoitettu vyöruusun hoitoon aikuisilla, joilla on lievästi tai kohtalaisesti heikentynyt immuunivaste (ks. kohta 4.4).
Hungarian: A Valtrex a herpes zoster kezelésére javallott enyhén vagy közepesen immunszupprimált felnőtt betegeknél (lásd 4.4 pont).
Finnish: • Ota Valtrexia noin 90 vuorokauden ajan leikkauksesi jälkeen, kunes lääkäri käskee lopettamaan.
Hungarian: 90 napig kell szedni a műtét után, az orvos útmutatása szerint.
Finnish: Huuliherpeksen (yskänrokon) hoitoon 2000 mg valasikloviiria kahdesti vuorokaudessa yhden vuorokauden ajan on tehokas hoito aikuisille ja nuorille.
Hungarian: Herpes labialis (ajakherpesz) esetén naponta kétszer 2000 mg valaciklovir egy napig adva hatásos kezelés felnőttek és serdülők számára.
Finnish: MITEN VALTREXIA OTETAAN
Hungarian: Hogyan kell szedni a Valtrex-et?
Finnish: Valtrex on tarkoitettu vyöruusun hoitoon aikuisilla, joiden immuunivaste on heikentynyt lievästi tai kohtalaisesti."
Hungarian: A Valtrex enyhe vagy közepes mértékben csökkent immunitású felnőtt betegeknél a herpes zoster kezelésére javallt."
Finnish: Myyntiluvan haltija totesi myös, että hyväksymiskriteerit sulkivat useimmat merkitsevästä munuaisten vajaatoiminnasta kärsivät potilaat pois keskeisistä tutkimuksista, joissa tutkittiin valasikloviirin käyttöä HSV- ja VZV-infektioiden hoidossa ja uusiutuvan HSV-infektion ehkäisyssä.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kijelentette továbbá, hogy a HSV- és VZV-fertőzések elleni kezelésre, valamint a HSV kiújulásának szuppressziójára alkalmazott valaciklovirre vonatkozó, döntő jelentőségű vizsgálatok beválasztási kritériumai olyanok voltak, hogy a jelentős veseelégtelenségben szenvedő legtöbb beteget kizárták.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI [Ks liite I - täytetään kansallisesti]
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE [Lásd I. melléklet - a tagállam tölti ki]
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti perusteet huuliherpeksen hoitoannoksen säätämiselle munuaisten vajaatoimintapotilailla.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja ismertette az adag módosításának indokolását az ajakherpesz veseelégtelenségben szenvedő betegeknél végzett kezelésére vonatkozóan.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että 2 000 mg:n valasikloviiriannos kahdesti päivässä yhden päivän ajan on tehokas aikuisten ja nuorten huuliherpeksen hoitomuoto.
Hungarian: A CHMP egyetértett abban, hogy az ajakherpesz esetén egy napig naponta kétszer alkalmazott 2000 mg valaciklovir hatásos kezelés felnőttek és serdülők számára.
Finnish: Se voi aiheuttaa vakavia ja kuolemaan johtavia sairauksia immuunipuutteisilla ja varsinkin luuydinsiirteen tai kiinteän elinsiirteen saaneilla sekä potilailla, joiden immuunivaste on heikentynyt, kuten HIV-infektiossa.
Hungarian: A citomegalovírus a vírussal összefüggő születési rendellenességek, ezen belül a szellemi visszamaradás és a süketség, egyik fő oka, csökkent immunitású személyeknél pedig - különösen csontvelő-átültetésen és szolidszerv-átültetésen átesett személyeknél -, valamint az immunszuppresszált, például HIV-fertőzött betegeknél súlyos és halálos kimenetelű betegségeket okozhat.
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina melko harvinainen:
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Nem gyakori: Nehézlégzés
Finnish: Yskänrokon hoito
Hungarian: Övsömör kezelése
Finnish: Yskänrokon hoitoannosten valinta perustui suuriannoksiseen valasikloviirihoitoon esioireiden aikana, jolloin tavoiteplasmapitoisuus in vitro on yli IC99.
Hungarian: Az ajakherpesz kezelésére az adagolás kiválasztását nagy dózisú valaciklovir prodromális időszakban végzett adására alapozták, amellyel az in vitro IC99-et meghaladó plazmakoncentrációkat céloztak meg, azon hipotézis alapján, hogy optimális vírusellenes hatást úgy lehetne elérni, ha nagy szisztémás expozíció valósul meg az alatt az idő alatt, amíg a vírusreplikáció átmenetileg nagyobb mértékű a gazdaszervezet immunválaszánál.
Finnish: Glaxo Wellcome Operations Glaxo Wellcome House, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, Iso-Britannia
Hungarian: Észtország Glaxo Wellcome Operations Glaxo Wellcome House, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN,
Finnish: Valasikloviirin on osoitettu vähentävän genitaaliherpeksen tarttumisen vaaraa aikuisilla, joiden immuunivaste on normaali, kun sitä käytetään estohoitona ja noudatetaan lisäksi turvaseksin periaatteita.
Hungarian: A CHMP elfogadta, hogy ebbe a pontba illesszenek hivatkozást, amely szerint a valaciklovir ép immunitású felnőtteknél csökkenti a nemi herpesz átvitelének kockázatát, ha azt szuppresszív terápiaként alkalmazzák, és az illető egyidejűleg biztonságosabb módon él nemi életet.
Finnish: YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU <[täytetään kansallisesti]>
Hungarian: A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL [A tagállam tölti ki]
Finnish: Tabletin toisella puolella on merkintä "GX CE7" sinisellä musteella.
Hungarian: A tabletta fehér színű, egyik oldalán „GX CE7" jelölés van.
Finnish: Genitaaliherpeksen tartuttaminen
Hungarian: A genitalis herpes átvitele
Finnish: Potilaille, joilla on komplisoitunut vyöruusu, ts. tauti on levinnyt sisäelimiin, yleistynyt, joilla on motorisia neuropatioita, enkefaliitti ja sydän/verisuonikomplikaatioita, antiviraalinen hoito tulee antaa laskimonsisäisesti.
Hungarian: Szövődményes herpes zosterben szenvedő betegeknél, vagyis visceralis érintettség, kiterjedt zoster, motoros neuropathia, encephalitis és cerebrovascularis szövődmények megjelenése esetében, intravénás antivirális kezelésre van szükség.
Finnish: Lääkevalmistekomitea pyysi myyntiluvan haltijaa arvioimaan, miten yleistä resistanssi oli kliinisiin kokeisiin osallistuneilla immunokompetenteilla ja immuunipuutteisilla suhteessa markkinoille tulon jälkeisiin tietoihin.
Hungarian: A CHMP felkérte a forgalomba hozatali engedély jogosultját, hogy közöljön becslést az ép, illetve csökkent immunitású személyeknél kialakult rezisztencia gyakoriságáról az egyes klinikai vizsgálatokban, hogy a forgalomba hozatal utáni adatok fényében megvizsgálják azt.
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) PVC/Al-läpipainopakkaus
Hungarian: 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Finnish: 42 tablettia
Hungarian: 21 tabletta
Finnish: Valtrex-annos on 2000 mg neljä kertaa vuorokaudessa.
Hungarian: 2000 mg naponta négyszer
Finnish: Se vaikuttaa tappamalla tai pysäyttämällä herpes simplexiksi (HSV), herpes zosteriksi (VZV) ja sytomegalovirukseksi (CMV) kutsuttujen virusten lisääntymisen.
Hungarian: Elpusztítja a herpes simplex (HSV), a varicella zoster (VZV) vírusokat és a cytomegalovírust (CMV), vagy megállítja azok növekedését.
Finnish: Sytomegaloinfektioiden (CMV) ja -taudin estohoito aikuisilla ja nuorilla (≥ 12-vuotiailla)
Hungarian: A cytomegalovírus (CMV) fertőzés és betegség profilaxisa felnőtteknél és serdülőknél (12 éves kortól)
Finnish: Oireita ovat: - punastuminen, kutiava ihottuma - huulten, kasvojen, kaulan ja kurkun turpoaminen, mikä aiheuttaa hengitysvaikeuksia
Hungarian: • az ajak, az arc, a nyak és a torok duzzanata, ami légzési nehézséget okozhat (angio-ödéma)
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi silmänseudun HSV-infektioita koskevan viittauksen lisäämisen kohtaan 5.1.
Hungarian: A CHMP egyetértett abban, hogy az 5.1.
Finnish: - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä selosteessa, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Hungarian: Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak - Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Finnish: ENNEN KUIN OTAT VALTREXIA
Hungarian: Tudnivalók a Valtrex szedése előtt
Finnish: 1000 mg kolme kertaa vrk:ssa 1000 mg kahdesti vrk:ssa 1000 mg kerran vrk:ssa 500 mg kerran vrk:ssa
Hungarian: 1000 mg naponta háromszor 1000 mg naponta kétszer 1000 mg naponta egyszer 500 mg naponta egyszer
Finnish: Varicella zoster -viruksen (VZV) aiheuttamat infektiot - vyöruusu
Hungarian: Varicella zoster virus fertőzés
Finnish: 1000 mg kahdesti vrk:ssa 1000 mg kerran vrk:ssa
Hungarian: 1000 mg naponta kétszer 1000 mg naponta egyszer
Finnish: • Tavallinen annos on 2000 mg (kaksi 1000 mg tablettia tai neljä 500 mg tablettia) neljä kertaa vuorokaudessa.
Hungarian: • A szokásos adag 2000 mg (két 1000 mg-os tabletta vagy négy 500 mg-os tabletta) naponta négyszer.
Finnish: Vyöruusun hoito sekä immunosuppressoiduilla aikuisilla että aikuisilla, joiden immuunivaste on normaali
Hungarian: - a genitális herpes kiújulásának kezelését ép immunrendszerű felnőtteknél és serdülőknél, valamint immunhiányos felnőtteknél
Finnish: anafylaksia
Hungarian: Anafilaxia
Finnish: Munuaiset ja virtsatiet melko harvinainen:
Hungarian: Vese- és húgyúti betegségek és tünetek Nem gyakori: Vesefájdalom Ritka:
Finnish: Myyntiluvan haltija laski pyynnön mukaisesti markkinoille tulon jälkeisissä tiedoissa esiintyneiden reaktioiden yleisyydet uudelleen ja huomioi valmisteyhteenvetojen muutetut ohjeistukset.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a kérésnek megfelelően a forgalomba hozatal után született adatokból azonosított reakciókra vonatkozóan - az alkalmazási előírásra vonatkozó felülvizsgált iránymutatások figyelembevétele érdekében - újraszámította a mellékhatások gyakorisági kategóriáit.
Finnish: HSV-resistanssi on vähäistä immunokompetenteilla (alle 1 %) ja samoin potilailla, joiden immuunivaste on jo heikentynyt (noin 56 %).
Hungarian: A HSV rezisztenciája ép immunitású személyeknél alacsony, 1%-nál kevesebb, míg immunszuppresszált személyeknél kb.
Finnish: 500 mg kahdesti vrk:ssa 500 mg kerran vrk:ssa
Hungarian: 500 mg naponta kétszer 500 mg naponta egyszer
Finnish: • Tavallinen annos on 1000 mg (yksi 1000 mg tabletti tai kaksi 500 mg tablettia) kolme kertaa vuorokaudessa.
Hungarian: • A szokásos adag 1000 mg (egy 1000 mg-os tabletta vagy két 500 mg-os tabletta) naponta háromszor.
Finnish: Melko harvinainen (näitä voi olla enintää yhdellä sadasta)
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (ezek 100 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek)
Finnish: Injektiokuiva-aine: 5 mg Liuotin: 1,5 ml
Hungarian: Por: 5 mg Oldószer: 1,5 ml
Finnish: Ihon alle Injektiokuiva-aine: injektiopullo (lasi) Liuotin: esitäytetty ruisku (lasi)
Hungarian: Por: injekciós üveg (üveg) Oldószer: előretöltött fecskendő (üveg)
Finnish: 1 injektiopullo + 1 esitäytetty ruisku a i ä
Hungarian: 1 injekciós üveg + 1 előretöltött fecskendő y i e
Finnish: EU/1/06/335/001 Valtropin 5 mg/1,5 mlInjektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten (monikäyttöinen)
Hungarian: EU/1/06/335/001 Valtropin
Finnish: Riskinhallintasuunnitelma tulee toimittaa 9. toukokuuta 2012 mennessä.
Hungarian: A Kockázatkezelési Tervet 2012. május 9-ig kell benyújtani.
Finnish: - Jos Sinulla oli lapsena syöpä.
Hungarian: - Ha gyermekként rákos daganata volt.
Finnish: Pitkäaikaisia karsinogeenisyystutkimuksia ei ole suoritettu.
Hungarian: Hosszú távú karcinogenitási vizsgálatokat nem végeztek.