FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen müssen die Lymphomstudie im Jahr 2009 wiederholen und die Ergebnisse dem RMS berichten.
Spanish: Los TAC deberán repetir el estudio del linfoma en 2009 y enviar los resultados al EMR.
German: Wenden Sie die Creme so lange an wie von Ihrem Arzt verordnet.
Spanish: Siga utilizando la crema durante el tiempo que su médico le indique.
German: Da die Sicherheit von {(Name (Phantasiebezeichnung)} bei Patienten mit Erythrodermie nicht gesichert ist, kann die Anwendung des Arzneimittels bei dieser Patientenpopulation nicht empfohlen werden.
Spanish: Debido a que no se ha establecido la seguridad de <Marca de fantasía> en pacientes eritrodérmicos, no se puede recomendar el uso del producto en esta población de pacientes.
German: Kurzzeit (Akut-)Behandlung:
Spanish: Tratamiento a corto plazo (agudo):
German: Wenn Sie an einer Erythrodermie (Rötung nahezu am ganzen Körper) oder an einer Hauterkrankung mit der Bezeichnung Netherton-Syndrom leiden, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, bevor Sie eine Behandlung mit {(Name (Phantasiebezeichnung)} beginnen.
Spanish: Si usted padece eritroderma (enrojecimiento de casi todo el cuerpo) o una enfermedad de la piel llamada Síndrome de Netherton, consulte a su médico antes de empezar a usar <Marca de fantasía>.
German: Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln zum Einnehmen sind unwahrscheinlich.
Spanish: Es improbable que se produzcan interacciones con otros medicamentos que usted esté tomando.
German: Die gegenwärtig vorliegenden Daten zeigen, dass {(Name (Phantasiebezeichnung)} gleichzeitig mit Antibiotika, Antihistaminika und Kortikosteroiden (oral/nasal/inhalativ) angewendet werden kann.
Spanish: Los datos actuales indican que <Marca de fantasía> puede utilizarse simultáneamente con antibióticos, antihistamínicos y corticosteroides (orales/nasales/inhalados).
German: Frankreich Novartis Pharma 2-4, rue Lionel Terray 92500 Rueil-Malmaison Frankreich
Spanish: Novartis Pharma 2-4, rue Lionel Terray 92500 Rueil-Malmaison Francia
German: Pimecrolimus hat kein genotoxisches, antigenes, phototoxisches, photoallergenes oder photokanzerogenes Potenzial.
Spanish: Pimecrolimus no tiene potencial genotóxico, antigénico, fototóxico, fotoalergénico o fotocarcinogénico.
German: Insgesamt 50,0% der mit {(Name (Phantasiebezeichnung)} behandelten Patienten zeigten keinerlei Ekzemschübe im Vergleich zu 24,0% der Patienten in der Kontrollgruppe.
Spanish: Un total del 50,0% de los pacientes tratados con <Marca de fantasía> no experimentaron ningún brote comparado con el 24,0% de los pacientes randomizados en el grupo control.
German: Es wird regelmäßig überprüft werden, ob dies weiterhin erforderlich ist.
Spanish: Este requisito se reevaluará periódicamente.
German: Für Kinder (2-11 Jahre) und Jugendliche (12-17 Jahre) gilt die gleiche Dosierung und Art der Anwendung wie für Erwachsene.
Spanish: La posología y forma de administración para niños (2-11 años) y adolescentes (12-17 años) es igual a la de los adultos.
German: Wenden Sie es nicht in der Nase, in den Augen oder in der Mundhöhle an.
Spanish: No aplique la crema en su nariz, ojos o boca.
German: Der behandelnde Arzt sollte die Patienten auf angemessene Sonnenschutzmaßnahmen hinweisen, wie eine Minimierung der Aufenthaltszeit in der Sonne, Benutzung von Sonnenschutzprodukten und Bedeckung der Haut mit entsprechender Kleidung (siehe Abschnitt 4.5 „Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen").
Spanish: Los médicos deberán advertir a los pacientes sobre la conveniencia de adoptar medidas de protección solar, tales como la minimización del tiempo de exposición solar, utilizar productos con pantalla solar y cubrir la piel con ropa adecuada (ver apartado 4.5 "Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción").
German: - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben.
Spanish: - Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe usted pasarlo a otras personas.
German: Menschen kann nicht mit letzter Sicherheit ausgeschlossen werden, da das Potential einer lokalen Immunsuppression bei Langzeitanwendung von Pimecrolimus Creme nicht bekannt ist.
Spanish: No se puede excluir completamente el riesgo para los humanos ya que se desconoce el potencial para inmunosupresión local con el uso a largo plazo de la crema de pimecrolimus.
German: Eine lokale immunsuppressive Wirkung in der Haut ist jedoch nicht auszuschließen.
Spanish: Pero tampoco puede descartarse un efecto inmunosupresor local en la piel.
German: Vehikel (N=63)
Spanish: Vehículo (N=63)
German: Topische Kortikosteroid-Arzneimittel wurden während 14,2 ± 24,2% der Tage der 24wöchigen Behandlungsdauer in der {(Name (Phantasiebezeichnung)}-Gruppe und während 37,2 ± 34,6% der Tage in der Kontrollgruppe gegeben (p<0,001).
Spanish: La medicación con corticosteroides tópicos se utilizó en el 14,2 ± 24,2% de los días del periodo de tratamiento de 24 semanas en el grupo de <Marca de fantasía> y en el 37,2 ± 34,6% de los días en el grupo control (p<0,001).
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen müssen die Anwendung von Elidel bei Patienten ohne AD ermitteln und einmal jährlich ihre Ergebnisse berichten.
Spanish: Los TAC deberán evaluar el uso de Elidel en pacientes sin DA y comunicar sus resultados una vez al año.
German: Der DSMB wird alle 6 Monate einen Sachverständigenbericht erstellen, der allen nationalen zuständigen Behörden in der EU übermittelt und dem regelmäßig aktualisierten Sicherheitsbericht (PSUR) beigefügt wird.
Spanish: El CVSD emitirá un informe de experto cada 6 meses que se distribuirá a todas las autoridades nacionales competentes en la UE y se adjuntará al IPAS.
German: Die Patienten wurden zweimal täglich mit {(Name (Phantasiebezeichnung)} behandelt.
Spanish: Se trataron los pacientes dos veces al día con <Marca de fantasía>.
German: Die berichteten Malignome waren von sehr unterschiedlicher Genese und Lokalisation.
Spanish: Las enfermedades malignas comunicadas fueron muy diversas en su origen y localización.
German: Langzeitbehandlung:
Spanish: Tratamiento a largo plazo
German: Unabhängiger DSMB
Spanish: CVSD independiente
German: Der CHMP war der Ansicht, dass die Daten aus den berichteten epidemiologischen Studien zum gegenwärtigen Zeitpunkt keine Schlussfolgerungen über das potenzielle Risiko für Malignome erlauben.
Spanish: En el momento actual, el CHMP ha considerado que los datos de estudios epidemiológicos publicados no permiten extraer conclusiones sobre el posible riesgo de enfermedades malignas.
German: Die klinischen Studien mit {(Name (Phantasiebezeichnung)} schlossen keine ausreichende Anzahl an Patienten dieser Altersklasse ein, um festzustellen, ob sie im Vergleich zu jüngeren Patienten unterschiedlich auf die Behandlung ansprechen.
Spanish: En los ensayos clínicos con <Marca de fantasía> no se incluyó el suficiente número de pacientes de ese rango de edad para determinar si responden de forma distinta a los pacientes más jóvenes.
German: Sowohl {(Name (Phantasiebezeichnung)} als auch die topischen Kortikosteroide wurden ohne Einschränkungen angewendet.
Spanish: Tanto <Marca de fantasía> como los corticosteroides tópicos se utilizaron sin restricciones.
German: Novartis Pharma N.V.Medialaan 40 B-1800 Vilvoorde Belgien
Spanish: Novartis Pharma N.V.Medialaan 40 B-1800 Vilvoorde Bélgica
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 g Creme enthält 10 mg Pimecrolimus.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA 1 g de crema contiene 10 mg de pimecrolimus.
German: Vehikel (N=136)
Spanish: Vehículo (N=136)
German: Die systemische Exposition von 15 mg/kg/Tag (LOAEL) war 31 mal höher als die höchste Maximalexposition, die beim Menschen (pädiatrischer Patient) beobachtet wurde.
Spanish: Una exposición sistémica al LOAEL de 15 mg/kg/día fue 31 veces la exposición máxima más elevada observada en un humano (paciente pediátrico).
German: Die systemische Exposition ist bei der topischen Anwendung von Pimecrolimus begrenzt.
Spanish: La exposición sistémica es limitada con el uso tópico de pimecrolimus.
German: Was die Wirksamkeit betrifft, so ist Pimecrolimus weniger wirksam als die Primärbehandlung für das AD (topische Corticosteroide).
Spanish: En lo que se refiere a la eficacia, el pimecrolimus es menos eficaz que el tratamiento de primera línea de la DA (corticosteroides tópicos).
German: Lymphomstudie
Spanish: Estudio del linfoma
German: Die Menge an aktivem, wirkstoffverwandten Material in der Haut (fast ausschließlich nicht metabolisiertes Pimecrolimus) blieb am Anwendungsort über 10 Tage praktisch konstant.
Spanish: La cantidad de fármaco en la piel en el lugar de aplicación (casi exclusivamente pimecrolimus inalterado) permaneció prácticamente constante durante 10 días.
German: Es müssen gewisse Änderungen an den Studiendesigns vorgenommen werden, und es ist zusätzliche Zeit erforderlich, damit Pimecrolimus von mehr Patienten angewendet werden kann, die ausreichend lange nachbeobachtet werden können.
Spanish: Se deberían realizar algunos cambios en el diseño de los estudios y haría falta utilizar pimecrolimus durante más tiempo en un mayor número de sujetos y poder observarlos durante un tiempo suficiente.
German: Bei keinem der Patienten stieg der Blutspiegel im Lauf der 12-monatigen Behandlungsdauer an.
Spanish: En ningún paciente, la concentración sanguínea aumentó durante los doce meses de tratamiento.
German: Nach Prüfung der vorliegenden Daten kam der CHMP jedoch zu dem Schluss, dass ein potenzieller Zusammenhang mit der Anwendung von Pimecrolimus nicht auszuschließen sei.
Spanish: No obstante, tras examinar los datos disponibles, el CHMP concluyó que no podía descartarse una posible relación con el uso de pimecrolimus.
German: Jedoch konnte aufgrund der bisher verfügbaren Daten ein Zusammenhang mit der Anwendung von {(Name (Phantasiebezeichnung)} Creme weder bestätigt noch widerlegt werden.
Spanish: Sin embargo, en base a la evidencia disponible hasta el momento, no se ha confirmado ni rechazado una relación con el tratamiento con <Marca de fantasía> Crema.
German: Der Ausschuss kam außerdem zu dem Schluss, dass die Produktinformationen Warnhinweise auf das potenzielle Risiko für Malignome enthalten sollten und auf die Anwendung als Mittel der zweiten Wahl.
Spanish: Además, el Comité concluyó que la información del producto debe incluir advertencias relativas al posible riesgo de enfermedades malignas y reflejar su uso como tratamiento de segunda línea y restringido a la DA moderada.
German: Es liegen keine Erfahrungen mit einer Überdosierung von {(Name (Phantasiebezeichnung)} vor.
Spanish: No existe experiencia de sobredosis con <Marca de fantasía>.
German: Die Anwendung von {(Name (Phantasiebezeichnung)} bei Kindern unter 2 Jahren wird nicht empfohlen, bis weitere Daten verfügbar sind.
Spanish: No se recomienda el uso de <Marca de fantasía> en pacientes menores de 2 años de edad hasta que no se disponga de datos adicionales.
German: Der DSMB setzt sich aus unabhängigen Fachärzten auf den Gebieten Dermatologie, Pädiatrie, Immunologie, Epidemiologie und Onkologie zusammen.
Spanish: El CVSD estará formado por médicos independientes con conocimientos especializados en Dermatología, Medicina Pediátrica, Inmunología, Epidemiología y Oncología.
German: Daten aus klinischen Studien unterstützen eine intermittierende Behandlung mit {(Name (Phantasiebezeichnung)} über einen Zeitraum von bis zu 12 Monaten.
Spanish: Datos de ensayos clínicos apoyan el tratamiento intermitente con <Marca de fantasía> durante 12 meses.
German: Nach Abbruch der Behandlung zeigte sich bei wenigen Tieren eine Besserung und/oder zumindest eine teilweise Reversibilität dieser Effekte.
Spanish: En unos pocos animales se observaron signos de recuperación y/o como mínimo de reversibilidad parcial de los efectos tras la interrupción de las dosis.
German: Niederlande Novartis Pharma B.V., Arnhem,
Spanish: Países Bajos Novartis Pharma B.V., Arnhem,
German: Die betroffene Körperoberfläche variierte zwischen 10-92%.
Spanish: El ASC afectada osciló entre el 10 y el 92%.
German: • Die Behandlung mit Pimecrolimus-Creme sollte nur von Ärzten mit Erfahrung in der Diagnose und Behandlung der atopischen Dermatitis eingeleitet werden.
Spanish: • El tratamiento con pimecrolimus crema debe ser prescrito únicamente por médicos con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de la dermatitis atópica.
German: Die am häufigsten vorkommenden Nebenwirkungen waren Reaktionen am Anwendungsort, die von ca. 19% der mit {(Name (Phantasiebezeichnung)} behandelten Patienten und von ca. 16% der
Spanish: Las reacciones adversas más comunes fueron reacciones en la zona de aplicación, comunicadas aproximadamente por el 19% de los pacientes tratados con <Marca de fantasía> y el 16% de los pacientes de los grupos control.
German: Informieren Sie vor Beginn der Behandlung mit {(Name (Phantasiebezeichnung)} Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder annehmen, dass Sie schwanger sein könnten.
Spanish: Consulte a su médico antes de iniciar el tratamiento con <Marca de fantasía> si está embarazada o cree que pudiera estarlo.
German: Überempfindlichkeit gegen Pimecrolimus, andere Makrolaktame oder einen der sonstigen Bestandteile.
Spanish: Hipersensibilidad a pimecrolimus, otros macrolactámicos o a cualquiera de los excipientes.
German: Säuglinge/Kleinkinder: Eine vergleichbare Studie über 6 Wochen wurde an 186 Patienten im Alter von 3-23 Monaten durchgeführt.
Spanish: Lactantes: Se llevó a cabo un estudio similar de seis semanas en 186 pacientes de entre 3 y 23 meses de edad.
German: {(Name (Phantasiebezeichnung)} sollte nicht unter Okklusion angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung").
Spanish: <Marca de fantasía> no debe aplicarse bajo oclusión (ver apartado 4.4 "Advertencias y precauciones especiales de empleo").
German: hat der CHMP die Aufrechterhaltung der Genehmigung für das Inverkehrbringen für die in Anhang I aufgeführten Arzneimittel, deren geänderte Abschnitte der Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels und Packungsbeilagen in Anhang III enthalten sind, empfohlen.
Spanish: En consecuencia, el CPMP ha recomendado el mantenimiento de las autorizaciones de comercialización para los medicamentos que figuran en el Anexo I, con las modificaciones que se indican en el Anexo III en los resúmenes de las características del producto y el prospecto.
German: • Pimecrolimus-Creme sollte nicht bei immungeschwächten Erwachsenen oder Kindern angewendet werden.
Spanish: • No se debe utilizar pimecrolimus crema en adultos o niños inmunodeprimidos.
German: Die Diagnose „atopisches Ekzem" sollte überprüft und weitere Therapieoptionen in Betracht gezogen werden.
Spanish: Deberá evaluarse de nuevo el diagnóstico de la dermatitis atópica y considerarse otras opciones terapéuticas.
German: In Anbetracht der bisher verfügbaren Daten kam der CHMP zu dem Schluss, dass die Langzeitsicherheit von Pimecrolimus genauer belegt werden muss.
Spanish: Tras examinar los datos disponibles hasta la fecha, el CHMP concluyó que la seguridad a largo plazo de pimecrolimus tiene que evaluarse mejor.
German: Die Blutspiegel von Pimecrolimus waren durchweg niedrig - unabhängig vom Ausmaß der behandelten Hautläsionen oder der Therapiedauer.
Spanish: Las concentraciones sanguíneas de pimecrolimus fueron constantemente bajas con independencia de la extensión de las lesiones tratadas y de la duración del tratamiento.
German: Im Gegensatz zu Kortikosteroiden verursacht Pimecrolimus keine Hautatrophie bei Schweinen und beeinflusst auch nicht die Langerhans-Zellen in der Haut von Mäusen.
Spanish: A diferencia de los corticosteroides, pimecrolimus no causa atrofia en la piel de los cerdos y no afecta a las células de Langerhans en la piel murina.
German: Elidel, crème 10 mg/g 10 mg pro g Creme
Spanish: Elidel, crème 10 mg/g 10 mg por g Crema
German: Da ein NOAEL nicht angegeben werden kann, ist eine Abschätzung des Sicherheitsabstandes zwischen einer nicht-karzinogenen Konzentration bei Affen und der Exposition der Patienten nicht möglich.
Spanish: Un fracaso en la obtención del NOAEL impide una valoración del margen de seguridad entre una concentración no carcinogénica en el mono y la exposición en pacientes.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen, bei mehr als 1 von 10 Behandelten berichtet: Wärmegefühl und/oder Brennen an der Anwendungsstelle.
Spanish: Los efectos adversos muy frecuentes, que afectan a 1 o más por cada 10 pacientes, incluyen: Sensación de calor y/o quemazón en la zona de aplicación.
German: Pimecrolimus ist ein Calcineurin-Inhibitor, der als Cremeformulierung in einer Konzentration von 1% zugelassen ist.
Spanish: El pimecrolimus es un inhibidor de la calcineurina autorizado como formulación en crema con una concentración del 1 %.
German: Via Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio, Varese Italien
Spanish: Via Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio, Varese Italia
German: Nicht-verstoffwechselter Wirkstoff wurde im Urin nicht nachgewiesen, und weniger als 1% der Radioaktivität in den Fäzes wurde durch nichtverstoffwechseltes Pimecrolimus hervorgerufen.
Spanish: No se detectó el compuesto original en la orina y menos del 1% de radiactividad en las heces se debía a pimecrolimus inalterado.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen müssen über die Ergebnisse aller im Rahmen des Risikomanagementplans vorgesehenen mechanistischen Studien berichten.
Spanish: Los TAC deberán facilitar los resultados de todos los estudios mecanísticos planificados, como parte del Plan de Gestión del Riesgo.
German: Aufgrund der minimalen Resorption ist bei einer Impfung eine mögliche systemische Interaktion unwahrscheinlich.
Spanish: Teniendo en cuenta el grado mínimo de absorción, es improbable que se produzca una potencial interacción sistémica con las vacunas, aunque no se ha estudiado esta interacción.
German: Bei versehentlicher Anwendung an diesen Bereichen sollte die Creme sorgfältig abgewischt und/oder mit Wasser abgewaschen werden.
Spanish: Si accidentalmente se aplica sobre estas zonas, deberá quitarse la crema frotando a fondo y/o lavando con agua.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat bereits einen Plan zur Sicherheitsüberwachung erstellt, um die Langzeitsicherheit von Pimecrolimus genauer zu beurteilen, einschließlich eines Registers bei pädiatrischen Patienten.
Spanish: El TAC ha puesto ya en marcha un plan de vigilancia de la seguridad para evaluar mejor la seguridad a largo plazo del pimecrolimus, que incluye un registro de pacientes pediátricos.
German: Öffnen Sie die Tube (vor der ersten Anwendung müssen Sie den Verschluss durchstoßen; verwenden Sie dazu den Dorn im Deckel der Tube).
Spanish: • Abra el tubo (la primera vez que lo use deberá romper el sello con la punta insertada en el tapón).
German: {(Name (Phantasiebezeichnung)} Creme darf nur angewendet werden, wenn andere verschreibungspflichtige Arzneimittel oder rückfettende Pflegepräparate bei Ihnen nicht wirksam waren, oder wenn Ihr Arzt Ihnen empfiehlt, keine anderen verschreibungspflichtigen Arzneimittel anzuwenden.
Spanish: <Marca de fantasía> crema debe utilizarse únicamente después de que otros medicamentos que le hayan recetado o emolientes no le hayan funcionado o si su médico le recomienda que no debe utilizar otros medicamentos.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen müssen dem Referenzmitgliedstaat (RMS) im Rahmen des Risikomanagementplans die endgültigen Fassungen der Informationsmaterialien für die Verordner und Patienten vorlegen, bevor sie verteilt werden.
Spanish: Los TAC deberán proporcionar al Estado miembro de referencia (EMR), como parte de su Plan de Gestión del Riesgo, las copias definitivas de los materiales educativos dirigidos a facultativos y pacientes antes de su distribución.
German: Als Folge wird die Synthese von inflammatorischen Zytokinen in T-Zellen blockiert.
Spanish: En consecuencia, impide la síntesis de las citocinas inflamatorias en los linfocitos T.
German: Resorption bei Kindern
Spanish: Absorción en niños
German: - Der Ausschuss befasste sich mit dem Verfahren gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG, einschließlich Änderungen, für Arzneimittel, die topisches Pimecrolimus enthalten.
Spanish: - que el CHMP ha examinado la remisión hecha de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, respecto a los medicamentos que contienen pimecrolimus tópico;
German: Daraufhin prüfte der CHMP Daten zur Wirksamkeit und die verfügbaren Daten zum erwähnten Sicherheitsproblem, u. a. Berichte über den Zeitraum nach der Markteinführung, Daten aus nichtklinischen Studien, klinischen Prüfungen und epidemiologischen Studien.
Spanish: Tras recibir esta solicitud, el CHMP examinó los datos sobre eficacia y los datos disponibles sobre esa cuestión relativa a la seguridad, entre ellos informes posteriores a la comercialización y datos procedentes de estudios no clínicos, ensayos clínicos y estudios epidemiológicos.
German: DARREICHUNGSFORM Creme.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Crema.
German: {(Name (Phantasiebezeichnung)} enthält Cetylalkohol und Stearylalkohol, die örtliche Hautreaktionen hervorrufen können.
Spanish: <Marca de fantasía> contiene alcohol cetílico y alcohol estearílico que pueden causar reacciones locales en la piel.
German: Die systemische Exposition gegenüber Pimecrolimus wurde an zwölf erwachsenen Patienten mit atopischer Dermatitis untersucht, die 3 Wochen lang zweimal täglich mit {(Name (Phantasiebezeichnung)} behandelt wurden.
Spanish: Se investigó la exposición sistémica a pimecrolimus en 12 pacientes adultos con dermatitis atópica tratados con <Marca de fantasía> dos veces al día durante 3 semanas.
German: Diese Reaktionen traten vor allem zu Beginn der Behandlung auf, sie waren schwach bis mäßig stark und von kurzer Dauer.
Spanish: Estas reacciones se produjeron generalmente al inicio del tratamiento y fueron de intensidad leve a moderada y de corta duración.
German: Die Kontrollgruppe erhielt die {(Name (Phantasiebezeichnung)}-Cremegrundlage, um die Verblindung der Studie aufrecht zu erhalten.
Spanish: El grupo control recibió el vehículo de <Marca de fantasía> con el fin de mantener el ciego en los estudios.
German: Befragen Sie auch Ihren Arzt vor der Anwendung von {(Name (Phantasiebezeichnung)}, wenn Sie unter bösartigen Hautveränderungen (Tumoren) leiden oder wenn Ihr Immunsystem geschwächt ist (Immunsuppression), unabhängig von der Ursache.
Spanish: Asimismo, consulte a su médico antes de usar <Marca de fantasía> si padece alguna enfermedad de la piel (tumores) o si tiene un sistema inmune debilitado (inmunocomprometido) cualquiera que sea la causa.
German: Es gibt keine Erfahrungen zur gleichzeitigen Anwendung von immunosuppressiven Therapien bei atopischem Ekzem, wie UVB, UVA, PUVA, Azathioprin oder Ciclosporin A.
Spanish: No existe experiencia con el uso concomitante de otros tratamientos inmunosupresores administrados para el eccema atópico, tales como, UVB, UVA, PUVA, azatioprina y ciclosporina A.
German: Der Langzeiteffekt auf die lokale Immunantwort der Haut und auf die Inzidenz von malignen Hautveränderungen ist nicht bekannt.
Spanish: Se desconoce el efecto a largo plazo sobre la respuesta inmune de la piel a nivel local y sobre la incidencia de enfermedades malignas de la piel.
German: Es wurden keine Fälle versehentlicher Einnahme berichtet.
Spanish: No se han registrado incidentes de ingestión accidental.
German: Der CHMP war sich einig, dass diese Hautmalignome eine AD vortäuschen können und dass ihre Diagnose schwierig sein kann.
Spanish: El CHMP consideró que estas enfermedades malignas cutáneas pueden confundirse con la DA y que su diagnóstico resulta a veces difícil.
German: Topisch angewendet penetriert Pimecrolimus ähnlich in die menschliche Haut wie Kortikosteroide, permeiert diese aber in weitaus geringerem Maße, was auf ein sehr geringes Potenzial zur systemischen Resorption hinweist.
Spanish: Pimecrolimus tópico penetra al interior de la piel humana de forma semejante a los corticosteroides, sin embargo, atraviesa la misma en mucho menor grado, lo cual indica un potencial muy bajo de pimecrolimus para la absorción sistémica.
German: Hautinfektionen (z.B. Follikulitis).
Spanish: Infecciones cutáneas (p.ej. foliculitis).