FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak sa u pacienta užívajúceho Leflunomide medac objaví periférna neuropatia, treba zvážiť ukončenie liečby Leflunomidom medac a vykonanie postupu na vylúčenie lieku z tela (pozri časť 4.4).
Hungarian: Amennyiben Leflunomide medac-kezelésben részesülő betegeknél perifériás neuropathia alakul ki, a kezelés megszakítása valamint a gyógyszer kiürülését elősegítő eljárás alkalmazása megfontolandó (lásd 4.4 pont).
Slovak: C preukázali, že najmenej 82 až 95 % dávky sa absorbuje.
Hungarian: A 14C-leflunomiddal végzett vizsgálatnak a gyógyszerkiválasztásra vonatkozó adatai szerint a beadott adag legalább 82 - 95 %-a felszívódik.
Slovak: Účinný metabolit leflunomidu, A771726, má dlhý polčas rozpadu, obvykle 1 až 4 týždne.
Hungarian: A leflunomid aktív metabolitja az A771726, melynek felezési ideje hosszú, általában 1 - 4 hét.
Slovak: Ak zvýšenie ALT (SGPT) nad 2-násobok hornej hranice normy pretrváva alebo ak sa zistí zvýšenie ALT nad 3-násobok hornej hranice normy, musí sa leflunomid vysadiť a začať vymývací postup.
Hungarian: Ha az ALT (SGPT) szint tartósan nagyobb, mint a normál érték felső határának 2-szerese, ill. ha az érték eléri a normál érték felső határának 3-szorosát, a leflunomid-kezelést abba kell hagyni, és el kell kezdeni a kiürülést elősegítő eljárást.
Slovak: Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy, nízko substituovaná hydroxypropylová celulóza, kyselina vínna, laurylsíran sodný a magnéziumstearát v jadre tablety, ako aj lecitín (sójové zrná), poly(vinylalkohol), mastenec, oxid titaničitý (E 171) a xantánová živica vo filmovom obale.
Hungarian: • Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, alacsony szubsztitúciós fokú hidroxipropil-cellulóz, borkősav, nátrium-lauril-szulfát és magnézium-sztearát a tabletta magban, valamint lecitin (szójabab), poli(vinil-alkohol), talkum, titán-dioxid (E 171) és xantán gumi a filmbevonatban.
Slovak: Jadro tablety: monohydrát laktózy nízko substituovaná hydroxypropylová celulóza kyselina vínna laurylsíran sodný magnéziumstearát
Hungarian: Tabletta mag: laktóz-monohid rát alacsony szubsztitúciós fokú hidroxipropil-cellulóz borkősav nátrium-lauril-s zu lfát magnézium-sztearát
Slovak: zvýšenie pečeňových parametrov (transaminázy [najmä ALT], menej často gamaglutamyltransferázy, alkalickej fosfatázy, bilirubínu)
Hungarian: májenzimértékek emelkedése (transzaminázok [különösen ALT], ritkábban gamma-GT, alkalikus foszfatáz, bilirubin)
Slovak: • ekzém, suchá pokožka, vyrážka, svrbenie,
Hungarian: • ekcéma, bőrszárazság, kiütés, viszketés,
Slovak: • únavu, bolesť brucha alebo žltačku (žlté sfarbenie očí alebo pokožky), pretože to môže byť príznakom ťažkého stavu ako je napríklad zlyhanie pečene, ktoré môže byť smrteľné,
Hungarian: • fáradtság, hasi fájdalom vagy sárgaság (a szemek vagy a bőr sárga elszíneződése), mert ezek a tünetek súlyos állapotokra pl. a májműködés zavarára utalhatnak, amelyek halálosak is lehetnek.
Slovak: • bledú pokožku, únavu alebo modriny, pretože to môže byť príznakom porúch krvi spôsobených nerovnováhou rozličných typov krviniek, z ktorých sa skladá krv,
Hungarian: • sápadtság, fáradtság vagy véraláfutások, mivel ezek a tünetek,a vért alkotó különböző típusú vérsejtek egyensúlyzavara okozta vérképzőszervi betegségre utalhatnak.
Slovak: Veľmi zriedkavé: ťažké anafylaktické/anafylaktoidné reakcie, vaskulitída, vrátane kožnej nekrotizujúcej vaskulitídy
Hungarian: Nagyon ritka: súlyos anaphylaxiás/anaphylactoid reakciók, vasculitis, beleértve a bőr nekrotizáló vasculitisét is
Slovak: • ak máte akýkoľvek problém s kostnou dreňou alebo ak máte nízky počet červených alebo bielych krviniek alebo znížený počet krvných doštičiek,
Hungarian: • ha Önnek a csontvelőt érintő betegsége van, ill. a vörösvértestek, fehérvérsejtek vagy a vérlemezkék számának jelentős csökkenése esetén,
Slovak: • problémy s nervami v horných končatinách alebo v nohách (periférna neuropatia).
Hungarian: • a karok és a lábak idegeinek megbetegedése (perifériás neuropathia).
Slovak: Leflunomide medac patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú antireumatiká.
Hungarian: Az Leflunomide medac a reumaellenes gyógyszerek egy csoportjába tartozik.
Slovak: • nezvyčajné brnenie, slabosť alebo bolesť rúk alebo nôh, pretože to môže znamenať problémy s nervami (periférna neuropatia).
Hungarian: • karok és lábak szokatlan zsibbadása, gyengesége vagy fájdalma, mivel ezek a tünetek idegekkel kapcsolatos problémákat jelezhetnek (perifériás neuropathia).
Slovak: • zvýšenie hladiny tukov v krvi (cholesterol a triglyceridy),
Hungarian: • a vérzsírok szintjének emelkedése (koleszterin, trigliceridek),
Slovak: Pred začiatkom liečby leflunomidom sa musí vylúčiť gravidita.
Hungarian: A leflunomid-kezelés megkezdése előtt a terhességet ki kell zárni
Slovak: Prehltnite celú tabletu s veľkým množstvom vody.
Hungarian: A tablettát egészben, nagymennyiségű folyadékkal kell lenyelni.
Slovak: Fľašu uchovávajte dôkladne uzatvorenú na ochranu pred vlhkosťou.
Hungarian: A nedvességtől való védelem érdekében a tartályt tartsa jól lezárva.
Slovak: Hlavnými močovými metabolitmi boli glukuronidy odvodené od leflunomidu (najmä vo vzorkách hodiny 0 až 24) a derivát kyseliny oxanilovej A771726.
Hungarian: A vizeletben található fő metabolitok a leflunomid glukuronid-származékai voltak (többnyire 0 - 24 órás mintákban) valamint az A771726 oxanil-sav származéka.
Slovak: Preto sa pri súbežnom podávaní substrátov OAT3, ako napr. cefaklór, benzylpenicilín, ciprofloxacín, indometacín, ketoprofén, furosemid, cimetidín, metotrexát a zidovudín odporúča opatrnosť.
Hungarian: Ezért OAT3-szubsztrátokkal - például cefaklorral, benzilpenicillinnel, ciprofloxacinnal, indometacinnal, ketoprofennel, furoszemiddel, cimetidinnel, metotrexáttal, zidovudinnal - kombinációban adva elővigyázatosság szükséges.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje týkajúce sa liečby pacientov s poruchou funkciou pečene.
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegek kezelésével kapcsolatos adat nem áll rendelkezésre.
Slovak: • 3-krát za deň podávať 8 g cholestyramínu počas 11 dní.
Hungarian: • 11 napon át naponta 3-szor 8 g kolesztiramint kell adni.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, laponskou deficienciou laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nemajú užívať tento liek.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
Slovak: • pokles hladiny fosfátu v krvi.
Hungarian: • a vér foszfátszintjének csökkenése.
Slovak: Určité očkovania sa nesmú robiť počas užívania Leflunomidu medac a ani určitú dobu po ukončení liečby Leflunomidom medac.
Hungarian: Egyes védőoltásokat nem szabad beadni Leflunomide medac-kezelés alatt, illetve a gyógyszerszedés leállítását követően egy bizonyos ideig.
Slovak: Leflunomide medac sa majú prehltnúť celé a zapiť dostatočným množstvom tekutiny.
Hungarian: A Leflunomide medac tablettát megfelelő mennyiségű folyadékkal, egészben kell lenyelni.
Slovak: Leflunomid je účinný u zvieracích modelov artritídy a iných autoimúnnych ochorení a transplantácie, najmä ak sa podáva počas senzibilizačnej fázy.
Hungarian: A leflunomid állatkísérletekben hatásosnak bizonyult arthritis és más autoimmun betegség, ill. transzplantáció esetén, különösen a szenzitizálási fázisban.
Slovak: Pacienti s ťažkou imunodeficienciou, napr. AIDS.
Hungarian: • Súlyos immunhiányos állapotokban (pl. AIDS) szenvedő betegek
Slovak: Infekcie a nákazy Zriedkavé:
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések Ritka:
Slovak: Pomery odpovedí ACR (American College of Rheumatology) v štúdii YU203 boli 27,7 % pre placebo, 31,9 % pre 5 mg, 50,5 % pre 10 mg a 54,5 % pre 25 mg za deň.
Hungarian: Az ACR (American College of Rheumatology) alapján a kezelésre reagálók aránya a YU203 vizsgálatban 27,7 % volt a placebo, 31,9 % az 5 mg, 50,5 % a 10 mg és 54,5 % a 25 mg napi adagot kapó csoportokban.
Slovak: Že je potrebné informovať pacientov o dôležitých rizikách spojených s terapiou leflunomidom a zodpovedajúcich bezpečnostných opatreniach pri užívaní lieku.
Hungarian: • Fontos a betegek figyelmét felhívni a leflunomid-kezeléssel járó kockázatokra és a gyógyszer alkalmazásakor szükséges megfelelő óvintézkedésekre
Slovak: • repaglinid, pioglitazón, nateglinid alebo rosiglitazón na cukrovku,
Hungarian: • repaglinid, pioglitazon, nateglinid vagy roziglitazon - cukorbetegség kezelésére.
Slovak: • mierny pokles počtu bielych krviniek (leukopénia),
Hungarian: • a fehérvérsejtszám csekély csökkenése (leukopénia),
Slovak: MN301 a US301) bol štatisticky významne lepší než placebo v znížení znakov a príznakov reumatoidnej artritídy vo všetkých troch placebom kontrolovaných štúdiách.
Hungarian: US301 vizsgálatban) a placebónál statisztikailag szignifikánsabban csökkentette a rheumatoid arthritis tüneteit mindhárom placebo-kontrollált vizsgálatban.
Slovak: Taktiež môže spôsobiť niektoré ťažké alergické reakcie (vrátane DRESS syndrómu [Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms = liekom vyvolané vyrážky s eozínofíliou a systémovými príznakmi]) alebo môže zvýšiť pravdepodobnosť výskytu ťažkej infekcie.
Hungarian: Súlyos allergiás reakciókat (beleértve az eozinofiliával és általános tünetekkel járó gyógyszerreakciót [DRESS szindróma]) is kiválthat vagy fokozhatja súlyos fertőzések lehetőségét.
Slovak: Ak máte byť zaočkovaný, poraďte sa so svojím lekárom.
Hungarian: Ha Önnek védőoltást kell kapnia, kérje ki kezelőorvosa tanácsát.
Slovak: Τηλ: +357-257 510 30
Hungarian: Gidamed Medical Supplies Ltd. Τηλ: +357-257 510 30
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára skôrpred užitím tohto lieku.
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Slovak: • zápal pankreasu (pankreatitída),
Hungarian: • hasnyálmirigy-gyulladás (pankreátitisz),
Slovak: Zvyčajná úvodná dávka Leflunomidu medac je 100 mg raz za deň v priebehu prvých troch dní.
Hungarian: A Leflunomide medac kezdő adagja általában 100 mg, naponta egyszer az első 3 napon.
Slovak: • alosetrón na zvládnutie závažnej hnačky,
Hungarian: • aloszteron - súlyos hasmenés kezelésére.
Slovak: • perorálnu (užívanú ústami) antikoncepciu (obsahujúcu etinylestradiol a levonorgestrel),
Hungarian: • szájon át szedett fogamzásgátlók (etinilösztradiol, levonorgesztrel).
Slovak: V týchto štúdiách, výsledky farmakokinetickej analýzy dokázali, že deti a dospievajúci s telesnou hmotnosťou ≤ 40 kg majú zníženú systémovú expozíciu (meranú pomocou Css) A771726 v porovnaní s dospelými pacientmi s reumatoidnou artritídou (pozri časť 4.2).
Hungarian: Ezen vizsgálatok populáció farmakokinetikai elemzése azt mutatta, hogy ≤ 40 kg testtömegű gyermekeknél kisebb az A771726 szisztémás expozíciója (a Css mérése alapján) a felnőtt rheumatoid arthritises betegeknél mért értékekkel összehasonlítva (lásd 4.2 pont).
Slovak: % versus 26, 3 % (štúdia US301).
Hungarian: 26,3 % (az US301 vizsgálatban).
Slovak: Niektorí pacienti môžu dokonca pociťovať ďalšie zlepšovanie stavu po 4 až 6 mesiacoch liečby.
Hungarian: Néhány beteg 4 - 6 hónap eltelte után további javulásról számol be.
Slovak: Ak plánujete otehotnieť po ukončení liečby Leflunomidom medac, povedzte to svojmu lekárovi, pretože potrebujete mať istotu, že sa odstránili z tela všetky stopy Leflunomidu medac skôr, ako sa pokúsite otehotnieť.
Hungarian: Értesítse kezelőorvosát a Leflunomide medac szedését követően tervezett terhességről, mivel biztosnak kell lennie abban, hogy a Leflunomide medac valamennyi maradványa távozott a szervezetből, mielőtt teherbeeséssel próbálkozik.
Slovak: hypokaliémia, hyperlipidémia, hypofosfatémia
Hungarian: Nem gyakori: hypokalaemia, hyperlipidaemia, hypophosphataemia Ritka:
Slovak: Ukázalo sa, že perorálne alebo nazogastrické podávanie práškového aktívneho uhlia (z prášku pripravená suspenzia) (50 g každých 6 hodín počas 24 hodín) znižuje plazmatické koncentrácie účinného metabolitu A771726 o 37 % do 24 hodín a o 48 % do 48 hodín.
Hungarian: Az aktív szén (por alakban szuszpendálva) szájon át vagy nasogastricus szondán keresztül történő alkalmazása (50 g 6 óránként, 24 órán át) az A771726 plazmaszintjét 24 óra alatt 37 %-kal, 48 óra elteltével pedig 48 %-kal csökkentette.
Slovak: Môže sa to skrátiť na niekoľko týždňov užívaním určitých liekov, ktoré urýchľujú odstránenie Leflunomidu medac z vášho tela.
Hungarian: Ez az időtartam azonban néhány hétre csökkenthető a gyógyszer szervezetből történő kiürülését meggyorsító gyógyszerek alkalmazásával.
Slovak: Podobne môže nedávna liečba hepatotoxickými a hematotoxickými liekmi (napr. metotrexátom) zapríčiniť zvýšenie nežiaducich účinkov; preto treba z hľadiska pomeru prínosu a rizika starostlivo zvážiť začiatok liečby leflunomidom a v začiatočnej fáze po prechode na inú liečbu sa odporúča dôslednejšie sledovanie pacienta.
Hungarian: Hasonlóképpen, a hepatotoxicus vagy haemotoxikus hatású gyógyszerekkel (pl. metotrexáttal) történt közelmúltbeli kezelés növelheti a mellékhatások gyakoriságát; a leflunomid-kezelés megkezdését ezért körültekintően mérlegelni kell az előny/kockázat arány szempontjából, és az áttérés után a kezelés kezdeti szakaszában szorosabb ellenőrzés ajánlatos.
Slovak: Tento metabolit je v podstate zodpovedný za celý účinok Leflunomidu medac in vivo.
Hungarian: A Leflunomide medac in vivo hatásáért teljes mértékben ez a metabolit felelős.
Slovak: Danmark / Norge /
Hungarian: Danmark / Norge / Sverige medac
Slovak: Na reumatoidný zápal kĺbov: 10 až 20 mg Leflunomidu medac raz za deň, podľa závažnosti ochorenia.
Hungarian: • reumatoid artritisz kezelésére naponta egyszer 10 mg - 20 mg Leflunomide medac, a betegség súlyosságától függően.
Slovak: Pre iné substráty BCRP (napr. metotrexát, topotekan, sulfasalazín, daunorubicín, doxorubicín) a skupinu OATP, najmä inhibítory HMG-CoA reduktázy (napr. simvastatín, atorvastatín, pravastatín, metotrexát, nateglinid, repaglinid, rifampicín), sa má zaručiť opatrné súbežné podávanie.
Hungarian: Egyéb BCRP-szubsztrátok (például metotrexát, topotekán, szulfaszalazin, daunorubicin, doxorubicin) és az OATP család más szubsztrátjainak esetébenkülönösen a HMG-COA reduktáz-inhibitoroknál - (például szimvasztatin, atorvasztatin, pravasztatin, metotrexát, nateglinid, repaglinid, rifampicin) az egyidejű alkalmazás szintén óvatosságot igényel.
Slovak: Pri uvažovaní o podaní živej oslabenej vakcíny po ukončení liečby Leflunomidom medac sa má vziať do úvahy dlhý polčas leflunomidu.
Hungarian: Élő, attenuált vakcinával történő oltás tervezésekor az Leflunomide medac adásának befejezése után a leflunomid elhúzódó felezési idejét figyelembe kell venni.
Slovak: Leflunomide medac sa používa na liečenie dospelých pacientov s aktívnym reumatoidným zápalom kĺbov alebo s aktívnym psoriatickým zápalom kĺbov.
Hungarian: A Leflunomide medac aktív reumatoid artritiszben és aktív artritisz pszoriatikában szenvedő felnőtt betegek kezelésére szolgál.
Slovak: • ak máte stredne ťažké až ťažké problémy s obličkami,
Hungarian: • ha közepesen súlyos vagy súlyos vesebetegsége van,
Slovak: Štúdia interakcií s leflunomidom a cimetidínom (nešpecifický slabý inhibítor cytochrómu P450 [CYP]) in vivo preukázala nedostatok významného účinku na vystavenie A771726.
Hungarian: Cimetidinnel (nem-specifikus gyenge citokróm-P450 [CYP] inhibitor) és leflunomiddal végzett in vivo kölcsönhatási vizsgálat nem igazolt számottevő hatást az A771726 expozícióra.
Slovak: Pacienti s ťažkou hypoproteinémiou, napr. pri nefrotickom syndróme.
Hungarian: • Súlyos hypoproteinaemiában, pl. nephrosis-szindrómában szenvedő betegek
Slovak: Ak test potvrdí, že ste tehotná, lekár vám môže navrhnúť liečbu určitými liekmi na rýchle a dostatočné odstránenie Leflunomidu medac z tela, čím sa môže zmenšiť riziko pre vaše dieťa.
Hungarian: Amennyiben a vizsgálatok megerősítik a terhesség fennállását, kezelőorvosa, a magzati károsodás kockázatának csökkentése érdekében, a Leflunomide medac szervezetből történő gyors és megfelelő kiürülését biztosító gyógyszeres kezelést javasolhat.
Slovak: Čas, za ktorý sa dosiahnu vrcholové plazmatické koncentrácie A771726, je veľmi premenlivý; maximálne plazmatické hladiny sa môžu dosiahnuť od 1 hodiny do 24 hodín po jedinom podaní.
Hungarian: Az A771726 plazma-csúcskoncentráció kialakulásának időtartama nagyon változó; egyszeri adást követően a csúcskoncentráció 1 - 24 óra elteltével alakul ki.
Slovak: U pacientov s reumatoidnou artritídou sa neprejavili žiadne farmakokinetické interakcie medzi leflunomidom (10 až 20 mg za deň) a metotrexátom (10 až 25 mg za týždeň).
Hungarian: Rheumatoid arthritisben a leflunomid (napi 10 - 20 mg) és a metotrexát (heti 10 - 25 mg) között nem mutattak ki farmakokinetikai kölcsönhatást.
Slovak: V prípade ťažkých hematologických reakcií, vrátane pancytopénie, sa musí Leflunomide medac a akýkoľvek iný myelosupresívny liek vysadiť a začať vymývací postup.
Hungarian: Súlyos hematológiai reakciók előfordulásakor - a pancytopeniát is beleértve - a Leflunomide medac és egyéb egyidejű mieloszupresszív-kezelést meg kell szakítani, és a leflunomid kiürülését elősegítő módszert kell alkalmazni.
Slovak: Gravidné ženy, alebo ženy vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú spoľahlivú antikoncepciu počas liečby leflunomidom a po liečbe, kým sú plazmatické hladiny účinného metabolitu vyššie ako 0,02 mg/l (pozri časť 4.6).
Hungarian: • Terhességben, ill. olyan fogamzóképes korban lévő nőknek, akik a kezelés alatt és az azt követő időszakban - mindaddig, amíg a hatóanyag plazmaszintje 0,02 mg/l felett van -, nem alkalmaznak megfelelő fogamzásgátló módszert (lásd 4.6 pont).
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Leflunomide medac 10 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Leflunomide medac 10 mg
Slovak: U pacientov liečených leflunomidom sa vyskytla nevysvetlená chronická hnačka, a preto sa musia vykonať príslušné diagnostické postupy.
Hungarian: Leflunomiddal kezelt betegeknél megmagyarázhatatlan, krónikus hasmenés esetén el kell végezni a megfelelő diagnosztikai eljárásokat.
Slovak: • závažný pokles niektorých bielych krviniek (agranulocytóza),
Hungarian: • néhány fehérvérsejttípus jelentős csökkenése (agranulocitózis),
Slovak: Alanínaminotransferáza (ALT) (alebo sérová glutamopyruvát transferáza [SGPT]) a celkový krvný obraz vrátane diferenciálneho počtu bielych krviniek a krvných doštičiek sa musí kontrolovať simultánne a s rovnakou frekvenciou:
Hungarian: Az alanin aminotranszferáz (ALT) (vagy szérum glutamin-piruvát-transzferáz, SGPT) értékeket és a teljes vérsejtszámot - beleértve a különböző típusú fehérvérsejtek számát és a thrombocytaszámot -ellenőrizni kell, egyidejűleg, ugyanolyan gyakorisággal:
Slovak: Ženy v plodnom veku nesmú užívať Leflunomide medac bez používania účinného spôsobu antikoncepcie.
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nők megbízható fogamzásgátló módszer alkalmazása nélkül nem szedhetik a Leflunomide medac-ot.
Slovak: • zvýšenie hladiny určitých enzýmov v krvi (kreatín fosfokináza),
Hungarian: • a vér egyes enzimértékeinek emelkedése (kreatinin-foszfokináz),
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (<
Hungarian: Nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Slovak: ťažké infekcie vrátane sepsy, ktorá môže byť smrteľná.
Hungarian: súlyos fertőzések, beleértve a szepszist, ami halálos kimenetelű is lehet.
Slovak: Nedávna alebo súčasná liečba hepatotoxickými alebo hematotoxickými DMARD (napr. metotrexát) môže zapríčiniť zvýšenie rizika závažných nežiaducich účinkov; preto je potrebné začatie liečby leflunomidom starostlivo zvážiť z hľadiska pomeru prínosu a rizika.
Hungarian: A hepatotoxicus vagy haemotoxicus hatású DMARD készítményekkel (pl. metotrexáttal) történő egyidejű vagy közelmúltbeli kezelés növelheti a súlyos mellékhatások kockázatát; ezért a leflunomid-kezelés megkezdésekor az előny/kockázat arány gondos mérlegelése szükséges.
Slovak: Účinnosť leflunomidu sa preukázala v jednej kontrolovanej, randomizovanej, dvojito zaslepenej štúdii 3L01 u 188 pacientov s psoriatickou artritídou, ktorí boli liečení dávkami 20 mg/deň.
Hungarian: A leflunomid hatásosságát a 3L01 sz., kontrollált, randomizált, kettős vak, 188, arthritis psoriaticaban szenvedő, napi 20 mg adaggal kezelt betegen elvégzett vizsgálatban igazolták.
Slovak: Taktiež sa môžu vyskytnúť ďalšie vedľajšie účinky ako zlyhanie obličiek, pokles hladiny kyseliny močovej v krvi, pľúcna hypertenzia a neplodnosť u mužov (ktorá je vratná po ukončení liečby týmto liekom), kožný lupus (prejavuje sa vo forme vyrážky/erytému na koži, vystavenej žiareniu), psoriáza (novovzniknutá alebo zhoršenie existujúcej) a DRESS, frekvencia ich výskytu je neznáma.
Hungarian: Egyéb mellékhatások, mint veseelégtelenség, a vér húgysavszintjének csökkenése, pulmonális hipertónia, a férfi megtermékenyítő képesség zavara (mely visszafordítható a kezelés leállításával), bőrfarkas (fénynek kitett bőrterületen jelentkező kiütés/vörösség jellemzi), pikkelysömör (újonnan jelentkező vagy súlyosbodó) és DRESS szindróma elfordulhatnak, ezek előfordulási gyakorisága nem ismert.
Slovak: • zvýšené vypadávanie vlasov,
Hungarian: • fokozott hajhullás,
Slovak: Opakované dávky A771726 nemajú vplyv na farmakokinetiku S-warfarínu, pretože sa ukazuje, že A771726 nie je ani inhibítorom a ani induktorom CYP2C9.
Hungarian: Warfarinra (CYP2C9 szubsztrát) gyakorolt hatások Az A771726 ismételt dóziasi nem voltak hatással az S-warfarin farmakokinetikájára, jelezve, hogy az A771726 se nem CYP2C9-inhibitor, se nem CYP2C9-induktor.
Slovak: V štúdii fázy III užívali všetci pacienti začiatočnú dávku leflunomidu 100 mg počas 3 dní.
Hungarian: A III. fázisú vizsgálatokban minden, leflunomid-kezelésben részesülő beteg 100 mg kezdő adagot kapott 3 napon át.
Slovak: Pacienti boli vo veku od 3 do 17 rokov s aktívnym polyartikulárnym priebehom JRA bez ohľadu na to, či boli alebo neboli liečení metotrexátom alebo leflunomidom.
Hungarian: A vizsgálatban olyan aktív JRA sokízületes formájában szenvedő 3 - 17 éves betegek vettek részt - függetlenül a betegség kezdeti típusától - akik korábban sem metotrexát sem leflunomidkezelésben nem részesültek.
Slovak: • ťažké poškodenie pečene ako je zlyhanie pečene alebo nekróza, ktoré môžu byť smrteľné,
Hungarian: • súlyos májkárosodás, mint például májelégtelenség vagy májelhalás (nekrózis), mely halálos is lehet,
Slovak: Leflunomid je indikovaný dospelým pacientom:
Hungarian: A leflunomid felnőtt betegek kezelésére javallt:
Slovak: U pacientov liečených leflunomidom sa zaznamenali veľmi zriedkavé prípady výskytu Stevensovho-Johnsonovho syndrómu alebo toxickej epidermálnej nekrolýzy a DRESS syndrómu (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms = liekom vyvolané vyrážky s eozínofíliou a systémovými príznakmi).
Hungarian: A kezelés során nagyon ritkán Stevens-Johnson syndroma vagy toxikus epidermalis necrolysis és eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms = DRESS szindróma) kialakulásáról számoltak be.
Slovak: • zvýšenie počtu krviniek nazývaných eozinofily (eozinifília); mierny pokles počtu bielych krviniek (leukopénia); pokles počtu všetkých krviniek (pancytopénia),
Hungarian: • eozinofil sejtnek nevezett vérsejtek számának növekedése (eozinofília), mérsékelt fehérvérsejtszám csökkenés (leukopénia) és az összes vérsejtszám együttes csökkenése
Slovak: Lekár vám bude taktiež pravidelne kontrolovať krvný tlak, lebo Leflunomide medac môže zapríčiniť zvýšenie krvného tlaku.
Hungarian: Mivel a Leflunomide medac emelheti a vérnyomást, orvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön vérnyomását is.
Slovak: V každom prípade musí krvný test potvrdiť, že sa Leflunomide medac dostatočne odstránil z vášho tela a potom by ste mali počkať ešte najmenej jeden mesiac, kým otehotniete.
Hungarian: Mindkét esetben vérvizsgálattal kell igazolni a Leflunomide medac teljes kiürülését a szervezetből, majd ezt követően legalább 1 hónapot kell várni a teherbeeséssel.