FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • When serum creatinine is elevated and if another abnormality has been detected (e.g. proteinuria, signs of Fanconi syndrome).
Spanish: • Cuando la creatinina sérica esté elevada y si se detecta alguna anormalidad (p.ej. proteinuria, signos de síndrome de Fanconi).
English: Sachets of polyethylene terephthalate (PET)/Aluminium/polyethylene (PE) foil.
Spanish: Sobres con lámina de tereftalato de polietileno (PET)/Aluminio/polietileno (PE).
English: Patient guide should contain the following key elements: o Information on the need for regular monitoring, and when it should be carried out, of serum creatinine, creatinine clearance, proteinuria, hepatic enzymes, ferritin o Information that renal biopsy may be considered if significant renal abnormalities occur o Availability of several oral formulations (e.g. dispersible tablets, film-coated tablets and granules) and the main differences associated with these formulations (i.e., different posology regimen, different conditions of administration notably with food)
Spanish: La guía para pacientes debe contener los siguientes elementos básicos: o Información sobre la necesidad de un control periódico y cuándo debe realizarse la determinación de creatinina sérica, aclaramiento de creatinina, proteinuria, enzimas hepáticos, ferritina o Información de que puede considerarse la realización de una biopsia renal si aparecen anormalidades renales significativas o Disponibilidad de varias formulaciones orales (p.ej. comprimidos dispersables, comprimidos recubiertos con película y granulado) y las principales diferencias entre estas formulaciones (es decir, diferente régimen posológico, diferentes condiciones de administración, fundamentalmente con la comida)
English: Do not take EXJADE - if you are allergic to deferasirox or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: No tome EXJADE - si es alérgico a deferasirox o a alguno de los demás componentes de este medicamento
English: If you have taken too much EXJADE, or if someone else accidentally takes your granules, contact your doctor or hospital for advice straight away.
Spanish: Si ha tomado demasiado EXJADE, o si otra persona toma accidentalmente su granulado, contacte con su médico o acuda a un hospital inmediatamente.
English: Exposure was increased 2.8-fold in one subject with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C) (see sections 4.2 and 4.4).
Spanish: La exposición aumento en 2,8 veces en un individuo con insuficiencia hepática grave (clase C de Child-Pugh) (ver secciones 4.2 y 4.4).
English: Breast-feeding is not recommended during treatment with EXJADE.
Spanish: No se recomienda la lactancia durante el tratamiento con EXJADE.
English: Therefore, due to a possible decrease in efficacy, caution should be exercised when deferasirox is combined with substances metabolised through CYP3A4 (e.g. ciclosporin, simvastatin, hormonal contraceptive agents, bepridil, ergotamine).
Spanish: Por lo tanto, debe tenerse precaución cuando se combina deferasirox con sustancias que se metabolizan mediante el CYP3A4 (p.ej. ciclosporina, simvastatina, anticonceptivos hormonales, bepridilo, ergotamina).
English: Pigmentation disorder
Spanish: Trastornos de la pigmentación
English: In patients treated with doses >21 mg/kg/day
Spanish: En pacientes tratados con dosis >21 mg/kg/día
English: What EXJADE is
Spanish: Qué es EXJADE
English: If you have taken too much EXJADE, or if someone else accidentally takes your tablets, contact your doctor or hospital for advice straight away.
Spanish: Si ha tomado demasiado EXJADE, o si otra persona toma accidentalmente sus comprimidos, contacte con su médico o acuda a un hospital inmediatamente.
English: Treatment with EXJADE should be initiated and maintained by physicians experienced in the treatment of chronic iron overload.
Spanish: El tratamiento con EXJADE debe iniciarse y mantenerse por médicos con experiencia en el tratamiento de la sobrecarga férrica crónica.
English: - if you have a low level of platelets or white blood cells in your blood test. - if you have blurred vision.
Spanish: - si tiene un nivel bajo de plaquetas o de glóbulos blancos en su análisis de sangre.
English: The MAH shall ensure that, at launch, in each Member State where EXJADE is marketed, all healthcare professionals and patients who are expected to prescribe, dispense and use EXJADE are provided with the following educational package for all available formulations (e.g. dispersible tablets, film-coated tablets and granules) for all indications:
Spanish: En el lanzamiento, el TAC se asegurará de que en cada Estado Miembro donde se comercialice EXJADE, todos los profesionales sanitarios y pacientes que vayan a prescribir, dispensar o utilizar EXJADE, tengan los materiales informativos de todas las formulaciones disponibles (p.ej. comprimidos dispersables, comprimidos recubiertos con película y granulado) en todas las indicaciones:
English: *LLN: lower limit of the normal range **ULN: upper limit of the normal range
Spanish: *LIN: límite inferior normal **LSN: límite superior normal hepática previa.
English: Clinical efficacy and safety Clinical efficacy studies were conducted with deferasirox dispersible tablets.
Spanish: Eficacia clínica y seguridad Los ensayos clínicos de eficacia de deferasirox se han realizado con los comprimidos dispersables.
English: Caution should be taken during chelation therapy to minimise the risk of overchelation in all patients (see section 4.4).
Spanish: Se debe tener precaución durante el tratamiento quelante para minimizar el riesgo de sobrequelación en todos los pacientes (ver sección 4.4).
English: Interventional post-authorisation safety study (PASS): In order to assess the safety of deferasirox film-coated tablets in the paediatric population (especially when the tablets are crushed), the MAH shall conduct and submit the results of a safety study conducted according to an agreed protocol.
Spanish: Estudio posautorización de seguridad (PASS): con el fin de evaluar la seguridad de deferasirox en comprimidos recubiertos con película en la población pediátrica (en concreto, cuando se aplastan los comprimidos), el TAC debe llevar a cabo un estudio de seguridad de acuerdo a un protocolo acordado y presentar los resultados.
English: The Cmax was increased by 30% (90% CI: 20.3% - 40.0%); however a clinical exposure/response analysis revealed no evidence of clinically relevant effects of such an increase.
Spanish: La Cmax incrementó un 30% (90% IC: 20,3% - 40,0%); sin embargo el análisis de la exposición/respuesta clínica no reveló efectos clínicamente relevantes de tal incremento.
English: You may experience effects such as abdominal pain, diarrhoea, nausea and vomiting and kidney or liver problems that can be serious.
Spanish: Podría notar efectos tales como dolor abdominal, diarrea, nauseas y vómitos y problemas de riñón o de hígado, que podrían ser graves.
English: The underlying conditions requiring transfusion included beta-thalassaemia, sickle cell disease and other congenital and acquired anaemias (myelodysplastic syndromes [MDS], Diamond-Blackfan syndrome, aplastic anaemia and other very rare anaemias).
Spanish: Las patologías subyacentes que requerían transfusión incluyeron beta-talasemia, anemia falciforme y otras anemias congénitas y adquiridas (síndromes mielodisplásicos [SMD], síndrome de Diamond-Blackfan, anemia aplásica y otras anemias muy raras).
English: • Medication errors due to switching between formulations (dispersible tablets and film-coated tablets/granules).
Spanish: • Errores de medicación con motivo del cambio de formulación (comprimidos dispersables y comprimidos recubiertos con película/granulado).
English: Although there was no significant effect (increase in the extent of absorption AUC by 18-19%; no change in Cmax) of a high-fat meal on deferasirox pharmacokinetics, it is recommended that deferasirox granules be taken either with or without a light meal (see section
Spanish: Aunque no hubo un efecto significativo en la farmacocinética de deferasirox (aumento en la absorción AUC de 18-19%; sin cambios en la Cmax) con una comida con alto contenido en grasa, la recomendación es que deferasirox en granulado se tome tanto con o sin un alimento ligero (ver sección 5.2).
English: These will monitor the amount of iron in your body (blood level of ferritin) to see how well EXJADE is working.
Spanish: Estos análisis van a controlar la cantidad de hierro que hay en su organismo (nivel de ferritina en la sangre) para observar cómo está funcionando el tratamiento con EXJADE.
English: 1, urticaria erythema multiforme
Spanish: 1, eritema multiforme
English: Doses (in mg/kg) must be calculated and rounded to the nearest whole sachet size.
Spanish: Las dosis (en mg/kg) deben ser calculadas y redondeadas al tamaño del sobre más próximo.
English: The Cmax of deferasirox film-coated tablets was increased (by 29%) when taken with a high-fat meal.
Spanish: La Cmax de deferasirox en comprimidos recubiertos con película aumentó (en un 29%) cuando se administró con alimentos con alto contenido en grasas.
English: • The maximum recommended daily dose for EXJADE granules:
Spanish: • La dosis diaria máxima recomendada de EXJADE granulado es:
English: In these patients, closer monitoring of LIC and serum ferritin is essential to avoid overchelation (see section 4.4).
Spanish: En estos pacientes, es necesaria una monitorización más estrecha de la CHH y la ferritina sérica a fin de evitar una sobrequelación (ver sección 4.4).
English: Non-interventional post-authorisation safety study (PASS): In order to assess the long-term exposure and safety of deferasirox dispersible and film-coated tablets, the MAH should conduct an observational cohort study in paediatric non-transfusion-dependent thalassaemia patients over 10 years old for whom deferoxamine is contraindicated or inadequate conducted according to a CHMP-agreed protocol.
Spanish: Estudio posautorización no intervencionista de seguridad (PASS): con el fin de evaluar la exposición a largo plazo y la seguridad de deferasirox en comprimidos dispersables y comprimidos recubiertos con película, el TAC debe llevar a cabo un estudio observacional de cohortes en pacientes pediátricos con talasemia no dependiente de transfusiones de más de 10 años de edad para los que el tratamiento con deferoxamina esta contraindicado o no es adecuado, de acuerdo a un protocolo acordado con el CHMP.
English: The results of this study suggest that there is a positive impact of deferasirox on event-free survival (EFS, a composite endpoint including non-fatal cardiac or liver events) and serum ferritin levels.
Spanish: Los resultados de este estudio sugieren que deferasirox tiene un impacto positivo en la supervivencia libre de evento (SLE, una variable principal compuesta por eventos no fatales cardíacos o hepáticos) y en los valores de ferritina sérica.
English: The corresponding doses for the different formulations are shown in the table below.
Spanish: En la siguiente tabla se muestran las dosis recomendadas para las diferentes formulaciones:
English: Hypersensitivity reactions (including anaphylactic reactions and angioedema) Metabolism and nutrition disorders Not known:
Spanish: Reacciones de hipersensibilidad (incluyendo reacciones anafilácticas y angioedema) Trastornos del metabolismo y de la nutrición Frecuencia no conocida:
English: Tests of genotoxicity in vitro were negative (Ames test, chromosomal aberration test) while deferasirox caused formation of micronuclei in vivo in the bone marrow, but not liver, of non-iron-loaded rats at lethal doses.
Spanish: Los ensayos de genotoxicidad in vitro fueron negativos (Ensayo de Ames, ensayo de aberración cromosómica) mientras que en ratas no sobrecargadas con hierro a dosis letales, Deferasirox causó la formación de micronúcleos en la médula ósea in vivo, pero no en el hígado.
English: EXJADE is not recommended in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C).
Spanish: No se recomienda la administración de EXJADE en pacientes con insuficiencia hepática grave (clase C de Child-Pugh).
English: The physician educational material should contain:
Spanish: El material educacional dirijido al médico debe contener:
English: It is recommended that treatment be started after the transfusion of approximately 20 units (about 100 ml/kg) of packed red blood cells (PRBC) or when there is evidence from clinical monitoring that chronic iron overload is present (e.g. serum ferritin >1,000 µg/l).
Spanish: Se recomienda iniciar el tratamiento después de la transfusión de aproximadamente 20 unidades (unos 100 ml/kg) de concentrado de hematíes (CH) o cuando exista evidencia de sobrecarga férrica crónica a partir de la monitorización clínica (p.ej.: ferritina sérica >1.000 microgramos/l).
English: Table 2 Recommended doses for non-transfusion-dependent thalassaemia syndromes
Spanish: Tabla 2 Dosis recomendada para síndromes talasémicos no dependientes de transfusiones
English: Limited clinical data (29 patients with normal cardiac function at baseline) using MRI indicate that treatment with deferasirox 10-30 mg/kg/day (dispersible tablet formulation) for 1 year may also reduce levels of iron in the heart (on average, MRI T2* increased from 18.3 to 23.0 milliseconds).
Spanish: Datos clínicos limitados (29 pacientes con función cardiaca basal normal), que utilizan IRM indican que el tratamiento con deferasirox a 10-30 mg/kg/día (en comprimidos dispersables) durante 1 año puede reducir también los niveles de hierro en el corazón (en promedio, IRM T2* aumentó de 18,3 a 23,0 milisegundos).
English: EXJADE is supplied as dispersible tablets.
Spanish: EXJADE se presenta como comprimidos dispersables.
English: Deconjugation of glucuronidates in the intestine and subsequent reabsorption (enterohepatic recycling) is likely to occur: in a healthy volunteer study, the administration of cholestyramine after a single dose of deferasirox resulted in a 45% decrease in deferasirox exposure (AUC).
Spanish: Es probable que se produzca una desconjugación de los glucuronidatos en el intestino y su posterior reabsorción (ciclo enterohepático): en un estudio en voluntarios sanos, la administración de colestiramina después de una dosis única de deferasirox supuso una disminución de un 45% en la exposición a deferasirox (AUC).
English: Chelation therapy should only be initiated when there is evidence of iron overload (liver iron concentration [LIC] ≥5 mg Fe/g dry weight [dw] or serum ferritin consistently >800 µg/l).
Spanish: El tratamiento quelante sólo se debe iniciar cuando existe evidencia de sobrecarga férrica (concentración de hierro hepático [CHH] ≥5 mg Fe/g peso seco [ps] o ferritina sérica de forma mantenida >800 µg/l).
English: INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACK (without blue box)
Spanish: CAJA INTERMEDIA DE UN ENVASE MÚLTIPLE (sin la blue box)
English: • Paediatrics: either >ULN or creatinine clearance falls to <LLN at two consecutive visits.
Spanish: • Niños: o bien >límite superior normal o disminución del aclaramiento de creatinina a <límite inferior normal, en dos visitas consecutivas.
English: After dose reduction, interrupt treatment, if Adult and paediatric Remains >33% above pre-treatment average and/or Decreases <LLN* (<90 ml/min)
Spanish: Tras la reducción de dosis, interrupción de tratamiento, si Adultos y pediátricos Permanece >33% por encima de la media del pre-tratamiento y/o Disminuye
English: Each blister pack contains 30 or 90 film-coated tablets.
Spanish: Cada blíster contiene 30 ó 90 comprimidos recubiertos con película.
English: Reduction of daily dose by 7 mg/kg/day (film-coated tablet formulation), if following renal parameters are observed at two consecutive visits and cannot be attributed to other causes
Spanish: Reducción de la dosis diaria en 7 mg/kg/día (comprimidos recubiertos con película), si se observa los siguientes parámetros renales en dos visitas consecutivas y no se puede atribuir a otras causas
English: • The maximum recommended daily dose for EXJADE dispersible tablets is 40 mg per kilogram body weight for patients receiving regular blood transfusions, 20 mg per kilogram body weight for adult patients not receiving regular blood transfusions and 10 mg per kilogram body weight for children and adolescents not receiving regular blood transfusions.
Spanish: • La dosis diaria máxima recomendada de EXJADE comprimidos dispersables es de 40 mg por kilogramo de peso corporal para pacientes que reciben transfusiones de sangre periódicas, de 20 mg por kilogramo de peso corporal para pacientes adultos que no reciben transfusiones de sangre periódicas y de 10 mg por kilo de peso corporal para niños y adolescentes que no reciben transfusiones de sangre periódicas.
English: If you forget to take EXJADE
Spanish: Si olvidó tomar EXJADE
English: Decreases in mean creatinine clearance have been observed in both paediatric and adult patients with beta-thalassemia and iron overload during the first year of treatment, but there is evidence that this does not decrease further in subsequent years of treatment.
Spanish: Durante el primer año de tratamiento se ha observado una disminución del aclaramiento de creatinina medio tanto en niños como en adultos con β-talasemia y con sobrecarga de hierro, pero esta disminución no siguió en los siguientes años de tratamiento.
English: The other ingredients are lactose monohydrate, crospovidone type A, povidone, sodium laurilsulfate, microcrystalline cellulose, colloidal anhydrous silica and magnesium stearate.
Spanish: Los demás componentes son lactosa monohidrato, crospovidona tipo A, povidona, laurilsulfato de sodio, celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra y estearato de magnesio.
English: During clinical studies, increases in serum creatinine of >33% on ≥2 consecutive occasions, sometimes above the upper limit of the normal range, occurred in about 36% of patients.
Spanish: Durante los estudios clínicos, se han observado incrementos de la creatinina sérica de >33% en ≥2 ocasiones consecutivas, algunas veces por encima del límite superior del intervalo normal, en un 36% de pacientes.
English: Half of deferoxamine dose
Spanish: La mitad de la dosis de deferoxamina
English: Weekly and Weekly
Spanish: Semanal y
English: • A decrease in the number of cells involved in blood clotting (thrombocytopenia), in the number of red blood cells (anaemia aggravated), in the number of white blood cells (neutropenia) or in the number of all kinds of blood cells (pancytopenia)
Spanish: (trombocitopenia), del número de glóbulos rojos (empeoramiento de la anemia), del número de glóbulos blancos (neutropenia) o del número de todos los tipos de células de la sangre
English: - if you develop a severe rash, or difficulty breathing and dizziness or swelling mainly of the face and throat (signs of severe allergic reaction, see also section 4 “Possible side effects”).
Spanish: - si desarrolla una erupción grave, o bien dificultad para respirar y mareo o hinchazón principalmente de la cara y la garganta (signos de una reacción alérgica grave, ver también la sección 4 «Posibles efectos adversos»).
English: The MAH shall use distinct outer cartons, blisters and tablets for all formulations (dispersible tablets and film-coated tablets/granules).
Spanish: El TAC debe utilizar cartonaje, blisters y comprimidos diferenciados entre todas las formulaciones (comprimidos dispersables y comprimidos recubiertos con película/granulado).
English: Before initiation of therapy
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento
English: Adverse reactions are ranked below using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Spanish: (1/10); frecuentes (1/100 a <1/10); poco frecuentes (1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a
English: • Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and the carton after EXP.
Spanish: • No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blister después de EXP y en el envase después de CAD.
English: This includes in particular: - other iron chelators, which must not be taken with EXJADE, - antacids (medicines used to treat heartburn) containing aluminium, which should not be taken at the same time of day as EXJADE, - ciclosporin (used to prevent the body rejecting a transplanted organ or for other conditions, such as rheumatoid arthritis or atopic dermatitis), - simvastatin (used to lower cholesterol), - certain painkillers or anti-inflammatory medicines (e.g. aspirin, ibuprofen, corticosteroids), - oral bisphosphonates (used to treat osteoporosis), - anticoagulant medicines (used to prevent or treat blood clotting), - hormonal contraceptive agents (birth control medicines), - bepridil, ergotamine (used for heart problems and migraines), - repaglinide (used to treat diabetes), - rifampicin (used to treat tuberculosis), - phenytoin, phenobarbital, carbamazepine (used to treat epilepsy), - ritonavir (used in the treatment of HIV infection), - paclitaxel (used in cancer treatment), - theophylline (used to treat respiratory diseases such as asthma), - clozapine (used to treat psychiatric disorders such as schizophrenia), - tizanidine (used as a muscle relaxant), - cholestyramine (used to lower cholesterol levels in the blood), - busulfan (used as a treatment prior to transplantation in order to destroy the original bone marrow before the transplant).
Spanish: corticosteroides), - bisfosfonatos orales (utilizados para tratar la osteoporosis), - medicamentos anticoagulantes (utilizados para prevenir o tratar los coágulos en la sangre), - anticonceptivos hormonales (medicamentos para el control de la natalidad), - bepridilo, ergotamina (utilizado para problemas de corazón y para las migrañas), - repaglinida (utilizado para tratar la diabetes), - rifampicina (utilizado para tratar la tuberculosis), - fenitoina, fenobarbital, carbamazepina (utilizados para tratar la epilepsia), - ritonavir (utilizado para el tratamiento de la infección con VIH), - paclitaxel (utilizado para el tratamiento del cáncer), - teofilina (utilizado para tratar enfermedades respiratorias como asma), - clozapina (utilizado para tratar trastornos psiquiátricos como esquizofrenia), - tizanidina (utilizado como relajante muscular), - colestiramina (utilizado para reducir los niveles de colesterol en la sangre), - busulfan (utilizado como tratamiento previo al transplante para destruir la médula ósea original antes del transplante).
English: • Glycosuria in non-diabetics and low levels of serum potassium, phosphate, magnesium or urate, phosphaturia, aminoaciduria (monitor as needed).
Spanish: • Glucosuria en pacientes no diabéticos y bajos niveles de potasio, fosfato, magnesio o uratos en suero, fosfaturia, aminocuria (controlado según necesidad)
English: How long to take EXJADE
Spanish: Cuánto tiempo debe tomar EXJADE
English: Hepatic failure Skin and subcutaneous tissue disorders Common:
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Frecuentes:
English: OUTER CARTON OF MULTIPACK (including blue box)
Spanish: CAJA EXTERNA DE UN ENVASE MÚLTIPLE (incluyendo la blue box)
English: EXJADE 500 mg dispersible tablets are also available in multipacks containing 294 (3 packs of 98) dispersible tablets.
Spanish: EXJADE 500 mg comprimidos dispersables también está disponible en envases múltiples que contienen 294 comprimidos dispersables (3 envases de 98).
English: Auditory (decreased hearing) and ocular (lens opacities) disturbances are uncommon, and yearly examinations are also recommended (see section 4.4).
Spanish: Los trastonos auditivos (disminución del oido) y oculares (opacidades en el cristalino) son poco frecuentes, pero se recomienda hacer un examen anual (ver sección 4.4).
English: Dose adjustments may be made in steps of 5 to 10 mg/kg and are to be tailored to the individual patient's response and therapeutic goals (maintenance or reduction of iron burden).
Spanish: Los ajustes de dosis pueden realizarse por pasos de 5 a 10 mg/kg y se deben adaptar a la respuesta individual del paciente y a los objetivos terapéuticos (mantenimiento o reducción de la carga de hierro).