FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: By preventing the breakdown of bones, Iasibon also helps to reduce the amount of calcium released into the blood.
Spanish: Al evitar la destrucción de los huesos, Iasibon también ayuda a disminuir el nivel de calcio que se libera a la sangre.
English: • as an infusion or as a tablet to prevent ‘skeletal events' (fractures [broken bones] or bone complications requiring treatment) in patients with breast cancer and bone metastases (when the cancer has spread to the bone);
Spanish: • en perfusión o en comprimidos para la prevención de «acontecimientos óseos» (fracturas de huesos o complicaciones óseas que requieren tratamiento) en pacientes con cáncer de mama y metástasis óseas (diseminación del cáncer a los huesos);
English: This means that Iasibon is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Bondronat.
Spanish: Iasibon es un «medicamento genérico», lo que significa que es similar a un «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) denominado Bondronat.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Iasibon has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Bondronat.
Spanish: El CHMP llegó a la conclusión de que, de conformidad con los requisitos de la UE, se ha comprobado que Iasibon es bioequivalente a Bondronat y que su calidad es semejante.
English: Patients with moderate or severe kidney problems should receive Iasibon infusions at a lower dose over an hour, or the tablets every two days or every week.
Spanish: Los pacientes con problemas renales moderados o graves deben recibir perfusiones de Iasibon en una dosis inferior durante una hora, o comprimidos en días alternos o una vez a la semana.
English: Because Iasibon is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Spanish: Dado que Iasibon es un medicamento genérico y que es bioequivalente al medicamento de referencia, se supone que sus beneficios y sus riesgos son idénticos a los del medicamento de referencia.
English: Iasibon is a medicine that contains the active substance ibandronic acid.
Spanish: Iasibon es un medicamento que contiene el principio activo ácido ibandrónico.
English: Iasibon ibandronic acid
Spanish: Iasibon ácido ibandrónico
English: Because Iasibon is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Bondronat.
Spanish: Como Iasibon es un medicamento genérico, los estudios con pacientes se han limitado a la realización de ensayos para demostrar que es bioequivalente al medicamento de referencia, Bondronat.
English: The active substance in Iasibon, ibandronic acid, is a bisphosphonate.
Spanish: El principio activo de Iasibon, el ácido ibandrónico, es un bisfosfonato.
English: In the prevention of skeletal events, Iasibon is either given as a 6-mg infusion lasting at least 15 minutes every three to four weeks, or as one tablet once a day.
Spanish: En la prevención de los acontecimientos óseos, Iasibon se administra en una perfusión de 6 mg durante al menos 15 minutos cada tres o cuatro semanas, o en un comprimido una vez al día.
English: What is Iasibon?
Spanish: ¿Qué es Iasibon?
English: Why has Iasibon been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Iasibon?
English: The Committee recommended that Iasibon be given marketing authorisation.
Spanish: En consecuencia, el Comité recomendó autorizar su comercialización.
English: What is Iasibon used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Iasibon?
English: How does Iasibon work?
Spanish: ¿Cómo actúa Iasibon?
English: How is Iasibon used?
Spanish: ¿Cómo se usa Iasibon?
English: How has Iasibon been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Iasibon?
English: In this context and considering
Spanish: En este contexto y teniendo en cuenta
English: The primary changes requested in the variation were:
Spanish: Los principales cambios solicitados en la modificación fueron:
English: in their Risk Management Plan as appropriate.
Spanish: en su plan de gestión de riesgos.
English: The reference Member State (RMS) is: FR
Spanish: El Estado miembro de referencia (EMR) es: FR
English: This usually occurs during treatment or within the first years post treatment.
Spanish: Esto sucede normalmente durante el tratamiento o en los primeros años después del tratamiento.
English: The concerned Member States (CMS) are: CZ, DE, ES, IT, NL, PL and UK.
Spanish: Los Estados miembros interesados (EMI) son: CZ, DE, ES, IT, NL, PL y UK.
English: The mutual recognition procedure FR/H/0283/001/II/27G started on 28/11/2015.
Spanish: El procedimiento de reconocimiento mutuo FR/H/0283/001/II/27G se inició el 28/11/2015.
English: • removal of the contraindication in children and adolescents
Spanish: • eliminación de la contraindicación en niños y adolescentes
English: • The Committee considered the referral under Article 13 of Regulation (EC) No 1234/2008.
Spanish: • El Comité examinó el procedimiento de arbitraje conforme al artículo 13 del Reglamento (CE) nº 1234/2008.
English: • widening of the indication from “advanced and/or metastatic adult breast cancer patients” to “cancer patients”.
Spanish: • ampliación de la indicación de «pacientes adultos con cáncer de mama avanzado y/o metastásico» a «pacientes con cáncer».
English: The CMDh 60 day procedure was initiated on 02/12/2016.
Spanish: El procedimiento de 60 días del CMDh comenzó el 2/12/2016.
English: The studies may not have been sufficiently powered to observe a statistically confirmed increase of SPM.
Spanish: Es posible que los estudios no tuvieran potencia suficiente para observar un aumento confirmado estadísticamente de las SNMP.
English: A type II grouping of variations application was submitted under the mutual recognition procedure for Cardioxane 500 mg powder for solution for infusion.
Spanish: Se presentó una solicitud de varias modificaciones de tipo II de conformidad con el procedimiento de reconocimiento mutuo para Cardioxane 500 mg polvo para solución para perfusión.
English: 1 Armenian S.H., Hudson M.M., Mulder R.L., Chen M.H., Constine L.S., et al. ‘Recommendations for Cardiomyopathy Surveillance for Survivors of Childhood Cancer: A Report from the International Late Effects of Childhood Cancer Guideline Harmonization Group' Lancet Oncology, Vol. 16(3), March 2015, p. e123-e136
Spanish: 1 Armenian S.H., Hudson M.M., Mulder R.L., Chen M.H., Constine L.S., et al. ‘Recommendations for Cardiomyopathy Surveillance for Survivors of Childhood Cancer: A Report from the International Late Effects of Childhood Cancer Guideline Harmonization Group' Lancet Oncology, Vol. 16(3), marzo de 2015, p. e123-e136
English: However there are still remaining uncertainties with regard to long term effects for DRZ in children.
Spanish: No obstante, sigue habiendo incertidumbres con respecto a los efectos a largo plazo del DRZ en los niños.
English: The Committee, as a consequence, recommends the granting of the variation to the terms of the marketing authorisation for the medicinal products referred to in Annex I of the CHMP opinion subject to the amendments to the product information as set out in Annex III of the CHMP opinion and the amendments of the risk management plan as described above.
Spanish: En consecuencia, el Comité recomienda que se conceda la modificación de la autorización de comercialización de los medicamentos que figuran en el Anexo I del dictamen del CHMP, sujeta a las modificaciones de la información del producto establecidas en el Anexo III del dictamen del CHMP y a las modificaciones del plan de gestión de riesgos descritas anteriormente.
English: The RMS considered that none of the data presented by the Marketing Authorisation Holder (MAH) were sufficiently supportive to widen the indication in adults; therefore, the first requested change on the widening of the indication to “cancer patients” was rejected.
Spanish: El EMR consideraba que ninguno de los datos presentados por el titular de la autorización de comercialización (TAC) proporcionaba suficiente apoyo para ampliar la indicación en adultos; por consiguiente, se rechazó el primer cambio que se solicitaba, la ampliación de la indicación a «pacientes con cáncer».
English: • The Committee was of the view that amendments to the product information are required, as well as the introduction of routine pharmacovigilance activities in the form of specific follow-up questionnaires to collect safety and efficacy on the use of the medicinal product in children.
Spanish: • El Comité señaló que es preciso modificar la información del producto e introducir actividades de farmacovigilancia sistemática en forma de cuestionarios de seguimiento específicos para obtener información sobre la seguridad y la eficacia del medicamento en los niños.
English: In view of the potential serious risk to public health raised by UK, the procedure was referred to the Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh), under Article 13(1) of Regulation (EC) No 1234/2008 by France on 04/11/2016.
Spanish: A la vista del posible riesgo grave para la salud pública planteado por el Reino Unido, el procedimiento fue remitido al Grupo de Coordinación de los Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados-Medicamentos Humanos (CMDh), según el apartado 1 del artículo 13 del Reglamento (CE) nº 1234/2008, por Francia el 4/11/2016.
English: Delayed effects usually manifest as congestive heart failure which can occur up to 20 years post treatment.
Spanish: Los efectos retardados suelen manifestarse como una insuficiencia cardíaca congestiva, que puede aparecer hasta 20 años después del tratamiento.
English: It is acknowledged that DRZ may increase the risk of myelosuppression and infections; however these risks can be minimised by appropriate measures currently in place in standard paediatric treatment protocols.
Spanish: Es bien sabido que el DRZ puede aumentar el riesgo de mielosupresión y de infecciones, pero estos riesgos pueden reducirse al mínimo aplicando las medidas correctas contempladas actualmente en los protocolos de tratamiento pediátrico habituales.
English: UK did not concur with the RMS assessment related to the removal of the contra-indication for a certain subset of the paediatric population.
Spanish: El Reino Unido se mostró en desacuerdo con la evaluación del EMR relacionada con la eliminación de la contraindicación en un determinado subgrupo de la población pediátrica.
English: Moreover, in the view of the presented data, the RMS considered not acceptable to fully remove the contra-indication in children, as requested by the MAH.
Spanish: Además, teniendo en cuenta los datos presentados, el EMR no consideraba aceptable que se eliminase totalmente la contraindicación en los niños, según solicitaba el TAC.
English: However, there is currently no established correlation between the used cardiac markers and the long term cardioprotective effects of DRZ as data are unavailable due to the length of follow-up needed.
Spanish: Sin embargo, por el momento no se ha establecido una correlación entre los marcadores cardíacos utilizados y los efectos cardioprotectores a largo plazo del DRZ, ya que no hay datos disponibles debido a que se precisa un seguimiento muy prolongado.
English: There is therefore no robust long term efficacy data that demonstrate that the use of DRZ prevents the chronic or long term cardiotoxic effects of anthracyclines in the paediatric population.
Spanish: Por tanto, no existen datos de eficacia a largo plazo que demuestren que el uso de DRZ sirva para prevenir los efectos cardiotóxicos crónicos o prolongados de las antraciclinas en la población pediátrica.
English: With higher cumulative doses of anthracyclines, studies (including several RCTS and non-randomised studies) have showed that DRZ could improve the surrogate cardiac markers and therefore reduce subclinical acute cardiotoxicity.
Spanish: Cuando las dosis acumuladas de antraciclinas son más altas, los estudios (incluidos varios ECA y estudios no aleatorizados) han demostrado que el DRZ podría mejorar los marcadores cardíacos indirectos y, por tanto, reducir la cardiotoxicidad aguda subclínica.
English: Day 60 of the CMDh procedure was on 30/01/2017 and as no agreement could be reached, the procedure and the objections raised by the UK to the lifting of the contraindication for a subset of anthracycline treated paediatric population were referred to the CHMP on 31/01/2017 by the RMS.
Spanish: El día 60 del procedimiento del CMDh fue el 30/1/2017 y, al no haberse alcanzado un acuerdo, el procedimiento y las objeciones planteadas por el Reino Unido al levantamiento de la contraindicación en un subgrupo de la población pediátrica tratado con antraciclinas fue remitido al CHMP el 31/1/2017 por el EMR.
English: Although the cardiac markers used in the original studies may not be as robust as those used currently, they provide some evidence of DRZ acute cardioprotective effect.
Spanish: Aunque los marcadores cardíacos empleados en los estudios originales no son tan sólidos como los utilizados actualmente, demuestran en cierto modo el efecto cardioprotector agudo del DRZ.
English: Anthracycline related cardiac damage can be acute, manifesting as acute heart failure, reduction in the shortening fraction or changes to the ventricular wall thickening.
Spanish: Los daños cardíacos relacionados con las antraciclinas pueden ser agudos y manifestarse en forma de insuficiencia cardíaca aguda, reducción de la fracción de acortamiento o alteraciones del espesor de la pared ventricular.
English: Although studies suggest there is no safe dose of anthracycline, it is known that the risk of anthracycline induced cardiotoxicity increases with higher cumulative dosing; guidelines imply that above 250 mg/m2 there is sufficient cardiac risk to provide recommendations on lifelong surveillance1.
Spanish: Aunque los estudios indican que no existe una dosis segura de antraciclinas, se sabe que el riesgo de cardiotoxicidad inducida por estos fármacos aumenta a medida que crece la dosis acumulada; las directrices indican que por encima de 250 mg/m2 existe un riesgo cardíaco suficiente como para recomendar la vigilancia de por vida1.
English: - updated safety data leading to reassurance as regard to the occurrence of SPMs, particularly AML and MDS,
Spanish: - los datos de seguridad actualizados que son tranquilizadores respecto a la aparición de SNMP, en especial de LMA y SMD.
English: The evaluation of the data submitted as part of this procedure have allowed a better characterisation of the risk of the short term effects on SPM, myelosuppression and infections, following treatment with DRZ in children undergoing chemotherapy with anthracycline based regimens.
Spanish: La evaluación de los datos presentados dentro de este procedimiento ha permitido caracterizar mejor el riesgo de efectos a corto plazo en SNMP, mielosupresión e infecciones después del tratamiento con DRZ en niños sometidos a quimioterapia con pautas basadas en antraciclinas.
English: Moreover, there is evidence that there is no delay to chemotherapy treatment as a result of a potential DRZ myelosuppression effect.
Spanish: Además, hay pruebas de que no es preciso retrasar el tratamiento quimioterápico debido al posible efecto mielosupresor del DRZ.
English: This is due either to a low rate of clinical cardiac events in patients in the included RCTs or to the small numbers of patients who were treated with lower cumulative doses of anthracyclines and the relatively short duration of follow-up of these patients.
Spanish: Esto puede deberse a la baja tasa de acontecimientos cardíacos clínicos en los pacientes inscritos en los ECA incluidos o al reducido número de pacientes que fueron tratados con dosis acumuladas más bajas de antraciclinas y a la duración relativamente breve del seguimiento de estos pacientes.
English: Unravelling confounders for the cause of SPM would be difficult and overall the long term risk of SPM remains unknown at present.
Spanish: Sería complicado desentrañar los factores de confusión para la causa de las SNMP y, en general, todavía no se conoce el riesgo a largo plazo de SNMP.
English: The data assessed during the Art.31 referral procedure in 2011 regarded the carcinogenic potential of dexrazoxane due its cytotoxic activity and on the occurrence of second malignant neoplasms in the paediatric population; such data justified the introduction of a contraindication of the product in children aged 0 to 18 years.
Spanish: Los datos evaluados durante el procedimiento de arbitraje conforme al artículo 31 en 2011 consideraron el potencial carcinogénico del dexrazoxano debido a su actividad citotóxica y la aparición de segundas neoplasias malignas primarias (SNMP) en la población pediátrica; estos datos justificaban la introducción de una contraindicación del producto en niños y adolescentes de 0 a 18 años.
English: The CHMP noted that the MAH will reflect the ongoing observational study (Effects of Dexrazoxane Hydrochloride on Biomarkers Associated with Cardiomyopathy and Heart Failure after Cancer Treatment, NCT01790152.)
Spanish: El CHMP señaló que el TAC deberá reflejar debidamente el estudio observacional en curso (Efectos del dexrazoxano hidrocloruro en los biomarcadores asociados a miocardiopatía e insuficiencia cardíaca después del tratamiento oncológico, NCT01790152.)
English: High cumulative doses of anthracycline are rarely used in the paediatric population; however, they are requested for the treatment of some pathologies such as sarcomas and relapsed acute myeloid leukaemia.
Spanish: Rara vez se utilizan dosis acumuladas altas de antraciclinas en la población pediátrica; sin embargo, se solicitan para el tratamiento de ciertas enfermedades, como sarcomas y leucemia mieloide aguda recidivante.
English: The assessment of this risk is confounded by concomitant chemotherapy treatments, small numbers of patients and the overall rarity of SPM events.
Spanish: La evaluación de este riesgo es complicada debido a los tratamientos de quimioterapia concomitantes, el reducido número de pacientes y el carácter generalmente excepcional de los episodios de SNMP.
English: Data are reassuring as regard to occurrence of SPMs in children after being exposed to DRZ, up to 12 years post treatment.
Spanish: Los datos son tranquilizadores en lo referente a la aparición de SNMP hasta 12 años después del tratamiento en niños expuestos a DRZ.
English: • The Committee considered the data submitted by the MAH in relation to the objections raised on the lifting of the contraindication for Cardioxane in children and adolescents receiving high cumulative doses of anthracycline.
Spanish: • El Comité analizó los datos presentados por el TAC en relación con las objeciones planteadas en contra del levantamiento de la contraindicación de Cardioxane en niños y adolescentes que reciben dosis acumuladas altas de antraciclinas.
English: • The Committee noted the reassuring safety data on the occurrence of secondary primary malignancies in particular acute myelogenous leukaemia and myelodysplastic syndrome in children and adolescents aged 0 to 18 years, the high risk for long term occurrence of severe cardiomyopathy when using high cumulated dose of anthracycline in children and adolescents and the medical need of high anthracycline dosing regimen for pathology such as sarcoma or acute myelogenous leukaemia relapses in children and adolescents
Spanish: • El Comité tuvo en cuenta los datos de seguridad tranquilizadores referentes a la aparición de segundas neoplasias malignas primarias, en especial, leucemia mielógena aguda y síndrome mielodisplásico, en niños y adolescentes de 0 a 18 años, el elevado riesgo de aparición a largo plazo de miocardiopatía grave cuando se utilizan dosis acumuladas altas de antraciclinas en niños y adolescentes, y la necesidad médica de pautas con dosis altas de antraciclinas para enfermedades como el sarcoma o las recidivas de la leucemia mielógena aguda en niños y adolescentes.
English: The CHMP was informed that the MAH will conduct a prospective safety study in children using existing cancer disease registries to collect data on dexrazoxane use in the paediatric population, the incidence of adverse events (e.g. secondary malignancies, myelosuppression and infections) and the long-term (>12 years) cardiac effects (including cardiac failure, left ventricular failure).
Spanish: Se informó al CHMP de que el TAC llevará a cabo un estudio de seguridad prospectivo en niños utilizando los registros oncológicos existentes para recopilar datos sobre el uso de dexrazoxano en la población pediátrica, la incidencia de acontecimientos adversos (p. ej., segundas neoplasias malignas, mielosupresión e infecciones) y los efectos cardíacos a largo plazo (más de 12 años; como insuficiencia cardíaca o insuficiencia ventricular izquierda).
English: - the high risk for long term occurrence of severe cardiomyopathy when using high cumulated dose of anthracycline in children and adolescents
Spanish: - el elevado riesgo de miocardiopatía grave a largo plazo con el uso de dosis acumuladas altas de antraciclinas en niños y adolescentes
English: However, data assessed are still insufficient to provide reassurance concerning the occurrence of long-term risk of SPM particularly solid SPMs.
Spanish: Sin embargo, los datos evaluados siguen siendo insuficientes y no son tranquilizadores en cuanto al riesgo a largo plazo de SNMP, especialmente, SNMP sólidas.
English: DRZ efficacy as a cardioprotectant has not been demonstrated in children for cumulative anthracycline doses of less than 300 mg/m2.
Spanish: No se ha demostrado la eficacia del DRZ como cardioprotector en niños con dosis acumuladas de antraciclinas de menos de 300 mg/m2.
English: The affected paediatric patients consequently treated are at high risk of acute anthracycline cardiotoxicity, as a consequence of the high doses of chemotherapy received; therefore, a treatment with a cardioprotective agent is needed in this very small number of patients.
Spanish: cardiotoxicidad aguda por las antraciclinas debido a las altas dosis de quimioterapia recibidas; por tanto, se necesita tratamiento con un cardioprotector en este reducidísimo número de pacientes.
English: • The Committee concluded that, in view of the above, it is justified to limit the contraindication for Cardioxane in children aged 0 to 18 years receiving low cumulative anthracycline doses (less than 300 mg/m2 of doxorubicin or equivalent)
Spanish: • El Comité concluyó que, a la vista de todo lo anterior, está justificado limitar la contraindicación de Cardioxane en niños de 0 a 18 años que reciben dosis acumuladas bajas de antraciclinas (menos de 300 mg/m2 de doxorubicina o equivalente)
English: The CHMP considers that the presented data support the removal of the contraindication for Cardioxane for the subset of paediatric population receiving high cumulative anthracycline doses (above 300mg/m2 of doxorubicin or equivalent).
Spanish: El CHMP considera que los datos presentados respaldan la eliminación de la contraindicación de Cardioxane en el subgrupo de la población pediátrica tratado con dosis acumuladas altas de antraciclinas (superiores a 300 mg/m2 de doxorubicina o equivalente).
English: - the medical need of high anthracycline dosing regimen for pathology such as sarcoma or AML relapses in children and adolescents
Spanish: - la necesidad médica de pautas con dosis altas de antraciclinas para enfermedades como el sarcoma o las recidivas de la LMA en niños y adolescentes
English: However, the RMS considered acceptable to alleviate the contra-indication in children and proposed limiting it to children receiving low cumulative anthracycline doses (less than 300mg/m2 of doxorubicin or equivalent).
Spanish: No obstante, el EMR pensaba que era aceptable aligerar la contraindicación en los niños y propuso limitarla a los niños tratados con dosis acumuladas bajas de antraciclinas (menos de 300 mg/m2 de doxorubicina o equivalente).