FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I risultati ottenuti dalla valutazione farmacocinetica dell'associazione di ombitasvir 25 mg, paritaprevir 200 mg e ritonavir 100 mg con dasabuvir 400 mg possono essere estrapolati per l'associazione di ombitasvir 25 mg, paritaprevir 200 mg e ritonavir 100 mg.
Danish: Resultaterne af den farmakokinetiske evaluering af kombinationen af ombitasvir 25 mg, paritaprevir 200 mg og ritonavir 100 mg sammen med dasabuvir 400 mg kan ekstrapoleres til kombinationen af ombitasvir 25 mg, paritaprevir 200 mg og ritonavir 100 mg.
Italian: I substrati di OATP1B1/3 valutati in studi di interazione farmacologica includono pravastatina e rosuvastatina (vedere la Tabella 2).
Danish: De OATP1B1/3-substrater, der er undersøgt i lægemiddelinteraktionsstudier, omfatter pravastatin og rosuvastatin (se tabel 2).
Italian: Teoricamente, Viekirax con e senza dasabuvir dovrebbe aumentare l'esposizione a pitavastatina e fluvastatina.
Danish: Teoretisk set forventes Viekirax med eller uden dasabuvir at øge eksponeringen for pitavastatin og fluvastatin.
Italian: Potrebbero essere necessarie dosi più elevate di esomeprazolo/lans oprazolo, se clinicamente indicato.
Danish: Brug højere doser esomeprazol/lansoprazol, hvis det er klinisk indiceret.
Italian: AUC Ctrough
Danish: AUC Cmin
Italian: Esempi di altri substrati del CYP3A4 che possono richiedere un aggiustamento della dose e/o un monitoraggio clinico includono calcio-antagonisti (ad es., nifedipina) e trazodone.
Danish: Eksempler på andre CYP3A4-substrater, der nødvendiggør dosisjustering og/eller klinisk monitorering, omfatter calciumantagonister (f.eks. nifepedin) og trazodon.
Italian: La farmacocinetica dell'associazione di ombitasvir 25 mg, paritaprevir 150 mg e ritonavir 100 mg, con o senza dasabuvir 400 mg è stata valutata in soggetti con insufficienza renale lieve (CrCl: 60-89 ml/min), moderata (CrCl: 30-59 ml/min) e grave (CrCl: 15-29 ml/min).
Danish: Farmakokinetikken for kombinationen af ombitasvir 25 mg, paritaprevir 150 mg og ritonavir 100 mg med eller uden dasabuvir 400 mg blev undersøgt hos patienter med let nedsat nyrefunktion (CrCl: 60-89 ml/min), moderat nedsat nyrefunktion (CrCl: 30-59 ml/min) og svært nedsat nyrefunktion (CrCl: 15-29 ml/min).
Italian: • acido fusidico
Danish: • fusidinsyre
Italian: La co-somministrazione di Viekirax con o senza dasabuvir con medicinali che sono substrati di OATP1B1, OATP1B3, OATP2B1 o OCT1 può aumentare le concentrazioni plasmatiche di tali substrati trasportatori, con possibile necessità di un aggiustamento della dose/di un monitoraggio clinico.
Danish: Samtidig administration af Viekirax med eller dasabuvir og lægemidler, der er substrater af OATP1B1, OATP1B3, OATP2B1 eller OCT1, kan øge plasmakoncentrationen af disse transportsubstrater og nødvendiggøre dosisjustering/klinisk overvågning.
Italian: • salmeterolo
Danish: • salmeterol
Italian: Nel replicone con genotipo 1a, l'attività di paritaprevir è apparsa ridotta di 20, 37 e 17 volte dalle sostituzioni F43L, R155K e A156T, rispettivamente.
Danish: I genotype 1a-replikonen blev aktiviteten af paritaprevir reduceret med henholdsvis 20, 37 og 17 gange af substitutionerne F43L, R155K og A156T.
Italian: I soggetti precedentemente trattati erano prevalentemente null responder a pegIFN/RBV.
Danish: De behandlingserfarne forsøgspersoner, der blev undersøgt, var fortrinsvis ikke-respondere på pegIFN/RBV.
Italian: Una resistenza crociata è attesa tra le classi degli inibitori di NS5A, degli inibitori della proteasi NS3/4A e degli inibitori non nucleosidici di NS5B.
Danish: Krydsresistens forventes blandt NS5A-hæmmere, NS3/4A-proteasehæmmere og non-nukleoside NS5Bhæmmere (efter klasse).
Italian: Giovanni (hypericum perforatum)
Danish: prikbladet perikon (hypericum perforatum)
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO Astuccio interno contenente 14 compresse rivestite con film - esclusa la blue box
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Indre æske i multipakning a 14 filmovertrukne tabletter - uden blue box
Italian: Monitorare i livelli di tacrolimus e se
Danish: Overvåg tacrolimus-niveauet, og ombitasvir paritaprevir
Italian: Gli di inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa (non-nucleoside reverse-transcriptase inhibitors, NNRTI) diversi da rilpivirina (efavirenz, etravirina e nevirapina) sono controindicati (vedere paragrafo
Danish: Bortset fra rilpivirin er non-nukleosid revers transkriptase-hæmmere (efavirenz, etravirin og nevirapin) kontraindicerede (se pkt.
Italian: Si raccomanda un appropriato monitoraggio dei livelli sierici di digossina.
Danish: Passende monitorering af serumdigoxin anbefales.
Italian: • Se è allergico a ombitasvir, paritaprevir, ritonavir o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Danish: • hvis du er allergisk over for ombitasvir, paritaprevir, ritonavir eller et af de øvrige indholdsstoffer i
Italian: Per quanto tempo prendere Viekirax
Danish: Så længe skal du tage Viekirax
Italian: • itraconazolo, ketoconazolo, posaconazolo, voriconazolo
Danish: • itraconazol, ketoconazol, posaconazol, voriconazol
Italian: Tacrolimus 2 mg è stato somministrato da solo, 0,5 mg somministrato con Viekirax e tacrolimus 2 mg è stato somministrato con Viekirax + dasabuvir.
Danish: Tacrolimus 2 mg doseret alene, 0,5 mg administreret sammen med Viekirax og 2 mg administreret sammen med Viekirax med dasabuvir.
Italian: ↓ carbamaze pina 10, 11epossido ombitasvir
Danish: carbamazepi n-10, 11epoxid ombitasvir
Italian: SVR12 complessiva Esito per i soggetti senza SVR12 VF in trattamento Recidiva
Danish: Samlet SVR12 Resultat for patienter uden SVR12 VF under behandlinga Recidiv b
Italian: Deve essere presa in considerazione una riduzione della dose di idrocodone pari al 50% e/o un monitoraggio clinico quando somministrato con Viekirax con o senza dasabuvir.
Danish: Reducering af hydrokodondosis med 50% og/eller klinisk monitorering bør overvejes ved samtidig administration med Viekirax med eller uden dasabuvir.
Italian: Commenti clinici con Viekirax con o senza dasabuvir, deve essere praticato un attento monitoraggio clinico per depressione respiratoria e/o sedazione prolungata e deve essere preso in considerazione l'aggiustamento della dose.
Danish: Hvis parenteral midazolam administeres bør der udføres tæt klinisk monitorering for respirationsdepression og /eller forlænget sedation og justering af dosis bør overvejes.
Italian: Un aggiustamento della dose di Viekirax nei pazienti anziani non è giustificato (vedere paragrafo 5.2).
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis af Viekirax hos ældre patienter (se pkt.
Italian: Potenziale di altri medicinali di influenzare la farmacocinetica di ombitasvir, paritaprevir e dasabuvir
Danish: Andre lægemidlers mulighed for at påvirke ombitasvirs, paritaprevirs og dasabuvirs farmakokinetik
Italian: Darunavir associato con Viekirax + dasabuvir non è raccomandato in pazienti con resistenza estesa ai PI.
Danish: Darunavir sammen med Viekirax plus dasabuvir anbefales ikke til patienter med udtalt PI-resistens.
Italian: Le varianti di NS5B emergenti dal trattamento con dasabuvir M414T, G554S, S556G, G558R o D559G/N sono state osservate in 34 soggetti.
Danish: Følgende dasabuvirbehandlingsrelaterede varianter i NS5B blev observeret hos 34 forsøgspersoner: M414T, G554S, S556G, G558R eller D559G/N.
Italian: Y93H H58D, H58P, Y93N NS5B A553T S556G C316Y, M414T, G554S, S556R, G558R, D559G, D559N, Y561H a. Osservata in almeno 2 soggetti dello stesso sottotipo.
Danish: D168Y V36Ac, V36Mc, F43Lc, D168H, E357Kc NS5A M28T M28Ve Q30Re Y93H H58D, H58P, Y93N NS5B A553T S556G C316Y, M414T, G554S, S556R, G558R, D559G, D559N, Y561H a. Observeret hos mindst 2 forsøgspersoner med samme undertype.
Italian: INIBITORI DELLA FOSFODIESTERASI-(PDE-5) Sildenafil (quando usato per il trattamento dell'ipertensione polmonare)
Danish: PHOSPHORDIESTERASE-5-HÆMMERE Sildenafil (ved behandling af pulmonal arteriel hypertension)
Italian: La farmacocinetica di Viekirax nei pazienti pediatrici non è stata stabilita (vedere paragrafo 4.2).
Danish: Farmakokinetikken for Viekirax hos pædiatriske patienter er ikke klarlagt (se pkt.
Italian: Viekirax e dasabuvir + ribavirina 12 o 24 settimane N = 380 n (%)
Danish: Viekirax og dasabuvir med ribavirin 12 eller 24 uger N = 380 n (%)
Italian: Gli effetti su Cmax e AUC dei DAA e di lopinavir sono stati simili a quelli osservati quando lopinavir/ritonavir 400/100 mg due volte al giorno è stato somministrato insieme a Viekirax con o senza dasabuvir.
Danish: Indvirkningen på Cmax og AUC af direkte virkende antivirale midler og lopinavir var af samme størrelsesorden som ved samtidig administration af lopinavir/ritonavir 400/100 mg to gange dagligt og Viekirax med eller uden dasabuvir.
Italian: Cinque soggetti hanno richiesto la somministrazione di eritropoietina, in tutti i casi il trattamento era stato avviato con una dose di partenza pari a 1000-1200 mg al giorno.
Danish: Fem (5) forsøgspersoner havde behov for erytropoietin, og de havde alle fået en startdosis ribavirin på 1.000-1.200 mg pr. dag.
Italian: • alfuzosina cloridrato
Danish: • alfuzosinhydrochlorid
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO Astuccio esterno di una confezione multipla contenente 56 (4 confezioni da 14) compresse rivestite con film - inclusa la blue box
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Ydre karton multipakning, der indeholder 56 (4 æsker a 14) filmovertrukne tabletter - med blue box
Italian: Gli eventi avversi tipicamente associati alla ribavirina (ad es. nausea, insonnia, anemia) sono stati meno frequenti nei soggetti che hanno ricevuto Viekirax e dasabuvir senza ribavirina e nessun soggetto (0/588) ha sospeso definitivamente il trattamento a causa di reazioni avverse.
Danish: Hos de forsøgspersoner, der fik Viekirax og dasabuvir uden ribavirin, var de typisk indberettede bivirkninger associeret til ribavirin (f.eks. kvalme, søvnløshed, anæmi) mindre hyppige og ingen forsøgspersoner (0/588) stoppede behandlingen permanent på grund af bivirkninger.
Italian: ↑ fluticasone
Danish: ↑ fluticason
Italian: INIBITORI DELLA HMG CoA REDUTTASI Rosuvastatina
Danish: HMG-CoA-REDUKTASEHÆMMER Rosuvastatin
Italian: Monitoraggio clinico e aggiustamento della dose potrebbero rendersi necessari per s-mefenitoina.
Danish: Klinisk monitorering og dosisjustering kan være nødvendig for smephenytoin.
Italian: In questi soggetti, il valore predittivo positivo di SVR12 su SVR24 è stato del 99,8%.
Danish: Blandt disse patienter var den positive prognostiske værdi af SVR12 for SVR24
Italian: Ritonavir agisce come "potenziatore" per prolungare l'attività di paritaprevir nel sangue.
Danish: Ritonavir fungerer som en 'booster', der forlænger paritaprevirs virkning i kroppen.
Italian: Pazienti con compromissione epatica grave (Classe C secondo Child-Pugh) (vedere paragrafo 5.2).
Danish: Patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh C) (se pkt.
Italian: L'impiego concomitante con efavirenz è controindicato (vedere paragrafo
Danish: Samtidig brug af efavirenz er kontraindiceret (se pkt.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Viekirax nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite.
Danish: Viekirax' sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
Italian: I substrati del CYP2C19 valutati in studi di interazione farmacologica includono omeprazolo ed escitalopram (vedere la Tabella 2).
Danish: De CYP2C19-substrater, der er undersøgt i lægemiddelinteraktionsstudier, omfatter omeprazol og escitalopram (se tabel 2).
Italian: Nota: Le dosi utilizzate per Viekirax e dasabuvir sono state: ombitasvir 25 mg, paritaprevir 150 mg, ritonavir 100 mg una volta al giorno e dasabuvir 400 mg due volte al giorno o 250 mg due volte al giorno.
Danish: Bemærk: De anvendte doser for Viekirax med dasabuvir var: ombitasvir 25 mg, paritaprevir 150 mg, ritonavir 100 mg én gang dagligt og dasabuvir 400 mg to gange dagligt eller 250 mg to gange dagligt.
Italian: Per istruzioni specifiche sul dosaggio di dasabuvir e ribavirina, comprese le modifiche della dose, si rimanda al rispettivo Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.
Danish: I produktresuméet for henholdsvis dasabuvir og ribavirin findes specifikke anvisninger om dosering af disse lægemidler, herunder dosisjustering.
Italian: Nello studio su pazienti dopo trapianto di fegato, la posologia di ribavirina è stata personalizzata e la maggior parte dei soggetti ha ricevuto una dose compresa tra 600 e 800 mg al giorno (vedere paragrafo 5.1).
Danish: I postlevertransplantationsstudiet blev ribavirin-dosen justeret individuelt, og de fleste forsøgspersoner fik 600800 mg pr. dag (se pkt.
Italian: Nei 7 soggetti con infezione da HCV di genotipo 1b, varianti emergenti dal trattamento sono state osservate in NS3 in 4 soggetti, in NS5A in 2 soggetti e sia in NS3 che in NS5A in 1 soggetto.
Danish: Blandt de 7 genotype 1b-smittede forsøgspersoner blev der observeret behandlingsrelaterede NS3-varianter hos 4, NS5A-varianter hos 2 samt både NS3- og NS5A-varianter hos 1.
Italian: NA Non è necessario alcun aggiustamento della dose per zolpidem
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig for zolpidem.
Italian: Ritonavir a bassa dose, che è un componente della combinazione a dose fissa di Viekirax, può indurre una resistenza agli inibitori delle proteasi (protease inhibitors, PI) nei pazienti con co-infezione da HIV che non stanno ricevendo una terapia antiretrovirale.
Danish: Lavdosis-ritonavir, der indgår i den faste kombinationsdosering sammen med Viekirax, kan medføre PIresistens hos patienter med samtidig HIV-infektion, der ikke er i antiretroviral behandling.
Italian: Lo scompenso epatico e l'insufficienza epatica, inclusi il trapianto di fegato o gli esiti fatali, sono stati riportati successivamente all'immissione in commercio in pazienti trattati con Viekirax con o senza dasabuvir e con o senza ribavirina.
Danish: Der er efter markedsføring rapporteret om dekompenseret leversygdom og leversvigt, inklusive levertransplantation og dødeligt udfald, hos patienter, som har været behandlet med Viekirax med eller uden dasabuvir og med eller uden ribavirin.
Italian: Si prevede che la co-somministrazione di Viekirax e dasabuvir con medicinali che sono induttori enzimatici moderati o forti riduca le concentrazioni plasmatiche di ombitasvir, paritaprevir, ritonavir e dasabuvir e il loro effetto terapeutico.
Danish: Samtidig administration af Viekirax med dasabuvir og lægemidler, der er moderate eller stærke enzyminducere, forventes at reducere plasmakoncentrationen af ombitasvir, paritaprevir og dasabuvir og deres terapeutiske virkning.
Italian: Bersaglio Sostituzioni amminoacidiche emergentia
Danish: Opståede aminosyresubstitutionera
Italian: Attesi: ↓ S-mefenitoina
Danish: Forventet: ↓ S-mephenytoin
Italian: NA Non è necessario alcun aggiustamento della dose per duloxetina.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig for duloxetin.
Italian: Gli studi con ombitasvir e paritaprevir/ritonavir condotti sugli animali hanno dimostrato l'insorgenza di malformazioni (vedere paragrafo 5.3).
Danish: Dyreforsøg med ombitasvir og paritaprevir/ritonavir har vist misdannelser (se pkt.
Italian: È importante osservare che darunavir deve essere assunto senza ritonavir, poiché ritonavir 100 mg una volta al giorno è fornito come componente di Viekirax.
Danish: Bemærk, at darunavir skal tages uden ritonavir, da ritonavir 100 mg én gang dagligt indgår i Viekiraxdoseringen.
Italian: L'uso concomitante di Viekirax e glucocorticoidi, in particolare per periodi di tempo prolungati, deve essere iniziato solo se i potenziali benefici del trattamento superano i rischi di effetti sistemici corticosteroidei (vedere paragrafo 4.5).
Danish: Brug af glukokortikoider sammen med Viekirax, navnlig i længere tid, må kun finde sted, hvis de potentielle fordele opvejer risikoen for systemiske glukokortikoid-bivirkninger (se pkt.
Italian: Viekirax + dasabuvir + ribavirina*
Danish: Viekirax + dasabuvir + ribavirin*
Italian: 24settimane
Danish: 24 uger.
Italian: • Monitorare i segni e sintomi clinici di scompenso epatico (come ascite, encefalopatia epatica, emorragia da varici).
Danish: For patienter med cirrose: Overvåg for kliniske tegn og symptomer på dekompenseret leversygdom (såsom ascites, hepatisk encefalopati og varice-blødning).
Italian: Una maggioranza (86,8%) presentava livelli basali di HCV RNA pari almeno a 800.000 UI/ml e una maggioranza (84,2%) aveva un'infezione da genotipo 1a; il 15,8% mostrava fibrosi portale (F2) e il 5,3% fibrosi a ponte (F3); il 94,7% era naïve a precedente trattamento per infezione da HCV.
Danish: Størstedelen (86,8 %) havde HCV-rna-niveauer ved baseline på mindst 800.000 IE/ml, og størstedelen (84,2 %) havde genotype 1a-infektion; 15,8 % havde portal fibrose (F2), og 5,3 % havde bridging-fibrose (F3), mens 94,7 % var HCV-behandlingsnaive.
Italian: La sicurezza di Viekirax in bambini e adolescenti di età < 18 anni non è stata ancora stabilita.
Danish: Viekirax' sikkerhed og virkning hos børn og unge < 18 år er endnu ikke klarlagt.
Italian: In un'analisi aggregata degli studi clinici con Viekirax e dasabuvir con e senza ribavirina, l'1% dei soggetti ha mostrato livelli sierici di ALT superiori a 5 volte il limite superiore di normalità (ULN) dopo l'inizio del trattamento.
Danish: I en samlet analyse af de kliniske studier af Viekirax og dasabuvir med eller uden ribavirin oplevede 1 % af forsøgspersonerne serum-ALAT-niveauer, der var 5 gange højere end den øvre normalgrænse, efter at de var startet på behandlingen.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche di ritonavir sono aumentate in presenza di una funzione renale ridotta: i valori medi di Cmax e AUC sono stati del 26%-42%, 48%-80% e 66%-114% più elevati in soggetti con insufficienza renale lieve, moderata e grave, rispettivamente.
Danish: Plasmakoncentrationen af ritonavir steg hos forsøgspersoner med nedsat nyrefunktion: Cmax og AUC var henholdsvis 26-42 %, 48-80 % og 66-114 % højere hos forsøgspersoner med let, moderat og svært nedsat nyrefunktion.
Italian: • carbamazepina, fenitoina, fenobarbitale
Danish: • carbamazepin, phenytoin, phenobarbital
Italian: In presenza di paritaprevir/ritonavir, l'esposizione a dasabuvir si è ridotta di circa il 50%-60%, mentre l'esposizione a ombitasvir è aumentata del 31-47%.
Danish: Indvirkningen af paritaprevir/ritonavir på ombitasvir og dasabuvir Når paritaprevir/ritonavir var til stede, faldt eksponeringen for dasabuvir med ca. 50-60 %, mens eksponeringen for ombitasvir steg med 31-47 %.
Italian: Voriconazolo
Danish: Voriconazol
Italian: SVR12 complessiva HCV di genotipo 1a HCV di genotipo 1b Esito per i soggetti senza SVR12 VF in trattamento Recidiva Altro b a. Valore confermato di HCV ≥ 25 UI/ml dopo HCV RNA < 25 UI/ml durante il trattamento, aumento confermato di HCV RNA rispetto al nadir pari a 1 log10 UI/ml, o HCV RNA persistentemente ≥ 25 UI/ml con almeno 6 settimane di trattamento.
Danish: Recidiv Andet b a. Bekræftet HCV ≥ 25 IE/ml efter HCV-rna < 25 IE/ml under behandling, bekræftet 1 log10 IE/ml stigning i HCV-rna fra nadir eller HCV-rna vedvarende ≥ 25 IE/ml efter mindst 6 ugers behandling.
Italian: Le variazioni nell'esposizione a ombitasvir, paritaprevir e ritonavir dopo somministrazione di Viekirax in soggetti con insufficienza renale lieve, moderata e grave sono state simili a quelle osservate quando Viekirax è stato somministrato con dasabuvir e non sono considerate clinicamente significative.
Danish: Efter administration af Viekirax var ændringerne i eksponeringen for ombitasvir, paritaprevir og ritonavir hos forsøgspersoner med let, moderat eller svært nedsat nyrefunktion næsten de samme som ved administration af Viekirax sammen med dasabuvir, og de blev vurderet som ikke klinisk signifikante.
Italian: MEDICINALI ANTIVIRALI ANTI-HIV: INIBITORI NON NUCLEOSIDICI DELLA TRASCRITTASI INVERSA
Danish: HIV-ANTIVIRALE MIDLER: NON-NUKLEOSID REVERS TRANSKRIPTASE-HÆMMERE Rilpivirin
Italian: Meccanismo: l'aumento dell'esposizione a dasabuvir è dovuto probabilmente all'inibizione del CYP2C8 e l'aumento dell'esposizione a paritaprevir è potenzialmente dovuto all'inibizione di OATP1B1 da parte di gemfibrozil.
Danish: Mekanisme: Øget dasabuvireksponering skyldes muligvis gemfibrozils CYP2C8hæmning, og øget paritaprevireksponering skyldes muligvis gemfibrozils OATP1B1hæmning.
Italian: 300 mg una volta al giorno (somministrato contemporaneam ente)
Danish: 300 mg én gang dagligt (administreret på samme tid)
Italian: Occorre usare cautela e una diminuzione della dose potrebbe rendersi necessaria per repaglinide quando somministrato con Viekirax con o senza dasabuvir.
Danish: Der bør udvises forsigtighed og reduktion af dosis kan være nødvendig for repaglinid ved samtidig administration med Viekirax med eller uden dasabuvir
Italian: Alcuni pazienti hanno segnalato di sentirsi molto stanchi durante l'assunzione di Viekirax insieme ad altri medicinali per il trattamento dell'infezione da virus dell'epatite C. Se si sente stanco, non guidi o non utilizzi macchinari.
Danish: Nogle patienter har indberettet, at de følte sig meget trætte, når de tog Viekirax sammen med andre lægemidler mod hepatitis C-infektion.
Italian: PC: SN:
Danish: SN:
Italian: CORAL-I: soggetti naïve al trattamento o precedentemente trattati con pegIFN + RBV, almeno 12 mesi dopo il trapianto di fegato
Danish: CORAL-I: behandlingsnaive eller pegIFN + RBV-erfarne med levertransplantation for mindst 12 måneder siden
Italian: La co-somministrazione di Viekirax con o senza dasabuvir insieme a medicinali che sono substrati di BCRP può aumentare le concentrazioni plasmatiche di questi substrati, con possibile necessità di un aggiustamento della dose/di un monitoraggio clinico.
Danish: Samtidig administration af Viekirax med eller dasabuvir sammen med lægemidler, der er substrater af BCRP, kan øge plasmakoncentrationen af disse substrater og nødvendiggøre dosisjustering/klinisk overvågning.
Italian: Effetti indesiderati che si possono manifestare quando assume Viekirax con dasabuvir: Comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10
Danish: Bivirkninger ved indtagelse af Viekirax sammen med dasabuvir: Almindelige bivirkninger: forekommer hos op til 1 ud af 10 behandlede
Italian: Per ottimizzare l'assorbimento, le compresse di Viekirax devono essere assunte con il cibo, indipendentemente dal contenuto di grassi o di calorie del cibo stesso (vedere paragrafo 5.2).
Danish: For at maksimere absorptionen skal Viekiraxtabletterne tages sammen med mad; fedt- og kalorieindholdet er ligegyldigt (se pkt.
Italian: L'uso concomitante di Viekirax e fluticasone, in particolare per l'uso a lungo termine, deve essere avviato solo se il beneficio potenziale derivante dal trattamento supera il rischio degli effetti sistemici dovuti ai corticosteroidi (vedere paragrafo 4.4).
Danish: Samtidig brug af Viekirax og fluticason navnlig i længere tid, må kun finde sted, hvis de potentielle fordele opvejer risikoen for systemiske glukokortikoidbivirkninger (se pkt.
Italian: ↑ claritromicina
Danish: ↑ clarithromycin
Italian: Le interazioni tra pitavastatina e fluvastatina e Viekirax non sono state studiate.
Danish: Viekirax' interaktion med pitavastatin og fluvastatin er ikke undersøgt.
Italian: Nessun soggetto con infezione da HCV di genotipo 1b ha sperimentato un fallimento virologico in corso di trattamento e un soggetto con infezione da HCV di genotipo 1b ha avuto una recidiva.
Danish: Ingen patienter med HCV genotype 1b-infektion oplevede virologisk svigt under behandling, og én patient med HCV genotype 1b-infektion fik recidiv.
Italian: Ri-trattamento
Danish: Gen-behandling
Italian: Una sospensione temporanea dell'assunzione di pitavastatina/fluvastatina è raccomandata per la durata del trattamento con Viekirax.
Danish: Det anbefales at afbryde behandlingen med pitavastatin/fluvastatin midlertidigt, så længe Viekirax-behandlingen pågår.
Italian: Medicinali metabolizzati per glucuronidazione (UGT1A1) Paritaprevir, ombitasvir e dasabuvir sono inibitori di UGT1A1.
Danish: Lægemidler, der metaboliseres ved glukoronidering (UGT1A1) Paritaprevir, ombitasvir og dasabuvir er hæmmere af UGT1A1.