FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Efter 42 måneders opfølgning fik 11 patienter bekræftet tab (inden for 4 uger) af cytogenetiske respons (inden for 4 uger).
Icelandic: 42 mánaða eftirfylgni sýndi staðfest tap (innan 4 vikna) á litningasvörun hjá 11 sjúklingum.
Danish: Hos voksne bør dosis reduceres fra 400 mg til 300 mg eller fra 600 mg til 400 mg, eller fra 800 mg til 600 mg, og hos børn fra 340 til 260 mg/m2/dag.
Icelandic: Hjá fullorðnum ætti að minnka skammtana úr 400 mg í 300 mg eða úr 600 mg í 400 mg, eða úr 800 mg í 600 mg og hjá börnum úr 340 í 260 mg/m²/sólarhring.
Danish: C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza Spanien
Icelandic: C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza Spánn
Danish: Undersøgelse 0109 40,5 måneders data Accelereret fase (n=235)
Icelandic: Rannsókn 0109 Upplýsingar eftir 40,5 mánuði Hröðunarfasi (n=235)
Danish: Der var i samme publikation oplysning om længere varende opfølgningsdata fra 12 MDS/MPD-patienter med PDGFRomlejring (5 patienter fra studie B2225).
Icelandic: Í sömu birtu heimild er greint frá upplýsingum úr langtíma eftirfylgni 12 sjúklinga með MDS/MPD með PDGFR endurröðun erfðavísa (5 sjúklingar úr rannsókn B2225).
Danish: Dette vil hjælpe med at beskytte dig mod maveproblemer, når du tager Imatinib Teva.
Icelandic: Það hjálpar til við að vernda þig gegn magavandamálum þegar þú notar Imatinib Teva.
Danish: Major respons ved 84 måneder (%)
Icelandic: Meiriháttar svörun eftir 84 mánuði (%)
Danish: Din læge vil fortælle dig om de mulige risici, der er forbundet med brug af Imatinib Teva under graviditeten.
Icelandic: Læknirinn mun ræða við þig um hugsanlega áhættu við notkun Imatinib Teva á meðgöngu.
Danish: Hepatotoksicitet imatinib metaboliseres primært i leveren, og kun 13% udskilles via nyrerne.
Icelandic: Imatinib umbrotnar fyrst og fremst í lifur og einungis 13% skiljast út um nýrun.
Danish: Bivirkningsdatabasen for børn med Ph+ALL er meget begrænset, med der er ikke identificeret nye bivirkninger.
Icelandic: Upplýsingar um öryggi hjá börnum með Ph+ ALL eru mjög takmarkaðar þrátt fyrir að engar nýjar upplýsingar um öryggi hafi komið fram.
Danish: Tabel 4 Kemoterapiregime anvendt i kombination med imatinib Studie ADE10
Icelandic: Tafla 4 Krabbameinslyfjameðferð samhliða imatinibi Rannsókn ADE10
Danish: Patienterne havde i gennemsnit tidligere modtaget 14 måneders IFNbehandling med doser ≥2 x 106 IE/uge og var alle i sen kronisk fase med en gennemsnitlig tid siden diagnose på 32 måneder.
Icelandic: Miðgildi meðferðar sem sjúklingar höfðu fengið fyrir IFN meðferð var 14 mánuðir, þar sem gefnir voru skammtar ≥ 25 x 106 a.e./viku og voru allir seint í stöðugum fasa, með 32 mánaða miðgildi tíma frá sjúkdómsgreiningu.
Danish: Cytogenetiske responskriterier: fuldstændig (0% Ph+ metafaser), delvis (1-35%), mindre (3665%) eller minimal (66-95%).
Icelandic: Full (0% Ph+ metafasar), að hluta (1-35%), lítil (36-65%) eða lágmarks (66-95%).
Danish: • Voksne patienter med myelodysplastisk syndrom/myeloproliferative sygdomme (MDS/MPD) som er forbundet med platelet-derived growth factor receptor-omlejring (PDGFR-omlejring).
Icelandic: • fullorðnum sjúklingum með mergrangvaxtarsjúkdóma/mergfrumnafjölgunarsjúkdóma (myelodysplastic/myeloproliferative diseases [MDS/MPD]) í tengslum við PDGFR (platelet derived growth factor receptor) endurröðun erfðavísa.
Danish: Eksponeringen er ca. 1,5- til 2- fold, svarende til en 1,5-gangs stigning af plasma AGP som imatinib binder stærkt til.
Icelandic: Aukningin er um það bil 1,5 til 2föld, sem jafngildir 1,5-faldri hækkun AGP í plasma, en imatinib er mikið bundið AGP.
Danish: I dette studie indgik 7 patienter med MDS/MPD, som blev behandlet med 400 mg Imatinib Teva daglig.
Icelandic: Í þessari rannsókn tóku þátt 7 sjúklingar með MDS/MPD sem fengu meðferð með 400 mg af imatinib á sólarhring.
Danish: Præbehandling med gentagne doser af rifampicin 600 mg efterfulgt af enkeltdosis imatinib 400 mg resulterede i fald i Cmax og AUC(0-∞) på mindst 54% og 74% af værdierne uden rifampicinbehandling.
Icelandic: Formeðferð með endurteknum skömmtum af rifampicini, 600 mg, fylgt eftir með einum 400 mg skammti af imatinib leiddi til minnkunar Cmax og AUC(0-∞) um að minnsta kosti 54% og 74% fyrir samsvarandi gildi án meðferðar með rifampicin.
Danish: Den estimerede progressionsfri overlevelse efter 84 måneder var 81,2% i imatinib-armen og 60,6% i kontrolarmen (p<0,001).
Icelandic: Áætlað hlutfall lifunar án versnunar eftir 84 mánuði var 81,2% í imatinib hópnum og 60,6% í samanburðarhópnum (p< 0,001).
Danish: Hæmatologiske responskriterier (alle respons skal bekræftes efter ≥4 uger):
Icelandic: Skilmerki blóðsvörunar (öll svörun skal staðfest eftir ≥ 4 vikur):
Danish: I alt døde 71 (12,8%) og 85 (15,4%) patienter i henholdsvis imatinib- og IFN+Ara-C-grupperne.
Icelandic: Alls dó 71 sjúklingur (12,8%) í hópnum sem fékk imatinib og 85 sjúklingar (15,4%) í hópnum sem fékk IFN+Ara-C.
Danish: Mens du tager Imatinib Teva, vil din læge regelmæssigt kontrollere, om lægemidlet virker.
Icelandic: Teva mun læknirinn fylgjast reglulega með því hvort lyfið virkar.
Danish: Denne fase III undersøgelse hos voksne patienter sammenlignede enkeltstof-behandling med imatinib med behandling med en kombination af interferon-alfa (IFN) og cytarabin (Ara-C).
Icelandic: stigs rannsókn hjá fullorðnum sjúklingum bar meðferð með imatinib einu og sér saman við samsetta meðferð með interferoni-alfa (IFN) og cytarabini (Ara-C).
Danish: Crospovidon Magnesiumstearat Kolloid vandfri silica
Icelandic: Crospovidon Magnesíumsterat Vatnsfrí kísilkvoða
Danish: I denne retrospektive analyse af total overlevelse blev imatinibs overlegenhed vist i forhold til IFN+Ara-C (p<0,001); inden for 42 måneder var 47 (8,5%) imatinib-patienter og 63 (19,4%) IFN+Ara-C-patienter døde.
Icelandic: Í þessari afturskyggnu rannsókn var sýnt fram á yfirburði imatinib samanborið við IFN+Ara-C hvað varðar heildarlifun (p< 0,001); innan 42 mánaða voru 47 (8,5%) sjúklingar sem fengu imatinib og 63 (19,4%) sjúklingar sem fengu
Danish: BILAG II A. FREMSTILLERE ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN D. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Icelandic: VIÐAUKI II A. FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN C. AÐRAR FORSENDUR OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS
Danish: Om nødvendigt kan det overvejes at ophøre med Imatinib Teva-behandling.
Icelandic: Þegar þörf er á má íhuga að stöðva meðferð með Imatinib Teva.
Danish: Kapslen er fra 19,1 mm til 19,7 mm lang og 6,91 mm bred.
Icelandic: Lengd hylkisins er frá 19,1 mm til 19,7 mm og breidd þess er 6,91 mm.
Danish: Major respons ved 12 måneder (%)
Icelandic: Meiriháttar svörun eftir 12 mánuði (%)
Danish: Denne Ki værdi er langt højere end de forventede plasmaniveauer af imatinib hos patienter, og der forventes derfor ingen interaktion i forbindelse med samtidig administration af hverken 5-fluorouracil eller paclitaxel og imatinib.
Icelandic: Þetta Ki gildi er mun hærra en plasmaþéttni imatinibs sem búist er við hjá sjúklingum og þar af leiðandi er ekki gert ráð fyrir milliverkunum við samhliða notkun annaðhvort 5fluorouracils eða paclitaxels og imatinibs.
Danish: Disse episoder kan sædvanligvis behandles med enten dosisreduktion eller seponering af imatinib, men kan i sjældne tilfælde medføre permanent seponering af behandlingen.
Icelandic: Yfirleitt má ráða við þessar aukaverkanir með því annaðhvort að draga úr skammti eða rjúfa meðferð með imatinib, en í einstöku tilvikum getur þurft að hætta meðferð alveg.
Danish: Major respons ved 24 måneder (%)
Icelandic: Meiriháttar svörun eftir 24 mánuði (%)
Danish: • Voksne og pædiatriske patienter med Ph+ CML i kronisk fase efter manglende effekt af alfainterferonbehandling, eller i accelereret fase eller blastkrise.
Icelandic: • fullorðnum og börnum með Ph+ CML í stöðugum (chronic) fasa eftir að meðferð með interferon-alfa hefur ekki borið árangur, eða í hröðunarfasa (accelerated phase) eða bráðafasa (blast crisis).
Danish: Hvis du har glemt at tage Imatinib Teva
Icelandic: Ef gleymist að taka Imatinib Teva
Danish: Bliv ved med at tage Imatinib Teva hver dag, så længe som lægen har foreskrevet det.
Icelandic: Teva á hverjum degi eins lengi og læknirinn segir til um.
Danish: • Muskelkramper eller led-, muskel- eller knoglesmerter mens du er i behandling med Imatinib
Icelandic: Vöðvakrampar eða lið-, vöðva- eða beinverkir meðan á meðferð með Imatinib
Danish: Kapslen er fra 23,0 mm til 23,6 mm lang og 8,53 mm bred.
Icelandic: Lengd hylkisins er frá 23,0 mm til 23,6 mm og breidd þess er 8,53 mm.
Danish: CML i accelereret fase og blastkrise og Ph+ALL (startdosis 600 mg)
Icelandic: Hröðunarfasi CML og bráðafasi og Ph+ ALL (upphafsskammtur 600 mg)
Danish: AST: >ULN (kan være normal or < ULN hvis total bilirubin er > ULN)
Icelandic: > ULN (getur verið eðlilegt eða <
Danish: Der blev set PDGFR-omlejring hos 11 patienter, 9 af disse opnåede CHR og 1 PHR.
Icelandic: Hjá 11 sjúklingum greindist PDGFR endurröðun erfðavísa og af þeim náðu 9 CHR og 1 PHR.
Danish: Prægeblækket består af shellac sort jernoxid (E 172) og propylenglycol.
Icelandic: Prentblekið inniheldur shellac, svart járnoxíð (E172) og própýlenglýkól.
Danish: Undersøgelsens primære effektvariable var graden af det cytogenetiske hovedrespons (fuldstændigt plus partielt respons, 0-35% Ph+-metafaser i knoglemarven).
Icelandic: Fyrsta verkunarbreyta rannsóknarinnar var hlutfall meiriháttar litningasvörunar (fullkomin svörun að viðbættri svörun að hluta, 0 til 35% Ph+ metafasar í beinmerg).
Danish: Imatinib Teva bruges også til behandling af børn med CML.
Icelandic: Teva er einnig ætlað til meðferðar hjá börnum og unglingum með CML.
Danish: Hvor længe skal du tage Imatinib Teva
Icelandic: Hve lengi á að nota Imatinib Teva
Danish: Teva Operations Poland Sp. z.o.o ul.
Icelandic: Teva Operations Poland Sp. z.o.o ul. Mogilska 80.
Danish: Der er ingen erfaring med behandling af børn under 2 år med CML og børn under 1 år med Ph+ ALL (se pkt.
Icelandic: Engin reynsla er af notkun lyfsins handa börnum yngri en 2 ára sem eru með CML og yngri en 1 árs sem eru með Ph+ ALL (sjá kafla 5.1).
Danish: På grund af kendt øget risiko for blødning i forbindelse med brug af imitanib (f.eks. hæmoragi) bør patienter med behov for antikoagulantia have heparin med lav molekylevægt eller standardheparin i stedet for coumarinderivater som warfarin.
Icelandic: Vegna þess að þekkt er að aukin blæðingarhætta fylgir notkun imatinibs eiga sjúklingar sem þurfa segavörn að nota heparin með lágri sameindarþyngd eða venjulegt heparin í stað coumarin afleiða eins og warfarin.
Danish: Elimination Baseret på fremkomne stof(fer) efter oral dosis af 14C-mærket imatinib, genfandtes ca. 81% af dosis inden for 7 dage i fæces (68% af dosis) og urin (13% af dosis).
Icelandic: Á grundvelli endurheimtra efnasambanda eftir inntöku 14C-merkts skammts af imatinibi til inntöku, skiluðu um 81% af skammtinum sér innan 7 daga í hægðum (68% af skammti) og þvagi (13% af skammti).
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og blisterpakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnunum á eftir EXP.
Danish: Der er udført 3 store, internationale, åbne, ikke-kontrollerede fase II undersøgelser med patienter med Philadelphia-kromosompositiv (Ph+) CML i fremskreden blastkrise eller accelereret fase, andre Ph+leukæmier eller med CML i kronisk fase men tidligere behandlet med alfa-interferonbehandling (IFN) uden effekt.
Icelandic: Þrjár stórar, alþjóðlegar, opnar II. stigs rannsóknir án samanburðar voru gerðar hjá sjúklingum með Fíladelfíulitnings jákvætt (Ph+) CML í stöðugum, bráðafasa eða hröðunarfasa sjúkdómsins, önnur Ph+ hvítblæði eða með CML í stöðugum fasa sem svaraði ekki fyrri meðferð með interferoni-alfa (IFN).
Danish: Samtidig anvendelse af stærke CYP3A4 induktorer og imatinib bør derfor undgås (se pkt.
Icelandic: Því ætti að forðast samhliða notkun öflugra CYP3A4 hvata og imatinibs (sjá kafla
Danish: De voksne patienter, som er beskrevet i publiceret litteratur blev behandlet med enten 400 mg (fire tilfælde) eller 800 mg (et tilfælde) Imatinib Teva daglig.
Icelandic: Fullorðnu sjúklingarnir sem greint var frá í birtum heimildum fengu annaðhvort 400 mg (4 tilvik) eða 800 mg (1 tilvik) af imatinib á sólarhring.
Danish: CHR rate n (%) [95% CI]
Icelandic: CHR hlutfall n (%) [95% CI]
Danish: Ialt 26 pædiatriske patienter i alderen <18 år med enten CML i kronisk fase (n=11) eller CML i blastkrise eller Ph+ akut leukæmi (n=15) blev inkluderet i en fase I undersøgelse med dosiseskalering.
Icelandic: 26 börn undir 18 ára aldri með annaðhvort CML í stöðugum fasa (n=11) eða CML í bráðafasa eða Ph+ brátt hvítblæði (n=15) þátt í I. stigs rannsókn með skammtaaukningu smám saman.
Danish: CML i kronisk fase, MDS/MPD (startdosis 400 mg) HES/CEL (ved 400 mg dosis)
Icelandic: Stöðugur fasi CML, MDS/MPD (upphafsskammtur 400 mg)
Danish: Imatinib Teva kan nedsætte antallet af hvide blodlegemer, så du lettere kan få infektioner.
Icelandic: Teva getur fækkað hvítum blóðkornum svo þú verður útsettari fyrir sýkingum.
Danish: Imatinib Tevas effekt på resultatet af knoglemarvstransplantation er ikke blevet bestemt.
Icelandic: Áhrif imatinib á niðurstöðu beinmergsskipta hafa ekki verið staðfest.
Danish: Det aktive stof imatinib udgør en miljørisiko for organismer i sedimenter.
Icelandic: Virka efnið imatinib hefur í för með sér áhættu fyrir lífverur sem búa í seti.
Danish: 1 Hæmatologiske responskriterier (hvert respons skal bekræftes ≥4 uger):
Icelandic: 1 Skilmerki blóðsvörunar (öll svörun skal staðfest eftir ≥ 4 vikur):
Danish: Dosering ved Ph+ALL hos børn
Icelandic: Skammtar við Ph+ ALL hjá börnum
Danish: Disse tilfælde blev sædvanligvis behandlet ved midlertidigt at tilbageholde behandling med imatinib, og behandle med diuretika og andre relevante, understøttende tiltag.
Icelandic: Yfirleitt næst stjórn á þessum aukaverkunum með því að stöðva meðferð með imatinib tímabundið og með þvagræsilyfjum og öðrum viðeigandi stuðningsaðgerðum.
Danish: Lignende resultater blev observeret hos patienter med maligne gliomer behandlet med imatinib samtidig med indtagelse af enzyminducerende antiepileptiske lægemidler (EIAEDs) som carbamazepin, oxcarbazepin og phenytoin.
Icelandic: Svipaðar niðurstöður komu fram hjá sjúklingum með illkynja tróðæxli (gliomas) sem fengu meðferð með imatinib á sama tíma og þeir notuðu ensímhvetjandi flogaveikilyf, t.d. carbamazepin, oxcarbazepin og fenytoin.
Danish: Kontinuerlig daglig eksponering for imatinib tidligt i behandlingsforløbet i kombination med kemoterapi hos kohorte 5-patienter (n=50) forbedrede den 4-årige hændelsesfri overlevelse (EFS) sammenlignet med en historisk kontrolgruppe (n=120), der fik standard-kemoterapi uden imatinib (hhv. 69,6% vs. 31,6%).
Icelandic: Samfelld dagleg útsetning fyrir imatinib snemma í meðferðinni samhliða krabbameinslyfjameðferð hjá sjúklingum í hóp 5 (n=50) lengdi lifun án tilvika í 4 ár (event-free survival [EFS]) samanborið við sögulegan samanburðarhóp (n=120) sjúklinga sem fengu hefðbundna krabbameinslyfjameðferð án imatinibs (69,6% samanborið við 31,6%, tilgreint í sömu röð).
Danish: Tabletten kan deles i to lige store doser.
Icelandic: Töflunni er hægt að skipta í tvo jafna skammta.
Danish: Kapslen indeholder et hvidt til gulligt granuleret pulver.
Icelandic: Innihald hylkisins er hvítt til ljósgult kyrnt duft.
Danish: Dosering til børn bør baseres på legemsoverfladeareal (mg/m2).
Icelandic: Skammtar handa börnum eiga að grundvallast á líkamsyfirborði (mg/m²).
Danish: Translokationen t(17:22) [(q22:q13)], eller dets gen-produkt, var til stede i næsten alle respons på Imatinib Teva-behandling.
Icelandic: Yfirfærslan (translocation) (t(17:22)[(q22:q13)] eða erfaðvísisafurð þess var til staðar hjá nær öllum þeim sem svöruðu meðferð með imatinib.
Danish: Ved en konservativ antagelse af at patienter med manglende data er ikke respondenter, blev CHR observeret hos 20/23 (87 %), CCyR hos 9/23 (39,1 %) og MR hos 11/23(47,8 %) af patienterne.
Icelandic: Þegar varlega er áætlað að sjúklingar sem ekki liggja fyrir upplýsingar um svari ekki meðferð, kemur fram að heildarblóðsvörun sást hjá 20/23 (87%) sjúklingum, full litningasvörun (CCyR) hjá 9/23 (39,1%) sjúklingum og sameindasvörun (MR) hjá 11/23 (47,8%) sjúklingum, tilgreint í sömu röð.
Danish: Der er kun begrænset erfaring med Imatinib Teva hos patienter med MDS/MPD forbundet med PDGFR-omlejring (se pkt 5.1).
Icelandic: Reynsla af notkun imatinibs handa sjúklingum með MDS/MPD í tengslum við PDGFR endurröðun erfðavísa er mjög takmörkuð (sjá kafla 5.1).
Danish: - hvis du er allergisk over for imatinib eller et af de øvrige indholdsstoffer Imatinib Teva (angivet i punkt 6).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir imatinibi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Danish: Jernoxid sort (E172) Propylenglykol
Icelandic: Svart járnoxíð (E172) Própýlenglýkól
Danish: Hvis cytopeni vedvarer i 2 uger, reducér dosis yderligere til 200 mg/m2.
Icelandic: Ef frumufæð varir í 2 vikur, skal minnka skammtinn enn frekar, í 200 mg/m².
Danish: • Voksne og pædiatriske patienter med nydiagnosticeret Philadelphiakromosom (bcr-abl) positiv (Ph+) kronisk myeloid leukæmi (CML), for hvilke knoglemarvstransplantation ikke anses for førstevalgsbehandling.
Icelandic: • fullorðnum og börnum með nýlega greint Fíladelfíulitnings (bcr-abl) jákvætt (Ph+) langvarandi kyrningahvítblæði (chronic myeloid leukaemia [CML]), þar sem beinmergsskipti eru ekki talin eiga við sem fyrsta meðferð.
Danish: Ved 7-års opfølgning var der 93 (16,8%) progressionshændelser i imatinib-armen: 37 (6,7%) omhandlede progression til accelereret fase/blastkrise, 31 (5,6%) tab af MCyR, 15 (2,7%) tab af CHR eller stigning i leukocytter, og 10 (1,8%) dødsfald ikke relateret til CML.
Icelandic: Í 37 (6,7%) tilvikum var um að ræða versnun í hröðunarfasa/bráðafasa, í 31 (5,6%) tilvikum var um að ræða tap á MCyR, í 15 (2,7%) tilvikum var um að ræða tap á CHR eða fjölgun hvítra blóðkorna og í 10 (1,8%) tilvikum var um að ræða dauðsföll sem ekki tengdust CML.
Danish: RTC <15% blaster i BM and PB, <30% blaster+promyelocytter i BM and PB, < 20% basophiler i PB, ingen ekstramedullær sygdom andet end milt og lever (kun 0102 og 0109).
Icelandic: RTC < 15% BM og PB kímfrumur (blasts) < 30% kímfrumur (blasts)+formerglingar í BM og PB, < 20% blákyrningar í PB, enginn sjúkdómur utan mergs, milta og lifrar (einungis fyrir 0102 og
Danish: Hos patienter med hypereosinofilt syndrom (HES) med skjult infiltration af HES celler i myokardiet, har der været isolerede tilfælde af carcinogent chok/dysfunktion af venstre ventrikel forbundet med HES celledegranulering ved initiering af imatinibterapi.
Icelandic: Hjá sjúklingum með rauðkyrningagersheilkenni (hypereosinophilic syndrome [HES]) með dulda íferð HES frumna í hjartavöðvann, hafa einstök tilvik um hjartalost/vanstarfsemi vinstri slegils verið tengd úrkornun HES frumna við upphaf imatinib meðferðar.
Danish: 30 filmovertrukne tabletter 30x1 filmovertrukne tabletter 90 filmovertrukne tabletter 90x1 filmovertrukne tabletter
Icelandic: 30 filmuhúðaðar töflur 30x1 filmuhúðuð tafla 90 filmuhúðaðar töflur 90x1filmuhúðuð tafla
Danish: Dette tid-til-hændelse effektmål er stærkt påvirket af det høje antal skift fra IFN+Ara-C-armen til imatinib-armen.
Icelandic: Þessi endapunktur, þ.e. tími fram að atviki, einkennist mjög af því hve margir skiptu úr IFN+Ara-C hópnum yfir í imatinib hópinn.
Danish: BCR-ABL-tyrosinkinasehæmmere (TKI'er) er blevet associeret med trombotisk mikroangiopati (TMA), herunder enkeltstående rapporter for Imatinib Teva (se pkt.
Icelandic: BCR-ABL týrosínkínasahemlar (TKI) hafa verið tengdir segaöræðakvilla (thrombotic microangiopathy), meðtaldar eru tilkynningar um einstaklingsbundin tilvik vegna Imatinib Teva (sjá kafla 4.8).
Danish: Graden af cytogenisk respons og molekylært respons havde en klar effekt på langtidsudfaldet for patienter i imatinib-behandling.
Icelandic: Stærðargráða litningasvörunar og sameindasvörunar hafði greinileg áhrif á langtíma niðurstöður hjá sjúklingum sem fengu imatinib.
Danish: Hvis der opstår alvorlige ikke-hæmatologiske bivirkninger ved behandling med Imatinib Teva, skal behandlingen seponeres, indtil bivirkningerne er ophørt.
Icelandic: Ef fram kemur alvarleg aukaverkun við notkun imatinibs sem ekki tengist blóði, verður að bíða með meðferð þar til búið er að yfirvinna aukaverkunina.
Danish: Fuldstændige blodtællinger skal foretages jævnligt under behandling med imatinib.
Icelandic: Gera þarf heildar blóðkornatalningu reglulega meðan á meðferð með imatinib stendur.
Danish: 3 Fuldstændigt cytogenetisk respons bekræftet ved endnu en cytogenetisk knoglemarvsundersøgelse udført mindst 1 måned efter den initiale knoglemarvsundersøgelse
Icelandic: 3 Heildar litningasvörun staðfest af öðru beinmergs litningamati framkvæmd a.m.k. einum mánuði eftir fyrstu beinmergsrannsóknina.
Danish: Genoptag Imatinib Tevabehandlingen ved den tidligere dosis (dvs. før svære bivirkninger).
Icelandic: Hefjið meðferð að nýju með fyrri skammti af imatinib (þ.e. þeim skammti sem notaður var áður en alvarleg aukaverkun kom fram).
Danish: Major respons n (%) [95% CI]
Icelandic: Meiriháttar svörun n (%) [95% CI]
Danish: Patienter, der bekymrer sig om deres fertilitet under imatinib-behandling, bør konsultere deres læge.
Icelandic: Sjúklingar á imatínib meðferð sem er umhugað um frjósemi sína ættu að ráðfæra sig við lækninn.
Danish: I et kontrolleret studie (ADE10) hvor imatinib blev sammenlignet med kemoterapi-induktion hos 55 nydiagnostiserede patienter i alderen 55 år og derover, gav imatinib brugt som monoterapi anledning til en signifikant højere ratio af hæmalogisk respons end kemopterapi (96,3% vs. 50%, p=0,0001).
Icelandic: Í samanburðarrannsókn (ADE10) þar sem imatinib var borið saman við meðferð sem byggðist á krabbameinslyfjum (chemotherapy induction) hjá 55 nýgreindum sjúklingum sem voru 55 ára eða eldri, hafði imatinib eitt sér í för með sér marktækt hærra hlutfall heildarblóðsvörunar en krabbameinslyfjameðferð (96,3% samanborið við 50%; p=0,0001).
Danish: Hvis dette gælder for dig, skal du fortælle din læge det, før du tager Imatinib Teva.
Icelandic: Ef þetta á við um þig skaltu láta lækninn vita án þess að nota Imatinib Teva.
Danish: Der er udført et åbent multicenter, klinisk fase II-studie (studie B2225) med henblik på vurdering af Imatinib Teva i en blandet patientpopulation med livstruende sygdomme forbundet med Abl, Kit eller PDGFR protein-tyrosinkinaser.
Icelandic: Gerð var ein opin, fjölsetra, II. stigs klínísk rannsókn (B2225) þar sem notkun imatinib var rannsökuð hjá fjölbreyttu sjúklingaþýði með lífshættulega sjúkdóma sem tengjast Abl, Kit eða PDGFR proteintyrosinkinasa.
Danish: NEL Samme kriterier som for CHR, men ANC ≥1 x 109/l og trombocytter ≥20 x 109/l (kun 0102 og 0109)
Icelandic: NEL Sömu skilmerki og fyrir CHR en ANC ≥ 1 x 109/l og blóðflögur ≥ 20 x 109/l (einungis 0102 og
Danish: Den primære effektvariable var graden af hæmatologisk hovedrespons, rapporteret enten som fuldstændigt hæmatologisk respons, intet tegn på leukæmi (dvs. clearance af blaster fra knoglemarv og blod, men uden fuldstændig restitution i perifert blod som ved fuldstændigt respons) eller remission til CML i kronisk fase.
Icelandic: Fyrsta verkunarbreytan var hlutfall blóðsvörunar, sem annaðhvort var greint frá sem heildarblóðsvörun, engri vísbendingu um hvítblæði (þ.e. úthreinsun kímfrumna úr merg og blóði, en án þess að ná eðlilegum blóðgildum eins og við fullkomna svörun) eða afturhvarfi í stöðugan fasa CML.
Danish: Dette lægemiddel kræver ingen specielle opbevaringsforhold.
Icelandic: Ekki eru gerðar kröfur um sérstakar geymsluaðstæður.
Danish: - Du må ikke amme, mens du er i behandling med Imatinib Teva.
Icelandic: - Ekki hafa barn á brjósti meðan á meðferð með Imatinib Teva stendur.
Danish: Disse patienter fik Imatinib Teva i en periode varierende mellem 24 dage og 60 måneder (median 47 måneder).
Icelandic: Miðgildi tíma sem þessir sjúklingar höfðu notað imatinib var 47 mánuðir (á bilinu 24 dagar - 60 mánuðir).