FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: IWRC: International Workshop Response Criteria CRu: Vahvistamaton täydellinen vaste
Croatian: 1IWRC: kriteriji odgovora međunarodne radionice CRu: nepotvrđeni potpuni odgovor
Finnish: Ei kasvua
Croatian: Nema rasta
Finnish: Zevalin-valmistetta ei käytetä suoraan, vaan terveydenhoidon ammattilaisen tulee ensin saattaa se käyttövalmiiksi.
Croatian: Zevalin se ne primjenjuje izravno, već ga zdravstveni djelatnik najprije mora pripremiti.
Finnish: 91192 Gif-sur-Yvette Cedex Ranska
Croatian: 91192 Gif-sur-Yvette Cedex Francuska
Finnish: Elinjärjestelmä (MedDRA)
Croatian: Klasifikacije organskih sustava (MedDRA)
Finnish: Tietyn reaktion sekä sen synonyymien ja siihen liittyvien oireiden kuvauksessa on käytetty parhaiten sopivaa MedDRA-termiä.
Croatian: Za opis određene reakcije i njezinih sinonima i povezanih stanja služi najprikladniji pojam prema MedDRA-i.
Finnish: Tämän vuoksi sinulta mahdollisesti tutkitaan tietyt vasta-aineet.
Croatian: Stoga će Vas se možda morati testirati na posebna protutijela.
Finnish: Riittävä suojautuminen on pakollista.
Croatian: Obavezna je odgovarajuća zaštitna oprema.
Finnish: • Hematologinen toksisuus
Croatian: • Hematološka toksičnost
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Useat terapeuttiset radioaktiiviset lääkevalmisteet, ATC-koodi: V10XX02
Croatian: Farmakoterapijska skupina: različiti terapijski radiofarmaceutici, ATK oznaka: V10XX02
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Zevalin
Croatian: Drugi lijekovi i Zevalin
Finnish: (monoterapia) tai < 150 000/mm
Croatian: (monoterapija) i < 150 000/mm
Finnish: Tyhjä
Croatian: Prazno
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen valmistajan nimi ja osoite Biogen IDEC, Inc.
Croatian: Naziv i adresa proizvođača biološke djelatne tvari Biogen IDEC, Inc.
Finnish: • sepsis
Croatian: • sepsa
Finnish: Esiintyvyydet on ryhmitelty seuraavien käytäntöjen mukaisesti: (hyvin yleinen  1/10, yleinen  1/100 - < 1/10, melko harvinainen  1/1 000 - < 1/100, harvinainen:  1/10 000 - < 1/1 000, hyvin harvinainen: < 1/10 000).
Croatian: Skupine učestalosti definirane su u skladu sa sljedećim smjernicama: (vrlo često ≥ 1/10, često ≥ 1/100 i < 1/10, manje često ≥ 1/1000 i  1/100, rijetko  1/10 000 i < 1/1000, vrlo rijetko < 1/10 000).
Finnish: Zevalin-valmistetta ei saa käyttää raskauden aikana.
Croatian: Zevalin se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće.
Finnish: Suurin osa radioaktiivisuudesta hajoaa elimistössä, mutta pieni osa poistuu elimistöstäsi virtsan kautta.
Croatian: Većina radioaktivnosti će se raspasti u tijelu, ali će se manji dio eliminirati putem mokraće.
Finnish: • keuhkoinfektio (keuhkokuume): hengitysvaikeudet
Croatian: • infekcije pluća (upala pluća): otežano disanje
Finnish: Zevalinhoito-ohjelma N=54
Croatian: Terapijski protokol Zevalina N = 54
Finnish: - Päivänä 7, 8 tai 9 sinulle annetaan yksi rituksimabi-infuusio, ja hieman sen jälkeen (4 tunnin kuluessa) yksi Zevalin-infuusio.
Croatian: - Na dan 7, 8 ili 9 primit ćete jednu infuziju rituksimaba pa nedugo potom (unutar 4 sata) jednu infuziju Zevalina.
Finnish: * Tulee tutkia eräanalyysitestein tai prosessivalidoinnin avulla, jos pitoisuus on yli raja-arvon
Croatian: * Potrebno je uključiti kao test otpuštanja ili kontrolirati validacijom procesa ako se nalazi iznad granice kvantifikacije.
Finnish: • vakavat limakalvoreaktiot, joita voi esiintyä päivien tai kuukausien kuluttua Zevalin-valmisteen ja/tai rituksimabin annosta.
Croatian: • teške reakcije na sluznici, koje se mogu dogoditi u razdoblju od nekoliko dana do nekoliko mjeseci nakon primjene Zevalina i/ili rituksimaba.
Finnish: - Päivänä 1 sinulle annetaan yksi rituksimabi-infuusio.
Croatian: Na dan 1 primit ćete jednu infuziju rituksimaba.
Finnish: Zevalin on tarkoitettu aikuisille.
Croatian: Zevalin je indiciran u odraslih.
Finnish: Mitä Zevalin sisältää
Croatian: Što Zevalin sadrži
Finnish: Tämän lääkevalmisteen säilytyksestä huolehtii terveydenhoidon ammattilainen.
Croatian: Ovaj će lijek čuvati zdravstveni djelatnik.
Finnish: Jos ekstravasaation merkkejä tai oireita havaitaan, infuusio on lopetettava välittömästi ja aloitettava uudelleen toiseen laskimoon.
Croatian: Ako se pojave bilo kakvi znakovi ili simptomi ekstravazacije, infuzija se mora smjesta prekinuti i nastaviti davati u neku drugu venu.
Finnish: Suurin annos ei saa ylittää 1 200 MBq (megabecquerel - radioaktiivisuuden mittausyksikkö).
Croatian: Maksimalna doza ne smije premašivati 1200 MBq ("megabekerela", jedinica za mjerenje radioaktivnosti).
Finnish: Potilaat toipuivat näistä myrkytysoireista, eikä yliannostus aiheuttanut vakavia tai kuolemaan johtavia seurauksia.
Croatian: Bolesnici su se od navedenog oporavili, a predoziranja nisu bila povezana s ozbiljnim ili smrtnih ishodima.
Finnish: * Tutkittavat metallit määritetään spesifisen valmistusprosessin mukaan.
Croatian: * Metale koje valja uključiti potrebno je temeljiti na konkretnom proizvodnom procesu.
Finnish: Aika taudin etenemiseen: Aika ensimmäisestä infuusiosta taudin etenemiseen.
Croatian: Vrijeme do napredovanja bolesti: razdoblje od prve infuzije do napredovanja bolesti.
Finnish: Zevalinhoito-ohjelma N=73
Croatian: Terapijski protokol Zevalina N = 73
Finnish: Sinulle annetaan yhteensä kolme infuusiota kahden sairaalakäynnin yhteydessä 7-9 vuorokauden välein.
Croatian: Primit ćete ukupno 3 infuzije tijekom dva posjeta zdravstvenoj ustanovi u razmaku od 7 do 9 dana.
Finnish: Sitoutuminen on hyvin spesifistä eikä ristireaktiivisuutta muiden leukosyyttien tai muuntyyppisen ihmiskudoksen kanssa ole.
Croatian: Obrazac vezanja vrlo je ograničen, bez križne reaktivnosti na druge leukocite ili druge vrste ljudskog tkiva.
Finnish: Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 16.1.2004
Croatian: Datum prvog odobrenja: 16. siječnja 2004.
Finnish: Y]-merkitty Zevalin mGy/MBq Mediaani Vaihteluväli
Croatian: Y]-Zevalin mGy/MBq Medijan
Finnish: HCl-pitoisuus
Croatian: Koncentracija HCl
Finnish: Miten Zevalin-valmistetta annetaan Zevalin annetaan laskimonsisäisenä infuusiona (tiputuksena), joka tavallisesti kestää noin 10 minuuttia.
Croatian: Kako se Zevalin daje Zevalin se daje intravenskom infuzijom (infuzija u venu) koja obično traje oko 10 minuta.
Finnish: Mahdollisesti vakavien infuusioon liittyvien reaktioiden yhteydessä hoito on lopetettava välittömästi.
Croatian: U slučaju potencijalno teške infuzijske reakcije potrebno je odmah prekinuti liječenje.
Finnish: Zevalinin hyötyä rituksimabin jälkeen kemoterapiaan yhdistettynä ei ole osoitettu.
Croatian: Korist od Zevalina nakon liječenja rituksimabom u kombinaciji s kemoterapijom nije utvrđena.
Finnish: • tulehdus: kuume,vilunväristykset
Croatian: • infekcija: vrućica, zimica
Finnish:  10 ppm kutakin
Croatian:  10 ppm za svaki
Finnish: Zevalin kiinnittyy proteiineihin (CD20+) tiettyjen valkosolujen (B-solut) pinnalla ja tuhoaa ne säteilyllä.
Croatian: Zevalin se veže za protein (CD20) na površini određenih leukocita (B-stanica) i uništava ih zračenjem.
Finnish: Potilaita tulee neuvoa, että tästä hedelmällisyys voi kärsiä ja miespotilaat voivat harkita siemennesteen pakastamista.
Croatian: Bolesnike je potrebno obavijestiti da bi im plodnost mogla biti ugrožena, a muškim bolesnicima savjetovati da razmotre krioprezervaciju sjemena.
Finnish: MITÄ ZEVALIN-VALMISTE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Croatian: ŠTO JE ZEVALIN I ZA ŠTO SE KORISTI
Finnish: Zevalinvalmistetta käytetään ainoastaan erityisissä valvotuissa tiloissa.
Croatian: Zevalin će se primjenjivati samo u posebno kontroliranim prostorima.
Finnish: Potilaiden katsottiin olevat hoitoresistenttejä, jos heille edellisellä kerralla annettu rituksimabihoito ei aikaansaanut täydellistä tai osittaista vastetta, tai jos aika taudin etenemiseen oli alle 6 kuukautta.
Croatian: Bolesnici su smatrani refraktornima ako im zadnje prethodno liječenje rituksimabom nije dovelo do potpunog ili djelomičnog odgovora ili ako je vrijeme do napredovanja bolesti (TTP) bilo manje od 6 mjeseci.
Finnish: • Sekundaariset maligniteetit
Croatian: • Sekundarne zloćudne bolesti
Finnish: Sekundaarisen myelodysplasian tai leukemian kehittymisen riski alkyloivien aineiden käytön jälkeen tunnetaan hyvin.
Croatian: Rizik od razvoja sekundarne mijelodisplazije ili leukemije nakon terapije alkilirajućim agensima dobro je poznat.
Finnish: Infektiot voivat olla bakteeri-, sieni- tai virusperäisiä, ja niihin saattaa liittyä latenttien virusinfektioiden reaktivaatio.
Croatian: Infekcije mogu biti bakterijske, gljivične i virusne, uključujući reaktivaciju latentnih virusa.
Finnish: Tyhjä injektiopullo reaktiota varten (10 ml)
Croatian: Prazna bočica za reakciju (10 ml)
Finnish: Imettäminen täytyy lopettaa, koska imeytymisen ja immuunisuppression mahdollisuutta lapsessa ei tunneta.
Croatian: Stoga žene moraju prekinuti s dojenjem jer potencijalna apsorpcija i imunosupresija u dojenčadi nije poznata.
Finnish: Tämä lääke on radiofarmaseuttinen valmiste vain hoitotarkoitukseen.
Croatian: Ovaj lijek je radiofarmaceutik namijenjen samo za primjenu u terapiji.
Finnish: Zevalin sisältää natriumia
Croatian: Zevalin sadrži natrij
Finnish: Kahdella tähdellä (**) merkittyjä haittavaikutuksia on havaittu lisäksi konsolidaatiohoidossa.
Croatian: Nuspojave označene dvjema zvjezdicama (**) primijećene su dodatno tijekom konsolidacijske terapije.
Finnish: Zevalin-hoidon turvallisuus ja teho on määritetty kahdessa monikeskustutkimuksessa, joissa oli yhteensä 197 potilasta.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost terapijskog režima Zevalina procijenjene su dvama multicentričnim ispitivanjima u kojima je sudjelovalo ukupno 197 ispitanika.
Finnish: Vapautuva kokonaisaktiivisuus käyttöhetkellä
Croatian: Ukupna izdvojiva aktivnost za primjenu u trenutku uporabe
Finnish: Mitä Zevalin-valmiste on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Zevalin-valmistetta Miten Zevalin-valmistetta käytetään
Croatian: Što je Zevalin i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primati Zevalin Kako primjenjivati Zevalin Moguće nuspojave
Finnish: Alle määritysrajan*
Croatian: Ispod granice kvantifikacije*
Finnish: Erityistä varovaisuutta on noudatettava luuytimen vähenemisen suhteen.
Croatian: Potreban je poseban oprez zbog deplecije koštane srži.
Finnish: Jos kuukautiset ovat jääneet tulematta, on oletettava, että nainen on raskaana, kunnes toisin todistetaan, ja tällöin tulee harkita muiden kuin ionisoivaa säteilyä sisältävien hoitojen käyttöä.
Croatian: Za sve žene kojima je izostala mjesečnica mora se pretpostaviti da su trudne dok se ne dokaže suprotno, a do tada je potrebno razmotriti alternativne terapije koje ne uključuju ionizirajuće zračenje.
Finnish: Lääkäri ja radiologi ovat arvioineet, että radiofarmaseuttisesta toimenpiteestä sinulle koituva kliininen hyöty on suurempi kuin sen aiheuttama säteilyriski.
Croatian: Vaš liječnik i liječnik nuklearne medicine smatraju da klinička korist koju ćete imati od postupka primjene radiofarmaceutika nadilazi rizik od izlaganja zračenju.
Finnish: Toissijaiset tehokriteerit olivat aika taudin etenemiseen (time to disease progression, TTP) ja vasteen kesto (duration of response, DR).
Croatian: Sekundarni ishodi vezani uz djelotvornost obuhvaćali su vrijeme do napredovanja bolesti (TTP) i i trajanje odgovora (DR).
Finnish: Radioaktiiviseksi merkityn lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
Croatian: Za uvjete čuvanja radioaktivno označenog lijeka, vidjeti dio 6.3.
Finnish: Viiden minuutin inkuboinnin jälkeen vedä reaktioinjektiopullosta lisättävää puskuriliuosta vastaava määrä ilmaa, jotta pullon paine säilyy normaalina, ja lisää välittömästi sen jälkeen puskuriliuos varovasti reaktioinjektiopulloon sen sisäkylkeä pitkin ja lopeta inkubointi.
Croatian: Nakon 5 minuta inkubacije iz bočice za reakciju izvucite volumen zraka jednak volumenu pufera za pripremu formulacije koji ćete dodati kako bi se normalizirao tlak pa odmah zatim oprezno dodajte pufer za pripremu formulacije niz stijenku bočice za reakciju da biste prekinuli inkubaciju.
Finnish: Käyttövalmis liuos tulee antaa hitaana laskimoinfuusiona 10 minuutissa.
Croatian: Pripremljena otopina mora se davati kao spora intravenska infuzija tijekom 10 minuta.
Finnish: Nämä raportit on saatu joko kliinisistä tutkimuksista tai markkinoille tulon jälkeen saadusta kokemuksesta.
Croatian: Te prijave potječu iz kliničkih ispitivanja ili iz iskustava stečenih nakon stavljanja lijeka na tržište.
Finnish: • Yliherkkyys
Croatian: • Preosjetljivost
Finnish: Kerta-annoksen tai toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Croatian: Neklinički podaci dobiveni iz ispitivanja toksičnosti jedne i ponovljenih doza ne ukazuju na poseban rizik za ljude.
Finnish: Vaikka ibritumomabitiuksetaanin erittymisestä äidinmaitoon ei tunneta, äidin IgG:t erittyvät äidinmaitoon.
Croatian: Iako nije poznato izlučuje li se ibritumomab tiuksetan u majčino mlijeko u ljudi, poznato je da se u majčino mlijeko izlučuju majčina IgG protutijela.
Finnish: Hoidon jälkeen lääkäri suorittaa säännöllisiä verikokeita verihiutale- ja valkosolumäärien seuraamiseksi.
Croatian: Nakon terapije liječnik će provoditi redovite krvne pretrage radi provjere broja trombocita i leukocita.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on annettu jopa 19,2 MBq/kg:n suuruisia annoksia Zevalin-liuosta.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima primijenjene su doze do 19,2 MBq/kg Zevalina.
Finnish: Eläintutkimuksia Zevalinin vaikutuksista miesten ja naisten hedelmällisyyteen ei ole suoritettu.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja na životinjama s ciljem utvrđivanja učinaka Zevalina na plodnost u muškaraca i žena.
Finnish: • mukokutaaniset reaktiot, mukaan lukien Stevens-Johnsonin oireyhtymä.
Croatian: • reakcije na koži ili sluznici, uključujući Stevens-Johnsonov sindrom
Finnish: Zevalin-valmisteyhdistelmäpakkaus sisältää 1 jokaista seuraavassa mainittua:
Croatian: Zevalin sadrži po 1 od sljedećeg:
Finnish: neutropenia, anemia)* - huonovointisuus (nausea) - heikotus, kuume, vilunväristykset (jäykkyys) - infektio* - väsymys** - punaiset läikät ihon alla (petekia)**
Croatian: neutropenija, anemija)* - mučnina (nauzeja) - slabost, vrućica, zimica (tresavica) - infekcija* - umor** - crvene točkice pod kožom (petehije)**
Finnish: Näistä 3. asteen infektiot olivat yleisiä ja 4. asteen infektiot epätavallisia.
Croatian: Tijekom razdoblja praćenja infekcije 3. stupnja su bile česte, a one 4. stupnja manje česte.
Finnish: Säteilyannosta munasarjoissa ei ole määritetty.
Croatian: Doza zračenja jajnika nije utvrđena.
Finnish: Suurin annos ei saa ylittää 1200 MBq.
Croatian: Maksimalna doza ne smije premašiti 1200 MBq.
Finnish: Induktiohoitoihin sisältyi CVP n=106, CHOP (-kaltaisia) n=188, fludarabiiniyhdistelmiä n=22, klorambusiilia n=39 ja rituksimabikemoterapiayhdistelmiä n=59.
Croatian: Indukcijski protokoli uključivali su CVP (n = 106), CHOP (i slične, n = 188), kombinacije fludarabina (n = 22), klorambucil (n = 39) te kombinacije kemoterapije s rituksimabom (n = 59).
Finnish: netto CPM/alapuolisko x 100 netto CPM/yläpuolisko + netto CPM/alapuolisko
Croatian: neto CPM donje polovice x 100 neto CPM gornje polovice + neto CPM donje polovice
Finnish: Kaikissa tapauksissa on ennen hoitoa varmistuttava siitä, että säteilyn aiheuttamat riskit ovat pienemmät kuin itse taudin aiheuttama riski.
Croatian: Za svakog je bolesnika nužno utvrditi jesu li rizici od zračenja manji od rizika same bolesti.
Finnish: Zevalinin käyttöön liittyy sekundaaristen maligniteettien lisääntynyt riski, mukaan lukien akuutti myeloidinen leukemia (AML) ja myelodysplastinen oireyhtymä (MDS) (ks. myös kohta 4.8).
Croatian: Primjena Zevalina povezana je s povećanim rizikom od sekundarnih zloćudnih bolesti uključujući akutnu mijeloičnu leukemiju (AML) i mijelodisplastični sindrom (MDS) (vidjeti također dio 4.8).
Finnish: Jos sinua on hoidettu muilla (erityisesti hiiriperäisillä) proteiineilla ennen Zevalin-hoitoa, sinulla saattaa olla lisääntynyt riski saada allerginen reaktio.
Croatian: Ako ste liječeni drugim proteinima prije liječenja Zevalinom (osobito onima dobivenim iz miševa), postoji veća vjerojatnost da ćete imati alergijsku reakciju.
Finnish: - Yliherkkyys rituksimabille tai muille hiiren proteiineille.
Croatian: - Preosjetljivost na rituksimab ili na druge proteine dobivene iz miševa.
Finnish: Jos pakkaukset vaurioituvat millään lailla tämän valmisteen käyttövalmiiksi saattamisen aikana, valmistetta ei saa käyttää.
Croatian: U slučaju da se u bilo kojem trenutku tijekom priprave ovog lijeka posumnja u neoštećenost spremnika, lijek se ne smije upotrijebiti.
Finnish: • Infuusioon liittyvät reaktiot
Croatian: • Infuzijske reakcije
Finnish: Lääkäri päättää reaktion tyypin / vakavuuden perusteella, onko hoito keskeytettävä välittömästi.
Croatian: Ovisno o vrsti/težini reakcije, liječnik će odlučiti je li liječenje potrebno odmah prekinuti.
Finnish: Koska radioaktiivinen merkkiaine altistaa ionisoivalle säteilylle, mutageenisten ja karsinogeenisten vaikutusten mahdollisuus on otettava huomioon.
Croatian: Zbog izloženosti ionizirajućem zračenju od radioizotopa za označavanje potrebno je uzeti u obzir rizik od mutagenih i kancerogenih učinaka.
Finnish: Yttrium90:n lisäämisen jälkeen on kuitenkin ylläpidettävä riittävää suojausta lopulliselta valmisteelta.
Croatian: Međutim, kad se doda itrij-90, potrebno je provoditi odgovarajuću zaštitu s obzirom na gotovi pripravak.
Finnish: Myyntiluvan haltija Spectrum Pharmaceuticals B.V.
Croatian: Nositelj odobrenja Spectrum Pharmaceuticals B.V.
Finnish: Tietoja käytöstä vanhemmilla (≥ 65-vuotiailla) potilailla on vähän.
Croatian: Za bolesnike starije dobi (dobi ≥ 65 godina) dostupni su ograničeni podaci.
Finnish: Yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.
Croatian: Nisu provedena nikakva ispitivanja interakcija.
Finnish: • Ihmisen anti-hiirivasta-aineet
Croatian: • Humana antimišja protutijela
Finnish: Konsolidaatiohoitona follikulaarista lymfoomaa sairastaville potilaille • Tavanomainen annos on 15 MBq/kg.
Croatian: Za konsolidacijsku terapiju u bolesnika s folikularnim limfomom • Uobičajena doza iznosi 15 MBq/kg tjelesne težine.
Finnish: Turvallisuudessa tai tehokkuudessa ei huomattu yleisiä eroja näiden ja nuorempien potilaiden välillä.
Croatian: Između tih i mlađih bolesnika nisu uočene nikakve ukupne razlike u pogledu sigurnosti ili djelotvornosti.
Finnish: Infuusiota ei saa antaa laskimonsisäisenä boluksena.
Croatian: Infuzija se ne smije primijeniti kao intravenski bolus.
Finnish: Yhteensä 73 potilasta sai Zevalin-hoitoa, ja 70 potilasta sai rituksimabia laskimonsisäisenä infuusiona 375 mg/m kerran viikossa 4 viikon ajan.
Croatian: Zevalina ukupno je primalo 73 bolesnika, a 70 bolesnika primalo je rituksimab u obliku intravenske infuzije u dozi od 375 mg/m jedanput tjedno tijekom 4 tjedna.
Finnish: - Yliherkkyys ibritumomabitiuksetaanille, yttriumkloridille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Croatian: - Preosjetljivost na ibritumomab tiuksetan, itrijev klorid ili na neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Finnish: Mediaaniaika ilman taudin etenemistä (PFS) piteni 13,5 kuukaudesta (kontrolli) 37 kuukauteen (Zevalin; p<0,0001; HR 0,465).
Croatian: PFS se povećao s 13,5 mjeseci (u kontrolnoj skupini) na 37 mjeseci (Zevalin, p < 0,0001; HR 0,465).
Finnish: Zevalin-valmisteen mutageenisuutta ja karsinogeenisuutta ei ole tutkittu.
Croatian: Ispitivanja mutagenog i kancerogenog potencijala Zevalina nisu provedena.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman version 1.1 mukaisen sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
Croatian: Nositelj odobrenja se obvezuje provoditi ispitivanja i dodatne aktivnosti predviđene Farmakovigilancijskim planom, kako je dogovoreno verzijom 1.1 Plana upravljanja rizicima (RMP) prikazanoj u Modulu 1.8.2.
Finnish: Linkittäjäkelaattitiuksetaani muodostaa pysyvän kompleksin yttrium-90ja indium-111-isotooppien kanssa, ja radiolyysiin perustuvaa hajoamista ei juuri ole odotettavissa.
Croatian: Vezni kelat tiuksetan tvori stabilan kompleks s radioizotopima itrij-90 i indij-111 te se očekuje samo zanemarivo raspadanje zbog radiolize.
Finnish: • myelodysplastinen oireyhtymä / akuutti myeloidinen leukemia
Croatian: • mijelodisplastični sindrom / akutna mijeloična leukemija
Finnish: Tarvittava materiaali, jota ei ole Zevalin-valmisteyhdistelmäpakkauksessa:
Croatian: Potrebni materijali koji se ne isporučuju u setu Zevalina:
Finnish: Y]-merkittyä Zevalin-liuosta saa vastaanottaa, käsitellä ja antaa vain ammattitaitoinen henkilökunta ja liuos on valmistettava säteilyturvallisuusmääräysten ja farmaseuttisten laatuvaatimusten mukaisesti (lisätietoja, ks. myös kohdat 4.4, 6.6 ja 12).
Croatian: Y] smije zaprimati, koristiti i primjenjivati samo kvalificirano osoblje, a mora se pripremati u skladu sa zahtjevima propisa o zaštiti od radioaktivnosti i farmaceutskoj kakvoći (za dodatne pojedinosti vidjeti dijelove 4.4, 6.6 i 12).
Finnish: Ohjeet lääkevalmisteen ennen käyttöön ottoon kuuluvasta valmistelusta, ks. kohta 12.
Croatian: Za uputu o pripravi lijeka prije primjene vidjeti dio 12.
Finnish: Zevalin-valmistetta ei suositella alle 18-vuotiaille lapsille, sillä valmisteen turvallisuutta ja tehoa ei ole vielä tutkittu heillä.
Croatian: Primjena Zevalina ne preporučuje se kod djece mlađe od 18 godina jer sigurnost i djelotvornost lijeka nisu utvrđene.
Finnish: Ainoastaan markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa todetut haittavaikutukset sekä ne, joiden esiintyvyyttä ei voitu arvioida, on luetteloitu kohdassa "Tuntematon".
Croatian: Nuspojave lijeka otkrivene samo tijekom praćenja nakon stavljanja lijeka na tržište i za koje nije moguće procijeniti učestalost, navedene su u stupcu "nepoznato".
Finnish: Näiden yliannostusten yhteydessä havaittiin odotettavissa olevaa hematologista toksisuutta 3. ja 4. aste mukaan lukien.
Croatian: Primijećena je očekivana hematološka toksičnost, uključujući i one 3. ili 4. stupnja.
Finnish: Zevalin-infuusion jälkeen siirtoletku tulee huuhtoa vähintään 10 ml:lla natriumkloridiliuosta (9 mg/ml)
Croatian: Nakon infuzije Zevalina infuzijsku cjevčicu je potrebno isprati s najmanje 10 ml otopine za injekciju natrijevog klorida od 9 mg/ml (0,9 %) .
Finnish: Verinäytteitä, joiden avulla laskettiin aineen pysyminen luuytimessä, otettiin kahdeksana ajankohtana.
Croatian: Uzorci krvi, pomoću kojih su se izračunavala vremena eliminacije za crvenu koštanu srž, uzimani su u najviše osam vremenskih točaka.
Finnish: 4) Poista ITLC-liuska säiliöstä ja leikkaa se kahtia 3,5 cm:n katkaisuviivan kohdalta.
Croatian: 4.) Izvadite trakicu za ITLC pa je prerežite na pola po reznoj crti od 3,5 cm.
Finnish: Älä vaahdota liuosta äläkä sekoita tai ravista pulloa.
Croatian: Nemojte pjeniti, tresti ili potresati smjesu.
Finnish: 1) Kaada säiliöön noin 0,8 ml natriumkloridiliuosta 9 mg/ml (0,9 %) ja varmista, ettei liuos yllä ITLCliuskan 1,4 cm:n lähtöviivaan.
Croatian: 1.) Dodajte približno 0,8 ml otopine natrijevog klorida od 9 mg/ml (0,9 %) u komoru za razvijanje pazeći da tekućina ne dodiruje oznaku početka od 1,4 cm na trakici za ITCL.
Finnish: Tätä valmistetta käsittelevät ja sen antavat sinulle vain sen turvalliseen käyttöön koulutetut ja pätevät henkilöt.
Croatian: Ovim lijekom rukovat će, i Vama primjenjivati, samo osobe koje su uvježbane i stručno osposobljene za njegovu sigurnu primjenu.
Finnish: Radioaktiivisen merkitsemisen jälkeen on suositeltavaa käyttää liuos välittömästi.
Croatian: Nakon radioaktivnog označavanja preporučuje se trenutna primjena.
Finnish: • Sopivuuden arvioinnissa mahdollisesti vaadittavat lisätestit:
Croatian: • Dodatna testiranja koja bi mogla biti potrebna radi procjene prikladnosti: Nečistoće specifične za proces:
Finnish: Potilaan ja infuusioportin välillä on oltava 0,2 tai 0,22 mikronin proteiinia vähän sitova suodatin.
Croatian: Između bolesnika i infuzijskog priključka mora se postaviti filtar malog kapaciteta za vezivanje proteina propusnosti od 0,2 ili 0,22 mikrona.
Finnish: Normaalielimiin imeytyneet säteilyannokset olivat tuntuvasti alle tiedossa olevan turvallisuuden ylärajan.
Croatian: Procijenjene doze apsorbiranog zračenja u normalnim organima bile su znatno niže od utvrđenih gornjih granica neškodljivosti.