FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En cas d'(auto-)injection accidentelle, même en quantité minime, demander immédiatement conseil à un médecin et lui montrer la notice.
Greek: Αν κατά λάθος ενεθείτε με αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, ακόμα και αν η ποσότητα είναι πολύ μικρή, ζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή, έχοντας μαζί σας το φύλλο οδηγιών Χχρήσης..
French: HIPRA EΛΛAΣ A.E. Tηλ: (+30) 210 4978660
Greek: Tηλ: (+30) 210 4978660
French: Excipient :
Greek: Ανοσοενισχυτική ουσία:
French: Souche inactivée SP140 de S. aureus (PC8), exprimant un complexe antigénique associé à la production de slime (CAAS) > 50 DEL80 (chez 80 % des animaux).
Greek: S. aureus (CP8) στέλεχος SP 140 αδρανοποιημένο , εκφρασμένο ως slime associated antigenic complex (SAAC) > 50 RED80 ( στο 80 % των ζώων ) Υγρή παραφίνη: 18.2 mg
French: À conserver et transporter réfrigéré (entre +2 et +8 °C).
Greek: Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο (2°C - 8°C)..
French: NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Greek: ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ ΣΤΟΝ ΕΟΧ, ΕΦΟΣΟΝ ΕΙΝΑΙ ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας και παραγωγός υπεύθυνος για την απελευθέρωση των παρτίδων:
French: Alcool benzylique…………….......................................................... 21 mg Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Greek: Βενζύλική αλκοόλη …………….......................................................... 21 mg
French: la Selva, 135 17170 Amer (Girona) Espagne
Greek: La Selva, 135 17170 Amer (Girona)
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Boîtes carton, flacon PET (250 ml)
Greek: Κουτιά από χαρτόνι, φιαλίδια πολυαιθυλενίου(250 ml)
French: la Selva, 135 17170- AMER (Girona) ESPAGNE
Greek: la Selva, 135 17170- AMER (Girona)
French: Une dose (2 ml) 5 doses (10 ml) 25 doses (50 ml)
Greek: 25 δόσεις (50 ml)
French: EXP {mois/année} Après ouverture, à utiliser dans les 10 heures et à conserver entre +15 et + 25ºC.
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα, χρήση εντός περιόδου 10 ωρών φυλασσόμενο στους +15 ως + 25 ºC.
French: Aucun effet indésirable autre que ceux mentionnés dans la section 4.6. n'a été observé après administration d'une double dose de vaccin.
Greek: 4.10 Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα), εάν είναι απαραίτητα Μετά τη χορήγηση της διπλάσιας δόσης του εμβολίου δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες αντιδράσεις πέραν των αναφερόμενων στην παράγραφο 4.6.
French: Nom et adresse du fabricant des principes actifs d'origine biologique
Greek: Επωνυμία και διεύθυνση του παραγωγού των βιολογικώς δραστικηςού(ών) ουσίασ(ών)
French: - Boîte carton contenant 1flacon en verre de 25 doses - Boîte carton contenant 10 flacons en verre de 25 doses
Greek: - Χάρτινο κουτί με 1 φιαλίδιο πολυαιθυλενίου των 5 δόσεων - Χάρτινο κουτί με 1 φιαλίδιο πολυαιθυλενίου των 25 δόσεων - Χάρτινο κουτί με 1 φιαλίδιο πολυαιθυλενίου των 125 δόσεων
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 11/02/2009.
Greek: Τελευταία ενηµέρωση της περίληψης: 11/02/2009
French: RAPPORT EUROPÉEN PUBLIC D'ÉVALUATION (EPAR) STARTVAC Résumé de l'EPAR à l'intention du public
Greek: ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΔΗΜΟΣΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ (EPAR) STARTVAC Περίληψη EPAR για το κοινό
French: Quel est le temps d'attente avant l'utilisation du lait pour la consommation humaine?
Greek: Πόσος χρόνος απαιτείται πριν από τη χρήση του γάλακτος για κατανάλωση από τον άνθρωπο;
French: Autres informations relatives à Startvac:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Startvac:
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Startvac à Laboratorios Hipra, S.A., le 11/02/2009.
Greek: Την/Στις 11/02/2009, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Laboratorios Hipra, S.A. για το Startvac.
French: Dans de rares cas, cela pourrait conduire à la perte du doigt touché, si des soins médicaux ne sont pas dispensés rapidement.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις αυτό ενδέχεται να έχει ως αποτέλεσµα απώλεια του δακτύλου εάν δεν παρασχεθεί άµεση ιατρική φροντίδα.
French: Lorsqu'une vache reçoit le vaccin, le système immunitaire de l'animal reconnaît les bactéries comme étant «étrangères» et produit des anticorps dirigés contre elles.
Greek: Όταν το εµβόλιο χορηγείται στην αγελάδα, το ανοσοποιητικό σύστηµα του ζώου αναγνωρίζει τα βακτήρια ως «ξένα» σώµατα και παράγει αντισώµατα εναντίον τους.
French: La série complète d'injections doit être répétée pour chaque gestation.
Greek: Το πλήρες πρόγραµµα ενέσεων πρέπει να επαναλαµβάνεται σε κάθε κύηση.
French: Une injection accidentelle ou une auto-injection pourrait provoquer une douleur et un gonflement graves, en particulier si le vaccin est injecté dans une articulation ou dans un doigt.
Greek: Σε περίπτωση ακούσιας αυτοένεσης ενδέχεται να προκληθεί έντονος πόνος και εξοίδηση, ιδίως αν η ένεση γίνει σε άρθρωση ή δάκτυλο.
French: Les vaccins agissent en «apprenant» au système immunitaire (les défenses naturelles du corps) comment se défendre contre une maladie.
Greek: Τα εµβόλια δρουν «διδάσκοντας» στο ανοσοποιητικό σύστηµα (τη φυσική άµυνα του οργανισµού) πώς να αντιµετωπίζει τις νόσους.
French: Qu'est-ce que Startvac?
Greek: Τι είναι το Startvac;
French: Startvac est une émulsion injectable disponible en flacons (3, 10 et 50 ml).
Greek: Το Startvac είναι ενέσιµο γαλάκτωµα που διατίθεται σε φιαλίδια (των 3 ml, 10 ml και 50 ml).
French: Le vaccin contient un «adjuvant» (de la paraffine liquide) pour stimuler une réponse plus efficace.
Greek: Το εµβόλιο περιλαµβάνει επίσης µια «ανοσοενισχυτική ουσία» (υγρή παραφίνη) για την επίτευξη καλύτερης απόκρισης.
French: Une immunité renforcée réduit le nombre de vaches atteintes et la gravité des signes cliniques.
Greek: Η ενισχυµένη ανοσία µειώνει τον αριθµό των προσβαλλόµενων αγελάδων και τη σοβαρότητα των κλινικών συµπτωµάτων.
French: Pour toute information sur le mode de prescription de ce produit, voir la notice ou l'étiquette extérieure.
Greek: Πληροφορίες σχετικά µε το καθεστώς συνταγογράφησης του συγκεκριµένου φαρµάκου διατίθενται στην ετικέτα της συσκευασίας/εξωτερική συσκευασία.
French: Startvac contient des formes inactivées de deux bactéries induisant normalement une mammite (Escherichia coli et Staphylococcus aureus).
Greek: Το Startvac περιέχει αδρανοποιηµένες µορφές δύο βακτηρίων που προκαλούν κατά κανόνα µαστίτιδα (Escherichia coli και Staphylococcus aureus).
French: La société a réalisé de nombreuses études, dont une étude principale portant sur l'efficacité de Startvac chez les vaches laitières sur le terrain.
Greek: Η εταιρεία διενήργησε σειρά µελετών, περιλαµβανοµένης µίας βασικής µελέτης η οποία εξέτασε την αποτελεσµατικότητα του Startvac σε γαλακτοπαραγωγές αγελάδες υπό πραγµατικές συνθήκες.
French: Les animaux peuvent être abattus pour fournir des denrées alimentaires à tout moment après l'injection.
Greek: Το ζώο µπορεί να σφαγιαστεί και να καταναλωθεί οιαδήποτε χρονική στιγµή µετά από τη χορήγηση της ένεσης.
French: La vaccination par Startvac a également entraîné une augmentation du nombre de vaches guéries de l'infection, une diminution du nombre de vaches nécessitant un traitement pour la mammite et une augmentation de la quantité et de la qualité de la production laitière.
Greek: Ο εµβολιασµός µε Startvac είχε ως αποτέλεσµα την αύξηση του αριθµού των αγελάδων που θεραπεύτηκαν από τη λοίµωξη, τη µείωση του αριθµού των αγελάδων που έπρεπε να υποβληθούν σε θεραπεία για µαστίτιδα και την αύξηση της ποσότητας και της ποιότητας της παραγωγής γάλακτος.
French: Le comité des médicaments vétérinaires (CVMP) a conclu que les bénéfices de Startvac sont supérieurs aux risques qu'il présente pour l'immunisation de troupeaux de vaches et génisses saines, de troupeaux de bovins laitiers présentant des problèmes récurrents de mammite, pour réduire l'incidence des mammites subcliniques, ainsi que l'incidence et la sévérité des signes cliniques des mammites cliniques causées par Staphylococcus aureus, les coliformes et les staphylocoques coagulase-négatifs.
Greek: Η Επιτροπή Φαρµάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Startvac υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται µε αυτό για την ανοσοποίηση εκτροφών υγιών αγελάδων και µοσχίδων, σε εκτροφές γαλακτοπαραγωγών βοοειδών µε επανεµφανιζόµενα προβλήµατα µαστίτιδας και για τον περιορισµό της συχνότητας εµφάνισης της υποκλινικής µαστίτιδας και της συχνότητας εµφάνισης και σοβαρότητας των κλινικών συµπτωµάτων της κλινικής µαστίτιδας που προκαλείται από Staphylococcus aureus, κολοβακτηριοειδή και πηκτάση - αρνητικούς σταφυλόκοκκους, και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο Startvac.
French: Le lait peut être consommé à tout moment après l'injection.
Greek: Το γάλα µπορεί να χρησιµοποιηθεί οιαδήποτε χρονική στιγµή µετά από τη χορήγηση της ένεσης.
French: Startvac est administré à toutes les vaches saines d'un troupeau, pendant et après la gestation, à raison de trois injections dans le muscle de l'encolure: la première injection est effectuée 45 jours avant la date présumée de mise bas, la seconde 35 jours plus tard et la troisième après 62 jours de plus.
Greek: Χορηγείται µε τρεις ενέσεις στους τραχηλικούς µύες: η πρώτη χορηγείται 45 ηµέρες πριν από την αναµενόµενη ηµεροµηνία τοκετού, η δεύτερη 35 ηµέρες µετά και η τρίτη 62 ηµέρες µετά από τη δεύτερη.
French: Startvac est un vaccin pour les vaches contenant des bactéries inactivées (tuées) appelées Escherichia coli et Staphylococcus aureus.
Greek: Το Startvac είναι εµβόλιο για αγελάδες που περιέχει αδρανοποιηµένα βακτήρια Escherichia coli και Staphylococcus aureus.
French: Les injections de Startvac n'ont eu aucun effet secondaire sur la gestation, sur la mise bas ni sur les veaux.
Greek: Οι ενέσεις του Startvac δεν είχαν καµία επιβλαβή επίδραση στην κύηση ή στον τοκετό, ούτε επίσης και στους µόσχους που γεννήθηκαν.
French: Startvac est utilisé pour renforcer l'immunité de troupeaux entiers de vaches laitières par ailleurs saines, mais qui sont connus pour avoir des problèmes de mammite (inflammation de la mamelle due à une infection).
Greek: Το Startvac χρησιµοποιείται για την ενίσχυση της ανοσίας ολόκληρων εκτροφών υγιών γαλακτοπαραγωγών αγελάδων σε εκτροφές µε γνωστά προβλήµατα οφειλόµενα σε µαστίτιδα (φλεγµονή στο µαστό λόγω λοίµωξης).
French: En cas d'injection accidentelle de ce produit, consultez rapidement un médecin, même en cas d'injection d'une très faible quantité, et emmenez la notice avec vous.
Greek: Σε περίπτωση ακούσιας αυτοένεσης µε το προϊόν, ακόµη και εάν η ποσότητα είναι πολύ µικρή, αναζητήστε αµέσως ιατρική συµβουλή επιδεικνύοντας στον ιατρό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Startvac?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται µε το Startvac;
French: Les études ont montré que Startvac diminuait le nombre de vaches atteintes de mammite due à Staphylococcus aureus et aux bactéries apparentées et réduisait la gravité des symptômes chez les vaches présentant une mammite.
Greek: Οι µελέτες κατέδειξαν ότι το Startvac µείωσε τον αριθµό των αγελάδων µε µαστίτιδα οφειλόµενη στο Staphylococcus aureus και άλλα συναφή βακτήρια και µείωσε τη σοβαρότητα των συµπτωµάτων σε αγελάδες µε µαστίτιδα.
French: Le délai d'attente est de zéro jour.
Greek: Ο χρόνος αναµονής είναι µηδέν ηµέρες.
French: Dans quel cas Startvac est-il utilisé?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιµοποιείται το Startvac;
French: Startvac contient de la paraffine liquide (une huile minérale).
Greek: Το Startvac περιέχει υγρή παραφίνη (τύπος παραφινέλαιου).
French: Le vaccin peut provoquer un gonflement et une douleur temporaires au site d'injection, ainsi qu'une augmentation passagère de la température corporelle.
Greek: Το εµβόλιο ενδέχεται να προκαλέσει παροδική εξοίδηση και πόνο στο σηµείο χορήγησης της ένεσης.
French: Comment Startvac fonctionne-t-il?
Greek: Πώς δρα το Startvac;
French: Pourquoi Startvac a-t-il été approuvé?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Startvac;
French: Des vaches vaccinées avec Startvac ont été comparées à des vaches ayant reçu un placebo (un vaccin fictif) en ce qui concerne le nombre de vaches atteintes de mammite, la gravité des symptômes de la mammite et la production de lait.
Greek: Η µελέτη συνέκρινε αγελάδες στις οποίες χορηγήθηκε Startvac µε εκείνες στις οποίες χορηγήθηκε εικονικό φάρµακο (εικονική θεραπεία) και εξέτασε τον αριθµό των αγελάδων µε µαστίτιδα, τη σοβαρότητα των συµπτωµάτων της µαστίτιδας και την παραγωγή γάλακτος.
French: Ces anticorps aideront la vache à lutter contre les bactéries et empêcheront l'apparition de la mammite ou réduiront la gravité de ses symptômes.
Greek: Στη συνέχεια, όταν το ζώο εκτεθεί µελλοντικά ξανά στα βακτήρια, το ανοσοποιητικό του σύστηµα θα είναι σε θέση να παράγει αυτά τα αντισώµατα γρηγορότερα, βοηθώντας στην καταπολέµηση των βακτηρίων, προλαµβάνοντας την εµφάνιση της µαστίτιδας ή µειώνοντας τη σοβαρότητα των συµπτωµάτων της.
French: Startvac est un vaccin.
Greek: Το Startvac είναι εµβόλιο.
French: Nombre de comprimés par boîte
Greek: Μέγεθος συσκευασίας
French: Numéro d'AMM UE
Greek: Αρ. άδειας κυκλοφορίας (EU)
French: Le médicament est pris matin et soir.
Greek: Τα δισκία λαμβάνονται πρωί και βράδυ.
French: Des résultats similaires ont été obtenus dans la seconde étude après 24 semaines.
Greek: Παρόμοια αποτελέσματα παρατηρήθηκαν και στη δεύτερη μελέτη, μετά από 24 εβδομάδες.
French: Dernière mise à jour du présent aperçu: 10-2019.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της ανασκόπησης του φαρμάκου: 10-2019.
French: L'HTAP peut être:
Greek: Η ΠΑΥ μπορεί:
French: Ce médicament est le même que Tracleer, qui est déjà autorisé dans l'UE.
Greek: Το φάρμακο αυτό είναι το ίδιο με το Tracleer, το οποίο είναι ήδη εγκεκριμένο στην ΕΕ.
French: Des informations sur Stayveer sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Stayveer διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Dans la plus grande étude, les patients ont été capables de parcourir 44 mètres de plus à pied.
Greek: Στη μεγαλύτερη μελέτη οι ασθενείς κατόρθωσαν να διανύσουν επιπλέον 44 μέτρα.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Stayveer sont surveillées en permanence.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Stayveer τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Stayveer sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Stayveer υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
French: Chez les adultes, la dose de départ est de 62,5 mg deux fois par jour pendant quatre semaines, qui est ensuite augmentée jusqu'à la dose habituelle de 125 mg deux fois par jour.
Greek: Για τους ενήλικες, η δόση έναρξης είναι 62,5 mg δύο φορές την ημέρα για τέσσερις εβδομάδες, ενώ στη συνέχεια η δόση αυξάνεται στη συνήθη δόση των 125 mg δύο φορές την ημέρα.
French: La société qui fabrique Tracleer a donné son accord pour que ses données scientifiques soient utilisées pour Stayveer («consentement éclairé»).
Greek: Η εταιρεία που εμπορεύεται το Tracleer έχει συναινέσει στη χρήση των επιστημονικών δεδομένων του για το Stayveer («συναίνεση κατόπιν ενημέρωσης»).
French: La «classe II» implique une limitation légère de l'activité physique.
Greek: Το «στάδιο II» χαρακτηρίζεται από μικρό περιορισμό της σωματικής δραστηριότητας.
French: Stayveer est disponible sous forme de comprimés pelliculés (62,5 mg et 125 mg).
Greek: Το Stayveer διατίθεται σε μορφή επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων (62,5 mg και 125 mg).
French: Les effets indésirables rapportés avec Stayveer sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Stayveer θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
French: • primitive (non liée à une cause identifiée ou héréditaire);
Greek: • να είναι πρωτοπαθής (απροσδιόριστης αιτίας ή κληρονομική)
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Stayveer?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Stayveer;
French: Autres informations relatives à Stayveer:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Stayveer
French: Traitement de l'HTAP
Greek: Θεραπεία ΠΑΥ
French: Dans une étude menée chez 185 patients présentant une maladie de classe II, la distance que les patients pouvaient parcourir à pied en 6 minutes était similaire dans le groupe traité par Stayveer et dans celui sous placebo.
Greek: Σε μια μελέτη στην οποία μετείχαν 185 ασθενείς με ΠΑΥ σταδίου II, η απόσταση που κατόρθωσαν να διανύσουν οι ασθενείς σε 6 λεπτά ήταν παρόμοια τόσο στην ομάδα του Stayveer όσο και του εικονικού φαρμάκου.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Stayveer, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Stayveer, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
French: La société qui fabrique Stayveer fournira une carte de mise en garde à l'intention des patients afin de leur rappeler la nécessité de se soumettre régulièrement à des tests sanguins destinés à contrôler leur fonction hépatique et d'utiliser une contraception efficace afin d'éviter toute grossesse.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Stayveer θα παράσχει κάρτα προειδοποίησης ασθενούς για να υπενθυμίζει στους ασθενείς την ανάγκη τακτικών αιματολογικών εξετάσεων για τον έλεγχο της ηπατικής λειτουργίας, καθώς και τη χρήση αποτελεσματικής αντισύλληψης για την αποφυγή εγκυμοσύνης.
French: Le nombre de patients souffrant d'HTAP de classe IV était insuffisant pour pouvoir étayer l'utilisation du médicament dans ce groupe.
Greek: Οι ασθενείς με ΠΑΥ σταδίου IV ήταν πολύ λίγοι για την υποστήριξη της χρήσης του φαρμάκου στην εν λόγω ομάδα ασθενών.
French: Le bosentan améliore la circulation sanguine et empêche ainsi l'apparition de nouveaux ulcères digitaux.
Greek: Η βοσεντάνη βελτιώνει την κυκλοφορία του αίματος και προλαμβάνει τη δημιουργία νέων δακτυλικών ελκών.
French: La «classe» reflète la gravité de la maladie: la «classe III» implique une limitation prononcée de l'activité physique.
Greek: Το «στάδιο» αντιπροσωπεύει τη βαρύτητα της νόσου: το «στάδιο III» χαρακτηρίζεται από σημαντικό περιορισμό της σωματικής δραστηριότητας.
French: Stayveer n'est délivré que sur ordonnance et le traitement ne doit être instauré et surveillé que par un médecin expérimenté dans le traitement de l'HTAP ou de la sclérose systémique.
Greek: Το Stayveer χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή, η δε έναρξη και παρακολούθηση της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιούνται μόνο από γιατρό με πείρα στη θεραπεία της ΠΑΥ ή της συστημικής σκλήρυνσης.
French: Qu'est-ce que Stayveer et dans quel cas est-il utilisé?
Greek: Τι είναι το Stayveer και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
French: La seconde étude, qui examinait également l'effet de Stayveer sur la guérison des ulcères digitaux chez 190 patients, n'a pas mis en lumière d'effet.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη εξετάστηκε επίσης η επίδραση του Stayveer στην ίαση των δακτυλικών ελκών σε 190 ασθενείς, όμως δεν διαπιστώθηκε καμία επίδραση.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Stayveer (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: maux de tête, rétention de liquide, anémie (faibles taux d'hémoglobine, la protéine présente dans les globules rouges qui transporte l'oxygène dans l'organisme) et résultats anormaux des tests sanguins destinés à contrôler la fonction hépatique.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες με το Stayveer (ενδέχεται να παρατηρηθούν σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι κεφαλαλγία, κατακράτηση υγρών, αναιμία (χαμηλά επίπεδα αιμοσφαιρίνης, δηλ. της πρωτεΐνης των ερυθρών αιμοσφαιρίων που μεταφέρει οξυγόνο σε όλον τον οργανισμό) και μη φυσιολογικές τιμές σε αιματολογικές εξετάσεις για τον έλεγχο του ήπατος.
French: La substance active de Stayveer, le bosentan, bloque une hormone naturellement présente dans le corps, appelée endothéline-1 (ET-1), qui induit un rétrécissement des vaisseaux sanguins.
Greek: Η δραστική ουσία του Stayveer, η βοσεντάνη, αναστέλλει μια φυσικά παραγόμενη ορμόνη, την ενδοθηλίνη-1 (ET-1), η οποία προκαλεί στένωση των αιμοφόρων αγγείων.
French: Certaines améliorations peuvent également être observées avec le traitement par Stayveer chez des patients présentant une HTAP de classe II.
Greek: Κάποια βελτίωση μετά τη χορήγηση Stayveer έχει επίσης διαπιστωθεί σε ασθενείς με ΠΑΥ σταδίου ΙΙ.
French: Stayveer est utilisé pour le traitement des patients présentant une hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) de classe III, afin d'améliorer leur capacité à l'effort (aptitude à pratiquer une activité physique) et de réduire les symptômes.
Greek: Το Stayveer χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών που πάσχουν από πνευμονική αρτηριακή υπέρταση (ΠΑΥ) σταδίου ΙΙΙ για τη βελτίωση της ικανότητας άσκησης (ικανότητα εκτέλεσης σωματικής δραστηριότητας) και των συμπτωμάτων.
French: Dans l'HTAP, le rétrécissement important des vaisseaux sanguins dans les poumons augmente la pression artérielle et réduit le volume de sang qui pénètre dans les poumons.
Greek: Στην ΠΑΥ, η σοβαρή στένωση των αιμοφόρων αγγείων στους πνεύμονες αυξάνει την αρτηριακή πίεση και μειώνει την ποσότητα του αίματος που εισέρχεται στους πνεύμονες.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Stayveer, le 24 juin 2013.
Greek: Στις 24 Ιουνίου 2013, το Stayveer έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ.
French: Dans la première étude, les patients ayant pris Stayveer présentaient en moyenne 1,4 nouvel ulcère digital après 16 semaines, contre 2,7 chez les patients sous placebo.
Greek: Στην πρώτη μελέτη, οι ασθενείς που έλαβαν Stayveer εμφάνισαν 1,4 νέα δακτυλικά έλκη κατά μέσο όρο μετά από 16 εβδομάδες, σε σύγκριση με 2,7 που ήταν τα αντίστοιχα έλκη για τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
French: Des résultats similaires ont été obtenus dans une étude menée chez 54 adultes présentant une HTAP de classe III qui était associée à des malformations cardiaques congénitales.
Greek: Παρόμοια αποτελέσματα προέκυψαν και από μια περαιτέρω μελέτη στην οποία μετείχαν 54 ενήλικες με ΠΑΥ σταδίου ΙΙΙ σχετιζόμενη με συγγενείς καρδιοπάθειες.
French: Stayveer peut aussi être utilisé chez les adultes atteints de sclérose systémique, chez lesquels une mauvaise circulation sanguine due à la maladie a conduit au développement d'«ulcères digitaux» (plaies sur les doigts et les orteils).
Greek: Το Stayveer μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί σε ενήλικες με συστημική σκλήρυνση στους οποίους η κακή κυκλοφορία του αίματος λόγω της νόσου έχει προκαλέσει την ανάπτυξη δακτυλικών ελκών (πληγές στα δάχτυλα των χεριών και των ποδιών).
French: Stayveer est administré afin de réduire le nombre de nouveaux ulcères digitaux qui se forment.
Greek: Το Stayveer χορηγείται για τον περιορισμό του αριθμού νέων δακτυλικών ελκών.
French: Cette conclusion était fondée sur deux études menées au total chez 245 adultes présentant une maladie de classe III ou IV, qui était soit primitive, soit due à une sclérodermie.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του φαρμάκου εξετάστηκε σε δύο μελέτες στις οποίες μετείχαν συνολικά 245 ενήλικες με νόσο σταδίου III ή IV που είτε ήταν πρωτοπαθής είτε οφειλόταν σε σκληρόδερμα.
French: Stayveer empêche donc les vaisseaux sanguins de rétrécir.
Greek: Κατά συνέπεια, το Stayveer εμποδίζει τη στένωση των αιμοφόρων αγγείων.
French: Traitement de la sclérodermie systémique accompagnée d'ulcères digitaux
Greek: Θεραπεία συστημικής σκλήρυνσης με δακτυλικά έλκη