FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Asocierea celor două substanţe active are un efect cumulativ, reducând tensiunea arterială mai mult decât oricare dintre cele două medicamente separat.
Latvian: Divu aktīvo vielu kombinācijai ir papildinoša ietekme, jo tā pazemina asinsspiedienu efektīvāk nekā katrs līdzeklis atsevišķi.
Romanian: Acesta blochează acţiunea enzimei ECA, care este responsabilă pentru producerea unui hormon în organism numit angiotensină II.
Latvian: Tas bloķē AKE enzīma, kas nodrošina hormona angiotenzīna II veidošanos organismā, darbību.
Romanian: Se utilizează pentru tratamentul hipertensiunii arteriale (tensiune arterială ridicată).
Latvian: Tās lieto hipertensijas (paaugstināta asinsspiediena) ārstēšanai.
Romanian: De asemenea, au fost armonizate şi alte secţiuni ale informaţiilor de prescriere, precum cele privind atenţionările speciale, interacţiunile cu alte medicamente, sarcina şi alăptarea şi reacţiile adverse.
Latvian: Saskaņoja arī citus zāļu apraksta apakšpunktus, piemēram, par īpašiem brīdinājumiem, mijiedarbību ar citām zālēm, lietošanu grūtniecības un zīdīšanas laikā un par blakusparādībām.
Romanian: Grupul de coordonare pentru procedura de recunoaştere reciprocă şi procedura descentralizatăMedicamente de uz uman (CMD(h)) a identificat necesitatea armonizării cu privire la Vascace Plus.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupa (CMD(h)) secināja, ka nepieciešama informācijas par Vascace Plus saskaņošana.
Romanian: CHMP a recomandat utilizarea Vascace Plus pentru tratamentul hipertensiunii arteriale la pacienţii la care tensiunea arterială nu este controlată suficient cu cilazapril în monoterapie.
Latvian: CHMP ieteica Vascace Plus lietot hipertensijas ārstēšanai pacientiem, kuriem asinsspiediens nav pietiekami kontrolēts, lietojot tikai cilazaprilu.
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind Vascace Plus şi denumirile asociate (cilazapril/hidroclorotiazidă comprimate, 5/12,5 mg) EMA/652293/2010
Latvian: Jautājumi un atbildes par Vascace Plus un sinonīmisku nosaukumu zālēm (cilazaprila/hidrohlortiazīda tabletes, 5/12,5 mg) EMA/652293/2010
Romanian: Cilazapril este un „inhibitor al enzimei de conversie a angiotensinei (ECA)".
Latvian: Cilazaprils ir angiotenzīnu konvertējošā enzīma (AKE) inhibitors.
Romanian: La 20 noiembrie 2009, Comisia Europeană a sesizat CHMP cu privire la această chestiune pentru a armoniza autorizaţiile de introducere pe piaţă pentru Vascace Plus în Uniunea Europeană.
Latvian: 2009. gada 20. novembrī Eiropas Komisija nosūtīja lietu CHMP, lai saskaņotu Vascace Plus reģistrācijas apliecības Eiropas Savienībā.
Romanian: Acesta nu trebuie administrat pacienţilor cu antecedente de angioedem (umflături sub piele) asociat cu un tratament prealabil cu inhibitori ECA, pacienţilor cu angioedem ereditar sau idiopatic sau pacienţilor cu insuficienţă renală sau anurie (o afecţiune în care pacientul nu poate produce sau elimina urină).
Latvian: Tās nedrīkst lietot pacientiem, kuriem anamnēzē ir angioneirotiska tūska (zemādas audu pietūkums) saistībā ar iepriekš veiktu ārstēšanu ar AKE inhibitoru, pacientiem ar iedzimtu vai idiopātisku angioneirotisko tūsku un pacientiem ar nieru darbības traucējumiem vai anūriju (stāvoklis, kad pacientam neveidojas urīns vai to nav iespējams izvadīt).
Romanian: Pe baza datelor prezentate şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul comitetului, CHMP a considerat că RCPurile, etichetarea şi prospectele trebuie armonizate pe întreg teritoriul Uniunii Europene.
Latvian: Ņemot vērā iesniegtos datus un zinātniskās apspriedes Komitejā, CHMP atzina, ka Eiropas Savienībā jāsaskaņo zāļu apraksti, marķējuma teksti un lietošanas instrukcijas.
Romanian: De ce a fost evaluat Vascace Plus?
Latvian: Kādēļ veica Vascace Plus lietas pārskatīšanu?
Romanian: Acesta acţionează prin creşterea diurezei, reducând volumul de lichid din sânge şi scăzând tensiunea arterială.
Latvian: Tas darbojas, palielinot izdalītā urīna daudzumu, samazinot šķidruma daudzumu asinīs un pazeminot asinsspiedienu.
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind Vascace Plus şi denumirile asociate (cilazapril/hidroclorotiazidă comprimate, 5/12,5 mg)
Latvian: Jautājumi un atbildes par Vascace Plus un sinonīmisku nosaukumu zālēm (cilazaprila/hidrohlortiazīda tabletes, 5/12,5 mg)
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o evaluare a medicamentului Vascace Plus.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir pabeigusi Vascace Plus lietas pārskatīšanu.
Romanian: Prin blocarea producerii acestui hormon, cilazapril permite dilatarea vaselor de sânge, reducând astfel tensiunea arterială.
Latvian: Bloķējot šā hormona veidošanos, cilazaprils ļauj asinsvadiem paplašināties, pazeminot asinsspiedienu.
Romanian: Doza recomandată de Vascace Plus este de un comprimat administrat o dată pe zi.
Latvian: Ieteicamā Vascace Plus deva ir viena tablete vienreiz dienā.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că este necesară armonizarea informaţiilor de prescriere pentru Vascace Plus în Uniunea Europeană (UE).
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka nepieciešams saskaņot Vascace Plus parakstīšanas informāciju visā Eiropas Savienībā (ES).
Romanian: Vascace Plus nu trebuie administrat pacienţilor care prezintă hipersensibilitate (alergie) la cilazapril sau alţi inhibitori ECA, la hidroclorotiazidă sau alte diuretice tiazidice sau la orice alte componente ale medicamentului.
Latvian: Vascace Plus nedrīkst lietot pacientiem, kuriem ir paaugstināta jutība (alerģija) pret cilazaprilu vai citiem AKE inhibitoriem, hidrohlortiazīdu vai citiem tiazīdu grupas diurētiskiem līdzekļiem vai pret kādu citu zāļu sastāvdaļu.
Romanian: demonstrat de diferenţele constatate între rezumatele caracteristicilor produsului (RCP), etichetarea şi prospectele din ţările în care este comercializat produsul.
Latvian: Tādēļ dalībvalstīs sniegti dažādi norādījumi par zāļu lietošanu, ko apliecina atšķirības zāļu aprakstos (ZA), marķējuma tekstos un lietošanas instrukcijās valstīs, kurās šīs zāles tiek tirgotas.
Romanian: Punctele armonizate includ:
Latvian: Saskaņoja šādus apakšpunktus: 4.1.
Romanian: Nu trebuie să-l daţi altor persoane.
Latvian: Nedodiet tās citiem.
Romanian: - Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră.
Latvian: - Šīs zāles ir parakstītas Jums.
Romanian: S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Latvian: Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Romanian: Stat Membru UE/SEE
Latvian: Dalībvalsts EU/EEA
Romanian: Data de expirare se referă la ultima zi a respectivei luni.
Latvian: Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Romanian: În acest prospect găsiţi:
Latvian: Šajā instrukcijā var uzzināt:
Romanian: Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
Latvian: Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgi simptomi.
Romanian: - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Romanian: 24 luni.
Latvian: 24 mēneši
Romanian: Cu toate acestea, încercaţi să luaţi comprimatele în acelaşi moment al zilei.
Latvian: Tomēr mēģiniet lietot tableti vienā un tai pašā laikā.
Romanian: Poate fi dăunător pentru persoanele cu fenilcetonurie.
Latvian: Var būt kaitīgs cilvēkiem ar fenilketonūriju.
Romanian: Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:
Latvian: Šis medicīniskais produkts Eiropas ekonomiskās zonas (EEA) dalībvalstīs ir reģistrēts ar šādiem nosaukumiem:
Romanian: Conţine o sursă de fenilalanină.
Latvian: Satur fenilalanīna avotu.
Romanian: - Păstraţi acest prospect.
Latvian: - Saglabājiet šo instrukciju!
Romanian: Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Latvian: Visi iepakojumam lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Romanian: Autoritatea Naţională de Sănătate se va asigura că următoarele condiţii sunt îndeplinite de către Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă:
Latvian: Nacionālās zāļu agentūras nodrošinās, ka Reģistrācijas apliecības īpašnieks izpilda sekojošus nosacījumus:
Romanian: Pe baza datelor disponibile este de aşteptat ca frecvenţa, tipul şi severitatea reacţiilor adverse la copii să fie aceleaşi ca la adulţi.
Latvian: Balstoties uz pieejamiem datiem, paredzamais blakusparādību biežums, veids un nopietnība bērniem ir tāds pats kā pieaugušiem.
Romanian: Prevenţia bolii cardiovasculare
Latvian: Kardiovaskulārās slimības profilakse
Romanian: LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMA FARMACEUTICĂ, CONCENTRAŢIILE PRODUSELOR MEDICAMENTOASE, CALEA DE ADMINISTRARE, SOLICITANŢII/DEŢINĂTORII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
Latvian: I PIELIKUMS ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMAS, STIPRUMI, LIETOŠANAS VEIDS, PIETEIKUMA IESNIEDZĒJI UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBU ĪPAŠNIEKI DALĪBVALSTĪS
Romanian: Studiul a durat 3 ani: valorile LDL-colesterolului au scăzut cu 36%.
Latvian: Pētījums ilga 3 gadus: ZBL holesterīna līmenis tika pazemināts par 36%.
Romanian: Medicul va adapta doza la intervale de 4 săptămâni sau mai mult.
Latvian: Devas pielāgošanu veic ar 4 nedēļu vai vēl garākiem intervāliem.
Romanian: Experienţa la copii cu vârsta între 6 şi 10 ani, este limitată (vezi pct. 5.1).
Latvian: Lietošanas pieredze bērniem vecumā no 6 līdz 10 gadiem ir ierobežota (skatīt apakšpunktu 5.1).
Romanian: Celuloză microcristalină
Latvian: Mikrokristāliskā celuloze
Romanian: Manitol (E421)
Latvian: Mannitols (E421)
Romanian: Studii de interacţiune medicamentoasă au fost realizate doar la adulţi.
Latvian: Mijiedarbības pētījumi veikti tikai pieaugušiem.
Romanian: 6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Latvian: 6.5 Iepakojuma veids un saturs
Romanian: Greutatea corporală a fost singura covariabilă semnificativă în modelul populaţional farmacocinetic al atorvastatinei.
Latvian: Ķermeņa svars bija vienīgais nozīmīgais atorvastatīna populācijas farmakokinētikas izmaiņu veids.
Romanian: În total au fost înrolaţi 39 de copii şi adolescenţi, cu vârsta cuprinsă între 6 şi 17 ani.
Latvian: Kopumā pētījumā tika iesaistīti 39 bērni un pusaudži vecumā no 6 līdz 17 gadiem.
Romanian: Polisorbat 80
Latvian: Polisorbāts 80
Romanian: • Să depună un Plan de Mangement al Riscului (sau o actualizare a acestuia) la nivel naţional pentru Sortis şi denumirile asociate, ţinându-se cont de noile date pediatrice şi de recomandările CHMP.
Latvian: • Nacionāli iesniegt Sortis un saistīto nosaukumu Riskvadības plānu (vai tā labojumus), ņemot vērā pediatriskos datus un CHMP ieteikumus.
Romanian: 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune {A se completa la nivel naţional}.
Latvian: 4.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi {Aizpilda nacionāli}.
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi
Romanian: ANEXA III CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Latvian: PIELIKUMS III REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NOSACĪJUMI
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje {A se completa la nivel naţional}.
Latvian: 4.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus {Aizpilda nacionāli}.
Romanian: Datele privind siguranţa la pacienţii pediatrici trataţi cu doze mai mari de 20 mg, care corespund la aproximativ 0,5 mg/kg sunt limitate.
Latvian: Zāļu drošības informācija pediatriskiem pacientiem, kuri ārstēti ar devām virs 20 mg, kas atbilst 0,5 mg/kg, ir ierobežota.
Romanian: Dacă medicul consideră necesar, doza poate fi crescută până ce se obţine rezultatul dorit.
Latvian: Ārsts devu var palielināt, līdz tiek sasniegta Jums piemērotā deva.
Romanian: Atorvastatina nu este indicată în tratamentul pacienţilor cu vârsta sub 10 ani.
Latvian: Atorvastatīns nav indicēts lietošanai bērniem līdz 10 gadu vecumam.
Romanian: După emiterea Deciziei Comisiei, Autorităţile Competente din Statele Membre vor actualiza informaţiile referitoare la medicament conform cerinţelor
Latvian: Pēc EK lēmuma dalībvalstu nacionālās aģentūras atjaunos produktu informāciju pēc nepieciešamības.
Romanian: Eficacitatea pe termen lung a tratamentului cu atorvastatină în timpul copilăriei în reducerea morbidităţii şi mortalităţii la vârsta adultă nu a fost stabilită.
Latvian: Nav izvērtēta atorvastatīna lietošanas ilgtermiņa ietekme uz bērniem ar mērķi samazināt saslimstību un mirstību pieauguša cilvēka dzīves laikā.
Romanian: Tratamentul la copii şi adolescenţi se face numai de către medici de specialitate cu experienţă în tratarea hiperlipidemiei la copii şi adolescenţi, iar pacienţii trebuie re-evaluaţi în mod periodic pentru a se aprecia progresul.
Latvian: Bērnu ārstēšanu drīkst veikt tikai speciālists, kuram ir pieredze bērnu hiperlipidēmijas ārstēšanā, un pacientiem regulāri jānovērtē stāvokļa uzlabošanās.
Romanian: PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
Latvian: LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM
Romanian: Prevenţia evenimentelor cardiovasculare la pacienţii estimaţi a avea un risc crescut pentru un prim eveniment cardiovascular (vezi pct. 5.1), ca adjuvant pentru corectarea altor factori de risc.
Latvian: Kardiovaskulāru notikumu profilaksei pacientiem ar augstu pirmreizēja kardiovaskulāra notikuma risku (skatīt apakšpunktu 5.1) papildus pārējo riska faktoru korekcijai.
Romanian: s r.o., Stroupežnického 17, 150 00 Prague 5, Czech Republic
Latvian: s r.o., Stroupežnického 17, 150 00 Prague 5,
Romanian: PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL
Latvian: 10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM (JA PIEMĒROJAMS)
Romanian: {NUMELE PRODUSULUI} comprimate masticabile conţine aspartame care este o sursă de fenilalanină.
Latvian: {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} košļājamās tabletes satur aspartāmu, kas ir fenilalanīna avots.
Romanian: DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Latvian: 10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
Romanian: - Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Latvian: - Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.
Romanian: Aspartam (E951)
Latvian: Aspartāms (E951)
Romanian: Aceste modificări de RCP, Etichetare şi Prospect sunt valide din momentul emiterii Deciziei Comisiei
Latvian: Šie zāļu apraksta, marķējuma un lietošanas instrukcijas labojumi ir spēkā esoši pēc EK lēmuma.
Romanian: Interacţiunile menţionate mai sus pentru adulţi şi atenţionările de la pct. 4.4 trebuie luate în considerare la copii şi adolescenţi.
Latvian: Iepriekš minētā zāļu mijiedarbība pieaugušiem un apakšpunktā 4.4 minētie brīdinājumi jāņem vērā arī pediatriskai populācijai.
Romanian: LIST OF EXCIPIENTS Conţine aspartam.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Satur aspartāmu.
Romanian: Republica Cehă
Latvian: Czech Republic
Romanian: Sucraloză (E955)
Latvian: Sukraloze (E955)
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI
Romanian: {Nume şi adresă } <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Latvian: {Nosaukums un adrese} <{tel}> <{fakss}> <{e-pasts}>
Romanian: Acest medicament este disponibil sub formă de comprimate masticabile de 5 mg, 10 mg, 20 mg şi 40 mg şi comprimate filmate de 10 mg, 20 mg, 40 mg şi 80 mg.
Latvian: Šīs zāles ir pieejamas kā košļājamās tabletes pa 5 mg, 10 mg, 20g un 40 mg un apvalkotās tabletes pa 10 mg, 20 mg, 40 mg un 80 mg.
Romanian: 4.1 Indicaţii terapeutice
Latvian: 4.1 Terapeitiskās indikācijas
Romanian: Carbonat de calciu
Latvian: Kalcija karbonāts
Romanian: ANEXA I
Latvian: NOSAUKUMS(I)
Romanian: 5.3 Date preclinice de siguranţă
Latvian: 5.3 Preklīniskie dati par drošību
Romanian: Utilizarea la copii şi adolescenţi
Latvian: Lietošana bērniem
Romanian: Doza maximă de {NUMELE PRODUSULUI} este de 80 mg o dată pe zi la adulţi şi de 20 mg o dată pe zi la copii.
Latvian: Maksimālā {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} deva ir 80 mg reizi dienā pieaugušiem un 20 mg reizi dienā bērniem.
Romanian: Nu utilizaţi {NUMELE PRODUSULUI} după data de expirare (EXP) înscrisă pe blister flacon şi pe cutie.
Latvian: Nelietojiet {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS}, ja beidzies uz blistera un kastītes norādītais derīguma termiņš.
Romanian: Hidroxipropilceluloză
Latvian: Hidroksipropilceluloze
Romanian: Cleareance-ul oral aparent al atorvastatinei la pacienţii pediatrici, a reieşit similar cu cel la adulţi prin aducerea la scară în mod alometric, în funcţie de greutatea corporală.
Latvian: Novērotais atorvastatīna orālais klīrenss ir līdzīgs kā pieaugušiem, nosakot alometriski pēc ķermeņa svara.
Romanian: Dublarea dozei de atorvastatină a fost permisă dacă un subiect nu a atins valoarea ţintă LDLcolesterol <3,35 mmol/l până în săptămâna a patra şi atorvastatina a fost bine tolerată.
Latvian: Atorvastatīna devu tika atļauts dubultot, ja 4. nedēļā subjekts nesasniedza mērķa rezultātu ZBL holesterīns <3,35 mmol/L un ja atorvastatīna panesamība bija laba.
Romanian: În Cohorta A au fost incluşi 15 copii, cu vârsta între 6 şi 12 ani, în stadiul Tanner 1.
Latvian: A grupā bija iekļauti 15 bērni vecumā no 6 līdz 12 gadiem un Tanner I stadijā.
Romanian: 4.2 Doze şi mod de administrare
Latvian: 4.2 Devas un lietošanas veids
Romanian: [Vezi Anexa I - A se completa la nivel naţional]
Latvian: [Skatīt pielikumu I - aizpilda nacionāli]
Romanian: În Cohorta B au fost incluşi 24 copii, cu vârsta între 10 şi 17 ani, în stadiul Tanner ≥2.
Latvian: B grupā bija iekļauti 24 bērni vecumā no 10 līdz 17 gadiem un ≥ Tanner II stadijā.
Romanian: Scăderea medie procentuală a valorilor parametrilor profilului lipidic a fost similară în ambele cohorte indiferent dacă pacienţii au rămas în tratament cu doza iniţială sau li s-a dublat doza.
Latvian: Procentuāli vidējie lipīdu samazināšanās rādītāji bija līdzīgi abās grupās, neskatoties uz to, vai subjektiem tika saglabāta sākuma deva, vai arī tā tika dubultota.
Romanian: La pacienţii pediatrici ajustarea dozei trebuie realizată în funcţie de răspunsul individual şi tolerabiliate.
Latvian: Devas palielināšana jāveic atbilstoši pediatrisko pacientu individuālai atbildes reakcijai un panesamībai.
Romanian: Republica Slovacă Pfizer Europe MA EEIG, Ramsgate
Latvian: Slovākijas Republika Pfizer Europe MA EEIG, Ramsgate
Romanian: Planul de Mangement al Riscului trebuie să includă studiul în derulare A2581173 (studiu referitor la siguranţă şi studiul de urmărire privind eficacitatea tratamentului cu atorvastatină la copii şi adolescenţi cu vârsta de la 6 ani până la sub 18 ani, cu hipercolesterolemie familială heterozigotă, cu durată de 3 ani).
Latvian: Riskvadības plānam jāiekļauj pašlaik notiekošais pētījums A2581173 (3 gadu pētījums par zāļu drošību un papildu pētījums par atorvastatīna efektivitāti bērnu un pusaudžu vecumā (no 6 līdz 18 gadiem) ar pārmantotas hiperholesterinēmijas heterozigoto formu ārstēšanā).
Romanian: La pacienţii a căror doză a fost dublată, au fost observate scăderi suplimentare încă din săptămâna a doua, la prima determinare după creşterea dozei.
Latvian: Subjektiem, kuri saņēma dubultu devu, papildus samazinājums tika novērots jau 2 nedēļas pēc devas palielinājuma, salīdzinot ar sākuma novērtējumu.
Romanian: Frecvente: valori crescute ale alanin aminotransferazei, valori crescute ale creatin fosfochinazei sanguine
Latvian: Bieži: alanīnaminotransferāzes līmeņa paaugstināšanās, kreatinīna fosfokināzes līmeņa paaugstināšanās asinīs.
Romanian: CUM SE PĂSTREAZĂ {NUMELE PRODUSULUI} {A se completa la nivel naţional}.
Latvian: KĀ UZGLABĀT {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} {Aizpilda nacionāli}.
Romanian: ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR
Latvian: ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEPIEEJAMĀ UN NEREDZAMĀ VIETĀ
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Latvian: 11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE
Romanian: Experienţa la copii şi adolescenţi este limitată la un număr mic de pacienţi (cu vârsta între 4 şi 17 ani), cu dislipidemii severe, cum este hipercolesterolemia familială homozigotă.
Latvian: Lietošanas pieredze pediatrijā ir ierobežota, jo aptver nelielu skaitu pacientu (vecumā no 4 līdz 17 gadiem) ar tādām smagām dislipidēmijām kā homozigoti pārmantotā hiperholesterinēmija.
Romanian: În acest moment experienţa privind siguranţa utilizării pe termen lung la copii şi adolescenţi este limitată.
Latvian: Pašlaik ir ierobežota pieredze par zāļu drošību ilgtermiņa lietošanā pediatriskā populācijā.
Romanian: Doza iniţială recomandată la acestă grupă de pacienţi este de 10 mg atorvastatină pe zi.
Latvian: Ieteicamā sākumdeva šīs grupas pacientiem ir 10 mg atorvastatīna dienā.
Romanian: Hipercolesterolemia familială heterozigotă la pacienţi pediatrici cu vârsta între 10 şi 17 ani
Latvian: Pārmantotās hiperholesterinēmijas heterozigotā forma pediatriskiem pacientiem vecumā no 10 līdz 17 gadiem
Romanian: REACŢII ADVERSE POSIBILE
Latvian: Iespējamās blakusparādības
Romanian: Pentru pacienţii cu vârsta de 10 ani şi peste, doza inţială recomandată este de 10 mg pe zi care poate fi crescută până la 20 mg pe zi.
Latvian: Pacientiem vecumā virs 10 gadiem ieteicamā sākuma deva ir 10 mg dienā, ko var palielināt līdz 20 mg dienā.
Romanian: În primele 2 săptămâni doza de atorvastatină (o dată pe zi) a fost de 10 mg care a fost crescută la 20 mg dacă valoarea LDL-colesterolului era >3,36 mmol/l.
Latvian: Atorvastatīna deva bija 10 mg vienu reizi dienā pirmajās 4 nedēļās un pēc tam tika palielināta līdz 20 mg, ja ZBL holesterīna līmenis bija >3,36 mmol/L.
Romanian: Aromă de struguri
Latvian: Vīnogu aromātviela
Romanian: Pfizer Polska Sp.z o.o. ul. Rzymowskiego 28 02-697 Warszawa Polonia
Latvian: Rzymowskiego 28 02-697 Warszawa Poland
Romanian: Substanţa activă din {NUMELE PRODUSULUI} este atorvastatina.
Latvian: Ko {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} satur {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} aktīvā viela ir atorvastatīns.
Romanian: Pe parcursul celor 26 de săptămâni ale fazei dublu-orb, în grupul pacienţilor trataţi cu atorvastatină, valoarea medie atinsă a LDL-colesterolui a fost 3,38 mmol/l (interval: 1,81-6,26 mmol/l) faţă de 5,91 mmol/l (interval: 3,93-9,96 mmol/l) în grupul pacienţilor la care s-a administrat placebo.
Latvian: 26 nedēļu ilgās dubulmaskētās fāzes laikā vidējais sasniegtais ZBL holesterīna līmenis atorvastatīna grupā bija 3,38 mmol/l (amplitūda: 1,81- 6,26 mmol/l, salīdzinot ar 5,91 mmol/l (amplitūda: 3,93-9,96 mmol/l) placebo grupā.
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA {KARTONA KASTĪTE}
Romanian: Pfizer Italy S.r.l.
Latvian: Pfizer Italia S.r.l.
Romanian: REACŢII ADVERSE POSIBILE {A se completa la nivel naţional}.
Latvian: IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS {Aizpilda nacionāli}.
Romanian: Doza poate fi crescută la 80 mg atorvastatină pe zi, în funcţie de răspuns şi tolerabilitate.
Latvian: Devu var palielināt līdz 80 mg dienā, vadoties pēc reakcijas uz terapiju un zāļu panesības.
Romanian: Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Latvian: Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
Romanian: Un studiu pediatric adiţional care a comparat atorvastatina faţă de colestipol în tratamentul pacienţilor cu hipercolesterolemie, cu vârsta cuprinsă între 10 şi 18 ani, a demonstrat că atorvastatina (N=25) a determinat o scădere semnificativă a LDL-colesterolului la săptămâna 26 (p<0,05) faţă de colestipol (N=31).
Latvian: Papildus pediatriskie pētījumi, salīdzinot atorvastatīna un kolestipola iedarbību 10 līdz 18 gadus veciem pacientiem ar hiperholesterinēmiju, parādīja, ka atorvastatīns (N=25) izraisīja ievērojamu ZBL holesterīna līmeņa samazināšanos 26. nedēļā (p<0,05), salīdzinājumā ar kolestipolu (N=31).