FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: A lungo termine può non essere necessario aumentare la dose in base al peso corporeo, fin quando non sia stato raggiunto un adeguato controllo metabolico; la posologia giornaliera è compresa tra 10 mg/kg e 100 mg/kg.
Finnish: Ajan mittaan annosta ei tarvitse välttämättä lisätä kehon painoa vastaavasti, mikäli riittävä aineenvaihdunnan hallinta on saavutettu; päiväannokset vaihtelevat välillä 10 mg/kg - 100 mg/kg.
Italian: Aspetto di Carbaglu e contenuto della confezione Carbuglu compresse da 200 mg sono compresse di forma allungata con 4 punti impressi e tre tacche di frazionamento sul lato.
Finnish: Miltä Carbaglu näyttää ja pakkauksen sisältö Carbaglu 200 mg tabletti on pitkulainen tabletti, jossa toisella sivulla on 4 merkintää ja 3 katkaisulovea.
Italian: Dopo la prima apertura del contenitore per compresse:
Finnish: Tablettipurkin avaamisen jälkeen:
Italian: Comune: aumento della sudorazione Non nota: eruzione cutanea
Finnish: Yleinen: lisääntynyt hikoilu Tuntematon: ihottuma
Italian: La curva di eliminazione plasmatica dell'acido carglumico è di tipo bifasico, con una fase rapida nell'arco delle prime 12 ore dopo la somministrazione, seguita da una fase lenta (emivita terminale fino a 28 ore).
Finnish: Kargluumihapon plasmaeliminaation kuvaaja on kaksivaiheinen, jossa nopeaa vaihetta ensimmäiset yli 12 tuntia annon jälkeen seuraa hidas vaihe (terminaalinen puoliintumisaika jopa 28 tuntia).
Italian: Le esposizioni materne sistemiche dopo 500 e 2.000 mg/kg/die sono state pari a venticinque e settanta volte l'esposizione umana prevista.
Finnish: Emojen systeeminen altistus oli 500 mg/kg/vrk-annoksen jälkeen 25-kertainen ja 2000 mg/kg/vrk-annoksen jälkeen 70kertainen oletettuun ihmisen saamaan altistukseen verrattuna.
Italian: POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
Finnish: MAHDOLLISET SIVUVAIKUTUKSET
Italian: Il medico dovrà valutare la responsività individuale all'acido carglumico prima di iniziare un trattamento a lungo termine.
Finnish: Lääkärisi arvioi yksilöllisen hoitovasteesi kargluumihappoon ennen pitkäaikaisen hoidon aloittamista.
Italian: In un paziente trattato con acido carglumico, in cui la dose è stata aumentata a 750 mg/kg/die, sono stati riscontrati sintomi di intossicazione caratterizzati come reazione simpatomimetica: tachicardia, sudorazione intensa, secrezione bronchiale accresciuta, aumento della temperatura corporea ed irrequietezza.
Finnish: Eräällä potilaalla, jonka annos nostettiin tasolle 750 mg/kg/päivä, esiintyi myrkytysoireita, jotka voidaan karakterisoida sympatomimeettiseksi reaktioksi: kiihtynyt pulssi, runsas hikoilu, lisääntynyt keuhkoputken liman eritys, kohonnut kehon lämpötila ja levottomuus.
Italian: Nonostante una minore affinità della carbamoilfosfato sintetasi per l'acido carglumico rispetto all' Nacetilglutammato, è stato dimostrato che l'acido carglumico in vivo stimola la carbamoilfosfato sintetasi, rivelandosi molto più efficace dell'N-acetilglutammato nella protezione contro l'intossicazione da ammoniaca nei ratti.
Finnish: Siitä huolimatta, että karbamoylfosfaatin syntetaasilla on pienempi affiniteetti kargluumihappoon kuin Nasetyyliglutamaattiin, kargluumihapon on näytetty in vivo kiihdyttävän karbamoylfosfaatin syntetaasia ja olevan paljon tehokkaampi kuin N-asetyyliglutamaatti rottien suojaamisessa ammoniummyrkytykseltä.
Italian: ESCLUSIVAMENTE ad uso orale Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso.
Finnish: VAIN suun kautta Lue pakkausseloste ennen käyttöä
Italian: Nei pazienti affetti da acidemia organica (neonati e non neonati), il trattamento con acido carglumico induce una rapida diminuzione dei livelli plasmatici di ammoniaca, riducendo il rischio di complicanze neurologiche.
Finnish: Potilaille (vastasyntyneille ja sitä vanhemmille), joilla oli orgaanista happoverisyyttä, kargluumihappo aiheutti plasman ammoniakkitason nopean alenemisen vähentäen neurologisten komplikaatioiden riskiä.
Italian: Una parte di acido carglumico viene metabolizzata.
Finnish: Kargluumihaposta osa metaboloituu.
Italian: L'acido carglumico è un analogo strutturale dell'N-acetilglutammato, un attivatore naturale della carbamoilfosfato sintetasi, il primo enzima del ciclo dell'urea.
Finnish: Kargluumihappo on rakenteellisesti analoginen N-asetyyliglutamaatin kanssa, joka on luonnollisesti esiintyvä karbamoylifosfaatin syntetaasin aktivoija, joka on ureasyklin ensimmäinen entsyymi.
Italian: E' stato dimostrato che l'acido carglumico diminuisce i livelli di ammoniaca nel sangue e aumenta i livelli di urea nel sangue e nell'urina, mentre il contenuto nel fegato di attivatori della carbamoilfosfato sintetasi risultava notevolmente superiore.
Finnish: Kargluumihapon osoitettiin vähentävän veren ammoniakkia ja lisäävän virtsa-aineen määrää veressä ja virtsassa samalla kun karbamoylfosfaatin syntetaasin aktivaattorien määrä maksassa lisääntyi merkitsevästi.
Italian: Non comune: aumento delle transaminasi
Finnish: Melko harvinainen: transaminaasiarvojen nousu
Italian: Questo farmaco è SOLO per uso orale (per ingestione o con una siringa tramite sonda nasogastrica, se necessario).
Finnish: Tämä lääke on tarkoitettu annettavaksi VAIN suun kautta (nielemällä tai nenä-mahaletkun kautta käyttämällä tarvittaessa ruiskua).
Italian: Il trattamento deve essere iniziato in presenza di iperammonemia in pazienti affetti da acidemia organica.
Finnish: Hoito tulee aloittaa orgaanista happoverisyyttä sairastaville potilaille hyperammonemian ilmetessä.
Italian: Carbaglu deve essere somministrato ESCLUSIVAMENTE per bocca o tramite una sonda per la nutrizione inserita nello stomaco (utilizzando una siringa, se necessario).
Finnish: Carbaglu:ta saa antaa VAIN suun kautta tai vatsaan johtavalla letkulla (käyttämällä tarvittaessa ruiskua).
Italian: Non prenda Carbaglu in caso di ipersensibilità (allergia) all'acido carglumico o ad uno degli eccipienti di Carbaglu.
Finnish: Älä ota Carbaglu:ta: - jos olet yliherkkä (allerginen) kargluumihapolle tai jollekin muulle sen ainesosalle.
Italian: Il medico stabilirà la dose opportuna al fine di mantenere i normali livelli di ammoniaca nel sangue.
Finnish: Lääkäri määrittää potilaalle sopivan annoksen veren normaalien ammoniakkitasojen ylläpitämiseksi.
Italian: - Effetti indesiderati nell'acidemia organica
Finnish: - Haittavaikutukset orgaanisen happoverisyyden hoidossa
Italian: Gli effetti indesiderati seguenti sono stati segnalati con la frequenza: molto comune (si verifica in almeno un paziente su 10), comune (si verifica in almeno un paziente su 100), non comune (si verifica in almeno un paziente su 1.000), raro (si verifica in almeno un paziente su 10.000), molto raro (si verifica in almeno un paziente su 100.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on ilmoitettu seuraavasti: hyvin yleinen (esiintyy vähintään yhdellä potilaalla 10:stä), yleinen (esiintyy vähintään yhdellä potilaalla 100:sta), melko harvinainen (esiintyy vähintään yhdellä potilaalla 1 000:sta), harvinainen (esiintyy vähintään yhdellä potilaalla 10 000:sta),
Italian: La dose giornaliera iniziale è, di norma, di 100 mg per chilogrammo di peso corporeo, fino ad un massimo di 250 mg per chilogrammo di peso corporeo (ad esempio, se pesa 10 kg deve assumere 1 g al giorno, ovvero 5 compresse).
Finnish: Tavallinen annos: päivittäinen aloitusannos on tavallisesti 100 mg painokiloa (kg) kohti ja maksimiannos 250 mg painokiloa (kg) kohti (esimerkiksi, jos painat 10 kg, sinun tulee ottaa 1 g eli 5 tablettia päivässä).
Italian: Cellulosa microcristallina laurilsolfato di sodio ipromellosa croscarmellosa sodica silice colloidale anidra stearilfumarato di sodio
Finnish: Mikrokiteinen selluloosa natriumlauryylisulfaatti hypromelloosi kroskarmelloosinatrium vedetön kolloidinen piidioksidi natriumstearyylifumaraatti
Italian: L'allattamento durante l'assunzione di acido carglumico è controindicato (vedere paragrafi 4.6 e 5.3).
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineelle (apuaineille) Imettäminen on vasta-aiheista kargluumihapon käytön aikana (ks. kohdat 4.6 ja 5.3).
Italian: Non comune: piressia
Finnish: Melko harvinainen: pyreksia
Italian: Un metabolita identificato nelle feci è l'acido glutammico.
Finnish: Yksi metaboliiteista, joka on indentifioitu ulosteesta, on glutamiinihappo.
Italian: Dopo una dose orale singola di 100 mg/kg di peso corporeo, il 9% della dose viene escreto immodificato nell'urina e fino al 60% nelle feci.
Finnish: Niellystä kerta-annoksesta (100 mg/kg kehon painosta) 9 % erittyy muuttumattomana virtsaan ja jopa 60 % ulosteisiin.
Italian: Per i pazienti affetti da deficienza di N-acetilglutamato sintasi, a lungo termine, la dose giornaliera varia normalmente da 10 mg a 100 mg per chilogrammo di peso corporeo.
Finnish: Potilailla, jotka sairastavat N-asetyyliglutamaattisyntaasin puutosta, pitkällä aikavälillä päivittäin otettava annos vaihtelee tavallisesti 10 - 100 mg:aan painokiloa (kg) kohti.
Italian: Per tenere sotto osservazione il disturbo e la risposta al trattamento, il medico potrà sottoporla periodicamente a esami della funzionalità di fegato, reni e cuore e ad analisi del sangue.
Finnish: Lääkärisi voi seurata terveydentilaasi ja hoidon edistymistä tutkimalla säännöllisin väliajoin maksasi, munuaistesi ja sydämesi toimintaa sekä veriarvojasi.
Italian: Se ha altre domande sull'uso del medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Italian: Il trattamento con Carbaglu deve iniziare sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento dei disturbi metabolici.
Finnish: Carbaglu-hoito tulee aloittaa aineenvaihduntahäiriöihin erikoistuneen lääkärin valvonnan alaisena.
Italian: Per l'acido carglumico non sono disponibili dati clinici relativi a gravidanze esposte.
Finnish: Kargluumihapon käytöstä raskaana olevien naisten hoitoon ei ole kliinistä tietoa.
Italian: All'occorrenza, può essere utile frazionare le compresse in quarti al fine di correggere la posologia prescritta dal medico.
Finnish: Joskus voidaan käyttää myös neljännestabletteja annoksen sovittamiseksi lääkärin ohjeiden mukaiseksi.
Italian: Ad esempio: - Nel bambino comatoso, iniziare con una dose di 100 - 250 mg/kg/die e misurare la concentrazione di ammoniaca nel plasma almeno prima di ogni somministrazione.
Finnish: Esimerkiksi: - Aloita hoito koomassa olevalle lapselle annoksella 100 - 250 mg/kg/päivä ja mittaa ammoniumin pitoisuus plasmassa ainakin ennen jokaista lääkitystä; pitoisuuden tulisi normalisoitua muutamassa tunnissa Carbaglun antamisesta.
Italian: Non applicabile
Finnish: Ei oleellinen
Italian: Non comuni: diarrea, vomito
Finnish: Melko harvinainen: ripuli, oksentelu
Italian: L'acido carglumico è secreto nel latte delle femmine di ratto in allattamento e sebbene non abbia influitosui parametri di sviluppo, sono stati riscontrati effetti sul peso corporeo / aumento ponderale dei neonati di ratto allattati da madri trattate con 500 mg/kg/die e una mortalità più elevata dei neonati di madri trattate con 2000 mg/kg/die, una dose che ha causato tossicità materna.
Finnish: Kargluumihappo erittyy imettävien rottien maitoon ja vaikka vaikutusta kehityksellisiin parametreihin ei ollut, joitakin vaikutuksia kehon painoon/painon nousuun tuli poikasille, joiden imettäviä emoja hoidettiin 500 mg/kg/vrk-annoksella.
Italian: Cargablu è fornito in contenitori di plastica da 5, 15 o 60 compresse con chiusura a prova di bambino.
Finnish: Carbaglua myydään 5, 15 ja 60 tabletin muovipakkauksessa, joka on suljettu lapsen käsittelyn kestävällä tulpalla.
Italian: Monitoraggio terapeutico
Finnish: Hoidon seuranta
Italian: 2.1 Descrizione generale Ogni compressa contiene 200 mg di acido carglumico.
Finnish: 2.1 Yleiskuvaus Jokainen tabletti sisältää 200 mg kargluumihappoa.
Italian: Le compresse devono essere disperse in almeno 5-10 ml d'acqua e ingerite immediatamente o somministrate mediante iniezione rapida con siringa tramite sonda nasogastrica.
Finnish: Tablettien on annettava hajota vähintään 5-10 ml:aan vettä ja liuos on nautittava välittömästi tai annettava nenä-vatsaletkun kautta ruokatorveen.
Italian: Mantenere il contenitore per compresse perfettamente sigillato al fine di proteggere il prodotto dall'umidità.
Finnish: Pidä tablettipurkki tiukasti suljettuna sen suojaamiseksi kosteutta vastaan.
Italian: 60 compresse dispersibili
Finnish: 60 dispergoituvaa tablettia
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO E SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA JA SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
Italian: - Effetti indesiderati nella deficienza di N-acetilglutammato sintasi
Finnish: - Haittavaikutukset N-asetyyliglutamaattisyntaasipuutoksen hoidossa
Italian: Prenda sempre Carbaglu seguendo esattamente le istruzioni del medico.
Finnish: Ota Carbaglu:ta juuri sen verran kun lääkärisi on määrännyt.
Italian: Gettare il prodotto 3 mesi dopo la prima apertura.
Finnish: Hävitä 3 kuukautta kuluttua avaamisen jälkeen.
Italian: Ciò è spiegabile con le seguenti osservazioni: i) La membrana mitocondriale è più facilmente permeabile per l'acido carglumico rispetto all'Nacetilglutammato.
Finnish: Tämä voi selittyä seuraavilla havainnoilla: i) Kargluumihappo läpäisee mitokondriokalvon helpommin kuin N- asetyyliglutamaatti ii) Kargluumihappo kestää sytosolissa olevan aminoasylaasin hydrolyysin paremmin kuin N-asetyyliglutamaatti.
Italian: 5 compresse dispersibili
Finnish: 5 dispergoituvaa tablettia
Italian: Dovrà poi essere adattata individualmente per mantenere i normali livelli di ammoniaca nel plasma (vedere paragrafo 4.4).
Finnish: Annos on tämän jälkeen säädettävä yksilöllisesti normaalin ammoniakkitason ylläpitämiseksi plasmassa (ks. osio 4.4).
Italian: Dopo una dose singola orale di 100 mg/kg di peso corporeo, si stima che venga assorbito circa il 30% dell'acido carglumico.
Finnish: Niellystä kargluumihapon kerta-annoksesta (100 mg/kg kehon painosta) noin 30 % arvioidaan imeytyvän.
Italian: Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora , o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.
Finnish: Jos haittavaikutukset pahenevat tai havaitset sivuvaikutuksia, joita tässä lehtisessä ei ole mainittu, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin.
Italian: La dose deve essere adattata individualmente per mantenere i normali livelli di ammoniaca nel plasma.
Finnish: Annos on sovitettava yksilöllisesti niin, että plasman ammoniakkitaso pysyy normaalina.
Italian: Effetti farmacodinamici
Finnish: Pharmakodynaamiset vaikutukset
Italian: 15 compresse dispersibili
Finnish: 15 dispergoituvaa tablettia
Italian: COME PRENDERE CARBAGLU
Finnish: MITEN CARBAGLU:ta OTETAAN
Italian: Contenitori in polietilenead alta densità per 5, 15 o 60 compresse, con chiusura a prova di bambino mediante un tappo in polipropilene con unità disseccante.
Finnish: Kuivausainetta sisältävä 5 - 15 - 60 tabletin purkki, joka on valmistettu suuritiheyksisestä polyetyleenistä ja suljettu lapsen käsittelyn kestävällä polypropyleenitulpalla.
Italian: • iperammonemia dovuta alla deficienza primaria di N-acetilglutammato sintasi;
Finnish: • Primaarisesta N-asetyyliglutamaattisyntaasin puutteesta johtuvan hyperammonemian hoitoon.
Italian: COME CONSERVARE CARBAGLU
Finnish: CARBAGLU:n SÄILYTTÄMINEN
Italian: Ogni compressa contiene 200 mg di acido carglumico.
Finnish: Jokainen tabletti sisältää 200 mg kargluumihappoa.
Italian: Carbaglu 200 mg compresse dispersibili
Finnish: Carbaglu 200 mg dispergoituvat tabletit
Italian: E' stato dimostrato in vitro che l'acido carglumico attiva la carbamoilfosfato sintetasi del fegato.
Finnish: Kargluumihapon on osoitettu in vitro aktivoivan maksan karbamoylfosfaatin syntetaasia.
Italian: Non usi Carbaglu dopo la data di scadenza che è riportata sul contenitore delle compresse.
Finnish: Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Italian: Tel: + 33 1 4773 6458
Finnish: Puh: + 33 1 4773 6458
Italian: Gestione nutrizionale
Finnish: Ruoansulatuselimistö
Italian: Carbaglu 200 mg compresse dispersibili Acido carglumico
Finnish: Carbaglu 200 mg dispergoituvat tabletit Kargluumihappo
Italian: Non è stata studiata l'escrezione di acido carglumico nel latte materno nelle donne.
Finnish: Kargluumihapon erittymistä rintamaitoon ei ole tutkittu naisilla.
Italian: Spezzando le compresse a metà è possibile adattare la posologia in base alle specifiche necessità.
Finnish: Halkaisemalla tabletit kahtia saadaan aikaan useimmat tarvittavat annosteluvaihtoehdot.
Italian: Nei pazienti con deficienza di N-acetilglutammato sintasi, si è osservato che l'acido carglumico induce una rapida normalizzazione dei livelli di ammoniaca nel plasma, in genere entro le 24 ore. Nei casi in cui il trattamento era stato iniziato prima di lesioni cerebrali permanenti, i pazienti hanno evidenziato crescita e sviluppo psicomotorio normali.
Finnish: Potilaille, joilla oli puutteellinen N-asetyyliglutamaatin syntaasi, kargluumihappo aiheutti plasman ammoniakkitason nopean normalisoitumisen, tavallisesti vuorokauden sisällä.
Italian: - Gli eccipienti sono cellulosa microcristallina, laurilsolfato di sodio, ipromellosa, croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra, stearilfumarato di sodio.
Finnish: - muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, natriumlauryylisulfaatti, hypromelloosi,
Italian: Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Finnish: Ei lasten ulottuville.
Italian: • iperammonemia dovuta ad acidemia propionica.
Finnish: • Propionihappoverisyydestä johtuvan hyperammonemian hoitoon.
Italian: • da acidemia isovalerica, metilmalonica o propionica.
Finnish: • Isovaleriaanahappoverisyys, metyylimalonihappoverisyys ja propionihappoverisyys.
Italian: In caso di scarsa tolleranza alle proteine, si consiglia la riduzione dell'apporto proteico e la somministrazione di arginina.
Finnish: Proteiinin vähentäminen ruokavaliossa ja arginiinilisäys tulevat mahdollisesti kyseeseen, mikäli proteiinin sietokyky on alentunut.
Italian: ETICHETTA PER SCATOLA DI CARTONE ESTERNA E CONTENITORE PER COMPRESSE X 60 COMPRESSE
Finnish: ULKOPAKKAUSKARTONKI JA TABLETTIRASIAN ETIKETTI X 60 TABLETTIA
Italian: • iperammonemia dovuta ad acidemia metilmalonica;
Finnish: • Metyylimalonihappoverisyydestä johtuvan hyperammonemian hoitoon.
Italian: ETICHETTA PER SCATOLA DI CARTONE ESTERNA E CONTENITORE PER COMPRESSE X 15 COMPRESSE
Finnish: ULKOPAKKAUSKARTONKI JA TABLETTIRASIAN ETIKETTI X 15 TABLETTIA
Italian: • Non nota: eruzione cutanea
Finnish: • Tuntematon: ihottuma
Italian: Non nota: eruzione cutanea
Finnish: Tuntematon: ihottuma
Italian: ETICHETTA PER SCATOLA DI CARTONE ESTERNA E CONTENITORE PER COMPRESSE X 5 COMPRESSE
Finnish: ULKOPAKKAUSKARTONKI JA TABLETTIRASIAN ETIKETTI X 5 TABLETTIA
Italian: A. PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI Nome ed indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite:
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 05-2011.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 05-2011.
Italian: I riassunti di parere del comitato per i medicinali orfani per Carbaglu sono disponibili sul sito web dell'Agenzia, all'indirizzo: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations (deficit di NAGS: 18 ottobre 2000; acidemia isovalerica: 7 novembre 2008; acidemia metilmalonica: 7 novembre 2008; acidemia propionica: 7 novembre 2008).
Finnish: Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Carbaglusta antamasta lausunnosta on viraston verkkosivustolla: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations (NAGS:n puutos: 18. lokakuuta 2000; isovaleriahappoverisyys: 7. marraskuuta 2008; metyylimalonihappoverisyys: 7. marraskuuta 2008; propionic acidaemia: 7. marraskuuta 2008).
Italian: "Dispersibile" significa che le compresse possono essere disperse (miscelate) in acqua.
Finnish: Dispergoituva tarkoittaa, että lääke voidaan dispergoida (sekoittaa) veteen.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Carbaglu consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Carbaglua koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Carbaglu è stato studiato in 20 pazienti, di cui 12 affetti da un deficit di NAGS che sono stati trattati per un periodo medio di tre anni.
Finnish: Carbaglua on tutkittu 20 potilaalla, joista 12:lla oli NAGS:n puutos ja joita hoidettiin keskimäärin kolmen vuoden ajan.
Italian: Poiché il numero di pazienti affetti da queste malattie è ridotto, esse sono considerate "rare" e Carbaglu è stato designato "medicinale orfano" (medicinale usato nelle malattie rare) in diverse occasioni (vedi sotto).
Finnish: Koska näitä sairauksia sairastavia potilaita on vähän, sairauksia pidetään harvinaisina; Carbaglu on nimetty harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) useina eri ajankohtina (ks. päivämäärät jäljempänä).
Italian: Questo documento è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Carbaglu.
Finnish: Tämä teksti on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Carbagluvalmistetta.
Italian: I pazienti trattati con Carbaglu sono stati mantenuti stabili senza bisogno di sottostare a restrizioni alimentari o all'assunzione di altri medicinali.
Finnish: Carbaglua saaneiden potilaiden tila pystyttiin pitämään vakaana ilman, että tarvitsi rajoittaa ruokavaliota tai käyttää muita lääkkeitä.
Italian: Il 24 gennaio 2003 la Commissione europea ha rilasciato a Orphan Europe un'autorizzazione all'immissione in commercio per Carbaglu, valida in tutta l'Unione europea.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan harvinaislääke Carbaglulle 24. tammikuuta 2003.
Italian: Altre informazioni su Carbaglu
Finnish: Muita tietoja Carbaglusta
Italian: La dose giornaliera iniziale di Carbaglu deve essere di 100 mg per chilogrammo di peso corporeo; se necessario il dosaggio può essere aumentato fino a 250 mg/kg.
Finnish: Carbaglun aloitusannos on 100 mg/painokilo vuorokaudessa, mutta jopa 250 mg/kg voidaan antaa tarvittaessa.
Italian: Gli altri otto pazienti sono stati curati per iperammonemia dovuta ad altre cause.
Finnish: Kahdeksan muun hoidetun potilaan hyperammonemia johtui muista syistä.
Italian: L'EPAR illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Carbaglu.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Carbaglun käytön ehdoista.
Italian: L'effetto indesiderato più comune riscontrato con Carbaglu (osservato in 1-10 pazienti su 100) è un aumento della sudorazione.
Finnish: Carbaglun yleisimpiä sivuvaikutuksia (1-10 potilaalla sadasta) on lisääntynyt hikoilu.
Italian: Carbaglu non deve essere somministrato a soggetti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) all'acido carglumico o a uno qualsiasi degli altri componenti.
Finnish: Carbaglua ei saa antaa henkilöille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) kargluumihapolle tai jollekin muulle valmisteen aineelle.
Italian: Quando l'ammoniaca si accumula nel sangue, diventa tossica per l'organismo e per il cervello in particolare.
Finnish: Vereen kertyvä ammoniakki on myrkyllistä elimistölle, erityisesti aivoille.
Italian: In tutti gli studi, la misura principale dell'efficacia è stata la variazione dei livelli di ammoniaca presente nel sangue.
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa tehon pääasiallinen mitta oli ammoniakkipitoisuuden muutos veressä.
Italian: Inoltre la casa farmaceutica ha presentato informazioni tratte dalla letteratura riguardanti altri quattro pazienti cui è stato somministrato il principio attivo di Carbaglu.
Finnish: Yhtiö esitteli myös julkaistusta kirjallisuudesta peräisin olevaa tietoa neljästä muusta potilaasta, joita oli hoidettu Carbaglun vaikuttavalla aineella.