FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In klinische onderzoeken leidde diarree bij 10,7% van de patiënten tot dosisverlaging en bij 4,4% van de patiënten tot staken van de behandeling met nintedanib.
Croatian: Proljev je bio razlog smanjenja doze u 10,7% bolesnika i prekida liječenja nintedanibom u 4,4% bolesnika u kliničkim ispitivanjima.
Dutch: Als de waarden van de transaminases (ASAT of ALAT) stijgen tot meer dan 3 x ULN dient de dosering te worden verlaagd of de behandeling met Ofev tijdelijk te worden gestaakt.
Croatian: Ako su izmjerena povišenja transaminaza (AST ili ALT) ˃ 3x od GGN, preporučuje se smanjiti dozu ili privremeno prekinuti terapiju Ofevom, a bolesnika se mora pomno nadzirati.
Dutch: Groep 2 kreeg een behandeling bij steady-state van 801 mg pirfenidon driemaal daags en had een PK-profilering voor en na ten minste 7 dagen van gelijktijdige behandeling met nintedanib 150 mg tweemaal daags (N=17 behandelde patiënten).
Croatian: Skupina 2 liječena je pirfenidonom od 801 mg u stanju dinamičke ravnoteže triput na dan i toj se skupini odredio farmakokinetički profil prije i nakon najmanje 7 dana istodobnog liječenja nintedanibom 150 mg dvaput dnevno (N=17 liječenih bolesnika).
Dutch: Gemiddelde (SEM) waargenomen FVC-verandering ten opzichte van baseline (ml) in de tijd in de gecombineerde INPULSIS-1 en INPULSIS-2-onderzoeken bid = tweemaal daags
Croatian: Srednja (SEM) opažena promjena FVC-a od početne vrijednosti (ml) tijekom vremena, združena ispitivanja INPULSIS-1 i INPULSIS-2
Dutch: U hoeft het niet extra in te nemen.
Croatian: Nemojte ga davati drugima.
Dutch: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Magyarország Fióktelepe Tel: +36 1 299 8900
Croatian: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Magyarországi Fióktelepe Tel: +36 1 299 8900
Dutch: In de vooraf geformuleerde analyse van overlevingsgegevens van de gecombineerde INPULSISonderzoeken, bleek de totale mortaliteit over 52 weken in de nintedanib-groep lager dan in de placebogroep (5,5% vs. 7,8%).
Croatian: U prethodno specificiranoj združenoj analizi podataka o preživljenju unutar ispitivanja INPULSIS, ukupna smrtnost tijekom 52 tjedna bila je niža u skupini bolesnika liječenih nintedanibom (5,5%) u usporedbi sa skupinom liječenom placebom (7,8%).
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is nintedanib.
Croatian: Što Ofev sadrži - Djelatna tvar je nintedanib.
Dutch: De geschatte hazard ratio van nintedanib versus placebo was 0,16 (95% BI 0,04; 0,71; p=0,0054).
Croatian: Procijenjeni omjer hazarda za nintedanib naspram placeba iznosio je 0,16 (95% CI 0,04, 0,71; p=0,0054).
Dutch: - U bent allergisch voor pinda's of soja, of voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Croatian: - ako ste alergični na nintedanib, kikiriki ili soju, ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Dutch: Deze toonden aan dat een enkelvoudige orale dosis van 200 mg nintedanib evenals meervoudige orale doses van 200 mg nintedanib tweemaal daags toegediend gedurende 15 dagen het QTcF-interval niet verlengden.
Croatian: U ciljanom ispitivanju bolesnika s karcinomom bubrežnih stanica, zabilježena su mjerenja QT/QTc koja su pokazala da jednokratna peroralna doza od 200 mg nintedaniba kao i višekratne peroralne doze od 200 mg nintedaniba primjenjivane dvaput dnevno tijekom 15 dana nisu uzrokovale produljenje korigiranog QT-intervala (QTcF).
Dutch: Een vergeten dosis mag niet alsnog ingenomen worden.
Croatian: U slučaju propuštene doze, bolesnik ne smije uzeti dodatnu dozu.
Dutch: Capsule-omhulsel gelatine glycerol (85%) titaandioxide (E171) ijzeroxide rood (E172) ijzeroxide geel (E172)
Croatian: Ovojnica kapsule želatina glicerol (85%) titanijev dioksid (E171) željezov oksid, crveni (E172) željezov oksid, žuti (E172)
Dutch: Schellakglazuur, ijzeroxide zwart (E172), propyleenglycol (E1520).
Croatian: šelak, glazura, crni željezov oksid (E172), propilenglikol (E1520)
Dutch: In een gerichte fase I-studie met een enkelvoudige dosis was bij vrijwilligers met lichte leverinsufficiëntie de blootstelling aan nintedanib op basis van de Cmax en AUC 2,2 keer hoger (respectievelijk Child-Pugh A; 90%-BI 1,3 - 3,7 voor de Cmax en 1,2 - 3,8 voor de AUC) dan bij gezonde proefpersonen.
Croatian: U ciljanom ispitivanju faze I jednokratne doze te u usporedbi sa zdravim osobama, izloženost nintedanibu na temelju Cmax i AUC bila je 2,2 puta veća u dobrovoljaca s blagim oštećenjem funkcije jetre (Child Pugh A; 90% CI 1,3 - 3,7 za Cmax odnosno 1,2 - 3,8 za AUC).
Dutch: Bij patiënten met lichte tot matig ernstige nierinsufficiëntie is aanpassing van de aanvangsdosis niet nodig.
Croatian: Prilagodba početne doze u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem funkcije bubrega nije potrebna.
Dutch: Indien symptomatische behandeling van eventuele bijwerkingen (zie rubrieken 4.4 en 4.8) niet toereikend is, kan de dosering worden verlaagd of de behandeling tijdelijk onderbroken.
Croatian: Osim simptomatskog liječenja, ako je primjenjivo, zbrinjavanje nuspojava Ofeva (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8) može uključivati smanjenje doze i privremeni prekid liječenja sve dok se specifična nuspojava ne smanji do razine koje dozvoljava nastavak terapije.
Dutch: Zodra de transaminasewaarden tot uitgangswaarden teruggekeerd zijn, kan de behandeling met Ofev worden hervat met een volledige dosering (150 mg tweemaal daags) of met een aangepaste dosering (100 mg tweemaal daags), die vervolgens kan worden verhoogd tot de volledige dosering (zie rubriek 4.2).
Croatian: Kada se razine transaminaza vrate na početne vrijednosti, liječenje Ofevom može se nastaviti punom dozom (150 mg dvaput dnevno) ili ponovno započeti smanjenom dozom (100 mg dvaput dnevno), koja se može postupno povećavati do pune doze (vidjeti dio 4.2).
Dutch: Uw arts besluit daarna samen met u of u dit middel mag gebruiken.
Croatian: Vaš liječnik će s Vama raspraviti rezultate ovih pretraga i odlučiti možete li primati Ofev.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) - diarree (let op, zie hierboven) - misselijkheid - buikpijn - afwijkende leverfunctiewaarden.
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) - mučnina - bol u trbuhu - odstupanja u nalazima jetrenih testova.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 gebruikers) - braken - gebrek aan eetlust - gewichtsverlies - bloedingen - huiduitslag - hoofdpijn.
Croatian: Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba) - povraćanje - gubitak teka - gubitak tjelesne težine - krvarenje - osip - glavobolja
Dutch: Zie ook rubriek 4.4 voor de behandeling van bepaalde bijwerkingen.
Croatian: Za zbrinjavanje odabranih nuspojava molimo također vidjeti dio 4.4.
Dutch: Bij ratten werden embryo-foetale letaliteit en teratogene effecten waargenomen bij een blootstelling lager dan de maximale aanbevolen humane dosering (MRHD) van 150 mg tweemaal daags.
Croatian: U štakora su opaženi embriofetalna smrtnost i teratogeni učinci pri vrijednostima izloženosti nižim od izloženosti u ljudi pri MRHD od 150 mg dvaput dnevno.
Dutch: Ook bij subtherapeutische blootstellingsniveaus werden effecten op de ontwikkeling van het axiale skelet en de ontwikkeling van de grote slagaders geconstateerd.
Croatian: Učinci na razvoj aksijalnog skeleta i na razvoj velikih arterija također su bili zamijećeni pri razinama izloženosti ispod terapijskih.
Dutch: De bloedingen in de postmarketingperiode komen onder andere voor, in het maag-darmstelsel, het ademhalingsstelsel en het centrale zenuwstelsel, waarbij die in het maag-darmstelsel het meest voorkomen.
Croatian: Slučajevi krvarenja nakon stavljanja lijeka u promet uključuju, ali nisu ograničeni samo na probavni, dišni i središnji živčani sustav, s time da su najučestaliji bili slučajevi gastrointestinalnog krvarenja.
Dutch: U moet dat doen totdat u minstens 3 maanden geen Ofev meer heeft ingenomen.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Ofev
Dutch: Capsule-omhulsel: Gelatine, glycerol (85%), titaandioxide (E171), ijzeroxide rood (E172), ijzeroxide geel (E172).
Croatian: želatina, glicerol (85%), titanijev dioksid (E171), crveni željezov oksid (E172), žuti željezov oksid (E172)
Dutch: Percentage patiënten die een acute IPF-exacerbatie kregen gedurende 52 weken en de tijd tot eerste exacerbatie, analyse op basis van door de onderzoeker gerapporteerde exacerbaties in de INPULSIS-1- en INPULSIS-2-onderzoeken en de gecombineerde data - behandelde patiënten
Croatian: Tablica 5: Učestalost bolesnika s akutnim egzacerbacijama IPF-a tijekom 52 tjedna i analiza vremena do prve egzacerbacije na temelju događaja koje su prijavili ispitivači u ispitivanjima INPULSIS-1, INPULSIS-2 i njihovi združeni podaci - liječena skupina
Dutch: Tabel 1: Samenvatting van bijwerkingen per frequentiecategorie Frequentie Systeem/ orgaanklasse
Croatian: Tablica 1: Sažetak nuspojava prema kategoriji učestalosti Učestalost
Dutch: Op grond van het werkingsmechanisme van nintedanib kan een verhoogd risico op trombo-embolische complicaties worden verwacht.
Croatian: Zbog mehanizma djelovanja nintedaniba, bolesnici mogu imati povećani rizik tromboembolijskih događaja.
Dutch: Jaarlijkse mate van afname van de FVC (in ml) in de INPULSIS-1- en INPULSIS-2-onderzoeken en de gecombineerde data - behandelde patiënten
Croatian: Tablica 2: Godišnja stopa smanjenja FVC-a (ml) u ispitivanjima INPULSIS-1, INPULSIS-2 i njihovi združeni podaci - liječena skupina
Dutch: Uw arts schrijft dan capsules voor met 100 mg werkzame stof.
Croatian: U tom slučaju liječnik će Vam propisati liječenje Ofev 100 mg kapsulama.
Dutch: Percentage patiënten met ≥ 10% absolute afname van het voorspelde FVC-% of overlijden gedurende 52 weken en de tijd tot progressie in de INPULSIS-1- en INPULSIS-2-onderzoeken en de gecombineerde data - behandelde patiënten
Croatian: Tablica 4: Učestalost bolesnika s ≥ 10%-tnim apsolutnim smanjenjem FVC-a izraženog kao %-tak previđene normalne vrijednosti ili smrću tijekom 52 tjedna i vrijeme do progresije u ispitivanjima INPULSIS-1, INPULSIS-2 i njihovi združeni podaciliječena skupina
Dutch: BI: betrouwbaarheidsinterval
Croatian: CI: interval pouzdanosti (engl. confidence interval)
Dutch: Een analyse van de tijd tot het optreden van de geadjudiceerde exacerbatie resulteerde in een hazard ratio (HR) van 0,32 (95% BI 0,16; 0,65; p=0,0010).
Croatian: Analiza vremena do događaja procijenjenih kao događaji egzacerbacije korištenjem združenih podataka dale su omjer hazarda (HR) od 0,32 (95% CI 0,16, 0,65; p=0,0010).
Dutch: Alhoewel ischemische hartziekte als bijwerking even vaak voorkwam in de nintedanib- als in de placebogroep, kwamen er meer myocardinfarcten voor in de nintedanib-groep (1,6%) dan in de placebogroep (0,5%).
Croatian: Dok su štetni događaji, koji odražavaju ishemijsku bolest srca, bili uravnoteženi između skupina liječenih nintedanibom i placebom, veći postotak bolesnika doživio je infarkt miokarda u skupini liječenoj nintedanibom (1,6%) u usporedbi sa skupinom liječenom placebom (0,5%).
Dutch: Het geschatte verschil tussen beide groepen was 0,131 l/jaar (95% BI 0,027; 0,235) en was statistisch significant (p=0,0136).
Croatian: Procijenjena razlika između skupina liječenja iznosila je 0,131 l/godina (95% CI 0,027, 0,235).
Dutch: Ofev 150 mg zachte capsules
Croatian: Ofev 150 mg meke kapsule
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden / Anticonceptie Nintedanib kan bij de mens foetale schade veroorzaken (zie rubriek 5.3).
Croatian: Nintedanib u ljudi može uzrokovati fetalno oštećenje (vidjeti dio 5.3).
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/14/979/001
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/14/979/001
Dutch: Neem de capsule tijdens het eten in. Bijvoorbeeld met het ontbijt en het avondeten.
Croatian: Preporučeno je kapsule uzeti s hranom, tj. tijekom ili neposredno prije ili nakon obroka.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: Capsulevulling: Middellangeketentriglyceriden, hard vet, sojalecithine (E322) (zie rubriek 2).
Croatian: trigliceridi, srednje duljine lanca, tvrda mast, sojin lecitin (E322) (pogledajte dio 2)
Dutch: De aanbevolen dosering is:
Croatian: - Drugi sastojci su:
Dutch: In het geval van ernstige en aanhoudende klachten moet de behandeling met Ofev worden gestaakt.
Croatian: U slučaju trajnih teških simptoma, terapija Ofevom mora se prekinuti.
Dutch: Maag-darmstelsel aandoeningen
Croatian: Poremećaji probavnog sustava
Dutch: Pruritus, Alopecia
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva osip pruritus, alopecija
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/14/979/003
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/14/979/003
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter voor meer informatie.
Croatian: Za daljnje informacije pogledati uputu o lijeku.
Dutch: Drukinkt schellakglazuur ijzeroxide zwart (E172) propyleenglycol (E1520)
Croatian: Tinta za označavanje šelak, glazura željezov oksid, crni (E172) propilenglikol (E1520)
Dutch: In de INPULSIS-onderzoeken was de frequentie van bloedingen in de Ofev-arm licht verhoogd in vergelijking met de placebo-arm (10,3% versus 7,8%).
Croatian: U ispitivanjima INPULSIS s lijekom Ofev, učestalost bolesnika s doživljenom nuspojavom krvarenja bila je nešto veća u skupini bolesnika na Ofevu (10,3%) nego u skupini na placebu (7,8%).
Dutch: Uw arts kan de dosering verlagen tot 200 mg per dag.
Croatian: Liječnik Vam može smanjiti preporučenu dozu na 100 mg dva puta dnevno (ukupno 200 mg dnevno).
Dutch: Gevallen van nierinsufficiëntie/nierfalen, in sommige gevallen met fatale afloop, zijn gemeld bij het gebruik van nintedanib (zie rubriek 4.8).
Croatian: Uz primjenu nintedaniba zabilježeni su slučajevi oštećenja/zatajenja bubrega, koji su u nekim slučajevima imali smrtni ishod (vidjeti dio 4.8).
Dutch: In de analyse van de gecombineerde INPULSIS-onderzoeken werd een numeriek lagere kans op het krijgen van een eerste acute exacerbatie gezien bij patiënten die nintedanib kregen in vergelijking met placebo.
Croatian: U združenoj analizi ispitivanja INPULSIS brojčano niži rizik od prve akutne egzacerbacije IPF-a opažen je u bolesnika koji su primali nintedanib u usporedbi sa skupinom koja je primala placebo.
Dutch: Mogelijke andere oorzaken van de stijging van de leverenzymen moeten onderzocht worden.
Croatian: Moraju se istražiti drugi uzorci povišenja jetrenih enzima.
Dutch: Ofev 100 mg zachte capsules
Croatian: Ofev 100 mg meke kapsule
Dutch: Dit kan bijvoorbeeld gebeuren: - als u een medicijn gebruikt om schimmelinfecties te behandelen (ketoconazol) - als u een medicijn gebruikt om infecties met bacteriën te behandelen (erytromycine) - als u ciclospirine gebruikt.
Croatian: Navedeni lijekovi su primjeri lijekova koji mogu povećati razine nintedaniba u krvi te stoga mogu povećati rizik od nuspojava (pogledajte dio 4): - lijek koji se koristi za liječenje gljivičnih infekcija (ketokonazol) - lijek koji se koristi za liječenje bakterijskih infekcija (eritromicin) - lijek koji djeluje na Vaš imunološki sustav (ciklosporin)
Dutch: Bloed- en lymfestelsel aandoeningen
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava trombocitopenija
Dutch: De behandeling kan worden hervat met een lagere dosering (100 mg tweemaal daags) of met de volledige dosering (150 mg tweemaal daags).
Croatian: Liječenje se može nastaviti smanjenom dozom (100 mg dvaput dnevno) ili punom dozom (150 mg dvaput dnevno).
Dutch: baseline in de tijd weergegeven voor beide behandelingsgroepen, op basis van de gecombineerde data van de INPULSIS-1 - en INPULSIS-2onderzoeken.
Croatian: Na slici 1 može se vidjeti razvoj promjene od početne vrijednosti tijekom vremena za obje skupine liječenja, na temelju združene analize ispitivanja INPULSIS-1 i INPULSIS-2.
Dutch: Gelijktijdige toediening van nintedanib en ketoconazol (een krachtige P-gp-remmer) in een gerichte interactiestudie resulteerde in een 1,61 maal hogere blootstelling aan nintedanib op basis van de AUC en een 1,83 maal hogere blootstelling op basis van de Cmax In een interactiestudie naar gelijktijdige toediening van nintedanib en rifampicine (een krachtige P-gp-inductor) daalde de blootstelling aan nintedanib tot 50,3% op basis van de AUC en tot 60,3% op basis van de Cmax in vergelijking met nintedanibmonotherapie.
Croatian: U ispitivanju interakcija lijekova s potentnim induktorom P-gp-a rifampicinom, izloženost nintedanibu smanjila se na 50,3% na temelju AUC i na 60,3% na temelju Cmax nakon istodobne primjene s rifampicinom u usporedbi s primjenom samo nintedaniba.
Dutch: Op grond van het werkingsmechanisme kan bij nintedanib een verstoorde wondgenezing worden verwacht.
Croatian: Na temelju mehanizma djelovanja, nintedanib može usporiti cijeljenje rana.
Dutch: Ofev bevat sojalecithine Neem dit medicijn niet als u allergisch bent voor soja of pinda's (zie hierboven in rubriek 2).
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Ofev Nemojte uzimati Ofev - ako ste alergični na nintedanib, kikiriki ili soju, ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu
Dutch: Op grond van het werkingsmechanisme van nintedanib kan een verhoogd risico op maag-darmperforaties worden verwacht.
Croatian: Zbog mehanizma djelovanja nintedaniba, bolesnici mogu imati povećani rizik gastrointestinalne perforacije.
Dutch: Transportereffecten en een aanzienlijk first-pass-metabolisme beperken de absorptie en de biologische beschikbaarheid.
Croatian: Apsorpcija i bioraspoloživost smanjuju se učincima transportera i znatnim metabolizmom prvog prolaza.
Dutch: Misselijkheid was voor 2,0% van de patiënten reden om te stoppen met nintedanib.
Croatian: Mučnina je dovela do prekida liječenja nintedanibom u 2,0% bolesnika.
Dutch: Het gebruik van remmers van de VEGF-route bij patiënten met of zonder hypertensie kan de vorming van aneurysma's en/of arteriële dissecties bevorderen.Voordat een behandeling met Ofev wordt gestart, moet dit risico zorgvuldig worden afgewogen bij patiënten met risicofactoren zoals hypertensie of een voorgeschiedenis van aneurysma.
Croatian: Primjena inhibitora VEGF puta u bolesnika s hipertenzijom ili bez nje može potaknuti stvaranje aneurizama i/ili disekcija arterije.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 01-2015.
Croatian: Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran u 01.2015.
Dutch: Ofev is verkrijgbaar in de vorm van capsules (100 en 150 mg).
Croatian: Ofev je dostupan kao kapsule (100 i 150 mg).
Dutch: Overige informatie over Ofev
Croatian: Ostale informacije o lijeku Ofev
Dutch: Bij patiënten die deze dosis niet verdragen, dient de dosis te worden verlaagd naar 100 mg tweemaal daags of dient de behandeling te worden onderbroken.
Croatian: U bolesnika koji ne podnose ovu dozu, dozu treba smanjiti na 100 mg dva puta na dan ili terapiju treba prekinuti.
Dutch: De gemiddelde FVC van patiënten voorafgaand aan behandeling was tussen 2600 en 2700 milliliter (ml).
Croatian: Prosječni FVC bolesnika prije terapije iznosio je između 2600 i 2700 mililitara (ml).
Dutch: De aanbevolen dosis is 150 mg tweemaal daags met voedsel, met een tussenpoos van ongeveer 12 uur.
Croatian: Preporučena doza iznosi 150 mg dva puta na dan s hranom, u razmaku od 12 sati.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Ofev te waarborgen?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Ofev?
Dutch: De Europese Commissie heeft op 15 januari 2015 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Ofev verleend.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Ofev na snazi u Europskoj uniji od 15. siječnja 2015.
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met IPF klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd en werd Ofev op 26 april 2013 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Croatian: Budući da je broj bolesnika s IPF-om nizak, bolest se smatra „rijetkom" te se Ofev označava kao lijek za liječenje rijetkih bolesti od 26. travnja 2013.
Dutch: Ofev is met een placebo (een schijnbehandeling) vergeleken in twee hoofdonderzoeken waarbij in totaal 1 066 patiënten met IPF betrokken waren.
Croatian: Ofev je uspoređen s placebom (lažnim liječenjem) u dva glavna ispitivanja koja su obuhvatila 1066 bolesnika s IPF-om.
Dutch: Waarom is Ofev goedgekeurd?
Croatian: Zašto je Ofev odobren?
Dutch: Ofev mag niet worden gebruikt bij patiënten die overgevoelig (allergisch) zijn voor nintedanib, pinda's of soja of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Croatian: Ofev se ne smije koristiti u bolesnika koji su preosjetljivi (alergični) na nintedanib, kikiriki ili soju, ili bilo koji drugi sastojak.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Ofev (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn diarree, misselijkheid, buikpijn (maagpijn) en een verhoogde concentratie leverenzymen in het bloed (een teken van leverproblemen); overgeven, verminderde eetlust en gewichtsverlies komen ook vaak voor.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Ofev (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) su proljev, mučnina (osjećaj slabosti), abdominalna bol (bol u trbuhu) i povišene razine jetrenih enzima u krvi (znak problema s jetrom); također su uobičajeni povraćanje, smanjenje apetita i gubitak težine.
Dutch: In het tweede onderzoek was de gemiddelde afname 114 ml voor Ofev, vergeleken met 207 ml voor placebo.
Croatian: U drugom ispitivanju, prosječno smanjenje iznosilo je 114 ml za Ofev u usporedbi sa 207 ml za placebo.
Dutch: Ofev is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met de diagnose en behandeling van IPF.
Croatian: Ofev se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje mora započeti liječnik s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju IPF-a.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Ofev.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o korištenju lijeka Ofev.
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Ofev is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Croatian: Sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti za lijek Ofev dostupan je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Ofev groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučilo je da koristi od lijeka Ofev nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučilo njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
Dutch: De FVC is de maximale hoeveelheid lucht die de patiënt met kracht kan uitademen na diep te hebben ingeademd en deze neemt af naarmate de aandoening erger wordt.
Croatian: FVC je maksimalna količina zraka koju bolesnik može forsirano izdahnuti nakon što je duboko udahnuo, a ovo se smanjuje kako se stanje pogoršava.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Ofev veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Ofev nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Dutch: In beide onderzoeken was de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid de afname van het functioneren van de longen van de patiënten in de loop van één jaar behandeling, gemeten via hun geforceerde vitale capaciteit (FVC).
Croatian: U oba ispitivanja, glavna mjera djelotvornosti bilo je smanjenje u funkciji pluća bolesnika tijekom razdoblja 1 godine liječenja, izmjereno njihovim forsiranim vitalnim kapacitetom (FVC).