FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La empresa perfeccionó el proceso de fabricación de IXinity para eliminar estas proteínas, pero no ha quedado claro si el medicamento perfeccionado actuaría del mismo modo que el producto original en los estudios y el CHMP recomendó realizar más estudios con pacientes.
Polish: Firma udoskonaliła proces produkcji leku w celu usunięcia tych białek, jednak nie było wiadomo, czy oczyszczony lek działałby w ten sam sposób, jak produkt oryginalny użyty w badaniach, zatem CHMP zalecił przeprowadzenie dalszych badań z udziałem pacjentów.
Spanish: La empresa presentó los resultados de estudios realizados con 42 pacientes que padecían hemofilia B moderada o grave a los que se administró IXinity para el tratamiento o la prevención de las hemorragias, incluidos algunos pacientes que iban a someterse a cirugía.
Polish: Firma przedstawiła wyniki badań z udziałem 42 pacjentów z umiarkowaną lub ciężką postacią hemofilii B, którym podawano lek IXinity w celu leczenia lub zapobiegania krwawieniom i wśród których byli pacjenci poddawani zabiegom chirurgicznym.
Spanish: En su escrito oficial de notificación a la Agencia de la retirada de la solicitud de la autorización de comercialización, la empresa indicó que había decidido retirar la solicitud basándose en el hecho de que los datos adicionales requeridos para abordar las preguntas del CHMP no podrían obtenerse dentro del plazo de tiempo exigido.
Polish: W swoim piśmie powiadamiającym Agencję o wycofaniu wniosku firma oświadczyła, że wycofanie wniosku jest spowodowane tym, iż dodatkowe dane, które umożliwiłyby rozwianie wątpliwości CHMP, nie byłyby dostępne w przewidzianym terminie.
Spanish: La eficacia se midió mediante la evaluación del control de las hemorragias por parte de los pacientes y mediante el número de episodios hemorrágicos que sufrieron durante el tratamiento con el medicamento.
Polish: Skuteczność mierzono na podstawie dokonywanej przez pacjentów oceny złagodzenia krwawień, a także na podstawie liczby epizodów krwawienia występujących w czasie przyjmowania leku.
Spanish: La empresa informó al CHMO que los pacientes incluidos actualmente en ensayos clínicos continuarían recibiendo IXinity y pasarían a recibir el producto perfeccionado una vez que se hubieran aprobado las normas revisadas para la realización de los ensayos.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że pacjenci obecnie uczestniczący w badaniach klinicznych będą nadal otrzymywać lek IXinity w jego obecnej postaci, a po zatwierdzeniu zmienionych zasad prowadzenia badań klinicznych rozpoczną przyjmowanie oczyszczonego produktu.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que, considerando los datos disponibles actualmente, la relación riesgos/beneficios del producto IXinity perfeccionado era negativa.
Polish: W związku z tym w momencie wycofania wniosku CHMP był zdania, iż na podstawie dostępnych na tym etapie danych stosunek korzyści do ryzyka stosowania oczyszczonego produktu IXinity był niekorzystny.
Spanish: IXinity estaba destinado a usarse para prevenir y tratar los episodios hemorrágicos en pacientes mayores de 12 años con hemofilia B (trastorno hemorrágico hereditario causado por la deficiencia del factor IX).
Polish: Lek IXinity miał być stosowany w leczeniu i zapobieganiu epizodom krwawienia u pacjentów w wieku co najmniej 12 lat cierpiących na hemofilię B (wywołane przez brak czynnika IX krzepnięcia, dziedziczne zaburzenie związane z krwawieniem).
Spanish: Los pacientes con hemofilia B no tienen suficientes niveles del factor IX, una proteína de la sangre que facilita la coagulación normal.
Polish: U pacjentów z hemofilią B występuje niewystarczająca ilość czynnika IX - białka, które umożliwia prawidłowe krzepnięcie krwi.
Spanish: IXinityg es un medicamento que contiene el principio activo trenonacog alfa (factor IX humano recombinante).
Polish: Produkt IXinity jest lekiem zawierającym substancję czynną o nazwie trenonakog alfa (rekombinowany ludzki czynnik IX).
Spanish: El principio activo de IXinity, el trenonacog alfa, es una forma de factor IX humano que sustituye al faltante en la sangre y controla temporalmente el trastorno hemorrágico.
Polish: Substancja czynna leku IXinity, trenonakog alfa, to postać ludzkiego czynnika IX, która zastępuje brakujący czynnik IX we krwi, tymczasowo łagodząc zaburzenia związane z krwawieniem.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado IXinity?
Polish: W jakim celu miał być stosowany lek IXinity?
Spanish: Estudiada la documentación y las respuestas de la empresa a las listas de preguntas del CHMP, en el momento de la retirada el comité tenía algunas reservas y, provisionalmente, consideraba que IXinity no hubiera podido aprobarse para el tratamiento y la prevención de los episodios hemorrágicos en pacientes con hemofilia.
Polish: Na podstawie wykonanego przeglądu danych i odpowiedzi firmy na postawione pytania, w chwili wycofania wniosku CHMP zgłosił zastrzeżenia i jego wstępna opinia wskazywała, że lek IXinity może nie zostać zatwierdzony do użytku w zapobieganiu i leczeniu epizodów krwawienia u pacjentów z hemofilią B.
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase IXinity?
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie leku IXinity?
Spanish: El principio activo de IXinity se produce mediante un método denominado "tecnología de ADN recombinante": el factor de coagulación se elabora en células capacitadas para hacerlo por haberse introducido en ellas un gen (ADN).
Polish: Substancja czynna leku IXinity jest produkowana metodą znaną jako technologia rekombinacji DNA.
Spanish: 14 de diciembre de 2012 EMA/20328/2013
Polish: 14 grudnia 2012 r. EMA/20339/2013
Spanish: Retirada de la solicitud de la autorización de comercialización de Jenzyl (ridaforolimus)
Polish: Wycofanie wniosku o dopuszczenie do obrotu dotyczącego produktu Jenzyl (ridaforolimus)
Spanish: Esto debería ralentizar el crecimiento y la proliferación de las células de cáncer.
Polish: Oczekuje się, iż prowadzi to do spowolnienia wzrostu i proliferacji komórek nowotworowych.
Spanish: Se presenta en forma de comprimidos de 10 mg.
Polish: Miał on być dostępny w postaci tabletek 10 mg.
Spanish: La principal medida de la eficacia fue el tiempo de vida de los pacientes hasta que su enfermedad empeoraba.
Polish: Główną miarą skuteczności leczenia był czas, który pacjenci przeżyli do chwili pogorszenia się objawów choroby.
Spanish: La solicitud fue retirada después de que el CHMP hubiera evaluado la documentación inicial presentada por la empresa y formulado una lista de preguntas.
Polish: Wniosek został wycofany po przeprowadzeniu przez CHMP oceny dokumentacji przedłożonej przez firmę i sformułowaniu listy pytań.
Spanish: El CHMP consideraba que este beneficio era modesto, teniendo en cuenta que los pacientes habitualmente sobrevivían durante mucho tiempo después de que la enfermedad hubiera progresado.
Polish: CHMP uznał tę korzyść na niewielką, biorąc pod uwagę fakt, iż pacjenci zwykle przeżywali długi czas po pojawieniu się postępu choroby.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos para Jenzyl puede encontrarse en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (sarcoma de tejidos blandos y tumores óseos malignos primarios).
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Jenzyl znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (mięsak tkanek miękkich i pierwotne złośliwe nowotwory kości).
Spanish: En el organismo, el ridaforolimus se une primero a una proteína denominada FKBP-12 que se encuentra en el interior de las células formando un «complejo».
Polish: W organizmie ridaforolimus najpierw przyłącza się do wewnątrzkomórkowego białka zwanego FKBP-12, z którym tworzy „kompleks".
Spanish: La empresa informó al CHMP de que no había consecuencias para los pacientes que actualmente participan en ensayos clínicos con Jenzyl.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że nie ma żadnych konsekwencji dla pacjentów biorących obecnie udział w badaniach klinicznych z użyciem leku Jenzyl.
Spanish: El escrito de retirada puede consultarse aquí.
Polish: Pismo powiadamiające o wycofaniu wniosku jest dostępne tutaj.
Spanish: Jenzyl es un medicamento que contiene el principio activo ridaforolimus.
Polish: Jenzyl to lek zawierający substancję czynną ridaforolimus.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que los beneficios de Jenzyl no superaban a los riesgos.
Polish: W związku z tym w momencie wycofania wniosku CHMP był zdania, iż korzyści ze stosowania leku Jenzyl nie przewyższają ryzyka.
Spanish: El CHMP también consideró que el efecto algo mayor que se observaba en los pacientes que habían recibido dos o tres pautas anteriores de quimioterapia con respecto a los que habían recibido una o más pautas podría no reflejar la verdadera magnitud del efecto del medicamento, ya que no estaba claro por qué el medicamento actuaría mejor en un estadio más avanzado de la enfermedad.
Polish: CHMP uznał też, że nieco lepszy wynik leczenia obserwowany u pacjentów, u których wcześniej zastosowano dwa lub trzy schematy chemioterapii, w porównaniu z tymi, którzy otrzymali chemioterapię jeden raz lub więcej, może nie odzwierciedlać prawdziwej wielkości efektu leczenia, gdyż nie był jasny powód, dla którego lek miałby działać lepiej na późniejszych etapach choroby.
Spanish: El 27 de noviembre de 2012, Merck Sharp & Dohme Limited notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Jenzyl para el tratamiento de mantenimiento de los pacientes con sarcoma de los tejidos blandos o sarcomas óseos metastásicos o previamente tratados con quimioterapia.
Polish: W dniu 27 listopada 2012 r. firma Merck Sharp & Dohme Limited oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla leku Jenzyl, przeznaczonego do leczenia podtrzymującego u pacjentów z przerzutowym mięsakiem tkanek miękkich lub mięsakiem kości, u których wcześniej stosowano chemioterapię.
Spanish: En su escrito de comunicación a la Agencia de la retirada de la solicitud, la empresa indicaba que había decidido retirar la solicitud ya que el CHMP consideraba que los datos aportados no permitían al Comité establecer una relación beneficio/riesgo positiva.
Polish: W swoim piśmie powiadamiającym Agencję o wycofaniu wniosku firma oświadczyła, że zdecydowała o wycofaniu wniosku, gdyż CHMP uznał przedłożone dane za niewystarczające do stwierdzenia korzystnego stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku.
Spanish: En cuanto a la seguridad, el CHMP había expresado sus reservas por la elevada frecuencia de los efectos adversos que interferían con el bienestar de los pacientes además de algunos efectos adversos infrecuentes pero potencialmente mortales.
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania leku CHMP wyraził obawy dotyczące wysokiej częstotliwości występowania działań niepożądanych, które zakłócały dobrostan pacjenta, a także pewnych niezbyt częstych, lecz potencjalnie zagrażających życiu działań niepożądanych.
Spanish: El principio activo de Jenzyl, el ridaforolimus, bloquea la actividad de una enzima denominada «diana en mamíferos de la rapamicina» (mTOR), que regula el crecimiento y la división de las células del organismo y que presenta una mayor actividad en los pacientes con sarcoma.
Polish: Substancja czynna leku Jenzyl, ridaforolimus, blokuje działanie enzymu zwanego „ssaczym celem rapamycyny" (mTOR), który reguluje wzrost i podziały komórek organizmu oraz wykazuje zwiększoną aktywność u pacjentów z mięsakiem.
Spanish: La empresa presentó los resultados de un estudio principal de 711 pacientes con sarcoma de los tejidos blandos o sarcoma óseo metastásicos que habían recibido hasta cuatro ciclos de una, dos o tres pautas alternativas de quimioterapia.
Polish: Firma przedstawiła wyniki jednego badania głównego z udziałem 711 pacjentów z przerzutowym mięsakiem tkanek miękkich lub mięsakiem kości, u których wcześniej zastosowano maksymalnie cztery cykle leczenia z użyciem jednego, dwóch lub trzech alternatywnych schematów chemioterapii.
Spanish: Debía haberse empleado como terapia de mantenimiento en pacientes que ya han recibido dos o tres pautas de quimioterapia.
Polish: Lek miał być stosowany jako leczenie podtrzymujące u pacjentów, u których wcześniej zastosowano dwa lub trzy schematy chemioterapii.
Spanish: ¿Qué es Jenzyl?
Polish: Co to jest lek Jenzyl?
Spanish: El CHMP había expresado sus reservas porque la administración de Jenzyl solo conseguía prolongar muy poco el tiempo de vida de los pacientes hasta que la enfermedad empeoraba frente a placebo (18 frente a 15 semanas en los pacientes que se habían sometido a una o más pautas de quimioterapia con anterioridad y 16 frente a 10 semanas en los pacientes que habían recibido dos o tres pautas anteriores de quimioterapia).
Polish: CHMP wyraził obawę, iż przyjmowanie leku Jenzyl prowadziło jedynie do nieznacznego przedłużenia czasu przeżycia pacjentów w porównaniu z placebo (18 w stosunku do 15 tygodni u pacjentów, u których wcześniej zastosowano jeden lub więcej schemat chemioterapii, oraz 16 w stosunku do 10 tygodni u pacjentów, u których wcześniej zastosowano dwa lub trzy schematy chemioterapii).
Spanish: Este complejo a su vez bloquea la mTOR. Como la mTOR participa en el control de la división celular y en el crecimiento de los vasos sanguíneos, el ridaforolimus evita la división de las células tumorales y reduce su irrigación sanguínea.
Polish: Ponieważ białko mTOR bierze udział w kontroli podziałów komórkowych i wzrostu naczyń krwionośnych, ridaforolimus zapobiega podziałom komórek guza i zmniejsza podaż krwi do tych komórek.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Jenzyl?
Polish: W jakim celu miał być stosowany lek Jenzyl?
Spanish: Jenzyl estaba destinado al tratamiento del sarcoma de los tejidos blandos (un tipo que cáncer que afecta a los tejidos blandos de sostén del cuerpo) o del sarcoma óseo (cáncer óseo) metastásicos (que se han extendido a otras partes del cuerpo) en adultos.
Polish: Lek Jenzyl miał być stosowany w leczeniu osób dorosłych z mięsakiem tkanek miękkich (rodzajem nowotworu atakującego tkanki miękkie o funkcji podporowej) lub mięsakiem kości (rakiem kości), które dają przerzuty (rozprzestrzeniły się do innych części ciała).
Spanish: En el estudio se comparó Jenzyl con placebo (un tratamiento simulado).
Polish: W badaniu porównano lek Jenzyl z placebo (tabletkami niezawierającymi substancji czynnej).
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase Jenzyl?
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie leku Jenzyl?
Spanish: Estudiada la documentación y las respuestas de la empresa a la lista de preguntas del CHMPen el momento de la retirada, el CHMP tenía algunas reservas y, provisionalmente, consideraba que Jenzyl no hubiera podido aprobarse para el tratamiento de pacientes con sarcoma de los tejidos blandos o sarcoma óseo metastásicos como terapia de mantenimiento.
Polish: Na podstawie wykonanego przeglądu danych i odpowiedzi firmy na postawione pytania w chwili wycofania wniosku CHMP miał pewne zastrzeżenia i wstępna opinia wskazywała, że lek Jenzyl może nie zostać zatwierdzony do leczenia podtrzymującego przerzutowego mięsaka tkanek miękkich lub mięsaka kości.
Spanish: Jenzyl fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 26 de agosto de 2005 y el 28 de octubre de 2005 para el tratamiento del sarcoma de los tejidos blandos y de los tumores óseos malignos primarios.
Polish: W dniach 26 sierpnia i 28 października 2005 r. lek Jenzyl uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach) stosowany w leczeniu mięsaka tkanek miękkich oraz pierwotnych złośliwych nowotworów kości.
Spanish: 19 de mayo de 2011 EMA/361680/2011 EMEA/H/C/002104
Polish: 19 maja 2011 r. EMA/361680/2011 EMEA/H/C/002104
Spanish: Los estudios examinaron mediciones del dolor y de la actividad de la enfermedad al cabo de 13 semanas de tratamiento.
Polish: W badaniach dokonano pomiaru bólu i aktywności choroby po 13 tygodniach leczenia.
Spanish: En dos de los estudios participaron 3 235 pacientes con artrosis de rodilla, mientras que en el tercer estudio participaron 1 262 pacientes con artrosis de cadera.
Polish: W dwóch badaniach wzięło udział 3235 pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego, natomiast w trzecim badaniu wzięło udział 1262 pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego.
Spanish: Retirada de la solicitud de autorización de comercialización de Joicela (lumiracoxib) EMA/917512/2011
Polish: Wycofanie wniosku o dopuszczenie do obrotu dotyczącego produktu Joicela (lumirakoksyb) EMA/917522/2011
Spanish: Bloquea la enzima COX-2, lo que disminuye la producción de prostaglandinas, sustancias que intervienen en el proceso de la inflamación.
Polish: Hamuje on enzym COX-2, w wyniku czego dochodzi do zmniejszenia wytwarzania prostaglandyn, substancji biorących udział w procesie zapalnym.
Spanish: Retirada de la solicitud de autorización de comercialización de Joicela (lumiracoxib)
Polish: Wycofanie wniosku o dopuszczenie do obrotu dotyczącego produktu Joicela (lumirakoksyb)
Spanish: ¿Qué es Joicela?
Polish: Co to jest lek Joicela?
Spanish: El Comité no estaba convencido de que la detección selectiva de la variante génica DQA1*0102 en los pacientes fuera a disminuir suficientemente el riesgo.
Polish: Komitet nie był przekonany, że badania przesiewowe na obecność genu DQA1*0102 ograniczają to ryzyko w stopniu wystarczającym.
Spanish: Iba a presentarse en forma de comprimidos recubiertos con película.
Polish: Lek miał być dostępny w postaci tabletek powlekanych.
Spanish: El principio activo de Joicela, el lumiracoxib, es un «antiinflamatorio no esteroideo» (AINE) selectivo que pertenece al grupo de los «inhibidores de la ciclooxigenasa 2 (COX-2)».
Polish: Substancja czynna produktu Joicela, lumirakoksyb, jest selektywnym niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ) należącym do grupy inhibitorów cyklooksygenazy 2 (COX-2).
Spanish: El 15 de abril de 2011, Novartis notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Joicela para el tratamiento sintomático de la artrosis de rodilla y de cadera en pacientes no portadores del alelo DQA1*0102.
Polish: W dniu 15 kwietnia 2011 r. firma Novartis oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Joicela, który miał być stosowany w leczeniu objawowym choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego i biodrowego u pacjentów niebędących nosicielami allelu DQA1*0102.
Spanish: Al reducir la producción de prostaglandinas, Joicela ayuda a disminuir los síntomas de la inflamación, como el dolor, que se observan en la artrosis.
Polish: Zmniejszając wytwarzanie prostaglandyn, produkt Joicela pomaga w łagodzeniu objawów stanu zapalnego (takich jak ból) występujących w chorobie zwyrodnieniowej stawów.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que los beneficios de Joicela no superaban los riesgos, especialmente el riesgo de toxicidad hepática.
Polish: W momencie wycofania wniosku według CHMP korzyści ze stosowania produktu Joicela nie przewyższały ryzyka, w szczególności ryzyka toksycznego wpływu na wątrobę.
Spanish: Joicela es un medicamento que contiene el principio activo lumiracoxib.
Polish: Produkt Joicela jest lekiem, który zawiera substancję czynną lumirakoksyb.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Joicela?
Polish: W jakim celu miał być stosowany lek Joicela?
Spanish: La empresa informó al CHMP de que actualmente no hay ningún ensayo clínico ni programa de uso compasivo con Joicela en marcha.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że nie ma żadnych skutków dla pacjentów obecnie biorących udział w badaniach klinicznych lub programach leczenia ostatniej szansy z użyciem produktu Joicela.
Spanish: Joicela se comparó con el celecoxib (otro medicamento utilizado en la artrosis) y un placebo (un tratamiento ficticio) en tres estudios principales.
Polish: W trzech badaniach głównych produkt Joicela porównano z celekoksybem (inny lek stosowany w chorobie zwyrodnieniowej stawów) i placebo.
Spanish: Los efectos de Joicela se probaron en modelos experimentales antes de estudiarse en seres humanos.
Polish: Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie preparatu Joicela badano w modelach eksperymentalnych.
Spanish: Tras la revisión de la documentación y las respuestas de la empresa a las listas de preguntas del CHMP, en el momento de la retirada el CHMP tenía reservas y, provisionalmente, consideraba que Joicela no se hubiera podido aprobar para el tratamiento sintomático de la artrosis (hinchazón y dolor en las articulaciones) de rodilla y de cadera en adultos no portadores de DQA1*0102.
Polish: CHMP zgłosił zastrzeżenia na podstawie przeglądu danych i odpowiedzi firmy na listy pytań CHMP i wstępna opinia wskazywała, że produkt Joicela nie może być zatwierdzony w leczeniu objawowym choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego i biodrowego (obrzęk i ból stawów) u osób dorosłych niebędących nosicielami genu DQA1*0102.
Spanish: Joicela iba a utilizarse para aliviar los síntomas de la artrosis (hinchazón y dolor en las articulaciones) de rodilla y de cadera en adultos no portadores de una variante génica denominada «DQA1*0102».
Polish: Lek Joicela miał być stosowany w leczeniu objawowym choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego i biodrowego (obrzęk i ból stawów) u osób dorosłych niebędących nosicielami odmiany genu o nazwie „DQA1*0102".
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuara Joicela?
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie leku Joicela?
Spanish: Se cree que la variante DQA1*0102 aumenta el riesgo de toxicidad hepática en los pacientes tratados con Joicela.
Polish: Uważa się, że u pacjentów stosujących lek Joicela gen DQA1*0102 zwiększa ryzyko toksycznego wpływu na wątrobę.
Spanish: El tratamiento duró entre seis meses y un año.
Polish: Leczenie trwało od sześciu miesięcy do roku.
Spanish: EMA/605857/2010 EMEA/H/C/2166
Polish: 22 kwietnia 2010 r. EMA/605874/2010 EMEA/H/C/2166
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta retirada para los pacientes sometidos a ensayos clínicos o programas de uso compasivo?
Polish: Jakie skutki pociąga za sobą wycofanie wniosku dla pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych lub w programach współczucia?
Spanish: ¿Qué es Joulferon?
Polish: Co to jest Joulferon?
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia se basó en el nivel de virus de la hepatitis C que circulaban en la sangre seis meses después de finalizado el tratamiento.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności był poziom wirusa zapalenia wątroby typu C krążącego we krwi po 6 miesiącach od zakończenia leczenia.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que la retirada no tiene consecuencias sobre los ensayos clínicos en curso, y que seguirá proporcionando Joulferon a los pacientes que participan en estos ensayos.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że wycofanie wniosku nie ma wpływu na trwające badania kliniczne i że nadal będzie udostępniać preparat Joulferon pacjentom biorących udział w tych badaniach.
Spanish: La empresa presentó los resultados de dos estudios principales en los que participaron 2.255 adultos con infección por hepatitis C que no habían sido tratados previamente.
Polish: Firma przedstawiła wyniki dwóch badań głównych z udziałem łącznie 2 255 osób dorosłych z wirusowym zapaleniem wątroby typu C, wcześniej nieleczonych.
Spanish: Los interferones son sustancias naturales que genera naturalmente el organismo para combatir agresiones tales como las infecciones causadas por virus.
Polish: Interferony są naturalnymi substancjami wytwarzanymi przez organizm w celu ułatwienia zwalczania zakażeń wywołanych np. przez wirusy.