FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dette gælder også alvorlige bivirkninger, der ikke allerede er anført i denne indlægsseddel, eller hvis du mener, at dette lægemiddel ikke har virket efter anbefalingerne.
Latvian: Ja novērojat jebkuras būtiskas blakusparādības, pat tādas, kas vēl nav minētas šajā lietošanas instrukcijā, vai domājat, ka šīs zāles nedarbojas, lūdzu, informējiet par to savu veterinārārstu.
Danish: Træk en lille mængde fra solvensposen op i sprøjten og skyl ampullen.
Latvian: Ievilkt nelielu daudzumu no šķīdinātāja maisa šļircē un izskalot ampulu.
Danish: Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr Da dette er en levende vaccine, udskilles vaccinestammen fra vaccinerede fugle og kan spredes til kalkuner.
Latvian: Tā kā šī ir dzīvā vakcīna, vakcīnas celms tiek izdalīts no vakcinētiem putniem un var izplatīties uz tītariem.
Danish: Må ikke blandes med andre lægemidler til dyr, undtagen den solvens, der leveres til brug sammen med dette veterinærlægemiddel.
Latvian: Nelietot maisījumā ar citām veterinārajām zālēm, izņemot šķīdinātāju, kas paredzēts lietošanai ar šīm veterinārajām zālēm.
Danish: ADVARSEL: Det er i nogle tilfælde set, at ampullerne er eksploderet ved pludselige temperaturændringer.
Latvian: UZMANĪBU: Ir zināms, ka ampulas var eksplodēt, ja tiek pakļautas straujām temperatūras izmaiņām.
Danish: In ovo: En enkelt injektion på 0,05 ml pr. æg.
Latvian: In ovo: Viena atsevišķa 0,05 ml injekcija katrai vistas olai.
Danish: Immunitetens varighed: ND: 8 uger, IBD: 8 uger,
Latvian: ŅS: 8 nedēļas, IBS: 8 nedēļas, MS: visu riska periodu.
Danish: Ingen information om sikkerheden eller mulige bivirkninger efter en 10-gange overdosering givet in ovo er tilgængelig.
Latvian: Nav pieejama informācija par drošumu vai iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc desmitkārtīgas pārdozēšanas, lietojot in ovo.
Danish: Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr Håndtering af flydende kvælstof skal foregå i et vel ventileret lokale.
Latvian: Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai: Ar šķidro slāpekli jārīkojas labi vēdināmā vietā.
Danish: Subkutant: En enkelt injektion på 0,2 ml pr. kylling.
Latvian: Subkutāni: Viena atsevišķa 0,2 ml injekcija katram cālim.
Danish: Efter fortynding administreres 1 dosis på 0,2 ml vaccine pr. kylling ved subkutan injektion i nakken eller 1 dosis på 0,05 ml pr. æg ved in ovo injektion.
Latvian: DEVAS ATKARĪBĀ NO DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDA UN METODES Pēc izšķīdināšanas izvadīt katrai vistai 1 devu 0,2 ml vakcīnas subkutānas injekcijas veidā kaklā vai katrai olai 1 devu 0,05 ml in ovo injekcijas veidā.
Danish: Såfremt denne kombination anvendes, er det for ND påvist, at immunitet indtræder efter 3 uger (ved brug af Nobilis ND Clone 30) og efter 2 uger (ved brug med Nobilis ND C2).
Latvian: Šāda maisījuma lietošanas gadījumā imunitātes iestāšanās pret ŅS pierādīta 3 nedēļās (ja lieto ar Nobilis ND Clone 30) un 2 nedēļās (ja lieto ar Nobilis ND C2).
Danish: Solvensen skal være klar, rødfarvet, uden bundfald og have opnået stuetemperatur (15-25 °C), når blandingen foretages.
Latvian: Maisīšanas laikā šķīdinātājam jābūt dzidram, sarkanā krāsā, bez nogulsnēm un istabas temperatūrā (15-25 °C).
Danish: Håndteringen af flydende kvælstof bør foregå på et sted med god ventilation.
Latvian: Ar šķidro slāpekli jārīkojas labi vēdināmā vietā.
Danish: Fastgjort på staven er en farvet klemme som viser antal doser (2.000 doser: lakse-pinkfarvet klemme og 4.000 doser: gulfarvet klemme).
Latvian: Ampulas tiek uzglabātas statīvā, un pie statīva ir piestiprināts ar krāsu kodēts identifikators, kas norāda devu skaitu (2000 devas: laškrāsas identifikators un 4000 devas: dzeltenas krāsas identifikators).
Danish: 1 ampul indeholdende 4000 doser Til in ovo brug rekonstitueres vaccinen efter nedenstående tabel: Solvenspose
Latvian: 1 ampula, kas satur 4000 devas In ovo lietošanai vakcīnu izšķīdināt saskaņā ar zemāk esošo tabulu: Šķīdinātāja maiss
Danish: Opbevaringstid efter rekonstituering ifølge anvisning: 2 timer.
Latvian: Derīguma termiņš pēc atšķaidīšanas saskaņā ar norādījumiem: 2 stundas.
Danish: 1 ampul, som indeholder 2.000 eller 4.000 doser.
Latvian: 1 ampula, kas satur 2000 vai 4000 devas.
Danish: 1 PFU: plaquedannende enheder.
Latvian: 1 PFU (plaque forming units)- vīrusu vairošanās laukumu vienības.
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunologica til hønsefugle, levende virale vacciner, hønsefugleherpes virus (Marek's disease)
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Imunoloģiskie līdzekļi putniem, dzīvu vīrusu vakcīnas mājputniem.
Danish: Stik kanylen gennem proppen på posen med solvens, og tilsæt langsomt og forsigtigt indholdet af sprøjten til solvensen.
Latvian: 7. Adatu ievadīt caur šķīdinātāja maisa aizbāzni, un tad lēni un uzmanīgi pievienot šļirces saturu šķīdinātājam.
Danish: En dosis (0,2 ml til subkutan anvendelse eller 0,05 ml til in ovo anvendelse) rekonstitueret vaccine indeholder:
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viena izšķīdinātās vakcīnas deva (0,2 ml subkutānai lietošanai vai 0,05 ml in ovo lietošanai) satur: Aktīvā viela:
Danish: Efter udtagelse af en eller flere ampuller bør det resterende antal ampuller straks sættes tilbage i røret i beholderen med flydende kvælstof.
Latvian: Pēc ampulas(-u) izņemšanas statīvs ar atlikušajām ampulām ir nekavējoties jānovieto atpakaļ šķidrā slāpekļa tvertnē.
Danish: Opbevaringstid for solvens (poser af polyethylen) i salgspakning: 3 år.
Latvian: Šķīdinātāja (polietilēna maisi) derīguma termiņš izplatīšanai paredzētā iepakojumā: 3 gadi.
Danish: Sædvanlige aseptiske forholdsregler skal benyttes ved fremstillings- og administrationsprocedurer.
Latvian: Visām sagatavošanas un ievadīšanas procedūrām jāpiemēro vispārpieņemtie aseptikas pasākumi.
Danish: Til subkutant brug rekonstitueres vaccine efter nedenstående tabel:
Latvian: Subkutānai lietošanai vakcīnu izšķīdināt saskaņā ar zemāk esošo tabulu:
Danish: Dosering:
Latvian: Dozēšana:
Danish: Beholder: Opbevar beholderen med flydende kvælstof sikkert, idet den placeres opretstående i et rent, tørt rum med god ventilation, som er adskilt fra ruge-/kyllingekasser.
Latvian: Konteiners: Uzglabāt šķidrā slāpekļa konteineru stabilā, vertikālā stāvoklī tīrā, sausā un labi ventilētā telpā atsevišķi no šķilšanās/cāļu telpas.
Danish: Rotér forsigtigt hver enkelt ampul for at få indholdet til at fordele sig.
Latvian: Uzmanīgi virpuļot ampulu(-as), lai izkliedētu saturu.
Danish: Opbevar beholderen med flydende kvælstof sikkert, idet den placeres opretstående i et rent, tørt rum med god ventilation, som er adskilt fra ruge-/kyllingekasser.
Latvian: Uzglabāt šķidrā slāpekļa konteineru stabilā, vertikālā stāvoklī tīrā, sausā un labi ventilētā telpā atsevišķi no šķilšanās/cāļu telpas.
Danish: Først udregnes det rette antal vaccineampuller og den nødvendige mængde solvens.
Latvian: Vakcīnas sagatavošanu plānot pirms ampulu izņemšanas no šķidrā slāpekļa, kā arī vispirms aprēķināt precīzu nepieciešamo vakcīnas ampulu skaitu un šķīdinātāja daudzumu.
Danish: Træk forsigtigt indholdet af ampullen op i en steril sprøjte, påsat en 18-G kanyle.
Latvian: 6. Ampulas saturu lēnām ievilkt sterilā šļircē, kura aprīkota ar 18 gaudžu adatu.
Danish: Opbevares ved temperaturer under 25 °C.
Latvian: UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.
Danish: - 400 ml solvens i pose af polyethylen eller flerlagspose af plast.
Latvian: - Viens 400 ml polietilēna vai daudzslāņu plastikāta maiss.
Danish: - 800 ml solvens i pose af polyethylen eller flerlagspose af plast.
Latvian: - Viens 800 ml polietilēna vai daudzslāņu plastikāta maiss.
Danish: Antal af vaccineampuller til subkutan anvendelse
Latvian: Vakcīnas ampulu skaits subkutānai lietošanai
Danish: Antal af vaccineampuller til in ovo brug
Latvian: Vakcīnas ampulu skaits in ovo lietošanai
Danish: Optø indholdet af ampullerne hurtigt ved nedsænkning af ampullen i rent vand ved 25-27 °C.
Latvian: Ampulas(-u) saturu strauji atkausēt, iemērcot ampulu tīrā ūdenī 25-27 °C temperatūrā.
Danish: Rotér og vend posen forsigtigt for at blande vaccinen.
Latvian: Maisu uzmanīgi saskalināt un grozīt, lai vakcīna samaisās.
Danish: Vaccinen er en celleassocieret levende, rekombinant kalkunherpesvirus (HVT), der udviser F protein over for Newcastle disease virus og VP2 protein over for infektiøs bursal disease virus.
Latvian: Vakcīna ir ar šūnām saistīts, dzīvs rekombinants tītaru herpesvīruss (HVT), kas ekspresē Ņūkāslas slimības vīrusa F proteīnu un infekciozās bursālās slimības vīrusa VP2 proteīnu.
Danish: En dosis rekonstitueret vaccine indeholder (0,2 ml til subkutan brug eller 0,05 ml til in ovo brug): Celleassocieret levende, rekombinant kalkunherpesvirus (stamme HVP360) , der udviser fusionsprotein Newcastle disease virus og VP2 protein over for infektiøs bursal disease virus:
Latvian: AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS Viena izšķīdinātās vakcīnas deva (0,2 ml subkutānai lietošanai vai 0,05 ml in ovo lietošanai) satur: Dzīvs, ar šūnām saistīts rekombinants tītaru herpes vīruss (celms HVP360), kas ekspresē Ņūkāslas slimības vīrusa fūzijas proteīnu un infekciozās bursālās slimības vīrusa VP2 proteīnu: 103,3 - 104,6 PFU1.
Danish: Ampullerne skal optøs i rent vand ved 25-27 °C.
Latvian: Atkausēt ampulas tīrā ūdenī 25-27 °C temperatūrā.
Danish: Når en ampul tages op af beholderen, skal den holdes i håndfladen iført handske væk fra krop og ansigt.
Latvian: Izņemot ampulu no statīva, turēt cimdā tērptā rokā atstatus no ķermeņa vai sejas.
Danish: Pose med 400 ml solvens eller pose med 800 ml solvens.
Latvian: Maiss ar 400 ml šķīdinātāja vai maiss ar 800 ml šķīdinātāja.
Danish: Der er ikke observeret nogen symptomer efter administration af 10 gange normal vaccinedosis ved subkutan anvendelse.
Latvian: Pēc desmit reizes lielākas vakcīnas devas ievadīšanas, lietojot subkutāni, netika novēroti nekādi simptomi.
Danish: Der foreligger data vedrørende sikkerhed og virkning, som viser, at Nobilis ND Clone 30 eller Nobilis ND C2 kan gives til daggamle kyllinger, der er vaccineret enten via subkutan eller in ovo administration af Innovax-ND-IBD.
Latvian: Pieejamie drošuma un iedarbīguma pētījumi norāda, ka Nobilis ND Clone 30 vai Nobilis ND C2 var lietot vienu dienu veciem cāļiem, kas ir vakcinēti ar Innovax-ND-IBD vai nu subkutānā, vai in ovo veidā.
Danish: Der foreligger data vedrørende sikkerhed og virkning, som viser, at Nobilis IB Ma5 eller Nobilis IB 4-91 kan gives til daggamle kyllinger, der er vaccineret enten via subkutan eller in ovo administration af vaccinen.
Latvian: Pieejamie drošuma un iedarbīguma pētījumi norāda, ka Nobilis IB Ma5 vai Nobilis IB 4-91 var lietot vienu dienu veciem cāļiem, kas ir vakcinēti ar šo vakcīnu vai nu subkutānā, vai in ovo veidā.
Danish: Opbevaringstid for cellesuspensionen i salgspakning: 2 år.
Latvian: Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētā iepakojumā: 2 gadi.
Danish: 8 ampuller indeholdende 2000 doser
Latvian: 8 ampulas, kas satur 2000 devas
Danish: Solvens til celleassocierede fjerkrævacciner.
Latvian: 1. Lietot šķīdinātāju ar šūnām saistītu mājputnu vakcīnu izšķīdināšanai.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE POSE MED SOLVENS
Latvian: DATI, KAS OBLIGĀTI JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA ŠĶĪDINĀTĀJA MAISS
Danish: Innovax-ND-IBD, suspension og solvens til injektionsvæske, suspension, til kyllinger
Latvian: Innovax-ND-IBD suspensija un šķīdinātājs suspensijas injekcijām pagatavošanai vistām
Danish: 4 ampuller indeholdende 4000 doser
Latvian: 4 ampulas, kas satur 4000 devas
Danish: Bovint serum Veggie medium Dimethylsulfoxid
Latvian: Liellopu serums Dārzeņu barotne Dimetilsulfoksīds
Danish: INDLÆGSSEDDEL: Innovax-ND-IBD, suspension og solvens til injektionsvæske, suspension, til kyllinger
Latvian: VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS Innovax-ND-IBD suspensija un šķīdinātājs suspensijas injekcijām pagatavošanai vistām
Danish: 1 ampul indeholdende 2000 doser
Latvian: 1 ampula, kas satur 2000 devas
Danish: Læs indlægssedlen inden brug.
Latvian: LIETOŠANAS VEIDS(-I) Pirms lietošanas izlasiet iepakojumam pievienoto lietošanas instrukciju.
Danish: Solvens: Må ikke opbevares over 25 °C.
Latvian: Šķīdinātājs: Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.
Danish: EU Nummer
Latvian: EU Numurs
Danish: Emballage Pakningsstørrelse Emballagestørrelser
Latvian: Iepakojums Iepakojuma lielumi
Danish: Informationsmateriale for sundhedspersonale.
Latvian: veselības aprūpes speciālistiem paredzēts izglītojošs materiāls.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) skal ved lanceringen af den nye indikation sikre, at alt sundhedspersonale, som forventes at bruge og/eller ordinere INOmax som led i behandlingen af peri- eller postoperativ pulmonar hypertension hos voksne eller børn i forbindelse med hjerteoperation, modtager en informationspakke.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) jānodrošina, lai, jaunajām zālēm nonākot tirgū, visi veselības aprūpes speciālisti, kuri gatavojas lietot un/vai noteikt INOmax kā daļu no pirmsoperācijas un pēcoperācijas pulmonālas hipertensijas ārstēšanas pieaugušajiem un bērniem apvienojumā ar sirds ķirurģiju, tiktu nodrošināti ar izglītojošo materiālu komplektu.
Danish: Den potentielle risiko for blødning og hæmostaselidelser De potentielle risici ved anvendelse samtidig med andre vasodilaterende midler der virker efter cGMP- eller cAMP-systemerne
Latvian: NO2 veidošanās kontrole, potenciālais asiņošanas un hemostāzes traucējumu risks, potenciālie riski, ja INOmax lieto kopā ar citiem vazodilatoriem, rīkojoties ar cGMP vai cAMP.
Danish: Informationspakken skal indeholde følgende: Opsummering af produktkarakteristika og patientinformationshæfte for INOmax.
Latvian: Izglītojošo materiālu komplektā ietilpst: zāļu raksturojuma kopsavilkums un pacientiem paredzēta INOmax lietošanas instrukcija,
Danish: Medlemslandene skal sikre, at alle betingelser med hensyn til en sikker og effektiv anvendelse af de nedenfor beskrevne lægemidler bliver implementeret:
Latvian: NOSACĪJUMI UN IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ ŠO ZĀĻU DROŠU UN EFEKTĪVU LIETOŠANU, KAS JĀĪSTENO DALĪBVALSTĪM
Danish: Før lanceringen af produktets nye indikation i medlemslandet skal indehaveren af markedsføringstilladelsen aftale indhold og format for undervisningsprogrammet med de relevante nationale myndigheder.
Latvian: Dalībvalstīm jānodrošina, lai viņu valsts teritorijā tiktu īstenoti visi tālāk aprakstītie nosacījumi un ierobežojumi attiecībā uz drošu un efektīvu šo zāļu lietošanu: Valsts kompetentā iestāde pirms zāļu nonākšanas tirgū katrā dalībvalstī vienojas ar reģistrācijas apliecības īpašnieku par izglītojošā materiāla saturu un formu.
Danish: • på anmodning af det Europæiske Lægemiddelagentur
Latvian: • pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma
Danish: Den potientelle risiko for mennesker er ukendt.
Latvian: Potenciālais risks cilvēkiem nav zināms.
Danish: Utilstrækkelig respons
Latvian: Neadekvāta reakcija
Danish: Dette kan øge den højre ventrikels ejektionsfraktion.
Latvian: Tas var palielināt labā kambara izsviedes frakciju.
Danish: Opbevaringen overvåges af specialister på hospitalet.
Latvian: Uzglabāšanu pārrauga slimnīcas speciālisti.
Danish: De betragtes som så inerte, at ingen testning var påkrævet.
Latvian: Šie polimēri tiek uzskatīti par tik inertiem, ka to pārbaude nav vajadzīga.
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Begrundelse for ikke at anvende Braille-skrift er accepteret.
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts.
Danish: Ikke relevant.
Latvian: Nav būtiska.
Danish: Bradykardib (efter pludselig seponering af behandlingen)
Latvian: Bradikardijab (pēc straujas terapijas pārtraukšanas)
Danish: Det er kendt, at neonatale og spædbørn har mindsket MetHb-reduktaseaktivitet sammenlignet med voksne.
Latvian: Ir zināms, ka jaundzimušajiem un maziem bērniem salīdzinājumā ar pieaugušajiem ir samazināta MetHb reduktāzes aktivitāte.
Danish: Se punkt 4.
Latvian: Skatīt 4. nodaļu.
Danish: Behandlingen med INOmax må ikke ophøre pludseligt.
Latvian: Ārstēšanu ar INOmax nedrīkst pārtraukt pēkšņi.
Danish: Behandlingen med INOmax kan dog vare længere.
Latvian: Tomēr ārstēšana ar INOmax var notikt arī ilgāk.
Danish: Kliniske data, der understøtter den foreslåede dosis i aldersgruppen 12-17 år, er begrænsede.
Latvian: Klīniskie dati par ieteicamo devu vecumā no 12 līdz 17 gadiem ir ierobežoti.
Danish: Nitrogenoxid (NO2)-koncentrationen og FiO2 skal ligeledes måles samme sted ved hjælp af kalibreret og godkendt (CE-mærket) monitoreringsudstyr.
Latvian: Slāpekļa dioksīda (NO2) koncentrācija un FiO2 arī jāmēra tajā pašā vietā, izmantojot kalibrētu un apstiprinātu (CE marķējums) kontroles aprīkojumu.
Danish: Til metalkonstruktioner kan kun rustfrit stål anbefales.
Latvian: No konstrukcijās izmantojamiem metāliem var ieteikt tikai nerūsējošo tēraudu.
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er) Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR) for dette lægemiddel i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list) som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Latvian: • Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāsniedz šo zāļu periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi atbilstoši Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstam (EURD sarakstam), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7.punktu un publicēts Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Danish: - Procedurer til månedlig check af systemets ydelse
Latvian: - Ikmēneša sistēmas darbības pārbaudes procedūras.
Danish: De tilgængelige data er beskrevet i afsnit 5.1, men der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering.
Latvian: Šobrīd pieejamie dati ir aprakstīti 5.1.apakšpunktā, tomēr, uz tiem pamatojoties, nevar dot ieteikumus vai noteikt devas.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Øvrige respirationssystemprodukter ATC-kode: R07AX01.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citi elpošanas sistēmas līdzekļi, ATĶ kods: R07 AX01.
Danish: De viste hyppighedskategorier benytter følgende konvention: meget almindelige (≥1/10), almindelige (≥1/100 til <1/10), ikke almindelige (≥1/1.000 til <1/100), sjældne (≥1/10.000 til <1/1,000), meget sjældne (<1/10.000), ikke kendte (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Latvian: Attēlotās biežuma kategorijas ir uzskaitītas atbilstoši šādam iedalījumam: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1000), ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Danish: • INOmax må kun administreres af personale, der er specielt trænet i brug og håndtering af INOmax.
Latvian: • INOmax drīkst lietot un ievadīt tikai personāls, kas ir īpaši apmācīts darbam ar INOmax un tā lietošanā.
Danish: Butylgummi, polyamid og polyurethan bør ikke anvendes.
Latvian: Nevajadzētu lietot butilkaučuku, poliamīdu un poliuretānu.
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af at der er nået en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering).
Latvian: • Ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
Danish: Hvis De eller Deres barn får for meget INOmax
Latvian: Ja Jūs vai Jūsu bērns saņem vairāk INOmax nekā noteikts
Danish: Umiddelbart forud for initieringen af den enkelte patient skal der foretages en korrekt procedure for at rense systemet for NO2.
Latvian: Katru reizi tieši pirms uzsāk darbu ar pacientu, jāveic atbilstoša procedūra sistēmas tīrīšanai, lai atbrīvotu to no NO2.
Danish: Det samlede antal dødsfald ved uge 36 var en anelse højere i iNO-gruppen; 53/395 (13,4 %) sammenlignet med kontrolgruppens 42/397 (10,6 %).
Latvian: Vispārējais nāves gadījumu skaits 36 nedēļā iNO grupā bija nedaudz augstāks - 53/395 (13,4%), salīdzinot ar kontroles grupu (42/397 (10,6%).
Danish: Kontakt straks personalet, hvis De får hovedpine, mens De befinder Dem i nærheden af Deres barn, som får INOmax.
Latvian: Nekavējoties ziņojiet personālam, ja sajūtat galvassāpes, atrodoties tuvu Jūsu bērnam laikā, kad viņš saņem INOmax.
Danish: Behandlingens varighed er variabel, men typisk mindre end 4 dage.
Latvian: Ārstēšanas ilgums ir dažāds, bet parasti tas ir līdz četrām dienām.
Danish: Den samlede forekomst af intraventrikulær blødning var 114 (28,9 %) hos de iNO-behandlede sammenlignet med 91 (22,9 %) hos nyfødte i kontrolgruppen.
Latvian: Vispārējās intraventrikulārās asiņošanas sastopamība starp tiem, kuri tika ārstēti ar iNO, bija 114 (28,9%), salīdzinot ar 91 (22,9%) jaundzimušo kontroles grupā.
Danish: Kontrol af dannelse af nitrogendioxid (NO2)
Latvian: Slāpekļa dioksīda (NO2) veidošanās kontrole
Danish: Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge, sygeplejerske eller apoteket.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu vai medmāsu.
Danish: Derfor kan det vare en dag eller to, før De eller Deres barn er helt ude af INOmax-behandlingen.
Latvian: Tādēļ var paiet viena vai divas dienas, līdz Jums vai Jūsu bērnam tiek izbeigta ārstēšana ar INOmax.
Danish: Nitrogenoxids farmakokinetik er blevet undersøgt hos voksne.
Latvian: Slāpekļa oksīda farmakokinētika ir pētīta pieaugušajiem.
Danish: Behandlingen kan initieres når som helst i det perioperative forløb med henblik på at sænke det pulmonale tryk.
Latvian: Ārstēšanu var uzsākt jebkurā pirmsoperācijas kursa brīdī, lai pazeminātu pulmonālo spiedienu.
Danish: Effekter i ikke-kliniske undersøgelser blev kun observeret ved eksponeringer, der blev betragtet som værende væsentligt over den maksimale humane eksponering, hvilket tyder på begrænset relevans for den kliniske anvendelse.
Latvian: Neklīniskajos pētījumos ietekme tika novērota tikai pie iedarbības, kas uzskatāma par pietiekami lielāku nekā maksimālā iedarbība cilvēkam, norādot uz nelielu nozīmi klīniskajā praksē.
Danish: Forhøjet NO2 kan forårsage akut lungebeskadigelse.
Latvian: Paaugstināts NO2 līmenis var būt par iemeslu akūtam plaušu bojājumam.
Danish: Instruktion vedrørende bortskaffelse af gasflaske Når gasflasken er tom, må den ikke kasseres.
Latvian: Norādījumi par izmantoto gāzes balonu iznīcināšanu Kad gāzes balons ir tukšs, to nedrīkst izmest.
Danish: Fortæl altid lægen, hvis De (som patient) eller Deres barn (som patient) bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.
Latvian: Lūdzu, izstāstiet savam ārstam, ja Jūs (kā pacients) vai Jūsu bērns (kā pacients) lieto vai ir nesen lietojuši jebkuras citas zāles, ieskaitot bezrecepšu zāles.
Danish: Spædbørn, der ikke kan vænnes fra INOmax inden for 4 dage, skal underkastes nøje diagnostisk gennemgang for andre sygdomme.
Latvian: Jaundzimušajiem, kuriem INOmax terapiju neizdodas atcelt 4 dienu laikā, jāveic rūpīga citu iespējamo slimību diagnosticēšana.
Danish: Koncentrationen af NO2 skal holdes så lav som muligt og altid < 0,5 ppm.
Latvian: NO2 koncentrācija jāuztur pēc iespējas zemāka, un tai vienmēr jābūt mazākai par 0,5 ppm.
Danish: I kliniske forsøg blev behandlingen ofte iværksat inden separation fra kardiopulmonal bypass.
Latvian: Klīniskos pētījumos ārstēšana bieži tika uzsākta pirms atvienošanas no kardiopulmonālās šuntēšanas.
Danish: Rebound kan forekomme både tidligt og sent i behandlingen.
Latvian: Rikošeta reakcija var parādīties gan ārstēšanas sākumā, gan beigās.
Danish: Pulmonal hypertension i forbindelse med hjertekirurgi
Latvian: Ar sirds ķirurģiju saistīta pulmonāla hipertensija
Danish: Dosis bør nedsættes trinvis til 1 ppm i 30 minutter samtidig med nøje observation af det systemiske og centrale tryk, hvorefter patienten frakobles.
Latvian: Devu pakāpeniski samazina līdz 1 ppm 30 minūtēs, rūpīgi novērojot sistēmisko un centrālo spiedienu, un tad pārtrauc pavisam.