FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: (34,7, NS)
Maltese: (34.7, NE)
Italian: Placebo n=357
Maltese: Plaċebo n=357
Italian: (8,3, NS)
Maltese: (8.3, NE)
Italian: Rydapt + chemio n=229
Maltese: Rydapt + kimo n=229
Italian: ASM SM-AHN
Maltese: SM-AHN
Italian: Midostaurina Placebo
Maltese: Midostaurin Plaċebo
Italian: Sindrome da distress respiratorio acuto
Maltese: Sindromu ta' distress respiratorju akut
Italian: Intervallo QTc >470 ms e ≤500 ms
Maltese: Intervall tal-QTc ta' >470 msec u ≤500 msec
Italian: Probabilità di sopravvivenza (%)
Maltese: Probabbiltà ta' Sopravivenza (%)
Italian: Intervallo QTc >500 ms
Maltese: Intervall tal-QTc ta' >500 msec
Italian: Sopravvivenza globale n/N (%)
Maltese: Sopravivenza globali n/N (%)
Italian: In vitro, midostaurina non ha inibito l'attività del canale hERG fino al limite di solubilità di 12 µM.
Maltese: In vitro, midostaurin ma inibixxix l-attività tal-kanal hERG sal-limitu ta' solubbiltà ta' 12 µM.
Italian: In vitro midostaurina ha inibito OATP1B1, BCRP e P-glicoproteina (P-gp) (vedere paragrafo 5.2).
Maltese: Midostaurin inibixxa OATP1B1, BCRP u l-glikoproteina-P (P-gp) in vitro (ara sezzjoni 5.2).
Italian: Midostaurina inibisce molteplici recettori delle tirosin chinasi, comprese le chinasi FLT3 e KIT.
Maltese: Midostaurin jinibixxi r-riċettur multiplu tat-tyrosine kinase, inkluż l-FLT3 u KIT kinase.
Italian: Erisipela
Maltese: Erisipelas
Italian: La mutazione D816V di KIT è stata rilevata nell'82% dei pazienti.
Maltese: Il-mutazzjoni tal-KIT D816V instabet fi 82% talpazjenti.
Italian: Rydapt + chemio n=345
Maltese: Rydapt + kimo n=345
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione Iperuricemia
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni Iperuriċemija
Italian: 26,8 (17,6, 34,7) 51,1 (28,7, NS) 20,7 (16,3, 33,9) 9,4 (7,5, NS)
Maltese: 26.8 (17.6, 34.7) 51.1 (28.7, NE) 20.7 (16.3, 33.9) 9.4
Italian: Disturbo anorettale
Maltese: Skumdità anorettali
Italian: Ogni capsula molle contiene circa 83 mg di etanolo anidro e 415 mg macrogolglicerolo idrossistearato.
Maltese: Kull kapsula ratba fiha madwar 83 mg ethanol anhydrous u 415 mg macrogolglycerol hydroxystearate.
Italian: Leucemia promielocitica acuta
Maltese: Lewkimja promieloċitika akuta
Italian: NS (4,1, NS)
Maltese: NE (4.1, NE)
Italian: Induzione del citocromo P450
Maltese: Induzzjoni taċ-ċitokromu P450
Italian: Midostaurina ha una distribuzione tissutale di media geometrica di 95,2 l (Vz/F).
Maltese: Midostaurin għandu distribuzzjoni fit-tessuti b'medja ġeometrika ta' 95.2 l (Vz/F).
Italian: Rydapt contiene etanolo anidro (alcool)
Maltese: Rydapt fih ethanol anhydrous (alkoħol)
Italian: Contiene macrogolglicerolo idrossistearato e etanolo anidro.
Maltese: Fih macrogolglycerol hydroxystearate u ethanol anhydrous.
Italian: NS (27,0, NS)
Maltese: NE (27.0, NE)
Italian: Questo è equivalente a 8,4 ml di birra o a 3,5 ml di vino.
Maltese: Dan hu ekwivalenti għal 8.4 ml ta' birra jew 3.5 ml inbid.
Italian: Ipokaliemia*
Maltese: Ipokalemija*
Italian: Disfunzione cardiaca
Maltese: Disfunzjoni kardijaka
Italian: Criteri
Maltese: Kriterji
Italian: 1: MIDOSTAURIN - SCT
Maltese: MIDOSTAURIN - l-ebda SCT
Italian: Aumento della aspartato aminotransferasi (AST)*
Maltese: (ALT) jew ta' aspartate aminotransferase (AST))
Italian: 1: MIDOSTAURINA - SCT 2: PLACEBO - SCT 3: MIDOSTAURINA - no SCT 4: PLACEBO - no SCT Censurati
Maltese: 1: MIDOSTAURIN - SCT 2: PLAĊEBO - SCT 3:
Italian: Severità CTCAE: Grado 1 = sintomi lievi; 2 = sintomi moderati; 3 = sintomi severi; 4 = sintomi potenzialmente letali.
Maltese: 2 = sintomi moderati; 3 = sintomi severi; 4 = sintomi li jheddu l-ħajja.
Italian: Aumento della bilirubina totale*
Maltese: Żieda tat-total tal-bilirubina*
Italian: Venti (76,9%) pazienti avevano ASM (17 [85%] con AHN) e 6 pazienti (23,1%) avevano MCL (2 [33,3%] con AHN).
Maltese: Għoxrin (76.9%) pazjent kellhom ASM (17 [85%] b'AHN) u 6 pazjenti (23.1%) kellhom MCL (2 [33.3%] b'AHN).
Italian: Tossicità embriofetale e allattamento
Maltese: Tossiċità embrijofetali u treddigħ
Italian: Una dose di 100 mg di Rydapt contiene circa 14 vol. % etanolo anidro, che corrisponde a 333 mg di alcool.
Maltese: Doża ta' 100 mg Rydapt fiha madwar 14 vol. % ethanol anhydrous, li jikkorrispondi għal 333 mg alkoħol.
Italian: Nausea e/o vomito di Grado 3/4 nonostante terapia anti-emetica ottimale
Maltese: Dardir u/jew rimitter ta' Grad 3/4 minkejja terapija anti-emetika ottimali
Italian: Ipernatriemia*
Maltese: Ipernatremija*
Italian: La farmacocinetica del metabolita CGP62221 ha mostrato un andamento simile.
Maltese: Il-farmakokinetiċi tal-metabolit CGP62221 uriet tendenza simili.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE 18 settembre 2017
Maltese: 18 Settembru 2017
Italian: La media dell'AUClast di CGP52421 è diminuita del 60%.
Maltese: Il-medja tal-AUClast ta' CGP52421 niżel b'60%.
Italian: CGP62221 ha mostrato un andamento analogo.
Maltese: CGP62221 wera reazzjoni simili.
Italian: Somministrazione concomitante di potenti induttori del CYP3A4, ad esempio rifampicina, erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), carbamazepina, enzalutamide, fenitoina (vedere paragrafo 4.5).
Maltese: L-għoti flimkien ta' indutturi qawwija ta' CYP3A4, eż. rifampicin, St.John's Wort (Hypericum perforatum), carbamazepine, enzalutamide, phenytoin (ara sezzjoni 4.5).
Italian: Disturbo addominale
Maltese: Skumdità addominali
Italian: NS (25,7, NS) 17,6 (12,7, 46,3) 0,68 (0,52, 0,89) 0,0023
Maltese: NE (25.7, NE) 17.6 (12.7, 46.3) 0.68 (0.52, 0.89) 0.0023
Italian: Dati in vitro hanno mostrato che più del 98% di midostaurina è legato alle proteine plasmatiche, come albumina, α-1 glicoproteina acida (AGP) e lipoproteine.
Maltese: Dejta in vitro wriet li midostaurin jeħel b'aktar minn 98% mal-proteini tal-plażma, bħall-albumina, glikoproteina aċiduża-α1 (AGP) u mal-lipoproteina.
Italian: Tabella 7 Efficacia di midostaurina nell'ASM, SM-AHN e MCL: popolazione per efficacia primaria
Maltese: Tabella 7 L-effikaċja ta' midostaurin f'ASM, SM-AHN u MCL: popolazzjoni li tivverifika l effikaċja primarja
Italian: Inibizione del citocromo P450
Maltese: Inibizzjoni taċ-ċitokromu P450
Italian: Tabella 6 Quadro generale di OS, EFS, CR, DFS e CIR per sesso nella LMA
Maltese: Ħarsa ġenerali tal-OS, EFS, CR, DFS u CIR skont is-sess f'AML
Italian: Sincope
Maltese: Sinkopè
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/17/1218/001-002
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/17/1218/001-002
Italian: IC N.S.
Maltese: CI N.E.
Italian: Sospendere Rydapt fino a ANC ≥1,0 x 10
Maltese: Interrompi Rydapt sa ANC ≥1.0 x 10
Italian: 56 (2 confezioni da 28) capsule
Maltese: 56 (2 pakketti ta' 28) kapsula
Italian: Endpoint primario Risposta globale, n (%) (95% IC) Risposta maggiore, n (%) Risposta parziale, n
Maltese: Endpoint primarju Rispons globali, n (%) (95% CI)
Italian: Lo studio di supporto è stato uno studio multicentrico di fase II in aperto a braccio singolo di 26 pazienti con ASM, SM-AHN e MCL (CPKC412A2213).
Maltese: II , ma' grupp wieħed, multiċentriku u open-label fost 26 pazjent b'ASM, SM-AHN u MCL (CPKC412A2213).
Italian: Le emivite terminali mediane di midostaurina, CGP62221 e CGP52421 nel plasma sono circa 20,9, 32,3 e 471 ore.
Maltese: Il-half-lives terminali medjani ta' midostaurin, CGP62221 u CGP52421 fil-plażma kienu ta' madwar 20.9, 32.3 u 471 siegħa.
Italian: Lo studio registrativo è stato uno studio multicentrico di fase II a braccio singolo in 116 pazienti con SM in stadio avanzato (Studio CPKC412D2201).
Maltese: II multiċentriku, ma' grupp wieħed fost 116-il pazjent b'SM avvanzata (Studju CPKC412D2201).
Italian: Rydapt contiene il principio attivo midostaurina.
Maltese: Rydapt fih is-sustanza attiva midostaurin.
Italian: Dei 116 pazienti, 113 avevano un reperto-C definito secondo i criteri di risposta IWG (escludendo le asciti come un reperto-C).
Maltese: Minn 116-il pazjent, 113 kellhom sejba-C kif definita minn kriterji ta' rispons IWG (eskluż axxite bħala sejba-C).
Italian: Dosi singole fino a 600 mg sono state somministrate con tollerabilità acuta accettabile.
Maltese: Ingħataw dożi singoli sa 600 mg b'tollerrabbiltà akuta aċċettabbli.
Italian: Sicurezza farmacologica e tossicità a dosi singole e ripetute
Maltese: Sigurtà farmakoloġika u effett tossiku minn dożi ripetuti/singoli
Italian: NS (17,3, NS)
Maltese: NE (17.3, NE)
Italian: Interazioni farmacologiche trasportatore mediate Esperimenti in vitro hanno dimostrato che midostaurina, CGP52421 e CPG62221 possono potenzialmente inibire P-gp, BCRP, OATP1B1 e BSEP.
Maltese: Interazzjonijiet bejn it-trasportatur ta' mediċina u oħra Esperimenti in vitro wrew li midostaurin, CGP52421 u CPG62221 jistgħu potenzjalment jinibixxu P-gp, BCRP, OATP1B1 u BSEP.
Italian: Tabella 8 Efficacia di midostaurina nell'ASM, SM-AHN e MCL secondo i criteri stabiliti dall'IWG-MRT-ECNM usando un approccio algoritmico
Maltese: Tabella 8 L-effikaċja ta' midostaurin f'ASM, SM-AHN u MCL skont il-kriterji ta' kunsens IWG-MRT-ECNM permezz ta' approċċ algoritmiku
Italian: La farmacocinetica di midostaurina era meno che proporzionale alla dose con le dosi di 30 mg/m e 60 mg/m dopo dosi singole e multiple.
Maltese: Il-farmakokinetiċi ta' midostaurin kienu anqas mid-doża proporzjonali b'dożi ta' 30 mg/m u 60 mg/m wara doża singola u multipla.
Italian: Medicinali con un ristretto intervallo terapeutico che sono substrati di CYP1A2 (ad esempio tizanidina), CYP2D6 (ad esempio codeina), CYP2C8 (ad esempio paclitaxel), CYP2C9 (ad esempio warfarina), CYP2C19 (ad esempio omeprazolo), CYP2E1 (ad esempio clorzoxazone), CYP3A4/5 (ad esempio tacrolimus), CYP2B6 (ad esempio efavirenz), P-gp (ad esempio paclitaxel), BCRP (ad esempio atorvastatina) o OATP1B1 (ad esempio digossina) devono essere utilizzati con cautela quando somministrati in concomitanza con midostaurina e può essere necessario un aggiustamento della dose per mantenere un'esposizione ottimale (vedere paragrafo 5.2).
Maltese: Il-prodotti mediċinali b'firxa terapewtika dejqa li huma sottostrati ta' CYP1A2 (eż. tizanidine), CYP2D6 (e.g. codeine), CYP2C8 (eż. paclitaxel), CYP2C9 (eż. warfarin), CYP2C19 (eż. omeprazole), CYP2E1 (eż. chlorzoxazone), CYP3A4/5 (eż. tacrolimus), CYP2B6 (eż. efavirenz), P-gp (eż. paclitaxel), BCRP (eż. atorvastatin) jew OATP1B1 (eż. digoxin) għandhom jintużaw b'attenzjoni meta jingħataw flimkien ma' midostaurin u jaf ikun hemm bżonn ta' aġġustament tad-doża sabiex tinżamm espożizzjoni ottimali (ara sezzjoni 5.2).
Italian: Ipercalcemia*
Maltese: Iperkalċemija*
Italian: 9/l, come raccomandato nelle Tabelle 1 e 2.
Maltese: 9/l, skont kif irrakkomandat f'Tabelli 1 u 2.
Italian: Herpes orale
Maltese: Erpite orali
Italian: I due principali metaboliti umani GGP52421 e CGP62221 (testati anch'essi al limite di solubilità) hanno inibito la corrente hERG con moderati margini di sicurezza.
Maltese: Iż-żewġ metaboliti umani ewlenin GGP52421 u CGP62221 (ippruvati wkoll sal-limitu tas-solubbiltà) inibixxew l-kurrent hERG b'marġini moderati ta' sigurtà.
Italian: Neutropenia di Grado 4 (ANC <0,5 x 10
Maltese: Newtropenja fi grad 4 (ANC <0.5 x 10
Italian: Dopo dosi orali multiple da 100 mg bid di midostaurina le Cmin,ss plasmatiche di midostaurina nei pazienti con LMA e ASM, SM-AHN, MCL erano rispettivamente 919 e 1060 ng/ml.
Maltese: Wara 100 mg dożi orali multipli ta' midostaurin darbtejn kuljum is-Cmin,ss ta' midostaurin fil-plażma f'pazjenti b'AML u ASM, SM-AHN, MCL kienu ta' 919 u 1060 ng/ml, rispettivament.
Italian: Due dei suoi metaboliti hanno mostrato attività farmacologica (CGP52421 e CGP62221).
Maltese: Tnejn mill-metaboliti tiegħu wrew attivitajiet farmakoloġiċi (CGP52421 u CGP62221).
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Agenti antineoplastici, inibitori della protein chinasi, codice ATC: L01XE39
Maltese: Sustanzi antineoplastiċi, inibituri tal-proteina kinasi, Kodiċi ATC:
Italian: Stime di Kaplan-Meier a
Maltese: Stimi skont Kaplan-Meier f'
Italian: Inchiostro dell'impressione Carminio (E120) Ipromellosa
Maltese: Carmine (E120) Hypromellose Propylene glycol
Italian: Una tendenza a favore di midostaurina è stata osservata per il tasso della CR entro il giorno 60 per il braccio midostaurina (58,9% verso 53,5%; p = 0,073) che è continuata quando sono state considerate tutte le CR durante l'induzione (65,0% verso 58,0%; p = 0,027).
Maltese: Kien hemm tendenza favur midostaurin fejn tidħol ir-rata tas-CR mas-60 jum fost il-grupp mogħti midostaurin (58.9% kontra 53.5%; p=0.073) li tkompliet meta tqisu s-CRs kollha matul it-tnedija (65.0% kontra 58.0%; p=0.027).
Italian: Dei 321 pazienti inclusi, 177 pazienti mostravano una preesistente lieve (n=113), moderata (n=60) o severa (n=4) compromissione renale (15 ml/min ≤ clearance della creatinina [CrCL] <90 ml/min).
Maltese: Minn 321 pazjent inklużi, 177 pazjent urew li kellhom diġà indeboliment tal-kliewi ħafif (n=113), moderat (n=60) jew gravi (n=4) (15 ml/min ≤tneħħija tal-kreatinina [CrCL] <90 ml/min). 144 pazjent urew funzjoni normali tal-kliewi (CrCL >90 ml/min) fil-linja bażi.
Italian: Tachicardia sinusale
Maltese: Takikardija tas-sinus
Italian: Disturbi dell'attenzione
Maltese: Disturb fl-attenzjoni
Italian: Analisi di farmacocinetica di popolazione sono state condotte utilizzando dati da studi clinici in pazienti con LMA (n=180) e ASM, SM-AHN e MCL (n=141).
Maltese: Saru analiżijiet tal-farmakokinetika fil-popolazzjoni billi ntużat dejta minn studji kliniċi f'pazjenti b'AML (n=180) u b'ASM, SM-AHN u MCL (n=141).
Italian: La dose giornaliera abituale è 100 mg (4 capsule) due volte al giorno.
Maltese: Id-doża li normalment tingħata hi ta' 100 mg (4 kapsuli) darbtejn kuljum.
Italian: Midostaurina non è un inibitore del CYP3A4 in vivo.
Maltese: Midostaurin mhuwiex inibitur ta' CYP3A4 in vivo.
Italian: Sopravvivenza libera da eventi (EFS)
Maltese: Sopravivenza ħielsa minn kull episodju (EFS)
Italian: Stime di Kaplan Meier a 5 anni (95% IC)
Maltese: Stimi skont Kaplan-Meier f' 5 snin (95% CI)
Italian: La dose giornaliera abituale è 50 mg (2 capsule) due volte al giorno.
Maltese: Id-doża li normalment tingħata hi ta' 50 mg (2 kapsuli) darbtejn kuljum.
Italian: • in monoterapia per il trattamento di pazienti adulti con mastocitosi sistemica aggressiva (aggressive systemic mastocytosis, ASM), mastocitosi sistemica associata a neoplasie ematologiche (systemic mastocytosis with associated haematological neoplasm, SM-AHN), o leucemia mastocitica (mast cell leukaemia, MCL).
Maltese: • bħala monoterapija għat-trattament ta' pazjenti adulti b'mastoċitożi sistemika aggressiva (ASM), mastoċitożi sistemika b'neoplażma ematoloġika assoċjata (SM-AHN), jew lewkimja tal-mast cell (MCL).
Italian: Altri medicinali e Rydapt
Maltese: Mediċini oħra u Rydapt
Italian: Descrizione dell'aspetto di Rydapt e contenuto della confezione Rydapt 25 mg capsule molli sono capsule oblunghe, arancione chiaro con marchio "PKC NVR" di colore rosso.
Maltese: Rydapt 25 mg kapsuli rotob li huma ta' lewn oranġjo ċars, kapsuli tawwalija bil-kliem "PKC NVR" stampat bl-aħmar.
Italian: In saggi di proliferazione con cellule esprimenti FLT3-ITD, CGP62221 ha mostrato simile potenza rispetto al composto originale, tuttavia CGP52421 è stato di circa 10 volte meno potente.
Maltese: Waqt provi ta' proliferazzjoni b'ċelluli li jesprimu FLT3-ITD, CGP62221 wera potenza simili mqabbla mal-kompost parentali, madanakollu CGP52421 kien madwar 10 darbiet inqas potenti.
Italian: Le risposte a midostaurina sono riportate nella Tabella 7.
Maltese: Ir-rispons għal midostaurin qed jidher f'Tabella 7.
Italian: Le capsule sono fornite in blisters e sono disponibili in confezioni contenenti 56 capsule (2 confezioni da 28 capsule) o 112 capsule (4 confezioni da 28 capsule).
Maltese: Il-kapsuli jiġu f'folji u huma disponibbli f'pakketti li fihom 56 kapsula (2 pakketti ta' 28 kapsula) jew 112-il kapsula (4 pakketti ta' 28 kapsula).
Italian: Remissione completa Remissione parziale Miglioramento clinico 14 (12,4) Durata della risposta* n/N (%) mediana (95% IC)
Maltese: Fejqan komplet Fejqan parzjali Titjib kliniku Durata tar-rispons* n/N (%) medjan (95% CI)
Italian: 112 (4 confezioni da 28) capsule
Maltese: 112-il (4 pakketti ta' 28) kapsula
Italian: Risposte confermate sono state osservate sia in pazienti con mutazione KIT D816V positiva (ORR=63%) sia in pazienti con KIT D816V wild type o non noto (ORR=43,8%).
Maltese: Kienu osservati risponsi kkonfermati kemm f'pazjenti pożittivi għall-mutazzjoni KIT D816V (ORR=63%) u f'pazjenti b'KIT D816V tat-tip selvaġġ jew mhux magħrufa (ORR=43.8%).
Italian: Le reazioni avverse al medicinale più frequenti sono state nausea (82%), vomito (68%), diarrea (51%), edema periferico (35%) e stanchezza (31%).
Maltese: L-aktar ADRs frekwenti kienu dardir (82%), rimettar (68%), dijarrea (51%), edema periferali (35%) u għeja (31%).
Italian: Percentuale di risposta globale, n (%)
Maltese: Rata ta' rispons globali, n (%)
Italian: P-value
Maltese: Valur-p
Italian: Diciannove pazienti (73,1%; 95% IC=[52,2, 88,4]) hanno ottenuto una risposta durante i primi due cicli di trattamento (13 MR; 6 PR).
Maltese: Dsatax-il pazjent (73.1%; 95% CI=[52.2, 88.4]) kisbu rispons wieħed matul l-ewwel żewġ ċikli ta' trattament (13 MR; 6 PR).
Italian: Rydapt contiene circa 14 vol. % etanolo anidro, che corrisponde fino a 333 mg di alcool per dose.
Maltese: Rydapt fih madwar 14 vol.% ethanol anhydrous, li jikkorrispondi għal 333 mg alkoħol għal kull doża.
Italian: Le dimensioni della capsula sono approssimativamente 25,4 x 9,2 mm.
Maltese: x 9.2 mm.
Italian: Gli studi di sicurezza farmacologica indicano che è improbabile che midostaurina interferisca con le funzioni vitali del sistema nervoso centrale.
Maltese: Studji farmakoloġiċi dwar is-sigurtà jindikaw li midostaurin ma jidhirx li se jinterferixxi ma' funzjonijiet vitali tas-sistemi nervużi respiratorji u ċentrali.
Italian: A causa dei limitati dati di farmacocinetica nei pazienti pediatrici, nessun confronto può essere fatto con la farmacocinetica di midostaurina negli adulti.
Maltese: Minħabba d-dejta farmakokinetika limitata fost pazjenti pedjatriċi, ma jistax isir tqabbil mal-farmakokinetiċi ta' midostaurin fl-adulti.
Italian: La durata mediana dell'esposizione a Rydapt è stata di 11,4 mesi (range: 0-81 mesi).
Maltese: Iddewmien medju tal-espożizzjoni għal Rydapt kien ta' 11.4 xhur (firxa: minn 0 sa 81 xahar).
Italian: Di questi, 73 pazienti avevano ASM (57 con AHN) e 16 pazienti avevano MCL (6 con AHN).
Maltese: Minnhom, 73 pazjent kellhom ASM (57 b'AHN) u 16-il pazjent kellhom MCL (6 b'AHN).
Italian: Essa appartiene a una classe di medicinali chiamati inibitori della protein-chinasi.
Maltese: Jappartjeni għal klassi ta' mediċini msejħa inibituri talproteina kinasi.
Italian: La Tmax era ritardata per tutti i prodotti, la Tmax mediana di midostaurina era di 3 h e per CGP52421 e CGP62221 la Tmax era ritardata rispettivamente a 6 e 7 ore.
Maltese: It-Tmax ittardja għall-entitajiet kollha, it-Tmax medjan ta' midostaurin kien 3 h, u t-Tmax ta' CGP52421 u CGP62221 ittardja b'6 u 7 sigħat rispettivament.
Italian: Il protocollo include una raccolta completa di dati basali (inclusi i biomarcatori), i trattamenti post-studio e la valutazione della malattia minima residua (MRD).
Maltese: Il-protokoll jinkludi ġabra komprensiva ta' dejta fil-linja bażi (li tinkludi bijomarkaturi), trattamenti wara listudju, u evalwazzjoni tar-residwu minimu tal-marda (MRD).
Italian: Globale 95% IC
Maltese: Globali 95% CI
Italian: Le Cmin, ss di CGP62221 nella LMA e nella popolazione ASM, SM-AHN, MCL erano rispettivamente 1610 ng/ml e 2020 ng/ml.
Maltese: Is-Cmin, ss ta' CGP62221 fil-pazjenti b'AML u fil-popolazzjoni b'ASM, SM-AHN, MCL kien ta' 1610 ng/ml u 2020 ng/ml, rispettivament.
Italian: ASM, SM-AHN e MCL
Maltese: ASM, SM-AHN u MCL
Italian: ASM SM-AHN MCL Sottotipo non noto
Maltese: SM-AHN MCL Sottotip mhux magħruf
Italian: La risposta a Rydapt è stata determinata usando un algoritmo computazionale applicato senza alcuna aggiudicazione.
Maltese: Ir-rispons għal Rydapt kien iddeterminat permezz ta' algoritmu ta' komputazzjoni applikat mingħajr ebda aġġudikazzjoni.
Italian: Sulla base di un'analisi ad interim, il tasso di EFS a 2 anni (endpoint primario) è stato del 27,1% (95% IC: 16,6, 44,1) e la OS mediana è stata di 15,5 mesi nei pazienti di età superiore ai 60 anni (46 pazienti su 145).
Maltese: Abbażi ta' analiżi interim, ir-rata EFS ta' sentejn (endpoint primarju) kienet ta' 27.1% (95% CI: 16.6, 44.1) u l-OS medjana kienet ta' 15.5 xhur f'pazjenti li għandhom iktar minn 60 sena (46 minn 145 pazjent).
Italian: Midostaurina è metabolizzata dal CYP3A4 principalmente tramite percorsi ossidativi.
Maltese: Midostaurin hu metabolizzat b'CYP3A4 primarjament permezz tal-passaġġi ossidattivi.
Italian: Mono-di-trigliceridi di olio di mais dl-alfa-tocoferolo
Maltese: Ethanol anhydrous Maize oil mono di triglycerides All rac alpha tocopherol
Italian: Inoltre midostaurina inibisce molti altri recettori delle tirosin chinasi come PDGFR (platelet derived growth factor receptor, recettore dei fattori di crescita derivati dalle piastrine) o VEGFR2 (vascular endothelial growth factor receptor 2, recettore dei fattori di crescita endoteliali vascolari 2), così come i membri delle serina/treonina chinasi della famiglia PKC (protein chinasi C).
Maltese: Barra minn hekk, midostaurin jinibixxi bosta riċetturi oħrajn tat-tyrosine kinase fosthom PDGFR (riċettur tal-fattur tat-tkabbir derivat mill-plejtlits) jew il-VEGFR2 (riċettur 2 tal-fattur tat-tkabbir talendoteljali vaskulari), kif ukoll membri tal-familja ta' serine/threonine kinase PKC (proteina tal-kinasi C).
Italian: Le Cmin, ss di CGP52421 nella LMA e nella popolazione ASM, SM-AHN, MCL erano rispettivamente 8630 ng/ml e 2860 ng/ml.
Maltese: Is-Cmin,ss ta' CGP52421, fil-pazjenti b'AML u fil-popolazzjoni b'ASM, SM-AHN, MCL kienu ta' 8630 ng/ml u 2860 ng/ml, rispettivament.
Italian: Le reazioni avverse al medicinale che hanno condotto all'interruzione del trattamento si sono verificate nel 9,2% dei pazienti.
Maltese: ADRs li wasslu għal twaqqif għal kollox tat-trattament seħħew fi 9.2% tal-pazjenti.
Italian: Per CGP62221, AUC0-12h e Cmax erano rispettivamente 8700 ng*h/ml e 931 ng/ml.
Maltese: L-AUC0-12h u s-Cmax ta' CGP62221 kienu 8700 ng*h/ml u 931 ng/ml, rispettivament.
Italian: Tabella 3 Reazioni avverse al medicinale osservate nello studio clinico nella LMA
Maltese: Tabella 3 Reazzjonijiet avversi tal-mediċina osservata waqt l-istudju kliniku dwar AML
Italian: 9/l attribuita a Rydapt in pazienti con conta piastrinica basale di 25-75 x 10
Maltese: Rydapt f'pazjenti b'għadd ta' plejtlits fil-linja bażi ta' 25-75 x 10
Italian: Se la neutropenia (ANC <1,0 x 10
Maltese: ANC <1.0 x 10
Italian: 56 (2 confezioni da 28) capsule 112 (4 confezioni da 28) capsule
Maltese: 56 (2 pakketti ta' 28) kapsula 112-il kapsula (4 pakketti ta' 28)
Italian: La combinazione di dati di autoinduzione in vivo di midostaurina dopo dosi ripetute e l'aumento dei livelli plasmatici di 4beta-idrossicolesterolo suggerisce che midostaurina può essere almeno un induttore moderato del CYP3A4 in vivo.
Maltese: It-tlaqqigħ ta' dejta minn midostaurin in vivo awtoinduzzjoni wara doża ripetuta u żieda fil-livelli ta' kolesterol 4β-OH fil-plażma jissuġerixxi li midostaurin jista' jkun tal-inqas induttur moderat ta' CYP3A4 in vivo.
Italian: Interrompere Rydapt se la bassa ANC pesiste per >21 giorni e si sospetta sia correlata a Rydapt.
Maltese: Waqqaf Rydapt jekk ANC baxx jippersisti għal >21 jum u huwa ssuspettat li huwa relatat ma' Rydapt.
Italian: Allo steady-state di midostaurina (50 mg due volte al giorno per 21 giorni), con il potente inibitore del CYP3A4 itraconazolo allo steady-state in un sottogruppo di pazienti (N=7), l'esposizione a midostaurina allo steady-state (Cmin) è stata aumentata di 2,09 volte.
Maltese: Midostaurin fi stat fiss (50 mg darbtejn kuljum għal 21 jum), mal-inibitur qawwi CYP3A4 itraconazole fi stat fiss lil sottogrupp ta' pazjenti (N=7), midostaurin fi stat fiss (Cmin) żdied bi 2.09 drabi.