FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Blauwe, ronde, licht convexe tabletten met afmetingen van Ø8 × 3,0 mm, voorzien van de inscriptie "OTSUKA" en "30" aan één zijde.
Hungarian: Kék színű, kerek, enyhén konvex, Ø8 × 3,0 mm méretű tabletta, egyik oldalán „OTSUKA" és „30" dombornyomással.
Dutch: Samsca is gecontra-indiceerd tijdens borstvoeding (zie rubriek 4.3).
Hungarian: A Samsca a szoptatás alatt ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen ecchymose, pruritus pruritische rash1
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei ecchymosis, pruritus exanthema pruritica1
Dutch: Samsca 7,5 mg tabletten
Hungarian: Samsca 7,5 mg tabletta
Dutch: Samsca 15 mg: blauwe, driehoekige, licht convexe tabletten met afmetingen van 6,58 × 6,2 × 2,7 mm, voorzien van de inscriptie "OTSUKA" en "15" aan één zijde.
Hungarian: Samsca 15 mg: kék színű, háromszög alakú, enyhén konvex, 6,58 × 6,2 × 2,7 mm méretű tabletta, egyik oldalán „OTSUKA" és „15" dombornyomással.
Dutch: Hulpstof met bekend effect 70 mg lactose (als monohydraat) per tablet
Hungarian: 70 mg laktóz tablettánként (monohidrát formájában).
Dutch: Op basis van de beschikbare gegevens hoeft de dosis niet te worden aangepast bij patiënten met een lichte tot matige vorm van nierfunctiestoornis.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok alapján enyhe vagy középsúlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél nem szükséges a dózis módosítása.
Dutch: Systeem/ orgaanklasse
Hungarian: Szervrendszer osztály
Dutch: Samsca 7,5 mg: blauwe, rechthoekige, licht convexe tabletten met afmetingen van 7,7 × 4,35 × 2,5 mm, voorzien van de inscriptie "OTSUKA" en "7.5" aan één zijde.
Hungarian: Samsca 7,5 mg: kék színű, négyszög alakú, enyhén konvex, 7,7 × 4,35 × 2,5 mm méretű tabletta, egyik oldalán „OTSUKA" és „7.5" dombornyomással.
Dutch: Daarom mag u het innemen van Samsca pas stopzetten als u bijwerkingen opmerkt die dringend medische zorgen vereisen (zie rubriek 4) of als uw arts u zegt dat te doen.
Hungarian: Samsca szedését kizárólag akkor hagyja abba, ha sürgős orvosi ellátást igénylő mellékhatást tapasztal
Dutch: Elke tablet Samsca 15 mg bevat 15 mg tolvaptan.
Hungarian: Egy Samsca tabletta 15 mg tolvaptánt tartalmaz.
Dutch: Hulpstof met bekend effect 51 mg lactose (als monohydraat) per tablet
Hungarian: 51 mg laktóz tablettánként (monohidrát formájában).
Dutch: Samsca 7,5 mg tabletten tolvaptan
Hungarian: Samsca 7,5 mg tabletta tolvaptán
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen misselijkheid constipatie, diarree1, droge mond
Hungarian: Emésztőrendszeri betegségek és tünetek hányinger székrekedés, hasmenés1, szájszárazság
Dutch: Samsca 30 mg tabletten
Hungarian: Samsca 30 mg tabletta
Dutch: Transdermaal gebruik sachet (gecoat papier/alu/LLDPE)
Hungarian: Transdermalis alkalmazás tasak (bevont papír/alu/LLDPE)
Dutch: 1 pleister
Hungarian: 1 tapasz
Dutch: 3,1 mg/24 uur Pleister voor transdermaal gebruik
Hungarian: 3,1 mg / 24 óra Transzdermális tapasz
Dutch: Toedieningsweg Verpakking
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Csomagolás Kiszerelés
Dutch: *Spontane rapporten
Hungarian: *Spontán jelentések
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 20 april 2012 Datum van laatste verlenging: 9 januari 2017
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2012. április 20. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2017. január 09
Dutch: Douchen of wassen
Hungarian: Zuhanyozás és mosakodás
Dutch: 78% van de patiënten was blank, 12% was van Aziatische en 10% van Latijns-Amerikaanse afkomst.
Hungarian: A betegek 78%-a fehér, 12%-a ázsiai, 10%-a pedig hispán/latin-amerikai származású volt.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van SANCUSO bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Hungarian: A SANCUSO biztonságosságát és hatásosságát 0-18 éves gyermekek esetében még nem igazolták.
Dutch: Dosering als voor volwassenen (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Hungarian: Az adagolás megegyezik a felnőttekével (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Dutch: • Allergische huidreacties.
Hungarian: - Allergiás bőrreakciók.
Dutch: • Gebrek aan energie/gevoel van zwakte/krachtverlies
Hungarian: - Energiahiány/gyengeség/erőtlenség
Dutch: Granisetron distribueert vrijelijk tussen plasma en rode bloedcellen.
Hungarian: A graniszetron szabadon eloszlik a plazma és a vörösvértestek között.
Dutch: Plasmaeiwitbinding is ongeveer 65%.
Hungarian: A plazmafehérjékhez való kötődése körülbelül 65%-os.
Dutch: Pediatrische patiënten Interactie-onderzoeken zijn alleen bij volwassenen uitgevoerd.
Hungarian: Gyermekek Interakciós vizsgálatokat csak felnőttek körében végeztek.
Dutch: Elke verhoging van het gebruik van corticosteroïden tijdens het onderzoek werd gerapporteerd als reddingsbehandeling.
Hungarian: A vizsgálat során a kortikoszteroid-használatban bekövetkezett bármilyen növekedést mentő kezelésként jelentettek.
Dutch: Gebruikte transdermale pleisters bevatten nog steeds werkzaam bestanddeel, wat schadelijk kan zijn voor anderen.
Hungarian: A használt transzdermális tapaszok tartalmaznak még hatóanyagot, ami mások számára ártalmas lehet.
Dutch: Volledige controle per dag wordt hieronder weergegeven.
Hungarian: A napok szerinti teljes kontroll az alábbi ábrán látható.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van corticosteroïden
Hungarian: Kortikoszteroidok egyidejű alkalmazása
Dutch: De meest gerapporteerde bijwerking bij klinische onderzoeken was constipatie, die optrad bij ongeveer 8,7% van de patiënten.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során leggyakrabban jelentett mellékhatás a székrekedés volt, amely a betegek körülbelül 8,7%-ánál fordult elő.
Dutch: Andere mogelijke bijwerkingen die samenhangen met het gebruik van granisetron-producten (frequentie niet bekend):
Hungarian: A graniszetron készítménnyel kapcsolatos egyéb lehetséges mellékhatások (a gyakoriság nem ismert ):
Dutch: Kyowa Kirin Holdings B.V., Bloemlaan 2, 2132NP Hoofddorp, Nederland
Hungarian: Kyowa Kirin Holdings B.V., Bloemlaan 2, 2132NP Hoofddorp, Hollandia
Dutch: Granisetron kan worden beïnvloed door direct natuurlijk of kunstmatig zonlicht, zie rubriek 5.3 voor meer informatie.
Hungarian: A graniszetront befolyásolhatja a közvetlen természetes vagy mesterséges napfény, a további információkat lásd az 5.3 pontban.
Dutch: Als u bent vergeten uw transdermale pleister op de juiste tijd aan te brengen, breng hem dan aan zodra u eraan denkt en vertel het uw arts zo snel mogelijk vóór uw chemotherapie.
Hungarian: Ha elfelejtette a megfelelő időben felhelyezni a transzdermális tapaszt, akkor helyezze fel, amint eszébe jut, és a kemoterápiás kezelés előtt mielőbb szóljon kezelőorvosának.
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Hungarian: • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságosgyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Dutch: Het restant van de dosis wordt uitgescheiden als metabolieten, waarvan 49% in de urine en 34% in de feces.
Hungarian: A dózis fennmaradó része metabolitok formájában, 49%-ban a vizelettel, 34%-ban pedig a széklettel ürül.
Dutch: De transdermale pleister kan echter gedeeltelijk losraken.
Hungarian: A transzdermális tapasz azonban részlegesen leválhat.
Dutch: Gegeneraliseerd oedeem
Hungarian: Generalizált oedema
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van granisetron bij zwangere vrouwen.
Hungarian: Az graniszetron terhes nőknél történő alkalmazására vonatkozóan nincs adat.
Dutch: Men dient symptomatische behandeling te geven.
Hungarian: Tüneti kezelést kell végezni.
Dutch: Alanineaminotransferase verhoogd, aspartaataminotransferase verhoogd, gammaglutamyltransferase
Hungarian: Emelkedett alanin-aminotranszferázszint, emelkedett aszpartát-aminotranszferázszint, emelkedett glutamil-transzferázszint
Dutch: Dit geneesmiddel dient niet te worden gebruikt door kinderen of jongeren onder de 18 jaar.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazása gyermekek, valamint 18 évnél fiatalabb serdülők esetében nem javasolt.
Dutch: Deze gegevens helpen de mechanismen te verduidelijken waarbij sommige ecg-veranderingen (met name QT- en QRS-verlenging) in verband met deze stofklasse kunnen optreden.
Hungarian: Ezek az adatok segítenek tisztázni, hogy a gyógyszercsoport alkalmazásával járó bizonyos EKG-változások (különösen a QT- és QRS-idők megnyúlása) milyen mechanizmussal jönnek létre.
Dutch: Alcohol of andere oplosmiddelen zoals nagellakremover kunnen huidirritatie veroorzaken en dienen niet te worden gebruikt.
Hungarian: Az alkohol vagy más oldószerek, például a körömlakklemosó bőrirritációt okozhat, ezért használatát kerülni kell.
Dutch: De transdermale pleister dient niet te worden aangebracht op een huid die rood, geïrriteerd of beschadigd is.
Hungarian: A transzdermális tapaszt nem szabad vörös, irritált vagy sérült bőrre felhelyezni.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof, voor andere 5-HT3-receptorantagonisten of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával, egyéb 5-HT3-receptor antagonistákkal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Dutch: Het bekende farmacokinetische profiel van de transdermale pleister gedurende de tijd waarin deze werd gedragen (7 dagen) werd niet beïnvloed.
Hungarian: A transzdermális tapasz ismert farmakokinetikai profilja a viselési időszak (7 nap) során nem változott.
Dutch: De gemiddelde plasmahalfwaardetijd bij gezonde proefpersonen is 4-6 uur en bij patiënten 9-12 uur.
Hungarian: A plazmában az átlagos eliminációs felezési idő egészséges alanyoknál 4-6 óra, betegeknél pedig 9-12 óra.
Dutch: In het centrale SANCUSO-onderzoek was het gelijktijdige gebruik van corticosteroïden, bijv. dexamethason, toegestaan mits het deel uitmaakte van de chemotherapie.
Hungarian: A pivotális SANCUSO-vizsgálatban a kortikoszteroidok, például dexametazon egyidejű alkalmazása megengedett volt, feltéve, hogy ez a kemoterápiás rezsim részét képezte.
Dutch: Pharbil Waltrop GmbH (een dochteronderneming van NextPharma) Im Wirrigen 25
Hungarian: Pharbil Waltrop GmbH (a NextPharma fiókvállalata) Im Wirrigen 25
Dutch: De gebruikte transdermale pleister bevat nog wat granisetron en dient onmiddellijk volgens de beschrijving in rubriek 5 te worden weggegooid.
Hungarian: A használt transzdermális tapasz is tartalmaz valamennyi graniszetront, és az 5. pontban ismertetett módon azonnal ki kell dobni.
Dutch: Gemiddelde Cmax was 3,9 ng/ml (bereik 0,7 - 9,5 ng/ml), met een variabiliteit tussen proefpersonen van 77%.
Hungarian: Az átlagos cmax 3,9 ng/ml (tartomány: 0,7 - 9,5 ng/ml) volt, 77%-os egyének közötti változékonysággal.
Dutch: De nieuwe aangebrachte transdermale pleister dient in overeenstemming met de hierboven aanbevolen tijd te worden verwijderd.
Hungarian: Az újonnan felhelyezett transzdermális tapaszt a fentiekben ismertetett ajánlott idő elteltével kell eltávolítani.
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen maximaal 1 op de 1.000 mensen treffen) zijn: • abnormale spierbewegingen (zoals beven, spierstijfheid en spiersamentrekkingen).
Hungarian: Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek): - kóros izommozgások (például remegés, izommerevség és izomösszehúzódások).
Dutch: Het veiligheidsprofiel van SANCUSO is ontleend aan gecontroleerde klinische trials en aan postmarketingervaring.
Hungarian: A SANCUSO biztonságossági profilja kontrollos klinikai vizsgálatok adatain és a forgalomba hozatalt követően szerzett tapasztalatokon alapul.
Dutch: De meeste gemelde bijwerkingen waren mild tot matig van ernst.
Hungarian: A mellékhatások többsége enyhe-közepes súlyosságú volt.
Dutch: Radioligandbindingsonderzoeken hebben aangetoond dat granisetron een te verwaarlozen affiniteit heeft voor andere receptortypes, inclusief 5-HT1, 5-HT2, 5-HT4 en dopamine D2-bindingslocaties.
Hungarian: Radioligand kötődési vizsgálatok igazolták, hogy a graniszetron elhanyagolható affinitást mutat az egyéb receptortípusok, közöttük az 5-HT1-, 5-HT2-, 5-HT4- és dopamin D2-receptorok iránt.
Dutch: Beoordeling van seriële ecg's bij patiënten vertoonde geen QT-verlenging en geen verandering in ecg-morfologie.
Hungarian: A betegeknél elvégzett sorozatos EKG-vizsgálatok nem mutatták a QT-idő megnyúlását vagy az EKG-görbe morfológiájában észlelhető változást.
Dutch: Wanneer de transdermale pleister losraakt
Hungarian: Ha a transzdermális tapasz leválik
Dutch: In klinische trials met SANCUSO werden reacties op de aanbrengplaats gerapporteerd die over het algemeen mild in intensiteit waren en niet tot stoppen met het gebruik leidden.
Hungarian: A SANCUSO-val végzett klinikai vizsgálatok során beszámoltak az alkalmazás helyén fellépő reakciókról, amelyek általában enyhék voltak, és nem vezettek az alkalmazás abbahagyásához.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u zwanger bent tenzij uw arts het specifiek heeft aanbevolen.
Hungarian: Terhesség alatt kizárólag abban az esetben alkalmazza ezt a gyógyszert, ha kezelőorvosa kifejezetten javasolta.
Dutch: De richtlijnen van de Multinational Association of Supportive Care in Cancer (MASCC) adviseren dexamethason met 5-HT3-antagonist voorafgaand aan chemotherapie toe te dienen.
Hungarian: A Rákbetegek szupportív kezelésének multinacionális egyesülete (Multinational Association of Supportive Care in Cancer - MASCC) által kiadott irányelvek javasolják az 5HT3-antagonista mellett a dexametazon kemoterápia előtti alkalmazását.
Dutch: Hoewel de klinische relevantie van deze bevinding niet helemaal duidelijk is, dienen patiënten te worden geadviseerd de aanbrengplek van de transdermale pleister te bedekken als er een risico van blootstelling aan zonlicht is tijdens de draagperiode en gedurende 10 dagen na verwijdering ervan (zie rubriek 4.4).
Hungarian: Bár az eredmény klinikai relevanciája nem teljesen tisztázott, a betegeknek azt kell tanácsolni, hogy a transzdermális tapasz viselésének időtartama alatt, valamint eltávolítása után még 10 napon át fedjék le a tapasz alkalmazásának helyét, amennyiben fennáll a napfény-expozíció kockázata (lásd 4.4 pont).
Dutch: Dit kan mogelijk klinische significantie hebben bij patiënten met reeds bestaande aritmieën of hartgeleidingsstoornissen of patiënten die worden behandeld met antiaritmica of bètablokkers.
Hungarian: Ennek esetleg klinikai jelentősége lehet olyan betegek esetében, akiknél már eleve fennálltak szívritmus- vagy ingerületvezetési zavarok, illetve akiket antiarrhythmiás szerekkel vagy béta-blokkolókkal kezelnek.
Dutch: Na het aanbrengen van SANCUSO wordt granisetron langzaam geabsorbeerd waarbij maximale concentraties tussen 24 en 48 uur worden bereikt.
Hungarian: A SANCUSO felhelyezése után a graniszetron lassan szívódik fel, maximális koncentrációját 24 és 48 óra között éri el.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Middelen tegen misselijkheid en braken, serotonine (5-HT3)antagonisten, ATC-code: A04AA02.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Hányás és hányinger elleni szerek, szerotonin- (5HT3) antagonisták ATC kód: A04AA02
Dutch: Het effect van SANCUSO op het QTc-interval is specifiek geëvalueerd in een blinde, gerandomiseerde, parallelle, placebo en positieve (moxifloxacine) gecontroleerde grondig uitgevoerde QTc-trial met SANCUSO bij 240 volwassen mannelijke en vrouwelijke proefpersonen.
Hungarian: A SANCUSO QTc-időre gyakorolt hatását külön értékelték egy vak, randomizált, párhuzamos csoportos, placebóval és hatóanyaggal (moxifloxacin) kontrollált részletes QTc-vizsgálatban, amelyet a SANCUSO alkalmazásával végeztek 240 felnőtt férfi és női vizsgálati alany bevonásával.
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van SANCUSO te vermijden tijdens de zwangerschap.
Hungarian: A SANCUSO alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a terhesség alatt.
Dutch: Gebruik de transdermale pleister niet opnieuw na verwijdering, zie hieronder voor instructies voor het verwijderen van de transdermale pleister en het weggooien (zie rubriek 5).
Hungarian: Eltávolítás után ne használja fel újra a transzdermális tapaszt, a transzdermális tapasz eltávolítására és megsemmisítésére vonatkozó utasításokat lásd alább (lásd 5. pont).
Dutch: Externe warmte
Hungarian: Külső hőforrások
Dutch: Op basis van de meting van restinhoud van de transdermale pleister na verwijdering, wordt ongeveer 65% van de granisetron afgegeven, hetgeen resulteert in een gemiddelde dagelijkse dosis van 3,1 mg per dag.
Hungarian: A transzdermális tapasz eltávolítás utáni maradékanyag-tartalmának mérése alapján a graniszetron körülbelül 65%-a kerül leadásra, ami naponta 3,1 mg-os átlagos napi adagot eredményez.
Dutch: - U bent allergisch voor andere geneesmiddelen tegen misselijkheid waarvan de naam eindigt op "setron" bijv. ondansetron.
Hungarian: - ha allergiás bármely olyan egyéb hányáscsillapító gyógyszerre, melynek neve „szetron"-ra végződik, például az ondanszetronra.
Dutch: Huidreacties op de aanbrengplek, zoals irritatie, jeuk of roodheid komen soms voor en kunnen tot maximaal 1 op de 100 mensen treffen.
Hungarian: Az alkalmazás helyén fellépő bőrreakciók, például az irritáció, viszketés vagy vörösség nem gyakori mellékhatások, és 100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek.
Dutch: Van granisetron is aangetoond dat het zowel natrium- als kaliumkanalen blokkeert, hetgeen van invloed kan zijn op de depolorisatie en de repolarisatie van het hart en daarom ook invloed kan hebben op PR, QRS en QT-intervallen.
Hungarian: Kimutatták, hogy a graniszetron gátolja a nátrium- és káliumcsatornákat is, ami potenciálisan befolyásolhatja a szív depolarizációját és repolarizációját, ezáltal a PR-, QRS- és QT-időket.
Dutch: Neem het sachet uit de doos en scheur het open met behulp van de aangebrachte insnijding.
Hungarian: Vegye ki a tasakot a dobozból, és a bevágott résznél nyissa fel.
Dutch: Bij toediening in hogere doses en gedurende lange tijd kan het risico van carcinogeniciteit echter niet worden uitgesloten maar met de aanbevolen korte toepassingsperiode voor het transdermale afgiftesysteem wordt geen carcinogeen risico voor mensen verwacht.
Hungarian: Nagyobb adagokban, tartósan alkalmazva azonban nem zárható ki a karcinogén hatás kockázata, de a transzdermális hatóanyag-bejuttató rendszer mellett ajánlott rövid alkalmazási időszak esetén embernél nem várható karcinogén kockázat.
Dutch: Binnen de systeem/orgaanklassen worden de bijwerkingen vermeld naar frequentie met behulp van de volgende conventie: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥
Hungarian: A mellékhatások az egyes szervrendszereken belül gyakoriság szerint vannak felsorolva, a következő kategóriák alkalmazásával: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000<1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Dutch: Na intraveneuze toediening varieerde de gemiddelde plasmaklaring van 33,4 tot 75,7 l/u bij gezonde proefpersonen en van 14,7 tot 33,6 l/u bij patiënten met brede interindividuele variabiliteit.
Hungarian: Intravénás adagolás után az átlagos plazma-clearance egészséges alanyoknál a 33,4-től a 75,7 l/óráig, betegeknél pedig a 14,7-től 33,6 l/óráig terjedő tartományban van, nagymértékű egyének közötti változékonyság mellett.
Dutch: Verwijder de tweede helft van de harde plastic laag en druk de hele transdermale pleister met uw vingers stevig op zijn plaats en strijk hem glad.
Hungarian: Távolítsa el a merev műanyag filmréteg második felét, ujjaival nyomja az egész transzdermális tapaszt szorosan a helyére, és simítsa el.
Dutch: Bij het optreden van ernstige reacties of een gegeneraliseerde huidreactie (bijv. allergische uitslag, inclusief erythemateuze, maculaire, papulaire uitslag of pruritus) moet de transdermale pleister worden verwijderd.
Hungarian: Amennyiben súlyos reakciók vagy generalizált bőrreakciók lépnek fel (például allergiás kiütés, köztük erythemás, macularis, papularis kiütések vagy pruritus), a transzdermális tapaszt el kell távolítani.
Dutch: Er werden geen verschillen in metabole profielen van granisetron waargenomen tussen de orale en transdermale toepassingen.
Hungarian: Nem figyeltek meg különbségeket a graniszetron metabolikus profiljában az oralis és a transdermalis alkalmazás között.
Dutch: Het is niet bekend of granisetron of de metabolieten ervan in de moedermelk worden uitgescheiden.
Hungarian: Nem ismert, hogy a graniszetron vagy annak metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Dutch: Na intraveneuze injectie wordt ongeveer 12% van de dosis binnen 48 uur onveranderd uitgescheiden in de urine van gezonde proefpersonen.
Hungarian: Egészséges alanyoknál intravénás befecskendezés után a dózisnak körülbelül 12%-a választódik ki a vizelettel változatlan formában 48 órán belül.
Dutch: In een centraal, gerandomiseerd, dubbelblind, dubbel-dummy, multinationaal Fase III-onderzoek werd de werkzaamheid, verdraagbaarheid en veiligheid van SANCUSO vergeleken met die van eenmaal daags 2 mg oraal granisetron ter preventie van misselijkheid en braken bij in totaal 641 patiënten die gedurende meerdere dagen chemotherapie ontvingen.
Hungarian: Egy pivotális, randomizált, kettős-vak, a gyógyszerformára nézve is kettős-vak („double-dummy"), multinacionális fázis III vizsgálat során összehasonlították a SANCUSO hányinger és hányás megelőzésében mutatott hatásosságát, tolerálhatóságát és biztonságosságát naponta egyszer adott 2 mg oralis graniszetronéval, összesen 641, több napos kemoterápiában részesülő beteg esetén.
Dutch: Bijwerkingen uit klinische onderzoeken en spontane rapporten met SANCUSO worden vermeld in de onderstaande tabel.
Hungarian: A SANCUSO-val kapcsolatos klinikai vizsgálatokból és spontán jelentésekből származó mellékhatások felsorolása az alábbi táblázatban látható:
Dutch: Onderzoeken bij gezonde proefpersonen duiden niet op aanwijzingen van interactie tussen granisetron en benzodiazepinen (lorazepam), neuroleptica (haloperidol) of geneesmiddelen tegen maagdarmzweren (cimetidine).
Hungarian: Egészséges személyekkel végzett vizsgálatok nem mutattak semmilyen, a graniszetron és a benzodiazepinek (lorazepám), neuroleptikumok (haloperidol) vagy fekély elleni készítmények (cimetidin) közötti kölcsönhatásra utaló jelet.
Dutch: Bijwerkingen waarvan de frequentie niet bekend is (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald), zijn:
Hungarian: Mellékhatások ismeretlen gyakorisággal (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Dutch: Buig de transdermale pleister in het midden en verwijder één helft van de harde plastic laag.
Hungarian: Hajlítsa meg a transzdermális tapaszt a közepénél, és távolítsa el a merev műanyag filmréteg felét.
Dutch: Granisetron wordt voornamelijk gemetaboliseerd tot 7-hydroxygranisetron en 9'N-desmethylgranisetron.
Hungarian: A graniszetron főként 7-hidroxigraniszetronná és 9'N-dezmetil-graniszetronná metabolizálódik.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte PHARBIL Waltrop GmbH (een dochteronderneming van NextPharma) Im Wirrigen 25
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe PHARBIL Waltrop GmbH (a NextPharma fiókvállalata) Im Wirrigen 25
Dutch: De in de trial gerandomiseerde populatie omvatte 48% mannen en 52% vrouwen in de leeftijd van 16 tot 86 jaar die matig emetogene (ME) of hoog emetogene (HE) chemotherapie ontvingen gedurende meerdere dagen.
Hungarian: A vizsgálatba randomizált populáció 16 és 86 év közötti férfiakból (48%) és nőkből (52%) állt, akik több napos, közepesen vagy erősen emetogén kemoterápiában részesültek.
Dutch: SANCUSO heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Hungarian: A SANCUSO nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.