FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Although most reports occurred in children and adolescents, there was a higher than expected number of reports in adults (where age was reported) for all of the key adverse event terms.
Spanish: Aunque la mayoría de los casos notificados se refieren a niños y adolescentes, el número de casos notificados en adultos (con indicación de la edad) ha sido mayor de lo previsto para todos los términos principales de acontecimientos adversos.
English: In addition more data is needed to assess the psychiatric outcome as well as the effect on growth and development of the children.
Spanish: Se necesita también más información para evaluar el riesgo psiquiátrico, así como el efecto en el crecimiento y el desarrollo de los niños.
English: In addition the CHMP requested that new studies on long-term effects on development are carried out.
Spanish: Además, el CHMP ha solicitado que se realicen nuevos estudios sobre los efectos a largo plazo en el desarrollo.
English: • about any mental health/psychiatric/behavioural problems you or your child or other family members have or have had in the past.
Spanish: • los posibles problemas de salud mental, psiquiátricos o de comportamiento que tengan usted o su hijo u otros familiares, o que hayan tenido en el pasado.
English: If you or your child do not feel better with this medicine, your doctor may decide a different treatment is needed.
Spanish: Si usted o su hijo no se sienten mejor con este medicamento, quizá su médico decida que necesitan un tratamiento diferente.
English: No events related to other cerebrovascular disorders were reported in children from clinical trials.
Spanish: No se han notificado acontecimientos relacionados con otros trastornos cerebrovasculares en niños durante los ensayos clínicos.
English: Conversely, the d- and l- enantiomers of methylphenidate do not relevantly inhibit cytochrome P450 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 or 3A.
Spanish: Los enantiómeros d- y l- de metilfenidato no inhiben de manera importante el citocromo P-450 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 o 3A.
English: Diagnosis should be made according to DSM-IV criteria or the guidelines in ICD-10 and should be based on a complete history and evaluation of the patient.
Spanish: El diagnóstico debe realizarse de acuerdo con los criterios DMS-IV o las directrices de la ICD-10 y debe estar basado en la historia y evaluación completas del paciente.
English: SE - Sweden Novartis Sverige AB Box 1150
Spanish: SE - Suecia Novartis Sverige AB Box 1150
English: Metabolism and nutritional disorders*
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición*
English: For some of these children, methylphenidate treatment, along with other forms of non-medical treatment can reduce symptoms of hyperactivity and improve quality of life.
Spanish: En algunos niños, el tratamiento con metilfenidato, junto con otras formas de tratamiento no médico, puede reducir los síntomas de hiperactividad y mejorar la calidad de vida.
English: LU Luxembourg
Spanish: LU Luxemburgo
English: Finally as requested by the CHMP the relevant sections of the Product Information are amended to harmonise the safety information on the cerebrovascular risk.
Spanish: Por último, a petición del CHMP, se modifican las secciones correspondientes de la información del producto para armonizar la información de seguridad sobre el riesgo cerebrovascular.
English: It is important that you provide all information so your doctor can decide if methylphenidate is the correct medicine for you or your child.
Spanish: Es importante que facilite toda la información para que su médico pueda decidir si el metilfenidato es el medicamento idóneo para usted o para su hijo.
English: The medication is contained within a nonabsorbable shell designed to release the drug at a controlled rate.
Spanish: La medicación está contenida en una cubierta no absorbible diseñada para liberar el fármaco a una velocidad controlada.
English: Pregnancy There is a limited amount of data from the use of methylphenidate in pregnant women.
Spanish: Embarazo Hay una cantidad limitada de datos relativos a la utilización de metilfenidato en mujeres embarazadas.
English: • Physicians guide to prescribing
Spanish: • Guía de prescripción para los médicos
English: Methylphenidate is not recommended for use during pregnancy unless a clinical decision is made that postponing treatment may pose a greater risk to the pregnancy.
Spanish: No se recomienda la utilización de metilfenidato durante el embarazo a menos que se haya tomado una decisión clínica que suponga que retrasar el tratamiento puede suponer un riesgo mayor para el embarazo.
English: On 22 June 2007, the European Commission requested a referral to the CHMP under Article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended, for all methylphenidate containing products.
Spanish: El 22 de junio de 2007, la Comisión Europea presentó al CHMP un arbitraje en virtud del artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, en relación con todos los medicamentos que contienen metilfenidato.
English: Methylphenidate is not considered to be teratogenic in rats and rabbits.
Spanish: Metilfenidato no se considera teratogénico en ratas y conejos.
English: The proposed patient enrolment age will be as young as possible consistent with the age restrictions of the label (i.e. children aged 6 years or more).
Spanish: La edad propuesta para la inclusión de pacientes será la menor posible en función de las restricciones de edad recogidas en el prospecto (niños de 6 o más años de edad).
English: Patients should be informed that {Invented name} must be swallowed whole with the aid of liquids.
Spanish: Se debe informar a los pacientes de que deben tragar el comprimido de {Nombre Inventado} entero con ayuda de líquidos.
English: The effects of methylphenidate on final height and final weight are currently unknown and being studied.
Spanish: Actualmente no se conocen y se están estudiando los efectos de metilfenidato sobre la altura y peso finales.
English: Dose reduction and discontinuation
Spanish: Reducción de la dosis e interrupción del tratamiento
English: In addition, clinical studies investigating the issues are currently ongoing and the final reports will be submitted to the regulatory authorities.
Spanish: En la actualidad se están realizando otros estudios clínicos sobre estas cuestiones, cuyos informes finales serán remitidos a las autoridades sanitarias.
English: If you <take> <use> more methylphenidate than you should If you or your child takes too many tablets, contact the doctor or nearest hospital casualty department immediately and tell them how many tablets have been taken.
Spanish: Si <toma> <usa> más metilfenidato del que debiera Si usted o su hijo toman demasiados comprimidos, llame inmediatamente al médico o al servicio de urgencias del hospital más cercano y dígales cuántos comprimidos se han tomado.
English: • Checklists for actions before prescribing, and for ongoing monitoring for prescribers and, if possible, carers
Spanish: • Listas de verificación de las actuaciones previas a la prescripción del medicamento y la vigilancia continuada dirigidas a los médicos responsables de la prescripción y, en la medida de lo posible, a los cuidadores.
English: Close ongoing monitoring is essential in these patients (see above ‘Psychiatric Disorders' and section 4.2) .
Spanish: Es fundamental un control continuo y exhaustivo en estos pacientes (ver más arriba “Trastornos Psiquiátricos” y sección 4.2).
English: The MAHs will also consider alternative methods for completing the review of usage (where possible) and off-label use in the Member States that are not currently covered by multinational (EU-wide) databases such as IMS.
Spanish: Los TAC considerarán además otros métodos alternativos para analizar el consumo (cuando sea posible) y el uso en indicaciones no autorizadas en los Estados miembros que no están actualmente cubiertos por bases de datos multinacionales (a escala de la UE), como IMS.
English: If methylphenidate is taken for more than a year, your doctor should stop your treatment with methylphenidate for a short time once a year to see if the medicine is still needed.
Spanish: Si la administración de metilfenidato dura más de un año, su médico deberá suspender su tratamiento con metilfenidato brevemente una vez al año para comprobar si sigue necesitando el medicamento.
English: Early diagnosis, based on a high index of suspicion, may allow the prompt withdrawal of methylphenidate and early treatment.
Spanish: El diagnóstico temprano, basado en un alto índice de sospecha, puede permitir una rápida retirada del metilfenidato y un rápido inicio de tratamiento.
English: The tablet shell is eliminated from the body; patients should not be concerned if they occasionally notice in their stool something that looks like a tablet.
Spanish: La cubierta del comprimido se elimina del organismo; los pacientes no deben preocuparse si ocasionalmente observan en las heces algo parecido a un comprimido.
English: The MAHs will consider including predominantly EU-based data, and the feasibility assessment will also comment on what non-EU sources of data could be used as an alternative.
Spanish: Los TAC considerarán la inclusión de datos obtenidos mayoritariamente en la UE, y la evaluación de la viabilidad aportará también observaciones sobre las fuentes extracomunitarias de datos que podrían usarse como alternativa.
English: Cerebral vasculitis appears to be a very rare idiosyncratic reaction to methylphenidate exposure.
Spanish: La vasculitis cerebral parece ser una reacción idiosincrásica a la exposición de metilfenidato muy rara.
English: Drug utilisation studies, including evaluation of Off-Label Use/ Abuse
Spanish: Estudios de utilización de medicamentos, incluida la evaluación del uso para indicaciones no autorizadas y del abuso
English: • Diagnosis or history of severe and episodic (Type I) Bipolar (affective) Disorder (that is not wellcontrolled)
Spanish: • Diagnóstico o antecedentes de Trastorno bipolar (afectivo) grave y episódico (Tipo I) (que no está bien controlado)
English: Abuse
Spanish: Abuso
English: Caution is called for in emotionally unstable patients, such as those with a history of drug or alcohol dependence, because such patients may increase the dosage on their own initiative.
Spanish: Se debe tener precaución en pacientes emocionalmente inestables, tales como aquellos que tengan antecedentes de dependencia de drogas o alcohol, porque estos pacientes pueden aumentarse la dosis por su propia iniciativa.
English: Very common (more than 1 out of 10 persons) Common (more than 1 out of 100 persons and less than 1 out of 10 persons) Uncommon (more than 1 out of 1,000 persons and less than 1 out of 100 persons) Rare (more than 1 out of 10,000 persons and less than 1 out of 1,000 persons) Very rare (less than 1 out of 10,000 persons) Not known (cannot be estimated from the available data).
Spanish: Muy frecuentes (más de una persona de cada diez) Frecuentes (más de una persona de cada 100 y menos de una persona de cada 10) Poco frecuentes (más de una persona de cada 1.000 y menos de una persona de cada 100) Raras (más de una persona de cada 10.000 y menos de una persona de cada 1.000) Muy raras (menos de una persona de cada 10.000) Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: If surgery is planned, methylphenidate treatment should not be used on the day of surgery.
Spanish: Si se tiene previsto realizar una cirugía, el tratamiento con metilfenidato no debería usarse en el día de la cirugía.
English: However, a sympathetomimetic effect on the cardiovascular system was considered plausible.
Spanish: No obstante, se considera verosímil un efecto simpaticomimético en el sistema cardiovascular.
English: • paralysis or impairment of movement and vision, difficulties in speech (could be symptoms of cerebral vasculitis).
Spanish: • parálisis o afectación del movimiento y la visión, dificultades para hablar (podrían ser síntomas de vasculitis cerebral).
English: Overall, it can be concluded that the exact causal mechanism for the effects of methylphenidate on growth remains uncertain.
Spanish: En líneas generales, puede concluirse que el mecanismo exacto responsable de los efectos del metilfenidato en el crecimiento sigue sin conocerse bien.
English: The maximum daily dosage of methylphenidate is {to be completed nationally}.
Spanish: La dosis máxima diaria de metilfenidato es [para completar a nivel nacional].
English: Improvement may be sustained when the drug is either temporarily or permanently discontinued.
Spanish: Puede ocurrir que la mejoría se mantenga al suspender temporal o permanentemente el fármaco.
English: Before performing gastric lavage, control agitation and seizures if present and protect the airway.
Spanish: Antes de realizar el lavado gástrico, se deben controlar la agitación y las convulsiones, si las hay, y proteger la vía aérea.
English: The recently published retrospective case control review of prescription records for more than 35,000 patients did not indicate either a moderate or a strong association between methylphenidate use and cancer risk in children for any of 18 defined cancer sites.
Spanish: La revisión retrospectiva de casos y controles de las historias de prescripción de más de 35.000 pacientes, publicada recientemente, no indica una asociación moderada o estrecha entre el uso de metilfenidato y el riesgo de cáncer en niños en ninguna de las 18 localizaciones del cáncer definidas.
English: A clear safety signal for Reynaud's phenomenon was detected and the CHMP's opinion is that there is sufficient evidence from the reviewed data to suspect a causal relationship between methylphenidate use and these reactions.
Spanish: Se ha detectado un riesgo claro para la seguridad relacionado con el fenómeno de Raynaud y el CHMP considera que existen pruebas suficientes en los datos revisados para sospechar una relación causal entre el uso de metilfenidato y estas reacciones.
English: However, a harmonisation exercise between products is deemed one of the main scopes of this procedure to ensure the same level of health protection in all Member States where methylphenidate products are authorised.
Spanish: No obstante, se considera que uno de los principales fines de este procedimiento es la armonización de los distintos productos para garantizar el mismo nivel de protección sanitaria en todos los Estados miembros donde se hayan autorizado medicamentos que contienen metilfenidato.
English: On going studies on sex maturation will also provide new data in this aspect.
Spanish: Los estudios que se están realizando sobre la maduración sexual proporcionarán nuevos datos sobre esta cuestión.
English: There is one case report of an infant who experienced an unspecified decrease in weight during the period of exposure but recovered and gained weight after the mother discontinued treatment with methylphenidate.
Spanish: Hay una notificación de un niño que sufrió una disminución de peso inespecífica durante el periodo de exposición pero se recuperó y ganó peso después de que su madre dejara el tratamiento con metilfenidato.
English: The regulatory status of the different Methylphenidate containing medicinal products is heterogeneous across EU Member States (MS).
Spanish: La situación reglamentaria de los diferentes medicamentos que contienen metilfenidato varía en los distintos Estados miembros de la UE.
English: You should closely follow the advise of your doctor.
Spanish: Deberá seguir al pie de la letra las recomendaciones de su médico.
English: The most common side effects are nervousness, sleeplessness and headache.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes son nerviosismo, somnolencia y dolor de cabeza.
English: Fatigue Methylphenidate should not be used for the prevention or treatment of normal fatigue states.
Spanish: Fatiga El metilfenidato no debe utilizarse para la prevención o el tratamiento de los estados de fatiga normales.
English: SE - Sweden Janssen-Cilag AB Box 7073
Spanish: SE - Suecia Janssen-Cilag AB Box 7073
English: Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD)
Spanish: Trastorno por Déficit de Atención/ Hiperactividad (TDAH)
English: The risk of carcinogenicity, effects on growth and the effects of long-term treatment were also evaluated.
Spanish: Se han evaluado también el riesgo de carcinogenia, los efectos en el crecimiento y los efectos del tratamiento prolongado.
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES (EU/EEA)
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMA FARMACÉUTICA, DOSIS, VÍA DE ADMINISTRACIÓN Y TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
English: HU - Hungary Novartis Hungária Kft.Pharma 1114 Budapest
Spanish: HU - Hungría Novartis Hungária Kft.Pharma 1114 Budapest
English: Where remedial measures alone prove insufficient, the decision to prescribe a stimulant must be based on rigorous assessment of the severity of the child's symptoms.
Spanish: Cuando otras medidas por sí mismas han demostrado ser insuficientes, la decisión de prescribir un estimulante debe estar basada en una rigurosa evaluación de la gravedad de los síntomas del niño.
English: If the signs and symptoms are not too severe and the patient is conscious, gastric contents may be evacuated by induction of vomiting or gastric lavage.
Spanish: Si los signos y síntomas no son demasiado graves y el paciente está consciente se puede evacuar el contenido del estómago provocando el vómito o por lavado gástrico.
English: In the presence of severe intoxication, a carefully titrated dose of a benzodiazepine be given before performing gastric lavage.
Spanish: En caso de intoxicación grave, se debe administrar una dosis cuidadosamente ajustada de una benzodiazepina antes del realizar el lavado gástrico.
English: In conclusion regarding the cardiovascular risks, it is accepted that there is a potential risk.
Spanish: En conclusión, se reconoce la existencia de posibles riesgos cardiovasculares.
English: 2.3 Psychiatric risk
Spanish: 2.3 Riesgo psiquiátrico
English: Frequency estimate: very common (≥ 1/10) common (≥ 1/100 to < 1/10) uncommon (≥ 1/1000 to <1/100) rare (≥ 1/10,000 to <1/1000) very rare (<1/10,000) not known (cannot be estimated from the available data).
Spanish: Estimación de frecuencias: muy frecuente (≥1/10) frecuente (≥1/100 a <1/10) poco frecuente (≥1/1000 a <1/100) rara (≥1/10000 a <1/1000) muy rara (<1/10000) desconocida (no se puede estimar a partir de los datos disponibles).
English: Intensive care must be provided to maintain adequate circulation and respiratory exchange; external cooling procedures may be required for hyperpyrexia.
Spanish: Se deben proporcionar cuidados intensivos para mantener una circulación y un intercambio respiratorio adecuados; en casos de hiperpirexia, puede ser necesario utilizar procedimientos externos para bajar la temperatura.
English: Patients with emergent suicidal ideation or behaviour during treatment for ADHD should be evaluated immediately by their physician.
Spanish: Los pacientes en los que aparezca una ideación o comportamiento suicida durante el tratamiento para el TDAH deben ser evaluados inmediatamente por su médicos.
English: Effects on growth and maturation
Spanish: Efectos en el crecimiento y la madurez
English: Misuse of stimulants of the central nervous system may be associated with sudden death and other serious cardiovascular adverse events.
Spanish: El mal uso de los estimulantes del sistema nervioso central puede estar asociado con muerte súbita y otros efectos adversos cardiovasculares graves.
English: Study designed to: 1) assess the relationship between use of medications for ADHD and the risk of serious cardiovascular disease in children and youth, aged 2-24 years; 2) assess the relationship between use of medications for ADHD and the risk of serious cardiovascular disease in adults, aged 25-64 years; and, 3) perform additional analyses that are relevant to decision makers such as clinicians, state Medicaid programs, and parents/patients.
Spanish: Estudio diseñado para: 1) evaluar la relación entre el uso de medicamentos para el trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) y el riesgo de enfermedad cardiovascular grave en niños y jóvenes de 2 a 24 años de edad; 2) evaluar la relación entre el uso de medicamentos para el TDAH y el riesgo de enfermedad cardiovascular grave en adultos de 25 a 64 años de edad; 3) realizar otros análisis de interés para los responsables de la toma de decisiones, como médicos, gestores de programas estatales de Medicaid y padres/pacientes.
English: Treatment with methylphenidate is not contraindicated in patients with hemiplegic cerebral palsy
Spanish: El tratamiento con metilfenidato no está contraindicado en pacientes con hemiplejia cerebral
English: Never take a double dose to make up for a forgotten <tablet> <dose> <…>.>
Spanish: No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.>
English: Co-morbidity of psychiatric disorders in ADHD is common and should be taken into account when prescribing stimulant products.
Spanish: La co-morbilidad de los trastornos psiquiátricos en TDAH es frecuente y se debe tener en cuenta al prescribir medicamento estimulantes.
English: Anti-hypertensive drugs Methylphenidate may decrease the effectiveness of drugs used to treat hypertension.
Spanish: Fármacos antihipertensivos Metilfenidato puede disminuir la eficacia de medicamentos utilizados para tratar la hipertensión.
English: IE - Ireland UCB (Pharma) Ireland Ltd Magna Drive, Magna Business Park Citywest Road - Dublin 24
Spanish: IE - Irlanda UCB (Pharma) Ireland Ltd Magna Drive, Magna Business Park Citywest Road - Dublin 24
English: Do not take methylphenidate if you or your child - are allergic (hypersensitive) to methylphenidate or any of the other ingredients of methylphenidate.
Spanish: No tome metilfenidato si usted o su hijo - son alérgicos (hipersensibles) al metilfenidato o a cualquiera de los demás componentes del metilfenidato.
English: The synchronisation of the PSUR submission will facilitate a common assessment and harmonised response by the National Competent Authorities on updates of the SPC / PL and RMP.
Spanish: La sincronización de la presentación de IPS facilitará una evaluación común y una respuesta armonizada de las autoridades nacionales competentes sobre las actualizaciones del RCP/prospecto y el PGR.
English: Drug testing This medicine may give a positive result when testing for drug use.
Spanish: Análisis de drogas Este medicamento puede dar resultados positivos en los análisis de drogas.
English: The MAHs will submit the resukts for assessment when available.
Spanish: Los TAC darán a conocer los resultados de la evaluación cuando estén disponibles.
English: There have been rare reports of obstructive symptoms in patients with known strictures in association with the ingestion of drugs in nondeformable prolonged-release formulations.
Spanish: Se han notificado en raras ocasiones síntomas obstructivos en pacientes con estenosis conocida, asociados a la ingestión de fármacos en formulaciones indeformables de liberación prolongada.
English: <If you have any further questions on the use of this product, ask your <doctor> <or> <pharmacist>.>
Spanish: <Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.>
English: You or your child must not drink alcohol while taking this medicine as alcohol may make this medicine's side effects worse.
Spanish: Ni usted ni su hijo deben beber alcohol mientras toman este medicamento, ya que el alcohol podría agravar sus efectos secundarios.
English: Before you start treatment, at every change of dose and then at least every 6 months or every visit your doctor will conduct various tests to make sure that methylphenidate is still acceptabley safe and beneficial.
Spanish: Antes de empezar con el tratamiento, cada vez que se cambie la dosis y, después, como mínimo cada 6 meses o en cada visita, su médico le hará diversas pruebas para asegurarse de que el metilfenidato sigue siendo aceptablemente seguro y beneficioso.