FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Por consiguiente, la integridad de las cápsulas de HPMC debe preservarse siempre en el uso clínico para evitar aumentos involuntarios de la biodisponibilidad de dabigatrán etexilato (ver sección 4.2).
Greek: Συνεπώς, η ακεραιότητα των καψακίων HMPC θα πρέπει πάντα να διατηρείται στην κλινική χρήση προκειμένου να αποφευχθεί η ακούσια αύξηση της βιοδιαθεσιμότητας του dabigatran etexilate (δείτε παράγραφο 4.2).
Spanish: En un pequeño número de voluntarios con insuficiencia renal grave (ACr 10-30 ml/min), la exposición (AUC) a dabigatrán fue aproximadamente 6 veces mayor y la semivida aproximadamente 2 veces más prolongada que la observada en una población sin insuficiencia renal (ver secciones 4.2, 4.3 y 4.4).
Greek: Σε ένα μικρό αριθμό εθελοντών με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (CrCL 10 - 30 mL/λεπτό), η έκθεση (AUC) στο dabigatran ήταν περίπου 6 φορές υψηλότερη και ο χρόνος ημιζωής περίπου 2 φορές μεγαλύτερος από ότι παρατηρήθηκε σε πληθυσμό χωρίς νεφρική ανεπάρκεια (βλέπε παραγράφους 4.2, 4.3 και 4.4).
Spanish: • Otros medicamentos que puedan deteriorar la hemostasia
Greek: • Άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που ενδέχεται να επηρεάσουν την αιμόσταση
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Boehringer Ingelheim (logotipo)
Greek: ΟΝΟΜΑ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Boehringer Ingelheim (logo)
Spanish: Si se le ha colocado un dispositivo médico (endoprótesis vascular) en un vaso sanguíneo para mantenerlo abierto en un procedimiento denominado intervención coronaria percutánea con colocación de endoprótesis vascular, puede recibir tratamiento con Pradaxa una vez que su médico haya decidido que se ha alcanzado un control normal de la coagulación sanguínea.
Greek: Εάν έχει τοποθετηθεί ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν (ενδοπρόθεση) σε ένα αιμοφόρο αγγείο για να το διατηρεί ανοιχτό σε μια επεμβατική πράξη που ονομάζεται διαδερμική στεφανιαία παρέμβαση με τοποθέτηση ενδοπρόθεσης, μπορείτε να λάβετε θεραπεία με Pradaxa αφού ο γιατρός σας αποφασίσει ότι έχει επιτευχθεί φυσιολογικός έλεγχος της πήξης του αίματος.
Spanish: Dado que dabigatrán se elimina principalmente por vía renal, debe mantenerse una diuresis adecuada.
Greek: Εφόσον το dabigatran αποβάλλεται κυρίως μέσω της νεφρικής οδού, θα πρέπει να διατηρηθεί επαρκής διούρηση.
Spanish: La prueba del tiempo de trombina diluida (TTd) calibrada y cuantitativa proporciona una estimación de la concentración plasmática de dabigatrán que se puede comparar con las concentraciones plasmáticas de dabigatrán esperadas.
Greek: Η βαθμονομημένη ποσοτική δοκιμασία χρόνου αραιωμένης θρομβίνης (dTT) παρέχει μία εκτίμηση της συγκέντρωσης στο πλάσμα του dabigatran η οποία μπορεί να συγκριθεί με τις αναμενόμενες συγκεντρώσεις στο πλάσμα του dabigatran.
Spanish: La mediana del ACr en el estudio RE-COVER fue de 100,4 ml/min.
Greek: Η διάμεση τιμή CrCL στη μελέτη RE-COVER ήταν 100,4 mL/λεπτό.
Spanish: Todos los pacientes recibieron una dosis oral inicial de 1,71 (±10 %) mg/kg de dabigatrán etexilato (el 80 % de la dosis de un adulto de 150 mg/70 kg ajustada al peso del paciente).
Greek: Όλοι οι ασθενείς έλαβαν μία αρχική δόση από το στόμα 1,71 ( ± 10 %) mg/kg dabigatran etexilate (80 % της δόσης των ενηλίκων 150 mg/70 kg προσαρμοσμένη στο βάρος του ασθενούς).
Spanish: Se investigó el aclaramiento de dabigatrán mediante hemodiálisis en 7 pacientes con enfermedad renal en etapa terminal (ESRD) sin fibrilación auricular.
Greek: Η κάθαρση του dabigatran με αιμοδιύλιση διερευνήθηκε σε 7 ασθενείς με νεφρική νόσο τελικού σταδίου (ESRD) χωρίς κολπική μαρμαρυγή.
Spanish: Los índices de sangrados mayores con esta dosis fueron comparables a los de warfarina.
Greek: Τα ποσοστά της μείζονος αιμορραγίας με αυτή τη δόση ήταν συγκρίσιμα με της βαρφαρίνης.
Spanish: • Tarjetas de Información al Paciente
Greek: • Κάρτες Ενημέρωσης Ασθενούς
Spanish: Durante el tratamiento, 2 pacientes (22,1 %) experimentaron reacciones adversas leves relacionadas (reflujo gastroesofágico/ dolor abdominal, malestar abdominal) y un paciente (11,1 %) experimentó una reacción adversa grave no relacionada (TEV recurrente de la pierna) en el período post-tratamiento >3 días después de la interrupción de dabigatrán etexilato.
Greek: Κατά τη θεραπεία 2 (22,1%) ασθενείς παρουσίασαν ήπιες σχετικές ανεπιθύμητες ενέργειες (γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση/ κοιλιακό άλγος, κοιλιακή δυσφορία) και 1 (11,1%) ασθενής παρουσίασε μία σοβαρή μη σχετική ανεπιθύμητη ενέργεια (υποτροπιάζουσα ΦΘΕ του ποδιού), κατά την περίοδο μετά τη θεραπεία > 3 ημέρες μετά την διακοπή του dabigatran etexilate.
Spanish: Se produjo hemorragia mayor en 0,97 por 100 años-paciente.
Greek: Μείζων αιμορραγία παρουσιάστηκε σε 0,97 ανά 100 ασθενείς-έτη.
Spanish: Debido a su mecanismo de acción farmacológico, el uso de Pradaxa puede asociarse a un aumento del riesgo de sangrado oculto o evidente en cualquier tejido u órgano.
Greek: Λόγω του φαρμακολογικού τρόπου δράσης, η χρήση του Pradaxa μπορεί να συσχετιστεί με αυξημένο κίνδυνο λανθάνουσας ή έκδηλης αιμορραγίας από οποιονδήποτε ιστό ή όργανο.
Spanish: Se puede considerar el uso de concentrados de los factores de coagulación (activados o no-activados) o de Factor VIIa recombinante.
Greek: Τα συμπυκνώματα των παραγόντων πήξης (ενεργοποιημένα ή μη) ή ο ανασυνδυασμένος παράγοντας VIIa μπορεί να ληφθούν υπόψη.
Spanish: Tratamiento de TVP/EP (RE-COVER, RECOVER II)
Greek: Θεραπεία της ΕΒΦΘ/ΠΕ (RECOVER, RECOVER II)
Spanish: No se produjo ningún episodio (combinado) de ictus/embolia sistémica/AIT en el grupo de dabigatrán etexilato y solo se produjo un episodio (AIT) en el grupo de warfarina desde el momento de la ablación hasta 8 semanas después de la misma.
Greek: Δεν υπήρξε συμβάν εγκεφαλικού επεισοδίου/συστηματικής εμβολής/ΠΙΕ (σύνθετο) στο σκέλος του dabigatran etexilate, ενώ υπήρξε ένα συμβάν (ΠΙΕ) στο σκέλος της βαρφαρίνης από το χρονικό σημείο της κατάλυσης μέχρι και 8 εβδομάδες μετά την κατάλυση.
Spanish: Póngase en contacto con su médico si presenta indigestión después de tomar Pradaxa.
Greek: Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας εάν παρουσιάσετε δυσπεψία μετά τη λήψη του Pradaxa.
Spanish: El 22,9 % y el 22,5 % de los pacientes tuvieron un ACr > 50-< 80 ml/min, y el 4,1 % y el 4,8 % tuvieron un ACr entre 30 y 50 ml/min en los estudios RE-MEDY y RE-SONATE.
Greek: Το 22,9% και το 22,5% των ασθενών είχαν CrCL > 50 - < 80 mL/λεπτό, και το 4,1% και το 4,8% είχαν CrCL μεταξύ 30 και 50 mL/λεπτό στις μελέτες RE-MEDY και RE-SONATE.
Spanish: Pradaxa puede tomarse con o sin alimentos.
Greek: Το Pradaxa μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή.
Spanish: Consulte "Uso de Pradaxa con otros medicamentos" más adelante.
Greek: Βλ. «Άλλα φάρμακα και Pradaxa» παρακάτω.
Spanish: El tratamiento deseado era de 6 meses de dabigatrán etexilato 150 mg dos veces al día sin necesidad de monitorización.
Greek: Η προβλεπόμενη θεραπεία ήταν 6 μήνες με dabigatran etexilate 150 mg δύο φορές ημερησίως χωρίς ανάγκη για παρακολούθηση.
Spanish: • Guía de Prescripción
Greek: • Οδηγό Συνταγογράφησης
Spanish: El riesgo de sangrados puede ser mayor en ciertos grupos de pacientes, por ejemplo, aquellos que presentan insuficiencia renal moderada y/o que están recibiendo un tratamiento concomitante que afecta a la hemostasia o inhibidores potentes de la gp-P (ver sección 4.4 Riesgo hemorrágico).
Greek: Ο κίνδυνος αιμορραγιών μπορεί να είναι αυξημένος σε ορισμένες ομάδες ασθενών π.χ. σε εκείνους τους ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία και/ή που λαμβάνουν ταυτόχρονη αγωγή που επηρεάζει την αιμόσταση ή ισχυρούς αναστολείς P-gp (βλ. παράγραφο 4.4 Κίνδυνος αιμορραγίας).
Spanish: En un estudio de evaluación de la absorción postoperatoria del dabigatrán etexilato, llevado a cabo 1-3 horas después de la cirugía, se demostró una absorción relativamente lenta en comparación con la de voluntarios sanos, con un perfil uniforme de concentración plasmática/tiempo sin concentraciones plasmáticas máximas elevadas.
Greek: Μια μελέτη που εκτιμά τη μετεγχειρητική απορρόφηση του dabigatran etexilate, 1 -3 ώρες μετά τη χειρουργική επέμβαση, επέδειξε σχετικά αργή απορρόφηση σε σύγκριση με αυτή που εμφανίζεται σε υγιείς εθελοντές, δείχνοντας ένα ήπιο προφίλ συγκέντρωσης πλάσματος - χρόνου χωρίς υψηλές μέγιστες συγκεντρώσεις πλάσματος.
Spanish: Otras pruebas de anticoagulación relacionadas con dabigatrán no se modificaron significativamente por el pretratamiento con enoxaparina.
Greek: Άλλες αντιπηκτικές δοκιμασίες σχετιζόμενες με dabigatran δε μεταβλήθηκαν σημαντικά από την προθεραπεία της ενοξαπαρίνης.
Spanish: Pradaxa actúa sobre la coagulación de la sangre; por lo tanto, la mayoría de los efectos adversos están relacionados con signos como cardenales o hemorragias.
Greek: Το Pradaxa επηρεάζει την πήξη του αίματος, έτσι οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες σχετίζονται με σημεία όπως μώλωπες ή αιμορραγία.
Spanish: ISRS, ISRSN Los ISRS y los ISRSN aumentaron el riesgo de sangrado en todos los grupos de tratamiento de un ensayo clínico de fase III que comparaba dabigatrán con warfarina para la prevención del ictus en pacientes con fibrilación auricular (RE-LY).
Greek: SSRIs, SNRIs Οι SSRIs και οι SNRIs αύξησαν τον κίνδυνο αιμορραγίας σε όλες τις ομάδες θεραπείας μιας κλινικής δοκιμής φάσης III που σύγκρινε το dabigatran με τη βαρφαρίνη για την πρόληψη του εγκεφαλικού επεισοδίου σε σε ασθενείς με κολπική μαρμαρυγή (RE-LY).
Spanish: Pradaxa no tiene efectos conocidos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Greek: Το Pradaxa δεν έχει γνωστές επιδράσεις στην ικανότητα για οδήγηση και χειρισμό μηχανημάτων.
Spanish: Cirugía e intervenciones
Greek: Εγχείρηση και επεμβάσεις
Spanish: • Después de extraer la cápsula, el tapón se debe poner de nuevo en el frasco inmediatamente y el frasco se debe cerrar bien.
Greek: • Αφού βγάλετε το καψάκιο, το πώμα θα πρέπει να επιστραφεί αμέσως στη φιάλη και η φιάλη να κλειστεί ερμητικά.
Spanish: Tras cambiar de un tratamiento de 3 días de 40 mg de enoxaparina subcutánea una vez al día, 24 horas tras la última dosis de enoxaparina, la exposición a dabigatrán fue ligeramente inferior que tras la administración de dabigatrán etexilato (dosis única de 220 mg) solo.
Greek: Μετά την αλλαγή από 3-ήμερη αγωγή 40 mg ενοξαπαρίνης μία φορά την ημέρα υποδορίως, 24 ώρες μετά την τελευταία δόση της ενοξαπαρίνης η έκθεση σε dabigatran ήταν ελαφρώς χαμηλότερη από ό,τι αυτή μετά τη χορήγηση του dabigatran etexilate (μονή δόση των 220 mg) μόνη της.
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Tráguela entera, no mastique o rompa la cápsula.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Nα το καταπίνετε ολόκληρο, μη μασάτε ή συνθλίβετε το καψάκιο.
Spanish: No se debe tomar una dosis doble para compensar dosis individuales olvidadas.
Greek: Δε θα πρέπει να λαμβάνεται διπλή δόση για την αναπλήρωση των δόσεων που παραλείφθησαν.
Spanish: Una prueba de TTd calibrada y cuantitativa o mediciones repetidas de TTd permiten predecir el tiempo en el que se alcanzarán ciertos niveles de dabigatrán (ver sección 5.1), también en el caso que se hayan iniciado medidas adicionales, p. ej. diálisis.
Greek: Μια βαθμονομημένη ποσοτική δοκιμασία dTT ή επαναλαμβανόμενες μετρήσεις dTT επιτρέπουν την πρόβλεψη του χρόνου μέχρι τον οποίο θα επιτευχθούν συγκεκριμένα επίπεδα dabigatran (βλ.παράγραφο 5.1), επίσης σε περίπτωση που επιπρόσθετα μέτρα π.χ. αιμοδιάλυση έχουν ξεκινήσει.
Spanish: • Insuficiencia o enfermedad hepática que pueda afectar a la supervivencia
Greek: • Ηπατική δυσλειτουργία ή ηπατική νόσος αναμενόμενη να έχει οποιαδήποτε επίπτωση στην επιβίωση.
Spanish: Al administrar Pradaxa simultáneamente con una dosis oral única de 600 mg de amiodarona, el grado y la velocidad de absorción de amiodarona y su metabolito activo DEA no se vieron alterados prácticamente.
Greek: Αμιωδαρόνη Όταν το Pradaxa συγχορηγήθηκε με μια εφάπαξ δόση 600 mg από το στόμα αμιωδαρόνης, η έκταση και ο ρυθμός της απορρόφησης της αμιωδαρόνης και του ενεργού μεταβολίτη DEA ήταν ουσιαστικά αμετάβλητα.
Spanish: El AUC y la Cmáx de dabigatrán aumentaron en 1,6 veces y 1,5 veces, respectivamente.
Greek: Η AUC και η Cmax του dabigatran αυξήθηκαν κατά περίπου 1,6 φορές και 1,5 φορές, αντίστοιχα.
Spanish: Se observó un aumento del riesgo en las personas de edad avanzada (≥ 75 años) con la pauta posológica de 150 mg dos veces al día.
Greek: Αυξημένος κίνδυνος φάνηκε στους ηλικιωμένους (≥ 75 ετών) για το δοσολογικό σχήμα 150 mg δύο φορές την ημέρα.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido de la obligación de presentar los resultados de estudios con Pradaxa en todos los subgrupos de población pediátrica para la indicación autorizada (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Pradaxa σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού για τις εγκεκριμένες ενδείξεις (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Spanish: Estimado paciente Su médico le ha recetado Pradaxa ®.
Greek: Αγαπητέ ασθενή, Ο γιατρός σας ξεκίνησε αγωγή με το Pradaxa
Spanish: • Lesiones o enfermedades, si se consideran un factor de riesgo significativo de sangrado mayor.
Greek: • Βλάβη ή κατάσταση, που θεωρείται ως σημαντικός παράγοντας κινδύνου μείζονος αιμορραγίας.
Spanish: • ACr ≥ 50 ml/min, se debe iniciar el AVK 3 días antes de suspender Pradaxa
Greek: • CrCL ≥ 50 mL/min, το VKA θα πρέπει να ξεκινήσει 3 ημέρες πριν τη διακοπή του Pradaxa
Spanish: Muertes por cualquier causa Intervalo de confianza del
Greek: Θάνατοι οποιασδήποτε αιτιολογίας Διάστημα εμπιστοσύνης
Spanish: La administración de ranitidina conjuntamente con Pradaxa no ejerció ningún efecto clínicamente relevante sobre el grado de absorción de dabigatrán.
Greek: Ρανιτιδίνη Η χορήγηση ρανιτιδίνης μαζί με Pradaxa δεν είχε κλινικά σχετική επίδραση στην έκταση της απορρόφησης του dabigatran.
Spanish: En base a las concentraciones de dabigatrán y a la evaluación clínica, la dosis se modificó posteriormente a una dosis objetivo de 2,14 (±10 %) mg/kg de dabigatrán etexilato (100 % de la dosis de un adulto ajustada al peso del paciente).
Greek: Με βάση τις συγκεντρώσεις του dabigatran και την κλινική αξιολόγηση, η δόση τροποποιήθηκε στη συνέχεια σε μία δόση-στόχο των 2,14 ( ± 10 %) mg/kg dabigatran etexilate (100 % της δόσης των ενηλίκων προσαρμοσμένη στο βάρος του ασθενούς).
Spanish: • Antes de iniciar el tratamiento con Pradaxa se debe evaluar la función renal calculando el aclaramiento de creatinina (ACr), con el fin de excluir pacientes con insuficiencia renal grave (es decir, ACr < 30 ml/min) (ver secciones 4.3, 4.4 y 5.2).
Greek: • Η νεφρική λειτουργία θα πρέπει να εκτιμάται υπολογίζοντας την κάθαρση κρεατινίνης (CrCL) πριν την έναρξη της αγωγής με Pradaxa για να αποκλεισθούν ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (δηλαδή CrCL < 30 mL/min) (βλ. παραγράφους 4.3, 4.4 και 5.2).
Spanish: P. ej., rifampicina, hierba de San Juan (Hypericum perforatum), carbamazepina o fenitoína
Greek: π.χ. ριφαμπικίνη, St John´s wort (Hypericum perforatum), καρβαμαζεπίνη ή φαινυτοΐνη
Spanish: • Durante el tratamiento con Pradaxa, se debe evaluar la función renal como mínimo una vez al año o más frecuentemente según se requiera en determinadas situaciones clínicas cuando se sospeche que la función renal podría disminuir o deteriorarse (por ejemplo hipovolemia, deshidratación y en caso de administración conjunta con determinados medicamentos).
Greek: • Η νεφρική λειτουργία θα πρέπει να εκτιμάται κατά τη διάρκεια της αγωγής με Pradaxa τουλάχιστον μία φορά το χρόνο ή πιο συχνά όπως απαιτείται σε συγκεκριμένες κλινικές καταστάσεις όταν υπάρχει υποψία ότι η νεφρική λειτουργία μπορεί να μειωθεί ή να επιδεινωθεί (π.χ. υποογκαιμία, αφυδάτωση και σε περίπτωση συγχορήγησης συγκεκριμένων φαρμακευτικών προϊόντων).
Spanish: El AUCτ,ss y la Cmáx,ss de dabigatrán incrementaron de media 1,53 veces y 1,56 veces, respectivamente, con quinidina concomitante (ver secciones 4.2 y 4.4).
Greek: Οι τιμές AUCτ,ss και Cmax,ss του dabigatran αυξήθηκαν κατά μέσο όρο 1,53 φορές και 1,56 φορές, αντίστοιχα με ταυτόχρονη χορήγηση κινιδίνης (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Spanish: Las tablas 20-22 muestran los detalles de los resultados clave en la población global.
Greek: Οι πίνακες 20-22 εκθέτουν λεπτομέρειες αποτελεσμάτων-κλειδιά στο συνολικό πληθυσμό:
Spanish: - Si sabe que padece una enfermedad denominada síndrome antifosfolipídico (un trastorno del sistema inmunitario que aumenta el riesgo de que se formen coágulos de sangre), informe a su médico para que decida si puede ser necesario modificar el tratamiento.
Greek: • αν γνωρίζετε ότι πάσχετε από αντιφωσφολιπιδικό σύνδρομο (μια διαταραχή του ανοσοποιητικού συστήματος που προκαλεί αυξημένο κίνδυνο σχηματισμού θρόμβων στο αίμα), ενημερώστε τον γιατρό σας.
Spanish: El dabigatrán se elimina principalmente en forma inalterada por la orina, a una tasa de aproximadamente 100 ml/min que se corresponde con la tasa de filtración glomerular.
Greek: Το dabigatran αποβάλλεται κυρίως αμετάβλητο στα ούρα, σε ρυθμό περίπου 100 mL/λεπτό που αντιστοιχεί στο ρυθμό σπειραματικής διήθησης.
Spanish: ® antes de cualquier intervención quirúrgica/procedimiento invasivo.
Greek: ® πριν από οποιαδήποτε χειρουργική/επεμβατική πράξη.
Spanish: Los pacientes que desarrollen insuficiencia renal aguda deben interrumpir el tratamiento con Pradaxa (ver también sección 4.3).
Greek: Ασθενείς που αναπτύσσουν οξεία νεφρική ανεπάρκεια πρέπει να διακόπτουν το Pradaxa (βλ. επίσης παράγραφο 4.3).
Spanish: En un ensayo realizado en 24 voluntarios sanos, al administrar Pradaxa conjuntamente con digoxina no se observaron cambios en digoxina ni cambios clínicamente relevantes en la exposición a dabigatrán.
Greek: Σε μια μελέτη που διεξήχθη με 24 υγιή άτομα, όταν το Pradaxa συγχορηγήθηκε με διγοξίνη, δεν παρατηρήθηκαν μεταβολές στη διγοξίνη ούτε κλινικά σχετικές μεταβολές στην έκθεση στο dabigatran.
Spanish: El efecto disminuyó progresivamente con la administración de una formulación de liberación prolongada (aumento de la Cmáx de 1,9 veces y del AUC de 1,7 veces) o la administración de dosis múltiples de verapamilo (aumento de la Cmáx de 1,6 veces y del AUC de 1,5 veces).
Greek: Η επίδραση μειώθηκε σταδιακά με τη χορήγηση μιας μορφής παρατεταμένης αποδέσμευσης (αύξηση της Cmax κατά περίπου 1,9 φορές και της AUC κατά περίπου 1,7 φορές) ή χορήγηση πολλαπλών δόσεων της βεραπαμίλης (αύξηση της Cmax κατά περίπου 1,6 φορές και της AUC κατά περίπου 1,5 φορές).
Spanish: ® es un anticoagulante oral (inhibidor directo de la trombina).
Greek: ® είναι ένα από του στόματος αντιπηκτικό (άμεσος αναστολέα ς της θρομβίνης).
Spanish: Por tanto, además de una monitorización clínica adecuada, es útil realizar análisis clínicos de hemoglobina/hematocrito para detectar un sangrado oculto.
Greek: Επομένως, επιπρόσθετα στην επαρκή κλινική επιτήρηση, οι εργαστηριακές εξετάσεις αιμοσφαιρίνης/αιματοκρίτη έχουν αξία στην ανίχνευση της λανθάνουσας αιμορραγίας.
Spanish: Anticoagulantes parenterales a Pradaxa:
Greek: Παρεντερικά αντιπηκτικά σε Pradaxa:
Spanish: Precauciones que deben tomarse en caso de uso concomitante (ver secciones 4.2 y 4.4)
Greek: Συστάσεις προσοχής που πρέπει να τηρούνται σε περίπτωση ταυτόχρονης χρήσης (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4)
Spanish: • ACr ≥ 30-< 50 ml/min, se debe iniciar el AVK 2 días antes de suspender Pradaxa
Greek: • CrCL ≥ 30-<50 mL/min, το VKA θα πρέπει να ξεκινήσει 2 ημέρες πριν τη διακοπή του Pradaxa
Spanish: Todos los análisis secundarios y sensibles de la variable principal y de todas las variables secundarias mostraron superioridad de dabigatrán etexilato frente a placebo.
Greek: Όλες οι δευτερογενείς και ευαισθησίας αναλύσεις του κύριου τελικού σημείου και όλα τα δευτερεύοντα τελικά σημεία έδειξαν ανωτερότητα του dabigatran etexilate έναντι του εικονικού φαρμάκου.
Spanish: En estos casos, una prueba de coagulación (ver secciones 4.4 y 5.1) puede ayudar para determinar si la hemostasia continúa estando alterada.
Greek: Σε τέτοιες περιπτώσεις μια δοκιμασία πήξης (βλ. παράγραφο 4.4 και 5.1) μπορεί να βοηθήσει να καθοριστεί το εάν είναι ακόμα διαταραγμένη η αιμόσταση.
Spanish: Tabla 9 Número de pacientes estudiados, dosis diaria máxima en estudios de fase III Indicación
Greek: Πίνακας 9: Αριθμός ασθενών που μελετήθηκαν, μέγιστη ημερήσια δόση στις μελέτες φάσης III
Spanish: • Contraindicación en pacientes con prótesis valvulares cardíacas que requieran tratamiento anticoagulante
Greek: • Αντένδειξη σε ασθενείς με προσθετικές καρδιακές βαλβίδες που απαιτούν αντιπηκτική αγωγή.
Spanish: A partir de los datos obtenidos en el estudio de fase III RE-LY (ver sección 5.1), se observó que el uso concomitante de otros anticoagulantes orales o parenterales aumenta los índices de hemorragia grave con ambos, dabigatrán etexilato y warfarina, en aproximadamente 2,5 veces, principalmente relacionados con situaciones en las que se cambia de un anticoagulante a otro (ver sección 4.3).
Greek: Από τα δεδομένα που συλλέχθηκαν στη μελέτη φάσης III RE-LY (βλ. παράγραφο 5.1) παρατηρήθηκε ότι η συγχορήγηση άλλων από του στόματος ή παρεντερικών αντιπηκτικών αυξάνει τα ποσοστά μείζονων αιμορραγιών τόσο με το dabigatran etexilate όσο και με τη βαρφαρίνη κατά περίπου 2,5 φορές, κυρίως σχετιζόμενα με καταστάσεις αλλαγής από ένα αντιπηκτικό σε άλλο (βλ.παράγραφο 4.3).
Spanish: Si el tratamiento no puede iniciarse hasta el día posterior a la operación, la dosificación debe iniciarse con 2 cápsulas una vez al día.
Greek: Εάν η αγωγή δεν μπορεί να ξεκινήσει μέχρι την επόμενη ημέρα μετά τη χειρουργική επέμβαση, ξεκινήστε με δόση 2 καψακίων μία φορά την ημέρα.
Spanish: En el ensayo clínico 1160.88, en total 9 pacientes adolescentes (de 12 a 18 años de edad) con diagnóstico de TEV primario recibieron una dosis oral inicial de dabigatrán etexilato de 1,71 (±10%) mg/kg peso corporal.
Greek: Στην κλινική μελέτη 1160.88 συνολικά, 9 έφηβοι ασθενείς (ηλικίας 12 έως <18 ετών) με διάγνωση πρωτοπαθούς ΦΘΕ έλαβαν μία αρχική δόση από του στόματος dabigatran etexilate 1,71 (± 10%) mg /kg σωματικού βάρους.
Spanish: Los pacientes con riesgo de sangrado o los pacientes con riesgo de sobre-exposición, en particular aquellos pacientes con insuficiencia renal moderada (ACr 30-50 ml/min), deben ser tratados con precaución (ver secciones 4.4 y 5.1).
Greek: Ασθενείς με κίνδυνο αιμορραγίας ή ασθενείς με κίνδυνο υπερβολικής έκθεσης, ιδίως ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (CrCL 30-50 mL/min), πρέπει να θεραπεύονται με προσοχή (βλ.παραγράφους 4.4 και 5.1).
Spanish: Se realizó un estudio exploratorio, prospectivo, aleatorizado, abierto y multicéntrico con evaluación enmascarada de las variables adjudicadas a nivel central (RE-CIRCUIT) en 704 pacientes que estaban recibiendo tratamiento anticoagulante estable.
Greek: Μια προοπτική, τυχαιοποιημένη, ανοικτής ετικέτας, πολυκεντρική, διερευνητική μελέτη με τυφλοποιημένη, κεντρικά τεκμηριωμένη αξιολόγηση τελικού σημείου (RE-CIRCUIT) διενεργήθηκε σε 704 ασθενείς οι οποίοι ήταν υπό σταθερή αντιπηκτική αγωγή.
Spanish: No se observaron otros efectos sobre la fertilidad femenina.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν άλλες επιδράσεις στη γονιμότητα των θήλεων.
Spanish: La duración del tratamiento debe individualizarse después de una evaluación cuidadosa del beneficio del tratamiento frente al riesgo de hemorragia (ver sección 4.4).
Greek: ΕΒΦΘ/ΠΕ Η διάρκεια της θεραπείας θα πρέπει να εξατομικεύεται ύστερα από προσεκτική αξιολόγηση του οφέλους της θεραπείας έναντι του κινδύνου για αιμορραγία (βλ. παράγραφο 4.4).
Spanish: Las tablas 15-17 muestran los detalles de los resultados clave en la población global.
Greek: Οι πίνακες 15-17 εκθέτουν λεπτομέρειες αποτελεσμάτων-κλειδιά στο συνολικό πληθυσμό:
Spanish: Conducción y uso de máquinas Pradaxa no tiene efectos conocidos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Greek: Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων Το Pradaxa δεν έχει γνωστές επιδράσεις στην ικανότητα για οδήγηση και χειρισμό μηχανημάτων.