FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: During two years follow-up in clinical trials for lumbar interbody fusion using a posterior approach, heterotopic ossification seen on radiographs occurred more often in patients treated with InductOs compared with autograft (see section 4.4).
Greek: Κατά τη διάρκεια δύο ετών παρακολούθησης σε κλινικές δοκιμές της οσφυϊκής μεσοσωμάτιας σπονδυλοδεσίας με τη χρήση οπίσθιας προσέγγισης, η ετερότοπη οστεοποίηση που παρατηρήθηκε σε ακτινογραφίες παρουσιάστηκε πιο συχνά σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε InductOs σε σύγκριση με αυτομόσχευμα (βλ. παράγραφο 4.4).
English: Typically, 4 mg (2.7 cm3 of wetted matrix) of InductOs is used in the intervertebral disc space.
Greek: Συνήθως, χρησιμοποιείται δόση 4 mg (2,7 cm3 διαβρεχόμενου υποστρώματος) του InductOs στο μεσοσπονδύλιο διάστημα.
English: A post-hoc meta-analysis of 6 controlled clinical trials with data from patients treated with InductOs or autogenous bone graft administered using CE-marked interbody fusion devices or allograft bone spacers and various surgical approaches showed that, at 24 months post-surgery, InductOs was associated with a higher fusion success rate (95%, 241 out of 255 patients) compared with autogenous bone graft (85 %, 177 out of 209 patients), with an odds ratio of 3.26 (95% CI: 1.172, 9.075; P = 0.024).
Greek: Μια post-hoc μετα-ανάλυση 6 ελεγχόμενων κλινικών δοκιμών με δεδομένα από ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε InductOs ή αυτογενές μόσχευμα οστού με τη χρήση συσκευών μεσοσωμάτιας σπονδυλοδεσίας που έφεραν τη σήμανση CE, ή οστικό αλλομόσχευμα με τη χρήση spacer (προσωρινών εμφυτευμάτων) και διαφόρων χειρουργικών προσεγγίσεων έδειξε ότι στους 24 μήνες μετά την επέμβαση, το InductOs συσχετίσθηκε με υψηλότερο ποσοστό επιτυχίας συνένωσης οστών (95%, 241 από τους 255 ασθενείς) σε σύγκριση με το αυτογενές οστικό μόσχευμα (85%, 177 από τους 209 ασθενείς), με σχετικό κίνδυνο 3,26 (95% CI: 1,172, 9,075, P = 0,024).
English: The matrix is in 1 piece of 7.5 cm x 10 cm.
Greek: Το υπόστρωμα είναι σε 1 τμήμα των 7,5 cm x 10 cm.
English: At 24 months post-operation, InductOs was demonstrated to be statistically non-inferior to autogenous bone graft with a success rate for radiologically determined fusion of 94.4% for InductOs versus 88.9% for autogenous bone graft (95% two-sided CI of the difference: -1.53, 12.46).
Greek: Στους 24 μήνες μετεγχειρητικά, το InductOs αποδείχθηκε να είναι στατιστικά όχι κατώτερο από το αυτογενές μόσχευμα οστού με ποσοστό επιτυχίας της ακτινολογικώς προσδιοριζόμενης συνένωσης 94,4 % για το InductOs έναντι 88,9 % για το αυτογενές μόσχευμα οστού (95 % διάστημα αξιοπιστίας της διαφοράς δύο διευθύνσεων -1,53, 12,46).
English: • Use of InductOs may cause bone formation (heterotopic ossification) in the surrounding tissues, which can result in complications.
Greek: • Η χρήση του InductOs μπορεί να προκαλέσει σχηματισμό οστού (ετερότοπη οστεοποίηση) στους περιβάλλοντες ιστούς, που μπορεί να οδηγήσει σε επιπλοκές.
English: If a surgical drain is required, the drain should be placed remotely from the implantation site or, preferably, one layer superficially to the implantation site.
Greek: Αν είναι αναγκαία χειρουργική παροχέτευση, αυτή θα πρέπει να τοποθετηθεί μακριά από την περιοχή εμφύτευσης ή, κατά προτίμηση, ένα στρώμα πάνω από την περιοχή εμφύτευσης.
English: Localised infection specific to the fractured limb was very common (≥1/10) in patients in a clinical study in which the intramedullary canal was reamed to cortical chatter.
Greek: Εντοπισμένες λοιμώξεις, ειδικά στο άκρο που έχει υποστεί κάταγμα, εμφανίστηκαν πολύ συχνά (≥1/10) σε ασθενείς κλινικής μελέτης στην οποία το ενδομυελικό κανάλι διευρύνθηκε στο φλοιώδες πέταλο.
English: In an in vitro study, dibotermin alfa was shown to bind to fibrin-based haemostatic agents or sealants.
Greek: Σε μια μελέτη in vitro, αποδείχθηκε ότι η διβοτερμίνη άλφα δεσμεύεται σε αιμοστατικούς ή συγκολλητικούς παράγοντες με βάση τη φιμπρίνη (το ινώδες).
English: Severity of fractures: Treatment with InductOs 1.5 mg/ml was significantly effective in all fracture classes, including severe Gustilo IIIB fractures (52% reduced risk of secondary interventions as compared to standard-care patients).
Greek: Βαρύτητα των καταγμάτων: Η αγωγή με το InductOs 1,5 mg/ml ήταν στατιστικώς σημαντικά αποτελεσματικότερη σε όλες τις κατηγορίες καταγμάτων συμπεριλαμβανομένων και βαρέων καταγμάτων Gustilo IIIB (κατά 52% λιγότερες δευτερεύουσες επεμβάσεις σε σύγκριση με ασθενείς της συνήθους αγωγής).
English: • implanted at locations other than lumbar spine
Greek: • όταν εμφυτεύεται σε άλλα επίπεδα εκτός οσφυϊκής μοίρας της σπονδυλικής στήλης
English: In the non-sterile field
Greek: Σε μη αποστειρωμένο πεδίο
English: Patients received (in a 1:1:1 ratio) standard care (control group) consisting of intramedullary (IM) nail fixation and routine soft-tissue management, standard care plus InductOs 0.75 mg/ml, or standard care plus InductOs 1.5 mg/ml.
Greek: Οι ασθενείς (σε μια αναλογία 1:1:1) έλαβαν τη συνήθη αγωγή (ομάδα ελέγχου) που συμπεριλάμβανε ενδομυελικούς (ΙΜ) ήλους και τη συνήθη αντιμετώπιση των μαλακών ιστών, τη συνήθη αγωγή και InductOs 0,75 mg/ml, ή τη συνήθη αγωγή και InductOs 1,5 mg/ml.
English: Product preparation
Greek: Παρασκευή προϊόντος
English: • One matrix (7.5 cm x 10 cm) in a blister package (polyvinyl chloride - PVC).
Greek: • Ένα υπόστρωμα (7,5 cm x 10 cm) σε συσκευασία κυψέλης (πολυβινυλοχλωρίδιο - PVC).
English: Device dislocation1* Fluid collection2*
Greek: Μετατόπιση της συσκευής1 Συλλογή υγρού2*
English: Use of InductOs may cause heterotopic ossification at the site of implantation and/or the surrounding tissues, which may result in complications.
Greek: Η χρήση του InductOs μπορεί να προκαλέσει ετερότοπη οστεοποίηση στο σημείο εμφύτευσης και/ή σε περιβάλλοντες ιστούς, που μπορεί να οδηγήσει σε επιπλοκές.
English: Read the Summary of Product Characteristics before use.
Greek: Διαβάστε την Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος πριν από τη χορήγηση.
English: If you have a lot of pain from a damaged disc in your lower back, and other treatments have not proven effective, you may be considered for lower back spine fusion surgery.
Greek: Εγχείρηση σπονδυλοδεσίας κατώτερης οσφυϊκής μοίρας Εάν έχετε αρκετό πόνο στην οσφυϊκή μοίρα από τον κατεστραμμένο δίσκο και άλλες θεραπείες δεν έχουν αποδειχθεί αποτελεσματικές, μπορεί να εξεταστεί η πιθανότητα να σας γίνει εγχείρηση σπονδυλοδεσίας της οσφυϊκής μοίρας.
English: Heterotopic ossification
Greek: Ετερότοπη οστεοποίηση
English: In lumbar interbody fusion studies, over 600 patients received InductOs.
Greek: Στις μελέτες οσφυϊκής μεσοσωμάτιας σπονδυλοδεσίας, πάνω από 600 ασθενείς έλαβαν InductOs.
English: Due to the angiogenic activity of InductOs, fluid collection (pseudocyst, localised oedema, implant site effusion) can occur, sometimes encapsulated, sometimes resulting in nerve compression and/or pain.
Greek: Λόγω της αγγειογόνου δράσης του InductOs, ενδέχεται να εμφανιστεί συλλογή υγρού (ψευδοκύστη, εντοπισμένο οίδημα, εκροή από την περιοχή του εμφυτεύματος), μερικές φορές εγκυστωμένη, που σε μερικές περιπτώσεις καταλήγει σε συμπίεση νεύρου και/ή πόνο.
English: These autoimmune diseases include rheumatoid arthritis, systemic lupus erythematosus, scleroderma, Sjögren's syndrome and dermatomyositis/polymyositis.
Greek: Οι αυτοάνοσοι αυτές νόσοι περιλαμβάνουν τη ρευματοειδή αρθρίτιδα, το συστηματικό ερυθηματώδη λύκο, το σκληρόδερμα, το σύνδρομο Sjögren, και τη δερματομυοσίτιδα/ πολυμυοσίτιδα.
English: InductOs may be used either in lower back spine fusion surgery or to repair fractures of the shin bone.
Greek: Το InductOs μπορεί να χρησιμοποιηθεί ή σε εγχείρηση σπονδυλοδεσίας κατώτερης οσφυϊκής μοίρας ή στην επιδιόρθωση καταγμάτων της κνήμης.
English: In non-clinical studies, concurrent administration of glucocorticoids depressed bone repair (measured as a % change from control), but the effects of InductOs were not altered.
Greek: Σε προκλινικές μελέτες, η ταυτόχρονη χορήγηση γλυκοκορτικοειδών κατέστειλε την οστική αποκατάσταση (μετρούμενη ως α% μεταβολή από την ομάδα ελέγχου), αλλά τα αποτελέσματα του InductOs δεν διαφοροποιήθηκαν.
English: The proportion of patients healed after treatment with InductOs 1.5 mg/ml was significantly higher at all visits from 10 weeks to 12 months post-operative, suggesting accelerated fracture healing.
Greek: Η αναλογία των ασθενών που ιάθηκε με αγωγή InductOs 1,5 mg/ml ήταν σημαντικά μεγαλύτερη στο διάστημα των αξιολογήσεων των ασθενών από 10 εβδομάδες μέχρι 12 μήνες μετεγχειρητικά, καταδεικνύοντας επιτάχυνση στην ίαση καταγμάτων.
English: As part of the pharmacological mechanism of action of dibotermin alfa, bone remodelling occurs (see section 5.1).
Greek: Πραγματοποιείται ανάπλαση οστού ως μέρος του φαρμακολογικού μηχανισμού δράσης της διβοτερμίνης άλφα (βλ. παράγραφο 5.1).
English: • Two matrices (2.5 cm x 5 cm) in a blister package (polyvinyl chloride - PVC).
Greek: • Δύο υποστρώματα (2,5 cm x 5 cm) σε συσκευασία κυψέλης (πολυβινυλοχλωρίδιο - PVC).
English: The matrix is pre-cut in 2 pieces each of 2.5 x 5 cm.
Greek: Το υπόστρωμα είναι προτεμαχισμένο σε 2 τμήματα καθένα των 2,5 x 5 cm.
English: In acute tibia fracture clinical trials, more InductOs patients receiving concomitant NSAIDs for 14 consecutive days experienced mild or moderate adverse events related to wound healing (e.g., wound drainage) than InductOs patients not taking NSAIDs.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές οξέων καταγμάτων κνήμης, οι περισσότεροι ασθενείς που τους χορηγήθηκε InductOs και συγχρόνως ΜΣΑΦ για 14 συνεχείς ημέρες, παρουσίασαν ήπιες ή μέτριες ανεπιθύμητες ενέργειες σχετικά με την επούλωση τραυμάτων (π.χ., παροχέτευση τραύματος) παρά ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε InductOs αλλά όχι ΜΣΑΦ.
English: The doctor treating you will implant InductOs during surgery.
Greek: Ο θεράπων γιατρός σας θα εμφυτεύσει το InductOs κατά τη διάρκεια της χειρουργικής επέμβασης.
English: Therefore, in the absence of clinical data, the product should not be used for direct applications to trabecular bone where transient bone resorption may create a risk of bone fragility (see section 4.8).
Greek: Ως εκ τούτου, λόγω απουσίας κλινικών δεδομένων, το προϊόν δε θα πρέπει να εφαρμόζεται άμεσα σε δοκιδώδες οστούν καθόσον παροδική οστική απορρόφηση μπορεί να δημιουργήσει κίνδυνο ευθραυστότητάς του (βλ. παράγραφο 4.8).
English: Patients were randomised to receive a titanium interbody fusion device filled with either InductOs or autogenous bone graft taken from the iliac crest.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν συσκευή μεσοσωμάτιας σπονδυλοδεσίας τιτανίου LT CAGE γεμισμένη είτε με InductOs είτε με αυτογενές μόσχευμα οστού από λαγόνιο ακρολοφία.
English: Leaving the matrix in its tray, UNIFORMLY distribute the dibotermin alfa solution on the matrix, following the pattern in the figure below.
Greek: Αφήστε το υπόστρωμα στο δίσκο του, απλώστε ΟΜΟΙΟΜΟΡΦΑ το διάλυμα διβοτερμίνης άλφα πάνω στο υπόστρωμα, ακολουθώντας τo υπόδειγμα στην παρακάτω εικόνα.
English: Localised oedema associated with the use of InductOs has been reported in patients undergoing cervical spine surgery.
Greek: Εντοπισμένο οίδημα που συσχετίζεται με τη χρήση του InductOs έχει αναφερθεί σε ασθενείς που υποβάλλονται σε χειρουργική επέμβαση της αυχενικής μοίρας της σπονδυλικής στήλης (ΑΜΣΣ).
English: • Water for injections is a clear colourless liquid presented in a glass vial.
Greek: • Το ύδωρ για ενέσιμα είναι ένα διαυγές άχρωμο υγρό συσκευασμένο σε γυάλινο φιαλίδιο.
English: The safety and efficacy of InductOs have not been demonstrated in patients with metabolic bone diseases.
Greek: Δεν έχει αποδειχθεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του InductOs σε ασθενείς με μεταβολικές νόσους των οστών.
English: The use of these products in close proximity to InductOs is not recommended as this may lead to bone formation at the site of implant of the fibrin-based haemostatic agent or sealant (see section 4.2).
Greek: Η χρήση αυτών των προϊόντων σε μικρή απόσταση από το InductOs δεν ενδείκνυται καθότι αυτό μπορεί να οδηγήσει σε σχηματισμό οστού στο σημείο της εμφύτευσης του αιμοστατικού ή συγκολλητικού παράγοντα με βάση το ινώδες (βλ. παράγραφο 4.2).
English: EXPIRY DATE EXP: see reverse
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ: βλέπε πίσω πλευρά
English: • Dibotermin alfa is a white powder presented in a glass vial.
Greek: • Η διβοτερμίνη άλφα είναι μια λευκή σκόνη συσκευασμένη σε γυάλινο φιαλίδιο.
English: Placement of InductOs into trabecular bone resulted in transient resorption of the bone surrounding the implant, followed by replacement with new, more dense bone.
Greek: Η τοποθέτηση του InductOs σε δοκιδώδες οστούν κατέληξε σε παροδική απορρόφηση του οστού που περιέβαλε το εμφύτευμα με εν συνεχεία αντικατάσταση με νέο, πυκνότερο οστούν.
English: Localised oedema was common when InductOs was used for cervical spine fusion.
Greek: Το εντοπισμένο οίδημα ήταν συχνό όταν το InductOs χρησιμοποιήθηκε για αυχενική σπονδυλοδεσία.
English: • Localised swelling, in some cases resulting in breathing difficulty, has been reported in patients when InductOs has been used in surgery of the upper (neck) region of the spine.
Greek: • Εντοπισμένο οίδηµα, το οποίο σε µερικές περιπτώσεις µπορεί να προκαλέσει δυσκολίες στην αναπνοή, έχει αναφερθεί σε ασθενείς, με εφαρμογή του InductOs σε χειρουργική επέµβαση της ανώτερης περιοχής (αυχένας) της σπονδυλικής στήλης.
English: Device dislocation can occur after the use of InductOs in spinal fusion surgery that may necessitate surgical revision (see section 4.8).
Greek: Μπορεί να επισυμβεί μετατόπιση της συσκευής μετά τη χρήση του InductOs σε χειρουργικές επεμβάσεις σπονδυλοδεσίας όπου μπορεί να απαιτηθεί επανορθωτική χειρουργική επέμβαση (βλ. παράγραφο 4.8).
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 2 sterile matrices (2.5 x 5 cm)
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 2 αποστειρωμένα υποστρώματα (2,5 x 5 cm)
English: Slowly inject the solvent into the vial containing the lyophilised dibotermin alfa.
Greek: Ενέσετε αργά το διαλύτη μέσα στο φιαλίδιο που περιέχει τη λυόφιλη διβοτερμίνη άλφα.
English: Pharmacodynamic information specific to acute tibia fracture studies
Greek: Φαρμακοδυναμικές πληροφορίες ιδιαίτερα σε μελέτες οξέων καταγμάτων κνήμης
English: - The other ingredients are sucrose, glycine, glutamic acid, sodium chloride, sodium hydroxide and polysorbate 80, water for injections, and bovine Type I collagen.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι σακχαρόζη, γλυκίνη, γλουταμινικό οξύ, χλωριούχο νάτριο, υδροξείδιο του νατρίου και πολυσορβικό 80, ύδωρ για ενέσιμα και βόειο κολλαγόνο Τύπου Ι.
English: 5 PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
Greek: 5 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
English: The safety and effectiveness of InductOs in spine surgery in the neck have not been established, and InductOs should not be used in this situation.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσµατικότητα του InductOs σε χειρουργική επέµβαση της σπονδυλικής στήλης στον αυχένα δεν έχει τεκµηριωθεί, και το InductOs δεν πρέπει να χρησιµοποιείται για αυτή την κατάσταση.
English: BATCH NUMBER LOT: see reverse
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ Παρτίδα: βλέπε πίσω πλευρά
English: The most common adverse reactions for InductOs in lumbar interbody fusion surgery were radiculopathic events, and in acute tibia fracture surgery it was localised infection.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες αντιδράσεις του InductOs σε χειρουργικές επεμβάσεις οσφυϊκής μεσοσωμάτιας σπονδυλοδεσίας ήταν ριζοπάθειες και σε επεμβάσεις οξέων καταγμάτων κνήμης εντοπισμένες λοιμώξεις.
English: Care and caution must be used to prevent overfilling the lumbar interbody fusion device and/or the anterior portion of the intervertebral disc space (see section 4.4).
Greek: Απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή ώστε να αποφευχθεί η υπερπλήρωση της συσκευής οσφυϊκής μεσοσωμάτιας σπονδυλοδεσίας ή/και του προσθίου τμήματος του μεσοσπονδύλιου διαστήματος (βλ. παράγραφο 4.4).
English: Matrix: Bovine Type I collagen
Greek: Υπόστρωμα: Βόειο κολλαγόνο τύπου Ι
English: No clinical data are available; potential risk for human is unknown.
Greek: Ο πιθανός κίνδυνος για τους ανθρώπους δεν είναι γνωστός.
English: 3.2 ml solvent
Greek: 3,2 ml διαλύτη
English: The most severe adverse reaction is localised oedema in cervical spine surgery.
Greek: Η πιο σοβαρή ανεπιθύμητη αντίδραση είναι το εντοπισμένο οίδημα κατά τη χειρουργική επέμβαση της αυχενικής μοίρας.
English: One vial contains 4 mg dibotermin alfa.
Greek: Ένα φιαλίδιο περιέχει 4 mg διβοτερμίνη άλφα.
English: Anti-dibotermin antibodies have been investigated in pregnant rabbits following hyper-immunisation with dibotermin alfa to experimentally induce anti-dibotermin alfa antibodies.
Greek: Τα αντισώματα κατά της διβοτερμίνης άλφα έχουν μελετηθεί σε κυοφορούντα κουνέλια μετά από υπερανοσοποίηση με διβοτερμίνη άλφα προκειμένου να επάγουν πειραματικά αντισώματα κατά της διβοτερμίνης άλφα.
English: Solvent: Water for injections
Greek: Διαλύτης: ύδωρ για ενέσιμα
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1 sterile matrix (7.5 x 10 cm)
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 1 αποστειρωμένο υπόστρωμα (7,5 x 10 cm)
English: InductOs is indicated for the treatment of acute tibia fractures in adults, as an adjunct to standard care using open fracture reduction and intramedullary unreamed nail fixation.
Greek: Το InductOs ενδείκνυται για τη θεραπεία οξέων καταγμάτων κνήμης σε ενήλικες, ως συμπλήρωμα της βασικής αντιμετώπισης με ανοικτή ανάταξη του κατάγματος και χρήσης ενδομυελικών ήλων χωρίς διεύρυνση.
English: InductOs 4 mg pack contains:
Greek: Η συσκευασία των 4 mg του InductOs περιέχει:
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 12 mg dibotermin alfa
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 12 mg διβοτερμίνη άλφα
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 4 mg dibotermin alfa
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 4 mg διβοτερμίνη άλφα
English: Device dislocation
Greek: Μετατόπιση συσκευής
English: InductOs contains the active substance, dibotermin alfa.
Greek: Το InductOs περιέχει τη δραστική ουσία διβοτερμίνη άλφα.
English: Radiculopathic events1, 4
Greek: Συμβάματα ριζοπάθειας1, 4
English: Keep out of the sight and reach of children.
Greek: Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δε βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
English: The proportion of patients with hardware failure (locking screws bent or broken) was significantly lower in the InductOs 1.5 mg/ml group as compared to standard-care group (11% versus 22%; P= 0.0174).
Greek: Η αναλογία ασθενών με βλάβες υλικού (βίδες στερέωσης που λύγισαν ή έσπασαν) ήταν σημαντικά μικρότερη στην ομάδα που έλαβε το InductOs 1,5 mg/ml σε σύγκριση με την ομάδα που έλαβε την συνήθη αγωγή (11% έναντι 22% P = 0,0174).
English: Anti-dibotermin alfa antibodies: In spine fusion studies, 1.3% of patients receiving InductOs developed antibodies to dibotermin alfa versus 0.8% of patients receiving autogenous bone graft.
Greek: Αντισώματα κατά της διβοτερμίνης άλφα: Σε μελέτες οσφυϊκής σπονδυλοδεσίας, 1,3% των ασθενών που έλαβαν InductOs ανέπτυξαν αντισώματα στη διβοτερμίνη άλφα έναντι 0,8% των ασθενών που έλαβαν αυτογενές μόσχευμα οστού.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/226/001
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/02/226/001
English: The safety and efficacy of InductOs in cervical spine surgery have not been established, and InductOs should not be used in this condition.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα της χρήσης του InductOs σε χειρουργική επέμβαση της αυχενικής μοίρας της σπονδυλικής στήλης δεν έχει τεκμηριωθεί, και το InductOs δεν πρέπει να χρησιµοποιείται σε τέτοια περίπτωση.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Solvent for InductOs
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαλύτης του InductOs
English: InductOs 1.5 mg/ml was significantly effective (compared to standard care) in patients both with or without a history of smoking.
Greek: Η αγωγή με InductOs 1,5 mg/ml ήταν στατιστικώς σημαντικά αποτελεσματική σε ασθενείς, ασχέτως αν ήταν καπνιστές ή όχι.
English: InductOs is active at the site of implantation.
Greek: Το InductOs είναι δραστικό στην περιοχή της εμφύτευσης.
English: In clinical trials when degenerative disc disease was treated by a posterior lumbar interbody fusion procedure with dibotermin alfa, posterior bone formation was observed in CT scans.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές όπου η εκφυλιστική δισκοπάθεια θεραπεύθηκε με οπίσθια μεσοσωμάτια σπονδυλοδεσία με διβοτερμίνη άλφα, παρατηρήθηκε στην υπολογιστική (αξονική) τομογραφία (CT scan) σχηματισμός οστού στο οπίσθιο τμήμα.
English: InductOs was implanted directly onto the exposed dura following a laminectomy.
Greek: Το InductOs εμφυτεύθηκε απευθείας πάνω στην εκτεθειμένη σκληρά μήνιγγα του νωτιαίου μυελού ακολουθώντας πεταλεκτομή.
English: Generally, one 12 mg pack is used; however, a maximum of two 12 mg packs may be used.
Greek: Ωστόσο, μπορεί να χρησιμοποιηθεί το μέγιστο μέχρι 2 συσκευασίες των 12 mg.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/226/002
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/02/226/002
English: Heterotopic ossification1, 3*
Greek: Ετερότοπη οστεοποίηση1, 3* Οστεόλυση* Αυξημένη απορρόφηση οστού*
English: Frequencies
Greek: Συχνές
English: Localised infection
Greek: Εντοπισμένη λοίμωξη
English: InductOs 12 mg pack contains:
Greek: Η συσκευασία των 12 mg του InductOs περιέχει:
English: Using aseptic transfer technique and the syringe and needle from step 1, withdraw 8.0 ml of the reconstituted dibotermin alfa solution from the vial in the non-sterile field, holding up the inverted vial to facilitate withdrawal.
Greek: Με χρήση άσηπτης μεθόδου μεταφοράς και με τη σύριγγα και τη βελόνα από την παραπάνω οδηγία 1, εξάγετε 8,0 ml του ανασυσταθέντος διαλύματος διβοτερμίνης άλφα από το φιαλίδιο στο μη αποστειρωμένο πεδίο, ανυψώνοντας το αναστραμμένο φιαλίδιο για να διευκολύνετε την αναρρόφηση.
English: InductOs has been studied in a canine spinal implantation model.
Greek: Το InductOs ελέγχθηκε σε εμφύτευση στην σπονδυλική στήλη σε μοντέλο σκύλου.
English: Using the remaining syringe and needle from the pack, reconstitute the dibotermin alfa vial with 3.2 ml of solvent.
Greek: Χρησιμοποιήστε την εναπομένουσα σύριγγα και τη βελόνα από τη συσκευασία για την ανασύσταση του φιαλιδίου διβοτερμίνης άλφα με 3,2 ml διαλύτη.
English: Entire matrix
Greek: Ολόκληρο το υπόστρωμα
English: Furthermore, non-clinical studies have indicated that the bone induced by InductOs, if fractured, can repair itself in a manner indistinguishable from native bone.
Greek: Επιπλέον μη κλινικές μελέτες έχουν δείξει ότι σε περίπτωση νέου κατάγματος του οστού που αντιμετωπίστηκε με το InductOs, αυτό μπορεί να αυτοεπιδιορθωθεί κατά τρόπο που δε διαφέρει από το αυτόχθον οστούν.
English: 2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One vial contains 4 mg (4 mg pack) or 12 mg (12 mg pack) dibotermin alfa.
Greek: Ένα φιαλίδιο περιέχει 4 mg (συσκευασία των 4 mg) ή 12 mg (συσκευασία των 12 mg) διβοτερμίνη άλφα.
English: 2 needles
Greek: 2 βελόνες
English: Using aseptic transfer technique and the syringe and needle from step 1, withdraw 2.8 ml of the reconstituted dibotermin alfa solution from the vial in the non-sterile field, holding up the inverted vial to facilitate withdrawal.
Greek: Με χρήση άσηπτης μεθόδου μεταφοράς και με τη σύριγγα και τη βελόνα από την παραπάνω οδηγία 1, εξάγετε 2,8 ml του ανασυσταθέντος διαλύματος διβοτερμίνης άλφα από το φιαλίδιο στο μη αποστειρωμένο πεδίο, ανυψώνοντας το αναστραμμένο φιαλίδιο για να διευκολύνετε την αναρρόφηση.
English: Special warnings and precautions for use specific to acute tibia fractures
Greek: Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις ιδιαίτερα κατά τη χρήση σε οξέα κατάγματα κνήμης και μόνο
English: Anti-bovine Type I collagen antibodies: In spine fusion studies, 13.5% of patients receiving InductOs developed antibodies to bovine Type I collagen versus 14.3% of patients receiving autogenous bone graft.
Greek: Αντισώματα κατά του βόειου κολλαγόνου Τύπου Ι: Σε μελέτες οσφυϊκής σπονδυλοδεσίας, 13,5% των ασθενών που έλαβαν InductOs ανέπτυξαν αντισώματα κατά του βόειου κολλαγόνου Τύπου Ι έναντι 14,3% των ασθενών που έλαβαν αυτογενές μόσχευμα οστού.
English: − Keep this leaflet.
Greek: - Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.