FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Passaggio 5: Iniezione di TAKHZYRO
Slovak: 5. krok: Podanie injekcie lieku TAKHZYRO
Italian: Cos'è TAKHZYRO e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare TAKHZYRO Come usare TAKHZYRO Possibili effetti indesiderati Come conservare TAKHZYRO Contenuto della confezione e altre informazioni Istruzioni per l'uso
Slovak: Čo je TAKHZYRO a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete TAKHZYRO Ako používať TAKHZYRO
Italian: e) Spingere lentamente lo stantuffo fino a quando tutto il medicinale è stato iniettato.
Slovak: Pomaly zatláčajte piest, kým sa injekčne nepodá všetok liek.
Italian: TAKHZYRO è indicato per la prevenzione di routine degli attacchi ricorrenti di angioedema ereditario (HAE) in pazienti di età pari o superiore a 12 anni.
Slovak: TAKHZYRO je indikovaný na rutinnú prevenciu opakujúcich sa záchvatov hereditárneho angioedému (hereditary angioedema - HAE)
Italian: Tutti i gruppi di trattamento di TAKHZYRO hanno osservato un miglioramento dei punteggi totali e di dominio (funzionamento, affaticamento/umore, paura/vergogna e nutrizione) dell'Angioedema Quality of Life Questionnaire (AE-QoL) rispetto al gruppo placebo; il più grande miglioramento è stato osservato nel punteggio di funzionamento come mostrato nella Tabella 4.
Slovak: Vo všetkých liečebných skupinách s liekom TAKHZYRO sa pozorovalo celkové zlepšenie skóre v dotazníku kvality života s angioedémom (Angioedema Quality of Life Questionnaire - AE-QoL), ako aj zlepšenie v skóre jednotlivých domén (funkčná, únava/nálada, strach/zahanbenie a výživa) oproti skupine s placebom.
Italian: (addome), coscia o parte alta del braccio.
Slovak: stehne alebo ramene.
Italian: Molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); rara (≥1/10.000, <1/1.000); molto rara (<1/10.000).
Slovak: 1/100 až < 1/10); menej časté (≥
Italian: Selezione e preparazione della sede di iniezione 5.
Slovak: Výber a príprava miesta injekcie
Italian: Se usa più TAKHZYRO di quanto deve
Slovak: Ak použijete viac lieku TAKHZYRO, ako máte
Italian: 2 mL di soluzione in un flaconcino (vetro di tipo I) con un tappo in gomma butilica rivestita e un sigillo in alluminio con cappuccio a strappo viola.
Slovak: 2 ml roztoku v injekčnej liekovke (sklo I. typu) uzavretej butylovou gumenou zátkou s povrchovou úpravou a hliníkovým tesnením s fialovým odklápacím viečkom.
Italian: In pazienti che sono stabilmente liberi da attacchi con il trattamento, è possibile considerare una riduzione di dose di 300 mg di lanadelumab ogni 4 settimane, in particolare in pazienti di basso peso.
Slovak: U pacientov, ktorí sú počas liečby stabilizovaní bez záchvatu, najmä u pacientov s nízkou telesnou hmotnosťou, sa môže zvážiť zníženie dávky na 300 mg lanedelumabu každé 4 týždne.
Italian: Pulire il tappo di gomma del flaconcino con una salviettina imbevuta di alcol e lasciarlo asciugare.
Slovak: Očistite gumenú zátku na injekčnej liekovke alkoholovou utierkou a nechajte zátku uschnúť.
Italian: Endpoint primario - Numero di attacchi di HAE dal giorno 0 al giorno 182 Percentuale di attacchi mensile media LS (IC 95%)
Slovak: Primárny ukazovateľ - počet záchvatov HAE od 0. do 182. dňa Priemerná (95
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA ESTERNA DELLA CONFEZIONE MULTIPLA (INCLUSA BLUE BOX)
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VNÚTORNÁ ŠKATUĽA S VIACNÁSOBNÝM BALENÍM (S MODROU ŠKATUĽOU)
Italian: Conservare nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Slovak: Uchovávajte vo vonkajšej škatuli na ochranu pred svetlom.
Italian: • Una siringa vuota da 3 mL.
Slovak: Jednu prázdnu 3 ml striekačku.
Italian: La reazione avversa osservata più comunemente (52,4%) associata a TAKHZYRO è costituita da reazioni in sede di iniezione (ISR) tra cui dolore in sede di iniezione, eritema in sede di iniezione e lividi in sede di iniezione.
Slovak: %) pozorovanou nežiaducou reakciou, ktorá sa spájala s liekom TAKHZYRO, boli reakcie v mieste vrátane bolesti v mieste injekcieinjekciu, erytému v mieste injekcieinjekciu a podliatiny v mieste injekcie.
Italian: b) Tirare indietro lo stantuffo per riempire la siringa con una quantità d'aria pari alla quantità di soluzione nel flaconcino.
Slovak: Zatiahnite piest smerom dozadu, aby sa striekačka naplnila takým množstvom vzduchu, ktoré je rovnaké ako množstvo roztoku v injekčnej liekovke.
Italian: e) Senza rimuovere l'ago dal flaconcino, svitare la siringa tenendo ferma la parte alta dell'ago e ruotando la siringa in senso antiorario.
Slovak: Bez toho, aby ste odstránili ihlu z injekčnej liekovky, odskrutkujte striekačku tak, že budete držať vrchnú časť ihly a otáčať striekačkou proti smeru hodinových ručičiek.
Italian: b) Spingere lo stantuffo verso il basso per iniettare aria nel flaconcino e tenere premuto lo stantuffo verso il basso.
Slovak: Zatlačte piest nadol, aby ste vtlačili vzduch do injekčnej liekovky, a piest podržte zatlačený nadol.
Italian: e) Capovolgere delicatamente il flaconcino da 3 a 5 volte per assicurarsi che la soluzione sia miscelata.
Slovak: Jemne 3-krát až 5-krát prevráťte injekčnú liekovku, aby sa roztok premiešal.
Italian: Spingere lentamente lo stantuffo, consentendo all'aria di tornare nel flaconcino, fino a quando la soluzione raggiunge la sommità della siringa.
Slovak: Pomaly stláčajte piest, aby sa vzduch mohol vrátiť do injekčnej liekovky, kým sa roztok nedostane na vrch striekačky.
Italian: La riduzione media della percentuale di attacchi di HAE è stata costantemente più alta tra i bracci di trattamento con TAKHZYRO rispetto al placebo, indipendentemente dalla storia al basale di LTP,
Slovak: Priemerné zníženie miery záchvatov HAE bolo konzistentne vyššie vo všetkých liečebných ramenách s liekom TAKHZYRO v porovnaní s placebom bez ohľadu na východiskovú anamnézu dlhodobej profylaxie, laryngálnych záchvatov alebo mieru záchvatov počas spúšťacieho obdobia.
Italian: Trasferimento di TAKHZYRO nella siringa e passaggio all'ago appuntito per iniezione 4.
Slovak: Prenos lieku TAKHZYRO do striekačky a výmena ihly za injekčnú ihlu s ostrým koncom 4.
Italian: La velocità di formazione di cHMWK è stata ridotta al massimo del 53,7% con un IC50 di 5.705 ng/mL.
Slovak: Rýchlosť vytvárania cHMWK bola maximálne znížená o 53,74
Italian: Se dimentica di usare TAKHZYRO
Slovak: Ak zabudnete použiť TAKHZYRO
Italian: TAKHZYRO non è raccomandato per l'uso nei bambini sotto i 12 anni di età.
Slovak: Používanie lieku TAKHZYRO deťmi mladšími ako 12 rokov sa neodporúča.
Italian: TAKHZYRO è solo per somministrazione sottocutanea (SC).
Slovak: TAKHZYRO je určený len na subkutánne podávanie.
Italian: Liberi da attacchi
Slovak: Bez záchvatu
Italian: Inserisca l'ago nel tessuto adiposo nella pancia (addome), nella coscia o nella parte superiore del braccio.
Slovak: Pichnite ihlu do tukového tkaniva na bruchu, stehne alebo ramene.
Italian: TAKHZYRO è fornito in flaconcini monouso come soluzione pronta all'uso.
Slovak: TAKHZYRO sa dodáva vo forme jednorazových injekčných liekoviek ako roztok pripravený na použitie.
Italian: Non utilizzi le siringhe, gli aghi smussati per l'accesso al flaconcino e gli aghi appuntiti per iniezione che appaiono danneggiati.
Slovak: Nepoužívajte striekačky, ihly s tupým koncom na vstup do injekčnej liekovky a injekčné ihly s ostrým koncom, ktoré vyzerajú poškodené.
Italian: La dose iniziale di partenza è di 300 mg di lanadelumab ogni 2 settimane.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka je 300 mg lanedelumabu každé 2 týždne.
Italian: Le esposizioni nello studio ePPND erano circa 32 volte maggiori di quelle osservate a 300 mg q2 wks in base all'AUC.
Slovak: Expozície v štúdii ePPND boli približne 32-násobne vyššie ako expozície zaznamenané pri 300 mg každé 2 týždne na základe AUC.
Italian: Reazioni nella zona in cui viene praticata l'iniezione: i sintomi includono dolore, arrossamento della pelle, lividi, disagio, gonfiore, sanguinamento, prurito, indurimento della pelle, formicolio, calore ed eruzione cutanea.
Slovak: reakcie v mieste injekcie - príznaky zahŕňajú bolesť, začervenanie kože, modriny, nepríjemný pocit, opuch, krvácanie, svrbenie, stvrdnutie kože, brnenie, teplo a vyrážku.
Italian: Non è necessario alcun adattamento di dose nei pazienti con insufficienza epatica (vedere paragrafo 5.2).
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene sa nevyžaduje žiadna úprava dávkovania (pozri časť 5.2).
Italian: Riportare la siringa in posizione verticale.
Slovak: Striekačku otočte späť do zvislej polohy.
Italian: Popolazioni particolari Anziani
Slovak: Starší ľudia
Italian: Tirare indietro lo stantuffo per prelevare la dose completa nel flaconcino.
Slovak: Zatiahnite piest smerom dozadu, aby ste natiahli celú dávku z injekčnej liekovky.
Italian: Le esposizioni nelle scimmie cynomolgus sessualmente mature nello studio di fertilità erano approssimativamente 20 e 22 volte maggiori di quelle osservate a 300 mg di q2 wks basate rispettivamente su Cmax e AUC.
Slovak: Expozície pohlavne zrelých makakov v štúdii fertility boli približne 20-násobne a 22-násobne vyššie ako expozície uvádzané pri 300 mg každé 2 týždne na základe Cmax, respektíve AUC.
Italian: TAKHZYRO si presenta come una soluzione iniettabile trasparente, da incolore a leggermente gialla in una fiala di vetro.
Slovak: TAKHZYRO má formu číreho, bezfarebného až žltkastého injekčného roztoku v sklenenej injekčnej liekovke.
Italian: Statistiche endpoint a
Slovak: Štatistika ukazovateľov a
Italian: Come conservare TAKHZYRO
Slovak: Ako uchovávať TAKHZYRO
Italian: Non ci si aspetta che l'età influisca sull'esposizione a lanadelumab.
Slovak: Neočakáva sa, že by mal vek vplyv na expozíciu lanadelumabu.
Italian: Non sono stati condotti studi su pazienti con insufficienza epatica.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene sa neuskutočnili žiadne štúdie.
Italian: • Siringa vuota da 3 mL
Slovak: • prázdna 3 ml striekačka,
Italian: L'iniezione deve essere somministrata per via sottocutanea.
Slovak: Injekcia sa musí podať pod kožu.
Italian: Confezione multipla: 6 flaconcini (6 confezioni da 1 flaconcino) da 2 mL.
Slovak: Viacnásobné balenie: 1 injekčná liekovka (6 balení po 1 injekčnej liekovke) s 2 ml.
Italian: Endpoint secondario - Numero di attacchi di HAE che hanno richiesto trattamento acuto dal giorno 0 al giorno 182
Slovak: Sekundárny ukazovateľ - počet záchvatov HAE vyžadujúcich akútnu liečbu od 0. do 182. dňa Priemerná (95
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA DELLA CONFEZIONE SINGOLA
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA S JEDNOTKOVÝM BALENÍM
Italian: Non sono stati condotti studi su pazienti con insufficienza renale grave.
Slovak: U pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek sa neuskutočnili žiadne štúdie.
Italian: Come funziona TAKHZYRO
Slovak: Ako funguje TAKHZYRO
Italian: Come usare TAKHZYRO
Slovak: Ako používať TAKHZYRO
Italian: Come misura precauzionale, è preferibile evitare l'uso di lanadelumab durante la gravidanza e l'allattamento.
Slovak: Ak prevetívne opatrenie sa odporúča nepoužívať lanadelumab počas tehotenstva a dojčenia.
Italian: • Ago per iniezione da 27G x ½ pollice (0,4 x 13 mm).
Slovak: • injekčná ihla veľkosti 27 G x ½ palca (0,4 x 13 mm).
Italian: Il 100% dei soggetti trattati con 300 mg q2wks o q4wks e l'89% con 150 mg q4wks ha raggiunto una riduzione degli attacchi di HAE almeno del 50% rispetto al periodo di run-in.
Slovak: % pacientov, ktorí dostávali 300 mg každé 2 týždne alebo každé 4 týždne, a 89 % pacientov, ktorí dostávali 150 mg každé 4 týždne, dosiahlo najmenej 50 % zníženie miery záchvatov HAE v porovnaní so spúšťacím obdobím.
Italian: Soluzione per iniezione.
Slovak: Injekčný roztok.
Italian: 27 x ½ pollice (0,4 x 13 mm) e la siringa in un contenitore per oggetti taglienti.
Slovak: (0,4 x 13 mm) s ostrým koncom a striekačku do nádoby na ostré predmety.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/18/1340/001
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/18/1340/001
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione Lanadelumab è fornito in flaconcini monouso.
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Lanadelumab sa dodáva v jednorazových injekčných liekovkách.
Italian: Può richiedere le forniture necessarie al suo medico, farmacista o infermiere.
Slovak: Tieto doplnky môžete dostať u svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Italian: 150 mg q4wks
Slovak: 150 mg každé 4 týž.
Italian: g) Rimuovere il cappuccio di plastica dal flaconcino.
Slovak: Z injekčnej liekovky odstráňte plastové viečko.
Italian: Iniezione di TAKHZYRO
Slovak: Injekčné podanie lieku TAKHZYRO
Italian: Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
Slovak: Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavz ochorenia ako vy.
Italian: Confezione multipla: 2 flaconcini (2 confezioni da 1 flaconcino) da 2 mL.
Slovak: Viacnásobné balenie: 1 injekčná liekovka (2 balenia po 1 injekčnej liekovke) s 2 ml.
Italian: [moderata, N = 9]) non ha avuto effetto sulla clearance o sul volume di distribuzione di lanadelumab.
Slovak: žiadny vplyv na klírens alebo objem distribúcie lanadelumabu.
Italian: La percentuale di soggetti liberi da attacchi è fornita nella Tabella 3.
Slovak: V tabuľke 3 je uvedené percento pacientov, ktorí boli bez záchvatu.
Italian: D-88471 Laupheim
Slovak: Laupheim NEMECKO
Italian: Criteri
Slovak: PODMIENKY
Italian: Tenere un registro
Slovak: A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE
Italian: Reazione avversa al farmaco Frequenza
Slovak: Nežiaduca lieková reakcia
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE TAKHZYRO 300 mg soluzione per iniezione.
Slovak: NÁZOV LIEKU TAKHZYRO 300 mg injekčný roztok
Italian: Ago per iniezione
Slovak: Voda na injekciu
Italian: Salviettine imbevute di alcool Un contenitore per rifiuti taglienti per flaconcini, aghi e siringhe usati
Slovak: alkoholové utierky, nádobu na ostré predmety na použité injekčné liekovky, injekčné ihly a injekčné striekačky.
Italian: Nome e indirizzo del(dei) produttore(i) del(dei) principio(i) attivo(i) biologico(i) Rentschler Biopharma SE
Slovak: Názov a adresa výrobcu(výrobcov) biologického liečiva (biologických liečiv)
Italian: • Ago di accesso al flaconcino da 18G
Slovak: • ihla veľkosti 18 G na vstup do injekčnej liekovky,
Italian: Ogni flaconcino contiene 300 mg di lanadelumab.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 300 mg lanadelumabu.
Italian: La riduzione % rispetto al placebo corrisponde al 100%* (rapporto 1-tasso di incidenza).
Slovak: % zníženie oproti placebu zodpovedá 100
Italian: Si assicuri di leggere, capire e seguire passaggio per passaggio le istruzioni per l'iniezione di TAKHZYRO.
Slovak: Prečítajte si podrobný návod na injekčné podanie lieku TAKHZYRO, uistite sa, že mu rozumiete, a dodržiavajte ho.
Italian: TAKHZYRO 300 mg soluzione per iniezione lanadelumab
Slovak: TAKHZYRO 300 mg injekčný roztok lanadelumab
Italian: Collegamento dell'ago di accesso al flaconcino con la punta smussata alla siringa 3.
Slovak: Pripojenie ihly s tupým koncom na vstup do injekčnej liekovky k striekačke 3.
Italian: c) Capovolgere lentamente il flaconcino con l'ago e la siringa attaccati.
Slovak: Pomaly otočte injekčnú liekovku s pripojenou ihlou a striekačkou dnom nahor.
Italian: Le esposizioni nelle scimmie cynomolgus dopo 6 mesi di somministrazione sono state circa 23 volte maggiori di quelle osservate a 300 mg q2 wks in base all'AUC.
Slovak: Expozície u makakov po 6 mesiacoch podávania boli približne 23-krát vyššie ako expozície zaznamenané pri 300 mg každé 2 týždne na základe AUC.
Italian: Reazioni allergiche incluso prurito, fastidio e formicolio della lingua Vertigini, sensazione di svenimento Eritema con sollevamento della pelle Dolore muscolare
Slovak: alergické reakcie zahŕňajúce svrbenie, nepríjemný pocit a brnenie jazyka, závrat, mdloby, zvýšená kožná vyrážka, bolesť svalov, vyšetrenia krvi poukazujúce na zmeny funkcie pečene.
Italian: Endpoint secondario - Numero di attacchi moderati o gravi di HAE dal giorno 0 al giorno 182 Percentuale di attacchi mensile media LS (IC 95%)
Slovak: Sekundárny ukazovateľ - počet stredne závažných alebo závažných záchvatov HAE od 0. do 182. dňa
Italian: Soluzione per iniezione 1 flaconcino da 2 mL componente di una confezione multipla.
Slovak: Injekčný roztok 1 injekčná liekovka s 2 ml zložkou viacnásobného balenia, nesmie sa predávať samostatne.
Italian: c) Togliere il cappuccio dell'ago diritto dalla siringa senza toccare l'ago.
Slovak: Stiahnite z ihly kryt vo vodorovnom smere bez toho, aby ste sa ihly dotkli.
Italian: È stata osservata una reazione di ipersensibilità (prurito lieve e moderato, disagio e formicolio della lingua) (1,2%), vedere paragrafo 4.4.
Slovak: Pozorovali sa reakcie z precitlivenosti (mierny a stredne závažný pruritus, diskomfort a brnenie jazyka)
Italian: • L'area esterna del braccio non è raccomandata se ci si inietta il farmaco da soli.
Slovak: Ak si injekciu podávate svojpomocne, neodporúča sa vonkajšia časť ramena.
Italian: L'inibizione dipendente dalla concentrazione della callicreina plasmatica, misurata come riduzione dei livelli di cHMWK, è stata dimostrata dopo somministrazione sottocutanea di TAKHZYRO 150 mg ogni 4 settimane, 300 mg ogni 4 settimane o 300 mg ogni 2 settimane in soggetti con HAE.
Slovak: Po subkutánnom podávaní lieku TAKHZYRO 150 mg každé 4 týždne, 300 mg každé 4 týždne alebo 300 mg každé 2 týždne pacientom s HAE sa preukázala inhibícia plazmatického kalikreínu závislá od koncentrácie, meraná ako zníženie hladiny cHMWK.
Italian: Percentuale di attacchi mensile media LS (IC 95%)
Slovak: % IS) mesačná miera záchvatov metódou LS
Italian: Non ci si aspetta che l'insufficienza epatica influisca sull'esposizione a lanadelumab.
Slovak: Neočakáva sa, že by porucha funkcie pečene mala vplyv na expozíciu lanadelumabu.
Italian: Ogni flaconcino contiene 300 mg di lanadelumab in 2 mL.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 300 mg lanadelumabu v 2 ml.
Italian: Sostituire l'ago della siringa con un ago calibro 27 o con un altro ago adatto per l'iniezione sc. Iniettare TAKHZYRO per via sottocutanea nell'addome, nella coscia o nella parte superiore del braccio (vedere paragrafo 4.2).
Slovak: Podajte subkutánnu injekciu lieku TAKHZYRO do brucha, stehna alebo ramena (pozri časť 4.2).
Italian: Grange Road, Dublino 13
Slovak: Grange Road, Dublin 13
Italian: Komárom, 2900 Ungheria
Slovak: Komárom, 2900 Maďarsko
Italian: Prenda la dose non appena se ne ricorda se è entro 8 ore da quando avrebbe dovuto prendere la sua dose.
Slovak: Svoju dávku užite hneď, ako si na to spomeniete, ak je to do 8 hodín od času, kedy ste mali svoju dávku užiť.
Italian: È improbabile che questi effetti causino una mancanza di fertilità.
Slovak: Je nepravdepodobné, že by tieto účinky viedli k nedostatočnej plodnosti.
Italian: Bambini e adolescenti Questo medicinale non è indicato per essere usato da bambini o adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Slovak: Deti a dospievajúci Tento liek nie je určený na liečbu detí ani dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Italian: Negli studi d'interazione con alfuzosina e tamsulosina, condotti su un numero limitato di volontari sani, non sono stati riportati questi effetti.
Slovak: V interakčných štúdiách s alfuzosínom a tamsulosínom, vykonaných s obmedzeným počtom zdravých dobrovoľníkov, neboli tieto účinky hlásené.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 09 gennaio 2017
Slovak: Dátum prvej registrácie: 09 január 2017
Italian: Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Italian: Il tadalafil non deve essere usato durante l'allattamento.
Slovak: Tadalafil sa nemá používať počas dojčenia.
Italian: Questo foglio illustrativo è aggiornato al {MM/AAAA}.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}.
Italian: Talmanco con alcool
Slovak: Talmanco a alkohol
Italian: Altri medicinali e Talmanco
Slovak: Iné lieky a Talmanco
Italian: L'assunzione di bevande alcoliche può temporaneamente causarle una riduzione della pressione del sangue.
Slovak: Požívanie alkoholu môže dočasne znížiť váš krvný tlak.
Italian: Di questi, 311 pazienti sono stati trattati con tadalafil per almeno 6 mesi e 293 per 1 anno (esposizione mediana 365 giorni; range: 2 - 415 giorni).
Slovak: Z toho 311 pacientov bolo liečených tadalafilom minimálne 6 mesiacov a 293 pacientov 1 rok (medián expozície 365 dní; rozmedzie 2 dni až 415 dní).
Italian: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin 35/36 Baldoyle Industrial Estate
Slovak: Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin 35/36 Baldoyle Industrial Estate
Italian: Alle concentrazioni terapeutiche, il 94% di tadalafil si lega alle proteine plasmatiche.
Slovak: Pri terapeutických koncentráciách sa 94 % tadalafilu viaže na plazmatické bielkoviny.
Italian: La maggior parte dei pazienti in cui sono stati riportati questi eventi avevano preesistenti fattori di rischio cardiovascolare.
Slovak: 2 Väčšina pacientov, u ktorých boli hlásené tieto nežiaduce udalosti, vykazovala už predtým prítomnosť kardiovaskulárnych rizikových faktorov.
Italian: Definizione della frequenza: Molto comune ( 1/10), comune ( 1/100,  1/10), non comune ( 1/1.000,  1/100), raro ( 1/10.000,  1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Slovak: Odhad frekvencie: veľmi časté ( 1/10), časté ( 1/100 až < 1/10), menej časté ( 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé ( 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Italian: Sindrome di StevensJohnson, Dermatite esfoliativa
Slovak: Stevensov-Johnsonov syndróm, exfoliatívna dermatitída,
Italian: Tra 20 mg e 40 mg, è stato osservato un aumento dell'esposizione meno che proporzionale.
Slovak: Medzi 20 mg a 40 mg sa pozorovalo menšie ako proporcionálne zvýšenie expozície.
Italian: Controlli attentamente come reagisce ai medicinali prima di guidare o usare macchinari.
Slovak: Pozorne skúmajte vašu reakciu na liek pred vedením vozidiel alebo obsluhovaním strojov.
Italian: Non assuma questo medicinale in gravidanza, a meno che non sia assolutamente necessario e ne abbia discusso con il medico.
Slovak: Neužívajte tento liek, ak ste tehotná, pokiaľ to nie je jednoznačne nevyhnutné a pokiaľ ste sa neporadili so svojím lekárom.
Italian: Alcuni medicinali possono essere modificati da Talmanco o potrebbero modificare il modo con cui agisce Talmanco.
Slovak: Talmanco môže ovplyvniť niektoré lieky alebo tieto lieky môžu ovplyvniť spôsob, akým Talmanco funguje.
Italian: gonfiore delle palpebre, indolenzimento agli occhi, occhi rossi, attacco cardiaco e ictus.
Slovak: opuch očných viečok, bolesť oka, červené oči, srdcový záchvat a mŕtvica.
Italian: Se si verifica qualcuno dei seguenti effetti indesiderati interrompa l'uso del medicinale e cerchi immediatamente assistenza medica:
Slovak: Ak budete mať ktorýkoľvek z nasledovných vedľajších účinkov, prestaňte užívať tento liek a ihneď vyhľadajte lekársku pomoc:
Italian: Cosa deve sapere prima di assumere Talmanco
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Talmanco
Italian: Ipotensione grave (< 90/50 mm Hg).
Slovak: 90/50 mm Hg).
Italian: I parametri emodinamici cardiopolmonari sono stati misurati su 93 pazienti.
Slovak: Meranie kardiopulmonálnej hemodynamiky sa uskutočnilo u 93 pacientov.
Italian: Se ha una erezione di questo tipo che dura per più di 4 ore di seguito, deve contattare immediatamente un medico.
Slovak: Ak máte takúto erekciu, ktorá trvá súvisle dlhšie ako 4 hodiny, ihneď kontaktujte lekára.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Talmanco 20 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Talmanco 20 mg
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con tadalafil in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s tadalafilom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie v liečbe pľúcnej arteriálnej hypertenzie (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).