FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Vnetje je sčasoma izzvenelo in parametri so se vrnili na izhodiščne vrednosti s samo nekaj zelo blagimi in lokalnimi znaki sinovitisa pri nekaterih živalih.
Icelandic: Bólgan minnkaði með tímanum og mæliþættir náðu aftur upprunalegu gildi sínu og einungis mjög væg og staðbundin merki um hálahimnubólgu héldust í nokkrum dýranna.
Slovenian: Med obdobjem rehabilitacije, ki sledi zdravljenju z zdravilom ChondroCelect, se morajo bolniki posvetovati s svojim izbranim zdravnikom in dosledno upoštevati njegove nasvete.
Icelandic: Meðan á þeirri endurhæfingu stendur sem fylgir í kjölfar meðferðar með ChondroCelect, skulu sjúklingar leita leiðbeininga hjá lækni sínum og fylgja hans ráðum nákvæmlega.
Slovenian: Če ne boste izvajali svojega rehabilitacijskega programa, se lahko poveča tveganje za neuspešno zdravljenje.
Icelandic: Ef þú fylgir ekki meðferðaráætlun geta líkurnar á því að aðgerðin misheppnist aukist.
Slovenian: Ko je bila za tesnjenje mesta lezije po uporabi zdravila ChondroCelect uporabljena kolagenska membrana, je bila poročana pogostnost hipertrofije hrustanca 1,8 % v primerjavi s 25 % v randomizirani, kontrolirani študiji.
Icelandic: Þegar bandvefshimna var notuð til að innsigla skemmdina eftir notkun á ChondroCelect, var tíðni brjóskstækkunar skráð sem 1,8% samanborið við 25% í slembivalinni viðmiðsrannsókn einvörðungu.
Slovenian: Pri bolnikih z daljšim časom od pojava simptomov , so bili rezultati pri obeh oblikah zdravljenja enaki.
Icelandic: Hjá sjúklingum þar sem lengri tími hafði liðið síðan sjúkdómseinkenni komu fram var árangur beggja meðferðarúrræða metinn jafngildur.
Slovenian: Celice se ohranja žive v majhni sterilni viali.
Icelandic: Frumunum er haldið lifandi í litlu dauðhreinsuðu hettuglasi.
Slovenian: Odstranite v skladu z lokalnimi predpisi.
Icelandic: Fargið í samræmi við gildandi reglur.
Slovenian: Po operaciji boste morali približno eno leto izvajati rehabilitacijski program, da bi omogočili dobro zdravljenje vašega kolena.
Icelandic: Eftir skurðaðgerð munt þú þurfa að fylgja endurhæfingaráætlun í u.þ.b. ár til að leyfa hnénu að gróa vel.
Slovenian: PharmaCell Cell Manufacturing Facility B.V.
Icelandic: PharmaCell Cell Manufacturing
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 1, 2 ali 3 viale x 0,4 ml
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA 1, 2 eða 3 hylki x 0,4 ml
Slovenian: To pomeni, da je treba druge težave s kolenom, kot so lezije kolenskih vezi ali meniskusa, odpraviti pred ali med implantacijo zdravila ChondroCelect.
Icelandic: Þetta þýðir að önnur hnévandamál eins og skemmdir á liðböndum í hné eða liðþófa þarf að laga áður eða um leið og ígræðsla með ChondroCelect fer fram.
Slovenian: Zato je na podlagi varnostnega profila zdravila ChondroCelect, ki zahteva predložitev vsakoletnih PSUR, odbor CHMP sklenil, da mora imetnik dovoljenja za promet predložiti eno dodatno vlogo za podaljšanje v času 5 let.
Icelandic: Þar af leiðir, á grundvelli öryggissniðs ChondroCelect, þar sem gerð er krafa um árleg skil á mati á öryggi lyfs (PSUR), telur CHMP að markaðsleyfishafi skuli skila inn einni viðbótar beiðni um endurnýjun markaðsleyfis að 5 árum liðnum.
Slovenian: Gradivo za usposabljanje drugih zdravstvenih delavcev mora vsebovati naslednje ključne podatke in elemente:
Icelandic: Námsefnið fyrir aðra heilbrigðisstarfsmenn skal innihalda eftirfarandi lykilþætti og skilaboð:
Slovenian: Podrobnosti in informacije o ustreznem rehabilitacijskem programu so na voljo v navodilih za bolnika za zdravilo ChondroCelect.
Icelandic: Einstök smáatriði og upplýsingar um viðeigandi endurhæfingaráætlun er hægt að nálgast í notkunarleiðbeiningum þeim sem fylgja ChondroCelect.
Slovenian: Pojavijo se lahko sočasne asimptomatske hrustančne lezije (stopnja I ali II po ICRS).
Icelandic: Aðrar einkennalausar brjóskskemmdir (ICRS flokkur I eða II) gætu verið til staðar.
Slovenian: To se zgodi v primeru, če je biopt nezadostne kakovosti, da bi izdelali zdravilo ChondroCelect, v nekaterih primerih pa se lahko zgodi, da celic ni mogoče vzgojiti v laboratoriju ali da celice po ekspanziji ne izpolnjujejo vseh kakovostnih predpisov.
Icelandic: Þetta gildir ef vefsýnið er ekki af nægum gæðum til að framleiða ChondroCelect, eða það getur gerst í sumum tilvikum, að ekki sé hægt að rækta frumurnar í rannsóknarstofu eða þá að frumur uppfylli ekki gæðakröfur eftir ræktun.
Slovenian: Preobčutljivost na katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1, ali goveji serum.
Icelandic: Ofnæmi fyrir einhverju af hjálparefnum lyfsins sem talin eru upp í kafla 6.1, eða fyrir blóðvatni úr nautgripum.
Slovenian: • Hrustanec je tkivo, prisotno v vsakem sklepu.
Icelandic: Brjósk er vefur sem er til staðar í hverjum lið.
Slovenian: Bolniki, stari od 18 in 50 let, ki so imeli posamezno simptomatsko lezijo femoralnega kondila, veliko med 1 in 5 cm2, so izpolnjevali vključitvena merila.
Icelandic: Sjúklingar á aldrinum frá 18 til 50 ára, sem voru með eina einkennandi brjóskskemmd af stærðinni 1 til 5 cm2 á lærleggshöfði voru teknir með í rannsóknina.
Slovenian: Vendar pa zdravilo ChondroCelect ni bilo ocenjeno v kombinaciji s kolagenskimi membranami v kliničnih študijah, čeprav so bile komercialno razpoložljive kolagenske membrane uporabljene pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom
Icelandic: Hins vegar hefur ChondroCelect ekki verið metið ásamt bandvefshimnum í klínískum rannsóknum, þótt bandvefshimnur fáanlegar á markaði hafi verið notaðar í sjúklingum sem fengu
Slovenian: Čeprav se meni, da so te reakcije večinoma povezane z operacijo, ni mogoče povsem izključiti morebitnega vpliva ekspandiranih hondrocitov.
Icelandic: Jafnvel þótt talið sé að þessar aukaverkanir tengist aðallega skurðaðgerðinni sjálfri, er ekki hægt að útiloka fyllilega áhrif frá hinum ræktuðu brjóskfrumum.
Slovenian: Ščiti konce kosti in omogoča nemoteno delovanje sklepov.
Icelandic: Brjóskið verndar beinaendana og leyfir liðunum að hreyfast mjúklega.
Slovenian: Zdravilo ChondroCelect je avtologen proizvod in se v nobenem primeru ne sme dajati drugim bolnikom.
Icelandic: ChondroCelect er lyf unnið úr vefjum hvers einstaks sjúklings og skal undir engum kringumstæðum gefið öðrum sjúklingi.
Slovenian: Frekvence so opredeljene skladno z naslednjo konvencijo: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000).
Icelandic: algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar ((≥ 1/10.000 til <
Slovenian: Do sedaj je bilo zdravilu izpostavljenih le 907 bolnikov, vključno z bolniki, zdravljenimi z zdravilom ChondroCelect v kliničnih preskušanjih v podporo imetniku dovoljenja za promet z zdravilom ChondroCelect.
Icelandic: Einungis 907 sjúklingar hafa verið útsettir fyrir lyfinu fram til þessa, þar með taldir sjúklingar meðhöndlaðir með ChondroCelect innan klínískra prófana sem voru framkvæmd til að styðja við markaðsleyfi ChondroCelect.
Slovenian: Ni podatkov o možnih učinkih zdravljenja z zdravilom ChondroCelect na plodnost.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um möguleg áhrif ChondroCelect meðferðar á frjósemi.
Slovenian: Varnostni podatki, pridobljeni pri teh bolnikih, ne nakazujejo posebnih težav z varnostjo in potrjujejo manjšo pogostnost hipertrofije, kot nakazuje znanstvena literatura o uporabi kolagenskih membran v primerjavi s periostom.
Icelandic: Öryggisupplýsingar sem fengust frá þessum sjúklingum gefa ekki til kynna sérstaka áhættu, og staðfesta lægri tíðni vefjavaxtar eins og bent hefur verið á í vísindagreinum um notkun bandvefshimna samanborið við beinhimnur.
Slovenian: Za selekcijo in vzgojo celic za izdelavo zdravila ChondroCelect so potrebni najmanj štirje tedni.
Icelandic: Það tekur að minnsta kosti fjórar vikur að aðgreina og rækta frumurnar til gerðar á ChondroCelect.
Slovenian: Pri večini izmed 370 bolnikov, vključenih v program sočutne uporabe, je bila za tesnjenje okvare uporabljena kolagenska membrana namesto zaplate periosta.
Icelandic: Hjá meirihluta hinna 370 sjúklinga sem voru teknir með án formlegra rannsókna, var notuð bandvefshimna í staðinn fyrir flipa úr beinvef til að innsigla skemmdina.
Slovenian: Količina uporabljenih celic je odvisna od velikosti (površina v cm2) okvare hrustanca.
Icelandic: Hve margar frumur skal græða í sjúklinginn fer eftir stærð (yfirborð í cm²) brjóskskemmdar.
Slovenian: Neuspešno zdravljenje v skupini zdravila ChondroCelect je bilo običajno povezano z delaminacijo kanala.
Icelandic: Misheppnuð meðferð hjá ChondroCelect hópnum tengdist venjulega því að græðlingurinn losnaði.
Slovenian: 51 bolnikov je bilo zdravljenih z zdravilom ChondroCelect, 61 bolnikov pa z mikrofrakturo.
Icelandic: 51 sjúklingar voru meðhöndlaðir með ChondroCelect, 61 voru meðhöndlaðir með örsprungu-skurðaðgerð.
Slovenian: Rehabilitacija
Icelandic: Endurhæfing
Slovenian: Ker se bo zdravilo uporabilo med operacijo vašega kolena, je za pravilno shranjevanje pred njegovo uporabo in med njo ter za pravilno odstranjevanje odgovorno osebje bolnišnice.
Icelandic: Þar sem þetta lyf verður notað við hnéskurðaðgerð þína, ber starfsfólk sjúkrahússins ábyrgð á því að lyfið hafi verið rétt geymt bæði fyrir og á meðan á notkun stendur, auk þess sem sjúkrahúsið ber ábyrgð á réttri förgun lyfsins.
Slovenian: Zdravila ChondroCelect se zato ne priporoča za uporabo pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Icelandic: Þess vegna er ekki mælt með notkun ChondroCelect fyrir börn og unglinga yngri en 18 ára.
Slovenian: - Uporaba zdravila ChondroCelect na splošno ni priporočljiva, če imate prekomerno telesno maso (tj. indeks telesne mase nad 30), ker lahko ogrozi rezultat zdravljenja.
Icelandic: - Ekki er almennt mælt með notkun ChondroCelect þegar um offitu er að ræða (þ.e. líkamsmassastuðul (BMI) hærri en 30) þar sem slíkt gæti stefnt árangri meðferðarinnar í hættu.
Slovenian: Pred implantacijo preverite ujemanje imena bolnika z identifikacijo bolnika/darovalca v dokumentaciji o pošiljki in na viali zdravila.
Icelandic: Áður en ígræðsla fer fram skal tryggja að nafn sjúklings beri saman við nafn sjúklings/frumugjafa sem gefið er upp á hettuglasinu með lyfinu og í þeim skjölum sem fylgdu með sendingunni.
Slovenian: Zdravljenje posameznih simptomatskih okvar hrustanca femoralnega kondila kolena (stopnja III ali IV po Mednarodni organizaciji za zdravljenje hrustanca (International Cartilage Repair Society [ICRS])
Icelandic: Til viðgerða á stakri eyðingu sem veldur einkennum í brjóski lærleggshöfuðs í hné (International Cartilage Repair Society [ICRS] flokkur III eða IV) í fullorðnum.
Slovenian: Ker se zdravilo ChondroCelect uporablja lokalno, ni pričakovati neželenih učinkov pri dojenem otroku.
Icelandic: Þar sem áhrif ChondroCelect eru staðbundin, er ekki reiknað með að barn á brjósti finni fyrir aukaverkunum.
Slovenian: - S telesno dejavnostjo morate nadaljevati v skladu z rehabilitacijskim načrtom, ki ga priporoči fizioterapevt.
Icelandic: - Þú skalt hefja aftur líkamsæfingar í samræmi við endurhæfingaráætlun þá sem mælt hefur verið með af sjúkraþjálfara.
Slovenian: Povezano s kirurškim posegom na kolenu
Icelandic: Aukaverkanir er tengast skurðaðgerðum á hné
Slovenian: Interakcijske študije z drugimi vrstami fibrinskih lepil niso bile izvedene.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar neinar rannsóknir á milliverkunum við aðrar tegundir af fíbrín vefjalímum.
Slovenian: Kirurg bo med postopkom obveščen tako hitro, kot je to mogoče, in mora nato za zadevnega bolnika izbrati drug način zdravljenja.
Icelandic: Skurðlæknirinn er þá látinn vita eins snemma í ferlinu og hægt er, og kemur það þá í hans hlut að velja önnur meðferðarúrræði fyrir þann sjúkling sem um ræðir.
Slovenian: Zdravilo ChondroCelect se ne priporoča za uporabo pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun ChondroCelect fyrir börn og unglinga undir 18 ára aldri.
Slovenian: V prihodnosti se napoveduje zbiranje nadaljnjih kliničnih podatkov pri bolnikih z večjimi lezijami.
Icelandic: Reiknað er með því að frekari klínískum upplýsingum um sjúklinga sem eru með stórar skemmdir verði safnað í framtíðinni.
Slovenian: Ugotovitve so morda povezane z nezmožnostjo postopnega obremenjevanja v pogojih pooperativne neobremenitve pri teh modelih in jih zato ni mogoče v celoti ekstrapolirati na situacijo človeka.
Icelandic: Þessar niðurstöður gætu tengst því að ómögulegt er að framkvæma vaxandi álag þar sem engin líkamsþyngd er borin eftir skurðaðgerð í þessu líkani og þess vegna er ekki hægt að yfirfæra niðurstöðurnar að fullu yfir á menn.
Slovenian: Kaj je zdravilo ChondroCelect in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo ChondroCelect
Icelandic: Upplýsingar um ChondroCelect og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota ChondroCelect
Slovenian: Rehabilitacija Po implantaciji mora bolnik izvajati ustrezen rehabilitacijski program in telesne dejavnosti po priporočilih zdravnika.
Icelandic: Eftir ígræðslu, skal sjúklingur fylgja viðeigandi endurhæfingaráætlun og hefja aftur líkamsæfingar eftir því sem læknir mælir með.
Slovenian: zdravljeni z zdravilom ChondroCelect, je v primerjavi z bolniki v skupini, zdravljeni s postopkom mikrofrakture, že imelo predhodno operacijo kolena (88 % proti 77 %).
Icelandic: Fleiri sjúklingar í ChondroCelect meðferðarhópnum, heldur en í örsprungu-skurðaðgerðarhópnum (microfracture) höfðu gengist undir fyrri skurðaðgerð á hné (88% á móti 77%).
Slovenian: Namen je zdravljenje okvare z zdravim in funkcionalnim hrustancem v daljšem obdobju.
Icelandic: Tilgangurinn er að gera við skemmdina með heilbrigðu og starfandi brjóski þegar til lengri tíma er litið.
Slovenian: Zaradi kirurške narave uporabljenega postopka ima implantacija zdravila ChondroCelect pomemben vpliv na sposobnost vožnje in upravljanje strojev.
Icelandic: Vegna þess að sjálft ferlið felur í sér skurðaðgerð, hefur ígræðsla á ChondroCelect mikil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Slovenian: Narava in načrtovana klinična uporaba zdravila ChondroCelect sta takšni, da običajne študije farmakokinetike, absorpcije, porazdelitve, presnove in izločanja niso potrebne.
Icelandic: Eðli og áætluð klínísk notkun ChondroCelect er þannig að hefðbundnar rannsóknir á lyfjahvörfum, frásogi, dreifingu, umbroti og brotthvarfi lyfsins úr líkamanum eiga ekki við..
Slovenian: Odbor CHMP je sklenil, da mora imetnik dovoljenja za promet še naprej vsako leto pošiljati redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR).
Icelandic: CHMP ákvað að markaðsleyfishafi skuli halda áfram að skila inn árlegu mati á öryggi lyfs (PSUR).
Slovenian: Bolniki s patelofemoralno lezijo hrustanca, OCD, globino lezije >0,5 cm, predhodno transplantacijo meniskusa, predhodno mozaikoplastiko in predhodno mikrofrakturo v zadnjih 12 mesecih so bili izključeni.
Icelandic: Sjúklingar með hnéskeljarlærleggs brjóskskemmd, OCD, þar sem dýpt skemmdar var >0,5 cm, eða sem höfðu áður gengið í gegnum ígræðslu á liðþófa, lögunaraðgerð eða örsprungu-skurðaðgerð (microfracture) innan undangenginna 12 mánaða voru ekki teknir með í rannsóknina.
Slovenian: Prvi obisk: ocena okvare hrustanca in biopsija Ob prvem obisku bo kirurg med eksplorativno operacijo (artroskopijo) ocenil vašo okvaro hrustanca.
Icelandic: Heimsókn 1: mat á brjóskskemmd og vefsýni tekið Í fyrstu heimsókn kannar skurðlæknirinn brjóskskemmdir þínar með könnunaraðgerð (liðspeglun).
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom ChondroCelect: postopek v dveh korakih.
Icelandic: Meðferð með ChondroCelect er tveggja þrepa meðferð
Slovenian: Pri študijah na kozah so bili opaženi blagi znaki sinovitisa pri večini živali, vključno pri kontrolah pri 10 tednih po operaciji.
Icelandic: Rannsóknir á geitum sýndu væg merki um hálahimnubólgu hjá meirihluta dýranna einnig í viðmiðunarhópi, og kom það fram 10 vikum eftir skurðaðgerð.
Slovenian: - Če imate akutno ali nedavno zgodovino infekcije kosti ali sklepa, je treba vaše zdravljenje odložiti do dokumentirane ozdravitve.
Icelandic: - Ef þú hefur sögu um bráða- eða nýlegar sýkingar í liðum eða beinum, skal fresta aðgerð þangað til að staðfest er að þú hafir náð þér.
Slovenian: Neklinični podatki na podlagi implantacije ekspandiranih hrustančnih celic pri kozah in miših niso pokazali posebnega tveganja za človeka.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar sem byggjast á ígræðslu á ræktuðum brjóskfrumum í geitur og mýs leiddu ekki í ljós sérstaka áhættu fyrir menn.
Slovenian: A. IZDELOVALEC BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE IN IZDELOVALEC , ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE
Icelandic: LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Slovenian: Eaglov medij, modificiran po Dulbeccu (DMEM) (ki vsebuje aminokisline, vitamine, soli in ogljikove hidrate).
Icelandic: Modified Eagles Medium (DMEM) (inniheldur amínósýrur, vítamín, sölt og kolvetni).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom (MAH) mora določeni zdravstveni ustanovi pred dobavo zdravila v skladu z izobraževalnim programu, opisanem v načrtu za obvladovanje tveganj, zagotoviti usposabljanje vseh kirurgov in drugih zdravstvenih delavcev, ki uporabljajo in dajejo zdravilo ChondroCelect ali njegove sestavine, ter vseh, ki sodelujejo pri nadaljnjem spremljanju bolnikov, zdravljenih z zdravilom CondroCelect v zdravstveni ustanovi.
Icelandic: Markaðsleyfishafi (MAH) skal tryggja, áður en lyfinu er dreift til ákveðinnar heilbrigðisstofnunar, að allir skurðlæknar og annað heilbrigðisstarfsfólk sem kemur að meðhöndlun og gjöf ChondroCelect eða einstakra þátta þess, svo og þeir sem tengjast eftirfylgni sjúklinga sem meðhöndlaðir hafa verið með ChondroCelect innan viðkomandi heilbrigðisstofnunar, fái nauðsynlega þjálfun samkvæmt menntunarferli því sem lýst er í áhættustjórnunaráætlun.
Slovenian: Uporaba zdravila ChondroCelect pri tej starostni skupini ni bila raziskana.
Icelandic: Aldraðir Notkun ChondroCelect hefur ekki verið rannsökuð í þessum aldurshópi.
Slovenian: Viale so shranjene v sterilni epruveti Falcon s plastičnim navojnim zamaškom.
Icelandic: Hettuglösin eru síðan sett í dauðhreinsað tilraunaglas (falcon tube) með skrúfuðu plastloki.
Slovenian: Običajne študije farmakodinamike za zdravilo ChondroCelect niso bile izvedene.
Icelandic: Hefðbundnar rannsóknir á lyfhrifum ChondroCelect liggja ekki fyrir.
Slovenian: Bolniki z manj kot 3 leti od pojava simptomov (n=27 v skupini, zdravljeni z zdravilom ChondroCelect, in n=32 bolnikov, zdravljenih s postopkom mikrofrakture) so imeli od zdravila ChondroCelect največ koristi.
Icelandic: Sjúklingar sem höfðu haft einkenni skemur en 3 ár (n=27 í ChondroCelect hópnum og n=32 í örsprunguhópnum) náðu bestum árangri með ChondroCelect.
Slovenian: Uporaba fibrinskega lepila na okvarjeni ploskvi namesto na šivih za pritrditev vsadka je imela za posledico splošen slab rezultat, ki kaže, da je potreben neposreden stik vsajenih celic z okvarjeno ploskvijo.
Icelandic: Notkun á fíbrínlími á hinu skaddaða svæði í stað saums til að tryggja ígræðsluna, leiddi til slæmrar útkomu á heildina litið, sem bendir til þess að ígræddu frumurnar þurfi að komast í beina snertingu við skaddaða svæðið.
Slovenian: Šestnajst bolnikov pod 18 let je bilo zdravljenih z zdravilom ChondroCelect po programu sočutne uporabe.
Icelandic: Sextán sjúklingar undir 18 ára aldri hafa verið meðhöndlaðir með ChondroCelect án sérstakra klínískra rannsókna.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo ChondroCelect Ne uporabljajte zdravila ChondroCelect: - če ste alergični na katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6), ali goveji serum.
Icelandic: Áður en byrjað er að nota ChondroCelect Ekki má nota ChondroCelect: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir einhverju innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6), eða fyrir - ef þú þjáist af slitgigt á háu stigi í hné.
Slovenian: Pri tej tehniki je potrebna dobra pritrditev s šivi na robovih kolagenske membrane, da se zagotovi neposreden stik vsajenih celic z okvarjeno površino.
Icelandic: Notkun þessarar tækni krefst góðrar festingar með saumum á börmum kollagenhimnunnar, til að tryggja beina snertingu ígræddu frumnanna við skemmda svæðið.
Slovenian: Vsak proizvod vsebuje individualni odmerek za zdravljenje z zadostnim številom celic za zdravljenje predhodno določene velikosti lezije, kot je izmerjeno pri biopsiji.
Icelandic: Hvert lyf inniheldur einstaklingsmiðaðan meðferðarskammt með nægum fjölda frumna til að meðhöndla skemmd af þeirri stærð sem mæld var þegar vefsýnataka fór fram.
Slovenian: Primeri, v katerih zdravila ChondroCelect ni mogoče uporabiti V nekaterih primerih je mogoče, da izvornih hondrocitov bolnika ni mogoče ekspandirati ali pa niso izpolnjena merila za sprostitev zaradi slabe kakovosti biopsije, profila bolnika ali proizvodne napake.
Icelandic: Tilvik þegar ekki er hægt að framleiða ChondroCelect Í sumum tilvikum getur það átt sér stað að brjóskfrumur sem teknar eru úr sjúklingi til ræktunar fjölgi sér ekki eða þá að þær mæti ekki stöðlum um ígræðslu vegna takmarkaðra gæða vefsýnis, sérkenna sjúklingsins, eða galla í framleiðslu.
Slovenian: NAVODILA ZA UPORABO
Icelandic: Varúðarreglur við notkun
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Bel vsebnik z navojnim zamaškom
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM OG INNRI UMBÚÐUM Hvítt ílát með skrúfuðu loki
Slovenian: Bolniki z lezijami, večjimi od 5 cm2, so bili zdravljeni samo po programu sočutne uporabe.
Icelandic: Sjúklingar með skemmdir stærri en 5 cm² hafa einungis verið meðhöndlaðir án formlegra klínískra rannsókna.
Slovenian: - Zdravilo ChondroCelect se ne priporoča za zdravljenje okvar hrustanca na drugih mestih kot na femoralnem kondilu.
Icelandic: - Ekki er mælt með ChondroCelect til viðgerðar á brjóskskemmdum annarsstaðar en á lærleggshöfði.
Slovenian: bolnika) {začetnice bolnika}
Icelandic: (Pt initials) {upphafsstafir sjúklings}
Slovenian: Kaj je zdravilo ChondroCelect in za kaj ga uporabljamo
Icelandic: Upplýsingar um ChondroCelect og við hverju það er notað
Slovenian: (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Samantekt á eiginleikum lyfs, kafla 4.2).
Slovenian: Po 5-letnem kontrolnem obdobju so ocenili 37 bolnikov iz kraka z zdravilom ChondroCelect in 40 iz mikrofrakcijskega kraka.
Icelandic: Eftir 5 ára eftirfylgni voru 37 sjúklingar metnir í ChondroCelect hópnum og 40 í örsprunguskurðaðgerðarhópnum.
Slovenian: Epruveta Falcon je shranjena v plastičnem vsebniku z navojnim zamaškom skupaj s kirurškim materialom (ena 1 ml sterilna brizga, en intravenski kateter 18 G in dva kosa šivalnega materiala Vicryl 6.0) in kontrolno napravo za temperaturo.
Icelandic: Tilraunaglasið er síðan sett í ílát með skrúfuðu plastloki ásamt íhlutum sem þarf til ígræðslu (ein dauðhreinsuð 1 ml sprauta, eitt 18G æðaleggur og tvö stykki af Vicryl 6,0) auk hitastigsmælis.
Slovenian: Pri teh bolnikih niso bili ugotovljeni pomisleki glede varnosti.
Icelandic: Ekkert benti til sérstakrar áhættu hjá þessum sjúklingum.
Slovenian: Prezgodnja in preveč intenzivna dejavnost lahko ogrozi vsaditev in trajnost kliničnih koristi zdravila ChondroCelect.
Icelandic: Of snemmbær og áköf líkamsþjálfun getur stefnt vefjaígræðslunni og framtíðar klínískum árangri ChondroCelect í hættu.
Slovenian: 0,8 do 1 milijon celic/cm², kar ustreza 80 do 100 mikrolitrom proizvoda/cm² okvare.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af ChondroCelect er 0,8 til 1 milljón frumna/cm², sem samsvarar 80 til 100 míkrólítrum af lyfi fyrir hvern cm² brjóskskemmdar.
Slovenian: V 36-mesečnem pooperativnem obdobju spremljanja je do neželenih učinkov prišlo pri 78,4 %
Icelandic: Aukaverkanir komu fram hjá 78,4% sjúklinga á 36 mánaða tímabili eftir aðgerð.
Slovenian: - Zdravilo ChondroCelect je treba implantirati v drugače zdravo koleno.
Icelandic: - ChondroCelect skal ígrætt í hné sem er að öðru leyti heilbrigt.
Slovenian: Ocenjene koristi so bile večje v skupini, ki je jemala zdravilo ChondroCelect, vendar izid ni bil statistično pomemben.
Icelandic: Metinn ávinningur var meiri í ChondroCelect hópnum en niðurstöðurnar náðu ekki að sýna tölfræðilega marktækan mun.
Slovenian: Ni podatkov o uporabi zdravila ChondroCelect med dojenjem.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um notkun ChondroCelect meðan á brjóstagjöf stendur.