FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Tabla 1: Frecuencia de exacerbaciones clínicamente relevantes en población por intención de tratar en la semana 52
Hungarian: 1. táblázat: A klinikailag jelentős exacerbatiók gyakorisága az 52.
Spanish: Al bloquear la acción de esta proteína, se limita la producción de más eosinófilos por la médula ósea y disminuye el número de eosinófilos en la sangre y los pulmones.
Hungarian: Ennek révén korlátozza a további eozinofil sejtek termelődését a csontvelőben, és csökkenti az eozinofilek számát a véráramban és a tüdőben.
Spanish: • Observe en la ventana de inspección si el líquido es transparente (libre de partículas y turbidez) y de incoloro a amarillo pálido a marrón pálido.
Hungarian: • Nézzen az ellenőrző ablakba és ellenőrizze, hogy a folyadék tiszta-e (zavarosodástól, illetve részecskéktől mentes) és színtelen, vagy halványsárga vagy halványbarna.
Spanish: Después de retirarla, no vuelva a colocar la tapa de la aguja en la pluma, ya que puede iniciar la inyección accidentalmente.
Hungarian: A tűvédő kupakot az eltávolítását követően ne helyezze vissza a tűre, mert ez véletlenül elindíthatja az injekció befecskendezésének folyamatát.
Spanish: Mantenga la piel pellizcada a lo largo de su inyección.
Hungarian: Tartsa így, összecsippentve a bőrt az injekció beadásának teljes folyamata alatt.
Spanish: Treinta y seis pacientes pediátricos (de 6 a 11 años) recibieron mepolizumab por vía subcutánea en un estudio abierto durante 12 semanas.
Hungarian: Harminchat gyermek (6-11 éves) kapott subcutan mepolizumab-kezelést egy nyílt elrendezésű, 12 hetes vizsgálatban.
Spanish: Treinta y siete adolescentes (de 12 a 17 años) participaron en cuatro estudios controlados con placebo de 24 a 52 semanas de duración (25 tratados con mepolizumab por vía intravenosa o subcutánea).
Hungarian: Harminchét serdülőt (12-17 éves) vontak be négy, 24-52 hétig tartó placebo-kontrollos vizsgálatba (25 beteget mepolizumabbal kezeltek intravénásan vagy subcutan).
Spanish: • Revise la fecha de caducidad en la etiqueta de la jeringa.
Hungarian: • Ellenőrizze a lejárati időt a fecskendő címkéjén.
Spanish: Protector de la aguja automático
Hungarian: Automata biztonsági tűvédő
Spanish: Frecuencia de exacerbaciones clínicamente relevantes
Hungarian: Elsődleges végpont A klinikailag jelentős exacerbatiók gyakorisága
Spanish: Nucala es un polvo blanco liofilizado que se suministra en un vial de vidrio transparente, incoloro, con tapón de goma.
Hungarian: A Nucala liofilizált fehér por, amely tiszta, színtelen, gumidugóval lezárt injekciós üvegben kerül forgalomba.
Spanish: Conozca su pluma precargada
Hungarian: Ismerje meg az előretöltött tollat
Spanish: Tras una única administración subcutánea en el abdomen, el muslo o el brazo de sujetos sanos, la biodisponibilidad absoluta de mepolizumab fue del 64%, 71% y 75%, respectivamente.
Hungarian: Egyetlen, a hastájékba, a combba vagy a karba subcutan beadott mepolizumab abszolút biohasznosulása egészséges egyéneknélsorrendben 64%, 71%, illetve 75% volt.
Spanish: Nota: Durante el proceso, no se debe agitar la solución reconstituida, ya que esto podría ocasionar la formación de espuma o la precipitación.
Hungarian: Megjegyzés: az elkészített oldatot tilos rázogatni az oldódási folyamat során, mert ez hab- vagy csapadékképződéshez vezethet.
Spanish: • Para comenzar la inyección, presione hacia abajo la pluma hasta el fondo y manténgala presionada contra su piel.
Hungarian: • Az injekció beadásának megkezdéséhez folyamatosan nyomja az injekciós tollat lefelé és tartsa a
Spanish: • Proteger de la luz solar.
Hungarian: • napfénytől védett helyen kell tartani,
Spanish: • Quite el estuche de la nevera.
Hungarian: • Vegye ki a dobozt a hűtőszekrényből.
Spanish: Por lo tanto, el potencial de interacciones farmacológicas con mepolizumab se considera bajo.
Hungarian: Így a mepolizumabbal való gyógyszerkölcsönhatások lehetősége csekélynek tekinthető.
Spanish: • Deseche la jeringa y la tapa de la aguja utilizadas de acuerdo con la normativa local.
Hungarian: • Semmisítse meg a használt fecskendőt és tűvédő sapkát a helyi előírásoknak megfelelően.
Spanish: Las instrucciones detalladas de uso para la administración subcutánea de Nucala mediante pluma precargada o jeringa precargada se proporcionan en las instrucciones de uso al final del prospecto.
Hungarian: A Nucala előretöltött injekciós tollal vagy előretöltött fecskendővel való subcután beadására vonatkozóan részletes útmutatás a betegtájékoztató végén, a használati útmutatóban található.
Spanish: Consulte con su medico si piensa que esto le aplica.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, hogy ez érvényes-e Önre.
Spanish: Nucala contiene la sustancia activa mepolizumab, un anticuerpo monoclonal, un tipo de proteína diseñada para reconocer una sustancia diana específica en el cuerpo.
Hungarian: A Nucala mepolizumab hatóanyagot tartalmaz, amely monoklonális antitest, egy fehérjetípus, amelyet arra fejlesztettek ki, hogy speciális célpontokat ismerjen fel a szervezetben.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por 100 mg; esto es, esencialmente "exento de sodio".
Hungarian: A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz 100 mg-os adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Spanish: Tras una única administración subcutánea de 100 mg en sujetos sanos, la exposición sistémica a mepolizumab fue similar en ambas formulaciones.
Hungarian: Egyetlen 100 mg-os dózis subcutan alkalmazását követően egészséges önkénteseknél a mepolizumab szisztémás expozíciója összehasonlítható volt a két gyógyszerforma esetén.
Spanish: La solución debe ser de transparente a opalescente, y de incolora a amarillo o marrón pálido, libre de partículas visibles.
Hungarian: Az oldatnak tisztának vagy opaleszkálónak, színtelennek vagy halvány sárgának, illetve halvány barnának, továbbá látható részecskéktől mentesnek kell lennie.
Spanish: La pluma precargada debe utilizarse solo una vez y luego desecharse.
Hungarian: Az előretöltött injekciós toll csak egyszer használható, utána meg kell semmisíteni.
Spanish: • Coloque la jeringa sobre una superficie limpia y plana, a temperatura ambiente, lejos de la luz solar directa y fuera del alcance de los niños.
Hungarian: • Helyezze a fecskendőt egy tiszta, sima felületre szobahőmérsékleten, közvetlen napfénytől védett és gyermekek által el nem érhető helyen.
Spanish: Los eosinófilos pueden estar implicados en la respuesta inmunológica a algunas infecciones causadas por helmintos.
Hungarian: Az eosinophil sejtek szerepet játszhatnak bizonyos féregfertőzések elleni immunológiai válaszban.
Spanish: • No vuelva a colocar la tapa de la aguja en la jeringa.
Hungarian: • Ne helyezze vissza a tűvédő sapkát a fecskendőre.
Spanish: Conservar en nevera (entre 2ºC - 8ºC).
Hungarian: Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó.
Spanish: No utilice la pluma si el sello de seguridad de la caja está roto.
Hungarian: Ne használja az injekciós tollat akkor, ha a dobozon lévő biztonsági zár sérült.
Spanish: No toque la aguja.
Hungarian: Ne érjen hozzá a tűhöz.
Spanish: EU/1/15/1043/004 3 (3 x 1) plumas precargadas (envase múltiple) EU/1/15/1043/005 1 jeringa precargadaa
Hungarian: EU/1/15/1043/003 1 előretöltött injekciós toll EU/1/15/1043/004 3 (3x1) előretöltött injekciós toll (gyűjtőcsomagolás) EU/1/15/1043/005 1 előretöltött fecskendő EU/1/15/1043/006 3 (3x1) előretöltött fecskendő (gyűjtőcsomagolás)
Spanish: Retire la pluma de la bandeja
Hungarian: Vegye ki a tollat a tálcából
Spanish: 2 años.
Hungarian: 20 nap volt.
Spanish: También debería recibir entrenamiento de cómo usar la pluma precargada.
Hungarian: Ezen túlmenően oktatást is kell kapnia az előretöltött injekciós toll használatáról.
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Nucala
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Nucala?
Spanish: Administración una vez cada 4 semanas.
Hungarian: 4 hetente egyszer, 32 héten át.
Spanish: Sin reducción de OCS/falta de control del asma/ retirada del tratamiento
Hungarian: Nincs OCS dóziscsökkenés / az asthma kontroll hiánya / a kezelés abbahagyása Esélyhányados (95% CI) p-érték
Spanish: Si olvidó una dosis de Nucala
Hungarian: Ha kimaradt a Nucala egy adagja
Spanish: No quite la tapa de la aguja en este momento.
Hungarian: Ne távolítsa el a tűvédő kupakot ennél a lépésnél.
Spanish: Se requería que los pacientes tuviesen antecedentes de dos o más exacerbaciones graves de asma que requisiesen tratamiento con corticosteroides orales o sistémicos en los últimos 12 meses y una función pulmonar reducida al inicio del tratamiento (FEV1<80% en adultos y <90% en adolescentes, prebroncodilatación).
Hungarian: A betegekkel kapcsolatban feltétel volt az előző 12 hónap során kettő vagy több, orális vagy szisztémás kortikoszteroid-kezelést igénylő súlyos asthma exacerbatio a kórtörténetben és csökkent kiindulási tüdőfunkció (bronchodilatator alkalmazása előtt mért < 80% FEV1 felnőtteknél és < 90% FEV1 serdülőknél).
Spanish: Mepolizumab es un anticuerpo monoclonal humanizado IgG1 que se degrada por enzimas proteolíticas que se distribuyen ampliamente por el cuerpo y no se restringen sólo al tejido hepático.
Hungarian: A mepolizumab humanizált IgG1 monoklonális antitest, amelyet a szervezetben széles körben meglévő proteolitikus enzimek bontanak le, így a biotranszformáció nem korlátozódik a májszövetre.
Spanish: Algunas personas tienen efectos adversos relacionados con el asma, o su asma puede empeorar durante el tratamiento con Nucala.
Hungarian: Egyes betegeknél a Nucala kezelés során asztmával összefüggő mellékhatások alakulnak ki, vagy asztmájuk rosszabbodhat.
Spanish: Los cuidadores pueden también inyectar Nucala en la parte superior del brazo
Hungarian: A gondviselő a Nucala-t beadhatja a felkarba is.
Spanish: Empuñadura blanca
Hungarian: Fehér dugattyú
Spanish: • No utilice la jeringa si cae sobre una superficie dura.
Hungarian: • Ne használja fel a fecskendőt, amennyiben azt kemény felületre ejtették.
Spanish: Si usted o su hijo ya están usando medicamentos como inhaladores a dosis altas, pero su asma no está bien controlado por estos medicamentos, Nucala puede reducir el número de ataques de asma.
Hungarian: A Nucala csökkentheti az Ön asztmás rohamainak számát, amennyiben Ön vagy gyermeke már használ olyan gyógyszereket, mint a nagy dózisú inhalációs készítmények, de asztmáját ezekkel a gyógyszerekkel nem lehet megfelelően kezelni.
Spanish: No hay un tratamiento específico en caso de sobredosis de mepolizumab.
Hungarian: A mepolizumab túladagolásának nincs specifikus kezelése.
Spanish: MEA115588 es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble-ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo en el que se evaluó la eficacia y seguridad de mepolizumab como tratamiento adicional en 576 pacientes con asma eosinofílica refractaria grave, definida como aquella que presenta un recuento de eosinófilos en sangre periférica mayor o igual a 150 cél/µL al inicio del tratamiento o mayor o igual a 300 cél/µL en los últimos 12 meses.
Hungarian: Az exacerbatiók számának csökkenését vizsgáló MEA115588 (MENSA) vizsgálat A MEA 115588 egy randomizált, kettősvak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, multicentrumos vizsgálat volt, amely a kiegészítő terápiaként alkalmazott mepolizumab hatásosságát és biztonságosságát értékelte 576 súlyos refrakter asthmás betegnél, amelyben a perifériás eosinophilszám a kezelés kezdetén vagy 150 sejt/mikroliter vagy ennél magasabb, vagy a megelőző 12 hónapban vagy 300 sejt/mikroliter vagy ennél magasabb volt.
Spanish: Consulte con su médico antes de que le administren Nucala.
Hungarian: Közölje kezelőorvosával mielőtt beadják Önnek a Nucala-t.
Spanish: Adultos y adolescentes a partir de 12 años
Hungarian: Felnőttek, valamint 12 éves és idősebb serdülők
Spanish: Nucala está indicado como tratamiento adicional en pacientes adultos, adolescentes y niños a partir de 6 años con asma eosinofílica refractaria grave (ver sección 5.1).
Hungarian: A Nucala súlyos, refrakter eosinophil asthmában szenvedő felnőttek, serdülők, illetve 6 éves és annál idősebb gyermekek kiegészítő kezelésére javallott (lásd 5.1 pont).
Spanish: La tabla que figura a continuación, presenta las reacciones adversas de los dos estudios controlados con placebo en pacientes que recibieron 100 mg de mepolizumab administrado por vía subcutánea (n=263).
Hungarian: Az alábbi táblázat a 100 mg subcutan mepolizumabot kapó betegekkel (n=263) végzett két placebokontrollos klinikai vizsgálatban észlelt mellékhatásokat mutatja be.
Spanish: Estas manifestaciones se notificaron con poca frecuencia y en <1% de los sujetos que recibieron mepolizumab 100 mg por vía subcutánea.
Hungarian: Ezeket a jelenségeket ritkán jelentették, a subcutan 100 mg mepolizumabot kapó betegek kevesebb mint 1%-a esetében.
Spanish: Estudios de extensión abiertos en asma eosinofílica refractaria grave MEA115666 (COLUMBA), MEA115661 (COSMOS) y 201312 (COSMEX)
Hungarian: (COLUMBA), MEA115661 (COSMOS) és 201312 (COSMEX)
Spanish: Reducción de la tasa de exacerbaciones por recuento de eosinófilos en sangre al inicio del tratamiento
Hungarian: Az exacerbatiós ráta csökkenése a kiindulási vér eosinophilszámok alapján
Spanish: Retire cubierta de plástico
Hungarian: Húzza le a műanyag fedőfóliát
Spanish: FABRICANTES DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y FABRICANTES RESPONSABLES DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
Spanish: No utilice la pluma si se deja fuera del envase durante más de 8 horas.
Hungarian: Ne használja az injekciós tollat, ha több, mint 8 órán át ki volt véve a dobozból.
Spanish: Mepolizumab inhibe la bioactividad de la IL-5 con potencia nanomolar, mediante el bloqueo de la unión de la IL-5 a la cadena alfa del complejo receptor de IL-5 expresado en la superficie celular del eosinófilo, inhibiendo de este modo la señal de IL-5 y reduciendo la producción y la supervivencia de los eosinófilos.
Hungarian: A mepolizumab nanomólos koncentrációban gátolja az IL-5 receptor bioaktivitását azáltal, hogy megakadályozza az IL-5 kötődését az eozinofil sejtfelszínen expresszálódott IL-5 receptor komplex alfa-láncához, ezáltal gátolva az
Spanish: En un estudio de fertilidad y toxicidad general en la reproducción en ratones, realizado con un anticuerpo análogo inhibidor de IL-5 en ratones, no se observó alteración en la fertilidad.
Hungarian: Egy egereknél IL-5-gátló hatással bíró analóg antitesttel egereken végzett termékenységi és általános reprodukció-toxicitási vizsgálatban nem észlelték a termékenység károsodását.
Spanish: Alternativamente, otra persona se lo puede inyectar en la parte superior del brazo
Hungarian: Alternatív megoldásként egy másik személy beadhatja Önnek a gyógyszert a felkarba is.
Spanish: Nucala 100 mg solución para inyección en jeringa precargada Solución de 1 ml en una jeringa de vidrio tipo 1 con una aguja fija (acero inoxidable) y un protector de aguja de seguridad pasiva.
Hungarian: Nucala 100 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben 1 ml oldat rögzített (rozsdamentes acél) tűvel és biztonsági tűvédővel ellátott 1-es típusú üveg fecskendőben.
Spanish: No expulsar ninguna burbuja de aire de la jeringa.
Hungarian: Ne nyomja ki a buborékokat a fecskendőből.
Spanish: • Opresión en el pecho, tos, dificultad para respirar
Hungarian: • szorító érzés a mellkasban, köhögés, nehézlégzés,
Spanish: Tras la administración subcutánea a sujetos sanos o a pacientes con asma, mepolizumab se absorbió lentamente, con una mediana de tiempo hasta alcanzar la concentración máxima en plasma (Tmax) en un rango de entre 4 y 8 días.
Hungarian: Egészséges egyének vagy asthmás betegek esetében végzett subcutan beadást követően a mepolizumab lassan szívódott fel, a csúcskoncentráció kialakulásához szükséges, 4-8 nap közötti medián időtartammal (Tmax).
Spanish: • Desechar si no se ha utilizado en las 8 horas siguientes a la reconstitución.
Hungarian: • meg kell semmisíteni, ha nem használják fel az elkészítését követő 8 órán belül.
Spanish: Se debe desechar el envase si no se administra en las siguientes 8 horas.
Hungarian: A gyógyszert meg kell semmisíteni, amennyiben nem kerül beadásra 8 órán belül.
Spanish: No use Nucala: si es alérgico a mepolizumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Hungarian: - ha allergiás a mepolizumabra vagy a gyógyszer (6.
Spanish: • Conservar por debajo de 30ºC.
Hungarian: • Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
Spanish: Nucala le será administrado por su médico, enfermero o profesional sanitario mediante una inyección justo bajo su piel (inyección subcutánea).
Hungarian: A Nucala-t kezelőorvosa vagy az Ön gondozását végző más egészségügyi szakember adja be Önnek injekcióban a bőre alá (szubkután).
Spanish: Reconstituir el contenido del vial con 1,2 ml de agua estéril para inyecciones utilizando, preferiblemente, una jeringa de 2 a 3 ml de capacidad y una aguja de calibre 21.
Hungarian: Oldja fel az injekciós üveg tartalmát 1,2 ml steril, injekcióhoz való vízben, lehetőleg egy 2-3 ml-es fecskendő és egy 21G átmérőjű injekciós tű segítségével.
Spanish: • Toallita con alcohol (no incluida)
Hungarian: • Nucala előretöltött fecskendő • Alkoholos törlőkendő (nem része a csomagolásnak)
Spanish: La farmacocinética de mepolizumab en adolescentes con asma eosinofílica refractaria grave se estudió en los estudios de fase 3, siendo consistente con la de los adultos (ver sección 4.2).
Hungarian: A mepolizumab farmakokinetikája a fázis 3 vizsgálatokban résztvevő súlyos refrakter eosinophil asthmában szenvedő serdülőkön összhangban volt a felnőttekével (lásd 4.2 pont).
Spanish: En 2 estudios controlados con placebo, la incidencia de reacciones locales en el lugar de la inyección con mepolizumab 100 mg administrado por vía subcutánea y placebo fue del 8% y el 3% respectivamente.
Hungarian: Az injekció beadási helyén jelentkező reakciók Két placebo-kontrollos vizsgálatban az injekció beadási helyén jelentkező reakciók előfordulási gyakorisága a subcutan 100 mg mepolizumab esetében 8%, míg a placebo esetében 3% volt.
Spanish: Se debe instruir a los pacientes, para que en caso de que el asma permanezca no controlada o empeore tras el inicio del tratamiento, consulten con su médico.
Hungarian: A betegeket arra kell utasítani, hogy forduljanak orvoshoz, amennyiben a kezelés megkezdését követően asztmájuk kontrollálatlan marad vagy súlyosbodik.
Spanish: • Usted puede inyectar Nucala en sus muslos o abdomen.
Hungarian: • A Nucala-t a comb vagy a has bőrébe adhatja be.
Spanish: Durante varios meses después del parto, las concentraciones de mepolizumab fueron entre 1,2-2,4 veces mayores en niños que en las madres, y no afectaron el sistema inmune de los niños.
Hungarian: 1,2-1,4-szer nagyobb volt az utódállatokban, mint az anyaállatokban, és nem gyakorolt hatást az utódállatok immunrendszerére.
Spanish: Los datos relativos al uso de mepolizumab en mujeres embarazadas son limitados (resultados en menos de 300 embarazos).
Hungarian: (kevesebb, mint 300 terhességi kimenetel) áll rendelkezésre.
Spanish: Nucala se administra mediante una inyección justo bajo su piel (inyección subcutánea).
Hungarian: A Nucala-t bőr alá kell beadni (szubkután injekció).
Spanish: Tapa aguja (aguja en el interior)
Hungarian: Tűvédő sapka (belül a tű)
Spanish: También debería recibir entrenamiento de cómo usar la jeringa precargada.
Hungarian: Ezen túlmenően oktatást is kell kapnia az előretöltött fecskendő használatáról.
Spanish: La investigación del régimen de dosificación subcutánea de 40 mg cada 4 semanas en niños de 6 a 11 años en un rango de peso amplio de 15-70 kg mediante un modelo farmacocinético y de simulación predijo que la exposición a este régimen de dosificación se mantendría en una media dentro del 38% de los adultos tratados con 100 mg.
Hungarian: Egy, 6-11 éves, 15-70 kg-os széles testtömeg-tartományba eső gyermekeknél 4 hetente subcutan 40 mg-os dózisokat alkalmazó adagolási rend farmakokinetikai modellezési és szimulációs vizsgálata azt jelezte előre, hogy emellett az adagolási rend mellett az expozíció átlagban a 100 mg-ot kapó felnőtteknél észlelt expozíció 38%-án belül marad.
Spanish: Instrucciones de uso paso a paso de la jeringa precargada
Hungarian: 7. Használati útmutató lépésről lépésre az előretöltött fecskendő használatához
Spanish: Uso de Nucala con otros medicamentos
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Nucala
Spanish: Reducción en la dosis diaria de OCS hasta 0 mg/día Odds ratio (IC 95%) P-Valor
Hungarian: A napi OCS dózis csökkentése 0 mg/nap értékig Esélyhányados (95% CI) p-érték
Spanish: Antes de la administración, extraer 0,4 ml de la solución reconstituida de Nucala.
Hungarian: 2. Közvetlenül a beadás előtt szívjon fel a fecskendőbe 0,4 ml feloldott Nucala-t.
Spanish: Tras la administración intravenosa de una sola dosis a pacientes con asma, el volumen medio de distribución de mepolizumab fue entre 55 y 85 ml/Kg.
Hungarian: Egyszeri intravénás alkalmazást követően asthmás betegeknél a mepolizumab megoszlási térfogatának átlagértéke 55-85 ml/kg.
Spanish: Revise el producto
Hungarian: Ellenőrizze a gyógyszert
Spanish: • Sujetando la jeringa por el centro, sáquela con cuidado de la bandeja.
Hungarian: • A közepén tartva óvatosan vegye ki a fecskendőt a tálcából.
Spanish: Si lo consideran apropiado, usted o su cuidador recibirán el entrenamiento para utilizar Nucala de una forma correcta.
Hungarian: Ha szükséges, megmutatják Önnek vagy gondviselőjének, hogyan kell használni a Nucala-t.
Spanish: Solución de 1 ml en una jeriga de vidrio tipo 1 con una aguja fija (acero inoxidable) en una pluma precargada
Hungarian: 1 ml oldat rögzített (rozsdamentes acél) tűvel ellátott 1-es típusú üveg fecskendőben, előretöltött tollban.
Spanish: Si está en periodo de lactancia, debe consultar con su médico antes de utilizar Nucala.
Hungarian: Ha Ön szoptat, a Nucala alkalmazása előtt beszélnie kell kezelőorvosával.
Spanish: La pluma precargada y la jeringa precargada solamente se deben utilizar para inyección subcutánea.
Hungarian: A Nucala előretöltött injekciós toll illetve előretöltött fecskendő csak subcutan injekció formájában alkalmazható.
Spanish: Mepolizumab es un anticuerpo monoclonal humanizado, producido en células de ovario de hámster chino mediante tecnología del ADN recombinante.
Hungarian: A mepolizumab rekombináns DNS technológiával kínai hörcsög petesejtben előállított humanizált monoklonális antitest.
Spanish: • No comparta su jeringa precargada con otra persona.
Hungarian: • Ne ossza meg a Nucala előretöltött fecskendőt másik személlyel!
Spanish: • Deseche la pluma y la tapa de la aguja utilizadas de acuerdo con la normativa local.
Hungarian: • Semmisítse meg a használt injekciós tollat és tűvédő kupakot a helyi előírásoknak megfelelően.
Spanish: En los ensayos controlados con placebo, en 15/260 (6%) de los adultos y adolescentes tratados con dosis subcutáneas de 100 mg se han detectado anticuerpos anti-mepolizumab después de haber recibido al menos una dosis de mepolizumab.
Hungarian: A placebo-kontrollos vizsgálatokban 100 mg subcutan dózissal kezelt 260 felnőtt és serdülőkorú beteg közül legalább egy mepolizumab dózis beadását követően 15 esetben (6%) figyeltek meg kimutatható anti-mepolizumab antitestszinteket.
Spanish: No agitar la solución reconstituida durante este proceso, ya que esto podría ocasionar la formación de espuma o la precipitación.
Hungarian: Az elkészített oldatot ne rázogassa a folyamat során, mert ez hab-, illetve csapadékképződéshez vezethet.
Spanish: Hipersensibilidad y reacciones relacionadas con la administración
Hungarian: Túlérzékenységi és beadással kapcsolatos reakciók
Spanish: Nucala jeringa precargada es solo para uso debajo de la piel (subcutáneo).
Hungarian: A Nucala előretöltött fecskendőt kizárólag a bőr alá (szubkután) lehet beadni.
Spanish: • Coloque la pluma sobre una superficie limpia y plana, a temperatura ambiente, lejos de la luz solar directa y fuera del alcance de los niños.
Hungarian: • Helyezze az injekciós tollat egy tiszta, sima felületre szobahőmérsékleten, közvetlen napfénytől védett és gyermekek által el nem érhető helyen.
Spanish: • Mantenga las plumas y tapas de las agujas utilizadas fuera del alcance de los niños.
Hungarian: • Tartsa a használt fecskendőt és tűvédő sapkát gyermekek által el nem érhető helyen.