FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Saroten och associerade namn (se bilaga I) 25 mg depotkapslar, hårda amitriptylin Saroten och associerade namn (se bilaga I) 50 mg depotkapslar, hårda amitriptylin Saroten och associerade namn (se bilaga I) 75 mg tabletter med modifierad frisättning amitriptylinhydroklorid
Finnish: Saroten ja muut kauppanimet (katso Liite I) 25 mg depotkapselit, kovat amitriptyliini Saroten ja muut kauppanimet (katso Liite I) 50 mg depotkapselit, kovat amitriptyliini Saroten ja muut kauppanimet (katso Liite I) 75 mg säädellysti vapauttavat tabletit amitriptyliinihydrokloridi
Swedish: Andningsdepression.
Finnish: Hengityslama.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antidepressiva medel, icke-selektiva monoaminåterupptagshämmare ATC-kod: N06AA09
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Masennuslääkkeet - Epäselektiiviset monoamiinin takaisinoton estäjät (trisykliset masennuslääkkeet)
Swedish: Om akut kirurgi inte kan undvikas, ska narkosläkaren informeras om att patienten får behandling med detta läkemedel.
Finnish: Jos hätäleikkausta ei voida välttää, anestesiologille pitää kertoa potilaan hoidosta amitriptyliinillä.
Swedish: • läkemedel mot svampinfektioner (t.ex. flukonazol, terbinafin, ketokonazol och itrakonazol)
Finnish: • sieni-infektion hoidossa käytettävät lääkkeet (esim. flukonatsoli, terbinafiini, ketokonatsoli ja itrakonatsoli)
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare [Se bilaga I - Kompletteras nationellt]
Finnish: Myyntiluvan haltija ja valmistaja [Katso Liite I - Täytetään kansallisesti]
Swedish: Epidemiologiska studier som främst har utförts på patienter som är 50 år och äldre, visar en ökad risk för benfraktur hos patienter som behandlas med SSRI och TCA.
Finnish: Epidemiologiset tutkimukset, jotka on tehty pääasiassa yli 50-vuotiaille SSRI- tai trisyklisiä masennuslääkkeitä käyttäville potilaille, ovat osoittaneet suurentuneen riskin luunmurtumiin.
Swedish: Såvida inte annat ordinerats får vuxna patienter 1 ampull Saroten à 2 ml (50 mg amitriptylinhydroklorid) i 250 till 500 ml koksaltlösning 0,9 % under 2-3 timmar som ett dropp under samtidig övervakning av blodtryck och EKG.
Finnish: Ellei lääkäri toisin määrää, aikuisille annetaan yksi 2 ml:n X-ampulli (50 mg amitriptyliinihydrokloridia) 250-500 ml:ssa 0,9 % natriumkloridiliuosta 2-3 tuntia kestävänä tiputuksena verenpaine- ja EKG-seurannassa.
Swedish: En dosminskning rekommenderas till försvagade patienter med nedsatt hjärn- eller hjärtfunktion samt patienter med dålig cirkulation, andningsproblem, nedsatt leverfunktion eller kronisk njursvikt.
Finnish: Annoksen pienentämistä suositellaan, jos potilas on heikkokuntoinen tai hänellä on aivojen tai sydämen vajaatoiminta, huono verenkierto, hengitysvaikeuksia, maksan vajaatoiminta tai pitkälle edennyt munuaisten vajaatoiminta.
Swedish: Neuropatisk smärta, profylaktisk behandling av kronisk huvudvärk av spänningstyp och profylaktisk behandling av migrän hos vuxna
Finnish: Neuropaattinen kipu, kroonisen jännityspäänsäryn ennaltaehkäisevä hoito ja migreenin ennaltaehkäisevä hoito aikuisilla
Swedish: <[Saroten och associerade namn depotkapslar, hårda] Kapslarna sväljs tillsammans med vatten.
Finnish: <[Saroten ja rinnakkaisnimet, depotkapselit, kovat] Kapselit pitää niellä veden kanssa.
Swedish: • blåaktig missfärgning av huden
Finnish: • ihon sinertävä väri
Swedish: • metadon (används mot smärta och avgiftning)
Finnish: • metadoni (käytetään kivun hoidossa ja vieroituksessa)
Swedish: Små mängder amitriptylin och nortriptylin utsöndras i bröstmjölk hos ammande mödrar.
Finnish: Imettävillä äideillä amitriptyliiniä ja nortriptyliiniä erittyy pieniä määriä rintamaitoon.
Swedish: Liksom vad som beskrivs för andra psykofarmaka kan amitriptylin ge förändrat insulin- och glukossvar vilket gör att diabetesbehandling måste justeras hos diabetespatienter; dessutom kan den depressiva sjukdomen i sig påverka patientens glukosbalans.
Finnish: Kuten on havaittu muiden psykotrooppisten lääkkeiden käytön yhteydessä, amitriptyliini saattaa muuttaa insuliini- ja glukoosivasteita, mikä voi vaatia hoitomuutoksia diabetespotilailla.
Swedish: Tricykliska antidepressiva medel (TCA) bl.a. amitriptylin metaboliseras främst av cytokrom P450isoenzymerna CYP2D6 och CYP2C19 i levern, vilka är polymorfa i populationen.
Finnish: Amitriptyliinin kaltaiset trisykliset masennuslääkkeet (TCA) metaboloituvat pääosin maksan sytokromin P450-isoentsyymien CYP2D6 ja CYP2C19, jotka ovat väestössä polymorfisia, toimesta.
Swedish: Om du får doser över 75 mg dagligen kan läkaren behöva följa upp din behandling oftare.
Finnish: Jos saat yli 75 mg:n annoksia päivittäin, lääkärisi saattaa joutua seuraamaan tilaasi useammin.
Swedish: Beroende på vilken effekt du får av läkemedlet kan läkaren gradvis höja dosen till en total daglig dos på 100 mg, uppdelat på två doser.
Finnish: Riippuen vasteestasi lääkkeeseen, lääkärisi voi kasvattaa annosta hiljalleen aina 100 mg:aan päivässä kahteen annokseen jaettuna.
Swedish: Det finns endast begränsade kliniska data avseende exponering för amitriptylin under graviditet.
Finnish: Amitriptyliinin suhteen saatavilla on vain vähän tietoja raskauden aikaisesta altistumisesta.
Swedish: <[Saroten och associerade namn depotkapslar, hårda] Svälj kapslarna med lite vatten.
Finnish: <[Saroten ja rinnakkaisnimet, depotkapselit, kovat] Niele kapselit veden kanssa.
Swedish: Såvida inte annat ordinerats får vuxna patienter en halv ampull upp till 2 ampuller (1 till 4 ml injektionsvätska, lösning, motsvarande 25-100 mg amitriptylinhydroklorid/dag) uppdelat på flera enstaka injektioner på högst 25 mg amitriptylinhydroklorid.
Finnish: Ellei lääkäri toisin määrää, aikuisille annetaan 0,5-2 ampullia (1-4 ml injektionestettä, mikä vastaa 25-100 mg:aa amitriptyliinihydrokloridia vuorokaudessa) useina kertainjektioina, jotka sisältävät enintään 25 mg amitriptyliinihydrokloridia.
Swedish: • cimetidin (används vid behandling av magsår)
Finnish: • simetidiini (käytetään vatsahaavojen hoidossa)
Swedish: Profylaktisk behandling av kronisk huvudvärk av spänningstyp och profylaktisk behandling av migrän hos vuxna
Finnish: Kroonisen jännityspäänsäryn ennaltaehkäisevä hoito ja migreenin ennaltaehkäisevä hoito aikuisilla
Swedish: Doser kan höjas med 10 mg-25 mg var tredje till sjunde dag utifrån vad som tolereras av patienten.
Finnish: Annoksia voidaan suurentaa 10 mg:lla tai 25 mg:lla 3-7 päivän välein kestokyvyn mukaan.
Swedish: Startdosen bör vara 10-25 mg på kvällen.
Finnish: Alkuannoksen pitää olla 10-25 mg iltaisin.
Swedish: Du ska inte tugga pelletsen.>
Finnish: Älä pureskele rakeita.>
Swedish: Beroende på vilken effekt du får av läkemedlet kan läkaren gradvis höja dosen.
Finnish: Riippuen vasteestasi lääkkeeseen, lääkärisi voi kasvattaa annosta hiljalleen.
Swedish: Saroten och associerade namn (se bilaga I) 10 mg filmdragerade tabletter Saroten och associerade namn (se bilaga I) 25 mg filmdragerade tabletter Saroten och associerade namn (se bilaga I) 50 mg filmdragerade tabletter amitriptylin
Finnish: Saroten ja muut kauppanimet (katso Liite I) 10 mg kalvopäällysteiset tabletit Saroten ja muut kauppanimet (katso Liite I) 25 mg kalvopäällysteiset tabletit Saroten ja muut kauppanimet (katso Liite I) 50 mg kalvopäällysteiset tabletit amitriptyliini
Swedish: Saroten och associerade namn 25 mg depotkapslar, hårda Saroten och associerade namn 50 mg depotkapslar, hårda Saroten och associerade namn 75 mg tabletter med modifierad frisättning
Finnish: Saroten ja muut kauppanimet 25 mg depotkapselit, kovat Saroten ja muut kauppanimet 50 mg depotkapselit, kovat Saroten ja muut kauppanimet 75 mg säädellysti vapauttavat tabletit
Swedish: • Migränprofylax
Finnish: • kollapsitilat
Swedish: Halveringstiden (t½ β) för amitriptylin efter intravenös administrering av 40-60 mg amitriptylinhydroklorid var 10,1-27,8 timmar och för 15 mg 15,5-19,5 timmar.
Finnish: Kun laskimoon annettiin 40-60 mg amitriptyliinihydrokloridia, eliminaation puoliintumisaika plasmassa oli 10,1-27,8 tuntia.
Swedish: Filmdragerade tabletter <[Saroten och associerade namn 10 mg filmdragerade tabletter, Saroten och associerade namn 25 mg filmdragerade tabletter]
Finnish: Kalvopäällysteiset tabletit <[Saroten ja muut kauppanimet 10 mg kalvopäällysteiset tabletit, Saroten ja muut kauppanimet 25 mg kalvopäällysteiset tabletit]
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING [Se bilaga I - Kompletteras nationellt]
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJA [Katso Liite I - Täytetään kansallisesti]
Swedish: • smakförändringar
Finnish: • muutokset makuaistissa
Swedish: Beroende på vilken effekt du får av läkemedlet kan läkaren gradvis höja dosen till 150 mg per dag, uppdelat på två doser.
Finnish: Riippuen vasteestasi lääkkeeseen, lääkärisi voi kasvattaa annosta hiljalleen aina 150 mg:aan päivässä kahteen annokseen jaettuna.
Swedish: Hjärtsymtom: Arytmier (ventrikulära takyarytmier, torsade de pointes, ventrikelflimmer).
Finnish: Sydänoireet: Rytmihäiriöt (kammioperäiset takyarrytmiat, kääntyvien kärkien takykardia, kammiovärinä).
Swedish: Efter långvarig användning kan utsättningssymptom som huvudvärk, allmän sjukdomskänsla, insomni och lättretlighet uppträda vid plötsligt utsättande.
Finnish: Pitkäaikaisen käytön jälkeen hoidon äkillinen lopettaminen voi tuottaa sellaisia vieroitusoireita kuin päänsärky, huono olo, unettomuus ja ärtymys.
Swedish: <[Saroten och associerade namn 75 mg, tabletter med modifierad frisättning] amitriptylinhydroklorid>
Finnish: <[Saroten ja muut kauppanimet 75 mg säädellysti vapauttavat tabletit] Amitriptyliinihydrokloridi>
Swedish: Mindre vanliga (> 1/1000, < 1/100) Sällsynta (> 1/10 000, < 1/1000) Mycket sällsynta (<1/10 000)
Finnish: Hyvin harvinainen (<1/10 000);
Swedish: Rekommenderad startdos är 50 mg på kvällen.
Finnish: Suositusten mukainen aloitusannos on 50 mg iltaisin.
Swedish: Mindre vanliga Nedsatt leverfunktion (t.ex. kolestatisk leversjukdom)
Finnish: • maksan toiminnan heikkeneminen (esim. kolestaattinen maksasairaus)
Swedish: Rekommenderad dos är 25-75 mg på kvällen.
Finnish: Suositellut annokset ovat 25-75 mg iltaisin.
Swedish: Fall av QT-förlängning och arytmi har rapporterats under perioden efter marknadsföringen.
Finnish: Myyntiluvan saamisen jälkeisenä aikana on raportoitu QT-ajan pidentymistä ja sydämen rytmihäiriöitä.
Swedish: • utmattning
Finnish: • väsymys
Swedish: Uppmärksamhetsstörning, dysgeusi, parestesi, ataxi
Finnish: Keskittymiskyvyn häiriöt, makuhäiriö, parestesia, ataksia
Swedish: • koma
Finnish: • kooma
Swedish: Din läkare talar om för dig om du ska börja, fortsätta eller sluta att amma eller om du ska sluta använda läkemedlet.
Finnish: Lääkärisi neuvoo sinua imettämisen aloittamisesta/jatkamisesta/lopettamisesta tai tämän lääkkeen käytön lopettamisesta huomioiden imetyksen hyödyt lapselle ja hoidon hyödyn sinulle.
Swedish: Hos patienter med manodepressiv sjukdom kan en förskjutning mot den maniska fasen äga rum.
Finnish: Kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastavilla potilailla maaninen vaihe voi aktivoitua.
Swedish: Doser över 100 mg ska användas med försiktighet.
Finnish: Yli 100 mg:n annoksia on käytettävä varoen.
Swedish: Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Finnish: [Täytetään kansallisesti] ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POISSA LASTEN ULOTTUVILTA JA NÄKYVILTÄ Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Swedish: <[Saroten och associerade namn 75 mg, tabeltter med modifierad frisättning] - Den aktiva substansen är amitriptylinhydroklorid.>
Finnish: <[Saroten ja muut kauppanimet 75 mg säädellysti vapauttavat tabletit] Vaikuttava aine on amitriptyliinihydrokloridi.>
Swedish: Bedöm och behandla luftvägar, andning och cirkulation enligt indikation.
Finnish: Arvioi ja varmista hengitysteiden, hengityksen ja verenkierron toiminta.Avaa laskimoyhteys.
Swedish: CNS-depressiva medel: Amitriptylin kan förstärka den lugnande effekten av alkohol, barbiturater och andra CNS-depressiva medel.
Finnish: Keskushermostoa lamaavat aineet: Amitriptyliini voi lisätä alkoholin, barbituraattien ja muiden keskushermostoa lamaavien aineiden sedatiivisia vaikutuksia.
Swedish: Vid akut kirurgi bör narkosläkaren informeras om behandlingen med amitriptylin.
Finnish: Akuutin leikkauksen yhteydessä anestesiologille pitää kertoa amitriptyliinihoidosta.
Swedish: Efter ungefär 1 till 2 veckor kan en stegvis minskning åtföljt av ett byte till tablett eller kapselform för fortsatt behandling påbörjas.
Finnish: Noin 1-2 viikon kuluttua annosta ryhdytään vähitellen pienentämään ja hoitoa jatketaan suun kautta otettavilla valmisteilla.
Swedish: Ingen känd frekvens: kan inte beräknas från tillgängliga data.
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - LUETTAVISSA OLEVAT TIEDOT Ei oleellinen.
Swedish: • från 11 år: 25-50 mg.
Finnish: • 11-vuotiaat ja vanhemmat lapset: 25 mg - 50 mg.
Swedish: Cytokrom P450-inducerare: Orala preventivmedel, rifampicin, fenytoin, barbiturater, karbamazepin och johannesört (Hypericum perforatum) kan orsaka ökad metabolism av tricykliska antidepressiva medel, vilket kan resultera i sänkta plasmanivåer av tricykliska antidepressiva och minskat antidepressivt svar.
Finnish: Sytokromi P450:n induktorit: Suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, rifampisiini, fenytoiini, barbituraatit, karbamatsepiini ja mäkikuisma (Hypericum perforatum) voivat lisätä trisyklisten masennuslääkkeiden metaboliaa.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar [Kompletteras nationellt].
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) [Täytetään kansallisesti]
Swedish: Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare
Finnish: Yleinen: voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10:stä
Swedish: Sympatomimetika: Amitriptylin kan förstärka de kardiovaskulära effekterna av adrenalin, efedrin, isoprenalin, noradrenalin, fenylefrin och fenylpropanolamin (t.ex. som beståndsdel i lokal och generell anestesi och näsdroppar).
Finnish: Sympatomimeettiset aineet: Amitriptyliini voi voimistaa adrenaliinin, efedriinin, isoprenaliinin, noradrenaliinin, fenyyliefriinin ja fenyylipropanolamiinin kardiovaskulaarisia vaikutuksia.
Swedish: Eftersom förstapassagemetabolism i levern kringgås vid intravenös administrering uppnås maximala plasmakoncentrationer av läkemedlet mycket snabbt och fullständigt med en snabb, bifasiskt efterföljande minskning som återspeglar frambringandet av distributionsjämvikt mellan vävnad och perifera och centrala kompartment.
Finnish: Tämän jälkeen pitoisuudet pienenevät nopeasti ja kaksivaiheisesti, mikä kuvaa tasapainotilan syntymistä lääkkeen jakautumisessa kudoksiin, perifeeriseen tilaan ja sentraalisesti.
Swedish: Genomsnittlig systemisk clearance (Cls) är 39,24 ± 10,18 l/timme, intervall 24,53-53,73 l/timme.
Finnish: Keskimääräinen systeeminen puhdistuma (Cls) on 39,24 ± 10,18 l/h, vaihteluväli 24,53-53,73 l/h.
Swedish: <[Saroten och associerade namn depotkapslar, hårda] När depotkapslarna ges på kvällen är amitriptylinkoncentrationen högst sent på kvällen och minskar under dagen medan koncentrationen av nortriptylin är konstant dygnet runt och därmed är dominerade dagtid.
Finnish: Kun depotkapseleita annetaan iltaisin, amitriptyliinin pitoisuus on korkeimmillaan myöhään yöllä ja se laskee päivän aikana, kun taas nortriptyliinin pitoisuus pysyy tasaisena vuorokauden ympäri ja on siten päivällä suurempi kuin amitriptyliinin pitoisuus.
Swedish: Den antidepressiva effekten inträder normalt efter 2-4 veckor.
Finnish: Masennuslääkkeen vaikutus ilmenee yleensä 2-4 viikon jälkeen.
Swedish: Om du får doser i intervallet 100-150 mg kan läkaren behöva följa upp din behandling oftare.
Finnish: Jos saat 100-150 mg:n annoksia iltaisin, lääkärisi saattaa joutua seuraamaan tilaasi useammin.
Swedish: Detta läkemedel ska endast ordineras av läkare med erfarenhet av behandling av patienter med ihållande sängvätning.
Finnish: Vain lääkärit, joilla on erikoisosaamista sitkeästä yökastelusta kärsivien potilaiden hoidossa, saavat määrätä tätä lääkettä.
Swedish: Egentlig depression
Finnish: Vaikea-asteinen masennus
Swedish: Om du får doser på över 100 mg dagligen kan läkaren behöva följa upp din behandling oftare.
Finnish: Jos saat yli 100 mg:n päivittäisiä annoksia, lääkärisi saattaa joutua seuraamaan tilaasi useammin.
Swedish: Det är mycket viktigt att dosen ökas gradvis.
Finnish: Annoksen lisääminen vähitellen on erittäin tärkeää.
Swedish: Hos många patienter kan behandling för neuropatisk smärta behövas under flera år.
Finnish: Monet potilaat voivat tarvita hoitoa neuropaattiseen kipuun useiden vuosien ajan.
Swedish: Regelbunden förnyad bedömning rekommenderas för att bekräfta att fortsatt behandling fortfarande är det lämpliga för patienten.
Finnish: Säännöllistä uudelleenarviointia suositellaan sen varmistamiseksi, että hoidon jatkaminen on edelleen asianmukaista potilaan kannalta.
Swedish: Amitriptylin godkändes först av USA 1961.
Finnish: Amitriptyliini hyväksyttiin ensin Yhdysvalloissa vuonna 1961.
Swedish: Amitriptylin är godkänt över hela världen i mer än 56 länder.
Finnish: Amitriptyliini on hyväksytty maailmanlaajuisesti yli 56 maassa.
Swedish: Vid behov kan dosen ökas med 25 mg varannan vecka.
Finnish: Tarvittaessa annosta voi nostaa 25 mg:lla joka toinen viikko.
Swedish: Eftersom behandlingen är symtomatisk ska den dessutom pågå under en lämplig tidsperiod.
Finnish: Lisäksi, koska hoito on oireenmukaista, sitä pitäisi jatkaa sopivan aikaa.
Swedish: Dessutom får inte behandlingstiden överskrida 3 månader och EKG ska utföras innan behandling inleds för att utesluta långt QT-syndrom.
Finnish: Lisäksi hoitoa ei saa jatkaa yli kolmea kuukautta, ja EKG pitäisi tehdä ennen hoidon aloittamista pitkä QT -oireyhtymän poissulkemiseksi.
Swedish: Behandlingseffekten ses vanligtvis efter 2-4 veckors administrering.
Finnish: Vaikutus on normaalisti nähtävissä, kun lääkettä on käytetty 2-4 viikkoa.
Swedish: Den nuvarande produktresumén som är godkänd i EU:s medlemsstater innehåller stora skillnader vad gäller godkända indikationer, dosering och rekommendationer för användning.
Finnish: Nykyiset EU:n jäsenvaltioissa hyväksytyt valmisteyhteenvedot eroavat merkittävästi hyväksyttyjen käyttöaiheiden, annostuksen ja käyttösuositusten suhteen.
Swedish: I EU marknadsförs originalprodukten för amitriptylin som Saroten (och associerade namn såsom Saroten Retard, Saroten Tabs, Sarotex, Sarotex Retard, Redomex och Redomex Diffucaps).
Finnish: EU:ssa amitriptyliiniä sisältävää alkuperäislääkettä on markkinoitu nimellä Saroten (ja muilla kauppanimillä, kuten Saroten Retard, Saroten Tabs, Sarotex, Sarotex Retard, Redomex ja Redomex Diffucaps).
Swedish: I denna patientpopulation ska doser över 75 mg användas med försiktighet.
Finnish: Tällä ryhmällä yli 75 mg:n annoksia pitäisi käyttää varoen.
Swedish: Doseringsschemat kan inte uppnås med varje tillgänglig beredning/styrka och en lämplig beredning/styrka ska eftersträvas för en specifik dos.
Finnish: Annostusohjelmia ei ole saatavissa kaikkia saatavana olevia lääkemuotoja/vahvuuksia varten, ja tiettyä annosta varten pitäisi etsiä sopivaa lääkemuotoa/vahvuutta.
Swedish: • Produktresumén som föreslogs av innehavarna av godkännande för försäljning har bedömts baserat på den inlämnade dokumentationen och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén.
Finnish: • Myyntiluvan haltijoiden ehdottamia valmistetietoja on arvioitu esitettyjen asiakirjojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun pohjalta.
Swedish: Amitriptylin rekommenderas inte under graviditeten om inte absolut nödvändigt och endast efter noga övervägande av nyttariskförhållandet.
Finnish: Amitriptyliinin käyttöä ei suositella raskauden aikana, ellei se ole selvästi välttämätöntä, ja silloinkin riskejä ja hyötyjä on ensin arvioitava huolellisesti.
Swedish: Vad gäller fertilitet, graviditet och amning uppdaterades avsnitt 4.6 i produktresumén utifrån den översyn och analys av alla tillgängliga data som lämnades in av innehavarna av godkännande för försäljning, inräknat litteratur och data efter godkännande för försäljning från den globala säkerhetsdatabasen till innehavaren av godkännande för försäljning.
Finnish: Hedelmällisyyden, raskauden ja imetyksen osalta valmisteyhteenvedon kohta 4.6 päivitettiin kaikkien myyntiluvan haltijoilta saatujen tietojen tarkastelun ja analyysin perusteella, mukaan luettuna kirjallisuus ja myyntiluvan myöntämisen jälkeen saadut tiedot myyntiluvan haltijoiden maailmanlaajuisesta turvallisuustietokannasta.
Swedish: Ändringar som infördes i produktresumén återgavs i relevanta fall genomgående i märkningen, men de flesta avsnitt har lämnats orörda för nationell anpassning.
Finnish: Valmisteyhteenvetoon tehdyt muutokset otettiin huomioon myyntipäällysmerkinnöissä yhdenmukaisesti, mutta useimmat kohdat jätettiin täytettäväksi kansallisesti.
Swedish: Amitriptylin har potenta antikolinerga, antihistaminerga och sedativa egenskaper och förstärker effekterna av katekolaminer.
Finnish: Amitriptyliinilla on tehokkaat antikolinergiset, antihistaminergiset ja sedatiiviset ominaisuudet, ja se tehostaa katekoliamiinien vaikutusta.
Swedish: För äldre patienter över 65 år och patienter med kardiovaskulär sjukdom rekommenderas generellt att behandlingen inleds vid det lägre dosintervall som rekommenderas för vuxna, eftersom dessa populationer är särskilt känsliga för de kända biverkningarna och särskilt för kardiotoxicitet.
Finnish: Yli 65 vuoden ikäisille potilaille sekä potilaille, joilla on sydän- ja verisuonitauti, hoito suositellaan yleensä aloitettavaksi pienemmällä annoksella kuin muille aikuisille suositeltu, koska tämä ryhmä on erityisen altis tunnetuille haittavaikutuksille ja erityisesti sydämeen liittyvälle myrkyllisyydelle.
Swedish: Avsnitt 5.1 har ändrats för att inkludera en kortfattad faktisk beskrivning av verkningsmekanismen och avsnitt 5.2 har uppdaterats med data till stöd för de farmakokinetiska egenskaperna; i synnerhet har den parenterala beredningen presenterats och diskuterats.
Finnish: Kohtaa 5.1 tarkistettiin siten, että siihen lisättiin lyhyt kuvaus toimintamekanismista, ja kohtaa 5.2 päivitettiin lisäämällä farmakokineettisiä ominaisuuksia tukevia tietoja, erityisesti parenteraalisen lääkemuodon osalta, jotka on esitetty ja joista on keskusteltu.
Swedish: En startdos på 10-25 mg på kvällen rekommenderas för denna patientpopulation och även om dosen kan höjas beroende på det enskilda patientsvaret och tolerabiliteten, ska doser över 100 mg användas med försiktighet.
Finnish: Tälle potilasryhmälle suositellaan aloitusannokseksi 10-25 mg iltaisin, ja vaikka annosta voidaan nostaa potilaan yksilöllisestä vasteesta ja sietokyvystä riippuen, yli 100 mg:n annoksia pitäisi käyttää varoen.
Swedish: Underhållsdosen är den lägsta effektiva dosen och doser över 150 mg om dagen rekommenderas inte.
Finnish: Ylläpitoannos on pienin vaikuttava annos, eikä yli 150 mg:n annosta päivässä suositella.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning föreslog harmoniserade doseringsrekommendationer grundat på de doser som studerats i kliniska prövningar och i enlighet med referensboken Martindale (Martindale 2014).
Finnish: Myyntiluvan haltijat ehdottivat yhdenmukaistettuja annostussuosituksia, jotka perustuvat kliinisissä tutkimuksissa tutkittuihin annoksiin ja ovat Martindale-hakuteoksen (Martindale 2014) mukaisia.
Swedish: Amitriptylin är ett välkänt tricykliskt antidepressivt medel med en fastställd verkningsmekanism och användning (Brunton 2011).
Finnish: Amitriptyliini on yleisesti tunnettu trisyklinen masennuslääke, jonka toimintamekanismi on osoitettu ja jonka käyttö on vakiintunut(Brunton 2011).
Swedish: En varning tillades i avsnitt 4.4 i produktresumén om risken för QT-förlängning.
Finnish: Valmisteyhteenvedon kohtaan 4.4 lisättiin varoitus QT:n pitkittymisvaarasta.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning har utfört en analys av sina databaser och övervägt all tillgänglig information i litteraturen, inräknat klassiska läroböcker såsom Martindale (Martindale 2014), för att motivera införandet av biverkningar för vilka ett orsakssamband åtminstone är en rimlig möjlighet.
Finnish: Myyntiluvan haltijat ovat tehneet analyysin tietokannoistaan ja tarkastelleet kaikkia kirjallisuudesta saatavia tietoja, mukaan lukien klassiset oppikirjat kuten Martindale (Martindale 2014), perustellakseen sellaisten lääkkeen haittavaikutusten sisällyttämisen valmisteyhteenvetoon, joiden osalta syysuhde on vähintäänkin kohtalaisen mahdollinen.