FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: U pacientov, ktorí potrebujú súbežnú liečbu Tarcevou a silným induktorom CYP3A4, ako je napríklad rifampicín, sa má zvážiť zvýšenie dávky na 300 mg, pokiaľ sa pozorne monitoruje bezpečnosť (vrátane sledovania renálnych a pečeňových funkcií a hladín elektrolytov v sére).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som trenger samtidig behandling med Tarceva og en potent CYP3A4 hemmer som rifampicin, bør en doseøkning til 300 mg vurderes hvis sikkerheten (inkludert nyre- og leverfunksjoner og serumelektrolytter) følges opp nøye.
Slovak: Vzhľadom na mechanizmus účinku má erlotinib teratogénny potenciál.
Norwegian Bokmål: Ut fra virkningsmekanisme er erlotinib potensielt teratogent.
Slovak: Pacientom, ktorí sú vystavení slnku, sa odporúča ochranné oblečenie a/alebo použitie krémov chrániacich pred slnkom (s obsahom minerálov).
Norwegian Bokmål: For pasienter som er eksponert for sollys, anbefales beskyttende klær og/eller bruk av solfaktor (for eksempel mineral-holdig solkrem).
Slovak: Tarceva je dostupná v silách 25 mg, 100 mg a 150 mg.
Norwegian Bokmål: Tarceva er tilgjengelig i styrkene 25 mg, 100 mg og 150 mg.
Slovak: Tarceva je liek, ktorý sa používa na liečbu rakoviny.
Norwegian Bokmål: Tarceva er et legemiddel som brukes til å behandle kreft.
Slovak: Kombinovaná liečba Tarcevy so statínom môže zvýšiť potenciál pre statínom indukovanú myopatiu, vrátane rabdomyolýzy, ktorá bola zriedkavo pozorovaná.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen av Tarceva og et statin kan øke potensialet for statinindusert myopati, inkludert rabdomyolyse, som ble observert sjeldent.
Slovak: EGFR je exprimovaný na povrchu normálnych i nádorových buniek.
Norwegian Bokmål: EGFR er uttrykt på celleoverflaten hos normale celler og kreftceller.
Slovak: Znížená expozícia sa môže vyskytnúť aj v prípade ďalších induktorov, napr. fenytoínu, karbamazepínu, barbiturátov alebo v prípade ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum).
Norwegian Bokmål: Redusert eksponering kan også forekomme med andre induserende legemidler, f.eks. fenytoin, karbamazepin, barbiturater eller johannesurt (hypericum perforatum).
Slovak: %. I keď je rozdiel štatisticky významný, jeho veľkosť sa nepovažuje za klinicky významnú.
Norwegian Bokmål: Selv om denne økningen er statistisk signifikant, er ikke størrelsen på endringen vurdert som klinisk relevant.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak máte silnú bolesť v bruchu.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din dersom du får kraftige magesmerter.
Slovak: Ak ste zabudli užiť Tarcevu
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Tarceva
Slovak: • ak používate kontaktné šošovky a/alebo ste mali v minulosti problémy s očami, ako závažné ochorenie suché oči, zápal prednej časti oka (rohovky) alebo vredy postihujúce prednú časť oka, informujte svojho lekára.
Norwegian Bokmål: • dersom du bruker kontaktlinser og/eller tidligere har hatt øyeproblemer som svært tørre øyne, betennelse i den fremre delen av øyet (hornhinnen) eller sår i den fremre delen av øyet, så fortell det til legen din.
Slovak: U pacientov s nádormi bez aktivujúcich mutácií EGFR je Tarceva indikovaná v prípade, ak nie sú iné možnosti liečby považované za vhodné.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med tumor uten EGFR aktiverende mutasjoner, er Tarceva indisert når andre andre behandlingsalternativer ikke anses som egnet.
Slovak: Tarcevy sa neskúmal účinok na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, ale ovplyvnenie týchto schopností je veľmi nepravdepodobné.
Norwegian Bokmål: Tarceva er ikke undersøkt i forhold til påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner, men det er svært lite sannsynlig at behandlingen vil påvirke dette.
Slovak: V klinickej štúdii viedlo súbežné podávanie erlotinibu, karboplatiny a paklitaxelu ku zvýšeniu celkového AUC0-48 platiny o 10,6
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie førte samtidig bruk av erlotinib og karboplatin og paklitaksel til en økning i total platina AUC0-48 på 10,6 %.
Slovak: Odporúčaná denná dávka Tarcevy je 100 mg najmenej jednu hodinu pred jedlom alebo dve hodiny po jedle v kombinácii s gemcitabínom (pozri indikáciu karcinómu pankreasu v súhrne charakteristických vlastností gemcitabínu).
Norwegian Bokmål: Anbefalt daglig dose Tarceva er 100 mg som tas minst en time før eller to timer etter inntak av mat, i kombinasjon med gemcitabin (se preparatomtalen for gemcitabin under indikasjonen kreft i bukspyttkjertelen).
Slovak: Podobne, expozícia aktívnym metabolitom zvýšila AUC asi o 60 % a Cmax asi o 48
Norwegian Bokmål: På lignende måte ble eksponeringen av den aktive metabolitten økt med ca. 60 % og 48 %, for henholdvis AUC og Cmax.
Slovak: Menej ako 2 % perorálne podanej dávky sa vylúči vo forme pôvodnej zlúčeniny.
Norwegian Bokmål: Mindre enn 2 % av peroral dose utskilles som uforandret substans.
Slovak: Potenciálne interakcie sa môžu vyskytnúť s aktívnymi látkami, ktoré sú metabolizované týmito enzýmami alebo sú ich inhibítormi alebo induktormi.
Norwegian Bokmål: Mulige interaksjoner kan oppstå med virkestoffer som blir metabolisert av, eller som hemmer eller induserer disse enzymene.
Slovak: Svrbenie, suchá koža a vypadávanie vlasov
Norwegian Bokmål: • Kløe, tørr hud og hårtap
Slovak: Zvyšovanie dávky Tarcevy pri súbežnom podávaní s takýmito látkami pravdepodobne nevykompenzuje toto zníženie expozície.
Norwegian Bokmål: En økning av Tarceva-dosen ved kombinasjon med slike legemidler, vil sannsynligvis ikke kompensere for redusert eksponering.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali poškodenie fertility.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har ikke vist tilfeller av svekket fertilitet.
Slovak: Avšak nepriaznivý účinok na graviditu sa nedá vylúčiť, keďže štúdie na potkanoch a králikoch preukázali zvýšenú embryo/fetálnu úmrtnosť (pozri časť 5.3).
Norwegian Bokmål: Allikevel, kan skadelige effekter på graviditet ikke utelukkes ettersom studier på rotter og kanin har vist økt embryo/foster-dødelighet (se pkt.
Slovak: Medián času do výskytu vyrážky bol 10 dní.
Norwegian Bokmål: Median tid til utvikling av utslett var 10 dager.
Slovak: Pacienti užívajúci Tarcevu majú zvýšené riziko vzniku gastrointestinálnej perforácie, ktorá sa pozorovala len menej často (vrátane prípadov s fatálnym následkom).
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med Tarceva har en økt risiko for gastrointestinale perforasjoner, noe som er observert i sjeldne tilfeller (inkludert noen tilfeller med dødlig utfall).
Slovak: • ak užívate statíny (lieky, ktoré znižujú cholesterol), môže Tarceva zvýšiť riziko svalových problémov spôsobených statínom, ktoré môžu viesť vo veľmi zriedkavých prípadoch k poškodeniu svalov (rabdomyolýza) s následným poškodením obličiek, povedzte to svojmu lekárovi.
Norwegian Bokmål: • dersom du tar statiner (legemidler som senker kolesterolet i blodet), kan Tarceva øke risikoen for statinutløste muskelproblemer, som i sjeldne tilfeller kan føre til alvorlige muskelnedbrytning (rabdomyolyse) resulterende i nyresvikt, snakk med legen din.
Slovak: V štúdii BR.21 sa zistil medián časového obdobia do výskytu vyrážky 8 dní a medián časového obdobia do výskytu hnačky 12 dní.
Norwegian Bokmål: I studie BR.21 var mediantid for første forekomst av utslett 8 dager, og for diaré 12 dager.
Slovak: Môže byť predpísaná ako začiatočná liečba, alebo ako liečba v prípade, ak zostal stav vášho ochorenia po úvodnej chemoterapii do značnej miery nezmenený, ak majú vaše rakovinové bunky špecifické mutácie EGFR.
Norwegian Bokmål: Det kan forskrives som innledende behandling, eller som behandling dersom sykdommen din er uforandret etter første cellegiftbehandling og dine kreftceller har spesielle EGFR mutasjoner (forandringer).
Slovak: Vzhľadom na mechanizmus účinku, sa môže očakávať, že inhibítory proteazómu, vrátane bortezomibu, budú ovplyvňovať účinok inhibítorov EGFR, vrátane erlotinibu.
Norwegian Bokmål: På grunn av virkningsmekanismen vil proteasomhemmere, inkludert bortezomib, forventes å påvirke effekten av EGFR hemmere, inkludert erlotinib.
Slovak: Pokiaľ sa použije na vyšetrenie cfDNA test z krvnej plazmy a výsledok aktivovaných mutácií bude negatívny, vykonajte vyšetrenie z tkaniva z akejkoľvek časti z dôvodu možných falošne negatívnych výsledkov vyšetrenia z krvnej plazmy.
Norwegian Bokmål: Hvis en plasmabasert cfDNA test er brukt og resultatet er negativt for aktiverende mutasjoner, utføres en vevsprøve hvis mulig på grunn av potensielt falske negative resultater fra en plasmabasert test.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali žiadnu teratogenitu alebo abnormálny priebeh pôrodu.
Norwegian Bokmål: Studier i dyr har ikke vist tilfeller av teratogenitet eller unormal parturitio.
Slovak: Akýkoľvek stupeň 3 4
Norwegian Bokmål: Alle grader 3
Slovak: U starších pacientov sa neuskutočnili žiadne špecifické štúdie.
Norwegian Bokmål: Eldre Det er ikke gjort spesielle studier hos eldre.
Slovak: Erlotinib a lieky, ktoré menia pH
Norwegian Bokmål: Erlotinib og legemidler som endrer pH
Slovak: V ďalších dvoch dvojito zaslepených, randomizovaných, placebom kontrolovaných štúdiách III. fázy BO18192 (SATURN) a BO25460 (IUNO) sa Tarceva podávala ako udržiavacia terapia po prvej línii chemoterapie.
Norwegian Bokmål: I to andre dobbeltblindede, randomiserte, placebokontrollerte fase III-studier, BO18192 (SATURN) og BO25460 (IUNO), ble Tarceva administrert som vedlikeholdsbehandling etter førstelinje kjemoterapi.
Slovak: Primárne koncové ukazovatele štúdie zahŕňali u všetkých pacientov čas prežívania bez progresie ochorenia (PFS).
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet i studien inkluderte progresjonsfri overlevelse (PFS) hos alle pasienter.
Slovak: Táto analýza ukázala, že kovarianty ovplyvňujúce klírens erlotinibu u pacientov zo štúdie pankreasu, boli veľmi podobné predchádzajúcej farmakokinetickej analýze s jedným liekom.
Norwegian Bokmål: Denne analysen viste at kovarianter som påvirker erlotinib clearance hos pasienter i studien av bukspyttkjertelkreft var lik de som ble sett i den foregående monoterapi farmakokinetikk analysen.
Slovak: O-demetylácia jedného alebo dvoch bočných reťazcov a následná oxidácia karboxylových kyselín; 2) oxidácia acetylénového podielu s následnou hydrolýzou aryl-karboxylovej kyseliny; a 3) aromatická hydroxylácia fenyl-acetylénového podielu.
Norwegian Bokmål: Man har identifisert tre hovedveier for metabolisme: 1) O-demetylering av en eller begge sidekjeder, etterfulgt av oksidering til karboksylsyrer, 2) oksidering av acetylendelen etterfulgt av hydrolyse til arylkarbolyksylsyrer, og 3) aromatisk hydroksylering av fenyl-acetylendelen.
Slovak: Ak vám lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, skôr ako užijete Tarcevu, kontaktujte svojho lekára.
Norwegian Bokmål: Hvis legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du snakke med legen din før du tar Tarceva.
Slovak: Stredne silná alebo silná hnačka sa má liečiť napr. loperamidom.
Norwegian Bokmål: Moderat eller alvorlig diaré bør behandles med f.eks. loperamid.
Slovak: U ostatných 55 % pacientov s neznámou expresiou EGFR bola hodnota pomeru rizika 0,77 (95 % IS 0,61-0,98).
Norwegian Bokmål: Hos de resterende 55 % av pasientene med ukjent EGFRekspresjonsstatus, var hasard ratio 0,77 (95 % KI 0,61-0,98).
Slovak: Dosvedčuje to miera rizika úmrtia 0,82 (95 % IS, 0,68-0,99) u pacientov, ktorých najlepšou odpoveďou bola stabilizácia ochorenia alebo progresia ochorenia.
Norwegian Bokmål: Dette ble vist ved hasard ratio for død på 0,82 (95 % KI, 0,68 til 0,99) blant pasienter som i beste fall responderte med stabil sykdom eller sykdomsprogresjon.
Slovak: Dvojročné štúdie s karcinogenity s erlotinibom vykonané u potkanov a myší boli negatívne až do expozícií, ktoré prevyšovali terapeutické expozície u ľudí (až 2-krát vyššie u potkanov a 10-krát vyššie u myší, na základe Cmax a/alebo AUC).
Norwegian Bokmål: Karsinogenitetsstudier over to år, med erlotinib i rotter og mus, var negative opp til doser som er høyere enn terapeutiske doser hos mennesker (opp til henholdsvis det dobbelte og ti-dobbelte basert på Cmax og/eller AUC).
Slovak: V niektorých prípadoch môžu tieto lieky znižovať účinnosť alebo zvyšovať nežiaduce účinky Tarcevy a váš lekár možno bude musieť upraviť vašu liečbu.
Norwegian Bokmål: Enkelte ganger kan disse legemidlene redusere effekten eller øke bivirkningene av Tarceva, og det kan da bli nødvendig for legen å endre behandlingen.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie v pivotnej štúdii PA.3 u pacientov s karcinómom pankreasu, ktorí dostávali Tarcevu 100 mg plus gemcitabín boli únava, vyrážka a hnačka.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene i den pivotale studien PA.3 hos pasienter med kreft i bukspyttkjertelen som fikk Tarceva 100 mg pluss gemcitabin, var fatigue, utslett og diaré.
Slovak: Tarceva je určená na liečbu dospelých.
Norwegian Bokmål: Tarceva skal brukes av voksne.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom bolo celkové prežívanie.
Norwegian Bokmål: Primært endepunkt var total overlevelse.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom bolo prežívanie.
Norwegian Bokmål: Primært endepunkt var overlevelse.
Slovak: Odporúčaná denná dávka Tarcevy je 150 mg, najmenej jednu hodinu pred jedlom alebo dve hodiny po jedle.
Norwegian Bokmål: Anbefalt daglig dose Tarceva er 150 mg som tas minst en time før eller to timer etter inntak av mat.
Slovak: PVC blister uzavretý hliníkovou fóliou, obsahujúci 30 tabliet.
Norwegian Bokmål: PVC blisterpakning med 30 tabletter forseglet i aluminiumsfolie.
Slovak: Na základe údajov zo štúdie BO25460 (IUNO) sa použitie Tarcevy neodporúča v prvej línii udržiavacej liečby u pacientov bez aktivovaných mutácií EGFR.
Norwegian Bokmål: Basert på data fra BO25460 (IUNO) studien, er Tarceva ikke anbefalt som førstelinje vedlikeholdsbehandling av pasienter uten EGFR aktiverende mutasjon.
Slovak: Obal tablety hydroxypropylcelulóza (E463) oxid titaničitý (E171) makrogol hypromelóza (E464)
Norwegian Bokmål: Tablettovertrekk Hydroksypropylcellulose (E463) Titandioksid (E171) Makrogol
Slovak: V inej klinickej štúdii sa preukázalo, že pri súbežnom podávaní erlotinib neovplyvňuje farmakokinetiku paklitaxelu, ktorý je substrátom CYP3A4/2C8.
Norwegian Bokmål: I en annen klinisk studie fant man at erlotinib ikke påvirket farmakokinetikken til CYP3A4-/2C8-substratet paklitaksel.
Slovak: Vyššia incidencia bola pozorovaná u pacientov v Japonsku (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: En høyere insidens er observert hos pasienter i Japan (se pkt.
Slovak: Regresia nádorov bola pozorovaná na myšacích modeloch so zosilnenou expresiou tejto aktivujúcej mutácie EGRF.
Norwegian Bokmål: Tumor regresjon er observert i mus med framtvunget ekpresjon av disse aktiverende EGFR mutasjonene.
Slovak: Druhá populačná farmakokinetická analýza zahŕňala údaje o erlotinibe od 204 pacientov s karcinómom pankreasu, ktorí dostávali erlotinib plus gemcitabín.
Norwegian Bokmål: Det ble utført en annen farmakokinetisk populasjonsanalyse som omfatter erlotinib data fra 204 pasienter med kreft i bukspyttkjertelen som fikk erlotinib pluss gemcitabin.
Slovak: Ak sa u vás objavia príznaky ako náhle ťažkosti pri dýchaní spojené s kašľom alebo horúčkou, ihneď vyhľadajte lekára, pretože by sa mohlo jednať o toto ochorenie.
Norwegian Bokmål: Hvis du utvikler symptomer som plutselig pustebesvær i sammenheng med hoste eller feber, må du kontakte legen din straks, for det kan være et tegn på denne sykdommen.
Slovak: Obal tablety: hypromelóza, hydroxypropylcelulóza, oxid titaničitý, makrogol.
Norwegian Bokmål: Tablettovertrekket: hypromellose, hydroksypropylcellulose, titandioksid, makrogol.
Slovak: U pediatrických pacientov sa neuskutočnili žiadne špecifické štúdie.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Det er ikke gjort spesielle studier hos barn.
Slovak: Erlotinib je inhibítor tyrozínkinázy receptora pre epidermálny rastový faktor/receptora pre ľudský epidermálny rastový faktor typu 1 (EGFR tiež známy ako HER1).
Norwegian Bokmål: Erlotinib er en epidermal vekstfaktorreseptor/human epidermal vekstfaktorreseptor type 1 (EGFR også kjent som HER1)-tyrosinkinasehemmer.
Slovak: Syndróm palmoplantárnej erytrodysestézie
Norwegian Bokmål: - Palmar plantar erytrodysestesi syndrom
Slovak: Nie je známe, či má Tarceva iný účinok, ak vaša pečeň alebo obličky nepracujú správne.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Tarceva virker annerledes dersom lever eller nyrer ikke fungerer normalt.
Slovak: Bolesť hlavy veľmi časté veľmi časté
Norwegian Bokmål: Hodepine svært vanlige svært vanlige
Slovak: Tarceva v kombinácii s gemcitabínom je indikovaná na liečbu pacientom s metastatickým karcinómom pankreasu.
Norwegian Bokmål: Tarceva i kombinasjon med gemcitabine er indisert for behandling av pasienter med metastatisk kreft i bukspyttkjertelen.
Slovak: Hirsutizmus Zmeny obočia Lámavosť a strata nechtov Mierne kožné reakcie ako hyperpigmentácia
Norwegian Bokmål: -Hirsutisme -Forandringer i øyebryn -Sprø og løse negler -Milde hudreaksjoner som hyperpigmentering
Slovak: Účinky súbežného podávania erlotinibu s antagonistami H2 a antacidami nie sú známe; pravdepodobné je však zníženie biologickej dostupnosti.
Norwegian Bokmål: Effekten ved samtidig administrasjon av erlotinib og H2-antagonister og antacida er ikke kjent, men en redusert biotilgjengelighet er sannsynlig.
Slovak: U pacientov mladších ako 18 rokov sa neskúmali účinky Tarcevy.
Norwegian Bokmål: Tarceva har ikke vært undersøkt hos pasienter under 18 år.
Slovak: Tvorba pľuzgierov alebo odlupovanie kože (pripomínajúce Stevensov-Johnsonov syndróm)
Norwegian Bokmål: • Kraftig flassende hud eller hud med blemmer (tyder på Stevens-Johnson syndrom).
Slovak: Primárne metabolity erlotinibu OSI-420 a OSI-413 vytvorené O-demetyláciou jedného z bočných reťazcov mali porovnateľnú účinnosť ako erlotinib v predklinických skúškach in vitro a v nádorových modeloch in vivo.
Norwegian Bokmål: De primære metabolittene av erlotinib, OSI-420 og OSI-413, dannes ved O-demetylering av en av sidekjedene og har tilsvarende potens som erlotinib i prekliniske in vitro prøver og tumormodeller in vivo.
Slovak: Prežívanie v populácii pacientov s liečebným zámerom "intent-to-treat" bolo hodnotené na základe ďalších kontrolných údajov o prežívaní.
Norwegian Bokmål: Overlevelse ble målt i "intention-to-treat" populasjonen basert på oppfølgingsdata for overlevelse.
Slovak: Ženy v plodnom veku treba upozorniť, že pri užívaní Tarcevy by nemali otehotnieť.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder må frarådes å bli gravide under behandling med Tarceva.
Slovak: Tiež povedzte, ak ste v minulosti mali žalúdočné vredy alebo divertikulózu (črevné vydutiny), pretože to môže zvýšiť toto riziko.
Norwegian Bokmål: Informer også legen din dersom du har hatt magesår eller divertikulær sykdom (utposning på tarmen), da dette kan øke risikoen for gastrointestinale perforasjoner.
Slovak: Súbežné užívanie substrátov a modulátorov CYP3A4 môže vyžadovať úpravu dávky (pozri časť 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av CYP3A4-substrater og -modulatorer kan medføre behov for dosejustering (se pkt.
Slovak: Zriedkavo boli hlásené prípady hypokaliémie a renálneho zlyhania (vrátane fatálnych).
Norwegian Bokmål: Det har vært rapportert sjeldne tilfeller av hypokalemi og nyresvikt (inkludert dødsfall).
Slovak: Hodnotenie bezpečnosti Tarcevy vychádza z údajov zozbieraných od viac ako 1500 pacientov liečených Tarcevou v monoterapii, minimálne jednou dávkou 150 mg a od viac ako 300 pacientov, ktorí dostávali Tarcevu v kombinácii s gemcitabínom, v dávke 100 mg alebo 150 mg.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsvurderingen av Tarceva er basert på data fra flere enn 1500 pasienter behandlet med minst én dose på 150 mg Tarceva som monoterapi og flere enn 300 pasienter som fikk Tarceva 100 eller 150 mg i kombinasjon med gemcitabin.
Slovak: V neklinických modeloch vedie inhibícia fosfotyrozínu EGFR k zastaveniu vývoja buniek a/alebo k usmrteniu buniek.
Norwegian Bokmål: I prekliniske modeller vil hemming av EGFR-fosfotyrosin føre til stopp i celleproliferasjonen og/eller celledød.
Slovak: Preto sa má pacientom, ktorí stále fajčia, odporúčať, aby prestali fajčiť už pred začiatkom liečby s Tarcevou, pretože inak môžu byť plazmatické koncentrácie znížené.
Norwegian Bokmål: Pasienter som fremdeles røyker, skal derfor oppfordres til å slutte så fort som mulig før behandling med Tarceva igangsettes, da plasmakonsentrasjonen ellers vil reduseres.
Slovak: Pri súbežnom podaní rifampicínu a jednorazovej 450 mg dávky Tarcevy bola priemerná expozícia (AUC) erlotinibu 57,5 % hodnoty nameranej po jednorazovom podaní 150 mg Tarcevy bez súbežného podania rifampicínu.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av rifampicin og en enkeltdose 450 mg Tarceva resulterte i en gjennomsnittlig erlotinib eksponering (AUC) på 57,5 % av eksponeringen etter en enkeltdose 150 mg Tarceva uten samtidig rifampicin behandling.
Slovak: Hlásené diagnózy u pacientov, u ktorých bolo podozrenie na prípady podobné ILD, zahŕňali pneumonitídu, radiačnú pneumonitídu, hypersenzitívnu pneumonitídu, intersticiálnu pneumóniu, intersticiálnu pľúcnu chorobu, obliteračnú bronchiolitídu, pľúcnu fibrózu, syndróm akútnej respiračnej tiesne (ARDS), alveolitída a pľúcne infiltráty.
Norwegian Bokmål: Rapporterte diagnoser hos pasienter med mistanke om ILD-lignende hendelser inkluderer pneumonitt, strålingspneumonitt, hypersensitivitetspneumonitt, interstitiell pneumoni, inerstitiell lungesykdom, oblitererende bronkiolitt, lungefibrose, akutt respiratorisk stress-syndrom (ARDS), alveolitt og lungeinfiltrasjon.
Slovak: Expozícia po perorálnej dávke môže byť zvýšená jedlom.
Norwegian Bokmål: Eksponeringen etter peroralt inntak kan øke med samtidig matinntak.
Slovak: Primárny cieľový ukazovateľ: prežívanie bez progresie (PFS, medián v mesiacoch)*
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse (PFS, median i måneder)* Utprøvervurdert **
Slovak: Táto štúdia bola vykonaná u pacientov kaukazkého typu s metastatickým alebo lokálne pokročilým NSCLC (štádium IIIB a IV), ktorí predtým nedostali chemoterapiu alebo akúkoľvek systémovú protinádorovú terapiu na svoje pokročilé štádium choroby a ktorí mali mutácie EGFR v oblasti tyrozín kinázy (delécia exónu 19 alebo mutácia exónu 21).
Norwegian Bokmål: Denne studien ble utført hos kaukasiske pasienter med metastatisk eller lokalavansert NSCLC (stadium IIIB og IV) som ikke tidligere hadde fått kjemoterapi eller noen annen systemisk tumorrettet behandling for sin avanserte sykdom og som har mutasjoner i tyrosinkinase området av EGFR (ekson 19 delesjon eller ekson 21 mutasjon).
Slovak: Tabuľka 3: Výsledky účinnosti Tarcevy oproti chemoterapii v klinickom skúšaní ML20650 (EURTAC)
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Effektresultater for Tarceva versus kjemoterapi i ML20650 (EURTAC)
Slovak: Súbežné podávanie inhibítorov P-glykoproteínu, napr. cyklosporínu a verapamilu, môže viesť k pozmenenej distribúcii a/alebo pozmenenej eliminácii erlotinibu.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av Pgp-hemmere som cyklosporin og verapamil, kan føre til endret distribusjon og/eller endret eliminasjon av erlotinib.
Slovak: V závažných alebo pretrvávajúcich prípadoch hnačky alebo v prípadoch vedúcich k dehydratácii, zvlášť u pacientov s priťažujúcimi rizikovými faktormi (najmä súbežná chemoterapia a iná liečba, symptómy alebo ochorenia alebo iné predispozície, vrátane pokročilého veku) sa má liečba Tarcevou prerušiť a majú sa urobiť vhodné opatrenia na intenzívnu intravenóznu rehydratáciu pacientov.
Norwegian Bokmål: Ved alvorlig eller vedvarende diaré eller andre forhold som medfører dehydrering, spesielt i pasientgrupper med forverrende risikofaktorer (særlig samtidig medisinering med kjemoterapi og andre legemidler, symptomer eller sykdommer eller andre predisponerende faktorer inkludert høy alder), bør Tarceva-behandlingen avbrytes og intensiv understøttende behandling iverksettes for å rehydrere pasientene intravenøst.
Slovak: Nadmerné ochlpenie tela a tváre mužského typu rozloženia
Norwegian Bokmål: • Økt hårvekst på kropp og i ansikt med fordelingsmønster som hos menn
Slovak: Vzhľadom na to, že riziko poškodenia dojčeného dieťaťa nie je známe, má sa matkám odporúčať, aby počas liečby Tarcevou a počas nasledujúcich minimálne 2 týždňov od jej poslednej dávky nedojčili.
Norwegian Bokmål: Siden den potensielle risikoen for det diende spedbarnet er ukjent, skal mødre frarådes å amme mens de bruker Tarceva og i minst 2 uker etter siste dose.