FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Für umfassendere Verfahren können eine oder mehr Zylinderampullen erforderlich sein.
Estonian: Ulatuslikumate protseduuride korral võib olla vaja kasutada üht või mitut kolbampulli.
German: Die wichtigste Evidenz zur Unterstützung der Wirksamkeit im oben genannten Anwendungsgebiet stammt aus acht klinischen Studien, die bei Erwachsenen und Kindern durchgeführt wurden.
Estonian: Peamised tõendid efektiivsuse kohta eespool nimetatud näidustusel on saadud täiskasvanutel ja lastel korraldatud 8 kliinilisest uuringust.
German: Die wichtigsten Sicherheitsbedenken sind Risiken im Zusammenhang mit dem Zentralnerven- und dem kardiovaskulären System.
Estonian: Kõige tähtsamad ohutusprobleemid on riskid, mis on seotud kesknärvisüsteemi ja kardiovaskulaarsüsteemiga.
German: Außerdem wurden einige redaktionelle Änderungen vorgenommen, um die Verständlichkeit zu verbessern.
Estonian: Lisaks tehti loetavuse parandamiseks mõned toimetuslikku laadi muudatused.
German: In Abschnitt 4.9 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zu Überdosierung sind zwei verschiedene Arten beschrieben: absolute und relative Überdosierung.
Estonian: Lõigus 4.9 („Üleannustamine") on kirjeldatud kaht eri tüüpi üleannustamist - absoluutset ja suhtelist üleannustamist.
German: Articain hemmt die Leitung von Nervenimpulsen, indem es die Natrium- (Na+) und Kaliumströme (K+) während der Fortleitung des Nervenaktionspotentials verringert oder blockiert.
Estonian: Artikaiin pärsib närviimpulsside ülekandumist, vähendades või blokeerides naatriumi- (Na+) ja kaaliumiioonide (K+) liikumist aktsioonipotentsiaali levimisel närvirakus.
German: Septanest und zugehörige Bezeichnungen ist in der Europäischen Union (EU) in Form von 57 Genehmigungen für das Inverkehrbringen zugelassen: 39 rein nationale Zulassungen und ein Verfahren der gegenseitigen Anerkennung unter Beteiligung von 9 Mitgliedstaaten (MS).
Estonian: Septanesti ja sarnaste nimetuste müügilube on Euroopa Liidus (EL) kokku 57, neist 39 on üksnes riiklikud müügiload ning 9 riigis on müügiluba antud vastastikuse tunnustamise menetluse alusel.
German: Eine übermäßige Plasmakonzentration von Articain kann zu kardiovaskulärer Toxizität führen, während erhöhte Adrenalinspiegel im Blut eine kardiovaskuläre Stimulation auslösen können.
Estonian: Liiga suur artikaiini plasmakontsentratsioon võib põhjustada kardiovaskulaarset toksilisust, samas võib vere suur adrenaliinisisaldus põhjustada kardiovaskulaarsüsteemi stimulatsiooni.
German: Der CHMP war der Auffassung, dass Informationen über übliche Dosen wichtig sind, um eine Fehlinterpretation der Dosierungsempfehlungen und eine ausschließliche Anwendung der Höchstdosen zu verhindern.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et tavaannuste teave on tähtis, et vältida annustamissoovituste väärtõlgendamist ja ainult maksimumannuste kasutamist.
German: Abschnitt 4.2 - Dosierung und Art der Anwendung Dosierung
Estonian: Lõik 4.2 - Annustamine ja manustamisviis Annustamine
German: Die Grundlage für dieses Befassungsverfahren war die Harmonisierung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage sowie eine Harmonisierung von Modul 3 auf Ersuchen des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen.
Estonian: Esildismenetluse aluseks oli ravimi omaduste kokkuvõtte, pakendi märgistuse ja pakendi infolehe ühtlustamine ning mooduli 3 ühtlustamine müügiloa hoidja taotlusel.
German: zu injizierende Menge sollte anhand des Gewichts des Kindes und des Umfangs des operativen Eingriffs bestimmt werden.
Estonian: Süstitav kogus määratakse lapse kehamassi ja protseduuri ulatuse alusel.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schlug harmonisierte Dosierungsempfehlungen basierend auf den in klinischen Studien untersuchten und durch pharmakodynamische und pharmakokinetische Daten gestützten Dosen vor.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas ühtlustatud annustamissoovitused, mis põhinevad kliinilistes uuringutes uuritud annustel ning mida toetavad farmakodünaamika ja farmakokineetika andmed.
German: Die empfohlene Dosis wird durch klinische Daten sowie Daten aus der Literatur gestützt.
Estonian: Seda soovitatavat annust toetavad kliinilised andmed ja kirjandusandmed.
German: Es wurden eine harmonisierte Beschreibung der Symptome und der Behandlung einer Überdosierung beschlossen.
Estonian: Lepiti kokku sümptomite kirjelduse ja üleannustamise ravi ühtlustamise osas.
German: Daher gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Septanest und zugehörigen Bezeichnungen, vorbehaltlich der vereinbarten Änderungen an den Produktinformationen, weiterhin positiv ist.
Estonian: Seetõttu järeldas inimravimite komitee, et Septanesti ja sarnaste nimetuste kasulikkuse ja riski suhe on endiselt soodne, kui ravimiteabes tehakse kokkulepitud muudatused.
German: Am 4. Juni 2018 legte Septodont im Namen aller Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen der Europäischen Arzneimittel-Agentur eine Befassung gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG vor, um die nationale Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierung, die Packungsbeilage und das Qualitätsmodul 3 der Arzneimittel Septanest und zugehörige Bezeichnungen zu harmonisieren (siehe Anhang I der Stellungnahme des CHMP).
Estonian: 4. juunil 2018 esitas Septodont kõigi ravimi müügiloa hoidjate nimel Euroopa Ravimiametile direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 kohase esildise, et ühtlustada ravimi Septanest ja sarnaste nimetuste (vt inimravimite komitee arvamuse I lisa) ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi märgistus, pakendi infoleht ja kvaliteedimoodul 3.
German: Der CHMP befürwortete es nicht, den Hinweis auf ein Vermeiden einer Verabreichung in entzündetes oder infiziertes Gewebe auszulassen, da eine Injektion von Lokalanästhetika in derartiges Gewebe zu einer verminderten Wirksamkeit der Anästhetika führen kann.
Estonian: Inimravimite komitee ei kinnitanud sõnastuse väljajätmist seoses manustamise vältimisega põletikulistesse või nakatunud kudedesse, sest lokaalanesteetikumide süstimine sellistesse kudedesse võib põhjustada anesteetikumide efektiivsuse vähenemist.
German: Für zahnmedizinische Routineverfahren bei Erwachsenen sollte die niedrigste Dosis, die eine wirksame Anästhesie erzielt, angewendet werden.
Estonian: Täiskasvanute tavapäraste hambaraviprotseduuride korral tuleb kasutada kõige väiksemat annust, mis tagab efektiivse anesteesia.
German: Die Geschwindigkeit von 1 ml/Minute wird als optimal angesehen, da sie während oder nach der Anästhesie zu keinen Gewebeschäden und bei einer versehentlichen Injektion in Gefäße zu keinen schwerwiegenden Reaktionen führt.
Estonian: Optimaalse süstimiskiirusena käsitatakse kiirust 1 ml/min, sest see ei tekita anesteesia ajal ega pärast seda koekahjustusi ega muid raskeid kõrvaltoimeid veresoonde juhusliku süstimise korral.
German: Die an der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels vorgenommenen Änderungen wurden in der Etikettierung durchgängig berücksichtigt, wobei einige Abschnitte der nationalen Ausfüllung überlassen wurden.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõttesse tehtud muudatused viidi järjekindlalt sisse ka pakendi märgistusse, mõned lõigud jäeti täitmiseks riiklikul tasandil.
German: In den lokalen Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels variierte die Terminologie in Bezug auf die Art der Verabreichung, die Aspirationstechnik, die Injektionsgeschwindigkeit und die Vorsichtsmaßnahmen vor der Anwendung.
Estonian: Kohalikes ravimi omaduste kokkuvõtetes kasutati eri terminoloogiat manustamisviisi, aspireerimistehnika, süstimiskiiruse ja kasutamiseelsete ettevaatusabinõude kohta.
German: Die in verschiedenen nationalen Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels empfohlenen Dosierungen variieren je nach Anwendungsgebiet und Patientengruppe (Erwachsene, Kinder und besondere Patientengruppen).
Estonian: Eri riikide ravimi omaduste kokkuvõtetes on soovitatud annused iga näidustuse ja patsientide rühma (täiskasvanud, lapsed ja patsientide eripopulatsioonid) korral erinevad.
German: Septanest und zugehörige Bezeichnungen ist zur lokalen oder lokoregionären Anästhesie im Zuge zahnärztlicher Verfahren bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern über 4 Jahren [oder einem Körpergewicht ab 20 kg (44 lbs)] angezeigt.
Estonian: Septanest ja sarnased nimetused on näidustatud lokaal- ja lokoregionaalanesteesiaks hambaraviprotseduuride korral täiskasvanutel, noorukitel ning üle 4-aastastel lastel (või lastel kehamassiga üle 20 kg).
German: Der CHMP vereinbarte einen gemeinsamen Wortlaut zu Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit (Abschnitt 4.6 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels), der durch Daten aus präklinischen Studien unterstützt wird, wobei detaillierte Informationen in Bezug auf die präklinischen Studien, die keine nützlichen Informationen für Angehörige der Gesundheitsberufe enthalten, abgelehnt wurden.
Estonian: Inimravimite komitee leppis kokku ühises sõnastuses fertiilsuse, raseduse ja imetamise kohta (ravimi omaduste kokkuvõtte lõik 4.6), mida toetasid prekliinilistest uuringutest saadud andmed, samas lükati tagasi üksikasjalik teave prekliiniliste uuringute kohta, mis ei andnud tervishoiutöötajatele väärtuslikku teavet.
German: • Darüber hinaus prüfte der Ausschuss die Gesamtheit der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zur Stützung der vorgeschlagenen harmonisierten Qualitätsdokumentation (Modul 3) vorgelegten Daten;
Estonian: • lisaks vaatas komitee läbi kõik müügiloa hoidja esitatud dokumendid, mis toetavad kavandatud ühtlustatud kvaliteedidokumente (moodul 3);
German: • Der Ausschuss berücksichtigte die in der Benachrichtigung ermittelten Abweichungen für Septanest und zugehörige Bezeichnungen für die Indikationen, die Dosierung, die Gegenanzeigen, die besonderen Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung sowie für die übrigen Abschnitte der Produktinformation;
Estonian: • komitee arutas Septanesti ja sarnaste nimetuste kohta teatises esitatud ravimiteabe erinevusi näidustuste, annustamise, vastunäidustuste, erihoiatuste ja ettevaatusabinõude osas ning ravimiteabe ülejäänud osi;
German: Die aktualisierten Abschnitte von Modul 3 sind: Wirkstoff, Kontrolle des Wirkstoffs, Spezifikation, Fertigarzneimittel, Beschreibung und Zusammensetzung des Fertigarzneimittels, Herstellung, Beschreibung des Herstellungsprozesses und der Prozesskontrollen, Prozessvalidierung und/oder -bewertung, Kontrolle der Hilfsstoffe, Kontrolle des Fertigarzneimittels, Spezifikationen, analytische Verfahren, Behältnis und Verschlusssystem und Stabilität.
Estonian: Mooduli 3 ajakohastatud osad hõlmavad järgmist: toimeaine, toimeaine kontroll, spetsifikatsioon, valmistoode, valmisaine kirjeldus ja koostis, tootmine, tootmisprotsessi kirjeldus ja protsessi kontrollimine, protsessi valideerimine ja/või hindamine, abiainete kontroll, valmisaine kontroll, spetsifikatsioonid, analüütilised protseduurid, konteinerite sulgemise süsteem ja stabiilsus.
German: Nur die Höchstdosis wurde in der Literatur und in den Richtlinien umfassend beschrieben und in der aktuellen Praxis anerkannt.
Estonian: Kirjanduses ja juhendites on siiski sageli esitatud maksimumannus, mis on heakskiidetud praeguses tavapraktikas.
German: • Der Ausschuss war der Auffassung, dass die harmonisierte Produktinformation und Qualitätsdokumentation (Modul 3) für Septanest und zugehörige Bezeichnungen akzeptabel sind; empfahl der CHMP die Änderung der Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen, für die in Anhang III die Produktinformation für Septanest und zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang I) enthalten sind.
Estonian: • komitee pidas Septanesti ja sarnaste nimetuste ühtlustatud ravimiteavet ja kvaliteedidokumente (moodul 3) vastuvõetavaks; inimravimite komitee soovitas muuta nimetatud ravimite müügilubade tingimusi, milleks on III lisas esitatud ravimiteave Septanesti ja sarnaste nimetuste kohta (vt I lisa).
German: Zu den sonstigen Bestandteilen gehören Natriummetabisulfit, Natriumchlorid, Dinatriumedetat, Natriumhydroxid und Wasser für Injektionszwecke.
Estonian: Muud koostisained on naatriummetabisulfit, naatriumkloriid, dinaatriumedetaat ja naatriumhüdroksiid ning süstevesi.
German: Eine doppelblinde Crossover-Studie der Phase III zum Vergleich von Articain/Adrenalin 1:100 000 und 1:200 000 mit einer Gesamtmenge von 11,9 ml (1,7 ml in jeder der 7 Zylinderampullen) der jeweiligen Formulierung, die intraoral an die Probanden verabreicht wurde, zeigte, dass der Unterschied der Adrenalinkonzentration zu keinem signifikanten Unterschied bei den Plasmaspiegeln von Articain führte und keine Toxizität bei den Patienten beobachtet wurde.
Estonian: III faasi topeltpime ristuuring (ravimivahetusuuring), milles võrreldi artikaiini/adrenaliini vahekorras 1 : 100 000 ja 1 : 200 000 ning milles kokku manustati kumbagi formulatsiooni intraoraalselt 11,9 ml (1,7 ml igast 7 kolbampullist), näitas, et adrenaliinikontsentratsiooni erinevus ei põhjustanud olulist erinevust artikaiini plasmakontsentratsioonides ja et patsientidel ei täheldatud toksilisusnähte.
German: Allerdings weisen die bestehenden Daten darauf hin, dass Dosen von 2,4 bis 3,5 mg/kg bei den meisten pädiatrischen Patienten wirksam sind.
Estonian: Olemasolevad andmed viitavad siiski, et enamikul lastest on efektiivsed annused vahemikus 2,4-3,5 mg/kg.
German: Die Abschnitte 2 (Qualitative und quantitative Zusammensetzung), 3 (Darreichungsform), 4.7 (Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen), 5.1 (Pharmakodynamische Eigenschaften), 5.2 (Pharmakokinetische Eigenschaften), 6.1 (Liste der sonstigen Bestandteile), 6.2 (Inkompatibilitäten), 6.3 (Dauer der Haltbarkeit), 6.4 (Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung), 6.5 (Art und Inhalt des Behältnisses) und 6.6 (Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung) der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels wurden gemäß ihrer jeweiligen harmonisierten Qualitätsdokumentation in Modul 3 sowie in Übereinstimmung mit der neuesten QRD-Vorlage aktualisiert.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte lõigud 2 („Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis"), 3 ("Ravimvorm"), 4.7 („Toime reaktsioonikiirusele"), 5.1 („Farmakodünaamilised omadused"), 5.2 („Farmakokineetilised omadused"), 6.1 („Abiainete loetelu"), 6.2 („Sobimatus"), 6.3 („Kõlblikkusaeg"), 6.4 („Säilitamise eritingimused"), 6.5 („Pakendi iseloomustus ja sisu") ja 6.6 („Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks") on ajakohastatud kooskõlas moodulis 3 esitatud vastavate ühtlustatud kvaliteedidokumentidega ning kooskõlas viimase QRD malliga.
German: Die Dosis sollte anhand des Körpergewichts des Patienten berechnet werden und die Gesamtdosis für alle Injektionsstellen sollte die empfohlene Höchstdosis von 7,0 mg pro kg Körpergewicht bei einer empfohlenen absoluten Höchstdosis von bis zu 500 mg nicht überschreiten.
Estonian: Annus tuleb arvutada patsiendi kehamassi järgi ja kõigis süstekohtades kasutatud koguannus ei tohi ületada maksimaalset soovitatavat annust 7,0 mg kehamassi kilogrammi (mg/kg) kohta ning maksimaalset soovitatavat absoluutannust 500 mg.
German: Daher ist der CHMP der Meinung, dass angesichts des Fehlens von Daten aus klinischen Prüfungen für die üblichen Dosen in der pädiatrischen Patientengruppe in diesem Unterabschnitt der ungefähre Bereich einer üblichen wirksamen Dosis sowie eine Empfehlung zur Anwendung der niedrigsten wirksamen Dosis enthalten sein sollten.
Estonian: Seetõttu on inimravimite komitee arvamusel, et kliiniliste uuringute andmete puudumisel tavaannuste kohta lastel tuleb käesolevas alamlõigus välja tuua efektiivsete tavaannuste ligikaudne vahemik koos soovitusega kasutada väikseimat efektiivset annust.
German: Der Inhalt von bis zu einer Zylinderampulle mit Articain ist in der Regel ausreichend.
Estonian: Tavaliselt piisab kuni ühe artikaiini sisaldava kolbampulli sisust.
German: In ähnlicher Weise werteten Leith und Kollegen in einem Übersichtsartikel1 zahlreiche Veröffentlichungen aus, die Articain bei Kindern einsetzten, und gelangten zu dem Schluss, dass 7 mg/kg Articain eine akzeptable Höchstdosis in der pädiatrischen Bevölkerungsgruppe ist.
Estonian: Hiljutises ülevaateartiklis analüüsisid Leith jt1 mitut artiklit, mis käsitlesid artikaiini kasutamist lastel, ning jõudsid järeldusele, et 7 mg/kg artikaiini on lastel vastuvõetav maksimumannus.
German: • Der Ausschuss prüfte die Gesamtheit der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eingereichten Daten zur Stützung der vorgeschlagenen Harmonisierung der Produktinformation;
Estonian: • komitee vaatas läbi kõik andmed, mille müügiloa hoidja esitas ravimiteabe kavandatud ühtlustamise toetuseks;
German: Aufgrund der Beurteilung des Vorschlags und der Antworten des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen sowie der Erörterungen innerhalb des Ausschusses verabschiedete der CHMP den harmonisierten Wortlaut der Produktinformation und der Qualitätsdokumentation für Septanest und zugehörige Bezeichnungen.
Estonian: Tuginedes müügiloa hoidja ettepanekute ja vastuste hindamisele ning võttes arvesse komitee arutelusid, kiitis inimravimite komitee heaks Septanesti ja sarnaste nimetuste ravimiteabe ja kvaliteedidokumentide ühtlustatud sõnastuse.
German: Der CHMP stellte fest, dass die übliche durchschnittliche Dosis von Articain nicht in klinischen Prüfungen ermittelt wurde.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et kliinilistes uuringutes ei ole määratud artikaiini keskmist tavaannust.
German: Die empfohlene Höchstdosis von 7 mg/ml Articain (mit einer absoluten Höchstdosis von 385 mg Articain bei einem gesunden Kind mit einem Körpergewicht von 55 kg) stimmt bei zahnmedizinischen Verfahren in der pädiatrischen Bevölkerungsgruppe mit den jüngsten Empfehlungen der American Academy of Paediatric Dentistry (Amerikanische Akademie für Pädiatrische Zahnmedizin) sowie der European Academy of Paediatric Dentistry (Europäische Akademie für Pädiatrische Zahnmedizin) überein.
Estonian: Soovitatav maksimumannus 7 mg/kg artikaiini (kehamassiga 55 kg terve lapse absoluutne maksimumannus on 385 mg artikaiini) laste hambaraviprotseduuridel on kooskõlas Ameerika Ühendriikide ja Euroopa lastehambaarstide akadeemia uusimate soovitustega.
German: Daten, die nach intraoraler Verabreichung von Articain 40 mg/ml mit Adrenalin 0,01 mg/ml in der empfohlenen Höchstdosis für Articain gewonnen wurden, zeigten, dass die therapeutische Höchstdosis von 500 mg bei gesunden Patienten keine Zeichen einer Vergiftung (kardiovaskuläre Probleme) zur Folge hatte.
Estonian: Andmed, mis on saadud pärast 40 mg/ml artikaiini intraoraalset manustamist koos 0,01 mg/ml adrenaliiniga artikaiini soovitatavas maksimumannuses, näitasid, et maksimaalne terapeutiline annus 500 mg ei põhjusta tervetel patsientidel intoksikatsiooni nähte (kardiovaskulaarsed probleemid).
German: Darüber hinaus verwies der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen auf die Richtlinien der American Academy of Paediatric Dentistry (Amerikanische Akademie für Pädiatrische Zahnmedizin) zur Anwendung von Lokalanästhesie bei pädiatrischen Patienten der Zahnmedizin (2015), in denen Articain 40 mg/ml Lösung mit Adrenalin 0,01 mg/ml unter den injizierbaren Lokalanästhetika, die für Kinder in Erwägung gezogen werden können, aufgelistet ist.
Estonian: Peale selle viitas müügiloa hoidja Ameerika Ühendriikide lastehambaarstide akadeemia suunistele lokaalanesteesia kasutamise kohta laste hambaravis (2015), milles on lastel kasutatavate süstitavate lokaalanesteetikumidena loetletud 40 mg/ml artikaiini lahus koos 0,01 mg/ml adrenaliiniga.
German: Septanest und zugehörige Bezeichnungen ist ein Kombinationspräparat mit fixer Dosierung, das Articainhydrochlorid 40 mg/ml sowie Adrenalintartrat enthält.
Estonian: Septanest ja sarnased nimetused on fikseeritud annusega kombinatsioonravim, mis sisaldab 40 mg/ml artikaiinvesinikkloriidi ja adrenaliintartraati.
German: Der CHMP vereinbarte nach Beurteilung der Daten aus der globalen Pharmakovigilanz-Datenbank des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen sowie aus der Literatur eine harmonisierte Version von Abschnitt 4.8 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels in Bezug auf die Nebenwirkungen.
Estonian: Pärast müügiloa hoidja ülemaailmse ravimiohutuse järelevalve andmebaasi andmete ja kirjanduse andmete hindamist kiitis inimravimite komitee heaks ravimi omaduste kokkuvõtte lõigu 4.8 ühtlustatud versiooni kõrvalnähtude kohta.
German: Die Ergebnisse dieser Studien weisen darauf hin, dass Articain 40 mg/ml mit 0,01 mg/ml oder mit 0,005 mg/ml Adrenalin bei Erwachsenen und Kindern über 4 Jahren als dentales Lokalanästhetikum wirksam ist.
Estonian: Nende uuringute tulemused tõendavad, et 40 mg/ml artikaiini koos 0,01 mg/ml või 0,005 mg/ml adrenaliiniga on lokaalanesteetikumina efektiivne täiskasvanutel ja üle 4-aastastel lastel.
German: Es ist in zwei Stärken erhältlich: Articain/Adrenalin 40/0,005 mg/ml und Articain/Adrenalin 40/0,01 mg/ml.
Estonian: Ravimit turustatakse kahes tugevuses: artikaiin/adrenaliin 40/0,005 mg/ml ja artikaiin/adrenaliin 40/0,01 mg/ml.
German: • Der Ausschuss berücksichtigte die Befassung gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG bezüglich der Harmonisierung der Produktinformation, wie vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen gefordert;
Estonian: • inimravimite komitee arutas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 kohast esildist ravimiteabe ühtlustamiseks müügiloa omaniku taotlusel;
German: Außerdem hat der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen bibliografische Daten aus Veröffentlichungen in Bezug auf die Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakologie von Articain 40 mg/ml alleine oder mit Adrenalin bei dentaler Lokalanästhesie eingereicht.
Estonian: Lisaks on müügiloa hoidja esitanud meditsiinikirjanduses avaldatud andmed 40 mg/ml artikaiini efektiivsuse, ohutuse ja farmakoloogia kohta kasutamisel koos adrenaliiniga või ilma hambaraviprotseduuride lokaalanesteesiaks.
German: Die Daten zur Unterstützung der Gegenanzeigen in Abschnitt 4.3 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels wurden von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen erörtert und der CHMP stimmte der gelieferten Begründung für deren Beibehaltung in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegenüber Articain, Adrenalin oder einem der sonstigen Bestandteile des Endprodukts in der Krankengeschichte sowie bei Patienten mit Epilepsie, die durch eine Behandlung nicht angemessen kontrolliert ist, zu.
Estonian: Müügiloa hoidjad arutasid ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 4.3 sisalduvaid vastunäidustusi toetavaid andmeid ja inimravimite komitee nõustus esitatud põhjendustega nende säilitamiseks ravimi omaduste kokkuvõttes patsientide jaoks, kellel on anamneesis ülitundlikkus artikaiini, adrenaliini või ravimi mis tahes abiaine suhtes, ning epilepsiaga patsientide jaoks, kelle haigus ei ole raviga piisavalt ohjatud.
German: Die Empfehlungen zu niedrigeren Dosen bei Patienten mit Nierenerkrankungen, Lebererkrankungen und Plasmacholinesterase-Mangel sowie bei älteren Patienten werden aufrechterhalten.
Estonian: Ravimiteabes jäetakse alles soovitused kasutada vähendatud annuseid neerupuudulikkuse, maksahäirete või plasma koliinesteraasi vaegusega patsientidel ning eakatel patsientidel.
German: Im Unterabschnitt mit den Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung werden Vorsichtsmaßnahmen im Hinblick auf Risiken im Zusammenhang mit einer unbeabsichtigten Injektion in Gefäße sowie Risiken im Zusammenhang mit einer intraneuralen Injektion aufgenommen.
Estonian: Alalõiku „Ettevaatusabinõud kasutamisel" on lisatud ettevaatusabinõud seoses veresoonde või närvi juhusliku süstimise riskiga.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schlug angesichts des Fehlens einer Dosisfindungsstudie bei pädiatrischen Patienten vor, bei Kindern keine übliche Dosis anzugeben.
Estonian: Müügiloa hoidja tegi ettepaneku jätta täpsustamata lastel kasutatav tavaannus, sest lastel ei ole korraldatud annuse valimise uuringut.