FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Kinzalmono.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Kinzalmono Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Kinzalmono rinkodaros leidimą, ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Greek: Χορηγείται σε ασθενείς που παρουσίασαν κατά το παρελθόν προβλήματα λόγω σχηματισμού θρόμβων αίματος (όπως καρδιακές παθήσεις, εγκεφαλικό επεισόδιο ή αρτηριακή νόσο) ή σε ασθενείς που πάσχουν από διαβήτη τύπου 2 που έχει προκαλέσει βλάβη σε κάποιο όργανο (όπως τα μάτια, την καρδιά ή τα νεφρά).
Lithuanian: , sirgo širdies arba arterijų liga ar patyrė insultą) arba serga II tipo diabetu, kuris pažeidė kurį nors organą (kaip antai akis, širdį ar inkstus).
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Kinzalmono;
Lithuanian: Kodėl Kinzalmono buvo patvirtintas?
Greek: Για την πρόληψη των καρδιαγγειακών παθήσεων, η ημερήσια δόση των 80 mg Kinzalmono εξετάστηκε σε μία βασική μελέτη, στην οποία συμμετείχαν περίπου 26 000 ασθενείς, ηλικίας 55 ετών και άνω, με καρδιοπάθεια ή αρτηριοπάθεια, ιστορικό εγκεφαλικού επεισοδίου ή διαβήτη, οι οποίοι αντιμετώπιζαν υψηλό κίνδυνο εμφάνισης καρδιαγγειακών παθήσεων.
Lithuanian: Kardiovaskulinių ligų profilaktikai kartą per parą skiriamo 80 mg Kinzalmono poveikis tirtas viename pagrindiniame tyrime su beveik 26 000 pacientų nuo 55 metų amžiaus.
Greek: Συσκευασία
Lithuanian: Talpyklė
Greek: Επινοηθείσα ονομασία
Lithuanian: Pavadinimas Stiprumas Forma
Greek: Περισσότερες πληροφορίες διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/EPAR/kiovig.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Kiovig rasite Agentūros tinklalapyje adresu ema.europa.eu/medicines/EPAR/kiovig.
Greek: • σε ασθενείς με ορισμένες διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος.
Lithuanian: • pacientams, turintiems tam tikrų imuninės sistemos sutrikimų.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Kiovig τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Kiovig vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Kiovig
Lithuanian: Kita informacija apie Kiovig
Greek: Η IgG χρησιμοποιείται ως φάρμακο από τη δεκαετία του 1980 και έχει ευρύ φάσμα δράσης έναντι οργανισμών που μπορεί να προκαλέσουν λοιμώξεις.
Lithuanian: Kaip vaistas IgG vartojamas nuo praėjusio amžiaus devintojo dešimtmečio; jis įvairiais būdais veikia infekciją galinčius sukelti organizmus.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Kiovig vartojimą?
Greek: Το Kiovig είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για την ενίσχυση του ανοσοποιητικού συστήματος (της φυσικής άμυνας του οργανισμού) σε δύο βασικές ομάδες ασθενών:
Lithuanian: Kiovig - tai vaistas, skiriamas siekiant sustiprinti imuninę sistemą (natūralią organizmo apsaugą) šioms dviem pagrindinėms pacientų grupėms:
Greek: Το Kiovig έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 19 Ιανουαρίου 2006.
Lithuanian: Kiovig buvo registruotas visoje ES 2006 m.
Greek: Επειδή η ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη χρησιμοποιείται εδώ και πολύ καιρό για τη θεραπεία των συγκεκριμένων νόσων, σύμφωνα με τις ισχύουσες κατευθυντήριες γραμμές, απαιτήθηκαν 4 μικρές μελέτες ώστε να επιβεβαιωθεί η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Kiovig στους ασθενείς.
Lithuanian: Kadangi normalusis žmogaus imunoglobulinas jau ilgą laiką vartojamas nurodytoms ligoms gydyti, pagal dabartines rekomendacijas reikėjo atlikti 4 nedidelius tyrimus Kiovig veiksmingumui ir saugumui patvirtinti.
Greek: Τι είναι το Kiovig και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Lithuanian: Kas yra Kiovig ir kam jis vartojamas?
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Kiovig αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Lithuanian: Kiovig šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Greek: Η δόση και η συχνότητα των εγχύσεων εξαρτώνται από την υπό θεραπεία νόσο και τον βαθμό ελέγχου της νόσου.
Lithuanian: Infuzijų dozė ir dažnis priklauso nuo gydomos ligos ir nuo to, kaip gerai liga yra kontroliuojama.
Greek: Η τρίτη και η τέταρτη μελέτη διενεργήθηκαν σε 28 ασθενείς συνολικά με MMΝ.
Lithuanian: Trečiame ir ketvirtame tyrimuose dalyvavo 28 daugiažidinine motorine neuropatija sergantys pacientai.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Kiovig υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Kiovig nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
Greek: • σε ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο λοίμωξης λόγω ανεπάρκειας αντισωμάτων (που καλούνται επίσης ανοσοσφαιρίνες, δηλ. πρωτεΐνες στο αίμα που βοηθούν τον οργανισμό να καταπολεμήσει τις ασθένειες).
Lithuanian: • pacientams, kuriems kyla infekcijos pavojus dėl to, kad jų organizme nėra pakankamai antikūnų (dar vadinamų imunoglobulinais - kraujo baltymų, kurie padeda organizmui kovoti su liga).
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Kiovig, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Kiovig vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Kiovig.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Kiovig vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Greek: Με βάση την αποτελεσματικότητά του σε αυτές τις νόσους, το Kiovig μπορεί να εγκριθεί για χρήση στη θεραπεία άλλων τύπων ανοσοανεπάρκειας, καθώς και για χαμηλά επίπεδα αντισωμάτων που οφείλονται στο σύνδρομο Guillain-Barré, στη νόσο Kawasaki ή στη νόσο CIPD, χωρίς να απαιτούνται ειδικές μελέτες για τις εν λόγω ασθένειες.
Lithuanian: Kadangi vaistas veiksmingas gydant šias ligas, Kiovig galima patvirtinti kitų rūšių imunodeficito gydymui, taip pat esant mažam antikūnų kiekiui sergant Guillain Barré sindromu, Kawasaki liga ar LUDP; dėl šių ligų nereikia atlikti jokių specialių tyrimų.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Kiovig (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι κεφαλαλγία, υπέρταση (υψηλή αρτηριακή πίεση), ναυτία (τάση για έμετο),εξάνθημα, κόπωση, τοπικές αντιδράσεις όπως άλγος, οίδημα ή κνίδωση στο σημείο της ένεσης και πυρεξία (πυρετός).
Lithuanian: Dažniausi Kiovig šalutinio poveikio reiškiniai (pasireiškę daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra galvos skausmas, hipertenzija (aukštas kraujo spaudimas), šleikštulys (pykinimas), bėrimas, nuovargis, vietinės reakcijos injekcijos vietoje, pavyzdžiui, skausmas, tinimas ar niežėjimas ir karščiavimas.
Greek: Ανασκόπηση του Kiovig και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Lithuanian: Kiovig apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Kiovig;
Lithuanian: Kaip vartoti Kiovig?
Greek: Όταν χορηγείται σε υψηλότερες δόσεις, μπορεί να βοηθήσει στη ρύθμιση του μη φυσιολογικού ανοσοποιητικού συστήματος και στην προσαρμογή της ανοσολογικής απόκρισης.
Lithuanian: Vartojamas didesnėmis dozėmis, šis vaistas padeda sureguliuoti sutrikusią imuninės sistemos veiklą ir moduliuoti imuninį atsaką.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Kiovig στην ΕΕ;
Lithuanian: Kodėl Kiovig buvo registruotas ES?
Greek: Το Kiovig αποδείχθηκε αποτελεσματικό στη διατήρηση της μυϊκής ισχύος και στη μείωση της αναπηρίας.
Lithuanian: Kiovig buvo veiksmingas siekiant išlaikyti pacientų raumenų stiprumą ir mažinti negalią.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Kiovig;
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Kiovig vartojimu?
Greek: Το Kiovig αποδείχτηκε αποτελεσματικό στην αύξηση του αριθμού των αιμοπεταλίων.
Lithuanian: Įrodyta, kad Kiovig veiksmingai padidino trombocitų kiekį.
Greek: Το Kiovig δρα αποκαθιστώντας τα μη φυσιολογικά χαμηλά επίπεδα της IgG στο φυσιολογικό τους ποσοστό στο αίμα.
Lithuanian: Kiovig padeda sureguliuoti neįprastai žemą IgG koncentraciją kraujyje.
Greek: Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι πιθανότερο να εμφανισθούν όταν ο ρυθμός έγχυσης είναι υψηλός, σε ασθενείς με χαμηλά επίπεδα ανοσοσφαιρίνης ή σε ασθενείς οι οποίοι δεν έχουν λάβει το Kiovig στο παρελθόν ή δεν το έχουν λάβει για μεγάλο χρονικό διάστημα.
Lithuanian: Kai kurie šalutinio poveikio reiškiniai yra dažniau tikėtini, kai infuzijos atliekamos dažnai, pacientams, kurių imunoglobulino koncentracija yra žema, arba pacientams, kurie anksčiau nėra vartoję Kiovig ar nevartojo jo ilgą laikotarpį.
Greek: Το φάρμακο περιέχει τη δραστική ουσία ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη.
Lithuanian: Šio vaisto sudėtyje yra veikliosios medžiagos žmogaus normaliojo imunoglobulino.
Greek: Περιλαμβάνονται ασθενείς με ιδιοπαθή αυτοάνοση θρομβοπενία (ITP) που δεν έχουν αρκετά αιμοπετάλια (συστατικά του αίματος που συμβάλλουν στην πήξη του) και διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας· ασθενείς με σύνδρομο Guillain Barré ή χρόνια φλεγμονώδη απομυελινωτική πολυνευροπάθεια (CIDP), φλεγμονώδεις διαταραχές των νεύρων που προκαλούν μυϊκή αδυναμία και μούδιασμα· ασθενείς με νόσο Kawasaki, μια ασθένεια που εμφανίζεται συνήθως στα παιδιά και προκαλεί φλεγμονή των αιμοφόρων αγγείων· καθώς και ασθενείς με πολυεστιακή κινητική νευροπάθεια (MMN), νευρική βλάβη που προκαλεί εξασθένηση των άνω και κάτω άκρων.
Lithuanian: Jiems priskiriami pirmine imunine trombocitopenija (PIT) sergantys pacientai, kurių kraujyje trūksta trombocitų (kraujo krešėjimą skatinančių kraujo ląstelių) ir kuriems kyla didelis kraujavimo pavojus, taip pat Guillain Barré sindromu arba lėtine uždegimine demielinizuojančia polineuropatija (LUDP), uždegiminiais nervų susirgimais, kurie sukelia raumenų silpnumą ir tirpulį, Kawasaki liga (šia kraujagyslių uždegimą sukeliančia liga daugiausia serga vaikai) ir daugiažidinine motorine neuropatija (DMN) (nervų pažeidimas, sukeliantis rankų ir kojų silpnumą) sergantys pacientai.
Greek: Το Kiovig αποδείχθηκε εξίσου αποτελεσματικό με τη συνήθη θεραπεία για την πρόληψη των λοιμώξεων και τη μείωση της χρήσης αντιβιοτικών.
Lithuanian: Kiovig taip pat veiksmingai kaip standartinės gydymo priemonės padėjo apsisaugoti nuo infekcijų ir sumažinti antibiotikų vartojimą.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Kiovig σύμφωνα με τις μελέτες;
Lithuanian: Kokia Kiovig nauda nustatyta tyrimų metu?
Greek: Το φάρμακο χορηγείται με έγχυση (στάγδην χορήγηση) εντός της φλέβας.
Lithuanian: Vaistas vartojamas infuzijos būdu (lašinamas į veną).
Greek: H έναρξη και η παρακολούθηση της θεραπείας στους ασθενείς με έλλειψη αντισωμάτων πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με πείρα στη θεραπεία των εν λόγω παθήσεων.
Lithuanian: Kiovig galima įsigyti tik pateikus receptą, o pacientų, kurių organizme trūksta antikūnų, gydymą turėtų pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis tokių ligų gydymo patirties.
Greek: Το Kiovig δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου ή σε ασθενείς που παρουσιάζουν αλλεργία σε άλλους τύπους ανθρώπινης ανοσοσφαιρίνης, ειδικά σε περιπτώσεις πολύ χαμηλών επιπέδων ανοσοσφαιρίνης Α (IgA) και ύπαρξης αντισωμάτων κατά της IgA.
Lithuanian: Kiovig negalima vartoti esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) žmogaus normaliajam imunoglobulinui ar kuriai nors kitai vaisto sudėtinei medžiagai, taip pat pacientams, kurie alergiški kitų rūšių imunoglobulinui, ypač jeigu jų organizme yra labai mažai imunoglobulino A (IgA) ir yra IgA veikiančių antikūnų.
Greek: Στην πρώτη μελέτη, το Kiovig χρησιμοποιήθηκε για την αντικατάσταση των αντισωμάτων σε 22 ασθενείς με PID οι οποίοι παρουσίαζαν πολύ χαμηλά ή μηδενικά επίπεδα ανοσοσφαιρίνης.
Lithuanian: Pirmame tyrime Kiovig buvo skiriamas kaip pakaitinis antikūnų preparatas 22 pirminiu imunodeficito sindromu sergantiems pacientams, kurių organizme imunoglobulino nebuvo arba jo koncentracija buvo labai žema.
Greek: Η δραστική ουσία του Kiovig, η ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη, είναι μια εξαιρετικά κεκαθαρμένη πρωτεΐνη που εκχυλίζεται από το ανθρώπινο πλάσμα (συστατικό του αίματος).
Lithuanian: Kiovig veiklioji medžiaga, normalusis žmogaus imunoglobulinas, yra gerai išgrynintas baltymas, gautas iš žmogaus kraujo plazmos (kraujo sudėtinės dalies). Jo sudėtyje yra antikūno imunoglobulino G (IgG).
Greek: Πώς δρα το Kiovig;
Lithuanian: Kaip veikia Kiovig?
Greek: Οι ασθενείς αυτοί μπορεί να είναι άτομα που γεννήθηκαν με έλλειψη αντισωμάτων (σύνδρομο πρωτοπαθούς ανοσοανεπάρκειας, PID) ή επίσης άτομα που εμφάνισαν έλλειψη αντισωμάτων μετά τη γέννηση (σύνδρομο δευτεροπαθούς ανοσοανεπάρκειας, SID), άτομα με χαμηλά επίπεδα ορισμένων αντισωμάτων (ανοσοσφαιρίνη G) και άτομα που πάσχουν από σοβαρές, επανεμφανιζόμενες λοιμώξεις οι οποίες δεν θεραπεύονται με τα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία των λοιμώξεων
Lithuanian: Vaistas taip pat skiriamas žmonėms, kuriems antikūnų nepakankamumas išsivystė gimus (antrinio imunodeficito sindromas, AIS), kurių yra sumažėjęs tam tikrų antikūnų (vadinamų IgG) kiekis ir kurie serga sunkiomis, besikartojančiomis ir infekcijoms gydyti skiriamais vaistais neišgydomomis infekcijomis;
Greek: Στη δεύτερη μελέτη εξετάστηκε η χρήση του Kiovig στη ρύθμιση του ανοσοποιητικού συστήματος σε 23 ασθενείς με ITP.
Lithuanian: Antrame tyrime, kuriame dalyvavo 23 pirmine imunine trombocitopenija sergantys pacientai, buvo tiriamas Kiovig poveikis imuninei sistemai.
Greek: Το Kiovig αποδείχθηκε αποτελεσματικό για τις παθήσεις PID, ITP και MMN.
Lithuanian: Įrodyta, kad Kiovig veiksmingas gydant PIS, PIT ir DMN sergančius pacientus.
Greek: Επομένως, το μωρό σας μπορεί να προστατευτεί από ορισμένες λοιμώξεις.
Lithuanian: Todėl Jūsų kūdikis gali būti apsaugotas nuo kai kurių infekcijų.
Greek: Υπάρχουν πέντε ομάδες:
Lithuanian: Tokių yra penkios grupės:
Greek: Ένα ml περιέχει:
Lithuanian: Viename ml tirpalo yra:
Greek: E-mail: medinfoEMEA@shire.com
Lithuanian: paštas: medinfoEMEA@shire.com
Greek: Σας το δίνει ο γιατρός ή η νοσοκόμα σας.
Lithuanian: Tai atlieka Jūsų gydytojas arba slaugytoja.
Greek: Η ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων μπορεί να υποβαθμιστεί από ανεπιθύμητες αντιδράσεις που σχετίζονται με το KIOVIG.
Lithuanian: Gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus gali sutrikdyti kai kurios nepageidaujamos reakcijos, susijusios su KIOVIG.
Greek: Όλοι οι υπόλοιποι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για τουλάχιστον 20 λεπτά μετά τη χορήγηση.
Lithuanian: Visi kiti pacientai turi būti stebimi mažiausiai 20 minučių po vartojimo.
Greek: In-vivo ανάκτηση (%)
Lithuanian: In vivo nustatomas kiekis (%)
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας προτού χρησιμοποιήσετε το KIOVIG.
Lithuanian: Pasitarkite su savo gydytoju, vaistininku ar slaugytoju, prieš pradėdami vartoti KIOVIG.
Greek: Τα αντισώματα βοηθούν τον οργανισμό σας να καταπολεμήσει τις λοιμώξεις.
Lithuanian: Antikūnai padeda Jūsų kūnui kovoti su infekcijomis.
Greek: Όλες οι παράμετροι αναλύθηκαν χωριστά για τρεις ηλικιακές ομάδες, παιδιά (κάτω των 12 ετών, n=5), εφήβους (13 έως 17 ετών, n=10) και ενηλίκους (ηλικίας άνω των 18 ετών, n=64).
Lithuanian: Visi parametrai buvo vertinami atskirai trijose amžiaus grupėse: vaikų (iki 12 metų, n=5), paauglių (nuo 13 iki 17 metų, n=10) ir suaugusiųjų (virš 18 metų amžiaus, n=64).
Greek: Οι συχνότητες έχουν εκτιμηθεί σύμφωνα με την ακόλουθη συνθήκη: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), άγνωστο (δεν είναι δυνατόν να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα στοιχεία).
Lithuanian: Dažniai buvo nustatyti remiantis šiais apibrėžimais: labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai reti (<1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Greek: Οι αντιδράσεις υπερευαισθησίας είναι σπάνιες.
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo reakcijos pasitaiko retai.
Greek: Οι αλληλεπιδράσεις που παρατίθενται ισχύουν τόσο για ενήλικες όσο και για παιδιά.
Lithuanian: Nurodyta sąveika būdinga tiek suaugusiesiems, tiek vaikams.
Greek: Αϋπνία, άγχος
Lithuanian: Nemiga, nerimas
Greek: Το KIOVIG δεν περιέχει σακχαρόζη, μαλτόζη ή γλυκόζη.
Lithuanian: KIOVIG sudėtyje nėra sacharozės, gliukozės ir maltozės.
Greek: Υψηλότερες επιπτώσεις AMS παρατηρήθηκαν σε γυναίκες.
Lithuanian: Nustatyta, kad AMS dažniau pasireiškia moterims.
Greek: Παιδιά και έφηβοι με AIDS
Lithuanian: Vaikai ir paaugliai, sergantys AIDS
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία που να απαιτούν προσαρμογή της δόσης.
Lithuanian: Duomenų, dėl kurių reikėtų koreguoti dozę, nėra.
Greek: Κατανομή των υποτάξεων της IgG (τιμές κατά προσέγγιση):
Lithuanian: IgG poklasių pasiskirstymas (apytikris kiekis):
Greek: Τι είναι το KIOVIG και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το KIOVIG Πώς να χρησιμοποιήσετε το KIOVIG Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το KIOVIG Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Lithuanian: Kas yra KIOVIG ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant KIOVIG Kaip vartoti KIOVIG Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti KIOVIG Pakuotės turinys ir kita informacija
Greek: Η απαιτούμενη θεραπεία εξαρτάται από τη φύση και τη σοβαρότητα της ανεπιθύμητης αντίδρασης.
Lithuanian: Gydymas priklausys nuo nepageidaujamos reakcijos pobūdžio ir sunkumo.
Greek: Έφηβοι (13 έως 17 ετών)
Lithuanian: Paaugliai (13-17 metų)
Greek: Ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη (IVIg)
Lithuanian: Žmogaus normalusis imunoglobulinas (IVIg)
Greek: Σε όλους τους ασθενείς, για τη χορήγηση της IVIg απαιτείται:
Lithuanian: Visiems pacientams, kuriems paskirta IVIg, reikia:
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης εκτός εάν αιτιολογείται κλινικά, βλ. παράγραφο 4.4.
Lithuanian: Dozės koreguoti nereikia, nebent yra klinikinių priežasčių, žr. 4.4 skyrių.
Greek: Η ασφάλεια του KIOVIG έχει αποδειχθεί σε διάφορες μη-κλινικές μελέτες.
Lithuanian: KIOVIG saugumas buvo įrodytas kelių neklinikinių tyrimų metu.
Greek: Ανάλογα με το πώς αισθάνεστε, ο γιατρός σας μπορεί στη συνέχεια να αυξήσει σταδιακά το ρυθμό έγχυσης.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į Jūsų savijautą, gydytojas gali laipsniškai didinti leidimo greitį.
Greek: Η δοσολογία σε παιδιά και εφήβους (0-18 ετών) δεν διαφέρει από αυτή των ενηλίκων, καθώς η δοσολογία για κάθε ένδειξη δίνεται με βάση το σωματικό βάρος και προσαρμόζεται στην κλινική έκβαση των προαναφερόμενων καταστάσεων.
Lithuanian: Dozavimas vaikams ir paaugliams (0-18 metų amžiaus) nesiskiria nuo dozavimo suaugusiesiems, nes kiekvienos indikacijos dozavimas parenkamas pagal kūno svorį ir koreguojamas pagal anksčiau paminėtų sąlygų klinikinius rezultatus.
Greek: Η δόση και η συχνότητα της έγχυσης ποικίλλουν ανάλογα με την κατάστασή σας και το σωματικό σας βάρος.
Lithuanian: Dozė ir infuzijos dažnumas gali keistis priklausomai nuo Jūsų būklės ir kūno svorio.
Greek: Ιδιαίτερες ομάδες ασθενών
Lithuanian: Tam tikros pacientų grupės
Greek: Ο διάμεσος χρόνος ημίσειας ζωής των ανοσοσφαιρινών G μετά τη χορήγηση του KIOVIG ήταν 32,5 ημέρες.
Lithuanian: Vidutinis IgG pusinės eliminacijos periodas po KIOVIG suleidimo buvo 32,5 dienos.
Greek: • Κατά τη διάρκεια της έγχυσης του KIOVIG θα βρίσκεστε υπό στενή παρακολούθηση, ώστε να εξασφαλιστεί ότι δεν θα εμφανίσετε αντιδράσεις.
Lithuanian: • Viso KIOVIG leidimo metu Jūs būsite atidžiai stebimi, ar nekyla reakcija.
Greek: Τι είναι το KIOVIG και ποια είναι η χρήση του
Lithuanian: Kas yra KIOVIG ir kam jis vartojamas
Greek: Ορισμένες ανεπιθύμητες αντιδράσεις ενδέχεται να εμφανιστούν συχνότερα
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos dažniau gali kilti:
Greek: Η θεραπεία μπορεί να επαναληφθεί σε περίπτωση υποτροπής.
Lithuanian: Terapiją galima pakartoti, jei įvyksta atkrytis.
Greek: • Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
Lithuanian: • Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Greek: Επαρκείς δόσεις του φαρμακευτικού αυτού προϊόντος μπορούν να αποκαταστήσουν τα μη φυσιολογικά, χαμηλά επίπεδα της ανοσοσφαιρίνης G στο φυσιολογικό εύρος τιμών.
Lithuanian: Tinkamos šio vaistinio preparato dozės gali grąžinti nenormaliai žemus imunoglobulino G lygius į normalius.
Greek: Τα συμπτώματα του TRALI τυπικά αναπτύσσονται κατά τη διάρκεια ή εντός 6 ωρών από τη μετάγγιση, συχνά σε διάστημα 1-2 ωρών.
Lithuanian: TRALI simptomai paprastai pasireiškia kraujo perpylimo metu arba per 6 valandas po jo, dažnai per 1-2 valandas.
Greek: Πρέπει να ακολουθείται πιστά ο ρυθμός έγχυσης που συνιστάται στην παράγραφο 4.2.
Lithuanian: Reikia atidžiai laikytis leidimo greičio rekomendacijų, pateiktų 4.2 skyriuje.
Greek: 3, κυρίως από την κοκκιοκυτταρική σειρά, και αυξημένα επίπεδα πρωτεϊνών έως αρκετές εκατοντάδες mg/dl.
Lithuanian: 3, daugiausia granulocitų, ir iki keleto šimtų mg/dl padidėjusios baltymų koncentracijos.
Greek: Αυτό συνήθως εκδηλώνεται σε διάστημα ωρών ή ημερών μετά από τη χορήγηση της IVIg και υποχωρεί αυθόρμητα σε διάστημα 7 έως 14 ημερών.
Lithuanian: Tai paprastai pasireiškia per kelias valandas ar paras po IVIg skyrimo ir savaime praeina per 7-14 parų.
Greek: Εάν η θεραπεία είναι αποτελεσματική, η χορήγηση μακροχρόνιας θεραπείας θα πρέπει να επαφίεται στην ευχέρεια των ιατρών βάσει της ανταπόκρισης του ασθενούς και της ανταπόκρισης στη συντήρηση.
Lithuanian: Jeigu gydymas veiksmingas, dėl ilgalaikio gydymo gydytojas turi spręsti savo nuožiūra, atsižvelgdamas į paciento atsaką ir atsako palaikymą.
Greek: Αν εμφανίσετε μια αντίδραση κατά τη διάρκεια της έγχυσης του KIOVIG, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας.
Lithuanian: Jei leidžiant KIOVIG Jums pasireikštų reakcija, nedelsdami praneškite gydytojui.
Greek: Οι ληφθείσες τιμές κατά τις μελέτες είναι συγκρίσιμες με τις παραμέτρους που αναφέρθηκαν για άλλες ανθρώπινες ανοσοσφαιρίνες.
Lithuanian: Studijose gautos vertės yra panašios į parametrus, nustatytus vartojant kitus žmogaus imunoglobulinus.
Greek: Συνιστάται η ελαχιστοποίηση του κινδύνου μικροβιακής επιμόλυνσης κατά τη διάρκεια της αραίωσης.
Lithuanian: Rekomenduojama skiedimo metu kiek įmanoma vengti mikrobiologinio užteršimo.
Greek: A-1221 Βιέννη, Aυστρία
Lithuanian: A-1221 Viena, Austrija
Greek: Το KIOVIG προορίζεται για ενδοφλέβια χορήγηση (έγχυση μέσα σε φλέβα).
Lithuanian: KIOVIG skirtas intraveniniam vartojimui (lašinti į veną).
Greek: • αξιολόγηση ιξώδους αίματος σε ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο για υπεργλοιότητα
Lithuanian: • įvertinti kraujo klampumą pacientams, kuriems yra klampumo padidėjimo rizika;
Greek: Επιπλέον, τα παιδιά με νόσο Kawasaki διατρέχουν ιδιαίτερα υψηλό κίνδυνο λόγω υποκείμενης καρδιακής επιβάρυνσης και ο ρυθμός χορήγησης πρέπει να ελέγχεται προσεκτικά.
Lithuanian: Be to, Kawasaki liga sergantys vaikai yra ypač didėlės rizikos grupėje dėl gretutinio širdies funkcijos sutrikimo, todėl vartojimo dozė ir leidimo greitis turi būti atidžiai kontroliuojami.
Greek: Άλλα φάρμακα και KIOVIG
Lithuanian: Kiti vaistai ir KIOVIG
Greek: Οι ασθενείς που παρουσιάζουν ανεπιθύμητες αντιδράσεις κατά τη θεραπεία θα πρέπει να περιμένουν έως ότου αυτές οι αντιδράσεις εξαλειφθούν, πριν οδηγήσουν ή χειριστούν μηχανήματα.
Lithuanian: Pacientai, kuriems gydymo metu pasireiškė nepageidaujamos reakcijos, turi prieš vairuodami arba valdydami mechanizmus palaukti, kol jos išnyks.