FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Foram utilizadas as seguintes espécies no ensaio: Cucumis sativus (pepino), Lactuca sativa (alface), Phaseolus aureus (feijão mungo), Avena sativa (aveia), Triticum aestivum (trigo) e Secale cereale (centeio).
Slovak: Na testovanie sa použili nasledujúce druhy: Cucumis sativus (uhorka), Lactuca sativa (šalát), Phaseolus aureus (fazuľa), Avena sativa (ovos), Triticum aestivum (pšenica) a Secale cereale (raž).
Portuguese: Enro-K Solução Oral 10 % Solução oral
Slovak: Enro-K 10 % perorálny roztok
Portuguese: Não foram elaboradas mais considerações sobre os dados relativos às algas verdes, uma vez que estas demonstraram ser 50 vezes menos sensíveis à enrofloxacina.
Slovak: Pokiaľ ide o údaje o zelených riasach, neuskutočnili sa žiadne iné hodnotenia, pretože sú viac ako 50-krát menej citlivé na enrofloxacín.
Portuguese: O relatório de avaliação de risco ambiental apresentado assenta em novos estudos desenvolvidos pelo requerente e em dados bibliográficos extraídos de publicações revistas por outros especialistas.
Slovak: Predložená správa o hodnotení rizík z hľadiska životného prostredia je založená na nových štúdiách, ktoré inicioval žiadateľ, a na bibliografických údajoch z odborných časopisov.
Portuguese: Durante o procedimento descentralizado foram manifestadas preocupações quanto à possibilidade de o Enro-K Solução Oral 10 % representar um risco grave potencial para o ambiente, mais especificamente um risco para as algas azuis-verdes e para as plantas terrestres.
Slovak: Počas decentralizovaného postupu vznikli obavy, že Enro-K 10% perorálny roztok môže predstavovať potenciálne závažné riziko pre životné prostredie, pokiaľ ide o modrozelené riasy a suchozemské rastliny.
Portuguese: Alemanha Laboratorios Karizoo S.A.
Slovak: Nemecko Laboratorios Karizoo S.A.
Portuguese: Por conseguinte, o CVMP conclui que as objecções levantadas pela Alemanha não deverão impedir a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado e que o dossier, tal como apresentado no procedimento de consulta, preenche os requisitos necessários para a avaliação do risco em cianobactérias (algas azuis-verdes) e plantas terrestres.
Slovak: Výbor CVMP preto dospel k záveru, že námietky, ktoré vznieslo Nemecko, by nemali brániť vydaniu povolenia na uvedenie lieku na trh a že dokumentácia predložená v rámci postupu tohto konania spĺňa potrebné požiadavky, pokiaľ ide o hodnotenie rizika pre cyanobaktérie (modrozelené riasy) a suchozemské rastliny.
Portuguese: É provável que os antibióticos sejam tóxicos para algas e cianobactérias.
Slovak: Je pravdepodobné, že antibiotiká sú pre riasy a cyanobaktérie toxické.
Portuguese: 2.4 Caracterização do risco
Slovak: Charakteristika rizika
Portuguese: 2.1.1 Metabolismo e excreção
Slovak: Metabolizmus a vylučovanie
Portuguese: Sendo assumido o pior cenário, o DT50 mais elevado deverá ser utilizado para efectuar uma avaliação mais aprofundada (por exemplo, cálculos de CAPSolo-estacionário).
Slovak: Pri posudzovaní najhoršej možnej situácie sa pri ďalšom hodnotení použije najvyššia hodnota DT50 (napríklad výpočty PECpôdna hladina).
Portuguese: A aplicação da norma orientadora do CVMP sobre a Avaliação do Impacto Ambiental de Medicamentos Veterinários em suporte das normas VICH GL6 e GL38 resulta numa estimativa da CAPA Sup de 0,019 µg/l.
Slovak: Uplatnenie usmernení výboru CVMP pre hodnotenie vplyvu veterinárneho lieku na životné prostredie, ktoré sú podporené usmerneniami VICH, GL6 a GL38, predstavuje odhad hodnoty PECpovrchová voda 0,019 µg/l.
Portuguese: O requerente forneceu uma avaliação de risco ambiental para o Enro-K Solução Oral 10 % que, em geral, respeita as linhas directrizes e recomendações estabelecidas.
Slovak: Žiadateľ predložil hodnotenie rizík z hľadiska životného prostredia, pokiaľ ide o prípravok Enro-K 10 % perorálny roztok, ktoré sa celkovo riadilo zavedenými smernicami a odporúčaniami.
Portuguese: A modelação de camadas superiores revelou ainda um risco negligenciável de contaminação das águas subterrâneas.
Slovak: Vyššie vrstvové modelovanie tiež odhalilo zanedbateľné riziko kontaminácie spodnej vody.
Portuguese: A média geométrica da concentração durante a exposição foi utilizada para estimar uma medida de efeitos mais realista comparativamente com as concentrações nominais, tal como sugerido na norma orientadora 201 da OCDE.
Slovak: Na odhadnutie realistickejšej miery účinku v porovnaní s nominálnymi koncentráciami sa použil geometrický priemer koncentrácie počas expozície, ako navrhuje aj usmernenie OECD č. 201.
Portuguese: A Fase I da avaliação de risco ambiental, realizada em conformidade com a directriz do VICH, teve como resultado concentrações ambientais previstas (CAP) no solo acima dos 100 µg/kg para o Enro-K Solução Oral 10 % administrado a frangos de engorda (10 mg/kg pc/dia, durante 5 dias), pelo que foi necessário realizar uma avaliação de Fase II.
Slovak: Výsledkom hodnotenia rizík z hľadiska životného prostredia v I. fáze podľa usmernenia VICH boli predpokladané koncentrácie v životnom prostredí (PEC) pre prípravok Enro-K 10 % perorálny roztok pre kurčatá brojlery (10 mg/kg telesnej hmotnosti/deň, počas 5 dní) vyššie ako 100 µg/kg, a preto vyžadovali hodnotenie v II. fáze.
Portuguese: Alguns dados provêm de estudos recentes, elaborados em conformidade com as directrizes da OCDE e com as as boas practicas de laboratório (BPL).
Slovak: Niektoré údaje pochádzajú z nových štúdií, ktoré boli vykonané v súlade s odporúčanými usmerneniami OECD a dobrou laboratórnou praxou.
Portuguese: Environmental Science & Technology.
Slovak: & Technology.
Portuguese: Devido à incerteza do destino e ao desaparecimento da enrofloxacina durante o período de ensaio, o CVMP não considera adequada a utilização de concentrações nominais na determinação de valores de EC50.
Slovak: Vzhľadom na pochybnosti, pokiaľ ide o rozklad a zánik enrofloxacínu počas testovania, výbor CVMP nemôže podporiť používanie nominálnych koncentrácií na stanovenie hodnôt EC50.
Portuguese: O medicamento destina-se a ser utilizado no tratamento de doenças do tracto respiratório e do tracto alimentar, provocadas por bactérias ou micoplasmas, em frangos e perús.
Slovak: Produkt je určený na liečbu ochorení dýchacieho a tráviaceho traktu kurčiat a moriek bakteriálneho alebo mykoplazmového pôvodu.
Portuguese: A EC50 na transformação do azoto foi estimada como estando acima dos 29 mg/kg de solo.
Slovak: Hodnota EC50 pre premenu dusíka sa odhadla na viac ako 29 mg/kg pôdy.
Portuguese: O desaparecimento de enrofloxacina não marcada foi investigado, em conformidade com a directriz 307 da OCDE, em quatro solos com diferentes composições de carbono orgânico e de argila e com diferentes valores de pH.
Slovak: Zaniknutie enrofloxacínu (bez použitia rádionuklidového značenia) sa skúmalo podľa usmernenia OECD č. 307 v štyroch pôdach s odlišným obsahom organického uhlíka a ílu a s odlišnými hodnotami pH.
Portuguese: Este deve ser inferior a 1 em todos os níveis taxonómicos para que se possa considerar que a enrofloxacina não representa um risco para o ambiente.
Slovak: Charakteristika rizika sa vypočíta z faktor rizika (RQ), ktorý by mal byť menší ako 1 na všetkých taxonomických úrovniach, aby bolo možné usúdiť, že enrofloxacín nepredstavuje riziko pre životné prostredie.
Portuguese: Se for utilizada a média geométrica dos valores DT50 dos quatro solos, a CAPsolo-estacionário é de 506 µg/kg.
Slovak: Ak sa použije geometrický priemer hodnôt DT50 zo štyroch pôd, hodnota PECpôdna hladina je 506 µg/kg.
Portuguese: O centeio foi a espécie mais sensível, com uma EC50 de 124 mg/kg.
Slovak: Najcitlivejším druhom bola raž s hodnotou EC50 124 mg/kg.
Portuguese: Com base neste conjunto de dados, concluiu-se que a enrofloxacina, utilizada em conformidade com as indicações do requerente, não constitui um risco para invertebrados de água doce, peixes, microrganismos do solo, plantas e invertebrados do solo.
Slovak: Na základe tohto súboru údajov možno vyvodiť záver, že enrofloxacín, použitý podľa indikácií žiadateľa, nepredstavuje riziko pre sladkovodné bezstavovce, ryby, pôdne mikrorganizmy, rastliny ani pôdne bezstavovce.
Portuguese: O efeito da enrofloxacina na transformação do azoto por organismos do solo foi investigado segundo as directrizes 216 da OCDE e C.21 da UE relativa a Métodos de Ensaio.
Slovak: Účinok enrofloxacínu na premenu dusíka prostredníctvom pôdnych organizmov sa skúmal v súlade s usmerneniami OECD č. 216 a metódou testovania EÚ, C.21.
Portuguese: A EC50 baseada na concentração de exposição inicial pode ser estimada em 51,45 µg/l se forem consideradas a EC50 de 49 µg/l baseada na concentração nominal inicial (igual a uma recuperação de 100 %) e uma recuperação inicial média de 105 % da concentração nominal.
Slovak: Hodnotu EC50, ktorá vychádza z počiatočnej expozičnej koncentrácie, možno odhadnúť na 51,45 µg/l, ak berieme do úvahy hodnotu EC50 49 µg/l založenú na nominálnej počiatočnej koncentrácii (rovná sa 100 % obnove) a počiatočnú priemernú obnovu 105 % nominálnej koncentrácie.
Portuguese: Assim, pode concluir-se que a enrofloxacina não representa um risco para invertebrados de água doce, peixes, microrganismos do solo e invertebrados do solo.
Slovak: Možno konštatovať, že enrofloxacín nepredstavuje riziko pre sladkovodné bezstavovce, ryby, pôdne mikroorganizmy ani pôdne bezstavovce.
Portuguese: Os valores de EC50 propostos são aceitáveis e podem ser utilizados na derivação de um valor de CPSE de 1,24 mg/kg (1240 µg/kg).
Slovak: Navrhnuté hodnoty EC50 sú prijateľné a možno ich použiť na odvodenie hodnoty PNEC 1,24 mg/kg (1240 µg/kg).
Portuguese: Um valor de CPSE prudente poderia ser estabelecido em 10 µg/l.
Slovak: Konzervatívnu hodnotu PNEC preto možno stanoviť na 10 µg/l.
Portuguese: O Enro-K Solução Oral 10 % contém 100 mg de enrofloxacina, a substância activa, por cada 1 ml de medicamento.
Slovak: Enro-K 10 % perorálny roztok obsahuje 100 mg účinnej látky enrofloxacínu na 1 ml produktu.
Portuguese: O valor da CAPA Sub resultante é 0,057 µg/l, ou seja, inferior ao valor de referência crítico de 0,1 µg/l.
Slovak: Výsledná hodnota PECgw je 0,057 µg/l, čo je menej ako kritická prahová hodnota 0,1 µg/l.
Portuguese: Os valores de CSEO propostos são aceitáveis e podem ser utilizados na derivação de um valor CPSE de 100 mg/kg (100 000 µg/kg).
Slovak: Navrhnuté hodnoty NOEC sú prijateľné a možno ich použiť na odvodenie hodnoty PNEC 100 mg/kg (100 000 µg/kg).
Portuguese: Foi fornecido um ensaio relativo ao crescimento das plantas terrestres em conformidade com a directriz 208 da OCDE.
Slovak: Testovanie rastu suchozemských rastlín sa uskutočnilo podľa usmernenia OECD č. 208.
Portuguese: O CVMP considera que o requerente satisfez todos os requisitos relativos à avaliação da toxicidade nas plantas (por exemplo, novos dados de toxicidade e a utilização da CAPsolo-estacionário com base em novos estudos de degradação).
Slovak: Výbor CVMP súhlasí s tým, že žiadateľ splnil všetky požiadavky na hodnotenie toxicity pre rastliny, t. j. že predložil nové údaje o toxicite a použil hodnotu PECpôdna hladina založenú na nových štúdiách skúmajúcich rozklad látky.
Portuguese: Um estudo retirado da literatura científica, Robinson et al. (2005)2, analisou a toxicidade da enrofloxacina nas algas Microcystis aeruginosa (cianobactérias ou algas azuis-verdes) e Pseudokirchneriella subcapitata (anteriormente Selenastrum capricornutum, alga verde).
Slovak: (2005)2 skúmala toxicitu enrofloxacínu pre riasy Microcystis aeruginosa (cyanobaktérie alebo modrozelené riasy) a Pseudokirchneriella subcapitata (predtým zelená riasa Selenastrum capricornutum).
Portuguese: Frangos e perús 50 ml de medicamento por cada 100 litros de água ou 10 mg da substância activa por cada kg de peso corporal, por dia.
Slovak: Perorálny roztok 100 mg/ml Kurčatá a morky50 ml produktu na 100 litrov vody alebo 10 mg účinnej zložky na kg telesnej hmotnosti na deň.
Portuguese: Utilizando as linhas directrizes actuais, a CAPsolo-estacionário calculada corresponde a 542,9 µg/kg.
Slovak: Vypočítaná hodnota PECpôdna hladina na základe súčasných usmernení je 542,9 µg/kg.
Portuguese: Um estudo, publicado na literatura científica revista por outros especialistas (Nowara et al 1997)1, sugeriu que a enrofloxacina e outras fluoroquinolonas são fortemente adsorvidas, em solos com uma composição elevada de minerais argilosos de montmorilonite e caulinite, basicamente através de interacções electrostáticas entre grupos carboxilados ionizados de fluoroquinolonas e catiões de troca nas camadas argilosas.
Slovak: 1997)1 vyplynulo, že enrofloxacín a iné fluororchinolóny sú silno adsorbované pôdou s vysokým obsahom ílovitých minerálov montmorilonitu a kaolinitu, v podstate prostredníctvom elektrostatických interakcií medzi ionizovanými karboxylovanými skupinami fluororchinolónov a vymeniteľnými katiónmi v ílovitých vrstvách.
Portuguese: A enrofloxacina é uma substância antimicrobiana sintética, de largo espectro, que pertence ao grupo de antibióticos designado por fluoroquinolonas.
Slovak: Enrofloxacín je syntetická širokospektrálna antimikrobiálna látka, ktorá patrí do fluorochinolínovej skupiny antibiotík.
Portuguese: De um modo geral, o CVMP concluiu ser pouco provável que a enrofloxacina represente um risco significativo para as águas subterrâneas.
Slovak: Výbor CVMP teda súhlasil s tým, že enrofloxacín pravdepodobne nepredstavuje žiadne významné riziko pre spodnú vodu.
Portuguese: Foi realizado um ensaio sobre a reprodução em minhocas em conformidade com a directriz 222 da OCDE.
Slovak: Uskutočnilo sa testovanie rozmnožovania dážďoviek podľa usmernenia OECD č. 222.
Portuguese: 2.1.2 Adsorção e dessorção no solo
Slovak: Adsorpcia a desorpcia v pôde
Portuguese: A CSEO no solo limo-arenoso testado foi determinada como correspondendo a 2,9 mg de enrofloxacina por kg de solo (massa seca).
Slovak: Zistilo sa, že hodnota NOEC pre testovanú ílovito-pieskovú pôdu je 2,9 mg enrofloxacínu na kg pôdy (sušina).
Portuguese: No entanto, uma margem superior a 800 entre a CAPA Sub estimada e a EC50 calculada com base nos dados do artigo de Robinson et al indica uma exposição muito reduzida para as cianobactérias resultante da utilização deste produto e dá garantias de que o risco real para as cianobactérias é aceitável.
Slovak: Rozpätie viac ako 800 medzi odhadnutou hodnotou PECsw (0,019 µg/l) a hodnotou EC50 vypočítanou na základe údajov v článku Robinsona a kol. však naznačuje veľmi nízku expozíciu pre cyanobaktérie v dôsledku používania tohto produktu, a poskytuje uistenie, že skutočné riziko pre cyanobaktérie je prijateľné.
Portuguese: A ciprofloxacina é o principal metabolito da enrofloxacina.
Slovak: Hlavným metabolitom enrofloxacínu je ciprofloxacín.
Portuguese: O estudo realizado recentemente foi preferido para a avaliação do efeito da enrofloxacina no aparecimento e no crescimento de plantas terrestres.
Slovak: Na stanovenie účinku enrofloxacínu na vyklíčenie a rast suchozemských rastlín bola uprednostnená štúdia, ktorá sa uskutočnila nedávno.
Portuguese: Em relacao aos perús, nao foi considerado necessario processeguir com os cálculos no âmbito deste procedimento, uma vez sendo sendo uma especies animal menor, o risco é consequentemente menor.
Slovak: Výpočty pre menšinové druhy, morky, sa v tomto konaní už nebrali do úvahy, pretože riziko je v každom prípade nižšie.
Portuguese: Não se verificou nenhum efeito decorrente da concentração no aparecimento das plântulas, que se possa associar à enrofloxacina, mesmo na máxima concentração testada.
Slovak: Pokiaľ ide o vyklíčenie sadeníc, nezistil sa účinok enrofloxacínu v závislosti od koncentrácie ani pri najvyšších testovaných koncentráciách.
Portuguese: Apesar de não respeitarem a directriz da OCDE recomendada, os resultados são suficientes para demonstrar que é pouco provável que a enrofloxacina coloque em risco peixes.
Slovak: Aj napriek tomu, že táto štúdia neprebieha v súlade s odporúčanými usmerneniami OECD, jej výsledky dokazujú, že enrofloxacín pravdepodobne nepredstavuje žiadne riziko pre ryby.
Portuguese: Um estudo retirado da literatura científica, Knapp et al (2005)4, demonstrou uma exposição muito reduzida.
Slovak: (2005)4, ktorá bola prevzatá z uverejnenej literatúry vyplynulo, že expozícia je veľmi nízka.
Portuguese: Com base nestes dados, é possível concluir que não haveria risco a concentrações ambientais 10 vezes superiores ao valor CAPsolo acima estabelecido (542,9 µg/kg).
Slovak: Na základe týchto údajov možno dospieť k záveru, že v prípade koncentrácií desaťnásobne prevyšujúcich hodnotu PECpôda stanovenú vyššie (542,9 µg/kg), nehrozí žiadne riziko pre životné prostredie.
Portuguese: A aplicação de um factor de avaliação de 100 origina um valor de CPSE equivalente a 0,49 µg/l para as algas.
Slovak: Použitie faktora hodnotenia 100 pre riasy vedie k hodnote PNEC 0,49 µg/l.
Portuguese: 2.2 Cálculo dos valores da CAP
Slovak: Výpočet hodnôt PEC
Portuguese: O efeito da enrofloxacina no aparecimento e no crescimento de plântulas terrestres foi investigado.
Slovak: Skúmal sa účinok enrofloxacínu na vyklíčenie a rast sadeníc suchozemských rastlín.
Portuguese: 2.3.4 Microrganismos
Slovak: Mikroorganizmy
Portuguese: Em geral, o estudo de Robinson et al de 2005 é um documento científico bem elaborado, publicado numa revista internacional bem estabelecida, revista por especialistas.
Slovak: (2005) je rozsiahla odborná štúdia, ktorá bola uverejnená v uznávanom medzinárodnom odbornom časopise.
Portuguese: FUNDAMENTOS PARA A RECOMENDAÇÃO DA CONCESSÃO DE UMA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Slovak: VYDAŤ POVOLENIE NA UVEDENIE
Portuguese: 11-12 Pol. Ind. La Borda 08140 Caldes de Montbui ESPANHA
Slovak: La Borda 08140
Portuguese: RESUMO DAS CONCLUSÕES CIENTÍFICAS 1.
Slovak: CELKOVÝ SÚHRN ODBORNÝCH ZÁVEROV
Portuguese: Robinson et al. (2005)2 analisaram a toxicidade da enrofloxacina em Daphnia magna (pulgas aquáticas).
Slovak: (2005)2 skúmali toxicitu enrofloxacínu pre bezstavovca Daphnia magna.
Portuguese: Apesar de não respeitarem a directriz da OCDE recomendada, os resultados são suficientes para demonstrar que é pouco provável que a enrofloxacina coloque em risco invertebrados aquáticos.
Slovak: Aj napriek tomu, že táto štúdia neprebieha v súlade s odporúčanými usmerneniami OECD, jej výsledky dokazujú, že enrofloxacín pravdepodobne nepredstavuje žiadne riziko pre vodné bezstavovce.
Portuguese: Por conseguinte, não existe um coeficiente de risco (CAP/CPSE) derivado para as cianobactérias.
Slovak: Pre cyanobaktérie peto nebol odvodený žiaden faktor rizika (PEC/PNEC).
Portuguese: Foi ainda fornecido um estudo retirado da literatura científica, Boxall et al (2006)3.
Slovak: Bola tiež predložená štúdia Boxalla a kol.
Portuguese: Estudos de destino ambiental
Slovak: Štúdie skúmajúce zaniknutie látky v životnom prostredí
Portuguese: Utilizando o valor CPSE e o valor CAPsolo acima estabelecido (542,9 µg/kg), pode ser estabelecido um coeficiente de risco de 0,44 para as plantas.
Slovak: Pomocou tejto hodnoty PNEC a hodnoty PECpôda určenej vyššie (542,9 µg/kg) sa pre rastliny môže určiť faktor rizika 0,44.
Portuguese: Os valores de EC50 e de CSEO encontravam-se no intervalo de 124 a 435 e eram inferiores ao intervalo de 10 a 100 mg/kg, respectivamente.
Slovak: V prípade všetkých testovaných druhov sa pozoroval zjavný účinok závislý od koncentrácie, pričom hodnoty EC50 a NOEC boli v rozsahu od 124 do 435, respektíve menšie ako 10 až 100 mg/kg.
Portuguese: 2.1.3 Degradação do solo
Slovak: Rozklad v pôde
Portuguese: Robinson et al. (2005)2 analisaram a toxicidade da enrofloxacina em Pimephales promelas (vairão-de-cabeça-grande).
Slovak: (2005)2 skúmali toxicitu enrofloxacínu pre organizmus Pimephales promelas.
Portuguese: A EC50 baseada na concentração de exposição final pode ser estimada em 4,9 µg/l se forem consideradas a EC50 de 49 µg/l baseada na concentração nominal inicial (igual a uma recuperação de 100 %) e uma recuperação média de 10 % de concentração nominal (média do intervalo de 0 a 20 %).
Slovak: Hodnotu EC50, ktorá vychádza z konečnej expozičnej koncentrácie, možno odhadnúť na 4,9 µg/l, ak berieme do úvahy hodnotu EC50 49 µg/l založenú na nominálnej počiatočnej koncentrácii (rovná sa 100
Portuguese: Se utilizarmos este valor de CPSE e a CAPA Sup acima estabelecida (0,019 µg/l), é possível definir um coeficiente de risco inferior a 0,01 para os peixes.
Slovak: Pomocou tejto hodnoty PNEC a hodnoty PECsw určenej vyššie (0,019 µg/l) možno faktor rizika pre ryby stanoviť na menej ako 0,01.
Portuguese: Utilizando este valor de CPSE e a CAPsolo acima estabelecida (542,9 µg/kg), pode concluir-se que o coeficiente de risco se encontra muito abaixo de 1 no caso das minhocas.
Slovak: Pomocou tejto hodnoty PNEC a hodnoty PECpôda určenej vyššie (542,9 µg/kg) sa pre dážďovky môže určiť faktor rizika oveľa nižší ako 1.
Portuguese: Se utilizarmos este valor de CPSE e a CAPA Sup acima estabelecida (0,019 µg/l), é possível definir um coeficiente de risco inferior a 0,01 para os invertebrados aquáticos.
Slovak: Pomocou tejto hodnoty PNEC a hodnoty PECsw stanovenej vyššie (0,019 µg/l) možno faktor rizika pre vodné bezstavovce stanoviť na menej ako 0,01.
Portuguese: O CVMP considerou que as informações fornecidas sobre toxicidade nas cianobactérias são insuficientes para uma caracterização completa do risco, uma vez que as informações encontradas no artigo de Robinson et al, de 2005, revisto por outros especialistas, não permitem uma avaliação global, por exemplo, da validade dos dados e da concentração de exposição.
Slovak: Výbor CVMP sa domnieva, že predložené informácie o toxicite pre cyanobaktérie nie sú dostatočné pre úplnú charakteristiku rizika, pretože informácie zistené v odbornom článku od Robinsona a kol.
Portuguese: O CVMP concluiu que as informações fornecidas sobre toxicidade para as cianobactérias são insuficientes para uma caracterização completa do risco, uma vez que as informações contidas no artigo, revisto por outros especialistas, da autoria de Robinson et al, de 2005 não permitem uma avaliação global, por exemplo, da validade dos dados e da concentração de exposição.
Slovak: Výbor CVMP dospel k záveru, že predložené informácie o toxicite pre cyanobaktérie nie sú dostatočné pre úplnú charakteristiku rizika, pretože informácie zistené v odbornom článku od Robinsona a kol.
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 de março de 2018
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27. marec 2018
Portuguese: Estes incluíram dados das empresas e provenientes da literatura publicada.
Slovak: Patrili k nim údaje od spoločností a z uverejnenej literatúry.
Portuguese: Avaliação de seguimento após a consulta nos termos do artigo 35.º da Diretiva 2001/82/CE (EMEA/V/A/089)
Slovak: Následné hodnotenie po predložení podnetu podľa článku 35 smernice 2001/82/ES (EMEA/V/A/089)
Portuguese: Quais são as conclusões do CVMP após a avaliação de seguimento?
Slovak: Aké sú závery výboru CVMP po následnom hodnotení?
Portuguese: O que é a enrofloxacina?
Slovak: Čo je enrofloxacín?
Portuguese: Após a revisão das informações relevantes submetidas em 2013 (durante a fase inicial do procedimento de consulta) e dos dados adicionais fornecidos pelos titulares das autorizações de introdução no mercado no seguimento da Decisão de Implementação da Comissão (C(2014) 1484), em fevereiro de 2018 o CVMP concluiu que a preocupação pendente sobre a otimização do regime posológico para o tratamento de infeções por Escherichia coli não estava resolvida.
Slovak: Po preskúmaní príslušných informácií predložených v roku 2013 (počas prvej fázy postupu pri predložení podnetu) a ďalších údajov, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh v nadväznosti na Vykonávacie rozhodnutie Komisie (C(2014) 1484), vo februári 2018 dospel výbor CVMP k záveru, že sa stále nevyriešila výhrada týkajúca sa optimalizácie dávkovacej schémy pre liečbu infekcií spôsobených baktériou Escherichia coli.
Portuguese: EMA/184512/2018
Slovak: Dňa 14. februára 2018
Portuguese: A enrofloxacina destina-se a utilização veterinária apenas.
Slovak: Enrofloxacín je určený len na veterinárne použitie.
Portuguese: A enrofloxacina é um antibiótico que pertence à classe das ‘fluoroquinolonas'.
Slovak: Enrofloxacín je antibiotikum, ktoré patrí do triedy tzv. fluórchinolónov.