FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pacienti byli stratifikováni podle výchozí koncentrace hemoglobinu (≤ 10 g/dl, > 10 a ≤ 13 g/dl a > 13 g/dl).
Norwegian Bokmål: Pasientene ble stratifisert basert på hemoglobin ved baseline (≤10 g/dl, >10 til ≤13 g/dl og >13 g/dl).
Czech: Přípravek Retacrit užívejte s opatrností
Norwegian Bokmål: Vis forsiktighet ved bruk av Retacrit
Czech: − Pacientům, u nichž se po léčbě jakýmkoli erytropoetinem rozvine čistá aplázie červené krevní řady (PRCA), se Retacrit ani žádný jiný erytropoetin nesmí podávat (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasienter som utvikler erytroaplasi (pure red cell aplasia - PRCA) under behandling med erytropoietin, skal ikke bruke Retacrit eller noe annet erytropoietin (se pkt.
Czech: Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, dihydrát chloridu vápenatého, polysorbát 20, glycin, leucin, izoleucin, threonin, kyselina glutamová, fenylalanin, voda pro injekci, hydroxid sodný (k úpravě pH), kyselina chlorovodíková (k úpravě pH).
Norwegian Bokmål: Dinatriumfosfatdihydrat, natriumdihydrogenfosfatdihydrat, natriumklorid, kalsiumkloriddihydrat, polysorbat 20, glysin, leucin, isoleucin, treonin, glutaminsyre, fenylalanin, vann til injeksjonsvæsker, natriumhydroksid (pH-justering), saltsyre (pH-justering).
Czech: Alternativně lze injekci podat na konci samotné dialýzy kanylou zavedené dialyzační soupravy; poté má následovat aplikace 10 ml izotonického fyziologického roztoku k vypláchnutí hadičky a zajištění bezpečného průniku léčivého přípravku do krevního oběhu (viz Dávkování, Dospělí pacienti na hemodialýze).
Norwegian Bokmål: Alternativt kan injeksjonen gis avslutningsvis via fistelnålen, etterfulgt av 10 ml isotont saltvann for å skylle tube samt sikre tilfredsstillende injeksjon av medikamentet (se Dosering, Voksne hemodialysepasienter).
Czech: Hlášené riziko těchto TVE je třeba pečlivě zvážit a porovnat s přínosy plynoucími z léčby epoetinem zeta, a to zejména u pacientů s již existujícími rizikovými faktory TVE, včetně obezity a TVE v anamnéze (např. hluboké žilní trombózy, plicní embolie a cévní mozkové příhody).
Norwegian Bokmål: Risikoen for TVEs skal vurderes nøye opp mot fordelen ved behandling med epoetin zeta, spesielt hos pasienter med underliggende risikofaktorer for TVE, inkludert overvekt og anamnese med TVEs (f.eks. dyp venetrombose, lungeemboli og cerebrovaskulær hendelse).
Czech: Vzhledem k výše uvedenému má být krevní transfuze v určitých klinických situacích preferovanou metodou léčby anémie u pacientů s nádorovým onemocněním.
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av dette bør den foretrukne behandling av anemi hos kreftpasienter i noen kliniske situasjoner være blodoverføring.
Czech: • Bolest kostí nebo svalů
Norwegian Bokmål: • Ben- eller muskelsmerter
Czech: U pacientů s chronickým renálním selháním nemá udržovací koncentrace hemoglobinu překročit horní limit rozmezí koncentrace hemoglobinu doporučený v bodě 4.2.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med kronisk nyresvikt, bør hemoglobinkonsentrasjonen under vedlikeholdsbehandlingen ikke overstige den øvre grensen for konsentrasjonsområdet for hemoglobin, som anbefalt under pkt.
Czech: U pacientů s náhlým vznikem nedostatečné účinnosti, která se definuje jako pokles hemoglobinu (1 až 2 g/dl za měsíc) se zvýšenou nutností transfuze, je třeba stanovit počet retikulocytů a vyšetřit obvyklé příčiny nedostatečné odpovědi (např. nedostatek železa, folátů, vitaminu B12, intoxikace hliníkem, infekce nebo zánět, ztráta krve, hemolýza a fibróza kostní dřeně jakéhokoli původu).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som utvikler plutselig terapisvikt i form av reduksjon i hemoglobin (1 til 2 g/dl per måned), med økende transfusjonsbehov, bør retikulocytter telles og typiske årsaker til manglende respons utredes (f.eks. jern-, folat eller vitamin B12-mangel, aluminiumintoksikasjon, infeksjon eller inflammasjon, blodtap, hemolyse og enhver form for beinmargsfibrose).
Czech: Přípravek Retacrit nemá žádný nebo má pouze malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Norwegian Bokmål: Retacrit har liten eller ingen innvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Czech: Přípravek Retacrit patří do skupiny přípravků, které stimulují tvorbu červených krvinek, stejně jako lidská bílkovina erythropoietin.
Norwegian Bokmål: Retacrit er ett av flere preparater i en gruppe av legemidler som stimulerer produksjonen av røde blodceller, på den samme måten som det humane proteinet erytropoietin gjør.
Czech: V dvojitě zaslepené studii dostávali pacienti intravenózně epoetin alfa 600 IU/kg nebo placebo jednou denně každé 3 až 4 dny po dobu 3 týdnů (celkem 6 dávek).
Norwegian Bokmål: I den dobbeltblindede studien ble pasientene behandlet med epoetin alfa 600 IU/kg eller placebo intravenøst én gang daglig hver 3. til 4. dag i 3 uker (totalt 6 doser).
Czech: Epoetin alfa podávaný 3krát týdně nebo jednou týdně prokazatelně zvyšuje hemoglobin a snižuje nutnost transfuze po prvním měsíci léčby u anemických pacientů s nádorovým onemocněním podstupujících chemoterapii.
Norwegian Bokmål: Epoetin alfa administrert 3 ganger per uke eller én gang per uke er vist å øke hemoglobin og redusere behovet for blodtransfusjon etter første behandlingsmåned hos anemiske cancerpasienter som får kjemoterapi.
Czech: Screening: sEPO < 200 mU/ml (N)
Norwegian Bokmål: Totalt (N) Screening sEPO <200 mE/ml (N) Hemoglobin (g/l)
Czech: Z důvodu rizika zkřížené reakce nesmí být zahájena žádná jiná léčba přípravky ESA.
Norwegian Bokmål: Annen ESA-behandling bør ikke startes grunnet fare for kryssreaksjon.
Czech: Čistá aplazie červené krevní řady(PRCA)
Norwegian Bokmål: Erytroaplasi (Pure Red Cell Aplasia/PRCA)
Czech: Retacrit je biosimilars (podobný biologický léčivý přípravek).
Norwegian Bokmål: Retacrit er et biotilsvarende legemiddel.
Czech: Úlohu přípravků ESA při progresi nádoru nebo při sníženém přežití bez progrese nelze vyloučit.
Norwegian Bokmål: Det kan ikke utelukkes at ESAs har betydning for tumorprogresjon eller redusert progresjonsfri overlevelse.
Czech: Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte.
Norwegian Bokmål: Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker.
Czech: • Závažné alergické reakce mohou zahrnovat: o otok obličeje, rtů, úst, jazyku nebo hrdla o potíže s polykáním nebo dýcháním o svědivou vyrážku (kopřivku)
Norwegian Bokmål: • Alvorlig allergisk reaksjon som kan omfatte: o hevelse i ansikt, lepper, munn, tunge eller svelg.
Czech: u pacientů v programu přípravy autologní krevní transfuze se má doplňovat železo (elementární železo 200 mg/denně perorálně) několik týdnů před zahájením autologního odběru, aby se vytvořily vysoké zásoby železa před zahájením léčby epoetinem zeta, a po celou dobu léčby epoetinem zeta;
Norwegian Bokmål: - Pasienter i et autologt predonasjonsprogram bør få jerntilskudd (peroralt elementært jern 200 mg/dag) i flere uker før start av den autologe donasjonen, for å oppnå høye jerndepoter før start av behandling med epoetin zeta, og gjennom hele behandlingen med epoetin zeta.
Czech: • že z předplněné injekční stříkačky došlo k úniku jakéhokoli množství tekutiny nebo je uvnitř uzavřeného blistru patrná kondenzace;
Norwegian Bokmål: • hvis noe væske har lekket ut av den ferdigfylte sprøyten eller det er synlig kondens inne i blisterpakningen,
Czech: Přípravek Retacrit se podává jako subkutánní injekce.
Norwegian Bokmål: Retacrit bør administreres som en subkutan injeksjon.
Czech: • Přípravek Retacrit se podává injekčně do žíly bezprostředně poté, co jste daroval(a) krev, po dobu
Norwegian Bokmål: • Retacrit gis som en injeksjon i en vene (blodåre) umiddelbart etter at du har donert blod, i 3 uker før operasjonen.
Czech: Epoetin alfa byl hodnocen v otevřené, nerandomizované klinické studii s otevřeným dávkováním o délce 52 týdnů, které se účastnili pediatričtí pacienti s chronickým renálním selháním podstupující hemodialýzu.
Norwegian Bokmål: Epoetin alfa ble undersøkt i en åpen, ikke-randomisert, 52-ukers klinisk studie med åpent doseområde hos pediatriske nyresviktpasienter i hemodialyse.
Czech: Z těchto důvodů by epoetin zeta neměl být podáván pacientům s výchozí koncentrací hemoglobinu > 13 g/dl (> 8,1 mmol/l).
Norwegian Bokmål: Epoetin zeta bør derfor ikke gis til pasienter med en initial hemoglobin på >13 g/dl (>8,1 mmol/l).
Czech: V pěti rozsáhlých kontrolovaných studiích zahrnujících celkem 2 833 pacientů, z nichž čtyři byly dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studie a jedna byla otevřená studie, bylo hodnoceno přežití a progrese nádoru.
Norwegian Bokmål: Overlevelse og tumorprogresjon er undersøkt i fem store kontrollerte studier med totalt 2833 pasienter, hvorav fire studier var dobbeltblindede, placebokontrollerte, og én var en åpen studie.
Czech: Průměr
Norwegian Bokmål: Gjennomsnitt Median
Czech: Pokud dosáhne koncentrace hemoglobinu hodnoty 15 g/dl (9,38 mmol/l) nebo vyšší během období před operací, podávání přípravku Retacrit by mělo být ukončeno a další dávky by se neměly podávat.
Norwegian Bokmål: Hvis hemoglobinnivået er 15 g/dl (9,38 mmol/l) eller høyere i den preoperative perioden, skal behandlingen med Retacrit avbrytes og ingen ytterligere doser administreres.
Czech: Pacienti mají být důkladně monitorováni, aby byla zajištěna adekvátní kontrola anémie a příznaků anémie při použití nejnižší účinné vyzkoušené dávky přípravku Retacrit a udržení koncentrace hemoglobinu pod nebo na 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes nøye for å sikre at laveste godkjente effektive dose av Retacrit blir brukt for å gi tilstrekkelig kontroll på anemi og anemisymptomene, samtidig som en hemoglobinkonsentrasjon under eller på 12 g/dl (7,5 mmol/l) opprettholdes.
Czech: Pediatričtí pacienti s velmi nízkými počátečními koncentracemi hemoglobinu (< 6,8 g/dl nebo < 4.25 mmol/l) mohou vyžadovat vyšší udržovací dávky než pacienti s vyšší počáteční koncentrací hemoglobinu (> 6,8 g/dl nebo > 4,25 mmol/l).
Norwegian Bokmål: Pediatriske pasienter med svært lavt hemoglobin (<6,8 g/dl eller <4,25 mmol/l) kan ha behov for høyere vedlikeholdsdoser enn pasienter som har høyere utgangsnivå (>6,8 g/dl eller >4,25 mmol/l).
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Retacrit u pacientů s chronickým renálním selháním s anémií před zahájením dialýzy nebo na peritoneální dialýze nebyla stanovena.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Retacrit hos pasienter med kronisk nyresvikt og anemi før oppstart av dialyse eller i peritonealdialyse er ikke fastslått.
Czech: Vhodnými místy k aplikování injekce jsou horní části stehen a břicho mimo oblast pupku.
Norwegian Bokmål: Egnede steder er øverst på låret og rundt magen, men ikke like ved navlen.
Czech: U 125 (18 %) ze 715 pacientů ve skupině s vyšším hemoglobinem došlo k významné kardiovaskulární příhodě (úmrtí, infarktu myokardu, cévní mozkové příhodě nebo hospitalizaci kvůli městnavému srdečnímu selhání) v porovnání s 97 (14 %) ze 717 pacientů ve skupině s nižším hemoglobinem (poměr rizik [HR] 1,3, 95% CI: 1,0, 1,7, p = 0,03).
Norwegian Bokmål: En større kardiovaskulær hendelse (dødsfall, hjerteinfarkt, slag eller sykehusinnleggelse for kongestiv hjertesvik) inntraff hos 125 (18 %) av de 715 pasientene i gruppen med høy hemoglobin sammenlignet med 97 (14 %) av de 717 pasientene i gruppen med lav hemoglobin (risikoforhold [HR] 1,3, 95 % CI; 1,0; 1,7, p=0,03).
Czech: Pacientům s nádorovým onemocněním léčeným epoetinem zeta je nutné pravidelně měřit koncentraci hemoglobinu dokud nebude dosaženo stabilní hladiny, a v pravidelných intervalech i poté.
Norwegian Bokmål: Cancerpasienter som behandles med epoetin zeta bør få målt hemoglobinnivået regelmessig inntil et stabilt nivå er nådd, og deretter periodevis.
Czech: Injekce se podávají do končetin nebo přední břišní stěny.
Norwegian Bokmål: Injeksjoner bør gis i lår, overarm eller fremre bukvegg.
Czech: Poraďte se svým lékařem, pokud se Vás týká cokoli z následujícího.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legedersom noe av det følgende gjelderfordeg.
Czech: 150 IU/kg 3x/týden nebo 450 IU/kg jednou týdně
Norwegian Bokmål: 150 IE/kg 3 ganger pr. uke eller 450 IE/kg 1 gang pr. uke
Czech: Neúčinnost léku
Norwegian Bokmål: Ineffektivt legemiddel
Czech: U zdravých subjektů byl zaznamenán vztah nepřímé úměry mezi zdánlivou clearance a dávkou.
Norwegian Bokmål: Det ble observert et omvendt forhold mellom tilsynelatende clearance og dose hos friske forsøkspersoner.
Czech: Vaše předplněná injekční stříkačka je vybavena pasivním ochranným krytem, který chrání před poraněním jehlou.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte sprøyten er utstyrt med en nålebeskyttelse for å beskytte deg mot stikkskader.
Czech: V případech, kdy je z lékařského hlediska nutné zkrátit čas před výkonem na méně než tři týdny, má být jednou denně subkutánně podáván přípravek Retacrit 300 IU/kg po dobu 10 po sobě jdoucích dní před výkonem, v den výkonu a po dobu čtyř dnů bezprostředně po výkonu.
Norwegian Bokmål: Dersom det er medisinsk nødvendig å forkorte tiden før operasjonen til mindre enn 3 uker, administreres Retacrit 300 IE/kg subkutant daglig i 10 påfølgende dager preopreativt, på operasjonsdagen og i 4 dager umiddelbart etter operasjonen.
Czech: u pacientů s nádorovým onemocněním, jejichž saturace transferinu je nižší než 20%, se doporučuje doplňování železa (elementární železo 200 až 300 mg/denně perorálně);
Norwegian Bokmål: - Cancerpasienter med transferrinmetning under 20 % bør få jerntilskudd (peroralt elementært jern 200 til 300 mg/dag).
Czech: Jestliže trpíte onemocněním ledvin a Vaše ledviny nevytvářejí dostatek erytropoetinu (potřebný pro tvorbu červených krvinek), můžete mít nedostatek červených krvinek.
Norwegian Bokmål: Hvis du har nyresykdomkan du halavt nivå avrøde blodceller dersom nyrene dine ikke produserer nok erytropoietin (som er nødvendig for dannelsenav røde blodceller).
Czech: U pacientů, kteří mají podstoupit velkou plánovanou ortopedickou operaci a mají koncentraci hemoglobinu před léčbou > 10 až ≤ 13 g/dl, epoetin alfa prokazatelně snižuje nutnost alogenní transfuze a urychluje obnovu erytroidů (zvýšení koncentrace hemoglobinu, hematokritu a počtu retikulocytů).
Norwegian Bokmål: Behandling av voksne pasienter ved planlagt, større elektiv ortopedisk kirurgi Hos patienter som skal gjennomgå planlagt, større elektiv ortopedisk kirurgi og som har hemoglobin før behandling >10 til ≤13 g/dl, har epoetin alfa vist å redusere risikoen for å få allogene transfusjoner og påskynde erytroid restituering (økt hemoglobinnivå, hematokrittnivå og antall retikulocytter).
Czech: Léčba dospělých pacientů s MDS s nízkým nebo středním-1 rizikem
Norwegian Bokmål: Behandling av voksne pasienter med lav- eller middels-1-risiko MDS
Czech: U pacientů s velice nízkou počáteční koncentrací hemoglobinu (< 6 g/dl nebo < 3,75 mmol/l) může být nutné použít vyšší udržovací dávky než u pacientů, jejichž počáteční anémie je méně závažná (> 8 g/dl nebo > 5 mmol/l).
Norwegian Bokmål: Pasienter som i utgangspunktet har svært lav hemoglobin (<6 g/dl eller <3,75 mmol/l), kan ha behov for høyere vedlikeholdsdoser enn pasienter som i utgangspunktet har mindre alvorlig anemi (>8 g/dl eller >5 mmol/l).
Czech: • že je tekutina je zabarvená nebo jsou v ní vidět vznášející se částice;
Norwegian Bokmål: • hvis injeksjonsvæsken er farget eller hvis man kan se flytende partikler,
Czech: Epoetin alfa prokazatelně stimuluje tvorbu erytrocytů, kterou se zvětšuje objem autologně odebrané krve, a omezuje pokles hemoglobinu u dospělých pacientů, kteří mají podstoupit velkou plánovanou operaci a neočekává se u nich odběr dostatečného množství krve k pokrytí perioperačních potřeb.
Norwegian Bokmål: Epoetin alfa er vist å stimulere produksjonen av røde blodlegemer og øke utbyttet av autolog bloddonasjon samt begrense hemoglobinfallet hos voksne pasienter som skal gjennomgå planlagt, større elektiv kirurgi, og som ikke forventes å deponere sitt totale perioperative blodbehov.
Czech: Během léčby přípravkem Retacrit potřebují někteří pacienti užívat léky na snížení rizika vzniku krevních sraženin.
Norwegian Bokmål: Noen mennesker som får behandling med Retacrit trenger legemidler for å redusere faren for blodpropp.
Czech: U pediatrických pacientů je doporučené rozmezí koncentrace hemoglobinu mezi 9,5 g/dl a 11 g/dl (5,9 až 6,8 mmol/l).
Norwegian Bokmål: For pediatriske pasienter er anbefalt hemoglobinkonsentrasjon i området mellom 9,5 g/dl og 11 g/dl (5,9 til 6,8 mmol/l).
Czech: Předplněnou injekční stříkačku uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Norwegian Bokmål: Oppbevar den ferdigfylte sprøyten i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Czech: V okamžiku předepsání léků mají být pacienti poučeni o známkách a příznacích kožních reakcí a pečlivě sledováni.
Norwegian Bokmål: Ved forskrivning bør pasienten bli informert om tegn og symptomer og behandlingen bør følges nøye opp med tanke på hudreaksjoner.
Czech: Pacientům s chronickým renálním selháním léčeným epoetinem zeta je nutné pravidelně měřit koncentraci hemoglobinu, dokud nebude dosaženo stabilní hladiny, a v pravidelných intervalech i poté.
Norwegian Bokmål: Pasienter med kronisk nyresvikt som behandles med epoetin zeta bør få målt hemoglobinnivået regelmessig inntil et stabilt nivå er nådd, og deretter periodevis.
Czech: Předávkování erytropoetinem může vyvolat účinky, které budou zvýrazněním farmakologických účinků tohoto hormonu.
Norwegian Bokmål: Den terapeutiske marginen for erytropoietiner er svært vid. Overdosering av erytropoietin kan gi effekter som er en fortsettelse av de farmakologiske effektene av hormonet.
Czech: Do režimu dávkování 3krát týdně patřilo 90 % pacientů, kteří dosáhli cíle.
Norwegian Bokmål: Blant pasientene som oppnådde målet sto 90 % på dosering 3 ganger pr. uke.
Czech: Hodnoty AUC příslušných farmakodynamických parametrů byly podobné u dávkovacích režimů 150 IU/kg 3krát týdně a 40 000 IU jednou týdně jak u zdravých subjektů, tak u anemických subjektů s nádorovým onemocněním.
Norwegian Bokmål: AUC for de respektive farmakodynamiske parametre var tilsvarende for doseringsregimene 150 IE/kg 3 ganger per uke og 40 000 IE én gang per uke hos friske forsøkspersoner og hos anemiske cancerpasienter.
Czech: Při určování správné dávky bere lékař v úvahu i příčinu Vaší anémie.
Norwegian Bokmål: Årsaken til anemien din er også en faktor som legen tar i betraktning ved bestemmelse av riktig dose.
Czech: V případě větších objemů je zapotřebí pro injekci zvolit více míst vpichu.
Norwegian Bokmål: Ved større volum bør dosen fordeles med injeksjon på flere steder.
Czech: Přípravek Retacrit může u těchto pacientů snižovat potřebu krevní transfuze.
Norwegian Bokmål: Retacrit kan redusere behovetfor blodoverføringhos disse pasientene.
Czech: Tekutina musí dosáhnout pokojové teploty.
Norwegian Bokmål: Væsken i sprøyten må nå romtemperatur.
Czech: Po 8 až 12 týdnech od zahájení léčby se doporučuje vyhodnotit počáteční erytroidní odpověď.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at innledende erytroidrespons vurderes 8 til 12 uker etter behandlingsstart.
Czech: • Přípravek Retacrit se používá k léčbě anémie u dospělých podstupujících chemoterapii pro solidní (pevné) nádory, maligní lymfom nebo mnohočetný myelom (rakovina kostní dřeně), kteří mohou potřebovat krevní transfuzi.
Norwegian Bokmål: •Retacrit brukes til å behandle anemihos voksne pasienter som får cellegiftmot faste svulster(solide tumorer),malignt lymfom eller myelomatose (kreft i beinmargen)og som kan ha behov for blodoverføring.
Czech: Erytropoetin je růstový faktor primárně stimulující tvorbu erytrocytů.
Norwegian Bokmål: Erytropoietin er en vekstfaktor som primært stimulerer produksjonen av røde blodlegemer.
Czech: Osoby s onemocněním ledvin
Norwegian Bokmål: Personer med nyresykdom
Czech: Zvýšila-li se koncentrace hemoglobinu o < 1 g/dl (0,62 mmol/l) a počet retikulocytů o < 40 000 buněk/µl nad počáteční hodnotu, je odpověď na léčbu nepravděpodobná a léčba by se měla přerušit.
Norwegian Bokmål: - Hvis hemoglobinkonsentrasjonen har steget <1 g/dl (<0,62 mmol/l) og retikulocyttallet har økt <40 000 celler/mikrol over utgangsverdien, er respons på behandlingen usannsynlig, og behandlingen bør avbrytes.
Czech: Pokud navštívíte nemocnici, kliniku nebo praktického lékaře, informujte je, že užíváte přípravek Retacrit.
Norwegian Bokmål: Hvis du oppsøker et sykehuseller legeskaldu si fra at du får behandling med Retacrit.
Czech: Střední hodnota TTP na základě stanovení IRC byla 8,0 měsíců ve skupině s epoetinem alfa plus SOC a 8,3 měsíce ve skupině se samotnou SOC (HR 1,033, 95% CI: 0,924, 1,156).
Norwegian Bokmål: Median TTP basert på PD vurdert av en uavhengig komité (IRC) var 8,0 måneder i gruppen med epoetin alfa pluss SOC og 8,3 måneder i SOC-gruppen (HR 1,033, 95% CI: 0,924, 1,156).
Czech: U pacientů se slabou odpovědí hemoglobinu na ESA, mají být zvážena alternativní vysvětlení pro tuto slabou odpověď (viz body 4.4 a 5.1).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med dårlig hemoglobinrespons på ESA bør alternative forklaringer påden dårlige responsen vurderes (se pkt.
Czech: • Uchopte předplněnou stříkačku za tělo stříkačky tak, aby zakrytá jehla směřovala vzhůru.
Norwegian Bokmål: • Hold rundt hoveddelen av den ferdigfylte sprøyten, slik at den tildekkede nålen peker oppover.
Czech: Přípravek Retacrit se předepisuje ke stimulaci kostní dřeně, aby vytvářela více červených krvinek.
Norwegian Bokmål: Retacrit blir forskrevet for å stimulerebeinmargen din til å produsere flere røde blodceller.
Czech: Poločas erytropoetinu po vícenásobném intravenózním podání dávky je přibližně 4 hodiny u zdravých subjektů.
Norwegian Bokmål: Halveringstiden til erytropoietin etter gjentatt intravenøs administrering er ca. 4 timer hos friske forsøkspersoner.
Czech: Méně časté: mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 pacientů.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: kan påvirke inntil 1 av 100 personer.
Czech: V případě zjištění zvýšené nebo zvyšující se hladiny draslíku v séru je kromě vhodné léčby hyperkalemie také třeba zvážit zastavení podávání epoetinu zeta dokud nedojde k úpravě hladiny draslíku v séru.
Norwegian Bokmål: Ved forhøyet eller stigende kaliumnivå må man vurdere midlertidig stans i behandlingen med epoetin zeta inntil kaliumnivået er korrigert, foruten å gi den nødvendige behandling av hyperkalemien.
Czech: Nejčastěji se vyskytujícím nežádoucími účinky pozorovanými v klinických studiích epoetinu alfa jsou průjem, nauzea, zvracení, pyrexie a bolest hlavy.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene som er sett med epoetin alfa i kliniske studier er diaré, kvalme, oppkast,
Czech: Medián celkového přežití ve skupině s epoetinem alfa plus standardní péče (SOC) byl 17,8 měsíců ve srovnání s 18,0 měsíci ve skupině se samotnou SOC (HR 1,07, 95% CI: 0,97, 1,18).
Norwegian Bokmål: Median totaloverlevelse i gruppen med epoetin alfa pluss SOC var 17,8 måneder sammenlignet med 18,0 måneder i gruppen med kun SOC (HR 1,07, 95 % CI: 0,97, 1,18).
Czech: • Krevní sraženiny (trombóza) se u Vás mohou tvořit v cévní spojce.
Norwegian Bokmål: • Det kan dannes blodpropper (trombose) i dialysekoblingen.
Czech: Medián doby do progrese (TTP) na základě progresivního onemocnění určeného zkoušejícím (PD) byl 7,5 měsíce ve skupině s epoetinem alfa plus SOC a 7,5 měsíce ve skupině se samotnou SOC (HR 1,099, 95% CI: 0,998, 1,210).
Norwegian Bokmål: Median progresjonstid (TTP) basert på utprøvers vurdering av progressiv sykdom (PD) var 7,5 måneder i gruppen med epoetin alfa pluss SOC (HR 1,099, 95% CI: 0,998, 1,210).
Czech: Jedno balení obsahuje 1, 4 nebo 6 předplněných injekčních stříkaček.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder 1, 4 eller 6 ferdigfylte sprøyter.
Czech: • Nesundávejte kryt jehly z předplněné stříkačky, dokud nejste připraven(a) si přípravek podat.
Norwegian Bokmål: • Ikke fjern nålebeskyttelsen fra den ferdigfylte sprøyten før du er klar til å injisere legemidlet.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, tzn. že je v podstatě bez sodíku.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) pr dose, dvs. tilnærmet natriumfritt.