FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Meer informatie over Mektovi is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Više informacija o lijeku Mektovi možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Deze bijwerkingen traden op bij meer dan 1 op de 4 patiënten.
Croatian: Ove su se nuspojave pojavile u više od 1 od 4 bolesnika.
Dutch: Overige informatie over Mektovi
Croatian: Ostale informacije o lijeku Mektovi
Dutch: Mektovi is verkrijgbaar in de vorm van tabletten van 15 mg.
Croatian: Lijek Mektovi dostupan je u obliku tableta od 15 mg.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Mektovi te waarborgen?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Mektovi?
Dutch: De dosis van het andere geneesmiddel, encorafenib, moet mogelijk ook worden verminderd.
Croatian: Doza drugog lijeka, enkorafeniba, također će se možda morati smanjiti.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Mektovi continu gemonitord.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Mektovi kontinuirano se prate.
Dutch: Patiënten nemen doorgaans tweemaal per dag 45 mg (3 tabletten) via de mond in, maar hun dosis kan worden verlaagd of hun behandeling kan tijdelijk worden stopgezet als ze hinderlijke bijwerkingen ondervinden.
Croatian: Bolesnici najčešće uzimaju 45 mg (3 tablete) peroralno dvaput dnevno, ali ta se doza može smanjiti ili se liječenje može privremeno zaustaviti u slučaju nastanka nuspojava.
Dutch: Hoe werkt Mektovi?
Croatian: Kako djeluje Mektovi?
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Mektovi groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Mektovi nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Dutch: Mektovi is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door en plaatsvinden onder toezicht van een arts die ervaring heeft met het voorschrijven van middelen tegen kanker.
Croatian: Mektovi se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje treba započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u propisivanju lijekova protiv raka.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Mektovi, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Mektovi nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Dutch: Een overzicht van Mektovi en waarom het is geregistreerd in de EU
Croatian: Pregled informacija o lijeku Mektovi i zašto je odobren u EU-u
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Mektovi worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Mektovi pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Dutch: Het middel bevat de werkzame stof binimetinib.
Croatian: Sadrži djelatnu tvar binimetinib.
Dutch: Waarom is Mektovi geregistreerd in de EU?
Croatian: Zašto je lijek Mektovi odobren u EU-u?
Dutch: Wat is Mektovi en wanneer wordt het voorgeschreven?
Croatian: Što je Mektovi i za što se primjenjuje?
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen wanneer Mektovi en encorafenib samen in de hoogste aanbevolen doses worden ingenomen zijn vermoeidheid, misselijkheid, diarree, braken, netvliesloslating (een oogprobleem dat leidt tot een slecht gezichtsvermogen), buikpijn, gewrichtspijn, spierpijn en hoge concentraties van het enzym creatinekinase, wat kan wijzen op spierproblemen.
Croatian: Najčešće nuspojave koje su se javljale tijekom liječenja kombinacijom lijekova Mektovi i enkorafenib u najvećim preporučenim dozama bile su umor, mučnina (slabost), proljev, povraćanje, odvajanje mrežnice (problem s očima koji uzrokuje loš vid), bol u trbuhu, bol u zglobovima, bol u mišićima i visoke razine enzima pod nazivom kreatin kinaza, koje mogu ukazivati na probleme s mišićima.
Dutch: Tot 50% van de patiënten met metastatisch melanoom hebben een mutatie in BRAF, waarbij de V600mutatie het meest voorkomt.
Croatian: Do 50 % bolesnika s metastatskim melanomom ima mutaciju BRAF-a, pri čemu je mutacija V600 najčešća.
Dutch: Mektovi in combinatie met encorafenib kan helpen om de tijd te verlengen dat deze patiënten leven zonder dat hun ziekte erger wordt.
Croatian: Mektovi u kombinaciji s enkorafenibom može pomoći u produljenju preživljenja tih bolesnika bez pogoršanja bolesti.
Dutch: De bijwerkingen die bij Mektovi worden waargenomen zijn vergelijkbaar met die van andere geneesmiddelen in dezelfde klasse en worden beschouwd als aanvaardbaar en beheersbaar.
Croatian: Nuspojave uočene kod uzimanja lijeka Mektovi slične su nuspojavama uočenim s drugim lijekovima istog razreda i smatra se da se njima može upravljati.
Dutch: Mektovi wordt gebruikt in combinatie met een ander geneesmiddel, encorafenib (Braftovi), en is alleen bedoeld voor patiënten bij wie de kankercellen een specifieke mutatie (verandering) - 'BRAF V600' - in hun genen hebben.
Croatian: Mektovi se koristi u kombinaciji s drugim lijekom, enkorafenibom (Braftovi), i koristi se samo u bolesnika čije stanice raka imaju određenu mutaciju (promjenu) u genima koja se naziva „BRAF V600".
Dutch: De behandeling met Mektovi kan doorgaan zolang de patiënt er baat bij heeft en geen onaanvaardbare bijwerkingen heeft.
Croatian: Liječenje lijekom Mektovi može trajati sve dok bolesnik ostvaruje koristi od liječenja i dok nema neprihvatljive nuspojave.
Dutch: Uit een studie onder 577 patiënten met melanoom met de BRAF V600-mutatie die zich had verspreid of die niet chirurgisch kon worden verwijderd, bleek dat Mektovi met encorafenib de tijd verlengt dat patiënten leven zonder dat hun ziekte erger wordt.
Croatian: U okviru ispitivanja provedenog na 577 bolesnika oboljelih od melanoma s mutacijom BRAF V600 koji se proširio i ne može se ukloniti kirurškim putem utvrđeno je da lijek Mektovi u kombinaciji s enkorafenibom produljuje razdoblje preživljenja bolesnika bez pogoršanja bolesti.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Mektovi in?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Mektovi?
Dutch: Mektovi is een geneesmiddel voor de behandeling van melanoom (een vorm van huidkanker) dat zich heeft verspreid of niet chirurgisch kan worden verwijderd.
Croatian: Mektovi je lijek za liječenje melanoma (raka kože) koji se proširio na druge dijelove tijela ili se ne može ukloniti kirurškim zahvatom.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Mektovi.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Mektovi, pogledajte uputu o lijeku ili se obratite liječniku ili ljekarniku.
Dutch: Patiënten die deze combinatie innamen leefden gemiddeld bijna 15 maanden zonder dat de ziekte erger werd, tegenover 9,5 maanden voor patiënten die alleen encorafenib innamen en iets meer dan 7 maanden voor patiënten die een ander geneesmiddel (vemurafenib) innamen.
Croatian: To je usporedivo s više od 9,5 mjeseci za bolesnike koji su uzimali samo enkorafenib te s nešto više od 7 mjeseci za bolesnike koji su uzimali drugi lijek pod nazivom vemurafenib.
Dutch: In melanoomtumoren met de BRAF V600-mutatie is een abnormale vorm van het eiwit BRAF aanwezig, dat een ander eiwit - MEK - inschakelt dat is betrokken bij het stimuleren van celdeling.
Croatian: U slučaju melanoma s mutacijom BRAF V600 prisutan je abnormalan oblik proteina BRAF, koji aktivira drugi protein naziva MEK uključen u stimulaciju diobe stanica.
Dutch: Doordat op die manier een ongecontroleerde celdeling mogelijk wordt, wordt de ontwikkeling van tumoren gestimuleerd.
Croatian: To potiče razvoj raka time što dopušta nekontroliranu diobu stanica.
Dutch: Welke voordelen bleek Mektovi tijdens de studies te hebben?
Croatian: Koje su koristi lijeka Mektovi utvrđene u ispitivanjima?
Dutch: De werkzame stof in Mektovi, binimetinib, blokkeert MEK rechtstreeks waardoor
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Mektovi, binimetinib, djeluje na način da izravno blokira MEK i sprječava njegovu aktivaciju s pomoću BRAF-a, čime usporava rast i širenje raka.
Dutch: Wanneer u ziek bent
Croatian: Ako ste bolesni
Dutch: Praat met uw arts als u niet zeker bent of u kunt rijden.
Croatian: Obratite se liječniku ako niste sigurni možete li voziti.
Dutch: (11,1; NS)
Croatian: (11,1; NP)
Dutch: EU/1/18/1315/001 84 filmomhulde tabletten EU/1/18/1315/002 168 filmomhulde tabletten
Croatian: EU/1/18/1315/001 84 filmom obložene tablete EU/1/18/1315/002 168 filmom obložene tablete
Dutch: Specifieke induceerders van deze enzymen werden niet bestudeerd en kunnen resulteren in een verlies van werkzaamheid.
Croatian: Specifični induktori ovih enzima nisu proučavani i mogu dovesti do smanjenja djelotvornosti.
Dutch: Mektovi wordt niet aanbevolen voor kinderen en adolescenten onder de 18 jaar.
Croatian: Lijek Mektovi ne preporučuje se djeci i adolescentima mlađim od 18 godina.
Dutch: • ongebruikelijke vaginale bloeding
Croatian: • neuobičajeno vaginalno krvarenje
Dutch: Mektovi kan met voedsel of tussen de maaltijden ingenomen worden.
Croatian: Lijek Mektovi može se uzeti s hranom ili između obroka.
Dutch: Het kan blijvende schade of aangeboren afwijkingen veroorzaken bij een ongeboren baby.
Croatian: Može uzrokovati trajno oštećenje ili prirođene mane u nerođenog djeteta.
Dutch: • rode of zwarte stoelgang die eruitziet als teer
Croatian: • crvenu ili crnu stolicu koja izgleda poput katrana
Dutch: Bij mensen is de bloed-plasmaverhouding 0,718.
Croatian: U ljudi, taj omjer između krvi i plazme je 0,718.
Dutch: De tabletten moeten heel worden doorgeslikt met water.
Croatian: Tablete treba progutati cijele s vodom.
Dutch: Deze gegevens geven aan dat de werkzaamheid van de combinatie lager zou zijn bij deze patiënten.
Croatian: Ovi podaci ukazuju da će djelotvornost te kombinacije biti smanjena u ovih bolesnika.
Dutch: Elke verpakking bevat ofwel 84 of 168 tabletten.
Croatian: Svako pakiranje sadrži 84 ili 168 tablete.
Dutch: Leeftijd, lichaamsgewicht
Croatian: Posebne populacije Dob, tjelesna težina
Dutch: Syndroom van Gilbert
Croatian: Gilbertov sindrom
Dutch: Gezichtsstoornissen waren over het algemeen omkeerbaar.
Croatian: Poremećaj vida uglavnom je bio reverzibilan.
Dutch: Opname in Deel 2 begon nadat alle patiënten van Deel 1 gerandomiseerd waren.
Croatian: Uključenje u dio 2 počinje nakon randomiziranja svih bolesnika iz dijela 1.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden/anticonceptie bij vrouwen
Croatian: Žene u reproduktivnoj dobi / Kontracepcija u žena
Dutch: Nieuwe primaire maligniteiten
Croatian: Nove primarne zloćudne bolesti
Dutch: Binimetinib wordt meer in het plasma verdeeld dan in bloed.
Croatian: Binimetinib se više distribuira u plazmi nego u krvi.
Dutch: Eerdere behandeling met BRAF/MEK-remmers was niet toegestaan.
Croatian: Prethodno liječenje s BRAF/MEK inhibitorima nije bilo dozvoljeno.
Dutch: LVD was over het algemeen omkeerbaar na dosisverlaging of dosisonderbreking.
Croatian: LVD je općenito bio reverzibilan nakon smanjenja ili obustavljanja doze.
Dutch: • braaksel dat bloed bevat of dat eruitziet als "koffiegruis"
Croatian: • povraćanje koje sadrži krv ili izgleda kao „talog kave"
Dutch: De behandeling werd voortgezet tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Croatian: Liječenje se nastavilo do progresije bolesti ili do neprihvatljive toksičnosti.
Dutch: Als u een dosis Mektovi gemist heeft, neem deze dan in zodra u het zich herinnert.
Croatian: Ako propustite dozu lijeka Mektovi, uzmite je čim se sjetite.
Dutch: PVC/PVDC/Alu blisterverpakking met 12 tabletten.
Croatian: PVC/PVDC/Al blister sadrži 12 tablete.
Dutch: Echter, als de gemiste dosis meer dan 6 uur te laat is, sla dan die dosis over en neem uw volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip.
Croatian: Ali, ako kasnite s propuštenom dozom više od 6 sati, preskočite tu dozu i uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.
Dutch: Deze verschillen werden waargenomen binnen de variabiliteit voor deze parameters in beide cohorten van deze studie (25% - 49%) en de variabiliteit die eerder werd waargenomen in klinische studies bij patiënten, en daarom is het onwaarschijnlijk dat deze verschillen klinisch relevant zijn.
Croatian: Te su razlike bile unutar varijabilnosti primijećene za te parametre u objema skupinama ovog ispitivanja (25% - 49%) i varijabilnosti prethodno primijećene u kliničkim ispitivanjima bolesnika, stoga te razlike vjerojatno nisu klinički relevantne.
Dutch: De bijwerkingen zijn hieronder opgesomd volgens de MedDRA systeem/orgaanklasse en de volgende frequentie-conventie: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Croatian: Nuspojave su navedene ispod prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava i sljedećim kategorijama učestalosti: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Dutch: U zal ook een behandeling krijgen met een ander geneesmiddel, encorafenib.
Croatian: Također ćete biti liječeni i drugim lijekom, enkorafenibom.
Dutch: De aanbevelingen voor dosisaanpassingen in het geval van bijwerkingen worden hieronder opgegeven in Tabellen 1 en 2.
Croatian: Preporuke za prilagođavanje doza u slučaju nuspojava navedene su u Tablicama 1 i 2.
Dutch: Het is belangrijk om Mektovi in te nemen voor zolang als uw arts het heeft voorgeschreven.
Croatian: Važno je uzimati lijek Mektovi dokle god vam ga liječnik propisuje.
Dutch: • een koude, bleke arm of been
Croatian: • hladne, blijede ruke ili noge
Dutch: Mutaties in het BRAF-gen kunnen eiwitten produceren die het melanoom doen groeien.
Croatian: Mutacije u BRAF genu mogu stvoriti proteine koji prouzrokuju rast melanoma.
Dutch: Als de bijwerking die heeft geleid tot een dosisverlaging doeltreffend wordt behandeld, kan opnieuw verhogen van de dosis tot 45 mg tweemaal daags worden overwogen.
Croatian: Ako je nuspojava koja je dovela do smanjenja doze uspješno zbrinuta, može se razmotriti povećanje doze ponovno na 45 mg dvaput na dan.
Dutch: • Herhaalde of onverdraagbare bijwerkingen van Graad 2
Croatian: • Ponovljene ili nepodnošljive nuspojave stupnja 2
Dutch: Alle voorvallen vonden plaats in de situatie van nieuwe of progressieve hersenmetastasen.
Croatian: Svi događaji su se dogodili kod bolesnika s pojavom novih ili progresijom postojećih metastaza na mozgu.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u een ongebruikelijke bloeding of tekenen van bloeding heeft, waaronder:
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako imate bilo kakve neobična krvarenja ili znakove krvarenja, uključujući i sljedeće:
Dutch: LVEF moet elke 2 weken geëvalueerd worden.
Croatian: Treba procijeniti LVEF svaka 2 tjedna.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u zwanger wordt terwijl u Mektovi neemt.
Croatian: Odmah se obratite svom liječniku ako zatrudnite dok uzimate lijek Mektovi.
Dutch: De werkzaamheidsresultaten op basis van de beoordeling door de onderzoeker waren consistent met de onafhankelijke centrale beoordeling.
Croatian: Rezultati djelotvornosti temeljeni na ocjeni ispitivača bili su u skladu s neovisnom središnjom procjenom.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van binimetinib bij kinderen en adolescenten zijn nog niet vastgesteld.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost binimetiniba u djece i adolescenata nije još ustanovljena.
Dutch: • pijn in uw benen, met of zonder zwelling
Croatian: • bol u nogama sa ili bez oticanja
Dutch: Een evaluatie van de verandering in de tijd van de score leverde dezelfde trend op voor EORTC QLQ-C30 en bij elk bezoek voor FACT-M.
Croatian: Procjena promjene tijekom vremena pokazalo je isti trend za skalu EORTC QLQ-C30 i pri svim posjetima za FACT-M).
Dutch: • bloedingsproblemen of als u geneesmiddelen neemt die bloedingen kunnen veroorzaken
Croatian: • probleme s krvarenjem ili ako uzimate lijekove koji mogu uzrokovati krvarenje
Dutch: De behandeling moet worden stopgezet als de patiënt tweemaal daags 30 mg oraal niet kan verdragen.
Croatian: Terapija se mora prekinuti ako bolesnik ne može tolerirati 30 mg peroralno dvaput na dan.
Dutch: a Algemene terminologiecriteria voor bijwerkingen van het Nationaal Kankerinstituut (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, NCI CTCAE) versie 4.03
Croatian: Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, NCI CTCAE) verzija 4.03
Dutch: Bij melanoom en andere kankers wordt deze route vaak geactiveerd door gemuteerde vormen van BRAF die MEK activeert.
Croatian: Kod melanoma i drugih vrsta raka taj put često aktiviraju mutirani oblici BRAF-a koji aktivira MEK.
Dutch: LVEF moet elke 2 weken geëvalueerd worden tot herstel.
Croatian: Treba procijeniti LVEF svaka 2 tjedna do oporavka.
Dutch: Dit is een voorzorgsmaatregel voor het geval een plaveiselcelcarcinoom zich in uw lichaam ontwikkelt.
Croatian: Ovo je mjera opreza za slučaj nastanka tvorbe planocelularnog karcinoma unutar Vašeg tijela.
Dutch: Vertel het uw arts als u een andere soort kanker dan melanoom heeft gehad, aangezien binimetinib, wanneer samen genomen met encorafenib, bepaalde andere soorten kankers kan verergeren.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako imate drugu vrstu raka osim melanoma, budući da binimetinib u kombinaciji s enkorafenibom može pogoršati određene druge vrste raka.
Dutch: Het risico op bloedingen kan verhoogd zijn bij gelijktijdig gebruik van anticoagulantia en antibloedplaatjestherapie.
Croatian: Opasnost od krvarenja može se povećati uz istodobnu primjenu antikoagulantne i antitrombocitne terapije.
Dutch: Vertel het met name aan uw arts als u iets uit deze lijst of andere geneesmiddelen gebruikt:
Croatian: Posebno, obavijestite svojeg liječnika ako uzimate bilo koji lijek s ove liste ili bilo koji drugi lijek:
Dutch: Er is geen specifieke behandeling bij overdosering.
Croatian: Nema specifičnog liječenja predoziranja.
Dutch: Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, overleg met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Croatian: Ako vam je vaš liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovog lijeka.
Dutch: Drink, als voorzorgsmaatregel, voldoende vloeistof tijdens de behandeling.
Croatian: Kao mjeru opreza, pijte puno tekućine tijekom liječenja.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u een van de volgende ernstige bijwerkingen heeft, ongeacht of dit nu voor de eerste keer optreedt of het een verergering ervan is (zie ook rubriek 2).
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako primijetite bilo koju od sljedećih ozbiljnih nuspojava po prvi put ili ako se nuspojave pogoršaju (vidjeti također dio 2).
Dutch: BI = betrouwbaarheidsinterval; CR = complete respons; DCR = percentage ziektecontrole (CR+PR+SD+NonCR/Non-PD; Non-CR/Non-PD is alleen van toepassing op patiënten zonder een doellaesie die CR niet hebben bereikt en geen PD hebben); HR = hazard ratio; NS = niet schatbaar; PFS = progressievrije overleving; PR = gedeeltelijke respons; SD = stabiele ziekte.
Croatian: CI (confidence interval) = interval pouzdanosti; CR (complete response) = potpuni odgovor; DCR (disease control rate) = stopa kontrole bolesti (CR+PR+SD+Ne-CR/Ne-PD; Ne-CR/Ne-PD odnosi se samo na bolesnike bez ciljne lezije koji nisu ostvarili CR ili imali progresivno oboljenje); HR (hazard ratio) = omjer hazarda; NP = ne može se procijeniti; PFS (progression-free survival) = preživljenje bez progresije; PR (partial response) = djelomični odgovor; SD (stable disease) = stabilna bolest.
Dutch: In de kleine groep patiënten ≥ 75 jaar (n = 15) hadden patiënten meer kans op ernstige bijwerkingen en bijwerkingen die leidden tot stopzetting van de behandeling.
Croatian: ≥ 75 godina (n=15), bolesnici su imali veću šansu doživjeti ozbiljne štetne događaje i štetne događaje koje dovode do trajne obustave liječenja.
Dutch: Voordat met de behandeling wordt gestart, zal uw arts op de BRAF-mutatie testen.
Croatian: Prije početka liječenja, Vaš će liječnik provjeriti prisustvo BRAF mutacije.
Dutch: De maximale bijdrage van directe glucuronidering aan de klaring van binimetinib werd geschat op 61,2%.
Croatian: Maksimalan doprinos izravne glukuronidacije klirensu binimetiniba procijenjen je na 61,2%.
Dutch: • Hartproblemen: Mektovi kan uw hart minder goed doen werken, of bestaande hartproblemen verergeren.
Croatian: • Srčani problemi: lijek Mektovi može učiniti da Vaše srce slabije radi ili pogoršati postojeće srčane probleme.
Dutch: a Hazard-ratio op basis van een gestratificeerd Cox-proportioneel hazard-model b Log-rank p-waarde (2-zijdig)
Croatian: a Omjer hazarda na temelju stratificiranog Coxovog modela proporcionalnog hazarda b log-rang p-vrijednost (dvostrana)
Dutch: Wat is Mektovi en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Croatian: Što je lijek Mektovi i za što se koristi
Dutch: Als u ernstige bijwerkingen krijgt (zoals hart-, oog- of huidproblemen), dan kan uw arts de dosis verlagen of de behandeling tijdelijk of permanent stopzetten.
Croatian: Ako dobijete ozbiljne nuspojave (poput srčanih, problema s očima ili problema s kožom), liječnik može smanjiti dozu ili privremeno odnosno trajno prekinuti liječenje.
Dutch: Een dosisverlaging tot minder dan 30 mg tweemaal daags wordt niet aanbevolen.
Croatian: Ne preporučuje se smanjivanje doze ispod 30 mg dvaput na dan.
Dutch: Genitale onderzoeken (voor vrouwen) en anale onderzoeken worden ook aanbevolen vóór de opstart en aan het einde van uw behandeling.
Croatian: Također se preporučuju genitalni pregledi (za žene) te analni pregledi prije početka i na kraju liječenja.
Dutch: Als u, op gelijk welk moment na inname van Mektovi, moet braken, neem dan geen bijkomende dosis.
Croatian: Ako budete povraćali u bilo kojem trenutku nakon uzimanja lijeka Mektovi, nemojte uzimati dodatnu dozu.
Dutch: Als overdosering optreedt, moet de patiënt ondersteunend worden behandeld met passend toezicht, indien nodig.
Croatian: Ako dođe do predoziranja, bolesnika se mora liječiti potpornim mjerama uz odgovarajući nadzor prema potrebi.
Dutch: 84 filmomhulde tabletten 168 filmomhulde tabletten
Croatian: 84 filmom obložene tablete 168 filmom obložene tablete
Dutch: De meeste van deze gevallen waren van Graad 1 of 2 (14,6%) en 3,3% waren voorvallen van Graad 3 of 4.
Croatian: Većina ovih slučajeva bili su stupnja 1 ili 2 (14,6%), a 3,3% su bili stupnja 3 ili 4.
Dutch: Het carcinogeen potentieel van binimetinib werd niet beoordeeld.
Croatian: Kancerogeni potencijal binimetiniba nije procijenjen.
Dutch: Als u een vrouw bent die zwanger kan worden, dan moet u een betrouwbaar voorbehoedsmiddel gebruiken terwijl u Mektovi neemt, en moet u een betrouwbaar voorbehoedsmiddel blijven gebruiken gedurende minstens 1 maand na het nemen van uw laatste dosis.
Croatian: Ako ste žena koja bi mogla zatrudnjeti, morate koristiti pouzdanu kontracepciju dok uzimate lijek Mektovi i morate nastaviti s pouzdanom kontracepcijom najmanje 1 mjesec nakon uzimanja zadnje doze.
Dutch: • een geneesmiddel voor carcinoombehandeling genaamd sorafenib
Croatian: • lijek za liječenje karcinome pod nazivom sorafenib
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens om mogelijke verschillen in de blootstelling van binimetinib volgens ras of etnische oorsprong te beoordelen.
Croatian: Nema dovoljno podataka za procjenu potencijalnih razlika u izloženosti binimetinibu na temelju rase ili nacionalnosti.
Dutch: Het opnieuw verhogen van de dosis tot 45 mg tweemaal daags wordt niet aanbevolen als de dosisverlaging het gevolg is van een linkerventrikeldisfunctie (LVD) of eender welke Graad 4 toxiciteit.
Croatian: Ne preporučuje se povećanje doze na 45 mg dvaput na dan ako je doza smanjena uslijed disfunkcije lijeve klijetke (engl. left ventricular dysfunction, LVD) ili bilo koje toksičnosti stupnja 4.