FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Vous ne recevrez jamais Imlygic : - si vous êtes allergique au talimogene laherparepvec ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ; - si votre professionnel de santé vous a dit que votre système immunitaire est fortement affaibli.
Estonian: Ärge kasutage Imlygic'ut: - kui olete talimogeenlaherparepveki või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6)
French: • battements de cœur rapides au repos (tachycardie)
Estonian: • Südame löögisageduse suurenemine puhkeolekus (tahhükardia)
French: Il doit être conseillé aux femmes en âge de procréer d'utiliser une contraception efficace pour éviter une grossesse pendant le traitement par Imlygic.
Estonian: Rasestumisvõimelistele naistele tuleb soovitada kasutada tõhusat rasestumisvastast vahendit raseduse vältimiseks ravi ajal Imlygic'uga.
French: Qu'est-ce qu'Imlygic et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant et pendant le traitement par Imlygic Comment Imlygic est-il administré
Estonian: Mis ravim on Imlygic ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Imlygic'u kasutamist Kuidas Imlygic'ut kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Imlygic'ut säilitada Pakendi sisu ja muu teave
French: Etat confusionnel, anxiété, dépression, vertiges, insomnie
Estonian: Segasusseisund, ärevus, depressioon, pööritustunne, unetus
French: Dans les études cliniques, des événements d'origine immunologique incluant glomérulonéphrite, vascularite, pneumopathie inflammatoire, aggravation d'un psoriasis, et vitiligo ont été rapportés chez des patients traités par Imlygic.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on teatatud immuuntekkelistest haigustest, k.a glomerulonefriit, vaskuliit, pneumoniit, süvenev psoriaas ja vitiliigo Imlygic'uga ravitud patsientidel.
French: Kaplan-Meier ; Pourcentage de patients en vie
Estonian: Protsenti elus Kaplan Meieri järgi
French: • Injecter en premier la/les lésion(s) la/les plus étendue(s).
Estonian: • Kõigepealt süstida suurima(te)sse haiguskoldesse (haiguskolletesse).
French: En cas d'apparition de signes ou symptômes d'infection herpétique, un professionnel de santé doit être consulté.
Estonian: Herpesnakkuse tunnuste ja sümptomite tekkimisel tuleb pöörduda arsti poole.
French: Complication de plaie, plaie suintante, contusion, douleur liée à la procédure § Le terme « réactions au site d'injection » inclut : douleur au site d'injection (terme très fréquent), érythème au site d'injection, hémorragie au site d'injection, œdème au site d'injection, réaction au site de l'injection, inflammation au site d'injection, suintement, écoulement au site d'injection (termes fréquents), chaleur au niveau du site d'injection (terme peu fréquent).
Estonian: Tüsistused, haavaeritis, põrutus, protseduuri valulikkus § Süstekoha reaktsioonid on järgmised: väga sage süstekoha valulikkus, sage süstekoha punetus, verevalum süstekohal, süstekoha turse, süstekoha reaktsioon, süstekoha põletik, eritised, süstekoha laienemine, aeg-ajalt süstekoha soojus.
French: Douleur tumorale, tumeur infectée
Estonian: Kasvaja valu, nakatunud kasvaja
French: Phosphate disodique dihydraté, phosphate monosodique dihydraté, chlorure de sodium, myo-inositol, sorbitol (E420), eau pour préparations injectables.
Estonian: Dinaatriumfosfaatdihüdraat, naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat, naatriumkloriid, müoinositool, sorbitool (E420), süstevesi.
French: Plasmocytome
Estonian: Plasmotsütoom
French: Chaque dose de 4 mL de ce médicament contient 80 mg de sorbitol (E420).
Estonian: Ravim sisaldab 80 mg sorbitooli (E420) ühes 4 ml annuses.
French: Durée maximale cumulée de conservation (durée de conservation dans le flacon puis dans la seringue) pour Imlygic décongelé
Estonian: Ülessulatatud Imlygic'u maksimaalne hoidmisaeg kokku (viaalis hoidmise aeg pluss süstlas hoidmise aeg)
French: • Évitez tout contact direct entre les sites d'injection ou vos fluides corporels (par exemple sang et urine) et les personnes de votre entourage (par exemple, utilisez des préservatifs en latex lors des contacts sexuels, évitez d'embrasser un proche si l'un de vous a une lésion ouverte dans la bouche) pendant le traitement par Imlygic et jusqu'à 30 jours après votre dernière dose.
Estonian: • ravi ajal Imlygic'uga ja kuni 30 päeva pärast viimast annust tuleb vältida otsest kontakti oma süstekoha või kehavedelikega (nt vere ja uriiniga) ja otsest kontakti teiste inimestega (nt kasutage vahekorras latekskondoomi, vältige suudlemist, kui ühel teist kahest on suus villid);
French: Imlygic est un liquide limpide à semi-translucide (106 UFP/mL) ou semi-translucide à opaque (108 UFP/mL).
Estonian: Imlygic on selge kuni poolläbipaistev (106 PFU/ml) või poolläbipaistev kuni läbipaistmatu vedelik (108 PFU/ml).
French: Chez les patients ayant un taux d'ADN détectable dans les lésions injectées, aucun échantillon ne contenait d'ADN du talimogene laherparepvec détectable 60 jours après la fin du traitement.
Estonian: Mitte ühelgi patsiendil, kelle süstitud haiguskolletes leidus mõõdetavas koguses talimogeenlaherparepveki DNA-d, ei sisaldanud 60 päeva pärast ravi lõpetamist seda mõõdetavas koguses enam ükski proov.
French: Amgen S.A.S.
Estonian: Prantsusmaa Amgen S.A.S.
French: • Patients avec un système immunitaire affaibli (patients immunodéprimés) traités par IMLYGIC et souffrant d'infections concomitantes
Estonian: • Kaasuvad infektsioonid nõrgestatud immuunsüsteemiga patsientidel, kes saavad ravi IMLYGIC'uga.
French: Plasmocytome au site d'injection* Affections hématologiques et du système lymphatique Très fréquent
Estonian: Plasmotsütoom süstekohas* Vere ja lümfisüsteemi häired Väga sage
French: La taille de votre ou de vos tumeur(s) existante(s) pourra augmenter et de nouvelles tumeurs pourraient apparaître pendant le traitement par Imlygic.
Estonian: Ravi ajal Imlygic'uga võivad teie olemasolevad kasvajakolded suureneda ja ilmuda uued kasvajakolded.
French: 8,2 mois (IC 95 % : 6,5 ;
Estonian: 8,2 kuud (95% CI: 6,5; 9,9)
French: > 0,5 cm à 1,5 cm
Estonian: > 0,5 cm kuni 1,5 cm kuni 0,5 ml
French: Imlygic n'a pas été étudié chez les patients immunodéprimés.
Estonian: Immuunpuudulikkusega patsientidel ei ole Imlygic'u toimet uuritud.
French: Chaque dose de 4 mL de ce médicament contient 80 mg de sorbitol.
Estonian: Ravim sisaldab 80 mg sorbitooli ühes 4 ml annuses.
French: • Exercer une pression sur le site d'injection avec une compresse de gaze stérile pendant au moins
Estonian: • Suruge süstekohta steriilse tampooniga vähemalt 30 sekundit.
French: Si vous manquez un rendez-vous, demandez à votre professionnel de santé quand votre prochaine dose doit être programmée.
Estonian: Kui te ei saa visiidile minna, paluge oma raviarstil või meditsiiniõel määrata uus visiidiaeg.
French: Des affections respiratoires obstructives ont été rapportées après le traitement par Imlygic.
Estonian: Pärast ravi Imlygic'uga on teatatud obstruktiivset hingamisteede haigusest.
French: Des cas de plasmocytome à proximité du site d'injection ont été rapportés après l'administration d'Imlygic.
Estonian: On teatatud plasmotsütoomi tekkest süstekoha läheduses pärast Imlygic'u manustamist.
French: Après décongélation
Estonian: Pärast sulatamist
French: • syndrome grippal, fièvre (pyrexie), frissons, fatigue, douleur
Estonian: • Gripilaadsed sümptomid, palavik, külmatunne, väsimus, valu
French: • douleur, rougeur, saignement, gonflement, inflammation, sécrétion, écoulement et chaleur au site d'injection
Estonian: • Valu, punetus, veritsus, turse, põletik, eritis, valulikkus (haavand) ja soojus süstekohal
French: Le titulaire de l'AMM réalisera, selon le calendrier indiqué, les mesures ci-après :
Estonian: • Müügiloajärgsed kohustused Müügiloa hoidja rakendab ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid: Kirjeldus
French: Le talimogene laherparepvec étant conçu pour pénétrer dans le tissu tumoral et s'y répliquer, il pourrait exister un risque d'exposition du fœtus au talimogene laherparepvec à partir du tissu tumoral qui a franchi la barrière placentaire.
Estonian: Talimogeenlaherparepvek on ette nähtud sisenema kasvajakoesse ja seal paljunema, mistõttu eksisteerib oht, et loode puutub talimogeenlaherparepvekiga kokku platsentat läbinud kasvajakoe kaudu.
French: Aucune étude clinique n'a été réalisée pour évaluer l'effet de l'insuffisance hépatique ou rénale sur la pharmacocinétique du talimogene laherparepvec.
Estonian: Maksa- ja neerukahjustuse mõju talimogeenlaherparepveki farmakokineetikale ei ole uuritud.
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés chez des patients recevant Imlygic :
Estonian: Imlygic'uga ravitavatel patsientidel on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest:
French: Très fréquemment, des syndromes pseudo-grippaux, une fièvre et des frissons ont été observés chez des patients traités par Imlygic.
Estonian: Imlygic'uga ravitavatel patsientidel on väga sageli täheldatud gripilaadseid haigusi, palavikku ja külmatunnet.
French: Une infection causée par des bactéries (cellulite) au site d'injection a été observée fréquemment chez des patients recevant Imlygic.
Estonian: Imlygic'uga ravitavate patsientide süstekohal on sageli täheldatud bakterite põhjustatud põletikku (tselluliiti).
French: • Porter une blouse de protection ou une blouse de laboratoire, des lunettes de protection ou un masque et des gants pendant la préparation ou l'administration d'Imlygic.
Estonian: • Imlygic'u ettevalmistamise või manustamise ajal tuleb kanda kaitsekitlit või laboripõlle, kaitseprille või näokaitset ja kindaid.
French: Difficultés respiratoires
Estonian: Hingamisraskused
French: Carcinogénicité
Estonian: Kantserogeensus
French: Initiale
Estonian: Esmane
French: > 1,5 cm à 2,5 cm
Estonian: > 1,5 cm kuni 2,5 cm kuni 1 ml
French: Votre professionnel de santé injectera Imlygic directement dans votre ou vos tumeur(s) à l'aide d'une seringue et d'une aiguille.
Estonian: Teie raviarst või meditsiiniõde süstib Imlygic'ut nõela ja süstlaga otse teie kasvajasse.
French: Les bénéfices et les risques d'Imlygic doivent être évalués chez les patients atteints d'un myélome multiple ou chez lesquels un plasmocytome se développe pendant le traitement.
Estonian: Peab kaaluma Imlygic'uga seotud riske ja võimalikku kasu hulgimüeloomiga patsientidel ning patsientidel, kellel ravi ajal tekib plasmotsütoom.
French: Exposition accidentelle à Imlygic
Estonian: Juhuslik kokkupuude Imlygic'uga
French: Malaise, douleur axillaire
Estonian: Seljavalu, valu kubemes
French: • infection causée par des bactéries (cellulite), boutons de fièvre (herpès labial)
Estonian: • Bakterite põhjustatud infektsioon (tselluliit), ohatis (suuherpes)
French: Quelles sont les informations à connaître avant et pendant le traitement par Imlygic
Estonian: Mida on vaja teada enne Imlygic'u kasutamist
French: Urine
Estonian: Uriin
French: Le talimogene laherparepvec a été injecté dans différentes xénogreffes tumorales à des doses allant jusqu'à 2 x 108 UFP/kg (30 fois la dose clinique maximale proposée) chez des souris immunodéficientes (souris nudes et souris SCID).
Estonian: Talimogeenlaherparepveki süstiti immuunpuudulikkusega hiirte (karvutud ja SCID) erinevatesse ksenotransplantaatkasvajatesse annustes kuni 2 x 108 PFU/kg (30 korda suurem kui suurim soovitatav kliiniline annus).
French: Le capuchon du flacon a un code couleur : celui du 106 (1 million) UFP/mL est vert clair et celui du 108 (100 millions) UFP/mL est bleu roi.
Estonian: Viaali katte värvil on tähendus: 106 (1 miljon) PFU/ml on heleroheline ja 108 (100 miljonit) PFU/ml on sügavsinine.
French: • infection au site d'incision
Estonian: • Sisselõikekoha infektsioon
French: Les femmes en âge de procréer (susceptibles d'être enceintes) doivent utiliser une contraception efficace pour éviter une grossesse pendant le traitement par Imlygic.
Estonian: Rasestumisvõimelised naised peavad ravi ajal Imlygic'uga raseduse vältimiseks kasutama tõhusat rasestumisvastast vahendit.
French: • douleur tumorale, infection de la tumeur
Estonian: • Kasvaja valulikkus, nakatunud kasvaja
French: Effets indésirables issus d'études cliniques chez les patients présentant un mélanome et de l'expérience post-commercialisation.
Estonian: Melanoomiga patsientide kliinilistes uuringutes ja turustamisjärgselt täheldatud kõrvaltoimed
French: Chaque dose de 4 mL de ce médicament contient environ 30 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table).
Estonian: Ravim sisaldab ligikaudu 30 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) ühes 4 ml annuses.
French: Le capuchon du flacon a un code couleur : celui du 106 UFP/mL est vert clair et celui du 108 UFP/mL est bleu roi.
Estonian: Viaali katte värvil on tähendus: 106 PFU/ml on heleroheline ja 108 PFU/ml on sügavsinine.
French: Liste tabulée des effets indésirables
Estonian: o Esmaabijuhised soovimatu kokkupuute puhuks.
French: Vous pourriez présenter des symptômes tels que des vertiges ou un état confusionnel pendant le traitement par Imlygic.
Estonian: Ravi ajal Imlygic'uga võivad teil tekkida sellised sümptomid nagu pööritustunne või segadusseisund.
French: Suivre les instructions ci-dessous pour la préparation et l'administration d'Imlygic aux patients :
Estonian: Imlygic'u ettevalmistamisel ja patsientidele manustamisel tuleb järgida allpool esitatud juhiseid: Enne süstimist
French: Il est présenté sous forme de 1 mL de solution sans conservateur en flacon à usage unique (résine plastique en polymère cyclo-oléfinique) muni d'un bouchon (élastomère chlorobutyle) et bague (aluminium) avec capuchon flip-off (polypropylène).
Estonian: Ravim väljastatakse 1 ml säilitusaineteta lahusena ühekordseks kasutamiseks mõeldud (tsüklilise olefiinplümeeri plastist vaigust) viaalis (klorobutüülelastomeerist) korgiga ja (alumiiniumist) tihendiga ning (polüpropüleenist) eemaldatava kattega.
French: B. NOTICE
Estonian: Uuringud Sage
French: † Les évènements indésirables d'origine immunologique incluent : vascularite, pneumopathie inflammatoire, aggravation du psoriasis et glomérulonéphrite (termes peu fréquents).
Estonian: † Immuunvahendatud haigused on järgmised: aeg-ajalt vaskuliit, pneumoniit, psoriaasi süvenemine ja glomerulonefriit.
French: Chaque flacon contient un volume extractible de 1 mL de solution à une concentration nominale de 1 x 106 (1 million) unités formant plage (UFP)/mL ou de 1 x 108 (100 millions) unités formant plage (UFP)/mL.
Estonian: Ühes viaalis on piisavas koguses ravimit 1 ml Imlygic'u manustamiseks nominaalkontsentratsiooniga 1 x 106 (1 miljon) lüüsilaiku moodustavat ühikut (PFU)/ml või 1 x 108 (100 miljonit) PFU/ml.
French: • La carte d'alerte du patient devra contenir les messages clés suivants : o Un message avertissant le professionnel de santé traitant le patient à tout moment, y compris en situation d'urgence, que le patient est traité par IMLYGIC o Coordonnées du prescripteur d'IMLYGIC o Détails concernant la date de début de traitement par IMLYGIC, le numéro de lot, la date d'administration, le fabricant du produit et le titulaire o Information sur les lésions herpétiques
Estonian: • Patsiendi hoiatuskaart peab sisaldama järgmisi olulisi sõnumeid: o Hoiatussõnum tervishoiutöötajatele, kes ravivad patsienti ükskõik millal, k.a erakorralistes olukordades, et patsient saab ravi IMLYGIC'uga.
French: Notice : Information du patient Imlygic 106 unités formant plage (UFP)/mL solution injectable Imlygic 108 unités formant plage (UFP)/mL solution injectable talimogene laherparepvec
Estonian: Pakendi infoleht: teave patsiendile Imlygic 106 lüüsilaiku moodustavat ühikut (PFU)/ml, süstelahus Imlygic 108 lüüsilaiku moodustavat ühikut (PFU)/ml, süstelahus talimogeenlaherparepvek
French: Le talimogene laherparepvec est dégradé par les protéines endogènes typiques et par les voies du catabolisme de l'ADN.
Estonian: Talimogeenlaherparepvek lagundatakse endogeense valgu ja DNA
French: 26,4 % (n = 78) (IC 95 % : (RC 10,8 %, RP 15,6 %)
Estonian: 26,4% (n = 78) (95% CI: 21,4%; 31,5%) (10,8% CR; 15,6% PR)
French: • douleur musculaire (myalgie), articulations douloureuses et tuméfiées (arthralgies), douleur dans les membres
Estonian: • Lihasvalu (müalgia), valusad ja turses liigesed (liigesevalu), jäsemevalu
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Imlygic est fourni sous forme de flacon à usage unique contenant 1 mL de solution sans conservateur (résine plastique en polymère cyclo-oléfinique) muni d'un bouchon (élastomère chlorobutyle) et d'une bague (aluminium) avec capuchon flip-off (polypropylène), sous deux présentations différentes : Figure 6.
Estonian: Imlygic on saadaval ühe ml säilitusaineteta lahusena ühekordseks kasutamiseks mõeldud (tsüklilise olefiinplümeeri plastvaigust) viaalis (klorobutüülelastomeerist) korgiga ja (alumiiniumist) tihendiga ning (polüpropüleenist) eemaldatava kattega kahe erineva pakendina:
French: aggravation de la desquamation de la peau (aggravation du psoriasis), et inflammation des reins
Estonian: (vaskuliit), kopsude põletik (pneumoniit), naha ketenduse süvenemine (psoriaasi süvenemine)
French: Aucune étude pharmacocinétique avec le talimogene laherparepvec n'a été réalisée dans les populations particulières.
Estonian: Patsientide erirühmades ei ole talimogeenlaherparepveki farmakokineetikat uuritud.
French: > 2,5 cm à 5 cm
Estonian: > 2,5 cm kuni 5 cm kuni 2 ml
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Voie intralésionnelle.
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE Intralesionaalne.
French: Couvrir toutes les plaies exposées avant administration.
Estonian: Enne ravimi manustamist tuleb kõik katmata haavad kinni katta.
French: Voie intralésionnelle
Estonian: Intralesionaalne
French: Imlygic 106 unités formant plage (UFP)/mL solution injectable Chaque flacon contient un volume extractible de 1 mL d'Imlygic à une concentration nominale de 1 x 106 (1 million) unités formant plage (UFP)/mL.
Estonian: Imlygic 106 lüüsilaiku moodustavat ühikut (plaque forming units, PFU)/ml, süstelahus Ühes viaalis on piisavas koguses ravimit 1 ml Imlygic'u manustamiseks nominaalkontsentratsiooniga 1 x 106 (1 miljon) lüüsilaiku moodustavat ühikut (PFU)/ml.
French: La deuxième dose est administrée trois semaines après la première dose et le traitement est poursuivi toutes les deux semaines pendant au moins six mois, sauf si le médecin considère que le patient ne retire aucun bénéfice du médicament.
Estonian: Teine annus manustatakse kolm nädalat pärast esimest annust ja ravi jätkatakse iga kahe nädala järel vähemalt kuue kuu jooksul, välja arvatud kui arsti arvates ei ole ravim patsiendile kasulik.
French: Imlygic talimogene laherparepvec
Estonian: Imlygic talimogeenlaherparepvek
French: Autres informations relatives à Imlygic
Estonian: Muu teave Imlygici kohta
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Imlygic sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Imlygici kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Imlygic?
Estonian: Mis meetmeid võetakse, et tagada Imlygici ohutu ja efektiivne kasutamine?
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer qu'Imlygic est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Imlygici võimalikult ohutu kasutamine.
French: La réponse au traitement a été définie comme une réduction d'au moins 50 % des signes du mélanome.
Estonian: Ravivastus määratleti kui melanoominähtude vähenemine vähemalt 50% võrra.
French: Le principal critère d'efficacité était la proportion des patients ayant répondu au traitement et dont la réponse a persisté pendant au moins six mois avant que la santé des patients ne se détériore ou qu'ils aient besoin d'un autre traitement.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli nende patsientide protsent, kellel tekkis ravivastus, mis püsis vähemalt kuus kuud enne tervise halvenemist või muu ravi vajamist.
French: Dès lors, le CHMP a estimé que les bénéfices d'Imlygic sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas seetõttu, et Imlygici kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
French: Pourquoi Imlygic a-t-il été approuvé?
Estonian: Miks Imlygic heaks kiideti?
French: La société a mis en place un programme de distribution contrôlée dans les centres qualifiés pour s'assurer que les exigences d'entreposage en chambre froide et la manipulation sont respectées et pour contrôler la distribution aux patients.
Estonian: Ettevõte on välja töötanud kontrollitud jaotusprogrammi kvalifitseeritud keskustele, et tagada külmsäilituse ja käsitsemise nõuete järgimine ning kontrollida ravimi levitamist patsientidele.
French: Bien qu'Imlygic puisse pénétrer à l'intérieur de cellules saines, il n'est pas conçu pour s'y multiplier.
Estonian: Kuigi Imlygic võib siseneda tervetesse rakkudesse, ei saa see seal paljuneda.
French: En ce qui concerne la sécurité, Imlygic était relativement bien toléré et les effets indésirables étaient généralement d'intensité légère à modérée.
Estonian: Ohutuse osas oli Imlygic suhteliselt hästi talutav ja enamik kõrvalnähtudest olid kerged või mõõdukad.
French: Chez les patients dont le système immunitaire est affaibli (par ex. les patients infectés par le VIH), Imlygic peut provoquer une maladie plus étendue.
Estonian: Nõrgenenud immuunsüsteemiga patsientidel (nt HIV-ga patsientidel) võib Imlygic põhjustada raskemat haigust.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a relevé qu'Imlygic est un traitement qui présente un mécanisme d'action novateur qui peut être un complément important aux traitements existants du mélanome avancé inopérable, un domaine où il existe un besoin médical non satisfait.
Estonian: Euroopa Ravimiameti inimravimite komitee märkis, et Imlygic on uudse toimemehhanismiga ravim, mis võib olla väärtuslik täiendus olemasolevatele kaugelearenenud mitteopereeritava melanoomi ravimitele, mis on vastamata meditsiinilise vajadusega valdkond.
French: L'examen du sous-groupe de patients de l'étude (249 patients) dont la maladie ne s'était pas étendue aux poumons ou aux autres organes internes montre que 25 % des patients traités par Imlygic (41 sur 163) présentaient une réponse soutenue au traitement, par rapport à environ 1 % (1 sur 86) des patients traités par la GM-CSF.
Estonian: Uuringu ühes alarühmas (249 patsienti, kelle haigus ei olnud levinud kopsudesse ega teistesse siseelunditesse), oli püsiva ravivastusega patsiente Imlygici uuringurühmas 25% (41 patsienti 163st) ja GM-CSF-i uuringurühmas ligikaudu 1% (1 patsient 86st).
French: Qu'est-ce qu'Imlygic et dans quel cas est-il utilisé?
Estonian: Mis on Imlygic ja milleks seda kasutatakse?
French: Elle provient du virus atténué herpès simplex de type 1 (virus des boutons de fièvre).
Estonian: See on saadud nõrgestatud 1. tüüpi herpes simplex'i viirusest (ohatiseviirusest).
French: L'étude, qui a duré 24 mois, a consisté à comparer Imlygic à la GM-CSF injectée sous la peau.
Estonian: Uuring kestis 24 kuud ja selles võrreldi Imlygicit naha alla süstitava GM-CSF-iga.
French: Les patients recevront aussi un matériel de formation et une carte d'alerte patient portant des informations sur les risques liés au médicament et expliquant comment éviter une exposition accidentelle à Imlygic.
Estonian: Ka patsientidele antakse teabematerjalid ja patsiendi hoiatuskaart, mis selgitavad ravimi riske ja seda, kuidas vältida juhuslikku kokkupuudet Imlygiciga.