FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Skriftlig information om de försiktighetsåtgärder som måste vidtas har skickats ut till sjukvårdspersonal.
Slovak: Zdravotnícki pracovníci boli písomne informovaní o predbežných opatreniach, ktoré sa majú prijať.
Swedish: 1 För mer information, se här.
Slovak: Ďalšie informácie sú uvedené tu.
Swedish: Allvarliga biverkningar har rapporterats i kliniska studier med cancerläkemedlet Zydelig.
Slovak: V klinických štúdiách s protirakovinovým liekom
Swedish: Dessutom ansågs läkemedlets säkerhet vara acceptabel.
Slovak: Okrem toho sa usúdilo, že bezpečnosť lieku je prijateľná.
Swedish: Den 18 september 2014 beviljades Zydelig ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Slovak: Zydelig bolo dňa 18. septembra 2014 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Swedish: Mer information om Zydelig finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zydelig.
Slovak: Zydelig sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zydelig.
Swedish: Zydelig finns som tabletter på 100 mg och 150 mg.
Slovak: Zydelig je dostupný vo forme 100 mg a 150 mg tabliet.
Swedish: Vad är Zydelig och vad används det för?
Slovak: Zydelig a na čo sa používa?
Swedish: Om patienten får allvarliga biverkningar måste behandlingen avbrytas och kan återupptas med en lägre dos på 100 mg två gånger om dagen.
Slovak: Ak sa u pacienta objavia závažné vedľajšie účinky, liečba sa musí zastaviť a môže sa znovu začať nižšou dávkou 100 mg dvakrát denne.
Swedish: Myndigheten fann därför att fördelarna med Zydelig är större än riskerna och rekommenderade att Zydelig skulle godkännas för försäljning i EU.
Slovak: Agentúra preto rozhodla, že prínosy lieku Zydelig sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním, a odporučila udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Swedish: Patienterna ska även övervakas avseende infektion och ta regelbundna blodprov för att mäta antalet vita blodkroppar.
Slovak: U pacientov sa má tiež sledovať, či nemajú infekciu, a majú pravidelne podstupovať krvné testy na zistenie hladiny bielych krviniek.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Zydelig?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Zydelig?
Swedish: Den rekommenderade dosen är 150 mg två gånger om dagen och behandlingen ska fortsätta så länge som patientens tillstånd förbättras eller förblir stabilt och biverkningarna tolereras.
Slovak: Odporúčaná dávka je 150 mg dvakrát denne a liečba má pokračovať dovtedy, kým sa u pacienta nedosiahne zlepšenie alebo kým sa jeho stav neustáli a vedľajšie účinky sú tolerovateľné.
Swedish: Behandling med Zydelig ska inte påbörjas för patienter med allmän infektion (infektion som har spridit sig med symtom som påverkar hela kroppen, såsom feber och frossa).
Slovak: Zydelig sa nemá začínať u pacientov s akoukoľvek generalizovanou infekciou (infekciou, ktorá sa rozšírila so symptómami ovplyvňujúcimi celý orgán, napríklad horúčkou a zimnicou).
Swedish: Sammanfattning av Zydelig och varför det är godkänt inom EU
Slovak: Prehľad o lieku Zydelig a prečo bol povolený v EÚ
Swedish: Varför är Zydelig godkänt i EU?
Slovak: Prečo je liek Zydelig povolený v EÚ?
Swedish: Den aktiva substansen i Zydelig, idelalisib, blockerar effekterna av ett enzym som kallas PI3K-delta.
Slovak: Účinná látka lieku Zydelig, idelalisib, blokuje účinky enzýmu nazývaného PI3K-delta.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Zydelig kontinuerligt.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Zydelig sa neustále kontrolujú.
Swedish: Detta enzym spelar roll för de vita blodkropparnas tillväxt, förflyttning och överlevnad, men är överaktivt vid blodcancer, där det gör att cancercellerna kan överleva.
Slovak: Tento enzým zohráva úlohu pri raste, migrácii a prežívaní bielych krviniek, ale je nadmerne aktívny pri rakovine krvi, kde umožňuje prežitie rakovinových buniek.
Swedish: Zydelig är receptbelagt och ska endast förskrivas av läkare med erfarenhet av användning av cancerläkemedel.
Slovak: Zydelig je viazaný na lekársky predpis a má ho predpísať lekár, ktorý má skúsenosti s používaním liekov proti rakovine.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Zydelig utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Slovak: Zydelig sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Swedish: Zydelig var effektivt och 54 procent av patienterna med follikulärt lymfom svarade antingen helt eller delvis på behandlingen.
Slovak: Liek Zydelig bol účinný, pričom 54 % pacientov s folikulárnym lymfómom malo buď úplnú alebo čiastočnú odpoveď na liečbu.
Swedish: Vilka fördelar med Zydelig har visats i studierna?
Slovak: Zydelig boli preukázané v štúdiách?
Swedish: Genom att rikta in sig på detta enzym och blockera dess effekter gör idelalisib att cancercellerna dör och fördröjer eller förhindrar på så sätt cancerns utveckling.
Slovak: Idelalisib tým, že sa zameriava na tento enzým a blokuje jeho účinky, spôsobuje usmrtenie rakovinových buniek, čím odďaľuje alebo zastavuje progresiu rakoviny.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten noterade att data från huvudstudierna visade höga svarsfrekvenser med Zydelig hos patienter med kronisk lymfatisk leukemi och follikulärt lymfom.
Slovak: Európska agentúra pre lieky uviedla, že z údajov z hlavných štúdií vyplynula vysoká miera odpovedí na liek Zydelig u pacientov s chronickou lymfocytovou leukémiou a folikulárnym lymfómom.
Swedish: För mer information om hur du använder Zydelig, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Zydelig si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Swedish: Mer information om Zydelig
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Swedish: Zydelig var också effektivare än placebo för patienter med en viss genetisk mutation i cancercellerna som gör att vissa andra behandlingsformer inte lämpar sig för dem.
Slovak: Liek Zydelig bol takisto účinnejší ako placebo u pacientov, ktorí mali určitú genetickú mutáciu v rakovinových bunkách, čím sa pre nich stali určité iné liečebné postupy nevhodnými.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Zydelig (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) är infektioner (inklusive lunginfektion orsakad av Pneumocystis jirovecii, och cytomegalovirusinfektioner), neutropeni (låga nivåer av neutrofiler, en typ av vita blodkroppar), lymfocytos (förhöjda nivåer av lymfocyter, en annan typ av vita blodkroppar), diarré, blodprov som visar leverförändringar, utslag, feber och förhöjda blodfettnivåer.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Zydelig (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú infekcie (vrátane infekcie pľúc spôsobenej mikroorganizmom Pneumocystis jirovecii a infekcií zapríčinených cytomegalovírusom), neutropénia (nízka hladina neutrofilov, druhu bielych krviniek), lymfocytóza (zvýšené hladiny lymfocytov, iného druhu bielych krviniek), hnačka, krvné testy preukazujúce zmeny v pečeni, vyrážka, horúčka a zvýšené hladiny krvného tuku krvi.
Swedish: Alla patienter som behandlas med Zydelig ska också ges förebyggande läkemedel mot lunginfektionen Pneumocystis jirovecii-pneumoni, och detta ska fortgå i upp till sex månader efter det att behandlingen med Zydelig har avslutats.
Slovak: Všetci pacienti liečení liekom Zydelig majú počas liečby dostávať aj lieky na prevenciu infekcie pľúc, pneumónii zapríčinenej mikroorganizmom Pneumocystis jirovecii, pričom táto liečba má pokračovať až 6 mesiacov po zastavení liečby liekom Zydelig.
Swedish: Zydelig innehåller den aktiva substansen idelalisib.
Slovak: Zydelig obsahuje liečivo idelalisib.
Swedish: Vid follikulärt lymfom ges Zydelig som enda behandling till patienter vars sjukdom inte har förbättrats efter två tidigare behandlingar.
Slovak: Pri folikulárnom lymfóme sa liek Zydelig používa samostatne u pacientov, ktorých ochorenie sa nezlepšilo po dvoch predchádzajúcich liečbach.
Swedish: I en studie på 261 tidigare behandlade KLL-patienter dröjde det i genomsnitt över 16 månader innan sjukdomen förvärrades hos patienter som behandlades med Zydelig plus ofatumumab, jämfört med 8 månader för dem som behandlades med enbart ofatumumab.
Slovak: V štúdii, na ktorej zúčastnilo 261 už v minulosti liečených pacientov s CLL, bol čas do zhoršenia ochorenia v priemere viac ako 16 mesiacov u pacientov liečených liekom Zydelig a ofatumumabom, v porovnaní s 8 mesiacmi u pacientov liečených len ofatumumabom.
Swedish: Zydelig är ett cancerläkemedel som används för att behandla kronisk lymfatisk leukemi (KLL, cancer i en typ av vita blodkroppar som kallas B-lymfocyter) och follikulärt lymfom (en annan typ av cancer som påverkar B-lymfocyterna).
Slovak: Zydelig je protirakovinový liek, ktorý sa používa na liečbu chronickej lymfocytovej leukémie (CLL, rakoviny jedného typu bielych krviniek nazývaných B lymfocyty) a folikulárneho lymfómu (iného druhu rakoviny, ktorá postihuje B-lymfocyty).
Swedish: I en annan huvudstudie utvärderades Zydelig hos patienter med olika typer av lymfom, inklusive 72 patienter med follikulärt lymfom hos vilka två tidigare behandlingar hade misslyckats.
Slovak: V ďalšej hlavnej štúdii sa hodnotil liek Zydelig u pacientov s rôznymi lymfómami vrátane 72 pacientov s folikulárnym lymfómom, u ktorých dve predchádzajúce liečby neúčinkovali.
Swedish: Vilka är riskerna med Zydelig?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Zydelig?
Swedish: Vid KLL ges Zydelig i kombination med ett annat läkemedel (rituximab eller ofatumumab) till patienter som fått minst en tidigare behandling och till patienter vars cancerceller har genetiska mutationer (förändringar) som kallas 17p-deletion eller TP53-mutation och som inte kan få annan behandling.
Slovak: V prípade CLL sa liek Zydelig používa v kombinácii s iným liekom (rituximabom alebo ofatumumabom) u pacientov, ktorí dostali aspoň jednu predchádzajúcu liečbu, a u pacientov, ktorých rakovinové bunky majú genetické mutácie (zmeny) nazývané delécia 17p alebo mutáciu TP53 a ktorí sa nemôžu liečiť inou liečbou.
Swedish: Zydelig tillsammans med ofatumumab var effektivare än enbart ofatumumab vid behandling av KLL.
Slovak: Liek Zydelig s ofatumumabom bol pri liečbe CLL účinnejší ako samotný ofatumumab.
Swedish: Zydelig var också effektivt vid kronisk lymfatisk leukemi hos patienter vars cancerceller hade 17pdeletionen eller Tp53-mutationen och som vanligen har dåliga behandlingsresultat.
Slovak: Zydelig bol účinný aj u pacientov s chronickou lymfocytovou leukémiou, ktorých rakovinové bunky majú deléciu 17p alebo mutáciu TP53, ktorí majú zvyčajne zlé výsledky.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Zydelig finns i bipacksedeln.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení pozorovaných pri používaní lieku Zydelig sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Swedish: I en huvudstudie på 220 patienter med tidigare behandlad KLL var Zydelig effektivare för att behandla cancern än placebo (overksam behandling) när båda gavs i kombination med rituximab: Hos 75 procent av patienterna som tog Zydelig förbättrades sjukdomen, jämfört med 15 procent av patienterna som fick placebo.
Slovak: V hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 220 pacientov, ktorí sa predtým liečili na CLL, bol liek Zydelig účinnejší pri liečbe rakoviny ako placebo (zdanlivý liek), keď sa oba podávali v kombinácii s rituximabom:
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Zydelig har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Zydelig boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Swedish: Hur verkar Zydelig?
Slovak: Zydelig účinkuje?
Swedish: Hur används Zydelig?
Slovak: Ako sa liek Zydelig používa?
Swedish: Detta är väntat och kan pågå i några månader.
Slovak: Očakáva sa to a môže to trvať niekoľko mesiacov.
Swedish: Det innebär vanligtvis inte att din blodcancer håller på att förvärras.
Slovak: Zvyčajne to neznamená, že sa vám rakovina krvi zhoršuje.
Swedish: Denna lista är inte fullständig och är endast avsedd som vägledning.
Slovak: Tento zoznam nie je úplný a má slúžiť iba ako pomôcka.
Swedish: Tala med din läkare om vad dina testresultat betyder.
Slovak: Porozprávajte sa so svojím lekárom o tom, čo znamenajú výsledky testov.
Swedish: Det finns ingen information om säkerheten för detta läkemedel hos gravida kvinnor.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne informácie o bezpečnosti tohto lieku u tehotných žien.
Swedish: Medianduration för svar (duration of response, -DOR) har inte uppnåtts.
Slovak: Medián trvania odpovede na liečbu (Duration of Response, DOR) nebol dosiahnutý.
Swedish: Alternativa läkemedel, som t.ex. olanzapin, kan övervägas.
Slovak: Môže sa zvážiť použitie alternatívnych liekov, ako napríklad olanzapín.
Swedish: Kontrollera ANC minst en gång i veckan.
Slovak: Sledujte ANC aspoň raz týždenne.
Swedish: Interaktionsdata in vitro
Slovak: Údaje o interakciách in vitro
Swedish: Ge inte detta läkemedel till barn och ungdomar under 18 år eftersom det inte har studerats i denna åldersgrupp.
Slovak: Nepodávajte tento liek deťom a dospievajúcim vo veku do 18 rokov, pretože sa v tejto vekovej skupine neskúmal.
Swedish: Vad Zydelig är och vad det används för
Slovak: Čo je Zydelig a na čo sa používa
Swedish: • som har fått minst en tidigare behandling (se avsnitt 4.4) eller
Slovak: • ktorí podstúpili aspoň jednu predchádzajúcu liečbu (pozri časť 4.4), alebo
Swedish: • om du har några andra medicinska tillstånd eller sjukdomar (särskilt en infektion eller feber).
Slovak: • ak máte akékoľvek iné zdravotné problémy alebo ochorenia (najmä infekciu alebo horúčku).
Swedish: Kön och etnicitet
Slovak: Pohlavie a etnikum
Swedish: N med risk (händelser)
Slovak: n s ohrozením (udalosti)
Swedish: Det primära effektmåttet var progressionsfri överlevnad (progression free survival, PFS).
Slovak: Primárnym cieľovým ukazovateľom bolo prežívanie bez progresie ochorenia (Progression Free Survival, PFS).
Swedish: Detta är oerhört viktigt eftersom användning av fler än ett läkemedel samtidigt kan förstärka eller försvaga deras effekt.
Slovak: Je to mimoriadne dôležité, pretože súbežné používanie viacerých liekov môže zosilniť alebo zoslabiť ich účinok.
Swedish: Vanligast observerade var infektioner i andningsvägarna och septiska händelser.
Slovak: Najčastejšie pozorované boli infekcie dýchacej sústavy a septické príhody.
Swedish: • förändrat antal vita blodkroppar
Slovak: • zmeny počtu bielych krviniek,
Swedish: Effekter på embryofetal utveckling undersöktes inte i en andra art.
Slovak: Účinky na embryofetálny vývoj sa neskúmali u žiadneho iného druhu.
Swedish: Andra läkemedel och Zydelig
Slovak: Iné lieky a Zydelig
Swedish: Läkaren kommer att kontrollera dig för tecken på infektion.
Slovak: Váš lekár u vás bude sledovať príznaky infekcie.
Swedish: Den synbara distributionsvolymen för idelalisib (medelvärde) var cirka 96 l.
Slovak: Zdanlivý objem distribúcie pre idelalisib (priemerná hodnota) bol približne 96 l.
Swedish: Mediantiden sedan diagnos var 7,7 år.
Slovak: Medián času od diagnostikovania bol 7,7 roka.
Swedish: Medianantalet för tidigare behandlingar var 3,0.
Slovak: Medián počtu predchádzajúcich terapií bol 3,0.
Swedish: • Zydelig ska inte användas under graviditet.
Slovak: Zydelig sa nesmie používať počas tehotenstva.
Swedish: Om det är nödvändigt kan läkaren besluta att stoppa behandlingen under en tid innan behandlingen startas igen med samma eller en lägre dos.
Slovak: Váš lekár môže v prípade potreby rozhodnúť o prerušení liečby na určitú dobu predtým, ako znova začnete liečbu s rovnakou alebo nižšou dávkou.
Swedish: Zydelig ska inte användas tillsammans med något annat läkemedel om inte läkaren har sagt att det är säkert att göra det.
Slovak: Zydelig sa nemá používať so žiadnymi inými liekmi, pokiaľ vám váš lekár nepovie, že je to bezpečné.
Swedish: • om du är allergisk mot idelalisib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Slovak: • ak ste alergický na idelalisib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Swedish: Effektresultaten sammanfattas i tabell 7.
Slovak: Výsledky účinnosti sú zhrnuté v tabuľke 7.
Swedish: Tala om för läkare:
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi:
Swedish: Den genomsnittliga koncentrationskvoten blod/plasma var cirka 0,5.
Slovak: Priemerný pomer koncentrácií v krvi k plazme bol približne 0,5.
Swedish: Läkare bör överväga PML i differentialdiagnosen hos patienter med nya eller försämrade neurologiska, kognitiva eller beteendemässiga tecken eller symtom.
Slovak: Lekári by mali brať do úvahy PML v diferenciálnej diagnóze pri pacientoch s novými alebo zhoršujúcimi sa neurologickými, kognitívnymi alebo behaviorálnymi príznakmi alebo symptómami.
Swedish: Nästan alla PJP-infektioner, inkluderande dödliga fall, inträffade i frånvaro av PJP-profylax.
Slovak: Takmer všetky infekcie PJP, vrátane smrteľných prípadov, sa vykytli v neprítomnosti profylaxie PJP.
Swedish: Vid erektil dysfunktion:
Slovak: Na erektilnú dysfunkciu:
Swedish: Ytterligare undersökning av detta ämne i aktuella studier av B-cellsmalignitet har inte planerats.
Slovak: Ďalšie skúmanie tejto problematiky v súčasných štúdiách zameraných na malignity B-buniek sa neplánuje.
Swedish: Infektioner (se avsnitt 4.4)
Slovak: Infekcie (pozri časť 4.4)
Swedish: Zydelig kan användas för behandling av två olika cancerformer hos vuxna:
Slovak: Zydelig sa môže používať na liečbu dvoch rôznych druhov rakoviny u dospelých:
Swedish: Datum för det första godkännandet: 18 september 2014 Datum för den senaste förnyelsen: 30 april 2019
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 30. apríl 2019
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in den första periodiska säkerhetsrapporten för detta läkemedel inom 8 månader efter godkännandet.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží prvú periodicky aktualizovanú správu o bezpečnosti tohto lieku do 8 mesiacov od registrácie.
Swedish: Zydelig är avsett för oral användning.
Slovak: Zydelig je určený na perorálne použitie.
Swedish: Profylax mot PJP ska därför ges till alla patienter under hela behandlingen med idelalisib och under en period på 2 till 6 månader efter behandlingsavbrott.
Slovak: Profylaxia PJP sa má preto podávať všetkým pacientom počas celej liečby idelalisibom a počas obdobia 2 až 6 mesiacov po ukončení liečby.
Swedish: Pediatrisk population Säkerhet och effekt för Zydelig för barn under 18 år har inte fastställts.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Zydeligu u detí vo veku do 18 rokov neboli stanovené.
Swedish: Behandlingen ska fortsätta till sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Slovak: Liečba má pokračovať až do progresie ochorenia alebo neprijateľnej toxicity.
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du själv eller någon annan märker följande hos dig: minnesförlust, svårt att tänka, gångsvårigheter eller synbortfall - detta kan bero på en mycket sällsynt men allvarlig hjärninfektion som kan vara dödlig (progressiv multifokal leukoencefalopati eller PML).
Slovak: Ihneď oznámte svojmu lekárovi, ak spozorujete vy alebo ak na vás niekto iný spozoruje: stratu pamäti, problémy s uvažovaním, problém s chôdzou alebo stratu videnia - mohlo k tomu dôjsť v dôsledku veľmi ojedinelej, ale závažnej infekcie mozgu, ktorá môže mať za následok smrť (progresívna multifokálna leukoencefalopatia alebo PML).
Swedish: Karcinogen potential för idealisib utvärderades i en 26 veckor lång studie på transgena RasH2-möss och en 2-årig studie på råttor.
Slovak: Karcinogénny potenciál idelalisibu sa vyhodnocoval v 26-týždňovej štúdii na transgénnych myšiach RasH2 a v 2-ročnej štúdii na potkanoch.
Swedish: Den filmdragerade tabletten ska inte tuggas eller krossas.
Slovak: Filmom obalená tableta sa nemá rozhrýzť ani rozdrviť.
Swedish: Missbildningar observerades vid exponeringar från 12 gånger exponeringen hos människa baserat på AUC.
Slovak: Malformácie sa pozorovali pri expozíciách od 12-násobku ľudskej expozície zakladajúcej sa na hodnote AUC.
Swedish: DOR var ett sekundärt effektmått och definierades som tiden från det första dokumenterade svaret (CR, PR eller MR) till den första dokumentationen av sjukdomsprogression eller död av någon orsak.
Slovak: Hodnota DOR bola sekundárnym cieľovým ukazovateľom a bola definovaná ako čas od prvej zaznamenanej odpovede na liečbu (CR, PR alebo MR) do prvého zaznamenania progresie ochorenia alebo úmrtia z akejkoľvek príčiny.
Swedish: Generellt påverkades B-lymfocytberoende områden mer än T-lymfocytberoende områden.
Slovak: Vo všeobecnosti boli oblasti závislé od B-lymfocytov zasiahnuté viac než oblasti závislé od T-lymfocytov.
Swedish: Om du av misstag tar mer än den rekommenderade dosen av Zydelig kan du löpa större risk att få biverkningar av detta läkemedel (se avsnitt 4 Eventuella biverkningar).
Slovak: Ak náhodne užijete viac ako odporúčanú dávku Zydeligu, môže sa u vás zvýšiť riziko výskytu vedľajších účinkov tohto lieku (pozri časť 4, Možné vedľajšie účinky).
Swedish: Kvinnor som använder hormonella preventivmedel ska även använda en barriärmetod som ett andra preventivmedel eftersom det i nuläget är okänt om idelalisib kan reducera effekten av hormonella preventivmedel.
Slovak: Ženy používajúce hormonálnu antikoncepciu musia používať aj bariérovú metódu ako druhú formu antikoncepcie, pretože v súčasnosti nie je známe, či idelalisib znižuje účinnosť hormonálnej antikoncepcie.
Swedish: Vad Zydelig är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Zydelig Hur du tar Zydelig
Slovak: Čo je Zydelig a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Zydelig Ako užívať Zydelig
Swedish: Progressionsfri överlevnad (%)
Slovak: Prežívanie bez progresie ochorenia (%)
Swedish: Hudfjällning kan leda till allvarlig infektion.
Slovak: Odlupovanie kože môže viesť k závažnej infekcii.
Swedish: Det är i nuläget okänt om idelalisib kan reducera effekten av hormonella preventivmedel och därför ska kvinnor som använder hormonella preventivmedel även använda en barriärmetod som ett andra preventivmedel.
Slovak: V súčasnosti nie je známe, či idelalisib znižuje účinnosť hormonálnej antikoncepcie, a preto ženy používajúce hormonálnu antikoncepciu musia používať aj bariérovú metódu ako druhú formu antikoncepcie.
Swedish: Läkaren kan också besluta att stoppa behandlingen med Zydelig permanent.
Slovak: Lekár môže rozhodnúť aj o trvalom ukončení liečby Zydeligom.
Swedish: För patienter med CrCl < 60 ml/min, bör alternativa antibakteriella medel övervägas.
Slovak: U pacientov s CrCl < 60 ml/min sa má zvážiť použitie alternatívnych antibakteriálnych liekov.
Swedish: Denna observerade lymfocytos är en farmakodynamisk effekt och bör inte betraktas som progressiv sjukdom i frånvaro av andra kliniska fynd.
Slovak: Táto pozorovaná lymfocytóza je farmakodynamickým účinkom a nemá sa považovať za progresívne ochorenie, pokiaľ nie sú prítomné iné klinické nálezy.
Swedish: Patienterna ska instrueras att svälja tabletten hel.
Slovak: Pacientov treba poučiť, aby prehltli tabletu vcelku.
Swedish: Följande förpackningsstorlek är tillgänglig: ytterkartong innehållande 1 plastburk med 60 filmdragerade tabletter.
Slovak: K dispozícii je nasledujúca veľkosť balenia: vonkajšia škatuľa obsahujúca 1 plastovú fľašu so 60 filmom obalených tabliet.
Swedish: Idelalisib är till 93-94 % bundet till humana plasmaproteiner vid kliniskt observerade koncentrationer.
Slovak: Idelalisib sa pri klinicky pozorovaných koncentráciách viaže z 93 až 94 % na ľudské plazmatické proteíny.
Swedish: Zydelig kan tas med eller utan föda.
Slovak: Zydelig sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Swedish: SJS eller TEN uppkom inom en månads behandling med läkemedelskombinationen och har haft dödlig utgång.
Slovak: SJS alebo TEN sa vyskytli do jedného mesiaca od podania takejto kombinácie liekov a viedli k smrteľným následkom.
Swedish: • orala eller implanterade hormonella preventivmedel, används för att förhindra graviditet
Slovak: • perorálna (ústna) alebo implantovaná hormonálna antikoncepcia používaná na zabránenie otehotneniu