FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: În studiile clinice pivot, 246 de copii şi adolescenţi (cu vârste cuprinse între 0 şi 17 ani, vârsta medie 7 ani) au fost trataţi cu rasburicază în doze de 0,15 mg/kg şi zi sau 0,20 mg/kg şi zi, timp de 1 până la 8 zile (preponderent 5 până la 7 zile).
Bulgarian: В основните клинични проучвания, 246 педиатрични пациенти (средна възраст 7 години, диапазон от 0 до 17) са лекувани с расбуриказа в дози 0,15 mg/kg на ден или 0,20 mg/kg на ден за 1 до 8 дни (главно 5 до 7 дни).
Romanian: Fasturtec împreună cu alte medicamente
Bulgarian: Други лекарства и Fasturtec
Romanian: Ce este Fasturtec şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Fasturtec Cum să utilizaţi Fasturtec
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Fasturtec Как да използвате Fasturtec
Romanian: Dacă utilizarea unei linii venoase diferite nu este posibilă, linia venoasă trebuie spălată cu ser fiziologic între perfuzia cu chimioterapic şi cea cu rasburicază.
Bulgarian: Ако използването на отделен венозен път не е възможно, то той трябва да бъде промит с физиологичен разтвор между инфузията на химиотерапевтичния продукт и расбуриказа.
Romanian: Solvent: poloxamer 188, apă pentru preparate injectabile
Bulgarian: Разтворител: полоксамер 188, вода за инжекции
Romanian: La voluntarii sănătoşi, în intervalul de doze cuprins între 0,05 mg/kg şi 0,20 mg/kg Fasturtec, a fost observată o scădere importantă dependentă de doză a concentraţiilor plasmatice de acid uric.
Bulgarian: При здрави доброволци е наблюдавано значително дозо-зависимо понижаване на плазмените нива на пикочната киселина в дозовия диапазон от 0,05 mg/kg до 0,20 mg/kg Fasturtec.
Romanian: Perfuzarea: Soluţia finală trebuie perfuzată pe o durată de 30 minute.
Bulgarian: Крайният разтвор трябва да бъде вливан в продължение на 30 минути.
Romanian: Fasturtec este furnizat sub formă de pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă (pulbere pentru concentrat steril) împreună cu solvent.
Bulgarian: Fasturtec се доставя като прах за концентрат за инфузионен разтвор (прах за стерилен концентрат) и разтворител.
Romanian: Şoc anafilactic, inclusiv posibilă evoluţie letală ** Din experienţa după punerea pe piaţă + Mai puţin frecvente G3/4 ++ Frecvente G3/4
Bulgarian: От постмаркетинговия опит + Нечести G3/4
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fasturtec este o enzimă recombinantă, urat-oxidaza, produsă de către tulpina de Saccharomyces cerevisiae modificată genetic.
Bulgarian: СЪСТАВ Fasturtec е рекомбинантен ензим уратоксидаза, произведен от генетично модифициран щам Saccharomyces cerevisiae.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antitoxice în tratamentul citostatic, codul ATC: V03AF07
Bulgarian: Детоксикиращи продукти за антинеопластично лечение, ATC
Romanian: • erupţie pe piele, mâncărime sau urticarie (erupţie asemănătoare urzicăturii) pe piele.
Bulgarian: обрив, сърбеж или уртикария (копривна треска) по кожата
Romanian: Solvent: poloxamer 188 apă pentru preparate injectabile
Bulgarian: Полоксамер 188 Вода за инжекции
Romanian: Pulbere: alanină manitol fosfat disodic dodecahidrat fosfat disodic dihidrat dihidrogenfosfat de sodiu dihidrat
Bulgarian: Прах: аланин манитол динатриев фосфат додекахидрат динатриев фосфат дихидрат натриев дихидроген фосфат дихидрат
Romanian: Interpretarea studiilor preclinice este dificilă, deoarece la modelele animale standard este prezentă urat-oxidază endogenă.
Bulgarian: Интерпретирането на неклиничните проучвания е затруднено от наличието на ендогенна уратоксидаза при стандартните животински модели.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE rasburicază 1,5 mg/1 ml rasburicază produsă prin tehnologie genică de către tulpina de Saccharomyces cerevisiae
Bulgarian: ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А) расбуриказа 1,5 mg/1 ml расбуриказа произведена по генна технология в щам Saccharomyces cerevisiae
Romanian: Volumul necesar de soluţie reconstituită obţinut dintr-unul sau mai multe flacoane trebuie diluat suplimentar cu soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) pentru a se ajunge la un volum total de 50 ml.
Bulgarian: Необходимият обем на приготвения разтвор, взет от един или повече флакона, трябва допълнително да се разреди с разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%), за да се получи общ обем от 50 ml.
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/00/170/001-002
Bulgarian: EU/1/00/170/001-002
Romanian: Administrarea Fasturtec reduce concentraţiile de acid uric sub limita valorilor normale, iar prin acest mecanism reduce posibilitatea apariţiei insuficienţei renale determinate de precipitarea cristalelor de acid uric în tubii renali ca şi consecinţă a hiperuricemiei.
Bulgarian: Приложението на Fasturtec води до намаление на нивото на пикочна киселина под нормалните стойности и по този начин намалява риска за развитие на бъбречна недостатъчност, дължаща се на преципитация на кристали от пикочна киселина в бъбречните тубули като последствие от хиперурикемията.
Romanian: Grupe speciale de pacienţi Pacienţi cu insuficienţă renală sau hepatică:
Bulgarian: Пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане:
Romanian: Pulberea conţine de asemenea: alanină, manitol, fosfat disodic dodecahidrat, fosfat disodic dihidrat, dihidrogenfosfat de sodiu dihidrat.
Bulgarian: Прахът съдържа също: аланин, манитол, динатриев фосфат додекахидрат, динатриев фосфат дихидрат, натриев дихидроген фосфат дихидрат.
Romanian: Fasturtec se administrează o singură dată pe zi în perfuzie intravenoasă timp de 30 minute după diluare în 50 ml soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) (vezi pct. 6.6).
Bulgarian: Препоръчителната доза на Fasturtec е 0,20 mg/kg на ден. Fasturtec се прилага еднократно дневно като 30-минутна интравенозна инфузия в 50 ml разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) (вж. точка 6.6).
Romanian: - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului din spital.
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, медицинска сестра или болничен фармацевт.
Romanian: Fasturtec trebuie reconstituit cu întreg volumul de solvent furnizat (de exemplu flaconul cu 1,5 mg rasburicază va fi reconstituit cu fiola cu 1 ml solvent; flaconul cu 7,5 mg rasburicază va fi reconstituit cu fiola cu 5 ml solvent).
Bulgarian: Fasturtec трябва да бъде разтворен с целия обем на приложения разтворител (т.е. флаконът с 1,5 mg расбуриказа се разтваря с ампула от 1 ml разтворител; флаконът с 7,5 mg расбуриказа се разтваря с ампула от 5 ml разтворител).
Romanian: Sângele trebuie recoltat în eprubete heparinate, răcite în prealabil.
Bulgarian: Кръвта трябва да се събира в охладени контейнери, съдържащи антикоагулант хепарин.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului din spital.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, медицинска сестра или болничен фармацевт.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Pulbere şi solvent pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă 1 flacon şi 1 fiolă
Bulgarian: Прах и разтворител за концентрат за инфузионен разтвор 1 флакон и 1 ампула
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Pulbere şi solvent pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă 3 flacoane şi 3 fiole
Bulgarian: Прах и разтворител за концентрат за инфузионен разтвор 3 флакона и 3 ампули
Romanian: În studiile clinice, Fasturtec a determinat mai puţin frecvent tulburări hematologice, cum sunt hemoliza, anemia hemolitică şi methemoglobinemia.
Bulgarian: При клинични изпитвания, хематологичните нарушения като хемолиза, хемолитична анемия и метхемоглобинемия, нечесто са причинени от Fasturtec.
Romanian: Într-un studiu randomizat (1:1:1), multicentric, deschis, 275 de pacienţi cu leucemie şi limfom, cu risc de apariţie a hiperuricemiei şi sindromului de liză tumorală (SLT), au fost trataţi fie cu rasburicază în doză de 0,2 mg/kg şi zi, administrată intravenos timp de 5 zile (braţul A: n=92), fie cu rasburicază în doză de 0,2 mg/kg şi zi, administrată intravenos din ziua 1 până în ziua 3, urmată de administrarea orală de alopurinol în doză de 300 mg o dată pe zi, din ziua 3 până în ziua 5 (suprapunere în ziua 3: rasburicaza şi alopurinolul au fost administrate la un interval de aproximativ 12 ore unul faţă de celălalt) (braţul B: n=92), sau cu alopurinol administrat oral în doză de 300 mg o dată pe zi timp de 5 zile (braţul C: n=91).
Bulgarian: При рандомизирано (1:1:1) многоцентрово отворено проучване, 275 възрастни пациенти с левкемия и лимфом, с риск за хиперурикемия и тумор-лизис синдром (TLS), са лекувани с расбуриказа в доза 0,2 mg/kg дневно интравенозно за 5 дни (рамо A: n=92), расбуриказа в доза 0,2 mg/kg дневно интравенозно от ден 1 до ден 3, последвано от алопуринол перорално в доза
Romanian: Rasburicaza trebuie reconstituită cu întreg volumul de solvent furnizat în fiolă (flaconul cu rasburicază 1,5 mg va fi reconstituit cu fiola cu 1 ml solvent; flaconul cu rasburicază 7,5 mg va fi reconstituit cu fiola cu 5 ml solvent).
Bulgarian: Расбуриказа трябва да се разтвори с целия обем на разтворителя в приложената ампула (флаконът с 1,5 mg расбуриказа се разтваря с ампула от 1 ml разтворител; флаконът със 7,5 mg расбуриказа се разтваря с ампула от 5 ml разтворител).
Romanian: O comparaţie a rezultatelor din mai multe studii a relevat faptul că după administrarea rasburicazei în doze de 0,15 sau 0,20 mg/kg, valorile mediei geometrice ale clearence-ului normalizat în funcţie de greutate au fost cu aproximativ 40% mai mici la japonezi (n=20) faţă de caucazieni (n=26).
Bulgarian: 0,20 mg/kg, геометричните средни стойности на нормализирания по телесното тегло клирънс, са приблизително 40% по-ниски при японците (n=20), отколкото при белите (n=26).
Romanian: Este necesară reconstituirea cu întreg conţinutul fiolei cu 5 ml solvent.
Bulgarian: Разтваря се с цялото съдържание на 5 ml ампула разтворител.
Romanian: Tel: +39.800.536389
Bulgarian: Sanofi S.p.A. Tel: +39.800.536389
Romanian: - Febră++
Bulgarian: -Главоболие +
Romanian: - o senzaţie de lipsă de aer, respiraţie şuierătoare sau dificultăţi de respiraţie - o erupţie cutanată, mâncărime sau urticarie Spuneţi imediat medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului din spital, deoarece acestea pot fi semnele unei reacţii alergice grave (anafilaxie).
Bulgarian: Уведомете веднага Вашия лекар, медицинска сестра или болничен фармацевт, тъй като това може да са признаци на сериозна алергична реакция (анафилаксия).
Romanian: CUTIE CU 3 FLACOANE CU PULBERE ŞI 3 FIOLE CU SOLVENT
Bulgarian: ОТ 3 ФЛАКОНА ПРАХ и 3 АМПУЛИ
Romanian: Este necesară prudenţă la pacienţii cu istoric de alergii atopice.
Bulgarian: Да се прилага с повишено внимание при пациенти с анамнеза за атопична алергия.
Romanian: Solvent pentru rasburicază 7,5 mg
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ Разтворител за расбуриказа 7,5 mg
Romanian: Este necesară reconstituirea cu întreg conţinutul fiolei cu 1 ml solvent.
Bulgarian: Разтваря се с цялото съдържание на 1 ml ампула разтворител.
Romanian: După reconstituire, 1 ml concentrat Fasturtec conţine rasburicază 1,5 mg. 1 mg corespunde la 18,2 UAE*.
Bulgarian: След разтваряне 1 ml Fasturtec концентрат съдържа 1,5 mg расбуриказа (rasburicase).
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/00/170/001
Bulgarian: EU/1/00/170/001
Romanian: Solvent pentru rasburicază 1,5 mg
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ Разтворител за расбуриказа 1,5 mg
Romanian: A. FABRICANTUL(FABRICANŢII) SUBSTANŢEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL(FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ(И) НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А)
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu sunt disponibile date referitoare la capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Bulgarian: Няма информация за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини.
Romanian: După reconstituire rezultă o soluţie cu concentraţia de 1,5 mg/ml, care va fi diluată suplimentar cu clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
Bulgarian: Полученият разтвор е с концентрация 1,5 mg/ml и трябва допълнително да се разреди с разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0.9%).
Romanian: Rare (pot apărea până la 1 din 1000 de persoane): - nas înfundat sau secreţii nazale, strănut, presiune sau durere la nivelul feţei (rinită).
Bulgarian: - течащ или запушен нос, кихане, напрежение или болка в областа на лицето (ринит).
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/00/170/002
Bulgarian: EU/1/00/170/002
Romanian: Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului din spital.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, медицинска сестра или болничен фармацевт.
Romanian: - Celelalte componente ale pulberii sunt: alanină, manitol, fosfat disodic dodecahidrat, fosfat disodic dihidrat, dihidrogenfosfat de sodiu dihidrat.
Bulgarian: - Другите съставки на праха са: аланин, манитол, динатриев фосфат додекахидрат,
Romanian: - Diaree + - Vărsături++ - Greaţă++
Bulgarian: - Диария + -
Romanian: Fasturtec poate determina reacţii de tip alergic, cum este anafilaxia severă, incluzând şocul anafilactic (reacţii alergice instalate brusc, care pun în pericol viaţa sau pot duce la deces).
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако сте имали алергичен тип реакция към други лекарства; Fasturtec може да предизвика алергичен тип реакции, като например тежка анафилаксия, включително анафилактичен шок (внезапни животозастрашаващи или фатални алергични реакции).
Romanian: NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ sanofi-aventis groupe
Bulgarian: sanofi-aventis groupe
Romanian: La pacienţii trataţi cu Fasturtec, a fost observată hemoliză.
Bulgarian: Има съобщения за хемолиза при пациенти, лекувани с Fasturtec.
Romanian: După reconstituire rezultă o soluţie de rasburicază cu concentraţia de 1,5 mg/ml, care va fi diluată suplimentar cu soluţie perfuzabilă intravenoasă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
Bulgarian: Полученият разтвор е с концентрация 1,5 mg/ml расбуриказа и трябва допълнително да се разреди с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) интравенозен разтвор.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 05-2015.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 03-2015.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Fasturtec este disponibil pe site-ul agenției:: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Dutrebis може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Fasturtec.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Dutrebis.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Fasturtec?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Dutrebis?
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Fasturtec, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Dutrebis прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Romanian: Ce beneficii a prezentat Fasturtec pe parcursul studiilor?
Bulgarian: Какви ползи от Dutrebis са установени в проучванията?
Romanian: De ce a fost aprobat Fasturtec?
Bulgarian: Защо Dutrebis е разрешен за употреба?
Romanian: Alte informații despre Fasturtec
Bulgarian: Допълнителна информация за Dutrebis:
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Fasturtec sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest produs.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Dutrebis са по-големи от рисковете, и препоръча Dutrebis да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Fasturtec, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 23 februarie 2001.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Dutrebis, валидно в Европейския съюз.
Romanian: Cum acționează Fasturtec?
Bulgarian: Как действа Dutrebis?
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Fasturtec.
Bulgarian: Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване за употреба в ЕС и условия на употреба.
Romanian: Pentru lista tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Fasturtec, consultați prospectul.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Dutrebis, вижте листовката.
Romanian: Cum se utilizează Fasturtec?
Bulgarian: Как се използва Dutrebis?
Romanian: Pentru lista completă de restricții, consultați prospectul.
Bulgarian: За повече информация вижте листовката.
Romanian: Tratamentul cu Fasturtec trebuie supravegheat de un medic cu experiență în chimioterapia pentru cancer al sângelui.
Bulgarian: Dutrebis се отпуска по лекарско предписание, като лечението трябва да бъде предписано от лекар с опит в лечението на ХИВ инфекции.
Romanian: Pentru ce se utilizează Fasturtec?
Bulgarian: Какво представлява Dutrebis и за какво се използва?
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare ale tratamentului cu Fasturtec (observate la mai mult de 1 din 10 pacienți) sunt greață, vărsături, dureri de cap, febră și diaree.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при ламивудин и ралтегравир (които е възможно да засегнат не повече от 1 на 10 души) са главоболие и гадене (позиви за повръщане).
Romanian: Fasturtec este un medicament care conține substanța activă rasburicază.
Bulgarian: Другото активно вещество, ралтегравир, е „интегразен инхибитор".
Romanian: Acest lucru contribuie la reducerea concentrațiilor de acid uric în sânge, diminuând, prin urmare, activitatea excesivă a rinichilor și prevenind eventuale afecțiuni.
Bulgarian: Не лекува ХИВ инфекцията или СПИН, но може да забави увреждането на имунната система и да предотврати развитието на инфекции и заболявания, свързани със СПИН.
Romanian: În studiul comparativ, Fasturtec a fost mai eficace decât alopurinol: pe parcursul primelor 96 de ore după tratament, pacienții tratați cu Fasturtec au prezentat o concentrație medie mai scăzută de acid uric în sânge decât cea a pacienților care au primit tratamentul cu alopurinol (128,1 și, respectiv 328,5 mg.h/dl).
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е дялът на пациентите с намаление на нивата на вируса в кръвта (вирусно натоварване) до по-малко от 50 копия РНК на ХИВ на милилитър, който възлиза на 68,8%.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Febuxostat Krka sunt disponibile pe site-ul Agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/febuxostat-krka.
Bulgarian: Допълнителна информация за Фебуксостат Krka можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/febuxostat-krka.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Febuxostat Krka sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Фебуксостат Krka, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Febuxostat Krka?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Фебуксостат Krka?
Romanian: Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Febuxostat Krka?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Фебуксостат Krka?
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Febuxostat Krka, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Фебуксостат Krka вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Febuxostat Krka are o calitate comparabilă și este bioechivalent cu Adenuric.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Фебуксостат Krka е със сравнимо качество и е биоеквивалентен на Adenuric.
Romanian: Febuxostat Krka (febuxostat)
Bulgarian: Фебуксостат Krka (febuxostat)
Romanian: Tratamentul cu Febuxostat Krka trebuie început cu 2 zile înaintea chimioterapiei și trebuie continuat timp de cel puțin 7 zile.
Bulgarian: Приемът на Фебуксостат Krka трябва да започне 2 дни преди химиотерапията и да продължи най-малко 7 дни.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Febuxostat Krka sunt monitorizate continuu.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Фебуксостат Krka непрекъснато се проследяват.
Romanian: Pe parcursul primelor luni de tratament mai pot apărea crize de gută, de aceea se recomandă ca pacienții să primească și alte medicamente pentru prevenirea crizelor de gută cel puțin în primele 6 luni de tratament cu Febuxostat Krka.
Bulgarian: Подагрозните пристъпи могат да продължат през първите няколко месеца от лечението, затова се препоръчва пациентите да приемат други лекарства за предотвратяване на подагрозните пристъпи в продължение най-малко на първите 6 месеца от лечението с Фебуксостат Krka.
Romanian: Având în vedere că Febuxostat Krka este un medicament generic și este bioechivalent cu medicamentul de referință, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
Bulgarian: Тъй като Фебуксостат Krka е генерично лекарство и е биоеквивалентно на референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Romanian: Studiile cu privire la beneficiile și riscurile substanței active în cazul utilizărilor autorizate au fost deja efectuate pentru medicamentul de referință, Adenuric, și nu este necesară repetarea acestora pentru Febuxostat Krka.
Bulgarian: Проучвания за ползите и рисковете при одобрената употреба на активното вещество вече са проведени с референтното лекарство Adenuric и не е необходимо да се повтарят с Фебуксостат Krka.
Romanian: Similar oricărui medicament, compania a pus la dispoziție studii cu privire la calitatea Febuxostat Krka.
Bulgarian: Както за всяко лекарство, фирмата е представила проучвания за качеството на Фебуксостат Krka.
Romanian: Tratamentul cu Febuxostat Krka nu trebuie oprit dacă apare o criză de gută.
Bulgarian: Лечението с Фебуксостат Krka не трябва да се прекъсва при настъпване на пристъп на подагра.
Romanian: De obicei această doză reduce concentrațiile de acid uric din sânge în 2 săptămâni, dar poate fi mărită la 120 mg o dată pe zi în cazul în care concentrațiile de acid uric din sânge se mențin mari (peste 6 mg la decilitru) după 2 până la 4 săptămâni.
Bulgarian: Обикновено тази доза намалява серумните нива на пикочна киселина в рамките на 2 седмици, като тя може да бъде увеличена до 120 mg веднъж дневно, ако серумните нива на пикочна киселина останат високи (над 6 mg на децилитър) след 2 до 4 седмици.
Romanian: Aceasta înseamnă că Febuxostat Krka conține aceeași substanță activă și acționează în același mod cu „medicamentul de referință" autorizat deja în UE, denumit Adenuric.
Bulgarian: Това означава, че Фебуксостат Krka съдържа същото активно вещество и действа по същия начин като „референтното лекарство", което вече е разрешено за употреба в ЕС и се нарича Adenuric.
Romanian: Pentru prevenirea și tratamentul hiperuricemiei la pacienți aflați sub chimioterapie, doza recomandată este de 120 mg o dată pe zi.
Bulgarian: За профилактика и лечение на хиперурикемия при пациенти, които са подложени на химиотерапия, препоръчителната доза е 120 mg веднъж дневно.