FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Inclut les cas rapportés sous les termes groupés suivants : prurit, prurit généralisé, prurit des paupières.
German: Einschließlich aller gemeldeten Fälle unter dem Oberbegriff: Pruritus, generalisierter Pruritus, Pruritus des Augenlids.
French: Modification de la dose
German: Dosisanpassungen
French: Peu fréquent (0,9 %)
German: Gelegentlich (0,9 %)
French: 2 ml (150 mg/ml) 1 flacon + 1 seringue +
German: 2 ml (150 mg/ml) 1 Durchstechflasche + 1 Spritze +
French: 2 aiguilles
German: 2 Kanülen
French: Le médecin peut décider que les patients ou leurs soignants peuvent injecter le médicament euxmêmes après avoir reçu une formation adéquate.
German: Der Arzt kann entscheiden, dass das Arzneimittel von den Patienten selbst oder ihrer Pflegeperson gegeben wird, nachdem sie entsprechend geschult wurden.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Takhzyro sont surveillées en permanence.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Takhzyro kontinuierlich überwacht.
French: Les effets secondaires rapportés avec Takhzyro sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Takhzyro werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
French: De plus amples informations sur les désignations de médicaments orphelins peuvent être trouvées ciaprès: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3151551
German: Weitere Informationen zur Ausweisung als Arzneimittel für seltene Leiden finden sich hier: ema.europa.eu/medicines/human/orphandesignations/eu3151551
French: Des informations sur Takhzyro sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Takhzyro.
German: Weitere Informationen über Takhzyro finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Takhzyro.
French: La dose initiale recommandée de Takhzyro est de 300 mg toutes les deux semaines.
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 300 mg alle 2 Wochen.
French: Si le patient ne présente pas de crise avec la dose à administrer toutes les deux semaines, le médecin peut réduire la fréquence à une dose toutes les quatre semaines.
German: Wenn der Patient mit der zweiwöchentlichen Dosis keine Attacken mehr hat, kann der Arzt die Behandlung auf eine Dosis alle 4 Wochen reduzieren.
French: L'Agence européenne des médicaments a par conséquent estimé que les bénéfices de Takhzyro sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Takhzyro gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
French: Par comparaison, les patients sous placebo (un traitement fictif) présentaient 2 crises par mois.
German: Demgegenüber erlitten Patienten, die Placebo (eine Scheinbehandlung) erhielten, zwei Attacken im Monat.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Takhzyro?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Takhzyro ergriffen?
French: Globalement, son profil de sécurité a été jugé acceptable.
German: Das Sicherheitsprofil von Takhzyro wurde insgesamt als akzeptabel erachtet.
French: Les patients présentaient en moyenne 0,3 crise par mois lorsqu'ils recevaient des injections de Takhzyro toutes les deux semaines et 0,5 crise lorsque le médicament leur était injecté toutes les quatre semaines.
German: Die Patienten erlitten im Durchschnittlich 0,3 Attacken im Monat, wenn ihnen alle zwei Wochen Takhzyro injiziert wurde, und 0,5 Attacken im Monat, wenn ihnen alle vier Wochen Takhzyro injiziert wurde.
French: L'angio-œdème est rare et Takhzyro a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 9 octobre 2015.
German: Das hereditäre Angioödem ist selten, und Takhzyro wurde am 9. Oktober 2015 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
French: Pourquoi Takhzyro est-il autorisé dans l'UE?
German: Warum wurde Takhzyro in der EU zugelassen?
French: Takhzyro contient la substance active lanadelumab.
German: Takhzyro enthält den Wirkstoff Lanadelumab.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Takhzyro, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Takhzyro entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
French: Autres informations relatives à Takhzyro:
German: Weitere Informationen über Takhzyro
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Takhzyro ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Takhzyro, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
French: Takhzyro est administré sous la forme d'une injection sous la peau, de préférence dans l'abdomen (ventre), les cuisses ou la partie supérieure des bras.
German: Takhzyro wird als Injektion unter die Haut gegeben, vorzugsweise die Haut des Bauchs, der Oberschenkel oder der Oberarme.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Takhzyro (qui peuvent toucher plus d'un patient sur 10) sont les suivants: réactions au site d'injection, y compris érythème (rougeur), bleus et douleurs.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Takhzyro (, die bis zu 1 von 10 Patienten betreffen können,) sind Reaktionen an der Injektionsstelle, wie z. B. Erythem (Hautrötung), blaue Flecken und Schmerzen.
French: Quels sont les bénéfices de Takhzyro démontrés au cours des études?
German: Welchen Nutzen hat Takhzyro in den Studien gezeigt?
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Takhzyro, voir la notice.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Takhzyro berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
French: Les patients souffrant d'angio-œdème présentent un œdème qui se forme rapidement sous la peau dans des zones telles que le visage, la gorge, les bras et les jambes.
German: Patienten mit Angioödem leiden an rasch auftretenden subkutanen Schwellungen, die z. B. im Gesicht, in der Kehle, auf den Armen und an den Beinen auftreten können.
French: Les patients souffrant d'angio-œdème héréditaire présentent des taux élevés d'une substance appelée «bradykinine», qui provoque l'élargissement des vaisseaux sanguins et la fuite de liquide dans les tissus environnants et qui est à l'origine des crises d'œdème observées dans l'angio-œdème.
German: Patienten mit hereditärem Angioödem haben hohe Konzentrationen einer Substanz namens „Bradykinin", die die Blutgefäße so erweitert, dass sie Flüssigkeit ins umliegende Gewebe abgeben, wodurch die mit dem Angioödem einhergehenden Schwellungen verursacht werden.
French: Aperçu de Takhzyro et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
German: Übersicht über Takhzyro und Begründung für die Zulassung in der EU
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Takhzyro?
German: Welche Risiken sind mit Takhzyro verbunden?
French: Takhzyro est un médicament utilisé pour prévenir les crises d'angio-œdème héréditaire chez les patients âgés de 12 ans et plus.
German: Takhzyro ist ein Arzneimittel, das bei Patienten ab 12 Jahren zur Vorbeugung von Attacken des hereditären Angioödems angewendet wird
French: Les crises d'angio-œdème peuvent engager le pronostic vital lorsque l'œdème dans la zone de la gorge appuie sur les voies respiratoires.
German: Attacken des hereditären Angioödems können lebensbedrohlich sein, wenn die Schwellung im Kehlkopfbereich die Atemwege blockiert.
French: Takhzyro n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans la prise en charge de l'angio-œdème héréditaire.
German: Die Behandlung sollte unter Aufsicht von einem in der Behandlung von hereditärem Angioödem erfahrenen Arzt eingeleitet werden.
French: Ce faisant, le lanadelumab contribue à prévenir l'œdème et les symptômes de l'angio-œdème associés.
German: Durch die Hemmung der Kallikrein-Wirkung unterstützt Lanadelumab die Vorbeugung der mit dem Angioödem einhergehenden Schwellungen und sonstigen Symptome.
French: Comment Takhzyro est-il utilisé?
German: Wie wird Takhzyro angewendet?
French: Qu'est-ce que Takhzyro et dans quel cas est-il utilisé?
German: Was ist Takhzyro und wofür wird es angewendet?
French: Takhzyro est efficace pour prévenir les crises d'angio-œdème et le fait qu'il ne doive être administré que toutes les deux ou quatre semaines a été considéré comme un avantage par rapport aux traitements existants.
German: Die Tatsache, dass es nur einmal alle zwei oder vier Wochen angewendet werden muss, wurde gegenüber bestehenden Therapien als Vorteil angesehen.
French: La substance active de Takhzyro, le lanadelumab, agit en se liant à une enzyme appelée «kallicréine», qui est présente dans le sang et qui remplit plusieurs fonctions, notamment celle d'augmenter les taux de bradykinine, et en bloque l'activité.
German: Lanadelumab, der in Takhzyro enthaltene Wirkstoff, wirkt, indem er sich an ein im Blut enthaltenes Enzym namens „Kallikrein" bindet und es hemmt.
French: Takhzyro s'est révélé efficace pour réduire le nombre de crises d'angio-œdème dans le cadre d'une étude principale portant sur 126 adultes et enfants de plus de 12 ans qui souffraient d'angio-œdème héréditaire.
German: In einer Hauptstudie mit 126 Erwachsenen und Kindern im Alter von über 12 Jahren mit hereditärem Angioödem wurde festgestellt, dass Takhzyro die Anzahl der Angioödem-Attacken verringerte.
French: Comment Takhzyro agit-il?
German: Wie wirkt Takhzyro?
French: Une réduction de 6 points est considérée comme une amélioration cliniquement pertinente.
German: Eine Reduktion von 6 Punkten gilt als klinisch bedeutsame Verbesserung.
French: Important : ne pas agiter.
German: Wichtig: Nicht schütteln.
French: Tous les titres d'anticorps étaient faibles.
German: Alle Antikörpertiter waren niedrig.
French: Vous aurez aussi besoin de :
German: Sie benötigen außerdem:
French: Les résultats de l'analyse de sous-groupe concordaient avec les résultats globaux de l'étude pour tous les patients.
German: Die Ergebnisse der Analyse der Untergruppe stimmten mit den Gesamtstudienergebnissen für alle Studienteilnehmer überein.
French: Date de première autorisation: 22 novembre 2018
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 22. November 2018
French: Réactions au site d'injection** Très fréquent
German: Reaktionen an der Injektionsstelle** Sehr häufig
French: L'analyse intermédiaire indique que les effets ont été maintenus après un an de traitement.
German: Eine Zwischenanalyse deutet darauf hin, dass die Wirkung während einer einjährigen Behandlungsdauer aufrechterhalten wurde.
French: a Les scores bas indiquent une moindre atteinte (ou une meilleure qualité de vie liée à la santé).
German: Niedrigere Scores stehen für eine geringere Beeinträchtigung (oder eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität).
French: En cas d'apparition de symptômes, un traitement symptomatique est recommandé.
German: Falls Symptome auftreten, wird eine symptomatische Behandlung empfohlen.
French: Il n'existe aucune information permettant d'identifier les signes et symptômes potentiels d'un surdosage.
German: Es liegen keine Informationen zur Identifizierung möglicher Anzeichen und Symptome einer Überdosierung vor.
French: Chaque boîte contient les éléments suivants :
German: Jede Einzelpackung enthält außerdem Folgendes:
French: Sélectionner et préparer le site d'injection 5.
German: Auswählen und Vorbereiten der Injektionsstelle 5.
French: L'injection de TAKHZYRO peut être résumée en 5 étapes :
German: Die Injektion von TAKHZYRO kann in 5 Schritte zusammengefasst werden:
French: b) Nettoyez votre zone de travail et lavez-vous les mains avant de préparer votre dose.
German: b) Säubern Sie Ihren Arbeitsbereich und waschen Sie Ihre Hände, bevor Sie Ihre Dosis vorbereiten.
French: Période de traitement (jour 0 à jour 182, 26 semaines)
German: Behandlungsphase (Tag 0 bis Tag 182, 26 Wochen)
French: Répétez ces étapes jusqu'à ce que les grandes bulles d'air soient retirées.
German: Wiederholen Sie diese Schritte, bis alle großen Luftblasen entfernt sind.
French: Les solutions qui sont décolorées ou qui contiennent des particules ne doivent pas être utilisées.
German: Lösungen, die verfärbt sind oder Partikel enthalten, dürfen nicht verwendet werden.
French: Votre médecin discutera avec vous des risques et des bénéfices liés à la prise de ce médicament.
German: Ihr Arzt wird die Risiken und den Nutzen einer Anwendung dieses Arzneimittels mit Ihnen besprechen.
French: Injecter le médicament dans un site différent à chaque fois.
German: Injizieren Sie das Arzneimittel jedes Mal an einer anderen Stelle.
French: Si le produit n'est pas utilisé immédiatement, les durées et les conditions de conservation avant utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur.
German: Sollte es nicht umgehend verwendet werden, liegen die Aufbewahrungszeiten und -bedingungen bis zum Gebrauch in der Verantwortung des Anwenders.
French: La solution a un pH d'environ 6,0 et une osmolalité d'environ 300 mOsm/kg.
German: Die Lösung hat einen pH-Wert von ca. 6,0 und eine Osmolarität von ca. 300 mOsm/kg.
French: e) Retournez délicatement le flacon 3 à 5 fois pour s'assurer que la solution est bien mélangée.
German: e) Drehen Sie die Durchstechflasche 3- bis 5-mal vorsichtig um, um sicherzustellen, dass die Lösung durchgemischt ist.
French: Il est important que vous continuiez à injecter TAKHZYRO selon les instructions de votre médecin, même si vous vous sentez mieux.
German: Es ist wichtig, dass Sie TAKHZYRO nach den Anweisungen Ihres Arztes weiter injizieren, auch wenn Sie sich bereits besser fühlen.
French: Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement consignés.
German: Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, sind der Name und die Chargennummer des angewendeten Arzneimittels sorgfältig zu dokumentieren.
French: La solution doit être claire ou jaune pâle.
German: Die Lösung sollte klar oder leicht gelb sein.
French: • La zone que vous choisissez pour l'injection doit être à une distance d'au moins 5 cm de toute cicatrice ou du nombril.
German: • Der von Ihnen gewählte Bereich für die Injektion sollte mindestens 5 cm von Narben oder Ihrem Bauchnabel entfernt sein.
French: Qu'est-ce que l'angio-œdème héréditaire (AOH) ?
German: Was ist das hereditäre Angioödem (HAE)?
French: Statistiques de critères d'évaluation a
German: Endpunktstatistik a
French: En plus du flacon, chaque boîte de TAKHZYRO contient également :
German: Neben der Durchstechflasche enthält jede Packung TAKHZYRO außerdem:
French: Tél : +44(0)1256 894 959
German: Tel.: +44(0)1256 894 959
French: Effet indésirable du médicament Fréquence
German: Unerwünschte Arzneimittelwirkung Häufigkeit
French: Si vous êtes allergique au lanadelumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
German: wenn Sie allergisch gegen Lanadelumab oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
French: Important : Veillez à injecter dans un espace sous-cutané qui ne soit pas trop fin (couche de peau) ou trop profond (muscle).
German: Wichtig: Achten Sie darauf, in einen subkutanen Bereich (Bereich unter der Haut) zu injizieren, der nicht zu weit oben (in der Hautschicht) oder zu tief (im Muskel) liegt.
French: Il est recommandé d'effectuer une rotation des sites d'injection.
German: Es wird empfohlen, die Injektionsstellen turnusmäßig zu wechseln.
French: Avec cette affection, votre sang ne contient pas une quantité suffisante d'une protéine appelée « inhibiteur C1 » ou que cet inhibiteur C1 ne fonctionne pas correctement.
German: Bei dieser Krankheit ist in Ihrem Blut eine unzureichende Menge eines Proteins namens „C1-Inhibitor" vorhanden oder dieser C1-Inhibitor funktioniert nicht richtig.
French: Après administration SC, le temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale est d'environ 5 jours.
German: Nach s.c. Anwendung beträgt die Zeit bis zur maximalen Konzentration ca. 5 Tage.
French: La stabilité chimique et physique après dilution a été démontrée pendant 2 heures à 25 °C et pendant 8 heures à une température comprise entre 2 °C et 8 °C.
German: Die chemische und physikalische Stabilität während des Gebrauchs wurde für einen Zeitraum von 2 Stunden bei 25 °C sowie für einen Zeitraum von 8 Stunden bei 2 °C bis 8 °C nachgewiesen.
French: Si vous injectez vous-même TAKHZYRO ou si votre soignant vous l'injecte, vous ou votre soignant devez lire attentivement et suivre les instructions à la rubrique 7, « Indications d'utilisation ».
German: Wenn Sie sich TAKHZYRO selbst injizieren oder es von Ihrer Betreuungsperson injiziert wird, müssen Sie oder Ihre Betreuungsperson die Anweisungen in Abschnitt 7 „Hinweise für den Gebrauch" sorgfältig durchlesen und befolgen.
French: La sécurité de TAKHZYRO a été évaluée dans un sous-groupe de 23 patients âgés de 12 à <18 ans.
German: Die Sicherheit von TAKHZYRO wurde an einer Untergruppe von 23 Studienteilnehmern im Alter von 12 bis < 18 Jahren untersucht.
French: Analyses de sang montrant des changements hépatiques
German: Bluttests, die Leberveränderungen anzeigen
French: La sécurité et l'efficacité de TAKHZYRO chez les enfants âgés de moins de 12 ans n'ont pas été établies.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von TAKHZYRO bei Kindern unter 12 Jahren ist nicht erwiesen.
French: TAKHZYRO n'est pas connu pour avoir un effet sur d'autres médicaments ou être affecté par d'autres médicaments.
German: Es ist nicht bekannt, dass TAKHZYRO andere Arzneimittel beeinflusst oder von anderen Arzneimitteln beeinflusst wird.
French: Parmi ces RSI, 97 % étaient d'intensité légère, 90 % ont disparu en 1 jour après leur apparition avec une durée médiane de 6 minutes.
German: Von diesen ISR waren 97 % leicht, und 90 % klangen innerhalb von 1 Tag nach Beginn ab, wobei die mediane Dauer 6 Minuten betrug.
French: En cas de réaction d'hypersensibilité grave, l'administration de TAKHZYRO doit être immédiatement arrêtée et un traitement adapté doit être instauré.
German: Im Falle einer schweren Überempfindlichkeitsreaktion muss die Anwendung von TAKHZYRO unverzüglich abgebrochen und eine geeignete Behandlung eingeleitet werden.
French: L'utilisation de TAKHZYRO n'est pas recommandée chez les enfants de moins de 12 ans, car il n'a pas été étudié dans cette tranche d'âge.
German: Die Anwendung von TAKHZYRO bei Kindern unter 12 Jahren wird nicht empfohlen, da es in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.
French: Il n'existe pas d'antidote.
German: Es ist kein Antidot verfügbar.
French: Le taux de formation de KHPMc a été réduit au maximum de 53,7 % avec une CI50 de 5705 ng/ml.
German: Die Bildungsgeschwindigkeit von cHMWK wurde maximal um 53,7 % reduziert, mit einer IC50 von 5.705 ng/ml.
French: Très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000).
German: Die Häufigkeit der in der Tabelle 1 aufgelisteten unerwünschten Wirkungen ist wie folgt definiert: Sehr häufig (≥ 1/10); häufig ≥ 1/100, <1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000).
French: Ne choisissez pas une zone qui soit meurtrie, gonflée ou douloureuse.
German: Wählen Sie keinen Bereich, in dem sich blaue Flecken befinden, der geschwollen ist oder schmerzt.
French: c) Rassemblez TAKHZYRO et vos fournitures puis placez-les sur une surface de travail bien éclairée.
German: c) Nehmen Sie Ihr TAKHZYRO-Arzneimittel und das Zubehör zur Hand und legen Sie es auf Ihre gut beleuchtete Arbeitsfläche.
French: Éviter d'agiter vigoureusement.
German: Kräftiges Schütteln vermeiden.
French: Chaque flacon de TAKHZYRO est exclusivement à usage unique (voir rubrique 6.6).
German: Jede Durchstechflasche TAKHZYRO ist nur für den einmaligen Gebrauch vorgesehen (siehe Abschnitt 6.6).
French: Des réactions d'hypersensibilité ont été observées.
German: Es wurden Überempfindlichkeitsreaktionen beobachtet.
French: Les flacons peuvent être conservés à une température ne dépassant pas 25 C pendant une seule période de 14 jours à une date qui ne doit pas être postérieure à la date d'expiration.
German: Durchstechflaschen können für eine einmalige Zeitdauer von 14 Tagen unterhalb von 25 °C aufbewahrt werden, jedoch nicht über das Verfalldatum hinaus.
French: Classe pharmacothérapeutique : autres médicaments hématologiques, médicaments utilisés pour traiter l'angio-œdème héréditaire, code ATC : B06AC05.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Sonstige hämatologische Mittel, Mittel zur Behandlung des Hereditären Angioödems, ATC-Code: B06AC05
French: Valeurs de p ajustées d
German: Adjustierte p-Werte d
French: Aucune des augmentations du TCA chez les patients traités par TAKHZYRO n'a été associée à un événement indésirable de saignement anormal.
German: Keine der aPTT-Erhöhungen bei mit TAKHZYRO behandelten Patienten war mit anomalen unerwünschten Blutungsereignissen assoziiert.
French: Les autres composants sont : phosphate disodique dihydraté, acide citrique monohydraté, histidine, chlorure de sodium, polysorbate 80 et eau pour préparation injectable - voir rubrique 2 « TAKHZYRO contient du sodium »
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Dinatriumphosphat-Dihydrat, Citronensäure-Monohydrat, Histidin, Natriumchlorid, Polysorbat 80 und Wasser für Injektionszwecke - siehe Abschnitt 2, „TAKHZYRO enthält Natrium"
French: À conserver au réfrigérateur (2 C - 8 C).
German: Im Kühlschrank lagern (2 C - 8 C).
French: f) Examinez la solution dans le flacon pour détecter la présence de particules ou un changement de coloration (normalement, elle est incolore à jaune pâle).
German: f) Kontrollieren Sie die Lösung in der Durchstechflasche auf Partikel oder Verfärbung (normalerweise ist die Lösung farblos bis leicht gelb).
French: Étape 4 : Sélectionner et préparer le site d'injection a) Choisissez un site d'injection sur le ventre
German: Schritt 4: Auswählen und Vorbereiten der Injektionsstelle a) Wählen Sie eine Injektionsstelle an Ihrem
French: La sécurité et l'efficacité à long terme de TAKHZYRO en traitement prophylactique pour la prévention des crises d'AOH ont été évaluées dans le cadre de l'étude contrôlée en ouvert HELP.
German: Die Langzeitsicherheit und -wirksamkeit von TAKHZYRO zur Prophylaxe von HAE-Attacken wurde in einer offenen Erweiterungsstudie zu HELP untersucht.
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects en ce qui concerne la toxicité sur la reproduction ou le développement (voir rubrique 5.3).
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktions- oder Entwicklungstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).
French: Il existe des données limitées sur la sécurité d'emploi du TAKHZYRO pendant la grossesse et l'allaitement.
German: Es liegen nur begrenzte Informationen zur Sicherheit einer Anwendung von TAKHZYRO während der Schwangerschaft und Stillzeit vor.
French: Le traitement par le lanadelumab a été associé au développement d'anticorps anti-médicament (ADA) apparus sous traitement chez 11,9 % (10/84) des patients.
German: Die Behandlung mit Lanadelumab wurde mit der Bildung behandlungsbedingter Anti-DrugAntikörper (Anti-Drug Antibodies, ADA) bei 11,9 % (10/84) der Studienteilnehmer in Verbindung gebracht.
French: Il n'y a eu aucune différence en termes de Rapport international normalisé (RNI) entre les groupes de traitement.
German: Zwischen den Behandlungsgruppen bestanden keine Unterschiede im Hinblick auf die International Normalized Ratio (INR).