FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários podem surgir com este medicamento.
Swedish: Följande biverkningar kan inträffa med detta läkemedel.
Portuguese: AUBAGIO pode ser tomado com ou sem alimentos.
Swedish: AUBAGIO kan tas med eller utan mat.
Portuguese: AUBAGIO não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
Swedish: AUBAGIO ska inte användas av barn och ungdomar under 18 år.
Portuguese: Fale com o seu médico para obter mais informações sobre as análises laboratoriais.
Swedish: Kontakta din läkare för mer information om laboratorieproverna.
Portuguese: O que é a esclerose múltipla
Swedish: Vad multipel skleros är
Portuguese: Procedimento de eliminação acelerada
Swedish: Accelererad elimineringsprocedur
Portuguese: A segurança e eficácia de teriflunomida em crianças entre os 10 e menos de 18 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
Swedish: Säkerheten och effekten av teriflunomid hos barn från 10 till 18 år har ännu inte fastställts.
Portuguese: Os sintomas podem desaparecer completamente depois do surto terminar, mas ao longo do tempo, podem manter-se alguns problemas entre surtos.
Swedish: Symtomen kan försvinna helt när skovet är över, men med tiden kan vissa problem kvarstå mellan skoven.
Portuguese: A escolha entre estes 3 procedimentos de eliminação deverá depender da tolerância do doente.
Swedish: Valet mellan de tre elimineringsprocedurerna ska baseras på patientens tolerabilitet.
Portuguese: Sexo, doentes idosos, doentes pediátricos
Swedish: Kön, äldre, pediatriska patienter
Portuguese: • Registar a data da primeira prescrição e os detalhes de contacto dos seus prescritores 3.
Swedish: • Att notera första förskrivningsdagen och förskrivarens kontaktuppgifter 3.
Portuguese: - está prestes a fazer uma análise específica ao sangue (nível de cálcio).
Swedish: - du ska ta specifikt blodprov (kalciumnivå).
Portuguese: Potencial de prolongamento do intervalo QT
Swedish: Potential att förlänga QT-intervallet
Portuguese: Ocorreram infeções oportunistas graves em 0,2% de cada grupo.
Swedish: Allvarliga opportunistiska infektioner inträffade hos 0,2% i vardera gruppen.
Portuguese: - tiver uma infeção.
Swedish: - du har en infektion.
Portuguese: • problemas de equilíbrio.
Swedish: • balansproblem.
Portuguese: O cartão educacional para os doentes incluirá os seguintes elementos chave: 1.
Swedish: Patientutbildningskortet kommer att innehålla följande viktiga huvuddrag: 1.
Portuguese: Estudo TOWER
Swedish: TOWER-studie
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se verificar qualquer um dos efeitos secundários graves seguintes:
Swedish: Tala genast om för din läkare om du märker av någon av följande allvarliga biverkningar:
Portuguese: Cada carteira é colocada numa manga protetora.
Swedish: Varje vikförpackning är placerad i ett skyddshölje.
Portuguese: • dificuldade em andar
Swedish: • svårigheter att gå
Portuguese: - tiver fraqueza, dormência e dor nas mãos e pés.
Swedish: - du känner svaghet, domningar och smärta i händer och fötter.
Portuguese: A utilização de vacinas vivas atenuadas pode implicar um risco de infeções, devendo ser evitada.
Swedish: Användningen av levande försvagade vacciner kan medföra infektionsrisk och bör därför undvikas.
Portuguese: • Relembrar tanto os doentes como os PS's sobre o Registo de Gravidez (em países onde um registo de gravidez esteja em curso)
Swedish: • Att påminna både patienter och hälso-och sjukvårdspersonal om graviditetsregistret (i länder där ett graviditetsregister förekommer)
Portuguese: • problemas na visão
Swedish: • problem med synen
Portuguese: • Afeta a contagem de células sanguíneas e o sistema imunitário 2.
Swedish: • Påverkar antalet blodkroppar och immunsystemet 2.
Portuguese: Isto pode resultar em incapacidade física que pode interferir com a sua atividade diária.
Swedish: Detta kan orsaka fysisk funktionsnedsättning som kan störa de dagliga aktiviteterna.
Portuguese: Informação para educar o doente:
Swedish: Information för utbildning av patienten:
Portuguese: A teriflunomida é eliminada lentamente do plasma.
Swedish: Teriflunomid elimineras långsamt från plasma.
Portuguese: Não foram realizadas análises semelhantes no estudo Tower, uma vez que não foram obtidos dados de RM.
Swedish: Ingen liknande subgruppsanalys utfördes i TOWER, eftersom inga MRT data hade erhållits.
Portuguese: Recomenda-se a utilização de outros métodos contracetivos.
Swedish: Användning av alternativa preventivmedel rekommenderas.
Portuguese: Infeções graves incluindo sepsisa
Swedish: Allvarliga infektioner inklusive sepsisa
Portuguese: Nestes casos, os doentes devem evitar conduzir ou utilizar máquinas.
Swedish: I dessa fall bör patienterna avstå från att framföra fordon och använda maskiner.
Portuguese: • Material Educacional para os Profissionais de Saúde
Swedish: • Utbildningsmaterial för hälso- och sjukvårdspersonal
Portuguese: Consulte a secção 4.
Swedish: Läs avsnitt 4.
Portuguese: Os animais são mais sensíveis à farmacologia e, consequentemente, à toxicidade, da teriflunomida do que o ser humano.
Swedish: Djur är mer känsliga för teriflunomids farmakologi, och därmed toxicitet, än människor.
Portuguese: A DPI pode ocorrer de forma aguda a qualquer altura durante o tratamento com uma apresentação clínica variável.
Swedish: ILD kan inträffa akut när som helst under behandlingen med en varierande klinisk presentation.
Portuguese: - tiver tensão arterial alta (hipertensão), independentemente de estar ou não controlada por medicamentos.
Swedish: - du har högt blodtryck (hypertoni), oavsett om detta kontrolleras med läkemedel eller inte.
Portuguese: Isto impede o funcionamento correto dos nervos.
Swedish: Det hindrar nerverna från att fungera normalt.
Portuguese: Estes sintomas variam de doente para doente, mas costumam envolver:
Swedish: Symtomen varierar mellan patienter, men omfattar oftast:
Portuguese: O seu médico poderá realizar análises ao sangue para verificar os seus glóbulos brancos, se acha que tem uma infeção.
Swedish: Läkaren kan ta blodprover för att kontrollera dina vita blodkroppar om du tror att du har en infektion.
Portuguese: em comparação com 13,6% dos doentes a receber placebo.
Swedish: jämfört med 13,6% av de som fick placebo.
Portuguese: • Doentes com compromisso hepático grave (Classe C de Child-Pugh).
Swedish: Patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass C).
Portuguese: A EM é uma doença de longo prazo que afeta o sistema nervoso central (SNC).
Swedish: MS är en långvarig sjukdom som påverkar det centrala nervsystemet (CNS).
Portuguese: AUBAGIO contém lactose (um tipo de açúcar).
Swedish: AUBAGIO innehåller laktos (en sorts socker).
Portuguese: No entanto, verificou-se uma grande variabilidade no resultado final, por exemplo, alguns doentes recuperaram da neuropatia e outros doentes ficaram com sintomas persistentes.
Swedish: Det var emellertid en stor variabilitet i slutresultatet dvs. hos vissa patienter försvann neuropatin medan andra patienter hade kvarstående symtom.
Portuguese: Estas subidas ocorreram sobretudo nos 6 meses iniciais do tratamento.
Swedish: Dessa förhöjningar förekom oftast under de första 6 månaderna av behandlingen.
Portuguese: • Continue a contraceção até que o nível de AUBAGIO no sangue seja suficientemente baixo - o seu médico irá verificar isso.
Swedish: • Fortsätt med det tills mängden AUBAGIO i ditt blod är tillräckligt låg - din läkare kommer att kontrollera detta.
Portuguese: Estes efeitos consideram-se relacionados com um aumento da excreção tubular renal e não relacionados com alterações da função glomerular.
Swedish: Dessa effekter anses vara relaterade till ökningen av renal tubulär utsöndring och inte till förändringar av de glomerulära funktionerna.
Portuguese: Os resultados de segurança no seguimento da extensão do estudo TEMSO de longo prazo (duração mediana do tratamento de aproximadamente 5 anos, duração máxima do tratamento de aproximadamente 8,5 anos) não apresentaram resultados de segurança novos ou inesperados.
Swedish: Långsiktiga uppföljningsresultat från TEMSO långsiktig förlängningssäkerhetsstudie (övergripande medianbehandlingstid ca 5 år, maximal behandlingsvaraktighet ca 8,5 år) presenterade inga nya eller oväntade säkerhetsdata.
Portuguese: Para ocorrer naturalmente, a eliminação da substância ativa pode demorar até 2 anos.
Swedish: Utsöndringen av den aktiva substansen kan ta upp till 2 år på naturlig väg.
Portuguese: O parâmetro final primário foi o tempo para um segundo evento clínico (surto).
Swedish: Det primära effektmåttet var tid till en andra klinisk episod (skov).
Portuguese: A maioria dos efeitos refletem o modo básico de ação do composto (inibição de células em divisão).
Swedish: Den största delen av effekterna återspeglar substansens grundläggande verkningsmekanism (hämning av celldelningen).
Portuguese: • Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Portuguese: A teriflunomida liga-se extensivamente a proteínas plasmáticas (>99%), provavelmente à albumina, e distribui-se principalmente no plasma.
Swedish: Teriflunomid binds i stor utsträckning till plasmaprotein (>99 %), troligen till albumin och distribueras i huvudsak i plasma.
Portuguese: - tomar leflunomida com AUBAGIO.
Swedish: - du tar leflunomid med AUBAGIO.
Portuguese: Teriflunomida é o principal metabolito da leflunomida.
Swedish: Teriflunomid är huvudmetaboliten av leflunomid.
Portuguese: A diminuição no número médio em relação ao nível inicial ocorreu durante as primeiras 6 semanas, tendo estabilizado ao longo do tempo durante o tratamento, mas a níveis reduzidos (inferior a uma redução de 15% em relação ao valor inicial).
Swedish: Den genomsnittliga minskningen från utgångsvärdena inträffade under de första 6 veckornas behandling och stabiliserades sedan över tid, men på lägre nivåer (mindre än en 15%-ig minskning från utgångsvärdet).
Portuguese: • Recordar os doentes para mostrar o Cartão Educacional aos Médicos/PS's envolvidos no tratamento médico (especialmente no caso de uma emergência médica e/ou se novos Médicos/PS's estiverem envolvidos)
Swedish: • Att påminna patienter om att visa patientutbildningskortet för läkare/sjukvårdspersonal som är involverad i den medicinska vården (särskilt i händelse av medicinska akutsituationer eller om ny läkare/sjukvårdspersonal är involverad)
Portuguese: Dois estudos clínicos demonstraram que as vacinas com neoantigénios inativados (primeira vacinação) ou as de reexposição antigénica foram seguras e eficazes durante o tratamento com AUBAGIO.
Swedish: Två kliniska studier har visat att vaccination med inaktiverat neoantigen (första vaccination) eller återexponering var säker och effektiv under behandlingen med Aubagio.
Portuguese: • Relembrar tanto a doente com os PS's sobre o procedimento de eliminação acelerada
Swedish: • Att påminna både patienter och hälso-och sjukvårdspersonal om den accelererade eliminineringsproceduren
Portuguese: Não tome AUBAGIO se estiver grávida ou se suspeitar que possa estar grávida.
Swedish: Ta inte AUBAGIO om du är gravid eller om du tror att du kan vara gravid.
Portuguese: Embora existam dados limitados para o ser humano, não se antecipa qualquer efeito na fertilidade feminina ou masculina.
Swedish: Även om det inte finns några data från människor förväntas ingen effekt på manlig och kvinnlig fertilitet.
Portuguese: • Sobre a necessidade de efetuar procedimentos/testes antes e durante o tratamento com teriflunomida
Swedish: • Om behovet av procedurer/provtagningar före och under behandling med teriflunomid
Portuguese: Se parar de tomar AUBAGIO Não deixe de tomar AUBAGIO nem altere a sua dose sem falar primeiro com o seu médico.
Swedish: Om du slutar att ta AUBAGIO Sluta inte att ta AUBAGIO eller ändra din dos utan att först ha talat med din läkare.
Portuguese: • Fale com o seu médico para saber qual o melhor método contracetivo para si e se for necessário uma alteração da contraceção.
Swedish: • Tala med din läkare om den bästa preventivmedelsmetoden för dig och vid byte av preventivmedel.
Portuguese: Os estudos em animais revelaram excreção de teriflunomida no leite.
Swedish: Djurstudier har uppvisat utsöndring av teriflunomid i mjölk.
Portuguese: Por este motivo, é necessário precaução ao mudar os doentes de natalizumab para AUBAGIO.
Swedish: Därför krävs försiktighet när patienter ställs om från natalizumab till AUBAGIO.
Portuguese: Antes do lançamento em cada Estado Membro, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deve acordar um programa educativo com a Autoridade Nacional Competente.
Swedish: Före lansering i varje medlemsland ska innehavaren av godkännandet för försäljning tillsammans med nationell tillsynsmyndighet komma överens om ett utbildningsprogram.
Portuguese: Características em grupos específicos de doentes
Swedish: Egenskaper för vissa patientgrupper
Portuguese: Por este motivo, as concentrações de teriflunomida no plasma devem ser medidas antes da mulher tentar engravidar.
Swedish: Plasmakoncentrationerna av teriflunomid bör därför mätas innan en kvinna börjar försöka bli gravid.
Portuguese: Isto limita a inflamação que leva à lesão do nervo na EM.
Swedish: Detta begränsar inflammationen som leder till nervskador vid MS.
Portuguese: Não foram identificados efeitos carcinogénicos em ratos e ratazanas.
Swedish: Inga tecken på karcinogenicitet observerades hos råttor och möss.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de RPS para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do nº 7 do artigo 107º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella efterföljande uppdateringar som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Portuguese: - for intolerante à lactose.
Swedish: - du är laktosintolerant.
Portuguese: Pode sentir efeitos secundários semelhantes aos descritos na secção 4 em baixo.
Swedish: Du kan drabbas av biverkningar liknande de som nämns i avsnitt 4 nedan.
Portuguese: A maioria dos doentes melhorou após a interrupção de AUBAGIO.
Swedish: De flesta patienter förbättrades när AUBAGIO sattes ut.
Portuguese: ANEXO II A. FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Swedish: BILAGA II A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Portuguese: Para obter mais informações sobre o teste das amostras, contacte o Titular da Autorização de Introdução no Mercado ou o respetivo representante local (ver secção 7).
Swedish: Ytterligare upplysningar om provtagning kan erhållas från innehavaren av godkännandet för försäljning eller lokalt ombud (se avsnitt 7).
Portuguese: Efeito na função tubular renal
Swedish: Effekter på renala tubulära funktioner
Portuguese: O efeito no número de eritrócitos (<2%) e de plaquetas (<10%) foi menos acentuado.
Swedish: Effekten på antalet röda blodkroppar (<2%) och trombocyter (<10%) var mindre uttalad.
Portuguese: Deve engolir o comprimido inteiro com alguma água.
Swedish: Tabletten ska sväljas hel med lite vatten.
Portuguese: Antes do tratamento
Swedish: Före behandling
Portuguese: As pessoas com uma forma recorrente de esclerose múltipla apresentam episódios repetidos (surtos) de sintomas físicos provocados por um funcionamento incorreto dos nervos.
Swedish: Personer med skovvis förlöpande multipel skleros får upprepade attacker (skov) av fysiska symtom som orsakas av att deras nerver inte fungerar ordentligt.
Portuguese: Por este motivo, quando a varfarina é coadministrada com teriflunomida, recomenda-se um acompanhamento e monitorização da INR.
Swedish: När warfarin ges tillsammans med teriflunomid rekommenderas därför en noggrann uppföljning och övervakning av INR.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de teriflunomida em mulheres grávidas é limitada.
Swedish: Det finns begränsad mängd data från användning av teriflunomid hos gravida kvinnor.
Portuguese: Eficácia em doentes com elevada atividade da doença
Swedish: Effekten hos patienter med hög sjukdomsaktivitet:
Portuguese: Não é conhecida a segurança da teriflunomida em indivíduos com infeção de tuberculose latente, visto que não foi realizado um rastreio sistemático da tuberculose nos estudos clínicos.
Swedish: Säkerheten vid behandling med teriflunomid är okänd hos personer med latent tuberkulosinfektion, eftersom tuberkulosscreening inte har utförts systematiskt under de kliniska studierna.
Portuguese: Como o AUBAGIO diminui o número de células brancas no sangue, isto pode afetar a sua habilidade para lutar contra a infeção.
Swedish: Eftersom AUBAGIO minskar antalet vita blodkroppar kan det påverka din förmåga att bekämpa infektioner.
Portuguese: A DPI pode ser fatal.
Swedish: ILD kan vara dödligt.
Portuguese: AUBAGIO é tomado todos os dias, uma única vez por dia, a qualquer hora.
Swedish: AUBAGIO tas varje dag som en engångsdos vid valfri tidpunkt under dagen.
Portuguese: A gravidez deve ser excluída antes do início do tratamento (ver secção 4.6).
Swedish: Graviditet måste uteslutas innan behandlingen påbörjas (se avsnitt 4.6).
Portuguese: O titular da autorização de introdução no mercado (AIM) deverá apresentar o primeiro RPS para este medicamento no prazo de 6 meses após a concessão da autorização.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in den första periodiska säkerhetsrapporten för detta läkemedel inom 6 månader efter godkännandet.
Portuguese: Teriflunomida pode provocar defeitos congénitos graves quando administrada durante a gravidez.
Swedish: Teriflunomid kan orsaka allvarliga missbildningar vid administrering under graviditeten.
Portuguese: Data da primeira autorização: 26 de agosto de 2013 Data da última renovação: 28 de maio de 2018
Swedish: Datum för förnyat godkännande: 28 maj 2018
Portuguese: Efeito da teriflunomida sobre substratos da BCRP e/ou do polipéptido transportador de aniões orgânicos B1 e B3 (OATP1B1/B3)
Swedish: Effekten av teriflunomid på BCRP- och/eller organisk anjontransporterande polypeptid B1- och B3-substrat (OATP1B1/B3):
Portuguese: No entanto, este valor é provavelmente maior do que o estimado, visto que foi observada uma distribuição extensiva nos órgãos em ratazanas.
Swedish: Detta är emellertid troligen en underskattning, eftersom omfattande organdistribution observerades hos råttor.
Portuguese: AUBAGIO deve ser utilizado com precaução em doentes com idade igual ou superior a 65 anos, visto não existirem dados suficientes sobre a segurança e eficácia.
Swedish: AUBAGIO ska användas med försiktighet hos patienter 65 år och äldre på grund av otillräckliga data om säkerhet och effekt.
Portuguese: Não existe utilização relevante de teriflunomida, para o tratamento de esclerose múltipla, em crianças com idade desde o nascimento até menos de 10 anos.
Swedish: Det är inte relevant att använda teriflunomid vid behandling av multipel skleros hos barn från födseln upp till 10 år.
Portuguese: Antes de tomar AUBAGIO, o seu médico irá assegurar-se que tem glóbulos brancos e plaquetas suficientes no sangue.
Swedish: Innan du tar AUBAGIO kommer din läkare att kontrollera att du har tillräckligt med vita blodkroppar och blodplättar.
Portuguese: • Risco de infeções/ infeções graves o Discutir a necessidade de contactar o médico no caso de sinais/sintomas de infeção, ou se o doente tomar outros medicamentos que afetem o sistema imunitário 2.
Swedish: • Risk för infektioner/allvarliga infektioner o att diskutera behovet av att kontakta läkaren i händelse av tecken/symtom på en infektion eller om patienten använder andra läkemedel som påverkar immunsystemet 2.
Portuguese: Este período pode ser reduzido para algumas semanas ao tomar certos medicamentos que aceleram a remoção de AUBAGIO do seu corpo.
Swedish: Tiden kan förkortas till några veckor genom att ta särskilda läkemedel som skyndar på utsöndringen av AUBAGIO från din kropp.
Portuguese: Em caso de problemas de tolerância, a administração de colestiramina ou de carvão ativado não tem de ocorrer em dias consecutivos (ver secção 5.2).
Swedish: Dessutom, om det krävs av tolerabilitetsskäl, behöver administreringen av kolestyramin eller aktivt kol inte ske på varandra följande dagar (se avsnitt 5.2).
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no tratamento da esclerose múltipla.
Swedish: Behandlingen ska initieras och övervakas av läkare med erfarenhet av behandling av multipel skleros.
Portuguese: Ao longo de 21 dias, 60,1% da dose administrada é excretada nas fezes (37,5%) e urina (22,6%).
Swedish: Under 21 dagar utsöndras 60,1% av administrerad dos via avföring (37,5%) och urin (22,6%).
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados relativamente a sinais e sintomas de uma exposição excessiva aos fármacos, devendo ser considerada a redução da dose destes fármacos se necessário.
Swedish: Patienterna ska övervakas noga avseende tecken och symtom på alltför stor exponering för läkemedlen och dosminskning av dessa läkemedel bör övervägas.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar AUBAGIO 3.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar AUBAGIO 3.
Portuguese: AUBAGIO contém lactose
Swedish: AUBAGIO innehåller laktos
Portuguese: • Relatórios Periódicos de Segurança (RPS)
Swedish: • Periodiska säkerhetsrapporter
Portuguese: O risco de malignidade, especialmente de doenças linfoproliferativas, é aumentado com a utilização de outros agentes com efeito no sistema imunitário (efeito classe).
Swedish: Risken för malignitet, särskilt lymfoproliferativa sjukdomar, är förhöjd vid användning av vissa andra medel som påverkar immunsystemet (klasseffekt).
Portuguese: Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com alguma água.
Swedish: Tabletterna ska sväljas hela med lite vatten.
Portuguese: Sistema imunitário
Swedish: Immunsystemet
Portuguese: Fale com o seu médico se tiver dúvidas.
Swedish: Rådfråga läkaren om du är osäker.
Portuguese: Dor póstraumática a: ver descrição detalhada na respetiva secção b: ver secção 4.4
Swedish: Posttraumatisk smärta a: se nedanstående detaljerade beskrivning b: se avsnitt 4.4
Portuguese: Se a interrupção do medicamento for necessária, deverá ser considerada a iniciação de um procedimento de eliminação acelerado.
Swedish: Om utsättning av läkemedlet är nödvändig ska initiering av en accelererad elimineringsprocedur övervägas.
Portuguese: A fertilidade não foi afetada nas ratazanas, apesar dos efeitos adversos da teriflunomida sobre os órgãos genitais masculinos, incluindo um número diminuído de espermatozoides.
Swedish: Fertiliteten var opåverkad hos råttor trots teriflunomids negativa effekter på de manliga reproduktionsorganen, inklusive minskat antal spermier.
Portuguese: Esta situação pode resultar num efeito aditivo sobre o sistema imunitário e, por este motivo, exigir maiores cuidados.
Swedish: Det kan leda till en additiv effekt på immunsystemet och försiktighet är därför påkallad.
Portuguese: A teriflunomida é moderadamente metabolizada e é o único componente detetado no plasma.
Swedish: Teriflunomid metaboliseras i måttlig grad och är den enda komponent som detekterats i plasma.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar não devem tomar este medicamento sem utilizar métodos contracetivos eficazes.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder får inte ta detta läkemedel utan att använda ett tillförlitligt preventivmedel.
Portuguese: Tabela 1 Resultados Principais (para a dose aprovada, população ITT) Estudo TEMSO
Swedish: Tabell 1 - Huvudsakliga resultat (för godkänd dos, ITT-population) TEMSO-studie
Portuguese: Dor, Astenia
Swedish: Smärta, Astenia