FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Andra läkemedel och Mozobil
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Mozobil
Swedish: • lågt antal röda blodkroppar från laboratorietest (anemi hos barn)
Finnish: • laboratoriokokeessa havaittu pieni veren punasolujen määrä (anemia lapsilla).
Swedish: Den kliniska relevansen av dessa fynd är inte känd.
Finnish: Näiden löydösten kliininen merkitys on tuntematon.
Swedish: Du bör därför undvika att köra om du känner dig yr, trött eller dålig.
Finnish: Vältä sen takia ajamista, jos sinua huimaa tai jos olet väsynyt tai huonovointinen.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/09/537/001
Finnish: EU/1/09/537/001
Swedish: I vissa fall går det inte att samla in tillräckligt många stamceller och insamlingsförsöket kommer då att stoppas.
Finnish: Harvoin kantasoluja ei saada kerättyä tarpeeksi ja keräysyritys keskeytetään.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast MM/ÅÅÅÅ Övriga informationskällor
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi Muut tiedonlähteet
Swedish: Du kan ta reda på mer om G-CSF genom att fråga din läkare och läsa tillhörande bipacksedel.
Finnish: Jos haluat tietää lisää G-CSF-lääkkeestä, kysy lääkäriltä ja lue lääkkeen pakkausseloste.
Swedish: Biverkningarna inkluderade en eller flera av följande: urticaria (n = 2), periorbital svullnad (n = 2), dyspné (n = 1) eller hypoxi (n = 1).
Finnish: Tapahtumat sisälsivät yhden tai useamman seuraavista: urtikaria (n = 2), periorbitaalinen turvotus (n = 2), hengenahdistus (n = 1) tai hypoksia (n = 1).
Swedish: Inga interaktionstudier har utförts.
Finnish: Yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.
Swedish: Fall av anafylaktiska reaktioner, inklusive anafylaktisk chock, har rapporterats efter lansering över hela världen.
Finnish: Anafylaktisia reaktioita, kuten anafylaktista sokkia, on ilmoitettu maailmanlaajuisesti myyntiin tulon jälkeen.
Swedish: Mozobil kan påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Finnish: Mozobil saattaa vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Swedish: Systemisk exponering (AUC 0-10 timmar) jämförelse av fasta och viktbaserade regimer Regimer
Finnish: Systeeminen altistus (AUC0-10h) kiinteän ja painoon perustuvan annostusohjelman vertailussa
Swedish: Idealisk kroppsvikt kan fastställas med hjälp av följande ekvation:
Finnish: Ihannepaino voidaan määrittää seuraavien kaavojen avulla:
Swedish: • anafylaktiska reaktioner, inklusive anafylaktisk chock
Finnish: • anafylaktiset reaktiot, kuten anafylaktinen sokki
Swedish: Mozobil ska inte användas under graviditet såvida inte kvinnans kliniska tillstånd kräver behandling med plerixafor.
Finnish: Mozobilia ei tule käyttää raskauden aikana, ellei potilaan kliininen tila edellytä pleriksaforihoitoa.
Swedish: I vissa fall fick dessa patienter ett ökat antal cirkulerande leukemiceller.
Finnish: Joissakin tapauksissa näiden potilaiden kiertävien leukemiasolujen määrä on jopa lisääntynyt.
Swedish: Nederländerna.
Finnish: Nederland
Swedish: I de två placebokontrollerade kliniska studierna med plerixafor var 24 % av patienterna ≥ 65 år.
Finnish: Kahdessa pleriksaforin lumekontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa ≥ 65-vuotiaita potilaita oli 24 %.
Swedish: 37 Hollands Road Haverhill, Suffolk CB9 8PU Storbritannien
Finnish: 37 Hollands Road Haverhill, Suffolk CB9 8PU Iso-Britannia tai
Swedish: mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta
Finnish: Esiintyvyydet on määritetty seuraavan käytännön mukaisesti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000),
Swedish: Plerixafor är måttligt bundet till plasmaproteiner upp till 58 %.
Finnish: Pleriksafori sitoutuu jossain määrin ihmisplasman proteiineihin, enintään 58-prosenttisesti.
Swedish: • För vuxna med lymfom (cancer i vita blodkroppar) eller multipelt myelom (cancer som påverkar plasmaceller i benmärgen).
Finnish: • aikuisille, joilla on lymfooma (veren valkosolujen syöpä) tai multippeli myelooma (luuytimen plasmasoluissa vaikuttava syöpä)
Swedish: Djurstudier har visat teratogenicitet (se avsnitt 5.3).
Finnish: Eläinkokeissa pleriksafori on ollut teratogeeninen (ks. kohta 5.3).
Swedish: Fertilitet Effekterna av plerixafor på manlig och kvinnlig fertilitet är inte kända (se avsnitt 5.3).
Finnish: Hedelmällisyys Pleriksaforin vaikutuksia miesten ja naisten hedelmällisyyteen ei tunneta (ks. kohta 5.3).
Swedish: Brist på tidsmässigt samband hos 8 av 9 patienter tillsammans med riskprofilen hos patienterna med hjärtinfarkt antyder inte att Mozobil utgör en oberoende risk för hjärtinfarkt hos patienter som även får G-CSF.
Finnish: Ajallisen suhteen puuttuminen kahdeksalla potilaalla yhdeksästä sekä potilaiden riskiprofiili saada sydäninfarkti eivät viittaa siihen, että Mozobiliin liittyisi riippumatonta sydäninfarktiriskiä potilailla, jotka saavat myös G-CSF:ää.
Swedish: • om du har lågt antal blodplättar.
Finnish: • jos sinulla on pieni verihiutaleiden määrä veressä.
Swedish: I kliniska studier har Mozobil oftast använts i 2 till 4 (och upp till 7) dagar i följd.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa Mozobilia on yleensä käytetty 2-4 (korkeintaan 7) peräkkäistä päivää.
Swedish: Nedsatt njurfunktion hade ingen effekt på Cmax.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminnalla ei ollut vaikutusta Cmax-arvoon.
Swedish: Du får först G-CSF och därefter Mozobil
Finnish: Saat ensin G-CSF-lääkettä, sen jälkeen sinulle annetaan Mozobilia
Swedish: Dessa biverkningar var i allmänhet lindriga eller måttliga och inträffade inom cirka 30 min efter Mozobil-administrering.
Finnish: Nämä tapahtumat olivat yleensä lieviä tai keskivaikeita, ja ne ilmenivät noin 30 minuutin kuluessa Mozobilin annosta.
Swedish: Karcinogenicitetsstudier med plerixafor har inte utförts.
Finnish: Pleriksaforilla ei ole tehty karsinogeenisuustutkimuksia.
Swedish: • Hos barn 1 år till yngre än 18 år med lymfom eller solida tumörer.
Finnish: • vähintään 1- ja alle 18-vuotiaille lapsille, joilla on lymfooma tai kiinteä kasvain.
Swedish: Dina blodprov kan visa att du även har en ökning av antalet vita blodkroppar (leukocytos).
Finnish: Verikokeissa voi näkyä myös valkoisten verisolujen määrän kasvu (leukosytoosi).
Swedish: Vasovagala reaktioner, ortostatisk hypotension och/eller synkope kan inträffa efter subkutan injektion (se avsnitt 4.8).
Finnish: Vasovagaalisia reaktioita, ortostaattista hypotensiota ja/tai pyörtymistä voi esiintyä ihon alle annettujen injektioiden jälkeen (ks. kohta 4.8).
Swedish: • om du tidigare har känt dig svag eller vimmelkantig när du står eller sitter, eller tidigare har svimmat i samband med injektioner.
Finnish: • jos sinua on aiemmin heikottanut tai pyörryttänyt seisomaan noustessasi tai istuutuessasi tai jos olet pyörtynyt pistoksen jälkeen.
Swedish: Dosen av hematopoetiska stamceller som användes för varje transplantat bestämdes av prövaren och alla hematopoetiska stamceller som samlades in blev inte nödvändigtvis transplanterade.
Finnish: Tutkimuslääkäri määritti kuhunkin siirtoon käytettävän hematopoieettisten kantasoluannoksen, eikä kaikkia kerättyjä hematopoieettisia kantasoluja välttämättä siirretty.
Swedish: Studien genomfördes på patienter som vägde 70 kg eller mindre (median: 63,7 kg, min: 34,2 kg, max: 70 kg).
Finnish: Tutkimukseen otettiin potilaita, jotka painoivat 70 kg tai vähemmän (mediaani: 63,7 kg, pienin paino: 34,2 kg, suurin paino: 70 kg).
Swedish: Ingen dosjustering behövs för äldre patienter med normal njurfunktion.
Finnish: Annosmuutokset eivät ole tarpeen iäkkäillä potilailla, joilla on normaali munuaistoiminta.
Swedish: En ökad tillväxt av non-Hodgkins lymfom noterades efter en kontinuerlig administrering av plerixafor i 28 dagar.
Finnish: Non-Hodgkinlymfooman kasvun lisääntymistä ilmeni, kun pleriksaforia annettiin jatkuvasti 28 päivän ajan.
Swedish: Mozobil bör inte användas för stamcellsmobilisering om du har leukemi (cancer i blodet eller benmärgen).
Finnish: Mozobilia ei suositella kantasolujen mobilisaatioon, jos sinulla on leukemia (veren tai luuytimen syöpä).
Swedish: Endast en patient under 2 år randomiserades till plerixafor-behandlingsarmen.
Finnish: Vain yksi alle 2-vuotias potilas satunnaistettiin pleriksaforihoitohaaraan.
Swedish: Inga komplikationer eller kliniska symtom på leukostas observerades.
Finnish: Leukostaasiin liittyviä komplikaatioita tai kliinisiä oireita ei havaittu.
Swedish: Dessa symtom svarade på behandlingar (t.ex. antihistamin, kortikosteroider, vätsketillförsel eller oxygentillförsel) eller försvann spontant.
Finnish: Oireet ovat vastanneet hoidolle (esim. antihistamiinien, kortikosteroidien, nesteytyksen tai lisähapen anto) tai hävinneet itsestään.
Swedish: Mozobils säkerhet och effekt hos barn (1 år till yngre än 18 år) har studerats i en öppen, multicenter kontrollerad studie (se avsnitt 4.8, 5.1 och 5.2).
Finnish: Mozobilin turvallisuutta ja tehoa vähintään 1- ja alle 18-vuotiailla lapsilla tutkittiin avoimessa, kontrolloidussa monikeskustutkimuksessa (ks. kohdat 4.8, 5.1 ja 5.2).
Swedish: Plerixafors potentiella effekter på manlig fertilitet och utveckling efter födelse har inte utvärderats i icke-kliniska studier.
Finnish: Pleriksaforin mahdollisia vaikutuksia miesten hedelmällisyyteen ja synnytyksen jälkeiseen kehitykseen ei ole arvioitu nonkliinisissä tutkimuksissa.
Swedish: Varje ml innehåller cirka 5 mg (0,2 mmol) natrium.
Finnish: Yksi millilitra sisältää noin 5 mg (0,2 mmol) natriumia.
Swedish: Exponering för plerixafor i dessa studier sträckte sig från 1 till 7 dagar i följd (median = 2 dagar).
Finnish: Pleriksaforialtistus kesti näissä tutkimuksissa 1-7 peräkkäistä päivää (mediaani = 2 päivää).
Swedish: De flesta av dessa fall inträffade inom 1 timme efter Mozobil-administrering.
Finnish: Suurin osa näistä tapahtumista ilmeni tunnin kuluessa Mozobilin antamisesta.
Swedish: Injektionsflaskorna ska inspekteras visuellt före administrering och inte användas om det förekommer partiklar eller missfärgning.
Finnish: Injektiopullot on tarkistettava silmämääräisesti ennen lääkkeen antoa, eikä lääkettä saa käyttää, jos liuoksessa näkyy hiukkasia tai värjääntymiä.
Swedish: Du bör inte använda Mozobil om du är gravid, eftersom det inte finns någon erfarenhet av Mozobil hos gravida kvinnor.
Finnish: Älä käytä Mozobilia, jos olet raskaana, sillä Mozobilin käytöstä raskaana oleville naisille ei ole kokemusta.
Swedish: 45,5 + 2,3 x ((Längd (cm) x 0,394) - 60).
Finnish: 45,5 + 2,3 x ((pituus (cm) x 0,394) - 60).
Swedish: Läkemedlet injiceras av en läkare eller sjuksköterska.
Finnish: Lääkkeen pistää sinulle lääkäri tai sairaanhoitaja.
Swedish: Denna teratogena potential beror sannolikt på dess farmakodynamiska verkningmekanism.
Finnish: Tämä teratogeenisuus johtuu todennäköisesti lääkeaineen farmakodynaamisesta vaikutustavasta.
Swedish: Kliniska data med denna dosjustering är begränsade.
Finnish: Tästä annosmuutoksesta on rajoitetusti kliinisiä tietoja.
Swedish: Trombocytopeni är en känd komplikation av aferes och har observerats hos patienter som får Mozobil.
Finnish: Trombosytopenia tunnetaan afereesin komplikaationa, ja sitä on havaittu Mozobilia saavilla potilailla.
Swedish: Plerixafors effekt på mjältens storlek hos patienter har inte specifikt utvärderats i kliniska studier.
Finnish: Pleriksaforin vaikutusta potilaiden pernan kokoon ei ole erityisesti tutkittu kliinisissä tutkimuksissa.
Swedish: Den rekommenderade dagliga dosen av plerixafor via subkutan injektion (s.c.) är:
Finnish: Annostus Aikuiset Suositeltu päivittäinen pleriksaforiannos ihonalaisena injektiona (s.c.) on:
Swedish: Din läkare justerar eventuellt dosen.
Finnish: Lääkäri saattaa muuttaa annosta.
Swedish: Amning ska avbrytas under behandlingen med Mozobil.
Finnish: Imetys tulee keskeyttää Mozobil-hoidon ajaksi.
Swedish: Dagar
Finnish: Päivät
Swedish: Adekvata data från behandling av gravida kvinnor med plerixafor saknas.
Finnish: Raskaana olevien naisten pleriksaforin käytöstä ei ole riittävästi tietoa.
Swedish: Plerixafor förbättrar frigöring av stamceller in till blodomloppet (mobilisering).
Finnish: Pleriksafori edistää kantasolujen vapautumista verenkiertoon (mobilisaatio).
Swedish: In vitro-tester har visat att plerixafor inte metaboliserades av P450 CYP-enzymer, och varken hämmade eller inducerade P450 CYP-enzymer.
Finnish: In vitro -testit osoittivat, että pleriksafori ei metaboloidu P450 CYP -entsyymien vaikutuksesta, eikä se estä eikä indusoi P450 CYP -entsyymejä.
Swedish: Eftersom Mozobil levereras som en steril, okonserverad lösning ska aseptisk teknik tillämpas när innehållet i injektionsflaskan förs över till en lämplig spruta för subkutan administrering (se avsnitt 6.3).
Finnish: Koska Mozobil toimitetaan steriilinä ja säilöntäaineettomana, on noudatettava aseptista tekniikkaa, kun injektiopullon sisältö siirretään sopivaan ruiskuun ihonalaista antoa varten (ks. kohta 6.3).
Swedish: Den potentiella risken som förknippas med denna effekt förväntas bli låg för den avsedda kortsiktiga doseringsdurationen för plerixafor hos människor.
Finnish: Tähän vaikutukseen liittyvä riski lienee pieni, sillä ihmisille tarkoitettu pleriksaforihoito on lyhyt.
Swedish: SDF-1α och CXCR4 spelar en stor roll i den embryo-fetala utvecklingen.
Finnish: SDF-1α ja CXCR4 ovat tärkeitä alkion/sikiön kehitykselle.
Swedish: Fast 20 mg (n=30) 0,24 mg/kg (n=31) Förhållande (90% KI)
Finnish: Kiinteä 20 mg (n = 30) 0,24 mg/kg (n = 31) Suhde (90 %:n luottamusväli)
Swedish: Genzyme Ireland Ltd. IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford
Finnish: Genzyme Ireland Ltd. IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford, Irlanti
Swedish: Rent generellt ska dosvalet för äldre patienter ske omsorgsfullt eftersom försämrad njurfunktion förekommer oftare vid hög ålder.
Finnish: Ylipäänsä haettaessa sopivaa annosta iäkkäille potilaille on noudatettava varovaisuutta, sillä munuaistoiminnan heikkenemisen esiintyvyys kasvaa iäkkäillä potilailla.
Swedish: • du kort efter det du fått Mozobil får utslag, svullnad runt ögonen, andnöd eller syrebrist, känner dig yr när du står eller sitter, känner dig svag eller svimmar
Finnish: • pian Mozobilin saamisen jälkeen sinulla ilmenee ihottumaa, silmien turpoamista, hengenahdistusta tai hapenpuutetta, heikotusta noustessa seisomaan tai istuuduttaessa, pyörryttämistä tai pyörtymistä
Swedish: Baserat på ökad exponering med ökad kroppsvikt ska inte dosen överskrida 27 mg/dag om kreatininclearance är lägre än 50 ml/min.
Finnish: Koska potilaan altistus kasvaa painon lisääntyessä, annos ei saa ylittää 27 mg/vrk, jos kreatiniinin puhdistuma on alle 50 ml/min.
Swedish: Den ska administreras via subkutan injektion 6 till 11 timmar före initiering av varje aferes och efter 4dagars förbehandling med G-CSF.
Finnish: Lääke annetaan injektiona ihon alle 6-11 tuntia ennen kunkin afereesin aloittamista, jota on edeltänyt 4 vuorokauden esihoito G-CSF:llä.
Swedish: Mobiliseringen och aferes-rutinerna ska utföras i samarbete med en onkologisk/hematologisk klinik med acceptabel erfarenhet inom detta område och där övervakning av hematopoietiska progenitorceller kan utföras korrekt.
Finnish: Mobilisaatioja afereesitoimenpiteet tulee tehdä yhteistyössä syöpä- ja veritauteihin erikoistuneen yksikön kanssa, jossa on asianmukainen tämän alan kokemus ja jossa hematopoieettisten esisolujen seuranta voidaan tehdä asianmukaisesti.
Swedish: Resultat visade att i det fall tumörceller mobiliseras, ökar inte antalet mobiliserade tumörceller vid användning av Mozobil och G-CSF jämfört med G-CSF enbart.
Finnish: Tulokset osoittivat, että jos syöpäsolut mobilisoituvat, mobilisoituneiden syöpäsolujen määrä ei ole suurempi käytettäessä Mozobil-valmistetta samanaikaisesti G-CSF:n kanssa verrattuna G-CSF:n käyttöön yksinään.
Swedish: Mozobil innehåller det aktiva ämnet plerixafor som blockerar ett protein på blodstamcellernas yta.
Finnish: Mozobilin vaikuttavana aineena on pleriksafori, joka salpaa veren kantasolujen pinnalla olevan proteiinin.
Swedish: Mobiliseringen av antalet PB CD34+ celler observerades dock i del 2 av studien.
Finnish: Ääreisverenkierron CD34+-solumäärän mobilisaatiota kuitenkin havaittiin tutkimuksen vaiheessa 2.
Swedish: Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irland
Finnish: tai Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlanti
Swedish: Klar, färglös till svagt gul lösning med ett pH-värde på 6,0-7,5 och osmolalitet på 260 - 320 mOsm/kg.
Finnish: Kirkas, väritön tai vaaleankeltainen liuos, jonka pH on 6,0-7,5 ja osmolaliteetti 260-320 mOsm/kg.
Swedish: 50 + 2,3 x ((Längd (cm) x 0,394) - 60);
Finnish: 50 + 2,3 x ((pituus (cm) x 0,394) - 60);
Swedish: En eller flera av dessa upptäckter observerades vanligen vid systemiska exponeringar i samma storleksordning eller något högre än vid klinisk exponering hos människa.
Finnish: Vähintään yksi näistä löydöksistä ilmeni, kun systeeminen altistus on sama tai hieman suurempi kuin ihmisten hoitoaltistus.
Swedish: Fall av mjältförstoring och/eller mjältruptur har rapporterats efter att Mozobil administrerats i kombination med tillväxtfaktor G-CSF.
Finnish: Pernan suurentumis-/repeytymistapauksia on raportoitu sen jälkeen, kun Mozobil-valmistetta on annettu yhdessä G-CSF-kasvutekijän kanssa.
Swedish: * Frekvensen av allergiska reaktioner baseras på biverkningar som inträffat i de onkologiska studierna.
Finnish: * Esitettyjen allergisten reaktioiden esiintyvyys perustuu haittavaikutuksiin, joita ilmeni onkologiatutkimuksissa (679 potilasta).
Swedish: Den främsta elimineringsvägen för plerixafor är urinvägarna.
Finnish: Pleriksaforin tärkein eliminaatioreitti on virtsa.
Swedish: Klinisk bedömning ska ske vid administrering av Mozobil till patienter med neutrofilantal i perifert blod som överskrider 50 x 109/l.
Finnish: Kliinistä harkintaa on käytettävä, jos Mozobilia annetaan potilaille, joiden perifeerisen veren neutrofiilimäärä on yli 50 x 109/l.
Swedish: Vikten som används för att beräkna dosen av plerixafor ska fastställas inom 1 vecka innan första dosen av plerixafor.
Finnish: Pleriksaforiannoksen laskemiseen käytettävä potilaan paino on mitattava ensimmäistä pleriksaforiannosta edeltävän viikon kuluessa.
Swedish: Resultaten från dosintervallstudier på juvenila minigrisar samt intervallstudier och slutliga studier på juvenila råttor liknade de som observerades hos vuxna möss, råttor och hundar.
Finnish: Nuorilla minisioilla tehdyn annosmääritystutkimuksen ja nuorilla rotilla tehtyjen annosmääritystutkimuksen ja varsinaisen tutkimuksen tulokset olivat samankaltaisia kuin täysikasvuisilla hiirillä, rotilla ja koirilla saadut havainnot.
Swedish: Tillverkare Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Storbritannien.
Finnish: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Iso-Britannia.
Swedish: Ålder över 60 år och/eller tidigare benmärgstoxisk kemoterapi och/eller tidigare omfattande kemoterapi och/eller maximalt antal cirkulerande stamceller lägre än 20 stamceller/mikroliter har identifierats som prediktorer för dålig mobilisering.
Finnish: Yli 60 vuoden ikä ja/tai aiempi myelosuppressiivinen kemoterapia ja/tai aiempi laajamittainen kemoterapia ja/tai verenkierron kantasolumäärän huippulukema alle 20 kantasolua/mikrolitra ennustavat huonoa mobilisaatiota.
Swedish: Effekt och säkerhet hos Mozobil utvärderades i en öppen, multicenter kontrollerad studie på pediatriska patienter med solida tumörer (inklusive neuroblastom, sarkom, Ewing-sarkom) eller lymfom som var berättigade till autolog hematopoetisk stamcellstransplantation (DFI12860).
Finnish: Mozobil-valmisteen tehoa ja turvallisuutta arvioitiin avoimessa, kontrolloidussa monikeskustutkimuksessa, johon osallistui pediatrisia potilaita, joilla oli kiinteitä kasvaimia (mukaan lukien neuroblastooma, sarkooma ja Ewingin sarkooma) tai lymfooma ja jotka soveltuivat saamaan autologisen hematopoieettisen kantasolusiirron (DFI12860).
Swedish: Under denna 24timmarsperiod administrerades den första dosen av plerixafor 0,24 mg/kg eller placebo 10-11 timmar före aferes.
Finnish: Tämän 24 tunnin aikajakson aikana ensimmäinen pleriksaforiannos 0,24 mg/kg tai lumelääkeannos annettiin 10-11 tuntia ennen afereesia.
Swedish: Trettio patienter behandlades med 0,24 mg/kg Mozobil i en öppen, multicenter kontrollerad studie (DFI 12860) (se avsnitt 5.1).
Finnish: 30 potilasta sai Mozobil-valmistetta annoksella 0,24 mg/kg avoimessa kontrolloidussa monikeskustutkimuksessa (DFI 12860) (ks. kohta 5.1).
Swedish: Det finns inte tillräckligt med klinisk erfarenhet för att kunna ge alternativa doseringsrekommendationer för patienter med kreatininclearance på < 20 ml/min, liksom doseringsrekommendationer för patienter med hemodialys.
Finnish: Kliinistä kokemusta ei ole riittävästi annossuositusten antamiseksi potilaille, joiden kreatiniinin puhdistuma on < 20 ml/min, tai hemodialyysipotilaille.
Swedish: Varje förpackning innehåller 1 injektionsflaska.
Finnish: Jokaisessa pakkauksessa on yksi injektiopullo.
Swedish: Baserat på begränsade data vid doser över den rekommenderade dosen och upp till 0,48 mg/kg är eventuellt frekvensen av besvär i magtarmkanalen, vasovagala reaktioner, ortostatisk hypotension och/eller synkope högre.
Finnish: Suositeltua annosta suuremmista ja korkeintaan 0,48 mg/kg suuruisista annoksista saatujen rajallisten tietojen perusteella ruoansulatushäiriöiden, vasovagaalisten reaktioiden, ortostaattisen hypotension ja/tai pyörtymisen esiintyvyys voi olla suurempi.
Swedish: Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Finnish: Danmark sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Swedish: Patienter med leukemi, kvarstående högt procentuellt benmärgsengagemang före mobilisering eller tidigare stamcellstransplantation uteslöts.
Finnish: Tutkimuksesta suljettiin pois potilaat, joilla oli leukemia tai pysyvästi luuytimeen prosentuaalisesti laajalti levinnyt sairaus ennen mobilisaatiota tai joille oli tehty aiemmin kantasolusiirto.
Swedish: Alla fall inträffade minst 14 dagar efter den sista Mozobil-administreringen.
Finnish: Kaikki tapahtumat ilmenivät aikaisintaan 14 vuorokauden kuluttua viimeisestä Mozobil-annoksesta.
Swedish: • allergiska reaktioner som t.ex. hudutslag, svullnad runt ögonen, andnöd
Finnish: • allergiset reaktiot, kuten ihottuma, silmien turvotus, hengenahdistus
Swedish: I de placebo-kontrollerade fas III-studierna var förekomsten av parestesi 20,6 % och 21,2 % i plerixafor- respektive placebogruppen.
Finnish: Lumekontrolloiduissa III vaiheen tutkimuksissa parestesioiden esiintyvyys oli 20,6 % pleriksaforiryhmässä ja 21,2 % lumelääkeryhmässä.
Swedish: Plerixafor metaboliseras inte in vitro av humana levermikrosomer eller humana primära hepatocyter och uppvisar inte hämmande aktivitet in vitro mot de främsta läkemedelsmetaboliserande CYP450enzymerna (1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 och 3A4/5).
Finnish: Pleriksafori ei metaboloidu in vitro ihmisen maksan mikrosomien eikä primaaristen maksasolujen välityksellä, eikä sillä ole tärkeimpien lääkeaineita metaboloivien CYP450-entsyymien (1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ja 3A4/5) toimintaa estävää vaikutusta in vitro.
Swedish: Lista över biverkningar i tabellform Biverkningarna listas enligt organklass och frekvens.
Finnish: Haittavaikutustaulukko Haittavaikutukset on lueteltu elinjärjestelmäluokituksen ja esiintyvyyden mukaan.
Swedish: En in vitro-screening av allmän receptoraktivitet visade att plerixafor, vid en koncentration (5 µg/ml) flera gånger högre än den maximala humana systemiska nivån, har en måttlig eller stark bindningsaffinitet för ett antal olika receptorer, primärt placerade på presynaptiska nervändar i centrala och/eller perifera nervsystemet (kalciumkanal av N-typ, kaliumkanal SKCA, histamin H3, acetylkolinerga muskarinreceptorer M1 och M2, adrenerga receptorer α1B och α2C, neuropeptidreceptor Y/Y1 och glutamat-NMDA-polyaminreceptorer).
Finnish: In vitro -tutkimus yleisestä reseptoriaktiviteettiseulonnasta osoitti, että moninkertaisesti ihmisen systeemistä enimmäistasoa korkeammalla pitoisuudella (5 µg/ml) pleriksaforilla on kohtalainen tai voimakas sitova vaikutus lukuisiin eri reseptoreihin, jotka sijaitsevat pääasiassa presynaptisissa hermopäätteissä keskushermostossa ja/tai perifeerisessä hermostossa (N-tyypin kalsiumkanava, kaliumkanava SKCA, histamiini H3, asetykoliinimuskariini M1 ja M2, adrenerginen α1B ja α2C, neuropeptidi Y/Y1 ja glutamaatti-NMDA-polyamiinireseptorit).