FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une analyse de sous-groupe pré-spécifiés a suggéré que le tolvaptan avait moins d'effet chez les patients âgés de plus de 55 ans, un petit sous-groupe avec un taux de déclin du DFGe notablement plus lent.
Italian: Un'analisi per sottogruppi specificata a priori ha suggerito che l'effetto di tolvaptan è stato meno evidente nei pazienti con più di 55 anni di età, un piccolo sottogruppo con un declino della eGFR notevolmente più lento.
French: NE PRENEZ PAS de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Italian: NON prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza delle singole dosi.
French: Votre médecin prendra la décision la plus adaptée à votre cas.
Italian: Il medico deciderà cosa è adatto a lei.
French: Les études menées chez le rat ont mis en évidence une excrétion du tolvaptan dans le lait.
Italian: Studi condotti nel ratto hanno mostrato un'escrezione di tolvaptan nel latte.
French: Alanine aminotransférase augmentée, Aspartate aminotransférase augmentée, Poids diminué
Italian: Alanina amminotrasferasi aumentata, Aspartato amminotrasferasi aumentata, Peso diminuito
French: Seul le métabolite acide oxobutyrique représente plus de 10 % de la radioactivité plasmatique totale ; tous les autres métabolites sont présents à des concentrations inférieures au tolvaptan.
Italian: Soltanto il metabolita acido ossobutirrico è presente in misura superiore al 10 % della radioattività plasmatica totale; tutti gli altri sono presenti in concentrazioni inferiori rispetto a tolvaptan.
French: Jinarc a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Italian: Jinarc altera lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
French: Le tolvaptan est un substrat faible du CYP3A4 et ne semble pas avoir d'activité inhibitrice.
Italian: Tolvaptan è un debole substrato del CYP3A4 e non sembra avere alcuna attività inibitoria.
French: Jinarc est un médicament utilisé pour traiter une maladie appelée « polykystose rénale autosomique dominante » (PKRAD).
Italian: Jinarc è un medicinale usato per trattare una malattia chiamata "rene policistico autosomico dominante" (ADPKD).
French: Bilirubine augmentée
Italian: Bilirubina aumentata
French: • appétit diminué
Italian: • Appetito ridotto
French: Les données chez les patients atteints de MRC de stade 3 sont plus limitées que chez ceux de stade 1 ou 2 (voir rubrique 5.1).
Italian: I dati relativi a pazienti con CKD di stadio 3 sono più limitati rispetto a quelli di pazienti di stadio 1 o 2 (vedere paragrafo 5.1).
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition
Italian: metabolismo e della nutrizione
French: • si vous êtes diabétique
Italian: • se soffre di diabete.
French: Cet état pathologique doit être exclu avant et pendant le traitement par le tolvaptan.
Italian: Questa condizione deve essere esclusa prima e durante il trattamento con tolvaptan.
French: Des diminutions supplémentaires doivent être envisagées si les patients ne tolèrent pas les doses réduites de tolvaptan.
Italian: Ulteriori riduzioni devono essere prese in considerazione se i pazienti non tollerano le dosi ridotte di tolvaptan.
French: Si vous n'avez pas pris vos comprimés pendant une journée, prenez votre dose habituelle le lendemain.
Italian: Se un giorno non prende le compresse, il giorno successivo assuma la dose normale.
French: • insuffisance hépatique aiguë (IHA).
Italian: • Insufficienza epatica acuta (ALF).
French: • Patients qui ne peuvent pas ressentir la soif ou satisfaire leur soif
Italian: • Pazienti non in grado di avvertire o di rispondere allo stimolo della sete.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec tolvaptan dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans la polykystose rénale (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con tolvaptan in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per la malattia del rene policistico (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
French: Deux études de fertilité chez le rat ont mis en évidence des effets chez les parents (diminution de la consommation alimentaire et de la prise de poids corporel, salivation), mais le tolvaptan n'a pas affecté les capacités de reproduction des mâles et aucun effet sur les fœtus n'a été observé.
Italian: Due studi di fertilità nel ratto hanno evidenziato effetti sulla generazione parentale (ridotto consumo di cibo e aumento ponderale, salivazione), ma tolvaptan non ha influito sulle prestazioni riproduttive dei maschi e non sono stati rilevati effetti sui feti.
French: • l'importance de la prévention des grossesses, avant et pendant le traitement par Jinarc
Italian: • l'importanza della prevenzione di gravidanze prima e durante il trattamento con Jinarc
French: L'utilisation de l'un de ces médicaments avec Jinarc doit être évitée, car cela peut diminuer les effets de Jinarc.
Italian: L'uso di uno qualsiasi di questi medicinali insieme a Jinarc deve essere evitato poiché può ridurre gli effetti di Jinarc.
French: Les patients diabétiques ayant une glycémie élevée (par exemple supérieure à 300 mg/dL) peuvent présenter une pseudo-hyponatrémie.
Italian: I pazienti diabetici con glicemia elevata (per es. oltre 300 mg/dL) possono presentare pseudoiponatremia.
French: L'administration de Jinarc avec des analogues de la vasopressine n'est pas recommandée.
Italian: Non è raccomandata la somministrazione di Jinarc con analoghi della vasopressina.
French: Dans ce cas, vous ne devez pas conduire de véhicules ou utiliser des outils ou des machines.
Italian: Se le dovesse succedere, non guidi, né usi strumenti o macchinari.
French: Fatigue, Soif
Italian: Stanchezza, Sete
French: La sécurité et l'efficacité de Jinarc dans la MRC de stade 5 n'ont pas été bien établies ; le traitement par tolvaptan doit donc être interrompu si la MRC évolue vers une insuffisance rénale de stade 5.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Jinarc nella CKD di stadio 5 non sono state valutate adeguatamente e pertanto il trattamento con tolvaptan deve essere interrotto se l'insufficienza renale progredisce in CKD di stadio 5.
French: Le programme de formation vise à informer sur le risque potentiel d'hépatotoxicité et à apporter des recommandations sur la prise en charge de ce risque et l'importance de la prévention des grossesses avant l'instauration du traitement et pendant le traitement par Jinarc.
Italian: Il programma di istruzione si propone di garantire la conoscenza del potenziale rischio di epatotossicità, nonché di fornire una guida su come gestire il rischio e sull'importanza della prevenzione delle gravidanze prima dell'inizio e durante il trattamento con Jinarc.
French: Ces données suggèrent que Jinarc peut ralentir la vitesse du déclin de la fonction rénale et que ces bénéfices persistent pendant toute la durée du traitement.
Italian: Questi dati suggeriscono che Jinarc è in grado di rallentare il tasso di deterioramento della funzionalità renale e che tali benefici persistono per tutta la durata della terapia.
French: Les patients doivent être étroitement surveillés et les enzymes hépatiques doivent être suivies de façon régulière (voir rubrique 4.4).
Italian: I pazienti devono essere gestiti con attenzione e gli enzimi epatici devono essere monitorati regolarmente (vedere paragrafo 4.4).
French: L'étude a utilisé un schéma de retrait randomisé pour enrichir l'étude en patients tolérant le tolvaptan pendant une période de prérandomisation en simple aveugle de 5 semaines, consistant en une période de titration de 2 semaines et une période de pré-inclusion de 3 semaines.
Italian: Lo studio ha utilizzato un disegno a sospensione randomizzata per arricchirsi dei pazienti in grado di tollerare tolvaptan in un periodo di prerandomizzazione in singolo cieco di 5 settimane, organizzato in un periodo di titolazione di 2 settimane e un periodo di run in di 3 settimane.
French: 4) aggravation d'une albuminurie.
Italian: 4) Peggioramento dell'albuminuria
French: Le résultat du principal critère d'évaluation secondaire composite est essentiellement attribué à des effets sur la dégradation de la fonction rénale et sur la douleur rénale cliniquement significative.
Italian: Il risultato dell'endpoint chiave composito secondario è attribuito principalmente agli effetti del peggioramento della funzionalità renale e al dolore renale clinicamente significativo.
French: Bien que ces critères aient été utiles pour inclure dans l'étude des patients dont la maladie progressait rapidement, les analyses en sous-groupes basées sur les critères de stratification (âge, VRT, DFG, albuminurie, hypertension) indiquaient que la présence de tels facteurs de risques à un jeune âge est plus prédictive de la progression rapide de la maladie.
Italian: Mentre tali criteri si sono rivelati utili per arricchire la popolazione in studio di pazienti in rapida progressione, le analisi di sottogruppo basate su criteri di stratificazione (età, TKV, GFR, albuminuria, ipertensione) hanno indicato che la presenza di tali fattori di rischio nei soggetti più giovani è predittiva di una più rapida progressione della malattia.
French: Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Jinarc :
Italian: Si rivolga al medico prima di prendere Jinarc:
French: Effets du tolvaptan sur la pharmacocinétique d'autres médicaments
Italian: Effetto di tolvaptan sulla farmacocinetica di altri medicinali
French: Des doses orales uniques allant jusqu'à 480 mg (4 fois la dose quotidienne maximale recommandée) et des doses répétées allant jusqu'à 300 mg une fois par jour pendant 5 jours ont été bien tolérées dans les études menées chez des volontaires sains.
Italian: Singole dosi orali fino a 480 mg (4 volte la massima dose giornaliera raccomandata) e dosi multiple fino a 300 mg una volta al giorno per 5 giorni sono state ben tollerate negli studi condotti in soggetti sani.
French: Il est donc essentiel que les patients aient accès à l'eau et puissent boire en quantités suffisantes.
Italian: È pertanto di estrema importanza che i pazienti abbiano accesso all'acqua e siano in grado di bere quantità sufficienti di liquidi.
French: Le tolvaptan a multiplié par 1,3 à 1,5 les concentrations plasmatiques de lovastatine.
Italian: Tolvaptan ha aumentato i livelli plasmatici di lovastatina di 1,3-1,5 volte.
French: Jinarc avec des aliments et boissons Ne buvez pas de jus de pamplemousse lorsque vous prenez Jinarc.
Italian: Jinarc con cibi e bevande Non beva succo di pompelmo durante la terapia con Jinarc.
French: La titration doit se faire avec prudence afin d'éviter une intolérance liée à une augmentation trop rapide des doses.
Italian: La titolazione della dose deve essere effettuata con cautela per evitare che dosi elevate non siano ben tollerate a causa di un aumento eccessivamente rapido.
French: Cette perte d'eau peut entraîner des effets indésirables tels que bouche sèche et soif, voire des effets indésirables plus sévères, tels que des problèmes rénaux (voir rubrique 4).
Italian: Questa perdita di liquidi può provocare effetti indesiderati, quali secchezza della bocca e sete, ma anche effetti più gravi come problemi renali (vedere paragrafo 4).
French: En outre, une augmentation de l'utilisation d'allopurinol et d'autres médicaments employés pour traiter la goutte a été observée dans l'étude en double aveugle contrôlée versus placebo.
Italian: Inoltre, è stato osservato un aumentato uso di allopurinolo e di altri medicinali usati per il trattamento della gotta nello studio in doppio cieco controllato con placebo.
French: Après administration de doses répétées de 300 mg une fois par jour, l'exposition au tolvaptan n'a été augmentée que de 6,4 fois par rapport à une dose de 30 mg.
Italian: Dopo diverse monosomministrazioni giornaliere orali di 300 mg, l'esposizione a tolvaptan è risultata aumentata solo di 6,4 volte rispetto alla dose di 30 mg.
French: Si vous avez pris plus de Jinarc que vous n'auriez dû Si vous avez pris plus de comprimés que la dose prescrite, buvez beaucoup d'eau et contactez immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche.
Italian: Se ha preso un numero di compresse superiore alla dose prescritta, beva molta acqua e contatti immediatamente il medico o l'ospedale locale.
French: La demi-vie d'élimination terminale est d'environ 8 heures et les concentrations de tolvaptan à l'état d'équilibre sont obtenues après la première dose.
Italian: L'emivita terminale di eliminazione è di circa 8 ore e le concentrazioni in stato stazionario di tolvaptan si ottengono dopo la prima dose.
French: • brûlures d'estomac
Italian: • Bruciore di stomaco
French: • ALAT ou ASAT > 3 fois LSN et (BT > 2 fois LSN ou rapport international normalisé
Italian: • ALT o AST > 3 volte ULN e (BT > 2 volte ULN o rapporto internazionale normalizzato
French: Il n'existe pas d'antidote spécifique en cas d'intoxication au tolvaptan.
Italian: Non esiste alcun antidoto specifico per l'intossicazione da tolvaptan.
French: • syndrome pseudo-grippal (douleurs articulaires et musculaires accompagnées de fièvre).
Italian: • sintomi simili all'influenza (dolore articolare e muscolare associato a febbre).
French: Très fréquents : peuvent toucher plus d'une personne sur 10
Italian: Molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10
French: Jinarc peut diminuer l'effet de la desmopressine.
Italian: Jinarc può ridurre l'effetto della desmopressina.
French: Avalez les comprimés sans les croquer, avec un verre d'eau.
Italian: Ingerisca le capsule intere, senza masticarle, con un bicchiere d'acqua.
French: • les signes ou les symptômes de toxicité hépatique et de déshydratation sévère
Italian: • segni o sintomi di tossicità epatica e di grave disidratazione
French: Durant les 18 premiers mois de traitement, Jinarc ne peut être dispensé qu'aux patients dont le médecin a jugé que la fonction hépatique était compatible avec la poursuite du traitement.
Italian: Durante i primi 18 mesi di trattamento Jinarc può essere fornito ai pazienti soltanto nei casi in cui il medico abbia stabilito che la funzionalità epatica consenta la prosecuzione della terapia.
French: En cas de réaction anaphylactique ou d'autres réactions allergiques graves, l'administration de tolvaptan doit être immédiatement arrêtée et un traitement approprié doit être instauré.
Italian: In presenza di una reazione anafilattica o di altra grave reazione allergica, la somministrazione di tolvaptan deve essere interrotta immediatamente e si deve attuare una terapia appropriata.
French: Une surveillance périodique de l'osmolalité plasmatique ou de la natrémie (pour le calcul de l'osmolarité plasmatique) et/ou du poids corporel doit être envisagé pour surveiller le risque de déshydratation secondaire à l'effet aquarétique du tolvaptan en cas d'apport insuffisant en eau chez un patient.
Italian: Un periodico monitoraggio dell'osmolalità plasmatica o del sodio sierico (per calcolare l'osmolalità plasmatica) e/o del peso corporeo deve essere predisposto per tenere sotto controllo il rischio di disidratazione secondaria agli effetti acquaretici di tolvaptan in caso di insufficiente assunzione di acqua da parte del paziente.
French: • augmentation des taux des enzymes du foie dans le sang
Italian: • Livelli aumentati degli enzimi epatici nel sangue
French: Il n'a pas été observé de mortalité chez le rat et le chien après l'administration de doses orales uniques de 2 000 mg/kg (dose maximale possible).
Italian: Non è stata osservata mortalità in ratti o cani dopo singole dosi orali di 2.000 mg/kg (massima dose attuabile).
French: 871 sujets ayant terminé TEMPO 3:4 ont été inclus dans l'étude d'extension en ouvert TEMPO 4:4 qui s'est déroulée dans 106 centres et 13 pays.
Italian: TEMPO 4:4 è uno studio di estensione in aperto che ha incluso 871 soggetti che avevano completato TEMPO 3:4 in 106 centri in 13 Paesi.
French: • si vous êtes enceinte (voir « Grossesse et allaitement »)
Italian: • se è in stato di gravidanza (vedere il paragrafo "Gravidanza e allattamento").
French: En outre, les patients doivent boire 1 à 2 verres de liquide avant le coucher, qu'ils aient soif ou non, et boire à nouveau la nuit à chaque épisode de nycturie.
Italian: Inoltre, i pazienti dovranno bere 1 o 2 bicchieri di liquidi prima di andare a letto, a prescindere dalla sete percepita, e ripristinare i liquidi durante la notte a ogni episodio di nicturia.
French: Jinarc ne doit pas être utilisé pendant la grossesse (voir rubrique 4.3).
Italian: Jinarc non deve essere usato durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
French: Néanmoins, les événements d'augmentation de l'uricémie et/ou de goutte étaient sans gravité et n'ont pas entraîné l'arrêt du traitement dans l'étude en double aveugle contrôlée versus placebo.
Italian: Tuttavia, gli episodi di iperuricemia e/o gotta non sono stati gravi e non hanno provocato l'interruzione del trattamento nello studio in doppio cieco controllato con placebo.
French: Cependant, lors de la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines, il faut tenir compte du fait que des vertiges, une asthénie ou une fatigue peuvent survenir occasionnellement.
Italian: Tuttavia, quando si guidano veicoli o si utilizzano macchinari è opportuno tenere in considerazione la possibilità che si verifichino occasionali capogiri, astenia o affaticamento.
French: Malgré l'absence apparente d'effet synergique ou additif lié à une utilisation concomitante de tolvaptan avec les diurétiques de l'anse et les diurétiques thiazidiques, chaque classe d'agent peut provoquer une déshydratation sévère qui constitue un facteur de risque d'insuffisance rénale.
Italian: Anche se non sembra esservi un effetto sinergico o additivo legato all'uso concomitante di tolvaptan e diuretici dell'ansa o tiazidici, ciascuna di queste classi di agenti può potenzialmente causare grave disidratazione, che costituisce un fattore di rischio per la disfunzione renale.
French: Il faut recommander aux patients de boire de l'eau ou d'autres liquides aqueux dès les premiers signes de soif afin d'éviter une soif excessive ou une déshydratation.
Italian: I pazienti devono essere istruiti affinché assumano acqua o altri liquidi al primo segno di sete onde evitare sete eccessiva o disidratazione.
French: Le bilan hydro-électrolytique doit être surveillé chez tous les patients.
Italian: Lo stato di liquidi ed elettroliti deve essere monitorato in tutti i pazienti.
French: • de la desmopressine (utilisée pour augmenter la quantité de facteurs de coagulation dans le sang ou pour contrôler la production d'urine ou l'incontinence urinaire nocturne).
Italian: • Desmopressina (usata per aumentare i fattori di coagulazione del sangue o per controllare la produzione di urina o l'emissione involontaria di urine durante il sonno).
French: • ALAT ou ASAT > 5 fois LSN pendant plus de deux semaines
Italian: • ALT o AST > 5 volte ULN per più di 2 settimane
French: Les effets sur l'uricémie sont imputables aux modifications hémodynamiques rénales réversibles qui surviennent en réponse aux effets du tolvaptan sur l'osmolalité urinaire et peuvent être cliniquement significatifs.
Italian: Gli effetti a carico dell'acido urico sierico sono attribuibili alle alterazioni emodinamiche renali reversibili che si manifestano in risposta agli effetti di tolvaptan sull'osmolalità urinaria e possono essere clinicamente rilevanti.
French: Le génotypage a été réalisé chez la majorité des patients entrant dans l'étude d'extension en ouvert (TEMPO 4:4) pour les gènes PKD1 et PKD2 mais les résultats ne sont pas encore connus.
Italian: La maggior parte dei pazienti che ha partecipato all'estensione in aperto dello studio è stata sottoposta a genotipizzazione per i geni PKD1 e PKD2, ma non si conoscono ancora i risultati.
French: Le tolvaptan est fortement métabolisé dans le foie, presque exclusivement par le CYP3A.
Italian: Tolvaptan è ampiamente metabolizzato dal fegato, quasi esclusivamente a opera del CYP3A.
French: La pratique clinique actuelle suggère que le traitement par Jinarc doit être interrompu s'il est confirmé que les taux de transaminases augmentent ou restent élevés et il doit être arrêté définitivement si des augmentations importantes et/ou des symptômes cliniques d'atteinte hépatique persistent.
Italian: L'attuale pratica clinica indica che la terapia con Jinarc deve essere sospesa una volta confermata la presenza di livelli di transaminasi sostenuti o in aumento e che deve essere interrotta in modo permanente se persistono incrementi significativi e/o sintomi clinici di danno epatico.
French: Il est donc important que vous ayez accès à de l'eau et que vous soyez capable d'en boire des quantités suffisantes lorsque vous avez soif.
Italian: È pertanto importante che lei abbia accesso all'acqua e che ne beva una quantità sufficiente quando avverte lo stimolo della sete.
French: Après l'administration de doses orales uniques ≥ 300 mg, les concentrations plasmatiques maximales forment un plateau, probablement en raison d'une saturation de l'absorption.
Italian: Dopo singole dosi orali  300 mg, le concentrazioni plasmatiche massime sembrano raggiungere un plateau, forse per via della saturazione dell'assorbimento.
French: Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes sur l'utilisation de tolvaptan chez la femme enceinte.
Italian: I dati relativi all'uso di tolvaptan in donne in gravidanza non sono sufficienti.
French: • ictère (jaunissement de la peau ou du blanc de l'œil)
Italian: • ittero (una colorazione gialla della pelle o degli occhi)
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés et attendus sur le plan pharmacodynamique sont la soif, la polyurie, la nycturie et la pollakiurie, qui surviennent chez environ 55 %, 38 %, 29 % et 23 % des patients, respectivement.
Italian: Le reazioni avverse prevedibili dal punto di vista farmacodinamico e più comunemente riferite sono sete, poliuria, nicturia, e pollachiuria che hanno interessato rispettivamente il 55 %, 38 %, 29 % e 23 % circa dei pazienti.
French: Pendant le traitement par Jinarc, votre médecin vous demandera d'effectuer des analyses de sang mensuelles pour suivre l'évolution de votre fonction hépatique.
Italian: Durante il trattamento con Jinarc, il medico le prescriverà ogni mese delle analisi del sangue per controllare eventuali variazioni della funzionalità del fegato.
French: Si vous arrêtez de prendre Jinarc, vos kystes rénaux peuvent recommencer à se développer aussi rapidement qu'avant le traitement par Jinarc.
Italian: Se interrompe il trattamento con Jinarc le sue cisti renali possono crescere con la stessa rapidità di prima dell'inizio del trattamento con Jinarc.
French: Effet du tolvaptan sur le débit de filtration glomérulaire (DFG).
Italian: Effetto di tolvaptan sulla velocità di filtrazione glomerulare (GFR)
French: • faiblesse généralisée
Italian: • Debolezza generale
French: (formule IRC-épidémiologie) et le VRT historique, disponible chez 318 sujets (23 %), de 2 026 mL en moyenne.
Italian: (formula CKD su base epidemiologica) e la media del TKV storico, disponibile in 318 soggetti (23 %) era di 2.026 mL.
French: Après administration de doses orales uniques, les valeurs de Cmax montrent des augmentations moins que doses-proportionnelles à des doses comprises entre 30 et 240 mg, avant d'atteindre un plateau à des doses comprises entre 240 et 480 mg ; l'ASC augmente de façon linéaire.
Italian: Dopo la somministrazione di singole dosi orali, i valori di Cmax mostrano un incremento meno che proporzionale alla dose da 30 a 240 mg e successivamente un plateau a dosi da 240 a 480 mg; la AUC aumenta in modo lineare.
French: Deux (2/957 ; 0,2 %) de ces patients du groupe tolvaptan, ainsi qu'un troisième patient d'une étude d'extension en ouvert, ont présenté des augmentations des enzymes hépatiques (> 3 × LSN) avec des augmentations concomitantes de la BT (> 2 × LSN).
Italian: Due (2/957, 0,2 %) di questi pazienti trattati con tolvaptan, nonché un terzo paziente di uno studio di estensione in aperto, hanno mostrato aumenti degli enzimi epatici (> 3 × ULN) con aumenti concomitanti della BT (> 2 × ULN).