FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Opiat-antagonistens kortere aktivitet i forhold til sufentanil bør tages i betragtning.
Romanian: Trebuie avut în vedere faptul că antagonistul de opiacee are o durată de activitate mai scurtă decât sufentanilul.
Danish: Sufentanil metaboliseres hos mennesker primært af cytokrom P450-3A4-enzymsystemet (se pkt.
Romanian: La om, sufentanilul este metabolizat în principal prin intermediul enzimei 3A4 a citocromului P450 (vezi pct. 4.5).
Danish: Indeholder sunset yellow FCF aluminium lake (E110), indeholder natrium.
Romanian: Conţine lac de aluminiu FCF galben Sunset (E110), conţine sodiu.
Danish: Hyperhidrose Udslæt Tør hud*
Romanian: Hiperhidroză Erupţii cutanate tranzitorii Xerodermie*
Danish: Sufentanil kan som µ-opioid receptoragonist forårsage spasme i sfincter Oddi.
Romanian: Sufentanilul, fiind un agonist al receptorului µ-opioid, poate cauza un spasm al sfincterului Oddi.
Danish: Patienter bør ikke spise eller drikke og tale så lidt som muligt i 10 minutter efter hver dosis Zalviso.
Romanian: Timp de 10 minute după utilizarea fiecărei doze de Zalviso, pacienţii nu trebuie să mănânce sau să bea şi trebuie să vorbească cât mai puţin.
Danish: Grünenthal Norway AS C.J. Hambros Plass 2C N-0164 Oslo Tlf: +47 22996054
Romanian: Grünenthal Norway AS C.J. Hambros Plass 2C 0164 Oslo
Danish: Samtidig brug af Zalviso og beroligende medicin såsom benzodiazepiner eller lignende medicin øger risikoen for døsighed, vejrtrækningsbesvær (respirationsdepression), koma og kan være livstruende.
Romanian: Utilizarea Zalviso în același timp cu medicamente sedative, cum sunt benzodiazepinele sau medicamentele aferente crește riscul de somnolență, dificultăți de respirație (detresă respiratorie), comă și poate pune viața în pericol.
Danish: Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră daca nu sunteţi sigur.
Danish: Når patienter titrerede sig selv til analgetisk virkning med Zalviso, nåede sufentanils plasmakoncentrationer gennemsnitligt 60-100 pg/ml efter to dages brug.
Romanian: Când pacienţii au realizat ei înşişi stabilirea treptată a dozei de Zalviso până la obţinerea efectului analgezic, concentraţiile plasmatice ale sufentanilului au fost, în medie, de 60-100 pg/ml pe durata a două zile de utilizare, fără a exista un efect legat de vârstă sau de indicele de masă corporală (IMC) ori de insuficienţa renală sau hepatică uşoară până la moderată.
Danish: Kulderystelser Asteni
Romanian: Frisoane Astenie
Danish: Du skal i særdeleshed fortælle det til lægen, hvis du tager et af de følgende lægemidler: - Et hvilket som helst lægemiddel, der kan påvirke den måde, din krop nedbryder Zalviso, f.eks. ketoconazol, som anvendes til behandling af svampeinfektioner.
Romanian: - Orice medicamente care ar putea afecta modul în care organismul dumneavoastră descompune Zalviso, de exemplu ketoconazol, care este utilizat pentru tratamentul infecţiilor fungice.
Danish: Tlf.: +49-241-569-0
Romanian: Tel.: +49-241-569-0
Danish: Sunset yellow FCF aluminium lake (E110)
Romanian: Lac de aluminiu FCF galben Sunset (E110)
Danish: Multipakning: 4000 sublinguale resoribletter [100 (5 pakninger a 20) patroner a 40 sublinguale resoribletter]
Romanian: Ambalaj multiplu: 4000 comprimate sublinguale [100 (5 ambalaje a câte 20) cartuşe a câte 40 comprimate sublinguale].
Danish: Zalviso sublinguale resoribletter indeholder azo-farvestoffet sunset yellow FCF aluminium lake (E110), som kan forårsage allergiske reaktioner.
Romanian: Zalviso comprimate sublinguale conţine agentul azo-colorant lac de aluminiu FCF galben Sunset (E110), care poate cauza reacţii alergice.
Danish: Kun patienter, som kan forstå og følge instruktionerne til betjening af doseringsudstyret, bør bruge Zalviso.
Romanian: Zalviso trebuie utilizat numai de pacienţii care sunt capabili să înţeleagă şi să urmeze instrucţiunile de utilizare a dispozitivului de administrare.
Danish: Må kun anvendes sammen med Zalviso doseringsudstyr.
Romanian: A se administra numai cu dispozitivul de administrare a Zalviso.
Danish: Multipakning: 2400 sublinguale resoribletter [60 (3 pakninger a 20) patroner a 40 sublinguale resoribletter]
Romanian: Ambalaj multiplu: 2400 comprimate sublinguale [60 (3 ambalaje a câte 20) cartuşe a câte 40 comprimate sublinguale].
Danish: Hæmmet respiration forårsaget af sufentanil er reversibelt med opioidantagonister.
Romanian: Deprimarea respiratorie cauzată de sufentanil poate fi anulată de antagoniştii opioizilor.
Danish: Forhøjet blodtryk Nedsat blodtryk
Romanian: Scădere a tensiunii arteriale
Danish: 1 patron a 40 sublinguale resoribletter
Romanian: 1 cartuş cu 40 comprimate sublinguale
Danish: Hæmmet respiration
Romanian: Deprimare respiratorie
Danish: Ikke almindelig Ikke kendt
Romanian: Foarte rare Cu frecvenţă necunoscută
Danish: Multipakning: 1600 sublinguale resoribletter [40 (2 pakninger a 20) patroner a 40 sublinguale resoribletter]
Romanian: Ambalaj multiplu: 1600 comprimate sublinguale [40 (2 ambalaje a câte 20) cartuşe a câte 40 comprimate sublinguale].
Danish: Sufentanil bør anvendes med forsigtighed af patienter, som kan være særligt modtagelige for cerebrale virkninger af CO2-retention.
Romanian: Sufentanilul trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii care ar putea fi deosebit de susceptibili la efectele cerebrale ale retenţiei de CO2, cum sunt cei cu semne de presiune intracraniană crescută sau cu nivel diminuat al conştienţei.
Danish: Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på Hver sublingual resoriblet indeholder 0,074 mg sunset yellow FCF aluminium lake (E110).
Romanian: Fiecare comprimat sublingual conţine lac de aluminiu FCF galben Sunset (E110) 0,074 mg.
Danish: Tilsvarende CST½-værdier sås efter både enkelt og gentagen administration.
Romanian: Valori similare ale DC T½ au fost observate după administrarea atât a unei doze unice, cât şi a unor doze repetate, ceea ce demonstrează că există o durată de acţiune predictibilă şi constantă după administrări repetate de comprimate sublinguale.
Danish: Resoribletten må ikke knuses, tygges eller synkes.
Romanian: Nu zdrobiţi, nu mestecaţi şi nu înghiţiţi comprimatul.
Danish: Maksimale koncentrationer af sufentanil nås cirka 50 minutter efter en enkelt dosis.
Romanian: Concentraţiile maxime de sufentanil sunt atinse la aproximativ 50 de minute după o doză unică; acest interval de timp se scurtează la aproximativ 20 de minute după administrare repetată.
Danish: Behandlingen fortsættes i indtil 72 timer.
Romanian: Tratamentul se continuă pentru o perioadă de până la 72 de ore.
Danish: Det er et velkendt stof, som i mange år har været anvendt til at kontrollere smerter.
Romanian: Aceasta este o substanță bine cunoscută, care se utilizează de mulți ani pentru controlarea durerii.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Zalviso.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Zalviso.
Danish: Zalviso er et "hybridt lægemiddel".
Romanian: Zalviso este un „medicament hibrid".
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Zalviso findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Zalviso sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Andre oplysninger om Zalviso
Romanian: Alte informații despre Zalviso
Danish: Da Zalviso er et hybridt generisk lægemiddel, fremlagde ansøgeren oplysninger om referencelægemidlet foruden resultaterne af sine egne undersøgelser.
Romanian: Întrucât Zalviso este un medicament generic hibrid, solicitantul a prezentat date despre medicamentul de referință, pe lângă rezultatele propriilor sale studii.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Zalviso anvendes så sikkert som muligt.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Zalviso să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Danish: Anordningen er låst i 20 minutter efter, at patienten har taget en tablet, og tillader ikke patienten at tage mere end 3 doser i løbet af en time.
Romanian: Dispozitivul se blochează timp de 20 de minute după ce pacientul a luat comprimatul și nu îi permite pacientului să ia mai mult de 3 doze într-o oră.
Danish: Tabletterne skal opløses under tungen og må ikke tygges eller synkes.
Romanian: Comprimatele trebuie lăsate să se dizolve sub limbă și nu trebuie mestecate sau înghițite.
Danish: Af 177 patienter, der anvendte Zalviso, bedømte de 139 deres smertekontrol som glimrende eller god (79 %), sammenholdt med 118 af 180 (66 %) af dem, der anvendte morfin.
Romanian: Din 177 de pacienți care au utilizat Zalviso, 139 și-au estimat controlul durerii ca fiind excelent sau bun (79 %), în comparație cu 118 din 180 (66 %) dintre cei care au utilizat morfină.
Danish: Hvad er Zalviso, og hvad anvendes det til?
Romanian: Ce este Zalviso și pentru ce se utilizează?
Danish: Den alvorligste bivirkning er nedsat vejrtrækning (respirationsdepression), som kan føre til, at patienten helt holder op med at trække vejret.
Romanian: Cel mai grav efect secundar este deprimarea respiratorie (insuficiența respiratorie) care ar putea duce la oprirea completă a respirației pacientului.
Danish: Det vil sige, at det svarer til et "referencelægemiddel", der indeholder samme aktive stof, men Zalviso fås i en anden form.
Romanian: Acest lucru înseamnă că este similar cu un „medicament de referință" care conține aceeași substanță activă, dar Zalviso este disponibil într-o formă diferită.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Zalviso (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) er kvalme og opkastning.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Zalviso (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt greața (senzație de rău) și vărsăturile.
Danish: Hvad sikkerheden angår, var bivirkningerne dem, man forventer af opioider, og blev anset for at kunne behandles.
Romanian: În ceea ce privește siguranța, efectele secundare au fost cele așteptate pentru opiacee și au fost considerate gestionabile.
Danish: Det vigtigste mål for virkningen var baseret på en patientscore, der målte faldet i smerteintensiteten i løbet af 48 timers behandling.
Romanian: Principalul indicator al eficacității s-a bazat pe scorul pacientului care a măsurat scăderea intensității durerii în decursul a 48 de ore de tratament.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Zalviso opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Zalviso sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Danish: Hvorfor blev Zalviso godkendt?
Romanian: De ce a fost aprobat Zalviso?
Danish: I begge tilfælde blev Zalviso sammenlignet med virkningsløs behandling (placebo).
Romanian: În ambele studii, Zalviso a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv).
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Zalviso?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Zalviso?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Zalviso?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Zalviso?
Danish: Når patienten anbringer en tablet af Zalviso under tungen, optages en dosis af sufentanil hurtigt i blodet ved blodets gennemstrømning af karrene i mundslimhinden.
Romanian: Când pacientul își pune un comprimat de Zalviso sub limbă, o doză de sufentanil este absorbită rapid în fluxul sangvin prin vasele de sânge din mucoasa bucală.
Danish: Patienten anbringer efter behov Zalviso-resoribletterne under tungen ved hjælp af en særlig anordning.
Romanian: Când este necesar, pacientul pune comprimatele de Zalviso sub limbă folosind un dispozitiv special.
Danish: Ved abdominalkirurgi var det gennemsnitlige fald i smerteintensiteten 50 point større med Zalviso end med placebo (106 mod 56).
Romanian: În ceea ce privește intervenția chirurgicală abdominală, scăderea medie a intensității durerii a fost cu 50 de puncte mai mare în asociere cu Zalviso decât în asociere cu placebo (106 față de 56).
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Zalviso, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Zalviso, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Danish: Zalviso er et opioid (et stærkt smertestillende middel), der anvendes til behandling af smerter hos voksne efter en operation.
Romanian: Zalviso este un opiaceu (un analgezic puternic) care se utilizează pentru tratamentul durerii care apare la adulți după o intervenție chirurgicală.
Danish: Resoribletterne er kun til hospitalsbrug og fås kun på recept fra en læge med erfaring i at behandle patienter ved hjælp af opioider.
Romanian: Comprimatele se utilizează numai în spital și se pot obține numai pe bază de rețetă eliberată de un medic cu experiență în tratarea pacienților cu opiacee.
Danish: Zalviso må ikke anvendes hos patienter, der i forvejen har væsentligt nedsat vejrtrækning.
Romanian: Zalviso este contraindicat la pacienții care suferă deja de insuficiență respiratorie semnificativă.
Danish: Udvalget fandt, at det var nyttigt med en supplerende mulighed for patientstyret smertelindring straks efter en operation, når smerterne er værst, navnlig fordi det ikke behøvede at indgives i en vene.
Romanian: Comitetul a considerat că o opțiune suplimentară de ameliorare a durerii, controlată de pacient, imediat după intervenția chirurgicală, atunci când durerea este cea mai intensă, a fost benefică, în special pentru că medicamentul nu trebuie administrat în venă.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger med Zalviso fremgår af indlægssedlen.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare și a restricțiilor asociate cu Zalviso, consultați prospectul.
Danish: Hvordan anvendes Zalviso?
Romanian: Cum se utilizează Zalviso?
Danish: Derved bliver lægemidlet transporteret til receptorerne i hjernen og rygraden, hvor sufentanil lindrer smerterne.
Romanian: Acest lucru permite transportul medicamentului la receptorii din creier și măduva spinării unde, prin acțiunea sa, sufentanilul ameliorează durerea.
Danish: Ved knæ- og hofteoperation var faldet i smerteintensitet ca. 88 point større med Zalviso (76 mod -11) end med placebo.
Romanian: În ceea ce privește intervenția chirurgicală la genunchi și la șold, scăderea intensității durerii a fost cu aproximativ 88 de puncte mai mare în asociere cu Zalviso (76 față de -11) decât în asociere cu placebo.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Zalviso, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Zalviso, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Danish: Hvordan virker Zalviso?
Romanian: Cum acționează Zalviso?
Danish: Det aktive stof i Zalviso er sufentanil, der er et opioid.
Romanian: Substanța activă din Zalviso, sufentanilul, este un opiaceu.
Danish: Referencelægemidlet for Zalviso er Sufenta Forte, der fås som injektionsvæske, hvorimod Zalviso fås som tabletter, der opløses under tungen (sublinguale resoribletter).
Romanian: Medicamentul de referință pentru Zalviso se numește Sufenta Forte și este disponibil sub formă de soluție injectabilă, în timp ce Zalviso este disponibil sub formă de comprimate sublinguale (comprimate care trebuie dizolvate sub limbă).
Danish: Zalviso fås som sublinguale resoribletter med 15 µg sufentanil.
Romanian: Zalviso este disponibil sub formă de comprimate sublinguale care conțin 15 micrograme de sufentanil.
Danish: Anordningen har desuden en identifikator, så kun den patient, der har fået en særlig elektronisk kode, kan udløse tabletterne.
Romanian: De asemenea, dispozitivul utilizează un identificator astfel încât comprimatele să poată fi eliberate numai de către pacientul căruia i s-a dat o etichetă pentru degetul mare.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Zalviso, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Zalviso, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Zalviso bør anvendes.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Zalviso.
Danish: Zalviso indeholder det aktive stof sufentanil.
Romanian: Medicamentul conține substanța activă sufentanil.
Danish: Smerterne efter operationer aftager imidlertid af sig selv med tiden, og der er mulighed for afhængighed eller for, at kroppen vænner sig til opioider og kræver større doser.
Romanian: Totuși, având în vedere faptul că durerea post-operatorie se ameliorează de la sine în timp, precum și din cauza potențialului de inducere a dependenței sau de obișnuire a organismului cu opiaceul, necesitând astfel doze mai mari, medicamentul și dispozitivul de administrare a acestuia trebuie utilizate numai în cadru spitalicesc și utilizarea trebuie să fie restricționată la o durată de maximum 72 de ore.
Danish: En anden havde deltagelse af 426 patienter, der fik foretaget operation af knæet eller hoften.
Romanian: Un studiu principal a cuprins 178 de pacienți care au suferit o intervenție chirurgicală abdominală (operație pe burtă), iar altul a cuprins 426 de pacienți care au suferit o intervenție chirurgicală la genunchi sau la șold.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Zalviso?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Zalviso pe parcursul studiilor?
Danish: I den tredje hovedundersøgelse blev Zalviso sammenlignet med et patientstyret smertelindringssystem, hvor der blev anvendt et andet opioid (morfin).
Romanian: Un al treilea studiu principal a comparat Zalviso cu un sistem de ameliorare a durerii controlat de pacient care utiliza morfină, un alt opiaceu, și a cuprins 359 de pacienți care au suferit o intervenție chirurgicală majoră la nivelul abdomenului, genunchiului sau șoldului.
Danish: Disse tilbageholdelsestider betragtes som tilstrækkelige til at sikre forbrugersikkerheden.
Romanian: Aceste perioade de așteptare sunt considerate adecvate pentru a garanta siguranța consumatorului.
Danish: Det europæiske referencelægemiddel er Zanil, der har været tilladt i årtier i flere medlemsstater i Den Europæiske Union.
Romanian: Produsul european de referință este Zanil, autorizat de câteva decenii în mai multe state membre ale Uniunii Europene.
Danish: Mælk: 7 dage.
Romanian: Lapte: 7 zile.
Danish: Dette anses for at være en pragmatisk tilgang, som er passende i forbindelse med denne indbringelse.
Romanian: Se consideră că aceasta este o pragmatică adecvată pentru această sesizare.
Danish: Mælk: 108 timer (4,5 dage).
Romanian: Lapte: 108 ore (4,5 zile).
Danish: Den 1. september 2016 indledte Frankrig derfor en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 35 i direktiv 2001/82/EF for veterinærlægemidlerne Zanil og relaterede navne samt tilsvarende generiske lægemidler.
Romanian: Prin urmare, la data de 1 septembrie 2016, Franța a inițiat o procedură în temeiul articolului 35 din Directiva 2001/82/CE privind medicamentele de uz veterinar Zanil și denumirile asociate și genericele acestuia.
Danish: Genberegnede fedtdata (2, 4 og 7 dage efter administration) blev analyseret ved hjælp af EMA's statistiske software (WT 1.4).
Romanian: Datele recalculate privind țesutul adipos (la 2, 4 și 7 zile după administrare) au fost analizate folosind software-ul statistic EMA (WT 1.4).
Danish: Når kvæg, får og/eller geder allerede er godkendt som måldyrearter, anvendes nedenstående ordlyd for de pågældende arter:
Romanian: În cazul în care bovinele, ovinele și/sau caprinele au fost deja aprobate ca specii-țintă, se vor utiliza formulările următoare în legătură cu speciile relevante:
Danish: Post box 7123
Romanian: Danemarca Merial Post box 7123
Danish: Liste over veterinærlægemidlernes navne, lægemiddelform, styrke, måldyrearter, administrationsvej og ansøgere/indehavere af markedsføringstilladelse i medlemsstaterne
Romanian: Lista cu denumirile comerciale, formele farmaceutice, concentrațiile medicamentelor de uz veterinar, speciile de animale, căile de administrare, solicitanții/deținătorii autorizațiilor de punere pe piață din statele membre
Danish: Restkoncentrationerne på dag 21 blev betragtet som afvigende værdier og blev ikke medtaget i analysen.
Romanian: Valorile reziduale din ziua 21 au fost considerate valori aflate în afara intervalului de referință și au fost excluse din analiză.
Danish: Når lægemidlerne administreres i de anbefalede doser, underbyggede de foreliggende data:
Romanian: În condițiile administrării dozelor recomandate, datele disponibile au justificat stabilirea următoarelor perioade:
Danish: Newry, Co. Down
Romanian: Newry, Co.
Danish: De 25 køer, som undersøgelsen omfattede, befandt sig på forskellige laktationsstadier og gav et lavt til højt mælkeudbytte.
Romanian: Cele 25 de vaci utilizate în studiu se aflau în stadii diferite ale lactației, producția de lapte variind de la un nivel redus la înalt.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Zanil og relaterede navne samt tilsvarende generiske lægemidler (se bilag I)
Romanian: Rezumat general al evaluării științifice pentru Zanil și denumirile asociate și genericele sale (vezi Anexa I)
Danish: Dette var også tilfældet, da rådataene blev korrigeret for at tage højde for dataene for enkeltbatchnøjagtigheden (som viste sig at afvige betydeligt fra nøjagtigheden fra dag til dag).
Romanian: Situația a fost identică atunci când datele brute au fost corectate pentru a lua în calcul datele privind exactitatea intralot (observându-se o abatere considerabilă față de exactitatea determinărilor din zile diferite).
Danish: CVMP var af den opfattelse, at dette tal var det værst tænkelige scenario, eftersom det stammede fra en gruppe dyr, der omfattede køer med lavt mælkeudbytte, og at tilføjelsen af en sikkerhedsmargin derfor ikke var nødvendig.
Romanian: CVMP a considerat că această cifră reprezintă date corespunzătoare celui mai nefavorabil scenariu posibil, deoarece a fost derivată de la o categorie de animale care a inclus vaci cu o producție redusă de lapte și, că, prin urmare, nu a fost necesară adăugarea unei marje de siguranță.
Danish: Derfor blev den alternative metode i henhold til CVMP's vejledningsnotat om tilgangen til harmonisering af tilbageholdelsestiderne (EMEA/CVMP/036/95)4 fulgt.
Romanian: Astfel, s-a respectat metoda alternativă conform îndrumărilor CVMP privind strategia de armonizare a perioadelor de așteptare (EMEA/CVMP/036/95)4.
Danish: 4.11 Tilbageholdelsestid Kvæg:
Romanian: 4.11 Timp (timpi) de așteptare Bovine:
Danish: Fasciola hepatica (almindeligt navn: leverikte) er årsag til fasciolose (leverikteinfektion), der er en af de økonomisk mest betydningsfulde helmintsygdomme i dyrebesætninger på verdensplan.
Romanian: Fasciola hepatica (denumire comună: viermele de gălbează) este agentul patogen al fasciolozei, una dintre infecțiile helmintice cu cel mai important impact economic care afectează efectivele de animale la nivel mondial.
Danish: Intervet UK Ltd Walton Manor Walton
Romanian: Regatul Unit Intervet UK Ltd Walton Manor
Danish: Kvalitet, sikkerhed for måldyrearterne, brugersikkerhed, miljørisiko og parasitresistens for Zanil og relaterede navne samt tilsvarende generiske lægemidler er ikke blevet vurderet i denne indbringelsesprocedure.
Romanian: Calitatea, siguranța utilizării la o anumită specie de animale, siguranța utilizatorului, riscul de mediu și rezistența la paraziți asociate Zanilului și denumirilor asociate, precum și genericelor acestuia nu au fost evaluate în cadrul acestei proceduri de sesizare.