FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij patiënten met lichte, matige of ernstige nierinsufficiëntie (eGFR < 30 - < 90 ml/min/1,73 m2) en patiënten met nierfalen of terminale nierziekte (ESRD) steeg de AUC van empagliflozine met respectievelijk ongeveer 18%, 20%, 66% en 48% in vergelijking met proefpersonen met een normale nierfunctie.
Danish: Hos patienter med let, moderat eller svært nedsat nyrefunktion (eGFR < 30 til < 90 ml/min/1,73 m og patienter med nyresvigt/terminal nyreinsufficiens steg empagliflozins AUC med henholdsvis ca. 18 %, 20 %, 66 % og 48 %, sammenlignet med patienter med normal nyrefunktion.
Dutch: Ongeveer 19% van de populatie had een eGFR < 60 ml/min/1,73 m
Danish: Ca. 19 % af populationen havde en eGFR på < 60 ml/min/1,73 m².
Dutch: Empagliflozine verbetert de bloedglucoseregulatie bij patiënten met diabetes mellitus type 2 door vermindering van de renale glucose-reabsorptie.
Danish: Empagliflozin forbedrer den glykæmiske kontrol hos patienter med type 2-diabetes mellitus ved at nedsætte den renale reabsorption af glucose.
Dutch: Linagliptine bindt selectief aan DPP-4 en vertoont een > 10000-voudige selectiviteit versus DPP-8- of DPP-9-activiteit in vitro.
Danish: In vitro binder linagliptin selektivt til DPP-4 og udviser en > 10.000 gange større selektivitet for dette enzym end for DPP-8 og DPP-9.
Dutch: In-vitro-beoordeling van linagliptine
Danish: In vitro-vurdering af linagliptin
Dutch: Alleen bij toxische doses voor de moeder veroorzaakte linagliptine een lichte vertraging van de skeletossificatie bij ratten en een verhoogd embryofoetaal verlies bij konijnen.
Danish: Kun ved maternelt toksiske doser forårsagede linagliptin en lille forsinkelse af skeletknogledannelsen hos rotter og øget embryoføtalt tab hos kaniner.
Dutch: Een causaal verband tussen empagliflozine en leverschade is niet vastgesteld.
Danish: Der er ikke fastslået en årsagssammenhæng mellem empagliflozin og leverskade.
Dutch: Last observation (voorafgaand aan glykemische noodmedicatie) carried forward (LOCF) Gemiddelde gecorrigeerd voor baselinewaarde en stratificatie
Danish: 95,0 % CI p-værdi Sidste observation (før glykæmisk nødbehandling) ekstrapoleret (LOCF) Middelværdi justeret for baseline-værdi og stratificering
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel inneemt en tijdens de behandeling:
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, før du tager dette lægemiddel og under behandlingen:
Dutch: Gelijktijdige toediening van rifampicine verlaagde de blootstelling aan linagliptine met 40%, wat kan wijzen op een mogelijke verlaging van de werkzaamheid van linagliptine bij toediening in combinatie met een sterke P-glycoproteïne (P-gp)- of cytochroom P450 (CYP) isozym CYP3A4-inductor, met name als deze langdurig worden toegediend (zie rubriek 5.2).
Danish: Samtidig administration af rifampicin nedsatte linagliptin-eksponeringen med 40 %, hvilket tyder på, at linagliptins virkning kan reduceres, når det indgives i kombination med en potent induktor af P-glykoprotein (P-gp) eller CYP3A4, specielt hvis disse indgives langvarigt (se pkt.
Dutch: • verhoogd alvleesklierenzym lipase
Danish: • øget indhold af bugspytkirtel-enzymet lipase
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Glyxambi in alle subgroepen van pediatrische patiënten met diabetes mellitus type 2 (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Glyxambi i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved type 2-diabetes mellitus (se pkt.
Dutch: Lever, nieren, maag, voortplantingsorganen, thymus, milt en lymfeklieren waren doelorganen van toxiciteit in Cynomolgusapen bij meer dan 450 keer de klinische blootstelling.
Danish: reproduktionsorganer, thymus, milt og lymfeknuder var målorganer for toksicitet hos cynomolgusaber ved mere end 450 gange den kliniske eksponering.
Dutch: De populatiefarmacokinetische analyse toonde aan dat de schijnbare klaring van oraal ingenomen empagliflozine daalde met een daling van de eGFR leidend tot een toename van de blootstelling aan het geneesmiddel (zie rubriek 4.2).
Danish: Den farmakokinetiske populationsanalyse viste, at et fald i eGFR reducerede den tilsyneladende orale clearance af empagliflozin, hvilket medførte øget lægemiddeleksponering (se pkt.
Dutch: Vanwege weefselbinding is het gemiddelde schijnbare distributievolume bij steady state na een enkelvoudige dosis van 5 mg linagliptine via intraveneuze toediening aan gezonde proefpersonen ongeveer 1110 liter.
Danish: På grund af vævsbinding var det gennemsnitlige tilsyneladende fordelingsvolumen ved steady state efter en enkelt intravenøs dosis på 5 mg linagliptin hos raske frivillige ca. 1.110 liter, hvilket antyder, at linagliptin har en udtalt vævsfordeling.
Dutch: De farmacokinetiek van empagliflozine en linagliptine als afzonderlijk gebruikte middelen is uitgebreid gekarakteriseerd bij gezonde proefpersonen en patiënten met diabetes type 2.
Danish: Empagliflozins og linagliptins farmakokinetik som enkeltstoffer er blevet grundigt kortlagt hos raske forsøgspersoner og patienter med type 2-diabetes.
Dutch: Microscopisch bewijs van de effecten van overmatige farmacologie op de nieren waargenomen bij sommige soorten omvatte tubulaire dilatatie en mineralisatie in de tubuli en het bekken bij ongeveer 4 maal de klinische AUC-blootstelling van empagliflozine geassocieerd met de dosis van 25 mg.
Danish: Den mikroskopiske evidens for virkningerne af overdreven farmakologisk effekt på nyrerne, der blev observeret hos visse arter, inkluderede tubulær dilatation og mineralisering i tubuli og pelvis ved ca. 4 gange den kliniske AUC-eksponering for empagliflozin ved en dosis på 25 mg.
Dutch: Door dit eiwit te blokkeren, zorgt het geneesmiddel ervoor dat glucose (bloedsuiker), natrium (zout) en water via de urine verwijderd wordt.
Danish: Når Glyxambi blokerer SGLT2-proteinet, bliver glukose (sukker), natrium (salt) og vand fjernet via urinen.
Dutch: Gelijktijdige toediening van empagliflozine met probenecide, een remmer van UGT-enzymen en OAT3, resulteerde in een toename van 26% van de piekplasmaconcentratie (Cmax) van empagliflozine en een toename van 53% van de oppervlakte onder de concentratie/tijd-curve (AUC).
Danish: Samtidig administration af empagliflozin og probenecid, en hæmmer af UGT-enzymer og OAT3, medførte en stigning på 26 % i peak-plasmakoncentrationen af empagliflozin (Cmax) og en stigning på 53 % i arealet under koncentration/tid-kurven (AUC).
Dutch: Bij proefpersonen met lichte, matige en ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh-classificatie) steeg de AUC en Cmax van empagliflozine (AUC met 23%, 47% en 75% en de Cmax met 4%, 23% en 48%) vergeleken met controlepersonen met een normale leverfunctie (zie rubriek 4.2).
Danish: Hos patienter med let, moderat og svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh-klassifikation) steg empagliflozins gennemsnitlige AUC og Cmax (AUC med henholdsvis 23 %, 47 % og 75 % og Cmax med 4 %, 23 % og 48 %) sammenlignet med patienter med normal leverfunktion (se pkt.
Dutch: C]-linagliptine aan gezonde proefpersonen werd ongeveer 85% van de toegediende radioactiviteit binnen 4 dagen na toediening geëlimineerd in de feces (80%) of de urine (5%).
Danish: C]-linagliptin til raske frivillige blev ca. 85 % af den indgivne radioaktivitet udskilt i fæces (80 %) eller urin (5 %) inden for 4 dage efter doseringen.
Dutch: De blootstelling aan empagliflozine is verhoogd bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie en de therapeutische ervaring bij dergelijke patiënten is beperkt (zie rubriek 5.2).
Danish: Hos patienter med svært nedsat leverfunktion er eksponeringen for empagliflozin øget, men den kliniske erfaring hos sådanne patienter er begrænset (se pkt.
Dutch: Er is geen onderzoek uitgevoerd naar gelijktijdige toediening met andere sterke inductoren van P-gp en CYP3A4, zoals carbamazepine, fenobarbital en fenytoïne.
Danish: Samtidig administration af andre potente P-gp- og CYP3A4-induktorer, såsom carbamazepin, phenobarbital og phenytoin er ikke undersøgt.
Dutch: De resultaten van niet-klinisch onderzoek met empagliflozine en linagliptine als individuele middelen duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft de vruchtbaarheid (zie rubriek 5.3).
Danish: Ikke-kliniske studier med empagliflozin og linagliptin som enkeltpræparater indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger på fertiliteten (se pkt.
Dutch: Bij gebruik in combinatie met antidiabetica waarvan bekend is dat zij hypoglykemie veroorzaken (bv. sulfonylureumderivaten en/of insuline), was de incidentie van hypoglykemie van beide middelen verhoogd (zie rubriek 4.8).
Danish: Ved anvendelse i kombination med antidiabetika, der er kendt for at forårsage hypoglykæmi (f.eks. sulfonylurinstoffer og/eller insulin), øgedes hyppigheden af hypoglykæmi for begge præparater (se pkt.
Dutch: Daarnaast verlaagt GLP-1 ook de glucagonafscheiding uit alfacellen in de alvleesklier, wat leidt tot een daling van de glucose-output in de lever.
Danish: Desuden nedsætter GLP-1 glucagonsekretionen fra bugspytkirtlens alfaceller, hvilket medfører en nedsat glucoseproduktion i leveren.
Dutch: Deze infecties werden vaker gemeld bij vrouwelijke patiënten behandeld met empagliflozine vergeleken met placebopatiënten, en het verschil in frequentie was minder uitgesproken bij mannelijke patiënten.
Danish: Infektionerne blev rapporteret hyppigere for empagliflozinbehandlede kvinder, sammenlignet med placebo, og forskellen i hyppighed var mindre udtalt hos mænd.
Dutch: De genitale infecties waren licht of matig in intensiteit, er waren geen infecties die ernstig in intensiteit waren.
Danish: De genitale infektioner var af let eller moderat sværhedsgrad, og ingen var alvorlige.
Dutch: Glyxambi, de vaste-dosiscombinatie van empagliflozine en linagliptine, is geïndiceerd voor volwassenen van 18 jaar en ouder met diabetes mellitus type 2:
Danish: Glyxambi, fastdosis-kombination af empagliflozin og linagliptin, er indiceret til voksne med type 2diabetes mellitus i alderen 18 år og derover:
Dutch: Het is niet bekend of Glyxambi een effect heeft op de vruchtbaarheid bij de mens.
Danish: Det vides ikke, om Glyxambi påvirker menneskers frugtbarhed.
Dutch: Er werd een hoger risico gemeld op bijwerkingen die aan volumedepletie gerelateerd waren bij patiënten van 75 jaar en ouder die werden behandeld met empagliflozine, vooral bij 25 mg/dag (zie rubriek 4.8).
Danish: Der blev rapporteret en højere risiko for volumendepletering hos patienter på 75 år og derover, som blev behandlet med empagliflozin, specielt ved 25 mg/dag (se pkt.
Dutch: • Behandeling met Glyxambi dient niet te worden gestart bij patiënten met een eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 of een CrCl < 60 ml/min.
Danish: • Behandling med Glyxambi bør ikke initieres hos patienter med eGFR under 60 ml/min/1,73 m eller CrCl under 60 ml/min.
Dutch: Cardiovasculair en renaal veiligheidsonderzoek van linagliptine (CARMELINA)
Danish: Linagliptin studie af kardiovaskulær og renal sikkerhed (CARMELINA)
Dutch: Linagliptine leidde niet tot een verhoging van het risico van het samengestelde eindpunt van cardiovasculaire sterfte, niet-fataal myocardinfarct of niet-fatale beroerte (MACE-3) [hazardratio (HR) = 0,98; (95% BI 0,84; 1,14); p < 0,0001 voor non-inferioriteit], indien toegevoegd aan de standaardzorg bij volwassen patiënten met diabetes type 2 met verhoogd cardiovasculair risico, in vergelijking met glimepiride (zie tabel 6).
Danish: Linagliptin øgede ikke risikoen for det kombinerede endepunkt kardiovaskulær mortalitet, ikke-dødeligt myokardieinfarkt eller ikkedødelig apopleksi (MACE-3) [Hazard Ratio (HR)=0,98; (95 % CI 0,84; 1,14); p<0,0001 for noninferioritet], når det blev tilføjet til standardbehandling hos voksne patienter med type 2-diabetes med en forhøjet kardiovaskulær risiko, sammenlignet med glimepirid (se tabel 6).
Dutch: Daarnaast werden patiënten met T2DM en ernstige nierinsufficiëntie (< 30 ml/min) vergeleken met patiënten met T2DM en een normale nierfunctie.
Danish: Desuden blev patienter med type 2-diabetes og svært nedsat nyrefunktion (< 30 ml/min) sammenlignet med patienter med type 2-diabetes og normal nyrefunktion.
Dutch: In de EMPA-REG OUTCOME studie was de HR voor de tijd tot het eerste nefropathie event 0,61 (95% BI: 0,53; 0,70) voor empagliflozine (12,7%) vs. placebo (18,8%).
Danish: I EMPA-REG OUTCOME-studiet var HR 0,61 (95 % CI 0,53; 0,70) for tiden til den første nefropatihændelse, for empagliflozin (12,7 %) vs. placebo (18,8 %).
Dutch: • licht gevoel in het hoofd of duizeligheid bij het opstaan
Danish: • ørhed eller svimmelhed, når du rejser dig op
Dutch: De symptomen van een urineweginfectie zijn:
Danish: Urinvejsinfektion - en almindelig bivirkning Tegnene på urinvejsinfektion er:
Dutch: In totaal werden 6033 patiënten behandeld (linagliptine 5 mg: 3023, glimepiride 1 mg tot 4 mg: 3010) en gevolgd gedurende een mediane periode van 6,25 jaar.
Danish: I alt 6033 patienter blev behandlet (linagliptin 5 mg: 3023, glimepirid 1 mg til 4 mg: 3010) og fulgt i en mediantid på 6,25 år.
Dutch: Uit een interactiestudie met gemfibrozil, een in-vitro-remmer van OAT3 en OATP1B1/1B3-transporters, bleek dat de Cmax van empagliflozine toenam met 15% en de AUC toenam met 59% na gelijktijdige toediening.
Danish: Et interaktionsstudie med gemfibrozil, en in vitro-hæmmer af transportproteinerne OAT3 og OATP1B1/1B3, viste, at empagliflozin-Cmax steg med 15 % og -AUC med 59 % efter samtidig indgivelse.
Dutch: Tabletkern: mannitol (E421), gepregelatineerd zetmeel (maïs), maïszetmeel, copovidon, crospovidon, talk en magnesiumstearaat.
Danish: Tabletkerne: mannitol (E421), prægelatineret majsstivelse, majsstivelse, copovidon, crospovidon, talcum og magnesiumstearat.
Dutch: Gemiddelde procentuele stijgingen vanaf baseline voor Glyxambi 10 mg/5 mg en 25 mg/5 mg versus placebo waren respectievelijk totaal cholesterol 3,2% en 4,6% versus 0,5%; HDL-cholesterol 8,5% en 6,2% versus 0,4%; LDL-cholesterol 5,8% en 11,0% versus 3,3%; triglyceriden -0,5% en 3,3% versus 6,4%.
Danish: De gennemsnitlige procentvise stigninger fra baseline for Glyxambi henholdsvis 10 mg/5 mg og 25 mg/5 mg versus placebo var for total-kolesterol 3,2 % og 4,6 % versus 0,5 %; HDL-kolesterol 8,5 % og 6,2 % versus 0,4 %; LDL-kolesterol 5,8 % og 11,0 % versus 3,3 %; triglycerider -0,5 % og 3,3 % versus 6,4 %.
Dutch: Glyxambi combineert twee antihyperglykemische geneesmiddelen met complementaire werkingsmechanismen om de bloedglucoseregulatie te verbeteren bij patiënten met diabetes type 2: empagliflozine, een natrium-glucose-cotransporter (SGLT2)-remmer, en linagliptine, een DPP4-remmer.
Danish: Glyxambi kombinerer to antihyperglykæmiske lægemidler med komplementære virkningsmekanismer for at forbedre den glykæmiske kontrol hos patienter med type 2-diabetes: empagliflozin, en natriumglucose-co-transportprotein (SGLT2)-hæmmer, og linagliptin, en DPP-4-hæmmer.
Dutch: Alleen bij toxische doses voor de moeder veroorzaakte empagliflozine ook gebogen botten in de ledematen bij ratten en toegenomen embryofoetaal verlies bij konijnen.
Danish: Kun ved maternelt toksiske doser forårsagede empagliflozin også bøjede knogler i ekstremiteter hos rotter og øget embryoføtalt tab hos kaniner.
Dutch: Er mag geen dubbele dosis worden ingenomen om een overgeslagen dosis in te halen.
Danish: Patienten må ikke tage en dobbeltdosis for at kompensere for en glemt dosis.
Dutch: Gemiddelde veranderingen in hematocriet ten opzichte van baseline waren respectievelijk 3,3% en 4,2% voor Glyxambi 10 mg/5 mg en 25 mg/5 mg, vergeleken met 0,2% voor placebo.
Danish: Middelændringer i hæmatokrit fra baseline var henholdsvis 3,3 % og 4,2 % for Glyxambi 10 mg/5 mg og 25 mg/5 mg, sammenlignet med 0,2 % for placebo.
Dutch: Vaginale candidiasis, vulvovaginitis, balanitis en andere genitale infecties
Danish: Vaginal moniliasis, vulvovaginitis, balanitis og andre genitale infektioner
Dutch: Na 24 weken werd rescue-behandeling gebruikt bij 4 (3,6%) patiënten die behandeld werden met empagliflozine 25 mg en bij 2 (1,8%) patiënten die behandeld werden met empagliflozine 10 mg, vergeleken met 13 (12,0%) patiënten die met placebo waren behandeld (alle patiënten op achtergrondtherapie met metformine + linagliptine 5 mg).
Danish: Efter 24 uger blev nødbehandling anvendt hos 4 (3,6 %) patienter, der fik empagliflozin 25 mg, og hos 2 (1,8 %) patienter, der fik empagliflozin 10 mg, sammenlignet med 13 (12,0 %) patienter, der fik placebo (alle patienter på baggrunds-metformin + linagliptin 5 mg).
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met een lichte tot matige leverinsufficiëntie.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let til moderat nedsat leverfunktion.
Dutch: Empagliflozine remt in vitro bij klinisch relevante plasmaconcentraties geen humane opnametransporters zoals OAT3, OATP1B1 en OATP1B3 en daarom worden geneesmiddeleninteracties met substraten van deze opnametransporters onwaarschijnlijk geacht.
Danish: Empagliflozin hæmmer ikke humane optagelsestransportproteiner som OAT3, OATP1B1 og OATP1B3 in vitro ved klinisk relevante plasmakoncentrationer, og lægemiddelinteraktioner med substrater for disse optagelsestransportproteiner anses for usandsynlige.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u borstvoeding geeft.
Danish: Lad være med at tage dette lægemiddel, hvis du ammer.
Dutch: Op basis van de ervaring met empagliflozine en linagliptine wordt een verhoogd risico op hypoglykemie verwacht bij de gelijktijdige behandeling met insuline en/of sulfonylureumderivaten (zie rubriek 4.4 en onderstaande informatie).
Danish: Baseret på erfaringen med empagliflozin og linagliptin forventes en øget risiko for hypoglykæmi ved samtidig behandling med insulin og/eller sulfonylurinstof (se pkt.
Dutch: Er werd een stijging van de hematocriet waargenomen bij behandeling met empagliflozine (zie rubriek 4.8).
Danish: Der er set forhøjet hæmatokrit ved behandling med empagliflozin (se pkt.
Dutch: Effecten van linagliptine op andere geneesmiddelen
Danish: Linagliptins indvirkning på andre lægemidler
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, genotoxiciteit, vruchtbaarheid en vroege embryonale ontwikkeling.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, genotoksicitet, fertilitet og tidlig fosterudvikling.
Dutch: In de EMPA-REG OUTCOME studie verminderde empagliflozine het risico op hospitalisatie voor hartfalen in vergelijking met placebo (empagliflozine 2,7 %; placebo 4,1 %; HR 0,65; 95% BI: 0,50;
Danish: I EMPA-REG OUTCOME-studiet reducerede empagliflozin risikoen for hjertesvigt, der krævede indlæggelse, sammenlignet med placebo (empagliflozin 2,7 %; placebo 4,1 %; HR 0,65; 95 % CI 0,50;
Dutch: Uit dieronderzoek blijkt dat empagliflozine en linagliptine de placenta passeren tijdens de late zwangerschap, maar de resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft de vroege embryonale ontwikkeling door empagliflozine of linagliptine (zie rubriek 5.3).
Danish: Dyrestudier viser, at empagliflozin og linagliptin passerer placenta sent i graviditeten, men indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger, hvad angår den tidlige fosterudvikling (se pkt.
Dutch: Ongeveer de helft van de patiënten (52,2%) had een eGFR van 60-90 ml/min/1,73 m2, 17,8% van 45-60 ml/min/1,73 m2 en 7,7% van 30-40 ml/min/1,73 m
Danish: Ca. halvdelen af patienterne (52,2 %) havde eGFR 60-90 ml/min/1,73 m 17,8 % havde eGFR 45-60 ml/min/1,73 m2, og 7,7 % havde eGFR 30-45 ml/min/1,73 m
Dutch: Bovendien leidde linagliptine niet tot een grotere kans op ziekenhuisopname wegens hartfalen [HR = 0,90; (95% BI 0,74, 1,08)].
Danish: Desuden øgede linagliptin ikke risikoen for indlæggelse for hjertesvigt [HR=0,90 (95 % CI 0,74; 1,08)].
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met een arts als u een van de volgende bijwerkingen ondervindt:
Danish: Kontakt din læge med det samme, hvis du bemærker en eller flere af følgende bivirkninger:
Dutch: De piekplasmaspiegels van empagliflozine waren ruwweg 20% hoger bij patiënten met lichte en ernstige nierinsufficiëntie in vergelijking met patiënten met een normale nierfunctie.
Danish: Peak-plasmakoncentrationen af empagliflozin var ca. 20 % højere hos patienter med let og svært nedsat nyrefunktion sammenlignet med patienter med normal nyrefunktion.
Dutch: Uw arts kan Glyxambi samen met een ander middel tegen diabetes voorschrijven.
Danish: Lægen kan ordinere Glyxambi sammen med andre antidiabetika.
Dutch: Bij matige nierinsufficiëntie werd een matige toename in de blootstelling gezien van ongeveer 1,7 maal die van de controlegroep.
Danish: Hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion sås en moderat øget eksponering på ca. 1,7 gange sammenlignet med kontrolgruppen.
Dutch: Cardiovasculair veiligheidsonderzoek van linagliptine (CAROLINA)
Danish: Linagliptin kardiovaskulær sikkerhed (CAROLINA)-studie
Dutch: Baseline (gemiddelde) Verandering vanaf baseline (gecorrigeerd gemiddelde) Vergelijking versus placebo (gecorrigeerd gemiddelde) (95% BI)
Danish: Baseline (middelværdi) Ændring fra baseline (justeret middelværdi) Sammenligning med placebo (justeret middelværdi) (95 % CI)
Dutch: Linagliptine 5 mg bij patiënten die onvoldoende gereguleerd waren met metformine en empagliflozine 10 mg of empagliflozine 25 mg
Danish: Linagliptin 5 mg hos patienter, der er utilstrækkeligt kontrolleret på metformin og empagliflozin 10 mg eller 25 mg
Dutch: De behandeling met Glyxambi resulteerde in statistisch significante verbeteringen in HbA1c en nuchtere plasmaglucose (FPG) vergeleken met linagliptine 5 mg en tevens vergeleken met empagliflozine 10 mg of 25 mg. Glyxambi bood tevens statistisch significante verbeteringen in lichaamsgewicht in vergelijking met linagliptine 5 mg.
Danish: Behandlingen med Glyxambi resulterede i statistisk signifikante forbedringer i HbA1c og faste-plasmaglucose (FPG) sammenlignet med linagliptin 5 mg og med empagliflozin 10 mg eller 25 mg. Glyxambi gav også statistisk signifikante forbedringer i kropsvægt sammenlignet med linagliptin 5 mg.
Dutch: Uw arts kan u vragen een ander geneesmiddel te nemen;
Danish: Din læge kan beslutte, at du skal have et andet lægemiddel.
Dutch: Effecten van andere geneesmiddelen op linagliptine
Danish: Andre lægemidlers indvirkning på linagliptin
Dutch: Glyxambi is een geneesmiddel tegen diabetes dat twee werkzame stoffen bevat, empagliflozine en linagliptine:
Danish: Glyxambi er et lægemiddel mod diabetes (et antidiabetikum), der indeholder de to aktive stoffer empagliflozin og linagliptin:
Dutch: Empagliflozine 25 mg
Danish: Empagliflozin 25 mg
Dutch: De plasma-AUC van linagliptine nam ongeveer 33% toe na doses van 5 mg bij steady state vergeleken met de eerste dosis.
Danish: Efter administration af 5 mg doser var plasma-AUC for linagliptin ca. 33 % højere ved steady state sammenlignet med den første dosis.
Dutch: Monitoren van nierfunctie
Danish: Monitorering af nyrefunktionen
Dutch: Patiënten (%) die HbA1c < 7% bereikten
Danish: Patienter (%), der opnåede HbA1C < 7 %
Dutch: Geperforeerde PVC/PVDC/aluminium eenheidsdosisblisterverpakkingen.
Danish: Perforerede enkeltdosisblistere af PVC/PVDC/aluminium.
Dutch: Gebaseerd op de werking van SGLT2-remmers kan osmotische diurese bij therapeutische glucosurie leiden tot een geringe daling van de bloeddruk (zie rubriek 5.1).
Danish: På baggrund af SGLT2-hæmmeres virkningsmekanisme kan den osmotiske diurese, som ledsager terapeutisk glukosuri, medføre et beskedent blodtryksfald (se pkt.
Dutch: • als u een aandoening van de alvleesklier heeft of heeft gehad;
Danish: • hvis du har eller tidligere har haft sygdom i bugspytkirtlen.
Dutch: Glyxambi kan ook als alternatief gebruikt worden voor de aparte tabletten met alleen empagliflozine en alleen linagliptine.
Danish: Glyxambi kan også bruges som et alternativ til at tage både empagliflozin-tabletter og linagliptintabletter.