FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: • durere de burtă
Estonian: • kõhuvalu
Romanian: Substraturi CYP3A
Estonian: CYP3A substraadid
Romanian: >2,0 ml/min/1,73 m2/an, în cazul celor cu vârsta cuprinsă între 56-65 ani, au fost randomizați pentru a li se administra fie tolvaptan (n = 683), fie placebo (n = 687) și au fost tratați pe o perioadă de 12 luni.
Estonian: 44 ml/min/1,73 m koos eGFR'i vähenemisega >2,0 ml/min/1,73 m 2/aastas vanuses 56...65 aastat, randomiseeriti kas tolvaptaani (n = 683) või platseebo (n = 687) rühma ja neid raviti 12 kuu vältel.
Romanian: În plus, tolvaptanul a fost asociat cu creșteri idiosincrazice ale valorilor alanin și aspartat aminotransferazelor sanguine (ALT și AST), cu cazuri rare de creșteri concomitente ale valorilor bilirubinei totale (BT).
Estonian: Tolvaptaani kasutamisega on seostatud ka vere alaniini ja aspartaadi aminotransferaasi (ALAT ja ASAT) idiosünkraatilisi tõuse, harvadel juhtudel ka koos üldbilirubiini (BT) taseme samaaegse tõusuga.
Romanian: Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Herikerbergweg 292
Estonian: Herikerbergweg 292
Romanian: Jinarc 30 mg comprimate 7 sau 28 comprimate în blister din PVC/aluminiu
Estonian: Jinarc 30 mg tabletid 7 või 28 tabletti PVC/alumiiniumfooliumist blistris
Romanian: Efectul tolvaptanului asupra ratei de filtrare glomerulară (RFG)
Estonian: Tolvaptaani toime glomeerulite filtratsioonikiirusele
Romanian: Trebuie luate în considerare reduceri suplimentare în cazul în care pacienții nu pot tolera dozele reduse de tolvaptan.
Estonian: Kui patsient ei talu tolvaptaani vähendatud annuseid, tuleb kaaluda täiendavat vähendamist.
Romanian: DAPP trebuie să finalizeze, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
Estonian: Müügiloa hoidja rakendab ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid.
Romanian: • icter (îngălbenirea pielii sau a ochilor)
Estonian: • kollatõbi (naha või silmade kollaseks muutumine)
Romanian: În cazul unei analize asupra farmacocineticii populaționale pentru pacienți cu ADPKD, concentrațiile tolvaptanului au crescut, în comparație cu subiecții sănătoși, odată cu reducerea funcției renale sub pragul eRFG de 60 ml/min/1,73 m2.
Estonian: Autosoom-dominantse polütsüstilise neeruhaigusega patsientide populatsiooni farmakokineetilises analüüsis olid tolvaptaani kontsentratsioonid suuremad kui tervetel uuringus osalejatel, sest neerufunktsioon langes alla eGFR taseme 60 ml/min/1,73 m2. eGFRCKD-EPI vähenemine 72,2-lt 9,79-le
Romanian: Jinarc este utilizat în tratamentul ADPKD la adulți cu insuficiență renală cronică (IRC) stadiile 1 până la 4, cu dovezi de boală cu progresie rapidă.
Estonian: Jinarci kasutatakse autosoom-dominantse polütsüstilise neeruhaiguse raviks täiskasvanutel, kellel on 1. kuni 4. astme krooniline neeruhaigus, mis kiiresti progresseerub.
Romanian: Aproximativ 5 %, 75 % și 20 % dintre pacienți au prezentat valori ale RFGe de 60 ml/min/1,73 m sau mai mari (CKD de stadiu 2), mai mici de 60 și mai mari de 30 ml/min/1,73 m
Estonian: Ligikaudu 5%, 75% ja 20% oli eGFR vastavalt 60 ml/min/1,73 m või suurem
Romanian: Diferența între tratamente privind modificarea RFGe observată în cadrul acestui studiu este de 1,27 ml/min/1,73 m2, ceea ce reprezintă o reducere de 35 % a valorilor medii prin metoda CMMP ale modificării RFGe, de -2,34 ml/min/1,73 m în grupul tratat cu tolvaptan, comparativ cu o valoare de -3,61 ml/min/1,73 m observată în grupul la care s-a administrat placebo pe parcursul unei perioade de un an.
Estonian: Selles uuringus täheldatud eGFR-i muutuse erinevus on 1,27 ml/min/1,73 m2, moodustades 35%-lise vähenemise muutuse vähimruutude meetodil (LS) eGFR-is -2,34 ml/min/1,73 m2 tolvaptaani rühmas võrreldes
Romanian: EU/1/15/1000/003 7 comprimate EU/1/15/1000/004 28 comprimate
Estonian: EU/1/15/1000/003 7 tabletti EU/1/15/1000/004 28 tabletti
Romanian: Dializa ar putea să nu fie eficace pentru eliminarea tolvaptanului din cauza afinității sale mari de legare pentru proteinele plasmatice umane
Estonian: Dialüüs ei pruugi olla tolvaptaani väljutamisel efektiivne selle suure seondumisafiinsuse tõttu inimese plasmavalkudega (> 98 %).
Romanian: Dacă deshidratarea devine evidentă, să vor lua măsuri corespunzătoare, care pot include necesitatea de a înceta administrarea sau de a reduce doza de tolvaptan și de a crește aportul de lichide.
Estonian: Dehüdratsiooni korral tuleb rakendada sobivaid meetmeid, mis võivad seisneda ravi katkestamises tolvaptaaniga või annuse vähendamises ja vedelikutarbimise suurendamises.
Romanian: Scăderea apetitului alimentar, Hiperuricemie, Hiperglicemie, Gută
Estonian: Dehüdratsioon Hüpernatreemia Isu vähenemine Hüperurikeemia Hüperglükeemia Podagra
Romanian: Substraturi ale transportorilor
Estonian: Transporterite substraadid
Romanian: • reducere a poftei de mâncare
Estonian: • vähenenud söögiisu
Romanian: EU/1/15/1000/001 7 comprimate EU/1/15/1000/002 28 comprimate
Estonian: EU/1/15/1000/001 7 tabletti EU/1/15/1000/002 28 tabletti
Romanian: Jinarc 30 mg comprimate EU/1/15/1000/003-004 (blister)
Estonian: Jinarc 30 mg tabletid EU/1/15/1000/003-004 (blister)
Romanian: Nu s-au observat efecte teratogene la iepure la doza de 300 mg/kg/zi (o expunere de aproximativ 1,25 până la 2,65 ori față de doza recomandată la om la doza de 120 mg/zi, calculată pe baza ASC).
Estonian: Küülikutel annuste 300 mg/kg ööpäevas manustamisel (AUC põhjal ligikaudu 1,25 kuni 2,65 korda suurem kontsentratsioon kui inimese annuse 120 mg ööpäevas manustamisel) teratogeenseid toimeid ei täheldatud.
Romanian: Jinarc 15 mg comprimate + Jinarc 45 mg comprimate Fiecare comprimat de 15 mg conține tolvaptan 15 mg.
Estonian: Jinarc 15 mg tabletid + Jinarc 45 mg tabletid Üks 15 mg tablett sisaldab 15 mg tolvaptaani.
Romanian: • Materialul educațional pentru medic
Estonian: • arsti teabematerjal
Romanian: Jinarc 15 mg comprimate + Jinarc 45 mg comprimate Jinarc 30 mg comprimate + Jinarc 60 mg comprimate Jinarc 30 mg comprimate + Jinarc 90 mg comprimate
Estonian: Jinarc 15 mg tabletid + Jinarc 45 mg tabletid Jinarc 30 mg tabletid + Jinarc 60 mg tabletid Jinarc 30 mg tabletid + Jinarc 90 mg tabletid
Romanian: Jinarc poate fi prescris numai de către medici care sunt specializați în tratamentul ADPKD.
Estonian: Jinarci võib välja kirjutada ainult autosoom-dominantse polütsüstilise neeruhaiguse ravile spetsialiseerunud arst.
Romanian: Se recomandă reducerea dozei de tolvaptan pentru pacienții tratați cu inhibitori moderați sau puternici ai CYP3A (vezi pct. 4.2).
Estonian: Mõõdukaid või tugevaid CYP3A inhibiitoreid kasutavatel patsientidel on soovitatav tolvaptaani annust vähendada (vt lõik 4.2).
Romanian: Adresați-vă medicului dacă aveți simptome de greață, vomă, febră, oboseală, pierderea poftei de mâncare, durere în abdomen, urină închisă la culoare, icter (îngălbenirea pielii sau a ochilor), mâncărimea pielii sau dureri articulare și musculare însoțite de febră.
Estonian: Selliste sümptomite tekkimisel nagu iiveldus, oksendamine, palavik, väsimus, isutus, kõhuvalu, tume uriin, kollatõbi (naha või silmade kollaseks muutumine), nahakihelus või liigese- ja lihasevalu koos palavikuga, võtke ühendust oma arstiga.
Romanian: Jinarc 30 mg comprimate: blistere cu 7 sau 28 comprimate
Estonian: Jinarc 30 mg tabletid: blistrid 7 või 28 tabletiga
Romanian: S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
Estonian: Need võivad tugevdada
Romanian: Fiecare comprimat de 60 mg conține lactoză aproximativ 16 mg (sub formă de monohidrat).
Estonian: Üks 60 mg tablett sisaldab ligikaudu 16 mg laktoosi (monohüdraadina).
Romanian: Efectele farmacodinamice ale tolvaptanului au fost determinate la subiecți sănătoși și subiecți cu ADPKD în stadiile 1-4 de IRC.
Estonian: Tolvaptaani farmakodünaamilisi toimeid on määratud kindlaks tervetel uuringus osalejatel ja autosoom-dominantse polütsüstilise neeruhaigusega uuringus osalejatel kroonilise neeruhaiguse 1. kuni 4. astmekorral.
Romanian: Durere abdominală, Distensie abdominală, Constipație, Dispepsie, Boală de reflux gastroesofagian
Estonian: Kõhuvalu Kõhu paisumine Kõhukinnisus Düspepsia Gastroösofageaalne reflukshaigus
Romanian: Polidipsie
Estonian: Polüdipsia
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: diuretice, antagoniști ai vasopresinei, codul ATC: C03XA01.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: diureetikumid, vasopressiini antagonistid.
Romanian: Dozele pacienților pot fi ajustate treptat în sens descrescător până la doze mai reduse, în funcție de tolerabilitate.
Estonian: Patsiendid võivad taluvusest lähtudes annusetaset vähendada.
Romanian: Fiecare comprimat de 90 mg conține lactoză aproximativ 24 mg (sub formă de monohidrat).
Estonian: Üks 90 mg tablett sisaldab ligikaudu 24 mg laktoosi (monohüdraadina).
Romanian: Recomandările pentru oprirea permanentă includ:
Estonian: Soovitatavad juhised alatiseks lõpetamiseks:
Romanian: Jinarc 15 mg comprimate + Jinarc 45 mg comprimate EU/1/15/1000/005-007 (blister) EU/1/15/1000/014-016 (blister în cutie tip portofel)
Estonian: Jinarc 15 mg tabletid + Jinarc 45 mg tabletid EU/1/15/1000/005-007 (blister) EU/1/15/1000/014-016 (blister voldikpakendis)
Romanian: Fiecare comprimat de 45 mg conține lactoză aproximativ 12 mg (sub formă de monohidrat).
Estonian: Üks 45 mg tablett sisaldab ligikaudu 12 mg laktoosi (monohüdraadina).
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE
Estonian: Täpsem teave on esitatud pakendi infolehel.
Romanian: • valori crescute ale concentrației bilirubinei (o substanță care poate provoca îngălbenirea pielii sau a ochilor) în sânge
Estonian: Aeg-ajalt: võib esineda kuni 1 inimesel 100st • vere bilirubiinitaseme (naha või silmade kollaseks muutumist põhjustav aine) tõus
Romanian: O scădere a eRFGIRC-EPI de la 72,2 la 9,79 (ml/min/1,73 m2) a fost asociată cu reducerea cu 32 % a clearance-ului corporal total.
Estonian: (ml/min/1,73 m 2) oli seotud kogu keha kliirensi 32 % vähenemisega.
Romanian: Comprimat de 45 mg: comprimat pătrat (6,8 mm pe o parte, axa majoră 8,2 mm), ușor convex, de culoare albastră, marcat cu „OTSUKA" și „45" pe o față.
Estonian: 45 mg tablett: sinine, nelinurkne (üks külg 6,8 mm, pikem külg 8,2 mm), veidi kumer, ühel küljel on pimetrükk „OTSUKA" ja „45".
Romanian: În studii despre ADPKD, la inițierea tratamentului cu tolvaptan a fost observată o reducere reversibilă a RFG.
Estonian: Autosoom-dominantse polütsüstilise neeruhaiguse uuringutes on täheldatud ravi alustamisel tolvaptaaniga glomeerulite filtratsioonikiiruse pöörduvat vähenemist.
Romanian: Jinarc 30 mg comprimate + Jinarc 60 mg comprimate EU/1/15/1000/008-010 (blister) EU/1/15/1000/017-019 (blister în cutie tip portofel)
Estonian: Jinarc 30 mg tabletid + Jinarc 60 mg tabletid EU/1/15/1000/008-010 (blister) EU/1/15/1000/017-019 (blister voldikpakendis)
Romanian: comprimatul de 45 mg: albastru, pătrat, marcat cu „OTSUKA" și „45" pe o față.
Estonian: 45 mg tablett: sinine, nelinurkne, ühel küljel pimetrükis „OTSUKA" ja „45".
Romanian: și al utilizării la pacienți cu vârste de peste 50 de ani
Estonian: • ravimi kasutustavade kohta, eelkõige müügiloata kasutamise ja üle 50 aasta vanustel patsientidel kasutamise kohta
Romanian: Incidența reacțiilor adverse la medicament asociate cu tratamentul cu tolvaptan este descrisă mai jos sub formă de tabel.
Estonian: Tolvaptaaniga seotud kõrvaltoimete esinemissagedused on toodud allolevas tabelis.
Romanian: În plus, utilizarea sporită a alopurinolului și a altor medicamente folosite în tratamentul gutei au fost observate într-un studiu dublu-orb, controlat cu placebo.
Estonian: Peale selle täheldati topeltpimedas platseebo-kontrolliga uuringus allopurinooli ja teiste podagraravimite suurenenud kasutamist.
Romanian: EU/1/15/1000/001-002 (blister)
Estonian: EU/1/15/1000/020-022 (blister voldikpakendis)
Romanian: O versiune actualizată a PMR trebuie depusă:
Estonian: Ajakohastatud riskijuhtimiskava tuleb esitada
Romanian: În cadrul experienței după punerea pe piață privind administrarea de tolvaptan în ADPKD, s-a raportat insuficiență hepatică acută care a necesitat transplant hepatic.
Estonian: Tolvaptaani turuletulekujärgsel kasutamisel autosoom-dominantse polütsüstilise neeruhaiguse raviks on kirjeldatud maksasiirdamiseni viivat ägedat maksapuudulikkust.
Romanian: Fiecare comprimat Jinarc de 90 mg conține tolvaptan 90 mg.
Estonian: Üks Jinarc 90 mg tablett sisaldab 90 mg tolvaptaani.
Romanian: NU luați o doză dublă pentru a compensa dozele individuale uitate.
Estonian: ÄRGE võtke kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral võtmata.
Romanian: Fiecare comprimat de 45 mg conține tolvaptan 45 mg.
Estonian: Üks 45 mg tablett sisaldab 45 mg tolvaptaani.
Romanian: Fiecare comprimat de 90 mg conține tolvaptan 90 mg.
Estonian: Üks 90 mg tablett sisaldab 90 mg tolvaptaani.
Romanian: Jinarc 15 mg comprimate Jinarc 30 mg comprimate Jinarc 45 mg comprimate Jinarc 60 mg comprimate Jinarc 90 mg comprimate
Estonian: Jinarc 15 mg tabletid Jinarc 30 mg tabletid Jinarc 45 mg tabletid Jinarc 60 mg tabletid Jinarc 90 mg tabletid
Romanian: Concentraţia Formă farmaceutică
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee Sisepakendi iseloomustus
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Jivi sunt disponibile pe site-ul Agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Jivi.
Estonian: Lisateave Jivi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Jivi.
Romanian: Alte informații despre Jivi
Estonian: Muu teave Jivi kohta
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Jivi?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Jivi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Romanian: Pacienții sau îngrijitorii lor pot administra ei înșiși tratamentul cu Jivi la domiciliu, după o instruire corespunzătoare.
Estonian: Patsiendid või nende hooldajad tohivad süstida Jivit ise kodus, kui nad on saanud asjakohase väljaõppe.
Romanian: Ce este Jivi și pentru ce se utilizează?
Estonian: Mis on Jivi ja milleks seda kasutatakse?
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Jivi sunt monitorizate continuu.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Jivi kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Jivi sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Jivi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Romanian: Cea mai frecventă reacție adversă asociată cu Jivi (care poate afecta mai mult de 1 persoană din 10) este durerea de cap.
Estonian: Jivi kõige sagedam kõrvalnäht (võib esineda enam kui 1 inimesel 10st) on peavalu.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Jivi sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Estonian: Jivi kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Romanian: Deoarece acest lucru ar putea cauza probleme, în special la copii mai mici de 12 ani, utilizarea Jivi este aprobată numai pentru adulți și adolescenți începând cu vârsta de 12 ani.
Estonian: Et see võib tekitada probleeme, eelkõige alla 12-aastastel lastel, kiidetakse Jivi heaks kasutamiseks üksnes täiskasvanutel ja vähemalt 12-aastastel lastel.
Romanian: Reacțiile de hipersensibilitate (alergice) sunt frecvente cu Jivi (afectează cel mult 1 persoană din 10) și pot include umflare, senzație de arsură și de înțepături la locul de injectare, frisoane, înroșirea feței, furnicături, erupție însoțită de mâncărime, dureri de cap, urticarie, tensiune arterială mică, letargie, greață și vărsături, neliniște, bătăi rapide ale inimii, senzație de apăsare în piept și respirație șuierătoare.
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonid (allergilised reaktsioonid) on Jivi kasutamisel sagedad (kuni 1 inimesel 10st) ning need on näiteks turse või põletus- ja torkimistunne süstekohal, külmavärinad, õhetus, kirvendus, sügelev lööve, peavalu, nõgeslööve, madal vererõhk, letargia, iiveldus ja oksendamine, rahutus, kiirenenud südametegevus, rõhumistunne rinnus ning vilistav hingamine.
Romanian: Jivi (damoctocog alfa pegol)
Estonian: Jivi (alfa-damoktokog-pegool)
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Jivi, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Estonian: Lisateavet Jivi kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Romanian: Jivi se poate utiliza la adulți și adolescenți începând cu vârsta de 12 ani care au fost tratați anterior.
Estonian: Ravimit tohib kasutada täiskasvanutel ja vähemalt 12-aastastel lastel, keda on varem ravitud.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Jivi?
Estonian: Mis riskid Jiviga kaasnevad?
Romanian: Cum acționează Jivi?
Estonian: Kuidas Jivi toimib?
Romanian: Doza și frecvența tratamentului depind de utilizarea medicamentului în tratamentul sau prevenirea sângerării, precum și de gravitatea hemofiliei, de amploarea și localizarea sângerării și de starea clinică și greutatea corporală a pacientului.
Estonian: Annus ja manustamissagedus sõltuvad sellest, kas ravimit kasutatakse verejooksu raviks või ennetamiseks, samuti hemofiilia raskusastmest, verejooksu ulatusest ja asukohast ning patsiendi seisundist ja kehamassist.
Romanian: Compania care comercializează Jivi va efectua un studiu pentru a investiga efectele potențiale ale acumulării de PEG în plexul coroid al creierului și în alte organe.
Estonian: Jivi turustaja korraldab uuringu, et jälgida PEG peaaju soonepõimikus ja muudes elundites ladestumise võimalikku mõju.
Romanian: Studiile demonstrează că Jivi este eficace în prevenirea și tratarea episoadelor hemoragice la pacienții cu hemofilie A, iar siguranța sa este comparabilă cu cea a altor medicamente care conțin factor VIII.
Estonian: Uuringud tõendavad, et Jivi on efektiivne verejooksude ennetamisel ja ravis A-hemofiiliaga patsientidel ning selle ohutus on võrreldav teiste VIII hüübimisfaktori preparaatide ohutusega.
Romanian: Damoctocog alfa pegol, substanța activă din Jivi, acționează în același mod ca factorul VIII al organismului.
Estonian: Jivi toimeaine alfa-damoktokog-pegool toimib organismis samamoodi nagu inimese VIII hüübimisfaktor.
Romanian: S-a demonstrat că Jivi este eficace în ceea ce privește reducerea numărului de episoade hemoragice la pacienții cu hemofilie severă și oprirea sângerării atunci când apare.
Estonian: On tõendatud, et Jivi on efektiivne verejooksude arvu vähendamisel raske hemofiiliaga patsientidel ning verejooksu peatamisel.
Romanian: O prezentare generală a Jivi și de ce este autorizat acest medicament în UE
Estonian: Ülevaade ravimist Jivi ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Romanian: Jivi este contraindicat la pacienții alergici la proteinele de șoarece sau de hamster.
Estonian: Jivit ei tohi kasutada patsiendid, kes on allergilised hiire- või hamstrivalkude suhtes.
Romanian: Cei 20 de pacienți cărora li s-a administrat Jivi pentru a trata sângerarea atunci când a apărut au avut aproximativ 23 de episoade hemoragice pe an.
Estonian: 20 patsiendil, kes said Jivit verejooksu raviks, esines ligikaudu 23 verejooksuepisoodi aastas.
Romanian: O parte din substanța activă este o substanță numită polietilenglicol, „PEG", care este inclusă pentru a ajuta medicamentul să rămână mai mult timp în organism și a-i prelungi astfel efectul.
Estonian: Toimeaine sisaldab polüetüleenglükooli (PEG), mis võimaldab ravimil püsida organismis kauem ja pikendab selle toimet.
Romanian: Într-un al doilea studiu, care a cuprins 61 de copii cu vârsta mai mică de 12 ani, Jivi administrat ca tratament preventiv a redus numărul episoadelor hemoragice la aproximativ 3 episoade pe an.
Estonian: Teises uuringus, milles osales 61 alla 12-aastast last, vähendas ennetava ravimina manustatud Jivi verejooksuepisoodide arvu ligikaudu 3 episoodini aastas.
Romanian: Cum se utilizează Jivi?
Estonian: Kuidas Jivit kasutatakse?
Romanian: Jivi a fost apreciat ca bun sau excelent în oprirea sângerării în toate operațiile chirurgicale.
Estonian: Jivi hinnati operatsiooniaegse verejooksu peatamisel heaks või suurepäraseks.
Romanian: Într-un studiu care a cuprins 134 de pacienți începând cu vârsta de 12 ani, 114 pacienți cărora li s-a administrat Jivi ca tratament preventiv au avut aproximativ 2 episoade hemoragice pe an.
Estonian: Uuringus, milles osales 134 vähemalt 12-aastast patsienti, esines 114 patsiendil, kes said Jivit verejooksu ennetamiseks, ligikaudu 2 verejooksuepisoodi aastas.
Romanian: În a doua parte a studiului, 17 pacienți au primit Jivi pentru a controla sângerarea în 20 de operații chirurgicale majore.
Estonian: Uuringu teises osas manustati Jivit 17 patsiendile verejooksu peatamiseks 20 suure operatsiooni ajal.
Romanian: Jivi conține substanța activă damoctocog alfa pegol.
Estonian: Jivi sisaldab toimeainena alfa-damoktokog-pegooli.
Romanian: Ce beneficii a prezentat Jivi pe parcursul studiilor?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Jivi kasulikkus?
Romanian: Cu toate acestea, studiile de laborator arată că PEG, care face parte din substanța activă din Jivi, se poate acumula în organism, inclusiv într-o structură a creierului numită plex coroid, în urma unui tratament de lungă durată.
Estonian: Siiski ilmneb laboriuuringutest, et Jivi toimeaine PEG-osa võib pikaajalisel ravil hakata organismis, sealhulgas peaaju soonepõimikus ladestuma.
Romanian: În urma tratamentului cu medicamente care conțin factor VIII, inclusiv cu Jivi, unii pacienți pot produce inhibitori (anticorpi) împotriva factorului VIII, împiedicând efectul medicamentului și determinând pierderea controlului asupra sângerării.
Estonian: Mõnel patsiendil võivad pärast ravi VIII hüübimisfaktori preparaatidega, sealhulgas Jiviga, tekkida VIII hüübimisfaktori inhibiitorid (antikehad), mis peatavad ravimi toime, nii et see ei peata enam verejooksu.
Romanian: Jivi este un medicament utilizat pentru tratamentul și prevenirea hemoragiei (sângerării) la pacienții cu hemofilie A, o tulburare hemoragică ereditară cauzată de lipsa unei proteine de coagulare numite factor VIII.
Estonian: Jivi on ravim, mida kasutatakse verejooksude raviks ja ennetamiseks patsientidel, kellel on Ahemofiilia (VIII hüübimisfaktori vaegusest tingitud pärilik hüübimishäire).
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Jivi, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Estonian: Jivi ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Romanian: Jivi se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie să se desfășoare sub supravegherea unui medic cu experiență în tratamentul hemofiliei.
Estonian: Ravi peab toimuma hemofiilia ravis kogenud arsti järelevalve all.
Romanian: Pacienților cu hemofilie A le lipsește factorul VIII, o proteină necesară pentru coagularea sângelui, și, prin urmare, sângerează cu ușurință.
Estonian: A-hemofiiliaga patsientidel puudub VIII hüübimisfaktor, mis on vere normaalseks hüübimiseks vajalik valk.
Romanian: Acesta suplinește lipsa factorului VIII, facilitând astfel coagularea sângelui și permițând ținerea temporară sub control a tulburării hemoragice.
Estonian: See asendab puuduvat VIII hüübimisfaktorit, aidates verel hüübida ja verejooks ajutiselt peatada.
Romanian: Jivi se administrează prin injecție în venă.
Estonian: Jivit süstitakse veeni.
Romanian: Raportul final al studiului trebuie depus până în 31 decembrie
Estonian: Lõplik uuringuaruanne tuleb esitada 31. detsembriks
Romanian: • Medicamentul trebuie utilizat în decurs de 3 ore.
Estonian: • ravim tuleb ära kasutada 3 tunni jooksul;
Romanian: Acest studiu a fost efectuat în conformitate cu Planul de investigație pediatrică convenit.
Estonian: Uuring viidi läbi vastavalt kokkulepitud laste uuringuplaanile.
Romanian: Atenționările și precauțiile menționate sunt valabile atât la adulți, cât și la adolescenți.
Estonian: Loetletud hoiatused ja ettevaatusabinõud kehtivad nii täiskasvanutele kui ka noorukitele.
Romanian: La fiecare 24 ore, timp de cel puțin 1 zi, până la vindecare.
Estonian: Iga 24 tunni järel vähemalt ühe päeva vältel kuni paranemiseni.
Romanian: În studiile clinice a existat un caz de supradozaj.
Estonian: Kliinilistes uuringutes esines üks üleannustamise juhtum.