FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Svi randomizirani ispitanici koji su tijekom kratkoročnog dvostruko slijepog razdoblja uzeli barem jednu dozu ispitivanog lijeka u dvostruko slijepom ispitivanju Srednja vrijednost dobivena metodom najmanjih kvadrata prilagođena za početnu vrijednost p-vrijednost < 0,0001 u odnosu na placebo + peroralni lijek za snižavanje razine glukoze p-vrijednost < 0,05 u odnosu na placebo + peroralni lijek za snižavanje razine glukoze Postotna promjena tjelesne težine analizirana je kao ključna sekundarna mjera ishoda (p < 0,0001); apsolutna promjena tjelesne težine (u kg) analizirana je s nominalnom p-vrijednošću (p < 0,0001).
Romanian: Sitagliptin 100 mg/zi LOCF: Extrapolare în sens longitudinal a ultimelor date observate (înainte de stabilizare pentru subiecţii stabilizaţi) Studiu de 16 săptămâni controlat cu placebo Toţi subiecţii randomizaţi cărora li s-a administrat cel puţin o doză din medicaţia dublu-orb a studiului în timpul perioadei dublu-orb de evaluare pe termen scurt Media pătratică minimă ajustată în funcţie de valoarea iniţială valoare p < 0,0001 faţă de placebo + medicament hipoglicemiant oral valoare p < 0,05 faţă de placebo + medicament hipoglicemiant oral Ca un obiectiv secundar cheie, s-a analizat modificarea procentuală a greutăţii corporale (p < 0,0001); modificarea absolută a greutăţii corporale (în kg) a fost analizată la o valoare nominală p (p < 0,0001).
Croatian: Xigduo se treba prekinuti prije ili u vrijeme pretrage metodom oslikavanja i s njegovom primjenom smije se ponovno započeti tek 48 sati poslije, pod uvjetom da je funkcija bubrega bila ponovno procijenjena i da je potvrđeno da je stabilna (vidjeti dijelove 4.2 i 4.5.).
Romanian: Administrarea Xigduo trebuie întreruptă înainte de procedura de imagistică sau la momentul acesteia și nu trebuie reluată decât la cel puțin 48 ore după procedură, cu condiția ca funcția renală să fi fost reevaluată și să se fi constatat că este stabilă, vezi pct. 4.2 și 4.5.
Croatian: U bolesnika s normalnom bubrežnom funkcijom ili blagim oštećenjem bubrega (početni eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m2), ovako grupirane reakcije prijavljene su u 1,3% bolesnika koji su primali dapagliflozin u dozi od 10 mg te 0,8% bolesnika koji su primali placebo.
Romanian: La pacienţii cu funcţie renală uşoară sau insuficienţă renală moderată (RFGe la momentul iniţial ≥ 60 ml/min/1,73 m2) acest grup de reacţii fost raportat la 1,3 % şi 0,8 % din pacienţii la care s-a administrat dapagliflozin 10 mg şi, respectiv, placebo.
Croatian: Barem jednu epizodu hipoglikemije imao je značajno manji udio ispitanika u skupini liječenoj dapagliflozinom (3,5% tijekom 52 tjedna, 4,3% tijekom 104 tjedna i 5,0% tijekom 208 tjedana) nego u skupini koja je primala glipizid (40,8% tijekom 52 tjedna, 47% tijekom 104 tjedna i 50,0% tijekom 208 tjedana).
Romanian: La 52, 104 şi 208 săptămâni, un procent semnificativ mai mic de subiecţi din grupul tratat cu dapagliflozin (3,5 %, 4,3 % şi, respectiv, 5,0 %) a prezentat cel puţin un episod de hipoglicemie comparativ cu grupul tratat cu glipizidă (40,8 %, 47 % şi, respectiv, 50,0 %).
Croatian: Vidjeti dio 4.4 Prijavljeno u ≥ 2% ispitanika liječenih dapagliflozinom u dozi od 10 mg i ≥ 1% te u najmanje 3 ispitanika više nego kod primjene placeba.
Romanian: Vezi pct 4.4 Raportate la ≥ 2 % din subiecţii şi ≥ 1% mai mult şi la cel puţin 3 subiecţi în plus trataţi cu dapagliflozin 10 mg comparativ cu placebo.
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane hipoglikemija (kad se primjenjuje sa sulfonilurejom ili inzulinom)
Romanian: Hipoglicemie (când este utilizat împreună cu sulfoniluree
Croatian: Xigduo 5 mg/850 mg filmom obložene tablete
Romanian: Xigduo 5 mg/850 mg comprimate filmate
Croatian: 1 glikoprotein E (gE) virusa varicella zoster (VZV) proizveden tehnologijom rekombinantne DNK u stanicama jajnika kineskog hrčka (CHO) 2 AS01B adjuvantni sistem sadrži ekstrakt biljke Quillaja saponaria Molina, frakcija 21 (QS-21) (50 mikrograma) i 3-O-dezacil-4'-monofosforil lipid A (MPL) iz bakterije Salmonella minnesota (50 mikrograma)
Romanian: 2 AS01B conţine extract de Quillaja saponaria Molina, fracţiunea 21 (QS-21) (50 micrograme) şi 3-O-desacil-4'- monofosforil lipid A (MFL) din Salmonella minnesota (50 micrograme)
Croatian: Nakon rekonstitucije jedna doza (0,5 ml) sadrži 50 mikrograma gE antigena1 adjuvantiranog sa AS01B2.
Romanian: --1 După reconstituire, 1 doză (0,5 ml) conţine 50 micrograme de antigen gE1 cu adjuvantul AS01B2 1 glicoproteina E (gE) a virusului varicelo-zosterian (VVZ) produsă în celule ovariene de hamster chinezesc (OHC) prin tehnologia ADN-ului recombinant
Croatian: Većina tih reakcija traje 2 - 3 dana.
Romanian: Majoritatea reacțiilor durează 2-3 zile.
Croatian: Druga se doza po potrebi može primijeniti i kasnije, no najkasnije 6 mjeseci nakon prve doze.
Romanian: Dacă este necesar, a doua doză poate fi administrată mai târziu, dar cel târziu la 6 luni după prima doză.
Croatian: Ciklus cijepljenja sastoji se od 2 injekcije koje se primjenjuju u razmaku od 2 mjeseca.
Romanian: Ciclul de vaccinare constă în 2 injecții administrate la interval de 2 luni.
Croatian: Više informacija o lijeku Shingrix možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Shingrix sunt disponibile pe site-ul Agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Dostupan je u obliku praška i suspenzije koje liječnik ili medicinska sestra pomiješaju, a zatim injiciraju u mišić nadlaktice.
Romanian: Medicamentul este disponibil sub formă de pulbere și suspensie, care se amestecă de către medic sau asistenta medicală înainte de a se injecta în mușchiul din partea superioară a brațului.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Shingrix (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) jesu reakcije na mjestu injiciranja (kao što su bol, crvenilo i oticanje), zimica, vrućica, bol u mišićima, umor, glavobolja te nuspojave povezane s probavnim sustavom kao što su mučnina, povraćanje, proljev i bol u trbuhu.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Shingrix (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt reacții la locul injecției (precum durere, roșeață și umflare), frisoane, febră, durere musculară, oboseală, dureri de cap și reacții adverse la nivelul sistemului digestiv, precum greață, vărsături, diaree și durere de stomac.
Croatian: Lijek Shingrix procijenjen je u okviru dvaju glavnih ispitivanja na približno 30 000 odraslih osoba.
Romanian: Shingrix a fost evaluat in două studii principale, care au cuprins aproximativ 30 000 de adulți.
Croatian: Ukupno gledajući, cjepivo ima sličnu djelotvornost u svim dobnim skupinama.
Romanian: Per ansamblu, rata de eficacitate a vaccinului a fost similară la diferitele grupe de vârstă.
Croatian: Nakon što bolesnik preboli vodene kozice, virus može mirovati u živcima te se ponovno aktivirati ako imunosni sustav (prirodni obrambeni sustav tijela) oslabi zbog, primjerice, starenja ili bolesti.
Romanian: După varicelă, virusul poate rămâne în stare latentă la nivelul nervilor pacientului și se poate reactiva în cazul slăbirii sistemului imunitar (mecanismul natural de apărare a organismului), de exemplu din cauza îmbătrânirii sau a unei boli.
Croatian: U oba ispitivanja glavno mjerilo djelotvornosti bio je broj ljudi koji su imali herpes zoster u skupini koja je primala cjepivo u odnosu na broj ljudi u skupini koja je primala placebo (lažno cjepivo).
Romanian: În ambele studii, principalul indicator al eficacității a fost numărul de persoane care au prezentat herpes zoster în grupul care a primit vaccinul, față de grupul care a primit placebo (un preparat inactiv).
Croatian: Sadržava i „adjuvans" u kojemu se nalaze tvari koje pomažu osnažiti imunosne odgovore na cjepivo.
Romanian: Medicamentul conține și un „adjuvant" format din substanțe care contribuie la amplificarea răspunsurilor imune la vaccin.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Shingrix pogledajte uputu o lijeku ili se obratite liječniku ili ljekarniku.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Shingrix, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
Croatian: Shingrix (cjepivo protiv herpes zostera, rekombinantno, adjuvantirano)
Romanian: Shingrix (vaccin herpes zoster recombinant, cu adjuvant)
Croatian: Kao za sve lijekove, podaci o primjeni lijeka Shingrix kontinuirano se prate.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Shingrix sunt monitorizate continuu.
Croatian: Lijek Shingrix izdaje se samo na liječnički recept te se treba primjenjivati u skladu sa službenim preporukama.
Romanian: Shingrix se poate obține numai pe bază de prescripție medicală și trebuie utilizat conform recomandărilor oficiale.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Shingrix pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Shingrix sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Croatian: Što je Shingrix i za što se koristi?
Romanian: Ce este Shingrix și pentru ce se utilizează?
Croatian: Čini se da su nuspojave povezane s primjenom lijeka Shingrix uglavnom bile privremene i da su se uz standardnu skrb mogle držati pod kontrolom.
Romanian: Reacțiile adverse asociate cu utilizarea Shingrix au părut a fi în cea mai mare parte temporare și au putut fi gestionate cu îngrijire standard.
Croatian: Europska agencija za lijekove stoga je zaključila da koristi lijeka Shingrix nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Shingrix sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Shingrix
Romanian: Alte informații despre Shingrix
Croatian: Lijek Shingrix sadržava male količine površinskih antigena (proteini s površine) virusa kako bi potakao tijelo na stvaranje protutijela na virus.
Romanian: Shingrix conține cantități mici din antigenii de suprafață ai virusului (proteine de pe suprafața virusului), pentru a stimula organismul să producă anticorpi împotriva virusului.
Croatian: Shingrix je cjepivo koje se koristi kako bi se odrasle osobe u dobi od 50 godina i više zaštitilo od herpes zostera i postherpetičke neuralgije (dugotrajna bol u živcima koja se javlja nakon herpes zostera).
Romanian: Shingrix este un vaccin folosit pentru protecția adulților cu vârsta de 50 de ani și peste împotriva herpesului zoster și a nevralgiei postherpetice (durere de lungă durată de natură nervoasă, resimțită în urma herpesului zoster).
Croatian: Lijek Shingrix osmišljen je tako da sprječava herpes zoster u ljudi koji su došli u kontakt s virusom varicella zoster (virus koji prouzročuje vodene kozice) i koji su već razvili protutijela na taj virus.
Romanian: Shingrix a fost conceput să prevină herpesul zoster la persoanele care au intrat în contact cu virusul varicelo-zosterian (virusul care provoacă varicelă) și au dezvoltat deja anticorpi împotriva virusului.
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Shingrix?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Shingrix?
Croatian: Iz toga je vidljivo da je u okviru tog ispitivanja lijek Shingrix spriječio 97 % slučajeva herpes zostera i 100 % slučajeva postherpetičke neuralgije.
Romanian: Aceasta indică faptul că, în acest studiu, Shingrix a prevenit 97 % din cazurile de herpes zoster și 100 % din cazurile de nevralgie postherpetică.
Croatian: Ispitanici u prvom ispitivanju bile su odrasle osobe u dobi od 50 godina i više, od kojih je 7 695 osoba primalo lijek Shingrix, a 7 710 placebo.
Romanian: În primul studiu, care a cuprins adulți cu vârsta de 50 de ani și peste, 7 695 au primit Shingrix, iar 7 710 au primit placebo.
Croatian: Zašto je lijek Shingrix odobren u EU-u?
Romanian: De ce a fost autorizat Shingrix în UE?
Croatian: Pregled informacija o lijeku Shingrix i zašto je odobren u EU-u
Romanian: O prezentare generală a Shingrix și de ce este autorizat acest medicament în UE
Croatian: U okviru ispitivanja u obzir se uzimao i broj ljudi koji su nakon cijepljenja imali postherpetičku neuralgiju.
Romanian: Studiile au analizat și numărul de persoane care au prezentat nevralgie postherpetică după vaccinare.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Shingrix?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Shingrix?
Croatian: Kad bi se rezultati za odrasle osobe te dobne skupine iz oba ispitivanja promatrali zajedno, u razdoblju od 4 godine nakon cijepljenja, herpes zoster imalo je 25 od 8 250 odraslih osoba koje su primale lijek Shingrix, u odnosu na 284 od 8 346 odraslih osoba koje su primale placebo.
Romanian: Analizând rezultatele obținute pentru adulții din această grupă de vârstă în cele două studii cumulate, 25 de adulți din cei 8 250 care au primit Shingrix au avut herpes zoster într-un interval de 4 ani de la vaccinare, față de 284 din cei 8 346 care au primit placebo.
Croatian: U trenutku reaktivacije virusa bolesnici koji primaju lijek Shingrix moći će brže stvarati protutijela na virus te će stoga biti zaštićeni od bolesti.
Romanian: Pacienții cărora li se administrează Shingrix vor putea să producă mai repede anticorpi împotriva virusului la reactivarea acestuia și, prin urmare, vor fi protejați împotriva bolii.
Croatian: Herpes zoster bolan je osip praćen pojavom mjehurića na koži, a prouzročuje ga reaktivacija virusa koji izaziva vodene kozice.
Romanian: Herpesul zoster este o erupție dureroasă pe piele, cu formare de bășici, cauzată de reactivarea virusului care provoacă varicelă.
Croatian: Kako djeluje Shingrix?
Romanian: Cum acționează Shingrix?
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja pri primjeni lijeka Shingrix potražite u uputi o lijeku.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Shingrix, citiți prospectul.
Croatian: Ispitanici drugog ispitivanja bile su odrasle osobe u dobi od 70 godina i više koje su primale lijek Shingrix ili placebo.
Romanian: Al doilea studiu a cuprins adulți cu vârsta de 70 de ani și peste, cărora li s-a administrat fie Shingrix, fie placebo.
Croatian: Nakon što je u prosjeku prošlo samo nešto više od 3 godine, herpes zoster imalo je 6 odraslih osoba u skupini koja je primala lijek Shingrix, u odnosu na 210 osoba u skupini koja je primala placebo.
Romanian: După o perioadă medie de 3 ani și puțin, avuseseră herpes zoster 6 adulți din grupul Shingrix, față de 210 din grupul placebo.
Croatian: Nakon gotovo 4 godine, u skupini koja je primala lijek Shingrix nitko nije imao postherpetičku neuralgiju, u odnosu na 18 slučajeva postherpetičke neuralgije u skupini koja je primala placebo.
Romanian: După aproape 4 ani, nicio persoană din grupul Shingrix nu avusese nevralgie postherpetică, față de 18 persoane din grupul placebo.
Croatian: Kako se Shingrix koristi?
Romanian: Cum se utilizează Shingrix?
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Shingrix nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Shingrix, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Croatian: Utvrđeno je da lijek Shingrix učinkovito sprječava herpes zoster i postherpetičku neuralgiju.
Romanian: Shingrix s-a dovedit a fi eficace în prevenirea herpesului zoster și a nevralgiei postherpetice.
Croatian: Dokazano je da u razdoblju od najmanje 4 godine nakon cijepljenja lijek Shingrix veoma učinkovito sprječava herpes zoster i postherpetičku neuralgiju u svim dobnim skupinama iznad 50 godina.
Romanian: Shingrix s-a dovedit a fi foarte eficace în prevenirea herpesului zoster și a nevralgiei postherpetice la toate grupele de vârstă de peste 50 de ani, timp de cel puțin 4 ani de la vaccinare.
Croatian: Iz toga je vidljivo da je u odraslih osoba u dobi od 70 godina ili više lijek Shingrix spriječio 91 % slučajeva herpes zostera i 89 % slučajeva postherpetičke neuralgije.
Romanian: Aceasta indică faptul că Shingrix a prevenit 91 % din cazurile de herpes zoster și 89 % din cazurile de nevralgie postherpetică la adulții cu vârsta de 70 de ani și peste.
Croatian: Nakon 4 godine postherpetičku neuralgiju imale su 4 odrasle osobe u skupini koja je primala lijek Shingrix, u odnosu na 36 odraslih osoba u skupini koja je primala placebo.
Romanian: După 4 ani, avuseseră nevralgie postherpetică 4 adulți din grupul Shingrix, față de 36 din grupul placebo.
Croatian: Koje su koristi lijeka Shingrix dokazane u ispitivanjima?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Shingrix pe parcursul studiilor?
Croatian: Obično se javlja na jednom dijelu tijela, a može potrajati nekoliko tjedana.
Romanian: De obicei apare pe o parte a corpului şi poate dura mai multe săptămâni.
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom za dodatne informacije.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră pentru mai multe informaţii.
Croatian: Tako ćete ostvariti najveću moguću razinu zaštite koju
Romanian: În acest fel veţi maximiza protecţia oferită de
Croatian: Stopa incidencije na 1000 osobagodina
Romanian: Rata de incidenţă la 1000 persoaneani
Croatian: Klinički značaj ovih podataka nije poznat.
Romanian: Relevanţa clinică a acestor date nu este cunoscută.
Croatian: Ako se cjepivo ne upotrijebi unutar 6 sati, treba ga baciti.
Romanian: În cazul în care nu este utilizat în interval de 6 ore, acesta trebuie aruncat.
Croatian: S mikrobiološkog stanovišta, cjepivo se mora odmah primijeniti.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, vaccinul trebuie utilizat imediat.
Croatian: Pogrešna primjena supkutanim putem može dovesti do povećanja prolaznih lokalnih reakcija.
Romanian: Administrarea inadecvată pe cale subcutanată poate duce la amplificarea reacţiilor locale tranzitorii.
Croatian: Reakcije koje su prijavljene kao teške trajale su 1 - 2 dana.
Romanian: Reacţiile raportate ca severe au persistat timp de 1 până la 2 zile.
Croatian: Stoga recite liječniku ili medicinskoj sestri ako ste onesvijestili kod prethodne primjene injekcije.
Romanian: De aceea, spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă ați leşinat la o injecție anterioară.
Croatian: 1 Nuspojave iz spontanog prijavljivanja
Romanian: 1Reacţii adverse din raportări spontane
Croatian: Trajanje zaštite nakon 4 godine trenutno se ispituje.
Romanian: Persistenţa protecţiei peste 4 ani de la administrare este în curs de investigare.
Croatian: • Primit ćete 2 injekcije u razmaku od 2 mjeseca.
Romanian: • Vi se vor efectua 2 injecţii, la un interval de 2 luni între ele.
Croatian: Ne preporučuje se supkutana primjena.
Romanian: Nu se recomandă administrarea subcutanată.
Croatian: Imunološki odgovor protiv gE^
Romanian: Răspunsul imun împotriva gE^
Croatian: Pomiješati s antigenom
Romanian: Se amestecă cu antigenul
Croatian: Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, naziv i broj serije primijenjenog lijeka potrebno je jasno evidentirati.
Romanian: Pentru a îmbunătăți trasabilitatea medicamentelor biologice, numele și numărul lotului medicamentului administrat trebuie să fie clar înregistrate.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući one koje ste nabavili bez recepta, ili ako ste nedavno primili neko drugo cjepivo.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripţie medicală, sau dacă vi s-a efectuat recent orice alt vaccin.
Croatian: Tijekom tih ispitivanja nije prijavljen nijedan slučaj visceralne bolesti ni moždanog udara.
Romanian: În cadrul acestor studii nu au fost raportate cazuri de afectare viscerală sau accident vascular cerebral.
Croatian: Dokazana je kemijska i fizikalna stabilnost rekonstituiranog cjepiva tijekom 24 sata na temperaturi od 30°C.
Romanian: Stabilitatea chimică şi fizică după reconstituire au fost demonstrate pentru un interval de 24 de ore, în condiţiile păstrării la 30 °C.
Croatian: Što je herpes zoster
Romanian: Ce este herpesul zoster
Croatian: Međutim, prisutnost manje infekcije, kao što je prehlada, ne bi trebala biti razlog za odgodu cijepljenja.
Romanian: Cu toate acestea, prezenţa unei infecţii minore, precum o răceală, nu trebuie să determine amânarea vaccinării.
Croatian: Manja infekcija poput prehlade ne bi smjela biti problem, ali najprije razgovarajte sa svojim liječnikom.
Romanian: O infecţie minoră, precum răceala, nu ar trebui să reprezinte o problemă, însă este bine să îl informaţi pe medicul dumneavoastră în prealabil;
Croatian: § Nije statistički značajno
Romanian: § Nesemnificative statistic
Croatian: Datum prvog odobrenja: 21. ožujka 2018.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 21 Martie 2018
Croatian: Većina tih reakcija nije bila dugotrajna (medijan trajanja: 2 - 3 dana).
Romanian: Majoritatea acestor reacţii nu au fost persistente (durată medie de 23 zile).
Croatian: Prije ili nakon bilo koje injekcije iglom može doći do nesvjestice.
Romanian: Înainte de sau după orice injecţie poate surveni leşinul.
Croatian: Sistemski imunosupresivni lijekovi i imunodeficijencija
Romanian: Medicamente imunosupresoare sistemice şi imunodeficienţă
Croatian: CI interval pouzdanosti
Romanian: IÎ Interval de încredere
Croatian: Većina tih nuspojava je blage do umjerene težine i ne traju dugo.
Romanian: Majoritatea acestor reacţii adverse sunt uşoare până la moderate ca intensitate şi nu durează mult timp.
Croatian: • ste alergični (preosjetljivi) na djelatne tvari ili neki drugi sastojak ovog cjepiva (naveden u dijelu 6.).
Romanian: • sunteţi alergic (hipersensibil) la substanţele active sau la oricare din celelalte componente ale acestui vaccin (enumerate la pct.6).
Croatian: PRIMJENU LIJEKA • Plan upravljanja rizikom (RMP)
Romanian: EFICACE A MEDICAMENTULUI • Planul de management al riscului (PMR)
Croatian: Sigurnost i djelotvornost cjepiva Shingrix u djece i adolescenata nisu ustanovljene.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Shingrix la copii şi adolescenţi nu au fost încă stabilite.
Croatian: U tom će se slučaju cijepljenje možda morati odgoditi dok se ne oporavite.
Romanian: În aceste cazuri, poate fi necesar ca vaccinarea să fie amânată până vă reveniţi.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, trajanje i uvjeti čuvanja rekonstituiranog cjepiva prije uporabe odgovornost su korisnika i čuvanje ne bi smjelo biti dulje od 6 sati na temperaturi od 2°C do 8°C.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, intervalul şi condiţiile de păstrare după reconstituire şi înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului şi, în mod obişnuit, nu trebuie să depăşească 6 ore, în condiţiile păstrării la temperaturi între 2 °C şi 8 °C.
Croatian: 38. mjesec**
Romanian: Luna 38**
Croatian: Cjepivo se ne smije primijeniti intravaskularno ni intradermalno.
Romanian: Vaccinul nu trebuie administrat intravascular sau intradermic.
Croatian: Nakon ili čak prije bilo kojeg cijepljenja može doći do sinkope (nesvjestice) kao psihogenog odgovora na injekciju iglom.
Romanian: După sau chiar înainte de orice vaccinare poate surveni sincopa (leşinul), ca reacţie psihogenă la injecţia cu ac.
Croatian: • Ponekad, nakon mnogo godina, ako Vam imunosni sustav (prirodni obrambeni sustav tijela) oslabi (zbog dobi, bolesti ili lijeka koji uzimate), taj virus može izazvati herpes zoster.
Romanian: • Uneori, după mulţi ani, dacă sistemului dumneavoastră imunitar (sistemul de apărare natural al organismului) îi scade rezistenţa (din cauza vârstei, a unei boli sau a unui medicament pe care îl utilizaţi), virusul poate redeveni activ şi determină apariţia herpesului zoster.
Croatian: DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO Prašak i suspenziju potrebno je rekonstituirati prije primjene
Romanian: ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Pulberea şi suspensia se vor reconstitui înainte de administrare