FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In een studie onder 47 jongeren tussen 12 en 18 jaar met genotype 1 tot 4 en zonder cirrose, testten alle patiënten na 12 weken behandeling negatief op het virus.
Romanian: Într-un studiu realizat pe 47 de copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 12 și 18 ani, cu genotipurile 1-4 și fără ciroză, toți pacienții au avut rezultate negative la testul de depistare a virusului după 12 săptămâni de tratament.
Dutch: Het feit dat Maviret zonder ribavirine en zonder dosisaanpassingen kan worden gegeven aan patiënten met ernstige nierproblemen is een verder voordeel in vergelijking met dezelfde soort geneesmiddelen.
Romanian: Faptul că Maviret se poate administra fără ribavirină și fără ajustarea dozei la pacienți cu afecțiuni renale severe reprezintă un avantaj suplimentar față de alte medicamente similare.
Dutch: Waarom is Maviret geregistreerd in de EU?
Romanian: De ce este Maviret autorizat în UE?
Dutch: In 8 hoofdstudies onder ruim 2 300 volwassenen met hepatitis C werd 99% van de patiënten met genotype 1 (het meest voorkomende genotype) zonder cirrose negatief getest op het virus na 8 weken behandeling met Maviret en was 97% van de patiënten met cirrose negatief na 12 weken.
Romanian: În 8 studii principale care au cuprins peste 2 300 de adulți cu hepatită C, 99 % din pacienții fără ciroză infectați cu genotipul 1, care este cel mai frecvent genotip, au avut un rezultat negativ la testul de depistare a virusului după 8 săptămâni de tratament cu Maviret, iar 97 % din pacienții cu ciroză au avut un rezultat negativ după 12 săptămâni.
Dutch: Dit onderzoek wordt uitgevoerd in het licht van gegevens die erop wijzen dat patiënten die met geneesmiddelen uit dezelfde klasse als Maviret zijn behandeld en die leverkanker hebben gehad het risico lopen dat hun kanker vroegtijdig terugkeert.
Romanian: Acest studiu se efectuează în urma apariției unor date care sugerează că pacienții tratați cu medicamente din aceeași clasă cu Maviret și care au avut cancer hepatic ar putea fi expuși riscului de recurență precoce a cancerului.
Dutch: De effectiviteit van het geneesmiddel bij het verwijderen van genotype 3 was iets lager dan voor andere genotypen (95%).
Romanian: În privința eliminării genotipului 3, eficacitatea medicamentului a fost puțin mai scăzută decât pentru alte genotipuri
Dutch: • atorvastatine, simvastatine (geneesmiddelen om het cholesterolgehalte in het bloed te verlagen);
Romanian: • atorvastatină, simvastatină (medicamente utilizate pentru reducerea colesterolului din sânge);
Dutch: Het bedrijf dat Maviret in de handel brengt zal bij patiënten die eerder leverkanker hebben gehad een onderzoek uitvoeren om het risico op terugkeer van leverkanker na behandeling met direct werkende antivirale middelen zoals Maviret te beoordelen.
Romanian: Compania care comercializează Maviret va efectua un studiu pe pacienți care au avut înainte cancer hepatic pentru a evalua riscul de revenire a cancerului hepatic în urma tratamentului cu medicamente antivirale cu acțiune directă, cum este Maviret.
Dutch: • rifampicine (antibioticum dat meestal wordt gebruikt bij de behandeling van tuberculose);
Romanian: • rifampicină (un antibiotic utilizat de obicei pentru tratarea tuberculozei);
Dutch: Een overzicht van Maviret en waarom het is geregistreerd in de EU
Romanian: O prezentare generală a Maviret și de ce este autorizat acest medicament în UE
Dutch: Hoe werkt Maviret?
Romanian: Cum acționează Maviret?
Dutch: • carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne, primidon (geneesmiddelen tegen epilepsie);
Romanian: • carbamazepină, fenobarbital, fenitoină, primidonă (medicamente pentru tratarea epilepsiei);
Dutch: Maviret is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart en gecontroleerd door een arts die ervaring heeft met de behandeling van patiënten met hepatitis Cvirusinfectie.
Romanian: Maviret se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat și monitorizat de un medic cu experiență în gestionarea pacienților infectați cu virusul hepatitei C.
Dutch: Wat de veiligheid betreft, vormt het bijwerkingenpatroon van Maviret geen aanleiding voor specifieke bedenkingen.
Romanian: În ceea ce privește siguranța medicamentului, tiparul reacțiilor adverse pentru Maviret nu prezintă niciun motiv de îngrijorare deosebit.
Dutch: De werkzame stoffen in Maviret, glecaprevir en pibrentasvir, blokkeren twee eiwitten die het hepatitis C-virus nodig heeft om zich te vermenigvuldigen.
Romanian: Substanțele active din Maviret, glecaprevirul și pibrentasvirul, blochează două proteine esențiale pentru multiplicarea virusului hepatitei C.
Dutch: Hoe wordt Maviret gebruikt?
Romanian: Cum se utilizează Maviret?
Dutch: Maviret bevat de werkzame stoffen glecaprevir en pibrentasvir.
Romanian: Maviret conține substanțele active glecaprevir și pibrentasvir.
Dutch: • ethinylestradiol-bevattende producten (zoals anticonceptiemiddelen);
Romanian: • medicamente care conțin etinilestradiol (cum sunt medicamentele anticoncepționale);
Dutch: Wat is Maviret en wanneer wordt het voorgeschreven?
Romanian: Ce este Maviret și pentru ce se utilizează?
Dutch: • dabigatran-etexilaat (geneesmiddel om bloedstolsels te voorkomen);
Romanian: • dabigatran etexilat (medicament utilizat pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge);
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Maviret in?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Maviret?
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Maviret.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Maviret, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Maviret, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Maviret, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Dutch: Maviret mag niet worden gebruikt bij patiënten met een ernstig verminderde leverfunctie.
Romanian: Maviret este contraindicat la pacienții cu insuficiență hepatică severă.
Dutch: • sint-janskruid (een kruidenpreparaat ter behandeling van depressie en angst).
Romanian: • sunătoare (remediu din plante utilizat pentru tratarea depresiei și a anxietății).
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle beperkende voorwaarden voor en bijwerkingen van Maviret.
Romanian: Pentru lista completă a restricțiilor și a reacțiilor adverse asociate cu Maviret, citiți prospectul.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 26 juli 2017
Romanian: Data primei autorizări: 26 Iulie 2017
Dutch: Het uiteindelijke studierapport zal worden ingediend door:
Romanian: Raportul final al studiului va fi depus până la:
Dutch: Voorzichtigheid wordt aanbevolen.
Romanian: Se recomandă prudenţă.
Dutch: Passende symptomatische behandeling moet onmiddellijk worden ingesteld.
Romanian: Trebuie să se instituie imediat tratament simptomatic adecvat.
Dutch: DORA (Deel 1)
Romanian: DORA (Partea 1)
Dutch: • u gebruikt de volgende geneesmiddelen:
Romanian: • luaţi următoarele medicamente:
Dutch: VOYAGE-1 en VOYAGE-2 waren regionale Aziatische studies
Romanian: f. VOYAGE-1 și VOYAGE-2 au fost studii regionale din Asia
Dutch: 8017 JV Zwolle NEDERLAND
Romanian: 8017 JV Zwolle OLANDA
Dutch: De vergunninghouder zal het eerste periodieke veiligheidsverslag voor dit geneesmiddel binnen 6 maanden na toekenning van de vergunning indienen.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă va prezenta primul raport periodic actualizat privind siguranţa pentru acest medicament în decurs de 6 luni după autorizare.
Dutch: Een toename van blootstelling aan tacrolimus wordt verwacht.
Romanian: Se așteaptă creșterea expunerii la tacrolimus.
Dutch: Daardoor werkt Maviret mogelijk minder goed.
Romanian: În consecinţă, este posibil ca Maviret să acţioneze mai puţin bine.
Dutch: Volg de doseringsaanbevelingen in tabel 1 en 2.
Romanian: Urmați recomandările privind doza din tabelul 1 și 2.
Dutch: Daardoor kan de infectie uit het lichaam worden verdreven.
Romanian: Aceasta permite eliminarea infecţiei din organism.
Dutch: • diabetes.
Romanian: • diabet.
Dutch: Patiënten moeten de instructie krijgen geen dubbele dosis in te nemen.
Romanian: Pacienţii trebuie instruiţi să nu ia o doză dublă.
Dutch: Het risico op falen was, zoals verwacht, het hoogst bij degenen die aan beide klassen waren blootgesteld.
Romanian: Riscul de eșec la tratament a fost, așa cum era de așteptat, cel mai ridicat pentru acei pacienți care au fost expuși la ambele clase.
Dutch: d. Oxidatieve metabolieten of hun bijproducten vertegenwoordigden 26% van de radioactieve dosis.
Romanian: d. Metaboliţii rezultaţi prin oxidare sau produşii lor secundari au reprezentat 26% din doza radioactivă.
Dutch: De aanwezigheid van hiv-1 co-infectie heeft geen invloed op de werkzaamheid.
Romanian: Prezența coinfecției HIV-1 nu a avut impact asupra eficacității.
Dutch: 6a N.B. = niet beschikbaar
Romanian: 6a NA = nu este disponibil
Dutch: 1a 1b 2a 2b 3a 4a 5a
Romanian: 1a 1b 2a 2b 3a 4a 4b
Dutch: Dit is geen volledige lijst.
Romanian: Această listă nu este exclusivă.
Dutch: Copovidon (Type K 28)
Romanian: Copovidonă (tip K 28)
Dutch: Voorzichtigheid en monitoring van de therapeutische concentratie van digoxine worden aanbevolen.
Romanian: Se recomandă prudenţă şi monitorizarea concentraţiei terapeutice a digoxinei.
Dutch: Wat is Maviret en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Romanian: Ce este Maviret şi pentru ce se utilizează
Dutch: Gelijktijdige toediening met darunavir wordt niet aanbevolen.
Romanian: Administrarea concomitentă cu darunavir nu este recomandată.
Dutch: Metabolisme secundair geen
Romanian: Metabolizare secundar niciunul
Dutch: • huidige of eerdere infectie met het hepatitis B-virus
Romanian: • infecţie actuală sau anterioară cu virusul hepatitei B
Dutch: Eliminatie Belangrijkste eliminatieroute
Romanian: Calea principală de eliminare
Dutch: Maviret werkt door te voorkomen dat het hepatitis C-virus zich vermenigvuldigt en nieuwe cellen infecteert.
Romanian: Maviret acţionează prin oprirea virusului hepatitic C să se multiplice şi să infecteze celule noi.
Dutch: Neem voor het aanvragen of beluisteren van deze bijsluiter in in <braille>, <grote letters> of <audio> contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Romanian: Pentru a asculta sau a solicita o copie a acestui prospect în <Braille>, <litere mari de tipar> sau <audio>, vă rugăm să contactaţi reprezentantul local al deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.
Dutch: De arts zal de dosering van deze geneesmiddelen mogelijk moeten aanpassen.
Romanian: Medicul poate considera că este necesar să modifice doza acestor medicamente.
Dutch: Directe hyperbilirubinemie werd gemeld bij 0,3% van de proefpersonen.
Romanian: Hiperbilirubinemia directă a fost raportată la 0,3% dintre subiecți.
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoe lang u Maviret moet blijven gebruiken.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp trebuie să luați Maviret.
Dutch: Tabel 3: Interacties tussen Maviret en andere geneesmiddelen
Romanian: Tabel 3: Interacţiuni între Maviret şi alte medicamente
Dutch: • atorvastatine of simvastatine (om het cholesterol in het bloed te verlagen)
Romanian: • atorvastatină sau simvastatină (pentru scăderea colesterolului din sânge)
Dutch: Patiënten met een gelijktijdige infectie met hiv-1
Romanian: Pacienți cu infecție concomitentă HIV-1
Dutch: PRODUCTEN MET ETHINYLESTRADIOL Ethinylestradiol (EE)/Norgestimaat
Romanian: MEDICAMENTE CARE CONŢIN ETINILESTRADIOL Etinilestradiol (EE)/Norgestimat
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van de bestanddelen van Maviret staan in tabel 11.
Romanian: Proprietăţile farmacocinetice ale componentelor Maviret sunt prezentate în Tabelul 11.
Dutch: Anticonceptiemiddelen die ethinylestradiol bevatten, mogen niet samen met Maviret worden gebruikt.
Romanian: Medicamentele contraceptive care conţin etinilestradiol nu trebuie să fie utilizate în asociere cu Maviret.
Dutch: De combinatie van Maviret met tacrolimus moet met voorzichtigheid worden gebruikt.
Romanian: Administrarea concomitentă de Maviret și tacrolimus trebuie utilizată cu prudență.
Dutch: • Neem de tabletten in met voedsel.
Romanian: • Luaţi comprimatele împreună cu alimente.
Dutch: De algehele prevalentie van A30K en Y93H bij aanvang was 6,5% respectievelijk 4,9%.
Romanian: Prevalenţa generală a A30K şi Y93H la momentul iniţial a fost de 6,5% şi, respectiv, de 4,9%.
Dutch: • vaststellen of u Maviret moet gebruiken en hoe lang
Romanian: • trebuie să luaţi Maviret şi pentru cât timp
Dutch: De gevolgen van Maviret gedurende de zwangerschap zijn niet bekend.
Romanian: Efectele Maviret în timpul sarcinii nu sunt cunoscute.
Dutch: De respons die in verschillende behandelingsgroepen is waargenomen voor patiënten ≥ 65 jaar was vergelijkbaar met die voor patiënten < 65 jaar oud.
Romanian: Ratele de răspuns observate la pacienţii cu vârsta ≥ 65 de ani au fost similare cu cele ale pacienţilor <65 de ani, în cadrul grupelor de tratament.
Dutch: Antivirale activiteit
Romanian: Activitate antivirală
Dutch: Houd de verpakking van het geneesmiddel bij de hand, zodat u de arts kan laten zien wat u heeft ingenomen.
Romanian: Luați ambalajul medicamentului la dumneavoastră astfel puteți arăta medicului ce medicament aţi luat.
Dutch: • atazanavir (voor hiv-infectie)
Romanian: • atazanavir (pentru infecţia cu HIV)
Dutch: De dosis pravastatine mag niet hoger zijn dan 20 mg per dag en de dosis rosuvastatine mag niet hoger zijn dan 5 mg per dag.
Romanian: Doza de pravastatină nu trebuie să depăşească 20 mg pe zi, iar doza de rosuvastatină nu trebuie să depăşească 5 mg pe zi.
Dutch: Aantal klinische isolaten
Romanian: Numărul de izolate clinice
Dutch: • bevestigen dat uw behandeling heeft gewerkt en dat u geen hepatitis C-virus meer heeft.
Romanian: • tratamentul dumneavoastră a funcţionat şi nu mai aveţi în corp virusul hepatitic C.
Dutch: Periodieke veiligheidsverslagen
Romanian: • Rapoarte periodice actualizate privind siguranța
Dutch: Als u per ongeluk meer dan de aanbevolen dosis heeft ingenomen, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts of naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis gaan.
Romanian: Dacă aţi luat accidental mai mult decât doza recomandată, contactaţi imediat medicul sau mergeţi imediat la cel mai apropiat spital.
Dutch: 35 µg/250 µg eenmaal daags
Romanian: 35 µg/250 µg o dată pe zi
Dutch: Voorafgaand aan de behandeling dienen alle patiënten op HBV gescreend te worden.
Romanian: Înainte de începerea tratamentului trebuie să fie efectuat la toţi pacienţii screening-ul pentru VHB.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Romanian: Cerințele depunerii raportului periodic actualizat privind siguranţa pentru acest medicament sunt enumerate în lista de date de referință a Uniunii (lista EURD) prevăzută la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/EC și orice actualizări ulterioare publicate pe portalul web al Agenţiei
Dutch: 8 weken
Romanian: 8 săptămâni
Dutch: HIV-ANTIVIRALE MIDDELEN Atazanavir + ritonavir
Romanian: MEDICAMENTE ANTIVIRALE ANTI-HIV Atazanavir + ritonavir
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Romanian: ALTĂ ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)
Dutch: Een lage dosis van de statine wordt aanbevolen bij de start van de DAA-behandeling.
Romanian: Se recomandă o doză mică de statină la inițierea tratamentului AAD.
Dutch: Als u een dosis heeft overgeslagen, ga dan na hoeveel tijd er is verstreken sinds u uw laatste dosis Maviret had moeten innemen:
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi o doză, evaluaţi cât timp a trecut de când ar fi trebuit să luaţi ultima dată Maviret:
Dutch: Gelijktijdige toediening met efavirenz kan leiden tot verminderd therapeutisch effect van Maviret en wordt niet aanbevolen.
Romanian: Administrarea concomitentă cu efavirenz poate duce la reducerea efectului terapeutic al Maviret şi nu este recomandată.
Dutch: Neem alle 3 de tabletten van 1 blister eenmaal daags met voedsel in
Romanian: Luaţi toate cele 3 comprimate dintr-un blister, o dată pe zi, împreună cu alimente
Dutch: Een resistentiealgoritme dat het risico op falen op grond van resistentie bij aanvang van de behandeling kan voorspellen, is nog niet vastgesteld.
Romanian: Nu a fost stabilit un algoritm privind rezistența care să anticipeze riscul de eșec în funcție de rezistența inițială.
Dutch: Het percentage van de met Maviret behandelde proefpersonen dat wegens bijwerkingen permanent met de behandeling stopte was 0,1%.
Romanian: Procentul subiecţilor trataţi cu Maviret care au oprit definitiv tratamentul din cauza reacţiilor adverse a fost de 0,1%.
Dutch: In geval van overdosering moet de patiënt worden gecontroleerd op eventuele tekenen en symptomen van toxiciteit (zie rubriek 4.8).
Romanian: În caz de supradozaj, pacientul trebuie monitorizat pentru orice semne şi simptome de toxicitate (vezi pct. 4.8).
Dutch: Het algehele veiligheidsprofiel bij patiënten die een transplantie hebben ondergaan was vergelijkbaar met het veiligheidsprofiel waargenomen bij proefpersonen in fase 2- en 3-studies.
Romanian: Profilul general de siguranță la pacienții cu transplant a fost comparabil cu cel observat la subiecții din studiile de fază 2 și 3.
Dutch: Het werkingsmechanisme van pibrentasvir is gekarakteriseerd op basis van antivirale activiteit in celkweken en drug resistance mapping studies.
Romanian: Mecanismul de acţiune al pibrentasvir a fost caracterizat pe baza activităţii antivirale în culturi celulare şi a studiilor de rezistenţă la medicament.
Dutch: Hepatitis B-virusreactivatie
Romanian: Reactivarea virusului hepatitic B
Dutch: 36 maanden
Romanian: 36 luni.
Dutch: HMG-CoA-REDUCTASEREMMERS Atorvastatine
Romanian: INHIBITORI DE HMG-COA REDUCTAZĂ Atorvastatină
Dutch: Het gebruik van Maviret bij kinderen jonger dan 12 jaar is nog niet onderzocht.
Romanian: Utilizarea Maviret la copii cu vârsta sub 12 ani nu a fost încă studiată.
Dutch: Eerder behandeld met of zonder cirrose
Romanian: Trataţi anterior, cu sau fără ciroză
Dutch: De frequenties worden als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, <1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), of zeer zelden (< 1/10.000) of niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Romanian: mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000), foarte rare (< 1/10000) sau cu frecvență necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).
Dutch: Fenytoïne, fenobarbital, primidon
Romanian: Fenitoină, Fenobarbital,
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Maviret bij kinderen jonger dan 12 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Maviret la copii cu vârsta sub 12 ani nu au fost încă stabilite.
Dutch: Genotype 1, 2, 4, 5 en 6: Polymorfismen bij aanvang in genotype 1, 2, 4, 5 en 6 hadden geen invloed op het behandelresultaat.
Romanian: Genotipurile 1, 2, 4, 5 şi 6: Polimorfismele iniţiale în genotipurile 1, 2, 4, 5 şi 6 nu au avut niciun impact asupra rezultatului tratamentului.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect van glecaprevir en/of pibrentasvir op de vruchtbaarheid bij mensen.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind efectul glecaprevir şi/sau pibrentasvir asupra fertilităţii la om.
Dutch: Fluvastatine, Pitavastatine
Romanian: Fluvastatină, Pitavastatină
Dutch: Significante remming van CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, UGT1A6, UGT1A9, UGT1A4, UGT2B7, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1 of MATE2K wordt niet verwacht.
Romanian: Nu este de aşteptat inhibarea relevantă a CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, UGT1A6, UGT1A9, UGT1A4, UGT2B7, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1 sau MATE2K.
Dutch: Sommige combinaties van NS5A-substituties op deze posities gaven vermindering van de gevoeligheid voor pibrentasvir te zien.
Romanian: Unele asocieri de substituţii NS5A la aceste poziţii au evidenţiat reduceri ale sensibilităţii la pibrentasvir.
Dutch: De waargenomen bijwerkingen waren vergelijkbaar met de bijwerkingen die werden waargenomen in klinische studies met Maviret bij volwassenen.
Romanian: Reacțiile adverse observate au fost comparabile cu cele observate în studiile clinice cu Maviret efectuate la adulți.
Dutch: Sommige substituties op positie 156 verminderden de gevoeligheid voor glecaprevir (genotype 1 tot 4) met factor > 100.
Romanian: Unele substituţii la poziţia 156 au redus sensibilitatea la glecaprevir (genotipurile 1 până la 4) cu > 100 de ori.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Maviret moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a nu începe tratamentul cu Maviret, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru mamă.
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Zeer vaak vermoeidheid
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Foarte frecvente fatigabilitate
Dutch: Aan de klinische studies met Maviret namen 328 patiënten van 65 jaar en ouder deel (13,8% van het totale aantal proefpersonen).
Romanian: Studiile clinice cu Maviret au inclus 328 de pacienţi cu vârsta de 65 ani şi peste (13,8% din numărul total de subiecţi).
Dutch: Minder dan 0,1% van de met Maviret behandelde proefpersonen had ernstige bijwerkingen (transiënte ischemische aanval (TIA)).
Romanian: Mai puţin de 0,1% dintre subiecţii trataţi cu Maviret au avut reacţii adverse grave (accident vascular cerebral ischemic tranzitor).
Dutch: Patiënten moeten de instructie krijgen om tabletten in hun geheel door te slikken met voedsel en de tabletten niet te kauwen, fijn te maken of te breken, omdat het de biologische beschikbaarheid van de middelen kan veranderen (zie rubriek 5.2).
Romanian: Pacienţii trebuie instruiţi să înghită comprimatele întregi cu alimente şi să nu mestece, să nu zdrobească sau să nu rupă comprimatele, deoarece biodisponibilitatea medicamentului se poate modifica (vezi pct. 5.2).
Dutch: Het mechanisme voor de verschillen tussen blootstelling aan glecaprevir in chronische hepatitis C-patiënten met of zonder cirrose is onbekend.
Romanian: Nu se cunoaște mecanismul diferențelor dintre expunerea la glecaprevir la pacienții cu hepatită cronică C cu ciroză și cei fără ciroză.
Dutch: Patiënten met een HBV-HCV-coinfectie lopen risico op HBV-reactivatie en dienen daarom gecontroleerd en behandeld te worden volgens de huidige klinische richtlijnen.
Romanian: Pacienţii cu infecţie concomitentă cu VHC/VHB prezintă risc de reactivare a VHB şi, în consecinţă, trebuie monitorizaţi şi trataţi conform ghidurilor clinice curente.
Dutch: ANGIOTENSINE-II-RECEPTORBLOKKERS Losartan
Romanian: ANTAGONIŞTI AI RECEPTORILOR ANGIOTENSINEI II Losartan
Dutch: Omeprazol 40 mg eenmaal daags (1 uur voor ontbijt)
Romanian: 40 mg o dată pe zi (cu 1 oră înainte de micul dejun)
Dutch: Maviret is beschikbaar in een verpakking van 84 tabletten met 4 doosjes die elk 21 filmomhulde tabletten bevatten.
Romanian: Maviret este disponibil într-un ambalaj a 84 comprimate, dispuse în 4 cutii, fiecare cutie conţinând 21 comprimate filmate.
Dutch: Er was geen virologisch falen.
Romanian: Nu au existat eșecuri virologice.
Dutch: Geneesmiddelen die u moet melden aan uw arts voordat u Maviret gaat gebruiken Geneesmiddel
Romanian: Medicamente despre care trebuie să îl informaţi medicul dumneavoastră înainte de a lua Maviret Medicament
Dutch: Glecaprevir en pibrentasvir worden niet in belangrijke mate door hemodialyse verwijderd.
Romanian: Glecaprevir şi pibrentasvir nu sunt eliminate semnificativ prin hemodializă.