FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ο TTP ήταν σημαντικά μεγαλύτερος σε ασθενείς που λάμβαναν ρεγοραφενίμπη συν BSC από ό,τι στους ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο συν BSC με λόγο κινδύνου 0,248 [95% CI 0,1700,364], και διάμεσο TTP 5,4 μήνες έναντι 0,9 μηνών (p <0,000001) (βλ.
Estonian: TTP oli märkimisväärselt pikem regorafeniibi koos BSC-ga saavatel patsientidel kui platseebot koos BSC-ga saavatel patsientidel; riskitiheduste suhe 0,248 [95% CI 0,170; 0,364]; keskmine TTP 5,4 kuud vs. 0,9 kuud (p < 0,000001) (vt tabel 6).
Greek: Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας προτού πάρετε το Stivarga.
Estonian: Enne Stivarga kasutamist pidage nõu oma arstiga.
Greek: Σοβαρές διαταραχές των εργαστηριακών εξετάσεων ηπατικής λειτουργίας (Βαθμού 3 έως 4) και ηπατική δυσλειτουργία με κλινικές εκδηλώσεις (συμπεριλαμβανομένων θανατηφόρων εκβάσεων) έχουν αναφερθεί σε μια μικρή αναλογία ασθενών (βλ. παράγραφο 4.8).
Estonian: Mõnedel patsientidel on esinenud raskeid kõrvalekaldeid maksafunktsiooni näitajates (3. kuni 4. aste) ja kliiniliselt väljendunud (sh surmaga lõppevaid) maksafunktsiooni häireid (vt lõik 4.8).
Greek: Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί την αρτηριακή σας πίεση πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας και μπορεί να σας χορηγήσει κάποιο φάρμακο για την αντιμετώπιση της υψηλής αρτηριακής πίεσης.
Estonian: Enne ravi alustamist ja ravi ajal kontrollib arst teie vererõhku ning võib teile määrata selle kontrollimiseks ravimeid.
Greek: 2η εμφάνιση
Estonian: 2. ilmnemine
Greek: Ήπια, έμμεση (μη συζευγμένη) υπερχολερυθριναιμία μπορεί να εμφανιστεί σε ασθενείς με σύνδρομο Gilbert.
Estonian: Gilberti sündroomiga patsientidel võib esineda kerge, kaudne (mittekonjugeeritud) hüperbilirubineemia.
Greek: Η κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια του Stivarga έχουν αξιολογηθεί σε μια διεθνή, πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλά-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη φάσης III (CORRECT) σε ασθενείς με μεταστατικό ορθοκολικό καρκίνο οι οποίοι εμφάνισαν εξέλιξη μετά την αποτυχία της καθιερωμένης θεραπείας.
Estonian: Stivarga kliinilist efektiivsust ja ohutust on hinnatud rahvusvahelises, mitmekeskuselises, randomiseeritud, topeltpimedas, platseebokontrolliga III faasi uuringus CORRECT metastaatilise kolorektaalvähiga patsientidel, kelle haigus oli progresseerunud pärast standardravi ebaõnnestumist.
Greek: Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Stivarga Το φάρμακο αυτό περιέχει 55,8 mg νατρίου (κύριο συστατικό του μαγειρικού/επιτραπέζιου αλατιού) σε κάθε ημερήσια δόση (4 δισκία).
Estonian: Ravim sisaldab ööpäevase annuse (4 tabletti) kohta 55,8 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisosa).
Greek: Stivarga συν BSC§ (N=136)
Estonian: Stivarga koos BSC-ga§ (N=136)
Greek: Οι περισσότερες περιπτώσεις δερματικής αντίδρασης χειρός-ποδός στους ασθενείς υπό θεραπεία με Stivarga παρουσιάστηκαν κατά τη διάρκεια του πρώτου κύκλου θεραπείας και ήταν ήπιες έως μέτριες σε σοβαρότητα (Βαθμοί 1 και 2: 34,3%, CRC, 44,7%, GIST) και 39,3% (HCC).
Estonian: Enamik käe-jala nahareaktsiooni juhtudest ilmnesid Stivarga-ravi saanud patsientidel esimese ravitsükli ajal ja olid raskusastmelt kerged või mõõdukad (1. ja 2. aste: 34,3% KRV; 44,7% GIST-i ja 39,3% HTK puhul).
Greek: Δεν υπάρχει κανένα ειδικό αντίδοτο για την υπερδοσολογία με Stivarga.
Estonian: Stivarga üleannustamise korral spetsiifiline antidoot puudub.
Greek: Η PFS ήταν σημαντικά μεγαλύτερη σε ασθενείς που έλαβαν Stivarga συν BSC (λόγος κινδύνου 0,494, p<0,000001, βλ.
Estonian: Progressioonivaba elulemus oli oluliselt pikem Stivarga't koos BSC-ga saavatel patsientidel (riskitiheduste suhe: 0,494; p < 0,000001, vt tabel 5).
Greek: Η θεραπεία με το Stivarga μπορεί να οδηγήσει σε υψηλότερο κίνδυνο ηπατικών προβλημάτων.
Estonian: Stivarga-ravi võib suurendada maksaprobleemide tekkeriski.
Greek: Κυτταρίνη μικροκρυσταλλική Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη Μαγνήσιο στεατικό
Estonian: Tableti sisu mikrokristalliline tselluloos naatriumkroskarmelloos magneesiumstearaat povidoon (K-25) kolloidne veevaba ränidioksiid
Greek: (N=133)
Estonian: Stivarga (N=133)
Greek: Συνολικά, 199 ασθενείς με GIST τυχαιοποιήθηκαν 2:1 για να λάβουν είτε 160 mg ρεγοραφενίμπης συν βέλτιστη υποστηρικτική φροντίδα (BSC, Ν=133) από το στόμα μία φορά την ημέρα είτε αντίστοιχο εικονικό φάρμακο συν BSC (n=66) για 3 εβδομάδες θεραπείας ακολουθούμενες από 1 εβδομάδα χωρίς θεραπεία.
Estonian: Kokku randomiseeriti 199 GIST-iga patsienti suhtega 2:1 saama 3 ravinädala vältel suukaudselt kas 160 mg regorafeniibi, manustatuna üks kord ööpäevas koos parima toetava raviga (BSC; N=133) või vastavat platseebot koos BSC-ga (N=66).
Greek: Συνολικά, 573 ασθενείς με HCC τυχαιοποιήθηκαν 2:1 ώστε να λάβουν είτε 160 mg ρεγοφαρενίμπη από στόματος μία φορά ημερησίως (n=379) συν Καλύτερη Υποστηρικτική Φροντίδα (Best Supportive Care (BSC)) ή αντίστοιχο εικονικό φάρμακο (n=194) συν BSC για 3 εβδομάδες θεραπείας ακολουθούμενη από 1 εβδομάδα χωρίς θεραπεία.
Estonian: Kokku randomiseeriti 573 HTK-ga patsienti suhtega 2:1 saama kolmel ravinädalal suukaudselt kas 160 mg regorafeniibi üks kord ööpäevas (N=379) koos parima toetava raviga (Best Supportive Care, BSC) või platseebot (N=194) koos BSC-ga.
Greek: Stivarga και BSC (n= 500)
Estonian: Stivarga koos BSC-ga (N=500)
Greek: Η συστηματική έκθεση της ρεγοραφενίμπης σε σταθεροποιημένη κατάσταση αυξάνεται αναλογικά με τη δόση έως και τα 60 mg και λιγότερο από αναλογικά σε δόσεις μεγαλύτερες από 60 mg.
Estonian: Regorafeniibi süsteemne plasmakontsentratsioon tasakaalukontsentratsiooni tingimustes suureneb annusega proportsionaalselt kuni annuseni 60 mg ja vähem proportsionaalselt annuste korral, mis on suuremad kui 60 mg. Regorafeniibi kumuleerumine tasakaalukontsentratsiooni tingimustes põhjustab plasmakontsentratsiooni ligikaudu 2-kordset suurenemist, mis on kooskõlas eritumise poolväärtusaja ja manustamissagedusega.
Greek: Τα αποτελέσματα των αναλύσεων των υποομάδων από την ιστορική κατάσταση μετάλλαξης KRAS έδειξε θεραπευτική επίδραση για OS που ευνοεί τη ρεγοραφενίμπη από το εικονικό φάρμακο για ασθενείς με όγκους KRAS άγριου τύπου ενώ μικρότερη αριθμητικά επίδραση αναφέρθηκε σε ασθενείς με μεταλλαγμένους όγκους KRAS.
Estonian: Eelneva KRAS-i mutatsiooni alusel jaotatud alamrühmade analüüsi tulemustes oli regorafeniibi üldise elulemuse raviefekt võrreldes platseeboga metsikut tüüpi KRAS-iga patsientidel kõrgem kui KRAS-i mutatsiooniga kasvajaga patsientidel (neil täheldati arvuliselt madalamat toimet).
Greek: Tel: +44 (0) 118 206 3000
Estonian: Bayer plc Tel: +44 (0) 118 206 3000
Greek: Πίνακας 5: Αποτελέσματα αποτελεσματικότητας από τη μελέτη CORRECT
Estonian: CORRECT-uuringu efektiivsusandmed Efektiivsuse näitaja
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Stivarga σε παιδιά και εφήβους για την ένδειξη των γαστρεντερικών στρωματικών όγκων (GIST) δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Estonian: Lastel ja noorukitel ei ole Stivarga kasutamise ohutust ja efektiivsust seedetrakti stromaalkasvajate näidustusel tõestatud.
Greek: Εικονικό φάρμακο συν BSC§ (N=68)
Estonian: Platseebo koos BSC-ga§ (N=68)
Greek: Τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα και ανάπτυξη Δεν έχουν πραγματοποιηθεί ειδικές μελέτες σχετικά με τη γονιμότητα.
Estonian: Konkreetseid uuringuid fertiilsuse kohta läbi viidud ei ole.
Greek: Η αναλογία κινδύνου (95% CI) της PFS ήταν 0,475 (0,362 έως 0,623) για ασθενείς με όγκους KRAS άγριου τύπου και 0,525 (0.425 έως 0,649) για ασθενείς με μεταλλαγμένους όγκους KRAS.
Estonian: Progressioonivaba elulemuse riskitiheduste suhe HR (95% CI) oli metsikut tüüpi KRAS-iga patsientidel 0,475 (0,362…0,623) ja KRAS-i mutatsiooniga kasvaja korral 0,525
Greek: Η προσθήκη του Stivarga στην BSC είχε ως αποτέλεσμα σημαντικά μεγαλύτερη επιβίωση, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο συν BSC με λόγο κινδύνου 0,550 (p = 0,000159 στρωματοποιημένη δοκιμασία log-rank) και διάμεση OS 8,8 μήνες έναντι 6,3 μηνών [95% CI 0,395, 0,765].
Estonian: Stivarga lisamine BSC-le andis tulemuseks märkimisväärselt pikema elulemuse võrreldes platseebo ja BSC kooskasutamisega; riskitiheduste suhe oli 0,550 (p = 0,000159 stratifitseeritud log-rank analüüsist) ja üldise elulemuse mediaan 8,8 kuud vs. 6,3 kuud (95% CI 0,395; 0,765).
Greek: DCR**#
Estonian: Haiguse kontrollimäär**#
Greek: ≤ 5 φορές το άνω όριο της φυσιολογικής τιμής
Estonian: ≤ 5-kordne normi ülemine piir (upper limit of normal, ULN) (maksimaalselt 2. aste)
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Stivarga σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στη θεραπεία του ηπατοκυτταρικού καρκινώματος (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Stivarga'ga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta hepatotsellulaarse kartsinoomi ravis (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Greek: Σχήμα 5: Καμπύλη Kaplan-Meier PFS (mRECIST)
Estonian: Progressioonivaba elulemuse Kaplan-Meieri kõver (mRECIST)
Greek: Tel.: +386-(0)1-58 14 400
Estonian: Bayer d. o. o. Tel.: +386-(0)1-58 14 400
Greek: Σε περίπτωση υπερτασικής κρίσης, το Stivarga θα πρέπει να διακοπεί οριστικά.
Estonian: Hüpertensiivse kriisi korral tuleb Stivarga-ravi lõpetada.
Greek: Υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης δερματικής αντίδρασης χειρός-ποδός (HFSR)/συνδρόμου παλαμο-πελματιαίας ερυθροδυσαισθησίας, σοβαρών διαταραχών των δοκιμασιών ηπατικής λειτουργίας και ηπατικής δυσλειτουργίας παρατηρήθηκε σε Ασιάτες (συγκεκριμένα Ιάπωνες) ασθενείς οι οποίοι έλαβαν θεραπεία με Stivarga σε σύγκριση με ασθενείς της Καυκάσιας φυλής.
Estonian: Stivarga-ravi saanud asiaatidel (eriti jaapanlastel) esines europiididega võrreldes sagedamini käe-jala nahareaktsiooni (HFSR)/palmaarplantaarse erütrodüsesteesia sündroomi, tõsiseid kõrvalekaldeid maksafunktsiooni analüüsides ning maksafunktsiooni häireid.
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία
Estonian: Üldine elulemus
Greek: Ο κίνδυνος αυτός πρέπει να λαμβάνεται προσεκτικά υπόψη πριν από την έναρξη της θεραπείας με Stivarga σε ασθενείς που παρουσιάζουν παράγοντες κινδύνου όπως υπέρταση ή ιστορικό ανευρύσματος.
Estonian: Enne Stivarga kasutamist tuleb riskiteguritega patsientidel (nt hüpertensioon või anamneesis aneurüsm) seda riski hoolikalt hinnata.
Greek: Το Stivarga χρησιμοποιείται για τη θεραπεία: - του καρκίνου του κόλου ή του ορθού που έχει εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος σε ενήλικες ασθενείς που έχουν λάβει άλλες θεραπείες ή δεν μπορούν να υποβληθούν σε θεραπεία με άλλα φάρμακα (χημειοθεραπεία με βάση φθοριοπυριμιδίνη, θεραπεία με αντι-VEGF, και θεραπεία με αντι-EGFR).
Estonian: Stivarga't kasutatakse: - Käärsoole- või pärasoolevähi, mis on levinud keha teistesse piirkondadesse, raviks neil täiskasvanud patsientidel, kes on eelnevalt saanud muud ravi, või keda ei saa ravida teiste ravimitega (fluoropürimidiini-põhine kemoteraapia, anti-VEGF ravi ja anti-EGFR ravi); - mitteopereeritava või keha teistesse piirkondadesse levinud seedetrakti stromaalkasvajaga (teatud tüüpi mao- ja soolevähk) täiskasvanud patsientide raviks, keda on eelnevalt ravitud teiste vähivastaste ravimitega (imatiniib ja sunitiniib); - maksavähi raviks neil täiskasvanud patsientidel, keda on eelnevalt ravitud teise vähivastase ravimiga (sorafeniib).
Greek: Διάτρηση του γαστρεντερικού σωλήνα και συρίγγιο Διάτρηση του γαστρεντερικού σωλήνα (συμπεριλαμβανομένης θανατηφόρου έκβασης) και συρίγγια έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με το Stivarga (βλ. παράγραφο 4.8).
Estonian: Stivarga-ravi saanud patsientidel on teatatud seedetrakti perforatsiooni (sh surmaga lõppenud juhud) ja fistuli tekkest (vt lõik 4.8).
Greek: Για την αντιμετώπιση των συμπτωμάτων σας, ο γιατρός σας μπορεί να συστήσει τη χρήση κρεμών ή/και τη χρήση προστατευτικών μαξιλαριών στα παπούτσια και γαντιών.
Estonian: Arst võib soovitada teil sümptomite leevendamiseks kasutada kreeme ja/või jalatsite sisetaldu ning kindaid.
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired düsfoonia
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια ηπατική ανεπάρκεια.
Estonian: Kerge maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.
Greek: Η επίπτωση δερματικής αντίδρασης χειρός-ποδός Βαθμού 3 ήταν 17,1% (CRC), 22,0% (GIST) και 39,3% (HCC).Η συνολική επίπτωση αντίδρασης χειρός-ποδός (74,8%, CRC,88,2%, GIST και 67,1%, HCC) ήταν υψηλότερη σε Ασιάτες ασθενείς υπό θεραπεία με Stivarga σε σύγκριση με άλλες εθνικότητες.
Estonian: Käe-jala nahareaktsiooni üldine esinemissagedus (74,8% KRV; 88,2% GIST-i ja 67,1% HTK puhul) oli Stivarga'ga ravitud asiaatidel kõrgem, kui mõne teise etnilise päritoluga patsientidel.
Greek: Η ρεγοραφενίμπη συν BSC είχαν ως αποτέλεσμα σημαντικά μεγαλύτερη PFS σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο συν BSC με λόγο κινδύνου 0,268 [95% CI 0,185 - 0,388] και διάμεση PFS 4,8 μήνες έναντι 0,9 μηνών (p <0,000001).
Estonian: Regorafeniibi lisamine BSC-le andis tulemuseks märkimisväärselt pikema PFS-i võrreldes platseebo ja BSC-ga; riskitiheduste suhe 0,268 [95% CI 0,185; 0,388]; keskmine PFS 4,8 kuud vs. 0,9 kuud (p < 0,000001).
Greek: Προσέξτε ιδιαίτερα με το Stivarga εάν έχετε οποιαδήποτε ηπατικά προβλήματα συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Gilbert με σημεία όπως: κιτρινωπός αποχρωματισμός του δέρματος και του άσπρου των ματιών, σκουρόχρωμα ούρα και σύγχυση ή/και αποπροσανατολισμός.
Estonian: - Kui teil on probleeme maksaga sh Gilberti sündroom, mille sümptomid on nt naha ja silmavalgete kollasus, tume uriin ja segasusseisund ja/või desorientatsioon.
Greek: Στις 26 Αυγούστου 2013, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας για το Stivarga, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Stivarga müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 26. augustil 2013.
Greek: Οι δόσεις πρέπει να λαμβάνονται με ελαφρύ γεύμα, την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
Estonian: Annus tuleb võtta iga päev samal kellaajal koos kerge einega.
Greek: Η πλήρης EPAR του Stivarga διατίθεται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Stivarga kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Stivarga
Estonian: Muu teave Stivarga kohta
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Stivarga ohutu ja efektiivne kasutamine?
Greek: Το Stivarga διατίθεται υπό μορφή δισκίων (40 mg).
Estonian: Stivargat turustatakse tablettidena (40 mg).
Greek: Χρησιμοποιείται ως μονοθεραπεία για την αντιμετώπιση των ακόλουθων μορφών καρκίνου:
Estonian: Seda kasutatakse järgmiste vähiliikide ravimiseks:
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Stivarga υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Estonian: Euroopa Ravimiamet (EMA) otsustas, et Stivarga kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Greek: Λαμβάνεται ανά κύκλους θεραπείας διάρκειας 4 εβδομάδων, με συνιστώμενη δόση έναρξης 160 mg (4 δισκία) άπαξ ημερησίως για τρεις εβδομάδες και στη συνέχεια ακολουθεί μία εβδομάδα χωρίς λήψη του φαρμάκου.
Estonian: Ravimit võetakse 4-nädalaste ravitsüklitena, soovitatav algannus on 160 mg (4 tabletti) üks kord ööpäevas kolme nädala vältel; sellele järgneb nädalane paus, mil ravimit ei võeta.
Greek: Όλοι οι ασθενείς έλαβαν επίσης υποστηρικτική φροντίδα.
Estonian: Kõik uuringus osalenud patsiendid said ka toetusravi.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Stivarga (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 3 στα 10 άτομα) είναι πόνος, αδυναμία, κόπωση, απώλεια της όρεξης και μειωμένη πρόσληψη τροφής, σύνδρομο χειρός-ποδός (εξάνθημα και αιμωδία που επηρεάζει τις παλάμες και τα πέλματα), διάρροια, λοίμωξη και υπέρταση (υψηλή αρτηριακή πίεση).
Estonian: Stivarga kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 3 patsiendil 10st) on valu, nõrkus, väsimus, isutus ja vähem söömine, käe-jala sündroom (peopesade ja jalataldade lööve ja tuimus), kõhulahtisus, infektsioon ja hüpertensioon (kõrge vererõhk).
Greek: Στην υποστηρικτική φροντίδα συμπεριλαμβάνονταν θεραπείες όπως ανακούφιση από τον πόνο, αντιβιοτικά και μεταγγίσεις αίματος που βοηθούν μεν τον ασθενή αλλά δεν θεραπεύουν τον καρκίνο.
Estonian: Toetusravi oli muu hulgas ravi valuvaigistitega, antibiootikumid ja vereülekanded, mis leevendavad patsiendi seisundit, kuid ei ravi vähki.
Greek: Επίσης, όλοι οι ασθενείς έλαβαν υποστηρικτική φροντίδα, όπως φάρμακα για τον πόνο και θεραπεία για τις λοιμώξεις.
Estonian: Kõik patsiendid said ka toetusravi, sealhulgas valuvaigisteid ning ravi infektsioonide vastu.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Stivarga.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Stivarga kasutamise praktilisi nõuandeid.
Greek: Αναστέλλοντας τη δράση των ενζύμων αυτών, το Stivarga βοηθά στη διακοπή της ανάπτυξης και εξάπλωσης του καρκίνου.
Estonian: Blokeerides nende ensüümide toimet, aitab Stivarga peatada vähi kasvu ja leviku.
Greek: Η εταιρεία που εμπορεύεται το Stivarga θα διενεργήσει μελέτες για την εξεύρεση τρόπων προσδιορισμού των ασθενών που έχουν περισσότερες πιθανότητες να ανταποκριθούν στη θεραπεία.
Estonian: Stivarga turustaja korraldab uuringud, et otsida viise selliste patsientide tuvastamiseks, kellel tekib ravivastus suurema tõenäosusega.
Greek: Εάν ο ασθενής εμφανίσει ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες, η θεραπεία μπορεί να χρειαστεί να διακοπεί προσωρινά ή οριστικά, ή η δόση μπορεί να μειωθεί.
Estonian: Teatud kõrvalnähtude esinemisel võib olla vaja ravi katkestada või lõpetada või annust vähendada.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Stivarga;
Estonian: Mis riskid Stivargaga kaasnevad?
Greek: Τι είναι το Stivarga και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Estonian: Mis on Stivarga ja milleks seda kasutatakse?
Greek: • ηπατοκυτταρικό καρκίνωμα (HKK, καρκίνος του ήπατος)
Estonian: • hepatotsellulaarne kartsinoom (HCC, teatud maksavähk).
Greek: Το Stivarga χορηγείται σε ασθενείς οι οποίοι έχουν ήδη λάβει, ή δεν μπορούν πλέον να λάβουν, άλλες διαθέσιμες θεραπείες.
Estonian: Stivargat kasutatakse patsientidel, kes on juba saanud muud olemasolevat ravi või kellel ei saa muid olemasolevaid raviviise kasutada.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των περιορισμών και των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Stivarga περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Estonian: Stivarga piirangute ja kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να συνεχίζεται για όσο διάστημα ο ασθενής επωφελείται από αυτήν ή έως ότου οι ανεπιθύμητες ενέργειες καταστούν πολύ σοβαρές.
Estonian: Ravi jätkatakse, kuni see on patsiendile kasulik või kuni kõrvalnähud muutuvad liiga raskeks.
Greek: Η επιτροπή επισήμανε ότι για τον ορθοκολικό καρκίνο τα οφέλη σε ό,τι αφορά την παράταση του χρόνου επιβίωσης των ασθενών ήταν μέτρια, ωστόσο έκρινε ότι υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τους ασθενείς για τους οποίους δεν υπάρχουν άλλες θεραπευτικές επιλογές.
Estonian: Komitee märkis, et kolorektaalvähiga patsientide elumuse pikendamisel oli kasulikkus mõõdukas, kuid leiti, et see ületas riske patsientidel, kelle jaoks muid ravivõimalusi enam ei ole.
Greek: Η θεραπεία με το Stivarga πρέπει να συνταγογραφείται από γιατρό με πείρα στην αντιμετώπιση του καρκίνου.
Estonian: Stivarga-ravi peab määrama vähiravis kogenud arst.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Stivarga;
Estonian: Kuidas Stivargat kasutatakse?
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό ρεγοραφενίμπη
Estonian: Kokkuvõte üldsusele
Greek: Το Stivarga είναι αντικαρκινικό φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ρεγοραφενίμπη.
Estonian: Stivarga on vähiravim, mis sisaldab toimeainena regorafeniibi.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι αναστέλλει διάφορα ένζυμα που είναι απαραίτητα για την παροχή αίματος στους όγκους, καθώς επίσης και για την ανάπτυξη και εξέλιξη των καρκινικών κυττάρων.
Estonian: See tähendab, et regorafeniib blokeerib mitmeid ensüüme, mis on olulised kasvajate verevarustuse arengus ning vähirakkude kasvus ja arengus.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Stivarga, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Estonian: Kui vajate Stivargaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Greek: • όγκος στρώματος γαστρεντερικού σωλήνα (GIST, καρκίνος του στομάχου και του παχέος εντέρου) που έχει εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος ή δεν μπορεί να αφαιρεθεί χειρουργικά·
Estonian: • gastrointestinaalne stromaaltuumor (GIST, teatud mao- ja soolevähk), mis on metastaatiline (siiretega) või mida ei saa kirurgiliselt eemaldada;
Greek: Οι σοβαρότερες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι σοβαρή ηπατική βλάβη, αιμορραγία, γαστρεντερική διάτρηση (δημιουργία οπής στο τοίχωμα του εντέρου) και λοίμωξη.
Estonian: Kõige raskemad kõrvalnähud on raske maksakahjustus, verejooks, seedetrakti perforatsioon (sooleseina mulgustumine) ja infektsioon.
Greek: Πώς δρα το Stivarga;
Estonian: Kuidas Stivarga toimib?
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Stivarga.
Estonian: See on ravimi Stivarga Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Greek: Για τον ορθοκολικό καρκίνο, στις θεραπείες αυτές συμπεριλαμβάνονται η χημειοθεραπεία με βάση φάρμακα που ονομάζονται φθοριοπυριμιδίνες, καθώς και θεραπείες με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα γνωστά ως θεραπείες αντι-VEGF και αντι-EGFR.
Estonian: Kolorektaalvähi korral on sellised raviviisid fluoropürimidiinidele tuginev keemiaravi ning ravi VEGF- ja EGFR-ravimitega (samuti vähiravimid).
Greek: Από τη μελέτη προέκυψε ότι το Stivarga σε συνδυασμό με υποστηρικτική φροντίδα ήταν αποτελεσματικό στην παράταση του χρόνου επιβίωσης των ασθενών χωρίς επιδείνωση της νόσου.
Estonian: Uuring tõendas, et Stivarga koos toetusraviga oli efektiivne progresseerumiseta elumuse pikendamisel (ajavahemik, mil patsiendid elasid haiguse süvenemiseta).
Greek: Η μελέτη κατέδειξε ότι το Stivarga αύξησε το χρονικό διάστημα συνολικής επιβίωσης των ασθενών, με την επιβίωση των ασθενών που έλαβαν Stivarga να παρατείνεται κατά 10,6 μήνες κατά μέσο όρο, σε σύγκριση με 7,8 μήνες για τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Estonian: Uuring tõendas, et Stivarga pikendas patsientide üldist elumust - Stivargat saanud patsiendid elasid keskmiselt 10,6 kuud ja platseebot saanud patsiendid 7,8 kuud.
Greek: Όσον αφορά τον GIST και το ΗΚΚ, η επιτροπή επισήμανε πως οι προοπτικές είναι δυσοίωνες για τους ασθενείς των οποίων η νόσος παρουσιάζει επιδείνωση παρά την προηγούμενη θεραπεία.
Estonian: Seoses gastrointestinaalse stromaaltuumoriga ja hepatotsellulaarse kartsinoomiga märkis inimravimite komitee, et prognoos on halb patsientidel, kelle haigus süveneb hoolimata varasemast ravist.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Stivarga σύμφωνα με τις μελέτες;
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Stivarga kasulikkus?
Greek: • ορθοκολικός καρκίνος (καρκίνος του παχέος εντέρου και του ορθού) που έχει εξαπλωθεί και σε άλλα μέρη του σώματος·
Estonian: • metastaatiline kolorektaalvähk (soole- ja pärasoolevähk, mis on levinud organismis ka mujale);
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Stivarga.
Estonian: Stivarga ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με το Stivarga επιβίωσαν κατά μέσο όρο 4,8 μήνες χωρίς επιδείνωση της νόσου, σε σύγκριση με 0,9 μήνες για τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο και υποστηρικτική φροντίδα.
Estonian: Stivargaga ravitud patsientide progresseerumiseta elumus oli keskmiselt 4,8 kuud ning platseebot ja toetusravi saanud patsientidel 0,9 kuud.