FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Διακόψτε τη χρήση του REGRANEX και ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας εάν παρατηρήσετε ή υποπτεύεστε τα ακόλουθα:
Hungarian: Hagyja abba a REGRANEX használatát, és azonnal szóljon orvosának, ha a következőket észleli vagy gyanítja:
Greek: Να χρησιμοποιείται εντός 6 εβδομάδων μετά το πρώτο άνοιγμα.
Hungarian: Az első felnyitást követő 6 héten belül felhasználandó.
Greek: Κατά συνέπεια, το REGRANEX δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Hungarian: Következésképpen a REGRANEX-et a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni.
Greek: • Την ελάττωση του βάρους από τα πόδια σας, ίσως φορώντας ειδικά ορθοπεδικά παπούτσια ή
Hungarian: • A lábára nehezedő nyomás csökkentése, speciális ortopéd cipők viselése vagy esetleg egyéb
Greek: ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ/ΣΩΛΗΝΑΡΙΟ
Hungarian: KÜLSŐ DOBOZ/TUBUS
Greek: Πάντοτε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Hungarian: Ezt a gyógyszert mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Greek: Ακολουθείστε τις συμβουλές του γιατρού σας για την ανακούφιση της πίεσης από το έλκος
Hungarian: Kövesse orvosa tanácsát a fekélyre nehezedő nyomás csökkentésére.
Greek: Επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας εάν παρατηρήσετε σημεία λοίμωξης του έλκους (ερυθρότητα, διόγκωση, πυρετός, πόνος ή οσμή).
Hungarian: Azonnal forduljon orvosához, ha a fekély fertőzésének jeleit (vörösség, duzzanat, láz, fájdalom vagy rossz szag) észleli.
Greek: Ανεπιθύμητες Ενέργειες Φαρμάκου Κατηγορία Συχνότητας Εμφάνισης Όχι συχνές
Hungarian: Gyógyszer-mellékhatások Gyakorisági kategória Nem gyakori
Greek: - Συνιστάται η χρήση καθαρού βοηθητικού μέσου για την επάλειψη, ενώ η επαφή με άλλα μέρη του σώματος πρέπει να αποφεύγεται.
Hungarian: - Tiszta segédeszköz használata ajánlott és kerülni kell az érintkezést más testrészekkel.
Greek: Όνομα και διεύθυνση των παρασκευαστών της βιολογικώς δραστικής ουσίας
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag gyártójának neve és címe
Greek: Η μπεκαπλερμίνη δεν ήταν μεταλλαξιογόνος σε μια σειρά in vitro και in vivo δοκιμασιών.
Hungarian: A bekaplermin nem bizonyult mutagénnek egy in vitro és egy in vivo vizsgálatsorozat során.
Greek: Σε αυτούς τους 1883 ασθενείς χορηγήθηκε τοπικά τουλάχιστον μία φορά REGRANEX και παρείχαν δεδομένα ασφάλειας.
Hungarian: Ez az 1883 beteg legalább egy, lokális REGRANEX-kezelésben részesült, és szolgáltatott biztonságossági adatokat.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/99/101/001
Hungarian: EU/1/99/101/001
Greek: Εάν εφαρμόσετε πάρα πολύ REGRANEX, είναι απίθανο να σας δημιουργήσει κάποιο πρόβλημα.
Hungarian: Amennyiben túl sok REGRANEX-et használ, nem valószínű, hogy Önnek ez káros lenne.
Greek: Εισάγετε διάγραμμα μεγέθους (μέτρηση κύκλου διαμέτρου 2,524 cm) Με τη χρήση του REGRANEX αυξάνονται οι πιθανότητες της γρήγορης και πλήρους επούλωσης των δερματικών ελκών σας.
Hungarian: A méretnek megfelelő ábra beillesztendő (2,524 cm átmérőjű kör) A REGRANEX alkalmazásával nagyobb a valószínűsége bőrfekélyei gyors és teljes gyógyulásának.
Greek: Εάν δεν υπάρχει ένδειξη επούλωσης μετά από τις δέκα πρώτες εβδομάδες θεραπείας, επικοινωνήστε με το γιατρό σας.
Hungarian: Ha az első tízheti kezelés után a gyógyulásnak nincs jele, keresse fel orvosát.
Greek: - Πριν από την εφαρμογή του REGRANEX πρέπει να γίνεται επιμελής πλύση των χεριών.
Hungarian: - A REGRANEX alkalmazása előtt alaposan kezet kell mosni.
Greek: - Προσοχή πρέπει να δίνεται κατά τη χρήση ώστε να αποφευχθεί μικροβιακή μόλυνση και αλλοίωση.
Hungarian: - Az alkalmazás során körültekintés szükséges a mikrobás fertőzés és elhalás elkerülésére.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα για τις επιδράσεις της υπερδοσολογίας από μπεκαπλερμίνη.
Hungarian: A bekaplermin túladagolás hatásairól korlátozott adatok állnak rendelkezésre.
Greek: • Εάν έχετε τώρα ή είχατε στο παρελθόν καρκίνο
Hungarian: - Ha daganata van, vagy volt már.
Greek: Πριν από τη χρήση του REGRANEX, συσχετιζόμενες συνυπάρχουσες καταστάσεις όπως οστεομυελίτιδα και περιφερική αρτηριοπάθεια πρέπει να αποκλείονται ή να θεραπεύονται εάν είναι παρούσες.
Hungarian: A REGRANEX alkalmazása előtt a kísérő betegségeket, mint az osteomyelitis és a perifériás arteriopathia, ki kell zárni, illetve fennállásuk esetén kezelni kell.
Greek: Το REGRANEX δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς των οποίων τα έλκη δεν είναι κυρίως νευροπαθητικής προελεύσεως, όπως τα έλκη που οφείλονται σε αρτηριοπάθεια ή σε άλλους
Hungarian: A REGRANEX nem alkalmazható olyan fekélyes betegeknél, akik esetében a fekély kialakulása nem elsődlegesen neuropathiás eredetű, hanem pl. arteriopathia vagy más ok miatti.
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας δεσμεύεται να διεξάγει τις μελέτες και τις επιπρόσθετες δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο Σχέδιο Φαρμακοεπαγρύπνησης, έτσι όπως συμφωνήθηκε στην έκδοση 1.0 του Σχεδίου Διαχείρισης Κινδύνου (ΣΔΚ), που παρουσίαζεται στην Ενότητα 1.8.2. της Άδειας Κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ όπως συμφωνήθηκαν από την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja vállalja, hogy elvégzi a farmakovigilancia tervben részletezett vizsgálatokat és további farmakovigilancia tevékenységeket, amelyek a forgalomba hozatali engedély 1.8.2. moduljában bemutatott kockázatkezelési terv 1.0 sz. változatában kölcsönösen elfogadásra kerültek, illetve a kockázatkezelési terv CHMP által jóváhagyott bármely további
Greek: Αυτό είναι σημαντικό για τη διασφάλιση της όσο το δυνατό γρηγορότερης και πλήρους επούλωσης του έλκους, και της απομάκρυνσης υπολειμμάτων γέλης REGRANEX από την προηγούμενη εφαρμογή.
Hungarian: Ez azért fontos, mert biztosítja a fekély lehetőség szerinti gyors és teljes gyógyulását, és eltávolítja az előző alkalmazásból
Greek: • Το έλκος σας πρέπει να καθαρίζεται με διάλυμα άλατος ή νερό.
Hungarian: • Fekélyét sóoldattal vagy vízzel meg kell tisztítani.
Greek: Η γάζα πρέπει να αλλάζεται τουλάχιστον μία φορά την ημέρα για να κρατά την πληγή υγρή.
Hungarian: A kötést legalább naponta egyszer cserélni kell, hogy a seb nedves maradjon.
Greek: Προκλινικές μελέτες απορρόφησης διαμέσου πληγών πλήρους πάχους έγιναν σε αρουραίους με επιφάνεια πληγής 1,4-1,6 cm².
Hungarian: Preklinikai, teljes mélységű seben keresztüli abszorpciós vizsgálatokat végeztek 1,4-1,6 cm2-es sebfelülettel rendelkező patkányokon.
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες, συζητήστε το με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το REGRANEX.
Hungarian: Ha bizonytalan, beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével a REGRANEX alkalmazása előtt.
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας εμφάνισης που παρουσιάζονται χρησιμοποιούν την ακόλουθη σύμβαση: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (≤1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με
Hungarian: A gyakorisági kategóriák meghatározása a következő: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100<1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (≤1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló klinikai adatokból nem állapítható meg).
Greek: - Το ρύγχος του σωληναρίου δεν πρέπει να έρχεται σε επαφή με την πληγή ή οποιαδήποτε άλλη επιφάνεια.
Hungarian: - A tubus csúcsának nem szabad érintkeznie a sebbel vagy egyéb más felülettel.
Greek: Κάθε γραμμάριο του REGRANEX περιέχει 100 μικρογραμμάρια μπεκαπλερμίνης.
Hungarian: A REGRANEX 100 mikrogramm bekaplermint tartalmaz
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το REGRANEX μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a REGRANEX is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem
Greek: Κλινικές μελέτες απορρόφησης πραγματοποιήθηκαν σε ασθενείς με διαβητικά έλκη με μία μέση επιφάνεια διαβητικού έλκους 10,5 cm² (εύρος 2,3-43,5 cm²).
Hungarian: Klinikai abszorpciós vizsgálatokat végeztek átlagosan 10,5 cm2 (2,3-43,5 cm2 közötti tartomány) felületű diabéteszes fekélytől szenvedő betegek körében.
Greek: Αν κατά την διάρκεια θεραπείας με REGRANEX δεν γίνει εμφανής αξιοσημείωτη πρόοδος στην επούλωση μετά από τις πρώτες δέκα εβδομάδες συνεχούς θεραπείας, η θεραπεία πρέπει να επαναξιολογηθεί και, γνωστοί παράγοντες που διακυβεύουν την επούλωση (όπως οστεομυελίτιδα, ισχαιμία, λοίμωξη) πρέπει να επανεκτιμηθούν.
Hungarian: A REGRANEX-kezelés során, amennyiben a folyamatos alkalmazás első tíz hete alatt nem látható érdemleges javulás, a kezelést felül kell vizsgálni, és a gyógyulást hátráltató ismert tényezőket (mint az osteomyelitis, ischaemia, infekció) újra kell értékelni.
Greek: Σύμφωνα με την Κατευθυντήρια γραμμή της CHMP για τα Συστήματα Διαχείρισης Κινδύνου για φαρμακευτικά προϊόντα ανθρώπινης χρήσης, κάθε επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατίθεται
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek kockázatkezelési rendszereiről szóló CHMP ajánlás értelmében a frissített kockázatkezelési tervet a következő Időszakos Gyógyszerbiztonsági Jelentéssel
Greek: Α. ΚΑΤΟΧΟΣ(ΟΙ) ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ, ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΤΗΣ(ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ(ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ)
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG(OK) GYÁRTÓJA(I) ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA(I)
Greek: Από δεδομένα που συνδυάστηκαν από 4 κλινικές δοκιμές οι οποίες διαρκέσανε πάνω από 20 εβδομάδες για θεραπεία ελκών με επιφάνεια μικρότερη ή ίση με 5 cm2, το 47% των ελκών στα οποία χρησιμοποιήθηκε γέλη μπεκαπλερμίνης 100 μg/g επουλώθηκαν πλήρως, σε σύγκριση με το 35% των ελκών στα οποία χρησιμοποιήθηκε μόνο γέλη εικονικού φαρμάκου.
Hungarian: Négy klinikai vizsgálat adatait összegezve, melyekben 20 hetes kezelési periódusban 5 cm2-es vagy annál kisebb kiterjedésű fekélyeket vizsgáltak, a 100 μg/g-os bekaplermin géllel kezelt fekélyek 47%-a teljesen gyógyult, szemben a csak placebo géllel kezelt fekélyek 35%-ával.
Greek: Μπορείτε να βρείτε ξύλινες σπάτουλες από το φαρμακοποιό σας
Hungarian: Fa spatulákat gyógyszerészétől tud beszerezni.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ REGRANEX 0,01% γέλη
Hungarian: A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE REGRANEX 0,01% gél
Greek: Η ασφάλεια της γέλης REGRANEX εκτιμήθηκε σε 1883 ενήλικους ασθενείς οι οποίοι συμμετείχαν σε 17 κλινικές δοκιμές του REGRANEX και εικονικού φαρμάκου και/ή πρότυπης θεραπείας (καθαρισμός με φυσιολογικό ορό).
Hungarian: A REGRANEX gél biztonságosságát 17 klinikai vizsgálatban 1883 olyan felnőtt betegen értékelték, akik REGRANEX és placebo és/vagy standard terápiában (sóoldatos kötés) részesültek.
Greek: • Μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή Συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε κάποιο φάρμακο εάν είστε έγκυος ή
Hungarian: • Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha terhes, úgy gondolja, hogy terhes vagy terhességet tervez.
Greek: • Τη συνέχιση των επισκέψεων στο γιατρό σας ή τον επαγγελματία υγείας και ακολούθηση του
Hungarian: • Továbbra is felkeresi orvosát vagy egészségügyi szakembert és követi kezelési tervét.
Greek: Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa orvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott egyéb gyógyszereiről.
Greek: Σε προκλινική μελέτη σχεδιασμένη να καθορίσει τις δράσεις του PDGF σε αποκαλυμμένο οστό, έγιναν ενέσεις μπεκαπλερμίνης στα μετατάρσια αρουραίων με 3 ή 10 μg/σημείο (συγκέντρωση 30 ή 100 μg/ml/σημείο) κάθε δεύτερη μέρα για 13 ημέρες, που έδειξαν ιστολογικές αλλαγές ενδεικτικές της επιταχυνόμενης οστικής ανάπλασης αποτελούμενης από περιοστική υπερπλασία και υποπεριοστική απορρόφηση και εξόστωση.
Hungarian: Az egyik preklinikai vizsgálatban, melyet a PDGF csontra gyakorolt hatásának vizsgálatára terveztek, patkányok metatarsusába 13 napon keresztül, másnaponként, egy helyre 3 vagy 10 μg (30 vagy 100 μg/ml koncentrációban) bekaplermint fecskendezve, a hisztológiai vizsgálatok a csont remodelling felgyorsulását mutatták, mely periostealis hyperplasiában, valamint subperiostealis csont reszorpcióban és exostosis képződésben nyilvánult meg.
Greek: Το REGRANEX δεν πρέπει να χρησιμοποιείται συνεχόμενα για περισσότερο από 20 εβδομάδες.
Hungarian: A REGRANEX-et nem szabad folyamatosan használni több mint 20 héten át.
Greek: 1. Ο συγκεντρωτικός όρος αίσθηση εγκαύματος αποτελείται από τους προτιμώμενους όρους αίσθηση καύσου, αίσθηση δερματικού καύσου και ερεθισμός της θέσης εφαρμογής, όλοι εκ των οποίων αναφέρονται ειδικότερα στον καύσο στη θέση εφαρμογής.
Hungarian: Az égő érzésként összevont meghatározás az égő érzés, a bőr égő érzése és az alkalmazás helyén fellépő irritáció preferált kifejezéseiből áll, és ezek mindegyike kifejezetten az alkalmazás helyén fellépő égő érzésre utal.
Greek: • Εφαρμόστε τη γέλη REGRANEX μια φορά την ημέρα χρησιμοποιώντας ένα καθαρό βαμβακοφόρο στέλεχος ή ξύλινη σπάτουλα.
Hungarian: • A REGRANEX gélt alkalmazza naponta egyszer, tiszta vattacsomót vagy fa spatulát használva.
Greek: Κάντε το προτού εφαρμόσετε το REGRANEX
Hungarian: Ezt a REGRANEX alkalmazása előtt tegye meg.
Greek: Χρησιμοποιείται εντός 6 εβδομάδων μετά το άνοιγμα του σφραγισμένου σωληναρίου.
Hungarian: A tubus zárógyűrű felnyitását követő 6 héten belül használható fel.
Greek: Υπάρχουν ανεπαρκή δεδομένα να υποστηρίξουν την ασφαλή χρήση του προϊόντος για περισσότερο από 20 εβδομάδες (βλέπε 5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες).
Hungarian: Nem áll rendelkezésre elegendő adat annak bizonyítására, hogy a 20. hét után a készítmény biztonsággal alkalmazható (lásd 5.1
Greek: • Ο γιατρός σας ή ο επαγγελματίας υγείας θα θεραπεύσει οποιαδήποτε λοίμωξη της πληγής - η
Hungarian: • Orvosa vagy egészségügyi szakember kezeli a seb bármilyen fertőzését.
Greek: Το REGRANEX δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε έλκη επιφάνειας > 5 cm2, ή για περισσότερο από 20 εβδομάδες ανά ασθενή.
Hungarian: A REGRANEX a kiinduláskor 5 cm2-nél nagyobb felületű fekélyek kezelésére, vagy 20 hetes időtartamnál hosszabb ideig nem használható egy betegnél.
Greek: όχι συχνές (επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 1.000) σπάνιες (επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 10.000) πολύ σπάνιες (επηρεάζουν λιγότερους από 1 χρήστη στους 10.000) μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Hungarian: Nagyon ritka (10 000-ből 1 -nél kevesebb használót érint) Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Hungarian: GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
Greek: Το REGRANEX πρέπει πάντα να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με καλή φροντίδα των πληγών, η οποία συνίσταται στον αρχικό καθαρισμό (για την απομάκρυνση όλων των νεκρωτικών και/ή μολυσμένων ιστών), πρόσθετο καθαρισμό εάν κριθεί αναγκαίος, και με λήψη μέτρων για την ύφεση
Hungarian: A REGRANEX-kezelést minden esetben megfelelő sebkezelési eljárásokkal együtt kell végezni, beleértve az elsődleges sebtisztítást (az összes nekrotikus és/vagy fertőzött szövet eltávolítására), a szükség esetén elvégzendő további sebtisztítást és a terhelés elkerülését a fekélyre nehezedő nyomás
Greek: Το REGRANEX δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται για περισσότερο από 20 εβδομάδες.
Hungarian: A REGRANEX-et 20 hétnél hosszabb ideig nem szabad használni.
Greek: Σωληνάριο γέλης πολλαπλών δόσεων των 15 g (λαμιναρισμένο πολυαιθυλενικό).
Hungarian: 15 g gél többszöri adagolásra alkalmas tubusban (laminált polietilénnel bélelt).
Greek: H συστηματική απορρόφηση μιας εφάπαξ δόσης και πολλαπλών εφαρμογών για 5 συνεχείς ημέρες μπεκαπλερμίνης σε αυτές τις πληγές ήταν ασήμαντη.
Hungarian: A szisztémás felszívódás ezekből a sebekből az egyszeri és az egymást követő ötnapos bekaplermin kezelést követően jelentéktelen volt.
Greek: - Πριν από κάθε εφαρμογή το έλκος θα πρέπει να ξεπλένεται προσεκτικά με φυσιολογικό ορό ή με νερό για την απομάκρυνση υπολειμμάτων γέλης.
Hungarian: - Minden egyes alkalmazás előtt a fekélyt fiziológiás sóoldattal vagy vízzel óvatosan ki kell öblíteni a seben visszamaradt gél eltávolítására.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση της μπεκαπλερμίνης σε έγκυες γυναίκες.
Hungarian: Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs megfelelő adat a bekaplermin tekintetében.
Greek: Εάν έχετε περαιτέρω απορίες για τη χρήση του προϊόντος, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát
Greek: Οι ασθενείς οι οποίοι συμμετείχαν σε αυτές τις μελέτες ήταν ενήλικες διαβητικοί ηλικίας 19 ετών και πάνω οι οποίοι υπέφεραν από διαβητικό έλκος σταδίου ΙΙΙ ή ΙV τουλάχιστον για χρονική περίοδο 8 εβδομάδων.
Hungarian: Ezekbe a vizsgálatokba olyan 19 éves vagy annál idősebb diabéteszes felnőtteket válogattak be, akiknek legalább nyolc héten keresztül legalább egy III. vagy IV.
Greek: Το REGRANEX δεν θα πρέπει να
Hungarian: Ezért a REGRANEX nem
Greek: • Ο γιατρός σας ή ο επαγγελματίας υγείας θα απομακρύνει το νεκρό δέρμα/ύλη από την πληγή
Hungarian: • Orvosa vagy egészségügyi szakember a sebből - ahol szükséges - eltávolítja az elhalt bőrt.
Greek: Αυτά περιλαμβάνουν ακόμα και τα φάρμακα που δεν σας έχουν χορηγηθεί
Hungarian: Ezek között szerepelnek a vény nélkül kapható készítmények vagy gyógynövények.
Greek: Συνεπώς, βοηθά στην ανάπτυξη του φυσιολογικού ιστού στην επούλωση.
Hungarian: Ily módon elősegíti a normál szövetek növekedését a gyógyulás érdekében.
Greek: Η βιολογική δράση της μπεκαπλερμίνης περιλαμβάνει την προώθηση της χημειοτακτικής στρατολόγησης και πολλαπλασιασμού των κυττάρων που εμπλέκονται στην αποκατάσταση της πληγής.
Hungarian: A bekaplermin biológiai aktivitása magában foglalja a sebgyógyulási folyamatban résztvevő sejtek kemotaxis útján történő vonzásának és proliferációjának elősegítését.
Greek: * Ανασυνδυασμένος ανθρώπινος Αιμοπεταλιακός Αυξητικός Παράγοντας-ΒΒ (rhPDGF-BB), ο οποίος παράγεται στον μύκητα Saccharomyces cerevisiae με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA.
Hungarian: *Rekombináns humán thrombocyta eredetű növekedési faktor-BB (rhPDGF-BB), melyet rekombináns DNS technológiával Saccharomyces cerevisiae-ből állítanak elő.
Greek: Κάθε γραμμάριο περιέχει Ε218 (παραϋδροξυβενζοϊκό μεθυλεστέρα) 1,56 mg και Ε216
Hungarian: Grammonként 1,56 mg E218-at (metil-parahidroxibenzoátot) és 0,17 mg E216-ot
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η μπεκαπλερμίνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Hungarian: Szoptatás Nem ismert, hogy a bekaplermin kiválasztódik-e az anyatejbe.
Greek: Εάν μια πληγή μολυνθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με REGRANEX, το προϊόν πρέπει να διακόπτεται έως ότου
Hungarian: Ha egy seb a REGRANEX-kezelés alatt válik fertőzötté, a készítmény alkalmazását a fertőzés gyógyulásáig fel kell függeszteni.
Greek: Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló
Greek: • Υπερβολική ανάπτυξη νέου ιστού στην πληγή (σπάνια)
Hungarian: • Új szövet túlzott növekedése a seben (ritka).
Greek: Η λοίμωξη τραύματος πρέπει να θεραπεύεται πριν από τη χρήση του REGRANEX.
Hungarian: Sebfertőzést a REGRANEX alkalmazása előtt kezelni kell.
Greek: Κατά συνέπεια θα πρέπει να αποφεύγεται η εφαρμογή του REGRANEX στο σημείο του έλκους σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα τοπικής χρήσης.
Hungarian: Következésképpen nem ajánlott a REGRANEX-et más lokális gyógyszerrel egyidejűleg a fekélyen alkalmazni.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να συνεχισθεί για μια περίοδο όχι μεγαλύτερη των 20 εβδομάδων όσο παρουσιάζεται πρόοδος στην επούλωση κατά τις περιοδικές
Hungarian: A kezelést maximálisan 20 hétig kell folytatni, amíg az ellenőrző vizsgálatok alapján gyógyulási folyamat mutatkozik.
Greek: - Το σωληνάριο πρέπει να σφραγίζεται καλά μετά από κάθε χρήση.
Hungarian: A tubust minden egyes használat után szorosan le kell zárni.
Greek: Σε μοντέλα ζώων με πληγές, η κυρίαρχη δράση της μπεκαπλερμίνης είναι να αυξάνει τον σχηματισμό του κοκκιώδους ιστού.
Hungarian: Állatok sebeinek modellkísérleteiben a bekaplermin fő hatása a granulációs szövet képződésének fokozása volt.
Greek: Το REGRANEX περιέχει Ε218 (παραϋδροξυβενζοϊκό μεθυλεστέρα) και Ε216 (παραϋδροξυβενζοϊκό προπυλεστέρα).
Hungarian: A REGRANEX E218-at (metil-parahidroxibenzoátot) és E216-ot (propil-parahidroxibenzoátot) tartalmaz.
Greek: • Λοιμώξεις των οστών, οι οποίες μπορεί να παρουσιάζονται ως πυρετός, σοβαρός πόνος,
Hungarian: • csontfertőzése van, mely lázként, az érintett csont körüli erős fájdalomként, ízületi
Greek: Εμφάνιση του REGRANEX και περιεχόμενο της συσκευασίας Το REGRANEX διατίθεται ως γέλη σε σωληνάρια πολλαπλών δόσεων που περιέχουν 15 γραμμάρια.
Hungarian: A REGRANEX gél formájú, és többszöri adagolásra alkalmas, 15 grammot tartalmazó tubusba van töltve.
Greek: Το REGRANEX ενδείκνυται, σε συνδυασμό με άλλη καλή φροντίδα των πληγών, για την κοκκοποίηση και συνεπώς την επούλωση των βαθέων, νευροπαθητικών, χρόνιων διαβητικών ελκών
Hungarian: A REGRANEX más megfelelő sebkezelési eljárásokkal együtt javasolt a hámosodási folyamat, és ennek révén a teljes mélységű, krónikus, neuropátiás, diabeteszes, 5 cm2 vagy ennél kisebb kiterjedésű
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι: καρμελλόζη νατριούχος (Ε466), νάτριο χλωριούχο, νάτριο οξικό, ψυχρό οξικό οξύ (Ε260), παραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας (methylparaben) (Ε218),
Hungarian: Egyéb összetevők: karmellóz-nátrium (E466), nátrium-klorid, nátrium-acetát, tömény ecetsav (E260), metil-parahidroxibenzoát (metilparaben) (E218), propil-parahidroxibenzoát (propilparaben) (E216),
Greek: Εάν
Hungarian: Mindig
Greek: Εάν το έλκος σας επουλωθεί και στη συνέχεια ξαναεμφανιστεί, μη χρησιμοποιήσετε ξανά το
Hungarian: Ha fekélye meggyógyul, és később újra jelentkezik, ne használja újra a REGRANEX-et, anélkül, hogy
Greek: Συμπεριλαμβανομένων των παραπάνω αναφερόμενων ΑΕΦ, στον ακόλουθο πίνακα παρουσιάζονται οι ΑΕΦ που έχουν αναφερθεί με τη χρήση του REGRANEX είτε από κλινικές δοκιμές είτε από
Hungarian: A fent említett mellékhatásokat is beleértve a következő táblázat azokat, a REGRANEX alkalmazásával kapcsolatos gyógyszer-mellékhatásokat tartalmazza, amelyeket vagy a klinikai vizsgálatok során vagy a forgalomba hozatalt követően jelentettek.
Greek: Η δραστική ουσία του REGRANEX είναι η μπεκαπλερμίνη.
Hungarian: A REGRANEX hatóanyaga a bekaplermin.
Greek: Εφαρμόστε μία λεπτή στιβάδα γέλης REGRANEX σε όλη την έκταση της πληγής.
Hungarian: Vékony réteg REGRANEX gélt vigyen fel a teljes sebfelületre.
Greek: Ανεπιθύμητες Ενέργειες Φαρμάκου που Αναφέρθηκαν σε Κλινικές Δοκιμές και Κατά την
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során jelentett és a forgalomba hozatalt követően tapasztalt gyógyszer
Greek: Το REGRANEX χρησιμοποιείται για να βοηθήσει την ανάπτυξη του φυσιολογικού ιστού ώστε να επουλώνονται τα δερματικά έλκη.
Hungarian: A REGRANEX-et a bőrfekélyek gyógyításában a normál szövetnövekedés elősegítésére alkalmazzák.
Greek: JANSSEN-CILAG Ltd. Tel: +44 1 494 567 567
Hungarian: United Kingdom JANSSEN-CILAG Ltd. Tel: +44 1 494 567567
Greek: Η περιφερική αρτηριοπάθεια θα πρέπει να αποκλείεται με εκτίμηση των σφίξεων στα πόδια ή με άλλες τεχνικές.
Hungarian: A perifériás arteriopathiát az arteria dorsalis pedes pulzusának kitapintásával vagy más vizsgáló módszer alkalmazásával kell kizárni.
Greek: Με βάση τα δεδομένα αυτά και εφόσον η μπεκαπλερμίνη είναι αυξητικός παράγοντας, η θεραπεία με
Hungarian: Ezen adatok tükrében, és mivel a bekaplermin egy növekedési faktor, a REGRANEX-kezelés ellenjavallt minden ismert, malignus betegségben szenvedő
Greek: Το REGRANEX περιέχει μπεκαπλερμίνη, έναν ανασυνδυασμένο ανθρώπινο Αιμοπεταλιακό Αυξητικό Παράγοντα-ΒΒ (rhPDGF-BB).
Hungarian: A REGRANEX bekaplermint tartalmaz, mely rekombináns humán thrombocyta eredetű növekedési faktor-BB (rhPDGF-BB).
Greek: 4.6 Kύηση και γαλουχία
Hungarian: 4.6 Terhesség és szoptatás Terhesség
Greek: Μην εφαρμόζετε στο έλκος σας οποιοδήποτε φάρμακο όταν χρησιμοποιείτε REGRANEX, εκτός από
Hungarian: Míg a REGRANEX-et alkalmazza, fekélyére ne használjon más gyógyszert, kivéve a fekély
Greek: • Εάν είστε αλλεργικός (υπερευαίσθητος) στη μπεκαπλερμίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του REGRANEX (παρατίθενται στην παράγραφο 6 παρακάτω)
Hungarian: TUDNIVALÓK A REGRANEX ALKALMAZÁSA ELŐTT Ne alkalmazza a REGRANEX-et - Ha allergiás (túlérzékeny) a bekaplerminre vagy a REGRANEX egyéb összetevőjére (felsorolva alább, a 6.