FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: However, treatment of pregnant rats with MMAE at 0.2 mg/kg caused embryolethality and foetal malformations (including protruding tongue, malrotated limbs, gastroschisis, and agnathia).
Bulgarian: Третирането на бременни плъхове с MMAE в доза 0,2 mg/kg обаче предизвиква смърт на ембриона и фетални малформации (включително протрузия на езика, малротация на крайниците, гастросхиза и агнатия).
English: ANNEX IV CONCLUSIONS ON THE GRANTING OF THE CONDITIONAL MARKETING AUTHORISATION PRESENTED BY THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY
Bulgarian: ОТНОСНО ИЗДАВАНЕТО НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА ПОД УСЛОВИЕ, ПРЕДСТАВЕНИ ОТ ЕВРОПЕЙСКАТА АГЕНЦИЯ
English: Patients were randomized 1:1 to receive Polivy plus BR or BR alone for six 21-day cycles.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани 1:1 за получаване на Polivy плюс BR или само BR в продължение на шест 21-дневни цикъла.
English: PML has been reported with Polivy treatment (see section 4.8).
Bulgarian: При лечение с Polivy се съобщава за ПМЛ (вж. точка 4.8).
English: The unadjusted estimate for PFS HR was 0.34.
Bulgarian: Приблизителният некоригиран HR за PFS е 0,34.
English: • if a bendamustine dose reduction to 50 mg/m2 has already occurred, discontinue all treatment.
Bulgarian: ако дозата бендамустин вече е била намалена до 50 mg/m2, преустановете цялото лечение.
English: Injured liver cells may leak high amounts of certain substances (liver enzymes and bilirubin) into the bloodstream, in which can be detected by blood tests.
Bulgarian: Увредените чернодробни клетки може да отделят големи количества от някои вещества (чернодробни ензими и билирубин) в кръвообращението, което може да се открие при кръвни изследвания.
English: • feeling tired (anaemia)
Bulgarian: · чувство на умора (анемия)
English: Dose modification1
Bulgarian: Изменение на дозата1
English: Grade 3-4 Neutropenia
Bulgarian: Степен 3-4 Неутропения
English: No dose adjustment of Polivy is required in patients with creatinine clearance (CrCL) ≥ 30 mL/min.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата Polivy при пациенти с креатининов клирънс (CrCL) ≥ 30 ml/min.
English: No studies have been conducted to investigate the pharmacokinetics of polatuzumab vedotin in the paediatric population (<18 years old).
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за изследване на фармакокинетиката на полатузумаб ведотин в педиатричната популация (< 18 години).
English: The most common gastrointestinal toxicity events were diarrhoea and nausea.
Bulgarian: Най-честите събития със стомашно-чревна токсичност са диария и гадене.
English: If you are not sure, talk to your doctor or nurse before you are given Polivy.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви се приложи
English: MMAE was not mutagenic in the bacterial reverse mutation assay (Ames test) or the L5178Y mouse lymphoma forward mutation assay.
Bulgarian: MMAE не е мутагенен при бактериалния тест за обратни мутации (тест на Ames) или в теста за прави мутации на миши лимфом L5178Y.
English: Q4 2021
Bulgarian: четвърто тримесечие на 2021 г.
English: Serious cases of hepatic toxicity that were consistent with hepatocellular injury, including elevations of transaminases and/or bilirubin, have occurred in patients treated with Polivy (see section 4.8).
Bulgarian: Сериозни случаи на чернодробна токсичност, съответстващи на хепатоцелуларно увреждане, включително повишение на трансаминазите и/или билирубина, са наблюдавани при пациенти, лекувани с Polivy (вж. точка 4.8).
English: • memory loss
Bulgarian: · загуба на паметта
English: In vivo studies in rats dosed with polatuzumab vedotin (radiolabel on MMAE) demonstrate that the majority of radioactivity is excreted in faeces and the minority of radioactivity is excreted in urine.
Bulgarian: Проучвания in vivo при плъхове, третирани с полатузумаб ведотин (радиоизотопно маркиран MMAE), показват, че по-голямата част от радиоактивността се екскретира във фекалиите, а по-малка част се екскретира в урината.
English: MMAE is a weak time-dependent inhibitor of CYP3A4/5 but does not competitively inhibit CYP3A4/5 at clinically relevant concentrations.
Bulgarian: MMAE е слаб, време-зависим инхибитор на CYP3A4/5, но не инхибира конкурентно CYP3A4/5 в клинично значими концентрации.
English: The diluted solution must be discarded if storage time exceeds the limits specified in Table 6.
Bulgarian: Разреденият разтвор трябва да бъде изхвърлен, ако времето на съхранение надхвърля границите, указани в Таблица 6.
English: Testicular seminiferous tubule degeneration did not reverse following a 6-week treatment-free period and correlated with decreased testes weight and gross findings at recovery necropsy of small and/or soft testes in males given ≥ 2 mg/kg.
Bulgarian: Дегенерацията на семиниферните тубули в тестисите е необратима след 6-седмичен период без лечение и корелира с намаленото тегло на тестисите и с макроскопските находки от аутопсията на малки и/или меки тестиси при мъжки плъхове, на които са прилагани ³ 2 mg/kg.
English: Unconjugated MMAE is not predicted to alter the AUC of concomitant medicines that are CYP3A4 substrates (e.g., midazolam).
Bulgarian: Не се предвижда неконюгираният MMAE да промени AUC на съпътстващи лекарства, които са субстрати на CYP3A4 (напр. мидазолам).
English: Complete blood counts should be monitored prior to each dose of Polivy.
Bulgarian: Преди всяка доза Polivy трябва да се проследява пълната кръвна картина.
English: Based on a population PK analysis, the conjugate (acMMAE) is primarily eliminated by non-specific linear clearance pathway with a value of 0.9 L/day.
Bulgarian: Според популационен ФК анализ, конюгатът (acMMAE) се елиминира предимно чрез неспецифичен линеен клирънс от 0,9 l/ден.
English: If not recovered to Grade ≤ 1 on or before Day 14, discontinue Polivy.
Bulgarian: Ако пациентът не се възстанови до степен ≤ 1 във или преди Ден 14, преустановете Polivy.
English: Sodium hydroxide (for pH-adjustment) Sucrose
Bulgarian: Натриев хидроксид (за регулиране на pH) Захароза
English: With regard to co-administration of CYP3A-inhibitors see section 4.5.
Bulgarian: За съпътстваща употреба с CYP3A инхибитори, вижте точка 4.5.
English: Polivy is compatible with intravenous infusion bags with product contacting materials of polyvinyl chloride (PVC) or polyolefins such as polyethylene (PE) and polypropylene.
Bulgarian: Polivy е съвместим със сакове за интравенозна инфузия, при които материалите, които влизат в контакт с продукта, са поливинилхлорид (PVC) или полиолефини като полиетилен (PE) и полипропилен.
English: If ANC recovers to > 1000/µL after Day 7:
Bulgarian: Ако АБН се възстанови до > 1 000/µl след Ден 7:
English: ADRs leading to treatment regimen discontinuation in >5% of patients were thrombocytopenia (8.9%) and neutropenia (6.7%).
Bulgarian: НЛР, водещи до преустановяване на схемата на лечение при >5% от пациентите, са тромбоцитопения (8,9%) и неутропения (6,7%).
English: Across seven clinical studies, 14 out of 536 (2.6%) patients tested positive for anti-polatuzumab vedotin antibodies at one or more post-baseline time points.
Bulgarian: В седем клинични проучвания 14 от 536 (2,6%) пациенти са положителни за анти-полатузумаб ведотин антитела в една или повече времеви точки след изходно ниво.
English: Men must use contraception during treatment and for 6 months after the last dose of Polivy.
Bulgarian: Мъжете трябва да използват контрацепция по време на лечение и в продължение на 6 месеца след последната доза Polivy.
English: If an IRR occurs, the infusion should be interrupted and appropriate medical management should be instituted (see section 4.2).
Bulgarian: Ако възникне РСИ, инфузията трябва да се прекъсне и да се започне подходящо медицинско лечение (вж.
English: It is not known whether polatuzumab vedotin or its metabolites are excreted in human breast milk.
Bulgarian: Не е известно дали полатузумаб ведотин или неговите метаболити се екскретират в кърмата при хора.
English: Patients aged ≥65 had a numerically higher incidence of serious adverse reactions (64%) than patients aged
Bulgarian: Пациентите ≥ 65-годишна възраст имат количествено по-висока честота на сериозни нежелани реакции (64%) от тези < 65-годишна възраст (53%).
English: This is called tumour lysis syndrome.
Bulgarian: Това се нарича синдром на туморен разпад.
English: Polivy contains a cytotoxic component.
Bulgarian: Polivy съдържа цитотоксична съставка.
English: In vitro data indicate that MMAE is a P-gp substrate but does not inhibit P-gp at clinically relevant concentrations.
Bulgarian: Данни in vitro показват, че MMAE е субстрат на P-gp, но не инхибира P-gp в клинично значими концентрации.
English: The monoclonal antibody binds with high affinity and selectivity to CD79b, a cell surface component of the B-cell receptor.
Bulgarian: Моноклоналното антитяло се свързва с голям афинитет и селективност с CD79b, компонент на В-клетъчния рецептор върху клетъчната повърхност.
English: If the prepared infusion will be transported, remove air from the infusion bag and limit transportation to 30 minutes room temperature (9°C − 25°C) or 24 hours refrigerated (2°C − 8°C).
Bulgarian: Ако готовата инфузия ще се транспортира, отстранете въздуха от инфузионния сак и ограничете транспортирането до 30 минути на стайна температура (9°C - 25°C) или 24 часа в хладилни условия (2°C - 8°C).
English: Polivy must be reconstituted and diluted using aseptic technique under the supervision of a healthcare professional.
Bulgarian: Polivy трябва да се реконституира и разреди при използване на асептична техника под наблюдението на медицински специалист.
English: Polivy is given under the supervision of a doctor experienced in giving such treatments.
Bulgarian: Polivy се прилага под наблюдението на лекар с опит в приложението на такива лечения.
English: The monoclonal antibody part of the medicine attaches to a target on B cells.
Bulgarian: Моноклоналното антитяло, част от лекарството, се свързва с мишена върху B-клетките.
English: The administration of Polivy in patients with moderate or severe hepatic impairment (bilirubin greater than 1.5 × upper limit of normal [ULN]) should be avoided.
Bulgarian: Приложението на Polivy при пациенти с умерено или тежко чернодробно увреждане (билирубин над 1,5 × горна граница на нормата [ГГН]) трябва да се избягва.
English: MMAE binds to microtubules and kills dividing cells by inhibiting cell division and inducing apoptosis.
Bulgarian: MMAE се свързва с микротубулите и унищожава делящите се клетки, като инхибира клетъчното делене и индуцира апоптоза.
English: Very common pruritis
Bulgarian: Много чести сърбеж
English: MMAE was genotoxic in the rat bone marrow micronucleus study probably through an aneugenic mechanism.
Bulgarian: MMAE е генотоксичен при микронуклеарния тест в костен мозък при плъхове вероятно посредством анеугенен механизъм.
English: Polivy powder for concentrate for solution for infusion is a white to slightly greyish-white cake provided in a glass vial.
Bulgarian: Polivy прах за концентрат за инфузионен разтвор представлява бяла до леко сивкаво-бяла компактна маса в стъклен флакон.
English: Withhold all treatment until platelets recover to >75,000/µL.
Bulgarian: Временно преустановете цялото лечение до възстановяване на тромбоцитите до > 75 000/µl.
English: Investigator-assessed progression free survival (PFS) was an exploratory endpoint which was not type 1 error controlled.
Bulgarian: Оценената от изследователя преживяемост без прогресия (ПБП) е експлораторна крайна точка, която не е контролирана за грешки от първи род.
English: If platelets recover to > 75,000/µL after Day 7:
Bulgarian: Ако тромбоцитите се възстановят до > 75 000/µl след Ден 7:
English: If a prior dose reduction to 1.4 mg/kg has occurred, discontinue Polivy.
Bulgarian: Ако преди това дозата е била намалена до 1,4 mg/kg, преустановете Polivy.
English: Polivy, bendamustine and rituximab can be administered in any order on Day 1 of each cycle.
Bulgarian: Polivy, бендамустин и ритуксимаб може да се прилагат на Ден 1 от всеки цикъл, без значение от последователността.
English: Based on the mechanism of action and nonclinical studies, Polivy can be harmful to the foetus when administered to a pregnant woman (see section 5.3).
Bulgarian: Въз основа на механизма на действие и неклиничните проучвания, Polivy може да увреди плода, когато се прилага на бременна жена (вж. точка 5.3).
English: Most events were Grade 1-2, and Grade 3-4 events were reported in 22.2% of patients in the Polivy plus BR arm compared to 12.8% of patients in the BR arm.
Bulgarian: Повечето събития са степен 1-2, а събития степен 3-4 се съобщават при 22,2% от пациентите в рамото на Polivy плюс BR, в сравнение с 12,8% от пациентите в рамото на BR.
English: You will be given 6 treatment cycles of Polivy in combination with two other medicines called rituximab and bendamustine.
Bulgarian: Ще Ви бъдат приложени 6 цикъла на лечение с Polivy в комбинация с две други лекарства, наречени ритуксимаб и бендамустин.
English: Diffuse large B-cell lymphoma is a cancer that develops from B lymphocytes also called B-cells.
Bulgarian: В-едроклетъчен лимфом представлява рак, който се развива от B-лимфоцити, още наречени B-клетки.
English: Polivy contains a cytotoxic component which is covalently attached to the monoclonal antibody.
Bulgarian: Polivy съдържа цитотоксична съставка, която е ковалентно свързана с моноклоналното антитяло.
English: Serious adverse reactions were reported in 27% of Polivy plus BR treated patients, which includes febrile neutropenia (6.7%), pyrexia (4.4%), and pneumonia (4.4%).
Bulgarian: Сериозни нежелани реакции се съобщават при 27% от пациентите, лекувани с Polivy плюс BR, и включват фебрилна неутропения (6,7%), пирексия (4,4%) и пневмония (4,4%).
English: Solution for infusion storage conditions1
Bulgarian: Условия на съхранение на инфузионния разтвор1
English: Across all arms of study GO29365, 8 out of 134 (6.0%) patients tested positive for anti-polatuzumab vedotin antibodies at one or more post-baseline time points.
Bulgarian: Във всички рамена на проучване GO29365 8 от 134 (6,0%) пациенти са положителни за анти-полатузумаб ведотин антитела в една или повече времеви точки след изходно ниво.
English: In the Polivy plus BR arm, the median onset to first event of PN was 1.8 months, and 61.1% of patients with PN events reported event resolution.
Bulgarian: В рамото на Polivy плюс BR медианата на поява на първото събитие на ПН е 1,8 месеца, а 61,1% от пациентите със събития с ПН съобщават за отзвучаване на събитието.
English: Very common hypokalaemia, hypocalcaemia, hypoalbuminemia, decreased appetite Nervous system disorders
Bulgarian: Много чести хипокалиемия, хипокалциемия, хипоалбуминемия, намален апетит Нарушения на нервната система
English: • raised liver enzymes
Bulgarian: · повишени чернодробни ензими
English: Patients receiving concomitant strong CYP3A4 inhibitors (e.g., boceprevir, clarithromycin, cobicistat, indinavir, itraconazole, nefazodone, nelfinavir, posaconazole, ritonavir, saquinavir, telaprevir, telithromycin, voriconazole) should be monitored more closely for signs of toxicities.
Bulgarian: Пациенти, получаващи съпътстващи мощни инхибитори на CYP3A4 (напр. боцепревир, кларитромицин, кобицистат, индинавир, итраконазол, нефазодон, нелфинавир, посаконазол, ритонавир, саквинавир, телапревир, телитромицин, вориконазол), трябва да бъдат проследявани по-внимателно за признаци на токсичност.
English: For recurrent Grade 2 wheezing or urticaria, or for recurrence of any Grade 3 symptoms, permanently discontinue Polivy.
Bulgarian: При рецидивиращи степен 2 хрипове или уртикария, или при рецидивиращи каквито и да е симптоми степен 3, трайно преустановете
English: Patients should be monitored for symptoms of PN such as hypoesthesia, hyperesthesia, paraesthesia, dysesthesia, neuropathic pain, burning sensation, muscle weakness, or gait disturbance.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат проследявани за симптоми на ПН като хипоестезия, хиперестезия, парестезия, дизестезия, невропатична болка, усещане за парене, мускулна слабост или нарушение на походката.
English: What Polivy looks like and contents of the pack
Bulgarian: Как изглежда Polivy и какво съдържа опаковката
English: It is given into a vein, as a drip over 90 minutes.
Bulgarian: Той се прилага във вена като капково вливане в продължение на 90 минути.
English: • trouble speaking
Bulgarian: · затруднен говор
English: Infections, including pneumonia and other types of infections, were reported in 53.3% of patients in the Polivy plus BR arm and 51.3% of patients in the BR arm.
Bulgarian: Инфекции, включително пневмония и други видове инфекции, се съобщават при 53,3% от пациентите в рамото на Polivy плюс BR и при 51,3% от пациентите в рамото на BR.
English: Bendamustine does not affect acMMAE and unconjugated MMAE plasma AUC.
Bulgarian: Бендамустин не повлиява плазмената AUC на acMMAE и на неконюгирания MMAE.
English: Pre-existing liver disease, elevated baseline liver enzymes, and concomitant medicinal products may increase the risk.
Bulgarian: Съществуващо чернодробно заболяване, повишени чернодробни ензими на изходно ниво и съпътстващи лекарствени продукти може да повишат риска.
English: Overall, 48% of patients had activated B-cell (ABC) DLBCL and 40% had germinal center B-cell like (GCB) DLBCL.
Bulgarian: Като цяло, 48% от пациентите имат активиран B-клетъчен (ABC) ДВЕКЛ и 40% имат герминативно-центров
English: When accounting for the influence of baseline covariates the OS HR was adjusted to 0.59.
Bulgarian: При вземане предвид и на влиянието на ковариатите на изходно ниво, HR за ОП е коригиран до 0,59.
English: Therefore, men being treated with Polivy are advised to have sperm samples preserved and stored before treatment (see section 4.6).
Bulgarian: Поради това, мъжете, лекувани с Polivy, биват съветвани да запазят и съхранят проби сперма преди лечение (вж. точка 4.6).
English: In addition, no incompatibilities have been observed with infusion sets or infusion aids with product contacting materials of PVC, PE, polyurethane, polybutadiene, acrylonitrile butadiene styrene, polycarbonate, polyetherurethane, fluorinated ethylene propylene, or polytetrafluorethylene and with filter membranes composed of polyether sulfone or polysulfone.
Bulgarian: Освен това не са наблюдавани несъвместимости със системи за инфузия или помощни изделия за инфузия от PVC, PE, полиуретан, полибутадиен, акрилонитрил-бутадиенстирен, поликарбонат, полиетеруретан, флуориниран етилен-пропилен или политетрафлуороетилен, както и с филтърни мембрани от полиетер сулфон или полисулфон, влизащи в контакт с продукта.
English: • burning pain when passing urine
Bulgarian: · пареща болка при уриниране
English: • have a fever
Bulgarian: · имате повишена температура
English: Drug interactions with concomitant medicines that are CYP3A4 inhibitors, substrates or inducers and co-medications that are P-gp inhibitors
Bulgarian: Лекарствени взаимодействия със съпътстващи лекарства, които са инхибитори, субстрати или индуктори на CYP3A4 и с едновременно прилагани лекарства, които са инхибитори на P-gp
English: Polatuzumab vedotin is expected to undergo catabolism in patients, resulting in the production of small peptides, amino acids, unconjugated MMAE, and unconjugated MMAE related catabolites.
Bulgarian: Очаква се полатузумаб ведотин да претърпява катаболизъм при пациентите, което да доведе до образуването на малки пептиди, аминокиселини, неконюгиран MMAE и катаболити, свързани с неконюгирания MMAE.
English: PML is a very rare and life threatening infection in the brain, that has occured in one patient treated with Polivy together with bendamustine and another medicine called obinutuzumab.
Bulgarian: ПМЛ е много рядка и животозастрашаваща инфекция на мозъка, която е възникнала при един пациент, лекуван с Polivy заедно с бендамустин и друго лекарство, наречено обинутузумаб.
English: The recommended dose of Polivy is 1.8 mg/kg, given as an intravenous infusion every 21 days in combination with bendamustine and rituximab for 6 cycles.
Bulgarian: Препоръчителната доза Polivy е 1,8 mg/kg, прилагана като интравенозна инфузия през 21 дни в комбинация с бендамустин и ритуксимаб за 6 цикъла.
English: The median PFS in the Polivy+BR arm was 7.6 months (95% CI: 6.0, 17.0) vs 2.0 months (95% CI: 1.5, 3.7) in the control arm.
Bulgarian: Медианата на ПБП в рамото Polivy+BR е 7,6 месеца (95% CI: 6,0, 17,0) срещу 2,0 месеца (95% CI: 1,5, 3,7) в контролното рамо.
English: When administered with Polivy, the recommended dose of bendamustine is 90 mg/m2/day on Day 1 and Day 2 of each cycle and the recommended dose of rituximab is 375 mg/m2 on Day 1 of each cycle.
Bulgarian: Когато се прилагат с Polivy, препоръчителната доза бендамустин е 90 mg/m2/ден на Ден 1 и Ден 2 от всеки цикъл, а препоръчителната доза ритуксимаб е 375 mg/m2 на Ден 1 от всеки цикъл.
English: • if you are allergic to polatuzumab vedotin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Bulgarian: Не трябва да Ви се прилага Polivy · ако сте алергични към полатузумаб ведотин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
English: • The other ingredients are: succinic acid, sodium hydroxide, sucrose, polysorbate 20.
Bulgarian: · Другите съставки са: янтарна киселина, натриев хидроксид, захароза, полисорбат 20.
English: Using a sterile syringe, slowly inject 7.2 mL of sterile water for injection into the 140 mg Polivy vial to yield a single-dose solution containing 20 mg/mL polatuzumab vedotin.
Bulgarian: Като използвате стерилна спринцовка, бавно инжектирайте 7,2 ml стерилна вода за инжекции във флакон със 140 mg Polivy, за да получите единична доза разтвор, съдържащ 20 mg/ml полатузумаб ведотин.
English: Overall survival (OS) was an exploratory endpoint which was not type 1 error controlled.
Bulgarian: Общата преживяемост (ОП) е експлораторна крайна точка, която не е контролирана за грешки от първи род.
English: Based on physiological-based pharmacokinetic (PBPK) model simulations of MMAE released from polatuzumab vedotin, strong CYP3A4 and P-gp inhibitors (e.g., ketoconazole) may increase the area under the concentration-time curve (AUC) of unconjugated MMAE by 48%.
Bulgarian: Въз основа на симулации с физиологично базиран фармакокинетичен (PBPK) модел на MMAE, освободен от полатузумаб ведотин, мощните инхибитори на CYP3A4 и P-gp (напр. кетоконазол) може да повишат площта под кривата концентрация-време (AUC) на неконюгиран MMAE с 48%.
English: Women should discontinue breast-feeding during treatment with Polivy.
Bulgarian: Жените трябва да преустановят кърменето по време на лечение с Polivy.
English: Patients should be monitored closely for TLS during treatment with Polivy.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат проследявани внимателно за СТР по време на лечение с Polivy.
English: • have headaches
Bulgarian: · имате главоболие
English: One patient (2.2%) in the Polivy plus BR arm discontinued treatment due to infection compared to 5.1% of patients in the BR arm.
Bulgarian: Един пациент (2,2%) в рамото на Polivy плюс BR е преустановил лечението поради инфекция в сравнение с 5,1% от пациентите в рамото на BR.
English: The reconstituted solution should appear colourless to slightly brown, clear to slightly opalescent, and free of visible particulates.
Bulgarian: Реконституираният разтвор трябва да бъде безцветен до светлокафяв, бистър до леко опалесцентен и да не съдържа видими частици.
English: The most frequently-reported (≥ 30%) ADRs in patients treated with Polivy in combination with BR were anaemia (46.7%), thrombocytopenia (46.7%), neutropenia (46.7%), fatigue (40.0%), diarrhoea (37.8%), nausea (33.3%), and pyrexia (33.3%).
Bulgarian: Най-често съобщаваните (≥ 30%) НЛР при пациенти, лекувани с Polivy в комбинация с BR, са анемия (46,7%), тромбоцитопения (46,7%), неутропения (46,7%), умора (40,0%), диария (37,8%), гадене (33,3%) и пирексия (33,3%).
English: Pay attention to the following side effects
Bulgarian: Обърнете внимание на следните нежелани реакции
English: Total Polivy dose (mL) to be further diluted = Polivy dose (mg/kg) X patient's weight (kg)
Bulgarian: обща доза (ml) Polivy, която да се разреди допълнително доза (mg/kg) Polivy X тегло на пациента (kg) концентрация на реконституирания разтвор (20 mg/ml)