FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Obizur, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Obizur пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Slovak: U pacientov so získanou hemofíliou zapríčinenou protilátkami proti faktoru VIII sa môžu vytvárať protilátky proti susoktokogu alfa.
Bulgarian: Пациентите с придобита хемофилия, причинена от антитела срещу фактор VIII, може да развият антитела срещу сузоктоког алфа.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Obizur
Bulgarian: Допълнителна информация за Obizur
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Obizur a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Obizur, вижте листовката.
Slovak: Podmienečné povolenie na uvedenie na trh
Bulgarian: Разрешение за употреба под условие
Slovak: Závery týkajúce sa udelenia podmienečného povolenia na uvedenie na trh a predložené európskou agentúrou pre lieky
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ IV Заключения относно издаване на разрешение за употреба под условие, представени от Европейската агенция по лекарствата
Slovak: Záverečná správa: 2020
Bulgarian: Краен доклад: 2020 г.
Slovak: Čo je OCALIVA a na čo sa používa
Bulgarian: Какво представлява OCALIVA и за какво се използва
Slovak: Priemerný vek bol 56 rokov, pričom väčšina pacientov mala menej než 65 rokov.
Bulgarian: Средната възраст е 56 години, като по-голямата част от пациентите са под 65 години.
Slovak: Lekár sa s vami porozpráva o akejkoľvek zmene dávky.
Bulgarian: Лекарят Ви ще обсъди с Вас всяка промяна в дозата.
Slovak: Priemerné zníženie ALP
Bulgarian: Средно понижение на ALP
Slovak: Neprestaňte užívať tento liek bez toho, aby ste sa najprv neporadili so svojím lekárom.
Bulgarian: Не прекратявайте приема на лекарството, без да сте се съветвали първо с лекаря си.
Slovak: Približne 60 % pacientov malo anamnézu svrbenia pri zaradení do štúdie fázy III.
Bulgarian: Около 60 % от пациентите имат анамнеза за сърбеж при включването им в проучването фаза III.
Slovak: OCALIVU môžete užívať s jedlom alebo bez jedla.
Bulgarian: Можете да приемате OCALIVA със или без храна.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete OCALIVU
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете OCALIVA
Slovak: Frekvencia nežiaducich reakcií u pacientov s PBC*
Bulgarian: Честота на нежеланите реакции при пациенти с ПБХ*
Slovak: U pacientov trpiacich ťažkou neznášanlivosťou kvôli svrbeniu je potrebné zvážiť jednu alebo viaceré z nasledujúcich možností:
Bulgarian: При пациенти, които имат тежка непоносимост в резултат от сърбеж, трябва да се обмисли един или повече от следните подходи:
Slovak: Ďalej pozri časti 4.4 a 5.2.
Bulgarian: Освен това вижте точки 4.4 и 5.2.
Slovak: 10 mg dvakrát týždenne (s odstupom minimálne 3 dni)
Bulgarian: 10 mg два пъти в седмицата (с интервал от поне 3 дни)
Slovak: Komponenty primárneho koncového ukazovateľae
Bulgarian: Компоненти на първичната крайна точкад
Slovak: Ako bezpečnostné opatrenie by ste nemali užívať OCALIVU, ak ste tehotná.
Bulgarian: Като предпазна мярка, не трябва да приемате OCALIVA, ако сте бременна.
Slovak: Na výpočet 95 % intervalu spoľahlivosti (CI) sa použil Fisherov exaktný test.
Bulgarian: Използван е точният тест на Фишер за изчисляване на 95 % доверителни интервали (CIs).
Slovak: Tieto udalosti sa vyskytli už počas prvého mesiaca liečby.
Bulgarian: Тези събития настъпват още през първия месец на лечението.
Slovak: Tento liek si nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.
Slovak: Spôsob podávania Tableta sa musí užívať perorálne s jedlom alebo bez jedla.
Bulgarian: Таблетката трябва да се приема перорално със или без храна.
Slovak: V závislosti na odpovedi vášho tela po 6 mesiacoch vám lekár môže zvýšiť dávku na 10 mg raz denne.
Bulgarian: В зависимост от повлияването на Вашия организъм след 6 месеца, лекарят Ви може да увеличи дозата на 10 mg веднъж на ден.
Slovak: Ihneď kontaktujte lekára alebo choďte do nemocnice a požiadajte o radu.
Bulgarian: Незабавно потърсете съвет от лекар или отидете в болница.
Slovak: U starších pacientov existujú obmedzené údaje.
Bulgarian: Съществуват ограничени данни при пациенти в старческа възраст.
Slovak: K dispozícii je málo informácií o účinkoch OCALIVY počas tehotenstva.
Bulgarian: Налице е малко информация относно влиянието на OCALIVA по време на бременност.
Slovak: Záverečná správa: 2023
Bulgarian: Краен доклад: 2023 г.
Slovak: Nežiaduce udalosti súvisiace s pečeňou
Bulgarian: Нежелани събития, свързани с черния дроб
Slovak: Intervenčná štúdia 747-401:
Bulgarian: Интервенционално проучване 747-401:
Slovak: Vylučovanie močom je menej než 3 %.
Bulgarian: Отделянето в урината е под 3 %.
Slovak: Priemerné zníženie ALP sa pozorovalo už v 2. týždni a udržalo sa do 12 mesiaca u pacientov, ktorí boli udržiavaní na tej istej dávke celých 12 mesiacov.
Bulgarian: Средно понижение на ALP се наблюдава още на Седмица 2 и продължава до края на Месец 12 при пациенти, които остават на същата доза през целия период от 12 месеца.
Slovak: Trieda systémových orgánov
Bulgarian: Системо-органен клас
Slovak: Po začatí liečby je potrebné všetkých pacientov monitorovať na postup ochorenia PBC prostredníctvom laboratórnych a klinických vyšetrení na účely stanovenia, či je potrebná úprava dávky.
Bulgarian: След започване на лечението, всички пациенти трябва да бъдат проследявани за прогресия на ПБХ като се изготви лабораторна и клинична оценка, за да се определи дали е необходимо коригиране на дозата.
Slovak: V prípade predávkovania je potrebné pacientov pozorne sledovať a podľa potreby poskytnúť podpornú starostlivosť.
Bulgarian: В случаи на предозиране пациентите трябва да се наблюдават внимателно и да се приложат съответните поддържащи грижи.
Slovak: Odôvodnenie: na preskúmanie neistôt týkajúcich sa nedostatku údajov u populácie s pokročilejším ochorením pečene
Bulgarian: Обосновка: да се изследват неяснотите, свързани с липсата на данни, при популация с по-напреднало чернодробно заболяване
Slovak: Všetky zmeny boli reverzibilné po vysadení dávok, sú konzistentné a predpovedajú dávkami limitovanú toxicitu u ľudí (systémová expozícia pri NOAEL bola až 24-násobne vyššia, než bolo pozorované pri maximálnej odporúčanej ľudskej dávke).
Bulgarian: Всички промени са обратими при прекратяване на приложението и съответстват на и са прогностични за дозозависимата токсичност при хора (системната експозиция при NOAEL е до 24 пъти повисока от наблюдаваната при максимално препоръчителната доза за хора).
Slovak: • opuch rúk a nôh
Bulgarian: подуване на ръцете и краката
Slovak: ALP a celkový bilirubín boli hodnotené ako kategorické premenné v primárnom kompozitnom koncovom ukazovateli ako aj kontinuálne premenné v priebehu času.
Bulgarian: Стойностите на ALP и общия билирубин са оценени като категорийни променливи при първичната съставна крайна точка, както и като непрекъснати променливи във времето.
Slovak: Iné lieky a OCALIVA
Bulgarian: Други лекарства и OCALIVA
Slovak: VYHLÁSENIE O AKTÍVNEJ LÁTKE (LÁTKACH)
Bulgarian: ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А)
Slovak: • suchá koža, sčervenanie kože (ekzém)
Bulgarian: суха кожа, зачервяване по кожата (екзема)
Slovak: Intervenčná štúdia 747-302:
Bulgarian: Интервенционално проучване 747-302:
Slovak: Ako bezpečnostné opatrenie je vhodnejšie vyhýbať sa použitiu kyseliny obeticholovej počas tehotenstva.
Bulgarian: Като предпазна мярка за предпочитане е да се избягва употребата на обетихолева киселина по време на бременност.
Slovak: Odôvodnenie: na preskúmanie účinku kyseliny obeticholovej na klinické výsledky u pacientov s PBC
Bulgarian: Обосновка: да се изследва ефектът на обетихолевата киселина върху клиничните резултати при пациенти с ПБХ
Slovak: Ako uchovávať OCALIVU
Bulgarian: Как да съхранявате OCALIVA
Slovak: Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce reakcie, nájdete v časti 4.8..
Bulgarian: За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте точка 4.8.
Slovak: Zabudnutú dávku vynechajte a najbližšiu dávku užite v normálnom čase.
Bulgarian: Пропуснете дозата, която не сте приели и приемете следващата доза по обичайното време.
Slovak: Váš lekár môže upraviť vašu dávku podľa funkcie vašej pečene alebo ak pociťujete svrbenie, ktoré je ťažké tolerovať.
Bulgarian: Вашият лекар може да коригира дозата Ви в зависимост от чернодробната функция или ако получите сърбеж, който трудно понасяте.
Slovak: Kyselina obeticholová môže zvýšiť expozíciu súbežným liekom, ktoré sú substrátmi CYP1A2.
Bulgarian: Обетихолевата киселина може да увеличи експозицията на едновременно прилагани лекарствени продукти, които са субстрати на CYP1A2.
Slovak: Mali by ste pokračovať v užívaní OCALIVY tak dlho, ako vám povie váš lekár.
Bulgarian: Трябва да приемате OCALIVА, толкова дълго колкото Ви каже Вашия лекар.
Slovak: Priemerné zníženie gamaglutamyltransferázy (GGT)
Bulgarian: Средно понижение на гама-глутамил трансферазата (GGT)
Slovak: Nežiaduce udalosti súvisiace s pečeňou boli primárne pozorované pri vyšších dávkach, než je maximálna odporúčaná dávka 10 mg raz denne (pozri časť 4.9).
Bulgarian: Нежелани чернодробни събития се наблюдават главно при дози, надвишаващи максималната препоръчителна доза от 10 mg веднъж на ден (вж. точка 4.9).
Slovak: Placebo (N =
Bulgarian: Плацебо (N = 73)
Slovak: Nežiaduce reakcie spojené s OCALIVOU hlásené vo fáze III klinickej štúdie sú uvedené v tabuľke nižšie a sú zoradené podľa triedy orgánových systémov MedDRA a frekvencie.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции на OCALIVA в клиничното проучване фаза III са изложени в таблицата по-долу по системо-органни класове и честота по MedDRA.
Slovak: Najčastejšou nežiaducou udalosťou, ktorá viedla k vysadeniu, bolo svrbenie.
Bulgarian: Най-честата нежелана реакция, водеща до спиране на приложението, е сърбеж.
Slovak: Boli tiež pozorované klinické príznaky a prejavy dekompenzácie pečene.
Bulgarian: Наблюдават се също и клинични признаци и симптоми на чернодробна декомпенсация.
Slovak: Pred začatím liečby kyselinou obeticholovou musí byť známy stav pečene pacienta.
Bulgarian: Преди започване на лечение с обетихолева киселина чернодробният статус на пациента трябва да бъде известен.
Slovak: Hladiny niektorých liekov, ako napríklad teofylínu (liek na dýchanie) alebo tizanidínu (liek na uvoľnenie stuhnutosti a restrikcie svalov) sa môžu zvýšiť a váš lekár ich musí sledovať počas užívania OCALIVY.
Bulgarian: Нивата на някои лекарства, като теофилин (лекарство улесняващо дишането) или тизанидин (лекарство за облекчаване на скованост и ограничeни движения на мускулите), може да се повишат и трябва да се проследяват от Вашия лекар, докато приемате OCALIVA.
Slovak: Medzi ne patrilo zvýšenie hmotnosti pečene, zmeny v parametroch chémie séra (ALT, AST, LDH, ALP, GGT a/alebo bilirubín) a makroskopické/mikroskopické zmeny.
Bulgarian: Те включват увеличено тегло на черния дроб, промени в биохимичните параметри в серума (ALT, AST, LDH, ALP, GGT, и/или билирубин) и макроскопски/микроскопски промени.
Slovak: • bolesť v ústach a hrdle
Bulgarian: • болка в устата и гърлото
Slovak: Odporúča sa terapeutické sledovanie substrátov CYP1A2 s úzkym terapeutickým indexom (ako napríklad teofylín a tizanidín).
Bulgarian: Препоръчва се лекарствено мониториране на CYP1A2 субстратите с тесен терапевтичен индекс (напр. теофилин и тизанидин).
Slovak: Deti a dospievajúci Tento liek nie je určený na použitie u detí alebo dospievajúcich.
Bulgarian: Това лекарство не е предназначено за употреба при деца и юноши.
Slovak: Vytvára sa aj ďalší, tretí metabolit kyseliny obeticholovej 3-glukuronid, no jeho farmakologická aktivita sa považuje za minimálnu.
Bulgarian: Образува се и трети, допълнителен метаболит, 3-глюкуронид, но се счита, че той има минимално фармакологично действие.
Slovak: Kyselina obeticholová je absorbovaná s nástupom maximálnych plazmatických koncentrácií (Cmax) ku ktorému dochádza v priemernom čase (tmax) približne 2 hodín.
Bulgarian: Обетихолевата киселина се абсорбира, като пикови плазмени концентрации (Cmax), настъпват при медиана на времето (tmax) около 2 часа.
Slovak: Priemerné základné hodnoty celkového bilirubínu sa pohybovali od 10 μmol/l do 12 μmol/l vo všetkých liečebných skupinách, pričom 92 % pacientov bolo v normálnom rozsahu.
Bulgarian: Средните стойности на общия билирубин на изходно ниво варират от 10 μmol/l до 12 μmol/l в рамената на лечение, като при 92 % от пациентите са в границите на нормата.
Slovak: Pacienti so zvýšeným rizikom hepatickej dekompenzácie vrátané tých s laboratórne potvrdenou zhoršenou funkciou pečene a/alebo progresiou do cirhózy musia byť dôkladne sledovaní.
Bulgarian: Пациенти с повишен риск от чернодробна декомпенсация, включително тези с лабораторни данни за влошаване на чернодробната функция и/или прогресия към цироза, трябва да бъдат проследявани по-внимателно.
Slovak: Medzinárodný normalizovaný pomer (INR) sa zníži po súčasnom podávaní warfarínu a kyseliny obeticholovej.
Bulgarian: Международното нормализирано съотношение (INR) се намалява след едновременното приложение на варфарин и обетихолева киселина.
Slovak: Interakcie so substrátmi CYP1A2 s úzkym terapeutickým indexom
Bulgarian: Взаимодействие с CYP1A2 субстрати с тесен терапевтичен индекс
Slovak: Tento liek nepoužívajte po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a fľaši po „EXP".
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и бутилката след "Годен до:".
Slovak: Na základe štúdií na zvieratách a určenej farmakológie sa neočakáva, že by kyselina obeticholová narušovala dojčenie alebo rast alebo vývoj dojčeného dieťaťa.
Bulgarian: Въз основа на проучвания при животни и търсения фармакологичен ефект, не се очаква обетихолевата киселина да пречи на кърменето или на растежа и развитието на кърменото дете.
Slovak: FXR je považovaný za kľúčového regulátora žlčových kyselín, zápalových, fibrotických a metabolických dráh.
Bulgarian: FXR се счита за ключов регулатор на пътищата на жлъчните киселини, както и на възпалителните, фибротичните и метаболитните пътища.
Slovak: Zvážte vysadenie liečby kyselinou obeticholovou u pacientov, u ktorých sa naďalej vyskytuje trvalé neznesiteľné svrbenie.
Bulgarian: Обмисляне на прекратяване на лечението с обетихолева киселина при пациенти, които продължават да страдат от упорит непоносим сърбеж.
Slovak: Po podávaní viacerých dávok 5, 10 a 25 mg raz denne po dobu 14 dní sa systémové expozície kyseline obeticholovej proporcionálne zvyšujú s dávkou.
Bulgarian: След многократно прилагане на дози от 5, 10 и 25 mg веднъж на ден в продължение на 14 дена, системната експозиция на обетихолева киселина се увеличава пропорционално на дозата.
Slovak: OCALIVA Titráciac (N =
Bulgarian: OCALIVA с титриране на дозата в (N = 70)
Slovak: Musí sa urobiť rozhodnutie, či prerušiť dojčenie alebo prerušiť/neužívať terapiu s kyselinou obeticholovou vzhľadom na prínos dojčenia pre dieťa a prínos terapie pre ženu (pozri časť 5.3).
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да ce преустанови/да не се приложи терапията с обетихолева киселина, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената (вж. точка 5.3).
Slovak: ALP menej než 1,67násobok ULN, n (%)
Bulgarian: ALP под 1,67 пъти ULN, n (%)
Slovak: Informujte svojho lekára najmä ak užívate takzvané živice viažuce sa na žlčové kyseliny (cholestyramín, kolestipol, kolesevelam), používané na zníženie hladiny cholesterolu v krvi, pretože môžu znižovať účinok OCALIVY.
Bulgarian: По-специално, информирайте лекаря си, ако приемате така наречените секвестранти на жлъчните киселини (холестирамин, колестипол, колесевелам), които се използват за понижаване на нивата на холестерола в кръвта, тъй като те може да отслабят ефекта на OCALIVA.
Slovak: Ak náhodne užijete príliš veľa tabliet, môžu sa u vás vyskytnúť vedľajšie účinky súvisiace s pečeňou, ako napríklad zožltnutie kože.
Bulgarian: Ако случайно приемете твърде много таблетки, може да получите нежелани чернодробни реакции като пожълтяване на кожата.
Slovak: O použití kyseliny obeticholovej u tehotných žien neexistujú žiadne údaje.
Bulgarian: Липсват данни за употребата на обетихолева киселина при бременни жени.
Slovak: Populáciu v štúdii tvorili prevažne ženy (91
Bulgarian: Популацията на проучването се състои главно от жени (91 %) и бели (94 %).
Slovak: (uvedených v časti 6). - ak máte úplne zablokované žlčové cesty (pečeň, žlčník a žlčovody).
Bulgarian: - ако имате пълно запушване на жлъчните пътища (черния дроб, жлъчката и жлъчните канали).
Slovak: Lekár vám urobí krvný test na monitorovanie funkcie vašej pečene, keď začnete liečbu a potom v pravidelných intervaloch.
Bulgarian: Вашият лекар ще направи кръвни изследвания, за да следи здравето на черния Ви дроб, в началото на лечението и редовно след това.
Slovak: Manažment a úprava dávky pre silné svrbenie
Bulgarian: Овладяване и корекция на дозата при тежък сърбеж
Slovak: Použitie kyseliny obeticholovej sa netýka pediatrickej populácie pri liečbe primárnej biliárnej cholangitídy (PBC).
Bulgarian: Няма съответно приложение на обетихолева киселина в педиатричната популация при лечение на първичен билиарен холангит (ПБХ).
Slovak: Je potrebné monitorovať INR a podľa potreby upraviť dávku warfarínu, aby sa udržal cieľový rozsah INR pri súčasnom podávaní kyseliny obeticholovej a warfarínu.
Bulgarian: Стойностите на INR трябва да се проследявят и ако е необходимо, да се коригира дозата на варфарин, за да се поддържа INR в таргетните граници при едновременно приложение на обетихолева киселина и варфарин.
Slovak: Pacienti boli zahrnutí do skúšania, ak bola alkalická fosfatáza (ALP) vyššia alebo rovná 1,67-násobku hornej hranice normálu (ULN) a/alebo ak bol celkový bilirubín vyšší než 1 x ULN, no nižší než 2 x ULN.
Bulgarian: Пациентите са включени в изпитването, ако алкалната фосфатаза (ALP) е повече от или равна на 1,67 пъти горната граница на нормата (ULN) и/или общият билирубин е повече от 1 x ULN, но по-малко от 2 x ULN.
Slovak: U pacientov užívajúcich kyselinu obeticholovú boli pozorované zvýšené hladiny alanínaminotransferázy (ALT) a aspartátaminotransferázy (AST).
Bulgarian: При пациенти, приемащи обетихолева киселина, се наблюдава повишаване на стойностите на аланин-аминотрансферазата (ALT) и аспартат-аминотрансферазата (AST).
Slovak: Účinok miernej poruchy funkcie pečene (Child-Pughova trieda A) na farmakokinetiku kyseliny obeticholovej bol zanedbateľný, preto u pacientov s miernou poruchou funkcie pečene nie je potrebná úprava dávky.
Bulgarian: Влиянието на леко чернодробно увреждане (Child-Pugh Клас A) върху фармакокинетиката на обетихолевата киселина е незначително, поради което не се налага корекция на дозата при пациенти със леко чернодробно увреждане.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s kyselinou obeticholou vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie s PBC (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с обетихолева киселина във всички подгрупи на педиатричната популация при ПБХ (вж.
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (може да засегнат над 1 на 10 души):
Slovak: Kyselina obeticholová je selektívny a silný agonista farnezoidového X receptora (FXR), čo je jadrový receptor vysoko exprimovaný v pečeni a čreve.
Bulgarian: Обетихолевата киселина е селективен и мощен агонист на фарнезоид Х рецептора (FXR), нуклеарен рецептор, експресиран във висока степен в черния дроб и червата.
Slovak: Ormond Building 31 - 36 Ormond Quay Upper Dublin 7
Bulgarian: 31 - 36 Ormond Quay Upper Dublin 7
Slovak: Počiatočná dávka a titrácia dávky podľa populácie pacientov s PBC je uvedená v tabuľke 1.
Bulgarian: Началната доза и титрирането на дозата в зависимост от популацията пациенти с първичен билиарен холангит (ПБХ) е показана в Таблица 1.
Slovak: Z toho dôvodu sa u pacientov so strednou a ťažkou poruchou funkcie pečene vyžaduje upravený dávkovací režim na dosiahnutie plazmatických hladín expozície podobných pacientom bez poruchy funkcie pečene (pozri časť 4.2).
Bulgarian: Поради това при пациенти с умерено или тежко чернодробно увреждане се изисква модифицирана схема на прилагане, за да се постигне ниво на плазмена експозиция, сходно с това при пациенти без чернодробно увреждане (вж. точка 4.2).
Slovak: B a C) v porovnaní so zdravými kontrolnými účastníkmi.
Bulgarian: С по ChildPugh) в сравнение с контролна група от здрави индивиди.
Slovak: Po podaní rádiologicky označenej kyseliny obeticholovej sa viac než 87 % vylučuje stolicou.
Bulgarian: След прилагане на радиоизотопно маркирана обетихолева киселина над 87 % се екскретират във фецеса.
Slovak: Perorálne podávanie kyseliny obeticholovej nad NOAEL myšiam, potkanom a psom v pivotných štúdiách toxicity s opakovanými dávkami malo za následok hlavne účinky na hepatobiliárny systém.
Bulgarian: Пероралното приложение на обетихолевата киселина при мишки, плъхове и кучета над NOAEL (ниво без наблюдавани нежелани ефекти) в основни проучвания за токсичност при многократно прилагане води главно до ефекти върху хепатобилиарната система.
Slovak: Zvieracie štúdie neukazujú žiadne priame ani nepriame účinky na fertilitu alebo reprodukciu (pozri časť 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки или косвени ефекти върху фертилитета или репродукцията (вж. точка 5.3).
Slovak: Ďalšie zvyšovanie dávky na 10 mg raz denne, podľa znášanlivosti, na dosiahnutie optimálnej odpovede.
Bulgarian: Продължаване на повишаването на дозата до 10 mg веднъж на ден според поносимостта, за да се постигне оптимален отговор.
Slovak: Tento liek sa používa na liečbu dospelých pacientov s ochorením pečene známym ako primárna biliárna cholangitída (tiež známym ako primárna biliárna cirhóza) buď samostatne alebo spoločne s iným liekom, kyselinou ursodeoxycholovou.
Bulgarian: Това лекарство се използва за лечение на възрастни пациенти, страдащи от вид чернодробна болест, наречена първичен билиарен холангит (или първична билиарна цироза), самостоятелно или заедно с друго лекарство, урсодеоксихолева киселина.
Slovak: Štúdie na zvieratách neukazujú priame ani nepriame škodlivé účinky na reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки или косвени вредни ефекти, свързани с репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Slovak: Neužívajte OCALIVU: - ak ste alergický na kyselinu obeticholovú alebo ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Bulgarian: Не приемайте OCALIVA - ако сте алергични към обетихолева киселина или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Slovak: Informujte svojho lekára alebo lekárnika, ak sa u vás vyskytne svrbenie kože (pruritus) alebo ak sa svrbenie zhorší počas užívania tohto lieku.
Bulgarian: Вашия лекар или фармацевт, ако получите сърбеж по кожата или ако сърбежът се влоши, докато приемате това лекарство.
Slovak: d Skupina s titráciou OCALIVA a OCALIVA 10 mg oproti placebu.
Bulgarian: гOCALIVA с титриране на дозата и OCALIVA 10 mg в сравнение с плацебо.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu a toxicity pre fertilitu, reprodukciu a vývoj neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, канцерогенен потенциал и токсичност по отношение на фертилитета, репродукцията и развитието.
Slovak: Kyselina obeticholová má minimálnu elimináciu obličkami, menej než 3 % dávky sa vylúči v moči.
Bulgarian: Минимална част от обетихолевата киселина се елиминира чрез бъбреците, като по-малко от 3 % от дозата се открива в урината.
Slovak: 5 mg v porovnaní s 10 mg po 6 mesiacoch, p=0,0358).
Bulgarian: Отговорът настъпва още след две седмици и е дозозависим (OCALIVA 5 mg в сравнение с 10 mg на 6-тия месец, p=0,0358).