FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Reproduktionsstudier på Cynomolgusapor med doser upp till 25 gånger den veckovisa humana underhållsdosen på 2 mg/kg trastuzumab intravenös beredning har inte visat belägg för minskad fertilitet eller fosterskada.
Greek: Μελέτες αναπαραγωγής που διενεργήθηκαν σε πιθήκους Cynomolgous με δόσεις έως 25 φορές μεγαλύτερες από την εβδομαδιαία δόση συντήρησης σκευάσματος για ενδοφλέβια χορήγηση τραστουζουμάμπης των 2 mg/kg στους ανθρώπους, δεν αποκάλυψαν κανένα στοιχείο μειωμένης αναπαραγωγικής ικανότητας ή βλάβης στο έμβρυο.
Swedish: 60 minuter upprepat var tredje vecka under totalt sex cykler Trastuzumab administrerades varje vecka med kemoterapi och var tredje vecka därefter i totalt 52 veckor.
Greek: Η τραστουζουμάμπη χορηγήθηκε σε εβδομαδιαία βάση με χημειοθεραπεία και εν συνεχεία κάθε 3 εβδομάδες για συνολικά 52 εβδομάδες.
Swedish: Doxorubicin och cyklofosfamid administrerades samtidigt på följande sätt: - intravenös bolusdos av doxorubicin, med dosen 60 mg/m2, givet var tredje vecka i
Greek: Δοξορουβικίνη και κυκλοφωσφαμίδη χορηγήθηκαν ταυτόχρονα ως εξής: - ενδοφλέβια δοξορουβικίνη (push), στα 60 mg/m², χορηγούμενη κάθε 3 εβδομάδες για
Swedish: Paklitaxel, i kombination med trastuzumab, administrerades på följande sätt: - intravenöst paklitaxel-80 mg/m2 som en kontinuerlig intravenös infusion givet varje vecka i
Greek: Η πακλιταξέλη, σε συνδυασμό με τραστουζουμάμπη, χορηγήθηκε ως εξής: - ενδοφλέβια πακλιταξέλη - 80 mg/m² ως μια συνεχή ενδοφλέβια έγχυση, χορηγούμενη κάθε εβδομάδα για 12 εβδομάδες.
Swedish: Efter åtta år var frekvensen för sjukdomsfri överlevnad uppskattad till 77,2 % (95 % KI: 75,4, 79,1) i AC→PHgruppen, vilket är en absolut nytta på 11,8 % jämfört med AC→P-gruppen.
Greek: Στα 8 έτη, το ποσοστό της επιβίωσης ελεύθερης νόσου υπολογίστηκε στο 77,2 % (95 % CI: 75,4, 79,1) στο σκέλος AC→PH, απόλυτο όφελος 11,8 % σε σύγκριση με το σκέλος AC→P.
Swedish: Denmark BGP Products ApS Tlf: + 45 28116932
Greek: BGP Products ApS Tlf: + +45 28116932
Swedish: Trastuzumab1 N = 172
Greek: N = 172
Swedish: AC→D = doxorubicin plus cyklofosfamid, följt av docetaxel; AC→DH = doxorubicin plus cyklofosfamid, följt av docetaxel plus trastuzumab; KI = konfidensintervall
Greek: AC→D = δοξορουβικίνη συν κυκλοφωσφαμίδη ακολουθούμενη από δοσεταξέλη, AC→DH = δοξουροβικίνη συν κυκλοφωσφαμίδη ακολουθούμενη από δοσεταξέλη και τραστουζουμάμπη, CI = διάστημα εμπιστοσύνης
Swedish: Progressionsfri överlevnad fördubblades i behandlingsgruppen som fick trastuzumab plus anastrozol jämfört med anastrozol (4,8 månader jämfört med 2,4 månader).
Greek: Η επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου ήταν διπλάσια στο σκέλος υπό τραστουζουμάμπη συν αναστραζόλη συγκρινόμενη με αυτήν στο σκέλος της αναστραζόλης (4,8 μήνες έναντι 2,4 μήνες).
Swedish: • konjunktivit (rinnande ögon med klåda, och skorpor på ögonlocken)
Greek: • επιπεφυκίτιδα (έκκριμα από τα μάτια με κνησμό και λεπιδώδη βλέφαρα)
Swedish: Bröstinflammation/mastit
Greek: Φλεγμονή του μαστού / Μαστίτιδα
Swedish: Ogivri ska endast användas till patienter med metastaserad ventrikelcancer vilkas tumörer överuttrycker HER2 definierat som IHC2+ och ett konfirmerande positivt SISH eller FISH resultat, eller definierat som IHC3+.
Greek: Το Ogivri θα πρέπει χρησιμοποιείται μόνο σε ασθενείς με μεταστατικό γαστρικό καρκίνο (ΜΓΚ) των οποίων οι όγκοι υπερεκφράζουν το HER2 όπως ορίζεται με IHC2+ και με επιβεβαιωτικό αποτέλεσμα με SISH ή FISH, ή με ένα IHC3+ αποτέλεσμα.
Swedish: Patienter som i anamnesen haft hjärtinfarkt, kärlkramp som kräver läkemedelsbehandling, tidigare eller befintlig hjärtsvikt (NYHA klass II-IV), LVEF på < 55 %, annan kardiomyopati, hjärtarrytmi som kräver läkemedelsbehandling, kliniskt signifikant kardiell klaffsjukdom, otillräckligt kontrollerad hypertension (avser ej hypertension som behandlas med standardbehandling) samt perikardvätska med hemodynamisk påverkan exkluderades ur de pivotala adjuvanta och neoadjuvanta trastuzumabstudierna för tidig bröstcancer.
Greek: Οι ασθενείς με ιστορικό εμφράγματος του μυοκαρδίου (ΕΜ), στηθάγχη χρήζουσα ιατρικής θεραπείας, ιστορικό ή υφιστάμενη συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια (CHF) (NYHA Τάξη II-IV), κλάσμα εξώθησης αριστερής κοιλίας (LVEF) < 55 %, άλλη καρδιομυοπάθεια, καρδιακή αρρυθμία χρήζουσα ιατρικής θεραπείας, κλινικά σημαντική καρδιακή βαλβιδοπάθεια, ανεπαρκώς ελεγχόμενη υπέρταση (ασθενείς με υπέρταση, ελεγχόμενη με κατάλληλη ιατρική θεραπεία συμπεριλήφθησαν στις μελέτες), και περικαρδιακή συλλογή η οποία έχει αιμοδυναμικές συνέπειες αποκλείστηκαν από τις πιλοτικές μελέτες επικουρικής και εισαγωγικής θεραπείας στον πρώιμο καρκίνο του μαστού με τραστουζουμάμπη, και επομένως η θεραπεία δεν μπορεί να συστηθεί σε αυτούς τους ασθενείς.
Swedish: Förhöjt blodtryck
Greek: 1Αρτηριακή πίεση αυξημένη
Swedish: De flesta patienter som utvecklade hjärtsvikt eller asymtomatisk hjärtdysfunktion i de pivotala studierna förbättrades med sedvanlig medicinsk hjärtsviktsbehandling, innehållande en ACE-hämmare eller angiotensinreceptorantagonist samt en betablockerare.
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς που ανέπτυξαν συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια (CHF) ή ασυμπτωματική καρδιακή δυσλειτουργία σε βασικές μελέτες βελτιώθηκαν με τη συνήθη αγωγή για τη συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια (CHF) η οποία περιελάμβανε έναν αναστολέα του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης (ΜΕΑ) ή αποκλειστή του υποδοχέα της αγγειοτενσίνης και ένα βήτα-αποκλειστή.
Swedish: Effekten av trastuzumab i kombination med paklitaxel hos patienter som ej tidigare erhållit adjuvant antracyklinbehandling har inte studerats.
Greek: Δεν έχει μελετηθεί η αποτελεσματικότητα της τραστουζουμάμπης σε συνδυασμό με πακλιταξέλη σε ασθενείς που δεν έλαβαν προηγούμενη επικουρική αγωγή με ανθρακυκλίνες.
Swedish: Allvarliga pulmonella biverkningar har i enstaka fall rapporterats i samband med trastuzumabbehandling och fatal utgång har förekommit.
Greek: Σοβαρές πνευμονικές ανεπιθύμητες αντιδράσεις συμβαίνουν σε σχέση με τη χρήση του τραστουζουμάμπης και έχουν σχετισθεί με μοιραία έκβαση.
Swedish: Varje injektionsflaska med 420 mg Ogivri ska spädas med 20 ml sterilt vatten för injektionsvätskor (medföljer ej).
Greek: Η ανασύσταση κάθε φιαλιδίου Ogivri 420 mg γίνεται με 20 ml στείρου ύδατος για ενέσιμο (δε διατίθεται).
Swedish: Jämförelse av farmakokinetiska data för trastuzumab från studie M77004 i vilken kvinnor med HER2positiv metastaserad bröstcancer behandlades samtidigt med trastuzumab, paklitaxel och doxorubicin, med farmakokinetiska data för trastuzumab från studier med trastuzumab som monoterapi (H0649g) eller i kombination med antracyklin plus cyklofosfamid eller paklitaxel (studie H0648g) tyder på att doxorubicin och paklitaxel inte har någon effekt på farmakokinetiken för trastuzumab.
Greek: Η σύγκριση των ΦΚ δεδομένων τραστουζουμάμπης από τη Μελέτη Μ77004 στην οποία οι γυναίκες με HER2-θετικό ΜΚΜ ήταν υπό θεραπεία ταυτόχρονα με τραστουζουμάμπη, πακλιταξέλη και δοξορουβικίνη με τα ΦΚ δεδομένα της τραστουζουμάμπης σε μελέτες όπου η τραστουζουμάμπη χορηγείτο ως μονοθεραπεία (Η0649g) ή σε συνδυασμό με ανθρακυκλίνη συν κυκλοφωσφαμίδη ή πακλιταξέλη (Μελέτη Η0648g), έδειξαν ότι δεν υπάρχει επίδραση της δοξορουβικίνης και της πακλιταξέλης στη φαρμακοκινητική της τραστουζουμάμπης.
Swedish: Instruktioner för beredning 1) Använd en steril spruta, och injicera långsamt korrekt volym (anges ovan) sterilt vatten för injektionsvätskor i injektionsflaskan som innehåller frystorkat Ogivri.
Greek: Οδηγίες για την ανασύσταση 1) Χρησιμοποιώντας μια στείρα σύριγγα, ενέσατε βραδέως τον κατάλληλο όγκο (όπως αναφέρεται παραπάνω) στείρου ύδατος για ενέσιμο στο φιαλίδιο που περιέχει το λυόφιλο Ogivri, κατευθύνοντας τη ροή επάνω στη μάζα του λυόφιλου.
Swedish: t1/2 intervall från Cmax,ss till Cmin,ss (dag)
Greek: Εύρος t½ από Cmax,ss έως Cmin,ss
Swedish: AC→PH (N = 2031)
Greek: (N = 2031)
Swedish: 12,2 (6,2-ne)
Greek: (6,2 - δυ)
Swedish: I studien BCIRG 006 begränsades HER2-positiv, tidig bröstcancer till antingen lymfkörtelpostitiva eller högrisk körtelnegativa patienter (definierat som lymfkörtelnegativ (pN0), och minst 1 av följande faktorer: tumörstorlek större än 2 cm, östrogenreceptor- och progesteronreceptornegativa, histologisk och/eller nukleär grad 2-3 eller ålder < 35 år).
Greek: Στη μελέτη BCIRG 006, ο ΗΕR2 θετικός ΠΚΜ ορίσθηκε ως είτε με θετικούς λεμφαδένες ή με αρνητικούς αδένες σε υψηλού κινδύνου ασθενείς χωρίς τη συμμετοχή (pN0) των λεμφαδένων, και τουλάχιστον 1 από τους ακόλουθους παράγοντες: μέγεθος όγκου μεγαλύτερο από 2 cm, αρνητικοί οιστρογονικοί και προγεστερινικοί υποδοχείς, βαθμός ιστολογικής διαφοροποίησης ή/και βαθμός διαφοροποίησης του πυρήνα 2-3, ή ηλικία < 35 ετών).
Swedish: Hur Ogivri ska förvaras
Greek: Πώς χορηγείται το Ogivri
Swedish: Volym sterilt vatten för injektionsvätskor
Greek: Όγκος στείρου ύδατος για ενέσιμο
Swedish: Andra biverkningar kan förekomma när som helst vid behandling med Ogivri och är inte förknippade med själva infusionen av Ogivri.
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να εμφανιστούν οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Ogivri, χωρίς απλώς να σχετίζονται με κάποια έγχυση.
Swedish: - intravenöst cyklofosfamid, med dosen 600 mg/m2 under 30 minuter, givet var tredje vecka i
Greek: - ενδοφλέβια κυκλοφωσφαμίδη, στα 600 mg/m² για πάνω από 30 λεπτά, χορηγήθηκε κάθε
Swedish: Vid jämförelse av simulerade serumkoncentrationer av trastuzumab efter trastuzumab som monoterapi (4 mg/kg startdos/2 mg/kg intravenöst en gång i veckan) och observerade serumkoncentrationer hos japanska kvinnor med HER2-positiv metastaserad bröstcancer (study JP16003) sågs inga tecken på någon farmakokinetisk effekt på trastuzumab vid samtidig administrering av docetaxel.
Greek: Με τη σύγκριση των προσομοιωμένων συγκεντρώσεων τραστουζουμάμπης στον ορό μετά από μονοθεραπεία με τραστουζουμάμπη (4 mg/kg δόση εφόδου/2 mg/kg κάθε 1 εβδομάδα ενδοφλέβια) και των παρατηρηθέντων συγκεντρώσεων στον ορό σε Γιαπωνέζες γυναίκες με HER2-θετικό ΜΚΜ (μελέτη JP16003) δεν βρέθηκαν στοιχεία ΦΚ επίδρασης από την ταυτόχρονη χορήγηση δοσεταξέλης στη φαρμακοκινητική της τραστουζουμάμπης.
Swedish: - i kombination med neoadjuvant kemoterapi följt av adjuvant behandling med Ogivri för lokalt avancerad (inklusive inflammatorisk) sjukdom eller för tumörer > 2 cm i diameter (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Greek: για τοπικά προχωρημένη (συμπεριλαμβανομένης φλεγμονώδους) νόσο ή για όγκους > 2 cm σε διάμετρο (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1)
Swedish: Medianöverlevnaden för gruppen med högt HER2 uttryck var 11,8 månader för FP jämfört med 16 månader för FP+H, HR 0,65 (95 % KI 0,51-0,83) och mediantiden för progressionsfri överlevnad var 5,5 månader jämfört med 7,6 månader, HR 0,64 (95 % KI 0,51-0,79).
Greek: Η διάμεση συνολική επιβίωση για την ομάδα με υψηλή έκφραση HER2 ήταν 11,8 μήνες έναντι 16 μηνών, HR 0,65 (95 % CI 0,51-0,83) και η διάμεση επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου ήταν 5,5 μήνες έναντι 7,6 μηνών, HR 0,64 (95 % CI 0,51-0,79) για το σκέλος FP έναντι του σκέλους FP + H, αντίστοιχα.
Swedish: - Doxorubucin 60 mg/m och paklitaxel 150 mg/m administrerat var tredje vecka under
Greek: • Δοξορουβικίνη 60 mg/m² και πακλιταξέλη 150 mg/m², χορηγούμενα κάθε 3 εβδομάδες για 3 κύκλους,
Swedish: Kemoterapi administrerades enligt följande: - capecitabin - 1000 mg/m2 peroralt två gånger dagligen under 14 dagar var 3:e vecka i 6 cykler
Greek: Η χημειοθεραπεία χορηγήθηκε ως εξής: - καπεσιταβίνη - 1000 mg/m² από το στόμα, δύο φορές ημερησίως για 14 μέρες κάθε
Swedish: Säkerhetsaspekten av att fortsätta eller återuppta behandlingen med trastuzumab hos patienter som upplevt hjärtdysfunktion har ej studerats prospektivt.
Greek: Δεν έχουν γίνει προοπτικές μελέτες ως προς την ασφάλεια της συνέχισης ή της επανέναρξης της θεραπείας με τραστουζουμάμπη σε ασθενείς που εμφάνισαν καρδιακή δυσλειτουργία.
Swedish: • onormal utveckling av njurarna hos fostret i livmodern
Greek: • μη φυσιολογική ανάπτυξη των νεφρών στη μήτρα
Swedish: Totalt Clearanceintervall från Cmax,ss till Cmin,ss (l/dag)
Greek: Ολικό εύρος CL από Cmax,ss έως Cmin,ss
Swedish: Enbart kemoterapi (n = 116)
Greek: (n = 116)
Swedish: För närvarande finns inga resultat tillgängliga som jämför effekten av tratuzumab administrerat med kemoterapi vid adjuvant behandling med effekten som erhålls vid neoadjuvant-adjuvant behandling.
Greek: Μέχρι στιγμής, δεν είναι διαθέσιμα αποτελέσματα τα οποία συγκρίνουν την αποτελεσματικότητα της τραστουζουμάμπης όταν χορηγείται με χημειοθεραπεία στο πλαίσιο της επικουρικής αγωγής με εκείνη που αποκομίζεται στο πλαίσιο της εισαγωγικής/επικουρικής αγωγής.
Swedish: AC→DH (n=1074)
Greek: (n = 1074)
Swedish: Trastuzumab som intravenös infusion ska ges av sjukvårdspersonal med beredskap att hantera anafylaxi och utrustning för ett akut omhändertagande måste finnas tillgänglig.
Greek: Η ενδοφλέβια έγχυση της τραστουζουμάμπης θα πρέπει να χορηγείται από παρόχους υγειονομικής περίθαλψης oι οποίοι πρέπει να είναι προετοιμασμένοι να αντιμετωπίσουν την αναφυλαξία και ένα κουτί πρώτων βοηθειών θα πρέπει να είναι διαθέσιμο.
Swedish: Vitt till svagt gulfärgat frystorkat pulver.
Greek: Λευκή προς ελαφρά κίτρινη λυόφιλη κόνις.
Swedish: HR (95 % KI) p-värde
Greek: (95 % CI) Τιμή p
Swedish: • för att få en startdos av 4 mg trastuzumab/kg kroppsvikt, eller efterföljande veckovisa dos på 2 mg trastuzumab/kg kroppsvikt:
Greek: • με βάση τη δόση εφόδου των 4 mg τραστουζουμάμπη/kg σωματικού βάρους ή την επακόλουθη εβδομαδιαία δόση των 2 mg τραστουζουμάμπη/kg σωματικού βάρους:
Swedish: Mindre vanliga
Greek: Πολύ συχνή
Swedish: Den randomiserade multicenterstudien MO16432 (NOAH) utformades för att undersöka den kliniska effekten av samtidig administrering av trastuzumab med neoadjuvant kemoterapi inkluderande både enantracyklin och en taxan, följt av adjuvant trastuzumab upp till total ett års behandling.
Greek: Στο πλαίσιο της εισαγωγικής-επικουρικής θεραπείας, η μελέτη MO16432, μία πολυκεντρική τυχαιοποιημένη μελέτη, σχεδιάστηκε προκειμένου να διερευνηθεί η κλινική αποτελεσματικότητα της ταυτόχρονης χορήγησης της τραστουζουμάμπης με εισαγωγική χημειοθεραπεία συμπεριλαμβανομένης της ανθρακυκλίνης και της ταξάνης, ακολουθούμενης από επικουρική αγωγή με τραστουζουμάμπη, μέχρι συνολική διάρκεια θεραπείας 1 έτους.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/18/1341/001
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/18/1341/001
Swedish: AC→D (n=1073)
Greek: (n = 1073)
Swedish: AC→P (N = 2032)
Greek: (N = 2032)
Swedish: Efter en medianuppföljningstid på 12 månader var hazard ratio (HR) för sjukdomsfri överlevnad 0,54 (95 % KI 0,44, 0,67), vilket översatt till absoluta tal uttryckt som sjukdomsfri överlevnadsfrekvens vid 2 år var 7,6 procentenheter (85,8 % jämfört med 78,2 %) till fördel för behandlingsgruppen med trastuzumab.
Greek: Μετά από διάμεση παρακολούθηση 12 μηνών, ο λόγος επικινδυνότητας (HR) για την επιβίωση ελεύθερη νόσου (DFS) ήταν 0,54 (95 % CI 0,44, 0,67), το οποίο μεταφράζεται σε απόλυτο όφελος 7,6 ποσοστιαίων μονάδων (85,8 % έναντι 78,2 %) υπέρ του σκέλους υπό τραστουζουμάμπη, στο πλαίσιο ενός ποσοστού επιβίωσης ελεύθερης νόσου επί 2 χρόνια.
Swedish: Hur du får Ogivri
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Ogivri
Swedish: Ingen reaktivitet eller membranfärgning (-reaktivitet) hos < 10 % av cellerna
Greek: Καμία αντιδραστικότητα ή αντιδραστικότητα της μεμβράνης σε < 10 % των κυττάρων.
Swedish: Antal patienter med händelse p = 0,0024
Greek: Αριθμός ασθενών με σύμβαμα p = 0,0024
Swedish: Detaljerad anamnes med avseende på symtom på hereditär fruktosintolerans ska tas för varje patient innan detta läkemedel ordineras.
Greek: Πριν από τη χορήγηση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να λαμβάνεται λεπτομερές ιστορικό από κάθε ασθενή όσον αφορά τα συμπτώματα HFI.
Swedish: I studien BCIRG 006 var hazard ratio för den primära effektvariabeln, sjukdomsfri överlevnad, översatt till absoluta tal uttryckt som sjukdomsfri överlevnadsfrekvens vid 3 år 5,8 procentenheter (86,7 % jämfört med 80,9 %) till fördel för behandlingsgruppen med AC→DH (trastuzumab) och 4,6 procentenheter (85,5 % jämfört med 80,9 %) till fördel för behandlingsgruppen med DKarbH (trastuzumab) jämfört med AC→D.
Greek: Στη μελέτη BCIRG 006 για το κύριο τελικό σημείο, την επιβίωση ελεύθερη νόσου, η αναλογία κινδύνου μεταφράζεται σε απόλυτο όφελος, στα πλαίσια των 3 ετών επιβίωσης ελεύθερης νόσου σε ποσοστό επιβίωσης της Τάξης του 5,8 ποσοστιαίες μονάδες (86,7 % έναντι 80,9 %) υπέρ του σκέλους AC→DH (Ogivri) και 4,6 ποσοστιαίες μονάδες (85,5 % έναντι 80,9 %) υπέρ του DCarbH (τραστουζουμάμπη), σε σύγκριση με το σκέλος AC→D.
Swedish: Baserat på kliniska studieresultat var effekten begränsad till patienter med starkt HER2-proteinöveruttryck, klassificerat som 3+ med IHC eller 2+ med IHC och ett positivt FISH-resultat.
Greek: Με βάση τα αποτελέσματα της κλινικής δοκιμής, τα ευεργετικά αποτελέσματα περιορίστηκαν σε ασθενείς με το υψηλότερο επίπεδο HER2 υπερέκφρασης της πρωτεΐνης, όπως καθορίστηκε με θετικό αποτέλεσμα με τιμή 3+ με τη μέθοδο IHC, ή 2+ με IHC και με θετικό αποτέλεσμα με τη FISH μέθοδο.
Swedish: Kombinationsbehandling med trastuzumab och anastrozol Trastuzumab har studerats i kombination med anastrozol som första linjens behandling av metastaserad bröstcancer hos HER2-överuttryckande, hormonreceptor- (dvs östrogen-receptor (ER) och/eller progesteronreceptor (PR)) positiva post-menopausala patienter.
Greek: Συνδυαστική θεραπεία με τραστουζουμάμπη και αναστραζόλη Η τραστουζουμάμπη έχει μελετηθεί σε συνδυασμό με αναστραζόλη για θεραπεία πρώτης γραμμής στο ΜΚΜ σε μετεμμηνοπαυσιακές ασθενείς με υπερέκφραση του HER2, θετικούς στους ορμονικούς υποδοχείς (π.χ. οιστρογονικούς υποδοχείς (ΕR) και/ή υποδοχείς προγεστερόνης (PR)).
Swedish: • hjärtklappning (hjärtfladder eller oregelbundna hjärtslag).
Greek: • αίσθημα παλμών (πτερυγισμός ή ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός).
Swedish: I tabell 1 är biverkningar presenterade som rapporterats i samband med användning av intravenöst trastuzumab enbart eller i kombination med kemoterapi i de pivotala kliniska studierna samt efter marknadsintroduktionen.
Greek: Παρουσιάζονται στον Πίνακα 1 οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις που έχουν αναφερθεί σε σχέση με τη χρήση της ενδοφλέβιας τραστουζουμάμπης ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία στις βασικές κλινικές δοκιμές και μετά την κυκλοφορία του προϊόντος.
Swedish: En injektionsflaska innehåller 150 mg trastuzumab, en humaniserad IgG1 monoklonal antikropp producerad av en mammal (ovarium från kinesisk hamster) cellsuspensionskultur och renad med affinitets- och jonbyteskromatografi inklusive specifika virala inaktiverings- och reningsprocedurer.
Greek: Ogivri 150 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Ένα φιαλίδιο περιέχει 150 mg τραστουζουμάμπης, ενός εξανθρωποποιημένου μονοκλωνικού αντισώματος IgG1, το οποίο παράγεται από καλλιέργεια κυτταρικού εναιωρήματος θηλαστικού (Ωοθήκη Κινεζικού Κρικήτου) και καθαρίζεται μέσω χρωματογραφίας συγγένειας και χρωματογραφίας ανταλλαγής ιόντων που περιλαμβάνουν ειδικές μεθόδους αδρανοποίησης και αφαίρεσης ιών.
Swedish: Antal patienter med händelse p = 0,0182
Greek: Αριθμός ασθενών με σύμβαμα p = 0,0182
Swedish: Varje injektionsflaska med 150 mg Ogivri ska spädas med 7,2 ml sterilt vatten för injektionsvätskor (medföljer ej).
Greek: Η ανασύσταση κάθε φιαλιδίου Ogivri 150 mg γίνεται με 7,2 ml στείρου ύδατος για ενέσιμα (δεν διατίθεται).
Swedish: ** Medianduration för långtidsuppföljning i de kliniska studierna med den sammanvägda analysen (joint analysis) var 8,3 år (från 0,1 till 12,1 år) för patienterna i AC→PH-gruppen och 7,9 år (från 0,0 till 12,2 år) för patienterna i AC→P-gruppen.
Greek: AC→P και 2,0 έτη στο σκέλος AC→PH ** Η διάμεση διάρκεια της μακροπρόθεσμης παρακολούθησης της από κοινού ανάλυσης κλινικών μελετών ήταν 8,3 έτη (διακύμανση: 0,1 έως 12,1) για το σκέλος AC→PH και 7,9 έτη (διακύμανση: 0,0 έως 12,2) για το σκέλος AC→P.
Swedish: Erforderlig mängd av lösningen skall dras upp från injektionsflaskan och sättas till en infusionspåse som innehåller 250 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning.
Greek: Η κατάλληλη ποσότητα του διαλύματος θα πρέπει να αναρροφηθεί από το φιαλίδιο και να προστεθεί στο σάκο έγχυσης που περιέχει 250 ml ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/mL (0,9 %).
Swedish: p-värde versus AC→P
Greek: AC→P AC→PH p-value έναντι AC→P
Swedish: Effektresultaten från den sammanvägda analysen av studierna NSABP B-31 och NCCTG N9831 vid tiden för definitiv analys av sjukdomsfri överlevnad (DFS)* sammanfattas i tabell 7.
Greek: Τα αποτελέσματα σε σχέση με την αποτελεσματικότητα από την από κοινού ανάλυση των NSABP Β-31 και NCCTG 9831 μελετών τη στιγμή της οριστικής ανάλυσης της επιβίωσης ελεύθερης νόσου* συνοψίζονται στον Πίνακα 7.
Swedish: AUCss, 0-21dagar (mikrog.dag/ ml)
Greek: AUCss, 0-21ημέρες
Swedish: Paclitaxel2 N = 77
Greek: N = 77
Swedish: Tabell 16 Populationspredikterade farmakokinetiska parametervärden vid steady state för trastuzumab intravenöst doseringsschema för patienter med metastaserad bröstcancer (MBC), tidig bröstcancer (EBC) och avancerad ventrikelcancer (AGC)
Greek: Πίνακας 16 Προβλεπόμενες από τον πληθυσμό τιμές παραμέτρου φαρμακοκινητικής σε σταθερή κατάσταση για τα ενδοφλέβια δοσολογικά σχήματα της τραστουζουμάμπης σε ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο του μαστού (ΜΚΜ), πρώιμο καρκίνο του μαστού (ΠΚΜ) και προχωρημένο γαστρικό καρκίνο (ΠΓΚ)
Swedish: Påvisande av HER2 överuttryck eller HER2 genamplifiering vid bröstcancer Trastuzumab bör endast användas av patienter vars tumörer har HER2 överuttryck eller HER2 genamplifiering påvisad med en tillförlitlig och validerad metod.
Greek: Ανίχνευση της υπερέκφρασης του HER2 ή της ενίσχυσης γονιδίου HER2 στον καρκίνο μαστού Η τραστουζουμάμπη θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε ασθενείς οι όγκοι των οποίων διαθέτουν υπερέκφραση του HER2 ή ενίσχυση γονιδίου HER2 όπως καθορίζεται από μία επακριβή και αξιολογημένη ως επικυρωμένη δοκιμασία.
Swedish: För sekvensen intravenös → subkutan (kohorterna subkutan formulering i injektionsflaska och subkutan formulering i administreringssats kombinerades), beskrevs biverkningsfrekvens (alla grader) före byte av behandling (cykel 1-4) som 53,8 % och efter byte av behandling (cykel 5-8) som 56,4 %.
Greek: Για την ακολουθία ενδοφλέβια → υποδόρια (συνδυασμός των κοορτών υποδόριου σκευάσματος σε φιαλίδιο και υποδόριου σκευάσματος σε σύστημα χορήγησης), τα ποσοστά των ανεπιθύμητων συμβαμάτων (όλων των βαθμών) πριν από την εναλλαγή (Κύκλοι 1-4) και μετά την εναλλαγή (Κύκλοι 5-8) περιγράφηκαν ως 53,8 % έναντι 56,4 %, αντίστοιχα.
Swedish: Inga dosreduceringar av trastuzumab gjordes under kliniska prövningar.
Greek: Κατά τη διάρκεια των κλινικών δοκιμών δεν πραγματοποιήθηκαν μειώσεις στη δόση της τραστουζουμάμπης.
Swedish: Sällsynta biverkningar: kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1000 άτομα
Swedish: Tabell 8 Finala överlevnadsresultat från den sammanvägda analysen av studierna NSABP B-31 och NCCTG N9831
Greek: Πίνακας 8 Τελική Συνολική Ανάλυση Συνολικής Επιβίωσης από την από κοινού ανάλυση των μελετών NSABP B-31 και NCCTG N9831
Swedish: Lämpliga patienter för Ogivribehandling är de som uppvisar ett starkt HER2 överuttryck klassificerat som 3+ med IHC eller ett positivt FISH- eller CISHresultat.
Greek: Οι ασθενείς είναι κατάλληλοι για θεραπεία με Ogivri εφόσον παρουσιάζουν ισχυρή υπερέκφραση του HER2, όπως περιγράφεται από αποτέλεσμα 3+ κατά IHC ή θετικό αποτέλεσμα FISH ή CISH.
Swedish: En injektionsflaska innehåller 420 mg trastuzumab, en humaniserad IgG1 monoklonal antikropp producerad av en mammal (ovarium från kinesisk hamster) cellsuspensionskultur och renad med affinitets- och jonbyteskromatografi inklusive specifika virala inaktiverings- och reningsprocedurer.
Greek: Ogivri 420 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Ένα φιαλίδιο περιέχει 420 mg τραστουζουμάμπης, ενός εξανθρωποποιημένου μονοκλωνικού αντισώματος IgG1, το οποίο παράγεται από καλλιέργεια κυτταρικού εναιωρήματος θηλαστικού (Ωοθήκη Κινεζικού Κρικήτου) και καθαρίζεται μέσω χρωματογραφίας συγγένειας και χρωματογραφίας ανταλλαγής ιόντων που περιλαμβάνουν ειδικές μεθόδους αδρανοποίησης και αφαίρεσης ιών.
Swedish: Volym (ml) = Kroppsvikt (kg) x dos (4 mg/kg för startdos eller 2 mg/kg för underhållsdos) 21 (mg/ml, koncentration hos utspädd lösning)
Greek: Σωματικό βάρος (kg) × δόση (4 mg/kg εφόδου ή 2 mg/kg για συντήρηση) 21 (mg/ml, συγκέντρωση του ανασυσταθέντος διαλύματος)