FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Adalimumab har utvärderats i mer än 3000 patienter i alla kliniska reumatoid artrit-studier.
Greek: Το adalimumab αξιολογήθηκε σε πάνω από 3000 ασθενείς σε όλες τις κλινικές μελέτες ρευματοειδούς αρθρίτιδας.
Swedish: Beslutet att sluta använda Halimatoz ska diskuteras med din läkare.
Greek: Η απόφαση να σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Halimatoz θα πρέπει να συζητηθεί με τον γιατρό σας.
Swedish: Angående kombination med andra sjukdomsmodifierande anti-reumatiska läkemedel än metotrexat, se avsnitten 4.4 och 5.1.
Greek: Για το συνδυασμό με τροποποιητικά της νόσου αντιρευματικά φάρμακα εκτός της μεθοτρεξάτης, βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.1.
Swedish: Dessa infektioner har inte konsekvent blivit synliggjorda hos patienter som tar TNF-antagonister och detta har resulterat i förseningar i lämplig behandling, som ibland resulterat i dödlig utgång.
Greek: Αυτές οι λοιμώξεις δεν αναγνωρίζονται συστηματικά σε ασθενείς που λαμβάνουν TNF-ανταγωνιστές και αυτό έχει συντελέσει σε καθυστερήσεις στη κατάλληλη θεραπεία, με αποτέλεσμα κάποιες φορές να έχουν θανατηφόρα έκβαση.
Swedish: Behandlingseffekten för de två monoterapiarmarna var likvärdig (p = 0,447).
Greek: H ανταπόκριση για τις δύο μονοθεραπείες ήταν παρόμοια (p=0,447).
Swedish: Klinisk remission (definierad som "Mayo score" ≤ 2 utan någon subscore > 1) bedömdes vecka 8.
Greek: Η κλινική ύφεση (οριζόμενη ως βαθμολογία Mayo ≤ 2 χωρίς υποβαθμολογία > 1) εκτιμήθηκε την εβδομάδα 8.
Swedish: • Tryck in nålen hela vägen för att se till att allt läkemedel sprutas in
Greek: • Σπρώξτε ολόκληρη τη βελόνα μέσα στο δέρμα ώστε να βεβαιωθείτε ότι θα χορηγηθεί όλο το φάρμακο
Swedish: Figur C: Säkerhetskontroller före injektionen
Greek: Εικόνα Γ: Έλεγχοι ασφαλείας πριν από την ένεση
Swedish: Patienter med klinisk respons (sänkning i CDAI ≥ 70) vid vecka 4 stratifierades och analyserades separat från de som inte hade svarat kliniskt vid vecka 4.
Greek: Οι ασθενείς με κλινική ανταπόκριση (μείωση CDAI ≥ 70) την εβδομάδα 4 κατηγοριοποιήθηκαν και αναλύθηκαν ξεχωριστά από αυτούς οι οποίοι δεν είχαν κλινική ανταπόκριση την εβδομάδα 4.
Swedish: • Den gröna indikatorn visar injektionsförloppet.
Greek: • Ο πράσινος δείκτης δείχνει την πρόοδο της ένεσης.
Swedish: effekt dubbelblind 32 veckor adalimumab/MTX (N = 38)
Greek: αποτελεσματικότητα διπλά τυφλή 32 εβδομάδες adalimumab / MTX (N = 38)
Swedish: b Dubbelsidigt p-värde från log rank test.
Greek: 2-όψεων τιμή p από τη δοκιμασία log rank.
Swedish: Adalimumab studerades hos 9 506 patienter i pivotala kontrollerade och öppna studier i upp till 60 månader eller längre.
Greek: Το adalimumab μελετήθηκε σε 9.506 ασθενείς κατά τη διάρκεια πιλοτικών ελεγχόμενων και ανοιχτών δοκιμών για περίοδο μέχρι 60 μήνες ή περισσότερο.
Swedish: Lägg fram de saker som listas nedan på en ren, plan yta.
Greek: Τοποθετήστε τα ακόλουθα αντικείμενα σε μια καθαρή, επίπεδη επιφάνεια.
Swedish: Halimatoz innehåller natrium
Greek: Το Halimatoz περιέχει νάτριο
Swedish: Halimatoz kan även ges enbart.
Greek: Το Halimatoz μπορεί επίσης να χορηγηθεί μόνο του.
Swedish: Resultaten från 40 mg varannan vecka-studierna är summerade i tabell 7.
Greek: Τα αποτελέσματα της δόσης των 40 mg ανά εβδομάδα συνοψίζονται στον Πίνακα 7.
Swedish: Adalimumab finns tillgängligt i andra styrkor och utföranden.
Greek: Το adalimumab είναι διαθέσιμο και σε άλλες περιεκτικότητες και μορφές.
Swedish: Om du har frågor, prata med en läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska som känner till Halimatoz.
Greek: Εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις, απευθυνθείτε σε γιατρό, φαρμακοποιό ή νοσοκόμο που είναι εξοικειωμένος με το Halimatoz.
Swedish: • att Halimatoz kan öka den potentiella risken för o infektioner, inklusive tuberkulos o cancer o problem med nervsystemet o vaccinationer
Greek: • ότι η θεραπεία με το Halimatoz μπορεί να αυξήσει τον πιθανό κίνδυνο o λοιμώξεων, συμπεριλαμβανομένης φυματίωσης o καρκίνου o προβλημάτων νευρικού συστήματος o εμβολιασμών
Swedish: Efter 32 veckor eller vid sjukdomsförsämring kunde patienterna enrolleras in till den öppna förlängningsfasen (tabell 12).
Greek: Μετά από 32 εβδομάδες ή στην έξαρση της νόσου, οι ασθενείς ήταν επιλέξιμοι να εισαχθούν στην ανοικτή φάση επέκτασης (Πίνακας 12).
Swedish: Halimatoz ska användas med försiktighet hos patienter med mild hjärtsvikt (NYHA klass I/II).
Greek: Το Halimatoz θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ήπια καρδιακή ανεπάρκεια (ΝΥΗΑ class I/II).
Swedish: Sök vård omedelbart om du upplever något av följande tecken på allergisk reaktion eller hjärtsvikt:
Greek: Αναζητήστε επειγόντως ιατρική συμβουλή, εάν παρατηρήσετε κάποιο από τα ακόλουθα σημεία αλλεργικής αντίδρασης ή καρδιακής ανεπάρκειας:
Swedish: analys behandling
Greek: ανάλυση θεραπεία
Swedish: Adalimumab binder specifikt till TNF och neutraliserar TNF:s biologiska funktion genom att blockera dess interaktion med TNF-receptorerna p55 och p75 på cellmembranen.
Greek: Το adalimumab προσδένεται ειδικά στον TNF και εξουδετερώνει τη βιολογική λειτουργία του TNF παρεμποδίζοντας την αλληλεπίδρασή του με τους p55 και p75 υποδοχείς ΤΝF στη επιφάνεια των κυττάρων.
Swedish: utan MTX
Greek: χωρίς MTX
Swedish: 578 (70,9)b
Greek: 578 (70,9)β
Swedish: De potentiella riskerna med kombination av azatioprin eller merkaptopurin tillsammans med Halimatoz ska noga övervägas.
Greek: Ο δυνητικός κίνδυνος με τον συνδυασμό αζαθειοπρίνης ή 6-μερκαπτοπουρίνη και Halimatoz θα πρέπει να εξεταστεί προσεκτικά.
Swedish: Vid vecka 4 i CD-studie III hade 58 % (499/854) av patienterna svarat kliniskt och utvärderades i den primära analysen.
Greek: Στην μελέτη CD ΙΙΙ, την εβδομάδα 4 το 58% (499 / 854) των ασθενών είχαν κλινική ανταπόκριση και αξιολογήθηκαν στην πρωτεύουσα ανάλυση.
Swedish: • En bomullstuss eller en bit gasväv
Greek: • Ένα κομμάτι βαμβάκι ή γάζα
Swedish: 117/276 patienter från CD-studie I och 272/777 patienter från CD-studierna II och III följdes genom minst 3 års öppen adalimumab-behandling.
Greek: 117 / 276 ασθενείς από τη μελέτη CD I και 272 / 777 ασθενείς από μελέτες CD ΙΙ και ΙΙΙ παρακολουθήθηκαν για τουλάχιστον 3 χρόνια της θεραπείας ανοικτής επέκτασης (open-label) με adalimumab.
Swedish: Denna text ändrades senast Övriga informationskällor
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις Άλλες πηγές πληροφοριών
Swedish: Denna risk kan öka om du har nedsatt lungfunktion.
Greek: Ο κίνδυνος ενδέχεται να αυξηθεί εάν η πνευμονική λειτουργία σας είναι μειωμένη.
Swedish: Ta alltid med dig den yttre kartongen, även om den är tom.
Greek: Θα πρέπει να έχετε πάντοτε την εξωτερική συσκευασία του φαρμάκου μαζί σας, ακόμη και όταν είναι άδεια.
Swedish: • Använd injektionspennan inom 5 minuter efter att du tagit av hättan.
Greek: • Χρησιμοποιήστε τη συσκευή τύπου πένας μέσα σε 5 λεπτά από τη στιγμή που βγάλατε το κάλυμμα.
Swedish: Den primära endpointen för effekt i båda studierna var "tid till behandlingssvikt".
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας και στις δύο μελέτες ήταν ο "χρόνος έως την αποτυχία της θεραπείας".
Swedish: Samtidig administrering av biologiska DMARDs eller TNF-antagonister
Greek: Ταυτόχρονη χορήγηση βιολογικών DMARD ή TNF-ανταγωνιστών
Swedish: Före behandlingsstart med Halimatoz måste alla patienter utvärderas för både aktiv och inaktiv ("latent") tuberkulosinfektion.
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας με Halimatoz, όλοι οι ασθενείς θα πρέπει να αξιολογηθούν τόσο για ενεργό όσο και ανενεργό («λανθάνουσα») φυματίωση.
Swedish: • Ta ut sprutan från blisterförpackningen.
Greek: • Βγάλτε τη σύριγγα από τη συσκευασία κυψέλης (blister).
Swedish: Behandling med Halimatoz kan initieras i kombination med kortikosteroider och/eller med andra icke-biologiska immunomodulerande medel.
Greek: Η θεραπεία με Halimatoz μπορεί να ξεκινήσει σε συνδυασμό με κορτικοστεροειδή και/ή με άλλους μη-βιολογικούς ανοσοτροποποιητικούς παράγοντες.
Swedish: Efter marknadsföring, från januari 2003 till december 2010 och i huvudsak hos patienter med reumatoid artrit, är frekvensen av rapporterade maligniteter ungefär 2,7 per 1000 patient behandlingsår.
Greek: Από την μετά την κυκλοφορία από τον Ιανουάριο του 2003 μέχρι το Δεκέμβριο 2010, κυρίως σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα, η καταγραφείσα συχνότητα των κακοηθειών είναι περίπου 2,7 ανά 1.000 ασθενείς-έτη θεραπείας.
Swedish: Systemorganklass
Greek: Κατηγορία Οργανικού Συστήματος
Swedish: Hos patienter med Crohns sjukdom ses ett minskat antal celler som uttrycker inflammatoriska markörer i tjocktarmen inklusive en signifikant sänkning i uttrycket av TNFα.
Greek: Σε ασθενείς με νόσο του Crohn παρατηρήθηκε μείωση του αριθμού των κυττάρων που εκφράζουν δείκτες φλεγμονής στο παχύ έντερο συμπεριλαμβανομένης σημαντικής μείωσης της έκφρασης του TNFα.
Swedish: • Fortsätt att hålla pennan stadigt mot huden.
Greek: • Συνεχίστε να κρατάτε τη συσκευή τύπου πένας σταθερά στο δέρμα σας.
Swedish: Figur C: nålskyddet är inte aktiverat - sprutan är klar för användning
Greek: Εικόνα Γ: το προστατευτικό βελόνας δεν είναι ενεργοποιημένο - η σύριγγα είναι έτοιμη για χρήση
Swedish: Långtidseffekten av behandling med adalimumab för utvecklande av autoimmuna sjukdomar är okänd.
Greek: Η επίδραση της μακροχρόνιας θεραπείας με adalimumab στην ανάπτυξη αυτοάνοσων νοσημάτων είναι άγνωστη.
Swedish: Kriterier för sjukdomsförsämring definierades som en försämring av ≥ 30 % från baslinjen hos ≥ 3 av de 6 kriterierna för pediatrisk ACR, ≥ 2 aktiva leder, och förbättring av > 30 % i inte fler än 1 av de 6 kriterierna.
Greek: Τα κριτήρια έξαρσης της νόσου ορίστηκαν ως επιδείνωση ≥30% από την έναρξη σε ≥ 3 από 6 paediatric ACR βασικά κριτήρια, ≥ 2 ενεργές αρθρώσεις και βελτίωση >30% σε όχι περισσότερα του 1 από τα 6 κριτήρια.
Swedish: Patienterna genomgick därefter ett obligatoriskt nedtrappningsschema, med helt avbruten kortikosteroidbehandling vid vecka 19.
Greek: Οι ασθενείς στη συνέχεια υποβλήθηκαν σε ένα υποχρεωτικό πρόγραμμα σταδιακής μείωσης, με πλήρη διακοπή των κορτικοστεροειδών μέχρι την εβδομάδα 19.
Swedish: • Kontrollera att den gröna indikatorn har fyllt fönstret och slutat röra sig (se Figur I).
Greek: • Ελέγξτε εάν ο πράσινος δείκτης έχει γεμίσει το παράθυρο και έχει σταματήσει να κινείται (βλ.
Swedish: Samtidig behandling med kortikosteroider kan minskas i enlighet med klinisk praxis, med början två veckor efter påbörjad behandling med Halimatoz.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση των κορτικοστεροειδών μπορεί να διακοπεί σταδιακά, σύμφωνα με την κλινική πρακτική ξεκινώντας δύο εβδομάδες μετά την έναρξη της θεραπείας με Halimatoz.
Swedish: Halimatoz kan minska antalet knölar och bölder du har samt smärtan som ofta är kopplad till sjukdomen.
Greek: Το Halimatoz μπορεί να μειώσει τον αριθμό των οζιδίων και των αποστημάτων, καθώς και τον πόνο που συνδέεται συχνά με τη νόσο.
Swedish: Använd inte injektionspennan om du ser partiklar och/eller missfärgningar.
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε εάν παρατηρήσετε σωματίδια και / ή αποχρωματισμό.
Swedish: Figur J: kontrollera den gröna indikatorn
Greek: Εικόνα Ι: ελέγξτε τον πράσινο δείκτη
Swedish: vecka 8 och 52 bibehållet svar bibehållen remission bestående mukosaläkning
Greek: εβδομάδα 8 και 52 παρατεταμένη ανταπόκριση παρατεταμένη ύφεση παρατεταμένη επούλωση βλεννογόνου
Swedish: Samtidig behandling med azatioprin/6-merkaptopurin
Greek: Ταυτόχρονη θεραπεία με αζαθειοπρίνη/6-μερκαπτοπουρίνη
Swedish: Alternativt, om en patient har slutat med Halimatoz och tecken och symtom på sjukdomen återkommer kan Halimatoz återinsättas.
Greek: Εναλλακτικά, εάν ένας ασθενής έχει διακόψει το Halimatoz και τα σημεία και συμπτώματα της νόσου επανεμφανιστούν, το Halimatoz μπορεί να επαναχορηγηθεί.
Swedish: dubbelblind svar vid vecka 12
Greek: διπλά -τυφλή ανταπόκριση στην εβδομάδα 12
Swedish: Då man tar dessa resultat under övervägande rekommenderas att adalimumab används i kombination med MTX och för användning som monoterapi hos de patienter där MTX-användning är olämpligt (se avsnitt 4.2).
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τα αποτελέσματα αυτά, το Halimatoz συνιστάται για χρήση σε συνδυασμό με MTX και για χρήση ως μονοθεραπεία σε ασθενείς στους οποίους η χρήση της ΜΤΧ κρίνεται ακατάλληλη (βλέπε παράγραφο 4.2).
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Halimatoz.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Halimatoz
Swedish: p-värdea p-värdeb p-värdec
Greek: p-valueα p-valueβ p-valueγ
Swedish: vecka 52
Greek: εβδομάδα 52
Swedish: • Om du får Halimatoz under din graviditet, så kan ditt nyfödda barn ha en ökad risk för att få en infektion.
Greek: • Εάν λαμβάνετε Halimatoz κατά την εγκυμοσύνη σας, το μωρό σας μπορεί να διατρέχει μεγαλύτερο κίνδυνο εμφάνισης λοίμωξης.
Swedish: I en utvecklingstoxicitetsstudie utförd på apor, fanns det ingen indikation på maternal toxicitet, embryotoxicitet eller teratogenicitet.
Greek: Σε μια μελέτη τοξικότητας στην ανάπτυξη που διεξήχθη σε πιθήκους, δεν υπήρξαν ενδείξεις μητρικήςτοξικότητας, εμβρυοτοξικότητας ή τερατογένεσης.
Swedish: Måttlig till svår hjärtsvikt (NYHA klass III/IV) (se avsnitt 4.4).
Greek: Μέτρια έως σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια (ΝΥΗΑ class III / IV) (βλέπε παράγραφο 4.4).
Swedish: Adalimumab visade på en fördelaktig behandlingseffekt hos patienter med nagelpsoriasis med olika grad av hudinvolvering (BSA ≥ 10 % (60 % av patienterna) och BSA < 10 % och ≥ 5 % (40 % av patienterna)).
Greek: Το adalimumab κατέδειξε όφελος της θεραπείας σε ασθενείς με ψωριασική ονυχία με διαφορετικές εκτάσεις δερματικών βλαβών (BSA ≥ 10% (60% των ασθενών) και BSA < 10% και ≥ 5% (40% των ασθενών)).
Swedish: • En liten blödning kan uppstå på injektionsstället.
Greek: • Μπορεί να υπάρχει μια μικρή ποσότητα αίματος στο σημείο της ένεσης.
Swedish: • Halimatoz ska endast användas under graviditet om det behövs.
Greek: • Το Halimatoz πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνο εφόσον χρειάζεται.
Swedish: Serumnivåerna av fritt adalimumab (inte bundet till anti-adalimumab antikroppar, AAA) observerades vara lägre hos patienter med mätbara AAA.
Greek: Παρατηρήθηκε ότι τα επίπεδα του ελεύθερου adalimumab στον ορό (μη δεσμευμένα στα αντισώματα έναντι του adalimumab, AAA) ήταν χαμηλότερα στους ασθενείς με μετρήσιμα ΑΑΑ.
Swedish: Se vaccinationer ovan.
Greek: Βλέπε Εμβόλια παραπάνω.
Swedish: Figur B: saker som inte finns i förpackningen Se avsnittet "8.
Greek: Εικόνα B: αντικείμενα που δεν περιλαμβάνονται στο κουτί Δείτε την παράγραφο «8.
Swedish: Halimatoz används för att behandla
Greek: Το Halimatoz χρησιμοποιείται για τη θεραπεία
Swedish: • Stick in nålen i huden enligt illustrationen.
Greek: • Εισαγάγατε τη βελόνα στο δέρμα όπως φαίνεται.
Swedish: • Hos vissa patienter klarar inte kroppen att tillverka tillräckligt av de blodceller som bekämpar infektioner eller stoppar blödningar.
Greek: • Σε μερικούς ασθενείς ο οργανισμός είναι πιθανό να αποτύχει να παραγάγει αρκετή ποσότητα των κυττάρων του αίματος που καταπολεμούν τις λοιμώξεις ή βοηθούν στη διακοπή της αιμορραγίας.
Swedish: Du kan trycka en bomullstuss eller en bit gasväv mot stället och hålla kvar i 10 sekunder.
Greek: Μπορείτε να πιέσετε το σημείο της ένεσης με ένα βαμβάκι ή μια γάζα για 10 δευτερόλεπτα.
Swedish: • Stevens-Johnson syndrom (en livshotande reaktion med influensaliknande symtom och hudutslag med blåsor);
Greek: • σύνδρομο Stevens-Johnson (απειλητική για τη ζωή αντίδραση με συμπτώματα τύπου γρίπης και φυσαλιδώδες εξάνθημα),
Swedish: Baserat på data från kliniska studier hos patienter med JIA (pJIA och ERA), faställdes ett exponeringsresponssamband mellan plasmakoncentrationer och PedACR 50 respons.
Greek: Βάσει των δεδομένων από κλινικές μελέτες σε ασθενείς με JIA (pJIA και ERA), η σχέση έκθεσηςανταπόκρισης μεταξύ συγκέντρωσης πλάσματος και ανταπόκρισης PedACR 50 τεκμηριώθηκε.
Swedish: Förbättring i antalet aktiva leder med artrit bibehölls under den öppna perioden till och med vecka 156 för de 26 av 31 (84 %) patienter i adalimumab-gruppen som stannade kvar i studien.
Greek: Η βελτίωση του αριθμού των ενεργών αρθρώσεων με αρθρίτιδα διατηρήθηκε κατά τη διάρκεια της περιόδου ανοιχτής θεραπείας έως την εβδομάδα 156 για τους 26 από τους 31 (84%) ασθενείς της ομάδας του adalimumab που παρέμειναν στη μελέτη.
Swedish: Vad Halimatoz är och vad det används för
Greek: Τι είναι το Halimatoz και ποια είναι η χρήση του
Swedish: Behåll detta Patientkort under hela behandlingen och i ytterligare 4 månader efter att du (eller ditt barn) fått den sista injektionen med Halimatoz.
Greek: Φυλάξτε την Κάρτα Υπενθύμισης Ασθενούς κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας και για 4 μήνες μετά από την τελευταία ένεση του Halimatoz που θα κάνετε (εσείς ή το παιδί σας).
Swedish: Av de 417 patienter som inkluderades i den icke-kontrollerade förlängningsstudien av studierna UV I och UV II, bedömdes 46 patienter som olämpliga (t.ex. hade utvecklat sekundära komplikationer till diabetesretinopati på grund av kataraktkirurgi eller vitrektomi) och exkluderades från den primära effektanalysen.
Greek: Από τους 417 ασθενείς που συμπεριλήφθησαν στις μη ελεγχόμενες μακροχρόνιες μελέτες επέκτασης UVI και UV II, 46 ασθενείς αξιολογήθηκαν ως ακατάλληλοι (π.χ. παρουσίασαν δευτερογενείς επιπλοκές διαβητικής αμφιβληστροειδοπάθειας, εξαιτίας χειρουργικής επέμβασης καταρράκτη ή εκτομής υαλώδους σώματος) και αποκλείστηκαν από την πρωτογενή ανάλυση της αποτελεσματικότητας.
Swedish: • Tala om för din läkare om du har bott eller rest i regioner där svampinfektioner såsom histoplasmos, koccidioidomykos eller blastomykos är vanliga.
Greek: • Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε ζήσει ή ταξιδέψει σε περιοχές όπου μυκητιασικές λοιμώξεις, όπως ιστοπλάσμωση, κοκκιδιοειδομυκητίαση ή βλαστομυκητίαση είναι συχνές.
Swedish: • Eftersom fall av tuberkulos har rapporterats hos patienter som behandlats med adalimumab, kommer läkaren att undersöka dig för tecken och symtom på tuberkulos innan behandling med Halimatoz påbörjas.
Greek: • Επειδή έχουν αναφερθεί περιπτώσεις φυματίωσης σε ασθενείς που έλαβαν το adalimumab, ο γιατρός σας θα σας εξετάσει για σημεία και συμπτώματα φυματίωσης πριν αρχίσετε να λαμβάνετε το Halimatoz.
Swedish: PGA: utläkt/minimal
Greek: PGA: Καθαρό /ελάχιστογ α
Swedish: • Det är viktigt att tala om för din läkare om du har eller har haft en allvarlig hjärtåkomma.
Greek: • Είναι σημαντικό να πείτε στον γιατρό σας εάν είχατε στο παρελθόν ή υποφέρετε από σοβαρό καρδιακό πρόβλημα.
Swedish: Resor/återkommande infektioner
Greek: Ταξίδι / υποτροπιάζουσα λοίμωξη
Swedish: Om du får feber som inte går ner, om du lätt får blåmärken, blöder lätt eller ser mycket blek ut ska du omedelbart ringa din läkare.
Greek: Εάν εμφανίσετε πυρετό ο οποίος δεν υποχωρεί, ή μώλωπα ή αιμορραγείτε πολύ εύκολα ή φαίνεστε πολύ χλωμοί, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας αμέσως.
Swedish: Av de patienter som avbröt studien före vecka 78, avbröt 11 % på grund av biverkningar och 5 % på grund av otillräckligt svar på adalimumab-behandlingen.
Greek: Μεταξύ των ασθενών που διέκοψαν την μελέτη πριν την εβδομάδα 78, το 11% διέκοψε λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών, και το 5% εξαιτίας ανεπαρκούς ανταπόκρισης στη θεραπεία με adalimumab.
Swedish: Av de 371 resterande patienterna, nådde 276 utvärderade patienter 78 veckors öppen adalimumab-behandling.
Greek: Από τους 371 εναπομείναντες ασθενείς, 276 αξιολογήσιμοι ασθενείς έφτασαν στις 78 εβδομάδες θεραπείας ανοιχτής φάσης με adalimumab.
Swedish: Vid vecka 4 randomiserades patienterna 1:1 baserat på sin kroppsvikt vid denna tidpunkt till underhållsbehandling, antingen i lågdos eller standarddos, som visas i tabell 25.
Greek: Την εβδομάδα 4, οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν 1:1 με βάση το σωματικό τους βάρος εκείνη τη στιγμή είτε στη Χαμηλή Δόση ή στην Τυπική Δόση θεραπείας συντήρησης όπως φαίνεται στον Πίνακα 25.
Swedish: Prata med din vårdgivare om du har frågor.
Greek: Απευθυνθείτε στον επαγγελματία υγείας που σας φροντίζει εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις.
Swedish: Halimatoz i kombination med metotrexat är indicerat för:
Greek: Το Halimatoz σε συνδυασμό με τη μεθοτρεξάτη ενδείκνυται για:
Swedish: Frekvensen av allvarliga infektioner var högre hos de adalimumab-behandlade patienterna över 65 år (3,7 %) än hos de under 65 år (1,5 %).
Greek: Η συχνότητα σοβαρών λοιμώξεων μεταξύ ασθενών που λαμβάνουν adalimumab ηλικίας άνω των 65 ετών (3,7%) ήταν υψηλότερη από εκείνη για ασθενείς ηλικίας κάτω των 65 ετών (1,5%).
Swedish: Den förfyllda sprutan eller injektionspennan måste skyddas från ljus och kasseras om den ej används inom 14-dagarsperioden.
Greek: Η προγεμισμένη σύριγγα / προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας πρέπει να προστατεύεται από το φως, και να απορρίπτεται εάν δεν χρησιμοποιηθεί μέσα στην περίοδο των 14 ημερών.
Swedish: ACR-svaren bibehölls i den öppna förlängningsstudien i upp till och med 136 veckor.
Greek: Οι ανταποκρίσεις κατά ACR διατηρήθηκαν στην ανοιχτή μελέτη επέκτασης για περίοδο μέχρι 136 εβδομάδες.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för referensläkemedlet som innehåller adalimumab för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för ulcerös kolit (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που περιέχει adalimumab σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού με ελκωτική κολίτιδα (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Swedish: • Vissa vacciner innehåller levande men försvagade bakterier eller virus, och sådana vacciner ska inte ges under behandlingen med Halimatoz eftersom det kan leda till infektioner.
Greek: • Ορισμένα εμβόλια περιέχουν ζωντανές αλλά εξασθενημένες μορφές των βακτηρίων ή ιών που προκαλούν νόσους και δε θα πρέπει να γίνονται κατά τη διάρκεια θεραπείας με το Halimatoz, μήπως προκαλέσουν λοιμώξεις.
Swedish: Oftalmologer rekommenderas att konsultera en lämplig specialist innan behandling med Halimatoz påbörjas (se avsnitt 4.4).
Greek: Οι οφθαλμίατροι συνιστάται να συμβουλεύονται έναν ειδικό ιατρό πριν την έναρξη της θεραπείας με Halimatoz (βλέπε παράγραφο 4.4).
Swedish: • astma;
Greek: • άσθμα,
Swedish: Halimatoz är avsett för behandling av följande inflammatoriska sjukdomar:
Greek: Το Halimatoz προορίζεται για τη θεραπεία των ακόλουθων φλεγμονωδών νόσων:
Swedish: Maligniteter, vissa med dödlig utgång, har rapporterats bland barn, ungdomar och unga vuxna (upp till 22 års ålder) som behandlats med TNF-antagonister (behandlingsstart < 18 års ålder), inklusive adalimumab efter marknadsföring.
Greek: Μετά την κυκλοφορία, κακοήθειες, μερικές θανατηφόρες, έχουν αναφερθεί σε παιδιά, εφήβους και νεαρούς ενήλικες (ηλικίας έως 22 ετών) που έλαβαν θεραπεία με TNF-ανταγωνιστές (έναρξη θεραπείας σε ηλικία ≤ 18 ετών), συμπεριλαμβανομένου του adalimumab.
Swedish: Under injektionen kommer du att höra två höga klickljud: o Det första klicket innebär att injektionen har påbörjats.
Greek: Κατά τη διάρκεια της ένεσης θα ακούσετε2 δυνατούς ήχους κλικ: o Το1οκλικσημαίνει ότι η ένεση ξεκίνησε.
Swedish: Försämrad lungfunktion kan öka risken för att utveckla infektioner.
Greek: Η διαταραχή της πνευμονικής λειτουργίας ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης λοιμώξεων.
Swedish: Följande lista med biverkningar är baserad på erfarenhet från kliniska prövningar och erfarenheter efter marknadsföring och visas i tabell 6 nedan, uppdelade efter systemorganklass (SOC) och frekvens: mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100 till < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1000 till < 1/100), sällsynta (> 1/10 0000 till < 1/1000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Greek: Ο παρακάτω κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών βασίζεται στην εμπειρία από κλινικές δοκιμές και στην εμπειρία μετά την κυκλοφορία και παρουσιάζεται ανά κατηγορία οργανικού συστήματος (ΚΟΣ) και συχνότητας στον Πίνακα 6 που ακολουθεί : πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως < 1/1000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Swedish: En modifierad Total Sharp Score (mTSS) användes, som inkluderade distala interfalengeala leder (d.v.s. inte identisk med TSS som används för reumatoid artrit).
Greek: Χρησιμοποιήθηκε η τροποποιημένη βαθμολογία Total Sharp Score (mTSS), η οποία περιελάμβανε τις άπω φαλλαγγοφαλλαγγικές αρθρώσεις (π.χ, διαφορετική από το ΤSS ο οποίος χρησιμοποιήθηκε για τη ρευματοειδή αρθρίτιδα).