FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'évaluation du contrôle glycémique par le test 1,5-AG n'est pas recommandée étant donné que les mesures du 1,5-AG sont non fiables pour l'évaluation du contrôle glycémique chez les patients prenant des inhibiteurs du SGLT2.
Polish: Monitorowanie kontroli glikemii z wykorzystaniem oznaczenia 1,5-AG nie jest zalecane, ponieważ wyniki oznaczenia 1,5-AG nie są wiarygodne w ocenie kontroli glikemii pacjentów przyjmujących inhibitory SGLT2.
French: • Si la fonction rénale diminue tel que DFG < 60 mL/min, le traitement devrait être interrompu.
Polish: • Jeśli wskaźnik czynności nerek pogorszy się do wartości GFR < 60 ml/min, należy bezwzględnie zaprzestać leczenia.
French: Compte tenu de l'absence de cas de tumeur dans les études non cliniques ainsi que le délai court entre la première exposition au médicament et le diagnostic des tumeurs, une relation causale est considérée comme peu probable.
Polish: Ze względu na brak stwierdzanego rakotwórczego działania w badaniach nieklinicznych, jak również krótki czas, który występował między pierwszą ekspozycją na lek a zdiagnozowaniem nowotworów, związek przyczynowo-skutkowy wydaje się mało prawdopodobny.
French: Dans un certain nombre de cas, le tableau clinique était de présentation atypique, avec seulement une élévation modérée de la glycémie, en dessous de 14 mmol/l (250 mg/dl).
Polish: W niektórych przypadkach obraz kliniczny był nietypowy, tylko z umiarkowanym zwiększeniem stężenia glukozy we krwi, poniżej 14 mmol/l (250 mg/dl).
French: • diarrhées ou maux d'estomac
Polish: •biegunka lub ból brzucha,
French: Les données épidémiologiques disponibles sur la pioglitazone suggèrent une faible augmentation du risque du cancer de la vessie chez les patients diabétiques traités par la pioglitazone.
Polish: Dostępne dane epidemiologiczne dotyczące pioglitazonu wskazują na nieznaczne zwiększenie ryzyka wystąpienia raka pęcherza moczowego u pacjentów chorych na cukrzycę leczonych pioglitazonem.
French: La dapagliflozine est un inhibiteur très puissant (Ki : 0,55 nM), sélectif et réversible du co-transporteur de sodium-glucose de type 2 (SGLT2).
Polish: Dapagliflozyna jest bardzo silnym (Ki: 0,55 nM), wybiórczym i odwracalnym inhibitorem kotransportera typu 2 sodu i glukozy (SGLT2).
French: La fréquence de l'hypoglycémie dépendait du type de traitement initial utilisé dans chaque étude.
Polish: Częstość występowania hipoglikemii zależała od rodzaju terapii podstawowej stosowanej w każdym z badań klinicznych.
French: Ces effets glycémiques pertinents d'un point de vue clinique se sont poursuivis lors de la phase d'extension sur le long terme jusqu'à 104 semaines.
Polish: Te klinicznie istotne efekty glikemiczne utrzymywały się w toku długoterminowych badań przedłużonych trwających do 104 tygodni.
French: Chez les patients dont l'insuffisance rénale risque de progresser et chez les patients agés, la fonction rénale doit être évaluée plus fréquemment, par exemple tous les 3 à 6 mois.
Polish: U pacjentów ze zwiększonym ryzykiem dalszego pogorszenia czynności nerek oraz u pacjentów w podeszłym wieku czynność nerek należy oceniać częściej, np. co 3-6 miesięcy.
French: • nausées, vomissements
Polish: •nudności, wymioty,
French: Dans le programme de développement clinique, 34,4 % des sujets présentaient des antécédents de maladies cardiovasculaires (à l'exclusion de l'hypertension) en début d'étude et 67,9 % avaient une hypertension.
Polish: W programie klinicznym u 34,4% ochotników występowały choroby sercowo-naczyniowe w wywiadzie (z wyłączeniem nadciśnienia) w warunkach początkowych, a u 67,9% nadciśnienie tętnicze.
French: • étant donné qu'aucun facteur de risque spécifique n'a pu être identifié à l'exception des facteurs de risque d'amputation généraux contribuant potentiellement à ces cas, le PRAC a recommandé que les patients soient conseillés sur les soins préventifs de routine des pieds et sur l'importance de veiller à une bonne hydratation en tant que conseils généraux pour prévenir l'amputation;
Polish: • Ponieważ nie można określić specyficznych czynników ryzyka, PRAC zalecił, by oprócz ogólnych czynników ryzyka amputacji potencjalnie przyczyniających się do tych przypadków, pacjentów informowano o znaczeniu rutynowej profilaktycznej dbałości o stopy i utrzymaniu odpowiedniego stopnia nawilżenia w ramach ogólnej porady mającej na celu zapobieganie amputacji;
French: Arrêtez de prendre Ebymect et consultez un médecin dès que possible si vous constatez l'un des effets indésirables sévères ou potentiellement sévères suivants :
Polish: Należy przerwać stosowanie leku Ebymect i jak najszybciej skonsultować się z lekarzem, jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych poważnych lub potencjalnie poważnych objawów niepożądanych:
French: En cas de déshydratation (diarrhée, vomissements sévères, fièvre ou diminution de l'apport en liquides), Ebymect doit être temporairement arrêté et il est recommandé de contacter un professionnel de la santé.
Polish: W przypadku odwodnienia (ciężka biegunka lub wymioty, gorączka lub zmniejszona podaż płynów) należy tymczasowo wstrzymać stosowanie produktu leczniczego Ebymect i zalecane jest zwrócenie się do lekarza.
French: Le CHMP recommande donc la modification des termes des autorisations de mise sur le marché de Invokana, Vokanamet, Forxiga, Edistride, Xigduo, Ebymect, Jardiance et Synjardy.
Polish: W związku z powyższym CHMP zaleca zmianę warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktów Invokana, Vokanamet, Forxiga, Edistride, Xigduo, Ebymect, Jardiance i Synjardy.
French: Ces infections ont été plus fréquentes chez les femmes (8,4 % et 1,2 % pour la dapagliflozine et le placebo, respectivement), et les sujets avec un antécédent étaient plus susceptibles d'avoir une infection récurrente.
Polish: Zakażenia zgłaszano częściej u kobiet niż u mężczyzn (odpowiednio 8,4% i 1,2% dla dapagliflozyny i placebo), a osoby, które wcześniej przebyły tego typu zakażenie, częściej ulegały zakażeniom nawracającym.
French: L'effet indésirable le plus fréquemment rapporté était l'hypoglycémie, qui dépendait du type de traitement initial utilisé dans chaque étude.
Polish: Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym była hipoglikemia, która zależała od rodzaju stosowanej w każdym badaniu terapii podstawowej.
French: • Pour une fonction rénale avec des DFG proches d'une altération modérée de la fonction rénale et chez les sujets âgés, au moins 2 à 4 fois par an.
Polish: • W przypadku czynności nerek z wielkością GFR bliską umiarkowanym zaburzeniom czynności nerek oraz u pacjentów w wieku podeszłym, co najmniej 2 do 4 razy w roku.
French: L'initiation du traitement dans cette population n'est pas recommandée (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Polish: Nie zaleca się rozpoczynania leczenia w tej grupie wiekowej (patrz punkt 4.2 oraz 5.2).
French: Des données limitées provenant des essais cliniques suggèrent que l'ACD apparait fréquemment chez les patients avec un diabète de type 1 traités par inhibiteurs du SGLT2.
Polish: Ograniczone dane z badań klinicznych wskazują, że DKA występuje często u pacjentów z cukrzycą typu 1 leczonych inhibitorami SGLT2.
French: Utilisation chez les patients à risque de déplétion volémique, d'hypotension et/ou de déséquilibres électrolytiques
Polish: Pacjenci, u których występuje ryzyko niedoboru płynów, hipotensji i (lub) zaburzeń równowagi elektrolitowej.
French: Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Polish: Ten produkt leczniczy nie wymaga stosowania żadnych szczególnych warunków przechowywania.
French: La metformine agit principalement en inhibant la production de glucose par le foie.
Polish: Metformina działa głównie poprzez hamowanie produkcji glukozy w wątrobie.
French: Par conséquent, le CHMP considère que le rapport bénéfice/risque de Invokana, Vokanamet, Forxiga, Edistride, Xigduo, Ebymect, Jardiance et Synjardy reste favorable, sous réserve des modifications des informations sur le produit décrites ci-dessus.
Polish: W rezultacie CHMP uznaje, że stosunek korzyści do ryzyka produktów leczniczych Invokana, Vokanamet, Forxiga, Edistride, Xigduo, Ebymect, Jardiance i Synjardy pozostaje korzystny, z zastrzeżeniem wprowadzenia do druków informacyjnych poprawek, które opisano powyżej.
French: A 24 semaines, les diminutions des concentrations sériques d'acide urique étaient comprises entre -48,3 et -18,3 micromoles/l (de -0,87 à -0,33 mg/dl).
Polish: Po 24 tygodniach zmniejszenie stężenia kwasu moczowego w surowicy wynosiło od -48,3 do -18,3 mikromola/l (-0,87 do -0,33 mg/dl).
French: La dapagliflozine ou la metformine n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Polish: Dapagliflozyna lub metformina nie mają lub mogą mieć nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i posługiwania się maszynami.
French: • Acidose lactique, effet indésirable très rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000) Ebymect peut provoquer un effet indésirable très rare, mais très grave appelé acidose lactique (voir rubrique « Avertissements et précautions »).
Polish: • Kwasica mleczanowa, występująca bardzo rzadko (może wystąpić u maksymalnie 1 pacjenta na 10 000) Lek Ebymect może bardzo rzadko powodować wystąpienie bardzo ciężkiego działania niepożądanego, określanego jako kwasica mleczanowa (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności").
French: Le PRAC a constaté qu'un risque d'amputation accru n'apparaît jusqu'à présent que sous canagliflozine, mais une étude de grande envergure sur les effets cardiovasculaires (DECLARE) est toujours en cours pour la dapagliflozine et des cas d'amputation n'ont pas été systématiquement observés dans le cadre d'une étude de grande envergure sur les effets cardiovasculaires menée avec l'empagliflozine (EMPA-REG).
Polish: PRAC zauważył, że jak dotąd podwyższone ryzyko amputacji stało się widoczne tylko w przypadku kanagliflozyny, ale ciągle trwa jedno duże badanie oceniające wpływ dapagliflozyny na układ sercowonaczyniowy (DECLARE), a w ramach zakończonego analogicznego dużego badania oceniającego wpływ empagliflozyny (EMPA-REG) na ten układ nie gromadzono w sposób systematyczny danych dotyczących przypadków amputacji.
French: Le risque relatif entre la dapagliflozine et le comparateur était de 0,79 (intervalle de confiance [IC] 95 % : 0,58 ; 1,07), indiquant que dans cette analyse la dapagliflozine n'est pas associé à une augmentation du risque cardiovasculaire chez les patients atteints de diabète de type 2.
Polish: Współczynnik ryzyka porównujący dapagliflozynę i leki porównawcze wynosił 0,79% (95% CI: 0,58, 1,07), wskazując, iż w tej analizie stosowanie dapagliflozyny nie powoduje zwiększenia ryzyka sercowo-naczyniowgo u pacjentów z cukrzycą typu 2.
French: En raison d'une expérience thérapeutique limitée chez les patients âgés de 75 ans et plus sous dapagliflozine, l'initiation du traitement au sein de cette population n'est pas recommandée.
Polish: Ze względu na ograniczone doświadczenie w stosowaniu dapagliflozyny u pacjentów w wieku 75 lat i starszych, nie zaleca się rozpoczynania leczenia produktem Ebymect w tej populacji pacjentów.
French: • si vous avez 75 ans ou plus, vous ne devez pas commencer à prendre ce médicament.
Polish: • jeżeli pacjent ma 75 lat lub więcej, nie powinien rozpoczynać stosowania tego leku ze względu na większe ryzyko niektórych działań niepożądanych;
French: En mars 2016, l'EMA a été informée par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (TAMM) de la canagliflozine d'une incidence environ deux fois plus élevée d'amputations d'un membre inférieur chez les patients traités par canagliflozine comparativement à ceux traités par placebo, observée dans l'étude CANVAS sur les effets cardiovasculaires (CV), actuellement en cours et parrainée par le TAMM.
Polish: W marcu 2016 r. posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MAH) kanagliflozyny poinformował EMA o około dwukrotnym wzroście przypadków amputacji kończyny dolnej u pacjentów leczonych kanagliflozyną w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo, stwierdzonym podczas prowadzonego obecnie i sponsorowanego przez posiadacza pozwolenia badania dotyczącego zdarzeń sercowonaczyniowych CANVAS.
French: • si vous utilisez des corticostéroïdes, qui sont utilisés pour traiter l'inflammation dans les maladies telles que l'asthme et l'arthrite.
Polish: • kortykosteroidy, które są używane w leczeniu stanów zapalnych w takich chorobach jak astma i zapalenie stawów;
French: Ebymect ne doit pas être utilisé chez les patients atteints de diabète de type 1 ou pour le traitement de l'acidocétose diabétique.
Polish: Produktu Ebymect nie należy stosować u pacjentów z cukrzycą typu 1 ani w leczeniu kwasicy ketonowej w przebiegu cukrzycy.
French: • en association avec d'autres médicaments hypoglycémiants, incluant l'insuline, chez les patients contrôlés de manière inadéquate par la metformine et ces médicaments (voir rubriques 4.4, 4.5 et 5.1 pour les données disponibles sur les différentes associations)
Polish: • w terapii skojarzonej z innymi produktami leczniczymi obniżającymi glikemię, w tym z insuliną, u pacjentów z niewystarczającą kontrolą glikemii podczas stosowania u nich metforminy w skojarzeniu z tymi produktami leczniczymi (dostępne dane dotyczące różnych skojarzeń leków przedstawiono w punktach 4.4, 4.5 oraz 5.1)
French: • si vous prenez un autre antidiabétique qui contient de la « pioglitazone », vous ne devez pas commencer à prendre ce médicament.
Polish: • jeżeli pacjent przyjmuje inny lek przeciwcukrzycowy, który zawiera pioglitazon, pacjent nie powinien rozpoczynać stosowania tego leku;
French: Les cas de pyélonéphrite étaient peu fréquents et survenaient à une fréquence similaire à celle du groupe contrôle.
Polish: Przypadki odmiedniczkowego zapalenia nerek obserwowano niezbyt często, a częstość jego występowania była zbliżona do częstości występowania w grupie kontrolnej.
French: La fonction rénale doit être évaluée :
Polish: Czynność nerek powinna być badana:
French: Ce médicament ne doit pas être utilisé durant l'allaitement.
Polish: Tego produktu leczniczego nie należy stosować w okresie karmienia piersią.
French: • miction (évacuation des urines) plus importante que d'habitude ou besoin d'uriner plus fréquent
Polish: • oddawanie większej niż zwykle ilości wody (moczu) lub potrzeba częstszego oddawania moczu,
French: • chez les patients contrôlés de manière inadéquate par la metformine seule à la dose maximale tolérée
Polish: • u pacjentów z niewystarczającą kontrolą glikemii podczas stosowania u nich maksymalnej tolerowanej dawki metforminy w monoterapii
French: Afin d'éviter tout surdosage, ne continuez pas à prendre des comprimés de dapagliflozine et de metformine si vous prenez ce médicament.
Polish: W celu uniknięcia przedawkowania nie należy kontynuować przyjmowania dapagliflozyny i metforminy, gdy pacjent przyjmuje ten lek.
French: pelliculage : alcool polyvinylique (E1203), macrogol 3350 (E1520(iii)), talc (E553b), dioxyde de titane (E171), oxydes de fer (E172).
Polish: Otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy (E1203), makrogol 3350 (E1520(iii)), talk (E553b), tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenki (E172).
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR .
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP) Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
French: Une attention particulière devra être portée aux patients pour lesquels une baisse de la pression artérielle induite par la dapagliflozine peut représenter un risque, comme les patients avec une maladie cardiovasculaire connue, les patients sous traitement anti-hypertenseur avec un antécédent d'hypotension ou les patients âgés.
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów, u których obniżenie ciśnienia tętniczego indukowane dapagliflozyną mogłoby stanowić ryzyko, np. u pacjentów ze zdiagnozowaną chorobą układu krążenia, u pacjentów przyjmujących leki przeciwnadciśnieniowe z hipotensją w wywiadzie oraz u pacjentów w podeszłym wieku.
French: L'utilisation de ce médicament n'est pas recommandée chez des patients recevant des diurétiques de l'anse (voir rubrique 4.5) ou qui présentent une déplétion volémique, par exemple en raison d'une maladie aiguë (telle qu'une maladie gastro-intestinale).
Polish: Ten produkt leczniczy nie jest zalecany do stosowania u pacjentów przyjmujących diuretyki pętlowe (patrz punkt 4.5) oraz u pacjentów z niedoborem płynów, np. z powodu ostrego stanu chorobowego (np. choroba układu pokarmowego).
French: Ebymect n'est pas recommandé pour une utilisation chez des patients avec un DFG < 60 mL/min (voir rubrique 4.4).
Polish: Stosowania produktu Ebymect nie zaleca się u pacjentów z GFR<60 ml/min (patrz punkt 4.4).
French: Les premiers épisodes de ces évènements sont survenus à un taux de 1,62 % par patient-année chez les sujets traités par la dapagliflozine et de 2,06 % par patient-année chez les sujets ayant reçu le comparateur.
Polish: Częstość występowania epizodów pierwszorzędowych wyniosła 1,62% na pacjento-rok u pacjentów leczonych dapagliflozyną oraz 2,06% na pacjento-rok u pacjentów stosujących leki porównawcze.
French: En prenant en compte les cas de tumeurs survenant dans différents systèmes d'organes, le risque relatif associé à la dapagliflozine était supérieur à 1 pour certaines tumeurs (vessie, prostate, sein) et en dessous de 1 pour d'autres (par exemple sang et système lymphatique, ovaires, voies rénales), n'engendrant pas d'augmentation globale du risque de survenue de tumeur associé à la dapagliflozine.
Polish: Rozważając przypadki nowotworów występujących w różnych narządach, ryzyko względne związane z dapagliflozyną przekroczyło 1 dla niektórych nowotworów (guzy pęcherza moczowego, prostaty, piersi) i było poniżej 1 dla innych (np. nowotwory krwi i układu chłonnego, jajnika, nerki), co nie wpłynęło na ogólny wzrost ryzyka wystąpienia nowotworu związanego z przyjmowaniem dapagliflozyny.
French: • changements dans les analyses sanguines (créatinine ou urée)
Polish: • zmiany w wynikach badań laboratoryjnych krwi (np. kreatynina lub mocznik)
French: Hydroxypropylcellulose (E463) Cellulose microcristalline (E460(i)) Stéarate de magnésium (E470b) Glycolate d'amidon sodique de type A
Polish: Hydroksypropyloceluloza (E463) Celuloza mikrokrystaliczna (E460(i)) Magnezu stearynian (E470b) Karboksymetyloskrobia sodowa typu A
French: En raison de son mécanisme d'action, la dapagliflozine augmente la diurèse, associée à une baisse modérée de la pression artérielle (voir rubrique 5.1), qui pourrait être plus prononcée chez les patients avec des glycémies élevées.
Polish: W związku z jej mechanizmem działania dapagliflozyna zwiększa diurezę, z czym związane jest jednoczesne, nieznaczne zmniejszenie ciśnienia tętniczego (patrz punkt 5.1), a efekt ten może być silniej wyrażony u pacjentów z bardzo dużym stężeniem glukozy we krwi.
French: L'expérience est limitée chez les patients de classe NYHA I-II ; par ailleurs, la dapagliflozine n'a fait l'objet d'aucune étude clinique chez des patients de classe NYHA III-IV.
Polish: Doświadczenie w stosowaniu leku u pacjentów z niewydolnością serca klasy I-II według NYHA jest ograniczone, brak również doświadczenia z badań klinicznych z dapagliflozyną u pacjentów z klasy III-IV według NYHA.
French: • Si vous prenez déjà séparément des comprimés de dapagliflozine et des comprimés de metformine, votre médecin peut vous demander de passer à ce médicament.
Polish: • Jeśli pacjent aktualnie przyjmuje zarówno dapagliflozynę jak i metforminę w pojedynczych tabletkach lekarz może zalecić zmianę terapii na leczenie tym lekiem.
French: L'ostéodensitométrie chez les patients ayant une fonction rénale normale ou légèrement altérée n'a pas montré de perte osseuse durant une période de traitement de deux ans.
Polish: Pomiary gęstości mineralnej kości u pacjentów z prawidłową lub nieznacznie zaburzoną czynnością nerek nie wykazały utraty masy kośćca w okresie leczenia wynoszącym dwa lata.
French: Par conséquent, ce médicament n'est pas recommandé chez les patients souffrant d'une insuffisance rénale modérée à sévère (patients présentant un DFG < 60 mL/min) (voir rubrique 4.2).
Polish: Z tego względu stosowanie tego produktu leczniczego nie jest zalecane u pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności nerek (u pacjentów z GFR < 60 ml/min) (patrz punkt 4.2).
French: Lors des essais cliniques, la proportion globale de sujets présentant des tumeurs malignes ou non spécifiées était similaire entre les sujets traités par la dapagliflozine (1,50 %) et ceux traités par placebo/comparateur (1,50 %), et il n'y a pas eu de signal de carcinogénicité ou de mutagénicité dans les données animales (voir rubrique 5.3).
Polish: W badaniach klinicznych, ogólny odsetek pacjentów z nowotworami złośliwymi lub nowotworami o nieokreślonej złośliwości był zbliżony wśród leczonych dapagliflozyną (1,50%) i placebo lub lekiem porównawczym (1,50%), a w badaniach na zwierzętach nie obserwowano objawów działania rakotwórczego lub mutagennego (patrz punkt 5.3).
French: Posologie Adultes dont la fonction rénale est normale (DFG ≥ 90 mL/min)
Polish: Dawkowanie Dorośli z prawidłową czynnością nerek (GFR ≥ 90 ml/min)
French: L'étude prospective randomisée (UKPDS) a démontré le bénéfice à long terme d'un contrôle glycémique intensif chez les patients diabétiques de type 2.
Polish: Metformina W prospektywnym, randomizowanym (UKPDS) badaniu klinicznym określono długoterminową korzyść intensywnej kontroli glikemii w cukrzycy typu 2.
French: Le traitement par dapagliflozine et metformine à toutes les doses a donné des améliorations statistiquement significatives et cliniquement pertinentes du taux d'HbA1c et de glycémie à jeun par rapport au traitement par placebo et metformine.
Polish: Leczenie skojarzone dapagliflozyną oraz metforminą we wszystkich dawkach wywoływało klinicznie istotną i statystycznie znamienną poprawę HbA1c oraz glikemii na czczo, w porównaniu z placebo podawanym z metforminą.
French: • si vous présentez une élévation du taux de globules rouges dans vos analyses sanguines.
Polish: • jeżeli u pacjenta występuje zwiększenie liczby czerwonych krwinek, obserwowane w wynikach badań.
French: De faibles augmentations du taux de PHT sérique ont été observées avec des augmentations plus importantes chez les sujets ayant des concentrations initiales de PTH plus élevées.
Polish: Obserwowano niewielkie zwiększenie stężenia PTH w surowicy, przy czym wzrost stężenia był większy u pacjentów z większą wartością początkową stężenia PTH.
French: Ces réactions ont été plus fréquentes chez les patients avec une valeur initiale du DFGe ≥ 30 et < 60 mL/min/1,73 m2 (18,5 % dapagliflozine 10 mg vs 9,3 % placebo).
Polish: Te działania niepożądane były częstsze u pacjentów z początkowym eGFR ≥ 30 i < 60 ml/min/1,73 m2 (18,5% dla dapagliflozyny 10 mg vs. 9,3% dla placebo).
French: Il peut s'agir d'un autre médicament à prendre par voie orale et/ou d'insuline administrée par injection.
Polish: Mogą być to leki przyjmowane doustnie lub insulina podawana we wstrzyknięciu.
French: La dapagliflozine 5 mg deux fois par jour a entraîné une baisse statistiquement significative du taux d'HbA1c à 16 semaines par rapport aux sujets recevant le placebo (p < 0,0001 ; Tableau 3).
Polish: Dapagliflozyna w dawce 5 mg dwa razy na dobę zapewniała statystycznie znamienne zmniejszenie wartości HbA1c po 16 tygodniach, w porównaniu ze zmniejszeniem HbA1c u pacjentów przyjmujących placebo (p < 0,0001; Tabela 3).
French: Une augmentation de l'hématocrite a été observée avec un traitement par la dapagliflozine (voir rubrique 4.8) ; par conséquent, une attention particulière est recommandée chez les patients avec un hématocrite déjà élevé.
Polish: Podczas leczenia dapagliflozyną było obserwowane zwiększenie hematokrytu (patrz punkt 4.8), dlatego niezbędne jest zachowanie ostrożności u pacjentów, u których stwierdzono zwiększony hematokryt jeszcze przed zastosowaniem leczenia.