FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W okresach ciężkiej neutropenii (mediana czasu trwania epizodu neutropenicznego wynosi 1417,5 dnia u dorosłych oraz 21-24 dni u dzieci i młodzieży) ryzyko zakażenia jest zwiększone.
Romanian: În timpul fazelor de neutropenie severă (durata mediană a perioadei neutropenice este 14-17,5 zile la adulți și 21-24 zile la copii și adolescenți), riscul de infecție este crescut.
Polish: • zakażenia wywołane przez bakterie, wirusy i grzyby (wszyscy pacjenci: bardzo często);
Romanian: • infecții cauzate de bacterii, virusuri și fungi (toți pacienții: foarte frecvente)
Polish: Ogólna częstość występowania zakażeń wynosiła 13,1% (74/564).
Romanian: Incidența generală a infecțiilor a fost de 13,1% (74/564).
Polish: • zmiany lub nieprawidłowości rytmu serca (serce bije nieregularnie, za szybko lub za wolno);
Romanian: • modificări și anomalii ale ritmului cardiac (bătăile inimii sunt neregulate, prea rapide sau prea lente)
Polish: Warunki przechowywania leku po rekonstytucji, patrz poniższe informacje dla fachowego personelu medycznego.
Romanian: Pentru condițiile de păstrare ale medicamentului după reconstituire, vezi informațiile de mai jos pentru profesioniștii din domeniul sănătății.
Polish: Do najcięższych działań niepożądanych leczenia treosulfanem lub zabiegu przeszczepienia należą:
Romanian: Cele mai grave reacții adverse ale terapiei cu treosulfan sau ale procedurii de transplant includ:
Polish: Ten lek jest stosowany w skojarzeniu z fludarabiną.
Romanian: Acest medicament este utilizat în combinație cu fludarabină.
Polish: Średni pozorny okres półtrwania w fazie końcowej treosulfanu był porównywalny w różnych grupach wiekowych i wynosił od 1,3 do 1,6 godziny.
Romanian: Media timpului terminal aparent de înjumătățire plasmatică prin eliminare al treosulfanului a fost comparabilă între grupele de vârstă diferite și a variat între 1,3 și 1,6 ore.
Polish: Dziecko będzie obserwowane, czy nie występują u niego objawy działań niepożądanych dotyczących nerwów i problemów z oddychaniem.
Romanian: Copilul dumneavoastră va fi monitorizat pentru semne de reacții adverse care afectează nervii și pentru probleme de respirație.
Polish: Wyniki leczenia po 24 miesiącach (pełna analiza)
Romanian: Tabelul 1: Rezultatele tratamentului la 24 luni (set de analiză complet) Parametru
Polish: Około 25-40% dawki treosulfanu jest wydalane w postaci niezmienionej w moczu w ciągu 24 godzin, z czego niemal 90% w ciągu pierwszych 6 godzin po podaniu.
Romanian: Aproximativ 25-40% din doza de treosulfan se excretă nemodificată în urină în interval de 24 ore, din care aproape 90% în primele 6 ore de la administrare.
Polish: Hazard względny [a] 95% CI wartość p [a][b] wartość p [a][c]
Romanian: Valoare p [a][b] Valoare p [a][c]
Polish: Dawka treosulfanu (g/m2)
Romanian: Doza de treosulfan (g/m²)
Polish: Z tego powodu dawkę treosulfanu u dzieci i młodzieży należy dostosować do powierzchni ciała (patrz punkt 4.2).
Romanian: Prin urmare, doza de treosulfan la copii și adolescenți trebuie adaptată la suprafața corporală (vezi pct. 4.2).
Polish: Rekonstytucję produktu leczniczego powinien wykonać przeszkolony personel.
Romanian: Medicamentul trebuie reconstituit de către personal instruit.
Polish: Konwencjonalne obliczanie dawki oparte tylko na wynikach pomiaru powierzchni ciała skutkuje istotnie większą ekspozycją (AUC) u małych dzieci i niemowląt, u których powierzchnia ciała jest mała w porównaniu z młodzieżą czy dorosłymi.
Romanian: Calcularea convențională a dozei, bazată simplu pe suprafața corporală, determină o expunere (ASC) semnificativ mai mare la copiii mici și sugarii cu suprafață corporală redusă, comparativ cu adolescenții sau adulții.
Polish: Skorygowano względem rodzaju dawcy jako czynnika oraz grupy ryzyka i ośrodka jako warstwy z zastosowaniem modelu regresji Coxa.
Romanian: a Ajustat pentru grupa de sânge a donatorului ca factor și grupa de risc și centru ca straturi, utilizând modelul de regresie Cox.
Polish: U dzieci w wieku poniżej 1 roku mogą wystąpić cięższe działania niepożądane wpływające na oddychanie niż u starszych dzieci.
Romanian: Copiii cu vârsta mai mică de 1 an pot prezenta reacții adverse mai severe care afectează respirația, comparativ cu cei de vârstă mai mare.
Polish: Brak wystarczających informacji na temat stosowania treosulfanu u dzieci w wieku poniżej 1 miesiąca.
Romanian: Nu există informații suficiente cu privire la utilizarea treosulfanului la copii cu vârsta sub 1 lună.
Polish: • Ciąża (patrz punkt 4.6)
Romanian: • Sarcină (vezi pct. 4.6).
Polish: Należy przerwać karmienie piersią przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem.
Romanian: Trebuie să încetați alăptarea înainte de a începe tratamentul cu acest medicament.
Polish: Dawkę treosulfanu należy dostosować do powierzchni ciała pacjenta w następujący sposób (patrz punkt 5.2):
Romanian: Doza de treosulfan trebuie ajustată la suprafața corporală a pacientului după cum urmează (vezi pct. 5.2):
Polish: Jeżeli jednak pacjent uważa, że otrzymał większą niż zalecana dawkę tego leku, powinien jak najszybciej powiadomić o tym lekarza lub pielęgniarkę.
Romanian: Totuși, dacă credeți că vi s-a administrat mai mult din acest medicament decât trebuie, spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale în cel mai scurt timp.
Polish: Lek może wywołać nudności, wymioty i zawroty głowy, które mogą zmniejszyć zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Romanian: Acest medicament poate cauza greață, vărsături și amețeli, care pot reduce capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Polish: Całkowitą odpowiedź na leczenie, stwierdzaną na podstawie objawów klinicznych i wyników testów laboratoryjnych, zaobserwowano u 28 (90%) pacjentów (Burroughs LM i wsp., Biology of Blood and Marrow Transplantation 2014;
Romanian: Răspunsul complet al bolii a fost observat la 28 pacienți (90%), pe baza determinării în funcție de simptomele clinice și testele de laborator (Burroughs LM et al., Biology of Blood and Marrow Transplantation 2014;
Polish: Najczęstszym działaniem niepożądanym była gorączka neutropeniczna (11,3%).
Romanian: Cea mai frecventă reacție adversă a fost neutropenia febrilă (11,3%).
Polish: Jeśli to możliwe, zaleca się pracę na specjalnie zabezpieczonym stole laboratoryjnym wyposażonym w przepływ laminarny i pokrytym nieprzepuszczającą płynów jednorazową folią absorpcyjną.
Romanian: Dacă este posibil, se recomandă lucrul la o masă de lucru specială pentru siguranță, echipată cu hotă cu flux laminar, cu folie impermeabilă pentru lichide, absorbantă, de unică folosință.
Polish: Jak w przypadku wszystkich substancji cytotoksycznych, podczas pracy z treosulfanem należy podjąć odpowiednie środki ostrożności.
Romanian: La fel ca pentru toate substanțele citotoxice, trebuie să se ia măsurile de precauție corespunzătoare la manipularea treosulfanului.
Polish: Lek Trecondi może wywoływać objawy menopauzy (brak miesiączek).
Romanian: Trecondi poate cauza simptome de menopauză (absența ciclurilor menstruale).
Polish: Dlatego niemowlęta w wieku ≤4 miesięcy należy monitorować, czy nie występują u nich neurologiczne działania niepożądane.
Romanian: Prin urmare, sugarii cu vârsta ≤ 4 luni trebuie monitorizați pentru semne de reacții adverse neurologice.
Polish: Należy zachować odpowiednie środki ostrożności podczas usuwania przedmiotów (strzykawek, igieł itp.) stosowanych do rekonstytucji cytotoksycznych produktów leczniczych.
Romanian: Trebuie să se ia măsurile adecvate de atenție și precauție la eliminarea instrumentelor (seringi, ace etc.) utilizate pentru reconstituirea medicamentelor citotoxice.
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania szczepionek zawierających żywe atenuowane drobnoustroje.
Romanian: Utilizarea concomitentă a vaccinurilor vii atenuate nu este recomandată.
Polish: Porcje roztworu treosulfanu po rekonstytucji można łączyć w większej szklanej fiolce bądź worku wykonanym z PVC lub PE.
Romanian: Soluțiile reconstituite de treosulfan pot fi combinate într-un flacon din sticlă mai mare, într-o pungă din PVC sau într-o pungă din PE.
Polish: Ogólna częstość występowania choroby żylno-okluzyjnej wątroby wynosiła 0,9% (5/564).
Romanian: Incidența generală a afecțiunilor hepatice veno-ocluzive (HVO) a fost de 0,9% (5/564).
Polish: Treosulfan wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Romanian: Treosulfanul are influență moderată asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Polish: Należy ściśle monitorować stan hematologiczny pacjenta i zastosować odpowiednio intensywne leczenie podtrzymujące w zależności od wskazań lekarskich.
Romanian: Statusul hematologic trebuie monitorizat cu atenție și trebuie instituite măsuri de susținere viguroase, conform indicațiilor medicale.
Polish: Po długotrwałym leczeniu z zastosowaniem konwencjonalnych dawek doustnych treosulfanu u pacjentów z guzami litymi zaobserwowano ostrą białaczkę szpikową u 1,4% z 553 pacjentów.
Romanian: După terapia de lungă durată cu doze convenționale de treosulfan administrat pe cale orală la pacienți cu tumori solide, a fost observată leucemie mieloidă acută la 1,4% din 553 pacienți.
Polish: U dzieci w wieku poniżej jednego roku (głównie z chorobami niezłośliwymi, zwłaszcza niedoborami odporności) występowało więcej przypadków toksycznego wpływu na układ oddechowy stopnia III/IV, prawdopodobnie z powodu zakażeń płuc istniejących przed rozpoczęciem leczenia kondycjonującego.
Romanian: Copiii cu vârsta mai mică de un an (în principal cu boli non-maligne, în special imunodeficiențe) au prezentat mai multe toxicități respiratorii de gradul III/IV, posibil din cauza infecțiilor pulmonare preexistente înaintea începerii tratamentului de condiționare.
Polish: Pracując z treosulfanem, należy unikać wdychania oparów oraz kontaktu ze skórą lub błonami śluzowymi (zaleca się stosowanie odpowiednich środków ochrony: rękawiczek jednorazowych, okularów, fartucha i maski).
Romanian: La manipularea treosulfanului, trebuie evitate inhalarea, contactul cu pielea sau contactul cu membranele mucoase (este recomandată utilizarea de mănuși de protecție de unică folosință, ochelari, halat și mască adecvate).
Polish: Wszystkich pięciu pacjentów z grupy dzieci i młodzieży otrzymało alloHSCT z powodu pierwotnych niedoborów odporności, tj. chorób, które same w sobie są związane ze zwiększonym ryzykiem nowotworów.
Romanian: Tuturor celor cinci copii și adolescenți li s-a administrat alloHSCT pentru imunodeficiențe primare, adică afecțiuni care prezentau în sine un risc crescut de neoplazie.
Polish: Treosulfan nie wiąże się z białkami osocza.
Romanian: Treosulfan nu se leagă de proteinele plasmatice.
Polish: Napady drgawkowe w przebiegu zakaźnego zapalenia mózgu zgłoszono u jednego z 88 pacjentów z grupy dzieci i młodzieży.
Romanian: A fost raportată convulsia în contextul unei infecții de tip encefalită la unul dintre cei 88 copii și adolescenți.
Polish: Jeśli roztwór nie zostanie zużyty natychmiast, za okres i warunki przechowywania w trakcie stosowania odpowiedzialna jest osoba podająca produkt.
Romanian: Dacă soluțiile nu sunt utilizate imediat, responsabilitatea în ceea ce privește timpul și condițiile de păstrare în timpul utilizării revine utilizatorului.
Polish: Aby zapobiegać zakażeniom i je leczyć, pacjentowi będą podawane leki, takie jak antybiotyki, leki przeciwgrzybicze lub przeciwwirusowe.
Romanian: Pentru a preveni și a trata infecțiile, vi se vor administra medicamente cum sunt antibioticele, antifungicele și antiviralele.
Polish: Lek Trecondi zawiera substancję czynną treosulfan, która należy do grupy leków zwanych lekami alkilującymi.
Romanian: Trecondi conține substanța activă treosulfan, care aparține unui grup de medicamente numite agenți alchilanți.
Polish: Wtórne nowotwory złośliwe to dobrze znane powikłania u osób o długim czasie przeżycia po alloHSCT.
Romanian: Neoplaziile maligne secundare sunt complicații bine stabilite la supraviețuitorii pe termen lung după alloHSCT.
Polish: Stężenie treosulfanu w osoczu zmniejsza się w sposób wykładniczy, co można najlepiej opisać za pomocą procesu eliminacji pierwszego rzędu w modelu dwukompartmentowym.
Romanian: Concentrațiile plasmatice de treosulfan scad exponențial și sunt descrise cel mai bine printr-un proces de eliminare de ordinul întâi, conform unui model bicompartimental.
Polish: Poniżej wymieniono wszystkie inne działania niepożądane według częstości ich występowania.
Romanian: O listă a tuturor celorlalte reacții adverse este prezentată mai jos, în funcție de frecvența acestora.
Polish: Zanieczyszczone części ciała należy dokładnie przemyć wodą z mydłem, a oczy przepłukać roztworem chlorku sodu o stężeniu 9 mg/ml (0,9%).
Romanian: Părțile contaminate ale corpului trebuie spălate atent cu apă și săpun, ochii trebuie clătiți cu soluție de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
Polish: Nie przechowywać w lodówce (2°C-8°C), gdyż może to powodować wytrącanie osadu.
Romanian: A nu se păstra la frigider (2 °C - 8 °C), întrucât aceasta poate cauza precipitarea.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Romanian: Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a vi se administra acest medicament.
Polish: Jeśli do tego dojdzie, energicznie wstrząsać fiolką, aby rozpuścić zbrylony proszek.
Romanian: Dacă acest lucru se întâmplă, agitați cu putere flaconul pentru a redizolva substanța aglutinată.
Polish: Działania niepożądane 3-4 stopnia/częstość występowania
Romanian: Reacțiile adverse de grad 3-4 / Frecvența
Polish: Po podaniu dożylnym maksymalne stężenie w osoczu jest osiągane pod koniec infuzji.
Romanian: După administrarea intravenoasă, concentrațiile plasmatice maxime sunt atinse la finalul perfuziei.
Polish: Treosulfan niszczy komórki szpiku kostnego i umożliwia przeszczepienie nowych komórek szpiku, w wyniku czego następuje wytwarzanie zdrowych komórek krwi.
Romanian: Treosulfanul distruge celulele măduvei osoase și permite transplantul de noi celule de măduvă osoasă, ceea ce duce la producerea de celule sanguine sănătoase.
Polish: Dlatego też mężczyznom leczonym treosulfanem zaleca się, aby nie planowali płodzenia dziecka w czasie leczenia oraz w okresie do 6 miesięcy po jego zakończeniu oraz aby uzyskali poradę dotyczącą kriokonserwacji nasienia przed leczeniem ze względu na możliwość wystąpienia nieodwracalnej bezpłodności w wyniku leczenia treosulfanem.
Romanian: Prin urmare, bărbaților tratați cu treosulfan li se recomandă să nu conceapă un copil în timpul și până la 6 luni după tratament și să solicite asistență cu privire la crioconservarea spermei înaintea tratamentului, din cauza posibilității de infertilitate ireversibilă provocată de terapia cu treosulfan.
Polish: Nie przeprowadzono badań farmakokinetyki treosulfanu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, ponieważ u tych pacjentów zazwyczaj wyklucza się możliwość przeprowadzenia alloHSCT.
Romanian: Nu s-au efectuat studii cu treosulfan la pacienți cu insuficiență renală sau hepatică severă, întrucât astfel de pacienți sunt în general excluși de la alloHSCT.
Polish: Należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji, jeśli pacjent/pacjentka lub jego/jej partnerka/partner przyjmuje ten lek.
Romanian: Utilizați o metodă contraceptivă eficace atunci când dumneavoastră sau partenerul dumneavoastră vi se administrează acest medicament.
Polish: Aktywność treosulfanu wynika z samoistnego przekształcenia do monoepoksydowej postaci pośredniej i L-diepoksybutanu (patrz punkt 5.2).
Romanian: Activitatea treosulfanului se datorează conversiei spontane întrun monoepoxid intermediar și L-diepoxibutan (vezi pct. 5.2).
Polish: • dreszcze, zmęczenie, ból;
Romanian: • frisoane, oboseală, durere
Polish: Zaobserwowano istotny związek między wiekiem a toksycznym wpływem na układ oddechowy u dzieci i młodzieży poddawanych leczeniu kondycjonującemu opartemu na treosulfanie.
Romanian: A existat o asociere semnificativă între vârstă și toxicitatea respiratorie la copiii și adolescenții cărora li s-a administrat tratament de condiționare pe bază de treosulfan.
Polish: Treosulfan może zaburzać płodność u mężczyzn i kobiet.
Romanian: Treosulfanul poate afecta fertilitatea la bărbați și femei.
Polish: U żadnego pacjenta nie wystąpiło pierwotne niepowodzenie przeszczepienia, jednak u jednego chorego na ALL doszło do wtórnego niepowodzenia przeszczepienia.
Romanian: Niciun pacient nu a prezentat eșec de grefă primar, însă un pacient cu LLA a prezentat eșecul de grefă secundar.
Polish: Włoska grupa badawcza prowadziła leczenie 60 pacjentów z talasemią większą (zakres wieku: 1-37 lat, w tym 12 osób dorosłych) z zastosowaniem schematu FT14 w skojarzeniu z tiotepą.
Romanian: Un grup italian a tratat 60 pacienți cu TM (interval de vârstă: 1-37 ani; inclusiv 12 adulți) cu schema FT14 plus tiotepa.
Polish: Treosulfan stosuje się w celu przygotowania pacjentów do przeszczepienia szpiku kostnego (przeszczepienia krwiotwórczych komórek macierzystych).
Romanian: Treosulfanul este utilizat pentru pregătirea pacienților pentru transplantul de măduvă osoasă (transplant de celule stem hematopoietice).
Polish: Dorośli z chorobą niezłośliwą
Romanian: Adulți cu boală non-malignă
Polish: Maksymalne stężenie w osoczu (średnia ± SD) u dorosłych pacjentów po 2-godzinnej infuzji dożylnej treosulfanu w dawce 10, 12 lub 14 g/m2 pc. wynosiło odpowiednio 306 ± 94 µg/ml, 461 ± 102 µg/ml i 494 ± 126 µg/ml.
Romanian: Concentrațiile plasmatice maxime (media ± AS) la pacienții adulți după o perfuzie cu durata de 2 ore de treosulfan 10, 12 sau 14 g/m² au fost de 306 ± 94 µg/ml, 461 ± 102 µg/ml și respectiv 494 ± 126 µg/ml.
Polish: Skumulowana częstość występowania nawrotu/progresji wynosi 15,7% (90% CI: 8,6-22,9%) w miesiącu +12.
Romanian: Incidența cumulativă a recurenței/progresiei este de 15,7% (IÎ 90%: 8,6-22,9%) în luna 12+.
Polish: Śmiertelność związana z przeszczepieniem po 12 miesiącach wynosi 2,9% (90% CI: 0,9-8,9%).
Romanian: Mortalitatea legată de transplant la 12 luni este de 2,9% (IÎ 90%: 0,9-8,9%).
Polish: U wszystkich pacjentów doszło do odbudowy szpiku, a mediana czasu do odbudowy neutrofilów wynosiła 21 dni (zakres: 12-46 dni).
Romanian: Tuturor pacienților li s-a efectuat grefă, cu un timp median până la grefarea neutrofilelor de 21 (interval 1246) zile.
Polish: b Skorygowano względem rodzaju dawcy, grupy ryzyka i ośrodka z zastosowaniem modelu regresji Coxa.
Romanian: b ajustate pentru grupa de sânge a donatorului, grupa de risc și centru, utilizând modelul de regresie Cox
Polish: Poniższe działania niepożądane wymieniono według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Romanian: Reacțiile adverse sunt enumerate mai jos, în funcție de clasificarea pe aparate, sisteme și organe și de frecvență: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 și <1/10), mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100), rare (≥1/10000 și <1/1000), foarte rare (<1/10000) și cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Polish: Lek może wywołać bezpłodność i uniemożliwić pacjentce zajście w ciążę po leczeniu z jego zastosowaniem.
Romanian: Acest medicament vă poate cauza infertilitate și este posibil să nu mai puteți rămâne gravidă după tratamentul cu acesta.
Polish: Do patogenów wywołujących zakażenia należały: bakterie (np. z rodzaju Staphylococcus, Enterococcus, Corynebacterium), wirusy (np. wirus cytomegalii [ang. cytomegalovirus, CMV], wirus Epsteina-Barr [ang. Epstein-Barr virus, EBV], wirus opryszczki) oraz grzyby (np. z rodzaju Candida).
Romanian: Patogenii au inclus bacterii (de exemplu Staphylococcus, Enterococcus, Corynebacterium), virusuri (de exemplu citomegalovirus [CMV], virusul Epstein-Barr [VEB], herpes), precum și fungi (de exemplu Candida).
Polish: W jednym badaniu 31 pacjentów z chorobami niezłośliwymi leczono z zastosowaniem schematu FT14 w skojarzeniu z globuliną antytymocytarną.
Romanian: În cadrul unui studiu, 31 pacienți cu ANM au fost tratați cu schema FT14 plus globulină antitimocite.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki w przypadku łagodnych lub umiarkowanych zaburzeń czynności, ale treosulfan jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności (patrz punkt 4.3).
Romanian: Nu este necesară nicio ajustare a dozei pentru insuficiența ușoară sau moderată, însă treosulfanul este contraindicat la pacienții cu insuficiență severă (vezi pct 4.3).
Polish: W warunkach fizjologicznych (pH 7,4; temperatura: 37°C) farmakologicznie nieaktywny treosulfan ulega samoistnemu (nieenzymatycznemu) przekształceniu do monoepoksydowej postaci pośredniej (S,S-EBDM = (2S,3S)-1,2-epoksybutano-3,4-diol-4-metanosulfonian) i ostatecznie do L-diepoksybutanu (S,S-DEB = (2S,3S)-1,2:3,4-diepoksybutan).
Romanian: În condiții fiziologice (pH 7,4, temperatură 37 °C), treosulfanul inactiv din punct de vedere farmacologic este transformat spontan (non-enzimatic) în intermediarul activ monoepoxid (S,S-EBDM = (2S,3S)-1,2-epoxibutan-3,4-diol-4-metansulfonat) și în final în L-diepoxibutan (S,S-DEB = (2S,3S)-1,2:3,4-diepoxibutan).
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych wymienionych w poniższej tabeli pochodzi z 5 badań klinicznych (z udziałem łącznie 564 pacjentów), w których oceniano stosowanie treosulfanu w skojarzeniu z fludarabiną jako leczenia kondycjonującego poprzedzającego alloHSCT u dorosłych pacjentów.
Romanian: Frecvențele reacțiilor adverse raportate în tabelul de mai jos sunt provenite din 5 studii clinice (cuprinzând un total de 564 pacienți) în care treosulfanul combinat cu fludarabina a fost investigat ca tratament de condiționare înaintea alloHSCT la pacienți adulți.
Polish: Zalecana dawka to 10-14 g/m2 powierzchni ciała (obliczonego na podstawie wzrostu i masy ciała pacjenta).
Romanian: Doza recomandată este de 10-14 g/m² suprafață corporală (calculată în funcție de înălțimea și greutatea dumneavoastră).
Polish: Treosulfan podaje się w skojarzeniu z fludarabiną, z dodatkiem tiotepy (schemat intensywnego leczenia - FT10-14TT) lub bez tiotepy (schemat FT10-14).
Romanian: Treosulfan este administrat în combinație cu fludarabină, cu tiotepa (schema intensivă; schema FT10-14TT) sau fără tiotepa (schema FT10-14).
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane pogrupowano zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității.
Polish: Dlatego przez 6-8 godzin po każdej dawce tego leku należy często zmieniać pieluchy.
Romanian: Prin urmare, scutecele trebuie schimbate frecvent timp de până la 6-8 ore după fiecare doză din acest medicament.
Polish: W badaniach toksyczności prowadzonych na młodych szczurach treosulfan wywoływał nieznaczne opóźnienie rozwoju fizycznego i w niewielkim stopniu opóźniał punkt czasowy otwarcia pochwy u samic szczurów.
Romanian: În cadrul studiilor privind toxicitatea la șobolani tineri, treosulfanul a indus un ușor retard de dezvoltare fizică și o ușoară întârziere a momentului de deschidere vaginală la femele.
Polish: Treosulfan ulega szybkiej dystrybucji w organizmie, jednak jego przenikanie przez barierę krew-mózg jest stosunkowo ograniczone (patrz punkt 5.3).
Romanian: Treosulfan este distribuit rapid în organism; cu toate acestea, pătrunderea sa prin bariera hematoencefalică este destul de limitată (vezi pct. 5.3).
Polish: Skumulowana częstość występowania nawrotu/progresji; % (95% CI)
Romanian: Incidența cumulativă a recurenței/progresiei; % (IÎ 95%)
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności treosulfanu u dzieci w wieku poniżej 1 miesiąca.
Romanian: Siguranța și eficacitatea treosulfanului la copii cu vârsta sub 1 lună nu au fost încă stabilite.