FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μη φυσιολογικές ηπατικές εργαστηριακές τιμές και συγκεκριμένα αυξήσεις στην Αλανινική Αμινοτρανσφεράση (ALT), στην Ασπαρτική Αμινοτρανσφεράση (AST) και στην Αλκαλική Φωσφατάση (ALP), έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με Cotellic συν βεμουραφενίμπη (βλ. παράγραφο 4.8).
Maltese: Anormalitajiet tal-laboratorju tal-fwied, speċifikament żidiet f'Alanine Aminotransferase (ALT), Aspartate Aminotransferase (AST), and Alkaline Phosphatase (ALP), kienu osservati f'pazjenti kkurati b'Cotellic flimkien ma' vemurafenib (ara sezzjoni 4.8).
Greek: Φωτοευαισθησία έχει παρατηρηθεί με υψηλότερη συχνότητα στο σκέλος του Cotellic συν βεμουραφενίμπη έναντι του σκέλους του εικονικού φαρμάκου συν βεμουραφενίμπη (47% έναντι 35%).
Maltese: Fotosensittività kienet osservata bi frekwenza ogħla fil-grupp ta' Cotellic flimkien ma' vemurafenib kontra l-grupp tal-plaċebo flimkien ma' vemurafenib (47% kontra 35%).
Greek: Διατηρήστε το Cotellic στη δόση των 60 mg μία φορά την ημέρα (3 δισκία)
Maltese: 60 mg darba kuljum (3 pilloli)
Greek: Μέτριοι αναστολείς του CYP3A (βλ. παράγραφο 4.4. ): Θα πρέπει να δίνεται προσοχή εάν η κομπιμετινίμπη συγχορηγείται με μέτριους αναστολείς του CYP3A.
Maltese: Inibituri moderati ta' CYP3A (see sezzjoni 4.4.): Għandu jkun hemm kawtela jekk cobimetinib jingħata flimkien ma' inibituri moderati ta' CYP3A.
Greek: Στους ασθενείς που είχαν εμφανίσει εξέλιξη της νόσου με τη θεραπεία με αναστολέα BRAF, η διάμεση συνολική επιβίωση ήταν 8,4 μήνες (95% ΔΕ 6,7-11,1).
Maltese: F'pazjenti li kellhom progressjoni fuq terapija b'inibitur ta' BRAF, is-sopravivenza globali medjana kienet 8.4 xhur (CI ta' 95% 6.7-11.
Greek: τελαπρεβίρη για την ηπατίτιδα C
Maltese: telaprevir għall-epatite Ċ
Greek: Στους μέτριους αναστολείς του CYP3A περιλαμβάνονται, μεταξύ άλλων, η αμιωδαρόνη, η ερυθρομυκίνη, η φλουκοναζόλη, η μικοναζόλη, η διλτιαζέμη, η βεραπαμίλη, η δελαβιρδίνη, η αμπρεναβίρη, η φοσαμπρεναβίρη, η ιματινίμπη.
Maltese: Inibituri moderati ta' CYP3A jinkludu, iżda mhumiex limitati għal, amiodarone, erythromycin, fluconazole, miconazole, diltiazem, verapamil,
Greek: Η πλειοψηφία των συμβάντων αναφέρθηκε ως χοριοαμφιβληστροειδοπάθεια ή αποκόλληση αμφιβληστροειδούς.
Maltese: Il-maġġoranza tal-avvenimenti kienu rrappurtati bħala korjoretinopatija jew qtugħ tar-retina.
Greek: Τα συμπτώματα της ορώδους αμφιβληστροειδοπάθειας περιλαμβάνουν:
Maltese: Sintomi jistgħu jinkludu:
Greek: Ραβδομυόλυση
Maltese: Rabdomajolis
Greek: Το ποσοστό των ασθενών που εμφάνισαν ανεπιθύμητα συμβάντα ήταν παρόμοιο στους ασθενείς ηλικίας <65 ετών και στους ασθενείς ηλικίας ≥65 ετών.
Maltese: Ilproporzjon ta' pazjenti li kellhom avvenimenti avversi (AE - adverse events) kien simili fil-pazjenti b'età ta' <65 sena u dawk b'età ta' ³65 sena.
Greek: Ομοιάζον με ακμή εξάνθημα Βαθμού 2 (μη ανεκτό) ή Βαθμού ≥3: Θα πρέπει να ακολουθούνται οι γενικές συστάσεις για την τροποποίηση της δόσης του Cotellic στον Πίνακα 1.
Maltese: Raxx akniformi ta' Grad 2 (intollerabbli) jew ta' Grad ≥3: Għandhom jiġu segwiti rrakkomandazzjonijiet ġenerali ta' modifikazzjoni fid-doża f'Tabella 1 għal Cotellic.
Greek: In vitro, η κομπιμετινίμπη οδήγησε σε μέτρια αναστολή του διαύλου ιόντων hERG (IC50 = 0,5 µM [266 ng/mL]), η οποία είναι περίπου 18 φορές υψηλότερη από τις μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα (Cmax) στα 60 mg της δόσης που πρόκειται να κυκλοφορήσει στην αγορά (μη δεσμευμένη Cmax = 14 ng/mL [0,03 µM]).
Maltese: [266 ng/mL]), li hija madwar 18-il darba ogħla mill-konċentrazzjonijiet massimi fil-plażma (Cmax) bid doża ta' 60 mg li għandha titqiegħed fis-suq (Cmax mhux marbut =14 ng/mL [0.03 µM]).
Greek: Σπάνιες ≥ 1/10.000 έως < 1/1.000
Maltese: Mhux komuni ≥ 1/1,000 sa < 1/100 Rari ≥ 1/10,000 sa < 1/1,000
Greek: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, συγγενούς ανεπάρκειας λακτάσης ή δυσαπορρόφησης γλυκόζηςγαλακτόζης θα πρέπει να συμβουλεύονται τον γιατρό τους και να συζητούν εάν τα οφέλη υπερτερούν έναντι των κινδύνων σε εξατομικευμένη βάση.
Maltese: Pazjenti bi problemi ereditarji rari ta' intolleranza għal galactose, defiċjenza konġenitali ta' lactase jew assorbiment ħażin ta' glucose-galactose għandhom jikkonsultaw mat-tabib tagħhom u jiddiskutu jekk il-benefiċċji humiex akbar mir-riskji fuq bażi individwali.
Greek: Η ασφάλεια του Cotellic σε συνδυασμό με βεμουραφενίμπη έχει αξιολογηθεί, επίσης, σε 129 ασθενείς με προχωρημένο μελάνωμα με μετάλλαξη BRAF V600 στη Μελέτη NO25395.
Maltese: Is-sigurtà tal-Cotellic flimkien ma' vemurafenib ġiet evalwata wkoll f'129 pazjenti li għandhom melanoma avanzata b'mutazzjoni BRAF V600 fl-Istudju NO25395.
Greek: Ορώδης αμφιβληστροειδοπάθεια
Maltese: Rata ta' rispons oġġettiv
Greek: Τα αποτελέσματα του πρωτοθεραπευόμενου πληθυσμού με BRAFi από τη Μελέτη NO25395 ήταν γενικά συνεπή με αυτά της Μελέτης GO28141.
Maltese: Riżultati tal-popolazzjoni li qatt ma ħadet BRAF minn Studju NO25395 ġeneralment kienu konsistenti ma' dawk minn Studju GO28141.
Greek: Η φαρμακοκινητική της κομπιμετινίμπης αξιολογήθηκε σε 6 άτομα με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (Child Pugh A), σε 6 άτομα με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (Child Pugh B), σε 6 άτομα με ηπατική δυσλειτουργία βαριάς μορφής (Child Pugh C) και σε 10 υγιή άτομα.
Maltese: Pugh A), f'6 individwi b'indeboliment moderat tal-fwied (Child Pugh B), f'6 individwi b'indeboliment sever tal-fwied (Child Pugh Ċ) u f'10 individwi f'saħħithom.
Greek: Ο Πίνακας 1 που ακολουθεί παρέχει γενικές οδηγίες για την τροποποίηση της δόσης του Cotellic.
Maltese: Tabella 1 taħt tagħti gwida ġenerali dwar modifikazzjoni fid-doża ta' Cotellic.
Greek: Αφυδάτωση, Υποφωσφαταιμία, Υπονατριαιμία, Υπεργλυκαιμία
Maltese: Deidratazzjoni, Ipofosfatemija, Iponatrimija,
Greek: EMA/635489/2015 EMEA/H/C/003960
Maltese: EMA/635489/2015 EMA/H/C/003960
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Cotellic διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Χορηγείται στη συνιστώμενη δόση των 60 mg μία φορά την ημέρα (3 δισκία των 20 mg).
Maltese: Jingħata f'doża rakkomandata ta' 60 mg kuljum (3 pilloli ta' 20 mg).
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Cotellic
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Cotellic
Greek: Το Cotellic διατίθεται σε μορφή δισκίων (20 mg).
Maltese: Cotellic jiġi bħala pilloli (20 mg).
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Cotellic.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Cotellic.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Cotellic (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 5 άτομα) είναι διάρροια, εξάνθημα, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), έμετος, πυρεξία (πυρετός), αντίδραση φωτοευαισθησίας (ευαισθησία στο φως), μη φυσιολογικά αποτελέσματα σε ορισμένες εργαστηριακές εξετάσεις ηπατικής λειτουργίας (αυξημένα επίπεδα αλανινικής αμινοτρανσφεράσης, ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης) και μη φυσιολογικά αποτελέσματα στις εξετάσεις ενός ενζύμου που σχετίζεται με τη φθορά των μυών (κρεατινοφωσφοκινάση).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Cotellic (li jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 5) huma dijarea, raxx, nawżja (tħossok ma tiflaħx), rimettar, deni, reazzjoni ta' fotosensittività (sensittività għad-dawl), riżultati anormali għal ċerti testijiet tal-funzjoni tal-fwied (żieda fil-livelli ta' alanine aminotransferase, aspartate aminotransferase) u riżultati anormali għall-enżima relatata mat-tkissir tal-muskoli (creatine phosphokinase).
Greek: Η θεραπεία με Cotellic χορηγείται σε κύκλους των 28 ημερών: τα δισκία λαμβάνονται επί 21 συνεχόμενες ημέρες και στη συνέχεια ακολουθεί διάλειμμα 7 ημερών.
Maltese: Il-kura b'Cotellic tingħata f'ċikli ta' 28 jum: il-pilloli jittieħdu għal 21 jum wara xulxin, segwiti minn waqfa ta' 7 ijiem.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Cotellic;
Maltese: Għaliex ġie approvat Cotellic?
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό κομπιμετινίμπη
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Greek: Στο μελάνωμα με μετάλλαξη BRAF V600 παράγεται μια μη φυσιολογική μορφή της πρωτεΐνης BRAF, η οποία ενεργοποιεί την πρωτεΐνη MEK, γεγονός που συμβάλλει στην ανάπτυξη του καρκίνου λόγω της μη ελεγχόμενης διαίρεσης των καρκινικών κυττάρων.
Maltese: F'melanoma bil-mutazzjoni BRAF V600, tiġi prodotta forma anormali tal-proteina BRAF, li tattiva l-proteina MEK.
Greek: Η δραστική ουσία του Cotellic, η κομπιμετινίμπη, είναι αναστολέας της MEK, μιας πρωτεΐνης που συμμετέχει στη διέγερση της κυτταρικής διαίρεσης.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Cotellic, il-cobimetinib, hija inibitur ta' MEK, proteina li tistimula l-qsim normali taċċelloli.
Greek: --1 Inactivated Coxiella burnetii, strain Nine Mile: ≥72 QF Units*/ml.
Maltese: --1 Coxiella burnetii inattivat, razza Nine Mile: > 72 Unità QF*/ml *Unità QF (tad-deni Q): qawwa relattiva għall-antiġen ta' fażi I imkejjel b'ELISA meta mqabbel ma' oġġett ta' riferiment.
Greek: Φαρμακοτεχνι κή μορφή
Maltese: Qawwa Għamla Farmaċewtika
Greek: CEVA SANTE ANIMALE 10 avenue de la Ballastiere 33500 Libourne FRANCE
Maltese: CEVA Sante Animale 10 avenue de la Ballastiere 33500 Libourne FRANZA
Greek: Tel: +33 5 57 55 40 40 Fax: +33 5 57 55 41 98
Maltese: Tel: +33 5 57 55 40 40 Faks:
Greek: Sodium chloride Disodium hydrogen phosphate Potassium dihydrogen phosphate Water for injections
Maltese: Sodium chloride Disodium hydrogen phosphate Potassium dihydrogen phosphate Ilma għall-injezzjonijiet
Greek: Nα φυλάσσεται και να μεταφέρεται υπό ψύξη (2°-8° C).
Maltese: Aħżen u ttrasporta ġo friġġ (2 °C - 8 °C).
Greek: Inactivated Coxiella burnetii, strain Nine Mile
Maltese: Coxiella burneti inattivat, razza Nine Mile
Greek: ≥ 72 QF Units*
Maltese: > 72 Unità QF*
Greek: ≥ 72 QF Units/ml
Maltese: > 72 QF Unit / ml
Greek: EU/2/10/110/002
Maltese: EU/2/10/110/002 100 ml
Greek: Αίγες: από την ηλικία των 3 μηνών:
Maltese: Mogħoż minn età ta' 3 xhur:
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα) - μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1.000 υπό θεραπεία ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα).
Maltese: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali li juru effetti mhux mixtieqa matul il-perjodu ta' kura waħda) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
Greek: 4.10 Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα, εάν είναι απαραίτητα)
Maltese: Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta' emerġenza, antidoti):
Greek: ATCvet code: QI02AΒ
Maltese: QI02AB
Greek: *QF (Q fever) Unit: σχετική δραστικότητα αντιγόνου φάσης I όπως προσδιορίζεται με μέθοδο ELISA σε σχέση με ένα εμβόλιο αναφοράς.
Maltese: *Unità QF (tad-deni Q): qawwa relattiva għall-antiġen ta' fażi I imkejjel b'ELISA meta mqabbel ma' oġġett ta' riferiment.
Greek: Σύμφωνα με το άρθρο 71 της Οδηγίας 2001/82/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όπως τροποποιήθηκε, ένα κράτος μέλος μπορεί, σύμφωνα με την εθνική του νομοθεσία, να απαγορεύσει την εισαγωγή, πώληση, διάθεση και/ή χρήση ανοσολογικών κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων σε ολόκληρη ή σε μέρος της επικράτειάς του εάν είναι διαπιστωμένο ότι:
Maltese: Skont l-Artikolu 71 tad-Direttiva 2001/82/KEE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, kif emendata, Stat Membru jista', skont il-liġijiet nazzjonal tiegħu, jipprojbixxi l-manifattura, l-importazzjoni, il-pussess, il bejgħ, il-forniment u/jew l-użu ta' prodotti mediċinali veterinarji immunoloġiċi fit-territorju sħiħ tiegħu jew parti minnu jekk jiġi stabbilit illi:
Greek: Για την ενεργητική ανοσοποίηση των βοοειδών προκειμένου να μειωθεί ο κίνδυνος να αποβάλλουν το μικροοργανισμό όσα θηλυκά ζώα εμβολιάστηκαν πριν μολυνθούν και δεν βρίσκονταν σε κατάσταση εγκυμοσύνης (5 φορές μικρότερη πιθανότητα σε σύγκριση με ζώα που έλαβαν εικονικό εμβόλιο) και να μειωθεί η απέκκριση της Coxiella burnetii από τα ζώα αυτά με το γάλα και την κολπική βλέννα.
Maltese: Għall-immunizzazzjoni attiva tal-ifrat biex jonqos ir-riskju għal annimali mhux infettati vaċċinati meta ma jkunux tqal biex jistgħu jwaqqgħu (probabilità ta' 5 darbiet meta mqabbla ma' annimali li jirċievu l-plaċebo) u sabiex inaqqsu Coxiella burnetii f'dawn l-annimali permezz ta' ħalib u mukus vaġinali.
Greek: Με διπλάσια δόση παρατηρήθηκε στο σημείο της ένεσης μια ψηλαφητή αντίδραση μέγιστης διαμέτρου 10 εκατοστών, που διήρκεσε 16 ημέρες.
Maltese: B'doża doppja reazzjoni palpabbli b'dijametru massimu ta' 10 ċm ġiet osservata fil-post fejn ingħatat it-tilqima, li tista' ddum għal 16-il jum.
Greek: HUNGARY
Maltese: FRANZA
Greek: 7. ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ (ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
Maltese: METODU U MOD(I) TA' AMMINISTRAZZJONI
Greek: Συσκευασία: Φιάλη πλαστική (LDPE) 40 ml ή 100 ml.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett: flixkun tal-plastik LDPE ta' 40 ml jew 100 ml .
Greek: Να εφαρμόζονται οι συνήθεις κανόνες ασηψίας.
Maltese: Irrispetta l-kundizzjonijiet normali assettiċi.
Greek: Διάρκεια της ανοσίας: 280 ημέρες μετά την ολοκλήρωση του αρχικού εμβολιασμού.
Maltese: Perjodu tal-immunità: 280 jum wara t-tlestija tal-kors ta' vaċċinazzjoni prinċipali.
Greek: Χορήγηση του εμβολίου ως εξής:
Maltese: Ħtiġijiet ta' farmakoviġilanza:
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το εν λόγω κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (http://www.ema.europa.eu/).
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediku veterinarju tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Κουτί χάρτινο με 1 πλαστική (LDPE) φιάλη, που περιέχει 100 ml εναιωρήματος.
Maltese: Kaxxa tal-kartun bi flixkun 1 tal-plastik (LDPE), li fih 100 ml jew 100 ml ta' suspensjoni.
Greek: 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Ενέσιμο εναιώρημα
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Greek: Σε εργαστηριακές μελέτες ήταν πολύ συνήθης η εμφάνιση μιας ψηλαφητής αντίδρασης μέγιστης διαμέτρου 9-10 εκατοστών στο σημείο της ένεσης, που μπορεί να διαρκέσει 17 ημέρες.
Maltese: Kienet komuni ħafna li tara reazzjoni palpabbli ta' dijametru massimu ta' bejn 9 sa 10 ċm fil-post fejn ingħatat it-tilqima, li tista' ddum għal 17-il jum, fil-provi tal-laboratorju.
Greek: Το δραστικό συστατικό ως δραστικό συστατικό βιολογικής προέλευσης που προορίζεται για την πρόκληση ενεργητικής ανοσοποίησης δεν εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του Κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 470/2009 του Συμβουλίου.
Maltese: Is-sustanza attiva li hija prinċipju ta' oriġini bijoloġiku maħsuba sabiex immunità attiva ma taqgħax fi ħdan l-iskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009.
Greek: Με διπλάσια δόση παρατηρήθηκε στο σημείο της ένεσης μια μέτρια ψηλαφητή αντίδραση διαμέτρου 4-5 εκατοστών, που διήρκεσε 4 ημέρες.
Maltese: B'doża doppja reazzjoni moderata u palpabbli b'dijametru ta' bejn 4 sa 5 ċm diameter ġiet osservata fil-post fejn ingħatat it-tilqima, li tista' ddum għal 4 ijiem.
Greek: Η φιάλη κλείνεται με πώμα διαμέτρου 20 mm από βρωμοβουτύλιο και επίπωμα, με αποσπώμενο κέντρο, από αλουμίνιο-πλαστικό.
Maltese: Kull reċipjent huwa magħluq b'tapp ta' 20 mm tal-lastku ta' bromobutyl u għatu tal-aluminju-plastik li jrid jitqatta' min-nofs.
Greek: ΕΙΔΟΣ (Η) ΖΩΟΥ (ΩΝ) Βοοειδή και αίγες
Maltese: TAS-SUSTANZA(I) BIJOLOĠIKA(ĊI)
Greek: Πώς δρα το Coxevac;
Maltese: Kemm għandu jdum il-perjodu ta' tiżmim?
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: Νοέμβριος 2014.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'Novembru 2014.
Greek: Στα βοοειδή είναι πολύ συχνή η εμφάνιση οιδήματος μέγιστης διαμέτρου 9 έως 10 cm στο σημείο της ένεσης, το οποίο μπορεί να διαρκέσει 17 ημέρες.
Maltese: Fil-bhejjem tal-ifrat, huwa komuni ħafna li tidher nefħa ta' dijametru massimu ta' 9 sa 10 cm fis-sit talinjezzjoni, li tista' ddum sa 17-il ġurnata.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Coxevac:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Coxevac:
Greek: Το Coxevac είναι βακτηριακό εμβόλιο.
Maltese: Coxevac huwa vaċċin batteriku.
Greek: Το 2014 η CVMP έκρινε ότι τα υποβληθέντα δεδομένα επαρκούσαν ούτως ώστε η έγκριση άδειας κυκλοφορίας του Coxevac να αποκτήσει κανονικό καθεστώς.
Maltese: Fl-2014 is-CVMP qies li d-dejta mressqa kienet adegwata sabiex l-awtorizzazzjoni ta' Coxevac tinbidel għal status normali.
Greek: Το Coxevac είναι κτηνιατρικό εμβόλιο που περιέχει αδρανοποιημένα (νεκρά) βακτήρια Coxiella burnetti.
Maltese: Coxevac huwa vaċċin veterinarju li fih il-batterji inattivati (maqtula) ta' Coxiella burnetii bacteria.
Greek: Αδρανοποιημένο εμβόλιο Coxiella burnetii
Maltese: Vaċċin inattivat ta' Coxiella burnetii
Greek: Στις αίγες είναι πολύ συχνή η εμφάνιση μιας ψηλαφητής αντίδρασης διαμέτρου 3 έως 4 εκατοστών στο σημείο της ένεσης, η οποία μπορεί να διαρκέσει 6 ημέρες.
Maltese: Fil-mogħoż huwa komuni ħafna li tara reazzjoni palpabbli ta' dijametru ta' 3 sa 4 cm fis-sit talinjezzjoni li tista' ddum sa 6 ijiem.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Coxevac;
Maltese: Għaliex ġie approvat Coxevac?
Greek: Η σχέση οφέλους-κινδύνου περιγράφεται στην ενότητα της επιστημονικής συζήτησης της παρούσας EPAR.
Maltese: Ilbilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju jista' jinstab fil-modulu ta' diskussjoni xjentifika ta' dan l-EPAR.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά µε τις συστάσεις της CVMP συμβουλευθείτε την επιστημονική συζήτηση (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR).
Maltese: Jekk tixtieq iktar informazzjoni relatata mar-rakkomandazzjonijiet tas-CVMP, aqra d-diskussjoni xjentifika (parti wkoll mill-EPAR).
Greek: Τι είναι το Coxevac;
Maltese: X'inhu Coxevac?
Greek: {Όνοµα και διεύθυνση } <{τηλ}> <{fax}>
Maltese: {Isem u indirizz} <{tel}> <{faks}> <{e-mail}>
Greek: 28027 MADRID, Ισπανία
Maltese: 28027 MADRID, Spanja
Greek: Ουγγαρία MSD Hungary Ltd 50, Alkotas str.
Maltese: MSD Hungary Ltd 50, Alkotas str.
Greek: Sector 1, Bucureşti, Ρουµανία
Maltese: Sector 1, Bucureşti, Ir-Rumanija
Greek: Austria, Belgium/Luxembourg, Bulgaria, Cyprus, Germany, Denmark, Estonia, Greece, Finland, France, Hungary, Ireland, Italy, Lithuania, Latvia, Malta, Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovenia, Spain, Sweden, United Kingdom, Iceland, Norway
Maltese: L-Awstrija, Il-Belġju/Il-Lussemburgu, Il-Bulgarija, Ċipru, Il-Ġermanja, Id-Danimarka, L-Estonja, Il-Greċja, Il-Finlandja, Franza, L-Ungerija, L-Irlanda, L-Italja, Il-Litwanja, Il-Latvija, Malta, L-Olanda, Il-Polonja, Il-Portugall, Ir-Rumanija, Is-Slovenja, Spanja, L-Iżvezja, Ir-renju Unit, L-Iżlanda, In-Norveġja
Greek: Skanstes street 13, LV-1013, Riga, Λετονία
Maltese: Skanstes street 13, LV-1013, Riga, Il-Latvija
Greek: Mελέτη ELITE I και ELITE II
Maltese: Studju ELITE I u ELITE II
Greek: 2770-192 Paço d' Arcos, Πορτογαλία
Maltese: 2770-192 Paço d' Arcos, Il-Portugall
Greek: 00-867 Warsaw, Πολωνία
Maltese: 00-867 Warsaw, Il-Polonja
Greek: Πορτογαλία LABORATÓRIO MEDINFAR, Produtos Farmacêuticos, SA Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1-1° Venda Nova
Maltese: LABORATÓRIO MEDINFAR, Produtos Farmacêuticos, SA Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1-1° Venda Nova
Greek: Μελέτη LIFE
Maltese: Studju LIFE
Greek: Μελέτη RENAAL
Maltese: Studju RENAAL
Greek: EXPO 2000, east wing, sections B1 & B2, 1st fl.
Maltese: EXPO 2000, east wing, sections B1 &
Greek: Quinta da Fonte - Edifício Vasco da Gama, 19 - Porto Salvo
Maltese: Quinta da Fonte - Edifício Vasco da Gama, 19 - Porto Salvo P.O. Box 214
Greek: Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.Viale Shakespeare 47, 00144 Rome, Ιταλία
Maltese: Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.- Viale Shakespeare 47, 00144
Greek: H-1123 Budapest, Hungary
Maltese: H1123 Budapest, L-Ungerija
Greek: 1407 Sofia, Βουλγαρία
Maltese: 1407 Sofia, Il-Bulgarja
Greek: Via G. Fabbroni 6, 00191 Rome, Ιταλία
Maltese: Via G. Fabbroni 6, 00191 Rome, LItalja
Greek: Merck Sharp Dohme Chibret 3 av. Hoche
Maltese: Merck Sharp Dohme Chibret 3 av.
Greek: 2700-547 Amadora, Πορτογαλία
Maltese: 2700-547 Amadora, Il-Portugall
Greek: Αγγειοοίδηµα.
Maltese: Anġjoedema.
Greek: Για την ανασύσταση βλέπε παράγραφο 6.6.
Maltese: Għal rikostituzzjoni ara sezzjoni 6.6.
Greek: PET/Ink/ Adhesive/ Foil/ Adhesive/PE
Maltese: PET/Linka/ Adesiv/ Fojl/ Adesiv/PE
Greek: Γερµανία MSD Chibropharm GmbH Postfach 1202 D-85530 Haar, Γερµανία
Maltese: MSD Chibropharm GmbH Postfach 1202 D-85530
Greek: Λιθουανία UAB Merck Sharp & Dohme, Geležinio Vilko 18A, LT- 01112 Vilnius, Λιθουανία
Maltese: UAB Merck Sharp & Dohme, Geležinio Vilko 18A, LT- 01112 Vilnius, Il-Litwanja
Greek: Φαρµακοθεραπευτική κατηγορία: Ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης ΙΙ, κωδικός ATC: C09CA01
Maltese: Antagonisti tar-riċettatur ta' Angiotensin II, komuni, Kodiċi ATC: C09CA01
Greek: 75114 Paris Cedex 08, Γαλλια
Maltese: Paris Cedex 08, Franza
Greek: Η συστηµατική βιοδιαθεσιµότητα των δισκίων λοσαρτάνη είναι περίπου 33%.
Maltese: Il-bijodisponibilità sistemika tal-pilloli losartan hi ta' madwar 33%.
Greek: Ο όγκος κατανοµής της λοσαρτάνης είναι 34 λίτρα.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni ta' losartan hi ta' 34 litru.
Greek: Λετονία SIA Merck Sharp & Dohme Latvia, Latvija;
Maltese: SIA Merck Sharp & Dohme Latvia, Latvija;
Greek: Εσθονία Merck Sharp & Dohme OÜ Peterburi tee 46
Maltese: Merck Sharp & Dohme OÜ Peterburi tee 46
Greek: Βουλγαρία Merck Sharp & Dohme Bulgaria EOOD
Maltese: Merck Sharp & Dohme Bulgaria EOOD
Greek: Ελλάδα VIANEX A.E. Tatoiou Street, Nea Erythraia 14671, Ελλάδα
Maltese: Tatoiou Street, Nea Erythraia 14671, Il-Greċja
Greek: Therabel Pharma S.A. - Rue Egide Van Ophem 108 - B1180 Brussels, Βέλγιο
Maltese: Therabel Pharma S.A. - Rue Egide Van Ophem 108 - B-1180 Brussels, IlBelġju
Greek: Σλοβενία Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o., Šmartinska cesta 140, 1000
Maltese: Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o., Šmartinska cesta 140, 1000 Ljubljana, Is-Slovenja
Greek: Γερµανία VARIPHARM ARZNEIMITTEL GmbH Lindenplatz 1 85540, Haar, Γερµανία
Maltese: Lindenplatz 1 85540, Haar, IlĠermanja
Greek: Καρδιακή ανεπάρκεια
Maltese: Insuffiċjenza kardijaka kronika
Greek: Αυστρία Merck Sharp & Dohme GmbH Donau-City-Straße 6, 1220
Maltese: Merck Sharp & Dohme GmbH Donau-City-Straße 6, 1220 Wien, LAwstrija
Greek: Ρουµανία Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
Maltese: Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
Greek: Διαταραχές ισοζυγίου ηλεκτρολυτών
Maltese: Żbilanċi elettrolitiċi
Greek: 2003 PC Haarlem Ολλανδία
Maltese: 2003 PC Haarlem L-Olanda
Greek: Η µέση διάρκεια της παρακολούθησης ήταν 4.8 χρόνια.
Maltese: Iż-żmien medju ta' follow-up kien ta' 4.8 snin.
Greek: Ισπανία MERCK SHARP AND DOHME DE ESPAÑA, S.A.
Maltese: MERCK SHARP AND DOHME DE ESPAÑA, S.A.
Greek: Σλοβακία Merck Sharp & Dohme B.V.
Maltese: Is-Slovakkja Merck Sharp & Dohme B.V.
Greek: Microcrystalline cellulose (E460), Lactose monohydrate, Pregelatinized maize starch, Magnesium stearate (E572), Hydroxypropyl cellulose (E463), Hypromellose (E464), and titanium dioxide (E171),
Maltese: Microcrystalline cellulose (E460), Lactose monohydrate, Pregelatinized maize starch, Magnesium stearate (E572), Hydroxypropyl cellulose (E463), Hypromellose (E464), u titanium dioxide (E171).