FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Χορηγούμενος όγκος (ml)
Bulgarian: Обем за приложение (ml) =
Greek: • Τη σημασία της παρακολούθησης κλινικών ενδείξεων και συμπτωμάτων υπερευαισθησίας και το γεγονός ότι οι ασθενείς πρέπει να αναζητούν άμεσα ιατρική βοήθεια σε περίπτωση συμπτωμάτων αυτού του είδους κατά τη διάρκεια της χορήγησης Ruconest ή μετά από αυτήν.
Bulgarian: Информация за необходимостта от следене за поява на клинични признаци и симптоми на свръхчувствителност и незабавно търсене на лекарска помощ при развитие на подобни симптоми по време на или след прием на Ruconest.
Greek: Τα προκλινικά δεδομένα δεν υποδεικνύουν καμία ανησυχία σχετικά με την ασφάλεια της χορήγησης conestat alfa σε ανθρώπους, βάσει μελετών φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας μίας δόσης, υποχρόνιας τοξικότητας δύο εβδομάδων και τοπικής ανοχής σε διάφορα ζωικά είδη, περιλαμβανομένων των ποντικών, των σκύλων, των κουνελιών και των πιθήκων cynomolgus.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на приложениефармакологични проучвания за безопасност, токсичност при еднократно приложение, двуседмична субхронична токсичност и локална поносимост при различни животински видове, в това число плъхове, кучета, зайци и дългоопашати макаци
Greek: Δεν πρέπει να χορηγούνται περισσότερες από 2 δόσεις, σύμφωνα με τον υπολογισμό που αναγράφεται στο βήμα 7, εντός του ίδιου 24ώρου.
Bulgarian: Не трябва да се прилагат повече от 2 дози в рамките на 24 часа, изчислени според стъпка 7.
Greek: • Μην χρησιμοποιείτε το έτοιμο διάλυμα εάν είναι θολό, περιέχει σωματίδια ή έχει διαφορετικό χρώμα.
Bulgarian: Не използвайте приготвения разтвор, ако е мътен, съдържа частици или е променил цвета си.
Greek: Το Ruconest προορίζεται για ενδοφλέβια χορήγηση μετά την ανασύσταση με ύδωρ για ενέσιμα.
Bulgarian: Ruconest е предназначен за интравенозно приложение след разтваряне с вода за инжекции.
Greek: Για ασθενείς με σωματικό βάρος έως 84 kg υπολογίστε τον όγκο που πρέπει να χορηγηθεί σύμφωνα με τον παρακάτω τύπο:
Bulgarian: За пациенти с тегло до 84 kg изчислете необходимия за приложение обем по следната формула:
Greek: Pharming Technologies B.V.
Bulgarian: Pharming Technologies B.V. Darwinweg 24
Greek: • Τοποθετήστε του προσαρμογείς φιαλιδίου επάνω στην επιφάνεια εργασίας.
Bulgarian: Поставете адаптерите за флакон върху работната повърхност.
Greek: Εάν λαμβάνετε ιστικό ενεργοποιητή του πλασμινογόνου ως οξεία αντιθρομβωτική θεραπεία, δεν πρέπει να λαμβάνετε ταυτόχρονα Ruconest.
Bulgarian: Ако сте подложени на активно лечение с тъканен тип плазминогенен активатор във връзка с образуването на кръвни съсиреци, не трябва да бъдете лекувани по същото време с Ruconest.
Greek: Ο όγκος κατανομής της conestat alfa ήταν περίπου 3 L, τιμή που είναι συγκρίσιμη με τον όγκο του πλάσματος.
Bulgarian: Обемът на разпределение на конестат алфа е приблизително 3 l, подобен на плазмения обем.
Greek: Το συστατικό του συμπληρώματος (πρωτεΐνη) C4 είναι ένα υπόστρωμα των ενεργοποιημένων C1.
Bulgarian: Комплементният компонент (протеин) C4 е субстрат на активирания C1s.
Greek: Χορηγήστε για διάστημα περίπου 5 λεπτών.
Bulgarian: Инжектирайте в продължение на около 5 минути.
Greek: Το Ruconest πρέπει να χορηγείται από επαγγελματία υγείας.
Bulgarian: Ruconest трябва да се прилага от медицински специалист.
Greek: Παρακαλείσθε να απορρίπτετε με ασφάλεια το χρησιμοποιημένο σετ έγχυσης με τη βελόνα, κάθε αχρησιμοποίητο διάλυμα, τη σύριγγα και το άδειο φιαλίδιο σε κατάλληλο δοχείο ιατρικών αποβλήτων, καθώς τα υλικά αυτά ενδέχεται να προκαλέσουν τραυματισμό σε άλλα άτομα σε περίπτωση που δεν απορριφθούν σωστά.
Bulgarian: Моля, изхвърлете по безопасен начин използвания инфузионен набор с игла, неизползвания разтвор, спринцовката и празния флакон в подходящ контейнер за медицински отпадъци, тъй като тези материали могат да наранят други хора, ако не са изхвърлени правилно.
Greek: Σε ασθενείς με κληρονομικό αγγειοοίδημα, το Ruconest σε συγκέντρωση 50 U/kg αυξάνει τη δραστικότητα του C1INH στο πλάσμα σε επίπεδα άνω των 0,7 U/ml για περίπου 2 ώρες (βλ. παράγραφο 5.2).
Bulgarian: При пациенти с HAE, Ruconest в доза 50 U/kg увеличава нива на C1INH активност в плазмата над 0,7 U/ml за около 2 часа (вж. точка 5.2).
Greek: Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό ακριβώς όπως περιγράφεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης ή σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του νοσοκόμου σας.
Bulgarian: Винаги използвайте това лекарство точно както е описано в тази листовка или както Ви е казал
Greek: • Κρατήστε τη σύριγγα με το άκρο να είναι στραμμένο προς τα επάνω.
Bulgarian: Хванете спринцовката с върха, насочен нагоре.
Greek: Διάμεσο χρονικό διάστημα (λεπτά) μέχρι την ελαχιστοποίηση των συμπτωμάτων (διάστημα εμπιστοσύνης 95%)
Bulgarian: Време (минути) до минимални симптоми, медиана (95% CI)
Greek: Μέσα σε ένα κουτί της τυποποιημένης συσκευασίας, τα διάφορα υλικά ενδέχεται να αναγράφουν διαφορετικές ημερομηνίες λήξης.
Bulgarian: Различните компоненти в кутията на комплекта могат да имат различен срок на годност.
Greek: Η πιο συχνή ανεπιθύμητη αντίδραση που παρατηρήθηκε μετά τη χορήγηση του Ruconest είναι η κεφαλαλγία.
Bulgarian: Найчестата обща нежелана реакция, наблюдавана след приложение на Ruconest, е главоболие.
Greek: Ανασυστήστε κάθε φιαλίδιο με 14 ml ύδατος για ενέσιμα (βλ. παράγραφο σχετικά με την ανασύσταση παρακάτω).
Bulgarian: Разтворете всеки флакон с 14 ml вода за инжекции (вж. раздела за разтваряне по-долу).
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι σακχαρόζη, κιτρικό νάτριο (E331) και κιτρικό οξύ.
Bulgarian: Другите съставки са захароза, натриев цитрат E331 и лимонена киселина.
Greek: • Τα άτομα που δεν είναι Επαγγελματίες Υγείας πρέπει να έχουν τις απαραίτητες δεξιότητες πριν την ασφαλή και αποτελεσματική χορήγηση του Ruconest εκτός κλινικού περιβάλλοντος.
Bulgarian: Лицето, което не е медицински специалист, трябва да усвои необходимите умения, преди Ruconest да може безопасно и ефективно да се прилага извън средата на медицински специалист.
Greek: • Απολυμάνετε τη θέση ένεσης προσεκτικά με ένα αλκοολούχο επίθεμα και αφήστε το δέρμα να στεγνώσει.
Bulgarian: Дезинфектирайте щателно мястото на инжектиране със спиртен тампон и оставете кожата да изсъхне.
Greek: - Σωματικό βάρος έως 84 kg
Bulgarian: - Телесно тегло до 84 kg
Greek: • Πάρτε μια αποστειρωμένη σύριγγα από τη συσκευασία της.
Bulgarian: Извадете стерилна спринцовка от опаковката ѝ.
Greek: Οδηγίες σχετικά με τη χρήση δεύτερης δόσης Ruconest Οδηγίες για την αναζήτηση άμεσης ιατρικής βοήθειας σε περίπτωση αποτυχίας φλεβικής προσπέλασης, σε περίπτωση έλλειψης αποτελεσματικότητας, εμφάνισης τυχόν ανεπιθύμητων αντιδράσεων, συμπεριλαμβανομένης της υπερευαισθησίας, ή μετά από αυτο-χορήγηση του Ruconest για οξεία κρίση λαρυγγικού HAE.
Bulgarian: - Указания за използване на втора доза Ruconest - Инструкции за незабавно търсене на лекарска помощ в случай на неуспешно осъществяване на венозен достъп, при липса на ефикасност, в случай на каквато и да е нежелана реакция, включително свръхчувствителност, или след самостоятелно приложение на Ruconest при остър ларингеален пристъп на HAE.
Greek: • Αφήστε τη συσκευασία επάνω στον προσαρμογέα, έως ότου προσαρμόσετε τη σύριγγα σύμφωνα με τα βήματα 4 και 5.
Bulgarian: Оставете опаковката на адаптера, докато не закрепите спринцовката в стъпки 4 и 5.
Greek: Όσον αφορά την πρωτεΐνη C1INH του πλάσματος, από τις φαρμακοδυναμικές επιδράσεις της conestat alfa στο C4 προκύπτει δοσοεξαρτώμενη αποκατάσταση της ομοιόστασης του συμπληρώματος σε ασθενείς με αγγειοοίδημα και με επίπεδα δραστικότητας του C1INH στο πλάσμα άνω των 0,7 U/ml, τιμή η οποία αποτελεί το κατώτατο όριο του φυσιολογικού εύρους τιμών.
Bulgarian: Що се отнася до получения от плазма C1INH, фармакодинамичните ефекти на конестат алфа върху C4 показват дозозависимо възстановяване на комплементната хомеостаза при пациенти с HAE при нива на C1INH активност в плазмата, поголеми от 0,7 U/ml, което е най-ниската граница на нормалния диапазон.
Greek: σωματικό βάρος (kg) επί 50 (U/kg)
Bulgarian: телесно тегло (kg) по 50 (U/kg)
Greek: • Αμέσως μετά την αφαίρεση της βελόνας, πιέστε το αποστειρωμένο επίθεμα επάνω στη θέση ένεσης για λίγα λεπτά για ελαχιστοποίηση της αιμορραγίας.
Bulgarian: Веднага след изваждане на иглата натиснете мястото на инжектиране със стерилния тампон за няколко минути, за да намалите кървенето.
Greek: Μετά τη διάλυση της κόνεως σε ύδωρ για ενέσιμα, το διάλυμα καθίσταται διαυγές και άχρωμο.
Bulgarian: След разтваряне на праха във вода за инжекции разтворът е бистър и безцветен.
Greek: • Ελέγξτε τα φιαλίδια και τα υπόλοιπα υλικά.
Bulgarian: Проверете флаконите и останалите компоненти.
Greek: - σωματικό βάρος 42 kg ή μικρότερο: 1 φιαλίδιο κόνεως και 1 φιαλίδιο διαλύτη - σωματικό βάρος άνω των 42 kg: 2 φιαλίδια κόνεως και 2 φιαλίδια διαλύτη
Bulgarian: - телесно тегло 42 kg или по-малко: 1 флакон с прах и 1 флакон с разтворител - телесно тегло над 42 kg: 2 флакона с прах и 2 флакона с разтворител
Greek: • τον αριθμό παρτίδας που αναγράφεται στην ετικέτα του φιαλιδίου κόνεως.
Bulgarian: партидния номер, отбелязан върху етикета на флакона с прах.
Greek: • Εκτός από την τυποποποιημένη συσκευασία, απαιτούνται επίσης και τα παρακάτω: - ένας αιμοστατικός επίδεσμος - έμπλαστρο για τη στερέωση της βελόνας
Bulgarian: Освен комплекта е необходимо следното: - турникет - пластир за фиксиране на иглата
Greek: • Μην υπερβαίνετε ποτέ τον όγκο των 14 ml ανά σύριγγα.
Bulgarian: Никога не превишавайте обема от 14 ml на спринцовка.
Greek: Σε ένα φιαλίδιο κόνεως περιέχονται 2100 μονάδες (U)
Bulgarian: Всеки флакон с прах съдържа 2100 единици (U)
Greek: Τυχόν αντιδράσεις υπερευαισθησίας δεν μπορούν να αποκλειστούν.
Bulgarian: Възможни са реакции на свръхчувствителност.
Greek: • Εάν υπάρχει αίμα, χορηγήστε αργά το διάλυμα εντός της φλέβας, όπως φαίνεται στη εικόνα.
Bulgarian: Ако има кръв, внимателно инжектирайте разтвора във вената, както е показано на фигурата.
Greek: Η conestat alfa, ο ανασυνδυασμένος ανθρώπινος αναστολέας της εστεράσης του πρώτου συστατικού του συμπληρώματος (C1) (rhC1INH), είναι ένα ανάλογο του ανθρώπινου C1INH, το οποίο λαμβάνεται από το γάλα των κουνελιών και εκφράζει το γονίδιο που κωδικοποιεί τον ανθρώπινο C1INH.
Bulgarian: Конестат алфа, рекомбинантен човешки комплементен компонент 1 (C1) естеразен инхибитор (rhC1INH), е аналог на човешкия C1INH и се получава от млякото на зайци чрез експресия на гена, кодиращ човешкия C1INH.
Greek: • Αφήστε τα φιαλίδια κόνεως και διαλύτη που απαιτούνται σύμφωνα με το βήμα 1 να φθάσουν σε θερμοκρασία δωματίου.
Bulgarian: Оставете необходимия според стъпка 1 брой флакони с прах и разтворител да достигнат стайна температура.
Greek: Σε περίπτωση ανεπαρκούς κλινικής απόκρισης, μπορεί να χορηγείται συμπληρωματική δόση (50 U/kg σωματικού βάρους μέχρι 4200 U) (βλ. παράγραφο 5.1).
Bulgarian: При незадоволително клинично повлияване може да се приложи допълнителна доза (50 U/kg телесно тегло до 4200 U) (вж. точка 5.1).
Greek: • Απορρίπτετε με ασφάλεια το χρησιμοποιημένο σετ έγχυσης με τη βελόνα, κάθε αχρησιμοποίητο διάλυμα, τη σύριγγα και το άδειο φιαλίδιο σε κατάλληλο δοχείο ιατρικών αποβλήτων, καθώς τα υλικά αυτά ενδέχεται να προκαλέσουν τραυματισμό σε άλλα άτομα σε περίπτωση που δεν απορριφθούν σωστά.
Bulgarian: Изхвърлете по безопасен начин използвания инфузионен набор с игла, неизползвания разтвор, спринцовката и празния флакон в подходящ контейнер за медицински отпадъци, тъй като тези материали могат да наранят други хора, ако не са изхвърлени правилно.
Greek: Συμβουλές σχετικά με το πρόγραμμα δοκιμών του εργαστηρίου ανοσογονικότητας για την ανίχνευση αυτών των αντισωμάτων με σκοπό την παρακολούθηση πιθανολογούμενης νόσου ανοσοσυμπλέγματος, και συμβουλές σχετικά με τη διαδικασία που πρέπει να τηρείται όσον αφορά τη συλλογή και μεταφορά δείγματος αίματος στο κεντρικό εργαστήριο της εταιρείας.
Bulgarian: Препоръки относно програмата за лабораторно изследване за имуногенност за откриване на тези антитела с цел проследяване на подозирано имунокомплекс-медиирано заболяване и за процедурата по вземане и изпращане на кръвни проби в централната лаборатория на компанията.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα σχετικά με την κατ'οίκον χρήση ή αυτο-χορήγηση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος.
Bulgarian: Данните за употребата на този лекарствен продукт в домашни условия или самостоятелно приложение са ограничени.
Greek: • Εάν έχετε προετοιμάσει 2 σύριγγες: - αναδιπλώστε τη σωλήνωση κοντά στον σύνδεσμο του σετ έγχυσης για την αποφυγή αντίστροφης ροής - ξεβιδώστε την άδεια σύριγγα από το σετ έγχυσης και τοποθετήστε αμέσως τη δεύτερη σύριγγα
Bulgarian: Ако сте приготвили две спринцовки: - прегънете тръбата близо до свързването с инфузионния набор, за да предотвратите обратно изтичане; - отвийте празната спринцовка от инфузионния набор и веднага я сменете с втората спринцовка;
Greek: • Αφήστε το υπόλοιπο του διαλύτη στο φιαλίδιο και απορρίψτε το φιαλίδιο.
Bulgarian: Оставете остатъка от разтворителя във флакона и изхвърлете флакона.
Greek: Σε περίπτωση αλλεργικών αντιδράσεων, π.χ. κνίδωσης, εξανθήματος, κνησμού, ζάλης, συριγμού, δύσπνοιας ή οιδήματος στη γλώσσα μετά τη χορήγηση Ruconest, αναζητήστε επειγόντως ιατρική βοήθεια ώστε να αντιμετωπιστούν άμεσα τα συμπτώματα της αλλεργικής σας αντίδρασης.
Bulgarian: Ако получите алергични реакции, например копривна треска, обрив, сърбеж, замайване, хрипове, затруднено дишане или оток на езика след приложенние на Ruconest, трябва да потърсите спешна медицинска помощ за лечение на симптомите на алергичната реакция.
Greek: Το εκπαιδευτικό υλικό για τον Επαγγελματία Υγείας πρέπει να περιλαμβάνει πληροφορίες σχετικά με τα ακόλουθα βασικά στοιχεία:
Bulgarian: Обучителният материал за медицинския специалист трябва да включва информация за следните ключови елементи:
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται σχετικά με τις πρώιμες ενδείξεις υπερευαισθησίας, όπως, μεταξύ άλλων, κνίδωση, γενικευμένη κνίδωση, αίσθημα σύσφιγξης του θώρακα, συριγμός, υπόταση και αναφυλαξία.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани за ранните признаци на свръхчувствителност, в това число копривна треска, генерализирана уртикария, стягане в гърдите, хрипове, хипотония и анафилаксия.
Greek: Σε περίπτωση προετοιμασίας 2 συριγγών: αναδιπλώστε τη σωλήνωση ώστε να αποτραπεί τυχόν αντίστροφη ροή, ξεβιδώστε την άδεια σύριγγα από το σετ έγχυσης (προς τα αριστερά) και αντικαταστήστε την αμέσως με τη δεύτερη σύριγγα.
Bulgarian: Ако са приготвени две спринцовки: прегънете тръбата, за да предотвратите обратно изтичане, отвъртете празната спринцовка от инфузионния набор (обратно на часовниковата стрелка) и веднага я сменете с втората спринцовка.
Greek: Φυσιολογικός ορός n = 13
Bulgarian: Физиологичен разтвор n =13
Greek: Εάν έχετε προετοιμάσει: - ένα φιαλίδιο με διάλυμα, αναρροφήστε τον όγκο σύμφωνα με τον υπολογισμό - δύο φιαλίδια και το σωματικό βάρος σας είναι κάτω των 84 kg, αναρροφήστε με παρόμοιο τρόπο: α) 14 ml από το πρώτο φιαλίδιο β) από το δεύτερο φιαλίδιο τη διαφορά μεταξύ του υπολογιζόμενου όγκου και τα 14 ml από το πρώτο φιαλίδιο
Bulgarian: - един флакон с разтвор, изтеглете обема, както е изчислено; - два флакона и телесното Ви тегло е под 84 kg, изтеглете по подобен начин: a) 14 ml от първия флакон; b) от втория флакон - разликата между изчисления от Вас обем - и 14 ml от първия флакон; - два флакона и телесното Ви тегло е 84 kg или повече, изтеглете 14 ml от всеки флакон във всяка спринцовка.
Greek: Το Ruconest διατίθεται σε χάρτινο κουτί που περιέχει ένα φιαλίδιο.
Bulgarian: Ruconest се доставя в картонена кутия, съдържаща един флакон.
Greek: Το Ruconest χορηγείται εντός φλέβας για διάστημα περίπου 5 λεπτών.
Bulgarian: Ruconest се прилага във вена в продължение на около 5 минути.
Greek: σωματικό βάρος (kg)
Bulgarian: телесно тегло (kg)
Greek: • Υπολογίστε τα χιλιοστόλιτρα του έτοιμου διαλύματος που πρέπει να χορηγηθεί
Bulgarian: Изчислете колко милилитра от приготвения разтвор трябва да се инжектират.
Greek: = σωματικό βάρος (kg)
Bulgarian: = телесно тегло (kg)
Greek: Σε περίπτωση αναφυλακτικών αντιδράσεων ή αναφυλακτικής καταπληξίας, πρέπει να χορηγείται επείγουσα ιατρική θεραπεία.
Bulgarian: В случай на анафилактични реакции или шок е необходимо да се приложи спешно медицинско лечение.
Greek: Προτού χορηγηθεί, το Ruconest πρέπει να διαλύεται σε ύδωρ για ενέσιμα από επαγγελματία υγείας.
Bulgarian: Преди приложение Ruconest трябва да се разтвори във вода за инжекции от медицински специалист.
Greek: Βάσει των δεδομένων σχετικά με τα ζώα, η conestat alfa αποβάλλεται από την κυκλοφορία από το ήπαρ μέσω ενδοκυττάρωσης με τη μεσολάβηση υποδοχέα ακολουθούμενης από πλήρη υδρόλυση/αποικοδόμηση.
Bulgarian: Въз основа на данни при животни конестат алфа се очиства от кръвообръщението от черния дроб чрез рецепторно-медиирана ендоцитоза, последвана от цялостна хидролиза/разпад.
Greek: • Μία ενδοφλέβια ένεση 50 U/kg σωματικού βάρους.
Bulgarian: Една интравенозна инжекция от 50 U/kg телесно тегло.
Greek: 1 μονάδα δραστικότητας της conestat alfa ορίζεται ως ισοδύναμη της δραστικότητας αναστολής της C1 εστεράσης σε 1 ml δεξαμενής φυσιολογικού πλάσματος.
Bulgarian: 1 единица активност на конестат алфа се определя като еквивалент на С1 естеразна инхибираща активност, която се проявява от 1 ml сборна нормална плазма.
Greek: • Τοποθετήστε τον αιμοστατικό επίδεσμο επάνω από τη θέση ένεσης - κατά προτίμηση το μέσο τμήμα του άνω βραχίονα.
Bulgarian: Поставете турникета над мястото на инжектиране, за предпочитане - в средата на горната част на ръката.
Greek: • Μετά τη διάλυση της κόνεως, το διάλυμα πρέπει να είναι διαυγές και άχρωμο.
Bulgarian: След разтваряне на праха разтворът трябва да е бистър и безцветен.
Greek: Πολύ συχνές (≥1/10),
Bulgarian: Много чести (≥1/10),
Greek: • Αντίγραφα της κάρτας ασθενούς, τα οποία πρέπει να χορηγούνται στους ασθενείς προτού λάβουν το Ruconest.
Bulgarian: Екземпляри от картата на пациента, която се дава на пациентите преди да получат
Greek: Εμβρυικές μελέτες στον ποντικό και στο κουνέλι: Μία εφάπαξ ημερήσια δόση εκδόχου ή 625 U/kg rhC1INH χορηγήθηκαν ενδοφλεβίως σε ζεύγη ποντικών και κουνελιών.
Bulgarian: При ембриофетални проучвания при плъхове и зайци дневни единични дози плацебо или 625 U/kg/приложение rhC1INH са приложени интравенозно на двойки плъхове и зайци.
Greek: Σε περίπτωση ανεπαρκούς κλινικής απόκρισης, μπορεί να χορηγείται συμπληρωματική δόση (50 U/kg σωματικού βάρους μέχρι τις 4200 μονάδες).
Bulgarian: При незадоволително клинично повлияване може да се приложи допълнителна доза (50 U/kg телесно тегло до 4200 U).
Greek: Το ημερολόγιο ασθενούς πρέπει να περιλαμβάνει τα ακόλουθα βασικά στοιχεία:
Bulgarian: Дневникът на пациента трябва да съдържа следните ключови елементи:
Greek: Η conestat alfa προέρχεται από το γάλα διαγονιδιακών κουνελιών και περιέχει ίχνη πρωτεΐνης του κουνελιού.
Bulgarian: Конестат алфа се получава от млякото на трансгенни зайци и съдържа следи от заешки протеин.
Greek: Φυσιολογικός ορός n = 16
Bulgarian: Физиологичен разтвор n =16
Greek: Παρόλα αυτά, μετά τη χορήγηση Ruconest έχει αναφερθεί κεφαλαλγία ή ίλιγγος, αλλά τα συμπτώματα αυτά ενδέχεται να οφείλονται και σε κρίση κληρονομικού αγγειοοιδήματος (HAE).
Bulgarian: Въпреки че са съобщавани главоболие или вертиго след употребата на Ruconest, появата им може да е резултат също и от пристъп на HAE.
Greek: • Τοποθετήστε τη σύριγγα επάνω στην επιφάνεια εργασίας, προσέχοντας το άκρο της σύριγγας να μην έρθει σε επαφή με την επιφάνεια ή κάποιο άλλο αντικείμενο.
Bulgarian: Поставете спринцовката върху работната повърхност, като внимавате с върха на спринцовката да не докосвате повърхността или други предмети.
Greek: Διάμεσο χρονικό διάστημα (λεπτά) μέχρι την έναρξη της ανακούφισης των συμπτωμάτων (διάστημα εμπιστοσύνης 95%)
Bulgarian: Време (минути) до началото на облекчаване, медиана (95% CI)
Greek: Ενημέρωση σχετικά με την ανάγκη τήρησης ημερολογίου για την καταγραφή κάθε θεραπείας που χορηγείται στο σπίτι και το οποίο οι ασθενείς πρέπει να φέρνουν μαζί τους σε κάθε επίσκεψη.
Bulgarian: - Информация за необходимостта да се води дневник с цел документиране на всяко домашно приложено лечение, който да се носи при всяко посещение.
Greek: - ξεδιπλώστε τη σωλήνωση και χορηγήστε αργά το διάλυμα, παρόμοια με την πρώτη σύριγγα
Bulgarian: - изправете тръбата и внимателно инжектирайте този разтвор, подобно на първата спринцовка.
Greek: Μία περίπτωση υπερευαισθησίας παρατηρήθηκε σε κλινικές δοκιμές με Ruconest.
Bulgarian: При клинични изпитвания с Ruconest е наблюдаван един случай на свръхчувствителност.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία από τη χορήγηση του Ruconest σε έγκυες και γυναίκες που θηλάζουν.
Bulgarian: Липсват данни за употребата на Ruconest при бременни и кърмещи жени.
Greek: • Ελέγξτε ότι όλα τα απαιτούμενα υλικά είναι επάνω στην επιφάνεια εργασίας: - 1 ή 2 σύριγγες με έτοιμο διάλυμα - 1 σετ έγχυσης με βελόνα 25G - 1 αλκοολούχο επίθεμα - 1 αποστειρωμένο, μη υφασμένο επίθεμα - 1 αυτοκόλλητο έμπλαστρο - 1 αιμοστατικός επίδεσμος - 1 έμπλαστρο για τη στερέωση της βελόνας
Bulgarian: Проверете дали всички необходими компоненти са върху работната повърхност: - 1 или 2 спринцовки с приготвен разтвор; - 1 инфузионен набор с игла 25G; - 1 спиртен тампон; - 1 стерилен невълнен тампон; - 1 самозалепващ пластир; - 1 турникет; - 1 пластир за фиксиране на иглата.
Greek: • Αφήστε τη σύριγγα επάνω στον προσαρμογέα και περιστρέψτε απαλά το φιαλίδιο για περίπου μισό λεπτό.
Bulgarian: Оставете спринцовката на адаптера и внимателно въртете флакона приблизително половин минута.
Greek: Εμφάνιση του Ruconest και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Ruconest διατίθεται σε μεμονωμένο γυάλινο φιαλίδιο που περιέχει λευκή προς υπόλευκη κόνι για ενέσιμο διάλυμα μαζί με ένα γυάλινο φιαλίδιο που περιέχει διαυγές, άχρωμο διαλύτη για τη διάλυση της κόνεως.
Bulgarian: Как изглежда Ruconest и какво съдържа опаковката Ruconest представлява еднодозов стъклен флакон, съдържащ бял до почти бял прах за инжекционен разтвор, заедно със стъклен флакон, съдържащ бистър, безцветен разтворител за разтваряне на праха.
Greek: Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων Μην οδηγείτε και μην χειρίζεστε μηχανές εάν νιώθετε ζάλη ή κεφαλαλγία μετά από τη χρήση
Bulgarian: Не шофирайте или използвайте машини, ако се чувствате замаяни или имате главоболие след употреба на Ruconest.
Greek: Μετά την ανασύσταση με 14 ml ύδατος για ενέσιμα, το διάλυμα περιέχει 150 μονάδες conestat alfa ανά ml.
Bulgarian: След разтваряне с 14 ml вода за инжекции, разтворът съдържа 150 U конестат алфа на ml
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Ruconest από την κανονική Στην περίπτωση αυτή, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας ή το πλησιέστερο νοσοκομείο.
Bulgarian: Ако това се случи, свържете се с лекаря си или най-близката болница.
Greek: Η conestat alfa είναι μια ανασυνδυασμένη (μη προερχόμενη από αίμα) μορφή του ανθρώπινου C1 αναστολέα (rhC1INH).
Bulgarian: Конестат алфа представлява рекомбинантна форма на човешки C1 инхибитор (rhC1INH), който не е получен от човешка кръв.
Greek: • Τοποθετήστε τη/τις σύριγγα(ες) επάνω στην επιφάνεια εργασίας, προσέχοντας το άκρο της σύριγγας να μην έρθει σε επαφή με την επιφάνεια ή κάποιο άλλο αντικείμενο.
Bulgarian: Поставете спринцовката/ите върху работната повърхност, като внимавате с върха на спринцовката/ите да не докосвате повърхността или други предмети.
Greek: Η χορήγηση Ruconest αναμένεται να αποκαταστήσει την έλλειψη του C1 αναστολέα και να οδηγήσει σε υποχώρηση των συμπτωμάτων οξείας κρίσης κληρονομικού αγγειοοιδήματος.
Bulgarian: Приложението на конестат алфа (Ruconest) служи за компенсиране на недостига на C1 инхибитор и води до намаляване на симптомите на остър пристъп на HAE.
Greek: • Χρησιμοποιήστε ένα αλκοολούχο επίθεμα για να απολυμάνετε όλα τα πώματα εισχώρησης του φιαλιδίου και περιμένετε τουλάχιστον 30 δευτερόλεπτα για να στεγνώσουν τα πώματα εισχώρησης.
Bulgarian: С помощта на спиртен тампон дезинфекцирайте всички запушалки на флаконите и изчакайте 30 секунди, за да изсъхнат.
Greek: • Τοποθετήστε τα φιαλίδια κόνεως και διαλύτη που απαιτούνται επάνω σε επίπεδη και καθαρή επιφάνεια.
Bulgarian: Поставете необходимите флакони с прах и разтворител върху равна и чиста повърхност.
Greek: Δεν έχει στοιχειοθετηθεί κάποια διαφορετική απόκριση ασθενών ηλικίας άνω των 65 ετών στο
Bulgarian: Няма причина за разлика в повлияването от Ruconest при пациенти над 65 години.
Greek: • Εισάγετε προσεκτικά τη βελόνα του σετ έγχυσης, σε όσο το δυνατόν επίπεδη γωνία, εντός της φλέβας.
Bulgarian: Внимателно въведете иглата на инфузионния набор във вената под най-малкия възможен ъгъл.