FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Bien que de telles observations n'aient été rapportées dans les essais cliniques chez des patients souffrant d'UCD, des taux élevés de PAA doivent être suspectés chez les patients (en particulier chez les enfants âgés < 2 mois) présentant une somnolence, une confusion, des nausées et une léthargie inexpliquées avec des taux d'ammoniaque normaux ou faibles.
Norwegian Bokmål: Selv om disse ikke har blitt sett i kliniske studier med UCD-pasienter, skal høye PAA-nivåer mistenkes hos pasienter (spesielt hos barn < 2 måneder) med uforklarlig somnolens, forvirring, kvalme og letargi som har normal eller lav ammoniakk.
French: Présentation standard : 1 flacon et 1 bouchon pour flacon refermable par carton.
Norwegian Bokmål: Standard pakningsstørrelse: 1 flaske og 1 lukkbar flaskelokkadapter per eske.
French: Des concentrations ponctuelles d'U-PAGN inférieures aux taux suivants peuvent indiquer une mauvaise administration du médicament et/ou un défaut d'observance du traitement :
Norwegian Bokmål: Spottkonsentrasjoner av U-PAGN under følgende nivåer kan indikere feil legemiddeladministrering og/eller mangel på samsvar:
French: • halopéridol - utilisé pour traiter certains problèmes de santé mentale
Norwegian Bokmål: • haloperidol - brukes til å behandle noen mentale helseproblemer
French: RAVICTI peut avoir une influence importante sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Norwegian Bokmål: RAVICTI kan ha stor påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
French: En effet, ce médicament peut passer dans le lait maternel et nuire à votre bébé.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi det kan overføres til brystmelken og kan skade babyen.
French: C'est un triglycéride contenant 3 molécules de PBA liées à un squelette de glycérol.
Norwegian Bokmål: Det er et triglyserid som inneholder 3 molekyler av PBA koblet til en glyserol-ryggrad.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient RAVICTI
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av RAVICTI
French: Les taux d'ammoniaque veineux étaient surveillés sur une base mensuelle.
Norwegian Bokmål: Venøse ammoniakknivåer ble overvåket månedlig.
French: Cependant, chez les patients atteints d'UCD, la posologie doit être adaptée en fonction des besoins métaboliques spécifiques et de la capacité enzymatique résiduelle du patient, indépendamment du sexe.
Norwegian Bokmål: Men dosering hos UCD-pasienter må være individualisert basert på spesifikke metabolske behov og resterende enzymkapasitet for pasienten, uansett kjønn.
French: • Votre dose quotidienne dépendra de votre taille et de votre poids, de la quantité de protéines que vous mangez et de la nature de votre trouble du cycle de l'urée.
Norwegian Bokmål: • Den daglige dosen din vil avhenge av størrelsen og vekten, mengden protein i dietten og den helhetlige ureasyklusdefekttilstanden.
French: Informez également votre médecin si vous prenez les médicaments suivants, car ils peuvent augmenter la quantité d'ammoniaque dans votre organisme et changer la manière dont le phénylbutyrate de glycérol agit :
Norwegian Bokmål: Og fortell legen om du tar følgende legemidler, da de kan øke mengden ammoniakk i kroppen eller endre hvordan glyserolfenylbutyrat fungerer:
French: La fécondité (nombre de rates gravides) accusait une diminution allant jusqu'à 25 % à une dose 2,6 fois plus importante que la dose employée chez les patients adultes.
Norwegian Bokmål: Fertilitet (antall drektige rotter) ble redusert med opptil 25 % ved en dose på 2,6 ganger dosen hos voksne pasienter.
French: Il existe des données limitées sur l'utilisation du phénylbutyrate de glycérol chez la femme enceinte.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset mengde data på bruk av glyserolfenylbutyrat hos gravide kvinner.
French: • tests montrant un faible taux d'albumine dans le sang
Norwegian Bokmål: • prøver viser lav albumin i blodet
French: Chaque flacon doit être éliminé après 14 jours.
Norwegian Bokmål: Hver flaske bør kastes etter 14 dager.
French: Le phénylbutyrate de glycérol administré à la dose maximale recommandée contient moins de 0,5 g de glycérol par dose.
Norwegian Bokmål: Glyserol Glyserolfenylbutyrat gitt ved maksimal anbefalt dose inneholder mindre enn 0,5 g glyserol per dose.
French: Aucun élément déclencheur ni aucune dose oubliée n'a été rapporté pour les 2 autres sujets (1 âgé < 1 mois, 1 âgé entre 1 et 2 mois).
Norwegian Bokmål: Ingen utløsende trigger eller uteblitt dose ble rapportert for de 2 andre pasientene (1 pasient i alderen < 1 måned, 1 pasient i alderen 1-2 måneder).
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR CARTON EXTÉRIEUR (CONDITIONNEMENT STANDARD)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTRE ESKE STANDARDFORPAKNING
French: Le flacon doit être éliminé même s'il n'est pas vide.
Norwegian Bokmål: Flasken skal kastest selv om den ikke er tom.
French: Aucune anomalie développementale n'a été observée chez le rat jusqu'au jour 92 postpartum suite à une administration orale à des femelles gravides, lors de l'organogenèse et la lactation.
Norwegian Bokmål: Ingen utviklingsabnormaliteter ble observert hos ratter til og med dag 92 post partum etter oral administrering hos drektige rotter, under organogenese og diegiving.
French: Jetez la seringue pour administration orale après la dernière dose de la journée.
Norwegian Bokmål: Kast den orale sprøyten etter siste dose for dagen.
French: Il convient d'utiliser RAVICTI avec prudence chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère.
Norwegian Bokmål: RAVICTI skal brukes med forsiktighet hos pasienter med alvorlig grad av nedsatt nyrefunksjon.
French: Le foie élimine alors l'ammoniaque du corps grâce à un cycle appelé « cycle de l'urée ».
Norwegian Bokmål: Leveren fjerner deretter ammoniakk fra kroppen gjennom en syklus som kalles "ureasyklusen".
French: RAVICTI contient la substance active « phénylbutyrate de glycérol », qui est utilisée pour traiter six « troubles du cycle de l'urée » (UCD) connus chez les adultes et les enfants.
Norwegian Bokmål: RAVICTI inneholder det aktive stoffet "glyserolfenylbutyrat" som brukes til å behandle seks "ureasyklusdefekter" (UCD-er) hos voksne og barn.
French: N'arrêtez pas de prendre le phénylbutyrate de glycérol sans en parler d'abord avec votre médecin.
Norwegian Bokmål: Du må ikke slutte å ta glyserolfenylbutyrat uten å rådføre deg med lege.
French: Il est improbable que les troubles neurologiques préexistants soient réversibles suite au traitement, et la détérioration neurologique peut même s'accentuer chez certains patients.
Norwegian Bokmål: Reversering av forhåndseksisterende nevrologisk forringelse er usannsynlig etter behandling og nevrologisk redusering kan fortsette hos noen pasienter.
French: Une étude en ouvert à long terme (l'Étude 5) a été menée pour évaluer le contrôle du taux d'ammoniaque plasmatique chez des patients pédiatriques atteints d'UCD.
Norwegian Bokmål: En åpen, langtidsstudie (studie 5) ble gjennomført for å vurdere ammoniakkontroll hos pediatriske pasienter med UCD.
French: • valproate - un médicament pour l'épilepsie
Norwegian Bokmål: • valproat - et legemiddel mot epilepsi
French: Le rapport entre les taux plasmatiques de PAA et de PAGN (mesurés l'un et l'autre en µg/ml) est généralement inférieur à 1 chez les patients ne présentant pas d'accumulation de PAA.
Norwegian Bokmål: Forholdet mellom PAA og PAGN i plasma (begge målt i µg/ml) har blitt observert å være generelt mindre enn 1 hos pasienter uten PAA-akkumulering.
French: Classe de systèmes d'organes Terme préférentiel
Norwegian Bokmål: Organklassesystem "Preferred term"
French: Dans ces études in vitro, une disparition complète du phénylbutyrate de glycérol n'a pas conduit à la formation d'une quantité molaire de PBA équivalente, suggérant la formation de métabolites mono- ou di-esters.
Norwegian Bokmål: I disse in vitro-studiene produserte en fullstendig forsvinning av glyserolfenylbutyrat ikke molarekvivalent PBA, som antyder dannelsen av mono- eller bis-estermetabolitter.
French: Le pourcentage moyen (É.-T.) de PBA administré qui est éliminé sous forme de PAGN était d'environ 68,9 % (17,2) chez les adultes et de 66,4 % (23,9) en régime stationnaire chez les patients pédiatriques atteints d'UCD.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig (SD) prosentandel administrert PBA eliminert som PAGN var omtrent 68,9 % (17,2) hos voksne og 66,4 % (23,9) hos pediatriske UCD-pasienter i stabil tilstand.
French: Les effets du phénylbutyrate de glycérol sur les autres isozymes du CYP n'ont pas été étudiés chez l'Homme et ne peuvent être exclus.
Norwegian Bokmål: Virkninger av glyserolfenylbutyrat på andre CYP-isoenzymer har ikke blitt studert hos mennesker og kan ikke ekskluderes.
French: Le phénylbutyrate de glycérol ne s'est pas révélé tumorigène à des doses allant jusqu'à 1 000 mg/kg/jour dans une étude de 26 semaines chez la souris.
Norwegian Bokmål: Glyserolfenylbutyrat var ikke tumorigenisk ved doser på opptil 1000 mg/kg/dag i en 26 ukers musestudie.
French: En particulier, informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l'un des médicaments suivants, qui peuvent être moins efficaces lorsqu'ils sont utilisés avec le phénylbutyrate de glycérol.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg spesielt med lege eller apotek hvis du tar noen av de følgende legemidlene, som kan være mindre effektive når du bruker dem med glyserolfenylbutyrat.
French: Chaque flacon contient 25 ml de liquide.
Norwegian Bokmål: Hver flaske inneholder 25 ml væske.
French: Liquide limpide, incolore à jaune pâle.
Norwegian Bokmål: Klar, fargeløs til blek gul væske.
French: Par conséquent, les effets thérapeutiques et/ou les taux de métabolites de médicaments, notamment de certains contraceptifs oraux, qui sont des substrats de cet enzyme, peuvent être diminués et leurs effets peuvent ne pas être pleinement assurés à la suite à de l'administration concomitante de phénylbutyrate de glycérol.
Norwegian Bokmål: Derfor kan terapeutiske virkninger og/eller metabolittnivåer av legemidler, inkludert noen orale prevensjonsmidler, som er substrater for dette enzymet reduseres, og deres fulle virkninger kan ikke garanteres etter samadministrering med glyserolfenylbutyrat.
French: Cela correspond à une concentration de 1,1 g/ml.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer en tetthet på 1,1 g/ml.
French: • Cela entraîne une accumulation d'ammoniaque dans le corps.
Norwegian Bokmål: • Det betyr at ammoniakk samler seg opp i kroppen.
French: Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous remarquez l'un des effets indésirables suivants :
Norwegian Bokmål: Fortell det til legen din eller apoteket hvis du merker noen av følgende bivirkninger:
French: Ne réutilisez pas la seringue pour administration orale pour mesurer la dose de RAVICTI un autre jour.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke den orale sprøyten igjen senere en annen dag til å måle opp en dose av RAVICTI.
French: Il est recommandé aux patients de ne pas conduire ni d'utiliser de machines lorsqu'ils présentent ces effets indésirables.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør ikke kjøre eller bruke maskiner mens de opplever disse bivirkningene.
French: Diminution du taux d'acide aminés Augmentation des gamma-glutamyltransférases Augmentation des enzymes hépatiques Augmentation des transaminases
Norwegian Bokmål: Redusert aminosyrenivå Forhøyet gamma-glutamyltransferase Forhøyede leverenzymer Forhøyede transaminaser
French: Le phénylbutyrate de glycérol et/ou ses métabolites, le PAA et le PBA, se sont révélés comme étant de faibles inducteurs enzymatiques du CYP3A4 in vivo.
Norwegian Bokmål: Glyserolfenylbutyrat og/eller dets metabolitter, PAA og PBA, har vist seg å være svake indusere av CYP3A4-enzymet in vivo.
French: • si vous avez des problèmes au niveau du pancréas, de l'estomac ou du tube digestif (« des intestins ») - ces organes permettent l'absorption du phénylbutyrate de glycérol dans le corps.
Norwegian Bokmål: • dersom du har problemer med bukspyttkjertel, mage eller innvoller ("tarmer") - disse organene er ansvarlige for absorpsjon av glyserolfenylbutyrat i kroppen.
French: RAVICTI doit être prescrit par un médecin ayant l'expérience du traitement des troubles du cycle de l'urée.
Norwegian Bokmål: RAVICTI skal forskrives av en lege med erfaring innen behandling av UCD-er.
French: Les patients ne devaient présenter aucun signe clinique d'hyperammoniémie à l'entrée dans l'étude et ne devaient pas être traités par des médicaments connus pour augmenter les taux d'ammoniaque (p. ex. le valproate), pour augmenter le catabolisme des protéines (p. ex. des corticostéroïdes) ou pour affecter de manière significative la clairance rénale (p. ex. le probénécide).
Norwegian Bokmål: Pasienter skulle ikke ha noen kliniske tegn på hyperammonemi ved opptak og skulle ikke ha lov til å få legemidler som er kjent for å øke ammoniakknivåene (f.eks. valproat), øke proteinkatabolisme (f.eks. kortikosteroider) eller betydelig påvirke nyreclearance (f.eks. probenecid).
French: Il ne faut pas conduire ou utiliser des machines pendant que vous éprouvez ces effets indésirables.
Norwegian Bokmål: Ikke kjør eller bruk maskiner når du opplever disse bivirkningene.
French: Aucune toxicité du PAA n'a été observée chez les sujets âgés < 2 ans.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen PAA -toksisitet hos pasientene < 2 måneder.
French: Classe pharmacothérapeutique : Autres produits pour le tube digestif et le métabolisme, produits divers pour le système digestif et le métabolisme, Code ATC : A16AX09
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre fordøyelses og stoffskiftepreparater ATC-kode: A16AX09
French: • 9 000 microgrammes (µg/ml) pour les patients de moins de 2 ans
Norwegian Bokmål: • 9000 mikrogram (mikrog/ml) for pasienter under 2 år
French: • lipase dans les traitements par substitution des enzymes pancréatiques
Norwegian Bokmål: • lipase i pankreatiske erstatningsterapier
French: Aménorrhée, menstruations irrégulières
Norwegian Bokmål: Metroragi Mindre vanlige Amenoré, uregelmessig menstruasjon
French: En prenant du phénylbutyrate de glycérol, vous pouvez avoir une sensation de vertige ou des maux de tête.
Norwegian Bokmål: Når du tar glyserolfenylbutyrat kan du føle deg svimmel eller ha hodepine.
French: L'administration orale de phénylbutyrate de glycérol pendant la période de l'organogenèse chez le rat et le lapin n'a pas eu d'effet sur le développement embryo-fœtal à des doses 2,7 et 1,9 fois la dose utilisée chez les patients adultes, respectivement.
Norwegian Bokmål: Oral administrering av glyserolfenylbutyrat i perioden med organogenese hos rotter og kaniner hadde ingen virkning på den embryo-føtale utviklingen ved henholdsvis 2,7 og 1,9 ganger dosen hos voksne pasienter.
French: Chez les patients dont le rapport PAA/PAGN dépasse 2,5, il est possible qu'une nouvelle augmentation de la dose de phénylbutyrate de glycérol n'augmente pas la formation de PAGN, même si les concentrations plasmatiques de PAA sont augmentées, à cause de la saturation de la réaction de conjugaison.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med et PAA-til-PAGN-forhold som overskrider 2,5 kan det hende at en ytterligere økning av glyserolfenylbutyrat-dosen ikke øker PAGN-dannelsen, selv om plasma-PAA-konsentrasjoner er forhøyet, på grunn av metningen av konjugasjonsreaksjonen.
French: Ce produit ne contient pas d'excipients.
Norwegian Bokmål: Produktet inneholder ingen hjelpestoffer.
French: Des niveaux d'ammoniaque élevés engendrent une sensation de malaise (nausées), de haut-le-cœur (vomissement) ou de confusion.
Norwegian Bokmål: Høye nivåer av ammoniakk fører til uvelhet (kvalme), oppkast eller forvirring.
French: Influence potentielle d'autres médicaments sur les taux d'ammoniaque Corticostéroïdes
Norwegian Bokmål: Andre legemidlers potensiale til å påvirke ammoniakk Kortikosteroider
French: Cependant, chez l'adulte, si vous devez prendre votre prochaine dose dans moins de 2 heures, ne prenez pas la dose oubliée et prenez la dose suivante normalement.
Norwegian Bokmål: Men, for voksne, hvis neste dose er om mindre enn 2 timer, hopp over den og ta neste dose som normalt.
French: Chez des volontaires adultes sains, un effet lié au sexe a été identifié pour tous les métabolites : pour un même niveau de dose, les concentrations plasmatiques de tous les métabolites étaient généralement plus élevées chez les femmes que chez les hommes.
Norwegian Bokmål: Hos friske voksne frivillige ble en kjønnseffekt funnet for alle metabolitter, og kvinner hadde generelt sett høyere plasmakonsentrasjoner av alle metabolitter enn menn ved et gitt dosenivå.
French: Ce processus permet l'absorption du phénylbutyrate dans la circulation.
Norwegian Bokmål: Denne prosessen gjør det mulig å absorbere fenylbutyrat i sirkulasjonen.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (>5 %) au cours du traitement par phénylbutyrate de glycérol étaient des diarrhées, flatulences et céphalées (8,8 % chacun) ; une diminution de l'appétit (7,0 %) ; des vomissements (6,1 %) ; et de la fatigue, des nausées et une odeur anormale de la peau (5,3 % chacun).
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene (> 5 %) under glyserolfenylbutyratbehandling var diaré, flatulens og hodepine (8,8 % hver); nedsatt appetitt (7,0 %), oppkast (6,1 %) og tretthet, kvalme og unormal hudlukt (5,3 % hver).
French: Le conditionnement RAVICTI contient le médicament et un bouchon pour flacon refermable.
Norwegian Bokmål: RAVICTI pakningen inneholder det medisinske produktet og en lukkbar flaskelokkadapter.
French: RAVICTI peut être ajouté à une petite quantité de compote de pommes, de ketchup ou de purée de courges et doit être administré dans les 2 heures quand il est conservé à température ambiante (25° C).
Norwegian Bokmål: RAVICTI kan tilsettes en liten mengde eplemos, ketchup eller gresskarpuré og skal brukes innen 2 timer når oppbevart i romtemperatur (25 °C).
French: Le PAA se conjugue à la glutamine (qui contient 2 molécules d'azote) par acétylation dans le foie et les reins, pour former la PAGN qui est excrétée par les reins.
Norwegian Bokmål: PAA konjugerer med glutamin (som inneholder 2 molekyler av nitrogen) via acetylering i leveren og nyrene for å danne PAGN, som utskilles av nyrene.
French: RAVICTI doit être utilisé avec un régime alimentaire adapté, faible en protéines.
Norwegian Bokmål: RAVICTI må brukes sammen med en spesiell lav proteindiett.
French: Votre médecin vous dira comment prendre RAVICTI liquide oral.
Norwegian Bokmål: Legen vil fortelle deg hvordan du skal ta RAVICTI mikstur.
French: La borne supérieure de l'intervalle de confiance unilatéral à 95 % pour le plus long QTc ajusté en fonction du placebo, corrigé par rapport à la référence, selon une méthode de correction individuelle (QTcI) pour le phénylbutyrate de glycérol, était inférieure à 10 ms, montrant que le phénylbutyrate de glycérol n'a pas d'effet sur l'allongement de l'intervalle QT/QTc.
Norwegian Bokmål: Den øvre delen av det ensidige 95 % konfidensintervallet for den største placebo-justerte, baselinje-korrigerte QTc, basert på individuell korreksjonsmetode (QTcl) for glyserolfenylbutyrat var under 10 ms, hvilket demonstrerte at glyserolfenylbutyrat ikke hadde noen forlengende QT/QTc-virkning.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE ÉTIQUETTE DE FLACON DE 25 ml
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE 25 ml FLASKEETIKETT
French: Chez l'enfant : si la dose suivante doit être administrée dans moins de 30 minutes, ne prenez pas la dose oubliée et administrez la prochaine dose normalement.
Norwegian Bokmål: For barn: Hvis neste dose er om mindre enn 30 minutter, hopp over den og gi neste dose som normalt.
French: Qu'est-ce que RAVICTI et dans quel cas est-il utilisé ?
Norwegian Bokmål: Hva RAVICTI er og hva det brukes mot
French: Ce médicament doit être donné aux jeunes enfants pendant qu'ils mangent ou tout de suite après.
Norwegian Bokmål: Unge barn skal gis medisinen under eller rett etter en mating.
French: Le phénylbutyrate de glycérol a été testé dans une série d'études de génotoxicité in vitro et in vivo et n'a pas démontré d'activité génotoxique.
Norwegian Bokmål: Glyserolfenylbutyrat har blitt testet i en rekke in vitro og in vivo genotoksisitetsstudier og har ikke vist noen genotoksisk aktivitet.
French: Un patient a présenté une hyperammoniémie au jour 3 de l'administration ainsi que des complications chirurgicales (perforation intestinale et péritonite) avec pose d'une sonde jéjunale au jour 4.
Norwegian Bokmål: Ytterligere én pasient utviklet hyperammonemi på 3. dag med dosering og opplevde kirurgiske komplikasjoner (tarmperforasjon og peritonititt) etterfulgt av jejunum-sonde dag 4.
French: En cas de surdosage, l'administration du médicament doit être arrêtée et il convient de surveiller tout signe ou symptôme d'effets indésirables chez le patient.
Norwegian Bokmål: I tilfelle en overdosering, bør bruken av legemiddelet avsluttes og pasienten overvåkes for tegn eller symptomer på bivirkninger.
French: Si RAVICTI est mélangé avec de l'eau, le liquide aura une apparence trouble.
Norwegian Bokmål: Hvis RAVICTI kommer i kontakt med vann vil væsken få et tåkete utseende.
French: Après administrations de doses multiples, une concentration de PAA > 200 µg/ml était associée à un rapport des concentrations plasmatiques PAA/PAGN supérieur à 2,5.
Norwegian Bokmål: Etter flere doser ble PAA-konsentrasjonen > 200 µg/l forbundet med et forhold av plasma-PAA-til-PAGN-konsentrasjoner høyere enn 2,5.
French: Étude de sécurité post-autorisation non interventionnelle (PASS) : registre multicentrique, prospectif et non interventionnel mené chez des patients atteints de troubles du cycle de l'urée sous traitement par le phénylbutyrate de glycérol en vue d'établir les caractéristiques démographiques des patients et de documenter la sécurité et les résultats cliniques à long terme
Norwegian Bokmål: PASS - Ikke-intervensjonsstudier av sikkerhet etter markedsføring: Multisenter prospektiv ikke-intervensjonelt register for pasienter med forstyrrelser i ureasyklus som får behandling med glyserolfenylbutyrat for å karakterisere pasientenes demografi, og for å dokumentere sikkerhets- og kliniske resultater over lang tid.
French: RAVICTI ne doit pas être utilisé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas une méthode de contraception sauf si la situation clinique de la femme nécessite un traitement par phénylbutyrate de glycérol, voir rubrique 4.6.
Norwegian Bokmål: RAVICTI skal ikke brukes under graviditet og hos fertile kvinner som ikke bruker prevensjon, hvis ikke den kliniske tilstanden til kvinnen gjør behandling med glyserolfenylbutyrat nødvendig, se pkt.
French: On a également observé une toxicité embryonnaire (augmentation du nombre de résorptions fœtales) ainsi qu'une réduction de la taille des portées.
Norwegian Bokmål: Embryotoksisitet (økte resorpsjoner) og redusert kullstørrelse ble også observert.
French: Un ajustement posologique a été réalisé chez 3 sujets âgés < 1 mois.
Norwegian Bokmål: Dosejustering ble gjort hos 3 pasienter < 1 måned.
French: Flacon transparent en verre de type III muni d'une fermeture de sécurité enfant en polyéthylène haute densité (PEHD).
Norwegian Bokmål: Klar flaske, glass type III, med en høy tetthets polyetylen (HDPE) barnesikker lukning.
French: La dose totale quotidienne recommandée de RAVICTI est calculée en fonction de la surface corporelle et est comprise entre 4,5 ml/m2/jour et 11,2 ml/m2/jour (5,3 g/m2/jour à 12,4 g/m2/jour) ; elle doit prendre en compte les facteurs suivants :
Norwegian Bokmål: Den anbefalte totale daglige dosen med RAVICITI er basert på kroppsoverflate og ligger mellom 4,5 ml/m2/dag til 11,2 ml/m2/dag [5,3 g/m2/dag til 12,4 g/m2/dag) og skal ta følgende i vurdering:
French: La modélisation de pharmacocinétique de population et les simulations de doses suggèrent que la surface corporelle est la covariable la plus significative expliquant la variabilité de la clairance du PAA.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetisk populasjonsmodellutforming og doseringssimulasjoner antyder at kroppsoverflatearealet er den mest betydelige kovariasjonen som forklarer variasjonen av PAA-clearance.