FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Valkoinen tai melkein valkoinen, pyöreä kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on painatus ZBP.
Romanian: Comprimat filmat alb sau aproape alb, rotund, inscripţionat cu ZBP pe una dintre feţe
Finnish: Vedetön kolloidinen piidioksidi Magnesiumstearaatti (E470b) Laktoosimonohydraatti
Romanian: Dioxid de siliciu coloidal anhidru Stearat de magneziu (E470b) Lactoză monohidrat
Finnish: Elimistöstä poistamismenetelmä ja muut suositeltavat toimenpiteet raskautta suunniteltaessa tai eitoivotun raskauden osalta ks. kohta 4.6.
Romanian: Pentru procedurile de eliminare şi alte acţiuni recomandate în cazul sarcinii dorite sau neintenţionate,
Finnish: Mekanismin oletetaan johtuvan A771726:n enterohepaattisen kierron ja/tai suolen dialyysin keskeytymisestä.
Romanian: Se consideră că mecanismul implică întreruperea circuitului enterohepatic şi/sau dializa gastrointestinală a metabolitului A771726.
Finnish: Teratogeenisuuden riskiä ei ole odotettavissa, jos molemmat plasmapitoisuudet ovat alle 0,02 mg/l.
Romanian: Dacă ambele concentraţii plasmatice sunt sub 0,02 mg/l, nu este de aşteptat un risc teratogen.
Finnish: MN302-tutkimus satunnaisti 999 aktiivista nivelreumaa sairastavaa potilasta saamaan joko leflunomidia 20 mg/vrk (n=501) tai metotreksaattia 7,5 - 15 mg/viikko (n=498).
Romanian: În studiul MN302, 999 subiecţi cu poliartrită reumatoidă activă au fost randomizaţi să primească leflunomidă 20 mg/zi (n=501) sau metotrexat 7,5 mg/săptămână, crescând la 15 mg/săptămână (n=498).
Finnish: Talkki (E553b) Hypromelloosi (E464) Titaanidioksidi (E171) Makrogoli 8000
Romanian: în film - talc (E553b), hipromeloză (E464), dioxid de titan (E171) şi macrogol 8000.
Finnish: Tämän jälkeen A771726:n plasmapitoisuus tulee mitata uudelleen aikaisintaan 14 vuorokauden kuluttua.
Romanian: În continuare, concentraţia plasmatică a A771726 trebuie determinată din nou după un interval de cel puţin 14 zile.
Finnish: In vivo interaktiotutkimuksessa leflunomidilla ja simetidiinillä (epäspesifinen heikko sytokromi P450:n (CYP) estäjä) ei voitu osoittaa merkittäväävaikutusta altistukseen A771726:lle.
Romanian: Un studiu privind interacţiunile efectuat in vivo cu leflunomidă şi cimetidină (inhibitor slab, nespecific, al citocromului P450 (CYP)) a demonstrat că nu există o influenţă semnificativă asupra expunerii la A771726.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Arava 10 mg
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Arava 10 mg
Finnish: 8 g kolestyramiinia 3 kertaa vuorokaudessa.
Romanian: Se administrează colestiramină 8 g de 3 ori pe zi, zilnic.
Finnish: Myyntiluvan haltija Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main Saksa
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main
Finnish: Hän saattaa neuvoa lopettamaan Arava-valmisteen käytön ja käyttämään tiettyjä lääkkeitä Arava-valmisteen poistamiseen elimistöstä nopeasti ja riittävästi.
Romanian: Bărbaţii care doresc să aibă un copil trebuie să ceară sfatul medicului, care le va putea recomanda să întrerupă tratamentul cu Arava şi să ia anumite medicamente pentru a elimina Arava rapid şi suficient din organism.
Finnish: Tämä seloste on tarkistettu viimeksi {KK.VVVV} Muut tiedonlähteet
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}.
Finnish: Mittaustulokset saattavat olla virheellisen matalia.
Romanian: Pot fi detectate niveluri de calciu fals reduse.
Finnish: Karsinogeenisuustutkimuksessa hiirillä malignin lymfooman insidenssi kasvoi koirailla suurimmalla annostasolla.
Romanian: Într-un studiu de carcinogenitate la şoareci s-a observat o creştere a incidenţei limfoamelor maligne la masculii din grupul care a primit cele mai mari doze, considerată ca datorată activităţii imunosupresoare a leflunomidei.
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan Jokainen tabletti sisältää 72 mg laktoosimonohydraattia.
Romanian: Excipienţi cu efect cunoscut Fiecare comprimat conţine lactoză monohidrat 72 mg.
Finnish: Kaikki maksa-arvot korjautuivat, 2:lla molempien lääkehoitojen jatkuessa ja 3:lla leflunomidin keskeyttämisen jälkeen.
Romanian: În toate cazurile, creşterile au fost reversibile, la 2 pacienţi în condiţiile administrării în continuare a ambelor medicamente şi la 3 pacienţi după întreruperea leflunomidei.
Finnish: leukopenia (leukosyytit >2 x E9/l)
Romanian: leucopenie (leucocite >2000/mmc)
Finnish: • Valmisteyhteenveto
Romanian: • Rezumatul Caracteristicilor Produsului
Finnish: • Psoriaasiartriitti: leflunomidihoito aloitetaan kyllästysannoksella 100 mg vuorokaudessa 3 vuorokauden ajan.
Romanian: • În artrita psoriazică: tratamentul cu leflunomidă se începe cu o doză de încărcare de 100 mg o dată pe zi, timp de 3 zile.
Finnish: • Potilaat, joilla on vaikea immuunijärjestelmän puutostila, esim AIDS.
Romanian: • Pacienţi cu stări imunodeficitare severe, de exemplu SIDA.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS/PURKKI
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR AMBALAJUL SECUNDAR/AMBALAJUL CARE CONŢINE FLACONUL
Finnish: - Muut aineet ovat: maissitärkkelys, povidoni (E1201), krospovidoni (E1202), vedetön kolloidinen piidioksidi, magnesiumstearaatti (E470b) ja laktoosimonohydraatti tabletin ytimessä sekä talkki (E553b), hypromelloosi (E464), titaanidioksidi (E171), makrogoli 8000 ja keltainen rautaoksidi (E172) tabletin kalvopäällysteessä.
Romanian: - Celelalte componente sunt: în nucleu - amidon de porumb, povidonă (E1201), crospovidonă (E1202), dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu (E470b) şi lactoză monohidrat; în film - talc (E553b), hipromeloză (E464), dioxid de titan (E171), macrogol 8000 şi oxid galben de fer (E172).
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Arava
Romanian: Arava împreună cu alte medicamente
Finnish: Valkoinen tai melkein valkoinen, pyöreä kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on painatus ZBN.
Romanian: Comprimat filmat alb sau aproape alb, rotund, inscripţionat cu ZBN pe una dintre feţe
Finnish: US301-tutkimus satunnaisti 482 aktiivista nivelreumaa sairastavaa potilasta saamaan leflunomidia 20 mg/vrk (n=182), metotreksaattia 7,5 - 15 mg/viikko (n=182), tai plaseboa (n=118).
Romanian: În studiul US301, 482 subiecţi cu poliartrită reumatoidă activă au fost randomizaţi să primească leflunomidă 20 mg/zi (n=182), metotrexat 7,5 mg/săptămână, crescând la 15 mg/săptămână (n=182)
Finnish: − lievä verenpaineen kohoaminen
Romanian: creştere uşoară a tensiunii arteriale
Finnish: Pakkauskoot: 30 ja 100 kalvopäällysteistä tablettia.
Romanian: Mărimile de ambalaj: 30 şi 100 comprimate filmate.
Finnish: • Nivelreuma: leflunomidihoito aloitetaan yleensä kyllästysannoksella 100 mg vuorokaudessa 3 vuorokauden ajan.
Romanian: • În poliartrita reumatoidă: tratamentul cu leflunomidă se începe, de obicei, cu o doză de încărcare de 100 mg o dată pe zi, timp de 3 zile.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main
Romanian: DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main
Finnish: maksa-arvojen kohoaminen (transaminaasit [erityisesti ALAT], harvemmin gamma-GT, alkalinen fosfataasi, bilirubiini)
Romanian: mai rar gamma-GT, fosfatază alcalină, bilirubină)
Finnish: Povidoni (E1201) Krospovidoni (E1202) Vedetön kolloidinen piidioksidi Magnesiumstearaatti (E470b) Laktoosimonohydraatti
Romanian: Amidon de porumb Povidonă (E1201) Crospovidonă (E1202) Dioxid de siliciu coloidal anhidru Stearat de magneziu (E470b) Lactoză monohidrat
Finnish: urtikaria
Romanian: urticarie
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava myös samanaikaisessa käytössä muiden BCRP:n substrattien (esim. metotreksaatti, topotekaani, sulfasalatsiini, daunorubisiini, doksorubisiini) ja OATP-ryhmän, erityisesti HMG-CoA-reduktaasin estäjinen (esim. simvastatiini, atorvastatiini, pravastatiini, metotreksaatti, nateglinidi, repaglinidi, rifampisiini) kanssa.
Romanian: De asemenea, în cazul altor substraturi ale BCRP (de exemplu metotrexat, topotecan, sulfasalazină, daunorubicină, doxorubicină) şi ale familiei OATP, în special al inhibitorilor HMG-CoA reductazei (de exemplu simvastatină, atorvastatină, pravastatină, metotrexat, nateglinidă, repaglinidă, rifampicină), administrarea concomitentă trebuie efectuată cu precauţie.
Finnish: − ns. eosinofiilisten verisolujen määrän kasvu (eosinofilia), lievä veren valkosolujen määrän lasku
Romanian: Reacţii adverse rare (pot apărea la 1 din 1000 de persoane) - creşterea numărului de celule sanguine numite eozinofile (eozinofilie), scăderea uşoară a numărului de globule albe din sânge (leucopenie), scăderea numărului tuturor celulelor sanguine
Finnish: Tämän vuoksi suositellaan maksaentsyymien ja veriarvojen tarkkaa seuraamista välittömästi lääkkeen vaihdon jälkeen.
Romanian: De aceea, se recomandă monitorizarea atentă a enzimelor hepatice şi a parametrilor hematologici, în faza iniţială a tratamentului de înlocuire.
Finnish: Yhdistäminen muihin hoitoihin
Romanian: Asocieri cu alte tratamente
Finnish: EU/1/99/118/004 100 tablettia
Romanian: EU/1/99/118/004 100 comprimate
Finnish: Vaikutus OAT3:n (Organic Anion Transporter, orgaanisten anionien kuljettaja) substraatteihin Kefaklorin keskimääräinen Cmax-arvo nousi 1,43-kertaiseksi ja AUC-arvo 1,54-kertaiseksi, kun A771726:ta annettiin toistuvina annoksina, viitaten siihen, että A771726 on OAT3:n estäjä in vivo.
Romanian: Efectul asupra substraturilor transportorului de anioni organici 3 (OAT3) După administrarea unor doze repetate de A771726, a existat o creştere a valorilor medii ale Cmax şi ASC pentru cefaclor (de 1,43 ori şi, respectiv, de 1,54 ori), ceea ce sugerează că A771726 este un inhibitor al OAT3 in vivo.
Finnish: Märkärakkulaista psoriaasia ja psoriaasin pahenemista on raportoitu ilmenneen leflunomidin käytön jälkeen.
Romanian: După utilizarea leflunomidei, au fost raportate psoriazis pustulos şi agravarea psoriazisului.
Finnish: • Potilaat, joilla on maksan toiminnan häiriö.
Romanian: • Pacienţi cu insuficienţă hepatică.
Finnish: − tiettyjen maksa-arvojen kohoaminen
Romanian: - creşterea valorilor unor analize hepatice,
Finnish: lihaksensisäisesti tai suun kautta annosteltavaa kultaa, D-penisillamiinia, atsatiopriinia ja muita immuunivastetta heikentäviä lääkkeitä (esim. metotreksaatti), sillä nämä yhdistelmät eivät ole suositeltavia - varfariinia tai muuta suun kautta otettavaa lääkettä, jota käytetään veren ohentamiseen.
Romanian: azatioprina şi alte medicamente imunosupresoare (de exemplu metotrexatul), deoarece aceste asocieri nu sunt recomandabile, - warfarină şi alte medicamente administrate pe cale orală, utilizate pentru subţierea sângelui,
Finnish: Täydellinen elimistöstä poistaminen on välttämätöntä näissä tilanteissa ja uudelleen altistus leflunomidille on vasta-aiheinen (ks. kohta 4.3).
Romanian: În astfel de cazuri, este contraindicată reluarea tratamentului cu leflunomidă (vezi pct. 4.3).
Finnish: jänteen repeämä
Romanian: ruptură de tendon
Finnish: ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
Romanian: MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare.
Finnish: - lääkettä nimeltä kolestyramiini (käytetään laskemaan korkeaa kolesterolia) tai aktiivihiiltä, sillä nämä lääkkeet voivat vähentää elimistöön imeytyvän lääkeaineen määrää.
Romanian: sau cărbune activat, deoarece aceste medicamente pot reduce cantitatea de Arava care este absorbită în organism.
Finnish: Kliinisessä farmakologisessa tutkimuksessa A771726:lla havaittiin farmakodynaaminen yhteisvaikutus varfariinin kanssa (ks. jäljempänä).
Romanian: Într-un studiu de farmacologie clinică (vezi mai jos), a fost observată o interacţiune farmacodinamică între warfarină şi A771726.
Finnish: Hematologisten häiriöiden vaara on kohonnut potilailla, joilla on anemia, leukopenia, ja/tai trombosytopenia, tai joiden luuydin ei toimi kunnolla, tai joilla on luuytimen suppression vaara.
Romanian: La pacienţii cu anemie, leucopenie şi/sau trombocitopenie preexistente, precum şi la pacienţii cu funcţie medulară deprimată sau la cei cu risc de mielosupresie, riscul de tulburări hematologice este crescut.
Finnish: Akuuttia toksisuutta on tutkittu antamalla leflunomidia suun kautta ja intraperitoneaalisesti hiirille ja rotille.
Romanian: Profilul leflunomidei la administrare orală şi intraperitoneală a fost evaluat în studii de toxicitate acută la şoarece şi şobolan.
Finnish: Alkoholin käyttöä suositellaan vältettäväksi leflunomidihoidon aikana mahdollisten additiivisten maksatoksisten vaikutusten vuoksi.
Romanian: Deoarece sunt posibile efecte hepatotoxice aditive, este recomandat să se evite consumul de băuturi alcoolice în timpul tratamentului cu leflunomidă.
Finnish: Purkki:
Romanian: Flacon:
Finnish: maksatulehdus, ikterus/kolestaasi
Romanian: hepatită, icter/colestază
Finnish: keuhkoverenpainetauti
Romanian: Tensiunea arterială
Finnish: lisääntynyt hiustenlähtö, ekseema ihottuma (mukaan lukien makulopapulaarinen ihottuma), kutina, kuiva iho
Romanian: accentuarea căderii părului, eczemă, erupţii cutanate (inclusiv erupţii cutanate maculopapulare), prurit, xerodermie
Finnish: ihon lupus erythematosus, märkärakkulainen psoriaasi tai psoriaasin paheneminen, lääkkeeseen liittyvä yleisoireinen eosinofiilinen oireyhtymä (DRESS)
Romanian: necroliză epidermică toxică, sindrom Stevens-Johnson, eritem polimorf Cu frecvenţă necunoscută: lupus eritematos cutanat, psoriazis pustulos sau agravarea psoriazisului, reacţie la medicamente, cu eozinofilie şi simptome sistemice (DRESS)
Finnish: Arava-valmisteen riittävä poistuminen elimistöstä tulee varmistaa verikokein ja tämän lisäksi on vielä odotettava vähintään 3 kuukautta ennen hedelmöitystä.
Romanian: În acest caz, veţi avea nevoie de o analiză a sângelui pentru a vă asigura că Arava a fost suficient eliminat din organismul dumneavoastră şi, după aceea, va trebui să aşteptaţi încă cel puţin 3 luni înainte de a decide conceperea unui copil.
Finnish: Tämän jälkeen kummassakin tapauksessa A771726-pitoisuus plasmassa mitataan ensimmäisen kerran.
Romanian: În ambele cazuri, după aplicarea procedurii, se determină pentru prima dată concentraţia plasmatică a metabolitului A771726.
Finnish: Leflunomidia voidaan annostella ruokailun yhteydessä, koska ruoka ei vaikuta imeytymiseen.
Romanian: Proporţia absorbţiei leflunomidei nu este influenţată de aportul concomitent de alimente.
Finnish: vaikea maksavaurio, kuten maksan vajaatoiminta ja äkillinen maksanekroosi, joka saattaa johtaa kuolemaan
Romanian: afectare hepatică severă, cum sunt insuficienţa hepatică şi necroza hepatică acută, care pot fi letale
Finnish: Leflunomidin eliminaatio on hidasta ja sitä kuvaava näennäinen puhdistuma on noin 31 ml/h.
Romanian: Eliminarea A771726 este lentă şi caracterizată printr-un clearance aparent de aproximativ 31 ml/oră.
Finnish: Repaglinidin keskimääräinen Cmax-arvo nousi 1,7-kertaiseksi ja AUC-arvo 2,4-kertaiseksi, kun A771726:ta annettiin toistuvina annoksina, viitaten siihen, että A771726 on CYP2C8:n estäjä in vivo.
Romanian: După administrarea unor doze repetate de A771726, a existat o creştere a valorilor medii ale Cmax şi ASC pentru repaglinidă (de 1,7 ori şi, respectiv, de 2,4 ori), ceea ce sugerează că A771726 este un inhibitor al CYP2C8 in vivo.
Finnish: A771726:n sitoutuminen on lineaarista terapeuttisella pitoisuusalueella.
Romanian: Legarea A771726 de proteinele plasmatice este lineară în intervalul concentraţiilor plasmatice terapeutice.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 30 kalvopäällysteistä tablettia 100 kalvopäällysteistä tablettia
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 30 comprimate filmate
Finnish: Potilaita tulee neuvoa ottamaan yhteyttä lääkäriin välittömästi raskaustestin suorittamiseksi, jos kuukautiset ovat vähänkin myöhässä tai on muita syitä epäillä raskautta.
Romanian: Pacienta trebuie să fie sfătuită că, în cazul oricărei întârzieri a menstruaţiei sau al oricărui alt motiv de a suspecta o sarcină, trebuie să informeze imediat medicul pentru a efectua un test de sarcină, iar dacă testul este pozitiv, medicul şi pacienta trebuie să discute despre riscul la care este expusă sarcina.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Arava 100 mg
Romanian: Arava 100 mg
Finnish: Leflunomidilla hoidetuilla potilailla on ilmoitettu koliittia, myös mikroskooppista koliittia.
Romanian: Au fost raportate cazuri de colită, inclusiv colită microscopică, la pacienţii trataţi cu leflunomidă.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Aravaa varten 2. syyskuuta 1999.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Arava, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 2 septembrie 1999.
Finnish: Tutkimuksista kaksi kesti kuusi kuukautta ja kaksi yhden vuoden.
Romanian: Două dintre studii au avut o durată de șase luni, iar două au durat un an.
Finnish: leflunomidi
Romanian: Arava leflunomidă
Finnish: Aravaa koskeva EPAR-arviointilausunto on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Arava este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Sitä saa tabletteina (10, 20 ja 100 mg).
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate (10, 20 şi 100 mg).
Finnish: Lääkkeen vaikutukset alkavat näkyä tyypillisesti 4-6 viikon käytön jälkeen.
Romanian: Medicamentul își face de obicei efectul după patru până la șase săptămâni.
Finnish: Muita tietoja Aravasta
Romanian: Alte informații despre Arava
Finnish: Aravan mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Arava să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Finnish: Tulokset pysyivät muuttumattomina jatketussa tutkimuksissa.
Romanian: Aceste rezultate s-au menținut în studiile extinse.
Finnish: Kahta pidempään kestänyttä tutkimusta jatkettiin niin, että tutkimuspotilaat käyttivät lääkkeitä vielä ainakin vuoden ajan.
Romanian: Cele două studii cu durata mai mare au fost prelungite, pacienții rămânând în tratament cu aceste medicamente cel puțin încă un an.
Finnish: Mitä riskejä Aravaan liittyy?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Arava?
Finnish: Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Arava-valmistetta.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR) pentru Arava.
Finnish: Nivelpsoriaasin osalta Aravaa on vertailtu lumelääkkeeseen 186 potilaalla yli kuuden kuukauden ajan.
Romanian: În cazul artritei psoriazice, Arava a fost comparat cu placebo pe 186 de pacienți timp de șase luni.
Finnish: Jatketussa tutkimuksessa Arava ei ollut yhtä tehokas kuin metotreksaatti.
Romanian: În studiul extins, Arava nu a fost la fel de eficace ca metotrexatul.
Finnish: Yleisimmät Aravan käyttöön liittyvät sivuvaikutukset (joita havaittiin 1-10 potilaalla 100:sta) ovat leukopenia (alhainen valkosolujen määrä), lievät allergiset reaktiot, lisääntyneet kreatiinifosfokinaasipitoisuudet (lihasvaurion merkki), parestesia (pistelyn ja nipistelyn kaltaiset epänormaalit tuntemukset), perifeerinen neuropatia (käsien ja jalkojen hermovaurio), päänsärky, huimaus, lievä verenpaineen nousu, ripuli, huonovointisuus, oksentelu, suutulehdus, kuten suun haavaumat, vatsakivut (mahakipu), maksa-arvojen kohoaminen, hiustenlähtö, ekseema, ihottuma, kutina, kuiva iho, jännetupen tulehdus, ruokahaluttomuus, painonlasku ja heikotus.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Arava (observate la 1 până la 10 pacienți din 100) sunt leucopenie (scăderea numărului de leucocite), reacții alergice ușoare, niveluri crescute de creatin fosfokinază (un marker al afecțiunilor musculare), parestezii (senzații neobișnuite, precum furnicături), neuropatie periferică (leziuni ale nervilor la nivelul mâinilor și picioarelor), dureri de cap, amețeli, creșteri ușoare ale tensiunii arteriale, diaree, greață, vărsături, inflamații la nivelul cavității bucale, cum ar fi ulcere orale, dureri abdominale (de burtă), creșterea nivelurilor enzimelor hepatice, căderea părului, eczeme, erupții pe piele, prurit (mâncărime), piele uscată, tenosinovite (inflamația stratului care acoperă tendoanele), pierderea poftei de mâncare, scădere în greutate și astenie (slăbiciune).
Finnish: Miksi Arava on hyväksytty?
Romanian: De ce a fost aprobat Arava?
Finnish: Aravaa eivät saa käyttää raskaana olevat naiset tai naiset, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä luotettavaa ehkäisyä, eivätkä myöskään imettävät naiset.
Romanian: Arava este contraindicat la femeile gravide, la femeile care ar putea să rămână gravide și care nu folosesc metode contraceptive eficace sau la femeile care alăptează.
Finnish: Mitä hyötyä Aravasta on havaittu tutkimuksissa?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Arava pe parcursul studiilor?
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut valmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Aravan käytön ehdoista.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Arava.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Aravan hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä Aravaa varten.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Arava sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest produs.
Finnish: Ensimmäisen hoitovuoden aikana Arava oli metotreksaatin kanssa yhtä tehokas, mutta vain, jos Aravan kanssa otettiin folaattia (B-vitamiini).
Romanian: În primul an de tratament, Arava a fost la fel de eficace ca metotrexatul, dar numai când a fost administrat împreună cu un folat (un tip de vitamină B).
Finnish: Lisäparanemista saatetaan havaita vielä kuuden kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta.
Romanian: Efectul se poate îmbunătăți în continuare până la șase luni.
Finnish: Mitä Arava on?
Romanian: Ce este Arava?
Finnish: Kaikissa näissä tutkimuksissa tehon pääasiallisena mittana oli niiden potilaiden määrää, joilla ilmeni hoitovastetta sellaisena kuin se on määritelty tautikohtaisilla kriteereillä (nivelreuma: American College of Rheumatology, nivelpsoriaasi: Psoriatic Arthritis treatment Response Criteria).
Romanian: În toate studiile, principalul indicator al eficacității a fost numărul de pacienți care au răspuns la tratament, definit de criteriile specifice de boală (ratele de răspuns ale Colegiului American de Reumatologie pentru artrita reumatoidă și Criteriile de răspuns la tratament ale artritei psoriazice).
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti Aravan valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Arava, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Finnish: Lisäksi Aravaa markkinoiva lääkeyhtiö varmistaa, että valmistetta mahdollisesti määräävät lääkärit saavat tietopaketin, jossa on tärkeää tietoa Aravan riskeistä ja hoidon edellyttämästä potilasseurannasta.
Romanian: În plus, compania care comercializează Arava se va asigura că medicii care pot prescrie Arava primesc un pachet informativ care conține informații importante privind riscurile asociate cu Arava și monitorizarea obligatorie a pacienților.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Aravan turvallinen käyttö?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură a Arava?
Finnish: Sen jälkeen siirrytään ylläpitoannokseen, jonka suositusannos on 10-20 mg vuorokaudessa nivelreumapotilaille ja 20 mg vuorokaudessa nivelpsoriaasipotilaille.
Romanian: Doza recomandată de întreținere este de 10 până la 20 mg o dată pe zi la pacienții cu artrită reumatoidă și de 20 mg o dată pe zi la pacienții cu artrită psoriazică.