FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Diovan soluzione contiene 0,3 g di saccarosio per millilitro.
Romanian: • Diovan solu ie con ine zah r 0,3 g pe mililitru.
Italian: ISTRUZIONI PER L'USO [Completare con i dati nazionali] 16.
Romanian: INSTRUC IUNI DE UTILIZARE [A se completa la nivel na ional]
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Diovan e denominazioni associate 3 mg/ml soluzione orale Valsartan
Romanian: DENUMIREA COMERCIAL A MEDICAMENTULUI Diovan i denumirile asociate 3 mg/ml solu ie oral Valsartan
Italian: Come negli adulti, Diovan è controindicato nei pazienti pediatrici con grave insufficienza epatica, cirrosi biliare e in pazienti con colestasi (vedere paragrafi 4.3 e 5.2).
Romanian: Similar adul ilor, Diovan este contraindicat la pacien ii copii i adolescen i cu insuficien hepatic sever , ciroz biliar i la pacien ii cu colestaz (vezi pct. 4.3 i 5.2).
Italian: Tali dosi nei ratti (da 200 a 600 mg/kg/die) corrispondono rispettivamente a circa 6 e 18 volte la dose massima umana su base mg/m 2 (i calcoli presumono un dosaggio di 320 mg/die per un paziente di 60 kg di peso).
Romanian: Aceste doze administrate la obolan (între 200 i 600 mg/kg i zi) sunt de aproximativ 6 pân la 18 ori mai mari decât doza maxim recomandat la om, calculat în mg/m2 (calculul ia în considerare o doz oral de 320 mg/zi i o greutate corporal de 60 kg).
Italian: COME PRENDERE DIOVAN
Romanian: Cum s lua i Diovan
Italian: Come prendere Diovan
Romanian: CUM S LUA I DIOVAN
Italian: Nei pazienti che hanno ricevuto la dose bassa di valsartan, la pressione sistolica a valle era simile a quella dei pazienti trattati con placebo.
Romanian: La pacien ii c rora li s-a administrat o doz mic de valsartan, tensiunea arterial sistolic înainte de administrarea dozei urmtoare a fost similar cu cea a pacienilor crora li s-a administrat placebo.
Italian: Nel corso di studi non-clinici di sicurezza, alte dosi di valsartan (da 200 a 600 mg/kg di peso corporeo) hanno provocato nel ratto una riduzione dei parametri delle cellule della serie rossa (eritrociti, emoglobina, ematocrito) e variazioni nell'emodinamica renale (lieve aumento dell'urea plasmatica ed iperplasia dei tubuli renali e basofilia nei maschi).
Romanian: În studiile non-clinice de siguran , dozele mari de valsartan (între 200 i 600 mg/kg de greutate corporal ) au provocat la obolani o sc dere a parametrilor eritrocitari (num rul de eritrocite,
Italian: Diovan e denominazioni associate 3 mg/ml soluzione orale Valsartan
Romanian: Diovan i denumirile asociate 3 mg/ml solu ie oral Valsartan
Italian: Confezione: 1 flacone contenente 160 ml di soluzione orale
Romanian: M rimea ambalajului: 1 flacon con inând 160 ml solu ie oral .
Italian: Tenere il flacone aperto in posizione verticale su un tavolo, spingere con fermezza l'adattatore del flacone nel collo del flacone fino in fondo.
Romanian: 2. inând flaconul deschis, în pozi ie vertical , pe mas , ap sa i adaptorul pentru flacon ferm pe gâtul acestuia cât de mult v permite.
Italian: La funzionalità renale e il potassio sierico devono essere controllati attentamente.
Romanian: Func ia renal i concentra ia de potasiu seric trebuie monitorizate cu aten ie.
Italian: Legga attentamente queste istruzioni prima di prendere il medicinale.
Romanian: V rug m citi i aceste instruc iuni cu aten ie înainte de a lua acest medicament.
Italian: Togliere la siringa per somministrazione orale dall'adattatore del flacone con un delicato movimento rotatorio.
Romanian: Scoate i seringa pentru administrare oral din adaptorul pentru flacon, r sucindu-o u or în afar .
Italian: Ipertensione (popolazione pediatrica)
Romanian: Hipertensiune arterial (copii i adolescen i)
Italian: Il flacone contiene 160 ml di soluzione.
Romanian: Flaconul con ine 160 ml de solu ie.
Italian: Lotto
Romanian: Lot
Italian: La funzionalità renale ed il potassio sierico devono essere controllati attentamente (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Romanian: Func ia renal i concentra ia de potasiu seric trebuie monitorizate cu aten ie (vezi pct. 4.4 i 5.2).
Italian: Rimuovere la capsula di chiusura dal flacone esercitando pressione verso il basso con fermezza e ruotando in senso antiorario (come indicato sopra la capsula di chiusura).
Romanian: Scoate i capacul de pe flacon, ap sând ferm i r sucindu-l în sensul invers al acelor de ceas (cum se arat pe partea superioar a capacului).
Italian: Altre informazioni
Romanian: Informa ii suplimentare
Italian: Identificare sulla siringa per somministrazione orale la tacca che corrisponde al quantitativo richiesto di medicinale.
Romanian: G si i grada ia pe seringa pentru administrare oral care corespunde cantit ii necesare de medicament.
Italian: Mettere l'estremità della siringa per somministrazione orale in bocca.
Romanian: Introduce i cap tul seringii pentru administrare oral în gur .
Italian: Istruzioni per l'uso della siringa per somministrazione orale e del bicchiere dosatore
Romanian: Instruc iuni pentru utilizarea seringii pentru administrare oral i a m surii de dozare
Italian: Comune
Romanian: Frecvente
Italian: La funzionalità renale e il potassio sierico devono essere attentamente controllati (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Romanian: Func ia renal i concentra ia de potasiu seric trebuie monitorizate cu aten ie (vezi pct. 4.2 i 4.4).
Italian: Se la dose prescritta richiede più volte il riempimento della siringa, è possibile versare le dosi misurate di medicinale dalla siringa dentro il bicchiere dosatore e quindi controllare il volume totale della soluzione.
Romanian: Dac doza prescris necesit umplerea seringii de câteva ori, pute i goli dozele m surate din sering în m sura dozatoare.
Italian: L'uso nei pazienti pediatrici con clearance della creatinina <30 ml/min e nei pazienti pediatrici sottoposti a dialisi non è stato studiato, valsartan non è pertanto raccomandato in questi pazienti.
Romanian: Nu s-a studiat utilizarea la pacien ii copii i adolescen i cu clearance-ul creatininei <30 ml/min i la pacien ii copii i adolescen i care sunt supu i dializei, prin urmare valsartan nu este recomandat la ace ti pacien i.
Italian: 21 gennaio 2011
Romanian: 21 ianuarie 2011
Italian: La Commissione europea ha pubblicato una decisione il 21 gennaio 2011.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 21 ianuarie 2011.
Italian: Non deve infine essere usato nel secondo e terzo trimestre (ultimi sei mesi) di gravidanza.
Romanian: De asemenea, nu trebuie utilizat în trimestrul al doilea şi al treilea (ultimele şase luni) de sarcină.
Italian: La società che commercializza questi medicinali è F. Hoffmann - La Roche Ltd.
Romanian: Societatea care comercializează aceste medicamente este F. Hoffmann - La Roche Ltd.
Italian: EMA/652293/2010 riv.1 EMEA/H/A-30/1153
Romanian: EMA/652293/2010 rev.1 EMEA/H/A-30/1153
Italian: Vascace Plus è autorizzato nell'UE tramite procedure nazionali.
Romanian: Vascace Plus este autorizat în Uniunea Europeană prin intermediul procedurilor naţionale.
Italian: Che cos'è Vascace Plus?
Romanian: Ce este Vascace Plus?
Italian: Idroclorotiazide è un diuretico.
Romanian: Hidroclorotiazida este un diuretic.
Italian: Si sono pertanto determinate discrepanze tra gli Stati membri nelle modalità di utilizzo del medicinale, come emerge dalle differenze
Romanian: Aceasta a dus la divergenţe între statele membre cu privire la modul în care poate fi utilizat medicamentul, lucru
Italian: La dose raccomandata di Vascace Plus è di una compressa una volta al giorno.
Romanian: Doza recomandată de Vascace Plus este de un comprimat administrat o dată pe zi.
Italian: L'angiotensina II è un potente vasocostrittore (una sostanza che restringe i vasi sanguigni).
Romanian: Angiotensina II este un puternic vasoconstrictor (o substanţă care îngustează vasele de sânge).
Italian: Vascace Plus è disponibile nell'UE anche con altre denominazioni commerciali: Co-Inhibace, Dynorm Plus, Inhibace Plus e Inibace Plus.
Romanian: Vascace Plus este disponibil în UE şi sub alte denumiri comerciale: Co-Inhibace, Dynorm Plus, Inhibace Plus şi Inibace Plus.
Italian: Il gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentralizzazione nei medicinali umani (CMD(h)) ha rilevato la necessità di armonizzare Vascace Plus.
Romanian: Grupul de coordonare pentru procedura de recunoaştere reciprocă şi procedura descentralizatăMedicamente de uz uman (CMD(h)) a identificat necesitatea armonizării cu privire la Vascace Plus.
Italian: Il 20 novembre 2009 la Commissione europea ha rimandato la questione al CHMP affinché provvedesse all'armonizzazione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per Vascace Plus nell'Unione europea.
Romanian: La 20 noiembrie 2009, Comisia Europeană a sesizat CHMP cu privire la această chestiune pentru a armoniza autorizaţiile de introducere pe piaţă pentru Vascace Plus în Uniunea Europeană.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha terminato una revisione di Vascace Plus.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o evaluare a medicamentului Vascace Plus.
Italian: Il CHMP ha raccomandato che Vascace Plus sia usato per il trattamento dell'ipertensione in pazienti la cui pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata con cilazapril in monoterapia.
Romanian: CHMP a recomandat utilizarea Vascace Plus pentru tratamentul hipertensiunii arteriale la pacienţii la care tensiunea arterială nu este controlată suficient cu cilazapril în monoterapie.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia è giunto alla conclusione che c'è la necessità di armonizzare le informazioni necessarie per la prescrizione di Vascace Plus nell'Unione europea (UE).
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că este necesară armonizarea informaţiilor de prescriere pentru Vascace Plus în Uniunea Europeană (UE).
Italian: Non deve essere impiegato in soggetti con una anamnesi di angioedema (gonfiore della cute) associato a un precedente trattamento con ACE-inibitori, in pazienti con angioedema ereditario o idiopatico o in soggetti con compromissione della funzionalità renale o anuria (una disfunzione tale per cui il paziente non è in grado di produrre urina o urinare).
Romanian: Acesta nu trebuie administrat pacienţilor cu antecedente de angioedem (umflături sub piele) asociat cu un tratament prealabil cu inhibitori ECA, pacienţilor cu angioedem ereditar sau idiopatic sau pacienţilor cu insuficienţă renală sau anurie (o afecţiune în care pacientul nu poate produce sau elimina urină).
Italian: rilevate nei riassunti delle caratteristiche del prodotto (RCP), nell'etichettatura e nei fogli illustrativi nei paesi in cui il medicinale è disponibile in commercio.
Romanian: demonstrat de diferenţele constatate între rezumatele caracteristicilor produsului (RCP), etichetarea şi prospectele din ţările în care este comercializat produsul.
Italian: Vascace Plus è un farmaco contenente i principi attivi cilazapril e idroclorotiazide.
Romanian: Vascace Plus este un medicament care conţine substanţele active cilazapril şi hidroclorotiazidă.
Italian: Sono stati armonizzati anche altri paragrafi tra cui il paragrafo sulle avvertenze speciali, il paragrafo sulle interazioni con altri medicinali e il paragrafo su gravidanza e allattamento nonché quello sugli effetti collaterali.
Romanian: De asemenea, au fost armonizate şi alte secţiuni ale informaţiilor de prescriere, precum cele privind atenţionările speciale, interacţiunile cu alte medicamente, sarcina şi alăptarea şi reacţiile adverse.
Italian: Inibendo la produzione di questo ormone, cilazapril permette ai vasi sanguigni di dilatarsi, riducendo così la pressione sanguigna.
Romanian: Prin blocarea producerii acestui hormon, cilazapril permite dilatarea vaselor de sânge, reducând astfel tensiunea arterială.
Italian: Perché è stata condotta una revisione su Vascace Plus?
Romanian: De ce a fost evaluat Vascace Plus?
Italian: Combinati assieme, i due principi attivi hanno un effetto sommativo, che comporta una maggiore riduzione della pressione sanguigna rispetto al trattamento con l'uno o l'altro medicinale soltanto.
Romanian: Asocierea celor două substanţe active are un efect cumulativ, reducând tensiunea arterială mai mult decât oricare dintre cele două medicamente separat.
Italian: Vascace Plus non deve essere utilizzato in pazienti che sono ipersensibili (allergici) a cilazapril o ad altri ACE-inibitori, idroclorotiazide o altri diuretici tiazidici, o a una qualsiasi delle altre sostanze presenti nel medicinale.
Romanian: Vascace Plus nu trebuie administrat pacienţilor care prezintă hipersensibilitate (alergie) la cilazapril sau alţi inhibitori ECA, la hidroclorotiazidă sau alte diuretice tiazidice sau la orice alte componente ale medicamentului.
Italian: Il medicinale è indicato per il trattamento dell'ipertensione (elevata pressione del sangue).
Romanian: Se utilizează pentru tratamentul hipertensiunii arteriale (tensiune arterială ridicată).
Italian: Esso determina un aumento della produzione di urina e, di conseguenza, una riduzione del volume di liquidi nel sangue e un abbassamento della pressione arteriosa.
Romanian: Acesta acţionează prin creşterea diurezei, reducând volumul de lichid din sânge şi scăzând tensiunea arterială.
Italian: Cilazapril è un "inibitore dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE)", ossia blocca l'azione dell'enzima ACE, che è responsabile della produzione di un ormone denominato angiotensina II.
Romanian: Acesta blochează acţiunea enzimei ECA, care este responsabilă pentru producerea unui hormon în organism numit angiotensină II.
Italian: E' possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Romanian: Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Italian: Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Romanian: S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Italian: - Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente.
Romanian: - Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră.
Italian: Non lo dia mai ad altri.
Romanian: Nu trebuie să-l daţi altor persoane.
Italian: DATA DI REVISIONE DEL TESTO
Romanian: DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Italian: Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Romanian: Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:
Italian: Cerchi tuttavia di prendere le compresse ogni giorno alla stessa ora.
Romanian: Cu toate acestea, încercaţi să luaţi comprimatele în acelaşi moment al zilei.
Italian: La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.
Romanian: Data de expirare se referă la ultima zi a respectivei luni.
Italian: Stato Membro EU/EEA
Romanian: Stat Membru UE/SEE
Italian: Il medico adatterà il dosaggio ad intervalli di 4 o più settimane.
Romanian: Medicul va adapta doza la intervale de 4 săptămâni sau mai mult.
Italian: ALLEGATO I
Romanian: ANEXA I
Italian: L'atorvastatina non è indicata per il trattamento dei pazienti di età inferiore ai 10 anni.
Romanian: Atorvastatina nu este indicată în tratamentul pacienţilor cu vârsta sub 10 ani.
Italian: - Conservi questo foglio.
Romanian: - Păstraţi acest prospect.
Italian: 24 mesi
Romanian: 24 luni.
Italian: Sulla base dei dati disponibili, si prevede che la frequenza, tipologia e gravità delle reazioni avverse nei bambini sia la stessa degli adulti.
Romanian: Pe baza datelor disponibile este de aşteptat ca frecvenţa, tipul şi severitatea reacţiilor adverse la copii să fie aceleaşi ca la adulţi.
Italian: Può essere dannosa per le persone affette da fenilchetonuria.
Romanian: Poate fi dăunător pentru persoanele cu fenilcetonurie.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament.
Italian: Dopo il rilascio della Decisione della Commissione, le Autorità Competenti degli Stati Membri provvderanno ad aggiornare le informazioni del prodotto, come richiesto
Romanian: După emiterea Deciziei Comisiei, Autorităţile Competente din Statele Membre vor actualiza informaţiile referitoare la medicament conform cerinţelor
Italian: Prevenzione della malattia cardiovascolare
Romanian: Prevenţia bolii cardiovasculare
Italian: - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Romanian: - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Italian: 6.5 Natura e contenuto del contenitore
Romanian: 6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Italian: In questa popolazione, non sono stati valutati i dati di sicurezza sullo sviluppo.
Romanian: La acestă grupă de pacienţi nu au fost evaluate datele de siguranţă privitoare la influenţa asupra dezvoltării.
Italian: Contiene una fonte di fenilalanina.
Romanian: Conţine o sursă de fenilalanină.
Italian: Il peso corporeo è stato la sola covariante significativa nel modello farmacocinetico di popolazione dell'atorvastatina.
Romanian: Greutatea corporală a fost singura covariabilă semnificativă în modelul populaţional farmacocinetic al atorvastatinei.
Italian: {Nome ed indirizzo} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Romanian: {Nume şi adresă } <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Italian: Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Romanian: A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Italian: FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE
Romanian: PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
Italian: Lo studio è durato 3 anni: il colesterolo LDL si è ridotto del 36%.
Romanian: Studiul a durat 3 ani: valorile LDL-colesterolului au scăzut cu 36%.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO
Romanian: PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL
Italian: 5.3 Dati preclinici di sicurezza
Romanian: 5.3 Date preclinice de siguranţă
Italian: L'efficacia a lungo termine del trattamento con atorvastatina in età pediatrica nel ridurre la morbilità e mortalità nell'adulto non è stata stabilita.
Romanian: Eficacitatea pe termen lung a tratamentului cu atorvastatină în timpul copilăriei în reducerea morbidităţii şi mortalităţii la vârsta adultă nu a fost stabilită.
Italian: 6.3 Periodo di validità
Romanian: 6.3 Perioada de valabilitate
Italian: ISTRUZIONI PER L'USO
Romanian: INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE
Italian: Gli studi sulle interazioni con altri medicinali sono stati condotti solo negli adulti.
Romanian: Studii de interacţiune medicamentoasă au fost realizate doar la adulţi.
Italian: Cosa contiene {NOME COMMERCIALE}
Romanian: CE CONŢINE {NUMELE PRODUSULUI}
Italian: Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Romanian: Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Italian: In totale sono stati arruolati 39 bambini e adolescenti, di età 6-17 anni.
Romanian: În total au fost înrolaţi 39 de copii şi adolescenţi, cu vârsta cuprinsă între 6 şi 17 ani.
Italian: ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLE FORME FARMACEUTICHE, DEI DOSAGGI, DELLE VIE DI SOMMINISTRAZIONE E DEI TITOLARI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
Romanian: LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMA FARMACEUTICĂ, CONCENTRAŢIILE PRODUSELOR MEDICAMENTOASE, CALEA DE ADMINISTRARE, SOLICITANŢII/DEŢINĂTORII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
Italian: L'esperienza nei bambini di età compresa tra 6-10 anni è limitata (vedere paragrafo 5.1).
Romanian: Experienţa la copii cu vârsta între 6 şi 10 ani, este limitată (vezi pct. 5.1).
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso.
Romanian: MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare Administrare orală.
Italian: Pharma Gyógyszerkereskedel mi Kft.
Romanian: C.P. Pharma Gyógyszerkereskedel mi Kft.
Italian: Le informazioni di sicurezza per i pazienti pediatrici trattati con dosi superiori ai 20 mg, corrispondenti a circa 0,5 mg/kg, sono limitate.
Romanian: Datele privind siguranţa la pacienţii pediatrici trataţi cu doze mai mari de 20 mg, care corespund la aproximativ 0,5 mg/kg sunt limitate.
Italian: Informazioni importanti su alcuni eccipienti di {NOME COMMERCIALE} Se il suo medico le ha detto che è intollerante ad alcuni tipi di zucchero, contatti il medico prima si assumere questo medicinale.
Romanian: Informaţii importante privind unele componente ale {NUMELE PRODUSULUI} Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
Italian: Le autorità nazionali si assicurano che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio soddisfi le seguenti condizioni:
Romanian: Autoritatea Naţională de Sănătate se va asigura că următoarele condiţii sunt îndeplinite de către Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă:
Italian: Nei soggetti nei quali la dose è stata raddoppiata sono state osservate ulteriori riduzioni già all'inizio della 2a settimana, prima valutazione dopo l'aumento della dose.
Romanian: La pacienţii a căror doză a fost dublată, au fost observate scăderi suplimentare încă din săptămâna a doua, la prima determinare după creşterea dozei.
Italian: Se necessario, questa dose può essere aumentata dal medico fino al raggiungimento della dose di cui ha bisogno.
Romanian: Dacă medicul consideră necesar, doza poate fi crescută până ce se obţine rezultatul dorit.
Italian: ALLEGATO II MODIFICHE AL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO, ETICHETTE E FOGLIO ILLUSTRATIVO
Romanian: ANEXA II MODIFICAREA REZUMATULUI CARACTERISTICILOR PRODUSULUI, A ETICHETĂRII ŞI A PROSPECTULUI
Italian: • Presentazione di un Piano di Gestione del Rischio (o un suo aggiornamento) per Sortis e nomi associati a livello nazionale, prendendo in considerazione i nuovi dati pediatrici e le raccomandazioni del Comitato per i medicinali per uso umano (Committee for human medicinal products, CHMP).
Romanian: • Să depună un Plan de Mangement al Riscului (sau o actualizare a acestuia) la nivel naţional pentru Sortis şi denumirile asociate, ţinându-se cont de noile date pediatrice şi de recomandările CHMP.
Italian: Prevenzione degli eventi cardiovascolari in pazienti adulti ad alto rischio per un primo evento cardiovascolare (vedere paragrafo 5.1), in aggiunta alla correzione di altri fattori di rischio.
Romanian: Prevenţia evenimentelor cardiovasculare la pacienţii estimaţi a avea un risc crescut pentru un prim eveniment cardiovascular (vezi pct. 5.1), ca adjuvant pentru corectarea altor factori de risc.
Italian: Le interazioni precedentemente descritte per gli adulti e le avvertenze riportate nel paragrafo 4.4. devono essere tenute in considerazione per la popolazione pediatrica.
Romanian: Interacţiunile menţionate mai sus pentru adulţi şi atenţionările de la pct. 4.4 trebuie luate în considerare la copii şi adolescenţi.
Italian: Il principio attivo di {NOME COMMERCIALE} è l'atorvastatina.
Romanian: Substanţa activă din {NUMELE PRODUSULUI} este atorvastatina.
Italian: Ipercolesterolemia:
Romanian: Hipercolesterolemia:
Italian: Compressa masticabile
Romanian: Comprimat masticabil
Italian: ALLEGATO III CONDIZIONI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Romanian: ANEXA III CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Italian: 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Romanian: 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune {A se completa la nivel naţional}.
Italian: Questo medicinale è disponibile in compresse masticabili da 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg e in compresse rivestite con film da 10 mg, 20 mg, 40 mg e 80 mg.
Romanian: Acest medicament este disponibil sub formă de comprimate masticabile de 5 mg, 10 mg, 20 mg şi 40 mg şi comprimate filmate de 10 mg, 20 mg, 40 mg şi 80 mg.
Italian: La dose può essere incrementata fino a 80 mg/die, a seconda della risposta e della tollerabilità.
Romanian: Doza poate fi crescută la 80 mg atorvastatină pe zi, în funcţie de răspuns şi tolerabilitate.