FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Rezultati študije fototoksičnosti in vitro so pokazali, da gefitinib morda ima fototoksičen potencial.
Bulgarian: Резултатите от in vitro проучванията за фототоксичност показват, че гефитиниб може да има фототоксичен потенциал.
Slovenian: Sliki 1 in 2 Izidi učinkovitosti v podskupinah bolnikov Neazijcev v študiji INTEREST (N bolnikov = število randomiziranih bolnikov)
Bulgarian: Резултати за ефикасност по подгрупи пациенти от неазиатската популация в изпитването INTEREST (N пациенти = брой рандомизирани пациенти)
Slovenian: V tisti študiji so za analizo mutacije EGFR uporabili ctDNK iz seruma, ne iz plazme, določitev pa so opravili s kompletom EGFR Mutation Test (DxS) (N = 86).
Bulgarian: В това проучване, ctDNA е извлечена от серума, а не от плазмата, и се използва за анализ на EGFR мутации, с помощта на комплект за тест на EGFR мутации (DxS) (N=86).
Slovenian: Asimptomatično laboratorijsko zvišanje kreatinina v krvi
Bulgarian: Асимптоматични лабораторни повишавания на серумния креатинин
Slovenian: Na ravni brez učinka pri miših in podganah ni bilo meje klinične izpostavljenosti.
Bulgarian: При нива, при които не се установява ефект, при мишки и плъхове няма разлика в клиничната експозиция.
Slovenian: V preskušanju ISEL je incidenca učinkov tipa IBP v celotni populaciji, v obeh terapevtskih krakih znašala približno 1 %.
Bulgarian: В клиничното изпитване ISEL честотата на реакциите по типа на ИББ е приблизително 1% и в двата терапевтични рамена.
Slovenian: Gefitinib in najboljšo podporno oskrbo so primerjali s placebom in najboljšo podporno oskrbo.
Bulgarian: Гефитиниб плюс оптимално поддържащо лечение е сравнен с плацебо плюс оптимално поддържащо лечение.
Slovenian: Vlogo CYP2D6 v presnovnem očistku gefitiniba so ocenili v kliničnem preskušanju pri zdravih prostovoljcih, genotipiziranih glede statusa CYP2D6.
Bulgarian: Ролята на CYP2D6 в метаболитния клирънс е оценена в клинично изпитване при здрави доброволци, чийто генен статус по отношение на CYP2D6 е изследван.
Slovenian: Neželeni učinki so v preglednici 1, kjer je mogoče, razvrščeni po kategorijah pogostnosti na podlagi incidence primerljivih poročil o neželenih učinkih v kumulativnem naboru podatkov kliničnih preskušanj III. faze ISEL, INTEREST in IPASS (2462 bolnikov, zdravljenih z zdravilom IRESSA).
Bulgarian: Нежеланите реакции са групирани по честота в таблица 1, където е възможно в зависимост от честотата на сравними нежелани лекарствени реакции, за които има съобщения според обобщения доклад от клиничните изпитвания във фаза ІІІ - ISEL, INTEREST и IPASS (2 462 пациенти, лекувани с IRESSA).
Slovenian: • vročina
Bulgarian: Треска;
Slovenian: Zdravljenje prve izbire
Bulgarian: Лечение от първа линия
Slovenian: Za raztapljanje ne smete uporabiti nobene druge tekočine.
Bulgarian: Не използвайте други течности.
Slovenian: Delež tumorskih M+, ki so M+ po ctDNK
Bulgarian: Съотношение на тумори с M+, които имат M+ за ctDNA
Slovenian: Gefitinib se veže na serumski albumin in alfa1-kisli glikoprotein.
Bulgarian: Гефитиниб се свързва със серумния албумин и с киселия алфа-1гликопротеин.
Slovenian: Objektivni delež odziva (Objective response rate - ORR) pri bolnikih s pozitivno tumorsko in ctDNK mutacijo je bil 77 % (95 % IZ: od 66 % do 86 %), pri bolnikih, ki so imeli pozitivno mutacijo le na tumorju pa 60 % (95 % IZ: 44 % do
Bulgarian: Обективното повлияване от лечението (ОПЛ) при тези пациенти, които са позитивни за туморни и ctDNA мутации, е 77% (95% CI: 66% до 86%), а при тези, които са позитивни само за туморни мутации, е 60% (95% CI: 44% до 74%).
Slovenian: Bulozne spremembe, vključno s toksično epidermalno nekrolizo, StevensJohnsonovim sindromom in multiformnim eritemom Kutani vaskulitis
Bulgarian: Булозни състояния, включващи токсична епидермална некролиза, синдром на Стивънс-Джонсън и еритема мултиформе
Slovenian: Če tableto težko pogoltnete, jo raztopite v pol kozarca negazirane vode (vode brez mehurčkov).
Bulgarian: Ако Ви е трудно да преглътнете таблетката, можете да я разтворите в половин чаша чиста (негазирана) вода.
Slovenian: Med znaki so zelo hude bolečine v zgornjem delu trebuha in močno siljenje na bruhanje ali bruhanje.
Bulgarian: Тази нежелана реакция включва изключително силна болка в горната част на корема, силно гадене и повръщане.
Slovenian: Za bolnike z očistkom kreatinina  20 ml/min je le malo podatkov, zato je pri njih potrebna previdnost (glejte poglavje 5.2).
Bulgarian: Данните при пациенти с креатининов клирънс 20 ml/min са ограничени и при такива пациенти се препоръчва повишено внимание (вж. точка 5.2).
Slovenian: • če ste kdaj imeli kakšne druge težave s pljuči.
Bulgarian: - ако някога сте имали други проблеми с белите дробове, защото по време на лечението с
Slovenian: • če ste alergični na gefitinib ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Bulgarian: - ако сте алергични към гефитиниб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6 „Какво съдържа IRESSA"); - ако кърмите.
Slovenian: • Izsušenost (pogosta) zaradi dolgotrajne ali hude driske, bruhanje, siljenje na bruhanje (slabost v želodcu) ali izguba apetita.
Bulgarian: Обезводняване (често), причинено от продължителна или тежка диария, повръщане, гадене или загуба на апетит.
Slovenian: Za določanje EGFR mutacije tumorjev ali ctDNK je treba uporabiti robustno, zanesljivo in občutljivo preiskavo/preiskave z dokazano uporabnostjo, da bi se izognili lažno negativnim ali lažno pozitivnim rezultatom (glejte poglavje 5.1).
Bulgarian: Трябва да се използва(т) само ясен(ни), надежден(и) и чувствителен(ни) тест(ове) с доказана полза за определяне на EGFR-мутационния статус на тумори или ctDNA, за да се избегнат фалшиво-отрицателни или фалшиво-положителни резултати (вж. точка 5.1).
Slovenian: Krvavitev, npr. epistaksa in hematurija
Bulgarian: Кръвоизливи, като епистаксис и хематурия
Slovenian: Če je potrjena IBP, morate terapijo z zdravilom IRESSA končati in bolnika ustrezno zdraviti.
Bulgarian: Ако се потвърди ИББ, трябва да се преустанови приемът на IRESSA и да се започне съответното лечение.
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov v zvezi z nenormalnimi laboratorijskimi vrednostmi temelji na bolnikih, ki so se jim ustrezni laboratorijski parametri v primerjavi z izhodiščem spremenili za 2 ali več po CTC.
Bulgarian: Честотата на нежеланите лекарствени реакции, свързани с отклонения в лабораторните изследвания, е оценена въз основа на пациентите с промяна на съответния лабораторен показател от 2 или повече степени по СТС в сравнение с изходната стойност.
Slovenian: Velikost pakiranja: 30 filmsko obloženih tablet.
Bulgarian: Опаковка от 30 филмирани таблетки.
Slovenian: • Ne jemljite antacidov (zdravil za zmanjšanje kisline v želodcu) 2 uri pred jemanjem zdravila
Bulgarian: Не приемайте антиациди (за намаляване на стомашната киселинност) в продължение на
Slovenian: Priporočeno odmerjanje zdravila IRESSA je ena 250-mg tableta enkrat na dan.
Bulgarian: Препоръчаната дозировка на IRESSA е една таблетка от 250 mg еднократно дневно.
Slovenian: Gefitinib so ocenili v kliničnem preskušanju 41 bolnikov s čvrstimi tumorji in normalnim delovanjem jeter ali zmerno do hudo okvaro jeter (razvrščeno po izhodiščnih stopnjah Skupnih meril toksičnosti [Common Toxicity Criteria] za AST, alkalno fosfatazo in bilirubin) zaradi metastaz na jetrih.
Bulgarian: Гефитиниб е оценен в клинично изпитване при 41 пациенти със солидни тумори и нормална чернодробна функция или умерена до тежка чернодробна увреда (класифицирана според изходната степен по Общите критерии за токсичност за АСАТ, алкална фосфатаза и билирубин) в резултат на чернодробни метастази.
Slovenian: V stanju dinamičnega ravnovesja se koncentracija v krožeči plazmi v 24-urnem odmernem intervalu praviloma ohrani znotraj 2- do 3-kratnega območja.
Bulgarian: При равновесно състояние, в рамките на 24часовия интервал между приемите, нормално плазмената концентрация се поддържа в рамките на 2- до 3-кратни вариации.
Slovenian: Bolnike z znaki in simptomi, ki kažejo na keratitis, kot so akutni simptomi ali poslabšanja: vnetje oči, solzenje, občutljivost na svetlobo, zamegljen vid, boleče in/ali rdeče oči, je treba takoj napotiti k oftalmologu.
Bulgarian: Пациентите с признаци и симптоми, предполагащи кератит - остро или влошаващо се: възпаление на окото, сълзене, чувствителност към светлина, замъглено зрение, болка в очите и/или зачервяване на очите, трябва незабавно да бъдат насочвани към специалист офталмолог.
Slovenian: Kožne reakcije, v glavnem blage ali zmerne (1. ali 2. stopnja po CTC), pustulozen izpuščaj, včasih srbeč s suho kožo, vključno s fisurami na koži, na eritematozni podlagi
Bulgarian: Кожни реакции, предимно леки до умерени (степен 1 или 2 по СТС) пустулозен обрив, понякога сърбящ, с ксеродермия, включително кожни фисури, на еритемна основа
Slovenian: Ni znano, ali se gefitinib pri človeku izloča v materino mleko.
Bulgarian: Не е известно дали гефитиниб се екскретира в човешката кърма.
Slovenian: • Alergijska reakcija (občasno), zlasti če so med simptomi oteklost obraza, ustnic, jezika ali žrela, težko požiranje, koprivnica, izpuščaj in težave z dihanjem.
Bulgarian: Алергични реакции (чести), особено ако симптомите включват подуване на лицето, устните, езика или гърлото, затруднено преглъщане, уртикария (копривна треска) или затруднено дишане.
Slovenian: Dveletna študija kancerogenosti pri podganah je pokazala majhno, toda statistično značilno povečanje incidence hepatocelularnih adenomov pri podganjih samcih in samicah ter hemangiosarkomov mezenteričnih bezgavk pri podganjih samicah samo pri največjem odmerku (10 mg/kg/dan).
Bulgarian: 2-годишно изпитване за карциногенен потенциал при плъхове показва малко, но статистически значимо повишаване на честотата на хепатоцелуларния аденом - и при мъжки, и при женски плъхове - и на хемангиосаркомите на мезантериалните лимфни възли при женски плъхове, но само при най-високата прилагана доза (10 mg/kg дневно).
Slovenian: • Druge sestavine zdravila (pomožne snovi) so laktoza monohidrat, mikrokristalna celuloza (E460), premreženi natrijev karmelozat, povidon (K29-32) (E1201), natrijev lavrilsulfat, magnezijev stearat, hipromeloza (E464), makrogol 300, titanov dioksid (E171), rumeni železov oksid (E172) in rdeči železov oksid (E172).
Bulgarian: Другите съставки (помощни вещества) са лактоза монохидрат, микрокристална целулоза (E460), кроскармелоза натрий, повидон (K29-32) (E1201), натриев лаурилсулфат, магнезиев стеарат, хипромелоза (E464), макрогол 300, титанов диоксид (E171), жълт железен оксид (E172) и червен железен оксид (E172).
Slovenian: Podatkov o sočasnem zdravljenju z zaviralci CYP2D6 ni, toda močni zaviralci tega encima lahko pri izrazitih metabolizatorjih s CYP2D6 povečajo koncentracijo gefitiniba v plazmi za približno 2-krat (glejte poglavje 5.2).
Bulgarian: Няма данни за едновременно лечение с инхибитор на CYP2D6, но мощните инхибитори на този ензим могат да предизвикат около двукратно повишаване на плазмената концентрация на гефитиниб при бързи метаболизатори по CYP2D6 (вж. точка 5.2).
Slovenian: Med bolniki s pozitivno mutacijo EGFR so se kakovost življenja in simptomi pljučnega raka izboljšali značilno več bolnikom, zdravljenim z zdravilom IRESSA, kot bolnikom, zdravljenim s karboplatinom/paklitakselom (glejte preglednico 4).
Bulgarian: При пациенти, положителни за мутации на EGFR, качеството на живот и симптомите на рак на белия дроб се подобряват при значимо по-голям брой лекувани с IRESSA пациенти, отколкото при лекувани с карбоплатина/паклитаксел пациенти (вж. таблица 4).
Slovenian: Ti učinki so dosegli statistično značilnost pri mišjih samicah, ne pa pri samcih.
Bulgarian: Честотата е статистически значима при женски мишки, но не и при мъжки.
Slovenian: Bolniki z zmerno do hudo okvaro jeter (stopnja B ali C po Child-Pughu) imajo zaradi ciroze večjo koncentracijo gefitiniba v plazmi.
Bulgarian: Пациентите с умерено до тежко чернодробно увреждане (клас B или C по Child-Pugh) в резултат на цироза са с повишени плазмени концентрации на гефитиниб.
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka (dveh tablet hkrati), če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Bulgarian: Не приемайте двойна доза (две таблетки едновременно), за да компенсирате пропуснатата доза.
Slovenian: V kumulativnem naboru podatkov kliničnih preskušanj III. faze ISEL, INTEREST in IPASS (2462 bolnikov, zdravljenih z zdravilom IRESSA) so bili najpogosteje opisani neželeni učinki, ki so se pojavili pri več kot 20 % bolnikov, driska in kožne reakcije (vključno z izpuščajem, aknami, suho kožo in srbenjem).
Bulgarian: Обобщените данни от клиничните изпитвания във фаза ІІІ - ISEL, INTEREST и IPASS (2 462 пациенти, лекувани с IRESSA) - показват, че нежеланите лекарствени реакции (НЛР), за които се съобщава най-често и които се развиват при повече от 20% от пациентите, са диария и нежелани реакции от страна на кожата (включително обриви, акне, ксеродермия и пруритус).
Slovenian: Podatki 4 bolnikov s hudo okvaro jeter zaradi metastaz na jetrih kažejo, da je izpostavljenost v stanju dinamičnega ravnovesja tudi pri teh bolnikih podobna kot pri bolnikih z normalnim delovanjem jeter.
Bulgarian: 4 пациенти с тежка чернодробна недостатъчност в резултат на чернодробни метастази говорят, че равновесните концентрации при тези пациенти са сходни с концентрациите при пациенти с нормална чернодробна функция.
Slovenian: • zvišanje koncentracije kreatinina na preiskavi krvi (povezano z delovanjem ledvic)
Bulgarian: Повишаване на креатинина в кръвта (той е свързан с бъбречната функция);
Slovenian: Študija IFUM je bila multicentrična, z enim krakom in je bila izvedena na kavkazijskih bolnikih (n=106) z nedrobnoceličnim pljučnim rakom z aktivacijskimi, senzitirajočimi EGFR pozitivnimi mutacijami, s katero so potrdili, da je aktivnost gefitiniba podobna pri kavkazijski in azijski populaciji.
Bulgarian: Клиничното изпитване IFUM е мултицентрово, с едно терапевтично рамо при пациенти от кавказката раса (n=106) с NSCLC, позитивен за активиращи, сенсибилизиращи мутации на EGFR, да потвърди, че действието на гефитиниб е сходно при азиатската и кавказката раса.
Slovenian: Če se bolniku poslabšajo dihalni simptomi, npr. dispneja, kašelj in zvišana telesna temperatura, morate zdravljenje z zdravilom IRESSA prekiniti in bolnika takoj preiskati.
Bulgarian: Ако при даден пациент се наблюдава влошаване на симптомите от страна на дихателната система, като диспнея, кашлица и фебрилитет, приемът на IRESSA трябва да се спре и пациентът трябва да бъде изследван.
Slovenian: Disperzijo je mogoče uporabiti po nazogastrični ali gastrostomijski sondi.
Bulgarian: Разтворът може да се приложи и през назогастрална сонда или гастростомна тръба.
Slovenian: Če je potrjena diagnoza ulcerozni keratitis je potrebno prekiniti zdravljenje z gefitinibom in razmisliti o ukinitvi zdravljenja, v primeru, da simptomi ne prenehajo ali če se simptomi po ponovni uporabi gefitiniba ponovijo.
Bulgarian: Ако се потвърди улцерозен кератит, лечението с гефитиниб трябва да се прекрати, а ако симптомите не отзвучат, или ако при възобновяване на лечението с гефитиниб рецидивират, трябва да се обсъди трайното му спиране.
Slovenian: Ne jemljite zdravila IRESSA
Bulgarian: Не приемайте IRESSA
Slovenian: Če razmišljate o sočasni uporabi substratov CYP2D6 v kombinaciji z gefitinibom, morate razmisliti tudi o prilagoditvi odmerka substrata CYP2D6, zlasti pri zdravilih, ki imajo ozko terapevtsko okno.
Bulgarian: Когато се обсъжда едновременното приложение на субстрати на CYP2D6 и гефитиниб, трябва да се има предвид корекция на дозата на субстрата на CYP2D6, особено при продукти с малка терапевтична ширина.
Slovenian: Uporaba gefitiniba enkrat na dan povzroči od 2- do 8-kratno kopičenje; izpostavljenost v stanju dinamičnega ravnovesja je dosežena po 7 do 10 odmerkih.
Bulgarian: Еднократното дневно приложение на гефитиниб води до 2- до 8-кратно кумулиране, като равновесна плазмена концентрация се постига след 7 до 10 приема.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 163,5 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 163,5 mg лактоза (като монохидрат).
Slovenian: ** To vključuje posamezne primere odpovedi jeter, od katerih so se nekateri končali s smrtjo.
Bulgarian: **Това включва изолирани съобщения за чернодробна недостатъчност, която в някои случаи е довела до фатален изход.
Slovenian: Bolniki, ki imajo genotip slabih metabolizatorjev s CYP2D6, ne potrebujejo specifične prilagoditve odmerka, vendar jih je treba natančno kontrolirati glede neželenih učinkov (glejte poglavje 5.2).
Bulgarian: При пациенти, за които е известно, че са с генотип на бавни метаболизатори по CYP2D6, не се налага корекция на дозата, но те трябва да са под стриктно наблюдение за развитие на нежелани реакции (вж. точка 5.2).
Slovenian: Zdravilo IRESSA ni podaljšalo preživetja v skupni populaciji.
Bulgarian: В общата популация IRESSA не увеличава преживяемостта.
Slovenian: • Težave z očmi (občasne), npr. bolečine, pordelost, solzenje, občutljivost na svetlobo, spremembe vida ali vraščanje trepalnic.
Bulgarian: Проблеми с очите (нечести) като болка, зачервяване, сълзене, чувствителност към светлина, промени в зрението или растящи навътре мигли.
Slovenian: Zdravilo IRESSA je indicirano kot monoterapija za zdravljenje odraslih bolnikov z lokalno napredovalim ali metastatskim nedrobnoceličnim pljučnim rakom z aktivacijskimi mutacijami EGFR-TK (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: IRESSA е показан за лечение като монотерапия на възрастни пациенти с локално авансирал или метастатичен недребноклетъчен белодробен карцином (NSCLC) с активиращи мутации на EGFR-TK (вж. точка 4.4).
Slovenian: Zvišanje alanin aminotransferaze, v glavnem blago do zmerno
Bulgarian: Повишаване на аланинаминотрансферазата, предимно леко до умерено
Slovenian: Povprečni volumen porazdelitve gefitiniba v stanju dinamičnega ravnovesja je 1400 litrov, kar kaže na izdatno porazdelitev v tkiva.
Bulgarian: Гефитиниб има среден обем на разпределение в стационарна концентрация 1 400 l, което говори за значително тъканно разпределение.
Slovenian: Številke v oglatih oklepajih so 96 % intervali zaupanja za razmerje ogroženosti za skupno preživetje ROG v celotni populaciji, sicer pa 95 % intervali zaupanja za ROG.
Bulgarian: Стойностите в средни скоби представляват 96-процентните доверителни интервали за общата преживяемост в общата популация, а в останалите случаи - 95-процентните доверителни интервали за HR.
Slovenian: Če je bil gefitinib pri podganah uporabljen med obdobjem organogeneze, tudi z največjim odmerkom (30 mg/kg/dan) niso ugotovili učinkov na embrio-fetalni razvoj, pri kuncih pa se je pri odmerkih 20 mg/kg/dan in več pojavilo zmanjšanje telesne mase plodov.
Bulgarian: При приложението на гефитиниб при плъхове и при най-високата доза (30 mg/kg дневно) през периода на органогенеза не се наблюдават ефекти върху ембриофеталното развитие, но при зайци, при дози от 20 mg/kg дневно и по-високи, се наблюдава ниско фетално тегло.
Slovenian: • kožne reakcije, npr. aknam podoben izpuščaj, ki je včasih srbeč in ga spremlja suha in/ali razpokana koža
Bulgarian: Кожни реакции като подобен на акне обрив, понякога сърбящ и съпроводен от сухота и/или цепнатини по кожата;
Slovenian: IZDELOVALEC ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Slovenian: • Če je do naslednjega odmerka manj kot 12 ur: Izpustite pozabljeno tableto.
Bulgarian: Ако до следващия Ви прием остават по-малко от 12 часа: прескочете пропуснатата таблетка.
Slovenian: Seznam neželenih učinkov v preglednici
Bulgarian: Списък на нежеланите реакции, представен в таблица
Slovenian: Med simptomi so lahko splošno slabo počutje z zlatenico (porumenelostjo kože in oči) ali brez nje.
Bulgarian: Симптомите могат да включват усещане за общо неразположение, със или без възможна жълтеница (пожълтяване на кожата и очите).
Slovenian: Čas do odpovedi zdravljenja ab
Bulgarian: Време до неуспех на лечението a,b
Slovenian: Jedro tablete laktoza monohidrat mikrokristalna celuloza (E460) premreženi natrijev karmelozat povidon (K29-32) (E1201) natrijev lavrilsulfat magnezijev stearat
Bulgarian: Лактоза монохидрат Микрокристална целулоза (E460) Кроскармелоза натрий Повидон (K29-32) (E1201) Натриев лаурилсулфат Магнезиев стеарат
Slovenian: Natrij zdravilo IRESSA vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na tableto, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.
Bulgarian: IRESSA съдържа по-малко от 1 mmol (23 mg) натрий в таблетка и затова на практика не съдържа натрий.
Slovenian: Ugotovili so, da so bili po uporabi 250 mg gefitiniba na dan čas do stanja dinamičnega ravnovesja, celotni plazemski očistek (CmaxSS) in izpostavljenost v stanju dinamičnega ravnovesja (AUC24SS) podobni v skupinah z normalnim in zmerno okvarjenim delovanjem jeter.
Bulgarian: Изпитването показва, че при приложение на 250 mg гефитиниб дневно времето до достигане на равновесна концентрация, тоталният плазмен клирънс (CmaxSS) и равновесната плазмена концентрация (AUC24SS) са сходни в групите с нормална чернодробна функция и с умерено нарушена чернодробна функция.
Slovenian: Ko presojate o uporabi zdravila IRESSA za zdravljenje lokalno napredovalega ali metastatskega nedrobnoceličnega pljučnega raka, je pomembno da, pri vseh bolnikih poskusite določiti mutacijo EGFR tumorskega tkiva.
Bulgarian: Като се има предвид употребата на IRESSA за лечение на локално авансирал или метастатичен NSCLC, важно е да се направи оценка на EGFR-мутационния статус на туморната тъкан за всички пациенти.
Slovenian: Med znaki so lahko pordelost, bolečine, razjede, mehurji in lupljenje kože.
Bulgarian: Тези реакции може да включват зачервяване, болезненост, развитие на язви и мехури, както и белене на кожата.
Slovenian: Podatki iz predkliničnih (in vitro) študij kažejo, da lahko gefitinib zavre akcijski potencial repolarizacijskega procesa srca (npr. interval QT).
Bulgarian: Данните от неклинични (in vitro) изпитвания показват, че гефинитиб има потенциал да инхибира фазата на реполяризация на акционния потенциал на сърдечния мускул (т.е. удължава QT-интервала).
Slovenian: Trije pretisni omoti so pakirani skupaj z zunanjim ovojem iz laminata aluminijske folije v škatli.
Bulgarian: Три блистера в обвивка от ламинирано алуминиево фолио са поставени в картонена кутия.
Slovenian: Intersticijska bolezen pljuč (IBP) se je pojavila pri 1,3 % bolnikov in je bila pogosto huda (3.- 4. stopnja po CTC).
Bulgarian: Интерстициална белодробна болест (ИББ) се развива при 1,3% от пациентите, често тежка (от степен 3-4 по СТС).
Slovenian: Hemoragični cistitis
Bulgarian: Хеморагичен цистит
Slovenian: 40/235 (17 %) žensk je M+ 35/551 (6 %) moških je M+
Bulgarian: 35/551 (6%) от мъжете са M+
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno in hudo okvaro jeter so ugotovili v povprečju 3,1-krat večjo izpostavljenost gefitinibu.
Bulgarian: При пациентите с умерена и тежка чернодробна недостатъчност се установява увеличаване от 3,1 пъти на плазмената концентрация на гефитиниб.
Slovenian: Gefitinib v študijah na živalih ne kaže učinkov na indukcijo encimov in (in vitro) ne zavira pomembno nobenega drugega encima citokroma P450.
Bulgarian: При проучвания при животни гефитиниб не показва ензимна индукция или значимо инхибиране (in vitro) на който и да е друг изоензим на цитохром Р450 оксидазата.
Slovenian: V japonski pomarketinški spremljevalni študiji 3350 bolnikov je bil delež učinkov tipa IBP med prejemniki gefitiniba 5,8 %.
Bulgarian: В постмаркетингово изпитване в Япония (включващо 3 350 пациенти) честотата на реакциите по типа на ИББ при пациенти, приемащи гефитиниб, е 5,8%.
Slovenian: Pri posameznih bolnikih, ki imajo genotip slabih metabolizatorjev s CYP2D6, lahko zdravljenje z močnim zaviralcem CYP3A4 poveča koncentracijo gefitiniba v plazmi.
Bulgarian: При отделни пациенти с генотип на бавни метаболизатори по CYP2D6, лечението с мощен инхибитор на CYP3A4 може да доведе до повишаване на плазменото ниво на гефитиниб.
Slovenian: Delež tumorskih M-, ki so M- po ctDNK
Bulgarian: Съотношение на тумори с M-, които имат M- за ctDNA
Slovenian: Ta zavre prek EGRF stimulirano rast celic 14-krat manj močno kot gefitinib in pri miših ne zavira rasti tumorskih celic.
Bulgarian: Главният идентифициран метаболит беше Одезметил гефитиниб, който е с 14 пъти по-слаб ефект от гефитиниб по отношение на инхибирането на стимулирания от EGFR клетъчен растеж, като при мишки няма инхибиращ ефект върху растежа на туморните клетки.