FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Phosphate de sodium, monobasique, monohydraté Phosphate de sodium, dibasique, heptahydraté
Swedish: Natriumdivätefosfatmonohydrat Dinatriumvätefosfatheptahydrat Natriumklorid
French: • Vous avez été traité(e) pendant plus de 2 ans et vous présentez un niveau plus faible d'anticorps anti-virus JC dans le sang.
Swedish: • om du inte har antikroppar mot JC-viruset i blodet ELLER • om du har fått behandling i mer än 2 år och du har en lägre nivå av JCV-antikroppar i blodet.
French: Chaque flacon de 15 mL de solution à diluer pour perfusion contient 300 mg de natalizumab (20 mg/mL).
Swedish: Varje injektionsflaska om 15 ml koncentrat innehåller 300 mg natalizumab (20 mg/ml).
French: LEMP chez les patients traités par TYSABRI
Swedish: Diskussion om PML hos TYSABRI-behandlade patienter
French: On ne sait pas si le risque de LEMP est plus élevé chez les patients passant d'un de ces traitements de fond à TYSABRI ; par conséquent, ces patients doivent être surveillés plus fréquemment (c'est-à-dire de la même manière que les patients passant d'un médicament immunosuppresseur à TYSABRI).
Swedish: Därför bör dessa patienter kontrolleras med tätare intervall (dvs. på samma sätt som patienter som byter från immunsuppressiva medel till TYSABRI).
French: • Patients présentant les 3 facteurs de risque de LEMP (c.-à-d. qui présentent des anticorps anti-virus JC et ont été traités par TYSABRI pendant plus de 2 ans, et ont été traités antérieurement par immunosuppresseurs,
Swedish: • patienter som har alla tre riskfaktorerna för PML (dvs. de är positiva för anti-JCVantikroppar och har behandlats med TYSABRI i mer än 2 år och har tidigare fått immunosuppressiv behandling)
French: Les paramètres pharmacocinétiques du natalizumab chez les enfants et adolescents atteints de SEP n'ont pas été établis.
Swedish: Farmakokinetiken för natalizumab hos pediatriska MS-patienter har inte fastställts.
French: Lorsqu'il est dilué dans 100 mL d'une solution pour perfusion de 9 mg/mL (0,9 %) de chlorure de sodium, ce médicament contient 17,7 mmol (soit 406 mg) de sodium par dose.
Swedish: Vid spädning i 10 ml koksaltlösning 9 mg/ml (0,9 %) innehåller denna läkemedelsprodukt 17,7 mmol (eller 406 mg) natrium per dos.
French: Les scores EDSS moyens sont restés stables pendant 5 ans. De façon concordante avec les résultats d'efficacité observés après le relais par TYSABRI de l'interféron bêta ou de l'acétate de glatiramère, il a été observé chez les patients étant passés du fingolimod à TYSABRI (n = 147) une diminution significative du taux annualisé de poussées (TAP), qui est resté stable pendant deux ans, et les scores EDSS moyens sont restés comparables aux scores initiaux jusqu'à l'année 2.
Swedish: Medelvärdet för EDSS hölls stabilt över 5 år. För patienter som bytte från betainterferon eller glatirameracetat till TYSABRI observerades överensstämmelse med effektresultaten: för patienter som bytte från fingolimod (n = 147) till
French: Après dilution, la solution pour perfusion contient environ 2,6 mg/mL de natalizumab.
Swedish: Efter spädning innehåller infusionslösningen cirka 2,6 mg/ml natalizumab.
French: Teneur en sodium de TYSABRI
Swedish: Natriuminnehåll i TYSABRI
French: • Déclaration des effets indésirables
Swedish: • Rapportering av biverkningar
French: Les patients qui présentent les trois facteurs de risque de LEMP (c'est-à-dire la présence d'anticorps anti-JCV et plus de 2 ans de traitement par TYSABRI et un traitement antérieur par immunosuppresseur) sont à haut risque de développer une LEMP.
Swedish: Patienter med alla tre riskfaktorer för PML (dvs. som är positiva för anti-JCV-antikroppar och har fått mer än 2 års behandling med TYSABRI samt har fått tidigare immunsuppressiv behandling) löper en ökad risk för PML.
French: Nombre d'années depuis le diagnostic, médiane (intervalle) Nombre de poussées au cours des 12 derniers mois, médiane (intervalle)
Swedish: Skov under föregående tolv månader, median (intervall) EDSS-baslinje, median (intervall)
French: • Rappel de ne prendre aucun autre traitement de fond de la SEP pendant le traitement par
Swedish: • Påminnelse om att inte ta något annat långvarigt läkemedel mot MS under behandling med TYSABRI
French: Dès que la perfusion est terminée, rincez la voie intraveineuse avec une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %).
Swedish: När infusionen är avslutad skall infusionsslangen spolas med natriumklorid infusionsvätska, lösning, 9 mg/ml (0,9 %).
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché discutera et conviendra avec les autorités compétentes de mesures permettant de renforcer la surveillance (par ex. registres, études de surveillance post-autorisation) en fonction de la prise en charge et de la surveillance existantes au niveau national.
Swedish: Baserat på hur patienter, som behandlas med TYSABRI, för närvarande övervakas på nationell nivå, skall innehavaren av godkännandet för försäljning diskutera och komma överens med nationella behöriga myndigheter om lämpliga åtgärder för att ytterligare förbättra denna uppföljning (t.ex. register, uppföljningsstudier efter lansering).
French: Chez les patients présentant une sérologie JCV positive, l'extension de l'intervalle de dose de TYSABRI (intervalle moyen entre les administrations d'environ 6 semaines) semble être associée à un risque plus faible de LEMP comparé au schéma d'administration approuvé.
Swedish: Förlängt doseringsintervall mellan TYSABRI-doserna (genomsnittligt doseringsintervall cirka 6 veckor) tyder på lägre PML-risk jämfört med godkänd dosering.
French: On ne sait pas si le risque de LEMP est plus élevé chez les patients passant d'un de ces traitements à TYSABRI ; par conséquent, ces patients doivent être surveillés plus fréquemment (c'est-à-dire de la même manière les patients passant d'un médicament immunosuppresseur à TYSABRI), voir Dépistage à l'IRM de la LEMP.
Swedish: Därför ska dessa patienter kontrolleras med tätare intervall (dvs. på samma sätt som patienter som byter från immunsuppressiva medel till TYSABRI, se MRT-undersökning för att upptäcka PML).
French: TYSABRI sera préparé et administré par un médecin spécialiste du traitement de la SEP. Votre médecin pourra remplacer directement un autre médicament utilisé pour traiter la SEP par TYSABRI s'il n'y a pas de signes d'anomalies dues à votre traitement antérieur.
Swedish: Det kan hända att din läkare byter direkt från ett annat läkemedel för MS till TYSABRI om det inte finns några tecken på avvikelser orsakade av din tidigare behandling.
French: Le risque de LEMP est plus élevé chez les patients ayant reçu un traitement antérieur par un médicament immunosuppresseur.
Swedish: Patienter som tidigare behandlats med immunsuppressiva läkemedel löper en förhöjd risk för PML.
French: Ajoutez les 15 mL de solution à diluer pour perfusion à 100 mL d'une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %).
Swedish: Tillsätt dessa 15 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning, till 100 ml natriumklorid infusionsvätska, lösning, 9 mg/ml (0,9 %).
French: − Troubles de la vision
Swedish: − Försämrad syn
French: EMA/202281/2017 EMA/H/C/000603
Swedish: EMA/202281/2017 EMEA/H/C/000603
French: Cet effet s'est maintenu pendant cinq ans au plus.
Swedish: Detta svar höll i sig i upp till fem år.
French: Ce kit comprendra également des informations sur les autres risques que présente ce médicament pour les patients.
Swedish: Paketet kommer också att innehålla information om andra risker med detta läkemedel för patienterna.
French: L'EPAR complet relatif à Tysabri est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Tysabri.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Tysabri.
French: Si le patient ne présente aucun signe de bénéfice évident après six mois, le médecin devrait ré-évaluer le traitement.
Swedish: Om det inte kan påvisas någon tydlig nytta för patienten efter sex månaders behandling ska läkaren göra en förnyad bedömning av densamma.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Tysabri.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Tysabri ska användas.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Tysabri?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Tysabri?
French: Il contient le principe actif natalizumab.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen natalizumab.
French: Les patients traités par Tysabri doivent recevoir une carte d'alerte spéciale qui résume les principales informations sur la sécurité du médicament.
Swedish: Patienter som tar Tysabri måste få det särskilda varningskort som sammanfattar den viktigaste säkerhetsinformationen om läkemedlet.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Tysabri, le 27 juin 2006.
Swedish: Den 27 juni 2006 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Tysabri som gäller i hela EU.
French: La LEMP est une affection très grave qui peut entraîner un handicap sévère ou le décès.
Swedish: PML är en mycket allvarlig sjukdom som kan leda till svår funktionsnedsättning eller ha dödlig utgång.
French: Les recommandations et précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Tysabri ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Tysabri har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
French: Les patients doivent lire cette carte soigneusement et la garder avec eux.
Swedish: Patienterna ska läsa texten på kortet noga och alltid ha kortet med sig.
French: Au cours des études, environ 6 % des patients ont développé des anticorps anti-natalizumab persistants, ce qui a entraîné une diminution de l'efficacité du médicament.
Swedish: Omkring 6 procent av patienterna som deltog i studierna utvecklade långlivade antikroppar mot natalizumab, vilket försämrade läkemedlets effektivitet.
French: La perfusion étant susceptible de provoquer une réaction allergique, le patient doit être surveillé pendant toute la durée de la perfusion et pendant l'heure qui suit.
Swedish: Eftersom infusionen kan utlösa en allergisk reaktion måste patienten övervakas under infusionen och under en timme därefter.
French: Au cours des études, les effets indésirables les plus couramment observés sous Tysabri (chez un à dix patients sur 100) étaient les suivants: infections des voies urinaires (infection des structures véhiculant l'urine), rhinopharyngite (inflammation du nez et de la gorge), urticaire (éruptions causant des démangeaisons), maux de tête, vertiges, vomissements, nausées, douleurs articulaires, frissons, fièvre et fatigue.
Swedish: I studierna var de vanligaste biverkningarna som orsakas av Tysabri (uppträder hos 1-10 patienter av 100) urinvägsinfektion, nasofaryngit (inflammation i näsa och hals), urtikaria (kliande hudutslag), huvudvärk, yrsel, kräkningar, illamående, ledvärk, frossbrytningar, feber och trötthet.
French: En cas de suspicion de LEMP, le médecin doit arrêter le traitement jusqu'à ce qu'il soit établi avec certitude que le patient ne souffre pas de cette infection.
Swedish: Om PML misstänks måste läkaren avbryta behandlingen tills det är säkerställt att patienten inte har denna infektion.
French: Enfin, une troisième étude, toujours en cours, a démontré que le nombre moyen de poussées de SEP par an a diminué, passant de 1,99 à 0,22 chez les patients traités par Tysabri (quel que soit le type de traitement de fond utilisé auparavant).
Swedish: En tredje studie som fortfarande pågår visar att det genomsnittliga antalet MS-skov per år minskar från 1,99 till 0,22 hos patienter som behandlas med Tysabri (oavsett vilken typ av sjukdomsmodifierande behandling de fått tidigare).
French: La sclérose en plaques est une maladie des nerfs, dans laquelle une inflammation détruit la gaine protectrice qui entoure les cellules nerveuses.
Swedish: Multipel skleros är en nervsjukdom som innebär att en inflammation förstör de skyddande höljen som omger nervcellerna.
French: Les patients devraient recevoir ces informations lorsqu'ils entament le traitement par Tysabri, lorsqu'il prolongent leur traitement au-delà de deux ans et lorsqu'ils arrêtent leur traitement, car le risque de LEMP persiste pendant six mois après l'arrêt du traitement.
Swedish: Patienterna ska få denna information när de börjar ta Tysabri, när de fortsätter behandlingen under längre tid än två år och när de avslutar behandlingen, eftersom risken för PML kvarstår i upp till sex månader efter avslutad behandling.
French: Les patients doivent s'assurer que leur partenaire ou les personnes s'occupant d'eux, ainsi que les autres docteurs qui les traitent, sont conscients de son contenu.
Swedish: Patienten bör även visa kortet för sin partner eller vårdare samt för eventuella andra läkare som de får behandling av, och säkerställa att de tar del av dess innehåll.
French: Il ne doit pas être administré en association avec d'autres traitements de fond ni à des patients atteints de cancer (sauf dans le cas d'un type de cancer de la peau appelé carcinome baso-cellulaire).
Swedish: Det får inte ges tillsammans med andra sjukdomsmodifierande läkemedel eller till patienter med cancer (såvida det inte rör sig om hudcancer av typen basalcellscarcinom).
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Tysabri, dans cette population limitée de patients, sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Tysabri i den begränsade målpopulationen är större än riskerna och rekommenderade att Tysabri skulle godkännas för försäljning.
French: Tysabri est administré en perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine d'une d'urée d'une heure toutes les quatre semaines.
Swedish: Tysabri ges som en infusion (dropp) i en ven under en timme en gång var fjärde vecka.
French: Le traitement par Tysabri doit être mis en place et surveillé de façon continue par un médecin expérimenté dans le traitement des maladies du système nerveux, qui a accès à un scanner d'imagerie par résonance magnétique (IRM).
Swedish: Behandling med Tysabri ska inledas och kontinuerligt övervakas av en läkare som har erfarenhet av att behandla sjukdomar i nervsystemet och har tillgång till utrustning för magnetresonansröntgen (MRI).
French: Autres informations relatives à Tysabri:
Swedish: Mer information om Tysabri
French: Le risque de LEMP augmente également si le patient a utilisé des médicaments qui suppriment le système immunitaire avant le début du traitement par Tysabri ou si le patient possède les anticorps contre le virus responsable de la LEMP.
Swedish: Risken är också förhöjd om patienten använt immunsuppressiva läkemedel innan behandlingen med Tysabri inleddes eller om patienten har antikroppar mot viruset som orsakar PML.
French: Une deuxième étude a démontré qu'associer Tysabri à un autre médicament, l'interféron bêta-1a, était plus efficace que d'y associer un placebo, et réduisait le risque d'aggravation du handicap et le nombre de rechutes.
Swedish: En andra studie visade att Tysabri som tillägg till behandling med läkemedlet interferon beta-1a var effektivare än tillägg av placebo när det gällde att minska antalet skov och risken för att funktionsnedsättningarna skulle förvärras.
French: La société qui commercialise Tysabri décidera, avec chaque État membre, de mesures visant à renforcer la surveillance des patients (par exemple, registres et études concernant des patients sous Tysabri).
Swedish: Företaget som tillverkar Tysabri kommer att med varje medlemsstat enas om åtgärder för att ytterligare förbättra övervakningen av patienter, exempelvis register över och studier av patienter som får Tysabri.
French: Pourquoi Tysabri est-il approuvé?
Swedish: Varför godkänns Tysabri?
French: De plus, elle fournira à tous les médecins qui prescrivent Tysabri un kit de formation qui comportera toutes les informations sur la sécurité de Tysabri, y compris des informations indiquant quels patients présentent un risque plus élevé ou moins élevé de développer une LEMP.
Swedish: Företaget kommer också att förse alla läkare som förskriver Tysabri med ett utbildningspaket som innehåller information om Tysabris säkerhet, bland annat information om vilka patienter som löper större eller mindre risk för att få PML.
French: Le principe actif de Tysabri, le natalizumab, est un anticorps monoclonal qui cible une protéine appelée «intégrine α4β1» présente à la surface des leucocytes impliqués dans le processus inflammatoire.
Swedish: Den aktiva substansen i Tysabri, natalizumab, är en monoklonal antikropp som utformats för att binda till proteinet α4β1-integrin som förekommer på ytan till vita blodkroppar, som spelar en viktig roll vid inflammationer.
French: Quels sont les bénéfices de Tysabri démontrés au cours des études?
Swedish: Vilken nytta med Tysabri har visats i studierna?
French: Tysabri ne doit pas être administré à des patients souffrant de LEMP ou à des patients présentant un risque d'infection, y compris les patients immunodéprimés.
Swedish: Tysabri får inte ges till patienter som har PML eller löper risk att få infektioner, inbegripet patienter med nedsatt immunförsvar.
French: Dans une étude comparant Tysabri à un placebo (un traitement fictif), le nombre de poussées de SEP chez les patients traités par Tysabri a diminué d'environ 68 % après un an, par rapport aux patients sous placebo.
Swedish: I en studie där Tysabri jämfördes med placebo (en overksam behandling) minskade antalet MS-skov med 68 procent hos de patienter som behandlades med Tysabri jämfört med de patienter som fick placebo.
French: Tysabri est un médicament utilisé dans le traitement des adultes atteints de sclérose en plaques (SEP) qui n'ont pas répondu à un autre traitement de fond ou dont la maladie s'aggrave rapidement.
Swedish: Tysabri är ett läkemedel som används för att behandla vuxna med multipel skleros (MS) som inte svarat på andra sjukdomsmodifierande behandlingar eller som förvärras i snabb takt.
French: Ce scanner permettra au médecin de surveiller tout changement dans le cerveau ou la moelle épinière lié à la SEP ou à une infection du cerveau, appelée leucoencéphalite multifocale progressive (LEMP), ayant été associée à Tysabri ou à un autre médicament destiné à traiter la SEP.
Swedish: Med hjälp av utrustningen kan läkaren söka efter förändringar i hjärnan eller ryggmärgen kopplade till MS eller till hjärninfektionen progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) som har förknippats med Tysabri och andra MS-läkemedel.
French: Tysabri est utilisé dans le traitement de la SEP de type dit «rémittent-récurrent», c'est-à-dire lorsque le patient souffre de poussées (rechutes) entre des périodes sans symptômes (rémissions).
Swedish: Tysabri används vid den typ av MS som kallas skovvis förlöpande MS, dvs. då patienten får attacker (skov) av sjukdomen och dessemellan har symtomfria perioder (remissioner).
French: Il semblerait que le natalizumab, en se fixant sur l'intégrine, empêcherait les leucocytes de passer du sang dans le tissu cérébral, réduisant ainsi l'inflammation et les lésions nerveuses causées par la SEP.
Swedish: Genom att binda till integrinet antas natalizumab hindra de vita blodkropparna från att gå över från blodet till hjärnvävnaden, vilket kan minska inflammationen och nervskadan orsakad av MS.
French: Tysabri accroît le risque d'infections, notamment l'infection cérébrale appelée LEMP.
Swedish: Tysabri kan leda till ökad risk för infektioner, däribland hjärninfektionen PML.
French: Le risque de LEMP augmente avec la durée d'administration de Tysabri, en particulier chez les patients traités pendant plus de deux ans.
Swedish: Risken för PML ökar ju längre en patient har fått Tysabri, särskilt hos patienter som behandlats under längre tid än två år.
French: Qu'est-ce que Tysabri et dans quel cas est-il utilisé?
Swedish: Vad är Tysabri och vad används det för?
French: En outre, le risque d'aggravation du handicap a été réduit de 42 %, en deux ans, chez les patients sous Tysabri par rapport aux patients sous placebo.
Swedish: Risken för att funktionsnedsättningen skulle förvärras minskade dessutom med 42 procent med Tysabri jämfört med placebobehandling.
French: Comment Tysabri est-il utilisé?
Swedish: Hur används Tysabri?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Tysabri?
Swedish: Vilka är riskerna med Tysabri?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Tysabri, voir la notice.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Tysabri finns i bipacksedeln.
French: Comment Tysabri agit-il?
Swedish: Hur verkar Tysabri?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Tysabri, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Swedish: Mer information om behandling med Tysabri finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
French: Tysabri s'est avéré efficace dans la réduction du nombre de rechutes et du degré d'aggravation du handicap (mesuré à l'aide de l'Expanded Disability Status Scale, une échelle utilisée pour évaluer le handicap).
Swedish: Tysabri var effektivt när det gällde att minska antalet skov och bromsa den hastighet med vilken funktionsnedsättningen förvärras.
French: Cependant, en raison de son profil de sécurité, il ne doit être utilisé que chez des patients ayant un réel besoin de ce médicament, soit parce que le traitement de leur maladie par une thérapie de fond a échoué soit parce que leur maladie empire rapidement.
Swedish: Studier visar att Tysabri är effektivt när det gäller att behandla skovvis förlöpande MS. På grund av dess säkerhetsprofil ska Tysabri dock endast ges till patienter som har ett verkligt behov av läkemedlet, antingen för att de inte har svarat på minst en annan sjukdomsmodifierande behandling eller för att deras sjukdom snabbt förvärras.
French: 140 (2x70) comprimés (conditionnement multiple)
Swedish: Blister (PA/Alu/PVC/Alu) 140 (2x70) tabletter (multiförpackning)
French: Présentation
Swedish: MT-nr
French: Tous les comprimés doivent être pris ensemble à la même heure chaque jour, au moins une heure avant ou une heure après un repas.
Swedish: Alla tabletterna måste tas samtidigt vid samma tidpunkt varje dag, minst 1 timme före eller 1 timme efter måltid.
French: Les études ont également examiné la durée de survie des patientes.
Swedish: I studierna undersökte man också hur länge patienterna överlevde.
French: Des informations sur Tyverb sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Mer information om Tyverb finns på EMA:s webbplatsema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Tyverb?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Tyverb?
French: Quels sont les bénéfices de Tyverb démontrés au cours des études?
Swedish: Vilka fördelar med Tyverb har visats i studierna?
French: Pourquoi Tyverb est-il autorisé dans l'UE?
Swedish: Varför är Tyverb godkänt i EU?
French: Tyverb est utilisé comme suit:
Swedish: Tyverb ges på följande sätt:
French: Cela signifie que des preuves supplémentaires de l'efficacité étaient attendues pour ce médicament.
Swedish: Detta innebär att det skulle inkomma ytterligare evidens om läkemedlets effektivitet.
French: Celle-ci a été requalifiée en autorisation de mise sur le marché complète le 17 février 2015.
Swedish: Den 17 februari 2015 ändrades detta till ett fullständigt godkännande för försäljning.