FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: AML:n hoidossa sen arvellaan suojelevan immuunijärjestelmän soluja vaurioitumiselta.
Slovak: Predpokladá sa, že pri liečbe AML účinkuje tak, že chráni bunky imunitného systému pred poškodením.
Finnish: Ceplene on lääke, jota käytetään yhdessä interleukiini 2:n (syöpälääke) kanssa ylläpitohoitona aikuisilla, jotka sairastavat akuuttia myelooista leukemiaa (AML), joka on eräänlainen valkosoluihin vaikuttava syöpä.
Slovak: Ceplene sa používa v kombinácii s interleukínom-2 (protirakovinový liek) ako udržiavacia liečba u dospelých s akútnou myeloidnou leukémiou (AML), čo je druh rakoviny postihujúcej biele krvinky.
Finnish: Mitä hyötyä Ceplenestä on havaittu tutkimuksissa?
Slovak: Ceplene boli preukázané v štúdiách?
Finnish: Näin voidaan pidentää remission kestoa.
Slovak: Tým sa môže predĺžiť obdobie, počas ktorého pacient ostane v remisii.
Finnish: Cepleneä ja interleukiini 2:ta annetaan kymmenen hoitojakson ajan.
Slovak: Liek Ceplene a interleukín-2 sa podávajú počas 10 cyklov.
Finnish: Yhdessä interleukiini 2:n kanssa Ceplene auttaa immuunijärjestelmää tuhoamaan leukemiasolut, joita saattaa yhä olla elimistössä remission aikana.
Slovak: Keď sa liek Ceplene podáva s interleukínom-2, pomáha imunitnému systému usmrcovať leukemické bunky, ktoré môžu ostať v tele počas remisie.
Finnish: Mitä riskejä Cepleneen liittyy?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Ceplene?
Finnish: Lisätietoja Ceplenen käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Ceplene si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Finnish: Interleukiini 2 on lääke, joka stimuloi immuunijärjestelmää hyökkäämään syöpäsoluja vastaan.
Slovak: Tým sa zlepší účinnosť interleukínu-2, lieku, ktorý stimuluje imunitný systém, aby napádal rakovinové bunky.
Finnish: Muita tietoja Ceplenestä
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Ceplenen käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Ceplene boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Finnish: Siihen osallistui 320 aikuista AML-potilasta, jotka olivat remissiossa leukemiahoidon jälkeen.
Slovak: Účinnosť lieku Ceplene sa skúmala v jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 320 dospelých s AML, ktorí boli po liečbe leukémie v remisii.
Finnish: Ceplene-injektiot annetaan hitaasti 5-15 minuutin kuluessa eri kohtaan kuin interleukiini 2 -injektio.
Slovak: Ceplene sa musí podávať pomaly v trvaní piatich až 15 minút na iné miesto ako injekcia interleukínu-2, prednostne do stehna alebo brucha.
Finnish: Cepleneä on saatavana ihon alle pistettävänä injektioliuoksena.
Slovak: Liek je dostupný ako injekčný roztok na podanie pod kožu.
Finnish: Ceplenen vaikuttava aine histamiinidihydrokloridi on immuunivasteen muuntaja.
Slovak: Liečivo lieku Ceplene, histamín dihydrochlorid, je imunomodulátor.
Finnish: Hoito saatetaan keskeyttää tai annosta säätää potilaan hoitovasteen ja sivuvaikutusten mukaan.
Slovak: V závislosti od odpovede pacienta na liečbu a vedľajšie účinky sa má liečba pozastaviť alebo sa má upraviť dávka.
Finnish: Ceplenellä ja interleukiini 2:lla ei havaittu olevan vaikutusta potilaisiin, jotka olivat toisessa tai sitä myöhäisemmässä remissiossa.
Slovak: U pacientov v druhej alebo neskoršej remisii sa nepozoroval žiadny účinok lieku Ceplene a interleukínu-2.
Finnish: Potilaan verenpaine, syke ja keuhkojen toiminta on tarkastettava, kun Cepleneä annetaan ensimmäisen kerran.
Slovak: Keď sa najprv podá liek Ceplene, musí sa skontrolovať krvný tlak, srdcová frekvencia a funkcia pľúc pacienta.
Finnish: Ilman hoitoa keskimääräinen sairaudeton aika oli 291 päivää, ja aika piteni 450 päivään Ceplene- ja interleukiini 2 -hoidon jälkeen.
Slovak: V prípade pacientov, ktorí prešli do prvej remisie, bola kombinácia lieku Ceplene a interleukínu-2 účinnejšia než žiadna liečba pri predĺžení času do návratu AML alebo do úmrtia pacienta z akejkoľvek príčiny: priemerný čas bez ochorenia sa predĺžil z 291 dní bez liečby na 450 dní po liečbe liekom Ceplene a interleukínom-2.
Finnish: Ceplenen vaikuttava aine on histamiinidihydrokloridi.
Slovak: Ceplene obsahuje liečivo histamín dihydrochlorid.
Finnish: Miten Cepleneä käytetään?
Slovak: Ako sa liek Ceplene používa?
Finnish: Cepleneä annettiin yhdessä interleukiini 2:n kanssa ja tuloksia verrattiin potilaisiin, jotka eivät saaneet hoitoa.
Slovak: Liek Ceplene sa podával v kombinácii s interleukínom-2 a neporovnával sa so žiadnou liečbou.
Finnish: Tämä ero ei kuitenkaan ollut tilastollisesti merkittävä.
Slovak: Tento rozdiel však nebol štatisticky významný.
Finnish: Kahdesti päivässä.
Slovak: Dvakrát denne.
Finnish: Anna alueen kuivua 10 sekunnin ajan.
Slovak: Nechajte plochu vyschnúť 10 sekúnd.
Finnish: Lue seuraavat ohjeet huolellisesti.
Slovak: Pozorne si prečítajte nasledovné pokyny.
Finnish: • Jos imetät.
Slovak: • ak dojčíte.
Finnish: Biotransformaatio / eliminaatio
Slovak: Biotransformácia/Eliminácia
Finnish: Pese kätesi huolellisesti saippualla ja vedellä.
Slovak: Dôkladne si umyte ruky mydlom a vodou.
Finnish: • Jos sinulla on vakavia sydänongelmia.
Slovak: • ak máte závažné srdcové problémy;
Finnish: Odota 1-3 minuuttia.
Slovak: Počkajte 1 až 3 minúty.
Finnish: Sitä käytetään ylläpitämään remissiota (ajanjakso, jonka aikana sairaus on vähemmän vakava tai ei havaittavissa).
Slovak: Používa sa na zachovanie remisie (obdobie počas ktorého je ochorenie menej závažné alebo nezistiteľné).
Finnish: Noventia Pharma srl Via Carlo PISACANE 31 I-47121 Forli (FC) Italia
Slovak: Noventia Pharma srl Via Carlo PISACANE 31 I-47121
Finnish: Potilailla keskimääräinen puoliintumisaika oli 0,75-1,5 tuntia.
Slovak: Priemerný polčas bol u pacientov 0,75 až 1,5 hodiny.
Finnish: Hae mukava, hyvin valaistu paikka, jossa voit istua ja jossa voit maata pitkälläsi.
Slovak: Nájdite si pohodlné, dobre osvetlené miesto na sedenie, kde sa môžete natiahnuť.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Ceplenea
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Ceplene
Finnish: Varmista, että valitsemasi ihoalue on paljaana.
Slovak: Uistite sa, či máte odhalenú plochu kože, ktorú ste si zvolili.
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle, kuinka paljon se on ja kuinka se pistetään.
Slovak: Váš lekár vám povie, aké je to množstvo a ako sa injikuje.
Finnish: Tämän pilottitutkimuksen tuloksia käytettiin monikansallisen vaiheen 3 tutkimuksen suunnittelussa ja toimeenpanossa.
Slovak: Výsledky tejto pilotnej štúdie sa použili na rozvrhnutie a realizáciu mnohonárodnej skúšky v 3. fáze.
Finnish: On suositeltavaa valvoa laboratoriokokeiden tuloksia, mukaan lukien tavanomaiset hematologiset ja verikemialliset testit.
Slovak: Odporúča sa sledovať výsledky laboratórnych testov vrátane štandardných hematologických a krvných chemických testov.
Finnish: Annosten muutokset voivat olla väliaikaisia tai pysyviä.
Slovak: Zníženie dávky môže byť dočasné alebo trvalé.
Finnish: • Jos olet raskaana.
Slovak: • ak ste tehotná;
Finnish: Sinua valvotaan, jotta voidaan tarkistaa, miten vastaat hoitoon.
Slovak: Musíte byť sledovaný s cieľom zistiť, ako reagujete na liečbu.
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja näyttää sinulle, kuinka pistät itse.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra vám ukážu, ako si injekciu sami podáte.
Finnish: Jokainen annos on laskettu painosi perusteella.
Slovak: Každá dávka sa vypočíta na základe vašej telesnej hmotnosti.
Finnish: 11 Älä koskaan pistä Ceplenea nopeammin tai kaikkea kerralla.
Slovak: Liek Ceplene nikdy podávajte rýchlejšie alebo naraz.
Finnish: (hypotyroidismi)
Slovak: (hypotyreóza)
Finnish: Kerro välittömästi lääkärille, jos olet omalla päätökselläsi lopettanut Ceplenen käytön.
Slovak: Okamžite informujte svojho lekára, ak podľa vášho vlastného rozhodnutia ukončíte používanie Ceplene.
Finnish: Suositeltava annostusmenettely on esitetty taulukoissa 1 ja 2.
Slovak: Odporúčaný dávkovací režim je uvedený v tabuľke 1 a 2.
Finnish: Ehkäisy miehillä ja naisilla
Slovak: Antikoncepcia u mužov a žien
Finnish: Huomaa siinä olevat numeroidut merkit.
Slovak: Všimnite si na nej číselné značky.
Finnish: Viikon numero (v)*
Slovak: Číslo týždňa (t)*
Finnish: Muita onkologian (edenneen kasvaimen) tutkimuksia
Slovak: Ďalšie onkologické štúdie (pokročilý tumor)
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Immunostimulantit, muut immunostimulantit; ATC-koodi: L03AX14.
Slovak: Imunostimulanciá, iné imunostimulanciá , ATC kód: L03AX14.
Finnish: Ikä tai paino ei vaikuta merkittävästi histamiinin farmakokineettisiin ominaisuuksiin.
Slovak: Vek ani hmotnosť nemajú významný vplyv na farmakokinetické vlastnosti histamínu.
Finnish: Eräitä niistä ei saa käyttää Ceplene-hoidon aikana, tai ne saattavat tarvita erityisiä varotoimia:
Slovak: Niektoré z týchto liekov sa nesmú užívať počas liečby liekom Ceplene alebo možno vyžadujú špeciálne opatrenia:
Finnish: Älä koske tulppaan käsin.
Slovak: Nedotýkajte sa zátky rukami.
Finnish: Ajastin: kello tai sekuntikello.
Slovak: Časovač, hodiny alebo hodinky so sekundovou ručičkou.
Finnish: Jos sinulla on tulehdus, lääkäri valvoo sinua tarkasti.
Slovak: Keď máte infekciu, váš lekár vás bude pozorne sledovať.
Finnish: Mitä Ceplene on ja mihin sitä käytetään
Slovak: Čo je Ceplene a na čo sa používa
Finnish: Seuraavat haittavaikutukset, joita ei ole lueteltu edellä, voivat ainakin mahdollisesti johtua tutkittavasta lääkevalmisteesta:
Slovak: Nasledujúce nežiaduce reakcie, ktoré nie sú uvedené vyššie, boli prinajmenšom súviseli so skúmaným liekom:
Finnish: 08757 Corbera de Llobregat (Barcelona) Espanja
Slovak: Corbera de Llobregat (Barcelona)
Finnish: Ceplene kuuluu lääkeryhmään, jota kutsutaan immunomodulatorisiksi lääkkeiksi.
Slovak: Ceplene patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú imunomodulačné lieky.
Finnish: Yleisyysluokiksi on määritelty hyvin yleinen ( 1/10), yleinen ( 1/100 - < 1/10), melko harvinainen (1/1 000 - <1/100), harvinainen (1/10 000 - <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000) tai tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Slovak: Frekvencie sú definované ako veľmi časté ( 1/10), časté ( 1/100 až < 1/10), menej časté ( 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé ( 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Finnish: Hoito tulisi aloittaa uudelleen vain potilaan riski-hyötyarvioinnin jälkeen.
Slovak: Liečba sa má začať znova len po zvážení rizika a prínosu pre pacienta.
Finnish: Ceplenea ei suositella lapsille eikä nuorille, koska tämän lääkkeen käyttämisestä tässä ikäryhmässä ei ole tietoja.
Slovak: Ceplene sa neodporúča používať v prípade detí a dospievajúcich, pretože nie sú dostupné žiadne informácie o používaní tohto lieku v tejto vekovej skupine.
Finnish: Älä käytä lisäannoksia korvataksesi unohdetut annokset.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechané dávky.
Finnish: Potilaan paino (kg)
Slovak: Hmotnosť pacienta (kg)
Finnish: Tavallisesti sinun tulee pistää kaksi 0,5 ml:n annosta päivässä, ellei lääkäri ole määrännyt sinulle pienempää annosta.
Slovak: Zvyčajne si budete denne podávať dve dávky po 0,5 ml, ak vám lekár nepredpísal nižšiu dávku.
Finnish: Älä laita ruiskua pois äläkä anna neulan koskettaa mihinkään.
Slovak: Nepoložte injekčnú striekačku ani nedovoľte, aby sa ihla niečoho dotýkala.
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä yli 1 henkilöllä kymmenestä)
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 osôb)
Finnish: Hoidoton (6 viikkoa)
Slovak: Prestávka (6 týždňov)
Finnish: Jos esimerkiksi pistät IL-2:n vasempaan käsivarteen, voisit pistää Ceplenea vasempaan tai oikeaan reiteen, vatsaan tai oikeaan käsivarteen.
Slovak: Napríklad, keď si podáte IL-2 do ľavého ramena, Ceplene by ste si mohli podať do ľavého alebo pravého stehna, do brucha alebo do pravého ramena.
Finnish: Jokainen merkki (0,1, 0,2, 0,3 jne.) tarkoittaa yhtä millilitran kymmenesosaa (0,1 ml).
Slovak: Každá značka (0,1; 0,2; 0,3 atď.) predstavuje desatinu mililitra (0,1 ml).
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Ceplene
Slovak: Iné lieky a Ceplene
Finnish: Turvallisuutesi takia on hyvin tärkeää, että istut niin, että voit nojata taaksepäin tai maata pitkälläsi, kun annat pistokset.
Slovak: Pre vašu bezpečnosť je veľmi dôležité, aby ste sedeli tam, kde sa môžete natiahnuť alebo ľahnúť si, keď si podávate injekcie.
Finnish: Pistosta varten tarvitset:
Slovak: Na injekciu budete potrebovať:
Finnish: Mahdolliset pistoskohdat on esitetty kuvassa 4.
Slovak: Možné miesta podania injekcie sú znázornené na obrázku 4.
Finnish: Mitä Ceplene on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin käytät Ceplenea Miten Ceplenea käytetään
Slovak: Čo je Ceplene a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Ceplene Ako používať Ceplene
Finnish: Annosta on suositeltavaa muuttaa hoidon alkuvaiheessa.
Slovak: Úpravy dávky sa odporúčajú na začiatku liečby.
Finnish: 7 Pidä neulaa joko pystysuorassa (90 astetta) tai 45 asteen kulmassa ihoon nähden ja työnnä se ihon alle niin pitkälle, kuin se menee yhdellä nopealla liikkeellä.
Slovak: Ihlu držte buď vertikálne (90°) alebo v uhle 45° nad kožou a jedným rýchlym pohybom ju zasuňte pod kožu tak ďaleko ako sa dá.
Finnish: Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
Slovak: Úplný zoznam pomocných látok pozri časť 6.1.
Finnish: Aseta ruisku puhtaalle, tasaiselle pinnalle.
Slovak: Injekčnú striekačku položte na čistý, rovný povrch.
Finnish: Jos käytät enemmän Ceplenea kuin sinun pitäisi
Slovak: Ak použijete viac Ceplene, ako máte
Finnish: Vain ihonalaiseen käyttöön.
Slovak: Len na subkutánne použitie.
Finnish: Huom. Aldesleukiinin käyttökuntoon saattaminen tulee tehdä kontrolloiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Slovak: Vydávanie aldesleukínu sa musí vykonať za kontrolovaných aseptických podmienok.
Finnish: Älä käytä, jos kuluva päivä on myöhempi kuin osoitetun kuukauden viimeinen päivä.
Slovak: Nepoužívajte liek, ak uplynul dátum posledného dňa vyznačeného mesiaca.
Finnish: • Allergian hoitoon käytettävät antihistamiinit.
Slovak: • antihistaminiká, ktoré sa používajú na liečbu alergie;
Finnish: Pistä aina IL-2 ensin.
Slovak: Vždy si najprv podajte IL-2.
Finnish: Naisilla puhdistuma on melkein kaksi kertaa suurempi kuin miehillä, mikä johtaa huomattavasti pienempään systeemiseen altistukseen.
Slovak: Ceplene je takmer dvakrát vyšší v prípade žien, z čoho vyplýva značne nižšia systémová expozícia ako v prípade mužov.
Finnish: Jos potilaan elintoiminnoissa ilmenee merkittävä muutos, lääkärin tulisi arvioida potilaan tila ja jatkaa elintoimintojen valvontaa; näitä potilaita tulisi valvoa seuraavien hoitojen aikana.
Slovak: Ak má pacient výraznú zmenu známok vitality, lekár by mal zhodnotiť stav pacienta a pokračovať v sledovaní známok vitality; týchto pacientov treba počas ďalšej liečby sledovať.
Finnish: Plasman lääkevalmistetasot eivät kuitenkaan ennustaneet haittavaikutuksia, eivätkä vaikutukset korreloineet tarkasti lääkkeen annostuksen kanssa.
Slovak: Plazmatické hladiny lieku však neboli ukazovateľom nežiaducich účinkov a účinky presne nekorelovali s expozíciou lieku.
Finnish: IL-2 tulee pistää ensin.
Slovak: IL-2 sa má podať prvý.
Finnish: Nämä lääkkeet auttavat elimistön immuunijärjestelmää taistelemaan sairauksia, kuten syöpää, vastaan parantamalla immuunijärjestelmän roolia sairauden voittamisessa.
Slovak: Tieto lieky pomáhajú imunitnému systému tela bojovať proti ochoreniam, ako je napríklad rakovina, zlepšením prirodzenej úlohy imunitného systému pri premáhaní ochorenia.
Finnish: Hoidon aikana lääkäri tekee myös verikokeita.
Slovak: Váš lekár bude tiež počas liečby vykonávať niektoré krvné testy.
Finnish: Tarvittaessa tulisi harkita samanaikaista hoitoa protonipumppuinhibiittorilla.
Slovak: V prípade potreby treba zvážiť súbežnú liečbu pomocou inhibítora protónovej pumpy.
Finnish: Jos seuraavien hoitojaksojen aikana havaitaan merkittävää hypotensiota tai vastaavia oireita, annosta tulisi pienentää ja tarvittaessa annostus tulisi antaa sairaalassa, kunnes hoitovaste sallii annoksen ottamisen kotona.
Slovak: Ak sa v ďalších liečebných cykloch vyskytne výrazná hypotenzia alebo súvisiace symptómy, treba znížiť dávku a ak je to potrebné, liek podávať v nemocnici, kým reakcia na liečbu neumožní podávanie lieku doma.
Finnish: Vedä mäntä kevyesti takaisin.
Slovak: Piest trochu potiahnite.
Finnish: • Jos sinulle on suoritettu kantasolusiirto (erään tyyppinen luuydinsiirto) luovuttajalta.
Slovak: • ak ste dostali transplantát kmeňových buniek (druh transplantátu kostnej drene) od darcu;
Finnish: On tärkeää, että et yritä antaa pistosta itse, ellet ole saanut erityisopetusta lääkäriltä tai sairaanhoitajalta.
Slovak: Je dôležité, aby ste sa nepokúšali podať si injekciu lieku Ceplene sami, ak ste neboli zvlášť poučený lekárom, zdravotnou sestrou alebo lekárnikom.
Finnish: Histamiini absorboituu nopeasti ihonalaisessa injektiossa.
Slovak: Histamín sa po subkutánnej injekcii rýchlo absorbuje.
Finnish: • Kehon kuivuminen (dehydraatio)
Slovak: Vysušenie tela (dehydratácia)
Finnish: Tietoja farmakodynaamisista ominaisuuksista alle 18vuotiailla lapsilla ei ole saatavilla.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje o farmakodynamických vlastnostiach u detí vo veku do 18 rokov.
Finnish: • Raskauden aikana.
Slovak: Počas gravidity.
Finnish: • Kehosi ei valmista riittävästi tyroksiinia, hormoniksi kutsuttavaa elimistön kemikaalia
Slovak: Vaše telo nevytvára dostatok tyroxínu, čo je chemická látka, ktorá sa nazýva hormón
Finnish: Ceplenen turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Ceplene u detí vo veku do 18 rokov neboli stanovené.
Finnish: Huomaa jokaisessa ruiskussa olevat numeroidut merkit.
Slovak: Všimnite si číselné značky na každej injekčnej striekačke.
Finnish: Ceplene- ja IL-2-annoksia tulisi muuttaa tarvittaessa yksittäisten potilaiden hoidon siedettävyyden perusteella.
Slovak: Ceplene a IL-2 sa majú upraviť podľa potreby na základe tolerancie liečby jednotlivých pacientov.
Finnish: • Pyörimiseen liittyvä aistimus (vertigo)
Slovak: Pocit točenia (vertigo)
Finnish: Voit valita sisä- tai ulkoreidet, käsivarret tai vatsan.
Slovak: Môžete si zvoliť vnútornú alebo vonkajšiu stranu stehien, ramien alebo brucho.
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä kymmenestä)
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 10 osôb)
Finnish: Potilaita tulisi valvoa tähän hoitoon liittyvien odotettavissa olevien oireenmukaisten haittavaikutusten ja laboratorioarvojen muutosten vuoksi.
Slovak: Pacientov treba sledovať, čo sa týka očakávaných symptomatických nežiaducich reakcií a laboratórnych zmien spojených s touto liečbou.
Finnish: Epänormaali valkoisten verisolujen määrä - IL-2-annosta voidaan pienentää 20 prosenttia jäljellä olevaksi hoitoperiodiksi, ja jos epänormaali valkosolujen määrä ilmenee uudelleen seuraavan jakson aikana, suositellaan IL-2-annoksen pysyvää pienentämistä.
Slovak: Abnormálny počet bielych krviniek - dávka IL-2 sa počas zvyšku liečebnej kúry môže znížiť o 20 % a ak sa počas nasledujúceho cyklu znova vyskytne abnormálny počet bielych krviniek, odporúča sa trvalé zníženie dávky IL-2.
Finnish: Ceplenen vaikuttava aine on histamiinidihydrokloridi; se on samanlainen kuin elimistössä luontaisesti esiintyvä aine.
Slovak: Ceplene je histamín dihydrochlorid; je rovnaké ako látka, ktorá sa v tele vyskytuje prirodzene.
Finnish: Jos verta tulee näkyviin, älä pistä Ceplenea, koska neula on tunkeutunut verisuoneen.
Slovak: Ak sa objaví krv, liek Ceplene nepodávajte, pretože ihla prepichla krvnú cievu.
Finnish: Potilaan painoon perustuvat annosten koot on esitetty taulukossa 3.
Slovak: Objemy dávkovania založené na telesnej hmotnosti pacienta sú uvedené v Tabuľke 3 nižšie.
Finnish: Hoitosi aikana käytät aina IL-2:ta JA Ceplenea.
Slovak: Počas vašej liečby budete vždy používať IL-2 A Ceplene.
Finnish: • Nivel- ja lihassärky (arthralgia ja myalgia)
Slovak: Bolesť kĺbov a svalov (artralgia a myalgia)
Finnish: Koska tämä myyntilupa on myönnetty poikkeuksellisin perustein asetuksen (EY) N:o 726/2004 14 artiklan 8 kohdan nojalla, myyntiluvan haltijan on toteutettava seuraavat toimenpiteet mainittuun määräaikaan mennessä:
Slovak: 8 nariadenia (ES) 726/2004 držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu splniť nasledujúce opatrenia:
Finnish: Plasman maksimipitoisuus saavutetaan noin kymmenen minuuttia ihonalaisen infuusion päättymisestä.
Slovak: Maximálna plazmatická koncentrácia sa dosiahne približne 10 minút po podaní subkutánnej infúzie.
Finnish: Lääkäri tarkistaa verenpaineesi, pulssisi ja keuhkojesi toiminnan.
Slovak: Váš lekár vám bude kontrolovať krvný tlak, pulz a funkciu pľúc.
Finnish: *Injektion tilavuus on pyöristetty lähimpään 0,05 ml ** Injektiotilavuus, laskettuna 20 % pienemmälle annokselle, on pyöristetty, joten todellinen annoksen pienennys on 15 % -25 %
Slovak: *Objem injekcie zaokrúhlený na najbližších 0,05 ml ** Objemy injekcií založené na 20 % znížení sú zaokrúhlené tak, že skutočné zníženia dávok sa pohybujú medzi 15 % - 25 %
Finnish: Älä yritä pistää itse, ellet ole saanut opetusta pätevältä henkilöltä.
Slovak: Nepokúšajte sa podať si injekciu sami, ak vás nezaškolil kvalifikovaný odborník.
Finnish: • Nukkumisvaikeudet (unettomuus)
Slovak: Problémy so spánkom (insomnia)
Finnish: Tietyt leikkauksessa käytettävät lääkkeet (esimerkiksi neuromuskulaariset salpaajat ja narkoottiset kipulääkkeet) tai tietyissä röntgentutkimuksissa käytettävät väriaineet saattavat aiheuttaa yhteisvaikutuksen tämän lääkkeen kanssa.
Slovak: Určité lieky, ktoré sa používajú pri operácii (napríklad neuromuskulárne blokátory a narkotické lieky proti bolesti) alebo farbivá, ktoré sa používajú pri určitých röntgenoch, môžu interferovať s týmto liekom.
Finnish: Annoksen pienentämisen osalta näissä vaiheen 1 toksisuuden aiheuttamissa tapahtumissa viitataan asianomaisiin alla esitettyihin kohtiin:
Slovak: Odporúčania o dávkovaní v prípade týchto toxických udalostí 1. stupňa sa nachádzajú ďalej v príslušných odsekoch:
Finnish: 0,5 ml liuosta riittää kerta-annokseen (katso kohta 6.6).
Slovak: Na jednu dávku stačí 0,5 ml roztoku (pozri časť 6.6).
Finnish: Käytä Ceplenea aina juuri niin kuin lääkäri on määrännyt.
Slovak: Vždy používajte liek Ceplene presne podľa pokynov svojho lekára.
Finnish: • Tietyntyyppisten valkosolujen määrän lisääntyminen veressä (eosinofilia) ja verihiutaleiden määrän väheneminen veressä (trombosytopenia)
Slovak: Zvýšenie počtu určitého typu bielych krviniek v krvi (eozinofília) a zníženie počtu krvných doštičiek (trombocytopénia)
Finnish: Turvallisuusparametreissa tai farmakodynamiikassa ei ollut kliinisesti merkittäviä eroja.
Slovak: Nezistili sa klinicky významné rozdiely v parametroch bezpečnosti ani vo farmakodynamike.
Finnish: Jos lopetat Ceplenen käytön
Slovak: Ak prestanete používať Ceplene
Finnish: Kahdesti päivässä v.22v.27
Slovak: Dvakrát denne až 27. t.
Finnish: Lääkäri saattaa neuvoa sinulle, että on sopivaa käyttää ruiskupumppua Ceplene-pistoksen säätämiseen.
Slovak: Váš lekár vám možno poradí, že bude vhodné, aby ste používali injekčnú striekačku s pumpou na regulovanie injekcie lieku Ceplene.
Finnish: Pullossa saattaa olla jäljellä pieni määrä liuosta.
Slovak: 14. V injekčnej striekačke možno ostalo malé množstvo roztoku.
Finnish: Ei tiedetä, läpäiseekö histamiini istukan.
Slovak: Nie je známe či histamín prestupuje placentou.
Finnish: Jos käytät ruiskupumppua, sinun tulee perehtyä pumpun valmistajan toimittamiin ohjeisiin ja saada opastusta lääkäriltä tai sairaanhoitajalta.
Slovak: Ak používate injekčnú striekačku s pumpou, musíte si pozrieť pokyny výrobcu pumpy a váš lekár alebo zdravotná sestra vás zaškolí.
Finnish: • Yleinen epämukavuuden tai levottomuuden tunne
Slovak: Pocit celkovej nepohody alebo nevoľnosti
Finnish: Potilaille, joilla on vaiheen 1-4 neurologista toksisuutta
Slovak: Pacienti, u ktorých sa vyskytla neurologická toxicita 1. až 4. stupňa
Finnish: Jatka hoitoa reseptin mukaisesti.
Slovak: Pokračujte v liečbe podľa predpisu.