FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Number of Events (%) Median, months (95 % CI)
Norwegian Bokmål: Antall tilfeller (%) Median, måneder (95 % KI)
English: Patients receiving binimetinib in combination with encorafenib should undergo a head and neck examination, chest/abdomen computerised tomography (CT) scan, anal and pelvic examinations (for women) and complete blood cell counts prior to initiation, during and at the end of treatment as clinically appropriate.
Norwegian Bokmål: Før behandlingsstart, under behandlingen og på slutten av behandlingen bør pasientene som får binimetinib i kombinasjon med enkorafenib gjennomgå en hode- og nakkeundersøkelse, computertomografi (CT)-undersøkelse av bryst/buk, anal- og bekkenundersøkelser (for kvinner) og fullstendig blodtelling, som klinisk indisert.
English: Liver laboratory abnormalities including AST and ALT elevations can occur with binimetinib (see section 4.8).
Norwegian Bokmål: Unormale leververdier, inkludert forhøyet ASAT og ALAT kan forekomme med binimetinib (se pkt.
English: The safety of binimetinib (45 mg orally twice daily) in combination with encorafenib (450 mg orally once daily) (hereafter referred to as Combo 450) was evaluated in 274 patients with BRAF V600 mutant unresectable or metastatic melanoma, based on two Phase II studies (CMEK162X2110 and CLGX818X2109) and one Phase III study (CMEK162B2301, Part 1) (hereafter referred to as the pooled Combo 450 population).
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av binimetinib (45 mg oralt to ganger daglig) i kombinasjon med enkorafenib (450 mg oralt én gang daglig) (heretter kalt Combo 450) ble undersøkt hos 274 pasienter med BRAF V600mutasjonspositivt, inoperabelt eller metastaserende melanom, basert på to fase II-studier (CMEK162X2110 og CLGX818X2109) og én fase III-studie (CMEK162B2301, del 1) (heretter kalt den samlede Combo 450-populasjonen).
English: Based on a population pharmacokinetic (PK) analysis, the PK of binimetinib were similar in males as compared with females.
Norwegian Bokmål: En populasjonsfarmakokinetisk analyse viste at farmakokinetikken til binimetinib var lik hos menn og kvinner.
English: VTE led to dose interruptions or dose modifications in 1.1 % (3/274) patients and to additional therapy in 4.7 % (13/274) of patients.
Norwegian Bokmål: VTE førte til doseavbrudd eller dosejusteringer hos 1,1 % (3/274) av pasientene og ytterligere behandling hos 4,7 % (13/274) av pasientene.
English: Bleeding problems: Mektovi can cause serious bleeding problems.
Norwegian Bokmål: Blødningsproblemer: Mektovi kan forårsake alvorlige blødningsproblemer.
English: No clinicallly significant drug-drug interactions caused by binimetinib on other transporters is expected.
Norwegian Bokmål: Det forventes ingen klinisk signifikant legemiddelinteraksjon mellom binimetinib og transportører.
English: Grade 3 events occurred in 1.1 % (3/274) of patients.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger av grad 3 forekom hos 1,1 % (3/274) av pasientene.
English: • If resolved within 4 weeks, binimetinib should be resumed at a reduced dose, or
Norwegian Bokmål: • Dersom bivirkningen forsvinner innen 4 uker, bør binimetinib gjenopptas ved redusert dose, eller
English: Photosensitivity*
Norwegian Bokmål: Lysfølsomhet*
English: If rash worsens or does not improve within 2 weeks with treatment, binimetinib should be withheld until improved to Grade 0 or 1 and then resumed at the same dose if first occurrence or resumed at a reduced dose if recurrent Grade2.
Norwegian Bokmål: Dersom utslettet forverres eller ikke er blitt bedre i løpet av 2 uker med behandling, bør binimetinib avbrytes inntil grad 0 eller 1 og deretter gjenopptas med samme dose dersom dette er første forekomst eller gjenopptas med redusert dose ved tilbakevendende grad 2.
English: VTE can occur when binimetinib is administered (see section 4.8).
Norwegian Bokmål: VTE kan forekomme ved administrering av binimetinib (se pkt.
English: Binimetinib in combination with encorafenib is indicated for the treatment of adult patients with unresectable or metastatic melanoma with a BRAF V600 mutation (see sections 4.4 and 5.1).
Norwegian Bokmål: Binimetinib i kombinasjon med enkorafenib er indisert til behandling av voksne pasienter med inoperabelt eller metastaserende melanom med en BRAF V600-mutasjon (se pkt.
English: Table 1: Recommended dose modifications for binimetinib (used in combination with encorafenib) for selected adverse reaction Severity of adverse reactiona
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Anbefalte dosejusteringer for binimetinib (brukt i kombinasjon med enkorafenib) for utvalgte bivirkninger Alvorlighetsgrad av bivirkninga
English: The safety of encorafenib (300 mg orally once daily) in combination with binimetinib (45 mg orally twice daily) was evaluated in 257 patients with BRAF V600 mutant unresectable or metastatic melanoma (hereafter referred to as the Combo 300 population), based on the Phase III study (CMEK162B2301, Part 2).
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av enkorafenib (300 mg oralt én gang daglig) i kombinasjon med binimetinib (45 mg oralt to ganger daglig) ble undersøkt hos 257 pasienter med BRAF V600-mutasjonspositivt, inoperabelt eller metastaserende melanom (heretter kalt Combo 300-populasjonen), basert på fase III-studien (CMEK162B2301, del 2).
English: • If not improved to Grade 2, binimetinib should be permanently discontinued.
Norwegian Bokmål: • Ved manglende forbedring til grad 2 bør binimetinib seponeres permanent.
English: HRa (95 % CI) (vs Vem) p-value (stratified log-rank) HRa (95 % CI) (vs. Enco 300) p-value (stratified log-rank)
Norwegian Bokmål: HR (95 % KI) (vs. Vem) p-verdi (stratifisert log-rank) HR (95 % KI) (vs. Enco 300) p-verdi (stratifisert log-rank)
English: Dose modification was reported in 0.7 % (2/274) of patients.
Norwegian Bokmål: Dosejustering ble rapportert hos 0,7 % (2/274) av pasientene.
English: Binimetinib undergoes minimal renal elimination.
Norwegian Bokmål: Binimetinib elimineres minimalt via nyrene.
English: How to store Mektovi
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Mektovi
English: Combination with encorafenib
Norwegian Bokmål: Kombinasjon med enkorafenib
English: Dose interruption or dose modification was reported in 0.4 % (1/274) of patients.
Norwegian Bokmål: Doseavbrudd eller dosejustering ble rapportert hos 0,4 % (1/274) av pasientene.
English: If during treatment patient develops VTE or pulmonary embolism, it should be managed with dose interruption, reduction or treatment discontinuation (see Table 1 in section 4.2).
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten utvikler VTE eller lungeembolisme i løpet av behandlingen, bør det behandles med doseavbrudd, dosereduksjon eller seponering (se tabell 1, pkt.
English: Binimetinib inhibits activation of MEK by BRAF and inhibits MEK kinase activity.
Norwegian Bokmål: Binimetinib hemmer aktiveringen av MEK gjennom BRAF og hemmer dermed MEK-kinaseaktiviteten.
English: Heart problems: Mektovi can affect how well your heart works (left ventricular ejection fraction decrease); signs and symptoms can include:
Norwegian Bokmål: Hjerteproblemer: Mektovi kan påvirke hvor godt hjertet ditt fungerer (reduksjon i venstre ventrikkels ejeksjonsfraksjon).
English: In the pooled Combo 450 population, fatigue occurred in 43.8% (120/274) of patients including Grade 3 in 2.9% (8/274) of patients.
Norwegian Bokmål: I den samlede Combo 450-populasjonen forekom fatigue hos 43,8 % (120/274) av pasientene, inkludert grad 3 hos 2,9 % (8/274) av pasientene.
English: In the pooled Combo 450 population, anaemia was reported in 19.7 % (54/274) of patients; 4.7 % (13/274) of patients had Grade 3 or 4.
Norwegian Bokmål: I den samlede Combo 450-populasjonen ble anemi rapportert hos 19,7 % (54/274) av pasientene, og 4,7 % (13/274) av pasientene opplevde grad 3 eller 4.
English: (see section 4.2 of encorafenib SmPC).
Norwegian Bokmål: 4.2 i preparatomtalen for enkorafenib).
English: Study CMEK162B2301, Part 1: Kaplan-Meier plot of interim overall survival (cut-off date: 7 November 2017)
Norwegian Bokmål: Figur 2: Studie CMEK162B2301, del 1: Kaplan-Meier-plott for interim total overlevelse (OS) (dato for cut-off: 7. november 2017)
English: • a medicine used to treat breathing problems, theophylline.
Norwegian Bokmål: • legemiddel som brukes til behandling av pusteproblemer, som teofyllin
English: Cutaneous reactions • Grade2
Norwegian Bokmål: Hudreaksjoner • Grad 2
English: In the pooled Combo 450 population, VTE was reported as Grade 1 or 2 in 3.6 % (10/274) of patients and Grade 3 or 4 in 1.1 % (3/274) of patients.
Norwegian Bokmål: I den samlede Combo 450-populasjonen ble VTE rapportert som grad 1 eller 2 hos 3,6 % (10/274) av pasientene og som grad 3 eller 4 hos 1,1 % (3/274) av pasientene.
English: • If improved to Grade 2, binimetinib should be resumed at a lower dose.
Norwegian Bokmål: • Ved forbedring til grad 2 bør binimetinib gjenopptas ved lavere dose.
English: Table 2: Recommended dose modifications for binimetinib (used in combination with encorafenib) for other adverse reactions
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Anbefalte dosejusteringer for binimetinib (brukt i kombinasjon med enkorafenib) for andre bivirkninger Alvorlighetsgrad av bivirkning
English: In the pooled Combo 450 population, headache occurred in 21.5% (59/274) of patients including Grade 3 in 1.5% (4/274) of patients.
Norwegian Bokmål: I den samlede Combo 450-populasjonen forekom hodepine hos 21,5 % (59/274) av pasientene, inkludert grad 3 hos 1,5 % (4/274) av pasientene.
English: Study CMEK162B2301, Part 1: Overall survival interim results (cut-off date: 7 November 2017)
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Studie CMEK162B2301, del 1: Interimresultater for total overlevelse (dato for cutoff: 7. november 2017)
English: Uveitis*
Norwegian Bokmål: Uveitt*
English: Effects of binimetinib on other medicinal products
Norwegian Bokmål: Binimetinibs effekt på andre legemidler
English: Uveitis including iridocyclitis and iritis have been reported in patients treated with binimetinib in combination with encorafenib (see section 4.8).
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om uveitt, inkludert iridosyklitt og iritt, hos pasienter behandlet med binimetinib i kombinasjon med enkorafenib (se pkt.
English: Muscle problems: Mektovi can cause breakdown of muscles (rhabdomyolysis) which can lead to kidney damage and can be fatal; signs and symptoms can include:
Norwegian Bokmål: Muskelproblemer: Mektovi kan forårsake nedbrytning av muskler (rabdomyolyse), som kan føre til nyreskade og være dødelig.
English: Yellow to dark yellow, unscored biconvex, ovaloid film-coated tablets approximately 12 mm in length and 5 mm in width, with the “A” logo debossed on one side of the tablet and “15” on the other side.
Norwegian Bokmål: Tablettene er omtrent 12 mm lange og 5 mm brede, preget med «A» på den ene siden og «15» på den andre siden.
English: Skin papilloma*
Norwegian Bokmål: Hudpapillom*
English: The occurrence of LVEF decrease can be managed with treatment interruption, dose reduction or with treatment discontinuation (see section 4.2).
Norwegian Bokmål: Forekomst av reduksjon av LVEF kan håndteres med behandlingsavbrudd, dosereduksjon eller seponering (se pkt.
English: Mektovi 15 mg film-coated tablets
Norwegian Bokmål: Mektovi 15 mg tablett, filmdrasjert
English: The management of adverse reactions may require dose reduction, temporary interruption or treatment discontinuation (see below, Table 1 and Table 2).
Norwegian Bokmål: Ved bivirkninger kan det være nødvendig med dosereduksjon, midlertidig behandlingsavbrudd eller seponering av behandlingen (se under, tabell 1 og tabell 2).
English: Median, months (95 % CI)
Norwegian Bokmål: Median, måneder (95 % KI)
English: Therefore, the extent of drug interactions mediated by UGT1A1 is minimal, and unlikely clinically relevant; however, as this has not been evaluated in a formal clinical study, UGT1A1 inducers or inhibitors should be administered with caution.
Norwegian Bokmål: Legemiddelinteraksjon mediert via UGT1A1 er derfor minimal, og det er lite sannsynlig at denne vil være klinisk relevant.
English: In the pooled Combo 450 population, RPED was reported in 29.6 % (81/274) of patients.
Norwegian Bokmål: I den samlede Combo 450-populasjonen ble retinal pigmentepitelavløsning (RPED) rapportert hos 29,6 % (81/274) av pasientene.
English: Abdominal pain was reported in 27.4 % (75/274) of patients and was Grade 3 in 2.6 % (7/274) patients.
Norwegian Bokmål: Det ble rapportert om magesmerter hos 27,4 % (75/274) av pasientene, og magesmertene var av grad 3 hos 2,6 % (7/274) av pasientene.
English: Binimetinib should be maintained.
Norwegian Bokmål: Binimetinib bør opprettholdes.
English: - itching - dry skin - hair loss or thinning (alopecia) - skin rash of various types - thickening of the outer layers of the skin - joint pain (arthralgia) - muscle pain, weakness or spasm - back pain - pain in the extremities - fever - swelling of the hands or feet (peripheral oedema), localised swelling - fatigue - abnormal blood test results for liver function - abnormal blood test result related to blood creatine kinase, indicating damage to heart and muscle
Norwegian Bokmål: - problem med nerver, som kan føre til smerte, tap av sansefornemmelse eller kribling i hender og føtter - hodepine - svimmelhet - blødning i ulike deler av kroppen - problemer med synet (synsforstyrrelser) - magesmerter - diaré - brekninger (oppkast) - kvalme - forstoppelse - kløe - tørr hud - hårtap eller tynnere hår (alopesi) - forskjellige typer utslett - fortykkelse av det ytre hudlaget - leddsmerter (artralgi) - muskelsmerter, svakhet eller spasmer - ryggsmerter - smerter i armer og ben - feber - hevelse i hender eller føtter (perifert ødem), lokal hevelse - tretthet (fatigue) - unormale blodprøveresultater for leverfunksjon - unormal blodprøveresultater relatert til kreatinkinase, som indikerer skade på hjerte og muskulatur
English: In the pooled Combo 450 population, diarrhoea was observed in 38 % (104/274) of patients and was Grade 3 or 4 in 3.3 % (9/274) of patients.
Norwegian Bokmål: I den samlede Combo 450-populasjonen ble diaré observert hos 38 % (104/274) av pasientene, og var av grad 3 eller 4 hos 3,3 % (9/274) av pasientene.
English: If encorafenib is temporarily interrupted (see section 4.2 of encorafenib SmPC), binimetinib should be interrupted.
Norwegian Bokmål: 4.2 i preparatomtalen for enkorafenib), bør også binimetinib avbrytes.
English: • If improved to Grade 0 or 1, binimetinib should be resumed at same dose.
Norwegian Bokmål: • Ved forbedring til grad 0 eller 1 bør binimetinib gjenopptas ved samme dose.
English: • If the LVEF does not recover within 4 weeks, binimetinib should be permanently discontinued.
Norwegian Bokmål: • Dersom LVEF ikke forbedres innen 4 uker, bør binimetinib seponeres permanent.
English: The occurrence of symptomatic RPED can be managed with treatment interruption, dose reduction or with treatment discontinuation (see Table 1 in section 4.2).
Norwegian Bokmål: Forekomst av symptomatisk RPED kan håndteres med behandlingsavbrudd, dosereduksjon eller seponering (se tabell 1, pkt.
English: Mektovi is not recommended while breast-feeding.
Norwegian Bokmål: Mektovi er ikke anbefalt under amming.
English: Mektovi 15 mg film-coated tablets binimetinib
Norwegian Bokmål: Mektovi 15 mg tablett, filmdrasjert binimetinib
English: • First occurrence of Grade 4 adverse reactions
Norwegian Bokmål: • Første forekomst av bivirkninger av grad 4
English: Effects of other medicinal products on binimetinib Binimetinib is primarily metabolised through UGT1A1 mediated glucuronidation.
Norwegian Bokmål: Binimetinib metaboliseres primært gjennom UGT1A1-mediert glukuronidering.
English: If binimetinib is permanently discontinued, encorafenib should be discontinued.
Norwegian Bokmål: Dersom binimetinib seponeres permanent, bør også enkorafenib seponeres.
English: Women of childbearing potential must use effective contraception during treatment with binimetinib and for at least 1 month following the last dose.
Norwegian Bokmål: Kvinner som kan bli gravide / Prevensjon hos kvinner Kvinner som kan bli gravide må bruke sikker prevensjon under behandlingen med binimetinib og i minst 1 måned etter avsluttet behandling.
English: The PFS for encorafenib 300 mg orally daily used in combination with binimetinib 45 mg orally twice daily (Combo 300, n = 258) was compared to the PFS for Enco 300 (n = 280, including 194 patients from Part 1 and 86 patients from Part 2).
Norwegian Bokmål: PFS for enkorafenib 300 mg peroralt daglig brukt i kombinasjon med binimetinib 45 mg peroralt to ganger daglig (Combo 300, n=258) ble sammenlignet med PFS for Enco 300 (n=280, med
English: Dermatitis acneiform*
Norwegian Bokmål: Akneiform dermatitt*
English: It should be considered to permanently discontinue binimetinib.
Norwegian Bokmål: Det bør vurderes å seponere binimetinib permanent.
English: In cell free system, binimetinib inhibits MEK1 and MEK2 with the half maximal inhibitory concentration (IC50)'s in the 12-46 nM. MEK proteins are upstream regulators of the extracellular signal-related kinase (ERK) pathway, which promotes cellular proliferation.
Norwegian Bokmål: Den halve maksimale hemmende konsentrasjon (IC50) av binimetinib mot MEK1 og MEK2 ble fastslått til å være 12-46 nM i cellefrie systemer.
English: Vomiting occurred in 28.1 % (77/274) of patients with Grade 3 or 4 reported in 2.2 % (6/274) of patients.
Norwegian Bokmål: Oppkast forekom hos 28,1 % (77/274) av pasientene, og det ble rapportert om grad 3 eller 4 hos 2,2 % (6/274) av pasientene.
English: • Binimetinib should be permanently discontinued.
Norwegian Bokmål: • Binimetinib bør seponeres permanent.
English: Ocular toxicities including RPED and RVO can occur when binimetinib is administered.
Norwegian Bokmål: Okulære bivirkninger, inkludert retinal pigmentepitelavløsning (RPED) og retinal veneokklusjon (RVO), kan forekomme ved administrering av binimetinib.
English: Neuropathy peripheral*
Norwegian Bokmål: Perifer nevropati*
English: Binimetinib dose should be maintained.
Norwegian Bokmål: Binimetinibdosen bør opprettholdes.
English: • Bleeding problems: Mektovi may cause serious bleeding problems.
Norwegian Bokmål: • Blødningsproblemer: Mektovi kan forårsake alvorlige blødninger.
English: Left ventricular dysfunctiond
Norwegian Bokmål: Venstre ventrikkel-dysfunksjond
English: Severity of adverse reaction
Norwegian Bokmål: Alvorlighetsgrad av bivirkninga
English: • If not resolved within 4 weeks, binimetinib should be permanently discontinued.
Norwegian Bokmål: • Hvis bivirkningen ikke forsvinner innen 4 uker, bør binimetinib seponeres permanent.
English: Rash led to treatment discontinuation in 0.4 % (1/274) of patients and to dose interruption or dose modification in 1.1 % (3/274) of patients.
Norwegian Bokmål: Utslett førte til seponering av behandling hos 0,4 % (1/274) av pasientene og doseavbrudd eller dosejusteringer hos 1,1 % (3/274) av pasientene.
English: HRa (95 % CI) (vs. Vem) Nominal p-value
Norwegian Bokmål: HRa (95 % KI) (vs. Vem) Nominell p-verdi HRa (95 % KI) (vs. Vem) Nominell p-verdi HRa (95 % KI) (vs. Enco
English: In the pooled Combo 450 population, rash occurred in 19.7 % (54/274) of patients.
Norwegian Bokmål: I den samlede Combo 450-populasjonen forekom utslett hos 19,7 % (54/274) av pasientene.
English: If you stop taking Mektovi
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Mektovi
English: Binimetinib and encorafenib (a BRAF inhibitor, see section 5.1 of encorafenib SmPC) both inhibit the MAPK pathway resulting in higher anti-tumour activity.
Norwegian Bokmål: 5.1 i preparatomtalen for enkorafenib) hemmer MAPK-signalveien, som fører til høyere anti-tumoraktivitet.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Mektovi about all of your medical conditions, particularly if you have any of the following:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Mektovi.
English: PFS
Norwegian Bokmål: Median PFS
English: Liver laboratory abnormalities should be managed with dose interruption, reduction or treatment discontinuation (see Table 1 in section 4.2).
Norwegian Bokmål: Unormale leververdier bør håndteres med doseavbrudd, dosereduksjon eller seponering (se tabell 1, pkt.
English: If you get serious side effects (such as heart, eye or skin problems) your doctor may lower the dose or stop treatment temporarily or permanently.
Norwegian Bokmål: Legen din kan redusere dosen eller avbryte behandlingen midlertidig eller permanent hvis du opplever alvorlige bivirkninger (som hjerte-, øye- eller hudproblemer).
English: Diarrhoea*
Norwegian Bokmål: Diaré*
English: In Study CMEK162B2301-Part 2, in the Combo 300 arm, anaemia was observed in 9.7% (25/257) of patients with Grade 3-4 reported in 2.7% (7/257) patients.
Norwegian Bokmål: I Combo 300-armen i studien CMEK162B2301 - del 2, ble anemi observert hos 9,7 % (25/257) av pasientene, med grad 3-4 rapportert hos 2,7 % (7/257) av pasientene.
English: • stomach (abdominal) pain
Norwegian Bokmål: • magesmerter (buksmerter)
English: Study CMEK162B2301, Part 1: Progression-free survival and confirmed overall response results (independent central review)
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Resultater for progresjonsfri overlevelse og bekreftet total respons (uavhengig sentral vurdering)
English: • If improved to Grade 0 or 1 or baseline level, binimetinib should be resumed at reduced dose, or
Norwegian Bokmål: • Ved forbedring til grad 0 eller 1 eller baseline bør binimetinib gjenopptas med redusert dose, eller
English: - The active substance is binimetinib.
Norwegian Bokmål: - Virkestoff er binimetinib.
English: Haemorrhages, including major haemorrhagic events, can occur when binimetinib is administered (see section 4.8).
Norwegian Bokmål: Blødningstilfeller, inkludert større blødninger, kan forekomme ved administrering av binimetinib (se pkt.
English: Dizziness*
Norwegian Bokmål: Svimmelhet*
English: Binimetinib should be permanently discontinued.
Norwegian Bokmål: Binimetinib bør seponeres permanent.
English: Gamma-glutamyl transferase increased*
Norwegian Bokmål: Økt gammaglutamyltransferase*
English: CK elevation/rhabdomyolysis
Norwegian Bokmål: Økt kreatinfosfokinase (CK)/rabdomyolyse
English: • If improved to Grade 0 or 1, binimetinib should be resumed at reduced dose, or
Norwegian Bokmål: • Ved forbedring til grad 0 eller 1 bør binimetinib gjenopptas med redusert dose, eller
English: Number of events (progressive disease(PD)) (%)
Norwegian Bokmål: Antall tilfeller (progressiv sykdom (PD)) (%) Median, måneder (95 % KI)
English: Blood creatinine elevation and renal failure occurred when binimetinib was used in combination with encorafenib (see section 4.8 of encorafenib SmPC).
Norwegian Bokmål: Forhøyet blodkreatinin og nyresvikt forekom ved samtidig bruk av binimetinib og enkorafenib (se pkt.
English: Binimetinib should be withheld.
Norwegian Bokmål: Binimetinib bør avbrytes.
English: For information on the posology and recommended dose modifications of encorafenib, see section 4.2 of encorafenib SmPC.
Norwegian Bokmål: 4.2 i preparatomtalen for enkorafenib for informasjon om dosering og anbefalte dosejusteringer.
English: In Study CMEK162B2301-Part 2, in the Combo 300 arm, fatigue was observed in 33.5% (86/257) of patients with 1.6% (4/257) Grade 3-4 events.
Norwegian Bokmål: I Combo 300-armen i studien CMEK162B2301 - del 2, ble fatigue observert hos 33,5 % (86/257) av pasientene, med grad 3-4 bivirkninger hos 1,6 % (4/257) av pasientene.
English: Cut-off date: 19 May 2016
Norwegian Bokmål: Dato for cut-off: 19. mai 2016 PFS (primær analyse)
English: Facial paresisc
Norwegian Bokmål: Facialisparesec
English: • eye pain, swelling or redness
Norwegian Bokmål: • svimmelhet, tretthet eller ørhet
English: Film-coating
Norwegian Bokmål: Kutant plateepitelkarsinoma
English: Blood and lymphatic system disorders
Norwegian Bokmål: lymfatiske organer Forstyrrelser i immunsystemet
English: Or, binimetinib should be permanently discontinued.
Norwegian Bokmål: Ellers bør binimetinib seponeres permanent.
English: If you take more Mektovi than you should
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Mektovi
English: CuSCC was reported when binimetinib was used in combination with encorafenib (see section 4.8 of encorafenib SmPC).
Norwegian Bokmål: Det ble rapportert om CuSCC ved bruk av binimetinib i kombinasjon med enkorafenib (se pkt.