FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A segurança de trametinib em monoterapia foi avaliada na população de segurança integrada de 329 doentes com melanoma metastático ou irressecável com uma mutação BRAF V600 tratados com 2 mg de trametinib uma vez por dia nos estudos MEK114267, MEK113583 e MEK111054.
Maltese: Is-sigurtà ta' monoterapija bi trametinib ġiet evalwata fil-popolazzjoni ta' sigurtà integrata ta' 329 pazjenti b'melanoma li jew għandha mutazzjoni BRAF V600 u ma titneħħiex b'intervent krurġiku jew li hija metastatika ikkurata bi trametinib 2 mg darba kuljum fl-istudji MEK114267, MEK113583, u MEK111054.
Portuguese: A farmacocinética do trametinib foi caracterizada em 223 doentes inscritos nos ensaios clínicos com trametinib que tinham compromisso renal ligeiro e 35 doentes com compromisso renal moderado utilizando uma análise farmacocinética populacional.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' trametinib kienet ikkaratterizzata f'223 pazjent irreġistrati fi provi kliniċi b'trametinib li kellhom indeboliment renali ħafif u 35 pazjent b'indeboliment renali moderat permezz ta' analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni.
Portuguese: Trombocitopenia Leucopenia
Maltese: Tromboċitopenija Lewkopenja
Portuguese: Número de doentes Mortes (acontecimento), n (%) Estimativas de SG (meses) Mediana (IC
Maltese: Numru ta' pazjenti Mietu (episodju), n (%) Stimi tal-OS (xhur)
Portuguese: Trametinib tem um volume de distribuição de aproximadamente 1200 L determinado após a administração de uma microdose intravenosa de 5 g.
Maltese: Trametinib għandu volum ta' distribuzzjoni ta' madwar 1200 L determinat wara l-għoti ta' 5 g mikrodoża ġol-vini.
Portuguese: A associação de trametinib 2 mg uma vez por dia e dabrafenib 150 mg duas vezes por dia demonstrou atividade clínica limitada em doentes que progrediram sob um inibidor do BRAF (ver secção 4.4).
Maltese: Il-kombinazzjoni ta' trametinib 2 mg darba kuljum u dabrafenib 150 mg darbtejn kuljum uriet attività klinika limitata f'pazjenti li wrew progress fuq inibitur BRAF (ara sezzjoni 4.4).
Portuguese: Tabela 5 Reações adversas notificadas na população de segurança integrada de trametinib em associação com dabrafenib nos estudos MEK115306, MEK116513
Maltese: Reazzjonijiet avversi rrapportati fil-popolazzjoni ta' sigurtà integrata ta' trametinib flimkien ma' dabrafenib fl-istudji MEK115306, MEK116513
Portuguese: Figura 3 Curvas Kaplan-Meier de sobrevivência global (SG - análise subsequente em 20 de maio de 2013)
Maltese: Kaplan-Meier ta' sopravivenza globali (OS analiżi ad-hoc 20 ta' Mejju, 2013)
Portuguese: Tabela 3 Modificações da dose recomendadas para trametinib para DEPR
Maltese: Tabella 3 Modifiki fid-doża rrakkomandati għal trametinib għal RPED
Portuguese: Análise SG (cut-off dos dados: 13-Mar-2015)
Maltese: Analiżi tal-OS (data tal-limitu: 13-Mar-2015)
Portuguese: A taxa de sobrevivência global a 5 anos foi 46% (IC 95%: 38,8; 52,0) no grupo da associação versus 28% (IC 95%: 22,5; 34,6) no grupo vemurafenib em monoterapia, para os doentes com nível de lactato desidrogenase inicial normal, e 16% (IC 95%: 9,3; 23,3) no grupo da associação versus 10% (IC 95%: 5,1; 17,4) no grupo vemurafenib em monoterapia, para os doentes com nível de lactato desidrogenase inicial elevado.
Maltese: 38.8, 52.0) fil-fergħa ta' kombinazzjoni kontra 28% (95% CI: 22.5, 34.6) fil-fergħa mogħtija monoterapija b'vemurafenib f'każ ta' pazjenti b'livell ta' lactate dehydogenase normali fil-linja bażi u 16% (95% CI: 9.3, 23.3) fil-fergħa tal-kombinazzjoni kontra 10% (95% CI: 5.1, 17.4) fil-fergħa mogħtija monoterapija b'vemurafenib f'każ ta' pazjenti b'livell għoli ta' lactate dehydogenase fil-linja bażi.
Portuguese: A maioria dos indivíduos apresentava doença em Estádio IVM1c (67 %).
Maltese: Il-maġġoranza tal-individwi kellhom marda flIstadju IVM1c (67%).
Portuguese: Sintomas como visão turva, diminuição da acuidade, e outros distúrbios visuais foram notificados em ensaios clínicos com trametinib (ver secções 4.2 e 4.4).
Maltese: Sintomi bħal vista mċajpra, tnaqqis fl-akutezza, u disturbi viżivi oħrajn ġew irrappurtati fil-provi kliniċi bi trametinib (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
Portuguese: Num estudo de toxicidade no desenvolvimento embrio-fetal em coelhas, foram vistos diminuição do peso corporal fetal, aumento dos abortos, aumento da incidência da ossificação incompleta e malformações esqueléticas com exposições subclínicas com base na AUC).
Maltese: Fi studju ta' tossiċità tal-iżvilupp embrijofetali, tnaqqis fil-piż tal-ġisem tal-fetu, żieda fl-aborti, inċidenza akbar ta' ossifikazzjoni mhux kompleta u malformazzjonijiet skeletriċi dehru f'esponimenti sottokliniċi bbażati fuq l-AUC).
Portuguese: A associação de trametinib com dabrafenib revelou atividade anti tumoral in vitro em linhas celulares de melanoma positivo para a mutação BRAF V600 e atrasa o aparecimento de resistência in vivo nos xenoenxertos de melanoma positivo para a mutação BRAF V600.
Maltese: Il-kombinazzjoni ta' trametinib ma' dabrafenib uriet attività anti-tumur f'linji ta' ċelloli tal-melanoma pożittiva għall-mutazzjoni BRAF V600 in vitro u ddewwem lemerġenza tar-reżistenza in vivo f'xenografts tal-melanoma pożittiva għall-mutazzjoni BRAF V600.
Portuguese: A resposta foi duradoura com DoR mediana na população previamente tratada a atingir os 9,8 meses (IC 95%, 6,9, 16,0) pela avaliação do investigador.
Maltese: Irrispons kien durabbli bid-DoR medjan fil-popolazzjoni kkurata qabel jilħaq id-9.8 xhur (95% CI, 6.9, 16.0) fil--valutazzjoni tal-investigatur.
Portuguese: O estudo mostrou uma diferença estatisticamente significativa para o objetivo primário de SLR entre os grupos de tratamento, com uma SLR mediana de 16,6 meses para o grupo placebo e ainda não atingida para o grupo da associação (HR: 0,47; intervalo de confiança 95%: (0,39; 0,58); p=1,53×10
Maltese: L-istudju wera differenza statistikament sinjifikanti fir-riżultat primarju ta' RFS bejn il-gruppi ta' trattament, b'RFS medju ta' 16.6 xhur għall-grupp ta' plaċebo u għadu ma ntlaħaqx mill-grupp mogħti t-taħlita (HR: 0.47; 95% talintervall ta' kunfidenza: (0.39, 0.58); p=1.53×10
Portuguese: A Parte B do estudo BRF113220 incluiu um cohort de 26 doentes que tinham progredido após um inibidor BRAF.
Maltese: Il-Parti B tal-istudju BRF113220 kienet tinkludi koorti ta' 26 pazjent li wrew progress fuq inibitur BRAF.
Portuguese: O ensaio foi desenhado para detetar as mutações BRAF V600E e V600K com elevada sensibilidade (até 5 % da sequência V600E e V600K no contexto da sequência wild type utilizando ADN derivado de tecido FFPE).
Maltese: Il-prova kienet maħsuba biex tikxef il-mutazzjonijiet BRAF V600E u V600K b'sensittività għolja (bi tnaqqis sa 5% fis-sekwenza ta' V600E u V600K fi sfond ta' sekwenza tat-tip selvaġġ bl-użu ta' DNA estratt minn tessut tal-FFPE).
Portuguese: • Pele escamosa, inflamada (dermatite exfoliativa)
Maltese: • Ġilda infjammata u bil-qxur (dermatite esfoljattiva)
Portuguese: A quimioterapia incluiu doentes com 1000 mg/m de dacarbazina de 3 em 3 semanas ou 175 mg/m de paclitaxel de 3 em 3 semanas.
Maltese: Kimoterapija inkludiet pazjenti fuq dacarbazine (DTIC) 1000 mg/m kull 3 ġimgħat jew paclitaxel 175 mg/m2 kull 3 ġimgħat.
Portuguese: Subsequentemente, as amostras de todos os doentes foram reanalisadas utilizando o ensaio validado bioMerieux (bMx) THxID BRAF com marcação CE.
Maltese: Sussegwentement, il-kampjuni kollha ta' pazjenti ġew ittestjati mill-ġdid bl-użu ta' prova vvalidata ta' bioMerieux (bMx) THxID BRAF immarkat b'CE.
Portuguese: Os doentes com ≥ 65 anos tiveram com mais probabilidade RAG e RA que levassem à descontinuação permanente do medicamento, redução da dose e interrupção da dose do que os doentes com <65 anos.
Maltese: Pazjenti ≥ 65 sena kienu aktar probabbli li jkollhom ARs li jwasslu għat-twaqqif permanenti tal-prodott mediċinali, tnaqqis fid-doża u interruzzjoni tad-doża minn dawk < 65 sena.
Portuguese: A proporção de indivíduos que experienciou reações adversas (RA) e reações adversas graves (RAG) foi semelhantes em indivíduos com <65 anos e naqueles com ≥ 65 anos.
Maltese: Il-proporzjon ta' individwi li kellhom reazzjonijiet avversi (AR) u reazzjonijiet avversi serji (SAR) kien simili flindividwi ta' età < 65 sena u dawk ta' età ≥ 65 sena.
Portuguese: Descontinuar permanentemente, ou interromper o tratamento até Grau 0-1 e reduzir um nível posológico quando retomar a terapêutica.
Maltese: Waqqaf għal kollox, jew interrompi t-terapija sa Grad 0-1 u naqqas b'livell ta' doża waħda meta terġa' tibda t-terapija.
Portuguese: • Coorte C: Terapêutica de associação (dabrafenib 150 mg duas vezes por dia e trametinib 2 mg uma vez por dia), 34 doentes.
Maltese: Terapija ta' kombinazzjoni (dabrafenib 150 mg darbtejn kuljum u trametinib 2 mg darba kuljum), 34 pazjent.
Portuguese: Doenças cardíacas
Maltese: Disturbi kardijaci
Portuguese: Mekinist 0,5 mg comprimidos revestidos por película Comprimidos revestidos por película, amarelos, ovais modificados, biconvexos, com aproximadamente 4,8 x 8,9 mm, com "GS" gravado numa das faces e "TFC" na face oposta.
Maltese: Pilloli miksijin b'rita, bikonvessi, ovali modifikati, sofor ta' madwar 4.8 x 8.9 mm, b'‘GS' imnaqqxa fuq wiċċ wieħed u ‘TFC' fuq in-naħa l-oħra.
Portuguese: Mekinist pode causar problemas oculares incluindo cegueira.
Maltese: Mekinist jista' jikkawża problemi fl-għajnejn inkluż għama.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes antineoplásicos, inibidores da proteína quinase; Código ATC: L01XE25
Maltese: Aġenti antineoplastiċi, inibitur tal-proteina kinase, Kodiċi ATC:
Portuguese: Sintomas como visão turva, diminuição da acuidade, e outros fenómenos visuais foram notificados em ensaios clínicos com trametinib (ver secção 4.8).
Maltese: Sintomi bħal vista mċajpra, tnaqqis fl-akutezza u fenomeni viżivi oħrajn ġew irrappurtati fil-provi kliniċi b'trametinib (ara sezzjoni 4.8).
Portuguese: Nestes doentes foi observada uma taxa de resposta confirmada de 13 % (95 % IC: 5,0; 27,0) com uma SLP mediana de 3,6 meses (95 % IC: 2; 4).
Maltese: F'dawn il-pazjenti ġiet osservata rata ta' rispons ikkonfermata ta' 13% (95% CI: 5.0, 27.0) b'PFS medja ta' 3.6 xhur (95% CI: 2, 4).
Portuguese: Mekinist 0,5 mg comprimidos revestidos por película EU/1/14/931/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ Mekinist 0.5 mg pilloli miksijin b'rita EU/1/14/931/001
Portuguese: Com base em dados atualizados de um follow-up adicional de 10 meses comparativamente com a análise primária (follow-up mínimo de 40 meses), o benefício na SLR foi mantido com um HR estimado de 0,49 [IC 95%: (0,40;0,59)] (Figura 4).
Maltese: Abbażi ta' dejta aġġornata b'10 xhur addizzjonali ta' segwitu meta mqabbla mal-analiżi primarja (segwitu minimu sa 40 xahar), il-benefiċċju RFS inżamm b'HR stmat ta' 0.49 [95 % CI: (0.40, 0.59)] (Figura 4).
Portuguese: Análise SG a 5 anos (cut-off dos dados: 08-Out-2018)
Maltese: Analiżi fuq 5 snin (Data tallimitu: 08-Ott-2018)
Portuguese: O trametinib é um inibidor alostérico, altamente seletivo e reversível da atividade da quinase e da ativação da quinase 1 (MEK1) e MEK2 reguladas pelo sinal extracelular ativado pelo mitogénio.
Maltese: Trametinib huwa inibitur allosteriku, riversibbli u selettiv ħafna ta' kinase 1 (MEK1) u attivazzjoni MEK2 regolati b'sinjal ekstraċellulari attivat b'mitoġenu.
Portuguese: • Infeção do trato urinário
Maltese: • Infezzjoni fis-sistema urinarja
Portuguese: Carcinoma espinocelular cutâneo (CEC): CEC, CEC da pele, CEC in situ (Doença de Bowen) e queratoacantoma c Papiloma, papiloma da pele d
Maltese: SCC, SCC tal-ġilda, SCC in situ (il-marda ta' Bowen) u keratoakantoma c Papilloma, papilloma tal-ġilda d
Portuguese: A semivida terminal média é de 127 horas (5,3 dias) após a administração de uma dose única.
Maltese: Il-half-life terminali hija ta' 127 siegħa (5.3 ijiem) wara għoti ta' doża waħda.
Portuguese: O trametinib é acumulado com doses diárias repetidas com um rácio de acumulação médio de 6,0 com uma dose de 2 mg uma vez por dia.
Maltese: Trametinib jakkumula b'dożaġġ ripetut ta' kuljum bi proporzjon medju ta' akkumulazzjoni ta' 6.0 sa doża ta' 2 mg darba kuljum.
Portuguese: Corioretinopatia Edema papilar Descolamento da retina Oclusão de veia da retina
Maltese: Korjoretinopatija Papilloedema Distakkament retinali Okklużjoni tal-vina retinali
Portuguese: Com base em dados in vitro e in vivo, é pouco provável que o trametinib afete de forma significativa a farmacocinética de outros medicamentos através da interação com as enzimas CYP ou transportadores (ver secção 5.2).
Maltese: Ibbażat fuq dejta in vitro u in vivo, trametinib probabbilment jaffettwa b'mod sinifikanti lfarmakokinetika ta' prodotti mediċinali oħra permezz ta' interazzjoni ma' enzimi CYP jew trasportaturi (ara sezzjoni 5.2).
Portuguese: Dado que não se pode excluir que a inibição potente da gp-P hepática pode resultar no aumento dos níveis de trametinib, deve ter-se precaução quando trametinib é coadministrado com medicamentos que são inibidores potentes da gp-P (e.g. verapamilo, ciclosporina, ritonavir, quinidina, itraconazole).
Maltese: Trametinib huwa substrat in vitro tat-trasportatur tal-effluss P-gp. Minħabba li ma jistax jiġi eskluż li inibizzjoni qawwija ta' P-gp epatika tista' tirriżulta f'żieda fil-livelli ta' trametinib, huwa rrakkomandat li tingħata attenzjoni meta trametinib jingħata flimkien ma' prodotti mediċinali li huma inibituri qawwija ta' P-gp (eż. verapamil, cyclosporine, ritonavir, quinidine, itraconazole).
Portuguese: Dos espécimes disponíveis de ensaios não clínicos e clínicos (n=876) que eram positivos para a mutação pelo ensaio THxID BRAF e que foram adicionalmente analisados por sequenciação utilizando o método de referência, a especificidade do ensaio foi de 94 %.
Maltese: Mill-kampjuni mill-provi mhux kliniċi u kliniċi (n = 876) li kienu pożittivi għall-mutazzjoni mill-prova THxID BRAF u sussegwentement ġew sekwenzati permezz tal-metodu ta' referenza, lispeċifiċità tal-prova kienet 94%.
Portuguese: Uma vez que o trametinib é metabolizado predominantemente através de deacetilação mediada pelas enzimas hidrolíticas (p. ex. carboxil-esterases), é pouco provável que a sua farmacocinética seja afetada por outros agentes através de interações metabólicas (ver secção 5.2).
Maltese: Minħabba li trametinib huwa metabolizzat primarjament permezz ta' deaċetilazzjoni medjata minn enzimi idrolitiċi (eż. carboxyl-esterases), il-farmakokinetika tiegħu x'aktarx li tiġi affettwata minn sustanzi oħrajn permezz ta' interazzjonijiet metaboliċi (ara sezzjoni 5.2).
Portuguese: Num ensaio de Fase III, 2,4 % (5/211) dos doentes tratados com trametinib em monoterapia desenvolveram DPI ou pneumonite; todos os cinco doentes necessitaram de hospitalização.
Maltese: Fi prova tal-Fażi III, 2.4% (5/211) tal-pazjenti kkurati b'monoterapija bi trametinib żviluppaw ILD jew pulmonite; il-ħames pazjenti kollha kellhom bżonn ta' rikoveru l-isptar.
Portuguese: Trametinib em monoterapia não demonstrou atividade clínica em doentes que tenham progredido sob terapêutica prévia com um inibidor BRAF (ver secção 5.1).
Maltese: Monoterapija bi trametinib ma wriet ebda attività klinika f'pazjenti li wrew progress fuq terapija ta' inibituri BRAF qabel (ara sezzjoni 5.1).
Portuguese: Num ensaio in vitro de Captação de Vermelho Neutro (NRU) realizado em fibroblastos 3T3 de rato, o trametinib foi fototóxico em concentrações significativamente maiores do que em exposições clínicas (CI50 a 2.92 µg/mL, ≥ 130 vezes a exposição clínica baseada na Cmax), o que indica que existe um baixo risco de fototoxicidade para doentes em tratamento com trametinib.
Maltese: Trametinib kien fototossiku fi prova in vitro tat-Teħid Aħmar Newtrali (NRU) tal-fibroblast 3T3 filġrieden f'konċentrazzjonijiet ferm ogħla mill-esponimenti kliniċi (IC50 at 2.92 g/mL, ≥ 130 darba lesponiment kliniku ibbażat fuq Cmax), li jindika li hemm riskju baxx għal fototossiċità f'pazjenti li ħadu trametinib.
Portuguese: Coorte C N=16
Maltese: Koħort Ċ N=16
Portuguese: 1,5 mg uma vez por dia
Maltese: 1.5 mg darba kuljum
Portuguese: Resposta global confirmada n (%) (IC 95%)
Maltese: Rispons ikkonfermat globali n (%) (95% CI)
Portuguese: Quando trametinib é utilizado em associação com dabrafenib e a temperatura do doente for ≥ 38,5
Maltese: Meta trametinib jintuża flimkien ma' dabrafenib u t-temperatura tal-pazjent tkun ≥ 38.5
Portuguese: Hipertensão Hemorragia f
Maltese: Pressjoni għolja Emorraġija f
Portuguese: Dabrafenib + trametinib Placebo
Maltese: Dabrafenib + trametinib Plaċebo
Portuguese: • Inchaço das mãos ou pés (edema periférico)
Maltese: • Nefħa tal-idejn jew tas-saqajn (edema periferali)
Portuguese: Tabela 8 Resultados de sobrevivência global do Estudo MEK116513 (COMBI-v)
Maltese: Tabella 8 Ir-riżultati tas-Sopravivenza Globali għall-Istudju MEK116513 (COMBI-v)
Portuguese: Doentes com LVEF mais baixa do que o limite inferior do normal institucional não foram incluídos nos ensaios clínicos com trametinib.
Maltese: Il-pazjenti b'LVEF taħt il-limitu minimu tal-istituzzjoni tan-normal ma ġewx inklużi fil-provi kliniċi bi trametinib.
Portuguese: Foi observada erupção cutânea em cerca de 60 % dos doentes quando receberam a monoterapia e em cerca de 24 % dos doentes com associação trametinib e dabrafenib nos estudos da população de segurança integrada.
Maltese: Ġie osservat raxx f'madwar 60% tal-pazjenti mogħtija monoterapija u f'madwar 24% tal-pazjenti flistudji ta' kombinazzjoni ta' trametinib u dabrafenib fl-popolazzjoni ta' sigurtà integrata.
Portuguese: Descontinuar trametinib permanentemente
Maltese: Waqqaf trametinib b'mod permanenti.
Portuguese: Os ensaios não clínicos e clínicos com análises de sequenciação Sanger retrospetivas bidirecionais demonstraram que o teste também deteta com menor sensibilidade as mutações menos frequentes BRAF V600D e V600E/K601E.
Maltese: Studji mhux kliniċi u provi kliniċi b'analiżi b'sekwenzar Sanger retrospettivi bidirezzjonali urew li ttest jikxef ukoll il-mutazzjonijiet inqas komuni BRAF V600D u V600E/K601E b'sensittività mnaqqsa.
Portuguese: A maioria dos indivíduos tinha LDH ≤ULN (65 %), índice de desempenho Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 (72 %), e doença visceral (73 %) no início do estudo.
Maltese: Il-biċċa l-kbira tal-individwi kellhom LDH ≤ ULN (65%), status talprestazzjoni tal-Grupp tal-Koperazzjoni tal-Onkoloġija tal-Lvant (ECOG - Eastern Cooperative Oncology Group) ta' 0 (72%) u marda vixxerali (73%) fil-linja bażi.
Portuguese: • Trametinib em monoterapia
Maltese: • Monoterapija bi trametinib
Portuguese: O objetivo primário foi a taxa de resposta global (ORR) utilizando RECIST 1.1 avaliado pelo investigador.
Maltese: L-endpoint primarju kien l-ORR permezz ta' RECIST 1.1 ivvalutati mill-investigatur.
Portuguese: O produto relacionado com o fármaco foi excretado principalmente nas fezes (>80 % da radioatividade recuperada) e em menor extensão na urina (≤19 %).
Maltese: B'mod predominanti, il-materjal relatat mal-mediċina tneħħa fl-ippurgar (80% tar-radjuattività rkuprata) u sa ċertu punt minuri fl-awrina (≤19%).
Portuguese: Em doentes com melanoma positivo para a mutação BRAF e NRAS, a administração de trametinib resultou em alterações dependentes da dose em biomarcadores tumorais incluindo inibição da ERK fosforilada, inibição de Ki67 (um marcador da proliferação celular), e aumentos em p27 (um marcador de apoptose).
Maltese: F'pazjenti b'melanoma pożittiva għal mutazzjonijiet BRAF u NRAS, l-għoti ta' trametinib irriżultat f'bidliet dipendenti fuq id-doża fil-bijomarkaturi tat-tumur inkluż inibizzjoni ta' ERK fosforilat, inibizzjoni ta' Ki67 (markatur ta' proliferazzjoni taċ-ċelluli), u żidiet fil-P27 (markatur ta' apoptożi).
Portuguese: (7,5; NR) a - Sobrevivência livre de progressão (Avaliação pelo investigador) b - Taxa de Resposta Global=Resposta Completa + Resposta Parcial c - Duração da resposta d - À data do relatório a maioria (≥59 %) das respostas avaliadas pelo investigador ainda se encontravam em curso e - Diferença de ORR calculada com base no resultado da ORR não arredondado f - A análise atualizada não foi pré-planeada e o valor-p não foi ajustado para teste múltiplo NR = Não atingido
Maltese: (7.5, NR) a - Sopravivenza Mingħajr Progressjoni (ivvalutata mill-investigatur) b - Rata ta' Rispons Globali = Rispons Sħiħ + Rispons Parzjali ċ - Tul tar-Rispons d - Fil-ħin tar-rappurtar, il-maġġoranza (≥ 59%) tar-reazzjonijiet ivvalutati mill-investigatur kienu għadhom għaddejjin. e - Id-differenza tal-ORR ikkalkolata abbażi tar-riżultat tal-ORR mhux arrotondat f - L-analiżi aġġornata ma kenitx imfassla minn qabel u l-valur-p ma ġiex aġġustat għal ittestjar multiplu NR = Ma ntlaħaqx
Portuguese: Hipotensão Linfedema
Maltese: Indeboliment tal-fwied
Portuguese: Doença pulmonar intersticial (DPI)/Pneumonite
Maltese: Mard interstizjali tal-pulmun (ILD)/pulmonite
Portuguese: Em ratos adultos, a mineralização de múltiplos órgãos foi associada com um aumento no fósforo sérico e foi cautelosamente associada com necrose no coração, fígado e rim e hemorragia nos pulmões em exposições comparáveis à exposição clínica humana.
Maltese: Fil-firien adulti, mineralizzazzjoni ta' organi multipli kienet assoċjata ma' żieda tal-fosfru fis-serum u kienet assoċjata mill-qrib ma' nekrożi fil-qalb, fil-fwied u fil-kliewi u fl-emorraġija fil-pulmun f'espożizzjonijiet komparabbli għall-esponiment kliniku uman.
Portuguese: Número (EU) da AIM
Maltese: Numru tal-MA (EU) Isem (ivvintat) Qawwa
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica Via de administração Acondicionamento primário
Maltese: Għamla farmaċewtikaf
Portuguese: Mais informações sobre Mektovi podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: Aktar informazzjoni fuq Mektovi tista' tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Outras informações sobre Mektovi
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Mektovi
Portuguese: Mektovi está disponível na forma de comprimidos de 15 mg.
Maltese: Mektovi jiġi bħala pilloli ta' 15 mg.
Portuguese: Contém a substância ativa binimetinib.
Maltese: Fih is-sustanza attiva binimetinib.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Mektovi e encorafenib tomados em associação nas doses mais elevadas recomendadas são cansaço, náuseas (sensação de enjoo), diarreia, vómitos, descolamento da retina (um problema dos olhos que resulta em visão fraca), dor abdominal, dor nas articulações, dor muscular e níveis elevados de uma enzima chamada creatina quinase, o que pode indicar problemas musculares.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Mektovi u b'encorafenib meħuda flimkien fl-ogħla dożi rakkomandati huma għeja, nawsja (tħossok ma tiflaħx), dijarea, rimettar, distakkar tar-retina (problema fl-għajnejn li twassal għal vista batuta), uġigħ addominali, uġigħ fil-ġogi, uġigħ fil-muskoli u livelli għoljin ta' enzima msejħa kinażi tal-kreatina, li jistgħu jindikaw problemi fil-muskoli.
Portuguese: Até 50 % dos doentes com melanoma metastático têm uma mutação no gene BRAF, sendo a mutação V600 a mais comum.
Maltese: Sa 50% tal-pazjenti b'melanoma metastatika jkollhom mutazzjoni fil-BRAF, u l-aktar mutazzjoni komuni hija l-V600.
Portuguese: Quais são os riscos associados a Mektovi?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Mektovi?
Portuguese: Nos tumores do melanoma com a mutação BRAF V600, está presente uma forma anormal da proteína BRAF, a qual ativa uma outra proteína chamada MEK e que está envolvida na estimulação da divisão celular.
Maltese: F'tumuri ta' melanoma bil-mutazzjoni BRAF V600, hija preżenti forma mhux normali tal-proteina BRAF, li tattiva proteina oħra msejħa MEK involuta fl-istimulazzjoni tad-diviżjoni taċ-ċelluli.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Mektovi são continuamente monitorizados.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Mektovi hija ssorveljata kontinwament.
Portuguese: Mektovi é utilizado em associação com outro medicamento, o encorafenib (Braftovi), e destina-se apenas a doentes cujas células cancerosas tenham uma mutação (alteração) específica nos seus genes chamada «BRAF V600».
Maltese: Mektovi jintuża flimkien ma' mediċina oħra, encorafenib (Braftovi), u huwa biss għall-pazjenti li ċċelluli tal-kanċer tagħhom ikollhom mutazzjoni speċifika (bidla) fil-ġeni tagħhom imsejħa ‘BRAF V600'.