FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Para todas las inyecciones:
Latvian: Visām injekcijām
Spanish: Waylivra dio lugar a una reducción estadísticamente significativa de la concentración de triglicéridos comparado con placebo en la variable principal, definido por la variación porcentual de los triglicéridos en ayunas desde el inicio hasta el mes 3, además de reducir la incidencia de pancreatitis durante el periodo de tratamiento de 52 semanas, en un análisis a posteriori (Tabla 4).
Latvian: Waylivra izraisīja statistiski nozīmīgu triglicerīdu līmeņa samazināšanos salīdzinājumā ar placebo primārajā efektivitātes mērķa kritērijā, kas tika definēts kā procentuālās triglicerīdu līmeņa izmaiņas tukšā dūšā no sākumstāvokļa līdz 3. mēnesim, papildus mazākam pankreatīta gadījumu biežumam 52 nedēļu ilgajā ārstēšanas periodā post-hoc analīzēs (4. tabula).
Spanish: Un total de 67 pacientes han recibido tratamiento y 50 (74 %) siguen en tratamiento, de los cuales 38 (76 %) nunca habían recibido tratamiento, 9 (18 %) proceden del grupo de volanesorsén del estudio APPROACH y 3 (6%) del grupo de volanesorsén del estudio CS16.
Latvian: Kopumā ir ārstēti 67 pacienti, un 50 (74%) pacienti turpina ārstēšanos, tai skaitā 38 (76%) pacienti ir grupā, kas iepriekš nav saņēmusi ārstēšanu ar pētījuma zālēm, 9 (18%) pacienti ir APPROACHvolanesorsena grupā un 3 (6%) pacienti ir CS16-volanesorsena grupā.
Spanish: Sin embargo, el tratamiento se suspenderá en pacientes con una reducción de la concentración en suero de triglicéridos < 25 % o si dicha concentración no baja de 22,6 mmol/l, tras 3 meses de tratamiento semanal con 285 mg.
Latvian: Tomēr ārstēšana ir jāpārtrauc pacientiem līdz ar triglicerīdu līmeņa samazināšanos serumā <25% vai pacientiem, kuru triglicerīdu līmenis serumā nesasniedz mazāk par 22,6 mmol/l pēc 3 mēnešiem, lietojot 285 mg volanesorsena katru nedēļu.
Spanish: Introduzca la aguja en la zona de inyección con un movimiento rápido y firme, sin tocar el apoyo del émbolo.
Latvian: Ieduriet adatu injekcijas vietā ar ātru, stingru kustību, nepieskaroties virzuļa galam.
Spanish: No se asociaron indicios de alteración del perfil de seguridad ni de la respuesta clínica a la presencia de anticuerpos antifármaco, pero esta afirmación está basada en pocos datos a largo plazo (ver sección 4.4).
Latvian: Nebija pierādījumu attiecībā uz izmaiņām drošuma profilā vai klīniskajā atbildes reakcijā saistībā ar antivielu pret zālēm klātbūtni, tomēr šis novērojums ir balstīts uz ierobežotiem ilgtermiņa datiem (skatīt
Spanish: Esta unión impide que se traduzca la proteína apoC-III, lo que elimina a un inhibidor del aclaramiento de los triglicéridos y activa el metabolismo por una vía independiente de las LPL.
Latvian: Šī saistīšanās novērš proteīna apoC-III translāciju, tādējādi noņemot triglicerīdu klīrensa inhibitoru un veicinot metabolismu caur ceļu, kas ir neatkarīgs no LPL.
Spanish: Si le administra la inyección un cuidador, además de estas dos zonas podrá poner la inyección en:
Latvian: Ja injekciju kādam citam ievada aprūpētājs, papildus iepriekš minētajām vietām:
Spanish: Evite inyectar en la cintura: la ropa puede rozar o presionar la zona de la inyección.
Latvian: Izvairieties no injicēšanas vidukļa zonā, kur apģērbs var rīvēt vai spiest injekcijas vietu.
Spanish: El ensayo APPROACH es un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de 52 semanas duración y multicéntrico en 66 pacientes con SQF que evaluó la administración de volanesorsén 285 mg mediante inyección subcutánea (33 tratados con volanesorsén y 33 tratados con placebo).
Latvian: APPROACH pētījums bija randomizēts, dubultakls, placebo kontrolēts 52 nedēļu daudzcentru klīniskais pētījums par 66 pacientiem ar ĢHS, kurā tika novērtēts volanesorsena 285 mg iedarbība, ievadot to subkutānas injekcijas veidā (33 pacientus ārstēja ar volanesorsenu, 33 ar placebo).
Spanish: No intente eliminar la burbuja antes de la inyección.
Latvian: Nemēģiniet pirms injicēšanas atbrīvoties no gaisa burbuļa.
Spanish: Waylivra es una inyección que se pone debajo de la piel con una jeringa precargada, desechable y de un solo uso.
Latvian: Waylivra ir injekcija, ko ievada zem ādas ar vienreiz lietojamu, pēc lietošanas izmetamu pilnšļirci.
Spanish: En caso de sobredosis, los pacientes se observarán de manera minuciosa y se administrarán medidas de apoyo, según corresponda.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā pacienti rūpīgi jānovēro un pēc vajadzības jālieto uzturoša terapija.
Spanish: En el estudio APPROACH la incidencia numérica de pancreatitis en los pacientes tratados con volanesorsén fue menor que en los tratados con placebo (3 pacientes con 4 acontecimientos en los 33 pacientes del grupo del placebo y 1 paciente con 1 acontecimiento en los 33 pacientes tratados con volanesorsén).
Latvian: APPROACH pētījumā pankreatīta skaitliskais sastopamības biežums ar volanesorsenu ārstētiem pacientiem bija mazāks salīdzinājumā ar placebo grupu (3 pacienti, 4 gadījumi placebo grupā ar 33 pacientiem pret 1 pacientu, 1 gadījumu volanesorsena grupā ar 33 pacientiem).
Spanish: Si se inyecta en la parte superior del brazo, debe hacerlo otra persona.
Latvian: Ja injicēts tiek augšdelmā, injekciju jāveic kādam citam.
Spanish: No use la jeringa precargada si la aguja parece dañada.
Latvian: Nelietojiet pilnšļirci, ja adata izskatās bojāta.
Spanish: Si después de 9 meses con la pauta más alta de 285 mg una vez por semana no se logra una reducción adicional significativa de los triglicéridos, se volverá a la pauta de 285 mg cada 2 semanas.
Latvian: Ja pēc 9 mēnešiem lielākā deva 285 mg vienu reizi nedēļā nenodrošina ievērojamu papildu triglicerīdu līmeņa pazemināšanos, pacientiem deva atkārtoti jāsamazina, titrējot līdz 285 mg ik pēc 2 nedēļām.
Spanish: Si el recuento de plaquetas es inferior a 140 × 109/l se debe repetir la medición una semana después, aproximadamente.
Latvian: Ja trombocītu skaits ir mazāks par 140 x 109/l, pēc nedēļas jāveic vēl vienas analīzes, lai veiktu atkārtotu novērtējumu.
Spanish: No frote la zona después de la inyección.
Latvian: Nerīvējiet injekcijas vietu pēc injekcijas.
Spanish: Astenia (8,9 %)
Latvian: Astēnija (8, 9%)
Spanish: Hay que recordarles que deben leer el prospecto y la guía para pacientes y cuidadores o Información sobre el registro de los casos de SQF, sobre el estudio EPAS y sobre la importancia de colaborar con esos estudios
Latvian: Pacientiem jāatgādina izlasīt pacienta lietošanas instrukciju un norādījumus pacientam/aprūpētājam; o informācija par ĢHS slimības reģistru un PASS pētījumu, un to, cik svarīgi ir sniegt ieguldījumu šajos pētījumos.
Spanish: Mes 18
Latvian: 18. mēnesis
Spanish: o Prospecto o Una guía para pacientes y cuidadores
Latvian: o norādījumi pacientam/aprūpētājam.
Spanish: Diferencia = media por MC de [variación % del volanesorsén - variación % del placebo] (modelo ANCOVA) valor de p a partir del modelo <0,0001 en los meses 3 (criterio de evaluación de la eficacia principal), 6 y 12
Latvian: izmaiņas] (ANCOVA modelis) p vērtība no ANCOVA modeļa <0,0001 3. mēnesī (primārais efektivitātes mērķa kritērijs), 6. mēnesī un
Spanish: Puede permanecer hasta 6 semanas a temperatura ambiente.
Latvian: Var uzglabāt istabas temperatūrā ne ilgāk par 6 nedēļām.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Waylivra 3.
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Waylivra lietošanas
Spanish: No vuelva a tapar a la jeringa.
Latvian: Nelieciet uzgali atpakaļ uz šļirces.
Spanish: En el grupo del volanesorsén, de los 7 pacientes que presentaron 24 crisis de pancreatitis validadas en los 5 años previos, ninguno experimentó una crisis de pancreatitis en las 52 semanas del periodo de tratamiento.
Latvian: Volanesorsena grupā no 7 pacientiem, kuriem bija formāli diagnosticētas 24 pankreatīta lēkmes iepriekšējos 5 gados, neviens no pacientiem 52 nedēļu ārstēšanas perioda laikā nepiedzīvoja pankreatīta lēkmi.
Spanish: Porcentaje de pacientesb con concentración plasmática de triglicéridos en ayunas < 750 mg/dl (8,5 mmol/l)*
Latvian: Pacientu ar plazmas triglicerīdu līmeni tukšā dūšā <750 mg/dl (8,5
Spanish: Puede su médico le pida análisis de orina o de sangre cada 3 meses para controlar el estado de los rñones.
Latvian: Jūsu ārsts var veikt urīna un/vai asins analīzes ik pēc 3 mēnešiem, lai pārbaudītu nieru bojājuma pazīmes.
Spanish: Antes de empezar el tratamiento, se debe realizar un recuento de plaquetas.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas jānosaka trombocītu skaits.
Spanish: Al entrar en el estudio el 55 % de los pacientes recibía tratamiento hipolipemiante (el 48 % con fibratos, el 29 % con aceites de pescado y el 20 % con inhibidores de la HMG-CoA reductasa), el 27 % recibía analgésicos, el 20 % recibía antiagregantes plaquetarios y el 14 % recibía suplementos alimenticios.
Latvian: Pētījuma uzsākšanas brīdī 55% pacientu saņēma lipīdu līmeni pazeminošu terapiju (48% lietoja fibrātus, 29% lietoja zivju eļļas, 20% lietoja HMG-CoA reduktāzes inhibitorus), 27% lietoja pretsāpju zāles, 20% lietoja trombocītu agregācijas inhibitorus un 14% lietoja uztura bagātinātājus.
Spanish: se consultará con un hematólogo antes de reanudar el tratamiento.
Latvian: Pacientiem, kuriem ārstēšana tikusi pārtraukta, pirms ārstēšanas atsākšanas jākonsultējas ar hematologu.
Spanish: (≥1/10); frecuentes (de ≥1/100 a < 1/10); poco frecuentes (de ≥1/1000 a <1/100); raras (de ≥1/10 000
Latvian: Nevēlamo blakusparādību biežums definēts, izmantojot šādu iedalījumu: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1000), ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR EMBALAJE EXTERIOR - ENVASE ÚNICO
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ KASTĪTE - VIENAS PILNŠĻIRCES IEPAKOJUMS
Spanish: En cuanto a la variable principal de eficacia, la diferencia entre el tratamiento con volanesorsén y placebo con respecto a la variación porcentual de la concentración de triglicéridos en ayunas fue del94 % (IC del 95 %: -122 %, -67 %; p ˂ 0,0001), con una reducción del -77 % con respecto al valor basal (IC del 95 %: -97, -56) en los pacientes tratados con volanesorsén y un aumento del 18 % con respecto al valor basal (IC del 95 %: -4, 39) en los pacientes tratados con placebo (Tabla 4).
Latvian: Primārajā efektivitātes mērķa kritērija novērtēšanā terapijas atšķirības starp volanesorsenu un placebo lietošanu, izteiktas kā vidējās triglicerīdu līmeņa tukšā dūšā procentuālās izmaiņas, bija -94% (95% TI: -122%; -67%; p˂0,0001), ar samazinājumu no sākumstāvokļa par -77% (95% TI: -97; -56) pacientiem, kuri saņēma volanesorsenu, un pieaugumu no sākumstāvokļa par 18% (95% TI: -4; 39) pacientiem, kuri saņēma placebo (4. tabula).
Spanish: C no HDL ApoC-III
Latvian: ZBL-H ABL-H Ne-ABL-H ApoC-III ApoB
Spanish: Antes de utilizar este medicamento su médico le hará un análisis para medir el número de plaquetas y después, a intervalos regulares, mientras reciba Waylivra para controlar el número de plaquetas.
Latvian: Pirms Jūs sāksiet lietot šīs zāles, ārsts veiks asins analīzes, lai pārbaudītu trombocītu skaitu, un pēc tam, kad Jūs sāksiet Waylivra lietošanu, analīzes atkārtos ar regulāriem intervāliem, lai pārbaudītu trombocītu līmeni.
Spanish: a Los valores iniciales del grupo de pacientes no tratados previamente se tomaron del ensayo abierto CS7 y los valores iniciales de los grupos de pacientes tratados con volanesorsén en los estudios APPROACH y CS16 se tomaron del estudio de referencia respectivo.
Latvian: a Sākumstāvokļa vērtības grupai, kas iepriekš nebija saņēmusi ārstēšanu ar volanesorsenu, tika iegūtas no atklātā pētījuma CS7, bet sākumstāvokļa vērtības APPROACH-volanesorsena un CS16-volanesorsena grupām tikai iegūtas no attiecīgajiem indeksa pētījumiem.
Spanish: Antes de administrarle este medicamento, su médico deberá descartar otras causas de elevación de los triglicéridos, como diabetes o problemas de tiroides.
Latvian: Pirms šo zāļu lietošanas ārstam jāizslēdz citi augsta triglicerīdu līmeņa cēloņi, piemēram, cukura diabēts vai vairogdziedzera darbības traucējumi.
Spanish: En estudios clínicos llevados a cabo en pacientes con SQF, las reacciones adversas que se notificaron con más frecuencia fueron recuento de plaquetas disminuido (ver sección 4.4), que se produjo en el 40 % de los pacientes de los estudios fundamentales, y las reacciones en la zona de inyección, que se produjeron en el 82 % de los pacientes.
Latvian: Klīniskajos pētījumos pacientiem ar ĢHS visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības ārstēšanas laikā bija samazināts trombocītu skaits (skatīt 4.4. apakšpunktu), kas pivotālajos pētījumos tika novērots 40% pacientu, un reakcijas injekcijas vietā, kas tika novērots 82% pacientu.
Spanish: Si alguna de las situaciones anteriores le aplica, o si no está seguro, consulte con su médico, enfermero o farmacéutico antes de utilizar Waylivra.
Latvian: Ja kāds no iepriekš minētajiem apgalvojumiem attiecas uz Jums vai neesat par to pārliecināts, pirms Waylivra lietošanas konsultējieties ar ārstu, medmāsu vai farmaceitu.
Spanish: Waylivra se puede conservar a temperatura ambiente (entre 8 ºC y 30 °C) en la caja protegida de la luz durante 6 semanas como máximo.
Latvian: Waylivra var uzglabāt istabas temperatūrā (8°C - 30°C) ārējā kastītē, lai pasargātu no gaismas, ne ilgāk par 6 nedēļām.
Spanish: Mialgia (8,9 %) Artralgia (6,7 %) Dolor en extremidad (5,6 %) Artritis (2,2 %) Dolor de espalda (2,2 %) Dolor en el aparato locomotor
Latvian: Mialģija (8, 9%) Artralģija (6, 7%) Sāpes ekstremitātēs (5, 6%) Artrīts (2, 2%)
Spanish: Volanesorsén 285 mg (N = 33)
Latvian: Volanesorsens 285 mg (N=33)
Spanish: Si no dispone de un contenedor para desechar objetos punzantes, puede tirarlo a un recipiente de su casa si:
Latvian: Ja Jums nav aso priekšmetu atkritumu konteinera, varat izmantot sadzīves atkritumu konteineru, kas ir:
Spanish: No se debe inyectar en la cintura ni en otros puntos en los que la ropa pueda apretar o rozar.
Latvian: Jāizvairās no injekcijas vidukļa zonā vai citās vietās, kur apģērbs var radīt spiedienu vai rīvēšanos.
Spanish: La influencia del volanesorsén sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Latvian: Volanesorsens neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Spanish: Las jeringas precargadas son de un solo uso y al finalizar, se deben depositar en un contenedor para desechar objetos punzantes, que se eliminará de acuerdo a las directrices locales.
Latvian: Lietojiet katru pilnšļirci tikai vienu reizi un pēc tam to ievietojiet aso priekšmetu atkritumu konteinerā, likvidēšanai saskaņā ar sabiedriskajām vadlīnijām.
Spanish: Si la jeringa está en la nevera, deje que alcance la temperatura ambiente sacándola de la nevera al menos 30 minutos antes de la inyección.
Latvian: 2. Ļaujiet injekcijas šķīdumam sasniegt istabas temperatūru Ja šļirce uzglabāta ledusskapī, ļaujiet pilnšļircei sasniegt istabas temperatūru, izņemot to no ledusskapja vismaz 30 minūtes pirms injekcijas.
Spanish: Abra la caja y saque la jeringa, sujétela por el cilindro y tire de ella hasta sacarla (Figura C).
Latvian: Atveriet kastīti un izņemiet šļirci, satverot šļirces korpusu un izvelkot to ārā taisnā veidā (C attēls).
Spanish: El ensayo APPROACH en pacientes con SQF
Latvian: APPROACH pētījums pacientiem ar ĢHS
Spanish: Se prohibió a los pacientes que se sometieran a plasmaféresis en las 4 semanas previas a la selección o durante el estudio; el 11 % de los pacientes había recibido terapia génica para la deficiencia de lipoproteína lipasa (es decir, alipogén tiparvovec) una media de 8 años antes del inicio de este estudio.
Latvian: 11% pacientu iepriekš bija saņēmuši lipoproteīna lipāzes deficīta gēnu terapiju (t.i., alipogēna tiparvoveku), vidēji 8 gadus pirms šī pētījuma uzsākšanas.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente "exento de sodio".
Latvian: Nātrijs Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā, būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".
Spanish: No se han realizado estudios de interacciones.
Latvian: Klīniskie zāļu mijiedarbības pētījumi nav veikti.
Spanish: Waylivra puede estar a temperatura ambiente (hasta 30 °C) en la caja original hasta 6 semanas después de sacarlo de la nevera.
Latvian: Waylivra var uzglabāt istabas temperatūrā (līdz 30°C) oriģinālā iepakojumā ne ilgāk par 6 nedēļām pēc izņemšanas no ledusskapja.
Spanish: Variación absoluta media por MC (IC al 95 %) mg/dl o mmol/l
Latvian: (95% TI) mg/dl vai mmol/l
Spanish: Es poco probable que Waylivra afecte a su capacidad de conducir o de usar máquinas.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Waylivra visticamāk neietekmēs Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Spanish: El principio activo es el volanesorsén.
Latvian: Aktīvā viela ir volanesorsens.
Spanish: Tratamiento de la zona de inyección
Latvian: 13. Injekcijas vietas apstrāde
Spanish: Durante estas 6 semanas este medicamento se puede conservar a temperatura ambiente o en la nevera.
Latvian: Šajā 6 nedēļu laikā šīs zāles var uzglabāt vai nu istabas temperatūrā, vai ielikt atpakaļ ledusskapī.
Spanish: *valor de p < 0,0001 (variable principal de eficacia) Diferencia = media por MC de [variación % del volanesorsén - variación % del placebo] (modelo ANCOVA)
Latvian: *p vērtība <0,0001 (primārais efektivitātes mērķa kritērijs) Starpība = LS (least squares, vismazāko kvadrātu) vidējā vērtība no [volanesorsena % izmaiņas - placebo %
Spanish: De los 50 pacientes que siguen en tratamiento, se ha suspendido la administración en 8 casos, se ha ajustado la dosis en 8, y se han hecho ambas cosas en 29 casos.
Latvian: No 50 pacientiem, kuri joprojām turpina ārstēšanos, 8 pacientiem ir uz laiku apturēta devu lietošana, 8 pacientiem devas tikušas pielāgotas un 29 pacientiem ir gan uz laiku apturēta devu lietošana, gan veikta devas pielāgošana.
Spanish: En el grupo del placebo, de los 4 pacientes que presentaron 17 crisis de pancreatitis validadas en los 5 años previos, 3 presentaron 4 crisis de pancreatitis durante las 52 semanas del periodo de tratamiento.
Latvian: Placebo grupā no 4 pacientiem, kuriem tika noteiktas 17 pankreatīta lēkmes iepriekšējos 5 gados, 52 nedēļu ārstēšanas perioda laikā 3 pacientiem novēroja 4 pankreatīta lēkmes.
Spanish: Si la solución esta turbia o tiene partículas visibles, no se inyectará el producto y se devolverá a la farmacia.
Latvian: Ja šķīdums ir duļķains vai satur redzamas daļiņas, šo saturu nedrīkst injicēt un zāles jāatgriež aptiekā.
Spanish: Es importante ir rotando las zonas de inyección.
Latvian: Ir svarīgi mainīt injekcijas vietas.
Spanish: Se muestra la variación porcentual media por MC de los triglicéridos en ayunas con respecto inicio, con base en los datos observados.
Latvian: Attēlotas triglicerīdu līmeņa tukšā dūšā LS vidējās procentuālās izmaiņas laika no sākumstāvokļa, pamatojoties uz novērotajiem datiem.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis de 285 mg; esto es, esencialmente «exento de sodio».
Latvian: Nātrija saturs Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā 285 mg devā, būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".
Spanish: Se interrumpirá el tratamiento si se detecta una única elevación de ALT o de AST > 8 × LSN o una elevación > 5 × LSN que persista 2 semanas, o elevaciones de la ALT o de la AST menos intensas pero asociadas a una bilirrubina total > 2 × LSN o a un CIN > 1,5.
Latvian: Ārstēšana ir jāpārtrauc, ja ALAT vai ASAT līmenis vienu reizi ir palielinājies >8 x NDMR, vai ja līmenis palielinājies >5 x NMDR un saglabājies ≥2 nedēļas, vai pie mazākas ALAT vai ASAT līmeņa palielināšanās, kas radusies vienlaicīgi ar kopējo bilirubīnu >2 x NMDR vai starptautisko normalizēto attiecību (INR) >1,5.
Spanish: Cuando el contenedor para desechar objetos punzantes esté casi lleno, debe seguir las directrices locales para deshacerse de él de forma segura.
Latvian: Kad Jūsu aso priekšmetu atkritumu konteiners ir gandrīz pilns, Jums būs jāievēro sabiedriskās vadlīnijas par aso priekšmetu konteinera satura pareizu izmešanu.
Spanish: También puede que su médico le pida un análisis de sangre cada 3 meses para ver si hay algún problema con el hígado.
Latvian: Jūsu ārsts var arī veikt asins analīzes ik pēc 3 mēnešiem, lai pārbaudītu aknu bojājuma pazīmes.
Spanish: En estudios no clínicos, la concentración de volanesorsén en la leche de ratones lactantes fue muy baja.
Latvian: Neklīniskajos pētījumos ar zīdošām pelēm volanesorsena līmenis pienā bija ļoti zems.
Spanish: Solución transparente, de incolora a color amarillo pálido, con un pH de 8 aproximadamente, y una osmolaridad de 363-485 mOsm/kg.
Latvian: Dzidrs, bezkrāsains līdz nedaudz dzeltens šķīdums ar pH apmēram 8 un osmolalitāti 363
Spanish: Inmunogenia e inflamación
Latvian: Imunogenitāte un iekaisums
Spanish: En los seres humanos, la recuperación urinaria de fármaco original fue escasa: a las 24 horas de la administración por vía subcutánea se recuperó en orina < 3 % de la dosis.
Latvian: Sākotnējo zāļu izdalīšanās urīnā cilvēkiem bija ierobežota ar <3% ievadītās subkutānas devas, kas izdalījās 24 stundu laikā pēc devas ievadīšanas.
Spanish: También se observó reducción de las plaquetas en estudios sobre la administración reiterada a roedores.
Latvian: Samazinātu trombocītu skaitu novēroja arī atkārtotu devu pētījumos ar grauzējiem.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR EMBALAJE EXTERIOR - ENVASE MÚLTIPLE CON BLUE-BOX
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ KASTĪTE - VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMS AR BLUE BOX
Spanish: Otra pauta de volanesorsén, la de 285 mg cada 2 semanas, produce una Cvalle, ee de aproximadamente 58,0 ng/ml, con una Cmáx y un AUC similares a las observadas con la pauta de una vez por semana.
Latvian: Cita veida dozēšanas grafika pa 285 mg volanesorsena ik pēc divām nedēļām rezultātā Cmin,līdzsvara koncentrācijā bija aptuveni 58,0 ng/ml, ar Cmax un AUC līdzīgu kā dozēšanas režīmam reizi nedēļā.
Spanish: Cómo usar Waylivra
Latvian: Kā uzglabāt Waylivra
Spanish: Jeringa precargada de cristal de tipo 1 para una sola administración, con tapón de goma de clorobutilo siliconado y aguja fija con protector, rellena para administrar 1,5 ml de solución.
Latvian: Vienas devas I klases stikla pilnšļirce ar silikonizētu hlorbutila gumijas aizbāzni un uzliktu adatu ar adatas uzgali, piepildīta tā, lai ievadītu 1,5 ml šķīduma.
Spanish: Para niveles de plaquetas <75 × 109/l se debe considerar la interrupción de la administración de antiagregantes, AINE y anticoagulantes y para niveles de plaquetas < 50 × 109/l el tratamiento con estos medicamentos se debe interrumpir (ver sección 4.4).
Latvian: Ja trombocītu līmenis ir <75 x 109/l, jāapsver antitrombocītu zāļu/NPL/antikoagulantu lietošanas pārtraukšana un ja trombocītu līmenis ir <50 x 109/l, ārstēšana ar šīm zālēm ir jāpārtrauc (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Spanish: Hidróxido de sodio (para ajustar el pH) Ácido clorhídrico (para ajustar el pH) Agua para preparaciones inyectables.
Latvian: Nātrija hidroksīds (pH pielāgošanai)
Spanish: En el estudio APPROACH y en su extensión abierta (CS7) los siguientes pacientes dejaron de recibir el tratamiento debido al número de plaquetas: 3 pacientes con <25 × 109/l, 2 con niveles de 25 × 109/l a 50 × 109/l y 5 con niveles de 50 × 109/l a 75 × 109/l.
Latvian: APPROACH pētījumā un tā atklātā pagarinājumā pētījumā (CS7), 3 pacienti ar trombocītu skaitu <25 x 109/l, 2 ar trombocītu skaitu no 25 x 109/l līdz 50 x 109/l un 5 pacienti ar trombocītu skaitu no 50 x 109/l līdz 75 x 109/l pārtrauca terapiju trombocītu līmeņa dēļ.
Spanish: Deseche la jeringa usada en un contenedor para objetos punzantes
Latvian: 12. Izmetiet izlietoto šļirci aso priekšmetu konteinerā
Spanish: Razón internacional normalizada aumentada (1,1 %)
Latvian: Palielināts starptautiskais normalizētais koeficients (International Normalised Ratio, INR) (1, 1%)
Spanish: Recomendaciones de seguimiento y tratamiento con Waylivra
Latvian: Waylivra novērošanas un ārstēšanas ieteikumi Trombocītu skaits (x
Spanish: No use la jeringa precargada si el líquido se ve turbio o si presenta partículas flotantes.
Latvian: Nelietojiet pilnšļirci, ja šķidrums ir duļķains vai tajā ir peldošas daļiņas.