FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Nemek, idősek, gyermekgyógyászati betegek
Slovenian: Spol, starostniki, pediatrični bolniki
Hungarian: Amennyiben a gyógyszer adásának megszakítása válik szükségessé, megfontolandó a gyorsított eliminációs eljárás megindítása.
Slovenian: Če je treba uporabo zdravila prekiniti, pride v poštev uvedba postopka za pospešeno eliminacijo.
Hungarian: Nagyobb a kockázat azoknál a betegeknél, akiknél a leflunomiddal történt kezelés alatt jelentkezett ILD.
Slovenian: Tveganje je povečano pri bolnikih, ki so med zdravljenjem z leflunomidom imeli ILD v anamnezi.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Slovenian: V vsaki skupini pogostnosti so neželeni učinki razvrščeni s padajočo resnostjo.
Hungarian: De ennek a plazma rozuvasztatin-expozíció növekedésnek nem volt nyilvánvaló hatása a HMG-CoA reduktáz aktivitásra.
Slovenian: Vendar ni bilo opaziti učinka tega povečanja plazemske izpostavitve rosuvastatinu na aktivnost HMG-CoA-reduktaze.
Hungarian: Még nem teljesen tisztázott a pontos mechanizmus, amellyel a teriflunomid terápiás hatást fejt ki SM-ben, de a lymphocyták számának csökkentésével fejt ki hatást.
Slovenian: Natančen mehanizem terapevtskega učinka teriflunomida pri MS ni pojasnjen, vendar se lahko razvije zaradi zmanjšanega števila limfocitov.
Hungarian: Ennek következményeként a teriflunomid csökkenti a proliferációját azoknak az osztódó sejteknek, amelyek, de novo pirimidin-szintézist igényelnek a fejlődéshez.
Slovenian: Posledično teriflunomid zmanjša proliferacijo delečih se celic, ki za rast potrebujejo sintezo pirimidinov de novo.
Hungarian: Előfordulhat a kalciumszint tévesen alacsony értéke.
Slovenian: Pojavi se lahko lažno nizek izvid koncentracije kalcija.
Hungarian: A kezelés leállítása után közülük 4 betegnél számoltak be a neuropathia rendeződéséről.
Slovenian: O okrevanju po prekinitvi zdravljenja so poročali pri 4 od teh bolnikov.
Hungarian: 1. táblázat Legfontosabb eredmények (az engedélyezett dózisra vonatkozóan, ITT populáció)
Slovenian: Preglednica 1 Glavni rezultati (za odobreni odmerek, populacija z namenom zdravljenja) študija TEMSO
Hungarian: • Egy emlékeztető nőbetegek számára, hogy tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha szoptat
Slovenian: • opomnik za bolnice, da svojega zdravnika obvestijo, če dojijo;
Hungarian: Ezek a tünetek betegenként eltérhetnek, de általában köztük vannak az alábbiak:
Slovenian: Ti simptomi se razlikujejo od bolnika do bolnika, vendar običajno obsegajo:
Hungarian: A relapszusok (visszaesések) elmúltával a tünetek teljesen eltűnhetnek, de egy idő után néhány tünet már a relapszusok között is megmarad.
Slovenian: Simptomi lahko na koncu recidiva popolnoma izginejo, vendar se lahko sčasoma določene težave ohranijo med recidivi.
Hungarian: Egészséges alanyoknak napi 70 mg teriflunomidot adtak legfeljebb 14 napig.
Slovenian: Zdrave osebe so prejemale 70 mg teriflunomida na dan do 14 dni.
Hungarian: Az élő, attenuált vírust tartalmazó vakcinák fertőzésveszélyt jelenthetnek, ezért kerülendők.
Slovenian: Uporaba živih oslabljenih cepiv je lahko povezana s tveganjem za okužbe in se ji je treba izogniti.
Hungarian: Ha a teszt azt mutatja, hogy Ön terhes, akkor kezelőorvosa valószínűleg javasolni fog bizonyos gyógyszereket, amelyek gyorsan és hatékonyan kiürítik az AUBAGIO-t az Ön szervezetéből, és így kisebb lesz a születendő gyermekét fenyegető kockázat.
Slovenian: Če preiskava potrdi nosečnost, bo vaš zdravnik morda predlagal zdravljenje z določenimi zdravili, da se zdravilo AUBAGIO odstrani hitro in v zadostni meri iz vaše krvi, saj to lahko zmanjša tveganje za vašega otroka.
Hungarian: Az AUBAGIO nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Slovenian: Zdravilo AUBAGIO nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Hungarian: Haematológiai hatások
Slovenian: Hematološki učinki
Hungarian: Habár nem várható, hogy a teriflunomid ilyen hatása hátrányosan befolyásolná az oralis fogamzásgátlók hatásosságát, ezt figyelembe kell venni, amikor a teriflunomid-kezelés alatt alkalmazott oralis fogamzásgátló kezelést kiválasztják vagy módosítják.
Slovenian: Čeprav se ne pričakuje negativnega vpliva te interakcije s teriflunomidom na učinkovitost peroralnih kontracepcijskih sredstev, je to treba upoštevati ob izbiri ali prilagajanju zdravljenja s peroralnim kontraceptivom, uporabljenim v kombinaciji s teriflunomidom.
Hungarian: • alternatív módszer: szájon át adott 50 g orvosi szénpor 12 óránként, 11 napon keresztül.
Slovenian: • druga možnost je dajanje 50 g aktiviranega oglja v prahu vsakih 12 ur za obdobje 11 dni.
Hungarian: A teriflunomid mérsékelten metabolizálódik, és ez a plazmában észlelhető egyetlen komponens.
Slovenian: Teriflunomid se zmerno presnavlja in je edina komponenta, odkrita v plazmi.
Hungarian: Ne szedje az AUBAGIO-t, amíg szoptat, mert a teriflunomid bekerül az anyatejbe.
Slovenian: Zdravila AUBAGIO ne jemljite, če dojite, saj teriflunomid prehaja v vaše mleko.
Hungarian: Két év alatt a második klinikai epizód kockázata a placebo-csoportban 35,9%, míg a 14 mg teriflunomiddal kezelt csoportban 24,0% volt (relatív hazárd: 0,57, 95%-os konfidencia-intervallum: 0,38-0,87, p = 0,0087).
Slovenian: Tveganje za drugi klinični napad je bilo v 2letnem obdobju v skupini s placebom 35,9 % in v skupini s 14 mg teriflunomida 24,0 % (razmerje ogroženosti: 0,57, 95 % interval zaupanja: od 0,38 do 0,87, p = 0,0087).
Hungarian: Az SM kezelését szolgáló antineoplasztikus, ill. immunszuppresszív terápiákkal történő együttes alkalmazást nem értékelték.
Slovenian: Sočasna uporaba z antineoplastičnimi ali imunosupresivnimi zdravljenji, ki se uporabljajo za zdravljenje MS, ni bila ocenjena.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni az AUBAGIO-t
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo AUBAGIO
Hungarian: - ha laktóz intoleranciája van.
Slovenian: - če ne prenašate laktoze.
Hungarian: Azok a biztonságossági vizsgálatok, melyekben a teriflunomidot béta-interferonnal vagy glatiramer-acetáttal együtt alkalmazták legfeljebb egy évig, nem tártak fel semmilyen különleges biztonságossági kockázatot, de a mellékhatások előfordulási gyakorisága magasabb volt a teriflunomid monoterápiához képest.
Slovenian: Varnostne študije, v katerih je bil teriflunomid sočasno uporabljen z interferonom beta ali glatiramer acetatom do enega leta, niso pokazale posebnih varnostnih zadržkov, vendar se je pokazala višja stopnja neželenih učinkov v primerjavi z monoterapijo s teriflunomidom.
Hungarian: A laboratóriumi vizsgálatokkal kapcsolatos további információkért forduljon kezelőorvosához.
Slovenian: Za več informacij o laboratorijski preiskavi se obrnite na svojega zdravnika.
Hungarian: Az utódokon jelentkező nemkívánatos hatásokat olyankor is megfigyeltek, amikor teriflunomidot adtak patkányoknak a vemhesség, illetve a szoptatás alatt.
Slovenian: Neželene učinke na potomce so ugotovili tudi, če so teriflunomid dali brejim podganam med brejostjo ali laktacijo.
Hungarian: Ha az AUBAGIO-kezelést ez alatt az időszak alatt kezdik el, akkor az egyidejű fingolimod-expozíciót eredményez.
Slovenian: Če se zdravljenje z zdravilom AUBAGIO začne v tem obdobju, bo bolnik sočasno izpostavljen fingolimodu.
Hungarian: A javasolt eliminációs eljárás: 8 g kolesztiramin 3-szor naponta, 11 napon keresztül.
Slovenian: Pri priporočenem postopku izločanja dajemo holestiramin 8 g trikrat na dan, 11 dni.
Hungarian: A nemkívánatos események megfeleltek az SM-betegek kezelésére alkalmazott teriflunomid biztonságossági profiljában leírtaknak.
Slovenian: Neželeni učinki so bili skladno z varnostnim profilom teriflunomida pri bolnikih z MS.
Hungarian: Ha a plazmakoncentráció mindkét alkalommal 0,02 mg/l alatt van, akkor nem várható magzati kockázat.
Slovenian: Če sta obe določitvi plazemske koncentracije pod 0,02 mg/l, tveganja za plod ni pričakovati.
Hungarian: Ebben a biztonságossági populációban a teriflunomiddal kezelt betegek körében a leggyakrabban jelentett mellékhatások a következők voltak: fejfájás, diarrhoea, emelkedett ALT, nausea és alopecia.
Slovenian: V tej populaciji za oceno varnosti so bili najpogosteje poročani neželeni učinki pri bolnikih, zdravljenih s teriflunomidom: glavobol, driska, zvišana raven ALT, navzea in alopecija.
Hungarian: ALT növekedése (laboratóriumi adatok alapján) a kiindulási állapothoz képestBiztonságossági populáció placebo-kontrollos vizsgálatokban (ULN: normálérték felső határa)
Slovenian: Zvišanje ravni ALT (na osnovi laboratorijskih podatkov) glede na izhodiščno raven - populacija za oceno varnosti v s placebom kontroliranih študijah placebo (N=997)
Hungarian: A teriflunomiddal kapcsolatban súlyos bőrreakciókról számoltak be a forgalomba hozatalt követően (beleértve a Stevens-Johnson-szindrómát vagy toxikus epidermalis necrolysist).
Slovenian: V obdobju po prihodu zdravila na trg so pri uporabi teriflunomida poročali o hudih kožnih reakcijah (vključno s Stevens-Johnsonovim sindromom in toksično epidermalno nekrolizo).
Hungarian: SM-betegek és egészséges önkéntesek adatait tartalmazó populációs farmakokinetikai elemzésekből (PopPK) számított, várt átlagos farmakokinetikai paraméterek alapján lassan alakul ki az egyensúlyi koncentráció (azaz megközelítőleg 100 nap (3,5 hónap) szükséges a dinamikus egyensúlyi állapotú koncentráció 95%-ának eléréséhez), és a becsült AUC akkumulációs arány kb.
Slovenian: Od povprečnih napovedanih farmakokinetičnih parametrov, izračunanih iz populacijske farmakokinetične (PopPK) analize s podatki, pridobljenimi pri zdravih prostovoljcih in bolnikih z MS, sledi počasen prehod do koncentracije v stanju dinamičnega ravnovesja (tj. približno 100 dni (3,5 meseca) do 95-odstotne koncentracije v stanju dinamičnega ravnovesja ), ocenjeno razmerje akumulacije AUC je približno 34kratno.
Hungarian: Az AUBAGIO szedésének megkezdése előtt kezelőorvosa ellenőrizni fogja, hogy elegendő fehérvérsejt és vérlemezke (trombocita) van-e az Ön vérében.
Slovenian: Preden začnete jemati zdravilo AUBAGIO, se bo vaš zdravnik prepričal, da imate v krvi dovolj belih krvničk in ploščic.
Hungarian: A vizsgálatot megelőző egy év során az átlag relapszus szám 1,4 volt, és a vizsgálat megkezdésekor a betegek 36,2%-ának volt gadolíniumot halmozó léziója.
Slovenian: Povprečno število zagonov v letu pred vključitvijo v raziskavo je bilo 1,4; v izhodišču je 36,2 % bolnikov imelo lezije, povzročene z gadolinijem.
Hungarian: A teriflunomid-kezelés során vérnyomás-emelkedés fordulhat elő (lásd 4.8 pont).
Slovenian: Med zdravljenjem s teriflunomidom se lahko pojavi zvišan krvni tlak (glejte poglavje 4.8).
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő időszakban a teriflunomiddal kapcsolatban interstitialis tüdőbetegségről (interstitial lung disease = ILD) számoltak be.
Slovenian: V obdobju po začetku trženja teriflunomida so poročali o intersticijski pljučni bolezni (ILD-interstitial lung disease).
Hungarian: • A teriflunomid-kezelés megkezdése előtti és alatti elvégzendő tesztek/eljárások szükségességéről
Slovenian: • da je treba pred uvedbo zdravljenja s teriflunomidom in med njim opravljati preiskave / teste
Hungarian: A teriflunomid terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Slovenian: Podatki o uporabi teriflunomida pri nosečnicah so omejeni.
Hungarian: • a beteg 8 g kolesztiramint kap naponta 3-szor, 11 napon keresztül; vagy naponta 3-szor 4 g kolesztiramin is alkalmazható, ha a napi 3-szori 8 g-os dózist a beteg nem tolerálja jól,
Slovenian: • se daje holestiramin 8 g trikrat dnevno, 11 dni oz. 4 g trikrat dnevno, če odmerjanja 8 g trikrat dnevno bolnik ne prenaša dobro,
Hungarian: A vizsgálati tervnek megfelelően magas betegségaktivitásként volt definiálva, ha 2 vagy több relapszus volt egy év alatt, és egy vagy több gadolínium (Gd) halmozó lézió volt az agyi MRI felvételen.
Slovenian: Zaradi zasnove študije, je bila zelo aktivna bolezen opredeljena kot 2 ali več zagonov v enem letu in ena ali več lezij po gadolinijevem kontrastiranju možganov z MRS.
Hungarian: 84 (3 db 28 tablettát tartalmazó levél) filmtabletta 98 (7 db 14 tablettát tartalmazó levél) filmtabletta 10 x 1 filmtabletta
Slovenian: 84 (3 pretisne zgibanke po 28) filmsko obloženih tablet 98 (7 pretisnih zgibank po 14) filmsko obloženih tablet 10 x 1 filmsko obložena tableta
Hungarian: • Amely felhívja a figyelmet a májbetegség vagy fertőzés bizonyos klinikai jeleire és tüneteire, és ha ezek közül bármelyik is jelentkezik, azonnal keresse fel kezelőorvosát
Slovenian: • da je pozoren na določene znake in simptome, ki lahko kažejo na bolezen jeter ali okužbo in če se kateri od njih pojavi, naj takoj obvestijo svojega zdravnika / zdravstvenega delavca;
Hungarian: A teriflunomid javasolt adagja naponta egyszer 14 mg.
Slovenian: Priporočeni odmerek teriflunomida je 14 mg enkrat na dan.
Hungarian: Ezért a CYP1A2 által metabolizált gyógyszerek - pl. duloxetin, aloszetron, teofillin és tizanidin - körültekintéssel alkalmazandók a teriflunomid-kezelés alatt, mert csökkenhet ezeknek a gyógyszereknek a hatásossága.
Slovenian: Zato je treba zdravila, ki se presnavljajo s CYP1A2 (kot so duloksetin, alosetron, teofilin in tizanidin), med zdravljenjem s teriflunomidom uporabljati previdno, saj lahko sočasna uporaba privede do zmanjšanja učinkovitosti navedenih zdravil.
Hungarian: Ezért a betegek natalizumabról AUBAGIO-ra történő átállításakor elővigyázatosság szükséges.
Slovenian: Zato je potrebna previdnost pri prehajanju bolnikov z natalizumaba na zdravilo AUBAGIO.
Hungarian: A renalis tubularis funkciókra kifejtett hatás
Slovenian: Učinek na ledvične tubularne funkcije
Hungarian: A PopPK elemzés alapján egészséges alanyoknál és SM-betegeknél azonosítottak néhány tényezőt, amelyek természetüknél fogva variabilitást okoznak: életkor, testtömeg, nem, rassz, valamint albumin- és bilirubinszint.
Slovenian: Na osnovi analize PopPK so pri zdravih osebah in bolnikih z MS odkrili več virov intrinzične variabilnosti: starost, telesna masa, spol, rasa in ravni albumina ter bilirubina.
Hungarian: Nincs adat azokról a betegekről, akik nem reagáltak a teljes és megfelelő ideig tartó béta-interferon terápiára (normál esetben ez legalább 1 év kezelés), akiknek a terápia ellenére volt legalább 1 relapszusuk a megelőző évben, és legalább 9 T2-hiperintenz léziójuk volt a koponya MRI-n, és legalább 1 Gd halmozó léziójuk volt vagy változatlan, vagy növekvő relapszus rátájuk volt a megelőző évben az azt megelőző 2 évhez képest.
Slovenian: Ni podatkov o bolnikih, ki se niso odzvali na celoten in ustrezen ciklus (običajno najmanj eno leto zdravljenja) z interferonom beta, ki so v preteklem letu med zdravljenjem imeli vsaj 1 recidiv in vsaj 9 T2 hiperintenzivnih lezij v kranialnem MRS ali vsaj 1 lezijo po gadolinijevem kontrastiranju oz. bolnikih, ki so imeli nespremenjeno ali povečano stopnjo recidivov v predhodnem letu v primerjavi s preteklimi dvemi leti.
Hungarian: A teriflunomiddal történő kezelés alatt a következőket szükséges monitorozni:
Slovenian: Med zdravljenjem s teriflunomidom je treba spremljati naslednje:
Hungarian: A vérben lévő immunsejtszámokra kifejtett hatás: Placebo-kontrollos vizsgálatokban a napi egyszeri 14 mg teriflunomid a lymphocyta-szám enyhe, kevesebb mint 0,3 x 109/l-es átlagos csökkenését okozta, ami a kezelés első 3 hónapjában következett be, és az új szintek a kezelés végéig fennmaradtak.
Slovenian: Učinki na število imunskih celic v krvi: V s placebo kontroliranih študijah je jemanje 14 mg teriflunomida enkrat na dan privedlo do blagega povprečnega znižanja števila limfocitov (manj od 0,3 x 10 9/l), do katerega je prišlo v prvih 3 mesecih zdravljenja, nato pa so se ravni ohranile do konca zdravljenja.
Hungarian: De a warfarin és a teriflunomid együttes alkalmazásakor 25%-os csökkenés volt megfigyelhető a nemzetközi normalizált arányban (INR) ahhoz képest, mint amit warfarin önálló alkalmazása esetén mértek.
Slovenian: Vendar so pri sočasnem jemanju teriflunomida in varfarina ugotovili 25-odstotno znižanje vrha internacionalnega normaliziranega razmerja (INR) v primerjavi z jemanjem varfarina samega.
Hungarian: A minta tesztelésére vonatkozó további információkért forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához, illetve annak helyi képviseletéhez (lásd 7. pont).
Slovenian: Za vse morebitne nadaljnje informacije o preskušanju vzorcev se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom (glejte poglavje 7).
Hungarian: Feltételezhető, hogy a mechanizmus a teriflunomid enterohepaticus körforgásának megszakítása és/vagy gastrointestinalis dialysise.
Slovenian: Mehanizem naj bi bil prekinitev enterohepatične cirkulacije in/ali gastrointestinalne dialize teriflunomida.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az AUBAGIO szédülést okozhat, ami ronthatja a koncentráló- és a reakcióképességet.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zaradi zdravila AUBAGIO se boste mogoče počutili omotični, kar lahko zmanjša vašo sposobnost koncentracije in reakcije.
Hungarian: • járási nehézség
Slovenian: • oteženo hojo,
Hungarian: A Betegeknek szóló oktató kártya a következő fontos elemeket tartalmazza:
Slovenian: Izobraževalno gradivo za zdravstvene delavce mora vključevati naslednje bistvene elemente:
Hungarian: Kétes mérési eredmények esetén a teljes szérum kalcium albuminra korrigált koncentrációjának meghatározása javasolt.
Slovenian: V primeru negotovih meritev je priporočljivo določiti koncentracijo kalcija v serumu, prilagojeno na celokupni albumin.
Hungarian: A teriflunomid warfarinra gyakorolt hatása
Slovenian: Učinek teriflunomida na varfarin
Hungarian: Ha a teriflunomid-kezelésben részesülő nő teherbe szeretne esni, a gyógyszert le kell állítani, és gyorsított eliminációs eljárás javasolt, hogy minél hamarabb 0,02 mg/l alá sikerüljön vinni a plazma-koncentrációt (lásd alább):
Slovenian: Če ženska, ki jemlje teriflunomid, želi zanositi, je priporočljiva prekinitev zdravljenja in uvedba postopka pospešenega izločanja, da se hitreje doseže upad koncentracije pod 0,02 mg/l (glejte nadaljevanje).
Hungarian: Az ULN 3-szorosát meghaladó emelkedések előfordulási gyakorisága azonos volt a kezelési csoportokban.
Slovenian: Pogostnost zvišanj nad 3-kratnik ULN ali višje je bila uravnotežena med zdravljenima skupinama.
Hungarian: Potens citokróm P450 (CYP) és transzporter induktorok: Rifampicin (amely CYP2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 3A induktor, valamint a P-glikoprotein [P-gp] és emlőrák-rezisztens protein [BCRP] efflux transzporterek egyik induktora) ismételt dózisainak (600 mg naponta egyszer, 22 napig) teriflunomiddal (70 mg egyszeri dózis) történő együttes adása kb.
Slovenian: Močni induktorji citokroma P450 (CYP) in transporterjev: očasno dajanje ponavljajočih se odmerkov (600 mg enkrat dnevno 22 dni) rifampicina (induktorja CYP2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 3A) in induktorja iztočnih transporterjev glikoproteina P [P-gp] in beljakovine, odporne za raka dojke [BCRP], skupaj s teriflunomidom (70 mg enkratni odmerek) je privedlo do približno 40 % nižje izpostavljenosti teriflunomidu.
Hungarian: Az emberekkel összehasonlítva az állatok érzékenyebbek a teriflunomid farmakológiájára és ezért a toxicitására is.
Slovenian: Živali so bolj občutljive za farmakologijo in posledično toksičnost teriflunomida kot človek.
Hungarian: Ezért körültekintéssel kell eljárni, amikor a teriflunomidot egy időben alkalmazzák OAT3-szubsztrátokkal - pl. cefaklór, benzilpenicillin, ciprofloxacin, indometacin, ketoprofen, furoszemid, cimetidin, metotrexát, zidovudin.
Slovenian: Zato je pri jemanju teriflunomida sočasno s substrati OAT3, kot so cefaklor, benzilpenicilin, ciprofloksacin, indometacin, ketoprofen, furosemid, cimetidin, metotreksat in zidovudin, priporočljiva previdnost.
Hungarian: Az ILD-ről és a már korábban fennálló ILD romlásáról számoltak be a leflunomiddal, a teriflunomid anyavegyületével kapcsolatban.
Slovenian: O ILD in poslabšanju že obstoječe ILD so poročali med zdravljenjem z leflunomidom, starševsko spojino teriflunomida.
Hungarian: Peripheriás neuropathia
Slovenian: Periferna nevropatija
Hungarian: A tápláléknak nincs klinikailag számottevő hatása a teriflunomid farmakokinetikájára.
Slovenian: Hrana nima klinično pomembnega učinka na farmakokinetiko teriflunomida.
Hungarian: Patkányok termékenysége változatlan maradt, annak ellenére, hogy a teriflunomid nemkívánatos hatásokat (pl. csökkent spermiumszámot) váltott ki a hímek reproduktív szerveire.
Slovenian: Plodnost pri podganah ni bila prizadeta kljub neželenim učinkom teriflunomida na moške spolne organe, vključno z znižanim številom semenčic.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az AUBAGIO
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo AUBAGIO
Hungarian: A háromféle eliminációs eljárás közül azt kell választani, amelyiket a beteg a legjobban tolerálja.
Slovenian: Odločitev med 3 postopki izločanja naj temelji na bolnikovem prenašanju.
Hungarian: Az immunrendszerre ható más szerek használatakor megnő a malignitás - különösen a lymphoproliferativ betegségek - kockázata (osztály hatás).
Slovenian: Tveganje za maligne bolezni, zlasti za limfoproliferativne bolezni, se poveča z uporabo nekaterih drugih snovi, ki vplivajo na imunski sistem (učinek razreda).
Hungarian: • Fogamzóképes nőbetegeknél megfelelő fogamzásgátlást igényel
Slovenian: • zahteva sočasno uporabo učinkovite kontracepcije pri ženskah v rodni dobi,
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK AUBAGIO
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Hungarian: A fingolimod felezési ideje alapján 6 hetes kezelés nélküli időszak szükséges a keringésből való kiürülés érdekében, és 1-2 hónap szükséges ahhoz, hogy a lymphocyiták száma visszatérjen a normál tartományba a fingolimod leállítása után.
Slovenian: Na osnovi razpolovne dobe fingolimoda je po prekinitvi zdravljenja s fingolimodom potreben 6-tedenski presledek brez zdravljenja za očistek iz krvnega obtoka in 1- do 2-mesečno obdobje, da se število limfocitov vrne v normalno območje.
Hungarian: Stomatitis ulcerosa esetében a teriflunomid-kezelést le kell állítani.
Slovenian: V primeru pojava ulcerativnega stomatitisa je treba dajanje teriflunomida prekiniti.
Hungarian: Dialízis-kezelésben részesülő, súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeket nem vizsgáltak.
Slovenian: Uporaba pri bolnikih s hudo okvarjenim delovanjem ledvic, ki se zdravijo z dializo, ni bila preučena.
Hungarian: Szoptató nők (lásd 4.6 pont).
Slovenian: Doječe matere (glejte poglavje 4.6).
Hungarian: • A teratogenitás lehetséges kockázata o A terápia megkezdése előtt a terhesség lehetőségének vizsgálata o A fogamzóképes fiatal nőbetegeket meg kell tanítani a terápia megkezdése előtti és a teriflunomid alkalmazása alatti, megfelelő fogamzásgátlás fontosságára o Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha abbahagyja a fogamzásgátlást, vagy a fogamzásgátlási módszer megváltoztatása előtt o Ha a nőbeteg annak ellenére terhes lesz, hogy fogamzásgátló módszert használt, a teriflunomid alkalmazását abba kell hagynia, és azonnal az orvosához kell fordulnia, aki a következőket kell tegye: Meg kell beszélnie a gyorsított eliminációs eljárás lehetőségét Bíztatni a beteget, hogy a terhességi regiszterben vegyen részt (azokban az országokban, ahol van terhességi regiszter)
Slovenian: • možno tveganje teratogenosti o pred začetkom zdravljenja je treba preveriti stanje nosečnosti, o bolnice v rodni dobi je treba poučiti o potrebi po učinkoviti kontracepciji pred začetkom zdravljenja s teriflunomidom in med njim, o zdravnika morajo takoj obvestiti, če prekinejo ali spremenijo kontracepcijo, o če kljub uporabi kontracepcije bolnice zanosijo, morajo prenehati jemati teriflunomid in nemudoma obvestiti svojega zdravnika, ki mora: razmisliti o postopku pospešenega izločanja in se o tem pogovoriti z bolnico, jih spodbujati za vključitev v register nosečnosti (v državah, kjer register nosečnosti obstaja),
Hungarian: Kezelt férfi beteg ondójától származó becsült plazmaexpozíció a nőben várhatóan 100-szor alacsonyabb, mint 14 mg oralis teriflunomid plazmaexpozíciója.
Slovenian: Ocenjena plazemska izpostavljenost pri ženski preko sperme zdravljenega bolnika je 100-krat manjša od plazemske izpostavljenosti po 14 mg teriflunomida peroralno.