FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Доказано е, че ReFacto AF е фармакокинетично еквивалентен на FLrFVIII при 30 лекувани преди това пациенти ( 12 години), като е използван стандартният подход за определяне на биоеквивалентност.
Latvian: Izmantojot standarta bioekvivalences noteikšanas metodi, pārbaudot 30 iepriekš ārstētus pacientus (≥ 12 gadi), tika demonstrēts, ka ReFacto AF ir farmakokinētiski ekvivalents FLrFVIII.
Bulgarian: Свържете стерилна спринцовка 10 cc или по-голяма спринцовка с луер-лок накрайник към отвора на конектора и ReFacto AF предварително напълнената спринцовка към противоположния отвор на конектора.
Latvian: 3 vai lielāku šļirci ar Luer aizvaru pievienojiet šļirces savienotāja vienam atvērumam (portam), bet ReFacto AF pilnšļirci - otram portam savienotāja otrajā galā.
Bulgarian: ReFacto AF се прилага чрез интравенозна инфузия в продължение на няколко минути след разтваряне на лиофилизирания прах за инжекция с инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) (осигурен).
Latvian: ReFacto AF ievada intravenozas infūzijas veidā vairāku minūšu laikā pēc liofilizētā pulvera injekciju šķīduma pagatavošanai šķīdināšanas 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumā injekcijām (pievienots).
Bulgarian: Да се използва незабавно или в рамките на 3 часа след разтварянето.
Latvian: Izlietot tūlīt pēc izšķīdināšanas vai 3 stundu laikā.
Bulgarian: N=13 35 IU/kg
Latvian: N=13 35 SV/kg
Bulgarian: Флаконът трябва леко да се завърти, докато се разтвори всичкия прах.
Latvian: Flakonu lēni groziet, lai izšķīstu viss pulveris.
Bulgarian: Продуктът може да се извади от хладилника на стайна температура (до 25C) за еднократен период от максимум 3 месеца.
Latvian: Zāles var izņemt no ledusskapja un uzglabāt istabas temperatūrā (līdz 25°C) vienu periodu, ne ilgāku par 3 mēnešiem.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антихеморагични средства, кръвен коагулационен фактор VIII; ATC код: B02BD02
Latvian: ATĶ kods: B02BD02.
Bulgarian: Лечението трябва да се започне под надзора на лекар с опит в лечението на хемофилия A.
Latvian: Ārstēšanu drīkst veikt tikai ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze A hemofīlijas ārstēšanā.
Bulgarian: N=13 32 IU/kg
Latvian: N=13 32 SV/kg
Bulgarian: За допълнителна информация относно разтварянето и приложението вижте точка 3 от листовката.
Latvian: Skatīt lietošanas instrukcijas 3. punktu, lai uzzinātu vairāk par šķīdināšanu un ievadīšanu.
Bulgarian: 13 април 1999 г.
Latvian: Reģistrācijas datums: 1999. gada 13. aprīlis Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2014. gada 15. aprīlis
Bulgarian: Инструкциите по-долу са за употреба на няколко комплекта ReFacto AF предварително напълнени спринцовки със спринцовки от 10 cc или с по-големи, с луер-лок накрайник.
Latvian: Turpmāk instrukcijā izskaidrota ReFacto AF pilnšļirču vairāku komplektu iepakojumu izmantošana, lietojot 10 cm
Bulgarian: Инхибитори на фактор VIII (PUPs)
Latvian: VIII faktora nomākšana (IeĀP)
Bulgarian: Лечение при необходимост
Latvian: Terapija pēc pieprasījuma
Bulgarian: За Ваше удобство лекарството може да се премести от такова място на съхранение за еднократен период от максимум 3 месеца на стайна температура (до 25C).
Latvian: Ērtības dēļ zāles noteiktu laika periodu, maksimāli līdz 3 mēnešiem, var uzglabāt istabas temperatūrā (līdz 25C).
Bulgarian: За да предотвратите излив на течност от върха на спринцовката, не натискайте буталото силно.
Latvian: Piezīme: lai pēc iespējas novērstu šķidruma noplūšanu caur šļirces galu, virzuli nedrīkst stumt ar pārmērīgu spēku.
Bulgarian: N=14 33 IU/kg
Latvian: N=14 33 SV/kg
Bulgarian: 1 марля
Latvian: 1 marles tampons
Bulgarian: Kύπρος
Latvian: Aizdusa
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да промени дозата ReFacto AF, която получавате.
Latvian: Ārstēšanas laikā ārsts var izlemt mainīt Jums ievadāmo ReFacto AF devu.
Bulgarian: ReFacto AF 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 2000 IU, 3000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
Latvian: ReFacto AF 250 SV, 500 SV, 1000 SV, 2000 SV, 3000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai pilnšļircē
Bulgarian: Профилактика
Latvian: Pārdozēšana
Bulgarian: Като се уверите, че буталото на спринцовката все още е напълно натиснато, обърнете флакона.
Latvian: 13. Turot šļirces virzuli nospiestu, apgrieziet flakonu.
Bulgarian: Прикрепете спринцовката към луер края на системата за инфузия.
Latvian: Pievienojiet šļirci infūzijas sistēmai tai paredzētajā vietā.
Bulgarian: ReFacto AF 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 2000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор
Latvian: ReFacto AF 250 SV, 500 SV, 1000 SV, 2000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка: 3000 IU мороктоког алфа (приблизително 750 IU/ml след разтваряне).
Latvian: 1 pilnšļircē: 3000 SV alfa moroktokoga (aptuveni 750 SV/ml pēc izšķīdināšanas).
Bulgarian: В редки случаи пациентите могат да развият и алергични реакции.
Latvian: Retākos gadījumos pacientiem var rasties arī alerģiskas reakcijas.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за ReFacto AF може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns ReFacto AF EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: След тези промени фирмата извършва проучване, за да докаже, че организмът реагира на ReFacto AF по същия начин като на ReFacto.
Latvian: Pēc šīm izmaiņām uzņēmums veica pētījumu, lai parādītu, ka organismā ReFacto darbojas tāpat kā ReFacto AF.
Bulgarian: През февруари 2009 г. са въведени редица промени в начина, по който се произвежда?
Latvian: Daudzas izmaiņas ReFacto ražošanas procesā tika ieviestas 2009. gada februārī.
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на ReFacto AF?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu ReFacto AF lietošanu?
Bulgarian: moroctocog alfa
Latvian: alfa-moroktokogs
Bulgarian: Името на лекарството също е променено от ReFacto на ReFacto AF.
Latvian: Zāļu nosaukumu arī nomainīja no ReFacto uz ReFacto AF.
Bulgarian: Пациентите или техните болногледачи могат да инжектират ReFacto AF след получаване на подходящо обучение.
Latvian: Pacienti vai to aprūpētāji drīkst ievadīt ReFacto AF, ja ir pienācīgi apmācīti.
Bulgarian: Той заменя липсващия фактор VIII, като по този начин способства за съсирването на кръвта и предоставя временен контрол върху кървенето.
Latvian: Tā aizstāj trūkstošo VIII faktoru, tādējādi palīdzot asinīm sarecēt un nodrošinot īslaicīgu asiņošanas kontroli.
Bulgarian: ReFacto AF може да се използва при пациенти на всички възрасти, включително новородени.
Latvian: ReFacto AF ir piemērotas lietošanai visu vecumu pacientiem, ieskaitot jaundzimušos.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при ReFacto AF (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са главоболие, кашлица, болка в ставите и повишена температура.
Latvian: Visbiežāk novērotās ReFacto AF blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir galvassāpes, klepus, locītavu sāpes un drudzis.
Bulgarian: Дозата и честотата на лечението зависят от това, дали ReFacto AF се използва за лечение или за профилактика на кръвоизливи, от сериозността на състоянието, от степента и локализацията на кръвоизлива или от вида на операцията, както и от телесното тегло на пациента.
Latvian: Ārstēšanas deva un biežums ir atkarīgi no tā, vai ReFacto AF tiek lietotas asiņošanas ārstēšanai vai profilaksei, kā arī no asiņošanas smaguma, apjoma un vietas, kā arī pacienta ķermeņa svara.
Bulgarian: Човешкият коагулационен фактор VIII в ReFacto AF не е извлечен от кръвта, а се произвежда по метод, познат като „рекомбинантна ДНК технология" - от клетки, получили ген (ДНК), който ги прави способни да произвеждат човешкия коагулационен фактор VIII.
Latvian: ReFacto AF cilvēka VIII koagulācijas faktoru neekstrahē no cilvēka asinīm, bet to iegūst ar metodi, ko dēvē par "rekombinanto DNS tehnoloģiju" - to producē šūna, kas saņēmusi gēnu (DNS), kurš padara to spējīgu sintezēt cilvēka koagulācijas VIII faktoru.
Bulgarian: Пациентите могат да развият също така антитела срещу лекарствените продукти за фактор VIII, например Refacto AF.
Latvian: Pacientiem var izveidoties arī antivielas pret VIII faktora zālēm, piemēram, Refacto AF.
Bulgarian: ReFacto AF се прилага чрез венозна инжекция в продължение на няколко минути.
Latvian: ReFacto AF tiek ievadītas vēnā vairāku minūšu ilgas injekcijas veidā.
Bulgarian: Пълна информация относно изчисляването на дозата се съдържа в кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
Latvian: Visa informācija par devas aprēķināšanu ir iekļauta zāļu apraksta kopsavilkumā (kas arī ir EPAR daļa).
Bulgarian: Те са познати като инхибитори, тъй като могат да попречат на ефективното действие на лекарствения продукт, което може да доведе до загуба на контрол върху кървенето.
Latvian: Tās ir zināmas kā inhibitori, jo to dēļ zālēm var nebūt efektīvas iedarbības un rezultātā asiņošanu nevar kontrolēt.
Bulgarian: Активното вещество в ReFacto AF, мороктоког алфа, действа в организма по същия начин както човешкия фактор VIII.
Latvian: ReFacto AF aktīvā viela alfa-moroktokogs darbojas organismā tāpat kā cilvēka faktors VIII.
Bulgarian: Лечението с ReFacto AF трябва да бъде започнато под наблюдението на лекар с опит в лечението на хемофилия А.
Latvian: Ārstēšana ar ReFacto AF jāsāk tāda ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze A hemofilijas ārstēšanā.
Bulgarian: ReFacto AF съдържа активното вещество мороктоког алфа (moroctocog alfa).
Latvian: ReFacto AF satur aktīvo vielu alfa-moroktokogu.
Bulgarian: Една от промените е, че в производствения процес спира да се използва протеин, наречен албумин, получаван от човешка кръв.
Latvian: Šajās izmaiņās bija iekļauta cilvēku asinīm iegūtās olbaltumvielas, ko dēvē par albumīnu, izslēgšana no ražošanas procesa.
Bulgarian: ReFacto AF представлява прах и разтворител, използвани за приготвяне на инжекционен разтвор.
Latvian: ReFacto AF ir pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с ReFacto AF прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар лекар или фармацевт.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar ReFacto AF pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Bulgarian: Допълнителна информация за ReFacto AF:
Latvian: Cita informācija par ReFacto AF
Bulgarian: Проучванията показват, че ReFacto AF е също толкова безопасен и ефективен, колкото ReFacto за превенция и лечение на епизоди на кървене при пациенти с хемофилия А.
Latvian: Pētījumi parādīja, ka ReFacto AF ir tikpat nekaitīgas un iedarbīgas kā ReFacto asiņošanas epizožu novēršanai un to ārstēšanai pacientiem ar A hemofiliju.
Bulgarian: Комитетът реши, че ползите от ReFacto AF са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Latvian: Tāpēc Komiteja nolēma, ka pacientiu ieguvums, lietojot ReFacto AF, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Bulgarian: Тя също така извършва две основни проучвания, в които разглежда ефективността на ReFacto AF:първото разглежда превенцията и лечението на епизоди на кървене при 94 пациенти, лекувани преди това, а второто - превенцията на кървене при 22 пациенти, подложени на хирургична намеса.
Latvian: Pirmajā pamatpētījumā pētīja lietošanu asiņošanas epizožu novēršanai un to ārstēšanai 94 iepriekš ārstētiem pacientiem, otrajā pētījumā apskatīja zāļu lietošanu asiņošanas novēršanai 22 pacientiem, kuriem veica operāciju.
Bulgarian: CHMP отбеляза, че ReFacto AF е сравним с ReFacto, първоначалната форма на лекарството.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) atzīmēja, ka ReFacto AF ir salīdzināmas ar sākotnēji lietotajām zālēm ar nosaukumu ReFacto.
Bulgarian: Въз основа на резултатите от три основни проучвания първоначално ReFacto AF е одобрен под името ReFacto през април 1999 г. за употреба при лекувани и нелекувани пациенти с хемофилия А.
Latvian: ReFacto AF, ko pārbaudīja trijos pamatpētījumos, pirmo reizi tika atļautas lietošanai 1999. gada aprīlī ar nosaukumu ReFacto iepriekš ārstētiem un iepriekš neārstētiem pacientiem ar A hemofiliju.
Bulgarian: ReFacto AF не трябва да се прилага при хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към човешки коагулационен фактор VIII, към някоя от останалите съставки или към протеини от хамстер.
Latvian: ReFacto AF nedrīkst lietot pacienti ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret cilvēka VIII koagulācijas faktoru, kādu citu šo zāļu sastāvdaļu vai kāmju olbaltumvielām.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на ReFacto AF, валидно в Европейския съюз.
Latvian: Eiropas Komisija 1999. gada 13. aprīlī izsniedza ReFacto AF reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Bulgarian: Какви ползи от ReFacto AF са установени в проучванията?
Latvian: Kādas ir ReFacto AF priekšrocības šajos pētījumos?
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Refacto AF, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā ir ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem nekaitīgas un efektīvas Refacto AF lietošanas nolūkos.
Bulgarian: Предлага се под формата на флакони или предварително напълнени инжекции.
Latvian: Šīs zāles ir pieejamas flakonos vai pilnšļircēs.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на ReFacto AF.
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par ReFacto AF. Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par ReFacto AF lietošanu.
Bulgarian: ReFacto AF се използва за лечение и превенция на кървене при пациенти с хемофилия
Latvian: ReFacto AF lieto, lai ārstētu un novērstu asiņošanu pacientiem ar A hemofiliju (iedzimtiem asins recēšanas traucējumiem).
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при ReFacto AF, вижте листовката.
Latvian: Pilns visu ReFacto AF izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с ReFacto AF?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot ReFacto AF?
Bulgarian: Защо ReFacto AF е разрешен за употреба?
Latvian: Kāpēc ReFacto AF tika apstiprinātas?
Bulgarian: Как действа ReFacto AF?
Latvian: Kā ReFacto AF darbojas?
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица
Latvian: Pulveris: 1000 SV; Šķīdinātājs: 4 ml (250 IU/ml)
Bulgarian: Общи препоръки са предоставени в таблица 2.
Latvian: Vispārēji ieteikumi ir sniegti 2. tabulā.
Bulgarian: Инжектирайте бавно за 1 до 3 минути.
Latvian: • Injicējiet šķīdumu lēni 1 līdz 3 minūtēs.
Bulgarian: Всички оценени малки хирургични намеси са извършени успешно.
Latvian: Visas novērtētās nelielās ķirurģiskās procedūras noritēja veiksmīgi.
Bulgarian: Към края на изпитването 18 от тези 20 стави (90%) вече не се считат за целеви.
Latvian: Pētījuma beigās astoņpadsmit no šīm 20 locītavām (90%) vairs netika uzskatītas par mērķa locītavām.
Bulgarian: Малка хирургична намеса, включително екстракция на зъб
Latvian: Neliela ķirurģiska procedūra, tostarp zoba ekstrakcija.
Bulgarian: Осмолалитет: 272 mOsmol/kg.
Latvian: Osmolalitāte: 272 mOsmol/kg.
Bulgarian: Нежелани реакции с неизвестна честота (честотата не може да бъде определена от наличните данни)
Latvian: Blakusparādības, kuru biežums nav zināms (no pieejamajiem datiem biežumu nevar noteikt)
Bulgarian: При нужда може да се приложат допълнителни дози
Latvian: Ja nepieciešams, var lietot papildu devas.
Bulgarian: В случай на шок трябва да се спазват медицинските стандарти за лечение на шок.
Latvian: Šoka gadījumā jāievēro vispārpieņemtie šoka ārstēšanas standarti.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна, или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на Refixia.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms Refixia lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Bulgarian: Лечение при нужда
Latvian: Ārstēšana pēc vajadzības
Bulgarian: Прилага се под формата на една инжекция всяка седмица.
Latvian: Šo devu ievada injekcijas veidā vienu reizi nedēļā.
Bulgarian: Преди употреба на Refixia прочетете внимателно настоящите указания.
Latvian: Pirms Refixia lietošanas uzmanīgi izlasiet šos norādījumus.
Bulgarian: В зависимост от местоположението и тежестта на кръвоизлива може да се нуждаете от по-висока доза (80 IU на kg) или допълнителни инжекции.
Latvian: Atkarībā no asiņošanas smaguma un lokalizācijas var būt nepieciešama lielāka deva (80 SV uz kg) vai papildus injekcijas.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че ABR при различните концентрати на фактори и различните клинични проучвания, не е сравнима.
Latvian: Svarīgi ņemt vērā, ka dažādu faktora koncentrāciju un dažādu klīnisko pētījumu ABG nav salīdzināms.
Bulgarian: Във всеки от тези случаи трябва да се прецени ползата от лечението с Refixia спрямо риска от такива усложнения.
Latvian: Ieguvums no ārstēšanas ar Refixia šajās situācijās ir jāvērtē attiecībā pret šo komplikāciju risku.
Bulgarian: IU/ml (95% CI)
Latvian: SV/ml (95% TI)
Bulgarian: Въз основа на Вашите нужди, Вашият лекар може да избере друга доза или честота на инжектиране.
Latvian: Pamatojoties uz Jūsu vajadzību, ārsts var noteikt citu devu vai injekcijas ievadīšanas biežumu.
Bulgarian: Обсъдете с Вашия лекар дозата и броя инжекции, от които се нуждаете.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu par jums nepieciešamo devu un injekciju skaitu.
Bulgarian: Активността (международни единици) е определена чрез едноетапния коагулационен тест по Европейската фармакопея.
Latvian: Aktivitāte (starptautiskās vienībās) ir noteikta, izmantojot Eiropas Farmakopejas vienas fāzes asinsreces testu.
Bulgarian: Най-ниските нива постигнати при схема на прилагане 40 IU/kg веднъж седмично са обобщени в точка 5.2.
Latvian: Minimālās koncentrācijas, kas sasniegtas, lietojot 40 SV/kg vienu reizi nedēļā, apkopotas 5.2. apakšpunktā.
Bulgarian: Завършилата програма за клинични изпитвания включва едно изпитване фаза 1 и четири многоцентрови неконтролирани изпитвания фаза 3.
Latvian: Pabeigtajā klīnisko pētījumu programmā tika veikts viens 1. fāzes pētījums un četri 3. fāzes, daudzcentru, nekontrolēti pētījumi.
Bulgarian: Трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар или отделение за спешна помощ, ако имате ранни признаци на алергична реакция, като например:
Latvian: Nekavējoties sazinieties ar ārstu vai neatliekamās medicīniskās palīdzības dienestu, ja novērojat kādu no šādiem agrīniem alerģiskas reakcijas simptomiem:
Bulgarian: Може да се приложат допълнителни дози по 40 IU/kg.
Latvian: Var lietot papildu devas pa 40 SV/kg.
Bulgarian: Затова пациентите с алергични реакции трябва да бъдат оценявани за наличие на инхибитори.
Latvian: Tāpēc pacienti, kuriem rodas alerģiskas reakcijas, jāpārbauda attiecībā uz inhibitoru klātbūtni.
Bulgarian: Категориите по честота са определени съгласно следната конвенция: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Latvian: Sastopamības biežums definēts šādi: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1000), ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Bulgarian: Горещи вълни Реакции на мястото на инжектиране**
Latvian: Karstuma viļņi Reakcijas injekcijas vietā**
Bulgarian: Ако се появят симптоми на свръхчувствителност, пациентите трябва да бъдат посъветвани незабавно да преустановят употребата на лекарствения продукт и да се свържат със своя лекар.
Latvian: Ja parādās hipersensitivitātes simptomi, pacientiem jāiesaka nekavējoties pārtraukt zāļu lietošanu un sazināties ar ārstu.
Bulgarian: Какво представлява Refixia и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да използвате Refixia Как да използвате Refixia
Latvian: Kas ir Refixia un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Refixia lietošanas Kā lietot Refixia
Bulgarian: Ако лекарството не бъде използвано преди новия срок на годност, то трябва да се изхвърли.
Latvian: Ja līdz jaunā derīguma termiņa beigām zāles netiek izlietotas, tās ir jāizmet.
Bulgarian: 40 IU/kg телесно тегло веднъж седмично.
Latvian: 40 SV/kg ķermeņa masas, vienu reizi nedēļā.
Bulgarian: Строго се препоръчва всеки път, когато Refixia се прилага на пациент, да се записват името и партидният номер на продукта, за да се поддържа връзка между пациента и партидата на лекарствения продукт.
Latvian: Stingri ieteicams ik reizi, kad pacientam tiek ievadīts Refixia, pierakstīt zāļu nosaukumu un sērijas numuru, lai saglabātu saikni starp pacientu un ievadīto zāļu sēriju.
Bulgarian: Специфичната активност на Refixia е приблизително 152 IU/mg протеин.
Latvian: Refixia īpatnējā aktivitāte ir aptuveni 152 SV/mg proteīna.
Bulgarian: ако сте алергични към активното вещество или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret aktīvo vielu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Bulgarian: В някои случаи тези реакции прогресират до тежка анафилаксия и възникват в тясна времева връзка с развитието на инхибитори на фактор IX (вж. също точка 4.4).
Latvian: Dažos gadījumos šīs reakcijas progresēja līdz smagai anafilaksei, un laika ziņā radās ciešā saistībā ar IX faktora inhibitoru veidošanos (skatīt arī 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: Вземете необходимия брой опаковки
Latvian: • Paņemiet vajadzīgo Refixia iepakojumu skaitu.
Bulgarian: В проучване за токсичност при многократно прилагане при маймуни се наблюдава лек и преходен тремор на тялото 3 часа след прилагане, стихващ в рамките на 1 час.
Latvian: Atkārtotu devu toksicitātes pētījumā ar pērtiķiem 3 stundas pēc zāļu lietošanas novēroja vieglu un pārejošu ķermeņa trīci, kas mazinājās 1 stundas laikā.
Bulgarian: Средно време на престой (MRT) (часове)
Latvian: Vidējais rezidences laiks (MRT) (stundas)
Bulgarian: При клетъчното култивиране, пречистването, конюгирането и в състава на Refixia не са използвани добавки от човешки или животински произход.
Latvian: Šūnu kultivēšanas, attīrīšanas, konjugācijas vai Refixia galīgās zāļu formas izveides procesā netiek izmantotas cilvēka vai dzīvnieku izcelsmes piedevas.
Bulgarian: Тази находка не е свързана с тъканно увреждане или абнормни клинични признаци.
Latvian: Šī atrade nebija saistīta ar audu bojājumu vai pataloģiskām klīniskām pazīmēm.
Bulgarian: Ако се проявят внезапни и тежки алергични реакции (например анафилактични реакции), инжектирането трябва да се преустанови незабавно.
Latvian: Ja novērojat pēkšņu un smagu alerģisku reakciju (piemēram, anafilaktisku reakciju), injicēšana nekavējoties jāpārtrauc.
Bulgarian: Препоръките за дозиране при юноши (12-18 години) са същите като за възрастни: 40 IU/kg телесно тегло.
Latvian: Ieteicamā deva pusaudžiem (12-18 gadi) ir tāda pati kā pieaugušajiem: 40 SV/kg ķermeņa masas.
Bulgarian: Новият срок на годност не трябва да превишава първоначално посочения върху външната картонена опаковка.
Latvian: Šis jaunais derīguma termiņa datums nekādā gadījumā nedrīkst pārsniegt datumu, kas norādīts uz ārējā iepakojuma.
Bulgarian: За дългодействащи продукти с модифициран фактор е известно, че резултатите от едноетапния коагулационен тест зависят в голяма степен от използвания реактив за aPTT и референтен стандарт.
Latvian: Ir zināms, ka modificēta ilgstošas darbības faktora produktiem vienas fāzes asinsreces testa rezultāti lielā mērā ir atkarīgi no aPTL reaģenta un izmantotā atsauces standarta.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Refixia при нелекувани преди това пациенти все още не е установена.
Latvian: Iepriekš neārstēti pacienti Refixia drošums un efektivitāte, lietojot iepriekš neārstētiem pacientiem, līdz šim nav pierādīta.