FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A rapid decrease in CRP levels was also observed in patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis, Crohn's disease, ulcerative colitis, and hidradenitis suppurativa after treatment with adalimumab.
Portuguese: Em doentes com artrite idiopática juvenil poliarticular, doença de Crohn, colite ulcerosa e hidradenite supurativa, foi também observada uma diminuição rápida nos níveis de PCR após tratamento com adalimumab.
English: In study UC-I, 390 TNF-antagonist naïve patients were randomised to receive either placebo at weeks 0 and 2, 160 mg adalimumab at week 0 followed by 80 mg at week 2, or 80 mg adalimumab at week 0 followed by 40 mg at week 2.
Portuguese: No estudo UC-I, 390 doentes sem exposição prévia a antagonistas-TNF foram aleatorizados para receberem ou tratamento com placebo nas semanas 0 e 2, 160 mg de adalimumab na semana 0, seguida de 80 mg na semana 2, ou 80 mg de adalimumab na semana 0 seguida de 40 mg na semana 2.
English: • While holding the vial adapter firmly, insert the syringe tip into the vial adapter and twist the syringe clockwise with one hand until firm.
Portuguese: • Enquanto segura com firmeza o adaptador do frasco para injetáveis, insira com uma mão a extremidade da seringa no adaptador e rode a seringa no sentido dos ponteiros do relógio, até fixar.
English: Imraldi is indicated for the treatment of severe chronic plaque psoriasis in children and adolescents from 4 years of age who have had an inadequate response to or are inappropriate candidates for topical therapy and phototherapies.
Portuguese: Imraldi é indicado no tratamento da psoríase crónica em placas grave, em crianças e adolescentes a partir dos 4 anos de idade, que não tiveram uma resposta adequada ou quando não são candidatos a tratamento tópico e fototerapias.
English: Your single-dose pre-filled pen
Portuguese: A sua caneta pré-cheia para dose única
English: Across all treatment groups, the mean baseline PASI score was 19.7 and the baseline PGA score ranged from “mild” (<1%) to “moderate” (48%) to “severe” (46%) to “very severe” (6%).
Portuguese: Em todos os grupos de tratamento, a pontuação basal média PASI foi 19,7 e o PGA foi classificado entre “ligeira” (< 1 %) a “moderada” (48 %) a “grave” (46 %) a “muito grave” (6 %).
English: Imraldi Dose for Patients with Polyarticular Juvenile Idiopathic Arthritis Patient Weight
Portuguese: Dose de Imraldi em Doentes com Artrite Idiopática Juvenil Poliarticular Peso do Doente
English: The recommended dose of Imraldi for patients with ankylosing spondylitis, axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS and for patients with psoriatic arthritis is 40 mg adalimumab administered every other week as a single dose via subcutaneous injection.
Portuguese: A dose recomendada de Imraldi em doentes com espondilite anquilosante, espondilartrite axial sem evidência radiográfica de EA e artrite psoriática é de 40 mg de adalimumab, administrada em semanas alternadas em dose única, por injeção subcutânea.
English: • With the vial adapter still in the clear package, attach it to the vial stopper by pushing down until the vial adapter snaps in place.
Portuguese: • Com o adaptador do frasco para injetáveis ainda no invólucro transparente, encaixe-o na tampa do frasco empurrando-o para baixo até que o adaptador se fixe, com um clique.
English: CD study I and CD study II induction of remission and response rates are presented in Table 23.
Portuguese: As taxas de indução de remissão e de resposta do estudo DC I e estudo DC II são apresentadas na Tabela 23.
English: arrhythmia, congestive heart failure
Portuguese: Enfarte do miocárdio1), arritmia, insuficiência cardíaca congestiva
English: Biogen Belgium NV/SA Tél/Tel: +35 227 772 038
Portuguese: Tél/Tel: +35 227 772 038
English: Imraldi is used to treat psoriatic arthritis in adults.
Portuguese: Imraldi é usado no tratamento da artrite psoriática em adultos.
English: The rate (95% confidence interval) of non-melanoma skin cancers was 8.8 (6.0, 13.0) per 1,000 patient-years among adalimumab-treated patients and 3.2 (1.3, 7.6) per 1,000 patient-years among control patients.
Portuguese: A taxa (intervalo de confiança 95 %) observada de neoplasias cutâneas não melanomas foi de 8,8 (6,0; 13,0) por 1.000 doentes/ano em doentes tratados com adalimumab e 3,2 (1,3; 7,6) por 1.000 doentes/ano em doentes controlo.
English: Table 9 ACR Responses in Placebo Controlled Trials (Percent of Patients)
Portuguese: Tabela 9 Respostas ACR nos Ensaios Controlados com Placebo (Percentagem de Doentes)
English: Biogen (Denmark) A/S Tlf: + 45 78 79 37 53
Portuguese: Tlf: + 45 78 79 37 53
English: Imraldi is indicated for the treatment of active enthesitis-related arthritis in patients, 6 years of age and older, who have had an inadequate response to, or who are intolerant of, conventional therapy (see section
Portuguese: Imraldi é indicado no tratamento da artrite relacionada com entesite ativa em doentes com 6 anos de idade ou mais, que tiveram uma resposta inadequada ou intolerância à terapêutica convencional (ver secção 5.1).
English: Figure 1: Kaplan-Meier Curves Summarizing Time to Treatment Failure in the Paediatric Uveitis Study
Portuguese: Figura 1: Curvas de Kaplan-Meier resumindo o tempo até falha do tratamento no estudo da Uveíte Pediátrica
English: • Remove the clear needle cap by pulling it straight up with your other hand.
Portuguese: • Com a outra mão retire a tampa transparente da agulha puxando-a para cima.
English: The average absolute bioavailability of adalimumab estimated from three studies following a single 40 mg subcutaneous dose was 64 %.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta média de adalimumab foi de 64 %, calculada a partir de três estudos após uma dose subcutânea única de 40 mg. Após a administração de doses intravenosas únicas compreendidas entre 0,25 e 10 mg/kg, as concentrações foram proporcionais à dose.
English: Adalimumab 40 mg every other week N = 70
Portuguese: Adalimumab 40 mg todas as semanas N = 70
English:  Avoid skin that's sore, bruised, scarred, scaly, or has red patches.
Portuguese:  Evite pele dorida, ferida, com cicatrizes ou manchas vermelhas.
English: Of 207 patients who were randomised to adalimumab 40 mg every other week, 114 patients continued on adalimumab 40 mg every other week for 5 years.
Portuguese: Dos 207 doentes que foram aleatorizados para adalimumab 40 mg em semanas alternadas, 114 doentes continuaram com adalimumab 40 mg, em semanas alternadas, durante 5 anos.
English: Low Dose 20/10 mg eow N=95
Portuguese: Baixa Dose 20/10 mg semanas alternadas N = 95
English: The rate (95 % confidence interval) of lymphomas was 0.7 (0.2, 2.7) per 1,000 patient-years among adalimumab-treated patients and 0.6 (0.1, 4.5) per 1,000 patient-years among control patients.
Portuguese: A taxa (intervalo de confiança 95%) de linfomas foi 0,7 (0,2; 2,7) por 1.000 doentes/ano em doentes tratados com adalimumab e 0,6 (0,1; 4,5) por 1.000 doentes/ano em doentes controlo.
English: Among those, 86 patients (75.4 %) had ACR 20 responses; 72 patients (63.2 %) had ACR 50 responses; and 41 patients (36 %) had ACR 70 responses.
Portuguese: Entre estes, 86 doentes (75,4%) obtiveram uma resposta ACR 20; 72 doentes (63,2%) obtiveram uma resposta ACR 50; e 41 doentes (36%) obtiveram uma resposta ACR 70.
English: • Avoid skin that is sore, bruised, scarred, scaly, or has red patches.
Portuguese: • Evite pele dorida, ferida, com cicatrizes ou manchas vermelhas.
English: Table 1 Imraldi Dose for Patients with Polyarticular Juvenile Idiopathic Arthritis Patient Weight
Portuguese: Tabela 1 Dose de Imraldi em Doentes com Artrite Idiopática Juvenil Poliarticular Peso do Doente
English: Fistula remission3
Portuguese: Remissão das fístulas 3
English: Following subcutaneous administration of 40 mg of adalimumab every other week in adult rheumatoid arthritis (RA) patients the mean steady-state trough concentrations were approximately 5 μg/ml (without concomitant methotrexate) and 8 to 9 μg/ml (with concomitant methotrexate), respectively.
Portuguese: Após a administração subcutânea de 40 mg de adalimumab em semanas alternadas em doentes adultos com artrite reumatoide (AR) as concentrações médias de vale em estado estacionário foram de aproximadamente 5 µg/ml (sem administração concomitante de metotrexato) e de 8 a 9 µg / ml (com administração concomitante de metotrexato), respetivamente.
English: Imraldi 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Each 0.8 ml single dose pre-filled syringe contains 40 mg of adalimumab.
Portuguese: Imraldi 40 mg solução injetável em seringa pré-cheia Cada seringa pré-cheia de 0,8 ml para dose única contém 40 mg de adalimumab.
English: Subjects who flared during the double-blind period were allowed adalimumab 40 mg eow rescue therapy for at least 12 weeks.
Portuguese: Os indivíduos que tiveram um agravamento durante o período em dupla ocultação receberam adalimumab 40 mg em semanas alternadas, como terapêutica de emergência, durante pelo menos 12 semanas.
English: Imraldi 40 mg/0.8 ml injection adalimumab
Portuguese: Imraldi 40 mg/0,8 ml injeção adalimumab
English: Table 17 Ps Study I (REVEAL) - Efficacy Results at 16 Weeks
Portuguese: Tabela 17 Estudo I na Psoríase (REVEAL) - Resultados de Eficácia às 16 Semanas
English: Table 9 Radiographic Mean Changes Over 12 Months in RA Study III
Portuguese: Tabela 9 Alteração Média Radiológica durante 12 meses no Estudo AR III
English: Hypersensitivity, allergies (including seasonal allergy) Uncommon Sarcoidosis1),
Portuguese: Hipersensibilidade, alergias (incluindo alergia sazonal)
English: Adalimumab treated patients showed statistically significant improvements at week 26 compared with placebo in the DLQI.
Portuguese: Os doentes tratados com adalimumab revelaram melhorias estatisticamente significativas à semana 26 comparativamente com placebo, avaliadas pelo Dermatology Life Quality Index (DLQI).
English: Week 12 Week 24
Portuguese: Semana 12 Semana 24
English: In controlled Phase 3 trials of adalimumab in patients with rheumatoid arthritis and psoriatic arthritis with a control period duration ranging from 4 to 104 weeks, ALT elevations ≥3 ×ULN occurred in 3.7 % of adalimumab-treated patients and 1.6 % of control-treated patients.
Portuguese: Nos ensaios clínicos de Fase 3 controlados de adalimumab, em doentes com artrite reumatoide e artrite psoriática, com um período de controlo compreendido entre 4 a 104 semanas, os aumentos de ALT ≥ 3 × LNS ocorreram em 3,7% dos doentes tratados com adalimumab e em 1,6% dos doentes tratados com controlo.
English: If these medicines do not work well enough, you will be given Imraldi to reduce the signs and symptoms of your disease.
Portuguese: Se estes medicamentos não funcionarem suficientemente bem, receberá Imraldi para reduzir os sinais e sintomas da sua doença.
English: In controlled Phase 3 trials of adalimumab in patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis who were 4 to 17 years and enthesitis-related arthritis who were 6 to 17 years, ALT elevations ≥3 × ULN occurred in 6.1 % of adalimumab-treated patients and 1.3 % of control-treated patients.
Portuguese: Nos ensaios clínicos de Fase 3 de adalimumab, em doentes com artrite idiopática juvenil, dos 4 aos 17 anos de idade e com artrite relacionada com entesite, dos 6 aos 17 anos de idade, os aumentos de ALT ≥ 3 × LNS ocorreram em 6,1% dos doentes tratados com adalimumab e em 1,3% dos doentes tratados com controlo.
English: In Period A, patients received placebo or adalimumab at an initial dose of 160 mg at week 0 and 80 mg at week 2 and 40 mg every week starting at week 4 to week 11.
Portuguese: No Período A, os doentes receberam placebo ou adalimumab numa dose inicial de 160 mg na semana 0 e 80 mg na semana 2 e 40 mg por semana, da semana 4 à semana 11.
English: The recommended dose of Imraldi for patients with Crohn's disease from 6 to 17 years of age is based on body weight (Table 4).
Portuguese: A dose recomendada de Imraldi para doentes com doença de Crohn, com idades compreendidas entre os 4 e os 17 anos, é baseada no peso corporal (Tabela 4).
English: Table 10 Radiographic Mean Changes at Week 52 in RA Study V
Portuguese: Tabela 10 Alteração Média Radiológica durante a Semana 52 no Estudo AR V
English: Imraldi is given by injection under the skin (by subcutaneous injection).
Portuguese: Imraldi é administrado por injeção debaixo da pele (via subcutânea).
English: Adalimumab 40 mg eow N=814 n (%)
Portuguese: Adalimumab 40 mg em semanas alternadas N = 814 n (%)
English: Very common Musculoskeletal pain Common
Portuguese: Dor musculoesquelética
English: 104 Week 42.8% 36.9% 59.0% <0.001 <0.001 0.162
Portuguese: Semana 52 45,9 % 41,2 % Semana 104 42,8 % 36,9 %
English: In patients with polyarticular JIA who were 2 to <4 years old or aged 4 and above weighing <15 kg dosed with adalimumab 24 mg/m2 , the mean trough steady-state serum adalimumab concentrations was 6.0 ± 6.1 µg/ml (101% CV) for adalimumab without concomitant methotrexate and 7.9 ± 5.6 µg/ml (71.2% CV) with concomitant methotrexate.
Portuguese: Em doentes com AIJ poliarticular com 2 anos a < 4 anos de idade ou com idade igual ou superior a 4 anos e com peso < 15 kg que receberam 24 mg/ m2 de adalimumab, as concentrações séricas médias de adalimumab na região de vale da curva no estado estacionário foram de 6,0 ± 6,1 µg/ml (101 % CV) com adalimumab sem metotrexato concomitante e 7,9 ±5,6µg/ml (71,2% CV) com metotrexato concomitante.
English: Table 14 Ps Study I (REVEAL) - Efficacy Results at 16 Weeks
Portuguese: Tabela 14 Estudo I na Psoríase (REVEAL) - Resultados de Eficácia às 16 Semanas
English: Children and adolescents with chronic non-infectious uveitis from 2 years of age Children and adolescents from 2 years of age weighing less than 30 kg The usual dose of Imraldi is 20 mg every other week with methotrexate.
Portuguese: Crianças e adolescentes com uveíte não infeciosa, crónica, a partir dos 2 anos de idade Crianças e adolescentes a partir dos 2 anos de idade com peso inferior a 30 kg A dose habitual de Imraldi é de 20 mg em semanas alternadas com metotrexato.
English: Following the administration of 0.8 mg/kg (up to a maximum of 40 mg) subcutaneously every other week to paediatric patients with chronic plaque psoriasis, the mean ± SD steady-state adalimumab trough concentration was approximately 7.4 ± 5.8 μg/ml (79% CV).
Portuguese: Após a administração de 0,8 mg/kg (até um máximo de 40 mg) por via subcutânea, em semanas alternadas, em doentes pediátricos com psoríase crónica em placas, a média ±DP das concentrações séricas de adalimumab foi aproximadamente 7,4 ± 5,8 µg/ml (79 % CV).
English: • Keep your syringe in its carton, and away from light.
Portuguese: • Mantenha a seringa na embalagem e afastada da luz.
English: Biogen Sweden AB Tel: +46 (0)8 525 038 36
Portuguese: Tel: +46 (0)8 525 038 36
English: 114 paediatric patients from 4 years of age with severe chronic plaque psoriasis (as defined by a PGA ≥4 or >20% BSA involvement or >10 % BSA involvement with very thick lesions or PASI ≥20 or ≥10 with clinically relevant facial, genital, or hand/ foot involvement) who were inadequately controlled with topical therapy and heliotherapy or phototherapy.
Portuguese: A eficácia do adalimumab foi avaliada num estudo aleatorizado em dupla ocultação, controlado, em 114 doentes pediátricos a partir dos 4 anos de idade, com psoríase em placas crónica grave (definida por PGA ≥ 4 ou envolvimento BSA > 20 % ou envolvimento BSA > 10 % com lesões muito espessas, ou PASI ≥ 20 ou ≥ 10 com envolvimento clinicamente relevantes facial, genital ou das mãos/pés), que não estavam controlados adequadamente com tratamento tópico e helioterapia ou fototerapia.
English: * p<0.05, ***p<0.001, adalimumab versus placebo a
Portuguese: * p < 0,05, ***p < 0,001, adalimumab versus placebo a Em todos os doentes aleatorizados.
English: In adult patients with hidradenitis suppurativa, a dose of 160 mg adalimumab on week 0 followed by 80 mg on week 2 achieved serum adalimumab trough concentrations of approximately 7 to 8 μg/ml at week 2 and week 4.
Portuguese: Em doentes adultos com hidradenite supurativa, uma dose de 160 mg de adalimumab na semana 0 seguida de 80 mg de adalimumab na semana 2 alcança uma concentração sérica mínima de adalimumab de aproximadamente 7 a 8 μg/ml na semana 2 e semana 4.
English: • Keep the syringe out of the sight and reach of children.
Portuguese: • Mantenha a seringa fora da vista e do alcance das crianças.
English: Imraldi 40 mg solution for injection in pre-filled pen Each 0.8 ml single dose pre-filled pen contains 40 mg of adalimumab.
Portuguese: Imraldi 40 mg solução injetável em caneta pré-cheia Cada caneta pré-cheia de 0,8 ml para dose única contém 40 mg de adalimumab.
English: Biogen Belgium NV/S.A Tél/Tel: + 32 (0)2 808 5947
Portuguese: Tél/Tel: + 32 (0)2 808 5947
English: • axial spondyloarthritis without radiographic evidence of ankylosing spondylitis,
Portuguese: • espondilartrite axial sem evidência radiográfica de espondilite anquilosante
English: Table 11 Radiographic Mean Changes Over 12 Months in RA Study III
Portuguese: Tabela 11 Alteração Média Radiológica durante 12 meses no Estudo AR III
English: Sustained Response Sustained Remission Sustained Mucosal Healing Clinical remission is Mayo score ≤2 with no subscore >1; Clinical response is decrease from baseline in Mayo score ≥3 points and ≥30% plus a decrease in the rectal bleeding subscore [RBS] ≥1 or an absolute RBS of 0 or 1; * p<0.05 for adalimumab vs. placebo pairwise comparison of proportions
Portuguese: Diminuição da resposta clínica desde a linha de base da pontuação de Mayo ≥ 3 pontos e ≥ 30 %, acompanhada de uma redução na subpontuação de hemorragia retal de ≥ 1 ou um resultado absoluto de hemorragia retal de 0 ou 1.
English: Set the package down with the clear side of the package facing up.
Portuguese: Coloque o invólucro para baixo com o lado transparente voltado para cima.
English: Table 24 Maintenance of Clinical Remission and Response (Percent of Patients)
Portuguese: Tabela 24 Manutenção da Remissão e Resposta Clínica (Percentagem de Doentes)
English: This medicinal product contains 20 mg sorbitol in each pre-filled syringe/pre-filled pen.
Portuguese: Este medicamento contém 20 mg de sorbitol em cada seringa pré-cheia/caneta pré-cheia.
English: A single Imraldi pre-filled syringe or pre-filled pen may be stored at temperatures up to a maximum of 25°C for a period of up to 28 days.
Portuguese: A seringa pré-cheia ou a caneta pré-cheia de Imraldi pode ser conservada até um período de 28 dias, até uma temperatura máxima de 25º C. A seringa ou caneta deve ser protegida da luz e eliminada se não for utilizada dentro do período de 28 dias.
English: 0.8 ml solution for injection in single-use pre-filled pen for patient use containing a pre-filled syringe.
Portuguese: Imraldi 40 mg solução injetável em caneta pré-cheia 0,8 ml de solução injetável em caneta pré-cheia para dose única para utilização do doente contendo uma seringa pré-cheia.
English: Imraldi 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Imraldi 40 mg solution for injection in pre-filled pen
Portuguese: Imraldi 40 mg solução injetável em seringa pré-cheia Imraldi 40 mg solução injetável em caneta pré-cheia
English: Table 2 Imraldi Dose for Patients with Enthesitis-Related Arthritis Patient Weight
Portuguese: Tabela 2 Dose de Imraldi em Doentes com Artrite Relacionada com Entesite Peso do Doente
English: In patients with Crohn's disease, the loading dose of 80 mg adalimumab on week 0 followed by 40 mg adalimumab on week 2 achieves serum adalimumab trough concentrations of approximately 5.5 μg/ml during the induction period.
Portuguese: Em doentes com doença de Crohn, a dose de carga de 80 mg de adalimumab na semana 0 seguida de 40 mg de adalimumab na semana 2 atinge uma concentração sérica mínima de adalimumab de aproximadamente 5,5 µg/ml durante o período de indução.
English: The safety and efficacy of adalimumab were studied in adult patients with chronic plaque psoriasis (≥10% BSA involvement and Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ≥12 or ≥10) who were candidates for systemic therapy or phototherapy in randomised, double-blind studies.
Portuguese: A segurança e eficácia de adalimumab foram avaliadas em estudos aleatorizados, com dupla ocultação, em doentes adultos com psoríase crónica em placas (BSA ≥ 10 % e Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ≥ 12 ou ≥ 10), que foram candidatos a uma terapêutica sistémica ou fototerapia.
English: Throw away the used pen in a special container as instructed by your doctor, nurse or pharmacist.
Portuguese: Elimine a caneta usada num recipiente especial conforme instruído pelo seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
English: 1 sterile injection syringe 1 sterile needle 1 sterile vial adapter 2 alcohol pads
Portuguese: 1 frasco para injetáveis 1 seringa para injeção estéril 1 agulha estéril
English: Table 12 Radiographic Mean Changes at Week 52 in RA Study V
Portuguese: Tabela 12 Alteração Média Radiológica durante a Semana 52 no Estudo AR V
English: An asterisk (*) appears in the System Organ Class (SOC) column if further information is found elsewhere in sections 4.3, 4.4 and 4.8.
Portuguese: Caso estejam disponíveis informações adicionais nas secções 4.3, 4.4 e 4.8 aparece um asterisco (*) na coluna das classes de sistemas de órgãos (CSO).
English: Children and adolescents from 2 years of age weighing 30 kg or more The usual dose of Imraldi is 40 mg every other week with methotrexate.
Portuguese: Crianças e adolescentes a partir dos 2 anos de idade com peso igual ou superior a 30 kg A dose habitual de Imraldi é de 40 mg em semanas alternadas com metotrexato.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIAS DE ADMINISTRAÇÃO
English: In Period A, patients received placebo or adalimumab at an initial dose of 160 mg at week 0, 80 mg at week 2, and 40 mg every week starting at week 4 to week 11.
Portuguese: No período A, os doentes receberam placebo ou adalimumab, numa dose inicial de 160 mg na semana 0, 80 mg na semana 2 e 40 mg por semana, da semana 4 à semana 11.
English: Standard Dose 40/20 mg eow N=93
Portuguese: Dose Padrão 40/20 mg semanas alternadas N = 93
English: The recommended dose of Imraldi for patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis from 2 years of age is based on body weight (Table 1).
Portuguese: A dose recomendada de Imraldi em doentes com artrite idiopática juvenil poliarticular, a partir dos 2 de idade, é baseada no peso corporal (Tabela 1).
English: Biogen GmbH Tel: + 49 (0)30 223 864 72
Portuguese: Tel: + 49 (0)30 223 864 72
English: In controlled Phase 3 trials of adalimumab in patients with plaque psoriasis with a control period duration ranging from 12 to 24 weeks, ALT elevations ≥3 × ULN occurred in 1.8% of adalimumab-treated patients and 1.8 % of control-treated patients.
Portuguese: Nos ensaios clínicos controlados de Fase 3 de adalimumab, em doentes com psoríase em placas, com um período de controlo compreendido entre 12 a 24 semanas, os aumentos de ALT ≥ 3 × LNS ocorreram em 1,8% dos doentes tratados com adalimumab e em 1,8 % dos doentes tratados com controlo.
English: Lupus-like syndrome
Portuguese: Sintomas sugestivos de uma síndrome tipo lúpus
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (PRE-FILLED SYRINGE PACK)
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR (EMBALAGEM DE SERINGA PRÉ-CHEIA)
English: • While still holding the syringe upright at the graduated area, remove the vial adapter with the vial by twisting the vial adapter off with the other hand.
Portuguese: • Enquanto segura ainda a seringa na posição vertical pela zona graduada, com a outra mão retire o adaptador com o frasco para injetáveis, rodando-o. Certifique-se de que retirou o adaptador e o frasco para injetáveis da seringa.
English: There is no relevant use of Imraldi in children aged less than 4 years for this indication.
Portuguese: Não existe utilização relevante de Imraldi em crianças com menos de 4 anos de idade, para esta indicação.
English: Paraesthesias (including hypoesthesia), migraine, nerve root compression Uncommon Cerebrovascular accident1),
Portuguese: Parestesias (incluindo hipoastesia), enxaqueca, compressão da raiz nervosa