FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Se la percentuale di LVEF si riduce di ≥ 10 punti rispetto ai valori basali e scende al di sotto del 50%, si deve sospendere la somministrazione e ripetere la valutazione della LVEF entro 3 settimane circa.
Lithuanian: Jeigu KSIF procentinė dalis nuo pradinės sumažėja 10 ir daugiau punktų IR iki mažiau nei 50 %, gydymą reikia laikinai nutraukti ir maždaug per 3 savaites pakartotinai įvertinti KSIF.
Italian: Pericardite
Lithuanian: Perikarditas
Italian: Herceptin 150 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione Trastuzumab
Lithuanian: Herceptin 150 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui Trastuzumabas
Italian: Il carcinoma mammario in fase iniziale nello studio BO16348 era limitato all'adenocarcinoma mammario primario, invasivo, operabile, con linfonodi ascellari positivi o linfonodi ascellari negativi, se con tumore di almeno 1 cm di diametro.
Lithuanian: BO16348 tyrimo metu ankstyvasis krūties vėžys buvo apibrėžiamas kaip operuotina, pirminė, invazyvi krūties adenokarcinoma, išplitusi į pažasties limfmazgius arba neišplitusi, jeigu navikas buvo ne mažesnio kaip 1 cm skersmens.
Italian: Parametro Monoterapia Terapia di associazione Herceptin1
Lithuanian: Gydymas Herceptin ir anastrozolo deriniu
Italian: I pazienti con MBC devono essere trattati con Herceptin fino alla progressione della malattia.
Lithuanian: MKV sergančius pacientus Herceptin reikia gydyti iki ligos progresavimo.
Italian: Tra le reazioni avverse più gravi e/o comuni riferite finora con l'uso di Herceptin (formulazione endovenosa e formulazione sottocutanea) vi sono: disfunzione cardiaca, reazioni infusionali, ematotossicità (in particolare neutropenia), infezioni e reazioni avverse polmonari.
Lithuanian: Vartojant Herceptin (į veną vartojama arba po oda vartojama farmacinė forma) pasireiškusios sunkiausios ir (arba) dažniausios nepageidaujamos reakcijos iki šiol yra toksinis poveikis širdžiai, su vartojimu susijusios reakcijos, toksinis poveikis kraujodarai (ypač neutropenija), infekcijos ir nepageidaujamos plaučių reakcijos.
Italian: In un'analisi di farmacocinetica di popolazione, l'età e l'alterazione della funzionalità renale non hanno inciso sulla disponibilità di trastuzumab.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos analizė rodo, kad amžius ir inkstų funkcijos nepakankamumas trastuzumabo išsiskyrimo neveikia.
Italian: Si ottengono così 7,4 ml di soluzione per dose singola, contenente circa 21 mg/ml di trastuzumab.
Lithuanian: Susidarę 7,4 ml tirpalo, kuriame yra apie 21 mg/ml trastuzumabo, skirti vienkartiniam vartojimui.
Italian: In pazienti trattati con Herceptin sono stati osservati segni e sintomi di disfunzione cardiaca come dispnea, ortopnea, aumento della tosse, edema polmonare, galoppo s3, ridotta frazione di eiezione ventricolare (vedere paragrafo 4.4).
Lithuanian: Herceptin gydytiems pacientams yra pastebėta širdies funkcijos sutrikimo požymių ir simptomų, tokių kaip dusulys, ortopnėja, sustiprėjęs kosulys, plaučių edema, S3 galopas ar skilvelio išstūmimo frakcijos sumažėjimas (žr.
Italian: Nello studio MO16432 Herceptin (dose di carico di 8 mg/kg, seguiti da 6 mg/kg nel mantenimento ogni 3 settimane) è stato somministrato in concomitanza a 10 cicli di chemioterapia neoadiuvante come segue:
Lithuanian: MO16432 tyrimo metu Herceptin (8 mg/kg pradinė dozė ir vėliau 6 mg/kg palaikomoji dozė kas 3 savaites) buvo skiriama kartu su 10 ciklų chemoterapijos neoadjuvantu toliau nurodytais vaistiniais preparatais:
Italian: Tabella 12 Risultati di efficacia dello studio MO16432
Lithuanian: Klinikinio tyrimo MO16432 veiksmingumo rezultatai
Italian: La sperimentazione ha analizzato 2 coorti (una trattata con la formulazione sottocutanea in flaconcino e l'altra con la formulazione sottocutanea tramite dispositivo di somministrazione) avvalendosi di un disegno di cross-over a 2 bracci, in base al quale 488 pazienti sono stati randomizzati a una di due diverse sequenze di trattamento con Herceptin somministrato ogni tre settimane (e.v.
Lithuanian: Šio dviejų grupių, kryžminio klinikinio tyrimo metu 2 kohortos (vienoje po oda buvo vartojamas vaistinis preparatas, esantis flakone, o kitoje - po oda buvo skiriamas vaistinis preparatas, esantis įleidimo sistemoje) iš 488 pacientų buvo sudarytos atsitiktine tvarka paskiriant vieną iš dviejų skirtingų gydymo schemų, susidedančių iš Herceptin dozės kas tris savaites (į veną (1-4-asis ciklai) → po oda (5-8-asis ciklai) arba po oda (1-4-asis ciklai) → į veną (5-8-asis ciklai)).
Italian: • l'altra da somministrare mediante iniezione sottocutanea nell'arco di 2-5 minuti.
Lithuanian: • kita per 2 - 5 minutes sušvirkščiama po oda.
Italian: È stato osservato passaggio placentare di trastuzumab durante il periodo di sviluppo fetale precoce (giorni 20-50 di gestazione) e tardivo (giorni 120-150 di gestazione).
Lithuanian: Buvo nustatyta, kad ir ankstyvuoju (20-50 nėštumo dienomis), ir vėlyvuoju (120-150 nėštumo dienomis) vaisiaus raidos periodu trastuzumabas prasiskverbė pro placentą.
Italian: Pensieri anomali
Lithuanian: Sutrikęs mąstymas
Italian: L'impiego di Herceptin nel contesto della terapia adiuvante è stato analizzato in 4 ampi studi multicentrici e randomizzati: Lo Studio BO16348 era disegnato per confrontare il trattamento con Herceptin ogni tre settimane per uno e due anni versus la sola osservazione in pazienti con EBC HER2 positivo dopo chirurgia, chemioterapia standard e radioterapia (se applicabile).
Lithuanian: Herceptin poveikis adjuvantinio gydymo metu buvo ištirtas atlikus 4 didelės apimties, daugiacentrius, atsitiktinių imčių klinikinius tyrimus: - klinikinis tyrimas BO16348 buvo skirtas palyginti Herceptin, vartojamo kas tris savaites vienerius ar dvejus metus, poveikį su vien pacientų stebėjimo rezultatais AKV sirgusiems pacientams, kurių HER2 mėginys buvo teigiamas, ir kuriems jau buvo atlikta operacija, taikyta nustatyta chemoterapija ir radioterapija (jei tinka).
Italian: Sulla base di un'analisi di farmacocinetica di popolazione condotta su tutti i dati disponibili (vedere paragrafo 5.2), trastuzumab potrebbe permanere in circolo fino a 7 mesi dopo l'interruzione del trattamento con Herceptin.
Lithuanian: 5.2 skyrių), nutraukus gydymą Herceptin trastuzumabas dar gali cirkuliuoti kraujyje iki 7 mėnesių.
Italian: • Ipersensibilità nota al trastuzumab, alle proteine murine o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Lithuanian: • Padidėjęs jautrumas trastuzumabui, pelių baltymams arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Italian: Nello studio pivotal BO22227, Herceptin è stato somministrato in concomitanza alla chemioterapia neoadiuvante contenente quattro cicli di epirubicina (dose cumulativa di 300 mg/m2); ad un follow-up mediano di oltre 70 mesi, l'incidenza di insufficienza cardiaca/ insufficienza cardiaca congestizia è stata del 0.3% nel braccio contenente Herceptin endovena.
Lithuanian: Pagrindinio klinikinio tyrimo BO22227 metu Herceptin buvo skiriamas kartu su neoadjuvantine chemoterapija, kurią sudarė keturi epirubicino vartojimo ciklai (sukauptoji dozė buvo 300 mg/m2), jo metu stebėsenos mediana didesnė nei 70 mėnesių, o širdies nepakankamumo ir stazinio širdies nepakankamumo dažnis gydymo į veną vartojamo Herceptin pogrupyje buvo 0,3 %.
Italian: Una volta ricostituito, Herceptin assume l'aspetto di una soluzione trasparente, da incolore a giallo chiaro, con totale assenza di particelle visibili.
Lithuanian: Ištirpus milteliams, susidaro bespalvis ar šiek tiek gelsvas, skaidrus tirpalas; jame neturi matytis plaukiojančių dalelių.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Herceptin 600 mg soluzione iniettabile in flaconcino Trastuzumab
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Herceptin 600 mg injekcinis tirpalas flakone
Italian: Hazard Ratio versus
Lithuanian: Rizikos santykis lyginant su
Italian: Nello studio registrativo BO22227, Herceptin è stato somministrato in concomitanza alla chemioterapia neoadiuvante contenente quattro cicli di epirubicina (dose cumulativa di 300 mg/m2); ad un follow-up mediano di oltre 70 mesi, l'incidenza di insufficienza cardiaca/ insufficienza cardiaca congestizia è stata del 0.3% nel braccio contenente Herceptin endovena e 0.7% nel braccio contenente Herceptin sottocute.
Lithuanian: Pagrindinio klinikinio tyrimo BO22227 metu Herceptin buvo skiriamas kartu su neoadjuvantine chemoterapija, kurią sudarė keturi epirubicino vartojimo ciklai (sukauptoji dozė buvo 300 mg/m2), jo metu stebėsenos mediana didesnė, nei 70 mėnesių, širdies nepakankamumo ir stazinio širdies nepakankamumo dažnis gydymo į veną vartojamo Herceptin pogrupyje buvo 0,3 %, o gydymo po oda vartojamo Herceptin pogrupyje - 0,7 %.
Italian: La sopravvivenza globale mediana nel sottogruppo con elevati livelli di iperespressione HER2 è stata di 11,8 mesi verso 16 mesi, HR 0,65 (IC 95 % 0,51-0,83) e la sopravvivenza libera da progressione è stata di 5,5 mesi verso 7,6 mesi, HR 0,64 (IC 95 % 0,51-0,79) nel braccio FP verso il braccio FP+H, rispettivamente.
Lithuanian: Lyginant tik tos pacientų, kuriems nustatyta didelė HER2 ekspresija, dalies rodiklius, FP grupėje bendrojo išgyvenamumo mediana buvo 11,8 mėnesio, lyginant su 16 mėnesių rodikliu FP + H grupėje, RS 0,65 (95 % PI 0,51-0,83), o išgyvenamumo be ligos progresavimo mediana FP ir FP + H grupėse buvo, atitinkamai, 5,5 mėnesio, lyginant su 7,6 mėnesio, RS 0,64 (95 % PI 0,51-0,79).
Italian: Il metodo utilizzato per analizzare l'iperespressione di HER2 e determinare l'idoneità dei pazienti a prendere parte agli studi clinici registrativi sull'uso di Herceptin in monoterapia ed Herceptin più paclitaxel ha impiegato la colorazione immunoistochimica di HER2 di materiale fissato prelevato da tumori mammari, usando gli anticorpi monoclonali murini CB11 e 4D5.
Lithuanian: Siekiant išsiaiškinti, kurie pacientai galėjo būti įtraukiami į pagrindinius klinikinius Herceptin monoterapijos ir Herceptin bei paklitakselio derinio tyrimus, padidėjusiai HER2 raiškai nustatyti buvo atliekamas fiksuoto krūties navikų audinio imunohistocheminis dažymas, naudojant pelių monokloninius antikūnus CB11 ir 4D5.
Italian: Non sono stati riportati casi di sovradosaggio negli studi clinici effettuati nell'uomo.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu perdozavimo atvejų nepasitaikė.
Italian: • anomalie o alterazioni della coagulazione del sangue
Lithuanian: • nenormalus ar pakitęs kraujo krešėjimas,
Italian: Volume (ml) = Peso Corporeo (kg) x dosaggio (8 mg/kg per la dose di carico o 6 mg/kg per la dose di mantenimento) 21 (mg/ml, concentrazione di soluzione ricostituita)
Lithuanian: Tūris (ml) = Kūno svoris (kg) x dozė (8 mg/kg pradinė ar 6 mg/kg palaikomoji) 21 (mg/ml, koncentruoto tirpalo koncentracija)
Italian: Pazienti con tumori HER2+ sono stati randomizzati a ricevere chemioterapia neoadiuvante in concomitanza ad Herceptin neoadiuvante-adiuvante o chemioterapia neoadiuvante da sola.
Lithuanian: Pacientai, kuriems HER2+ rodmuo buvo teigiamas, buvo atsitiktiniu būdu suskirstyti į grupes ir jiems buvo skiriama arba chemoterapija neoadjuvantu kartu su kaip neoadjuvantu-adjuvantu vartojamu Herceptin, arba tik chemoterapija neoadjuvantu.
Italian: Gli eventi avversi severi (definiti in base ai Criteri terminologici comuni per gli eventi avversi del National Cancer Institute (grado NCI CTCAE ≥ 3) versione 3.0) sono risultati equamente distribuiti tra le due formulazioni di Herceptin (rispettivamente 52,3% versus 53,5% per la formulazione endovenosa rispetto alla formulazione sottocutanea).
Lithuanian: NCI CTCAE laipsnis ≥ 3) versija 3.0) tarp abiejų Herceptin farmacinių formų pasiskirstė vienodai (52,3 % vartojusiųjų į veną ir 53,5 % vartojusiųjų po oda vartojamą farmacinę formą).
Italian: Dopo un follow-up mediano di 12 mesi, l'hazard ratio (HR) per la sopravvivenza libera da malattia (DFS) era 0,54 (IC al 95% 0,440,67) che si traduce in un beneficio assoluto, in termini di tasso di sopravvivenza libera da malattia a 2 anni, di 7,6 punti percentuali (85,8 % rispetto a 78,2 %) a favore del braccio trattato con Herceptin.
Lithuanian: Po stebėsenos laikotarpio, kurio mediana buvo 12 mėnesių, išgyvenamumo be ligos (IBL) rizikos santykis (RS) buvo 0,54 (95 % PI: 0,44; 0,67), interpretuojamas kaip absoliučioji nauda, atsižvelgiant į išgyvenamumą iki ligos progresavimo per 2 metus, kuri yra 7,6 procentinio punkto (85,8 %, lyginant su 78,2 %) Herceptin vartojusiųjų grupės naudai.
Italian: Al momento dell'analisi finale della DFS.
Lithuanian: PI = pasikliautinasis intervalas galutinės IBL analizės atlikimo momentu.
Italian: Lo studio registrativo BO22227 è stato disegnato per dimostrare la non-inferiorità del trattamento con Herceptin formulazione sottocutanea rispetto a Herceptin formulazione endovenosa sulla base degli endpoint coprimari di PK e di efficacia (Ctrough di trastuzumab pre-dose Ciclo 8, e il tasso di pCR alla chirurgia definitiva, rispettivamente) (vedi Paragrafo 5.1 del RCP di Herceptin formulazione sottocutanea).
Lithuanian: Pagrindinis klinikinis tyrimas BO22227 buvo sudarytas norint įrodyti tai, kad remiantis bendromis pagrindinėmis FK ir veiksmingumo vertinamosiomis baigtimis (atitinkamai, trastuzumabo Cmin prieš suleidžiant 8-ojo ciklo dozę ir pCR dažnis galutinės operacijos metu) gydymas po oda vartojamo Herceptin yra ne prastesnis už gydymą į veną vartojamo Herceptin (žiūrėkite Herceptin po oda vartojamo PCS 5.1 skyrių).
Italian: Conseguentemente, il trastuzumab ha dimostrato, sia in vitro che nell'animale, di essere in grado di inibire la proliferazione delle cellule tumorali umane che iperesprimono HER2.
Lithuanian: In vitro ir su gyvūnais atliktais tyrimais įrodyta, kad dėl tokio poveikio trastuzumabas slopina žmogaus navikų ląstelių, kurių padidėjusi HER2 raiška, proliferaciją.
Italian: Nei pazienti trattati con Herceptin dopo il completamento della chemioterapia adiuvante, il rischio di disfunzione cardiaca si è associato a una più elevata dose cumulativa di antracicline somministrata prima dell'avvio della terapia con Herceptin e a un indice di massa corporea (IMC) > 25 kg/m2.
Lithuanian: Herceptin gydomiems pacientams baigus adjuvantinę chemoterapiją minėtas širdies funkcijos sutrikimų pavojus buvo susijęs su didesne sukauptąja (kumuliacine) antraciklino doze, kuris buvo skirtas prieš pradedant gydymą Herceptin, bei didesniu, kaip 25 kg/m kūno masės indeksu (KMI).
Italian: Altri sintomi includono: nausea, vomito, dolore, aumentata tensione muscolare e tremori, mal di testa, capogiri, difficoltà respiratorie, respiro sibilante, pressione sanguigna alta o bassa, disturbi del ritmo cardiaco (palpitazioni, battito cardiaco affrettato o irregolare), gonfiore del viso o delle labbra, eruzioni cutanee e sensazione di stanchezza.
Lithuanian: Kiti simptomai yra: šleikštulys (pykinimas), vėmimas, skausmas, padidėjęs raumenų įtempimas ir drebulys, galvos skausmas, svaigulys, pasunkėjęs kvėpavimas, švokštimas, padidėjęs arba sumažėjęs kraujospūdis, širdies ritmo sutrikimai (palpitacijos, širdies virpėjimas ar nereguliarus širdies plakimas), veido ir lūpų pabrinkimas, išbėrimas ir nuovargio pojūtis.
Italian: L'eccessiva formazione di schiuma provocata durante la ricostituzione o l'agitazione della soluzione ricostituita di Herceptin possono determinare problemi in termini di quantità di Herceptin che può essere prelevata dal flaconcino.
Lithuanian: Jei tirpinimo metu susidaro pernelyg daug putų ar tirpalas suplakamas, gali nepavykti iš flakono pritraukti reikiamą Herceptin kiekį.
Italian: N° di pazienti con evento p<0,0001
Lithuanian: Pacientų, kurių liga progresavo, skaičius p < 0,0001
Italian: Non è stato osservato alcun beneficio in termini di sopravvivenza libera da malattia (DFS) in questo sottogruppo di pazienti (hazard ratio = 1,16; IC al 95% [0,73; 1,83] per il braccio DCarbH (TCH) versus AC→D (AC→T); hazard ratio 0,97; IC al 95% [0,60; 1,55] per il braccio AC→DH (AC→TH) versus AC→D).
Lithuanian: Išgyvenamumo be ligos požiūriu šių pogrupių pacientams naudos nepastebėta (rizikos santykis = 1,16; 95 % PI [0,73, 1,83] DCarbH (TCH) vartojusiųjų grupėje, lyginant su AC→D (AC→T) grupe; rizikos santykis 0,97; 95 % PI [0,60, 1,55] AC→DH (AC→TH) vartojusiųjų grupėje, lyginant su AC→D grupe).
Italian: Il trastuzumab è progettato per legarsi selettivamente ad un antigene chiamato recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2).
Lithuanian: Trastuzumabas yra sukurtas taip, kad selektyviai jungtųsi prie antigeno, vadinamo žmogaus epidermio augimo faktoriaus receptoriumi 2 (HER2).
Italian: Quattro ampi studi condotti nel contesto adiuvante hanno identificato i fattori di rischio per un evento cardiaco e tra questi: età avanzata (> 50 anni), LVEF bassa (< 55%) al basale prima o dopo l'avvio della terapia con paclitaxel, riduzione della LVEF di 10-15 punti e uso precedente o concomitante di medicinali antipertensivi.
Lithuanian: Širdies reiškinių rizikos veiksniai, nustatyti keturių didelių adjuvantinio gydymo klinikinių tyrimų metu, yra senyvas amžius (> 50 metų), prieš pradedant gydymą nustatoma mažasKSIF (< 55 %), prieš pradedant gydymą ar pradėjus gydymą paklitakseliu KSIF sumažėja 10-15 punktų, bei antihipertenzinių vaistinių preparatų buvęs vartojimas ar vartojimas kartu.
Italian: Descrizione di reazioni avverse selezionate associate alla formulazione sottocutanea
Lithuanian: Kai kurių nepageidaujamų reakcijų į po oda vartojamos farmacinės formos preparatą apibūdinimas
Italian: I pazienti che sviluppano disfunzione cardiaca asintomatica possono beneficiare di un più frequente monitoraggio (ad esempio ogni 6-8 settimane).
Lithuanian: Pacientus, kuriems atsiranda asimptominių širdies sutrikimų, naudinga būtų tirti dažniau (pvz.
Italian: • arrossamento, gonfiore o vesciche nella bocca e/o nella gola
Lithuanian: • burnos ir (arba) gerklės paraudimas, patinimas arba skausmas,
Italian: +Reazione anafilattica
Lithuanian: Anafilaksinė reakcija
Italian: Un flaconcino contiene 600 mg/5 ml di trastuzumab.
Lithuanian: VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS Viename flakone yra 600 mg/5 ml trastuzumabo.
Italian: • Essere seguito da una adeguata conservazione della soluzione per infusione endovenosa, per assicurare il mantenimento delle condizioni asettiche.
Lithuanian: • norint užtikrinti, kad aseptinės sąlygos bus išlaikytos, paruoštas tirpalas taip pat turi būti tinkamai laikomas.
Italian: I risultati di efficacia dello studio BO18225 sono riassunti nella Tabella 13: Tabella 13 Risultati di efficacia dello studio BO18225 Parametro
Lithuanian: Klinikinio tyrimo BO18225 metu gauti veiksmingumo rezultatai yra apibendrinti 13 lentelėje.
Italian: Sono stati inoltre riferiti casi di malattia polmonare interstiziale inclusi infiltrati polmonari, sindrome da distress respiratorio acuto, polmonite, infiammazione polmonare, versamento pleurico, distress respiratorio, edema polmonare acuto e insufficienza respiratoria.
Lithuanian: Be to, pranešta apie intersticinės plaučių ligos atvejus, įskaitant plaučių infiltratus, ūminio respiracinio distreso sindromą, pneumonijas, pneumonitą, eksudacijas į pleuros ertmę, respiracinį distresą, ūmines plaučių edemas ir kvėpavimo nepakankamumą.
Italian: Il valore di AUC0-21 giorni medio dopo la dose del ciclo 7 è stato di circa il 10% superiore con Herceptin formulazione sottocutanea rispetto a Herceptin formulazione endovenosa, con valori di AUC medi rispettivamente di 2268 µg/ml/die e 2056 µg/ml/die.
Lithuanian: Po oda vartojamos farmacinės formos Herceptin pogrupyje po 7-ojo ciklo dozės AUC0-21paros vidurkis buvo maždaug 10 % didesnis, nei į veną vartojamos farmacinės formos Herceptin pogrupyje, AUC vidurkiai po oda vartojamos farmacinės formos Herceptin pogrupyje buvo 2268 µg/ml•per parą, o į veną vartojamo Herceptin pogrupyje 2056 µg/ml•per parą.
Italian: Polvere liofilizzata di colore da bianco a giallo chiaro.
Lithuanian: Balti ar gelsvi liofilizuoti milteliai.
Italian: Sulla base dei risultati dello studio clinico, gli effetti positivi sono stati limitati a pazienti con più elevato livello di iperespressione della proteina HER2, definita con un punteggio pari a 3+ con IHC o pari a 2+ con IHC e un risultato positivo nel test FISH.
Lithuanian: Remiantis klinikinio tyrimo rezultatais, palankus preparato poveikis nustatytas tik tiems pacientams, kurių navikų HER2 raiška buvo labiausiai padidėjusi, t. y., tiriant IHC metodu apibūdinama 3+ balu arba IHC metodu apibūdinama 2+ balu ir kartu nustatomas teigiamas FISH rezultatas.
Italian: Il valore di p per la OS non ha superato il limite statistico predeterminato per il confronto AC→PH versus
Lithuanian: ** BI palyginimo AC→PH ir AC→P grupėse p-reikšmė iš anksto numatytos statistinės ribos neviršijo.
Italian: Nel contesto dello studio neoadiuvante-adiuvante di EBC (BO22227), alla mediana di follow up di oltre 70 mesi, il 10,1% (30/296) dei pazienti trattati con Herceptin endovena ha sviluppato anticorpi contro trastuzumab.
Lithuanian: AKV gydymo neoadjuvantu ir adjuvantu metu klinikiniame tyrime (BO22227) stebėsenos mediana viršijo 70 mėnesių 10,1 % (30 iš 296) pacientams, kurie buvo gydomi į veną vartojamo Herceptin, susidarė antikūnų prieš trastuzumabą (nepriklausomai nuo antikūnų buvimo prieš pradedant gydymą).
Italian: Per i pazienti con EBC, la valutazione cardiologica, condotta con le modalità di quella iniziale, deve essere ripetuta ogni 3 mesi durante il trattamento e ogni 6 mesi dopo l'interruzione del trattamento, fino a 24 mesi dopo l'ultima somministrazione di Herceptin.
Lithuanian: AKV sergantiems pacientams širdies funkcijos įvertinimas toks, kaip ir atliktas pradinio ištyrimo metu, turi būti kartojamas kas 3 mėnesius gydymo metu ir vėliau kas 6 mėnesius po vaisto vartojimo nutraukimo iki 24 mėnesių nuo paskutiniosios Herceptin dozės vartojimo.
Italian: Volume (ml) = Peso Corporeo (kg) x dosaggio (4 mg/kg per la dose di carico o 2 mg/kg per la dose di mantenimento) 21 (mg/ml, concentrazione di soluzione ricostituita)
Lithuanian: Tūris (ml) = Kūno svoris (kg) x dozė (4 mg/kg pradinė ar 2 mg/kg palaikomoji) 21 (mg/ml, koncentruoto tirpalo koncentracija)
Italian: Herceptin è indicato nel trattamento di pazienti adulti con carcinoma mammario in fase iniziale (EBC) HER2 positivo:
Lithuanian: Ankstyvuoju krūties vėžiu (AKV) sergantiems suaugusiems pacientams, kurių HER2 rodmuo yra teigiamas, Herceptin yra skiriamas:
Italian: • eruzione cutanea pruriginosa
Lithuanian: • juostinė pūslelinė
Italian: Malattia interstiziale polmonare
Lithuanian: Intersticinė plaučių liga
Italian: Nello studio registrativo BO22227 più del doppio dei pazienti ha riferito ipertensione di tutti i gradi nel braccio trattato con Herceptin formulazione sottocutanea (4,7% versus 9,8% rispettivamente per la formulazione endovenosa e per la formulazione sottocutanea), con una percentuale maggiore di pazienti con eventi severi (grado NCI CTCAE ≥ 3) rispettivamente < 1% versus 2,0% per la formulazione endovenosa e la formulazione sottocutanea.
Lithuanian: Pagrindinio klinikinio tyrimo BO22227 metu visų laipsnių hipertenzija po oda vartojamos farmacinės formos Herceptin grupėje buvo pastebėta daugiau nei dvigubai dažniau (dažnis į veną vartojamos farmacinės formos Herceptin grupėje buvo 4,7 %, o po oda vartojamos farmacinės formos Herceptin grupėje - 9,8%), taip pat pacientų, kuriems pasireiškė sunkūs (3-iojo ir didesnio laipsnio pagal NCI CTCAE) reiškiniai, dalis buvo didesnė (dažnis į veną vartojamo Herceptin grupėje buvo < 1 %, o po oda vartojamos farmacinės formos Herceptin grupėje - 2,0 %).
Italian: Nello studio registrativo (BO22227) Herceptin formulazione sottocutanea è stato somministrato nel contesto neoadiuvante/adiuvante a pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale.
Lithuanian: Pagrindinio klinikinio tyrimo BO22227 metu po oda vartojamos farmacinės formos Herceptin buvo švirkščiamas ankstyvuoju krūties vėžiu sirgusiems pacientams neoadjuvantinėmis ar adjuvantinėmis sąlygomis.
Italian: HR (IC 95%) Valore di p
Lithuanian: AC→P (95 % PI) p reikšmė