FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Cardiac: increase in heart rate, increase or decrease of blood pressure, vasodilatation (a state of increased calibre of the blood vessels), and blood clots.
Czech: Srdce: zrychlení tepu, zvýšení nebo snížení krevního tlaku, rozšíření cév (zvětšení průsvitu cév) a krevní sraženiny.
English: The effects of renal dysfunction on intravenous busulfan disposition have not been assessed.
Czech: Účinky renální dysfunkce na farmakokinetiku intravenózního busulfanu nebyly hodnoceny.
English: Atelectasis Pleural effusion
Czech: Atelektáza Pleurální výpotek
English: Femoral artery thrombosis Capillary leak syndrome
Czech: Trombóza femorální artérie Syndrom kapilárního úniku
English: Busilvex in combination with fludarabine (FB) In adults
Czech: Busilvex v kombinaci s fludarabinem (FB) Dospělí
English: One ml of concentrate contains 6 mg busulfan (60 mg in the vial).
Czech: Jeden ml koncentrátu obsahuje busulfanum 6 mg (60 mg v injekční lahvičce).
English: Busilvex in combination with cyclophosphamide:
Czech: Busilvex v kombinaci s cyklofosfamidem:
English: 15% of SAEs involved liver toxicity.
Czech: 15 % závažných nežádoucích účinků (SAE) představovaly poruchy jaterní.
English: Increase of lactate dehydrogenase in the blood.
Czech: Zvýšení laktátdehydrogenázy v krvi.
English: Mild/moderate fever was reported in 76% of patients.
Czech: U 76 % pacientů byla hlášena mírná/středně závažná horečka.
English: What Busilvex looks like and contents of the pack Busilvex consists of a concentrate for solution for infusion and is supplied in colourless glass vials, each vial containing 60 mg of busulfan.
Czech: Busilvex je koncentrát pro infuzní roztok a dodává se v injekčních lahvičkách z bezbarvého skla; jedna lahvička obsahuje 60 mg busulfanu.
English: No evidence of an induction effect of phenytoin has been seen on Busilvex data.
Czech: V údajích o přípravku Busilvex nebyly nalezeny žádné důkazy o indukčním efektu fenytoinu.
English: In adults, absolute neutrophil counts < 0.5x109/l at a median of 4 days post transplant occurred in 100% of patients and recovered at median day 10 and 13 days following autologous and allogeneic transplant respectively (median neutropenic period of 6 and 9 days respectively).
Czech: Dospělí pacienti: Absolutní hodnota neutrofilů menší než 0,5x109/l v průměru 4 dny po transplantaci se objevila u 100 % pacientů a obnovila se v průměru 10 dnů po autologní a 13 dnů po alogenní transplantaci (stejně průměr neutropenické periody byl 6, resp. 9 dnů).
English: Impotence, sterility, azoospermia, and testicular atrophy have been reported in male patients.
Czech: U mužských pacientů byla zaznamenána impotence, sterilita, azoospermie a testikulární atrofie.
English: 10 ml of concentrate for solution for infusion in clear glass vials (type I) with a butyl rubber stopper covered by a purple flip-off aluminium seal cap.
Czech: 10 ml koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku v čirých injekčních lahvičkách ze skla (třídy I) s butylovým pryžovým uzávěrem a fialovým hliníkovým odtrhávacím (flip-off) víčkem.
English: However a higher variability was observed in children < 9 kg leading to 60% of children achieving the therapeutic window (900-1500 µmol/L.minute).
Czech: U dětí s hmotností <9 kg byla pozorována vyšší variabilita, která vedla k dosažení terapeutického okna (900 až 1500 µmol/l/min) pouze u 60 % dětí.
English: (see section 5.3)
Czech: (uvedenou v bodě 6).
English: In paediatric population, absolute neutrophil counts < 0.5x109/l at a median of 3 days post transplant occurred in 100% of patients and lasted 5 and 18.5 days in autologous and allogeneic transplant respectively.
Czech: Pediatrická populace: Absolutní hodnota neutrofilů menší než 0,5x109/l v průměru 3 dny po transplantaci se objevila u 100 % pacientů a obnovila se v průměru 5 dnů po transplantaci vlastní a 18,5 dnů po transplantaci cizí tkáně.
English: Cardiac: changes and abnormalities in heart rhythm, fluid retention or inflammation around the heart, decrease heart output.
Czech: Srdce: změny a abnormality v srdečním rytmu, výpotek nebo zánět perikardu (osrdečníku) snížený srdeční výdej.
English: Hypoalbuminaemia Electrolyte disturbance Hyperglycaemia
Czech: Hypalbuminémie Porucha elektrolytů Hyperglykémie
English: PREPARATION GUIDE
Czech: NÁVOD NA PŘÍPRAVU
English: Myalgia Back pain Arthralgia
Czech: Myalgie Bolest zad Artralgie
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE One ml of concentrate contains 6 mg of busulfan and provides 0.5 mg/ml of busulfan after dilution
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK Jeden ml koncentrátu obsahuje busulfanum 6 mg a po naředění dává busulfanum 0,5 mg/ml
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Busilvex 6 mg/ml sterile concentrate
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ Busilvex 6 mg/ml sterilní koncentrát i.v.
English: Prophylactic or empiric use of anti-infectives (bacterial, fungal, viral) should be considered for the prevention and management of infections during the neutropenic period.
Czech: Na dobu neutropenické periody se musí počítat s profylaktickou i empirickou aplikací antiinfekční terapie (proti bakteriím, plísním a virům).
English: Calculation of the quantity of Busilvex to be diluted and of the diluent
Czech: Výpočet množství přípravku Busilvex k naředění a množství ředicího roztoku.
English: PRESENTATION
Czech: POPIS
English: The incidence of acute graft versus host disease (a-GVHD) data was collected in allogeneic patients (n=28).
Czech: Údaje o výskytu akutního odmítnutí štěpu hostitelem (a-GVHD) byly shromážděny od dětské populace, kteří podstoupili alogenní transplantaci (n=28).
English: Hyperglycaemia Hypocalcaemia Hypokalaemia Hypomagnesaemia Hypophosphatemia
Czech: Hypokalcémie Hypokalémie Hypomagnezémie Hypofosfatémie
English: The recommended dose and schedule of administration is: - 0.8 mg/kg body weight (BW) of busulfan as a two-hour infusion every 6 hours over 4 consecutive days for a total of 16 doses, - followed by cyclophosphamide at 60 mg/kg/day over 2 days initiated for at least 24 hours following the 16th dose of Busilvex (see section 4.5).
Czech: - 0,8 mg /kg tělesné hmotnosti busulfanu ve dvouhodinové infuzi každých 6 hodin po 4 po sobě následující dny, celkem 16 dávek, - následné podání cyklofosfamidu v dávce 60 mg /kg denně během dvou dnů, zahájené alespoň 24 hodin po 16. dávce přípravku Busilvex (viz bod 4.5).
English: followed by: - 4 cycles of 50 mg/kg body weight (BW) cyclophosphamide (BuCy4) or - one administration of 140 mg/m² melphalan (BuMel) initiated for at least 24 hours following the 16th dose of Busilvex.
Czech: S následným: - podáním cyklofosfamidu (BuCy4) ve 4 cyklech v dávce 50 mg /kg tělesné hmotnosti, nebo - jednorázovým podáním Melfalanu v dávce 140 mg/m2 (BuMel).
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Concentrate for solution for infusion Multipack: 8 (2 packs of 4) vials of 10 ml 60 mg per vial
Czech: Vícenásobné balení (multipack): 8 injekčních lahviček (2 balení po 4) po 10 ml 60 mg v 1 injekční lahvičce
English: The MAH of Busilvex has responded to the question of “Thrombotic microangiopathy” (TMA) after hematopoietic cell transplantation (HCT) requested as supplementary information.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci přípravku Busilvex odpověděl na doplňující otázku ohledně trombotické mikroangiopatie (TMA) po transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HCT).
English: Anxiety Depression Insomnia
Czech: Úzkost Deprese Nespavost
English: Weight increased Abnormal breath sounds
Czech: Abnormální dechové zvuky
English: Transaminases increased Bilirubine increased Alkaline phosphatases increased
Czech: Zvýšení transamináz Zvýšení bilirubinu Zvýšení ALP
English: Haematuria Moderate renal Insufficiency
Czech: Hematurie Středně těžká ledvinová nedostatečnost
English: How to use Busilvex
Czech: Jak se Busilvex používá
English: What you need to know before you use Busilvex
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Busilvex používat
English: 6 (mg/ml) Y: body weight of the patient in kg
Czech: Y: tělesná hmotnost pacienta v kg
English: After dilution, 1 ml of solution for infusion contains 0.5 mg of busulfan.
Czech: Po naředění obsahuje 1 ml infuzního roztoku 0,5 mg busulfanu.
English: Skin: rash, itching, loss of hairs.
Czech: Kůže: vyrážka, svědění, ztráta vlasů.
English: Similar blood exposure was observed when comparing plasma concentrations in adult patients receiving oral and intravenous busulfan at 1 mg/kg and 0.8 mg/kg respectively.
Czech: Srovnatelné koncetrace busulfanu v plazmě byly zjištěny u dospělých pacientů přijímajících jak perorální (v dávce 1 mg/kg), tak intravenózní busulfan (v dávce 0,8 mg/kg).
English: A continuous variation of clearance ranging from 2.49 to 3.92 ml/minute/kg has been established in children from < 6 months up to 17 years old.
Czech: V klinických studiích byla u pacientů ve věku od 6 měsíců do 17 let zaznamenána proměnlivost plazmatické clearance v rozsahu od 2,49 do 3,92 ml/min/kg.
English: 9 DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 9. července 2003
English: was 11.3% (95%CI, 5.5-19.3%), and that of relapse or progression from allo-HCT was 43.8% (95CI,
Czech: Po 2 letech byl celkový výskyt NRM 11,3 % (95 % IS, 5,5-19,3%) a celkový výskyt relapsu nebo progrese po alogenní HCT
English: Platelet and red blood cell support, as well as the use of growth factors such as granulocyte colony stimulating agent (G-CSF), should be employed as medically indicated.
Czech: Musí se rovněž počítat s aplikací erytrocytů a trombocytů, stejně jako s aplikací růstových faktorů jako růstový faktor pro granulocyty (G-CSF).
English: No age effect on busulfan clearance was evidenced from available intravenous busulfan data in patients over 60 years.
Czech: U pacientů nad 60 let věku nebyly podle dosažitelných dat z intravenózního busulfanu zaznamenány žádné s věkem související účinky na clearance busulfanu.
English: One patient experienced a fatal case of acute respiratory distress syndrome with subsequent respiratory failure associated with interstitial pulmonary fibrosis in the Busilvex studies.
Czech: Ve studiích přípravku Busilvex byl zaznamenán u jednoho pacienta syndrom akutních dýchacích obtíží s následnou zástavou dýchání spojený s intersticiální plicní fibrózou.
English: Seizures have been reported with high dose busulfan treatment.
Czech: Při léčbě velkými dávkami busulfanu byly zaznamenány záchvaty (konvulze).
English: Encephalopathy Cerebral haemorrhage
Czech: Mozková hemoragie Encefalopatie
English: PK/PD relationship was observed between stomatitis and AUCs in autologous patients and between bilirubin increase and AUCs in a combined autologous and allogeneic patient analysis.
Czech: U pacientů s autogenní transplantací byla pozorována spojitost PK/PD mezi stupněm stomatitidy a zvýšením AUC.
English: One ml of concentrate contains 6 mg of busulfan (60 mg in 10 ml).
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml koncentrátu obsahuje busulfanum 6 mg (60 mg v 10 ml).
English: Renal: increase in the amount of nitrogen components in the blood stream, moderate renal insufficiency, renal disorder.
Czech: Ledviny: zvýšení koncentrace dusíkatých sloučenin v krvi, středně těžká ledvinová nedostatečnost, porucha funkce ledvin.
English: WHO has concluded that there is a causal relationship between busulfan exposure and cancer.
Czech: WHO uznalo dokonce přímou souvislost mezi expozicí busulfanu a výskytem tumoru.
English: Polycarbonate syringes must not be used with Busilvex.
Czech: Pro Busilvex nesmí být používané polykarbonátové injekční stříkačky.
English: The time to Absolute Neutrophil Count (ANC) greater than 0.5x109 /l was 13 days (range 9-29 days) in allogenic patients (OMC-BUS 4), and 10 days
Czech: Potřebná doba pro dosažení Absolutního Počtu Neutrofilů (ANC) většího než 0,5x109/l byla 13 dní (v rozsahu 9-29 dní) u pacientů s cizím transplantátem (OMC-BUS-4) a 10 dní (rozsah 8-19 dní) u pacientů s vlastním transplantátem (OMCBUS-3).
English: It may no longer be possible for you to achieve a pregnancy (infertility) after treatment with busulfan.
Czech: Po léčbě busulfanem už se Vám nemusí nikdy podařit otěhotnět (ztráta plodnosti).
English: This leaflet was last revised in {MM/YYYY}
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována: MM/RRRR
English: The recommended dose of Busilvex is as follows: Actual body weight (kg)
Czech: U těchto věkových kategorií se doporučují následující dávky a schéma podávání přípravku Busilvex: Skutečná tělesná hmotnost (v kg)
English: Pierre Fabre Médicament 45, Place Abel Gance F-92654 Boulogne Billancourt Cedex France
Czech: Pierre Fabre Médicament 45, Place Abel Gance F-92654 Boulogne Billancourt Cedex Francie
English: Invasive fungal infection
Czech: Invazivní mykotická infekce
English: Brain abscess Cellulitis Sepsis
Czech: Mozkový absces Celulitida Sepse
English: Marketing Authorisation Holder Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance F-92654 Boulogne-Billancourt cedex France
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance F-92654 Boulogne-Billancourt cedex Francie
English: Arrhythmia Atrial fibrillation Cardiomegaly Pericardial effusion
Czech: Arytmie Síňová fibrilace Kardiomegalie Perikardiální výpotek Perikarditis
English: Periodic monitoring of renal function should be considered during therapy with Busilvex (see section
Czech: Během léčby přípravkem Busilvex musí být pravidelně kontrolovány i renální funkce (viz bod 4.8).
English: Chemical and physical in-use stability after dilution in glucose 5% or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection has been demonstrated for:
Czech: Po naředění přípravku v injekčním roztoku 5% glukózy nebo v injekčním roztoku 0,9% chloridu sodného (0,9 mg/l) byla prokázaná následující chemická a fyzikální stabilita:
English: Prior to and following each infusion, flush the indwelling catheter line with approximately 5 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or glucose (5%) solution for injection.
Czech: Před a po každé infuzi propláchněte zavedený katétr přibližně 5 ml roztoku chloridu sodného à 9 mg/ml (0,9%) nebo roztokem 5% glukózy.
English: You will receive this preparative medicine before receiving a transplant of either bone marrow or haematopoietic progenitor cell.
Czech: Tento přípravek vám bude podán před transplantací kostní dřeně nebo hematopoetických progenitorových buněk (před transplantací krevních buněk).
English: Creatinine elevated Blood lactate dehydrogenase increased
Czech: Zvýšený kreatinin Zvýšená hladina laktátdehydrogenázy v krvi
English: Pulmonary infection
Czech: Plicní infekce
English: Therefore, attention should be paid to this pulmonary issue in patients with prior history of mediastinal or pulmonary radiation (see section 4.8).
Czech: Proto musí být věnována zvláštní pozornost jakýmkoliv plicním obtížím u pacientů s proběhlým ozařováním mediastina anebo plic v jejich anamnéze (viz bod
English: Renal: increase in creatinine elimination, discomfort in urination, decrease in urine output and bloody urine.
Czech: Ledviny: zvýšené vylučování kreatininu, potíže při močení, snížené množství moče a krev v moči.
English: Busilvex in combination with cyclophosphamide or melphalan
Czech: Busilvex v kombinaci s cyklofosfamidem nebo melfalanem
English: Respiratory: shortness of breath, nasal secretion (rhinitis), sore throat, cough, hiccup, nosebleeds, abnormal breath sounds.
Czech: Dýchání: zkrácené dýchání, nosní sekrece - rýma, bolest v krku, kašel, škytavka, krvácení z nosu, nezvyklé zvuky při dýchání.
English: As with other cytotoxic compounds, caution should be exercised in handling and preparing the Busilvex solution: - The use of gloves and protective clothing is recommended.
Czech: Stejně jako u jiných cytotoxických látek při manipulaci a přípravě roztoku přípravku Busilvex je třeba dbát opatrnosti:
English: Cases of thrombotic microangiopathy after hematopoietic cell transplantation (HCT), including fatal cases, have been reported in high-dose conditioning regimens in which busulfan was administered in combination with another conditioning treatment.
Czech: Při přípravných režimech s vysokými dávkami, v kterých byl busulfan podáván v kombinaci s jinou přípravnou léčbou, byly zaznamenány případy trombotické mikroangiopatie po transplantaci hematopoetických buněk (HCT), včetně fatálních případů.
English: Interaction between busulfan and metronidazol has been reported in literature reviews and post marketing cases.
Czech: V literatuře i po uvedení přípravku na trh byla hlášena interakce busulfanu a metronidazolu.
English: ** reported in post marketing with IV busulfan *** reported in post marketing with oral busulfan
Czech: *** Hlášeno po uvedení perorálního busulfanu na trh.
English: Busilvex in combination with cyclophosphamide In adults
Czech: Busilvex v kombinaci s cyklofosfamidem Dospělí
English: What Busilvex is and what it is used for What you need to know before you use Busilvex How to use Busilvex
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Busilvex používat Jak se Busilvex používá
English: - the calculated volume of Busilvex must be removed from the vial.
Czech: - musí být nataženo vypočítané množství přípravku Busilvex z injekční lahvičky.
English: There is limited clinical experience of the use of busulfan as a component of a conditioning regimen prior to HSCT in children with Fanconi's anaemia.
Czech: S užíváním busulfanu jako přípravku připravujícího děti s Fanconiho anemií na transplantaci CSH jsou jen omezené klinické zkušenosti.
English: Antiemetics should be administered prior to the first dose of Busilvex and continued on a fixed schedule according to local practice through its administration.
Czech: Před první dávkou přípravku Busilvex a po celou dobu jeho podávání se musí podávat antiemetika podle místních zvyklostí.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS {10ml type I glass vial}
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Injekční lahvička ze skla třídy I o obsahu 10 ml
English: The dose proportional increase of busulfan exposure was demonstrated following intravenous busulfan up to 1 mg/kg.
Czech: Po intravenózním podání busulfanu v dávkách až do 1 mg/kg byl prokázán dávce úměrný nárůst busulfanu v krvi.
English: Veno occlusive liver disease *
Czech: Jaterní venookluzivní onemocnění*
English: In this study, 24 adult patients received clonazepam (0.025-0.03 mg/kg/day as IV continuous infusions) as anticonvulsant therapy and the PK data of these patients were compared to historical data collected in patients treated with phenytoin.
Czech: Při této studii dostávalo 24 dospělých pacientů klonazepam (0,025-0,03 mg/kg/den ve formě i.v.
English: The Kaplan-Meier estimate of DFS at 2 years was 49.9% (95%CI, 32.6-72.7).
Czech: 49,9 % (95 % IS, 32,6-72,7%).
English: In adults, for the FB regimen, published studies did not report any mutual drug-drug interaction between intravenous busulfan and fludarabine.
Czech: Publikované studie neuvádějí žádné vzájemné lékové interakce mezi intravenózně podávaným busulfanem a fludarabinem u dospělých při režimu FB.
English: Caution should be exercised when using paracetamol prior to (less than 72 hours) or concurrently with Busilvex due to a possible decrease in the metabolism of busulfan (See section 4.5).
Czech: Paracetamol může snížit metabolismus busulfanu, proto je nutné ho s opatrností podávat současně s přípravkem Busilvex, ale i v době do 72 hodin před přípravkem Busilvex (viz bod 4.5).
English: To prepare the final solution for infusion, add (A) ml of Busilvex to (B) ml of diluent (sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or glucose solution for injection 5%) Preparation of the solution for infusion
Czech: Pro přípravu konečného infuzního roztoku přidejte (A) ml přípravku Busilvex do (B) ml ředicího injekčního roztoku (0,9% roztoku chloridu sodného à 9 mg/ml nebo 5% roztoku glukózy)
English: In children, thrombocytopenia (< 25x109/l or requiring platelet transfusion) occurred in 100% of patients.
Czech: Trombocytopenie (při množství trombocytů menším než 25x10 9/l nebo vyžadující transfuzi trombocytů) se objevila u 100 % dětských pacientů po transplantaci.
English: Gastro-intestinal: nausea, inflammation of the mucosa of the mouth, vomiting, abdominal pain, diarrhoea, constipation, heart burn, anus discomfort, liquid in the abdomen.
Czech: Trávicí trakt: nevolnost (nauzea), zánět sliznice ústní dutiny, zvracení, bolesti břicha, průjem, zácpa, pálení žáhy, bolesti v konečníku, hromadění tekutin v dutině břišní.
English: Busilvex is supplied as a clear colourless solution in 10 ml clear glass vials (type I).
Czech: Busilvex je čirý bezbarvý roztok v injekčních lahvičkách z bezbarvého skla (třídy I) po 10 ml. Busilvex musí být před podáním naředěn.
English: Respiratory failure
Czech: Plicní hemoragie Respirační selhání
English: Hyponatraemia
Czech: Hypertenze
English: Skin: Skin colour disorder, redness of the skin, skin desquamation.
Czech: Kůže: poruchy pigmentace, zarudnutí, deskvamace.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Busilvex 6 mg/ml concentrate for solution for infusion busulfan
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Busilvex 6 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok busulfanum
English: Busilvex in combination with cyclophosphamide or melphalan In adults
Czech: Busilvex v kombinaci s cyklofosfamidem a melfalanem Dospělí
English: No interaction was observed when busulfan was combined with fluconazole (antifungal agent) Published studies in adults described that ketobemidone (analgesic) might be associated with high levels of plasma busulfan.
Czech: V publikovaných studiích na dospělých pacientech se uvádí, že ketobemidon (analgetikum) může mít spojitost s vysokými koncentracemi busulfanu v plazmě.
English: Bilirubin increased GGT increased Alkaline phosphatases increased
Czech: Zvýšení transamináz Hyperbilirubinémie Zvýšení GGT Zvýšení ALP Zvýšení tělesné hmotnosti
English: Since, busulfan is metabolized through conjugation with glutathione, administration of glutathione might be considered.
Czech: Také lze uvažovat o podání glutathionu, neboť busulfan se metabolizuje konjugací s glutathionem.
English: Patients with renal impairment
Czech: Pacienti s poruchou funkce ledvin:
English: Busilvex must be diluted prior to use with either sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or glucose solution for injection 5%.
Czech: Busilvex se musí před použitím naředit buď injekčním roztokem 0,9% chloridu sodného (9 mg/ml), nebo 5% injekčním roztokem glukózy.
English: Busilvex must not be put into an intravenous bag that does not contain sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or glucose solution for injection 5%.
Czech: Busilvex nesmí být přidán do infuzního vaku, který neobsahuje buď roztok chloridu sodného (0,9%), nebo roztok 5% glukózy.
English: Nausea Vomiting Diarrhoea Stomatitis
Czech: Infekce a infestace Rhinitis Faryngitis
English: Veno occlusive liver disease
Czech: Venookluzivní onemocnění jater
English: Seizure
Czech: Vazodilatace
English: Tabulated summaries of adverse reactions
Czech: Shrnutí nežádoucích účinků v tabulce
English: Cardiac: clotting of femoral artery, extra heart beats, decrease in heart rate, diffuse leak of fluid from the capillaries (small blood vessels).
Czech: Srdce: uzávěr stehenní tepny, extrasystoly, zpomalení srdečního rytmu, prosakování tekutiny z kapilár (drobných cév).
English: Immediate and complete availability of the dose is obtained after intravenous infusion of busulfan.
Czech: Po intravenózním podání busulfanu v infuzi je jeho biologická dostupnost okamžitá a kompletní.
English: In adult and paediatric studies, patients received either phenytoin or benzodiazepines as seizure prophylaxis treatment.
Czech: Při studiích s dospělými a pediatrickými pacienty byl pacientům aplikován v rámci antikonvulzní profylaxe buď fenytoin nebo benzodiazepiny (viz bod 4.4 a 4.5).
English: After dilution: one ml of solution contains approximately 0.5 mg of busulfan.
Czech: Po naředění: 1 ml roztoku obsahuje busulfanum 0,5 mg.