FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se desconoce en qué medida persisten las CMM-CUE de este medicamento tras la administración intraarticular a caballos, ya que no se han realizado estudios propios de biodistribución con HorStem.
Romanian: Nu se știe în ce măsură EUC-MSC din acest produs persistă după administrarea intraarticulară la cai, întrucât nu au fost efectuate studii de biodistribuție brevetate cu HorStem.
Spanish: La fecha de inicio del calendario de notificación (día 0) será la fecha de la primera liberación de un lote que haya sido analizado con el nuevo ensayo de potencia validado.
Romanian: Data de lansare a sistemului de raportare (Ziua 0) va fi data primei eliberări a unei serii de produs care a fost testată cu testul de potență actualizat și validat.
Spanish: Este medicamento veterinario debe ser administrado exclusivamente por el veterinario por vía intraarticular adoptando precauciones especiales para garantizar la esterilidad en el proceso de inyección.
Romanian: Produsul medicinal veterinar trebuie administrat intraarticular doar de către un medic veterinar, urmând măsuri speciale de precauție pentru a asigura sterilitatea procesului de injectare.
Spanish: horstem@equicord.com
Romanian: E-mail: horstem@equicord.com
Spanish: El producto debe ser administrado exclusivamente por un veterinario.
Romanian: Produsul trebuie administrat doar de un medic veterinar.
Spanish: NÚMERO DE LOTE DE FABRICACIÓN Lote: {número}
Romanian: NUMĂRUL DE FABRICAȚIE AL SERIEI DE PRODUS Lot: {număr}
Spanish: Reducción de la cojera asociada a la enfermedad articular degenerativa (osteoartritis) de leve a moderada en caballos.
Romanian: Reducerea șchiopătatului asociat cu boala articulară degenerativă (osteoartrită) ușoară până la moderată la cai.
Spanish: Con el fin de respaldar aún más la relación entre la producción de PGE2 y un efecto terapéutico clínicamente relevante, el titular de la autorización de comercialización llevará a cabo un nuevo ensayo de potencia validado (un modelo in vitro específico del medicamento) y lo presentará al CVMP/EMA para su evaluación antes de la liberación de los lotes y la comercialización del medicamento veterinario.
Romanian: Pentru a demonstra mai clar legătura dintre sinteza de PGE2 și un efect terapeutic relevant din punct de vedere clinic, deținătorul autorizației de punere pe piață are obligația să realizeze un test de potență actualizat și validat (un model in vitro specific produsului) și să-l transmită la CVMP/EMA pentru a fi evaluat înainte de eliberarea seriilor de produs și de punerea produsului pe piață.
Spanish: POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vía de administración:
Romanian: POSOLOGIE PENTRU FIECARE SPECIE, CALE (CĂI) DE ADMINISTRARE ȘI
Spanish: Gestación y lactancia
Romanian: Gestație și lactație:
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos: - Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones adversas) - Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratados) - Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000 animales tratados) - En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000 animales tratados) - En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 animales tratados, incluyendo casos aislados).
Romanian: Frecvența reacțiilor adverse este definită utilizând următoarea convenție: - foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale tratate prezintă una sau mai multe reacții adverse) - frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 100 de animale tratate) - mai puțin frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 1 000 de animale tratate) - rare (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 10 000 de animale tratate) - foarte rare (mai puțin de 1 animal din 10 000 de animale tratate, inclusiv raportările izolate).
Spanish: No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta del vial.
Romanian: A nu se utiliza acest produs veterinar după data expirării marcată pe eticheta flaconului.
Spanish: FECHA EN QUE FUE APROBADO EL PROSPECTO POR ÚLTIMA VEZ Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (http://www.ema.europa.eu/).
Romanian: DATE ÎN BAZA CĂRORA A FOST APROBAT ULTIMA DATĂ PROSPECTUL Informații detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu/
Spanish: La administración intraarticular de 2 dosis (30x106/2ml) de HorStem a caballos sanos de 4 años o más provocó cojera en 5 de 6 animales y signos de inflamación en todos ellos.
Romanian: Administrarea unei doze duble (30x106/2 ml) de HorStem la cai sănătoși în vârstă de 4 ani sau mai bătrâni a dus la șchiopătare la 5/6 animale și la semne de inflamație la toate animalele.
Spanish: Con el fin de obtener más datos de campo, tanto sobre la seguridad como la eficacia, de los lotes que hayan sido liberados con el nuevo ensayo de potencia, el titular de la autorización de comercialización realizará un estudio de seguimiento y presentará los resultados.
Romanian: Pentru a culege date suplimentare de pe teren, atât în legătură cu siguranța, cât și cu eficacitatea, de la seriile de produs eliberate după utilizarea testului de potență actualizat, deținătorul autorizației de punere pe piață are obligația să efectueze și să prezinte rezultatele unui studiu de supraveghere.
Spanish: Un caballo precisó tratamiento sintomático (AINE) y su cojera se resolvió a día 14.
Romanian: Un cal a necesitat tratament simptomatic (AINS) și șchiopătatul a dispărut până în ziua 14.
Spanish: HEPES N-(2-hidroxietil) piperazina-N´-(ácido 2-etanosulfónico) Hidróxido de sodio
Romanian: HEPES acid N-(2-hidroxietil) piperazin-N´-(2-etan sulfonic acid) Hidroxid de sodiu
Spanish: CONTRAINDICACIONES No usar en casos de hipersensibilidad a la sustancia activa o a algún excipiente.
Romanian: CONTRAINDICAȚII Nu se utilizează în caz de hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți.
Spanish: NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/2/18/226/001
Romanian: EU/2/18/226/001
Spanish: En 5 de los 6 caballos las reacciones adversas fueron leves y se resolvieron, espontáneamente, en un plazo de 28 días.
Romanian: La 5/6 cai, reacțiile adverse au fost ușoare și s-au remis spontan în 28 de zile.
Spanish: Se observó la remisión completa en 3 días, sin necesidad de tratamiento sintomático.
Romanian: În decurs de 3 zile s-a observat remisiune completă, fără niciun tratament simptomatic.
Spanish: NÚMERO DE LOTE Lote: {número}
Romanian: NUMĂRUL SERIEI Lot: {număr}
Spanish: Debe confirmar la posición intraarticular mediante la aparición de líquido sinovial en el cono de la aguja.
Romanian: Poziționarea intraarticulară trebuie să fie confirmată de apariția lichidului sinovial în manșonul acului.
Spanish: L-glutatión
Romanian: L-glutation
Spanish: Estas propiedades farmacodinámicas también pueden ser aplicables a las CMM derivadas de cordón umbilical equino (CMM-CUE), sin embargo no se ha demostrado en estudios propios realizados con el medicamento.
Romanian: Aceste proprietăți farmacodinamice pot fi relevante și pentru celulele stem mezenchimale derivate din cordonul ombilical ecvin (EUC-MSC), dar nu au fost demonstrate în studiile brevetate efectuate pe acest produs.
Spanish: Muy frecuentemente:
Romanian: Foarte frecvente:
Spanish: PROSPECTO: HorStem suspensión inyectable para caballos
Romanian: HorStem suspensie injectabilă pentru cai
Spanish: Teléfono: +34 (0) 914856756 E-mail: horstem@equicord.com
Romanian: Tel.: +34 (0) 914856756
Spanish: La sustancia activa, células madre mesenquimales, no se considera incluida en el ámbito de aplicación del Reglamento sobre LMR, ya que está cubierta por la entrada correspondiente a las células madre en la lista de sustancias que no se consideran incluidas en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) n.º 470/2009.
Romanian: C. DECLARAȚIE REFERITOARE LA LIMITELE MAXIME DE REZIDUURI Se consideră că substanța activă, celulele stem mezenchimale, nu intră în sfera de aplicare a Regulamentului LMR, întrucât este vizată de rubrica pentru celulele stem din lista substanțelor care nu intră în sfera de aplicare a Regulamentului (CE) nr. 470/2009.
Spanish: 5.1 Propiedades farmacocinéticas
Romanian: 5.1 Proprietăți farmacodinamice
Spanish: Se ha presentado sinovitis aguda con inicio brusco de cojera intensa, derrame articular y dolor a la palpación 24 horas después de la administración del medicamento veterinario.
Romanian: A fost raportată sinovită acută cu debut brusc al șchiopătatului sever, efuziune articulară și durere la palpare la 24 de ore după administrarea produsului medicinal veterinar.
Spanish: Una segunda administración del medicamento a la dosis recomendada a caballos jóvenes sanos en la misma articulación, 28 días después de la primera administración a la dosis recomendada, produjo un aumento de la frecuencia y la intensidad de la inflamación relacionada con la articulación tratada (8/8 caballos) y un aumento de la intensidad de la cojera observada (3/8 caballos; hasta grado 4/5 según la escala de cojera de la American Association of Equine Practitioners (AAEP)) en comparación con el primer tratamiento.
Romanian: O a doua administrare a produsului în doza recomandată, la cai tineri sănătoși, în aceeași articulație, la 28 de zile după prima administrare în doza recomandată a dus la creșterea frecvenței și a severității inflamației la nivelul articulației tratate (8 cai din 8) și la o accentuare a severității șchiopătatului observat [3 cai din 8; până la gradul 4/5 conform scării nivelului de șchiopătat a Asociației Americane a Practicienilor Ecvini
Spanish: Se observó la remisión completa durante las dos semanas siguientes, sin necesidad de tratamiento sintomático.
Romanian: În următoarele două săptămâni s-a observat remisiune completă, fără niciun tratament simptomatic.
Spanish: No se dispone de datos sobre la eficacia del tratamiento en más de una articulación artrítica al mismo tiempo.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind eficacitatea în ceea ce privește tratamentul simultan al mai multor articulații artritice.
Spanish: Ácido lactobiónico
Romanian: Acid lactobionic
Spanish: Se ha observado derrame articular moderado sin cojera asociada 24 horas después de la administración de HorStem.
Romanian: A fost observată efuziune articulară moderată fără șchiopătat asociat la 24 de ore după administrarea HorStem.
Spanish: VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vía intraarticular
Romanian: CALE (CĂI) DE ADMINISTRARE Administrare intraarticulară
Spanish: Cloruro de magnesio
Romanian: Clorură de calciu Clorură de magneziu
Spanish: Se ha observado un aumento de la cojera leve 24 horas después de la administración de HorStem.
Romanian: A fost observată o accentuare a șchiopătatului ușor la 24 de ore după administrarea HorStem.
Spanish: Se ha demostrado que este medicamento veterinario es eficaz en caballos afectados por osteoartritis en la articulación metacarpofalangiana, la articulación interfalangiana distal y la articulación tarsometatarsiana/intertarsiana distal.
Romanian: 4.4 Atenționări speciale pentru fiecare specie țintă Produsul medicinal veterinar s-a dovedit eficace la caii afectați de osteoartrită a articulației metacarpofalangiene, articulației interfalangiene distale și articulației tarsometatarsiene/intertarsiene distale.
Spanish: FECHA DE CADUCIDAD CAD: {día/mes/año}
Romanian: DATA EXPIRĂRII EXP: {zi/lună/an}
Spanish: La correcta colocación de la aguja resulta esencial para evitar la inyección accidental en los vasos sanguíneos y el riesgo asociado de trombosis.
Romanian: Este esențială poziționarea corectă a acului pentru a evita tromboza în vasele mici ca urmare a injectării accidentale în vase sanguine.
Spanish: Las reacciones adversas en los otros caballos se resolvieron espontáneamente en un plazo máximo de 21 días; la cojera duró un máximo de tres días.
Romanian: La ceilalți cai, reacțiile adverse s-au remis spontan în decurs de maximum 21 de zile; șchiopătatul a durat timp de până la trei zile.
Spanish: Una única inyección intraarticular de 1 ml (15x106 células madre mesenquimales de cordón umbilical equino) en la articulación afectada.
Romanian: O injecție intraarticulară unică de 1 ml (15x106 celule stem mezenchimale din cordon ombilical ecvin) în articulația afectată.
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA DE CARTÓN
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL SECUNDAR
Spanish: Trolox (ácido 6-hidroxilo-2,5,7,8-tetrametilcroman-2-carboxílico) Agua para preparaciones inyectables
Romanian: Trolox (acid 6-hidroxil-2,5,7,8- tetrametilcroman-2-carboxilic)
Spanish: TAMAÑO DEL ENVASE Un vial de 1 ml.
Romanian: DIMENSIUNEA AMBALAJULUI Un flacon de 1 ml.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA(S) ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S)
Romanian: DECLARAREA SUBSTANȚEI (SUBSTANȚELOR) ACTIVE ȘI A ALTOR
Spanish: TIEMPO(S) DE ESPERA Tiempo de espera: cero días
Romanian: TIMP DE AȘTEPTARE Timp(i) de așteptare: zero zile
Spanish: NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Romanian: 15.NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE COMERCIALIZARE
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: No se ha asignado todavía.
Romanian: PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE Grupa farmacoterapeutică: încă nealocată
Spanish: Si observa algún efecto adverso, incluso aquellos no mencionados en este prospecto, o piensa que el medicamento no ha sido eficaz, le rogamos informe del mismo a su veterinario.
Romanian: - foarte rare (mai puțin de 1 animal din 10 000 de animale tratate, inclusiv raportările izolate) Dacă observați orice reacție adversă, chiar și cele care nu sunt deja incluse în acest prospect, sau credeți că medicamentul nu a avut efect, vă rugăm să informați medicul veterinar.
Spanish: NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES
Romanian: NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE COMERCIALIZARE ȘI A DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE FABRICARE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE
Spanish: Código ATC vet: No se ha asignado todavía.
Romanian: Codul veterinar ATC: încă nealocat
Spanish: Vial de olefina cíclica cerrado con un tapón de goma de bromobutilo y una cápsula de cierre de aluminio de tipo "flip-off".
Romanian: 6.5 Natura și compoziția ambalajului primar Flacon din olefina ciclica închis cu un dop din cauciuc brombutilic și capac flip off din aluminiu.
Spanish: Formato: Caja de cartón con 1 vial de 1 ml.
Romanian: Dimensiunea ambalajului: cutie de carton cu 1 flacon care conține 1 ml.
Spanish: No administrar simultáneamente con ningún otro medicamento veterinario intraarticular.
Romanian: A nu se administra simultan cu alt produs medicinal veterinar cu administrare intraarticulară.
Spanish: Un caso precisó tratamiento sintomático (AINE).
Romanian: Într-un caz a fost necesar tratament simptomatic (AINS).
Spanish: En estudios in vitro se ha demostrado la capacidad de las CMM-CUE para secretar PGE2 con y sin estimulación por el líquido sinovial.
Romanian: Potențialul EUC-MSC de a secreta PGE2, cu și fără stimulare din partea lichidului sinovial, a fost demonstrat în studii in vitro.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LAS SUSTANCIAS ACTIVAS Cada vial contiene:
Romanian: DECLARAREA SUBSTANȚELOR ACTIVE Fiecare flacon conține:
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN NÚMERO DE DOSIS 1 ml
Romanian: 3. CONȚINUT PE UNITATE DE GREUTATE, VOLUM SAU NUMĂR DE DOZE
Spanish: INSTRUCCIONES PARA UNA CORRECTA ADMINISTRACIÓN No aplicar simultáneamente con ningún otro medicamento veterinario intraarticular.
Romanian: RECOMANDĂRI PRIVIND ADMINISTRAREA CORECTĂ A nu se administra simultan cu alte produse medicinale veterinare cu administrare intraarticulară.
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Agite suavemente antes de usar.
Romanian: 7.MOD ȘI CALE DE ADMINISTRARE Agitați ușor înainte de utilizare Citiți prospectul înainte de utilizare.
Spanish: Frecuentemente:
Romanian: Frecvente:
Spanish: Nombre y dirección del fabricante de la sustancia activa biológica
Romanian: Numele și adresa producătorului substanței biologic active Sediu administrativ și unitate de producție:
Spanish: Vía de administración:
Romanian: Mod de administrare:
Spanish: Suspensión incolora turbia.
Romanian: Suspensie opalescentă incoloră.
Spanish: 15x106 /ml células madre mesenquimales de cordón umbilical equino
Romanian: 15x106 /ml celule stem mezenchimale din cordon ombilical ecvin
Spanish: ADVERTENCIA ESPECIAL QUE INDIQUE «MANTENER FUERA DE LA VISTA Y EL ALCANCE DE LOS NIÑOS»
Romanian: MENȚIUNEA „A NU SE LĂSA LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR" A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor.
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.
Romanian: Produs medicinal veterinar supus eliberării cu rețetă veterinară
Spanish: Hidróxido de potasio
Romanian: Hidroxid de potasiu
Spanish: Las reacciones adversas en los otros caballos se resolvieron espontáneamente en un plazo máximo de 21 días; a cojera duró hasta un máximo de tres días.
Romanian: Reacțiile adverse la ceilalți cai s-au remis spontan în decurs de maximum 21
Spanish: Adenosina
Romanian: Adenozină
Spanish: FABRICANTE DE LAS SUSTANCIAS ACTIVAS BIOLÓGICAS Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Romanian: PRODUCĂTORUL SUBSTANȚELOR BIOLOGIC ACTIVE ȘI DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE COMERCIALIZARE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes
Romanian: Numele și adresa producătorului (producătorilor) responsabil (responsabili) pentru eliberarea seriilor de produs
Spanish: Administración exclusiva por el veterinario.
Romanian: NUMAI PENTRU UZ VETERINAR Numai pentru uz veterinar.
Spanish: FABRICANTE DE LA SUSTANCIA ACTIVA BIOLÓGICA Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Romanian: PRODUCĂTORUL SUBSTANȚEI BIOLOGIC ACTIVE ȘI DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE COMERCIALIZARE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA
Spanish: Caballos.
Romanian: Cai
Spanish: Células madre mesenquimales de cordón umbilical equino (EUC-MSCs) 15x106 Excipientes:
Romanian: Celule stem mezenchimale din cordon ombilical ecvin (EUC-MSC)
Spanish: 6.1 Lista de excipientes
Romanian: PARTICULARITĂȚI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienților Adenozină
Spanish: Precauciones especiales para su uso en animales:
Romanian: ATENȚIONARE (ATENȚIONĂRI) SPECIALĂ (SPECIALE) Precauții speciale pentru utilizare la animale:
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 6 de octubre de 2009.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 6 octombrie 2009.
Spanish: Dr. Karl Broich (Alemania)
Romanian: Dr. Karl Broich (Germania)
Spanish: Los motivos del procedimiento de arbitraje fueron los siguientes:
Romanian: Motivele sesizării au fost următoarele:
Spanish: La revisión se llevó a cabo en el marco de un arbitraje de conformidad con el Articulo 29 1 .
Romanian: Evaluarea a fost efectuată în baza unei sesizări „în temeiul articolului 29" 1 .
Spanish: Dr. Concha Prieto Yerro (España)
Romanian: Dr. Concha Prieto Yerro (Spania)
Spanish: No obstante, los Estados miembros no lograron alcanzar un acuerdo y la Agencia Española de Medicamentos remitió el asunto al CHMP para un arbitraje el 4 de mayo de 2009.
Romanian: Cu toate acestea, statele membre nu au putut ajunge la un acord, iar agenţia spaniolă de reglementare în domeniul medicamentelor a sesizat CHMP pentru arbitraj la 4 mai 2009.
Spanish: Se utiliza para el tratamiento del dolor intenso a largo plazo (crónico) que sólo puede tratarse convenientemente con analgésicos opioides (medicamentos relacionados con la morfina).
Romanian: Se utilizează pentru tratarea durerii severe de lungă durată (cronică), care poate fi tratată în mod corespunzător doar cu analgezice opioide (medicamente precum morfina).
Spanish: ¿Qué es Fentrix?
Romanian: Ce este Fentrix?
Spanish: Preguntas y respuestas sobre el arbitraje relativo a Fentrix y nombres asociados 25, 50, 70 y 100 microgramos/hora parche transdérmico de fentanilo
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind sesizarea referitoare la Fentrix şi denumirile asociate plasture transdermic cu fentanil de 25, 50, 70 şi 100 micrograme/oră
Spanish: Londres, 6 de octubre de 2009 Ref.
Romanian: Londra, 6 octombrie 2009 Ref. doc.
Spanish: Este es un procedimiento previsto para el caso en que un Estado miembro (el «Estado miembro de referencia», en este caso Alemania) evalúe un medicamento con vistas a conceder una autorización de comercialización válida en ese país, además de en otros Estados miembros (los «Estados miembros concernidos», en este caso Austria, Bélgica, Italia, Países Bajos, Portugal, Eslovenia y España).
Romanian: Aceasta este o procedură în cadrul căreia un stat membru („statul membru de referinţă", în acest caz Germania) evaluează un medicament în vederea acordării unei autorizaţii de introducere pe piaţă care va fi valabilă în această ţară, precum şi în alte state membre („statele membre interesate", în acest caz Austria, Belgia, Italia, Ţările de Jos, Portugalia, Slovenia şi Spania).
Spanish: Fecha del dictamen:
Romanian: Data avizului:
Spanish: ¿Por qué se ha revisado Fentrix?
Romanian: De ce a fost evaluat Fentrix?
Spanish: Sobre la base de la evaluación de los datos actualmente disponibles y el debate científico en el seno del Comité, el CHMP concluyó que los beneficios de Fentrix superan a sus riesgos, y que en consecuencia deberá otorgarse la autorización de comercialización de Fentrix en todos los Estados miembros concernidos.
Romanian: Pe baza analizării datelor disponibile în prezent şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul Comitetului, CHMP a concluzionat că beneficiile Fentrix sunt mai mari decât riscurile sale şi, prin urmare, autorizaţia de introducere pe piaţă pentru Fentrix trebuie acordată în toate statele membre în cauză.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) ha finalizado un procedimiento de arbitraje como resultado de las divergencias surgidas entre varios Estados miembros de la Unión Europea (UE) en cuanto a la autorización del medicamento Fentrix parche transdérmico y nombres asociados.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente (EMEA) a finalizat o procedură de arbitraj în urma unei divergenţe între statele membre ale Uniunii Europene (UE) în ceea ce priveşte autorizarea plasturelui transdermic Fentrix şi denumirile asociate.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia concluyó que los beneficios de Fentrix son mayores que sus riesgos, y que puede concederse la autorización de comercialización en Alemania y en los siguientes Estados miembros de la UE: Austria, Bélgica, Italia, Países Bajos, Portugal, Eslovenia y España.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) din cadrul agenţiei a concluzionat că beneficiile Fentrix sunt mai mari decât riscurile sale, iar autorizaţia de introducere pe piaţă poate fi acordată în Germania şi în următoarele state membre ale UE: Austria, Belgia, Italia, Ţările de Jos, Portugalia, Slovenia şi Spania.
Spanish: El principio activo de Fentrix, el fentanilo, es un opioide que actúa sobre los receptores del cerebro y la espina dorsal para prevenir el dolor.
Romanian: Substanţa activă conţinută de Fentrix, fentanilul, este un opioid care acţionează asupra receptorilor din creier şi din şira spinării pentru a împiedica durerea.
Spanish: • la irritación local no clínica y la sensibilidad de la piel respecto a Fentrix no fue investigada de conformidad con las normas vigentes del CHMP.
Romanian: • iritaţia locală non-clinică şi sensibilitatea pielii la Fentrix nu au fost examinate în conformitate cu orientările actuale ale CHMP.
Spanish: • Fentrix no presentaba una tolerancia dérmica local comparable al medicamento de referencia, Durogesic;
Romanian: • Fentrix nu a putut să demonstreze o tolerabilitate locală la nivelul pielii comparabilă cu medicamentul de referinţă, Durogesic;