FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The name of the medicine was changed to Nitisinone MDK on 3 October 2017.
Czech: Název tohoto léčivého přípravku se dne 3. října 2017 změnil na Nitisinone MDK.
English: The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Nitisinone MDK has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Orfadin.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Nitisinone MDK je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Orfadin.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Nitisinone MDK?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Nitisinone MDK?
English: Because Nitisinone MDK is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Czech: Jelikož přípravek Nitisinone MDK je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Nitisinone MDK.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Nitisinone MDK používat.
English: For practical information about using Nitisinone MDK, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Nitisinone MDK, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
English: Nitisinone MDK is a medicine used to treat hereditary tyrosinaemia type 1 (HT-1).
Czech: Nitisinone MDK je léčivý přípravek, který se používá k léčbě dědičné tyrosinemie typu 1 (HT-1).
English: The Agency recommended that Nitisinone MDK be approved for use in the EU.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravek Nitisinone MDK byl schválen k použití v EU.
English: Nitisinone MDK is intended for long-term use.
Czech: Přípravek Nitisinone MDK je určen k dlouhodobému užívání.
English: However, as the unconverted tyrosine remains in the body during Nitisinone MDK treatment, patients need to eat a special diet low in tyrosine.
Czech: Vzhledem k tomu, že nepřeměněný tyrosin v těle v průběhu léčby přípravkem Nitisinone MDK zůstává, však musejí pacienti dodržovat speciální dietu s nízkým obsahem tyrosinu.
English: be started as early as possible and the dose of Nitisinone MDK adjusted according to the patient's response and body weight.
Czech: Léčba by měla být zahájena co nejdříve, přičemž dávku přípravku Nitisinone MDK je třeba přizpůsobit reakci pacienta na léčbu a jeho tělesné hmotnosti.
English: What is Nitisinone MDK and what is it used for?
Czech: Co je Nitisinone MDK a k čemu se používá?
English: The diet also needs to be low in phenylalanine, as this is converted into tyrosine in the body.
Czech: Tato dieta musí rovněž obsahovat malé množství fenylalaninu, neboť ten se v těle mění na tyrosin.
English: For more information about treatment with Nitisinone MDK, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Nitisinone MDK naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
English: What are the benefits and risks of Nitisinone MDK?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Nitisinone MDK?
English: The active substance in Nitisinone MDK, nitisinone, blocks an enzyme that converts tyrosine into harmful substances.
Czech: Léčivá látka v přípravku Nitisinone MDK, nitisinon, blokuje enzym, který přeměňuje tyrosin na škodlivé látky.
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Orfadin, the benefit outweighs the identified risk.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Orfadin přínosy přípravku Nitisinone MDK převyšují zjištěná rizika.
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of Nitisinone MDK.
Czech: Podobně jako pro jakýkoli jiný léčivý přípravek předložila společnost studie kvality i pro přípravek Nitisinone MDK.
English: Other information about Nitisinone MDK
Czech: Další informace o přípravku Nitisinone MDK
English: The company also carried out a study that showed that it is ‘bioequivalent' to the reference medicine.
Czech: Společnost provedla také studii, která prokázala, že přípravek Nitisinone MDK je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem.
English: Nitisinone MDK can only be obtained with a prescription and treatment should be started and monitored by doctors who have experience in the treatment of patients with HT-1.
Czech: Léčbu by měli zahájit a sledovat lékaři, kteří mají zkušenosti s léčbou HT-1.
English: Nitisinone MDK is used together with a diet that restricts the intake of the amino acids tyrosine and phenylalanine.
Czech: Při užívání přípravku Nitisinone MDK se dodržuje speciální dieta, která omezuje přísun aminokyselin tyrosinu a fenylalaninu.
English: Nitisinone MDK is a ‘generic medicine'.
Czech: Přípravek Nitisinone MDK je „generikum“.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Nitisinone MDK have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Nitisinone MDK, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
English: Nitisinone MDK contains the active substance nitisinone.
Czech: Přípravek Nitisinone MDK obsahuje léčivou látku nitisinon.
English: How does Nitisinone MDK work?
Czech: Jak přípravek Nitisinone MDK působí?
English: How has Nitisinone MDK been studied?
Czech: Jak byl přípravek Nitisinone MDK zkoumán?
English: How is Nitisinone MDK used?
Czech: Jak se přípravek Nitisinone MDK používá?
English: Why is Nitisinone MDK approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Nitisinone MDK schválen?
English: Final study report by:
Czech: Závěrečná zpráva ze studie bude předložena do:
English: The marketing authorisation holder(s) shall change the following condition(s) (new text underlined and in bold, deleted text strike through)
Czech: Držitel(é) rozhodnutí o registraci změní následující podmínky (nový text podtržený a tučně, vymazaný text přeškrtnutý)
English: November 20172019
Czech: listopadu 20172019
English: February 2018 CMDh meeting
Czech: na zasedání skupiny CMDh v únoru 2018
English: The final results of the complementary drug utilization study using databases, which allows a dual approach to assessing the effectiveness of the risk minimisation measures imposed on thiocolchicoside containing medicinal products, are expected in 2019, and this new due date should be reflected in the conditions of the Marketing Authorisation.
Czech: Konečné výsledky doplňkové studie užívání léků s použitím databází, které umožňují dvojí přístup k posouzení účinnosti opatření k minimalizaci rizik uložených pro léčivé přípravky obsahující thiokolchikosid, se očekávají v roce 2019 a tento nový termín by měl být zohledněn v podmínkách udělení rozhodnutí o registraci.
English: The MAH(s) should provide within the risk management plan submission, a protocol for results of the drug utilisation study to characterise prescribing practices for the medicinal products during typical clinical use in representative groups of prescribers and to assess main reasons for prescription.
Czech: Držitel(é) rozhodnutí o registraci by měl(i) v rámci předložení plánu řízení rizik předložit protokol výsledky ze studie o užívání léků za účelem charakterizace postupů předepisování léčivých přípravků při typickém klinickém použití v reprezentativních skupinách předepisujících lékařů a za účelem hodnocení hlavních důvodů pro předepisování.
English: Annex III Timetable for the implementation of this position>
Czech: Příloha III Harmonogram pro implementaci závěrů
English: Therefore, in view of available data regarding the PASS survey final study report, the PRAC considered that changes to the conditions of the marketing authorisation were warranted.
Czech: Vzhledem k dostupným údajům týkajícím se závěrečné zprávy ze studie PASS proto výbor PRAC usoudil, že je třeba pozměnit podmínky registrace.
English: 06 June 2018
Czech: 6. června 2018
English: 07 April 2018
Czech: 7. dubna 2018
English: On the basis of the scientific conclusions for the results of the study for the medicinal product(s) containing the active substance thiocolchicoside and concerned by the PASS final report , the CMDh is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) mentioned above is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Czech: Na základě vědeckých závěrů týkajících se výsledků studie pro léčivý přípravek / léčivé přípravky obsahující léčivou látku thiokolchikosid a zahrnuté do závěrečné zprávy ze studie PASS skupina CMDh zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku / léčivých přípravků uvedených výše zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
English: Changes to be made to the conditions of the marketing authorisation(s) of medicinal product(s) containing the active substance thiocolchicoside concerned by the noninterventional imposed PASS final report
Czech: Změny, které je třeba učinit v podmínkách registrace léčivého přípravku obsahujícího / léčivých přípravků obsahujících léčivou látku thiokolchikosid, na které se vztahuje závěrečná zpráva z uložené neintervenční studie PASS
English: The following changes to the conditions of the marketing authorisation(s) of medicinal products containing the active substance thiocolchicoside concerned by the PASS final report are recommended:
Czech: Byly doporučeny následující změny podmínek registrace léčivých přípravků obsahujících léčivou látku thiokolchikosid, kterých se týká závěrečná zpráva ze studie PASS:
English: The PASS final study report submitted by the MAHs complies with their obligation to perform a survey among health care professionals to evaluate their knowledge and attitudes on prescribing conditions of thiocolchicoside containing medicinal products, as imposed during the Article 31 procedure EMEA/H/A
Czech: S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se závěrečné zprávy z uložené neintervenční poregistrační studie (PASS) pro léčivý přípravek / léčivé přípravky obsahující léčivou látku thiokolchikosid, které byly zahrnuty do této závěrečné zprávy, byly přijaty tyto vědecké závěry: Závěrečná zpráva ze studie PASS předložená držiteli rozhodnutí o registraci odpovídá jejich závazku provést studii mezi zdravotnickými pracovníky za účelem hodnocení jejich znalosti a postoje ohledně podmínek předepisování léčivých přípravků obsahujících thiokolchikosid, jak bylo uloženo podle článku 31 v rámci postupu EMEA/H/A-1361.
English: Annex II Conditions to the Marketing Authorisation(s)
Czech: Příloha II
English: No special requirements.
Czech: Žádné zvláštní požadavky
English: If you have advanced
Czech: Pokud trpíte pokročilou
English: - Uncontrollable excessive shopping or spending
Czech: Nekontrolovatelné nadměrné nakupování nebo utrácení.
English: - Strong impulse to gamble excessively despite serious personal or family consequences.
Czech: Silné nutkání k nadměrnému hazardu i přes riziko vážných rodinných nebo osobních následků.
English: Once daily.
Czech: Užívejte jednou denně.
English: Date of latest renewal: 23 February 2008
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 23. února 2008
English: Carbomer 941
Czech: Kukuřičný škrob Karbomer 941
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 23 February 1998
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 23. února 1998
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu za „EXP“.
English: 100 tablets
Czech: 100 tablet
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Czech: Pokud jste těhotná, nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
English: The tablets may be taken either with or without food and should be taken each day at about the same time.
Czech: Tablety mohou být užívány s jídlem nebo bez jídla a musí se brát každý den ve stejnou dobu.
English: Pharmacotherapeutic group: anti-Parkinson drugs, dopamine agonists, ATC code: N04BC05.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antiparkinsonika, agonisté dopaminu, ATC kód: N04BC05
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 30 tablets
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 30 tablet
English: Tablets can be divided into equal halves.
Czech: Tablety lze dělit na dvě stejné poloviny.
English: - You may experience vomiting, restlessness, or any of the side effects as described in section 4 “Possible side effects”.
Czech: - může nastat zvracení, neklid nebo některý z nežádoucích účinků uvedených v bodě 4 „Možné nežádoucí účinky“.
English: The effect of MIRAPEXIN on the unborn child is not known.
Czech: Účinek přípravku MIRAPEXIN na nenarozené dítě není znám.
English: Efficacy was maintained in 87 of 103 patients switched to MIRAPEXIN prolonged-release tablets.
Czech: Účinnost se udržela u 87 ze 103 pacientů převedených na MIRAPEXIN tablety s prodlouženým uvolňováním.
English: Other medicines and MIRAPEXIN
Czech: Další léčivé přípravky a MIRAPEXIN
English: MIRAPEXIN can reduce the production of breast milk.
Czech: MIRAPEXIN může snížit tvorbu mateřského mléka.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blister
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH Blistr
English: Within the system organ classes, adverse reactions are listed under headings of frequency (number of patients expected to experience the reaction), using the following categories: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data)..
Czech: Nežádoucí účinky jsou rozdělené do tříd orgánových systémů podle frekvence výskytu (počet pacientů, u kterých se očekává výskyt nežádoucího účinku) za použití následujících kriterií: velmi časté (1/10); časté (1/100 až 1/10); méně časté (1/1000 až 1/100); vzácné (1/10 000 až 1/1000); velmi vzácné ( 1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
English: What MIRAPEXIN is and what it is used for
Czech: Co je MIRAPEXIN a k čemu se používá
English: The adjusted mean difference was -4.3 points (CI 95% -6.4; -2.1 points, p-value <0.0001).
Czech: Upravený průměrný rozdíl byl -4,3 bodu (CI 95% -6,4; -2,1 bodu, p-hodnota <0,0001).
English: Tablets are scored on both sides and breakable in halves.
Czech: Tablety mají půlící rýhu na obou stranách a lze je dělit na polovinu.
English: If you take more MIRAPEXIN than you should If you accidentally take too many tablets, - Contact your doctor or nearest hospital casualty department immediately for advice.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku MIRAPEXIN, než jste měl(a) Pokud jste nedopatřením užil(a) příliš mnoho tablet - kontaktujte svého lékaře nebo nejbližší pohotovostní oddělení nemocnice, a požádejte o radu.
English: Nausea and fatigue were more often reported in female patients treated with MIRAPEXIN (20.8% and 10.5%, respectively) compared to males (6.7% and 7.3%, respectively).
Czech: Nauzea a únava byly častěji hlášeny u žen léčených přípravkem MIRAPEXIN (20,8 % a 10,5 %, v tomto pořadí) ve srovnání s muži (6,7 % a 7,3 %, v tomto pořadí).
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to medical prescription.
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
English: However, the potential influence of hepatic insufficiency on MIRAPEXIN pharmacokinetics has not been investigated.
Czech: Možný vliv jaterní insuficience na farmakokinetiku přípravku MIRAPEXIN však nebyl studován.
English: Patients being treated with MIRAPEXIN and presenting with somnolence and/or sudden sleep episodes must be informed to refrain from driving or engaging in activities where impaired alertness may put themselves or others at risk of serious injury or death (e.g. operating machines) until such recurrent episodes and somnolence have resolved (see also sections 4.4, 4.5 and 4.8).
Czech: Pacienti léčení přípravkem MIRAPEXIN, u kterých dochází k somnolenci a/nebo k epizodám náhlého spánku, musí být informováni o tom, aby neřídili a nevykonávali aktivity, kde zhoršená pozornost může vystavit je samotné nebo jejich okolí riziku závažného poranění nebo úmrtí (např. při obsluze strojů), a to do té doby, dokud takové opakující se epizody a somnolence nevymizí (viz též body 4.4, 4.5 a 4.8).
English: Patients must be informed of this and advised to exercise caution while driving or operating machines during treatment with MIRAPEXIN.
Czech: Pacienti musí být o této skutečnosti informováni a upozorněni na nutnou opatrnost při řízení nebo obsluze strojů během léčby přípravkem MIRAPEXIN.
English: If you forget to take a dose of MIRAPEXIN, but remember within 12 hours of your usual time, take your tablet straightaway and then take your next tablet at the usual time.
Czech: Pokud zapomenete užít dávku přípravku MIRAPEXIN, ale vzpomenete si na to během 12 hodin od obvyklé doby, vezměte si tabletu ihned a potom další tabletu v obvyklou dobu.
English: Biotransformation Pramipexole is metabolised in man only to a small extent.
Czech: Biotransformace Pramipexol je u lidí metabolizován pouze v malé míře.
English: Patients with kidney disease If you have severe kidney disease, MIRAPEXIN may not be a suitable treatment for you.
Czech: Pacienti s onemocněním ledvin Jestliže máte těžké onemocnění ledvin, MIRAPEXIN nemusí být pro Vás vhodný způsob léčby.
English: In these cases MIRAPEXIN may affect your ability to drive and operate machinery.
Czech: V těchto případech MIRAPEXIN může ovlivnit Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.
English: However, in Phase III trials in Parkinson's disease patients no clinically meaningful influence of body weight on the therapeutic effect and tolerability of MIRAPEXIN prolonged-release tablets was detected.
Czech: Nicméně ve fázi III studie u pacientů s Parkinsonovou nemocí nebyl zjištěn žádný klinicky významný vliv tělesné hmotnosti na terapeutický efekt a toleranci přípravku MIRAPEXIN tablety s prodlouženým uvolňováním.
English: The treatment of patients with a creatinine clearance below 30 ml/min with MIRAPEXIN prolongedrelease tablets is not recommended as no data are available for this patient population.
Czech: Léčba pacientů s clearance kreatininu pod 30 ml/min přípravkem MIRAPEXIN tablety s prodlouženým uvolňováním se nedoporučuje, protože pro tuto skupinu pacientů nejsou dostupné žádné údaje.
English: 6.4 Special precautions for storage Do not store above 30°C.
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
English: The tablets should be taken orally, swallowed with water, and can be taken either with or without food.
Czech: Tablety se musí užívat perorálně, zapíjejí se vodou a mohou být užívány s jídlem nebo bez jídla.
English: Decreases in diastolic and systolic pressure and heart rate were noted in the minipig, and a tendency to a hypotensive effect was discerned in the monkey.
Czech: Poklesy diastolického a systolického tlaku a srdeční frekvence byly zaznamenány u miniprasat, a u opic byl zaznamenán sklon k hypotenzivnímu účinku.
English: Each blister strip contains 10 tablets.
Czech: Jeden blistr obsahuje 10 tablet.
English: The elimination half-life (t½) varies from 8 hours in the young to 12 hours in the elderly.
Czech: 1/2) kolísá od 8 hodin u mladých jedinců do 12 hodin u starších jedinců.
English: Pramipexole is commonly associated with somnolence and has been associated uncommonly with excessive daytime somnolence and sudden sleep onset episodes (see also section 4.4).
Czech: Pramipexol je často spojován se somnolencí a méně často byl spojován s nadměrnou denní spavostí a epizodami náhlého upadnutí do spánku (viz také bod 4.4).
English: - Dystonia (inability of keeping your body and neck straight and upright (axial dystonia)).
Czech: - dystonie (neschopnost udržet tělo a krk rovně a ve vzpřímené poloze (axiální dystonie)).
English: Do not take MIRAPEXIN: - if you are allergic to pramipexole or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Czech: Neužívejte MIRAPEXIN: - jestliže jste alergický(á) na pramipexol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
English: You can take MIRAPEXIN with or without food.
Czech: Můžete užívat MIRAPEXIN s jídlem nebo bez něj.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 10 prolonged-release tablets 30 prolonged-release tablets 100 prolonged-release tablets
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 10 tablet s prodlouženým uvolňováním 30 tablet s prodlouženým uvolňováním 100 tablet s prodlouženým uvolňováním
English: In the Phase III studies that established safety and efficacy of MIRAPEXIN prolonged-release tablets, patients were instructed to take study medication without regard to food intake.
Czech: Ve studiích fáze III, které stanovily bezpečnost a účinnost přípravku MIRAPEXIN tablety s prodlouženým uvolňováním, byli pacienti poučeni o užívání tablet bez ohledu na příjem jídla.
English: MIRAPEXIN contains the active substance pramipexole and belongs to a group of medicines known as dopamine agonists, which stimulate dopamine receptors in the brain.
Czech: MIRAPEXIN obsahuje léčivou látku pramipexol a patří do skupiny léků známých jako agonisté dopaminu, které stimulují dopaminové receptory v mozku.
English: MIRAPEXIN with food, drink and alcohol You should be cautious while drinking alcohol during treatment with MIRAPEXIN.
Czech: Přípravek MIRAPEXIN s jídlem, pitím a alkoholem Buďte opatrný(á), pokud během léčby přípravkem MIRAPEXIN konzumujete alkohol.
English: Rottendorf Pharma GmbH Ostenfelder Strasse 51 - 61 59320 Ennigerloh Germany
Czech: Rottendorf Pharma GmbH Ostenfelder Strasse 51 - 61 59320 Ennigerloh Německo
English: In a clinical trial with healthy volunteers, where MIRAPEXIN prolonged-release tablets were titrated faster (every 3 days) than recommended up to 3.15 mg pramipexole base (4.5 mg of salt) per day, an increase in blood pressure and heart rate was observed.
Czech: V klinické studii u zdravých dobrovolníků, kde byly MIRAPEXIN tablety s prodlouženým uvolňováním titrovány rychleji (každé 3 dny) než je doporučeno u 3,15 mg báze pramipexolu (4,5 mg soli) denně, bylo pozorováno zvýšení krevního tlaku a srdeční frekvence.
English: The other ingredients are hypromellose 2208, maize starch, carbomer 941, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate.
Czech: Dalšími složkami jsou: hypromelosa 2208, kukuřičný škrob, karbomer 941, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Folding box
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička
English: CGI-I responder rates (much improved, very much improved) were 50.3% (80/159) and 68.5% (111/162) for placebo and pramipexole, respectively (p = 0.001), corresponding to a number needed to treat (NNT) of 6 patients (95%CI: 3.5, 13.4).
Czech: CGI-I podíly respondentů (více zlepšený, velice zlepšený) byly 50,3 % (80/159) pro placebo a 68,5 % (111/162) pro pramipexol (p = 0,001), což odpovídá počtu 6 pacientů potřebných léčit (NNT) (CI 95 %: 3,5; 13,4).
English: After switching to MIRAPEXIN prolonged-release tablets, the dose may be adjusted depending on the patient's therapeutic response (see section 5.1).
Czech: Po převedení na MIRAPEXIN tablety s prodlouženým uvolňováním lze dávku upravit podle terapeutické odpovědi pacienta (viz bod 5.1).