FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: - Wanneer u lijdt aan myasthenia gravis, kan gebruik van [Fantasienaam] uw ziektesymptomen verergeren.
Greek: Εάν υποφέρετε από µυασθένεια gravis, η λήψη του [Επινοηθήσα Ονοµασία] µπορεί να επιδεινώσει τα συµπτώµατα της πάθησης σας.
Dutch: Bij analyse van de ECG's verkregen in het klinische onderzoeksprogramma was de QTc-verlenging met moxifloxacine 6 msec + 26 msec, 1,4% ten opzichte van de uitgangswaarde.
Greek: Στην ανάλυση των ηλεκτροκαρδιογραφηµάτων, που ελήφθησαν σε πρόγραµµα κλινικών δοκιµών η επιµήκυνση του διαστήµατος QTc µε τη moxifloxacin ήταν 6msec, ±26 msec, 1.4% συγκριτικά µε τις αρχικές τιµές.
Dutch: Het volgende dient op adequate wijze te worden weergegeven (de nieuwe tekst is dikgedrukt en onderstreept en de te verwijderen tekst is doorgehaald):
Greek: Tα παρακάτω πρέπει να αποδοθούν καταλλήλως (το αναθεωρηµένο κείµενο φαίνεται µε έντονα µαύρα γράµµατα και υπογραµµισµένο ενώ το κείµενο που κόβεται έχει διαγραφεί):
Dutch: "Mogelijke bijwerkingen"), neem dan onmiddellijk contact op met uw arts alvorens de behandeling voort te zetten.
Greek: Πιθανές Ανεπιθύµητες Ενέργειες) επικοινωνήστε µε το γιατρό σας αµέσως, προτού συνεχίσετε µε τη θεραπεία.
Dutch: [Fantasienaam] is een antibioticum dat tot de groep van de chinolonen behoort.
Greek: Το [Επινοηθήσα Ονοµασία] είναι ένα αντιβιοτικό που ανήκει στην οικογένεια των κινολονών.
Dutch: Middelen die de peristaltiek remmen zijn gecontra-indiceerd bij patiënten die ernstige diarree krijgen.
Greek: Φάρµακα που αναστέλλουν τον περισταλτισµό αντενδείκνυνται σε ασθενείς που αναπτύσσουν σοβαρή διάρροια.
Dutch: Aangezien bij vrouwen meestal sprake is van een hogere uitgangswaarde voor het QTc-interval dan bij mannen, kunnen ze gevoeliger zijn voor QTc-verlengende medicijnen.
Greek: Λόγω του ότι οι γυναίκες έχουν την τάση να εµφανίζουν ένα µεγαλύτερο αρχικό διάστηµα QTc συγκριτικά µε τους άνδρες, µπορεί να είναι πιο ευαίσθητες σε φάρµακα που επιµηκύνουν το διάστηµα QΤc.
Dutch: [Fantasienaam] dient alleen te worden gebruikt voor behandeling van deze infecties als de gebruikelijke antibiotica niet kunnen worden gebruikt of niet werkzaam waren.
Greek: To [Επινοηθήσα Ονοµασία] θα πρέπει να χρησιµοποιείται µόνο για τη θεραπεία αυτών των λοιµώξεων όπου τα συνήθη αντιβιοτικά δεν µπορούν να χρησιµοποιηθούν ή δεν είχαν αποτέλεσµα.
Dutch: Vaak ≥ 1/100 en < 1/10
Greek: Συνήθεις ≥1/100 έως 1/10
Dutch: Als u last krijgt van hartkloppingen of onregelmatige hartslag gedurende de periode van behandeling, moet u direct uw arts raadplegen.
Greek: Αν αισθανθείτε αίσθηµα παλµών ή ακανόνιστο καρδιακό ρυθµό κατά τη διάρκεια της θεραπείας, θα πρέπει να ενηµερώσετε το γιατρό σας άµεσα.
Dutch: Oudere patiënten kunnen ook gevoeliger zijn voor medicatiegerelateerde effecten op het QT-interval.
Greek: Οι ηλικιωµένοι ασθενείς µπορεί επίσης να είναι πιο επιρρεπείς σε φάρµακα που σχετίζονται ότι επιδρούν στο διάστηµα QTc.
Dutch: Soms ≥ 1/1.000 en <
Greek: Ασυνήθεις ≥ 1/1,000 έως <
Dutch: 4.2 Dosering en wijze van toediening Duur van de behandeling Acute bacteriële sinusitis
Greek: 4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης Διάρκεια της θεραπείας
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u doorgaat met de behandeling als u symptomen ontwikkelt zoals snel niet lekker voelen en/of ziek zijn, geassocieerd met geelverkleuring van het oogwit, donkere urine, jeuken van de huid, neiging tot bloeden of hersenziekte veroorzaakt door de leveraandoening (symptomen van verminderde leverfunctie of een snelle, ernstige leverontsteking).
Greek: Παρακαλείσθε να επικοινωνήσετε µε το γιατρό σας πριν συνεχίσετε τη θεραπεία, εαν εκδηλώσετε σηµεία όπως ταχέως εµφανιζόµενο αίσθηµα κακουχίας και /ή αδιαθεσίας συνοδευόµενο απο κιτρίνισµα του λευκού µέρους των µατιών, σκούρα ούρα, φαγούρα του δέρµατος, τάση αιµορραγίας ή προκαλούµενη ηπατικά πάθηση του εγκεφάλου ( συµπτώµατα µειωµένης ηπατικής λειτουργίας ή ταχεία και σοβαρή ηπατική φλεγµονή).
Dutch: Het kan zijn dat uw arts een ECG wil laten maken om uw hartritme vast te leggen.
Greek: O γιατρός µπορεί να αποφασίσει τη λήψη ενός καρδιογραφήµατος για να εκτιµήσει τον καρδιακό σας ρυθµό.
Dutch: − Als zich bij u een huidreactie, blaarvorming en/of afschilfering van de huid en/of slijmvliesreacties voordoen (zie rubriek 4.
Greek: Εάν αναπτύξετε δερµατική αντίδραση ή φυσαλίδες και/ ή αποφολίδωση του δέρµατος και / ή αντιδράσεις του βλεννογόνου ( βλ. παράγραφο 4.
Dutch: WIJZIGINGVOORSTELLEN AAN TE BRENGEN IN DE RELEVANTE RUBRIEKEN VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN VOOR MOXIFLOXACINEBEVATTENDE GENEESMIDDELEN
Greek: ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΠΡΟΣ ΕΝΤΑΞΗ ΣΤΑ ΣΧΕΤΙΚΑ ΛΗΜΜΑΤΑ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΓΙΑ ΠΡΟΙΟΝΤΑ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΟΥΝ MOXIFLOXACIN
Dutch: buiten het ziekenhuis opgelopen longontsteking, behalve ernstige gevallen Moxifloxacine dient alleen gebruikt te worden wanneer het niet geschikt wordt geacht om antibiotica te gebruiken die gewoonlijk worden aanbevolen voor de initiële behandeling van deze infecties.
Greek: Πνευµονία της κοινότητας: εκτός σοβαρών περιπτώσεων Η moxifloxacin θα πρέπει να χρησιµοποιείται µόνο όταν δεν θεωρείται κατάλληλη η χρήση αντιβακτηριακών παραγόντων οι οποίοι συνήθως συνιστώνται για την αρχική θεραπεία αυτής της λοίµωξης.
Dutch: Als u een geneesmiddel gebruikt dat de kaliumspiegel in het bloed verlaagt, raadpleeg dan uw arts voordat u [Fantasienaam] inneemt.
Greek: Αν επι του παρόντος λαµβάνετε κάποιο φάρµακο για την µείωση των επιπέδων καλίου στο αίµα, συµβουλευτείτε το γιατρό σας πριν πάρετε [Επινοηθήσα Ονοµασία].
Dutch: Spierstijfheid
Greek: Υπόταση
Dutch: Blaasvormige huidreactie zoals Stevens-Johnson syndroom of toxische epidermale necrolyse (mogelijk levensbedreigend, zie rubriek 4.4)
Greek: Φυσαλιδώδεις δερµατικές αντιδράσεις τύπου Stevens-Johnson συνδρόµου ή τοξική επιδερµική νεκρόλυσις (πιθανώς απειλητική για τη ζωή, βλ.παράγραφο 4.4)
Dutch: Medicatie die de kaliumspiegel kan verlagen dient met voorzichtigheid gebruikt te worden bij patiënten die moxifloxacine krijgen.
Greek: Φαρµακευτική αγωγή που µπορεί να µειώσει τα επίπεδα καλίου, θα πρέπει να χρησιµοποιείται µε προσοχή σε ασθενείς που λαµβάνουν moxifloxacin.
Dutch: Verder moeten passende maatregelen worden genomen om de infectie te bestrijden teneinde het risico op besmetting te beperken.
Greek: Επιπλέον, θα πρέπει να λαµβάνονται τα κατάλληλα µέτρα ελέγχου των λοιµώξεων για τη µείωση του κινδύνου µετάδοσης.
Dutch: - Aan antibiotica gerelateerde diarree (AAD) en aan antibiotica gerelateerde colitis (AAC) waaronder pseudo-membraneuze colitis en aan Clostridium difficile gerelateerde diarree, zijn gemeld in verband met het gebruik van breedspectrum-antibiotica, waaronder moxifloxacine, en kunnen in ernst variëren van milde diarree tot colitis met fatale afloop.
Greek: - Έχει αναφερθεί διάρροια σχετιζόµενη µε αντιβιοτικά (AAD) και κολίτιδα σχετιζόµενη µε αντιβιοτικά (AAC), συµπεριλαµβανοµένης της ψευδοµεβρανώδους κολίτιδας και διάρροιας σχετιζόµενης µε Clostridium diffiicile, σε συσχέτιση µε τη χρήση αντιβιοτικών ευρέος φάσµατος συµπεριλαµβανοµένης της moxifloxacin και µπορεί να κυµαίνεται σε σοβαρότητα από ήπια διάρροια µέχρι θανατηφόρα κολίτιδα.
Dutch: 4.1 Therapeutische indicaties [Invented name] 400 mg filmomhulde tabletten zijn bestemd voor de behandeling van de volgende bacteriële infecties bij patiënten van 18 jaar en ouder (zie rubrieken 4.4, 4.8 en 5.1):
Greek: Τα επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία [Επινοηθήσα Ονοµασία] 400mg ενδείκνυνται για τη θεραπεία των παρακάτω βακτηριακών λοιµώξεων σε ασθενείς ηλικίας 18 ετών και άνω (βλ. παράγραφο 4.4, 4.8 και 5.1): Οξεία βακτηριακή ιγµορίτιδα (ABS) Oξείς παροξυσµοί της χρόνιας βρογχίτιδας (AECB)
Dutch: Moxifloxacine dient met voorzichtigheid gebruikt te worden bij patiënten met aanhoudende proaritmische condities (in het bijzonder vrouwen en oudere patiënten), zoals acute myocardischemie en QT-verlenging, omdat dit kan leiden tot een verhoogd risico op ventriculaire aritmieën (inclusief torsade de pointes) en hartstilstand (zie ook rubriek 4.3)…
Greek: Η moxifloxacin θα πρέπει να χρησιµοποιείται µε προσοχή σε ασθενείς που εµφανίζουν προαρρυθµικές καταστάσεις (ιδιαίτερα σε γυναίκες και ηλικιωµένους ασθενείς), όπως η οξεία ισχαιµία του µυοκαρδίου ή επιµήκυνση του QT καθώς αυτό µπορεί να οδηγήσει σε αυξηµένο κίνδυνο κοιλιακών αρρυθµιών, συµπεριλαµβανοµένης της δίκην ριπιδίου κοιλιακής ταχυκαρδίας( torsade de pointes) και καρδιακής ανακοπής (βλ. επίσης παράγραφο
Dutch: - [Fantasienaam] kan een snelle, ernstige leverontsteking veroorzaken die zou kunnen leiden tot levensbedreigend leverfalen (waaronder gevallen met fatale afloop, zie rubriek 4.
Greek: Το [Επινοηθήσα Ονοµασία] µπορεί να προκαλέσει ταχεία και σοβαρή ηπατική φλεγµονή που θα µπορούσε να οδηγήσει σε απειλητική για τη ζωή ηπατική ανεπάρκεια ( συµπεριλαµβανοµένων θανατηφόρων περιπτώσεων βλ. παράγραφο 4 "Πιθανές Ανεπιθύµητες Ενέργειες").
Dutch: WIJZIGINGVOORSTELLEN AAN TE BRENGEN IN DE RELEVANTE RUBRIEKEN VAN DE BIJSLUITER VOOR MOXIFLOXACINE-BEVATTENDE GENEESMIDDELEN
Greek: ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΠΡΟΣ ΕΝΤΑΞΗ ΣΤΑ ΣΧΕΤΙΚΑ ΛΗΜΜΑΤΑ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΓΙΑ ΠΡΟΙΟΝΤΑ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΟΥΝ MOXIFLOXACIN
Dutch: Verder zijn heel zelden bij gebruik van andere chinolonen de volgende bijwerkingen gemeld, die mogelijk ook kunnen optreden bij gebruik van [Fantasienaam]: voorbijgaand verlies van gezichtsvermogen, verhoogde natrium- of calciumspiegel in het bloed, versneld afbreken van rode bloedcellen, spierreacties met spiercelschade, verhoogde gevoeligheid van de huid voor zonlicht en UV-stralen.
Greek: Επιπλέον, έχουν υπάρξει πολύ σπάνιες περιπτώσεις των παρακάτω ανεπιθύµητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί µετά από θεραπεία µε άλλες αντιβιοτικές κινολόνες που µπορεί επίσης να επισυµβούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε [Επινοηθήσα Ονοµασία]: παροδική απώλεια της όρασης, αύξηση των επιπέδων νατρίου στο αίµα, αύξηση των επιπέδων ασβεστίου στο αίµα, αύξηση της αποδόµησης των ερυθρών αιµοσφαιρικών κυττάρων, µυϊκές αντιδράσεις µε βλάβη των µυϊκών κυττάρων,αύξηση της ευαισθησίας του δέρµατος στο φως του ήλιου ή σε υπεριώδεις ακτίνες (UV).
Dutch: Daarom is het belangrijk met deze diagnose rekening te houden bij patiënten die ernstige diarree krijgen tijdens of na gebruik van moxifloxacine.
Greek: Εποµένως, είναι σηµαντικό να λαµβάνεται υπόψη η διάγνωση αυτή σε ασθενείς, οι οποίοι αναπτύσσουν σοβαρή διάρροια κατά τη διάρκεια ή µετά τη χρήση µε moxifloxacin.
Dutch: − Er zijn bij gebruik van moxifloxacine gevallen gemeld van blaasvormige huidreacties zoals Stevens-Johnson syndroom of toxische epidermale necrolyse (zie rubriek 4.8).
Greek: Έχουν αναφερθεί µε τη moxifloxacin περιπτώσεις φυσαλιδώδους δερµατικών αντιδράσεων όπως το σύνδροµο Stevens - Johnson ή η τοξική επιδερµική νεκρόλυση (βλ.παράγραφο 4.8).
Dutch: Moxifloxacine dient te worden gebruikt voor de behandeling van adequaat gediagnostiseerde ABS of AECB alleen wanneer het niet geschikt wordt geacht om antibiotica te gebruiken die gewoonlijk worden aanbevolen voor de initiële behandeling van deze infecties of wanneer deze antibiotica de infectie niet hebben kunnen bestrijden.
Greek: Η moxifloxacin θα πρέπει να χρησιµοποιείται για τη θεραπεία επαρκώς διαγνωσµένης Οξείας βακτηριακής ιγµορίτιδας και Οξέων παροροξυσµών της χρόνιας βρογχίτιδας µόνο όταν θεωρείται µη κατάλληλη η χρήση αντιβακτηριακών παραγόντων που συνήθως συνιστώνται για την αρχική θεραπεία αυτών των λοιµώξεων ή όταν έχουν αποτύχει στην αντιµετώπιση της λοίµωξης.
Dutch: − Moxifloxacine dient met voorzichtigheid gebruikt te worden bij patiënten met myasthenia gravis, omdat het de symptomen kan verergeren.
Greek: - Η moxifloxacin θα πρέπει να χρησιµοποιείται µε προσοχή σε ασθενείς µε µυασθένια gravis διότι µπορεί να παροξυνθούν τα συµπτώµατα.
Dutch: Er zijn zeer zeldzame gevallen van de volgende bijwerkingen gerapporteerd na behandeling met andere fluorochinolonen, welke mogelijk ook zouden kunnen optreden tijdens behandeling met moxifloxacine: voorbijgaand verlies van gezichtsvermogen, hypernatriëmie, hypercalciëmie, hemolyse, rhabdomyolyse, fotosensitiviteitsreacties (zie rubriek 4.4).
Greek: Υπήρξαν πολύ σπάνιες περιπτώσεις των παρακάτω ανεπιθύµητων ενεργειών που αναφέρθηκαν κατά τη θεραπεία µε άλλες φθοροκινολόνες οι οποίες µπορεί πιθανώς να συµβούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε moxifloxacin: παροδική απώλεια οράσεως, υπερνατριαιµία, υπερασβεστιαιµία, αιµόλυση, ραβδοµυόλυση, αντιδράσεις φωτοευαισθησίας (βλ. παράγραφο 4.4)
Dutch: Peesscheuring (zie rubriek 4.4)
Greek: θανατηφόρων περιπτώσεων βλ. παράγραφο 4.4).
Dutch: "Mogelijke bijwerkingen").
Greek: θανατηφόρων περιστατικών).
Dutch: Zeer zelden: peesscheuring, ontstekingen van de gewrichten, spierstijfheid, verslechtering van de symptomen van myasthenia gravis
Greek: Μυϊκό σύστηµα και σύστηµα των αρθρώσεων Πολύ σπάνιες: ρήξη των τενόντων, φλεγµονή των αρθρώσεων, µυϊκή ακαµψία, επιδείνωση των συµπτωµάτων της µυασθένειας gravis
Dutch: Indien AAD of AAC wordt vermoed of bevestigd, moet de behandeling met antibacteriële middelen, waaronder moxifloxacine, worden stopgezet en moeten onmiddellijk adequate therapeutische maatregelen genomen worden.
Greek: Σε περιπτώσεις υποψίας ή επιβεβαιωµένης διάρροιας σχετιζόµενης µε αντιβιοτικά ή κολίτιδας σχετιζόµενης µε αντιβιοτικά, η τρέχουσα θεραπεία µε αντιβακτηριακούς παράγοντες, συµπεριλαµβανοµένης της moxifloxacin, θα πρέπει να διακόπτεται και να λαµβάνονται αµέσως επαρκή θεραπευτικά µέτρα.
Dutch: Fulminante hepatitis die kan leiden tot levensbedreigend leverfalen (incl.
Greek: Κεραυνοβόλος ηπατίτιδα που πιθανώς να οδηγεί σε ηπατική ανεπάρκεια απειλητική για τη ζωή (συµπερ.
Dutch: - Er zijn gevallen gemeld van fulminante hepatitis bij gebruik van moxifloxacine, die kunnen leiden tot leverfalen (waaronder gevallen met fatale afloop) (zie rubriek 4.8).
Greek: - Έχουν αναφερθεί µε τη moxifloxacin περιπτώσεις κεραυνοβόλου ηπατίτιδας που πιθανώς να εξελιχθεί ηπατική ανεπάρκεια (συµπεριλαµβανοµένων θανατηφόρων περιπτώσεων) (βλ. παράγραφο 4.8).
Dutch: - Bij gebruik van moxifloxacine is bij enkele patiënten verlenging van het QTc-interval in het ECG gevonden.
Greek: Έχει δειχθεί, ότι η moxifloxacin, επιµηκύνει το διάστηµα QTc στο ηλεκτροκαρδιογράφηµα ορισµένων ασθενών.
Dutch: BIJLAGE III WIJZIGINGSVOORSTELLENEN VOOR DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN EN DE BIJSLUITER
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ III ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΣΤΗΝ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ, ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ (ΣΧΕΤΙΚΑ ΤΜΗΜΑΤΑ ΜΟΝΟ) ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Dutch: [Fantasienaam] doodt voor het werkzame bestanddeel moxifloxacine gevoelige bacteriën die infecties veroorzaken.
Greek: Το [Επινοηθήσα Ονοµασία] δρα σκοτώνοντας βακτήρια που προκαλούν λοιµώξεις εάν αυτές προκαλούνται από βακτήρια ευαίσθητα στη δραστική ουσία moxifloxacin..
Dutch: Exacerbatie van symptomen van myastenia gravis (zie rubriek 4.4)
Greek: Ρήξη των τενόντων (βλ. παράγραφο αθρίτις µυϊκή ακαµψία Παρόξυνση των συµπτωµάτων της µυασθένειας gravis ( βλ. παράγραφο 4.4)
Dutch: Moxifloxacine behoort tot een groep antibiotica genaamd de fluorochinolonen.
Greek: To [Επινοηθήσα Ονοµασία] περιέχει τη δραστική ουσία moxifloxacin, η οποία ανήκει σε µια οµάδα αντιβιοτικών που ονοµάζονται φθοροκινολόνες.
Dutch: (…)Ten gevolge van bijwerkingen op het centrale zenuwstelsel (bv. duizeligheid, zie rubriek 4.8) of acuut bewustzijnsverlies van korte duur (syncope, zie rubriek 4.8) kan het gebruik van fluorochinolonen, incl.
Greek: (…) Ωστόσο, οι φθοροκινολόνες συµπεριλαµβανοµένης της moxifloxacin µπορεί να επιφέρουν βλάβη στην ικανότητα του ασθενή να οδηγεί ή να χειρίζεται µηχανές, λόγω των αντιδράσεων από το ΚΝΣ (π.χ. ζάλη βλ. παράγραφο 4.8) ή οξείας και µικρής διάρκειας απώλεια συνείδησης ( συγκοπή, βλ. παράγραφο 4.8).
Dutch: − plotselinge verslechtering van langdurige ontsteking van de luchtwegen of
Greek: Αιφνίδια επιδείνωση της χρόνιας βρογχίτιδας (οξείς παροξυσµός της χρόνιας βρογχίτιδας)
Dutch: − ontsteking van de bijholten
Greek: Διαταραχές του µυοσκελετικού συστήµατος και του συνδετικού ιστού
Dutch: Zeer zelden: heftige leverontsteking (fulminante hepatitis) mogelijk leidend tot levensbedreigend leverfalen (waaronder gevallen met fatale afloop)
Greek: Πολύ σπάνιες: οξεία φλεγµονή στο ήπαρ που πιθανώς να οδηγεί σε απειλητική για τη ζωή ηπατική ανεπάρκεια ( συµπερ.
Dutch: Desondanks is het veiligheidsprofiel van het product een punt van zorg.
Greek: Παρά ταύτα, η εικόνα ασφαλείας του προϊόντος εγείρει ανησυχία.
Dutch: Het CHMP heeft het volgende geconstateerd:
Greek: Η CHMP επεσήµανε:
Dutch: ALGEHELE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN ORALE TOEPASSINGEN VAN MOXIFLOXACINE BEVATTENDE GENEESMIDDELEN (zie bijlage I)
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΩΝ ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ ΧΟΡΗΓΟΥΜΕΝΩΝ ΣΚΕΥΑΣΜΑΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΟΥΝ ΜΟΞΙΦΛΟΞΑΣΙΝΗ (βλ. Παράρτηµα Ι)
Dutch: Aangezien onduidelijk blijft welke invloed de keuze voor een bepaalde antibioticumtherapie voor AECB heeft op het resultaat bij patiënten, moet rekening worden gehouden met het veiligheidsprofiel van de verschillende antibioticatherapieën.
Greek: Κατά συνέπεια, καθώς η επίδραση της επιλογής µιας αντιβιοτικής θεραπείας για τη AECB στην έκβαση των ασθενών παραµένει ασαφής, πρέπει να λαµβάνεται υπόψη η εικόνα ασφαλείας των διαφορετικών επιλογών αντιβιοτικών θεραπειών.
Dutch: Op basis van het bovenstaande deed het Verenigd Koninkrijk op 2 juni 2008 een snelle waarschuwing uitgaan waarin het de lidstaten, het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA) en de Europese Commissie (EC) overeenkomstig artikel 107 van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd, in kennis heeft gesteld van zijn voornemen de vergunning voor het in de handel brengen van alle orale toepassingen van moxifloxacine bevattende geneesmiddelen te wijzigen, teneinde de indicaties voor ABS en AECB te schrappen en de indicatie voor CAP te beperken.
Greek: Με βάση τα παραπάνω, στις 2 Ιουνίου του 2008, η Μεγάλη Βρετανία δηµοσίευσε µια ταχεία προειδοποίηση µε την οποία ενηµέρωνε τα κράτη µέλη, τον Ευρωπαϊκό Οργανισµό Φαρµάκων (ΕΜΕΑ) και την Ευρωπαϊκή Επιτροπή (ΕΚ), σύµφωνα µε το άρθρο 107 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε, για την πρόθεσή της να τροποποιήσει τις άδειες κυκλοφορίας για όλα τα από του στόµατος χορηγούµενα σκευάσµατα φαρµακευτικών προϊόντων που περιέχουν µοξιφλοξασίνη, να διαγράψει τις ενδείξεις για την οξεία βακτηριακή παραρρινοκολπίτιδα (ABS) και την οξεία έξαρση χρόνιας βρογχίτιδας (AECB), καθώς και να περιορίσει την ένδειξη για την πνευµονία της κοινότητας.
Dutch: In oktober 2007 zijn in het vijftiende en zestiende periodieke rapport met betrekking tot de veiligheid (PSUR) van moxifloxacine belangrijke punten van zorg vastgesteld, waaronder gevallen van levensbedreigende hepatotoxiciteit.
Greek: Τον Οκτώβριο του 2007, από την αξιολόγηση της 15ης και 16ης Έκθεσης Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (PSUR) για τη µοξιφλοξασίνη διαπιστώθηκαν σηµαντικά ζητήµατα ασφάλειας, περιλαµβανοµένων απειλητικών για τη ζωή περιστατικών ηπατοτοξικότητας.
Dutch: Moxifloxacine blijkt werkzaam te zijn bij alle goedgekeurde indicaties.
Greek: Η µοξιφλοξασίνη αποδείχθηκε αποτελεσµατική σε όλες τις εγκεκριµένες ενδείξεις.
Dutch: Bij 8 van de in totaal 48 geïdentificeerde gevallen van leveraandoeningen met een fatale afloop, door welke oorzaak ook, die mogelijk verband hielden met het gebruik van moxifloxacine, bestond het vermoeden dat er sprake was van fatale hepatotoxiciteit als gevolg van het gebruik van moxifloxacine.
Greek: Από τα συνολικά 48 διαπιστωµένα περιστατικά ηπατικών διαταραχών που πιθανώς να σχετίζονται µε τη µοξιφλοξασίνη και τα οποία είχαν µοιραία κατάληξη από οποιαδήποτε αιτία, τα 8 είναι ύποπτα περιστατικά θανατηφόρας ηπατοτοξικότητας που επάγεται από τη µοξιφλοξασίνη.
Dutch: BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN EN DE BIJSLUITER
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ ΤΑ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΟΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΙΣ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Dutch: ABS is doorgaans een niet-ernstige infectie met hoge spontane genezingspercentages (90 %).
Greek: Η ABS είναι σε γενικές γραµµές µια µη σοβαρή λοίµωξη που σχετίζεται µε υψηλά ποσοστά αυτόµατης ίασης (90%).
Dutch: In drie van deze gevallen werd moxifloxacine gebruikt om minder ernstige indicaties te behandelen (sinusitis, faryngitis en acute bronchitis).
Greek: Σε 3 από τα εν λόγω περιστατικά, η µοξιφλοξασίνη χορηγήθηκε για τη θεραπεία λιγότερο σοβαρών ενδείξεων (παραρρινοκολπίτιδα, φαρυγγίτιδα και οξεία βρογχίτιδα).
Dutch: De hogere incidentie van ernstige en zelfs levensbedreigende bijwerkingen bij de behandeling van een infectie die een hoog spontaan genezingspercentage heeft zonder antibiotica, is zorgwekkend.
Greek: Η υψηλότερη συχνότητα εµφάνισης σοβαρών και απειλητικών για τη ζωή κινδύνων στη θεραπεία µιας λοίµωξης που έχει υψηλό ποσοστό αυτόµατης υποστροφής χωρίς τη χρήση αντιβιοτικών θεωρήθηκε παράγοντας ανησυχίας.
Dutch: Er is tot en met 30 september 2007 een cumulatieve analyse uitgevoerd van alle (ernstige en niet-ernstige) hepatische reacties, alsook een algehele beoordeling van de baten-risicoverhouding van de behandeling met moxifloxacine.
Greek: Πραγµατοποιήθηκε µια αθροιστική εξέταση µέχρι τις 30 Σεπτεµβρίου 2007 όλων των ηπατικών αντιδράσεων (σοβαρών και µη) και εκτιµήθηκε συνολικά η σχέση οφέλους/κινδύνου της θεραπείας µε µοξιφλοξασίνη.
Dutch: Conform het veiligheidsprofiel en rekening houdende met het feit dat AECB een infectie van minder ernstige aard kan zijn, waarvoor een hoog spontaan genezingspercentage geldt en waarbij slechts in 50 % van alle exacerbaties bacteriën worden gevonden, kan de baten-risicoverhouding alleen gunstig worden genoemd als moxifloxacine niet als eerstelijnsbehandeling wordt gebruikt.
Greek: Σύµφωνα µε την εικόνα ασφαλείας και λαµβάνοντας υπόψη ότι η AECB µπορεί να είναι µια λιγότερο σοβαρή λοίµωξη µε υψηλά ποσοστά αυτόµατης υποστροφής, για την οποία τα βακτήρια απαντούν µόνο στο 50% όλων των εξάρσεων, η σχέση οφέλους/κινδύνου µπορεί να θεωρηθεί θετική µόνο όταν η µοξιφλοξασίνη δεν χορηγείται ως θεραπεία πρώτης γραµµής.
Dutch: De meeste fase III-onderzoeken die werden opgezet om de noninferioriteit van moxifloxacine aan te tonen, maakten bovendien geen gebruik van het aanbevolen agens.
Greek: Επιπρόσθετα, στις περισσότερες µελέτες φάσης ΙΙΙ που σχεδιάστηκαν για να καταδείξουν µη κατωτερότητα της µοξιφλοξασίνης δεν έγινε χρήση του συνιστώµενου φαρµάκου επιλογής.
Dutch: Er werd evenwel opgemerkt dat onderzoeken die de werking van antibiotica bij AECB vergeleken en die waren opgezet om de gelijkwaardigheid tussen geneesmiddelen aan te tonen, tot voor kort niet aantoonden dat een bepaalde klasse antibiotica klinisch superieur was aan een andere klasse.
Greek: Ωστόσο, επισηµάνθηκε ότι µέχρι πρόσφατα συγκριτικές δοκιµές µε αντιβιοτικά για τη θεραπεία της ΑECB που σχεδιάστηκαν για να καταδείξουν την ισοδυναµία µεταξύ φαρµακευτικών προϊόντων δεν κατέδειξαν κλινική ανωτερότητα οποιασδήποτε κλάσης αντιβιοτικών έναντι της άλλης.
Dutch: In de Europese Unie (EU) zijn filmomhulde moxifloxacinetabletten geïndiceerd voor de behandeling van acute bacteriële sinusitis (ABS), acute exacerbatie van chronische bronchitis (AECB) en buiten het ziekenhuis opgelopen longontsteking (CAP), uitgezonderd ernstige gevallen, in een dosering van 400 mg per dag gedurende zeven dagen voor ABS, vijf tot tien dagen voor AECB en tien dagen voor CAP.
Greek: Στην Ευρωπαϊκή ένωση (ΕΕ), τα επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία µοξιφλοξασίνης ενδείκνυνται για τη θεραπεία της οξείας βακτηριακής παραρρινοκολπίτιδας (ABS), της οξείας έξαρσης χρόνιας βρογχίτιδας (AECB) και της πνευµονίας της κοινότητας (CAP) εκτός από σοβαρές περιπτώσεις, σε δόση 400 mg ανά ηµέρα για 7 ηµέρες για την ABS, για 5-10 ηµέρες για την AECB και για 10 ηµέρες για την CAP. Στην ΕΕ, η µοξιφλοξασίνη έλαβε άδεια κυκλοφορίας σε όλα τα κράτη µέλη µέσω διαδικασίας αµοιβαίας αναγνώρισης ή εθνικής διαδικασίας.
Dutch: De baten-risicoverhouding van moxifloxacine kan desondanks gunstig zijn als een andere antibioticatherapie niet blijkt te werken of niet kan worden toegepast.
Greek: Ωστόσο, η σχέση οφέλους/κινδύνου της µοξιφλοξασίνης µπορεί να είναι θετική όταν άλλη αντιβιοτική θεραπεία αποτυγχάνει ή δεν µπορεί να χρησιµοποιηθεί.