FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zwischen den betroffenen Mitgliedsaaten blieben Meinungsverschiedenheiten bezüglich der Bioäquivalenz von Prokanazol mit dem Originalpräparat bestehen, da keine Einigkeit im Hinblick auf die Quantifizierungsgrenzen (LOQ) von Itrakonazol, die Validierung der Berechnungsmethoden des Cx/λz-Verhältnisses (wobei Cx ist letzte auswertbare Konzentration und λz die letzte exponentielle Eliminationskonstante ist) und die Begründung von Werten einer Rest-AUC über 20 % der Gesamt-AUC erzielt werden konnte.
Maltese: Baqa' nuqqas ta' qbil bejn l-Istati Membri kkonċernati rigward il-bijoekwivalenza bejn Prokanazol u lmediċini oriġinarja, minħabba li ma seta' jintlaħaq ebda qbil dwar il-limiti ta' kwantifikazzjoni (limits of quantification - LOQ) ta' itraconazole, dwar il-konvalida tal-metodu ta' kalkolu tal-proporzjon Cx/λz (Cx tkun l-aħħar konċentrazzjoni evalwabbli u λz ikun l-aħħar kostanti ta' eliminazzjoni esponenzjali) jew ilġustifikazzjoni tal-valuri ta' AUC residwi 'l fuq minn 20% tal-AUC totali.
German: Name
Maltese: Numru ta'l-EU
German: 1 Fertigspritze (verblistert)
Maltese: kunjett wieħed
German: Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά ΕΠΕ.
Maltese: Ελλάδα Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά ΕΠΕ.
German: Amgen Singapore Manufacturing 1 Tuas View Drive Singapur 637026
Maltese: Amgen Singapore Manufacturing 1 Tuas View Drive Singapore 637026
German: Placebo n = 3.906
Maltese: Plaċebo n = 3,906
German: Selten Selten
Maltese: Rari Rari
German: *p < 0,0001, **p < 0,0001 - exploratorische Analyse
Maltese: 0-3 snin *p < 0.0001, **p < 0.0001 - analiżi esploratorja
German: Hypokalzämie (siehe Abschnitt 4.4).
Maltese: Ipokalċimija (ara sezzjoni 4.4).
German: Ältere Patienten (≥ 65 Jahre)
Maltese: Anzjani (età ta' ≥ 65)
German: Prolia enthält Sorbitol
Maltese: Prolia fih sorbitol
German: EU/1/10/618/001 EU/1/10/618/002 EU/1/10/618/003
Maltese: EU/1/10/618/002
German: Natriumhydroxid (zur pH-Wert-Einstellung)* Sorbitol (E 420)
Maltese: Sodium hydroxide (għall-aġġustament tal-pH)* Sorbitol (E420)
German: - Der Wirkstoff ist Denosumab.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi denosumab.
German: Harnwegsinfektion Infektion der oberen Atemwege Divertikulitis1
Maltese: Infezzjoni fl-apparat tal-awrina Infezzjoni fl-apparat respiratorju ta' fuq Divertikulite1
German: Amgen AB Tlf: +47 23308000
Maltese: Tlf: +47 23308000
German: „KLICK"
Maltese: "TFAQQIHA"
German: Patienten mit einer eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 wurden von der Studie ausgeschlossen.
Maltese: Pazjienti b'eGFR< 30 mL/min/1.73 m2 kienu eskludi mill-istudju.
German: Die Häufigkeit von nicht-vertebralen Frakturen lag bei 4,3 % (Denosumab) versus 2,5 % (Risedronat).
Maltese: L-inċidenza tas-suġġett ta' ksur mhux vertebrali kienet ta' 4.3% (denosumab) versus 2.5% (risedronate).
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 26. Mai 2010 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 15. Januar 2015
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 15 ta' Jannar 2015
German: Hypokalzämie1
Maltese: Ipokalċimija1
German: 1 Siehe Abschnitt „Beschreibung ausgewählter unerwünschter Wirkungen" 2 Siehe Abschnitt 4.4
Maltese: 1Ara s-sezzjoni Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi magħżula 2Ara s-sezzjoni 4.4
German: Gliederschmerzen Muskuloskelettale Schmerzen1 Kieferosteonekrose1
Maltese: Uġigħ fl-estremitajiet Uġigħ muskoluskeletriku1
German: Risikoreduktion (%) (95 % KI)
Maltese: Tnaqqis relattiv tar-riskju (%) (CI ta' 95%)
German: Dieses Arzneimittel enthält 47 mg Sorbitol in jedem ml der Lösung.
Maltese: Din il-mediċina fiha 47 mg ta' sorbitol f'kull mL ta' soluzzjoni.
German: Ausrüstung:
Maltese: Apparat:
German: EU/1/10/618/001 - 1 Fertigspritze (verblistert) EU/1/10/618/002 - 1 Fertigspritze (unverblistert) EU/1/10/618/003 - 1 Fertigspritze mit automatischem Nadelschutz (verblistert)
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/10/618/001 siringa mimlija għal-lest waħda (fil-folja) EU/1/10/618/002 siringa mimlija għal-lest waħda (mhux fil-folja) EU/1/10/618/003 siringa mimlija għal-lest waħda bi protezzjoni awtomatika tal-labra (fil-folja)
German: *p ≤ 0,05; **p = 0,0106 (sekundärer Endpunkt war in die Korrektur für Multiplizität eingeschlossen);
Maltese: *p ≤ 0.05; **p = 0.0106 (punt finali sekondarju inkluż fl-aġġustament ta' multipliċità), ***p ≤ 0.0001 + Rati ta' avveniment ibbażati fuq stimi Kaplan-Meier wara 3 snin.
German: Es liegen keine Daten für Patienten mit systemischer Glucocorticoid-Langzeittherapie und schwerer Nierenfunktionsstörung (GFR < 30 ml/min) vor.
Maltese: M'hemm l-ebda data disponibbli f'pazjenti b'terapija sistemika ta' glukokortikojd fit-tul u indeboliment renali sever (GFR < 30 mL/min).
German: • Infektion der oberen Atemwege,
Maltese: • infezzjoni fl-apparat respiratorju ta' fuq,
German: Die Inzidenz von ONJ lag bei 0,04 % nach 3 Jahren, bei 0,06 % nach 5 Jahren und bei 0,44 % nach 10 Jahren Behandlung mit Prolia.
Maltese: L-inċidenza ta' ONJ kienet ta' 0.04% wara 3 snin, 0.06% wara 5 snin u 0.44% wara 10 snin ta' trattament bi Prolia.
German: Prolia zeigte eine relative Risikoreduktion von 40 % (0,5 % absolute Risikoreduktion) für eine Hüftfraktur über 3 Jahre (p < 0,05).
Maltese: Prolia wera tnaqqis relattiv ta' 40% (tnaqqis assolut tar-riskju ta' 0.5%) fir-riskju ta' ksur tal-ġenbejn fuq perjodu ta' 3 snin (p < 0.05).
German: Prolia zeigte eine signifikante Reduktion des relativen Risikos für neue vertebrale Frakturen: 85 % (1,6 % absolute Risikoreduktion) nach 1 Jahr, 69 % (2,2 % absolute Risikoreduktion) nach 2 Jahren und 62 % (2,4 % absolute Risikoreduktion) nach 3 Jahren (alle p < 0,01).
Maltese: Prolia wera tnaqqis sinifikanti fir-riskju relattiv ta' ksur vertebrali ġdid: 85% (tnaqqis fir-riskju assolut ta' 1.6%) wara sena, 69% (tnaqqis fir-riskju assolut ta' 2.2%) wara sentejn u 62% (tnaqqis fir-riskju assolut ta' 2.4%) wara 3 snin (kollha p < 0.01).
German: Essigsäure 99 %, Natriumhydroxid, Sorbitol (E 420), Polysorbat 20, Wasser für Injektionszwecke.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Acetic acid, glacial, sodium hydroxide, sorbitol (E420), polysorbate 20, ilma għall-injezzjonijiet.
German: In einer Studie bei 55 Patienten mit unterschiedlichem Grad der Nierenfunktion, einschließlich dialysepflichtiger Patienten, hatte der Grad der Nierenfunktionsstörung keine Auswirkungen auf die Pharmakokinetik von Denosumab.
Maltese: Fi studju fuq 55 pazjent bi gradi varji ta' funzjoni renali, inkluż pazjenti fuq dijalisi, il-grad ta' indeboliment renali ma kellu l-ebda effett fuq il-farmakokinetika ta' denosumab.
German: Eine gleichzeitige Glucocorticoid-Therapie stellt ein zusätzliches Risiko für Hypokalzämie dar.
Maltese: Trattament tal-glukokortikojd konkomitanti huwa fattur ta' riskju addizzjonali għal ipokalċimija.
German: Im Allgemeinen werden monoklonale Antikörper nicht über Mechanismen der hepatischen Metabolisierung eliminiert.
Maltese: B'mod ġenerali, antikorpi monoklonali mhux eliminati permezz tal-mekkaniżmi metaboliċi tal-fwied.
German: Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
Maltese: Prolia ma kienx ittestjat f'nisa tqal.
German: In klinischen Studien wurden keine neutralisierenden Antikörper gegen Denosumab beobachtet.
Maltese: Fi studji kliniċi, ma kienux osservati antikorpi newtralizzanti għal denosumab.
German: • Krebs, Begleiterkrankungen (z. B. Anämie, Koagulopathien, Infektionen), Rauchen.
Maltese: • kanċer, kondizzjonijiet ko-morbużi (eż. anemija, tgħaqid tad-demm, infezzjoni), tipjip.
German: • Haarausfall (Alopezie).
Maltese: • telf tax-xagħar (alopeċja).
German: Insgesamt 4.550 Frauen (2.343 Prolia und 2.207 Placebo), die in der oben beschriebenen Zulassungsstudie nicht mehr als eine Dosis des Prüfpräparates ausgelassen und die Studienvisite zum Monat 36 abgeschlossen hatten, stimmten der Aufnahme in eine auf 7 Jahre angelegte multinationale, multizentrische, offene, einarmige Verlängerungsstudie zur Evaluierung der Langzeitsicherheit und -wirksamkeit von Prolia zu.
Maltese: Studju ta' estensjoni open-label fit-trattament ta' osteoporożi ta' wara l-menopawsa Total ta' 4,550 mara (2,343 Prolia & 2,207 plaċebo) li qabżu mhux aktar minn doża waħda tal-prodott li kien qed jiġi nvestigat fl-istudju pivitali deskritt fuq u temmew il-vista tal-istudju ta' xahar 36 qablu li jinkitbu fi studju ta' estensjoni ta' 7 snin, multinazzjonali, multiċentriku, open-label, bi grupp wieħed biex jiġu evalwati s-sigurtà u l-effikaċja fit-tul ta' Prolia.
German: Beispiele klinischer Manifestationen schwerer symptomatischer Hypokalzämie schlossen QT-Intervallverlängerungen, Tetanie, Krampfanfälle und veränderte mentale Zustände ein (siehe Abschnitt 4.4).
Maltese: Eżempji tal-manifestazzjonijiet kliniċi ta' ipokalċimija sintomatika severa inkludew titwil tal-intervall QT, tetanja, aċċessjonijiet u stat mentali mibdul (ara sezzjoni 4.4).
German: • Medikamente einnehmen, die als Kortikosteroide bezeichnet werden (wie Prednisolon oder
Maltese: • qed tieħu mediċini msejħa kortikosterojdi (bħal prednisolone jew dexamethasone).
German: Die folgende Konvention wurde für die Klassifikation unerwünschter Wirkungen verwendet (siehe Tabelle 1): sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Maltese: Il-konvenzjoni li ġejja ntużat għall-klassifikazzjoni tar-reazzjonijiet avversi (ara tabella 1): komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
German: Alter (28 bis 87 Jahre), ethnische Zugehörigkeit und Krankheitsstatus (geringe Knochenmasse oder Osteoporose, Prostata- oder Mammakarzinom) scheinen keinen signifikanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Denosumab zu haben.
Maltese: L-età (28-87 sena), razza u stat tal-marda (massa tal-għadam baxxa jew osteoporożi; kanċer tal-prostata jew tas-sider) ma jidhirx li jaffettwaw il-farmakokinetika ta' denosumab b'mod sinifikanti.
German: Ελλάδα
Maltese: Amgen AB
German: Über atypische Femurfrakturen wurde ebenfalls bei Patienten mit bestimmten Begleiterkrankungen (z. B. Vitamin D-Mangel, Rheumatoide Arthritis, Hypophosphatasie) und bei der Anwendung bestimmter Wirkstoffe (z. B. Bisphosphonate, Glucocorticoide, ProtonenpumpenInhibitoren) berichtet.
Maltese: Ksur mhux tipiku tal-wirk kien irrappurtat ukoll f'pazjenti b'ċertu kondizzjonijiet komorbużi (eż. defiċjenza ta' vitamina D, artrite rewmatika, ipofosfatasja) u bl-użu ta' ċertu sustanzi farmaċewtiċi (eż. bisphosphonates, glukokortikojdi, inibituri tal-pompa tal-protoni).
German: Prolia
Maltese: Tużax Prolia
German: • Begleittherapien: Kortikosteroide, Chemotherapie, Angiogeneseinhibitoren, Radiotherapie im
Maltese: • terapiji konkomitanti: kortikosterojdi, kimoterapija, inibituri tal-anġjoġenesi, radjuterapija għar ras u l-għonq.
German: In einer einzelnen Placebo-kontrollierten klinischen Studie der Phase III bei Patienten mit Prostatakarzinom, die eine ADT erhielten, wurde ein Ungleichgewicht bei dem unerwünschten Ereignis Divertikulitis beobachtet (1,2 % Denosumab, 0 % Placebo).
Maltese: III ikkontrollata bil-plaċebo f'pazjenti b'kanċer tal-prostata li kienu qed jirċievu ADT kien osservat żbilanċ fl-avvenimenti avversi ta' divertikulite (1.2% denosumab, 0% plaċebo).
German: In einer Post-hoc-Analyse bei Frauen > 75 Jahre wurde eine relative Risikoreduktion von 62 % mit Prolia beobachtet (1,4 % absolute Risikoreduktion, p < 0,01).
Maltese: F'analiżi post-hoc f'nisa ta' > 75 sena, kien osservat tnaqqis relattiv tar-riskju ta' 62% bi Prolia (tnaqqis assolut tar-riskju ta' 1.4%, p < 0.01).
German: Dies weist darauf hin, dass Prolia die Pharmakokinetik von Arzneimitteln, die durch CYP3A4 metabolisiert werden, nicht beeinflussen sollte.
Maltese: Dan jindika li Prolia m'għandux jibdel ilfarmakokinetika ta' prodotti mediċinali metabolizzati minn CYP3A4.
German: Sehr häufig Sehr häufig Selten
Maltese: Komuni ħafna Komuni ħafna Rari
German: Symptome von Hypokalzämie in klinischen Studien mit Denosumab schlossen Parästhesien oder Muskelsteifheit, Zuckungen, Spasmen und Muskelkrämpfe ein.
Maltese: Sintomi ta' ipokalċimija fi studji kliniċi b'denosumab inkludew parasteżija jew ebusija fil-muskoli, kontrazzjonijiet, spażmi u bugħawwieġ fil-muskoli.
German: Adoleszente Primaten, die mit den 27- und 150-fachen (10 und 50 mg/kg Dosis) Dosierungen der klinischen Exposition von Denosumab behandelt wurden, zeigten abnormale Wachstumsfugen.
Maltese: Primati adolexxenti iddożati b'denosumab 27 u 150 darba l-esponiment kliniku (doża ta' 10 u 50 mg/kg) kellhom pjanċi tat-tkabbir (partijiet tal-għadam li qed jikbru) mhux normali.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit der Anwendung von Prolia wurden bei 795 Patienten (70 % Frauen und 30 % Männern) im Alter zwischen 20 und 94 Jahren untersucht, die mit einer täglichen oralen Gabe von ≥ 7,5 mg Prednison (oder einem vergleichbaren Arzneimittel) behandelt wurden.
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' Prolia kienu investigati f'795 pazjent (70% nisa u 30% irġiel) b'età ta' 20 sa 94 sena li kienu trattati b'≥ 7.5 mg ta' prednisolone orali kuljum (jew ekwivalenti).
German: Bei Frauen mit einer Ausgangs-BMD am Schenkelhals von ≤ -2,5 reduzierte Prolia das Risiko nicht-vertebraler Frakturen (35 % relative Risikoreduktion, 4,1 % absolute Risikoreduktion, p < 0,001, exploratorische Analyse).
Maltese: F'nisa b'BMD tal-għonq tal-wirk fil-linja bażi ta' ≤ -2.5, Prolia naqqas ir-riskju ta' ksur mhux vertebrali (tnaqqis relattiv tar-riskju ta' 35%, tnaqqis assolut tar-riskju ta' 4.1%, p < 0.001, analiżi esploratorja).
German: Nach 1 Jahr lag die Häufigkeit neuer radiologischer vertebraler Frakturen bei 2,7 % (Denosumab) versus 3,2 % (Risedronat).
Maltese: F'sena, l-inċidenza tas-suġġett ta' ksur vertebrali radjoloġiku ġdid kienet ta' 2.7% (denosumab) versus 3.2% (risedronate).
German: Klinische Wirksamkeit und Sicherheit bei Männern mit Osteoporose
Maltese: Effikaċja klinika u sigurtà f'irġiel b'osteoporożi
German: 3 Einschließlich Frakturen des Beckens, des distalen Femurs, der proximalen Tibia, der Rippen, des proximalen
Maltese: 3 Jinkludi tal-pelvi, tarf tal-wirk, tibja prossimali (qasba tas-sieq), kustilji, omeru prossimali, driegħ, u ġenbejn.
German: Nach Markteinführung wurden bei Patienten, die Prolia erhielten, seltene Ereignisse von arzneimittelbedingter Überempfindlichkeit, einschließlich Hautausschlag, Urtikaria, Schwellung des Gesichts, Erythem und anaphylaktischer Reaktionen, berichtet.
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva relatati mal-mediċina Fl-ambjent ta' wara t-tqegħid fis-suq, avvenimenti rari ta' sensittività eċċessiva relatata mal-mediċina, inkluż raxx, urtikarja, nefħa fil-wiċċ, eritema, u reazzjonijiet anafilatiċi kienu rrappurtati f'pazjenti li kienu qed jirċievu Prolia.
German: Nach 1, 2 und 3 Jahren reduzierte Prolia signifikant das Risiko für neue vertebrale Frakturen (p < 0,0001) (siehe Tabelle 2).
Maltese: Prolia inaqqas b'mod sinifikanti r-riskju ta' ksur vertebrali ġdid wara sena, sentejn u 3 snin (p < 0.0001) (ara tabella 2).
German: • Raucher sind (da dies das Risiko für Zahnprobleme erhöhen kann).
Maltese: • tpejjep (għax dan jista' jżid ir-riskju ta' problemi dentali).
German: Lichenoide Arzneimittelexantheme
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
German: In den Mammaund Prostatakarzinom-Studien waren Hautinfektionen, die als schwerwiegende unerwünschte Arzneimittelwirkungen berichtet wurden, in der Placebo- (0,6 %, 5 von 845) und in der Prolia-Gruppe (0,6 %, 5 von 860) vergleichbar.
Maltese: Infezzjonijiet fil-ġilda rrappurtati bħala reazzjonijiet avversi serji kienu simili fil-gruppi ta' plaċebo (0.6%, 5 minn 845) u l-gruppi ta' Prolia (0.6%, 5 minn 860) fl-istudji dwar kanċer tas-sider u talprostata.
German: Eine neue Fertigspritze mit Prolia
Maltese: Mediċini oħra u Prolia
German: Prolia enthält Natrium
Maltese: Prolia fih sodium
German: Arzneimittelüberempfindlichkeit1 Anaphylaktische Reaktion1
Maltese: Sensittività eċċessiva għall-mediċina1 Reazjoni anafilatika1
German: Es wurden zwei Subpopulationen untersucht: Glucocorticoid-Weiterbehandlung (tägliche Dosis von ≥ 7,5 mg Prednison oder einem Äquivalent im Zeitraum von ≥ 3 Monaten vor Aufnahme in die Studie; n = 505) und Glucocorticoid-Neubehandlung (tägliche Dosis von ≥ 7,5 mg Prednison oder einem Äquivalent im Zeitraum von < 3 Monaten vor Aufnahme in die Studie; n = 290).
Maltese: Ġew studjati żewġ subpopolazzjonijiet: dawk li komplew il-glukokortikojd (≥ 7.5 mg prednisolone kuljum jew l-ekwivalenti tiegħu għal ≥ 3 xhur qabel ir-reġistrazzjoni għall-istudju; n = 505) u dawk li bdew il-glukokortikojd (≥ 7.5 mg prednisolone kuljum jew l-ekwivalenti tiegħu < 3 xhur qabel irreġistrazzjoni għall-istudju; n = 290).
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 60 mg, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f'kull 60 mg, jiġifieri essenzjalment ‘ħieles mis-sodium'.
German: • Die Vorderseite Ihres Oberschenkels.
Maltese: • Hemm xi parti li tihder imxaqqa jew miksura.
German: Kieferosteonekrose
Maltese: Bijotrasformazzjoni
German: Es ist wichtig, Patienten mit Hypokalzämie-Risiko zu erkennen.
Maltese: Huwa importanti li jiġu identifikati pazjenti b'riskju ta' ipokalċimija.
German: Denosumab ist ein humaner monoklonaler IgG2-Antikörper, der mittels rekombinanter DNATechnologie in einer Säugetierzelllinie (Ovarialzellen des Chinesischen Hamsters) hergestellt wird.
Maltese: Denosumab huwa antikorp IgG2 monoklonali uman magħmul f'linja ta' ċelluli mammiferi (ċelluli talovarju tal-ħamster Ċiniż) permezz ta' teknoloġija tat-tfassil tad-DNA.
German: Das Risiko von ONJ stieg mit der Dauer der Exposition gegenüber Prolia.
Maltese: Irriskju ta' ONJ żdied mat-tul ta' esponiment għal Prolia.
German: Weitere Informationen zu Prolia finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Weitere Informationen über Prolia
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Prolia
German: Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Denosumab.
Maltese: Il-mediċina fiha s-sustanza attiva denosumab.
German: Prolia erhielt am 26. Mai 2010 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Maltese: Prolia rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE fis-26 ta' Mejju 2010.
German: Osteoporose bei Frauen
Maltese: Osteoporożi fin-nisa
German: Prolia ist als Injektionslösung in Fertigspritzen erhältlich, die je 60 mg Denosumab enthalten.
Maltese: Prolia jiġi bħala soluzzjoni għall-injezzjoni f'siringi mimlijin minn qabel, u kull waħda jkun fiha 60 mg denosumab.
German: Ungewöhnliche oder seltene Fälle von Zellulitis (Entzündung des Unterhautgewebes), Hypokalzämie (niedriger Kalziumspiegel im Blut), Überempfindlichkeit (Allergie), Osteonekrose des Kiefers (Schädigung der
Maltese: Każijiet mhux komuni jew rari ta' ċellulite (infjammazzjoni tat-tessut fil-fond fil-ġilda), ipokalċimija (kalċju baxx fid-demm), ipersensittività (allerġija), osteonekrożi tax-xedaq (ħsara fl-għadam tax-xedaq, li tista' twassal għal uġigħ, selħiet fil-ħalq jew illaxkar tas-snien) u fratturi mhux tas-soltu fl-għadma tal-koxxa dehru filpazjenti li ħadu Prolia.
German: Der Wirkstoff in Prolia, Denosumab, ist ein monoklonaler Antikörper (eine Art von Protein), der so entwickelt wurde, dass er eine bestimmte Struktur im Körper namens RANKL erkennt und daran bindet.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Prolia, id-denosumab, hija antikorp monoklonali (tip ta' proteina) li tfasslet biex tagħraf u teħel ma' struttura speċifika fil-ġisem imsejħa RANKL.
German: Bei Patienten, die bis zu 3 Monate vor der Studie mit Kortikosteroiden behandelt worden waren, erhöhte sich die Knochendichte in der Lendenwirbelsäule nach 1-jähriger Behandlung mit Prolia um 3,1 %, verglichen mit einer Erhöhung um 0,8 % unter Risedronat.
Maltese: Fil-pazjenti li kienu ġew ikkurati b'kortikosterojdi sa 3 xhur qabel l-istudju, id-densità tal-għadam fis-sinsla lumbari żdiedet bi 3.1 % wara sena ta' kura bi Prolia meta mqabbel ma' żieda ta' 0.8 % b'risedronate.
German: Prolia wurde in einer Hauptstudie mit 242 Männern mit Osteoporose mit einem Placebo verglichen.
Maltese: Prolia tqabbel ma' plaċebo fi studju ewlieni wieħed li involva 242 raġel bl-osteoporożi.
German: Bei Patienten, die vor der Studie länger als 3 Monate mit Kortikosteroiden behandelt worden waren, erhöhte sich die Knochendichte in der Lendenwirbelsäule nach 1-jähriger Behandlung mit Prolia um 3,6 %, verglichen mit einer Erhöhung um 2,0 % unter Risedronat.
Maltese: Filpazjenti li kienu ġew ikkurati b'kortikosterojdi għal aktar minn 3 xhur qabel l-istudju, id-densità talgħadam fis-sinsla lumbari żdiedet bi 3.6 % wara sena ta' kura bi Prolia meta mqabbel ma' żieda ta' 2.0 % b'risedronate.
German: Osteoporose bei Männern
Maltese: Osteoporożi fl-irġiel
German: In einer Hauptstudie mit 795 Erwachsenen, die mit Kortikosteroiden behandelt wurden, wurde gezeigt, dass Prolia wirksamer als Risedronat (ein Biphosphonat) die Knochendichte erhöht.
Maltese: Prolia ntwera li huwa aktar effettiv minn risedronate (mediċina bisfosfonata) biex iżid id-densità talgħadam fi studju ewlieni wieħed li involva 795 adult ikkurati b'mediċini kortikosterojdi.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Prolia kontinuierlich überwacht.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Prolia hija ssorveljata kontinwament.
German: Bei der ersten dieser Studien erlitten 2 % der Frauen, die Prolia erhielten, nach 3-jähriger Behandlung eine neue Wirbelsäulenfraktur, verglichen mit 7 % der Frauen, die ein Placebo erhielten.
Maltese: Fl-ewwel wieħed minn dawn l-istudji, 2 % tan-nisa li rċevew Prolia kellhom frattura ġdida fis-sinsla tad-dahar wara 3 snin ta' kura meta mqabbel ma' 7 % tan-nisa li rċevew plaċebo.
German: 18, Via Franco Gorgone 95121 Catania Italien
Maltese: 18, Via Franco Gorgone 95121 Catania
German: 4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit* und Schwere)
Maltese: 4.6 Effetti mhux mixtieqa (frekwenza* u gravità)
German: Metaflumizon (mg)
Maltese: Metaflumizone (mg)
German: Diethyltoluamid (1-Methoxypropan-2-yl)acetat Dimethylsulfoxid Cineol
Maltese: N, N-Diethyl-m-toluamide 1-Methoxy-2-propyl-acetate Dimethyl sulfoxide 1, 8-Cineole
German: 1 ml enthält 150 mg Metaflumizon und 150 mg Amitraz.
Maltese: Kull ml fih 150 mg metaflumizone u 150 mg amitraz.
German: BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS ProMeris Duo M/L
Maltese: VETERINARJU ProMeris Duo M/L
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN BLISTERFOLIE 6.66 ml
Maltese: FOLJA 6.66 ml
German: Metaflumizon ist ein Ektoparasitizid aus der Gruppe der Semicarbazone.
Maltese: Metaflumizone huwa insettiċida li jagħmel parti mill-grupp ta' sustanzi semicarbazone.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/2/06/065/001-010
Maltese: NUMRU(I) TA' L-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ EU/2/06/065/001-010
German: Zur Behandlung und Vorbeugung von Flohbefall (Ctenocephalides canis und C. felis) und Zeckenbefall (Ixodes ricinus, Ixodes hexagonus,Rhipicephalus sanguineus und Dermacentor reticulatus Dermacentor variabilis), sowie zur Behandlung einer Demodikose (verursacht durch Demodex spp.)
Maltese: Għall-kura u l-prevenzjoni ta' infestazzjonijiet minn briegħed (Ctenocephalides canis u C. felis) u qurdien (Ixodes ricinus, Ixodes hexagonus, Rhipicephalus sanguineus, Dermacentor reticulatus u Dermacentor variabilis), u għall-kura ta' demodikosi (ikkawżata minn Demodex spp.) u tal-qamel
German: Amitraz ist ein Formamidinderivat und wirkt akarizid.
Maltese: Amitraz huwa akariċida formamidine.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN BLISTERFOLIE 0,67 ml
Maltese: FOLJA 0.67 ml