FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Children Your doctor will decide on the correct dose of Dectova.
Hungarian: Kezelőorvosa fogja eldönteni a Dectova megfelelő adagját.
English: Following twice-daily administration of zanamivir solution for infusion, pulmonary epithelial lining fluid concentrations were 60 - 65 % of the serum concentrations at the corresponding sampling time 12 hours after dosing.
Hungarian: A zanamivir infúziós oldat napi kétszeri beadását követően, a pulmonalis epithelialis folyadék koncentrációja a szérum koncentrációk 60-65%-a volt a megfelelő mintavételi időben, 12 órával az adag beadása után.
English: Zanamivir is eliminated unchanged in urine by glomerular filtration.
Hungarian: A zanamivir glomeruláris filtrációval változatlan formában ürül a vizelettel.
English: Zanamivir is eliminated by renal clearance, therefore the dose of Dectova when administered intravenously must be reduced in patients with renal impairment (see section 4.2).
Hungarian: A zanamivir renalis clearance útján ürül, ezért a Dectova adagját vesekárosodásban szenvedő betegeknél intravénás beadás esetén módosítani kell (lásd 4.2 pont).
English: Hospitalised patients with influenza also have received 300 mg or 600 mg twice daily for 5 to 10 days.
Hungarian: Az influenzával kórházban kezelt betegek is 5-10 napig naponta kétszer 300 mg-ot vagy 600 mg-ot kaptak.
English: The efficacy of Dectova for the treatment of complicated influenza A or B virus infection in adults and children aged from 6 months has been inferred from:
Hungarian: A Dectova hatásosságát komplikált influenza A és B vírus fertőzés kezelésére felnőtteknél és 6 hónaposnál idősebb gyermekeknél a következőkből állapították meg:
English: Hepatobiliary disorders alanine aminotransferase (ALT) and/or aspartate aminotransferase (AST) increased hepatocellular injury common alkaline phosphatase increased uncommon
Hungarian: Máj- és epebetegségek, illetve tünetek emelkedett alanin aminotranszferázszint (ALT) és/vagy aszpartát aminotranszferázszint (AST) hepatocelluláris károsodás gyakori emelkedett alkalin-foszfatázszint nem gyakori
English: Skin and subcutaneous tissue disorders rash common urticaria uncommon erythema multiforme Stevens-Johnson syndrome toxic epidermal necrolysis not known
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei bőrkiütés gyakori urticaria nem gyakori erythema multiforme Stevens-Johnson-szindróma toxicus epidermalis necrolysis nem ismert
English: Vials of Dectova are for single use only.
Hungarian: A Dectova injekciós üvegei csak egyszer használhatóak.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy elvégzi a forgalomba hozatali engedély 1.8.2. moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, ilettve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
English: There are limited data on zanamivir exposure during concomitant continuous renal replacement therapy and very limited data with dialysis.
Hungarian: Korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre a folyamatos vesepótló kezeléssel egyidejű, és nagyon korlátozott adat áll rendelkezésre a dialízissel egyidejű zanamivir expozícióról.
English: Neuraminidase inhibition occurred at very low zanamivir concentrations in vitro, with median inhibitory (IC50) values of 0.33 nM to 5.77 nM against influenza A and B strains respectively.
Hungarian: In vitro kísérletekben a neuraminidáz gátlása már nagyon alacsony zanamivir-koncentrációknál bekövetkezett, a medián gátló érték (IC50) az influenza A törzsekkel szemben 0,33 nM, az influenza B törzsekkel szemben 5,77 nM volt.
English: A number of neuraminidase amino acid substitutions that arise during oseltamivir or peramivir treatment result in reduced susceptibility to zanamivir.
Hungarian: Az oszeltamivir- vagy a peramivir-kezelés során fellépő számos neuraminidáz aminosav szubsztitúció a zanamivirre csökkent érzékenységet eredményez.
English: There is 1 vial in each pack.
Hungarian: 1 injekciós üveg csomagolásonként.
English: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana No. 90 43056 San Polo di Torrile, Parma Italy
Hungarian: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana No. 90 43056 San Polo di Torrile, Parma Olaszország
English: The pharmacokinetics of zanamivir in subjects 6 months to <18 years of age (administered standard dose of 12 mg/kg, 14 mg/kg or 600 mg according to age and body weight) and in adult subjects (administered standard dose of 600 mg) was similar (Table 7).
Hungarian: A zanamivir farmakokinetikája hasonló volt a 6 éves-< 18 éves (a beadott standard dózis 12 mg/ttkg, 14 mg/ttkg vagy 600 mg volt, kortól és testtömegtől függően) és a felnőtt alanyoknál (a beadott standard dózis 600 mg volt) (7. táblázat).
English: Dectova has not been shown to reduce the risk of bacterial complications associated with influenza infection.
Hungarian: A bakteriális fertőzések megjelenésének kockázata A Dectova alkalmazása nem csökkentette az influenza-fertőzéssel kapcsolatos bakteriális szövődmények kockázatát.
English: Other ingredients are sodium chloride and water for injections.
Hungarian: Egyéb összetevők: nátrium-klorid, injekcióhoz való víz.
English: 6 months to < 6 years
Hungarian: 6 hónapos< 1 éves
English: What Dectova looks like and contents of the pack
Hungarian: Milyen a Dectova külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
English: Nervous system disorders convulsions depressed level of consciousness not known
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek görcsrohamok csökkent tudatállapot nem ismert
English: Your doctor will decide how much Dectova is right for you.
Hungarian: Kezelőorvos fogja eldönteni Önnek mekkora adag Dectova-ra van szüksége.
English: Immune system disorders oropharyngeal oedema facial oedema anaphylactic/anaphylactoid reactions not known
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek oropharyngealis oedema arc oedema anaphylaxiás/anaphylactoid reakciók nem ismert
English: The study did not meet its pre-specified primary objective of demonstrating superiority of 600 mg zanamivir to oral oseltamivir or to 300 mg zanamivir in TTCR.
Hungarian: A vizsgálat nem teljesítette az előre meghatározott elsődleges célját, hogy bebizonyítsa a 600 mg zanamivir klinikai válaszig eltelt időben megmutatkozó előnyét az orális oszeltamivirrel vagy a 300 mg zanamivirrel szemben.
English: 26 mL clear vial (type I glass) with a stopper (coated chlorobutyl rubber), an over-seal (aluminium) and a plastic flip-off cap.
Hungarian: 26 ml-es átlátszó (I. típusú üveg) injekciós üveg, dugóval (bevont klór-butil gumi), egy (alumínium)
English: Dose proportionality was observed in zanamivir Cmax and AUC and no accumulation of zanamivir in serum was evident after repeated intravenous doses of up to 600 mg.
Hungarian: Dózisarányosság volt megfigyelhető a zanamivir Cmax-a és az AUC esetén, és a legfeljebb 600 mg-os ismételt intravénás adag esetén nem volt bizonyítható a zanamivir szérumban való kumulálódása.
English: The frequency of adverse reactions is based on the number of reports in the adult population receiving zanamivir 600 mg twice daily intravenously in the Phase II and Phase III studies.
Hungarian: A mellékhatások gyakorisága a fázis II és fázis III vizsgálatok jelentéseinek számán alapul, amelyekben felnőtt populáció intravénásan naponta kétszer kapott 600 mg zanamivirt.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, or toxicity to reproduction and development, with the exception of a rat embryofoetal development study (subcutaneous administration).
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra- és fejlődésre kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nemklinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható, ez alól kivétel egy patkány embryofoetalis fejlődéses vizsgálat
English: Following twice daily administration of 600 mg zanamivir solution for infusion, median trough zanamivir epithelial lining fluid concentrations ranged from 419 ng/mL to 584 ng/mL and were 47-66% of those in the initial bronchoalveolar sample following orally zanamivir inhalation powder 10 mg twice daily.
Hungarian: A 600 mg zanamivir oldatos infúzió napi kétszeri alkalmazását követően, a zanamivir epithelialis folyadék medián maradékkoncentrációja 419 ng/ml és 584 ng/ml között mozgott, és 47-66%-a volt a naponta kétszer szájon át alkalmazott 10 mg inhalációs por kezdeti bronchoalveoláris mintájában mért értékeknek.
English: Dectova is a clear, colourless solution for infusion containing 200 mg zanamivir (as hydrate) in 20 mL.
Hungarian: A Dectova tiszta, átlátszó oldatos infúzió, amely 200 mg zanamivirt tartalmaz (hidrát formájában) 20 ml-enként.
English: Common side effects that may show up in your blood tests: • increase in the level of liver enzymes (raised aminotransferases).
Hungarian: Gyakori mellékhatások, amelyek vérvizsgálatokkal mutathatók ki: • a májenzimek szintjének emelkedése (emelkedett amonitranszferázszint).
English: The clinical impact of substitutions associated with reduced susceptibility to zanamivir and other neuraminidase inhibitors is variable and may be strain-dependent.
Hungarian: A zanamivirre és egyéb neuraminidáz gátlókra való csökkent érzékenységhez társított szubsztitúciók klinikai jelentősége változó, és esetlegesen törzsfüggő.
English: Reduced susceptibility to zanamivir is associated with mutations that result in amino acid changes in the viral neuraminidase or viral hemagglutinin or both.
Hungarian: A zanamivirrel szemben kialakuló csökkent érzékenység a vírus neuraminidázban, a vírus hemagglutininban vagy mindkettőben aminosav-változást eredményező mutációkkal hozható kapcsolatba.
English: Table 1: Weight-based dose regimen by age for infants, children and adolescents with normal renal function
Hungarian: 1. táblázat: Testtömegfüggő adagolási rend normál veseműködésű csecsemőknél, gyermekeknél és serdülőknél
English: A doctor or nurse will give you Dectova as an infusion (drip) into a vein.
Hungarian: Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember a Dectova-t (csepp) infúzió formájában fogja a vénába beadni.
English:  6 years to < 18 years
Hungarian: > 18 éves
English: • The volume of Dectova and total volume for infusion will depend on the patient's age, weight and renal function (see section 4.2).
Hungarian: • A Dectova térfogata és az infúzió össztérfogata függ a beteg életkorától, testtömegétől és vesefunkciójától (lásd 4.2 pont).
English: ANNEX III
Hungarian: I. MELLÉKLET
English: Neuraminidase substitutions conferring reduced susceptibility to zanamivir have emerged during treatment with zanamivir in human viruses and those with zoonotic potential: E119D, E119G, I223R, R368G, G370D, N434S (A/H1N1); N294S, T325I (A/H3N2); R150K (B); R292K (A/H7N9).
Hungarian: E119G, I223R, R368G, G370D, N434S (A/H1N1); N294S, T325I (A/H3N2); R150K (B); R292K
English: This means that for scientific reasons it has not been possible to get complete information on this medicine.
Hungarian: Ezt a gyógyszert „kivételes körülmények” között engedélyezték, ami azt jelenti, hogy a gyógyszer alkalmazására vonatkozóan - tudományos okokból kifolyólag - nem lehetett teljes körű információt gyűjteni.
English: Zanamivir solution for infusion 600 mg
Hungarian: Zanamivir oldatos infúzió 600 mg
English: Zanamivir solution for infusion 300 mg
Hungarian: Zanamivir oldatos infúzió 300 mg
English: dk-info@gsk.com
Hungarian: gskcyprus@gsk.com
English: Solution for infusion 200 mg/20 mL 1 vial
Hungarian: Oldatos infúzió 200 mg/20 ml 1 injekciós üveg
English: Each vial contains 3.08 mmol (70.8 mg) sodium.
Hungarian: 3,08 mmol (70,8 mg) nátrium injekciós üvegenként.
English: • The dose can be infused as supplied or diluted in sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection down to any concentration greater than or equal to 0.2 mg/mL.
Hungarian: • Az adagot be lehet adni hígítatlanul vagy 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióval hígítva, úgy, hogy a végső koncentráció legalább 0,2 mg/ml legyen.
English: How much Dectova is given
Hungarian: Mennyi Dectova-t kell beadni?
English: Uncommon side effects that may show up in your blood tests: • increase in the level of liver or bone enzymes (raised alkaline phosphatase).
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások, amelyek vérvizsgálatoknál jelenhetnek meg: • a máj- és a csontenzimek szinjének emelkedése (emelkedett alkalikus-foszfatázszint).
English: Dectova 10 mg/mL solution for infusion zanamivir
Hungarian: Dectova 10 mg/ml oldatos infúzió zanamivir
English: A Phase III, double-blind, study was conducted to evaluate the efficacy, antiviral activity and safety of zanamivir 600 mg twice daily intravenously compared to oral oseltamivir 75 mg twice daily and 300 mg zanamivir twice daily intravenously in hospitalised patients (>16 years of age) with influenza.
Hungarian: Egy fázis III, kettős-vak vizsgálatot végeztek, hogy az influenza miatt kórházban kezelt (>16 éves) betegeknél értékeljék a naponta kétszer intravénásan beadott 600 mg zanamivir hatásosságát, vírusellenes aktivitását és biztonságosságát, összevetve a naponta kétszer oralisan beadott 75 mg oszeltamivirrel, illetve a naponta kétszer intravénásan beadott 300 mg zanamivirrel.
English: Uncommon side effects These may affect up to 1 in 100 people
Hungarian: Ezek 100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthetnek:
English: ➔ Tell a doctor or nurse immediately.
Hungarian: azonnal forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
English: • The volume of Dectova and total volume for infusion will depend on the patient's age, weight and renal function (see section 4.2 of the SmPC).
Hungarian: • A Dectova térfogata és az infúzió össztérfogata függ a beteg életkorától, testtömegétől és vesefunkciójától (lásd alkalmazási előírás 4.2 pontja).
English: GM %CV GM %CV GM Range
Hungarian: GM % CV
English: • Decide on the volume of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection to be used for infusion.
Hungarian: • Döntse el, hogy az infúzióhoz mekkora térfogatú 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióra lesz szüksége.
English: A Phase I, open-label study to evaluate serum and lower respiratory pharmacokinetics following administration of intravenous and inhaled zanamivir to healthy adult subjects utilising bronchoalveolar lavage fluid was conducted.
Hungarian: Egy fázis I, nyílt elrendezésű vizsgálatban intravénás és inhalációs zanamivir egészséges felnőtt alanyoknál történő alkalmazását követően értékelték a szérum és az alsó légutak farmakokinetikáját,
English: The potential for interactions with other medicines is low, based on the known elimination pathway of zanamivir.
Hungarian: A zanamivir ismert eliminációs útja miatt a más gyógyszerekkel való kölcsönhatások lehetősége alacsony.
English: The pharmacokinetics of zanamivir following a twice daily intravenous dose of 14 mg/kg for paediatric patients between 6 months and <6 years and 12 mg/kg for those between 6 years and <18 years of age were similar to those seen in adults who received 600 mg twice daily intravenously.
Hungarian: A zanamivir farmakokinetikája a 14 mg/ttkg-os adag napi kétszeri intravénás beadását követően a 6 hónapos-< 6 éves gyermekgyógyászati betegeknél, illetve a 12 mg/ttkg-os adag beadást követően a 6 éves-< 18 éves gyermekgyógyászati betegeknél hasonló volt a naponta kétszer 600 mg intravénás zanamivirt kapó felnőttekéhez.
English: Common side effects These may affect up to 1 in 10 people
Hungarian: Ezek 10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthetnek:
English: Driving and using machines Dectova should not affect your ability to drive or use machines.
Hungarian: A Dectova nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
English: THE MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES
Hungarian: TELJESÍTÉSÉRE VONATKOZÓ SPECIÁLIS KÖTELEZETTSÉG A KIVÉTELES KÖRÜLMÉNYEK KÖZÖTT MEGADOTT FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ESETÉBEN
English: If you are given more Dectova than you should
Hungarian: Ha az előírtnál több Dectova-t kapott
English: Children and adolescents (6 years to less than 18 years with a body weight less than 50 kg), and infants and children (6 months to less than 6 years) with creatinine clearance (CLcr) or clearance by continual renal replacement therapy (CLCRRT) <80 mL/min should receive an initial dose followed by an appropriate twice-daily maintenance dose as shown in Tables 3, 4 and 5.
Hungarian: Azok a gyermekek és (6 éves-18 évnél fiatalabb és 50 kg-nál kisebb testsúlyú) serdülők, valamint (6 hónapos-6 évnél fiatalabb) csecsemők és gyermekek, akiknek a kreatinin-clearance-e (CLcr) vagy a folyamatos vesepótló kezelés melletti clearance-e (CLCRRT) < 80 ml/perc, a 3., 4., és 5. táblázatokban szereplő kezdő és az annak megfelelő napi kétszeri fenntartó adagot kell, hogy kapják.
English: Selection of influenza resistant viruses is more likely to occur following treatment with antiviral medicinal products in immunocompromised patients, including treatment with Dectova; it is, therefore, important to monitor for resistance and consider switching to alternative therapies where appropriate.
Hungarian: Influenza rezisztens vírusok nagyobb valószínűséggel szelektálódnak ki immunhiányos betegek antivirális gyógyszeres kezelését követően, beleértve a Dectova-kezelést is.
English: Do not use Dectova:
Hungarian: Tudnivalók a Dectova alkalmazása előtt Ne alkalmazza a Dectova-t:
English: Influenza Positive Population, N Median TTCR, days
Hungarian: Influenza Pozitív Populáció, N Medián TTCR, napok Kezelések közötti medián különbség, napok (95%-os CI)
English: Begin twice daily maintenance dosing 48 hours after the initial dose
Hungarian: A napi kétszeri fenntartó adagolást 48 órával a kezdő adag után kell elkezdeni.
English: Adults The recommended dose is 600 mg twice daily for 5 to 10 days given by intravenous infusion.
Hungarian: Az ajánlott adag 5-10 napon át naponta kétszer 600 mg, intravénás infúzióban beadva.
English: The primary endpoint was time to clinical response (TTCR); clinical response was defined as a composite of vital sign stabilisation (temperature, oxygen saturation, respiratory status, heart rate and systolic blood pressure) or hospital discharge.
Hungarian: mint az összes életfunkció (hőmérséklet, oxigénszaturáció, légzésfunkció, szívritmus és szisztolés vérnyomás) stabilizálódását, vagy a kórházból való elbocsátást.
English: Dectova 10 mg/mL solution for infusion
Hungarian: Dectova 10 mg/ml oldatos infúzió
English: How to store Dectova
Hungarian: Hogyan kell a Dectova-t tárolni?
English: • very severe skin reactions such as: o a skin rash, which may blister, and looks like small targets (erythema multiforme) o a widespread rash with blisters and peeling skin, particularly occurring around the mouth, nose, eyes and genitals (Stevens-Johnson syndrome) o extensive peeling of the skin on much of the body surface (toxic epidermal necrolysis).
Hungarian: o kiterjedt hólyagos kiütések és hámló bőr, melyek elsősorban a száj, az orr, a szem és a nemi szervek környékén fordulnak elő (Stevens-Johnson-szindróma); o a testfelület nagy részére kiterjedő bőrhámlás (toxikus epidermális nekrolízis).
English: Adults and children aged 6 months or more can be treated with Dectova.
Hungarian: A Dectova 6 hónapos és annál idősebb gyermekek és felnőttek kezelésére alkalmazható.
English: The following information is intended for healthcare professionals only:
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak: A Dectova elkészítése
English: Each vial contains 200 mg of zanamivir (as hydrate) in 20 mL (10 mg/mL).
Hungarian: Minden injekciós üveg 200 mg zanamivirt tartalmaz (hidrát formájában) 20 milliliterenként (10 mg/ml).
English: Solution for infusion A clear, colourless solution for infusion.
Hungarian: Tiszta, színtelen oldatos infúzió.
English: There was no evidence of interaction with oral oseltamivir in a clinical study.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban nem volt bizonyíték az orális oszeltamivirrel való kölcsönhatásra.
English: What Dectova contains The active substance is zanamivir.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a zanamivir.
English: - If you get any side effects, talk to your doctor or nurse.
Hungarian: - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
English: Due date
Hungarian: Határidő
English: Cross-resistance between zanamivir and oseltamivir or peramivir has been observed in neuraminidase inhibition assays.
Hungarian: A neuraminidáz gátlási vizsgálatokban a zanamivir és az oszeltamivir vagy a peramivir között keresztrezisztenciát figyeltek meg.
English: Adults The recommended dose is 600 mg twice daily for 5 to 10 days.
Hungarian: Az ajánlott adag 5-10 napon át naponta kétszer 600 mg.
English: Begin twice daily maintenance dosing 12 hours after the initial dose
Hungarian: A napi kétszeri fenntartó adagolást 12 órával a kezdő adag után kell elkezdeni.
English: However, there is no information on placental transfer in humans.
Hungarian: Ugyanakkor embernél nincs információ a zanamivir méhlepényen való átjutásáról.
English: Zanamivir had a significant prophylactic effect against an experimental challenge with influenza A virus as demonstrated by the low infection rate (14% vs. 100% positive serology in placebo group, p <0.005), isolation of virus by viral culture (0% vs. 100% in placebo group, p <0.005), as well as reductions in fever (14% vs. 88% in placebo group, p <0.05), upper respiratory tract illness (0% versus 100% in placebo group, p<0.005) and total symptom scores (1 vs. 44 median score in placebo group, p<0.001).
Hungarian: p < 0,05), felső légúti megbetegedés (0% versus 100% a placebo csoportban, p < 0,005), és a teljes tünetpontszámok (1 vs.
English: Adults and children (aged 6 years and over with a body weight of 50 kg or above) with creatinine clearance (CLcr) or clearance by continual renal replacement therapy (CLCRRT) < 80 mL/min should receive an initial 600 mg dose followed by twice-daily maintenance dosing according to their renal function (Table 2).
Hungarian: Azok a felnőttek és (6 éves vagy annál idősebb és 50 kg-os vagy annál nagyobb testsúlyú) gyermekek, akiknek a kreatinin-clearance-e (CLcr) vagy a folyamatos vesepótló kezelés (continuous renal replacement therapy - CRRT) melletti clearance-e (CLCRRT) < 80 ml/perc, 600 mg kezdő adagot kell,
English: Median difference between treatments, days (95% CI) p-value from Wilcoxon rank-sum 2-sided test Symptom onset 4 days subgroup, N Median TTCR, days
Hungarian: A Wilcoxon-féle két előjeles rangszámösszeg próbából származó p-érték Tünetek fellépésének ideje ≤4 nap alcsoport, N Medián TTCR, napok Medián kezelések közötti különbség, napok (95%-os CI)
English: In order to evaluate the clinical effectiveness of treatment with zanamivir 10 mg/ml solution for infusion in patients with complicated influenza infection, the MAH should submit the results of a prospective observational study in patients with complicated influenza infection.
Hungarian: A 10 mg/ml-es zanamivir oldatos infúziós kezelés klinikai hatékonyságának komplikált influenza-fertőzésben szenvedő betegeknél történő értékeléséhez, a forgalomba hozatali engedély jogosultjának be kell adnia komplikált influenzafertőzésben szenvedő betegek prospektív megfigyeléses vizsgálatának eredményeit.
English: Begin twice daily maintenance dosing 24 hours after the initial dose
Hungarian: A napi kétszeri fenntartó adagolást 24 órával a kezdő adag után kell elkezdeni.
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS
Hungarian: Gyógyszerkölcsönhatások