FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud byly u jakýchkoli pediatrických pacientů během užívání přípravku Truvada zjištěny kostní abnormality nebo existuje-li podezření na kostní abnormality, má být zajištěna konzultace s endokrinologem a/nebo nefrologem.
Romanian: În cazul în care se suspectează sau se detectează anomalii osoase în timpul utilizării Truvada la orice copil sau adolescent, este necesar un consult endocrinologic și/sau nefrologic.
Czech: Souběžné podávání s jinými léčivými přípravky Přípravek Truvada se nemá užívat současně nebo bezprostředně po užívání nefrotoxických léčivých přípravků (viz bod 4.5).
Romanian: Utilizarea Truvada trebuie evitată în asociere cu sau după utilizarea recentă a unui medicament nefrotoxic (vezi pct. 4.5).
Czech: v porovnání s výchozí hodnotou (počet buněk/mm3)
Romanian: Media modificărilor înregistrate în numărul celulelor CD4 față de intrarea în studiu (celule/mm3) Valoarea p
Czech: NARKOTICKÁ ANALGETIKA Methadon/Tenofovir-disoproxil
Romanian: ANALGEZICE NARCOTICE Metadonă/Tenofovir disoproxil
Czech: Výsledky však byly negativní v in vivo mikronukleárním testu v kostní dřeni myši.
Romanian: Cu toate acestea, testul micronucleilor efectuat in vivo la șoarece, pe celule din măduva osoasă, a fost negativ.
Czech: Cmax: ↓ 30% (↓ 41 až ↓ 17) Cmin: ↑ 63% (↑ 43 až ↑ 85)
Romanian: Cmax: ↓ 30% (↓ 41 până la ↓ 17) Cmin: ↑ 63% (↑ 43 până la ↑ 85)
Czech: • Obsahuje připomenutí, co musí jedinci vědět před zahájením a během užívání přípravku
Romanian: • Note de reamintire legat de ceea ce trebuie să cunoască persoana înaintea și în timpul administrării Truvada și în timpul administrării, pentru a reduce riscul de contractare a infecției cu HIV
Czech: 3 Tento nežádoucí účinek byl identifikován po uvedení na trh, avšak v randomizovaných kontrolovaných klinických studiích u dospělých nebo klinických studiích s emtricitabinem u dětských pacientů s infekcí HIV nebo v randomizovaných kontrolovaných klinických studiích s tenofovir-disoproxilem nebo programu s rozšířeným přístupem k tenofovir-disoproxilu pozorován nebyl.
Romanian: 3 Această reacție adversă a fost raportată în timpul supravegherii ulterioare punerii pe piață a medicamentului, dar nu a fost observată în studiile clinice randomizate, controlate, la adulți sau în studiile clinice la copii și adolescenți infectați cu HIV,
Czech: Přípravek Truvada nemá být podáván současně s jinými léčivými přípravky, které obsahují emtricitabin, tenofovir-disoproxil, tenofovir-alafenamid nebo jiná cytidinová analoga, jako je lamivudin (viz bod 4.5).
Romanian: Truvada nu trebuie administrat concomitent cu alte medicamente care conțin emtricitabină, tenofovir disoproxil, tenofovir alafenamidă sau alți analogi de citidină cum este lamivudina (vezi pct. 4.5).
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy nemají tento přípravek užívat.
Romanian: deficit total de lactază sau sindrom de malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Czech: Jestliže se objeví do 1 hodiny po užití přípravku Truvada zvracení, je třeba užít další tabletu.
Romanian: Dacă apar vărsăturile în interval de o oră de la administrarea Truvada, trebuie luat un alt comprimat.
Czech: Relativní snížení rizika (2stranný 95 % CI)a
Romanian: Reducerea riscului relativ (IÎ 95% bilateral)a
Czech: • Že, je-li u pediatrických pacientů užívajících tenofovir-disoproxil-fumarát hladina sérových fosfátů < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l), má se do jednoho týdne přehodnotit funkce ledvin.
Romanian: • Că în cazul unei valori confirmate a potasiului seric < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l) la orice copil sau adolescent tratat cu fumarat de tenofovir disoproxil, funcția renală trebuie reevaluată la interval de o săptămână.
Czech: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↓ 34%
Romanian: ASC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↓ 34%
Czech: Jestliže se zvracení objeví po více než 1 hodině po užití přípravku Truvada, další dávka se užít nemá.
Romanian: Dacă vărsăturile apar la mai mult de o oră de la administrarea Truvada, nu trebuie administrată o a doua doză.
Czech: Souběžné podávání tenofovir-disoproxilu a didanosinu Souběžné podávání se nedoporučuje, neboť má za následek 40-60% zvýšení systémové expozice didanosinu, která může zvýšit riziko nežádoucích účinků spojených s užíváním didanosinu (viz bod 4.5).
Romanian: Administrarea concomitentă de tenofovir disoproxil și didanozină Administrarea concomitentă nu este recomandată deoarece determină o creștere cu 40-60% a expunerii sistemice la didanozină care poate crește riscul reacțiilor adverse asociate utilizării didanozinei (vezi pct. 4.5).
Czech: HIV-1 RNA < 400 kopií/ml
Romanian: ARN HIV-1 < 400 copii/ml (TPLDRV)
Czech: AUC: ↓ 53% (↓ 61 až ↓ 43) Cmax: ↓ 47% (↓ 57 až ↓ 36) Cmin: ↓ 57% (↓ 64 až ↓ 48)
Romanian: ASC: ↓ 53% (↓ 61 până la ↓ 43) Cmax: ↓ 47% (↓ 57 până la ↓ 36) Cmin: ↓ 57% (↓ 64 până la ↓ 48)
Czech: U některých pacientů užívajících kombinované antiretrovirové přípravky, jako je přípravek Truvada, se může vyvinout onemocnění kostí nazývané osteonekróza (odumírání kostní tkáně následkem ztráty krevního zásobení kosti).
Romanian: cum este Truvada, pot dezvolta o boală de oase numită osteonecroză (moartea țesutului osos prin pierderea alimentării cu sânge la nivelul osului).
Czech: Pro emtricitabin a tenofovir po souběžném podání samostatných přípravků nebo ve formě přípravku Truvada existují u pacientů s poruchou funkce ledvin pouze omezené farmakokinetické údaje.
Romanian: Sunt disponibile date farmacocinetice limitate pentru emtricitabină și tenofovir după administrarea concomitentă ca preparate separate sau sub formă de Truvada la pacienții cu insuficiență renală.
Czech: Věk (let), průměr (SD) Rasa, N (%) Černoch/Afroameričan Běloch
Romanian: Vârstă (ani), Media (AS) Rasă, N (%) Negroidă/Afro-americană Caucaziană Combinată/Altele Asiatică Etnie hispanică/latino, N (%)
Czech: Pokud je to vhodné, je možné obnovit léčbu hepatitidy B. U pacientů s pokročilým jaterním onemocněním nebo cirhózou jater se přerušení léčby nedoporučuje, protože exacerbace hepatitidy po ukončení léčby může vést k dekompenzaci jater.
Romanian: Nu se recomandă întreruperea tratamentului la pacienții cu boală hepatică în stadiu avansat sau ciroză, deoarece exacerbarea hepatitei după încetarea tratamentului poate duce la decompensare hepatică.
Czech: Jestliže nejsou k dispozici jiné alternativy, má být tato kombinace podávána s opatrností a s častým sledováním funkce ledvin (viz
Romanian: Combinația trebuie utilizată cu precauție, cu monitorizare renală frecventă (vezi
Czech: IMUNOSUPRESIVA Takrolimus/Tenofovirdisoproxil/Emtricitabin
Romanian: IMUNOSUPRESOARE Tacrolimus/Tenofovir disoproxil/Emtricitabină
Czech: Jedna potahovaná tableta přípravku Truvada obsahuje emtricitabinum 200 mg a tenofovirum disoproxilum 245 mg (což odpovídá tenofoviri disoproxili fumaras 300 mg nebo tenofovirum 136 mg).
Romanian: Fiecare comprimat filmat de Truvada conține emtricitabină 200 mg și tenofovir disoproxil 245 mg (echivalent cu fumarat de tenofovir disoproxil 300 mg sau tenofovir 136 mg).
Czech: • vankomycin (užívaný k léčbě bakteriální infekce)
Romanian: • vancomicină (pentru tratamentul infecțiilor bacteriene)
Czech: Pacienti souběžně infikovaní HIV/HBV nebo HCV: Profil nežádoucích účinků emtricitabinu a tenofovir-disoproxilu u omezeného počtu pacientů infikovaných HIV ve studii GS-01-934 se souběžnou infekcí HBV (n = 13) nebo HCV (n = 26) byl podobný jako u pacientů infikovaných HIV bez souběžné infekce.
Romanian: Pacienți infectați concomitent cu HIV/VHB sau VHC: în studiul GS-01-934, profilul reacțiilor adverse al emtricitabinei și tenofovir disoproxilului la un număr limitat de pacienți infectați cu HIV care erau infectați concomitent cu VHB (n = 13) sau VHC (n = 26).
Czech: Léčba přípravkem Truvada se nemá zahajovat u pediatrických pacientů s poruchou funkce ledvin a má být přerušena u pediatrických pacientů, u kterých se objeví porucha funkce ledvin během užívání přípravku Truvada.
Romanian: Tratamentul cu Truvada nu trebuie inițiat la copiii și adolescenții cu insuficiență renală și trebuie întrerupt la copiii și adolescenții care dezvoltă insuficiență renală în timpul utilizării Truvada.
Czech: Vznikneli podezření na abnormální funkci ledvin nebo je zjištěna abnormální funkce ledvin, má být zajištěna konzultace s nefrologem a má se zvážit přerušení léčby přípravkem Truvada
Romanian: În cazul în care se suspectează sau se detectează anomalii renale, este necesar un consult nefrologic pentru a lua în considerare întreruperea tratamentului cu Truvada
Czech: • snížení hladiny fosfátů v krvi,
Romanian: • scădere a concentrației de potasiu din sânge
Czech: Infekce HIV-1: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky u dospělých v otevřené randomizované klinické studii (GS-01-934, viz bod 5.1), které možná nebo pravděpodobně souvisejí s emtricitabinem a/nebo tenofovir-disoproxilem, byly nauzea (12 %) a průjem (7 %).
Romanian: Infecția cu HIV-1: Cele mai frecvente reacții adverse raportate, considerate posibil sau probabil asociate tratamentului cu emtricitabină și/sau tenofovir disoproxil au fost greața (12%) și diareea (7%) într-un studiu clinic deschis, randomizat, la adulți (GS-01-934, vezi pct. 5.1).
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje emtricitabinum 200 mg a tenofovirum disoproxilum 245 mg (což odpovídá tenofoviri disoproxili fumaras 300 mg nebo tenofovirum 136 mg).
Romanian: Fiecare comprimat filmat conține emtricitabină 200 mg și tenofovir disoproxil 245 mg (echivalent cu fumarat de tenofovir disoproxil 300 mg sau tenofovir 136 mg).
Czech: TAMs), které zahrnovaly mutaci reverzní transkriptázy buď M41L nebo L210W, vykazovali sníženou citlivost na terapii tenofovir-disoproxilem.
Romanian: HIV-1 exprimând trei sau mai multe mutații asociate analogilor timidinei (MAT) care au inclus mutația M41L sau L210W a reverstranscriptazei, a indicat o sensibilitate scăzută la tenofovir disoproxil.
Czech: Podskupina pacientů s výchozí clearance kreatininu mezi 50 a 60 ml/min, užívajících jednu dávku denně, měla 2 - 4krát vyšší expozici tenofoviru a zhoršení funkce ledvin.
Romanian: 60 ml/min, cărora li s-a administrat medicamentul o dată pe zi, au prezentat o creștere de 2-4 ori a expunerii la tenofovir și o deteriorare a funcției renale.
Czech: Porucha funkce jater: U pacientů s poruchou funkce jater není nutná žádná úprava dávkování (viz body 4.4 a 5.2).
Romanian: La pacienții cu insuficiență hepatică nu este necesară ajustarea dozei (vezi pct. 4.4. și 5.2).
Czech: selhání ledvin (akutní a chronické), akutní tubulární nekróza, nefritida
Romanian: insuficiență renală (acută și cronică), necroză tubulară acută, nefrită (inclusiv nefrită interstițială acută)3,
Czech: Cmin: ↑ 39% (↑ 20 až ↑ 61)
Romanian: Cmin: ↑ 39% (↑ 20 până la ↑ 61)
Czech: AUC: ↔ Cmax: ↑ 38% (↑ 14 až ↑ 67)
Romanian: ASC: ↔ Cmax: ↑ 38% (↑ 14 până la ↑ 67)
Czech: K vyhodnocení detekovatelné plazmatické hladiny tenofoviru byly použity pouze vzorky ze skupin Případ nebo Kohorta od subjektů randomizovaných buď do skupiny užívající tenofovir-disoproxil 245 mg nebo do skupiny užívající přípravek Truvada.
Romanian: Au fost evaluate numai probele de Caz sau Cohortă de la subiecții randomizați fie la tenofovir disoproxil 245 mg fie la Truvada pentru nivelurile plasmatice detectabile de tenofovir.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Truvada
Romanian: Truvada împreună cu alte medicamente
Czech: AUC: ↓ 12% (↓ 16 až ↓ 8) Cmax: ↓ 16% (↓ 22 až ↓ 10) Cmin: ↓ 15% (↓ 12 až ↓ 9)
Romanian: ASC: ↓ 12% (↓ 16 până la ↓ 8) Cmax: ↓ 16% (↓ 22 până la ↓ 10) Cmin: ↓ 15% (↓ 12 până la ↓ 9)
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Truvada [Pouze na vnějším obalu]
Romanian: Truvada [Numai pe ambalajul secundar]
Czech: 4.2 Dávkování a způsob podání Použití přípravku Truvada má zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou HIV infekce.
Romanian: Truvada trebuie început de către un medic cu experiență în tratarea infecției cu HIV.
Czech: V rozmezí koncentrace tenofoviru od 0,01 do 25 µg/ml byla in vitro vazba tenofoviru na plazmatické proteiny menší než 0,7 % a na sérové proteiny menší než 7,2 %.
Romanian: Legarea in vitro a tenofovirului de proteinele plasmatice sau serice a fost < 0,7 și respectiv 7,2%, pentru concentrații de tenofovir cuprinse între 0,01 și 25 µg/ml.
Czech: Hodnocení nežádoucích účinků souvisejících s užíváním tenofovir-disoproxilu je založeno na dvou randomizovaných studiích (studie GS-US-104-0321 a GS-US-104-0352) se 184 pediatrickými pacienty infikovanými HIV-1 (ve věku 2 až < 18 let), kteří po dobu 48 týdnů dostávali léčbu tenofovir-disoproxilem (n = 93) nebo placebo/aktivní kontrolu (n = 91) v kombinaci s jinými antiretrovirovými látkami (viz bod 5.1).
Romanian: (GS-US-104-0321 și GS-US-104-0352) ce au cuprins 184 copii și adolescenți infectați cu HIV-1 (vârste de 2 până la<18 ani) care au primit tratament cu tenofovir disoproxil (n = 93) sau cu placebo/comparator activ (n = 91) în combinație cu alte medicamente antiretrovirale, timp de 48 săptămâni (vezi pct. 5.1).
Czech: Darunavir/Ritonavir/Emtricitabin Interakce nebyly studovány.
Romanian: Darunavir/Ritonavir/Emtricitabină Interacțiunea nu a fost studiată.
Czech: • amfotericin B (užívaný k léčbě plísňové infekce)
Romanian: • amfotericină B (pentru tratamentul infecțiilor fungice)
Czech: • Před zahájením užívání přípravku Truvada je třeba vědět, zda jste infikován(a) virem hepatitidy B (HBV).
Romanian: • Fiți la curent cu statusul infecției dumneavoastră cu virusul hepatitic B (VHB) înainte de a începe administrarea Truvada.
Czech: • Edukační brožura ohledně PrEP pro ohrožené jednotlivce s názvem ‚Důležité informace o přípravku Truvada ke snížení rizika infekce virem lidské imunitní imunodeficience (HIV)‘
Romanian: denumită „Informații importante cu privire la Truvada în vederea reducerii riscului de contactare a infecției cu virusul imunodeficienței umane (HIV)"
Czech: tenofovir disoproxil+efavire nz
Romanian: tenofovir disoproxil+efavirenz
Czech: U této populace se nedoporučuje.
Romanian: prin urmare, nu este recomandat pentru utilizarea la această grupă de pacienți.
Czech: Používání přípravku Truvada u jedinců mladších než 18 let s poruchou funkce ledvin se nedoporučuje (viz bod 4.2).
Romanian: Truvada nu este recomandat la persoanele cu vârsta sub 18 ani cu insuficiență renală (vezi pct. 4.2).
Czech: Současné podávání přípravku Truvada a didanosinu se nedoporučuje (viz bod 4.4).
Romanian: Administrarea concomitentă de Truvada și didanozină nu este recomandată (vezi pct. 4.4).
Czech: Lamivudin a přípravek Truvada se nemají podávat současně (viz bod 4.4).
Romanian: Lamivudină și Truvada nu trebuie administrate concomitent (vezi pct. 4.4).
Czech: Metabolické parametry: Během antiretrovirové léčby se mohou zvyšovat tělesná hmotnost a hladiny lipidů a glukózy v krvi (viz bod 4.4).
Romanian: În timpul terapiei antiretrovirale pot avea loc creșteri ale greutății corporale, a concentrațiilor lipidelor sanguine și a glicemiei (vezi pct. 4.4).
Czech: Mikrokrystalická celulosa (E460)
Romanian: Celuloză microcristalină (E460) Amidon pregelatinizat (fără gluten)
Czech: Po vyloučení chybějících údajů byla ve 48. týdnu u 91 % pacientů ve skupině užívající tenofovirdisoproxil a u 94 % pacientů ve skupině užívající stavudin nebo zidovudin koncentrace HIV-1 RNA
Romanian: După excluderea datelor lipsă, 91% dintre pacienții tratați cu tenofovir disoproxil și 94% dintre cei tratați cu stavudină sau zidovudină prezentau valori < 400 copii/ml ale ARN HIV-1 plasmatic în săptămâna 48.
Czech: • rozpad svalové tkáně, bolest svalů či svalová slabost, které se mohou objevit v důsledku poškození buněk ledvinných kanálků.
Romanian: • anemie (număr scăzut al celulelor roșii din sânge) • distrugerea țesutului muscular, dureri musculare sau slăbiciune musculară, care pot să apară ca urmare a leziunilor celulelor tubulare ale rinichilor
Czech: Účast na transakčním sexu za posledních 6 měsíců, N (%) Partner s potvrzenou infekcí HIV+ za posledních 6 měsíců, N (%)
Romanian: Status HIV cunoscut + partener în ultimele 6 luni, N (%) Seroreactivitate sifilitică, N (%)
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému:
Romanian: Tulburări hematologice și limfatice:
Czech: Při kombinaci emtricitabinu a tenofoviru in vitro byla pozorována synergická antivirová aktivita.
Romanian: Activitate antivirală in vitro O activitate antivirală sinergică a fost observată la asocierea de emtricitabină cu tenofovir in vitro.
Czech: Ve studii perinatální a postnatální toxicity však tenofovir-disoproxil při dávkách toxických pro matku snížil index životaschopnosti a tělesnou hmotnost mláďat.
Romanian: Cu toate acestea, tenofovir disoproxilul a determinat diminuarea indicelui de viabilitate și a greutății puilor, în studiul de toxicitate peri- și postnatală, la doze maternotoxice.
Czech: Jestliže vynecháte dávku
Romanian: Deși luați
Czech: Přípravek Truvada se nemá užívat současně nebo bezprostředně po užívání nefrotoxických léčivých přípravků.
Romanian: Administrarea Truvada trebuie evitată în cazul utilizării concomitente sau recente a unui medicament nefrotoxic.
Czech: Cmax: ↑ 55% (↑ 43 až ↑ 68) Cmin: ↑ 39% (↑ 31 až ↑ 48)
Romanian: Cmax: ↑ 55% (↑ 43 până la ↑ 68) Cmin: ↑ 39% (↑ 31 până la ↑ 48)
Czech: Expozice tenofoviru u těchto pediatrických pacientů užívajících perorálně denní dávky tenofovir-disoproxilu 245 mg nebo tenofovir-disoproxil v dávce 6,5 mg/kg tělesné hmotnosti v maximální dávce až 245 mg byla podobná jako expozice u dospělých pacientů užívajících jednou denně dávku tenofovir-disoproxilu 245 mg. Farmakokinetické studie s tenofovir-disoproxilem nebyly prováděny u dětí mladších než 2 roky.
Romanian: 6,5 mg/kg greutate corporală până la o doză maximă de 245 mg a fost similară expunerii obținute la adulții care primeau doze unice zilnice de tenofovir disoproxil 245 mg.
Czech: • Obsahuje připomenutí faktorů na podporu zjištění jedinců s vysokým rizikem získání infekce
Romanian: • Reamintirea factorilor care contribuie la identificarea persoanelor cu risc crescut de contractare a HIV-1
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytovat až u 1 z 1 000 osob)
Romanian: (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill
Romanian: Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill
Czech: Počet partnerů za uplynulých 12 týdnů, průměr (SD)
Romanian: Număr de parteneri în utimele 12 săptămâni, Media (AS) RSARN în utimele 12 săptămâni, N (%)
Czech: Österreich Gilead Sciences GesmbH
Romanian: Gilead Sciences GmbH
Czech: Cmax: ↑ 47% (↑ 37 až ↑ 58) Cmin: ↑ 47% (↑ 38 až ↑ 57)
Romanian: Cmax: ↑ 47% (↑ 37 până la ↑ 58) Cmin: ↑ 47% (↑ 38 până la ↑ 57)
Czech: GS-3310072: AUC: ↔ Cmax:↔
Romanian: GS-3310072: ASC: ↔
Czech: Průměrná hodnota (koeficient odchylky v %) expozice tenofoviru 2 185 (12 %) ng•h/ml u jedinců s normální funkcí ledvin, je zvýšena na 3 064 (30 %) ng•h/ml u jedinců s lehkou poruchou, na 6 009 (42 %) ng•h/ml u jedinců se středně těžkou poruchou a na 15 985 (45 %) ng•h/ml u jedinců s těžkou poruchou funkce ledvin.
Romanian: Media expunerii sistemice (CV%) la tenofovir a crescut de la 2185 (12%) ng•h/ml la subiecții cu funcție renală normală, la 3064 (30%) ng•h/ml, 6009 (42%) ng•h/ml și 15985 (45%) ng•h/ml, la subiecții cu insuficiență renală ușoară, moderată și respectiv severă.
Czech: Výrobce: Gilead Sciences Ireland UC
Romanian: Gilead Sciences Ireland UC
Czech: Cmin: ↑ 63% (↑ 45 až ↑ 84)
Romanian: Cmin: ↑ 63% (↑ 45 până la ↑ 84)
Czech: Užívání přípravku Truvada k léčbě infekce HIV nebo ke snížení rizika nákazy HIV:
Romanian: În timp ce luați Truvada pentru tratarea infecției cu HIV sau pentru a reduce riscul de contactare a HIV:
Czech: kteří užívali emtricitabin v randomizovaných kontrolovaných klinických studiích (n = 1 563) nebo tenofovir-disoproxil v randomizovaných kontrolovaných klinických studiích a s rozšířeným přístupem k tenofovir-disoproxilu (n = 7 319).
Romanian: Categoria de frecvență a fost estimată printr-un calcul statistic, pe baza numărului total de pacienți cărora li s-a administrat emtricitabină în studii clinice randomizate, controlate (n = 1563) sau tenofovir disoproxil, în studii clinice randomizate, controlate și în programul de acces prelungit (n = 7319).
Czech: AUC: ↓ 29% (↓ 36 až ↓ 22) Cmax: ↓ 41% (↓ 51 až ↓ 29)
Romanian: ASC: ↓ 29% (↓ 36 până la ↓ 22) Cmax: ↓ 41% (↓ 51 până la ↓ 29)
Czech: GS-01-934
Romanian: GS-01-934 Tratament pentru 48 săptămâni
Czech: AUC: ↑ 37% Cmax: ↑ 34% Cmin: ↑ 29%
Romanian: ASC: ↑ 37% Cmax: ↑ 34% Cmin: ↑ 29%
Czech: Zvýšená expozice tenofoviru by mohla potencovat nežádoucí účinky spojené s tenofovirem, včetně poruch funkce ledvin.
Romanian: Creșterea expunerii la tenofovir poate potența evenimentele adverse asociate tenofovirului, inclusiv tulburările renale.
Czech: • Abyste snížil(a) riziko, užívejte přípravek Truvada každý den, ne pouze tehdy, kdy se domníváte, že se můžete nakazit HIV.
Romanian: • Luați Truvada în fiecare zi pentru a vă reduce riscul, nu doar atunci când credeți că ați fost expus riscului de infecție cu HIV.
Czech: • ganciklovir (užívaný k léčbě virové infekce)
Romanian: • ganciclovir (pentru tratamentul infecțiilor virale)
Czech: Cmin: ↑ 29% (↑ 15 až ↑ 44)
Romanian: Cmin: ↑ 29% (↑ 15 până la ↑ 44)
Czech: Zvláštní populace Starší populace: Není potřeba žádná úprava dávkování (viz bod 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei (vezi pct. 5.2).
Czech: • Že u pediatrických pacientů má být před zahájením léčby přípravkem Truvada vyšetřena funkce ledvin
Romanian: • Că înainte de inițierea tratamentului cu Truvada, la copii și adolescenți este necesară evaluarea inițială a funcției renale
Czech: Poruchy nervového systému: Velmi časté:
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos:
Czech: AUC: ↓ 28% (↓ 34 až ↓ 20) Cmax: ↓ 38% (↓ 46 až ↓ 29)
Romanian: ASC: ↓ 28% (↓ 34 până la ↓ 20) Cmax: ↓ 38% (↓ 46 până la ↓ 29)
Czech: AUC: ↓ 27% (↓ 35 až ↓ 18) Cmax: ↓ 37% (↓ 48 až ↓ 25)
Romanian: ASC: ↓ 27% (↓ 35 până la ↓ 18) Cmax: ↓ 37% (↓ 48 până la ↓ 25)
Czech: • horečka • bolesti kloubů nebo svalů
Romanian: • dureri articulare sau musculare • durere de cap
Czech: U HIV infikovaných pacientů s poruchou funkce ledvin byla provedena malá klinická studie hodnotící bezpečnost, antivirovou aktivitu a farmakokinetiku tenofovir-disoproxilu v kombinaci s emtricitabinem.
Romanian: S-a efectuat un studiu clinic de mică anvergură pentru evaluarea siguranței, activității antivirale și a farmacocineticii tenofovir disoproxilului în asociere cu emtricitabină la pacienți cu insuficiență renală infectați cu HIV.
Czech: (CrCl <30 ml/min) a hemodialyzovaní pacienti
Romanian: Pacienți cu insuficiență renală severă (ClCr < 30 ml/minut) și hemodializă
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného / výrobců odpovědných za propouštění šarží
Romanian: A. FABRICANTUL(FABRICANȚII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Czech: Kostní toxicita se vyskytovala u mladých infikovaných opic při velmi vysokých expozicích po subkutánním podání (≥ 40násobná ve srovnání s expozicí u pacientů).
Romanian: Toxicitatea la nivel osos la exemplarele adulte tinere de șobolani și câini a apărut la expuneri ≥ 5 ori față de expunerea la pacienți copii și adolescenți sau adulți; toxicitatea la nivel osos a apărut la maimuțe tinere infectate la expuneri foarte mari după administrarea subcutanată (≥ 40 ori față de expunerea la pacienți).
Czech: Cmax: ↓ 23% (↓ 30 až ↑ 16)
Romanian: ASC: ↔ Cmax: ↓ 23% (↓ 30 până la ↑ 16)
Czech: Omezené množství údajů z klinických studií podporuje podávání dávky jednou denně
Romanian: Datele limitate provenite din studiile clinice susțin administrarea o dată pe zi (vezi pct. 4.4).
Czech: Zvýšená expozice tenofoviru může potencovat nežádoucí účinky spojené s tenofovirdisoproxilem, včetně poruch funkce ledvin.
Romanian: Expunerea crescută la tenofovir poate potența reacțiile adverse asociate cu tenofovir disoproxil, inclusiv tulburările renale.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytovat u více než 1 z 10 osob)
Romanian: (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
Czech: Jak se přípravek Truvada užívá
Romanian: Cum să luați Truvada
Czech: 107c odst.
Romanian: 307 ml/min.
Czech: Cmax: ↑ 42% (↑ 27 až ↑ 57) Cmin: ↔
Romanian: Cmax: ↑ 42% (↑ 27 până la ↑ 57) Cmin: ↔
Czech: Lopinavir/Ritonavir:
Romanian: Lopinavir/Ritonavir: ASC: ↔