FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • le PRAC a considéré que le risque d'atteinte était probablement associé à un mésusage des solutions orales de méthadone contenant de la povidone de poids moléculaire élevé K90;
Slovenian: • odbor PRAC je menil, da je potencial za povzročanje okvar verjetno povezan z napačno uporabo peroralnih raztopin, ki vsebujejo metadon in povidon z veliko relativno molekulsko maso K90;
French: En conséquence, conformément aux dispositions de l'article 107 undecies, paragraphe 3, de la directive 2001/83/CE, le PRAC recommande la modification des autorisations de mise sur le marché pour les comprimés de méthadone contenant de la povidone de bas poids moléculaire élevé (K25 ou K30).
Slovenian: Posledično je odbor PRAC v skladu z določbami člena 107j(3) Direktive 2001/83/ES priporočil spremembo dovoljenj za promet s tabletami metadona, ki vsebujejo povidon z majhno relativno molekulsko maso (K25 ali K30).
French: La povidone de poids moléculaire élevé s'accumule donc si elle est injectée par voie intraveineuse et un dépôt de povidone dans les organes et les tissus (en particulier la moelle osseuse et le tissu osseux) a été rapporté dans la littérature après une administration importante par voie intraveineuse conduisant à une «maladie de stockage de la povidone» (Kepes et al. 1993; Kuo et al. 1997; Dunn et al. 1998; Huang et al. 2012).
Slovenian: Povidon z veliko relativno molekulsko maso se tako v primeru intravenskega injiciranja nakopiči, poleg tega pa so v literaturi poročila o tem, da se je povidon po pogosti intravenski uporabi nalagal v organih in tkivih (zlasti v kostnem mozgu in kostnem tkivu), kar je privedlo do „bolezni kopičenja povidona" (Kepes in sod., 1993; Kuo in sod., 1997; Dunn in sod., 1998; Huang in sod.
French: Il a suivi la décision de la NOMA de suspendre la seule solution orale à base de méthadone contenant de la povidone présente sur le marché national, sur la base de notifications de graves événements indésirables chez les toxicomanes ou anciens toxicomanes en Norvège.
Slovenian: Pregled se je začel, potem ko se je agencija NOMA odločila, da bo zaradi poročil o resnih neželenih dogodkih, opaženih pri nekdanjih ali trenutnih uporabnikih drog na Norveškem, začasno umaknila edino peroralno raztopino na nacionalnem trgu, ki vsebuje metadon in povidon.
French: En conséquence, conformément aux dispositions de l'article 107 undecies, paragraphe 3, de la directive 2001/83/CE, le PRAC recommande la suspension des autorisations de mise sur le marché pour la solution orale de méthadone contenant de la povidone de poids moléculaire élevé (K90).
Slovenian: Posledično je odbor PRAC v skladu z določbami člena 107j (3) Direktive 2001/83/ES priporočil začasen umik dovoljenj za promet s peroralno raztopino, ki vsebuje metadon in povidon z veliko relativno molekulsko maso (K90).
French: Pour lever la suspension, les autorités nationales compétentes des États membres ou des États membres de référence, le cas échéant, doivent s'assurer que la condition suivante est remplie par les titulaires de l'AMM:
Slovenian: Za preklic začasnega umika morajo pristojni nacionalni organi držav članic ali referenčnih držav članic zagotoviti, kadar je to primerno, da imetniki dovoljenj za promet z zdravilom izpolnjujejo naslednji pogoj:
French: Les titulaires de l'AMM doivent reformuler le produit de façon adéquate en tenant compte de son mésusage potentiel.
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet morajo ustrezno reformulirati zdravilo ob upoštevanju možnosti za napačno uporabo.
French: Annexe IV Condition pour la levée de la suspension des autorisations de mise sur le marché
Slovenian: Pogoj za preklic začasnega umika dovoljenj za promet z zdravili
French: Conditions pour la levée de la suspension des autorisations de mise sur le marché pour les solutions orales de méthadone contenant de la povidone
Slovenian: Pogoji za preklic začasnega umika dovoljenj za promet s peroralnimi raztopinami, ki vsebujejo metadon in povidon
French: S.C. BIO EEL S.R.L.
Slovenian: BIO EEL S.R.L.
French: Annexe I Liste reprenant les noms, la forme pharmaceutique, les dosages des médicaments, la voie d'administration, les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché dans les états membres
Slovenian: Priloga I Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, poti uporabe zdravila,
French: 23 septembre 2014
Slovenian: 23. septembra 2014
French: 23 août 2014
Slovenian: 23. avgusta 2014
French: - soumission de la modification par les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché pour les comprimés de méthadone contenant de la povidone de bas poids moléculaire (K25 ou K30)
Slovenian: - predložitev sprememb s strani imetnikov dovoljenja za promet s tabletami metadona, ki vsebujejo povidon z majhno relativno molekulsko maso (K25 ali K30)
French: Dans un délai de 3 mois suivant l'adoption de l'accord du CMDh
Slovenian: v 3 mesecih po sprejetju sporazuma skupine CMDh
French: - suspension des autorisations de mise sur le marché pour les solutions orales de méthadone contenant de la povidone de poids moléculaire élevé (K90)
Slovenian: Izvajanje sporazuma v državah članicah: - začasen umik dovoljenj za promet s peroralnimi raztopinami, ki vsebujejo metadon in povidon z veliko relativno molekulsko maso (K90)
French: Réunion du CMDh de juillet 2014
Slovenian: Sprejetje sporazuma skupine CMDh: zasedanje skupine CMDh julija 2014
French: Annexe V Calendrier de mise en œuvre de l'accord
Slovenian: Priloga V
French: Pour [indication*]
Slovenian: Za zdravljenje [indikacija*]
French: Si vous avez des questions, veuillez vous adresser à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Slovenian: Če imate kakršna koli vprašanja, se pred jemanjem tega zdravila pogovorite z zdravnikom ali farmacevtom.
French: Le résumé des caractéristiques du produit et la notice sont susceptibles de faire l'objet d'une mise à jour ultérieure par les autorités compétentes de l'État membre, en liaison avec l'État membre de référence, le cas échéant, conformément aux procédures prévues au chapitre 4 du titre III de la directive 2001/83/CE.
Slovenian: Informacije o zdravilu lahko pristojni organi države članice v sodelovanju z referenčno državo članico naknadno dopolnijo, kot je primerno, v skladu s postopki iz poglavja 4 naslova III Direktive 2001/83/ES.
French: Le prescripteur doit s'assurer que les patients ou soignants sont capables de suivre le schéma d'administration hebdomadaire.
Slovenian: Predpisovalec mora zagotoviti, da se bodo bolniki ali njihovi skrbniki zmožni držati režima odmerjanja enkrat na teden.
French: À utiliser une fois par semaine seulement
Slovenian: Uporabite samo enkrat na teden.
French: SI VOUS UTILISEZ DU MÉTHOTREXATE POUR L'UNE DES INDICATIONS MENTIONNÉES CIDESSUS, VOUS DEVEZ PRENDRE LE MÉTHOTREXATE UNE FOIS PAR SEMAINE SEULEMENT
Slovenian: ČE UPORABLJATE METOTREKSAT ZA ENO OD ZGORAJ NAVEDENIH INDIKACIJ, GA MORATE JEMATI SAMO ENKRAT NA TEDEN
French: Le méthotrexate ne doit être prescrit que par un médecin ayant de l'expertise dans l'utilisation du méthotrexate et une compréhension exhaustive des risques du traitement par méthotrexate.
Slovenian: Metotreksat smejo predpisovati samo zdravniki s strokovnim znanjem glede uporabe metotreksata in s popolnim razumevanjem tveganj zdravljenja z metotreksatom.
French: Ces modifications apportées aux rubriques pertinentes de l'information produit sont le résultat de la procédure d'arbitrage.
Slovenian: Spremembe zadevnih poglavij informacij o zdravilu so rezultat napotitvenega postopka.
French: Texte de la carte patient
Slovenian: Besedilo opozorilne kartice za bolnika
French: Rubrique 3 : Comment utiliser <dénomination du produit >
Slovenian: 3. poglavje: Kako uporabljati zdravilo <ime zdravila>
French: Ne pas prendre plus que la dose prescrite.
Slovenian: Ne vzemite večjega odmerka zdravila od predpisanega.
French: Un surdosage peut entraîner des effets indésirables graves, voire être mortel.
Slovenian: Preveliko odmerjanje lahko povzroči resne neželene učinke in lahko vodi do smrti.
French: {Pour tous les produits figurant à l'Annexe I, les informations produit existantes doivent être modifiées (insertion, remplacement ou suppression de texte, selon ce qui convient) pour refléter le libellé approuvé fourni ci-dessous}
Slovenian: {Za vsa zdravila v Prilogi I je obstoječe informacije o zdravilu treba spremeniti (vstaviti, zamenjati ali izbrisati besedilo, kot je primerno), tako da bodo izražale odobreno besedilo, ki je navedeno spodaj.}
French: Avertissement important concernant la dose de <dénomination du produit > (méthotrexate):
Slovenian: Pomembno opozorilo o odmerku zdravila <ime zdravila> (metotreksat):
French: Montrez toujours cette carte aux professionnels de santé qui ne sont pas au courant de votre traitement par le méthotrexate afin de les prévenir de votre utilisation hebdomadaire de ce produit (par ex., en cas d'hospitalisation, de changement d'équipe soignante/de professionnel de santé).
Slovenian: To kartico vedno pokažite zdravstvenim delavcem, ki niso seznanjeni z vašim zdravljenjem z metotreksatom, da jih opozorite na uporabo zdravila enkrat na teden (npr. pri sprejemu v bolnišnico, spremembi oskrbe).
French: Veuillez lire très attentivement cette rubrique du résumé des caractéristiques du produit.
Slovenian: Zelo natančno preberite to poglavje povzetka glavnih značilnosti zdravila.
French: Les symptômes d'un surdosage sont par exemple : maux de gorge, fièvre, aphtes, diarrhées, vomissements, éruptions cutanées, saignement ou faiblesse inhabituelle.
Slovenian: Simptomi prevelikega odmerjanja so npr. vnetje žrela, zvišana telesna temperatura, razjede v ustih, driska, bruhanje, kožni izpuščaji, krvavitev ali neobičajna oslabelost.
French: Sur les plaquettes, le libellé doit être imprimé de façon répétée sur une ou plusieurs (par ex. sur les emballages multilingues) ligne(s), en fonction de la lisibilité.
Slovenian: Na pretisnih omotih je besedilo treba natisniti večkrat v eni ali več (npr. na večjezičnih ovojninah) vrstah, odvisno od berljivosti.
French: Veuillez lire très attentivement la rubrique 3 de cette notice.
Slovenian: Zelo natančno preberite 3. poglavje tega navodila za uporabo.
French: (inscrire en toutes lettres le jour de la semaine où la dose doit être prise)
Slovenian: (napišite v celoti zapisan dan v tednu, ko je treba vzeti zdravilo)
French: Pour plus d'informations, veuillez lire la notice contenue à l'intérieur de l'emballage.
Slovenian: Za več informacij preberite navodilo za uporabo, ki je priloženo pakiranju zdravila.
French: Un encadré d'avertissement doit être placé à l'avant de l'emballage extérieur à un endroit bien visible, par exemple, après les informations relatives au nom et à la substance active ; les lettres doivent être de taille appropriée ; le libellé et l'encadré respectifs doivent être de couleur rouge sur fond blanc, tout en s'assurant qu'ils contrastent avec le reste de l'emballage.
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Na prednjo stran zunanje ovojnine je treba na jasno vidno mesto, npr. za podatki o imenu in učinkovini, vključiti uokvirjeno opozorilo; črke morajo biti primerne velikosti; besedilo in okvir morata biti rdeče barve na belem ozadju, hkrati pa morata biti v kontrastu s preostalo ovojnino.
French: [L'utilisation d']une dose excessive de <dénomination du produit > (méthotrexate) peut avoir des conséquences fatales.
Slovenian: [Uporaba] prevelikega odmerka zdravila <ime zdravila> (metotreksat) je lahko smrtno nevarna.
French: Sur les autres conditionnements primaires, il doit être ajouté une seule fois à un endroit bien visible.}
Slovenian: Na drugih stičnih ovojninah ga je treba vstaviti samo enkrat na vidnem mestu.}
French: Des erreurs de posologie lors de l'utilisation de <dénomination du produit > (méthotrexate) peuvent entraîner des effets indésirables graves, voire le décès du patient.
Slovenian: Napake pri odmerjanju pri uporabi zdravila <ime zdravila> (metotreksat) lahko povzročijo resne neželene učinke, vključno s smrtjo.
French: Annexe III Modifications apportées aux rubriques pertinentes de l'information produit
Slovenian: Priloga III Spremembe zadevnih poglavij informacij o zdravilu
French: Toutes les recommandations visant à diviser la dose doivent être supprimées du RCP.
Slovenian: Vsa priporočila o razdelitvi odmerka je treba izbrisati iz povzetka glavnih značilnosti zdravila.
French: {Pour les présentations parentérales (solution injectable en seringues ou stylos-injecteurs prérempli(e)s), l'avertissement doit être ajouté une seule fois à un endroit bien visible du conditionnement primaire s'il y a assez de place.}
Slovenian: {Za parenteralne formulacije (raztopina za injiciranje v napolnjenih injekcijskih brizgah ali injekcijskih peresnikih) je treba opozorilo vstaviti enkrat na vidnem mestu na stični ovojnini, če je za to na voljo dovolj prostora.}
French: Modifications apportées aux rubriques pertinentes de l'information produit
Slovenian: Spremembe zadevnih poglavij informacij o zdravilu
French: À prendre / utiliser [selon la présentation] une fois par semaine seulement
Slovenian: Vzemite/Uporabite [odvisno od formulacije] samo enkrat na teden.
French: Inscrire ici en toutes lettres le jour de la semaine de la prise : ______________
Slovenian: Tukaj v celoti zapišite dan v tednu, ko je treba vzeti zdravilo: ______________
French: {Cette rubrique doit inclure le libellé suivant :}
Slovenian: {To poglavje mora vsebovati naslednje besedilo:}
French: *L'[indication] doit être insérée par les titulaires de l'AMM en termes groupés, par ex., la colite, l'arthrite, le psoriasis, le cas échéant.
Slovenian: *[Indikacija] mora biti vstavljena s strani imetnika dovoljenja za promet z zdravilom s skupnim izrazom, npr. kolitis, artritis, psoriaza, kjer je to ustrezno.
French: • Tous les médicaments à base de méthotrexate ayant au moins une indication nécessitant un traitement hebdomadaire (par ex., maladies rhumatologiques /dermatologiques ou maladie de Crohn) : {Toute référence à la division de la dose pour les indications nécessitant un traitement hebdomadaire doit être supprimée de la notice.}
Slovenian: • Vsa zdravila, ki vsebujejo metotreksat, z vsaj eno indikacijo, ki zahteva zdravljenje enkrat na teden (npr. revmatološke/dermatološke bolezni ali Crohnova bolezen): {Vse omembe razdeljevanja odmerka za indikacije, ki zahtevajo zdravljenje enkrat na teden, je treba izbrisati iz navodila za uporabo.}
French: À prendre une fois par semaine seulement le ……………………………………………………….
Slovenian: Vzemite samo enkrat na teden v ……………………………………………………….
French: CETTE CARTE PATIENT EST EXCLUSIVEMENT DESTINÉE AUX PATIENTS QUI UTILISENT UN MÉDICAMENT À BASE DE MÉTHOTREXATE POUR <INDICATIONS INSÉRÉES PAR LE TITULAIRE DE L'AMM EN TERMES GROUPÉS, PAR EX.
Slovenian: TA OPOZORILNA KARTICA ZA BOLNIKA JE NAMENJENA SAMO BOLNIKOM, KI UPORABLJAJO ZDRAVILO, KI VSEBUJE METOTREKSAT, ZA ZDRAVLJENJE <INDIKACIJE, KI JIH VSTAVI IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM S SKUPNIM IZRAZOM, NPR. KOLITIS, ARTRITIS, PSORIAZA, SKLADNO Z INDIKACIJAMI, NAVEDENIMI V NAVODILU ZA UPORABO>.
French: Utilisez <dénomination du produit > une fois par semaine seulement pour le traitement <indication(s) nécessitant une administration hebdomadaire, par ex., de la polyarthrite rhumatoïde, du psoriasis etc.>.
Slovenian: Zdravilo <ime zdravila> uporabljajte samo enkrat na teden za zdravljenje <indikacije/indikacij, ki zahteva/-jo odmerjanje enkrat na teden, npr. revmatoidni artritis, psoriaza itd.>.
French: • Présentations parentérales de médicaments à base de méthotrexate ayant au moins une indication nécessitant un traitement hebdomadaire (par ex., maladies rhumatologiques/dermatologiques ou maladie de Crohn)
Slovenian: • Parenteralne formulacije zdravil, ki vsebujejo metotreksat, z vsaj eno indikacijo, ki zahteva zdravljenje enkrat na teden (npr. revmatološke/dermatološke bolezni ali Crohnova bolezen)
French: Cet avertissement doit être libellé comme suit :
Slovenian: Opozorilo mora biti zapisano, kot sledi:
French: Consultez immédiatement un médecin si vous pensez avoir pris plus que la dose qui vous a été prescrite.
Slovenian: Če mislite, da ste vzeli večji odmerek zdravila od predpisanega, se takoj posvetujte z zdravnikom.
French: À utiliser une fois par semaine seulement le …………………………………………………………….. (inscrire en toutes lettres le jour de la semaine où le produit doit être utilisé)
Slovenian: Uporabite samo enkrat na teden v …………………………………………………………….. (napišite v celoti zapisan dan v tednu, ko je treba vzeti zdravilo)
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE {Pour les présentations parentérales, un avertissement, par ex., en rouge, doit être ajouté une seule fois à un endroit bien visible du conditionnement intermédiaire.
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA {Za parenteralne formulacije je treba enkrat vstaviti opozorilo npr. v rdeči barvi na vidnem mestu na vmesni ovojnini.
French: {L'avertissement doit être libellé comme suit :}
Slovenian: Opozorilo mora biti zapisano, kot sledi:}
French: {Un encadré d'avertissement doit être inclus dans cette rubrique comme suit :}
Slovenian: {V tem poglavju mora biti vključeno uokvirjeno opozorilo, kot sledi:}
French: • Présentations parentérales de médicaments à base de méthotrexate ayant au moins une indication nécessitant une administration hebdomadaire et une indication oncologique :
Slovenian: • Parenteralne formulacije zdravil, ki vsebujejo metotreksat, z vsaj eno indikacijo, ki zahteva zdravljenje enkrat na teden, in onkološko indikacijo:
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
French: • Toutes les présentations orales de médicaments à base de méthotrexate ayant au moins une indication nécessitant une administration hebdomadaire : {Le libellé suivant doit être reflété :}
Slovenian: • Vse peroralne formulacije zdravil, ki vsebujejo metotreksat, z vsaj eno indikacijo, ki zahteva odmerjanje enkrat na teden: {Izraženo mora biti naslednje besedilo:}
French: Dans le traitement de <indication(s) nécessitant une administration hebdomadaire, par ex., la polyarthrite rhumatoïde, le psoriasis, etc.)>, <dénomination du produit > (méthotrexate) doit être utilisé une fois par semaine seulement.
Slovenian: Pomembno opozorilo o odmerjanju zdravila <ime zdravila> (metotreksat) Pri zdravljenju <indikacije/indikacij, ki zahteva/-jo odmerjanje enkrat na teden, npr. revmatoidni artritis, psoriaza itd.> se zdravilo <ime zdravila> (metotreksat) sme uporabljati samo enkrat na teden.
French: {Pour les présentations orales, un avertissement, par ex., en rouge, doit être ajouté sur le conditionnement primaire.
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA {Za peroralne formulacije je treba na stično ovojnino vstaviti opozorilo npr. v rdeči barvi.
French: Le méthotrexate est autorisé dans l'Union européenne depuis les années 1960.
Slovenian: Metotreksat je v Evropski uniji odobren od 60. let 20. stoletja.
French: Il a également été signalé que les lignes directrices européennes actuelles ne mentionnent pas la possibilité de fractionner la dose.
Slovenian: Ugotovljeno je bilo tudi, da trenutne evropske smernice ne omenjajo možnosti delitve odmerka.
French: Ces mesures de minimisation des risques devraient se retrouver dans un plan de gestion des risques.
Slovenian: Te ukrepe za zmanjšanje tveganja je treba vključiti v načrt za obvladovanje tveganj;
French: • Le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) a examiné la procédure au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE pour les médicaments contenant du méthotrexate.
Slovenian: • Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) je obravnaval postopek v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES za zdravila, ki vsebujejo metotreksat;
French: Chaque groupe d'indications a un schéma d'administration différent:
Slovenian: Vsaka skupina indikacij ima drugačen urnik uporabe metotreksata:
French: Le PRAC a adopté le 11 juillet 2019 une recommandation, qui a ensuite été examinée par le CHMP, conformément à l'article 107 duodecies de la directive 2001/83/CE.
Slovenian: Odbor PRAC je 11. julija 2019 sprejel priporočilo, ki ga je nato v skladu s členom 107k Direktive 2001/83/ES obravnaval odbor CHMP.
French: De façon générale, il a été considéré que cette pratique pouvait engendrer davantage de confusion et conduire à plus d'erreurs de médication et ne devait donc pas être recommandée.
Slovenian: Na splošno je bilo ocenjeno, da lahko takšna praksa povzroči več zmede in pripelje do več napak pri uporabi zdravila, zato se ne sme priporočati.
French: Toute référence au fractionnement de la dose dans les informations sur le produit devrait donc être effacée.
Slovenian: Vsakršno sklicevanje na delitev odmerka v informacijah o zdravilu je torej treba izbrisati.
French: Compte tenu du fait qu'une telle substitution peut nécessiter plusieurs modifications techniques, et pour ne pas porter atteinte à la disponibilité des formulations de méthotrexate dans certains États membres, le PRAC a accepté une période de mise en place allant jusqu'à 4 ans après la finalisation de cette procédure.
Slovenian: Glede na to, da bo takšna nadomestitev morda zahtevala več tehničnih sprememb, in da ne bi ogrozili razpoložljivosti formulacij metotreksata v nekaterih državah članicah, se je odbor PRAC strinjal z največ štiriletnim obdobjem uvajanja po koncu tega postopka.
French: Ces données comprenaient les réponses soumises par les titulaires d'autorisations de mises sur le marché par écrit, ainsi que les avis de patients et de professionnels de la santé.
Slovenian: To je vključevalo odzive, ki so jih pisno predložili imetniki dovoljenja za promet z zdravilom, ter stališča bolnikov in zdravstvenih delavcev;
French: • pour le traitement du cancer, divers schémas d'administration peuvent être utilisés, notamment avec dosage quotidien;
Slovenian: • pri zdravljenju raka se lahko uporabljajo različni urniki uporabe, vključno z odmerjanjem enkrat na dan;
French: Les retours reçus des organisations de professionnels de la santé ont également fourni un nouvel éclairage sur les causes profondes des erreurs.
Slovenian: Tudi povratne informacije, ki so jih posredovale zdravstvene organizacije, so zagotovile dodaten vpogled v ključne vzroke za napake.
French: Une étude systématique de Saedder et al. (2014)1 a révélé que 47 % de toutes les graves erreurs de médication n'étaient causées que par sept classes de médicaments, le méthotrexate se situant à la première place en pourcentage d'incidents.
Slovenian: Saedder in sodelavci (2014)1 so s sistematičnim pregledom odkrili, da 47 % vseh resnih napak pri uporabi zdravila izhaja iz samo sedmih razredov zdravil, pri čemer je metotreksat prvi na seznamu glede na odstotek incidentov.
French: Après examen de la recommandation du PRAC, le CHMP approuve l'ensemble des conclusions du PRAC et les motifs de la recommandation.
Slovenian: Potem ko je odbor CHMP pregledal priporočilo odbora PRAC, se je strinjal s končnimi zaključki in podlago za priporočilo.
French: Les médicaments contenant du méthotrexate sont autorisés dans tous les États membres de l'UE, et les formulations pharmaceutiques disponibles sont soit la formulation orale, soit la parentérale, soit les deux.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo metotreksat, so odobrena v vseh državah članicah EU, na voljo pa so v obliki peroralne ali parenteralne formulacije ali v obeh farmacevtskih formulacijah.
French: De surcroît, le conditionnement en gros comporte le risque de perdre des informations d'avertissement au moment du reconditionnement, qui se pratique souvent, notamment, dans les centres médicaux et dans les hôpitaux.
Slovenian: Poleg tega zbirna ovojnina pomeni tveganje za izgubo opozorilnih informacij ob prepakiranju, kar je npr. pogosta praksa v zdravstvenih centrih/bolnišnicah.
French: De surcroît, fractionner la dose en plusieurs prises ne devrait plus être conseillé.
Slovenian: Poleg tega se delitev odmerka na jemanje v več delih ne sme več priporočati;