FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Sørg for at holde hudfolden sammenklemt under hele indsprøjtningen.
Slovenian: Kožno gubo morate držati ves čas injiciranja.
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Inhixa 30.000 IE (300 mg)/3 ml injektionsvæske, opløsning i flerdosishætteglas Inhixa 50.000 IE (500 mg)/5 ml injektionsvæske, opløsning i flerdosishætteglas Inhixa 100.000 IE (1000 mg)/10 ml injektionsvæske, opløsning i flerdosishætteglas Enoxaparinnatrium
Slovenian: Inhixa 30.000 i.e. (300 mg)/3 ml raztopina za injiciranje v večodmerni viali Inhixa 50.000 i.e. (500 mg)/5 ml raztopina za injiciranje v večodmerni viali Inhixa 100.000 i.e. (1000 mg)/10 ml raztopina za injiciranje v večodmerni viali natrijev enoksaparinat
Danish: 2 fyldte sprøjter
Slovenian: 2 napolnjeni injekcijski brizgi
Danish: • Forebyggelse af trombose i det ekstrakorporale kredsløb under hæmodialyse.
Slovenian: • Preprečevanje nastanka krvnih strdkov v zunajtelesnem obtoku med hemodializo.
Danish: 50 fyldte sprøjter
Slovenian: 50 napolnjenih injekcijskih brizg
Danish: o Yderligere bolus ved PCI, når sidste subkutane administration blev givet mere end 8 timer før ballonudvidelsen Patienter, der får foretaget PCI, skal have en yderligere intravenøs bolus injektion på 30 IE/kg(0,3 mg/kg) enoxaparinnatrium, hvis den sidste subkutane dosis blev givet mere end 8 timer førballonudvidelsen.
Slovenian: o Dodaten bolus za PKI, če je bil zadnji subkutani odmerek uporabljen več kot 8 ur pred balonskim širjenjem Bolniki, zdravljeni s PKI, morajo dobiti dodaten intravenski odmerek 30 i.e./kg (0,3 mg/kg), če je bil zadnji subkutani odmerek uporabljen več kot 8 ur pred balonskim širjenjem.
Danish: 30 fyldte sprøjter
Slovenian: 30 napolnjenih injekcijskih brizg
Danish: Inhixa indeholder - Aktivt stof: enoxaparinnatrium.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Inhixa - Zdravilna učinkovina je natrijev enoksaparinat.
Danish: Hvis du noterer indsprøjtningerne i en dagbog, kan det hjælpe dig med at huske dem.
Slovenian: Vodenje dnevnika vam bo pomagalo, da ne boste izpustili nobenega odmerka.
Danish: er AUC ved steady state signifikant øget med gennemsnitligt 65 % efter gentagne subkutane doser på 4.000 IE (40 mg) en gang dagligt (se pkt.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (očistek kreatinina < 30 ml/min) je AUC v stanju dinamičnega ravnovesja bistveno večja, povprečno za 65 % po večkratni subkutani uporabi odmerkov 4.000 i.e. (40 mg) enkrat na dan (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Danish: Meget almindelig: Trombocytos β
Slovenian: Zelo pogosti: Trombocitoza β
Danish: Enoxaparinnatrium 100 IE/kg (1 mg/kg) subkutant to gange dagligt n (%)
Slovenian: Natrijev enoksaparinat 100 i.e./kg (1 mg/kg) dvakrat na dan subkutano n (%)
Danish: Undersøgelser • Sjælden: Hyperkaliæmi* (se pkt.
Slovenian: Preiskave o Redki: Hiperkaliemija* (glejte poglavji 4.4 in 4.5)
Danish: For at opnå, at der går tilstrækkelig tid inden anlæggelse eller fjernelse af et kateter, bør patienter, der får to daglige doser (dvs. 75 IE/kg (0,75 mg/kg) to gange dagligt eller 100 IE/kg (1 mg/kg) to gange dagligt), ikke at få den anden enoxaparinnatrium-dosis.
Slovenian: Bolniki, ki prejemajo odmerke dvakrat na dan (tj. 75 i.e./kg (0,75 mg/kg) dvakrat na dan ali 100 i.e./kg (1 mg/kg) dvakrat na dan), morajo izpustiti drugi odmerek natrijevega enoksaparinata, da se zagotovi zadosten presledek med namestitvijo ali odstranitvijo katetra.
Danish: Inhixa 2.000 IE (20 mg)/0,2 ml.
Slovenian: Inhixa 2.000 i.e. (20 mg)/0,2 ml
Danish: • Overfølsomhed over for enoxaparinnatrium, heparin eller dets derivater, inklusive andre lavmolekylære hepariner (LMWH) eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Slovenian: • Preobčutljivostjo za natrijev enoksaparinat, heparin ali njegove derivate, vključno z nizkomolekularnimi heparini (NMH), ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Danish: Det er ikke sandsynligt, at enoxaparinnatrium absorberes selv efter høje oralt administrerede doser.
Slovenian: Po peroralni uporabi absorpcija natrijevega enoksaparinata ni verjetna, tudi v primeru zaužitja velikih odmerkov ne.
Danish: Dodidregime
Slovenian: Odmerna shema
Danish: • Til behandling af ustabil angina pectoris og NSTEMI er den anbefalede dosis 100 IE/kg (1 mg/kg) enoxaparinnatrium som subkutan injektion hver 12. time i kombination med trombocythæmmende behandling.
Slovenian: • Za zdravljenje nestabilne angine pektoris in NSTEMI je priporočeni odmerek natrijevega enoksaparinata 100 i.e./kg (1 mg/kg) na 12 ur v subkutani injekciji, dani v kombinaciji z antiagregacijskim zdravljenjem.
Danish: 10 fyldte sprøjter
Slovenian: 10 napolnjenih injekcijskih brizg
Danish: • Subkutan injektionsteknik:
Slovenian: • Postopek subkutanega injiciranja:
Danish: Enoxaparinnatriums sikkerhed og virkning hos børn er ikke klarlagt (se pkt.
Slovenian: Varnost in učinkovitost natrijevega enoksaparinata pri otrocih nista ugotovljeni (glejte poglavje 4.2).
Danish: • Hos patienter med høj risiko for tromboemboli er den anbefalede dosis 4.000 IE (40 mg) enoxaparinnatrium en gang dagligt som subkutan injektion, som så vidt muligt bør startes 12 timer før det kirurgiske indgreb.
Slovenian: • Če ima bolnik veliko tveganje za trombembolijo, je priporočeni odmerek natrijevega enoksaparinata 4.000 i.e. (40 mg) enkrat na dan v subkutani injekciji; uporaba naj se po možnosti začne 12 ur pred operacijo.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/16/1132/071
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM EU/1/16/1132/071
Danish: En fyldt injektionssprøjte (0,4 ml) indeholder 4.000 IE (40 mg) enoxaparinnatrium
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga (0,4 ml) vsebuje 4.000 i.e. (40 mg) natrijevega enoksaparinata
Danish: Selvom der ikke anbefales dosisjustering for patienter med moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance 30-50 ml/min) og let nedsat nyrefunktion (kreatininclearance 50-80 ml/min), bør der tilrådes omhyggelig klinisk monitorering.
Slovenian: Čeprav pri bolnikih z zmerno (očistek kreatinina 30-50 ml/min) ali blago (očistek kreatinina 50-80 ml/min) okvaro ledvic odmerka ni treba prilagoditi, je priporočljivo natančno klinično spremljanje.
Danish: Det anvendes hos voksne til at:
Slovenian: Uporablja se pri odraslih bolnikih za:
Danish: Det betyder, at Inhixa svarer til et biologisk lægemiddel (også kaldet "referencelægemidlet"), der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU).
Slovenian: To pomeni, da je zelo podobno biološkemu zdravilu (t. i. „referenčnemu zdravilu"), ki je že odobreno v Evropski uniji (EU).
Danish: Dosen og behandlingsvarigheden, samt om det skal gives samtidigt med andre lægemidler, afhænger af den lidelse, der skal forebygges eller behandles.
Slovenian: Odmerek in trajanje zdravljenja ter morebitno kombiniranje z drugimi zdravili so odvisni od bolezni, ki jo je treba preprečiti ali zdraviti.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Inhixa.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Inhixa.
Danish: Andre oplysninger om Inhixa
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Inhixa
Danish: Virksomheden har også fremlagt oplysninger fra offentliggjorte undersøgelser, der påviser fordelene ved enoxaparin til forebyggelse og behandling af blodpropper.
Slovenian: Družba je zagotovila tudi informacije iz objavljenih študij, ki so pokazale koristi enoksaparina pri preprečevanju in zdravljenju krvnih strdkov.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Inhixa?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Inhixa?
Danish: Når der opstår blodpropper inde i blodårerne, kan de blokere for blodtilstrømningen til organerne, herunder hjertet.
Slovenian: Kadar v krvnih žilah nastanejo strdki, lahko zmanjšajo dotok krvi do organov, vključno s srcem.
Danish: Enoxaparin øger virkningen af antitrombin III, der er et naturligt stof, som kontrollerer blodstørkningsfaktorerne og medvirker til at forhindre blodet inde i kroppen i at størkne.
Slovenian: Enoksaparin poveča učinek antitrombina III, tj. naravne snovi, ki nadzoruje faktorje strjevanja krvi in pomaga preprečevati strjevanje krvi v telesu.
Danish: • behandle visse typer af hjerteanfald (myokardieinfarkt)
Slovenian: • zdravljenje nekaterih vrst miokardnega infarkta (srčne kapi);
Danish: Ud fra laboratorieundersøgelser anses de to lægemidler også for at have samme sikkerhedsprofil.
Slovenian: Na podlagi laboratorijskega preskušanja sta bila kot podobna ocenjena tudi varnostna profila obeh zdravil.
Danish: Dette medvirker til at stoppe dannelsen af nye blodpropper og kontrollere eksisterende blodpropper.
Slovenian: S tem pomaga pri preprečevanju nastajanja novih krvnih strdkov in nadzoru nad že nastalimi.
Danish: Hvorfor blev Inhixa godkendt?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Inhixa odobreno?
Danish: Ved behandling af ustabil angina pectoris og hjerteanfald gives Inhixa sammen med aspirin (acetylsalicylsyre).
Slovenian: Pri zdravljenju nestabilne angine pektoris in srčne kapi se zdravilo Inhixa daje v kombinaciji z aspirinom (acetilsalicilno kislino).
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Inhixa.
Slovenian: Priporočil je, da se za zdravilo Inhixa izda dovoljenje za promet.
Danish: Den hyppigste bivirkning ved Inhixa (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) er blødning; alvorlig blødning er set hos ca. 4 ud af 100 personer, der har fået Inhixa til forebyggelse af blodpropper under operation.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Inhixa (ki se lahko pojavi pri več kot 1 bolniku od 10) je krvavitev; resna krvavitev se je pojavila pri približno štirih bolnikih od 100, ki so zdravilo Inhixa prejeli za preprečevanje krvnih strdkov med kirurškim posegom.
Danish: • forebygge, at der dannes blodpropper, når blodet løber gennem en dialysemaskine for at få fjernet giftige stoffer.
Slovenian: • preprečevanje nastajanja krvnih strdkov pri toku krvi skozi hemodializno napravo za odstranitev toksičnih snovi.
Danish: Hvad er Inhixa, og hvad anvendes det til?
Slovenian: Kaj je zdravilo Inhixa in za kaj se uporablja?
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til mennesker (CHMP) konkluderede, at der ikke er nogen klinisk betydningsfuld forskel mellem Inhixa og Clexane, hvad angår virkning og sikkerhed, og at fordelene opvejer de identificerede risici som for Clexane.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zato zaključil, da med zdraviloma Inhixa in Clexane ni klinično pomembnih razlik v učinkovitosti ali varnosti, in menil, da enako kot pri zdravilu Clexane koristi odtehtajo znana tveganja.
Danish: Inhixa må ikke gives til patienter med eksisterende større blødning, alvorlige problemer med blodpropdannelse eller lidelser, der øger risikoen for blødning eller problemer i forbindelse hermed, f.eks. mavesår eller slagtilfælde.
Slovenian: Zdravilo Inhixa se ne sme uporabljati pri bolnikih z večjimi krvavitvami, hudimi motnjami strjevanja krvi ali boleznimi, pri katerih se lahko poveča tveganje za krvavitve ali zaradi njih, kot so želodčne razjede ali kap.
Danish: Referencelægemidlet for Inhixa er Clexane.
Slovenian: Referenčno zdravilo za zdravilo Inhixa je zdravilo Clexane.
Danish: Inhixa er et antikoagulerende (blodfortyndende) lægemiddel til forebyggelse af blodpropper.
Slovenian: Inhixa je antikoagulacijsko zdravilo (zdravilo za preprečevanje krvnih strdkov).
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Inhixa?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Inhixa?
Danish: Derudover har en undersøgelse af 20 raske forsøgspersoner vist, at de samme doser af de to lægemidler givet som indsprøjtning under huden har samme effekt på blodstørkningsfaktorerne, ud fra forskellige værdier, der afspejler, hvordan lægemidlet virker i kroppen.
Slovenian: Poleg tega je študija pri 20 zdravih osebah z različnimi merili, ki kažejo na način delovanja zdravila v telesu, pokazala, da enaki odmerki obeh zdravil, dani z injiciranjem pod kožo, povzročijo podobne učinke na faktorje strjevanja krvi.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Inhixa, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Inhixa naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: • behandle lidelser, der er forbundet med blodpropper, f.eks. dyb venetrombose (hvor blodproppen opstår i en dyb blodåre, typisk i benet)
Slovenian: • zdravljenje bolezni, povezanih s krvnimi strdki, kot je globoka venska tromboza (pri kateri se strdek razvije v globoki veni, običajno v nogi);
Danish: Omfattende laboratorieundersøgelser, der sammenlignede Inhixa med Clexane, har vist, at Inhixa minder meget om Clexane, hvad angår struktur, renhed og biologisk aktivitet.
Slovenian: Obsežne laboratorijske študije, v katerih so zdravilo Inhixa primerjali z zdravilom Clexane, so pokazale, da je zdravilo Inhixa po zgradbi, čistosti in biološkem delovanju zelo podobno zdravilu Clexane.
Danish: Det aktive stof i Inhixa, enoxaparin, tilhører gruppen af antikoagulerende (blodfortyndende) midler, der kaldes "lavmolekylære hepariner".
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Inhixa, enoksaparin, spada v skupino antikoagulacijskih zdravil, imenovanih „nizkomolekularni heparini".
Danish: Enoxaparinnatrium
Slovenian: Inhixa natrijev enoksaparinat
Danish: Undersøgelser har vist, at Inhixas struktur og biologiske aktivitet minder meget om Clexanes, og at de to lægemidler har samme effekt på blodstørkningsfaktorerne.
Slovenian: Študije so pokazale, da ima zdravilo Inhixa zelo podobno zgradbo in biološko aktivnost kot zdravilo Clexane ter enak učinek na faktorje strjevanja krvi.
Danish: Hvordan anvendes Inhixa?
Slovenian: Kako se zdravilo Inhixa uporablja?
Danish: Inhixa er et "biosimilært" lægemiddel.
Slovenian: Zdravilo Inhixa je „podobno biološko zdravilo".
Danish: Den fuldstændige EPAR for Inhixa findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Inhixa, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Inhixa je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Dosen skal tilpasses hos patienter med svært nedsat nyrefunktion.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro delovanja ledvic je treba odmerke prilagoditi.
Danish: Det aktive stof i Inhixa er enoxaparinnatrium.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Inhixa je natrijev enoksaparinat.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Inhixa.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Inhixa upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Inhixa bør anvendes.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Danish: Inhixa fås som injektionsvæske i fyldte sprøjter.
Slovenian: Zdravilo Inhixa je na voljo v obliki raztopine za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Inhixa fremgår af indlægssedlen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Inhixa, glejte navodilo za uporabo.
Danish: Hvordan virker Inhixa?
Slovenian: Kako zdravilo Inhixa deluje?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Inhixa?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Inhixa izkazalo v študijah?
Danish: Det gives typisk som en indsprøjtning under huden, men ved behandling af en type hjertetilfælde, der kaldes akut ST-elevationsmyokardieinfarkt (STEMI), gives det som en indsprøjtning i en blodåre, og ved forebyggelse af blodpropper i forbindelse med hæmodialyse (blodrensning) indsprøjtes det direkte i den slange, der fører blodet gennem dialysemaskinen.
Slovenian: Pri zdravljenju določene vrste srčne kapi, imenovane akutni miokardni infarkt z dvigom spojnice ST (STEMI), se najprej da v obliki injekcije v veno.
Danish: • behandle en alvorlig type brystsmerte, der skyldes problemer med blodtilstrømningen til hjertet
Slovenian: • zdravljenje nestabilne angine pektoris (hude vrste bolečine v prsnem košu, ki je posledica oviranega pritoka krvi v srce);
Danish: Desuden er forhøjede niveauer af leverenzymer i blodet (et tegn på mulige leverproblemer) en meget almindelig bivirkning (kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer).
Slovenian: Zelo pogost neželeni učinek (ki se lahko pojavi pri več kot 1 bolniku od 10) so zvišane ravni jetrnih encimov v krvi (znak možnih težav z jetri).
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage
Slovenian: Farmacevtska oblika Pot uporabe
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 3. september 2012 Dato for seneste fornyelse: 22. maj 2017
Slovenian: Datum prve odobritve: 3. september 2012 Datum zadnjega podaljšanja: 22. maj 2017
Danish: Ældre, køn og race
Slovenian: Starejši, spol in rasa
Danish: • Tag ikke dette lægemiddel under graviditet.
Slovenian: • Tega zdravila ne jemljite med nosečnostjo.
Danish: Hovedparten af patienterne var hvide (77%) eller asiater (21%).
Slovenian: Večina bolnikov je bila bele rase (77 %) ali azijskega porekla (21 %).
Danish: Risiko-ratio bruges for ORR.
Slovenian: Za ORR so uporabili razmerje tveganja.
Danish: Virkning på QTc-interval
Slovenian: Vpliv na interval QTc
Danish: d i måneder
Slovenian: d v mesecih
Danish: a,b i måneder
Slovenian: a,b v mesecih
Danish: Axitinib bør ikke anvendes under graviditeten, medmindre kvindens kliniske tilstand kræver behandling med dette lægemiddel.
Slovenian: Aksitiniba se ne sme uporabljati med nosečnostjo, razen če klinično stanje ženske zahteva zdravljenje s tem zdravilom.
Danish: • Ringen for ørerne (tinnitus)
Slovenian: • zvenenje v ušesih (tinitus)
Danish: • Kraftigt stigning i blodtrykket (hypertensiv krise).
Slovenian: • Izrazito zvišanje krvnega tlaka (hipertenzivna kriza).
Danish: En øget mængde røde blodlegemer kan øge risikoen for emboliske og trombotiske hændelser.
Slovenian: Zvečanje mase rdečih krvničk lahko zveča tveganje za pojav emboličnih in trombotičnih dogodkov.
Danish: Selvom større følsomhed for udvikling af bivirkninger ikke kan udelukkes hos nogle ældre patienter og asiatiske patienter, blev der ikke fundet nogen større forskel i sikkerhed og virkning mellem patienter over 65 år og yngre patienter eller mellem hvide patienter og patienter af andre racer.
Slovenian: Čeprav večje občutljivosti za pojav neželenih učinkov pri nekaterih starejših bolnikih in bolnikih azijskega porekla ni mogoče izključiti, pa na splošno niso opažali nobenih večjih razlik glede varnosti in učinkovitosti aksitiniba med bolniki, starimi 65 let ali več, in mlajšimi bolniki ter med bolniki bele rase in bolniki drugih ras.
Danish: Vurderet ved uafhængig radiologisk gennemgang i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST).
Slovenian: Ocenjeno z neodvisnim radiološkim preverjanjem skladno z merili za ocenjevanje odziva pri solidnih tumorjih (RECIST - Response Evaluation Criteria in Solid Tumours).
Danish: Hyppighederne er defineret som: Meget almindelig (1/10), almindelig (1/100 til <1/10), ikke almindelig (1/1.000 til 1/100), sjælden (1/10.000 til 1/1.000), meget sjælden (1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Slovenian: Kategorije pogostnosti so opredeljene na naslednji način: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Danish: • Manglende energi, svaghedsfølelse eller træthed
Slovenian: • pomanjkanje energije, občutek šibkosti ali utrujenosti
Danish: Den nuværende database over axitinib er for lille til at påvise sjældne og meget sjældne bivirkninger.
Slovenian: Trenutna zbirka podatkov o varnosti za aksitinib je premajhna, da bi zaznala redke in zelo redke neželene učinke.
Danish: • Blødninger.
Slovenian: • Krvavitev.
Danish: Toksicitetsfund i unge dyr
Slovenian: Ugotovitve glede toksičnosti pri mladih živalih
Danish: To af undergrupperne var for små til at give pålidelige resultater (tidligere temsirolimus behandling eller bevacizumab behandling).
Slovenian: Dve od podskupin sta bili premajhni, da bi bilo mogoče dobiti zanesljive rezultate (predhodno zdravljenje s temsirolimusom oziroma predhodno zdravljenje z bevacizumabom).
Danish: Du skal straks kontakte din læge, hvis du får nogle af de følgende alvorlige bivirkninger (se også afsnittet "Det skal du vide, før du begynder at tage Inlyta"):
Slovenian: Nemudoma se posvetujte z zdravnikom, če se pri vas pojavi katerikoli izmed naslednjih resnih neželenih učinkov (glejte tudi poglavje 2, ''Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Inlyta''):
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception under behandlingen og op til 1 uge efter behandlingen.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo med zdravljenjem in še en teden po njem.
Danish: Virkning på det ammede barn kan ikke udelukkes.
Slovenian: Tveganja za dojenega otroka ni mogoče izključiti.
Danish: Kategorierne er tildelt på basis af absolutte hyppigheder i de poolede data fra de kliniske studier.
Slovenian: Kategorije pogostnosti so določene na osnovi absolutnih pogostnosti pojavljanja iz združenih podatkov iz kliničnih preskušanj.
Danish: På baggrund af de tilgængelige data i den evaluerede PSUR, herunder case-rapporter og en litteraturartikel, og da der er en plausibel biologisk mekanisme, anses det, at der er en rimelig mulighed for at axitinib kan forårsage cholecystitis.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov, oddanih v postopku ocene poročila PSUR, vključno s poročili o primerih in enim literaturnim člankom, in upoštevajoč, da obstaja verjeten biološki mehanizem, obstaja razumna možnost, da lahko aksitinib povzroča holecistitis.
Danish: Behandling med Inlyta bør forestås af en læge med erfaring i administration af lægemidler mod cancer.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Inlyta mora izvajati zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil za zdravljenje rakavih bolezni.
Danish: Meget almindelige: forekommer hos flere end 1 ud af 10 personer
Slovenian: Zelo pogosti: pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov
Danish: Median PFS
Slovenian: Mediana PFS
Danish: • nefazodon, til behandling af depression
Slovenian: • nefazodon, ki se uporablja za zdravljenje depresije.
Danish: Dosisjusteringer i forhold til patientens alder, race, køn eller legemsvægt er ikke nødvendig.
Slovenian: Prilagajanje odmerka glede na bolnikovo starost, raso, spol ali telesno maso ni potrebno.
Danish: Plasmahalveringstiden varierer fra 2,5 til 6,1 timer.
Slovenian: Plazemski razpolovni čas aksitiniba je v razponu od 2,5 do 6,1 ure.
Danish: Behandlingen med axitinib skal afbrydes mindst 24 timer før planlagt operation.
Slovenian: Zdravljenje z aksitinibom je treba prekiniti najmanj 24 ur pred načrtovanim kirurškim posegom.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel, hvis du bemærker at pakningen er ødelagt eller viser tegn på at have været åbnet.
Slovenian: Ne uporabite pakiranja, ki je poškodovano ali kaže znake, da je že bilo odprto.
Danish: Brug af Inlyta sammen med mad og drikke
Slovenian: Zdravilo Inlyta skupaj s hrano in pijačo
Danish: In vitro studier med P-glykoprotein
Slovenian: In vitro študije s P-glikoproteinom
Danish: Hvis du ikke er i stand til at tage medicinen, som lægen har anvist, eller du føler, at du ikke behøver den mere, skal du straks kontakte lægen.
Slovenian: Če tega zdravila ne morete jemati tako, kot vam je predpisal zdravnik, ali imate občutek, da ga ne potrebujete več, se nemudoma posvetujte z zdravnikom.
Danish: Hvis patienten kaster op eller springer en dosis over, må der ikke tages endnu en dosis.
Slovenian: Če bolnik bruha ali izpusti odmerek, ne sme vzeti dodatnega odmerka.