FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Makulo-papuløst udslæt
Slovak: Makulo-papulózne vyrážky
Danish: De hyppigste bivirkninger ved MabCampath er følgende: infusionsreaktioner (feber, kulderystelser, hypotension, urticaria, kvalme, hududslæt, takykardi, dyspnø), cytopenier (neutropeni, lymfopeni, trombocytopeni, anæmi), infektioner (cytomegalovirus viræmi, cytomegalovirus infektion eller andre infektioner), gastrointestinale symptomer (kvalme, opkastning, smerter i maven og neurologiske symptomer (søvnløshed, angst).
Slovak: Najčastejšími nežiaducimi reakciami pri MabCampathe sú: reakcie na infúziu (horúčka, triaška, hypotenzia, urtikária, nevoľnosť, vyrážka, tachykardia, dyspnoe), cytopénie (neutropénia, lymfopénia, trombocytopénia, anémia), infekcie (cytomegalovírusová virémia, cytomegalovírusová infekcia, iné infekcie), gastrointestinálne príznaky (nevoľnosť, vracanie, bolesť brucha) a neurologické príznaky (nespavosť, anxieta).
Danish: Hyppigheden af infusionsreaktioner var højest i den første behandlingsuge og faldt i den anden eller tredje behandlingsuge hos patienter behandlet med MabCampath både som 1. linje-behandling og hos tidligere behandlede patienter.
Slovak: Frekvencia nežiaducich infúznych reakcií u pacientov liečených MabCampathom v prvej línii ako aj predliečených bola najvyššia v prvom týždni liečby a klesala v druhom alebo treťom týždni liečby.
Danish: B-CLL-patienter, som havde fået et alkylerende middel og som ikke havde klaret fludarabin
Slovak: Pac. s B-CLL ktorí dostali alkylačnú látku a fludarabín bol neúčinný
Danish: Døvhed Tinnitus
Slovak: Hluchota Tinitus
Danish: Steroider kan seponeres efter behov, så snart dosisøgningen er gennemført.
Slovak: Ak je to vhodné, môže sa podávanie steroidov po dosiahnutí zvýšenia dávky ukončiť.
Danish: Genzyme Europe BV, Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Holland
Slovak: Genzyme Europe BV, Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Netherlands
Danish: MabCampath gives med 30 mg 3 gange om ugen på skiftende dage
Slovak: MabCampath sa podáva v dávke 30 mg 3 krát v kalendárnom týždni každý druhý deň, až po dobu 12 týždňov.
Danish: Hvis der udvikles en alvorlig hæmatologisk toksisk reaktion, bør behandlingen med MabCampath seponeres, indtil tilfældet går i ro.
Slovak: Ak sa vyvinie ťažká hematologická toxicita, liečba MabCampathom sa má prerušiť, pokým sa stav neupraví.
Danish: Det anbefales derfor, at MabCampath tilberedes til intravenøs infusion ved anvendelse af aseptisk teknik og at den fortyndede infusionsopløsning indgives inden for 8 timer efter tilberedningen og beskyttes mod lys.
Slovak: MabCampath neobsahuje antimikrobiálne konzervačné látky, preto sa odporúča, aby sa MabCampath pripravoval za použitia aseptických techník a zriedený infúzny roztok sa má podať do 8 hodín od prípravy, a aby sa chránil pred svetlom.
Danish: Der bør foretages løbende klinisk vurdering for symptomatisk CMV-infektion under behandling med MabCampath i mindst 2 måneder
Slovak: Pri symptomatickej CMV infekcii je potrebné počas liečby MabCampathom a v priebehu minimálne 2 mesiacov po ukončení liečby pokračovať v klinickom posudzovaní.
Danish: Tidligere behandlede B-CLL-patienter:
Slovak: Predliečení pacienti s B-CLL:
Danish: I tilfælde af alvorlig infektion eller alvorlig hæmatologisk toksisk påvirkning bør MabCampath seponeres, indtil tilfældet går i ro.
Slovak: V prípade závažnej infekcie alebo ťažkej hematologickej toxicity sa podávanie MabCampathu má prerušiť, až kým sa tento stav nezvládne.
Danish: MabCampath viste sig at være chlorambucil overlegent målt ved det primære effektmål progressionsfri overlevelse (PFS) (se Figur 1).
Slovak: Na základe merania primárneho koncového ukazovateľa prežívania bez zhoršovania (PFS) sa preukázala superiorita MabCampathu oproti chlorambucilu (pozri Obrázok 1).
Danish: • BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER PÅLAGT INDEHAVEREN AF
Slovak: PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ
Danish: MabCampath er indiceret til behandling af patienter med kronisk lymfatisk B-celleleukæmi (B-CLL) for hvem fludarabin-kombinationskemoterapi ikke er hensigtsmæssig.
Slovak: MabCampath je indikovaný na liečbu pacientov s B-bunkovou chronickou lymfocytovou leukémiou (B-CLL), u ktorých nie je vhodná chemoterapia v kombinácii s fludarabínom.
Danish: Tinea corporis Nasofaryngitis Rinit
Slovak: Vyrážka na tele Nazofaryngitída Rinitída
Danish: MabCampath er en koncentreret opløsning til infusion, der leveres i et hætteglas.
Slovak: MabCampath je infúzny koncentrát, dostupný v sklenených ampulkách.
Danish: Ud af de 1. linje-patienter (n=282), hos hvem der var cytogene (FISH) data til rådighed ved udgangspunktet i undersøgelse 4, blev der detekteret kromosomale afvigelser hos 82%, mens normal karyotype blev detekteret hos 18%.
Slovak: Z pacientov liečených v prvej líni, u ktorých boli v Štúdii 4 (n=282) dostupné pôvodné cytogenetické údaje (FISH) pred liečbou, sa chromozómové aberácie zistili u 82
Danish: Når du første gang får MabCampath, kan du måske komme ud for bivirkninger hurtigt efter de første infusioner (se pkt.
Slovak: MabCampath, môžu sa u Vás prejaviť vedľajšie účinky rýchlo po prvých infúziách (pozrite časť 4 „Možné vedľajšie účinky").
Danish: Mucosal ulceration Misfarvning på infusionsstedet Dematitis på infusionsstedet Smerter på infusionsstedet
Slovak: Periorbitálny edém Ulcerácia slizníc Modrina v mieste infúzie Dermatitída v mieste infúzie Bolesť v mieste infúzie
Danish: Posen bør vendes forsigtigt for at blande opløsningen.
Slovak: Na premiešanie roztoku sa má vak s roztokom opatrne prevracať.
Danish: Bivirkninger ved infusion: Der er indberettet alvorlige bivirkninger, som nogen gange har dødelig udgang, herunder bronkospasme, hypoksi, synkope, lungeinfiltrater, akut respiratorisk distress syndrom (ARDS), respirationsstop, myokardieinfarkt, arytmier, akut hjerteinsufficiens og hjertestop.
Slovak: Infúzne reakcie: pozorovali sa závažné, niekedy fatálne reakcie, vrátane bronchospazmu, hypoxie, synkopy, pľúcnych infiltrátov, syndrómu akútnej respiračnej tiesne (ARDS), zastavenia dýchania, infarktu myokardu, arytmií, akútnej nedostatočnosti srdca a zastavenia srdca.
Danish: Patienterne bør præmedicineres med orale eller intravenøse steroider, et passende antihistaminikum og analgetikum 30-60 minutter forud for hver infusion med MabCampath ved dosisoptrapning og på klinisk indikation derefter (se pkt.
Slovak: Odporúča sa premedikovať týchto pacientov perorálnymi alebo intravenóznymi steroidmi 30-60 minút pred každou infúziou v priebehu zvyšovania dávky a keď je to klinicky indikované.
Danish: Behandling kan genoptages, når den hæmatologiske toksiske reaktion er gået i ro (se pkt.
Slovak: Po zvládnutí hematologickej toxicity sa môže liečba znovu obnoviť (pozri časť 4.2).
Danish: 4.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner Der er ikke foretaget undersøgelser af virkningen på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Danish: Akutte bivirkninger, som kan opstå i løbet af den initiale dosisoptrapning, og hvor nogle af dem kan skyldes cytokinfrigivelse, omfatter hypotension, kulderystelser, feber, åndenød og hududslæt.
Slovak: V priebehu prvého zvyšovania dávok sa môžu vyskytnúť akútne nežiaduce účinky, z ktorých niektoré môžu byť z dôvodu uvoľnenia cytokínov, ako je hypotenzia, triaška/zimnica, horúčka, dýchavičnosť a vyrážky.
Danish: Forbigående grad 3 eller 4 neutropeni forekommer meget almindeligt 5-8 uger efter påbegyndelse af behandlingen.
Slovak: V 5-8. týždni od začiatku liečby sa veľmi často vyskytuje prechodná neutropénia 3. alebo 4. stupňa.
Danish: Patienter med disse tilstande
Slovak: Pacienti s odpoveďou
Danish: • betændelse, irritation og/eller stramhed i lungerne, svælget og/eller bihuler, for ringe iltforsyning til kroppens organer, hoste, ophostning af blod.
Slovak: • zápal, podráždenie a/alebo pocit zovretia na pľúcach, hrdle a/alebo prínosových dutinách, nízke okysličenie orgánov, kašeľ, vykašliavanie krvi
Danish: Hjertesygdomme: Kongestiv hjerteinsufficiens, kardiomyopati og nedsat ejektionsfraktion er indberettet hos patienter, der tidligere er behandlet med potentielt kardiotoksiske midler.
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti: u pacientov liečených v minulosti potenciálne kardiotoxickými látkami bolo hlásené kongestívne zlyhanie srdca, kardiomyopatia a znížená ejekčná frakcia.
Danish: Abnorm nyrefunktion reaktioner på indgivelsesstedet
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Danish: Erytem på infusionsstedet Lokaliseret ødem Ødem på infusionsstedet Malaise
Slovak: Zápal slizníc Erytém v mieste infúzie Lokalizovaný edém Edém v mieste infúzie Nevoľnosť
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG Lægemidlet må kun udleveres efter begrænset recept (jf. bilag I: Produktresumé; pkt.
Slovak: Liek na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Danish: DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE MABCAMPATH
Slovak: SKÔR AKO POUŽIJETE MABCAMPATH
Danish: Hos 1. linje-patienter behandlet med enten MabCampath eller chlorambucil var der 21 patienter med 17 q deletion, 54 patienter med 11 q deletion, 34 patienter med trisomi 12, 51 patienter med normal karyotype og 67
Slovak: U pacientov liečených v prvej línii MabCampathom alebo chlorambucilom bolo 21 pacientov s deléciou 17 p, 54 pacientov s deléciou 11
Danish: Brug af latexhandsker og sikkerhedsbriller anbefales for at undgå at blive udsat for stoffet i tilfælde af brud på hætteglasset eller andet utilsigtet spild.
Slovak: Odporúča sa používanie latexových rukavíc a ochranných okuliarov, aby sa zabránilo expozícii v prípade rozbitia injekčnej liekovky alebo iného náhodného rozliatia.
Danish: I tilgængelige data fra 1. linje-patienter behandlet med MabCampath, observeredes intet tab af CD52-ekspression omkring tidspunktet for
Slovak: Podľa údajov získaných od pacientov liečených MabCampathom v prvej línii sa v čase zhoršovania ochorenia alebo úmrtia strata expresie CD52 nepozorovala.
Danish: Brug af latexhandsker og sikkerhedsbriller anbefales for at undgå at blive udsat for stoffet i tilfælde af brud på ampullen eller andet utilsigtet spild.
Slovak: Odporúča sa používanie latexových rukavíc a ochranných okuliarov, aby sa zabránilo expozícii v prípade rozbitia ampulky alebo iného náhodného rozliatia.
Danish: Desuden kan der gives et peroralt antihistamin f.eks. difenhydramin 50 mg og et analgetikum f.eks. paracetamol 500 mg. I tilfælde af, at en akut infusionsreaktion vedvarer, kan infusionstiden forlænges op til 8 timer fra tidspunktet for tilberedningen af MabCampath som infusionsopløsning.
Slovak: Navyše sa môže podať perorálne antihistaminikum, napr. 50 mg difenhydramínu a analgetikum, napr. 500 mg paracetamolu.
Danish: Bulløst udslæt
Slovak: Svrbiaca vyrážka
Danish: Følelse af temperaturReaktion på infusionsstedet Smerter
Slovak: Pocity zmeny teploty Reakcie v mieste infúzie
Danish: Aplasi i knoglemarv
Slovak: Aplázia kostnej drene
Danish: Almindelige bivirkninger (forekommer hos 1 til 10 ud af 100 behandlede ved afprøvning på patienter):
Slovak: Časté vedľajšie účinky (postihujúce 1 až 10 z každých 100 pacientov, liečených v klinických skúšaniach) patria:
Danish: Infektiøse og parasitære sygdomme: Alvorlige og sommetider fatale virale infektioner (f.eks. adenovirus, parainfluenza, hepatitis B, progressiv multifokal leukoencephalopati (PML)), bakterielle infektioner (herunder tuberkulose og atypiske mykobakterier, nokardiose) protozo- (f.eks. toxoplasma gondii) og svampeinfektioner (f.eks. rinocerebral mucormycose), herunder dem der skyldes reaktivering af latente infektioner, er forekommet under post-marketing overvågning.
Slovak: Infekcie a nákazy: počas sledovania lieku po uvedení na trh sa vyskytli ďalšie závažné a niekedy fatálne vírusové (napr. adenovírus, parainfluenza, hepatitída B, progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML)), bakteriálne (vrátane tuberkulózy a atypických mykobakterióz, nokardiózy), protozoálne infekcie (napr. toxoplasma gondii) a mykotické infekcie (napr. rinocerebrálna mukormykóza) vrátane reaktivácie latentných infekcií.
Danish: I MabCampath-grenen fik 36/77 (46,8%) af patienterne med asymptomatisk PCR positiv CMV antiviral behandling, og 47/77 (61%) af disse patienter fik seponeret MabCampath-behandlingen.
Slovak: %) pacientov s asymptomatickou PCR pozitívnou na CMV protivírusovú liečbu a u 47/77 (61
Danish: Konjunktivitis
Slovak: Konjuktivitída
Danish: • smerter ved vandladning, nedsat urindannelse, øget vandladningstrang, blod i urinen, inkontinens
Slovak: • bolesť pri močení, pokles prietoku moču, častejšie močenia, krv v moči, neschopnosť udržať moč
Danish: Der er indberettet akutte reaktioner ved infusion herunder feber, kulderystelser, kvalme, opkastning, hypotension, træthed, udslæt, urticaria, dyspnø, hovedpine, pruritus og diaré.
Slovak: Hlásili sa akútne reakcie na infúziu vrátane horúčky, triašky, nauzey, vracania, hypotenzie, únavy, vyrážok, urtikárie, dyspnoe, bolesti hlavy, pruritu a hnačky.
Danish: Ikke-almindelig Supraventrikulære ekstrasystoler
Slovak: Supreventrikulárna extrasystola
Danish: Forstyrrelser i immunsystemet: Der er indberettet tilfælde af alvorlige autoimmune fænomener, nogen gange med dødelig udgang , herunder autoimmun hæmolytisk anæmi, autoimmun trombocytopeni, aplastisk anæmi, Guillain Barré-syndrom og dets kroniske form, kronisk inflammatorisk demyelinerende polyradiculoneuropati.
Slovak: Poruchy imunitného systému: hlásil sa závažný a niekedy fatálny autoimúnny fenomén, vrátane autoimúnnej hemolytickej anémie, autoimúnnej trombocytopénie, aplastickej anémie, GuillainBarrého syndrómu a jeho chronickej formy, chronickej zápalovej demyelinizujúcej polyradikuloneuropatie.
Danish: Impotens
Slovak: • impotencia
Danish: I denne undersøgelse rapporterede asymptomatisk positive PCR alene for CMV hos 77/147 (52.4%) af MabCampath-behandlede patienter; symptomatisk CMV-infektion blev rapporteret mindre hyppigt hos 23/147 MabCampath-behandlede patienter (16%).
Slovak: %) pacientov liečených MabCampathom; symptomatická CMV infekcia sa hlásila menej často u 23/147 pacientov liečených MabCampathom (16
Danish: Din læge vil behandle dig på passende måde, hvis du får bivirkninger.
Slovak: Ak sa u Vás vyskytnú akékoľvek vedľajšie účinky, Váš lekár Vás bude primerane liečiť.
Danish: Anden samtidig lægemiddelbehandling
Slovak: Súbežná medikácia
Danish: 1. linje-B-CLL-patienter
Slovak: Pacienti s B-CLL liečení v prvej línii
Danish: Ikke-almindelig
Slovak: Neaplikovateľné
Danish: Informationsbrochuren skal indeholde følgende punkter:
Slovak: V tejto písomnej informácií pre používateľov sa dozviete:
Danish: B-CLL (plus en med prolymfocytleukæmi (PLL)) patienter, som ikke havde responderet på eller som havde fået recidiv efter behandling med fludarabin
Slovak: Pac. s B-CLL (plus PLL), ktorí nereagovali alebo mali relaps po liečbe fludarabínom
Danish: • feber, kulderystelser, svedeture, kvalme (utilpashed), opkastning, lavt blodtryk, lavt antal hvide/røde blodlegemer, infektioner, herunder lungebetændelse og blodforgiftning, irritation og/eller blærer i munden, lavt antal blodplader, træthed, hududslæt, kløe, røde hævede læsioner i huden, kortåndethed, hovedpine, diaré og appetitløshed.
Slovak: • horúčka, triaška/zimnica, potenie, nauzea (pocit nevoľnosti), vracanie, nízky krvný tlak, nízke počty bielych/červených krviniek, infekcie, vrátane zápalu pľúc a otravy krvi, podráždenie a/alebo tvorba pľuzgierov v oblasti úst, nízke počty krvných doštičiek, únava, vyrážky, svrbenie, červené zvýšené útvary na pokožke, dýchavičnosť, bolesti hlavy, hnačka a strata chuti do jedla.
Danish: En ml indeholder 10 mg alemtuzumab.
Slovak: Jeden ml obsahuje 10 mg alemtuzumabu.
Danish: Farmakokinetikken blev beskrevet hos MabCampath-naive patienter med B-celle kronisk lymfatisk leukæmi (B-CLL), hvor tidligere behandling med purinanaloger havde slået fejl.
Slovak: Farmakokinetika bola charakterizovaná u pacientov s chronickou lymfocytovou leukémiou Bbunkového typu (B-CLL), u ktorých zlyhala predchádzajúca liečba purínovými analógmi, a ktorí ešte nikdy MabCampath nedostali.
Danish: Hypoxi
Slovak: Hypoxia
Danish: Der observeredes en tendens til forbedret ORR hos patienter med 17p deletion behandlet med MabCampath (64% v 20%; p=0,0805).
Slovak: Trend k zlepšeniu ORR sa pozoroval u pacientov liečených MabCampathom s deléciou 17p (64
Danish: På grund af muligheden for TAGVHD (Transfusion Associated Graft Versus Host Disease), bør patienter, der er blevet behandlet med MabCampath, modtage bestrålede blodprodukter.
Slovak: Host Disease) sa odporúča, aby pacienti liečení MabCampathom dostávali ožiarené prípravky z krvi.
Danish: Du kan desuden få
Slovak: Ak prvýkrát dostanete
Danish: Cytomegalovirusinfektion;
Slovak: Cytomegalovírusová infekcia
Danish: Bradykardi
Slovak: Sínusová bradykardia
Danish: En ml indeholder 30 mg alemtuzumab Hvert hætteglas indeholder 30 mg alemtuzumab.
Slovak: Jeden ml obsahuje 30 mg alemtuzumabu . Každá injekčná liekovka obsahuje 30 mg alemtuzumabu.
Danish: Meget almindelige bivirkninger (forekommer hos mindst 1 ud af 10 behandlede ved afprøvning på
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (pozorované aspoň u 1 z každých 10 pacientov, liečených v klinickom skúšaní):
Danish: Gradvis øgning fra 10 til 30 mg Afsluttende doseringsregime 30 mg iv 3 x ugentlig 30 mg iv 3 x ugentlig 30 mg iv 3 x ugentlig
Slovak: Infúzny koncentrát Ampulky 3 x 3 ml 30 mg/3 ml
Danish: Mænd og kvinder i den fertile alder bør anvende effektive antikonceptionsmetoder under behandlingen og i 6 måneder efter behandling med MabCampath (se pkt.
Slovak: V priebehu liečby a 6 mesiacov po skončení terapie MabCampathom majú muži a ženy vo fertilnom veku používať účinnú antikoncepciu (pozri časť 5.3).
Danish: Hvis behandling er nødvendig bør amning bør ophøre under behandling og i mindst 4 uger efter behandling med MabCampath.
Slovak: V priebehu liečby MabCampathom a najmenej 4 týždne po jej ukončení sa dojčenie má prerušiť, ak je liečba nutná.
Danish: I løbet af den første uges behandling bør MabCampath gives i stigende dosering: 3 mg den 1. dag, 10 mg den 2. dag og 30 mg den 3. dag under forudsætning af, at hver enkelt dosis tåles godt.
Slovak: Ak je každá dávka MabCampathu dobre tolerovaná, má sa počas prvého týždňa liečby dávka postupne zvyšovať: 3 mg na 1. deň, 10 mg na 2. deň a 30 mg na 3. deň.
Danish: • reaktioner på stedet for indsprøjtning, herunder rødme, hævelse, smerte, blå mærker, betændelse • almen følelse af utilpashed, svaghed, smerter forskellige steder i kroppen (muskler, ryg, bryst,
Slovak: • celkový pocit choroby, slabosť, bolesti na rôznych miestach tela (svaly, chrbát, hruď, kosti,
Danish: Systemorganklasse
Slovak: Trieda orgánových systémov podľa databázy
Danish: Hvis der er partikler til stede eller koncentratet er farvet, bør ampullen ikke anvendes.
Slovak: Ak sú prítomné mechanické nečistoty alebo je koncentrát zafarbený, ampulka sa nemá použiť.
Danish: Abnorm gangart Dystoni
Slovak: Bronchospazmus Dyspnoe
Danish: Abnorm tankegang
Slovak: Abnormálna chôdza
Danish: Vurdering og løbende overvågning af hjertefunktion (f.eks. ekkokardiografi, hjerterytme og kropsvægt) bør overvejes hos patienter, som tidligere er blevet behandlet med potentielt
Slovak: U pacientov, ktorým boli podávané potenciálne kardiotoxické látky, je potrebné zhodnotiť a priebežné monitorovať srdcové funkcie (napr. echokardiografia, srdcová frekvencia, telesná hmotnosť).
Danish: Genoptag behandlingen med 30 mg, når baselineværdien(erne) er nået.
Slovak: Obnoviť liečbu MabCampathom s dávkou 30 mg po návrate na pôvodnú hodnotu (y).
Danish: Ampullens indhold bør inspiceres for partikler og misfarvning forud for indgift.
Slovak: Obsah ampuliek sa má pred použitím skontrolovať na mechanické nečistoty a zmenu farby.
Danish: Perifer iskæmi
Slovak: Periférny edém
Danish: Opløsningen kan opbevares ved 15°C30°C eller opbevares i køleskab.
Slovak: Roztoky sa môžu uchovávať pri 15°C-30°C alebo v chlade.
Danish: Mucosal ulceration
Slovak: Ulcerózna stomatitída
Danish: Hos patienter, der får MabCampath som 1. linje-behandling, blev der opnået restitution af CD4+ tal til ≥200 celler/µL 6 måneder efter behandling, 2 måneder efter behandlingen var medianen dog 183
Slovak: U pacientov, ktorí dostali liečbu MabCampathom v prvej línii,sa obnovenie počtu CD4+ na ≥200 buniek/µl pozorovalo 6 mesiacov po liečbe.
Danish: Genoptag behandlingen med 10 mg, når baselineværdien(erne) er nået.
Slovak: Obnoviť liečbu MabCampathom s dávkou 10 mg po návrate na pôvodnú hodnotu (y).
Danish: Dyspepsi
Slovak: Dysfónia
Danish: • svimmelhed, fornemmelse af at det hele kører rundt, besvimelse, rystende eller skælvende
Slovak: • závrat, pocity točenia, mdloby, tras alebo trhavé pohyby, pocity nepokoja
Danish: Især bør du ikke tage MabCampath, hvis du indenfor de seneste 3 uger har taget et andet stof til
Slovak: Najmä nemáte dostať MabCampath do 3 týždňov po ukončení užívania iných protinádorových liekov.
Danish: Opløsningen kan opbevares ved 15°C - 30°C eller opbevares i køleskab.
Slovak: Roztoky sa môžu uchovávať pri 15 °C-30 °C alebo v chlade.
Danish: Alvorlige bivirkninger, herunder åndedrætsbesvær, lungebetændelse, voldsom kortåndethed, besvimelse, hjerteanfald, lavt antal røde blodlegemer og lavt antal blodplader, infektioner, blødning i hjernen (intrakraniel blødning) er forekommet med dødelig udgang.
Slovak: Vyskytli sa závažné vedľajšie účinky, ako sú ťažkosti s dýchaním, zápal pľúc, extrémna dýchavičnosť, mdloby, srdcový záchvat, autoimúnne fenomény, nízke počty červených krviniek a krvnýchdoštičiek, infekcie, krvácanie do mozgu (intrakraniálne krvácanie) so smrteľnými následkami.
Danish: • hjertelidelser (hjertestop, hjerteanfald, hjertekongestion, uregelmæssig hjerterytme) • blodsygdomme (abnorm størkning af blodet, mindsket æggehvidestof, lavt kaliumindhold)
Slovak: • poruchy srdca (zastavenie srdca, srdcový záchvat (infarkt), kongescia srdca, nepravidelný pulz)
Danish: Procedurer for korrekt håndtering og bortskaffelse bør iagttages.
Slovak: Treba dozerať na správne zaobchádzanie s MabCampathom a jeho správnu likvidáciu.
Danish: Hyperhidrose
Slovak: Hyperglykémia
Danish: • blødning og infektion i tandkødet, blærer på tungen, næseblod • væske i lungerne, vejrtrækningsbesvær, ru, hvæsende lyd ved vejrtrækning, rindende næse,
Slovak: • krvácanie a zápal ďasien, pľuzgiere na jazyku, krvácanie z nosa
Danish: Angst Synkope
Slovak: Synkopa Závrat
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
Slovak: Kľúčové prvky, ktoré majú byť zahrnuté vo vzdelávacej brožúre
Danish: Derfor skal du, hvis du:
Slovak: Vás bude pozorne sledovať, ak
Danish: 1 ml indeholder 30 mg alemtuzumab.
Slovak: Jeden ml obsahuje 30 mg alemtuzumabu.
Danish: MabCampath 30 mg/ml koncentrat til infusionsvæske.
Slovak: MabCampath 30 mg/ml infúzny koncentrát.
Danish: EMA/266219/2011 EMEA/H/C/000353
Slovak: EMEA/H/C/000353
Danish: • som har en aktiv infektion, der har bredt sig til hele kroppen
Slovak: • trpiacich aktívnou infekciou, ktorá sa rozšírila do celého tela,
Danish: Det indeholder det aktive stof alemtuzumab 10 mg/ml eller 30 mg/ml.
Slovak: Obsahuje účinnú látku alemtuzumab (10 mg/ml alebo 30 mg/ml).
Danish: Dette kaldes ‘dosiseskalering'.
Slovak: Toto sa nazýva odstupňovanie dávky.
Danish: Herefter er den anbefalede dosis 30 mg pr. dag, som gives tre gange om ugen (hver anden dag) i op til højst 12 uger.
Slovak: Potom je odporúčaná dávka 30 mg denne, podávaná trikrát týždenne (každý druhý deň), maximálne 12 týždňov.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen er Genzyme Europa BV.
Slovak: Držiteľom povolenia na uvedenie na trh je spoločnosť Genzyme Europa BV.
Danish: Den fuldstændige EPAR for MabCampath findes på agenturets websted: : ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports..
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku MabCampath sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Danish: MabCampath blev undersøgt i fire hovedundersøgelser af i alt 446 patienter med CLL.
Slovak: Liek MabCampath sa skúmal v štyroch hlavných štúdiách u celkového počtu 446 pacientov s CLL.