FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: 20 έως λιγότερο από 30 kg
Icelandic: 20 til innan við 30 kg
Greek: Οι ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω είναι πιθανότερο να εμφανίσουν υπεζωκοτική συλλογή, δύσπνοια, βήχα, περικαρδιακή συλλογή και συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια σε σχέση με τους ασθενείς μικρότερης ηλικίας και πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
Icelandic: Meiri líkur eru á vökvasöfnun í brjóstholi, mæði, hósta, vökvasöfnun í gollurshúsi og hjartabilun hjá sjúklingum 65 ára og eldri heldur en hjá þeim sem eru yngri og því skal fylgjast náið með þeim.
Greek: 7 έτη
Icelandic: 7 ár
Greek: Μία ανοικτή, τυχαιοποιημένη, μη συγκριτική πολυκεντρική μελέτη, διεξήχθη σε ασθενείς που απέτυχαν στην αρχική θεραπεία με 400 ή 600 mg imatinib.
Icelandic: Opin, slembivals, fjölsetra rannsókn, án samanburðar, var gerð á sjúklingum sem höfðu upphaflega fengið meðferð með 400 eða 600 mg af imatinibi, sem ekki hafði borið árangur.
Greek: Οι ακόλουθες κλιμακώσεις της δόσης που παρουσιάζονται στον Πίνακα 2 συνιστώνται σε παιδιατρικούς ασθενείς με Ph+ ΧΜΛ-CP που δεν επιτυγχάνουν αιματολογική, κυτταρογενετική και μοριακή ανταπόκριση στα ενδεδειγμένα χρονικά σημεία, σύμφωνα με τις τρέχουσες κατευθυντήριες οδηγίες και ανέχονται τη θεραπεία.
Icelandic: Eftirfarandi skammtaaukning sem sýnd er í töflu 2 er ráðlögð hjá börnum með Ph+ CML-CP sem þola meðferðina þegar blóðsvörun, litningasvörun og sameindasvörun hefur ekki náðst við ákveðin tímamörk samkvæmt gildandi meðferðarleiðbeiningum.
Greek: Συνιστάται η χρήση γαντιών από λατέξ ή νιτρίλιο κατά το χειρισμό ποσότητας κόνεως που έχει κατά λάθος χυθεί από τη φιάλη για την κατάλληλη απόρριψη, προκειμένου να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος έκθεσης του δέρματος.
Icelandic: Notkun latex eða nitrilhanska er ráðlögð þegar handleika þarf duft sem hefur í ógáti hellst úr glasinu til þess að geta fargað því á viðeigandi hátt til að lágmarka hættu á að það komist í snertingu við húð.
Greek: Σε ασθενείς με χρόνιας φάσης ΧΜΛ (n=548), 5 ασθενείς (1%) που έλαβαν dasatinib είχαν αιμορραγία 3ου ή 4ου βαθμού.
Icelandic: Hjá sjúklingum með CML í stöðugum fasa (n=548) kom 3. eða 4. gráðu blæðing fram hjá 5 sjúklingum (1%) sem fengu dasatinib.
Greek: Κουτί που περιέχει 56 δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο σε 4 ημερολογιακές κυψέλες των 14 δισκίων επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο η κάθε μία.
Icelandic: Askja með 56 filmuhúðuðum töflum í 4 dagatalsþynnum og 14 filmuhúðaðar töflur í hverri þynnu.
Greek: Το πόσιμο εναιώρημα δεν πρέπει να λαμβάνεται με γκρέιπφρουτ ή χυμό γκρέιπφρουτ (βλ. παράγραφο 4.5).
Icelandic: Mixtúruna á ekki að taka með greipaldini eða greipaldinsafa (sjá kafla 4.5).
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο ήταν η MCyR σε 12 εβδομάδες.
Icelandic: Fyrsti endapunktur var meiriháttar litningasvörun eftir 12 vikur.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία με το SPRYCEL στη θεραπεία παιδιών ηλικίας κάτω του 1 έτους.
Icelandic: Reynsla af meðferð með SPRYCEL hjá börnum yngri en 1 árs er ekki fyrir hendi.
Greek: 3 εβδομάδων, ελέγξτε εάν η κυτταροπενία σχετίζεται με τη λευχαιμία (αναρρόφηση ή βιοψία μυελού των οστών).
Icelandic: 3 vikur á að athuga hvort frumufæð tengist hvítblæði (mergsog/vefjasýni (marrow aspirate/biopsy)).
Greek: προσφάτως διαγνωσθείσα Ph+ οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία (ΟΛΛ) σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία.
Icelandic: nýgreint Ph+ brátt eitilfrumukrabbamein (acute lymphoblastic leukaemia (ALL)) ásamt krabbameinslyfjameðferð.
Greek: Ένα στατιστικά σημαντικά μεγαλύτερο ποσοστό των ασθενών στην ομάδα SPRYCEL πέτυχε ένα cCCyR σε σχέση με τους ασθενείς στην ομάδα imatinib μέσα στους πρώτους 12 μήνες της θεραπείας.
Icelandic: Tölfræðilega marktækt stærri hluti sjúklinga í SPRYCEL hópnum náðu staðfestri fullkominni litningasvörun samanborið við sjúklinga í imatinib hópnum, fyrstu 12 mánuði meðferðar.
Greek: Η διάμεση διάρκεια θεραπείας σε 1.094 ενήλικους ασθενείς με προχωρημένης φάσης ΧΜΛ ή Ph+ ΟΛΛ ήταν 6,2 μήνες (εύρος 0 έως 93,2 μήνες).
Icelandic: Miðgildi meðferðarlengdar hjá 1.094 fullorðnum sjúklingum, allir með langt gengið CML eða Ph+ ALL var 6,2 mánuðir (á bilinu 0 til 93,2 mánuðir).
Greek: Το SPRYCEL περιέχει βενζυλική αλκοόλη Το SPRYCEL περιέχει 0,017 mg βενζυλικής αλκοόλης ανά mL πόσιμου εναιωρήματος.
Icelandic: SPRYCEL inniheldur bensýlalkóhól SPRYCEL inniheldur 0,017 mg bensýlalkóhól í hverjum ml af mixtúru.
Greek: Διεξήχθησαν τέσσερις κλινικές μελέτες ενός βραχίονα, μη ελεγχόμενες, ανοικτές, Φάσης ΙΙ για να ορισθεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του dasatinib σε ασθενείς με ΧΜΛ σε φάση χρόνια, ταχέως εξελισσόμενη ή μυελογενούς βλαστικής φάσης, που ήταν είτε ανθεκτικοί ή με δυσανεξία στο imatinib.
Icelandic: Fjórar, einarma, opnar II. stigs rannsóknir voru framkvæmdar til að meta öryggi og verkun dasatinibs hjá sjúklingum með CML í stöðugum, hröðuðum eða kyrningafasa (myeloid blast phase), sem voru annaðhvort ónæmir fyrir eða þoldu ekki imatinib.
Greek: Μυελογενής βλαστική φάση (n= 74)γ
Icelandic: Kyrningarfasi (n= 74)c
Greek: Πίνακας 1: Δοσολογία της κόνεως για πόσιμο εναιώρημα SPRYCEL για ασθενείς με Ph+ ΧΜΛ-CP και παιδιατρικούς ασθενείς με Ph+ ΟΛΛ (εναιώρημα 10 mg/mL μετά την ανασύσταση) Σωματικό βάρος (kg)
Icelandic: Skammtar SPRYCEL mixtúru fyrir sjúklinga með Ph+ CML-CP og börn með Ph+ ALL (10 mg/ml mixtúra eftir blöndun) Líkamsþyngd (kg)
Greek: Η ανασύσταση της κόνεως για πόσιμο εναιώρημα SPRYCEL πρέπει να πραγματοποιείται από τον φαρμακοποιό ή έμπειρο επαγγελματία υγείας προτού διανεμηθεί στον ασθενή.
Icelandic: Lyfjafræðingur eða til þess hæfur heilbrigðisstarfsmaður á að blanda SPRYCEL mixtúruna áður en sjúklingurinn fær hana.
Greek: Στις κλινικές μελέτες, η θεραπεία με το SPRYCEL σε ενήλικους με Ph+ ΧΜΛ-CP, ταχέως εξελισσόμενη, μυεολογενή ή λεμφοειδή βλαστικής φάσης (προχωρημένης φάσης) ΧΜΛ ή Ph+ ΟΛΛ και παιδιατρικούς ασθενείς με Ph+ ΧΜΛ-CP συνεχίστηκε μέχρι την εξέλιξη της νόσου ή μέχρι να μην είναι πλέον ανεκτή από τον ασθενή.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var meðferð með SPRYCEL hjá fullorðnum með Ph+ CML-CP, hröðunarfasa, kyrningabráðafasa eða eitilfrumubráðafasa (langt gengið), CML eða Ph+ ALL og börnum með Ph+ CML-CP haldið áfram þar til sjúkdómurinn tók að versna eða sjúklingurinn þoldi meðferðina ekki lengur.
Greek: Ως επιδείνωση της νόσου ορίστηκε η αύξηση των λευκοκυττάρων παρά την κατάλληλη θεραπευτική χορήγηση, η απώλεια της CHR, της μερικής CyR ή της CCyR, ή η επιδείνωση σε ταχέως εξελισσόμενη ή βλαστική φάση, ή ο θάνατος.
Icelandic: Framvinda sjúkdómsins var skilgreind sem aukning á hvítum blóðkornum þrátt fyrir viðeigandi meðferðarstjórnun, skortur á fullkominni blóðsvörun (CHR), ekki fullkominni litningasvörun (CyR) eða fullkominni litningasvörun (CCyR), versnun í hröðunarfasa eða bráðafasa eða dauðsfall.
Greek: SPRYCEL 20 mg, SPRYCEL 50 mgκαι SPRYCEL 70 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κυψέλες Αλουμινίου/Αλουμινίου (κυψέλες ημερολογίου ή διάτρητες συσκευασίες κυψελών μονάδας δόσης).
Icelandic: SPRYCEL 20 mg, SPRYCEL 50 mg, og SPRYCEL 70 mg filmuhúðaðar töflur Þynnur (ál/ál) (dagatalsþynnur eða rifgataðar stakskammtaþynnur).
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση του dasatinib και ενός ανταγωνιστή ισταμίνης-2 (H2) (π.χ. φαμοτιδίνη), αναστολέα της αντλίας πρωτονίων (π.χ. ομεπραζόλη), ή υδροξειδίου του αργιλίου/υδροξειδίου του μαγνησίου μπορεί να μειώσουν την έκθεση στο dasatinib.
Icelandic: Samhliða notkun dasatinibs og histamín-2 (H2) viðtakablokka (t.d. famotidin), prótónpumpuhemla (t.d. omeprazol) eða álhýdroxíð/magnesíumhýdroxíð getur dregið úr útsetningu fyrir dasatinibi.
Greek: Το ποσοστό μείζονος μοριακής ανταπόκρισης (που εκτιμήθηκε σε 19 ασθενείς με CCyR) ήταν 68% στους 24 μήνες.
Icelandic: Tíðni meiriháttar sameindasvörunar (metin hjá 19 sjúklingum með fullkomna litningasvörun) var 68% eftir 24 mánuði.
Greek: Μία πλαστική φιάλη 120 mL (με πώμα ασφαλείας για παιδιά) περιέχει 33 g κόνεως για πόσιμο εναιώρημα.
Icelandic: Eitt 120 ml plastglas (með barnaöryggisloki) inniheldur
Greek: Κεφαλαλγία Μειωμένη όρεξη Κόπωση a Στην κεντρική μελέτη, από το σύνολο των 106 ασθενών, 24 ασθενείς έλαβαν την κόνι για πόσιμο εναιώρημα τουλάχιστον μία φορά, ενώ 8 από αυτούς έλαβαν αποκλειστικά το σκεύασμα της κόνεως για πόσιμο εναιώρημα.
Icelandic: Minnkuð matarlyst Þreyta a Í lykilrannsókninni fengu 24 af 106 sjúklingum mixtúru a.m.k. einu sinni, þar af fengu 8 eingöngu mixtúru.
Greek: Εξωτερικό Κουτί: sprycel 140 mg
Icelandic: Ytri umbúðir: sprycel 140 mg
Greek: Συνεπώς, ταυτόχρονη χρήση ισχυρών επαγωγέων του CYP3A4 με dasatinib δεν συνιστάται.
Icelandic: Því er ekki mælt með samhliða notkun öflugra CYP3A4 örva og dasatinibs.
Greek: Bristol-Myers Squibb, S.A. Tel: + 34 91 456 53 00
Icelandic: Italia Bristol-Myers Squibb S.r.l.Tel: + 39 06 50 39 61
Greek: Ένα διαφορετικό φάσμα μετάλλαξης ανιχνεύθηκε στο σκέλος της θεραπείας με imatinib.
Icelandic: Annað stökkbreytniróf kom fram hjá imatinib hópnum.
Greek: Αποτελεσματικότητα του SPRYCEL σε παιδιατρικούς ασθενείς με ΧΜΛ-CP Αθροιστική ανταπόκριση συναρτήσει του χρόνου με βάση την ελάχιστη περίοδο παρακολούθησης 3 μήνες
Icelandic: Verkun SPRYCEL hjá börnum með CML-CP Heildarsvörun með lágmarks eftirfylgnitímabili 3 mánuðir
Greek: Αυτά τα δεδομένα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη εάν οι ασθενείς πρόκειται να μεταπηδήσουν από σκόνη για πόσιμο εναιώρημα σε δισκία ή αντιστρόφως.
Icelandic: Þetta á að hafa í huga hjá sjúklingum sem skipta úr töflum í mixtúru og öfugt.
Greek: Ph+ οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία (ΟΛΛ) και με λεμφοειδή βλαστική ΧΜΛ με αντίσταση ή δυσανεξία σε προηγούμενη θεραπεία.
Icelandic: Ph+ brátt eitilfrumukrabbamein (acute lymphoblastic leukaemia (ALL)) og CML í bráðafasa (lymphoid blast) sem eru ónæmir fyrir eða þola ekki fyrri meðferð.
Greek: 10 έως λιγότερο από 20 kg
Icelandic: 10 til innan við 20 kg
Greek: Dasatinib έναντι imatinib
Icelandic: Dasatinib fremra imatinibi
Greek: Η δραστική ουσία είναι το dasatinib.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er dasatinib.
Greek: Σε κλινικές μελέτες σε ασθενείς με προχωρημένης φάσης ΧΜΛ ή Ph+ ΟΛΛ που έλαβαν SPRYCEL στη συνιστώμενη δόση (n=304), κατακράτηση υγρών 3ου ή 4ου βαθμού αναφέρθηκε στο 8% των ασθενών, περιλαμβανομένης υπεζωκοτικής και περικαρδιακής συλλογής 3ου ή 4ου βαθμού που αναφέρθηκαν στο 7% και στο 1% των ασθενών, αντιστοίχως.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hjá sjúklingum með langt gengið CML eða Ph+ ALL sem fengu SPRYCEL í ráðlögðum skömmtum (n=304) var greint frá 3. eða 4. gráðu vökvasöfnun hjá 8% sjúklinga, m.a. var greint frá 3. eða 4. gráðu vökvasöfnun í brjóstholi hjá 7% og í gollurshúsi hjá 1%.
Greek: Ο θηλασμός πρέπει να διακοπεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με SPRYCEL.
Icelandic: Hætta ætti brjóstagjöf meðan á meðferð með SPRYCEL stendur.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται ότι μπορεί να παρουσιάσουν ανεπιθύμητες ενέργειες όπως ζάλη ή θαμπή όραση κατά τη διάρκεια της θεραπείας με dasatinib.
Icelandic: Upplýsa skal sjúklinginn um að aukaverkanir eins og svimi eða þokusýn geta gert vart við sig meðan á meðferð með dasatinibi stendur.
Greek: Βεβαιωθε ίτε ότι ο προσαρμ ογέας μέσα στη φιάλη είναι καλά πιεσμένος
Icelandic: Gangið úr skugga um að millistyk kið á glasinu sé vel fast.
Greek: Το dasatinib θεωρήθηκε μη φωτοτοξικό in vivo μετά από εφάπαξ από του στόματος χορήγηση σε θηλυκούς άτριχους ποντικούς, σε εκθέσεις έως και 3πλάσιες της ανθρώπινης έκθεσης, μετά από χορήγηση της συνιστώμενης θεραπευτικής δόσης (με βάση την AUC).
Icelandic: Dasatinib taldist ekki valda ljósnæmi in vivo eftir eina inngjöf um munn til hárlausra kvenmúsa við útsetningu er nam allt að þrefaldri útsetningu hjá mönnum eftir gjöf á ráðlögðum meðferðarskammti (á grundvelli AUC).
Greek: Μετά από 60 μήνες διάρκεια παρακολούθησης, ο διάμεσος χρόνος στο cCCyR ήταν 3,1 μήνες στην ομάδα SPRYCEL και 5,8 μήνες στην ομάδα imatinib σε ασθενείς με επιβεβαιωμένο CCyR.
Icelandic: Eftir 60 mánaða eftirfylgni var tími (miðgildi) að staðfestri fullkominni litningasvörun (cCCyR) hjá sjúklingum sem höfðu fengið staðfesta fullkomna litningasvörun 3,1 mánuður hjá SPRYCEL hópnum og 5,8 mánuðir hjá imatinib hópnum.
Greek: Σε παιδιατρικούς ασθενείς με Ph+ ΟΛΛ με μη αιματολογικές ανεπιθύμητες ενέργειες, αν απαιτείται, θα πρέπει να πραγματοποιείται μείωση της δόσης κατά ένα δοσολογικό επίπεδο, σύμφωνα με τις συστάσεις για τη μείωση της δόσης λόγω αιματολογικών ανεπιθύμητων ενεργειών που περιγράφονται παραπάνω.
Icelandic: Hjá börnum með Ph+ ALL með aukaverkanir sem ekki tengjast blóðmynd á að minnka skammta um eitt skammtþrep ef nauðsyn krefur samkvæmt leiðbeiningum um skammtaminnkun fyrir aukaverkanir á blóðmynd sem lýst er hér á undan.
Greek: Κόνις Φυλάσσετε σε θερμοκρασία κάτω από 25°C.
Icelandic: Duft Geymið við lægri hita en 25°C.
Greek: Με βάση τις εκτιμήσεις Kaplan-Meier, 95% (95% CI: [92%-98%]) των ασθενών διατήρησαν τη MCyR για 1 έτος και 88% (95% CI: [83%-93%]) διατήρησαν τη MCyR για 2 έτη.
Icelandic: á Kaplan-Meier mati viðhéldu 95% (95% CI: [92%-98%]) sjúklinga meiriháttar litningasvörun í 1 ár og 88% (95% CI: [83%-93%]) viðhéldu meiriháttar litningasvörun í 2 ár.
Greek: Στη μελέτη σε ΧΜΛ χρόνιας φάσης, το πρωτεύον καταληκτικό σημείο ήταν η μείζων κυτταρογενετική ανταπόκριση (MyCR) σε ασθενείς ανθεκτικούς στο imatinib.
Icelandic: Rannsókn á CML í stöðugum fasa var fyrsti endapunktur MCyR hjá sjúklingum sem voru ónæmir fyrir imatinibi.
Greek: Ταυτόχρονη χρήση του dasatinib και ενός υποστρώματος του CYP3A4 μπορεί να αυξήσει την έκθεση στο υπόστρωμα του CYP3A4.
Icelandic: Samhliða notkun dasatinibs og hvarfefna CYP3A4 getur aukið útsetningu fyrir hvarfefnum CYP3A4.
Greek: Στη μελέτη Φάσης ΙΙΙ βελτιστοποίησης της δόσης σε ασθενείς με χρόνιας φάσης ΧΜΛ με αντίσταση ή δυσανεξία σε προηγούμενη θεραπεία με imatinib (μέση διάρκεια θεραπείας 30 μηνών), η συχνότητα εμφάνισης υπεζωκοτικής συλλογής και συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας/καρδιακής δυσλειτουργίας, ήταν χαμηλότερη στους ασθενείς που έλαβαν 100 mg SPRYCEL μία φορά ημερησίως, σε σχέση με εκείνους που έλαβαν 70 mg SPRYCEL δύο φορές ημερησίως.
Icelandic: stigs rannsókn á sjúklingum með CML í stöðugum fasa sem voru ónæmir fyrir eða þoldu ekki fyrri meðferð með imitanibi (meðferðarlengd (miðgildi) var 30 mánuðir) var tíðni vökvasöfnunar í brjóstholi og hjartabilunar/skertrar hjartastarfsemi minni hjá sjúklingum sem fengu 100 mg SPRYCEL einu sinn á dag miðað við hjá þeim sem fengu
Greek: ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΚΑΙ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΓΙΑ ΤΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΦΙΑΛΗΣ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΥΨΕΛΗΣ
Icelandic: ASKJA OG MIÐI FYRIR TÖFLUGLAS ASKJA FYRIR ÞYNNUPAKKNINGU
Greek: Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Tel: + 0800 0752002 (+49 (0)89 121 42 350)
Icelandic: KGaA Tel: + 0800 0752002 (+49 (0)89 121 42 350)
Greek: ΔΙΑΜΕΣΗ ΤΙΜΗ (95% CI) ΑΝΑΛΟΓΙΑ ΚΙΝΔΥΝΟΥ (95% CI)
Icelandic: MIÐGILDI (95% CI) ÁHÆTTUHLUTFALL (95% CI)
Greek: Διατίθεται επίσης σε φιάλες με πώμα ασφαλείας για παιδιά που περιέχουν 60 δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο.
Icelandic: Þær eru einnig fáanlegar í glösum með öryggisloki með 60 filmuhúðuðum töflum.
Greek: Σε μια προσομοίωση βάσει μοντέλου ΡΡΚ, προβλέφθηκε ότι η σύσταση στηριζόμενης στο σωματικό βάρος δοσολογίας που αναφέρεται για το δισκίο, στην παράγραφο 4.2, αναμένεται να παράσχει παρόμοια έκθεση με ένα δισκίο δόσης 60 mg/m2.
Icelandic: Lyfjahvarfahermun byggð á líkani segir fyrir um að búast má við að skammtaleiðbeiningar samkvæmt líkamsþyngd sem lýst er fyrir töflu í kafla 4.2 hafi í för með sér svipaða útsetningu og töfluskammtur 60 mg/m2.
Greek: Το SPRYCEL περιέχει 0,017 mg βενζυλικής αλκοόλης ανά mL πόσιμου εναιωρήματος.
Icelandic: SPRYCEL inniheldur 0,017 mg bensýlalkóhól í hverjum ml af mixtúru.
Greek: Σε μια τυχαιοποιημένη μελέτη σε ασθενείς με προσφάτως διαγνωσθείσα χρόνιας φάσης ΧΜΛ, η διάμεση διάρκεια θεραπείας ήταν περίπου 60 μήνες.
Icelandic: Í slembaðri rannsókn hjá sjúklingum með nýgreint CML í stöðugum fasa var miðgildi meðferðarlengdar u.þ.b 60 mánuðir.
Greek: Στις παιδιατρικές μελέτες της ΟΛΛ, τα ποσοστά μη φυσιολογικών εργαστηριακών τιμών ήταν συνεπή προς το γνωστό προφίλ εργαστηριακών παραμέτρων στους ενήλικες, εντός του πλαισίου ενός ασθενούς με οξεία λευχαιμία που λαμβάνει βασικό σχήμα χημειοθεραπείας.
Icelandic: á ALL hjá börnum var tíðni óeðlilegra rannsóknaniðurstaðna í samræmi við þekkt rannsóknagildi hjá fullorðnum í tengslum við brátt hvítblæði hjá sjúklingum sem fengu grunnkrabbameinslyfjameðferð.
Greek: MCyR επετεύχθη σε 55% των ανθεκτικών στο imatinib ασθενών και στο 82% των ασθενών με δυσανεξία στο imatinib.
Icelandic: Meiriháttar litningasvörun náðist hjá 55% sjúklinga sem svöruðu ekki imatinibi og 82% sjúklinga sem voru með óþol fyrir imatinibi.
Greek: Δεν θα μπορούσε να εκτιμηθεί εάν αυτές οι βλεννογονοδερματικές ανεπιθύμητες αντιδράσεις είχαν άμεση σχέση με το Sprycel ή με συγχορηγούμενο φαρμακευτικό προϊόν.
Icelandic: Ekki var unnt að ákvarða hvort þessar aukaverkanir í húð og slímu tengdust SPRYCEL beint eða lyfjum sem gefin voru samhliða.
Greek: Το πόσιμο εναιώρημα SPRYCEL μπορεί να αναμειχθεί με γάλα, γιαούρτι, χυμό μήλου ή πουρέ μήλου.
Icelandic: Tilbúna mixtúru má blanda út í mjólk, jógúrt, epladjús eða eplamauk.
Greek: Εξωτερικό Κουτί: sprycel 70 mg
Icelandic: Ytri umbúðir: sprycel 70 mg
Greek: Διατίθεται επίσης σε φιάλες με πώμα ασφαλείας για παιδιά που περιέχουν 30 δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο.
Icelandic: Þær eru einnig fáanlegar í glösum með öryggisloki með 30 filmuhúðuðum töflum.
Greek: • Μην αποσυναρμολογείτε τη σύριγγα προς αποφυγή φθοράς.
Icelandic: Ekki taka sprautuna í sundur til þess að hún skemmist ekki.
Greek: Περιέχει 0,29 g σακχαρόζης ανά mL πόσιμου εναιωρήματος.
Icelandic: Inniheldur 0,29 g af súkrósa í hverjum ml af mixtúru.
Greek: Φυσικοχημικά και διαθέσιμα φαρμακοδυναμικά/τοξικολογικά δεδομένα για το σημείο απέκκρισης του dasatinib στο μητρικό γάλα και τον κίνδυνο για το παιδί που θηλάζει δεν μπορούν να αποκλειστούν.
Icelandic: Eðlis- og efnafræðilegar upplýsingar og fáanlegar niðurstöður varðandi lyfhrif/eiturefnafræði dasatinibs benda til útskilnaðar í brjóstamjólk og ekki er hægt að útiloka hættu fyrir brjóstmylking.
Greek: Περαιτέρω δεδομένα αποτελεσματικότητας αναφέρονται στον Πίνακα 11.
Icelandic: Frekari niðurstöður um virkni eru sýndar í töflu 11.
Greek: β Ως επιδείνωση ορίστηκε η αύξηση του αριθμού των WBC, η απώλεια της CHR ή MCyR, η αύξηση ≥30% στις Ph+ μεταφάσεις, η επιβεβαιωμένη νόσος AP/BP ή ο θάνατος.
Icelandic: b Versnun er skilgreind sem aukning í fjölda hvítra blóðkorna, missir fullkominnar blóðsvörunar (CHR) eða meiriháttar litningasvörunar (MCyR), ≥30% aukning á Ph+ í millifasa, staðfestur AP/BP sjúkdómur eða dauði.
Greek: Το σχήμα χορήγησης μίας φοράς ημερησίως παρουσίασε συγκρίσιμη αποτελεσματικότητα (μη κατωτερότητα) με το σχήμα των δύο φορών ημερησίως, ως προς το πρωτεύον καταληκτικό σημείο (διαφορά MaHR 0,8%, διάστημα εμπιστοσύνης 95% [-7,1% - 8,7%]).
Icelandic: Lyfjagjöf einu sinni á dag sýndi sambærilega virkni (non-inferiority) og lyfjagjöf tvisvar á dag þegar miðað er við fyrsta endapunkt (mismunur MaHR 0,8%; 95% öryggisbil [-7,1% - 8,7%]), en 140 mg einu sinni á dag sýndi hins vegar bætt öryggi og þol.
Greek: Ταχέως εξελισσόμενης φάσης ΧΜΛ
Icelandic: Hröðunarfasi (accelerated phase) CML
Greek: Συνεπώς, υπάρχει πιθανότητα αλληλεπίδρασης με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που χορηγούνται ταυτόχρονα τα οποία μεταβολίζονται κυρίως από ή τροποποιούν τη δράση του CYP3A4 (βλ. παράγραφο 4.5).
Icelandic: Því eru milliverkanir við lyf sem gefin eru samtímis og umbrotna aðallega fyrir tilstilli CYP3A4 eða breyta virkni þess hugsanlegar (sjá kafla 4.5).
Greek: Διάφορες ανεπιθύμητες ενέργειες όπως υπεζωκοτική συλλογή, ασκίτης, πνευμονικό οίδημα και περικαρδιακή συλλογή με ή χωρίς επιπολής οίδημα μπορούν συνολικά να περιγραφούν ως «κατακράτηση υγρών».
Icelandic: Ýmsar aukaverkanir eins og vökvasöfnun í brjóstholi, lungnabjúgur og vökvasöfnun í gollurshúsi með eða án yfirborðsbjúgs má lýsa sameiginlega sem „vökvasöfnun".
Greek: Σε παιδιατρικούς ασθενείς με χρόνιας φάσης ΧΜΛ με μη αιματολογικές ανεπιθύμητες ενέργειες, θα πρέπει να ακολουθούνται οι συστάσεις για τη μείωση της δόσης λόγω αιματολογικών ανεπιθύμητων ενεργειών που περιγράφονται παραπάνω.
Icelandic: Hjá börnum með CML-CP með aukaverkanir sem ekki tengjast blóðmynd á að fylgja ráðleggingum um skammtaminnkun vegna aukaverkana á blóð sem lýst er hér á undan.
Greek: Η σχετικότητα των ευρημάτων στον άνθρωπο, από την μελέτη καρκινογένεσης στους αρουραίους δεν είναι γνωστή.
Icelandic: Ekki er ljóst hvaða þýðingu þessar niðurstöður úr rannsókn á krabbameinsvaldandi áhrifum hjá rottum hafa fyrir menn.
Greek: Άλλα σχετικά δεδομένα αποτελεσματικότητας περιλάμβαναν CCyR και συνολικά ποσοστά μοριακής ανταπόκρισης (CMR).
Icelandic: Aðrar niðurstöður varðandi virkni voru m.a. tíðni fullkominnar litningasvörunar (CCyR) og fullkominnar sameindasvörunar (CMR).
Greek: γ Η μείζων μοριακή ανταπόκριση (σε οποιαδήποτε στιγμή) ορίστηκε ως ποσοστά BCR‑ABL ≤ 0,1% σε σχέση με RQ‑PCR σε δείγματα περιφερικού αίματος σύμφωνα με τα πρότυπα του Διεθνούς συστήματος μονάδας μέτρησης.
Icelandic: c Meiriháttar sameindasvörun (á hvaða tímapunkti sem er) var skilgreint sem hlutfall BCR-ABL af RQ-PCR ≤ 0,1% í útæðablóðsýnum staðlað samkvæmt alþjóðlegum mælikvarða.
Greek: Πίνακας 7: Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε ≥10% των παιδιατρικών ασθενών με Ph+ ΟΛΛ που αντιμετωπίστηκαν με SPRYCEL με συνεχές δοσολογικό σχήμα σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία (N=126)a Ποσοστό (%) ασθενών
Icelandic: Aukaverkanir sem greint var frá hjá ≥10% barna með Ph+ ALL sem fengu samfellda meðferð með SPRYCEL ásamt krabbameinslyfjameðferð (N=126)a
Greek: • 40 mg ημερησίως για ασθενείς που λαμβάνουν ένα δισκίο SPRYCEL των 140 mg την ημέρα.
Icelandic: 40 mg daglega fyrir sjúklinga sem fá SPRYCEL 140 mg töflu daglega.
Greek: Η εμφάνιση τους είναι πιο πρώιμη και πιο συχνή σε ασθενείς με προχωρημένης φάσης ΧΜΛ ή Ph+ ΟΛΛ από αυτή σε χρόνιας φάσης ΧΜΛ (βλ. παράγραφο 4.4).
Icelandic: Þetta kemur fyrr fram og er algengara hjá sjúklingum með langt gengið CML eða Ph+ ALL en hjá sjúklingum með CML í stöðugum fasa (sjá kafla 4.4).
Greek: Κόνις για πόσιμο εναιώρημα 5 έως λιγότερο από 10
Icelandic: Mixtúruduft, dreifa 5 til innan við 10
Greek: Στα 4 έτη 73%, p<,0021
Icelandic: Eftir 4 ár 73%, p<,0021
Greek: CCyRβ σε 36 μήνες cCCyRα
Icelandic: CCyRb innan 36 mánaða cCCyRa
Greek: Το προφίλ ασφάλειας του SPRYCEL ΩΣ ΜΟΝΟΘΕΡΑΠΕΙΑ σε παιδιατρικούς ασθενείς με Ph+ ΧΜΛ-CP ήταν συγκρίσιμο με το προφίλ ασφάλειας στους ενήλικες.
Icelandic: Öryggi SRYCEL við einlyfjameðferð hjá börnum með Ph+ CML-CP var sambærilegt öryggi hjá fullorðnum.
Greek: Σε περίπτωση που τα εργαστηριακά ή κλινικά ευρήματα ασθενούς που λαμβάνει SPRYCEL συσχετίζονται με την εμφάνιση θρομβωτικής μικροαγγειοπάθειας, η θεραπεία με SPRYCEL θα πρέπει να διακοπεί και να πραγματοποιηθεί πλήρης αξιολόγηση για ΘΜΑ, συμπεριλαμβανομένων των εξετάσεων δραστηριότητας ADAMTS13 και ανίχνευσης αντισωμάτων anti-ADAMTS13 που θα πρέπει να ολοκληρωθούν.
Icelandic: Ef niðurstöður rannsókna eða klínískar niðurstöður sem tengjast segaöræðakvilla koma fram hjá sjúklingi sem fær SPRYCEL á að hætta meðferð með SPRYCEL og gera ítarlegt mat með tilliti til segaöræðakvilla þ.m.t. ákvarða ADAMTS13 virkni og andADAMTS13-mótefni.
Greek: Τα ακόλουθα μπορεί να είναι συμπτώματα σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών: εάν εσείς έχετε πόνο στο στήθος, δυσκολία στην αναπνοή, βήχα και λιποθυμία εάν εσείς παρουσιάσετε αναπάντεχη αιμορραγία ή μώλωπα χωρίς να έχετε τραυματισθεί εάν εσείς παρατηρήσετε αίμα στον έμετό σας, στα κόπρανα ή στα ούρα, ή έχετε μαύρα κόπρανα εάν εσείς έχετε σημάδια λοιμώξεων όπως πυρετό, ισχυρά ρίγη εάν έχετε πυρετό, πόνο στο στόμα ή στο λαιμό, σχηματισμό φλυκταινών ή απολέπιση στο δέρμα σας και/ή βλεννώδεις μεμβράνες
Icelandic: Eftirfarandi getur verið merki um alvarlegar aukaverkanir: brjóstverkur, öndunarerfiðleikar, hósti eða yfirlið óvæntar blæðingar eða mar án þess að hafa orðið fyrir áverka blóðug uppköst, blóð í hægðum eða þvagi eða hægðir eru svartar merki um sýkingar, svo sem hiti og mikill hrollur hiti, særindi í munni eða hálsi, blöðrumyndun á húð eða flögnun húðar og/eða slímhúðar Látið lækninn tafarlaust vita ef eitthvað af ofangreindu kemur fram.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση SPRYCEL από την κανονική Εάν λάβατε τυχαία μεγάλη ποσότητα SPRYCEL, ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως.
Icelandic: Ef stærri skammtur af SPRYCEL en mælt er fyrir um er tekinn Hafa skal tafarlaust samband við lækninn ef fyrir slysni er tekið of mikið af SPRYCEL.