FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Företaget har informerat CHMP om att beslutet inte får några följder för patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar eller s.k. compassionate use-program med Reasanz.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že toto zamítnutí nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří jsou v současné době zařazeni do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Reasanz podáván v rámci léčby z humánních důvodů.
Swedish: Vidare hyste kommittén betänkligheter om det sätt på vilket studieläkemedlets ändamålsenlighet hade analyserats.
Czech: Kromě toho byl výbor znepokojen způsobem analýzy účinnosti tohoto léčivého přípravku ve studii.
Swedish: Dessutom frågade sig CHMP huruvida typen av bakgrundsbehandling som ges till patienterna i de två studiegrupperna kan ha påverkat resultaten.
Czech: Navíc výbor CHMP vyjádřil pochybnost, zda výsledky nemohly být ovlivněny typem základní léčby, kterou pacienti ve dvou skupinách ve studii užívali.
Swedish: Det skulle finnas som ett koncentrat för spädning för att ges genom infusion (dropp) i en ven.
Czech: Měl být k dispozici jako koncentrát pro zředění a podávání infuzí (kapáním) do žíly.
Swedish: Det kan begära en förnyad prövning av yttrandet inom 15 dagar efter att företaget mottagit meddelandet om detta negativa yttrande.
Czech: Tato společnost může do 15 dnů od doručení oznámení o tomto záporném stanovisku požádat o jeho přezkoumání.
Swedish: Vad är Solumarv?
Czech: Co je Solumarv?
Swedish: Detta innebär att det var avsett att likna ett biologiskt läkemedel (referensläkemedlet) som redan är godkänt i EU.
Czech: To znamená, že měl být obdobou biologického léčivého přípravku („referenčního léčivého přípravku"), který je již v Evropské unii (EU) registrován.
Swedish: Företaget som ansökte om godkännandet är Marvel Lifesciences Ltd.
Czech: Žádost o registraci podala společnost Marvel Lifesciences Ltd.
Swedish: I två ytterligare studier på patienter med typ 1- och typ 2-diabetes jämfördes säkerhet och effekt av Solumarv och Humulin S.
Czech: Další dvě studie u pacientů s diabetem typu 1 a typu 2 porovnávaly bezpečnost a účinnost přípravku Solumarv a Humulin S.
Swedish: Den 19 november 2015 rekommenderade kommittén för humanläkemedel (CHMP) avslag på godkännandet för försäljning av läkemedlet Solumarv, som är avsett för behandling av diabetes.
Czech: Dne 19. listopadu 2015 doporučil Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) zamítnutí registrace léčivého přípravku Solumarv určeného k léčbě diabetu.
Swedish: Diabetes är en sjukdom där kroppen inte producerar tillräckligt med insulin för att reglera blodsockernivån eller när kroppen inte kan använda insulinet effektivt.
Czech: Diabetes je onemocnění, při kterém tělo nevytváří dostatečné množství inzulinu k tomu, aby bylo možné kontrolovat hladinu cukru v krvi, nebo při kterém tělo nedokáže inzulin účinně využívat.
Swedish: Avslag på ansökan om godkännande för försäljning av Solumarv (humaninsulin) EMA/861022/2015
Czech: Zamítnutí registrace přípravku Solumarv (lidský inzulin) EMA/861024/2015
Swedish: Det var därför inte möjligt att visa att Solumarv använt i kliniska studier var representativt för tillverkningssatser avsedda för marknaden och att dess kvalitet var jämförbar med den av Humulin S.
Czech: Z toho důvodu nebylo možné prokázat, že přípravek Solumarv použitý v klinických studiích byl reprezentativní pro šarže určené k uvedení na trh a že jeho kvalita byla srovnatelná s přípravkem Humulin S.
Swedish: CHMP:s främsta betänklighet var att företaget inte tillräckligt noggrant definierat tillverkningsprocessen för Solumarv.
Czech: Hlavní obavou výboru CHMP byla skutečnost, že společnost nepopsala dostatečně podrobně výrobní postup přípravku Solumarv.
Swedish: Solumarv skulle användas för att behandla patienter med diabetes som behöver insulin för att reglera sitt blodsocker.
Czech: Přípravek Solumarv měl být používán k léčbě pacientů s diabetem, kteří potřebují inzulin pro kontrolu hladiny cukru v krvi.
Swedish: Företaget lämnade in resultaten av studier på friska personer som avsåg att visa att Solumarv liknar referensläkemedlet Humulin S vad gäller biologisk aktivitet och hur kroppen hanterar läkemedlet.
Czech: Společnost předložila výsledky studií u zdravých lidí, jejichž cílem bylo prokázat, že je přípravek Solumarv podobný svému referenčnímu léčivému přípravku Humulin S, pokud jde o biologickou aktivitu a způsob, jakým tělo s přípravkem nakládá.
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 november 2015 EMA/861022/2015 EMEA/H/C/003858
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20.
Swedish: Avslag på ansökan om godkännande för försäljning av Solumarv (humaninsulin)
Czech: Zamítnutí registrace přípravku Solumarv (lidský inzulin)
Swedish: Solumarv var avsett som ersättning för det insulin som framställs av kroppen.
Czech: Přípravek Solumarv byl určen k použití jako náhrada inzulinu vytvářeného tělem.
Swedish: Solumarv är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen humaninsulin.
Czech: Solumarv je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku lidský inzulin.
Swedish: Referensläkemedlet för Solumarv i denna ansökan var Humulin S.
Czech: Referenčním léčivým přípravkem pro přípravek Solumarv byl v této žádosti přípravek Humulin S.
Swedish: Hur var det tänkt att Solumarv skulle verka?
Czech: Jak by měl přípravek Solumarv působit?
Swedish: Vad skulle Solumarv användas för?
Czech: K čemu měl být přípravek Solumarv používán?
Swedish: Det skulle finnas som injektionsvätska, lösning.
Czech: K dispozici měl být ve formě injekčního roztoku.
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar eller s.k. compassionate use-program?
Czech: Jaké jsou důsledky zamítnutí registrace pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Solumarv podáván v rámci léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Swedish: CHMP fann att Solumarv inte kunde godkännas som en biosimilar av Humulin S och rekommenderade att ansökan om godkännande för försäljning skulle avslås.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že přípravek Solumarv nelze registrovat jako biologicky podobný přípravku Humulin S, a doporučil registraci tohoto přípravku zamítnout.
Swedish: Solumarv togs fram som en biosimilar (liknande biologiskt läkemedel).
Czech: Přípravek Solumarv byl vyvinut jako biologicky podobný léčivý přípravek.
Swedish: Företaget har informerat CHMP om att inga kliniska prövningar eller s.k. compassionate use-program påverkas av kommitténs yttrande.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že v současné době neprobíhají žádné klinické studie přípravku Solumarv ani programy, v nichž by tento přípravek byl podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů.
Swedish: 17 november 2011 EMA/907378/2011 EMEA/H/C/002140
Czech: 17. listopadu 2011 EMA/907378/2011 EMEA/H/C/002140
Swedish: De extra åtgärder som företaget föreslagit ansågs fortfarande otillräckliga.
Czech: Dodatečná opatření, která společnost navrhuje, byla stále považována za nedostatečná.
Swedish: Den sökande begärde omprövning av det negativa yttrandet.
Czech: Žadatel požádal o přezkoumání záporného stanoviska.
Swedish: Det skulle finnas som 50 mg tabletter.
Czech: Měl být k dispozici ve formě 50mg tablet.
Swedish: CHMP fann att de åtgärder som företaget föreslagit för att reducera dessa risker inte var tillräckliga.
Czech: Výbor CHMP se domníval, že opatření, která společnost navrhuje ke snížení těchto rizik, nejsou dostatečná.
Swedish: CHMP bekräftade därför sitt första negativa yttrande.
Czech: Výbor CHMP tudíž potvrdil své původní záporné stanovisko.
Swedish: är kemiska ämnen som tillåter nervcellerna att kommunicera med varandra.
Czech: Neurotransmitery jsou chemické látky, které umožňují vzájemnou komunikaci mezi nervovými buňkami.
Swedish: Detta hindrar symtomen på migrän: huvudvärk, illamående och känslighet för ljus.
Czech: Dojde tak k odeznění symptomů migrény: bolest hlavy, nevolnost a přecitlivělost na světlo.
Swedish: Efter att ha beaktat grunderna för begäran omprövade CHMP det ursprungliga yttrandet och bekräftade den 17 november 2011 sin rekommendation att avslå ansökan om godkännande för försäljning.
Czech: Po zvážení odůvodnění této žádosti výbor CHMP opětovně přezkoumal své původní rozhodnutí a dne 17. listopadu 2011 potvrdil zamítnutí registrace.
Swedish: Under omprövningen i november 2011 fanns det ingen lösning för CHMP:s främsta invändningar.
Czech: Během přezkoumání stanoviska v listopadu 2011 nebyly hlavní důvody výboru CHMP vyvráceny.
Swedish: Företaget som ansökte om godkännandet är Galpharm Healthcare Ltd.
Czech: Žádost o registraci podala společnost Galpharm Healthcare Ltd.
Swedish: Dessa grundade sig på att avsaknaden av läkartillsyn och -övervakning av patienten skulle öka risken för cerebrovaskulära (i hjärnan) och kardiovaskulära (i hjärtat) biverkningar och för potentiellt felaktig användning och överanvändning.
Czech: Zdůvodnil, že by se bez lékařského dozoru a sledování pacienta zvýšilo riziko cerebrovaskulárních (mozkových) a kardiovaskulárních (srdečních) nežádoucích účinků, možného zneužití a nadměrného užívání.
Swedish: Den aktiva substansen i Sumatriptan Galpharm och Imigran, sumatriptan, verkar genom att härma effekten av signalsubstansen 5-hydroxitryptamin (serotonin) i hjärnan.
Czech: Léčivá látka v přípravcích Sumatriptan Galpharm a Imigran, sumatriptan, působí tak, že napodobuje účinek neurotrasmiteru 5-hydroxytryptaminu (serotonin) v mozku.
Swedish: CHMP var också fortfarande oroat över Sumatriptan Galpharms säkerhet, i synnerhet potentialen för felaktig användning och överanvändning liksom risken för felaktig diagnos av migrän och bristen på läkaruppföljning vid receptfri användning.
Czech: Výbor CHMP má i nadále obavy ohledně bezpečnosti přípravku Sumatriptan Galpharm, zvláště jeho možného zneužití nebo nadměrného užívání, a rovněž ohledně rizika chybně diagnostikované migrény a absence lékařských kontrol v případě užívání přípravku bez lékařského předpisu.
Swedish: Företaget lämnade in resultaten från en studie som utfördes för att undersöka om det var "bioekvivalent" med referensläkemedlet och data till stöd för receptfri användning.
Czech: Společnost předložila výsledky studie provedené za účelem zjištění jeho bioekvivalence s referenčním přípravkem a rovněž údaje na podporu jeho používání bez lékařského předpisu.
Swedish: Detta leder till vidgade blodkärl i hjärnan vilket kan leda till ett migränanfall.
Czech: Tento stav vede k rozšíření mozkových cév, což může být příčinou migrenózního záchvatu.
Swedish: Dessutom ansåg CHMP att Sumatriptan Galpharm inte är lämpligt i ett receptfritt sammanhang eftersom sjukdomsyttringen migrän förändras med tiden liksom patientens cerebrovaskulära och kardiovaskulära status, och övervakning är därför av största vikt.
Czech: Kromě toho se výbor CHMP domníval, že přípravek Sumatriptan Galpharm není pro výdej bez lékařského předpisu vhodný, protože migréna je zdravotní stav, který se průběžně mění podobně jako kardiovaskulární a cerebrovaskulární stav pacienta, jeho sledování je tudíž nezbytné.
Swedish: Vad är Sumatriptan Galpharm?
Czech: Co je Sumatriptan Galpharm?
Swedish: Sumatriptan Galpharm är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen sumatriptan.
Czech: Sumatriptan Galpharm je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku sumatriptan.
Swedish: Migränanfall uppstår när hjärnans nivå av 5-hydroxitryptamin blir för låg.
Czech: záchvatům dochází tehdy, jestliže poklesne koncentrace 5-hydroxytryptaminu v mozku.
Swedish: Därför fann CHMP vid den tidpunkten att nyttan med Sumatriptan Galpharm inte är större än riskerna och rekommenderade att ansökan om godkännande för försäljning skulle avslås.
Czech: Výbor CHMP tudíž dospěl v dané situaci k názoru, že přínosy přípravku Sumatriptan Galpharm nepřevyšují jeho rizika, a doporučil registraci zamítnout.
Swedish: Sumatriptan Galpharm var avsett att överensstämma med ett "referensläkemedel" som redan är godkänt i EU som kallas Imigran.
Czech: Přípravek Sumatriptan Galpharm měl být obdobou „referenčního přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Imigran.
Swedish: Sumatriptan hjälper blodkärlen att återgå till sin normala storlek.
Czech: Sumatriptan pomůže vrátit cévy do původního stavu.
Swedish: Den 21 juli 2011 antog Kommittén för humanläkemedel, CHMP, ett negativt yttrande med rekommendationen att avslå ansökan om godkännande för försäljning av läkemedlet Sumatriptan Galpharm, avsett för lindring av migränanfall hos personer som har fått diagnosen migrän.
Czech: Dne 21. července 2011 Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) přijal záporné stanovisko ve věci registrace léčivého přípravku Sumatriptan Galpharm, určeného k úlevě při migrenózním záchvatu u osob s diagnózou migrény, v němž doporučil registraci tohoto přípravku zamítnout.
Swedish: I juli 2011 hade CHMP invändningar mot att godkänna Sumatriptan Galpharm för receptfri användning.
Czech: V červenci 2011 vyjádřil výbor CHMP obavy, že přípravek Sumatriptan Galpharm nelze schválit pro výdej bez lékařského předpisu.
Swedish: Avslag för godkännande för försäljning av Sumatriptan Galpharm 50 mg tabletter EMA/159018/2012
Czech: EMA/159020/2012
Swedish: Sumatriptan Galpharm var avsett att användas för att lindra migränanfall hos personer som har fått diagnosen migrän.
Czech: Přípravek Sumatriptan Galpharm měl být používán k úlevě při migrenózním záchvatu u osob s diagnózou migrény.
Swedish: Sumatriptan Galpharm förväntades verka på samma sätt som referensläkemedlet, Imigran.
Czech: Přípravek Sumatriptan Galpharm měl působit stejným způsobem jako referenční léčivý přípravek Imigran.
Swedish: Hur var det tänkt att Sumatriptan Galpharm ska verka?
Czech: Jak měl přípravek Sumatriptan Galpharm působit?
Swedish: Sumatriptan Galpharm skulle tillhandahållas som receptfritt läkemedel.
Czech: Přípravek Sumatriptan Galpharm měl být dostupný bez lékařského předpisu.
Swedish: Vad skulle Sumatriptan Galpharm användas för?
Czech: K čemu měl být přípravek Sumatriptan Galpharm používán?
Swedish: Myndigheten utfärdade sitt yttrande den 17 oktober 2019.
Czech: Agentura vydala své stanovisko dne 17. října 2019.
Swedish: Vad är Vanflyta och vad skulle det användas för?
Czech: Co je přípravek Vanflyta a k čemu měl být používán?
Swedish: Mer information om klassificeringen som särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/orphandesignations/eu309622.
Czech: Další informace o tomto vzácném onemocnění naleznete na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/orphandesignations/eu309622.
Swedish: Hur verkar Vanflyta?
Czech: Jak přípravek Vanflyta působí?
Swedish: Företaget som ansökte om godkännandet, Daiichi Sankyo Europe GmbH, kan begära en förnyad prövning av yttrandet inom 15 dagar efter att ha mottagit yttrandet.
Czech: Společnost Daiichi Sankyo Europe GmbH, která o registraci požádala, může do 15 dnů od obdržení stanoviska požádat o jeho přezkoumání.
Swedish: 18 oktober 2019 EMA/559309/2019 EMEA/H/C/004468
Czech: EMA/559309/2019 EMEA/H/C/004468
Swedish: Vilka var de främsta skälen till att avslå ansökan om godkännande för försäljning?
Czech: Jaké byly hlavní důvody zamítnutí registrace?
Swedish: Företaget lade fram resultaten från en studie på 367 patienter med FLT3-ITD-positiv AML vars sjukdom inte svarade på behandling eller återkom efter behandling.
Czech: Společnost předložila výsledky studie u 367 pacientů s akutní myeloidní leukemií pozitivní na FLT3-ITD, jejichž onemocnění nereagovalo na léčbu nebo se po léčbě vrátilo.
Swedish: Om du deltar i en klinisk prövning eller ett s.k. compassionate use-program och behöver mer information om din behandling kan du kontakta läkaren i den kliniska prövningen.
Czech: Pokud jste zařazeni do klinické studie nebo do programu, v němž je přípravek Vanflyta podáván v rámci léčby z humánních důvodů, a potřebujete získat více informací o své léčbě, obraťte se na svého lékaře v rámci klinické studie.
Swedish: Trots att resultaten från huvudstudien visade på en marginell förbättring av total överlevnad hos patienter som fick Vanflyta, hade studien betydande begränsningar som innebar att effekten av Vanflyta inte kunde påvisas i tillräcklig grad.
Czech: Ačkoli z výsledků hlavní studie vyplývalo mírné prodloužení doby celkového přežití pacientů, kterým byl podáván přípravek Vanflyta, studie vykazovala významná omezení, v důsledku čehož nemohla být účinnost přípravku Vanflyta dostatečně prokázána.
Swedish: Vanflyta skulle användas till vuxna patienter vars sjukdom hade återkommit eller inte svarat på tidigare behandlingar samt vid fortsatt behandling efter att patienten genomgått en hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT, en transplantation av celler som kan utvecklas till olika typer av blodkroppar).
Czech: Přípravek Vanflyta měl být používán u dospělých pacientů, jejichž onemocnění se vrátilo nebo nereagovalo na předchozí léčbu, a k pokračování v léčbě poté, co pacient podstoupil transplantaci hematopoetických kmenových buněk (transplantaci buněk, které se mohou vyvinout v jiné typy krevních buněk).
Swedish: Myndigheten ansåg därför att nyttan med Vanflyta inte övervägde riskerna och rekommenderade avslag på ansökan om godkännande för försäljning.
Czech: Agentura tudíž dospěla k názoru, že přínosy přípravku Vanflyta nepřevyšují jeho rizika, a doporučila registraci zamítnout.
Swedish: Vanflyta jämfördes med andra cancerläkemedel och det främsta effektmåttet var total överlevnad (hur länge patienterna levde) efter att de fått Vanflyta eller jämförelseläkemedlen.
Czech: Přípravek Vanflyta byl porovnáván s dalšími protinádorovými přípravky, přičemž hlavním měřítkem účinnosti bylo celkové přežití pacientů (jak dlouho žili) poté, co jim byl podáván přípravek Vanflyta nebo srovnávací léčivé přípravky.
Swedish: Den verkar genom att blockera FLT3, ett protein som påverkar cellernas tillväxt och spridning.
Czech: Působí tak, že blokuje protein FLT3, který se podílí na růstu buněk a jejich bujení.
Swedish: Vanflyta togs fram som ett cancerläkemedel för behandling av en typ av AML som kallas "FLT3-ITDpositiv" (när cancercellerna har en viss förändring i genen för ett protein som kallas FLT3).
Czech: Přípravek Vanflyta byl vyvinut jako protinádorový přípravek k léčbě typu akutní myeloidní leukemie zvané „pozitivní na FLT3-ITD" (kdy nádorové buňky vykazují určitou změnu v genu pro protein zvaný FLT3).
Swedish: Den aktiva substansen i Vanflyta, quizartinib, är en "receptortyrosinkinashämmare".
Czech: Léčivá látka v přípravku Vanflyta, quizartinib, je inhibitor receptorů tyrozinkinázy.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har rekommenderat avslag på ansökan om godkännande för försäljning av Vanflyta, ett läkemedel som var avsett för behandling av vuxna med akut myeloisk leukemi (nedan kallat AML) (en cancerform i de vita blodkropparna).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky doporučila zamítnout registraci přípravku Vanflyta určeného k léčbě dospělých s akutní myeloidní leukemií (nádorovým onemocněním bílých krvinek).
Swedish: Genom att blockera FLT3 förväntas quizartinib hindra cancercellerna från att föröka sig, vilket bromsar sjukdomens utveckling.
Czech: Předpokládá se, že quizartinib blokováním FLT3 zastavuje množení nádorových buněk a zpomaluje tak postup onemocnění.
Swedish: Vanflyta innehåller den aktiva substansen quizartinib och skulle finnas som tabletter.
Czech: Přípravek Vanflyta obsahuje léčivou látku quizartinib a měl být dostupný ve formě tablet.
Swedish: Företaget informerade myndigheten om att beslutet inte får några följder för patienter i kliniska prövningar eller s.k. compassionate use-program med Vanflyta.
Czech: Společnost informovala agenturu, že zamítnutí registrace nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří jsou zařazeni do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Vanflyta podáván v rámci léčby z humánních důvodů.
Swedish: Påverkar detta avslag patienter som deltar i kliniska prövningar eller s.k. compassionate use-program?
Czech: Má zamítnutí registrace dopad na pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Vanflyta podáván v rámci léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Swedish: Avslag på ansökan om godkännande för försäljning av Vanflyta (quizartinib) EMA/559309/2019
Czech: EMA/559309/2019
Swedish: Vanflyta klassificerades den 23 mars 2009 som ett särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) avsett att användas vid behandling av AML.
Czech: Přípravek Vanflyta, který se používá k léčbě akutní myeloidní leukemie, byl dne 23. března 2009 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Swedish: 26 juli 2013
Czech: 26. července 2013
Swedish: Det skulle finnas som tabletter (5 mg).
Czech: K dispozici byl ve formě tablet (5 mg).
Swedish: Det var inte säkert om dessa risker kunde hanteras framgångsrikt i medicinsk praxis.
Czech: Není jasné, zda je tato rizika možné úspěšně v klinické praxi zvládnout.
Swedish: Företaget kommer att överväga alla framtida ansökningar om användning av humanitära skäl individuellt i enlighet med lokala bestämmelser.
Czech: Společnost zváží další žádosti o použití v rámci léčby z humánních důvodů na individuální bázi v souladu s místními předpisy.
Swedish: Vad är Xeljanz?
Czech: Co je Xeljanz?
Swedish: Företaget som ansökte om godkännandet är Pfizer Limited.
Czech: Žádost o registraci podala společnost Pfizer Limited.
Swedish: Vid omprövningen i juli 2013 föreslog företaget att påståendena om en effekt på strukturell skada skulle tas bort från indikationen.
Czech: Při opakovaném přezkoumání v červenci 2013 společnost navrhla odstranit prohlášení o vlivu na strukturální poškození z indikace.
Swedish: Företaget lade ursprungligen fram resultaten av fem huvudstudier av säkerhet och effekt på över 3 300 patienter med reumatoid artrit.
Czech: Společnost nejdříve předložila výsledky pěti hlavních studií bezpečnosti a účinnosti, do kterých bylo zařazeno více než 3 300 pacientů s revmatoidní artritidou.
Swedish: De viktigaste måtten på effekt var förändringar i patientpoäng för tecken och symtom på sjukdom, patientens fysiska funktion, strukturell skada i lederna och sjukdomsaktivitet, vilka mättes efter 3 eller 6 månader, beroende på studien.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byly změna skóre příznaků a symptomů onemocnění u pacienta, fyzické funkce pacienta, strukturální poškození kloubů a aktivita onemocnění, což bylo měřeno po 3 nebo 6 měsících v závislosti na studii.
Swedish: Det fanns betydande och olösta farhågor över risken och typen av allvarliga infektioner som setts med tofacitinib, vilka har att göra med läkemedlets immunsuppressiva verkan.
Czech: Objevily se významné a nevyřešené obavy týkající se rizika a typu závažných infekcí pozorovaných u tofacitinibu, které souvisejí s imunosupresivním působením léčivého přípravku.
Swedish: Företaget informerade CHMP om att patienter som får tofacitinib i kliniska prövningar kommer att fortsätta få det som planerat.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že pacienti užívající tofacitinib v klinických studiích budou v jeho užívání pokračovat podle plánu.
Swedish: CHMP hade stora invändningar mot den totala säkerhetsprofilen för Xeljanz.
Czech: Výbor CHMP měl závažné pochybnosti týkající se celkového bezpečnostního profilu přípravku Xeljanz.
Swedish: Effekterna av Xeljanz prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Czech: Účinky přípravku Xeljanz byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Swedish: Men avsaknaden av påtagliga bevis för att Xeljanz förebygger strukturell skada vid den föreslagna dosen och i den föreslagna populationen bidrog ändå till att kommittén fann att nyttan med behandlingen inte var större än de signifikanta och olösta farhågorna över säkerheten.
Czech: Chybějící robustní důkazy o prevenci strukturálního poškození u přípravku Xeljanz v navrhované dávce a u navrhované populace nicméně nadále přispívají k názoru výboru, že přínosy léčby nepřevyšují významné a nevyřešené obavy týkající se bezpečnosti.