FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Ongeveer 66% van de patiënten vertoonde in de 3 maanden na de behandeling een complete respons (wat betekent dat bij hen geen tekenen van de kanker meer aanwezig waren).
Czech: Přibližně 66 % pacientů dosáhlo 3. měsíc po léčbě úplné reakce (což znamená, že neměli žádné známky rakoviny).
Dutch: Patiënten dienen na de behandeling gedurende 10 dagen nauwlettend op bijwerkingen te worden gecontroleerd en wordt geadviseerd om na de behandeling gedurende ten minste 4 weken in de buurt van een gespecialiseerd ziekenhuis te blijven.
Czech: Z hlediska výskytu nežádoucích účinků by pacienti měli být pečlivě sledováni po dobu 10 dní po léčbě a doporučuje se, aby se zdržovali v blízkosti specializované nemocnice nejméně po dobu 4 týdnů po léčbě.
Dutch: Bij de meeste patiënten treden ernstige bijwerkingen op.
Czech: Závažné nežádoucí účinky se vyskytují u většiny pacientů.
Dutch: De meeste patiënten die op Kymriah reageerden vertoonden na 19 maanden nog steeds een respons.
Czech: U většiny pacientů, kteří na léčbu přípravkem Kymriah reagovali, reakce přetrvávala i po 19 měsících.
Dutch: Dit was beter dan de resultaten die werden waargenomen bij de kankergeneesmiddelen clofarabine, blinatumomab of een combinatie van clofarabine, cyclofosfamide en etoposide.
Czech: Tyto výsledky byly lepší než výsledky zaznamenané u protinádorových léčivých přípravků klofarabin, blinatumomab nebo u kombinace klofarabinu, cyklofosfamidu a etoposidu.
Dutch: De meest voorkomende ernstige bijwerkingen zijn cytokine-´release´-syndroom (een potentieel levensbedreigende aandoening die koorts, braken, kortademigheid, pijn en lage bloeddruk kan veroorzaken) en afnames van bloedplaatjes (bestanddelen die het bloed helpen stollen), hemoglobine (in rode bloedcellen aangetroffen eiwit dat zuurstof door het lichaam transporteert) of witte bloedcellen, inclusief neutrofielen en lymfocyten.
Czech: Nejčastějšími závažnými nežádoucími účinky jsou syndrom z uvolnění cytokinů (potenciálně život ohrožující stav, který může způsobit horečku, zvracení, dušnost, bolest a nízký krevní tlak) a pokles krevních destiček (složky, které pomáhají srážení krve), hemoglobinu (bílkoviny nacházející se v červených krvinkách, která přenáší kyslík v těle) nebo bílých krvinek včetně neutrofilů a lymfocytů.
Dutch: Een overzicht van Kymriah en waarom het is geregistreerd in de EU
Czech: Přehled pro přípravek Kymriah a proč byl přípravek registrován v EU
Dutch: Twaalf maanden na de behandeling was de kans op overleving 70%.
Czech: Dvanáct měsíců po léčbě byla pravděpodobnost přežití 70 %.
Dutch: Ongeveer 24% van de patiënten vertoonde een complete respons en 34% vertoonde een partiële respons na ten minste 3 maanden.
Czech: Po nejméně 3 měsících léčby mělo přibližně 24 % pacientů úplnou reakci a 34 % alespoň částečnou reakci.
Dutch: Twaalf maanden na de behandeling was de kans op overleving 40%.
Czech: Dvanáct měsíců po léčbě byla pravděpodobnost přežití 40 %.
Dutch: Bij patiënten met DLBCL die met Kymriah werden behandeld, waren de resultaten vergelijkbaar met die van andere behandelingen, maar gegevens uit lopend onderzoek wijzen erop dat de effecten langer aanhouden.
Czech: U pacientů s difuzním velkobuněčným B-lymfomem léčených přípravkem Kymriah byly výsledky podobné s výsledky jiných typů léčby, ale údaje z probíhající studie naznačují, že účinky přetrvávají déle.
Dutch: De firma die Kymriah in de handel brengt, moet ervoor zorgen dat ziekenhuizen waar Kymriah wordt toegediend passende expertise, voorzieningen en training hebben.
Czech: Společnost, která přípravek Kymriah dodává na trh, musí zajistit, aby nemocnice, kde se přípravek Kymriah podává, disponovaly odpovídajícími zařízeními a aby zdravotnický personál měl odpovídající odborné znalosti a podstoupil školení.
Dutch: In geval van cytokine-'release'syndroom moet tocilizumab beschikbaar zijn.
Czech: V případě výskytu syndromu z uvolnění cytokinů musí být dostupný tocilizumab.
Dutch: Welke voordelen bleek Kymriah tijdens de studies te hebben?
Czech: Jaké přínosy přípravku Kymriah byly prokázány v průběhu studií?
Dutch: Voordat de patiënt Kymriah krijgt toegediend, dient hij/zij een korte chemokuur te ondergaan om zijn/haar witte bloedcellen te verwijderen en vlak vóór de infusie krijgt hij/zij paracetamol en een antihistaminicum om het risico op reacties op de infusie te verminderen.
Czech: Před podáním přípravku Kymriah by měl pacient podstoupit krátký cyklus chemoterapie, aby se zbavil svých bílých krvinek, a těsně před podáním infuze dostane paracetamol a antihistaminikum za účelem zmírnění rizika výskytu reakcí na infuzi.
Dutch: Kymriah is een type geneesmiddel voor geavanceerde therapie dat ‘geneesmiddel voor gentherapie' wordt genoemd.
Czech: Přípravek Kymriah je druh léčivého přípravku pro moderní terapie označovaný jako „přípravek pro genovou terapii".
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Kymriah worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Kymriah jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Dutch: De vormen van bloedkanker waarvoor Kymriah wordt gebruikt zijn zeldzaam, en Kymriah werd op 29 april 2014 voor B-cel ALL en op 14 oktober 2016 voor DLBCL aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Czech: Nádory krve, v jejichž léčbě se přípravek Kymriah používá, jsou vzácná onemocnění a přípravek Kymriah byl stanoven dne 29. dubna 2014 pro B-lymfocytární akutní lymfoblastické leukemie a dne 14. října 2016 pro difuzní velkobuněčný B-lymfom jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Dutch: Het middel wordt via enkelvoudige infusie (indruppeling) in een ader toegediend en mag alleen worden toegediend aan de patiënt wiens cellen zijn gebruikt om het te maken.
Czech: Podává se ve formě jednorázové infuze (kapání) do žíly a musí být podán pouze pacientovi, jehož buňky byly v přípravě přípravku použity.
Dutch: Wanneer Kymriah aan de patiënt wordt toegediend, hechten de gemodificeerde T-cellen zich aan de kankercellen en doden ze deze, waardoor ze helpen om de kanker uit het lichaam te verwijderen.
Czech: Při podání přípravku Kymriah pacientovi se modifikované T-lymfocyty naváží na nádorové buňky a usmrtí je, čímž pomáhají odstranit rakovinu z těla.
Dutch: De firma moet verschillende studies uitvoeren om meer informatie over Kymriah te verkrijgen, inclusief over de veiligheid en werkzaamheid van het middel op lange termijn en bij patiënten met B-cel ALL van minder dan 3 jaar oud.
Czech: Společnost musí provést několik studií s cílem získat více informací o přípravku Kymriah, včetně jeho bezpečnosti a účinnosti z dlouhodobého hlediska, a musí provést studii u pacientů s B-lymfocytární akutní lymfoblastickou leukemií do 3 let věku.
Dutch: Er moeten een geneesmiddel met de naam tocilizumab en noodapparatuur beschikbaar zijn voor het geval dat de patiënt een potentieel ernstige bijwerking met de naam cytokine-'release'-syndroom krijgt (zie paragraaf over risico's hieronder).
Czech: K dispozici musí být léčivý přípravek zvaný tocilizumab a vybavení na resuscitaci, a to pro případ, že se u pacienta vyskytne potenciálně závažný nežádoucí účinek zvaný syndrom z uvolnění cytokinů (viz níže uvedený bod o rizicích).
Dutch: Kymriah wordt bereid met behulp van de eigen witte bloedcellen van de patiënt, die uit het bloed worden geëxtraheerd en genetisch worden gemodificeerd in het laboratorium.
Czech: Přípravek Kymriah se připravuje z vlastních bílých krvinek pacienta, které jsou extrahovány z krve a geneticky modifikovány v laboratoři.
Dutch: Patiënten met B-cel ALL hebben slechte uitkomsten en de verbeteringen bij gebruik van Kymriah waren gunstiger dan bij gebruik van andere geneesmiddelen voor deze aandoening.
Czech: Všichni pacienti s B-lymfocytární akutní lymfoblastickou leukemií mají špatné výsledky a zlepšení v souvislosti s přípravkem Kymriah bylo lepší než u jiných léčivých přípravků pro léčbu tohoto onemocnění.
Dutch: Kymriah bevat de werkzame stof tisagenlecleucel (die bestaat uit genetisch gemodificeerde witte bloedcellen).
Czech: Přípravek Kymriah obsahuje léčivou látku tisagenlekleucel (obsahující geneticky modifikované bílé krvinky).
Dutch: Bij de hoofdstudie naar Kymriah bij DLBCL waren 165 patiënten betrokken die ten minste 2 eerdere behandelingen hadden ondergaan en die geen stamceltransplantatie konden ondergaan.
Czech: Hlavní studie přípravku Kymriah u difuzního velkobuněčného B-lymfomu zahrnovala 165 pacientů, kteří podstoupili nejméně 2 předchozí léčby, a nemohla u nich být provedena transplantace kmenových buněk.
Dutch: Waarom is Kymriah geregistreerd in de EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Kymriah registrován v EU?
Dutch: De firma moet voorlichtingsmaterialen voor professionele zorgverleners en patiënten verstrekken over mogelijke bijwerkingen, met name over het cytokine'release'-syndroom.
Czech: Společnost musí poskytnout zdravotnickým pracovníkům a pacientům vzdělávací materiály o možných nežádoucích účincích, zejména syndromu z uvolnění cytokinů.
Dutch: • B-cel acute lymfoblastaire leukemie (ALL), bij kinderen en jongvolwassenen tot 25 jaar oud van wie de kanker niet op eerdere behandeling heeft gereageerd, twee keer of vaker is teruggekomen of na een transplantatie van stamcellen is teruggekomen;
Czech: • B-lymfocytární akutní lymfoblastické leukemie (ALL) u dětí a mladých dospělých do 25 let věku, u nichž rakovina nereagovala na předchozí léčbu, dvakrát nebo vícekrát se vrátila nebo se vrátila po transplantaci kmenových buněk,
Dutch: Kymriah bevat de eigen T-cellen (een type witte bloedcellen) van de patiënt die in het laboratorium zodanig genetisch zijn gemodificeerd dat ze een eiwit aanmaken met de naam chimere antigeenreceptor (CAR).
Czech: Přípravek Kymriah obsahuje vlastní T-lymfocyty pacienta (typ bílých krvinek), které byly geneticky modifikovány v laboratoři tak, aby vytvářely bílkovinu zvanou chimérický antigenní receptor (CAR).
Dutch: Bij de meeste patiënten treden ernstige bijwerkingen op, mogelijk inclusief cytokine-'release'-syndroom.
Czech: Závažné nežádoucí účinky se vyskytují u většiny pacientů a mohou zahrnovat syndrom z uvolnění cytokinů.
Dutch: Hoe wordt Kymriah gebruikt?
Czech: Jak se přípravek Kymriah používá?
Dutch: • Diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL) bij volwassenen van wie de kanker is teruggekomen of niet heeft gereageerd op twee of meer eerdere behandelingen.
Czech: • difuzního velkobuněčného B-lymfomu (DLBCL) u dospělých, u nichž se rakovina vrátila nebo nereagovala po podání dvou nebo více typů předchozí léčby.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Kymriah in?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Kymriah?
Dutch: CAR kan zich hechten aan een ander eiwit op het oppervlak van kankercellen dat CD19 wordt genoemd.
Czech: Chimérický antigenní receptor se váže na další bílkovinu na povrchu nádorových buněk zvanou CD19.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Kymriah.
Czech: Více informací o používání přípravku Kymriah naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Kymriah, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Kymriah, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Dutch: Hoe werkt Kymriah?
Czech: Jak přípravek Kymriah působí?
Dutch: Wat is Kymriah en wanneer wordt het voorgeschreven?
Czech: Co je přípravek Kymriah a k čemu se používá?
Dutch: Bij ongeveer 3 op de 10 patiënten met DLBCL treden ernstige infecties op.
Czech: Závažné infekce se vyskytují u přibližně 3 pacientů s difuzním velkobuněčným B-lymfomem z 10.
Dutch: Bij de hoofdstudie naar Kymriah bij B-cel ALL waren 92 kinderen en jongvolwassenen (van 3-25 jaar oud) betrokken van wie de kanker na eerdere behandeling was teruggekomen of niet op behandeling had gereageerd.
Czech: Hlavní studie přípravku Kymriah u B-lymfocytární akutní lymfoblastické leukemie zahrnovala 92 dětí a mladých dospělých (ve věku 3-25 let), u nichž se rakovina vrátila po předchozí léčbě nebo na léčbu nereagovala.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van de bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Kymriah.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Kymriah a úplný seznam omezení je uveden v příbalové informaci.
Dutch: B-cel ALL
Czech: Difuzní velkobuněčný B-lymfom
Dutch: U mag met name bepaalde vaccins, genaamd levende vaccins, niet krijgen:
Czech: Zejména nesmíte dostat určitá očkování zvaná živé vakcíny:
Dutch: Dit duurt meestal minder dan 1 uur.
Czech: Tento proces trvá obvykle méně než 1 hodinu.
Dutch: Het zal niet nog een keer aan u gegeven worden.
Czech: Nebude Vám znovu podán.
Dutch: Geboortedatum: {DD MMM JJJJ} SEC:
Czech: Datum narození: {DD MMM YYYY} SEC:
Dutch: * De frequentie is gebaseerd op laboratoriumwaarden.
Czech: * Četnost je založena na laboratorních hodnotách.
Dutch: Op basis van deze onderzoeken werden dergelijke risico's niet geïdentificeerd.
Czech: Na základě těchto studií nebylo žádné takové riziko zjištěno.
Dutch: Juni 2022
Czech: Červen 2022
Dutch: 9 maanden
Czech: 9 měsíců.
Dutch: T½ (dag)
Czech: T½ (den)
Dutch: Lees deze nauwkeurig en volg de instructies die erop staan.
Czech: Přečtěte si ji pečlivě a postupujte dle návodu.
Dutch: Dit kan 3 tot 6 uur duren en moet misschien herhaald worden.
Czech: Tento proces může trvat 3 až 6 hodin a v případě potřeby může být zopakován.
Dutch: Er zijn geen alternatieve toereikende diermodellen beschikbaar.
Czech: Neexistuje žádný alternativní vhodný zvířecí model.
Dutch: TLS, dat ernstig kan zijn, is soms waargenomen.
Czech: Příležitostně byl pozorován TLS, který může být závažný.
Dutch: Redenen om de behandeling uit te stellen
Czech: Důvody odložení léčby
Dutch: • Dien tocilizumab toe.
Czech: • Podejte tocilizumab.
Dutch: U kan medicatie krijgen om dit te helpen voorkomen.
Czech: Můžete dostat léky, které pomohou tomuto stavu předejít.
Dutch: • U in de afgelopen 4 maanden een stamceltransplantatie heeft gehad.
Czech: • Pokud Vám během posledních 4 měsíců byla provedena transplantace kmenových buněk.
Dutch: De productie en de vrijgifte van Kymriah duurt gewoonlijk 3-4 weken.
Czech: Výroba a propuštění přípravku Kymriah obvykle trvá 3-4 týdny.
Dutch: • Blauwe lippen, handen en voeten
Czech: • Modré rty, ruce a nohy
Dutch: - De informatie in deze bijsluiter is voor u of uw kind - maar in deze bijsluiter staat alleen "u".
Czech: - Informace v této příbalové informaci jsou určeny pro Vás nebo pro Vaše dítě - avšak dále bude v příbalové informaci uvedeno pouze oslovení "Vy".
Dutch: Naam:
Czech: Jméno:
Dutch: HBV-reactivatie
Czech: HBV reaktivace
Dutch: Een individuele behandelingsdosis bestaat uit 1 tot 3 infuuszakken.
Czech: Jedna individuální léčebná dávka zahrnuje 1 až 3 infuzní vaky.
Dutch: • U een infectie heeft.
Czech: • Pokud máte infekci.
Dutch: Herhaal tocilizumab indien nodig met een minimaal interval van 8 uur als er geen klinische verbetering is.
Czech: Opakujte tocilizumab dle potřeby v minimálním intervalu 8 hodin, pokud nedojde ke klinickému zlepšení.
Dutch: Cmax (kopieën/μg)
Czech: Cmax (kopií/μg)
Dutch: ** Met gemelde restverschijnselen van secundair cerebraal oedeem.
Czech: ** S hlášenými následky sekundárního cerebrálního edému.
Dutch: Levende vaccins
Czech: Živé vakcíny
Dutch: ORR was vergelijkbaar in alle subgroepen.
Czech: ORR byl konzistentní napříč podskupinami.
Dutch: Onderzoeken B2202 (N=75)+C2201 (N=111)
Czech: Klinické studie B2202 (n=75) + C2201 (n=111)
Dutch: Vrouwen die vruchtbaar zijn/anticonceptie bij mannen en vrouwen
Czech: Ženy ve fertilním věku/Antikoncepce mužů a žen
Dutch: • Uw witte bloedcellen worden ingevroren en opgestuurd voor het maken van Kymriah.
Czech: • Vaše bílé krvinky jsou následně zmrazeny a odeslány na výrobu přípravku Kymriah.
Dutch: Tussentijdse verslagen: Geïncludeerd als onderdeel van de jaarlijkse verslagen van de niet-interventionele "PASS".
Czech: Aktualizované zprávy: Zahrnuty jako součást ročních zpráv neintervenční PASS
Dutch: • De resultaten van sommige HIV-testen kunnen worden beïnvloed - uw arts kan u hier meer over vertellen.
Czech: • Je možné, že dojde k ovlivnění výsledků některých typů testů na HIV - zeptejte se na to svého lékaře.
Dutch: ORR omvatte CR en CRi.
Czech: ORR zahrnoval CR a CRi.
Dutch: • Verminderd aantal van een of meerdere soorten bloedcellen
Czech: • Snížené hladiny jednoho nebo více typů krvinek
Dutch: Zeer vaak (≥1/10)
Czech: Velmi časté (≥1/10)
Dutch: Er is geen duidelijke relatie tussen de dosis en AUC0-28d of Cmax.
Czech: Neexistuje žádný zjevný vztah mezi dávkou a AUC0-28d nebo Cmax.
Dutch: Tussentijdse verslagen: Jaarlijks veiligheidsverslag en 5-jaarlijkse tussentijdse verslagen.
Czech: Roční bezpečnostní zprávy a pětileté prozatímní zprávy
Dutch: De cellulaire samenstelling en het uiteindelijke aantal cellen verschilt tussen individuele patiëntenbatches.
Czech: Buněčné složení a konečný počet buněk se liší mezi individuálními šaržemi pacientů.
Dutch: Deze andere geneesmiddelen kunnen zijn:
Czech: Mezi tyto léky patří:
Dutch: Ras/etniciteit
Czech: Rasa/etnická příslušnost
Dutch: • Uitval van meerdere organen
Czech: • Selhání více orgánů
Dutch: Deze klachten treden bijna altijd op in de eerste 10 dagen na de infusie.
Czech: Tyto příznaky se téměř vždy objeví během prvních 10 dnů po infuzi.
Dutch: Er werden geen niet-klinische veiligheidsonderzoeken uitgevoerd naar reproductietoxiciteit omdat er geen toereikend diermodel beschikbaar is.
Czech: Nebyly provedeny žádné neklinické studie reprodukční bezpečnosti, protože nebyl k dispozici žádný vhodný zvířecí model.
Dutch: Sommige witte bloedcellen van u worden uit het bloed gehaald en de rest van uw bloed gaat terug in uw ader.
Czech: Některé z Vašich bílých krvinek se oddělí od krve a zbytek krve Vám vrátí do žíly.
Dutch: Beschikbaarheid van tocilizumab en centrumkwalificatie
Czech: Dostupnost tocilizumabu a kvalifikace místa
Dutch: Uw arts zal u aanraden om dagelijks naar het ziekenhuis terug te komen gedurende ten minste 10 dagen en zal overwegen of u in het ziekenhuis opgenomen moet worden gedurende de eerste 10 dagen na de infusie.
Czech: Lékař doporučí, abyste se po dobu alespoň 10 dnů vracel(a) denně do nemocnice a zváží, zda musíte zůstat v nemocnici prvních 10 dnů po infuzi.
Dutch: • U een vaccinatie heeft gehad in de afgelopen 6 weken of als u van plan bent deze te krijgen in de komende maanden.
Czech: • Pokud jste byl(a) očkován(a) v předešlých 6 týdnech nebo očkování plánujete v následujících několika měsících.
Dutch: • Zeer ernstige ontstekingen in het lichaam (als gevolg van een syndroom van activatie van het afweersysteem)
Czech: • Velmi závažný zánět v těle (způsobený syndromem imunitní aktivace)
Dutch: • tijdens de Kymriah-behandeling.
Czech: • během léčby přípravkem Kymriah.
Dutch: Eén patiënt overleed ten gevolge van progressie van de ziekte en de overige drie patiënten bereikten een CR of CRi en bleven leven 1,5-2 jaar na infusie.
Czech: Jeden pacient zemřel kvůli progresi onemocnění a zbývající tři pacienti dosáhli CR nebo CRi a zůstávají stále naživu 1,5-2 roky po infuzi.
Dutch: • Uw longen, hart en bloeddruk controleren.
Czech: • Zkontroluje plíce, srdce a krevní tlak.
Dutch: Gemiddelde (standaard deviatie) Mediaan (minimum - maximum) Leeftijdscategorie (jaar) - n (%) <10 jaar ≥10 jaar en <18 jaar ≥18 jaar
Czech: Průměr (směrodatná odchylka) Medián (minimum - maximum) Věková kategorie (roky) - n (%) <10 let ≥10 let a <18 let ≥18 let
Dutch: Cerebrale hemorragie** Neuralgie
Czech: Cerebrální krvácení** Neuralgie
Dutch: Naast T-cellen kunnen ook NK-cellen aanwezig zijn.
Czech: Kromě T buněk mohou být přítomny NK buňky.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden de bijwerkingen weergegeven in volgorde van afnemende ernst.
Czech: V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí podle klesající závažnosti.
Dutch: Deze helpen om infusiereacties en koorts te voorkomen.
Czech: Je to z proto, aby se zabránilo reakcím na infuzi a horečce.
Dutch: - Actieve infectie die niet onder controle is.
Czech: - Aktivní nekontrolovaná infekce.
Dutch: Bij alle indicaties moet geschikte profylactische en therapeutische behandeling voor infecties worden gegeven en een volledig herstel van enige bestaande infectie moet vastgesteld zijn.
Czech: U všech indikací má být podána vhodná profylaktická a terapeutická léčba infekcí a má být zajištěno úplné vyléčení všech existujících infekcí.
Dutch: Dit kan de werking van verschillende organen beïnvloeden, vooral de nieren, het hart en het zenuwstelsel (tumorlysissyndroom).
Czech: To může narušovat funkci různých tělesných orgánů, obzvláště ledvin, srdce a nervového systému (syndrom nádorového rozpadu).
Dutch: Geneesmiddelen die vóór de Kymriah-behandeling worden gegeven In de 30 tot 60 minuten voordat u Kymriah krijgt, krijgt u misschien nog andere geneesmiddelen.
Czech: Léky podané před léčbou přípravkem Kymriah Přibližně 30 až 60 minut před podáním přípravku Kymriah Vám můžou být podány i jiné léky.
Dutch: Daarom kan leukaferesemateriaal van deze patiënten niet aanvaard worden voor de productie van Kymriah.
Czech: Leukaferézní materiál od těchto pacientů proto nebude akceptován pro výrobu přípravku Kymriah.
Dutch: Abdominaal compartimentsyndroom
Czech: Abdominální kompartment syndrom
Dutch: Tmax (dag)
Czech: Tmax (den)
Dutch: Eerdere behandeling met anti-CD19-therapie
Czech: Předchozí anti-CD19 terapie
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen:
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro lékaře.
Dutch: Voordat KYMRIAH op de markt komt in iedere lidstaat, moet de vergunninghouder overeenstemming bereiken over de inhoud en opmaak van de educatieve materialen met de nationale bevoegde instantie.
Czech: Před uvedením přípravku KYMRIAH na trh v každém členském státě musí držitel rozhodnutí o registraci nechat odsouhlasit obsah a formát edukačních materiálů příslušnou národní regulační autoritou.
Dutch: Langdurige cytopenieën
Czech: Dlouhodobé cytopenie
Dutch: Een analyse van genomische insertielocaties van de lentivirale vector werd uitgevoerd op Kymriah-producten van 14 afzonderlijke donoren (12 patiënten en 2 gezonde vrijwilligers).
Czech: Byla provedena analýza genomového inzerčního místa lentivirálního vektoru u přípravku Kymriah od 14 individuálních dárců (12 pacientů a 2 zdraví dobrovolníci).
Dutch: • Kymriah is een eenmalige behandeling.
Czech: • Přípravek Kymriah je jednorázová léčba.
Dutch: Zij moeten hun hele leven gecontroleerd worden op secundaire maligniteiten.
Czech: Kvůli sekundárním malignitám mají být celoživotně sledováni.
Dutch: DLBCL: er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten ouder dan 65 jaar.
Czech: DLBCL: U pacientů nad 65 let není nutná žádná úprava dávkování.
Dutch: Infuuszak x van y
Czech: Vak x z y
Dutch: Deze treden meestal op in de eerste 8 weken na de infusie, maar ze kunnen ook later optreden:
Czech: Obvykle nastanou v prvních 8 týdnech po podání infuze, mohou se však rozvinout i později:
Dutch: Corticosteroïden mogen worden toegediend in levensbedreigende noodsituaties.
Czech: Kortikosteroidy se mají podávat pouze v život ohrožujícím stavu.
Dutch: Vaak (≥1/100, <1/10)
Czech: Časté (≥1/100 to <1/10)
Dutch: Er is geen dieronderzoek uitgevoerd met Kymriah om te beoordelen of het foetale schade kan veroorzaken wanneer het toegediend wordt aan zwangere vrouwen (zie rubriek 5.3).
Czech: U přípravku Kymriah nebyly provedeny žádné studie na zvířatech, aby se zhodnotilo, jestli může způsobit poškození plodu při podávání těhotné ženě (viz bod 5.3).
Dutch: Langdurige neutropenie is in verband gebracht met een verhoogd infectierisico.
Czech: Dlouhodobá neutropenie byla spojena se zvýšeným rizikem vzniku infekce.
Dutch: Eerdere transplantatie
Czech: Předchozí transplantace
Dutch: Geometrisch gemiddelde (CV%), n
Czech: Geometrický průměr (CV%), n