FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Se tem um cateter por onde os medicamentos podem ser injetados no seu sangue (dispositivo de acesso venoso central), pode desenvolver infeções ou coágulos sanguíneos no local do cateter.
Greek: Προβλήματα που σχετίζονται με τον καθετήρα Εάν έχετε καθετήρα μέσω του οποίου τα φάρμακα μπορούν να ενεθούν στο αίμα σας (συσκευή πρόσβασης κεντρικής φλέβας), μπορεί να αναπτύξετε λοιμώξεις ή θρόμβους αίματος στη θέση του καθετήρα.
Portuguese: Não tire o adaptador para fora da cápsula de proteção com os dedos.
Greek: Μην αφαιρείτε τον προσαρμογέα φιαλιδίου από το προστατευτικό κάλυμμα με τα δάκτυλά σας.
Portuguese: Se já foi submetido a um tratamento de mais de 150 dias com fator VIII, poderão desenvolver-se inibidores (anticorpos) (podem afetar até 1 em 100 pessoas).
Greek: Ανάπτυξη «αναστολέων κατά του παράγοντα VIII» (αντισώματα) Εάν έχετε προηγουμένως λάβει θεραπεία με παράγοντα VIII για περισσότερες από 150 ημέρες, μπορεί να αναπτυχθούν αναστολείς (αντισώματα) (ενδέχεται να να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους).
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Esperoct
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Esperoct
Portuguese: • se tem alergia às proteínas do hamster.
Greek: • εάν είστε αλλεργικός στις πρωτεΐνες κρικητού.
Portuguese: • Se a sua hemorragia não estiver a ser controlada com Esperoct, informe o seu médico imediatamente
Greek: • Εάν η αιμορραγία σας δεν ελέγχεται με το Esperoct, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας
Portuguese: O tratamento destes doentes deve ser feito por médicos com experiência no tratamento da hemofilia e inibidores do fator VIII.
Greek: Η διαχείριση αυτών των ασθενών πρέπει να γίνεται από ιατρούς που διαθέτουν εμπειρία στην αντιμετώπιση της αιμορροφιλίας και των αναστολέων κατά του παράγοντα VIII.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento da hemofilia.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινά υπό την επίβλεψη ιατρού που έχει εμπειρία στη θεραπεία της αιμορροφιλίας.
Portuguese: Quadro 4 Parâmetros farmacocinéticos de dose única de 50 UI/kg de Esperoct em crianças, adolescentes e adultos, por idade, utilizando o ensaio cromogénico (média geométrica [CV%])
Greek: Πίνακας 4 Φαρμακοκινητικές παράμετροι εφάπαξ δόσης Esperoct 50 IU/kg σε παιδιά, εφήβους και ενήλικες ανά ηλικία με τη χρήση ανάλυσης με χρωμογόνο (γεωμετρικός μέσος όρος [CV%]) ΦΚ Παράμετρος N=Αρ.
Portuguese: Siga as instruções para a utilização adequada do seu conetor e do sistema de acesso venoso central, consultando o seu médico ou enfermeiro.
Greek: Ακολουθήστε τις οδηγίες για την κατάλληλη χρήση της σύνδεσής σας και της συσκευής CVAD όπως σας συμβούλευσε ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας.
Portuguese: frequentes (≥1/100 a <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100), raros (≥1/10.000 a <1/1.000),
Greek: Οι συχνότητες έχουν αξιολογηθεί σύμφωνα με την παρακάτω σύμβαση: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Portuguese: Interrompa a injeção e contacte o seu médico ou uma unidade de emergência imediatamente se tiver sinais precoces de reações alérgicas.
Greek: Σταματήστε την ένεση και επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας ή με τα επείγοντα ενός νοσοκομείου, εάν έχετε εμφανίσει πρώιμα σημεία αλλεργικής αντίδρασης.
Portuguese: Informe o seu médico se tiver utilizado anteriormente medicamentos com fator VIII, especialmente se desenvolveu inibidores (anticorpos) contra o medicamento, uma vez que pode haver um risco de esta situação se repetir.
Greek: Προηγούμενη χρήση φαρμάκου που περιέχει παράγοντα VIII Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε χρησιμοποιήσει φάρμακα που περιέχουν παράγοντα VIII προηγουμένως, ειδικά εάν έχετε αναπτύξει αναστολείς (αντισώματα) κατά του φαρμάκου, καθώς υπάρχει κίνδυνος να συμβεί ξανά.
Portuguese: Parâmetros farmacocinéticos
Greek: Φαρμακοκινητικές παράμετροι
Portuguese: No caso de grandes intervenções cirúrgicas, em particular, é indispensável a monitorização da terapêutica de substituição do fator VIII, através da medição da atividade do fator VIII plasmático.
Greek: Ειδικότερα στην περίπτωση μειζόνων χειρουργικών επεμβάσεων, είναι απαραίτητη η παρακολούθηση της θεραπείας υποκατάστασης παράγοντα VIII με μέτρηση της δραστικότητας του παράγοντα VIII στο πλάσμα.
Portuguese: Não voltar a colocar no frigorífico após conservação à temperatura ambiente Data em que foi retirado do frigorífico: ____________ Conservar na embalagem de origem para proteger da luz
Greek: Δεν πρέπει να επιστρέφεται στο ψυγείο μετά από φύλαξη σε θερμοκρασία δωματίου Ημερομηνία που βγήκε από το ψυγείο: ____________ Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως
Portuguese: Os adultos/adolescentes com uma baixa taxa de hemorragias de 0-2 episódios hemorrágicos durante os últimos 6 meses e que administraram, pelo menos, 50 doses de Esperoct tiveram a opção de serem aleatorizados para o tratamento de profilaxia a cada 7 dias (75 UI/kg a cada 7 dias) ou a cada 4 dias (50 UI/kg a cada 4 dias).
Greek: Οι ενήλικες/έφηβοι που είχαν χαμηλό ρυθμό αιμορραγίας με 0-2 αιμορραγικά επεισόδια κατά τους τελευταίους 6 μήνες και είχαν λάβει τουλάχιστον 50 δόσεις Esperoct είχαν την επιλογή να τυχαιοποιηθούν σε προφυλακτική αγωγή κάθε 7 ημέρες (75 IU/kg κάθε 7 ημέρες) ή κάθε 4 ημέρες (50 IU/kg κάθε 4 ημέρες).
Portuguese: Hipersensibilidade ou reações alérgicas (as quais podem incluir angioedema, sensação de queimadura e de picada no local da perfusão, calafrios, rubor, urticária generalizada, cefaleias, erupções cutâneas com prurido, hipotensão, letargia, náuseas, agitação, taquicardia, opressão torácica, formigueiro, vómitos, respiração sibilante) têm sido observadas raramente e podem, em alguns casos, progredir para anafilaxia grave (incluindo choque).
Greek: Υπερευαισθησία ή αλλεργικές αντιδράσεις (οι οποίες ενδέχεται να περιλαμβάνουν αγγειοοίδημα, αίσθημα καύσου και αίσθημα νυγμoύ της θέσης έγχυσης, ρίγη, εξάψεις, γενικευμένη κνίδωση, κεφαλαλγία, εξανθήματα, υπόταση, λήθαργο, ναυτία, ανησυχία, ταχυκαρδία, συσφικτικό αίσθημα στον θώρακα, αίσθημα μυρμηκίασης, έμετο, συριγμό) έχουν παρατηρηθεί σπάνια και σε ορισμένες περιπτώσεις ενδέχεται να εξελιχθούν σε σοβαρή αναφυλαξία (συμπεριλαμβανομένης καταπληξίας).
Portuguese: Nível de fator VIII necessário (%) (UI/dl)a
Greek: Επίπεδο παράγοντα VI II που απαιτείται (%) (IU/dl)α
Portuguese: Ao utilizar um ensaio coagulimétrico one-stage, deverão ser evitados alguns reagentes à base de sílica por causarem uma subestimativa.
Greek: Όταν χρησιμοποιείται η ανάλυση πήξης ενός σταδίου, ορισμένα αντιδραστήρια που περιέχουν πυρίτιο θα πρέπει να αποφεύγονται, καθώς προκαλούν υποεκτίμηση.
Portuguese: O tratamento com Esperoct será iniciado por um médico experiente no cuidado de doentes com hemofilia A.
Greek: Η θεραπεία με Esperoct θα ξεκινήσει από έναν γιατρό που διαθέτει εμπειρία στη φροντίδα ατόμων με αιμορροφιλία Α.
Portuguese: A mediana e a média estimada da taxa anual de hemorragia em crianças com idade inferior a 12 anos tratadas com Esperoct duas vezes por semana foram de 1,95 e 2,13 (IC 95%: 1,48;3,06), enquanto da TAH espontânea foram de 0,00 e 0,58 (IC 95%: 0,24;1,40), da TAH traumática foram de 0,00 e 1,52 (IC 95%: 1,07;2,17) e da TAH articular foram de 0,00 e 1,03 (IC 95%: 0,59;1,81), respetivamente.
Greek: Ο μέσος και ο εκτιμώμενος μέσος ετήσιος ρυθμός αιμορραγίας σε παιδιά κάτω των 12 ετών που έλαβαν Esperoct δύο φορές εβδομαδιαίως ήταν 1,95 και 2,13 (95% CI: 1,48, 3,06), ενώ ο αυθόρμητoς ΑΒR ήταν 0,00 και 0,58 (95% CI: 0,24, 1,40), ο τραυματικός ABR ήταν 0,00 και 1,52 (95% CI: 1,07, 2,17) και ο ABR των αρθρώσεων ήταν 0,00 και 1,03 (95% CI: 0,59, 1,81), αντίστοιχα.
Portuguese: Eficácia clínica de Esperoct durante as grandes cirurgias.
Greek: Κλινική αποτελεσματικότητα του Esperoct κατά τη διάρκεια μείζονος χειρουργικής επέμβασης
Portuguese: Não toque na ponta da seringa.
Greek: Μην αγγίζετε το άκρο της σύριγγας.
Portuguese: Vinte dos 32 doentes tiveram resultados negativos para os anticorpos anti-PEG após a administração de Esperoct.
Greek: Είκοσι από τους 32 ασθενείς ήταν αρνητικοί για αντισώματα κατά PEG μετά από χορήγηση Esperoct.
Portuguese: Após a reconstituição, a solução tem um aspeto límpido e incolor, livre de partículas visíveis.
Greek: Μετά την ανασύσταση, το διάλυμα μοιάζει με διαυγές και άχρωμο υγρό χωρίς ορατά σωματίδια.
Portuguese: O efeito profilático de Esperoct foi demonstrado com uma dose de 50 UI por kg de peso corporal a cada 4 dias ou a cada 3-4 dias (duas vezes por semana) em 175 doentes.
Greek: Η προφυλακτική δράση του Esperoct καταδείχθηκε με δοσολογία 50 IU ανά kg σωματικού βάρους κάθε 4 ημέρες ή κάθε 3-4 ημέρες (δύο φορές εβδομαδιαίως) σε 175 ασθενείς.
Portuguese: A utilização de Esperoct em crianças com idade inferior a 12 anos não é indicada.
Greek: Η χρήση του Esperoct σε παιδιά κάτω των 12 ετών δεν ενδείκνυται.
Portuguese: Para obter mais informações, consulte "Desenvolvimento de ‘inibidores do FVIII' (anticorpos)" na secção 2.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες, βλ. «Ανάπτυξη «αναστολέων κατά του παράφοντα VIII» (αντισώματα)» στην παράγραφο 2.
Portuguese: Se a sua dose requer mais do que um frasco para injetáveis, repita os passos A a J com frascos para injetáveis, adaptadores para frascos para injetáveis e seringas pré-cheias adicionais, até ter atingido a sua dose.
Greek: Εάν για τη δόση σας απαιτούνται περισσότερα από ένα φιαλίδια, επαναλάβετε τα βήματα Α έως Ι με επιπλέον φιαλίδια, προσαρμογείς φιαλιδίου και προγεμισμένες σύριγγες, έως ότου φτάσετε την απαιτούμενη δόση σας.
Portuguese: Injeção de Esperoct via sistemas de conexão sem agulha para cateteres intravenosos (IV)
Greek: Ένεση του Esperoct μέσω σύνδεσης άνευ βελόνας για ενδοφλέβιους (IV) καθετήρες
Portuguese: Após a reconstituição (depois do pó ter sido misturado com o solvente):
Greek: Μετά την ανασύσταση (μετά την ανάμιξη της κόνεως με τον διαλύτη):
Portuguese: A resposta individual dos doentes ao fator VIII pode variar, demonstrando diferentes semividas e níveis crescentes de recuperação.
Greek: Η απόκριση στον παράγοντα VIII ενδέχεται να ποικίλλει σε μεμονωμένους ασθενείς, επιδεικνύοντας διαφορετικούς χρόνους ημίσειας ζωής και αυξητικής ανάκτησης.
Portuguese: Se os níveis esperados de atividade plasmática do fator VIII não forem alcançados ou se a hemorragia não for controlada com uma dose adequada, devem ser feitas análises para determinar a presença de um inibidor do fator VIII.
Greek: Εάν δεν επιτευχθούν τα αναμενόμενα επίπεδα δραστικότητας παράγοντα VIII στο πλάσμα ή εάν η αιμορραγία δεν τίθεται υπό έλεγχο με τη λήψη κατάλληλης δόσης, πρέπει να διενεργείται έλεγχος για την παρουσία αναστολέων κατά του παράγοντα VIII.
Portuguese: O cálculo da dose necessária de fator VIII baseia-se no conhecimento empírico de que 1 Unidade Internacional (UI) de fator VIII por kg de peso corporal aumenta a atividade plasmática do fator VIII em 2 UI/dl.
Greek: Ο υπολογισμός της απαιτούμενης δόσης παράγοντα VIII βασίζεται στο εμπειρικό εύρημα ότι 1 Διεθνής Μονάδα (IU) παράγοντα VIII ανά kg σωματικού βάρους αυξάνει τη δραστικότητα του παράγοντα VIII στο πλάσμα κατά 2 IU/dl.
Portuguese: Adultos e adolescentes (com 12 anos de idade ou mais): A dose inicial recomendada é de 50 UI de Esperoct por kg de peso corporal a cada 4 dias.
Greek: Ενήλικες και έφηβοι (ηλικίας 12 ετών και άνω): Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 50 IU Esperoct ανά kg σωματικού βάρους κάθε 4 ημέρες.
Portuguese: Esperoct destina-se a ser utilizado por via intravenosa.
Greek: Το Esperoct προορίζεται για ενδοφλέβια χρήση.
Portuguese: As orientações para a determinação das doses de Esperoct para o tratamento "on-demand" e para o tratamento de episódios hemorrágicos estão disponíveis no quadro 1.
Greek: Oδηγίες για τη δοσολογία του Esperoct για τη θεραπεία κατ' επίκληση και τη θεραπεία αιμορραγικών επεισοδίων παρέχονται στον πίνακα 1.
Portuguese: Além disso, pode também haver discrepâncias significativas entre os resultados obtidos com o ensaio coagulimétrico one-stage com a aPTT e o doseamento cromogénico de acordo com a Farmacopeia Europeia (Ph. Eur).
Greek: Επίσης, μπορεί να υπάρχουν σημαντικές διαφορές μεταξύ των αποτελεσμάτων των αναλύσεων που ελήφθησαν μέσω ανάλυσης πήξης ενός σταδίου βασιζόμενη σε aPTT και μέσω ανάλυσης με χρωμογόνο σύμφωνα με την Ευρωπαϊκή Φαρμακοποιία.
Portuguese: Esperoct substitui este fator VIII defeituoso ou em falta e ajuda o sangue a formar coágulos no local da hemorragia.
Greek: Το Esperoct αντικαθιστά αυτό τον ελαττωματικό παράγοντα VIII ή τον παράγοντα VIII που απουσιάζει και βοηθά το αίμα να σχηματίσει θρόμβους στο σημείο της αιμορραγίας.
Portuguese: Se tiver de aumentar significativamente a sua utilização de Esperoct para parar uma hemorragia, fale imediatamente com o seu médico.
Greek: Εάν πρέπει να χρησιμοποιήσετε σημαντικά αυξημένη ποσότητα Esperoct για να σταματήσετε μια αιμορραγία, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας.
Portuguese: • vermelhidão da pele (eritema)
Greek: • κοκκίνισμα του δέρματος (ερύθημα)
Portuguese: O Quadro 2 inclui uma recomendação geral para a dosagem de Esperoct no tratamento perioperatório.
Greek: Ο πίνακας 2 περιλαμβάνει γενικές συστάσεις για τη δοσολογία του Esperoct για την περιεγχειρητική διαχείριση.
Portuguese: O consumo médio anual na profilaxia foi de 6475 UI/kg.
Greek: Η μέση ετήσια κατανάλωση για προφύλαξη ήταν 6475 IU/kg.
Portuguese: • dor de cabeça, náuseas e vómitos.
Greek: • πονοκέφαλος, ναυτία ή έμετος.
Portuguese: Se verificar partículas ou descoloração, não utilize a solução.
Greek: Εάν παρατηρήσετε σωματίδια ή αποχρωματισμό, μην το χρησιμοποιήσετε.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.
Greek: Άλλα φάρμακα και Esperoct Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάζουν έως 1 στους 10 ανθρώπους)
Portuguese: Se sentir que o efeito de Esperoct não é suficiente, fale com o seu médico.
Greek: Εάν αισθανθείτε ότι η δράση του Esperoct είναι ανεπαρκής, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Portuguese: As frequências das reações adversas conforme observado em 270 indivíduos únicos em cinco estudos clínicos prospetivos multicêntricos, em doentes previamente tratados (PTPs) com hemofilia A grave (<1% de atividade do fator VIII endógeno) e sem antecedentes de inibidores encontram-se indicadas no quadro 3.
Greek: Οι συχνότητες των ανεπιθύμητων ενεργειών όπως παρατηρήθηκαν σε 270 μοναδικά άτομα σε πέντε προοπτικές, πολυκεντρικές κλινικές μελέτες σε ασθενείς με σοβαρή αιμορροφιλία Α (<1% δραστικότητα ενδογενούς παράγοντα VIII) που είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία (PTPs) και χωρίς ιστορικό αναστολέων παρατίθενται στον πίνακα 3.
Portuguese: • inibidores do fator VIII (anticorpos) em doentes previamente tratados com fator VIII.
Greek: • αναστολείς κατά του παράγοντα VIII (αντισώματα) σε ασθενείς που είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία με παράγοντα VIII.
Portuguese: Quando se utiliza um ensaio coagulimétrico one-stage in vitro do tempo de tromboplastina parcial ativada (aPTT) para determinar a atividade do fator VIII em amostras de sangue de doentes, os resultados da atividade plasmática do fator VIII podem ser significativamente afetados, tanto pelo tipo de reagente da aPTT, como pela referência padrão utilizada no ensaio.
Greek: Όταν χρησιμοποιείται ανάλυση πήξης ενός σταδίου βασιζόμενη στον χρόνο θρομβοπλαστίνης in vitro (aPTT: χρόνος ενεργοποιημένης μερικής θρομβοπλαστίνης) για τον προσδιορισμό της δραστικότητας του παράγοντα VIII σε δείγματα αίματος ασθενών, τα αποτελέσματα της δραστικότητας του παράγοντα VIII πλάσματος μπορούν να επηρεαστούν σημαντικά τόσο από τον τύπο του αντιδραστηρίου aPTT όσο και από το πρότυπο αναφοράς που χρησιμοποείται στην ανάλυση.
Portuguese: Esperoct pode ser conservado à temperatura ambiente (até 30 °C) durante até 12 meses dentro do prazo de validade do medicamento.
Greek: Το Esperoct μπορεί να φυλάσσεται σε θερμοκρασία δωματίου (μέχρι 30°C) για διάστημα έως 12 μήνες εντός της διάρκειας ζωής του προϊόντος.
Portuguese: Não utilize a solução reconstituída se verificar quaisquer partículas ou descoloração.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε το ανασυσταμένο διάλυμα εάν παρατηρήσετε τυχόν σωματίδια ή αποχρωματισμό.
Portuguese: A atividade do fator VIII no plasma é expressa quer em percentagem (relativa ao nível de plasma humano normal) quer em Unidades Internacionais por dl (relativas ao atual Padrão Internacional para o fator VIII no plasma).
Greek: Η δραστικότητα του παράγοντα VIII στο πλάσμα εκφράζεται είτε ως ποσοστό (σε σύγκριση με το ανθρώπινο πλάσμα φυσιολογικού επιπέδου) είτε σε Διεθνείς Μονάδες ανά dl (σε σύγκριση με το ισχύον Διεθνές Πρότυπο για τον παράγοντα VIII στο πλάσμα).
Portuguese: Este medicamento contém 30,5 mg de sódio por frasco reconstituído, equivalente a 1,5% da dose diária máxima recomendada pela OMS de 2,0 g de sódio para um adulto.
Greek: Το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 30,5 mg νατρίου ανά ανασυσταμένο φιαλίδιο, που ισοδυναμεί με το 1,5% της συνιστώμενης μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης των 2,0 g νατρίου για έναν ενήλικα, σύμφωνα με τον Π.Ο.Υ.
Portuguese: A atividade específica de turoctocog alfa pegol é, aproximadamente, 9500 UI/mg de proteína.
Greek: Η ειδική δραστικότητα του turoctocog alfa pegol είναι περίπου 9500 IU/mg πρωτεΐνης.
Portuguese: Caso não seja utilizado imediatamente, os tempos e condições de armazenamento durante a utilização são da responsabilidade dos utilizadores e, normalmente, não se recomenda que excedam as 4 horas a temperatura ambiente (até 30 ºC) ou 24 horas no frigorífico (2 ºC - 8 ºC), a não ser que a reconstituição tenha sido feita em condições controladas e validadas de assepsia.
Greek: Εάν δε χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι φύλαξης κατά τη χρήση και οι συνθήκες πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη των χρηστών και κανονικά δε συνιστάται η φύλαξη για διάστημα μεγαλύτερο των 4 ωρών σε θερμοκρασία δωματίου (μέχρι 30°C) ή 24 ωρών σε ψυγείο (2°C - 8°C), εκτός εάν η ανασύσταση έχει λάβει χώρα σε ελεγχόμενες και επικυρωμένες άσηπτες συνθήκες.
Portuguese: Quadro 2 Orientações para a determinação das doses de Esperoct na gestão perioperatória Tipo de procedimento cirúrgico
Greek: Πίνακας 2 Οδηγός για τη δοσολογία του Esperoct για την περιεγχειρητική διαχείριση Τύπος χειρουργικής επέμβασης
Portuguese: O número de unidades de fator VIII administrado é expresso em Unidades Internacionais (UI), as quais estão relacionadas com o atual padrão concentrado da OMS para os medicamentos de fator VIII.
Greek: Ο αριθμός των χορηγούμενων μονάδων παράγοντα VIII εκφράζεται σε Διεθνείς Μονάδες (IU), οι οποίες σχετίζονται με το ισχύον πρότυπο συγκέντρωσης του Π.Ο.Υ.
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάζουν έως 1 στους 100 ανθρώπους)
Portuguese: Não utilize qualquer outro meio para aquecer o frasco para injetáveis e a seringa pré-cheia.
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε κανέναν άλλο τρόπο για να θερμάνετε το φιαλίδιο και την προγεμισμένη σύριγγα.
Portuguese: Não deite fora com o lixo doméstico.
Greek: Μην το απορρίπτετε μαζί με τα συνήθη οικιακά απορρίμματα.
Portuguese: Foi demonstrada uma estabilidade química e física de 24 horas durante a utilização, quando conservado no frigorífico (2 ºC - 8 ºC), e de 4 horas, quando conservado a temperatura ambiente (até 30 °C).
Greek: Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχουν αποδειχθεί για 24 ώρες όταν φυλάσσεται σε ψυγείο (2°C - 8°C) και 4 ώρες όταν φυλάσσεται σε θερμοκρασία δωματίου (μέχρι 30°C).
Portuguese: • Injete a solução reconstituída de acordo com as indicações do seu médico ou enfermeiro.
Greek: • Ενέστε το ανασυσταμένο διάλυμα, σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του νοσοκόμου σας.
Portuguese: Espigão (sob o papel de proteção)
Greek: Ακίδα (κάτω από το προστατευτικό χαρτί) Προστατευτικό χαρτί
Portuguese: A eficácia clínica de Esperoct na profilaxia e no tratamento de hemorragias foi investigada em cinco estudos clínicos prospetivos multicêntricos em 270 doentes previamente tratados (PTPs) com hemofilia A grave.
Greek: Η κλινική αποτελεσματικότητα του Esperoct στην προφύλαξη και τη θεραπεία αιμορραγιών διερευνήθηκε σε πέντε προοπτικές, πολυκεντρικές κλινικές μελέτες σε 270 ασθενείς με σοβαρή αιμορροφιλία Α που είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία (PTP).
Portuguese: Os níveis médios da atividade do fator VIII plasmático no estado estacionário durante o tratamento profilático com Esperoct na dose de 50 UI/kg a cada 4 dias são de 3.0 UI/dl (IC 95%; 2,6; 3,4) em doentes com 12 anos de idade ou mais.
Greek: Τα μέσα κατώτατα επίπεδα δραστικότητας του παράγοντα VIII στο πλάσμα σε σταθερή κατάσταση κατά τη διάρκεια προφυλακτικής θεραπείας με Esperoct σε δοσολογία 50 IU/kg κάθε 4 ημέρες είναι 3,0 IU/dl (95% CI, 2,6, 3,4) σε ασθενείς 12 ετών και άνω.
Portuguese: Hemartrose mais extensa, hemorragia muscular, hematoma
Greek: Πιο εκτεταμένο αίμαρθρο, αιμορραγία σε μύες, αιμάτωμα
Portuguese: • 1 haste do êmbolo (colocada sob a seringa)
Greek: • 1 ράβδο εμβόλου (τοποθετημένη κάτω από τη σύριγγα)
Portuguese: • compressas com álcool esterilizadas
Greek: • στείρα τολύπια με αλκοόλη
Portuguese: Injeção da solução através de um sistema de acesso venoso central, tal como um cateter venoso central ou um cateter de acesso venoso central implantado subcutaneamente:
Greek: Ένεση του διαλύματος μέσω μιας συσκευής πρόσβασης κεντρικής φλέβας (CVAD) όπως ο κεντρικός φλεβοκαθετήρας ή μιας υποδόριας παροχέτευσης:
Portuguese: A formação de anticorpos neutralizantes (inibidores) contra o fator VIII é uma complicação conhecida no tratamento de indivíduos com hemofilia A. Estes inibidores são, geralmente, imunoglobulinas IgG dirigidas contra a atividade pró-coagulante do fator VIII, as quais são quantificadas em Unidades Bethesda (UB) por ml de plasma usando o doseamento modificado.
Greek: Ο σχηματισμός αντισωμάτων εξουδετέρωσης (αναστολείς) κατά του παράγοντα VIII είναι γνωστή επιπλοκή στη διαχείριση ασθενών που πάσχουν από αιμορροφιλία Α. Αυτοί οι αναστολείς είναι συνήθως ανοσοσφαιρίνες IgG που στρέφονται κατά της προπηκτικής δραστικότητας του παράγοντα VIII, οι οποίες προσδιορίζονται ποσοτικά σε Μονάδες Bethesda (BU) ανά ml πλάσματος με χρήση της τροποποιημένης ανάλυσης.
Portuguese: Cápsula plástica
Greek: Πλαστικό κάλυμμα
Portuguese: A potência (UI) é determinada através do doseamento cromogénico da Farmacopeia Europeia.
Greek: Η δραστικότητα (IU) καθορίζεται με χρήση της ανάλυσης με χρωμογόνο της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας.
Portuguese: Esperoct é utilizado para tratar e prevenir hemorragias em doentes com 12 anos de idade ou mais, com hemofilia A (deficiência congénita do fator VIII).
Greek: Το Esperoct χρησιμοποιείται για τη θεραπεία και την πρόληψη αιμορραγίας σε άτομα 12 ετών και άνω με αιμορροφιλία Α (συγγενής ανεπάρκεια παράγοντα VIII).
Portuguese: Esperoct é fornecido sob a forma de um pó.
Greek: Το Esperoct παρέχεται με τη μορφή κόνεως.
Portuguese: Se o papel de proteção não estiver completamente colocado ou se estiver rasgado, não utilize o adaptador para os frascos para injetáveis.
Greek: Εάν το προστατευτικό χαρτί δεν είναι πλήρως σφραγισμένο ή έχει σχιστεί, μη χρησιμοποιήσετε τον προσαρμογέα φιαλιδίου.
Portuguese: Não toque na rolha de borracha com os dedos, pois pode transferir bactérias.
Greek: Μην αγγίζετε το ελαστικό πώμα με τα δάκτυλά σας, καθώς μπορεί να μεταφερθούν μικρόβια.
Portuguese: Houve registo de um caso de anticorpos antifármaco persistentes, concomitante com o caso confirmado de inibidores do fator VIII (ver Inibidores do fator VIII).
Greek: Υπήρξε μία περίπτωση ανθεκτικών αντισωμάτων κατά του φαρμάκου ταυτόχρονα με την επιβεβαιωμένη περίπτωση αναστολέων κατά του παράγοντα VIII (βλ. Αναστολείς κατά του παράγοντα VIII).
Portuguese: Esperoct destina-se a ser administrado por via intravenosa após a reconstituição do pó com o solvente fornecido na seringa.
Greek: Το Esperoct προορίζεται για ενδοφλέβια χορήγηση μετά από ανασύσταση της κόνεως με τον διαλύτη που παρέχεται στη σύριγγα.
Portuguese: • um kit de perfusão (agulha butterfly com tubos)
Greek: • ένα σετ έγχυσης (σωλήνωση και βελόνα με πεταλούδα)