FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dies zeigte sich sowohl durch die niedrige Infektionsrate (14 % vs. 100 % positive Serologie in der Placebogruppe, p < 0,005) und die Isolierung des Virus mit Hilfe einer Virenkultur (0 % vs. 100 % in der Placebogruppe, p < 0,005) als auch durch die Reduktion von Fieber (14 % vs. 88 % in der Placebogruppe, p < 0,05), von Erkrankungen des oberen Respirationstrakts (0 % vs. 100 % in der Placebogruppe, p < 0,005) und beim Gesamtsymptom-Score (1 vs. 44 medianer Score in der Placebogruppe, p < 0,001).
Slovak: 0,005), izolácie vírusu na vírusových kultúrach (0 % oproti 100 % v skupine s placebom, p <
German: Die Wirksamkeit von Dectova zur Behandlung der komplizierten Influenza A- oder B-Virusinfektion bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen ab einem Alter von 6 Monaten wurde von Folgendem abgeleitet:
Slovak: A alebo B u dospelých a detí vo veku od 6 mesiacov bola vyvodená z:
German: 400 mg 2-mal täglich
Slovak: 600 mg 400 mg dvakrát denne
German: 14 mg/kg 2-mal täglich
Slovak: 14 mg/kg dvakrát denne
German: Das Unternehmen wird zudem ein ähnliches Informationspaket für Patienten erstellen.
Slovak: Spoločnosť takisto pripraví podobný balíček pre pacientov.
German: Anschließend wird die Dosis nach Bedarf alle 3 bis 6 Monate entsprechend den Eisenkonzentrationen im Blut angepasst.
Slovak: Dávka sa následne podľa potreby upravuje každé tri až šesť mesiacov podľa hladiny železa v krvi.
German: Weitere Informationen zu Deferasirox Mylan finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/deferasirox-mylan.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Deferasirox Mylan sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/deferasirox-mylan.
German: Dies trägt dazu bei, die Eisenüberladung zu beheben und Schädigungen an Organen wie Herz oder Leber durch überschüssiges Eisen vorzubeugen.
Slovak: To pomáha napraviť preťaženie železom a zabrániť poškodeniu orgánov, napr. srdca alebo pečene, v dôsledku nadbytočného železa.
German: Wenn der Körper Eisen nicht wirksam entfernen kann, kann das überschüssige Eisen Schäden verursachen.
Slovak: Ak organizmus nedokáže účinne odstraňovať železo, nadbytok železa môže spôsobiť poškodenie.
German: Deferasirox Mylan ist als Filmtabletten (90 mg, 180 mg und 360 mg) erhältlich, die einmal täglich etwa zur gleichen Zeit eingenommen werden.
Slovak: Liek Deferasirox Mylan je dostupný vo forme filmom obalených tabliet (90 mg, 180 mg a 360 mg), ktoré sa užívajú raz denne približne v rovnakom čase.
German: Er bindet an überschüssiges Eisen im Körper und bildet eine Verbindung, Chelat genannt, die hauptsächlich im Stuhl vom Körper ausgeschieden werden kann.
Slovak: Viaže sa na nadbytočné železo v tele, pričom sa vytvorí zlúčenina nazývaná chelát, ktorú je telo schopné vylúčiť, najmä v stolici.
German: Bei diesen Patienten wird die Eisenüberladung durch die überschüssige Resorption von Eisen aus dem Darm verursacht.
Slovak: V prípade týchto pacientov je preťaženie železom spôsobené nadmernou absorpciou železa z čreva.
German: Nicht transfusionsabhängige Thalassämia-Syndrome sind Blutkrankheiten ähnlich wie Beta-Thalassämia major, bei denen jedoch keine Bluttransfusionen nötig sind.
Slovak: Syndrómy talasémie nezávislej od transfúzie sú krvné ochorenia podobné beta talasémii major, v prípade ktorých však nie sú potrebné krvné transfúzie.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Deferasirox Mylan werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Slovak: Vedľajšie účinky hlásené pri lieku Deferasirox Mylan sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
German: Studien zu Nutzen und Risiken des Wirkstoffes in den zugelassenen Anwendungen wurden bereits mit dem Referenzarzneimittel Exjade durchgeführt und müssen für Deferasirox Mylan nicht wiederholt werden.
Slovak: Štúdie, v ktorých sa skúmajú prínosy a riziká liečiva pri schválených použitiach, sa už uskutočnili pri referenčnom lieku Exjade a nemusia sa opakovať pre liek Deferasirox Mylan.
German: Die Agentur war daher der Ansicht, dass wie bei Exjade der Nutzen von Deferasirox Mylan gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Slovak: Agentúra preto usúdila, že tak, ako v prípade lieku Exjade, prínos lieku Deferasirox Mylan je väčší než identifikované riziká a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
German: Dies bedeutet, dass Deferasirox Mylan den gleichen Wirkstoff enthält und auf gleiche Weise wirkt, wie ein in der EU bereits zugelassenes Referenzarzneimittel, Exjade.
Slovak: To znamená, že liek Deferasirox Mylan obsahuje rovnaké liečivo a účinkuje rovnakým spôsobom ako tzv. referenčný liek, ktorý je už v EÚ povolený pod názvom Exjade.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Deferasirox Mylan kontinuierlich überwacht.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Deferasirox Mylan sa neustále kontrolujú.
German: Da Deferasirox Mylan ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Slovak: Keďže liek Deferasirox Mylan je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
German: Übersicht über Deferasirox Mylan und warum es in der EU zugelassen ist
Slovak: Prehľad o lieku Deferasirox Mylan a prečo bol povolený v EÚ
German: Das Unternehmen, das Deferasirox Mylan Verkehr bringt, muss ein Informationspaket für Angehörige der Heilberufe zur Verfügung stellen.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Deferasirox Mylan uvádza na trh, musí pre zdravotníckych pracovníkov pripraviť balíček so vzdelávacími materiálmi.
German: Die Anfangsdosis von Deferasirox Mylan ist abhängig vom Körpergewicht des Patienten, dem Anwendungsgebiet des Arzneimittels sowie dem Ausmaß der Eisenüberladung.
Slovak: Začiatočná dávka lieku Deferasirox Mylan závisí od telesnej hmotnosti pacienta, od toho, na čo sa liek používa, a od úrovne preťaženia železom.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Deferasirox Mylan ergriffen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Deferasirox Mylan?
German: • Patienten ab sechs Jahren, die an Beta-Thalassämia major leiden (einer angeborenen Blutkrankheit, bei der die Patienten nicht genügend normales Hämoglobin - das Protein, das den Sauerstoff durch den Körper transportiert - im Blut haben)und häufig Bluttransfusionen erhalten;
Slovak: • pacienti vo veku od šiestich rokov, ktorí majú beta talasémiu major (dedičné ochorenie krvi, pri ktorom pacienti majú nedostatok normálneho hemoglobínu - proteínu, ktorý v tele prenáša kyslík - v krvi) a ktorí dostávajú časté krvné transfúzie,
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Deferasirox Mylan entnehmen Sie der Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Viac informácií o použití lieku Deferasirox Mylan si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Deferasirox Mylan der Nachweis erbracht wurde, dass es eine vergleichbare Qualität aufweist und mit Exjade bioäquivalent ist.
Slovak: Európska agentúra pre lieky dospela k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Deferasirox Mylan s liekom Exjade.
German: Deferasirox Mylan ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung sollte von einem Arzt mit Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit chronischer Eisenüberladung eingeleitet und überwacht werden.
Slovak: Výdaj lieku Deferasirox Mylan je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou chronického preťaženia železom.
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Deferasirox Mylan verbunden?
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom Deferasirox Mylan?
German: Warum wurde Deferasirox Mylan in der EU zugelassen?
Slovak: Prečo bol liek Deferasirox Mylan povolený v EÚ?
German: Wie für jedes Arzneimittel, hat das Unternehmen Studien zur Qualität von Deferasirox Mylan vorgelegt.
Slovak: Ako pre každý liek, aj pre liek Deferasirox Mylan predložila spoločnosť štúdie o kvalite.
German: Weitere Informationen über Deferasirox Mylan
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Deferasirox Mylan
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Deferasirox Mylan, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Slovak: Na bezpečné a účinné užívanie lieku Deferasirox Mylan boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
German: Was ist Deferasirox Mylan und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je liek Deferasirox Mylan a na čo sa používa?
German: Das Paket soll Informationen über die Empfehlungen zur Behandlung mit Deferasirox Mylan enthalten, einschließlich der Wahl der richtigen Dosis und der Notwendigkeit, den Gesundheitszustand des Patienten, insbesondere die Nierenfunktion, zu überwachen.
Slovak: Mylan vrátane výberu správnej dávky a potreby monitorovať zdravie pacienta, najmä funkciu obličiek.
German: Deferasirox Mylan ist ein Arzneimittel zur Behandlung der chronischen Eisenüberladung (überschüssiges Eisen im Körper) bei:
Slovak: Liek Deferasirox Mylan sa používa na liečbu chronického preťaženia železom (nadbytku železa v tele) u týchto skupín pacientov:
German: Der Wirkstoff in Deferasirox Mylan, Deferasirox, ist ein sogenannter „Eisen-Chelator" (Eisenkomplexbildner).
Slovak: Deferasirox Mylan, deferasirox, je tzv. chelátor železa.
German: Deferasirox Mylan enthält den Wirkstoff Deferasirox und ist ein „Generikum".
Slovak: Liek Deferasirox Mylan obsahuje liečivo deferasirox a je to tzv. generický liek.
German: • Kindern im Alter von zwei bis fünf Jahren mit Beta-Thalassämia major, die häufig Bluttransfusionen erhalten, wenn Deferoxamin (ein anderes Arzneimittel zur Behandlung von Eisenüberladung) nicht angewendet werden kann oder nicht geeignet ist;
Slovak: • deti vo veku od dvoch do piatich rokov, ktoré majú beta talasémiu major a dostávajú časté krvné transfúzie, ak sa deferoxamín (ďalší liek používaný na liečbu preťaženia železom) nemôže použiť alebo je nevhodný,
German: Das Unternehmen hat ebenfalls eine Studie durchgeführt, die ergab, dass Deferasirox Mylan mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist.
Slovak: Spoločnosť takisto uskutočnila štúdiu, v ktorej sa preukázala tzv. biologická rovnocennosť lieku s referenčným liekom.
German: • Patienten ab 10 Jahren mit nicht transfusionsabhängigen Thalassämia-Syndromen, wenn Deferoxamin nicht angewendet werden kann oder nicht geeignet ist.
Slovak: • pacienti vo veku od desať rokov, ktorí majú syndrómy talasémie nezávislej od transfúzie, ak sa deferoxamín nemôže použiť alebo je neprimeraný.
German: Wie wurde Deferasirox Mylan untersucht?
Slovak: Ako bol liek Deferasirox Mylan skúmaný?
German: • Patienten ab einem Alter von 2 Jahren, die an anderen Formen von Anämie (geringe Konzentrationen von Hämoglobin im Blut) leiden und Bluttransfusionen erhalten, wenn Deferoxamin nicht angewendet werden kann oder nicht geeignet ist;
Slovak: • pacienti vo veku od dvoch rokov s inými druhmi anémie (nízkou hladinou hemoglobínu v krvi), ktorí dostávajú krvné transfúzie, ak sa deferoxamín nemôže použiť alebo je nevhodný,
German: • Patienten ab zwei Jahren mit Beta-Thalassämia major, die selten Bluttransfusionen erhalten, wenn Deferoxamin nicht angewendet werden kann oder nicht geeignet ist;
Slovak: • pacienti vo veku od dvoch rokov, ktorí majú beta talasémiu major a dostávajú zriedkavé krvné transfúzie, ak sa deferoxamín nemôže použiť alebo je nevhodný,
German: Bei Bedarf.
Slovak: Podľa potreby.
German: [Flaschen]:
Slovak: [Fľaše]:
German: Es handelt sich um eine Langzeitbehandlung, die möglicherweise Monate oder Jahre dauert.
Slovak: Je to dlhodobá liečba, ktorá možno bude trvať mesiace alebo roky.
German: Kinder von der Geburt bis zu einem Alter von 23 Monaten:
Slovak: Deti od narodenia do 23 mesiacov:
German: • Serumkreatinin bleibt signifikant erhöht und
Slovak: • sérový kreatinín zostáva významne zvýšený a
German: 2900 Komarom UNGARN
Slovak: 2900 Komarom Maďarsko
German: Bei dieser Altersgruppe können daher höhere Dosen als bei Erwachsenen erforderlich sein.
Slovak: V tejto vekovej skupine preto môžu byť potrebné vyššie dávky, než aké sa vyžadujú u dospelých.
German: Ihr Arzt wird die von Ihnen benötigte Dosis berechnen und Ihnen sagen, wie viele Tabletten Sie täglich einnehmen müssen.
Slovak: Váš lekár vypočíta dávku, ktorú potrebujete, a povie vám, koľko tabliet máte každý deň užívať.
German: - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen oder Ihrem Kind persönlich verschrieben.
Slovak: - Tento liek bol predpísaný iba vám a vášmu dieťaťu.
German: Jährlich bei pädiatrischen Patienten.
Slovak: Ročne u pediatrických pacientov.
German: • Nichteinhaltung der Dosierung und biologische Überwachung
Slovak: • nedodržiavania liečby a biologického sledovania
German: Bei Kindern unter 6 Jahren war die Exposition ungefähr 50% geringer als bei Erwachsenen.
Slovak: U detí mladších ako 6 rokov bola expozícia o približne 50 % nižšia ako u dospelých.
German: Anpassungsschritte (alle 3 - 6 Monate)
Slovak: Úprava dávky (každých 3-6 mesiacov)
German: Es wurden keine Auswirkungen auf die Nachkommen beobachtet.
Slovak: Nepozoroval sa žiadny účinok na potomstvo.
German: 1, toxische epidermale Nekrolyse (TEN)
Slovak: 1, toxická epidermálna nekrolýza (TEN)
German: Diese Dosisempfehlung wurde jedoch nicht prospektiv in den klinischen Studien untersucht.
Slovak: Toto odporúčanie pre dávkovanie sa však prospektívne nehodnotilo v klinických štúdiách.
German: • Verwenden Sie keine Packung, die beschädigt ist oder Anzeichen von Manipulation aufweist.
Slovak: Nepoužívajte balenie, ktoré je poškodené alebo nesie známky nedovoleného zaobchádzania.
German: Klinisch kann dieser Effekt möglicherweise stärker ausgeprägt sein.
Slovak: V podmienkach klinickej praxe môže byť tento účinok výraznejší.
German: 1, verschlimmerte Anämie
Slovak: 1, zhoršená anémia
German: Die Gründe für die Anstiege des Serumkreatinins sind noch nicht geklärt.
Slovak: Príčiny zvýšenia sérového kreatinínu sa neobjasnili.
German: Ziel des Schulungsprogramms ist es, Angehörige von Gesundheitsberufen und Patienten zu informieren, um folgende Risiken zu minimieren:
Slovak: Cieľom edukačného programu je oboznámiť zdravotníckych pracovníkov a pacientov, ako minimalizovať riziko:
German: • Proteinurie (Untersuchungen sollten vor Therapiebeginn und danach monatlich durchgeführt werden)
Slovak: • proteinúria (testy sa majú vykonať pred liečbou a potom každý mesiac)
German: Vor Behandlungsbeginn Serumkreatinin am Tag - X
Slovak: Pred začatím liečby Sérový kreatinín v deň - X
German: Die Ausschläge bilden sich in den meisten Fällen spontan zurück.
Slovak: Exantém vo väčšine prípadov spontánne vymizne.
German: Die Studie schloss 145 Erwachsene und 21 pädiatrische Patienten ein.
Slovak: Do štúdie bolo zaradených 145 dospelých a 21 pediatrických pacientov.
German: Die potenzielle Toxizität auf die reproduktive Funktion wurde an Ratten und Kaninchen untersucht.
Slovak: Potenciál pre reprodukčnú toxicitu sa hodnotil u potkanov a králikov.
German: Zusätzlich sollte nach der Markteinführung eine regelmäßige Verteilung erfolgen, vor allem nach wesentlichen sicherheitsrelevanten Änderungen der Produktinformation, die eine Aktualisierung des Schulungsmaterials rechtfertigen.
Slovak: Dodatočná pravidelná distribúcia po uvedení na trh sa má uskutočniť najmä v prípade podstatných zmien údajov o bezpečnosti v informácii o lieku, odôvodňujúcich aktualizáciu edukačných materiálov.
German: Die Dosierung (in mg/kg) muss errechnet und auf die nächste verfügbare Tablettenstärke gerundet werden.
Slovak: Dávky (v mg/kg) sa musia vypočítať a zaokrúhliť na najbližšiu silu celej tablety.
German: Bestimmte Nebenwirkungen können schwerwiegend sein und benötigen sofortige medizinische Beachtung.
Slovak: Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné a vyžiadať si okamžité lekárske ošetrenie.
German: Stevens-Johnson-Syndrom 1, Hypersensitivitätsvaskulitis
Slovak: Stevensov-Johnsonov syndróm 1, hypersenzitívna vaskulitída
German: X und Y sind die Tage (zu bestimmen), an denen die Messungen vor Behandlungsbeginn durchgeführt werden sollten.
Slovak: Hodnota 2 X a Y sú dni (potrebné určiť), kedy sa pred liečbou majú vykonať stanovenia.
German: Serumkreatinin am Tag - Y
Slovak: Sérový kreatinín v deň - Y
German: In manchen Fällen wurde nach einer Dosisreduktion nur eine Stabilisierung der Serumkreatininwerte beobachtet.
Slovak: V niektorých prípadoch sa po znížení dávky pozorovalo len stabilizovanie hodnôt sérového kreatinínu.
German: Ein Drittel der Deferoxamin-Dosis
Slovak: Tretina dávky deferoxamínu
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Nicht bekannt:
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému Neznáme:
German: Die gleichzeitige Gabe von Deferasirox und Busulfan ergab eine erhöhte Busulfan-Exposition (AUC), jedoch ist der Mechanismus dieser Wechselwirkung unklar.
Slovak: Súbežné podávanie deferasiroxu a busulfánu malo za následok zvýšenie expozície busulfánu (AUC), ale mechanizmus tejto interakcie nie je jasný.
German: Es ist möglicherweise eine medizinische Behandlung erforderlich.
Slovak: Možno bude potrebné okamžité lekárske ošetrenie.
German: - wenn Sie Blut erbrechen und/oder schwarz gefärbten Stuhl haben.
Slovak: - ak vraciate krv a/alebo máte čiernu stolicu.
German: - wenn Sie häufig Sodbrennen haben.
Slovak: - ak vás často páli záha.
German: Wert 1
Slovak: Hodnota 1
German: Mit der Zeit kann eine Eisenüberladung wichtige Organe wie die Leber oder das Herz schädigen.
Slovak: Nadbytočné železo môže časom poškodiť dôležité orgány, ako je pečeň a srdce.
German: Die Filmtabletten sollen im Ganzen mit etwas Wasser geschluckt werden.
Slovak: Filmom obalené tablety sa majú prehltnúť celé s trochou vody.
German: Bestimmte Nebenwirkungen können schwerwiegend sein.
Slovak: Niektoré vedľajšie účinky sa môžu stať závažnými.
German: Tabelle 4 Zusammenfassung des empfohlenen Sicherheits-Monitorings
Slovak: Tabuľka 4 Súhrn odporúčaní pre monitorovanie bezpečnosti:
German: Trotzdem sollte die Initialdosis die gleiche sein wie bei Erwachsenen, gefolgt von individueller Dosisanpassung.
Slovak: Začiatočná dávka však má byť rovnaká ako u dospelých a po nej má nasledovať individuálna titrácia.
German: Hepatitis, Cholelithiasis
Slovak: hepatitída, cholelitiáza
German: und Einmalig (1×)
Slovak: a raz (1x)
German: Sie stammen aus der Spontanerfassung, bei der es nicht immer möglich ist, verlässliche Häufigkeiten anzugeben oder einen kausalen Zusammenhang mit der Anwendung des Arzneimittels herzustellen.
Slovak: Sú získané zo spontánnych hlásení, pri ktorých nie je vždy možné spoľahlivo stanoviť frekvenciu alebo príčinný vzťah k expozícii lieku.
German: Eine höhere oder niedrigere Anfangsdosis kann von Ihrem Arzt entsprechend Ihren Bedürfnissen empfohlen werden.
Slovak: Vyššiu alebo nižšiu začiatočnú dávku môže váš lekár odporučiť na základe individuálnych požiadaviek na vašu liečbu.
German: Beim Menschen sind keine Fertilitätsdaten vorhanden.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje o fertilite u ľudí.
German: Die Nebenwirkungen sind gemäß den folgenden Kategorien aufgelistet: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Slovak: Nežiaduce reakcie uvedené nižšie sú zoradené podľa nasledujúcich kritérií: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000); neznáme (z dostupných údajov).
German: • Die Erfordernis, Serumferritin monatlich zu überwachen
Slovak: • Potreba monitorovať sérový feritín každý mesiac.
German: - wenn Sie gegenwärtig irgendein anderes Eisenchelator-haltiges Arzneimittel einnehmen.
Slovak: • ak v súčasnosti užívate akékoľvek iné lieky obsahujúce chelátor železa.
German: • Schulungsmaterial für den Arzt
Slovak: • edukačný materiál pre lekára
German: Vor Therapiebeginn Zweimalig (2×)
Slovak: Pred začatím liečby dvakrát (2x)
German: Nach Mehrfachdosierung erhöhte sich die Exposition um den Kumulationsfaktor 1,3 bis 2,3.
Slovak: Pri opakovanom podávaní stúpa akumulačný faktor expozície z 1,3 na 2,3.
German: Von den pädiatrischen Patienten waren 52 zwischen 2 und 5 Jahre alt.
Slovak: Z pediatrických pacientov 52 bolo vo veku 2 až 5 rokov.
German: Falls möglich, sollte die Pharmakokinetik (AUC, Clearance) einer Busulfan-Testdosis ermittelt werden, um eine Dosisanpassung zu ermöglichen.
Slovak: Ak je to možné, je potrebné vykonať hodnotenie farmakokinetiky (AUC, klírens) skúšobnej dávky busulfánu, aby sa dávka prispôsobila.
German: Beim verbleibenden Drittel sprach der erhöhte Serumkreatininspiegel nicht immer auf eine Dosisreduktion oder eine Unterbrechung der Behandlung an.
Slovak: U zvyšnej tretiny zvýšenie sérového kreatinínu nereagovalo vždy na zníženie dávky alebo prerušenie liečby.
German: In einigen nach der Markteinführung berichteten Fällen führte die Verschlechterung der Nierenfunktion zu einem Nierenversagen mit der Notwendigkeit einer vorübergehenden oder andauernden Dialyse.
Slovak: V niektorých prípadoch po uvedení na trh zhoršenie funkcie obličiek viedlo ku zlyhaniu obličiek, ktoré si vyžiadalo dočasnú alebo trvalú dialýzu.
German: Während der Behandlung werden regelmäßig Blut- und Urinuntersuchungen durchgeführt.
Slovak: Počas liečby vám budú pravidelne vykonávať testy krvi a moču.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Deferasirox Mylan bei Kindern von der Geburt bis zu einem Alter von 23 Monaten ist nicht erwiesen.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť deferasiroxu u detí vo veku od narodenia do 23 mesiacov neboli stanovené.
German: Vor der Markteinführung von Deferasirox Mylan müssen sich in jedem Mitgliedsstaat der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen und die zuständige nationale Behörde über Inhalt und Format des Schulungsprogramms, einschließlich der Kommunikationsmedien, des Verteilungsmodus und aller weiteren Aspekte des Programms, einigen.
Slovak: Pred uvedením Deferasiroxu Mylan na trh sa musí držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) v každom členskom štáte dohodnúť s národnou kompetentnou autoritou na obsahu a formáte edukačného programu, vrátane komunikačného média, formy distribúcie a akýchkoľvek ďalších aspektov programu.
German: oder > 1.000 µg/l
Slovak: alebo >1 000 µg/l
German: Allerdings kann die Rolle von Deferasirox als ein mitwirkender oder verstärkender Faktor nicht ausgeschlossen werden (siehe Abschnitt 4.8).
Slovak: Úlohu deferasiroxu ako prispievajúceho alebo priťažujúceho faktora však nemožno vylúčiť (pozri časť 4.8).
German: Neutropenie Erkrankungen des Immunsystems Nicht bekannt:
Slovak: Poruchy imunitného systému Neznáme:
German: Bei neugeborenen und jungen Tieren waren die Befunde ähnlich.
Slovak: Podobné zistenia boli pozorované u novorodencov a mláďat zvierat.
German: Für Substanzen, die hauptsächlich durch CYP1A2 metabolisiert werden und einen engen therapeutischen Index besitzen (z. B. Clozapin, Tizanidin), gelten die gleichen Empfehlungen wie für Theophyllin.
Slovak: Pre látky, ktoré sa metabolizujú prevažne prostredníctvom CYP1A2 a ktoré majú úzky terapeutický index (napr. klozapín, tizanidín), platia rovnaké odporúčania ako pre teofylín.
German: Ältere Patienten (≥ 65 Jahre)
Slovak: Starší pacienti (vo veku ≥65 rokov)
German: EN6 1TL
Slovak: Hertfordshire EN6 1TL
German: Es bindet und entfernt überschüssiges Eisen, das dann hauptsächlich über den Stuhl ausgeschieden wird.
Slovak: Zachytáva a odstraňuje nadbytočné železo, ktoré sa potom vylučuje hlavne stolicou.
German: Monatlich
Slovak: Mesačne