FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Immune responses to the additional 6 serotypes were also measured.
Italian: Sono state valutate anche le risposte immunitarie ai 6 sierotipi aggiuntivi.
English: The reductions ranged between 34% and 62% depending on serotype and antibiotic.
Italian: Le riduzioni sono comprese tra il 34% ed il 62% in base al sierotipo ed al tipo di antibiotico.
English: Efficacy was demonstrated for the primary and secondary endpoints in the per protocol population (Table 5).
Italian: L'efficacia è stata dimostrata per gli endpoint primario e secondari nella popolazione per protocollo (Tabella 5).
English: Following the widespread use of Prevenar, the incidence of IPD has been consistently and substantially reduced.
Italian: In seguito all'uso diffuso di Prevenar, l'incidenza di IPD è stata coerentemente e sostanzialmente ridotta.
English: Pharmacotherapeutic group: vaccines, pneumococcal vaccines; ATC code: J07AL02
Italian: Categoria farmacoterapeutica: vaccini, vaccini pneumococcici; codice ATC: J07AL02
English: All episodes analysis
Italian: Analisi di tutti gli episodi
English: The immunogenicity after two doses in infants has been documented in four studies.
Italian: L'immunogenicità dopo due dosi, nei neonati, è stata dimostrata in quattro studi.
English: Acute otitis media (AOM) is a common childhood disease with different aetiologies.
Italian: L'otite media acuta (OMA) è una malattia infantile comune con differenti eziologie.
English: Table 2: Serotype specific number of cases and incidence reductions of IPD in 2013/14 compared to 2008/09-2009/10 (2008/10) by age in England and Wales
Italian: Tabella 2: numero di casi specifico per sierotipo e riduzioni dell'incidenza di IPD nel 2013/14 rispetto al 2008/09-2009/10 (2008/10) in base all'età in Inghilterra e in Galles
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse if you or your child is taking, has recently taken or might take any other medicines, or has recently received any other vaccine.
Italian: Informi il medico, il farmacista o infermiere se lei o il bambino sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, o ha da poco ricevuto qualsiasi altro vaccino.
English: Corrected for proportion of samples serotyped, missing age, denominator compared with 2009/10, and for the trend in total invasive pneumococcal disease up to 2009/10 (after which no trend correction was applied).
Italian: Corretta per proporzione dei campioni sierotipizzati, età mancante, denominatore rispetto al 2009/10 e per la tendenza nella malattia pneumococcica invasiva totale fino al 2009/10 (dopo tale data non è stata applicata nessuna correzione della tendenza).
English: NCKP: Acute Otitis Media (AOM) Total episodes
Italian: NCKP: Otite Media Acuta (OMA) Episodi Totali
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Italian: Il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
English: This will help to lower some of the side effects of Prevenar 13.
Italian: Ciò aiuterà a diminuire alcuni degli effetti indesiderati di Prevenar 13.
English: • if you or your child is allergic (hypersensitive) to the active substances or to any of the other ingredients in this medicine (listed in section 6) or to any other vaccine that contains diphtheria toxoid.
Italian: • se lei o il bambino è allergico (ipersensibile) ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) o a qualsiasi altro vaccino che contenga il tossoide difterico.
English: OPA titres are expressed as the reciprocal of the highest serum dilution that reduces survival of the pneumococci by at least 50 %.
Italian: I titoli OPA sono espressi come il reciproco della più alta diluizione sierica che riduce la sopravvivenza dei pneumococchi di almeno il 50%.
English: The doctor or nurse will inject the recommended dose (0.5 ml) of the vaccine into your arm or your child's arm or leg muscle.
Italian: Il medico o l'infermiere inietterà la dose di vaccino raccomandata (0,5 ml) nel suo braccio oppure nel braccio o muscolo della coscia del bambino.
English: While direct cause-and-effect cannot be inferred from observational analyses of this type, these findings suggest that Prevenar plays an important role in reducing the burden of mucosal disease (AOM and pneumonia) in the target population.
Italian: Mentre il rapporto diretto causa-effetto non può essere estrapolato dalle analisi osservazionali di questo tipo, questi risultati suggeriscono che Prevenar svolge un ruolo importante nel ridurre la patologia mucosale (OMA e polmonite) nella popolazione definita.
English: Non-clinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, single and repeated dose toxicity, local tolerance, and reproduction and developmental toxicity.
Italian: Dati non-clinici non hanno rilevato alcun rischio particolare per la specie umana, secondo studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità per dose singola o ripetute, tollerabilità locale, tossicità dello sviluppo e della riproduzione.
English: Prevenar OPA GMT Relative to PPSV23
Italian: Prevenar OPA GMT relativo a PPSV23
English: Other medicines/vaccines and Prevenar 13
Italian: Altri medicinali/vaccini e Prevenar 13:
English: • has any bleeding problems or bruises easily.
Italian: • soffre di un qualsiasi problema di sanguinamento o se si formano lividi con facilità;
English: Responses to the booster dose administered at 12 months were unaffected.
Italian: La risposta alla dose di richiamo somministrata a 12 mesi non è risultata influenzata.
English: A reduction in carriage was also seen for serotype 3 (2.5% vs 1.1%; p=0.1).
Italian: Una riduzione è stata notata anche per il sierotipo 3 (2,5% vs 1,1%; p=0.1).
English: Adverse reactions from clinical studies
Italian: Reazioni avverse osservate negli studi clinici
English: Recurrent AOM (3 episodes in 6 months, or 4 episodes in 1 year) Recurrent AOM (5 episodes in 6 months, or 6 episodes in 1 year) Tympanostomy tube placement
Italian: OMA Recidività (3 episodi in 6 mesi, o 4 episodi in 1 anno) OMA Recidività (5 episodi in 6 mesi, o 6 episodi in 1 anno) Posizionamento di tubo timpanostomico
English: Incidence per 100,000 personyears of observation (PYO)
Italian: Su 100.000 Persone/Anni di osservazione (PYO).
English: The most commonly reported adverse reactions in children 6 weeks to 5 years of age were vaccination-site reactions, fever, irritability, decreased appetite, and increased and/or decreased sleep.
Italian: Le reazioni avverse più comunemente riportate nei bambini di età compresa tra 6 settimane e 5 anni, sono state reazioni al sito di iniezione, febbre, irritabilità, diminuzione dell'appetito e aumento e/o diminuzione del sonno.
English: In a similar analysis, hospitalisations and ambulatory visits for all-cause pneumonia were reduced by 52.4 % and 41.1 %, respectively.
Italian: In un'analisi simile, l'ospedalizzazione e le visite ambulatoriali per le polmoniti di qualunque origine furono ridotte del 52,4% e del 41,1%, rispettivamente.
English: The first dose was administered at 3 to 6 months after HSCT.
Italian: La prima dose è stata somministrata da 3 a 6 mesi dopo l'HSCT.
English: IRR is calculated as the incidence in the placebo group minus the incidence in the vaccine group, and was mathematically equivalent to VE × the incidence in the placebo group.
Italian: Il parametro IRR è calcolato come l'incidenza nel gruppo placebo meno l'incidenza nel gruppo vaccino, ed è risultato matematicamente equivalente alla VE × l'incidenza nel gruppo placebo.
English: Prevenar 13 can be given at the same time as other childhood vaccines; in this case, different vaccination sites should be used.
Italian: Prevenar 13 può essere somministrato contemporaneamente ad altri vaccini per l'infanzia; in questo caso devono essere utilizzati differenti siti di iniezione.
English: This dose of Prevenar 13 should be administered at least 8 weeks after the final dose of Prevenar (7-valent) (see section 5.1).
Italian: Questa dose di Prevenar 13 deve essere somministrata almeno 8 settimane dopo la dose finale di Prevenar (7-valente) (vedere paragrafo 5.1).
English: There was no carriage of serotypes 1 and 5 observed.
Italian: Non è stato osservato stato di portatore dei sierotipi 1 e 5.
English: See also section 4.
Italian: Vedere paragrafo 4.
English: The protective efficacy of Prevenar 13 against IPD has not been studied.
Italian: L'efficacia protettiva di Prevenar 13 contro le IPD non è stata analizzata.
English: Infants, children, and adolescents previously vaccinated with Prevenar
Italian: Neonati, bambini e adolescenti precedentemente vaccinati con Prevenar
English: Talk to your doctor, pharmacist, or nurse before the vaccination if you or your child:
Italian: Si rivolga al medico, farmacista o infermiere prima della vaccinazione se lei o il bambino:
English: NNV is not a rate but instead indicates the number of cases prevented for a given number of persons vaccinated.
Italian: Il parametro NNV non è una percentuale, bensì indica il numero di casi prevenuti per un dato numero di soggetti vaccinati.
English: A third injection will be given in the second year of life.
Italian: Una terza iniezione sarà somministrata durante il secondo anno di vita.
English: Children < 2 years of age.
Italian: Bambini < 2 anni di età.
English: For vaccine serotypes, protection against otitis media is expected to be lower than protection against invasive disease.
Italian: Per i sierotipi del vaccino, la protezione contro l'otite media è prevista più bassa rispetto alla protezione contro la patologia invasiva.
English: • Worsening or new pain in your joints, worsening or new pain in your muscles
Italian: • Peggioramento o nuovo dolore alle articolazioni, peggioramento o nuovo dolore ai muscoli
English: ≥65 years of age
Italian: ≥65 anni di età
English: There was no reduction seen in serotype 3 and for serotype 5 the colonization was too infrequent to assess impact.
Italian: Non si osservava riduzione per il sierotipo 3 e per il sierotipo 5 la colonizzazione era troppo infrequente per poterne valutare un impatto.
English: Five clinical studies were conducted in Europe and the USA evaluating the immunogenicity of Prevenar 13 in different age groups ranging from 18-95 years of age.
Italian: Sono stati condotti cinque studi clinici in Europa e in USA per valutare l'immunogenicità di Prevenar 13 in gruppi di età diversa compresa tra i 18 e i 95 anni.
English: For the 7 common serotypes there were no differences between groups in the proportion of subjects with OPA titres ≥ 1:8.
Italian: Per i 7 sierotipi comuni non vi erano differenze nelle percentuali tra i soggetti con titoli OPA ≥ 1:8.
English: Unvaccinated Children (12-23 months)
Italian: Bambini non vaccinati (12-23 mesi)
English: Prevenar 13 is a pneumococcal vaccine given to:
Italian: Prevenar 13 è un vaccino pneumococcico somministrato a:
English: The active substances are polysaccharide CRM197 conjugates consisting of:
Italian: I principi attivi coniugati sono CRM197 polisaccaridici costituiti da:
English: See section 6.5 for the number of doses per container.
Italian: Vedere paragrafo 6.5 per il numero delle dosi contenute in ciascun flaconcino.
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse if you have been given a pneumococcal vaccine before.
Italian: Informi il medico, farmacista o infermiere se le è già stato somministrato precedentemente un vaccino pneumococcico.
English: Your child will receive an initial course of three injections.
Italian: Il bambino riceverà una serie iniziale di tre iniezioni.
English: In all infant studies, Prevenar 13 was co-administered with routine paediatric vaccines (see section 4.5).
Italian: In tutti gli studi sui neonati, Prevenar 13 è stato cosomministrato con vaccini pediatrici di routine (vedere paragrafo 4.5).
English: In this age group, serotypes 1, 3, 5, 6A, 7F, and 19A account for 15.6% to 59.7% of invasive disease, depending on the country, the time period studied, and the use of Prevenar.
Italian: In questa fascia di età, i sierotipi 1, 3, 5, 6A, 7F e 19A sono responsabili del 15,6%-59,7% della malattia invasiva, a seconda del paese, del periodo studiato e dell'utilizzo di Prevenar.
English: Bacteraemic pneumonia (approximately 80% of IPD in adults), bacteraemia without a focus, and meningitis are the most common manifestations of IPD in adults.
Italian: Polmonite batteriemica (circa l'80% di IPD negli adulti), batteriemia senza focus e meningite sono le manifestazioni più comuni di IPD negli adulti.
English: Between 11 and 15 months of age, your child will receive a fourth injection (booster).
Italian: Tra gli 11 e i 15 mesi di età, il bambino riceverà una quarta iniezione (richiamo).
English: Therefore the use of Prevenar 13 should be avoided during pregnancy.
Italian: Pertanto, l'uso del Prevenar 13 deve essere evitato durante la gravidanza.
English: Safety in 354 previously unvaccinated children (7 months to 5 years of age) was also assessed.
Italian: È stata anche valutata la sicurezza in 354 bambini precedentemente non vaccinati (dai 7 mesi ai 5 anni di età).
English: IRR, also referred to as vaccine preventable disease incidence, is the number of cases of vaccine preventable disease per 100,000 person-years of observation.
Italian: Il parametro IRR, anche definito come incidenza della patologia prevenibile da vaccino, indica il numero di casi della patologia prevenibili da vaccino su 100.000 Persone/Anni di osservazione.
English: Wyeth Pharmaceutical Division of Wyeth Holdings LLC 4300 Oak Park
Italian: Wyeth Pharmaceuticals Division of Wyeth Holdings LLC 4300 Oak Park
English: Table 4: Summary of effectiveness of 7-valent Prevenar for invasive pneumococcal disease Country (year of introduction)
Italian: Tabella 4: Riassunto di efficacia di Prevenar 7-valente per la patologia invasiva pneumococcica Paese (anno di introduzione)
English: Other adverse events previously observed in infants and children 6 weeks to 5 years of age may also be applicable to this age group but were not seen in this study possibly due to the small sample size.
Italian: A questa fascia di età potrebbero essere applicabili anche altri eventi avversi riscontrati in precedenza in neonati e bambini di età compresa tra 6 settimane e 5 anni, ma non sono stati osservati in questo studio, probabilmente a causa della dimensione esigua del campione.
English: The incidence in older, predominantly non-vaccinated children (>5 years) did not change over the duration of the study.
Italian: L'incidenza nei gruppi di bambini età maggiore, predominantemente non-vaccinati (>5 anni) non è cambiata durante la durata dello studio.
English: Multidose containers:
Italian: Contenitori multidose:
English: Table 5: Vaccine efficacy (VE) for the primary and secondary endpoints of the CAPiTA study (per protocol population)
Italian: Tabella 5: Efficacia del vaccino (VE) per gli endpoint primario e secondari dello studio CAPiTA (popolazione per protocollo)
English: 84,496 subjects, 65 years and older received a single vaccination of either Prevenar 13 or placebo in a 1:1 randomisation.
Italian: 84.496 soggetti, di 65 anni di età ed oltre hanno ricevuto una singola vaccinazione di Prevenar 13 o di placebo in una randomizzazione 1:1.
English: In the same study another group of adults aged 50-59 years and another group of adults aged 18-49 years received a single dose of Prevenar 13.
Italian: Nello stesso studio un altro gruppo di adulti di età compresa tra i 50 e i 59 anni e un altro gruppo di adulti di età compresa tra 18 e 49 anni hanno ricevuto una singola dose di Prevenar 13.
English: Prevenar 13 should not be given:
Italian: Prevenar 13 non deve essere somministrato:
English: During storage, a white deposit and clear supernatant can be observed.
Italian: Durante la conservazione può essere notato un deposito bianco ed un supernatante limpido.
English: The use of Prevenar 13 should be determined on the basis of official recommendations taking into consideration the risk of invasive disease and pneumonia in different age groups, underlying comorbidities as well as the variability of serotype epidemiology in different geographical areas.
Italian: L'uso di Prevenar 13 deve essere valutato sulla base delle raccomandazioni ufficiali, tenendo in considerazione il rischio della patologia invasiva e della polmonite nei differenti gruppi di età, le comorbilità sottostanti così come la variabilità dell'epidemiologia dei sierotipi nelle diverse aree geografiche.
English: Persons ≥ 65
Italian: Adulti ≥ 65
English: However, some of the effects mentioned under section 4.8 “Undesirable effects” may temporarily affect the ability to drive or use machines.
Italian: Tuttavia, alcuni degli effetti citati al paragrafo 4.8 “Effetti indesiderati” possono influire temporaneamente sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Italian: I requisiti definiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione Europea (elenco EURD) di cui all'Articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
English: Immune responses after subcutaneous administration
Italian: Risposta immunitaria a seguito della somministrazione sottocutanea
English: During storage, a white deposit and clear supernatant may be observed.
Italian: Durante la conservazione, può essere osservato un deposito bianco ed un sovranatante limpido.
English: Safety was assessed in 7 clinical studies including 91,593 adults ranging in age from 18 to 101 years.
Italian: La sicurezza del vaccino è stata valutata in 7 studi clinici che includevano 91.593 adulti di età compresa tra i 18 e 101 anni.
English: This vaccine should not be given as an intramuscular injection to individuals with thrombocytopaenia or any coagulation disorder that would contraindicate intramuscular injection, but may be given subcutaneously if the potential benefit clearly outweighs the risks (see section 5.1).
Italian: Questo vaccino non deve essere somministrato per via intramuscolare nei pazienti affetti da trombocitopenia o da qualsiasi disordine della coagulazione che possa rappresentare controindicazione per l'iniezione intramuscolare, ma può essere somministrato per via sottocutanea se il potenziale beneficio supera, in modo evidente, i rischi (vedere paragrafo 5.1).
English: The clinical relevance of the lower GMCs and GMTs is currently unknown.
Italian: La rilevanza clinica delle minori GMC e GMT è sconosciuta.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before receiving this medicine.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di ricevere questo medicinale.
English: Burden of disease
Italian: Peso della malattia
English: The preferred sites are the anterolateral aspect of the thigh (vastus lateralis muscle) in infants or the deltoid muscle of the upper arm in children and adults.
Italian: I siti preferiti sono la superficie anterolaterale della coscia (muscolo vasto laterale) nei neonati, oppure il muscolo deltoide del braccio nei bambini e negli adulti.
English: Efficacy study in adults 65 years and older
Italian: Studio di efficacia in adulti di 65 anni di età e oltre
English: Children younger than 2 years old should receive the appropriate-for-age Prevenar 13 vaccination series (see section 4.2).
Italian: I bambini di età inferiore ai 2 anni devono ricevere la serie vaccinale di Prevenar 13 appropriata per la loro età (vedere paragrafo 4.2).
English: Subcutaneous administration of Prevenar 13 was evaluated in a non-comparative study in 185 healthy Japanese infants and children who received 4 doses at 2, 4, 6 and 12-15 months of age.
Italian: La somministrazione sottocutanea di Prevenar 13 è stata valutata in uno studio non comparativo in 185 neonati e bambini giapponesi sani che hanno ricevuto quattro dosi a 2, 4, 6 e 12-15 mesi di età.
English: The frequency is defined as follows: very common ( 1/10), common ( 1/100 to < 1/10), uncommon ( 1/1,000 to < 1/100), rare ( 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from available data).
Italian: La frequenza è definita come segue: molto comune ( 1/10), comune (da  1/100 a < 1/10), non comune (da  1/1,000 a < 1/100), rara (da  1/10.000 a < 1/1.000), molto rara (≤ 1/10.000), non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).
English: • Collapse or shock-like state (hypotonic-hyporesponsive episode)
Italian: • Collasso o stato simile a shock (episodio iporesponsivo-ipotonico)
English: Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Italian: Qualsiasi prodotto inutilizzato o materiale di scarto deve essere eliminato secondo i regolamenti locali.
English: Hypersensitivity to the active substances, to any of the excipients listed in section 6.1, or to diphtheria toxoid.
Italian: Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, o al tossoide difterico.
English: Immune responses as measured by IgG GMCs were assessed in 168-211 evaluable subjects approximately 1 month after vaccination.
Italian: Le risposte immunitarie misurate mediante GMC di IgG sono state valutate in 168-211 soggetti valutabili circa 1 mese dopo la vaccinazione.
English: • has a weakened immune system (such as due to HIV infection), you/she/he may not get the full benefit from Prevenar 13.
Italian: • ha un sistema immunitario indebolito (ad esempio a causa dell'infezione da HIV), potrebbe non trarre completo beneficio da Prevenar 13;
English: Prevenar 13 is for intramuscular use only.
Italian: Prevenar 13 è per esclusivo uso intramuscolare.
English: * 95% CI inflated from a Poisson interval based on over-dispersion of 2.1 seen from modelling of 2000-06 pre-Prevenar all IPD data.
Italian: * IC al 95% inflazionato da un intervallo di Poisson basato sulla sovradispersione di 2,1 osservata dalla modellizzazione di tutti i dati relativi alla IPD prima di Prevenar nel 2005-06.
English: Conjugated to CRM197 carrier protein, adsorbed on aluminium phosphate.
Italian: Coniugato alla proteina vettrice CRM197, adsorbito su fosfato di alluminio.
English: Study of Prevenar 13 containing the preservative 2-phenoxyethanol (2-PE):
Italian: Studio con Prevenar 13 contenente il conservante 2-fenossietanolo (2-PE):
English: Limited data have demonstrated that Prevenar 7-valent (three-dose primary series) induces an acceptable immune response in infants with sickle cell disease with a safety profile similar to that observed in non-high-risk groups (see section 5.1).
Italian: Dati limitati hanno dimostrato che Prevenar 7-valente (serie primarie a tre dosi) induce una risposta immunitaria accettabile nei neonati con anemia a cellule falciformi, con un profilo di sicurezza simile a quello osservato in gruppi non ad alto rischio (vedere paragrafo 5.1).
English: • has experienced seizures as medicines to lower fever may need to be taken before Prevenar 13 is given.
Italian: • ha avuto convulsioni, poiché potrebbe essere necessario assumere medicinali per abbassare la febbre, prima che venga somministrato Prevenar 13.