FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Sustained Response Sustained Remission Sustained Mucosal Healing Clinical remission is Mayo score ≤2 with no subscore >1; Clinical response is decrease from baseline in Mayo score ≥3 points and ≥30% plus a decrease in the rectal bleeding subscore [RBS] ≥1 or an absolute RBS of 0 or 1; * p<0.05 for adalimumab vs. placebo pairwise comparison of proportions
Italian: La remissione clinica è definita da un punteggio di Mayo ≤ 2 con nessun sottopunteggio > 1; La risposta clinica è definita come una riduzione del punteggio Mayo ≥ 3 e del 30 %, oltre ad una diminuzione del sottopunteggio sanguinamento rettale ≥ 1 o un sottopunteggio sanguinamento rettale di 0 o 1 in valore assoluto; *p < 0,05 per adalimumab vs. placebo alla comparazione appaiata **p < 0,001 per adalimumab vs. placebo alla comparazione appaiata a Di coloro che hanno assunto corticosteroidi come trattamento di base.
English: Very common Elevated liver enzymes Uncommon Cholecystitis and cholelithiasis, hepatic steatosis, bilirubin increased
Italian: Molto comune Aumento degli enzimi epatici Non comune Colecistite e colelitiasi, steatosi epatica, aumento della bilirubina
English: Imraldi is used to treat hidradenitis suppurativa in adolescents from 12 years of age.
Italian: Imraldi è utilizzato per trattare l'Idrosadenite Suppurativa negli adolescenti dai 12 anni d'età.
English: • Store your pen in the refrigerator, but do not freeze it.
Italian: • Conservare la penna in frigorifero, ma non congelarla.
English: • Children from 2 years of age with chronic non-infectious uveitis with inflammation affecting the front of the eye
Italian: • Bambini dai 2 anni di età con uveite cronica non infettiva con infiammazione che interessa la parte anteriore dell'occhio
English: If adequate response is achieved with 40 mg every week or 80 mg every other week, the dosage may subsequently be reduced to 40 mg every other week.
Italian: Se si ottiene una risposta adeguata con 40 mg ogni settimana o 80 mg a settimane alterne, il dosaggio può essere successivamente ridotto a 40 mg a settimane alterne.
English: Time to Treatment Failure At or After Week 2 in Study UV II
Italian: Tempo al fallimento del trattamento alla o dopo la settimana 2 nello studio UV II
English: Uncommon Rhabdomyolysis, systemic lupus erythematosus
Italian: Non comune Rabdomiolisi lupus eritematoso sistemico
English: 14 weeks a Ped ACR 30/50/70 responses week 48 significantly greater than those of placebo treated patients b p = 0.015 c p = 0.031
Italian: > 32 settimane 20 settimane > 32 settimane 14 settimane a Le risposte Paed ACR 30/50/70 alla 48a settimana sono risultate significativamente maggiori rispetto a quelle ottenute nei pazienti trattati con placebo b p = 0,015 c p = 0,031
English: Imraldi is indicated for the treatment of moderate to severe chronic plaque psoriasis in adult patients who are candidates for systemic therapy.
Italian: Imraldi è indicato per il trattamento della psoriasi cronica a placche di grado da moderato a severo, in pazienti adulti candidati alla terapia sistemica.
English: • ulcerative colitis and
Italian: • della colite ulcerosa e
English: The syringe inside the pen is made from type I glass with a stainless steel needle, a rigid needle shield, a rubber plunger (bromobutyl).
Italian: La siringa all'interno della penna è in vetro tipo I con un ago in acciaio inossidabile, un cappuccio rigido, uno stantuffo in gomma (bromobutilica).
English: • You will need a special container for waste, such as a sharps container or as instructed by your nurse, doctor or pharmacist.
Italian: • Avrà necessità di un contenitore speciale per i rifiuti, come ad esempio un contenitore per oggetti appuntiti oppure come le viene indicato dall'infermiere, medico o farmacista.
English: The safety and efficacy of adalimumab were assessed in two randomized, double-blind placebo-controlled studies in patients with non-radiographic axial spondyloarthritis (nr-axSpA).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di adalimumab sono state determinate in due studi randomizzati, in doppio cieco, controllati verso placebo, in pazienti con spondiloartrite assiale non radiografica (nonradiographic axial spondyloarthritis, nr-axSpA).
English: Table 11 Distribution of patients by age and adalimumab dose received during the OL LI phase
Italian: Tabella 11 Distribuzione dei pazienti per età e dose di adalimumab somministrata nel corso della fase OL LI
English: 1 vial (0.8 ml sterile solution), 1 empty sterile injection syringe, 1 needle, 1 vial adapter and 2 alcohol pads.
Italian: 1 flaconcino (0,8 ml di soluzione sterile), 1 siringa sterile vuota, 1 ago, 1 adattatore per il flaconcino e 2 tamponi imbevuti di alcool.
English: • If you are about to have surgery or dental procedures tell your doctor that you are taking Imraldi.
Italian: • Prima di un intervento chirurgico o procedure dentistiche, informi il medico che sta prendendo Imraldi.
English: Table 7 Distribution of patients by age and adalimumab dose received during the OL LI phase
Italian: Tabella 7 Distribuzione dei pazienti per età e dose di adalimumab somministrata nel corso della fase OL LI
English: How to store Imraldi
Italian: Come conservare Imraldi
English: If these medicines do not work well enough, you will be given Imraldi to treat your rheumatoid arthritis.
Italian: Se tali farmaci non funzionano in modo soddisfacente, le verrà dato Imraldi per trattare l'artrite reumatoide.
English: - If you have a severe infection, including tuberculosis (see “Warnings and precautions”).
Italian: - In presenza di un'infezione grave, compresa la tubercolosi (vedere “Avvertenze e precauzioni”).
English: Tell your doctor immediately if your child gets symptoms like changes in vision, weakness in arms or legs or numbness or tingling in any part of the body.
Italian: Informi il medico immediatamente nel caso in cui suo figlio manifesti sintomi quali variazioni nella visione, debolezza di braccia o gambe o intorpidimento o formicolio che interessi qualsiasi parte del corpo.
English: The second received 20 mg of adalimumab every week for 52 weeks.
Italian: Il secondo ha ricevuto 20 mg di adalimumab a settimana per 52 settimane, mentre il terzo ha ricevuto
English: • While holding the vial, push the white plunger rod all the way down.
Italian: • Tenendo il flaconcino, spingere lo stantuffo bianco fino in fondo.
English: Figure 1: Kaplan-Meier Curves Summarizing Time to Flare in Study nr-axSpA II
Italian: Figura 1: Curve di Kaplan-Meier che riassumono il tempo all'esacerbazione nello studio nr-axSpA II
English: Table 12 Paed ACR 30 Responses in the JIA study
Italian: Tabella 12 Risposta Ped ACR30 nel corso dello studio JIA
English: HS study II
Italian: Studio HS II
English: Patients in steroid-free remission for >=90 daysa
Italian: Pazienti in remissione senza trattamento steroideo per > = 90 giornia
English: At week 12, a significantly higher proportion of patients in study HS-II experienced a clinically relevant decrease in HS-related skin pain (see Table 17).
Italian: Alla settimana 12, una percentuale significativamente superiore di pazienti nello studio HS-II ha mostrato una diminuzione clinicamente rilevante del dolore cutaneo riferito all'Idrosadenite Suppurativa (HS) (vedere Tabella 17).
English: • Push the white plunger rod to inject the liquid medication until the syringe is empty.
Italian: • Spinga lo stantuffo bianco per iniettare il medicinale fino a svuotare la siringa.
English: If you press the syringe plunger slowly, it may make your injection more comfortable.
Italian: Premendo lentamente sullo stantuffo, l'iniezione sarà meno fastidiosa.
English: Table 13 Efficacy Responses in Placebo-Controlled AS Study - Study I Reduction of Signs and Symptoms
Italian: Tabella 13 Risposte di efficacia in uno studio controllato con placebo sulla spondilite anchilosanteStudio I Riduzione dei segni e dei sintomi
English: Imraldi 40 mg solution for injection in single-use vial (type I glass), fitted with rubber stoppers, aluminium crimps and flip-off seals.
Italian: Imraldi 40 mg soluzione iniettabile in flaconcino monouso (vetro tipo I), chiuso da tappi di gomma, ricoperti da uno strato di alluminio e chiusura flip-off.
English: Approximately twice the proportion of patients in the placebo group in the first 12 weeks of studies HS-I and HS-II, compared with those in the adalimumab group experienced worsening of abscesses (23.0 % vs 11.4 %, respectively) and draining fistulas (30.0 % vs 13.9 %, respectively).
Italian: Nelle prime 12 settimane degli studi HS-I e HS-II, nel gruppo con placebo circa il doppio della percentuale dei pazienti ha avuto un peggioramento degli ascessi (23,0 % vs 11,4 %, rispettivamente) e delle fistole drenanti (30,0 % vs 13,9 %, rispettivamente) rispetto ai pazienti nel gruppo con adalimumab.
English: Renal impairment, haematuria
Italian: Compromissione renale, ematuria
English: However, there have also been postmarketing reports of liver failure as well as less severe liver disorders that may precede liver failure, such as hepatitis including autoimmune hepatitis in patients receiving adalimumab.
Italian: Tuttavia, in pazienti trattati con adalimumab, sono stati riportati anche casi postmarketing di insufficienza epatica come pure di disordini epatici meno gravi che possono precedere l'insufficienza epatica, come l'epatite, inclusa l'epatite autoimmune.
English: In adult Crohn's disease studies, higher incidences of malignant and serious infection-related adverse events were seen with the combination of adalimumab and azathioprine/6-mercaptopurine compared with adalimumab alone.
Italian: Negli studi sulla malattia di Crohn negli adulti, con la combinazione di adalimumab e azatioprina/6-mercaptopurina sono state osservate incidenze più elevate di eventi avversi correlati a infezioni gravi e a tumori maligni rispetto a adalimumab da solo
English: • Pop off the white plastic cap from the vial to see the top of the vial stopper.
Italian: • Togliere il cappuccio di plastica dal flaconcino fino a vedere la cima del tappo del flaconcino.
English: In CD study II, 325 patients who had lost response or were intolerant to infliximab were randomised to receive either 160 mg adalimumab at week 0 and 80 mg at week 2 or placebo at weeks 0 and 2.
Italian: Nello studio CD II, 325 dei pazienti che avevano perso la risposta o si sono rivelati intolleranti ad infliximab sono stati randomizzati per ricevere 160 mg di adalimumab alla settimana 0 ed 80 mg di adalimumab alla settimana 2 oppure placebo alla settimana 0 ed alla settimana 2.
English: PASI 75b PGA: Clear/minimalc a MTX = methotrexate b P=0.027, adalimumab 0.8 mg/kg versus MTX c P=0.083, adalimumab 0.8 mg/kg versus MTX
Italian: PGA: Guarigione/Marcato miglioramentoc a MTX = metotressato b P = 0,027, adalimumab 0,8 mg/kg vs. MTX c P = 0,083, adalimumab 0,8 mg/kg vs. MTX
English: • Use one of the alcohol pads to wipe the vial stopper.
Italian: • Usare uno dei tamponi imbevuti di alcol per pulire il tappo del flaconcino.
English: At week 12, a significantly higher proportion of patients in study HS-II experienced a clinically relevant decrease in HS-related skin pain (see Table 21).
Italian: Alla settimana 12, una percentuale significativamente superiore di pazienti nello studio HS-II ha mostrato una diminuzione clinicamente rilevante del dolore cutaneo riferito all'Idrosadenite Suppurativa (HS) (vedere Tabella 21).
English: There is no button on your pre-filled pen.
Italian: La penna preriempita non ha un pulsante.
English: In an analysis in which all patients who dropped out of the study for adverse events or lack of efficacy, or who dose-escalated, were considered non-responders, PASI 75 and PGA of clear or minimal response rates in these patients were 69.6 % and 55.7 %, respectively, after an additional 108 weeks of open-label therapy (total of 160 weeks).
Italian: In un'analisi effettuata su tutti i pazienti che avevano interrotto lo studio per eventi avversi o per mancanza di efficacia, o che avevano aumentato la posologia e che per tali motivi erano stati considerati come non rispondenti alla terapia, analogamente le percentuali di risposta PASI 75 e PGA corrispondente a remissione totale della malattia o a persistenza di malattia minima, sono state rispettivamente del 69,6 % e del 55,7 %, dopo un ulteriore periodo di 108 settimane di terapia somministrata in aperto (per un totale di terapia continuativa di 160 settimane).
English: Be sure to remove the vial adapter with the vial from the syringe.
Italian: Assicurarsi di rimuovere l'adattatore con il flaconcino dalla siringa.
English: Adults with hidradenitis suppurativa
Italian: Adulti con idrosadenite suppurativa
English: DO NOT touch the tip of the syringe.
Italian: NON toccare la punta della siringa.
English: (See section 4.5).
Italian: Vedere paragrafo 4.
English: • Do not use the 40 mg pre-filled pen if doses other than 40 mg are recommended.
Italian: • Non usare la penna preriempita da 40 mg se la dose raccomandata è diversa da 40 mg.
English: ALT elevations ≥3 × ULN occurred in 0.9% of adalimumabtreated patients and 0.9 % of controlled-treated patients.
Italian: superiori o uguali a tre volte il limite superiore di normalità si sono verificati nello 0.9 % dei pazienti trattati con adalimumab e nello 0.9 % dei pazienti trattati con il controllo.
English: What Imraldi looks like and contents of the pack
Italian: Descrizione dell'aspetto di Imraldi e contenuto della confezione
English: Clinical remission 12% Clinical response (CR-100)
Italian: Remissione clinica Risposta clinica (CR-100)
English: Your doctor will decide if you should receive Imraldi.
Italian: Il medico deciderà se può assumere Imraldi.
English: Patients were permitted to be either disease-modifying, anti-rheumatic drug-naïve or to remain on their pre-existing rheumatologic therapy provided that therapy was stable for a minimum of 28 days.
Italian: La popolazione studiata era costituita sia da pazienti mai trattati con DMARD, sia da pazienti che avevano continuato la terapia anti-reumatica preesistente a condizione che questa fosse stabile da un minimo di 28 giorni.
English: What you need to know before your child uses Imraldi Do not use Imraldi
Italian: Cosa deve sapere prima che suo figlio usi Imraldi Non usi Imraldi
English: In the Phase 3 trial of adalimumab in patients with paediatric Crohn's disease which evaluated efficacy and safety of two body weight adjusted maintenance dose regimens following body weight adjusted induction therapy up to 52 weeks of treatment, ALT elevations ≥3 × ULN occurred in 2.6 % (5/192) of patients of whom 4 were receiving concomitant immunosuppressants at baseline.
Italian: Nello studio di fase 3 di adalimumab, in pazienti con malattia di Chron in età pediatrica, che ha valutato la sicurezza e l'efficacia dei due regimi posologici aggiustati per il peso corporeo per la terapia di mantenimento che segue la terapia di induzione aggiustata per il peso fino a 52 settimane, sono stati trovati livelli di ALT superiore o uguale a tre volte il limite superiore di normalità nel 2,6 % (5/192) dei pazienti di cui 4 ricevevano un trattamento concomitante con immunosoppressori basali.
English: Imraldi is used to treat hidradenitis suppurativa in adults and adolescents from 12 years of age.
Italian: Imraldi è utilizzato per trattare l'Idrosadenite Suppurativa negli adulti e negli adolescenti dai 12 anni d'età.
English: It is recommended that children, if possible, be given all the scheduled vaccinations for their age before they start treatment with Imraldi.
Italian: Nei bambini, prima di iniziare il trattamento con Imraldi, si consiglia, se possibile, di attuare il programma di vaccinazioni previsto per la relativa fascia d'età.
English: • Store your syringe in the refrigerator, but do not freeze it.
Italian: • Conservare la siringa in frigorifero, ma non congelarla.
English: Uncommon Night sweats, scar
Italian: Non comune Sudorazione notturna, cicatrice
English: Table 8 Paed ACR 30 Responses in the JIA study
Italian: Tabella 8 Risposta Ped ACR30 nel corso dello studio JIA
English: • If you have allergic reactions with symptoms such as chest tightness, wheezing, dizziness, swelling or rash do not inject more Imraldi and contact your doctor immediately since, in rare cases, these reactions can be life-threatening.
Italian: • In caso di reazioni allegiche con sintomi quali senso d'oppressione toracica, respiro sibilante, capogiro, gonfiore o eruzione cutanea, non si somministri più Imraldi e contatti il medico immediatamente considerato che, in rari casi, queste reazioni possono essere pericolose per la vita.
English: Administration of Imraldi should be discontinued if a patient develops a new serious infection or sepsis, and appropriate antimicrobial or antifungal therapy should be initiated until the infection is controlled.
Italian: In caso di insorgenza di una nuova infezione grave o di sepsi, la somministrazione di Imraldi deve essere interrotta e deve essere istituita una idonea terapia antimicrobica o antifungina fino a quando l'infezione non sia sotto controllo.
English: If the remaining volume is less than the prescribed dose volume, DO NOT use the syringe and contact your healthcare provider.
Italian: Se è inferiore NON usare la siringa e contattare l'operatore sanitario.
English: The mean steady-state trough concentration at week 12 through week 36 were approximately 8 to 10 μg/ml during adalimumab 40 mg every week treatment.
Italian: Le concentrazioni medie all'equilibrio alla settimana 12 fino alla settimana 36 erano circa 8-10 µg/ml durante il trattamento con adalimumab 40 mg a settimana.
English: Adalimumab significantly delayed the time to treatment failure, as compared to placebo (See Figure 1, P < 0.0001 from log rank test).
Italian: Adalimumab ha ritardato in misura significativa il tempo al fallimento del trattamento rispetto al placebo (vedere Figura 1, P < 0,0001 dal test dei ranghi logaritmici).
English: Adalimumab significantly delayed the time to treatment failure, as compared to placebo (See Figure 3, P < 0.0001 from log rank test).
Italian: Adalimumab ha ritardato in misura significativa il tempo al fallimento del trattamento rispetto al placebo (vedere Figura 3, P < 0,0001 dal test dei ranghi logaritmici).
English: Results from the Short Form Health Survey (SF 36) for all doses/schedules of adalimumab in all four studies support these findings, with statistically significant physical component summary (PCS) scores, as well as statistically significant pain and vitality domain scores for the 40 mg every other week dose.
Italian: L'analisi dello stato generale di salute, valutato attraverso lo Short Form Health Survey (SF-36) nei quattro studi, supporta queste conclusioni per tutti gli schemi di somministrazione di adalimumab con risultati statisticamente significativi per quanto riguarda gli indici di attività fisica, di dolore e dello stato di benessere, registrati con 40 mg a settimane alterne.
English: All subjects received open-label induction therapy at a dose based on their Baseline body weight: 160 mg at week 0 and 80 mg at week 2 for subjects ≥40 kg, and 80 mg and 40 mg, respectively, for subjects <40 kg.
Italian: Tutti i soggetti hanno ricevuto una terapia di induzione in aperto con una dose basata sul loro peso corporeo al basale: 160 mg alla settimana 0 e 80 mg alla settimana 2 per i soggetti con peso ≥ 40 kg, e rispettivamente, 80 mg e 40 mg per i soggetti con peso < 40 kg.
English: Cardiac disorders* Common
Italian: Patologie cardiache* Comune
English: Psoriasis study III (REACH) compared the efficacy and safety of adalimumab versus placebo in 72 patients with moderate to severe chronic plaque psoriasis and hand and/or foot psoriasis.
Italian: Lo studio di fase III sulla psoriasi (REACH) ha paragonato l'efficacia e la sicurezza di adalimumab rispetto al placebo in 72 pazienti affetti da psoriasi cronica a placche da moderata a severa e psoriasi localizzata alla mano e/o al piede.
English: How to inject with your pre-filled syringe Gather supplies
Italian: Come praticare l'iniezione con la siringa preriempita Procurarsi l'occorrente
English: Antibiotics may be continued during treatment with Imraldi if necessary.
Italian: Se necessario, è possibile continuare la terapia antibiotica durante il trattamento con Imraldi.
English: DO NOT wipe off the needle or the syringe.
Italian: NON tolga l'ago o la siringa.
English: Merkel cell carcinoma (neuroendocrine carcinoma of the skin)1)
Italian: Linfoma epato-splenico a cellule T 1), Carcinoma a cellule di Merkel (carcinoma neuroendocrino della pelle)1)
English: Time to Treatment Failure At or After Week 6 in Study UV I
Italian: Tempo al fallimento del trattamento alla o dopo la settimana 6 nello studio UV I
English: • rheumatoid arthritis,
Italian: • dell'artrite reumatoide,
English: Across all treatment groups, the mean baseline PASI score was 19.7 and the baseline PGA score ranged from “mild” (<1%) to “moderate” (48%) to “severe” (46%) to “very severe” (6%).
Italian: In tutti i gruppi di trattamento, il punteggio PASI al basale medio è risultato pari a 19,7 ed il punteggio PGA al basale è risultato da “lieve” ( < 1 %) a “moderato” (48 %) a “severo” (46 %) a “molto severo” (6 %).
English: Pen disposal
Italian: Smaltimento della penna
English: RA study III evaluated 619 patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis who were ≥18 years old, and who had an ineffective response to methotrexate at doses of 12.5 to 25 mg or have been intolerant to 10 mg of methotrexate every week.
Italian: Allo studio AR III hanno partecipato 619 pazienti, di età ≥ 18 anni, con artrite reumatoide attiva di grado da moderato a severo con inadeguata risposta alla terapia con metotressato a dosaggi compresi tra 12,5 e 25 mg, o intolleranti a 10 mg di metotressato ogni settimana.
English: • While still holding the syringe upright at the graduated area, remove the vial adapter with the vial by twisting the vial adapter off with the other hand.
Italian: • Tenendo la siringa ancora in posizione eretta dalla parte graduata, rimuovere l'adattatore con il flaconcino svitando l'adattatore con l'altra mano.
English: For patients who dose escalated from eow to weekly regimen, the mean (±SD) serum concentrations of adalimumab at week 52 were 15.3±11.4 μg/ml (40/20 mg, weekly) and 6.7±3.5 μg/ml (20/10 mg, weekly).
Italian: Per i pazienti che aumentavano la dose da un regime a settimane alterne a uno settimanale, le concentrazioni sieriche medie ( ± SD) di adalimumab alla settimana 52 erano 15,3 ± 11,4 μg/ml (40/20 mg, a settimana) and 6,7 ± 3,5 μg/ml (20/10 mg, a settimana).
English: Imraldi can be taken together with methotrexate or certain disease-modifying anti-rheumatic agents (sulfasalazine, hydroxychloroquine, leflunomide and injectable gold preparations), corticosteroids or pain medications including non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
Italian: Imraldi può essere assunto sia con il metotressato che con altri farmaci antireumatici modificanti la malattia (sulfasalazina, idrossiclorochina, leflunomide e sali d'oro per via parenterale), corticosteroidi o analgesici, compresi i farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS).
English: Upon completion of the first 52 weeks, 457 patients enrolled in an open-label extension phase in which 40 mg of adalimumab/MTX was administered every other week up to 10 years.
Italian: Al completamento delle prime 52 settimane, 457 pazienti sono stati arruolati in una fase di estensione in aperto in cui adalimumab/MTX è stato somministrato alla dose di 40 mg a settimane alterne fino a 10 anni.
English: Imraldi is used to treat polyarticular juvenile idiopathic arthritis and enthesitis-related arthritis.
Italian: Imraldi è usato per trattare l'artrite idiopatica giovanile poliarticolare e l'artrite associata ad entesite.
English: The safety and efficacy of adalimumab were assessed in a multicentre, randomised, double-blind, parallelgroup study in 171 children (4-17 years old) with polyarticular JIA.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di adalimumab sono state valutate in uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio-cieco, a gruppi paralleli, in 171 bambini (di età compresa tra i 4 ed i 17 anni) affetti da artrite idiopatica giovanile poliarticolare (JIA).