FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In totaal zijn er 1.291 ernstige rapporten ontvangen waarbij palivizumab toegediend was zoals aangegeven en de duur van de therapie binnen één seizoen viel.
Hungarian: Összesen 1291 súlyos esetet jelentettek, amikor a palivizumabot a javallatok szerint adták és a kezelés időtartalma nem volt több, mint egy idény.
Dutch: Gelimiteerde data zijn aanwezig over meer dan 5 doses (zie rubrieken 4.8 en 5.1), daarom is het profijt in de term van protectie voor meer dan 5 doses niet vastgesteld.
Hungarian: Korlátozottan ugyan, de rendelkezésre állnak adatok az ötnél nagyobb számú dózisokról (lásd 4.8 és 5.1 pont), így egyelőre nem tisztázott, hogy az ötnél több injekció nagyobb védettséget jelent-e.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen die optreden bij gebruik van palivizumab zijn koorts, uitslag en reactie op de injectieplaats.
Hungarian: A palivizumab mellett jelentkező gyakori mellékhatások a láz, kiütés és az injekció beadása helyén fellépő reakció.
Dutch: MedDRA systeem/orgaanklasse
Hungarian: MedDRA szervrendszer szerinti kategória
Dutch: Bevat ook histidine, glycine en mannitol.
Hungarian: Hisztidint, glicint és mannitot is tartalmaz.
Dutch: Steek de naald in de injectieflacon en trek het gewenste volume op in de spuit.
Hungarian: Szúrja a tűt az injekciós üvegbe, majd szívjon fel megfelelő mennyiségű oldatot a fecskendőbe.
Dutch: Palivizumab interfereert niet met op reverse transcriptase polymerase chain reaction-gebaseerde onderzoeken.
Hungarian: A palivizumab nem befolyásolja a reverz transzkriptáz polimeráz-láncreakción alapuló vizsgálatokat.
Dutch: Er zijn geen formele interactiestudies met andere geneesmiddelen uitgevoerd.
Hungarian: Formális gyógyszerkölcsönhatás vizsgálatokat más gyógyszerkészítményekkel nem végeztek.
Dutch: In twee additionele studies werd vloeibare palivizumab gebruikt als een actieve controle (3918 pediatrische patiënten) om een monoklonaal antilichaam in onderzoek te evalueren voor profylaxe van ernstige RSV-infectie bij premature baby's of kinderen met BPD of hemodynamisch significante CHD (zie hieronder voor verdere details van deze twee studies).
Hungarian: Két további vizsgálatban a folyadék halmazállapotú palivizumabot aktív kontrollként alkalmazták (3918 gyermekkorú betegnél) annak érdekében, hogy értékeljenek egy kísérleti stádiumban lévő, a súlyos RSV betegség profilaxisára adott monoklonális antitestet a koraszülött csecsemőknél vagy BPD vagy hemodinamikailag jelentős CHD betegségben szenvedő gyermekeknél (lásd alább a két vizsgálat részleteit).
Dutch: De injectieflacon niet schudden.
Hungarian: Az injekciós üveget nem szabad felrázni.
Dutch: Synagis is een witte tot gebroken witte droge koek.
Hungarian: A Synagis fehér vagy törtfehér száraz korong.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor (één van) de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen), of voor andere gehumaniseerde monoklonale antilichamen.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával, vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával, illetve egyéb humanizált monoklonális antitesttel szembeni túlérzékenység.
Dutch: Palivizumaboplossing bevat geen conserveringsmiddel en dient daarom binnen 3 uur na bereiding te worden toegediend.
Hungarian: A palivizumab oldat tartósítószert nem tartalmaz, ezért az elkészítésétől számított három órán belül fel kell használni.
Dutch: De postmarketing spontaan gemelde ernstige bijwerkingen van palivizumab behandelingen tussen 1998 en 2002, welke periode 4 RSV-seizoenen beslaat, zijn geëvalueerd.
Hungarian: A gyógyszer forgalomba kerülését követően értékelték a palivizumab kezelés során 1998 és 2002 között, négy RSV-idény alatt jelentett súlyos, spontán mellékhatásokat.
Dutch: Interferentie bij onderzoeken kan leiden tot vals-negatieve diagnostische RSV-testresultaten.
Hungarian: A vizsgálatokat befolyásoló hatás álnegatív RSV diagnosztikai teszteredményekhez vezethet.
Dutch: In een open-label prospectieve klinische studie die was opgezet om de farmacokinetiek, veiligheid en immunogeniciteit van palivizumab na zeven doses in één RSV-seizoen te evalueren, toonde farmacokinetische data aan dat in alle 18 kinderen adequate gemiddelde palivizumabconcentraties werden behaald.
Hungarian: Egy nyílt elrendezésű, prospektív klinikai vizsgálat során, amely a palivizumab farmakokinetikáját, biztonságosságát és immunogenitását mérte fel egy RSV-idény alatt adott 7 dózis esetében, a farmakokinetikai adatok azt mutatták, hogy megfelelő átlag gyógyszerszint alakult ki a vizsgálatba bevont 18 gyermek mindegyikében.
Dutch: Oplosmiddel voor Synagis
Hungarian: Oldószer Synagis-hoz
Dutch: In de tweede studie ontvingen 211 en 202 premature baby's of kinderen met een chronische longziekte respectievelijk vloeibare en gelyofiliseerde palivizumab.
Hungarian: A második vizsgálatban 211 és 202 krónikus tüdőbetegségben szenvedő koraszülött kapott folyadék, illetve liofilizált palivizumabot.
Dutch: Als u niet zeker bent over hoe dit middel aan uw kind moet worden toegediend, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Hungarian: Amennyiben nem biztos a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Dutch: De oplossing is helder of licht opaalachtig.
Hungarian: Az elkészített oldat tiszta vagy enyhén opaleszkáló.
Dutch: Een maandelijkse dosis dient te worden vervolgd voor de rest van het RSV-seizoen voor kinderen die een hoog risico houden op RSV-ziekte (zie rubriek 5.2).
Hungarian: A havonkénti adagok adását folytatni kell az RSV-idény hátralevő részében, azon gyermekek esetében, akiknél továbbra is nagy a kockázata az RSV-betegségnek (lásd 5.2 pont).
Dutch: Voor een optimale bescherming van uw kind is het noodzakelijk uw dokter om advies te vragen over wanneer u moet terugkomen voor de volgende doseringen van Synagis.
Hungarian: Gyermeke számára a legjobb védelmet az jelenti, ha követi orvosa utasítását arra vonatkozóan, hogy mikor térjen vissza a következő adagért.
Dutch: De mate van RSV-hospitalisatie in de placebo-groep was 9,7% en 5,3% in de Synagis-groep.
Hungarian: A placebo-csoportban az RSV miatti hospitalizáció 9,7%, a Synagis-csoportban pedig 5,3% volt.
Dutch: Palivizumab-oplossing moet minstens 20 minuten staan bij kamertemperatuur tot de oplossing helder is geworden.
Hungarian: Az elkészített palivizumabot az oldat letisztulása céljából hagyja állni szobahőmérsékleten legalább 20 percig.
Dutch: In een retrospectieve observationele studie bij jonge kinderen met een hemodynamisch significante congenitale hartaandoening (HSCHD) is het optreden van primaire ernstige bijwerkingen (infectie, aritmieën en overlijden) vergeleken tussen kinderen die wel (1009) en die geen (1009) Synagis profylaxe ontvingen en overeenkwamen in leeftijd, type cardiale laesie en voorafgaande corrigerende operatie.
Hungarian: Egy retrospektív megfigyeléses vizsgálatot végeztek hemodinamikailag jelentős congenitalis szívbetegségben (hemodynamically significant congenital heart disease - HSCHD) szenvedő kisgyermekeknél, mely során összehasonlították az elsődleges súlyos nemkívánatos eseményeket (PSAE: fertőzés, arrhythmia és halál) azon betegek között, akik részesültek (1009) és akik nem részesültek (1009) Synagis profilaxisban, egyeztetve életkor, kardiológiai betegség és korábbi szívműtét alapján.
Dutch: Palivizumab gaf EC50-waardes met een mediaan van 0,65 µg/ml (gemiddelde [standaard deviatie] = 0,75 [0,53] µg/ml; n=69, bereik = 0,07-2,89 µg/ml) en 0,28 µg/ml (gemiddelde [standaard deviatie] = 0,35 [0,23] µg/ml; n=35, bereik = 0,03-0,88 µg/ml) respectievelijk voor klinische RSV A en RSV B isolaten.
Hungarian: A palivizumab medián EC50 értéke 0,65 µg/ml volt (átlag [szórás] = 0,75 [0,53] µg/ml; n = 69, szélső értékek 0,07-2,89 µ g/ml) a klinikai RSV A és 0,28 µg/ml volt (átlag [szórás] = 0,35 [0,23] µg/ml; n = 35, szélsőértékek 0,03-0,88 µg/ml) a klinikai RSV B izolátummal szemben.
Dutch: Kinderen met een verhoogde kans op ernstige RSV-ziekte (kinderen met een hoog risico) omvatten prematuur geboren baby's (35 weken of minder) of baby's geboren met bepaalde hart-of longproblemen.
Hungarian: Az RSV-betegség nagyobb valószínűséggel veszélyezteti azokat a gyermekeket (nagy kockázatú gyermekek), akik koraszülöttek (35. gesztációs héten vagy korábban születtek) vagy bizonyos szívvagy tüdőbetegséggel születtek.
Dutch: Het heeft sterke neutraliserende en fusie-remmende activiteit tegen zowel RSV subtype A als B stammen.
Hungarian: Mind az RSV A és B altípusú törzsekkel szemben hatásos semlegesítő és fúziógátló hatása van.
Dutch: Zowel de 0,5 ml als de 1 ml injectieflacon bevat een overmaat zodat respectievelijk 50 mg of 100 mg kan worden opgetrokken.
Hungarian: A 0,5 ml-es és az 1 ml-es injekciós üveg is túltöltést tartalmaz, mely lehetővé teszi az 50 mg, illetve 100 mg felszívását.
Dutch: In deze studie werden patiënten gerandomiseerd en kregen 5 maandelijkse injecties met 15 mg/kg vloeibare palivizumab (N = 3306) als actieve controle voor een monoklonaal antilichaam in onderzoek (N = 3329).
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a betegeket úgy randomizálták, hogy havonta 15 mg/ttkg folyékony palivizumab injekciót kaptak 5 hónapon át (N=3306) aktív kontrollként egy vizsgálati monoklonális antitesttel szemben (N=3329).
Dutch: Hoe krijgt mijn kind Synagis toegediend?
Hungarian: Hogyan kapja meg gyermekem a Synagis-t?
Dutch: Na 4-5 dagen incuberen, werd het RSV-antigeen gemeten met een enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA).
Hungarian: 4-5 napos inkubációt követően az RSV-antigén mennyiséget egy enzimhez kapcsolt immunszorbens vizsgálattal (ELISA) mérték meg.
Dutch: U dient uw arts te vertellen wanneer uw kind zich niet goed voelt, het kan zijn dat het gebruik van Synagis uitgesteld moet worden.
Hungarian: Kérjük, értesítse kezelőorvosát, ha a gyermeke nem érzi jól magát, mivel a Synagis alkalmazását esetleg el kell halasztani.
Dutch: Om er zeker van te zijn dat het correcte volume Synagis is gereconstitueerd, zie rubriek 6.6.
Hungarian: A pontos Synagis-térfogat elkészítését lásd a 6.6 pontban.
Dutch: De injectie dient volgens een standaard aseptische techniek te worden toegediend.
Hungarian: Az injekciót a szokásos aszeptikus technikával kell beadni.
Dutch: Synagis is een geneesmiddel dat helpt om te voorkomen dat uw kind ernstige RSV-ziekte krijgt.
Hungarian: A Synagis olyan gyógyszer, amely segít megvédeni gyermekét az RSV okozta súlyos megbetegedéstől.
Dutch: Dit gehumaniseerd monoklonaal antilichaam bestaat uit humaan (95%) and murine (5%) antilichaam delen.
Hungarian: Ez a humanizált monoklonális ellenanyag 95%-ban humán, 5%-ban pedig murin antitest-szekvenciákat tartalmaz.
Dutch: Het aantal RSV-hospitalisaties waargenomen bij patiënten gediagnostiseerd met CLDP was 28/273 (3,9%) en bij patiënten gediagnostiseerd met prematuriteit zonder CLDP 34/2583
Hungarian: A CLDP diagnózisával bevont betegek körében az RSV miatti hospitalizáció megfigyelt aránya 28/723 (3,9%), míg ugyanez a CLDP mentes bevont koraszülöttek esetén 34/2583 (1,3%) volt.
Dutch: Er zijn geen interacties van Synagis met andere geneesmiddelen bekend.
Hungarian: A Synagis-ról nem ismert,hogy más gyógyszerekkel kölcsönhatásba lépne.
Dutch: Mannitol (E421)
Hungarian: Por: hisztidin glicin mannit (E421)
Dutch: Synagis is bestemd voor de preventie van ernstige lagere luchtwegaandoeningen, waarbij ziekenhuisopname vereist is, veroorzaakt door respiratoir syncytieel virus (RSV) bij kinderen die risico lopen op RSV-ziekte:
Hungarian: A Synagis az RSV (respiratory syncytial virus) által okozott, kórházi kezelést igénylő súlyos alsó légúti betegség megelőzésére javallott az RSV-betegség nagy kockázatának kitett gyermekek esetében:
Dutch: Injectieflacons voor eenmalig gebruik: 3 ml, heldere, kleurloze injectieflacon van type-1-glas met een chlorobutyl stop en flip-off seal die ofwel 0,5 ml of 1 ml oplossing voor injectie bevat.
Hungarian: Egyszer használatos injekciós üvegek: 3 ml űrtartalmú, átlátszó, színtelen I-es típusú injekciós üvegben klorobutil gumidugóval és lepattintható fémzárral 0,5 ml vagy 1 ml oldatos injekció.
Dutch: Toch dient u uw dokter te vertellen welke geneesmiddelen uw kind op dit moment gebruikt, voordat begonnen wordt met Synagis.
Hungarian: Ettől függetlenül feltétlenül tájékoztassa gyermeke kezelőorvosát gyermeke jelenleg szedett egyéb gyógyszereiről a Synagis alkalmazása előtt.
Dutch: Palivizumab kan interfereren met immuungebaseerde diagnostische RSV-testen, zoals sommige onderzoeken gebaseerd op antigeendetectie.
Hungarian: A palivizumab befolyásolhatja az immun-alapú RSV diagnosztikai tesztek, így pl. néhány antigén kimutatáson alapuló teszt eredményét.
Dutch: Iedere injectie Synagis helpt uw kind gedurende één maand te beschermen.
Hungarian: A Synagis injekció minden egyes adagja csak körülbelül egy hónapig segíthet megvédeni gyermekét, amikor is egy következő injekció beadása szükséges.
Dutch: In de palivizumab groep traden bij 62 van de 3306 (1,9%) patiënten RSV-hospitalisaties op.
Hungarian: RSV miatti hospitalizáció a palivizumab-csoportban 62 betegnél történt a 3306 közül (1,9%).
Dutch: De resultaten uit deze studie toonden vergelijkbare dalserumconcentraties van palivizumab aan tussen het vloeibare en het gelyofiliseerde preparaat en bio-equivalentie tussen het vloeibare en het gelyofiliseerde preparaat werd aangetoond.
Hungarian: Ennek a vizsgálatnak az eredményei arra utaltak, hogy a palivizumab minimális szérumkoncentrációi hasonlóak voltak a folyadék és a liofilizált gyógyszerforma esetén, és így demonstrálták a folyadék és a liofilizált gyógyszerfomrák bioekvivalenciáját.
Dutch: De musculus gluteus dient niet routinematig als injectieplaats te worden gebruikt vanwege het risico op beschadiging van de nervus sciaticus.
Hungarian: A farizmot nem szabad rutinszerűen használni az injekció beadási helyeként a nervus ischiadicus sérülésének veszélye miatt.
Dutch: De ernst van de RSV-infectie bij kinderen die in het ziekenhuis werden opgenomen ondanks de profylaxe met palivizumab, gemeten in het aantal dagen op de IC per 100 kinderen en het aantal dagen beademing per 100 kinderen, werd niet beïnvloed.
Hungarian: Az RSV-betegség súlyossága a palivizumabprofilaxis ellenére kórházba kerülő gyermekek esetében nem befolyásolta a 100 gyermekre számított, intenzív osztályon töltött napok számát, illetve a 100 gyermekre számított mesterséges lélegeztetéssel kezelt napok számát.
Dutch: Bevat ook histidine, glycine en water voor injectie.
Hungarian: Hisztidint, glicint és injekcióhoz való vizet is tartalmaz.
Dutch: De farmacokinetiek en veiligheid van het vloeibare en het gelyofiliseerde palivizumabpreparaat na een intramusculair toediening van 15 mg / kg werden vergeleken in een cross-over studie bij 153 kinderen met een leeftijd van 6 maanden of jonger met een voorgeschiedenis van prematuriteit (minder dan of gelijk aan 35 weken zwangerschapsduur).
Hungarian: A palivizumab folyadék és liofilizált gyógyszerformájának farmakokinetikáját és biztonságosságát 15 mg/kg intramusculararis alkalmazást követően keresztezett vizsgálatban hasonlították össze, melyet 153 olyan csecsemőnél végeztek, akik legfeljebb 6 hónaposak voltak és koraszülöttek (születés legkésőbb a 35. gesztációs héten).
Dutch: Ten minste één van de palivizumab resistentiegeassocieerde substituties, N262D, K272E/Q, of S275F/L werd geïdentificeerd in deze 8 klinische RSVisolaten, wat resulteerde in een gecombineerde resistentie-geassocieerde mutatiefrequentie van 6,3% bij deze patiënten.
Hungarian: Legalább egy palivizumab rezisztenciával összefüggő szubsztitúciót (N262D, K272E/Q vagy S275F/L) azonosítottak ebben a 8 klinikai RSV-izolátumban, így a kombinált rezisztenciával összefüggő mutációs gyakoriság 6,3% volt a betegek körében.
Dutch: Palivizumab-oplossing voor injectie bevat geen conserveringsmiddel, is voor eenmalig gebruik en dient meteen te worden toegediend na het optrekken van de dosis in de spuit.
Hungarian: A palivizumab oldatos injekció tartósítószert nem tartalmaz, egyszeri használatra készült, ezért az adag fecskendőbe szívása után azonnal fel kell használni.
Dutch: CHD-studie 2: dit onderzoek, uitgevoerd in 162 centra in Noord-Amerika, de Europese Unie en 4 andere landen verspreid over twee RSV-seizoenen, bestudeerde patiënten met een leeftijd van 24 maanden of jonger met hemodynamisch significante CHD.
Hungarian: CHD 2. vizsgálat: ebben a vizsgálatban, melyet 162 centrumban folytattak Észak-Amerikában, az Európai Unióban és 4 másik országban, 24 hónapos vagy annál fiatalabb hemodinamikailag jelentős CHD beteg gyermeket vizsgáltak 2 RSV szezont felölelően.
Dutch: In studies bij volwassen vrijwilligers had palivizumab een farmacokinetisch profiel vergelijkbaar met humaan IgG1 antilichaam wat betreft het verdelingsvolume (gemiddeld 57 ml/kg) en de halfwaardetijd (gemiddeld 18 dagen).
Hungarian: Felnőttkorú önkéntesek körében végzett vizsgálatokban a palivizumab farmakokinetikai profilja a megoszlási térfogat (átlag: 57 ml/ttkg) és a felezési idő (átlag: 18 nap) vonatkozásában a humán IgG1 antitesthez hasonló volt.
Dutch: • kinderen die jonger zijn dan twee jaar en die in de voorafgaande 6 maanden een behandeling voor bronchopulmonale dysplasie nodig hadden.
Hungarian: • 2 évesnél fiatalabb gyermekeknek, akik az utóbbi 6 hónapon belül bronchopulmonalis dysplasia miatt kezelést igényeltek.
Dutch: Voor een volledige beschrijving van de studie, zie rubriek 5.1 Klinische studies Bijwerkingen bepaald uit postmarketingsurveillance
Hungarian: Reakció az injekció beadása helyén *a teljes vizsgálat leírását lásd az 5.1 pontban a „Klinikai vizsgálatok" alatt # forgalomba hozatalt követő surveillance alatt azonosított mellékhatások
Dutch: * en uit postmarketingsurveillance bij pediatrische patiënten
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során* és a forgalomba hozatalt követően észlelt nemkívánatos hatások pediátriai betegeknél
Dutch: Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Hungarian: Hűtőszekrényben tárolandó (2°C - 8°C között).
Dutch: De incidentie van RSV-hospitalisatie in de palivizumabgroep was 16 van de 612 (2,6%).
Hungarian: Az RSV-hospitalizáció incidenciája 16/612 (2,6%) volt a palivizumab csoportban.
Dutch: Premature baby's en kinderen met Chronic Lung Disease of Prematurity (CLDP): dit onderzoek, uitgevoerd in 347 centra in Noord-Amerika, de Europese Unie en 10 andere landen, bestudeerde patiënten met een leeftijd van 24 maanden of jonger met CLDP en premature patiënten (minder dan of gelijk aan 35 weken zwangerschap), met een leeftijd van 6 maanden of jonger bij aanvang van de studie.
Hungarian: Koraszülött csecsemők és a koraszülöttséggel összefüggő krónikus tüdőbetegségben (chronic lung disease of prematurity, CLDP) szenvedő gyermekek: ebben a vizsgálatban, melyet 347 centrumban folytattak Észak-Amerikában, az Európai Unióban és 10 másik országban, 24 hónapos vagy annál fiatalabb CLDP-s gyermekeket vizsgáltak, valamint olyan koraszülött betegeket (akik a 35. gestatios hétre vagy azelőtt születtek), akik legfeljebb 6 hónaposak voltak a vizsgálatba történő bevonáskor.
Dutch: Studies uitgevoerd bij knaagdieren lieten onder de gekozen experimentele voorwaarden geen verhoging zien van RSV-replicatie, of RSV-geïnduceerde pathologie of generatie van escape mutanten van het virus in de aanwezigheid van palivizumab.
Hungarian: Rágcsálókon végzett vizsgálatok során a palivizumab adagolását követően nem tapasztalták az RSV replikáció fokozódását, az RSV okozta patológiás folyamatokat, illetve a hatóanyaggal szemben ellenállást mutató vírusmutánsok kialakulását a választott kísérleti körülmények között.
Dutch: - wanneer uw kind een bloedingsziekte heeft, aangezien Synagis gewoonlijk in de dij wordt geïnjecteerd.
Hungarian: - ha gyermekének bármilyen véralvadási zavara van, mivel az injekció általában a combba adandó.
Dutch: 1 ml water voor injectie
Hungarian: 1 ml injekcióhoz való víz
Dutch: De incidenties van deze gebeurtenissen in deze studies toonden geen verschil tussen de palivizumab- en de placebogroepen en de gebeurtenissen waren niet medicatiegerelateerd.
Hungarian: A mellékhatások gyakorisága ezekben a vizsgálatokban nem mutatott eltérést a palivizumab- és a placebo-csoportok között, és a mellékhatások nem függtek össze a gyógyszer alkalmazásával.
Dutch: Synagis oplossing voor injectie is een heldere of licht opaalachtige oplossing en is verkrijgbaar in injectieflacons van 0,5 ml of 1,0 ml.
Hungarian: A Synagis oldatos injekció átlátszó vagy enyhén opaleszkáló oldat, mely 0,5 ml-es vagy 1 ml-es injekciós üvegekben áll rendelkezésre.
Dutch: Een review van klinische bevindingen bracht geen associatie tussen de A antigenic site sequentieveranderingen en de ernst van de RSV-ziekte onder kinderen die palivizumab immunoprofylaxe ontvingen en een RSV lagere luchtwegziekte ontwikkelden, aan het licht.
Hungarian: A klinikai eredmények áttekintése nem mutatott összefüggést az A antigén hely szekvencia változásai és az RSV által okozott betegség súlyossága között azoknál a gyermekeknél, akik kaptak palivizumab immunprofilaxist, és akiknél RSV okozta alsó légúti betegség alakult ki.
Dutch: FABRIKANT(EN) VAN DE BIOLOGISCH WERKZA(A)M(E) STOF(FEN) EN FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG(OK) GYÁRTÓJA/GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K)
Dutch: Daarnaast remt palivizumab de virusreplicatie in celkweken en kan daarom ook interfereren met viruskweekonderzoeken.
Hungarian: Ezen kívül a palivizumab gátolja a vírusreplikációt a sejttenyészet, így a vírustenyészet vizsgálatokat is befolyásolhatja.
Dutch: Synagis bevat een werkzaam bestanddeel dat palivizumab heet, wat een antilichaam is dat specifiek werkt tegen een virus, genaamd het respiratoir syncytieel virus, RSV.
Hungarian: A Synagis egy palivizumabnak nevezett hatóanyagot tartalmaz, amely egy ellenanyag (antitest), ami kifejezetten az úgynevezett RSV (respiratorikus szinciciális vírus) ellen hat.
Dutch: Injectiehoeveelheden groter dan 1 ml dienen in verdeelde doses te worden gegeven.
Hungarian: Az 1 ml-t meghaladó térfogatú injekciót megosztva több részadagban kell beadni.
Dutch: Voorbijgaande, lage concentraties antipalivizumabantilichamen zijn geobserveerd in één kind na de tweede dosis palivizumab, welke daalde naar niet-detecteerbare concentraties na de vijfde en zevende dosis.
Hungarian: A második dózist követően egy gyermekben átmenetileg az antipalivizumab antitest alacsony koncentrációit találták, de az antitest nem volt kimutatható az ötödik illetve hetedik dózis után.
Dutch: Om het risico van een nieuwe ziekenhuisopname te verminderen, is het aan te bevelen om bij kinderen die behandeld worden met palivizumab en in het ziekenhuis opgenomen worden met RSV de behandeling voort te zetten met maandelijkse doses palivizumab, voor de duur van het RSV-seizoen.
Hungarian: Az ismételt kórházi kezelés kockázatának csökkentése érdekében javasolt, hogy az olyan palivizumabot kapó gyermekek, akik RSV fertőzés miatt kórházba kerültek, az RSV járvány ideje alatt havonta egy-egy alkalommal továbbra is kapjanak palivizumabot.
Dutch: Waargenomen bijwerkingen in patiënten na de zesde of hogere dosis waren vergelijkbaar van aard en frequentie met de bijwerkingen na de eerste vijf doses.
Hungarian: A hat vagy több dózisban részesülő betegek körében megfigyelhető mellékhatások jellege és gyakorisága hasonló volt az első öt kezelés alatt jelentkező mellékhatásokéhoz.
Dutch: In een analyse van het genotype van 126 klinische isolaten van 123 kinderen die faalden op immuunprofylaxe, is voor alle RSV-mutanten die resistentie tegen palivizumab lieten zien (n=8) aangetoond dat deze aminozuurveranderingen bevatten in dit gebied van het F eiwit.
Hungarian: 123 gyermektől, akiknél az immunprofilaxis nem ért el hatást, 126 klinikai izolátumot nyertek, majd ezek genotípusos elemzése során az összes palivizumab-rezisztens RSV-mutánsnál (n = 8) kimutatták, hogy aminosav-változásokat tartalmaz az F-proteinnek ez a régiója.
Dutch: De frequentie van deze bijwerkingen, zoals weergegeven in de onderstaande tabel, werd geschat met de veiligheidsgegevens uit de twee klinische registratiestudies.
Hungarian: Ezeknek az alábbi táblázatban szerepelő „gyógyszer okozta mellékhatásoknak" a gyakoriságát két törzskönyvezési klinikai vizsgálat biztonságossági adatai alapján becsülték meg.
Dutch: Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Inhoud:
Hungarian: Por és oldószer oldatos injekcióhoz Tartalma: