FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As mulheres doentes com potencial para engravidar a tomar Alecensa , devem utilizar métodos contracetivos altamente eficazes durante o tratamento ou durante pelo menos 3 meses após a última dose de Alecensa.
Lithuanian: Alecensa vartojančioms vaisingo amžiaus moterims būtina naudoti labai veiksmingus kontracepcijos metodus gydymo metu ir dar bent 3 mėnesius po paskutiniosios Alecensa dozės vartojimo.
Portuguese: Se parar de tomar Alecensa
Lithuanian: Nustojus vartoti Alecensa
Portuguese: Efeitos de outros medicamentos em alectinib
Lithuanian: Kitų vaistinių preparatų įtaka alektinibui
Portuguese: Os dados demográficos dos doentes foram consistentes com os de uma população CPCNP ALKpositivo.
Lithuanian: Pacientų demografiniai duomenys atitiko įprastinius NSLPV su teigiamu ALK rodmeniu sergančiųjų populiacijos duomenis.
Portuguese: 3) inclui casos de visão turva, insuficiência visual , moscas volantes, redução da acuidade visual, astenopia e diplopia
Lithuanian: Įskaitant neryškaus matymo, regėjimo sutrikimo, stiklakūnio drumsčių, regėjimo aštrumo sumažėjimo, astenopijos ir dvejinimosi atvejus.
Portuguese: 16 doentes não tinham doença mensurável no início de acordo com o IRC e não foram incluídos na população com resposta avaliável do IRC.
Lithuanian: 16 pacientų liga prieš įtraukiant į tyrimą buvo neišmatuojama pagal NVK vertinimą, todėl šie pacientai nebuvo įtraukti į NVK įvertinto atsako populiaciją.
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos do alectinib e do seu metabolito principal (M4) foram caracterizados em doentes com CPCNP ALK-positivo e em indivíduos saudáveis.
Lithuanian: Nustatyti alektinibo ir jo pagrindinio veikiojo metabolito (M4) farmakokinetikos rodikliai NSLPV su teigiamu ALK rodmeniu sergantiems pacientams ir sveikiems asmenims.
Portuguese: DPI/pneumonite de qualquer grau de gravidade Interromper imediatamente e descontinuar permanentemente Alecensa caso não sejam identificadas outras causas potenciais de
Lithuanian: Bet kurio sunkumo laipsnio IPL ar pneumonitas Reikia nedelsiant ir visam laikui nutraukti gydymą Alecensa, jeigu nenustatoma kitų galimų IPL ar pneumonito priežasčių.
Portuguese: Os resultados de ORR dos estudos NP28673 e NP28761 foram consistentes entre os subgrupos de doentes com características tais como idade, género, raça, estado de desempenho ECOG, metástases no Sistema, Nervoso Central (SNC) e utilização prévia de quimioterapia, sobretudo quando se considera o pequeno número de doentes em alguns subgrupos.
Lithuanian: OAD vertinimo rezultatai NP28673 ir NP28761 tyrimų metu buvo nuoseklūs visuose pacientų pogrupiuose (ypatingai atsižvelgiant į nedidelį pacientų skaičių kai kuriuose pogrupiuose); šie pogrupiai buvo sudaryti pagal prieš pradedant tyrimą apibrėžtas pacientų ypatybes, pavyzdžiui, amžių, lytį, rasę, veiklumo būklę pagal ECOG skalę, metastazių buvimą centrinėje nervų sistemoje (CNS) ir anksčiau skirtą chemoterapiją.
Portuguese: Recomenda-se a monitorização adequada em doentes a tomar concomitantemente indutores do CYP3A (incluindo, mas não limitado a, carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, rifabutina, rifampicina e Erva de S.João (hipericão)).
Lithuanian: Rekomenduojama atitinkamai stebėti pacientų būklę, kai jie kartu vartoja stiprių CYP3A induktorių (įskaitant karbamazepiną, fenobarbitalį, fenitoiną, rifabutiną, rifampiciną ir jonažolių (Hypericum perforatum) preparatus, bet sąrašas nėra baigtinis).
Portuguese: A maioria destes acontecimentos foi de intensidade de Grau 1 e Grau 2, e acontecimentos de Grau ≥ 3 foram notificados em 3,7% e 3,7% dos doentes, respetivamente.
Lithuanian: Daugelis šių atvejų buvo 1-ojo ir 2-ojo sunkumo laipsnių, o ≥ 3-iojo laipsnio atvejų pasireiškė, atitinkamai, 3,7% ir 3,7 % pacientų.
Portuguese: ● etixilato de dabigatrano, um fármaco usado para tratar coágulos sanguíneos
Lithuanian: ● dabigatrano eteksilatą, skiriamą gydyti nuo kraujo krešuliu susidarymo;
Portuguese: ● e avançado
Lithuanian: ● ir yra išplitęs.
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose inicial em doentes com compromisso hepático ligeiro (Child-Pugh A) ou moderado (Child-Pugh B) subjacente.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra gretutinis nesunkus (Child-Pugh A klasės) ar vidutinio sunkumo (Child-Pugh B klasės) kepenų veiklos sutrikimas, pradinės vaistinio preparato dozės koreguoti nereikia.
Portuguese: 20 doentes não tinham doença mensurável no início de acordo com o IRC e não foram incluídos na população com resposta avaliável do IRC.
Lithuanian: 20 pacientų liga prieš įtraukiant į tyrimą buvo neišmatuojama pagal NVK vertinimą, todėl šie pacientai nebuvo įtraukti į NVK įvertinto atsako populiaciją.
Portuguese: Segunda redução de dose
Lithuanian: Antrasis dozės mažinimas
Portuguese: Para que é utilizado Alecensa
Lithuanian: Kam Alecensa vartojamas
Portuguese: Quanto tomar
Lithuanian: Kokią dozę vartoti
Portuguese: ● nilotinib, um fármaco usado para tratar certos tipos de cancro
Lithuanian: ● nilotinibą, vartojamą tam tikro tipo vėžiui gydyti;
Portuguese: [19,9; NE]
Lithuanian: [19,9; NĮ]
Portuguese: Ver "Efeitos secundários" na secção 4 para mais informação.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie šalutinį poveikį pateikiama 4 skyriuje.
Portuguese: ● Se Alecensa for acondicionado em blister, conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.
Lithuanian: ● Jeigu Alecensa supakuotas lizdinėse plokštelėse, laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
Portuguese: Não tome Alecensa:
Lithuanian: Alecensa vartoti negalima:
Portuguese: NP28673
Lithuanian: NP28673 tyrimas
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO RÓTULO DO FRASCO
Lithuanian: INFORMACIJA ANT TARPINĖS PAKUOTĖS BUTELIUKO ETIKETĖ
Portuguese: Substratos da BRCP
Lithuanian: BCRP substratai
Portuguese: Em ratos fêmeas grávidas, alectinib causou a perda embrionária e fetal total (aborto) em exposições 4,5 vezes da exposição AUC humana e pequenos fetos com ossificação retardada e pequenas anormalidades dos órgãos em exposições 2,7 vezes da exposição AUC humana.
Lithuanian: Vaikingoms žiurkėms alektinibas sukėlė embrionų ir vaisių praradimą (persileidimą), kai ekspozicija buvo 4,5 karto didesnė nei susidaranti ekspozicija žmogui pagal AUC, ir nustatytas per mažas vaisių dydis kartu su sulėtėjusiu kaulėjimu bei nedideliais organų apsigimimais, kai ekspozicija buvo 2,7 karto didesnė nei susidaranti ekspozicija žmogui pagal AUC.
Portuguese: A maioria dos acontecimentos foi de Grau 1 ou 2 e três doentes (0,7%) tiveram um acontecimento de Grau 3.
Lithuanian: Daugelis šių atvejų buvo 1-ojo ar 2-ojo laipsnių, o trims pacientams (0,7 %) pasireiškė 3-iojo laipsnio reiškinių.
Portuguese: Não existe um antídoto específico para a sobredosagem com Alecensa.
Lithuanian: Specifinio priešnuodžio Alecensa perdozavimo atveju nėra.
Portuguese: Aumento da CPK > 10 vezes LSN ou segunda ocorrência do aumento da CPK > 5 vezes LSN
Lithuanian: KFK aktyvumo padidėjimas > 10 kartų virš VNR arba antrą kartą pasikartojęs KFK aktyvumo padidėjimas > 5 kartus virš VNR
Portuguese: ● aumento de peso
Lithuanian: ● padidėjęs kūno svoris.
Portuguese: ● resultados alterados em exames de sangue para verificar se há problemas de fígado (níveis elevados de alanina aminotransferase, aspartato aminotrasnferase e bilirrubina)
Lithuanian: ● pakitę kepenų veiklai ištirti skirtų kraujo tyrimų rodmenys (padidėjęs alanino aminotransferazės ar aspartato aminotransferazės aktyvumas ir padidėjusi bilirubino koncentracija);
Portuguese: Ver "Como funciona Alecensa"
Lithuanian: toliau poskyrį „Kaip Alecensa veikia";
Portuguese: 450 mg duas vezes ao dia
Lithuanian: 450 mg du kartus per parą
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Alecensa
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Alecensa
Portuguese: Foi observada morfologia alterada de eritrócitos em exposições iguais ou superiores a 10-60% da exposição humana por AUC na dose recomendada.
Lithuanian: Pastebėta pakitusi eritrocitų morfologija, kai gyvūnų organizmuose preparato ekspozicija buvo lygi ar 10-60 % didesnė nei žmogaus organizme susidaranti ekspozicija (remiantis AUC), skiriant rekomenduojamą dozę.
Portuguese: ● amarelecimento da pele ou parte branca dos olhos, dor no lado direito do estomâgo, urina escura, comichão na pele, falta de apetite, náuseas e vómitos, sensação de cansaço, hemorragias ou contusões mais facilmente do que o normal (sinais de potencial lesão hepática).
Lithuanian: ● Jūsų odos ar akių baltymų pageltimas, viršutinės dešiniosios pilvo pusės skausmas, patamsėjęs šlapimas, niežtinti oda, mažesnis alkio pojūtis nei įprastai, pykinimas ar vėmimas, nuovargio jausmas, greitesnis kraujavimas ar kraujosruvų susidarymas nei paprastai (tai gali būti kepenų sutrikimo požymiai).
Portuguese: ● Desmaios, tonturas e pressão arterial baixa (sinais de potencial batimento cardíaco lento).
Lithuanian: ● Alpimas, galvos svaigimas ar sumažėjęs kraujospūdis (tai gali būti sumažėjusio širdies susitraukimų dažnio požymiai).
Portuguese: O objetivo primário foi a avaliação da eficácia de Alecensa por ORR avaliada por um IRC central de acordo com a versão 1.1 RECIST.
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis buvo Alecensa veiksmingumo vertinimas pagal OAD; šį rodiklį nustatė centralizuotas NVK pagal RECIST 1.1 kriterijus.
Portuguese: Alecensa pode causar inflamação grave dos pulmões ou com risco de vida durante o tratamento.
Lithuanian: Vartojant Alecensa gali pasireikšti sunkus ar gyvybei pavojų keliantis plaučių uždegimas.
Portuguese: ● Se Alecensa for acondicionado em frascos, conservar na embalagem de origem e manter o frasco bem fechado para proteger da humidade.
Lithuanian: ● Jeigu Alecensa supakuotas buteliukuose, laikyti gamintojo pakuotėje ir buteliuką laikyti sandarų, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
Portuguese: Os principais resultados de eficácia dos estudos NP28673 NP28761 estão resumidos na Tabela 5.
Lithuanian: NP28673 ir NP28761 tyrimų metu nustatytų pagrindinių veiksmingumo rezultatų santrauka pateikta 5 lentelėje.
Portuguese: 6.2 Incompatibilidades
Lithuanian: 6.2 Nesuderinamumas Duomenys nebūtini.
Portuguese: Com base nos dados pré-clínicos, o alectinib não é um substrato da gp-P ou da BRCP, as quais são ambas transportadores de efluxo da barreia hematoencefálica, sendo portanto capaz de se distribuir e ser retido no sistema nervoso central.
Lithuanian: Remiantis ikiklinikinių tyrimų duomenimis, alektinibas nėra P-glikoproteino ar BCRP nešiklių substratas, o pastarieji abu yra kraujo ir smegenų barjero sudėtyje esantys šalinimo nešikliai.
Portuguese: No ensaio clínico de fase III BO28984, um doente (0,2%) apresentou náuseas Grau 4 no braço de Alecensa, e a incidência de acontecimentos de Grau 3 e 4 para náuseas, vómitos e diarreia foi de 3,3%, 3,3% e 2,0%, respetivamente, no braço de crizotinib.
Lithuanian: III fazės klinikinio tyrimo BO28984 metu vienam pacientui (0,2 %) Alecensa vartojusiųjų grupėje pasireiškė 4-ojo laipsnio pykinimo atvejis, o 3-iojo bei 4-ojo laipsnių pykinimo, vėmimo ir viduriavimo atvejų dažnis krizotinibo vartojusių pacientų grupėje buvo atitinkamai 3,3 %, 3,3 % ir 2,0 %.
Portuguese: Por vezes, o seu médico pode reduzir a dose, interromper o tratamento por um tempo curto ou interromper o tratamento por completo se não se sentir bem.
Lithuanian: Kartais, jeigu pasijustumėte negerai, gydytojas gali skirti mažesnę dozę, laikinai ar visam laikui nutraukti gydymą.
Portuguese: Se vomitar depois de tomar uma dose de Alecensa, não tome uma dose extra, basta tomar a próxima dose à hora habitual.
Lithuanian: ● vėmimas - jeigu pavartojus Alecensa dozę Jums pasireikštų vėmimas, papildomos dozės nevartokite, tiesiog išgerkite kitą dozę įprastu metu;
Portuguese: Alectinib causou toxicidade embrionária e fetal em ratos fêmea e coelhas grávidas.
Lithuanian: Paskyrus alektinibo vaikingoms žiurkių ir triušių patelėms nustatytas toksinis poveikis jų embrionams ir vaisiams.
Portuguese: Doses múltiplas de esomeprazol, um inibidor da bomba de protões, 40 mg uma vez ao dia, não demonstrou nenhum efeito clinicamente relevante na exposição combinada de alectinib e M4.
Lithuanian: Nustatyta, kad kartą per parą skiriant kartotines 40 mg protonų siurblio inhibitoriaus ezomeprazolo dozes, kliniškai reikšmingo poveikio suminei alektinibo ir M4 metabolito ekspozicijai nebuvo.
Portuguese: Assim, o alectinib e o M4 podem ter o potencial de aumentar as concentrações plasmáticas de substratos da BRCP.
Lithuanian: Todėl alektinibas ir M4 metabolitas gali didinti kartu vartojamų BCRP substratų koncentracijas plazmoje.
Portuguese: Incidência cumulativa de progressão no SNC aos 12 meses (IRC) [95% IC]
Lithuanian: Kumuliacinis metastazių CNS progresavimo dažnis per 12 mėnesių (NVK)
Portuguese: O seu médico pode reduzir a dose, interromper o tratamento por um tempo curto ou interromper o tratamento por completo:
Lithuanian: Gydytojas gali paskirti vartoti mažesnę dozę arba laikinai ar visam laikui nutraukti gydymą.
Portuguese: Assim, o alectinib e o M4 podem ter o potencial de aumentar as concentrações plasmáticas de substratos da gp-P.
Lithuanian: Todėl alektinibas ir M4 metabolitas gali didinti kartu vartojamų P-gp substratų koncentracijas plazmoje.
Portuguese: In vitro, alectinib e M4 exibem uma fraca inibição dependente do tempo de CYP3A4 e alectinib exibe um fraco potencial de indução de CYP3A4 e CYP2B6 em concentrações clínicas.
Lithuanian: In vitro atliktų tyrimų duomenimis, alektinibas ir M4 metabolitas sukelia silpną nuo laiko priklausomą CYP3A4 slopinimą, taip pat alektinibui, esant jo klinikinėms koncentracijoms, yra būdingos silpnos CYP3A4 ir CYP2B6 indukcinės savybės.
Portuguese: Foi observada extensão da zona proliferativa na mucosa GI em ambas as espécies com exposições iguais ou superiores a 20-120% da AUC da exposição humana na dose recomendada.
Lithuanian: Abiejų rūšių gyvūnų virškinimo trakto gleivinėje nustatyta padidėjusių proliferacijos zonų, kai gyvūnų organizmuose preparato ekspozicija buvo lygi ar 20-120 % didesnė nei žmogaus organizme susidaranti ekspozicija (remiantis AUC), skiriant rekomenduojamą dozę.
Portuguese: Alecensa deve ser imediatamente interrompido em doentes diagnosticados com DPI/pneumonite e deve ser permanentemente descontinuado caso não sejam identificadas outras causas potenciais de pneumonite (ver secção 4.2).
Lithuanian: Alecensa vartojimas turi būti nedelsiant nutrauktas, jeigu pacientui diagnozuojama IPL ar pneumonitas ir, jeigu nenustatoma kitų galimų IPL ar pneumonito priežasčių, gydymas Alecensa turi būti nutrauktas visam laikui (žr.
Portuguese: Em 5,2% dos doentes, o aumento de bilirrubina levou a modificações de dose e em 1,5% dos doentes, o aumento da bilirrubina levou à descontinuação do tratamento com Alecensa.
Lithuanian: 5,2 % pacientų dėl padidėjusios bilirubino koncentracijos prireikė pakeisti vaistinio preparato dozę, 1,5 % pacientų dėl padidėjusios bilirubino koncentracijos prireikė visam laikui nutraukti gydymą Alecensa.
Portuguese: Estudo NP28761
Lithuanian: NP28761 tyrimas
Portuguese: ● se tem alergia à substância ativa ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Lithuanian: ● jeigu yra alergija alektinibui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos
Portuguese: Estudos de metabolismo in vitro mostraram que o CYP3A4 é a principal lisozimas CYP que medeia o metabolismo de alectinib e do seu metabolito principal M4, e estima-se que contribua para 40-50% do metabolismo de alectinib.
Lithuanian: In vitro metabolizmo tyrimų duomenys rodo, kad CYP3A4 yra svarbiausias CYP izofermentas, dalyvaujantis alektinibo ir jo pagrindinio metabolito M4 metabolizmo procesuose; apskaičiuota, kad nuo CYP3A poveikio priklauso 40-50 % alektinibo metabolizmo.
Portuguese: A maioria dos acontecimentos foi de intensidade de Grau 1 e 2; foram notificados acontecimentos de Grau 3 em 3,2% dos doentes.
Lithuanian: Daugelis šių atvejų buvo 1-ojo ir 2-ojo sunkumo laipsnių; 3-iojo laipsnio reiškinių nustatyta 3,2 % pacientų.
Portuguese: ● inchaço causado pela acumulação de fluídos no corpo (edema)
Lithuanian: ● patinimas dėl skysčių susikaupimo organizme (edema);
Portuguese: Após uma única administração oral de 600 mg com uma refeição com elevado teor de gordura e alto teor calórico, a exposição a alectinib e M4 foi aumentada em cerca de 3 vezes relativamente a situações de jejum (ver secção 4.2).
Lithuanian: Per burną pavartojus vienkartinę 600 mg dozę kartu su daug riebalų turinčiu labai kaloringu maistu, alektinibo ir M4 metabolito ekspozicija padidėjo maždaug 3 kartus, lyginant su ekspozicijos rodikliais vaistinio preparato vartojant nevalgius (žr.
Portuguese: ● Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Lithuanian: Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Portuguese: Cada cápsula contém cloridrato de alectinib equivalente a 150 mg de alectinib.
Lithuanian: Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra alektinibo hidrochlorido, atitinkančio 150 mg alektinibo.
Portuguese: Tabela 2 Recomendação de ajuste de dose para Reações Adversas Medicamentosas específicas (ver secções 4.4 e 4.8)
Lithuanian: Dozės modifikavimo patarimai pasireiškus tam tikroms nepageidaujamoms reakcijoms į vaistinį preparatą (žr.
Portuguese: Compromisso da fertilidade
Lithuanian: Vaisingumo sutrikdymas
Portuguese: Foram notificados casos de DPI/pneumonite em ensaios clínicos com Alecensa (ver secção 4.8).
Lithuanian: Alecensa klinikinių tyrimų metu gauta pranešimų apie pasireiškusius IPL ar pneumonito atvejus (žr. 4.8 skyrių).
Portuguese: Mialgia severa e aumento da creatina fosfoquinase (CPK) Mialgia ou dor músculo-esquelética foi notificada em doentes dos ensaios pivô com Alecensa, incluindo acontecimentos de grau 3 (ver secção 4.8)
Lithuanian: Sunki mialgija ir kreatinfosfokinazės (KFK) aktyvumo padidėjimas Pagrindžiamųjų Alecensa klinikinių tyrimų metu pacientams nustatyta mialgijos ar raumenų ir skeleto skausmo atvejų, įskaitant 3-iojo laipsnio atvejus (žr. 4.8 skyrių).
Portuguese: A administração concomitante de múltiplas doses orais de 400 mg de posaconazol duas vezes ao dia, um inibidor potente CYP3A, com uma dose única oral de 300 mg de alectinib aumentou a exposição a alectinib, Cmáx e AUCinf de 1,18 e 1,75, respetivamente, e reduziu a Cmáx e AUCinf: de M4 em 71% e 25%, respetivamente.
Lithuanian: Kartu su kartotinėmis geriamosiomis po 400 mg du kartus per parą vartojamomis pozakonazolo, stipraus CYP3A inhibitoriaus, dozėmis paskyrus vienkartinę geriamąją 300 mg alektinibo dozę, nustatyti padidėję alektinibo ekspozicijos Cmax ir AUCinf rodikliai atitinkamai 1,18 karto ir 1,75 karto bei sumažėję M4 metabolito Cmax ir AUCinf rodikliai atitinkamai 71 % ir 25 %.
Portuguese: Os níveis de CPK devem ser avaliados a cada duas semanas durante o primeiro mês de tratamento e como clinicamente indicado em doentes que apresentem sintomas.
Lithuanian: Šių simptomų patiriantiems pacientams KFK aktyvumą reikia tirti kas dvi savaites per pirmąjį gydymo mėnesį ir kai kliniškai reikalinga.
Portuguese: Descontinuar permanentemente em caso de recorrência.
Lithuanian: Vaistinio preparato vartojimą nutraukti visam laikui, jei šis reiškinys pasikartotų.
Portuguese: Se for capaz de engravidar, deve utilizar um método contracetivo altamente eficaz durante o tratamento e durante pelo menos 3 meses após a interrupção do tratamento.
Lithuanian: ● Šio vaisto vartojimo metu Jums negalima pastoti. Jeigu esate vaisingo amžiaus moteris, Jūs privalote naudoti labai veiksmingas kontracepcijos priemones vaisto vartojimo metu ir dar bent 3 mėnesius po gydymo pabaigos.
Portuguese: O objectivo primário do estudo foi demonstrar a superioridade de Alecensa versus crizotinib, com base na sobrevivência livre de progressão (PFS) avaliada pelo investigador de acordo com RECIST 1.1.
Lithuanian: Pagrindinė tyrimo vertinamoji baigtis buvo nustatytas naudingesnis Alecensa poveikis, lyginant su krizotinibu, remiantis tyrėjų įvertintu Išgyvenimo ligai neprogresuojant (ILNP) rodikliu, naudojant RECIST 1.1 kriterijus.
Portuguese: Doença pulmonar intersticial / pneumonite
Lithuanian: Intersticinė plaučių liga ar pneumonitas
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados para a função hepática incluindo ALT, AST e bilirrubina total, conforme descrito na secção 4.4 e geridos como recomendado na secção 4.2.
Lithuanian: Pacientų būklę reikia stebėti dėl galimo kepenų funkcijos sutrikimo, įskaitant ALT, AST aktyvumo ir bendrojo bilirubino koncentracijos tyrimų atlikimą kaip nurodyta 4.4 skyriuje, o pacientų gydymą reikia koreguoti kaip nurodyta 4.2 skyriuje pateiktose rekomendacijose.
Portuguese: Alecensa 600 mg duas vezes ao dia
Lithuanian: Po 600 mg Alecensa du kartus per parą
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se tiver sinais novos ou agravamento de problemas musculares, incluindo dor muscular inexplicável ou dor muscular persistente, sensibilidade ou fraqueza.
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu Jums pasireikštų naujų ar pasunkėtų raumenų sutrikimų požymiai, įskaitant nepaaiškinamą raumenų skausmą ar nepraeinantį raumenų skausmą, raumenų gėlą ar silpnumą.
Portuguese: Qual o aspeto de Alecensa e conteúdo da embalagem As cápsulas de Alecensa são brancas, com a impressão "ALE" em tinta preta na cabeça e a impressão "150 mg" a tinta preta no corpo.
Lithuanian: Alecensa kietoji kapsulė baltos spalvos kapsulė, ant kurios dangtelio juodu rašalu išspausdinta „ALE", o ant korpuso juodu rašalu išspausdinta „150 mg".
Portuguese: Lista tabelar das reações adversas
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje
Portuguese: Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase Lapp ou má absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - galaktozės netoleravimas, įgimtas laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
Portuguese: Entre os doentes incluídos no estudo, 20% dos doentes tinham progredido anteriormente com tratamento com unicamente crizotinib, e 80 % tinham progredido anteriormente com crizotinib e, pelo menos, um tratamento de quimioterapia.
Lithuanian: Iš visų į klinikinį tyrimą įtrauktų pacientų 20 % nustatytas ligos progresavimas skiriant ankstesnį gydymą tik krizotinibu, o 80 % nustatytas ligos progresavimas skiriant gydymą krizotinibu kartu su bent vienu chemoterapijos režimu.
Portuguese: Tome especial atenção quando conduz ou utiliza máquinas, pois pode experimentar distúrbios visuais ou batimento cardíaco lento ou pressão arterial baixa, acompanhados por exemplo, por desmaios ou tonturas.
Lithuanian: Ypatingai atsargiai vairuokite ir valdykite mechanizmus, kadangi Alecensa vartojimo metu Jums gali pasireikšti regėjimo sutrikimų, taip pat suretėti širdies ritmas ar sumažėti kraujospūdis, todėl gali svaigti galva ar galite apalpti.
Portuguese: Tinta de impressão
Lithuanian: LIZDINĖ PLOKŠTELĖ
Portuguese: Nos ensaios clínicos (NP28761, NP28673, BO28984), 1 em cada 405 doentes tratados com Alecensa (0,2%) teve uma DPI de Grau 3.
Lithuanian: Visų klinikinių tyrimų (NP28761, NP28673, BO28984) metu 1 iš 405 Alecensa vartojusių pacientų (0,2 %) pasireiškė 3-iojo laipsnio IPL.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada cápsula contém cloridrato de alectinib equivalente a 150 mg de alectinib.
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra alektinibo hidrochlorido, atitinkančio 150 mg alektinibo.
Portuguese: Além de crizotinib, os doentes podiam ter recebido tratamento prévio com quimioterapia.
Lithuanian: Be to, kartu su krizotinibu pacientams anksčiau galėjo būti skirta ir chemoterapija.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Alecensa
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Alecensa
Portuguese: Os dados descritos abaixo refletem a exposição a Alecensa em 405 doentes com CPCNP ALKpositivo que participaram num ensaio clínico aleatorizado de fase III (BO28984) e em dois ensaios clínicos de fase II de braço único (NP28761, NP28673).
Lithuanian: Toliau pateikti duomenys atspindi Alecensa ekspoziciją 405 pacientams, kuriems buvo nustatytas išplitęs NSLPV su teigiamu ALK rodmeniu ir kurie dalyvavo viename atsitiktinių imčių III fazės klinikiniame tyrime (BO28984) bei dviejuose vienos šakos II fazės klinikiniuose tyrimuose (NP28761, NP28673).