FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'efficacité clinique a été démontrée pour les espèces d'Aspergillus suivantes : Aspergillus fumigatus, A. flavus, A. niger, et A. terreus (voir ci-dessous).
Greek: Η κλινική αποτελεσματικότητα έχει καταδειχθεί για τα παρακάτω είδη Aspergillus: Aspergillus fumigatus, A. flavus, A. niger και A. terreus (βλ. περισσότερα παρακάτω).
French: Cresemba est disponible en boîtes de 14 gélules.
Greek: Το Cresemba διατίθεται σε κουτιά που περιέχουν 14 κάψουλες.
French: À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Greek: Φυλάσσεται σε ψυγείο (2 °C έως 8 °C).
French: À conserver dans l'emballage d'origine afin de protéger de l'humidité.
Greek: Φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την υγρασία.
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, les durées et les conditions de conservation après reconstitution et dilution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 et 8 °C, à moins que la reconstitution et la dilution n'aient eu lieu dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι και οι συνθήκες αποθήκευσης πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και φυσιολογικά δεν πρέπει να υπερβαίνουν τις 24 ώρες στους 2 °C έως 8 °C, εκτός εάν η ανασύσταση και η αραίωση έχει πραγματοποιηθεί σε ελεγχόμενες και επικυρωμένες άσηπτες συνθήκες.
French: Comme le montre le tableau 4 ci-dessous, la biodisponibilité absolue de l'isavuconazole suite à l'administration orale d'une dose unique de CRESEMBA est de 98 %.
Greek: Όπως φαίνεται στον Πίνακα 4 παρακάτω, η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της ισαβουκοναζόλης μετά την από του στόματος χορήγηση μιας εφάπαξ δόσης CRESEMBA είναι 98%.
French: - Les autres composants (excipients) sont le mannitol (E421) et l'acide sulfurique.
Greek: - Τα άλλα συστατικά (έκδοχα) είναι η μαννιτόλη (Ε421) και το θειικό οξύ.
French: Les gélules CRESEMBA doivent être entièrement avalées.
Greek: Τα καψάκια CRESEMBA πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα.
French: Le tableau 2 récapitule les effets indésirables liés à l'isavuconazole dans le traitement des infections fongiques invasives, par classe de systèmes d'organes et par fréquence.
Greek: Ο Πίνακας 2 παρουσιάζει τις ανεπιθύμητες ενέργειες κατά την θεραπεία με ισαβουκοναζόλη στην αντιμετώπιση διεισδυτικών μυκητιασικών λοιμώξεων, ανά κατηγορία οργανικού συστήματος και συχνότητα.
French: N'allaitez pas si vous prenez Cresemba.
Greek: Μην θηλάζετε εάν παίρνετε το Cresemba.
French: L'indinavir n'a été étudié qu'après une dose unique de 400 mg d'isavuconazole.
Greek: Η ιδιναβίρη μελετήθηκε μόνο μετά από εφάπαξ δόση 400 mg ισαβουκοναζόλης.
French: Mannitol Acide sulfurique (pour l'ajustement du pH)
Greek: Μαννιτόλη Θειικό οξύ (για ρύθμιση του pH)
French: CRESEMBA doit être reconstitué, puis dilué pour atteindre une concentration correspondant à environ 0,8 mg/ml d'isavuconazole avant d'être administré par perfusion intraveineuse pendant au minimum 1 heure afin de réduire le risque de réactions liées à la perfusion.
Greek: Το CRESEMBA πρέπει να ανασυσταθεί και στη συνέχεια να αραιωθεί περαιτέρω σε συγκέντρωση που αντιστοιχεί σε περίπου 0,8 mg/mL ισαβουκοναζόλης πριν από τη χορήγηση με ενδοφλέβια έγχυση σε περίοδο τουλάχιστον 1 ώρας ώστε να μειωθεί ο κίνδυνος αντιδράσεων που σχετίζονται με την έγχυση.
French: Des souches fongiques présentant une diminution de la sensibilité in vitro à l'isavuconazole ont été rapportées, et une résistance croisée avec le voriconazole et d'autres agents fongiques triazolés ne peut être exclue.
Greek: Έχουν αναφερθεί στελέχη μυκήτων με μειωμένη in vitro ευαισθησία στην ισαβουκοναζόλη, ενώ δεν μπορεί να αποκλειστεί η διασταυρούμενη αντοχή με τη βορικοναζόλη και άλλους αντιμυκητιασικούς παράγοντες τριαζόλης.
French: Cela, afin de s'assurer que l'infection fongique a véritablement disparu.
Greek: Αυτό γίνεται ώστε να διασφαλιστεί η αποδρομή της μυκητιασικής λοίμωξης.
French: L'isavuconazole a inhibé le canal potassique hERG et le canal calcique de type L avec un IC50 de 5,82 µM et 6,57 µM respectivement (34 et 38 fois la Cmax humaine non liée à la protéine à la dose maximale recommandée chez l'homme [MRHD], respectivement).
Greek: Η ισαβουκοναζόλη αδρανοποίησε το κανάλι καλίου hERG και το κανάλι ασβεστίου τύπου L με IC50 5,82 μΜ και 6,57 μΜ αντίστοιχα (34 και 38 φορές την ανθρώπινη μη δεσμευμένη με πρωτεΐνη Cmax στη μέγιστη συνιστώμενη δόση στον άνθρωπο (MRHD), αντίστοιχα).
French: Cresemba vous sera administré par un médecin ou un infirmier/une infirmière.
Greek: Το Cresemba θα σας δοθεί από γιατρό ή νοσοκόμο.
French: Des élévations des taux de transaminases hépatiques ont été rapportées lors des études cliniques (voir rubrique 4.8).
Greek: Αυξημένες ηπατικές τρανσαμινάσες έχουν αναφερθεί σε κλινικές μελέτες (βλ. παράγραφο 4.8).
French: L'isavuconazole s'est révélé négatif lors d'un test de mutation réverse sur des bactéries, faiblement clastogène à des concentrations cytotoxiques lors d'un test d'aberration chromosomique sur lymphome de souris L5178Y tk+/-, et n'a montré aucune augmentation biologiquement pertinente ni statistiquement significative sur la fréquence des micronoyaux lors d'un test in vivo du micronoyau sur des rats.
Greek: Η ισαβουκοναζόλη ήταν αρνητική σε μια δοκιμασία ανάστροφης βακτηριδιακής μετάλλαξης, ήταν ασθενώς κλαστογόνος σε κυτταροτοξικές συγκεντρώσεις στη δοκιμασία λεμφώματος σε ποντίκια για χρωμοσωμική ανωμαλία (L5178Y tk+/-) (L5178Y tk+/- mouse lymphoma chromosome aberration assay) και δεν έδειξε βιολογικά σχετική ή στατιστικώς σημαντική αύξηση της συχνότητας των μικροπυρήνων σε in vivo δοκιμή μικροπυρήνων αρουραίου.
French: Sur les modèles animaux atteints d'une aspergillose disséminée et pulmonaire, l'indice pharmacodynamique (PD) important pour évaluer l'efficacité est l'exposition divisée par la concentration minimale inhibitrice (CMI) (ASC/CMI).
Greek: Σε ζωικά μοντέλα με διάχυτη και πνευμονική ασπεργίλλωση, ο φαρμακοδυναμικός (PD) δείκτης που θεωρείται σημαντικός ως προς την αποτελεσματικότητα είναι η έκθεση διαιρούμενη με την ελάχιστη ανασταλτική συγκέντρωση (MIC) (AUC/MIC).
French: Grossesse et allaitement
Greek: Εγκυμοσύνη και θηλασμός
French: Ne perforez pas la plaquette contenant le dessicant.
Greek: Μην τρυπάτε την κυψέλη που περιέχει την αφυγραντική ουσία.
French: Si un patient développe une réaction cutanée sévère, le traitement par CRESEMBA devra être interrompu.
Greek: Εάν ένας ασθενής εμφανίσει σοβαρή δερματική ανεπιθύμητη αντίδραση, θα πρέπει να διακοπεί το CRESEMBA.
French: Toute vibration inutile ou agitation vigoureuse de la solution devra être évitée.
Greek: Θα πρέπει να αποφεύγονται άσκοποι κραδασμοί ή έντονη ανατάραξη του διαλύματος.
French: Hypokaliémie, perte de l'appétit
Greek: Υποκαλιαιμία, Μειωμένη όρεξη
French: Bupropion : augmentation de la posologie si nécessaire.
Greek: Bουπροπιόνη: αύξηση δόσης, εάν απαιτείται.
French: Chaque boîte contient 2 plaquettes en aluminium de 7 gélules chacune.
Greek: Κάθε κουτί περιέχει συσκευασία 2 κυψέλων αλουμινίου, με 7 καψάκια η καθεμία.
French: La dose recommandée est de un flacon une fois par jour.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι ένα φιαλίδιο μία φορά την ημέρα.
French: Des études menées sur des sujets sains ont montré que la pharmacocinétique de l'isavuconazole était proportionnelle jusqu'à 600 mg par jour.
Greek: Μελέτες σε υγιή άτομα έδειξαν ότι η φαρμακοκινητική της ισαβουκοναζόλης είναι αναλογική έως τα 600 mg ανά ημέρα.
French: La population myITT était composée de 123 patients recevant de l'isavuconazole et de 108 patients recevant du voriconazole.
Greek: Ο πληθυσμός myITT περιελάμβανε 123 ασθενείς που έλαβαν ισαβουκοναζόλη και 108 ασθενείς που έλαβαν βορικοναζόλη.
French: AUCtau : ↓ 27 % Cmax : ↓ 23 % Cmin, ss : ↓ 16 %a) Ritonavir :
Greek: AUCtau: ↓ 27% Cmax: ↓ 23% Cmin, ss: ↓ 16%a) Ριτοναβίρη:
French: La réponse globale en fin de traitement (EOT) chez la population myITT (patients présentant une aspergillose invasive prouvée ou probable d'après les analyses cytologiques, histologiques, les cultures ou les dosages du galactomannane) a été évaluée en aveugle par un Comité d'examen des données indépendant.
Greek: Η συνολική ανταπόκριση στο τέλος της θεραπείας (ΕΟΤ) στον πληθυσμό myITT (ασθενείς με αποδεδειγμένη και πιθανή διηθητική ασπεργίλλωση βάσει κυτταρολογικών, ιστολογικών εξετάσεων, καλλιέργειας ή test γαλακτομαννάνης) εκτιμήθηκε από μια ανεξάρτητη, τυφλοποιημένη Επιτροπή Παρακολούθησης Δεδομένων (Data Review Committee).
French: D'après les résultats obtenus pour l'atorvastatine, aucun ajustement posologique de la statine n'est nécessaire.
Greek: Με βάση τα αποτελέσματα με την ατορβαστατίνη, δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης της στατίνης.
French: Les interactions entre l'isavuconazole et des médicaments co-administrés sont présentées dans le tableau 1 (le symbole « ↑ » indique une augmentation, une diminution est signalée par le symbole « ↓ »), réparties par classes thérapeutiques.
Greek: Οι αλληλεπιδράσεις μεταξύ της ισαβουκοναζόλης και των συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων αναφέρονται στον Πίνακα 1 (η αύξηση υποδεικνύεται ως «↑», η μείωση ως «↓»), κατά θεραπευτική κατηγορία.
French: Sauf instruction contraire de votre médecin, ne prenez pas ce médicament et informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l'un des médicaments suivants: - rufinamide ou autres médicaments réduisant l'intervalle QT sur l'électrocardiogramme (ECG),
Greek: Εκτός αν ο γιατρός σας σας συμβουλεύσει διαφορετικά, μην πάρετε αυτό το φάρμακο και ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα: - ρουφιναμίδη ή άλλα φάρμακα που μειώνουν το διάστημα QT στο ηλεκτροκαρδιογράφημα
French: Une diminution de la sensibilité aux agents fongiques triazolés a été associée aux mutations dans les gènes fongiques cyp51A et cyp51B codant la protéine cible lanostérol 14-alpha-déméthylase intervenant dans la biosynthèse de l'ergostérol.
Greek: Η μειωμένη ευαισθησία στους αντιμυκητιασικούς παράγοντες τριαζόλης έχει συσχετιστεί με μεταλλάξεις στα μυκητιακά γονίδια cyp51A και cyp51B που κωδικοποιούν για την πρωτεΐνη-στόχο λανοστερόλη 14-άλφα-δεμεθυλάση που συμμετέχει στη βιοσύνθεση της εργοστερόλης.
French: Isavuconazole 200 mg (n = 37)
Greek: Ισαβουκοναζόλη 200 mg (n = 37)
French: Une surveillance des enzymes hépatiques doit être envisagée selon la situation clinique.
Greek: Θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο παρακολούθησης των ηπατικών ενζύμων, όπως ενδείκνυται κλινικά.
French: Voie intraveineuse après reconstitution et dilution
Greek: Ενδοφλέβια χρήση μετά από ανασύσταση και αραίωση
French: Des concentrations minimales inhibitrices critiques ont été définies par l'EUCAST pour les espèces suivantes (sensibles S, résistantes R) :
Greek: Όρια ευαισθησίας της MIC (ελάχιστης ανασταλτικής συγκέντρωσης) κατά EUCAST έχουν καθοριστεί για τα ακόλουθα είδη [ευαίσθητο στέλεχος (S), ανθεκτικό στέλεχος (R)]:
French: (Inhibition de l'OCT2)
Greek: (Αναστολή OCT2)
French: Un flacon en verre de Type I de 10 ml avec un bouchon en caoutchouc et un opercule en aluminium muni d'un capuchon en plastique.
Greek: Ένα γυάλινο φιαλίδιο 10 mL τύπου Ι με ελαστικό πώμα και κάλυμμα αλουμινίου με πλαστικό στεγανοποιητικό.
French: ASC (h•ng/mL) CV %
Greek: AUC (h•ng/mL) CV %
French: Mycophénolate mofétil (MMF) (substrat de l'UGT)
Greek: Μυκοφαινολάτη μοφετίλ (MMF) (υπόστρωμα UGT)
French: % de diminution des valeurs moyennes de concentration minimale b)
Greek: % μείωση της μέσης τιμής επιπέδου προ της λήψης (mean trough level values)
French: Potentiel de CRESEMBA à influer sur les expositions à d'autres médicaments
Greek: Πιθανότητα για το CRESEMBA να επηρεάσει την έκθεση άλλων φαρμάκων
French: Les données cliniques actuellement disponibles sont insuffisantes pour permettre d'établir les concentrations critiques pour d'autres espèces d'Aspergillus.
Greek: Επί του παρόντος, δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για να οριστούν τα κλινικά όρια ευαισθησίας για άλλα είδη Aspergillus.
French: Isavuconazole 600 mg (n = 32)
Greek: Ισαβουκοναζόλη 600 mg (n = 32)
French: Répaglinide :
Greek: Ρεπαγλινίδη:
French: L'administration orale de CRESEMBA équivalente à 400 mg d'isavuconazole avec un repas hautement calorique a montré une diminution de 9 % de la Cmax de l'isavuconazole et une augmentation de 9 % de l'ASC.
Greek: Η από του στόματος χορήγηση CRESEMBA σε δόση ισοδύναμη με 400 mg ισαβουκοναζόλης μαζί με γεύμα υψηλό σε λιπαρά οδήγησε σε μείωση της συγκέντρωσης ισαβουκοναζόλης Cmax κατά 9% και αύξηση της AUC κατά 9%.
French: Substrats de la P-gp
Greek: Υποστρώματα της P-gp
French: Délire^
Greek: Παραλήρημα^
French: La sécurité et l'efficacité de l'isavuconazole dans le traitement des patients atteints d'aspergillose invasive ont été évaluées dans le cadre d'une étude clinique, en double aveugle, contrôlée versus traitement actif sur 516 patients présentant une infection fongique invasive due aux espèces Aspergillus ou à d'autres champignons filamenteux.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της ισαβουκοναζόλης στη θεραπεία ασθενών με διηθητική ασπεργίλλωση αξιολογήθηκε σε μια διπλά-τυφλή, ελεγχόμενη -με ενεργό φάρμακο κλινική μελέτη σε 516 ασθενείς με διηθητική μυκητίαση προκαλούμενη από είδη Aspergillus ή άλλους νηματοειδείς μύκητες.
French: L'excrétion rénale de l'isavuconazole sous forme inchangée était inférieure à 1 % de la dose administrée.
Greek: Η νεφρική απέκκριση της ανέπαφης ισαβουκοναζόλης ήταν λιγότερο από 1% της χορηγούμενης δόσης.
French: Digoxine : les concentrations sériques de digoxine devront être contrôlées et utilisées pour ajuster la posologie de digoxine.
Greek: Διγοξίνη: Οι συγκεντρώσεις διγοξίνης στον ορό θα πρέπει να παρακολουθούνται και να χρησιμοποιηθούν για την τιτλοποίηση της δόσης της διγοξίνης.
French: Il convient de noter qu'aucune étude clinique de recherche de dose pour la mucormycose n'a été faite et que les patients ont reçu la même dose d'isavuconazole que celle administrée pour le traitement de l'aspergillose invasive.
Greek: Θα πρέπει να σημειωθεί ότι δεν έγινε μελέτη εύρεσης δόσης για τη μουκορμύκωση και οι ασθενείς έλαβαν την ίδια δόση ισαβουκοναζόλης που χρησιμοποιήθηκε για τη θεραπεία της διηθητικής ασπεργίλλωσης.
French: Lopinavir :
Greek: Λοπιναβίρη:
French: L'augmentation de la posologie à 600 mg a entraîné une différence de LSM par rapport au placebo de 24,6 ms 2 heures après l'administration [IC à 90 % : 28,7 ; 20,4 ms].
Greek: Η αύξηση της δόσης σε 600 mg οδήγησε σε διαφορά LSM από το εικονικό φάρμακο μεγέθους 24,6 ms στις 2 ώρες μετά τη δόση [90% CI: 28,7, 20,4 ms].
French: Sur 9 patients atteints de la mucormycose due à l'espèce Rhizopus spp., 4 ont répondu favorablement à l'isavuconazole.
Greek: Από 9 ασθενείς με μουκορμύκωση από Rhizopus spp., 4 ασθενείς έδειξαν ευνοϊκή ανταπόκριση στην ισαβουκοναζόλη.
French: Ce médicament est à usage unique.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν προορίζεται για εφάπαξ χρήση μόνο.
French: La stabilité physico-chimique de la solution reconstituée, diluée a été démontrée pendant 24 heures entre 2 °C et 8 °C, ou pendant 6 heures à température ambiante.
Greek: Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση μετά την ανασύσταση και την αραίωση έχει καταδειχθεί για 24 ώρες στους 2 °C έως 8 °C, ή 6 ώρες σε θερμοκρασία δωματίου.
French: CRESEMBA ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf chez les patientes atteintes d'infections fongiques graves ou potentiellement mortelles, pour lesquelles l'isavuconazole peut être utilisé si les bénéfices attendus sont supérieurs aux risques potentiels pour le fœtus.
Greek: Το CRESEMBA δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης με την εξαίρεση ασθενών με σοβαρές ή δυνητικά απειλητικές για τη ζωή μυκητιασικές λοιμώξεις, στις οποίες μπορεί να χρησιμοποιηθεί ισαβουκοναζόλη εάν τα αναμενόμενα οφέλη υπερτερούν των πιθανών κινδύνων για το έμβρυο.
French: Excipients: mannitol (E421) et acide sulfurique
Greek: Έκδοχα: μαννιτόλη (E421) και θειικό οξύ
French: Les concentrations des inhibiteurs de protéase sont susceptibles de diminuer (comme cela est le cas avec le lopinavir/ritonavir) ou d'augmenter.
Greek: Οι συγκεντρώσεις αναστολέων της πρωτεάσης μπορεί να μειωθούν (όπως παρατηρείται με λοπιναβίρη/ριτοναβίρη) ή να αυξηθούν.
French: Suite à l'administration orale de sulfate d'isavuconazonium radio-marqué chez des sujets sains, une moyenne de 46,1 % de la dose radioactive a été retrouvée dans les fèces, et 45,5 % dans l'urine.
Greek: Μετά από του στόματος χορήγηση ραδιοεπισημασμένου θειικού ισαβουκοναζόνιου σε υγιή άτομα, μια μέση τιμή 46,1% της ραδιενεργού δόσης ανακτήθηκε στα κόπρανα και 45,5% ανακτήθηκε στα ούρα.
French: Qu'est-ce que Cresemba et dans quel cas est-il utilisé?
Greek: Τι είναι το Cresemba και ποια είναι η χρήση του
French: Voir rubrique 4.
Greek: Πώς να πάρετε το Cresemba 4.
French: Sur les 403 patients ayant reçu CRESEMBA lors d'études de phase 3, 79 (20 %) présentaient un débit de filtration glomérulaire (DFG) estimé inférieur à 60 mL/min/1,73 m2. Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients insuffisants rénaux, y compris chez les patients atteints d'une maladie rénale au stade terminal.
Greek: Από τους 403 ασθενείς που έλαβαν CRESEMBA σε μελέτες Φάσης 3, 79 (20%) ασθενείς είχαν εκτιμώμενο ρυθμό σπειραματικής διήθησης (GFR) μικρότερο από 60 mL/min/1,73 m Δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, συμπεριλαμβανομένων των ασθενών με νεφρική νόσο τελικού σταδίου.
French: La durée du traitement devra être déterminée en fonction de la réponse clinique du patient (voir rubrique 5.1).
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας πρέπει να προσδιορίζεται βάσει της κλινικής ανταπόκρισης (βλ. παράγραφο
French: L'isavuconazole n'est pas aisément dialysable (voir rubrique 4.2).
Greek: Η ισαβουκοναζόλη δεν είναι εύκολα διυλίσιμη (βλ. παράγραφο 4.2).
French: Ces données indiquent que les concentrations d'isavuconazole requises pour l'inhibition in vitro sont très variables selon les genres/espèces dans l'ordre des Mucorales et qu'elles sont généralement plus élevées que les concentrations nécessaires à l'inhibition des espèces Aspergillus.
Greek: Αυτά τα δεδομένα υποδεικνύουν ότι οι συγκεντρώσεις της ισαβουκοναζόλης που απαιτούνται για την in vitro αναστολή είναι πολύ μεταβλητές μεταξύ γενών/ειδών εντός της τάξης των Mucorales και είναι γενικά υψηλότερες από τις συγκεντρώσεις που απαιτούνται για την αναστολή των ειδών Aspergillus.
French: La dose recommandée est de deux gélules une fois par jour.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι δύο καψάκια μία φορά την ημέρα.
French: Après avoir dilué le concentré reconstitué, la solution diluée peut présenter de fines particules d'isavuconazole blanches à translucides qui ne se sédimentent pas (mais seront éliminées par filtration en ligne).
Greek: Μετά την περαιτέρω αραίωση του ανασυσταμένου πυκνού διαλύματος, το αραιωμένο διάλυμα μπορεί να εμφανίσει μικρά λευκά έως ημιδιαφανή σωματίδια ισαβουκοναζόλης, που δεν δημιουργούν ίζημα (αλλά θα αφαιρεθούν μέσω φίλτρου εν σειρά).
French: Thrombophlébite^
Greek: Θρομβοφλεβίτιδα^
French: Le Ritonavir à doses élevées est susceptible de réduire significativement les concentrations d'isavuconazole.
Greek: Η ριτοναβίρη σε υψηλές δόσεις μπορεί να μειώσει σημαντικά τις συγκεντρώσεις ισαβουκοναζόλης.
French: Informez immédiatement votre médecin si vous observez d'importantes boursouflures sur la peau, la bouche, les yeux ou les parties génitales.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως εάν έχετε σοβαρές φλύκταινες στο δέρμα, το στόμα, τα μάτια ή τα γεννητικά όργανα.
French: Cresemba est utilisé chez l'adulte pour traiter les infections fongiques suivantes: - aspergillose invasive causée par un champignon de la classe des Aspergillus ; - mucormycose, due à un champignon appartenant au groupe des Mucorales chez des patients pour lesquels un traitement par amphotéricine B n'est pas adapté.
Greek: Το Cresemba χρησιμοποιείται σε ενήλικες για τη θεραπεία των παρακάτω μυκητιασικών λοιμώξεων: - διηθητική ασπεργίλλωση, που προκαλείται από έναν μύκητα της ομάδας «Aspergillus», - μουκορμύκωση, που προκαλείται από έναν μύκητα της ομάδας «Mucorales» σε ασθενείς για τους οποίους η θεραπεία με αμφοτερικίνη Β δεν είναι κατάλληλη.
French: ^ Indique que les termes génériques appropriés ont été regroupés sous une même entité médicale.
Greek: ^ Επισήμανση της ομαδοποίησης των κατάλληλων προτιμώμενων όρων σε μια ενιαία ιατρική έννοια.
French: Avec d'autres inhibiteurs puissants du CYP3A4/5, un effet moins prononcé peut être attendu.
Greek: Για άλλους ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4/5, μπορεί να αναμένεται μια λιγότερο έντονη επίδραση.
French: Caféine :
Greek: Καφεΐνη:
French: Voie intraveineuse après reconstitution et dilution Utiliser un filtre en ligne pour perfusion.
Greek: Για ενδοφλέβια χρήση μετά από ανασύσταση και αραίωση Χρησιμοποιήστε φίλτρο εν σειρά (in-line filter) στη γραμμή έγχυσης.
French: Aucun changement cliniquement significatif des valeurs totales Cmax et ASC de l'isavuconazole n'a été observé chez les sujets présentant une insuffisance rénale légère, modérée ou sévère par rapport aux sujets ayant une fonction rénale normale.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σχετικές μεταβολές στη συνολική Cmax και AUC της ισαβουκοναζόλης σε άτομα με ήπια, μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία σε σύγκριση με άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
French: Voir rubriques 4.4, 4.8 et 5.2.
Greek: Βλ. παράγραφο 4.4, 4.8 και 5.2.
French: Des études chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3.).
Greek: Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
French: Metformine (substrat des OCT1, OCT2 et MATE1)
Greek: Μετφορμίνη (Υπόστρωμα OCT1, OCT2 και MATE1)
French: Un corps de couleur orange suédois (brun rougeâtre) portant la mention « 100 » en encre noire et une tête blanche marquée « C » en encre noire.
Greek: Σουηδικό πορτοκαλί (κοκκινωπό-καφέ) σώμα καψακίου με την ένδειξη «100» με μαύρο μελάνι και λευκό κάλυμμα με την ένδειξη «C» με μαύρο μελάνι.
French: Du fait de sa biodisponibilité orale élevée (98 %, voir rubrique 5.2), le passage de l'administration par voie intraveineuse à l'administration par voie orale est approprié lorsque la situation clinique est indiquée.
Greek: Με βάση την υψηλή από του στόματος βιοδιαθεσιμότητα (98%, βλ. παράγραφο 5.2), η εναλλαγή μεταξύ ενδοφλέβιας και από του στόματος χορήγησης είναι κατάλληλη όταν ενδείκνυται κλινικά.
French: (Inhibition de l'UGT)
Greek: (Αναστολή της UGT)
French: Il convient d'être prudent lors de la prescription d'isavuconazole à des patients présentant une hypersensibilité à d'autres agents antifongiques azolés.
Greek: Πρέπει να δίνεται προσοχή στη συνταγογράφηση της ισαβουκοναζόλης σε ασθενείς με υπερευαισθησία σε άλλους αζολικούς αντιμυκητιασικούς παράγοντες.
French: Répaglinide (substrat des CYP2C8 et OATP1B1)
Greek: Ρεπαγλινίδη (υπόστρωμα CYP2C8 και OATP1B1)
French: Celles-ci ont rarement nécessité l'arrêt du CRESEMBA.
Greek: Οι αυξήσεις των ηπατικών τρανσαμινασών σπάνια απαιτούσαν τη διακοπή του CRESEMBA.
French: Les concentrations en INNRTI sont susceptibles de diminuer (induction du CYP2B6 par l'isavuconazole) ou d'augmenter.
Greek: Οι συγκεντρώσεις NNRTI μπορεί να μειωθούν (επαγωγή CYP2B6 από την ισαβουκοναζόλη) ή να αυξηθούν.
French: Il n'existe aucun antidote spécifique en cas de surdosage par l'isavuconazole.
Greek: Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο για την ισαβουκοναζόλη.
French: CRESEMBA ne doit être administré que par perfusion intraveineuse.
Greek: Το CRESEMBA πρέπει να χορηγείται μόνο με ενδοφλέβια έγχυση.
French: Les concentrations d'opiacés à courte durée d'action sont susceptibles d'augmenter.
Greek: Οι συγκεντρώσεις των βραχείας δράσης οπιοειδών μπορεί να αυξηθούν.
French: ASCinf : ↑ 37 %
Greek: AUCinf: ↑ 37%
French: La plaquette contient également un dessicant.
Greek: Η κάρτα κυψέλης περιέχει επίσης αφυγραντική ουσία.
French: Pour une posologie de 200 mg, la différence de moyenne des moindres carrés (LSM) par rapport au placebo était égale à 13,1 ms 2 heures après l'administration [IC à 90 % : 17,1 ; 9,1 ms].
Greek: Για το δοσολογικό σχήμα των 200 mg, η μέση διαφορά ελάχιστων τετραγώνων (LSM) από το εικονικό φάρμακο ήταν 13,1 ms στις 2 ώρες μετά τη δόση [90% CI: 17,1, 9,1 ms].
French: Voir rubriques 4.2, 4.8 et 5.2.
Greek: Βλ. παραγράφους 4.2, 4.8 και 5.2.