FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Preto je potrebné postupovať s opatrnosťou, keď sa rolapitant kombinuje s liekom metabolizovaným prostredníctvom CYP2D6, najmä pri liekoch s úzkym terapeutickým indexom (napr. propafenóne, tamoxiféne, metoprolole používanom pri zlyhávaní srdca, tioridazíne, pimozide).
Icelandic: Því ætti að gæta varúðar þegar rólapítant er gefið ásamt lyfi sem er umbrotið af CYP2D6, sér í lagi þau sem verka á þröngu skammtabili (t.d. própafenón, tamoxifen, metóprólól sem notað er við hjartabilun, tíórídazín, pímózíð).
Slovak: • propafenón (používaný na liečenie nepravidelného alebo srdcového tepu mimo normy)
Icelandic: • própafenón (notað til að meðhöndla óreglulegan eða óeðlilegan hjartslátt)
Slovak: Keď sa rolapitant podával s ketokonazolom, silným inhibítorom CYP3A4, nepozoroval sa žiadny klinicky významný účinok na farmakokinetiku rolapitantu.
Icelandic: Þegar ketókónazól, sem er kröftugur CYP3A4-hemill, var gefið ásamt rólapítanti komu ekki í ljós nein klínískt marktæk áhrif á lyfjahvörf rólapítants.
Slovak: Po viacerých perorálnych dávkach 9 až 45 mg rolapitantu raz denne došlo k približne 5-násobnej akumulácii rolapitantu.
Icelandic: Eftir marga skammta af rólapítanti til inntöku á bilinu 9 til 45 mg einu sinni á dag var uppsöfnun lyfsins um það bil 5-föld.
Slovak: Systémové expozície (Cmax a AUC) rolapitantu sa zvyšovali priamoúmerne s dávkou, keď sa dávka rolapitantu zvyšovala zo 4,5 mg na 180 mg.
Icelandic: (Cmax og AUC) rólapítants jókst í réttu hlutfalli við skammtastærð þegar skammtur rólapítants var aukinn úr 4,5 mg í 180 mg.
Slovak: Rolapitant nemal žiadne účinky na farmakokinetiku kofeínu (substrát CYP1A2), keď sa podávala perorálna dávka 200 mg kofeínu spolu s jednorazovou dávkou 180 mg rolapitantu v 1. deň a bez rolapitantu v 8. deň a 15. deň.
Icelandic: Rólapítant hafði engin áhrif á lyjahvörf koffíns (CYP1A2-hvarfefni) þegar 200 mg skammtur af koffíni til inntöku var gefinn ásamt 180 mg stökum skammti af rólapítanti á degi 1 og án rólapítants á degi 8 og degi 15.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s rolapitantom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie na prevenciu akútnej a oneskorenej nevoľnosti a vracania spájajúcich sa so začiatočným cyklom a opakovanými cyklami liečby rakoviny na báze cisplatiny s vysokým emetogénnym potenciáloma liečbou rakoviny so stredným emetogénnym potenciálom (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á rólapítanti hjá öllum undirhópum barna við fyrirbyggingu bráðrar og seinkaðrar ógleði og uppkasta sem tengjast fyrsta skammti og endurteknum skömmtum krabbameinslyfjameðferðar sem byggð er upp á císplatíni og veldur mikilli ógleði og krabbameinslyfjameðferðar sem veldur meðalmikilli ógleði (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Slovak: Užitie Varuby pred chemoterapiou predchádza nevoľnosti a vracaniu.
Icelandic: Taka Varuby áður en krabbameinslyfjameðferð hefst fyrirbyggir ógleði og uppköst.
Slovak: Antagonista receptora 5-HT3
Icelandic: 5-HT3 viðtakablokki
Slovak: Rolapitant mierne inhibuje UGT1A1 a UGT2B7 in vitro.
Icelandic: UGT1A1- og UGT2B7-hvarfefni (t.d. írínótekan og morfín, í þessari röð) Rólapítant hamlaði UGT1A1 og UGT2B7 í meðallagi mikið in vitro.
Slovak: • bosentán (používaný na liečenie vysokého krvného tlaku v pľúcnej tepne)
Icelandic: • bósentan (notað til að meðhöndla háan blóðþrýsting í lungnaslagæð)
Slovak: Zvýšenie plazmatickej koncentrácie substrátov CYP2D6 môže potenciálne spôsobiť nežiaduce účinky.
Icelandic: Aukin blóðvökvaþéttni CYP2D6-hvarfefna getur mögulega valdið aukaverkunum.
Slovak: Sedem dní po podaní jednotlivej perorálnej dávky rolapitantu sa pozorovalo 3-násobné zvýšenie expozície dextrometorfánu, substrátu CYP2D6,
Icelandic: 7 dögum eftir stakan skammt af rólapítanti til inntöku mátti sjá 3falda aukningu á útsetningu dextrómetorfans, sem er hvarfefni CYP2D6, og hækkunin gæti staðið enn lengur yfir.
Slovak: V klinických štúdiách sa používali dávky rolapitantu až do 720 mg bez bezpečnostných rizík.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hafa verið gefnir rólapítant-skammtar allt að 720 mg án þess að neitt bendi til að slíkt skapi hættu.
Slovak: Antiemetiká a lieky proti nevoľnosti, iné antiemetiká, ATC kód: A04AD14
Icelandic: Lyf við uppköstum og lyf við ógleði, önnur lyf við uppköstum, ATC-flokkur:
Slovak: Rolapitant nie je in vitro inhibítorom OCT1 v testovaných koncentráciách až do 20 µM.
Icelandic: OCT1-hvarfefni Rólapítant er ekki hemill OCT1 in vitro við prófaða þéttni allt að 20 µM.
Slovak: Viac ako 4 375 pacientov bolo liečených liekom Varuby alebo porovnávacím liekom v klinických skúšaniach 1., 2. a 3. fázy.
Icelandic: Í 1., 2. og 3. stigs klínískum rannsóknum hafa yfir 4.375 sjúklingar fengið meðferð með Varuby eða samanburðarlyfi.
Slovak: Každá tableta obsahuje 90 mg rolapitantu (akochlorid, monohydrát).
Icelandic: Hver tafla inniheldur 90 mg af rólapítanti (sem hýdróklóríð einhýdrat).
Slovak: Do dvoch hodín pred začatím každého cyklu chemoterapie sa má podať 180 mg (dve tablety), ale minimálne v 2-týždňových intervaloch.
Icelandic: Gefa skal 180 mg (tvær töflur) innan 2 klukkustunda fyrir upphaf hverrar krabbameinsmeðferðarlotu, en ekki sjaldnar en á 2 vikna fresti.
Slovak: • metotrexát (používaný na liečenie rakoviny, psoriázy a reumatoidnej artritídy)
Icelandic: • metótrexat (notað til að meðhöndla krabbamein, psóríasis og iktsýki)
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.
Icelandic: Sjúklingar með galaktósaóþol, Lapp-laktasaskort eða vanfrásog glúkósagalaktósa, sem eru mjög sjaldgæfir arfgengir kvillar, skulu ekki nota lyfið.
Slovak: Vyhodnocovali sa aj nasledujúce ďalšie vopred špecifikované koncové ukazovatele: úplná reakcia v akútnej fáze (0 až 24 hodín) a v celkovej fáze (0 až 120 hodín); žiadne vracanie v každej CINV fáze, žiadna signifikantná nevoľnosť v každej CINV fáze a čas do prvého vracania alebo použitia záchranného lieku.
Icelandic: Að auki voru eftirfarandi forskilgreindir endapunktar metnir: full svörun í bráðafasa (0 til 24 klukkustundir) og á öllu tímabilinu (0 til 120 klukkustundir); engin ógleði/uppköst í hverjum CINV-fasa fyrir sig, lítil ógleði í hverjum CINV-fasa fyrir sig og tímalengd þar til fyrst verður vart við ógleði/uppköst eða tímalengd fram að fyrstu notkun björgunarlyfja.
Slovak: V jednomesačnej štúdii na opiciach sa pozorovali kŕče pri dávke 60 mg/kg/deň (približne 5,8-násobok odporúčanej dávky pre ľudí na základe plochy povrchu tela).
Icelandic: Í rannsókn á öpum sem stóð yfir í einn mánuð komu fram krampakippir við skammtinn 60 mg/kg/dag (um það bil 5,8 sinnum ráðlagður skammtur fyrir menn byggt á líkamsyfirborði).
Slovak: Ako vyzerá Varuby a obsah balenia
Icelandic: Lýsing á útliti Varuby og pakkningastærðir
Slovak: V štúdii s použitím pozitrónovej emisnej tomografie (PET) s rolapitantom u ľudí sa ukázalo, že rolapitant prechádza cez hematoencefalickú bariéru a obsadzuje mozgové NK1 receptory.
Icelandic: Rannsókn með jáeindaskanna hjá mönnum (PET) leiddi í ljós að rólapítant fer yfir blóð-heila þröskuldinn og sest á NK1 -viðtaka í heila.
Slovak: Čo je Varuby a na čo sa používa
Icelandic: Við hverju Varuby er notað
Slovak: Súbežné podanie jednotlivej dávky 180 mg rolapitantu spolu so sulfasalazínom, substrátom BCRP, spôsobilo približne 2-násobné zvýšenie Cmax a AUC sulfasalazínu.
Icelandic: Samhliða gjöf á stökum 180 mg skammti af rólapítanti samhliða súlfasalazíni, sem er hvarfefni BCRP, leiddi til um það bil 2-faldrar aukningar á Cmax og AUC súlfasalazíns.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť rolapitantu pri súbežnom užívaní iného antagonistu receptora NK1 (napr. aprepitantu a kombinácie netupitantu a palonosetróniumchloridu) neboli stanovené, a preto sa táto kombinácia neodporúča (pozri časť 4.4).
Icelandic: Verkun og öryggi rólapítants við samhliða notkun með öðrum NK1-viðtakablokka er ekki þekkt (t.d. aprepítant og samsetning netupítants og palónósetrón hýdróklóríðs) og því er ekki mælt með slíkri samhliða notkun (sjá kafla 4.4).
Slovak: • problémy s chôdzou
Icelandic: erfiðleikar við göngu
Slovak: Ak zabudnete užiť Varuby Ak ste zabudli užiť svoju dávku, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
Icelandic: Ef að þú hafir gleymt að taka skammtinn skaltu strax hafa samband við lækninn.
Slovak: • dabigatran (používaný na prevenciu zrážania krvi)
Icelandic: • dabígatran (notað til að koma í veg fyrir blóðtappa)
Slovak: Rolapitant nemal žiadne významné účinky na farmakokinetiku dexametazónu, keď sa dexametazón podával perorálne 1. až 3. deň po jednotlivej 180 mg dávke rolapitantu, ktorý sa podal spolu s dexametazónom v 1. deň.
Icelandic: Rólapítant hafði engin marktæk áhrif á lyfjahvörf dexametasóns þegar dexametasón var gefið til inntöku á degi 1 til 3 samhliða stökum 180 mg skammti af rólapítanti sem gefinn var á degi 1.
Slovak: Keď sa dávka zvýšila 4-násobne oproti odporúčanej klinickej dávke 180 mg, Cmax rolapitantu sa zvýšila 3,1-násobne a jeho AUC 3,7-násobne.
Icelandic: Þegar skammturinn var hækkaður í fjórfaldan ráðlagðan klínískan skammt, sem er 180 mg, varð hækkun Cmax annars vegar og AUC hins vegar 3,1-föld og 3,7föld fyrir rólapítant.
Slovak: c Neupravené P-hodnoty sa získali na základe Cochranovho-Mantelovho-Haenszelovho testu, stratifikované podľa štúdie a pohlavia.
Icelandic: c P-gildi sem ekki eru aðlöguð eru fengin með Cochran-Mantel-Haenzel prófi, lagskiptu eftir rannsókn og kyni.
Slovak: V štúdii samičej fertility a skorého embryonálneho vývinu na potkanoch sa pozorovalo zníženie počtu žltých teliesok a implantačných miest (pozri časť 5.3).
Icelandic: á frjósemi hjá kvenkyns rottum og rannsóknum á þroska fósturvísa í upphafi mátti sjá fækkun á fjölda gulbúa og hreiðrunarstaða (sjá kafla 5.3).
Slovak: • musíte užívať určité lieky, ktoré môžu znížiť účinnosť Varuby, ako napríklad: rifampicín na liečenie tuberkulózy alebo iných infekcií karbamazepín na liečenie epilepsie a nervovej bolesti fenobarbital na liečenie epilepsie enzalutamid na liečenie rakoviny prostaty fenytoín na liečenie epilepsie efavirenz na liečenie vírusu ľudskej imunitnej nedostatočnosti (HIV) rifabutín na liečenie tuberkulózy a iných infekcií iné lieky, ktoré obsahujú antagonistu NK1, ako sú aprepitant a kombinácia netupitantu a palonosetróniumchloridu, (na prevenciu nevoľnosti a vracania spájajúcich sa s chemoterapiou rakoviny) (pozri časť 2.
Icelandic: þú þarft að taka ákveðin lyf sem geta dregið úr verkun Varuby, svo sem: rífampícín, til að meðhöndla berkla og aðrar sýkingar karbamazepín, til að meðhöndla flogaveiki og taugaverki fenóbarbital, til að meðhöndla flogaveiki enzalútamíð, til að meðhöndla krabbamein í blöðruhálskirtli fenýtóín, til að meðhöndla flogaveiki efavírenz, til að meðhöndla alnæmisveirusýkingu [HIV] hjá mönnum rífabútín, til að meðhöndla berkla og aðrar sýkingar önnur lyf sem innihalda NK1-blokka, svo sem (aprepítant og samsetningu netupítants og palónósetrón hýdróklóríðs (til að fyrirbyggja ógleði og uppköst af völdum krabbameinslyfjameðferðar) (sjá kafla 2 undir „Notkun annarra lyfja samhliða Varuby")
Slovak: Žiadna signifikantná nevoľnosť
Icelandic: Engin ógleði/uppköst
Slovak: 180 mg dávke rolapitantu bola priemerná obsadenosť NK1 receptorov v kortikálnych oblastiach vyššia ako 90 % počas najmenej 120 hodín.
Icelandic: NK1 -viðtaka í heilaberki meiri en 90 % í að minnsta kosti 120 klukkustundir.
Slovak: • fexofenadín (používaný na liečenie príznakov alergie)
Icelandic: • fexófenadín (notað til að meðhöndla ofnæmiseinkenni)
Slovak: M19 ku rolapitantu bol v plazme približne 50 %.
Icelandic: Útsetningarhlutfall M19 í blóðvökva samanborið við rólapítant var um það bil 50%.
Slovak: Substancia P sa viaže na nervové bunky v centre vracania v mozgu, čo spôsobuje, že pociťujete nutkanie na vracanie alebo vraciate.
Icelandic: Efnið „substance P" binst taugafrumum í ógleðistöð heilans og veldur ógleði eða uppköstum.
Slovak: • digoxín (používaný na liečenie srdcových ochorení)
Icelandic: • dígoxín (notað til að meðhöndla hjartasjúkdóma)
Slovak: Indigokarmín (E 132)
Icelandic: Indígókarmín (E 132) Pólýsorbat 80
Slovak: Rolapitant sa metabolizuje prostredníctvom CYP3A4, čím vzniká hlavný aktívny metabolit, M19.
Icelandic: Rólapítant er að mestu umbrotið af hálfu CYP3A4 og myndar við það virkt umbrotsefni, M19.
Slovak: Pri tejto dávke účinky na potomstvo zahŕňali znížené postnatálne prežívanie a pokles telesnej hmotnosti ako aj priberania a môže to súvisieť s pozorovanou maternálnou toxicitou.
Icelandic: Áhrif þessa skammts á afkvæmi voru meðal annars verri lifun eftir got, minni líkamsþyngd og minnkuð þyngdaraukning.
Slovak: Bez vracania
Icelandic: Ekki gefið
Slovak: Odhadovaný čas do prvého vracania v kombinovanej analýze je znázornený prostredníctvom
Icelandic: Sjá má áætlaðan tíma fram að fyrstu ógleði/uppköstum í sameinaðri greiningu
Slovak: Počas liečby Varuby sa neodporúča dojčenie.
Icelandic: Ekki er mælt með brjóstagjöf á meðan á meðferð með Varuby stendur.
Slovak: Varuby obsahuje laktózu); predželatinovaný škrob, mikrokryštalická celulóza (E460), povidón (K-30), kroskarmelóza, sodná soľ; koloidný oxid kremičitý a stearan horečnatý.
Icelandic: laktósamónóhýdrat (sjá kafla 2 undir „Varuby inniheldur laktósa"), forhleypt sterkja, örkristallaður sellulósi (E460), póvídón (K-30), natríumkroskarmellósi, kísilkvoðutvíoxíð og magnesíumsterat.
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (<
Icelandic: (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000); tíðni ekki þekkt: ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum.
Slovak: Ak sa takejto kombinácii nedá vyhnúť, musia sa klinicky a biologicky monitorovať nežiaduce reakcie súvisiace so súbežným podávaním liekov.
Icelandic: Ef ekki er hægt að komast hjá því að gefa þessi lyf saman verður að fylgjast með aukaverkunum lyfsins sem gefið er samhliða, bæði með klínísku eftirliti og sýnatökueftirliti.
Slovak: Každá tableta obsahuje 90 mg rolapitantu.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 90 mg af rólapítanti.
Slovak: Varuby 90 mg tablety rolapitant
Icelandic: Varuby 90 mg töflur
Slovak: Obrázok 2: Kaplanov-Meierov graf podielov pacientov bez vracania alebo nepoužívajúcich záchranný liek (3. štúdia --MEC)
Icelandic: Kaplan-Meier graf um hlutfall sjúklinga sem fann ekki fyrir ógleði/uppköstum og þurfti ekki á björgunarlyfjum að halda (rannsókn 3-MEC)
Slovak: Bolesť chrbta Svalová slabosť
Icelandic: Liðverkir Bakverkur Vöðvaslappleiki
Slovak: Nie je známe, či sa kŕče môžu prejaviť u ľudí.
Icelandic: Tengsl við krampa hjá mönnum eru ekki þekkt.
Slovak: • strata rovnováhy
Icelandic: • jafnvægistruflun
Slovak: Tabuľka 3: Podiel pacientov dostávajúcich AC alebo non-AC chemoterapiu, ktorí dosiahli úplnú reakciu
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem fékk krabbameinslyfjameðferð, með eða án AC og náðu fullri svörun
Slovak: U týchto pacientov by sa mal Varuby používať s opatrnosťou (pozri časť 5.2).
Icelandic: Varuby skal notað með varúð hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 5.2).
Slovak: V dvoch multicentrických, randomizovaných, dvojito zaslepených, kontrolovaných klinických štúdiách s paralelnými skupinami (1. štúdia a 2. štúdia) sa rolapitantový režim (180 mg rolapitantu, 10 µg/kg intravenózne podávaného granisetrónu a 20 mg perorálne podávaného dexametazónu) porovnával s kontrolnou terapiou (placebo, 10 µg/kg intravenózne podávaného granisetrónu a 20 mg perorálne podávaného dexametazónu), v 1. deň u pacientov, ktorí sa liečili chemoterapeutickým režimom, ktorý zahŕňal cisplatinu ≥ 60 mg/m2.
Icelandic: Í tveimur fjölsetra, slembiröðuðum, tvíblindum, samhliða samanburðarrannsóknum með lyfleysu (rannsókn 1 og rannsókn 2) var meðferð með rólapítanti (180 mg rólapítant, 10 µg/kg af granísetróni í bláæð og 20 mg af dexametasóni til inntöku) metin í samanburði við samanburðarlyf (lyfleysa, 10 µg/kg af granísetróni í bláæð og 20 mg af dexametasóni til inntöku) á degi 1 hjá sjúklingum sem fengu krabbameinslyfjameðferð sem innihélt císplatín ≥ 60 mg/m2.
Slovak: Nasledujúce nežiaduce reakcie sa pozorovali v súhrnnej analýze štúdií chemoterapie s vysokým emetogénnym potenciálom („Highly Emetogenic Chemotherapy"
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir komu fram í heildargreiningu á rannsóknum vegna krabbameinslyfja sem valda mikilli ógleði/uppköstum (Highly Emetogenic Chemotherapy) og meðalmikilli ógleði/uppköstum (Moderately Emetogenic Chemotherapy).
Slovak: Po podaní rolapitantu môže dôjsť k závratom a únave (pozri časť 4.8).
Icelandic: Svimi og þreyta getur komið fram í kjölfar gjafar rólapítants (sjá kafla 4.8).
Slovak: Substráty CYP3A4
Icelandic: CYP3A4-hemlar
Slovak: Štandardná dávka antagonistu receptora 5-HT3.
Icelandic: Hefðbundinn skammtur af 5-HT3 viðtakablokka.
Slovak: Farmakokinetika v osobitných populáciách Vek, pohlavie a rasa/etnicita
Icelandic: Aldur, kyn og kynþáttur/þjóðerni
Slovak: Jedno balenie obsahuje dve tablety.
Icelandic: Pakkningastærð með tveimur töflum.
Slovak: • zvýšený srdcový tep
Icelandic: • aukin hjartsláttartíðni
Slovak: Nežiaduce reakcie podľa triedy orgánových systémov
Icelandic: Flokkun aukaverkana eftir líffærum
Slovak: Substráty CYP2D6
Icelandic: CYP2D6-hvarfefni
Slovak: V 3. štúdii, multicentrickej, randomizovanej, dvojito zaslepenej, kontrolovanej klinickej štúdii s paralelnou skupinou, skúmajúcej chemoterapiu so stredným emetogénnym potenciálom, sa porovnával rolapitantový režim (180 mg rolapitantu, 2 mg perorálne podávaného granisetrónu a 20 mg perorálne podávaného dexametazónu) porovnával s kontrolnou terapiou (placebo, 2 mg perorálne podávaného granisetrónu a 20 mg perorálne podávaného dexametazónu),
Icelandic: Í rannsókn 3, sem var fjölsetra, slembiröðuð, tvíblind, samhliða samanburðarrannsókn á krabbameinslyfjameðferð sem veldur meðalmikilli ógleði/uppköstum var meðferð með rólapítanti (180 mg rólapítant, 2 mg af granísetróni til inntöku og 20 mg af dexametasóni til inntöku) metin í samanburði við samanburðarlyf (lyfleysa, 2 mg af granísetróni til inntöku og 20 mg af dexametasóni til inntöku) á degi
Slovak: vrátane 1 567 subjektov v štúdiách CINV (chemoterapiou indukovaná nevoľnosť a vracanie).
Icelandic: 2.798 þátttakendur rólapítant til inntöku í mismunandi skömmtum, en þar af voru 1.567 þátttakendur í CINV-rannsóknunum (ógleði og uppköst af völdum krabbameinslyfjameðferðar (chemotherapy-induced nausea and vomiting)) .
Slovak: Pri dávke zodpovedajúcej 4,5 mg/kg/deň voľnej bázy (približne 0,2-násobok odporúčanej humánnej dávky na základe plochy povrchu tela), došlo k poklesu počtu žltých teliesok a implantačných miest.
Icelandic: Við skammt sem samsvaraði 4,5 mg/kg/dag af rólapítanti á hreinu formi (um það bil 0,2 sinnum ráðlagður skammtur fyrir menn byggt á líkamsyfirborði) mátti sjá fækkun gulbúa og hreiðrunarstaða.
Slovak: Chemoterapia so stredným emetogénnym potenciálom a kombinácie antracyklínovej a cyklofosfamidovej chemoterapie
Icelandic: Krabbameinslyfjameðferð sem veldur meðalmikilli ógleði/uppköstum og samsetning antracýklíns og cýclófosfamíðs í krabbameinslyfjameðferð
Slovak: Varuby sa neodporúča pacientom, ktorí vyžadujú dlhodobé podávanie silných induktorov (napr. rifampicínu, karbamazepínu, enzalutamidu, fenytoínu) (pozri časť 4.4).
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Varuby hjá sjúklingum sem þurfa á langtíma meðferð með öflugum ensímörvum (t.d. rífampísín, karbamazepín, enzalútamíð, fenýtóín) að halda (sjá kafla 4.4).
Slovak: P-hodnotab a Primárnym koncovým ukazovateľom bola úplná reakcia v oneskorenej fáze.
Icelandic: Ekki marktækt a Aðal endapunktur var full svörun í seinkuðum fasa.
Slovak: Dialyzačné štúdie sa neuskutočnili.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar rannsóknir á skilun.
Slovak: Pozri časť 4.
Icelandic: Mynd 1.
Slovak: Odhadovaný čas do prvého vracania alebo použitia záchranného lieku u pacientov dostávajúci MEC
Icelandic: Sjá má áætlaðan tíma fram að fyrstu ógleði/uppköst eða fyrstu björgunarlyf hjá sjúklingum sem fá MEC-lyf á Kaplan-Meier grafinu á mynd 2.
Slovak: Počas tehotenstva sa Varuby nemá užívať, ak to nie je jednoznačne nevyhnutné.
Icelandic: Ekki ætti að nota Varuby á meðgöngu nema brýna nauðsyn beri til.
Slovak: U pacientov s miernou alebo stredne závažnou poruchoufunkcie pečene nie je potrebné upravovať dávku.
Icelandic: Ekki er þörf á að aðlaga skammta hjá sjúklingum með vægt eða miðlungs skerta lifrarstarfsemi.
Slovak: V štúdiách na zvieratách sa nedokázali žiadne teratogénne účinky alebo účinky na embryo/plod.
Icelandic: Í dýrarannsóknum hafa ekki komið fram vansköpunaráhrif eða önnur áhrif á fósturvísa eða fóstur.
Slovak: Varuby sa neodporúča pacientom, ktorí vyžadujú dlhodobé podávanie silných induktorov enzýmov (napr. rifampicínu, karbamazepínu, fenobarbitalu, enzalutamidu, fenytoínu) alebo stredne silných induktorov enzýmov (napr. efavirenzu, rifabutínu) (pozri časť 4.5).
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Varuby hjá sjúklingum sem þurfa á langtíma lyfjagjöf með öflugum (t.d. rífampísín, karbamazepín, fenóbarbital, enzalútamíð, fenýtóín) eða meðalöflugum ensímörvum (t.d. efavírenz, rífabútín) að halda (sjá kafla 4.5)
Slovak: 7 dní pred a 7 dní po podaní jednotlivej dávky 180 mg rolapitantu, priemerná AUC rolapitantu sa znížila o 87% a jeho aktívneho metabolitu o 89 % v porovnaní s hodnotami, keď sa rolapitant podával len samostatne.
Icelandic: Þegar 600 mg af rífampisíni var gefið einu sinni á dag í 7 daga fyrir og 7 daga eftir gjöf á stökum 180 mg skammti af rólapítanti minnkaði meðal-AUC um 87% og virka umbrotsefnið um 89% samanborið við gjöf rólapítants eingöngu.
Slovak: Nesignifikantná (p>
Icelandic: Ekki marktækt (p> 0,05)
Slovak: U tých pacientov, ktorí pokračovali, sa v každom z ďalších cyklov zachovávala antiemetická aktivita rolapitantu počas opakovaných cyklov.
Icelandic: Hjá þeim sjúklingum sem héldu áfram í gegnum fleiri lotur var ógleðistillandi áhrifum rólapítants viðhaldið í gegnum endurteknar lyfjameðferðarlotur.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, genotoxicity, teratogénneho potenciálu a karcinogénneho potenciálu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum á erfðaefni, vansköpunaráhrifum og krabbameinsvaldandi áhrifum.
Slovak: V kombinácii s ľubovníkom bodkovaným (pozri časť 4.5).
Icelandic: Samhliða Jóhannesarjurt (St. John´s wort) (sjá kafla 4.5)
Slovak: Tabuľka 1: Podiel reagujúcich pacientov, ktorí dostávali cisplatinovú chemoterapiu, podľa terapeutickej skupiny a fázy (1. a
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem fengu svörun í císplatín-krabbameinslyfjameðferð, flokkað eftir meðferðarhóp og fasa (HEC-rannsókn 1 og 2 - aðgreindar niðurstöður)
Slovak: • lieky nazývané „statíny", ako napríklad atorvastatín, fluvastatín, rosuvastatín a simvastatín,
Icelandic: lyf sem kallast „statín", svo sem atorvastatín, flúvastatín, rósúvastatín og símvastatín, sem eru notuð til að meðhöndla hækkaðar blóðfitur (svo sem kólesteról)
Slovak: Porucha chôdze
Icelandic: Truflun á göngulagi
Slovak: Nie je potrebné upravovať dávku pre starších pacientov.
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammtastærðir fyrir aldraða.
Slovak: Pacienti so závažnou poruchou funkcie obličiek K dispozícii sú len obmedzené údaje o pacientoch so závažnou poruchou funkcieobličiek (pozri časť 5.2).
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 5.2).
Slovak: Rolapitant vykazuje lineárnu farmakokinetiku, pričom expozície sa zvyšujú priamoúmerne s dávkou.
Icelandic: Lyfjahvörf rólapítants eru línuleg, þar sem útsetning eykst í réttu hlutfalli við skammtastærð.
Slovak: • sucho v ústach
Icelandic: Sveppasýking í munni
Slovak: V populačných farmakokinetických analýzach nevykazovala základná hodnota klírensu kreatinínu (CLcr) významný vplyv na farmakokinetiku rolapitantu u pacientov s rakovinou s miernou (CLcr: 60 až 90 ml/min.) alebo stredne závažnou (CLcr: 30 až 60 ml/min.) poruchou funkcie obličiek v porovnaní s farmakokinetikou u pacientov s rakovinou a normálnou funkciou obličiek.
Icelandic: Í lyfjahvarfagreiningum á þýði hafði kreatínínúthreinsun (CLcr) við grunngildi ekki marktæk áhrif á lyfjahvörf rólapítants hjá krabbameinssjúklingum með væga (CLcr: 60 til 90 ml/mín.)