FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There is insufficient clinical information on the use of Apidra in children younger than the age of 6 years.
Portuguese: Não existe informação clínica suficiente sobre o uso de Apidra em crianças com idade inferior a 6 anos.
English: There are no specific data available concerning overdoses with insulin glulisine.
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre a sobredosagem com a insulina glulisina.
English: The patient should always follow the Apidra specific instructions and always have access to alternative insulin delivery system in case of pump system failure.
Portuguese: O doente deve seguir sempre as instruções específicas de Apidra e deve ter sempre acesso a sistemas alternativos de libertação de insulina em caso de falha do sistema de bomba.
English: Apidra should be used in regimens that include an intermediate or long acting insulin or basal insulin analogue and can be used with oral hypoglycaemic agents.
Portuguese: Apidra deve ser utilizada em regimes que incluam uma insulina de ação intermédia ou longa ou uma insulina basal análoga, e pode ser usada com agentes hipoglicemiantes orais.
English: In addition, under the influence of sympatholytic medicinal products such as beta-blockers, clonidine, guanethidine and reserpine, the signs of adrenergic counter-regulation may be reduced or absent.
Portuguese: Para além disso, sob a influência de fármacos simpaticolíticos tais como os bloqueadores beta, clonidina, guanetidina e reserpina, os sinais de contrarregulação adrenégica poderão estar reduzidos ou ausentes.
English: GIR - mg/kg/min
Portuguese: TUG - mg/kg/min
English: • Metabolism and nutrition disorders
Portuguese: • Doenças do metabolismo e da nutrição
English: Upon regaining consciousness, administration of oral carbohydrate is recommended for the patient in order to prevent relapse.
Portuguese: Durante a fase de recuperação da consciência é recomendada a administração oral de um hidrato de carbono para prevenir uma recaída.
English: Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) da (s) substância(s) ativa(s) de origem biológica
English: Severe hypoglycaemic episodes, where the patient has become unconscious, can be treated by glucagon (0.5 mg to 1 mg) given intramuscularly or subcutaneously by a person who has received appropriate instruction, or by glucose given intravenously by a healthcare professional.
Portuguese: Os episódios graves de hipoglicemia , quando o doente tenha ficado inconsciente, podem ser tratados com glucagon (0,5 mg a 1 mg) administrado por via intramuscular ou subcutânea por uma pessoa que tenha recebido treino apropriado ou podem ainda ser tratados mediante a administração por via intravenosa de glucose por um profissional de saúde.
English: In such a case, you may develop severe hypoglycaemia (and even faint) before you are aware of the problem.
Portuguese: Nestes casos, pode sofrer uma crise de hipoglicemia grave (e mesmo desmaiar) sem que tenha a perceção dela.
English: If your blood sugar level falls too much you may become unconscious.
Portuguese: Se os seus níveis de açúcar no sangue descerem demasiado, pode ficar inconsciente.
English: Apidra contains metacresol, which may cause allergic reactions.
Portuguese: Apidra contém metacresol que pode provocar reações alérgicas.
English: Apidra must not be mixed with glucose or Ringer's solution or with any other insulin.
Portuguese: Apidra não deve ser misturada com glucose ou com solução de Ringer ou com outras insulinas.
English: If you are not confident about recognising your warning symptoms, avoid situations (such as driving a car) in which you or others would be put at risk by hypoglycaemia.
Portuguese: Se não está seguro de reconhecer os seus sintomas de alerta, evite situações potencialmente perigosas para si próprio ou para os outros no caso da ocorrência de uma hipoglicemia (tal como conduzir um carro).
English: The distribution and elimination of insulin glulisine and regular human insulin after intravenous administration is similar with volumes of distribution of 13 l and 22 l and half-lives of 13 and 18 minutes, respectively.
Portuguese: Após a administração por via intravenosa de insulina glulisina e de insulina humana regular, a distribuição e eliminação de ambas é semelhante, com volumes de distribuição de 13 l e 22 l e tempos de semivida de 13 e 18 minutos, respetivamente.
English: If you are breast-feeding consult your doctor as you may require adjustments in your insulin doses and your diet.
Portuguese: Se estiver a amamentar consulte o seu médico uma vez que poderá necessitar de um ajuste na dose de insulina e na dieta.
English: Non-clinical data did not reveal toxicity findings others than those linked to the blood glucose lowering pharmacodynamic activity (hypoglycaemia), different from regular human insulin or of clinical relevance for humans.
Portuguese: Os dados não-clínicos não revelaram efeitos toxicológicos diferentes dos da insulina humana regular relacionados com a atividade farmacodinâmica de diminuição dos valores da glicemia(hipoglicemia) ou de relevância clínica para os humanos.
English: If you are not able to use SoloStar or follow all the instructions completely on your own, you must use SoloStar only if you have help from a person who is able to follow the instructions completely.
Portuguese: Leia cuidadosamente estas instrucções antes de utilizar a SoloStar.Se não for capaz de usar a SoloStar ou de seguir as instrucções sozinho, na íntegra, só deve utilizar a SoloStar apenas se tiver ajuda de alguém capaz de seguir as instruções na íntegra.
English: Step 6 Remove and discard the needle
Portuguese: Passo 6 Retirar e eliminar a agulha
English: − The active substance is insulin glulisine.
Portuguese: - A substância ativa é a insulina glulisina.
English: Apidra should be given by subcutaneous injection shortly (0-15 min) before or soon after meals or by continuous subcutaneous pump infusion.
Portuguese: Apidra deve ser administrada por injeção subcutânea imediatamente (0-15 min) antes ou imediatamente após as refeições ou por bomba de perfusão subcutânea contínua.
English: Hypoglycaemia, the most frequent adverse reaction of insulin therapy, may occur if the insulin dose is too high in relation to the insulin requirement.
Portuguese: A hipoglicemia, a reacção adversa mais frequente em todas as insulino-terapias, poderá ocorrer se a dose de insulina utilizada for muito elevada em relação à real necessidade de insulina.
English: If the patient is concerned that the SoloStar may be damaged, he must use a new one.
Portuguese: Se o doente estiver preocupado com o facto da SolStar estar danificado deve usar um novo.
English: Pentamidine (used to treat some infections caused by parasites) may cause hypoglycaemia which may sometimes be followed by hyperglycaemia.
Portuguese: A pentamidina (usada para tratar algumas infeções causadas por parasitas) pode provocar hipoglicemia, por vezes seguida de hiperglicemia.
English: If you switch from another insulin to insulin glulisine, your dosage may have to be adjusted by your doctor.
Portuguese: A passagem de um outro tipo de insulina para a insulina glulisina poderá necessitar de um ajuste da dose por parte do seu médico.
English: The patient's ability to concentrate and react may be impaired as a result of hypoglycaemia or hyperglycaemia or, for example, as a result of visual impairment.
Portuguese: As capacidades de concentração e reação do doente poderão estar comprometidas devido à hipoglicemia ou hiperglicemia, ou por exemplo, devido a comprometimento da visão.
English: Figure 1B
Portuguese: FIGURA 1B
English: Pharmacokinetic profiles in healthy volunteers and diabetes patients (type 1 or 2) demonstrated that absorption of insulin glulisine was about twice as fast with a peak concentration approximately twice as high as compared to regular human insulin.
Portuguese: Os perfis farmacocinéticos em indivíduos voluntários sãos e em doentes diabéticos (tipo 1 e 2) demonstram que a absorção da insulina glulisina era cerca de duas vezes mais rápida e com um pico de concentração aproximadamente duas vezes superior ao da insulina humana regular.
English: There are no or limited data on the use of Apidra in pregnant women.
Portuguese: Não existem dados, ou a quantidade de dados é limitada, do uso de Apidra em mulheres grávidas.
English: Insulin glulisine for intravenous use at a concentration of 1 Unit/ml is stable at room temperature for 48 hours.
Portuguese: A insulina glulisina a uma concentração de 1 Unidade/ml é estável à temperaura ambiente durante 48 horas.
English: Figure 1C
Portuguese: FIGURA 1C
English: These units are exclusive to Apidra and are not the same as IU or the units used to express the potency of other insulin analogues (see section 5.1).
Portuguese: Estas unidades são exclusivas para Apidra e não são as mesmas que as UI ou as unidades utilizadas para exprimir a potência dos outros análogos da insulina.
English: Stomach pain, fast and deep breathing, sleepiness or even loss of consciousness may be signs of a serious condition (ketoacidosis) resulting from lack of insulin.
Portuguese: Dores de estômago, respiração rápida e profunda, sonolência ou perda de consciência podem ser sinais de uma situação grave (cetoacidose) resultante da falta de insulina.
English: Prompt identification and correction of the cause of hyperglycaemia or ketosis or diabetic ketoacidosis is necessary.
Portuguese: É necessária a rápida identificação e correcção da causa da hiperglicemia ou cetose ou cetoacidose diabética.
English: Special patient groups If you have liver or kidney problems, speak to your doctor as you may need a lower dose.
Portuguese: Se tem problemas nos rins ou no fígado, fale com o seu médico porque pode precisar de uma dose mais baixa.
English: Figure 2: Glucose infusion rates (GIR) after subcutaneous injection of 0.3 Units/kg of insulin glulisine (GLULISINE) or insulin lispro (LISPRO) or regular human insulin (REGULAR) in an obese population.
Portuguese: Figura 2: Taxa de utilização da glucose (TUG) após injeção subcutânea de 0,3 Unidades/kg de insulina glulisina (GLULISINA) ou insulina lispro (LISPRO) ou insulina humana normal (REGULAR) numa população obesa.
English: Keep this possible problem in mind in all situations where you might put yourself and others at risk (such as driving a car or using machines).
Portuguese: Tenha atenção a este possível problema em todas as situações que envolvam riscos, tanto para si como para os outros (tal como, conduzir um carro ou utilizar máquinas).
English: Discard your used SoloStar as required by your local authorities.
Portuguese: Elimine o seu SoloStar usado de acordo com os requisitos das autoridades locais
English: After subcutaneous administration, insulin glulisine is eliminated more rapidly than regular human insulin with an apparent half-life of 42 minutes compared to 86 minutes.
Portuguese: Após administração por via subcutânea a insulina glulisina é eliminada mais rapidamente do que a insulina humana regular, com uma semivida aparente de 42 minutos comparada com 86 minutos da insulina humana regular.
English: If you think you may have a problem with Apidra, have it checked by your doctor or pharmacist.
Portuguese: Se achar que poderá ter um problema com Apidra, peça ao seu médico ou farmacêutico para o verificar.
English: Insulin glulisine for intravenous use at a concentration of 1 Unit/ml is stable between 15°C and 25°C for 48 hours (see section 6.6).
Portuguese: A insulina glulisina para utilização intravenosa à concentração de 1 Unidade/ml é estável entre os 15ºC e os 25ºC durante 48 horas (ver secção 6.6).
English: Severe hyperglycaemia or ketoacidosis must always be treated by a doctor, normally in a hospital.
Portuguese: O tratamento de uma hiperglicemia grave ou de uma cetoacidose grave requer sempre assistência médica, normalmente em meio hospitalar.
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products except NPH human insulin.
Portuguese: Na ausência de estudos de compatibilidade este medicamento não pode ser misturada com outros medicamentos exceto a insulina humana NPH.
English: Continuous subcutaneous insulin infusion
Portuguese: Perfusão contínua subcutânea de insulina
English: However, hypoglycaemia may develop over sequential stages.
Portuguese: Todavia, a hipoglicemia pode desenvolver-se ao longo de vários estadios.
English: The outside of the SoloStar can be cleaned by wiping it with a damp cloth.
Portuguese: O exterior do SoloStar pode ser limpo esfregando-o com um pano húmido.
English: If the insulin pen is damaged or not working properly (due to mechanical defects) it has to be discarded, and a new insulin pen has to be used.
Portuguese: Se a caneta de insulina está danificada ou não trabalha corretamente (devido a defeitos mecânicos) tem de ser eliminada e tem de ser utilizada um nova caneta de insulina.
English: In patients with hepatic impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced capacity for gluconeogenesis and reduced insulin metabolism.
Portuguese: Nos doentes com compromisso da função hepática pode haver uma menor necessidade de insulina, devido a uma capacidade reduzida para realizar neoglucogénese e uma metabolização reduzida da insulina.
English: These instructions may differ from the instructions that come with your insulin infusion pump.
Portuguese: Estas instruções podem ser diferentes das que vêm com a sua bomba de perfusão de insulina.
English: If a dose greater than 80 units is required, it should be given as two or more injections.
Portuguese: Se a dose pretendida fôr superior a 80 unidades, podem ser dadas duas ou mais injeções.
English: Uncorrected hypoglycaemic or hyperglycaemic reactions can cause loss of consciousness, coma, or death.
Portuguese: Uma reação hipoglicémica ou hiperglicémica não corrigida pode causar perda de consciência, coma ou morte.
English: When compared with soluble human insulin, if hypoglycaemia occurs after an injection with rapid acting analogues, it may occur earlier.
Portuguese: Relativamente à insulina humana solúvel a hipoglicemia induzida por análogos de ação rápida pode ocorrer mais precocemente.
English: If you have type 1 diabetes (insulin dependent diabetes mellitus), do not stop your insulin and continue to get enough carbohydrates.
Portuguese: Se sofre de diabetes tipo1 (diabetes mellitus dependente de insulina), não interrompa o seu tratamento com insulina e continue a ingerir hidratos de carbono em quantidades suficientes.
English: What Apidra looks like and contents of the pack
Portuguese: Qual o aspeto de Apidra e conteúdo da embalagem
English: Always use a new pen if you notice that your blood sugar control is unexpectedly getting worse.
Portuguese: Utilize sempre uma nova caneta sempre que verificar que inesperadamente o controle dos seus níveis de açúcar no sangue piorar.
English: 4.4 Special warnings and precautions for use
Portuguese: 4.4 Advertência e precauções especiais de utilização
English: Apidra 100 Units/ml solution for injection in a vial For further details on handling, see section 6.6.
Portuguese: Apidra 100 Unidades/ml solução injetável num frasco para injetáveis Para mais pormenores de manuseamento, ver secção 6.6.
English: Before first use, the pen must be stored at room temperature for 1 to 2 hours.
Portuguese: Antes da primeira utilização, a caneta deve ser conservada à temperatura ambiente durante 1 a 2 horas.
English: Apidra is injected under the skin (subcutaneously).
Portuguese: Apidra é injetada por baixo da pele (via subcutânea).
English: • Skin and subcutaneous tissue disorders
Portuguese: • Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneas
English: It is advisable to test your blood sugar immediately after taking glucose to check that you really have hypoglycaemia.
Portuguese: Recomenda-se, que determine o seu nível de açúcar no sangue logo após a ingestão de glucose, a fim de confirmar que realmente tem uma hipoglicemia.
English: Pump or infusion set problems or using the pump incorrectly can result in you not getting enough insulin.
Portuguese: Problemas na bomba ou no sistema de perfusão ou a utilização incorreta da bomba pode resultar em que não consiga ter insulina suficiente.
English: However, insulin requirements may be reduced in the presence of renal impairment.
Portuguese: No entanto, as necessidades de insulina podem estar reduzidas na presença de compromisso da função renal.
English: Your ability to concentrate or react may be reduced if: - you have hypoglycaemia (low blood sugar levels), - you have hyperglycaemia (high blood sugar levels).
Portuguese: As suas capacidades de concentração ou de reação podem estar reduzidas se: - tem hipoglicemia (níveis baixos de açúcar no sangue) - tem hiperglicemia (níveis elevados de açúcar no sangue)
English: Apidra may be used for Continuous Subcutaneous Insulin Infusion (CSII) in pump systems suitable for insulin infusion with the appropriate catheters and reservoirs.
Portuguese: Apidra pode ser usada em Perfusão Contínua Subcutânea de Insulina (PCSI) em bombas compatíveis para perfusão de insulina com os cateteres e reservatórios apropriados.
English: Pentamidine may cause hypoglycaemia, which may sometimes be followed by hyperglycaemia.
Portuguese: A pentamidina pode causar hipoglicemia, que pode nalguns casos ser seguida de hiperglicemia.
English: Step 1 Check the insulin
Portuguese: Passo 1 Verificação da insulina
English: Read carefully the "SoloStar Instructions for use" included in this package leaflet.
Portuguese: Leia cuidadosamente as “Instruções de utilização da SoloStar ” incluídas neste folheto informativo.
English: Type 1 diabetes mellitus-Paediatric
Portuguese: Diabetes mellitus tipo 1 - Pediátrico
English: Mixing with insulins
Portuguese: Mistura de insulinas
English: No increase in the basal insulin dose was needed with insulin glulisine, in contrast to insulin lispro.
Portuguese: Não foi necessário um aumento da dose de insulina-basal com a insulina glulisina, relativamente à insulina lispro.
English: If you are not able to swallow or if you are unconscious, you will require an injection of glucose or glucagon (a medicine which increases blood sugar).
Portuguese: Se tiver problemas de deglutição ou se estiver inconsciente, irá necessitar de uma injeção de glucose ou glucagon (um medicamento com a capacidade de elevar os níveis de açúcar no sangue).
English: Change the infusion set and reservoir at least every 48 hours using aseptic technique.
Portuguese: Mude o equipamento de perfusão e o reservatório pelo menos de 48 em 48 horas, usando uma técnica asséptica.
English: Changing the injection site with each injection may help to prevent such skin changes.
Portuguese: A alteração do local de administração a cada injeção pode contribuir para atenuar ou prevenir estas reações na pele.
English: Your doctor may tell you to use it in combination with an intermediate, long acting insulin, a basal insulin or with tablets used to treat high blood sugar levels.
Portuguese: O seu médico poderá recomendar-lhe o seu uso em combinação com uma insulina de duração de ação intermédia, longa, uma insulina basal ou com comprimidos usados para tratar níveis elevados de açúcar no sangue.
English: B. Dispose of the needle safely, as instructed by your doctor, pharmacist or nurse.
Portuguese: B. Elimine a agulha de forma segura, de acordo com as instrucções do seu médico, farmacêuutico ou enfermeiro.
English: Step 4 Select the dose
Portuguese: Passo 4 Seleção da dose
English: Do not use this medicine if it does not appear clear and colourless.
Portuguese: Não utilize este medicamento caso a solução não se apresentar límpida e incolor.
English: Apidra is a short-acting insulin.
Portuguese: Apidra é uma insulina de curta duração.
English: They may include cold sweats, cool pale skin, fatigue, nervousness or tremor, anxiousness, unusual tiredness or weakness, confusion, difficulty in concentration, drowsiness, excessive hunger, vision changes, headache, nausea and palpitation.
Portuguese: Podem incluir suores frios, pele fria e pálida, fadiga, nervosismo ou tremor, ansiedade, normalmente cansaço ou fraqueza, confusão, dificuldade de concentração, sonolência, fome excessiva, alterações visuais, cefaleias, náuseas e palpitações.
English: Examples of symptoms that indicate a low sugar level in the brain: headaches, intense hunger, nausea, vomiting, tiredness, sleepiness, sleep disturbances, restlessness, aggressive behaviour, lapses in concentration, impaired reactions, depression, confusion, speech disturbances (sometimes total loss of speech), visual disorders, trembling, paralysis, tingling sensations (paraesthesia), numbness and tingling sensations in the area of the mouth, dizziness, loss of self-control, inability to look after yourself, convulsions and loss of consciousness.
Portuguese: Exemplos de sintomas que indicam um nível baixo de açúcar no cérebro incluem dores de cabeça, fome intensa, náuseas, vómitos, fadiga, sonolência, perturbações do sono, agitação, comportamento agressivo, lapsos de concentração, diminuição da capacidade de reação, depressão, confusão, perturbações da fala (por vezes, perda total da fala), perturbações visuais, tremor, paralisias, perturbações sensoriais (parestesias), dormência e formigueiro na região da boca, tonturas, perda do autocontrole, inabilidade de tomar conta de si próprio, convulsões e perda de consciência.
English: You must use the pen as described in these Instructions for use.
Portuguese: Terá que utilizar a caneta conforme as Instruções de utilização.
English: Studies in healthy volunteers and patients with diabetes demonstrated that insulin glulisine is more rapid in onset of action and of shorter duration of action than regular human insulin when given subcutaneously.
Portuguese: Estudos realizados em voluntários sãos e em doentes com diabetes demonstraram que a insulina glulisina tem um início de ação mais rápido e uma duração de ação mais curta do que a insulina humana regular quando administrada por via subcutânea.
English: Local hypersensitivity reactions (redness, swelling and itching at the injection site) may occur during treatment with insulin.
Portuguese: Podem ocorrer reações de hipersensibilidade local (vermelhidão, tumefação e prurido) durante o tratamento com insulina.
English: Read carefully all of this leaflet including the Instructions for Use of Apidra SoloStar, pre-filled pen, before using this medicine because it contains important information for you.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto incluindo as Instruções de Utilização de Apidra SoloStar, caneta pré-cheia, antes de utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto.
English: Apidra is an antidiabetic agent, used to reduce high blood sugar in patients with diabetes mellitus; it may be given to adults, adolescents and children, 6 years of age and older.
Portuguese: Apidra é um antidiabético, usado para reduzir os valores elevados de açúcar no sangue em doentes com diabetes mellitus; pode ser administrado em adultos, adolescentes e crianças com 6 anos de idade ou mais.
English: When insulin glulisine is injected subcutaneously, the glucose lowering activity will begin within 10-20 minutes.
Portuguese: Quando a insulina glulisina é injetada subcutaneamente, o efeito hipoglicemiante irá ter início 10 a 20 minutos após a injeção.
English: Patients administering Apidra by CSII must have an alternative insulin delivery system available in case of pump system failure (see section 4.4 and 4.8).
Portuguese: Os doentes a administrar Apidra por PCSI devem ter um sistema de libertação de insulina alternativo disponível em caso de falha do sistema de bomba (ver secções 4.4 e 4.8).
English: If Apidra is mixed with NPH human insulin, Apidra should be drawn into the syringe first.
Portuguese: Quando Apidra é misturada com a insulina humana NPH, a Apidra deve ser colocada na seringa em primeiro lugar.