FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: 5349 AB Oss
Maltese: 5349 AB
Italian: Drayton Hall, Church Road West Drayton UB7
Maltese: Drayton Hall, Church Road West Drayton UB7 7PS
Italian: Organon PO BOX 20
Maltese: N.V. Organon PO BOX 20
Italian: Regno Unito Laboratoires Besins International
Maltese: Laboratoires Besins International 5
Italian: Regno Unito Alliance Pharmaceuticals Limited
Maltese: Alliance Pharmaceuticals Limited
Italian: Testosteronum undecanoatum
Maltese: Croatia testosteronum undecanoatum
Italian: Testotop Gel 62,5mg 62,5 mg/2,5g gel
Maltese: Testotop Gel 62,5mg 62,5 mg/2,5g ġell
Italian: Otto-Schott-Str.15 07745 Jena Germany
Maltese: Otto-Schott-Str.15 07745
Italian: Lussemburgo Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake
Maltese: Lussemburgu Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake
Italian: MSD France 34, avenue Léonard de Vinci
Maltese: MSD France 34, avenue
Italian: 2% w/w gel
Maltese: 2% w/w ġell
Italian: AGOVIRIN DEPOT 5 mg/2 ml sospensione iniettabile
Maltese: AGOVIRIN DEPOT 5 mg/2 ml
Italian: United Kingdom testosterone undecanoate Restandol 40mg capsula uso orale
Maltese: United Kingdom testosterone undecanoate Restandol 40mg kapsula
Italian: BAYER SANTE 220, avenue de la Recherche 59120 Loos France testosterone undecanoate NEBIDO 1000 mg/4 ml, solution injectable soluzione
Maltese: BAYER SANTE 220, avenue de la Recherche 59120 Loos France testosterone undecanoate NEBIDO 1000 mg/4 ml, soluzzjoni injectable
Italian: Viale Certosa, 130 20156 Milano Italy
Maltese: Viale Certosa, 130 20156 Milano Italy testosterone enanthate
Italian: Regno Unito Ferring Pharmaceuticals Limited
Maltese: Ferring Pharmaceuticals Limited
Italian: 22,5 mg/patch cerotto
Maltese: 22,5 mg/patch patch
Italian: Testotop Gel 125mg 125 mg/5g gel
Maltese: Testotop Gel 125mg 125 mg/5g ġell
Italian: Pierre Fabre Farmaka AE l. Mesogion 350, 15341 Ag. Paraskevi Greece
Maltese: Pierre Fabre Farmaka AE l. Mesogion 350, 15341 Ag.
Italian: Bayer Portugal, S.A. Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide Portugal
Maltese: Bayer Portugal, S.A. Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide Portugal testosterone enantate
Italian: Axiron 30mg/1,5ml Lösung zur Anwendung auf der Haut soluzione
Maltese: Axiron 30mg/1,5ml Lösung zur Anwendung auf der Haut soluzzjoni
Italian: ANDROTARDYL 250 mg/1 ml, solution injectable intramusculaire soluzione
Maltese: ANDROTARDYL 250 mg/1 ml, soluzzjoni injectable intramusculaire
Italian: Danimarca Bayer Pharma AG Müllerstrasse 170-178
Maltese: Danimarka Bayer Pharma AG Müllerstrasse 170-178
Italian: 92400 Courbevoie France testosterone undecanoate PANTESTONE 40 mg, capsule molle capsula molle uso orale
Maltese: 92400 Courbevoie France testosterone undecanoate PANTESTONE 40 mg, capsule molle kapsula, ratba Għall-użu orali
Italian: 13353 Berlin
Maltese: 13353 Berlin Germany
Italian: Testosterone isobutyrate Estradiol benzoate
Maltese: Czech Republic testosterone isobutyrate estradiol benzoate
Italian: Organon Kloosterstraat 6
Maltese: Danimarka N.V. Organon Kloosterstraat 6
Italian: Spray transdermico, soluzione
Maltese: Axxeron transdermal spray, soluzzjoni
Italian: Nebido 250 mg/ml oldatos injekció iniezione intramuscolare
Maltese: Nebido 250 mg/ml oldatos injekció injezzjoni ġolmuskolu
Italian: Estradiol/testosterone
Maltese: Czech Republic estradiol/testosterone
Italian: 30 mg/patch cerotto
Maltese: 30 mg/patch patch
Italian: Croatia testosteronum
Maltese: Croatia testoteronum
Italian: Nebido parenteral use
Maltese: Użu parenterali
Italian: 15 mg/patch cerotto
Maltese: 15 mg/patch patch
Italian: 5340 BH Oss The Netherlands testosterone undecanoate Andriol Testocaps 40 mg lágy kapszula capsula molle uso orale
Maltese: 5340 BH Oss The Netherlands testosterone undecanoate Andriol Testocaps 40 mg lágy kapszula kapsula, ratba Għall-użu orali
Italian: 1 g/100 g gel
Maltese: 1 g/100 g ġell
Italian: Androtop Gel 25mg 25 mg/2,5g gel
Maltese: Androtop Gel 25mg 25 mg/2,5g ġell
Italian: 56 33611 Bielefeld Germany
Maltese: KG Arzneimittel Sudbrackstr. 56 33611 Bielefeld Germany
Italian: Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss The Netherlands
Maltese: N.V. ORGANON Kloosterstraat 6 5349 AB
Italian: 2 g/100 g gel
Maltese: 2 g/100 g ġell
Italian: Andriol Testocaps 40 mg - Kapseln capsula molle uso orale
Maltese: Andriol Testocaps 40 mg - Kapseln kapsula, ratba Għall-użu orali
Italian: BAYER S.P.A., Viale Certosa, 130 20156 Milano Italy
Maltese: BAYER S.P.A., Viale Certosa, 130 20156 Milano Italy testosterone undecanoate NEBID
Italian: Regno Unito DHP Healthcare Limited 26 Pickering Street
Maltese: DHP Healthcare Limited 26 Pickering Street Maidstone, Kent ME15 9RS
Italian: ANDROGEL 50 mg 50 mg/5 g gel
Maltese: ANDROGEL 50 mg 50 mg/5 g ġell
Italian: Andriol Testocaps, 40 mg capsules capsula molle uso orale
Maltese: Andriol Testocaps, 40 mg capsules kapsula, ratba Għall-użu orali
Italian: Androtop Gel 50mg 50 mg/5g gel
Maltese: Androtop Gel 50mg 50 mg/5g ġell
Italian: 50 mg/sachet gel
Maltese: 50 mg/sachet ġell
Italian: 85540 Haar Germany testosterone undecanoate Andriol Testocaps capsula uso orale
Maltese: Haar Germany testosterone undecanoate Andriol Testocaps kapsula
Italian: 50 mg/dosage gel
Maltese: 50 mg/dosage ġell
Italian: 50 mg/5 g gel transdermico uso transdermico
Maltese: 50 mg/5 g transdermal ġell
Italian: Agovirin depot sospensione iniettabile
Maltese: Agovirin depot
Italian: 25 mg/dosage gel
Maltese: 25 mg/dosage ġell
Italian: capsula uso orale
Maltese: capsules
Italian: Testosterone enantate
Maltese: Jena testosterone enantate
Italian: 25 mg/sachet gel
Maltese: 25 mg/sachet ġell
Italian: Lussemburgo Prostrakan Ltd Galabank Business Park Galashiels
Maltese: Lussemburgu Prostrakan Ltd Galabank Business Park Galashiels
Italian: riunione del CMDh di novembre 2014
Maltese: Laqgħa tas-CMDh Novembru 2014
Italian: Attuazione dell'accordo da parte degli Stati membri (presentazione della variazione da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio):
Maltese: Implimentazzjoni tal-ftehim mill-Istati Membri (sottomissjoni tal-varjazzjoni mid-Detentur talAwtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq):
Italian: Trasmissione delle traduzioni degli allegati all'accordo alle autorità nazionali competenti:
Maltese: Bgħit tat-traduzzjonijiet tal-annessi tal-ftehim lillAwtoritajiet Kompetenti Nazzjonali:
Italian: 20 febbraio 2015
Maltese: 20 ta' Frar 2015
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 novembre 2014 EMA/706140/2014
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 ta' Novembru 2014
Italian: Disponibile sul sito: https://www.aace.com/files/latebreaking-abstracts-2014.pdf
Maltese: Available at: https://www.aace.com/files/late-breakingabstracts-2014.pdf 7.
Italian: Abstract Book of the 2014 Annual Meeting of the American Association of Clinical
Maltese: Abstract Book of the 2014
Italian: Endocrinologists (AACE), p. 238, abstract #1353.
Maltese: Annual Meeting of the American Association of Clinical Endocrinologists (AACE), p. 238, abstract #1353.
Italian: BMC Med 2013; 11: 108.
Maltese: Med 2013; 11: 108.
Italian: Possibili segni e sintomi comprendono sviluppo sessuale incompleto, riduzione della funzione sessuale, infertilità, affaticamento, depressione dell'umore, lieve anemia, riduzione della massa muscolare e della forza e aumento del grasso corporeo.
Maltese: Sinjali u sintomi possibbli jinkludu żvilupp sesswali mhux komplet, tnaqqis fil-funzjoni sesswali, infertilità, għeja, burdata depressa, anemija ħafifa, massa u saħħa tal-muskoli mnaqqsa u żieda fix-xaħam tal-ġisem.
Italian: Xu L, Freeman G, Cowling BJ, et al. Testosterone therapy and cardiovascular events among men: a systematic review and meta-analysis of placebo-controlled randomized trials.
Maltese: Testosterone therapy and cardiovascular events among men: a systematic review and meta-analysis of placebo-controlled randomized trials.
Italian: Corona G, Maseroli E, Rastrelli G, et al. Cardiovascular risk associated with testosterone boosting medications: a systematic review and metaanalysis.
Maltese: Cardiovascular risk associated with testosterone boosting medications: a systematic review and metaanalysis.
Italian: • Il testosterone è un ormone responsabile del normale sviluppo e della normale funzione sessuale negli uomini.
Maltese: • Testosterone huwa ormon responsabbli mill-żvilupp u l-funzjoni sesswali normali fl-irġiel.
Italian: • La terapia sostitutiva con testosterone deve essere prescritta solo nel caso in cui il deficit di tale ormone sia stato confermato dalle caratteristiche cliniche e dai test biochimici.
Maltese: • Terapija ta' sostituzzjoni tat-testosterone għandha tingħata biss meta nuqqas tal-ormon jiġi kkonfermat b'elementi kliniċi u b'testijiet bijokimiċi.
Italian: J Clin Endocrinol Metab 2013; 98: 1891
Maltese: Effects of testosterone and progressive resistance exercise in healthy, highly functioning older men with low-normal testosterone levels. J Clin Endocrinol Metab 2013; 98: 1891
Italian: Il testosterone è un ormone, noto come androgeno, responsabile dello sviluppo e del mantenimento della funzione riproduttiva e dei caratteri sessuali negli uomini.
Maltese: Testosterone huwa ormon, magħruf bħala androġenu, responsabbli mill-iżvilupp u l-manteniment talfunzjoni riproduttiva u l-karatteristiċi sesswali fl-irġiel.
Italian: Vigen R, O'Donnell CI, Barón AE, et al. Association of testosterone therapy with mortality, myocardial infarction, and stroke in men with low testosterone levels.
Maltese: Association of testosterone therapy with mortality, myocardial infarction, and stroke in men with low testosterone levels.
Italian: Anche emoglobina, ematocrito, funzione epatica e profilo lipemico devono essere tenuti sotto regolare osservazione.
Maltese: L-emoglobina, l-ematokrit, il-funzjoni tal-fwied u l-profil tallipidi fid-demm għandhom jiġu ssorveljati regolarment.
Italian: • L'esperienza riguardo alla sicurezza e all'efficacia dell'uso di questi medicinali in pazienti di età superiore a 65 anni è limitata.
Maltese: • Hemm esperjenza limitata fuq is-sigurtà u l-effikaċja tal-użu ta' dawn il-mediċini f'pazjenti ta' aktar minn 65 sena.
Italian: • Tuttavia, altri risultati 4-7 non forniscono prove di un'associazione fra testosterone ed eventi cardiovascolari, mentre i dati derivati da uno studio di registro osservazionale multinazionale (RHYME), che ha esaminato gli esiti in termini di salute della prostata in uomini trattati con testosterone per oltre due anni, indicano eventi cardiovascolari all'interno dell'intervallo previsto.
Maltese: • Madankollu, sejbiet oħrajn4-7 ma jipprovdux evidenza ta' assoċjazzjoni bejn testosterone u avvenimenti kardjovaskulari, u data minn studju ta' osservazzjoni tar-reġistru multinazzjonali (RHYME) li ħares lejn ir-riżultati tas-saħħa tal-prostata f'irġiel ikkurati b'testosterone għal aktar minn sentejn indikat ukoll avvenimenti kardjovaskulari fil-firxa mistennija.
Italian: Il riesame del testosterone è stato avviato il 27 marzo 2014 su richiesta dell'Estonia, ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE, in seguito a timori riguardanti segnalazioni di effetti indesiderati di questi medicinali a livello cardiaco.
Maltese: Ir-rieżami ta' testosterone nbdiet fis-27 ta' Marzu 2014 fuq talba tal-Estonja skont l-Artikolu 31 tadDirettiva 2001/83/KE.
Italian: • A titolo precauzionale, le informazioni sul prodotto per questi medicinali saranno aggiornate con i dati più recenti in merito ai rischi, unitamente ad alcune avvertenze aggiuntive per l'impiego sicuro; la sicurezza dei medicinali continuerà poi a essere attentamente monitorata.
Maltese: • Bħala prekawzjoni, l-informazzjoni dwar il-prodott għal dawn il-mediċini sejra tiġi aġġornata blaħħar informazzjoni dwar ir-riskji flimkien ma xi twissijiet addizzjonali għal użu sikur, u s-sigurtà tal-mediċini sejra tibqa' tiġi ssorveljata mill-qrib.
Italian: Finkle WD, Greenland S, Ridgeway GK, et al. Increased risk of non-fatal myocardial infarction following testosterone therapy prescription in men.
Maltese: Increased risk of non-fatal myocardial infarction following testosterone therapy prescription in men.
Italian: i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovranno identificare una popolazione di pazienti per la quale il rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti tetrazepam sia positivo in conformità a dati di supporto scientificamente rilevanti.
Maltese: il-MAHs għandhom jidentifikaw popolazzjoni ta' pazjenti li għalihom il-proporzjon tal-benefiċċju u tar-riskju ta' mediċini li fihom it-tetrażepam jkun pożittiv u appoġġjat b'dejta xjentifikament rilevanti.
Italian: Allegato III Condizioni per la revoca della sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio
Maltese: Anness III Kondizzjonijiet għat-tneħħija tas-sospensjoni tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq
Italian: Condizioni per la revoca della sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio
Maltese: Kundizzjonijiet għat-tneħħija tas-sospensjoni tal-awtorizzazzjonijiet għattqegħid fis-suq
Italian: Affinché sia revocata la sospensione, le autorità competenti nazionali degli Stati membri dovranno verificare che i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio soddisfino le seguenti condizioni:
Maltese: Biex is-sospensjoni titneħħa, l-awtoritajiet Nazzjonali kompetenti tal-Istati Membri għandhom jivverifikaw li d-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (MAH)s jissodisfaw l-kundizzjonijiet li ġejjin:
Italian: Sindrome di Stevens-Johnson da tetrazepam.
Maltese: Stevens-Johnson syndrome from tetrazepam.
Italian: Anche nella letteratura pubblicata sono state anche descritte gravi reazioni avverse cutanee a tetrazepam1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11.
Maltese: Reazzjonijiet avversi severi tal-ġilda bl-użu tat-tetrażepam ġew deskritti wkoll f'dokumentazzjoni ppubblikata1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11.
Italian: Le benzodiazepine (BDZ) facilitano l'attività inibitrice dell'acido gamma-aminobutirrico (GABA) dotato di proprietà sedative, ipnotiche, anticonvulsivanti e di rilassamento muscolare.
Maltese: Il-benżodijażepini (BZP) jiffaċilitaw l-attività inibitorja tal-aċidu gamma-aminobutirriku (GABA) li jwassal għal karatteristiċi sedattivi, ipnotiċi, anti-konvulżivi u rilassanti tal-muskoli.
Italian: I prodotti contenenti tetrazepam sono autorizzati in Austria, Belgio, Bulgaria, Repubblica ceca, Francia, Germania, Lettonia, Lituania, Lussemburgo, Polonia, Romania, Slovacchia e Spagna (vedere Allegato I per la lista dei medicinali contenenti tetrazepam autorizzati nell'UE).
Maltese: Prodotti mediċinali li fihom it-tetrażepam huma awtorizzati fl-Awstrija, il-Belġju, il-Bulgarija, ir-Repubblika Ċeka, Franza, il-Ġermanja, il-Latvja, il-Litwanja, il-Lussemburgu, il-Polonja, ir-Rumanija, is-Slovakkja u Spanja (ara Anness I għal-lista ta' prodotti mediċinali li fihom it-tetrażepam awtorizzati fl-UE).
Italian: Therapie 2001;56(2):187-96 11 Thomas E et al. Pustolosi esantematica acuta generalizzata provocata da tetrazepam.
Maltese: Therapie 2001;56(2):187-96 11 Thomas E et al.
Italian: 4 Bachmeyter C. Probabile rash causato da farmaci con eosinofilia e sindrome con sintomi sistemici correlato a tetrazepam.
Maltese: Probable drug rash with eosinophilia and systemic symptoms syndrome related to tetrazepam.
Italian: Dopo aver escluso un doppio inserimento, per l'analisi sono stati considerati 1616 casi.
Maltese: Wara li ġiet eskluża entrata doppja, 1616-il każ kienu kkunsidrati għall-analiżi.
Italian: Di questi, 1617 avevano un codice OMS "sospetto" o di "interazione".
Maltese: Minn dawn, 1617 kellhom kodiċi WHO "suspettat" jew "interazzjoni".
Italian: Questi includevano 33 casi di SJS (incluso 1 caso fatale), 33 casi di sindrome di Lyell (NET) (inclusi 9 casi fatali), 59 casi di EM (incluso 1 caso fatale), 15 casi di sindrome DRESS, 3 casi possibili di sindrome DRESS e 5 casi di postulosi esantematica acuta generalizzata.
Maltese: Dawn kienu jinkludu 33 każ ta' SJS (inkluż każ fatali 1), 33 każ tas-sindromu ta' Lyell (TEN) (inkluż 9 każijiet fatali), 59 każ ta' EM (inkluż każ fatali 1), 15-il każ tas-sindromu DRESS, 3 każi possibbli tas-Sindromu DRESS u 5 każi ta' pustulożi esantematika ġeneralizzata akuta.
Italian: Sono stati riportati anche casi di anafilassi.
Maltese: Ġew irrapportati wkoll każi ta' anafilassi.
Italian: Complessivamente, le reazioni cutanee riportate frequentemente sono, in ordine decrescente, diversi tipi di eruzioni cutanee senza alcuna specificità (162 casi), prurito (94 casi), eritema multiforme (48 casi), orticaria (47 casi), necrolisi epidermica tossica (35 casi), angioedema (34 casi), sindrome di Stevens-Johnson (31 casi), eritema (28 casi), eruzione cutanea tossica (19 casi), esfoliazione della pelle (16 casi), dermatite bollosa, non altrimenti specificate (NOS) (16 casi) e sindrome DRESS (7 casi).
Maltese: B'mod ġenerali, l-aktar reazzjonijiet tal-ġilda rrapportati b'mod frekwenti huma ppreżentati skont is-serjetà tagħhom, b'dawk l-aktar serji jitniżżlu l-ewwel: tipi varji ta' raxx mingħajr xi speċifiċità (162 każ), ħakk (94 każ), Eritema Multiforme (48 każ), urtikarja (47 każ), Nekroliżi Epidermali Tossika (35 każ), angjoedema (34 każ), is-Sindromu ta' Stevens-Johnson (31 każ), eritema (28 każ), eruzzjoni tossika tal-ġilda (19-il każ), tqaxxir tal-ġilda (16-il każ), dermatite bulluża, Mhux speċifikat b'Mod Ieħor (NOS) (16-il każ) u s-Sindromu DRESS (7 każi).
Italian: Il potenziale di un attacco nucleofilo proposto in letteratura (da Barbaud et al, 2009) è coerente con il meccanismo proposto dall'analisi in silico e può spiegare la mancanza di reattività crociata riportata tra tetrazepam e altre benzodiazepine in pazienti con reazioni di ipersensibilità cutanea.
Maltese: Ilpotenzjal għal attakk nukleofilu propost fid-dokumentazzjoni (minn Barbaud et al, 2009) huwa konsistenti mal-mekkaniżmu propost f'analiżi in silico, u jista' jispjega n-nuqqas ta' krossreattività rrapportat bejnittetrażepam u l-benżodijażepini oħra f'pazjenti b'reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva tal-ġilda.
Italian: J Eur Acad Dermatol Venereol 2008;22(7):887-8
Maltese: Dermatol Venereol 2008;22(7):887-8 5 Cabreizo Ballesteros et al.
Italian: 10 LagnouiR et al. Necrolisi epidermica tossica fatale associata a tetrazepam.
Maltese: Fatal toxic epidemal necrolysis associated with tetrazepam.
Italian: Alla data del 30 giugno 2012, nel database nazionale francese sono stati registrati 2382 casi con tetrazepam.
Maltese: Fid-data tat-30 ta' Ġunju 2012, fil-bażi tad-dejta nazzjonali Franċiża ġew irreġistrati 2382 każ bl-użu tattetrażepam.
Italian: • il PRAC ha notato che sono state riportate gravi reazioni avverse di tipo cutaneo con tetrazepam, inclusi casi fatali;
Maltese: • Il-PRAC innota li ġew irrrapporti reazzjonijiet avversi serji tal-ġilda bl-użu tat-tetrażepam, inkluż każi fatali.
Italian: Il CMDh, in considerazione della raccomandazione del comitato per la valutazione dei rischi nell'ambito della farmacovigilanza (PRAC) datato 11 aprile 2013, riguardante i medicinali contenenti tetrazepam, condivide la sua raccomandazione come nel seguito indicato:
Maltese: Is-CMDh, wara li qies bis-sħiħ ir-rakkomandazzjoni tal-PRAC tal-11 ta' April 2013 rigward il-prodotti mediċinali li fihom it-tetrażepam, jaqbel mar-rakkomandazzjoni tagħha kif iddikjarat hawn taħt:
Italian: Questa valutazione ha evidenziato l'aumento del rischio cutaneo di tetrazepam, oltre alle ADR farmacologiche attese delle benzodiazepine: la metà delle ADR riportate con tetrazepam erano cutanee e, tra i 648 casi gravi riportati, 305 appartenevano alla classe sistemica organica (SOC) "Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo": sono stati rilevati 33 casi di sindrome di Stevens-Johnson (SJS), 33 di necrolisi epidermica tossica (NET), 59 di eritema multiforme (EM) e 15 di reazione al farmaco (o eruzione cutanea) con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS), con esito fatale in 11 casi.
Maltese: Din il-valutazzjoni enfasizzat żieda fir-riskju tat-tetrażepam għall-ġilda minbarra lADRs farmakoloġiċi mistennija tal-benżodijażepini: nofs l-ADRs irrapportati bl-użu tat-tetrażepam kienu kutanji, u fost is-648 każ serju rrapportat ġew irrapportati 305 każi taħt is-Sistema tal-Klassifika Organi (SOC) "Disturbi fil-ġilda u fit-tessuti ta' taħt il-ġilda": instabu 33 każ tas-sindromu ta' Stevens - Johnson (SJS), 33 ta' Nekroliżi Epidermali Tossika (TEN), 59 ta' Eritema Multiforme (EM) u 15-il każ ta' Reazzjoni għall-Mediċina (jew Raxx) b'Eosinofilja u Sintomi Sistemiċi (Sindromu DRESS) b'riżultat fatali fi 11-il każ.
Italian: 9 Blanco R et al. Ipersensibilità ritardata a tetrazepam.
Maltese: Delayed hypersensitivity to tetrazepam.
Italian: • il PRAC ha considerato la procedura ai sensi dell'articolo 107 decies della direttiva 2001/83/CE per i prodotti contenenti tetrazepam;
Maltese: • Il-PRAC qies il-proċedura skont l-Artikolu 107i tad-Direttiva 2001/83/KE, għal prodotti li fihom ittetrażepam.
Italian: • il PRAC ha considerato, dopo aver riesaminato i dati disponibili, che tetrazepam, confrontato ai medicinali della stessa classe farmacologica, è associato a un aumento del rischio di gravi reazioni avverse di tipo cutaneo, tra cui la sindrome di Stevens-Johnson, la necrolisi epidermica tossica, l'eritema multiforme e l'eruzione da farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) che può essere potenzialmente fatale e fatale;
Maltese: • Il-PRAC qies, wara li rreveda d-dejta disponibbli, li apparagun mal-mediċini tal-istess klassi farmakoloġika, it-tetrażepam hija assoċjata ma' riskju akbar ta' reazzjonijiet avversi serji tal-ġilda inklużi s-sindromu ta' Stevens-Johnson, Nekroliżi Epidermali Tossika, Eritema Multiforme u Reazzjoni tal-Mediċina ta' Eosinofilja u Sintomi Sistemiċi (DRESS) li jistgħu jkunu ta' periklu għallħajja u fatali.
Italian: Complessivamente, l'efficacia di tetrazepam con indicazione per gli spasmi dolorosi è supportata principalmente da due piccole sperimentazioni cliniche in doppio cieco controllate da placebo (Arbus 1987 e Salzmann 1993), che coinvolgono 70 pazienti in totale (50 pazienti e 20 pazienti, rispettivamente).
Maltese: B'mod ġenerali, l-effikaċja tat-tetrażepam flindikazzjoni ta' kontrazzjonijiet bl-uġigħ hija prinċipalment appoġġjata minn żewġ provi żgħar bi blindaġġ doppju u kkontrollati bi plaċebo (Arbus 1987 u Salzmann 1993) li b'kollox fih kienu ħadu sehem 70 pazjent (50 pazjent u 20 pazjent rispettivament).
Italian: J Investig Allergol Clin Immunol 2007;17(3):205-6 6 Delesalle F et al. Necrolisi epidermica tossica causata da tetrazepam.
Maltese: J Investig Allergol Clin Immunol 2008;18(5):404-406 Blanco R et la.
Italian: Del Pozo MD et al. Allergia a tetrazepam.
Maltese: Del Pozo MD et al.
Italian: Nella maggior parte dei casi, il rapporto causale di tetrazepam è stato segnalato come possibile (86% dei casi) e in alcuni casi come probabile (11% dei casi).
Maltese: F'ħafna mill-każi rrelazzjoni kawżali tat-tetrażepam kienet irrapportata bħala possibbli (86% tal-każi) u f'xi każi bħala probabbli (11% tal-każi).
Italian: Come indicato dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale originario nella sua risposta per iscritto all'elenco di domande del PRAC, in conformità al database di farmacovigilanza del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, dal lancio del prodotto nel 1969 fino al 31 maggio 2012 (Data Lock Point), sono stati riportati 513 distinti casi cutanei o allergici relativi a 748 reazioni a tetrazepam.
Maltese: Kif indikat mid-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq tal-prodott mediċinali oriġinarju fittweġiba bil-miktub tiegħu għal-lista ta' mistoqsijiet tal-PRAC, skont il-bażi tad-dejta tal-farmakoviġilanza tad-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (MAH) mit-tnedija tal-prodott fl-1969 sal-31 ta' Mejju 2012 (Data Lock Point), ġew irrapportati 513-il każ tal-ġilda jew każi allerġiċi distinti li jirreferu għal 748 reazzjoni bit-tetrażepam.