FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • a benyújtott adatok alapján a Bizottság úgy vélte, hogy a klorszulon, a klozantel, a nitroxinil, a raxanid és a triklobendazol tejre vonatkozó meghatározott MRL értékének hiányból adódó kockázat közegészségügyi kockázatot jelenthet;
Estonian: • esitatud andmete alusel kaaluti riski rahvatervisele, mille võib tekitada asjaolu, et klorsulooni, klosanteeli, nitroksiniili, rafoksaniidi ja triklabendasooli jääkide piirnormid piimas puuduvad;
Hungarian: A tejben található maradékanyagok szintjének becslése plazmaadatok alapján
Estonian: Piimas sisalduvate jääkide kontsentratsiooni prognoosimine plasmas sisalduvate jääkide kontsentratsiooni andmete järgi
Hungarian: A Bizottság azt a következtetést vonta le, hogy a ráöntő oldat formájában helyileg alkalmazott triklabendazol nem használható a tejtermelő állatoknál.
Estonian: Sellest järeldub, et paikselt (sh kriipsmanustamise teel) manustatavat triklabendasooli ei tohi piimaloomadel kasutada.
Hungarian: Franciaország Merial S.A.S.
Estonian: Prantsusmaa Merial S.A.S.
Hungarian: Az adatok alapján a Bizottság megállapította, hogy az ellés előtt 2-15 nappal kezelt állatoktól származó tejben található triklabendazol maradékanyagok szintje kellőképpen magas lehet ahhoz, hogy (az élelmiszerkosárban található) maradékanyagok összexpozíciója meghaladja az ADI-t.
Estonian: Nende andmete alusel saab järeldada, et 2…15 poegimiseelse ööpäeva jooksul ravitud loomade piimas võib triklabendasoolijääke olla piisavalt suures kontsentratsioonis, et kokkupuude jääkidega (toidukorvi kaudu) ületaks aktsepteeritava ööpäevase koguse.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre információ
Estonian: Teave puudub
Hungarian: A májmétely elleni védekezés elsődleges módja a féregirtó hatású anyagokat tartalmazó állatgyógyászati készítményekkel végzett kezelés, amelyet a megfelelő állattenyésztési intézkedések (pl. nem legeltetnek alacsonyan fekvő, illetve tavak és patakok közelében fekvő nedves legelőkön) is segítenek.
Estonian: Maksakaanide tõrje toimub peamiselt flukitsiide sisaldavaid veterinaarravimeid ja asjakohaseid loomakasvatusmeetodeid kasutades (nt vältides loomade karjatamist soistel karjamaadel või tiikide ja ojade kallastel).
Hungarian: Mivel a jelen beterjesztési eljárás hatálya alá tartozó féregirtó anyagok MRL értékét nem igazolták tejben, a jelen értékelés részeként nem lehetett hivatalos élelmezés-egészségügyi várakozási időket ajánlani.
Estonian: Et käesoleva esildise eesmärgid on seotud selliste flukitsiididega, millel jääkide piirnormid piimas puuduvad, ei saanud käesoleva hindamise osana soovitada ametlikke keeluaegu.
Hungarian: A használati utasítás idevágó pontjainak módosításai:
Estonian: Pakendi infolehe asjakohaste lõikude muudatused
Hungarian: Az ADI fennmaradó 30%-a 27 µg triklabendazol maradékanyagnak felel meg.
Estonian: Ülejäänud 30% ADIst vastab 27 µg triklabendasoolijääkidele.
Hungarian: A szájon át való alkalmazást követő maradékanyag-kiürülést értékelő vizsgálat (a fenti 1. vizsgálat) kimutatta, hogy az ellést megelőző szárazonálló időszak folyamán a 45. és 56. nap között kezelt állatoktól származó tej 45 μg/l-t meghaladó koncentrációjú klozantelt tartalmazhat.
Estonian: Suukaudse manustamise järgse jääkide vähenemise uuring (vt ülal 1. uuring) näitas, et kinnisperioodil 45…56 ööpäeva enne poegimist ravitud loomade piim sisaldab klosanteeli kontsentratsioonis üle 45 µg/l.
Hungarian: Ennek alapján úgy becsülték, hogy a biztonságos (45 µg/l) tejszint a klozantel 2250 µg/l plazmakoncentrációja mellett lenne elérhető.
Estonian: Sellele tuginedes hinnati, et klosanteeli ohutu kontsentratsioon piimas (45 µg/l) esineb, kui klosanteeli kontsentratsioon plasmas on 2250 µg/l.
Hungarian: 08041 Barcelona SPANYOLORSZÁG
Estonian: 08041 Barcelona HISPAANIA
Hungarian: A tagállamokban (EU/EGT) engedélyezett állatgyógyászati készítmények hatóanyagát képező és a tejre vonatkozó MRL értékkel nem rendelkező féregirtó anyagok a klorszulon, a klozantel, a nitroxinil, a rafoxanid és a triklabendazol.
Estonian: Flukitsiidid, millel puudub jääkide piirnorm piimas ja mis on ELi/EMP liikmesriikides veterinaarravimite lubatud toimeainete loetelus, on klorsuloon, klosanteel, nitroksiniil, rafoksaniid ja triklabendasool.
Hungarian: Kiszámolták, hogy az az időpont, amikor a kezelt populáció 95. percentilisének klorszulon plazmakoncentrációja 95%-os biztonsággal 53 μg/l alatti lenne - a biztonságos koncentráció eléréséhez szükséges idő (time to safe concentration, TTSC) módszert alkalmazva - 12 nap.
Estonian: Arvutuslik ajapunkt, mil ravitud populatsiooni 95. protsentiilil oleks klorsulooni kontsentratsioon plasmas alla 53 µg/l, oli 95% usaldusvahemiku ja TTSC-meetodi korral 12 ööpäeva.
Hungarian: A tudományos értékelés általános összefoglalása a féregirtók osztályába tartozó azon hatóanyagokat tartalmazó állatgyógyászati készítményekre vonatkozóan, amelyeknél a tejre vonatkozóan nincs megállapított maximális maradékanyag-határérték, és amelyek az emberi fogyasztásra szánt tejet termelő kérődzőkben való alkalmazásra szolgálnak (lásd I. melléklet)
Estonian: Flukitsiidide klassi toimeaineid sisaldavate veterinaarravimite, millel puuduvad jääkide piirnormid piimas ja mis on näidustatud kasutamiseks toidupiima tootvatel mäletsejatel (vt I lisa), teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Hungarian: A plazma radioaktivitását és a klozantel szintjét az alkalmazást követő legfeljebb 42 napig monitorozták (nem GLP-kompatibilis).
Estonian: Plasma radioaktiivsust ja klosanteeli kontsentratsiooni plasmas jälgiti kuni 42 manustamisjärgse ööpäeva jooksul (uuringus ei järgitud head laboritava).
Hungarian: A vizsgálat egyéb hiányosságai, beleértve a GLP-kompatibilitás hiányát, valamint, hogy csak előzetes vizsgálati jelentést nyújtottak be, tovább csökkentik a vizsgálat robusztusságát.
Estonian: Uuringu põhjalikkust vähendavad ka teised puudused, näiteks ei järgitud head laboritava ja avaldati üksnes uuringu esialgsed tulemused.
Hungarian: A CVMP-vélemény felülvizsgálatának tárgyában a MERIAL indoklása arra a tényre összpontosított, hogy a kereskedelmi forgalomban lévő nitroxinil-tartalmú injekciós oldatot használó vizsgálat eredményei szerint a szárazonálló szarvasmarháknak adott készítmény alkalmazását követő 71. napra a tejben található maradékanyagok nem haladták meg a 20 µg/l szintet, amely a CVMP következtetése szerint nem jelentene veszélyt a fogyasztói biztonságra.
Estonian: MERIALi põhjendused veterinaarravimitee komitee arvamuse taasläbivaatamise taotlemiseks keskendusid uuringutulemustest tuleneval asjaolul, et ettevõtte turustatava nitroksiniili sisaldava süstelahuse kasutamisel oli jääkide kontsentratsioon piimas 71 ööpäeva pärast ravimi manustamist mittelakteerivatele veistele 20 µg/l või vähem, mida veterinaarravimite komitee pidas tarbijale ohutuks jääkide kontsentratsiooniks piimas.
Hungarian: Habár úgy tekintették, hogy a klorszulon maradékanyagok biztonságos koncentrációját eredményező kiürüléshez 12 nap elégséges, mivel az ivermektin nem tartozott a jelen beterjesztés hatálya alá és ezért nem is értékelték, nem lehetett megítélni, hogy a 12 nap elegendő lenne-e az ivermektin maradékanyagainak biztonságos szintet eredményező kiürüléséhez.
Estonian: Kuigi klorsuloonijääkide vähenemiseks ohutu kontsentratsioonini peeti piisavaks 12 ööpäeva, ei olnud ivermektiin käesoleva esildise teemaks ja seda ei hinnatud, mistõttu ei olnud võimalik järeldada, kas 12 ööpäevast piisab ka ivermektiinijääkide koguse vähenemiseks ohutu kontsentratsioonini.
Hungarian: A számítások szerint az egyik készítménynél 1780 órára (mintegy 75 napra), a másiknál 1931 órára (körülbelül 81 napra) van szükség ahhoz, hogy a klozantel plazmaszintje 2250 μg/l-re csökkenjen.
Estonian: Arvutuslik aeg klosanteeli plasmakontsentratsiooni vähenemiseni väärtusele 2250 µg/l oli ühe ravimvormi korral 1780 tundi (ligikaudu 75 ööpäeva) ja teise korral 1931 tundi (ligikaudu 81 ööpäeva).
Hungarian: Ennél fogva tej esetében a szarvasmarha izomban megállapított 0,4es jelző/összmaradékanyag arányt tekintették megfelelőnek, mivel ez képviselte a szarvasmarha szövetekben meghatározott leginkább mérsékelt jelző/összmaradékanyag arányt (a máj és a vese jelző/összmaradékanyag aránya 0,55, illetve 0,75 volt - zsírszövet esetében nem állapítottak meg jelző/összmaradékanyag arányt).
Estonian: Sel põhjusel peeti sobivaks määrata markerjäägi ja kogujäägi suhteks piimas sama suhe kui veise lihaskoes (0,4), sest see osutus kõige konservatiivsemaks markerjäägi ja kogujäägi suhteks veisekudedes (markerjäägi ja kogujäägi suhe maksas oli 0,55 ja neerudes 0,75; markerjäägi ja kogujäägi suhet rasvkoes ei määratud).
Hungarian: Ezeket az anyagokat azonban a szárazonálló időszak alatt alkalmazzák a tejtermelő állatok trematoda fertőzéseinek megelőzésére és kezelésére.
Estonian: Neid aineid saab imiusside põhjustatud infektsioonide ennetamiseks ja tõrjeks manustada piimaloomadele siiski kinnisperioodil.
Hungarian: 5 Gyógyszerforma szájon át alkalmazáshoz - bólus
Estonian: 5 Ravimvorm suukaudsel manustamisel - boolus
Hungarian: Görögország Pfizer Hellas AE Mesogeion 243
Estonian: Pfizer Hellas AE Mesogeion 243 N.Psichiko 15451 KREEKA
Hungarian: Az ADI fennmaradó 5,6%-a 100 µg klorszulon maradékanyagnak felel meg.
Estonian: Ülejäänud 5,6% ADIst vastab 100 µg klosanteelijääkidele.
Hungarian: A triklabendazol és metabolitjainak tejkoncentrációját mérték az idő függvényében, és rögzítették a kezelés és az ellés között eltelt időt (nem GLP vizsgálat, melynél korlátozott információk állnak rendelkezésre az állatokban végzett vizsgálati fázisból).
Estonian: Jälgiti triklabendasooli ja selle metaboliitide kontsentratsiooni piimas ning registreeriti aeg ravist poegimiseni (uuringus ei järgitud head laboritava ja uuringu loomafaasi kohta on teave piiratud).
Hungarian: Továbbá, a pKa-n és fehérjekötésen alapuló farmakokinetikai diffúziós modell ebben ez esetben nem használható, mivel nem állnak rendelkezésre a juhtej fehérjekötési szintjére vonatkozó információk.
Estonian: Ka ei saa kasutada pKa-l ja valkudega seondumisel põhinevat farmakokineetilise difusiooni mudelit, sest andmed valkudega seondumise kohta lambapiimas puuduvad.
Hungarian: 2. egyenlet,
Estonian: 2. uuring.
Hungarian: Olaszország FATRO S.p.A.
Estonian: Merial Italia S.p.A.
Hungarian: Ennél fogva tej esetében a szarvasmarha zsírszövetben megállapított 0,7-es jelző/összmaradékanyag arány alkalmazását tekintették megfelelőnek, mivel a tej magas zsírtartalommal és korlátozott metabolikus aktivitással rendelkezik (a szarvasmarha estében megállapított jelző/összmaradékanyag arányok: máj: 0,10, vese: 0,80, izom: 1,00).
Estonian: Sel põhjusel peeti asjakohaseks määrata markeri ja kogujäägi suhteks piimas 0,7, mis on määratud veiste rasvkoes ning seetõttu piima suurt rasvasisaldust ja piiratud metaboolset aktiivsust arvestades ka sobiv (markerjäägi ja kogujäägi suhe veise maksas, neerudes ja lihastes oli vastavalt 0,10; 0,80 ja 1,00).
Hungarian: Monitorozták a szárazonálló időszakot, csakúgy, mint a nitroxinil tejszintjét a kezelést követő legfeljebb 120 napig (nem GCP vizsgálat) - Danaher et al,
Estonian: Kinnisperioodi pikkust ja nitroksiniili kontsentratsiooni piimas jälgiti kuni 120 ööpäeva jooksul pärast ravimi manustamist (uuringus ei järginud head kliinilist tava)Danaher jt 2010.
Hungarian: Az első ellés előtt legalább 1 évig nem használható
Estonian: Mitte kasutada vähemalt 1 aasta enne esimest poegimist
Hungarian: a CVMP javasolta a klorszulont, klozantelt, nitroxinilt, rafoxanidot vagy triklobendazolt egyetlen hatóanyagként tartalmazó állatgyógyászati készítmények, valamint a triklabendazolt és moxidektint tartalmazó, és szarvasmarhánál ráöntő oldatként alkalmazott (lásd I. melléklet) készítmények forgalomba hozatali engedélyek módosítását a célból, hogy a III. mellékletben feltüntetett terméktájékoztató ajánlott változtatásaival összhangban módosítsák az alkalmazási előírásokat és használati utasításokat.
Estonian: soovitas veterinaarravimite komitee muuta klorsulooni, klosanteeli, nitroksiniili, rafoksaniidi või triklabendasooli ainsa toimeainena sisaldavate veterinaarravimite ning triklabendasooli sisaldavate kriipsmanustatavate veistel kasutatavate veterinaarravimite (vt I lisa) müügilube, et muuta ravimi omaduste kokkuvõtteid ja pakendi infolehti vastavalt III lisas loetletud ravimiteabe soovituslike muudatustega.
Hungarian: Mivel azonban a korábbi megállapítások szerint a klozantel a szarvasmarha szövetek jelző maradékanyaga (A CVMP összefoglaló jelentése, 1996), és ismeretes, hogy in vivo csak korlátozott mértékben metabolizálódik, a klozantelt a tej megfelelő jelző maradékanyagának tekintették.
Estonian: Et klosanteel on määratud veisekudede markerjäägiks (veterinaarravimite komitee 1996. aasta kokkuvõttev aruanne) ja lähteühendi in vivo metabolism on teadaolevalt piiratud, peeti klosanteeli sobivaks markerjäägiks ka piimas.
Hungarian: Következésképpen a tejben található nitroxinil esetében ésszerűnek tekintették a 0,5-ös jelző/összmaradékanyag arány használatát (a szarvasmarha estében megállapított jelző/összmaradékanyag arányok: máj: 0,04, vese: 0,34, izom: 1).
Estonian: Seega peeti mõistlikuks määrata nitroksiniili markerjäägi ja kogujäägi suhteks piimas 0,5 (markerjäägi ja kogujäägi suhe veiste maksas, neerudes ja lihastes oli vastavalt 0,04; 0,34 ja 1).
Hungarian: A leghosszabb jelentett időt, a 16,6 napot, valamint 626-as molekulatömeget, 7,5 mg/testtömegkg dózist és 50 kg testtömeget használva az 1,5 l tejben található molekulák biztonságos számával megegyező összmaradékanyagterhelés biztosításához szükséges időt 272 napnak számították, amely a jelen beterjesztés céljaira 1 évnek tekinthető.
Estonian: Lähtudes pikimast teatatud poolväärtusajast (16,6 ööpäeva), molaarmassist 626 g/mol, annusest 7,5 mg/kg ja kehamassist 50 kg, on jääkide üldkoormuse 1,5 l piimas sisalduva ohutu arvu molekulidega võrdsustumiseks vajalik arvutuslik aeg 272 ööpäeva, mille saab käesoleva esildise eesmärke silmas pidades ümardada 1 aastani.
Hungarian: A Bizottság azt a következtetést vonta le, hogy a szubkután alkalmazott klozantel nem használható a szárazonálló időszak alatt.
Estonian: Sellest järeldub, et subkutaanselt manustatavat klosanteeli ei tohi kinnisperioodil kasutada.
Hungarian: Ezért a Bizottság azt a következtetést vonta le, hogy a szájon át adott triklabendazol-tartalmú készítményeket a vemhességi időszak első vagy második trimeszterében kell használni (a harmadik trimeszterben viszont nem használhatók).
Estonian: Sellest järeldub, et suukaudseid triklabendasooli sisaldavaid ravimeid tohib kasutada ainult tiinuse esimesel või teisel (ent mitte kolmandal) trimestril.
Hungarian: • a CVMP úgy vélte, hogy a klorszulont, klozantelt, nitroxinilt, rafoxanidot vagy triklobendazolt egyetlen hatóanyagként tartalmazó állatgyógyászati készítmények, valamint a triklabendazolt és moxidektint tartalmazó, és szarvasmarhánál ráöntő oldatként alkalmazott készítmények általános előny-kockázat egyensúlya pozitív, feltéve, hogy a terméktájékoztatóhoz megfelelő utasításokat és figyelmeztető mondatokat adnak hozzá a tejtermelő szarvasmarhánál való használatra vonatkozóan;
Estonian: • veterinaarravimite komitee järeldas, et klorsulooni, klosanteeli, nitroksiniili, rafoksaniidi või triklabendasooli ainsa toimeainena sisaldavate veterinaarravimite ning triklabendasooli ja moksidektiini sisaldavate kriipsmanustatavate veistel kasutatavate veterinaarravimite kasulikkuse ja riski suhe on positiivne, kui ravimiteabesse lisatakse piimaloomadel kasutamise adekvaatsed juhised ja hoiatused,
Hungarian: Az ADI fennmaradó 20%-a 60 µg nitroxinil maradékanyagnak felel meg.
Estonian: Ülejäänud 20% ADIst vastab 60 µg nitroksiniilijääkidele.
Hungarian: Ezért nem vonható le következtetés a kombinált készítményekhez mellékelt utasításokra vonatkozóan, az I. mellékletben felsorolt, hatóanyagként triklabendazolt és moxidektint tartalmazó, és ráöntő oldatként alkalmazott készítmények kivételével, melyek esetében a féregirtó anyagra vonatkozó következtetés az, hogy semmilyen korú tejtermelő állatnál nem alkalmazható.
Estonian: Sel põhjusel ei saanud järeldada, kas tuleb lisada juhiseid kombineeritud ravimite ravimiteabesse, välja arvatud I lisas nimetatud triklabendasooli ja moksidektiini sisaldavad kriipsmanustavad veterinaarravimid, mille flukitsiidide hulka kuuluva toimeaine kasutamine piimaloomadel on keelatud mis tahes ajal.
Hungarian: NEW ZEALAND
Estonian: UUS-MEREMAA
Hungarian: Megmérték a klorszulon plazma- és tejszintjeit.
Estonian: Registreeriti klorsulooni kontsentratsioon plasmas ja piimas.
Hungarian: 08013 Barcelona SPANYOLORSZÁG
Estonian: 08013 Barcelona HISPAANIA
Hungarian: Az 1,5 l tejben található molekulák biztonságos számával megegyező összmaradékanyag-terhelés biztosításához szükséges idő kiszámításához ismerni kell az anyag terminális felezési idejét.
Estonian: Jääkide üldkoormuse 1,5 l piimas sisalduva ohutu arvu molekulidega võrdsustumiseks vajaliku aja arvutamisel on vaja aine terminaalse poolväärtusaja andmeid.
Hungarian: A Bizottság azt a következtetést vonta le, hogy a szájon át alkalmazandó, rafoxanid-tartalmú készítményeket a vemhességi időszak első és második trimesztere alatt kell használni (a harmadik trimeszter alatt viszont nem) annak biztosítása érdekében, hogy a tejben található maradékanyagok szintje ne eredményezzen ADI-t meghaladó összmaradékanyag-expozíciót.
Estonian: Sellest järeldub, et rafoksaniidi sisaldavate ravimite suukaudne manustamine peab toimuma tiinuse esimesel või teisel (ent mitte kolmandal) trimestril, et jääkide kontsentratsioon piimas oleks selline, et kokkupuude kogujääkidega ei ületaks aktsepteeritavat ööpäevast kogust.
Hungarian: Ezért a CHMP véleményét kérték azzal kapcsolatban, vajon szükséges-e intézkedéseket hozni annak biztosítására, hogy a nem tejelő időszakban alkalmazott, azon féregirtó hatású anyagokat tartalmazó állatgyógyászati készítmények, melyeknél nincs megállapítva a tejre vonatkozó MRL, ne eredményezzenek a tejben maradékanyagokat, melyek az egyéb élelmiszerekben található féregirtó maradékanyagokkal együtt az ADI-t (megengedhető napi bevitel) meghaladó fogyasztói expozíciót eredményeznének.
Estonian: Sel põhjusel küsiti veterinaarravimite komitee seisukohta, kas on vaja meetmeid, millega tagada flukitsiide sisaldavate veterinaarravimite (millel puuduvad jääkide piirnormid piimas) kasutamisel mittelakteerival perioodil jääkide selline kontsentratsioon piimas, mis ei ületaks koos muudest toiduainetest pärit flukitsiidijääkidega tarbijatel aktsepteeritavat ööpäevast kogust (ADI).
Hungarian: 2. vizsgálat Szövetből történő maradékanyag-kiürülésre vonatkozó vizsgálatból származó adatokat nyújtottak be, amelyek magukban foglalták a klorszulon plazmaszintjeit is; a vizsgálatban negyven szarvasmarhának adtak be 2 mg/testtömegkg klorszulont egyszeri szubkután injekció formájában.
Estonian: Esitati andmed klorsulooni koe- ja plasmakontsentratsiooni vähenemise kohta uuringus, kus neljakümnele veisele süstiti subkutaanselt ühekordne 2 mg/kg annus klorsulooni.
Hungarian: 08014 Barcelona SPANYOLORSZÁG
Estonian: 08014 Barcelona HISPAANIA
Hungarian: Tejben mért adatok hiányában a jelző és az összmaradékanyag arányának becslésekor konzervatívan kell eljárni.
Estonian: Piima andmete puudumisel peab mis tahes markerjäägi ja kogujäägi suhte hinnang olema piisavalt konservatiivne.
Hungarian: A kezelést követően legfeljebb 84 napig mérték a tejszinteket (GCP az állatokban végzett vizsgálati fázisra vonatkozóan, és GLP az analitikai fázisra vonatkozóan).
Estonian: Klosanteeli kontsentratsiooni piimas mõõdeti kuni 84 ööpäeva jooksul pärast ravi (uuringu loomafaasis järgiti head kliinilist tava ja analüüsifaasis head laboritava).
Hungarian: A kombinált készítmények közül 35 esetében megállapították a második hatóanyag tejre vonatkozó MRL értékét, 120 termék esetében pedig nem állapították meg a második hatóanyag tejre vonatkozó MRL értékét.
Estonian: Nendest kombinatsioonravimitest 35 kohta on olemas teise toimeaine jääkide piirnormid piimas ja 120 ravimil need puuduvad.
Hungarian: Továbbá, mivel a tejben található nitroxinil maradékanyagok kiürülését befolyásolja a kezelés és az ellés között eltelt idő, és az ellési idő nehezen megjósolható, a Bizottság nem találta elfogadhatónak, hogy az ellésig maradó napok pontos számaként jelöljék meg azt az időszakot, amelynek el kell telnie a készítmény alkalmazása után.
Estonian: Et nitroksiniilijääkide vähenemist piimas mõjutab aeg ravist poegimiseni ja täpset poegimiskuupäeva on keerukas ennustada, ei peeta asjakohaseks väljendada ravimi manustamisest poegimiseni vajalikku ooteaega täpse ööpäevade arvuna.
Hungarian: A biztonságos koncentráció eléréséhez szükséges idő (time to safe concentration, TTSC) módszert alkalmazva, kiszámították a 3. vizsgálatban bemutatott adatok alapján az ott vizsgált két készítményre vonatkozóan azt az időpontot, amelynél a kezelt populáció 95. percentilise 95%-os biztonsággal a 2250 μg/l plazmaszint alatt lenne.
Estonian: TTSC-meetodiga (aeg ohutu kontsentratsioonini) arvutati ajapunkt, kus 3. uuringus esitatud ja kummagi ravimvormiga ravitud populatsiooni 95. protsentiilil oleks klosanteeli kontsentratsioon plasmas 95% usaldusvahemiku korral alla 2250 µg/l.
Hungarian: Mivel a jelen beterjesztés hatálya kizárólag a féregirtó szerek értékelésére terjedt ki, a második hatóanyag kiürülését nem értékelték, és nem lehetett következtetést levonni azzal kapcsolatban, hogy a fent jelzett időszakok lehetővé tennék-e, hogy a második hatóanyag maradékanyagai biztonságos szintre csökkenjenek.
Estonian: Et käesoleva esildise teema oli üksnes flukitsiidid, ei hinnatud teise toimeaine jääkide vähenemist ning ei ei olnud võimalik järeldada, kas ooteaegadest piisaks ka teise toimeaine jääkide vähenemiseks ohutu kontsentratsioonini.
Hungarian: A klorszulon plazmaszintjét az alkalmazást követő 35 napig monitorozták (GLP-kompatibilis).
Estonian: Klorsulooni plasmakontsentratsiooni jälgiti kuni 35 manustamisjärgse ööpäeva jooksul (uuringus järgiti head laboritava).
Hungarian: A triklabendazol tejkoncentrációját az ellés után legfeljebb 20 napig mérték (GLPkompatibilis)
Estonian: Triklabendasooli kontsentratsiooni piimas mõõdeti kuni 20 poegimisjärgse ööpäeva jooksul (uuringus järgiti head laboritava).
Hungarian: A teljes benyújtott adatcsomag megfontolását követően a CVMP azt a következtetést vonta le, hogy a klorszulont, klozantelt, nitroxinilt, rafoxanidot vagy triklobendazolt egyetlen hatóanyagként tartalmazó állatgyógyászati készítmények (lásd I. melléklet) előny-kockázat profilja pozitív, feltéve, hogy a fenti táblázatban mutatott időszakokra alapozva megfelelő utasításokat tüntetnek fel a tejtermelő állatokra vonatkozóan az adott készítmény alkalmazási előírásának 4.11 Élelmezés-egészségügyi várakozási idő(k) pontjában.
Estonian: Kõiki saadud andmeid arvestades järeldas veterinaarravimite komitee, et klorsulooni, klosanteeli, nitroksiniili, rafoksaniidi või triklabendasooli ainsa toimeainena sisaldavate veterinaarravimite (vt I lisa) kasulikkuse ja riski suhe on positiivne tingimusel, et ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.11 „Keeluaeg (-ajad)" täiendatakse adekvaatsete juhistega piimaloomadel kasutamise kohta vastavalt ülal tabelis loetletud ooteaegadele.
Hungarian: Az 1. vizsgálat adatai alapján szarvasmarha tejben megközelítőleg 0,25-0,35 volt a rafoxanid/összmaradékanyag arány.
Estonian: 1. uuringu andmete järgi oli rafoksaniidi ja kogujääkide suhe veisepiimas ligikaudu 0,25…0,35.
Hungarian: Norofas Pour on Klozantel Ivermektin
Estonian: Norofas Pour on Klosanteel/ ivermektiin
Hungarian: Az ajánlás egy megközelítő és kellő óvatossággal becsült időszakra vonatkozik, amelynek el kell telni a készítmény alkalmazása és az ellés között annak érdekében, hogy a tejben található nitroxinil maradékanyagok megfelelő szintre csökkenjenek.
Estonian: Soovituses esitatakse ligikaudsed ja asjakohaselt konservatiivsed ooteajad ravimi manustamisest poegimiseni, mille vältel väheneks nitroksiniilijääkide kontsentratsioon piimas ohutu väärtuseni.
Hungarian: Az ADI fennmaradó 25%-a 30 µg rafoxanid maradékanyagnak felel meg.
Estonian: Ülejäänud 25% ADIst vastab 30 µg rafoksaniidijääkidele.
Hungarian: 1848 óráig monitorozták (GLP vizsgálat).
Estonian: Klosanteeli kontsentratsiooni plasmas jälgiti kuni 1848 manustamisjärgse tunni jooksul (uuringus järgiti head laboritava).