FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Anteil der Patienten, die den gewünschten Sedierungsgrad (Observer's Assessment of Alertness/Sedation Scale ≤4) ohne Einsatz von Midazolam als RescueMedikation erreichten, betrug 54 % in der Gruppe mit Dexmedetomidin 1 Mikrogramm/kg, 40 % in der Gruppe mit Dexmedetomidin 0,5 Mikrogramm/kg, verglichen mit 3 % in der Placebo-Gruppe.
Dutch: Het percentage patiënten dat de gewenste sedatiescore bereikte (Observer's Assessment of Alertness/Sedation Scale ≤4) zonder de noodzaak voor rescue-midazolam was 54% voor de patiënten die 1 µg/kg dexmedetomidine ontvingen en 40% voor de patiënten die 0,5 µg/kg dexmedetomidine ontvingen tegenover 3% van de patiënten die placebo ontvingen.
German: Dexdor darf nur von Ärzten angewendet werden, die für die anästhesiologische Versorgung von Patienten im Operationssaal oder während diagnostischer Verfahren qualifiziert sind.
Dutch: Dexdor mag alleen toegediend worden door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die geschoold zijn in de anesthesie van patiënten in de operatiekamer of tijdens diagnostische procedures.
German: Ältere Patienten über 65 Jahren können bei der Anwendung einer Aufsättigungsdosis für die prozedurale Sedierung anfälliger für Hypotonie sein.
Dutch: Patiënten ouder dan 65 jaar kunnen gevoeliger zijn voor hypotensie wanneer dexmedetomidine, laaddosis inbegrepen, wordt toegediend voor procedures.
German: Studie war das nach der CAM-ICU-Skala gemessene Delir im Vergleich zu Midazolam reduziert und die Delir-bedingten unerwünschten Ereignisse waren unter Dexmedetomidin geringer als unter Propofol.
Dutch: Uit een onderzoek waarin dexmedetomidine werd vergeleken met midazolam bleek dat delirium gemeten met behulp van de CAM-ICU-schaal afnam en uit een onderzoek waarin dexmedetomidine werd vergeleken met propofol bleek dat bij gebruik van dexmedetomidine deliriumgerelateerde bijwerkingen lager waren.
German: Bei der Anwendung von Midazolam als Rescue-Medikation betrug der Median (Bereich) der Dosen 1,5 (0,5-7,0) mg in der Gruppe mit Dexmedetomidin 1 Mikrogramm/kg, 2,0 (0,5-8,0) mg in der Gruppe mit Dexmedetomidin 0,5 Mikrogramm/kg und 4,0 (0,5-14,0) mg in der Placebo-Gruppe.
Dutch: De mediane (range) midazolam rescue-dosis was 1,5 (0,5-7,0) mg in de dexmedetomidine 1,0 µg/kg-groep, 2,0 (0,5-8,0) mg in de dexmedetomidine 0,5 µg/kg-groep en 4,0 (0,5-14,0) mg in de placebogroep.
German: Dexdor muss vor der Anwendung visuell auf feste Bestandteile und Verfärbungen kontrolliert werden.
Dutch: Dexdor moet voorafgaand aan toediening visueel op deeltjes en verkleuring worden geïnspecteerd.
German: Der Risikounterschied bezüglich des Anteils, der kein Midazolam als Rescue-Medikation benötigte, betrug für die auf Dexmedetomidin randomisierten Patienten 43 % (95 % CI: 23 % - 57 %), verglichen mit Placebo.
Dutch: Het risicoverschil in het aantal patiënten, die werden gerandomiseerd naar dexmedetomidine, die geen rescuemidazolam vereisten was 43% (95% BI: 23% - 57%) vergeleken met placebo.
German: • Studie 2: Patienten, die sich unter Lokalanästhesie einer fiberoptischen Wachintubation vor chirurgischen oder diagnostischen Maßnahmen unterzogen,.wurden randomisiert und erhielten entweder eine Aufsättigungsinfusion mit Dexmedetomidin 1 Mikrogramm/kg (n=55) oder Placebo (physiologische Kochsalzlösung, n=50) über 10 Minuten, gefolgt von einer festgelegten Erhaltungsinfusion von 0,7 Mikrogramm/kg/Stunde.
Dutch: Studie 2 randomiseerde patiënten die wakkere fiberoptische intubatie ondergingen onder topische anesthesie om een laadinfuus van dexmedetomidine 1 µg/kg (n=55) of placebo (fysiologische zoutoplossing) (n=50) te ontvangen gedurende 10 minuten, gevolgd door een constant onderhoudsinfuus van 0,7 µg/kg/u.
German: Sofern die Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt, ist diese nicht länger als 24 Stunden bei 2°C bis 8°C aufzubewahren.
Dutch: Gewoonlijk is dit niet langer dan 24 uur bij een bewaartemperatuur van 2 tot 8 °C, tenzij verdunning in gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden heeft plaatsgevonden.
German: 5 x 2 ml-Ampullen 25 x 2 ml-Ampullen 5 x 2 ml-Durchstechflaschen 4 x 4 ml-Durchstechflaschen 4 x 10 ml-Durchstechflaschen
Dutch: 5 ampullen van 2 ml 25 ampullen van 2 ml 5 injectieflacons van 2 ml 4 injectieflacons van 4 ml 4 injectieflacons van 10 ml
German: Packungsgrößen 5 x 2 ml-Ampullen 25 x 2 ml-Ampullen 5 x 2 ml-Durchstechflaschen 4 x 4 ml-Durchstechflaschen 4 x 10 ml-Durchstechflaschen
Dutch: Verpakkingsgrootten 5 ampullen van 2 ml 25 ampullen van 2 ml 5 injectieflacons van 2 ml 4 injectieflacons van 4 ml 4 injectieflacons van 10 ml
German: Sedierung erwachsener, intensivmedizinisch behandelter Patienten
Dutch: Sedatie van volwassen IZ-patiënten (Intensieve Zorg)
German: Dexmedetomidin verhielt sich bei einer vorwiegend internistischen Population, die eine längere leichte bis moderate Sedierung (RASS 0 bis -3) auf der Intensivstation bis zu 14 Tage lang benötigte, im Hinblick auf die Dauer im angestrebten Sedierungsbereich ähnlich wie Midazolam (Ratio 1,07; 95 % CI 0,971; 1,176) und Propofol (Ratio 1,00; 95 % CI 0,922; 1,075).
Dutch: Binnen de afdeling intensieve zorg bij een medische populatie bij wie gedurende maximaal 14 dagen overwegend een langdurige lichte tot matige sedatie noodzakelijk was (RASS 0 tot -3), was dexmedetomidine gelijk aan midazolam (ratio 1,07; 95% BI 0,971; 1,176) en propofol (ratio 1,00; 95% BI 0,922; 1,075) voor wat betreft de tijd tot aan het beoogde sedatiebereik, het verminderde de duur van mechanische beademing in vergelijking met midazolam en het verminderde de tijd tot aan extubatie in vergelijking met midazolam en propofol.
German: Unruhe.
Dutch: Agitatie
German: - Starke Schmerzmittel (z. B. Opioide wie Morphin, Codein).
Dutch: midazolam, propofol) - sterke pijnstillers (bv. opioïden zoals morfine, codeïne) - anesthetica (bv. sevofluraan, isofluraan)
German: Patienten sollten darauf hingewiesen werden für einen angemessenen Zeitraum, der nach der beobachteten Wirkung von Dexdor, der Art der durchgeführten Behandlung, den Begleitmedikationen sowie Alter und Zustand des Patienten festzulegen ist, nicht Auto zu fahren oder andere gefährliche Tätigkeiten auszuüben sowie nach Möglichkeit die Anwendung anderer sedierender Substanzen (z. B. Benzodiazepine, Opioide, Alkohol) zu vermeiden.
Dutch: Patiënten moeten geadviseerd worden om zich te onthouden van autorijden of andere gevaarlijke taken en waar mogelijk het gebruik van andere middelen die kunnen leiden tot sedatie (bijv. benzodiazepines, opioïden, alcohol) te vermijden gedurende een geschikte tijdsperiode.
German: Hypovolämie, chronischer Hypotonie oder mit reduzierten funktionellen Reserven von Relevanz seinbeispielsweise Patienten mit schwerer ventrikulärer Dysfunktion und ältere Patienten - weshalb in diesen Fällen besondere Sorgfalt geboten ist (siehe Abschnitt 4.3).
Dutch: De hypotensieve effecten van dexmedetomidine kunnen van groter belang zijn bij patiënten met een reeds bestaande hypotensie (met name wanneer deze niet reageert op vasopressoren), hypovolemie, chronische hypotensie of verminderde functionele reserve zoals patiënten met een ernstige ventriculaire disfunctie en ouderen, en in deze gevallen is extra zorg aangewezen (zie rubriek 4.3).
German: Psychiatrische Erkrankungen Häufig:
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Vaak:
German: 1 ml Konzentrat enthält Dexmedetomidinhydrochlorid entsprechend 100 Mikrogramm Dexmedetomidin.
Dutch: Een ml concentraat bevat dexmedetomidinehydrochloride overeenkomend met 100 microgram dexmedetomidine.
German: Dexmedetomidin kann die zerebrale Durchblutung und den intrakraniellen Druck herabsetzen.
Dutch: Dexmedetomidine kan de cerebrale bloedstroom en de intracraniale druk verminderen, en dit moet in overweging worden genomen bij het selecteren van een therapie.
German: Eine Bradykardie erfordert normalerweise keine Behandlung, spricht aber gemeinhin im Bedarfsfall auf Anticholinergika oder eine Dosisreduktion an. Patienten in gutem körperlichen Zustand mit niederiger Ruheherzfrequenz können besonders empfindlich auf die bradykarden Wirkungen von Alpha-2-Rezeptoragonisten reagieren und es wurden Fälle eines vorübergehenden Sinusarrests berichtet.
Dutch: Patiënten met een zeer goede lichamelijke conditie en een langzame hartslag in rust kunnen bijzonder gevoelig zijn voor de bradycardische effecten van alfa-2-receptoragonisten en er zijn gevallen van een tijdelijke sinusstilstand gemeld.
German: Bei schmerzhaften Eingriffen oder wenn eine tiefere Sedierung notwendig ist, werden zusätzliche Analgetika oder Sedativa (z. B. Opioide, Midazolam oder Propofol) empfohlen.
Dutch: Het wordt aanbevolen om aanvullende analgetica of sedativa (bijv. opioïden, midazolam of propofol) toe te dienen in geval van pijnlijke procedures of als diepe sedatie vereist is.
German: Gelegentlich: metabolische Azidose, Hypoalbuminämie.
Dutch: Metabole acidose, hypoalbuminemie Psychische stoornissen Vaak:
German: Die Zeit bis zur Wiederherstellung nach Absetzen von Dexmedetomidin reichte von einer kurzen Dauer bis hin zu mehreren Tagen, lag jedoch in der Mehrzahl der Fälle innerhalb von 12 Stunden.
Dutch: De tijd tot herstel varieerde van een korte tijd na stopzetting van dexmedetomidine, tot enkele dagen later.
German: Die pharmakokinetische Verteilungshalbwertszeit von Dexdor wird mit ca. 6 Minuten angenommen, woraus unter Berücksichtigung der Wirkungen anderer verabreichter Arzneimittel die nötige Zeit zur Einstellung des gewünschten klinischen Effekts von Dexdor abgeschätzt werden kann.
Dutch: Dit kan, samen met de effecten van andere toegediende medicatie, in overweging worden genomen wanneer wordt vastgesteld wat de gepaste tijd is die nodig is voor de titratie om het gewenste klinische effect van Dexdor te bereiken.
German: Es wurden verschiedene Fälle einer Überdosierung von Dexmedetomidin sowohl im Rahmen klinischer Prüfungen wie auch von Anwendungsbeobachtungen nach der Marktzulassung berichtet.
Dutch: Zowel in het klinisch onderzoek als in de postmarketinggegevens zijn verscheidene gevallen van een overdosis dexmedetomidine gemeld.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei einmaliger und wiederholter Gabe sowie Genotoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij eenmalige en herhaalde dosering en genotoxiciteit.
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Sehr häufig: Atemdepression2,3.
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Zeer vaak:
German: Der Unterschied der Mittelwerte der benötigten Dosis der Rescue-Medikation Midazolam betrug, verglichen mit Placebo, -1,8 mg (95 % CI: -2,7 - -0,86) in der Gruppe mit Dexmedetomidin und fiel zugunsten von Dexmedetomidin aus.
Dutch: Het verschil in gemiddelden van de rescue-dosis midazolam was -1,8 mg (95% BI: -2,7 - -0,86) in het voordeel van dexmedetomidine.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Dexdor 100 Mikrogramm/ml steriles Konzentrat Dexmedetomidin i.v.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG Dexdor 100 microgram/ml steriel concentraat dexmedetomidine
German: Vorsicht ist geboten bei Patienten mit eingeschränkter peripherer autonomer Aktivität (z. B. aufgrund einer Wirbelsäulenverletzung), die nach der erstmaligen Gabe von Dexmedetomidin ausgeprägtere hämodynamische Veränderungen aufweisen können.
Dutch: Patiënten met een disfunctie van het perifere autonome zenuwstelsel (bv. als gevolg van ruggenmergletsel) kunnen duidelijkere hemodynamische veranderingen doormaken na het starten met dexmedetomidine en moeten dus met zorg worden behandeld.
German: Dexdor soll nicht als Bolusdosis gegeben werden.
Dutch: Dexdor mag niet als bolusdosis mag worden toegediend en op de afdeling IZ is het ook niet aanbevolen om een laaddosis te geven.
German: Die Anwendung von Dexdor muss durch Ärzte/medizinisches Fachpersonal erfolgen, die für das Management von intensivmedizinisch behandelten Patienten oder die anästhesiologische Versorgung von Patienten im Operationssaal qualifiziert sind.
Dutch: Dexdor mag alleen door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg worden toegediend die geschoold zijn in de behandeling van patiënten die intensieve zorg nodig hebben of in de anesthesie van patiënten in de operatiekamer.
German: Sedierung erwachsener, intensivmedizinisch behandelter Patienten Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen von Dexmedetomidin im intensivmedizinischen Bereich sind Hypotonie, Hypertonie und Bradykardie, die bei etwa 25 %, 15 % und 13 % der Patienten auftreten.Hypotonie und Bradykardie waren zudem die häufigsten Dexmedetomidinbedingten schwerwiegenden Nebenwirkungen, die bei 1,7 % und 0,9 % der randomisierten intensivmedizinisch behandelten Patienten auftraten.
Dutch: Hypotensie en bradycardie waren ook de meest frequent voorkomende, aan het gebruik van dexmedetomidine gerelateerde ernstige bijwerkingen die bij respectievelijk 1,7% en 0,9% van de gerandomiseerde patiënten op de afdeling intensieve zorg optraden.
German: N
Dutch: IV
German: myokardiale Ischämie oder Infarkt, Tachykardie.
Dutch: Myocardiale ischemie/myocardinfarct, tachycardie
German: Der Risikounterschied bezüglich des Anteils, der kein Midazolam als Rescue-Medikation benötigte, betrug für die auf Dexmedetomidin 1 Mikrogramm/kg randomisierten Patienten 48 % (95 % CI: 37 % - 57 %) sowie für die auf Dexmedetomidin 0,5 Mikrogramm/kg randomisierten Patienten 40 % (95 % CI: 28 % - 48 %), jeweils verglichen mit Placebo.
Dutch: Het risicoverschil in het aantal patiënten, die werden gerandomiseerd naar de dexmedetomidine 1 µg/kg-groep en dexmedetomidine 0,5 µg/kg-groep, die geen rescuemidazolam vereisten was respectievelijk 48% (95% BI: 37% - 57%) en 40 (95% BI: 28%48%), vergeleken met placebo.
German: Die Erfahrungen mit Dexmedetomidin bei schweren neurologischen Erkrankungen wie Kopfverletzungen und neurochirugischen Eingriffen sind begrenzt.
Dutch: De opgedane ervaring met dexmedetomidine bij ernstige neurologische aandoeningen zoals hoofdletsel en na neurochirurgie is beperkt en in deze gevallen moet het middel met de benodigde voorzichtigheid worden gebruikt, met name wanneer diepe sedatie noodzakelijk is.
German: Die Anwendung von Dexdor muss durch Ärzte/medizinisches Fachpersonal erfolgen, die für das Management von intensivmedizinisch behandelten Patienten qualifiziert sind.
Dutch: Dexdor mag alleen door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg worden toegediend die geschoold zijn in de behandeling van patiënten die intensieve zorg nodig hebben.
German: Gelegentlich: Dyspnoe, Apnoe.
Dutch: Dyspneu, apneu
German: Dexdor soll nicht zur Narkoseeinleitung für die Intubation oder zur Sedierung von muskelrelaxierten Patienten eingesetzt werden.
Dutch: Dexdor mag niet worden gebruikt als algemeen anesthetisch inductiemiddel bij intubatie of voor het bieden van sedatie tijdens gebruik van spierontspanners.
German: Der Unterschied der Mittelwerte der benötigten Dosis der RescueMedikation Midazolam betrug, verglichen mit Placebo, -3,1 mg (95 % CI: -3,8 - -2,5) in der Gruppe mit Dexmedetomidin 1 Mikrogramm/kg sowie -2,7 mg (95 % CI: -3,3 - -2,1) in der Gruppe mit Dexmedetomidin 0,5 Mikrogramm/kg und fiel jeweils zugunsten von Dexmedetomidin aus.
Dutch: Het verschil in de gemiddelden van de rescue-dosis midazolam in de dexmedetomidine 1 µg/kg-groep en dexmedetomidine 0,5 µg/kggroep vergeleken met placebo was respectievelijk -3,1 mg (95% BI: -3,8 - -2,5) en -2,7 mg (95% BI: -3,3 - -2,1), in het voordeel van dexmedetomidine.
German: - Hypotonie (55 % in der Dexmedetomidingruppe vs. 30 % in der Placebogruppe mit Midazolam und Fentanyl als Notfallmedikation).
Dutch: - Hypotensie (55% in de dexmedetomidinegroep versus 30% in de placebogroep die rescue midazolam en fentanyl toegediend kregen) - Ademdepressie (38% in de dexmedetomidinegroep versus 35% in de placebogroep die rescue midazolam en fentanyl toegediend kregen) - Bradycardie (14% in de dexmedetomidinegroep versus 4% in de placebogroep die rescue midazolam en fentanyl toegediend kregen)
German: Jede 10 ml-Durchstechflasche enthält 1.000 Mikrogramm Dexmedetomidin.
Dutch: Elke injectieflacon van 10 ml bevat 1000 microgram dexmedetomidine.
German: Dexdor darf während der Schwangerschaft oder während der Stillzeit nicht angewendet werden, es sei denn, dass eine Behandlung mit Dexdor aufgrund des klinischen Zustandes der Frau erforderlich ist.
Dutch: Dexdor mag niet tijdens de zwangerschap of tijdens het geven van borstvoeding worden gebruikt, tenzij strikt noodzakelijk.
German: Haltbarkeit
Dutch: Houdbaarheid
German: Eine Dosisreduktion oder Absetzen der Medikation ist bei Patienten in Betracht zu ziehen, die Zeichen einer myokardialen oder zerebralen Ischämie entwickeln.
Dutch: Bij een patiënt die aanwijzingen ontwikkelt voor myocardinfarct of voor cerebrale ischemie moet dosisreductie of staken van de behandeling worden overwogen.
German: Jede 4 ml-Durchstechflasche enthält 400 Mikrogramm Dexmedetomidin.
Dutch: Elke injectieflacon van 4 ml bevat 400 microgram dexmedetomidine.
German: Während einer 24 Stunden nicht übersteigenden Behandlungsdauer (Median 20,3 Stunden) benötigten etwa 50 % der mit Dexmedetomidin behandelten Patienten kein Midazolam als Bedarfsmedikation.
Dutch: Bij ongeveer 50% van de patiënten die werden behandeld met dexmedetomidine was toevoeging van midazolam als rescuemedicatie tijdens een gemiddelde behandelingsperiode van 20,3 uur, en niet meer dan 24 uur, niet vereist.
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Häufig:
Dutch: Hallucinatie Hartaandoeningen Zeer vaak:
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT Der Begründung, keine Angaben in Blindenschrift aufzunehmen, wird zugestimmt.
Dutch: Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar
German: Mikrogramm/kg (n=129) oder Dexmedetomidin 0,5 Mikrogramm/kg (n=134) oder Placebo (physiologische Kochsalzlösung, n=63) über 10 Minuten und anschließend eine Erhaltungsinfusion mit anfänglich 0,6 Mikrogramm/kg/Stunde.
Dutch: Studie 1 randomiseerde patiënten die electieve ingrepen/procedures ondergingen onder gemonitorde anesthesie en lokale/regionale anesthesie om een laadinfuus van dexmedetomidine van ofwel 1 µg/kg (n=129) of 0,5 µg/kg (n=134), of placebo (fysiologische zoutoplossing; n=63) te ontvangen gedurende 10 minuten en gevolgd door een onderhoudsinfusie die werd ingesteld op 0,6 µg/kg/u.
German: Behältnisse
Dutch: Verpakkingen
German: Wegen des erhöhten Risikos einer Hypotonie oder Bradykardie ist bei einer Anwendung von Dexmedetomidin zusammen mit einer Spinal- oder Epiduralanästhesie Vorsicht geboten.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer dexmedetomidine samen met spinale of epidurale anesthesie wordt toegediend door een mogelijk toegenomen risico op hypotensie of bradycardie.
German: Als Monotherapie bei gesunden Probanden angewendet ist Dexmedetomidin relativ frei von atemdepressiven Wirkungen.
Dutch: Dexmedetomidine geeft relatief weinig ademdepressie bij toediening als monotherapie bij gezonde personen.
German: 2 ml-, 5 ml- oder 10 ml-Durchstechflaschen aus Glas
Dutch: Glazen ampullen van 2 ml Glazen injectieflacons van 2, 5 of 10 ml
German: INHABER DER ZULASSUNG
Dutch: VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
German: Tabelle 1
Dutch: BIJLAGE IV
German: Auch wurden Anzeichen eines erhöhten Risikos für solide Tumore festgestellt.
Dutch: Ook werden er aanwijzingen voor een verhoogd risico van solide tumoren waargenomen.
German: Die meisten Studien bei Erwachsenen wurden mit Brustkrebspatienten durchgeführt.
Dutch: De meeste onderzoeken bij volwassenen zijn uitgevoerd bij borstkankerpatiënten.
German: • Der Ausschuss berücksichtigte alle vorliegenden Daten, einschließlich der Antworten der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen und der Schlussfolgerungen der SAG Onkologie.
Dutch: • het CHMP alle beschikbare gegevens heeft meegewogen, inclusief de antwoorden van de houders van een handelsvergunning en de conclusie van de SAG voor oncologie;
German: Auf der Grundlage der begrenzten Daten zur Wirksamkeit bei dieser Patientengruppe und den festgestellten Sicherheitsbedenken empfahl der CHMP, die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen bis 18 Jahre zur Gegenanzeige zu erklären.
Dutch: Op grond van de beperkte gegevens over de werkzaamheid in deze patiëntenpopulatie en de waargenomen bedenkingen inzake de veiligheid adviseerde het CHMP dat het gebruik bij kinderen en adolescenten tot 18 jaar gecontra-indiceerd moet zijn.
German: Der CHMP empfahl außerdem die in Anhang IV aufgeführten Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen.
Dutch: Het CHMP adviseert ook voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen zoals uiteengezet in bijlage IV.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Dexrazoxan enthaltenden Arzneimitteln (siehe Anhang I)
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van dexrazoxanbevattende geneesmiddelen (zie bijlage I)
German: Bei pädiatrischen Patienten wurde ferner ein erhöhtes Risiko einer Myelosuppression und Infektion festgestellt.
Dutch: Bij pediatrische patiënten werd ook een verhoogd risico van beenmergsuppressie en infectie waargenomen.
German: • Der Ausschuss befasste sich mit dem Verfahren nach Artikel 31 der geänderten Fassung der Richtlinie 2001/83/EG für Dexrazoxan enthaltende Arzneimittel.
Dutch: • het CHMP de verwijzing krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd, voor dexrazoxanbevattende geneesmiddelen heeft beoordeeld;
German: Außerdem gilt AML als gelegentlich auftretende unerwünschte Reaktion.
Dutch: Ook werd AML als een soms gemelde bijwerking geïdentificeerd.
German: Zwar geht aus einem frühen Bericht eine signifikante Auswirkung auf den Troponin-T-Spiegel hervor, aber eine aktualisierte Analyse nach einem durchschnittlichen Nachuntersuchungszeitraum von 5 Jahren lieferte keinen Beweis für einen klinischen Nutzen.
Dutch: Hoewel in een eerder verslag een significant effect op de troponine T-spiegels werd waargenomen, was er geen bewijs voor een klinisch voordeel in een bijgewerkte analyse na een gemiddelde follow-upperiode van 5 jaar.
German: Der CHMP zog in Betracht, Angehörige der Heilberufe direkt zu benachrichtigen, um sie angemessen über die empfohlenen Änderungen zu informieren.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat een Direct Healthcare Professional Communication (DHPC) moet worden verspreid met adequate informatie over de aanbevolen veranderingen.
German: Die SAG Onkologie war ebenfalls dieser Auffassung, sodass der CHMP empfahl, das Verhältnis von Dexrazoxan zu Doxorubicin von 20:1 auf 10:1 zu verringern.
Dutch: Dit was ook het oordeel van de SAG voor oncologie en het CHMP adviseerde daarom dat de verhouding dexrazoxan:doxorubicine moest worden verlaagd van 20:1 naar 10:1.
German: • Der Ausschuss stellte fest, dass die Anwendung von Dexrazoxan bei Kindern und Jugendlichen bis 18 Jahre mit primären Zweittumoren einhergeht und daher zur Gegenanzeige erklärt werden sollte.
Dutch: • het CHMP van oordeel was dat het gebruik van dexrazoxan bij kinderen en adolescenten tot 18 jaar gepaard gaat met tweede primaire maligniteiten en daarom moet worden gecontra-indiceerd;
German: Dexrazoxan ist in Europa durch gegenseitige Anerkennung, dezentralisierte und nationale Verfahren für die Prävention einer durch Anthracyclin (Doxorubicin oder Epirubicin) induzierten Kardiotoxizität zugelassen.
Dutch: Dexrazoxan is via een procedure van wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde en nationale procedures in Europa goedgekeurd voor de preventie van door antracyclinen (doxorubicine of epirubicine) geïnduceerde cardiotoxiciteit.
German: Die Tatsache, dass klinische Studien mit Razoxan (einem razemischen Gemisch aus S(+)Dexrazoxan und R(-)Levrazoxan) aufgrund von Sicherheitsbedenken in Zusammenhang mit AML ausgesetzt wurden, erhöhte die Bedenken.
Dutch: Het feit dat klinische proeven van razoxan (een racemisch mengsel van S(+)-dexrazoxan en R(-)-levrazoxan) werden geschorst in verband met veiligheidsproblemen gerelateerd aan AML, droeg bij aan deze bezorgdheid.