FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Caja de blísteres que contiene 56 comprimidos recubiertos con película
Romanian: • Ambalaje cu blistere conținând 56 comprimate filmate • Flacon conținând 56 comprimate filmate
Spanish: Después de la administración oral de 150 mg de ivacaftor cada 12 horas en combinación con 100 mg de tezacaftor una vez al día en pacientes con FQ con el estómago lleno, el aclaramiento aparente medio (± DE) de ivacaftor fue de 15,7 (6,38) l/h.
Romanian: După administrarea unei doze orale de ivacaftor 150 mg la intervale de 12 ore, în asociere cu tezacaftor 100 mg o dată pe zi la pacienți cu FC, în condiții de consum de alimente, valoarea medie (±DS) a clearance-ului aparent al ivacaftorului a fost de 15,7 (6,38) l/oră.
Spanish: Alcohol de polivinilo Dióxido de titanio (E171) Macrogol (PEG 3350) Talco
Romanian: Macrogol (PEG 3350) Talc
Spanish: Tabla 3: Reacciones adversas en pacientes tratados con ivacaftor en monoterapia o en combinación con tezacaftor Sistema de clasificación de órganos
Romanian: Reacțiile adverse la pacienții tratați cu ivacaftor în monoterapie sau în asociere cu tezacaftor
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por el médico de su hijo.
Romanian: Dați întotdeauna acest medicament copilului dumneavoastră exact așa cum v-a spus medicul copilului dumneavoastră.
Spanish: Administre Kalydeco a su hijo durante todo el tiempo que le haya recomendado el médico de su hijo.
Romanian: Dacă încetați să îi dați copilului dumneavoastră Kalydeco Dați-i Kalydeco copilului dumneavoastră pe perioada recomandată de medicul acestuia.
Spanish: Kalydeco 150 mg comprimidos
Romanian: Kalydeco 150 mg comprimate
Spanish: Tabla 2: Reacciones adversas en pacientes de 6 meses o mayores tratados con ivacaftor Sistema de clasificación de órganos
Romanian: Reacțiile adverse la pacienții cu vârsta de 6 luni și peste, tratați cu ivacaftor
Spanish: Cambio absoluto en el porcentaje predicho de VEF1 (puntos porcentuales)
Romanian: Modificarea absolută a valorii procentuale anticipate a FEV1 comparativ cu valoarea anticipată inițială (puncte procentuale)
Spanish: Sílice coloidal anhidra Croscarmelosa sódica Succinato acetato de hipromelosa Lactosa monohidrato Estearato de magnesio Manitol
Romanian: Dioxid de siliciu coloidal anhidru Croscarmeloză sodică Hipromeloză acetat succinat Lactoză monohidrat
Spanish: Estudio 3: estudio en pacientes con FQ con la mutación F508del en el gen CFTR El estudio 3 (parte A) fue un estudio de fase 2, de grupos paralelos, controlado con placebo, doble ciego, aleatorizado 4:1, de 16 semanas de duración, en el que se administró ivacaftor (150 mg cada 12 horas) a 140 pacientes con FQ de 12 años o mayores que eran homocigóticos para la mutación F508del del gen CFTR y con un VEF1 ≥40 % del predicho.
Romanian: Studiul 3 (partea A) a fost un studiu de fază 2 cu grup paralel, placebo-controlat, dublu-orb, cu randomizare în raport de 4:1, cu durata de 16 săptămâni, în care s-a administrat ivacaftor (150 mg la intervale de 12 ore) la 140 pacienți cu FC, cu vârsta de 12 ani și peste, care erau homozigoți pentru mutația F508del la nivelul genei CFTR și care aveau o valoare anticipată a FEV1 ≥ 40%.
Spanish: Se recomienda precaución mientras se utiliza ivacaftor, en monoterapia o en un esquema combinado con tezacaftor/ivacaftor, en pacientes con insuficiencia renal grave o enfermedad renal terminal (ver las secciones 4.2 y 5.2).
Romanian: Se recomandă prudență când se administrează ivacaftor, fie în monoterapie, fie în cadrul unei scheme de administrare în asociere cu tezacaftor/ivacaftor, la pacienții cu insuficiență renală severă sau cu boală renală în stadiul terminal (vezi pct. 4.2 și 5.2).
Spanish: Puntuación z del peso ajustado a la edad Puntuación z de la estatura ajustada a la edad Puntuación z del peso ajustado a la estatura
Romanian: Scorul z pentru greutatea corporală raportată la lungime
Spanish: En un análisis de subgrupos en pacientes de 6 a 11 años (8 pacientes con placebo y 9 pacientes con ivacaftor), el grupo de placebo mostró una mejoría en el porcentaje predicho medio de VEF1 desde el 94,0 % en la línea base hasta el 98,4 % posbasal; el grupo de ivacaftor mostró un ligero descenso en el valor medio de VEF1 desde el 97,5 % en la línea base hasta el 96,2 % global posbasal.
Romanian: 9 pacienți cu ivacaftor), grupul cu placebo a înregistrat o ameliorare a valorii procentuale medii anticipate a FEV1, de la 94,0% la momentul inițial la 98,4% după momentul inițial; grupul cu ivacaftor a înregistrat o ușoară scădere a valorii medii a FEV1, de la 97,5% la momentul inițial la 96,2% per global după momentul inițial.
Spanish: Consulte al médico de su hijo inmediatamente si experimenta alguno de estos efectos adversos.
Romanian: Adresați-vă imediat medicului copilului dumneavoastră dacă acesta prezintă oricare dintre acestea.
Spanish: Se deben evitar los alimentos o bebidas que contengan pomelo o naranjas amargas durante el tratamiento con Kalydeco (ver sección 4.2).
Romanian: În timpul tratamentului cu Kalydeco trebuie evitat consumul de alimente sau băuturi care conțin grepfrut sau portocale de Sevilla (vezi pct. 4.2).
Spanish: Se han notificado casos de opacidad del cristalino no congénita sin afectar a la visión en pacientes pediátricos tratados con ivacaftor, en monoterapia o en un esquema combinado con tezacaftor/ivacaftor.
Romanian: Cataractă S-au raportat cazuri de opacitate necongenitală a cristalinului, fără impact asupra vederii, la pacienții copii și adolescenți cărora li s-a administrat tratament cu ivacaftor, fie în monoterapie, fie în cadrul unei scheme de administrare în asociere cu tezacaftor/ivacaftor.
Spanish: • Mareos
Romanian: • Amețeli
Spanish: El estudio 2 evaluó a 52 pacientes de 6 a 11 años en el momento de la selección; el peso corporal medio (DE) era de 30,9 (8,63) kg; 42 (80,8 %) pacientes presentaban la mutación F508del en el segundo alelo.
Romanian: (DS) a greutății corporale a fost de 30,9 (8,63) kg; 42 de pacienți (80,8%) prezentau mutația F508del pe a doua alelă.
Spanish: Los datos de seguridad de ivacaftor se evaluaron en 11 pacientes de entre 6 meses y menos de 12 meses de edad, en 19 pacientes de entre 12 meses y menos de 24 meses de edad, en 34 pacientes de entre 2 y menos de 6 años de edad, en 61 pacientes de entre 6 y menos de 12 años de edad y en 94 pacientes de entre 12 y menos de 18 años de edad.
Romanian: Datele de siguranță pentru ivacaftor au fost evaluate la 11 pacienți cu vârsta cuprinsă între 6 luni și sub 12 luni, 19 pacienți cu vârsta cuprinsă între 12 luni și sub 24 luni, 34 pacienți cu vârsta cuprinsă între 2
Spanish: Uso concomitante de inhibidores de CYP3A
Romanian: Administrarea concomitentă a inhibitorilor CYP3A
Spanish: Se recomienda precaución en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de la creatinina menor o igual a 30 ml/min) o enfermedad renal terminal (ver las secciones 4.4 y 5.2).
Romanian: Se recomandă prudență la pacienții cu insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei mai mic sau egal cu 30 ml/min) sau cu boală renală în stadiu terminal (vezi pct. 4.4 și 5.2).
Spanish: Kalydeco 75 mg granulado
Romanian: Kalydeco 75 mg granule
Spanish: Trastornos del sistema nervioso
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Cefalee foarte frecvente
Spanish: La diferencia del tratamiento entre ivacaftor y placebo para el cambio absoluto medio (IC del 95 %) en el porcentaje predicho de VEF1 desde el valor basal hasta la semana 24 fue de 10,6 puntos porcentuales (8,6; 12,6) en el estudio 1 y de 12,5 puntos porcentuales (6,6; 18,3) en el estudio 2.
Romanian: (IÎ 95%) a valorii procentuale anticipate a FEV1 de la momentul inițial până în săptămâna 24 a fost de 10,6 puncte procentuale (8,6; 12,6) în studiul 1 și de 12,5 puncte procentuale (6,6; 18,3) în studiul 2.
Spanish: Se debe ajustar la dosis de Kalydeco (en monoterapia o en combinación con tezacaftor/ivacaftor) cuando se utilice de forma concomitante con inhibidores potentes o moderados de CYP3A (ver las secciones 4.2 y 4.5).
Romanian: Doza de Kalydeco (în monoterapie sau în asociere cu tezacaftor/ivacaftor) trebuie ajustată atunci când acesta se administrează concomitent cu inhibitori puternici sau moderați ai CYP3A (vezi pct.
Spanish: AUCτ,ee (ng*h/ml)
Romanian: ASCτ, ss (ng*h/ml)
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase
Romanian: Cum arată Kalydeco și conținutul ambalajului
Spanish: 6 meses a menos de 12 meses (5 kg a <7 kg) *
Romanian: între 6 luni și sub 12 luni (între 5 kg și < 7 kg) *
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO INTERMEDIO ESTUCHE DEL SOBRE
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL INTERMEDIAR
Spanish: La dosis recomendada es un comprimido de 100 mg de tezacaftor/150 mg de ivacaftor por la mañana y un comprimido de 150 mg de Kalydeco por la noche, con un intervalo de 12 horas aproximadamente y con alimentos que contengan grasas (ver Forma de administración).
Romanian: Doza recomandată este de un comprimat de tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg, administrat dimineața, și un comprimat de Kalydeco 150 mg, administrat seara, la interval de aproximativ 12 ore,
Spanish: Kalydeco 75 mg granulado en sobre es un granulado de color blanco a blanquecino.
Romanian: Kalydeco 75 mg granule în plic sunt granule de culoare albă până la albicioasă Granulele sunt furnizate în plicuri.
Spanish: Se recomienda precaución mientras se utiliza ivacaftor en pacientes con insuficiencia renal grave o enfermedad renal terminal (ver las secciones 4.2 y 5.2).
Romanian: Se recomandă prudență când se administrează ivacaftor la pacienții cu insuficiență renală severă sau cu boală renală în stadiul terminal (vezi pct. 4.2 și 5.2).
Spanish: 2 a 5 años (≥14 kg a <25 kg)
Romanian: între 2 și 5 ani (între ≥ 14 kg și < 25 kg)
Spanish: Su médico le puede realizar algunas exploraciones en los ojos antes y durante el tratamiento.
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să efectueze anumite controale la nivelul ochilor înainte de tratamentul cu ivacaftor și pe durata acestuia.
Spanish: La diferencia del tratamiento entre ivacaftor y placebo para el cambio relativo medio (IC del 95 %) en el porcentaje predicho de VEF1 desde el valor basal hasta la semana 24 fue del 17,1 % (13,9; 20,2) en el estudio 1 y del 15,8 % (8,4; 23,2) en el estudio 2.
Romanian: (IÎ 95%) a valorii procentuale anticipate a FEV1 de la momentul inițial până în săptămâna 24 a fost de 17,1% (13,9; 20,2) în cadrul studiului 1 și de 15,8% (8,4; 23,2) în cadrul studiului 2.
Spanish: Frecuentes Taponamiento del oído Poco frecuentes
Romanian: Congestie auriculară mai puțin frecvente
Spanish: No se recomienda un ajuste de la dosis cuando se utilice Kalydeco (en monoterapia o en un esquema combinado con tezacaftor/ivacaftor) junto con inductores débiles o moderados de CYP3A.
Romanian: Nu se recomandă ajustarea dozei la utilizarea concomitentă a Kalydeco (în monoterapie sau în cadrul unei scheme de administrare în asociere cu tezacaftor/ivacaftor) cu inductori moderați sau slabi ai
Spanish: • En algunos niños y adolescentes tratados con Kalydeco (solo o en combinación con tezacaftor/ivacaftor) se ha observado una anomalía en el cristalino del ojo (catarata) sin ningún efecto en la visión.
Romanian: • La unii copii și adolescenți tratați cu ivacaftor s-a observat o anomalie a cristalinului ochiului
Spanish: 12 meses a menos de 24 meses (≥14 kg a <25 kg)
Romanian: între 12 luni și sub 24 luni (între ≥ 14 kg și < 25 kg)
Spanish: En los pacientes aleatorizados a la secuencia de tratamiento placebo/ivacaftor en la parte 1 se observó un cambio medio
Romanian: Diferența de tratament între ivacaftor și placebo în ceea ce privește modificarea medie relativă
Spanish: La Tabla 6 muestra los resultados del cambio absoluto medio (DE) en el porcentaje predicho de VEF1 para ambos grupos de pacientes.
Romanian: Tabelul 6 arată rezultatele modificării medii (DS) absolute a valorii procentuale anticipate a FEV1
Spanish: 100 mg de tezacaftor cada día/150 mg de ivacaftor cada 12 h
Romanian: tezacaftor 100 mg zilnic/ivacaftor 150 mg la 12 ore
Spanish: Consulte a su médico inmediatamente si experimenta alguno de estos efectos adversos.
Romanian: Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați oricare dintre acestea.
Spanish: La Tabla 5 muestra los resultados del cambio absoluto medio (DE) en el porcentaje predicho de VEF1 para ambos grupos de pacientes.
Romanian: Tabelul 5 arată rezultatele modificării medii (DS) absolute a valorii procentuale anticipate a FEV1
Spanish: Si es así, consulte con el médico de su hijo o el farmacéutico.
Romanian: În acest caz, adresați-vă medicului copilului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări.
Spanish: Kalydeco 25 mg granulado
Romanian: Kalydeco 25 mg granule
Spanish: Se recomienda precaución cuando se administre ivacaftor, en monoterapia o en combinación con tezacaftor, a pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de la creatinina menor o igual a 30 ml/min) o con enfermedad renal terminal (ver las secciones 4.2 y 4.4).
Romanian: Se recomandă prudență când se administrează ivacaftor, în monoterapie sau în asociere cu tezacaftor, la pacienții cu insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei mai mic sau egal cu 30 ml/min) sau cu boală renală în stadiu terminal (vezi pct. 4.2 și 4.4).
Spanish: No se recomienda ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada.
Romanian: Nu se recomandă ajustări ale dozei în cazul insuficienței renale ușoare și moderate.
Spanish: Durante los estudios clínicos 1 y 2 controlados con placebo, de 48 semanas de duración en pacientes de 6 años o mayores, la incidencia de niveles máximos de las aminotransferasas (ALAT o ASAT) >8, >5 o >3 veces el LSN fue del 3,7 %, 3,7 % y 8,3 % en los pacientes tratados con ivacaftor y del 1,0 %, 1,9 % y 8,7 % en los pacientes tratados con placebo, respectivamente.
Romanian: Pe parcursul studiilor clinice 1 și 2, controlate cu placebo, cu durata de 48 săptămâni, la pacienții cu vârsta de 6 ani și peste, incidența valorilor maxime ale transaminazelor (ALT sau AST) de peste 8, de peste 5 sau de peste 3 ori mai mari decât LSN a fost de 3,7%, 3,7% și 8,3% la pacienții cărora li s-a administrat ivacaftor și, respectiv, de 1,0%, 1,9% și 8,7% la pacienții cărora li s-a administrat placebo.
Spanish: Kalydeco 50 mg granulado
Romanian: Kalydeco 50 mg granule
Spanish: Tabla 6: Efecto de ivacaftor en el porcentaje predicho de VEF1 en el estudio 4 Estudio original y grupo de tratamiento
Romanian: Efectul ivacaftorului asupra valorii procentuale anticipate a FEV1 în cadrul studiului 4
Spanish: Aumento de las aminotransferasas
Romanian: Tulburări hepatobiliare Creșteri ale transaminazelor
Spanish: En administración concomitante con inhibidores potentes de CYP3A, no se debe administrar la dosis de la noche de Kalydeco (ver las secciones 4.4 y 4.5).
Romanian: Kalydeco în cadrul unei scheme de administrare în asociere cu tezacaftor/ivacaftor La administrarea concomitentă cu inhibitori puternici ai CYP3A, doza de seară de Kalydeco nu trebuie administrată (vezi pct. 4.4 și 4.5).
Spanish: Puntuaciones z del peso por edad en la semana 48e
Romanian: Modificarea medie a scorului Z față de momentul inițial Scor Z greutate corporală raportată la vârstă, în săptămâna 48e
Spanish: Sin embargo, se recomienda precaución cuando se administre ivacaftor a pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de la creatinina menor o igual a 30 ml/min) o con enfermedad renal terminal (ver las secciones 4.2 y 4.4).
Romanian: Cu toate acestea, se recomandă prudență când se administrează ivacaftor la pacienții cu insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei mai mic sau egal cu 30 ml/min) sau cu boală renală în stadiu terminal (vezi pct. 4.2 și 4.4).
Spanish: • Erupción cutánea
Romanian: • Erupție trecătoare pe piele
Spanish: • Si tiene alguna duda, consulte al médico de su hijo o al farmacéutico.
Romanian: • Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului copilului dumneavoastră sau farmacistului.
Spanish: Durante los estudios clínicos 1 y 2 controlados con placebo, de 48 semanas de duración, de ivacaftor en monoterapia en pacientes de 6 años o mayores, la incidencia de niveles máximos de las aminotransferasas (ALAT o ASAT) >8, >5 o >3 veces el LSN fue del 3,7 %, 3,7 % y 8,3 % en los pacientes tratados con ivacaftor y del 1,0 %, 1,9 % y 8,7 % en los pacientes tratados con placebo, respectivamente.
Romanian: Pe parcursul studiilor clinice 1 și 2, controlate cu placebo, cu durata de 48 săptămâni, efectuate cu ivacaftor în monoterapie la pacienții cu vârsta de 6 ani și peste, incidența valorilor maxime ale transaminazelor (ALT sau AST) de peste 8, de peste 5 sau de peste 3 ori mai mari decât LSN a fost de 3,7%, 3,7% și 8,3% la pacienții cărora li s-a administrat ivacaftor și, respectiv, de 1,0%, 1,9% și 8,7% la pacienții cărora li s-a administrat placebo.
Spanish: En la línea base, el valor medio predicho de VEF1 era del 63,6 % (intervalo: 31,6 % a 98,2 %) y la edad media era de 26 años (intervalo: 12 a 53 años).
Romanian: La momentul inițial,valoarea medie anticipată a FEV1 a fost de 63,6% (cu limite cuprinse între 31,6% și 98,2%), iar vârsta medie a fost de
Spanish: Comprimido de 100 mg de tezacaftor/150 mg de ivacaftor Comprimido de 150 mg de ivacaftor
Romanian: Tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg comprimat Ivacaftor 150 mg comprimat
Spanish: Estudio de eficacia a largo plazo para comparar la progresión de la enfermedad en niños con FQ con una mutación específica de apertura del canal de CFTR y una edad de 2 a 5 años en el momento de iniciar el tratamiento con Kalydeco con la progresión de la enfermedad en una cohorte simultánea ajustada de niños con FQ que nunca han recibido tratamiento con Kalydeco.
Romanian: și au vârsta cuprinsă între 2 și 5 ani la inițierea tratamentului cu Kalydeco față de progresia bolii la cohorta concurentă similară de copii cu FC cărora nu li sa administrat niciodată tratament cu Kalydeco.
Spanish: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate Dundalk
Romanian: Almac Pharma Services (Ireland) Limited
Spanish: 6 a 11 años (≥14 kg a <25 kg)
Romanian: între 6 și 11 ani (între ≥ 14 kg și < 25 kg)
Spanish: Se utiliza en monoterapia cuando otros tratamientos no han funcionado o no son adecuados.
Romanian: Se utilizează în monoterapie când alte tratamente nu au avut efect sau nu sunt adecvate.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Kanjinti en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Kanjinti sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Los pacientes que no presenten reacciones significativas a la primera perfusión de 90 minutos pueden recibir las infusiones posteriores durante 30 minutos.
Romanian: Pacienților care nu au reacții semnificative la prima perfuzie de 90 de minute li se pot administra ulterior perfuzii cu durata de 30 de minute.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Kanjinti se controlan de forma continua.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Kanjinti sunt monitorizate continuu.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Kanjinti en la UE?
Romanian: De ce a fost autorizat Kanjinti în UE?
Spanish: Kanjinti puede provocar cardiotoxicidad (daños en el corazón), incluida insuficiencia cardíaca (cuando el corazón no funciona como debería).
Romanian: Kanjinti poate cauza cardiotoxicitate (afectarea inimii), inclusiv insuficiență cardiacă (când inima nu mai funcționează la fel de bine cât ar trebui).
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Kanjinti?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Kanjinti?
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Kanjinti, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Kanjinti, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Spanish: Otra información sobre Kanjinti
Romanian: Alte informații despre Kanjinti
Spanish: A la luz de todos los datos aportados, se consideró que la diferencia no era relevante y se concluyó que Kanjinti se comportaría de la misma forma que Herceptin en las indicaciones aprobadas.
Romanian: Având în vedere toate datele furnizate, s-a considerat că diferența nu este relevantă și s-a concluzionat că Kanjinti se va comporta în același fel ca Herceptin în indicațiile aprobate.
Spanish: • Cáncer de mama metastásico (cáncer que se ha extendido a otras partes del organismo).
Romanian: • cancer de sân metastazat (cancer care s-a extins la alte părți ale organismului).
Spanish: Kanjinti es un medicamento contra el cáncer que se utiliza para tratar las siguientes enfermedades:
Romanian: Kanjinti este un medicament împotriva cancerului, utilizat pentru tratarea următoarelor afecțiuni:
Spanish: Después del tratamiento de hasta un año, el 48 % de las pacientes a los que se administró Kanjinti (172 de 358) y el 41 % de los que recibieron el medicamento de referencia Herceptin (137 de 338) no presentaron células cancerosas invasoras en las mamas ni en los ganglios linfáticos adyacentes.
Romanian: După tratament de până la un an, 48 % din pacienții tratați cu Kanjinti (172 din 358) și 41 % din cei tratați cu medicamentul de referință Herceptin (137 din 338) nu au mai avut celule canceroase invazive la nivelul sânului sau al ganglionilor limfatici din jur.
Spanish: También puede utilizarse en una fase anterior del tratamiento, en combinación con quimioterapia.
Romanian: Poate fi utilizat și într-o fază mai timpurie a tratamentului, în asociere cu chimioterapia.
Spanish: La perfusión puede provocar reacciones alérgicas, por lo que debe vigilarse a los pacientes durante y después de la administración.
Romanian: Perfuzia poate provoca reacții alergice și de aceea pacientul trebuie monitorizat în timpul și după administrarea perfuziei.
Spanish: Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe iniciarlo un médico con experiencia en el uso de medicamentos contra el cáncer.
Romanian: Kanjinti se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat de un medic cu experiență în administrarea medicamentelor împotriva cancerului.
Spanish: El medicamento de referencia de Kanjinti es Herceptin.
Romanian: Medicamentul de referință pentru Kanjinti este Herceptin.
Spanish: Alrededor de la cuarta parte de los cánceres de mama y una quinta parte de los cánceres gástricos sobreexpresan HER2.
Romanian: Aproximativ un sfert din cancerele de sân și o cincime din cancerele gastrice prezintă exprimare în exces a HER2.
Spanish: Además, en un estudio de 696 pacientes con cáncer de mama precoz que sobreexpresaba HER2 se demostró que Kanjinti era eficaz para tratar la enfermedad.
Romanian: În plus, un studiu care a cuprins 696 de pacienți cu cancer de sân în fază incipientă, cu exprimare în exces a HER2, a demonstrat că Kanjinti este eficace în tratarea afecțiunii.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes o graves de Kanjinti son problemas cardíacos, reacciones relacionadas con la perfusión de Kanjinti, reducción de los recuentos de células sanguíneas (en especial, de glóbulos blancos), infecciones y problemas pulmonares.
Romanian: Cele mai frecvente sau grave reacții adverse asociate cu Kanjinti sunt afecțiuni cardiace, reacții asociate perfuziei cu Kanjinti, niveluri scăzute ale celulelor sanguine (în special ale globulelor albe), infecții și afecțiuni pulmonare.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Kanjinti son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Kanjinti sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Spanish: Kanjinti es un «medicamento biosimilar», es decir, muy similar a otro medicamento biológico (denominado «medicamento de referencia») ya autorizado en la UE.
Romanian: Aceasta înseamnă că Kanjinti este similar în proporție foarte mare cu un alt medicament biologic („medicamentul de referință"), care este deja autorizat în UE.