FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: BL 2 4 6 8 12 16 20 24 28 32 36 40 4 48 52 \lc
Slovenian: BL 2 4 6 8 12 16 20 24 28 32 36 4b 44 48 52
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille (ks. myös kohta 4.8).
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino ali katerokoli pomožno snov navedeno v poglavju 6.1 (glejte tudi poglavje 4.8).
Finnish: TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straße 5 27472 Cuxhaven Germany
Slovenian: TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straße 5 27472 Cuxhaven Nemčija
Finnish: Kolkisiini/indometasiini/hydroklooritiatsidi/varfariini
Slovenian: Kolhicin/indometacin/hidroklorotiazid/varfarin
Finnish: Älä käytä Febuxostat Krka -valmistetta - jos olet allerginen febuksostaatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Slovenian: Ne jemljite zdravila Febuksostat Krka - če ste alergični na febuksostat ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Finnish: Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan: - laktoosi: 73 mg
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom: - laktoza: 73 mg
Finnish: Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan: - laktoosi: 109 mg
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom: - laktoza: 109 mg
Finnish: *** Ks. kohdasta 5.1 kihtikohtausten ilmaantuvuus kussakin vaiheen 3 satunnaistetussa, kontrolloidussa tutkimuksessa.
Slovenian: *** Glejte poglavje 5.1 za incidenco izbruhov protina v posameznih randomiziranih kontroliranih študijah 3. faze
Finnish: Kaiken kaikkiaan FLORENCE-tutkimuksessa ei noussut esiin mitään erityistä turvallisuusriskiä aiemman kihtipotilailla havaitun febuksostaattikäyttökokemuksen lisäksi, lukuun ottamatta seuraavia kolmea haittavaikutusta (lueteltu edellä taulukossa 1).
Slovenian: Na splošno v FLORENCE študiji, glede na prejšnje izkušnje z zdravljenjem protina s febuksostatom, niso izpostavili nobenih posebnih varnostnih težav, z izjemo treh naslednjih neželenih učinkov (navedenih v preglednici 1 zgoraj):
Finnish: Harvinaisia haittavaikutuksia (saattaa esiintyä enintään 1 potilaalla 1 000:sta) ovat: - lihasvaurio, joka voi harvinaisissa tapauksissa olla vakava tila.
Slovenian: Redki (pojavijo se pri 1 od 1.000 bolnikov) so: - okvara mišic, stanje, ki je lahko v redkih primerih resno.
Finnish: Mitä Febuxostat Krka on ja mihin sitä käytetään
Slovenian: Kaj je zdravilo Febuksostat Krka in za kaj ga uporabljamo
Finnish: Kolmen vuoden tiedot osoittivat kihtikohtausten ilmaantuvuuden pienentyneen niin, että alle 4 % potilaista tarvitsi hoitoa kihtikohtauksen vuoksi (ts. yli 96 % potilaista ei tarvinnut hoitoa kihtikohtaukseen) kuukausien 16-24 ja 30-36 aikana.
Slovenian: Triletni podatki so pokazali zmanjšanje napadov protina in manj kot 4 % bolnikov je potrebovalo nadaljnjo zdravljenje izbruhov protina (tj. več kot 96 % bolnikov ni bilo potrebno zdraviti zaradi izbruhov protina) v mesecih 16 - 24 in v mesecih 30 - 36.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na tableto, kar v bistvu pomeni "brez natrija".
Finnish: Tämän jälkeen kihtikohtausten esiintyvyys vähenee ajasta riippuvaisesti.
Slovenian: Zato pogostnost izbruhov protina pada v odvisnosti od časa.
Finnish: Potilasta on seurattava tarkoin ja merkaptopuriinin/atsatiopriinin annosta on sen jälkeen säädettävä hoitovasteen arvioinnin ja mahdollisten toksisten vaikutusten ilmaantumisen mukaan.
Slovenian: Bolnike je treba skrbno nadzirati, odmerek merkaptopurina/azatioprina pa mora biti posledično prilagojen glede na oceno terapevtskega odgovora in pojava morebitnih toksičnih učinkov.
Finnish: Febuxostat Krka sisältää laktoosia ja natriumia Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Slovenian: Zdravilo Febuksostat Krka vsebuje laktozo in natrij Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred uporabo tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Febuxostat Krka -valmistetta
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Febuksostat Krka
Finnish: Jos sinulla on tällä hetkellä kihtikohtaus (äkillistä, kovaa kipua, arkuutta, punoitusta, kuumotusta ja turvotusta nivelessä), odota, että kohtaus lievittyy, ennen kuin aloitat Febuxostat Krka -hoidon.
Slovenian: Če imate trenutno izbruh protina (nenadni občutek hude bolečine, napetosti, pordelosti, toplote in oteklosti sklepa), počakajte, da izbruh protina mine, preden začnete zdravljenje z zdravilom Febuksostat Krka.
Finnish: Potilaalle on kerrottava allergisten/yliherkkyysreaktioiden oireista ja löydöksistä ja häntä on kehotettava tarkkailemaan niiden ilmaantumista (ks. kohta 4.8).
Slovenian: Bolnike je treba poučiti o znakih in simptomih ter pozorno spremljati simptome alergijskih/preobčutljivostnih reakcij (glejte poglavje 4.8).
Finnish: Karsinogeenisuus, mutageenisuus, hedelmällisyyden heikkeneminen
Slovenian: Karcinogeneza, mutageneza, škodljivo delovanje na plodnost
Finnish: Febuksostaattihoidosta ei ole kokemusta potilailla, joilla on Lesch-Nyhanin oireyhtymä, joten sitä ei myöskään suositella.
Slovenian: Ker ni izkušenj s febuksostatom pri bolnikih z Lesch-Nyhanovim sindromom, se njegova uporaba ne priporoča.
Finnish: Febuxostat Krka -valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Slovenian: Shranjevanje zdravila Febuksostat Krka Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Finnish: Jos sinulle on kehittynyt Stevens-Johnsonin oireyhtymä febuksostaatin käytön yhteydessä, sinulle ei saa enää missään vaiheessa aloittaa Febuxostat Krka -hoitoa uudelleen.
Slovenian: Če se je pri vas po jemanju febuksostata razvil Stevens-Johnsonov sindrom, ne smete nikoli ponovno začeti jemati zdravila Febuksostat Krka.
Finnish: Kihtikohtauksia havaittiin yleisesti pian hoidon aloittamisen jälkeen ja ensimmäisten hoitokuukausien aikana.
Slovenian: Izbruh protina se je pogosto pojavil takoj po začetku zdravljenja in v prvih mesecih.
Finnish: Lisäksi seerumin keskimääräinen virtsahappopitoisuus oli merkittävästi pienempi febuksostaattia saaneilla potilailla ensimmäisten 24 tunnin hoidon aikana ja kaikissa mittauspisteissä tämän jälkeen.
Slovenian: Tudi srednja serumska vrednost sečne kisline je bila značilno manjša pri uporabi febuksostata od prvih 24 ur zdravljenja naprej in v vseh nadaljnih časovnih točkah.
Finnish: Lääkäri saattaa päättää lopettaa Febuxostat Krka -hoitosi pysyvästi.
Slovenian: Zdravnik se lahko odloči, da za stalno prekine zdravljenje z zdravilom Febuksostat Krka.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa naprokseenin tai muiden ei-steroidaalisten tulehduskipulääkkeiden/COX-2-estäjien käyttöön ei liittynyt kliinisesti merkityksellistä haittatapahtumien ilmaantuvuuden suurenemista.
Slovenian: V kliničnih študijah uporaba naproksena ali drugih NSAID/zaviralcev COX-2 ni bila povezana z nobenim klinično pomembnim povečanjem neželenih učinkov.
Finnish: Maksan toimintakokeiden tekemistä suositellaan ennen febuksostaattihoidon aloittamista ja sen jälkeen määräajoin lääkärin tekemän kliinisen arvion mukaan (ks. kohta 5.1).
Slovenian: Preverjanje delovanja jeter se priporoča pred začetkom zdravljenja s febuksostatom in nato periodično v skladu s klinično presojo (glejte poglavje 5.1).
Finnish: Tarvittaessa lääkäri määrää usein myös muita lääkkeitä kihtikohtausten oireiden (esim. nivelten kivun ja turvotuksen) estoon tai hoitoon.
Slovenian: Zdravnik vam bo pogosto predpisal druga zdravila, če bodo potrebna za preprečevanje ali zdravljenje simptomov izbruhov protina (kot so bolečine in oteklost sklepov).
Finnish: Jos sinulle ilmaantuu allerginen reaktio Febuxostat Krka -valmisteelle, lopeta tämän lääkkeen käyttö (ks. myös kohta 4).
Slovenian: Če se med zdravljenjem z zdravilom Febuksostat Krka pojavijo alergijske reakcije, prenehajte jemati zdravilo (glejte tudi poglavje 4).
Finnish: Rosiglitatsoni/CYP2C8:n substraatit
Slovenian: Rosiglitazon/substrati CYP2C8
Finnish: 100 mg kerran vuorokaudessa
Slovenian: 100 mg enkrat na dan
Finnish: Ks. kohta 2, Febuxostat Krka sisältää laktoosia ja natriumia).
Slovenian: Glejte poglavje 2 "Zdravilo Febuksostat Krka vsebuje laktozo in natrij".
Finnish: Aloita Febuxostat Krka -valmisteen ottaminen kaksi päivää ennen solunsalpaajahoitoa ja jatka sen käyttöä lääkärin ohjeen mukaan.
Slovenian: Začnite jemati zdravilo Febuksostat Krka dva dni pred kemoterapijo in z jemanjem nadaljujte v skladu z zdravnikovimi navodili.
Finnish: Mitä Febuxostat Krka on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Febuxostat Krka -valmistetta Miten Febuxostat Krka -valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Slovenian: Kaj je zdravilo Febuksostat Krka in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Febuksostat Krka Kako jemati zdravilo Febuksostat Krka Možni neželeni učinki
Finnish: Tietoja ei tällä hetkellä ole saatavilla febuksostaatin vertailusta rasburikaasiin.
Slovenian: Na voljo ni podatkov, ki bi primerjali febuksostat z razburikazo.
Finnish: Magnesiumhydroksidia ja alumiinihydroksidia sisältävien antasidien on osoitettu hidastavan samanaikaisesti annetun febuksostaatin imeytymistä (noin 1 tunnilla) ja pienentävän sen huippupitoisuutta (Cmax) noin 32 %, mutta AUC-arvossa ei todettu merkitseviä muutoksia.
Slovenian: Pokazalo se je, da sočasno zaužitje antacida, ki vsebuje magnezijev hidroksid in aluminijev hidroksid, zakasni absorpcijo febuksostata (za približno 1 uro) in povzroči 32 % znižanje Cmax, toda značilne spremembe AUC niso opazili.
Finnish: Ensisijaiset päätetapahtumat olivat käyrän alle jäävä seerumin virtsahappopitoisuus (AUC sUA1-8) ja seerumin kreatiniinipitoisuuden (sC) muutos, molemmat mitattuina lähtötilanteesta päivään 8.
Slovenian: Primarni cilji so bili površina serumske sečne kisline pod krivuljo (AUCsUA1-8) in sprememba vrednosti serumskega kreatinina (sC) na samem začetku in do dneva 8.
Finnish: Tiineillä rotilla (annokset noin 4,3-kertaisia ihmisten altistukseen verrattuna) ja tiineillä kaniineilla (annokset noin 13-kertaisia ihmisten altistukseen verrattuna) tehdyt teratologiset tutkimukset eivät paljastaneet mitään teratogeenisiä vaikutuksia.
Slovenian: Študije na brejih podganjih samicah (pri približno 4,3-kratni izpostavljenosti človeka) in brejih kunčjih samicah (pri približno 13-kratni izpostavljenosti človeka) niso pokazale teratogenih učinkov.
Finnish: Kihtikohtausten ilmaantuvuus suureni 8 viikon estohoitojakson jälkeen ja pieneni vähitellen ajan mittaan (64 % ja 70 % tutkimuspotilaista sai hoitoa kihtikohtauksiin viikkoina 8-52).
Slovenian: Po 8 tednih preventivnega zdravljenja se je pojavnost napadov protina povečala in se nato postopoma zniževala (64 % in 70 % oseb je prejelo zdravljenje proti izbruhom protina v tednih od 8 do 52).
Finnish: Febuxostat Krka on saatavana 14, 28, 56 ja 84 kalvopäällysteisen tabletin pakkauksina.
Slovenian: Zdravilo Febuksostat Krka je na voljo v škatlah po 14, 28, 56 ali 84 filmsko obloženih tablet v pretisnih omotih.
Finnish: In vitro -tutkimukset ihmisen maksan mikrosomeilla osoittivat, että näitä oksidatiivisia metaboliitteja muodostui pääasiassa CYP1A1-, CYP1A2-, CYP2C8- ja CYP2C9-entsyymien vaikutuksesta ja febuksostaattiglukuronidia pääasiassa UGT 1A1-, 1A8- ja 1A9-entsyymien vaikutuksesta.
Slovenian: In vitro študije s človeškimi jetrnimi mikrosomi so pokazale, da ti oksidirani presnovki nastajajo pretežno s CYP1A1, CYP1A2, CYP2C8 ali CYP2C9, febuksostat glukuronid pa nastane pretežno z UGT 1A1, 1A8 in 1A9.
Finnish: Febuksostaattitabletit voi siis ottaa aterioista riippumatta.
Slovenian: Zato se lahko febuksostat jemlje ne glede na hrano.
Finnish: Kaikille näin ei tapahdu, mutta oireesi voivat silti pahentua myös Febuxostat Krka -hoidon aikana, etenkin ensimmäisten hoitoviikkojen taikuukausien aikana.
Slovenian: Do izbruha ne pride pri vseh ljudeh, vendar se lahko pojavi tudi, če jemljete zdravilo Febuksostat Krka, še zlasti v prvih tednih ali mesecih zdravljenja.
Finnish: Laktoosimonohydraatti Selluloosa, mikrokiteinen Hydroksipropyyliselluloosa Kroskarmelloosinatrium Piidioksidi, kolloidinen, hydratoitu Magnesiumstearaatti
Slovenian: laktoza monohidrat mikrokristalna celuloza hidroksipropilceluloza premreženi natrijev karmelozat koloidni hidratirani silicijev dioksid magnezijev stearat
Finnish: Febuxostat Krka on aikuisille.
Slovenian: Zdravilo Febuksostat Krka je za odrasle.
Finnish: Febuksostaatin määräämistä potilaille, jotka saavat samanaikaisesti merkaptopuriinia/atsatiopriinia, ei suositella, koska febuksostaatin aikaansaama ksantiinioksidaasin estyminen saattaa suurentaa merkaptopuriinin/atsatiopriinin pitoisuuksia plasmassa, mikä voi aiheuttaa vaikeaa toksisuutta.
Slovenian: Uporabe febuksostata se ne priporoča pri bolnikih, ki se sočasno zdravijo z merkaptopurinom/azatioprinom, saj lahko febuksostat z inhibicijo ksantinske oksidaze povzroči povečano plazemsko koncentracijo merkaptopurina/azatioprina, kar lahko povzroči hudo toksičnost.
Finnish: - Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa, hydroksipropyyliselluloosa, kroskarmelloosinatrium, hydratoitu kolloidinen piidioksidi ja magnesiumstearaatti tablettiytimessä ja poly(vinyylialkoholi), makrogoli 3350, titaanidioksidi (E171), talkki, keltainen rautaoksidi (E172; vain 120 mg kalvopäällysteiset tabletit) ja punainen rautaoksidi (E172; vain 80 mg kalvopäällysteiset tabletit) kalvopäällysteessä.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so laktoza monohidrat, mikrokristalna celuloza, hidroksipropilceluloza, premreženi natrijev karmelozat, koloidni hidratirani silicijev dioksid in magnezijev stearat v jedru tablete ter polivinilalkohol, makrogol 3350, titanov dioksid (E171), smukec, rumeni železov oksid (E172) - samo za 120 mg filmsko obložene tablete, in rdeči železov oksid (E172) - samo za 80 mg filmsko obložene tablete, v filmski oblogi.
Finnish: Useiden oraalisten febuksostaattiannosten jälkeen febuksostaatin Cmax-arvo oli naisilla 24 % suurempi kuin miehillä.
Slovenian: Po večkratnih peroralnih odmerkih febuksostata sta bili Cmax za 24 % in AUC za 12 % večji pri ženskah kot pri moških.
Finnish: Febuksostaatin metabolia riippuu UDP-glukuronyylitransferaasista (UGT-entsyymeistä).
Slovenian: Presnova febuksostata je odvisna od encimov uridin glukoronoziltransferaze (UGT).
Finnish: Febuxostat Krka sisältää laktoosia.
Slovenian: Zdravilo Febuksostat Krka vsebuje laktozo.
Finnish: Febuxostat Krka vaikuttaa niin nopeasti, että seerumin virtsahappopitoisuus voidaan tarkistaa 2 viikon kuluttua.
Slovenian: Zaradi hitrega nastopa učinka zdravila Febuksostat Krka se lahko preverjanje sečne kisline v serumu izvede že po 2 tednih.
Finnish: Tutkijan ilmoittamia sydämen ja verisuoniston APTC-tapahtumia esiintyi vaiheen 3 yhdistetyissä tutkimuksissa (APEX-, FACT- ja CONFIRMS-tutkimuksissa) 0,7 vs. 0,6 tapahtumaa 100 potilasvuotta kohti.
Slovenian: Poročila raziskovalcev o srčno-žilnih dogodkih APTC v kombiniranih študijah 3. faze (študijah APEX, FACT in CONFIRMS) so bila 0,7 v primerjavi z 0,6 dogodka na 100 bolniških let.
Finnish: Febuksostaattihoitoa aloitettaessa potilaalle on suositeltavaa määrätä jotakin eisteroidaalista tulehduskipulääkettä (NSAIDia) tai kolkisiinia kihtikohtausten estoon vähintään 6 kuukauden ajaksi (ks. kohta 4.2).
Slovenian: Ob začetku zdravljenja s febuksostatom se za preprečitev ponovnega izbruha priporoča preventivno zdravljenje z NSAID ali kolhicinom vsaj 6 mesecev (glejte poglavje 4.2).
Finnish: Kaikkien hoidon aikana ilmenneiden merkkien ja oireiden esiintyvyys oli febuksostaattiryhmässä 67,6 % ja allopurinoliryhmässä 64,7 %.
Slovenian: Incidenca z zdravljenjem povezanih znakov in simptomov ter neželenih učinkov je bila 67,6 % proti 64,7 % in 6,4 % za febuksostat v primerjavi s 6,4 % pri alopurinolu.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden alaryhmässä APEX-tutkimuksessa tehoa arvioitiin 40:llä munuaisten vajaatoimintaa sairastavalla potilaalla (seerumin kreatiniinipitoisuus lähtötilanteessa > 1,5 mg/dl ja ≤ 2,0 mg/dl).
Slovenian: Primarni izid v podskupini bolnikov z okvaro delovanja ledvic V študiji APEX je bila ocenjena učinkovitost pri 40 bolnikih z okvaro delovanja ledvic (tj. izhodiščna vrednost kreatinina v serumu > 1,5 mg/dl in ≤ 2,0 mg/dl).
Finnish: FLORENCEtutkimuksessa seerumin virtsahappopitoisuuden sääntely toimi selvästi paremmin febuksostaatilla allopurinoliin verrattuna potilailla, joiden oli tarkoitus saada allopurinolia.
Slovenian: V študiji FLORENCE se je pri febuksostatu pokazalo boljše uravnavanje vrednosti sečne kisline v primerjavi z alopurinolom pri bolnikih, ki so bili predvideni za prejem slednjega zdravila.
Finnish: Febuxostat Krka -tablettien turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Febuksostat Krka pri otrocih, starih do 18 let, še nista bili dokazani.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Febuxostat Krka
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Febuksostat Krka
Finnish: (verikoetulosten poikkeavuudet) - munuaiskivet - erektiovaikeudet.
Slovenian: - ledvični kamni, - težave z erekcijo.
Finnish: Febuksostaatti metaboloituu suuressa määrin UDP-glukuronyylitransferaasivälitteisen konjugaation ja sytokromi (CYP) P450 -välitteisen oksidaation kautta.
Slovenian: Večji del presnove febuksostata poteka s konjugacijo prek encimskega sistema uridin difosfat glukoronoziltransfaraze (UDPGT) in z oksidacijo s citokromi P450 (CYP).
Finnish: Jos lopetat Febuxostat Krka -valmisteen käytön, elimistön uraattipitoisuudet saattavat suurentua uudelleen ja oireet saattavat pahentua, kun niveliin, munuaisiin ja niiden ympäristöön saostuu jälleen uraattikiteitä.
Slovenian: Če prenehate jemati zdravilo Febuksostat Krka, se lahko ravni sečne kisline znova povišajo in pride do poslabšanja simptomov zaradi nastajanja novih kristalov urata v sklepih in ledvicah.
Finnish: Febuksostaatin käytön yhteydessä on raportoitu harvoin mahdollisesti hengenvaarallista ihottumaa (Stevens-Johnsonin oireyhtymää), joka ilmaantuu aluksi ylävartalolle punertavina, kokardimaisina pisteinä tai pyöreinä laikkuina, joiden keskiosassa on usein rakkula.
Slovenian: Redko so se pri jemanju febuksostata pojavili potencialno življenjsko nevarni kožni izpuščaji (Stevens-Johnsonov sindrom), ki so vidni na začetku kot rdečkaste, tarči podobne pike ali krožne lise, pogosto z mehurjem v sredini.
Finnish: Jos seerumin virtsahappopitoisuus on 2-4 viikon kuluttua > 6 mg/dl (357 μmol/l), voidaan harkita Febuxostat Krka -annoksen suurentamista 120 mg:aan kerran vuorokaudessa.
Slovenian: Če je po 2-4 tednih koncentracija sečne kisline v serumu > 6 mg/dl (357 µmol/l), je smiselno razmisliti o jemanju zdravila Febuksostat Krka v odmerku 120 mg enkrat na dan.
Finnish: Jos otat enemmän Febuxostat Krka -valmistetta kuin sinun pitäisi Jos otat vahingossa liian suuren annoksen, kysy neuvoa lääkäriltäsi tai ota yhteys lähimmän sairaalan ensiapuun.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Febuksostat Krka, kot bi smeli V primeru nenamerno vzetega prevelikega odmerka se o tem, kaj morate storiti, posvetujte z zdravnikom ali pojdite v najbližji urgentni oddelek za nezgode in nujne primere.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Kihtilääkkeet, virtsahapon muodostumista estävät valmisteet, ATCkoodi: M04AA03.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za zdravljenje protina, Zdravila za zaviranje nastajanja sečne kisline; oznaka ATC: M04AA03.
Finnish: Febuxostat Krka on tarkoitettu kroonisen hyperurikemian hoitoon silloin, kun uraattikiteitä on jo päässyt muodostumaan (mm. kun potilaalla on tai on aiemmin ollut kihtikyhmyjä ja/tai kihtiartriitti).
Slovenian: Zdravilo Febuksostat Krka je indicirano za zdravljenje kronične hiperurikemije v primerih, ko je že prišlo do odlaganja kristalov urata (vključno s primeri, kjer so ali so kdaj prej bili prisotni tofi ali uratni artritis).
Finnish: Febuxostat Krka 120 mg -tabletteja käytetään myös veren suuren virtsahappopitoisuuden hoitoon ja ehkäisyyn potilailla, joilla veren virtsahappopitoisuus saattaa suurentua kun solunsalpaajahoito aloitetaan verisyövän vuoksi.
Slovenian: Zdravilo Febuksostat Krka 120 mg tablete uporabljamo tudi za zdravljenje in preprečevanje visokih ravni sečne kisline v krvi, ki se lahko pojavijo ob začetku zdravljenja krvnega raka s kemoterapijo.
Finnish: Ensisijaisen tehon päätetapahtuman tulokset on esitetty yhteenvetona taulukossa 2:
Slovenian: V preglednici 2 so povzeti izidi primarnih opazovanih dogodkov učinkovitosti:
Finnish: Merkaptopuriini/atsatiopriini
Slovenian: Merkaptopurin/azatioprin
Finnish: Jos unohdat ottaa Febuxostat Krka -annoksen, ota se heti, kun muistat.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Febuksostat Krka Če pozabite vzeti odmerek zdravila Febuksostat Krka, ga vzemite takoj, ko se spomnite, razen če je skoraj čas za naslednji odmerek.
Finnish: 14 kalvopäällysteistä tablettia 28 kalvopäällysteistä tablettia 56 kalvopäällysteistä tablettia 84 kalvopäällysteistä tablettia
Slovenian: 14 filmsko obloženih tablet 28 filmsko obloženih tablet 56 filmsko obloženih tablet 84 filmsko obloženih tablet
Finnish: Febuxostat Krka 80 mg
Slovenian: Febuksostat Krka 80 mg
Finnish: C-merkityn febuksostaattiannoksen jälkeen noin 49 % annoksesta erittyi virtsaan muuttumattomana febuksostaattina (3 %), vaikuttavan aineen asyyliglukuronidina (30 %), tunnettuina oksidatiivisina metaboliitteina ja niiden konjugaatteina (13 %) sekä muina tuntemattomina metaboliitteina (3 %).
Slovenian: C označenega febuksostata se je približno 49 % odmerka izločilo z urinom, 3 % v obliki nespremenjenega febuksostata, 30 % v obliki acil-glukuronida učinkovine, 13 % v obliki znanih oksidativnih presnovkov in njihovih konjugatov ter 3 % v obliki drugih neznanih presnovkov.
Finnish: Febuxostat Krka 120 mg
Slovenian: Febuksostat Krka 120 mg
Finnish: Febuxostat Krka -valmisteen vaikutusta ihmisen hedelmällisyyteen ei tiedetä.
Slovenian: Učinek zdravila Febuksostat Krka na plodnost pri človeku ni znan.
Finnish: Pitkäkestoisissa avoimissa jatkotutkimuksissa TSH-arvojen nousua (> 5,5 μIU/ml) todettiin pitkäkestoista febuksostaattihoitoa saaneilla potilailla (5,5 %).
Slovenian: V dolgoročnih odprtih podaljšanih študijah so pri bolnikih, ki so bili na dolgotrajnem zdravljenju s febuksostatom (5,5 %), opazili povišane vrednosti TSH (> 5,5 µi.e./ml).
Finnish: On tärkeää jatkaa Febuxostat Krka -hoitoa myös silloin, kun oireet ovat tavallista pahempia, sillä Febuxostat Krka pienentää silloinkin virtsahappopitoisuutta.
Slovenian: Pomembno je, da z jemanjem zdravila Febuksostat Krka nadaljujete tudi, če pride do izbruha protina, saj zdravilo Febuksostat Krka še vedno znižuje raven sečne kisline.
Finnish: Taulukko 2 Potilaat, joiden seerumin virtsahappopitoisuus oli < 6,0 mg/dl (< 357 µmol/l) kolmella viimeisellä kuukausikäynnillä
Slovenian: Preglednica 2 Delež bolnikov s koncentracijo sečne kisline v serumu < 6,0 mg/dl (357 µmol/l) Zadnji trije mesečni obiski
Finnish: Ota huomioon, että hoidon aikana voi esiintyä huimausta, uneliaisuutta, näön sumenemista ja tunnottomuutta tai kihelmöintiä.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zavedajte se, da lahko med jemanjem zdravila postanete omotični, zaspani, imate zamegljen vid in začutite otrplost ali ščemenje.
Finnish: EXCEL-tutkimus (C02-021): Excel-tutkimus oli kolmen vuoden pituinen vaiheen 3, avoin, satunnaistettu, allopurinolikontrolloitu, turvallisuutta selvittävä monikeskustutkimuksena toteutettu jatkotutkimus, johon osallistuneet potilaat olivat olleet mukana vaiheen 3 pivotaalitutkimuksissa (Apex tai FACT).
Slovenian: EXCEL študija (C02-021): Excel študija, študija podaljšanje varnosti 3. faze, je potekala tri leta in je bila odprta, multicentrična, randomizirana, s kontrolno skupino zdravljeno s alopurinolom, za bolnike, ki so zaključili ključne študije 3. faze (APEX in FACT).
Finnish: Tuumorilyysioireyhtymä: Vain vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavat potilaat suljettiin pois keskeisestä vaiheen 3 tutkimuksesta (FLORENCE).
Slovenian: Sindrom tumorske lize: v ključni študiji 3. faze (FLORENCE) so bili samo bolniki s hudo jetrno insuficienco izključeni iz študije.