FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Vortioksetin ni povečal incidence nespečnosti ali zaspanosti v primerjavi s placebom.
Norwegian Bokmål: Vortioksetin økte ikke forekomsten av søvnløshet eller søvnighet sammenlignet med placebo.
Slovenian: Pri ljudeh so opravili dve študiji s pozitronsko emisijsko tomografijo (PET), z uporabo ligandov prenašalca 5-HT (11C-MADAM ali 11C-DASB), za kvantifikacijo zasedenosti prenašalca 5-HT v možganih pri različnih odmerkih.
Norwegian Bokmål: Hos mennesker er to positronemisjonstomografistudier (PET) utført ved bruk av 5-HT-transportørligander (11C-MADAM eller 11C-DASB) for å kvantifisere bindingsgraden til 5-HT-transportøren i hjernen ved ulike doser.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Brintellix pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, nista dokazani.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Brintellix hos barn og ungdom under 18 år er ikke fastslått.
Slovenian: Epidemiološke študije, opravljene večinoma pri bolnikih, starejših od 50 let, kažejo povečano tveganje za zlome kosti pri bolnikih, ki dobivajo antidepresive iz podobne farmakološke skupine (SSRI in TCA).
Norwegian Bokmål: Epidemiologiske studier, hovedsakelig gjennomført på pasienter 50 år og eldre, viser en økt risiko for benbrudd hos pasienter som fikk et legemiddel fra samme farmakologiske klasse antidepressiva (SSRI eller TCA).
Slovenian: V študijah toksičnosti pri mladih podganah so bile vse ugotovitve v povezavi z zdravljenjem vortioksetina skladne s tistimi, navedene za odrasle živali.
Norwegian Bokmål: I toksisitetsstudier på unge rotter var alle vortioksetin-relaterte funn i samsvar med de som ble sett hos voksne dyr.
Slovenian: Samomor/samomorilne misli ali klinično poslabšanje
Norwegian Bokmål: Selvmord/selvmordstanker eller klinisk forverring
Slovenian: V študijah za ocenjevanje tveganja za okolje so pokazali, da je vortioksetin potencialno obstojen, bioakumulativen in toksičen za okolje (tveganje za ribe).
Norwegian Bokmål: Miljøundersøkelser har vist at vortioksetin potensielt er persistent, bioakkumulerende og toksisk i miljøet (risiko for fisk).
Slovenian: Manija/hipomanija
Norwegian Bokmål: Mani/hypomani
Slovenian: V kliničnih študijah je bila spolna disfunkcija ocenjena z uporabo arizonske lestvice spolne izkušnje (ASEX - Arizona Sexual Experience Scale).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble seksuell dysfunksjon vurdert ved bruk av Arizona Sexual Experience Scale (ASEX).
Slovenian: Ne prenehajte jemati zdravila Brintellix, ne da bi se posvetovali s svojim zdravnikom.
Norwegian Bokmål: Ikke avslutt behandling med Brintellix uten å snakke med legen din.
Slovenian: Farmakokinetika je linearna in časovno neodvisna v preučevanem razponu odmerkov (2,5 do 60 mg/dan).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken er lineær og uavhengig av tid i doseintervallet som er undersøkt (2,5 til 60 mg/dag).
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti tega zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili.
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger undersøkelser vedrørende uforlikeligheter, må ikke dette legemidlet blandes med andre legemidler.
Slovenian: Dodatno je treba posodobiti opozorilo glede krvavitve v sklopu organskega sistema in dodati, da so o krvavitvi poročali tudi v povezavi z vortioksetinom.
Norwegian Bokmål: I tillegg burde advarselen for blødning oppdateres, for å tilføye at blødning også er blitt rapportert med vortioksetin.
Slovenian: Neklinični podatki kažejo, da je vortioksetin antagonist receptorjev 5-HT3, 5-HT7 in 5-HT1D, delni antagonist receptorja 5-HT1B, agonist receptorja 5-HT1A in inhibitor prenašalca 5-HT, kar vodi do modulacije nevrotransmisije v več sistemih, vključno predvsem s serotoninskim, verjetno pa tudi z noradrenalinskim, dopaminskim, histaminskim in acetilholinskim, GABA in glutaminskim sistemom.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer at vortioksetin er en 5-HT3-, 5-HT7 - og 5-HT1D-reseptorantagonist, partiell 5-HT1B-reseptoragonist, 5-HT1A-reseptoragonist og hemmer av 5-HT-transportøren, som fører til modulering av nevrotransmisjonen i flere systemer, inkludert hovedsakelig serotonin, men sannsynligvis også noradrenalin, dopamin, histamin, acetylkolin, GABA og glutamatsystemet.
Slovenian: Domneva se, da je mehanizem delovanja vortioksetina povezan z njegovo neposredno modulacijo aktivnosti serotonergičnega receptorja in inhibicijo prenašalca serotonina (5-HT).
Norwegian Bokmål: Virkningsmekanismen for vortioksetin antas å være relatert til direkte modulering av serotonerg reseptoraktivitet og hemming av serotonin (5-HT)-transportøren.
Slovenian: Odmerek 15 mg/dan ni bil ločen od placeba v metaanalizi, vendar pa je bila povprečna razlika v primerjavi s placebom -2,6 točke.
Norwegian Bokmål: Dosen på 15 mg/dag var ikke forskjellig fra placebo i metaanalysen, men den gjennomsnittlige forskjellen mot placebo var -2,6 poeng.
Slovenian: Povprečna zasedenost prenašalca 5-HT v jedrih raphe je bila približno 50 % pri odmerku 5 mg/dan, 65 % pri odmerku 10 mg/dan in se je povečala nad 80 % pri odmerku 20 mg/dan.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig 5-HT-bindingsgrad i raphe nuclei var ca. 50% ved 5 mg/dag, 65% ved 10 mg/dag og økte til over 80% ved 20 mg/dag.
Slovenian: Neželeni učinki so našteti po naslednji razvrstitvi: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznano (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er listet nedenfor etter følgende frekvenser: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Slovenian: Na splošno so bili opaženi neželeni učinki blagi do zmerni in so se pojavili v prvih dveh tednih zdravljenja.
Norwegian Bokmål: Generelt var observerte bivirkninger milde til moderate og oppstod de første to ukene av behandlingen.
Slovenian: Simptoma, o katerih so poročali najpogosteje, sta bila navzea in bruhanje.
Norwegian Bokmål: De vanligste rapporterte symptomene var kvalme og oppkast.
Slovenian: Toksičnost za ciljne organe je bila omejena na ledvice (podgane) in jetra (miši in podgane).
Norwegian Bokmål: Målorgan for toksisitet var begrenset til nyrer (rotter) og lever (mus og rotter).
Slovenian: Vaš zdravnik vas bo zdravil previdno, če ste kdaj imeli krče ali imate nestabilna obolenja s krči/ epilepsijo.
Norwegian Bokmål: Legen din vil behandle deg med forsiktighet dersom du har en historie med anfall eller har en ustabil epilepsi/epilepsilignende sykdom.
Slovenian: Vendar pa je bil odmerek 20 mg vortioksetina povezan s povišano pojavnostjo spolne disfunkcije (TESD - Treatment-Emergent Sexual Dysfunction) (glejte poglavje 5.1).
Norwegian Bokmål: Imidlertid var dosen på 20 mg vortioksetin assosiert med en økning i seksuell dysfunksjon (TESD) (se punkt 5.1).
Slovenian: Zdravilo Brintellix skupaj z alkoholom
Norwegian Bokmål: Inntak av Brintellix sammen med alkohol
Slovenian: Pričakovati je, da bodo sestavine zdravila Brintellix prehajale v materino mleko.
Norwegian Bokmål: Det er forventet at innholdsstoffene i Brintellix går over i morsmelk.
Slovenian: Koncentracija v plazmi v stanju dinamičnega ravnovesja je dosežena v približno 2 tednih.
Norwegian Bokmål: Steady state plasmakonsentrasjon oppnås etter ca. 2 uker.
Slovenian: Pogosti: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov driska, zaprtje, bruhanje omotica srbenje po celem telesu nenormalne sanje
Norwegian Bokmål: Vanlige: forekommer hos inntil 1 av 10 personer diaré forstoppelse, oppkast svimmelhet kløe på hele kroppen unormale drømmer
Slovenian: Spolna disfunkcija
Norwegian Bokmål: Seksuell dysfunksjon
Slovenian: Neželeni učinki so bili običajno začasni in niso povzročali prekinitev zdravljenja.
Norwegian Bokmål: Reaksjonene var vanligvis forbigående og førte ikke til avslutning av behandlingen.
Slovenian: Poskrbite, da babica oziroma zdravnik vesta, da se zdravite z zdravilom Brintellix.
Norwegian Bokmål: Fortell jordmor og/eller legen din at du bruker Brintellix.
Slovenian: Povejte svojemu zdravniku, če jemljete katero od zgoraj navedenih zdravil, saj mora vaš zdravnik vedeti, če pri vas že obstaja tveganje za epileptične napade.
Norwegian Bokmål: Informer legen din dersom du bruker noen av legemidlene ovenfor, siden legen din trenger å vite om du har en risiko for å få kramper.
Slovenian: To je bilo podprto s kliničnim pomenom, kar so dokazali z deležem odzivnih bolnikov in bolnikov v remisiji in izboljšanjem ocene po lestvici CGI-I (Clinical Global Impression - Global Impovement).
Norwegian Bokmål: Dette ble understøttet av klinisk relevans vist ved andel pasienter som responderte og pasienter som oppnådde remisjon, samt bedring i Clinical Global Impression - Global Improvement (CGI-I) skår.
Slovenian: Misli na samomor in poslabšanje depresije
Norwegian Bokmål: Selvmordstanker og forverring av din depresjon
Slovenian: Med njimi so bili slinjenje (podgane in psi), dilatacija zenice (psi) in dve incidenci konvulzije pri psih v programu študije splošne toksičnosti.
Norwegian Bokmål: Dette inkluderte økt spyttsekresjon (rotter og hunder), pupillutvidelse (hunder) og to tilfeller av kramper hos hunder i standard studieprogrammet for generell toksisitet.
Slovenian: Ker se prvih nekaj tednov zdravljenja ali dlje zdravstveno stanje morda še ne bo izboljšalo, je treba bolnike skrbno nadzirati vse dokler ne pride do izboljšanja.
Norwegian Bokmål: Siden bedring ikke alltid oppnås i løpet av de første ukene av behandlingen, bør pasienter følges opp nøye inntil slik bedring inntrer.
Slovenian: Previdnost je potrebna pri ogroženih bolnikih, kot so starejši bolniki ali bolniki s cirozo jeter oziroma bolniki, sočasno zdravljeni z zdravili, za katere je znano, da povzročajo hiponatriemijo.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet anbefales hos risikopasienter, som eldre, pasienter med levercirrhose eller pasienter som samtidig behandles med legemidler som kan gi hyponatremi.
Slovenian: - V pregledu znakov za anafilaktično reakcijo so poročali o skupno 40 primerih v obdobju trženja, vključno s sedmimi, pri katerih so ocenili, da je možna vzročna povezava z vortioksetinom.
Norwegian Bokmål: - Vurdering av signal om anafylaktiske reaksjoner viser at det ble rapportert 40 tilfeller etter markedsføringen, inkludert 7 hvor årsakssammenheng med behandling med vortioksetin ble ansett som mulig.
Slovenian: Povprečni razpolovni čas izločanja je 66 ur in očistek po peroralnem odmerjanju je 33 L/h.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig eliminasjonshalveringstid og oral clearance er hhv. 66 timer og 33 liter/time.
Slovenian: Prenašanje in varnost
Norwegian Bokmål: Tolerabilitet og sikkerhet
Slovenian: Učinkovitost vortioksetina je podprta z združeno analizo sodelujočih, v kateri se je delež odzivnih bolnikov gibal od 46 % do 49 % za vortioksetin proti 34 % za placebo (p < 0,01; NRI analiza).
Norwegian Bokmål: Effekten av vortioksetin støttes av den samlede responderanalysen, der andelen respondere varierte fra 46% til 49% for vortioksetin mot 34% for placebo (p <0,01; NRI-analyse).
Slovenian: Zdravilo Brintellix nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Norwegian Bokmål: Brintellix har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Slovenian: Zaradi nevarnosti za serotoninski sindrom je vortioksetin kontraindiciran v kombinaciji z neselektivnimi ireverzibilnimi zaviralci MAO.
Norwegian Bokmål: Pga. risiko for serotonergt syndrom er vortioksetin kontraindisert i kombinasjon med irreversible, ikkeselektive MAO-hemmere.
Slovenian: Klinično pomembnih razlik s placebom v incidenci ali naravi odtegnitvenih simptomov ni bilo, niti po kratkoročnem (6-12 tednov) niti dolgoročnem (24-64 tednov) zdravljenju z vortioksetinom.
Norwegian Bokmål: Det var ingen klinisk relevante forskjeller i forhold til placebo angående forekomst eller type seponeringssymptomer etter verken korttids (6-12 uker) eller langtids (24-64 uker) behandling med vortioksetin.
Slovenian: - Na podlagi vpliva serotonina na hemostazo, mehanizma delovanja vortioksetina in 63 primerov v obdobju trženja, ki so kazali znake krvavitev z možno vzročno povezavo z vortioksetinom, je bilo ocenjeno, da je krvavitev treba vključiti kot neželeni učinek zdravila v infomacije o zdravilu za vortioksetin.
Norwegian Bokmål: - Basert på effekt av serotonin på hemostase, virkningsmekanismen for vortioksetin og rapport etter markedsføring av 63 tilfeller av blødning som hadde en mulig årsakssammenheng med vortioksetin, ble det vurdert at blødning burde bli inkludert som en bivirkning i produktinformasjonen til vortioksetin.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: psihoanaleptiki; drugi antidepresivi, oznaka ATC: N06AX26
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Psykoanaleptika; Andre antidepressiva, ATC-kode: N06AX26
Slovenian: Zdravilo Brintellix peroralne kaplice se ne smejo mešati z drugimi zdravili.
Norwegian Bokmål: Brintellix orale dråper må ikke blandes med andre legemidler.
Slovenian: V metaanalizi je bila celotna povprečna razlika v primerjavi s placebom za vse študije statistično značilna: -2,3 točke (p = 0,007), -3,6 točke (p < 0,001) in -4,6 točke (p < 0,001) za odmerke 5, 10 in 20 mg/dan, v tem vrstnem redu.
Norwegian Bokmål: I metaanalysen var den gjennomsnittlige forskjellen mot placebo statistisk signifikant i alle studiene: -2,3 poeng (p = 0,007), -3,6 poeng (p <0,001) og -4,6 poeng (p <0,001) for doser på henholdsvis 5, 10 og 20 mg/dag.
Slovenian: Imejte vsebnik in preostale tablete pri sebi.
Norwegian Bokmål: Ha tablettboksen og gjenværende tabletter tilgjengelig.
Slovenian: Za odmerek 20 mg/dan so opazili povečanje v TESD v primerjavi s placebom (razlika v incidenci 14,2 %, 95 % IZ [1,4; 27,0]).
Norwegian Bokmål: For dosen 20 mg/dag ble det sett en økning i behandlingstrengende seksuell dysfunksjon sammenlignet med placebo (forskjell i forekomst på 14,2%, 95% KI [1,4-27,0]).
Slovenian: Krvavitev (vključno s kontuzijo, ekhimozo, epistakso, krvavitvijo iz prebavil ali nožnice)
Norwegian Bokmål: Blødning (inkludert kontusjon, ekkymose, epistaksis, gastrointestinal eller vaginal blødning)
Slovenian: Kapljice porabite v 8 tednih po prvem odpiranju.
Norwegian Bokmål: Dråpene brukes innen 8 uker etter at flasken er åpnet.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so hidroksipropilbetadeks, etanol, 96 odstotni, prečiščena voda.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er hydroksypropylbetadeks, etanol (96%) og renset vann.
Slovenian: Peroralne kapljice, raztopina.
Norwegian Bokmål: Orale dråper, oppløsning.
Slovenian: Učinkovitost vortioksetina se povečuje s povečanjem odmerka.
Norwegian Bokmål: Effekten av vortioksetin økte med økende dose.
Slovenian: Vendar pa natančen prispevek posameznih ciljnih receptorjev v opazovanem farmakodinamičnem profilu ostaja nejasen in otrebna je previdnost pri ekstrapolaciji podatkov iz živali neposredno na človeka.
Norwegian Bokmål: Det nøyaktige bidraget av de ulike virkningsmekanismene på farmakodynamisk profil er uklart og forsiktighet anbefales når data fra dyreforsøk ekstrapoleres til menneske.
Slovenian: To zdravilo vsebuje majhno količino etanola (alkohola), in sicer manj kot 100 mg na odmerek.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder små mengder etanol (alkohol), mindre enn 100 mg per dose.
Slovenian: Ti simptomi so lahko posledica odtegnitvenih učinkov ali presežne serotonergične aktivnosti.
Norwegian Bokmål: Disse symptomene kan enten være seponeringssymptomer eller økt serotonerg effekt.
Slovenian: Ena študija je ocenjevala učinek vortioksetina na funkcionalno sposobnost z uporabo testa za ocenjevanje spretnosti, ki temelji na izvedbi Univerze Kalifornija San Diego (UPSA).
Norwegian Bokmål: En studie vurderte effekten av vortioksetin på funksjonsevne ved hjelp av University of California San Diego Performance-Based Skills Assessment (UPSA).
Slovenian: Kapljice se lahko mešajo z vodo, s pomarančnim sokom ali z drugimi brezalkoholnimi pijačami.
Norwegian Bokmål: Dråpene kan blandes med vann, juice eller annen alkoholfri drikke.
Slovenian: Varnost in prenašanje vortioksetina so ugotovili v kratko- in dolgoročnih študijah v razponih odmerkov od 5 do 20 mg/dan.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og tolerabilitet av vortioksetin er vist i kort- og langtidsstudier for doseintervallet 5 til 20 mg/dag.
Slovenian: Izgled zdravila Brintellix in vsebina pakiranja
Norwegian Bokmål: Hvordan Brintellix ser ut og innholdet i pakningen
Slovenian: Pri jemanju med nosečnostjo, zlasti v zadnjih treh mesecih nosečnosti, lahko zdravila, kot je zdravilo Brintellix, povečajo tveganje za hudo bolezensko stanje pri otroku, imenovano persistentna pljučna hipertenzija pri novorojenčku (PPHN), zaradi katerega otrok diha hitreje in ima modrikast videz.
Norwegian Bokmål: Ved bruk under graviditet, særlig de 3 siste månedene av svangerskapet, kan legemidler som Brintellix øke risikoen for en alvorlig tilstand hos barnet som kalles vedvarende pulmonær hypertensjon, som får barnet til å puste raskere og bli blålig.
Slovenian: Če nobena kapljica ne izteče, se lahko narahlo potapka po steklenici, da se začne iztekanje.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke kommer noen dråper ut, kan flasken tappes lett for å starte dråpene.
Slovenian: Takšno tveganje obstaja vse dokler ne pride do znatnega izboljšanja zdravstvenega stanja.
Norwegian Bokmål: Denne risikoen vedvarer til det oppnås remisjon.
Slovenian: Angioedem, Urtikarija Izpuščaj
Norwegian Bokmål: Angioødem, urtikaria Utslett
Slovenian: V skladu z razpolovnim časom je indeks akumulacije 5 do 6 na osnovi AUC0-24h po večkratnih odmerkih od 5 do 20 mg/dan.
Norwegian Bokmål: I samsvar med halveringstiden er akkumuleringsindeks 5 til 6 basert på AUC0-24t etter flere doser på 5 til 20 mg/dag.
Slovenian: Bolnike (in skrbnike bolnikov) je treba opozoriti, da morajo biti pozorni na kakršnokoli klinično poslabšanje, pojav samomorilnega vedenja, misli na samomor in pojav neobičajnih vedenjskih sprememb, ter da se morajo v primeru, da se pojavijo takšni simptomi, nemudoma posvetovati z zdravnikom.
Norwegian Bokmål: Pasienter (og pårørende) bør være oppmerksomme på klinisk forverring, selvmordsrelatert atferd eller selvmordstanker, samt uvanlige endringer i oppførsel, og nødvendigheten av å kontakte medisinsk hjelp omgående dersom disse symptomene oppstår.
Slovenian: Antikoagulanti in antitrombotična zdravila
Norwegian Bokmål: Antikoagulantia og platehemmende legemidler
Slovenian: Priporočljivo je zdravniško spremljanje v specializirani enoti.
Norwegian Bokmål: Medisinsk oppfølging i akuttavdeling anbefales.
Slovenian: Serotoninski sindrom (SS) ali nevroleptični maligni sindrom (NMS), potencialno življenjsko nevarni stanji, se lahko pojavita pri vortioksetinu.
Norwegian Bokmål: Serotonergt syndrom eller malignt nevroleptikasyndrom, potensielt livstruende tilstander, kan forekomme med vortioksetin.
Slovenian: Poročila primerov pri ljudeh, ki so jemali antidepresive iz podobne farmakološke skupine (SSRI), so pokazala učinek na kakovost sperme, ki je reverzibilen.
Norwegian Bokmål: Kasuistikker på mennesker behandlet med legemidler i samme farmakologiske klasse antidepressiva (SSRI), har vist en effekt på sædkvalitet som er reversibel.
Slovenian: Zdravilo Brintellix vsebuje etanol.
Norwegian Bokmål: Brintellix inneholder etanol
Slovenian: V študijah splošne toksičnosti pri miših, podganah in psih je bilo jemanje vortioksetina v glavnem povezano s kliničnimi znaki, povezanimi s CNS.
Norwegian Bokmål: Administrering av vortioksetin i studier av generell toksisitet hos mus, rotter og hunder var i hovedsak assosiert til CNS-relaterte kliniske tegn.
Slovenian: Glede na odziv posameznega bolnika se odmerek lahko zviša na največ 20 mg vortioksetina enkrat na dan ali zniža na najmanj 5 mg vortioksetina enkrat na dan.
Norwegian Bokmål: Avhengig av individuell respons hos pasienten, kan dosen økes til maksimalt 20 mg vortioksetin én gang daglig eller reduseres til minimum 5 mg vortioksetin én gang daglig.
Slovenian: Če se to zgodi, je treba zdravljenje z vortioksetinom takoj prekiniti in uvesti simptomatsko zdravljenje.
Norwegian Bokmål: Hvis disse symptomene oppstår, skal behandlingen med vortioksetin seponeres umiddelbart og symptomatisk behandling initieres.
Slovenian: Razredni učinek
Norwegian Bokmål: Klasseeffekt
Slovenian: ZUNANJA NALEPKA NA VEČKRATNEM PAKIRANJU V FOLIJI (VKLJUČUJE "BLUE BOX")
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE ETIKETT PÅ YTRE EMBALLASJE PÅ MULTIPAKNING PAKKET I FOLIE (INKLUDERT BLUE BOX)
Slovenian: Vendar pa vnos alkohola med zdravljenjem z antidepresivom ni priporočljiv.
Norwegian Bokmål: Inntak av alkohol anbefales ikke ved samtidig behandling med antidepressiva.
Slovenian: Na podlagi znanstvenih zaključkov za vortioksetin odbor CHMP meni, da je razmerje med koristjo in tveganjem zdravil(-a), ki vsebuje(-jo) vortioksetin nespremenjeno ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.
Norwegian Bokmål: Basert på de vitenskapelige konklusjonene for vortioksetin mener CHMP at nytte-/risikoforholdet for legemidler som inneholder vortioksetin er uforandret, under forutsetning av de foreslåtte endringene i produktinformasjonen.
Slovenian: V kratko- in dolgoročnih, placebom nadzorovanih kliničnih študijah so bili možni odtegnitveni simptomi sistematično ovrednoteni po nenadnem prenehanju zdravljenja z vortioksetinom.
Norwegian Bokmål: I kliniske placebokontrollerte kort- og langtidsstudier ble mulige seponeringssymptomer systematisk undersøkt etter brå seponering av vortioksetin.
Slovenian: Podatki o uporabi zdravila Brintellix pri starejših bolnikih z epizodami velike depresije so omejeni.
Norwegian Bokmål: Data ved bruk av Brintellix hos eldre pasienter med depressive episoder er begrenset.
Slovenian: Učinkovitost vortioksetina v odmeku 10 ali 20 mg/dan je bila nadalje dokazana v 12- tedenski, dvojno slepi, primerjalni študiji s prilagodljivim odmerkom v primerjavi z agomelatinom v odmerku 25 ali 50 mg/dan pri bolnikih z MDD.
Norwegian Bokmål: Effekten av vortioksetin 10 eller 20 mg/dag ble ytterligere bekreftet i en 12-ukers, dobbeltblind, sammenlignende studie med varierende doser, mot agomelatin 25 eller 50 mg/dag hos pasienter med depresjon.
Slovenian: Če jemljete katero izmed teh zdravil, je potrebno počakati 14 dni, preden začnete jemati zdravilo Brintellix.
Norwegian Bokmål: Dersom du har brukt noen av disse legemidlene, må du vente 14 dager før du begynner å bruke Brintellix.
Slovenian: Razpoložljivi podatki pri živalih kažejo na izločanje vortioksetina/njegovih presnovkov v mleko.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data hos dyr har vist at vortioksetin/ vortioksetinmetabolitter utskilles i melk.
Slovenian: Povzetek varnostnega profila zdravila
Norwegian Bokmål: Sammendrag av bivirkningsprofil
Slovenian: Zdravilo Brintellix lahko zaužijete s hrano ali brez nje.
Norwegian Bokmål: Brintellix kan tas med eller uten mat.
Slovenian: - če jemljete druga zdravila za zdravljenje depresije, imenovana neselektivni zaviralci monoaminooksidaze ali selektivni zaviralci MAO-A.
Norwegian Bokmål: - dersom du bruker andre legemidler for depresjon som kalles ikke-selektive monoaminoksidasehemmere eller selektive MAO-A-hemmere.
Slovenian: ŠKATLA KOT PRIMARNA OVOJNINA / DEL VEČKRATNEGA PAKIRANJA (BREZ "BLUE BOX")
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE KARTONG FOR DELPAKNING / DEL AV MULTIPAKNING (UTEN BLUE BOX)
Slovenian: Kaj je zdravilo Brintellix in za kaj ga uporabljamo
Norwegian Bokmål: Hva Brintellix er og hva det brukes mot
Slovenian: To zdravilo vsebuje majhne količine etanola, in sicer manj kot 100 mg na odmerek.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder små mengder etanol, mindre enn 100 mg pr. dose.
Slovenian: Vortioksetin je bil boljši (p=0,004) od placeba glede na primarno merilo za oceno izida, čas do ponovitve MDD, z razmerjem tveganja 2.0; to pomeni, da je bilo tveganje za ponovitev bolezni v skupini, ki je prejemala placebo, dvakrat višje kot v skupini, ki je prejemala vortioksetin.
Norwegian Bokmål: Vortioksetin var bedre (p=0,004) enn placebo på primært endepunkt, tid til tilbakefall av depresjon, med en hazard ratio på 2,0, dvs. risikoen for tilbakefall var to ganger høyere for placebogruppen enn for vortioksetingruppen.