FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Działanie biologiczne ospemifenu wywierane jest przez wiązanie ospemifenu i jego głównego metabolitu do receptorów estrogenowych.
Lithuanian: Ospemifeno biologinį veikimą sąlygoja ospemifeno ir pagrindinio jo metabolito jungimasis su estrogenų receptoriais (ER).
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15 stycznia 2015
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2015 m.
Polish: Odsetek pacjentek z poprawą, złagodzeniem dolegliwości lub znaczną poprawą MBS po 12 tygodniach leczenia ospemifenem w porównaniu z placebo (ITT, LOCF)
Lithuanian: Pacienčių, kurioms po 12 savaičių ospemifeno vartojimo, plg. su placebu, LVS sumažėjo, palengvėjo ar reikšmingai sumažėjo, procentinė dalis (ITT, LOCF)
Polish: Takie zmiany farmakokinetyki ospemifenu wskutek umiarkowanych zaburzeń czynności wątroby nie są uznawane za klinicznie istotne biorąc pod uwagę nieodłączną zmienność parametrów farmakokinetycznych ospemifenu.
Lithuanian: Šie vidutinio sunkumo kepenų sutrikimo sukeliami ospemifeno farmakokinetikos pokyčiai nėra laikomi kliniškai reikšmingais, atsižvelgiant į būdingą ospemifeno farmakokinetikos kintamumą.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentek z łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 5.2).
Lithuanian: Pacientėms, kurioms yra lengvas, vidutinio sunkumo ar sunkus inkstų sutrikimas, dozės koreguoti nereikia (žr.5.2 skyrių).
Polish: Z tego powodu zalecana jest ostrożność podczas skojarzenia ospemifenu z orlistatem.
Lithuanian: Todėl ospemifeną vartoti kartu su orlistatu reikia atsargiai.
Polish: Wpływ ospemifenu na inne produkty lecznicze
Lithuanian: Ospemifeno poveikis kitiems vaistiniams preparatams
Polish: Wyniki niekliniczne wykazują, że ospemifen i jego główny metabolit wywierają działanie podobne do estrogenów w pochwie, zwiększając dojrzewanie komórkowe i ześluzowacenie nabłonka pochwy.
Lithuanian: Ikiklinikinių tyrimų duomenys rodo, kad ospemifenui ir pagrindiniam jo metabolitui būdingas į estrogenų panašus poveikis makštyje, t. y., didina ląstelių brendimą ir makšties epitelio mucifikaciją.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 60 mg ospemifenu.
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 60 mg ospemifeno.
Polish: U osób ze słabym metabolizmem CYP2C9 jednoczesne podawanie inhibitorów CYP3A4 może w większym stopniu zwiększać stężenie ogólnoustrojowe ospemifenu.
Lithuanian: Pacientams, kuriems nustatytas blogas CYP2C9 metabolizmas, kartu vartojant CYP3A4 inhibitorius, gali padidėti sisteminė ospemifeno koncentracija.
Polish: Flukonazol, umiarkowany inhibitor CYP3A / umiarkowany inhibitor CYP2C9 / silny inhibitor CYP2C19, zwiększał 2,7-krotnie AUC ospemifenu.
Lithuanian: Flukonazolas, vidutinio stiprumo CYP3A / vidutinio stiprumo CYP2C9 / stiprus CYP2C19 inhibitorius, padidino ospemifeno AUC 2,7 karto.
Polish: Lek Senshio należy przyjmować codziennie przez okres zalecony przez lekarza.
Lithuanian: Sensio reikia vartoti kasdien tiek laiko, kiek nurodo gydytojas.
Polish: Ospemifen poprawiał zmiany fizjologiczne występujące po menopauzie.
Lithuanian: Ospemifenas (OSP) sumažino pomenopauzinius fiziologinius pokyčius.
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka wystąpienia zdarzeń naczyniowo-mózgowych związanych z ospemifenem.
Lithuanian: Su ospemifeno vartojimu susijusios cerebrovaskulinių reiškinių rizikos negalima atmesti.
Polish: Produkt leczniczy Senshio zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu".
Lithuanian: Senshio tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y.
Polish: Zwiększenia tego nie uznaje się za istotne klinicznie biorąc pod uwagę nieodłączną zmienność parametrów farmakokinetycznych ospemifenu.
Lithuanian: Šis padidėjimas nėra laikomas kliniškai reikšmingu, atsižvelgiant į būdingą ospemifeno farmakokinetikos kintamumą.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 1,82 mg laktozy w postaci jednowodnej.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 1,82 mg laktozės (monohidrato pavidalu).
Polish: Zalecana dawka produktu leczniczego Senshio to jedna tabletka 60 mg, raz na dobę, z posiłkiem, przyjmowana codziennie o tej samej porze.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra viena 60 mg tabletė, vartojama kartą per parą valgio metu kasdien tuo pačiu laiku.
Polish: Jednoczesne podawanie ketokonazolu, silnego inhibitora CYP3A4, zwiększało 1,4-krotnie AUC ospemifenu.
Lithuanian: Kartu vartojant ketokonazolą, stiprų CYP3A4 inhibitorių, ospemifeno AUC padidėjo 1,4 karto.
Polish: Dzieci i młodzież Nie przeprowadzano badań farmakokinetyki ospemifenu u dzieci i młodzieży.
Lithuanian: Vaikų populiacija Ospemifeno famakokinetikos tyrimų su vaikų populiacija neatlikta.
Polish: Produkt leczniczy Senshio jest przeznaczony tylko do stosowania u kobiet po menopauzie i nie należy go stosować u kobiet w wieku rozrodczym.
Lithuanian: Senshio skirtas tik moterims po menopauzės, jo negalima vartoti vaisingo amžiaus moterims.
Polish: Lek Senshio zawiera substancję czynną ospemifen.
Lithuanian: Senshio sudėtyje yra veikliosios medžiagos ospemifeno.
Polish: Łagodne lub umiarkowane zaburzenia czynności wątroby (stopień 5-9 wg klasyfikacji Child-Pugh) mają tylko niewielki wpływ na farmakokinetykę ospemifenu w odpowiednim porównaniu ze zdrowymi osobami.
Lithuanian: Ospemifeno farmakokinetiką tik šiek tiek veikia lengvas ir vidutinio sunkumo kepenų sutrikimas (5-9 balai pagal Child Pugh), palyginti su sveikomis lyginamosiomis kontrolinėmis tiriamosiomis.
Polish: Ketokonazol, silny inhibitor CYP3A4 i umiarkowany inhibitor glikoproteiny P, zwiększał 1,4-krotnie AUC ospemifenu.
Lithuanian: Ketokonazolas, stiprus CYP3A4 inhibitorius ir vidutinio stiprumo P glikoproteino inhibitorius, padidino ospemifeno AUC 1,4 karto.
Polish: Lek Senshio zawiera laktozę
Lithuanian: Senshio sudėtyje yra laktozės
Polish: Zmniejszenia stężenia estrogenów występujące po menopauzie prowadzą do atrofii sromu i pochwy, charakteryzującej się zmniejszeniem dojrzewania komórek nabłonka pochwy, postępującym zmniejszeniem unaczynienia tkanek pochwy i zmniejszeniem zwilżenia.
Lithuanian: Dėl po menopauzės sumažėjusio estrogenų kiekio pasireiškia VVA, kuriai būdingas sumažėjęs makšties epitelio ląstelių brendimas, progresuojantis makšties audinių vaskuliariškumo mažėjimas ir sumažėjusi lubrikacija.
Polish: Jak wygląda lek Senshio i co zawiera opakowanie
Lithuanian: Senshio išvaizda ir kiekis pakuotėje
Polish: Pacjentka nie odniesienie korzyści z działania leku Senshio, jeśli przerwie jego stosowanie bez konsultacji z lekarzem.
Lithuanian: Jei nutrauksite Senshio vartojimą nepasitarę su gydytoju, nepatirsite naudingo jo poveikio.
Polish: - jeśli u pacjentki występuje jakakolwiek inna choroba ginekologiczna niż atrofia sromu i pochwy.
Lithuanian: - Jeigu sergate bet kokia ginekologine liga, išskyrus moters išorinių lyties organų ir makšties atrofiją.
Polish: W badaniach in vitro ospemifen i 4-hydroksyospemifen nie hamowały glikoproteiny P (P-gp), białka oporności raka piersi (ang. breast cancer resistance protein, BCRP), polipeptydów transportujących aniony organiczne (ang. organic anion transporter polypeptide, OATP)1B1, OATP1B3, OCT2, transportera anionów organicznych (ang. organic anion transporter, OAT)1, OAT3 lub transporterów pompy eksportu soli kwasów żółciowych (ang. bile salt export pump, BSEP) w klinicznie istotnych stężeniach.
Lithuanian: breast cancer resistance protein, BCRP), organinius anijonus transportuojančio polipeptido (OATP)1B1, OATP1B3, OCT2, organinių anijonų transporterio (OAT)1, OAT3 arba tulžies druskų eksportavimo siurblio (BSEP) transporterių.
Polish: Farmakokinetyki ospemifenu nie badano u pacjentek z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (stopień >9 wg klasyfikacji Child-Pugh).
Lithuanian: Pacientėms, kurioms yra sunkus kepenų sutrikimas (> 9 balų Child-Pugh klasė), ospemifeno farmakokinetika neištirta.
Polish: Z tego powodu zalecane jest zachowanie ostrożności podczas jednoczesnego podawania ospemifenu z flukonazolem.
Lithuanian: Todėl vartoti ospemifeną kartu su flukonazolu rekomenduojama atsargiai.
Polish: Lek Senshio należy przyjmować z posiłkiem.
Lithuanian: Senshio reikia vartoti valgio metu.
Polish: Zmiany w endometrium
Lithuanian: Endometriumo duomenys
Polish: W pokoleniu matek F0 obserwowano znacznie wydłużony okres ciąży.
Lithuanian: F0 vaikingų patelių kartoje buvo pastebėta pailgėjusi gestacija.
Polish: W razie konieczności spowodowanej zmniejszoną tolerancją należy przerwać stosowanie ospemifenu na czas trwania leczenia flukonazolem.
Lithuanian: Jei būtina dėl pablogėjusio toleravimo, ospemifeno vartojimą reikia nutraukti, kol truks gydymas flukonazolu.
Polish: Ospemifenu nie badano formalnie u kobiet z rakiem piersi w wywiadzie.
Lithuanian: Oficialių ospemifeno tyrimų moterims, kurioms anksčiau nustatytas krūties vėžys, neatlikta.
Polish: Lek Senshio zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Lithuanian: Senshio sudėtyje yra natrio Šio vaisto tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y.
Polish: W przypadku zmniejszonej tolerancji ospemifenu należy przerwać jego stosowanie na czas trwania leczenia flukonazolem.
Lithuanian: Pablogėjusio ospemifeno toleravimo atveju ospemifeno vartojimą reikia nutraukti, kol truks gydymas flukonazolu.
Polish: Farmakokinetyka produktów leczniczych, które są metabolizowane głównie przez enzymy UGT1A3 i UGT1A9 może być zakłócona w razie jednoczesnego podawania ospemifenu.
Lithuanian: Vaistinių preparatų, kuriuos daugiausia metabolizuoja UGT1A3 ir UGT1A9, farmakokinetikai įtakos gali turėti jų vartojimas kartu su ospemifenu, todėl šiuos preparatus kartu vartoti reikia atsargiai.
Polish: bazedoksyfen i raloksyfen.
Lithuanian: toremifenu, bazedoksifenu ir raloksifenu.
Polish: Lek Senshio jest przeznaczony do stosowania tylko u kobiet po menopauzie.
Lithuanian: Senshio skirtas vartoti tik moterims po menopauzės.
Polish: Otoczka: Hypromeloza (E 464), laktoza jednowodna, tytanu dwutlenek (E 171), triacetyna (E 1518), glikol polietylenowy (E 1521).
Lithuanian: Tabletę dengianti plėvelė: hipromeliozė (E 464), laktozė monohidratas, titano dioksidas (E 171), triacetinas (E 1518), polietilenglikolis (E 1521).
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentek z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby.
Lithuanian: Pacientėms, kurioms yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų sutrikimas, dozės koreguoti nereikia.
Polish: Zdarzenia naczyniowo-mózgowe
Lithuanian: Cerebrovaskuliniai reiškiniai
Polish: Ospemifen nie wykazywał działania mutagennego ani klastogennego podczas oceny w standardowym zestawie testów in vitro i in vivo.
Lithuanian: Vertinant standartiniu rinkiniu in vitro ir in vivo tyrimų, ospemifenas nebuvo mutageniškas ar klastogeniškas.
Polish: In vitro ospemifen i 4-hydroksyospemifen nie hamują ani nie indukują aktywności enzymów CYP450 w klinicznie istotnych stężeniach.
Lithuanian: Vartojant kliniškai reikšmingomis koncentracijomis, in vitro ospemifenas ir 4-hidroksiospemifenas CYP450 fermentų neslopino ir neindukavo.
Polish: Pacjenci z chorobą wątroby Lek ten nie jest zalecany, jeśli u pacjenta występuje poważnie osłabiona czynność wątroby.
Lithuanian: Pacientės, sergančios kepenų liga Jeigu Jūsų kepenų funkcija yra labai susilpnėjusi, šio vaisto vartoti nerekomenduojama.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: "Termin ważności (EXP)".
Lithuanian: Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Polish: - u pacjentki występuje choroba autoimmunologiczna o nazwie toczeń rumieniowaty układowy
Lithuanian: - Jums yra autoimuninė būklė, vadinama sistemine raudonąja vilklige (SRV).
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 60 mg ospemifenu.
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 60 mg ospemifeno.
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej wysypka (w tym wysypka rumieniowa, wysypka uogólniona)
Lithuanian: Išbėrimas (įskaitant eriteminį išbėrimą, generalizuotą išbėrimą)
Polish: Inne szczególne grupy pacjentów
Lithuanian: Kitos konkrečios populiacijos
Polish: W wątrobie odnotowano zwiększenie występowania guzów pochodzących z komórek wątroby we wszystkich poziomach dawek ospemifenu.
Lithuanian: Kepenyse nustatytas padidėjęs hepatoceliulinių navikų skaičius, duodant visas ospemifeno dozes.
Polish: Wyniki te sugerują, że oczekiwane jest, że jednoczesne podawanie ospemifenu z produktem leczniczym hamującym aktywność CYP3A4 i CYP2C9 (np. flukonazolem) będzie w podobny sposób zwiększać ekspozycję na ospemifen.
Lithuanian: Šie rezultatai rodo, kad tikėtina, jog vartojant ospemifeną kartu su vaistiniais preparatais, kurie slopina CYP3A4 ir CYP2C9 aktyvumą (pvz.
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka wystąpienia ŻChZZ związanej z ospemifenem.
Lithuanian: Su ospemifeno vartojimu susijusios VTE rizikos negalima atmesti.
Polish: Produkt leczniczy Senshio zawiera laktozę.
Lithuanian: Senshio sudėtyje yra laktozės.
Polish: świąd pokrzywka
Lithuanian: Niežėjimas Dilgėlinė
Polish: Jednoczesne podawanie doustne omeprazolu, leku zwiększającego wartość pH w żołądku, nie wpływa na wchłanianie ospemifenu u zdrowych osób.
Lithuanian: Sveikoms tiriamosioms kartu per burną vartojant skrandžio pH didinantį vaistinį preparatą omeprazolą, ospemifeno absorbcija nepakinta.
Polish: Posiłek o niskiej zawartości tłuszczu prowadził do około 2-krotnego zwiększenia ekspozycji na ospemifen, a posiłek o dużej zawartości tłuszczu prowadził do około 3-krotnego zwiększenia ekspozycji na ospemifen w dwóch badaniach wpływu posiłku, przeprowadzanych z postaciami tabletek różniącymi się od postaci dostępnych na rynku.
Lithuanian: Atliekant du maisto poveikio tyrimus, kurių metu buvo vartojamos kitos nei rinkoje platinamos tablečių formos, neriebus maistas sąlygojo ospemifeno ekspozicijos padidėjimą maždaug du kartus, riebus maistas sąlygojo ospemifeno ekspozicijos padidėjimą maždaug tris kartus.
Polish: In vitro, ospemifen i 4-hydroksyospemifen w istotnych klinicznie stężeniach hamowały glukuronidację głównie za pośrednictwem enzymów UGT1A3 i UGT1A9.
Lithuanian: Vartojant kliniškai reikšmingomis koncentracijomis, in vitro ospemifenas ir 4-hidroksiospemifenas slopino gliukuronidaciją daugiausia per UGT1A3 ir UGT1A9.
Polish: Nieprawidłowe zmiany nie występowały w badaniu palpacyjnym piersi w grupie otrzymującej placebo w punkcie początkowym ani na zakończenie badania.
Lithuanian: Pradinio įvertinimo metu arba tyrimo pabaigoje nenormalių krūtų apčiuopos duomenų placebo grupėje nebuvo.
Polish: Skrobia żelowana (kukurydziana) Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A)
Lithuanian: Pregelifikuotas krakmolas (kukurūzų) Karboksimetilkrakmolo A natrio druska
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze kandydoza sromu i pochwy / zakażenia grzybicze
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos
Polish: In vitro, ospemifen i 4-hydroksyospemifen w istotnych klinicznie stężeniach hamowały glukuronidację za pośrednictwem enzymów UGT1A3 i UGT1A9.
Lithuanian: Vartojant kliniškai reikšmingomis koncentracijomis, in vitro ospemifenas ir 4-hidroksiospemifenas slopino gliukuronidaciją per UGT1A3 ir UGT1A9.
Polish: - Jeśli u pacjentki wystąpią objawy zakrzepu krwi, takie jak bolesny obrzęk i zaczerwienienie nóg, nagły ból w klatce piersiowej, trudności z oddychaniem lub udar podczas stosowania leku Senshio, należy przerwać przyjmowanie leku Senshio i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Lithuanian: Gydymą Senshio galima vėl tęsti, kai tik vėl galėsite judėti, pasitarę su gydytoju; - jeigu kraujavimas iš makšties pasireiškia vartojant Senshio arba nutraukus jo vartojimą, turite pasikalbėti su gydytoju; - jeigu vartojant Senshio pasireiškė kraujo krešulio požymiai, pvz., skausmingas kojų patinimas ir paraudimas, staigus krūtinės skausmas, pasunkėjęs kvėpavimas arba insultas, nutraukite Senshio vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Polish: W badaniach klinicznych obserwowano średnie zwiększenie grubości endometrium o 0,08 mm po 12 miesiącach (zgodnie z oceną w badaniu USG określonym w protokole), a nie występowało zwiększenie występowania krwawienia z pochwy lub plamienia w grupie leczonej ospemifenem w porównaniu z grupą leczoną placebo.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus, po 12 mėnesių (vertinant pagal protokole nurodytą ultrasonografiją) nustatytas vidutinis 0,8 mm endometriumo sustorėjimas, padidėjusio kraujavimo iš makšties ar tepimo ospemifenu gydytoje grupėje, palyginti su placebu gydyta grupe, nenustatyta. Jei kraujavimas ar tepimas pasireiškia vartojant vaistą arba tęsiasi nutraukus gydymą, tai reikia visada ištirti, galbūt atliekant ir endometriumo biopsiją, kad būtų atmesta endometriumo piktybinio darinio tikimybė.
Polish: W oparciu o przegląd danych z badań klinicznych oraz raportów po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, komitet PRAC wyraża zdanie, że nie można wykluczyć związku przyczynowo-skutkowego pomiędzy stosowaniem ospemifenu a krwawieniem z pochwy.
Lithuanian: Remiantis klinikinių tyrimų ir pranešimų po vaistinio preparato pateikimo į rinką duomenų peržiūra, PRAC nuomone, negalima atmesti priežastinio ryšio tarp ospemifeno ir nepageidaujamos reakcijos kraujavimo iš makšties galimybės, todėl rekomenduojama atnaujinti PCS 4.8 skyrių.
Polish: Zawartość laktozy
Lithuanian: Sudėtyje yra laktozės
Polish: Senshio nie ma wpływu lub wywiera bardzo niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Kiek žinoma, Senshio gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia labai mažai.
Polish: Występujące obecnie lub w przeszłości żylne zdarzenia zakrzepowo-zatorowe (ŻChZZ), w tym zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna i zakrzepica żył siatkówki.
Lithuanian: Aktyvūs arba anksčiau pasireiškę venų tromboembolijos reiškiniai (VTE), įskaitant giliųjų venų trombozę, plaučių emboliją ir tinklainės venų trombozę.
Polish: W badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym u myszy, szczurów, psów i makaków głównymi narządami docelowymi toksyczności były jajniki, macica i wątroba.
Lithuanian: Atliekant kartotinių dozių toksiškumo tyrimus su pelėmis, žiurkėmis, šunimis ir krabaėdėmis (angl.
Polish: Stosowanie ospemifenu u dzieci i młodzieży nie jest właściwe we wskazaniu leczenie umiarkowanej lub ciężkiej objawowej atrofii sromu i pochwy u kobiet po menopauzie.
Lithuanian: Ospemifenas nėra skirtas vaikų populiacijai vidutinio sunkumo ar sunkios simptominės VVA indikacijai moterims po menopauzės.
Polish: Przerwanie stosowania leku Senshio
Lithuanian: Nustojus vartoti Senshio
Polish: Powodem jest brak danych dotyczących stosowania leku Senshio u kobiet w okresie ciąży lub przed menopauzą lub karmiących piersią.
Lithuanian: Jo negalima vartoti moterims, kurios yra nėščios, kurios vis dar gali turėti kūdikį arba kurios žindo kūdikį, kadangi duomenų apie Senshio vartojimą moterims nėštumo metu, iki menopauzės arba žindymo metu nėra.
Polish: Lek Senshio a inne leki
Lithuanian: Kiti vaistai ir Senshio
Polish: • którykolwiek z poniższych leków, które mogą prowadzić do obniżonego działania leku Senshio: o ryfampicyna i ryfabutyna, powszechnie stosowane w leczeniu gruźlicy.
Lithuanian: • bent vienu iš šių vaistų, kuris gali sumažinti Senshio poveikį: o rifampicinu ir rifabutinu, paprastai vartojamais tuberkuliozei gydyti; o karbamazepinu ir fenitoinu, vartojamais traukuliams / priepuoliams gydyti (vaistais nuo traukulių); o jonažolės preparatais - žoliniais preparatais, kartais vartojamais depresijai gydyti, o orlistatu, kartais vartojamu nutukimui gydyti;
Polish: Nie oznaczono zmian parametrów biochemicznych krwi, takich jak AlAT lub ALP, u kobiet po menopauzie leczonych ospemifenem w badaniach klinicznych.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu ospemifenu gydomoms moterims po menopauzės kraujo biocheminių parametrų, pvz.
Polish: Ogólnie rozwój guzów w tych badaniach jest uznawany za wynik swoistych dla gryzoni mechanizmów hormonalnych podczas leczenia w okresie reprodukcyjnym.
Lithuanian: Apskritai manoma, kad navikų atsiradimą šių tyrimų metu sąlygojo graužikų specifiniai hormoniniai mechanizmai gydant jų reprodukciniu gyvenimo laikotarpiu; nėra tikėtina, kad šie duomenys moterims po menopauzės būtų kliniškai reikšmingi.
Polish: • którykolwiek z następujących leków, ponieważ ich stężenia mogą ulec zwiększeniu podczas przyjmowania leku Senshio: o metformina, stosowana w leczeniu cukrzycy typu II.
Lithuanian: • bent vienu iš šių vaistų, nes vartojant Senshio gali padidėti jų koncentracija: o metforminu, vartojamu II tipo cukriniam diabetui gydyti, o acikloviru, vartojamu pūslelinei, įskaitant lyties organų pūslelinę, gydyti, o gancicloviru, vartojamu infekcijoms, sukeltoms citomegaloviruso, gydyti, o oksaliplatina, vaistu nuo vėžio, skirtu pažengusiam (metastazavusiam) storosios
Polish: Dyspareunia 60 mg OSP Placebo Wartość p 60 mg OSP Placebo Wartość p Badanie 1 -1,26 Badanie 2 -1,3
Lithuanian: Dispareunija 60 mg OSP Placebas P vertė 60 mg OSP Placebas P vertė
Polish: Jak przyjmować lek Senshio
Lithuanian: Kaip vartoti Senshio
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Każda tabletka powlekana zawiera 60 mg ospemifenu.
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 60 mg ospemifeno.
Polish: Dawek nie należy powtarzać częściej niż co 4 godziny, a w ciągu 24 godzin należy stosować nie więcej niż trzy dawki.
Lithuanian: Pakartotinai vaisto negalima purkšti dažniau nei kas 4 valandas, o per 24 valandas negalima vartoti daugiau kaip trijų dozių.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Senstend znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/senstend.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Senstend rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/senstend.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania leku Senstend są stale monitorowane.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Senstend vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Polish: Senstend (lidokaina/prylokaina)
Lithuanian: Senstend (lidokainas / prilokainas)
Polish: Czym jest lek Senstend i w jakim celu się go stosuje
Lithuanian: Kas yra Senstend ir kam jis vartojamas?
Polish: Firma wytwarzająca Fortacin wyraziła zgodę na wykorzystanie swoich danych naukowych dla leku Senstend („zgoda po uprzednim poinformowaniu").
Lithuanian: Fortacin gaminanti bendrovė leido naudoti savo mokslinius duomenis vaistui Senstend („informuoto asmens sutikimas").
Polish: Niektórych pacjentów monitorowano przez okres do 9 miesięcy w ramach przedłużenia badań wstępnych i nadal wykazywano w nich podobne korzyści.
Lithuanian: Kai kurie pacientai buvo stebimi iki 9 mėnesių pratęsus pradinius tyrimus.
Polish: Senstend (lidokaina/prylokaina) EMA/519240/2019
Lithuanian: Senstend (lidokainas / prilokainas) EMA/519240/2019
Polish: Inne informacje dotyczące leku Senstend
Lithuanian: Kita informacija apie Senstend
Polish: Dlatego też Agencja uznała, że korzyści ze stosowania leku Senstend przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Lithuanian: Todėl agentūra nusprendė, kad Senstend nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
Polish: Leku Senstend nie należy również stosować u pacjentów, których partnerzy/partnerki wykazują nadwrażliwość na te substancje.
Lithuanian: Senstend taip pat negalima skirti pacientams, kurių partnerės itin jautrios šioms medžiagoms.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Senstend są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Lithuanian: Senstend šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Polish: Lek ten ma taki sam skład jak lek Fortacin, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Lithuanian: Šis vaistas yra toks pat kaip Fortacin, kuris jau registruotas ES.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Senstend znajduje się w Ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Senstend vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.