FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: - διαβήτη τύπου 1 - διαβητική κετοοξέωση (μία επιπλοκή του διαβήτη με υψηλό σάκχαρο του αίματος, απότομη απώλεια βάρους, ναυτία ή εμετό) - οποιαδήποτε προβλήματα από τους νεφρούς, τώρα ή στο παρελθόν.
Slovenian: - sladkorno bolezen tipa 1 - diabetično ketoacidozo (zaplet sladkorne bolezni z visokim krvnim sladkorjem, hitrim hujšanjem, siljenjem na bruhanje ali bruhanjem) - kakršne koli težave z ledvicami v sedanjosti ali v preteklosti - alergijsko reakcijo na zdravilo Ristaben (glejte poglavje 4)
Greek: Η συνολική συχνότητα εμφάνισης των ανεπιθύμητων ενεργειών του γαστρεντερικού που θεωρήθηκαν ως σχετιζόμενες με το φάρμακο σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με σιταγλιπτίνη ήταν 2,7 % σε σύγκριση με 12,6% σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με μετφορμίνη.
Slovenian: Celokupna pojavnost z zdravilom povezanih neželenih učinkov v prebavilih je bila pri bolnikih, ki so prejemali sitagliptin, 2,7 %, pri bolnikih, ki so prejemali metformin, pa 12,6 %.
Greek: Επιπρόσθετα των ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με το φάρμακο και αναφέρονται παραπάνω, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν, ανεξαρτήτως αιτιολογικής συσχέτισης με το φάρμακο, και που παρουσιάσθηκαν τουλάχιστον στο 5% και πιο συχνά σε ασθενείς που έλαβαν σιταγλιπτίνη, περιλάμβαναν λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος και ρινοφαρυγγίτιδα.
Slovenian: Poleg zgoraj opisanih z zdravilom povezanih neželenih učinkov so ne glede na vzročno povezanost z zdravilom poročali o naslednjih neželenih učinkih s pojavnostjo najmanj 5 % in pogosteje pri bolnikih, zdravljenih s sitagliptinom: okužba zgornjih dihal in nazofaringitis.
Greek: Είναι σημαντικό να παραμείνετε σε δίαιτα και άσκηση όπως σας συνέστησε ο γιατρός σας, ενώ παίρνετε Ristaben.
Slovenian: Med jemanjem zdravila Ristaben je pomembno, da se držite diete in telesne aktivnosti, ki vam ju je priporočil zdravnik.
Greek: Μετά από 54 εβδομάδες, η μέση μείωση από την αρχική τιμή της HbA1c ήταν -0,72% με σιταγλιπτίνη και 0,87 % με γλιπιζίδη.
Slovenian: Po 54 tednih je bilo povprečno zmanjšanje vrednosti HbA1c glede na izhodišče za sitagliptin -0,72 %, za glipizid pa -0,87 %.
Greek: Εάν υποπτευθείτε μία αντίδραση υπερευαισθησίας, το Ristaben πρέπει να διακοπεί.
Slovenian: Če obstaja sum na preobčutljivostno reakcijo, morate prenehati zdravljenje z zdravilom Ristaben.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του Ristaben στους ασθενείς με ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία, (Child-Pugh score  9).
Slovenian: Pri bolnikih z blago ali zmerno jetrno okvaro (ocena po Child-Pugh-u  9) odmerka ni treba prilagoditi.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται για το χαρακτηριστικό σύμπτωμα της οξείας παγκρεατίτιδας: επιμένον, σοβαρό κοιλιακό άλγος.Υποχώρηση της παγκρεατίτιδας παρατηρήθηκε μετά την διακοπή της σιταγλιπτίνης (με ή χωρίς υποστηρικτική θεραπεία), αλλά έχουν αναφερθεί πολύ σπάνιες περιπτώσεις νεκρωτικής ή αιμορραγικής παγκρεατίτιδας και/ή θάνατος.
Slovenian: Opazili so, da je po prenehanju jemanja sitagliptina pankreatitis izginil (z ali brez podpornega zdravljenja), v zelo redkih primerih pa so poročali o nekrotizirajočem ali hemoragičnem pankreatitisu in/ali smrti.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις φλεγμονής του παγκρέατος (παγκρεατίτιδα) σε ασθενείς που λαμβάνουν Ristaben (βλ. παράγραφο 4).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Ristaben, so poročali o primerih vnetja trebušne slinavke (pankreatitisa) (glejte poglavje 4).
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης υπογλυκαιμίας στην ομάδα της σιταγλιπτίνης (4,9 %) ήταν σημαντικά χαμηλότερη από αυτήν της ομάδας της γλιπιζίδης (32,0%).
Slovenian: Pojavnost hipoglikemije je bila v skupini, ki je prejemala sitagliptin (4,9 %), pomembno manjša kot v skupini, ki je prejemala glipizid (32,0 %).
Greek: Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας Merck Sharp & Dohme B.V.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Merck Sharp & Dohme B.V.
Greek: Το επίπεδο της διγοξίνης στο αίμα σας μπορεί να χρειαστεί να ελεγχθεί εάν λαμβάνεται με το Ristaben.
Slovenian: Med sočasnim jemanjem z zdravilom Ristaben vam bodo morda morali preveriti vrednosti digoksina v krvi.
Greek: Μετά από 54 εβδομάδες, η μέση μείωση από την αρχική τιμή της HbA1c ήταν 0,76 % με σιταγλιπτίνη και -0,64 % με γλιπιζίδη (Ανάλυση κατά το Πρωτόκολλο).
Slovenian: Po 54 tednih je bilo povprečno zmanjšanje HbA1c glede na izhodišče za sitagliptin -0,76 %, za glipizid pa -0,64 % (Per-Protocol analiza).
Greek: Εάν υπάρχει υποψία για πομφολυγώδες πεμφιγοειδές, το Ristaben θα πρέπει να διακόπτεται.
Slovenian: Ob sumu na bulozni pemfigoid je treba zdravljenje z zdravilom Ristaben prekiniti.
Greek: Η μείωση της HbA1c από τις μέσες αρχικές τιμές του 7,2 % ήταν -0,43% για την σιταγλιπτίνη και -0,57 % για την μετφορμίνη (Ανάλυση κατά το Πρωτόκολλο).
Slovenian: Zmanjšanje vrednosti HbA1c v primerjavi s srednjo začetno vrednostjo, ki je znašala 7,2 %, je bilo pri sitagliptinu -0,43 % in pri metforminu -0,57 % (per protocol analiza).
Greek: Όχι συχνές: ξηροστομία.
Slovenian: Pogosti: gripa
Greek: Εάν υπάρχει υποψία για παγκρεατίτιδα, το Ristaben και άλλα πιθανόν υποπτευόμενα φαρμακευτικά προϊόντα πρέπει να διακοπούν.
Slovenian: Ob sumu na pankreatitis je treba prenehati z jemanjem zdravila Ristaben in drugih zdravil, ki bi lahko povzročila pankreatitis.
Greek: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Ristaben Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Slovenian: Shranjevanje zdravila Ristaben Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Greek: Επιπλέον ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν ανεξαρτήτως αιτιολογικής συσχέτισης με το φάρμακο, που εμφανίσθηκαν συχνότερα σε ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με σιταγλιπτίνη (δεν έφθασαν τα επίπεδα του 5%, αλλά εμφανίσθηκαν με συχνότητα 0.
Slovenian: Dodatna neželena učinka, o katerima so poročali ne glede na vzročno povezanost z zdravilom in ki sta se pojavila pogosteje pri bolnikih, zdravljenih s sitagliptinom (nista dosegala 5 % pojavnosti, vendar z > 0,5 % višjo pojavnostjo pri sitagliptinu kot v kontrolni skupini), sta bila osteoartritis in bolečina v okončinah.
Greek: Θηλασμός
Slovenian: Ιtalia
Greek: Μία μελέτη διάρκειας 24-εβδομάδων ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, σχεδιάσθηκε προκειμένου να αξιολογηθεί η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της σιταγλιπτίνης (100 mg μία φορά ημερησίως) που προστέθηκε στην ινσουλίνη (σε μίασταθερή δοσολογία για τουλάχιστον 10 εβδομάδες) με ή χωρίς μετφορμίνη (τουλάχιστον 1.500 mg).
Slovenian: Zasnovana je bila 24-tedenska s placebom nadzorovana študija, v kateri so vrednotili učinkovitost in varnost sitagliptina (100 mg enkrat na dan), če so ga dodali insulinu (vsaj 10 tednov stabilen odmerek) z ali brez metformina (vsaj 1.500 mg).
Greek: Μία μελέτη διάρκειας 26-εβδομάδων ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο σχεδιάσθηκε προκειμένου να αξιολογηθεί η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της σιταγλιπτίνης (100 mg μία φορά ημερησίως) που προστέθηκε στο συνδυασμό πιογλιταζόνης και μετφορμίνης.
Slovenian: Zasnovana je bila 26-tedenska s placebom nadzorovana študija, v kateri so vrednotili učinkovitost in varnost sitagliptina (100 mg enkrat na dan), če so ga dodali kombinaciji pioglitazona in metformina.
Greek: Διατίθεται σε μορφή δισκίων (25, 50 και 100 mg).
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet (25, 50 in 100 mg).
Greek: Στις 15 Μαρτίου 2010, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Ristaben.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Ristaben, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 15. marca 2010.
Greek: Η δόση του Ristaben είναι 100 mg μία φορά την ημέρα.
Slovenian: Zdravilo Ristaben se jemlje v odmerku 100 mg enkrat na dan.
Greek: Η πλήρης EPAR του Ristaben διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Ristaben je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η εν λόγω άδεια βασίστηκε στην άδεια που χορηγήθηκε στο Januvia το 2007 («συναίνεση κατόπιν ενημέρωσης»).
Slovenian: Izdaja tega dovoljenja je temeljila na dovoljenju za promet za zdravilo Januvia, ki je bilo izdano leta 2007 (uporaba dokumentacije s soglasjem).
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό σιταγλιπτίνη
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost
Greek: Χορηγείται επιπροσθέτως της δίαιτας και της άσκησης με τους ακόλουθους τρόπους:
Slovenian: Uporablja se kot dodatek k prehrani in telesni vadbi na naslednje načine:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Ristaben:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Ristaben:
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Ristaben χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Ristaben je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Ristaben?
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Ristaben, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Ristaben preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Ristaben.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Ristaben.
Greek: Η σιταγλιπτίνη δεν δρα όταν τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα είναι χαμηλά.
Slovenian: Sitagliptin ne deluje, če je raven glukoze v krvi nizka.
Greek: Στις σοβαρότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Ristaben περιλαμβάνονται η παγκρεατίτιδα (φλεγμονή του παγκρέατος) και αντιδράσεις υπερευαισθησίας (αλλεργικές αντιδράσεις).
Slovenian: Resni neželeni učinki, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Ristaben, vključujejo pankreatitis (vnetje trebušne slinavke) in preobčutljivostne (alergijske) reakcije.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Ristaben συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Ristaben υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Ristaben večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Greek: • Σε τρεις περαιτέρω μελέτες συγκρίθηκε το Ristaben με εικονικό φάρμακο, αμφότερα χορηγούμενα ως πρόσθετα σε άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα: σε γλιμεπιρίδη (μια άλλη σουλφονυλουρία), με ή χωρίς μετφορμίνη σε 441 ασθενείς, σε συνδυασμό μετφορμίνης και ροσιγλιταζόνης (ένας PPARγ αγωνιστής) σε 278 ασθενείς και σε σταθερή δοσολογία ινσουλίνης, με ή χωρίς μετφορμίνη, σε 641 ασθενείς.
Slovenian: • v treh dodatnih študijah so zdravilo Ristaben primerjali s placebom, kadar sta bila dodana drugim zdravilom proti sladkorni bolezni: glimepiridu (drugi vrsti sulfonilsečnine) z metforminom ali brez njega pri 441 bolnikih, kombinaciji metformina in rosiglitazona (agonista PPAR-gama) pri 278 bolnikih ali ustaljenemu odmerku inzulina z metforminom ali brez njega pri 641 bolnikih.
Greek: Σε όλες τις μελέτες, ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μεταβολή στα επίπεδα μίας ουσίας στο αίμα που ονομάζεται γλυκοζυλιωμένη αιμοσφαιρίνη (HbA1c) και η οποία παρέχει ένδειξη της αποτελεσματικότητας του ελέγχου της γλυκόζης στο αίμα.
Slovenian: V vseh študijah je bilo glavno merilo učinkovitosti sprememba ravni glikoziliranega hemoglobina (HbA1c) v krvi, ki kaže na učinkovitost nadzora ravni glukoze v krvi.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Ristaben;
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Ristaben?
Greek: Διεξήχθησαν εννέα μελέτες για το Ristaben στις οποίες μετείχαν περίπου 6 000 ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 στους οποίους τα επίπεδα σακχάρου δεν ελέγχονταν επαρκώς:
Slovenian: Zdravilo Ristaben so proučevali v devetih študijah s skoraj 6 000 bolniki s sladkorno boleznijo tipa 2, pri katerih ravni glukoze v krvi niso bile zadostno nadzorovane:
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του φαρμάκου Ristaben.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Ristaben, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Greek: Το Ristaben είναι αντιδιαβητικό φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία σιταγλιπτίνη.
Slovenian: Ristaben je zdravilo za sladkorno bolezen, ki vsebuje zdravilno učinkovino sitagliptin.
Greek: Όταν το Ristaben χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με σουλφονυλουρία ή ινσουλίνη, η δόση της σουλφονυλουρίας ή της ινσουλίνης ίσως χρειασθεί να είναι μικρότερη, για να μειωθεί ο κίνδυνος υπογλυκαιμίας (χαμηλά γλυκαιμικά επίπεδα).
Slovenian: Če se zdravilo Ristaben jemlje s sulfonilsečnino ali insulinom, bo odmerek sulfonilsečnine ali insulina morda treba znižati, da se zmanjša tveganje za hipoglikemijo (nizko raven sladkorja v krvi).
Greek: Ο διαβήτης τύπου 2 είναι μια νόσος κατά την οποία το πάγκρεας δεν παράγει αρκετή ινσουλίνη ώστε να ελέγχει τα επίπεδα της γλυκόζης (σάκχαρο) στο αίμα ή κατά την οποία ο οργανισμός δεν μπορεί να χρησιμοποιήσει αποτελεσματικά την ινσουλίνη.
Slovenian: Sladkorna bolezen tipa 2 je bolezen, pri kateri trebušna slinavka ne tvori dovolj insulina za uravnavanje ravni glukoze v krvi ali pri kateri telo insulina ne more učinkovito izrabiti.
Greek: Στις μελέτες σύγκρισης του Ristaben με άλλα φάρμακα, η αποτελεσματικότητα της προσθήκης Ristaben σε μετφορμίνη ήταν παρόμοια με την προσθήκη Ristaben σε γλιπιζίδη.
Slovenian: V študijah, v katerih so zdravilo Ristaben primerjali z drugimi zdravili, je bila učinkovitost dodajanja zdravila Ristaben metforminu podobna učinkovitosti dodajanja glipizida.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Ristaben περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Slovenian: Za celoten seznam vseh neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Ristaben glejte navodilo za uporabo.
Greek: Το Ristaben ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο όταν χορηγήθηκε μόνο του ή σε συνδυασμό με άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα.
Slovenian: Zdravilo Ristaben je bilo učinkovitejše od placeba, kadar so ga bolniki jemali kot samostojno zdravilo ali v kombinaciji z drugimi zdravili proti sladkorni bolezni.
Greek: • Σε δύο μελέτες συγκρίθηκε το Ristaben με άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα.
Slovenian: • v dveh študijah so primerjali zdravilo Ristaben z drugimi zdravili proti sladkorni bolezni.
Greek: Το Ristaben χορηγείται σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 για τη βελτίωση του ελέγχου των επιπέδων της γλυκόζης (σακχάρου) στο αίμα.
Slovenian: Zdravilo Ristaben se uporablja pri zdravljenju bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2 za izboljšanje nadzora nad ravnjo glukoze (sladkorja) v krvi.
Greek: Λαμβανόμενα ως μονοθεραπείες, το Ristaben και η μετφορμίνη προκάλεσαν παρόμοια μείωση στα επίπεδα HbA1c, η αποτελεσματικότητα όμως του Ristaben ήταν ελαφρώς μειωμένη σε σύγκριση με τη μετφορμίνη.
Slovenian: Zdravilo Ristaben in metformin, uporabljena kot samostojni zdravili, sta povzročila podobno zmanjšanje ravni HbA1c, vendar pa je bila učinkovitost zdravila Ristaben nekoliko manjša od učinkovitosti metformina.
Greek: Στους ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια πρέπει να χορηγείται χαμηλότερη δόση.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno ali hudo okvarjenim delovanjem ledvic je treba odmerek zdravila Ristaben zmanjšati.
Greek: Σε ασθενείς που λάμβαναν Ristaben ως μονοθεραπεία, τα επίπεδα HbA1c μειώθηκαν από 8,0% κατά την έναρξη των μελετών σε 0,48% ύστερα από 18 εβδομάδες και σε 0,61% ύστερα από 24 εβδομάδες.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so zdravilo Ristaben jemali kot samostojno zdravilo, so se ravni HbA1c, ki so na začetku študij znašale približno 8,0 %, po 18 tednih zmanjšale za 0,48 % in po 24 tednih za 0,61 %.
Greek: Οι ορμόνες αυτές απελευθερώνονται μετά από γεύμα και διεγείρουν την παραγωγή ινσουλίνης από το πάγκρεας.
Slovenian: Ti hormoni se sproščajo po zaužitju hrane in spodbujajo trebušno slinavko k tvorbi insulina.
Greek: • Σε τέσσερις από τις μελέτες το Ristaben συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
Slovenian: • v štirih študijah so primerjali zdravilo Ristaben s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine).
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Ristaben σύμφωνα με τις μελέτες;
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Ristaben izkazalo med študijami?
Greek: Τέλος, τα επίπεδα μειώθηκαν κατά 0,59% στους ασθενείς με προσθήκη Ristaben σε ινσουλίνη (με ή χωρίς μετφορμίνη), σε σύγκριση με τη μείωση κατά 0,03% στους ασθενείς στους οποίους προστέθηκε εικονικό φάρμακο.
Slovenian: Te ravni so se zmanjšale za 0,59 % pri bolnikih, pri katerih so zdravilo Ristaben dodajali insulinu (z metforminom ali brez njega), v primerjavi z zmanjšanjem za 0,03 % pri bolnikih, pri katerih so dodajali placebo.
Greek: Τι είναι το Ristaben;
Slovenian: Kaj je zdravilo Ristaben?
Greek: Στη μία μελέτη με 1 172 ασθενείς το Ristaben συγκρίθηκε με γλιπιζίδη (μια σουλφονυλουρία) ως πρόσθετη θεραπεία στη μετφορμίνη.
Slovenian: V eni študiji so pri 1 172 bolnikih primerjali zdravilo Ristaben z glipizidom (sulfonilsečnino), kadar sta bila uporabljena kot dodatek k metforminu.
Greek: Στις περαιτέρω μελέτες, η προσθήκη του Ristaben σε γλιμεπιρίδη (με ή χωρίς μετφορμίνη) μείωσε τα επίπεδα HbA1c κατά 0,45% μετά από 24 εβδομάδες, σε σύγκριση με την αύξηση κατά 0,28% στους ασθενείς στους οποίους προστέθηκε εικονικό φάρμακο.
Slovenian: V dodatnih študijah je dodajanje zdravila Ristaben glimepiridu (z metforminom ali brez njega) po 24 tednih pripeljalo do zmanjšanja ravni HbA1c za 0,45 %, v primerjavi s povečanjem za 0,28 % pri bolnikih, pri katerih so dodajali placebo.
Greek: • μόνο του, σε ασθενείς στους οποίους δεν επιτυγχάνεται ικανοποιητικός έλεγχος με δίαιτα και άσκηση και για τους οποίους η μετφορμίνη (αντιδιαβητικό φάρμακο) δεν ενδείκνυται
Slovenian: • kot samostojno zdravilo pri bolnikih, katerih bolezen samo z dieto in telesno vadbo ni zadovoljivo nadzorovana in pri katerih metformin (zdravilo za zdravljenje sladkorne bolezni) ni primeren;
Greek: Τα επίπεδα HbA1c μειώθηκαν κατά 1,03% μετά από 18 εβδομάδες στους ασθενείς που προστέθηκε Ristaben σε μετφορμίνη και ροσιγλιταζόνη, σε σύγκριση με τη μείωση κατά 0,31% στους ασθενείς στους οποίους προστέθηκε εικονικό φάρμακο.
Slovenian: Ravni HbA1c so se pri bolnikih, pri katerih so dodajali zdravilo Ristaben metforminu in rosiglitazonu, po 18 tednih zmanjšale za 1,03 %, v primerjavi z zmanjšanjem za 0,31 % pri bolnikih, pri katerih so dodajali placebo.
Greek: Η δραστική ουσία του Ristaben, η σιταγλιπτίνη, είναι ένας αναστολέας της διπεπτιδυλικής πεπτιδάσης-4, ο οποίος δρα αναστέλλοντας τη διάσπαση των «ινκρετινών» ορμονών στο σώμα.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Ristaben, sitagliptin, je zaviralec dipeptidil peptidaze 4 (DPP-4).
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Ristaben;
Slovenian: Kako se zdravilo Ristaben uporablja?
Greek: • σε συνδυασμό με σουλφονυλουρία (άλλος τύπος αντιδιαβητικού φαρμάκου) σε ασθενείς που δεν ελέγχονται ικανοποιητικά με αποκλειστική χορήγηση σουλφονυλουρίας και για τους οποίους δεν ενδείκνυται η χορήγηση μετφορμίνης
Slovenian: • v kombinaciji s sulfonilsečnino (drugo vrsto zdravila proti sladkorni bolezni) pri bolnikih, katerih nadzor na boleznijo s sulfonilsečnino, uporabljeno samostojno, ni zadosten in za katere zdravljenje z metforminom ni primerno;
Greek: Η προσθήκη του Ristaben σε μετφορμίνη μείωσε τα επίπεδα HbA1c κατά 0,67% μετά από 24 εβδομάδες, σε σύγκριση με μείωση κατά 0,02% στους ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Slovenian: Dodajanje zdravila Ristaben metforminu je po 24 tednih vplivalo na zmanjšanje ravni HbA1c za 0,67 %, medtem ko se je pri bolnikih ob dodajanju placeba ta raven zmanjšala za 0,02 %.
Greek: Σε μία μελέτη με 701 ασθενείς χρησιμοποιήθηκαν ως πρόσθετη θεραπεία στη μετφορμίνη και σε μία μελέτη με 353 ασθενείς ως πρόσθετη θεραπεία στην πιογλιταζόνη (ένας PPARγ αγωνιστής).
Slovenian: Zdravilo Ristaben ali placebo so uporabili kot samostojno zdravilo v dveh študijah s 1 262 bolniki, kot dodatek k metforminu v eni študiji s 701 bolnikom in kot dodatek k pioglitazonu (agonistu PPARgama) v eni študiji s 353 bolniki;
Greek: Στην άλλη μελέτη συγκρίθηκε το Ristaben με μετφορμίνη, αμφότερα χορηγούμενα ως μονοθεραπείες σε 1 058 ασθενείς.
Slovenian: V drugi študiji so pri 1 058 bolnikih primerjali zdravilo Ristaben z metforminom, oba uporabljena kot samostojni zdravili;
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Ristaben;
Slovenian: Za kaj se zdravilo Ristaben uporablja?
Greek: Σελίδα 2 Διαβάστε την άλλη σελίδα πρώτα
Slovenian: 2. stran Najprej preberite drugo stran
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: Απρίλιος 2015
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prve odobritve: April 2015
Greek: Παραγωγός :
Slovenian: Izdelovalec:
Greek: Τα μακροπρόθεσμα αποτελέσματα δεν μελετήθηκαν (βλέπε παράγραφο 4.4).
Slovenian: Dolgoročnega izida niso raziskali (glejte poglavje 4.4).
Greek: Ενδέχεται να μην κυκλοφορούν στο εμπόριο όλα τα μεγέθη συσκευασιών.
Slovenian: Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.
Greek: Μην τη χρησιμοποιήσετε εάν έχει παρέλθει η τελευταία ημέρα του μήνα που
Slovenian: Ne uporabite je, če je zadnji dan navedenega meseca že potekel.
Greek: Γυρίστε σελίδα για τη συνέχεια…
Slovenian: Obrnite za nadaljevanje
Greek: Βλέπε παράγραφο 2.
Slovenian: Glejte poglavje 4.
Greek: Μην θερμαίνετε το Ristempa με οποιονδήποτε άλλο τρόπο (για παράδειγμα, μην το θερμαίνετε σε φούρνο μικροκυμάτων ή σε ζεστό νερό).
Slovenian: Zdravila Ristempa ne smete segrevati na kak drug način (na primer, ne segrevajte v mikrovalovni pečici ali v vroči vodi).
Greek: Το Ristempa προορίζεται για χρήση από ενήλικους, ηλικίας μεγαλύτερης των 18 ετών.
Slovenian: Zdravilo Ristempa je namenjeno uporabi pri odraslih, starih 18 ali več let.
Greek: ΑΦΗΣΤΕ τον αντίχειρά σας.
Slovenian: ODMAKNITE palec.
Greek: Μην αγγίξετε τη βελόνα και μην ωθήσετε το έμβολο.
Slovenian: Ne dotaknite se igle in ne pritiskajte na bat
Greek: Το Ristempa δεν έχει δοκιμαστεί σε εγκύους.
Slovenian: Zdravila Ristempa pri nosečnicah niso preskusili.
Greek: Η κατηγορία συχνότητας προσδιορίστηκε από ένα στατιστικό υπολογισμό με βάση 1576 ασθενείς που έλαβαν Ristempa σε εννέα τυχαιοποιημένες κλινικές δοκιμές.
Slovenian: Kategorija pogostnosti je ocenjena s statističnim izračunom na podlagi podatkov o 1576 bolnikih, ki so prejemali zdravilo Ristempa v devetih randomiziranih kliničnih preskušanjih.
Greek: Φυλάσσεται σε ψυγείο (2C - 8C).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 C - 8 C ).
Greek: Πώς μπορείτε εσείς ή το άτομο που σας κάνει την ένεση να χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη σύριγγα Ristempa;
Slovenian: Kako naj vi sami ali oseba, ki vam injicira zdravilo, uporabite napolnjeno injekcijsko brizgo zdravila Ristempa?
Greek: Πρέπει να ληφθεί η απόφαση για το αν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/ θα υπάρξει αποχή από την θεραπεία με Ristempa λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και του οφέλους της θεραπείας για τη γυναίκα.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja z zdravilom Ristempa, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Greek: Ωστόσo, τα μακροπρόθεσμα αποτελέσματα του Ristempa στην οξεία μυελογενή λευχαιμία δεν έχουν τεκμηριωθεί και συνεπώς θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτή την ομάδα ασθενών.
Slovenian: Vendar dolgoročni učinki zdravila Ristempa pri akutni mieloični levkemiji niso ugotovljeni, zato ga je treba pri tej populaciji bolnikov uporabljati previdno.