FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In het licht van het bovenstaande en gezien het feit dat de onderzoeksprotocollen van het onderzoek naar geneesmiddeltoepassing en van de twee gerandomiseerde klinische proeven voorwaarden zijn, verbonden aan de vergunning voor het in de handel brengen, merkte de CMDh op dat deze elementen terug moeten komen in een risicobeheerplan.
Swedish: Med tanke på detta och att studieprotokollen till studien av läkemedelsanvändning och de två randomiserade kliniska prövningarna utgör villkor för godkännandet för försäljning, noterade CMD(h)
Dutch: Gedetailleerde verklaring voor de verschillen van de aanbeveling van het PRAC
Swedish: Detaljerad förklaring av skillnaderna från rekommendationen från kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel
Dutch: • het PRAC van oordeel was dat het gebruik van hydroxyethylzetmeel gepaard gaat met een verhoogd risico op sterfte en nierfunctievervangende therapie of nierinsufficiëntie bij patiënten met sepsis, ernstig zieke patiënten en patiënten met brandwonden;
Swedish: • PRAC fann att användningen av hydroxietylstärkelse är förknippad med ökad mortalitetsrisk och risk för nedsatt njurfunktion eller renal substitutionsterapi hos patienter med sepsis, allvarligt sjuka och brännskadepatienter.
Dutch: Het PRAC nam nota van de beschikbare gegevens van onderzoeken bij operatie- en traumapatiënten en oordeelde daaruit dat deze onderzoeken, ondanks de beperkte grootte en de beperkte duur van de follow-up, toch enige zekerheid gaven dat de risico's op sterfte en nierschade bij operatie- en traumapatiënten mogelijk lager zijn dan bij ernstig zieke patiënten en patiënten met sepsis.
Swedish: PRAC noterade därför de tillgängliga uppgifterna från studier med kirurgi- och traumapatienter och fann att de gav en viss garanti för att mortalitetsrisken och risken för njurskada hos kirurgi- och traumapatienter kan vara lägre än hos allvarligt sjuka och patienter med sepsis, trots dessa studiers begränsade storlek och kortvariga uppföljning.
Dutch: De CMDh heeft de onderstaande aanbevelingen van het PRAC van 10 oktober 2013 naar aanleiding van de procedure krachtens artikel 107 decies van Richtlijn 2001/83/EG met betrekking tot hydroxyethylzetmeel-bevattende geneesmiddelen voor oplossingen voor infusie beoordeeld:
Swedish: CMD(h) har övervägt nedanstående rekommendationer från PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee), kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel, i enlighet med förfarandet enligt artikel 107i i direktiv 2001/83/EG av den 10 oktober 2013 vad gäller läkemedel innehållande hydroxietylstärkelse, infusionsvätska, lösning:
Dutch: In de conclusies inzake artikel 107 decies van Richtlijn 2001/83/EG komt daarom de meest volledige en actuele beoordeling van de beschikbare gegevens met betrekking tot de HESbevattende geneesmiddelen terug.
Swedish: Därför är slutsatserna enligt artikel 107i i direktiv 2001/83/EG följden av den mest fullständiga och aktuella utvärderingen av de tillgängliga uppgifterna om HESinnehållande läkemedel.
Dutch: In de conclusies inzake artikel 107 decies van Richtlijn 2001/83/EG komt daarom de meest volledige en actuele beoordeling van de beschikbare gegevens met betrekking tot de HES-bevattende geneesmiddelen terug.
Swedish: Därför är slutsatserna enligt artikel 107i i direktiv 2001/83/EG följden av den mest fullständiga och aktuella utvärderingen av de tillgängliga uppgifterna om HES-innehållande läkemedel.
Dutch: Dit betrof een afzonderlijke beoordeling die echter parallel liep aan de heroverweging van artikel 31 en eveneens in oktober 2013 werd afgerond.
Swedish: Följaktligen inleddes en andra granskning av HES-lösningar enligt artikel 107i i direktiv 2001/83/EG och förlöpte separat men parallellt med den förnyade prövningen enligt artikel 31, och avslutades också i oktober 2013.
Dutch: 2/ Eind 2016
Swedish: 2/ Slutet av 2016
Dutch: 1/ Het protocol van de onderzoeken moet worden ingediend bij de nationale bevoegde instanties
Swedish: 1/ Protokollet till studierna ska lämnas in till de nationella behöriga myndigheterna
Dutch: Binnen 24 maanden na goedkeuring van het protocol
Swedish: Inom 24 månader efter protokollavtalet
Dutch: Het primaire samengestelde eindpunt is sterfte binnen 90 dagen en nierfalen binnen 90 dagen.
Swedish: Primärt sammansatt effektmått är 90-dagarsmortalitet och 90dagars njursvikt.
Dutch: Binnen 1 week na bepaling van het standpunt van de CMDh
Swedish: Inom 1 vecka efter CMD(h):s antagna yttrande
Dutch: De nationale bevoegde instanties van de lidstaat/lidstaten of de rapporterende lidstaat/lidstaten, indien van toepassing, zullen er op toezien dat de houder(s) van een vergunning voor het in de handel brengen voldoet/voldoen aan de volgende voorwaarden:
Swedish: De behöriga nationella myndigheterna, i förekommande fall i medlemsstaten/medlemsstaterna eller referensmedlemsstaten/referensmedlemsstaterna, ska säkerställa att innehavarna av godkännande för försäljning till fullo uppfyller följande villkor:
Dutch: Verspreiding van DHPC-brief volgens het communicatieplan en de voorwaarden zoals overeengekomen met het PRAC.
Swedish: Spridning av ett direktadresserat informationsbrev (DHPC-brev) till PRAC enligt avtalad kommunikationsplan och avtalade villkor.
Dutch: De houder(s) van een vergunning voor het in de handel brengen moet(en) een onderzoek naar geneesmiddeltoepassing uitvoeren in verscheidene lidstaten ter beoordeling van de effectiviteit van de genomen risicobeperkende maatregelen.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning ska utföra en studie av läkemedelsanvändning i flera medlemsstater för att utvärdera effektiviteten av de vidtagna riskminimeringsåtgärderna.
Dutch: 2/ Definitieve onderzoeksverslagen vóór:
Swedish: 2/ Slutliga studierapporter till den:
Dutch: De houder(s) van een vergunning voor het in de handel brengen moet(en) twee gerandomiseerde klinische fase IV-proeven (RCT's) met een gepaste controle en klinisch betekenisvolle eindpunten uitvoeren om de werkzaamheid en veiligheid in de perioperatieve setting en bij trauma aan te tonen.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning ska utföra två randomiserade kliniska fas IV-prövningar med en passande kontroll och kliniskt meningsfulla effektmått för att påvisa effekten och säkerheten i den perioperativa miljön och vid trauma.
Dutch: De houder(s) van een vergunning voor het in de handel brengen moet(en) de kernelementen (waaronder het protocol van DUS, protocol van de RCT's) van een risicobeheerplan in EU-format indienen.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning ska lämna in de centrala delarna (inräknat protokoll till DUS, protokoll till de randomiserade kliniska prövningarna) i en riskhanteringsplan i EUformat.
Dutch: De secundaire eindpunten zijn: - grote perioperatieve complicaties (bijv. infecties, bloedingen, anastomose-insufficiëntie, aantal heroperaties, diagnose van longoedeem); - hemodynamische stabilisatie in verhouding tot de dosis (bijv. hartfrequentie, gemiddelde arteriële druk, centrale veneuze druk, centrale veneuze zuurstofsaturatie, serumlactaatspiegel, basenverschot en urineproductie); - verblijfsduur, ziektecijfer, stolling, ontsteking, ziekenhuissterfte; - bepaling van creatinine (GFR).
Swedish: - Hemodynamisk stabilisering i förhållande till dos (t.ex. hjärtfrekvens, genomsnittligt arteriellt tryck, centralt ventryck, central venös syrgasmättnad, laktatnivå i serum, basöverskott (base excess) samt urinavgång)
Dutch: Onderzoeksprotocol vóór: Definitief onderzoeksverslag vóór:
Swedish: Slutlig studierapport till den:
Dutch: Bijlage I Lijst met namen, farmaceutische vormen, sterkten van de geneesmiddellen, toedieningswegen, aanvragers, houders van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Swedish: Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsformer, styrkor, administreringssätt av läkemedlen samt innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Dutch: Leskoškova cesta 9D 1000 Ljubljana Slovenia
Swedish: Leskoškova cesta 9D 1000 Ljubljana
Dutch: 105b 06406 Bernburg
Swedish: 105b 06406 Bernburg Germany
Dutch: Box 35, Taxiarhes, Trikala,
Swedish: P.O. Box 35, Taxiarhes, Trikala,
Dutch: B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3, Bucureşti,
Swedish: B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3,
Dutch: Hydroksyetyloskro bia 200/0,5
Swedish: Hydroksyetyloskro bia 200/0,5 Baxter
Dutch: Noorwegen Fresenius Kabi Norge AS Postboks 430
Swedish: Fresenius Kabi Norge AS Postboks 430
Dutch: Strada Fânarului nr. 2A, 500464 Braşov, Romania
Swedish: Strada Fânarului nr. 2A, 500464 Braşov,
Dutch: Avenue Louis Pasteur ZA de Coignères Maurepas
Swedish: BAXTER S.A.S. Avenue Louis Pasteur ZA de Coignères Maurepas
Dutch: Belgium werkzame stof: Hydroxyethylzetmeel (MR
Swedish: Belgium aktiv substans: hydroxietylstärkelse (MR
Dutch: Edissonstrasse 4+Unterschleissheim,
Swedish: 4+Unterschleissheim,
Dutch: Griekenland VIOSER SA, 9th Km National Highway TrikalaLarissis,
Swedish: 9th Km National Highway TrikalaLarissis,
Dutch: HIPERTONICO FRESENIUS SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
Swedish: HES HIPERTONICO FRESENIUS SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
Dutch: Fresenius Kabi EOOD 1 "Alexander Jendov" str.
Swedish: Bulgarien Fresenius Kabi EOOD 1 "Alexander Jendov" str.
Dutch: Nederland Fresenius Kabi Nederland B.V.
Swedish: Nederländerna Fresenius Kabi Nederland B.V.
Dutch: Medias International d.o.o.
Swedish: Slovenien Medias International d.o.o.
Dutch: S.C. Fresenius Kabi Romania S.R.L, strada Fanarului nr. 2A, 500464 Brasov, Romania
Swedish: Rumänien S.C. Fresenius Kabi Romania S.R.L, strada Fanarului nr. 2A, 500464 Brasov,
Dutch: natriumchloride
Swedish: natriumklorid
Dutch: Kruczkowskiego 8 00-380 Warszawa Poland
Swedish: Kruczkowskiego 8 00-380 Warszawa Poland hydroxietylstärkelse
Dutch: Trg J.F. Kennedya 6b 10000 Zagreb Croatia
Swedish: Kennedya 6b 10000 Zagreb Croatia
Dutch: Duitsland Baxter Deutschland GmbH Edisonstr.
Swedish: Baxter Deutschland GmbH Edisonstr.
Dutch: Luxemburg Baxter S.A. Boulevard René Branquart 80
Swedish: Boulevard René Branquart 80
Dutch: S.C. INFOMED FLUIDS S.R.L.,
Swedish: Rumänien S.C. INFOMED FLUIDS S.R.L.,
Dutch: S.C. INFOMED FLUIDS S.R.L.
Swedish: Rumänien S.C. INFOMED FLUIDS S.R.L.
Dutch: Baxter Deutschland GmbH,
Swedish: Bulgarien Baxter Deutschland GmbH,
Dutch: 0,45-0,55 AV. MW 200K, natriumchloride
Swedish: 0.450.55 AV. MW 200K, natriumklorid
Dutch: S.C. FRESENIUS KABI ROMÂNIA S.R.L.
Swedish: Rumänien S.C. FRESENIUS KABI ROMÂNIA S.R.L.
Dutch: Voluven 6% Solution for Infusion (Polyolefine/Freefl ex Bag
Swedish: Voluven 6% Solution for Infusion (Polyolefine/Freefle x Bag
Dutch: Nederland B. Braun Melsungen AG (Melsungen)
Swedish: Nederländerna B. Braun Melsungen AG (Melsungen)
Dutch: Natriumchloride, Hydroxyethylzetmeel 130/0,4
Swedish: United Kingdom natriumklorid, hydroxietylstärkelse 130/0.4
Dutch: Hydroxyethylzetmeel (polymeer 130/0,4) en natriumchloride
Swedish: Belgium aktiv substans: hydroxietylstärkelse (polymer 130/0.4) och natriumklorid
Dutch: Hydroxyethylzetmeel
Swedish: hydroxietylstärkelse
Dutch: Baxter d.o.o.
Swedish: Slovenien Baxter d.o.o.
Dutch: Poly(O-2hydroxyethyl)zetmeel mol.
Swedish: poly-(O-2 hydroxietyl) stärkelse mol.
Dutch: Natriumchloride, Hydroxyethylzetmeel
Swedish: natriumklorid, hydroxietylstärkelse
Dutch: Neo Irakleion 14121, Athens
Swedish: BAXTER HELLAS Ltd, Metsovou 3, Neo Irakleion 14121, Athens
Dutch: Box 1110 +1120 DE-34209 Melsungen Germany
Swedish: B. Braun Melsungen AG P.O. Box 1110 +1120 DE-34209 Melsungen Germany
Dutch: Nederland Baxter B.V. Kobaltweg 49
Swedish: Nederländerna Baxter B.V.
Dutch: Griekenland VIOSER SA 9th Km National Highway Trikal-Larissa, P.O.
Swedish: 9th Km National Highway Trikal-Larissa, P.O. Box 35, Taksiarhes Trikalon,
Dutch: Fresenius Kabi NV Molenberglei 7 2627 Schelle Belgium
Swedish: Fresenius Kabi NV Molenberglei 7 2627 Schelle Belgium hydroxietylstärkelse
Dutch: Železna cesta 18 1000 Ljubljana Slovenija
Swedish: Železna cesta 18
Dutch: Baxter Healthcare Limited, Caxton Way,
Swedish: Storbritannien Baxter Healthcare Limited, Caxton Way, Thetford, Norfolk IP24
Dutch: Str.1, D-34212 Melsungen, Germany
Swedish: D - 34212 Melsungen, Germany
Dutch: Venofundin 60 mg/ml + 9 mg/ml
Swedish: 60 mg/ml + 9 mg/ml
Dutch: 100 g/l, 9 g/l, water ad 1000 ml
Swedish: 100 g/l, 9 g/l, vatten ad 1000 ml
Dutch: HyperHAES 60 mg/ml + 72 mg/ml
Swedish: 60 mg/ml + 72 mg/ml
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN):
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR:
Dutch: Zie rubriek 2 voor situaties waarbij dit product nooit mag worden gebruikt.
Swedish: Se avsnitt 2 för exempel på situationer när denna produkt aldrig ska användas.
Dutch: Bijlage III Wijzigingen in de relevante rubrieken van de productinformatie
Swedish: Bilaga III Ändringar till relevanta avsnitt i produktinformationen
Dutch: De productinformatie kan daarna, in overleg met de referentielidstaat, zo nodig worden aangepast door de bevoegde instanties van de lidstaat, in overeenstemming met de procedures die zijn vastgelegd in Hoofdstuk 4 van Titel III van de Richtlijn 2001/83/EG.
Swedish: Medlemsstaternas behöriga myndigheter kan vid behov senare uppdatera produktinformationen i samarbete med referensmedlemsstaten i enlighet med de förfaranden som beskrivs i kapitel 4, avdelning III i direktiv 2001/83/EG.
Dutch: [Deze vermelding hieronder moet sterk benadrukt worden (bijvoorbeeld in blokletters, vetgedrukt of met gebruik van kleuren); de visuele aspecten van de waarschuwing op de buitenverpakking en de primaire verpakking moeten worden overeengekomen met de nationale bevoegde instanties en moeten binnen 1 maand na de beslissing van de Commissie worden onderworpen aan een gebruikerstest, waarbij rekening wordt gehouden met de "Richtsnoer inzake de leesbaarheid van de etikettering en bijsluiter van geneesmiddelen voor menselijk gebruik".]
Swedish: [Texten nedan ska framhävas tydligt (t.ex. med hjälp av stora bokstäver, fet stil eller användning av färger), och de visuella detaljerna för varningen på den yttre förpackningen och på innerförpackningen bör överenskommas med nationell behörig myndighet och vara föremål för användartest inom 1 månad från kommissionens beslut i enlighet med riktlinjen "Guideline on the Readability of the labelling and package leaflet on medicinal products for human use" .]
Dutch: Deze wijzigingen in de relevante rubrieken van de Samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter zijn het resultaat van de verwijzingsprocedure.
Swedish: Dessa ändringar av relevanta avsnitt i produktresumén och bipacksedeln är resultatet av hänskjutningsförfarandet.
Dutch: Vergunninghouders van HES oplossing voor infusie moeten de productinformatie aanpassen (tekst toevoegen, vervangen of wissen, zoals van toepassing is), zodat de hieronder gegeven vermeldingen erin worden opgenomen, en in samenhang met de wetenschappelijke conclusies:
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning för infusionslösningar innehållande HES bör göra ändringar i produktinformationen (tillägg, utbyte eller borttagande av text enligt vad som är lämpligt) för att återspegla ordalydelsen som anges nedan, och i enlighet med de vetenskapliga slutsatserna:
Dutch: Opmerking:
Swedish: Obs:
Dutch: NIET GEBRUIKEN BIJ SEPSIS, VERMINDERDE NIERFUNCTIE OF ZEER ERNSTIG ZIEKE PATIËNTEN.
Swedish: ANVÄND INTE VID SEPSIS, NEDSATT NJURFUNKTION ELLER TILL KRITISKT SJUKA PATIENTER.
Dutch: BIJSLUITER [Deze vermelding hieronder moet in een zwart vak worden toegevoegd bovenaan de bijsluiter.]
Swedish: BIPACKSEDEL [Texten nedan ska läggas till i en svart ruta högst upp i bipacksedeln.]
Dutch: ZIE DE SPC VOOR ALLE CONTRA-INDICATIES.
Swedish: FÖR INFORMATION OM SAMTLIGA KONTRAINDIKATIONER, SE PRODUKTRESUMÉN.
Dutch: Waarschuwing Niet gebruiken bij sepsis (ernstige infectie over het hele lichaam), verminderde nierfunctie of zeer ernstig zieke patiënten.
Swedish: Varning Använd inte vid blodförgiftning (en allvarlig infektion), nedsatt njurfunktion eller till svårt sjuka patienter.
Dutch: SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN [Deze vermelding hieronder moet in een zwart vak worden toegevoegd bovenaan de SPC.]
Swedish: PRODUKTRESUMÉ [Texten nedan ska läggas till i en svart ruta högst upp i produktresumén.]
Dutch: Contra-indicaties Niet gebruiken bij sepsis, verminderde nierfunctie of zeer ernstig zieke patiënten Zie rubriek 4.3.
Swedish: Kontraindikationer Använd inte vid sepsis, nedsatt njurfunktion eller till kritiskt sjuka patienter.
Dutch: scholingsmateriaal.
Swedish: utbildningsmaterial.
Dutch: Derhalve:
Swedish: Därför:
Dutch: De effectiviteit van deze maatregel dient te worden beoordeeld in combinatie met andere maatregelen;
Swedish: Effektiviteten av denna åtgärd bör övervägas i kombination med andra åtgärder.
Dutch: Wijzigingen die opgenomen dienen te worden in de productinformatie
Swedish: Ändringar som ska införas i produktinformationen
Dutch: Ze omvatten gegevens over geneesmiddeltoepassing van 11 EU-lidstaten.
Swedish: I dessa ingick uppgifter om läkemedelsanvändning från elva av EU:s medlemsstater.
Dutch: Dit houdt onder meer in dat de scholingen en de accreditatie worden geregistreerd.
Swedish: I detta ingår att registrera utbildningar och ackreditering.
Dutch: Herziene standpunt van de CMD(h)
Swedish: Reviderad CMD(h)-ståndpunkt
Dutch: • zal een verwijzing naar rubriek 4.3 van de SPC ervoor zorgen dat het belang van andere contra-indicaties niet wordt ondermijnd en dat deze nageleefd zullen blijven worden.
Swedish: • En hänvisning till avsnitt 4.3 i produktresumén kommer att säkerställa att betydelsen av andra kontraindikationer inte undergrävs och säkerställa att dessa fortsätter att följas.
Dutch: Het PRAC besprak de twee bovengenoemde punten tijdens zijn bijeenkomst in mei, rekening houdend met de door de lidstaten verstrekte informatie.
Swedish: PRAC diskuterade dessa två punkter vid sitt möte i maj, och beaktade information som lämnats av medlemsstaterna.
Dutch: Deze maatregel moet echter worden beschouwd als een onderdeel van het volledige programma met risicobeperkende maatregelen.
Swedish: Denna åtgärd skulle dock ses som en del av hela programmet av åtgärder för riskminimering.
Dutch: Zie alle contra-indicaties in de SPC."
Swedish: Se alla kontraindikationer i produktresumén."
Dutch: De primaire uitkomsten dienen betrekking te hebben op alle onderzochte EU-lidstaten.
Swedish: De primära resultaten ska vara gemensamma för samtliga studerade medlemsstater i EU.
Dutch: De frequentie van de scholing/herinneringen dient op nationaal niveau te worden besproken, hierbij rekening houdend met de bijzonderheden van de verschillende nationale gezondheidszorgstelsels;
Swedish: Utbildningens / påminnelsernas frekvens bör diskuteras på nationell nivå, där hänsyn tas till särdragen i varje nationellt hälsovårdssystem.
Dutch: Tot slot moedigde de CMD(h) de integratie van de bovengenoemde scholingsactiviteiten in de permanente medische nascholing op nationaal niveau aan.
Swedish: CMD(h) uppmuntrade slutligen integrering av de ovannämnda utbildningsaktiviteterna i fortlöpande medicinsk utbildning på nationell nivå.
Dutch: Deze standpunten weerspiegelen vaak de nationale medische praktijk en het debat in de medische gemeenschap van dat moment.
Swedish: Dessa synpunkter återspeglade ofta den nuvarande nationella medicinska praxisen och debatten inom läkarsamfundet.
Dutch: • Voorstellen voor aanvullende risicobeperkende maatregelen en geneesmiddelenbewakingsactiviteiten
Swedish: • Förslag till ytterligare åtgärder för riskminimering och farmakovigilansaktiviteter
Dutch: De CMD(h) onderstreept dat het van belang is dat er zo spoedig mogelijk betekenisvolle resultaten van deze onderzoeken beschikbaar zijn.
Swedish: CMD(h) betonade vikten av att snarast möjligt få meningsfulla resultat från dessa studier.
Dutch: Dit compliceert effectieve risicobeperking bij deze patiënten.
Swedish: Detta komplicerar en effektiv riskminimering för dessa patienter.
Dutch: • zal deze maatregel dienen als herinnering op het moment van toediening, wat van belang is in noodgevallen.
Swedish: • Denna åtgärd kommer att tjäna som en påminnelse vid administreringen, vilket är viktigt i en akutsituation.
Dutch: De maatregel zal een aanvulling zijn op andere maatregelen zoals scholing van professionele zorgverleners;
Swedish: Den kommer att komplettera andra åtgärder såsom utbildning av hälso- och sjukvårdspersonal.
Dutch: Dit wijst erop dat de eerdere maatregelen op het gebied van communicatie enig effect hebben gehad, hoewel niet genoeg om volledige naleving te waarborgen.
Swedish: Detta tyder på att de tidigare kommunikationsåtgärderna haft en viss effekt men inte tillräcklig för att tillse full överensstämmelse.
Dutch: Deze standpunten zijn gebaseerd op de door de PRAC-leden uitgevoerde standaard beoordelingsprocessen en voorbereidingen.
Swedish: Dessa synpunkter bygger på PRAC-deltagarnas rutinmässiga granskningsförfaranden och förberedelser.
Dutch: De CMD(h) nam ook de verschillen tussen de standpunten van de wetenschappelijke genootschappen in de EU in aanmerking.
Swedish: CMD(h) beaktade även skillnaderna i ståndpunkt mellan de vetenskapliga sammanslutningarna i EU.
Dutch: De vergunninghouder dient er ook voor te zorgen dat deze professionele zorgverleners worden voorzien van:
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ska också se till att denna hälso- och sjukvårdspersonal förses med följande:
Dutch: Verwacht wordt dat de betrokkenheid van de wetenschappelijke genootschappen een belangrijke rol zal spelen bij het kanaliseren van de boodschappen van de scholing.
Swedish: Det förväntas att de vetenskapliga sammanslutningarnas medverkan kommer att ha en viktig roll i förmedlingen av utbildningens budskap.
Dutch: Het PRAC raadpleegde ook een ad-hocgroep van deskundigen en maakte een zorgvuldige afweging van de standpunten die tijdens de op 18 december 2017 gehouden bijeenkomst werden geuit.
Swedish: PRAC rådgjorde även med en ad hoc-expertgrupp och beaktade noga de synpunkter som uttrycktes under mötet den 18 december 2017.
Dutch: Maatregelen op het gebied van communicatie
Swedish: Kommunikationsåtgärder
Dutch: Vorderingen met betrekking tot het lopende onderzoek naar geneesmiddeltoepassing dienen in het komende PSUR te worden gemeld.
Swedish: Framsteg i pågående DUS ska rapporteras i nästa PSUR.
Dutch: Deze standpunten werden samen met alle substantiële gegevens en informatie die van cruciaal belang zijn voor een volledig begrip van deze standpunten met alle betrokken partijen gedeeld of in de loop van de procedure op andere wijze beschikbaar gesteld.
Swedish: Tillsammans med alla avgörande uppgifter och information av avgörande betydelse för att fullt förstå dessa synpunkter, har dessa synpunkter antingen delats med alla berörda parter eller på annat sätt gjorts tillgängliga under förfarandets gång.
Dutch: Uit de resultaten van twee onderzoeken naar geneesmiddeltoepassing die in 2017 door de betrokken houders van de vergunningen voor het in de handel brengen werden ingediend, bleek dat de aanbevolen beperkingen van het gebruik onvoldoende worden nageleefd.
Swedish: Resultaten från två studier av läkemedelsanvändning, som inlämnades 2017 av de berörda innehavarna av godkännande för försäljning, visade att de rekommenderade restriktionerna av användningen inte har följts i tillräcklig grad.
Dutch: • het PRAC wees ook op de totale blootstelling aan HES-oplossingen voor infusie in de EU, die wordt geschat op ongeveer 1,5 tot 2 miljoen patiënten per jaar sinds 2014.
Swedish: • PRAC noterade även den totala exponeringen för HES infusionsvätskor, lösning i EU, som uppskattas ligga på omkring 1,5-2 miljoner patienter per år sedan 2014.
Dutch: De CMD(h) nam alle nieuwe elementen in aanmerking die sinds het vorige standpunt van de CMD(h) beschikbaar zijn gekomen.
Swedish: CMD(h) beaktade samtliga nya omständigheter som blivit tillgängliga sedan CMD(h):s tidigare ståndpunkt.
Dutch: Over het geheel genomen is het bewijs voor deze indicatie gebaseerd op onderzoeken waarvan de steekproefomvang en de duur van de follow-upperiode beperkt zijn.
Swedish: Totalt sett baseras beläggen för denna indikation på studier med begränsad urvalsstorlek och uppföljningstid.
Dutch: De protocollen dienen een representatieve steekproef van de EUlidstaten te bevatten.
Swedish: Protokollen ska innefatta ett representativt urval av EU:s medlemsstater.