FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une surveillance ophtalmologique est recommandée à intervalles réguliers ou lorsque des troubles de la vision apparaissent.
Portuguese: Monitorização oftalmológica Recomenda-se monitorização oftalmológica periódica ou se ocorrerem anomalias da visão.
French: La clairance totale du pramipexole est d'environ 500 ml/min et la clairance rénale d'environ 400 ml/min.
Portuguese: A depuração total do pramipexol é cerca de 500 ml/min e a depuração renal aproximadamente 400 ml/min.
French: La substance active est le pramipexole.
Portuguese: A substância ativa é o pramipexol.
French: Des diminutions des pressions systolique et diastolique et de la fréquence cardiaque ont été observées chez le cobaye, et chez le singe, il a été noté un effet hypotenseur.
Portuguese: No cobaio notou-se diminuição da tensão arterial diastólica e sistólica e da frequência cardíaca; no macaco observou-se tendência para efeito hipotensivo.
French: N'arrêtez pas de prendre MIRAPEXIN sans en avoir au préalable parlé à votre médecin.
Portuguese: Não pare de tomar MIRAPEXIN sem primeiro falar com o seu médico.
French: Autres médicaments et MIRAPEXIN
Portuguese: Outros medicamentos e MIRAPEXIN
French: Les patients doivent être informés de ce risque avant de réduire progressivement la dose d'agoniste dopaminergique et doivent être suivis régulièrement par la suite.
Portuguese: Os doentes devem ser informados deste facto antes da redução progressiva do agonista dopaminérgico e devem ser monitorizados regularmente daí em diante.
French: Par conséquent, les médicaments inhibant cette voie d'élimination rénale, ou éliminés par cette voie, tels que la cimétidine, l'amantadine, la mexilétine, la zidovudine, le cisplatine, la quinine et le procaïnamide peuvent interagir avec le pramipexole et entraîner une réduction de la clairance du pramipexole.
Portuguese: Portanto, medicamentos que são inibidores desta via de eliminação renal ativa ou são eliminados por esta via, tais como cimetidina, amantidina, mexiletina, zidovudina, cisplatina, quinina e procainamida poderão interagir com o pramipexol, tendo como resultado uma redução da depuração do pramipexol.
French: Vos symptômes peuvent apparaître plus tôt dans la journée que d'habitude, être plus sévères et toucher d'autres membres.
Portuguese: Poderá notar uma manifestação dos sintomas mais cedo do que o habitual, de forma mais intensa e envolvendo outros membros.
French: Le pramipexole n'a pas montré d'effet génotoxique.
Portuguese: O pramipexol não foi genotóxico.
French: Les patients doivent être régulièrement surveillés à la recherche de l'apparition de manie et de délire.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorados regularmente para o desenvolvimento de mania e delírio.
French: Dans une étude polysomnographique contrôlée contre placebo d'une durée de 3 semaines, MIRAPEXIN a significativement diminué le nombre des mouvements périodiques des jambes pendant la nuit.
Portuguese: Num estudo de polisonografia controlado com placebo, de 3 semanas, MIRAPEXIN reduziu significativamente o número dos movimentos periódicos dos membros durante o tempo de permanência na cama.
French: Manger de façon excessive (manger de grosses quantités de nourriture dans un laps de temps très court) ou compulsions alimentaires (manger plus que d'habitude et plus que nécessaire pour atteindre la satiété)*.
Portuguese: - A compulsão alimentar (comer grandes quantidades de alimentos num curto período de tempo) ou comer compulsivo (comer mais alimentos do que o normal e mais do que necessita para satisfazer a sua fome) *
French: Les autres composants sont : hypromellose 2208, amidon de maïs, carbomère 941, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.
Portuguese: Os outros componentes são hipromelose 2208, amido de milho, carbomero 941, sílica coloidal anidra e estearato de magnésio.
French: Les comprimés sont divisibles en deux parties égales.
Portuguese: Os comprimidos podem ser divididos em metades iguais.
French: Dans les études chez l'animal, le pramipexole a affecté les cycles œstraux et réduit la fertilité des femelles comme cela est attendu avec un agoniste dopaminergique.
Portuguese: Nos estudos em animais, o pramipexol afetou os ciclos éstricos e reduziu a fertilidade das fêmeas, tal como esperado para um agonista dopaminérgico.
French: Chez la moitié des 16 patients qui n'ont pas répondu au critère de maintien de l'efficacité basé sur le score UPDRS II+III, le changement par rapport au moment de la randomisation n'a pas été considéré comme cliniquement pertinent.
Portuguese: Em metade de 16 doentes qu não atingiram o critério de eficácia continuada na escala UPDRS, partes II e III, a mudança relativamente ao valor inicial não foi considerada clinicamente relevante.
French: - Délire (diminution de l'attention, confusion, perte de contact avec la réalité)
Portuguese: - Delírio (diminuição da consciência, confusão, perda do sentido da realidade)
French: Ces points doivent être pris en considération lors de l'instauration d'un traitement par le pramipexole chez des patients atteints de la maladie de Parkinson.
Portuguese: Estes pontos devem ser tidos em consideração quando se inicia o tratamento com pramipexol em doentes com doença de Parkinson.
French: L'état d'équilibre est atteint au plus tard après 5 jours d'administration continue.
Portuguese: O estádio estacionário é atingido no máximo após 5 dias de tratamento continuado.
French: Chez l'homme, le taux de liaison du pramipexole aux protéines est très faible (< 20 %) et le volume de distribution est important (400 l).
Portuguese: No ser humano, a ligação do pramipexol às proteínas é muito baixa (< 20%) e é grande o volume de distribuição (400 l).
French: Qu'est-ce que MIRAPEXIN et dans quels cas est-il utilisé
Portuguese: O que é MIRAPEXIN e para que é utilizado
French: La dose d'entretien habituelle est de 1,05 mg par jour.
Portuguese: A dose de manutenção habitual é de 1,05 mg por dia.
French: Chez des volontaires, on a noté une diminution dose-dépendante de la sécrétion de prolactine.
Portuguese: Em voluntários humanos, observou-se uma diminuição da prolactina, dependente da dose.
French: Des précautions doivent être prises si vous utilisez des médicaments ayant un effet sédatif ou si vous buvez de l'alcool.
Portuguese: Tome precaução se estiver a tomar medicamentos para o acalmar (que tenham um efeito sedativo) ou se estiver a consumir álcool.
French: MIRAPEXIN peut avoir une influence importante sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Portuguese: O MIRAPEXIN pode ter uma influência considerável na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
French: Les événements indésirables survenant chez au moins 5 % des patients du groupe pramipexole et plus fréquemment que chez les patients sous placebo ont été : céphalée (27,9%, 25% sous placebo), somnolence (7,0%, 5,0% sous placebo), nausée (18,6%, 10,0% sous placebo), vomissements (11,6%, 0,0% sous placebo), douleur dans la partie supérieure de l'abdomen (7,0%, 5,0% sous placebo), hypotension orthostatique (9,3%, 5,0% sous placebo), myalgie (9,3%, 5,0% sous placebo), troubles du sommeil (7,0 %, 0,0% sous placebo), dyspnée (7,0 %, 0,0% sous placebo) et infection des voies respiratoires supérieures (7,0%, 5,0% sous placebo).
Portuguese: Os acontecimentos adversos ocorridos em, pelo menos, 5% dos doentes do grupo do pramipexol e mais frequentes nos doentes tratados com pramipexol do que nos doentes tratados com placebo foram: cefaleias (27,9%, placebo 25,0%), sonolência (7,0%, placebo 5,0%), náuseas (18,6%, placebo 10,0%), vómitos (11,6%, placebo 0,0%), dor na parte superior do abdómen (7,0%, placebo 5,0%), hipotensão ortostática (9,3%, placebo 5,0%), mialgia (9,3%, placebo 5,0%), perturbações do sono (7,0%, placebo 0,0%), dispneia (7,0%, placebo 0,0%) e infeções do trato respiratório superior (7,0%, placebo 5,0%).
French: Informez votre médecin si vous développez une incapacité à garder votre corps et votre cou bien droit et vertical (dystonie axiale).
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a desenvolver uma incapacidade de manter o corpo e o pescoço direitos e na vertical (distonia axial).
French: Le pramipexole est un agoniste dopaminergique qui se fixe avec une forte sélectivité et une forte spécificité sur les récepteurs dopaminergiques D2 au sein desquels il présente une affinité préférentielle pour les récepteurs D3 et exerce une activité intrinsèque complète.
Portuguese: O pramipexol é um agonista da dopamina que se liga com alta seletividade e especificidade à subfamília D2 dos recetores da dopamina, na qual tem afinidade preferencial para os recetores D3, com inteira atividade intrínseca.
French: Au total, 63 patients ont été randomisés (43 dans le groupe pramipexole, 20 dans le groupe placebo).
Portuguese: Foram randomizados 63 doentes (43 para pramipexol e 20 para placebo).
French: Si les symptômes persistent, il peut être nécessaire d'augmenter temporairement la dose de pramipexole (voir rubrique 4.8).
Portuguese: Em caso de persistência dos sintomas, pode ser necessário aumentar a dose de pramipexol temporariamente (ver secção 4.8).
French: Si vous souffrez d'insuffisance rénale modérée ou sévère, votre médecin pourra vous prescrire une dose réduite.
Portuguese: Se sofrer de doença renal moderada a grave, o seu médico irá prescrever-lhe uma dose mais baixa.
French: Tableau 2 : Syndrome des jambes sans repos Système corporel Très fréquent
Portuguese: Tabela 2: Síndrome das pernas inquietas Sistema corporal
French: peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1000
Portuguese: pode afetar até 1 em 1000 pessoas
French: Cependant, dans des études de phase III menées chez des patients atteints de la maladie de Parkinson, aucune influence cliniquement significative du poids corporel sur l'effet thérapeutique et la tolérance de MIRAPEXIN comprimés à libération prolongée n'a été observée.
Portuguese: No entanto, nos ensaios de fase III em doentes com doença de Parkinson não foi detetada qualquer influência clinicamente significativa do peso corporal no efeito e tolerabilidade da terapêutica com comprimidos de libertação prolongada.
French: Votre médecin devra peut-être ajuster ou interrompre votre traitement.
Portuguese: O seu médico poderá ter de ajustar ou interromper a sua dose.
French: Les patients traités avec MIRAPEXIN qui sont sujets à une somnolence et/ou à des accès de sommeil d'apparition soudaine doivent être prévenus qu'ils devront s'abstenir de conduire ou d'effectuer des activités qui pourraient les exposer ou exposer des tiers à des risques graves ou mortels en cas d'altération de leur vigilance (par exemple l'utilisation de machines) et ce, jusqu'à l'arrêt de ces symptômes (voir également rubriques 4.4, 4.5 et 4.8).
Portuguese: Os doentes tratados com MIRAPEXIN apresentando sonolência e/ou ataques súbitos de sono deverão ser instruídos a abster-se de conduzir ou realizar outras atividades onde o comprometimento do estado de vigília possa pôr em risco a sua vida ou a de outros, podendo provocar acidentes graves ou até a morte (ex.: utilização de máquinas), até que esses episódios e sonolência recorrentes desapareceram (ver também as secções 4.4, 4.5 e 4.8).
French: Les symptômes comprennent l'apathie, l'anxiété, la dépression, la fatigue, une sudation et des douleurs (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Os sintomas incluem apatia, ansiedade, depressão, fadiga, sudação e dor (ver secção 4.4).
French: En l'absence de données chez l'homme, MIRAPEXIN ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
Portuguese: Na ausência de dados sobre o ser humano, o MIRAPEXIN não deve ser utilizado durante a amamentação.
French: Dans une étude de cancérogenèse, des rats mâles ont développé des hyperplasies et des adénomes des cellules de Leydig, dus à l'effet inhibiteur du pramipexole sur la prolactine.
Portuguese: Num estudo de carcinogenicidade, ratos do sexo masculino desenvolveram hiperplasia e adenomas das células de Leydig, explicados pelo efeito inibidor da prolactina do pramipexol.
French: Le mécanisme d'action du pramipexole dans le traitement du syndrome des jambes sans repos n'est pas connu.
Portuguese: Desconhece-se o mecanismo de ação do pramipexol no tratamento da Síndrome das Pernas Inquietas.
French: Une hypotension peut survenir au début du traitement, en particulier quand la dose de pramipexole est augmentée trop rapidement.
Portuguese: Pode ocorrer hipotensão no início do tratamento, especialmente se o pramipexol for titulado com demasiada rapidez.
French: Au cours des essais cliniques et de l'expérience acquise depuis la commercialisation, l'insuffisance cardiaque a été rapportée chez des patients traités par pramipexole.
Portuguese: Em ensaios clínicos e na experiência pós-comercialização, foi notificada insuficiência cardíaca em doentes com pramipexol.
French: En cas d'altération de la fonction rénale survenant en cours de traitement, la dose journalière de MIRAPEXIN doit être réduite de façon proportionnelle à la diminution de la clairance de la créatinine: par exemple, si la clairance de la créatinine diminue de 30 %, alors la dose journalière de MIRAPEXIN devra être réduite de 30 %.
Portuguese: Se a função renal diminui durante a terapêutica de manutenção, a dose diária de MIRAPEXIN deve ser reduzida numa percentagem igual à da diminuição da depuração de creatinina, isto é, se a depuração da creatinina diminui 30%, então a dose de MIRAPEXIN deve ser reduzida 30%.
French: L'effet indésirable le plus fréquent en association avec la lévodopa est la dyskinésie.
Portuguese: A reação adversa mais frequente na combinação com levodopa foi discinesia.
French: Informez votre médecin si vous ou votre famille/soignant remarquez que vous développez des envies ou besoins impérieux d'adopter un comportement qui vous est inhabituel et que vous ne pouvez pas résister à l'impulsion, au besoin ou à la tentation d'effectuer des activités qui pourraient être dangereuses pour vous-même ou pour les autres.
Portuguese: Informe o seu médico se você, ou o seu familiar / cuidador, notar que está a desenvolver ansia ou desejo de se comportar de maneiras que não são comuns em si e que não pode resistir ao apelo, impulso ou tentação de realizar certas atividades que o poderiam prejudicar a si ou aos outros.
French: Informez votre médecin si vous présentez des symptômes tels qu'une dépression, un désintéressement, une anxiété, une fatigue, une transpiration ou des douleurs après avoir arrêté ou réduit votre traitement par MIRAPEXIN.
Portuguese: Informe o seu médico se tiver sintomas tais como depressão, apatia, ansiedade, fadiga, transpiração ou dor depois de parar ou reduzir o seu tratamento com MIRAPEXIN.
French: Les comprimés sont à avaler entiers avec de l'eau, et ne doivent pas être mâchés, coupés ou écrasés.
Portuguese: Os comprimidos devem ser engolidos com água, e não devem ser mastigados, partidos ou esmagados.
French: Les cas de nausées et de fatigue rapportés sous pramipexole ont été plus fréquents chez les femmes (respectivement 20.8% et 10.5%) que chez les hommes (6.7% et 7.3% respectivement).
Portuguese: As náuseas e fadiga foram mais frequentemente reportadas em doentes tratados com pramipexol do sexo feminino (20,8% e 10,5%, respetivamente) comparativamente com os doentes do sexo masculino (6,7% e 7,3%, respetivamente).
French: Inhibiteurs/compétiteurs de la voie d'élimination rénale active La cimétidine réduit la clairance rénale du pramipexole d'environ 34 %, probablement par inhibition de la sécrétion tubulaire rénale active des produits cationiques.
Portuguese: Inibidores/competidores da via de eliminação renal ativa A cimetidina reduziu a depuração renal do pramipexol em cerca de 34%, presumivelmente por inibição do sistema de transporte por excreção catiónica dos túbulos renais.
French: Les médicaments anticholinergiques étant principalement éliminés par biotransformation, les interactions avec ce type de molécules sont peu probables bien qu'elles n'aient pas fait l'objet d'une étude spécifique.
Portuguese: Como os anticolinérgicos são eliminados sobretudo por biotransformação, a possibilidade de uma interação é limitada, embora a interação com os anticolinérgicos não tenha sido investigada.
French: L'utilisation de MIRAPEXIN comprimés doit être envisagée.
Portuguese: Deve ser considerado o uso de MIRAPEXIN comprimidos.
French: Après 26 semaines de traitement, il a été observé une diminution moyenne ajustée du score total de RLSRS de 13,7 et 11,1 points, respectivement dans les groupes pramipexole et placebo, avec une différence moyenne entre traitements statistiquement significative (p=0,008) de -2,6.
Portuguese: Após 26 semanas de tratamento, verificou-se uma redução média ajustada da pontuação total da IRLS de 13,7 e 11,1 pontos no grupo de pramipexol e placebo, respetivamente, com uma diferença média estatisticamente significativa (p=0,008) de -2,6.
French: - Dystonie(incapacité à garder votre corps et votre cou bien droit et vertical (dystonie axiale)).
Portuguese: - distonia (incapacidade de manter o corpo e o pescoço direitos e na vertical (distonia axial)).
French: La sécurité et l'efficacité de MIRAPEXIN chez les enfants de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Portuguese: A segurança e eficácia de MIRAPEXIN em crianças com menos de 18 anos não foram estabelecidas.
French: MIRAPEXIN ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents ayant une maladie de Gilles de la Tourette car le rapport bénéfice/risque est négatif pour cette maladie (voir rubrique 5.1).
Portuguese: MIRAPEXIN não deve ser administrado a crianças ou adolescentes com síndrome de Tourette, tendo em conta o seu perfil negativo de risco-benefício nesta doença (ver secção 5.1).
French: MIRAPEXIN ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
Portuguese: MIRAPEXIN não deve ser utilizado durante o período de amamentação.
French: Très rare :
Portuguese: Muito raro:
French: La sécurité et l'efficacité de MIRAPEXIN comprimés à libération prolongée dans le traitement de la maladie de Parkinson ont été évaluées au cours d'un programme de développement multinational, composé de trois études contrôlées et randomisées.
Portuguese: A eficácia e segurança do MIRAPEXIN comprimidos de libertação prolongada no tratamento da doença de Parkinson foram avaliadas através de um programa de desenvolvimento farmacêutico multinaciona, que consistiu em três ensaios controlados e aleatorizados.
French: Aucune différence n'a été observée entre le pramipexole et le placebo pour le critère principal et les critères secondaires d'efficacité qui comprenaient le score total sur l'échelle YGTSS, l'impression globale d'amélioration du patient (Patient Global Impression of Improvement - PGI-I), l'impression globale clinique d'amélioration (Clinical Global Impression of Improvement -CGI-I) ou les impressions globales cliniques de la sévérité de la maladie (Clinical Global Impressions of Severity of Illness - CGI-S).
Portuguese: Não se observou qualquer diferença entre o pramipexol e o placebo quer no endpoint primário, quer em qualquer um dos endpoints secundários de eficácia, incluindo a pontuação total da YGTSS, da Patient Global Impression of Improvement (PGI-I), da Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I) ou da Clinical Global Impressions of Severity of Illness (CGI-S).
French: La dose journalière peut être fractionnée en deux prises si la clairance de la créatinine est comprise entre 20 et 50 ml/min et être administrée en une seule prise si la clairance de la créatinine est inférieure à 20 ml/min.
Portuguese: A dose diária deve ser administrada em duas doses parciais, se a depuração da creatinina está entre 20 e 50 ml/min, e como dose diária única, se a depuração da creatinina é inferior a 20 ml/min.
French: L'analyse de Kaplan-Meier n'a pas montré de différence significative dans le délai d'apparition du phénomène d'augmentation des symptômes entre les groupes pramipexole et placebo.
Portuguese: A análise de Kaplan-Meier do tempo até ao acréscimo não revelou uma diferença significativa entre os grupos de pramipexol e placebo.
French: MIRAPEXIN est indiqué chez les adultes pour le traitement des symptômes et signes de la maladie de Parkinson idiopathique, en monothérapie (sans lévodopa) ou en association à la lévodopa, quand lorsqu'au cours de l'évolution de la maladie, au stade avancé, l'effet de la lévodopa s'épuise ou devient inconstant et que des fluctuations de l'effet thérapeutique apparaissent (fluctuations de type fin de dose ou effets "on-off").
Portuguese: MIRAPEXIN é indicado em adultos no tratamento dos sinais e sintomas da doença de Parkinson idiopática, em monoterapia (sem levodopa) ou em combinação com levodopa, isto é, no decurso da doença, nos estadios avançados em que o efeito da levodopa diminui ou se torna inconstante e ocorrem flutuações do efeito terapêutico (flutuações de fim de dose "on off").
French: Les manifestations observées comprenaient le jeu pathologique, les achats compulsifs, la consommation excessive de nourriture et le comportement sexuel compulsif (hypersexualité).
Portuguese: As manifestações observadas incluem jogo patológico, compras compulsivas, ingestão compulsiva de comida e comportamento sexual compulsivo (hipersexualidade).
French: L'utilisation de MIRAPEXIN n'a pas été étudiée chez les patients hémodialysés ou atteints d'insuffisance rénale sévère.
Portuguese: O uso de MIRAPEXIN não foi estudado em doentes hemodializados, nem em doentes com compromisso renal grave.
French: Certains patients ont signalé la présence de résidus dans les fèces pouvant ressembler à des comprimés à libération prolongée de MIRAPEXIN intacts.
Portuguese: Alguns doentes comunicaram a ocorrência de resíduos nas fezes que podem assemelhar-se a MIRAPEXIN comprimidos de libertação prolongada intactos.
French: Le pramipexole atténue les déficits moteurs parkinsoniens en stimulant les récepteurs dopaminergiques du striatum.
Portuguese: O pramipexol alivia os défices motores parkinsónicos por estimulação dos recetores dopamínicos do corpo estriado.
French: Lietuvos filialas Tél: +370 37 473922
Portuguese: Lietuvos filialas Tel: +370 37 473922
French: Un retard du développement sexuel (séparation préputiale et ouverture du vagin) a été observé chez les rats.
Portuguese: No rato foi observado um atraso no desenvolvimento sexual (i.e., separação prepucial e abertura vaginal).
French: Aucune donnée clinique n'est disponible quant au surdosage massif.
Portuguese: Não há experiência clínica com sobredosagem massiva.
French: Tél: +372 612 8000 Eλλάδα
Portuguese: Tel: +372 612 8000 Eλλάδα
French: Des morceaux du comprimé peuvent parfois se retrouver dans les selles (fèces) et peuvent alors ressembler à des comprimés entiers.
Portuguese: Partes dos comprimidos podem passar ocasionalmente para as fezes e serem observadas nas mesmas, podendo mesmo parecer os comprimidos inteiros.
French: Efficacité et sécurité cliniques dans la maladie de Parkinson Le pramipexole corrige les signes et symptômes de la maladie de Parkinson idiopathique.
Portuguese: Eficácia e segurança clínicas na doença de Parkinson O pramipexol alivia nos doentes os sinais e sintomas da doença de Parkinson idiopática.
French: Ce retard de survenue des complications motrices sous pramipexole doit être mis en balance avec une amélioration plus importante de la fonction motrice avec la lévodopa (mesurée par la différence moyenne dans le score UPDRS).
Portuguese: Este atraso das complicações motoras com pramipexol deve ser contrabalançado com uma melhoria superior da função motora com levodopa (tal como determinado pela alteração média da escala UPDRS).
French: Syndrome de sevrage des agonistes dopaminergiques Pour arrêter le traitement chez des patients atteints de la maladie de Parkinson, le pramipexole doit être diminué progressivement (voir rubrique 4.2).
Portuguese: Síndrome de abstinência dos agonistas da dopamina Para descontinuar o tratamento em doentes com doença de Parkinson, o pramipexol deve ser progressivamente reduzido (ver secção 4.2).
French: Si vous souffrez du syndrome des jambes sans repos, vous pouvez voir survenir les effets indésirables suivants :
Portuguese: Se sofre de Síndrome das Pernas Inquietas, poderá ter manifestação dos seguintes efeitos secundários:
French: Avaler les comprimés entiers, ne pas mâcher, couper ou écraser.
Portuguese: Engolir inteiro, sem mastigar, dividir ou esmagar.