FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: As with all antidepressants, venlafaxine should be introduced with caution in patients with a history of convulsions, and concerned patients should be closely monitored.
Slovak: Ako u všetkých antidepresív, venlafaxín by sa mal začať používať so zvýšenou opatrnosťou u pacientov s anamnézou kŕčov a títo pacienti by mali byť starostlivo sledovaní.
English: Caution should be exercised with co-administration of venlafaxine and metoprolol.
Slovak: Opatrnosť treba pri podávaní venlafaxínu s metoprololom.
English: Efexor should be taken with food.
Slovak: Efexor sa má užívať s jedlom.
English: United Kingdom John Wyeth & Brother Limited, Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire SL6 0PH United Kingdom
Slovak: & Brother Limited, Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire SL6 0PH Veľká Británia
English: After immediate-release venlafaxine administration, the peak plasma concentrations of venlafaxine and ODV occur in 2 and 3 hours, respectively.
Slovak: Po podaní venlafaxínu s okamžitým uvoľňovaním, sa maximálne plazmatické koncentrácie dosahujú za 2 hodiny pre venlafaxín a 3 hodiny pre ODV.
English: Anorgasmia, Erectile dysfunction (impotence), Urination impaired (mostly hesitancy), Menstrual disorders associated with increased bleeding or increased irregular bleeding (e.g., menorrhagia, metrorrhagia), Pollakiuria
Slovak: Abnormálna ejakulácia/orgazmus (muži), Anorgazmia, Erektilná dysfunkcia (impotencia), Poruchy močenia (najčastejšie váhavosť), Menštruačné poruchy spojené so zvýšeným krvácaním alebo zvýšeným nepravidelným krvácaním (e.g. menorágia, metrorágia), Polakiúria
English: Mucous membrane bleeding, Prolonged bleeding time, Thrombocytopaenia, Blood dyscrasias, (including agranulocytosis, aplastic anaemia, neutropaenia and pancytopaenia)
Slovak: Krvácanie zo slizníc, Predĺžené krvácanie, Trombocytopénia, Dyskrázia krvi, (vrátane agranulocytózy, aplastickej anémie, neutropénie a pancytopénie)
English: [To be completed nationally] 6.6 Special precautions for disposal No special requirements.
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu Žiadne zvláštne požiadavky.
English: Venlafaxine must be discontinued for at least 7 days before starting treatment with an irreversible MAOI (see sections 4.4 and 4.5).
Slovak: Venlafaxín musí byť vysadený aspoň 7 dní pred začatím užívania ireverzibilného IMAO (pozri časť 4.4 a časť 4.5).
English: • Products containing St. John's Wort (also called Hypericum perforatum, a natural or herbal remedy used to treat mild depression)
Slovak: Výrobky obsahujúce ľubovník bodkovaný (nazývaný tiež „Hypericum perforatum“,
English: Take special care with Efexor
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Efexoru
English: Side effects are known to occur when people stop using Efexor, especially when Efexor is stopped suddenly or the dose is reduced too quickly.
Slovak: Sú známe nežiadúce účinky, ak pacienti náhle vysadia liek, alebo si znížia dávky veľmi rýchlo.
English: • Chest tightness, wheezing, trouble swallowing or breathing
Slovak: Pocit tlaku v hrudníku, dýchavičnosť, problémy s prehĺtaním alebo dýchaním
English: The following symptoms may be observed in neonates if the mother has used an SSRI/SNRI late in pregnancy: irritability, tremor, hypotonia, persistent crying, and difficulty in sucking or in sleeping.
Slovak: ,u novorodencov sa môžu vyskytnúť tieto symptómy: podráždenosť, tras, hypotónia, vytrvalý plač a problémy pri kŕmení alebo pri spaní.
English: Ecchymosis, Gastrointestinal haemorrhage
Slovak: Ekchymóza Gastrointestin álne krvácanie
English: Consequently, caution is advised when venlafaxine is taken in combination with other CNS-active substances.
Slovak: Preto sa odporúča zvýšená opatrnosť pri predpisovaní venlafaxínu, ak sa má užívať s liekmi, ktoré ovplyvňujú CNS.
English: You should inform your doctor if any of the symptoms listed above develop or worsen when patients under 18 are taking Efexor.
Slovak: Ak sa u pacienta pod 18 rokov užívajúceho Efexor objaví ktorýkoľvek z vyššie uvedených symptómov, alebo sa niektorý zhorší, máte informovať lekára.
English: • Medicines containing sibutramine (used for weight loss)
Slovak: Lieky obsahujúce sibutramin (používané na chudnutie)
English: Not known
Slovak: Frekvencia nie je známa
English: Tell your doctor immediately, or go to the casualty department at your nearest hospital:
Slovak: Ak nastane niektorý z nasledujúcich prípadov neužívajte viac Efexor, ihneď to oznámte svojmu lekárovi alebo navštívte pohotovostnú ambulanciu v najbližšej nemocnici.
English: What Efexor is and what is used for Before you take Efexor How to take Efexor Possible side effects How to store Efexor Further information
Slovak: Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Efexor 6. Ďalšie informácie
English: There were also increased reports of hostility and, especially in major depressive disorder, self-harm.
Slovak: V pediatrických klinických štúdiách, bola hlásená vyššia miera nepriateľského správania sa a najmä u epizód veľkej depresie boli hlásené nežiadúce účinky týkajúce sa samovražedných sklonov ako samovražedné myšlienky a sebapoškodzovanie.
English: At least 92% of venlafaxine is absorbed following single oral doses of immediate-release venlafaxine.
Slovak: venlafaxínu je absorbovaných po jednorazovom perorálnom užití tablety s okamžitým uvoľňovaním venlafaxínu.
English: Tablet [To be completed nationally]
Slovak: VÝDAJA [Má byť vyplnené národne]
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Slovak: NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII {Meno}
English: Musculoskeletal
Slovak: Svalové poruchy
English: Indinavir
Slovak: Indinavír
English: • Nerve problems, such as dizziness, pins and needles, movement disorder, seizures or fits
Slovak: Nervové problémy ako závraty, pichanie, poruchy hybnosti, kŕče.
English: Therefore, you should discuss the matter with your doctor, and he/she will decide whether you should stop breast-feeding or stop the therapy with Efexor.
Slovak: On/Ona sa rozhodne, či máte prestať kojiť, alebo či máte prestať užívať Efexor.
English: HOW TO TAKE EFEXOR
Slovak: AKO UŽÍVAŤ EFEXOR
English: Signs and symptoms of serotonin syndrome may include a combination of the following: restlessness, hallucinations, loss of coordination, fast heart beat, increased body temperature, fast changes in blood pressure, overactive reflexes, diarrhoea, coma, nausea, vomiting.
Slovak: Nepokojnosť, halucinácie, strata koordinácie, zrýchlený tep srdca, zvýšená telesná teplota, rýchle zmeny krvného tlaku, abnormálne aktívne reflexy, hnačka, kóma, nevoľnosť, zvracanie.
English: Venlafaxine has virtually no affinity for rat brain muscarinic, cholinergic, H1-histaminergic or α1-adrenergic receptors in vitro.
Slovak: Venlafaxín virtuálne nemá afinitu pre muskarínové, cholinergné, H1-histamínové alebo α1-adrenergné receptory v mozgu potkanov in vitro . Farmakologická afinita na týchto receptoroch môže súvisieť s rôznymi vedľajšími účinkami ,ako anticholinergické, sedatívne a kardiovaskulárne, pozorované u iných antidepresív.
English: The oral clearance of both venlafaxine and ODV was reduced.
Slovak: Klírens perorálne podaného venlafaxínu a klírens ODV bol znížený.
English: Use in patients with hepatic impairment
Slovak: Použitie u pacientov s obličkovým poškodením
English: Imipramine
Slovak: Imipramín
English: Get medical care right away if you think serotonin syndrome is happening to you.
Slovak: Ak si myslíte, že máte príznaky serotonínového syndrómu, ihneď vyhľadajte lekársku pomoc.
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Slovak: PRÍLOHA I ZOZNAM NÁZVOV, FARMACEUTICKÝCH
English: Affects 1 to 10 users in 1,000
Slovak: Môžu sa vyskytnúť u viac ako 1 z 10 000 pacientov, ale menej ako u 1 z 1 000
English: Convulsions may occur with venlafaxine therapy.
Slovak: Liečivo je venlafaxín.
English: Common: appetite decreased; constipation; vomiting Uncommon: grinding of the teeth; diarrhoea
Slovak: Menej časté: škrípanie zubov; hnačky
English: Body System Very Common
Slovak: Orgánový systém
English: Very common: nausea
Slovak: Veľmi časté: nauzea
English: Common: weakness (asthenia); chills
Slovak: Časté: slabosť (asténia); zimnica
English: Dose-related increases in blood pressure have been commonly reported with venlafaxine.
Slovak: Od dávky závislé zvýšenie tlaku bolo pozorované u niektorých pacientov liečených venlafaxínom.
English: Venlafaxine undergoes extensive hepatic metabolism.
Slovak: Venlafaxín je metabolizovaný v pečeni.
English: *In pooled clinical trials, the incidence of headache was 30.3% with venlafaxine versus 31.3% with placebo.
Slovak: V klinických štúdiách bol výskyt bolesti hlavy 30.3%
English: BATCH NUMBER
Slovak: Storchengasse 1
English: Rash, Alopecia
Slovak: Vyrážky, Alopécia
English: Dry mouth is reported in 10% of patients treated with venlafaxine.
Slovak: U 10 % pacientov liečených venlafaxínom bolo pozorované sucho v ústach ako vedľajší účinok.
English: The balance of risks and benefits should be considered before prescribing venlafaxine to patients at high risk of serious cardiac arrhythmia.
Slovak: Pred predpísaním venlafaxínu pacientom s vysokým rizikom vážnej srdcovej arytmie sa má dôkladne zhodnotiť pomer risk/ benefit.
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
Slovak: PRÍLOHA II VEDECKÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE ÚPRAV V SÚHRNOCH
English: • Skin disorders
Slovak: Kožné problémy
English: Co-administration with weight loss agents
Slovak: Súbežné podávanie s látkami znižujúce telesnú hmotnosť
English: Diazepam does not appear to affect the pharmacokinetics of either venlafaxine or O-desmethylvenlafaxine.
Slovak: Diazepam neovplyvňuje farmakokinetiku venlafaxínu alebo Odesmetylvenlafaxínu.
English: Headache
Slovak: Kŕče
English: Effects”), may occur with venlafaxine treatment, particularly when taken with other medicines.
Slovak: Serotonínový syndróm je potenciálne život-ohrozujúci stav (pozri časť „Možné vedľajšie účinky“), ktorý môže nastať pri liečbe s venlafaxínom, predovšetkým pri užívaní s inými liekmi.
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT MM/YYYY [To be completed nationally]
Slovak: DÁTUM REVÍZIE TEXTU {MM/YYYY}
English: schedule) on the last episode of depression.
Slovak: Liečba epizód veľkej depresie.
English: Indinavir did not affect the pharmacokinetics of venlafaxine and O-desmethylvenlafaxine.
Slovak: Indinavir nemal vplyv na farmakokinetiku venlafaxínu a O-desmetylvenlafaxínu.
English: Patients with hepatic impairment
Slovak: Pacienti s poškodením obličkových funkcií
English: Mean ± SD plasma steady-state clearances of venlafaxine and ODV are 1.3±0.6 L/h/kg and 0.4±0.2 L/h/kg, respectively.
Slovak: SD rovnovážne klírensy plazmatického venlafaxínu a ODV sú 1,3±0.6
English: Use in patients with renal impairment
Slovak: Použitie u pacientov s poškodenou funkciou pečene
English: Common: abnormal dreams; decreased libido; dizziness; increased muscle tonus; insomnia; nervousness; pins and needles; sedation; tremor; confusion; feeling separated (or detached) from yourself and reality
Slovak: Časté: abnormálne sny; znížené libido; malátnosť; zvýšený tonus svalov; nespavosť; nervozita; pichanie; útlm; tras; zmätenosť, rozdvojenie osobnosti Menej časté: nedostatok citu alebo emócií; halucinácie; nedobrovoľné pohyby svalov; agitácia, narušená koordinácia pohybov a rovnováhy
English: Imipramine did not affect the pharmacokinetics of venlafaxine and O-desmethylvenlafaxine.
Slovak: Imipramín neovplyvňoval farmakokinetiku venlafaxínu a O-desmetylvenlafaxínu.
English: LIST OF EXCIPIENTS See the package leaflet for further information.
Slovak: Pre ďalšie informácie pozrite písomnú informáciu pre používateľov.
English: Irreversible non-selective MAOIs
Slovak: Reverzibilný, selektívny MAO-A inhibítor (moklobemid)
English: Co-administration of venlafaxine and weight loss agents is not recommended.
Slovak: Súbežné podávanie venlafaxín s takýmito látkami sa neodporúča.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Efexor and associated names (see Annex I) 37.5 mg tablets [See Annex I - To be completed nationally] Venlafaxine
Slovak: Efexor a súvisiace názvy (Pozri Prílohu I) 37.5 mg tablety [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne] venlafaxín
English: Asthenia (fatigue), Chills
Slovak: Asténia (únava), Triaška
English: Caution should be exercised with co-administration of venlafaxine and imipramine.
Slovak: Pri súčasnom užívaní imipramínu a venlafaxínu je potrebná opatrnosť.
English: You may be more likely to think like this:
Slovak: Obzvlášť dôležité je spomenúť
English: Venlafaxine must not be initiated for at least 14 days after discontinuation of treatment with an irreversible MAOI.
Slovak: Venlafaxín sa nemôže podať pacientom, kde od prerušenia liečby s ireverzibilným IMAO neprešlo aspoň 14 dní.
English: Venlafaxine and ODV exhibit linear kinetics over the dose range of 75 mg to 450 mg/day.
Slovak: SD biologické polčasy venlafaxínu a ODV v plazme sú 5±2 hodiny a 11±2 hodiny, v tomto poradí Rovnovážne hladiny venlafaxínu a ODV sú dosiahnuté asi za 3 dni po perorálnom niekoľkonásobnom užití.Venlafaxín a ODV vykazujú lineárnu kinetiku v dávkach medzi 75 mg až 450 mg za deň.
English: Affects 1 to 10 users in 100
Slovak: Môžu sa vyskytnúť u viac ako 1 zo 100 pacientov, ale menej ako u 1 z 10
English: Gastric lavage may be indicated if performed soon after ingestion or in symptomatic patients.
Slovak: Indikovaný je žalúdočný výplach ak ubehol veľmi krátky čas od požitia liekov alebo ak je pacient symptomatický.
English: Very common Affects more than 1 user in 10 Common
Slovak: Môžu sa vyskytnúť u viac ako 1 z 10 pacientov
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION {DD/MM/YYYY} [To be completed nationally]
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
English: 4.2 Posology and method of administration
Slovak: Časť SPC 4.2 - Dávkovanie a spôsob podávania
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Efexor and associated names (see Annex I) 50 mg tablets [See Annex I - To be completed nationally] Venlafaxine
Slovak: Efexor a súvisiace názvy (Pozri Prílohu I) 50 mg tablety [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne] venlafaxín
English: Heart rate
Slovak: Frekvencia srdca
English: This should be taken into account in patients treated with haloperidol and venlafaxine concomitantly.
Slovak: Pri súčasnom užívaní haloperidolu a venlafaxínu treba preto na tieto zmeny myslieť.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Efexor and associated names (see Annex I) 25 mg tablets [See Annex I - To be completed nationally] Venlafaxine
Slovak: Efexor a súvisiace názvy (Pozri Prílohu I) 25 mg tablety [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne] venlafaxín
English: Very common: sweating (including night sweats) Uncommon: rash; abnormal hair loss
Slovak: Menej časté: vyrážky; strata vlasov
English: Adverse reactions are listed below by system organ class and frequency.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti..
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Efexor and associated names (see Annex I) 75 mg tablets [See Annex I - To be completed nationally] Venlafaxine
Slovak: Efexor a súvisiace názvy (Pozri Prílohu I) 75 mg tablety [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne] venlafaxín
English: John Wyeth & Brother Ltd. New Lane
Slovak: & Brother Ltd.
English: • Medicines containing tramadol (a pain-killer)
Slovak: Lieky obsahujúce tramadol (používané na tlmenie bolesti)
English: In patients with mild and moderate hepatic impairment, in general a 50% dose reduction should be considered.
Slovak: Celková denná dávka venlafaxínu má byť znížená na 50% u pacientov s miernym a stredne závažným poškodením pečene.
English: Haematological/ Lymphatic
Slovak: Lymfatické
English: CNS-active substances
Slovak: KLINICKÉ ÚDAJE
English: GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Slovak: CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENÍ OBALU A PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV
English: The reference product is authorised in Belgium since 1985.
Slovak: Referenčný liek je v Belgicku povolený od roku 1985.
English: It may be administered by parenteral route.
Slovak: Môže sa podávať parenterálnou cestou.
English: o Potential effects on target animal tolerance.
Slovak: o potenciálne účinky na toleranciu cieľových zvierat.
English: Moreover, the product was well tolerated.
Slovak: Liek bol okrem toho dobre tolerovaný.
English: Therefore a withdrawal period cannot be reliably estimated.
Slovak: Preto sa ochranná lehota nemôže spoľahlivo odhadnúť.
English: The product showed no accumulation during the treatment period (5 days).
Slovak: Liek nevykazoval akumuláciu počas obdobia liečby (5 dní).
English: o Potential effect(s) on the user safety;
Slovak: o potenciálny účinok (účinky) na bezpečnosť používateľov,
English: Samples from treated animals were collected at 4, 8, 12, 16, 20, 24 and 28 days after the end of treatment.
Slovak: Vzorky od liečených zvierat sa odobrali na 4., 8., 12., 16., 20., 24. a 28. deň po skončení liečby.
English: Rua Doutor António Loureiro Borges, 9/9A, 9ºA Miraflores- 1495-131 Algés Portugal
Slovak: Rua Doutor António Loureiro Borges, 9/9A, 9ºA Miraflores- 1495-131
English: Justification of the dose and the duration of treatment are required.
Slovak: Vyžaduje sa odôvodnenie dávky a trvania liečby.
English: Within this referral procedure, one of the marketing authorisation holders proposed the following indications as an amendment to the current indications:
Slovak: V rámci tohto postupu pri predložení podnetu jeden z držiteľov povolenia na uvedenie na trh navrhol nasledujúce indikácie v znení zmien a doplnení súčasných indikácií:
English: • A new residue depletion study is required regardless of whether the dosing regimen has changed or not.
Slovak: Je potrebná nová štúdia o odbúravaní rezíduí bez ohľadu na to, či sa zmenil alebo nezmenil dávkovací režim.
English: o Environmental impact assessment;
Slovak: o posúdenie vplyvu na životné prostredie,
English: The reference product is ‘Gabbrovet solution injectable', which has been authorised in a few Member States.
Slovak: Referenčným liekom je Gabbrovet solution injectable, ktorý je povolený v niekoľkých členských štátoch.
English: The target species are pigs and the route of administration is intramuscular.
Slovak: Cieľovým druhom sú ošípané a cesta podania je intramuskulárna.
English: Moreover, product administration at an inappropriate dose poses an added risk of resistance development.
Slovak: Okrem toho, podávanie lieku v nevhodnej dávke predstavuje ďalšie riziko rozvoja rezistencie.
English: The withdrawal period should be based on robust and complete data (animal phase and validation of the analytical method) in accordance with the guidelines in force.
Slovak: Ochranná lehota má byť založená na presvedčivých a kompletných údajoch (živočíšna fáza a validácia analytickej metódy) v súlade s platnými usmerneniami.
English: The national competent authorities shall ensure that the following conditions are fulfilled by the concerned marketing authorisation holders:
Slovak: Príslušné vnútroštátne orgány zabezpečia, aby dotknutí držitelia povolenia na uvedenie na trh splnili tieto podmienky:
English: List of the names, pharmaceutical form, strength of the veterinary medicinal products, animal species, route of administration, marketing authorisation holders in the Member States
Slovak: Zoznam názvov, lieková forma, sila veterinárneho lieku, druhy zvierat, cesta podania, držitelia rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
English: Overall summary of the scientific evaluation of Veterinary medicinal products containing paromomycin to be administered parenterally to pigs (see Annex I)
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia veterinárnych liekov obsahujúcich paromomycín na parenterálne podávanie ošípaným (pozri prílohu I)
English: In conclusion, the CVMP considered that the efficacy of these veterinary medicinal products was not supported for any indication and posology.
Slovak: Výbor CVMP v závere usúdil, že účinnosť týchto veterinárnych liekov nie je podporená pre žiadnu indikáciu a dávkovanie.
English: Paromomycin belongs to the group of aminoglycoside antibiotics.
Slovak: Paromomycín patrí do skupiny aminoglykozidových antibiotík.
English: Due to the deficiencies noted in the study, a withdrawal period cannot be covered by any safety margin.
Slovak: Vzhľadom na nedostatky zaznamenané v štúdii nemôže byť ochranná lehota pokrytá žiadnym bezpečnostným rozpätím.
English: The sampling size in target strains was not optimal to distinguish between wild type and a population with acquired resistance determinants.
Slovak: Veľkosť vzoriek u cieľových kmeňov nebola optimálna na rozlíšenie medzi divým typom a populáciou s ukazovateľmi získanej rezistencie.
English: Both the animal and analytical phases of the study were in compliance with GLP requirements and European guidelines.
Slovak: Živočíšna aj analytická fáza štúdie boli v súlade s požiadavkami správnej laboratórnej praxe a európskymi usmerneniami.
English: Belgium therefore considered that it is necessary to refer the matter to the CVMP in the interests of animal health and protecting consumer safety in the Union.
Slovak: Belgicko preto usúdilo, že v záujme zdravia zvierat a ochrany bezpečnosti spotrebiteľov v Únii je potrebné predložiť túto záležitosť výboru CVMP.
English: The withdrawal period was determined in animals with a mean weight of 37.2 kg (range of 32 to 42.8 kg) treated according to the recommended posology at the longest duration of treatment.
Slovak: Ochranná lehota sa určila u zvierat s priemernou hmotnosťou 37,2 kg (rozsah 32 až 42,8 kg) liečených podľa odporúčaného dávkovania pri najdlhšom trvaní liečby.
English: However, there are no pre-clinical and clinical data supporting the indication for the treatment of MMA in sows.
Slovak: K dispozícii však nie sú žiadne predklinické ani klinické údaje podporujúce indikáciu na liečbu MMA u prasníc.
English: Muscle of injection site is not the most reliable tissue for withdrawal time calculation, as it is often characterised by a high variability in residues levels, confirmed also in this case by the limited number of samples with concentrations above limit of quantification (2/4 on Day 12).
Slovak: Sval na mieste vpichu injekcie nie je najspoľahlivejším tkanivom pre výpočet ochrannej lehoty, pretože sa často vyznačuje vysokou variabilitou hladín rezíduí, čo potvrdil aj v tomto prípade obmedzený počet vzoriek s koncentráciami nad limitom kvantifikácie (2/4 na 12. deň).
English: The mechanism of action of paromomycin has been well described as well as the mechanisms of antimicrobial resistance to paromomycin.
Slovak: Mechanizmus účinku paromomycínu bol náležite opísaný, ako aj mechanizmy antimikrobiálnej rezistencie voči paromomycínu.
English: Luxembourg Ceva Sante Animale NV Metrologielaan 6
Slovak: Luxembursko Ceva Sante Animale NV Metrologielaan 6
English: While target animal safety was not in the scope of this referral, there are no known adverse events in pigs.
Slovak: Keďže toto predloženie podnetu nezahŕňalo bezpečnosť cieľových zvierat, u ošípaných nie sú známe žiadne nežiaduce udalosti.
English: The marketing authorisation holder also considered that the veterinary medicinal product could be used to treat Mastitis-Metritis-Agalactia (MMA) syndrome associated with E. coli, but acknowledged that further data are needed to assess the correct dose regimen in adult animals.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh takisto usúdil, že veterinárny liek sa nemôže používať na liečbu syndrómu mastitídy, metritídy a agalakcie (MMA) súvisiaceho s E. coli, uznal však, že na posúdenie správneho dávkovacieho režimu u dospelých zvierat sú potrebné ďalšie údaje.