FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Particular caution should be exercised, and intensified blood glucose monitoring is advisable in patients in whom hypoglycaemic episodes might be of particular clinical relevance, such as in patients with significant stenoses of the coronary arteries or of the blood vessels supplying the brain (risk of cardiac or cerebral complications of hypoglycaemia) as well as in patients with proliferative retinopathy, particularly if not treated with photocoagulation (risk of transient amaurosis following hypoglycaemia).
Bulgarian: Трябва да се обърне специално внимание като се препоръчва интензивно проследяване на кръвната захар при пациенти, при които хипогликемичните епизоди могат да бъдат от особено клинично значение, като например пациенти със значителна стеноза на коронарните артерии или съдовете на мозъка (риск от сърдечни или мозъчни усложнения на хипогликемията), също и пациенти с пролиферативна ретинопатия, особено нелекувани с фотокоагулация (риск от преходна амавроза поради хипогликемия).
English: With improved metabolic control and resulting increase in insulin sensitivity a further adjustment in dose regimen may become necessary.
Bulgarian: С подобряването на метаболитния контрол и произтичащото от това повишаване на чувствителността към инсулин, е възможно да се наложи допълнително коригиране на схемата на прилагане.
English: ABASAGLAR KwikPen (“Pen”) is a disposable pen containing 300 units (3 mL) of insulin glargine.
Bulgarian: ABASAGLAR KwikPen („писалка”) е писалка за еднократна употреба, съдържаща 300 единици, (3 ml) инсулин гларжин.
English: A crossover study comparing insulin glargine plus lispro insulin to NPH plus regular human insulin (each treatment administered for 16 weeks in random order) in 26 adolescent type 1 diabetic patients aged 12 to 18 years was also performed.
Bulgarian: Проведено е също кръстосано проучване, сравняващо инсулин гларжин плюс инсулин лиспро спрямо NPH плюс обикновен човешки инсулин (всяко лечение е прилагано за 16 седмици в произволен ред) при 26 юноши с диабет тип 1 на възраст от 12 до 18 години.
English: • Always use a new needle for each injection to help prevent infections and blocked needles.
Bulgarian: Винаги използвайте нова игла за всяка инжекция, това ще спомогне за предотвратяването на инфекции и запушването на иглите.
English: EXP Discard 28 days after first use.
Bulgarian: Изхвърлете 28 дни след първата употреба.
English: If you think you may have a problem with ABASAGLAR KwikPen, consult your doctor, pharmacist or nurse.
Bulgarian: Ако мислите, че може да има проблем с ABASAGLAR KwikPen, консултирайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
English: What ABASAGLAR looks like and contents of the pack
Bulgarian: Как изглежда ABASAGLAR и какво съдържа опаковката
English: Pen Needle Parts (Needles Not Included)
Bulgarian: Части на иглата на писалката (иглите на са включени)
English: 3 mL solution in a cartridge (type 1 colourless glass) with a plunger (halobutyl rubber) and a disc seal (laminate of polyisoprene and halobutyl rubber) with aluminium seal.
Bulgarian: 3 ml разтвор в патрон (безцветно стъкло тип 1) с бутало (халобутилова гума) и кръгла запушалка (ламинат от полиизопропен и халобутилова гума) с алуминиева обкатка.
English: Medicines that may cause your blood sugar level to fall (hypoglycaemia) include:
Bulgarian: Лекарствата, които могат да предизвикат спадaне на нивото на кръвната Ви захар (хипогликемия), включват:
English: • Prepare your skin as recommended by your healthcare professional.
Bulgarian: Вашата кожа, както Ви е препоръчано от Вашия медицински специалист.
English: You will NOT receive your insulin by turning the dose knob.
Bulgarian: НЯМА да получите Вашия инсулин чрез въртене на дозаторното копче.
English: In healthy subjects and diabetic patients, insulin serum concentrations indicated a slower and much more prolonged absorption and showed a lack of a peak after subcutaneous injection of insulin glargine in comparison to human NPH insulin.
Bulgarian: При здрави лица и пациенти с диабет серумните концентрации на инсулин показват по-бавна и по-продължителна абсорбция с отсъствие на пик след подкожно инжектиране на инсулин гларжин в сравнение с човешки NPH инсулин.
English: • You can give from 1 to 6080 units in a single injection.
Bulgarian: Можете да приложите от 1 до 60 80 единици в една инжекция.
English: - The dose can be corrected by turning the dose knob in either direction until the correct dose lines up with the dose indicator.
Bulgarian: едната или другата посока, докато правилната доза застане в една линия със стрелката на индикатора на дозата.
English: • Pull off the inner needle shield and throw it away.
Bulgarian: Изтеглете вътрешната капачка на иглата и я изхвърлете.
English: • If you cannot remove the pen cap, gently twist the cap back and forth, and then pull the cap straight off.
Bulgarian: Ако не можете да отстраните капачката на писалката, внимателно завъртете капачката напред и назад и след това я издърпайте.
English: Pentamidine may cause hypoglycaemia, which may sometimes be followed by hyperglycaemia.
Bulgarian: Пентамидин може да предизвика хипогликемия, която понякога може да бъде последвана от хипергликемия.
English: The instructions for using the pen must be followed carefully for loading the cartridge, attaching the needle, and administering the insulin injection.
Bulgarian: Указанията за употреба на писалката трябва внимателно да се спазват по отношение на зареждане на патрона, поставяне на иглата и прилагане на инсулиновата инжекция.
English: When switching from a treatment regimen with an intermediate or long-acting insulin to a regimen with ABASAGLAR, a change of the dose of the basal insulin may be required and the concomitant antidiabetic treatment may need to be adjusted (dose and timing of additional regular insulins or fastacting insulin analogues or the dose of oral antidiabetic medicinal products).
Bulgarian: Когато се преминава от схема на лечение с инсулин със средна продължителност на действие или с дългодействащ инсулин, към схема на лечение с ABASAGLAR, може да се наложи промяна в дозата на базалния инсулин и корекция на съпътстващото антидиабетно лечение (дозата и времето на прилагане на допълнителните обикновени инсулини или бързодействащи инсулинови аналози, или дозите на пероралните антидиабетни лекарствени продукти).
English: • If your dose is more than 6080 units, you will need to give more than one injection.
Bulgarian: Ако Вашата доза е по-голяма от 60 80 единици, ще трябва да направите повече от една инжекция.
English: - The pen dials 1 unit at a time.
Bulgarian: - Писалката избира всеки път по 1 единица.
English: This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}> <{month YYYY}>.
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката <{ММ/ГГГГ}> <{месец ГГГГ}>.
English: It is unknown whether insulin glargine is excreted in human milk.
Bulgarian: Не е известно дали инсулин гларжин се екскретира в кърмата.
English: The adverse reaction reports received from post marketing surveillance included relatively more frequent injection site reactions (injection site pain, injection site reaction) and skin reactions (rash, urticaria) in children and adolescents (≤ 18 years of age) than in adults.
Bulgarian: Съобщенията за нежелани лекарствени реакции, получени от постмаркетингово наблюдение, включват относително по-чести реакции на мястото на инжектиране (болка на мястото на инжектиране, реакция на мястото на инжектиране) и кожни реакции (обрив, уртикария) при деца и юноши (≤ 18-годишна възраст) отколкото при възрастни.
English: What should you do if you experience hypoglycaemia?
Bulgarian: Какво трябва да направите в случай, че имате хипогликемия?
English: KwikPen 5 pens of 3 mL.
Bulgarian: KwikPen 5 писалки от 3 ml.
English: Do not mix ABASAGLAR with any other insulins or medicines.
Bulgarian: Не смесвайте ABASAGLAR с никакъви други инсулини или лекарства.
English: - The other ingredients are: zinc oxide, metacresol, glycerol, sodium hydroxide (see section 2 “Important information about some of the ingredients of ABASAGLAR”), hydrochloric acid and water for injections.
Bulgarian: - Другите съставки са: цинков оксид, метакрезол, глицерол, натриев хидроксид (вижте точка 2 „Важна информация относно някои от съставките на ABASAGLAR”), хлороводородна киселина и вода за инжекции.
English: These include patients: - in whom glycaemic control is markedly improved, - in whom hypoglycaemia develops gradually, - who are elderly, - after transfer from animal insulin to human insulin, - in whom an autonomic neuropathy is present, - with a long history of diabetes, - suffering from a psychiatric illness, - receiving concurrent treatment with certain other medicinal products (see section 4.5).
Bulgarian: Те включват пациенти: - при които гликемичният контрол е подчертано подобрен, - при които хипогликемията се развива постепенно, - които са в старческа възраст, - след преминаване от животински инсулин към човешки инсулин, - при които е налице автономна невропатия, - с дългогодишен диабет, - страдащи от психично заболяване, - получаващи едновременно лечение с някои други лекарствени продукти (вж. точка 4.5).
English: ABASAGLAR is a long-acting insulin.
Bulgarian: ABASAGLAR е дългодействащ инсулин.
English: Nervous system disorders
Bulgarian: Нарушения на нервната система Дисгеузия
English: • Do not freeze ABASAGLAR.
Bulgarian: Не замразявайте ABASAGLAR.
English: ABASAGLAR is used to treat diabetes mellitus in adults, adolescents and children aged 2 years and above.
Bulgarian: ABASAGLAR се използва за лечение на захарен диабет при възрастни, юноши и деца на възраст 2 години и повече.
English: Insulin glargine did not alter the relative risk for CV disease and CV mortality when compared to standard of care.
Bulgarian: Инсулин гларжин не променя относителния риск за сърдечно съдово заболяване и сърдечно съдова смърт в сравнение със стандартното лечение.
English: Each cartridge contains 3 mL of solution for injection (equivalent to 300 units) and they are available in packs of 5 and 10 cartridges.
Bulgarian: Всеки патрон съдържа 3 ml инжекционен разтвор (еквиваленти на 300 единици) и са налични в опаковки от 5 и 10 патрона.
English: In euglycaemic clamp studies in healthy subjects or in patients with type 1 diabetes, the onset of action of subcutaneous insulin glargine was slower than with human NPH insulin, its effect profile was smooth and peakless, and the duration of its effect was prolonged.
Bulgarian: В проучвания с еугликемичен кламп при здрави индивиди или пациенти със диабет тип 1, началото на действие на подкожно приложен инсулин гларжин е по-бавно, отколкото това на човешки NPH инсулин, профилът му на действие е равномерен и без пикове, а продължителността на действие е удължена.
English: It must only be used if the solution is clear, colourless, with no solid particles visible, and if it is of water-like consistency.
Bulgarian: Той трябва да се използва само, ако разтворът е бистър, безцветен, без видими твърди частици и ако е с подобна на вода консистенция.
English: In patients with hepatic impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced capacity for gluconeogenesis and reduced insulin metabolism.
Bulgarian: При пациенти с чернодробно увреждане нуждите от инсулин могат да бъдат намалени поради намален капацитет за глюконеогенеза и намален метаболизъм на инсулина.
English: Tel: +372 6 817 280
Bulgarian: Eesti Tel: +372 6 817 280
English: A 24-week parallel group study was conducted in 125 children with type 1 diabetes mellitus aged 2 to 6 years, comparing insulin glargine given once daily in the morning to NPH insulin given once or twice daily as basal insulin.
Bulgarian: Проведено е 24-седмично проучване на паралелни групи при 125 деца със захарен диабет тип 1 на възраст от 2 до 6 години, сравняващо инсулин гларжин, прилаган веднъж дневно сутрин, с NPH инсулин, прилаган веднъж или два пъти дневно като базален инсулин.
English: Pens to be used with ABASAGLAR cartridges
Bulgarian: Писалките да се използват с ABASAGLAR патрони
English: Insulin administration may cause insulin antibodies to form.
Bulgarian: Приложението на инсулин може да предизвика образуване на инсулинови антитела.
English: In clinical studies, antibodies that cross-react with human insulin and insulin glargine were observed with the same frequency in both NPH-insulin and insulin glargine treatment groups.
Bulgarian: В клинични изпитвания, антитела, реагиращи кръстосано с човешки инсулин и инсулин гларжин, са наблюдавани с еднаква честота и в двете групи, лекувани с NPH-инсулин и инсулин гларжин.
English: The pen dials 1 unit at a time.
Bulgarian: Писалката избира всеки път по 1 единица.
English: Air bubbles must be removed from the cartridge before injection (see instructions for using the pen).
Bulgarian: Въздушните мехурчета трябва да бъдат отстранени от патрона преди инжектиране (вж. указанията за употреба на писалката).
English: Insulin label must always be checked before each injection to avoid medication errors between insulin glargine and other insulins (see section 4.4).
Bulgarian: Етикетът на инсулина трябва винаги да се проверява преди всяка инжекция, за да се избегнат грешки при лечението между инсулин гларжин и други инсулини (вж. точка 4.4).
English: Medicines that may cause your blood sugar level to rise (hyperglycaemia) include:
Bulgarian: Лекарствата, които могат да предизвикат повишаване на нивото на кръвната Ви захар (хипергликемия), включват:
English: How to use ABASAGLAR
Bulgarian: Как да използвате ABASAGLAR
English: ABASAGLAR contains insulin glargine.
Bulgarian: ABASAGLAR съдържа инсулин гларжин.
English: Inspect the cartridge before use.
Bulgarian: Проверете патрона преди употреба.
English: - you have just begun insulin treatment or changed to another insulin preparation (when changing from your previous basal insulin to ABASAGLAR, hypoglycaemia, if it occurs, may be more likely to occur in the morning than at night), - your blood sugar levels are almost normal or are unstable, - you change the area of skin where you inject insulin (for example from the thigh to the upper arm), - you suffer from severe kidney or liver disease, or some other disease such as hypothyroidism.
Bulgarian: - току-що сте започнали лечение с инсулин или сте преминали на друг инсулинов продукт (когато преминавате от Вашия предишен базален инсулин на ABASAGLAR, хипогликемия, ако се появи, е по-вероятно да се появи сутринта, отколкото през нощта), - нивата на кръвната Ви захар са почти нормални или нестабилни, - промените мястото, където инжектирате инсулин (например, от бедрото - в горната част на мишницата), - страдате от тежко бъбречно или чернодробно заболяване, или от друго заболяване, като хипотиреоидизъм.
English: ABASAGLAR contains insulin glargine, an insulin analogue and has a prolonged duration of action.
Bulgarian: ABASAGLAR съдържа инсулин гларжин, инсулинов аналог с удължено действие.
English: In patients with renal impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced insulin metabolism.
Bulgarian: При пациенти с бъбречно увреждане нуждите от инсулин могат да бъдат намалени поради намален метаболизъм на инсулина.
English: As in the paediatric study described above, fasting plasma glucose reduction from baseline was greater in the insulin glargine group than in the NPH group.
Bulgarian: Както и при описаното по-горе педиатрично проучване, понижаването на плазмената глюкоза на гладно спрямо изходното ниво е по-голямо при групата на инсулин гларжин, отколкото при NPH групата.
English: The medicinal product may be stored for a maximum of 28 days up to 30°C and away from direct heat or direct light.
Bulgarian: 28 дни до 30°С и далече от директна топлина или директна светлина.
English: Breast-feeding women may require adjustments in insulin dose and diet.
Bulgarian: При жени, които кърмят, може да се наложи коригиране на дозата на инсулина и диетата.
English: Plasma trough levels of insulin glargine and its main M1 and M2 metabolites were measured in children treated with insulin glargine, revealing plasma concentration patterns similar to adults, and providing no evidence for accumulation of insulin glargine or its metabolites with chronic dosing.
Bulgarian: Най-ниски плазмени нива на инсулин гларжин и неговите основни метаболити М1 и М2, измерени при деца, лекувани с инсулин гларжин, показват плазмени концентрации, подобни на тези при възрастни, без данни за кумулиране на инсулин гларжин или на метаболитите му при многократно приложение.
English: Examples include: - you have not injected your insulin or not injected enough, or if it has become less effective, for example through incorrect storage, - your insulin pen does not work properly, - you are doing less exercise than usual, you are under stress (emotional distress, excitement), or you have an injury, operation, infection or fever, - you are taking or have taken certain other medicines (see section 2, "Other medicines and
Bulgarian: Например ако: - не сте си инжектирали инсулин или не сте си инжектирали достатъчно, или ако той е станал по-слабо ефективен, например поради неправилно съхранение, - Вашата инсулинова писалка не работи правилно, - по-малко се натоварвате физически, отколкото обикновено, намирате се в стресова ситуация (емоционално вълнение, възбуда) или имате травма, операция, инфекция или повишена температура, - приемате или сте приемали някакви други лекарства (вижте точка 2 „Други лекарства и ABASAGLAR”).
English: 2, rue du Colonel Lilly F-67640 Fegersheim France
Bulgarian: Lilly France S.A.S. 2, rue du Colonel Lilly F-67640 Fegersheim Франция
English: Serious hypoglycaemia may cause brain damage and may be life-threatening.
Bulgarian: Сериозната хипогликемия може да причини мозъчно увреждане и може да бъде животозастрашаваща.
English: • Change (rotate) your injection site for each injection.
Bulgarian: Променяйте (редувайте) местата на Вашите инжекции за всяко инжектиране.
English: Puerto Rico
Bulgarian: Пуерто Рико
English: Monitor your blood glucose as instructed by your healthcare professional.
Bulgarian: Контролирайте кръвната си захар, както Ви е инструктирал медицинският Ви специалист.
English: Rubber Seal
Bulgarian: Гумена запушалка
English: ABASAGLAR is administered subcutaneously.
Bulgarian: ABASAGLAR се прилага подкожно.
English: • Insert the needle into your skin.
Bulgarian: Въведете иглата във Вашата кожа.
English: - If you have injected too much ABASAGLAR, your blood sugar level may become too low (hypoglycaemia).
Bulgarian: - Ако сте си инжектирали прекалено много ABASAGLAR, нивото на кръвната Ви захар може да стане прекалено ниско (хипогликемия).
English: If you forget to use ABASAGLAR
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате ABASAGLAR
English: The first symptoms which alert you to hypoglycaemia ("warning symptoms") may change, be weaker or may be missing altogether if - you are elderly, if you have had diabetes for a long time or if you suffer from a certain type of nervous disease (diabetic autonomic neuropathy), - you have recently suffered hypoglycaemia (for example the day before) or if it develops slowly, - you have almost normal or, at least, greatly improved blood sugar levels, - you have recently changed from an animal insulin to a human insulin such as ABASAGLAR, - you are taking or have taken certain other medicines (see section 2, "Other medicines and
Bulgarian: Първите симптоми, които Ви сигнализират за хипогликемия („предупредителни симптоми”), могат да се променят, да отслабнат или напълно да липсват, ако - сте в старческа възраст, боледувате от диабет отдавна или ако страдате от определен вид неврологично заболяване (диабетна автономна невропатия), - наскоро сте изпадали в хипогликемия (например предишния ден), или ако хипогликемията се развива постепенно, - имате почти нормални или поне значително подобрени нива на кръвната захар, - наскоро сте преминали от животински инсулин на човешки инсулин, какъвто е
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE CARTON of a multipack (without blue box) - KwikPen
Bulgarian: МЕЖДИННА КУТИЯ на групова опаковка (без blue box) - KwikPen
English: • Select a new needle.
Bulgarian: Изберете нова игла.
English: • Labels:
Bulgarian: Етикети:
English: The first co-primary efficacy outcome was the time to the first occurrence of CV death, nonfatal myocardial infarction (MI), or nonfatal stroke, and the second co-primary efficacy outcome was the time to the first occurrence of any of the first co-primary events, or revascularisation procedure (coronary, carotid, or peripheral), or hospitalisation for heart failure.
Bulgarian: Първият съвместен първичен резултат за ефикасност е времето до първата поява на сърдечно съдова смърт, нефатален миокарден инфаркт (MI) или нефатален инсулт, а вторият съвместен първичен резултат за ефикасност е времето до първата поява на всяко едно от първите
English: Slovenská republika
Bulgarian: Česká republika
English: Tap the cartridge holder gently to collect air bubbles at the top.
Bulgarian: Почукайте леко гнездото на патрона, за да се съберат мехурчета въздух в най-горната част.
English: - If you have missed a dose of ABASAGLAR or if you have not injected enough insulin, your blood sugar level may become too high (hyperglycaemia).
Bulgarian: - Ако сте пропуснали доза ABASAGLAR или ако не сте си инжектирали достатъчно инсулин, нивото на кръвната Ви захар може значително да се повиши (хипергликемия).
English: • Push the capped needle straight onto the pen and twist the needle on until it is tight.
Bulgarian: Поставете иглата с капачката директно върху писалкатат и завъртете иглата докрай.
English: Excipients: zinc oxide, metacresol, glycerol, hydrochloric acid and sodium hydroxide, water for injections
Bulgarian: Помощни вещества: цинков оксид, метакрезол, глицерол, хлороводородна киселина и натриев хидроксид, вода за инжекции
English: Switch from twice daily NPH insulin to ABASAGLAR To reduce the risk of nocturnal and early morning hypoglycaemia, patients who are changing their basal insulin regimen from a twice daily NPH insulin to a once daily regimen with ABASAGLAR should reduce their daily dose of basal insulin by 20-30 % during the first weeks of treatment.
Bulgarian: За намаляване на риска от нощна или сутрешна хипогликемия, пациентите, които сменят своята схема с базален инсулин от два пъти дневно NPH инсулин на схема на лечение с ABASAGLAR веднъж дневно, трябва да намалят дневната си доза на базален инсулин с 20-30% по време на първите седмици от лечението.
English: EXP Discard pen 28 days after first use.
Bulgarian: Изхвърлете писалката 28 дни след първата употреба.
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes, insulins and analogues for injection, long-acting.
Bulgarian: Лекарства, използвани при диабет, инжекционни инсулини и аналози, дългодействащи.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON for multipack (with blue box) - KwikPen
Bulgarian: ВЪНШНА КУТИЯ за групова опаковка (с blue box) - KwikPen
English: What should you do if you experience hyperglycaemia?
Bulgarian: Какво трябва да направите в случай, че имате хипергликемия?
English: Do not refrigerate or freeze.
Bulgarian: Да не се съхранява в хладилник или замразява.
English: • Unscrew the capped needle and dispose of it as directed by your healthcare professional.
Bulgarian: Отвийте иглата с капачката и я изхвърлете както Ви е инструктирал Вашият медицински специалист.
English: You must always check the insulin label before each injection to avoid mix-ups between ABASAGLAR and other insulins.
Bulgarian: Винаги трябва да проверявате етикета на инсулина преди всяка инжекция, за да се избегне объркване между ABASAGLAR и други инсулини.
English: The signs may include reddening, unusually intense pain when injecting, itching, hives, swelling or inflammation.
Bulgarian: Признаците може да са зачервяване, необичайно силна болка при инжектиране, сърбеж, обрив, подуване или възпаление.
English: How to store ABASAGLAR
Bulgarian: Как да съхранявате ABASAGLAR