FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Nogle bivirkninger kan være alvorlige Kontakt lægen øjeblikkeligt, hvis du får en eller flere af følgende bivirkninger: - Hvis huden bliver bleg, og du føler dig svag eller oplever pludselig åndenød, kan det være tegn på et nedsat antal røde blodlegemer - Usædvanlige blå mærker eller blødning, hvis du f.eks. hoster blod, har blod i afføring eller urin eller sort afføring (muligt tegn på nedsat antal blodplader) - Nyt eller tiltagende åndedrætsbesvær - Brystsmerter, åndenød, ændringer i hjerterytme (hurtig eller langsom), væskeophobning (hævelse) i ankler eller ben (mulige tegn eller symptomer på hjerteproblemer) - Svære, kløende udslæt (nældefeber), hævelse af hænder, fødder, ankler, ansigt, læber, mund eller svælg (som kan give synke- eller åndedrætsbesvær), eller hvis du føler, at du skal besvime, kan det være tegn på en alvorlig allergisk reaktion - Feber eller infektioner
Slovenian: Nekateri neželeni učinki so lahko resni Nemudoma sporočite zdravniku, če se zgodi kar koli od naslednjega: - vaša koža postane bleda in se počutite šibkega ali nenadoma začnete težko dihati, je to lahko znak zmanjšanja števila rdečih krvnih celic, - pojavijo se neobičajne modrice ali krvavitve, kot so izkašljevanje krvi, kri v bruhanju ali urinu ali črno blato (potencialni znak zmanjšanja krvnih ploščic), - novo poslabšanje ali poslabšanje težav z dihanjem,
Danish: Dissemineret sklerose
Slovenian: Multipla skleroza
Danish: Behandling med mitoxantron anbefales ikke i den pædiatriske population.
Slovenian: Pediatrična populacija Zdravljenje pediatrične populacije z mitoksantronom ni priporočljivo.
Danish: Skleral misfarvning
Slovenian: Žilne bolezni
Danish: Disse anbefalinger blev fundet passende.
Slovenian: Ta priporočila so bila ocenjena kot primerna.
Danish: • udvalget behandlede indbringelsen i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF,
Slovenian: • odbor je obravnaval napotitev v skladu s členom 30 Direktive 2001/83/ES;
Danish: Disse bør indgå i risikostyringsplanen.
Slovenian: Te je treba vključiti v načrt za obvladovanje tveganj.
Danish: Dette punkt blev omstruktureret i henhold til retningslinjerne.
Slovenian: To poglavje je bilo preoblikovano v skladu s smernicami.
Danish: Mindre relevante oplysninger blev slettet for at fokusere på de vigtigste oplysninger.
Slovenian: Manj pomembne informacije so bile odstranjene, da bi izpostavili glavne informacije.
Danish: Behandling af multipel sklerose (MS)
Slovenian: Zdravljenje multiple skleroze (MS)
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Novantrone og relaterede navne (jf. bilag I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Novantrone in povezanih imen (glejte Prilogo I)
Danish: De fleste af de eksisterende angivelser vedrørende interaktioner i medlemsstaterne fik tilslutning.
Slovenian: Podprta je bila večina v državah članicah obstoječih stavkov o interakcijah.
Danish: Andre punkter er kun delvis harmoniseret, da de bør tilpasses nationalt.
Slovenian: Druga poglavja so bila usklajena samo delno, saj je treba besedilo v njih sprejeti na nacionalni ravni.
Danish: Punkt 5 - Farmakologiske egenskaber
Slovenian: Poglavje 5 - Farmakološke lastnosti
Danish: Behandling af non-Hodgkin's lymfom (NHL)
Slovenian: Zdravljenje ne-Hodgkinovega limfoma (NHL)
Danish: Patienterne bør instrueres om at søge lægehjælp ved opståen af tegn eller symptomer, også ud over fem år efter behandlingens afslutning.
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, da v primeru pojava znakov ali simptomov poiščejo zdravniško pomoč, tudi če je od konca zdravljenja preteklo že več kot pet let.
Danish: På grund af de divergerende nationale afgørelser, der er truffet af medlemsstaterne ved godkendelsen af ovenstående produkt (og relaterede navne), anmeldte Europa-Kommissionen en officiel indbringelse til Det Europæiske Lægemiddelagentur i medfør af artikel 30 i direktiv 2001/83/EF med henblik på at få ophævet divergenserne mellem de nationalt godkendte produktinformationer og dermed få produktinformationerne harmoniseret i EU.
Slovenian: Zaradi različnih nacionalnih odločitev, ki so jih sprejele države članice v zvezi z izdajo dovoljenja za promet z navedenim zdravilom (in povezanimi imeni), je Evropska komisija obvestila Evropsko agencijo za zdravila o uradni napotitvi v skladu s členom 30 Direktive 2001/83/ES, z namenom odprave neskladij med nacionalno odobrenimi informacijami o zdravilu in uskladitve različnih informacij o zdravilu po vsej EU.
Danish: Derudover blev det fundet, at interaktionen med immunsuppressive lægemidler bør nævnes.
Slovenian: Ocenjeno je bilo tudi, da mora biti omenjena interakcija z imunosupresivnimi zdravili.
Danish: På grund af den dosisafhængige risiko for kardiotoksicitet blev den maksimale kumulative livstidsdosis desuden begrænset til 72 mg/m2.
Slovenian: Poleg tega je bil zaradi od odmerka odvisnega tveganja za kardiotoksičnost največji vseživljenjski kumulativni odmerek omejen na 72 mg/m2.
Danish: Disse krav bør indgå i en risikostyringsplan med særligt fokus på anvendelsen ved multipel sklerose for at sikre en ensartet minimumstandard for håndtering af risiciene i medlemsstaterne.
Slovenian: To je treba vključiti v načrt za obvladovanje tveganj (RMP), s posebnim poudarkom na uporabi pri multipli sklerozi, da bi se v vseh državah članicah zagotovil dosleden minimalni standard obvladovanja tveganj.
Danish: CHMP fandt, at det videnskabelige grundlag for denne anbefaling var svagt, og at oplysninger om vaccinationsplan snarere bør indgå i punkt 4.4 og 4.5 på linje med anbefalingerne i retningslinjerne for klinisk praksis.
Slovenian: Odbor CHMP je presodil, da je znanstvena osnova za to priporočilo šibka in da bi morali biti podatki o programu cepljenja v skladu s priporočili smernic za klinično prakso podani v poglavjih 4.4 in 4.5.
Danish: Begrænsningerne for anvendelsen af mitoxantron hos gravide kvinder blev harmoniseret for at afspejle de foreliggende oplysninger.
Slovenian: Omejitve uporabe mitoksantrona pri nosečnicah so bile usklajene tako, da so odražale razpoložljive informacije.
Danish: I den harmoniserede tekst opretholdtes de sædvanlige kontraindikationer ved hypersensitivitet over for det aktive stof eller nogen af hjælpestofferne (herunder sulfit, som allerede nævnes i nogle medlemsstater).
Slovenian: V usklajenem besedilu je ostala standardna kontraindikacija pri preobčutljivosti na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov (tudi sulfit, kot je bilo v nekaterih državah članicah že omenjeno).
Danish: Anvendelsen af mitoxantron til behandling af brystkræft indgår i gældende hospitalsretningslinjer.
Slovenian: Uporaba mitoksantrona za zdravljenje raka dojke je del trenutnih bolnišničnih smernic.
Danish: I størstedelen af undersøgelserne er der intet sammenligningspræparat, og når et sådant er anvendt, syntes det at være mere effektivt.
Slovenian: Primerjalno zdravilo v večini študij ni bilo uporabljeno oziroma se je zdelo učinkovitejše, kadar je bilo uporabljeno.
Danish: Udvalget tog desuden rådgivningen fra den videnskabelige rådgivende gruppe vedrørende neurologi og Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelvurdering i betragtning,
Slovenian: Poleg tega je odbor upošteval nasvet znanstvene svetovalne skupine za nevrologijo in Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance;
Danish: Anbefalingen om fortynding og vejledningen i valg af vener samt advarslen om ekstravasation blev anset for hensigtsmæssige.
Slovenian: Priporočilo o redčenju in navodilo za izbiro ven ter opozorilo o ekstravazaciji so bili ocenjeni kot primerni.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog, at kun administration ved intravenøs infusion skulle bibeholdes, hvilket blev godkendt.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predlagal, da se ohrani le dajanje z intravensko infuzijo, kar je bilo sprejeto.
Danish: Oplysninger om udskillelsen af mitoxantron i brystmælk og nødvendigheden af at afbryde amning før initiering af behandlingen var samstemmende afspejlet i medlemsstaterne.
Slovenian: Informacija o izločanju mitoksantrona z materinim mlekom in o tem, da je treba z dojenjem pred začetkom zdravljenja prenehati, je bila v državah članicah dosledno prisotna.
Danish: Der er dog ikke beskrevet nogen fordel i total overlevelse eller andre klinisk relevante endepunkter.
Slovenian: Niso pa poročali o podaljšanju preživetja ali koristnem vplivu na druge klinično pomembne izide.
Danish: Ligeledes godkendtes en generel dosisnedsættelse ved anden alvorlig toksicitet, herunder en anbefaling om at seponere behandlingen ved WHO-toksicitet grad 4.
Slovenian: Sprejeto je bilo tudi splošno znižanje odmerka pri drugi resni toksičnosti, vključno s priporočilom, da se zdravljenje v primeru toksičnosti 4. stopnje po lestvici SZO prekine.
Danish: Kontraindikationerne vedrørende ukorrekte administrationsveje, der er begrundet i risikoen for ekstravasation, og andre kontraindikationer, der er gældende i enkelte medlemsstater, blev ligeledes anset for at være bedre omhandlet i andre punkter af produktinformationen.
Slovenian: Tudi za kontraindikacijo za nepravilne poti uporabe zaradi tveganja ekstravazacije in za druge kontraindikacije v nekaterih državah članicah je bilo ocenjeno, da jih je primerneje obravnavati v drugih poglavjih informacij o zdravilu.
Danish: Som konklusion anså CHMP indikationen for uacceptabel.
Slovenian: Odbor CHMP je tako zaključil, da indikacija ni sprejemljiva.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog desuden at harmonisere kontraindikationen, der findes i én medlemsstat, ved immunisering med levende, svækket vaccine.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predlagal tudi uskladitev kontraindikacije pri imunizaciji z živim oslabljenim cepivom v eni od držav članic.
Danish: Også relevante oplysninger om risiciene for infertilitet blev harmoniseret.
Slovenian: Usklajene so bile tudi ustrezne razpoložljive informacije o tveganjih za neplodnost.
Danish: Desuden anbefales mitoxantron ikke i nogen behandlingsretningslinjer til hepatocellulært karcinom.
Slovenian: Poleg tega mitoksantrona ne priporočajo nobene smernice za zdravljenje hepatocelularnega karcinoma.
Danish: De forelagte undersøgelser omfattede for størstedelen patienter med metastatisk brystkræft; denne patientgruppe anses derfor for acceptabel til den harmoniserede indikation.
Slovenian: Predstavljene študije so v glavnem vključevale bolnike z metastatskim rakom dojke, zato je bila ta populacija bolnikov ocenjena kot sprejemljiva za usklajeno indikacijo.
Danish: Da den harmoniserede indikation er behandling af metastatisk brystkræft, fandtes det tilstrækkeligt med en advarsel i punkt 4.4 om den lille risiko for leukæmi og de sparsomme data vedrørende virkning ved adjuverende behandling af brystkræft.
Slovenian: Ker je zdravljenje metastatskega raka dojke usklajena indikacija, se je opozorilo v poglavju 4.4 o majhnem tveganju za levkemijo in pomanjkanju podatkov o učinkovitosti pri adjuvantnem zdravljenju raka dojke štelo za zadostno.
Danish: I betragtning af risiciene for kardiotoksicitet og leukæmi fandt CHMP, at anvendelsen af mitoxantron bør begrænses til den population, hos hvilken fordelene overstiger disse alvorlige risici.
Slovenian: Ob upoštevanju tveganja za kardiotoksičnost in levkemijo je odbor CHMP menil, da mora biti uporaba mitoksantrona omejena na populacije, pri katerih bi koristi odtehtale ta resna tveganja.
Danish: I de nuværende retningslinjer for behandling af AML anbefales induktionsbehandling med regimer, der indeholder et antracyclin (såsom mitoxantron) administreret i tre dage, og cytarabin administreret i 7 dage.
Slovenian: Trenutne smernice za zdravljenje AML priporočajo indukcijsko zdravljenje s shemami, pri katerih se antraciklin (npr. mitoksantron) daje tri dni in citarabin sedem dni.
Danish: I nogle medlemsstater var Novantrone kontraindiceret til anvendelse som adjuverende behandling ved brystkræft på grund af den mulige risiko for leukæmi.
Slovenian: V nekaterih državah članicah je bilo zdravilo Novantrone kontraindicirano pri adjuvantnem zdravljenju raka dojke zaradi potencialnega tveganja za levkemijo.
Danish: • udvalget behandlede de konstaterede divergenser for Novantrone og relaterede navne hvad angår indikationer, dosering, kontraindikationer, særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen samt de øvrige punkter i produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen,
Slovenian: • odbor je upošteval ugotovljene razlike za zdravilo Novantrone in povezana imena za indikacije, odmerjanje, kontraindikacije, posebna opozorila in previdnostne ukrepe ter preostala poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo;
Danish: På grund af risikoen for at udvikle sekundære maligniteter bør risk/benefit-forholdet for behandling med mitoxantron desuden bestemmes før initiering af behandlingen.
Slovenian: Poleg tega je treba zaradi tveganja za razvoj sekundarnih malignih bolezni pred začetkom zdravljenja z mitoksantronom določiti razmerje med tveganji in koristmi zdravljenja.
Danish: Skønt mitoxantron ikke hører til de oftest anvendte kemoterapeutika ved NHL, anerkendte CHMP, at det kan udgøre en alternativ behandlingsmulighed, og fandt den foreslåede harmoniserede ordlyd acceptabel.
Slovenian: Čeprav mitoksantron ni med najpogosteje uporabljanimi kemoterapevtskimi shemami za zdravljenje NHL, je odbor CHMP menil, da bi lahko bil alternativna možnost zdravljenja, in je predlagano usklajeno besedilo ocenil kot sprejemljivo.
Danish: CHMP fandt den samlede forelagte evidens utilstrækkelig, navnlig i betragtning af den store heterogenicitet af patienterne med akut leukæmi.
Slovenian: Po mnenju odbora CHMP v celoti gledano predloženi dokazi, zlasti ob upoštevanju velike heterogenosti bolnikov z akutno levkemijo, niso bili zadostni.
Danish: Der blev ikke fundet væsentlige forskelle mellem de nationale produktresuméer i dette punkt.
Slovenian: V tem poglavju ni bilo večjih razlik med nacionalnimi povzetki glavnih značilnosti zdravila.
Danish: CHMP søgte rådgivning hos den videnskabelige rådgivende gruppe vedrørende neurologi for at få indblik i den nuværende kliniske anvendelse af mitoxantron og klart definere den patientgruppe, der kan have fordel af behandlingen.
Slovenian: Odbor CHMP se je za nasvet obrnil na znanstveno svetovalno skupino za nevrologijo, da bi dobil vpogled v trenutno klinično uporabo mitoksantrona in jasno opredelil populacijo bolnikov, ki bi ji to zdravljenje lahko koristilo.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog harmoniserede dosisanbefalinger baseret på de doser, der er anvendt i de kliniske undersøgelser, og en generel anbefaling om at overvåge kardiotoksicitet hos kræftpatienter.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predlagal usklajena priporočila za odmerjanje na osnovi odmerkov, ki so jih preučevali v kliničnih preizkušanjih, in splošno priporočilo o spremljanju kardiotoksičnosti pri bolnikih z rakom.
Danish: Denne indikation er aktuelt kun godkendt i to medlemsstater, og de nuværende retningslinjer for klinisk praksis støtter ikke anvendelse af mitoxantron ved akut lymfatisk leukæmi.
Slovenian: Ta indikacija je trenutno odobrena le v dveh državah članicah, uporabe mitoksantrona pri ALL pa tudi ne podpirajo trenutne smernice za klinično prakso.
Danish: Oplysninger om behovet for antikonception hos mænd blev tilføjet til dem, der i forvejen var medtaget for kvinder, og begge blev justeret i henhold til halveringstiden af mitoxantron og den respektive længde af gametogenesen hos mænd og kvinder.
Slovenian: Poleg informacije, da je potrebna kontracepcija pri ženskah, je bila dodana tudi informacija o potrebi po kontracepciji pri moških, obe pa sta bili posodobljeni na podlagi podatkov o razpolovni dobi mitoksantrona in dolžinah gametnega ciklusa pri moških in ženskah.
Danish: Den videnskabelige rådgivende gruppe fandt, at mitoxantron kan tænkes anvendt til behandling af inflammatorisk aktiv multipel sklerose forbundet med tiltagende invaliditet, når ingen anden behandlingsmulighed foreligger.
Slovenian: Znanstvena svetovalna skupina je presodila, da bi se mitoksantron lahko uporabljal pri vnetno aktivni multipli sklerozi, povezani z napredovanjem invalidnosti, pri kateri ni na voljo nobena druga možnost zdravljenja.
Danish: For effektivt at minimere disse risici fandt CHMP, at der hos patienter med multipel sklerose ud over vurdering af venstre ventrikels uddrivningsfraktion før hver dosis af mitoxantron som foreslået af markedsføringstilladelsesindehaveren også bør foretages årlig kontrol indtil 5 år efter afslutning af behandlingen, og at den maksimale kumulative dosis ikke bør overskrides.
Slovenian: Da bi učinkovito zmanjšal ta tveganja, je odbor CHMP presodil, da je treba pri bolnikih z multiplo sklerozo LVEF meriti ne le pred vsakim odmerkom mitoksantrona, kot je predlagal imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, ampak tudi vsako leto vsaj še pet let po končanem zdravljenju, poleg tega pa se ne sme preseči največji kumulativni odmerek.
Danish: Markedsføringstilladelsesindehaverens forslag om at medtage de fatale tilfælde, der er indberettet ved overdosering, blev godkendt med tilføjelse af de iagttagne former for toksicitet og de anbefalede generelle tiltag.
Slovenian: Predlog imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, vključno s poročili o primerih smrti pri prevelikem odmerjanju, je bil sprejet, pri čemer so bili dodani opažene vrste toksičnosti in splošni priporočeni ukrepi.
Danish: CHMP fandt, at der på nuværende tidspunkt var utilstrækkelig evidens som grundlag for anvendelse af mitoxantron ved hepatocellulært karcinom, hvilket indehaveren af markedsføringstilladelsen accepterede og derfor slettede denne indikation fra den foreslåede harmoniserede produktinformation.
Slovenian: Odbor CHMP je stopnjo trenutno razpoložljivih dokazov ocenil kot nezadostno, da bi bilo mogoče podpreti uporabo mitoksantrona pri hepatocelularnem karcinomu, kar je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom sprejel in je zato to indikacijo umaknil iz predlaganih usklajenih informacij o zdravilu.
Danish: De foretagne ændringer af produktresuméet blev konsekvent afspejlet i etiketteringen, dog blev de fleste afsnit overladt til national udarbejdelse.
Slovenian: Spremembe, ki so jih uvedli v povzetek glavnih značilnosti zdravila, so bile dosledno vključene v označevanje, vendar je treba večino poglavij dopolniti na nacionalni ravni.
Danish: Behandling af metastatisk brystkræft
Slovenian: Zdravljenje metastatskega raka dojke
Danish: CHMP fulgte rådet fra den videnskabelige rådgivende gruppe og vedtog en operationel definition af indikationen til den harmoniserede produktinformation.
Slovenian: Odbor CHMP je upošteval nasvet znanstvene svetovalne skupine in podal soglasje k operativni opredelitvi za to indikacijo v usklajenih informacijah o zdravilu.
Danish: Der blev ligeledes foreslået særskilte dosisanbefalinger til behandling af blastkrise og prostatakræft.
Slovenian: Ločena priporočila o odmerjanju so bila predlagana tudi za zdravljenje blastne krize in raka prostate.
Danish: Der blev foreslået fælles dosisanbefalinger for metastatisk brystkræft og non-Hodgkins lymfom, herunder anvisninger for dosisreduktion ved kombinationsbehandling og i tilfælde af knoglemarvsdepression.
Slovenian: Predlagana so bila skupna priporočila o odmerjanju za metastatski rak dojke in ne-Hodgkinov limfom, vključno z navodili za zmanjševanje odmerka pri kombiniranem zdravljenju in ob mielosupresiji.
Danish: I nogle medlemsstater indgik der desuden oplysninger om manglende interaktioner eller farmakokinetiske og farmakodynamiske interaktioner uden klinisk relevans.
Slovenian: Za v nekaterih državah članicah vključene dodatne podatke o odsotnosti interakcij ali farmakokinetičnih in farmakodinamičnih interakcijah brez kliničnega pomena je bilo ocenjeno, da jih v usklajene informacije o zdravilu ni smiselno vključiti.
Danish: Den kardiovaskulære risiko og risikoen for leukæmi fandtes afgørende for benefit/riskforholdet ved indikationen multipel sklerose og blev gennemgået detaljeret, hvilket ligeledes gælder de foreslåede risikominimeringsforanstaltninger til at håndtere disse risici.
Slovenian: Kot ključna za razmerje med tveganji in koristmi pri indikaciji za multiplo sklerozo so bila prepoznana in natančno pregledana kardiovaskularna tveganja in tveganja za levkemijo, pri čemer so bile za njihovo obvladovanje predlagane tudi dejavnosti za zmanjševanje tveganja.
Danish: I nogle af de medlemsstater, hvor Novantrone har markedsføringstilladelse, omfatter indikationerne desuden behandling af hepatom/hepatocellulært karcinom, smertelindring ved fremskreden hormonresistent prostatakræft (i kombination med kortikosteroider), reduktion af neurologisk funktionsnedsættelse og kliniske recidiver ved sekundær (kronisk) progressiv multipel sklerose, behandling af blastkrise ved (kronisk) myeloid leukæmi og behandling af akut lymfatisk leukæmi.
Slovenian: Poleg tega so v nekaterih državah članicah, kjer ima zdravilo Novantrone dovoljenje za promet, med indikacije vključeni tudi zdravljenje hepatoma/hepatocelularnega karcinoma, lajšanje bolečine pri bolnikih z napredovalim hormonsko odpornim rakom prostate (v kombinaciji s kortikosteroidi), zmanjševanje nevrološke invalidnosti in števila kliničnih relapsov pri sekundarni (kronični) progresivni multipli sklerozi, zdravljenje blastne krize pri (kronični) mieloični levkemiji in zdravljenje akutne limfocitne levkemije.
Danish: Disse undersøgelser godtgør virkningen af mitoxantron ved kombinationsbehandling af NHL.
Slovenian: Te študije so pokazale učinkovitost mitoksantrona pri zdravljenju NHL v kombiniranem zdravljenju.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen foretog en ny beregning af hyppighederne i henhold til retningslinjerne for produktresuméer og medtog detaljer om de vigtigste bivirkninger.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je ponovno izračunal pogostnosti po smernici o povzetku glavnih značilnosti zdravila in vključil podrobnosti o najpomembnejših neželenih učinkih.
Danish: CHMP fandt virkningen af mitoxantron påvist i disse undersøgelser.
Slovenian: Odbor CHMP je presodil, da je bila s temi študijami dokazana učinkovitost mitoksantrona.
Danish: Det anvendes desuden til smertelindring ved prostatakræft i kombination med kortikosteroider, og mitoxantrons immunsuppressive og immunmodulerende egenskaber giver grundlag for dets anvendelse ved højaktiv multipel sklerose.
Slovenian: V kombinaciji s kortikosteroidi se uporablja tudi za lajšanje bolečine pri raku prostate, imunosupresivne in imunomodularne lastnosti mitoksantrona pa so razlog za njegovo uporabo pri visoko aktivni multipli sklerozi.
Danish: CHMP fandt, at mitoxantron bør kontraindiceres hos kvinder, der ammer, da det er potentielt teratogent for mennesker.
Slovenian: Odbor CHMP je presodil, da mora biti mitoksantron kontraindiciran pri doječih materah, saj je potencialni humani teratogen.
Danish: CHMP fulgte dette råd og fandt, at markedsføringstilladelsen skulle gøres betinget af risikostyringsplanen og informationsmaterialet på grund af betydningen heraf for sikker anvendelse af produktet, og at undersøgelsen skulle indgå i risikostyringsplanen som kategori 3.
Slovenian: Odbor CHMP je temu nasvetu sledil in presodil, da morata biti zaradi svojega pomena za varno uporabo zdravila RMP in izobraževalno gradivo pogoj za imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, študijo pa je treba v RMP vključiti kot kategorijo 3.
Danish: Novantrone indeholder mitoxantron, et syntetisk antineoplastisk anthracenedion, der har cytocid virkning på både prolifererende og ikke-prolifererende kulturer af humane celler som tegn på aktivitet mod hurtigt prolifererende og langsomtvoksende neoplasmer.
Slovenian: Zdravilo Novantrone vsebuje mitoksantron, sintetično antracendionsko antineoplastično snov, ki citocidno učinkuje na proliferacijske in neproliferacijske gojene človeške celice, kar kaže na delovanje proti hitro proliferacijskim in počasi rastočim novotvorbam.
Danish: Dette blev accepteret af indehaveren af markedsføringstilladelsen, som derfor slettede indikationen fra den foreslåede harmoniserede produktinformation.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je to sprejel in indikacijo umaknil iz predlaganih usklajenih informacij o zdravilu.