FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • antiinflamatorios no esteroideos como el ácido acetilsalicílico y el ibuprofeno (se utilizan para tratar el dolor y la inflamación).
Bulgarian: нестероидни противовъзпалителни лекарства като аспирин и ибупрофен (използвани за лечение на болка и възпаление).
Spanish: • sensación anormal
Bulgarian: Необичайни усещания
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico antes de empezar a utilizar Slenyto si usted o su hija:
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Slenyto, ако
Spanish: • comportamiento anormal
Bulgarian: Абнормно поведение
Spanish: • carbamazepina (se utiliza en el tratamiento de la epilepsia)
Bulgarian: карбамазепин (използван за лечение на епилепсия)
Spanish: Al final del periodo de enmascaramiento doble de 13 semanas, la media del ESML aumentó en un promedio de 77,9 minutos en el grupo tratado con Slenyto en comparación con 25,5 minutos en el grupo tratado con placebo.
Bulgarian: В края на 13-седмичния двойно сляп период средният LSE се увеличава средно със 77,9 минути в групата на лечение със Slenyto в сравнение с 25,5 минути в групата на лечение с плацебо.
Spanish: Cómo tomar Slenyto
Bulgarian: Как да приемате Slenyto
Spanish: Los inductores de la enzima CYP1A2 tales como la carbamazepina y la rifampicina pueden reducir las concentraciones plasmáticas de melatonina.
Bulgarian: Индукторите на CYP1A2, като карбамазепин и рифампицин, могат да намалят плазмената концентрация на мелатонин.
Spanish: 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas La influencia de la melatonina sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es moderada.
Bulgarian: Мелатонин повлиява в умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
Spanish: Dos vías metabólicas mediadas por el hígado representan aproximadamente el 90 % del metabolismo de la melatonina.
Bulgarian: Около 90% от метаболизма на мелатонин се извършва по два медиирани от черния дроб пътя.
Spanish: Se debe tener precaución en los pacientes tratados con cimetidina, la cual es un inhibidor potente de determinadas enzimas del citocromo P450 (CYP450), principalmente la enzima CYP1A2 que aumenta las concentraciones plasmáticas de melatonina al inhibir su metabolismo.
Bulgarian: , приемащи циметидин, който е мощен инхибитор на някои цитохром Р450 (CYP450) ензими, главно CYP1A2, и по този начин повишава плазмените нива на мелатонин чрез инхибиране на неговия метаболизъм.
Spanish: Se ha medido melatonina endógena en la leche materna humana, por lo que es probable que la melatonina exógena se excrete en la leche materna.
Bulgarian: В човешката кърма е измерен ендогенен мелатонин, което означава, че екзогенният мелатонин вероятно екскретира в човешката кърма.
Spanish: Al final del periodo de tratamiento de 13 semanas, los niños se quedaban dormidos una media de 39,6 minutos más rápido con Slenyto y 12,5 minutos más rápido con el placebo, con una diferencia media ajustada entre tratamientos de -25,3 minutos en la población de todos los pacientes aleatorizados, con IM (p = 0,012), sin causar una hora de despertar más temprana.
Bulgarian: В края на 13-седмичния период на лечение децата заспиват средно с 39,6 минути по-бързо със Slenyto и с 12,5 минути по-бързо с плацебо, с коригирана средна разлика на лечението -25,3 минути за цялата рандомизирана група; MI ( p=0,012), без това да предизвика по-ранно събуждане.
Spanish: Cada comprimido de liberación prolongada contiene lactosa monohidrato equivalente a 8,86 mg de lactosa.
Bulgarian: Всяка таблетка с удължено освобождаване съдържа лактоза монохидрат, еквивалентна на 8,86 mg лактоза.
Spanish: Los inhibidores de la enzima CYP1A2 tales como las quinolonas (ciprofloxacino y norfloxacino) pueden aumentar la exposición a la melatonina.
Bulgarian: Инхибиторите на CYP1A2, като хинолони (ципрофлоксацин и норфлоксацин), могат да доведат до увеличаване на експозицията на мелатонин.
Spanish: NO tomen Slenyto si usted o su hijo: - son alérgicos a la melatonina o a alguno de los demás componentes de este medicamento
Bulgarian: Вашето дете: - сте алергични към мелатонин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Spanish: En estudios realizados en animales adultos y jóvenes, la melatonina no afectó a la fertilidad masculina ni femenina (ver sección 5.3).
Bulgarian: В проучвания, проведени при възрастни и млади животни, мелатонин не оказва ефект върху фертилитета на мъжките и женските.
Spanish: La melatonina puede potenciar las propiedades sedantes de las benzodiazepinas y de los hipnóticos no benzodiacepínicos, tales como el zaleplón, el zolpidem y la zopiclona.
Bulgarian: Мелатонин може да увеличи седативните свойства на бензодиазепиновите и небензодиазепиновите- хипнотици като залеплон, золпидем и зопиклон.
Spanish: Se observó una mejoría significativa con Slenyto en comparación con el placebo en la satisfacción de los padres valorada mediante el índice combinado de trastornos del sueño (CSDI, por sus siglas en inglés) en relación con el patrón de sueño del niño (p = 0,005) y en el bienestar de los cuidadores valorado mediante el índice de bienestar de la Organización Mundial de la Salud (WHO-5) después de 13 semanas de tratamiento con enmascaramiento doble (p = 0,01) (tabla 2).
Bulgarian: Налице е значително подобрение при Slenyto спрямо плацебо на родителското удовлетворение от модела на сън на детето (p=0,005), оценено чрез „Комбиниран индекс на нарушения на съня (Composite Sleep Disturbance Index, CSDI), и на благосъстоянието на обгрижващото лице, оценено чрез WHO-5 след 13 седмици на двойно сляпо лечение (p=0,01) (Таблица 2).
Spanish: Cuándo
Bulgarian: Ако
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Slenyto 1 mg
Bulgarian: Slenyto 1 mg
Spanish: La melatonina se une principalmente a la albúmina, la glucoproteína ácida α1 y las lipoproteínas de alta densidad.
Bulgarian: Мелатонин се свързва главно с албумин, алфа1 кисел гликопротеин и липопротеини с висока плътност.
Spanish: Tamaño del envase: 60 comprimidos.
Bulgarian: Вид опаковка: 60 таблетки.
Spanish: Tamaño del envase: 30 comprimidos o 60 comprimidos.
Bulgarian: Вид опаковка: 30 таблетки или 60 таблетки.
Spanish: Se prevé la eliminación del principio activo en las 12 horas siguientes a la ingestión.
Bulgarian: Клирънсът на активното вещество се очаква в рамките на 12 часа след поглъщането.
Spanish: Cada comprimido de liberación prolongada contiene lactosa monohidrato equivalente a 8,32 mg de lactosa.
Bulgarian: Всяка таблетка с удължено освобождаване съдържа лактоза монохидрат, еквивалентна на 8,32 mg лактоза.
Spanish: Fluvoxamina
Bulgarian: Флувоксамин
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS BLÍSTER DE 30 COMPRIMIDOS - 5 MG
Bulgarian: И ЛЕНТИТЕ БЛИСТЕР, СЪДЪРЖАЩ 30 ТАБЛЕТКИ - 5 MG
Spanish: • betabloqueantes (se utilizan para controlar la tensión arterial).
Bulgarian: бета-блокери (използвани за контрол на кръвното налягане).
Spanish: Debe evitarse la combinación con benzodiacepinas e hipnóticos no benzodiacepínicos.
Bulgarian: Комбинацията между бензодиазепинови и небензодиазепинови- хипнотици трябва да се избягва.
Spanish: Tamaño del envase: 30 comprimidos.
Bulgarian: Вид опаковка: 30 таблетки.
Spanish: • imipramina (se utiliza para el tratamiento de la depresión)
Bulgarian: имипрамин (използван за лечение на депресия)
Spanish: Después de 13 semanas de tratamiento con enmascaramiento doble, los participantes dormían por término medio 57,5 minutos más por la noche con Slenyto en comparación con 9,1 minutos con el placebo, con una diferencia media ajustada entre los tratamientos para Slenyto-placebo de 33,1 minutos en la población de todos los pacientes aleatorizados, con imputación múltiple (IM) (p = 0,026).
Bulgarian: След 13 седмици на двойно сляпо лечение участниците спят средно 57,5 минути повече през нощта със Slenyto в сравнение с 9,1 минути с плацебо, с коригирана средна разлика в лечението Slenyto - плацебо 33,1 минути за цялата рандомизирана група; множествена импутация (Multiple Imputation, MI) (p=0 ,026).
Spanish: Comportamientos de exteriorización
Bulgarian: Екстернализирано поведение
Spanish: Dosis de 5 mg - El principio activo es la melatonina.
Bulgarian: Концентрация от 5 mg - Активното вещество е мелатонин.
Spanish: • tioridazina (se utiliza para el tratamiento de la esquizofrenia)
Bulgarian: тиоридазин (използван за лечение на шизофрения)
Spanish: No hay experiencia del uso de melatonina en pacientes pediátricos con insuficiencia renal (ver sección 4.2).
Bulgarian: Липсва опит от употребата на мелатонин при педиатрични пациенти с бъбречно увреждане (вж. точка 4.2).
Spanish: Dosis de 1 mg - El principio activo es la melatonina.
Bulgarian: Концентрация от 1 mg - Активното вещество е мелатонин.
Spanish: Disponible en frascos y blísteres de 30 comprimidos.
Bulgarian: Предлагат се в бутилка и блистер, съдържащи по 30 таблетки.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Slenyto 5 mg (aplicable únicamente al embalaje exterior, no aplicable a la etiqueta del frasco)
Bulgarian: АЗБУКА Slenyto 5 mg (приложимо само за външната картонена кутия, неприложимо за етикета на бутилката)
Spanish: Cuánto tiempo
Bulgarian: Колко да приемате
Spanish: Si se trituran o mastican los comprimidos, se alterarán sus propiedades especiales y no funcionarán correctamente.
Bulgarian: Раздробяването и дъвченето увреждат специалните свойства на таблетката и означават, че тя няма да действа правилно.
Spanish: Slenyto contiene lactosa.
Bulgarian: Slenyto съдържа лактоза.
Spanish: Grupo Medias ajustadas de los tratamientos (EE) [IC del
Bulgarian: Група Коригирана средна разлика в лечението (SE) [95% ДИ]
Spanish: Slenyto contiene lactosa
Bulgarian: Slenyto съдържа лактоза
Spanish: Población pediátrica (menores de 2 años) No existe un uso relevante de melatonina en niños de 0 a 2 años para el tratamiento del insomnio.
Bulgarian: Употребата на мелатонин при деца на възраст между 0 и 2 години за лечение на инсомния не е уместна.
Spanish: Si el médico le ha indicado a usted o a su hijo que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Bulgarian: Вашето дете имате непоносимост към някои захари, свържете с Вашия лекар преди да приемете този лекарствен продукт.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Slenyto 1 mg (aplicable únicamente al embalaje exterior, no aplicable a la etiqueta del frasco)
Bulgarian: АЗБУКА Slenyto 1 mg (приложимо само за външната картонена кутия, неприложимо за етикета на бутилката)
Spanish: Qué es Slenyto
Bulgarian: Какво представлява Slenyto
Spanish: CAJA Y ETIQUETA (FRASCO DE HDPE) - 1 MG
Bulgarian: (БУТИЛКА ОТ HDPE) - 1 MG
Spanish: • metoxipsoralenos (se utilizan en el tratamiento de trastornos cutáneos como la psoriasis)
Bulgarian: метоксипсораленс (използван за лечение на кожни заболявания, напр. псориазис)
Spanish: Resultados del periodo de tratamiento aleatorizado controlado con placebo (13 semanas) El estudio cumplió la variable principal, con la demostración de efectos estadísticamente significativos de Slenyto 2/5 mg en comparación con un placebo sobre la variación con respecto al momento basal del tiempo total de sueño (TTS) medio evaluado mediante un diario de sueño y siesta (DSS) después de 13 semanas de tratamiento con enmascaramiento doble.
Bulgarian: Проучването отговаря на първичната крайна точка, като показва статистически значими ефекти на Slenyto 2/5 mg спрямо плацебо за промяна от изходното ниво на средното общо време на сън (Total Sleep Time, TST), оценено в „Дневника за сън и дрямки" (Sleep and Nap Diary, SND) след 13 седмици на двойно сляпо лечение.
Spanish: Cada comprimido contiene 1 mg de melatonina.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 1 mg мелатонин.
Spanish: • benzodiacepinas e hipnóticos no benzodiacepínicos como el zaleplón, el zolpidem y la zopiclona (se utilizan para inducir el sueño)
Bulgarian: бензодиазепинови и небензодиазепинови хипнотици като залеплон, золпидем и зопиклон (използвани за предизвикване на сън)
Spanish: Slenyto contiene lactosa monohidrato.
Bulgarian: Slenyto съдържа лактоза монохидрат.
Spanish: Cada comprimido contiene 5 mg de melatonina.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 5 mg мелатонин.
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Slenyto si usted o su hijo:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Slenyto, ако
Spanish: • hemorragia nasal (epistaxis)
Bulgarian: Кървене от носа (епистаксис)
Spanish: La tasa de participantes que alcanzaron respuestas clínicamente significativas en el TTS (aumento de 45 minutos con respecto al momento basal) y/o en la LS (disminución de 15 minutos con respecto al momento basal) fue significativamente mayor con Slenyto que con el placebo (68,9 % frente al 39,3 %, respectivamente; p = 0,001)
Bulgarian: (намаление с 15 минути спрямо изходното ниво), е значително по-голям при Slenyto, отколкото при плацебо (съответно 68,9% спрямо 39,3%; p=0,001).
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/18/1318/003: 30 comprimidos de liberación prolongada (envase en blíster) EU/1/18/1318/004: 30 comprimidos de liberación prolongada (frasco)
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/18/1318/003: 30 таблетки с удължено освобождаване (блистер) EU/1/18/1318/004: 30 таблетки с удължено освобождаване (бутилка)
Spanish: Puh/Tel: +3589 329 59100 e-mail: info@biocodex.fi
Bulgarian: Puh/Tel: +3589 329 59100 e-mail:
Spanish: • sensación de resaca
Bulgarian: Усещане за неразположение
Spanish: Slenyto 1 mg comprimidos de liberación prolongada 3 años (blíster de PVC/PVDC y frasco de HDPE)
Bulgarian: 3 години (блистер от PVC/PVDC и бутилка от HDPE)
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/18/1318/002: 60 comprimidos de liberación prolongada
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/18/1318/002: 60 таблетки с удължено освобождаване
Spanish: No hay experiencia del uso de melatonina en pacientes pediátricos con insuficiencia hepática.
Bulgarian: Липсва опит от употребата на мелатонин при педиатрични пациенти с чернодробно увреждане.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA (BLÍSTER) - 1 MG
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ (БЛИСТЕР) - 1 MG
Spanish: Por consiguiente, no se recomienda el uso de melatonina en pacientes con insuficiencia hepática (ver sección 5.2).
Bulgarian: Поради това не се препоръчва употребата на мелатонин при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точка
Spanish: Fecha de la primera autorización: 20/septiembre/2018
Bulgarian: 20 септември 2018 г.
Spanish: Copolímero de metacrilato de amonio de tipo B Hidrogenofosfato de calcio dihidrato Lactosa monohidrato
Bulgarian: Ядро на таблетката Амониев метакрилат кополимер тип Б Калциев хидрогенфосфат дихидрат
Spanish: Medias ajustadas de los tratamientos (EE) [IC del
Bulgarian: Коригирана средна разлика в лечението (SE) [95% ДИ]
Spanish: - Los demás componentes son copolímero de metacrilato de amonio de tipo B, hidrogenofosfato de calcio dihidrato, lactosa monohidrato, sílice (coloidal anhidra), talco, estearato de magnesio,
Bulgarian: - Другите съставки са амониев метакрилат кополимер тип Б, калциев хидрогенфосфат дихидрат, лактоза монохидрат, силициев диоксид (колоиден, безводен), талк, магнезиев стеарат, кармелоза натрий (Е466), малтодекстрин, глюкоза монохидрат, лецитин (Е322),
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: {mes/AAAA} Otras fuentes de información
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката {месец/ГГГГ}.
Spanish: • epilepsia
Bulgarian: Пристъпи (епилепсия)
Spanish: Se debe tener precaución cuando se administre melatonina a pacientes con insuficiencia renal.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание, когато се прилага мелатонин при пациенти с бъбречно увреждане.
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES PC: (aplicable únicamente al embalaje exterior, no aplicable a la etiqueta del frasco) SN: (aplicable únicamente al embalaje exterior, no aplicable a la etiqueta del frasco) NN: (aplicable únicamente al embalaje exterior, no aplicable a la etiqueta del frasco)
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА PC: (приложимо само за външната картонена кутия, неприложимо за етикета на бутилката) SN:
Spanish: Si usted o su hijo olvidaron tomar Slenyto
Bulgarian: Вашето дете сте пропуснали да приемете Slenyto Ако Вие или
Spanish: No hay experiencia del uso de melatonina en pacientes con insuficiencia hepática.
Bulgarian: Липсва опит от употребата на мелатонин при пациенти с чернодробно увреждане.
Spanish: Tioridazina e imipramina
Bulgarian: Кожни лезии
Spanish: Dióxido de titanio (E171) Óxido de hierro amarillo (E172)
Bulgarian: титанов диоксид (E171) и железен оксид жълт (E172).
Spanish: Slenyto 1 mg comprimidos de liberación prolongada Blíster opaco de PVC/PVDC con lámina de aluminio.
Bulgarian: Непрозрачен блистер от PVC/PVDC с алуминиево фолио.
Spanish: Tlf: +47 6676 3030 e-mail: infonorge@takeda.com
Bulgarian: Tlf: +47 6676 3030 e-mail:
Spanish: Takeda Pharma AB Tel: +46 8 731 28 00 e-mail: infosweden@takeda.com
Bulgarian: Takeda Pharma AB Tel: +46 8 731 28 00 e-mail:
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.
Bulgarian: - Това лекарство е предписано лично на Вашето дете.
Spanish: Excluida la distribución paralela.
Bulgarian: С изключение на паралелна дистрибуция.
Spanish: Información sobre aspectos administrativos y de procedimiento de la legislación farmacéutica.
Bulgarian: За информация относно административните и процедурните аспекти на фармацевтичното законодателство.
Spanish: • Estar establecidas en el Espacio Económico Europeo (EEE);
Bulgarian: • да са учредени в Европейската икономическа зона (ЕИЗ)
Spanish: • Tener menos de 250 empleados y un volumen de negocio anual que no exceda de 50 millones EUR o un balance general anual que no exceda de 43 millones EUR.
Bulgarian: да имат по-малко от 250 служители и не повече от 50 милиона евро годишен оборот или годишен баланс, който общо не надвишава 43 милиона евро.
Spanish: Fax: +44 (0) 20 3660 5555
Bulgarian: Факс: +44 (0)20 3660 5555
Spanish: Únicamente para microempresas y pequeñas empresas.
Bulgarian: Само за микропредприятия и малки предприятия.
Spanish: Otros incentivos:
Bulgarian: Другите стимули включват:
Spanish: En la Recomendación 2003/361/CE se definen las microempresas, pequeñas y medianas empresas.
Bulgarian: Препоръката 2003/361/ЕО на Комисията дефинира микропредприятията, малките и средните предприятия.
Spanish: Procedimientos posteriores a la autorización, incluidas actividades de farmacovigilancia
Bulgarian: Процедури след разрешаване, включително дейности по фармакологична бдителност
Spanish: Véase el área de tasas en el sitio web de la Agencia.
Bulgarian: Вижте раздела за такси в уебсайта на Агенцията.
Spanish: Para mantener el estatuto de pyme, la empresa deberá presentar una declaración anual completa basada en sus últimas cuentas aprobadas.
Bulgarian: За да поддържа статута си на МСП фирмата трябва да подава попълнена декларация въз основа на последните одобрени отчети ежегодно.
Spanish: En caso de un resultado negativo, cuando se haya solicitado y seguido el asesoramiento científico de la EMA.
Bulgarian: В случай на отрицателен резултат, когато е потърсена и спазена научна консултация от ЕАЛ
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2 de marzo de 2017
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2 март 2017 г.
Spanish: Para que les asignen el estatuto de pyme, las empresas han de cumplir los siguientes requisitos:
Bulgarian: За да имат статут на МСП фирмите трябва да отговарят на следните критерии:
Spanish: Licencia MedDRA
Bulgarian: MedDRA лиценз
Spanish: Esto ayudará al promotor a garantizar que se llevan a cabo los estudios adecuados y a maximizar las probabilidades de éxito de la solicitud de la autorización de comercialización.
Bulgarian: Това помага на възложителя да гарантира провеждането на подходящи изпитвания, както и постигане на максимални шансове за успех за получаване на разрешение за употреба.
Spanish: Las pymes se pueden beneficiar de asistencia regulatoria directa, como la participación en reuniones informativas para pymes organizadas para facilitar la interacción con la Agencia y facilitar orientación sobre el marco reglamentario de la UE y las herramientas para promover la innovación.
Bulgarian: МСП могат да се възползват от директно регулаторно съдействие, което включва срещи за инструктаж на МСП, чиято цел е улесняване на взаимодействието с Агенцията и предоставяне на указания за регулаторната рамка на ЕС и за инструментите за подкрепа на иновациите.
Spanish: Oficina para pymes: aborda las necesidades de las microempresas y las pequeñas y medianas empresas (pymes) y promueve la innovación
Bulgarian: Бюро за МСП - посрещане на потребностите на микропредприятията, малките и средните предприятия (МСП) и насърчаване на иновациите
Spanish: Se ofrece a las pymes una reducción sustancial de las tasas cobradas en concepto de asesoramiento científico (véase la tabla).
Bulgarian: На МСП се предлага значително намаляване на таксите за научна консултация (вижте таблицата).
Spanish: Financiación de la investigación
Bulgarian: Финансиране на изследвания
Spanish: Información sobre todo el espectro de políticas de la UE, legislación, programas e iniciativas relevantes para las pymes, facilitada por la Comisión Europea: http://ec.europa.eu/small-business/index_en.htm
Bulgarian: За информация относно целия спектър на политиките, законодателството, програмите и инициативите на ЕС, подходящи за европейски МСП: http://ec.europa.eu/small-business/index_en.htm
Spanish: Con el fin de promover la innovación y el desarrollo de nuevos medicamentos por parte de las pymes, la Agencia Europea de Medicamentos incentiva a aquellas pymes que desarrollan medicamentos, tanto de uso humano como veterinario
Bulgarian: С цел насърчаване на иновациите и разработката на нови лекарства от МСП Европейската агенция по лекарствата предоставя стимули за МСП, които разработват лекарства за хуманната или ветеринарната медицина
Spanish: Los incentivos ofrecidos por el Reglamento sobre las pymes se aplican tanto al sector de medicamentos humanos como al de medicamentos veterinarios, y abarcan:
Bulgarian: Стимулите, предоставяни от Регламента за МСП, се прилагат към хуманния и ветеринарния сектор и включват:
Spanish: Fuentes de información de utilidad
Bulgarian: Полезни източници на информация
Spanish: Encontrará más información sobre la definición de pyme en la «Guía del usuario sobre la definición del concepto de pyme»
Bulgarian: Допълнителна информация за дефиницията на МСП е налице в „Ръководство за потребителя относно дефиниция за МСП"
Spanish: • Organización de jornadas informativas y sesiones de formación para pymes;
Bulgarian: организация на информационни дни и обучителни сеанси за МСП
Spanish: Se puede obtener información detallada sobre las tasas y la reducción de tasas en la nota explicativa sobre las tasas generales que se han de abonar a la Agencia Europea de Medicamentos
Bulgarian: Подробности за таксите и намаленията на таксите са изложени в обяснителната записка за общите такси, които се заплащат на Европейската агенция по лекарствата
Spanish: Información sobre las pymes registradas con la Agencia.
Bulgarian: За информация относно МСП, които са регистрирани в Агенцията.
Spanish: Asistencia regulatoria
Bulgarian: Регулаторно съдействие
Spanish: • Ayuda para la traducción de la información sobre el producto que se requiera para conceder la autorización de comercialización de la UE;
Bulgarian: съдействие за преводите на продуктовата информация, които се изискват за предоставянето на разрешение за употреба на ЕС
Spanish: Límites máximos de residuos
Bulgarian: Максимално допустими стойности на остатъчните количества
Spanish: La Oficina para pymes ofrece asistencia a las pymes mediante personal especializado que trabaja en la Agencia.
Bulgarian: Бюрото за МСП предлага съдействие на МСП чрез специално назначен персонал в рамките на Агенцията.
Spanish: Se anima a las pymes a que pidan asesoramiento científico a la EMA al principio del proceso de desarrollo.
Bulgarian: МСП се насърчават да поискат научна консултация от Агенцията на ранния етап на процеса на разработка.
Spanish: Inspecciones (previas a la autorización)
Bulgarian: Инспекции (преди разрешаване)