FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Sobre la base de la evaluación de los datos actualmente disponibles y el debate científico en el seno del Comité, el CHMP concluyó que los beneficios de Fentrix superan a sus riesgos, y que en consecuencia deberá otorgarse la autorización de comercialización de Fentrix en todos los Estados miembros concernidos.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados disponíveis actualmente e na discussão científica em sede do Comité, o CHMP concluiu que os benefícios do Fentrix são superiores aos seus riscos, pelo que deve ser concedida uma autorização de introdução no mercado para o medicamento Fentrix em todos os Estados-Membros envolvidos.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) ha finalizado un procedimiento de arbitraje como resultado de las divergencias surgidas entre varios Estados miembros de la Unión Europea (UE) en cuanto a la autorización del medicamento Fentrix parche transdérmico y nombres asociados.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) concluiu um procedimento de arbitragem na sequência de uma divergência entre Estados-Membros da União Europeia relativa à autorização do medicamento Fentrix sistemas transdérmicos e denominações associadas.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia concluyó que los beneficios de Fentrix son mayores que sus riesgos, y que puede concederse la autorización de comercialización en Alemania y en los siguientes Estados miembros de la UE: Austria, Bélgica, Italia, Países Bajos, Portugal, Eslovenia y España.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Fentrix são superiores aos seus riscos e autorizou a concessão de uma autorização de introdução no Mercado na Alemanha e nos seguintes Estados-Membros da UE: Áustria, Bélgica, Eslovénia, Espanha, Itália, Países Baixos e Portugal.
Spanish: • Fentrix no presentaba una tolerancia dérmica local comparable al medicamento de referencia, Durogesic;
Portuguese: • o Fentrix não apresentava uma tolerância cutânea local comparável ao medicamento de referência, o Durogesic;
Spanish: • la irritación local no clínica y la sensibilidad de la piel respecto a Fentrix no fue investigada de conformidad con las normas vigentes del CHMP.
Portuguese: • a irritação local não-clínica e o grau de sensibilidade cutânea ao Fentrix não tinham sido investigados em conformidade com as normas orientadoras actuais do CHMP.
Spanish: El principio activo de Fentrix, el fentanilo, es un opioide que actúa sobre los receptores del cerebro y la espina dorsal para prevenir el dolor.
Portuguese: A substância activa do Fentrix, o fentanilo, é um opiáceo que age sobre receptores no cérebro e na espinal-medula, aliviando a dor.
Spanish: Fentrix es un «medicamento genérico», es decir, es idéntico al «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Durogesic.
Portuguese: Isto significa que o Fentrix é similar a um "medicamento de referência" já autorizado na União Europeia (UE), denominado Durogesic.
Spanish: Fentrix es un parche transdérmico (dispositivo que administra el fármaco a través de la piel) que contiene el principio activo fentanilo.
Portuguese: O Fentrix é um sistema transdérmico (a administração do medicamento faz-se através da pele) que contém a substância activa fentanilo.
Spanish: Helm Pharmaceuticals GmbH presentó el parche transdérmico Fentrix a Alemania para un procedimiento descentralizado.
Portuguese: A Helm Pharmaceuticals GmbH apresentou um pedido de autorização por procedimento descentralizado para o medicamento Fentrix sistemas transdérmicos.
Spanish: La revisión de las vacunas del VPH fue puesta en marcha el 9 de julio de 2015 por la Comisión Europea a petición de Dinamarca, en virtud del artículo 20 del Reglamento (CE) nº 726/2004.
Portuguese: A revisão das vacinas contra o HPV foi iniciada em 9 de julho de 2015 pela Comissão Europeia a pedido da Dinamarca, nos termos do artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004.
Spanish: La fase final del procedimiento de revisión fue la adopción por parte de la Comisión Europea de una decisión jurídicamente vinculante, aplicable en todos los Estados miembros de la UE, el 12 de enero de 2016.
Portuguese: A última etapa do processo de revisão foi a adoção, pela Comissão Europeia, de uma decisão final juridicamente vinculativa aplicável em todos os Estados-Membros da UE, em 12/01/2016.
Spanish: El informe de evaluación, que incluye las pruebas sobre las que se basa la revisión de la Agencia, está disponible en la página web de la EMA.
Portuguese: O relatório de avaliação contendo a evidência que fundamenta a revisão da Agência está disponível no sítio Internet da EMA.
Spanish: Normalmente se limita a una única extremidad.
Portuguese: Geralmente, afeta apenas um único membro.
Spanish: • Las pacientes o los familiares que tengan alguna duda deben consultar a un profesional sanitario.
Portuguese: • Em caso de dúvida, os doentes ou suas famílias devem consultar o seu profissional de saúde.
Spanish: Después de su aprobación, las vacunas se han introducido en programas nacionales de vacunación en muchos países.
Portuguese: Na sequência da sua aprovação, as vacinas foram introduzidas no plano nacional de vacinação em vários países.
Spanish: Se sabe que estos síndromes aparecen en la población general, incluyendo a adolescentes, con independencia de las vacunaciones.
Portuguese: Verifica-se a ocorrência destas síndromes na população em geral, incluindo adolescentes, independentemente da vacinação.
Spanish: El dictamen del CHMP se remitió a la Comisión Europea, que lo respaldó y emitió una decisión jurídicamente vinculante.
Portuguese: O CHMP comunicou o seu parecer à Comissão Europeia, que o aprovou e emitiu uma decisão final juridicamente vinculativa.
Spanish: • El SDRC y el STPO son difíciles de diagnosticar.
Portuguese: • A SDRC e a STOP são difíceis de diagnosticar.
Spanish: La Agencia también consultó a un grupo de expertos en estos síndromes y en neurología, cardiología y farmacoepidemiología.
Portuguese: A Agência consultou igualmente um grupo de especialistas nestas síndromes e em neurologia, cardiologia e farmacoepidemiologia.
Spanish: Contiene antígenos para los tipos 16 y 18 del virus.
Portuguese: Contém antigénios contra os tipos 16 e 18 do vírus.
Spanish: La revisión admitió que actualmente hay más de 80 millones de niñas y mujeres en todo el mundo que han recibido estas vacunas y que, en algunos países europeos, las vacunas se han administrado hasta al 90 % del grupo de edad para el que se recomienda la vacunación.
Portuguese: Na revisão foi reconhecido que, em todo o mundo, mais de 80 milhões de mulheres já receberam estas vacinas e que em alguns países da Europa as vacinas foram administradas a 90 % da faixa etária para a qual está recomendada.
Spanish: Gardasil 9 (aprobado en junio de 2015) se usa de manera similar pero contiene antígenos para 9 tipos del virus (tipos 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 y 58).
Portuguese: O Gardasil 9 (aprovado em junho de 2015) é utilizado de forma semelhante mas contém antigénios para 9 tipos do vírus (tipos 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 e 58).
Spanish: Se sabe que en algunas niñas afectadas estos síndromes pueden ser duraderos y afectar gravemente a su calidad de vida.
Portuguese: Sabe-se que em algumas mulheres afetadas estas síndromes podem ter uma duração longa e um impacto importante na sua qualidade de vida.
Spanish: Los informes después de la vacunación contra el VPH concuerdan con lo que cabría esperar en este grupo de edad
Portuguese: As notificações recebidas após a vacinação contra o HPV são concordantes com o que seria de esperar neste grupo etário
Spanish: El Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovilancia (PRAC) de la Agencia fue el responsable de la revisión inicial.
Portuguese: O Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) da Agência foi responsável pela revisão inicial.
Spanish: Se estima que en todo el mundo más de 63 millones de niñas y mujeres han sido vacunadas con Gardasil/Silgard y más de 19 millones con Cervarix.
Portuguese: Estima-se que mais de 63 milhões de mulheres em todo o mundo tenham sido vacinadas com Gardasil/Silgard e mais de 19 milhões com Cervarix.
Spanish: En algunos casos, pueden afectar gravemente a la calidad de vida del paciente.
Portuguese: Estas síndromes podem afetar gravemente a qualidade de vida de alguns doentes.
Spanish: Se han comunicado en la población general antes de que las vacunas del VPH estuviesen disponibles.
Portuguese: Já eram observadas na população em geral antes de estarem disponíveis vacinas contra o HPV.
Spanish: Contiene antígenos (proteínas que ayudan a producir anticuerpos) contra 4 tipos de VPH (tipos 6, 11, 16 y 18).
Portuguese: Contém antigénios (proteínas que ajudam a produzir anticorpos) contra 4 tipos de HPV (tipos 6, 11, 16 e 18).
Spanish: Para elaborar sus recomendaciones, también consultó a un grupo de expertos destacados en esta área y tuvo en cuenta la información detallada que se recibió de numerosos grupos de pacientes, en la que se destacaba también cómo pueden afectar estos síndromes a los pacientes y a sus familias.
Portuguese: Para formular as suas recomendações, o PRAC consultou também um grupo de especialistas na área e teve em consideração informações detalhadas provenientes de vários grupos de doentes que destacaram igualmente o possível impacto destas síndromes nos doentes e suas famílias.
Spanish: Los beneficios de las vacunas del VPH siguen superando a los riesgos.
Portuguese: Os benefícios das vacinas contra o HPV continuam a ser superiores aos seus riscos.
Spanish: Las vacunas del VPH están disponibles en la Unión Europea con los nombres Gardasil/Silgard, Gardasil 9 y Cervarix.
Portuguese: As vacinas contra o HPV estão disponíveis na União Europeia sob as designações Gardasil/Silgard, Gardasil 9 e Cervarix.
Spanish: La revisión fue realizada en primer lugar por el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC), el comité responsable de evaluar los problemas de seguridad en los medicamentos de uso humano, que realizó una serie de recomendaciones.
Portuguese: A revisão foi realizada, num primeiro tempo, pelo Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC), o Comité responsável pela avaliação das questões de segurança dos medicamentos para uso humano, que formulou um conjunto de recomendações.
Spanish: El 19 de noviembre la EMA finalizó su revisión de las pruebas referentes a los informes de dos síndromes, el síndrome de dolor regional complejo (SDRC) y el síndrome de taquicardia postural ortostática (STPO) en mujeres jóvenes que reciben vacunas contra el virus del papiloma humano (VPH).
Portuguese: Em 19 de novembro, a EMA concluiu a revisão das evidências relativas à notificação de duas síndromes, síndrome de dor regional complexa (SDRC) e síndrome de taquicardia ortostática postural (STOP), em mulheres jovens vacinadas contra o papilomavírus humano (HPV).
Spanish: Se espera que las vacunas del VPH prevengan muchos casos de estas enfermedades.
Portuguese: As vacinas contra o HPV são utilizadas para prevenir muitos casos destas doenças.
Spanish: La revisión observó que algunos síntomas de SDRC y STPO se pueden solapar con el síndrome de fatiga crónica (SFC, que también se conoce como encefalomielitis miálgica o EM).
Portuguese: Na revisão foi referido que alguns sintomas da SDRC e da STOP podem sobrepor-se aos da síndrome de fadiga crónica (SFC, também conhecida como encefalomielite miálgica ou EM).
Spanish: • Los pacientes con STPO (síndrome de taquicardia postural ortostática) muestran por lo general unos aumentos anormales de la frecuencia cardíaca al ponerse de pie, sin hipotensión ortostática.
Portuguese: • Os doentes com STOP (síndrome de taquicardia ortostática postural) apresentam tipicamente um aumento anormal da frequência cardíaca na posição vertical, sem ocorrência de hipotensão ortostática.
Spanish: Por lo tanto, los resultados de un gran estudio publicado, que no mostraron una conexión entre la vacuna del VPH y el SFC, fueron especialmente relevantes.
Portuguese: Os resultados de um grande estudo publicado que mostraram que não existe qualquer relação entre a vacina contra o HPV e a SFC foram, por isso, particularmente relevantes.
Spanish: Los síntomas a menudo se solapan con los de otras patologías, como el síndrome de fatiga crónica.
Portuguese: Os seus sintomas muitas vezes sobrepõem-se aos de outras doenças como a síndrome de fadiga crónica.
Spanish: Los síntomas de SDRC y STPO se pueden solapar con los de otras patologías, lo que hace difícil el diagnóstico tanto en la población general como en individuos vacunados.
Portuguese: Os sintomas da SDRC e da STOP podem sobrepor-se aos de outras patologias dificultando o diagnóstico tanto na população em geral como em pessoas vacinadas.
Spanish: • La vigilancia rutinaria de los informes de presuntas reacciones adversas ha generado interrogantes sobre la posible relación entre el uso de las vacunas del VPH y dos síndromes, SDRC y STPO.
Portuguese: • A vigilância de rotina de notificações de suspeitas de reações adversas levantou questões sobre uma possível associação entre a utilização de vacinas contra o HPV e duas síndromes - SDRC e STOP.
Spanish: Al igual que con los demás medicamentos, se deberá seguir monitorizando estrechamente la seguridad de estas vacunas y se deberá tener en cuenta cualquier prueba nueva de efectos adversos que aparezca en el futuro.
Portuguese: A segurança destas vacinas, tal como de todos os medicamentos, continuará a ser objeto de uma rigorosa monitorização que terá em terá em consideração qualquer nova futura evidência sobre efeitos secundários.
Spanish: Las recomendaciones anteriores se basan en análisis de ensayos clínicos y datos posteriores a la comercialización e incluyen la revisión de la bibliografía publicada, informes espontáneos de presuntos efectos adversos, informes presentados por los Estados miembros e información de otros países, así como información presentada de forma voluntaria por el público.
Portuguese: As recomendações acima baseiam-se em análises de dados de ensaios clínicos e de póscomercialização e incluíram uma revisão da literatura publicada, notificações espontâneas de suspeitas de efeitos adversos, notificações submetidas por Estados-Membros, bem como informações de outros países e informações submetidas voluntariamente pelo público.
Spanish: Muchos de los informes que se incluyeron en la revisión tenían rasgos de SFC y algunas pacientes presentaban diagnósticos tanto de STPO como de SFC.
Portuguese: Muitas das notificações consideradas na revisão têm características de SFC e alguns doentes apresentavam diagnóstico de STOP e de SFC.
Spanish: Los hallazgos del PRAC se remitieron al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), junto con representaciones adicionales de grupos de pacientes.
Portuguese: As conclusões do PRAC foram enviadas ao Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência, em conjunto com outras declarações de grupos de doentes.
Spanish: Las recomendaciones del PRAC se enviaron al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), el responsable de todas las cuestiones relativas a los medicamentos de uso humano, que adoptó el dictamen definitivo de la Agencia.
Portuguese: As recomendações do PRAC foram enviadas para o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP), responsável pelas questões relativas aos medicamentos para uso humano, o qual adotou o parecer final da Agência.
Spanish: De acuerdo con sus recomendaciones iniciales, la EMA confirmó que las pruebas no respaldan una relación causal entre las vacunas (Cervarix, Gardasil/Silgard y Gardasil 9) y el desarrollo de SDRC o STPO.
Portuguese: De acordo com as suas recomendações iniciais, a EMA confirmou que as evidências não suportam a existência de uma relação causal entre a administração das vacinas (Cervarix, Gardasil/Silgard e Gardasil 9) e o desenvolvimento de SDRC ou STOP.
Spanish: La revisión tuvo en cuenta casos que no se notificaron como SDRC o STPO, pero que mostraban signos y síntomas que parecían ser de estas patologías.
Portuguese: A revisão teve em consideração casos não notificados como SDRC e STOP mas com sinais e sintomas sugestivos destas doenças.
Spanish: Los beneficios de las vacunas del VPH por lo tanto siguen superando a los efectos adversos conocidos.
Portuguese: Assim, o benefício das vacinas contra o HPV continua a ser superior aos efeitos secundários conhecidos.
Spanish: En la revisión de la Agencia se incluyeron investigaciones publicadas, datos de ensayos clínicos e informes de presuntos efectos adversos facilitados por pacientes y profesionales sanitarios, así como datos proporcionados por los Estados miembros.
Portuguese: A revisão da Agência incluiu dados de investigação publicados, dados de ensaios clínicos e notificações de suspeitas de efeitos secundários por parte de doentes e profissionais de saúde, bem como dados fornecidos pelos Estados-Membros.
Spanish: Dado que muchos informes tienen rasgos de fatiga crónica, también se consideraron relevantes las pruebas que mostraron que no había conexión entre el síndrome de fatiga crónica y las vacunas del VPH, incluyendo un amplio estudio publicado.1
Portuguese: Dado que muitas notificações apresentam características de síndrome de fadiga crónica, as evidências que não demonstraram qualquer relação entre a síndrome de fadiga crónica e as vacinas contra o HPV, incluindo um grande estudo publicado1, foram também consideradas relevantes.
Spanish: • Ha habido informes de dos síndromes, SDRC y STPO, en niñas que han recibido vacunas del VPH.
Portuguese: • Foram notificadas duas síndromes, SDRC e STOP, em mulheres jovens a quem foram administradas vacinas contra o HPV.
Spanish: Se espera que el uso de estas vacunas prevenga muchos casos de cáncer de cuello uterino (que es responsable de más de 20 000 muertes en Europa cada año) y otros tipos de cáncer y patologías causados por el VPH.
Portuguese: Prevê-se que a utilização destas vacinas previna muitos casos de cancro do colo do útero (responsável por mais de 20 mil mortes por ano na Europa) e vários outros tipos de cancro e afeções causadas pelo HPV.
Spanish: • El VPH (virus del papiloma humano) es una causa importante de cáncer de cuello uterino y de otros tipos de cáncer, así como de otras patologías como el condiloma acuminado.
Portuguese: • O HPV (papilomavírus humano) é uma das causas principais do cancro do colo do útero e de outros tipos de cancro, bem como de outras doenças como as verrugas genitais.
Spanish: • El SDRC (síndrome de dolor regional complejo) se define como un dolor continuo que es desproporcionado en relación con el acontecimiento que lo provoca (por lo general, un episodio de traumatismo o inmovilización de una extremidad) y se asocia a cambios sensoriales, sudomotores, motores y distróficos.
Portuguese: • A SDRC (síndrome de dor regional complexa) define-se como uma dor contínua desproporcionada relativamente ao evento desencadeante (tipicamente um traumatismo ou a imobilização de um membro) e está associada a alterações sensoriais, sudomotoras, motoras e distróficas.
Spanish: La revisión no halló pruebas de que las tasas globales de estos síndromes en niñas vacunadas fuesen diferentes a las tasas previstas en estos grupos de edad, ni siquiera si se consideraba una posible infranotificación.
Portuguese: Na revisão não se observaram evidências de que a ocorrência global destas síndromes em mulheres jovens vacinadas seja diferente do que seria de esperar nestes grupos etários, mesmo tendo em consideração uma possível subnotificação.
Spanish: • Una revisión cuidadosa, en la que se han considerado todas las pruebas disponibles, ha concluido que la aparición de SDRC y STPO en niñas vacunadas no es mayor de lo que cabría esperar en niñas de la población general (alrededor de 150 casos de SDRC y al menos 150 de STPO por millón cada año) y no hay pruebas de que las vacunas puedan desencadenar estos síntomas.
Portuguese: • Uma revisão rigorosa da evidência disponível permitiu concluir que a ocorrência da SDRC e da STOP em mulheres jovens vacinadas não é superior ao que seria de esperar em mulheres jovens da população em geral (cerca de 150 casos de SDRC e pelo menos 150 casos de STOP por milhão de mulheres, por ano), e que não existe evidência de que as vacinas possam desencadear essas síndromes.
Spanish: Sin embargo, las estimaciones disponibles sugieren que en la población general, alrededor de 150 niñas y mujeres jóvenes por millón, de entre 10 y 19 años de edad, pueden desarrollar SDRC cada año y al menos 150 niñas y mujeres jóvenes por millón pueden desarrollar STPO cada año.
Portuguese: Contudo, as estimativas disponíveis sugerem que na população em geral cerca de 150 mulheres jovens por milhão, com idades compreendidas entre 10 e 19 anos, podem desenvolver SDRC por ano, e pelo menos 150 mulheres jovens por milhão podem desenvolver STOP.
Spanish: • La revisión no ha hallado pruebas de que las tasas globales de estos síndromes en niñas vacunadas sean diferentes a las tasas previstas en estos grupos de edad, ni siquiera si se consideran diversas situaciones en cuanto a la infranotificación e informes que no cumplen plenamente los criterios diagnósticos de estos síndromes.
Portuguese: • Na revisão não se observaram evidências de que a ocorrência global destas síndromes em mulheres jovens vacinadas seja diferente do que seria de esperar nestes grupos etários, mesmo tendo em consideração diferentes cenários possíveis de subnotificação e notificações que não cumpriam integralmente os critérios de diagnóstico destas síndromes.
Spanish: • Las estimaciones disponibles sugieren que en la población general alrededor de 150 niñas y mujeres jóvenes por millón, de entre 10 y 19 años de edad, pueden desarrollar SDRC cada año y al menos 150 niñas y mujeres jóvenes por millón pueden desarrollar STPO cada año.
Portuguese: • As estimativas disponíveis sugerem que na população em geral, por ano, cerca de 150 mulheres jovens por milhão, com idades compreendidas entre 10 e 19 anos, podem desenvolver SDRC e pelo menos 150 mulheres jovens por milhão podem desenvolver STOP.
Spanish: Estos se ven acompañados de síntomas (p. ej. sensación de mareo, síncope, debilidad, dolores de cabeza, molestias y dolores crónicos, síntomas gastrointestinales y fatiga) que varían en función de las pacientes.
Portuguese: Estas síndromes são acompanhadas por sintomas (tais como sensação de desmaio, síncope, fraqueza, cefaleias, dores crónicas, sintomas gastrointestinais e fadiga), diferentes de doente para doente.
Spanish: • En concreto, los síntomas de STPO se pueden solapar con los de otras patologías como el síndrome de fatiga crónica, de manera que las pacientes pueden tener un diagnóstico tanto de fatiga crónica como de STPO.
Portuguese: • Os sintomas, em particular no caso da STOP, podem sobrepor-se aos de outras patologias como a síndrome de fadiga crónica e os doentes podem apresentar um diagnóstico simultâneo de síndrome de fadiga crónica e STOP.
Spanish: Cervarix fue autorizado en septiembre de 2007 para el uso en mujeres y niñas, con el fin de proteger frente a crecimientos precancerosos y cáncer de cuello uterino y cáncer en la zona genital.
Portuguese: O Cervarix foi aprovado em setembro de 2007 para utilização em mulheres para proteção contra o desenvolvimento de lesões pré-cancerosas e cancro do colo do útero e da zona genital.
Spanish: Gardasil fue autorizado en septiembre de 2006 y está aprobado para el uso en pacientes de sexo masculino y femenino, con el fin prevenir crecimientos precancerosos y cáncer de cuello uterino y ano, así como condiloma acuminado.
Portuguese: O Gardasil foi autorizado em setembro de 2006 e está aprovado para utilização em homens e mulheres para a prevenção do desenvolvimento de lesões pré-cancerosas e do cancro do colo do útero e do ânus e verrugas genitais.
Spanish: Estas vacunas se les administran para protegerlas del cáncer de cuello uterino y de otros tipos de cáncer relacionados con el VPH y enfermedades precancerosas.
Portuguese: Estas vacinas são administradas para proteger as mulheres contra o cancro do colo do útero e outros cancros causados pelo HPV e lesões pré-cancerosas.