FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In onderzoek PsA-I (OPAL BROADEN) werden 422 patiënten geëvalueerd die eerder onvoldoende reageerden (vanwege een gebrek aan werkzaamheid of intolerantie) op een csDMARD (MTX voor 92,7% van de patiënten); 32,7% van de patiënten in dit onderzoek reageerde eerder onvoldoende op > 1 csDMARD of 1 csDMARD en een gerichte synthetische DMARD (tsDMARD).
Swedish: I studie PsA-I (OPAL BROADEN) utvärderades 422 patienter som tidigare haft otillräckligt behandlingssvar (på grund av dålig effekt eller intolerans) på ett csDMARD (MTX för 92,7 % av patienterna); 32,7 % av patienterna i denna studie hade tidigare fått otillräckligt behandlingssvar på
Dutch: De farmacologische activiteit van tofacitinib wordt toegeschreven aan het oorspronkelijke geneesmiddel.
Swedish: Den farmakologiska aktiviteten hos tofacitinib tillskrivs modermolekylen.
Dutch: mTSSc
Swedish: ΔDSSf
Dutch: Significante afnames in de DAS28-4(BSE) ten opzichte van de uitgangswaarde (gemiddelde verbetering) van 1,8-2,0 en 1,9-2,2 werden waargenomen bij patiënten die werden behandeld met doses van respectievelijk tweemaal daags 5 mg en tweemaal daags 10 mg, vergeleken met patiënten die met placebo werden behandeld (0,7-1,1), op maand 3.
Swedish: Signifikanta minskningar av DAS28-4(ESR) från baslinjen (genomsnittlig förbättring) på 1,8-2,0 och 1,9-2,2 observerades hos patienterna som behandlades med doser om 5 mg respektive 10 mg två gånger dagligen, jämfört med hos placebobehandlade patienter (0,7-1,1) månad 3.
Dutch: Uw arts kan uw bloed testen op hepatitis voordat u begint met de behandeling met XELJANZ en tijdens uw behandeling met XELJANZ.
Swedish: Det kan hända att läkaren tar blodprover för att kontrollera om du har hepatit innan du påbörjar behandlingen med XELJANZ och medan du tar XELJANZ.
Dutch: Maand 6 *p < 0,05, ***p < 0,0001 versus placebo, SC = subcutaan, QOW = om de week, N = aantal geanalyseerde proefpersonen, DAS28 = Disease Activity Score 28 gewrichten, BSE = bezinkingssnelheid erytrocyten, MTX = methotrexaat.
Swedish: Månad 6 *p <0,05,***p<0,0001 jämfört med placebo, s.c.=subkutant, QOW=varannan vecka, N=antal analyserade försökspersoner, DAS28=Disease Activity Scale 28 leder, ESR=sänkningsreaktion.
Dutch: Patiënten die 1 van de inductieonderzoeken (OCTAVE Induction 1 of OCTAVE Induction 2) voltooiden, maar geen klinische respons bereikten of patiënten met een voltooide behandeling of vroegtijdige terugtrekking vanwege niet-aanslaan van de behandeling in het onderhoudsonderzoek (OCTAVE Sustain) kwamen in aanmerking voor OCTAVE Open.
Swedish: Patienter som genomfört en av induktionsstudierna (OCTAVE Induction 1 eller OCTAVE Induction 2) men inte uppnått klinisk respons, och patienter som genomfört eller avbrutit i förtid på grund av behandlingssvikt i underhållsstudien (OCTAVE Sustain), kunde delta i OCTAVE Open.
Dutch: ORAL Sync: Patiënten met onvoldoende respons op DMARD's
Swedish: ORAL Sync: Otillräcklig respons på DMARD
Dutch: • De checklijst voor voorschrijvers dient de volgende belangrijke boodschappen te bevatten: o Lijst van testen die uitgevoerd dienen te worden tijdens de initiële screening van de patiënt o Immunisaties die uitgevoerd dienen te zijn alvorens de behandeling start o Relevante co-morbiditeiten waarvoor voorzichtigheid dient te worden betracht als XELJANZ wordt gegeven en aandoeningen waarbij XELJANZ niet dient te worden gegeven o Lijst van gelijktijdig gegeven geneesmiddelen die niet verenigbaar zijn met de behandeling met XELJANZ o De noodzaak om met patiënten de risico's te bespreken die geassocieerd zijn met het gebruik van XELJANZ, met name met betrekking tot infecties, herpes zoster, tuberculose (tbc) en andere opportunistische infecties, maligniteit, gastro-intestinale perforaties, interstitiële longziekte en afwijkende laboratoriumwaarden o De noodzaak om tekenen en symptomen en afwijkende laboratoriumwaarden te controleren om vroegtijdig de bovengenoemde risico's op te sporen
Swedish: o Tester som ska genomföras under den inledande screeningen av patienten o Vaccinationsprogrammet ska ha slutförts före behandling o Viktiga sjukdomstillstånd där försiktighet bör iakttas när XELJANZ administreras och förhållanden där XELJANZ inte bör administreras o Lista på läkemedel som inte är förenliga med samtidig behandling med XELJANZ o Nödvändigheten av att diskutera riskerna med användning av XELJANZ med patienterna, särskilt när det gäller infektioner, herpes zoster, tuberkulos (TB) och andra opportunistiska infektioner, malignitet, gastrointestinala perforationer, interstitiell lungsjukdom, och laboratorieavvikelser o Behovet av att övervaka tecken och symtom och laboratorieavvikelser för tidig identifiering av de ovannämnda riskerna.
Dutch: Bij aanhoudende dalingen (twee opeenvolgende routinetesten tussen deze waarden) tussen deze waarden dient de toediening te worden verlaagd of onderbroken totdat de ANC hoger is dan 1.000.
Swedish: Vid fortsatt (två rutinkontroller i följd) låga värden inom detta intervall ska dosen minskas eller behandlingen avbrytas tills B-neutrofiler överstiger 1,0x109 .
Dutch: Tofacitinib is geïndiceerd voor de behandeling van matig tot ernstig actieve colitis ulcerosa (CU) bij volwassen patiënten die onvoldoende reageerden op, niet meer reageerden op of intolerant waren voor ofwel conventionele behandeling ofwel voor een biologisch middel (zie rubriek 5.1).
Swedish: Tofacitinib är indicerat för behandling av vuxna patienter med måttlig till svår aktiv ulcerös kolit (UC) som har fått otillräckligt behandlingssvar, förlorat behandlingssvar, eller varit intoleranta mot konventionell behandling eller mot biologiska läkemedel (se avsnitt 5.1)
Dutch: Patiënten die geen klinische respons bereikten in een van de inductieonderzoeken (OCTAVE Induction 1 of OCTAVE Induction 2) na 8 weken tweemaal daags 10 mg tofacitinib, mochten deelnemen aan een open-label extensieonderzoek (OCTAVE Open).
Swedish: Patienter som inte uppnått klinisk respons i någon av induktionsstudierna (OCTAVE Induction 1 eller OCTAVE Induction 2) efter 8 veckor med tofacitinib 10 mg två gånger dagligen fick gå över till en öppen förlängningsstudie (OCTAVE Open).
Dutch: In de placebo-plus-methotrexaat-groep had 78% van de patiënten geen radiografische progressie (verandering in mTSS minder dan of gelijk aan 0,5) op maand 6, vergeleken met 89% en 87% van de patiënten die werden behandeld met respectievelijk tweemaal daags 5 mg tofacitinib of tweemaal daags 10 mg tofacitinib (plus MTX) (beide significant ten opzichte van placebo plus MTX).
Swedish: I placebo plus metotrexat-gruppen hade 78 % av patienterna ingen radiografisk progression (mTSSförändring 0,5 eller mindre) månad 6 jämfört med 89 % respektive 87 % av patienterna som behandlades med tofacitinib5 eller 10 mg (plus metotrexat) två gånger dagligen (båda signifikanta värden jämfört med placebo plus metotrexat).
Dutch: Het HAQ-DI-responspercentage (respons gedefinieerd als een daling ten opzichte van de uitgangswaarde van ≥ 0,35) op maand 3 in de onderzoeken OPAL BROADEN en OPAL BEYOND was respectievelijk 53% en 50% bij patiënten die tweemaal daags 5 mg tofacitinib kregen, respectievelijk 31% en 28% bij patiënten die placebo kregen, en 53% bij patiënten die eenmaal per 2 weken 40 mg adalimumab subcutaan kregen (alleen OPAL BROADEN).
Swedish: Responsfrekvens enligt HAQ-DI (respons definierat som minskning från baslinjen med ≥ 0,35) vid månad 3 i OPAL BROADEN- och OPAL BEYOND-studierna var 53 % respektive 50 % hos patienterna som fick tofacitinib 5 mg 2 ggr/dag, 31 % respektive 28 % hos patienterna som fick placebo, och 53 % hos patienterna som fick adalimumab 40 mg subkutant varannan vecka (endast OPAL BROADEN).
Dutch: In onderzoeken met een duur van 6, 12 of 24 maanden bedroegen de aantallen ernstige infecties in de groep met tweemaal daags 5 mg tofacitinib plus DMARD en in de groep met tweemaal daags 10 mg tofacitinib plus DMARD respectievelijk 3,6 en 3,4 patiënten met voorvallen per 100 patiëntjaren, vergeleken met 1,7 patiënt met voorvallen per 100 patiëntjaren in de groep met placebo plus DMARD.
Swedish: I studier med 6, 12 och 24 månaders varaktighet var frekvensen allvarliga infektioner i grupperna som fick 5 mg tofacitinib två gånger dagligen plus DMARD och 10 mg tofacitinib två gånger dagligen plus DMARD 3,6 respektive 3,4 patienter med händelser per 100 patientår, jämfört med 1,7 patienter med händelser per 100 patientår i gruppen som fick placebo plus DMARD.
Dutch: TNFi-IR Monotherapi e, actieve comparator (MTX), röntgenonder zoek
Swedish: Aktiv komparat or (MTX), röntgen
Dutch: In OPAL BROADEN werd een respons van minimale ziekteactiviteit (MDA, Minimal Disease Activity) bereikt door 26,2%, 25,5% en 6,7% van de patiënten die werden behandeld met respectievelijk tweemaal daags 5 mg tofacitinib, adalimumab en placebo (behandelingsverschil tweemaal daags 5 mg tofacitinib ten opzichte van placebo 19,5% [95%-BI: 9,9; 29,1]) op maand 3.
Swedish: I OPAL BROADEN uppnåddes minimal sjukdomsaktivitet (Minimal Disease Activity [MDA]) hos 26,2 % av patienterna som fick tofacitinib5 mg 2 ggr/dag, hos 25,5 % av patienterna som fick adalimumab och hos 6,7 % av patienterna som fick placebo (skillnaden mellan tofacitinib5 mg 2 ggr/dag och placebo var 19,5 % [95 % CI: 9,9; 29,1]) månad 3.
Dutch: Een significant hoger percentage van de patiënten die werden behandeld met tweemaal daags 10 mg tofacitinib bereikte remissie, een verbetering van het endoscopische uiterlijk van het slijmvlies en een klinische respons in week 8 vergeleken met placebo in beide onderzoeken, zoals weergegeven in tabel 15.
Swedish: En signifikant större andel av patienterna som behandlades med tofacitinib 10 mg två gånger dagligen uppnådde remission, förbättrat slemhinneutseende, samt klinisk respons vecka 8, jämfört med placebo i båda studierna, se tabell 15.
Dutch: Behandeling met tofacitinib is gepaard gegaan met dalingen van de hemoglobinewaarden.
Swedish: Behandling med tofacitinib har satts i samband med lägre hemoglobinnivåer.
Dutch: Na 8 weken tweemaal daags 10 mg tofacitinib in OCTAVE Open werd een remissie bereikt bij 35% (20/58) van de patiënten die tweemaal daags 5 mg tofacitinib kregen in OCTAVE Sustain en bij 40% (40/99) van de patiënten met een dosisonderbreking in OCTAVE Sustain.
Swedish: Efter 8 veckor med tofacitinib 10 mg två gånger dagligen i OCTAVE Open hade 35 % av patienterna (20/58) som fick tofacitinib 5 mg två gånger dagligen i OCTAVE Sustain och 40 % (40/99) med dosavbrott i OCTAVE Sustain, uppnått remission.
Dutch: d Bereikte statistische significantie globaal bij p≤ 0,05 volgens de vooraf gespecificeerde ‘step-down'testprocedure.
Swedish: Uppnådd statistisk signifikans totalt vid p ≤ 0,05 enligt den fördefinierade testproceduren med "step-down".
Dutch: Gelijktijdige toediening van tofacitinib had bij gezonde vrouwelijke vrijwilligers geen effect op de PK van orale anticonceptiva, levonorgestrel en ethinylestradiol.
Swedish: Samtidig administrering av tofacitinib påverkade inte farmakokinetiken för orala preventivmedel, levonorgestrel eller etinylöstradiol hos friska kvinnliga försökspersoner.
Dutch: Patiënten uit OCTAVE Induction 1 of OCTAVE Induction 2 die na 8 weken geen klinische respons bereikten in OCTAVE Open dienden te stoppen met OCTAVE Open.
Swedish: Om patienter från OCTAVE Induction 1 eller OCTAVE Induction 2 inte uppnått klinisk respons efter 8 veckor i OCTAVE Open avbröts deras deltagande i OCTAVE Open.
Dutch: Lichamelijk functioneren en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven Verbetering in lichamelijk functioneren werd gemeten met de HAQ-DI.
Swedish: Förbättring av den fysiska funktionen uppmättes med HAQ-DI.
Dutch: Met eerdere niet-aangeslagen TNF
Swedish: Tidigare svikt på TNFi
Dutch: • De informatie brochure voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg dient de volgende belangrijke onderdelen te bevatten: o Relevante informatie betreffende de veiligheidsbezwaren die in het aRMM geadresseerd worden (bijv. ernst, hevigheid, frequentie, tijd tot ontstaan, reversibiliteit van de bijwerking zoals van toepassing) o Details van de populatie die een hoger risico loopt op het veiligheidsbezwaar zoals geadresseerd in het aRMM (namelijk contra-indicaties, risicofactoren, toegenomen risico's door interacties met bepaalde geneesmiddelen) o Details hoe het veiligheidsbezwaar zoals geadresseerd in het aRMM geminimaliseerd kan worden door geschikte controle en beleid (namelijk wat te doen, wat niet te doen en wie naar verwachting vooral getroffen wordt volgens de verschillende scenario's, zoals wanneer het voorschrijven/innemen te beperken of stop te zetten, hoe het geneesmiddel toe te dienen, wanneer de dosering te verhogen/verlagen op geleide van laboratoriumwaarden, tekenen en symptomen) o Belangrijke boodschap die overgebracht dient te worden bij het begeleiden van patiënten o Instructies hoe om te gaan met mogelijke bijwerkingen o Informatie over de registers BSRBR, ARTIS, RABBIT en BIODABASER en UC en het belang om een bijdrage hieraan te leveren
Swedish: o Relevant information om de risker som tas upp i riskminimeringsåtgärderna (t.ex. allvarlighetsgrad, svårighetsgrad, frekvens, tid till debut, biverkningarnas reversibilitet) o Uppgifter om den befolkning som löper större risk fås genom riskminimeringsåtgärden (dvs. kontraindikationer, riskfaktorer, ökad risk med interaktioner med vissa läkemedel) o Uppgifter om hur man minimerar de risker som uppges i riskminimeringsåtgärderna genom lämplig övervakning och omhändertagande (dvs. vad man ska göra, vad man inte ska göra, och vem som troligtvis påverkas enligt olika scenarier, som när man ska begränsa eller stoppa förskrivning/administrering, hur man administrerar läkemedlet, när man ska öka/minska dosen enligt laboratoriemätningar, tecken och symtom) o Huvudbudskap att förmedla vid rådgivning till patienter o Instruktioner om hur man ska hantera eventuella biverkningar o Information om BSRBR-, ARTIS-, RABBIT- och BIODABASER och UC-registren samt vikten av att bidra till dessa
Dutch: Herpes zoster Urineweginfectie Sinusitis Bronchitis Nasofaryngitis Faryngitis
Swedish: Pneumoni Influensa Herpes zoster Urinvägsinfektion Sinuit Bronkit Nasofaryn git
Dutch: • Tofacitinib monotherapi e
Swedish: • Tofacitinib som monoterapi
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactoseintolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Swedish: Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukosgalaktosmalabsorption.
Dutch: Bij met tofacitinib behandelde patiënten dienen de risicofactoren (bijv. hypertensie, hyperlipidemie) te worden behandeld als onderdeel van de gebruikelijke standaardzorg.
Swedish: Riskfaktorer (t.ex. hypertoni och hyperlipidemi) hos patienter som behandlas med tofacitinib ska behandlas enligt normala rutiner.
Dutch: In klinische onderzoeken en na het in de handel brengen werden andere maligniteiten waargenomen, waaronder, maar niet beperkt tot, longkanker, borstkanker, melanoom, prostaatkanker en pancreaskanker.
Swedish: Andra maligniteter som har observerats i kliniska studier och efter godkännandet för försäljning är bland annat lungcancer, bröstcancer, melanom, prostatacancer och pankreascancer.
Dutch: Vergelijkbare resultaten werden echter verkregen in een apart vaccinonderzoek met griepvaccin en pneumokokkenpolysaccharidenvaccin bij patiënten die langdurig tweemaal daags 10 mg tofacitinib kregen.
Swedish: Den kliniska signifikansen av detta är okänd, men liknande resultat erhölls i en separat vaccinstudie av influensavaccin och pneumokockpolysackaridvaccin hos patienter som långtidsbehandlades med tofacitinib10 mg två gånger dagligen.
Dutch: Verschillend e csDMARD's
Swedish: Olika csDMAR D
Dutch: In de groep met tweemaal daags 10 mg tofacitinib als monotherapie bedroeg het aantal 1,6 patiënt met voorvallen per 100 patiëntjaren, het aantal bedroeg 0 voorvallen per 100 patiëntjaren voor de placebogroep en het aantal bedroeg 1,9 patiënt met voorvallen per 100 patiëntjaren voor de MTX-groep.
Swedish: I gruppen som fick tofacitinib10 mg två gånger dagligen som monoterapi var frekvensen 1,6 patienter med händelser per 100 patientår, medan den i placebogruppen var 0 händelser per 100 patientår och i metotrexat-gruppen 1,9 patienter per 100 patientår.
Dutch: Onderzoek OCTAVE Induction 1
Swedish: OCTAVE Induction 1 OCTAVE Induction 2 OCTAVE Sustain
Dutch: • Uw arts kan beslissen de eerste behandeling met tweemaal daags 10 mg te verlengen met 8 extra weken (16 weken in totaal), gevolgd door tweemaal daags 5 mg.
Swedish: • Läkaren kan besluta att doseringen 10 mg två gånger dagligen ska förlängas i ytterligare 8 veckor (totalt 16 veckor), följt av 5 mg två gånger dagligen.
Dutch: Over het algemeen kwam het veiligheidsprofiel dat werd waargenomen bij patiënten met CU die werden behandeld met tofacitinib, overeen met het veiligheidsprofiel van tofacitinib voor de indicatie RA.
Swedish: Totalt sett var säkerhetsprofilen för patienter med UC som behandlades tofacitinib överensstämmande med säkerhetsprofilen för tofacitinib vid användning mot RA.
Dutch: Remissiea Met eerdere niet-aangeslagen TNF-remmer Zonder eerdere niet-aangeslagen TNF-remmerb Verbetering van het endoscopische uiterlijk van het slijmvliesc Met eerdere niet-aangeslagen TNF-remmer Zonder eerdere niet-aangeslagen TNF-remmerb Onderzoek OCTAVE Induction 2
Swedish: Remissiona Med tidigare svikt på TNF-hämmare Utan tidigare svikt på TNF-hämmareb Förbättrat slemhinneutseende vid endoskopic Med tidigare svikt på TNF-hämmare Utan tidigare svikt på TNF-hämmareb OCTAVE Induction 2
Dutch: Aantal geïncludeerde patiënten
Swedish: Antal rekryterade patienter Studielängd
Dutch: In beide onderzoeken werden al in week 2 statistisch significante ACR20-responspercentages waargenomen met tweemaal daags 5 mg tofacitinib (eerste beoordeling na aanvang van de behandeling) in vergelijking met placebo.
Swedish: Statistiskt signifikanta ACR20-responsfrekvenser sågs med tofacitinib5 mg 2 ggr/dag i båda studierna redan vecka 2 (första bedömningen efter baslinjen) vid jämförelse med placebo.
Dutch: XELJANZ kan het vermogen van uw lichaam om op infecties te reageren verminderen en een bestaande infectie verergeren, of de kans op een nieuwe infectie verhogen.
Swedish: XELJANZ kan minska kroppens försvar mot infektioner och kan göra en redan befintlig infektion värre eller öka risken att få en ny infektion - om du har eller tidigare har haft tuberkulos eller har varit i nära kontakt med någon med tuberkulos.
Dutch: In ORAL Standard en ORAL Scan bleven de gemiddelde verbeteringen op beide schalen bij met tofacitinib behandelde patiënten tot 12 maanden behouden.
Swedish: I ORAL Standard och ORAL Scan kvarstod de genomsnittliga förbättringarna på båda skalorna i 12 månader hos patienterna som behandlats med tofacitinib.
Dutch: In beide subgroepen patiënten met of zonder eerdere niet-aangeslagen TNF-remmer bereikte een hoger percentage van de patiënten die werden behandeld met tweemaal daags 10 mg tofacitinib een remissie en een verbetering van het endoscopische uiterlijk van het slijmvlies in week 8 vergeleken met placebo.
Swedish: I båda undergrupperna av patienter med eller utan tidigare svikt på TNF-hämmare, uppnådde en större andel av dem som behandlades med tofacitinib 10 mg två gånger dagligen remission och förbättrat slemhinneutseende vecka 8 vid jämförelse med placebo.
Dutch: f Voor patiënten met een uitgangsscore > 0.
Swedish: fFör patienter med poäng > 0 vid baslinjen.
Dutch: In de 6 maanden en 24 maanden durende gecontroleerde klinische onderzoeken bedroeg het aantal ernstige infecties in de groep met tweemaal daags 5 mg tofacitinib als monotherapie 1,7 patiënt met voorvallen per 100 patiëntjaren.
Swedish: I de kontrollerade kliniska studierna på 6 respektive 24 månader var frekvensen allvarliga infektioner i gruppen som fick tofacitinib som monoterapi i dosen 5 mg två gånger dagligen 1,7 patienter med händelser per 100 patientår.
Dutch: XELJANZ 10 mg filmomhulde tabletten zijn blauw en rond.
Swedish: XELJANZ 10 mg filmdragerad tablett är en blå och rund tablett.
Dutch: Perifeer oedeem Vermoeidheid
Swedish: Pyrexi Perifert ödem Trötthet
Dutch: Een significant hoger percentage patiënten in zowel de behandelingsgroep met tweemaal daags 5 mg tofacitinib als de behandelingsgroep met tweemaal daags 10 mg tofacitinib bereikte de volgende eindpunten in week 52 vergeleken met placebo: remissie, verbetering van het endoscopische uiterlijk van het slijmvlies, normalisatie van het endoscopische uiterlijk van het slijmvlies, aanhouden van de klinische respons, remissie bij patiënten in remissie bij aanvang van het onderzoek en aanhouden van remissie zonder corticosteroïden in zowel week 24 als week 52 bij patiënten in remissie bij aanvang van het onderzoek, zoals weergegeven in tabel 17.
Swedish: En signifikant större andel av patienterna i både gruppen som fick tofacitinib 5 mg två gånger dagligen och gruppen som fick tofacitinib 10 mg två gånger dagligen uppnådde följande effektmått vecka 52 vid jämförelse med placebo: remission, förbättrat slemhinneutseende vid endoskopi, normaliserat slemhinneutseende vid endoskopi, bibehållen klinisk respons, remission hos patienter som var i remission vid baslinjen, samt fortsatt kortikosteroidfri remission såväl vecka 24 som vecka 52 hos patienter som var i remission vid baslinjen, se tabell 17.
Dutch: CYP3A-remmer Ketoconazol
Swedish: CYP3A-hämmare Ketokonazol
Dutch: Bij proefpersonen met nierfalen (ESRD) was de bijdrage van dialyse aan de totale klaring van tofacitinib relatief klein.
Swedish: Hos försökspersoner med terminal njursjukdom medförde dialys ingen större förbättring av totalt clearance av tofacitinib.
Dutch: Virale reactivering
Swedish: Virusreaktivering
Dutch: De vaakst voorkomende ernstige infecties waren pneumonie, herpes zoster, urineweginfectie, cellulitis, gastro-enteritis en diverticulitis.
Swedish: De vanligaste allvarliga infektionerna var pneumoni, herpes zoster, urinvägsinfektion, cellulit, gastroenterit och divertikulit.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE XELJANZ 10 mg
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT XELJANZ 10 mg
Dutch: Bij Japanse en Koreaanse patiënten komt vaker gordelroos voor.
Swedish: Bältros förekommer oftare hos patienter med japanskt eller koreanskt ursprung.
Dutch: Tofacitinib verminderde de vruchtbaarheid van vrouwelijke ratten, maar niet de vruchtbaarheid van mannelijke ratten (zie rubriek 5.3).
Swedish: Tofacitinib försämrade fertiliteten hos honråttor men inte hos hanråttor (se avsnitt 5.3).
Dutch: Behandeling met tofacitinib is gepaard gegaan met verhogingen in lipidenparameters zoals totaal cholesterol, ‘low-density' lipoproteïne (LDL)-cholesterol en ‘high-density' lipoproteïne (HDL)cholesterol.
Swedish: Behandling med tofacitinib visade samband med förhöjda lipidvärden t.ex. totalt kolesterol, LDLkolesterol och HDL-kolesterol.
Dutch: Reumatoïde artritis en arthritis psoriatica
Swedish: Reumatoid artrit och psoriasisartrit
Dutch: Onderzoek I I (ORAL Sync)
Swedish: Studie II (ORAL Sync)
Dutch: Niet-aanslaan van de behandeling was gedefinieerd als een toename van de Mayo-score van ≥ 3 punten ten opzichte van de uitgangswaarde bij het onderhoudsonderzoek, vergezeld gaand van een toename in de subscore voor rectale bloeding van ≥ 1 punt en een toename van de endoscopische subscore van ≥ 1 punt, wat een absolute endoscopische subscore van ≥ 2 opleverde na een minimale behandelingsduur van 8 weken in het onderzoek.
Swedish: åtföljt av en ökning av delpoäng för rektal blödning på ≥1 poäng, samt ökning av endoskopisk delpoäng på ≥1 som gav en absolut endoskopisk delpoäng på ≥2 efter minst 8 veckors behandling i studien.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE XELJANZ 5 mg
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT XELJANZ 5 mg
Dutch: In het onderhoudsonderzoek (OCTAVE Sustain) vertoonde tweemaal daags 5 mg tofacitinib of tweemaal daags 10 mg tofacitinib een grotere mate van aanhouden van verbetering dan placebo in de totale score en alle 4 domeinscores van de IBDQ in week 24 en week 52.
Swedish: I underhållsstudien (OCTAVE Sustain) uppvisade tofacitinib 5 mg två gånger dagligen och tofacitinib 10 mg två gånger dagligen en längre bibehållen förbättring än placebo vad gällde totalpoäng och poäng på alla 4 domäner i IBDQ vid vecka 24 och vecka 52.