FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Terrosa finns som en injektionsvätska, lösning i cylinderampuller (innehållande 600 mikrogram teriparatid) som är avsedda att användas med ServoPen Fix-systemet.
Maltese: Terrosa huwa disponibbli bħala soluzzjoni għall-injezzjoni fi skrataċ (li fihom 600 mikrogramma ta' teriparatide) maħsuba biex jintużaw mas-sistema ServoPen Fix.
Swedish: Den aktiva substansen i Terrosa, teriparatid, är identisk med ett fragment av det humana bisköldkörtelhormonet (parathormonet).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Terrosa, teriparatide, hija identika għal parti mill-ormon tal-paratirojde uman.
Swedish: Varför godkänns Terrosa?
Maltese: Għaliex ġie approvat Terrosa?
Swedish: Vilka är riskerna med Terrosa?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Terrosa?
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Terrosa.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Terrosa.
Swedish: Terrosa får inte ges till patienter som har andra skelettsjukdomar, t.ex. Pagets sjukdom, skelettcancer eller skelettmetastaser (cancer som har spridit sig till skelettet), patienter som genomgått strålbehandling av skelettet eller patienter som har hyperkalcemi (höga kalciumnivåer i blodet), oförklarligt höga nivåer av alkalisk fosfatas (ett enzym) eller allvarlig njursjukdom.
Maltese: Terrosa ma għandux jintuża fuq pazjenti li jkollhom mard ieħor tal-għadam bħall-marda tal-Paget, kanċer tal-għadam jew metastażi tal-għadam (kanċer li jkun infirex għall-għadam), fuq pazjenti li kellhom terapija ta' radjazzjoni tal-iskeletru, jew fuq pazjenti b'iperkalċemija (livelli għoljin ta' kalċju fid-demm), b'livelli għoljin mingħajr raġuni ta' alkaline phosphatase (enzima), jew b'mard serju talkliewi.
Swedish: Laboratoriestudier där man jämförde Terrosa med Forsteo har visat att den aktiva substansen i Terrosa är mycket lik den i Forsteo vad gäller uppbyggnad, renhet och biologisk aktivitet.
Maltese: Studji fil-laboratorju li qabblu Terrosa ma' Forsteo wrew li s-sustanza attiva f'Terrosa hija simili ħafna għal dik f'Forsteo f'termini ta' struttura, purità u attività bijoloġika.
Swedish: Referensläkemedlet för Terrosa är Forsteo.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Terrosa hija Forsteo.
Swedish: Terrosa är en biosimilar (liknande biologiskt läkemedel), vilket innebär att Terrosa är mycket likt ett biologiskt läkemedel (kallas också "referensläkemedel") som redan är godkänt i EU.
Maltese: Dan ifisser li Terrosa huwa simili għal mediċina bijoloġika (magħrufa wkoll bħala l-‘mediċina ta' referenza') li diġà hija awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE).
Swedish: En studie på 54 friska kvinnor har visat att samma doser av de två läkemedlen som ges genom injektion under huden gav likartade halter av den aktiva substansen teriparatid i kroppen.
Maltese: Studju fuq 54 mara b'saħħithom wera li listess dożi taż-żewġ mediċini mogħtija permezz ta' injezzjoni taħt il-ġilda pproduċew livelli simili tassustanza attiva teriparatide fil-ġisem.
Swedish: Tel.: +39 06 91393303 addendapharma@legalmail.it
Maltese: +39 06 91393303 addendapharma@legalmail.it
Swedish: Datum för det första godkännandet: 10 januari 2008 Datum för den senaste förnyelsen: 20 september 2012
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 20 Settembru 2012
Swedish: Merck Sharp & Dohme Ltd. Shotton Lane, Cramlington Northumberland NE23 3JU Storbritannien
Maltese: Shotton Lane, Cramlington Northumberland NE23 3JU Ir-Renju Unit
Swedish: Sitagliptin är substrat för human organisk anjontransportör-3 (hOAT-3), vilken eventuellt är involverad i den renala eliminationen av sitagliptin.
Maltese: Sitagliptin huwa sustrat għat-trasportatur-3 tal-anjonu organiku uman (hOAT-3 - human organic anion transporter-3), li jista' jkun involut fl-eliminazzjoni renali ta' sitagliptin.
Swedish: Filmdragering: poly(vinylalkohol) makrogol 3350 talk (E553b) titandioxid (E171) röd järnoxid (E172) gul järnoxid (E172)
Maltese: Rita ta' barra: poly(vinyl alcohol) macrogol 3350 talc (E553b) titanium dioxide (E171) red iron oxide (E172) yellow iron oxide (E172)
Swedish: In vitro hämmade inte sitagliptin transporten medierad av OAT3 (IC50=160 µM) eller p-glykoprotein (upp till 250 µM) vid terapeutiskt relevanta plasmakoncentrationer.
Maltese: In vitro, sitagliptin ma kienx jinibixxi transport permezz ta' OAT3 (IC50=160 mM) jew p-glycoprotein (sa 250 mM) f'konċentrazzjonijiet fil-plażma terapewtikament relevanti.
Swedish: Tablettkärna: cellulosa, mikrokristallin (E460) kalciumvätefosfat, vattenfri (E341) kroskarmellosnatrium (E468) magnesiumstearat (E470b) natriumstearylfumarat
Maltese: Qalba tal-pillola: microcrystalline cellulose (E460) calcium hydrogen phosphate, anhydrous (E341) croscarmellose sodium (E468) magnesium stearate (E470b) sodium stearyl fumarate
Swedish: TESAVEL tillhör den klass perorala antihyperglykemiska substanser som kallas DPP-4-hämmare (dipeptidylpeptidas-4-hämmare).
Maltese: TESAVEL huwa membru ta' klassi ta' sustanzi anti-ipergliċemiċi orali li jissejħu inibituri ta' dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4).
Swedish: Andra läkemedel och TESAVEL
Maltese: Mediċini oħra u TESAVEL
Swedish: Hur du tar TESAVEL
Maltese: Tiħux TESAVEL:
Swedish: Tel: +34 93 291 30 00 info.spain@almirall.com
Maltese: Tel: +34 93 291 30 00 comercial@almirall.es
Swedish: Hud och subkutan vävnad klåda
Maltese: Jekk ikun hemm suspett ta'
Swedish: EU/1/07/435/013 EU/1/07/435/014 EU/1/07/435/015 EU/1/07/435/016 EU/1/07/435/017 EU/1/07/435/018 EU/1/07/435/023 EU/1/07/435/024
Maltese: EU/1/07/435/016 EU/1/07/435/017 EU/1/07/435/018 EU/1/07/435/023 EU/1/07/435/024
Swedish: SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371 67364 224 msd_lv@merck.com
Maltese: Tel: +371 67364 224 msd_lv@merck.com
Swedish: Till patienter med lätt nedsatt njurfunktion (glomerulär filtreringshastighet [GFR] ≥60 till <90 ml/min) behövs ingen dosjustering.
Maltese: [GFR - glomerular filtration rate] ≥ 60 sa < 90 ml/min), m'hemmx bżonn bidla fid-doża.
Swedish: HbA1c (%) vid vecka 24.
Maltese: % HbA1c (%) f'ġimgħa 24. #
Swedish: TESAVEL 100 mg tabletter sitagliptin
Maltese: Pilloli TESAVEL 100 mg Sitagliptin
Swedish: TESAVEL 25 mg tabletter sitagliptin
Maltese: Pilloli TESAVEL 25 mg Sitagliptin
Swedish: Patienter med eGFR <30 ml/min/1,73 m2 fick inte inkluderas i studien.
Maltese: (eGFR < 60 mL/min/1.73 m2).
Swedish: Efter administrering av 0,25 mg digoxin tillsammans med 100 mg sitagliptin dagligen under 10 dagar, ökade AUC i plasma för digoxin med i medeltal 11% och Cmax i plasma med i medeltal 18%.
Maltese: Wara l-għoti ta' 0.25 mg digoxin flimkien ma' 100 mg ta' sitagliptin kuljum għal 10 ijiem, l-AUC ta' digoxin filplażma żdiedet b'medja ta' 11 %, u s-Cmax fil-plażma b'medja ta' 18 %.
Swedish: Aktiviteten av GLP-1 och GIP begränsas av enzymet DPP-4, vilket snabbt hydrolyserar inkretiner till inaktiva substanser.
Maltese: L-attività ta' GLP-1 u GIP hija limitata mill-enzima DPP-4, li malajr tidrolizza l-ormoni incretin biex b'hekk tipproduċi prodotti inattivi.
Swedish: Tesavel tas i dosen 100 mg en gång dagligen.
Maltese: Tesavel jittieħed f'doża ta' 100 mg darba kuljum.
Swedish: Den aktiva substansen i Tesavel, sitagliptin, är en dipeptidylpeptidas-4 (DPP-4)-hämmare.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Tesavel, is-sitagliptina, hija inibitur tad-dipeptidil-peptidażi-4 (DPP 4).
Swedish: Tesavel är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen sitagliptin.
Maltese: Tesavel huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva sitagliptina.
Swedish: Allvarliga biverkningar som rapporterats för Tesavel är bland annat pankreatit (inflammation i bukspottkörteln) och överkänslighet (allergiska reaktioner).
Maltese: L-effetti sekondarji serji li ġew irrapportarti bl-użu ta' Tesavel inkludew pankreatite (infjamazzjoni talfrixa) u ipersensittività (reazzjonijiet allerġiċi).
Swedish: Hypoglykemi (lågt blodsocker) har rapporterats hos 4,7-13,8 procent av patienterna som fått Tesavel i kombination med en sulfonureid och hos 9,6 procent av patienterna som fått Tesavel i kombination med insulin.
Maltese: L-ipogliċemija ġiet irrapportata bl-użu tas-sulfonilurea f'4.7-13.8% tal-pazjenti u f'9.6% tal-pazjenti bl-użu tal-insulina.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Tesavel.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Tesavel.
Swedish: • I tre ytterligare studier jämfördes Tesavel med placebo när de gavs som tillägg till andra diabetesläkemedel: glimepirid (en annan sulfonureid) med eller utan metformin hos 441 patienter, kombinationen av metformin och rosiglitazon (en PPARγ-agonist) hos 278 patienter och en stabil insulindos med eller utan metformin hos 641 patienter.
Maltese: • tliet studji oħra qabblu lil Tesavel ma' plaċebo meta żdiedu ma' mediċini oħrajn kontra d-dijabete: il-glimepiride (sulfonilurea oħra), bil-metformina jew mingħajrha, fuq 441 pazjent; it-taħlita talmetformina u r-rosiglitażonu (agonista PPAR gamma) fuq 278 pazjent; u doża stabbli ta' insulina, bil-metformina jew mingħajrha, fuq 641 pazjent.
Swedish: Tesavel eller placebo användes ensamt i två studier som omfattade 1 262 patienter, som tillägg till metformin i en studie som omfattade 701 patienter och som tillägg till pioglitazon (en PPARγ-agonist) i en studie som omfattade 353 patienter.
Maltese: Tesavel jew plaċebo ntużaw waħedhom f'żewġ studji fuq 1,262 pazjent, bħala żieda mal-metformina fi studju wieħed fuq 701 pazjent, u bħala żieda mal-pijoglitażonu (agonista PPAR-gamma) fi studju fuq 353 pazjent;
Swedish: Hos patienter som tog Tesavel ensamt minskade nivåerna av HbA1c från cirka 8,0 procent vid studiernas början med 0,48 procent efter 18 veckor och 0,61 procent efter 24 veckor.
Maltese: F'pazjenti li ngħataw Tesavel waħdu, il-livelli tal-HbA1c naqsu minn madwar 8.0% fil-bidu talistudji b'0.48% wara 18-il ġimgħa u b'0.61% wara 24 ġimgħa.
Swedish: Vilka är riskerna med Tesavel?
Maltese: Għal xiex jintuża Tesavel?
Swedish: Slutligen minskade nivåerna av HbA1c med 0,59 procent hos patienter som fick Tesavel som tillägg till insulin (med eller utan metformin), jämfört med en minskning med 0,03 procent hos dem som fick placebo som tillägg.
Maltese: Fl-aħħar nett, tnaqqsu b'0.59% f'pazjenti li żiedu Tesavel mal-insulina (bil-metformina jew mingħajrha), apparagun ma' tnaqqis ta' 0.03% f'dawk li żiedu l-plaċebo.
Swedish: Patienter med måttligt till gravt nedsatt njurfunktion ska få en lägre dos av Tesavel.
Maltese: F'pazjenti li jkollhom tnaqqis moderat jew gravi fil-funzjoni tal-kliewi d-doża ta' Tesavel għandha titbaxxa.
Swedish: I den ena studien jämfördes Tesavel med glipizid (en sulfonureid) när de användes som tillägg till metformin hos 1 172 patienter.
Maltese: Studju minnhom qabbel lil Tesavel mal-glipiżide (sulfonilurea), meta ntużaw bħala żieda mal-metformina fuq 1,172 pazjent.
Swedish: Nivåerna av HbA1c minskade med 1,03 procent efter 18 veckor hos patienter som fick Tesavel som tillägg till metformin och rosiglitazon, jämfört med en minskning med 0,31 procent hos dem som fick placebo som tillägg.
Maltese: Il-livelli tal-HbA1c tnaqqsu b'1.03% wara 18-il ġimgħa f'pazjenti li żiedu Tesavel malmetformina u r-rosiglitażonu, apparagun ma' tnaqqis ta' 0.31% f'dawk li żiedu l-plaċebo.
Swedish: Den verkar genom att blockera nedbrytningen av de så kallade inkretinhormonerna i kroppen.
Maltese: Din taħdem billi timblokka ttkissir tal-ormoni ‘inkretini' fil-ġisem.
Swedish: Tesavel till pioglitazon minskade nivåerna av HbA1c med 0,85 procent efter 24 veckor, jämfört med en minskning med 0,15 procent hos patienterna som fick tillägg av placebo.
Maltese: Meta żdied mal-pijoglitażonu, Tesavel naqqas il-livelli tal-HbA1c b'0.85% wara 24 ġimgħa, apparagun ma' tnaqqis ta' 0.15% f'pazjenti li żiedu l-plaċebo.
Swedish: I de ytterligare studierna ledde tillägg av Tesavel till glimepirid (med och utan metformin) till en minskning av nivåerna av HbA1c med 0,45 procent efter 24 veckor, jämfört med en ökning med 0,28 procent hos patienterna som fick placebo.
Maltese: Fl-istudji ulterjuri, iż-żieda ta' Tesavel mal-glimepiride (bil-metformina jew mingħajrha) ikkaġunat tnaqqis fil-livelli tal-HbA1c ta' 0.45% wara 24 ġimgħa, apparagun ma' żieda ta' 0.28% fil-pazjenti li żiedu l-plaċebo.
Swedish: Vad är Tesavel?
Maltese: X'inhu Tesavel?
Swedish: Den 10 januari 2008 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Tesavel som gäller i hela Europeiska unionen.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Tesavel fl-10 ta' Jannar 2008.
Swedish: Styrka
Maltese: x
Swedish: Läkemedelsform Administrerings-sätt Förpackning Innehåll (koncentration)
Maltese: Kontenut(konċentrazzjoni) Daqs tal-pakkett
Swedish: Förpackningsstorlek
Maltese: 1 kunjett
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast 04-2007.©EMEA 2007
Maltese: ©EMEA 2007
Swedish: Godkännandet för försäljning förlängdes den 22 maj 2002 och den 22 maj 2007.
Maltese: L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ġiet imġedda fit-22 ta' Mejju 2002 u t-22 ta' Mejju 2007.
Swedish: Den aktiva substansen i TESLASCAN, mangafodipir, innehåller mangan, en metall.
Maltese: Is-sustanza attiva f'TESLASCAN, mangafodipir, fiha l-manganiż, element metalliku.
Swedish: Den förstärkta avbildningen startar 15-20 minuter efter infusionens början och varar i cirka 4 timmar.
Maltese: L-immaġni jibdew jissaħħu bejn 15 u 20 minuta wara li tinbeda l-infużjoni, u l-effett idum xi 4 sigħat.
Swedish: Det gör att man kan se skillnad mellan normal och onormal vävnad.
Maltese: B'hekk tidher id-differenza bejn it-tessut normali u t-tessut anormali.
Swedish: Under studierna hade totalt sett 33 procent av patienterna fler upptäckta lesioner efter TESLASCAN men 20 procent av patienterna hade färre lesioner.
Maltese: TESLASCAN iżda f'20% tal-pazjenti nstabu inqas leżjonijiet.
Swedish: Infusionshastigheten är 2-3 ml/min för leveravbildning och 4-6 ml/min för avbildning av bukspottkörteln.
Maltese: Ir-rata ta' infużjoni hi bejn 2 u 3 ml kull minuta għall-ħruġ ta' immaġni tal-fwied u bejn 4 u 6 ml kull minuta għall-ħruġ ta' immaġni tal-frixa.
Swedish: Vilken nytta har TESLASCAN visat vid studierna?
Maltese: Kif ġie studjat TESLASCAN?
Swedish: Mangan interagerar med vattenmolekylerna.
Maltese: Il-manganiż jirreaġixxi mal-molekoli ta' l-ilma.
Swedish: OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR) TESLASCAN
Maltese: RAPPORT TA' VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEW (EPAR) TESLASCAN Sommarju ta' l-EPAR għall-pubbliku
Swedish: TESLASCAN ges som en intravenös engångsinfusion i en dos av 0,5 ml per kilo kroppsvikt.
Maltese: TESLASCAN jintuża bħala infużjoni fil-vina ta' darba b'doża ta' 0.5ml għal kull kilogramma li jiżen il-pazjent.
Swedish: De vanligaste biverkningarna (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är huvudvärk, illamående, rodnad och värmekänsla.
Maltese: L-iktar effetti sekondarji komuni b'TESLASCAN (li dehru f'bejn 1 u 10 pazjenti minn 100) huma luġigħ ta' ras, id-dardir (tħossok ma tiflaħx), fwawar u sensazzjoni ta' sħana.
Swedish: De genomgick en TESLASCAN-förstärkt MRT-undersökning.
Maltese: TESLASCAN waqt l-MRI.
Swedish: Avsnitt 4.1 "Terapeutiska indikationer"
Maltese: Sezzjoni 4.1 "Indikazzjonijiet terapewtiċi"
Swedish: Produktinformationen kan därefter uppdateras av medlemsstaternas behöriga myndigheter i samarbete med referensmedlemsstaten i enlighet med de förfaranden som anges i kapitel 4 i avsnitt III i direktiv 2001/83/EC.
Maltese: L-informazzjoni tal-prodott tista' tiġi aġġornata sussegwentement mill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri u flimkien mal-Istat Membru ta' Referenza, kif xieraq, skont il-proċeduri stipulati f'Kapitlu 4 ta' Titolu III ta' Direttiva 2001/83/KE.
Swedish: Avsnitt 4.8 Biverkningar
Maltese: Sezzjoni 4.4
Swedish: Substitutionsbehandling med testosteron mot manlig hypogonadism när testosteronbrist har bekräftats av kliniska symtom och laboratorieanalyser.
Maltese: Terapija ta' sostituzzjoni b'testosterone għal ipogonadiżmu maskili, meta d-defiċjenza ta' testosterone tiġi kkonfermata minn karatteristiċi kliniċi u testijiet bijokimiċi.
Swedish: Dessa besvär bör bekräftas genom två separata blodteststosteronmätningar och även inkludera kliniska symtom som: impotens infertilitet låg sexualdrift trötthet nedstämdhet benskörhet orsakad av låga hormonnivåer
Maltese: Dan għandu jiġi kkonfermat minn żewġ miżuri separati ta' testosterone fid-demm u għandhom jinkludu wkoll sintomi kliniċi bħal: impotenza infertilità aptit sesswali baxx għeja burdati depressivi telf ta' għadam ikkawżat minn livelli baxxi ta' ormoni
Swedish: Hos patienter som står på långsiktig androgenbehandling ska även följande laboratorievärden kontrolleras regelbundet: hemoglobin och hematokrit, leverfunktionstester och lipidprofil.
Maltese: F'pazjenti li jkunu qed jirċievu terapija b'androġen fit-tul, il-parametri tal-laboratorju li ġejjin ukoll għandhom jiġu mmonitorjati regolarment: emoglobina u ematokrit, testijiet tal-funzjoni tal-fwied u lprofil tal-lipidi.
Swedish: Läkaren ska justera dosen individuellt för att säkerställa att eugonadala testosteronnivåer upprätthålls.
Maltese: Ittobba għandhom jaġġustaw id-dożaġġ individwalment biex jiżguraw il-manteniment ta' livelli ta' testosterone ewgonadali.
Swedish: Abstract Book of the 2014 Annual Meeting of the American Association of Clinical Endocrinologists (AACE), pg 238, abstract # 1353; available at: https://www.aace.com/files/late-breaking-abstracts-2014.pdf 9 Hildreth KL, Barry DW, Moreau KL, Vande Griend J, Meacham RB, Nakamura T, Wolfe P, Kohrt WM, Ruscin JM, Kittelson J, Cress
Maltese: Annual Meeting of the American Association of Clinical Endocrinologists (AACE), pg 238, abstract # 1353; available at: https://www.aace.com/files/late-breaking-abstracts-2014.pdf 9 Hildreth KL, Barry DW, Moreau KL, Vande Griend J, Meacham RB, Nakamura T, Wolfe P, Kohrt WM, Ruscin JM, Kittelson J, Cress
Swedish: Exp Opin Drug Safety 2014 (Posted online on August 19, 2014.
Maltese: Exp Opin Drug Safety 2014
Swedish: Testosterone therapy is not associated with higher risk of myocardial infarction or stroke: The low T
Maltese: Testosterone therapy is not associated with higher risk of myocardial infarction or stroke:
Swedish: PLoS One.
Maltese: Anness II
Swedish: • PRAC övervägde förfarandet enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG för testosteroninnehållande läkemedel.
Maltese: • Il-PRAC ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE għal prodotti mediċinali li fihom it-testosteron.
Swedish: Ann Pharmacother 2014; 48(9):1138-1144.
Maltese: Risk of myocardial infarction in older men receiving testosterone therapy. Ann Pharmacother 2014; 48(9):1138-1144.
Swedish: 3 Finkle et al. "Increased risk of non-fatal myocardial infarction following testosterone therapy prescription in men."
Maltese: "Increased risk of non-fatal myocardial infarction following testosterone therapy prescription in men." PLoS One. 2014.
Swedish: 6 Baillargeon J, Urban RJ, Kuo Y-F, Ottenbacher KJ, Raji MA, Du F, Lin Y-l, Goodwin JS. Risk of myocardial infarction in older men receiving testosterone therapy.
Maltese: 6 Baillargeon J, Urban RJ, Kuo Y-F, Ottenbacher KJ, Raji MA, Du F, Lin Y-l, Goodwin JS.
Swedish: • PRAC noterade att vissa av studierna har metodologiska begränsningar.
Maltese: • Il-PRAC innota li xi studji għandhom limitazzjonijiet metodoloġiċi.
Swedish: Testosteron är ett androgent hormon som utsöndras av Leydigcellerna i testiklarna.
Maltese: It-testosteron huwa ormon androġeniku prodott miċ-ċelloli Leydig fit-testikoli.
Swedish: Det främsta målet med testosteronbehandling är att uppnå normala fysiologiska nivåer av testosteron för att lindra symtomen på hypogonadism såsom minskad sexuell funktion, infertilitet, minskad energi, depression, lindrig anemi, minskad muskelmassa och muskelstyrka, ökat kroppsfett och BMI (body mass index) samt nedsatt psykologisk funktion.
Maltese: L-għan ewlieni tat-terapija bit-testosteron (TT - Testosterone Therapy) huwa li jinkisbu livelli fiżjoloġiċi normali ta' livelli tat-testosteron biex iserrħu minn sintomi ta' ipogonadiżmu bħal funzjoni sesswali mnaqqsa, infertilità, enerġija mnaqqsa, burdata depressa, anemija ħafifa, massa u saħħa tal-muskoli mnaqqsin, xaħam tal-ġisem u indiċi tal-massa tal-ġisem (BMI - Body Mass Index) miżjudin u indeboliment fiżjoloġiku.
Swedish: PRAC fann även att testosteron kan ha både direkta och indirekta effekter på de kardiovaskulära systemen: lågt testosteron ökar risken för metaboliskt syndrom, som potentiellt kan öka risken för kardiovaskulära biverkningar.
Maltese: Il-PRAC irrikonoxxa wkoll li t-testosteron jista' jkollu effett kemm dirett kif ukoll indirett fuq issistemi kardjovaskolari: testosteron baxx iżid ir-riskju tas-sindromu metaboliku, li potenzjalment iżid irriskju ta' avvenimenti kardjovaskolari avversi.
Swedish: Det finns inga behandlingsalternativ till testosteron för manlig hypogonadism (Buvat et al., 2013 (2)).
Maltese: Ma hemm ebda alternattiva ta' kura għat-testosteron għal ipogonadiżmu maskili (Buvat et al., 20132)
Swedish: • Kommittén beslutade att det är berättigat att produktinformationen till alla testosteroninnehållande läkemedel anger den nuvarande kunskapen om kardiovaskulära risker i samband med testosteronbehandling och rekommenderade förändringar i avsnitt 4.1 (terapeutiska indikationer), avsnitt 4.4 (varningar och försiktighet) och avsnitt 4.8 (biverkningar) i produktresumén.
Maltese: • Il-Kumitat qabel, li huwa ġġustifikat li fl-informazzjoni tal-prodott tal-prodotti mediċinali kollha li fihom it-testosteron jiġi rifless l-għarfien attwali fuq riskji kardjovaskolari assoċjati ma' terapija bit-testosteron u rrakkomanda bidliet f'sezzjoni 4.1 (indikazzjonijiet terapewtiċi), f'sezzjoni 4.4
Swedish: Ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG inleddes därför för att granska nytta-riskförhållandet för testosteroninnehållande läkemedel.
Maltese: Direttiva 2001/83/KE, biex jiġi rivedut il-bilanċ benefiċċju-riskju ta' prodotti mediċinali li fihom ittestosteron.
Swedish: J Clin Endocrinol Metab 2013; 98(5): 1891-1900.
Maltese: Effects of testosterone and progressive resistance exercise in healthy, highly functioning older men with low-normal testosterone levels. J Clin Endocrinol Metab 2013; 98(5): 1891-1900.
Swedish: 5 Xu L, Freeman G, Cowling BJ,Schooling CM. Testosterone therapy and cardiovascular events among men: a systematic review and meta-analysis of placebo-controlled randomized trials.
Maltese: "Association of testosterone therapy with mortality, myocardial infarction, and stroke in men with low testosterone levels." JAMA. 2013 Nov 6;310(17):1829-36. 5 Xu L, Freeman G, Cowling BJ,Schooling CM. Testosterone therapy and cardiovascular events among men: a systematic review and meta-analysis of placebo-controlled randomized trials.
Swedish: Det är ett essentiellt hormon för utvecklingen av manliga reproduktionsvävnader såsom testiklarna och prostatan och främjar sekundära könskaraktärer såsom ökad muskelmassa, benmassa och kroppsbehåringen (Dollery et al., 1991 (1)).
Maltese: Huwa ormon essenzjali għall-iżvilupp tat-tessut riproduttiv maskili bħat-testikoli u l-prostata u biex jippromwovi l-karatteristiċi sesswali sekondarji bħala muskoli mkabbra, massa tal-għadam, u t-tkabbir tax-xagħar tal-ġisem (Dollery et al., 19911).
Swedish: 31 mars 2016
Maltese: 31 ta' Marzu 2016
Swedish: • rapportera om venösa tromboemboliska händelser (VTE) inräknat djup ventrombos (VTE) och lungembolism (PE) i ett separat avsnitt i nästa periodiska säkerhetsuppdateringsrapport.
Maltese: • jirrapportaw fuq avvenimenti tromboemboliċi venużi (VTE - Venous Thrombolic Events) u emboliżu pulmonari (PE - Pulmonary Embolism) f'sezzjoni separata fil-PSUR li jmiss.
Swedish: • övervaka kardiovaskulär (CV) risk (inräknat litteraturgranskning, kliniska prövningsdata och alla andra relevanta data) samt diskutera fynden i nästa periodiska säkerhetsuppdateringsrapport.
Maltese: • jimmonitorjaw riskju kardjovaskulari (inkluż reviżjoni tal-letteratura, dejta ta' provi kliniċi u kull dejta relevanti oħra) u jiddiskutu s-sejba filPSUR li jmiss.