FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Le bolniki z optimiziranim izhodiščnim odmerkom OCS 12,5 mg ali manj so bili primerni za 100 % zmanjšanje odmerka OCS med študijo.
Croatian: *Samo bolesnici s optimiziranom početnom dozom OKS-a od 12,5 mg ili manje bili su kandidati za 100%-tno smanjenje doze OKS-a tijekom ispitivanja
Slovenian: Preskušanje ni omogočilo odkrivanja terapevtske razlike pri bolnikih s številom eozinofilcev < 300 celic/μl.
Croatian: Nema statističku snagu za otkrivanje razlike između liječenja kod bolesnika kojima je broj eozinofila < 300 stanica/μl.
Slovenian: Vpliva benralizumaba na eozinofilce v sluznici dihal so pri astmatičnih bolnikih s povečanim številom eozinofilcev v sputumu (vsaj 2,5 %) ocenili v 12 - tedenski randomizirani, dvojno slepi, s placebom kontrolirani klinični študiji faze I s 100 ali 200 mg benralizumaba subkutano.
Croatian: Učinak benralizumaba na eozinofile u sluznici dišnih putova bolesnika s astmom koji imaju povišen broj eozinofila u sputumu (najmanje 2,5%) ocjenjivao se u 12-tjednom randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom kliničkom ispitivanju faze 1, u kojem se benralizumab primjenjivao u supkutanoj dozi od 100 mg ili 200 mg.
Slovenian: Preden prejmete zdravilo Fasenra obvestite zdravnika, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove prije nego što primite lijek Fasenra.
Slovenian: Analize podskupin glede na predhodno anamnezo poslabšanj
Croatian: Analize podskupina prema egzacerbacijama u anamnezi
Slovenian: Očiščenega predela ne sušite s sušilnikom in ne pihajte vanj.
Croatian: Nemojte sušiti očišćeno područje vrućim zrakom ni puhanjem.
Slovenian: Če se zgodi kar koli od naštetega, peresnik Fasenra Pen zavrzite v vsebnik za ostre odpadke, varen proti prebadanju, in uporabite nov peresnik.
Croatian: Ako se dogodi bilo što od navedenoga, bacite Fasenra Pen u neprobojan spremnik za oštre predmete i upotrijebite novi Fasenra Pen.
Slovenian: Ne zamrzujte, ne pretresajte in ne izpostavljajte vročini.
Croatian: Ne zamrzavati, tresti niti izlagati toplini.
Slovenian: • če ostane astma med zdravljenjem s tem zdravilom neurejena ali se poslabša.
Croatian: • ako Vam je astma i dalje nekontrolirana ili ako se pogorša tijekom liječenja ovim lijekom.
Slovenian: Kožo na mestu injiciranja lahko nežno stisnete v gubo, lahko pa injicirate, ne da bi naredili takšno gubo.
Croatian: Možete nježno uhvatiti nabor kože na mjestu injiciranja ili injicirati lijek bez hvatanja kožnog nabora.
Slovenian: Če sumite, da imate alergijsko reakcijo, nemudoma poiščite zdravniško pomoč.
Croatian: Odmah potražite liječničku pomoć ako mislite da biste mogli imati alergijsku reakciju.
Slovenian: • če vam je peresnik kam padel ali je poškodovan,
Croatian: • ako je pao ili se oštetio
Slovenian: Bolniki, ki v anamnezi nimajo anafilaksije, oz. njihovi skrbniki lahko injicirajo zdravilo Fasenra, potem ko opravijo ustrezno usposabljanje o tehniki subkutanega injiciranja ter izobraževanje o znakih in simptomih preobčutljivostnih reakcij (glejte poglavje 4.4), če zdravnik presodi, da je to primerno, in ob zdravniškem spremljanju, kot je potrebno.
Croatian: Nakon odgovarajuće obuke o tehnici supkutanog injiciranja i edukacije o znakovima i simptomima reakcija preosjetljivosti (vidjeti dio 4.4), bolesnici bez anafilaksije u povijesti bolesti ili njihovi njegovatelji mogu sami injicirati lijek Fasenra ako liječnik utvrdi da je to prikladno, uz medicinsko praćenje prema potrebi.
Slovenian: Zdravilo Fasenra se uporablja kot subkutana injekcija.
Croatian: Lijek Fasenra primjenjuje se supkutanom injekcijom.
Slovenian: V preskušanje zmanjšanja peroralnih kortikosteroidov (OCS - oral corticosteroid) ZONDA (preskušanje 3) je bilo vključenih 220 bolnikov z astmo (61 % je bilo žensk, povprečna starost je bila 51 let), ki so vsakodnevno prejemali OCS (od 8 do 40 mg na dan, mediano 10 mg) poleg redne uporabe velikega odmerka ICS in LABA z vsaj enim dodatnim zdravilom za obvladovanje vzdrževanja urejenosti astme v 53 % primerov.
Croatian: U ispitivanje smanjenja primjene oralnih kortikosteroida (OKS) pod nazivom ZONDA (Ispitivanje 3) ukupno je bilo uključeno 220 bolesnika s astmom (61% žene, a srednja vrijednost dobi iznosila je 51 godinu); svakodnevno su primali OKS (u dozi od 8 - 40 mg na dan; medijan 10 mg) kao dodatak redovitoj terapiji visokim dozama IKS-a i LABA lijekom, u kombinaciji s najmanje jednim dodatnim lijekom za održavanje kontrole astme u 53% slučajeva.
Slovenian: Ne dotikajte se igle in pazite, da se z njo česa ne dotaknete.
Croatian: Nemojte dodirivati iglu niti dopustiti da dođe u dodir s bilo kojom drugom površinom.
Slovenian: V teh preskušanjih je bil delež poslabšanj astme pri bolnikih - mladostnikih, zdravljenih z zdravilom Fasenra v priporočeni odmerni shemi 0,70 (n = 40, 95 % IZ: 0,42; 1,18) in 0,41 pri tistih, ki so prejemali placebo (n = 46, 95 % IZ: 0,23; 0,73) [razmerje deležev 1,70, 95 % IZ: 0,78; 3,69].
Croatian: U tim je ispitivanjima stopa egzacerbacija astme kod adolescentnih bolesnika liječenih preporučenim režimom doziranja lijeka Fasenra iznosila 0,70 (n = 40; 95% CI: 0,42; 1,18), dok je uz placebo iznosila 0,41 (n = 46; 95% CI: 0,23; 0,73) [omjer stopa: 1,70; 95% CI: 0,78; 3,69].
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije zvišana telesna temperatura reakcija na mestu injiciranja pogosti
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene pireksija reakcija na mjestu injiciranja često
Slovenian: En mililiter raztopine v napolnjeni injekcijski brizgi za enkratno uporabo iz stekla tipa I, z nameščeno 1/2-colsko iglo (12,7 mm) debeline 29 G iz nerjavnega jekla, s togim ščitnikom igle in s Fluorotecom prekritim čepom bata v pasivni varnostni napravi.
Croatian: Jedan ml otopine u napunjenoj štrcaljki za jednokratnu uporabu izrađenoj od stakla tipa I, s pričvršćenom iglom od nehrđajućeg čelika veličine 29G i 12,7 mm, čvrstim štitnikom igle i čepom klipa obloženim FluoroTec filmom u pasivnoj sigurnosnoj napravi.
Slovenian: Razmerje deležev (95 % IZ) FEV1 pred bronhodilatatorjem (l) Povprečna sprememba Razlika (95 % IZ)
Croatian: Omjer stopa (95% CI) FEV1 prije primjene bronhodilatatora (l) Srednja vrijednost promjene Razlika (95% CI)
Slovenian: Delež poslabšanj, ki so zahtevala sprejem v bolnišnico oz. obisk v ambulanti za nujno pomoč
Croatian: Stopa egzacerbacija koje su zahtijevale hospitalizaciju/posjet hitnoj službi
Slovenian: V preskušanju 3 so ocenili tudi pljučno funkcijo, oceno simptomov astme, vprašalnika ACQ-6 in AQLQ(S)+12; rezultati so bili podobni kot v preskušanjih 1 in 2.
Croatian: U Ispitivanju 3 također su se ocjenjivali plućna funkcija, rezultat za simptome astme te rezultati upitnika ACQ-6 i AQLQ(S)+12, a nalazi su bili slični onima iz Ispitivanja 1 i 2.
Slovenian: Skozi okence za ogled preglejte tekočino.
Croatian: Pogledajte tekućinu kroz prozorčić za provjeru.
Slovenian: Zdravila se ne sme injicirati v predele, kjer je koža občutljiva, podpluta, pordela ali zatrdela.
Croatian: Ne smije se injicirati u područja gdje je koža osjetljiva na dodir, prekrivena modricama, eritematozna ili tvrda.
Slovenian: Mediani odstotek zmanjšanja
Croatian: Smanjenje za ≥ 50%
Slovenian: subkutana uporaba Pred uporabo preberite navodila za uporabo zdravila in priloženo navodilo.
Croatian: Supkutana primjena Prije uporabe pročitajte upute za uporabu i uputu o lijeku
Slovenian: V obeh preskušanjih so pri bolnikih s številom eozinofilcev v krvi ≥ 300 celic/μl med prejemniki zdravila Fasenra ugotovili značilno manj letnih poslabšanj kot med prejemniki placeba.
Croatian: U oba ispitivanja, bolesnici koji su imali razinu eozinofila u krvi ≥ 300 stanica/μl i koji su primali lijek Fasenra doživjeli su značajna smanjenja godišnjih stopa egzacerbacija u odnosu na bolesnike koji su primali placebo.
Slovenian: Tako v preskušanju 1 kot v preskušanju 2 so se prejemnikom zdravila Fasenra simptomi astme (celotna ocena astme - Total Asthma Score) zmanjšali statistično značilno bolj kot prejemnikom placeba.
Croatian: I u Ispitivanju 1 i u Ispitivanju 2 su bolesnici koji su primali lijek Fasenra doživjeli statistički značajna smanjenja simptoma astme (ukupan rezultat za astmu) u odnosu na bolesnike koji su primali placebo.
Slovenian: 9. korak - Zavrzite uporabljeno napolnjeno injekcijsko brizgo
Croatian: 9. korak - Bacite upotrijebljenu štrcaljku
Slovenian: *Benralizumab je humanizirano monoklonsko protitelo, pridobljeno v celicah jajčnika kitajskega hrčka s tehnologijo rekombinantne DNA.
Croatian: *Benralizumab je humanizirano monoklonsko protutijelo koje se proizvodi u stanicama jajnika kineskog hrčka (engl.
Slovenian: Populacija, z namenom zdravljenja (bolniki na velikem odmerku ICS in s številom eozinofilcev v krvi ≥ 300 celic/μl).
Croatian: Populacija predviđena za liječenje (bolesnici liječeni visokim dozama IKS-a kojima je broj eozinofila u krvi iznosio ≥ 300 stanica/μl).
Slovenian: Če je injekcija na načrtovani datum izpuščena, je treba z uporabo zdravila nadaljevati čim prej po predvideni shemi; ne sme se uporabiti dvojnega odmerka.
Croatian: Ako je na planirani datum propuštena injekcija benralizumaba, doziranje se treba nastaviti što je prije moguće prema indiciranom režimu doziranja.
Slovenian: Okvara ledvic ali jeter Bolnikom z okvaro ledvic ali jeter odmerka ni treba prilagoditi (glejte poglavje 5.2).
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu kod bolesnika s oštećenjem bubrežne ili jetrene funkcije (vidjeti dio 5.2).
Slovenian: Zmanjšanje dnevnega odmerka OCS na 0 mg na dan* Razmerje obetov (95 % IZ)
Croatian: Smanjenje dnevne doze OKS-a na 0 mg na dan* Omjer izgleda (95% CI)
Slovenian: Razlika med zdravljenjema v povprečni spremembi celotnih ocen simptomov astme, ACQ-6 in AQLQ(s)+12 ob koncu zdravljenja v primerjavi z izhodiščem - bolniki na velikem odmerku ICS in s številom eozinofilcev v krvi ≥ 300 celic/μl
Croatian: Tablica 3. Razlika između liječenja s obzirom na srednju vrijednost promjene ukupnih rezultata za simptome astme (ACQ-6 i AQLQ(s)+12) od početka ispitivanja do kraja liječenja - Bolesnici liječeni visokim dozama IKS-a kojima je broj eozinofila u krvi iznosio ≥ 300 stanica/μl
Slovenian: Zdravilo Fasenra raztopina za injiciranje je na voljo v sterilni napolnjeni injekcijski brizgi ali v sterilnem napolnjenem injekcijskem peresniku za enkratno, individualno uporabo.
Croatian: Fasenra otopina za injekciju dolazi u sterilnoj napunjenoj štrcaljki ili napunjenoj brizgalici za jednokratnu uporabu namijenjenoj za samo jednu osobu.
Slovenian: Druge sestavine zdravila so histidin, histidinijev klorid monohidrat, trehaloza dihidrat, polisorbat 20 in voda za injekcije.
Croatian: Drugi sastojci su histidin, histidinklorid hidrat, trehaloza dihidrat, polisorbat 20 i voda za injekcije.
Slovenian: 10. korak - Kako varno zavreči uporabljeni peresnik Fasenra Pen
Croatian: 10. korak - Bacite upotrijebljeni Fasenra Pen na siguran način
Slovenian: Preskušanje 4 je ocenjevalo dolgoročni učinek zdravila Fasenra na letni delež poslabšanj, pljučno funkcijo, ACQ-6, AQLQ(S)+12 in ohranitev zmanjšanja OCS med uporabo 2 shem odmerjanja, proučevanih v predhodnih študijah.
Croatian: U Ispitivanju 4 ocjenjivali su se dugoročni učinci lijeka Fasenra na godišnju stopu egzacerbacija, plućnu funkciju, rezultate upitnika ACQ-6 i AQLA(S)+12 te održavanje smanjenja doze OKS-a uz 2 režima doziranja koja su se ispitivala u prethodnim ispitivanjima.
Slovenian: Zmanjšanje dnevnega odmerka OCS ≤ 5 mg na dan Razmerje obetov (95 % IZ)
Croatian: Smanjenje dnevne doze OKS-a na ≤ 5 mg na dan Omjer izgleda (95% CI)
Slovenian: raztopina za injiciranje 1 napolnjena injekcijska brizga
Croatian: Otopina za injekciju 1 napunjena štrcaljka
Slovenian: 4. korak - Izberite mesto injiciranja
Croatian: 4. korak - Odaberite mjesto za injiciranje
Slovenian: Učinkovitost v preskušanju 4 so ovrednotili tudi pri bolnikih, ki so imeli izhodiščno število eozinofilcev v krvi < 300 celic/µl, in se je skladala z ugotovitvami v preskušanjih 1 in 2.
Croatian: Djelotvornost se u Ispitivanju 4 ocjenjivala i kod bolesnika s početnim brojem eozinofila u krvi < 300 stanica/µl i odgovarala je onoj opaženoj u Ispitivanjima 1 i 2.
Slovenian: Glede na populacijsko farmakokinetično analizo je bil očistek benralizumaba pri osebah z očistkom kreatinina med 30 in 80 ml/min podoben kot pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic.
Croatian: Prema populacijskoj farmakokinetičkoj analizi, klirens benralizumaba bio je usporediv kod ispitanika kojima je klirens kreatinina iznosio 30 - 80 ml/min i onih s normalnom bubrežnom funkcijom.
Slovenian: Preglednica 5 povzema rezultate Preskušanja 3.
Croatian: Rezultati Ispitivanja 3 sažeto su prikazani u Tablici 5.
Slovenian: Na podlagi populacijske farmakokinetične analize starost ni vplivala na očistek benralizumaba.
Croatian: Prema populacijskoj farmakokinetičkoj analizi, dob ne utječe na klirens benralizumaba.
Slovenian: Brizga je lahko shranjena na sobni temperaturi do 25 °C največ 14 dni.
Croatian: Štrcaljka se može čuvati na sobnoj temperaturi do 25°C tijekom najviše 14 dana.
Slovenian: 6. korak - Snemite pokrovček
Croatian: 6. korak - Skinite zatvarač
Slovenian: Zdravilo Fasenra je samo za enkratno uporabo.
Croatian: Lijek Fasenra je namijenjen isključivo za jednokratnu uporabu.
Slovenian: En mililiter raztopine v sterilnem napolnjenem injekcijskem peresniku za enkratno uporabo iz stekla tipa I, z nameščeno 1/2-colsko iglo (12,7 mm) debeline 29 G iz nerjavnega jekla, s togim ščitnikom igle in s Fluorotecom prekritim čepom bata v napolnjenem injekcijskem peresniku.
Croatian: Jedan ml otopine u sterilnoj napunjenoj brizgalici za jednokratnu uporabu izrađenoj od stakla tipa I, s pričvršćenom iglom od nehrđajućeg čelika veličine 29G i 12,7 mm, čvrstim štitnikom igle i čepom klipa obloženim FluoroTec filmom u napunjenoj brizgalici.
Slovenian: Pomožne snovi: histidin, histidinijev klorid monohidrat, trehaloza dihidrat, polisorbat 20, voda za injekcije.
Croatian: Pomoćne tvari: histidin, histidinklorid hidrat, trehaloza dihidrat, polisorbat 20, voda za injekcije.
Slovenian: Delež poslabšanj, ki so zahtevala sprejem v bolnišnico in/ali obisk v ambulanti za nujno pomoč je bil v preskušanju 1 med prejemniki zdravila Fasenra 0,09 in med prejemniki placeba 0,25 (razmerje deležev 0,37, 95 % IZ: 0,20; 0,67, p =< 0,001), v preskušanju 2 pa med prvimi 0,12 in med drugimi 0,10 (razmerje deležev 1,23, 95 % IZ: 0,64; 2,35, p = 0,538).
Croatian: Stopa egzacerbacija koje su zahtijevale hospitalizaciju i/ili posjet hitnoj službi među bolesnicima liječenima lijekom Fasenra u odnosu na one koji su primali placebo u Ispitivanju 1 iznosila je 0,09 naspram 0,25 (omjer stopa: 0,37; 95% CI: 0,20; 0,67, p < 0,001), dok je u Ispitivanju 2 iznosila 0,12 naspram 0,10 (omjer stopa: 1,23; 95% CI: 0,64; 2,35, p = 0,538).
Slovenian: V teh študijah so zdravilo Fasenra uporabili v odmerku 30 mg enkrat na 4 tedne za prve 3 odmerke, pozneje pa na 4 ali 8 tednov; zdravilo je bilo uporabljeno kot dodatek osnovnemu zdravljenju in so ga ocenjevali v primerjavi s placebom.
Croatian: U tim se ispitivanjima lijek Fasenra primjenjivao kao dodatak osnovnoj terapiji u dozi od 30 mg jedanput svaka 4 tjedna za prve 3 doze, a zatim svakih 4 ili 8 tjedana, a ocjenjivao se u odnosu na placebo.
Slovenian: Pred uporabo preberite navodila za uporabo zdravila in priloženo navodilo.
Croatian: Prije uporabe pročitajte upute za uporabu i uputu o lijeku.
Slovenian: A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI) BIOLOŠKE UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
Croatian: PROIZVOĐAČ BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČI ODGOVORNI ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Slovenian: • Vsak peresnik Fasenra Pen vsebuje en sam odmerek zdravila Fasenra in ga ni mogoče ponovno uporabiti.
Croatian: • Svaki Fasenra Pen sadrži jednu dozu lijeka Fasenra i ne može se ponovno upotrijebiti.
Slovenian: Če ste izpustili odmerek zdravila Fasenra
Croatian: Ako ste propustili primiti dozu lijeka Fasenra
Slovenian: Ob priporočeni odmerni shemi se je zmanjšan letni delež poslabšanj, opažen v predhodnih, s placebom nadzorovanih preskušanjih 1 in 2 (pri bolnikih z izhodiščnim številom eozinofilcev v krvi ≥ 300 celic/µl, ki so uporabljali velike odmerke ICS), ohranil med drugim letom zdravljenja (preglednica 6).
Croatian: Uz preporučeni se režim doziranja smanjenje godišnje stope egzacerbacija opaženo u prethodnim placebom kontroliranim Ispitivanjima 1 i 2 (provedenima kod bolesnika s početnim brojem eozinofila u krvi ≥ 300 stanica/μl koji su uzimali visoke doze IKS-a) održalo i tijekom druge godine liječenja (Tablica 6).
Slovenian: Naslednje korake opravite takoj potem, ko odstranite pokrovček.
Croatian: Nakon što skinete zatvarač odmah dovršite preostale korake.
Slovenian: Zdravilo Fasenra je bistro do opalescentno, brezbarvno do rumeno in lahko vsebuje prosojne oziroma bele ali skoraj bele delce.
Croatian: Fasenra je bistra do opalescentna, bezbojna do žuta otopina koja može sadržavati prozirne ili bijele do bjelkaste čestice.
Slovenian: V preskušanjih 1 in 2 skupaj so ugotovili številčno večje zmanjšanje deleža poslabšanj in večje izboljšanje FEV1 z naraščajočim izhodiščnim številom eozinofilcev.
Croatian: Objedinjeni podaci iz Ispitivanja 1 i 2 pokazali su brojčano veće smanjenje stope egzacerbacija i veća poboljšanja vrijednosti FEV1 kod većih početnih vrijednosti eozinofila u krvi.
Slovenian: • Uporabljeni peresnik Fasenra Pen takoj po uporabi dajte v vsebnik za ostre odpadke, odporen proti prebadanju.
Croatian: • Odložite upotrijebljeni Fasenra Pen u neprobojan spremnik za oštre predmete odmah nakon uporabe.
Slovenian: Peresnik Fasenra Pen držite na mestu med celotnim injiciranjem.
Croatian: Držite Fasenra Pen na istom mjestu tijekom cijele injekcije.
Slovenian: preskušanje 4
Croatian: Ispitivanje 4
Slovenian: Končanje zdravljenja z zdravilom Fasenra
Croatian: Prekid liječenja lijekom Fasenra
Slovenian: Primarni cilj študije je bil odstotek zmanjšanja končnega odmerka OCS (od 24. do 28. tedna) v primerjavi z izhodiščem ob ohranjeni urejenosti astme.
Croatian: Primarna mjera ishoda bilo je postotno smanjenje od početne do završne doze OKS-a tijekom 24. - 28. tjedna, uz održanu kontrolu astme.
Slovenian: 9. korak - Preverite mesto injiciranja
Croatian: 9. korak - Pregledajte mjesto injiciranja
Slovenian: 8. korak - Preverite okence za ogled
Croatian: 8. korak - Pregledajte prozorčić za provjeru
Slovenian: Bolniki, ki so vstopili v preskušanje 4 iz predhodnih preskušanj 1 in 2 z izhodiščnim številom eozinofilcev v krvi ≥ 300 celic/µl in so jemali velike odmerke ICS.
Croatian: Bolesnici uključeni u Ispitivanje 4 iz prethodnih Ispitivanja 1 i 2 koji su imali početni broj eozinofila u krvi ≥ 300 stanica/μl i uzimali visoke doze IKS-a.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Ni verjetno, da bi zdravilo Fasenra vplivalo na vašo sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Croatian: Nije vjerojatno da će Fasenra utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovenian: Podobno ohranitev učinka so med celotnim preskušanjem 4 opažali za pljučno funkcijo, ACQ-6 in AQLQ(S)+12 (preglednica 7).
Croatian: Slično održanje učinka tijekom cijelog Ispitivanja 4 opaženo je i za plućnu funkciju te rezultate upitnika ACQ-6 i AQLQ(S)+12 (Tablica 7).
Slovenian: 8. korak - Preverite mesto injiciranja
Croatian: 8. korak - Pregledajte mjesto injiciranja
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bil letni delež klinično pomembnih poslabšanj astme pri bolnikih, ki so imeli izhodiščno število eozinofilcev v krvi ≥ 300 celic/μl in so jemali velik odmerek ICS in LABA.
Croatian: Primarna mjera ishoda bila je godišnja stopa klinički značajnih egzacerbacija astme kod bolesnika kojima je broj eozinofila u krvi na početku ispitivanja iznosio ≥ 300 stanica/μl i koji su uzimali visoke doze IKS-a te LABA lijek.
Slovenian: Zdravilo Fasenra se daje v obliki injekcije tik pod kožo (subkutano).
Croatian: Fasenra se daje injekcijom neposredno ispod kože („supkutanom injekcijom").
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga z zdravilom Fasenra vsebuje 1 odmerek zdravila Fasenra in je namenjena le za enkratno uporabo.
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka s lijekom Fasenra sadrži 1 dozu lijeka Fasenra namijenjenu samo za jednokratnu primjenu.
Slovenian: Delež poslabšanj in pljučna funkcija (FEV1) na koncu zdravljenja glede na število poslabšanj v preteklem letu - bolniki na velikem odmerku ICS in s številom eozinofilcev v krvi ≥ 300 celic/μl
Croatian: Tablica 4. Stopa egzacerbacija i plućna funkcija (FEV1) na kraju liječenja prema broju egzacerbacija u prethodnih godinu dana - Bolesnici liječeni visokim dozama IKS-a kojima je broj eozinofila u krvi iznosio ≥ 300 stanica/μl
Slovenian: Zdravilo Fasenra (N=73)
Croatian: Fasenra (N=73)
Slovenian: Pred uporabo zdravila Fasenra skrbno preberite "Navodila za uporabo zdravila" peresnika Fasenra Pen.
Croatian: Pažljivo pročitajte 'Upute za uporabu' brizgalice Fasenra Pen prije nego što primijenite lijek Fasenra.
Slovenian: Potiskajte navzdol, dokler gre.
Croatian: Nastavite pritiskati klip sve do kraja.
Slovenian: Vaš peresnik Fasenra Pen
Croatian: Vaš Fasenra Pen
Slovenian: Zeleni ščitnik igle je zdaj izpostavljen.
Croatian: Zeleni štitnik igle sad je izložen, a služi da bi spriječio dodirivanje igle.
Slovenian: Razmerje deležev (95 % IZ) FEV1 pred bronhodilatatorjem, povprečna sprememba Razlika (95 % IZ)
Croatian: Srednja vrijednost promjene FEV1 prije primjene bronhodilatatora Razlika (95% CI)
Slovenian: En peresnik Fasenra Pen vsebuje 1 odmerek zdravila Fasenra in je namenjen le za enkratno uporabo.
Croatian: Jedan Fasenra Pen sadrži 1 dozu lijeka Fasenra namijenjenu samo za jednokratnu primjenu.
Slovenian: Sprememba pljučne funkcije, ACQ-6 in AQLQ(S)+12
Croatian: Promjena plućne funkcije te rezultata upitnika ACQ-6 i AQLQ(S)+12 u odnosu na početne vrijednosti
Slovenian: Control Questionnaire-6) in AQLQ(S)+12 (Standardised Asthma Quality of Life Questionnaire for 12 Years and Older) (preglednica 3).
Croatian: Standardised Asthma Quality of Life Questionnaire for 12 Years and Older, AQLQ(S)+12) (Tablica 3).
Slovenian: Bolniki so imeli anamnezo 2 ali več poslabšanj astme, ki so zahtevala zdravljenje s peroralnimi ali sistemskimi kortikosteroidi (povprečno 3), v zadnjih 12 mesecih, oceno ACQ-6 1,5 ali več ob presejanju, izhodiščno zmanjšano pljučno funkcijo (povprečni predvideni forsirani ekspiracijski volumen v 1 sekundi (FEV1) pred bronhodilatatorjem 57,5 %) kljub rednemu zdravljenju z velikim odmerkom inhalacijskega kortikosteroida (ICS - inhaled corticosteroid) (preskušanje 1) oziroma s srednjim do velikim odmerkom ICS (preskušanje 2) ter dolgodelujočim agonistom β (LABA - Long-Acting β-Agonist); vsaj eno dodatno zdravilo za obvladovanje je prejemalo 51 % bolnikov med prvimi oz. 41 % bolnikov med drugimi.
Croatian: Asthma Control Questionnaire-6, ACQ-6) pri probiru te smanjenu plućnu funkciju na početku ispitivanja (srednja vrijednost procijenjenog forsiranog izdisajnog volumena u 1 sekundi [FEV1] prije primjene bronhodilatatora bila je 57,5%) unatoč redovitom liječenju visokim dozama inhalacijskih kortikosteroida (IKS) (Ispitivanje 1) odnosno umjerenim do visokim dozama IKS-a (Ispitivanje 2) te dugodjelujućim β-agonistom (engl. long-acting β-agonist, LABA); primijenjen je najmanje jedan dodatni lijek za terapiju održavanja u 51% bolesnika u Ispitivanju 1 i 41% u Ispitivanju 2.
Slovenian: Zdravilo Fasenra je na voljo v pakiranju, ki vsebuje 1 napolnjeno injekcijsko brizgo.
Croatian: Lijek Fasenra dolazi u pakiranju koje sadrži 1 napunjenu brizgalicu.
Slovenian: Zdravnik vam lahko poskusi zmanjšati odmerek nekaterih od teh zdravil, zlasti zdravila imenovana kortikosteroidi, če vaš odziv na zdravljenje to dopušča.
Croatian: Ako Vaš odgovor na liječenje dozvoljava, Vaš će liječnik pokušati smanjiti dozu nekih od tih lijekova, posebice onih koji se nazivaju „kortikosteroidi".
Slovenian: Lahko je brezbarvno do rumeno.
Croatian: Njegova se boja može kretati u rasponu od bezbojne do žute.