FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En el segundo estudio participaron 117 pacientes (incluidos 20 niños de menos de 3 años) y se comparó Votubia con placebo (un tratamiento ficticio).
Maltese: It-tieni studju involva 117-il pazjent (inkluż 20 tifel u tifla iżgħar minn tliet snin) u qabbel Votubia ma' plaċebo (kura finta).
Spanish: Esto ocurrió en el 35% de los pacientes (27 de cada 78 pacientes) tratados con Votubia, frente a ninguno en el caso de los 39 pacientes a los que se administró placebo.
Maltese: Dan seħħ f'35 % tal-pazjenti (27 minn 78 pazjent) ikkurati b'Votubia, meta mqabbla ma' ħadd mid-39 pazjent li ngħataw il-plaċebo.
Spanish: La esclerosis tuberosa es una enfermedad «rara», y Votubia fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 4 de agosto de 2010.
Maltese: L-isklerożi tuberuża hija rari u Votubia ġie denominat bħala "mediċina orfni" (mediċina li tintuża f'mard rari) fl-4 ta' Awwissu 2010.
Spanish: El principio activo de Votubia, el everolimus, es un medicamento antitumoral que actúa bloqueando una enzima denominada «diana de la rapamicina en los mamíferos» (mTOR), cuya actividad aumenta en las células tumorales de los pacientes con SEGA o angiomiolipoma renal.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Votubia, l-everolimus, hija mediċina kontra t-tumuri, li taġixxi billi timblokka enzima msejħa "mira mammifera ta' rapamycin" (mTOR), li tkun iżjed attiva mis-soltu fiċ-ċelloli tattumur f'pazjenti li jbatu mis-SEGA jew mill-anġjomijolipoma renali.
Spanish: ¿Cómo actúa Votubia?
Maltese: Kif jintuża Votubia?
Spanish: El principal criterio para la evaluación de la eficacia fue la proporción de pacientes que respondieron al tratamiento y cuyo tumor renal se había contraído al menos la mitad, lo cual se observó en el 42% de los pacientes (33 de cada 79) tratados con Votubia, en comparación con ninguno de los 39 pacientes a los que se administró placebo.
Maltese: Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien il-proporzjon ta' pazjenti li rrispondew għall-kura u li t-tumur fil-kliewi tagħhom ċkien mill-inqas bin-nofs, li deher fi 42 % tal-pazjenti (33 minn 79) kkurati b'Votubia, meta mqabbla ma' ħadd mid-39 pazjent li ngħataw il-plaċebo.
Spanish: En general, los pacientes a los que se administró Votubia presentaban una disminución del 29% y del 40% respectivamente en el número de crisis epilépticas sufridas durante el tratamiento, frente a una reducción del 15% en aquellos a los que se administró placebo.
Maltese: B'mod ġenerali, il-pazjenti li ngħataw Votubia kellhom 29 u 40 % tnaqqis rispettivament flgħadd ta' aċċessjonijiet matul il-kura, meta mqabbla ma' tnaqqis ta' 15 % f'dawk li ngħataw il-plaċebo.
Spanish: Biodisponibilidad/bioquivalencia relativa
Maltese: Bijodisponibbiltà/bijoekwivalenza relattiva
Spanish: Efavirenz, nevirapina
Maltese: Efavirenz, nevirapine
Spanish: Crospovidona tipo A Manitol
Maltese: Crospovidone type A Mannitol
Spanish: Hierba de San Juan (Hypericum perforatum)
Maltese: St John's Wort (Hypericum Perforatum)
Spanish: Revisión central independiente
Maltese: Konsulta ċentrali indipendenti
Spanish: Análisis final
Maltese: Analiżi finali
Spanish: Interrupción temporal de la dosis.
Maltese: Interrompi d-doża temporanjament.
Spanish: Odds ratio (frente placebo)
Maltese: Odds ratio (kontra l-plaċebo)
Spanish: Crospovidona tipo A Lactosa anhidra
Maltese: Crospovidone type A Lactose anhydrous
Spanish: Análisis primario
Maltese: Analiżi primarja
Spanish: Telitromicina, claritromicina
Maltese: Telithromycin, clarithromycin
Spanish: Votubia 3-7 ng/ml Votubia 9-15 ng/ml Placebo
Maltese: Votubia 3-7 ng/ml Votubia 9-15 ng/ml Plaċebo
Spanish: Dieta cetogénica concomitante
Maltese: Dieta ketoġenika konkomitanti
Spanish: Celulosa microcristalina Sílice coloidal anhidra
Maltese: Cellulose microcrystalline Silica colloidal anhydrous
Spanish: Ritonavir, atazanavir, saquinavir, darunavir, indinavir, nelfinavir Inhibidores moderados de CYP3A4/PgP Eritromicina
Maltese: Ritonavir, atazanavir, saquinavir, darunavir, indinavir, nelfinavir Impedituri moderati ta' CYP3A4/PgP Erythromycin
Spanish: Tasa de error de Family-wise de 2,5% unidireccional
Maltese: Rata ta' żball family-wise ta' 2.5% fuq naħa waħda
Spanish: Incluye neumonía por pneumocystis jirovecii (carinii) (NPJ, NPC).
Maltese: Inkluż pulmonite kkawżata minn pneumocystis jirovecii (carinii) (PJP, PCP)
Spanish: Puede estar indicado el uso de corticosteroides.
Maltese: Lużu ta' kortikosterojdi jista' jkun indikat.
Spanish: Irritabilidad
Maltese: Irritabbiltà
Spanish: 25 ml de agua
Maltese: 25 ml ta' ilma
Spanish: Antiepilépticos (p.ej. carbamazepina, fenobarbital, fenitoina)
Maltese: Mediċini antiepilettiċi (eż. carbamazepine, phenobarbital, phenytoin)
Spanish: No se dispone de datos (ver las secciones 5.1 y 5.2).
Maltese: M'hemm l-ebda dejta disponibbli (ara sezzjonijiet 5.1 u 5.2).
Spanish: El principio activo es everolimus.
Maltese: Is-sustanza attiva hi everolimus.
Spanish: Trece pacientes (46%) presentaron un SEGA secundario más pequeño, incluyendo 12 en el ventrículo contralateral.
Maltese: Tlettax-il pazjent (46%) kellhom SEGA sekondarja iżgħar, inkluż 12 fil-ventrikolu kontrolaterali.
Spanish: ≥18 años b n=21
Maltese: ≥18-il sena b n=21
Spanish: Hidroxitolueno butilado (E321) Estearato de magnesio Lactosa monohidrato Hipromelosa
Maltese: Butylated hydroxytoluene (E321) Magnesium stearate Lactose monohydrate Hypromellose
Spanish: Análisis primario duante el periodo de doble ciego.
Maltese: Analiżi primarja għall-perjodu double blind
Spanish: ≤5 ng/ml >5 ng/ml Diferencia Diferencia es "≤5 ng/ml" menos ">5 ng/ml"
Maltese: Id-differenza hi ta' "≤5 ng/ml" minus ">5 ng/ml"
Spanish: Los grados corresponden a la Versión 3.0 y 4.03. de CTCAE.
Maltese: Il-gradi jsegwu l-Verżjoni 3.0 u 4.03 ta' CTCAE.
Spanish: Categoría de Cmin por promedio de tiempo
Maltese: Kategorija żmien-Cmin medja
Spanish: <6 años n=33
Maltese: <6 snin n=33
Spanish: (ver sección 4.2).
Maltese: (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.2).
Spanish: Grado 2 (<75, ≥50x10
Maltese: Grad 2 (<75, ≥50x10 9/l)
Spanish: Categoría de edad
Maltese: Il-kategorija tal-età
Spanish: 75% resp. 75 a <100
Maltese: 75% risp. 75 sa <100
Spanish: 25% resp. 25 a <50
Maltese: 25% risp. 25 sa <50
Spanish: ≥6 años
Maltese: ≥6 snin
Spanish: c valores-p computados de la prueba de Cochran-Mantel-Haenszel estratificado por subgrupos de edad d
Maltese: Il-valuri-p maħdumin skont it-test Cochran-Mantel-Haenszel stratifikat skont is-sottogruppi tal-età d
Spanish: Se aleatorizaron un total de 118 pacientes, 79 a Votubia 10 mg diarios y 39 a placebo.
Maltese: Total ta' 118-il pazjent kienu randomizzati, 79 għal Votubia 10 mg kuljum u 39 għal placebo.
Spanish: Tabla 7 EXIST-1 - Respuesta de SEGA
Maltese: Tabella 7 EXIST-1 - Rispons SEGA
Spanish: Basal n=28
Maltese: Linja bażi n=28
Spanish: 50% resp. 50 a <75
Maltese: 50% risp. 50 sa <75
Spanish: El grado se basa en los criterios de nomenclatura común para acontecimientos adversos (CTCAE) v3.0 del Instituto Nacional del Cáncer (NCI)
Maltese: Il-gradazzjoni mogħtija skont in-National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0
Spanish: Odds ratio >1 a favor del brazo de everolimus.
Maltese: Odds ratio >1 tiffavorixxi l-grupp mogħti everolimus.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes antineoplásicos, otros agentes antineoplásicos, inhibidores de la proteínquinasa, código ATC: L01XE10
Maltese: Aġenti anti-neoplastiċi, aġenti anti- neoplastiċi oħrajn, inibituri talproteina kinasi, Kodiċi ATC: L01XE10
Spanish: En EXIST-3 (estudio CRAD001M2304), everolimus aumentó en un 10% las concentraciones de dosis previas de los antiepilépticos carbamazepina, clobazam y del metabolito de clobazam, Ndesmetilclobazam.
Maltese: F'EXIST-3 (Studju CRAD001M2304), Everolimus żied il-konċentrazzjonijiet ta' qabel id-doża talmediċini antiepilettiċi carbamazepine, clobazam, u l-metabolit ta' clobazam N-desmethylclobazam b'madwar 10%.
Spanish: Tabla 6 EXIST-1 - Respuesta de SEGA
Maltese: Tabella 6 EXIST-1 - Rispons SEGA
Spanish: Porcentaje de reducción respecto al basal, n (%)
Maltese: Tnaqqis perċentwali mil-linja bażi, n (%)
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran según el sistema de clasificación por órganos y sistemas MedDRA.
Maltese: Reazzjonijiet avversi qed jitniżżlu skont is-sistema ta' klassifika tal-organi MEDRA.
Spanish: Tabla 4 Reacciones adversas notificadas en estudios de CET
Maltese: Tabella 4 Reazzjonijiet avversi rrappurtati waqt studji TSC
Spanish: x A
Maltese: x H
Spanish: Tabla 3 Reacciones adversas notificadas en estudios de CET
Maltese: Tabella 3 Reazzjonijiet avversi rrappurtati waqt studji TSC
Spanish: 6 a <12 años n=37
Maltese: 6 sa <12-il sena n=37
Spanish: Placebo Valor de p Votubia n=112
Maltese: Plaċebo valur-p Votubia n=79
Spanish: IC del 95% exacto utilizando el método Clopper-Pearson b
Maltese: Intuża l-metodu Clopper-Pearson biex tinkiseb 95% CI eżatti b
Spanish: La edad media de la población total fue de 10,1 años (rango 2,2-56,3; el 28,4%<6 años, el 30,9% de 6 a <12 años, el 22,4% de 12 a <18 años y el 18,3% >18 años).
Maltese: L-età medja tal-popolazzjoni sħiħa kienet ta' 10.1 snin (medda: 2.2-56.3; 28.4% <6 snin, 30.9% 6 sa <12-il sena, 22.4% 12 sa <18-il sena u 18.3% >18-il sena).
Spanish: Mes 48 n=24
Maltese: 48 Xahar n=24
Spanish: Tabla 6 EXIST-3 - Tasa de respuesta de la frecuencia de crisis epilépticas por edad
Maltese: Tabella 6 EXIST-3 - Ir-rata ta' rispons tal-frekwenza tal-epilessija skont l-età
Spanish: c estadísticamente significativo por el procedimiento Bonferroni-Holm d
Maltese: Statistikament sinjifikanti skont il-proċedura Bonferroni-Holm d
Spanish: La alteración en la cicatrización de heridas es un efecto de clase de los derivados de rapamicina, incluyendo Votubia.
Maltese: In-nuqqas ta' fejqan ta' feriti huwa effett tal-klassi tad-derivattivi ta' rapamycin, inkluż Votubia.
Spanish: ASC = (P
Maltese: BSA = (W
Spanish: La proporción de pacientes que alcanzaron al menos un 50% de reducción del volumen de SEGA fue de 45,9% (45/98) y 62,1% (41/66) en las semanas 96 y 192 después del inicio del tratamiento con everolimus.
Maltese: Il-proporzjon ta' pazjenti li kisbu tnaqqis ta' mill-inqas 50% fil-volum ta' SEGA kien ta' 45.9% (45/98) u 62.1% (41/66) fil-ġimgħat 96 u 192 wara l-bidu tat-trattament b'everolimus.
Spanish: Hipertrigliceridemia, hiperlipidemia, hipofosfatemia, hiperglucemia Trastornos psiquiátricos
Maltese: Ipertrigliċeridemija, iperlipidemija, ipofosfatemija, ipergliċemija Disturbi psikjatriċi
Spanish: Odds ratio y el IC del 95% obtenido utilizando un logaritmo de regresión estratificado por grupos de edad.
Maltese: Odds ratio u l-95% CI tagħha nkisbu billi ntużat rigressjoni loġistika skont is-sottogruppi tal-età.
Spanish: Las categorías de frecuencia se definen utilizando los siguientes criterios: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Maltese: Ilkategoriji tal-frekwenzi huma ddefiniti skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa 1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Spanish: Mes 36 n=23
Maltese: 36 Xahar n=23
Spanish: Astrocitoma subependimario de células gigantes (SEGA, por sus siglas en inglés) asociado con el complejo de esclerosis tuberosa (CET)
Maltese: Astroċitoma subependimali b'ċellula ġganta (SEGA) assoċjata mal-kumpless sklerożi tuberoża (TSC)
Spanish: La mediana de duración de la exposición fue de 67,8 meses (intervalo 4,7 a 83,2).
Maltese: Id-dewmien medjan tal-esponiment kien ta' 67.8 xhur (firxa 4.7 sa 83.2).
Spanish: La mediana de duración del periodo de doble ciego fue de 18 semanas.
Maltese: Id-dewmien medju tal-perjodu double-blind kien ta' 18-il ġimgħa.
Spanish: Excipiente con efecto conocido: Cada comprimido contiene 297 mg de lactosa.
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf Kull pillola fiha 297 mg lactose.
Spanish: Los demás componentes son hidroxitolueno butilato (E321), estearato de magnesio, lactosa monohidrato, hipromelosa, crospovidona tipo A, manitol, celulosa microcristalina y sílice coloidal anhidra.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma butylated hydroxytoluene (E321), magnesium stearate, lactose monohydrate, hypromellose, crospovidone type A, mannitol, cellulose microcrystalline u silica colloidal anhydrous.
Spanish: 12 a <18 años n=26
Maltese: 12 sa <18-il sena n=26
Spanish: Neumonitis no infecciosa
Maltese: Pulmonite mhux infettiva
Spanish: De forma similar, la proporción de pacientes que alcanzaron al menos un 30% de reducción en el volumen de SEGA fue de 71,4% (70/98) y del 77,3% (51/66) en las semanas 96 y 192 después del inicio del tratamiento con everolimus.
Maltese: Bl-istess mod, il-proporzjon ta' pazjenti li kisbu tnaqqis ta' mill-inqas 30% fil-volum ta' SEGA kien ta' 71.4% (70/98) u 77.3% (51/66) fil-ġimgħat 96 u 192 wara l-bidu tat-trattament b'everolimus.
Spanish: Proporción de pacientes (%)
Maltese: Proporzjon ta' pazjenti (%)
Spanish: Los datos iniciales indicaron un leve a moderado retraso mental en los pacientes de 6-18 años (puntuación de 60-70 en Adaptive Behavior Composite and Communication, Daily Living Skills, and Socialization Domain Scores).
Maltese: Iddejta fil-linja bażi wriet diffikultajiet mentali minn ħfief sa moderati f'pazjenti ta' bejn 6 u 18-il sena (punteġġi ta' 60-70 skont l-Adaptive Behavior Composite and Communication, Daily Living Skills, u Socialization Domain Scores).
Spanish: En total, 28 pacientes recibieron tratamiento con Votubia; la mediana de edad fue de 11 años (intervalo 3 a 34), 61% hombres, 86% Caucásicos.
Maltese: B'kollox, 28 pazjent ingħataw trattament b'Votubia; l-età medja kienet ta' 11-il sena (firxa ta' 3-34), 61% rġiel, 86% Kawkażjatiċi.
Spanish: Anemia, neutropenia, leucopenia, trombocitopenia, linfopenia Trastornos del sistema inmunológico Frecuentes
Maltese: Anemija, newtropenija, lewkopenija, tromboċitopenija, limfopenija Disturbi fis-sistema immuni
Spanish: Se aleatorizaron un total de 366 pacientes en una proporción 1:1,09:1: Votubia (n=117) con un rango de exposición baja (EB) (3 a 7 ng/ml), Votubia (n=130) con un rango de exposición alta (EA) (9 a 15 ng/ml) o placebo (n=119).
Maltese: Total ta' 366 pazjent kienu randomizzati skont proporzjon ta' 1:1.09:1 għall-inqas medda (LT) ta' Votubia (n=117) (3 sa 7 ng/ml), għall-ogħla l-inqas medda (HT) ta' Votubia (n=130) (9 sa 15 ng/ml) jew plaċebo (n=119).
Spanish: Enfermedad estable Progresión
Maltese: Marda stabbli Progressjoni
Spanish: Grado 3 (<1, ≥0.5x10
Maltese: (<1, ≥0.5x10
Spanish: En la agrupación de datos de seguridad oncológicos, el 37% de los pacientes tratados con everolimus tenían ≥65 años.
Maltese: Fil-ġbir tas-sigurtà tal-onkoloġija, 37% tal-pazjenti kkurati b'everolimus kellhom età ta' ≥65 sena.
Spanish: Al inicio, el 19,4% de los pacientes tuvieron crisis epilépticas focales sin pérdida de consciencia (sensoriales confirmado previamente por EEG o motoras), el 45,1% tuvo crisis epilépticas focales con pérdida de consciencia (predominantemente no motoras), el 69,1% tuvieron crisis epilépticas motoras focales (es decir, crisis epilépticas focales motoras con pérdida de consciencia y/o crisis epiléticas secundarias generalizadas), y el 1,6% fueron crisis epilépticas generalizadas (previamente confirmadas por EEG).
Maltese: Fil-linja bażi 19.4% tal-pazjenti kellhom attakki epilettiċi fokali b'għarfien miżmum (sensorjali kkonfermati minn qabel permezz ta' EEG jew motorika), 45.1% kellhom attakki epilettiċi fokali b'għarfien indebbolit (predominament mhux motorika), 69.1% kellhom attakki epilettiċi motoriċi fokali (jiġifieri attakki epiletteiċi motoriċi fokali b'indeboliment fl-għarfien u/jew attakki epilettiċi ġeneralizzati sekondarji), u 1.6% kellhom bidu ta' attakki epilettiċi (ikkonfermata minn qabel b'ECG).
Spanish: La activación de mTORC1 da lugar a una cascada de señalización de quinasa, incluyendo la activación de las quinasas S6.
Maltese: L-attivazzjoni ta' mTORC1 twassal għal tnaqqis tas-sinjali mill-kaskata tal-kinasi, inkluż lattivazzjoni tal-kinasi S6.
Spanish: • Insuficiencia hepática moderada (Child-Pugh B): la dosis recomendada es de 5 mg diarios
Maltese: • Indeboliment moderat tal-fwied (Child-Pugh B): id-doża rrakkomandata hi ta' 5 mg kuljum.
Spanish: Interacción - Cambio en la AUC/ Cmax de Everolimus Proporción de media geométrica (intervalo observado)
Maltese: Interazzjoni - Bidla flAUC/Cmax ta' Everolimus Proporzjon medju ġeometriku (firxa osservata)
Spanish: • Insuficiencia hepática leve (Child-Pugh A): la dosis recomendada es de 7,5 mg diarios
Maltese: • Indeboliment ħafif tal-fwied (Child-Pugh A): id-doża rrakkomandata hi ta' 7.5 mg kuljum.
Spanish: En ensayos clínicos, everolimus se ha asociado con acontecimientos hemorrágicos.
Maltese: Fi studji kliniċi, everolimus kien assoċjat ma' episodji ta' emorraġija.
Spanish: La mediana de tiempo hasta la progresión del angiomiolipoma fue de 11,4 meses en el grupo de placebo y no se alcanzó en el brazo de everolimus (HR 0,08, IC 95%: 0,02, 0,37; p<0,0001).
Maltese: Iż-żmien medju tal-progressjoni tal-anġjomijolipoma kien ta' 11.4 xhur fil-grupp mogħti l-plaċebo u ma ntlaħaqx fil-grupp mogħti everolimus (HR 0.08; 95% CI: 0.02, 0.37; p<0.0001).
Spanish: Rango de EB de 3-7 ng/ml
Maltese: Il-mira tal-LT ta' 3-7 ng/ml
Spanish: En un análisis farmacocinético en una población de 170 pacientes con tumores sólidos avanzados, no se detectó una influencia significativa del aclaramiento de creatinina (25-178 ml/min) sobre el cociente CL/F de everolimus.
Maltese: F'analiżi farmakokinetika ta' popolazzjoni ta' 170 pazjent b'tumuri solidi avanzati, l-ebda influwenza sinifikanti ta' tneħħija tal-kreatinina (25-178 ml/min) ma kienet osservata fuq is-CL/F ta' everolimus.
Spanish: En el análisis final, la tasa de respuesta de la lesión cutánea aumentó a 58,1% (IC95%: 48,1, 67,7).
Maltese: Fl-analiżi finali, ir-rata ta' rispons talleżjonijiet tal-ġilda żdiedet għal 58.1% (95% CI: 48.1, 67.7).
Spanish: La relación sangre-plasma de everolimus, que es dependiente de la concentración en el intervalo de 5 a 5.000 ng/ml es de 17% a 73%.
Maltese: Il-proporzjon ta' everolimus fid-demm u fil-plażma, li jiddependi fuq il-konċentrazzjoni fuq firxa ta' 5 sa 5,000 ng/ml, huwa minn 17% sa 73%.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 02 de Septiembre de 2011 Fecha de la última renovación: 28 de Julio de 2015
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 28 Lulju 2015
Spanish: Las reacciones adversas de grado 3-4 más frecuentes (incidencia ≥1%) fueron neumonía, estomatitis, amenorrea, neutropenia, pirexia, menstruaciones irregulares, hipofosfatemia, diarrea, y celulitis.
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi frekwenti fi grad 3-4 (inċidenza ta' ≥1%) kienu pulmonite, stomatite, amenorrea, newtropenija, deni, mestrwazzjoni irregolari, ipofosfatimja, dijarea u ċellulite.
Spanish: Se observo un efecto de everolimus homogeneo y consistente a través de todos los subgrupos estudiados para la variable principal de eficacia por categoría de edad (Tabla 6), sexo, raza y étnia, tipos de crisis epilépticas, frecuencia de crisis epilépticas al inicio, número y nombre de antiepilépticos concomitantes, y tipología de la CET (angiomiolipoma, SEGA, estado del túberes corticales).
Maltese: Effett omoġenju u konsistenti minn everolimus kien osservat fost is-sottogruppi kollha evalwati għallendpoints ta' effikaċja primarja skont: il-kategoriji tal-età (Tabella 6), ġendru, razza u etniċità, it-tipi ta' attakki epilettiċi, il-frekwenza tal-attakki epilettiċi fil-linja bażi, l-għadd u l-isem tal-mediċini antiepilettiċi konkomitanti, u l-fatturi TSC (anġjomijolipoma, SEGA, statut tuber kortikali).
Spanish: Figura 1 EXIST-3 - Distribución de la reducción de la frecuencia de crisis epilépticas respecto al inicio
Maltese: Figura 1 EXIST-3 - Distribuzzjoni tat-tnaqqis mil-linja bażi fil-frekwenza tal-attakki epilettiċi
Spanish: Considerar la interrupción del tratamiento hasta que mejoren los síntomas a Grado 1.
Maltese: Ikkunsidra t-twaqqif tat-terapija sa ma jitjiebu s-sintomi għal  Grad 1.
Spanish: Mejor respuesta global del angiomiolipoma - % Respuesta
Maltese: L-aħjar rispons tal-anġjomijolipoma globalment - %
Spanish: En raras ocasiones, se observaron desenlaces mortales en el ámbito oncológico (ver sección 4.4).
Maltese: F'każijiet rari, kienu osservati riżultati fatali f'sitwazzjoni onkoloġika (ara sezzjoni 4.4).
Spanish: Votubia 10 mg comprimidos
Maltese: Votubia 10 mg pilloli
Spanish: Un total de 49 de los 137 pacientes menores de 6 años (36%) tenían infecciones de grado 3/4, frente a 53 de los 272 pacientes de 6 a <18 años (19%) y a 27 de 203 pacientes mayores de 18 años (13%).
Maltese: Total ta' 49 minn 137 pazjent (36%) b'età ta' <6 snin kellhom infezzjonijiet ta' Grad 3/4, meta mqabbla ma' 53 minn 272 pazjent (19%) b'età bejn 6 sa <18-il sena u 27 minn 203 pazjenti (13%) b'età ta' ≥18-il sena.
Spanish: Excipiente con efecto conocido: Cada comprimido dispersable contiene 1,96 mg de lactosa.
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf Kull pillola li tinxtered fiha 1.96 mg lactose.
Spanish: Excipiente con efecto conocido Cada comprimido dispersable contiene 0,98 mg de lactosa
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf Kull pillola li tinxtered fiha 0.98 mg lactose.
Spanish: Se han administrado dosis únicas de hasta 70 mg con una tolerabilidad aguda aceptable en la población adulta.
Maltese: Dożi waħdiet sa 70 mg ngħataw b'tollerabbiltà akuta aċċettabbli fil-popolazzjoni adulta.
Spanish: La mejor tasa de respuesta global del angiomiolipoma había aumentado a 58,0% (IC del 95%: 48,3, 67,3), con una tasa de enfermedad estable de 30,4% (Tabla 4).
Maltese: L-aħjar rata ta' rispons totali għall-anġjomijolipoma kien żdied għal 58.0% (95% CI: 48.3, 67.3), b'rata ta' mard stabbli ta' 30.4 % (Tabella 4).
Spanish: En el estudio pivotal de fase III, en pacientes con CET que presentan crisis epilépticas refractarias, 299 de los 366 pacientes estudiados fueron menores de 18 años.
Maltese: III f'pazjenti b'TSC u b'attakki epilettiċi refrattorji, 299 minn 366 pazjent studjati kellhom anqas minn 18-il sena.
Spanish: En ensayos clínicos, everolimus se ha asociado con casos graves de reactivación de hepatitis B, incluyendo casos con desenlace mortal.
Maltese: Fl-istudji kliniċi, everolimus ġie assoċjat ma' każi serji ta' attivazzjoni mill-ġdid tal-epatite B, inkluż b'riżultat fatali.
Spanish: Proteína en la orina
Maltese: Proteini fl-awrina
Spanish: libre de crisis epilépticas
Maltese: Nuqqas ta' epilessija
Spanish: Remover suavemente el contenido del vaso con una cuchara y entonces pasar inmediatamente al paso 8.
Maltese: Ħawwad bil-mod il-kontenuti fit-tazza b'magħrfa u wara ipproċedi minnufih għal pass 8.
Spanish: En base a los resultados in vitro, las concentraciones sistémicas obtenidas después de dosis orales de 10 mg hacen poco probable la inhibición de PgP, CYP3A4 y CYP2D6.
Maltese: Skont riżultati in vitro, il-konċentrazzjonijiet sistemiċi miksuba wara li ngħatat doża orali ta' 10 mg kuljum ma jgħinux biex ikun hemm impediment ta' PgP, CYP3A4 u CYP2D6.
Spanish: Votubia 2,5 mg comprimidos
Maltese: Votubia 2.5 mg pilloli
Spanish: Tasa de respuesta (Ic del 95%)
Maltese: Rata ta'rispons (95% CI)
Spanish: El periodo libre de crisis epilépticas (el porcentage de pacientes sin crisis epilépticas durante la fase de mantenimiento de la fase central) fue del 5,1% (IC del 95%: 1,9, 10,8) y del 3,8% (IC del 95%: 1,3, 8,7) en el brazo de Votubia EB y EA respectivamente, frente al 0,8% (IC del 95%: 0,0, 4,6) de pacientes en el brazo de placebo.
Maltese: Ir-rata ta' nuqqas ta' attakki epilettiċi (il-proporzjon ta' pazjenti li ma baqgħux isofru minn attakki epilettiċi matul il-perjodu ta' manteniment tal-fażi ewlenija) kienet ta' 5.1% (95% CI: 1.9, 10.8) u 3.8% (95% CI: 1.3, 8.7) fil-gruppi mogħtija Votubia LT u HT, rispettivament, kontra 0.8% (95% CI: 0.0, 4.6) ta' pazjenti fil-grupp mogħti plaċebo.
Spanish: En la semana 12, 96 y 192, se observaron reducciones de ≥30% del volumen en 75,0%, 80,6% y 85,2% de los pacientes tratados, respectivamente.
Maltese: Fil-ġimgħat 12, 96 u 192, ≥ ġie rreġistrat 30% tnaqqis fil-volum ta' 75.0%, 80.