FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En förfylld spruta innehåller 120 mg galkanezumab i 1 ml Galkanezumab är en rekombinant, humaniserad, monoklonal antikropp framställd i ovarieceller från från kinesisk hamster (CHO).
Slovenian: En napolnjen injekcijski peresnik vsebuje 120 mg galkanezumaba v 1 ml. Galkanezumab je rekombinantno humanizirano monoklonsko protitelo, izdelano v ovarijskih celicah kitajskega hrčka.
Swedish: Emgality ska inte användas om lösningen är grumlig, missfärgad eller innehåller partiklar, eller om någon del av sprutan verkar skadad.
Slovenian: Zdravila Emgality ne smete uporabiti, če je raztopina motna, obarvana ali vsebuje delce ali če je kateri koli del pripomočka videti poškodovan.
Swedish: • utgångsdatum som står på etiketten har passerat
Slovenian: • je datum izteka roka uporabnosti, natisnjen na nalepki, pretečen;
Swedish: F. Vad ska jag göra om jag ser en vätskedroppe på nålens spets när jag tar bort skruvlocket?
Slovenian: V. Kaj če opazim kapljico tekočine na konici igle, ko odstranim pokrovček podnožja?
Swedish: Använd inte sprutan utan kasta den enligt läkarens, apotekspersonalens eller sjuksköterskans anvisningar om:
Slovenian: Ne uporabite injekcijske brizge in jo zavrzite po navodilih zdravnika, farmacevta ali medicinske sestre, če:
Swedish: • Injektionspennorna är ENDAST FÖR ENGÅNGSBRUK.
Slovenian: • Vsaka injekcijska brizga je namenjena LE ZA ENKRATNO UPORABO.
Swedish: Om du är kvinna och kan få barn rekommenderas du att undvika att bli gravid medan du behandlas med Emgality.
Slovenian: Nosečnost in dojenje Če ste ženska v rodni dobi, vam svetujemo, da med uporabo zdravila Emgality ne zanosite.
Swedish: De flesta biverkningarna relaterade till injektionsstället var lindriga till måttliga och färre än 0,5 % av patienterna som exponerades för galkanezumab i fas 3-studierna avbröt behandlingen på grund av en reaktion vid injektionsstället.
Slovenian: 3. faze pa je zaradi reakcije na mestu injiciranja prekinilo manj kot 0,5 % bolnikov, izpostavljenih galkanezumabu.
Swedish: Effekt och patient rapporterade utfallsåtgärder REGAIN - kronisk migrän Emgality
Slovenian: Učinkovitost in merila izidov po navedbah bolnikov EVOLVE 1 - epizodna migrena EVOLVE 2 - epizodna migrena Emgality placebo
Swedish: Kasta pennan och ta en ny.
Slovenian: Injekcijski peresnik zavrzite in vzemite novega.
Swedish: Blågrön injektionsknapp Låsring
Slovenian: Modro zeleni gumb za injiciranje
Swedish: Sätt INTE tillbaka skruvlocket.
Slovenian: Pokrovčka podnožja NE nameščajte nazaj.
Swedish: 18 fall (14 allvarliga, 4 icke-allvarliga) föll under anafylaktisk reaktion standardiserade MedDRA- fråga (SMQ).
Slovenian: Ugotovljenih je bilo 96 neželenih učinkov, pri katerih so opisovali preobčutljivostne reakcije, anafilaktične reakcije ali angioedem (29 resnih, 0 smrtnih izidov); 18 neželenih učinkov (14 resnih, 4 niso bili resni) je bilo po standardizirani poizvedbi MedDRA (SMQ) razvrščenih med anafilaktične reakcije, 40 neželenih učinkov med angioedem (iskanje po najbližjem izrazu), 36 pa je bilo opisanih kot izpuščaj.
Swedish: MHD med akutbehandling Baseline Genomsnittlig förändring Behandlingsskillnad
Slovenian: Število MHD in akutno uporabo zdravil izhodišče povprečna sprememba razlika med zdravljenjema
Swedish: MSQ- Role Function-Restrictive domän responder definieras som de med en genomsnittlig förbättring ≥ 17,14 poäng för kronisk migrän vid månad 3. c Statistiskt signifikant efter korrigering för multipla jämförelser.
Slovenian: Odzivni bolniki na področju omejevanja funkcioniranja v sklopu MSQ so bili opredeljeni kot bolniki z izboljšanjem za ≥ 17,14 točke pri kronični migreni po treh mesecih.
Swedish: Jämfört med placebobehandlade patienter hade patienter som behandlades med galkanezumab 120 mg eller 240 mg signifikant större minskning av genomsnittligt antal månatliga MHD från baslinjen vid första månaden och vid alla efterföljande månader fram till månad 6 (se Figur 1).
Slovenian: V primerjavi z bolniki, zdravljenimi s placebom, so imeli bolniki, zdravljeni s 120 mg ali 240 mg galkanezumaba, značilno večje povprečno zmanjšanje mesečnega MHD po 1. mesecu in vseh nadaljnjih mesecih do 6. meseca (glejte sliko 1).
Swedish: I studier av embryofetal toxicitets utveckling hos råtta vid en exponering som var cirka 20 gånger högre än human exponering vid 240 mg sågs vid den tjugonde gestationaldagen ett ökat antal foster och kullar med utvecklingsrubbningen; korta revben, och minskat genomsnittligt antal ossifierade kaudala svanskotor.
Slovenian: V študiji toksičnosti za embriofetalni razvoj podgan so 20. dan gestacije opazili povečanje števila plodov in mladičev s kratkimi rebri in zmanjšanja povprečnega števila okostenelih kavdalnih vretenc pri izpostavljenosti, približno 20-krat večji od izpostavljenosti pri človeku pri 240 mg odmerku.
Swedish: Använd alltid detta läkemedel enligt anvisningar från läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Slovenian: Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika, farmacevta ali medicinske sestre.
Swedish: ≥75% MHD responders
Slovenian: Bolniki z ≥ 75- odstotnim odzivom števila MHD
Swedish: • Fortsätt inte att använda sprutan
Slovenian: • Injekcijske brizge ne uporabljajte naprej.
Swedish: Det kan vara färglöst eller svagt gult.
Slovenian: Raztopina je lahko brezbarvna do rahlo rumena.
Swedish: • den blågröna kolven syns i sprutkroppen
Slovenian: • Modro zeleni potisni bat morate videti skozi telo brizge,
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten och på kartongen efter "EXP".
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki in škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se nanaša na zadnji dan v navedenem mesecu.
Swedish: Både behandling med galkanezumab 120 mg och 240 mg visade statistiskt signifikanta och kliniskt meningsfulla förbättringar från baslinjen jämfört med placebo på genomsnittlig förändring av MHD (se tabell 3).
Slovenian: V skupinah, ki sta se zdravili s 120 mg in 240 mg galkanezumaba, je prišlo do statistično značilnih in klinično pomembnih izboljšanj od izhodišča pri povprečni spremembi MHD v primerjavi s placebom
Swedish: Migränens påverkan på allmänfunktionen utvärderades genom Role Function-Restrictive domänen i Migraine-Specific Quality of Life Questionnaire (MSQ) version 2.1 och av MIDAS-frågeformuläret (Migraine Disability Assessment).
Slovenian: Stopnja odziva je povprečen odstotek bolnikov, ki dosegajo opredeljeno mejno vrednost zmanjšanja števila dni migrenskih glavobolov na mesec (≥ 50 %, ≥ 75 % in 100 %) v dvojno slepem obdobju zdravljenja.Vpliv migrene na funkcioniranje so ocenjevali s področjem omejevanja funkcioniranja v okviru vprašalnika za kakovost življenja pri migreni (MSQ - Migraine-Specific Quality of Life Questionnaire), različica 2.1, in z vprašalnikom za oceno zmanjšane opravilne sposobnosti pri migreni (MIDAS - Migraine Disability Assessment).
Swedish: Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Slovenian: Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Swedish: Hos patienter som misslyckades med två eller flera profylaktiska behandlingar var behandlingsskillnaden -4,48 dagar (p <0,001) mellan 120 mg och placebo och -1,86 dagar (p <0,01) mellan 240 mg och placebo.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se neuspešno zdravili z dvema ali več profilaktičnimi zdravili, je bila razlika med zdravljenjema med 120 mg odmerkom in placebom -4,48 dneva (p < 0,001) ter -1,86 dneva (p < 0,01) med 240 mg odmerkom in placebom.
Swedish: Skinkorn Låren
Slovenian: Pokrovček igle
Swedish: • Låt nålskyddet sitta kvar tills du är redo att ge injektionen.
Slovenian: • Pokrovček igle pustite nameščen, dokler niste pripravljeni za injiciranje.
Swedish: Vidare visade patienter som behandlades med galkanezumab (laddningsdos på 240 mg) i första månaden signifikant färre veckovisa MHD jämfört med placebobehandlade patienter, första veckan och varje efterföljande vecka.
Slovenian: Poleg tega so v prvem mesecu pri bolnikih, zdravljenih z galkanezumabom (polnilni odmerek 240 mg), dokazali značilno manjše število MHD na teden v primerjavi z bolniki, zdravljenimi s placebom, in sicer po enem tednu in vseh naslednjih tednih.
Swedish: F. Vad ska jag göra om jag låste upp pennan och tryckte på den blågröna injektionsknappen innan jag vred av skruvlocket?
Slovenian: V. Kaj če odklenem injekcijski peresnik in pritisnem modro zeleni gumb za injiciranje,
Swedish: Låt nålskyddet sitta kvar tills du är redo att ge injektionen.
Slovenian: Pokrovček igle pustite nameščen, dokler niste pripravljeni za injiciranje.
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN(DE) AKTIVA SUBSTANSEN (SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Slovenian: A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI) BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE
Swedish: Patienter som behandlades med galkanezumab hade högre responsefrekvens och större utrsträckning minskning i antalet månatliga MHD där akutbehandling togs jämfört med placebobehandlande patienter.
Slovenian: Bolniki, zdravljeni z galkanezumabom, so imeli boljše stopnje odziva in večja zmanjšanja mesečnega MHD, ko so morali vzeti akutno zdravilo, v primerjavi z bolniki, zdravljenimi s placebom.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/18/1330/001 (1 förfylld injektionspenna) EU/1/18/1330/002 (3 förfylla injektionspennor) EU/1/18/1330/005 (2 förfylla injektionspennor) 13.
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/18/1330/001 (1 napolnjeni injekcijski peresnik) EU/1/18/1330/002 (3 napolnjeni injekcijski peresniki) EU/1/18/1330/005 (2 napolnjena injekcijska peresnika)
Swedish: Över 1 400 patienter har exponerats för galkanezumab i den dubbelblinda behandlingsfasen i en placebokontrollerad fas 3-studie.
Slovenian: V dvojno slepi fazi zdravljenja s placebom nadzorovanih študijah 3. faze je bilo galkanezumabu izpostavljenih več kot 1.400 bolnikov.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Emgality 120 mg injektionsvätska galkanezumab
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Emgality 120 mg injekcija galkanezumab subkutana uporaba
Swedish: Det finns inga belägg för att långtidsbehandling med galkanezumab skulle öka risken för cancerutveckling, baserat på data från farmakologiska studier och studier av långtidstoxicitet med galkanezumab, liksom en litteraturanalys avseende CGRP.
Slovenian: Na osnovi podatkov iz farmakoloških študij in študij kronične toksičnosti galkanezumaba ter ocene iz literature glede peptida CGRP ni dokazov, ki bi kazali, da kronično zdravljenje z galkanezumabom poveča tveganje za kancerogenezo.
Swedish: Patientrapporterat resultat MSQ Role FunctionRestrictive Domainb
Slovenian: Merila izidov po navedbah bolnikovb Področje omejevanja funkcioniranja v sklopu MSQ
Swedish: • Ta bort pennan från huden.
Slovenian: • Umaknite injekcijski peresnik s kože.
Swedish: Galkanezumab behandlade patienter hade en större förbättring av funktionen (mätt med MSQ poängRole Function-Restrictive-domänen) jämfört med placebobehandlade patienter, som började i första månaden.
Slovenian: Bolniki, zdravljeni z galkanezumabom, so imeli boljše izboljšanje v funkcioniranju (izmerjeno z rezultatom področja omejevanja funkcioniranja v sklopu MSQ) v primerjavi z bolniki, zdravljenimi s placebom, kar se je začelo v 1. mesecu.
Swedish: Skaka inte sprutan.
Slovenian: Ne zamrzujte.
Swedish: Blågrön kolv
Slovenian: Modro zeleni potisni bat
Swedish: Grå sprutkolv
Slovenian: Sivi bat brizge
Swedish: Emgality
Slovenian: Urtikarija
Swedish: • När injektionen är klar ska du kunna se den blågröna kolven genom sprutkroppen som bilden visar.
Slovenian: • morate skozi telo injekcijske brizge videti modro zeleni potisni bat; • morate sivi bat brizge potisniti do konca brizge.
Swedish: Emgality kan förvaras utanför kylskåp under en enstaka period på högst 7 dagar vid förvaring i temperaturer på högst 30 °C
Slovenian: Zdravilo Emgality lahko hranite zunaj hladilnika največ enkrat za obdobje 7 dni pri temperaturah do
Swedish: 2 För in nålen
Slovenian: 2 Vstavite
Swedish: Låt skruvlocket sitta kvar tills du är redo att ge injektionen.
Slovenian: Pokrovček podnožja pustite nameščen, dokler niste pripravljeni za injiciranje.
Swedish: Efter 12 månaders behandling hade upp till 12,5 % av patienterna som behandlades med galkanezumab utvecklat antikroppar mot läkemedlet, de flesta med låg titer och hade positivt test av neutraliserande aktivitet in vitro.
Slovenian: V 12 mesecih zdravljenja so se protitelesa proti zdravilu razvila pri največ 12,5 % bolnikov, zdravljenih z galkanezumabom.
Swedish: Sprutan är innesluten i en endos-penna för engångsbruk.
Slovenian: Injekcijska brizga je vložena v enoodmerni injekcijski peresnik za enkratno uporabo.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/18/1330/003 (1 förfylld spruta) EU/1/18/1330/004 (3 förfyllda sprutor) EU/1/18/1330/006 (2 förfyllda sprutor) 13.
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/18/1330/003 (1 napolnjena injekcijska brizga) EU/1/18/1330/004 (3 napolnjene injekcijske brizge) EU/1/18/1330/006 (2 napolnjeni injekcijski brizgi)
Swedish: Fler patienter som behandlades med galkanezumab uppnådde kliniskt signifikanta förbättringsnivåer i funktion (responserfrekvens baserad på MSQ Role Function-Restrictive-domänen) jämfört med de som behandlats med placebo.
Slovenian: Več bolnikov, zdravljenih z galkanezumabom, je doseglo klinično pomembno raven izboljšanja v funkcioniranju (stopnja odziva na podlagi področja omejevanja funkcioniranja v sklopu MSQ) v primerjavi z bolniki, zdravljenimi s placebom.
Swedish: Hos patienter som brast i två eller flera profylaktiska behandlingar var behandlingsskillnaden -2,64 dagar (p <0,001) mellan 120 mg och placebo och -3,04 dagar (p <0,001) mellan 240 mg och placebo.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se neuspešno zdravili z dvema ali več profilaktičnimi zdravili, je bila razlika med zdravljenjema med 120 mg odmerkom in placebom -2,64 dneva ter -3,04 dneva (p < 0,001) med 240 mg odmerkom in placebom.
Swedish: Jämfört med placebobehandlade patienter hade patienter som behandlades med galkanezumab 120 mg eller 240 mg signifikant större genomsnittliga minskningar från baslinjen i antal månatliga MHDs vid den första månaden och vid alla efterföljande månader fram till månad 3 (se figur 2).
Slovenian: V primerjavi z bolniki, zdravljenimi s placebom, so imeli bolniki, zdravljeni s 120 mg ali 240 mg galkanezumaba, po prvem mesecu in vseh naslednjih mesecih do tretjega meseca, značilno večje povprečno zmanjšanje števila MHD na mesec od izhodišča (glejte sliko 2).
Swedish: 1 Ta av skruvlocket från pennan
Slovenian: 1 Snemite pokrovček z injekcijskega peresnika
Swedish: Hos patienter som misslyckades med en eller flera profylaktiska behandlingar av effektskäl var behandlingsskillnaden för minskningen av genomsnittliga månatliga MHD-observerade mellan galcanezumab 120 mg och placebo -3,54 dagar (p <0,001) och mellan galcanezumab 240 mg och placebo -1,37 dagar ( p <0,05).
Slovenian: Razlika med zdravljenjema pri bolnikih, ki so se neuspešno zdravili z enim ali več profilaktičnimi zdravili zaradi neučinkovitosti, glede zmanjšanja povprečnega mesečnega števila MHD med 120 mg galkanezumaba in placebom -3,54 dneva (p < 0,001) ter med 240 mg galkanezumaba in placebom1,37 dneva (p < 0,05).
Swedish: Tvätta händerna med tvål och vatten innan du injicerar Emgality.
Slovenian: Pred injiciranjem zdravila Emgality si umijte roke z milom in vodo.
Swedish: {Namn och adress} <{tfn}> <{fax}> <{e-post}>
Slovenian: {Ime in naslov} <{tel.}> <{faks}> <{e-pošta}>
Swedish: Interaktionerna liknar sannolikt dem hos den vuxna populationen.
Slovenian: Medsebojna delovanja so verjetno podobna kot pri odraslih.
Swedish: I så fall kommer läkaren att övervaka din hjärtfunktion.
Slovenian: V takšnem primeru vam bo zdravnik spremljal delovanje srca.
Swedish: Risken är större om du har tagit vissa andra läkemedel samtidigt.
Slovenian: Za to je več možnosti, če sočasno jemljete določena zdravila.
Swedish: Dessa reaktioner kan vara livshotande.
Slovenian: Ti učinki so lahko smrtno nevarni.
Swedish: Kliniska data vid längre väntetider saknas.
Slovenian: Klinični podatki o daljšem času čakanja niso na voljo.
Swedish: Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-risk förhållande.
Slovenian: Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila.
Swedish: För ytterligare vägledning om lämplig användning av produkten vid sådana åtgärder, se Administreringssätt.
Slovenian: Za dodatna navodila glede ustrezne uporabe zdravila pri takšnih posegih glejte poglavje Način uporabe.
Swedish: Detta läkemedel är godkänt i EES medlemsstater under följande namn: Österrike
Slovenian: To zdravilo je odobreno v državah članicah EGP pod naslednjimi imeni:
Swedish: Detta görs 30-60 minuter innan såret ska rengöras.
Slovenian: To je treba narediti od 30 do 60 minut pred čiščenjem razjede.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Lokalanestetika, amider, ATC-kod: N01B B20
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: lokalni anestetiki, amidi; oznaka ATC: N01B B20 Mehanizem delovanja
Swedish: Medlemstaternas läkemedelsmyndigheter i samarbete med referensmedlemsstaten kan komma att uppdatera produktinformationen, som lämpligt, i enlighet med procedur i Kapitel 4, titel III av 2001/83/EC direktivet.
Slovenian: Informacije o zdravilu lahko v nadaljevanju dopolnijo pristojni organi držav članic v povezavi z referenčno državo članico, če je to primerno, v skladu s postopki, določenimi v poglavju 4 naslova III Direktive 2001/83/ES.
Swedish: Notering:
Slovenian: Opomba:
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: {DD månad ÅÅÅÅ} Datum för den senaste förnyelsen: {DD månad ÅÅÅÅ}
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM <Datum prve odobritve: {DD. mesec LLLL}> <Datum zadnjega podaljšanja: {DD. mesec LLLL}>
Swedish: Det är rimligt att anta att lidokain och prilokain har använts av ett stort antal gravida kvinnor och kvinnor i fertil ålder.
Slovenian: Utemeljeno je mogoče domnevati, da je lidokain in prilokain uporabljalo že veliko nosečnic in žensk v rodni dobi.
Swedish: Tabell 2 Pediatriska patienter i åldern 0-11 år Åldersgrupp
Slovenian: Preglednica 2 Pediatrični bolniki v starosti 0-11 let Starostna skupina
Swedish: EMLA kan nämligen påverka hur vissa andra läkemedel verkar, och vissa läkemedel kan påverka hur EMLA verkar.
Slovenian: Zdravilo EMLA namreč lahko vpliva na delovanje nekaterih drugih zdravil in nekatera zdravila lahko vplivajo na zdravilo EMLA.
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedlets säkerhet.
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
Swedish: 4) Applicering i > 1 timme har inte dokumenteras.
Slovenian: 4) Nanosi, ki so trajali več kot 1 uro, niso bili dokumentirani.
Swedish: Hittills har inga specifika störningar i reproduktionsprocessen rapporterats, såsom ökad incidens missbildningar eller andra direkt eller indirekt skadliga effekter på fostret
Slovenian: Do zdaj niso poročali o specifičnih motnjah reproduktivnega procesa, npr. o povečani pogostnosti malformacij ali o drugih posrednih in neposrednih škodljivih učinkih na plod.
Swedish: − Vanlig dos för vuxna och ungdomar över 12 år är 2 g (gram).
Slovenian: Običajen odmerek za odrasle in mladostnike, starejše od 12 let, je 2 g (grama).
Swedish: 6-8 år
Slovenian: 6 - 8 let
Swedish: Om detta skulle ske, blir huden blågrå på grund av syrebrist.
Slovenian: Če pride do tega, se koža zaradi pomanjkanja kisika obarva modrikasto sivo.
Swedish: Inga specifika interaktionsstudier på barn har utförts.
Slovenian: Specifičnih študij medsebojnega delovanja zdravil pri otrocih niso izvajali.
Swedish: Detta gäller även receptfria läkemedel och naturläkemedel.
Slovenian: To velja tudi za zdravila, ki ste jih dobili brez recepta, in za zdravila rastlinskega izvora.
Swedish: Sällsynta fall av kliniskt signifikant methemoglobinemi har rapporterats.
Slovenian: Poročali so o redkih primerih klinično pomembne methemoglobinemije.
Swedish: Smärtan i huden minskar men man kan fortfarande känna tryck och beröring.
Slovenian: S tem preprečimo, da bi bolnik čutil bolečine na koži, še vedno pa lahko čuti pritisk in dotik.
Swedish: Inom varje organsystemklass redovisas biverkningarna efter frekvens: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, 1/1 000) och mycket sällsynta (< 1/10 000).
Slovenian: V okviru posameznega organskega sistema so neželeni učinki navedeni po kategorijah pogostnosti: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do <1/1.000), zelo redki (<1/10.000).
Swedish: 1) Till fullgångna nyfödda barn och spädbarn yngre än 3 månader ska endast en dos appliceras under en 24-timmarsperiod.
Slovenian: 1) Pri donošenih novorojenčkih in dojenčkih v starosti do 3 mesece se sme v obdobju 24 ur uporabiti samo en odmerek.
Swedish: Ögonreaktionen kan ha påverkats av emulsionens höga pH-värde (omkring 9), men är sannolikt också delvis ett resultat av den irriterande potentialen hos de lokalanestetiska substanserna i sig.
Slovenian: Na očesno reakcijo je morda vplivala visoka vrednost pH emulzije (približno 9), verjetno pa je taka reakcija deloma tudi posledica dražeče narave samih lokalnih anestetikov.
Swedish: (10 kvadratcentimeter).
Slovenian: (10 kvadratnih centimetrov) kožne površine.
Swedish: Kvoten mellan den embryofetala dosen och den maternella serumkoncentrationen är 0,4 till 1,3.
Slovenian: Razmerje med embriofetalnim odmerkom in koncentracijo v materinem serumu je od 0,4 do 1,3.
Swedish: - Krämen får ligga på under täckförband i 2 till 5 timmar.
Slovenian: Kremo je treba nanesti pod folijo za 2 do 5 ur.
Swedish: • Andra lokalbedövningsmedel.
Slovenian: • druge lokalne anestetike,
Swedish: Maximal dos är 60 gram.
Slovenian: Največji odmerek je 60 g.
Swedish: Det är särskilt viktigt att du talar om för läkare eller apotekspersonal om du eller ditt barn nyligen har tagit eller behandlats med något av följande läkemedel:
Slovenian: Še zlasti morate zdravniku ali farmacevtu povedati, če ste vi ali vaš otrok pred nedavnim jemali ali prejemali katero od naslednjih zdravil:
Swedish: Lidokain och prilokain är lokalanestetika av amidtyp.
Slovenian: Lidokain in prilokain sta lokalna anestetika amidnega tipa.
Swedish: Inga specifika interaktionsstudier med lidokain/prilokain och antiarytmika klass III (t.ex. amiodaron) har utförts, men försiktighet rekommenderas (se även avsnitt 4.4).
Slovenian: Specifičnih študij medsebojnega delovanja z lidokainom/prilokainom in antiaritmiki skupine III (npr. z amiodaronom) niso izvedli, priporočena pa je previdnost pri sočasni uporabi (glejte tudi poglavje 4.4).
Swedish: En kortare appliceringstid på 15-30 minuter kan vara tillräckligt (se avsnitt 5.1).
Slovenian: Zadošča lahko krajše trajanje nanosa, od 15 do 30 minut (glejte poglavje 5.1).
Swedish: Eftersom absorptionshastigheten i intakt hud är låg ska patienter som visar tecken på toxicitet stå under observation i flera timmar efter akutbehandling.
Slovenian: Ker je absorpcija z nepoškodovane kože počasna, je treba bolnike z znaki toksičnega delovanja zdravila opazovati še več ur po nujnem zdravljenju.
Swedish: • Ytanestesi av bensår för att underlätta mekanisk rengöring/debridering endast hos vuxna.
Slovenian: • lokalno anestezijo ulkusov na nogah za olajšanje mehanskega čiščenja/odstranjevanja nekrotičnega tkiva (debridement) samo pri odraslih.
Swedish: Läkaren eller sjuksköterskan tar av förbandet och krämen precis före ingreppet (till exempel precis före nålsticket).
Slovenian: Zdravnik ali medicinska sestra bo odstranil folijo in kremo tik pred posegom (na primer tik pred zabadanjem igle).
Swedish: Om EMLA används enligt rekommendationerna är det osannolikt att man får dessa symtom.
Slovenian: Če zdravilo EMLA uporabljate po priporočilih, ni veliko možnosti, da bi prišlo do teh simptomov.