FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tarkkaile henkilökohtaisesti; poissulje infektio; anna antibiootitteja paikallisten hoitosuositusten mukaan jos potilaalla on neutropenia; anna oireenmukaista tukihoitoa.
Slovak: Osobne pozorujte; vylúčte infekciu; pri neutropénii podajte antibiotiká v súlade s národnými smernicami; poskytnite symptomatickú podpornú liečbu.
Finnish: Useimmilla potilailla, joilla oli sytopenioita päivänä 28 Kymriah-hoidon jälkeen, tilanne korjautui asteen 2 tasolle tai tätä lievemmäksi kolmen kuukauden kuluessa hoidosta.
Slovak: U väčšiny pacientov, ktorí mali cytopénie na 28. deň po podaní Kymriahu, sa stav upravil na 2. alebo nižší stupeň do troch mesiacov po liečbe.
Finnish: Potilaita on seurattava tarkoin näiden tapahtumien oireiden ja löydösten kuten kuumeen varalta.
Slovak: U pacientov je potrebné dôsledne monitorovať príznaky a prejavy týchto udalostí, vrátane horúčky.
Finnish: Jos potilaalle ilmaantuu sekundäärinen pahanlaatuinen sairaus, yritykseen tulee ottaa yhteyttä potilaalta tutkittavia näytteitä koskevien ohjeiden saamiseksi.
Slovak: V prípade výskytu sekundárnych malignít je potrebné kontaktovať spoločnosť na získanie pokynov na odber vzoriek pacienta za účelom testovania.
Finnish: Kaikkea Kymriah-valmisteen kanssa kosketuksissa ollutta materiaalia (kiinteä ja nestemäinen jäte) on käsiteltävä ja se on hävitettävä mahdollisesti tartuntavaarallisena jätteenä paikallisten bioturvallisuusohjeiden mukaisesti.
Slovak: S každým materiálom, ktorý prišiel do styku s Kymriahom (pevný a tekutý odpad), sa má zaobchádzať a má byť zlikvidovaný ako potenciálne infekčný odpad v súlade s národnými smernicami o biologickej bezpečnosti.
Finnish: B-solu-ALL: Alle 3 vuoden ikäisten pediatristen potilaiden hoitoa koskevia muodollisia tutkimuksia ei ole tehty.
Slovak: B bunková ALL: Nevykonali sa oficiálne štúdie u pediatrických pacientov vo veku menej ako 3 roky.
Finnish: Hepatiitti B-virukselle (HBV), hepatiitti C-virukselle (HCV), tai ihmisen immuunikatovirukselle (HIV) seropositiiviset potilaat
Slovak: Pacienti séropozitívni na vírus hepatitídy B (HBV), vírus hepatitídy C (HCV) alebo vírus ľudskej imunodeficiencie (HIV)
Finnish: • Ahdistuneisuus, ärtyneisyys
Slovak: Úzkosť, podráždenosť
Finnish: Kymriah-valmisteen valmistaminen ja käyttöön vapauttaminen kestää tavallisesti noin 3-4 viikkoa.
Slovak: Kymriahu na použitie obvykle trvajú 3-4 týždne.
Finnish: On suositeltavaa antaa Kymriah-infuusio 2-14 päivän kuluttua lymfodepletiivisen solunsalpaajahoidon päättymisestä.
Slovak: Odporúča sa podať infúziu Kymriahu 2 až 14 dní po ukončení lymfodeplečnej chemoterapie.
Finnish: Kymriah annetaan kvalifioidussa hoitokeskuksessa.
Slovak: Kymriah sa musí podávať v kvalifikovanom liečebnom centre.
Finnish: Kortikosteroideja ei saa käyttää lainkaan, ellei kyseessä ole henkeä uhkaava hätätilanne (ks. kohta 4.4).
Slovak: Kortikosteroidy sa nemajú používať vôbec, okrem naliehavého prípadu ohrozenia života (pozri časť 4.4).
Finnish: • Syöpäsolujen nopea hajoaminen, jonka vuoksi niiden sisältö vapautuu verenkiertoon.
Slovak: Rýchly rozpad nádorových buniek, ktorý spôsobuje uvoľnenie ich obsahu do krvného obehu.
Finnish: Keskiarvo (keskihajonta) Mediaani (minimi-maksimi) Ikäryhmä (vuotta) - n (%) < 10 vuotta ≥ 10 vuotta ja < 18 vuotta ≥ 18 vuotta
Slovak: <10 rokov ≥10 rokov a <18 rokov ≥18 rokov
Finnish: Ennen kuin sinulle annetaan Kymriah-valmistetta, kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos käytät elimistön puolustusjärjestelmää heikentäviä lääkkeitä kuten kortikosteroideja, sillä nämä lääkkeet voivat vaikuttaa Kymriah-hoidon tehoon.
Slovak: Predtým, ako dostanete Kymriah, informujte svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak užívate akékoľvek lieky, ktoré oslabujú váš imunitný systém, ako sú kortikosteroidy, pretože tieto lieky môžu vzájomne pôsobiť s Kymriahom.
Finnish: Päänsärky sisältää päänsäryn ja migreenin.
Slovak: Bolesť hlavy zahŕňa bolesť hlavy a migrénu.
Finnish: Aktiivista, hallitsematonta infektiota sairastaville potilaille ei saa aloittaa Kymriah-hoitoa ennen kuin infektio on korjautunut.
Slovak: Pacienti s aktívnou nezvládnutou infekciou nemajú začať liečbu Kymriahom, kým infekcia nevymizne.
Finnish: Sinulle saatetaan antaa muita lääkkeitä 30-60 minuutin kuluessa ennen Kymriah-valmisteen antoa.
Slovak: Je možné, že 30 až 60 minút pred podaním Kymriahu dostanete ďalšie lieky.
Finnish: Infektiot, määrittämätön patogeeni Virusinfektiot
Slovak: Infekcie - patogén neurčený Vírusové infekcie
Finnish: Ei saavutettu (10,0; ei arv.4)
Slovak: Nedosiahnuté (10,0; NE4)
Finnish: Mukaan otettiin 165 potilasta, joista 111 sai Kymriah-infuusion (4 infuusiota oli analyysiajankohtana suunnitteilla); Kymriah-infuusiota ei voitu valmistaa 12 potilaalle (7 %).
Slovak: Zo 165 zaradených pacientov dostalo infúziu Kymriahu 111 pacientov (4 infúzie boli pripravené v čase analýzy); pre 12 pacientov (7%) nebolo možné Kymriah vyrobiť.
Finnish: • Äärimmäistä väsymystä, heikkoutta ja hengästymistä, jotka voivat olla oireita veren punasolujen vähyydestä.
Slovak: Nadmernú únavu, slabosť a dýchavičnosť, ktoré môžu byť príznakmi nedostatku červených krviniek.
Finnish: Sytokiinioireyhtymä luokiteltiin Penn -asteikolla seuraavasti: Aste 1: lievät esimerkiksi tukihoitoa vaativat reaktiot; Aste 2: keskivaikeat esimerkiksi suonensisäisiä hoitoja vaativat reaktiot; Aste 3: vaikeat esimerkiksi pienten vasopressoriannosten tai lisähapen käyttöä vaativat reaktiot; Aste 4: henkeä uhkaavat esimerkiksi suurten vasopressoriannosten käyttöä tai intubaatiota vaativat reaktiot; Aste 5: kuolema.
Slovak: Syndróm uvoľňovania cytokínov sa hodnotil podľa Pennovej stupnice nasledovne: 1. stupeň: slabé reakcie, napr. reakcie vyžadujúce podpornú starostlivosť; 2. stupeň: stredne silné reakcie, napr. reakcie vyžadujúce intravenóznu liečbu; 3. stupeň: závažné reakcie, napr. reakcie vyžadujúce nízke dávky vazopresorických liekov alebo doplnkový kyslík; 4. stupeň: reakcie ohrozujúce život, napr. také, ktoré vyžadujú vysoké dávky vazopresorických liekov alebo intubáciu; 5. stupeň: smrť.
Finnish: Pussi x / y
Slovak: Vak x z y
Finnish: Potilailla, jotka saavuttavat Kymriah-hoidon jälkeen täydellisen remission, hoidosta johtuva immunoglobuliinipitoisuuksien pienuus voi suurentaa infektioriskiä.
Slovak: U pacientov, ktorí po Kymriahu dosiahnu kompletnú remisiu, môžu výsledné nízke koncentrácie imunoglobulínov zvýšiť riziko infekcií.
Finnish: • Kihelmöinti tai tunnottomuus, myös sormissa ja varpaissa
Slovak: Mravčenie alebo znížená citlivosť aj v prstoch na rukách a nohách
Finnish: Rajoita tosilitsumabin käyttö enintään 4 annokseen.
Slovak: Obmedzte celkové podanie tocilizumabu na najviac 4 dávky.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako vám podajú tento liek.
Finnish: Diffuusi suurisoluinen B-solulymfooma (DLBCL)
Slovak: Difúzny veľkobunkový lymfóm B buniek (DLBCL)
Finnish: • kuumotus, kuume, vilunväristykset tai lihasvärinä, kurkkukipu tai suun haavaumat voivat olla infektion merkkejä.
Slovak: • pocit tepla, horúčka, zimnica alebo chvenie, bolesť hrdla alebo vredy v ústach môžu byť prejavmi infekcie.
Finnish: MRD-negatiivisuus (negatiivisuus minimaalisen jäännöstaudin suhteen) määriteltiin tilanteeksi, jossa virtaussytometrialla mitattu MRD-arvo oli < 0,01 %.
Slovak: Negativita MRD (minimálnej zvyškovej choroby) bola definovaná ako MRD stanovená prietokovou cytometriou <0,01
Finnish: Jos et pääse vastaanottokäynnille, soita lääkärille tai sairaalaan mahdollisimman pian uuden ajan varaamiseksi.
Slovak: Ak zabudnete na návštevu u lekára, čo najskôr zavolajte svojmu lekárovi alebo do nemocnice, aby ste sa preobjednali.
Finnish: Kymriah-valmisteella ei ole tehty eläinkokeita sen arvioimiseksi, voiko valmiste aiheuttaa haittaa sikiölle kun sitä annetaan raskaana olevalle naiselle (ks. kohta 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách s Kymriahom za účelom zistenia, či podávanie lieku gravidnej žene môže spôsobiť poškodenie plodu, neboli vykonané (pozri časť 5.3).
Finnish: • Yhden tai useamman verisolutyypin määrän lasku
Slovak: Znížené hladiny jedného alebo viacerých typov krvných buniek
Finnish: • Sinulle on tehty kantasolusiirto edeltävien 4 kuukauden aikana.
Slovak: Podstúpili ste transplantáciu kmeňových buniek počas posledných 4 mesiacov.
Finnish: Sisältää geenimuokattuja soluja.
Slovak: Obsahuje geneticky modifikované bunky.
Finnish: ORR on niiden potilaiden osuus, joiden saavuttama paras kokonaisvaste (BOR) oli joko CR (täydellinen vaste) tai PR (osittainen vaste) Lugano-vastekriteerien perusteella (Cheson 2014); potilaille, jotka eivät saaneet infuusiota, osoitettiin tulos BOR = Tuntematon (eli ei vastetta).
Slovak: ORR je podiel pacientov s najlepšou celkovou odpoveďou (BOR) z kompletnej odpovede (CR) alebo čiastočnej odpovede (PR) podľa kritérií odpovede z Lugana (Cheson 2014); pacientom, ktorí nedostali infúziu bol pridelený BOR =
Finnish: C2201-tutkimuksessa 88 % tutkittavista oli kaukasialaista alkuperää, 5 % aasialaisia, 4 % mustia tai afrikkalaisamerikkalaisia ja kolmen potilaan (3 %) rotu oli tuntematon.
Slovak: V štúdii C2201 bolo 88 % pacientov bielej rasy, 5 % pacientov žltej rasy, 4 % čiernej rasy alebo Afroameričanov a 3 pacienti (3
Finnish: Vaikutus serologisiin testeihin
Slovak: Interferencia so sérologickým testovaním
Finnish: Potilaiden koulutusohjelma
Slovak: Vzdelávací program pre pacientov
Finnish: Genotoksisuuskokeet ja karsinogeenisuustutkimukset jyrsijöillä eivät sovellu geenimuokattuihin soluhoitovalmisteisiin liittyvän insertionaalisen mutageneesin riskin arviointiin.
Slovak: Stanovenie genotoxicity a štúdie karcinogenity na hlodavcoch nie sú vhodné na určenie rizika inzerčnej mutagenézy pri geneticky modifikovaných liekoch bunkovej liečby.
Finnish: Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi / Ehkäisy miehille ja naisille Hedelmällisessä iässä olevien naisten raskausstatus on tarkistettava ennen Kymriah-hoidon aloittamista.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku/Antikoncepcia u mužov a žien Prípadná gravidita u žien vo fertilnom veku sa má preveriť pred začiatkom liečby Kymriahom.
Finnish: Tällä hetkellä ei ole kokemusta Kymriah-valmisteen valmistamisesta potilaille, jotka ovat saaneet positiivisen testituloksen HBV:lle, HCV:lle tai HIV:lle.
Slovak: V súčasnosti nie sú skúsenosti s výrobou Kymriahu pre pacientov s pozitívnym výsledkom testu na HBV, HCV alebo HIV.
Finnish: Sydämen vajaatoiminta sisältää sydämen vajaatoiminnan, vasemman kammion toimintahäiriön, kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan ja oikean kammion toimintahäiriön.
Slovak: Zlyhávanie srdca zahŕňa zlyhávanie srdca, dysfunkciu ľavej komory, kongestívne zlyhávanie srdca a dysfunkciu pravej komory.
Finnish: Älä sulata valmistetta ennen kuin sen käyttöön ollaan valmiina.
Slovak: Liek nerozmrazujte, pokiaľ nie je pripravený na použitie.
Finnish: B-solu-ALL: Kymriah-valmisteen turvallisuutta ja tehoa tämän potilasryhmän hoidossa ei ole varmistettu.
Slovak: B bunková ALL: Bezpečnosť a účinnosť Kymriahu u tejto populácie sa nestanovili.
Finnish: Lääkettä voidaan käyttää tämän syövän hoitoon lapsilla ja korkeintaan 25-vuotiailla nuorilla aikuisilla.
Slovak: Liek sa môže použiť u detí a mladých dospelých vo veku do 25 rokov s touto rakovinou.
Finnish: • Flunssan kaltainen tauti
Slovak: Ochorenie podobné chrípke
Finnish: Lääkettä voidaan käyttää tämän syövän hoitoon aikuisilla (18 vuotta täyttäneillä).
Slovak: Liek sa môže použiť u dospelých (vo veku 18 rokov a starších) s touto rakovinou.
Finnish: Geometrinen keskiarvo (CV%), n
Slovak: Geometrický priemer (CV
Finnish: Kokonaiselossaoloaika (OS)8
Slovak: Celkové prežívanie (OS)8
Finnish: Varotoimet lääkevalmisteen kuljettamiseen ja hävittämiseen
Slovak: Bezpečnostné opatrenia, ktoré sa majú urobiť pri preprave a likvidácii lieku
Finnish: Aikaisemmin dekstraanille ja DMSO:lle altistumattomien potilaiden vointia on seurattava huolellisesti infuusion ensimmäisten minuuttien ajan.
Slovak: Pacienti, ktorí predtým neboli vystavení dextránu a DMSO sa majú počas prvých minút infúzie dôkladne sledovať.
Finnish: Sytokiinioireyhtymän kliininen hoito, ks. kohta 4.4 ja taulukko 1.
Slovak: Pre klinické zvládnutie syndrómu uvoľňovania cytokínov, pozri časť 4.4 a tabuľku 1.
Finnish: Aikuisilla DLBCL-potilailla (tutkimus C2201) tisagenlekleuseelia on todettu ääreisveressä 2 vuoteen asti ja luuytimessä 9 kuukauteen asti täydellisen vasteen saavuttaneilla potilailla.
Slovak: U dospelých pacientov s DLBCL (štúdia C2201) sa tisagenlekleucel zistil až do 2 rokov v periférnej krvi a až do 9 mesiacov v kostnej dreni pacientov s kompletnou odpoveďou.
Finnish: Tutkimukset B2202 (N = 75) + C2201 (N = 111)
Slovak: Štúdie B2202 (N=75)
Finnish: In vivo -tutkimuksissa immuunipuutteisilla hiirillä ei todettu merkkejä poikkeavasta solukasvusta eikä merkkejä kloonisolujen ekspansiosta 7 kuukauteen mennessä, mikä on immuunipuutteisissa hiirimalleissa pisin mielekäs tarkasteluaika.
Slovak: Štúdie in vivo na myšiach s narušenou imunitou neukázali žiadne príznaky abormálneho množenia buniek alebo príznaky rozšírenia klonových buniek až do 7 mesiacov, čo predstavuje najdlhší významný čas pozorovania u myších modelov s narušenou imunitou.
Finnish: solua infuusioneste, dispersio tisagenlekleuseeli (CAR+ elinkykyisiä T-soluja)
Slovak: bunková infúzna disperzia tisagenlekleucel (CAR+ životaschopné T bunky)
Finnish: Lääkäreiden on harkittava sairaalahoidon tarvetta infuusion jälkeisten ensimmäisten 10 vuorokauden ajaksi tai sytokiinioireyhtymän ja/tai neurologisten tapahtumien ensimmäisten merkkien/oireiden ilmaantuessa.
Slovak: Lekári majú zvážiť hospitalizáciu počas prvých 10 dní po infúzii alebo pri prvých prejavoch/príznakoch syndrómu uvoľňovania cytokínov a/alebo neurologických udalostí.
Finnish: Kymriah-valmistetta ei siis saa esimerkiksi pestä (sentrifugoida ja suspensoida uuteen elatusaineeseen) ennen infuusion antoa.
Slovak: Kymriah sa napr. nemá premývať (odstrediť a opäť suspendovať v novom médiu) pred podaním infúzie.
Finnish: Varmistetaan, että vähintään neljä annosta tosilitsumabia ja ensiapuvälineet on saatavilla ennen infuusiota ja toipumisen aikana.
Slovak: Zabezpečte dostupnosť najmenej štyroch dávok tocilizumabu a vybavenia pre núdzové situácie pred podaním infúzie a počas obdobia zotavenia.
Finnish: Potilailla voi esiintyä sytopenioita useiden viikkojen ajan Kymriah-infuusion jälkeen, ja niitä on hoidettava tavanomaisten hoitosuositusten mukaisesti.
Slovak: Pacienti môžu naďalej vykazovať cytopénie počas niekoľkých týždňov po infúzii Kymriahu a majú dostať liečbu v súlade so štandardnými smernicami.
Finnish: • 6 viikon kuluessa ennen kuin sinulle annetaan lyhyt solunsalpaajahoito (imusoluja vähentävä eli lymfodepletiivinen solunsalpaajahoito), jonka avulla elimistöäsi valmistellaan Kymriah-solujen antoa varten.
Slovak: • počas 6 týždňov pred tým, ako dostanete krátky cyklus chemoterapie (nazvanej lymfodeplečná chemoterapia) na prípravu vášho tela na bunky Kymriahu.
Finnish: Kymriah-valmistetta ei suositella, jos potilaan CD19-negatiivinen leukemia on uusiutunut aiemman CD19-antigeeniin kohdistuvan hoidon jälkeen.
Slovak: Kymriah sa neodporúča, ak u pacienta s leukémiou s negativitou CD19 došlo k relapsu po predchádzajúcej anti-CD19 liečbe.
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos sinulla on mitä tahansa seuraavista haittavaikutuksista Kymriah-infuusion jälkeen.
Slovak: Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás po podaní infúzie Kymriahu objaví ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov.
Finnish: Täysi analyysiaineisto (full analysis set, FAS) sisältää kaikki Kymriah-infuusion saaneet potilaat.
Slovak: Analýza celkového súboru (FAS) zahŕňa všetkých pacientov ktorý dostali infúziu Kymriah
Finnish: Veren ottaminen Kymriah-lääkkeen valmistusta varten Kymriah valmistetaan oman veresi valkosoluista.
Slovak: Odber krvi na výrobu Kymriahu Kymriah sa vyrába z vašich vlastných bielych krviniek.
Finnish: T-solujen toimintaa stimuloivien aineiden samanaikaista käyttöä ei ole tutkittu eikä vaikutuksista ole tietoa.
Slovak: Súbežné podávanie látok, o ktorých je známe, že stimulujú funkciu T buniek, nebolo sledované a účinky nie sú známe.
Finnish: Raskaana olevilla naisilla, jotka ovat saaneet Kymriah-valmistetta, voi olla hypogammaglobulinemiaa.
Slovak: Gravidné ženy, ktoré dostali Kymriah, môžu mať hypogamaglobulinémiu.
Finnish: Ei tiedetä voiko Kymriah kulkeutua sikiöön istukan kautta ja aiheuttaa sikiötoksisuutta, mukaan lukien B-solulinjan lymfosytopeniaa.
Slovak: Nie je známe, či má Kymriah potenciál prechodu cez placentu do plodu a môže tak vyvolať fetálnu toxicitu, vrátane lymfocytopénie B buniek.
Finnish: Asteen 3 ja 4 haittavaikutuksia ilmoitettiin 89 %:lla potilaista.
Slovak: Nežiaduce reakcie 3. a 4. stupňa boli hlásené u 89 % pacientov.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että kussakin jäsenvaltiossa, jossa KYMRIAH on kaupan, kaikille terveydenhuollon ammattilaisille, joiden voidaan odottaa määräävän, toimittavan ja antavan KYMRIAH-hoitoa, on tarjottava ohjeet: - auttamaan CRS:n ja vakavien neurologisten haittavaikutuksten tunnistamisessa - auttamaan CRS:n ja vakavien neurologisten haittavaikutuksten hoidossa - varmistamaan CRS:n ja vakavien neurologisten haittavaikutuksten asiaankuuluva seuranta - auttamaan kaiken tarvittavan tiedon tarjoamisessa potilaille - varmistamaan, että haittavaikutuksista ilmoitetaan asiaankuuluvasti ja tarkoituksenmukaisesti - varmistamaan, että yksityiskohtaiset ohjeet sulatusmenettelystä on toimitettu - ennen potilaiden hoitoa, varmistamaan, että kullekin potilaalle on keskuksessa saatavilla
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí zabezpečiť, aby v každom členskom štáte kde sa KYMRIAH uvádza na trh, všetci zdravotnícki pracovníci, od ktorých sa očakáva, že budú predpisovať, vydávať a podávať KYMRIAH, dostali usmernenie na: uľahčenie identifikácie CRS a závažných neurologických nežiaducich reakcií uľahčenie liečby CRS a závažných neurologických nežiaducich reakcií zabezpečenie primeraného sledovania CRS a závažných neurologických nežiaducich reakcií uľahčenie poskytovania všetkých relevantných informácií pacientom zabezpečenie toho, aby nežiaduce reakcie boli adekvátne a náležite hlásené zabezpečenie poskytnutia podrobných pokynov týkajúcich sa postupu rozmrazovania na ubezpečenie, že sú k dispozícii 4 dávky tocilizumabu pre každého pacienta na mieste pred liečbou pacienta
Finnish: Mahdollisten akuuttien infuusioreaktioiden minimoimiseksi on suositeltavaa antaa potilaille esilääkityksenä parasetamolia ja difenhydramiinia tai jotakin muuta H1-antihistamiinia noin 3060 minuuttia ennen Kymriah-infuusiota.
Slovak: Na minimalizovanie prípadných akútnych reakcií na infúziu sa odporúča, aby pacienti dostali ako premedikáciu paracetamol a difenhydramín alebo iné H1 antihistaminikum približne 30 až 60 minút pred infúziou Kymriahu.
Finnish: Kymriah, eli tisagenlekleuseeli, on valmistettu tietyistä omista valkosoluistasi, joita kutsutaan Tsoluiksi.
Slovak: Kymriah, známy aj ako tisagenlekleucel, sa vyrába z niektorých vašich vlastných bielych krviniek, ktoré sa nazývajú T bunky.
Finnish: • Turvonneet nilkat, raajat ja kasvot
Slovak: Opuch členkov, končatín a tváre
Finnish: • Et saa luovuttaa verta, elimiä, kudoksia etkä soluja siirteitä varten.
Slovak: Nedarujte krv, orgány, tkanivá alebo bunky na transplantáciu.
Finnish: Kokonaiselossaoloaika (OS)3
Slovak: Celkové prežívanie (OS)3
Finnish: Säilytä alkuperäisessä suojakuoressa (Tyvek), joka sisältää infuusiopussia suojaavan kotelon.
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom ochrannom obale (Tyvek) obsahujúcom kazetu chrániacu infúzny vak.
Finnish: Edellyttää remissiostatuksen säilymistä vähintään 28 vrk ilman kliinistä näyttöä taudin uusiutumisesta.
Slovak: Vyžaduje sa zachovanie stavu remisie počas najmenej 28 dní bez klinického dôkazu relapsu.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa tisagenlekleuseelin humoraalinen immunogeenisuus mitattiin määrittämällä hiiren CAR19:n vasta-aineet (anti-mCAR19) seerumista ennen valmisteen antoa ja sen jälkeen.
Slovak: V klinických štúdiách sa humorálna imunogenicita tisagenlekleucelu určila stanovením protilátok proti myšiemu CAR19 (anti-mCAR19) v sére pred podaním a po ňom.
Finnish: Tässä osiossa esitettyjä haittavaikutuksia havaittiin 75 ja 111 potilaalla meneillään olevissa monikeskuksisissa kliinisissä avaintutkimuksissa (CCTL019B2202 ja CCTL019C2201).
Slovak: Nežiaduce reakcie opísané v tejto časti sa zistili u 75 a 111 pacientov v pokračujúcich multicentrických pivotných klinických štúdiách (CCTL019B2202 a CCTL019C2201).
Finnish: Jos epäilet olevasi allerginen, kysy neuvoa lääkäriltä.
Slovak: Ak si myslíte, že môžete byť alergický, poraďte sa so svojím lekárom.
Finnish: Kuljeta ja säilytä alle -120 °C:n lämpötilassa, eli kryogeenisessa säilytysastiassa (Dewar) nestetypen kaasufaasissa.
Slovak: Liek uchovávajte a transportujte pri teplote nižšej ako -120°C, napr. v kontajneri pre kryogénne skladovanie (Dewar) v plynnej fáze tekutého dusíka.
Finnish: Potilaille tiedottamiseksi ja selventämiseksi: - KYMRIAH-hoitoon liittyvistä CRS:n ja vakavien neurologisten haittavaikutuksten riskeistä - tarpeesta ilmoittaa oireista välittömästi hoitavalle lääkärille - tarpeesta pysytellä KYMRIAH-valmisteen antopaikan läheisyydessä ainakin 4 viikkoa
Slovak: Na informovanie a vysvetlenie pacientom o: rizikách CRS a závažných neurologických nežiaducich reakciách súvisiacich s KYMRIAHOM potrebe okamžitého hlásenia symptómov ich ošetrujúcemu lekárovi potrebe zostať v blízkosti miesta, kde dostali KYMRIAH najmenej 4 týždne po infúzii KYMRIAHU tom, že je potrebné po celý čas nosiť informačnú kartičku pacienta
Finnish: Akuutti lymfoblastinen leukemia (ALL)
Slovak: Akútna lymfoblastová leukémia (ALL)
Finnish: Jos sinulla on lymfooma, voi näihin kuulua selittämätön kuume, heikotus, yöhikoilu tai äkillinen laihtuminen.
Slovak: Ak máte lymfóm, môže to zahŕňať nevysvetliteľnú horúčku, pocit slabosti, nočné potenie, náhly pokles telesnej hmotnosti.
Finnish: Asteen 3 ja 4 haittavaikutuksia ilmoitettiin 88 %:lla potilaista.
Slovak: Nežiaduce reakcie 3. a 4. stupňa boli hlásené u 88 % pacientov.
Finnish: Potilaiden vointia on seurattava infektioiden oireiden ja löydösten varalta, ja heille on järjestettävä asianmukaista hoitoa.
Slovak: Pacienti majú byť monitorovaní pre príznaky a prejavy infekcie a majú dostať patričnú liečbu.
Finnish: Myelooiset kasvutekijät, erityisesti granulosyytti-makrofagikasvutekijä (GM-CSF), saattavat pahentaa sytokiinioireyhtymän oireita, eikä niiden anto ole suositeltavaa ensimmäisten 3 viikon aikana Kymriah-infuusion jälkeen eikä ennen sytokiinioireyhtymän korjautumista.
Slovak: Myeloidné rastové faktory, najmä granulocytový faktor stimulujúci kolónie makrofágov (granulocyte macrophage-colony stimulating factor, GM-CSF), majú potenciál zhoršovať symptómy syndrómu uvoľňovania cytokínov a neodporúčajú sa počas prvých 3 týždňov po infúzii Kymriahu alebo kým nevymizne syndróm uvoľňovania cytokínov.
Finnish: - Leukemiataakan tai lymfooman merkittävä kliininen paheneminen lymfodepletiivisen solunsalpaajahoidon jälkeen.
Slovak: - Významné klinické zhoršenie leukemickej záťaže alebo lymfómu po lymfodeplečnej chemoterapii.
Finnish: Potilaita, joiden taustatietoihin kuului aktiivinen keskushermostosairaus tai vaillinainen munuaisten, maksan, keuhkojen tai sydämen toiminta, ei otettu mukaan tutkimuksiin.
Slovak: Pacienti s aktívnou poruchou CNS alebo nedostatočnou funkciou obličiek, pečene, pľúc alebo srdca v anamnéze boli vylúčení zo štúdií.
Finnish: Kukin pussi sisältää 10 ml - 50 ml dispersiota.
Slovak: Každý vak obsahuje 10 ml až 50 ml disperzie.
Finnish: Kymriah on tarkoitettu vain autologiseen käyttöön.
Slovak: Kymriah je určený len na autológne použitie.
Finnish: Joidenkin haitoille alttiiden potilasryhmien Kymriah-hoitoa on siirrettävä myöhäisempään ajankohtaan (ks. kohta 4.4).
Slovak: Liečba Kymriahom sa má oddialiť u niektorých rizikových skupín pacientov (pozri časť 4.4).
Finnish: Veren fibrinogeeniarvon lasku Seerumin ferritiinin nousu Veren alkaalisen fosfataasiarvon nousu Fibriinin D-dimeerin nousu Pidentynyt protrombiiniaika a)
Slovak: Zvýšený feritín v sére Zvýšená alkalická fosfatáza v krvi Zvýšený d-dimér fibrínu Predĺžený protrombínový čas a)