FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Patienten mit schwereren Verlaufsformen der rheumatoiden Arthritis und langjährig bestehender Erkrankung können ein im Vergleich zum Durchschnitt erhöhtes Risiko aufweisen, an einem Lymphom und an Leukämie (Krebsformen, die die Blutzellen und das Knochenmark betreffen) zu erkranken.
Lithuanian: Žmonėms, sergantiems sunkesne reumatoidinio artrito forma ilgesnį laiką, gali būti didesnė nei vidutinė rizika susirgti limfoma ir leukemija (vėžys, kuris pažeidžiakraujo ląsteles ir kaulų čiulpus). Jeigu Jūs gydomas Idacio, gali padidėti rizika susirgti limfoma, leukemija ar kitu vėžiu.
German: Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat
Lithuanian: Natrio-divandenilio fosfatas dihidratas Dinatrio fosfatas dihidratas Manitolis
German: • ziehen Sie die Spritze gerade nach oben und aus der Packung (Abb. C).
Lithuanian: • dviem pirštais suimkite vidurinę permatomos adatos apsaugos dalį, • keldami aukštyn ištraukite švirkštą iš pakuotės (C paveikslas).
German: 2.8 Halten Sie die Durchstechflasche und heben Sie die Verpackung ab. Um sicherzustellen, dass der Adapter auf der Oberseite der Durchstechflasche verbleibt, fassen Sie dazu die Verpackung am äußeren Rand an.
Lithuanian: Kad užtikrintumėte, jog adapteris išliks ant flakono viršaus, pakuotę laikykite už išorinių kraštų.
German: 6.1 Entfernen Sie die Nadelschutzkappe
Lithuanian: 6.3 Įsmeikite adatą
German: Basierend auf dem betrachteten datenbasierten Ansatz waren 216 (80,3 %) Patienten symptomfrei (keine aktiven endzündlichen Läsionen, Grad der Vorderkammerzellen ≤ 0,5+, Grad der Glaskörpertrübung ≤ 0,5+) mit einer einhergehenden Steroiddosis ≤ 7,5 mg pro Tag und 178 (66,2 %) waren in einer steroidfreien Ruhephase.
Lithuanian: Remiantis stebėjimo duomenimis, 216 (80,3 %) pacientų, kartu vartojantiems ≤ 7,5 mg steroidų dozę per parą, bei 178 (66,2 %) steroidų nevartojantiems pacientams, ligos pasireiškimo nebuvo (nebuvo aktyvių uždegiminių pažeidimų, PK ląstelių laispnis ≤ 0,5+, SD laipsnis ≤ 0,5+).
German: • wenn Sie an einer schweren Infektion, einschließlich Tuberkulose, Sepsis (Blutvergiftung) oder einer anderen opportunistischen Infektion (ungewöhnliche Infektionen, die mit einem geschwächten Immunsystem assoziiert sind) erkrankt sind.
Lithuanian: - jeigu Jums yra sunki infekcija, įskaitant tuberkuliozę, sepsį (kraujo infekciją) ar kitas oportunistines infekcijas (neįprastas infekcijas, susijusias su susilpnėjusia imunine sistema). Svarbu pasakyti gydytojui, jei Jums yra infekcijos simptomų, pvz.
German: Die Patienten sind anzuweisen, ärztlichen Rat einzuholen, falls es während oder nach der Behandlung mit Idacio zu klinischen Anzeichen/Symptomen kommt, die auf eine Tuberkuloseinfektion hinweisen (z. B. anhaltender Husten, Kräfteschwund/Gewichtsverlust, leicht erhöhte Körpertemperatur, Teilnahmslosigkeit).
Lithuanian: Pacientams būtina nurodyti, kad kreiptųsi į gydytoją, jeigu vartojant Idacio arba po gydymo šiuo vaistiniu preparatu pasireiškia tuberkuliozinei infekcijai būdingų požymių/simptomų (pvz.
German: • wenn Sie bemerken, dass das Arzneimittel nicht mehr richtig wirkt
Lithuanian: • jeigu pastebite, kad vaistas tinkamai nebeveikia.
German: Häufigkeit der Dosierung (Stunden)/Dauer der Behandlung (Tage)
Lithuanian: Dozių dažnis (valandomis) / gydymo trukmė (dienomis)
German: In manchen Fällen, besonders bei jungen Patienten, können kürzere Dosierungsintervalle oder höhere Dosen erforderlich sein.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais, ypač jaunesniems pacientams, gali prireikti trumpesnių dozavimo intervalų arba didesnių dozių.
German: Folgen Sie den Anweisungen Ihres Arztes.
Lithuanian: Laikykitės gydytojo nurodymų.
German: MedDRA Standard Systemorganklasse
Lithuanian: MedDRA standartinė organų sistemų klasė
German: Die benötigte Dosis wird nach folgender Formel berechnet:
Lithuanian: Reikiama dozė nustatoma pagal šią formulę:
German: Es ist nicht bekannt, ob ihre Reaktionen von denen jüngerer Patienten abweichen.
Lithuanian: Nežinoma, ar jie reaguoja kitaip nei jaunesni tiriamieji.
German: Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt,
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės į gydytoją:
German: Elimination t1/2 (h)
Lithuanian: Eliminacijos t1/2 (h)
German: In solchen Fällen wird empfohlen, ein spezialisiertes Hämophilie-Zentrum aufzusuchen.
Lithuanian: Tokiais atvejais rekomenduojama susisiekti su specializuotu hemofilijos centru.
German: Zu beachten ist, dass die ABR zwischen den verschiedenen Faktorkonzentraten und zwischen den verschiedenen klinischen Studien nicht vergleichbar ist.
Lithuanian: Reikia pastebėti, kad ABR yra nepalyginamas tarp skirtingų faktoriaus koncentratų ir skirtingų klinikinių tyrimų.
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden berichtet, es ist jedoch nicht bekannt, wie viele Personen betroffen sein können:
Lithuanian: Gauta pranešimų apie šį nepageidaujamą poveikį, tačiau nėra žinoma, kokiam skaičiui žmonių jis gali pasireikšti:
German: Alle 85 Blutungen wurden erfolgreich mit 1 oder 2 Dosen IDELVION behandelt.
Lithuanian: Visi 85 kraujavimo epizodai buvo sėkmingai išgydyti 1 arba 2 IDELVION dozėmis.
German: Häufigkeit pro Patient
Lithuanian: Dažnis pacientams
German: Derzeit verfügbare Informationen unterstützen die Verlängerung des Behandlungsintervalls für manche Patienten, obgleich dies möglicherweise mit einem erhöhten Blutungsrisiko im Vergleich zum einmal wöchentlichen Therapieschema verbunden sein könnte.
Lithuanian: Dabar turima informacija patvirtina gydymo intervalų pailginimą kai kuriems pacientams, nors tai susiję su padidėjusia kraujavimo rizika, palyginti su vaistinio preparato dozavimu kartą per savaitę.
German: ATC-Code: B02B D04
Lithuanian: ATC kodas - B02BD04
German: Die Häufigkeiten wurden gemäß der nachfolgenden Konventionen bewertet: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥ 1/100 und < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1000 und < 1/100); selten (≥ 1/10.000 und < 1/1000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Lithuanian: Dažnis apibūdinimas taip: labai dažnas (≥1/10); dažnas (nuo ≥1/100 iki <1/10); nedažnas (nuo ≥1/1000 iki <1/100); retas (nuo ≥1/10 000 iki <1/1000); labai retas (<1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
German: Nach Rekonstitution wurde die chemische und physikalische Stabilität für 8 Stunden bei Raumtemperatur (2-25 °C) gezeigt.
Lithuanian: Ištirpinus cheminis ir fizinis stabilumas išlieka 8 valandas esant 2-25 °C temperatūrai.
German: Die benötigte Menge an IDELVION sowie die Behandlungsdauer hängen ab von:
Lithuanian: IDELVION kiekis, kurį turite vartoti, ir gydymo trukmė priklauso nuo:
German: Zubereitung und Anwendung
Lithuanian: Paruošimas ir taikymas
German: • IDELVION darf nicht mit anderen Arzneimitteln oder Lösungsmitteln, außer den unter Abschnitt 6 aufgeführten Lösungsmitteln, gemischt werden.
Lithuanian: • IDELVION negalima maišyti su kitais vaistais ar tirpikliais, išskyrus nurodytus 6 skyriuje.
German: Von diesen Patienten hatten 8 (38%) mindestens eine Blutung während der 14-tägigen Prophylaxe, während sie keine Blutungsereignisse bei einmal wöchentlicher Prophylaxe aufwiesen.
Lithuanian: Iš tų pacientų 8 (38 %) patyrė bent vieną kraujavimą per 14 dienų profilaktikos laikotarpį, tačiau vaistinio preparato profilaktiškai vartojant kartą per savaitę kraujavimo reiškinių nenustatyta.
German: IDELVION kann bei allen Altersgruppen angewendet werden.
Lithuanian: IDELVION galima vartoti visų amžiaus grupių pacientams.
German: Albumin ist ein natürliches, inertes Trägerprotein im Plasma mit einer Halbwertszeit von etwa 20 Tagen.
Lithuanian: Albuminas yra natūralus inertinis plazmos baltymas nešiklis, kurio pusperiodis trunka apie 20 dienų.
German: Ihre Behandlung sollte von einem Arzt begonnen und überwacht werden, der Erfahrung in der Behandlung von Blutgerinnungsstörungen hat.
Lithuanian: Jūsų gydymą turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, patyręs gydyti kraujo krešėjimo sutrikimus.
German: Die zu verabreichende Dosis und die Häufigkeit der Verabreichung sollten sich stets nach der individuellen klinischen Wirksamkeit richten.
Lithuanian: Leidžiamas kiekis ir leidimo dažnis visada turi būti orientuoti į klinikinį veiksmingumą individualiu atveju.
German: • Wenn Sie an einer Leber- oder Herzkrankheit leiden oder kürzlich einen größeren chirurgischen Eingriff hatten, informieren Sie Ihren Arzt darüber, weil dann ein erhöhtes Blutgerinnungsrisiko besteht.
Lithuanian: • Jeigu Jūs sergate kepenų arba širdies liga arba Jums neseniai buvo atlikta didelės apimties chirurginė operacija, pasakykite gydytojui, nes dėl to padidėja komplikacijų dėl kraujo krešulių (krešėjimo) rizika.
German: Die Flaschen sollen nicht über Körpertemperatur (37°C) erwärmt werden.
Lithuanian: Flakonų negalima šildyti aukštesnėje nei kūno temperatūroje (37 °C).
German: Es wurden keine Studien zur Kanzerogenität und Reproduktionstoxizität durchgeführt.
Lithuanian: Kancerogeniškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai tyrimų neatlikta.
German: Patienten mit Hämophilie B haben einen Mangel an diesem Faktor, was bedeutet, dass ihr Blut nicht so schnell gerinnen kann wie es sollte, und dadurch ein erhöhtes Risiko für Blutungen besteht.
Lithuanian: Hemofilija B sergantiems pacientams šio faktoriaus trūksta, o tai reiškia, kad jų kraujas nekreša taip greitai, kaip turėtų, todėl yra didesnis polinkis į kraujavimą.
German: Thrombin wandelt dann Fibrinogen in Fibrin um und ein Gerinnsel wird gebildet.
Lithuanian: Tada trombinas fibrinogeną paverčia fibrinu ir gali susidaryti krešulys.
German: Dies ist besonders dann zu beachten, wenn das Labor und/oder die im Test verwendeten Reagenzien gewechselt werden.
Lithuanian: Tai ypač svarbu keičiant laboratoriją ir (arba) tyrimui naudojamus reagentus.
German: IDELVION (50 (I.E./kg)) (N=22)
Lithuanian: IDELVION (50 (TV/kg)) (N = 22)
German: In jedem der genannten Fälle soll der Nutzen einer Therapie mit IDELVION gegen das Risiko dieser Komplikationen abgewogen werden.
Lithuanian: Esant kiekvienai iš šių situacijų reikia pasverti gydymo IDELVION naudą ir šių komplikacijų riziką.
German: Wiederholte PK Messungen für bis zu 30 Wochen zeigten ein stabiles pharmakokinetisches Profil und eine gleichbleibende inkrementelle Recovery über den gesamten Zeitraum.
Lithuanian: Kartotinis FK vertinimas iki 30 savaičių parodė stabilias farmakokinetines savybes ir laipsniškas kompensavimas buvo nuoseklus laiko atžvilgiu.
German: Da keine Inkompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln, Lösungs- oder Verdünnungsmitteln gemischt werden, außer mit den im Abschnitt 6.1 aufgeführten.
Lithuanian: Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti su kitais vaistiniais preparatais, skiedikliais ar tirpikliais negalima, išskyrus nurodytus 6.1 skyriuje.
German: Wenn solche Hemmkörper auftreten, kann sich dieser Zustand in einem unzureichenden klinischen Ansprechen manifesteren.
Lithuanian: Atsiradus tokių inhibitorių, gydant gali pasireikšti nepakankamas klinikinis atsakas.
German: Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen Es wird erwartet, dass die Nebenwirkungen bei Kindern die gleichen sind wie bei Erwachsenen.
Lithuanian: Nepageidaujamas poveikis vaikams ir paaugliams Tikimasi, kad nepageidaujamas poveikis vaikams bus toks pats, kaip ir suaugusiesiems.
German: ANGABEN AUF DER ÄUßEREN UMHÜLLUNG Faltschachtel Set zur Anwendung (innere Packung)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS Dėžutė su vaisto vartojimo rinkiniu (vidinė dėžutė)
German: Siehe den letzten Absatz im Abschnitt 2.
Lithuanian: 2 skyriaus paskutinį skirsnį.
German: Klinische Studien, die die Sicherheit und Wirksamkeit bei Behandlungsintervallen länger als eine Woche untersuchen, sind noch nicht abgeschlossen.
Lithuanian: Klinikiniai tyrimai, kuriais vertinamas ilgesniais intervalais nei kartą per savaitę vartojamo vaistinio preparato saugumas ir veiksmingumas, tebevyksta.
German: Wie IDELVION aussieht und Inhalt der Packung
Lithuanian: IDELVION išvaizda ir kiekis pakuotėje
German: • IDELVION sollte in der Schwangerschaft und Stillzeit nur angewendet werden, wenn es unbedingt erforderlich ist.
Lithuanian: • Nėštumo ir žindymo laikotarpiu IDELVION galima skirti tik tuomet, jeigu būtinai reikia.
German: Daher sollte Faktor IX in der Schwangerschaft und Stillzeit nur bei eindeutiger Indikationsstellung angewendet werden.
Lithuanian: Todėl IX faktorių nėštumo ir žindymo laikotarpiu reikia vartoti tik tuomet, kai neabejotinai būtina.
German: Aufgrund des seltenen Vorkommens der Hämophilie B bei Frauen gibt es keine Erfahrungen über die Anwendung von Faktor IX während der Schwangerschaft und Stillzeit.
Lithuanian: Kadangi moterys retai serga hemofilija B, nėra IX faktoriaus vartojimo nėštumo ir žindymo laikotarpiu patirties.
German: Zubereitung und Entnahme müssen unter aseptischen Bedingungen erfolgen.
Lithuanian: - Skiesti ir pritraukti būtina aseptinėmis sąlygomis.
German: Es liegen keine Daten zur Auswirkung von Faktor IX auf die Fertilität vor.
Lithuanian: Informacijos apie IX faktoriaus poveikį vaisingumui nėra.
German: • wenn Sie Symptome einer allergischen Reaktion bemerken (siehe unten)
Lithuanian: • jeigu pastebite alerginių reakcijų simptomų (žr. toliau);
German: • Das gelöste Produkt sollte möglichst sofort verbraucht werden.
Lithuanian: • Paruoštą vartoti vaistą pageidautina suvartoti nedelsiant.
German: Eine Einzeldosis sollte für die Mehrheit der Blutungen ausreichend sein.
Lithuanian: Esant daugumai kraujavimų turėtų pakakti vienos dozės.
German: Erhaltungsdosis nach 24 - 72 Stunden, wenn es noch weitere Hinweise auf Blutungen gibt.
Lithuanian: Palaikomoji dozė skiriama po 24-72 valandų, jeigu vis dar yra kraujavimo požymių.
German: • Ihrem Gesundheitszustand und Ihrem Ansprechen auf die Behandlung
Lithuanian: • Jūsų klinikinės būklės ir organizmo atsako į gydymą;
German: Faktor IX ist an der Blutgerinnung beteiligt.
Lithuanian: IX faktorius dalyvauja kraujo krešėjimo procese.
German: Die Per-Protokoll-Wirksamkeitsanalyse umfasst 15 operative Eingriffe an 12 Patienten zwischen 8 und 51 Jahren und zwar größere oder kleinere chirurgische oder dentale Eingriffe oder andere invasive Verfahren.
Lithuanian: Į veiksmingumo analizę pagal protokolą buvo įtraukta 15 operacijų, atliktų 12-ai pacientų, kurių amžius 8-51 metų (didelės arba mažos apimties operacija, dantų ar kitos chirurginės invazinės procedūros).
German: Zubereitung
Lithuanian: Paruošimas
German: 6 bis <12 Jahre (N=15)
Lithuanian: nuo 6 iki < 12 metų (N = 15)
German: Es wird dringend empfohlen, bei jeder Verabreichung von IDELVION an Patienten den Namen und die Chargennummer des Arzneimittels zu dokumentieren, um eine Verbindung zwischen dem Patienten und der Arzneimittelcharge herstellen zu können.
Lithuanian: Primygtinai rekomenduojama kiekvieną kartą pacientui skiriant IDELVION užsirašyti vaistinio preparato pavadinimą ir serijos numerį, kad būtų išlaikomas ryšys tarp paciento ir vaistinio preparato serijos.
German: Die genetische Fusion der cDNA von humanem Albumin mit der cDNA des humanen Gerinnungsfaktors IX ermöglicht, dass das Protein als ein einzelnes rekombinantes Protein hergestellt wird und garantiert die Produkt-Homogenität durch Vermeidung chemischer Konjugation.
Lithuanian: Žmogaus albumino cDNR genetinis sujungimas su žmogaus IX koaguliacijos faktoriaus cDNR leidžia baltymą pagaminti kaip atskirą rekombinantinį baltymą ir užtikrina homogeniškumą išvengiant cheminės konjugacijos.
German: Ihr Arzt wird die Dosis von IDELVION bestimmen, die Sie benötigen.
Lithuanian: Gydytojas apskaičiuos, kiek IDELVION Jums reikia suleisti.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von IDELVION bei zuvor unbehandelten Patienten wurde bisher noch nicht nachgewiesen.
Lithuanian: Anksčiau negydyti pacientai IDELVION saugumas ir veiksmingumas anksčiau negydytiems pacientams dar neištirti.
German: Die unten aufgeführte Tabelle entspricht der MedDRA-Systemorganklassifizierung (SOC und Preferred Term-Level).
Lithuanian: Toliau pateikta lentelė atitinka MedDRA organų sistemų klasifikaciją (OSK ir pageidaujamą termino lygį).
German: • Allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit)
Lithuanian: • alerginės reakcijos (padidėjęs jautrumas);
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für IDELVION eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien mit zuvor unbehandelten Patienten in der Behandlung und Prophylaxe von Blutungen bei Hämophilie B gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti IDELVION tyrimų su anksčiau negydytais pacientais, gydant hemofiliją B ar kraujavimų profilaktikai sergant hemofilija B, duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
German: Einschließlich unkomplizierter Zahnextraktion
Lithuanian: Mažos apimties operacija Įskaitant nekomplikuotą danties traukimą
German: Es wurden keine Reproduktionsstudien am Tier mit Faktor IX durchgeführt.
Lithuanian: IX faktoriaus reprodukcijos tyrimų su gyvūnais neatlikta.
German: An klinischen Studien mit IDELVION nahmen keine Patienten ab 65 Jahren teil.
Lithuanian: Į IDELVION klinikinius tyrimus nebuvo įtraukti 65 metų ir vyresni tiriamieji.
German: • Entwicklung neutralisierender Antikörper (Inhibitoren) gegen IDELVION
Lithuanian: • IDELVION neutralizuojančių antikūnų (inhibitorių) susidarymas.
German: Wenn Sie die Anwendung von IDELVION abbrechen Beenden Sie die Anwendung von IDELVION nicht, ohne mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.
Lithuanian: Nustojus vartoti IDELVION Nenustokite vartoti IDELVION prieš tai nepasitarę su savo gydytoju.
German: In der Literatur finden sich Berichte über einen Zusammenhang zwischen dem Auftreten eines Faktor IX-Hemmkörpers und allergischen Reaktionen.
Lithuanian: Literatūroje aptikta pranešimų, kurie rodo koreliaciją tarp IX faktoriaus inhibitorių atsiradimo ir alerginių reakcijų.
German: IDELVION wurde als Bolus-Injektion verabreicht.
Lithuanian: IDELVION buvo skiriamas smūgine injekcija.
German: Die mediane annualisierte Blutungsrate (ABR) bei 7-tägiger Prophylaxe mit IDELVION war für alle Blutungen 0,0 (Spannweite 0-6) und bei 14-tägiger Prophylaxe 1,08 (Spannweite 0-9,1).
Lithuanian: Annualised Bleeding Rate, ABR) mediana, esant 7 dienų IDELVION profilaktikai, visiems kraujavimams buvo 0,0 (diapazonas 0-6) ir, esant 14 dienų profilaktikai - 1,08 (diapazonas 0-9,1).
German: IDELVION bleibt bis zur Aktivierung des Faktor IX im Blutkreislauf intakt.
Lithuanian: IDELVION kraujotakoje išlieka nepakitęs, kol aktyvinamas IX faktorius.
German: Das Produkt enthält Spuren von Hamsterprotein.
Lithuanian: Preparate yra žiurkėnų baltymų pėdsakų.
German: Die Produktflasche mit dem transparenten Adapter vorsichtig schwenken, bis das Produkt vollständig gelöst ist.
Lithuanian: Švelniai pasukiokite preparato flakoną su pritvirtintu skaidriu adapteriu, kol medžiaga visiškai ištirps.
German: Die Wirksamkeit von IDELVION wurde im unkontrollierten Teil einer offenen Phase 2/3 Studie, mit insgesamt 63 männlichen, bereits behandelten Patienten (PTPs) im Alter zwischen 12 und 61 Jahren, evaluiert.
Lithuanian: IDELVION veiksmingumas vertintas atvirojoje nekontroliuojamoje 2/3 fazės tyrimo dalyje, kur iš viso 63 anksčiau gydyti pacientai vyrai (angl.
German: 21 PTPs verblieben für eine zusätzliche Behandlungsdauer von 98 bis 575 (Median 386) Tagen auf dem verlängerten 14-tägigen Prophylaxeintervall.
Lithuanian: 21 PTP buvo taikomas pailgintas 14 dienų profilaktikos intervalas, papildoma gydymo trukmė nuo 98 iki 575 dienų (mediana 386 dienos).
German: Was ist IDELVION und wofür wird es angewendet?
Lithuanian: Kas yra IDELVION ir kam jis vartojamas
German: Die Faktor IXAktivität im Plasma wird entweder als Prozentsatz (bezogen auf normales Humanplasma) oder in Internationalen Einheiten (bezogen auf einen internationalen Standard für Faktor IX im Plasma) angegeben.
Lithuanian: IX faktoriaus aktyvumas plazmoje išreiškiamas arba procentine dalimi (pagal normą žmogaus plazmoje), arba tarptautiniais vienetais (tarptautinio standarto IX faktoriaus plazmoje atžvilgiu).
German: Bei Patienten mit Hämophilie B fehlt die Faktor IX-Aktivität oder ist massiv vermindert und eine Ersatztherapie kann erforderlich sein.
Lithuanian: Hemofilija B sergantiems pacientams IX faktorius nėra aktyvus arba aktyvumas labai mažas ir gali reikėti pakeičiamosios terapijos.
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden im Zusammenhang mit IDELVION häufig beobachtet (kann bis zu 1 von 10 Patienten betreffen):
Lithuanian: Vartojant IDELVION dažnai (gali pasireikšti iki 1 iš 10 žmonių) pastebimas toks nepageidaujamas poveikis:
German: IDELVION funktioniert durch den Ersatz von Faktor IX bei Hämophilie B Patienten, so dass ihr Blut gerinnen kann.
Lithuanian: IDELVION pakeičia IX faktorių hemofilija B sergantiems pacientams, kad jų kraujas galėtų krešėti.
German: Patienten ≥ 12 Jahre
Lithuanian: Jaunesni nei 12 metų pacientai
German: Eine Einzeldosis kann für die Mehrheit der kleineren Eingriffe ausreichend sein.
Lithuanian: Daugumai mažos apimties operacijų gali pakakti vienos dozės.
German: Erwärmen Sie das Lösungsmittel auf Raumtemperatur(unter 25 °C).
Lithuanian: Tirpiklį atneškite į kambario temperatūros aplinką (vėsiau nei 25 °C).
German: Es wurden keine Symptome einer Überdosierung mit IDELVION berichtet.
Lithuanian: Apie IDELVION perdozavimo simptomus nepranešta.
German: Das Mix2Vial nicht aus dem Blister entnehmen!
Lithuanian: „Mix2Vial" neišimkite iš lizdinės pakuotės!
German: In einigen Fällen führten diese Reaktionen zu einer schweren Anaphylaxie und traten in engem zeitlichen Zusammenhang mit der Entwicklung von Faktor IX-Hemmkörpern auf (s. auch Abschnitt 4.4).
Lithuanian: Kai kuriais atvejais šios reakcijos progresavo iki sunkios anafilaksijos ir jų atsiradimas buvo glaudžiai susijęs su IX faktoriaus inhibitorių susidarymu (taip pat žr.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal bevor Sie IDELVION anwenden.
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti IDELVION.
German: Falls Symptome einer Überempfindlichkeit auftreten, sollten Patienten angewiesen werden, die Anwendung des Arzneimittels sofort zu unterbrechen und ihren Arzt aufzusuchen.
Lithuanian: Pasireiškus padidėjusio jautrumo simptomams, pacientui reikia patarti nedelsiant liautis vartoti vaistinį preparatą ir kreiptis į savo gydytoją.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff (rekombinantes Fusionsprotein aus Blutgerinnungsfaktor IX und Albumin (rIX-FP)) oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai (rekombinantiniam jungtiniam baltymui, sujungiančiam IX koaguliacijos faktorių su albuminu (rIX-FP)) arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
German: Prophylaxe und Kontrolle von Blutungen bei PTPs unter 12 Jahren Die Wirksamkeit von IDELVION wurde in einer Phase 3 Studie untersucht, in der insgesamt 27 männliche PTPs im Alter zwischen 1 und 10 Jahren (Medianwert 6,0 Jahre), darunter 12 Patienten unter 6 Jahren, IDELVION zur Prophylaxe und Behandlung von Blutungsereignissen erhielten.
Lithuanian: Profilaktika ir kraujavimo kontrolė jaunesniems nei 12 metų PTP IDELVION veiksmingumas vertintas atliekant 3 fazės tyrimą, kuriame iš viso 27 PTP berniukai nuo 1 iki 10 metų amžiaus (vidutiniškai 6 metų amžiaus) ir 12 jaunesnių nei 6 metų pacientų suleista IDELVION profilaktiškai ir kraujavimui gydyti.
German: IDELVION darf nicht angewendet werden
Lithuanian: IDELVION vartoti negalima
German: • wenn Sie allergisch gegen Hamsterproteine sind.
Lithuanian: • Jeigu yra alergija žiurkėnų baltymams.
German: Bei Aktivierung wird Albumin abgespalten und gibt den aktivierten Faktor IX (FIXa) frei, sobald er für die Gerinnung benötigt wird.
Lithuanian: Kai albuminas suskaidomas, išskiriamas aktyvintas IX faktorius (FIXa), kurio reikia krešėjimui.
German: Was ist IDELVION?
Lithuanian: Kas yra IDELVION?
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Lithuanian: Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės