FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: At the end of this period, the product should not be put back in the refrigerator and should be disposed of the date at which the medicine was taken out from the refrigerator will be put on the outer carton if the medicine is diluted, the doctor will use it immediately before using the medicine the doctor will check that the solution is clear and colourless/light yellow.
Dutch: Voorafgaand aan gebruik zal de arts controleren of de oplossing helder en kleurloos/lichtgeel is.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 2.0 ml vial
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING 2,0 ml injectieflacon
English: Both studies enrolled adult patients (³ 18 years) who had a history of receiving Botulinum Toxin Type A. The first study enrolled patients who were clinically resistant to type A toxin (A-non responders), confirmed by a Frontalis Type A test.
Dutch: Aan het eerste onderzoek namen patiënten deel die klinisch resistent waren tegen type A toxine (niet-reagerend op A), bevestigd door een Frontalis Type A test. Aan het tweede onderzoek namen patiënten deel die blijvend reageerden op type A toxine (reagerend op A).
English: As with many biological/biotechnology proteins used as therapeutic agents, repeated administration of NeuroBloc may be associated with development of antibodies to Botulinum Toxin Type B in some patients.
Dutch: Zoals met veel biologische/biotechnologische eiwitten die worden gebruikt als therapeutische middelen, kan bij sommige patiënten herhaalde toediening van NeuroBloc gepaard gaan met de ontwikkeling van antilichamen tegen botulinetoxine Type B. Immunogeniciteitsgegevens uit drie langlopende klinische studies geven aan dat ongeveer één derde van patiënten antilichamen ontwikkelt, zoals bepaald door middel van de muisneutralisatie- of protectie-analyse, afhankelijk van de duur van de blootstelling (zie rubriek 5.1).
English: NeuroBloc 5000 U/ml solution for injection IM
Dutch: NeuroBloc 5.000 E/ml oplossing voor injectie I.M.
English: Patient Global
Dutch: Patiëntenscore
English: Each 2.0 ml vial contains 10,000 U Botulinum Toxin Type B.
Dutch: Eén injectieflacon van 2 ml bevat 10.000 E Botulinetoxine Type B.
English: Each ml contains 5000 U Botulinum Toxin Type B. One vial of 0.5 ml contains 2500 U of Botulinum Toxin Type B.
Dutch: Elke ml bevat 5.000 eenheden botulinetoxine type B. Eén injectieflacon van 0,5 ml bevat 2.500 eenheden Botulinetoxine Type B.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Dutch: Gebruikt u naast NeuroBloc nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
English: If there are any visible signs of deterioration, the medicine should not be used, but discarded any unused solution should be discarded due to the special nature of NeuroBloc, the doctor will ensure that all used vials, needles and syringes must be processed as Medical Biohazardous Waste in accordance with local requirements
Dutch: Vanwege de speciale aard van NeuroBloc zal de arts ervoor zorgen dat alle injectieflacons, naalden en injectiespuiten worden verwerkt als medisch-biologisch gevaarlijk afval overeenkomstig lokale voorschriften.
English: Each ml contains 5000 U Botulinum Toxin Type B. One vial of 1 ml contains 5000 U of Botulinum Toxin Type B.
Dutch: Elke ml bevat 5.000 E botulinetoxine type B. Eén injectieflacon van 1 ml bevat 5.000 E Botulinetoxine Type B.
English: And
Dutch: A.
English: One vial of 0.5 ml contains 2500 U of Botulinum Toxin Type B. One vial of 1 ml contains 5000 U of Botulinum Toxin Type B. One vial of 2 ml contains 10,000 U of Botulinum Toxin Type B.
Dutch: Elke injectieflacon van 0,5 ml bevat 2.500 eenheden Botulinetoxine, Type B. Elke injectieflacon van 1,0 ml bevat 5.000 eenheden Botulinetoxine, Type B. Elke injectieflacon van 2,0 ml bevat 10.000 eenheden Botulinetoxine, Type B. Geproduceerd in Clostridium Botulinum Serotype B (bonenstam) cellen.
English: It contains the active ingredient ‘Botulinum Toxin Type B'.
Dutch: Botulinetoxine Type B.
English: Each ml contains 5000 U of Botulinum Toxin Type B. One vial of 2 ml contains 10,000 U of Botulinum Toxin Type B.
Dutch: Een ml bevat 5.000 E Botulinetoxine type B. Eén injectieflacon van 2 ml bevat 10.000 E Botulinetoxine Type B.
English: Do not freeze keep the vial in the outer carton in order to protect from light within its shelf-life, NeuroBloc may be removed from the refrigerator for a single period of up to 3 months at a temperature not above 25oC.
Dutch: Binnen de houdbaarheidsperiode kan NeuroBloc gedurende één periode van maximaal 3 maanden uit de koelkast worden genomen bij een temperatuur beneden 25 oC. Aan het eind van deze periode dient het product niet in de koelkast teruggelegd te worden en dient het verwijderd te worden.
English: The application was withdrawn after ‘day 181'.
Dutch: De firma trok de aanvraag in na ‘dag 181'.
English: ‘Metastatic' means the cancer has spread to other parts of the body.
Dutch: ‘Gemetastaseerd' betekent dat de kanker zich heeft uitgezaaid naar andere delen van het lichaam.
English: This means that cancer cells cannot divide and eventually die.
Dutch: Dit betekent dat kankercellen zich niet kunnen delen en uiteindelijk afsterven.
English: The letter from the company notifying the Agency of the withdrawal of the application is available under the tab ‘All documents'.
Dutch: De brief waarin de firma het Geneesmiddelenbureau op de hoogte brengt van de intrekking van de aanvraag, is te vinden onder de tab 'All documents'.
English: This reduces the rate at which the active substance is broken down, allowing it to circulate in the blood for longer.
Dutch: Dit verlaagt de snelheid waarmee de werkzame stof wordt afgebroken, zodat deze langer in het bloed kan circuleren.
English: The company also presented the results of animal studies showing the distribution of the two medicines in different body tissues such as the heart, skin, kidney and spleen, since this could not be studied in humans.
Dutch: De firma legde ook de resultaten over van dieronderzoeken die de verdeling van de twee geneesmiddelen over verschillende lichaamsweefsels zoals het hart, de huid, de nieren en de milt lieten zien, want dit kon niet bij mensen worden onderzocht.
English: It contains the active substance doxorubicin (2 mg/ml).
Dutch: Het bevat de werkzame stof doxorubicine (2 mg/ml).
English: This means that the CHMP had evaluated the documentation provided by the company and formulated a list of questions.
Dutch: Dit betekent dat het CHMP de door de firma overgelegde documentatie had beoordeeld en een lijst met vragen had opgesteld.
English: After the CHMP had assessed the company's responses to the last round of questions, there were still some unresolved issues.
Dutch: Nadat het CHMP de antwoorden van de firma op de laatste ronde van vragen had beoordeeld, waren er toch nog enkele onopgeloste punten.
English: It works by interfering with the DNA within cells, preventing them from making more copies of DNA and making proteins.
Dutch: Het middel werkt in op het DNA dat in cellen aanwezig is, en voorkomt zo dat de cellen het DNA kopiëren en eiwitten aanmaken.
English: It also reduces its effects on non-cancer tissues and cells, so it is less likely to cause some side effects.
Dutch: Het vermindert ook de effecten op kankervrije weefsels en cellen, zodat de kans op bijwerkingen daalt.
English: • multiple myeloma (a cancer of the cells in the bone marrow), in patients with progressive disease who have received at least one other treatment in the past and have already undergone or are unsuitable for a bone marrow transplant.
Dutch: • multipel myeloom (kanker van de cellen in het beenmerg) bij patiënten met progressieve (voortschrijdende) ziekte die in het verleden zijn behandeld met ten minste één ander geneesmiddel en die al een beenmergtransplantatie hebben ondergaan of daarvoor niet in aanmerking komen.
English: What is Doxorubicin SUN?
Dutch: Wat is Doxorubicine SUN?
English: This means that it is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union containing the same active substance, called Caelyx.
Dutch: Dit betekent dat het gelijkwaardig is aan het ‘referentiegeneesmiddel' dat dezelfde werkzame stof bevat en al in de Europese Unie is toegelaten onder de naam Caelyx.
English: • advanced ovarian cancer (cancer of the ovary) in women whose previous treatment including a platinum-based anticancer medicine has stopped working;
Dutch: • gevorderde ovariumkanker (kanker van de eierstok) bij vrouwen bij wie eerdere behandeling met onder andere een platinabevattend geneesmiddel tegen kanker niet meer werkt;
English: • metastatic breast cancer in patients at risk of heart problems.
Dutch: • gemetastaseerde borstkanker bij patiënten met een verhoogde kans op hartproblemen.
English: The active substance has an effect in the body when it is released (freed) from the liposome.
Dutch: De werkzame stof is werkzaam in het lichaam wanneer het vrijkomt uit het liposoom.
English: Doxorubicin SUN was assessed as a ‘hybrid generic medicine'.
Dutch: Doxorubicine SUN werd beoordeeld als een ‘hybride generiek geneesmiddel'.
English: Doxorubicin SUN was to be used in combination with bortezomib (another anticancer medicine).
Dutch: Doxorubicine SUN zou worden gebruikt in combinatie met bortezomib (een ander geneesmiddel tegen kanker).
English: Because Doxorubicin SUN was assessed as a hybrid generic medicine, the company presented the results of studies carried out to investigate whether it is similar to the reference medicine.
Dutch: Omdat Doxorubicine SUN werd beoordeeld als een hybride generiek geneesmiddel, legde de firma de resultaten over van onderzoeken die waren uitgevoerd om de gelijkwaardigheid ervan aan het referentiegeneesmiddel te onderzoeken.
English: Doxorubicin SUN was originally also expected to be used to treat AIDS-related Kaposi's sarcoma (a cancer of the blood vessels) but this indication was withdrawn during the evaluation process.
Dutch: Doxorubicine SUN was oorspronkelijk ook bedoeld voor de behandeling van met aids samenhangend kaposisarcoom (kanker van de bloedvaten), maar deze indicatie werd ingetrokken tijdens het beoordelingsproces.
English: Based on the review of the data and the company's responses to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Doxorubicin SUN could not have been approved.
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie en de antwoorden van de firma op de vragenlijsten van het CHMP, had het Comité op het ogenblik van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Doxorubicine SUN niet kon worden goedgekeurd.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the company had not provided enough data to support the application for Doxorubicin SUN.
Dutch: Daarom was het CHMP op het ogenblik van de intrekking van mening dat de firma onvoldoende informatie had overgelegd ter ondersteuning van de aanvraag voor Doxorubicine SUN.
English: Doxorubicin SUN was expected to be used to treat the following types of cancer in adults:
Dutch: Doxorubicine SUN zou worden gebruikt voor de behandeling van volwassenen met de volgende soorten kanker:
English: Doxorubicin accumulates in areas of the body where the blood vessels have an abnormal shape, such as within tumours, where its action is concentrated.
Dutch: Doxorubicine hoopt zich op in gebieden van het lichaam waar de bloedvaten abnormaal van vorm zijn, zoals in tumoren.
English: Doxorubicin SUN is concentrate to be made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Dutch: Doxorubicine SUN is een concentraat waarvan een oplossing voor infusie (indruppeling in een ader) moet worden gemaakt.
English: Based on the data submitted, the CHMP was of the opinion that the studies did not provide enough evidence to show that Doxorubicin SUN was similar to the reference medicine.
Dutch: Op basis van de overgelegde informatie was het CHMP van mening dat de onderzoeken niet voldoende bewijs leverden waaruit bleek dat Doxorubicine SUN gelijkwaardig was aan het referentiegeneesmiddel.
English: Doxorubicin SUN was expected to work in the same way as the reference medicine, Caelyx.
Dutch: Verwacht werd dat Doxorubicine SUN dezelfde werking zou hebben als het referentiegeneesmiddel Caelyx.
English: The active substance in Doxorubicin SUN and Caelyx, doxorubicin, is a cytotoxic medicine that belongs to the group ‘anthracyclines'.
Dutch: De werkzame stof in Doxorubicine SUN en Caelyx, doxorubicine, is een cytotoxisch geneesmiddel dat behoort tot de groep van de ‘antracyclinen'.
English: On 20 Jul 2011, Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Doxorubicin SUN, intended for the treatment of metastatic breast cancer, advanced ovarian cancer and progressive multiple myeloma.
Dutch: Op 20 juli 2011 heeft Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Doxorubicine SUN in te trekken.
English: This included the total amount of doxorubicin and the amounts of liposome-encapsulated doxorubicin, free doxorubicin and doxorubicinol (the main metabolite of doxorubicin).
Dutch: Deze concentraties omvatten de totale hoeveelheid doxorubicine en de hoeveelheid in liposomen ingekapseld doxorubicine, vrij doxorubicine en doxorubicinol (de belangrijkste metaboliet van doxorubicine).
English: How was Doxorubicin SUN expected to work?
Dutch: Hoe werd verwacht dat Doxorubicine SUN zou werken?
English: These included studies in patients with ovarian cancer and multiple myeloma to investigate the concentrations of doxorubicin in the blood produced by Doxorubicin SUN compared with Caelyx.
Dutch: Dit waren onder meer onderzoeken bij patiënten met ovariumkanker en multipel myeloom, waarin Doxorubicine SUN en Caelyx onderling werden vergeleken wat betreft de geproduceerde concentraties doxorubicine in het bloed.
English: Doxorubicin SUN was expected to be used on its own for this disease;
Dutch: Voor deze ziekte zou Doxorubicine SUN alleen worden gebruikt;
English: In Caelyx and Doxorubicin SUN, doxorubicin is contained (encapsulated) in ‘pegylated liposomes' (tiny fatty spheres that are coated with a chemical called polyethylene glycol).
Dutch: Het doxorubicine in Caelyx en Doxorubicine SUN bevindt zich in (is ingekapseld in) ‘gepegyleerde liposomen' (kleine vetbolletjes omhuld met de chemische stof polyethyleenglycol).
English: What was Doxorubicin SUN expected to be used for?
Dutch: Voor welke behandeling was Doxorubicine SUN bedoeld?
English: The recommended dose depends on the patient's height and weight.
Dutch: De aanbevolen dosis hangt af van de lengte en het gewicht van de patiënt.
English: Further information on Pazenir can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pazenir.
Dutch: Meer informatie over Pazenir is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pazenir.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Pazenir?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Pazenir te waarborgen?
English: Pazenir received a marketing authorisation valid throughout the EU on 6 May 2019.
Dutch: Pazenir heeft op 6 mei 2019 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
English: The medicine is given once a day on days 1, 8 and 15 of each cycle.
Dutch: Het geneesmiddel wordt eenmaal daags toegediend op dag 1, 8 en 15 van elke cyclus.
English: Information on the reference medicine can also be found on the Agency's website.
Dutch: Informatie over het referentiegeneesmiddel staat eveneens op de website van het Geneesmiddelenbureau.
English: It should not be interchanged with other medicines containing paclitaxel.
Dutch: Het mag niet worden uitgewisseld met andere middelen die paclitaxel bevatten.
English: ‘Metastatic' means that the cancer has spread to other parts of the body;
Dutch: ‘Gemetastaseerd' wil zeggen dat de kanker zich heeft uitgezaaid naar andere delen van het lichaam;
English: What are the benefits and risks of Pazenir?
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Pazenir?
English: Other information about Pazenir
Dutch: Overige informatie over Pazenir
English: Pazenir also affects non-cancer cells such as blood and nerve cells, which can cause side effects.
Dutch: Pazenir beïnvloedt ook niet-kankercellen, zoals bloed- en zenuwcellen, en dit kan bijwerkingen veroorzaken.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Pazenir have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Pazenir, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
English: Pazenir is used to treat the following cancers in adults:
Dutch: Pazenir wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende vormen van kanker bij volwassenen:
English: An overview of Pazenir and why it is authorised in the EU
Dutch: Een overzicht van Pazenir en waarom het is geregistreerd in de EU
English: Paclitaxel blocks a stage of cell division in which the cell's internal ‘skeleton' is dismantled to allow the cell to divide.
Dutch: Paclitaxel blokkeert een stadium van celdeling waarbij het interne ‘skelet' van cellen wordt ontmanteld, zodat de cel zich kan delen.
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of Pazenir.
Dutch: Zoals voor elk geneesmiddel heeft het bedrijf studies naar de kwaliteit van Pazenir overgelegd.
English: As for all medicines, data on the use of Pazenir are continuously monitored.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Pazenir continu gevolgd.
English: By keeping this structure intact, the cells cannot divide and they eventually die.
Dutch: Door het ‘skelet' intact te laten, kunnen de cellen zich niet delen, waarna ze uiteindelijk afsterven.
English: Immediately after giving Pazenir, gemcitabine should be given.
Dutch: Onmiddellijk na toediening van Pazenir moet gemcitabine worden toegediend.
English: Paclitaxel has been available as a cancer medicine since 1993.
Dutch: Paclitaxel is al sinds 1993 als middel tegen kanker op de markt.
English: Pazenir is given as an infusion into a vein over a period of 30 minutes.
Dutch: Pazenir wordt toegediend als een infusie (indruppeling) in een ader gedurende 30 minuten.
English: For more information on generic medicines, see the question-and-answer document here.
Dutch: Meer informatie over generieke geneesmiddelen vindt u in het vraag-en-antwoorddocument.
English: This makes it easy to prepare a suspension of paclitaxel, which can be infused into a vein.
Dutch: Daardoor kan van paclitaxel gemakkelijk een suspensie worden gemaakt die in een ader kan worden ingedruppeld.
English: Side effects reported with Pazenir are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Pazenir worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
English: The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Pazenir has been shown to be comparable to Abraxane.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Pazenir van vergelijkbare kwaliteit is als Abraxane.
English: In non-small cell lung cancer, treatment is carried out in 3-week cycles with Pazenir given on days 1, 8 and 15 of each cycle and carboplatin given on day 1 immediately after Pazenir.
Dutch: Bij niet-kleincellige longkanker wordt de behandeling uitgevoerd in cycli van drie weken met toediening van Pazenir op dag 1, 8 en 15 van elke cyclus en toediening van carboplatine op dag 1 onmiddellijk na Pazenir.
English: The medicine can only be obtained with a prescription.
Dutch: Dit middel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
English: Why is Pazenir authorised in the EU?
Dutch: Waarom is Pazenir geregistreerd in de EU?
English: This means that Pazenir contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Abraxane.
Dutch: Dit betekent dat Pazenir dezelfde werkzame stof bevat en hetzelfde werkt als een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de EU is toegelaten onder de naam Abraxane.
English: Because Pazenir is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Dutch: Aangezien Pazenir een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
English: Studies on the benefits and risks of the active substance in the authorised uses have already been carried out with the reference medicine, Abraxane, and do not need to be repeated for Pazenir.
Dutch: De voordelen en risico's van de werkzame stof bij de goedgekeurde toepassingen zijn reeds onderzocht in studies met het referentiegeneesmiddel Abraxane en hoeven dus niet nogmaals te worden onderzocht voor Pazenir.
English: There was no need for ‘bioequivalence' studies to investigate whether Pazenir is absorbed similarly to the reference medicine to produce the same level of the active substance in the blood.
Dutch: Er waren geen bio-equivalentiestudies nodig om te onderzoeken of Pazenir op dezelfde wijze wordt opgenomen als het referentiegeneesmiddel en dezelfde concentraties van de werkzame stof in het bloed produceert.
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Abraxane, the benefits of Pazenir outweigh the identified risks and it can be authorised for use in the EU.
Dutch: Daarom was het Geneesmiddelenbureau van mening dat, net als bij Abraxane, de voordelen van Pazenir groter zijn dan de vastgestelde risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
English: • non-small cell lung cancer, as a first treatment in combination with the cancer medicine carboplatin when the patient cannot have surgery or radiotherapy.
Dutch: • niet-kleincellige longkanker, als eerste behandeling in combinatie met het middel tegen kanker carboplatine, wanneer de patiënt niet geopereerd kan worden en geen radiotherapie kan krijgen.
English: • metastatic adenocarcinoma of the pancreas, as a first treatment in combination with another cancer medicine, gemcitabine;
Dutch: • gemetastaseerd adenocarcinoom van de alvleesklier, als eerste behandeling in combinatie met een ander middel tegen kanker, gemcitabine;
English: • metastatic breast cancer, when the first treatment has stopped working and standard treatment including an anthracycline (another type of cancer medicine) is not suitable.
Dutch: • gemetastaseerde borstkanker bij patiënten bij wie de eerste behandeling niet meer werkt en voor wie een standaardbehandeling met onder meer een ‘anthracycline' (een ander type geneesmiddel tegen kanker) niet geschikt is.
English: This is because Pazenir is given by infusion into a vein and the nanoparticles it contains rapidly separate into its constituent parts in the same way as Abraxane's.
Dutch: Pazenir wordt immers toegediend door indruppeling in een ader en de nanodeeltjes in het middel vallen snel uiteen in de samenstellende delen, op dezelfde wijze als Abraxane.
English: How is Pazenir used?
Dutch: Hoe wordt Pazenir gebruikt?