FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Blokováním těchto receptorů přípravek Somavert zamezuje působení růstového hormonu, díky čemuž zabraňuje nežádoucímu tělesnému růstu a dalším poruchám pozorovaným při akromegalii.
Estonian: Retseptorite blokeerimisega ennetab Somavert kasvuhormooni toimet ning ühtlasi soovimatut kasvu ja muid akromegaaliaga kaasnevaid häireid.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Somavert je uveden v příbalové informaci.
Estonian: Somaverti kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Czech: Výdej přípravku Somavert je vázán na lékařský předpis a léčbu by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou akromegalie.
Estonian: Somavert on retseptiravim ja ravi peab alustama akromegaalia ravis kogenud arst.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Somavert?
Estonian: Mis riskid Somavertiga kaasnevad?
Czech: Přípravek Somavert je k dispozici ve formě prášku a rozpouštědla, jejichž smícháním vzniká roztok k podání injekcí pod kůži.
Estonian: Somaverti turustatakse pulbri ja lahustina, millest segatakse kokku naha alla süstitav süstelahus.
Czech: Jak přípravek Somavert působí?
Estonian: Kuidas Somavert toimib?
Czech: Růstový faktor I podobný inzulinu je regulován lidským růstovým hormonem a způsobuje růst organismu.
Estonian: IGF-I sisaldust reguleerib inimese kasvuhormoon ja see põhjustab organismi kasvamist.
Czech: Poté jim byl podáván přípravek Somavert v dávce 10 mg, 15 mg nebo 20 mg anebo placebo.
Estonian: Hiljem said nad 10, 15 või 20 mg Somaverti või platseebot ööpäevas.
Czech: Po náležitém proškolení lékařem či zdravotní sestrou může injekce přípravku Somavert aplikovat i pacient či osoba, která o něj pečuje.
Estonian: Kui patsient või tema hooldaja on saanud arstilt või õelt asjakohase väljaõppe, tohivad nad süstida Somaverti ka ise.
Czech: Před léčbou přípravkem Somavert a v jejím průběhu by pacient měl podstupovat testy na měření hladin jaterních enzymů v krvi.
Estonian: Enne Somavertiga toimuva ravi alustamist ja selle ajal tuleb patsiendil määrata maksaensüümide sisaldus veres.
Czech: Pacientům byla podána počáteční dávka přípravku Somavert o sílev 80 mg nebo placebo (neúčinný přípravek).
Estonian: Patsiendid said algannuse 80 mg Somaverti või platseebot (näiv ravim).
Czech: Jak se přípravek Somavert používá?
Estonian: Kuidas Somaverti kasutatakse?
Czech: Akromegalie se objevuje v případě, kdy hypofýza (podvěsek mozkový) produkuje nadměrné množství růstového hormonu, k čemuž obvykle dochází v důsledku benigního (nezhoubného) nádoru.
Estonian: Akromegaalia tekib, kui ajuripatsis moodustub (tavaliselt healoomulise kasvaja tõttu) liiga palju kasvuhormooni.
Czech: Přípravek Somavert je léčivý přípravek, který se používá k léčbě dospělých s akromegalií, což je vzácná hormonální porucha, která se obvykle vyskytuje u dospělých osob středního věku a vzniká tak, že podvěsek mozkový vytváří nadměrné množství růstového hormonu.
Estonian: Somaverti kasutatakse akromegaaliaga täiskasvanute raviks (harvaesinev hormonaalne häire, mis avaldub tavaliselt keskealistel täiskasvanutel ja mida põhjustab kasvuhormooni liigne teke ajuripatsis).
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Somavert, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Estonian: Somaverti ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Czech: Jaké přínosy přípravku Somavert byly prokázány v průběhu studií?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Somaverti kasulikkus?
Czech: Přehled pro přípravek Somavert a proč byl přípravek registrován v EU
Estonian: Ülevaade ravimist Somavert ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Czech: Přípravek Somavert snížil hladiny růstového faktoru I podobného inzulinu při podávání ve všech zkoumaných dávkách.
Estonian: Somavert vähendas IGF-I sisaldust kõigi uuritud annuste korral.
Czech: Pacientovi je nejprve pod lékařským dohledem podána počáteční dávka 80 mg. Poté se přípravek Somavert podává formou injekce v dávce 10 mg jednou denně.
Estonian: Esmalt saab patsient meditsiinilise järelevalve all algannuse 80 mg.
Czech: • Pouze jednou.
Estonian: • Ainult üks kord.
Czech: Někteří pacienti vyžadovali hospitalizaci.
Estonian: Mõned patsiendid vajasid hospitaliseerimist.
Czech: Poznámka: To může trvat až 5 minut.
Estonian: Selleks võib kuluda kuni 5 minutit.
Czech: Datum první registrace: 13. listopadu 2002 Datum posledního prodloužení registrace: 20. září 2007
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 13. november 2002 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 20. september 2007
Czech: • Nepoužívejte ji, a to ani v případě, že vypadá nepoškozeně.
Estonian: • Ärge kasutage, isegi kui näib, et see ei ole kahjustatud.
Czech: Mohou se objevit okamžitě nebo několik dnů po podání.
Estonian: Võib ilmneda kohe või mitu päeva pärast manustamist.
Czech: Viz též níže - bod Těhotenství.
Estonian: Vaadake allpool ka raseduse kohta käivat lõiku.
Czech: Dále budete potřebovat:
Estonian: Lisaks sellele vajate järgmisi vahendeid:
Czech: Tak se vám podaří odebrat co nejvíce tekutiny.
Estonian: Nii saate välja tõmmata võimalikult palju vedelikku.
Czech: Až na jeden segmentový test II u králíka, nebyly prováděny žádné další studie sledující reprodukční toxicitu.
Estonian: Peale ühe II segmendi testi küülikul, ei ole tehtud teisi reproduktiivse toksilisuse uuringuid.
Czech: Po opětovném podání se příznaky neobjevily u všech pacientů.
Estonian: Taasmanustamisel ei esinenud sümptomeid kõigil patsientidel.
Czech: Zdánlivý distribuční objem pegvisomantu je relativně malý (7-12 l).
Estonian: Pegvisomanti jaotusmaht on suhteliselt väike (7…12 l).
Czech: Kolikrát mohu bezpečně zasunout jehlu do zátky injekční lahvičky?
Estonian: Mitu korda tohib nõela ohutult viaali punnkorki sisestada?
Czech: Pacientky musí být upozorněny, aby v případě potřeby používaly přiměřenou antikoncepční metodu.
Estonian: Patsientidele tuleb öelda, et nad vajadusel kasutaksid toimivaid rasestumisvastaseid abinõusid.
Czech: Dodržujte vzdálenost alespoň 5 cm od pupíku.
Estonian: süstige vähemalt 5 cm kaugusele nabast.
Czech: U přibližně 17% pacientů se během léčby vytvořily protilátky na růstový hormon.
Estonian: Umbes 17% patsientidest tekivad ravi ajal kasvuhormoonivastased antikehad.
Czech: Co mám dělat v případě jakýchkoli pochybností ohledně mého přípravku?
Estonian: Mida teha, kui mul tekib ravimi suhtes kahtlusi?
Czech: Než začnete:
Estonian: Enne alustamist
Czech: Budete potřebovat novou injekční stříkačku.
Estonian: Te vajate uut süstlit.
Czech: EU/1/02/240/001 10 mg 30 injekčních lahviček EU/1/02/240/002 15 mg 30 injekčních lahviček EU/1/02/240/003 20 mg 30 injekčních lahviček EU/1/02/240/004 20 mg 1 injekční lahvička EU/1/02/240/009 25 mg 1 injekční lahvička EU/1/02/240/010 25 mg 30 injekčních lahviček EU/1/02/240/011 30 mg 1 injekční lahvička EU/1/02/240/012 30 mg 30 injekčních lahviček
Estonian: EU/1/02/240/001 10 mg 30 viaali EU/1/02/240/002 15 mg 30 viaali EU/1/02/240/004 20 mg 1 viaal EU/1/02/240/003 20 mg 30 viaali EU/1/02/240/009 25 mg 1 viaal EU/1/02/240/010 25 mg 30 viaali EU/1/02/240/011 30 mg 1 viaal EU/1/02/240/012 30 mg 30 viaali
Czech: Všichni pacienti s těmito tumory musí být pečlivě sledováni s cílem zabránit případné progresi velikosti tumoru během léčby.
Estonian: Kõiki nimetatud kasvajatega patsiente tuleb hoolikalt jälgida, et vältida kasvaja võimalikku suurenemist ravi ajal.
Czech: Klinické údaje jsou příliš omezené (jeden hlášený případ), aby bylo možné činit závěry o vylučování pegvisomantu do lidského mateřského mléka.
Estonian: Kliinilised andmed on liiga piiratud (üks juhtum) selleks, et teha mingeid järeldusi pegvisomanti eritumise kohta inimese rinnapiima.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: jiné hormony předního laloku hypofýzy a analogy, ATC kód: H01AX01
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: teised hüpofüüsi eessagara hormoonid ja nende analoogid, ATC-kood: H01AX01
Czech: Průměrný rozsah absorpce po subkutánní dávce byl 57% v porovnání s intravenózní dávkou.
Estonian: Keskmine subkutaanse annuse imendumise ulatus oli 57% võrreldes intravenoosse annusega.
Czech: Při výskytu některého z těchto příznaků kontaktujte ihned svého lékaře.
Estonian: Kui teil tekib mõni nendest sümptomitest, võtke kohe ühendust oma arstiga.
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Estonian: Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõutele.
Czech: Pfizer Health AB Mariefredsvagen 37 645 41 Strängnäs Švédsko
Estonian: Pfizer Health AB Mariefredsvagen 37 645 41 Strängnäs Rootsi
Czech: Jak mohu zabránit zpěnění přípravku?
Estonian: Kuidas vältida ravimi vahutamist?
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku SOMAVERT u dětí ve věku 0 až 7 let nebyla stanovena.
Estonian: SOMAVERT'i ohutus ja efektiivsus lastel vanuses 0…17 aastat ei ole kindlaks tehtud.
Czech: Součástí Vaší léčby může být i užívání dalších léků.
Estonian: Teie ravi osana võidakse teile anda teisi ravimeid.
Czech: Po jednorázovém subkutánním podání pegvisomantu nebyla pozorována žádná linearita při stoupajících dávkách 10, 15 nebo 20 mg.
Estonian: Ühekordse subkutaanse pegvisomanti manustamise järgselt ei täheldatud lineaarsust järjest suurenevate 10, 15 või 20 mg annuste kasutamisel.
Czech: Pokud nebudou jejich výsledky v pořádku, lékař s Vámi probere možnosti léčby.
Estonian: Kui analüüside tulemused ei ole normi piires, arutab arst teiega ravivõimalusi.
Czech: Účinky přípravku SOMAVERT u těhotných žen nejsou známy, proto se užívání tohoto přípravku u těhotných žen nedoporučuje.
Estonian: SOMAVERT'i toime raseduse ajal ei ole teada, seetõttu ei soovitata seda ravimit raseduse ajal kasutada.
Czech: Klinický význam těchto protilátek není znám.
Estonian: Nende antikehade kliiniline tähendus ei ole selge.
Czech: Maximální dávka nesmí překročit 30 mg/den.
Estonian: Maksimaalne annus ei tohi ületada 30 mg ööpäevas.
Czech: Malé vzduchové bublinky jsou přijatelné.
Estonian: Pisikesed õhumullid on lubatud.
Czech: U některých pacientů léčených přípravkem SOMAVERT byly hlášeny mírné až vážné alergické (anafylaktické) reakce.
Estonian: Mõnedel SOMAVERT'i saanud patsientidel on teatatud kergetest kuni rasketest allergilistest (anafülaktilistest) reaktsioonidest.
Czech: Méně časté: 1/1000 až <1/100 Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Estonian: 1/1000 kuni <1/100 Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
Czech: Tento postup také zkracuje dobu kroužení a umožňuje odebrat více přípravku.
Estonian: Sel viisil vähendate ka pööramisaega ning saate rohkem ravimit välja tõmmata.
Czech: V populačních farmakokinetických studiích byla pozorována přibližně lineární farmakokinetika v ustáleném stavu.
Estonian: Umbkaudu lineaarset farmakokineetikat täheldati püsivas staadiumis rahvastiku farmakokineetilistes uuringutes.
Czech: • Ihned vykonejte komplexní jaterní analýzu.
Estonian: • Tehke kohe põhjalikud maksauuringud.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky během klinických studií, které se vyskytly u  10% pacientů s akromegalií léčených pegvisomantem, byly: bolesti hlavy (25%), artralgie (16%) a průjem (13%).
Estonian: Kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimed, mis kliinilistes uuringutes esinesid  10% akromegaaliaga patsientidest, keda raviti pegvisomantiga, olid peavalu (25%), artralgia (16%) ja kõhulahtisus (13%).
Czech: Přípravek SOMAVERT lze v těhotenství použít pouze tehdy, když je to nezbytné (viz bod 4.4).
Estonian: SOMAVERT'i ei tohi kasutada raseduse ajal kui see ei ole hädavajalik (vt lõik 4.4).
Czech: Jehlu a injekční stříkačku zlikvidujte podle pokynů svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka a v souladu s místními hygienickými a bezpečnostními předpisy.
Estonian: Hävitage nõel ja süstel vastavalt arsti, meditsiiniõe või apteekri juhistele ning kohalike tervise- ja ohutuseeskirjade kohaselt.
Czech: • Vyndejte jedno balení přípravku Somavert z chladničky a na bezpečném místě nechte ohřát na pokojovou teplotu.
Estonian: • Võtke külmkapist Somavert'i üksikpakend ja laske sel ohutus kohas toatemperatuurini soojeneda.
Czech: Seznam níže obsahuje nežádoucí účinky pozorované v klinických studiích nebo spontánně hlášené, zařazené podle tříd orgánových systémů a četnosti.
Estonian: Järgnev loetelu sisaldab kliinilistes uuringutes täheldatud või spontaanselt teatatud kõrvaltoimeid, mis on määratletud organsüsteemide klassi ja sageduse alusel.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které používáte, nebo které jste v nedávné době používal(a).
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mis tahes muid ravimeid.
Czech: Léčba pegvisomantem nesnižuje velikost tumoru.
Estonian: Ravi pegvisomantiga ei vähenda kasvaja suurust.
Czech: Farmakokinetika pegvisomantu je obdobná u normálních zdravých dobrovolníků a u pacientů s akromegalií, i když pacienti s vyšší tělesnou hmotností mají sklon k vyšší celkové tělesné clearanci pegvisomantu než pacienti s menší váhou a silnější pacienti mohou tedy potřebovat vyšší dávky pegvisomantu.
Estonian: Pegvisomanti farmakokineetika on sarnane normaalsetel tervetel vabatahtlikel ja akromegaaliaga patsientidel, kuigi suurema kehakaaluga isikutel näib pegvisomanti kogu organismi kliirens olevat kõrgem kui väiksema kehakaaluga isikutel ning seetõttu võivad nad vajada suuremaid pegvisomanti annuseid.
Czech: Použití tohoto přípravku v kombinaci s jinými přípravky na léčbu akromegalie nebylo studováno.
Estonian: Selle ravimi kasutamist akromegaalia raviks kombinatsioonis teiste ravimitega ei ole uuritud.
Czech: * Je vyráběn v buňkách Escherichia coli technologií rekombinantní DNA.
Estonian: *toodetud Escherichia coli's rekombinantse DNA tehnoloogia abil.
Czech: Vivian Corporation Ltd.
Estonian: Malta Vivian Corporation Ltd.
Czech: Netřepejte zprudka, protože to může způsobit denaturaci léčivé látky.
Estonian: Ärge raputage tugevalt, kuna see võib põhjustada toimeaine denatureerumist.
Czech: V kojení je možné pokračovat po vysazení tohoto přípravku: při tomto rozhodnutí je třeba vzít v úvahu přínos léčby pegvisomantem pro matku a přínos kojení pro dítě.
Estonian: Samas võib rinnaga toitmist jätkata, kui pegvisomanti kasutamine lõpetatakse: selle otsuse langetamisel tuleb lähtuda pegvisomantiga tehtava ravi kasulikkusest emale ja rinnapiima kasulikkusest lapsele.
Czech: • Pokud je rozhodnutí kladné, velmi pečlivě monitorujte jaterní testy a klinické příznaky.
Estonian: • Kui otsustate ravida, siis on vajalik maksaanalüüside ja kliiniliste sümptomite väga hoolikas jälgimine.
Czech: Zlikvidujte ji stejným způsobem jako použitou injekční stříkačku.
Estonian: Hävitage süstel samamoodi nagu kasutatud süstli puhul.
Czech: V klinických studiích u pacientů léčených pegvisomantem (n=550) byla většina nežádoucích účinků z hlediska intenzity mírné až středně těžké povahy, měla pouze omezené trvání a nevyžadovala přerušení léčby.
Estonian: Kliinilistes uuringutes olid pegvisomantiga ravitud patsientidel (n=550) enamik ravimiga seotud kõrvaltoimetest kerge kuni mõõduka tugevusega, piiratud kestusega ning ei tinginud ravi katkestamist.
Czech: V jednom popsaném případě akutního předávkování, kdy byla po dobu 7 dní podávána dávka 80 mg denně, se u pacienta objevila mírná únava a sucho v ústech.
Estonian: Ühe ägeda üleannustamise juhtumi korral, kui seitsme päeva jooksul manustati ravimit 80 mg ööpäevas, tekkis patsiendil kerge väsimuse süvenemine ja suukuivus.
Czech: Poruchy imunitního systému reakce z přecitlivělosti anafylaktická reakce b, anafylaktoidní reakce
Estonian: Immuunsüsteemihäired ülitundlikkusreaktsioon anafülaktiline reaktsioon b, anafülaktoidne reaktsioon
Czech: Normální
Estonian: Normaalsed
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM.RRRR}
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud:
Czech: Většina reakcí v místě vpichu injekce, které měly charakter lokalizovaných erytémů a bolestivosti, spontánně při lokální symptomatické léčbě ustoupila, přičemž se v léčbě pegvisomantem pokračovalo.
Estonian: Enamik süstekoha reaktsioonidest, mida iseloomustati kui lokaalset erüteemi ja valulikkust, lahenesid spontaanselt lokaalse sümptomaatilise raviga, samal ajal kui pegvisomantravi jätkati.
Czech: Hladiny jaterních testů a klinické známky/příznaky
Estonian: Maksaanalüüside väärtused ja kliinilised nähud/sümptomid
Czech: Někdy může dojít k expanzi tumorů hypofýzy secernujících růstový hormon, což může způsobovat závažné komplikace (např. poruchy zorného pole).
Estonian: Vahel võivad suureneda kasvuhormooni tootvad hüpofüüsi kasvajad, millega võivad kaasneda rasked tüsistused (näiteks nägemisvälja defektid).
Czech: Pegvisomant je jen pomalu eliminován ze séra, průměrný odhad poločasu se obecně pohybuje mezi 74-172 hodinami po jednorázové dávce i vícenásobných dávkách.
Estonian: Pegvisomant elimineeritakse seerumist aeglaselt, kusjuures keskmised poolväärtusaja hinnangud ulatuvad tavaliselt 74 kuni 172 tunnini nii ühekordse kui korduvate annuste järgselt.
Czech: Při všech návštěvách po zařazení do studie bylo ve skupinách léčených pegvisomantem pozorováno statisticky významné, na dávce závislé snížení IGF-I (p<0,0001), volného IGF-I (p<0,05), IGFBP-3 (p<0,05) a ALS (p<0,05).
Estonian: Pegvisomanti ravi saanud rühmades täheldati annusesõltuvat statistiliselt olulist vähenemist keskmise IGF-1 (p<0,0001), vaba IGF-1 (p<0,05), IGFBP-3 (p<0,05) ja ALS (p<0,05) osas kõigil esialgsele külastusele järgnenud külastustel.
Czech: Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Estonian: 4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja teised koostoimed
Czech: • Nezahajujte léčbu přípravkem SOMAVERT, dokud se důkladným laboratorním a klinickým vyšetřením nestanoví příčina jaterní dysfunkce pacienta.
Estonian: • Ärge ravige SOMAVERT'iga seni, kuni põhjalike uuringutega ei ole välja selgitatud patsiendi maksa düsfunktsiooni põhjust.
Czech: Metabolismus pegvisomantu nebyl studován.
Estonian: Pegvisomanti metabolismi ei ole uuritud.
Czech: 1/100 až <1/10
Estonian: 1/100 kuni <1/10
Czech: Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o působení pegvisomantu v těhotenství.
Estonian: Puuduvad kliinilised andmed pegvisomanti kasutamisest raseduse ajal.
Czech: • Mýdlem a vodou si umyjte ruce a dobře je osušte.
Estonian: • Peske oma käed seebi ja veega ning kuivatage hoolikalt.
Czech: • Léčba přípravkem SOMAVERT je možná; po dobu minimálně jednoho roku od zahájení léčby monitorujte jaterní testy každý měsíc a poté jednou za půl roku po dobu následujícího roku.
Estonian: • Võib SOMAVERT'iga ravida, kuid maksaanalüüside väärtusi tuleb jälgida 1 kord kuus vähemalt 1 aasta jooksul pärast ravi alustamist ja seejärel järgmisel aastal 2 korda aastas.
Czech: • V případě potřeby použijte čistý vatový tampon a jemně jej přitlačte na oblast injekce.
Estonian: • Vajadusel kasutage puhast vatitupsu ja suruge see õrnalt süstekohale.
Czech: Protože sérové koncentrace terapeuticky účinných dávek tohoto přípravku jsou obvykle 100 - 1000x vyšší než skutečné koncentrace růstového hormonu v séru, které lze vidět u akromegaliků, stanovení koncentrace růstového hormonu v séru komerčně dostupnými analýzami je zkresleno.
Estonian: Kuna selle ravimi efektiivsete annuste kontsentratsioonid seerumis on üldiselt 100 kuni 1000 korda kõrgemad kui akromegaalia puhul täheldatavad tegelikud kasvuhormooni kontsentratsioonid, näitavad kaubanduses kättesaadavad kasvuhormooni testid ekslikult seerumi kasvuhormoonide sisaldust.
Czech: Prášek má bílou nebo mírně našedlou barvu.
Estonian: Pulber on valge või valkja värvusega.
Czech: Průměrná koncentrace IGF-I v této kohortě poklesla při podávání pegvisomantu z 917 ng/ml na 299 ng/ml, přičemž 92% pacientů dosáhlo normální (upravenou k věku) koncentraci IGF-I.
Estonian: Keskmine IGF-1 sisaldus langes pegvisomanti kasutamisel selles kohordis tasemelt 917 ng/ml kuni tasemeni 299 ng/ml, kusjuures 92% saavutas normaalse (vanuse järgi korrigeeritud) IGF-1 sisalduse.
Czech: Váš lékař provede před zahájením a během léčby přípravkem SOMAVERT testy jaterních funkcí.
Estonian: - Teie arst teeb enne SOMAVERT-ravi alustamist ja ravi ajal maksafunktsiooni analüüse.
Czech: Byl pozorován výskyt hypertrofie v místě vpichu injekce, včetně lipohypertrofie.
Estonian: On täheldatud süstekoha hüpertroofia esinemist, sealhulgas lipohüpertroofiat.
Czech: • bezpečnostní jehlu.
Estonian: • turvanõel.
Czech: Léčba má být zahájena pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou akromegalie.
Estonian: Ravi tuleb alustada akromegaalia ravi kogemusi omava arsti järelevalve all.
Czech: • Vykonejte komplexní jaterní analýzu včetně sériových jaterních testů a stanovte, zda a kdy sérové hladiny klesnou k normálu.
Estonian: • Tehke põhjalikud maksauuringud, sh tehke korduvalt maksaanalüüse, et välja selgitada, kas ja millal maksaanalüüside väärtused seerumis normaliseeruvad.
Czech: Podání přípravku pak může být nepříjemné a zvyšuje se riziko poškození kůže a infekce.
Estonian: See võib põhjustada vaevusi ning suurendab naha kahjustamise ja nakkuse riski.
Czech: Pacienti s akromegalií (n=112) byli léčeni ve 12-týdenní randomizované, dvojitě zaslepené, multicentrické studii porovnávající placebo a pegvisomant.
Estonian: Akromegaaliaga patsiente (n=112) raviti 12-nädalases randomiseeritud topeltpimedas multitsentrilises uuringus, kus pegvisomanti võrreldi platseeboga.
Czech: Tyto protilátky zřejmě nebrání působení tohoto přípravku.
Estonian: Antikehade teke ei mõjuta selle ravimi toimet.
Czech: pokud budete při používání přípravku SOMAVERT pozorovat poruchy zraku nebo bolesti hlavy, obraťte se ihned na svého lékaře
Estonian: - Kui teil tekivad SOMAVERT'i ravi ajal nägemishäired või peavalu, peate viivitamatult võtma ühendust oma arstiga.
Czech: • Malé vzduchové bublinky v tekutině jsou normální a injekci přípravku lze bezpečně použít.
Estonian: • Pisikeste õhumullide esinemine on normaalne ja süstimiseks ohutu.
Czech: Vytahováním a opakovaným zasunováním jehly se značně zvýší riziko jejího poškození a jehla se ztupí.
Estonian: Välja tõmbamine ja uuesti sisestamine suurendab nõela kahjustamise riski ning nüristab nõela.
Czech: Úplné rozpuštění prášku může trvat několik minut, pokračujte tedy v kroužení injekční lahvičkou, dokud nezískáte naprosto čirou tekutinu.
Estonian: Pulbri lahustumiseks võib kuluda mitu minutit, seega jätkake viaali pööramist, kuni vedelik on täiesti läbipaistev.
Czech: Po podávání tohoto léčivého přípravku může dojít ke stavu s deficitem růstového hormonu, bez ohledu na přítomnost zvýšených koncentrací růstového hormonu v séru.
Estonian: Selle ravimpreparaadi manustamisel võib tekkida kasvuhormooni puuduse seisund, hoolimata kasvuhormooni tõusnud tasemest seerumis.
Czech: Injekci si můžete aplikovat sám(sama), případně Vám ji může aplikovat jiná osoba, např. Váš lékař nebo zdravotní sestra.
Estonian: Süsti saab teha ise või võib seda teha keegi teine, näiteks arst või tema abiline.
Czech: • Očistěte zátku injekční lahvičky čistým tamponem s alkoholem a nechte dobře oschnout.
Estonian: • Puhastage viaali punnkork puhta alkoholis niisutatud lapiga ja laske sel täielikult kuivada.
Czech: Tumory secernující růstový hormon
Estonian: Kasvuhormooni tootvad kasvajad
Czech: Prášek je bílý a rozpouštědlo je čiré a bezbarvé.
Estonian: Pulber on valge ning lahusti on selge ja värvitu.
Czech: Proč se mi nedaří odebrat z injekční lahvičky veškerý přípravek?
Estonian: Miks ma ei saa kogu ravimit viaalist kätte?
Czech: Po rekonstituci: Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci jsou uvedeny v bodě 6.3.
Estonian: Pärast lahustamist: Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi lahjendamist vt lõik 6.3.
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle následujících kategorií: Velmi časté: 1/10
Estonian: Kõrvaltoimed on toodud järgnevate kategooriate kaupa: Väga sage:
Czech: - Léčivou látkou je pegvisomantum.
Estonian: - Toimeaine on pegvisomant.
Czech: Jedno balení přípravku Somavert obsahuje:
Estonian: Üks Somavert'i pakend, mis sisaldab järgmisi vahendeid:
Czech: Nestříkejte tekutinu přímo na prášek, protože tím by se vytvořila pěna.
Estonian: Ärge pritsige vedelikku otse pulbrisse, kuna see tekitab vahtu.