FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si aucune goutte ne sort, tapez légèrement sur le flacon pour démarrer l'écoulement.
Bulgarian: Ако не потекат капки, потупайте леко бутилката, за да започне изтичането.
French: FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Bulgarian: ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
French: - L'évaluation d'un signal de réaction anaphylactique a identifié au total 40 cas post-AMM, dont sept pour lesquels un lien de causalité avec le traitement par la vortioxétine a été jugé possible.
Bulgarian: - При прегледа на сигнал за анафилактична реакция е съобщено за общо 40 случая при постмаркетингова употреба, включително седем, при които причинно-следствената връзка с лечението с вортиоксетин се счита за възможна.
French: Les symptômes les plus fréquemment rapportés étaient des nausées et des vomissements.
Bulgarian: Най-често съобщаваните симптоми са гадене и повръщане.
French: Dans les études de toxicité juvénile chez le rat, tous les résultats liés au traitement par vortioxétine étaient cohérents avec ceux observés chez des animaux adultes.
Bulgarian: В проучвания за токсичност при млади плъхове, всички находки свързани с лечението с вортиоксетин, са в съответствие с тези, наблюдавани при възрастни животни.
French: La sécurité et l'efficacité de Brintellix chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Brintellix при деца и юноши на възраст под 18 години не е установена.
French: Très fréquent : pouvant toucher plus d'une personne sur 10 - nausées
Bulgarian: Много чести: могат да засегнат повече от 1 на 10 човека - гадене
French: Un choc anaphylactique a été rapporté dans un cas.
Bulgarian: При 1 случай е съобщено за анафилактичен шок.
French: En ce qui concerne la toxicité, les organes cibles étaient limités aux reins (rats) et au foie (souris et rats).
Bulgarian: Таргетната органна токсичност е ограничена до бъбреци (плъхове) и черен дроб (мишки и плъхове).
French: Néanmoins, la contribution précise des cibles individuelles au profil pharmacodynamique observé est encore mal connue et la prudence est de rigueur lors de l'extrapolation de données animales directement chez l'homme.
Bulgarian: Въпреки това остава неясен индивидуалният принос на отделните прицелни рецептори за набюдавания фармакодинамичен профил и се изисква повишено внимание при директно екстраполиране на данните при животни за хора.
French: Votre médecin décidera si vous devez arrêter l'allaitement, ou arrêter de prendre Brintellix en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour votre enfant, et le bénéfice du traitement pour vous.
Bulgarian: Вашият лекар ще вземе решение дали да спрете кърменето, или да спрете приема на Brintellix, като вземе предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за Вас.
French: Vous pouvez vous faire aider par un ami ou un parent, en lui expliquant que vous êtes dépressif ou que vous souffrez d'un trouble anxieux, et en lui demandant de lire cette notice.
Bulgarian: Може да прецените, че е полезно да споделите с роднина или близък приятел, че имате депресия или тревожно разстройство и да ги помолите да прочетат тази листовка.
French: La prise en charge des surdosages consiste en un traitement des symptômes cliniques et une surveillance appropriée.
Bulgarian: Лечението на предозирането трябва да включва лечение на клиничните симптоми и съответно мониториране.
French: DK-2500 Valby Danemark
Bulgarian: DK 2500 Valby DENMARK
French: Contient de l'éthanol
Bulgarian: Съдържа етанол.
French: Votre médecin vous traitera avec une prudence particulière si vous avez des antécédents d'épilepsie ou présentez des troubles épileptiques/une épilepsie instables.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви лекува внимателно, ако имате анамнеза за припадъци или имате нестабилна епилепсия.
French: Le cas échéant, le traitement par vortioxétine doit être arrêté immédiatement et un traitement symptomatique doit être instauré.
Bulgarian: Ако това се случи, лечението с вортиоксетин трябва незабавно да се преустанови и да се започне симптоматично лечение.
French: Les réactions ont été temporaires et n'ont généralement pas conduit à l'arrêt du traitement.
Bulgarian: Обикновено реакциите са временни и не водят до прекъсване на лечението.
French: Faites-le même en l'absence d'effets gênants.
Bulgarian: Направете това, дори ако нямате признаци на дискомфорт.
French: - Au vu du rôle de la sérotonine dans l'hémostase, du mécanisme d'action de la vortioxétine et des 63 cas post-AMM identifiés suite à un signal d'hémorragie ayant un lien de causalité possible avec la vortioxétine, il a été considéré que l'hémorragie devait être incluse comme effet indésirable médicamenteux dans les informations du produit vortioxétine.
Bulgarian: - Предвид ролята на серотонин в хемостазата, механизма на действие на вортиоксетин и 63те случая при постмаркетингова употреба, установени при прегледа на сигнал за кръвоизлив с възможна причинно-следствената връзка с употребата на вортиоксетин, се счита че „кръвоизлив" трябва да бъде включен като нежелана лекарствена реакция в продуктовата информация на вортиоксетин.
French: Si aucune goutte ne sort, la bouteille peut être légèrement tapotée pour démarrer le flux.
Bulgarian: Ако не потекат капки, може да потупате леко бутилката, за да започне изтичането.
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Brintellix :
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Brintellix, ако:
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до:".
French: Les patients (et leur entourage) doivent être avertis de la nécessité de surveiller la survenue d'une aggravation clinique, l'apparition de comportements ou d'idées suicidaires et tout changement anormal du comportement et de solliciter immédiatement un avis médical si ces symptômes survenaient.
Bulgarian: Пациентите (и полагащите грижи за тях) трябва да бъдат предупредени относно необходимостта да следят за всеки признак на клинично влошаване, суицидно поведение или мисли и необичайни промени в поведението, както и да потърсят незабавно медицинска помощ, при наличие на такива симптоми.
French: Brintellix peut être pris avec ou sans aliments.
Bulgarian: Brintellix може да се приема със или без храна.
French: Environ 2/3 des métabolites inactifs de la vortioxétine sont excrétés dans l'urine et environ 1/3 dans les selles.
Bulgarian: Приблизително 2/3 от неактивните метаболити на вортиоксетин се екскретират с урината и около 1/3 с фекалиите.
French: La vortioxétine n'a pas montré d'effet cliniquement significatif sur les paramètres ECG, notamment les intervalles QT, QTc, PR et QRS, chez les patients présentant un TDM.
Bulgarian: Вортиоксетин не показва клинично значим ефект върфу ЕКГ параметрите, включително QT, QTc, PR и QRS интервала при пациенти сГДР.
French: Des doses de 5 à 15 mg n'ont pas montré de différence par rapport au placebo.
Bulgarian: Дози от 5 до 15 mg не показват разлика с плацебо.
French: Des études d'évaluation des risques pour l'environnement ont montré que la vortioxétine peut potentiellement être persistante, bioaccumulable et toxique pour l'environnement (dangereuse pour les poissons).
Bulgarian: Проучванията за оценка на безопасността за околната среда показват, че вортиоксетин има потенциала да бъде устойчиво, биокумулиращо и токсично за околната среда вещество (риск за рибите).
French: Arrêt du traitement
Bulgarian: Прекратяване на лечението
French: Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Bulgarian: Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.
French: L'efficacité et la sécurité de la vortioxétine ont été étudiées dans le cadre d'un programme clinique ayant porté sur plus de 6 700 patients, parmi lesquels plus de 3 700 ont été traités par vortioxétine dans des études à court terme (≤ 12 semaines) dans le trouble dépressif majeur (TDM).
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на вортиоксетин са проучени в клинична програма, включваща повече от 6 700 пациенти, от които повече от 3 700 са лекувани с вортиоксетин в краткосрочни (≤12 седмици) проучвания при голямо депресивно разстройство (ГДР).
French: Brintellix n'a pas d'effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Bulgarian: Brintellix не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
French: Dans les études cliniques, la dysfonction sexuelle a été évaluée avec l'échelle ASEX (Arizona Sexual Experience Scale).
Bulgarian: В клинични проучвания сексуалната дисфункция е оценена чрез Аризонска скала за сексуален опит(Arizona Sexual Experience Scale, ASEX).
French: La vortioxétine est lentement mais correctement absorbée après une administration orale et le pic de concentration plasmatique est atteint en 7 à 11 heures.
Bulgarian: Вортиоксетин се абсорбира бавно, но добре при перорално приложение и пиковата му плазмена концентрация се достига в рамките на 7 до 11 часа.
French: Les études menées chez l'animal ont montré une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit enAnnexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Bulgarian: Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
French: Sur la base des conclusions scientifiques relatives à vortioxétine, le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque du/des médicament(s) contenant vortioxétine demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées des informations sur le produit.
Bulgarian: Въз основа на научните заключения за вортиоксетин CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) вортиоксетин, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
French: Il convient donc de faire preuve de prudence (voir rubrique 5.2).
Bulgarian: Поради това се изисква повишено внимание (вж. точка 5.2).
French: Concernant les convulsions, une dose sans effet a été établie avec une marge de sécurité de 5, en rapport avec la dose thérapeutique maximale recommandée de 20 mg/jour.
Bulgarian: За припадъците е установено ниво без ефект със съответна граница на безопасност 5, като се има предвид максималната препоръчителна терапевтична доза от 20 mg/ден.
French: Ceux-ci incluaient une salivation (rat et chien), une dilatation des pupilles (chien) et deux épisodes de convulsions chez les chiens.
Bulgarian: Те включват отделяне на слюнка (плъхове и кучета), разширяване на зениците (кучета) и два случая на припадъци при кучета в програмата за обща токсичност.
French: Toutefois, la prise d'alcool n'est pas recommandée pendant un traitement antidépresseur.
Bulgarian: Въпреки това приемът на алкохол по време на лечение с антидепресанти не е препоръчителен.
French: Lithium, tryptophane
Bulgarian: Литий, триптофан
French: Les études de fertilité conduites chez des rats mâles et femelles n'ont pas montré d'effet de la vortioxétine sur la fertilité, la qualité du sperme ou la capacité d'accouplement (voir rubrique 5.3).
Bulgarian: Проучванията по отношение на фертилитета при мъжки и женски плъхове не показват влияние на вортиоксетин върху фертилитета, качеството на спермата или чифтосването (вж. точка 5.3).
French: Par rapport au placebo, la vortioxétine n'a pas eu d'effet sur le poids corporel, la fréquence cardiaque ou la pression sanguine dans les études cliniques à court et à long terme.
Bulgarian: Вортиоксетин не показва ефект, в сравнение с плацебо по отношение на телесното тегло, сърдечната честота или кръвното налягане по време на краткосрочните и дългосрочните клинични проучвания.
French: Il est attendu que les composants de Brintellix passent dans le lait maternel.
Bulgarian: Очаква се, че съставките на Brintellix ще преминат в кърмата.
French: Chez des patients souffrant d'une dépression d'intensité sévère (score total MADRS à l'inclusion ≥30) et chez des patients déprimés présentant un niveau élevé de symptômes d'anxiété (score total HAM-A
Bulgarian: При тежко депресивни пациенти (общия скор по MADRS изходно ниво ≥30) и при депресивни пациенти с високи нива на симптоми на тревожност (общия скор по HAM-A на изходно ниво
French: Dans l'espèce humaine, deux études de tomographie par émission de positons (TEP) ont été conduites en utilisant des ligands des transporteurs de la 5-HT (11C-MADAM ou 11C-DASB) pour quantifier l'occupation des transporteurs de la 5-HT dans le cerveau à différents niveaux de dose.
Bulgarian: При хора са проведени две проучвания с позитронно емисионна томография (PET) с използване на лиганди за 5-HTтранспортер (11C-MADAMor11C-DASB) за количествено определяне на заемането на 5-HТ транспортера в мозъка при различните дозови нива.
French: L'apparition de signes et symptômes de SS ou de SMN chez les patients doit être surveillée (voir rubriques 4.3 et 4.5).
Bulgarian: Пациентите трябва да се проследяват за поява на признаци и симптоми на СС или ПМС (вж. точки 4.3 и 4.5).
French: La dose peut être augmentée par votre médecin jusqu'à un maximum de 20 mg de vortioxétine par jour ou diminuée jusqu'à un minimum de 5 mg de vortioxétine par jour, selon votre réponse au traitement.
Bulgarian: Дозата може да бъде увеличена от Вашия лекар максимум до 20 mg вортиоксетин на ден или намалена до минимум 5 mg вортиоксетин на ден, в зависимост от това как реагирате на лечението.
French: - si vous êtes allergique à la vortioxétine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Bulgarian: - ако сте алергични към вортиоксетин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
French: Si vous avez des idées suicidaires ou d'auto-agression, contactez immédiatement votre médecin ou allez directement à l'hôpital.
Bulgarian: Ако у Вас се появят мисли за самонараняване или самоубийство по което и да е време, свържете се с Вашия лекар или незабавно отидете в болница.
French: Il n'a pas été observé de différences cliniquement pertinentes par rapport au placebo en ce qui concerne l'incidence ou la nature des symptômes liés à l'arrêt du traitement après des traitements à court terme (6 à 12 semaines) ou à long terme (24 à 64 semaines) par vortioxétine.
Bulgarian: Не се установява клинично значима разлика спрямо плацебо по отношение на честотата или естеството на симптомите на отнемане както след краткосрочно (6-12 седмици), така и след дългосрочно (24-64 седмици) лечение с вортиоксетин.
French: Les données concernant les surdosages de vortioxétine au-delà de 80 mg sont limitées.
Bulgarian: Опитът с предозиране с вортиоксетин над 80 mg е ограничен.
French: Un risque accru de fractures osseuses a été observé chez les patients prenant ce type de médicaments.
Bulgarian: Наблюдава се повишен риск от счупване на костите при пациенти приемащи този вид лекарства.
French: Brintellix 20 mg/ml [Seulement sur le carton extérieur]
Bulgarian: АЗБУКА Brintellix 20 mg/ml[само върху външната картонена опаковка]
French: Une surveillance étroite des patients, et en particulier de ceux à haut risque, doit accompagner le traitement, particulièrement au début du traitement et lors des changements de dose.
Bulgarian: Лекарствената терапия трябва да се съпътства от внимателно проследяване на пациентите и поспециално на тези с висок риск, особено в ранните етапи на лечението и след промяна на дозата.
French: Brintellix est utilisé pour le traitement des épisodes dépressifs majeurs chez les adultes.
Bulgarian: Brintellix се използва за лечение на големи депресивни епизоди при възрастни.
French: Pour la dose de 20 mg/jour, une augmentation de la TESD a été observée comparativement au placebo (différence d'incidence de 14,2 %, IC 95% [1,4 ; 27,0]).
Bulgarian: При дозата от 20mg/ден, се наблюдава повишаване на TESD в сравнение с плацебо (разлика в честотата 14,2%, 95%CI [1,4, 27,0]).
French: Diarrhée, Constipation, Vomissements
Bulgarian: Диария, Констипация, Повръщане
French: La vortioxétine a été supérieure (p = 0,004) au placebo sur le critère principal, le délai avant rechute de TDM, avec un risque relatif de 2,0 ; autrement dit, le risque de rechute était deux fois plus élevé dans le groupe placebo que dans le groupe vortioxétine.
Bulgarian: Вортиоксетин превъзхожда (p=0,004) плацебо по отношение на първичната крайна точка, времето до настъпване на рецидив на ГДР, с коефициент на риск 2,0; което означава, че рискът от рецидив е два пъти по-висок в групата на плацебо, отколкото в групата на вортиоксетин.
French: L'administration de vortioxétine dans les études de toxicité générale chez des souris, des rats et des chiens a été essentiellement associée à des signes cliniques touchant le SNC.
Bulgarian: Прилагането на вортиоксетин при проучвания за обща токсичност при мишки, плъхове и кучета е свързано главно с клинични симптоми, от страна на централната нервна система.
French: Sur la base des résultats des études conventionnellesde cancérogénèse de 2 ans conduites chez des souris ou des rats, la vortioxétine n'est pas considérée comme présentant un risque cancérigène dans l'espèce humaine.
Bulgarian: Въз основа на резултатите от 2-годишно конвенционално проучване за карциногенност при мишки или плъхове, се счита, че вортиоксетин не представлява риск за карциногенност при хората.
French: Néanmoins, le risque d'utilisation de la vortioxétine dans les conditions recommandées est considérée comme étant négligeable pour l'environnement aquatique et terrestre (voir rubrique 6.6).
Bulgarian: Въпреки това, при препоръчителната употреба при пациенти, се счита, че вортиоксетин представлява незначителен риск за водната и сухоземна среда (вж. точка 6.6).
French: La vortioxétine n'a pas augmenté l'incidence de l'insomnie ou de la somnolence par rapport au placebo.
Bulgarian: Вортиоксетин не води до увеличаване на честотата на инсомния или сомнолентност спрямо плацебо.
French: En fonction de la réponse individuelle du patient, la dose peut être augmentée jusqu'à un maximum de 20 mg de vortioxétine une fois par jour ou diminuée jusqu'à un minimum de 5 mg de vortioxétine une fois par jour.
Bulgarian: В зависимост от индивидуалния отговор на пациента, дозата може да се увеличи максимално до 20 mg вортиоксетин веднъж дневно или да се намали до минимум 5 mg вортиоксетин веднъж дневно.
French: La pharmacocinétique est linéaire et indépendante du temps dans l'intervalle posologique étudié (2,5 à 60 mg/jour).
Bulgarian: Фармакокинетиката е линейна и времево независима в проучвания дозов диапазон (2,5 до 60mg/ден).
French: Peu fréquents : pouvant affecter jusqu'à une personne sur 100 - bouffées de chaleur - sueurs nocturnes
Bulgarian: Не чести: могат да засегнат до 1 на 100 човека - зачервяване - нощно потене
French: Après administrations multiples de 5, 10, ou 20 mg/jour, des valeurs de Cmax moyennes comprises entre 9 et 33 ng/mL ont été observées.
Bulgarian: След многократни дози от 5, 10 или 20 mg/ден се наблюдават средни Cmaxстойности от 9 до 33 ng/ml.
French: Le mécanisme d'action de la vortioxétine serait lié à la modulation directe de l'activité des récepteurs sérotoninergiques et l'inhibition du transporteur de la sérotonine (5-HT).
Bulgarian: Смята се, че механизмът на действие на вортиоксетин е свързан с неговата директна модулация на серотонинергична рецепторна активност и инхибиране на серотониновия (5-HT) транспортер.
French: La vortioxétine est un faible substrat et inhibiteur de la P-gp.
Bulgarian: Вортиоксетин е слаб P-gp субстрат и инхибитор.
French: Des cas raportés chez l'homme avec des médicaments issus de la classe pharmacologique des ISRS ont montré un effet sur la qualité du sperme qui est réversible.
Bulgarian: Докладите на случаи при хора, с лекарствени продукти от близкия фармакологичен клас на антидепресанти (SSRIs) показват ефект върху качеството на спермата, който е обратим.
French: Syndrome sérotoninergique (SS) ou syndrome malin des neuroleptiques (SMN)
Bulgarian: Серотонинов синдром (СС) или невролептичен малигнен синдром (НМС)
French: Aucune donnée n'est disponible (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Липсват данни (вж. точка 4.4) .
French: Classe pharmacothérapeutique : Psychoanaleptiques, Autres antidépresseurs, Code ATC : N06AX26
Bulgarian: Други антидепресанти, ATCкод: N06AX26
French: La vortioxétine n'a pas eu d'effet sur la fertilité, les capacités d'accouplement, les organes reproducteurs ni la morphologie et la motilité du sperme chez les rats.
Bulgarian: Вортиоксетин няма ефект върху фертилитета, чифтосването, репродуктивните органи или морфологията и подвижността на сперматозоидите при плъхове.
French: De plus, l'avertissement de classe relatif aux hémorragies doit être mis à jour pour y ajouter que des hémorragies ont aussi été rapportées avec la vortioxétine.
Bulgarian: В допълнение, трябва да се актуализира предупреждението за кръвоизлив, присъщо на класа лекарства, за да се допълни, че има съобщения за кръвоизлив и при употребата на вортиоксетин.
French: La survenue de crises d'épilepsie est un risque potentiel associé aux médicaments utilisés pour traiter la dépression.
Bulgarian: Припадъците са потенциален риск при лекарствата, използвани за лечение на депресия.
French: Pour les personnes âgées de 65 ans ou plus, la dose initiale est de 5 mg de vortioxétine en une prise par jour.
Bulgarian: За хора в старческа възраст, на 65 години или по-възрастни, началната доза е 5 mg вортиоксетин веднъж дневно.
French: Les effets étaient généralement transitoires et n'ont, pour la plupart, pas nécessité d'arrêt du traitement.
Bulgarian: Реакциите обикновено са преходни и като цяло не водят до прекъсване на терапията.
French: Sueurs nocturnes
Bulgarian: Нощно изпотяване
French: L'incidence des effets indésirables sexuels rapportés par les patients était faible et similaire à celle observée sous placebo dans les études cliniques à court et à long terme sur la vortioxétine.
Bulgarian: Честотата на нежелани реакции по отношение на сексуалната функция, които пациентите сами съобщават, е ниска и сходна с тази при плацебо в краткосрочни и дългосрочни клинични проучвания с вортиоксетин.
French: Cette activité multimodale est considérée comme responsable des effets antidépresseur et de type anxiolytique ainsi que de l'amélioration de la fonction cognitive, de l'apprentissage et de la mémoire observés avec la vortioxétine chez les animaux.
Bulgarian: Тази мултимодална активност се счита отговорна за ефектите, подобни на тези при антидепресантите и анксиолитиците и подобряването на когнитивната функция, ученето и паметта, наблюдавани при вортиоксетин в проучвания при животни.
French: La décision doit être prise d'arrêter l'allaitement ou d'arrêter/interrompre le traitement par Brintellix en tenant compte des bénéfices de l'allaitement pour l'enfant et des bénéfices du traitement pour la femme.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се прекрати/да не се започва лечение с Brintellix, като се има превдид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
French: Toutefois, comme des effets secondaires tels que des sensations vertigineuses ont été rapportés, les patients doivent faire preuve de prudence lors de la conduite de véhicules ou de l'utilisation de machines dangereuses, en particulier lors du démarrage d'un traitement par vortioxetine ou lors d'un changement de dose.
Bulgarian: Въпреки това, тъй като се съобщават нежелани реакции като замайване,пациентите трябва да бъдат внимателни при шофиране или работа с опасни машини, особено в началото на лечението с вортиоксетин или при промяна на дозата.
French: [Seulement sur le carton extérieur] PC:
Bulgarian: ОТ ХОРА [само върху външната картонена опаковка] PC: