FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Mixtard, валидно в Европейския съюз.
Latvian: Eiropas Komisija 2002. gada 7. oktobrī izsniedza Mixtard reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Bulgarian: Предлага се под формата на флакони, патрони (Penfill) или предварително напълнени писалки (InnoLet или FlexPen).
Latvian: Mixtard pieejamas pudelītēs, kasetnēs (Penfill) vai pildspalvinjektoros (InnoLet un FlexPen).
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки относно условията на употреба за Mixtard.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Mixtard lietošanu.
Bulgarian: Mixtard води до намаляване на нивото на HbA1c, което показва, че нивата на кръвна захар се контролират до ниво, сходно с наблюдаваното при други типове човешки инсулин.
Latvian: Mixtard pazemina HbA1c koncentrāciju, kas norāda, ka cukurs asinīs ir sasniedzis līdzīgu līmeni, kā lietojot citas izcelsmes cilvēka insulīnu.
Bulgarian: Какви ползи от Mixtard са установени в проучванията?
Latvian: Kādas bija Mixtard priekšrocības šajos pētījumos?
Bulgarian: Проучването сравнява Mixtard 30 със сходна комбинация, но съставена от инсулинов аналог (инсулин аспарт).
Latvian: Šajā pētījumā Mixtard 30 tika salīdzinātas ar līdzīgu maisījumu, taču tā sastāvā bija insulīna analogs (aspartinsulīns).
Bulgarian: Mixtard е инжекционен разтвор, който съдържа активното вещество човешки инсулин.
Latvian: Mixtard ir suspensija injekcijām, kas satur aktīvo vielu cilvēka insulīnu.
Bulgarian: Mixtard е ефективен както при диабет тип 1, така и при диабет тип 2.
Latvian: Mixtard bija iedarbīgas gan 1. tipa, gan 2. tipa diabēta ārstēšanā.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, вижте листовката.
Latvian: Pilns visu Mixtard izraisīto blakusparādību saraksts un ierobežojumi ir atrodami zāļu lietošanas instrukcijā.
Bulgarian: Mixtard е инсулинов аналог, който е много близък до инсулина, произвеждан от панкреаса.
Latvian: Mixtard ir insulīna aizstājējs, kas ir ļoti līdzīgs insulīnam, ko ražo aizkuņģa dziedzeris.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Mixtard?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Mixtard?
Bulgarian: Какво представлява Mixtard?
Latvian: Kas ir Mixtard?
Bulgarian: Защо Mixtard е разрешен за употреба?
Latvian: Kāpēc Mixtard tika apstiprinātas?
Bulgarian: За какво се използва Mixtard?
Latvian: Kāpēc lieto Mixtard?
Bulgarian: Как действа Mixtard?
Latvian: Kā Mixtard darbojas?
Bulgarian: Mixtard съдържа бързодействащ (разтворим) и бавнодействащ (изофан) инсулин:
Latvian: Mixtard satur gan šķīstošo ātrās darbības insulīnu, gan ilgstošās darbības izofāninsulīnu.
Bulgarian: Как е проучен Mixtard?
Latvian: Kā noritēja Mixtard izpēte?
Bulgarian: Активното вещество в Mixtard, човешки инсулин, се произвежда по метод, познат като „рекомбинантна технология": инсулинът се получава от дрожди, получили ген (ДНК), който им позволява да произвеждат инсулин.
Latvian: Mixtard aktīvo vielu cilvēku insulīnu ražo ar tā dēvēto „rekombinanto tehnoloģiju".
Bulgarian: Как се използва Mixtard?
Latvian: Kā lieto Mixtard?
Bulgarian: Не е възможно да се направи понастоящем заключение дали тези находки могат да се екстраполират към алтреногест.
Latvian: Pašlaik nav iespējams izdarīt secinājumu, vai šos konstatējumus varētu ekstrapolēt uz altrenogestu.
Bulgarian: Моделирането за концентрациите в повърхностна вода принципно се приема.
Latvian: Virszemes ūdeņu modelēšana principā ir pieņemama.
Bulgarian: Преки терапевтични ползи
Latvian: Tiešs terapeitisks ieguvums
Bulgarian: Тази процедура ще позволи оценка на всички налични данни и ще хармонизира изхода във връзка с всички засегнати продукти.
Latvian: Šī procedūra ļaus novērtēt visus pieejamos datus un izdarīt saskaņotu secinājumu par visām iesaistītajām zālēm.
Bulgarian: Употребата на QSAR е много ограничена и се отнася само до метаболизма, което се счита за приемливо.
Latvian: QSAR izmantošana ir ļoti ierobežota un attiecas vienīgi uz vielmaiņu, kas tiek uzskatīts par pieņemamu.
Bulgarian: Това показва възможно отрицателно въздействие на стероидните хормони върху околната среда.
Latvian: Tas liecina par steroīdo hormonu iespējamu nelabvēlīgu ietekmi uz vidi.
Bulgarian: За DT50 вода се използва консервативен подход от 1000 дни.
Latvian: Lai noteiktu DT50 ūdenī, izmantoja 1000 dienu konservatīvu pieeju.
Bulgarian: Поради това NOEC не може да бъде установен в тези проучвания.
Latvian: Tādēļ koncentrāciju bez ietekmes (NOEC) šajos pētījumos nav iespējams noteikt.
Bulgarian: Списък на наименованията, фармацевтична форма, концентрация на ветеринарномедицинските продукти, вид животни, начин на приложение, заявител за употреба в държавите-членки
Latvian: Veterināro zāļu nosaukumu, farmaceitiskās formas, stipruma, dzīvnieku sugu, lietošanas veida, pieteikuma iesniedzējs un pieteikuma iesniedzēja saraksts dalībvalstīs
Bulgarian: Ефикасността на Suifertil е демонстрирана в съответствие с действащите правила по време на децентрализираната процедура.
Latvian: Suifertil iedarbīgums decentralizētajā procedūrā ir pierādīts saskaņā ar spēkā esošiem noteikumiem.
Bulgarian: Като взема предвид представените данни, Комитетът стигна до следните заключения по въпросите, повдигнати в уведомлението, получено от Франция.
Latvian: Ņemot vērā iesniegtos datus un atbildot uz jautājumiem, kas bija uzdoti no Francijas saņemtajā ziņojumā, Komiteja izdarīja turpmāk minētos secinājumus.
Bulgarian: Управление на риска или мерки за ограничаване на въздействието
Latvian: Riska pārvaldība vai riska mazināšanas pasākumi
Bulgarian: Австрия, Германия, Унгария, Нидерландия, Полша, Румъния, Испания и Обединеното кралство.
Latvian: Atsauces dalībvalsts (RMS) ir Francija un ir iesaistītas astoņas iesaistītās dalībvalstis (CMS): Austrija, Vācija, Ungārija, Nīderlande, Polija, Rumānija, Spānija un Apvienotā Karaliste.
Bulgarian: Успоредно с изчисленията на QSAR заявителят разглежда и най-лошия случай, при който алтреногест не се метаболизира изобщо.
Latvian: Līdztekus QSAR aprēķinam pieteikuma iesniedzējs izvērtēja sliktāko gadījumu, kad altregonests vispār netiek metabolizēts.
Bulgarian: Освен това Германия счита, че в КХП липсват подходящи мерки за намаляване на риска (МНР) като резултат от установения неприемлив риск за водните организми.
Latvian: Turklāt Vācija uzskatīja, ka zāļu aprakstā nav iekļauti piemēroti riska mazināšanas pasākumi (RMM), lai mazinātu konstatēto nepieņemamo risku ūdens organismiem.
Bulgarian: Данни за ефекта на алтреногест не са налични в публичното пространство.
Latvian: Altrenogesta ietekmes dati publiskajā telpā nav pieejami.
Bulgarian: Двете стойности са много под критичната стойност 100 µg/kg.
Latvian: Abas vērtības bija mazākas par ierosinošo vērtību 100 µg/kg.
Bulgarian: Качеството, безопасността за видовете животни, за които е предназначен ВМП, безопасността за потребителите и остатъчните вещества не са оценени в тази процедура по сезиране, тъй като не са изразени опасения от референтната държава членка.
Latvian: Kvalitāti, mērķa dzīvnieku drošumu, lietotāja drošumu un atliekvielas šajā pārskatīšanas procedūrā nevērtēja, jo atsauces dalībvalsts nebija norādījusi nekādas ar šiem jautājumiem saistītas bažas.
Bulgarian: Не са разгледани допълнителни мерки за ограничаване на риска, освен предложените в децентрализираната процедура.
Latvian: Papildu riska mazināšanas pasākumus decentralizētajā procedūrā jau ierosinātajiem neapsvēra.
Bulgarian: Изчислените стойности за алтреногест са 13,5 (в случай на 80% метаболизъм) и 2,7 (в случай на 0% метаболизъм) пъти по-ниски, отколкото общата екскреция на гестаген от прасета.
Latvian: Aprēķinātās vērtības altrenogestam bija 13,5 (ja tiek metabolizēti 80 %) un 2,7 (ja tiek metabolizēti 0 %) reizes mazākas nekā kopējā gestagēna izdalīšanās cūkām.
Bulgarian: За DT50 почва се използва консервативен подход от 10 дни, на базата на съобщения полуживот за различни хормони.
Latvian: Lai noteiktu DT50 augsnē, izmantoja 10 dienu konservatīvu pieeju, pamatojoties uz dažādiem hormoniem pussabrukšanas periodiem.
Bulgarian: За някои ВМП, за които иначе е възможно да е достатъчна фаза I, може да е необходима допълнителна информация за околната среда, за да се разгледат определени опасения, свързани с тяхното действие и употреба."
Latvian: Dažām veterinārām zālēm, kuru vērtēšanu citos gadījumos varētu pārtraukt pirmajā fāzē, var būt nepieciešama papildu informācija par ietekmi uz vidi, lai novērstu īpašās bažas, kas saistītas ar to iedarbību un lietošanu" .
Bulgarian: Накрая е предоставен експертен доклад, които разглежда необходимостта от продукти, съдържащи алтреногест, в свиневъдството.
Latvian: Tika iesniegts eksperta ziņojums, kurā iztirzāta altrenogestu saturošu zāļu nepieciešamība cūkkopībā.
Bulgarian: Двете проучвания с най-чувствителни резултати показват въздействие при земноводни и риби дори при най-ниските тестови концентрации от 1,3 и 0,8 ng/l съответно.
Latvian: Divi pētījumi ar visjutīgākajiem rezultātiem liecina par ietekmi uz abiniekiem un zivīm jau viszemākajā koncentrācijā, kas ir attiecīgi 1,3 un 0,8 ng/l.
Bulgarian: В допълнение заявителят предоставя научна обосновка в подкрепа на твърдението, че не следва да се прави позоваване на „клаузата за изключение" от VICH GL6.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs sniedza arī zinātnisku pamatojumu, kādēļ nav jāpiemēro VICH GL6 „izņēmuma gadījumu" pants.
Bulgarian: Тези сценарии водят до PECповърхностна вода, вариращи от 0,641 ng/l (за затворени системи с 80% метаболизъм) до 8,98 ng/l (за отворена система с 0% метаболизъм).
Latvian: Izmantojot šos scenārijus, PECvirszemes ūdeņiem bija robežās no 0,641 ng/l (slēgtai sistēmai ar 80 % metabolizēšanu) līdz 8,98 ng/l (atvērtai sistēmai ar 0 % metabolizēšanu.
Bulgarian: В рамките на това сезиране се очаква да се внесат допълнителни данни за екотоксичност и за неблагоприятния ефект върху околната среда.
Latvian: Šajā pārskatīšanā paredzami papildu dati par ekotoksicitāti un kaitējumu videi.
Bulgarian: Повърхностната вода за алтреногест е моделирана чрез използването на FOCUS модели за стимулация, използвайки двата сценария (отворени и затворени системи) с 0 и 80% метаболизъм всяка.
Latvian: Virszemes ūdeņus altrenogesta gadījumā modelēja, izmantojot FOCUS simulācijas modeļus un divus scenārijus (atvērtie un slēgtie modeļi) ar 0 % un 80 % metabolizēšanu katrā.
Bulgarian: Това сезиране по член 33, параграф 4 от Директива 2001/82/ЕО се прави поради опасения, че заявителят не е демонстрирал в достатъчна степен безопасността за околната среда на Suifertil 4 mg/ml перорален разтвор за прасета, поради липсата на основни данни, без които не е възможно да се направи заключение за безопасността на продукта за околната среда.
Latvian: Šo pārskatīšanu saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 33. panta 4. punktu veica, jo bija bažas, ka pieteikuma iesniedzējs nav pietiekami pierādījis Suifertil 4 mg/ml šķīduma iekšķīgai lietošanai cūkām drošumu apkārtējai videi, jo nav izšķirošu datu, bez kuriem nav iespējams izdarīt secinājumus par zāļu drošumu apkārtējai videi.
Bulgarian: Великобритания aniMedica GmbH Im Südfeld 9
Latvian: Lielbritānija aniMedica GmbH Im Südfeld 9
Bulgarian: Предоставена е оценка на риска за околната среда от фаза I в съответствие с приложимите указания, която показва, че стойността на PECпочва за прасета не надвишава прага от 100 μg/kg съгласно VICH.
Latvian: Bija iesniegts saskaņā ar atbilstošām vadlīnijām veikts pirmās fāzes vides riska novērtējums, kas liecināja, ka PECaugsnē vērtības cūkām nepārsniedz VICH slieksni 100 μg/kg.
Bulgarian: В тази процедура по сезиране не се оценява ефикасността.
Latvian: Iedarbīgumu šajā pārskatīšanas procedūrā nevērtēja.
Bulgarian: През април 2013 г. съгласно член 35 от Директива 2001/82/ЕО е предприето сезиране за всички ветеринарномедицински продукти, които съдържат алтреногест за приложение при прасета и коне, обхватът на който включва и Suifertil.
Latvian: Grupas pārskatīšanu saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 35. pantu 2013. gada aprīlī uzsāka visām cūkām un zirgiem iekšķīgi lietojamām altrenogestu saturošām zālēm, kas ietver arī Suifertil.
Bulgarian: В тази процедура от Комитетът беше поискано да реши дали в случая със Suifertil 4 mg/ml перорален разтвор за прасета, съдържащ като активна субстанция синтетичния хормон (алтреногест), трябва да се приложи „клаузата за изключение" и дали трябва да се предостави адаптирана фаза II от оценката на риска за околната среда, за да се оцени възможният риск за околната среда от Suifertil 4 mg/ml перорален разтвор за прасета.
Latvian: Šajā procedūrā Komiteju lūdza izvērtēt, vai Suifertil 4 mg/ml šķīduma iekšķīgai lietošanai cūkām, kas kā aktīvo vielu satur sintētisku hormonu (altrenogestu), gadījumā ir jāpiemēro „izņēmuma gadījumu" pants un jāiesniedz pielāgots otrās fāzes vides riska novērtējums, lai novērtētu Suifertil 4 mg/ml šķīduma iekšķīgai lietošanai cūkām radīto iespējamo risku videi.
Bulgarian: Германия изразява опасения по отношение на възможен висок риск за околната среда, тъй като активната субстанция е стероиден хормон и данните от публично достъпната литература показват висок риск за водните организми, произтичащ от други стероиди със същата молекулна структура при концентрация в околната среда много под критичната стойност в границите на нанограма.
Latvian: Vācija izteica bažas par iespējamu nopietnu risku videi, jo aktīvā sastāvdaļa ir steroīds hormons, un zinātnisko publikāciju dati liecina par augstu risku ūdens organismiem, ko rada citi steroīdi ar līdzīgu molekulāro struktūru, ja to koncentrācija vidē ir stipri zemāka par ierosinošo vērtību nanogrammas diapazonā.
Bulgarian: Фаза I на оценката на риска за околната среда (ОРОС), проведена от заявителя за Suifertil, показва прогнозна концентрация в околната среда (PEC) в почвата под стойността 100 µg активна субстанция на килограм почва, която изисква ОРОС от фаза II, и поради това не е проведена допълнителна оценка.
Latvian: Suifertil pieteikuma iesniedzēja sagatavotais pirmās fāzes vides riska novērtējums (ERA) liecināja par paredzamu koncentrāciju apkārtējā vidē (PEC), kas augsnē ir mazāka par 100 µg aktīvās vielas uz kg augsnes, kas ierosina otrās fāzes vides riska novērtējumu, tādēļ papildu novērtējumi netika veikti.
Bulgarian: Чрез подхода за общите остатъчни вещества за интензивно отглеждани животни е установено PECпочва за прасета 3,01 μg/kg и допълнителното уточняване чрез модела FOCUS показва стойности 0,93 µg/kg за отворени системи и 0,36 µg/kg за затворени системи.
Latvian: Izmantojot kopējo atliekvielu pieeju dzīvniekiem intensīvas turēšanas apstākļos, noteiktā PECaugsnē cūkām bija 3,01 μg/kg un, precizējot ar FOCUS modeļiem, iegūtās vērtības bija 0,93 µg/kg atvērtām sistēmām un 0,36 µg/kg noslēgtām sistēmām.
Bulgarian: Поради това CVMP препоръча издаване на лиценз за употреба на Suifertil 4 mg/ml перорален разтвор за прасета, за който Кратката характеристика на продукта, етикета и листовката за пациента са посочени в Приложение III към становището на CVMP.
Latvian: Tādēļ CVMP iesaka izsniegt reģistrācijas apliecību Suifertil 4 mg/ml šķīdumam iekšķīgai lietošanai cūkām, kura zāļu apraksts, marķējuma teksts un lietošanas instrukcija ir iekļauti CVMP atzinuma III pielikumā.
Bulgarian: Затова заявителят заключава, че ОРОС може да спре във фаза I.
Latvian: Līdz ar to pieteikuma iesniedzējs secināja, ka vides riska novērtējumu var pārtraukt pirmajā fāzē.
Bulgarian: Заявителят предоставя фаза I ОРОС, в която PECпочва първоначално за активната съставка е изчислен на 0,93 µg/kg за отворени системи и 0,36 µg/kg за затворени системи, което се приема за реалистично и приемливо.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs iesniedza pirmās fāzes vides riska novērtējumu, kurā aktīvās sastāvdaļas aprēķinātā PECaugsnē, sākumā bija 0,93 µg/kg atvērtām sistēmām un 0,36 µg/kg noslēgtām sistēmām, ko uzskata par ticamu un pieņemamu rezultātu.
Bulgarian: Опасенията, изразени от възразяващата засегната държава членка по отношение на риска за водните организми, не са свързани конкретно само с продукта Suifertil 4 mg/ml перорален разтвор за прасета, а в еднаква степен с всички ветеринарномедицински продукти, съдържащи активната субстанция алтреногест.
Latvian: Iebilstošās iesaistītās dalībvalsts izteiktās bažas par risku ūdens organismiem nav saistītas konkrēti ar Suifertil 4 mg/ml šķīdumu iekšķīgai lietošanai cūkām, bet tikpat ar visām attiecīgajām veterinārajām zālēm, kas kā aktīvo vielu satur altrenogestu.
Bulgarian: Това заявление, подадени по децентрализираната процедура, е заявление за генеричен продукт съгласно член 13, параграф 1 от Директива 2001/82/ЕО, както е изменена, с референтен продукт Regumate маслен разтвор 4 mg/ml.
Latvian: Konkrētais pieteikums, kas iesniegts decentralizētajā procedūrā, ir ģenērisko zāļu pieteikums saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/82/EK 13. panta 1. punktu, kā atsauces zāles izmantojot Regumate eļļas šķīdumu 4 mg/ml.
Bulgarian: Оценката на риска за околната среда ще се разгледа в рамките на сезирането по член 35.
Latvian: Saskaņā ar 35. pantu veiktajā pārskatīšanā pārskatīs vides riska novērtējumu.
Bulgarian: Представената публикувана литература за проучвания върху ефектите на други три други хормона, гестагена левоноргестрел, дросперинон и прогестерон, показва отрицателно въздействие при концентрации много под критичната стойност от 100 µg/kg почва.
Latvian: Iesniegtās publikācijas par ietekmes pētījumiem ar trim citiem hormoniem, gestagēniem levonorgestrelu, drosperinonu un progestreronu, liecina par nelabvēlīgu ietekmi koncentrācijā, kas ir daudz zemāka par ierosinošo vērtību 100 µg/kg augsnes.
Bulgarian: Това е заявление за генеричен продукт съгласно член 13, параграф 1 от Директива 2001/82/ЕО, както е изменена, с референтен продукт Regumate маслен разтвор 4 mg/ml.
Latvian: Šis ir ģenērisko zāļu pieteikums saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/82/EK 13. panta 1. punktu, kā atsauces zāles izmantojot Regumate eļļas šķīdumu 4 mg/ml.
Bulgarian: Прилагане на „клаузата за изключение" или може ли ОРОС да спре на фаза I
Latvian: 2.1 „Izņēmuma gadījumu" panta piemērošana jeb vai vides riska novērtēšanu var pārtraukt pirmajā fāzē
Bulgarian: В рамките на текущото сезиране по член 35 за всички ветеринарномедицински продукти, съдържащи алтреногест, за перорално приложение при прасета и коне се очаква да бъдат представени допълнителни данни за екотоксичност и за отрицателното въздействие върху околната среда.
Latvian: Notiekošajā, saskaņā ar 35. pantu veiktajā visu cūkām un zirgiem iekšķīgi lietojamo altrenogestu saturošo veterināro zāļu pārskatīšanā paredzami papildu dati par ekotoksicitāti un kaitējumu videi.
Bulgarian: Проучвания в публикуваната литература относно въздействието на няколко хормона, различни от алтреногест, върху водните организми показват отрицателно въздействие в концентрации, много по-ниски от критичната стойност 100 µg/kg почва.
Latvian: Literatūrā publicētie pētījumi par vairāku citu hormonu, nevis altrenogesta ietekmi uz ūdens organismiem liecina par nelabvēlīgu ietekmi koncentrācijā, kas ir daudz zemāka par ierosinošo vērtību 100 µg/kg augsnes.
Bulgarian: Въз основа на на наличните данни към момента и очаквания по-подробен анализ на оценката на риска върху околната среда от текущото сезиране по член 35, съотношението полза/риск се счита за положително за Suifertil 4 mg/ml перорален разтвор за прасета.
Latvian: Pamatojoties uz pašlaik pieejamiem datiem un gaidot padziļinātu vides riska novērtējumu pēc notiekošās, saskaņā ar 35. pantu veiktās pārskatīšanas, Suifertil 4 mg/ml šķīduma iekšķīgai lietošanai cūkām ieguvumu un riska attiecība pašlaik tiek uzskatīta par pozitīvu.
Bulgarian: Алтреногест е синтетичен стероиден хормон, перорално активен (про)гестаген.
Latvian: Altrenogests ir sintētisks steroīds hormons, iekšķīgi lietojams (pro)gestagēns.
Bulgarian: Заявителят твърди, че натоварването на околната среда с алтреногест е сравнимо с други измерени хормони, и предоставя публично достъпна литература относно ефекта от концентрациите на различните хормони в ниските граници ng/l, но не и за алтреногест.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs norādīja, ka altrenogesta radītā slodze videi ir līdzīga kā citiem hormoniem, ar kuriem veikti mērījumi, un iesniedza plašākai sabiedrībai pieejamās publikācijas par dažādu hormonu efektīvo koncentrāciju zemā ng/l diapazonā, bet neviena no publikācijām nebija par altrenogestu.
Bulgarian: Включен е във ветеринарномедицински продукти, понастоящем разрешени за употреба в Европейския съюз за млади женски свине и кобили за целите на зоотехниката (синхронизация на еструса).
Latvian: Tas ir iekļauts pašlaik Eiropas Savienībā reģistrēto veterināro zāļu, kuras paredzēts lietot sivēnmātēm un ķēvēm zootehniskām vajadzībām (pārošanās cikla sinhronizēšanai), sastāvā.
Bulgarian: Не се изискват допълнителни мерки за управление или намаляване на риска като последствие от процедурата по сезиране.
Latvian: Šīs pārskatīšanas procedūras rezultātā nav nepieciešami plašāki riska pārvaldības vai mazināšanas pasākumi.
Bulgarian: За да разсее опасенията, повдигнати при сезирането, заявителят предоставя ОРОС фаза I, справки от публикувана литература и научни основания в подкрепа на твърдението, че ОРОС може да спре на фаза I и „клаузата за изключение" не може да бъде използвана.
Latvian: Lai kliedētu pārskatīšanā izteiktās bažas, pieteikuma iesniedzējs iesniedza pirmās fāzes vides riska novērtējumu, atsauces uz zinātniskajām publikācijām un zinātnisko pamatojumu, kādēļ vides riska novērtēšanu var pārtraukt pirmajā fāzē un kādēļ nav jāpiemēro „izņēmuma gadījumu" pants.
Bulgarian: Активната субстанция е включена във ветеринарномедицински продукти, понастоящем разрешени за употреба в Европейския съюз за млади женски свине и кобили за синхронизация на еструса.
Latvian: Aktīvā viela ir iekļauta tādu veterināro zāļu sastāvā, kas pašlaik vairākās Eiropas Savienības valstīs ir reģistrētas lietošanai sivēnmātēm un ķēvēm pārošanās cikla sinhronizēšanai.
Bulgarian: Алтреногест е синтетичен стероиден хормон, перорално активен прогестоген.
Latvian: Altrenogests ir sintētisks steroīds hormons, iekšķīgi lietojams progestagēns.
Bulgarian: Заявителят използва модели за връзка количествена зависимост-активност (QSAR модели), за да се изчислят нивата на екскреция на алтреногест и да се сравнят с измерената обща екскреция на гестаген от прасета, съобщение в публично достъпната литература.
Latvian: Lai aprēķinātu altrenogesta izdalīšanās līmeni, pieteikuma iesniedzējs izmantoja kvantitatīvās struktūras-aktivitātes attiecības modeļus (QSAR modeļus), un iegūtos rezultātus salīdzināja ar noteikto kopējo gestagēna izdalīšanos cūkām, kas norādīta zinātniskajās publikācijās.
Bulgarian: Тъй като няма конкретно установено опасение за продукта Suifertil 4 mg/ml перорален разтвор за прасета, което да се различава от опасенията за другите, вече разрешени за употреба ветеринарномедицински продукти, съдържащи алтреногест, се счита за целесъобразно да се изчака изходът от текущото сезиране по член 35, преди да се направят различни заключения по отношение на оценката на риска за околната среда или да се предвидят конкретни мерки за Suifertil 4 mg/ml перорален разтвор за прасета.
Latvian: Tā kā attiecībā uz Suifertil 4 mg/ml šķīdumu iekšķīgai lietošanai nav izteiktas konkrētas bažas, kas jau nebūtu izteiktas par citām, jau reģistrētām altrenogestu saturošām veterinārām zālēm, tiek uzskatīts, ka pirms dažādu secinājumu izdarīšanas par vides riska novērtējumu vai konkrētu pasākumu piemērošanas Suifertil 4 mg/ml šķīdumam iekšķīgai lietošanai cūkām, būtu jāsagaida pašlaik notiekošās, saskaņā ar 35. pantu veicamās pārskatīšanas iznākums.
Bulgarian: Като взема предвид цялата предоставена писмена информация CVMP заключи, че няма специфични опасения за продукта Suifertil 4 mg/ml перорален разтвор за прасета, които да са различни от опасенията за другите, вече разрешени за употреба ветеринарномедицински продукти, съдържащи алтреногест.
Latvian: Ņemot vērā visus rakstveidā iesniegtos datus, CVMP secināja, ka nav tieši ar Suifertil 4 mg/ml šķīdumu iekšķīgai lietošanai cūkām saistītu bažu, kas jau nebūtu izteiktas par citām, jau reģistrētām altrenogestu saturošām veterinārām zālēm.