FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Den intravenösa dosen på 600 mg gav koncentrationer i bronkepitelvätska som låg närmast de koncentrationer som uppnåddes med den godkända 10 mg-dosen av zanamivir inhalationspulver och som visat effekt i stora kliniska studier på okomplicerad influensa.
Slovak: Po 600 mg dávke podávanej intravenózne sa koncentrácie zanamiviru v tekutine pokrývajúcej epitel najviac približovali koncentráciám dosiahnutým po podávaní schválenej 10 mg dávky zanamiviru vo forme inhalačného prášku, pri ktorej sa preukázala účinnosť vo veľkých klinických štúdiách zameraných na liečbu nekomplikovanej chrípky.
Swedish: Patienterna stratifierades vid randomisering på basis av tiden från symtomdebut till behandlingsstart (≤4 dagar respektive 5 till 6 dagar).
Slovak: Pacienti boli pri randomizácii stratifikovaní podľa času, ktorý uplynul od vzniku príznakov do začiatku liečby (≤
Swedish: Dectova är en klar, färglös infusionsvätska, lösning, som innehåller 200 mg zanamivir (som hydrat) i 20 ml.
Slovak: Dectova je číry, bezfarebný infúzny roztok obsahujúci 200 mg zanamiviru (vo forme hydrátu) v 20 ml.
Swedish: Zanamivir elimineras via njurarna och förväntas avlägsnas vid hemodialys.
Slovak: Zanamivir sa vylučuje renálnou exkréciou a predpokladá sa, že sa dá odstrániť hemodialýzou.
Swedish: Den kliniska effekten av substitutioner associerade med minskad känslighet för zanamivir och andra neuraminidashämmare varierar och kan skilja sig åt mellan olika virusstammar.
Slovak: Klinický dosah substitúcií súvisiacich so zníženou citlivosťou na zanamivir a na iné inhibítory neuraminidázy je rôzny a môže závisieť od kmeňov vírusov.
Swedish: Efter administrering två gånger dagligen av zanamivir infusionsvätska, lösning, var koncentrationerna i lungepitelvätska 60-65% av serumkoncentrationerna vid motsvarande provtagningstid 12 timmar efter dosering.
Slovak: Po podávaní zanamiviru vo forme infúzneho roztoku dvakrát denne predstavovali jeho koncentrácie v tekutine pokrývajúcej epitel pľúc 60 - 65 % hodnoty koncentrácií v sére po odbere vzoriek v príslušnom čase, a to po 12 hodinách od podania dávky.
Swedish: AUC(0-∞) (µg.h/ml)
Slovak: AUC(0-∞)
Swedish: Denna substitution har ingen effekt på zanamivir; virus med H275Y-substitutionen bibehåller fullständig känslighet för zanamivir.
Slovak: preto si vírusy so substitúciou H275Y zachovávajú úplnú citlivosť na zanamivir.
Swedish: Rekommenderad dos är 600 mg två gånger dagligen given som intravenös infusion i 5 till 10 dagar.
Slovak: Odporúčaná dávka je 600 mg dvakrát denne počas 5 až 10 dní, podávaná intravenóznou infúziou.
Swedish: Tabell 1: Viktbaserad dosregim per ålder för spädbarn, barn och ungdomar med normal njurfunktion Åldersintervall
Slovak: Tabuľka 1: Dávkovacia schéma založená na telesnej hmotnosti pre dojčatá, deti a dospievajúcich s normálnou funkciou obličiek
Swedish: Överbliven lösning ska kasseras.
Slovak: Všetok nepoužitý roztok sa má zlikvidovať.
Swedish: Hur mycket Dectova du ges
Slovak: Aké množstvo Dectovy sa podáva
Swedish: • leverskada (levercellskada)
Slovak: • hnačka • poškodenie pečene (hepatocelulárne poškodenie)
Swedish: Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Dectova môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Swedish: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana No. 90 43056 San Polo di Torrile, Parma Italien
Slovak: Strada Provinciale Asolana No. 90 43056 San Polo di Torrile, Parma Taliansko
Swedish: Efter administrering två gånger dagligen av 600 mg zanamivir infusionsvätska, lösning, låg medianvärdet för dalkoncentrationen av zanamivir i epitelvätska mellan 419 ng/ml till 584 ng/ml och var 4766% av koncentrationen i det initiala bronkoalveolärprovet efter peroralt zanamivir inhalationspulver 10 mg två gånger dagligen.
Slovak: Po podávaní zanamiviru vo forme infúzneho roztoku v dávke 600 mg dvakrát denne sa priemerné minimálne („trough", t. j. namerané na konci dávkovacieho intervalu tesne pred podaním ďalšej dávky) koncentrácie zanamiviru v tekutine pokrývajúcej epitel pohybovali v rozmedzí od 419 ng/ml do 584 ng/ml a predstavovali 47 - 66 % hodnoty koncentrácií v úvodnej bronchoalveolárnej vzorke po perorálnom podávaní zanamiviru vo forme inhalačného prášku v dávke 10 mg dvakrát denne.
Swedish: Djurstudier tyder inte på några kliniskt betydelsefulla effekter av zanamivir på fertiliteten hos hanar eller honor.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali žiadne klinicky významné účinky zanamiviru na samčiu alebo samičiu fertilitu.
Swedish: Resistensselektion under behandling är sällsynt med zanamivir (se avsnitt 5.1).
Slovak: Rezistencia u pacientov s oslabeným imunitným systémom Rezistencia vznikajúca počas liečby je pri zanamivire zriedkavá (pozri časť 5.1).
Swedish: ATC-kod: J05AH01
Slovak: Antivirotiká na systémové použitie, inhibítory neuraminidázy ATC kód: J05AH01
Swedish: In vitro-studier indikerar att zanamivir inte är en hämmare eller ett substrat av bröstcancerresistentprotein (BCRP), P-glykoprotin (P-gp), multidrug and toxin extrusion transporter (MATE) 1, MATE2-K, organiska anjontransportörer (OAT) 1, OAT3, organiska anjontransporterande polypeptider (OATP)1B1, OATP1B3 och organiska katjontransporter (OCT)2-transportörer och inte heller en hämmare av cytokrom P450 (CYP)enzymer CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 och 3A4.
Slovak: (multidrug and toxin extrusion protein 1), MATE2-K, transportéra organických aniónov (Organic Anion Transporter, OAT)1, OAT3, transportného polypeptidu organických aniónov (Organic Anion Transporting Polypeptide, OATP)1B1, OATP1B3 a transportéra organických katiónov (Organic Cation Transporter, OCT)2, ani nie je inhibítorom enzýmov cytochrómu
Swedish: Neuropsykiatriska händelser, däribland krampanfall, delirium, hallucinationer och avvikande beteende, har rapporterats under administrering av zanamivir till patienter med influensa, särskilt hos barn och ungdomar.
Slovak: Počas podávania zanamiviru pacientom s chrípkou boli hlásené neuropsychické nežiaduce udalosti zahŕňajúce záchvaty kŕčov, delírium, halucinácie a nezvyčajné správanie, najmä u detí a dospievajúcich.
Swedish: Påbörja underhållsdosering 12 timmar efter startdosen
Slovak: Začnite podávať udržiavaciu dávku po 12 hodinách od úvodnej dávky
Swedish: 20 ml = 200 mg
Slovak: 200 mg/20 ml
Swedish: Tel: + 356 21 238131
Slovak: Limited Tel: + 356 21 238131
Swedish: 12 mg/kg två gånger dagligen upp till en högsta dos på 600 mg två gånger dagligen
Slovak: 12 mg/kg dvakrát denne do maximálnej dávky 600 mg dvakrát denne
Swedish: Tlf: + 45 36 35 91 00 dk-info@gsk.com
Slovak: Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00 dk-info@gsk.com
Swedish: Dectova är avsett för behandling av komplicerad och potentiellt livshotande infektion med influensa A- eller B-virus hos vuxna och pediatriska patienter (≥ 6 månaders ålder) när:
Slovak: Dectova je indikovaná dospelým a pediatrickým pacientom (vo veku ≥ 6 mesiacov) na liečbu komplikovanej a potenciálne život ohrozujúcej infekcie spôsobenej vírusom chrípky typu
Swedish: Zanamivirs farmakokinetik efter en intravenös dos på 14 mg/kg två gånger dagligen till pediatriska patienter mellan 6 månaders och <6 års ålder och 12 mg/kg till dem mellan 6 år och <18 år var likartad den som sågs hos vuxna som fick 600 mg intravenöst två gånger dagligen.
Slovak: Farmakokinetika zanamiviru po intravenóznom podávaní dávky 14 mg/kg dvakrát denne pediatrickým pacientom vo veku 6 mesiacov až < 6 rokov a 12 mg/kg dvakrát denne pediatrickým pacientom vo veku 6 rokov až <
Swedish: Vuxna och barn från 6 månaders ålder kan behandlas med Dectova.
Slovak: Dectovou môžu byť liečení dospelí a deti vo veku od 6 mesiacov.
Swedish: En ml av Dectova innehåller 10 mg zanamivir (som hydrat).
Slovak: Každý ml Dectovy obsahuje 10 mg zanamiviru (vo forme hydrátu).
Swedish: Vuxna Rekommenderad dos är 600 mg två gånger dagligen i 5 till 10 dagar.
Slovak: Odporúčaná dávka je 600 mg dvakrát denne počas 5 až 10 dní.
Swedish: Påbörja underhållsdosering 24 timmar efter startdosen
Slovak: Začnite podávať udržiavaciu dávku po 24 hodinách od úvodnej dávky
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Innehåller även natriumklorid, vatten för injektionsvätskor
Slovak: Obsahuje aj chlorid sodný, vodu na injekcie.
Swedish: Biverkningarna redovisas i enlighet med MedDRA:s system för organklassificering.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú uvedené podľa triedy orgánových systémov
Swedish: Det fanns inga signifikanta skillnader i TTCR vid jämförelse av TTCR i den totala influensapositiva populationen och i två förspecificerade subgrupper (tabell 6).
Slovak: Nezistili sa žiadne významné rozdiely v TTCR pri porovnaní liečby v celkovej IPP
Swedish: Allvarliga hudreaktioner eller allergiska reaktioner kan förekomma efter att Dectova har givits.
Slovak: Dectovy sa môžu vyskytnúť závažné kožné alebo alergické reakcie.
Swedish: Plötsliga beteendeförändringar, hallucinationer och krampanfall Under behandling med Dectova kan beteendeförändringar, såsom förvirring och okontaktbarhet förekomma.
Slovak: Počas liečby Dectovou sa môžu vyskytnúť zmeny správania, ako napríklad zmätenosť a nereagovanie na podnety.
Swedish: Neuraminidashämning sker vid mycket låga koncentrationer av zanamivir in vitro, med medianvärden för hämmande koncentration (IC50) på 0,33 nM till 5,77 nM mot influensa A- respektive B-virusstammar.
Slovak: pričom medián inhibičných (IC50) hodnôt bol 0,33 nmol/l až 5,77 nmol/l proti kmeňom vírusu chrípky typu A a B v uvedenom poradí.
Swedish: Vanliga biverkningar som kan visa sig i blodprover: • förhöjda leverenzymvärden (förhöjda aminotransferaser).
Slovak: • zvýšenie hladiny pečeňových enzýmov (zvýšené hladiny aminotransferáz).
Swedish: Zanamivir hade likartad farmakokinetik hos studiedeltagare i åldern från 6 månader till <18 år (som fått standarddoser på 12 mg/kg, 14 mg/kg eller 600 mg beroende på ålder och kroppsvikt) och hos vuxna studiedeltagare (som fått standarddosen 600 mg) (tabell 7).
Slovak: 18 rokov (ktorým bola podávaná štandardná dávka 12 mg/kg, 14 mg/kg alebo 600 mg v závislosti od veku a telesnej hmotnosti) a u dospelých osôb (ktorým bola podávaná štandardná dávka 600 mg) bola podobná (tabuľka 7).
Swedish: • zanamivirnivåer i bronkepitelvätska och serum från en studie med bronkoalveolärt lavage
Slovak: • hladín zanamiviru v tekutine pokrývajúcej epitel (epithelial lining fluid, ELF) priedušiek a z hladín zanamiviru v sére zistených v štúdii využívajúcej bronchoalveolárnu laváž;
Swedish: En prospektiv observationsstudie för att utvärdera klinisk effekt av behandling med zanamivir 10 mg/ml infusionsvätska, lösning hos patienter med komplicerad influensainfektion.
Slovak: Prospektívna observačná štúdia, ktorej cieľom je zhodnotiť klinickú efektívnosť liečby infúznym roztokom zanamiviru 10 mg/ml u pacientov s komplikovanou chrípkou
Swedish: GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687
Slovak: GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687 lv-epasts@gsk.com
Swedish: Zanamivir infusionsvätska, lösning 300 mg
Slovak: Infúzny roztok zanamiviru 300 mg
Swedish: • Kassera eventuellt överbliven lösning i injektionsflaskan.
Slovak: Zlikvidujte všetok nepoužitý roztok, ktorý zostal v injekčnej liekovke.
Swedish: 26 ml klar injektionsflaska (typ I-glas) med propp (belagt klorbutylgummi), en försegling (aluminium) och ett snäpplock av plast.
Slovak: Injekčná liekovka z číreho skla (typu I) s objemom 26 ml, so zátkou (potiahnutý chlórbutylkaučuk),
Swedish: Den aktiva substansen är zanamivir.
Slovak: Liečivo je zanamivir.
Swedish: Hur Dectova ska förvaras
Slovak: Ako uchovávať Dectovu
Swedish: Tabell 2: Regim för start- och underhållsdoser för vuxna och barn (som är 6 år eller äldre och väger minst 50 kg) med nedsatt njurfunktion
Slovak: Tabuľka 2: Úvodná dávka a schéma podávania udržiavacej dávky pre dospelých a deti (vo veku od 6 rokov s telesnou hmotnosťou 50 kg alebo vyššou) s poruchou funkcie obličiek
Swedish: • Använd en steril kanyl och spruta och dra upp volymen Dectova från injektionsflaskan/injektionsflaskorna och tillsätt till infusionspåsen.
Slovak: Pomocou sterilnej ihly a injekčnej striekačky odoberte objem Dectovy z injekčnej (injekčných)
Swedish: Tabell 3: Regim för start- och underhållsdoser för barn och ungdomar (från 6 år till under 18 år som väger mindre än 50 kg) med nedsatt njurfunktion
Slovak: Tabuľka 3: Úvodná dávka a schéma podávania udržiavacej dávky pre deti a dospievajúcich (vo veku 6 rokov až menej ako 18 rokov, s telesnou hmotnosťou nižšou ako 50 kg) s poruchou funkcie obličiek
Swedish: För att utvärdera klinisk effekt av behandling med zanamivir 10 mg/ml infusionsvätska, lösning hos ICU-behandlade influensapatienter, ska innehavaren av godkännandet för försäljning lämna in resultaten av en observationsstudie baserat på journaldata från ICUinfluensapatienter behandlade med IV-zanamivir
Slovak: Aby bolo možné zhodnotiť klinickú efektívnosť liečby infúznym roztokom zanamiviru 10 mg/ml u pacientov s chrípkou liečených na JIS, držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží výsledky observačnej štúdie založenej na analýze údajov zo zdravotných záznamov, ktorá skúma efektívnosť i.v. podávaného zanamiviru u pacientov s chrípkou liečených na JIS.
Swedish: Om du har fått för stor mängd av Dectova
Slovak: Ak vám bolo podané väčšie množstvo Dectovy, ako ste mali dostať
Swedish: 50 till <80
Slovak: 50 až <
Swedish: Dectovas effekt vid behandling av komplicerade infektioner med influensa A- eller B-virus hos vuxna och barn från 6 månaders ålder baseras på slutsatser från:
Slovak: A alebo B u dospelých a detí vo veku od 6 mesiacov bola vyvodená z:
Swedish: GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd
Slovak: GlaxoSmithKline (Cyprus)
Swedish: Zanamivir infusionsvätska, lösning 600 mg
Slovak: Infúzny roztok zanamiviru 600 mg
Swedish: 1- <2 år 14 mg/kg
Slovak: 1 rok mg/kg
Swedish: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Ltd Tel: + 44 (0)800 221441
Slovak: GlaxoSmithKline UK Ltd Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Swedish: 2 - <6 år 14 mg/kg år mg/kg år mg
Slovak: rokov mg/kg rokov mg/kg rokov mg
Swedish: Barn och ungdomar (från 6 år till under 18 år som väger mindre än 50 kg) samt spädbarn och barn (från 6 månader till under 6 år) med kreatininclearance (CLcr) eller kontinuerlig njurersättningsterapi (CLCRRT) med clearance <80 ml/min ska ges en startdos följd av en lämplig underhållsdos två gånger dagligen i enlighet med tabell 3, 4 eller 5.
Slovak: Deti a dospievajúci (vo veku 6 rokov až menej ako 18 rokov s telesnou hmotnosťou nižšou ako 50 kg) a dojčatá a deti (vo veku 6 mesiacov až menej ako 6 rokov) s klírensom kreatinínu (CLcr) alebo s klírensom pri kontinuálnej liečbe nahrádzajúcej funkciu obličky (CLCRRT)
Swedish: Medianskillnad mellan behandlingar, dagar (95 % CI) p-värde från Wilcoxons tvåsidiga rangsummetest Subgrupp: symtomdebut ≤4 dagar, N Median-TTCR, dagar
Slovak: p-hodnota z 2-stranného Wilcoxonovho testu Podskupina pacientov, u ktorých od vzniku príznakov do začiatku liečby uplynuli ≤ 4 dni, N Medián TTCR, dni
Swedish: En injektionsflaska innehåller 200 mg zanamivir (som hydrat).
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 200 mg zanamiviru (vo forme hydrátu).
Swedish: FARMACEUTISKA UPPGIFTER
Slovak: Trading Services
Swedish: Resistensselektion är troligare efter behandling med antivirala läkemedel hos immunsupprimerade patienter, inklusive behandling med Dectova.
Slovak: U pacientov s oslabeným imunitným systémom je vyššia pravdepodobnosť selekcie rezistentných vírusov chrípky po liečbe antivírusovými liekmi vrátane liečby Dectovou; preto je u nich dôležité sledovať rezistenciu a zvážiť prechod na alternatívnu liečbu, ak je to vhodné.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Dectova 10 mg/ml infusionsvätska, lösning
Slovak: Dectova 10 mg/ml infúzny roztok
Swedish: Biverkningsfrekvensen definieras enligt följande: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Slovak: 1/100 až < 1/10); menej časté (≥
Swedish: Beredning av infusion för intravenös administrering
Slovak: Ako pripraviť infúziu na intravenózne podanie:
Swedish: • Använd en steril kanyl och spruta och dra upp och kassera en volym av 9 mg/ml (0,9 %)
Slovak: Pomocou sterilnej ihly a injekčnej striekačky odoberte a zlikvidujte objem injekčného roztoku chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9
Swedish: Påbörja underhållsdosering 48 timmar efter startdosen
Slovak: Začnite podávať udržiavaciu dávku dvakrát denne po 48 hodinách od úvodnej dávky
Swedish: 14 mg/kg två gånger dagligen
Slovak: 14 mg/kg dvakrát denne
Swedish: Malta GlaxoSmithKline (Malta) Limited
Slovak: GlaxoSmithKline (Malta)
Swedish: För att utvärdera klinisk effekt av behandling med zanamivir 10 mg/ml infusionsvätska, lösning hos patienter med komplicerad influensainfektion, ska innehavaren av godkännandet för försäljning lämna in resultaten av en prospektiv observationsstudie med patienter med komplicerad influensainfektion.
Slovak: 10 mg/ml u pacientov s komplikovanou chrípkou, držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží výsledky prospektívnej observačnej štúdie uskutočňovanej u pacientov s komplikovanou chrípkou.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Dectova 10 mg/ml infusionsvätska, lösning zanamivir i.v.
Slovak: Dectova 10 mg/ml infúzny roztok zanamivir i.v.
Swedish: Barn Läkaren avgör vilken dos av Dectova som är lämplig.
Slovak: Váš lekár určí správnu dávku Dectovy.
Swedish: • Dosen kan infunderas outspädd eller spädd i 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridlösning för injektion ned till en koncentration på minst 0,2 mg/ml.
Slovak: • Dávka sa môže podávať infúziou vo forme dodaného roztoku alebo roztoku zriedeného injekčným roztokom chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9
Swedish: GlaxoSmithKline Trading Services Limited 12 Riverwalk
Slovak: Limited 12 Riverwalk
Swedish: En retrospektiv observationsstudie baserat på journaldata för att utvärdera klinisk effekt av behandling med zanamivir 10 mg/ml infusionsvätska, lösning i en kohort med patienter under intensivvårdsbehandling (ICU) med komplicerad influensainfektion.
Slovak: („chart review study"), ktorej cieľom je zhodnotiť klinickú efektívnosť liečby infúznym roztokom zanamiviru 10 mg/ml v kohorte pacientov s komplikovanou chrípkou, ktorí sú liečení na jednotke intenzívnej starostlivosti (JIS)
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och injektionsflaskan efter EXP. Injektionsflaskor med Dectova är endast avsedda för engångsbruk.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a na injekčnej liekovke po EXP.
Swedish: Korsresistens mellan zanamivir och oseltamavir eller peramivir har observerats i analyser av neuraminidashämning.
Slovak: V neuraminidázovom inhibičnom teste bola pozorovaná skrížená rezistencia medzi zanamivirom a oseltamivirom alebo peramivirom.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 70,8 mg natrium per injektionsflaska, motsvarande 3,54 % av WHO:s högsta rekommenderade dagliga intag (2 gram natrium för vuxna).
Slovak: Tento liek obsahuje 70,8 mg sodíka na injekčnú liekovku, čo zodpovedá 3,54
Swedish: Vatten för injektionsvätskor
Slovak: Chlorid sodný Voda na injekcie
Swedish: Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o. Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
Slovak: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
Swedish: Magtarmkanalen diarré vanliga
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu hnačka časté
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Dectova 10 mg/ml infusionsvätska, lösning zanamivir
Slovak: Dectova 10 mg/ml infúzny roztok zanamivir
Swedish: FörpackningsStorlek
Slovak: Veľkosť balenia
Swedish: MT-nummer
Slovak: (EU) číslo
Swedish: Företaget kommer även att ta fram ett motsvarande paket för patienter.
Slovak: Spoločnosť takisto pripraví podobný balíček pre pacientov.
Swedish: Dosen justeras sedan vid behov, var tredje till sjätte månad, beroende på järnnivåerna i blodet.
Slovak: Dávka sa následne podľa potreby upravuje každé tri až šesť mesiacov podľa hladiny železa v krvi.
Swedish: Mer information om Deferasirox Mylan finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/deferasirox-mylan.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Deferasirox Mylan sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/deferasirox-mylan.
Swedish: När kroppen inte kan göra sig av med järn effektivt kan överskottet på järn orsaka skador.
Slovak: Ak organizmus nedokáže účinne odstraňovať železo, nadbytok železa môže spôsobiť poškodenie.
Swedish: Detta hjälper till att korrigera järnöverskottet och förhindrar skador på organen, till exempel hjärta och lever, till följd av överskottet på järn.
Slovak: To pomáha napraviť preťaženie železom a zabrániť poškodeniu orgánov, napr. srdca alebo pečene, v dôsledku nadbytočného železa.
Swedish: Deferasirox Mylan finns som filmdragerade tabletter (90 mg, 180 mg och 360 mg) som ska tas en gång dagligen vid ungefär samma tidpunkt.
Slovak: Liek Deferasirox Mylan je dostupný vo forme filmom obalených tabliet (90 mg, 180 mg a 360 mg), ktoré sa užívajú raz denne približne v rovnakom čase.
Swedish: Hos dessa patienter beror järnöverskottet på upptag av stora mängder järn från tarmen.
Slovak: V prípade týchto pacientov je preťaženie železom spôsobené nadmernou absorpciou železa z čreva.
Swedish: Den binder till överskottsjärnet i kroppen och bildar en förening, ett s.k. kelatkomplex, som kroppen kan göra sig av med, främst i avföringen.
Slovak: Viaže sa na nadbytočné železo v tele, pričom sa vytvorí zlúčenina nazývaná chelát, ktorú je telo schopné vylúčiť, najmä v stolici.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Deferasirox Mylan utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Slovak: Vedľajšie účinky hlásené pri lieku Deferasirox Mylan sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Swedish: Fördelarna och riskerna med den aktiva substansen vid de godkända användningarna har redan studerats för referensläkemedlet Exjade och behöver inte utföras på nytt för Deferasirox Mylan.
Slovak: Štúdie, v ktorých sa skúmajú prínosy a riziká liečiva pri schválených použitiach, sa už uskutočnili pri referenčnom lieku Exjade a nemusia sa opakovať pre liek Deferasirox Mylan.
Swedish: Eftersom Deferasirox Mylan är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Slovak: Keďže liek Deferasirox Mylan je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Swedish: Företaget som marknadsför Deferasirox Mylan måste ta fram ett utbildningspaket för hälso- och sjukvårdspersonal.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Deferasirox Mylan uvádza na trh, musí pre zdravotníckych pracovníkov pripraviť balíček so vzdelávacími materiálmi.
Swedish: Icke-transfusionsberoende talassemisyndrom är blodsjukdomar som liknar betatalassemi major men som inte kräver blodtransfusioner.
Slovak: Syndrómy talasémie nezávislej od transfúzie sú krvné ochorenia podobné beta talasémii major, v prípade ktorých však nie sú potrebné krvné transfúzie.
Swedish: Deferasirox Mylan är receptbelagt och behandling ska inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av behandling av kroniskt järnöverskott.
Slovak: Výdaj lieku Deferasirox Mylan je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou chronického preťaženia železom.
Swedish: Myndigheten fann därför att fördelarna med Deferasirox Mylan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Exjade och att läkemedlet kan godkännas för försäljning i EU.
Slovak: Agentúra preto usúdila, že tak, ako v prípade lieku Exjade, prínos lieku Deferasirox Mylan je väčší než identifikované riziká a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Swedish: Deferasirox Mylan är ett läkemedel som används för att behandla kroniskt järnöverskott (överskott på järn i kroppen) hos följande patientgrupper:
Slovak: Liek Deferasirox Mylan sa používa na liečbu chronického preťaženia železom (nadbytku železa v tele) u týchto skupín pacientov:
Swedish: Sammanfattning av Deferasirox Mylan och varför det är godkänt inom EU
Slovak: Prehľad o lieku Deferasirox Mylan a prečo bol povolený v EÚ