FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Clopidogrel Teva Generics B.V. can be used in patients who are having a heart attack with ‘ST segment elevation' (an abnormal reading on the ECG or electrocardiogram) when the doctor thinks that they would benefit from the treatment.
Spanish: puede utilizarse en pacientes que están sufriendo un infarto de miocardio con «elevación del segmento ST» (un resultado anormal en el ECG o electrocardiograma) cuando el médico cree que podrían beneficiarse del tratamiento.
English: Because Clopidogrel Teva Generics B.V. is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine.
Spanish: es un medicamento genérico y que es bioequivalente al medicamento de referencia, se supone que sus beneficios y sus riesgos son idénticos a los del medicamento de referencia.
English: In acute coronary syndrome, Clopidogrel Teva Generics B.V. is used together with aspirin and treatment generally starts with a loading dose of four tablets.
Spanish: se utiliza junto con ácido acetilsalicílico y el tratamiento suele iniciarse con una dosis de carga de cuatro comprimidos.
English: • patients who have had a recent ischaemic stroke (stroke caused by failure of the blood supply to part of the brain).
Spanish: • pacientes que han sufrido un infarto cerebral isquémico reciente (infarto causado por la falta de riego sanguíneo en una parte del cerebro).
English: The active substance in Clopidogrel Teva Generics B.V., clopidogrel, is an inhibitor of platelet aggregation.
Spanish: El principio activo de Clopidogrel Teva Generics B.V., el clopidogrel, es un inhibidor de la agregación plaquetaria.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Clopidogrel Teva Generics B.V. to Teva Generics B.V. on 28 October 2010.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Clopidogrel Teva Generics B.V.
English: Because Clopidogrel Teva Generics B.V. is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Plavix.
Spanish: es un medicamento genérico, los estudios se han limitado a la realización de ensayos para demostrar que es bioequivalente al medicamento de referencia, Plavix.
English: Clopidogrel Teva Generics B.V. is used in adults to prevent atherothrombotic events (problems caused by blood clots and hardening of the arteries).
Spanish: se utiliza en adultos para prevenir los episodios aterotrombóticos (problemas causados por los coágulos de sangre y el endurecimiento de las arterias).
English: What are the benefit and risk of Clopidogrel Teva Generics B.V.?
Spanish: ¿Cuáles son los beneficios y los riesgos de Clopidogrel Teva Generics B.V.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Clopidogrel Teva Generics B.V. has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Plavix.
Spanish: El CHMP llegó a la conclusión de que, de conformidad con los requisitos de la UE, se ha comprobado que Clopidogrel Teva Generics B.V.
English: Clopidogrel Teva Generics B.V. can be given to the following groups of patients:
Spanish: puede administrarse a los siguientes grupos de pacientes:
English: For genetic reasons, some patients may not be able to convert Clopidogrel Teva Generics B.V. as effectively as others, which could reduce their response to the medicine.
Spanish: con la misma eficacia que otros, los que podría disminuir su respuesta al fármaco.
English: The Committee recommended that Clopidogrel Teva Generics B.V. be given marketing authorisation.
Spanish: El Comité recomendó que se autorizase la comercialización de Clopidogrel Teva Generics B.V.
English: Clopidogrel Teva Generics B.V. can be started between seven days and six months after the stroke;
Spanish: puede iniciarse entre siete días y seis meses después del infarto cerebral;
English: Other information about Clopidogrel Teva Generics B.V.:
Spanish: Otras informaciones sobre Clopidogrel Teva Generics B.V.
English: Why has Clopidogrel Teva Generics B.V. been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Clopidogrel Teva Generics B.V.
English: Clopidogrel Teva Generics B.V. is a medicine that contains the active substance clopidogrel.
Spanish: es un medicamento que contiene el principio activo clopidogrel.
English: What is Clopidogrel Teva Generics B.V.?
Spanish: ¿Qué es Clopidogrel Teva Generics B.V.
English: What is Clopidogrel Teva Generics B.V. used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Clopidogrel Teva Generics B.V.
English: How does Clopidogrel Teva Generics B.V. work?
Spanish: ¿Cómo actúa Clopidogrel Teva Generics B.V.
English: Clopidogrel Teva Generics B.V. is converted into its active form in the body.
Spanish: se transforma en su forma activa en el organismo.
English: June 2008
Spanish: Junio de 2008
English: Second and third trimester of pregnancy (section 4.4 and 4.6).
Spanish: Segundo y tercer trimestres del embarazo (ver secciones 4.4 y 4.6).
English: The European Commission issued a decision on 26 May 2009.
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 26 de mayo de 2009.
English: The company that markets these medicines is Novartis.
Spanish: La empresa que fabrica estos medicamentos es Novartis.
English: London, 28 May 2009 Doc.
Spanish: Londres, 28 de mayo de 2009 Doc.
English: Article 30 of Directive 2001/83/EC as amended, referral on the grounds of divergent decisions adopted by member States
Spanish: Artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, procedimiento de arbitraje motivado por las decisiones divergentes adoptadas por los Estados miembros.
English: Dr Liv Mathiesen (Norway)
Spanish: Dra. Liv Mathiesen (Noruega)
English: Diovan Comp and associated names are authorised in the EU via national procedures.
Spanish: Diovan Comp y nombres asociados se autorizaron en la UE a través de procedimientos nacionales.
English: The Committee also harmonised the SPC section on interactions with other medicines.
Spanish: El Comité armonizó además la sección del RCP sobre interacciones con otros medicamentos.
English: Severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min), anuria.
Spanish: Insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina <30 ml/min), anuria.
English: In addition, before prescribing higher strengths of Diovan Comp, doctors should consider that in most patients maximal effects are observed within four weeks, but in some patients four to eight weeks treatment may be required.
Spanish: Asimismo, antes de recetar una concentración más alta de Diovan Comp, los médicos han de tener en cuenta que, en la mayoría de los pacientes, los efectos se observan en menos de cuatro semanas, pero que en algunos casos son necesarias entre cuatro y ocho semanas de tratamiento.
English: This has led to differences in the way the medicine can be used in the different member states where the medicine is marketed, as reflected in the Summaries of Product Characteristics (SPCs), labelling and package leaflets.
Spanish: Eso ha dado lugar a divergencias en la forma de utilizar el medicamento en los diferentes Estados miembros en los que se comercializa, tal como se refleja en los resúmenes de las características del producto (RCP), los etiquetados y los prospectos.
English: Valsartan works by blocking the effect of angiotensin II.
Spanish: El valsartán actúa bloqueando el efecto de la angiotensina II.
English: Diovan Comp is used to treat patients with hypertension (high blood pressure), and is also available in the EU under other trade names: Co-Angiosan, Co-Angiosane, Co-Dalzad, Co-Diovan, Co-Diovane, Co-Novasan, Co-Novocard, Cordinate Plus, Corixil, Co-Tareg, Cotareg, Diovan HCT, Kalpress Plus, Levetix, Mitten Plus, Nazzec, Provas Comp, Provas Plus, and Valsartan/Hydroklortiazide.
Spanish: Diovan Comp se utiliza para tratar a los pacientes con hipertensión (presión arterial alta) y se comercializa en la UE con otras denominaciones comerciales: Co-Angiosan, Co-Angiosane, Co-Dalzad, Co-Diovan, Co-Diovane, Co-Novasan, Co-Novocard, Cordinate Plus, Corixil, Co-Tareg, Cotareg, Diovan HCT, Kalpress Plus, Levetix, Mitten Plus, Nazzec, Provas Comp, Provas Plus y Valsartan/Hydroklortiazide.
English: The European Medicines Agency (EMEA) has completed a review of Diovan Comp and associated names.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) ha llevado a cabo una revisión de Diovan Comp y nombres asociados.
English: The Committee also removed a contraindication for women who are breastfeeding because it considered that the amount of hydrochlorothiazide found in breast milk was very low.
Spanish: El Comité suprimió además la contraindicación para las mujeres en período de lactancia, pues consideró que la cantidad de hidroclorotiazida detectada en la leche materna era ínfima.
English: Diovan Comp contains two active substances, valsartan and hydrochlorothiazide.
Spanish: Diovan Comp contiene dos principios activos, valsartán e hidroclorotiazida.
English: Questions and answers on the referral for Diovan Comp and associated names tablets containing valsartan (80, 160 or 320 mg) and hydrochlorothiazide (12.5 or 25 mg)
Spanish: Preguntas y respuestas sobre el procedimiento de arbitraje para Diovan Comp y nombres asociados comprimidos con valsartán (80, 160 ó 320 mg) e hidroclorotiazida (12,5 ó 25 mg)
English: On 27 May 2008, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Diovan Comp and associated names in the EU and the EEA.
Spanish: El 27 de mayo de 2008, la Comisión Europea remitió el asunto al CHMP con el fin de armonizar las autorizaciones de comercialización de Diovan Comp y nombres asociados en la UE y en el EEE.
English: The new wording clarifies the possible interactions with Diovan Comp, and identifies which interactions are linked to each, or to both, active substances.
Spanish: En el nuevo texto se aclaran las posibles interacciones con Diovan Comp y se identifican cuáles de ellas están relacionadas con cada principio activo o con los dos.
English: The CHMP agreed on a harmonised indication (the disease for which the medicine may be used): “Treatment of essential hypertension in adults.
Spanish: El CHMP acordó una indicación armonizada (la enfermedad para la que puede emplearse el medicamento): «Tratamiento de la hipertensión arterial esencial en adultos.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Diovan Comp in the European Union (EU) and the European Economic Area (EEA).
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha llegado a la conclusión de que es necesario armonizar la información sobre prescripción de Diovan Comp en la Unión Europea (UE) y el Espacio Económico Europeo (EEE).
English: The contraindications removed were: hepatic encephalopathy, biliary obstruction, gout and Addison's disease.
Spanish: Las contraindicaciones suprimidas fueron: encefalopatía hepática, obstrucción biliar, gota y enfermedad de Addison.
English: Refractory hypokalaemia, hyponatraemia, hypercalcaemia, and symptomatic hyperuricaemia.” The Committee noted that some contra-indications that were included in the SPC in some member states could be removed, as they were now covered by the harmonised wording.
Spanish: Hipopotasemia, hiponatremia, hipercalcemia e hiperuricemia sintomática resistentes al tratamiento.» El Comité señaló que podían suprimirse algunas de las contraindicaciones incluidas en el RCP de algunos Estados miembros, ya que estaban reflejadas en el nuevo texto armonizado.
English: What is Diovan Comp?
Spanish: ¿Qué es Diovan Comp?
English: It works by increasing urine output, reducing the amount of fluid in the blood and lowering the blood pressure.
Spanish: Actúa aumentando la eliminación de orina, reduciendo la cantidad de líquido en la sangre y disminuyendo la presión arterial.
English: The CHMP also agreed on a harmonised wording for the contra-indications (situations where the medicine must not be used): Hypersensitivity to valsartan, hydrochlorothiazide, other sulfonamide-derived medicinal products or to any of the excipients.
Spanish: El CHMP acordó además un texto armonizado para las contraindicaciones (situaciones en las que no debe emplearse el medicamento): Hipersensibilidad al valsartán, a la hidroclorotiazida, a otros medicamentos derivados de la sulfamida o a alguno de los excipientes.
English: The new wording also means that in all member states Diovan Comp will also be used in patients previously treated with hydrochlorothiazide.
Spanish: El nuevo texto implica además que Diovan Comp se usará también en los pacientes tratados previamente con hidroclorotiazida en todos los Estados miembros.
English: The CHMP harmonised the SPC section on special warnings and included warnings about photosensitivity and problems with the function of the parathyroid glands in patients taking ‘thiazide' diuretics such as hydrochlorothiazide.
Spanish: El CHMP armonizó la sección del RCP sobre advertencias especiales e incluyó advertencias referentes a la fotosensibilidad y los problemas con la función de las glándulas paratiroideas en pacientes tratados con diuréticos «tiazídicos» como la hidroclorotiazida.
English: The CHMP recommended wordings for the dosage section giving more precise instructions on how to switch to Diovan Comp.
Spanish: El CHMP recomendó el texto que debía incluirse en la sección de posología, en el que se ofrecían instrucciones más precisas sobre la forma de cambiar a Diovan Comp.
English: In particular, the CHMP agreed that patients not adequately controlled with valsartan or hydrochlorothiazide can be switched directly to Diovan Comp as long as the new treatment is in line with the recommended dosages for the individual active substances.
Spanish: En concreto, el CHMP reconoció que los pacientes que no tienen un control suficiente con valsartán o con hidroclorotiazida pueden cambiar directamente a Diovan Comp siempre que el nuevo tratamiento respete la posología recomendada para cada principio activo por separado.
English: Valsartan belongs to a class of medicines known as angiotensin II receptor antagonists, which help to control high blood pressure.
Spanish: El valsartán pertenece a un grupo de medicamentos denominados antagonistas de los receptores de la angiotensina II, que ayudan a controlar la presión arterial alta.
English: The CHMP discussed the use of Diovan Comp in patients previously treated with other angiotensin II receptor antagonists and agreed that the switch to Diovan Comp should only be for patients previously treated with valsartan.
Spanish: El CHMP abordó el uso de Diovan Comp en los pacientes tratados previamente con otros antagonistas del receptor de la angiotensina II y acordó que únicamente los pacientes tratados anteriormente con valsartán debían pasar a Diovan Comp.
English: Severe hepatic impairment, biliary cirrhosis and cholestasis.
Spanish: Insuficiencia hepática grave, cirrosis biliar y colestasis.
English: patients whose blood pressure is not adequately controlled on valsartan or hydrochlorotiazide monotherapy”
Spanish: combinación de dosis fijas está indicado en los pacientes que no logran un control suficiente de la presión arterial con valsartán o hidroclorotiazida en monoterapia».
English: Company responses provided on: 27 October 2008, 16 February 2009 Opinion date:
Spanish: 27 de octubre de 2008, 16 de febrero de 2009
English: The CHMP discussed how Diovan Comp, which is a fixed-dose combination of two active substances, should be introduced in to the treatment of patients whose blood pressure is not controlled with either of the active substances used alone.
Spanish: El CHMP analizó la forma en que Diovan Comp, que es una combinación de dosis fijas de dos principios activos, debería introducirse en el tratamiento de los pacientes cuya presión arterial no está controlada con cualquiera de estos principios activos en monoterapia.
English: Why was Diovan Comp reviewed?
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos de la revisión de Diovan Comp?
English: Diovan Comp was identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group on the Mutual and Decentralised Procedures - Human (CMD(h)).
Spanish: El Grupo de Coordinación para Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados (CMD(h)) - Medicamentos Humanos consideró necesaria la armonización para Diovan Comp.
English: Diovan Comp fixed-dose combination is indicated in
Spanish: «Diovan Comp
English: This approach has generally been accepted and supported by other EU and non-EU authorities as well.
Spanish: Este planteamiento ha sido generalmente aceptado y apoyado también por otras autoridades de la UE y de países extracomunitarios.
English: The legal basis for this application refers to: Article 10(1) of Directive 2001/83/EC, as amended.
Spanish: Esta solicitud tiene como fundamento jurídico el apartado 1 del artículo 10 de la Directiva 2001/83/CE, modificada.
English: Local irritation potential
Spanish: Potencial de irritación local
English: This can be possibly attributed to different algorithms/specifications of the model or similar reasons.
Spanish: La diferencia podría atribuirse a los diferentes algoritmos/especificaciones del modelo o a razones similares.
English: Consequently, the requirements set in these regulations have been taken rather as recommendations by European Member States and applicants in the past than absolute requirements.
Spanish: En consecuencia, los requisitos establecidos en dichas directrices se han tomado más bien como recomendaciones para los Estados miembros y los solicitantes en el pasado que como requisitos absolutos.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF FENTRIX AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE FENTRIX Y NOMBRES ASOCIADOS (VÉASE ANEXO I)
English: The results the Applicant obtained for the treatment effect using this model are as follows:
Spanish: Los resultados obtenidos por el solicitante con este modelo en cuanto al efecto del tratamiento fueron los siguientes:
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR POSITIVE OPINION
Spanish: ANEXO II CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS DEL DICTAMEN FAVORABLE
English: Hence, efficacy and systemic tolerability of the active substance remains unaffected.
Spanish: Por tanto, la eficacia y la tolerabilidad sistémica del principio activo no resultan afectadas.
English: Initially, the Applicant submitted the data comparing the adverse events without any statistical analysis and a statistical comparison was requested.
Spanish: En un principio, el solicitante presentó los datos que comparaban los acontecimientos adversos, pero sin ningún análisis estadístico, por lo que se solicitó una comparación estadística.
English: It was therefore argued that specific dermal irritation studies are required according to the guidelines mentioned above.
Spanish: Pensaban, por tanto, que era necesario realizar estudios específicos de irritación cutánea siguiendo las directrices antes mencionadas.
English: - Non-clinical issues
Spanish: - Cuestiones no clínicas
English: For this reason, it was considered reliable to assume that further investigations would not substantially add to this favourable safety profile and should hence be avoided for reasons of animal welfare as has been common practice in other European procedures in the past.
Spanish: Por consiguiente, era razonable suponer que las investigaciones adicionales no añadirían nada importante a ese perfil de seguridad favorable y, en consecuencia, que debían evitarse en aras del bienestar de los animales, como ha sido práctica habitual en otros procedimientos europeos en el pasado.
English: The Applicant acknowledged that only non-clinical single dose studies have been performed.
Spanish: El solicitante reconoció que sólo se habían realizado estudios no clínicos de dosis únicas.
English: Therefore, the objecting MS were of the view that the difference was not only statistically significant but that the difference was also considered to be clinically relevant.
Spanish: Por consiguiente, los EM contrarios a la autorización opinaron que la diferencia no sólo era estadísticamente significativa, sino también clínicamente relevante.
English: The current bilayer patch differs from the earlier monolayer formulation only by the additional insertion of a reservoir layer.
Spanish: El parche bicapa actual se diferencia de la anterior formulación monocapa únicamente en la inserción adicional de una capa de reservorio.
English: The objecting MS were of the view that the study results needed to be reanalysed because initially the irritation data had not been appropriately assessed.
Spanish: Los EM contrarios a la autorización consideraron necesario que se volvieran a analizar los resultados del estudio, puesto que inicialmente no se habían evaluado correctamente los datos sobre irritación.
English: The reference medicinal product is Dorogesic 25 - 100 µg/h, (MAH Janssen-Cilag, Neuss, Germany).
Spanish: El medicamento de referencia es Dorogesic 25 - 100 µg/h (MAH JanssenCilag, Neuss, Alemania).
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANT IN THE MEMBER STATES
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMA FARMACÉUTICAS, DOSIS, VÍA DE ADMINISTRACIÓN, SOLICITANTES, TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
English: Single dose: OR estimate: 5.67, 95 % CI [1.12; 28.78] p = 0.0371 Multiple dose: OR estimate: 1.41, 95 % CI [0.97; 2.05] p = 0.0716
Spanish: Dosis única: estimación de la RRI: 5,67; IC del 95 % [1,12; 28,78] p = 0,0371 Dosis repetidas: estimación de la RRI: 1,41, IC del 95 % [0,97; 2,05] p = 0,0716
English: These findings have been corroborated by a comparable tolerability profile determined in clinical studies (see below).
Spanish: Estos resultados han sido corroborados por el perfil de tolerabilidad similar observado en los estudios clínicos (véase más adelante).
English: The guideline on non-clinical investigations of local tolerance was developed before the introduction of transdermal systems.
Spanish: Las directrices aplicables a las investigaciones no clínicas de la tolerancia local se elaboraron antes de la introducción de los sistemas transdérmicos.
English: It was therefore argued that this could not be used as supportive of a similar safety profile as required by the guideline.
Spanish: Por tanto, argumentaron que estos datos no podían utilizarse para respaldar un perfil de seguridad similar al exigido en las directrices.
English: As there is currently no explicit EU guidance available on the evaluation of local tolerability of transdermal systems, and considering previous experience with marketing authorisations of several other transdermal patches in the EU, the CHMP noted that skin tolerability had always been assessed as part of the pharmacokinetic studies.
Spanish: Al no existir actualmente directrices específicas de la UE para la evaluación de la tolerabilidad local de los sistemas transdérmicos, y teniendo en cuenta la experiencia previa con las autorizaciones de comercialización de otros parches transdérmicos en la UE, el CHMP destacó el hecho de que la tolerabilidad cutánea se hubiera evaluado siempre dentro de los estudios farmacocinéticos.
English: The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Spanish: El resumen de las características de Producto, etiquetado y prospecto de envase válidos, son las versiones finales alcanzadas durante el procedimiento, por el Grupo de Coordinación.
English: This test does not take into account the temporal evolution of events - only if the subject suffered adverse events with the test, or with reference, or with both, or with none.
Spanish: En esta prueba no se tuvo en cuenta la evolución temporal de los acontecimientos, sino únicamente si el sujeto presentaba acontecimientos adversos con el producto en investigación, con el producto de referencia, con ambos o con ninguno.