FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es sollte mit Nahrung, vorzugsweise im Verlauf einer Mahlzeit eingenommen werden, um eine gleichmäßige Palbociclib-Exposition zu gewährleisten (siehe Abschnitt 5.2).
Slovenian: Jemati ga je treba s hrano, priporočljivo z obrokom, da zagotovimo konsistentno izpostavljenost palbociklibu (glejte poglavje 5.2).
German: Vergleichsarme*
Slovenian: Primerjalne skupine*
German: Zusätzliche Wirksamkeitsmessungen (OR und Zeit bis zum Ansprechen [Time to Response, TTR]) aus der Bewertung der Patienten-Subgruppen mit und ohne viszerale Erkrankung basierend auf den aktualisierten Daten des Stichtags 31. Mai 2017 sind in Tabelle 7 dargestellt.
Slovenian: Dodatna merila učinkovitosti (OR in čas do odziva [TTR - Time To Response]) so ocenili pri podskupinah bolnic z visceralno boleznijo ali brez nje, rezultati, ki temeljijo na posodobljenem datumu zaključka zajema podatkov, 31. maju 2017, pa so prikazani v preglednici 7.
German: Bei Patienten mit leicht, mäßig oder stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance [CrCl] ≥ 15 ml/min) ist keine Dosisanpassung von IBRANCE erforderlich.
Slovenian: Pri bolnikih z blago, zmerno ali hudo okvaro ledvic (očistek kreatinina [CrCl - Creatinine Clearance] ≥ 15 ml/min) prilagajanje odmerka zdravila IBRANCE ni potrebno.
German: Zusätzliche Wirksamkeitsmessungen (OR und TTR) aus der Bewertung der Patienten-Subgruppen mit oder ohne viszerale Erkrankung sind in Tabelle 9 dargestellt.
Slovenian: Dodatna merila učinkovitosti (OR in TTR) so ocenili pri podskupinah bolnic z visceralno boleznijo ali brez nje, rezultati pa so prikazani v preglednici 9.
German: In gleicher Weise wurde kein Zusammenhang bei der Prüfung einer Antwort auf Palbociclib in In-vivo-Modellen mit Patienten-abgeleiteten Xenotransplantaten (PDX-Modelle) beobachtet.
Slovenian: Podobno niso opazili povezave ob preučevanju odziva na palbociklib v modelih in vivo, v katerih so uporabili heterologen presadek, pridobljen od bolnikov (modeli PDX).
German: Vermeiden Sie den Verzehr von Grapefruits und Grapefruitsaft während der Einnahme von IBRANCE, da sich dadurch die Nebenwirkungen von IBRANCE verstärken könnten.
Slovenian: Med jemanjem zdravila IBRANCE se izogibajte grenivki in grenivkinemu soku, saj lahko okrepita neželene učinke zdravila IBRANCE.
German: Nehmen Sie IBRANCE nicht ein, wenn Sie schwanger sind.
Slovenian: Zdravila IBRANCE ne smete uporabljati, če ste noseči.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Flasche und dem Umkarton nach „Verwendbar bis" bzw. der Blisterpackung nach „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na plastenki ali pretisnem omotu in škatli poleg oznake "EXP".
German: Die Nebenwirkungen werden entsprechend ihrer Häufigkeit und der Systemorganklasse aufgelistet.
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni po organskih sistemih in pogostnosti.
German: Der Altersmedian der Studienteilnehmerinnen betrug 62 Jahre (Spannweite 28-89).
Slovenian: Mediana starost bolnic, vključenih v to preskušanje, je bila 62 let (razpon 28-89 let).
German: Anzahl Risikopatienten
Slovenian: Število bolnikov s tveganjem
German: Palbociclib wird vorwiegend durch die Enzyme CYP3A und Sulfotransferase (SULT) SULT2A1 metabolisiert.
Slovenian: Palbociklib se v glavnem presnavlja preko CYP3A in encima iz skupine sulfotransferaz (SULTSulfotransferase) SULT2A1.
German: IBRANCE hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Slovenian: Zdravilo IBRANCE ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
German: Die Patienten sollten auf Anzeichen und Symptome einer Infektion überwacht und gegebenenfalls medizinisch behandelt werden (siehe Abschnitt 4.2).
Slovenian: Bolnike je treba spremljati glede znakov in simptomov okužbe ter jih ustrezno zdraviti (glejte poglavje 4.2).
German: PALOMA-2 (Intent-to-treat-Population) - Wirksamkeitsdaten basierend auf dem Stichtag für die erste und die aktualisierte Analyse
Slovenian: PALOMA-2 (populacija z namenom zdravljenja (Intent-To-Treat [ITT] population)) - Rezultati učinkovitosti, ki temeljijo na primarnem in posodobljenem datumu zaključka zajema podatkov
German: Frauen im gebärfähigen Alter/ Verhütung
Slovenian: Ženske v rodni dobi/kontracepcija
German: Die Palbociclib-Resorption und -Exposition waren bei etwa 13 % der Population unter nüchternen Bedingungen sehr gering.
Slovenian: Na tešče sta bili absorpcija palbocikliba in izpostavljenost palbociklibu zelo majhni pri približno 13 % populacije.
German: • Nefazodon zur Behandlung von Depression
Slovenian: • nefazodon, ki se uporablja za zdravljenje depresije.
German: • Sulfasalazin zur Behandlung von rheumatoider Arthritis
Slovenian: • sulfasalazin, ki se uporablja za zdravljenje revmatoidnega artritisa,
German: In einer pharmakokinetischen Studie an gesunden Freiwilligen waren AUCinf und Cmax für Palbociclib nach einer oralen Einzeldosis bei japanischen Probanden um jeweils 30 % und 35 % höher als bei nicht-asiatischen Probanden.
Slovenian: V farmakokinetični študiji pri zdravih prostovoljcih so bile vrednosti AUCinf in cmax palbocikliba pri japonskih preskušancih po enkratnem peroralnem odmerku 30 % oziroma 35 % večje v primerjavi z neazijskimi preskušanci.
German: Empfohlene Dosis
Slovenian: Odmerek priporočeni odmerek
German: Die Bindung von Palbociclib an humane Plasmaproteine betrug in vitro etwa 85 %, ohne Konzentrationsabhängigkeit.
Slovenian: In vitro vezava palbocikliba na humane plazemske beljakovine je bila približno 85 %, neodvisno od koncentracije zdravila.
German: Gleichzeitige Behandlung mit CYP3A4-Inhibitoren oder -Induktoren
Slovenian: Sočasno zdravljenje z zaviralci ali induktorji CYP3A4
German: Einseitiger p-Wert nach Log-Rank-Test mit Stratifizierung nach Vorhandensein viszeraler Metastasen und Sensibilität bezüglich einer vorausgehenden Hormontherapie bei Randomisierung
Slovenian: 1-stranska vrednost p log-rang testa, ki so ga stratificirali glede na prisotnost visceralnih metastaz in občutljivost na predhodno endokrino zdravljenje v skladu z randomizacijo.
German: Nach dem Absetzen des starken Inhibitors ist die IBRANCE-Dosis (nach 3-5 Halbwertszeiten des Inhibitors) auf die vor der Behandlung mit dem starken CYP3A-Inhibitor verwendete Dosis zu erhöhen (siehe Abschnitt 4.5).
Slovenian: Po ukinitvi močnega zaviralca odmerek zdravila IBRANCE (po 3-5 razpolovnih časih zaviralca) povečajte na odmerek, ki ste ga uporabljali pred uvedbo močnega zaviralca CYP3A (glejte poglavje 4.5).
German: In vitro erfolgte die Aufnahme von Palbociclib in humane Hepatozyten hauptsächlich über passive Diffusion.
Slovenian: Privzem palbocikliba v humane hepatocite se je in vitro zgodil predvsem preko pasivne difuzije.
German: Packungsbeilage angegeben sind.
Slovenian: Navodilo shranite.
German: Aufgrund der im Vergleich zu PPIs geringen Auswirkung von H2-Rezeptor-Antagonisten und lokalen Antacida auf den pH-Wert im Magen ist keine klinisch relevante Wirkung von H2-RezeptorAntagonisten und lokalen Antacida auf die Palbociclib-Exposition zu erwarten, wenn Palbociclib mit Nahrung eingenommen wird.
Slovenian: Ob upoštevanju zmanjšanega učinka antagonistov receptorjev H2 in lokalnih antacidov na želodčni pH v primerjavi z zaviralci protonske črpalke ni pričakovati nobenega klinično pomembnega učinka antagonistov receptorjev H2 ali lokalnih antacidov na izpostavljenost palbociklibu, če palbociklib zaužijemo s hrano.
German: Patientinnen hatten vor der Diagnose eines fortgeschrittenen Brustkrebses eine Chemotherapie und 56,3 % eine Antihormontherapie im Rahmen der (neo-)adjuvanten Behandlung erhalten, während 37,2 % zuvor keine systemische Behandlung im Rahmen der (neo-)adjuvanten Behandlung erhalten hatten.
Slovenian: Pred diagnozo napredovalega raka dojk je 48,3 % bolnic prejemalo kemoterapijo, 56,3 % bolnic pa protihormonsko zdravljenje v okviru (neo)adjuvantnega zdravljenja, medtem ko 37,2 % bolnic ni prejelo nobenega sistemskega zdravljenja v okviru (neo)adjuvantnega zdravljenja.
German: Wenn Sie eine Dosis vergessen haben oder erbrechen müssen, nehmen Sie die nächste Dosis wie geplant ein.
Slovenian: Če pozabite vzeti odmerek ali bruhate, vzemite naslednji odmerek ob običajnem času.
German: IBRANCE ist ein Arzneimittel gegen Krebs mit dem Wirkstoff Palbociclib.
Slovenian: Zdravilo IBRANCE je zdravilo za zdravljenje rakavih bolezni, ki vsebuje učinkovino palbociklib.
German: Tabelle 6 zeigt die Wirksamkeitsdaten aus der ersten und der aktualisierten Analyse der PALOMA-2Studie nach der Bewertung des Prüfarztes und der unabhängigen Beurteilung.
Slovenian: Preglednica 6 prikazuje rezultate učinkovitosti na podlagi ocene raziskovalca in neodvisnega pregleda, ki temeljijo na primarni in posodobljeni analizi iz preskušanja PALOMA-2.
German: Palbociclib ist ein hochselektiver, reversibler Inhibitor von Cyclin-abhängiger Kinase (CDK) 4 und 6.
Slovenian: Palbociklib je visoko selektiven, reverzibilen zaviralec od ciklina odvisnih kinaz (CDK - CyclinDependent Kinase) 4 in 6.
German: Vor dem Hintergrund dieser Ergebnisse sollte Palbociclib mit Nahrung eingenommen werden (siehe Abschnitt 4.2).
Slovenian: Ti rezultati kažejo, da je treba palbociklib jemati s hrano (glejte poglavje 4.2).
German: In-vitro-Untersuchungen/Studien belegen, dass Palbociclib ein geringes Potenzial zur Hemmung der Aktivität organischer Anionentransporter (OAT)1, OAT3, organischer Kationentransporter (OCT)2, organischer Anionen-transportierender Polypeptide (OATP)1B1, OATP1B3 und des Gallensalzexportpumpe (Bile Salt Export Pump) bei klinisch relevanten Konzentrationen aufweist.
Slovenian: In vitro vrednotenja kažejo, da ima palbociklib v klinično pomembnih koncentracijah majhen potencial za zaviranje aktivnosti prenašalca organskih anionov (OAT)1, OAT3, prenašalca organskih kationov (OCT)2, polipeptidnega prenašalca organskih anionov (OATP)1B1, OATP1B3 in črpalke žolčnih soli (BSEP - Bile Salt Export Pump).
German: Bei verzögerter Erholung (> 1 Woche) von Grad-3-Neutropenie oder rezidivierender Grad-3-Neutropenie Dosisreduzierung an Tag 1 nachfolgender Behandlungszyklen erwägen.
Slovenian: V primerih dolgotrajnega (> 1 teden) okrevanja od nevtropenije stopnje 3 ali ponovljene nevtropenije stopnje 3, v naslednjih ciklih razmislite o zmanjšanju odmerka na 1. dan cikla.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für IBRANCE eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen in der Behandlung von Brustkrebs gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom IBRANCE za vse podskupine pediatrične populacije pri zdravljenju karcinoma dojk (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
German: Die Kapsellänge beträgt 21,7 ± 0,3 mm.
Slovenian: Kapsula je dolga 21,7 ± 0,3 mm.
German: Die Kapsellänge beträgt 18,0 ± 0,3 mm.
Slovenian: Kapsula je dolga 18,0 ± 0,3 mm.
German: IBRANCE ist zur oralen Anwendung vorgesehen.
Slovenian: Zdravilo IBRANCE je za peroralno uporabo.
German: Schwere, lebensbedrohliche oder tödliche ILD und/ oder Pneumonitis können bei Patienten, die mit IBRANCE behandelt werden, auftreten, wenn eine Einnahme in Kombination mit einer endokrinen Therapie erfolgt.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se zdravijo z zdravilom IBRANCE, se lahko pojavita huda, življenjsko ogrožajoča ali smrtna ILD in/ali pnevmonitis, kadar zdravilo jemljejo v kombinaciji z endokrinim zdravljenjem.
German: • Ciclosporin, Everolimus, Tacrolimus und Sirolimus, die bei Organtransplantationen verwendet werden, um eine Abstoßungsreaktion zu vermeiden
Slovenian: • ciklosporin, everolimus, takrolimus in sirolimus, ki se uporabljajo za preprečevanje zavrnitve organov po presaditvi,
German: Die Behandlung von prä- oder perimenopausalen Frauen mit der Kombination von Palbociclib und einem Aromatasehemmer sollte immer mit einem LHRH-Agonisten kombiniert werden (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Zdravljenje žensk v pred- in perimenopavzi s kombinacijo palbocikliba in zaviralca aromataze je treba vedno kombinirati z agonistom LHRH (glejte poglavje 4.4).
German: Frauen im gebärfähigen Alter oder deren männliche Lebenspartner sollten angewiesen werden, während der IBRANCE-Einnahme eine höchst zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden (siehe Abschnitt 4.6).
Slovenian: Ženske v rodni dobi ali njihovi moški partnerji morajo med jemanjem zdravila IBRANCE uporabljati visoko učinkovito kontracepcijsko metodo (glejte poglavje 4.6).
German: Basierend auf In-vitro-Daten wird Palbociclib möglicherweise die Aufnahme des Transporters für organische Kationen OCT1 hemmen und dadurch die Exposition der Wirkstoffsubstrate dieses Transporters erhöhen (z. B. Metformin).
Slovenian: Podatki in vitro kažejo, da palbociklib lahko zavira privzemni prenašalec organskih kationov OCT1 in nato lahko poveča izpostavljenost zdravilom, ki so substrati tega prenašalca (npr. metformin).
German: In nichtklinischen Reproduktionsstudien wurden keine Auswirkungen auf die Zyklusdauer (weibliche Ratten) oder auf Paarungsleistung und Fertilität bei (männlichen oder weiblichen) Ratten festgestellt.
Slovenian: Predklinične študije sposobnosti razmnoževanja na podganah niso pokazale nobenih učinkov na cikel estrusa (pri samicah podgan) ali parjenje in plodnost (pri samcih ali samicah).
German: Bei älteren Patienten ab einem Alter von 65 Jahren ist keine Anpassung der IBRANCE-Dosis erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih, starih ≥ 65 let, prilagajanje odmerka zdravila IBRANCE ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
German: Schwangerschaft und Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit
Slovenian: Nosečnost, dojenje in plodnost
German: Siehe hierzu die Fachinformation von Fulvestrant.
Slovenian: Prosimo, glejte Povzetek glavnih značilnosti zdravila za fulvestrant.
German: Trotz dieser Effekte auf die männlichen Reproduktionsorgane gab es keine Effekte auf die Paarung oder Fertilität bei männlichen Ratten bei Expositionen, die 13-mal höher als die humane klinische Exposition (basierend auf der AUC) waren.
Slovenian: Kljub tem ugotovitvam glede reprodukcijskih organov samcev, ni bilo nobenih učinkov na parjenje ali plodnost pri samcih podgan pri načrtovanih ravneh izpostavljenosti, ki so ustrezale 13-kratniku klinične izpostavljenosti pri ljudeh na osnovi vrednosti AUC.
German: In-vitro-Studien an humanen Hepatozyten, Leber-Cytosol- und S9-Fraktionen sowie rekombinanten Sulfotransferase (SULT)-Enzymen zeigten, dass vorrangig CYP3A und SULT2A1 am Metabolismus von Palbociclib beteiligt sind.
Slovenian: Študije in vitro na humanih hepatocitih, jetrnih citosolskih in S9 frakcijah in rekombinantnih encimih iz skupine sulfotransferaz (SULT) so pokazale, da sta v presnovo palbocikliba vključena predvsem encima CYP3A in SULT2A1.
German: Bisher liegen keine oder nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Palbociclib bei Schwangeren vor.
Slovenian: Podatkov o uporabi palbocikliba pri nosečnicah ni oziroma so omejeni.
German: Die Kapsellänge beträgt 19,4 ± 0,3 mm.
Slovenian: Kapsula je dolga 19,4 ± 0,3 mm.
German: Daher kann die gemeinsame Anwendung von Palbociclib mit Arzneimitteln, die Substrate von P-gp (z. B. Digoxin, Dabigatran, Colchicin) oder BCRP (z. B. Pravastatin, Rosuvastatin, Sulfasalazin) sind, möglicherweise deren therapeutische Wirkung und Nebenwirkungen verstärken.
Slovenian: Uporaba palbocikliba z zdravili, ki so substrati P-gp (npr. digoksin, dabigatran, kolhicin) ali BCRP (npr. pravastatin, rosuvastatin, sulfasalazin), zato lahko poveča njihov terapevtski učinek in neželene učinke.
German: Palbociclib erwies sich in einem bakteriellen Rückmutationstest (Ames) als nicht mutagen und induzierte im In-vitro-Chromosomenaberrationstest an humanen Lymphozyten keine strukturellen Chromosomenaberrationen.
Slovenian: Palbociklib ni deloval mutageno pri preskusu reverzne mutacije pri bakterijah (Amesov test) in ni sprožil strukturnih kromosomskih aberacij pri in vitro preskusu kromosomskih aberacij na humanih limfocitih.
German: • Lopinavir, Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir, Telaprevir und Saquinavir zur Behandlung von HIV-Infektionen/ AIDS
Slovenian: • lopinavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, telaprevir in sakvinavir, ki se uporabljajo za zdravljenje okužb z virusom HIV/AIDS-a,
German: Die Anwendung von IBRANCE während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, wird nicht empfohlen.
Slovenian: Zdravila IBRANCE ne uporabljajte pri nosečnicah in ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo kontracepcije.
German: Bei prä- oder perimenopausalen Frauen sollte die endokrine Therapie mit einem LHRH-Agonisten (LHRH = Luteinizing Hormone-Releasing Hormone) kombiniert werden.
Slovenian: Pri ženskah v pred- in perimenopavzi je treba endokrino zdravljenje kombinirati z agonistom gonadoliberina (LHRH - Luteinizing Hormone-Releasing Hormone).
German: Mit Palbociclib behandelte Frauen sollten nicht stillen.
Slovenian: Bolnice, ki prejemajo palbociklib, ne smejo dojiti.
German: IBRANCE wird für die Behandlung von Patienten mit bestimmten Brustkrebserkrankungen eingesetzt (Hormonrezeptor-positiver, humaner epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor-2-negativer Brustkrebs), wenn diese sich über den ursprünglichen Tumor hinaus und/ oder auf andere Organe ausgebreitet haben.
Slovenian: Zdravilo IBRANCE se uporablja za zdravljenje bolnikov z določenimi vrstami raka dojk (pozitivnega na hormonske receptorje in negativnega na receptorje humanega epidermalnega rastnega faktorja 2), ki so se razširili izven prvotnega tumorja in/ali na druge organe.
German: Vor dem Beginn einer Kombinationstherapie aus Palbociclib plus Fulvestrant und während der Dauer der Behandlung sollten prä-/ perimenopausale Frauen in Übereinstimmung mit der lokalen klinischen Praxis mit LHRH-Agonisten behandelt werden.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja s kombinacijo palbocikliba in fulvestranta in skozi celotno trajanje tega zdravljenja je treba ženske v pred-/perimenopavzi zdraviti z agonisti LHRH, skladno z lokalno klinično prakso.
German: Der primäre Endpunkt der Studie war das progressionsfreie Überleben (Progression-Free Survival, PFS), bewertet nach den Kriterien für die Bewertung des Ansprechens der Behandlung bei soliden Tumoren (Response Evaluation Criteria In Solid Tumours [RECIST] v1.1.)
Slovenian: Primarni opazovani dogodek preskušanja je bilo preživetje brez napredovanja bolezni (PFSProgression-Free Survival), ki ga je raziskovalec ocenjeval v skladu z merili RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours), različica 1.1.
German: IBRANCE 75 mg, 100 mg und 125 mg sind in Blisterpackungen mit 21 oder 63 Hartkapseln und in Plastikflaschen mit 21 Hartkapseln erhältlich.
Slovenian: Zdravilo IBRANCE 75mg, 100mg in 125mg je na voljo v pretisnih omotihz21 ali 63trdimi kapsulami in plastenkah z 21 trdimi kapsulami.
German: Basierend auf einer populationspharmakokinetischen Analyse mit 183 Krebspatienten (50 männliche und 133 weibliche Patienten, Altersbereich von 22 bis 89 Jahren und Körpergewicht von 38 bis 123 kg), hatte das Geschlecht keinen Einfluss auf die Palbociclib-Exposition, und Alter und Körpergewicht hatten keinen klinisch relevanten Auswirkungen auf die Palbociclib-Exposition.
Slovenian: Na podlagi populacijske farmakokinetične analize podatkov 183 bolnikov z rakom (50 moških in 133 ženskih bolnic, starih od 22 do 89 let in s telesno maso od 38 do 123 kg) spol ni imel nobenega učinka na izpostavljenost palbociklibu, starost in telesna masa pa nista imela klinično pomembnega učinka na izpostavljenost palbociklibu.
German: Daher sollte IBRANCE mit Nahrung, vorzugsweise mit einer Mahlzeit eingenommen werden (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Slovenian: Zdravilo IBRANCE je zato treba jemati s hrano, priporočljivo z obrokom (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
German: Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): Fieber mit Abfall der weißen Blutkörperchen (febrile Neutropenie) Verschwommenes Sehen, vermehrtes Tränen der Augen, trockene Augen Veränderung des Geschmackssinns (Dysgeusie) Nasenbluten
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov): vročina s spremljajočim zmanjšanjem števila belih krvnih celic (febrilna nevtropenija) zamegljen vid, močnejše solzenje, suhe oči spremembaokušanja (disgevzija) krvavitev iz nosu
German: In-vitro- und In-vivo-Studien weisen darauf hin, dass Palbociclib beim Menschen einer extensiven hepatischen Metabolisierung unterliegt.
Slovenian: Študije in vitro in in vivo kažejo, da je palbociklib pri ljudeh podvržen obsežni jetrni presnovi.
German: 21 Hartkapseln 63 Hartkapseln
Slovenian: 21 trdih kapsul 63 trdih kapsul
German: Das mediane Alter der Studienteilnehmerinnen betrug 57 Jahre (Spannweite 29-88).
Slovenian: Mediana starost bolnic, vključenih v to preskušanje, je bila 57 let (razpon 29, 88).
German: Die häufigsten (≥ 2 %) unerwünschten Arzneimittelwirkungen von Palbociclib mit einem Schweregrad ≥ 3 waren Neutropenie, Leukopenie, Infektionen, Anämie, erhöhte Aspartat-Aminotransferase (AST), Fatigue und erhöhte Alanin-Aminotransferase (ALT).
Slovenian: Najpogostejši (≥ 2 %) neželeni učinki palbocikliba stopnje ≥ 3 so bili nevtropenija, levkopenija, okužbe, anemija, zvečane vrednosti aspartat-aminotransferaze (AST), utrujenost in zvečane vrednosti alanin-aminotransferaze (ALT).
German: Wirkungen anderer Arzneimittel auf die Pharmakokinetik von Palbociclib
Slovenian: Učinki drugih zdravil na farmakokinetiko palbocikliba
German: Bei Patienten mit neuen oder sich verstärkenden Atemwegssymptomen und Verdacht auf die Entwicklung einer ILD/ Pneumonitis muss die Behandlung mit IBRANCE sofort unterbrochen und der Patient untersucht werden.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se pojavijo novi respiratorni simptomi ali se respiratorni simptomi poslabšajo in obstaja sum na pojav ILD/pnevmonitisa, takoj prekinite zdravljenje z zdravilom IBRANCE in ocenite bolnika.
German: • Voriconazol, Itraconazol, Ketoconazol und Posaconazol zur Behandlung von Pilzinfektionen
Slovenian: • vorikonazol, itrakonazol, ketokonazol in posakonazol, ki se uporabljajo za zdravljenje glivičnih okužb,
German: Palbociclib wirkte bei trächtigen Tieren fetotoxisch.
Slovenian: Palbociklib je bil fetotoksičen pri brejih živalih.
German: Wirksamkeitsdaten - PALOMA-3-Studie (Prüfarzt-Bewertung, Intent-to-treat-Population)
Slovenian: Rezultati učinkovitosti - preskušanje PALOMA-3 (ocena raziskovalca, populacija z namenom zdravljenja)
German: Sekundäre Wirksamkeits-Endpunkte OR [% (95 %-KI)]
Slovenian: Sekundarni opazovani dogodki učinkovitosti OR [% (95 % IZ)]
German: In klinischen Studien (PALOMA-1, PALOMA-2, PALOMA-3) entwickelten 1,4 % der mit IBRANCE behandelten Patienten eine ILD/ Pneumonitis jeglichen Grads.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih (PALOMA-1, PALOMA-2, PALOMA-3) je imelo ILD/pnevmonitis katerekoli stopnje 1,4 % bolnikov, ki so se zdravili z zdravilom IBRANCE, ILD/pnevmonitis stopnje 3 je imelo 0,1 % bolnikov, o stopnji 4 ali smrtnih primerih pa niso poročali.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von IBRANCE beachten?
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo IBRANCE
German: Bei Patienten mit leicht oder mäßig eingeschränkter Leberfunktion (Child-Pugh-Klasse A und B) ist keine Dosisanpassung von IBRANCE erforderlich.
Slovenian: Pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro jeter (razreda A in B po klasifikaciji Child-Pugh) prilagajanje odmerka zdravila IBRANCE ni potrebno.
German: Wirkungen von Palbociclib auf die Pharmakokinetik anderer Arzneimittel
Slovenian: Učinki palbocikliba na farmakokinetiko drugih zdravil
German: Die gleichzeitige Anwendung starker CYP3A-Induktoren, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Carbamazepin, Enzalutamid, Phenytoin, Rifampin und Johanniskraut sollte vermieden werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Slovenian: Sočasni uporabi močnih induktorjev CYP3A, med drugim karbamazepina, enzalutamida, fenitoina, rifampicina in šentjanževke, se je treba izogibati (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
German: * Letrozol oder Fulvestrant
Slovenian: * letrozol ali fulvestrant