FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La fréquence des effets indésirables est définie comme suit : - très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités) - fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités) - peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités) - rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités) - très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).
Finnish: Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti: - hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen) - yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 hoidettua eläintä) - melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1000 hoidettua eläintä) - harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10 000 hoidettua eläintä) - hyvin harvinainen (alle 1 / 10 000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).
French: Les excipients listés dans la rubrique 6.1 du RCP sont soit des substances autorisées pour lesquelles le tableau 1 de l'annexe du règlement de la Commission (UE) n°37/2010 indique qu'il n'y a pas de LMR requise, soit des substances hors du champ d'application du règlement CE n°470/2009 pour leur utilisation dans ce médicament vétérinaire.
Finnish: Valmisteyhteenvedon kappaleessa 6.1. luetellut apuaineet ovat joko sallittuja aineita, joille Komission asetuksen 37/2010 liitteen taulukon 1 mukaisesti ei tarvita jäämien enimmäismäärää, tai niiden ei katsota kuuluvan Asetuksen (EU) No 470/2009 soveltamisalaan kun niitä käytetään kuten tässä eläinlääkevalmisteessa.
French: La concentration plasmatique maximale Cmax est égale à 4 ng/ml.
Finnish: Plasman suurin pitoisuus Cmax on 4 ng/ml.
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments vétérinaires.
Finnish: Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, eläinlääkevalmistetta ei saa käyttää yhdessä muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa.
French: Des signes de toxicité pouvant apparaître à deux fois la dose thérapeutique, il est nécessaire d'appliquer strictement les doses recommandées.
Finnish: Koska toksisia oireita voi ilmetä jo kaksinkertaisella hoitoannoksella, suositeltua annostusta on noudatettava tarkasti.
French: Solution jaune, transparente.
Finnish: Kirkas, keltainen liuos.
French: Dans les deux cas, la réduction de l'excrétion d'ookystes a été démontrée.
Finnish: Molemmissa tapauksissa valmisteen on osoitettu vähentävän ookystien eritystä.
French: La substance active du médicament vétérinaire Kriptazen est une substance autorisée listée dans le tableau 1 de l'annexe du Règlement de la Commission (UE) n°37/2010 :
Finnish: Seuraava Kriptazen-valmisteen sisältämä aine on sallittu aine Komission asetuksen (EU) No 37/2010 liitteen taulukon 1 mukaisesti:
French: S'il reste du produit, laisser la pompe sur le flacon jusqu'à la prochaine utilisation.
Finnish: Mikäli valmistetta jää pulloon, jätä pumppu paikalleen seuraavaa käyttökertaa varten.
French: En cas d'apparition de signes cliniques de surdosage, interrompre immédiatement le traitement et nourrir l'animal avec du lait non médicamenté ou un lactoremplaceur.
Finnish: Mikäli kliinisiä yliannostusoireita ilmenee, hoito on lopetettava välittömästi ja eläintä ruokittava lääkkeettömällä maidolla tai maidonkorvikkeella.
French: Le lactate d'halofuginone est un sel dont l'activité contre les protozoaires et l'efficacité contre Cryptosporidium parvum ont été démontrées à la fois in vitro et lors d'infections expérimentales et naturelles.
Finnish: Halofuginonilaktaatti on suola, jonka antiprototsooiset ominaisuudet ja teho Cryptosporidium parvumia vastaan on osoitettu sekä in vitro -olosuhteissa että kokeellisissa ja luonnollisissa infektioissa.
French: Acide benzoïque (E 210) Acide lactique (E 270) Tartrazine (E 102) Eau purifiée
Finnish: Bentsoehappo (E 210) Maitohappo (E 270) Tartratsiini (E 102) Puhdistettu vesi
French: 7) Continuer jusqu'à ce que le flacon soit vide.
Finnish: 7) Jatka käyttöä, kunnes pullo on tyhjä.
French: Elle est principalement active sur les stades libres du parasite (sporozoïtes, mérozoïtes).
Finnish: Aine on aktiivinen pääasiassa parasiitin vapaissa vaiheissa (sporotsoiitti, merotsoiitti).
French: 8) Continuer jusqu'à ce que le flacon soit vide.
Finnish: 8) Jatka käyttöä, kunnes pullo on tyhjä.
French: Le traitement doit être instauré dans les 24 heures suivant l'apparition de la diarrhée.
Finnish: Hoito tulisi aloittaa 24 tunnin kuluessa ripulin alkamisesta.
French: Pour toute information concernant ce médicament vétérinaire, veuillez contacter le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Finnish: Lisätietoja tästä eläinlääkevalmisteesta saa myyntiluvan haltijan paikalliselta edustajalta.
French: Groupe pharmacothérapeutique : Autres antiprotozoaires, halofuginone.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut alkueläinlääkkeet, halofuginoni.
French: Les animaux doivent recevoir suffisamment de colostrum, conformément aux bonnes pratiques d'élevage.
Finnish: Hyvän kasvatuskäytännön mukaisesti eläinten on saatava riittävästi ternimaitoa.
French: Après une administration unique par voie orale, la biodisponibilité du médicament chez le veau est d'environ 80 %.
Finnish: Lääkkeen biosaatavuus vasikoilla suun kautta annetun kerta-annoksen jälkeen on noin 80 %.
French: Les signes de toxicité incluent diarrhée, présence de sang visible dans les fèces, diminution de la consommation de lait, déshydratation, apathie et prostration.
Finnish: Toksisia oireita ovat muun muassa ripuli, ulosteessa näkyvä veri, vähentynyt maidonjuonti, nestehukka, apatia ja uupumus.
French: Appuyer deux ou trois fois respectivement pour administrer le volume souhaité (8 ml pour les veaux d'un poids supérieur à 35 kg mais inférieur ou égal à 45 kg et 12 ml pour les veaux d'un poids supérieur à 45 kg mais inférieur ou égal à 60 kg, respectivement).
Finnish: Vedä kaksi tai kolme kertaa tarvittavan annoksen mukaisesti (8 ml eläimelle, joka painaa yli 35 kg mutta korkeintaan 45 kg, ja 12 ml eläimelle, joka painaa yli 45 kg mutta korkeintaan 60 kg).
French: Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l'étiquette après EXP.
Finnish: Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on ilmoitettu etiketissä tekstin "Käyt.
French: Acide benzoïque (E 210)
Finnish: Bentsoehappo (E 210)
French: Voie orale chez le veau après un repas.
Finnish: Vasikalle suun kautta ruokinnan jälkeen.
French: - Porter des gants de protection pendant la manipulation du produit.
Finnish: - Käytä suojakäsineitä valmistetta käsitellessäsi.
French: Une augmentation de la diarrhée a été observée dans de très rares cas, chez les animaux traités.
Finnish: Hyvin harvinaisissa tapauksissa on havaittu hoidetun eläimen ripulin voimistumista.
French: Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire
Finnish: Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet) (tarvittaessa)
French: Viande et abats : 13 jours.
Finnish: Teurastus: 13 vrk.
French: Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 6 mois.
Finnish: Sisäpakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika: 6 kuukautta.
French: 10) Toujours remettre le flacon dans son emballage en carton.
Finnish: 10) Laita pullo aina takaisin pakkaukseensa.
French: Les concentrations inhibitrices pour 50 % et 90 % des parasites, lors d'essai in vitro, sont : respectivement CI50 < 0,1 µg/ml et CI90 = 4,5 µg/ml.
Finnish: Pitoisuudet, joilla parasiitit estettiin in vitro -kokeessa 50-prosenttisesti ja 90-prosenttisesti olivat IC50 < 0,1 mikrogrammaa/ml ja IC90 4,5 mikrogrammaa/ml.
French: Date de première autorisation :
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä:
French: - En cas de contact avec la peau et les yeux, rincer soigneusement la zone exposée à l'eau claire.
Finnish: - Mikäli valmistetta joutuu iholle tai silmiin, huuhtele huolellisesti puhtaalla vedellä.
French: 9) Toujours remettre le flacon dans son emballage en carton.
Finnish: 9) Laita pullo aina takaisin pakkaukseensa.
French: 3) Oter le bouchon de protection de l'embout de la pompe.
Finnish: 3) Poista pumpun suutinpään suojus.
French: 2) Retirer le bouchon du flacon et visser la pompe.
Finnish: 2) Poista pullon korkki ja kierrä pumppu paikalleen.
French: Bovins (veaux nouveau-nés).
Finnish: Nauta (vastasyntyneet vasikat).
French: Pour traiter les veaux anorexiques, le produit doit être mélangé à un demi-litre de solution électrolytique.
Finnish: Anorektista vasikkaa hoidettaessa valmiste sekoitetaan puoleen litraan elektrolyyttiliuosta.
French: Antiparasitaires/ Antiprotozoaires
Finnish: Antiparasiittiset aineet/ alkueläinlääkkeet
French: - Eviter le contact du produit avec la peau, les yeux ou les muqueuses.
Finnish: - Vältä valmisteen joutumista iholle, silmiin tai limakalvoille.
French: Dès qu'un premier veau a été traité, tous les veaux nés par la suite doivent systématiquement être traités aussi longtemps que le risque de diarrhée à C. parvum persiste.
Finnish: Kun hoitoa on annettu ensimmäiselle vasikalle, hoito annetaan kaikille seuraaville vastasyntyneille vasikoille niin kauan kun C. parvum -peräinen ripuliriski jatkuu.
French: 1) Choisir le tube adapté à la hauteur du flacon (le plus court pour le flacon de 490 ml et le plus long pour celui de 980 ml) et l'insérer dans l'orifice libre situé à la base du bouchon de la pompe.
Finnish: 1) Valitse pullon korkeudelle sopiva putki (lyhyempi 490 ml:n pullolle ja pidempi 980 ml:n pullolle) ja laita se pumpun korkin pohjassa olevaan aukkoon.
French: N'administrer qu'après un repas de colostrum, de lait ou de lactoremplaceur, à l'aide d'un dispositif approprié à l'administration orale.
Finnish: Anna valmiste aina ternimaito-, maito- tai maidonkorvikeruokinnan jälkeen käyttäen oraaliannosteluun tarkoitettua apuvälinettä.
French: Après ouverture, à utiliser dans les 6 mois.
Finnish: {KK/VVVV} Käytä avattu pakkaus 6 kuukauden kuluessa.
French: NOTE : La notice du produit commercialisé doit mentionner soit la pompe de 4 ml, soit la pompe de 4 à 12 ml, soit le flacon de recharge sans pompe doseuse, selon le cas.
Finnish: HUOMAUTUS: Myyntituotteen pakkausselosteessa on mainittava, onko kyseessä 4 ml:n pumppupullo, 4-12 ml:n pumppupullo vai ilman pumppua myytävä pullo (täyttöpakkaus).
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Boîte en carton
Finnish: SEURAAVAT TIEDOT ON OLTAVA ULKOPAKKAUKSESSA Pahvinen ulkopakkaus
French: Temps d'attente : Viande et abats : 13 jours.
Finnish: Varoaika: Teurastus: 13 vrk.
French: Les concentrations les plus élevées sont retrouvées dans le foie et le rein.
Finnish: Korkeimmat arvot on mitattu maksasta ja munuaisista.
French: Pour des animaux de poids inférieur ou supérieur, un calcul précis doit être réalisé (2 ml/10 kg de poids vif).
Finnish: Kevyemmille tai painavammille eläimille laske tarkasti tarvittava annos (2 ml / 10 painokiloa).
French: Les rapports périodiques actualisés relatifs à la sécurité (PSUR) devront être synchronisés et soumis à la même fréquence que le produit de référence.
Finnish: Määräaikaiset turvallisuuskatsaukset (PSUR) Kriptazenille toimitetaan samanaikaisesti ja samoin määrävälein kuin viitevalmiste Halocurillekin.
French: L'halofuginone sous forme inchangée est prédominant dans les tissus.
Finnish: Muuttumaton halofuginoni on pääkomponentti kudoksissa.
French: Boîte en carton avec flacon seul Recharge
Finnish: Pahvipakkaus, jossa ainoastaan pullo Täyttöpakkaus
French: La posologie est de 100 µg d'halofuginone par kg de poids vif, une fois par jour pendant 7 jours consécutifs, soit 2 ml de Kriptazen pour 10 kg de poids vif, une fois par jour pendant 7 jours consécutifs.
Finnish: 2 ml Kriptazen-valmistetta / 10 painokiloa kerran päivässä 7 peräkkäisen päivän ajan.
French: Halofuginone (sous forme de lactate)
Finnish: Halofuginoni (laktaattisuolana)
French: Kriptazen 0,5 mg/ml solution buvable pour veaux halofuginone
Finnish: Kriptazen 0,5 mg/ml oraaliliuos vasikalle halofuginonum
French: Pompe de 4 ml
Finnish: 4 ml:n pumppu
French: Boîte en carton avec flacon et pompe doseuse
Finnish: Pahvipakkaus, jossa pullo ja annosteluväline
French: Boîte en carton, flacon de 500 ml contenant 490 ml de solution ou flacon de 1 000 ml contenant 980 ml de solution, avec ou sans pompe doseuse.
Finnish: Pahvipakkaus, joka sisältää 500 ml:n pullon, jossa on 490 ml liuosta, tai 1000 ml:n pullo, jossa on 980 ml liuosta, mittapumpulla tai ilman.
French: - Réduction de la diarrhée due à Cryptosporidium parvum diagnostiquée.
Finnish: - Lievittämään ripulia diagnosoiduissa Cryptosporidium parvum -tapauksissa.
French: La molécule a un effet cryptosporidiostatique sur Cryptosporidium parvum.
Finnish: Aineella on kryptosporidiostaattinen teho Cryptosporidium parvumiin.
French: Les concentrations plasmatiques d'halofuginone après des administrations orales répétées présentent un profil cinétique comparable à celui d'une administration unique.
Finnish: Plasman halofuginonipitoisuus toistuvien oraaliannostusten jälkeen on verrattavissa oraalisen kerta-annoksen jälkeiseen farmakokinetiikkaan.
French: Pompe de 4 à 12 ml
Finnish: 4-12 ml:n pumppu
French: 5) Amorcer la pompe en appuyant doucement sur la gâchette, jusqu'à l'apparition d'une goutte à l'extrémité de l'embout.
Finnish: 5) Valmistele pumppu painamalla kevyesti liipaisinta, kunnes suuttimen päähän ilmestyy tippa valmistetta.
French: Le produit doit être administré au même moment de la journée pendant la durée du traitement.
Finnish: Anna valmistetta samaan kellonaikaan kaikkina peräkkäisinä päivinä.
French: 4) Amorcer la pompe en appuyant doucement sur la gâchette, jusqu'à l'apparition d'une goutte à l'extrémité de l'embout.
Finnish: 4) Valmistele pumppu painamalla kevyesti liipaisinta, kunnes suuttimen päähän ilmestyy tippa valmistetta.
French: Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Finnish: Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttavalle aineelle tai mille tahansa apuaineelle.
French: Le produit est principalement excrété dans les urines.
Finnish: Valmiste erittyy pääasiassa virtsateitse.
French: 8) Toujours replacer le bouchon de protection de l'embout après utilisation.
Finnish: 8) Laita suutinpään suojus paikalleen jokaisen käyttökerran jälkeen.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE Flacon de 490 ml ou 980 ml
Finnish: SEURAAVAT TIEDOT ON OLTAVA SISÄPAKKAUKSESSA 490 ml:n tai 980 ml:n pullo
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots VIRBAC
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite VIRBAC
French: Espèces animales
Finnish: KOHDE-ELÄINLAJI
French: 6) Appuyer à fond sur la gâchette de la pompe doseuse pour délivrer une dose équivalente à 4 ml de solution.
Finnish: 6) Vedä mittapumpun liipaisin ääriasentoon, jolloin 4 ml:n liuosta vastaava määrä valmistetta annostuu eläimen suuhun.
French: 6.6 Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments
Finnish: Erityiset varotoimet käyttämättömien lääkevalmisteiden tai niistä peräisin olevien jätemateriaalien hävittämiselle
French: Chaque emballage contient, outre le flacon, une pompe doseuse en plastique délivrant des volumes de 4 à 12 ml et deux tubes (un adapté au flacon de 500 ml et un adapté au flacon de 1 000 ml).
Finnish: Jokainen pakkaus sisältää myös muovisen mittapumpun, joka annostelee 4-12 ml valmistetta, ja kaksi nousuputkea (toinen sopii 500 ml:n pulloon ja toinen 1000 ml:n pulloon).
French: Chaque emballage contient, outre le flacon, une pompe doseuse en plastique délivrant des volumes de 4 ml et deux tubes (un adapté au flacon de 500 ml et un adapté au flacon de 1 000 ml).
Finnish: Jokainen pakkaus sisältää myös muovisen mittapumpun, joka annostelee 4 ml valmistetta, ja kaksi nousuputkea (toinen sopii 500 ml:n pulloon ja toinen 1000 ml:n pulloon).
French: Chez les veaux nouveau-nés : - Prévention de la diarrhée due à Cryptosporidium parvum diagnostiquée dans les élevages ayant Le traitement doit être instauré dans les 24 à 48 heures suivant la naissance.
Finnish: Vastasyntyneille vasikoille: - Ehkäisemään ripulia diagnosoiduissa Cryptosporidium parvum -tapauksissa maatiloilla, joilla on todettu kryptosporidioosia.
French: Boîte sans pompe doseuse :
Finnish: Pakkaukset, jotka eivät sisällä mittapumppua:
French: [Flacon avec pompe de 4 à 12 ml :] Pour garantir l'administration de la dose correcte, la pompe doseuse doit être choisie en fonction du poids des animaux à traiter.
Finnish: [4-12 ml:n pumppupullo:] Varmista oikea annostelu käyttämällä hoidettavan eläimen painolle parhaiten soveltuvaa mittapumppua.
French: Après ouverture, à utiliser avant …
Finnish: Käytä avattu pakkaus ... mennessä.
French: 4) Tourner la bague pour sélectionner le poids de l'animal à traiter.
Finnish: 4) Valitse hoidettavan eläimen paino kääntämällä rengasta.
French: Flacon sans pompe : pour garantir l'administration de la dose correcte, il est nécessaire d'utiliser une seringue ou tout autre dispositif approprié à l'administration orale.
Finnish: Pullo ilman pumppua: Varmista oikea annostelu käyttämällä joko injektioruiskua tai muuta oraaliannosteluun soveltuvaa apuvälinettä.
French: 6) Assurer la contention du veau et insérer l'embout de la pompe doseuse dans sa bouche.
Finnish: 6) Pidä vasikkaa paikallaan ja laita mittapumpun suutin eläimen suuhun.
French: [Flacon sans pompe :] Pour garantir l'administration de la dose correcte, il est nécessaire d'utiliser une seringue ou tout autre dispositif approprié à l'administration orale.
Finnish: [Pullo ilman pumppua:] Varmista oikea annostelu käyttämällä joko injektioruiskua tai muuta oraaliannosteluun soveltuvaa apuvälinettä.
French: 5) Assurer la contention du veau et insérer l'embout de la pompe doseuse dans sa bouche.
Finnish: 5) Pidä vasikkaa paikallaan ja laita mittapumpun suutin eläimen suuhun.
French: Flacon avec pompe : pour garantir l'administration de la dose correcte, la pompe doseuse doit être choisie en fonction du poids des animaux à traiter.
Finnish: Pumppupullo: Varmista oikea annostelu käyttämällä hoidettavan eläimen painolle parhaiten soveltuvaa mittapumppua.
French: Boîte avec pompe doseuse :
Finnish: Pakkaukset, jotka sisältävät mittapumpun:
French: [Flacon avec pompe de 4 ml :] Pour garantir l'administration de la dose correcte, la pompe doseuse doit être choisie en fonction du poids des animaux à traiter.
Finnish: [4 ml:n pumppupullo:] Varmista oikea annostelu käyttämällä hoidettavan eläimen painolle parhaiten soveltuvaa mittapumppua.
French: Kriptazen 0,5 mg/ml solution buvable pour veaux.
Finnish: Kriptazen 0,5 mg/ml oraaliliuos vasikalle.
French: EU/1/19/1357/001KROMEYA 40 mg/0,8 ml
Finnish: EU/1/19/1357/001 KROMEYA 40 mg/0,8 ml Injektioneste, liuos injektiopullo (lasia)
French: Zone d'étiquetage (Kromeya, dosage, date d'expiration)
Finnish: Etiketti (Kromeya, annos, viimeinen käyttöpäivämäärä)
French: Autres médicaments et Kromeya
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Kromeya
French: Les doses d'Kromeya recommandées dans chacune des indications approuvées sont présentées dans le tableau suivant.
Finnish: Suositellut Kromeya-annokset kuhunkin hyväksyttyyn käyttötarkoitukseen on esitetty seuraavassa taulukossa.
French: Les études cliniques menées chez des patients souffrant d'hidradénite suppurée dans cette section sont uniquement incluses pour des raisons de santé publique.
Finnish: Hidradenitis suppurativaa sairastavilla potilailla tehdyt kliiniset tutkimukset mainitaan tässä kappaleessa vain terveydenhuoltoa varten.
French: Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Finnish: Tuntematon (koska saatavilla oleva tieto ei riitä arviointiin)
French: • Si vous avez plus de 65 ans, vous pouvez être plus sensibles aux infections pendant le traitement par Kromeya.
Finnish: • Jos olet yli 65-vuotias, voit olla alttiimpi infektiolle Kromeya-hoidon aikana.
French: • Ne pas secouer.
Finnish: • Älä ravista.
French: Lorsque le piston de la seringue est descendu jusqu'au fond et s'est arrêté, maintenez-le encore pendant 5 secondes.
Finnish: • Kun ruiskun mäntä on pohjassa ja lakannut liikkumasta, pidä kynää paikoillaan vielä 5 sekuntia.
French: 1.1 Retirez le kit d'injection Kromeya du réfrigérateur.
Finnish: 1.1 Ota Kromeya-injektiotarvikepakkaus jääkaapista.
French: Avertissements et précautions
Finnish: Varoitukset ja varotoimet).
French: Votre médecin pourra prescrire un autre dosage d'Kromeya si votre enfant a besoin d'une dose différente.
Finnish: Lääkäri voi määrätä toista vahvuutta Kromeya-valmistetta, jos lapsesi tarvitsee eri annoksen.
French: NA NA NA 9,5 % 41,5%
Finnish: NA NA 9,5 % 41,5 %
French: Kromeya peut également être administré seul.
Finnish: Kromeya voidaan antaa myös yksinään.
French: Kromeya contient du sodium
Finnish: Kromeya sisältää natriumia
French: Avertissement : Ne pas utiliser le stylo prérempli si le nom mentionné sur l'étiquette n'est pas Kromeya et/ou si la date de péremption figurant sur l'étiquette est dépassée.
Finnish: Varoitus: Älä käytä esitäytettyä kynää, jos etiketissä ei lue Kromeya ja/tai jos etiketissä mainittu viimeinen käyttöpäivämäärä on ohitettu.
French: Rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) • taux faibles de globules blancs, de globules rouges et de plaquettes.
Finnish: Harvinaiset (voivat esiintyä enintään yhdellä ihmisellä 1 000:sta) • alhaiset valkosolu-, punasolu- ja verihiutalearvot.
French: Kromeya doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque légère (NYHA classes I/II).
Finnish: Kromeya-valmisteen käytössä on noudatettava varovaisuutta potilailla, joilla on lievä sydämen vajaatoiminta (NYHA I/II).
French: Le traitement par Kromeya peut être débuté en association avec une corticothérapie et/ou avec d'autres traitements immunomodulateurs non biologiques.
Finnish: Kromeya-hoidon voi aloittaa yhdessä kortikosteroidin ja/tai toisen ei-biologisen immunomoduloivan hoidon kanssa.
French: Toutefois, veuillez noter que Kromeya n'est ni destiné ni autorisé pour le traitement de l'hidradénite suppurée.
Finnish: Huomioi kuitenkin, ettei Kromeya-valmistetta ole tarkoitettu eikä sen hyväksyttyihin käyttöaiheisiin kuulu hidradenitis suppurativan hoito.
French: • Ne pas utiliser la seringue préremplie Kromeya si elle est tombée ou a été écrasée, car il se peut que la seringue préremplie ait été cassée, même si vous ne voyez pas la rupture.
Finnish: • Älä käytä Kromeya-esitäytettyä ruiskua, jos se on pudonnut tai rikkoutunut, sillä esitäytetty ruisku saattaa olla rikki, vaikka se näyttäisikin ehjältä.
French: Placez votre pouce au-dessus du bouton d'injection jaune (sans le toucher) (Figure M).
Finnish: • Aseta peukalo keltaisen pistospainikkeen yläpuolelle (älä kosketa sitä) (kuva M).
French: Les patients chez qui apparaît une nouvelle infection en cours de traitement par Kromeya doivent faire l'objet d'une surveillance soigneuse et un bilan diagnostique complet doit être pratiqué.
Finnish: Potilaita, joille kehittyy uusi infektio Kromeya-hoidon aikana, tulee seurata huolellisesti ja heille on tehtävä täydellinen diagnostinen arvio.
French: Rassemblez les composants et vérifiez l'intégrité
Finnish: Ota tarvikkeet esille ja tarkista ne
French: Kromeya agit en réduisant cette inflammation.
Finnish: Kromeya toimii vähentäen tätä tulehdusta.
French: Avant l'instauration du traitement par Kromeya, tous les patients doivent faire l'objet d'une recherche d'infection tuberculeuse active ou non (« latente »).
Finnish: Ennen Kromeya-hoidon aloittamista tulee kaikki potilaat tutkia sekä aktiivisen että inaktiivisen ("latentin") tuberkuloosin varalta.
French: Les patients doivent faire l'objet d'un dépistage d'infection à VHB avant l'initiation d'un traitement par Kromeya.
Finnish: Potilaat on tutkittava HBV-infektion varalta ennen Kromeya-hoidon aloittamista.
French: En conséquence, une prudence accrue devra être observée lorsqu'on envisage un traitement de ces patients par Kromeya (voir rubrique 4.8).
Finnish: Siksi erityistä varovaisuutta tulee noudattaa harkittaessa Kromeya-hoitoa näille potilaille (ks. kohta 4.8).