FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Cymevene er indikeret til voksne og unge fra 12 år til: - behandling af cytomegalovirus (CMV) sygdom hos immunsvækkede patienter, - forebyggelse af CMV-sygdom hos patienter med medikamentel immunosuppression (som f.eks. efter organtransplantation eller kemoterapi som led i kræftbehandling).
Bulgarian: След като оцени всички налични към момента данни, СНМР заключи, че хармонизираното терапевтично показание за Cymevene i.v. трябва да бъде изменено, както следва: 1. Cymevene е показан при възрастни и юноши на възраст над 12 години за: лечението на заболяване с цитомегаловирус (CMV) при имунокомпрометирани пациенти; превенция на CMV заболяване при пациенти с лекарствено индуцирана имуносупресия (напр. след трансплантация на орган или химиотерапия за рак).
Danish: gives parenteralt ved intravenøs infusion gennem en time.
Bulgarian: Cymevene i.v. се прилага парентерално чрез интравенозна инфузия за повече от 1 час.
Danish: Dog vil ganciclovir hurtigt sprede sig til moderkagen.
Bulgarian: Въпреки това ганцикловир лесно преминава през човешката плацента.
Danish: og relaterede navne (se bilag I)
Bulgarian: Приложение I)
Danish: Produktresumé
Bulgarian: - Противопоказания
Danish: Punkt 4.3 - Kontraindikationer
Bulgarian: Точка 4.3
Danish: og relaterede navne, for hvilke produktresumé, etikettering og indlægsseddel fremgår af bilag III til CHMP's udtalelse (se bilag I).
Bulgarian: CHMP приема положително становище, препоръчващо изменение на условията на разрешенията за употреба, като с тази цел в Приложение ІІІ от становището на CHMP за Cymevene i.v. и свързаните с него имена са поместени кратките характеристики на продукта, данните върху опаковката и листовката (вж. Приложение I).
Danish: Roche Farmacêutica Química, Lda.
Bulgarian: Португалия Roche Farmacêutica Química, Lda.
Danish: 02181 Espoo Finland
Bulgarian: 02181 Espoo
Danish: Rumænien Roche România SRL Piata Presei Libere , Nr. 3-5, Clădirea City Gate -Turnul de Sud, Etajele 4A, 5 şi 6, Sector 1, Bucureşti, România
Bulgarian: Roche România SRL Piata Presei Libere , Nr. 3-5, Clădirea City Gate -Turnul de Sud, Etajele 4A, 5 şi 6, Sector 1, Bucureşti, România
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM(ER), STYRKE(R), ADMINISTRATIONSVEJ(E), INDEHAVER(E) AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE(R) I MEDLEMSSTATERNE
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ I СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ЛЕКАРСТВЕНИ ФОРМИ, КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО, ПЪТ НА ВЪВЕЖДАНЕ, ПРИТЕЖАТЕЛ
Danish: Roche Norge AS Brynsengfaret 6B Postboks 6610 Etterstad 0607 Oslo
Bulgarian: Roche Norge AS Brynsengfaret 6B Postboks 6610 Etterstad 0607 Oslo Norway
Danish: Roche Pharma AG Emil-Barell-Straße 1 79639 Grenzach-Wyhlen Germany
Bulgarian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Straße 1 79639 GrenzachWyhlen
Danish: Estrada Nacional 249-1 2720-413 Amadora Portugal
Bulgarian: 2720-413 Amadora Portugal
Danish: 30, cours de l'Ile Seguin 92650 Boulogne Billancourt Cedex France
Bulgarian: 92650 Boulogne Billancourt Cedex France
Danish: Roche S.A. Rue Dante 75 B-1070 Brussels Belgium
Bulgarian: N.V. Roche S.A. Rue Dante 75 B-1070 Brussels Belgium
Danish: Roche Austria GmbH Engelhorngasse 3 1211 Vienna Austria
Bulgarian: Roche Austria GmbH Engelhorngasse 3 1211
Danish: Cintorínska 3/A Bratislava 811 08
Bulgarian: Roche Slovensko s.r.o. Cintorínska 3/A Bratislava 811 08
Danish: Domaniewska 39 B 02-672 Warsaw, Poland
Bulgarian: Roche Polska Sp. z o.o. ul. Domaniewska 39 B 02-672 Warsaw, Poland
Danish: Ulica grada Vukovara 269a 10 000 Zagreb Croatia
Bulgarian: Ulica grada Vukovara 269a
Danish: Grækenland Roche Hellas A.E. 4, Alamanas & Delfon str. 151 25 Maroussi
Bulgarian: Roche Hellas A.E. 4, Alamanas & Delfon str.
Danish: Bulgarien Roche Bulgaria EOOD 16, Byalo pole Str.
Bulgarian: Roche Bulgaria EOOD 16, Byalo pole Str. 1618 Sofia, Bulgaria
Danish: Nederlandene Roche Nederland B.V.
Bulgarian: Нидерландия Roche Nederland B.V. Beneluxlaan 2a
Danish: Roche Oy Klovinpellontie 3 P.O. Box 12
Bulgarian: Финландия Roche Oy Klovinpellontie 3
Danish: Bulgaria
Bulgarian: България
Danish: Roche Products Limited, 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW,
Bulgarian: 6 Falcon Way, Shire Park,
Danish: Norway
Bulgarian: Норвегия
Danish: Cymevene "Roche" 500 mgTrockensubstanz zur
Bulgarian: Cymevene "Roche" 500 mg - Trockensubstanz zur Infusionsbereitung
Danish: G. A. Stamatis & Co. Ltd. 27, Andreas Araouzos P.O. Box 21305
Bulgarian: 27, Andreas Araouzos P.O. Box 21305 1506 Nicosia Cyprus
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Indhold Pakningsstørrelse
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица
Danish: EMA's procedurenr
Bulgarian: Път на въвеждане
Danish: Denne oversigt blev sidst ajourført i 09-2019.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 09-2019.
Danish: Behandlingen bør fortsætte, så længe patienten har gavn af den.
Bulgarian: Лечението трябва да продължи, докато пациентът има полза от него.
Danish: Yderligere information om Cyramza findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/cyramza.
Bulgarian: Допълнителна информация за Cyramza можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/cyramza.
Danish: Cyramza fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 19. december 2014.
Bulgarian: Cyramza получава разрешение за употреба, валидно в ЕС, на 19 декември 2014 г.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Cyramza løbende overvåget.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Cyramza непрекъснато се проследяват.
Danish: Selvom virkningerne var beskedne, anses fordelens størrelse at være klinisk relevant i betragtning af de normalt dårlige prognoser for disse patienter.
Bulgarian: Въпреки че ефектите са умерени, се счита, че ползата е клинично значима предвид обичайно лошата прогноза при тези пациенти.
Danish: Det fås kun på recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i kræftbehandling.
Bulgarian: Отпуска се по лекарско предписание и лечението следва да се започне и наблюдава от специалист, който има опит в лечението на рак.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Cyramza?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Cyramza?
Danish: Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Cyramza, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Cyramza вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Danish: Cyramza indeholder det aktive stof ramucirumab.
Bulgarian: Cyramza съдържа активното вещество рамуцирумаб (ramucirumab).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Cyramza opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Cyramza са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Danish: Dosen af Cyramza og hyppigheden, hvormed det gives, afhænger af patientens legemsvægt og den sygdom, der behandles.
Bulgarian: Дозата на Cyramza и честотата на приложение зависят от телесното тегло на пациента и от заболяването, което се лекува.
Danish: Cyramza er et lægemiddel, der anvendes til at behandle voksne patienter med:
Bulgarian: Cyramza е противораково лекарство, което се използва за лечението на възрастни пациенти със:
Danish: Andre oplysninger om Cyramza
Bulgarian: Допълнителна информация за Cyramza:
Danish: VEGFR hjælper med at udvikle nye blodkar, der forsyner svulsterne.
Bulgarian: VEGFR помага в изграждането на нови кръвоносни съдове, които кръвоснабдяват туморите.
Danish: De indberettede bivirkninger ved Cyramza vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Cyramza, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Danish: Sikkerhedsprofilen for Cyramza ligger på linje med den, der forventes for andre lægemidler, som blokerer for aktiviteten af VEGFR, og den blev anset for at være håndterbar.
Bulgarian: Профилът на безопасност на Cyramza отговаря на очакваното за други лекарства, блокиращи действието на VEGFR, и се счита за приемлив.
Danish: Hvorfor er Cyramza godkendt i EU?
Bulgarian: Защо Cyramza е разрешен за употреба в ЕС?
Danish: Hvad er Cyramza, og hvad anvendes det til?
Bulgarian: Какво представлява Cyramza и за какво се използва?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Cyramza?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Cyramza?
Danish: • metastatisk tyktarmskræft (kræft i tyktarmen, der har bredt sig til andre dele af kroppen).
Bulgarian: метастазирал колоректален рак (рак на дебелото черво, който се е разпространил в други части на тялото).
Danish: Fordelen var mindre, når Cyramza blev givet alene, men det kan stadig være en mulighed, når behandling med paclitaxel ikke anses for at være hensigtsmæssig.
Bulgarian: Ползата от самостоятелната употреба на Cyramza е по-малка, но все пак тя представлява терапевтична възможност, в случай че лечението с паклитаксел не се счита за подходящо.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Cyramza (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) er træthed eller svaghed, leukopeni (lavt antal hvide blodlegemer), neutropeni (lavt antal hvide blodlegemer af en bestemt type), diarré, næseblødning (epistaxis) og stomatitis (mundbetændelse).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Cyramza (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са умора или слабост, левкопения (нисък брой на белите кръвни клетки), неутропения (нисък брой на определен вид бели кръвни клетки), диария, кръвотечение от носа и стоматит (възпаление на лигавицата на устата).
Danish: Ved behandling af lungekræft må Cyramza ikke anvendes, når kræften er kaviterende, eller hvis kræften er tæt på et større blodkar.
Bulgarian: Когато се използва за лечение на рак на белия дроб, Cyramza не трябва да се използва, когато има кухина в тумора или ако туморът се намира в близост до основен кръвоносен съд.
Danish: Hvordan virker Cyramza?
Bulgarian: Как действа Cyramza?
Danish: Ved at binde sig til VEGFR blokerer ramucirumab dets virkning og nedsætter derigennem blodforsyningen til svulsten, så kræften vokser langsommere.
Bulgarian: Като се свързва с VEGFR, рамуцирумаб блокира това действие, снабдяването с кръв към тумора намалява и по този начин се забавя растежът на рака.
Danish: Cyramza anvendes i kombination med docetaxel hos patienter, hvis sygdom er blevet værre trods behandling med lægemidler, der indeholder platin
Bulgarian: Cyramza се използва в комбинация с доцетаксел при пациенти, чието заболяване се е влошило въпреки лечение с лекарства, съдържащи платина;
Danish: Tilsvarende levede patienter i et andet studie med 355 patienter, der blev behandlet med Cyramza samt den bedste understøttende behandling, betydeligt længere end patienter, der fik placebo samt den bedste understøttende behandling (gennemsnitligt 5,2 måneder mod 3,8 måneder).
Bulgarian: По сходен начин в друго проучване при 355 пациенти лекуваните с Cyramza плюс най-добра поддържаща грижа живеят по-дълго от пациентите, получаващи плацебо плюс най-добра поддържаща грижа (средно 5,2 месеца спрямо 3,8 месеца, съответно).
Danish: Cyramza gives ved infusion (drop) i en vene.
Bulgarian: Cyramza се прилага под формата на инфузия (капково вливане) във вена.
Danish: De hyppigst indberettede alvorlige bivirkninger (enten med Cyramza alene eller i kombination med andre kræftlægemidler) omfatter tarmperforering (hul i tarmvæggen), svær gastrointestinal blødning (blødning fra tarmen) og arterielle tromboemboliske hændelser (problemer forårsaget af blodpropper og blokering af arterierne).
Bulgarian: Най-сериозните нежелани реакции (при самостоятелен прием на Cyramza или в комбинация с други противоракови лекарства) включват стомашно-чревна перфорация (дупка, която се развива в стомашната стена), тежко стомашно-чревно кървене (кръвотечение от стомаха) и артериални тромбоемболични събития (проблеми, причинени от кръвосъсиреци и блокиране на артериите).
Danish: Cyramza anvendes alene hos patienter, som har et højt indhold af et protein kaldet alfafetotprotein (AFP), og som tidligere er blevet behandlet med sorafenib.
Bulgarian: Cyramza се използва самостоятелно при пациенти с високи серумни нива на протеин, наречен алфа фетопротеин (АФП), които са били лекувани преди това със сорафениб.
Danish: Hvordan anvendes Cyramza?
Bulgarian: Как се използва Cyramza?
Danish: • levercellecarcinom (en type leverkræft), der er fremskreden, eller som ikke kan fjernes med kirurgi.
Bulgarian: хепатоцелуларен карцином (вид рак на черния дроб), който е авансирал или не може да бъде отстранен по хуриргичен път.
Danish: Det aktive stof i Cyramza, ramucirumab, er et monoklonalt antistof (en type protein), der er opbygget, så det binder sig til en vaskulær endotelial vækstreceptor (VEGFR), et protein, der findes i høje koncentrationer i svulster.
Bulgarian: Активното вещество в Cyramza, рамуцирумаб, представлява моноклонално антитяло (вид протеин), разработено да се свързва с рецептора за протеин, наречен съдов ендотелен растежен фактор (VEGFR) - протеин, който се среща във високи нива при ракови заболявания.
Danish: • ikke-småcellet lungekræft, der er fremskreden eller har bredt sig til andre dele af kroppen.
Bulgarian: недребноклетъчен рак на белия дроб, който се е разпространил в други части на тялото.
Danish: Cyramza øgede overlevelsen af patienter med fremskreden kræft i mavesækken eller i overgangen mellem mavesækken og spiserøret, metastatisk tyktarmskræft, fremskreden eller metastatisk ikkesmåcellet lungekræft og levercellekarcinom i 5 hovedstudier.
Bulgarian: Cyramza е увеличил преживяемостта на пациенти с авансирал рак на стомаха или рак на гастроезофагеалния преход, метастатичен колоректален рак, авансирал или метастатичен недребноклетъчен рак на белия дроб и хепатоцелуларен карцином в 5 основни проучвания.
Danish: Cyramza anvendes med "FOLFIRI"-kemoterapi (en kombination af fluorouracil, folinsyre og irinotecan) hos patienter, hvis sygdom er blevet værre trods behandling med bevacizumab, oxaliplatin og et fluoropyrimidin
Bulgarian: Cyramza се използва с химиотерапия „FOLFIRI" (комбинация от флуороуацил, фолинова киселина и иринотекан) при пациенти, чието заболяване се е влошило въпреки лечението с бевацизумаб, оксалиплатин и флуоропиримидин;
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Cyramza.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Cyramza, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Danish: Cyramza anvendes i kombination med et andet lægemiddel, paclitaxel, eller alene hvis kombinationen med paclitaxel ikke er hensigtsmæssig, hos patienter hvis sygdom er blevet værre trods behandling med lægemidler, der indeholder platin og fluorpyrimidiner (en lægemiddelgruppe, som indeholder capecitabin, fluorouracil og tagafur)
Bulgarian: Cyramza се използва в комбинация с друго лекарство, паклитаксел, или самостоятелно, ако комбинацията с паклитаксел не е подходяща, при пациенти, чието заболяване се е влошило въпреки лечението с лекарства, съдържащи платина или флуоропиримидини (клас лекарства, сред които капецитабин, флуороурацил и тeгафур);
Danish: Cyramza forlængede også overlevelsen for patienter med tyktarmskræft, ikke-småcellet lungekræft og levercellekarcinom.
Bulgarian: Cyramza удължава преживяемостта също при пациенти с колоректален рак, недребноклетъчен рак на белия дроб и хепатоцелуларен карцином.
Danish: En oversigt over Cyramza, og hvorfor det er godkendt i EU
Bulgarian: Общ преглед на Cyramza и основания за разрешаване в ЕС
Danish: Agenturet bemærkede, at Cyramza forlængede livet for patienter med kræft i mavesækken eller i overgangen mellem mavesækken og spiserøret, da det blev givet med paclitaxel.
Bulgarian: Агенцията отбеляза, че Cyramza удължава живота на пациентите с рак на стомаха и рак на гастроезофагеалния преход, когато се прилага в комбинация с паклитаксел.
Danish: • fremskreden kræft i mavesækken (mavekræft) eller kræft i overgangen mellem spiserøret og mavesækken (adenocarcinom i den gastroøsofageale overgang).
Bulgarian: авансирал рак на стомаха или рак на областта, където хранопроводът (езофаг) навлиза в стомаха (познат като аденокарцином на гастроезофагеалния преход).
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger ved Cyramza fremgår af indlægssedlen.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции при Cyramza вижте листовката.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Cyramza?
Bulgarian: Какви ползи от Cyramza са установени в проучванията?
Danish: I et studie, der omfattede 292 patienter med levercellekarcinom, der er fremskreden, eller som ikke kan fjernes med kirurgi, og som tidligere har været behandlet med sorafenib, levede de patienter, der fik Cyramza, længere tid end dem, der fik placebo: 8,5 måneder mod 7,3 måneder.
Bulgarian: В проучване, обхващащо 292 пациенти с хепатоцелуларен карцином, който е авансирал или не може да бъде отстранен хирургично и които имат високи серумни нива на АФП и са били лекувани преди това със сорафениб, пациентите, получаващи Cyramza, живеят по-дълго от пациентите на плацебо: 8,5 спрямо 7,3 месеца, съответно.
Danish: I et hovedstudie, der omfattede 1.072 patienter med metastatisk tyktarmskræft, som blev værre trods behandling med bevacizumab, oxaliplatin og et fluoropyrimidin, levede de, der blev behandlet med Cyramza og FOLFIRI, i gennemsnit længere end de patienter, der fik FOLFIRI og placebo: i gennemsnit 13,3 måneder mod 11,7 måneder.
Bulgarian: В основно проучване при 1072 пациенти с метастатичен колоректален рак, който се е влошил въпреки лечението с бевацизумаб, оксалиплатин и флуоропиримидин, пациентите, лекувани с Cyramza и FOLFIRI, живеят по-дълго от пациентите, получаващи FOLFIRI и плацебо: средно 13,3 месеца спрямо 11,7 месеца, съответно.
Danish: I et hovedstudie, der omfattede 1.253 patienter med fremskreden metastatisk ikke-småcellet lungekræft, der forværredes trods behandling med lægemidler, der indeholdt platin, levede de, der blev behandlet med Cyramza og docetaxel, i gennemsnit længere end de patienter, der blev behandlet med docetaxel og placebo:10,5 måneder mod 9,1 måneder.
Bulgarian: В основно проучване при 1253 пациенти с авансирал или метастатичен недребноклетъчен рак на белия дроб, който се е влошил въпреки лечението с лекарства, съдържащи платина, пациентите, лекувани с Cyramza и доцетаксел, живеят по-дълго от пациентите, получаващи доцетаксел и плацебо: средно 10,5 месеца спрямо 9,1 месеца, съответно.
Danish: I et hovedstudie, der omfattede 665 patienter med fremskreden kræft i mavesækken eller kræft i overgangen mellem spiserøret og mavesækken, og hos hvem sygdommen forværredes trods behandling med lægemidler, der indeholdt platin og fluoropyrimidin, levede de, der blev behandlet med Cyramza og paclitaxel, længere end de patienter, der blev behandlet med paclitaxel og placebo (en uvirksom behandling): i gennemsnit 9, 6 måneder mod 7,4 måneder.
Bulgarian: В едно основно проучване при 665 пациенти с авансирал рак на стомаха или рак на гастроезофагеалния преход, който се е влошил въпреки лечението с лекарства, съдържащи платина и флуоропиримидин, пациентите, лекувани с Cyramza и паклитаксел, живеят по-дълго от пациентите, получаващи паклитаксел и плацебо (сляпо лечение): средно 9,6 месеца спрямо 7,4 месеца, съответно.
Danish: County Cork Irland
Bulgarian: County Cork Ирландия
Danish: 28108 Madrid Spanien
Bulgarian: 28108 Madrid Испания
Danish: Din læge vil tale med dig om dette.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди това с Вас.
Danish: Fra et mikrobiologisk perspektiv skal produktet anvendes straks.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва незабавно.
Danish: Følgende konvention er brugt til klassificering af hyppighed:
Bulgarian: Използвана е следната конвенция за класифициране на честотата:
Danish: Uåbnet hætteglas 3 år.
Bulgarian: Неотворен флакон 3 години.
Danish: Du bør ikke bruge dette lægemiddel under graviditet.
Bulgarian: Не трябва да използвате това лекарство по време на бременност.
Danish: < 1,5 x øvre normalgrænse (ULN)
Bulgarian: <1,5 x горната граница на нормата (ULN)
Danish: Denne kræftbehandling gives af en læge eller sygeplejerske.
Bulgarian: Това лечение за рак ще Ви се прилага от лекар или медицинска сестра.
Danish: Opbevares i køleskab (2 ºC - 8 ºC).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2 ºC - 8 ºC).
Danish: Cyramza må ikke gives til patienter under 18 år, da der ikke foreligger information om, hvordan det virker i denne aldersgruppe.
Bulgarian: Cyramza не трябва да се прилага на пациенти на възраст под 18 години, тъй като няма информация относно това как действа в тази възрастова група.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, før du får dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да Ви бъде дадено това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 19. december 2014 Dato for seneste fornyelse: 26. september 2019
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 26 септември 2019 г.
Danish: 5-FU bolus
Bulgarian: 5-FU болус
Danish: Der foreligger kun meget begrænsede effekt- og sikkerhedsdata for disse patienter.
Bulgarian: При тези пациенти има много ограничени данни за ефикасност и безопасност.
Danish: Antallet af infusioner, som du vil få, afhænger af, hvordan du reagerer på behandlingen.
Bulgarian: Броят на инфузиите, които ще получите, зависи от това как се повлиявате от лечението.
Danish: Nedenstående oplysninger er kun tiltænkt læger og sundhedspersonale:
Bulgarian: Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:
Danish: Behandlingsserierne i begge arme blev gentaget hver 2. uge.
Bulgarian: Терапевтичните цикли в двете рамена са повтаряни на всеки 2 седмици.
Danish: Der var inkluderet et begrænset antal af ikke-kaukasiere, specielt sorte patienter (2,6 %).
Bulgarian: Включени са ограничен брой пациенти от не-европеидната раса, по-специално чернокожи пациенти (2,6%).
Danish: Du bør læse indlægssedlerne for de andre lægemidler, som er en del af din behandling, så du kan vurdere, om de er passende for dig.
Bulgarian: Моля, прочетете листовката за другите лекарства, които са част от Вашето лечение, за да видите, дали те са подходящи за Вас.
Danish: Hvert hætteglas er kun beregnet til engangsbrug.
Bulgarian: Всеки флакон е предназначен само за еднократна употреба.
Danish: Systemorganklasse (MedDRA)
Bulgarian: Системо-органен клас (MedDRA)
Danish: Disse og andre undersøgte faktorer havde <20% effekt på ramucirumabs fordeling.
Bulgarian: Тези и други изследвани фактори имат < 20 % ефект върху диспозицията на рамуцирумаб.
Danish: Antistoffer fjernes hovedsageligt ved katabolisme.
Bulgarian: Антителата се очистват главно чрез катаболизъм.
Danish: Overvej brug af kolonistimulerende faktor før næste serie.
Bulgarian: Имайте предвид използването на колония-стимулиращ фактор преди следващия цикъл.
Danish: Cyramzas sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Cyramza при деца и юноши (< 18 години) не са установени.
Danish: Der er ikke udført studier med andre administrationsveje.
Bulgarian: Не са провеждани изпитвания с други пътища на приложение.
Danish: Størstedelen af hændelserne forekom under eller efter den første eller anden infusion af ramucirumab.
Bulgarian: По-голямата част от събитията настъпват по време на или след първата или втората инфузия на рамуцирумаб.
Danish: Det anbefales at fortsætte behandlingen indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Bulgarian: Препоръчва се лечението да продължи до прогресия на заболяването или до поява на неприемлива токсичност.
Danish: 2/3 af patienterne havde oplevet sygdomsprogression, mens de stadig fik førstelinjebehandling (66,8 %).
Bulgarian: Две трети от пациентите са имали прогресия на заболяването, докато все още са били на лечение от първа линия (66,8%).