FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že přípravek Scenesse vede k prodloužení doby, kterou mohou pacienti strávit na přímém slunečním světle, aniž by pociťovali bolest.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že liek Scenesse predlžuje čas, ktorý pacienti môžu stráviť na priamom slnečnom svetle bez bolesti.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Scenesse vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovak: Scenesse sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: Podrobnější informace o způsobu užívání přípravku Scenesse jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Scenesse sa nachádza v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasť správy EPAR).
Czech: Společnost, která přípravek Scenesse dodává na trh, navíc zajistí, aby lékaři obdrželi vzdělávací materiál a aby byli proškoleni ve způsobu používání tohoto léčivého přípravku.
Slovak: Scenesse uvádza na trh, okrem toho zabezpečí, aby lekári dostali vzdelávací materiál a boli zaškolení v používaní lieku.
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť afamelanotid
Czech: Scenesse afamelanotidum
Slovak: Scenesse
Czech: Další informace o přípravku Scenesse
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Czech: Jak se přípravek Scenesse používá?
Slovak: Ako sa liek Scenesse používa?
Czech: Jaké informace o přípravku Scenesse nebyly dosud předloženy?
Slovak: Scenesse dosiaľ neboli predložené?
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Scenesse naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Scenesse, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Czech: Jak přípravek Scenesse působí?
Slovak: Scenesse účinkuje?
Czech: Jaké přínosy přípravku Scenesse byly prokázány v průběhu studií?
Slovak: Scenesse boli preukázané v štúdiách?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení hlášených v souvislosti s přípravkem Scenesse je uveden v příbalové informaci.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Scenesse a obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Scenesse, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Scenesse, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Czech: V této studii zahrnující 93 pacientů s EPP byli pacienti po dobu šesti měsíců léčeni přípravkem Scenesse nebo placebem (neúčinným přípravkem).
Slovak: V štúdii, ktorej sa zúčastnilo 93 pacientov s EPP, pacienti boli liečení buď liekom
Czech: Pacienti s EPP mají v těle vysoké hladiny látky zvané protoporfyrin IX.
Slovak: Pacienti s EPP majú v tele vysokú hladinu látky, ktorá sa nazýva protoporfyrín IX. Protoporfyrín IX je fototoxický a pri vystavení svetlu spôsobuje bolestivé reakcie pozorované pri tomto ochorení.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Scenesse schválen?
Slovak: Prečo bol liek Scenesse povolený?
Czech: č číslo EU
Slovak: EU číslo
Czech: 1 lahvička + 1 lahvička
Slovak: 1 liekovka 1 liekovka
Czech: 2 lahvičky + 2 lahvičky
Slovak: 2 liekoviek 2 liekoviek
Czech: - jestliže jste těhotná.
Slovak: - keď ste tehotná.
Czech: MBq ml hodina/datum
Slovak: MBq ml hodina/dátum
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 26. srpna 2014
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 26. augusta 2014
Czech: Dlouhodobé studie karcinogenity nebyly provedeny.
Slovak: Dlhodobé štúdie karcinogenicity neboli vykonané.
Czech: Při doporučovaných aktivitách nevykazuje žádné klinicky významné farmakodynamické účinky.
Slovak: Pri odporúčaných aktivitách nemá žiadne klinicky významné farmakodynamické účinky.
Czech: Je možné je provádět pomocí planárního zobrazení.
Slovak: Snímkovanie sa môže vykonať pomocou planárneho zobrazovania.
Czech: Tento přípravek se nedoporučuje používat u pacientů mladších 18 let, protože bezpečnost a účinnost tohoto přípravku nebyla stanovena
Slovak: Tento liek sa neodporúča používať u pacientov vo veku menej ako 18 rokov, keďže bezpečnosť a účinnosť tohto lieku nebola stanovená.
Czech: Po radioaktivním označení: 3 hodiny.
Slovak: Po rádioaktívnom označení: 3 hodiny
Czech: Jejich příjem, skladování, použití, přeprava a likvidace podléhá předpisům a/nebo příslušným povolením příslušného úředního orgánu.
Slovak: Ich príjem, uchovávanie, používanie, preprava a likvidácia podliehajú predpisom a/alebo príslušným povoleniam od kompetentných oficiálnych organizácií.
Czech: Roztok je před použitím nutno zkontrolovat vizuálně.
Slovak: Roztok sa pred použitím má vizuálne skontrolovať.
Czech: Měla by být přijata příslušná aseptická opatření.
Slovak: Musia sa dodržiavať príslušné aseptické opatrenia.
Czech: Po jejich uplynutí představuje zbylá aktivita asi 1/1000 úvodní aktivity v těle.
Slovak: V tejto dobe zostávajúca aktivita predstavuje asi 1/1000 počiatočnej aktivity v tele.
Czech: Mírně protřepejte.
Slovak: Zľahka zatrepte.
Czech: 69115 HEIDELBERG NĚMECKO
Slovak: 69115 HEIDELBERG
Czech: Studie genotoxicity, provedené k testování možných genotoxických nečistot, byly též negativní.
Slovak: Štúdie genotoxicity vykonané na otestovanie potenciálne genotoxických nečistôt boli tiež negatívne.
Czech: Adekvátní stínění je povinné.
Slovak: Povinné je primerané tienenie.
Czech: Uchovávání tohoto přípravku je odpovědností specialisty v příslušném místě.
Slovak: Uchovávanie tohto lieku je zodpovednosťou odborníka v príslušnom zariadení.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Scintimun u dětí a dospívajících nebyla dosud stanovena.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Scintimun u detí a dospievajúcich nebola stanovená.
Czech: EU/1/09/602/001 EU/1/09/602/002
Slovak: EU/1/09/602/001
Czech: Každá žena, u níž se nedostavila menstruace, musí být považována za těhotnou, pokud se neprokáže opak.
Slovak: Každá žena, ktorej vynechá menštruácia sa má považovať za tehotnú, kým sa nepreukáže opak.
Czech: To odpovídá podání 0,25 až 1 mg besilesomabu.
Slovak: Zodpovedá to podaniu 0,25 až 1 mg besilesomabu.
Czech: Skvrnu NENECHTE zaschnout.
Slovak: Bod NENECHAJTE vyschnúť.
Czech: Výběry by měly být prováděny za aseptických podmínek.
Slovak: Vytiahnutie sa má vykonať za aseptických podmienok.
Czech: Efektivní dávka 0,00863 mSv/MBq
Slovak: Celé telo Účinná dávka 0,00863 mSv / MBq
Czech: MedDRA. Frekvence vychází z posledních klinických studií a neintervenčních průzkumů bezpečnosti.
Slovak: Frekvencie sú založené na poslednom klinickom skúšaní a neintervenčnom prieskume bezpečnosti.
Czech: Scintimun bývá být podáváno dostatečně hydratovaným pacientům.
Slovak: Scintimun sa má podávať dostatočne hydratovaným pacientom.
Czech: Mozek Srdce
Slovak: Mozog Srdce
Czech: Použitelný je pouze čirý roztok bez viditelných částic.
Slovak: Majú sa použiť len číre roztoky bez viditeľných častíc.
Czech: Tyto osoby budou věnovat zvláštní péči pro bezpečné použití tohoto výrobku a budou vás informovat o svých postupech.
Slovak: Tieto osoby budú maximálne dbať na bezpečné používanie tohto lieku a budú vás informovať o svojich postupoch.
Czech: Vyšetření prováděná v rámci nukleární medicíny mohou být nebezpečná pro nenarozené dítě.
Slovak: Vyšetrenia nukleárnej medicíny môžu ohroziť nenarodené dieťa.
Czech: Tak bude Vaše dítě chráněno před zářením, které může být přítomno v mateřském mléce.
Slovak: Toto Vaše dieťa ochráni pred žiarením, ktoré sa môže vo Vašom materskom mlieku nachádzať.
Czech: F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex Francie
Slovak: F-91192 Gif-sur-Yvette
Czech: Pokud dojde k hypersenzitivitě nebo anafylaktické reakci, je nutné podávání přípravku okamžitě přerušit a v případě potřeby začít s intravenózní léčbou.
Slovak: Ak sa vyskytne hypersenzitívna alebo anafylaktická reakcia, podávanie lieku musí byť okamžite prerušené a podľa potreby sa musí začať intravenózna liečba.
Czech: Přípravek Scintimun se používá pouze ve speciálních kontrolovaných oblastech.
Slovak: Scintimun sa bude používať len v špeciálne kontrolovaných priestoroch.
Czech: Pokud si budete přát, můžete odstříkat a uschovat své mateřské mléko před injekcí.
Slovak: Ak chcete, môžete si odsať a uchovať materské mlieko pred injekciou.
Czech: V každé skupině frekvence jsou nežádoucí účinky uvedeny s klesající závažností.
Slovak: V rámci každej skupiny s danou frekvenciou sú nežiaduce reakcie uvedené v poradí klesajúcej závažnosti.
Czech: Zhotovení dalších obrazů se doporučuje za 24 hodin po úvodní injekci.
Slovak: Ďalšie snímkovanie sa odporúča vykonať 24 hodín po prvej injekcii.
Czech: Podávání radiofarmak představuje pro ostatní osoby riziko zevního ozáření nebo kontaminace rozlitou močí, zvratky atd.
Slovak: Podávaním rádiofarmák vzniká riziko pre ďalšie osoby spôsobené vonkajším žiarením alebo kontamináciou z rozliateho moču, zvratkov, atď.
Czech: • Závažná alergická reakce, způsobující dýchací obtíže nebo závrať,
Slovak: Ťažká alergická reakcia, ktorá spôsobuje ťažkosti pri dýchaní alebo závrat
Czech: V případě alergické reakce Vám lékař poskytne náležitou léčbu.
Slovak: V prípade alergickej reakcie by ste mali od svojho lekára dostať príslušnú liečbu.
Czech: Jakmile rozpouštědlo dosáhne vrcholu proužku (asi za 10 minut), proužek pinzetou vyjměte a nechte uschnout na vzduchu.
Slovak: Keď rozpúšťadlo dosiahne vrch pruhu (asi 10 min) pomocou klieští pruh vyberte a nechajte uschnúť na vzduchu.
Czech: Nejste-li si jist(a), zeptejte se svého lékaře.
Slovak: Ak nemáte istotu, spýtajte sa svojho lekára,
Czech: Uzavřete vanu a nechte ekvilibrovat nejméně 5 minut.
Slovak: Nádržku zakryte a nechajte najmenej 5 minút ekvilibrovať.
Czech: Tento přípravek nebudete muset uchovávat.
Slovak: Tento liek nemusíte uchovávať vy.
Czech: Zeptejte se svého lékaře na nukleární medicínu, kdy můžete pokračovat s kojením.
Slovak: Opýtajte sa svojho odborníka na nukleárnu medicínu, kedy môžete znovu pokračovať v dojčení.
Czech: Proto by Vám Scintimun neměl být podáván podruhé.
Slovak: Preto by ste druhý raz Scintimun nemali dostať.
Czech: Dezinfikujte septum a nechte zaschnout.
Slovak: Dezinfikujte septum a nechajte vyschnúť.
Czech: Po korekci na rozpad radionuklidu je vypočtený poločas časné fáze 0,5 hodiny, zatímco pozdní fáze vykazuje poločas eliminace 16 hodin.
Slovak: Po rozpade rádionuklidu je vypočítaný polčas včasnej fázy 0,5 h, kým neskorá fáza ukazuje polčas eliminácie 16 h.
Czech: Váš lékař a lékař nukleární medicíny došli k závěru, že klinický přínos tohoto zákroku s radiofarmakem pro vás převyšuje riziko z radiace.
Slovak: Váš lekár a odborník na nukleárnu medicínu vyhodnotili, že klinický prínos, ktorý získate z procedúry s rádiofarmakom prevažuje nad rizikami súvisiacimi s radiáciou.
Czech: Vzhledem k tomu, že nelze vyloučit alergické reakce na myší protein, musí při podání přípravku být k dispozici kardiovaskulární léčba, kortikosteroidy a antihistaminika.
Slovak: Keďže nie je možné vylúčiť alergické reakcie na myšací proteín, musia byť v čase podania lieku k dispozícii kardiovaskulárne lieky, kortikosteroidy a antihistaminiká.
Czech: Jeden ml radioaktivně značeného roztoku obsahuje méně než 4 mg sodíku.
Slovak: Jeden ml rádioaktívne označeného roztoku obsahuje menej ako 4 mg sodíka.
Czech: Obrazy po podání přípravku Scintimun je třeba hodnotit v kontextu dalších vhodných anatomických a/nebo funkčních zobrazovacích vyšetření.
Slovak: Scintimun sa majú interpretovať v kontexte iných vhodných anatomických a/alebo funkčných zobrazovacích vyšetrení.
Czech: Aplikovaná aktivita má být v každém případě na minimu, které je potřeba k získání potřebných diagnostických informací.
Slovak: V každom prípade musí byť podávaná aktivita tak nízka, aby bolo možné získať požadované diagnostické informácie.
Czech: Účinná dávka byla vypočtena na základě absorbovaných dávek, určených pro každý individuální orgán, s přihlédnutím ke kvalitativním faktorům (radiaci a tkáni) způsobem, který je v souladu s doporučeními Mezinárodní komise pro radiační ochranu (International Commission of Radiological Protection, ICRP) (publikace č. 103 ICRP).
Slovak: Účinná dávka bola vypočítaná pomocou absorbovaných dávok určených pre každý jednotlivý orgán, pričom sa berú do úvahy váhové faktory (pre žiarenie a tkanivo) a používajú podľa odporúčaní komisie ICRP (International Commission of Radiological Protection (Medzinárodná komisia rádiologickej ochrany), publikácia 103).
Czech: Po úplném rozpuštění dezinfikujte septum a nechte zaschnout.
Slovak: Po úplnom rozpustení dezinfikujte septum a nechajte vyschnúť.
Czech: Radionuklid není součástí tohoto kitu.
Slovak: Rádionuklid nie je súčasťou súpravy.
Czech: Postupy podání by měly být provedeny tak, aby se minimalizovalo riziko kontaminace léčivého přípravku a ozáření operátorů.
Slovak: Postup podávania sa má vykonávať tak, aby sa minimalizovalo riziko kontaminácie lieku a ožiarenie laborantov.
Czech: Jestliže je podání považováno za nutné, je třeba kojení na tři dny přerušit a odstříkané mléko zlikvidovat.
Slovak: Ak sa podanie považuje za potrebné, dojčenie sa má na tri dni prerušiť a odsaté mlieko zničiť.
Czech: sorbitol, v dusíkové atmosféře.
Slovak: sorbitol, v dusíkatej atmosfére
Czech: Metoda přípravy
Slovak: Metóda prípravy
Czech: Radiochemickou čistotu hotového radioaktivně značeného roztoku je možné testovat s použitím následujícího postupu:
Slovak: Rádiochemická čistota konečného rádioaktívne označeného lieku sa môže preskúšať týmto postupom:
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KARTONOVÁ KRABIČKA
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE KARTÓNOVÁ ŠKATUĽKA
Czech: Bez sejmutí jehly natáhněte do stříkačky ekvivalentní objem vzduchu, aby se zabránilo zvýšení tlaku v injekční lahvičce.
Slovak: Bez vybratia ihly natiahnite ekvivalentný objem vzduchu, aby ste zabránili nadmernému tlaku v injekčnej liekovke.
Czech: Trpíte-li nesnášenlivostí (intolerancí) některých cukrů (např. fruktózy nebo sorbitolu), informujte o tom před podáním přípravku Scintimun svého lékaře.
Slovak: Ak máte intoleranciu na niektoré cukry (napríklad fruktózu alebo sorbitol), povedzte to lekárovi pred podaním lieku Scintimun.
Czech: Injekční ahvičky nesmí být otevřeny.
Slovak: Liekovky nesmú byť otvorené.
Czech: ZPŮSOB PODÁNÍ Není určeno pro přímé podání pacientovi.
Slovak: Nie je určené na priame použitie pacientom.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 11. ledna 2010
Slovak: Dátum prvej registrácie: 11. januára 2010
Czech: Preklinické údaje, získané s neradioaktivní sloučeninou, neodhalily žádné speciální ohrožení pro člověka na základě konvenčních studií farmakologické bezpečnosti, toxicity jediné dávky a toxicity opakovaných dávek, třebaže protimyší protilátky byly ve studii opakovaných dávek u opic nalezeny ve všech dávkových skupinách (včetně kontrol).
Slovak: Predklinické údaje získané s touto nerádioaktívnou zlúčeninou neodhaľujú žiadne zvláštne riziko pre ľudí podľa konvenčných štúdií farmakológie bezpečnosti, toxicity jedinej a opakovanej dávky, hoci antimyšacie protilátky boli zistené v skupinách všetkých dávok (včítane kontrolných vzoriek) v štúdii opíc s opakovanými dávkami lieku.
Czech: Lékař na nukleární medicínu Vás informuje o tom, zda-li po podání tohoto přípravku musíte učinit speciální opatření.
Slovak: Odborník na nukleárnu medicínu vás bude informovať, ak budete potrebovať osobitné opatrenia po podaní tohto lieku.
Czech: Po dezinfekci zátky by roztok měl být vybrán přes zátku pomocí jednorázové injekční stříkačky opatřené vhodným ochranným stíněním a jednorázovou sterilní jehlou nebo pomocí autorizovaného automatizovaného systému podání.
Slovak: Po dezinfekcii zátky sa roztok má vytiahnuť cez zátku s použitím vhodnej jednorazovej injekčnej striekačky s vhodným ochranným tienením a jednorazovou sterilnou ihlou alebo s použitím schváleného automatického aplikačného systému.
Czech: Pro opakované použití, viz bod 4.4.
Slovak: Na opakované použitie pozri časť 4.4.
Czech: Přímé sdělení zdravotnickým pracovníkům (DHCP) obsahuje tři vyhotovení informační karty pro pacienta, které vyplní lékař a předá každému pacientovi.
Slovak: Priame oznámenie pre lekára obsahuje aj 3 vytlačené karty s upozornením pre pacienta, vyplnené lekárom a poskytnuté každému pacientovi.
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (Viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Slovak: Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2)
Czech: Scintimun by pacientovi měl být podán jen jednou za život.
Slovak: Scintimun sa má počas života pacienta použiť len raz.
Czech: S provedením scintigramů je nutné začít 3 až 6 hodin po podání.
Slovak: Snímkovanie sa má začať 3 až 6 hodín po podaní.
Czech: Po jedné minutě zkontrolujte, zda se obsah injekční lahvičky Scintimun zcela rozpustil.
Slovak: Po 1 min. skontrolujte, či obsah injekčnej liekovky Scintimun bol úplne rozpustený.
Czech: EXP Použijte do 3 hodin po radioaktivním značení.
Slovak: Použite do 3 hodín po rádioaktívnom označení.
Czech: Falešné výsledky jsou možné u pacientů s nemocemi zahrnujícími defekty neutrofilů a u pacientů s hematologickými malignitami včetně myelomu.
Slovak: Chybné výsledky sa môžu získať u pacientov s ochoreniami s chybnými neutrofilmi a pacientov s hematologickými malignitami, včítane myelómov.
Czech: S tímto výrobkem budou zacházet a budou jej podávat pouze lidé, kteří jsou vyškoleni a kvalifikováni k jeho bezpečnému používání.
Slovak: S týmto liekom budú manipulovať a podávať vám ho len ľudia, ktorí sú zaškolení a vzdelaní na jeho bezpečné použitie.
Czech: Použití besilesomabu je u těhotných žen kontraindikováno (viz bod 4.3).
Slovak: Gravidita Použitie besilesomabu je kontraindikované u gravidných žien (pozri časť 4.3).
Czech: Co Scintimun obsahuje?
Slovak: Čo Scintimun obsahuje
Czech: - jestliže máte pozitivní odpověď na test ke zjištění protimyších protilátek (HAMA test).
Slovak: - keď máte kladnú odpoveď na test zisťujúci antimyšacie protilátky (test HAMA).
Czech: K umožnění okamžitých opatření v případě pohotovosti musí být okamžitě k dispozici potřebné léčivé přípravky a vybavení, jako je endotracheální trubice a ventilátor.
Slovak: Aby bolo možné vykonať v prípade núdzového stavu okamžité postupy, musia byť k dispozícii lieky a vybavenia ako napríklad endotracheálnu trubica a ventilátor.
Czech: Kompletní Souhrn údajů o přípravku pro Scintimun je k dispozici jako odtrhávací část na konci této příbalové informace v balení produktu a má za cíl zdravotnickým pracovníkům poskytnout další vědecké a praktické informace o podání a používání tohoto radiofarmaka.
Slovak: Úplný SmPC pre Scintimun je k dispozícii vo forme oddeliteľnej časti na konci tlačenej písomnej informácie pre používateľa v balení lieku, s cieľom poskytnúť zdravotníckym pracovníkom ďalšie odborné a praktické informácie o podávaní a použití tohto rádiofarmaka.
Czech: Jestliže jste těhotná, přípravek Scintimun Vám nesmí být podán.
Slovak: Ak ste tehotná, liek Scintimun vám nesmie byť podaný.
Czech: Níže uvedená tabulka podává přehled o nežádoucích reakcích podle tříd orgánových systémů
Slovak: Tabuľka uvedená ďalej uvádza nežiaduce reakcie podľa tried orgánových systémov podľa databázy
Czech: - Hotový radioaktivně značený roztok k injekčnímu podání je nutno chránit před kyslíkem.
Slovak: - Konečný rádioaktívne označený injekčný roztok musí byť chránený pred kyslíkom.
Czech: jestliže kojíte.
Slovak: - ak dojčíte.
Czech: neobsahuje Blue Box
Slovak: Bez Blue Box
Czech: Není známo, zda je přípravek vylučován do mateřského mléka.
Slovak: Nie je známe, či sa tento liek vylučuje v ľudskom mlieku.
Czech: Radiofarmaka musí být připravena způsobem, který vyhovuje radiační bezpečnosti i farmaceutickým požadavkům na kvalitu.
Slovak: Rádiofarmaká sa majú pripravovať spôsobom, ktorý zaistí splnenie požiadaviek na radiačnú bezpečnosť ako aj farmaceutickú kvalitu.
Czech: V současnosti neexistují žádná kritéria, jak při zobrazení pomocí přípravku Scintimun rozlišit infekci a zánět.
Slovak: V súčasnosti neexistujú žiadne kritériá, ako rozlíšiť infekciu a zápal pomocou zobrazovania s liekom
Czech: Potenciál pro hypersenzitivitu nebo anafylaktické reakce
Slovak: Možná precitlivenosť alebo anafylaktické reakcie
Czech: Tenké střevo Kostní dřeň (červená)
Slovak: Kostná dreň (červená)
Czech: Besilesomab je antigranulocytární monoklonální protilátka (BW 250/183), produkovaná v myších buňkách.
Slovak: Besilesomab je antigranulocytová monoklonálna protilátka (BW 250/183) produkovaná v bunkách myší.
Czech: Obsah lahvičky je určen pouze pro použití při přípravě technecium(99mTc)-besilesomabu a nemá být podáván přímo pacientovi, aniž by nejprve prošel preparativním postupem.
Slovak: Obsah liekovky je určený iba na použitie pri príprave technetium(99mTc)-besilesomabu a pacientovi sa nemá podávať priamo bez toho, aby najskôr podstúpil prípravné postupy.
Czech: Asi u 14 ze 100 pacientů, kterým byla podána tato injekce, se následně v krvi objeví protilátky proti protilátce, přítomné v přípravku Scintimun.
Slovak: Asi u 14 zo 100 pacientov, ktorí dostali túto injekciu, sa zistilo, že v ich krvi vznikli protilátky reagujúce proti protilátke prítomnej v lieku Scintimun.
Czech: Radiofarmaka musí být přijímána, používána a podávána jen oprávněnými osobami v určených zdravotnických zařízeních.
Slovak: Rádiofarmaká majú prijímať, používať a podávať iba oprávnené osoby v k tomu určených klinických zariadeniach.
Czech: Besilesomab je myší imunoglobulin izotypu IgG1, který se specificky váže k NCA-95 (nespecifický zkříženě reagující antigen 95), epitop s expresí na buněčné membráně granulocytů a granulocytárních prekurzorů.
Slovak: Besilesomab je myšací imunoglobulín izotypu IgG1, ktorý sa špecificky viaže na NCA-95 (nešpecificky krížovo reagujúci antigén 95), epitop exprimovaný v bunečnej membráne granulocytov a prekurzorov granulocytov.
Czech: Pokud je kdykoliv při přípravě tohoto produktu porušena celistvost této lahvičky, neměla by být použita.
Slovak: Ak je kedykoľvek počas prípravy lieku narušená integrita tejto liekovky, nesmie sa použiť.
Czech: - Ostatní: pinzeta, nůžky, stříkačky, vhodné měřící zařízení.
Slovak: - Rôzne: kliešte, nožnice, striekačky, vhodná zostava na odpočítavanie.
Czech: Scintimun obsahuje sorbitol, a proto tento přípravek nelze podávat pacientům se vzácnou dědičnou intolerancí fruktózy.
Slovak: Scintimun obsahuje sorbitol, preto pacientom so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy tento liek nemá byť podávaný.
Czech: Měření radioaktivity v moči ukazuje, že během 24 hodin po injekci se až 14 % podané aktivity vyloučí močí.
Slovak: Meranie hladín rádioaktivity v moči ukazuje, že až 14 % podanej aktivity sa vylúčilo močovým mechúrom počas 24 h po injekcii.
Czech: Jestliže jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se s lékařem na nukleární medicínu dříve, než Vám bude tento přípravek podán.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa s lekárom z oddelenia nukleárnej medicíny predtým, ako začnete užívať tento liek.
Czech: Intolerance fruktózy
Slovak: Osobitné upozornenia Intolerancia fruktózy
Czech: Pomocí stříkačky vpravte přes pryžovou zátku 5 ml 0,9 % roztoku chloridu sodného.
Slovak: Pomocou injekčnej striekačky vpichnite cez gumové tesnenie 5 ml 0,9 % roztoku chloridu sodného.
Czech: Rekonstituovaný a radioaktivně značený produkt neuchovávejte při teplotě vyšší než 25 °C.
Slovak: Rozpustený a rádioaktívne označený liek neuchovávajte pri teplotách vyšších ako 25 °C.
Czech: Údaje o opakovaném podání přípravku Scintimun jsou velmi omezené.
Slovak: Opakované použitie Údaje o opakovanom dávkovaní lieku Scintimun sú veľmi obmedzené.
Czech: Tento přípravek je radiofarmaceutický produkt určený pouze k diagnostickým účelům u dospělých.
Slovak: Tento liek je rádiofarmakum určené len na diagnostické použitie u dospelých.