FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wlewy podawane są raz na dwa tygodnie przez personel medyczny posiadający wiedzę w zakresie podawania leków do mózgu.
Bulgarian: Вливанията се прилагат веднъж на всеки две седмици от медицински специалист, който има познания за прилагане на лекарства в мозъка.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Brineura (które mogą występować u więcej niż 1 na 5 osób) to gorączka, niski poziom białka w CSF (płynie w mózgu i rdzeniu kręgowym), nieprawidłowy zapis EKG (badania aktywności serca), wymioty, zakażenia górnych dróg oddechowych (zakażenia nosa i gardła) oraz reakcje nadwrażliwości (alergiczne).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Brineura (които могат да засегнат повече от 1 на 5 души) са треска, ниски нива на протеин в ГМТ (течността в мозъка и гръбнака), аномалии в ЕКГ (проверка на сърдечната дейност), повръщане, инфекции на горните дихателни пътища (инфекции на носа и гърлото) и реакции на свръхчувствителност (алергични реакции).
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Brineura.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Brineura.
Polish: Brineura jest lekiem stosowanym do leczenia ceroidolipofuscynozy neuronalnej typu 2 (CLN2), choroby dziedzicznej u dzieci, prowadzącej do postępującego uszkodzenia mózgu.
Bulgarian: Brineura е лекарство за лечение на невронални цероидни липофусцинози тип 2 (CLN2 болест), наследствено заболяване при деца, което води до прогресивно увреждане на мозъка.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych, dotyczącej produktu Brineura znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Brineura може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: Brineura cerliponaza alfa
Bulgarian: Церлипоназа алфа
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Brineura znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Brineura може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: W badaniu obserwacyjnym korzyści ze stosowania leku Brineura utrzymywały się przez kolejny rok, przy czym wyniki wskazywały, że u większości pacjentów postęp choroby można opóźnić.
Bulgarian: В едно проследяващо проучване ползите от Brineura продължават още една година, като резултатите показват, че заболяването може да бъде забавено при по-голямата част от пациентите.
Polish: Chorzy na CLN2 cierpią na niedobór enzymu wymaganego do prawidłowego rozwoju mózgu, zwanego tripeptydylo-peptydazą 1 (TPP1).
Bulgarian: При пациентите с CLN2 липсва един ензим, който е необходим за нормалното развитие на мозъка, наречен трипептидил пептидаза 1 (ТРР1).
Polish: W związku z tym, że produkt Brineura został dopuszczony do obrotu w wyjątkowych okolicznościach, firma wprowadzająca go do obrotu dostarczy dodatkowe dane z badań jego bezpieczeństwa, w tym dotyczące ryzyka reakcji alergicznych w przypadku długotrwałego stosowania oraz długotrwałej skuteczności w zakresie opóźnienia lub powstrzymania pogorszenia funkcji poruszania i mowy.
Bulgarian: Тъй като Brineura е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства", фирмата, която го предлага на пазара, ще предостави допълнителни данни от проучванията за безопасността на Brineura, включително за риска от алергични реакции при дългосрочна употреба и за неговата дългосрочна ефективност за забавяне или спиране на влошаването на двигателните и езиковите умения.
Polish: W celu zmniejszenia ryzyka reakcji związanych z infuzją pacjenci mogą otrzymywać inne leki przed leczeniem produktem Brineura lub w trakcie tego leczenia, bądź też można zmniejszyć tempo podawania wlewu.
Bulgarian: За да се намали рискът от реакции, свързани с вливането, пациентите могат да приемат други лекарства преди или по време на лечението с Brineura или времето на вливането може да бъде забавено.
Polish: Firma, która wprowadza lek Brineura do obrotu zapewni, aby fachowy personel medyczny, który ma podawać ten lek, otrzymał materiały edukacyjne na temat jego stosowania i sposobów unikania problemów związanych z urządzeniem, takich jak zakażenie lub blokada.
Bulgarian: Фирмата, която предлага на пазара Brineura, ще гарантира, че на всички медицински специалисти, които се очаква да използват това лекарство, е предоставен образователен материал за начина на използването му и предотвратяването на проблеми с устройството от рода на инфекции или блокиране.
Polish: Wynika to z faktu, że nie można było uzyskać pełnych informacji o leku Brineura z uwagi na rzadkie występowanie choroby.
Bulgarian: Това се дължи на факта, че поради рядкото разпространение на болестта не е било възможно да се получи пълна информация за Brineura.
Polish: Lek jest podawany w postaci wlewów bezpośrednio do mózgu w celu ominięcia bariery krew-mózg, bariery ochronnej oddzielającej krwiobieg od mózgu i zapobiegającej przedostawaniu się substancji takich jak leki do tkanki mózgowej.
Bulgarian: Лекарството се влива директно в мозъка, за да заобиколи кръвно-мозъчната бариера, предпазна бариера, която разделя кръвния поток от мозъка и предотвратява навлизането на вещества от рода на лекарства в мозъчната тъкан.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Brineura
Bulgarian: Допълнителна информация за Brineura
Polish: Substancja czynna leku Brineura, cerliponaza alfa, jest kopią TPP1 i jest stosowana w zastępstwie brakującego enzymu.
Bulgarian: Активното вещество в Brineura, церлипоназа алфа, е копие на ТРР1 и се използва за замяна на липсващия ензим.
Polish: Leku Brineura nie wolno podawać pacjentom, u których wystąpiły zagrażające życiu reakcje nadwrażliwości (alergiczne) na lek Brineura i u których nastąpił nawrót objawów po ponownym podaniu leku Brineura.
Bulgarian: Brineura не трябва да се прилага при пациенти, които изпитват животозастрашаващи реакции на свръхчувствителност (алергия) към Brineura, симптомите на които се появяват отново при повторно прилагане на Brineura.
Polish: Nie wolno go także podawać pacjentom z wszczepionym urządzeniem do odprowadzania nadmiaru płynów z mózgu.
Bulgarian: Освен това не трябва да се прилага и при пациенти, които имат имплантиран шънт за дрениране на излишна течност от мозъка.
Polish: Dostępne dane wskazują, że lek Brineura pomaga w spowolnieniu utraty funkcji poruszania się i mowy u pacjentów z CLN2, chorobą, przeciw której nie istnieją inne sposoby leczenia.
Bulgarian: Наличните данни показват, че Brineura помага за забавянето на двигателните и езиковите умения при пациенти с CLN2, заболяване, за което няма други лечения.
Polish: Przed pierwszym wlewem pacjent musi przejść operację wszczepienia urządzenia, które prowadzi z zewnątrz czaszki przez komorę zawierająca płyn mózgowo-rdzeniowy w mózgu, dokąd lek jest dostarczany.
Bulgarian: Преди първото вливане пациентът трябва да претърпи хирургична интервенция за имплантиране на устройство, което се прокарва от външната страна на черепа до мозъчната кухина с течност, в която се доставя лекарството.
Polish: Lek Brineura jest podawany w postaci wlewów bezpośrednio do mózgu.
Bulgarian: Brineura се влива директно в мозъка.
Polish: Ponadto pacjentom nie wolno podawać leku Brineura w przypadku problemów z urządzeniem, takich jak wyciek lub zakażenie.
Bulgarian: И накрая, Brineura не трябва да се прилага при пациенти, които имат някакви проблеми с устройството, като изтичане или инфекция.
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z CLN2 choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 13 marca 2013 r. produkt Brineura uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с CLN2 е малък, болестта се счита за „рядка" и Brineura е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки болести) на 13 март 2013 г. Brineura съдържа активното вещество церлипоназа алфа (cerliponase alfa).
Polish: We wczesnych badaniach udowodniono, że lek Brineura powoduje spowolnienie postępu choroby mierzonego z wykorzystaniem standardowej skali oceny.
Bulgarian: В ранни проучвания Brineura показва, че намалява скоростта на влошаване на заболяването, измерена със стандартна скала за оценка.
Polish: Lek Brineura dopuszczono do obrotu w wyjątkowych okolicznościach.
Bulgarian: Brineura е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства".
Polish: Co to jest produkt Brineura i w jakim celu się go stosuje?
Bulgarian: Какво представлява Brineura и за какво се използва?
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Brineura należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Brineura прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Brineura, należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Brineura пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Polish: Jak działa produkt Brineura?
Bulgarian: Как действа Brineura?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Brineura zaobserwowano w badaniach?
Bulgarian: Какви ползи от Brineura са установени в проучванията?
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Brineura w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Brineura, които да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Polish: Pełny wykaz zgłaszanych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Brineura znajduje się w ulotce informacyjnej.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Brineura, вижте листовката.
Polish: Lek Brineura wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.
Bulgarian: Brineura се отпуска по лекарско предписание.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Brineura?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Brineura?
Polish: Jak stosować produkt Brineura?
Bulgarian: Как се използва Brineura?
Polish: Jakich informacji brakuje jeszcze na temat produktu Brineura?
Bulgarian: Каква информация се очаква за Brineura?
Polish: 20 mg/ml Krople doustne, roztwór
Bulgarian: 20 mg/ml Перорални капки, разтвор бутилка (стъкло)
Polish: Bezwzględna biodostępność wynosi 75%.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност е 75%.
Polish: Efekt klasy
Bulgarian: Ефект на класа
Polish: W większości przypadków powikłania te występują bezpośrednio lub wkrótce (<24 godziny) po porodzie.
Bulgarian: В по-голямата част от случаите усложненията започват веднага или скоро (<24 часа) след раждането.
Polish: Należy przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze.
Bulgarian: Приемете следващата доза в обичайното време.
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki.
Bulgarian: Не се налага адаптиране на дозата.
Polish: Nie obserwowano interakcji farmakodynamicznych.
Bulgarian: Не се наблюдават фармакодинамични взаимодействия.
Polish: Należy przyjąć jedną tabletkę popijając szklanką wody.
Bulgarian: Вземете една таблетка с чаша вода.
Polish: Makrogol 400
Bulgarian: Макрогол 400
Polish: Objawy te zazwyczaj występują w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie.
Bulgarian: Тези симптоми обикновено започват през първите 24 часа след раждането на бебето.
Polish: Informacje o działaniach niepożądanych, patrz punkt 4.8.
Bulgarian: За информация относно нежеланите ефекти, виж точка 4.8.
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18 grudzień 2013 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20 listopada 2018 r.
Bulgarian: Дата на последно подновяване:20 ноември 2018 г.
Polish: W 1 przypadku zgłoszono wstrząs anafilaktyczny.
Bulgarian: При 1 случай е съобщено за анафилактичен шок.
Polish: Należy postąpić tak, nawet jeśli nie występują żadne objawy dyskomfortu.
Bulgarian: Направете това, дори ако нямате признаци на дискомфорт.
Polish: Myśli te mogą się nasilić po rozpoczęciu stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ wszystkie te leki zaczynają działać dopiero po pewnym czasie, zazwyczaj po dwóch tygodniach, a niekiedy później.
Bulgarian: Тези мисли могат да се засилят, когато за първи път приемате антидепресанти, тъй като при всички тези лекарства е необходимо време, за да започнат да действат - обикновено около две седмици, но понякога и по-дълго.
Polish: Zaleca się obserwację medyczną w specjalistycznych warunkach.
Bulgarian: Препоръчва се медицинско проследяване в специализирана среда.
Polish: 7 dyrektywy 2001/83/WE ze wszelkimi późniejszymi zmianami i który jest ogłaszany na europejskiej stronie internetowej dotyczącej leków.
Bulgarian: 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикуван на европейския уебпортал за лекарства.
Polish: Doświadczenie kliniczne wskazuje, że ryzyko samobójstwa może wzrastać na wczesnym etapie powrotu do zdrowia.
Bulgarian: Общят клиничен опит показва, че рискът от самоубийство може да се повиши в ранните етапи от възстановяването.
Polish: Należy on do grupy leków zwanych lekami przeciwdepresyjnymi.
Bulgarian: То принадлежи към група лекарства, наречени антидепресанти.
Polish: Po ustąpieniu objawów depresji zaleca się kontynuowanie leczenia co najmniej przez 6 miesięcy dla utrwalenia odpowiedzi przeciwdepresyjnej.
Bulgarian: След овладяване на депресивните симптоми е препоръчително лечение в продължение на поне 6 месеца за затвърждаване на антидепресивния отговор.
Polish: Leczenie należy kontynuować przez co najmniej 6 miesięcy po tym, jak pacjent poczuje się lepiej.
Bulgarian: Лечението трябва да продължи поне 6 месеца след като отново се почувствате добре.
Polish: Ponieważ poprawa może nie nastąpić w ciągu pierwszych kilku tygodni leczenia lub dłużej, pacjenci powinni pozostawać pod ścisłą kontrolą, aż do czasu wystąpienia poprawy.
Bulgarian: Тъй като подобрението може да не настъпи през първите няколко седмици или повече от лечението, пациентите трябва да се проследяват внимателно до настъпването на такова подобрение.
Polish: Samobójstwo/myśli samobójcze lub pogorszenie stanu klinicznego
Bulgarian: Самоубийство/суицидни мисли или влошаване на клинично състояние
Polish: Mechanizm występowania tego ryzyka jest nieznany i nie wiadomo, czy ryzyko to występuje również po zastosowaniu wortioksetyny.
Bulgarian: Механизмът за този риск е неизвестен и не е известно дали този риск е свързан с вортиоксетин.
Polish: Myśli samobójcze i nasilenie depresji
Bulgarian: Мисли за самоубийство и влошаване на Вашата депресия
Polish: Stężenia w osoczu w stanie stacjonarnym są osiągane po około 2 tygodniach.
Bulgarian: Плазмени концентрации в стационарно състояние се достигат след 2 седмици.
Polish: Ryzyko to utrzymuje się do czasu znaczącej remisji.
Bulgarian: Този риск персистира до настъпването на значима ремисия.
Polish: (stosowane w leczeniu migreny).
Bulgarian: (използвани при лечение на мигрена)
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera małą ilość etanolu, mniej niż 100 mg na dawkę.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа малки количества етанол, по-малко от 100 mg на доза.
Polish: Podobne działania obserwowano u królików po subterapeutycznej ekspozycji na lek.
Bulgarian: Подобни ефекти са наблюдавани при зайци при субтерапевтична експозиция.
Polish: Komitet CHMP zaleca zmianę warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu.
Bulgarian: CHMP препоръчва промяна на условията на разрешение(ята) за употреба.
Polish: Średnia objętość dystrybucji (Vss) wynosi 2 600 l, co wskazuje na intensywną dystrybucję poza naczynia.
Bulgarian: Средният обем на разпределение (Vss) е 2,600 l, показващ екстензивно екстраваскуларно разпределение.
Polish: Istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania wortioksetyny u kobiet w okresie ciąży.
Bulgarian: Съществуват ограничени данни от употребата на вортиоксетин при бременни жени.
Polish: Odwrócić butelkę do góry nogami.
Bulgarian: Обърнете бутилката с гърлото надолу.
Polish: Dotychczas nie obserwowano wpływu wortioksetyny na płodność ludzi.
Bulgarian: Досега не е наблюдавано въздействие върху фертилитета при хора.
Polish: Depresja jest związana ze zwiększonym ryzykiem myśli samobójczych, samouszkodzeń i samobójstwa (zdarzeń związanych z samobójstwem).
Bulgarian: Депресията се свързва с повишен риск от суицидни мисли, самонараняване и самоубийство (суицид-свързани събития).
Polish: Reakcje były zwykle przejściowe i nie prowadziły do przerwania leczenia.
Bulgarian: Обикновено реакциите са временни и не водят до прекъсване на лечението.
Polish: Poniższe działania niepożądane wymieniono zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени по-долу като е използвана следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1,000 до <1/100); редки (≥1/10,000 до <1/1,000); много редки (<1/10,000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Polish: Około 2/3 nieaktywnych metabolitów wortioksetyny jest wydalane z moczem, a około 1/3 z kałem.
Bulgarian: Приблизително 2/3 от неактивните метаболити на вортиоксетин се екскретират с урината и около 1/3 с фекалиите.
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Bulgarian: Съществуват ограничени данни за пациенти с тежко бъбречно увреждане.
Polish: Średni okres półtrwania eliminacji i klirens po podaniu doustnym wynoszą odpowiednio 66 godzin i 33 l/h.
Bulgarian: Средният полуживот на елиминиране и пероралният клирънс, съответно са 66 часа и 33 l/час.
Polish: Doświadczenie z przedawkowaniem wortioksetyny powyżej 80 mg jest ograniczone.
Bulgarian: Опитът с предозиране с вортиоксетин над 80 mg е ограничен.
Polish: Działanie toksyczne na narządy docelowe ograniczało się do nerek (szczury) i wątroby (myszy i szczury).
Bulgarian: Таргетната органна токсичност е ограничена до бъбреци (плъхове) и черен дроб (мишки и плъхове).
Polish: Skuteczność wortioksetyny wzrastała wraz ze wzrostem dawki.
Bulgarian: Ефикасността на вортиоксетин се повишава с увеличаването на дозата.
Polish: Należy zabrać ze sobą opakowanie leku i wszelkie pozostałe tabletki.
Bulgarian: Вземете с Вас опаковката и останалите таблетки.
Polish: Krople można mieszać z wodą, sokiem lub innymi napojami bezalkoholowymi.
Bulgarian: Пероралните капки могат да се смесват с вода, сок или други безалкохолни напитки
Polish: Główny metabolit wortioksetyny jest farmakologicznie nieaktywny.
Bulgarian: Основният метаболит на вортиоксетин е фармакологично неактивен.
Polish: - miał napady drgawkowe (napady padaczkowe).
Bulgarian: - сте имали припадъци (гърчове)
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji wortioksetyna, wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
Bulgarian: Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за вортиоксетин, научните заключения на CHMP са, както следва:
Polish: Objawy te mogły być spowodowane odstawieniem leku lub nadmiernym działaniem serotoninergicznym.
Bulgarian: Тези симптоми може да се дължат на отнемане или на прекомерна серотонинергична активност.
Polish: Produkt leczniczy Brintellix nie jest zalecany w leczeniu depresji u pacjentów w wieku poniżej 18 lat, ponieważ bezpieczeństwo stosowania i skuteczność wortioksetyny nie zostały ustalone w tej grupie wiekowej (patrz punkt 4.2).
Bulgarian: Brintellix не се препоръчва за лечение на депресия при пациенти на възраст под 18 години, тъй като безопасността и ефикасността на вортиоксетин не са установени в тази възрастова група (вж. точка 4.2).
Polish: Butelkę należy odwrócić do góry nogami.
Bulgarian: Бутилката трябва да се обърне с гърлото надолу.
Polish: Należały do nich nadmierne wydzielanie śliny (szczury i psy), rozszerzenie źrenic (psy) oraz dwa epizody drgawek u psów uczestniczących w programie badań toksyczności ogólnej.
Bulgarian: Те включват отделяне на слюнка (плъхове и кучета), разширяване на зениците (кучета) и два случая на припадъци при кучета в програмата за обща токсичност.
Polish: Utrzymanie skuteczności przeciwdepresyjnej wykazano w badaniu zapobiegania nawrotom.
Bulgarian: Поддържането на антидепресивната ефикасност се доказва в проучване за предотвратяване на рецидив.
Polish: Dawki w wysokości od 5 do 15 mg nie wykazywały żadnych różnic względem placebo.
Bulgarian: Дози от 5 до 15 mg не показват разлика с плацебо.
Polish: Lek Brintellix nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak informacji dotyczących tej grupy wiekowej.
Bulgarian: Brintellix не се препоръчва при деца и юноши под 18 години поради липса на информация за тази възрастова група.
Polish: Nie ma dostępnych danych (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Липсват данни (вж. точка 4.4) .
Polish: Wortioksetyna jest słabym substratem i inhibitorem P-gp.
Bulgarian: Вортиоксетин е слаб P-gp субстрат и инхибитор.
Polish: Opakowanie zawierające 1 butelkę.
Bulgarian: Опаковка от 1 стъклена бутилка.
Polish: Składnik opakowania zbiorczego, nie można sprzedawać oddzielnie.
Bulgarian: Компонент на групова опаковка, не може да се продава отделно.
Polish: Pacjentów (oraz ich opiekunów) należy poinformować o konieczności monitorowania wszelkich oznak pogorszenia stanu klinicznego, zachowań lub myśli samobójczych i nietypowych zmian zachowania oraz o konieczności zgłoszenia się po pomoc medyczną natychmiast po wystąpieniu tych objawów.
Bulgarian: Пациентите (и полагащите грижи за тях) трябва да бъдат предупредени относно необходимостта да следят за всеки признак на клинично влошаване, суицидно поведение или мисли и необичайни промени в поведението, както и да потърсят незабавно медицинска помощ, при наличие на такива симптоми.
Polish: Najczęściej występującymi objawami były nudności i wymioty.
Bulgarian: Най-често съобщаваните симптоми са гадене и повръщане.
Polish: Nieodwracalne nieselektywne inhibitory MAO
Bulgarian: Необратими неселективни МАО инхибитори
Polish: Jednakże przyjmuje się, że przy zalecanym stosowaniu u pacjenta wortioksetyna stwarza znikome zagrożenie dla środowiska wodnego i lądowego (patrz punkt 6.6).
Bulgarian: Въпреки това, при препоръчителната употреба при пациенти, се счита, че вортиоксетин представлява незначителен риск за водната и сухоземна среда (вж. точка 6.6).
Polish: Kobiety w ciąży moga stosować produkt leczniczy Brintellix tylko wtedy, gdy spodziewane korzyści przewyższają potencjalne zagrożenie dla płodu.
Bulgarian: Brintellix трябва да се прилага на бременни жени само ако очакваните ползи надвишават потенциалния риск за плода.
Polish: Niżej wymienione działania niepożądane były zgłaszane z następującą częstością.
Bulgarian: Нежеланите реакции, изброени по-долу, са съобщавани със следните честоти.
Polish: - Analiza zgłoszeń dotyczących reakcji anafilaktycznej ujawniła ogółem 40 zgłoszeń po wprowadzeniu do obrotu, w tym siedem przypadków, w których uznano możliwość istnienia związku przyczynowego z leczeniem wortioksetyną.
Bulgarian: - При прегледа на сигнал за анафилактична реакция е съобщено за общо 40 случая при постмаркетингова употреба, включително седем, при които причинно-следствената връзка с лечението с вортиоксетин се счита за възможна.
Polish: W badaniach toksyczności prowadzonych na młodych osobnikach szczurów wszystkie działania związane z leczeniem wortioksetyną były zgodne z wynikami odnotowanymi dla osobników dorosłych.
Bulgarian: В проучвания за токсичност при млади плъхове, всички находки свързани с лечението с вортиоксетин, са в съответствие с тези, наблюдавани при възрастни животни.