FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Treatment may be resumed when the symptoms improve to Grade 0 or Grade 1 within 12 weeks and corticosteroids have been reduced to ≤ 10 mg prednisone or equivalent per day
Hungarian: A kezelés folytatható, ha a tünetek 12 héten belül 0. vagy 1-es fokozatúra javulnak, és az alkalmazott kortikoszteroidok mennyiségét napi ≤ 10 mg prednizonra vagy azzal egyenértékű adagra csökkentették.
English: Atezolizumaba (1,200 mg) + bevacizumabd (15 mg/kg) + paclitaxel (200 mg/m2)b,c carboplatinc (AUC 6)
Hungarian: (15 mg/ttkg) + paklitaxel (200 mg/m2)b,c karboplatin c
English: Hypophysitis Hypophysitis occurred in < 0.1% (2/3,178) of patients who received atezolizumab monotherapy.
Hungarian: Hyphophysitis az atezolizumab-monoterápiában részesült betegek kevesebb mint 0,1%-ánál (2/3178) fordult elő.
English: Arm A (Atezolizumab + Paclitaxel + Carboplatin)
Hungarian: A kar (atezolizumab + paklitaxel + karboplatin)
English: k
Hungarian: q
English: Common abdominal pain, colitiss, dysphagia, oropharyngeal paint stomatitis, dysgeusia
Hungarian: Emésztőrendszeri betegségek és tünetek nagyon gyakori hányinger, hányás, hasmenésr hányinger, hasmenésr, székrekedés, hányás gyakori hasi fájdalom, colitiss , dysphagia, oropharyngealis fájdalomt stomatitis, dysgeusia nem gyakori pancreatitis u
English: Grade 2 or 3 Diarrhoea (increase of ≥ 4
Hungarian: 2-es vagy 3-as fokozatú hasmenés (a napi székletürítések száma 4-gyel vagy ennél is többel nő, a kiindulási számhoz képest)
English: Treatment with atezolizumab should be withheld for Grade 2 or 3 myositis and corticosteroid therapy (1-2 mg/kg/day prednisone or equivalent) should be initiated.
Hungarian: Az atezolizumab-kezelést 2-es vagy 3-as fokozatú myositis esetén fel kell függeszteni, és el kell kezdeni a kortikoszteroidokkal (napi 1-2 mg/kg prednizon vagy azzal egyenértékű készítmény) történő kezelést.
English: • common cold
Hungarian: • közönséges meghűlés
English: compared to 57.5%), Grade 5 events (6.1% compared to 2.5%), adverse events of special interest to atezolizumab (52.4% compared to 48.0%), as well as adverse events leading to withdrawal of any study treatment (33.8% compared to 13.3%).
Hungarian: Az első vonalbeli NSCLC vizsgálatban (IMpower150) összességében nagyobb gyakorisággal figyeltek meg mellékhatásokat az atezolizumabból, bevacizumabból, paklitaxelből és karboplatinból álló négy gyógyszeres kezelési séma alkalmazása esetén az atezolizumab, paklitaxel és karboplatin kombinációhoz képest, beleértve 3-as és 4-es fokozatú eseményeket (63,6% szemben 57,5%-kal), 5-ös fokozatú eseményeket (6,1% szemben 2,5%-kal), az atezolizumab kiemelt figyelemmel kísért mellékhatásait (52,4% szemben a 48%-kal), valamint bármelyik vizsgálati kezelés leállításához vezető mellékhatásokat (33,8% szemben a 13,3%-kal).
English: No. of Responders (%) 95% CI
Hungarian: Megerősített válaszadók száma (%) 95%-os CI
English: Common hypothyroidismg
Hungarian: Hyphophysitis
English: Tel: +49 (0) 7624 140
Hungarian: Deutschland Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140
English: Cases of myositis, including fatal cases, have been observed in clinical trials with atezolizumab (see section 4.8).
Hungarian: Az atezolizumabbal végzett klinikai vizsgálatok során myositis előfordulását, köztük halálos kimenetelű eseteket figyeltek meg (lásd 4.8 pont).
English: No. of responders (%) 95% CI
Hungarian: Kezelésre reagálók száma (%) 95%-os CI
English: Permanently discontinue Tecentriq
Hungarian: A Tecentriq alkalmazását végleg le kell állítani.
English: Patients with ECOG performance status ≥ 2 were excluded from the clinical trials in NSCLC, TNBC
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknek az ECOG szerinti teljesítmény-státusza ≥ 2 volt, kizárták a nem kissejtes tüdőcarcinomában (NSCLC), tripla-negatív emlőcarcinomában (TNBC) és második vonalbeli urothelialis carcinomában (UC) végzett klinikai vizsgálatokból (lásd 4.4 és 5.1 pont).
English: Pancreatitis requiring the use of corticosteroids occurred in 0.1% (4/3,178) of patients receiving atezolizumab monotherapy.
Hungarian: Pancreatitis miatt kortikoszteroidok alkalmazására az atezolizumab-monoterápiában részesülő betegek 0,1%-ánál volt szükség (4/3178).
English: Atezolizumaba (1,200 mg) + paclitaxel (200 mg/m2)b,c + carboplatinc (AUC 6)
Hungarian: atezolizumab (1200 mg)a + karboplatin (AUC 5)b + etopozid (100 mg/m2)b,c atezolizumab (1200 mg) a
English: ; CI=confidence interval; ORR=objective response rate; DOR=duration of response; OS=overall survival, NE=not estimable
Hungarian: = válaszértékelési kritériumok szolid daganatok esetében 1.1 verzió, CI = konfidenciaintervallum, ORR = objektív válaszarány, DOR = válasz időtartama, OS = teljes túlélés, NE = nem megbecsülhető
English: Randomisation was stratified by sex, presence of liver metastases and PD-L1 expression on TC and IC.
Hungarian: A randomizálást a nem, a májáttétek megléte és a tumorsejtek és a tumort infiltráló immunsejtek PD-L1expressziója szerint stratifikálták.
English: • constipation
Hungarian: • hidegrázás
English: An updated OS analysis was performed with a median follow up of 18 months, OS results are presented in Table 6 and Kaplan-Meier curves in Figure 5.
Hungarian: Az OS eredményeit a 6. táblázat, a Kaplan-Meier-görbéket a 5. ábra mutatja be.
English: Carboplatin and etoposide were administered until completion of 4 cycles, or progressive disease or unacceptable toxicity, whichever occurs first c
Hungarian: Az atezolizumabot a vizsgáló által meghatározott klinikai előny megszűnéséig adagolták b A karboplatint és az etopozidot 4 cikluson keresztül, vagy a betegség progressziójáig, vagy elfogadhatatlan toxicitás kialakulásáig adták, amelyik ezek közül hamarabb bekövetkezett c Az etopozidot az egyes ciklusok 1., 2. és 3. napján adták
English: Immune system disorders Common infusion-related reactionf Endocrine disorders Very common hypothyroidismg
Hungarian: Endokrin betegségek és tünetek nagyon gyakori hypothyreosisg gyakori hypothyreosisg nem gyakori hyperthyreosish, diabetes mellitusi, mellékveseelégtelenség j ritka hypophysitisk
English: The median time to onset was 5.0 months (range: 9 days to
Hungarian: A kialakulásig eltelt medián időtartam 5,0 hónap volt (tartomány: 9 nap - 16,9 hónap).
English: Primary efficacy endpoint OS
Hungarian: Főbb hatásossági végpontok
English: 22 months showed a median OS of 12.6 months in patients treated with atezolizumab, vs. 9.7 months in patients treated with docetaxel (HR of 0.69, 95% CI: 0.52, 0.92).
Hungarian: Egy frisített elemzés szerint, melyben összesen 200 megfigyelt haláleset volt és a medián túlélés időtartamának utánkövetése 22 hónap volt, a teljes túlélés medián időtartama az atezolizumabbal kezelt betegeknél 12,6 hónap, míg a docetaxellel kezelt betegeknél 9,7 hónap volt (relatív hazárd: 0,69, 95%-os CI: 0,52; 0,92). Az objektív válaszadási arány 15,3% illetve 14,7%, a válasz medián időtartama 18,6 hónap illetve 7,2 hónap volt sorrendben atezolizumab és docetaxel esetén.
English: 2 (<0.1%) patients.
Hungarian: 2,vagy annál magasabb, n=140) veseműködésű betegekkel.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release Roche Pharma AG
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe
English: Use of atezolizumab in combination with bevacizumab, paclitaxel and carboplatin
Hungarian: Az atezolizumab alkalmazása bevacizumabbal, paklitaxellel és karboplatinnal kombinációban
English: Use of atezolizumab in combination with bevacizumab, paclitaxel and carboplatin In the first-line NSCLC study (IMpower150), an overall higher frequency of adverse events was observed in the four-drug regimen of atezolizumab, bevacizumab, paclitaxel, and carboplatin compared to atezolizumab, paclitaxel and carboplatin, including Grade 3 and 4 events (63.6%
Hungarian: Az atezolizumab alkalmazása bevacizumabbal, paklitaxellel és karboplatinnal kombinálva metasztatikus, nem laphámsejtes, nem kissejtes tüdőcarcinomában A kezelőorvosnak a négy gyógyszeres kezelési séma megkezdése előtt alaposan mérlegelnie kell az atezolizumab, bevacizumab, paklitaxel és karboplatin kombinált kockázatait (lásd 4.8 pont).
English: The study met its co-primary endpoints in Cohort 2, demonstrating statistically significant ORRs per IRF-assessed RECIST v1.1 and investigator-assessed mRECIST
Hungarian: A vizsgálat teljesítette az elsődleges együttes (co-primary) végpontját a 2. kohorszra vonatkozóan; az IRF által a RECIST 1.1. verziója alapján értékelt és a vizsgáló által mRECIST alapján megállapított, statisztikailag szignifikáns objektív válaszadási arány (ORR) volt kimutatható összehasonlítva az előre meghatározott, 10%-os historikus kontroll válaszadási aránnyal.
English: Tecentriq in combination with carboplatin and etoposide
Hungarian: Első vonalbeli ES-SCLC A Tecentriq alkalmazása karboplatinnal és etopoziddal kombinációban
English: (200 mg/m2)b,c + carboplatinc (AUC 6)
Hungarian: (200 mg/m2)b,c
English: Rare nephritisaa
Hungarian: • hasnyálmirigy-gyulladás
English: • The active substance is atezolizumab.
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga az atezolizumab.
English: Age was not identified as a significant covariate influencing atezolizumab pharmacokinetics based on patients of age range of 21-89 years (n=472), and median of 62 years of age.
Hungarian: A 21-89 év közötti tartományba eső (medián életkor 62 év) betegek (n = 472) adatai alapján az életkor nem bizonyult az atezolizumab farmakokinetikáját jelentősen befolyásoló kovariánsnak.
English: Per second interim analysis for OS and exploratory PFS analysis at clinical cut off January 2
Hungarian: Az OS második interim analízise és a PFS feltáró analízise szerint a 2019. január 2.-i klinikai adatzárás idején ‡ A májáttétek jelenléte és a korábbi taxánkezelés alapján stratifikálva.
English: Each vial contains 1,200 mg of atezolizumab (in 20 mL).
Hungarian: Egy injekciós üveg (20 ml) 1200 mg atezolizumabot tartalmaz.
English: General disorders and administration site conditions Very Common pyrexia, fatigue, asthenia pyrexia, fatigue, asthenia
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók nagyon gyakori láz, fáradtság, asthenia láz, fáradtság, asthenia gyakori influenzaszerű betegség,
English: 79639 Grenzach-Whylen
Hungarian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Whylen Németország
English: Rare myasthenic syndrome o
Hungarian: meningoencephalitis n ritka myasthenia szindrómao
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Very Common rashw, pruritus rashw, pruritus
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei nagyon gyakori bőrkiütés w, bőrviszketés bőrkiütés w, bőrviszketés
English: All Grades
Hungarian: • hányás
English: Induction (Four 21-Day Cycles)
Hungarian: (Négy 21 napos ciklus)
English: Arm B (Placebo + carboplatin + etoposide)
Hungarian: (Placebo + karboplatin + etopozid)
English: months).
Hungarian: pont).
English: Treatment with atezolizumab may be resumed if the event improves to ≤ Grade 1 within 12 weeks, and corticosteroids have been reduced to ≤ 10 mg prednisone or equivalent per day.
Hungarian: Az atezolizumab-kezelés folytatható, ha az esemény 1-es vagy alacsonyabb fokozatúra javul 12 héten belül, és a kortikoszteroidok mennyiségét napi ≤ 10 mg prednizonra vagy azzal egyenértékű adagra csökkentették.
English: Withhold until adverse reactions recovers to Grade 0-1 within 12 weeks, and corticosteroids have been reduced to ≤ 10 mg prednisone or equivalent per day.
Hungarian: A Tecentriq alkalmazását fel kell függeszteni amíg a mellékhatások súlyossága 12 héten belül 0. vagy 1-es fokozatúra javul, és az alkalmazott kortikoszteroidok mennyiségét napi ≤ 10 mg prednizonra vagy azzal egyenértékű adagra csökkentették.
English: 6-month OS (%) 12-month OS (%)
Hungarian: 6 hónapos OS (%) 12 hónapos OS (%) A vizsgáló által értékelt összesített legjobb válasz
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Very common arthralgia, back pain,
Hungarian: A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei nagyon gyakori arthralgia, hátfájás, mozgásszervi fájdalomx arthralgia, mozgásszervi fájdalomx, hátfájás nem gyakori myositisy
English: Description of the signs and symptoms of immune-related adverse reactions.
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek gyakori infúziós reakciókf
English: Intravenous use
Hungarian: Infúziós reakciók
English: improvement in Arm B as compared to Arm C (HR of 0.61, 95% CI: 0.52, 0.72; median PFS 8.3 vs.
Hungarian: Az ITT populáció - amelybe beletartoztak azok az EGFR-mutációval vagy ALK-átrendeződéssel rendelkező betegek, akiket korábbiakban tirozin-kináz-inhibitorokkal kellett volna kezelni - klinikailag jelentős PFS-javulást mutatott a B karon, szemben a C karral (HR: 0,61, 95%-os CI: 0,52; 0,72; medián PFS 8,3, ill. 6,8 hónap).
English: Reported in studies outside the pooled dataset.
Hungarian: Nem az összesített adatokat szolgáltató klinikai vizsgálatokból jelentett esetek.
English: How Tecentriq is given
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Tecentriq-et?
English: A population analysis that included
Hungarian: Az összes, vizsgálatba bevont beteg
English: Arm A (Atezolizumab + carboplatin + etoposide)
Hungarian: A kar (atezolizumab + nabpaklitaxel + karboplatin)
English: • itching of the skin
Hungarian: • bőrviszketés
English: No special considerations are needed.
Hungarian: Különleges megfontolások nem szükségesek.
English: Please do not get alarmed, you might not experience any of these.
Hungarian: Kérjük, ne ijedjen meg, előfordulhat, hogy ezek közül egyet sem fog tapasztalni.
English: Furthermore, it is important for you to know that:
Hungarian: Továbbá fontos tudnia az alábbiakat:
English: Therefore, its use in this age group is not relevant.
Hungarian: Ezért alkalmazásának ebben a korcsoportban nincs aktualitása.
English: This benefit was maintained through week 100.
Hungarian: Ez az előny a 100. hétig megmaradt.
English: Hypersensitivity***
Hungarian: Túlérzékenység ***
English: These may be serious and require that you contact your doctor immediately.
Hungarian: Ezek súlyosak lehetnek, ezért fontos, hogy azonnal jelentkezzen orvosánál.
English: How you will be given Eylea
Hungarian: - Ha Önnek zöldhályogja (glaukómája) van.
English: Therefore, systemic pharmacodynamic effects such as blood pressure changes are unlikely.
Hungarian: Ezért a szisztémás farmakodinámiás hatások, úgymint a vérnyomásváltozás előfordulása nem valószínű.
English: A developmental NOAEL was not identified.
Hungarian: Fejlődési NOAEL-t nem azonosítottak.
English: From this timepoint all patients were treated if prespecified criteria were met.
Hungarian: Ettől az időponttól a betegek abban az esetben kaptak kezelést, ha előre meghatározott kritériumoknak megfeleltek.
English: If required, sterile equipment for paracentesis should be available.
Hungarian: Amennyiben szükséges, a paracentesishez használatos steril műszereknek rendelkezésre kell állniuk.
English: Your doctor will monitor this after each injection.
Hungarian: Kezelőorvosa ezt minden injekció után ellenőrizni fogja.
English: • When to seek urgent attention from their health care provider
Hungarian: • Mikor kell egészségügyi szakember sürgős segítségét kérni
English: Allergic reactions (hypersensitivity) could potentially occur.
Hungarian: Allergiás reakciók (túlérzékenység) előfordulhatnak.
English: Make a new appointment for an examination and injection.
Hungarian: Vizsgálat és injekciózás céljából kérjen új időpontot!
English: Absorption / Distribution
Hungarian: Felszívódás / Eloszlás
English: A positive value favours Eylea.
Hungarian: A pozitív érték az Eylea-nak kedvez.
English: Very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000)
Hungarian: Nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000).
English: • In the event of a retinal break the dose should be withheld and treatment should not be resumed until the break is adequately repaired.
Hungarian: • Retinaszakadás esetén az adagot nem szabad beadni és a kezelést nem szabad folytatni, amíg a szakadást megfelelően helyre nem állították.
English: In addition, the mean CNV lesion size decreased.
Hungarian: Ezen felül a CNV laesiok átlagos mérete is csökkent.
English: Active severe intraocular inflammation.
Hungarian: Aktív, súlyos intraocularis gyulladás.
English: Do not drive or use machines as long as these last.
Hungarian: Ne vezessen, illetve ne kezeljen gépeket, ameddig ez el nem múlik.
English: Available data do not suggest a need for a dose adjustment with Eylea in these patients (see section 5.2).
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok nem utalnak arra, hogy az Eylea adagjának módosítása lenne szükséges ezeknél a betegeknél (lásd 5.2 pont).
English: Patients should not drive or use machines until their visual function has recovered sufficiently.
Hungarian: A betegeknek nem szabad gépjárművet vezetni vagy gépeket üzemeltetni, amíg a látásuk kielégítő mértékben helyre nem áll.
English: Active or suspected ocular or periocular infection.
Hungarian: Aktív vagy gyanított ocularis vagy periocularis fertőzés.
English: Your treatment will continue with monthly injections until your condition is stable.
Hungarian: Az Ön kezelése havonkénti injekciókkal fog folytatódni mindaddig, amíg állapota stabillá nem válik.
English: No studies have been conducted on the mutagenic or carcinogenic potential of aflibercept.
Hungarian: Az aflibercept mutagén vagy karcinogén hatásával kapcsolatban nem végeztek vizsgálatokat.
English: It is important to have any symptoms diagnosed and treated as soon as possible.
Hungarian: Fontos, hogy bármilyen tünetet mielőbb kivizsgáljanak, és a lehető legkorábban elkezdjék a kezelést.
English: • Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and label after EXP.
Hungarian: • A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
English: If any of these apply to you, Eylea will be given with caution.
Hungarian: Ha ezek közül bármelyik igaz Önre, akkor az Eylea-t elővigyázatossággal fogják alkalmazni.
English: Active Control
Hungarian: Aktív kontroll
English: Caution should be exercised when treating such patients.
Hungarian: Ilyen betegek kezelésekor elővigyázatosság szükséges.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Hungarian: B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd Annex I: Alkalmazási előírás 4.2 pont).
English: Nominal p-value
Hungarian: Nominális p-érték
English: Observed in the wet AMD studies only.
Hungarian: Kizárólag a nedves AMD vizsgálatokban volt megfigyelhető.
English: Over the 2 year treatment period patients received an average of 10.4 injections.
Hungarian: A két éves kezelés alatt a betegek átlagosan 10,4 injekciót kaptak.
English: Three or more monthly injections may be needed.
Hungarian: Három vagy több havonkénti injekcióra lehet szükség.
English: Following this, patients in both groups continued to be eligible for additional injections in case of disease persistence or recurrence.
Hungarian: Ezt követően mindkét csoport betegei továbbra is kaphattak újabb injekciókat, amennyiben a betegség perzisztált vagy kiújult.
English: You will receive further injections only if your doctor's examinations reveal that your condition has not improved.
Hungarian: További injekciókat csak akkor fog kapni, ha a kezelőorvosa által elvégzett vizsgálat azt mutatja, hogy betegsége nem javult.
English: PlGF binds only to VEGFR-1, which is also present on the surface of leucocytes.
Hungarian: A PlGF csak a VEGFR-1-hez kötődik, amely a leukocyták felszínén is megtalálható.
English: Among those, 2,501 patients were treated with the recommended dose of 2 mg.
Hungarian: E betegek közül 2501-et kezeltek az ajánlott 2 mg-os dózissal.
English: The safety and efficacy of Eylea have not been established in children and adolescents.
Hungarian: Az Eylea biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
English: Corneal oedema
Hungarian: Cornea oedema
English: As with other large proteins, both free and bound aflibercept are expected to be cleared by proteolytic catabolism.
Hungarian: Akárcsak más nagyméretű fehérjék esetén is, feltételezik, hogy mind a szabad, mind a kötött aflibercept is proteolitikus lebomlás révén távozik a szervezetből.
English: The reduction in CRT was generally maintained in both treatment arms in the second year of the ALTAIR study.
Hungarian: A CRT-csökkenés általában megmaradt mindkét kezelési karon az ALTAIR vizsgálat második évében.
English: After the initial injection, treatment is given monthly.
Hungarian: A kezdő injekciót követően a kezelést havonta egyszer adják.
English: The difference between treatment groups was statistically significant in favour of Eylea in both studies.
Hungarian: A kezelési csoportok közötti különbség statisztikailag szignifikáns volt az Eylea javára mindkét vizsgálatban.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Hungarian: Az erre a termékre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében és annak frissítéseiben megállapított, és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista) szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
English: There are no data on the use of aflibercept in pregnant women.
Hungarian: Az aflibercept terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
English: Your doctor will determine the most appropriate treatment schedule for you.
Hungarian: Kezelőorvosa fogja meghatározni az Önnek legmegfelelőbb kezelési sémát.
English: Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a hatályos előírások szerint kell végrehajtani.
English: Results from animal studies with high systemic exposure indicate that aflibercept can impair male and female fertility (see section 5.3).
Hungarian: A magas szisztémás expozícióval végzett állatkísérletes eredmények azt jelzik, hogy az aflibercept csökkentheti a férfi és női termékenységet (lásd 5.3 pont).
English: There is no requirement for monitoring between injections.
Hungarian: Az egyes injekciók beadása között nincs szükség ellenőrző vizsgálatra.
English: Therefore, in case of overdose, intraocular pressure should be monitored and if deemed necessary by the treating physician, adequate treatment should be initiated.
Hungarian: Ezért túladagolás esetén az intraocularis nyomást ellenőrizni kell, és ha a kezelőorvos szükségesnek ítéli, akkor megfelelő kezelést kell kezdeni.
English: The monitoring and treatment schedule should be determined by the treating physician based on the individual patient's response.
Hungarian: A monitorozást és a kezelési rendet a kezelőorvosnak kell a beteg kezelésre adott egyéni válaszreakciója alapján meghatároznia.
English: Your doctor will also give you a local anaesthetic to reduce or prevent any pain you might have with the injection.
Hungarian: Az orvos helyi érzéstelenítőt is fog adni, hogy csillapítsa vagy megelőzze az injekciózással járó esetleges fájdalmat.
English: LOCF: Last Observation Carried Forward
Hungarian: LOCF: Last Observation Carried Forward (az utolsó megfigyelt érték továbbvitelével)
English: The majority of patients in both studies had Type II diabetes.
Hungarian: Mindkét vizsgálatban a betegek többségének 2-es típusú diabetes mellitusa volt.
English: If your condition starts to worsen with a longer treatment interval, your doctor will shorten the interval accordingly.
Hungarian: Amennyiben az Ön állapota romlik a hosszabb kezelési intervallumok bevezetésével, kezelőorvosa ennek megfelelően fogja az intervallumokat lerövidíteni.