FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Durant l'étude de développement pré- et post-natal chez le rat, il n'y a eu aucun effet indésirable sur la grossesse, la parturition ou l'allaitement des rats femelles (F0) à des doses maternelles non toxiques (10 et 20 mg/kg/jour), et pas d'effet sur la croissance, le développement, la fonction neuro-comportementale ou reproductive de la descendance (F1).
Portuguese: No estudo do desenvolvimento pré e pós-natal em ratos, não houve efeitos indesejáveis na gestação, parto ou aleitamento dos ratos fêmea F0 com doses maternas não-tóxicas (10 e 20 mg/kg/dia) e não se verificou nenhum efeito sobre o crescimento, desenvolvimento neurocomportamental ou função reprodutiva da prole (F1).
French: Vérifiez que le capuchon est fermement enfoncé sur le bouchon de manière à ce qu'il soit fermé.
Portuguese: Assegure-se que o vedante está firmemente colocado na tampa de rosca, para estar fechado.
French: Après le mélange, Revolade suspension buvable doit être administré immédiatement, mais peut être conservé maximum 30 minutes à température ambiante.
Portuguese: Após misturada, Revolade suspensão oral deve ser administrada imediatamente, no entanto pode ser guardada por um período não superior a 30 minutos à temperatura ambiente.
French: Aucune interaction cliniquement significative n'est attendue en cas de co-administration d'eltrombopag et des substrats du CYP450 (voir rubrique 5.2).
Portuguese: Não se esperam interações clinicamente significativas com a administração concomitante de eltrombopag e substratos CYP450 (ver secção 5.2).
French: La substance active de Revolade est l'eltrombopag.
Portuguese: A substância ativa no Revolade é eltrombopag.
French: Si vous n'utilisez pas le médicament dans les 30 minutes après l'avoir mélangé, vous devez préparer une nouvelle dose.
Portuguese: Se não utilizar o medicamento no prazo de 30 minutos após a mistura, terá de preparar uma nova dose.
French: L'objectif du traitement par eltrombopag est d'obtenir le niveau minimum du taux de plaquettes nécessaire pour initier un traitement antiviral, en accord avec les recommandations de pratique clinique.
Portuguese: O objetivo do tratamento com eltrombopag deve ser o de atingir o nível mínimo de contagem de plaquetas necessário para iniciar a terapêutica antiviral, na adesão às recomendações da prática clínica.
French: Les taux sériques d'alanine aminotransférase (ALAT), d'aspartate aminotransférase (ASAT) et de bilirubine doivent être mesurés, préalablement à l'initiation du traitement par eltrombopag, puis toutes les deux semaines pendant la phase d'adaptation de la dose, et mensuellement une fois la dose stable établie.
Portuguese: Os níveis séricos de alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST) e bilirrubina devem ser avaliados antes do início do tratamento com eltrombopag, a cada duas semanas durante o período de ajuste da dose e mensalmente após o estabelecimento de uma dose estável.
French: Dans chaque classe de systèmes d'organes, les effets indésirables sont classés par ordre décroissant de fréquence.
Portuguese: Dentro de cada classe de sistema de órgãos, as reações adversas estão classificadas por frequência, encontrando-se primeiro as mais frequentes.
French: Pendant la période de 6 mois de traitement, une réponse plaquettaire entre 50 000 et 400 000/l, a été atteinte en l'absence de traitement de secours, par un nombre significativement plus élevé de patients dans le groupe traité par eltrombopag, p <0,001.
Portuguese: Durante o período de 6 meses de tratamento a contagem de plaquetas entre 50.000-400.000/l na ausência de tratamento de emergência foi atingida por significativamente mais doentes no grupo de tratamento com eltrombopag, p <0,001.
French: • douleurs des articulations (arthralgie)
Portuguese: • dor nas articulações (artralgia)
French: Revolade n'est pas recommandé chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.
Portuguese: Revolade não é recomendado em mulheres com potencial para engravidar, que não usem contracetivos.
French: Aucun facteur de risque spécifique n'a été identifié chez les patients ayant présenté un ETE, à l'exception d'un taux de plaquettes ≥200 000/µl (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Não foram identificados fatores de risco específicos nos doentes que sofreram ETEs com a exceção da contagem de plaquetas ≥200.000/µl (ver secção 4.4).
French: Le traitement par eltrombopag a retardé et réduit le nombre de diminutions des doses de peginterféron.
Portuguese: O tratamento com eltrombopag atrasou e diminuiu o número de reduções na dose do peginterferão.
French: Le matériau stratifié est composé de polyester (PET) / polyamide orienté (OPA) / film aluminium 9 µm (AL) / couche thermoscellable de polyéthylène basse densité (LDPE).
Portuguese: O material laminado é constituído por poliester (PET) / poliamida orientada (OPA) / película de alumínio (AL) 9 µm / camada de polietileno de baixa densidade selada a quente (LDPE).
French: Si ces anomalies sont confirmées, les tests sériques hépatiques doivent être contrôlés jusqu'à ce que les résultats redeviennent normaux, stables ou conformes aux taux initiaux.
Portuguese: Se as alterações se confirmarem, os testes séricos hepáticos deverão ser monitorizados até que as alterações se resolvam, estabilizem ou regressem aos valores iniciais.
French: Examens pour contrôler votre moelle osseuse
Portuguese: Análises para verificar a sua medula óssea
French: Le traitement par eltrombopag était interrompu après 16 semaines si aucune réponse hématologique ou aucune indépendance transfusionnelle n'avaient été observée.
Portuguese: Eltrombopag foi descontinuado após 16 semanas na ausência de resposta hematológica ou registo de independência transfusional.
French: Revolade peut entraîner des modifications révélées par des tests sanguins, pouvant être des signes d'une atteinte du foie.
Portuguese: Revolade pode causar alterações que aparecem nas análises ao sangue e que podem ser sinais de dano no fígado.
French: Surcharge en fer, diminution de l'appétit, hypoglycémie, augmentation de l'appétit
Portuguese: Sobrecarga de ferro, diminuição do apetite, hipoglicemia, aumento do apetite
French: Comment se présente Revolade et contenu de l'emballage extérieur Revolade 25 mg poudre pour suspension buvable est disponible en kits contenant 30 sachets ; chaque sachet contient une poudre rougeâtre-marron à jaune.
Portuguese: Qual o aspeto de Revolade e conteúdo da embalagem Revolade 25 mg pó para suspensão oral está disponível em kits contendo 30 saquetas; cada saqueta contendo um pó castanho-avermelhado a amarelo.
French: Demandez immédiatement une aide médicale si vous présentez l'un de ces signes évocateurs d'un caillot sanguin :
Portuguese: Procure ajuda médica imediatamente se tiver algum destes sinais de formação de um coágulo sanguíneo:
French: La plupart des patients recevant eltrombopag en association avec peginterféron/ribavirine présenteront une hyperbilirubinémie indirecte.
Portuguese: A maioria dos doentes a receber eltrombopag em associação com terapêutica com peginterferão / ribavirina irão apresentar hiperbilirrubinemia indireta.
French: Les personnes qui ont un taux de plaquettes bas ainsi qu'une maladie chronique avancée (long terme) du foie ont un risque plus élevé d'effets secondaires, notamment des lésions hépatiques potentiellement fatales et des caillots sanguins.
Portuguese: As pessoas com contagem de plaquetas baixas bem como doença hepática crónica (de longa duração) avançada, têm maior risco de efeitos secundários, incluindo danos do fígado com risco de vida e coágulos sanguíneos.
French: • sensation généralisée de malaise, température élevée, sensation de chaleur
Portuguese: • mal-estar geral, temperatura corporal alta, sensação de calor
French: Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG12 0DJ, Royaume-Uni
Portuguese: Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG12 0DJ, Reino Unido
French: La pertinence clinique de la diminution de la Cmin n'a pas été établie, une surveillance clinique et biologique renforcée du contrôle virologique du VHC est recommandée.
Portuguese: Não foi estabelecido o significado clínico da diminuição da Cmin, é recomendado um aumento da monitorização clínica e laboratorial para a supressão de VHC.
French: Si après 2 semaines de traitement par eltrombopag à la posologie de 100 mg, le taux de plaquettes requis pour initier le traitement antiviral n'est pas obtenu, eltrombopag doit être arrêté.
Portuguese: Se após 2 semanas de terapêutica com eltrombopag na dosagem de 100 mg o nível de plaquetas necessário para iniciar a terapêutica antiviral não for atingido, deve descontinuar-se o eltrombopag.
French: Substrats de l'OATP1B1 et de la BCRP
Portuguese: Substratos OATP1B1 e BCRP
French: Une toxicité tubulaire a également été observée dans une étude de cancérogénèse orale de 2 ans réalisée chez la souris, à des doses de 25, 75 et 150 mg/kg/jour.
Portuguese: Também foi observada toxicidade tubular num estudo de carcinogenicidade de 2 anos no ratinho com doses de 25, 75 e 150 mg/kg/dia por via oral.
French: • jaunissement de la peau et des yeux, sensibilité autour du foie
Portuguese: • amarelecimento dos olhos e pele, sensibilidade à volta do fígado
French: Dans les études cliniques, les médicaments utilisés dans le traitement de la TI en association avec eltrombopag étaient les corticoïdes, le danazol et/ou l'azathioprine, les immunoglobulines intraveineuses (IVIG) et les immunoglobulines anti-D.
Portuguese: Nos estudos clínicos realizados, os medicamentos utilizados no tratamento da PTI em associação a eltrombopag incluíram corticosteroides, danazol, e/ou azatioprina, imunoglobulina intravenosa (IVIG) e imunoglobulina anti-D.
French: Eltrombopag est un substrat de la BCRP, mais n'est pas un substrat de la glycoprotéine P ou de l'OATP1B1.
Portuguese: O eltrombopag é um substrato para BCRP, mas não é um substrato da glicoproteína P ou OATP1B1.
French: Préalablement à l'initiation du traitement par eltrombopag, les frottis de sang périphérique doivent être attentivement examinés afin d'établir un profil initial des anomalies morphologiques cellulaires.
Portuguese: Antes do início do tratamento com eltrombopag, deverá examinar-se cuidadosamente o esfregaço de sangue periférico por forma a estabelecer um nível de base de alterações morfológicas celulares.
French: • essoufflement soudain, surtout en même temps qu'une douleur aiguë dans la poitrine ou qu'une accélération de la respiration
Portuguese: • falta de ar súbita especialmente acompanhada de uma dor forte no peito ou respiração acelerada
French: Une décoloration du sérum et des interférences avec le test de la bilirubine totale et de la créatinine ont été rapportées chez les patients prenant du Revolade.
Portuguese: Foi notificada descoloração do soro e interferência nos testes de bilirrubina total e creatinina em doentes a tomar Revolade.
French: • Administrer au patient le contenu entier du flacon en utilisant la même seringue orale.
Portuguese: • Administre a totalidade do conteúdo do frasco ao doente utilizando a mesma seringa para uso oral.
French: • augmentation du nombre de plaquettes
Portuguese: • aumento do número de plaquetas
French: Dans la phase préalable au traitement antiviral, les patients ont reçu eltrombopag en ouvert afin d'augmenter le taux de plaquettes ≥90 000/µl pour ENABLE 1 et ≥100 000/µl pour ENABLE 2.
Portuguese: Na fase de tratamento pré-antiviral, os doentes receberam eltrombopag sem ocultação para aumentar a contagem de plaquetas para ≥90.000/µl para o ENABLE 1 e ≥100.000/µl para o ENABLE 2.
French: Dans les études cliniques VHC, une incidence plus élevée des saignements gastro-intestinaux, incluant des cas graves et d'issue fatale, a été rapportée suite à l'arrêt du peginterféron, de la ribavirine et d'eltrombopag.
Portuguese: Nos estudos clínicos de VHC, foi notificada uma maior incidência de hemorragia gastrointestinal, incluindo casos graves e fatais, após a descontinuação do peginterferão, da ribavirina e do eltrombopag.
French: Il est recommandé d'effectuer une surveillance régulière ophtalmique des patients.
Portuguese: Recomenda-se a monitorização oftálmica de rotina dos doentes.
French: Les patients atteints d'une anémie de Fanconi, d'une infection ne répondant pas au traitement approprié, d'une taille de clone HPN neutrophile ≥50%, ont été exclus de l'étude.
Portuguese: Os doentes com diagnóstico de anemia de Fanconi, casos de infeção sem resposta terapêutica adequada, dimensão do clone dos neutrófilos na Hemoglobina Paroxistica Noturna (HPN) ≥50%, foram excluídos de participar.
French: Pendant les 4 heures qui précèdent la prise de Revolade...
Portuguese: Durante 4 horas Antes de tomar Revolade...
French: Si les taux restent stables après 8 semaines à la dose réduite, l'eltrombopag doit alors être interrompu et les numérations sanguines doivent être surveillées.
Portuguese: Se a contagem permanecer estável após 8 semanas na dose reduzida, o eltrombopag deve ser interrompido e o hemograma monitorizado.
French: Votre médecin procédera à des examens afin de s'assurer que vous n'avez pas cette maladie du sang avant que vous ne débutiez votre traitement avec Revolade.
Portuguese: O seu médico irá realizar testes para verificar se tem esta doença sanguínea antes de iniciar Revolade.
French: Le traitement par eltrombopag doit être interrompu si, après 4 semaines de traitement par eltrombopag à la posologie de 75 mg une fois par jour, le taux de plaquettes n'augmente pas jusqu'à un niveau suffisant permettant d'éviter les saignements cliniquement importants.
Portuguese: O tratamento com eltrombopag deverá ser descontinuado se após 4 semanas de terapêutica com 75 mg, uma vez por dia, a contagem de plaquetas não aumentar para um nível suficiente para evitar uma hemorragia clinicamente significativa.
French: Association avec des agents antiviraux à action directe
Portuguese: Associação com medicamentos antivirais de ação direta
French: • Enfoncez lentement le piston à fond de manière à ce que le médicament pénètre dans la bouche de l'enfant.
Portuguese: • Pressione o êmbolo devagar até ao fim para que o medicamento entre todo na boca da criança.
French: • accélération des battements de cœur, battements de cœur irréguliers, coloration bleuâtre de la peau
Portuguese: • batimentos cardíacos acelerados, batimentos cardíacos irregulares, coloração azulada da pele
French: 30 seringues à usage unique pour administration orale
Portuguese: 30 seringas de dose única para uso oral
French: Le traitement par eltrombopag doit être initié et maintenu sous la surveillance d'un médecin spécialisé dans le traitement des maladies hématologiques ou la prise en charge de l'hépatite C et de ses complications.
Portuguese: O tratamento com eltrombopag deverá ser iniciado por e mantido sob supervisão de um médico com experiência no tratamento de doenças hematológicas ou na gestão da hepatite C crónica e das suas complicações.
French: L'ajustement de la dose d'eltrombopag est permis au cours du traitement en fonction du taux plaquettaire du patient (voir rubrique 4.2).
Portuguese: O ajuste de dose de eltrombopag é permitido durante o tratamento com base na contagem de plaquetas do doente (ver secção 4.2).
French: • gonflements des mains ou des pieds
Portuguese: • inchaço das mãos ou dos pés
French: 30 sachets et 1 flacon de mélange + 30 seringues orales à usage unique
Portuguese: 30 saquetas e 1 frasco misturador + 30 seringas de dose única para uso oral
French: Le rapport bénéfice/risque doit être évalué chez les patients à risque d'ETE quelle qu'en soit l'étiologie.
Portuguese: Deverá considerar-se a relação risco-benefício em doentes com risco de ETEs de qualquer etiologia.
French: Au cours du programme clinique, aucun patient n'a présenté d'anomalies cliniquement significatives de la moelle osseuse ou d'éléments cliniques qui indiqueraient un dysfonctionnement de la moelle osseuse.
Portuguese: Em todo o programa, nenhum doente teve evidência de alterações da medula óssea clinicamente relevantes ou resultados clínicos que pudessem indicar disfunção da medula óssea.
French: • Administrer au patient le contenu entier du flacon en utilisant une des seringues orales fournies.
Portuguese: • Administre a totalidade do conteúdo do frasco ao doente utilizando uma das seringas para uso oral fornecida juntamente.
French: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Espagne Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Royaume-Uni
Portuguese: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura, 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Espanha Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Reino Unido
French: Le critère d'évaluation principal était l'obtention d'une réponse hématologique après 12 semaines de traitement par eltrombopag.
Portuguese: O objetivo primário foi resposta hematológica avaliada após 12 semanas de tratamento com eltrombopag.
French: Les patients étaient analysés selon le traitement reçu (population totale de sécurité dans les études en double aveugle, Revolade n=955 et placebo n=484).
Portuguese: Os doentes são analisados de acordo com o tratamento que receberam (população total de segurança com dupla ocultação, Revolade n=955 e placebo n=484).
French: La sécurité de Revolade dans la population pédiatrique (âgée de 1 à 17 ans) précédemment traitée pour une TI a été démontrée dans deux études.
Portuguese: A segurança do Revolade em doentes pediátricos (1 a 17 anos de idade) com PTI previamente tratada foi demonstrada em dois estudos.
French: • des médicaments antiacides pour traiter les indigestions, les brûlures d'estomac ou les ulcères gastriques (voir également « A quel moment devrez-vous prendre Revolade » dans la rubrique 3)
Portuguese: • medicamentos antiácidos para tratar a indigestão, azia ou úlceras no estômago (ver também "Quando tomar Revolade" na secção 3)
French: • sensations vertigineuses, troubles de l'attention et de la mémoire, changement d'humeur
Portuguese: • tonturas, problemas com a atenção e a memória, alteração de humor
French: Dans les études cliniques, un cas de surdosage a été rapporté chez un patient ayant ingéré 5 000 mg d'eltrombopag.
Portuguese: Nos estudos clínicos, houve uma notificação de sobredosagem em que o doente ingeriu 5000 mg de eltrombopag.
French: Augmentation de l'albuminémie, augmentation des protéines totales, diminution de l'albuminémie, augmentation du pH urinaire
Portuguese: Albuminemia aumentada, proteínas totais aumentadas, albuminemia diminuída, pH da urina aumentado
French: Informez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un de ces symptômes.
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se tiver algum destes sintomas.
French: Eltrombopag a été détecté dans le plasma de tous les ratons (F1) tout au long de la période de prélèvement de 22 heures, suite à l'administration du médicament aux mères (F0), suggérant une exposition des ratons à eltrombopag via l'allaitement.
Portuguese: O eltrombopag foi detetado no plasma de todas as crias de ratos F1 durante todo o período de amostragem de 22 horas após a administração do medicamento às mães F0, sugerindo que a exposição das crias ao eltrombopag foi provavelmente através da lactação.
French: • articulations gonflées douloureuses en raison de l'acide urique (goutte)
Portuguese: • articulações inchadas e com dor causado pelo ácido úrico (gota)
French: d Valeur du p <0,05 pour eltrombopag versus placebo e 64% des patients participant à ENABLE 1 et ENABLE 2 étaient de génotype 1. f Analyses post-hoc
Portuguese: d Valor de P <0,05 para eltrombopag versus placebo e 64% dos doentes que participaram no ENABLE 1 e no ENABLE 2 eram do genótipo 1 f Análise subsequente
French: Des réponses excessives du taux de plaquettes (comme indiqué dans le Tableau 3) ou des anomalies hépatiques sévères nécessitent également l'arrêt d'eltrombopag (voir rubrique 4.8).
Portuguese: Uma resposta excessiva na contagem de plaquetas (conforme indicado na Tabela 3) ou anomalias nos testes de função hepática também necessitam de descontinuação do eltrombopag (ver secção 4.8).
French: La pharmacocinétique de l'eltrombopag a été évaluée chez 168 patients pédiatriques ayant une TI avec une administration une fois par jour dans deux études, TRA108062/PETIT et TRA115450/PETIT-2.
Portuguese: A farmacocinética de eltrombopag administrado uma vez por dia foi avaliada em 168 doentes pediátricos PTI em dois estudos, TRA108062/PETIT e TRA115450/PETIT-2.
French: Dans des études utilisant des microsomes de foie humain, eltrombopag (jusqu'à 100 µM) n'a montré aucune inhibition in vitro des enzymes du CYP450 1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5 et 4A9/11, mais est un inhibiteur des CYP2C8 et CYP2C9, tel que mesuré en utilisant paclitaxel et diclofénac comme substrats sondes.
Portuguese: Em estudos utilizando microssomas hepáticos humanos, o eltrombopag (até 100 M) não mostrou inibição in vitro das enzimas CYP450 1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5 e 4A9/11 e foi inibidor do CYP2C8 e CYP2C9, medido utilizando paclitaxel e diclofenac como substratos sonda.
French: Les complications thrombotiques/thrombo-emboliques rapportées comprenaient des événements à la fois veineux et artériels.
Portuguese: As complicações trombóticas/ tromboembólicas notificadas incluíram episódios venosos e arteriais.
French: Le taux de réponse hématologique était de 40% (17/43 patients ; 95% IC 25, 56), la majorité étant des réponses sur une seule lignée (13/17, 76%) bien qu'à la semaine 12 il y avait 3 réponses sur deux lignées et 1 réponse sur trois lignées.
Portuguese: A taxa de resposta hematológica foi 40% (17/43 doentes; 95% IC 25, 56), a maioria foram respostas unilinhagem (13/17,76%) 3 respostas foram bilinhagem e 1resposta trilinhagem na semana 12.
French: Le taux plaquettaire doit être contrôlé chaque semaine avant de débuter un traitement antiviral.
Portuguese: A contagem de plaquetas deve ser monitorizada todas as semanas antes de iniciar a terapêutica antiviral.
French: Lors de l'administration d'eltrombopag en association avec des traitements antiviraux, les Résumés des Caractéristiques des Produits de chacun des médicaments co-administrés doivent servir de référence pour obtenir l'ensemble des informations relatives à la sécurité ou les contre-indications.
Portuguese: Quando eltrombopag é administrado em associação com antivirais, deve fazer-se referência ao resumo das características do medicamento completo dos respetivos medicamentos coadministrados no que diz respeito a detalhes compreensivos da informação de segurança relevante ou contraindicações.
French: Dose d'eltrombopag, une fois par jour
Portuguese: Dose de eltrombopag, uma vez dia
French: Si de nouvelles anomalies cytogénétiques sont détectées, il doit être évalué si la poursuite du traitement par eltrombopag est appropriée.
Portuguese: Se forem detetadas novas anomalias citogenéticas, deve ponderar-se se a continuação de eltrombopag é adequada.
French: • augmentation des taux de certaines protéines
Portuguese: • aumento dos níveis de algumas proteínas
French: • Ajouter 20 ml d'eau et le contenu du nombre prescrit de sachets (selon la dose recommandée)
Portuguese: • Adicione 20 ml de água e o conteúdo do número prescrito de saquetas (dependendo da dose recomendada) no frasco misturador e agite suavemente.
French: Dans les études cliniques réalisées avec un agoniste du TPO-R chez des patients présentant un SMD, des cas d'augmentation transitoire du nombre de cellules blastiques ont été observés et des cas de progression de SMD vers une leucémie aiguë myéloïde (LAM) ont été rapportés.
Portuguese: Em estudos clínicos com agonistas R-TPO em doentes com SMD foram observados casos de aumentos transitórios na contagem de células blásticas e foram reportados casos de progressão de SMD para leucemia mielóide aguda (LMA).