FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: %).Všetci pacienti dostali minimálne jednu predchádzajúcu liečbu.
Latvian: Visi pacienti bija saņēmuši vienu iepriekšējās izvēles terapiju.
Slovak: Všetky prípady boli izolovanými incidentmi pacientov, ktorí omylom užívali dodatočnú dennú dávku TAGRISSA bez akýchkoľvek klinických dôsledkov.
Latvian: Visi gadījumi bija atsevišķi starpgadījumi, kad pacienti kļūdaini bija lietojuši papildu TAGRISSO dienas devu, taču nekādas klīniskas sekas neradās.
Slovak: In vitro väzba na plazmatické bielkoviny osimertinibu je 94,7 % (5,3
Latvian: In vitro, osimertiniba saistīšanās ar plazmas olbaltumvielām ir 94, 7 % (5,3% brīvi).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s TAGRISSOM vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie s NSCLC (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus par TAGRISSO NSŠPV ārstēšanai visās pediatriskās populācijas apakšgrupās (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Slovak: Ak je to nutné, váš lekár môže znížiť dávku na 40 mg tabletu každý deň.
Latvian: • Ja nepieciešams, ārsts var samazināt devu līdz vienai 40 mg tabletei katru dienu.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku majú byť poučené, aby počas užívania TAGRISSA zabránili otehotneniu.
Latvian: Reproduktīvā vecuma sievietes jāinformē, ka TAGRISSO lietošanas laikā nav pieļaujama grūtniecības iestāšanās.
Slovak: Opätovné nasadenie TAGRISSA sa má zvážiť až po dôkladnom posúdení prínosu a rizika liečby u každého pacienta.
Latvian: TAGRISSO lietošanas atsākšana jāapsver rūpīgi izvērtējot individuāla pacienta ieguvuma un riska attiecību.
Slovak: Nie je známe, či sa osimertinib alebo jeho metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Latvian: Nav zināms, vai osimertinibs vai tā metabolīti izdalās cilvēka pienā.
Slovak: Zníženie počtu krvných doštičiek v krvi.
Latvian: • Trombocītu skaita samazināšanās asinīs.
Slovak: Pri rovnovážnom stave sú cirkulujúce plazmatické koncentrácie zvyčajne udržiavané v rámci 1,6-násobného rozmedzia počas 24 hodinového dávkovacieho intervalu.
Latvian: Līdzsvara stāvoklī cirkulējošā koncentrācija plazmā 24 stundu dozēšanas intervālā parasti saglabājas 1,6-kārtīgā diapazonā.
Slovak: Zmeny v kontraktilite srdca
Latvian: Sirds kontraktilitātes pārmaiņas
Slovak: • rifabutín alebo rifampicín - používané na liečbu tuberkulózy (TBC),
Latvian: • rifabutīns vai rifampicīns - lieto tuberkulozes (TB) ārstēšanai;
Slovak: Väčšinu prípadov je možné vyliečiť, ale niektoré prípady končili smrťou.
Latvian: Lielākā daļa tādu gadījumu ir ārstējami, taču dažos gadījumos iznākums ir bijis letāls.
Slovak: Odporúčaná dávka je 80 mg osimertinibu jedenkrát denne, až do progresie ochorenia alebo neakceptovateľnej toxicity.
Latvian: Ieteicamā deva ir 80 mg osimertiniba vienu reizi dienā līdz slimības progresēšanai vai līdz brīdim, kad rodas nepieņemama toksicitāte.
Slovak: TAGRISSO obsahuje liečivo osimertinib, ktorý patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory proteínkinázy, ktoré sa používajú na liečbu rakoviny.
Latvian: TAGRISSO satur aktīvo vielu osimertinibu, kas pieder zāļu grupai, ko sauc par proteīnkināzes inhibitoriem, kurus izmanto vēža ārstēšanai.
Slovak: • ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) - rastlinný prípravok používaný na liečbu depresie.
Latvian: • divšķautņu asinszāle (Hypericum perforatum) - augu izcelsmes līdzeklis, ko lieto depresijas ārstēšanai.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (embryoletalitu, spomalený rast plodu a smrť čerstvo narodených mláďat, pozri časť 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda reproduktīvo toksicitāti (embrioletalitāte, palēnināta augļa augšana un neonatālā nāve, skatīt 5.3. apakšpunktu).
Slovak: • rosuvastatín - používaný na zníženie cholesterolu.
Latvian: • rosuvastatīns - lieto holesterīna līmeņa pazemināšanai,
Slovak: Mierne induktory CYP3A4 (napr. bosentan, efavirenz, etravirin, modafinil) môžu tiež znížiť expozíciu osimertinibu a mali by sa používať opatrne alebo pokiaľ je to možné sa im vyhnúť.
Latvian: Vidēji spēcīgi CYP3A4 inducētāji (piem., bosentāns, efavirenzs, etravirīns, modafinils) arī var samazināt osimertiniba iedarbību un tos jālieto piesardzīgi, vai, ja iespējams, no to lietošanas ir jāizvairās.
Slovak: Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak spozorujete nasledujúce závažné vedľajšie účinky:
Latvian: Nopietnas blakusparādības Nekavējoties ziņojiet ārstam, ja pamanāt kādu no tālāk minētajām būtiskajām blakusparādībām:
Slovak: Pomôcť môže pravidelné nanášanie hydratačných prípravkov na kožu a nechty.
Latvian: Šajā gadījumā var palīdzēt mitrinošo līdzekļu regulāra lietošana uz ādas un nagiem.
Slovak: Randomizácia bola stratifikovaná podľa etnického pôvodu (ázijský a iný ako ázijský).
Latvian: Randomizācija paredzēja nošķiršanu pēc etniskās piederības (aziāti un neaziāti).
Slovak: Ak ste v plodnom veku, musíte používať účinnú antikoncepciu.
Latvian: Ja Jums var iestāties grūtniecība, Jums jāizmanto efektīvi kontracepcijas līdzekļi.
Slovak: Tento vedľajší účinok je menej častý: môže postihovať 1 zo 100 osôb.
Latvian: Šīs blakusparādības ir retākas: var rasties ne vairāk kā 1 no 100 cilvēkiem.
Slovak: Sekundárne ukazovatele účinnosti zahŕňali dĺžku trvania odpovede (Duration of Response, DoR) a prežívanie bez progresie (Progression-Free Survival, PFS).
Latvian: Sekundārie efektivitātes mērķa kritēriji ietvēra atbildes reakcijas ilgumu (Duration of Response, DoR un dzīvildzi bez slimības progresēšanas (Progression-Free Survival, PFS).
Slovak: Vo väčšine prípadov sa po prerušení liečby zmiernili alebo ustúpili.
Latvian: Lielākajā daļā gadījumu stāvoklis uzlabojās vai traucējumi izzuda, pārtraucot ārstēšanu.
Slovak: Na základe farmakokinetickej analýzy populácie je zdanlivý plazmatický klírens osimertinibu 14,3 l/h, zdanlivý distribučný objem je 918 l a terminálny polčas približne 44 hodín.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzi, osimertiniba šķietamais klīrenss plazmā ir 14,3 l/h, šķietamais izkliedes tilpums ir 918 l un terminālais eliminācijas pusperiods ir aptuveni 44 stundas.
Slovak: Miera objektívnej odpovede
Latvian: Objektīvas atbildes reakcijas biežums
Slovak: Tieto nálezy sa pozorovali pri klinicky relevantných plazmatických koncentráciách.
Latvian: Šīs atradnes novēroja, ja koncentrācija plazmā bija klīniski nozīmīga.
Slovak: Potenciál TAGRISSA na predĺženie QTc intervalu sa hodnotil u 210 pacientov, ktorí dostávali denne 80 mg osimertinibu v štúdii AURA2.
Latvian: TAGRISSO spēju pagarināt QTc intervālu vērtēja 210 pacientiem, kuri pētījumā AURA2 saņēma 80 mg osimertaniba dienā.
Slovak: V štúdiách FLAURA a AURA3 (N=1 142) bolo 43 % pacientov vo veku 65 rokov alebo starších a 13 % bolo vo veku 75 rokov a starších.
Latvian: Pētījumā FLAURA un AURA3 (n = 1142) 43 % pacientu bija 65 gadus veci vai vecāki, un 13% bija 75 gadus veci vai vecāki.
Slovak: Na základe štúdií in vitro je osimertinib kompetitívnym inhibítorom CYP 3A4/5, ale nie CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 a 2E1 v klinicky významných koncentráciách.
Latvian: Pamatojoties uz in vitro pētījumiem, osimertinibs klīniski nozīmīgās koncentrācijās ir konkurējošs CYP 3A4/5, bet ne CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 un 2E1 inhibitors.
Slovak: Ak je potrebné zníženie dávky, potom sa má dávka znížiť na 40 mg jedenkrát denne.
Latvian: Ja nepieciešams samazināt devu, deva jāsamazina līdz 40 mg dienā, ko lieto vienu reizi dienā.
Slovak: Toto zahŕňa aj rastlinné prípravky a lieky dostupné bez lekárskeho predpisu.
Latvian: Tas attiecas arī uz augu izcelsmes un bezrecepšu zālēm.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky o účinku tohto lieku, alebo prečo vám bol predpísaný tento liek, obráťte sa na svojho lekára.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par to, kā šīs zāles darbojas vai kādēļ Jums ir parakstītas šīs zāles, jautājiet savam ārstam.
Slovak: Pridajte 50 ml (asi dve tretiny pohára) neperlivej vody (bez bubliniek) - nepoužívajte žiadne iné tekutiny.
Latvian: • Pievienojiet 50mlnegāzēta ūdens -neizmantojiet nekādus citus šķidrumus.
Slovak: Model zahŕňal pacienta, liečbu, návštevu, liečbu podľa interakcie počas návštevy, východiskové skóre príznaku počas návštevy kvôli interakcii a používal neštruktúrovanú kovariačnú maticu.
Latvian: Modelī tika iekļauti pacienti, ārstēšanas veids, vizītes, mijiedarbība ar ārstēšanas faktoru atkarībā no vizītes sākotnējo simptomu novērtējums pēc vizītes mijiedarbības, un tam tika piemērota nestrukturēta kovariātu matrica.
Slovak: Zistenia týkajúce sa bezpečnosti v štúdiách AURAex a AURA2 fázy 2 s jednou skupinou boli vo všeobecnosti konzistentné s tými, pozorovanými v štúdii AURA3 v skupine s TAGRISSOM.
Latvian: Drošumu raksturojošās parādības 2. fāzes pētījumos AURAex un AURA2 kopumā atbilda tām, kas pētījumā AURA3 tika novērotas TAGRISSO grupā.
Slovak: Hlásili sa nežiaduce udalosti leukopénie, lymfopénie, neutropénie a trombocytopénie, z ktorých väčšina bola miernej alebo strednej závažnosti a neviedli k prerušeniu dávkovania.
Latvian: Ir ziņots par leikopēnijas, limfopēnijas, neitropēnijas un trombocitopēnijas blakusparādībām, no kuriem lielākā daļa bija vieglas vai vidēji smagas pakāpes un neizraisīja devu pārtraukumus.
Slovak: Predklinické údaje naznačujú, že osimertinib a jeho metabolit (AZ5104) inhibujú kanál h-ERG a účinok na predĺženie QTc intervalu nie je možné vylúčiť.
Latvian: Neklīniskie dati liecina, ka osimertinibs un tā metabolīts (AZ5140) inhibē h-ERG kanālu, un nevar izslēgt arī QT intervālu pagarinošu iedarbību.
Slovak: Váš lekár rozhodne, či budete pokračovať v užívaní TAGRISSA.
Latvian: Ārsts izlems, vai Jums jāturpina ārstēšanās ar TAGRISSO.
Slovak: Hlavnou metabolickou dráhou osimertinibu bola oxidácia a dealkylácia.
Latvian: Galvenais osimertiniba metabolisma ceļš bija oksidācija un dealkilācija.
Slovak: Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak počas užívania tohto lieku:
Latvian: Šo zāļu lietošanas laikā nekavējoties informējiet ārstu:
Slovak: Tento liek je na perorálne použitie.
Latvian: Šīs zāles paredzētas iekšķīgai lietošanai.
Slovak: Randomizácia bola stratifikovaná podľa typu mutácie EGFR (delécia exónu 19 alebo L858R) a etnického pôvodu (ázijský alebo iný ako ázijský).
Latvian: Randomizācija tika stratificēta pēc EGFR mutācijas veida (Ex19del vai L858R) un pacienta etniskās izcelsmes (aziāts vai nav aziāts).
Slovak: Nevykonali sa štúdie karcinogenity s osimertinibom.
Latvian: Osimertiniba kancerogenitātes pētījumi nav veikti.
Slovak: • digoxín - používaný pri nepravidelnom tepe srdca alebo iných problémoch so srdcom.
Latvian: • digoksīns - lieto, lai ārstētu neregulāru sirds ritmu vai citus sirdsdarbības traucējumus,
Slovak: Ľubovník bodkovaný by sa nemal používať spoločne s TAGRISSOM (pozri časť 4.5).
Latvian: Daudzšķautņu asinszāli nedrīkst lietot kopā ar TAGRISSO (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Slovak: • za určitých okolností, ak vaša rakovina bola v minulosti liečená inými liekmi obsahujúcimi inhibítor proteínkinázy.
Latvian: • noteiktos apstākļos, ja Jūs esat saņēmis pretvēža terapiju ar citām proteīnkināzes inhibitoru grupas zālēm.
Slovak: %) (N=129) dostalo 1 predchádzajúcu líniu liečby (len liečba EGFR-TKI), 69 % (N=282) dostalo 2 alebo viac líniovú liečbu.
Latvian: 31 % pacientu (N=129) bija saņēmuši vienu iepriekšējās izvēles terapiju (tikai EGFR-TKI), 69 % pacientu (N=282) bija saņēmuši divas vai vairāk iepriekšējās izvēles terapijas.
Slovak: Medián času do nástupu ILD alebo ILD podobných nežiaducich reakcií bol 85 dní (pozri časť 4.4).
Latvian: Laika mediāna līdz IPS vai IPS līdzīgas nevēlamās blakusparādības sākumam bija 85 dienas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: Tableta sa má prehltnúť vcelku a zapiť vodou, nemá sa drviť, deliť alebo žuvať.
Latvian: Tablete jānorij vesela kopā ar ūdeni un to nedrīkst sasmalcināt, dalīt vai košļāt.
Slovak: Niektoré iné lieky môžu tiež ovplyvniť spôsob akým účinkuje TAGRISSO.
Latvian: Tāpat dažas citas zāles var ietekmēt TAGRISSO iedarbību.
Slovak: Podávanie osimertinibu natrvalo ukončite u pacientov, u ktorých sa vyvinulo predĺženie QTc intervalu spolu s ktorýmkoľvek s nasledujúcich: Torsades de pointes, polymorfná ventrikulárna tachykardia, prejavy/príznaky závažnej arytmie.
Latvian: Osimertiniba lietošana pilnībā jāpārtrauc pacientiem, kuriem QTc intervāla pagarināšanās rodas kombinācijā ar jebkuru no tālāk minētajiem traucējumiem: torsade de pointes, polimorfa ventrikulāra tahikardija, nopietnas aritmijas pazīmes/simptomi.
Slovak: Ak je to možné, vyhnite sa použitiu osimertinibu u pacientov s vrodeným syndrómom dlhého intervalu QT.
Latvian: Kad vien iespējams, jāizvairās no osimertiniba lietošanas pacientiem ar iedzimtu gara QT intervāla sindromu.
Slovak: Posúdenie týchto snímkov BICR viedlo k vyčleneniu podskupiny 128/556 (23%) pacientov s metastázami v CNS a tieto údaje sú zhrnuté v tabuľke 4.
Latvian: Veicot šo skenēšanas rezultātu BICR novērtējumu, no 556 pacientiem tika iegūta 128 pacientu (23%) apakšgrupa ar metastāzēm CNS, un šie dati ir apkopoti 4. tabulā.
Slovak: Títo pacienti dostávali TAGRISSO v dávke 80 mg denne v dvoch randomizovaných štúdiách fázy 3 (FLAURA s liečbou prvej línie a AURA3 s liečbou iba druhej línie), v dvoch štúdiách s jednou skupinou (AURAex a AURA2 s liečbou druhej alebo vyššej línie) a v jednej štúdii fázy 1 (AURA1, s liečbou prvej alebo vyššej línie) (pozri časť 5.1).
Latvian: Šie pacienti 80 mg lielas TAGRISSO dienas devas saņēma divos randomizētos 3. fāzes pētījumā (FLAURA, pirmās līnijas un AURA3, tikai otrās līnijas terapijai), divos pētījumos ar vienu grupu (AURAex un AURA2 - otrās vai vēlākas līnijas terapijai) un vienā 1. fāzes pētījumā (AURA1, pirmās vai vēlākās līnijas terapijai) ( skatīt 5.1. apakšpunktu).
Slovak: Ak je TAGRISSO prvým liekom obsahujúcim inhibítor proteínkinázy, ktorý dostávate, znamená to, že vaša rakovina obsahuje poruchy v géne EGFR, napríklad „delécie exónu 19" alebo „substitučné mutácie exónu 21".
Latvian: • Ja TAGRISSO ir pirmais proteīnkināžu inhibitors, kuru Jūs saņemat, tas nozīmē, ka vēzim ir defekti EGFR gēnā, kurus sauc par "delēciju 19. eksonā" vai "substitūcijas mutācijām 21. eksonā".
Slovak: Ak počas liečby otehotniete, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
Latvian: Ja Jums iestājas grūtniecība terapijas laikā, nekavējoties paziņojiet to savam ārstam.
Slovak: Osimertinib preukázal kovalentnú väzbu na plazmatické bielkoviny potkanov a ľudí, ľudský sérový albumín a hepatocyty potkanov a ľudí.
Latvian: Turklāt pierādīts, ka osimertinibs kovalenti saistās pie žurkas un cilvēka plazmas olbaltumvielām, cilvēka seruma albumīniem un žurkas un cilvēka hepatocītiem.
Slovak: %) z pacientov malo metastázujúce ochorenie kostí.
Latvian: 42 % pacientu bija metastātiska kaulu slimība.
Slovak: Analýza kľúčových príznakov karcinómu pľúc
Latvian: Plaušu vēža galveno simptomu analīze
Slovak: Náhle ťažkosti s dýchaním spolu s kašľom alebo horúčkou - toto môže byť prejav zápalu pľúc (stav nazývaný „intersticiálna choroba pľúc").
Latvian: • pēkšņa apgrūtināta elpošana kopā ar klepu vai drudzi - tā var būt plaušu iekaisuma (stāvokļa, ko sauc par "intersticiālu plaušu slimību") pazīme.
Slovak: Farmakokinetické parametre osimertinibu boli charakterizované u zdravých osôb a pacientov s NSCLC.
Latvian: Osimertiniba farmakokinētiskie rādītaji noteikti veselām pētāmajām personām un pacientiem ar NSŠPV.
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže AstraZeneca AB
Latvian: Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese AstraZeneca AB
Slovak: Liečbu TAGRISSOM má začať lekár so skúsenosťami s používaním protinádorovej liečby.
Latvian: Ārstēšana ar TAGRISSO jāuzsāk un jāuzrauga ārstam, kuram ir pieredze pretvēža terapijas lietošanā.
Slovak: Výsledky zo štúdií na zvieratách ukázali, že osimertinib má účinky na mužské a ženské reprodukčné orgány a môže zhoršiť fertilitu (pozri časť 5.3).
Latvian: Pētījumu ar dzīvniekiem rezultāti liecina, ka osimertinibs ietekmē vīriešu un sieviešu reproduktīvos orgānus un var negatīvi ietekmēt fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Slovak: Bez lámania sa má hodiť do vody, miešať kým sa nerozpustí a potom okamžite vypiť.
Latvian: Tā nesadalīta jāiemet ūdenī un ūdens jāmaisa, līdz tablete izšķīdusi, un tad nekavējoties jāiedzer.
Slovak: Pri zvažovaní použitia TAGRISSA je potrebné určiť stav mutácie EGFR vo vzorkách nádoru alebo plazmy s použitím validovanej testovacej metódy (pozri časť 4.4).
Latvian: Apsverot iespēju lietot TAGRISSO, jānosaka šādu EGFR mutāciju statuss audzēja vai plazmas paraugā, izmantojot validētu testēšanas metodi (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: V štúdii na samčiu fertilitu potkanov, podávanie osimertinibu pri 20 mg/kg/deň (približne rovnaká ako odporúčaná denná klinická dávka 80 mg) nemalo žiadny vplyv na cyklus ruje alebo počet gravidít, ale spôsobilo predčasné úmrtia embryí.
Latvian: Sieviešu fertilitātes pētījumos ar žurkām, osimertiniba lietošana 20 mg/kg/dienā (aptuveni līdzīga ieteicamajai klīniskajai devai 80 mg) neietekmēja estrus ciklu vai dzīvnieku skaitu, kuriem iestājās grūtniecība, taču tas izraisīja agrīnu embriju nāvi.
Slovak: Pripravený roztok ihneď vypite.
Latvian: • Nekavējoties iedzeriet šķidrumu.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencie sú nežiaduce reakcie usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Latvian: Katrā biežuma grupā nevēlamās blakusparādības minētas to nopietnības samazinājuma secībā.
Slovak: TAGRISSO vám môžu predpísať:
Latvian: TAGRISSO Jums var parakstīt šādos gadījumos:
Slovak: EGFR TKI komparátor (gefitinib alebo erlotinib)
Latvian: EGFR TKI salīdzinājuma zāles (gefitinibs vai erlotinibs)
Slovak: U pacientov s miernou, stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie obličiek sa úprava dávky neodporúča.
Latvian: Pacientiem ar viegliem, vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem devas pielāgošana nav ieteicama.
Slovak: Nepozorovala sa žiadna ďalšia alebo neočakávaná toxicita a nežiaduce udalosti boli jednotné v type, závažnosti a frekvencii.
Latvian: Negaidīta papildu toksicitāte nav novērota, un nevēlamo blakusparādību veids, smaguma pakāpe un sastopamība bija līdzīgas.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť u detí a dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov neboli stanovené.
Latvian: TAGRISSO drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
Slovak: Počet úmrtí (25 % zrelosť)
Latvian: Nāves gadījumu skaits (apkopoti 25% datu)
Slovak: Na základe FK analýzy populácie nebol vzťah medzi markermi funkcie pečene (ALT, AST, bilirubín) a expozíciou osimertinibu.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas FK analīzi, nebija saistības starp aknu darbības marķieriem (AlAT, AsAT, bilirubīnu) un osimertiniba iedarbību.
Slovak: Ak sa objavia prejavy a symptómy naznačujúce SJS, TAGRISSO sa má prerušiť alebo okamžite vysadiť.
Latvian: Ja rodas pazīmes un simptomi, kas liecina par SJS, TAGRISSO lietošana nekavējoties jāpārtrauc uz laiku vai pavisam.
Slovak: Pacienti dostávali skúšanú liečbu až do neznášanlivosti liečby alebo pokiaľ, podľa hodnotenia skúšajúceho, pacient už nečerpal klinický prínos.
Latvian: Pacienti saņēma pētījuma terapiju, līdz tā vairs nebija panesama vai līdz brīdim, kad pētnieks noteica, ka pacientam vairs nerodas klīnisks ieguvums.
Slovak: V klinických skúšaniach s TAGRISSOM bolo obmedzené množstvo pacientov liečených dennou dávkou do 240 mg bez toxicít limitujúcich dávku.
Latvian: TAGRISSO klīniskajos pētījumos ierobežotu skaitu pacientu ārstēja ar TAGRISSO dienas devām līdz 240 mg, nenovērojot devu ierobežojošu toksicitāti.
Slovak: Tieto účinky sa pozorovali pri samicou tolerovanej dávke 20 mg/kg, kedy bola expozícia rovnaká ako expozícia u ľudí pri odporúčanej dávke 80 mg denne (na základe celkovej AUC).
Latvian: Šādu ietekmi novēroja, lietojot mātītei panesamu devu 20 mg/kg, kad iedarbība bija līdzvērtīga iedarbībai cilvēkam, lietojot ieteicamo devu 80 mg dienā (pamatojoties uz kopējo AUC).
Slovak: Nie je potrebná úprava dávkovania v súvislosti s vekom, telesnou hmotnosťou, pohlavím, etnickou príslušnosťou a fajčením (pozri časť 5.2).
Latvian: Atkarībā no pacienta vecuma, ķermeņa masas, dzimuma, etniskās piederības un smēķēšanas statusa deva nav jāpielāgo (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovak: Pacienti bez progresie ochorenia po štyroch cykloch chemoterapie na báze platiny mohli dostávať udržiavaciu liečbu (pemetrexed 500 mg/m2 1. deň každého 21-dňového cyklu).
Latvian: Pacienti, kam slimība nebija progresējusi pēc četriem uz platīnu saturošām zālēm bāzētiem ķīmijterapijas cikliem, varēja saņemt pemetrekseda balstterapiju (pa 500 mg/m2 pemetrekseda katra 21. dienu ilgā cikla 1. dienā).
Slovak: Výskyt je pravdepodobnejší na miestach vystavených slnečnému žiareniu.
Latvian: Drīzāk tās var rasties saules iedarbībai pakļautās ķermeņa daļās.
Slovak: Na základe farmakokinetickej analýzy 134 pacientov s miernou poruchou funkcie pečene, 8 pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene a 1 216 pacientov s normálnou funkciou pečene boli expozície osimertinibu podobné.
Latvian: Ņemot vērā farmakokinētikas analīzi 134 pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem, astoņiem pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem un 1216 pacientiem ar normālu aknu darbību, osimertiniba iedarbība bija līdzīga.
Slovak: Čas od randomizácie do prvej následnej liečby alebo úmrtia (TFST)
Latvian: Laiks no randomizācijas līdz pirmajai turpmākajai terapijai vai nāvei (TFST)
Slovak: Súbežné užívanie ľubovníka bodkovaného je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar divšķautņu asinszāli ir kontrindicēta (skatīti 4.3. apakšpunktu).
Slovak: Zriedkavo boli hlásené prípady Stevensovho-Johnsonovho syndrómu (SJS) v súvislosti s liečbou TAGRISSOM.
Latvian: Saistībā ar TAGRISSO lietošanu, reti ir ziņots par Stīvensa-Džonsona sindromu (SJS).
Slovak: Čas od randomizácie do druhej následnej liečby alebo úmrtia (TSST)
Latvian: Laiks no randomizācijas līdz otrajai turpmākajai terapijai vai nāvei (TSST)
Slovak: Elektrofyziologické vyšetrenie srdca
Latvian: Sirds elektrofizioloģija
Slovak: Patologické nálezy v semenníkoch pozorované po 1 mesiaci dávkovania boli u potkanov reverzibilné, nie je však možné poskytnúť definitívne stanovisko k reverzibilite týchto lézií u psov.
Latvian: Patoloģiskās atrades sēkliniekos, ko žurkām novēroja pēc šo zāļu lietošanas 1 mēnesi, bija atgriezeniskas, taču nevar viennozīmīgi apstiprināt šo bojājumu atgriezeniskumu suņiem.
Slovak: Ak došlo k progresii (zhoršeniu) vašej rakoviny počas liečby inými liekmi obsahujúcimi inhibítor proteínkinázy, znamená to, že vaša rakovina obsahuje génovú poruchu nazývanú „T790M".
Latvian: • Ja vēzis Jums ir progresējis, kamēr saņēmāt ārstēšanu ar citu proteīnkināžu inhibitoru, tas nozīmē, ka vēzim ir ģenētisks defekts, kura nosaukums ir "T790M".
Slovak: • bosentan - používaný na liečbu vysokého krvného tlaku v pľúcach.
Latvian: • bosentans - lieto, lai novērstu augstu asinsspiedienu plaušās,
Slovak: Na odporučenie úpravy dávky TAGRISSA nie je k dispozícii dostatok klinických údajov.
Latvian: Klīniskie dati, lai ieteiktu TAGRISSO devas pielāgošanu, nav pieejami.
Slovak: Silné induktory CYP3A4 môžu znížiť expozíciu osimertinibu.
Latvian: Spēcīgi CYP3A4 inducētāji var samazināt osimertiniba iedarbību.
Slovak: U pacientov liečených TAGRISSOM 80 mg jedenkrát denne sa znížila dávka z dôvodu nežiaducich reakcií vyskytujúcich sa u 2,1
Latvian: Pacientiem, kurus ārstēja ar TAGRISSO 80 mg vienu reizi dienā, devu nevēlamo blakusparādību dēļ samazināja 2,1 %.
Slovak: U pacientov liečených TAGRISSOM sa pozorovali včasné zníženia mediánu laboratórnych počtov leukocytov, lymfocytov, neutrofilov a trombocytov, ktoré sa v priebehu času stabilizovali a následne zostali nad dolnou hranicou normálu.
Latvian: Pacientiem, kas ārstēti ar TAGRISSO, novērota leikocītu, limfocītu, neitrofilu un trombocītu mediānā skaita samazināšanās, kas laika gaitā stabilizējās un pēc tam palika virs normas zemākās robežas.
Slovak: Ak ste užili viac, ako je vaša bežná dávka, okamžite kontaktujte svojho lekára alebo najbližšiu nemocnicu.
Latvian: Ja esat lietojis TAGRISSO vairāk nekā noteikts Ja Jūs esat lietojis vairāk nekā parastā deva, nekavējoties sazinieties ar ārstu vai tuvāko slimnīcu.
Slovak: Analýza zlepšenia HRQL a fyzickej aktivity
Latvian: HRQL un fiziskā funkcionālā stāvokļa uzlabojuma analīze