FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Après administration intraveineuse, les concentrations sériques d'interféron ont atteint un pic (135 à 273 UI /mL) à la fin de la perfusion puis ont diminué un peu plus rapidement qu'après administration du médicament par voies sous-cutanée et intramusculaire, pour ne plus être détectables quatre heures après la perfusion.
Italian: Dopo somministrazione endovenosa i livelli sierici di interferone hanno raggiunto il picco (da 135 a 273 UI/mL) entro il termine dell'infusione ed hanno poi mostrato un declino leggermente più rapido di quello osservato con somministrazione sottocutanea o intramuscolare del medicinale; quattro ore dopo l'infusione erano scesi a valori non misurabili.
French: Patients ayant également une infection VIH : l'acidose lactique et la détérioration de la fonction hépatique sont des effets indésirables associés à un Traitement Anti-Rétroviral Hautement Actif (HAART), un des traitements du VIH.
Italian: Pazienti che hanno anche infezione da HIV: acidosi lattica (dolore muscolare dovuto ad accumulo di acido lattico) e peggioramento della funzionalità del fegato sono effetti indesiderati associati alla terapia anti-retrovirale altamente attiva (HAART), un trattamento per l'HIV.
French: Les résultats d'études de reproduction animale indiquent que l'interféron alfa-2b recombinant n'a pas d'effets tératogènes chez les rats et les lapins et n'affecte pas de manière défavorable la gestation, le développement fœtal ou la capacité reproductrice de la progéniture des rats traités.
Italian: Gli studi sull'animale relativi agli effetti sulla riproduzione indicano che l'interferone alfa-2b ricombinante non ha attività teratogena nel ratto e nel coniglio, e che non induce effetti sfavorevoli sulla gestazione, sullo sviluppo fetale e sulla fertilità nella progenie dei ratti trattati.
French: §, hyperthyroïdie Diabète, aggravation du diabète
Italian: §, ipertiroidismo Diabete, diabete aggravato
French: Vertige, acouphène Perte de l'audition, trouble de l'audition
Italian: Vertigini, tinnito Perdita dell'udito, disturbi dell'udito
French: Un arrêt rapide de l'administration d'interféron alpha et un traitement par corticostéroïdes semble permettre une résolution des effets indésirables pulmonaires.
Italian: L'immediata interruzione della somministrazione di interferone alfa e il trattamento con corticosteroidi sembrano essere correlati alla risoluzione degli eventi avversi polmonari.
French: Traitement des tumeurs carcinoïdes avec atteinte ganglionnaire ou métastases hépatiques en présence d'un « syndrome carcinoïde ».
Italian: Tumore carcinoide Trattamento di tumori carcinoidi con metastasi linfonodali o epatiche e con "sindrome da carcinoide".
French: d : posologie de ribavirine de 800 mg pour les patients < 60 kg, 1 000 mg pour les patients 60-75 kg, et 1 200 mg pour les patients > 75 kg.
Italian: d: il dosaggio di ribavirina è stato 800 mg per i pazienti di peso < 60 kg, 1.000 mg per i pazienti di peso fra 60 e 75 kg, e 1.200 mg per i pazienti di peso > 75 kg.
French: Au sein des classes de systèmes d'organes, les effets indésirables sont listés par type de fréquence en définissant les catégories suivantes : très fréquent ( 1/10) ; fréquent ( 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent ( 1/1 000 à < 1/100) ; rare ( 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée.
Italian: All'interno della classificazione per sistemi e organi, le reazioni avverse sono elencate suddivise in base alla frequenza utilizzando le seguenti categorie: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota.
French: Tirez doucement le piston vers le bas pour prélever la dose correcte dans la seringue comme prescrit par votre médecin (Schéma A).
Italian: Tiri lo stantuffo lentamente per prelevare nella siringa la dose corretta prescritta dal medico (Illustrazione A).
French: Si des effets indésirables se manifestent lors du traitement par IntronA, quelle qu'en soit l'indication, modifier la dose ou interrompre temporairement le traitement jusqu'à ce que les effets indésirables diminuent.
Italian: Se compaiono eventi avversi durante il trattamento con IntronA, per qualsiasi indicazione, aggiustare la dose o sospendere temporaneamente la terapia fino a scomparsa di tali effetti.
French: Du fait du manque de données dans ces deux essais multicentriques chez les enfants ayant une progression rapide de la maladie et du risque d'effets indésirables, le rapport bénéfice/risque de l'association interféron alfa-2b et ribavirine doit être considéré avec attention dans cette population (voir rubriques 4.1, 4.4 et 4.8).
Italian: A causa della mancanza di dati in questi due studi multicentrici in bambini con grave progressione della malattia e dei potenziali effetti indesiderati, in questa popolazione deve essere attentamente valutato il rapporto beneficio/rischio dell'associazione di ribavirina e interferone alfa-2b (vedere paragrafi 4.1, 4.4 e 4.8).
French: L'expérience clinique montre qu'une réponse majeure/mineure d'ordre hématologique et cytogénétique est obtenue chez la majorité des patients traités.
Italian: L'esperienza clinica indica che nella maggior parte dei pazienti trattati è ottenibile una maggiore/minore risposta ematologica e citogenetica.
French: IntronA peut être administré en utilisant des seringues à usage unique en verre ou en plastique.
Italian: IntronA può essere somministrato con siringhe per iniezione monouso sia di vetro che di plastica.
French: - Hépatite auto-immune ; ou antécédents de maladie auto-immune ; patients transplantés immunodéprimés.
Italian: Epatite autoimmune;o anamnesi di malattia autoimmune; pazienti trapiantati immunodepressi.
French: De plus, 98 % (51/52) des patients avec un taux d'ALAT normal à la 24
Italian: Inoltre, il 98 % (51/52) con normali livelli di ALT alla settimana 24 di follow-up ha mantenuto livelli normali di ALT alla loro ultima visita.
French: La ribavirine administrée au cours de la grossesse provoque de sérieuses déficiences sur l'enfant à naître.
Italian: La ribavirina causa gravi difetti alla nascita se somministrata durante la gravidanza.
French: La dose administrée doit être réduite de 50 % en cas de survenue de troubles hématologiques (globules blancs < 1 500/mm 3, granulocytes < 1 000/mm 3, plaquettes < 100 000/mm 3).
Italian: La dose somministrata deve essere ridotta del 50 % in caso si verifichi tossicità ematologica (globuli bianchi < 1.500/mm 3, granulociti < 1.000/mm 3, piastrine < 100.000/mm 3).
French: Au moment de prendre la décision de ne pas différer le traitement à l'âge adulte, il est important de tenir compte du fait que le traitement combiné a provoqué des inhibitions de la croissance qui ont conduit à une réduction de la taille adulte définitive chez certains patients.
Italian: Al momento di decidere di non rinviare il trattamento prima dell'età adulta, è importante considerare che la terapia di associazione ha indotto un'inibizione della crescita che in alcuni pazienti ha dato luogo a riduzione dell'altezza finale in età adulta.
French: Tumeurs carcinoïdes
Italian: Tumore carcinoide
French: Pharyngite*, infection virale* Bronchite, sinusite, herpes simplex (résistance), rhinite Infection bactérienne
Italian: Faringite*, infezione virale* Bronchite, sinusite, herpes simplex (resistenza), rinite Infezione batterica
French: Lors d'un traitement en association avec la ribavirine, veuillez lire attentivement les notices d'information respectives des médicaments contenant de la ribavirine.
Italian: In terapia di combinazione con ribavirina, tenga in considerazione i rispettivi fogli illustrativi delle specialità medicinali contenenti ribavirina.
French: Affections de l'oreille et du labyrinthe Fréquent :
Italian: Patologie dell'orecchio e del labirinto Comune:
French: Des hypertriglycéridémies et des aggravations de celles-ci, parfois sévères, ont été observées.
Italian: Sono stati osservati casi di ipertrigliceridemia e di aggravamento di ipertrigliceridemia, talvolta di grave entità.
French: Assurez-vous que l'aiguille avec le capuchon protecteur est solidement fixée à la seringue en poussant tout en tournant le capuchon protecteur.
Italian: Si assicurari che l'ago con il cappuccio protettivo dell'ago sia fissato saldamente alla siringa spingendo mentre gira il cappuccio protettivo dell'ago.
French: De plus, des réactions au point d'injection, fièvre, anorexie, vomissements et instabilité émotionnelle sont survenus plus fréquemment chez les enfants et adolescents que chez les adultes.
Italian: Inoltre, reazioni in sede di iniezione, piressia, anoressia, vomito e labilità emotiva sono stati osservati più frequentemente in bambini e adolescenti rispetto ai pazienti adulti.
French: Leucémie à tricholeucocytes Traitement des patients atteints de leucémie à tricholeucocytes.
Italian: Leucemia a cellule capellute Trattamento dei pazienti affetti da leucemia a cellule capellute.
French: L'Etude 1 (RIBAVIC ; P01017), étude randomisée, multicentrique, a inclus 412 patients adultes non préalablement traités avec une hépatite C chronique et co-infectés par le VIH.
Italian: Lo Studio 1 (RIBAVIC; P01017) era uno studio randomizzato, multicentrico che ha arruolato 412 pazienti adulti non trattati in precedenza con epatite cronica C coinfettati con HIV.
French: - lorsque vous recevez IntronA, vous pouvez temporairement être plus sensible aux infections.
Italian: - quando riceverà IntronA, potrebbe temporaneamente correre un maggior rischio di contrarre un'infezione.
French: Votre médecin peut prescrire une dose différente d'IntronA, seul ou en association avec d'autres médicaments (par exemple : cytarabine, ribavirine).
Italian: Il medico può prescriverle un differente dosaggio di IntronA sia in monoterapia che in associazione con altri medicinali (ad es., citarabina, ribavirina).
French: Parmi les 492 patients inclus avec une réponse prolongée, seuls 12 patients ont rechuté pendant cette étude.
Italian: 462 pazienti hanno completato almeno 5 anni di follow-up a lungo termine e solo 12 soggetti sui 492 con una risposta sostenuta hanno avuto una recidiva durante questo studio.
French: (touche moins de 1 patient sur 10 000) Indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Italian: (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
French: Les concentrations sériques moyennes d'interféron après injection sous-cutanée et intramusculaire étaient comparables.
Italian: Le concentrazioni sieriche medie osservate dopo somministrazione sottocutanea e dopo somministrazione intramuscolare erano confrontabili.
French: Des études de mutagénicité avec interféron alfa-2b n'ont pas révélé d'effets mutagènes.
Italian: Gli studi di mutagenesi condotti con interferone alfa-2b non hanno rivelato eventi avversi.
French: Assurez-vous que l'extrémité de l'aiguille se trouve dans la solution d'IntronA.
Italian: Si assicuri che la punta dell'ago sia immersa in IntronA soluzione iniettabile.
French: IntronA est une forme stérile, stable d'interféron alfa-2b hautement purifié, obtenu par les techniques de l'ADN recombinant.
Italian: IntronA è una preparazione sterile, stabile di interferone alfa-2b altamente purificato prodotto con la tecnologia del DNA ricombinante.
French: IntronA a été administré à la dose de 3 MUI 3 fois par semaine en monothérapie ou en association avec la ribavirine.
Italian: IntronA è stato somministrato alla dose di 3 MUI tre volte alla settimana in monoterapia o in associazione con ribavirina.
French: - Insuffisance rénale ou hépatique sévère, y compris les troubles causés par des métastases.
Italian: Grave disfunzione renale o epatica; compresa quella causata da metastasi.
French: Effets indésirables rarement rapportés : pneumonie.
Italian: Effetti indesiderati rari, riportati polmonite.
French: Les patients co-infectés avec le VIH et recevant un Traitement Anti-Rétroviral Hautement Actif (HAART) peuvent présenter un risque plus élevé de développer une acidose lactique.
Italian: I pazienti co-infettati con HIV e che ricevono una terapia anti-retrovirale altamente attiva (HAART), presentano un aumentato rischio di sviluppo di acidosi lattica.
French: L'interruption de la gestation a été observée dans tous les groupes de doses (7,5 millions, 15 millions et 30 millions d'UI/kg), et était statistiquement significative par rapport au groupe contrôle dans les groupes recevant les doses moyennes ou fortes (correspondant à 90 et 180 fois la dose intramusculaire ou sous-cutanée recommandée de 2 millions d'UI/m²).
Italian: Sono stati osservati casi di aborto in tutti i gruppi posologici (7,5 milioni, 15 milioni e 30 milioni UI/kg), e la differenza rispetto ai controlli è risultata statisticamente significativa solo nei gruppi trattati con dosi medie e alte (corrispondenti a 90 e 180 volte la dose raccomandata di 2 milioni UI/m2 per via intramuscolare o sottocutanea).
French: La meilleure façon d'utiliser IntronA dans cette indication est de l'associer à la ribavirine.
Italian: L'uso ottimale di IntronA in questa indicazione è in associazione a ribavirina.
French: La masse tumorale élevée est définie par la présence de l'un au moins des critères suivants : masse tumorale volumineuse (> 7 cm), atteinte d'au moins trois sites ganglionnaires (chacun > 3 cm), symptômes systémiques (perte de poids > 10 %, fièvre > 38°C pendant plus de 8 jours, ou sueurs nocturnes), splénomégalie dépassant l'ombilic, syndrome de compression ou d'obstruction d'un organe majeur, atteinte orbitaire ou épidurale, épanchements séreux, ou leucémie.
Italian: Un tumore ad elevata massa neoplastica viene definito da almeno una delle caratteristiche di seguito elencate: massa tumorale voluminosa (> 7 cm), coinvolgimento di almeno tre o più siti nodali (ciascuno > 3 cm), sintomi sistemici (perdita di peso > 10 %, piressia > 38°C per più di 8 giorni, o sudorazione notturna), splenomegalia oltre l'ombelico, ostruzione degli organi maggiori o sindrome da compressione, coinvolgimento orbitale o epidurale, effusione sierosa o leucemia.
French: Génotype 1 (n=92) Génotype 2/3/4 (n=26)
Italian: Genotipo 2/3/4 (n=26)
French: Les essais comparaient l'efficacité d'IntronA utilisé seul ou en association avec la ribavirine.
Italian: Gli studi hanno confrontato l'efficacia di IntronA utilizzato in monoterapia o in associazione con ribavirina.
French: Chez les patients traités pour un mélanome malin, les tests de la fonction hépatique et la numération formule sanguine (NFS) doivent être effectués une fois par semaine pendant la phase d'induction du traitement et mensuellement pendant la phase de maintenance du traitement.
Italian: Nei pazienti trattati per melanoma maligno, la funzionalità epatica, la formula e la conta delle cellule bianche devono essere controllate settimanalmente durante la fase di induzione della terapia e mensilmente durante la fase di mantenimento della terapia.
French: L'administration d'IntronA en association avec d'autres agents de chimiothérapie (ex : Ara-C, cyclophosphamide, doxorubicine, téniposide) peut entraîner une augmentation du risque de toxicité (en intensité et en durée) (voir rubrique 4.4).
Italian: La somministrazione di IntronA in associazione con altri agenti chemioterapici (es., Ara-C, ciclofosfamide, doxorubicina, teniposide) può aumentare il rischio di tossicità (gravità e durata) (vedere paragrafo 4.4).
French: Injectez la solution en poussant doucement le piston jusqu'au bout.
Italian: Inietti la soluzione spingendo lo stantuffo delicatamente fino in fondo.
French: IntronA (3 MUI 3 fois par semaine) I/R IntronA (3 MUI 3 fois par semaine) + ribavirine (1 000/1 200 mg/jour)
Italian: IntronA (3 MUI tre volte alla settimana) I/R IntronA (3 MUI tre volte alla settimana) + ribavirina (1.000/1.200 mg/die)
French: Pour des voyages de courte durée et avant utilisation, la solution peut être conservée en dehors du réfrigérateur à une température ne dépassant pas 25°C pendant une période ne dépassant pas sept jours.
Italian: Per brevi spostamenti, la soluzione può essere tenuta fuori dal frigorifero fino a 25°C per un periodo massimo di sette giorni prima dell'uso.
French: L'expérience clinique actuelle chez des patients qui restent sous interféron alfa-2b pendant 4 à 6 mois indique que le traitement peut produire une clairance de l'ADN-VHB sérique.
Italian: L'attuale esperienza clinica in pazienti sottoposti a terapia con interferone alfa-2b per periodi da 4 a 6 mesi, indica che la terapia può indurre l'eliminazione (clearance) dell'HBV-DNA sierico.
French: Rhabdomyolyse, myosite, crampes dans les jambes, douleur dorsale
Italian: Rabdomiolisi, miosite, crampi alle gambe, dolore dorsale
French: Affection parodontale NAS, affection dentaire NAS pigmentation de la langue
Italian: Patologia periodontale NAS, disturbo dentale NAS pigmentazione della lingua
French: Suivi complémentaire spécifique de la thyroïde chez l'enfant et l'adolescent Approximativement 12 % des enfants traités par le traitement combiné interféron alfa-2b et ribavirine ont présenté un taux de thyréostimuline (thyroïd stimulating hormone - TSH) élevé.
Italian: Monitoraggio supplementare della funzionalità tiroidea specifico per bambini e adolescenti Approssimativamente il 12 % dei bambini trattati con interferone alfa-2b in terapia di combinazione con ribavirina ha sviluppato incremento dell'ormone stimolatore della tiroide (TSH).
French: Nettoyez le bouchon en caoutchouc en haut du flacon contenant la solution d'IntronA avec un tampon nettoyant.
Italian: Deterga il tappo di gomma sulla parte alta del flaconcino contenente IntronA soluzione iniettabile con un tampone detergente.
French: Une fois ouvert, le produit peut être conservé pendant un maximum de 28 jours entre +2ºC et +8ºC.
Italian: Una volta aperto, il prodotto può essere conservato per un massimo di 28 giorni a 2°C - 8°C.
French: Ces effets indésirables ont également été rapportés avec IntronA seul.
Italian: Questi effetti indesiderati sono stati osservati anche con IntronA in monoterapia.
French: Retirez l'aiguille du flacon et vérifiez l'absence de bulles d'air dans la seringue.
Italian: Sfili l'ago dal flaconcino e controlli che non ci siano bolle d'aria nella siringa.
French: Il est important de garder à l'esprit que le traitement combiné a provoqué des inhibitions de la croissance qui ont conduit à une réduction de la taille adulte définitive chez certains patients.
Italian: - È importante considerare che la terapia di combinazione ha indotto inibizione della crescita che in alcuni pazienti ha dato luogo a riduzione dell'altezza finale in età adulta.
French: Le passage de la ribavirine dans le liquide séminal a été étudié.
Italian: È stato studiato il trasferimento nel liquido seminale della ribavirina.
French: L'activité d'IntronA est exprimée en Unités Internationales (UI), 1 mg de protéine d'interféron alfa-2b recombinant correspondant à 2,6 x 10
Italian: L'attività di IntronA è espressa in UI, 1 mg di proteina interferone alfa-2b ricombinante corrisponde a 2,6 x 10
French: Enurésie, troubles de la miction, incontinence urinaire
Italian: Enuresi, disturbi della minzione, incontinenza urinaria
French: Système nerveux central et troubles psychiatriques :
Italian: Sintomatologia psichiatrica e Sistema Nervoso Centrale:
French: Tous génotypes Génotype 1 Génotype 2 Génotype 3c Génotype 4
Italian: Tutti i genotipi Genotipo 1 Genotipo 2 Genotipo 3 Genotipo 4
French: Les effets indésirables cardio-vasculaires (CV), notamment l'arythmie, semblent la plupart du temps être corrélés à une pathologie CV préexistante et à un traitement antérieur par des substances cardiotoxiques (voir rubrique 4.4).
Italian: Gli eventi avversi cardiovascolari, per lo più aritmie, sono apparsi per lo più correlati con una preesistente patologia cardiovascolare e una precedente terapia con agenti cardiotossici (vedere paragrafo 4.4).
French: Des dosages des facteurs neutralisants de l'interféron ont été effectués sur des échantillons de sérum prélevés chez des patients ayant reçu IntronA dans le cadre d'essais cliniques mis en place par Schering-Plough.
Italian: Esami per la ricerca di fattori neutralizzanti l'interferone sono stati effettuati su campioni sierici di pazienti trattati con IntronA in studi clinici seguiti da Schering-Plough.
French: Tournez le dispositif de protection de l'aiguille pour permettre une orientation oblique ou une bonne lisibilité de la graduation.
Italian: Ruoti il dispositivo di protezione dell'ago per l'orientamento dell'angolatura o la leggibilità della scala.
French: - Hépatite chronique chez des patients en cours de traitement ou ayant été traités récemment par des agents immunosuppresseurs, à l'exception d'une corticothérapie de courte durée.
Italian: Epatite cronica in pazienti contemporaneamente o recentemente trattati con agenti immunosoppressivi, salvo nel caso di interruzione di una terapia corticosteroidea a breve termine.
French: Toutes les présentations et tous les dosages ne sont pas adaptés à l'ensemble des indications.
Italian: Per alcune indicazioni non tutte le dosi e le concentrazioni sono appropriate.
French: Sur la base des résultats des essais cliniques, pour lesquels des données sont disponibles pour 6 mois de traitement, il est recommandé que les patients soient traités avec IntronA en association avec la ribavirine pendant 6 mois.
Italian: Sulla base dei risultati degli studi clinici, per i quali sono disponibili dati per 6 mesi di trattamento, si raccomanda di trattare i pazienti con IntronA in associazione con ribavirina per 6 mesi.
French: De plus, les patients traités par l'association IntronA et ribavirine et par la zidovudine peuvent présenter un risque augmenté de développer une anémie (faible nombre de globules rouges).
Italian: Inoltre, i pazienti trattati con terapia di combinazione IntronA e ribavirina e zidovudina potrebbero essere maggiormente a rischio di sviluppare anemia (basso numero di globuli rossi).
French: Enfants et adolescents : Croissance et développement (hépatite C chronique) Chez des patients âgés de 3 à 17 ans ayant reçu jusqu'à 48 semaines de traitement combiné par interféron (pégylé ou non)/ribavirine, la perte de poids et l'inhibition de la croissance étaient fréquents (voir rubriques 4.8 et 5.1).
Italian: Bambini e adolescenti: Crescita e sviluppo (epatite cronica C) Durante la terapia di associazione con interferone (standard e pegilato)/ribavirina fino a 48 settimane in pazienti di età compresa tra 3 e 17 anni, la perdita di peso e l'inibizione della crescita sono state tra gli eventi comuni (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).
French: IntronA seul ou en association avec la ribavirine a été étudié au cours de 4 essais cliniques randomisés de Phase III chez 2 552 patients naïfs à l'interféron atteints d'une hépatite C chronique.
Italian: IntronA in monoterapia o in associazione a ribavirina è stato valutato in 4 studi clinici randomizzati di Fase III condotti in 2.552 pazienti con epatite cronica C mai trattati in precedenza con interferone.
French: Traitement des patients adultes atteints d'hépatite B chronique, possédant des marqueurs de réplication virale de l'hépatite B (présence d'ADN du virus de l'hépatite B (ADN-VHB) et de l'antigène de l'hépatite B (Ag-HBe)), des alanine aminotransférases (ALAT) élevées et une inflammation active du foie histologiquement prouvée et/ou une fibrose.
Italian: Trattamento di pazienti adulti affetti da epatite cronica B associata ad evidenza di replicazione virale (presenza di DNA del virus dell'epatite B (HBV-DNA) e dell'antigene dell'epatite B (HBeAg), alanina amminotransferasi (ALT) elevata, infiammazione epatica attiva istologicamente comprovata e/o fibrosi.
French: IntronA est indiqué dans le traitement des patients adultes atteints d'hépatite C chronique possédant des transaminases élevées en l'absence de décompensation hépatique et ayant un ARN du virus de l'hépatite C (ARN-VHC) positif (voir rubrique 4.4).
Italian: IntronA è indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti da epatite cronica C con elevate transaminasi senza scompenso epatico e positivi per l'RNA del virus dell'epatite C (HCV-RNA) (vedere paragrafo 4.4).