FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: NEMOJTE ponovno vraćati kapicu na štrcaljku.
Estonian: Nõelakatet EI TOHI panna tagasi.
Croatian: Zbog moguće osjetljivosti mijeolidnih stanica koje se brzo dijele na citotoksičnu kemoterapiju, pegfilgrastim treba primijeniti najmanje 24 sata nakon primjene citotoksične kemoterapije.
Estonian: Kiiresti jagunevate müeloidsete rakkude potentsiaalse tundlikkuse tõttu tsütotoksilise keemiaravi suhtes tuleb pegfilgrastiimi manustada vähemalt 24 tundi pärast tsütotoksilist keemiaravi.
Croatian: Bacite štrcaljku ako je zamrznuta više puta.
Estonian: Kui süstel on külmunud mitu korda, visake see ära.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost pegfilgrastima nije ispitivana u bolesnika s mijelodisplastičnim sindromom, kroničnom mijeloičnom leukemijom te u bolesnika sa sekundarnom akutnom mijeloičnom leukemijom (AML), stoga se lijek ne smije primjenjivati u tih bolesnika.
Estonian: Pegfilgrastiimi efektiivsust ja ohutust ei ole uuritud müelodüsplastilise sündroomiga, kroonilise müeloidleukeemiaga ja sekundaarse ägeda müeloidleukeemiaga patsientidel, mistõttu seda ei tohi kasutada nende patsientide raviks.
Croatian: Neklinički podatci dobiveni konvencionalnim ispitivanjima toksičnosti ponovljenih doza pokazuju očekivane farmakološke učinke, uključujući povećanje broja leukocita, mijeloičnu hiperplaziju u koštanoj srži, ekstramedularnu hematopoezu i povećanje slezene.
Estonian: Korduvtoksilisuse mittekliinilised uuringud näitasid eeldatavat farmakoloogilist toimet, sealhulgas leukotsüütide arvu tõusu, müeloidset hüperplaasiat luuüdis, luuüdivälist vereloomet ja põrna suurenemist.
Croatian: UDENYCA sadrži djelatnu tvar pegfilgrastim.
Estonian: UDENYCA sisaldab toimeainena pegfilgrastiimi.
Croatian: Tijekom cijelog ispitivanja stopa febrilne neutropenije u bolesnika liječenih pegfilgrastimom iznosila je 13 %, a 20 % u bolesnika liječenih filgrastimom (razlika 7%, 95 % CI od -19 %, 5 %).
Estonian: Kogu uuringu jooksul esines febriilset neutropeeniat 13% pegfilgrastiimiga ravitud patsientidest ja 20% filgrastiimiga ravitud patsientidest (vahe 7%, 95% CI -19%, 5%).
Croatian: Ukoliko imate ili postoji neposredna opasnost od razvoja oblika raka krvi, ne biste smjeli primjenjivati lijek UDENYCA, osim u slučaju da je to savjet Vašeg liječnika.
Estonian: Kui teil tekib verevähk või on suurem tõenäosus selle tekkeks, ei tohi te UDENYCAt kasutada, välja arvatud arsti soovitusel.
Croatian: B: Izvadite štrcaljku iz zapečaćenog podloška na sljedeći način: odlijepite pokrov s podloška, uzmite štrcaljku tako što ćete je primiti za srednji dio trupa (vidjeti Sliku 6.) NEMOJTE primati klip štrcaljke, vrh klipa ili kapicu za iglu.
Estonian: B: eemaldage süstel suletud aluselt nii: tõmmake aluse kate ära, võtke süstli kere keskelt kinni ja tõstke süstel aluselt (vt joonis 6)
Croatian: Provjerite štrcaljku i otopinu.
Estonian: 4 Kontrollige süstlit ja lahust.
Croatian: Potreban je poseban oprez pri primjeni pojedinačnih ili kombiniranih kemoterapeutika za koje se zna da uzrokuju tešku trombocitopeniju.
Estonian: Eriti ettevaatlik peab olema, manustades monoteraapiana või kombinatsioonis teadaolevalt trombotsütopeeniat põhjustada võivaid tsütotoksilisi keemiaravimeid.
Croatian: UDENYCA se može izložiti sobnoj temperaturi (ne višoj od 30 C) jednokratno, tijekom najviše 72 sata.
Estonian: UDENYCAt võib hoida toatemperatuuril (mitte üle 30 °C) ühekordselt mitte üle 72 tunni.
Croatian: • ako imate alergijsku reakciju koja uključuje slabost, pad krvnog pritiska, otežano disanje,
Estonian: • kui teil tekib allergiline reaktsioon, sh nõrkus, vererõhu langus, hingamisraskus, näoturse
Croatian: Kako čuvati lijek UDENYCA
Estonian: Kuidas UDENYCAt säilitada
Croatian: Sindrom povećane propusnosti kapilara, koji može biti životno ugrožavajući ukoliko se ne počne liječiti na vrijeme, prijavljen je manje često u bolesnika s rakom koji su na kemoterapiji nakon primjene G-CSF-a; vidjeti dio 4.4 i dio „Opis odabranih nuspojava" ispod.
Estonian: Pärast G-CSFi manustamist keemiaravi saavatele kasvajaga patsientidele on aeg-ajalt teatatud kapillaaride lekke sündroomist, mis võib olla eluohtlik, kui seda ei ravita õigeaegselt; vt lõik 4.4 ja allpool lõik „Valitud kõrvaltoimete kirjeldus".
Croatian: SLIKA 8.
Estonian: JOONIS 8
Croatian: Sindrom povećane propusnosti kapilara prijavljen je nakon primjene G-CSF-a, a karakteriziraju ga hipotenzija, hipoalbuminemija, edemi i hemokoncentracija.
Estonian: G-CSFi manustamise järgselt on teatatud kapillaaride lekke sündroomist, mida iseloomustab hüpotensioon, hüpoalbumineemia, ödeem ja hemokontsentratsioon.
Croatian: Ne-kardijalna bol u prsištu
Estonian: Süstekoha valu1 Mitte-kardiaalne valu rindkeres
Croatian: Skraćenje trajanja neutropenije i smanjenje incidencije febrilne neutropenije u odraslih bolesnika koji se liječe citotoksičnom kemoterapijom zbog maligne bolesti (izuzev kronične mijeloične leukemije i mijelodisplastičkih sindroma).
Estonian: Neutropeenia kestuse ja febriilse neutropeenia esinemissageduse vähendamine täiskasvanud patsientidel, kes saavad pahaloomulise kasvaja (välja arvatud krooniline müeloidleukeemia ja müelodüsplastilised sündroomid) vastast tsütotoksilist keemiaravi.
Croatian: Ovime će se igla povući natrag u štrcaljku i zaključati unutar tijela štrcaljke.
Estonian: See tõmbab nõela tagasi ja nõel jääb süstlisse.
Croatian: Ograničeni klinički podatci upućuju na usporediv učinak pegfilgrastima i filgrastima na vrijeme potrebno za oporavak od teške neutropenije u bolesnika s de novo akutnom mijeloičnom leukemijom (vidjeti dio 5.1).
Estonian: Piiratud kliiniliste andmete kohaselt on pegfilgrastiimi ja filgrastiimi toime tõsisest neutropeeniast taastumise ajale de novo diagnoositud ägeda müeloidleukeemiaga patsientidel samaväärne (vt lõik 5.1).
Croatian: Djeca u najmlađoj dobnoj skupini (0 - 5 godina) imala su veću srednju ekspoziciju pegfilgrastimu (AUC) (± standardno odstupanje) (47,9 ± 22,5 μg·hr/ml) u odnosu na stariju djecu u dobi od 6 - 11 godina, odnosno 12 - 21 godine (22,0 ± 13,1 μg·hr/ml te 29,3 ± 23,2 μg·hr/ml) (vidjeti dio 5.1).
Estonian: Noorimas vanusegrupis (0...5-aastased) oli pegfilgrastiimi keskmine süsteemne saadavus (AUC) (± standardhälve) 47,9 ± 22,5 μg·h/ml) kõrgem kui vanematel lastel vanuses 6...11 aastat ja 12...21 aastat (vastavalt 22,0 ± 13,1 μg·h/ml ja 29,3 ± 23,2 μg·h/ml) (vt lõik 5.1).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost pegfilgrastima nisu ispitivane u bolesnika koji primaju kemoterapiju povezanu s odgođenom mijelosupresijom, npr. nitrozoureju.
Estonian: Pegfilgrastiimi ohutust ja efektiivsust ei ole hinnatud hilise müelosupressiooniga seostatud keemiaravi (nt nitrosouuread) saavatel patsientidel.
Croatian: NEMOJTE primjenjivati ovaj lijek ako ste: - alergični na pegfilgrastim ili neki od njegovih sastojaka.
Estonian: Seda ravimit EI TOHI kasutada, kui olete: - pegfilgrastiimi või mis tahes koostisaine suhtes allergiline.
Croatian: Ako primjenjujete lijek UDENYCA, morate prekinuti s dojenjem, osim ako Vaš liječnik ne savjetuje drugačije.
Estonian: UDENYCA kasutamisel peate rinnapiimaga toitmise katkestama, välja arvatud arsti soovitusel.
Croatian: Liječenje pegfilgrastimom u monoterapiji ne isključuje razvoj trombocitopenije niti anemije uslijed liječenja punom dozom mijelosupresivne kemoterapije prema propisanom rasporedu.
Estonian: Ravi pegfilgrastiimiga ei hoia ära trombotsütopeeniat ega aneemiat, kui müelosupressiivset keemiaravi jätkatakse täisannusega ettenähtud skeemi kohaselt.
Croatian: A: Slobodnom rukom nježno uhvatite nabor kože oko mjesta primjene injekcije (vidjeti Sliku 12.).
Estonian: A: suruge vaba käega süstekoha ümbruse nahk ettevaatlikult kokku (vt joonis 12).
Croatian: Pegfilgrastim je protein dobiven biotehnološkim postupkom u bakteriji E.coli, nakon čega slijedi konjugacija s polietilenglikolom (PEG).
Estonian: Pegfilgrastiim on biotehnoloogia abil E. coli bakterites toodetav proteiin (valk), mida on seejärel konjugeeritud polüetüleenglükooliga (PEG).
Croatian: Prijavljene su teške kožne reakcije (Stevens-Johnsonov sindrom) povezane s primjenom lijeka UDENYCA.
Estonian: Seoses UDENYCA kasutamisega on teatatud rasketest nahareaktsioonidest (Stevensi-Johnsoni sündroom).
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki (0,6 ml).
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Süstelahus süstlis (0,6 ml).
Croatian: Kada štrcaljku jednom izvadite iz hladnjaka te ona dosegne sobnu temperaturu (ne višu od 30 C), mora se upotrijebiti u roku od 72 sata ili zbrinuti.
Estonian: Kui süstel on külmkapist välja võetud ja soojenenud toatemperatuurini (mitte üle 30 °C), tuleb see kas 72 tunni jooksul ära kasutada või ära visata.
Croatian: Primite štrcaljku kao da primate strelicu pikada (neposredno ispod hvatišta za prste) palcem i kažiprstom (vidjeti Sliku 11.).
Estonian: Hoidke süstlit nagu viskenoolt (sõrmepidemetest veidi madalamalt), pöidla ja nimetissõrme vahel (vt joonis 11).
Croatian: • upala krvnih žila kože (kožni vaskulitis)
Estonian: • nahaveresoonte põletik (naha vaskuliit);
Croatian: Veličina pakiranja: jedna kutija sadrži 1 napunjenu štrcaljku s automatskim štitnikom za iglu zapakiranu u plastični podložak.
Estonian: Pakendi suurus: igas pappkarbis on blisterümbrises plastalusel 1 süstel, millel on automaatne nõelakaitse.
Croatian: U potomstvu skotnih ženki štakora kojima je supkutano primijenjen pegfilgrastim nisu primijećene nuspojave, ali se pokazalo da je pegfilgrastim u kunića uzrokovao embrionalnu/fetalnu toksičnost (gubitak embrija) pri kumulativnim dozama koje su bile oko 4 puta veće od preporučene doze za ljude, što se nije pokazalo kod primjene doza koje odgovaraju preporučenoj dozi za ljude.
Estonian: Pegfilgrastiimi subkutaansel manustamisel tiinetele rottidele ei täheldatud nende järglastel kõrvaltoimeid, kuid küülikutel põhjustas pegfilgrastiim embrüo-/lootetoksilisust (tiinuse katkemist) kumulatiivses annuses, mis ületab ligikaudu 4-kordselt inimese annust.
Croatian: • Ovaj lijek dolazi u obliku jednokratne napunjene štrcaljke koja sadrži jednu dozu.
Estonian: • See ravim on süstlis ehk eeltäidetud ohutus ühekorrasüstlas, milles on üks annus.
Croatian: Pegfilgrastim se injicira supkutano.
Estonian: Pegfilgrastiimi süstitakse subkutaanselt.
Croatian: NEMOJTE tresti napunjenu štrcaljku.
Estonian: Süstlit EI TOHI raputada.
Croatian: Istodobna primjena pegfilgrastima i kemoterapije nije procijenjena u bolesnika.
Estonian: Pegfilgrastiimi samaaegset kasutamist mõne keemiaravi preparaadiga ei ole patsientidel hinnatud.
Croatian: U fazi II (n = 37) multicentričnog, randomiziranog, otvorenog ispitivanja pedijatrijskih bolesnika sa sarkomom koji su primali 100 μg/kg pegfilgrastima nakon 1. ciklusa kemoterapije vinkristinom, doksorubicinom i ciklofosfamidom (VAdriaC/IE) uočeno je dulje trajanje teške neutropenije (neutrofili < 0,5 x 109) u mlađe djece u dobi od 0-5 godina (8,9 dana) u odnosu na stariju djecu u dobi 6-11 i 12-21 godine (6 odnosno 3,7 dana) te odrasle.
Estonian: II faasi mitmekeskuselises juhuslikustatud avatud uuringus pediaatriliste sarkoomipatsientidega (n = 37), kellele manustati pegfilgrastiimi 100 µg/kg pärast 1. keemiaravi tsüklit vinkristiini, doksorubitsiini ja tsüklofosfamiidiga (VAdriaC/IE), täheldati väikestel lastel vanuses 0...5 aastat pikema kestusega (8,9 päeva) tõsist neutropeeniat (neutrofiilid <0,5 x 109) kui vanematel lastel vanuses 6...11 aastat ja 12...21 aastat (vastavalt 6 päeva ja 3,7 päeva) ning täiskasvanutel.
Croatian: 9/l)
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)
Croatian: • prsnuće slezene.
Estonian: • kopsuverejooks.
Croatian: NEMOJTE upotrebljavati otopinu ako ima grudice, pahuljice ili čestice.
Estonian: Süstlit EI TOHI kasutada, kui lahuses on tükke, helbeid või osakesi.
Croatian: Nema podataka ili su podatci o primjeni pegfilgrastima u trudnica ograničeni.
Estonian: Pegfilgrastiimi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal.
Croatian: U jednom ispitivanju (n = 157), u kojemu je primjenjivana fiksna doza pegfilgrastima od 6 mg, srednje vrijeme trajanja neutropenije 4. stupnja u skupini koja je primala pegfilgrastim iznosilo je 1,8 dana, a 1,6 dana u skupini koja je primala filgrastim (razlika od 0,23 dana, 95 % CI -0,15, 0,63).
Estonian: Ühes uuringus (n = 157), milles kasutati pegfilgrastiimi kindlaksmääratud annuses 6 mg, oli 4. astme neutropeenia keskmine kestus pegfilgrastiimi rühmas 1,8 päeva ja filgrastiimi rühmas 1,6 päeva (vahe 0,23 päeva, 95% CI -0,15, 0,63).
Croatian: U drugom ispitivanju (n=310), u kojemu je primjenjivana doza prilagođena tjelesnoj težini (100 μg/kg), srednje trajanje neutropenije 4. stupnja u skupini liječenoj pegfilgrastimom iznosilo je 1,7 dana, u usporedbi s 1,8 dana u skupini liječenoj filgrastimom (razlika 0,03 dana, 95 % CI -0,36, 0,30).
Estonian: Teises uuringus (n = 310), milles kasutati vastavalt kehakaalule korrigeeritud annust (100 μg/kg), oli 4. astme neutropeenia keskmine kestus pegfilgrastiimi rühmas 1,7 päeva ja filgrastiimi rühmas 1,8 päeva (vahe 0,03 päeva, 95% CI -0,36, 0,30).
Croatian: Primijećena je veća učestalost ozbiljnih nuspojava u mlađe djece, u dobi 0-5 godina (92 %) u odnosu na stariju djecu, u dobi 6-11 godina (80 %) i 12-21 godina (67 %), odnosno odrasle.
Estonian: Väikestel lastel vanuses 0...5 aastat on täheldatud tõsiste kõrvaltoimete suuremat esinemissagedust (92%), võrreldes vanemate lastega vanuses 6...11 ja 12...21 aastat, vastavalt (80% ja 67%) ning täiskasvanutega.
Croatian: Nakon primjene pegfilgrastima prijavljeni su manje česti, ali obično asimptomatski slučajevi splenomegalije i manje česti slučajevi rupture slezene, uključujući slučajeve sa smrtnim ishodom (vidjeti dio 4.8).
Estonian: Pegfilgrastiimi manustamise järgselt on teatatud aeg-ajalt, kuid üldiselt asümptomaatilise splenomegaalia ja aeg-ajalt põrnarebendi tekkest, sealhulgas mõnest letaalsest juhust (vt lõik 4.8).
Croatian: Napunjena štrcaljka s obloženim gumenim čepom od bromobutila i iglom od nehrđajućeg čelika s automatskim štitnikom za iglu.
Estonian: Süstel, millel on kaetud bromobutüülkummist sulgur ja automaatse nõelakaitsega roostevabast terasest nõel.
Croatian: U malom (n = 83), randomiziranom, dvostruko slijepom ispitivanju faze II, u bolesnika s de novo akutnom mijeloičnom leukemijom liječenih kemoterapijom uspoređivan je pegfilgrastim (pojedinačna doza od 6 mg) s filgrastimom, primjenjivanima tijekom indukcijske kemoterapije.
Estonian: Väikeses (n = 83) II faasi topeltpimemeetodil tehtud kliinilises uuringus võrreldi de novo diagnoositud ägeda müeloidleukeemiaga patsientidel pegfilgrastiimi (ühekordne annus 6 mg) filgrastiimiga, manustatuna induktsioonkemoteraapia vältel.
Croatian: • reakcije alergijskog tipa, uključujući crvenilo i navale crvenila, osip na koži, izdignuta područja kože koja svrbe
Estonian: • allergilist tüüpi reaktsioonid, k.a punetus ja õhetus, nahalööve ja kõrgenenud sügelevad nahapiirkonnad;
Croatian: (E420), polisorbat 20 i voda za injekcije.
Estonian: polüsorbaat 20 ja süstevesi.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna napunjena štrcaljka sadrži 6 mg pegfilgrastima* u 0,6 ml otopine za injekciju.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks süstel sisaldab 6 mg pegfilgrastiimi (pegfilgrastim)* 0,6 ml süstelahuses.
Croatian: Lijek se primjenjuje za smanjenje trajanja smanjenog broja bijelih krvnih stanica (neutropenije) i pojave smanjenog broja bijelih krvnih stanica praćenog vrućicom (febrilne neutropenije) koji se mogu javiti uslijed primjene citotoksične kemoterapije (lijekova koji uništavaju brzorastuće stanice).
Estonian: Ravimit kasutatakse tsütotoksilise keemiaravi (kiiresti kasvavaid rakke hävitavate ravimite) manustamisel tekkida võiva neutropeenia (valgete vereliblede arvu vähenemine) kestuse lühendamiseks ja palavikuga neutropeenia (valgete vereliblede arvu vähenemine koos palavikuga) esinemise vähendamiseks.
Croatian: Potisnite klip štrcaljke prema dolje da ubrizgate dozu.
Estonian: 10 Suruge kolvipea annuse manustamiseks alla.
Croatian: Simptomi su uključivali sljedeće: vrućicu, bol u abdomenu, malaksalost, bol u leđima i povišene markere upale (npr. C-reaktivni protein i broj leukocita u krvi).
Estonian: Esinenud sümptomid olid muu hulgas palavik, kõhuvalu, halb enesetunne, seljavalu ja põletikumakerite suurenemine (nt C-reaktiivne valk ja leukotsüütide sisaldus).
Croatian: • ako primijetite iznenadne znakove alergije kao što su osip, svrbež ili koprivnjača na koži, oticanje lica, usana, jezika ili drugih dijelova tijela, nedostatak zraka, piskanje ili otežano disanje.
Estonian: • kui teil on ootamatud allergianähud, nt lööve, sügelus või nõgestõbi nahal; näo, huulte, keele või teiste kehaosade turse, hingeldus, vilistav hingamine või hingamisraskus - need võivad olla raske allergilise reaktsiooni nähud.
Croatian: • Upala aorte (velike krvne žile koja prenosi krv iz srca u tijelo) zabilježena je rijetko u bolesnika oboljelih od raka i zdravih darivatelja.
Estonian: • Vähipatsientidel ja tervetel doonoritel on harva teatatud aordi (verd südamest kehasse juhtiv suur veresoon) põletikust.
Croatian: U dva randomizirana, dvostruko slijepa, pivotalna ispitivanja u bolesnica s rakom dojke visokog rizika, stadij II-IV podvrgnutih mijelosupresivnoj kemoterapiji koja se sastojala od doksorubicina i docetaksela, primjena pegfilgrastima, u pojedinačnoj dozi jednom po ciklusu, smanjila je trajanje neutropenije i učestalost pojave febrilne neutropenije slično kao dnevna primjena filgrastima (medijan od 11 dnevnih primjena).
Estonian: Kahes juhuslikustatud topeltpimemeetodil tehtud uuringus II…IV riskiastme rinnavähi patsientidega, kes said müelosupressiivset keemiaravi doksorubitsiini ja dotsetakseeliga, vähenes pegfilgrastiimi tsükli jooksul ühekordse annusena kasutamisel neutropeenia kestus ja febriilse neutropeenia sagedus samamoodi kui filgrastiimi igapäevasel manustamisel (11 igapäevase manustamise mediaan).
Croatian: Manje često su u bolesnika, koji su nakon citotoksične kemoterapije primili pegfilgrastim, zabilježeni slučajevi povišenja vrijednosti testova jetrene funkcije za ALT (alanin aminotransferazu) ili AST (aspartat aminotransferazu).
Estonian: Patsientidel, kellele manustatakse pegfilgrastiimi tsütotoksilise keemiaravi järgselt, on aeg-ajalt täheldatud maksatalitluse laboratoorsete näitajate - alaniinaminotransferaasi (ALAT) või aspartaataminotransferaasi (ASAT) - aktiivsuse suurenemist.
Croatian: SLIKA 5.
Estonian: JOONIS 5
Croatian: 1 napunjena štrcaljka za jednokratnu primjenu s automatskim štitnikom za iglu.
Estonian: 1 ühekordselt kasutatav süstel, millel on automaatne nõelakaitse.
Croatian: SLIKA 15.
Estonian: JOONIS 15
Croatian: Plućne nuspojave (intersticijska upala pluća, plućni edem, plućni infiltrati i plućna fibroza);
Estonian: Pulmonaalsed kõrvaltoimed (interstitsiaalne pneumoonia, kopsuödeem, infiltraadid kopsus ja kopsufibroos) Veriröga
Croatian: Potom uklonite štrcaljku s mjesta primjene injekcije (vidjeti Sliku 16.).
Estonian: Seejärel võtke süstel süstekohast ära (vt joonis 16).
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Važno: Pročitajte uputu o lijeku prije primjene/rukovanja napunjenom štrcaljkom.
Estonian: Oluline: enne ravimi kasutamist / süstli käsitsemist lugege pakendi infolehte.
Croatian: SLIKA 9.
Estonian: JOONIS 9
Croatian: Ako primijenite više lijeka UDENYCA nego što ste trebali, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Estonian: Kui te kasutate UDENYCAt rohkem kui ette nähtud Kui kasutate UDENYCAt rohkem kui ette nähtud, pidage nõu arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Croatian: Prestanite koristiti lijek UDENYCA ako razvijete ove simptome i obratite se liječniku ili odmah potražite medicinsku pomoć.
Estonian: Kui teil tekivad sellised sümptomid, lõpetage UDENYCA kasutamine ning võtke viivitamata ühendust oma arstiga või pöörduge erakorralise meditsiini osakonda.
Croatian: Važno je da ne pokušavate sami sebi dati injekciju ako niste prošli obuku kod svojeg liječnika, medicinske sestre ili ljekarnika.
Estonian: Tähtis on mitte proovida ennast süstida, enne kui arst, meditsiiniõde või apteeker on selleks spetsiaalseid juhiseid andnud.
Croatian: Štrcaljku treba zbrinuti nakon davanja injekcije.
Estonian: Pärast süstet tuleb süstel ära visata.
Croatian: SLIKA 7.
Estonian: JOONIS 7
Croatian: • iskašljavanje krvi (hemoptiza)
Estonian: • vere köhimine (veriröga).
Croatian: SLIKA 11.
Estonian: JOONIS 11
Croatian: SLIKA 17. NEMOJTE bacati igle i štrcaljke u kućni otpad.
Estonian: JOONIS 17 Lahtisi nõelu ega süstleid EI TOHI visata olmejäätmete hulka.
Croatian: 11. Odložite štrcaljku i zbrinite mjesto primjene injekcije.
Estonian: 11 Visake süstel ära ja puhastage süstekoht.
Croatian: Broj leukocita od 100 x 109/l ili više primijećen je u manje od 1% bolesnika koji su primali pegfilgrastim.
Estonian: Vähem kui 1% pegfilgrastiimiga ravitavatel patsientidest on täheldatud valgete vererakkude üldarvu 100 x 109/l või rohkem.
Croatian: UDENYCA 6 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki pegfilgrastim
Estonian: UDENYCA 6 mg süstelahus süstlis pegfilgrastiim
Croatian: SLIKA 3.
Estonian: JOONIS 3
Croatian: UDENYCA sadrži sorbitol (E420) i natrijev acetat UDENYCA sadrži sorbitol (vrstu šećera).
Estonian: UDENYCA sisaldab sorbitooli (E420) ja naatriumatsetaati.
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA UDENYCA 6 mg pegfilgrastim s.c.
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) UDENYCA 6 mg pegfilgrastim
Croatian: SLIKA 2.
Estonian: JOONIS 2
Croatian: - Pomoćne tvari su acetatna kiselina i natrijev acetat (za podešavanje pH vrijednosti), sorbitol
Estonian: - Abiained on äädikhape ja naatriumatsetaat (pH reguleerimiseks), sorbitool (E420),
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI Jedna napunjena štrcaljka sadrži 6 mg pegfilgrastima u 0,6 ml otopine.
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks süstel sisaldab 6 mg pegfilgrastiimi 0,6 ml süstelahuses.
Croatian: • stražnji dio nadlaktice
Estonian: • õlavarre tagakülg
Croatian: Operite ruke i izvadite štrcaljku iz podloška.
Estonian: JOONIS 4 3 Peske käed ja eemaldage süstel aluselt.
Croatian: Provjerite otopinu kroz prozorčić za provjeru.
Estonian: Kontrollige lahust kontrollaknast.
Croatian: SLIKA 14.
Estonian: JOONIS 14
Croatian: Istraživanja kod štakora ukazala su na to da supkutana primjena pegfilgrastima nema utjecaja na reproduktivne sposobnosti, plodnost, ciklus estrusa, dane između parenja i koitusa i intrauterino preživljavanje.
Estonian: Uuringupäev subkutaanselt manustatud pegfilgrastiim reproduktiivsust, fertiilsust, ovulatsioonitsüklit, paaritumisevahelist perioodi ja paaritumist ning emakasisest elulemust.
Croatian: NAZIV LIJEKA UDENYCA 6 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS UDENYCA 6 mg süstelahus süstlis
Croatian: oticanje lica (anafilaksija), crvenilo i navale crvenila, osip na koži ili područja kože koja svrbe;
Estonian: (anafülaksia), punetus ja õhetus, nahalööve ja nahasügelus;
Croatian: SLIKA 6.
Estonian: JOONIS 6
Croatian: Kako primjenjivati lijek UDENYCA
Estonian: Kuidas UDENYCAt kasutada
Croatian: Slučajevi sindroma povećane propusnosti kapilara uz primjenu G-CSF-a prijavljeni su nakon stavljanja lijeka na tržište.
Estonian: G-CSFi kasutamisel on turuletulekujärgselt teatatud kapillaaride lekke sündroomi juhtudest.
Croatian: Samostalno davanje lijeka UDENYCA
Estonian: UDENYCA süstimine endale
Croatian: SLIKA 10.
Estonian: JOONIS 10
Croatian: Liječenje pegfilgrastimom mora se trajno prekinuti u bolesnika koji razviju klinički značajnu preosjetljivost.
Estonian: Kliiniliselt olulise ülitundlikkusega patsientidel tuleb ravi pegfilgrastiimiga püsivalt lõpetada.
Croatian: ANC
Estonian: SC
Croatian: Akutni respiratorni distres sindrom2;
Estonian: Väga harv mediastiinumi häired distressi sündroom2;
Croatian: Liječnik će Vam savjetovati što uzeti kako biste ublažili bol u kostima
Estonian: • luuvalu; teie arst soovitab, millist ravimit saate luuvalu leevendamiseks võtta;
Croatian: Osobitu pozornost treba obratiti na razlikovanje dijagnoze blastične transformacije u kroničnoj mijeloičnoj leukemiji od akutne mijeloične leukemije (AML).
Estonian: Eriti hoolikas peab olema kroonilise müeloidleukeemia blastse faasi eristamisel ägedast müeloidleukeemiast.
Croatian: 30 tablete
Estonian: 30 tabletti