FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: EU/1/06/371/001 EU/1/06/371/002 EU/1/06/371/003 EU/1/06/371/004 EU/1/06/371/005 EU/1/06/371/006 EU/1/06/371/007 EU/1/06/371/008 EU/1/06/371/025 EU/1/06/371/026 EU/1/06/371/027 EU/1/06/371/034 EU/1/06/371/037
Maltese: EU/1/06/371/005 EU/1/06/371/006 EU/1/06/371/007 EU/1/06/371/008 EU/1/06/371/025 EU/1/06/371/026 EU/1/06/371/027 EU/1/06/371/034
Spanish: Dafiro 5 mg/80 mg comprimidos recubiertos con película Dafiro 5 mg/160 mg comprimidos recubiertos con película Dafiro 10 mg/160 mg comprimidos recubiertos con película
Maltese: Dafiro 5 mg/80 mg pilloli miksija b'rita Dafiro 5 mg/160 mg pilloli miksija b'rita Dafiro 10 mg/160 mg pilloli miksija b'rita
Spanish: La incidencia media de edema periférico uniformemente sopesada entre todas las dosis fue del 5,1% en la combinación amlodipino/valsartán.
Maltese: Il-medja ta' l-edima periferali li seħħet, meqjusa b'mod ugwali fil-medda tad-dożi kollha kienet 5.1% bil-kombinazzjoni amlodipine/valsartan.
Spanish: El EPAR completo de Dafiro puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Dafiro amlodipino/valsartán
Maltese: Dafiro amlodipina / valsartan
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Dafiro el 16 de enero de 2007.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal Dafiro fis16 ta' Jannar 2007.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes con Dafiro (observados en entre 1 y 10 de cada 100 pacientes) son cefalea, nasofaringitis (inflamación de la nariz y la faringe), gripe, hipocalemia (bajos niveles de potasio en sangre) distintos tipos de edema (hinchazón), fatiga (cansancio), rubor (enrojecimiento), astenia (debilidad) y sofocos.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Dafiro (li dehru f'bejn pazjent 1 u 10 minn 100) huma wġigħ ta' ras, nasofarinġite (infjammazzjoni tal-imnieħer u tal-gerżuma), influwenza, ipokalemija (livelli baxxi ta' potassju fid-demm), tipi varji ta' edema (nefħa), għeja, ħmura, astenija (debbulizza) u fwawar.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Dafiro.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Dafiro.
Spanish: En los estudios que compararon la combinación en pacientes que ya estaban tomando amlodipino o valsartán, la presión arterial en los pacientes que recibieron valsartán en monoterapia se redujo 6,6 mm Hg al cabo de ocho semanas, frente a 9,6 y 11,4 mm Hg en los pacientes que añadieron 5 o 10 mg de amlodipino, respectivamente.
Maltese: Fl-istudji li qabblu lkombinazzjoni fil-pazjenti li diġà kienu qegħdin jieħdu l-amlodipina jew il-valsartan, il-pressjoni taddemm tal-pazjenti li kienu qegħdin jieħdu l-valsartan waħdu niżlitilhom b'6.6 mmHg wara tmien ġimgħat, meta mqabbla ma' 9.6 u 11.4 mmHg fil-pazjenti li żiedu 5 jew 10 mg amlodipina rispettivament.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Dafiro?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Dafiro?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Dafiro?
Maltese: Għaliex ġie approvat Dafiro?
Spanish: Dafiro contiene dos principios activos, amlodipino y valsartán.
Maltese: Dafiro fih żewġ sustanzi attivi, l-amlodipina u l-valsartan.
Spanish: Hipromelosa, (sustitución tipo 2910 (3 mPa.s) Macrogol 4000
Maltese: Ipromelloża (sostituzzjoni tip 2910.3 mPa.s) Makrogol 4000
Spanish: Hipromelosa, (sustitución tipo 2910 (3 mPa.s) Dióxido de titanio (E171) Macrogol 4000
Maltese: Ipromelloża (sostituzzjoni tip 2910.3 mPa.s) Dijossidu tat-titanju (E171) Makrogol 4000
Spanish: Muy frecuentes: ≥1/10; frecuentes: ≥1/100 a <1/10; poco frecuentes: ≥1/1.000 a <1/100; raras: ≥1/10.000 a <1/1.000; muy raras: <1/10.000, frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Maltese: Komuni ħafna: ≥1/10; komuni: ≥1/100 sa <1/10; mhux komuni: ≥1/1,000 sa <1/100; rari:
Spanish: Dafiro HCT se halla disponible en envases que contienen 14, 28, 30, 56, 90, 98 o 280 comprimidos recubiertos con película, en envases múltiples con 280 comprimidos (con 4 cajas, cada una con 70 comprimidos, o 20 cajas, cada una con 14 comprimidos), y en envases clínicos con 56, 98 o 280 comprimidos en blister de dosis perforada.
Maltese: Dafiro HCT huwa disponibbli f'pakketti li fihom 14, 28, 30, 56, 90, 98 jew 280 pillola miksija b'rita, f'pakketti multipli ta' 280 pillola (magħmulin minn 4 kartuniet, li kull waħda minnhom fiha 70 pillola, jew 20 kartuna, li kull waħda minnhom fiha 14-il pillola), u f'pakketti tal-isptar li fihom 56, 98 jew 280 pillola f'folji pperforati bid-dożi.
Spanish: Dafiro HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película Dafiro HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película Dafiro HCT 5 mg/160 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película Dafiro HCT 10 mg/160 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película Dafiro HCT 10 mg/320 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película
Maltese: Dafiro HCT 5 mg/160 mg/12.5 mg pilloli miksijin b'rita Dafiro HCT 10 mg/160 mg/12.5 mg pilloli miksijin b'rita Dafiro HCT 5 mg/160 mg/25 mg pilloli miksijin b'rita Dafiro HCT 10 mg/160 mg/25 mg pilloli miksijin b'rita Dafiro HCT 10 mg/320 mg/25 mg pilloli miksijin b'rita
Spanish: Debido al componente hidroclorotiazida, la administración de Dafiro HCT está contraindicada en pacientes con anuria (ver sección 4.3) y en pacientes con insuficiencia renal grave (tasa de filtración glomerular (TFG) <30 ml/min/1,73 m2) (ver secciones 4.3, 4.4 y 5.2).
Maltese: Minħabba l-komponent hydrochlorthiazide, Dafiro HCT huwa kontraindikat għall-użu f'pazjenti b'nuqqas ta' produzzjoni ta' awrina (ara sezzjoni 4.3) u f'pazjenti b'indeboliment renali sever (rata talfiltrazzjoni fil-glomeruli (GFR)<30 ml/min/1.73 m2) (ara sezzjonijiet 4.3, 4.4 u 5.2).
Spanish: Debido al componente hidroclorotiazida, Dafiro HCT está contraindicado en caso de hiperuricemia sintomática.
Maltese: Minħabba l-komponent ta' hydrochlorothiazide, Dafiro HCT hu kontraindikat f'iperurikemija sintomatika.
Spanish: Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida
Maltese: Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorthiazide
Spanish: Frecuencia Dafiro HCT
Maltese: Frekwenza Dafiro HCT
Spanish: En distintos estudios de seguridad preclínicos realizados en varias especies animales con amlodipino, valsartán, hidroclorotiazida, valsartán/hidroclorotiazida, amlodipino/valsartán y amlodipino/valsartán/hidroclorotiazida (Dafiro HCT), no hubo evidencia de toxicidad sistémica o en los órganos diana que afectase de forma adversa el desarrollo de Dafiro HCT para uso clínico en humanos.
Maltese: F'varjetà ta' studji ta' sigurtà qabel l-istudju kliniku, magħmula f'diversi speċi ta' annimali b' amlodipine, valsartan, hydrochlorthiazide, valsartan/hydrochlorthiazide, amlodipine/valsartan u amlodipine/valsartan/hydrochlorthiazide (Dafiro HCT), ma kien hemm l-ebda evidenza ta' tossiċità sistemika jew ta' organi fil-mira li jaffettwaw b'mod avvers l-iżvilupp ta' Dafiro HCT għall-użu kliniku fil-bniedem.
Spanish: En la semana 8, las reducciones medias de la presión arterial sistólica/diastólica fueron 39,7/24,7 mmHg with Dafiro HCT, 32,0/19,7 mmHg con valsartán/hidroclorotiazida, 33,5/21,5 mmHg con amlodipino/valsartán, y 31,5/19,5 mmHg con amlodipino/hidroclorotiazida.
Maltese: Fit-8 ġimgħa, it-tnaqqis medju fil-pressjoni sistolika/dijastolika kien ta' 39.7/24.7 mmHg b'Dafiro HCT, 32.0/19.7 mmHg b'valsartan/hydrochlorthiazide, 33.5/21.5 mmHg b'amlodipine/valsartan, u 31.5/19.5 mmHg b'amlodipine/hydrochlorthiazide.
Spanish: Debido al componente valsartán, Dafiro HCT está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección 4.3).
Maltese: Minħabba l-komponent valsartan, Dafiro HCT huwa kontraindikat f'pazjenti b'indeboliment epatiku sever (ara sezzjoni 4.3).
Spanish: Resumen del EPAR para el public general
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Spanish: Se presenta en comprimidos que contienen amlodipino, valsartán e hidroclorotiazida, en las siguientes cantidades: 5/160/12,5 mg, 10/160/12,5 mg, 5/160/25 mg; 10/160/25 mg y 10/320/25 mg.
Maltese: 5/160/12.5 mg, 10/160/12.5 mg, 5/160/25 mg; 10/160/25 mg u 10/320/25 mg.
Spanish: El texto completo del EPAR de Dafiro HCT puede encontrarse en la página web de la agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Dafiro HCT jinsab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: La reducción promedio de la presión arterial fue de aproximadamente 39,7/24,7 mmHg en pacientes que tomaron Dafiro HCT, frente a 32/19,7 mmHg, 33,5/21,5 mmHg y 31,5/19.5 mmHg en pacientes que tomaron combinaciones de valsartan/hidroclorotiazida, valsartan/amlodipino e hidroclorotiazida/amlodipino, respectivamente.
Maltese: It-tnaqqis medju fil-pressjoni taddemm kien madwar 39.7/24.7 mmHg f'pazjenti li kienu fuq Dafiro HCT meta mqabbel ma' 32/19.7 mmHg, 33.5/21.5 mmHg u 31.5/19.5 mmHg f'pazjenti li kienu qegħdin jieħdu valsartan/idroklorotijażide, valsartan/amlodipina u idroklorotijażide/amlodipina rispettivament.
Spanish: La dosis diaria de Dafiro HCT no deberá exceder los 10 mg de amlodipino, 320 mg de valsartan y 25 mg de hidroclorotiazida.
Maltese: Id-doża ta' kuljum ta' Dafiro HCT ma għandhiex taqbeż l-10 mg amlodipina, 320 mg valsartan u 25 mg idroklorotijażide.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes con Dafiro HCT (observados entre 1 y 10 pacientes de cada 100) son hipocalcemia (bajo nivel de potasio en sangre), mareos, dolor de cabeza, hipotensión (baja presión arterial), dispepsia (ardor de estómago), poliuria (orina anormalmente frecuente), fatiga (cansancio) y edema (retención de líquidos).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Dafiro HCT (li dehru f'madwar pazjent 1 u 10 pazjenti f'100) huma ipokaljemija (livelli baxxi ta' potassju fid-demm), sturdament, uġigħ ta' ras, ipotensjoni (pressjoni taddemm baxxa), dispepsija (qrusa tal-istonku), pollakjurija (frekwenza anormali tal-awrina), għejja u edema (żamma tal-fluwidi).
Spanish: También se realizó un estudio principal con 2.271 pacientes que padecían hipertensión de moderada a grave, tratados con la dosis más alta de Dafiro HCT (320 mg de valsartan, 10 mg amlodipino y 25 mg de hidroclorotiazida).
Maltese: Barra minn hekk, sar studju ewlieni f'2,271 pazjent b'ipertensjoni minn moderata għal gravi bl-ogħla konċentrazzjoni ta' Dafiro HCT (320 mg valsartan, 10 mg amlodipina u 25 mg idroklorotijażide).
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Dafiro HCT.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Dafiro HCT.
Spanish: Dafiro HCT es un medicamento que contiene tres principios activos, amlodipino, valsartán e hidroclorotiazida.
Maltese: Dafiro HCT huwa mediċina li fiha tliet sustanzi attivi, l-amlodipina, il-valsartan u l-idroklorotijażide.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Dafiro HCT el 4 de noviembre de 2009.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Dafiro HCT valida fl-Unjoni Ewropea kollha fl-4 ta' Novembru 2009.
Spanish: Cashel Road, Dublín 12, Irlanda.
Maltese: Cashel Road, Dublin 12, L-Irlanda.
Spanish: Efectos sobre el sistema endocrino
Maltese: Effetti fuq is-sistema endokrinali
Spanish: Fecha de apertura: ______________
Maltese: Data meta nfetaħ: ____________________
Spanish: - todo-rac-α-tocoferol.
Maltese: All-rac-α-tocopherol
Spanish: Código ATC: D05AX52
Maltese: D05AX52
Spanish: Módulo de calidad
Maltese: Modulu tal-Kwalità
Spanish: DK-2750 Ballerup Dinamarca
Maltese: DK-2750 Ballerup Id-Danimarka
Spanish: Efecto rebote - incluido en la sección 4.4
Maltese: Effett rebound - inkluż f'sezzjoni 4.4
Spanish: ≥ 1/10.000 a < 1/1.000
Maltese: ≥1/10,000 sa <1/1,000
Spanish: Parafina líquida
Maltese: Liquid paraffin
Spanish: Betametasona dipropionato (n=68)
Maltese: Betamethasone dipropionate (n=68)
Spanish: Betametasona dipropionato (n=1.118)
Maltese: Betamethasone dipropionate (n=1,118)
Spanish: ≥ 1/100 a < 1/10
Maltese: (≥1/100 sa <1/10)
Spanish: Estos estudios fueron MCB 9802 INT y MCB 9904 INT.
Maltese: Dawn l-istudji kienu MCB 9802 INT u MCB 9904
Spanish: Betametasona (como dipropionato)
Maltese: Betamethasone (bħala dipropionate)
Spanish: LOTE
Maltese: LOTT
Spanish: El CHMP aceptó la propuesta.
Maltese: Is-CHMP qabel ma' din il-proposta.
Spanish: Tamaños de envase: 15, 30, 60 y 2 x 60 g.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett: 15, 30, 60 u 2 x 60 g.
Spanish: Excipiente: 160 microgramos de butilhidroxitolueno/g de gel Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
Maltese: Sustanza mhux attiva: 160 mikrogramma ta' butylated hydroxytoluene/g ġel Għal-lista kompleta ta' sustanzi mhux attivi, ara Sezzjoni 6.1.
Spanish: Frecuencia no conocida - Efecto rebote: Un empeoramiento de los síntomas/psoriasis tras la finalización del tratamiento.
Maltese: Frekwenza mhux magħrufa - Effett rebound: Aggravament tas-sintomi/psorjasi wara t-tmiem tal-kura.
Spanish: Se ha empleado la terminología siguiente con el fin de clasificar las frecuencias de las reacciones adversas:
Maltese: It-terminoloġiji li ġejjin intużaw sabiex jiġu kklassifikati l-frekwenzi ta' reazzjonijiet avversi:
Spanish: El texto «niños y adolescentes menores de 18 años» se ha simplificado a «niños menores de 18 años».
Maltese: Id-dikjarazzjoni "tfal u adolexxenti taħt l-età ta' 18-il sena" ġiet issimplifikata għal "tfal taħt l-età ta' 18-il sena".
Spanish: Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
Maltese: Għal-lista kompleta ta' sustanzi mhux attivi, ara Sezzjoni 6.1.
Spanish: Pharmagan, d.o.o.
Maltese: Is-Slovenja Pharmagan, d.o.o. Vodopivceva 9
Spanish: Daivobet pomada es un producto combinado que contiene un análogo de la vitamina D, calcipotriol monohidrato y dipropionato de betametasona.
Maltese: Daivobet ointment huwa prodott ta' kombinazzjoni li fih l-analogu tal-vitamina D, calcipotriol monohydrate u betamethasone dipropionate.
Spanish: El responsable de la fabricación es: LEO Laboratories Ltd.
Maltese: LEO Laboratories Ltd.
Spanish: Daivobet gel (n=1.108)
Maltese: Daivobet ġel (n=1,108)
Spanish: Daivobet gel (n=126)
Maltese: Daivobet ġel (n=126)
Spanish: Reacciones adversas locales
Maltese: Reazzjonijiet avversi lokali
Spanish: Daivobet gel (n=207)
Maltese: Daivobet ġel (n=207)
Spanish: Daivobet pomada en tubos de 15 g, 30 g, 60 g, 100 g o 120 g
Maltese: Daivobet ingwent fi stoċċijiet ta' 15 g, 30 g, 60 g, 100 g jew 120 g
Spanish: Daivobet gel en frascos de 15 g, 30 g y 60 g
Maltese: Daivobet ġel fi fliexken ta' 15 g, 30 g u 60 g
Spanish: Exacerbación de la psoriasis Irritación o dolor de la piel Dermatitis
Maltese: Aggravament ta' psorjasi Uġigħ jew irritazzjoni fil-ġilda Dermatite
Spanish: Notificaron acontecimientos adversos posiblemente relacionados con el empleo a largo plazo de un corticosteroide (p.ej., atrofia de la piel, foliculitis, despigmentación, furúnculo y púrpura) un 4,8 % de los pacientes del grupo de Daivobet, un 2,8 % del grupo tratado de forma alternativa con Daivobet/Daivonex y un 2,9 % de los pacientes del grupo tratado con Daivonex.»
Maltese: Avvenimenti avversi ta' tħassib possibilment relatati mal-użu talkortikosterojd fit-tul (eż. atrofija tal-ġilda, qoxra, depigmentazzjoni, furuncle u purpura) ġew irrapportati minn 4.8 % tal-pazjenti fil-grupp ta' Daivobet ingwent, 2.8 % fil-grupp alternanti ta' Daivobet ingwent/Daivonex u 2.9 % fil-grupp Daivonex."
Spanish: - Empeoramiento de su psoriasis.
Maltese: - Aggravament tal-psorjasi tiegħek.
Spanish: SI-4000 Kranj Eslovenia
Maltese: SI-4000
Spanish: Otros antipsoriásicos para uso tópico, Calcipotriol, combinaciones.
Maltese: Mediċini oħra kontra l-psorjasi għal użu topiku, Calcipotriol, kombinazzjonijiet.
Spanish: Tamaños de envase: 15, 30, 60, 100 y 120 g.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett: 15, 30, 60 u 120 x 60 g.
Spanish: En todos los casos, los niveles séricos de cortisol fueron normales a los 60 minutos del estímulo con ACTH.
Maltese: Fil-każijiet kollha, il-livelli tas-serum cortisol kienu normali wara 60 minuta wara l-isfida ACTH.
Spanish: Los acontecimientos adversos posiblemente relacionados con el empleo a largo plazo de corticosteroides en el cuero cabelludo, fueron identificados por un panel de dermatólogos independientes de forma ciega.
Maltese: Avvenimenti avversi li kienu possibbilment marbuta mal-użu fit-tul ta' kortikosterojdi fuq il-ġilda tar-ras, kienu identifikati minn panel indipendenti u blinded ta' dermatologi.
Spanish: Los principios activos son:
Maltese: Test propost:
Spanish: Vodopivceva 9
Maltese: .9 Doża eċċessiva
Spanish: LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S
Maltese: LEO Pharmaceutical Products Ltd.
Spanish: Se observó un descenso en el límite de la normalidad de la respuesta del cortisol al estímulo con ACTH a los 30 minutos, en 5 de los 32 pacientes (15,6 %) tras 4 semanas de tratamiento y en 2 de los 11 pacientes (18,2 %) que fueron tratados durante 8 semanas.
Maltese: Ġie innotat tnaqqis bl-eżatt fir-rispons għallcortisol wara 30 minuta wara l-isfida ACTH f'5 minn 32 pazjent (15.6 %) wara 4 ġimgħat ta' trattament u fi 2 minn 11-il pazjent (18.2 %) li komplew il-kura sa 8 ġimgħat.
Spanish: La betametasona se metaboliza especialmente en hígado, pero también en los riñones a ésteres de sulfato y glucurónido.
Maltese: Betamethasone jiġi metabolizzat speċjalment fil-fwied, iżda anki fil-kliewi għal glucuronide u sulphate esters.
Spanish: Dinamarca LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S (LEO Pharma A/S) Industriparken 55
Maltese: Ir-Renju Unit LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S (LEO Pharma A/S) Industriparken 55
Spanish: De forma estadísticamente significativa menos eficaz que Daivobet gel (P<0,05)
Maltese: Statistikament sinifikanti inqas effettiv minn Daivobet ġel (P<0.05)
Spanish: 1 De forma estadísticamente significativa menos eficaz que Daivobet gel (P<0,05)
Maltese: 1 Statistikament sinifikanti inqas effettiv minn Daivobet ġel (P<0.05)
Spanish: Parafina líquida, polioxipropilén 15 estearil éter, aceite de ricino hidrogenado, butilhidroxitolueno (E321), todo-rac-α-tocoferol.
Maltese: Paraffin, likwidu, polyoxypropylene-15 stearyl ether, hydrogenated castor oil, butylhydroxytoluene (E321), all-rac-α-tocopherol.
Spanish: Reducción porcentual media en PASI (DS)
Maltese: Tnaqqis fil-medja ta' perċentwali f'PASI (SD)
Spanish: Daivonex Solución cutánea (n=105)
Maltese: Daivonex Soluzzjoni għall-ġilda tarras (n=105)
Spanish: Muy frecuentes ≥ 1/10 Frecuentes
Maltese: Komuni ħafna ≥1/10 Komuni
Spanish: La infección secundaria es un efecto adverso local documentado del tratamiento tópico con corticosteroides.
Maltese: L-infezzjoni sekondarja hija effett avvers lokali dokumentat tattrattament b'kortikosterojdi topiċi.
Spanish: Los estudios con corticosteroides llevados a cabo en animales han evidenciado toxicidad para la reproducción (fisura palatina, malformaciones esqueléticas).
Maltese: Studji ta' kortikosterojdi fuq l-annimali wrew tossiċità riproduttiva (difetti ta' qsim fil-ħalq, malformazzjonijiet skeletriċi).
Spanish: La eficacia y la seguridad de Daivobet pomada se investigaron para periodos de más de 4 semanas en el estudio MCB 0102 INT.
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' Daivobet ġew investigati għal perjodi itwal minn 4 ġimgħat fl-istudju MCB 0102 INT.
Spanish: Tamaños de envase: 15 g
Maltese: Daqsijiet tal-pakketti: 15 g
Spanish: Daivobet contiene calcipotriol y betametasona.
Maltese: Daivobet ingwent fih calcipotriol u betamethasone.
Spanish: Estas restricciones se introdujeron para evitar la exposición excesiva al calcipotriol y la posibilidad de acontecimientos adversos relacionados con la vitamina D (p. ej., hipercalcemia).
Maltese: Dawn ir-restrizzjonijiet ġew introdotti biex tiġi evitata lespożizzjoni eċċessiva għal calcipotriol u l-possibilità ta' avvenimenti avversi relatati mal-vitamina D (eż. iperkalċimija).
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Pomada.
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Ingwent.
Spanish: Infecciones cutáneas concomitantes
Maltese: Infezzjonijiet konkomittanti tal-ġilda
Spanish: Efectos adversos frecuentes (que afecta a menos de 1 de cada 10 personas) - Picor - Erupción cutánea (rash) - Sensación de quemazón.
Maltese: Effetti sekondarji komuni (jaffettwaw inqas minn persuna 1 minn kull 10) - Ħakk - Raxx - Sensazzjoni ta' ħruq.
Spanish: La absorción a través de piel dañada es aproximadamente del 24 %.
Maltese: L-assorbiment minn ġo ġilda affettwata hu ta' madwar 24%.
Spanish: Calcipotriol es un análogo de la vitamina D. Los resultados in vitro sugieren que calcipotriol induce la diferenciación e inhibe la proliferación de los queratinocitos.
Maltese: Calcipotriol hu analogu ta' vitamina D. Dejta in vitro tissuġġerixxi li calcipotriol jikkaġuna differenzazzjoni u jrażżan il-proliferazzjoni ta' keratinocytes.
Spanish: En un estudio llevado a cabo en pacientes con psoriasis extensa en el cuero cabelludo y en el cuerpo, en el que se emplearon dosis altas de Daivobet gel (aplicación en el cuero cabelludo) y dosis altas de Daivobet pomada (aplicación en el cuerpo), 5 de 32 pacientes mostraron un descenso en el límite de la normalidad de la respuesta del cortisol al estímulo con hormona adrenocorticotropa (ACTH) después de 4 semanas de tratamiento (ver sección 5.1).
Maltese: Fi studju f'pazjenti li jkollhom kemm psorjasi estensiva fil-ġilda tar-ras kif ukoll psorjasi estensiva talġisem, l-użu ta' kumbinazzjoni ta' dożi għolja ta' Daivobet ġel (applikazzjoni fuq il-ġilda tar-ras) u dożi għolja ta' Daivobet ingwent (applikazzjoni fuq il-ġisem), 5 minn 32 pazjent urew tnaqqis borderline firrispons ta' cortisol għal challenge ta' ormon adrenokortikotropiku (ACTH) wara 4 ġimgħat ta' kura (ara sezzjoni 5.1).
Spanish: CAD.
Maltese: INT.
Spanish: No conservar a temperatura superior a 25 C.
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 25°C.
Spanish: Pueden producirse reacciones locales tras administración tópica, especialmente durante tratamientos prolongados, incluyendo atrofia cutánea, telangiectasia, estrías, foliculitis, hipertricosis, dermatitis perioral, dermatitis alérgica de contacto, despigmentación y coloide miliar.
Maltese: Reazzjonijiet lokali jistgħu jseħħu wara l-użu topiku, speċjalment matul applikazzjoni fit-tul, li jinkludu atrofija tal-ġilda, telangiectasia, striae, follikulite, ipertrikosi, dermatite periorali, dermatite allergika talkuntatt, depigmentazzjoni u colloid milia.
Spanish: Los estudios con glucocorticoides en animales han mostrado toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3), aunque varios estudios epidemiológicos no han revelado anomalías congénitas entre los recién nacidos de madres tratadas con corticosteroides durante el embarazo.
Maltese: Studji dwar glukokortikojdi flannimali wrew tossiċità riproduttiva (ara sezzjoni 5.3), iżda numru ta' studji epidemjoloġiċi ma żvelaw lebda anomaliji konġenitali fost trabi li twieldu lil nisa kkurati b'kortikosterojdi matul it-tqala.
Spanish: Por último, no se mencionaba la posibilidad de efectos sistémicos más frecuentes «bajo vendaje oclusivo».
Maltese: Fl-aħħarnett, il-possibilità ta' aktar effetti sistemiċi frekwenti "taħt okklużjoni" ma ssemmietx.
Spanish: Loc. Fontana del Ceraso
Maltese: Fontana del Ceraso
Spanish: 2T 2023
Maltese: Q2 2023
Spanish: La biodisponibilidad absoluta de la formulación en comprimidos es del 67%.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta talformulazzjoni tal-pillola hi ta' 67%.
Spanish: Etravirina Nevirapina
Maltese: Etravirine Nevirapine
Spanish: Genotipo 3
Maltese: Ġenotip 3
Spanish: Edad (años): mediana
Maltese: Età (snin): medjan (medda)
Spanish: Loc. Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Italia
Maltese: Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) L-Italja
Spanish: * Incluye pacientes coinfectados con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
Maltese: * Tinkludi pazjenti ko-infettati b'virus tal-immunodefiċjenza umana (HIV).
Spanish: Inhibidor de la polimerasa análogo de nucleótido
Maltese: Impeditur ta' polymerase analogu nukleotide
Spanish: Cirrosis compensada Terapia concomitante contra el VIH:
Maltese: Ċirrożi kumpensata Terapija tal-HIV konkomitanti:
Spanish: RVS12
Maltese: SVR12