FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Fase de mantenimiento: en la quinta semana se administrarán 1200 mg de Soliris mediante una perfusión intravenosa de 25-45 minutos, seguida de una administración de 1200 mg de Soliris mediante perfusión intravenosa de 25-45 minutos cada 14 ± 2 días (ver sección 5.1).
Portuguese: • Fase de manutenção: 1.200 mg de Soliris administrado por perfusão intravenosa com duração de 25 - 45 minutos na quinta semana, seguida de 1.200 mg de Soliris administrado por perfusão intravenosa com duração de 25 - 45 minutos, a cada 14 ± 2 dias (ver secção 5.1).
Spanish: Hemólisis*, factor de coagulación anormal, aglutinación de eritrocitos, coagulopatía
Portuguese: Trombocitopenia, Linfopenia Hemólise*, Fator de coagulação anormal,
Spanish: Cuatro de los cinco pacientes en el ensayo C08-002A/B, que requerían de diálisis a la entrada en el ensayo, suspendieron la diálisis durante el tratamiento con Soliris, y un paciente desarrolló requerimientos para una nueva diálisis.
Portuguese: Quatro dos cinco doentes que necessitaram de diálise aquando da entrada no estudo descontinuaram a diálise durante a duração do tratamento com Soliris, e um doente voltou a necessitar de nova diálise.
Spanish: Media (mín, máx)
Portuguese: Média (min, max)
Spanish: El 51 % de los pacientes tenía una mutación identificada de un factor de regulación del complemento o de autoanticuerpos.
Portuguese: Cinquenta e um por cento dos doentes tiveram uma mutação identificável do fator regulador do complemento ou autoanticorpo.
Spanish: Cambio del valor basal a las 12 semanas del valor LDH (U/l)
Portuguese: Alteração desde o início do estudo do Valor de LDH (U/l) às 12 semanas AUC da LDH (U/l x Dia)
Spanish: • En la quinta semana, su médico le administrará una perfusión intravenosa de Soliris diluido correspondiente a una dosis de hasta 1200 mg (4 viales de 30 ml) durante unos 25-45 minutos.
Portuguese: • Na quinta semana, o seu médico administrará uma perfusão intravenosa de Soliris diluído numa dose de 1.200 mg (4 frascos de 30 ml) ao longo de um período de 25 - 45 minutos.
Spanish: Concentración de LDH al final del estudio (mediana, U/l)
Portuguese: Níveis da LDH no final do estudo (mediana, U/l)
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Soliris 300 mg concentrado para solución para perfusión eculizumab
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Soliris 300 mg concentrado para solução para perfusão Eculizumab
Spanish: Todos los pacientes con SHUa que fueron tratados con Soliris según la posología recomendada presentaron una reducción rápida y sostenida de la actividad del complemento terminal.
Portuguese: Todos os doentes com SHUa tratados com Soliris, quando administrado como recomendado, demonstraram uma redução rápida e sustentada na atividade do complemento terminal.
Spanish: En el ensayo C08-003A/B, se observaron efectos similares en pacientes con SHUa en tratamiento con Soliris, con y sin identificación de mutaciones en genes codificadores para proteínas factores reguladores del complemento.
Portuguese: No estudo em SHUa C08-003A/B, as respostas ao Soliris foram semelhantes nos doentes com e sem mutações identificadas nos genes que codificam fatores proteicos reguladores do complemento.
Spanish: Tras completar el periodo de tratamiento inicial de 26 semanas, la mayoría de los pacientes se incluyeron en un estudio de extensión.
Portuguese: Após completarem o período inicial de tratamento de 26 semanas, a maioria dos doentes continuou a receber Soliris através da inclusão num estudo de extensão.
Spanish: Proporción de la tasa (eculizumab/placebo) IC del 95 % Valor p a Basada en una regresión de Poisson ajustada por los estratos de aleatorización y la TAR histórica en los
Portuguese: Valor de p a Com base numa regressão de Poisson ajustada em função do estrato de aleatorização e TRA histórica nos
Spanish: C08-003A/B N=20
Portuguese: C08-003A/B
Spanish: Para 1200 mg utilice 120 ml de Soliris y añada 120 ml de disolvente.
Portuguese: Para doses de 1.200 mg, use 120 ml de Soliris e adicione 120 ml de diluente.
Spanish: Para una dosis de 900 mg, utilice 90 ml de Soliris y añada 90 ml de disolvente.
Portuguese: Para doses de 900 mg, use 90 ml de Soliris e adicione 90 ml de diluente.
Spanish: − Los demás componentes son:
Portuguese: O que contém este folheto:
Spanish: Antecedentes de anemia aplásica o SMD (%) Anticoagulantes concomitantes (%) Tratamiento concomitante con esteroides o inmunodepresores (%)
Portuguese: Média de idades (DP) Sexo - Feminino (%) Antecedentes de anemia aplástica ou síndromes mielodisplásicas (SMD) (%) Anticoagulantes concomitantes (%) Tratamentos concomitantes com esteroides/imunossupressores (%) Abandono do tratamento Concentrados de eritrócitos nos 12 meses precedentes (mediana (Q1,Q3)) Nível médio de hemoglobina (g/dl) no valor de referência (DP)
Spanish: Composición de Soliris − El principio activo es eculizumab (300 mg/30 ml en un vial correspondiente a 10 mg/ml).
Portuguese: − A substância ativa é eculizumab (300 mg/30 ml num frasco para injetáveis, correspondentes a uma concentração de 10 mg/ml).
Spanish: 600 mg por cada sesión de plasmaféresis o intercambio plasmático
Portuguese: 600 mg por cada plasmaferese ou sessão de substituição do plasma
Spanish: Los pacientes con SHUa deben ser monitorizados para detectar signos y síntomas de microangiopatía trombótica (MAT), incluyendo recuento de plaquetas, niveles séricos de lactato deshidrogenasa (LDH) y creatinina sérica.
Portuguese: Os doentes com HPN devem ser monitorizados para a deteção de sinais e sintomas de hemólise intravascular, incluindo os níveis séricos da lactato desidrogenase (LDH).
Spanish: Soliris se administró mediante perfusión intravenosa durante 25-45 minutos.
Portuguese: Soliris foi administrado por perfusão intravenosa com uma duração de 25 - 45 minutos.
Spanish: En la mayoría de pacientes con HPN, son suficientes concentraciones séricas de eculizumab de aproximadamente 35 μg/ml para lograr una inhibición prácticamente completa de la hemólisis intravascular.
Portuguese: Na maioria dos doentes com HPN, concentrações séricas de eculizumab correspondentes a aproximadamente 35 microgramas/ml são suficientes para a inibição essencialmente completa da hemólise intravascular mediada pelo complemento terminal.
Spanish: La Tabla 7 resume las características clínicas basales principales y las relacionadas con las enfermedades de los pacientes incluidos en el estudio de SHUa C10-004.
Portuguese: O quadro 7 resume as principais características clínicas e relacionadas com a doença iniciais dos doentes incluídos no estudo C10-004 em SHUa.
Spanish: Cuando se reduce o se interrumpe el tratamiento inmunosupresor, se debe monitorizar estrechamente a los pacientes para detectar signos y síntomas de una posible recidiva del TENMO.
Portuguese: Quando à redução ou descontinuação da terapêutica imunossupressora, os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados para quaisquer sinais e sintomas de uma potencial recaída da doença do espetro da NMO.
Spanish: En los pacientes con SHUa, la actividad farmacodinámica se correlaciona directamente con el mantenimiento de niveles de las concentraciones séricas de eculizumab de alrededor de 50-100 microgramos/ml que consigue el bloqueo prácticamente completo de la actividad del complemento terminal en todos los pacientes con SHUa.
Portuguese: Em doentes com SHUa, a atividade farmacodinâmica está diretamente correlacionada com as concentrações séricas de eculizumab e a manutenção de níveis mínimos de aproximadamente 50100 microgramas/ml resulta num bloqueio essencialmente completo da atividade do complemento terminal em todos os doentes com SHUa.
Spanish: La Tabla 17 resume las características clínicas basales principales y las relacionadas con las enfermedades de los pacientes incluidos en el estudio SHUa C10-003.
Portuguese: O quadro 17 resume as principais características clínicas e relacionadas com a doença iniciais dos doentes incluídos no estudo C10-003 em SHUa.
Spanish: En todos los ensayos, la dosis de Soliris en pacientes adultos y adolescentes con SHUa fue de 900 mg cada 7 ± 2 días durante 4 semanas, seguido de 1200 mg 7 ± 2 días después, y posteriormente 1200 mg cada 14 ± 2 días durante la duración del ensayo.
Portuguese: Em todos os estudos, a dose de Soliris em doentes adultos e adolescentes com SHUa foi de 900 mg a cada 7 ± 2 dias durante 4 semanas, a que se seguiram 1.200 mg 7 ± 2 dias mais tarde, e posteriormente 1.200 mg a cada 14 ± 2 dias durante a duração do estudo.
Spanish: Estado libre de eventos MAT
Portuguese: Normalização da contagem de plaquetas Status livre de eventos da MAT Resposta completa da MAT
Spanish: En el ensayo C08-002A/B, se observaron efectos similares en pacientes con SHUa en tratamiento con Soliris, con y sin identificación de mutaciones en genes codificadores para proteínas factores de la regulación del complemento.
Portuguese: No estudo em SHUa C08-002A/B, as respostas ao Soliris foram semelhantes nos doentes com e sem mutações identificadas nos genes que codificam fatores proteicos reguladores do complemento.
Spanish: Molestias torácicas, astenia, dolor torácico, dolor en el lugar de la perfusión, escalofríos
Portuguese: Desconforto no peito, Astenia, Dor no peito, Dor no local da perfusão, Arrepios
Spanish: Todos los pacientes a los que se les administró Soliris siguiendo las recomendaciones posológicas demostraron una reducción rápida y sostenida de la actividad del complemento terminal.
Portuguese: Todos os doentes tratados com Soliris, quando administrado como recomendado, demonstraram uma redução rápida e sustentada na atividade do complemento terminal.
Spanish: Puntuación basal en MG-ADL
Portuguese: Pontuação das MG-ADL no início do estudo
Spanish: Tabla 5.
Portuguese: Quadro 13:
Spanish: Cambio con Soliris en relación con el placebo: diferencia de la media de los mínimos cuadrados (IC 95 %)
Portuguese: Alteração de Soliris em relação ao - Diferença média dos MQ
Spanish: Se han notificado casos de infecciones graves con especies de Neisseria (diferentes de Neisseria meningitidis), incluidas las infecciones gonocócicas diseminadas.
Portuguese: (exceto Neisseria meningitidis), incluindo infeções gonocócicas disseminadas.
Spanish: 300 mg por cada sesión de plasmaféresis o intercambio plasmático
Portuguese: 300 mg por cada plasmaferese ou sessão de substituição do plasma
Spanish: 300 mg por cada perfusión o unidad de plasma fresco
Portuguese: 300 mg por perfusão de plasma fresco congelado
Spanish: Su médico le comentará los posibles efectos adversos y riesgos.
Portuguese: O seu médico discutirá consigo os possíveis efeitos secundários e riscos.
Spanish: Tabla 8: Resultados de eficacia del estudio prospectivo SHUa C10-004
Portuguese: Quadro 8: Resultados de eficácia para o Estudo Prospetivo C10-004 em SHUa
Spanish: La Tabla 8 resume los resultados de eficacia del estudio SHUa C10-004.
Portuguese: O Quadro 8 resume os resultados de eficácia no estudo C10-004 em SHUa.
Spanish: Tiempo desde el diagnóstico de SHUa hasta la primera dosis de estudio (meses), mediana (mín, máx) Tiempo desde la manifestación clínica actual de MAT hasta la primera dosis de estudio (meses), mediana (mín, máx) Recuento de plaquetas basal (× 109/l), mediana (mín, máx) LDH basal (U/l), mediana (mín, máx) TFG basal (ml/min/1,73 m2), mediana (mín, máx)
Portuguese: Tempo desde o diagnóstico de SHUa até à primeira dose (em meses), mediana (min, max) Tempo desde a manifestação clínica atual de MAT até à primeira dose do estudo (em meses), mediana (min, max) Contagem de plaquetas inicial (× 109/l), mediana (min, max)
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Soliris en SHUa Si interrumpe o deja el tratamiento con Soliris, es posible que los síntomas de SHUa reaparezcan.
Portuguese: A interrupção ou a finalização do tratamento com Soliris pode provocar um retorno dos sintomas de SHUa.
Spanish: Extraiga del vial o los viales la cantidad total de Soliris utilizando una jeringa estéril.
Portuguese: Retire a quantidade total de Soliris do(s) frasco(s) para injetáveis utilizando uma seringa estéril.
Spanish: LDH basal (U/l), mediana (mín, máx)
Portuguese: LDH inicial (U/l), mediana (min, max)
Spanish: Pacientes con normalización del recuento de plaquetas, n (%) Respuesta completa para la MAT, n
Portuguese: Doentes com normalização da contagem de plaquetas, n
Spanish: Número de sesiones de PF/RP/PPF en los 7 días previos a la primera dosis de eculizumab, mediana (mín, máx)
Portuguese: Número de sessões de SP/PP nos 7 dias anteriores à administração da primeira dose de eculizumab, mediana (min, max) Contagem de plaquetas no início do estudo (× 109/l), média (DP)
Spanish: TFG basal (ml/min/1,73 m2), mediana (mín, máx)
Portuguese: TFGe inicial (ml/min/1,73 m2 ), mediana (min,
Spanish: Características basales Puntuación basal en la escala EDSS
Portuguese: Média (DP) Mediana Mín, Máx Características no início do estudo Pontuação na EDSS no início do estudo
Spanish: Como los datos disponibles son limitados y sugieren que eculizumab no se excreta en la leche materna, no se prevén efectos en niños/recién nacidos lactantes.
Portuguese: Não são esperados quaisquer efeitos sobre os recém-nascidos/lactentes amamentados, uma vez que os dados limitados disponíveis sugerem que o eculizumab não é excretado no leite humano.
Spanish: Recuento plaquetario basal (× 109/l), media (DE) LDH basal (U/l), media (DE) Pacientes sin mutación identificada, n (%)
Portuguese: LDH no início do estudo (U/l), média (DP) Doentes sem mutação identificada, n (%)
Spanish: Hemoglobina libre basal (antes de iniciar el estudio) (mediana, mg/dl)
Portuguese: Hemoglobina livre no início do estudo (mediana, mg/dl)
Spanish: Abreviaturas: TRC = tasa de recidivas confirmadas; EDSS = escala expandida del estado de discapacidad; TIS = tratamiento inmunosupresor; Máx.
Portuguese: Abreviaturas: TRA = taxa de recaída adjudicada; EDSS = Escala Expandida do Estado de Incapacidade (Expanded Disability Status Scale); TIS = terapêutica imunossupressora; Máx = máximo; Min = mínimo; NMO = Neuromielite Ótica; DP = desvio padrão.
Spanish: Estado libre de MAT, n (%) (95 % IC)
Portuguese: Status livre de eventos da MAT, n (%) (IC 95%)
Spanish: No se ha estudiado Soliris en pacientes pediátricos con MGg refractaria o con TENMO.
Portuguese: Soliris não foi estudado em doentes pediátricos com MGg refratária ou com doença do espetro da NMO.
Spanish: Excipientes con efectos conocidos: sodio (5 mmol por vial).
Portuguese: Excipientes com efeito conhecido: Sódio (5 mmol por frasco para injetáveis) Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
Spanish: Tabla 7: Características basales de los pacientes incluidos en el estudio SHUa C10-004 Parámetro
Portuguese: Quadro 7: Características iniciais dos doentes incluídos no Estudo C10-004 em SHUa
Spanish: Apoyo previo con ventilación mecánica desde el diagnóstico, n (%)
Portuguese: Qualquer suporte ventilatório anterior desde o diagnóstico, n (%)
Spanish: absceso renal, absceso subcutáneo, absceso dental, absceso hepatoesplénico, absceso perirrectal, absceso rectal.
Portuguese: Abcesso inclui o seguinte grupo de TPs: Abcesso do membro, Abcesso do cólon, Abcesso renal, Abcesso subcutâneo, Abcesso dentário, Abcesso hepatosplénico, Abcesso periretal, Abcesso retal.
Spanish: Trastorno del espectro de neuromielitis óptica
Portuguese: Doença do Espetro da Neuromielite Óptica
Spanish: <2 meses N=10 (%)
Portuguese: N=10 (%)
Spanish: Mejora TFG ≥15 ml/min/ 1,73 m2, n (%)
Portuguese: Melhoria na TFGe ≥15 ml/min/1,73 m2, n (%)
Spanish: C08-002A/B C08-003A/B Soliris N=17
Portuguese: C08-002A/B C08-003A/B
Spanish: Edad en el momento del diagnóstico de MG (años),
Portuguese: Idade aquando do diagnóstico da MG (anos), Média (min, max)
Spanish: Trastornos
Portuguese: Trismo
Spanish: Tabla 9: Datos demográficos y características de los pacientes en el estudio ECU-MG-301 Soliris (n=62)
Portuguese: Quadro 9: Demografia e características dos doentes no estudo ECU-MG-301
Spanish: • infección pulmonar (neumonía), resfriado (nasofaringitis), infección del aparato urinario
Portuguese: Frequentes: podem afetar até 1 em 10 pessoas:  infeção nos pulmões (pneumonia), constipação (nasofaringite), infeção do sistema urinário
Spanish: Datos demográficos y características de los pacientes en C08-002A/B y C08-003A/B
Portuguese: Quadro 5: Dados demográficos e características dos doentes nos estudos C08-002A/B e C08
Spanish: En el estudio SHUa C10-003, las respuestas a Soliris fueron similares en los pacientes con y sin mutaciones identificadas en los genes que codifican las proteínas del factor de regulación del complemento o auto-anticuerpos al factor H. La Tabla 18 resume los resultados de eficacia para el estudio SHUa C10-003.
Portuguese: No estudo C10-003 em SHUa, as respostas ao Soliris foram similares em doentes com e sem mutações identificadas nos genes que codificam fatores proteicos reguladores do complemento ou autoanticorpos ao fator H.
Spanish: Acúfenos, vértigo
Portuguese: Acufenos, Vertigens
Spanish: Gravis]) y una puntuación total en la escala MG-ADL ≥6 fueron aleatorizados a Soliris (n=62) o a placebo (n=63).
Portuguese: Os doentes foram distribuídos aleatoriamente pelo braço Soliris (n = 43) ou placebo (n = 44).
Spanish: En los pacientes con TENMO, el sistema inmunitario ataca y daña los nervios de los ojos y la médula espinal, lo que puede producir ceguera en un ojo o en ambos, debilidad o parálisis en las piernas o los brazos, espasmos dolorosos o pérdida de sensibilidad, y afectar notablemente a las actividades de la vida cotidiana.
Portuguese: Em doentes com doença do espetro da NMO, o nervo ocular e a medula espinhal são atacados e danificados pelo sistema imunitário, o que pode levar a cegueira de um ou dos dois olhos, fraqueza muscular ou paralisia das pernas ou braços, espasmos dolorosos, perda de sensação e compromisso acentuado das atividades do dia-a-dia. Soliris pode bloquear a resposta inflamatória do organismo e a sua capacidade para atacar e destruir os seus próprios nervos oculares e medula espinhal, reduzindo assim os sintomas da doença e o impacto da doença sobre as atividades do dia-a-dia.
Spanish: - Trastorno del espectro de neuromielitis óptica (TENMO) en pacientes con anticuerpos positivos frente a acuaporina-4 (AQP4) con curso recidivante de la enfermedad (ver sección 5.1).
Portuguese: (AQP4) positivos com uma evolução recidivante da doença (ver secção 5.1).
Spanish: La Tabla 6 resume los resultados de eficacia del ensayo C08-002A/B para SHUa.
Portuguese: O Quadro 6 resume os resultados de eficácia do estudo em SHUa C08-002A/B.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Soliris en HPN Si interrumpe o deja el tratamiento con Soliris, es posible que los síntomas de HPN reaparezcan de forma más intensa justo después de interrumpir el tratamiento.
Portuguese: A interrupção ou a finalização do tratamento com Soliris pode provocar um retorno dos sintomas de HPN, com maior gravidade, pouco depois.
Spanish: Tabla 18: Resultados de eficacia para el estudio prospectivo SHUa C10-003
Portuguese: Quadro 18: Resultados de eficácia para o Estudo Prospetivo C10-003 em SHUa Parâmetro de Eficácia
Spanish: • Riesgo de complicaciones graves por microangiopatía trombótica tras la interrupción/aplazamiento del tratamiento con eculizumab, de sus signos y síntomas y la recomendación de consultar al médico antes de interrumpir/posponer la administración de eculizumab (solo para SHUa).
Portuguese: • Risco de complicações graves da microangiopatia trombótica (em SHUa) na sequência de interrupção/adiamento das administrações de eculizumab, seus sinais e sintomas, e a recomendação para consultar o prescritor antes da interrupção/adiamento das administrações de eculizumab.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Soliris para el TENMO Si interrumpe o deja el tratamiento con Soliris, puede que el TENMO empeore y se produzca una recidiva.
Portuguese: Se parar de utilizar Soliris para a doença do espetro da NMO A interrupção ou cessação do tratamento com Soliris poderá fazer com que a sua doença do espetro da NMO se agrave e com que tenha uma recaída.
Spanish: Soliris (n=62) (EEM)
Portuguese: (n=62) (EPM)
Spanish: La Tabla 6 resume los resultados de eficacia del ensayo C08-003A/B para SHUa.
Portuguese: O quadro 6 resume os resultados de eficácia do estudo em SHUa C08-003A/B.
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Spanish: Concentración basal de LDH (mediana, U/l)
Portuguese: Nível de LDH de base (mediana, U/l)
Spanish: El Comité consideró que la segunda estrategia era la más adecuada en este caso.
Portuguese: O Comité considerou que, neste caso, a segunda abordagem era a mais adequada.
Spanish: El procedimiento de división del trabajo se inició el 6 de enero de 2012.
Portuguese: O procedimento de partilha de trabalho teve início em 6 de janeiro de 2012.
Spanish: La solicitud se presentó al Reino Unido como Estado miembro de referencia y a Austria, República Checa, Estonia, Finlandia, Francia, Alemania, Grecia, Italia, Letonia, Países Bajos, Eslovaquia y España como estados miembros concernidos.
Portuguese: O pedido foi apresentado ao Reino Unido como Estado-Membro de referência e à Alemanha, Áustria, Eslováquia, Espanha, Estónia, Finlândia, França, Grécia, Itália, Letónia, Países Baixos e República Checa como Estados-Membros envolvidos.
Spanish: El estudio se había ejecutado y notificado correctamente.
Portuguese: O estudo foi devidamente realizado e notificado.
Spanish: Estudios de depleción de residuos
Portuguese: Estudos de depleção de resíduos
Spanish: Los motivos detallados para la revisión se presentaron el 26 de abril de 2013.
Portuguese: Os fundamentos detalhados para o reexame foram submetidos em 26 de abril de 2013.
Spanish: Vía de administración
Portuguese: Via De Administração
Spanish: Conclusiones del CVMP posteriores a la revisión
Portuguese: Conclusões do CVMP após o reexame
Spanish: Por tanto, se ha concluido que deberán considerarse relevantes los datos de todos los estudios disponibles y, como tales, se deben tener en cuenta.
Portuguese: Por conseguinte, concluiu-se que os dados de todos os estudos disponíveis devem ser considerados relevantes e, como tal, devem ser tidos em conta.
Spanish: El principal inconveniente del estudio fue el uso de un análisis microbiológico.
Portuguese: A principal lacuna do estudo foi a utilização de um ensaio microbiológico.
Spanish: Este tiempo de espera revisado de 9 días se considera adecuado para garantizar la seguridad del consumidor.
Portuguese: Este intervalo de segurança revisto de 9 dias é considerado adequado para garantir a segurança do consumidor.
Spanish: Se usó el número correcto de animales y los demás detalles del estudio cumplían los requisitos actuales.
Portuguese: Utilizou-se o número correto de animais e todos os outros detalhes do estudo estavam em conformidade com os requisitos atuais.
Spanish: Además, estos estudios más antiguos se sustituyen si se dispone de datos derivados de métodos analíticos más actualizados y más precisos basados en técnicas cromatográficas y de espectroscopia de masas.
Portuguese: Além disso, estes estudos mais antigos são considerados obsoletos se existirem disponíveis dados derivados de métodos analíticos mais atualizados e precisos com base em cromatografia e espetroscopia de massa.
Spanish: Este tiempo de espera tiene en cuenta todos los datos disponibles y se determina usando la estrategia estadística.
Portuguese: Este intervalo de segurança toma em linha de conta todos os dados disponíveis e é determinado utilizando a abordagem estatística.
Spanish: Es preciso tener en cuenta la directriz actual del CVMP sobre la fijación de los tiempos de espera.
Portuguese: Era necessário ter em conta a atual diretriz do CVMP relativa ao estabelecimento dos intervalos de segurança.
Spanish: Por lo tanto, este a estrategia daría lugar al tiempo de espera global de 12 días.
Portuguese: Esta abordagem resultaria, então, num intervalo de segurança geral de 12 dias.