FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le pramipexole stimule le cerveau de la même manière que la dopamine, de sorte que les patients parviennent à contrôler leurs mouvements et présentent une diminution des signes et symptômes de la maladie de Parkinson, tels que les tremblements, la raideur et la lenteur des mouvements.
Italian: Il pramipexolo stimola il cervello così come farebbe la dopamina, consentendo ai pazienti di controllare i propri movimenti e di ridurre i segni e i sintomi del morbo di Parkinson, tra i quali tremori, rigidità e movimenti rallentati.
French: Pramipexole Accord est indiqué dans le traitement des symptômes de la maladie de Parkinson, un trouble cérébral progressif qui provoque des tremblements, un ralentissement des mouvements et une raideur musculaire.
Italian: Pramipexole Accord è usato per il trattamento dei sintomi del morbo di Parkinson, una patologia cerebrale progressiva che provoca tremore, lentezza nei movimenti e rigidità muscolare.
French: Chez les patients atteints de la maladie de Parkinson, les cellules qui produisent la dopamine commencent à mourir et la quantité de dopamine dans le cerveau diminue.
Italian: Nei pazienti affetti da morbo di Parkinson si verifica una perdita delle cellule che producono dopamina e, quindi, una riduzione della quantità di questa sostanza nel cervello.
French: Le CHMP a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Pramipexole Accord est de qualité comparable à celle de Mirapexin et bioéquivalent à ce dernier.
Italian: Il CHMP ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Pramipexole Accord ha mostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente a Mirapexin.
French: Pramipexole Accord peut être utilisé en monothérapie ou en association avec la lévodopa (autre médicament indiqué dans le traitement de la maladie de Parkinson) lorsqu'au cours de l'évolution de la maladie, y compris à des stades plus avancés, la lévodopa commence à perdre de son efficacité.
Italian: Pramipexole Accord può essere usato da solo o in associazione a levodopa (altro medicinale per il morbo di Parkinson), a qualsiasi stadio della malattia, compresi gli stadi finali quando levodopa comincia a essere meno efficace.
French: Pramipexole Accord étant un médicament générique, les études chez les êtres humains ont été limitées à des tests visant à établir qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, Mirapexin.
Italian: Poiché Pramipexole Accord è un medicinale generico, gli studi sulle persone sono stati limitati a prove intese a determinare la sua bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento, Mirapexin.
French: La fréquence d'administration de Pramipexole Accord doit être réduite chez les patients atteints d'insuffisance rénale.
Italian: Pramipexole Accord deve essere somministrato meno frequentemente in pazienti che presentano problemi renali.
French: Autres informations relatives à Pramipexole Accord
Italian: Altre informazioni su Pramipexole Accord
French: Quelles études ont été menées sur Pramipexole Accord?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Pramipexole Accord?
French: Pourquoi Pramipexole Accord a-t-il été approuvé?
Italian: Perché è stato approvato Pramipexole Accord?
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour une utilisation sûre et efficace de Pramipexole Accord ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et la notice.
Italian: Al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo sono state aggiunte le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare relativamente all'uso sicuro ed efficace di Pramipexole Accord.
French: Dès lors, le CHMP a estimé que, comme pour Mirapexin, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di Mirapexin, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Pramipexole Accord.
French: Qu'est-ce que Pramipexole Accord?
Italian: Che cos'è Pramipexole Accord?
French: Comment Pramipexole Accord agit-il?
Italian: Come agisce Pramipexole Accord?
French: Forme pharmaceutique Mode d'administration Conditionnement
Italian: Forma farmaceutica
French: * Si nécessaire
Italian: * se necessario
French: 747 70 Opava-Komarov République Tchèque
Italian: 747 70 Opava-Komarov Repubblica Ceca
French: Pramipexole Teva peut réduire la production de lait.
Italian: Pramipexolo Teva può ridurre la produzione di latte.
French: 1 Cet effet indésirable a été observé au cours de l'expérience acquise après la commercialisation.
Italian: 1 Questo effetto indesiderato è stato osservato nell'esperienza post-marketing.
French: Fréquence indéterminée ne peut être estimée sur la base des données disponibles
Italian: Non nota la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili
French: La biodisponibilité absolue est supérieure à 90 % et les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes au bout de 1 à 3 heures.
Italian: La biodisponibilità assoluta è maggiore del 90 % e la concentrazione plasmatica massima si verifica tra 1 e 3 ore.
French: • Maladie sévère du cœur ou des vaisseaux sanguins.
Italian: • Gravi malattie del cuore o dei vasi sanguigni.
French: Autres médicaments et Pramipexole Teva
Italian: Altri medicinali e Pramipexolo Teva
French: Ces effets n'ont pas été observés au cours des essais menés chez les patients.
Italian: Tale effetto non era stato riscontrato negli studi condotti sui pazienti.
French: TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Royaume-Uni
Italian: TEVA UK Ltd. Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Regno Unito
French: Ne prenez pas de dose double en une seule fois pour compenser la dose oubliée.
Italian: Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
French: • Achats ou dépenses excessifs incontrôlables*.
Italian: • Shopping o spese eccessive e incontrollabili*
French: • Envie de se comporter de façon inhabituelle
Italian: • Impulso a comportarsi in modo inusuale
French: Le phénomène d'augmentation des symptômes a été spécifiquement étudié dans un essai clinique contrôlé de 26 semaines.
Italian: Il fenomeno del peggioramento è stato studiato specificatamente in uno studio clinico controllato della durata di 26 settimane.
French: Cependant, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament si celui-ci figure dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments.
Italian: Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare gli PSUR per questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul sito web dei medicinali europei
French: Date de première autorisation : 18 décembre 2008 Date du dernier renouvellement : 26 août 2013
Italian: Data del rinnovo più recente: 26 agosto 2013
French: Ainsi, ne prenez pas Pramipexole Teva si vous êtes enceinte, sauf si votre médecin vous recommande de le faire.
Italian: Pertanto non assuma Pramipexolo Teva se è in gravidanza a meno che il medico non le dica di farlo.
French: • si vous êtes allergique au pramipexole ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Italian: • se è allergico al pramipexolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
French: • Rétention d'eau, généralement dans les jambes (œdème périphérique)
Italian: • Ritenzione di liquidi, solitamente nelle gambe (edema periferico)
French: Les patients doivent être informés de ce risque avant de réduire progressivement la dose d'agoniste dopaminergique et doivent être suivis régulièrement par la suite.
Italian: I pazienti devono essere informati di ciò prima di ridurre il dosaggio dell'agonista dopaminergico e successivamente monitorati regolarmente.
French: Le mécanisme d'action du pramipexole dans le traitement du syndrome des jambes sans repos n'est pas connu.
Italian: Il meccanismo di azione di pramipexolo nel trattamento della sindrome delle gambe senza riposo non è noto.
French: Classe pharmacothérapeutique : antiparkinsoniens, agonistes dopaminergiques, Code ATC : N04BC05
Italian: Categoria farmacoterapeutica: farmaci anti-Parkinson, agonisti della dopamina, codice ATC: N04BC05.
French: La substance active est le pramipexole.
Italian: Il principio attivo è il pramipexolo.
French: Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Pramipexole Teva.
Italian: Si rivolga al medico prima di prendere Pramipexolo Teva.
French: Le pramipexole peut être peu fréquemment associé à des troubles de la libido (augmentation ou diminution).
Italian: Pramipexolo può essere associato non comunemente ad alterazioni della libido (aumento o diminuzione).
French: Chez l'homme, le taux de liaison du pramipexole aux protéines est très faible (< 20 %) et le volume de distribution est important (400 L).
Italian: Nell'uomo il legame proteico del pramipexolo è molto basso (< 20%) e il volume di distribuzione è elevato (400 l).
French: • Insuffisance cardiaque (problèmes cardiaques pouvant causer un essoufflement ou un gonflement des chevilles)*
Italian: • Insufficienza cardiaca (problemi cardiaci che possono causare respiro corto o gonfiore alle caviglie)*
French: • Psychose, (par exemple comparable aux symptômes de la schizophrénie).
Italian: • Psicosi (ad es. comparabile con sintomi di schizofrenia).
French: • Vous risquez d'avoir des vomissements, une agitation, ou tout autre effet indésirable décrit à la rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Italian: - Potrebbero verificarsi vomito, senso di irrequietudine o uno qualsiasi degli effetti indesiderati descritti al capitolo 4 ("Possibili effetti indesiderati").
French: Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem Pays-Bas
Italian: Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem Paesi Bassi
French: − Impulsion forte à jouer (de l'argent) de façon excessive malgré les graves conséquences sur votre vie personnelle ou familiale.
Italian: • Forte impulso a giocare d'azzardo in modo eccessivo nonostante gravi conseguenze personali o familiari.
French: Pramipexole Teva avec des aliments, boissons et de l'alcool Vous devez prendre des précautions si vous buvez de l'alcool pendant le traitement par Pramipexole Teva.
Italian: Pramipexolo Teva con cibi, bevande e alcol Deve essere cauto se assume alcool durante il trattamento con Pramipexolo Teva.
French: Si vous souffrez du syndrome des jambes sans repos, vous pouvez voir survenir les effets indésirables suivants :
Italian: Se soffre di sindrome delle gambe senza riposo, può sviluppare i seguenti effetti indesiderati:
French: Au sein des classes de systèmes d'organes, les effets indésirables sont classés par ordre de fréquence (nombre attendu de patients qui présenteront l'effet indésirable), en utilisant la classification suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, 1< 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Italian: All'interno delle classi organo sistemiche, le reazioni avverse sono elencate per frequenza (numero di pazienti che si prevede manifestino la reazione), utilizzando i seguenti valori: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
French: Parmi ces patients, environ 1 000 présentaient un stade avancé de la maladie, recevaient un traitement en association avec la lévodopa et souffraient de complications motrices.
Italian: Di questi, circa 1000 pazienti erano allo stadio più avanzato della malattia, ricevevano terapia concomitante con levodopa e soffrivano di complicazioni motorie.
French: UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā
Italian: UAB Sicor Biotech filiāle LatvijāTel:
French: • Maladie des reins.
Italian: • Malattia renale.
French: Avec un intervalle de confiance de 95 %, la catégorie de fréquence n'est pas supérieure à peu fréquent, mais peut être inférieure.
Italian: 95%, la categoria frequenza non è maggiore di non comune, ma potrebbe essere minore.
French: • Paranoïa (par exemple peur excessive pour son propre bien être)
Italian: • Paranoia (ad es. eccessiva paura per il proprio benessere)
French: 63 % des patients traités par pramipexole et 52 % des patients sous placebo ont signalé au moins un évènement indésirable.
Italian: Il 63% dei pazienti trattati con pramipexolo ed il 52% dei pazienti trattati con placebo ha riportato almeno una reazione avversa.
French: Maladie de Parkinson La posologie quotidienne doit être prise en trois doses égales.
Italian: Malattia di Parkinson La dose giornaliera deve essere assunta suddivisa in 3 dosi uguali.
French: • Sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique*
Italian: • Inappropriata secrezione di ormone antidiuretico*
French: Affections endocriniennes sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique1
Italian: Patologie endocrine inappropriata secrezione di ormone antidiuretico1
French: • Rêves anormaux
Italian: • Sogni anomali
French: Des rapports de la littérature indiquent que le traitement du syndrome des jambes sans repos par des médicaments dopaminergiques peut provoquer un phénomène d'augmentation des symptômes.
Italian: Dati di letteratura indicano che il trattamento della sindrome delle gambe senza riposo con medicinali dopaminergici può indurne il peggioramento.
French: Pramipexole Teva ne doit être utilisé pendant la grossesse qu'en cas de nécessité absolue, c'est à dire si le bénéfice potentiel est jugé supérieur au risque pour le fœtus.
Italian: Pramipexolo Teva non deve essere utilizzato durante la gravidanza tranne che sia chiaramente necessario, cioè solo se i potenziali benefici giustificano i potenziali rischi per il feto.
French: La différence moyenne ajustée a été de -4,3 points (IC 95 % : -6,4 ; -2,1, valeur de p < 0,0001).
Italian: La differenza media aggiustata era -4,3 punti (CI 95% -6,4; -2,1 punti, valore di p <0,0001).
French: • Hyperkinésie (augmentation des mouvements et incapacité à rester immobile)
Italian: • Ipercinesia (aumento dei movimenti e incapacità a restare calmi)
French: • Manger de façon excessive (manger de grosses quantités de nourriture dans un laps de temps très court) ou compulsions alimentaires (manger plus que d'habitude et plus que nécessaire pour atteindre la satiété)*.
Italian: • Alimentazione incontrollata (mangiare grandi quantità di cibo in un breve periodo di tempo) o alimentazione compulsiva (mangiare più cibo del normale e più di quanto serve a soddisfare il suo appetito)*
French: Lors d'une étude transversale, rétrospective et cas-témoins incluant 3 090 patients souffrant de la maladie de Parkinson, 13,6 % de l'ensemble des patients qui ont reçu un traitement dopaminergique ou un traitement non-dopaminergique ont présenté des symptômes de troubles du contrôle des impulsions au cours des six derniers mois.
Italian: In uno studio trasversale, di screening retrospettivo e caso controllo effettuato su 3.090 pazienti con malattia di Parkinson, il 13,6% di tutti i pazienti trattati con dopaminergici o non-dopaminergici manifestava sintomi di disturbo del controllo degli impulsi durante i sei mesi passati.
French: Si vous oubliez de prendre Pramipexole Teva
Italian: Se dimentica di prendere Pramipexolo Teva
French: Traitement initial
Italian: Trattamento iniziale:
French: En cas d'altération de la fonction rénale survenant en cours de traitement, il convient de réduire la dose journalière de Pramipexole Teva de façon proportionnelle à la diminution de la clairance de la créatinine : par exemple, si la clairance de la créatinine diminue de 30 %, alors la dose journalière de Pramipexole Teva doit être réduite de 30 %.
Italian: Se la funzionalità renale diminuisce durante la terapia di mantenimento, la dose giornaliera di Pramipexolo Teva deve essere ridotta della stessa percentuale di diminuzione della clearance della creatinina; per esempio se la clearance della creatinina diminuisce del 30%, la dose giornaliera di Pramipexolo Teva deve essere ridotta del 30%.
French: La clairance totale du pramipexole est d'environ 500 mL/min et la clairance rénale d'environ 400 mL/min.
Italian: La clearance totale del pramipexolo è di circa 500 ml/min e la clearance renale è di circa 400 ml/min.
French: Rare : • Manie (agitation, sentiment d'exaltation ou de surexcitation)
Italian: Raro: • Mania (agitazione, sensazione di euforia o di sovraeccitazione)
French: Pneumonie (infection des poumons)*
Italian: • Polmonite (infezione dei polmoni)*
French: − Modification ou augmentation de l'intérêt porté au sexe et comportement préoccupant pour vous ou pour les autres, par exemple des pulsions sexuelles accrues.
Italian: • Interesse sessuale alterato o aumentato e comportamento che causa preoccupazione significativa a lei o agli altri, per esempio un aumento dell'impulso sessuale.
French: Aucune étude sur l'effet du pramipexole sur la fertilité chez l'Homme n'a été conduite.
Italian: Non sono stati condotti studi sugli effetti di pramipexolo sulla fertilità nell'uomo.
French: Par conséquent, les médicaments inhibant cette voie d'élimination rénale, ou éliminés par cette voie, tels que la cimétidine, l'amantadine, la mexilétine, la zidovudine, le cisplatine, la quinine et le procaïnamide peuvent interagir avec le pramipexole et entraîner une réduction de la clairance du pramipexole.
Italian: Pertanto, i medicinali che inibiscono questo meccanismo di eliminazione renale attiva o che sono eliminati tramite questa via, quali la cimetidina, laamantadina, la mexiletina, la zidovudina, il cisplatino, la chinina e la procainamide, possono interagire con il pramipexolo determinandone una diminuzione della clearance.
French: Inhibiteurs/compétiteurs de la voie d'élimination rénale active La cimétidine réduit la clairance rénale du pramipexole d'environ 34 %, probablement par inhibition de la sécrétion tubulaire rénale active des produits cationiques.
Italian: Inibitori/competitori dellaeliminazione renale attiva La cimetidina ha determinato una riduzione nella clearance renale del pramipexolo del 34% circa, presumibilmente tramite l'inibizione della secrezione da parte del sistema di trasporto cationico dei tubuli renali.
French: Les patients qui ont été sujets à une somnolence et/ou à des accès de sommeil d'apparition soudaine doivent s'abstenir de conduire ou d'utiliser des machines au cours du traitement par pramipexole.
Italian: I pazienti che hanno manifestato sonnolenza e/o un episodio di sonno ad esordio improvviso, devono astenersi dalla guida o dall'uso di macchinari durante il trattamento con Pramipexolo Teva.
French: De ce fait, le risque d'interaction avec d'autres médicaments liés aux protéines plasmatiques ou éliminés par biotransformation est donc faible.
Italian: Quindi sono improbabili interazioni con altri medicinali che influiscono sul legame alle proteine plasmatiche o sull'eliminazione mediante biotrasformazione.
French: • Incapacité à résister à l'impulsion, au besoin ou à la tentation d'accomplir un acte qui pourrait être dangereux pour vous-même ou pour les autres, par exemple :
Italian: • Incapacità a resistere all'impulso, spinta o tentazione di compiere un'azione che può essere dannosa per lei o per gli altri, che può includere:
French: Le traitement du surdosage repose sur des mesures générales de réanimation, avec lavage gastrique, remplissage vasculaire, administration de charbon actif et surveillance électrocardiographique.
Italian: Il trattamento del sovradosaggio può richiedere misure generali di supporto insieme a lavanda gastrica, somministrazione di liquidi per via endovenosa, somministrazione di carbone attivo e monitoraggio elettrocardiografico.
French: Pramipexole Teva contient du sodium
Italian: Pramipexolo contiene sodio
French: L'utilisation de Pramipexole Teva n'a pas été étudiée chez les patients hémodialysés ou atteints d'insuffisance rénale sévère.
Italian: L'uso di Pramipexolo Teva non è stato studiato in pazienti sottoposti ad emodialisi o in pazienti con severa compromissione renale.
French: Les événements indésirables survenant chez au moins 5 % des patients du groupe pramipexole et plus fréquemment que chez les patients sous placebo ont été : céphalée (27,9 %, 25 % sous placebo), somnolence (7,0 %, 5,0 % sous placebo), nausée (18,6 %, 10,0 % sous placebo), vomissements (11,6 %, 0,0 % sous placebo), douleur dans la partie supérieure de l'abdomen (7,0 %, 5,0 % sous placebo), hypotension orthostatique (9,3 %, 5,0 % sous placebo), myalgie (9,3 %, 5,0 % sous placebo), troubles du sommeil (7,0 %, 0,0 % sous placebo), dyspnée (7,0 %, 0,0 % sous placebo) et infection des voies respiratoires supérieures (7,0 %, 5,0 % sous placebo).
Italian: Gli eventi avversi verificatisi in almeno il 5% dei pazienti appartenenti al gruppo di pramipexolo e più comuni nei pazienti trattati con pramipexolo confrontati con i pazienti trattati con placebo sono stati: cefalea (27,9%, placebo 25,0%), sonnolenza (7,0%, placebo 5,0%), nausea (18,6%, placebo 10,0%), vomito (11,6%, placebo 0,0%), dolore alla parte superiore dell'addome (7,0%, placebo 5,0%), ipotensione ortostatica (9,3%, placebo 5,0%), mialgia (9,3%, placebo 5,0%), disturbi del sonno (7,0%, placebo 0,0%), dispnea (7,0%, placebo 0,0%) e infezione del tratto respiratorio superiore (7,0%, placebo 5,0%).
French: Les autres composants sont : mannitol, cellulose microcristalline, carboxyméthylamidon sodique, povidone K25, stéarate de magnésium, stéaryle (fumarate de) sodique, dioxyde de silicium colloïdal.
Italian: Gli altri componenti sono mannitolo, cellulosa microcristallina, carbossimetilamido sodico, povidone, magnesio stearato, sodio stearil fumarato, silice colloidale anidra.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Pramipexole Teva
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere PRAMIPEXOLO TEVA
French: Pramipexole Teva ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
Italian: Pramipexolo Teva non deve essere assunto durante l'allattamento.
French: • Hypotension (pression artérielle basse)
Italian: • Ipotensione (bassa pressione del sangue)
French: Pramipexole Teva ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents ayant une maladie de Gilles de la Tourette car le rapport bénéfice/risque est négatif pour cette maladie (voir rubrique 5.1).
Italian: Pramipexolo Teva non deve essere utilizzato in bambini o adolescenti con Sindrome di Tourette a causa di un rapporto beneficiorischio negativo per questa patologia (vedere paragrafo 5.1).
French: La dose journalière peut être fractionnée en deux prises si la clairance de la créatinine est comprise entre 20 et 50 mL/min et être administrée en une seule prise si la clairance de la créatinine est inférieure à 20 mL/min.
Italian: La dose giornaliera deve essere somministrata in due volte se la clearance della creatinina è compresa tra 20 e 50 ml/min, e in dose unica giornaliera se la clearance della creatinina è minore di 20 ml/min.
French: L'élimination du pramipexole est dépendante de la fonction rénale.
Italian: L'eliminazione del pramipexolo dipende dalla funzionalità renale.
French: Si vous souffrez de la maladie de Parkinson, vous ne devez pas interrompre brutalement le traitement par Pramipexole Teva.
Italian: Se soffre di malattia di Parkinson non deve sospendere il trattamento con Pramipexolo Teva bruscamente.