FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Effetto sugli eosinofili dell'espettorato
Danish: Virkning på eosinofile celler i sputum
Italian: Pazienti con asma eosinofilico refrattario severo
Danish: Patienter med svær refraktær eosinofil astma
Italian: CINQAERO 10 mg/mL concentrato sterile reslizumab
Danish: CINQAERO 10 mg/ml koncentrat, sterilt reslizumab
Italian: Le reazioni avverse sono elencate di seguito nella Tabella 2 in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza [le frequenze sono definite come molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100),
Danish: (> 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000
Italian: Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico.
Danish: Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Italian: Come si somministra CINQAERO
Danish: Sådan får du CINQAERO
Italian: Reslizumab non è stato studiato in pazienti che assumevano contemporaneamente medicinali immunosoppressori diversi dai corticosteroidi orali (oral corticosteroids, OCS); pertanto, il profilo di sicurezza ed efficacia di reslizumab in questi pazienti non è noto.
Danish: Reslizumab er ikke blevet undersøgt hos patienter, der samtidigt tager andre immunsuppressive lægemidler end orale kortikosteroider (OCS).
Italian: Mialgia
Danish: Myalgi
Italian: Cos'è CINQAERO e a cosa serve Cosa deve sapere prima che le venga somministrato CINQAERO Come si somministra CINQAERO Possibili effetti indesiderati
Danish: Det skal du vide, før du begynder at få CINQAERO Sådan får du CINQAERO Bivirkninger
Italian: Flaconcini con 2,5 mL di concentrato (25 mg di reslizumab)
Danish: Hætteglas med 2,5 ml koncentrat (25 mg reslizumab)
Italian: Per 16 settimane Per 52 settimane Per 16 settimane Per 52 settimane
Danish: Over 52 uger
Italian: Se il medicinale non viene usato immediatamente, l'utilizzatore è responsabile della durata e delle condizioni di conservazione prima dell'uso, che in genere, non devono superare le 16 ore a 2 °C-8 °C, a meno che la diluizione non sia avvenuta in condizioni di asepsi controllate e validate.
Danish: Hvis det ikke anvendes straks, er opbevaringstid og -betingelser før anvendelse brugerens ansvar, og det vil normalt ikke være over
Italian: Ogni flaconcino da 2,5 mL contiene 25 mg di reslizumab.
Danish: Hvert 2,5 ml hætteglas indeholder 25 mg reslizumab.
Italian: Un flaconcino da 2,5 mL contiene 25 mg di reslizumab.
Danish: Et hætteglas på 2,5 ml indeholder 25 mg reslizumab.
Italian: Conta degli eosinofili
Danish: Eosinofiltal
Italian: Nei pazienti con compromissione epatica non è necessario alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2).
Danish: Nedsat leverfunktion Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per il paziente CINQAERO 10 mg/mL concentrato per soluzione per infusione reslizumab
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten CINQAERO 10 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning reslizumab Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
Italian: Nell'intervallo di dose compreso tra 0,3 mg/kg e 3,0 mg/kg non sono state osservate deviazioni evidenti dalla proporzionalità rispetto alla dose nella farmacocinetica di reslizumab.
Danish: Der blev ikke bemærket nogen tydelig afvigelse fra dosisproportional reslizumabfarmakokinetik over dosisintervallet fra 0,3 mg/kg til 3,0 mg/kg.
Italian: Ogni mL di concentrato contiene 10 mg di reslizumab.
Danish: En ml koncentrat indeholder 10 mg reslizumab.
Italian: La dose raccomandata è 3 mg per ogni kg di peso corporeo.
Danish: Den anbefalede dosis er 3 mg/kg legemsvægt.
Italian: Reazioni anafilattiche (grave allergia) possono riguardare meno di 1 persona su 100.
Danish: Svære allergiske (anafylaktiske) reaktioner kan forekomme hos mindre end 1 ud af 100 personer.
Italian: Altri dati di supporto hanno indicato che il beneficio è stato mantenuto fino a due anni.
Danish: Støttende data tydede på, at den gavnlige virkning varede ved i op til to år.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Cinqaero consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Cinqaero findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: EMA/450050/2016 EMEA/H/C/003912
Danish: EMA/450050/2016 MEA/H/C/003912
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Cinqaero.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Cinqaero.
Italian: Nel complesso il medicinale è risultato ben tollerato e sono state messe in atto misure volte a controllare e gestire i rischi.
Danish: Overordnet tåltes lægemidlets godt, og der er iværksat passende foranstaltninger til at overvåge og håndtere risiciene.
Italian: Altre informazioni su Cinqaero
Danish: Andre oplysninger om Cinqaero
Italian: Il farmaco contiene il principio attivo reslizumab.
Danish: Lægemidlet indeholder det aktive stof reslizumab.
Italian: Cinqaero è stato confrontato con placebo (un'infusione fittizia), entrambi somministrati ogni 4 settimane per un anno.
Danish: Cinqaero blev sammenlignet med en virkningsløs behandling (placebo), idet begge blev givet hver 4. uge gennem et år.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Cinqaero sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Cinqaero opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Cinqaero?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Cinqaero?
Italian: Sono stati osservati attacchi d'asma nel 32 % dei pazienti (151 su 477) trattati con Cinqaero rispetto al 50 % (237 su 476) di quelli trattati con placebo.
Danish: Opblussen sås hos 32 % (151 ud af 477) af de patienter, som fik Cinqaero, sammenholdt med 50 % (237 ud af 476) af dem, som fik placebo.
Italian: Perché Cinqaero è approvato?
Danish: Hvorfor blev Cinqaero godkendt?
Italian: L'effetto collaterale più comune di Cinqaero (che può riguardare circa 2 persone su 100) è un aumento dei livelli dell'enzima creatinfosfochinasi nel sangue (un'indicazione di eventuali danni ai muscoli).
Danish: Den hyppigste bivirkning ved Cinqaero (som kan forekomme hos omkring 2 ud af 100 personer) er en stigning i blodets indhold af enzymet kreatinfosfokinase (et mål for mulig muskelskade).
Italian: Quali sono i rischi associati a Cinqaero?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Cinqaero?
Italian: Ciò contribuisce a ridurre l'infiammazione, con conseguente riduzione degli attacchi di asma e miglioramento dei sintomi.
Danish: Dette hjælper til at mindske inflammationen, så antallet af astmaanfald mindskes, og symptomerne bedres.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Cinqaero.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Cinqaero bør anvendes.
Italian: La principale misura di efficacia si basava sul numero di attacchi d'asma (esacerbazioni) durante il trattamento.
Danish: Det vigtigste mål for behandlingens virkning var antallet af episoder med opblussen af astmaen under behandlingen.
Italian: L'infusione deve essere somministrata una volta ogni quattro settimane, finché si ritiene che il paziente ne tragga beneficio e i medici dovrebbero valutare almeno una volta all'anno se continuare la terapia.
Danish: Infusionen bør gives én gang hver fjerde uge, så længe patienten findes at have gavn af den.
Italian: Legandosi all'interleuchina-5 e bloccandone l'attività, Cinquaero riduce il numero di eosinofili nel sangue e nei polmoni.
Danish: Når stoffet binder sig til interleukin-5 og blokerer dets aktivitet, nedsætter Cinqaero antallet af eosinofile blodlegemer i blodet og i lungerne.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Cinqaero, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Cinqaero, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Italian: Come si usa Cinqaero?
Danish: Hvordan anvendes Cinqaero?
Italian: Come agisce Cinqaero?
Danish: Hvordan virker Cinqaero?
Italian: I benefici di Cinqaero sono stati dimostrati in due studi principali condotti su 953 pazienti con asma eosinofilico non controllato adeguatamente da corticosteroidi somministrati per via inalatoria e altri medicinali per l'asma utilizzati per la prevenzione della malattia.
Danish: Fordelene ved Cinqaero er påvist i to hovedundersøgelser, der omfattede 953 patienter med eosinofili astma, der ikke var velkontrolleret med inhalerede binyrebarkhormoner eller anden astmamedicin til at forebygge sygdommen.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Cinqaero, vedere il foglio illustrativo.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Cinqaero fremgår af indlægssedlen.
Italian: Cinqaero può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e deve essere prescritto da medici esperti nella cura dell'asma eosinofilico.
Danish: Lægemidlet Cinqaero udleveres kun efter recept og bør ordineres af en læge med erfaring i at behandle eosinofil astma.
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Cinqaero?
Danish: Hvad er Cinqaero, og hvad anvendes det til?
Italian: La riduzione degli attacchi d'asma e il miglioramento della funzione polmonare osservati con Cinqaero sono stati considerati clinicamente rilevanti, in particolare per i pazienti che non possono essere adeguatamente controllati con dosi elevate di corticosteroidi per via inalatoria e un altro medicinale usato per la prevenzione dell'asma.
Danish: Den reduktion i antal episoder med opblussen af sygdommen og forbedringen i lungefunktionen, der sås med Cinqaero, blev fundet klinisk relevant, navnlig for patienter, som ikke kan kontrolleres tilstrækkeligt med høje doser af binyrebarkhormoner til inhalation sammen med et andet lægemiddel til at forebygge astma.
Italian: È disponibile sotto forma di concentrato per la preparazione di una soluzione per infusione (goccia a goccia) in vena.
Danish: Det fås som et koncentrat til fremstilling af en opløsning, der indgives i en vene med drop (infusion).
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Cinqaero i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Cinqaero, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Italian: È utilizzato come trattamento aggiuntivo in pazienti adulti con asma grave non controllata adeguatamente da corticosteroidi a dosi elevate somministrati per inalazione e associati a un altro medicinale usato per la prevenzione dell'asma.
Danish: Det anvendes som supplerende behandling til voksne med svær astma, der ikke kan kontrolleres tilstrækkeligt med en kombination af højdosis-binyrebarkhormon indtaget ved inhalation plus et andet lægemiddel, der anvendes til at forebygge astma.
Italian: Cinqaero è un medicinale per il trattamento dell'asma utilizzato per un particolare tipo di asma negli adulti, noto come asma eosinofilico.
Danish: Cinqaero er et astmalægemiddel til at behandle voksne med en særlig form for astma, eosinofil astma.
Italian: Quali benefici di Cinqaero sono stati evidenziati negli studi?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Cinqaero?
Italian: La sintomatologia dell'asma eosinofilico è associata a una presenza troppo elevata di eosinofili, un tipo di globuli bianchi, nel sangue e nel muco polmonare.
Danish: Symptomerne ved eosinofil astma hænger sammen med, at der er for mange hvide blodlegemer af typen eosinofil, og at der er slim i lungerne.
Italian: reslizumab, è un anticorpo monoclonale progettato per legarsi a una sostanza denominata interleuchina-5, che stimola la crescita e l'attività degli eosinofili.
Danish: Det aktive stof i Cinqaero, reslizumab, er et monoklonalt antistof, der er udformet, så det bindes til stoffet interleukin-5, som stimulerer de eosinofile
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Cinqaero sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Cinqaero.
Italian: Sono inoltre emerse prove di un miglioramento della funzione polmonare e dei sintomi dell'asma, nonché una diminuzione del numero di eosinofili nel sangue nei pazienti trattati con Cinqaero.
Danish: Hos de patienter, der fik Cinqaero, var der desuden tegn på bedring i lungefunktionen og astmasymptomerne og et fald i antallet af eosinofile blodceller.
Italian: Polvere: 500 U; Solvente: 5 ml
Danish: Pulver: 500 E; solvens: 5 ml
Italian: Uso endovenoso polvere: flaconcino (vetro); solvente: flaconcino (vetro)
Danish: Intravenøs brug Pulver: hætteglas (glas); solvens: hætteglas (glas)
Italian: 2 flaconcini di solvente
Danish: 2 hætteglas med solvens
Italian: 2 flaconcini di polvere
Danish: 2 hætteglas med pulver
Italian: 2 set per la venipuntura 2 tappetini di protezione
Danish: 2 venepunktursæt 2 beskyttelsesunderlag
Italian: Via di somministrazione
Danish: Lægemiddelform Administration Emballage
Italian: 2 dispositivi-filtro per il travaso
Danish: 2 filteroverførselsanordninger 2 injektionssprøjter til engangsbrug 10 ml
Italian: Precauzioni per la conservazione
Danish: Opbevaringsforhold
Italian: L'esistenza di un registro post-marketing nel quale gli operatori sanitari sono invitati a inserire i pazienti
Danish: Eksistensen af et register med data efter markedsføring, hvor sundhedspersonale opfordres til at registrere patienter
Italian: Gli Stati Membri devono assicurare che tutte le condizioni o restrizioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale di seguito descritte siano attuate nel proprio territorio nazionale:
Danish: Medlemslandene skal sikre, at alle betingelser eller begrænsninger med hensyn til en sikker og effektiv anvendelse af lægemidlet, som beskrevet nedenfor, implementeres i deres nationale territorium:
Italian: Un foglio illustrativo contenente informazioni dettagliate sui punti chiave dell'addestramento deve essere conservato a casa per ulteriore consultazione.
Danish: En brochure med detaljeret information om nøgleelementerne af træningen, som skal opbevares i hjemmet for yderligere reference.
Italian: • Riassunto delle caratteristiche del prodotto e foglio illustrativo per Cinryze
Danish: • Produktresumeet og indlægssedlen for Cinryze
Italian: ALLEGATO CONDIZIONI O RESTRIZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE DA ATTUARSI NEGLI STATI MEMBRI
Danish: BILAG BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET SKAL IMPLEMENTERES AF MEDLEMSLANDENE
Italian: • Prima del lancio del medicinale nello Stato Membro, l'autorità nazionale competente deve concordare il contenuto e il formato del materiale educazionale con il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Danish: • Før præparatet markedsføres i medlemslandet, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen nå til enighed om indholdet og formatet af uddannelsesmaterialet med den nationale kompetente myndighed
Italian: Deve essere eseguito un riesame periodico della somministrazione effettuata dal paziente o da chi se ne prende cura, al fine di assicurare il mantenimento di una pratica ottimale.
Danish: Regelmæssig gennemgang af patientens/plejerens indgivelse skal udføres for at sikre, at optimal praksis opretholdes.
Italian: • Materiale educazionale per gli Operatori Sanitari
Danish: • Uddannelsesmateriale for sundhedspersonale
Italian: Il pacchetto informativo deve contenere quanto segue:
Danish: Uddannelsespakken skal indeholde det følgende:
Italian: I soggetti diversi dagli operatori sanitari devono avere acquisito le competenze necessarie prima che Cinryze possa essere somministrato in modo sicuro ed efficace a casa.
Danish: Personer, der ikke er sundhedspersonale, skal opnå de nødvendige færdigheder, før Cinryze kan indgives sikkert og effektivt i hjemmet.
Italian: L'addestramento previsto deve trattare i seguenti punti Precauzioni per la conservazione
Danish: Den forsynede træning skal omhandle de følgende elementer Opbevaringsforhold
Italian: • Materiale educazionale per soggetti diversi dagli Operatori Sanitari
Danish: • Uddannelsesmateriale for personer, der ikke er sundhedspersonale
Italian: • Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) deve assicurarsi che, al momento del lancio, tutti gli Operatori Sanitari destinati a prescrivere Cinryze siano dotati di un pacchetto informativo.
Danish: • Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alt sundhedspersonale, som forventes at ordinere Cinryze, forsynes med en uddannelsespakke på tidspunktet for markedsføring.
Italian: Il materiale educazionale per i soggetti diversi dagli operatori sanitari deve contenere informazioni sui seguenti punti chiave:
Danish: Uddannelsesmaterialet for personer, der ikke er sundhedspersonale, skal indeholde information om de følgende nøgleelementer:
Italian: Per alcuni pazienti, il medico prescrittore potrà decidere che Cinryze sia somministrato a casa, da un soggetto diverso da un operatore sanitario, ad esempio un familiare o mediante autosomministrazione.
Danish: Den ordinerende læge kan for nogle patienter bestemme, at Cinryze kan indgives i hjemmet af personer, der ikke er sundhedspersonale, såsom et familiemedlem eller ved selvindgivelse.
Italian: È responsabilità del medico prescrittore verificare che i soggetti diversi dagli operatori sanitari abbiano acquisito tutte le necessarie competenze e che Cinryze possa essere somministrato in modo sicuro ed efficace a casa.
Danish: Det er den ordinerende læges ansvar at verificere, at personer, der ikke er sundhedspersonale, har opnået alle nødvendige færdigheder, og at Cinryze kan indgives sikkert og effektivt i hjemmet.
Italian: Il materiale educazionale gli Operatori Sanitari deve contenere informazioni sui seguenti punti chiave:
Danish: Uddannelsesmaterialet for sundhedspersonale skal indeholde information om de følgende nøgleelementer:
Italian: È responsabilità del medico prescrittore stabilire quali pazienti siano idonei al trattamento domiciliare o all'autosomministrazione di Cinryze.
Danish: Det er den ordinerende læges ansvar at bestemme hvilke patienter er egnede til indgivelse i hjemmet eller selvindgivelse af Cinryze
Italian: Il rispettivo medico prescrittore provvederà all'addestramento sui seguenti punti:
Danish: Deres ordinerende læge vil forsyne dem med træning i de følgende elementer:
Italian: È responsabilità del medico prescrittore fornire un adeguato addestramento ai soggetti diversi dagli operatori sanitari che somministreranno il trattamento a casa, ad es. il paziente per l'autosomministrazione o un familiare.
Danish: Det er den ordinerende læges ansvar at sørge for hensigtsmæssig træning af personer, der ikke er sundhedspersonale, som vil indgive behandlingen i hjemmet, såsom patienten, der skal indgive behandlingen til sig selv eller et familiemedlem.
Italian: Modalità e velocità di somministrazione di una dose di Cinryze (1000 unità) Istruzione sulla necessità di richiedere un trattamento di emergenza da parte di operatori sanitari, in caso diirreperibilità di un accesso venoso o in caso di mancanza di efficacia Istruzioni sulla gestione di possibili reazioni avverse al farmaco Informazioni sulla necessità di tenere un diario, per documentare ogni trattamento ricevuto a casa, e di portarlo a ogni visita.
Danish: Indgivelsesmetode og -hastighed for en dosis Cinryze (1000 enheder) Anvisning om at søge akutbehandling fra sundhedspersonale i tilfælde af, at veneadgang ikke kan opnås eller ved manglende virkning
Italian: n = numero di soggetti valutati.
Danish: n= antal evaluerede forsøgspersoner.
Italian: • mani e piedi
Danish: • hænder og fødder
Italian: • laringe, che può rendere difficoltosa la respirazione
Danish: • strubehovedet (larynx), som kan gøre det svært at trække vejret
Italian: Anche se rari, questi sintomi possono essere gravi.
Danish: Selvom de er sjældne, kan symptomerne være alvorlige.
Italian: * I valori di potenza assegnati storicamente sono espressi in unità interne (U).
Danish: * Historisk tildelte værdier for styrken er udtrykt i interne enheder (E).
Italian: Belgio medinfoeuceemea@shire.com
Danish: Belgien medinfoeuceemea@shire.com
Italian: Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto (è sconosciuto).
Danish: Den potentielle risiko for mennesker er ukendt.
Italian: 1077 XX Amsterdam Paesi Bassi
Danish: 1077 XX Amsterdam Holland
Italian: Pertanto, Cinryze deve essere somministrato in donne in gravidanza solo se chiaramente indicato.
Danish: Cinryze må derfor kun gives til gravide kvinder, hvis der er klart indiceret.
Italian: Reazioni locali nella sede dell'iniezione sono state non comuni.
Danish: Lokale reaktioner på injektionsstedet var ikke almindelige.
Italian: Finora non sono disponibili altri dati epidemiologici di rilievo.
Danish: Der forefindes ikke nogen andre relevante epidemiologiske data på nuværende tidspunkt.
Italian: La necessità continua di una profilassi regolare con Cinryze deve essere riesaminata periodicamente.
Danish: Det fortsatte behov for regelmæssig profylakse med Cinryze skal vurderes regelmæssigt.
Italian: Non sono state effettuate indagini specifiche.
Danish: Der er ikke udført særlige studier.
Italian: Prevenzione:
Danish: Forebyggelse:
Italian: Shire Services BVBA Rue Montoyer 47 B - 1000 Bruxelles Belgio
Danish: Shire Services BVBA Rue Montoyer 47 B - 1000 Bruxelles Belgien
Italian: Complessivamente, le somministrazioni di Cinryze sono state ben tollerate.
Danish: Overordnet set var administration af Cinryze veltolereret.
Italian: Deve essere istituito un registro post-marketing, con l'obiettivo di acquisire informazioni supplementari sulla sicurezza e sull'uso di Cinryze nell'UE.
Danish: Der skal oprettes et register for data efter markedsføring med det formål at opnå yderligere information om sikkerheden og brugen af Cinryze i EU.
Italian: Sulla base di uno studio su animali, esiste una potenziale soglia trombogena a dosi superiori a 200 unità
Danish: Baseret på et dyreforsøg er der en potentiel trombogen tærskelværdi ved doser over 200 enheder
Italian: NL-1066 CX Amsterdam Paesi Bassi
Danish: NL-1066 CX Amsterdam Holland
Italian: Come per qualsiasi prodotto biologico, possono verificarsi reazioni di ipersensibilità.
Danish: Som for alle biologiske præparater, kan der forekomme overfølsomhedsreaktioner.
Italian: Data del rinnovo più recente: 26 maggio 2016
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 15. juni 2011 Dato for seneste fornyelse: 26. maj 2016
Italian: Dose singola (1000 unità*)
Danish: Enkeltdosis (1000 enheder*)
Italian: Usare il tappetino fornito e lavarsi le mani prima delle procedure seguenti.
Danish: Udfør arbejdet på det medfølgende underlag, og vask hænder før de følgende procedurer udføres.
Italian: 2 tappetini di protezione
Danish: 2 beskyttelsesunderlag
Italian: Nessuna di queste reazioni avverse è stata grave e nessuna ha comportato la sospensione del medicinale.
Danish: Ingen af disse bivirkninger var alvorlige, og ingen førte til seponering af lægemidlet.
Italian: Il medico discuterà con lei i rischi e i benefici dell'uso di questo medicinale.
Danish: Din læge vil diskutere risici og fordele ved at tage denne medicin med dig.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel.
Italian: Adulti e adolescenti (a partire dai 12 anni)
Danish: Voksne og unge (12 år og derover)
Italian: Eventi trombotici
Danish: Trombotiske hændelser