FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Probeer niet de beschermhuls weer op de naald te plaatsen.
Hungarian: • Ne próbálja visszarakni a tűvédő sapkát a tűre.
Dutch: • Voer de volle wegwerpcontainer af volgens de instructies van uw zorgverlener of apotheker.
Hungarian: • A megtelt gyűjtődobozt az egészségügyi szakember vagy a gyógyszerész utasítása szerint semmisítse meg.
Dutch: Injecteren in een spier kan een onaangenaam gevoel geven.
Hungarian: Az izomba történő befecskendezés kellemetlenséget okozhat.
Dutch: Algemene uitkomst van overleving in de trials kon niet voldoende worden verklaard door verschillen in de incidentie van trombose en gerelateerde complicaties tussen de patiënten die recombinant humaan erytropoëtine kregen en de controlegroep.
Hungarian: A teljes túlélésben mutatkozó különbséget nem tudták kielégítően megmagyarázni a rekombináns humán eritropoetinnel kezelt betegekben és a kontroll-csoportban kialakult trombózis és kapcsolódó komplikációk előfordulásának különbségeivel.
Dutch: • Het geneesmiddel in de spuit niet doorslikken.
Hungarian: • Ne nyelje le az injekcióban lévő gyógyszert!
Dutch: Net als bij andere ESA's zijn gevallen van trombose, waaronder longembolie, gemeld nadat het middel op de markt is gebracht.
Hungarian: Az eritropoezist serkentő más gyógyszerekhez hasonlóan trombózisos eseteket, köztük tüdőembóliát jelentettek a forgalomba hozatalt követően.
Dutch: Reinig de plaats van toediening met een alcoholdoekje om het risico op infectie te verminderen; volg nauwgezet de instructies zoals vermeld voor gebruik van alcoholdoekjes.
Hungarian: A fertőzés kockázatának csökkentése érdekében fertőtlenítse az injekció beadásának kiválasztott helyét egy alkoholos törlőkendővel.
Dutch: De vergunninghouder zal op verzoek van een behandeld arts analyse of her-analyse van serummonsters in een referentielaboratorium aanbieden voor gevallen met een vermoedelijke of bevestigde PRCA veroorzaakt door AEAB of voor gevallen met een onverklaarbaar verlies van effectiviteit van behandeling met MIRCERA (b.v. klinisch waargenomen ernstige anemie of laag reticulocytenaantal).
Hungarian: Az orvosok kérhetik a forgalomba hozatali engedély jogosultját a szérumminták referencia laboratóriumban történő vizsgálatára és kontrolljára, azokban az esetekben, amikor az anti-eritropoetin antitestek képződésével kísért tiszta vörösvértest aplázia gyanúja merül fel vagy igazolódik be, vagy a MIRCERA-kezelés alatti tisztázatlan hatásvesztésnél ( pl.: súlyos anaemia vagy alacsony reticulocyte szám).
Dutch: Rash, maculopapulair
Hungarian: Maculo-papillaris kiütés
Dutch: MIRCERA wordt geleverd in voorgevulde injectiespuiten met een grijs gelamineerde plunjer stop en een afsluitdop met één 27G1/2 naald.
Hungarian: A MIRCERA előretöltött fecskendő laminált tolórúddal és lepattintható kupakkal ellátott 27G1/2-es injekciós tűvel kerül forgalomba.
Dutch: Voorgevulde spuit van 360 microgram bevat 0,6 ml oplossing.
Hungarian: A 360 mikrogramm hatáserősségű előretöltött fecskendő 0,6 ml oldatot tartalmaz.
Dutch: Om effectieve erytropoëse te garanderen, moet het ijzergehalte bij aanvang van en tijdens de behandeling worden gecontroleerd.
Hungarian: Effektív eritropoezis biztosítása céljából a vas státust a kezelés előtt és alatt minden betegnél értékelni kell.
Dutch: Trek de beschermende folie van het plastic bakje en pak de naald en spuit waarbij u de spuit bij het middenstuk vasthoudt zonder dat u de ontgrendel-clips aanraakt.
Hungarian: Húzza le a műanyag fóliát a tálcáról, és a középenél fogva vegye ki a fecskendőt és az injekciós tűt, úgy, hogy nem érinti meg a kioldó kapcsokat.
Dutch: MIRCERA 30 microgram/0,3 ml oplossing voor injectie in voorgevulde spuit 40 microgram/0,3 ml oplossing voor injectie in voorgevulde spuit 50 microgram/0,3 ml oplossing voor injectie in voorgevulde spuit 60 microgram/0,3 ml oplossing voor injectie in voorgevulde spuit 75 microgram/0,3 ml oplossing voor injectie in voorgevulde spuit 100 microgram/0,3 ml oplossing voor injectie in voorgevulde spuit 120 microgram/0,3 ml oplossing voor injectie in voorgevulde spuit 150 microgram/0,3 ml oplossing voor injectie in voorgevulde spuit 200 microgram/0,3 ml oplossing voor injectie in voorgevulde spuit 250 microgram/0,3 ml oplossing voor injectie in voorgevulde spuit 360 microgram/0,6 ml oplossing voor injectie in voorgevulde spuit methoxypolyethyleenglycol-epoëtine beta
Hungarian: MIRCERA 30 mikrogramm/0,3 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben 40 mikrogramm/0,3 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben 50 mikrogramm/0,3 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben 60 mikrogramm/0,3 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben 75 mikrogramm/0,3 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben 100 mikrogramm/0,3 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben 120 mikrogramm/0,3 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben 150 mikrogramm/0,3 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben 200 mikrogramm/0,3 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben 250 mikrogramm/0,3 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben 360 mikrogramm/0,6 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben béta-epoetin metoxi-polietilénglikol
Dutch: Er zijn ernstige bijwerkingen van de huid zoals stevens-johnsonsyndroom (SJS) en toxische epidermale necrolyse (TEN), die levensbedreigend of fataal kunnen zijn, gemeld in verband met epoëtinebehandeling (zie rubriek 4.8).
Hungarian: Az epoetin kezeléssel összefüggésbe hozható súlyos bőrreakciókat (SCARs - Severe cutaneous adverse reactions), köztük Stevens-Johnson szindrómát (SJS) és toxikus epidermális necrolysis (TEN) eseteit jelentették, amelyek életet veszélyeztetőek vagy halálos kimenetelűek is lehetnek (lásd 4.8 pont).
Dutch: Meta-analyse van gegevens over de algemene overleving geeft een hazard ratio puntschatting van 1,06 in het voordeel van de controlegroep (95% BI: 1,00, 1,12; 53 studies en 13.933 patiënten).
Hungarian: A teljes túlélési adatok meta-analíziséből adódóan a becsült relatív hazárd értékét 1,06-nak találták a kontroll-csoport javára (95% CI: 1,00, 1,12; 53 vizsgálat és 13 933 beteg) és a kemoterápiával kezelt daganatos betegeknél a teljes túlélés relatív hazárdja 1,04 volt (95% CI: 0,97, 1,11; 38 vizsgálat és 10 441 beteg).
Dutch: MIRCERA kan geïnjecteerd worden onder de huid in de buik, arm of dij, of in een ader.
Hungarian: A MIRCERA beadható a has, a kar vagy a comb bőre alá vagy vénába.
Dutch: Wat is MIRCERA en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a MIRCERA-t?
Dutch: Het gemiddelde molecuulgewicht is ongeveer 60 kDa, waarvan het proteïnedeel plus het carbohydraatdeel ongeveer 30 kDa uitmaakt.
Hungarian: 30 kDa a protein és a szénhidrát rész.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van methoxypolyethyleenglycolepoëtine beta na subcutane toediening was 54 %.
Hungarian: Subcutan adást követően a béta-epoetin metoxi-polietilénglikol abszolút biohasznosulása 54% volt.
Dutch: Als uw zorgverlener u geadviseerd heeft MIRCERA in een ader te injecteren, moet u de hieronder beschreven procedure volgen.
Hungarian: Amennyiben az egészségügyi szakember azt tanácsolta Önnek, hogy a MIRCERA-t intravénásan (vénába) kell beadnia, az alábbiakban leírtak alapján kell eljárnia.
Dutch: (c) Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen
Hungarian: (c) Kiemelt mellékhatások leírása
Dutch: U zult geen andere ESA voorgeschreven krijgen en uw arts zal u voor deze aandoening behandelen.
Hungarian: Másik vérképzést serkentő gyógyszeres kezelést sem fog kapni, és kezelőorvosa kezelni fogja kialakult betegségét.
Dutch: Voorgevulde spuiten van 30, 40, 50, 60, 75, 100, 120, 150, 200 en 250 microgram bevatten 0,3 ml oplossing.
Hungarian: A 30, 40, 50, 60, 75, 100, 120, 150, 200 és 250 mikrogramm hatáserősségű előretöltött fecskendő 0,3 ml oldatot tartalmaz.
Dutch: • Uw arts zal uw bloeddruk voor en gedurende de behandeling met MIRCERA controleren.
Hungarian: • A MIRCERA-kezelés előtt és a kezelés folyamán kezelőorvosa ellenőrizni fogja az Ön vérnyomását.
Dutch: In een gerandomiseerde dubbelblinde placebogecontroleerde studie bij 4038 patiënten met CRF die niet gedialyseerd werden, met daarnaast type 2 diabetes en hemoglobinegehaltes van ≤ 11 g/dl,
Hungarian: Egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontollos vizsgálatban 4038, krónikus vesebetegségben és 2-es típusú diabéteszben szenvedő, nem dializált beteg, akiknek a hemoglobin szintje ≤11 g/dl volt, kapott darboetin-alfa kezelést a 13 g/dl-es hemoglobin koncentráció elérésének céljából vagy placebót (lásd 4.4 pont).
Dutch: Er werd een tendens tot verhoogde risicoschatting voor mortaliteit, zonder specifieke oorzaak, en cardiovasculaire en cerebrovasculaire voorvallen waargenomen, geassocieerd met hogere cumulatieve ESA-doses, die onafhankelijk was van de diabetesstatus of dialysestatus van de patiënt (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Hungarian: A diabetes vagy dialízis státusztól függetlenül a magasabb kumulatív ESA dózisokhoz társulva a bármely okból eredő mortalitás, valamint a cardiovascularis és cerebrovascularis események becsült kockázatának fokozódására utaló tendencia volt megfigyelhető (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Dutch: De oplossing is helder, kleurloos tot licht gelig en vrij van zichtbare deeltjes.
Hungarian: Az oldat tiszta, színtelen vagy enyhén sárgás, és látható részecskéktől mentes.
Dutch: Per voorgevulde spuit dient slechts één dosis te worden toegediend.
Hungarian: Egy fecskendőből csak egy injekció adható be.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventionele studies op het gebied van cardiovasculaire veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering en reproductietoxiciteit.
Hungarian: A hagyományos - kardiovaszkuláris farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, reprodukciós toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény humán alkalmazásakor különös veszély nem várható.
Dutch: Patiënten die momenteel niet behandeld worden met een erytropoëse stimulerend middel (ESA): Om de hemoglobinespiegels te verhogen tot meer dan 10 g/dl (6,21 mmol/l) is de aanbevolen aanvangsdosering bij patiënten die niet gedialyseerd worden, 1,2 microgram/kg lichaamsgewicht, eenmaal per maand toegediend als een enkele subcutane injectie.
Hungarian: A hemoglobinszint 10 g/dl (6,21 mmol/l) fölé történő emelése érdekében, az ajánlott kezdő adag nem dializált betegeknél 1,2 mikrogramm/ttkg havonta egyszer, egyetlen subcutan injekcióban adva.
Dutch: Een stijging in hemoglobine van meer dan 2 g/dl (1,24 mmol/l) over een periode van vier weken dient te worden voorkomen.
Hungarian: A négy hét alatt bekövetkező, 2 g/dl-nél (1,24 mmol/l) nagyobb hemoglobinszint-növekedés kerülendő.
Dutch: Bij deze data-analyse zaten geen patiënten die met MIRCERA behandeld werden.
Hungarian: MIRCERA-val kezelt betegekre nem terjedt ki ez az adat-analízis.
Dutch: • Duw niet op de zuiger.
Hungarian: • Ne nyomja be a tolórudat!
Dutch: • Herbevestig nooit de beschermhuls na verwijdering.
Hungarian: • Eltávolítás után soha ne helyezze vissza a tűvédő sapkát.
Dutch: Voorafgaande wekelijkse epoëtine intraveneuze of subcutane dosering (IE/week)
Hungarian: A megelőző, intravénás vagy subcutan adott epoetin egy hétre eső adagja (NE/hét)
Dutch: Het carcinogene potentieel van MIRCERA is nog niet in lange-termijn dierstudies geëvalueerd.
Hungarian: A béta-epoetin metoxi-polietilénglikol karcinogén potenciálját állatokon végzett krónikus vizsgálatban nem értékelték.
Dutch: Als de stijging van hemoglobine meer dan 2 g/dl (1,24 mmol/l) in één maand is, of als het hemoglobinegehalte toeneemt en 12 g/dl (7,45 mmol/l) nadert, moet de dosering met ongeveer 25 % verlaagd worden.
Hungarian: Ha a hemoglobinérték emelkedésének mértéke nagyobb mint 2 g/dl (1,24 mmol/l) egy hónap alatt, vagy a hemoglobinszint emelkedik, és megközelíti a 12 g/dl (7,45 mmol/l) értéket, az adagot kb.
Dutch: Een blijvende hemoglobinespiegel van meer dan 12 g/dl (7,45 mmol/l) dient te worden vermeden; richtlijnen voor geschikte dosisaanpassingen indien hemoglobinewaarden van meer dan 12 g/dl worden waargenomen, zijn hieronder beschreven.
Hungarian: A 12 g/dl (7,45 mmol/l)-nél magasabb hemoglobinszint tartós fennállása kerülendő; a 12 g/dl (7,45 mmol/l)-t meghaladó hemoglobin értékek esetében a megfelelő adagolásmódosításra vonatkozó útmutatást lásd lent.
Dutch: Er is geen bewijs voor een verminderde vruchtbaarheid aangetoond bij gebruik van MIRCERA bij dieren.
Hungarian: Állatoknál nem bizonyították, hogy a MIRCERA a termékenység károsodását okozza.
Dutch: Er is geen studie gedaan naar gebruik van MIRCERA bij zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
Hungarian: A MIRCERA-t nem vizsgálták terhes vagy szoptató nőkön.
Dutch: Als een aanpassing van de dosering noodzakelijk is om het beoogde hemoglobinegehalte boven 10 g/dl (6,21mmol/l) te handhaven, kan de maandelijkse dosering met ongeveer 25 % worden verhoogd.
Hungarian: Amennyiben dózismódosítás szükséges a 10 g/dl fölötti (6,21 mmol/l) hemoglobin célkoncentráció fenntartásához, a havi adag kb.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines MIRCERA heeft geen invloed op uw rijvaardigheid en het gebruik van machines.
Hungarian: A MIRCERA nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Dutch: Iedere voorgevulde spuit bevat 0,3 ml of 0,6 ml oplossing.
Hungarian: Egy előretöltött fecskendőben 0,3 vagy 0,6 ml oldat van.
Dutch: De oplossing is helder en kleurloos tot enigszins gelig.
Hungarian: Az oldat tiszta, színtelen vagy enyhén sárgás színű.
Dutch: Verwijder de voorgevulde spuit van de veneuze poort ZONDER de zuiger los te laten.
Hungarian: Úgy húzza ki a tűt a vénás portból, hogy NEM engedi fel a tolórudat.
Dutch: Bespreek de opties voor uw anemiebehandeling met uw arts.
Hungarian: Beszélje meg kezelőorvosával a vérszegénység kezelésének lehetőségeit.
Dutch: Stop met het gebruik van MIRCERA als deze symptomen bij u optreden en neem onmiddellijk contact op met uw arts of roep direct medische hulp in. Zie ook rubriek 2.
Hungarian: Ha Önnél ezek a tünetek jelentkeznek, hagyja abba a MIRCERA alkalmazását és azonnal keresse fel a kezelőorvosát vagy forduljon orvoshoz.
Dutch: Pure Red Cell Aplasia (PRCA) veroorzaakt door neutraliserende anti-erytropoëtine antilichamen is gemeld.
Hungarian: Neutralizáló eritropoetin-ellenes antitest által közvetített tiszta vörösvértest aplasiát (pure red cell aplasia, PRCA) jelentettek, melyek gyakorisága nem ismert.
Dutch: Er zijn ernstige bijwerkingen van de huid zoals stevens-johnsonsyndroom (SJS) en toxische epidermale necrolyse (TEN) gemeld in verband met epoëtinebehandeling.
Hungarian: Az epoetin kezeléssel összefüggésbe hozható súlyos bőrreakciókat, köztük Stevens-Johnson szindrómát (SJS) és toxikus epidermális nekrolízis (TEN) eseteit jelentették.
Dutch: Er is geen onderzoek naar interacties uitgevoerd.
Hungarian: Gyógyszerkölcsönhatás vizsgálatokat nem végeztek.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE mircera 75 mcg
Hungarian: mircera 75 mcg
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE mircera 360 mcg
Hungarian: mircera 360 mcg
Dutch: 75 microgram VOORGEVULDE SPUIT LABEL
Hungarian: 75 mikrogramm előretöltött fecskendő CÍMKE
Dutch: Tik zachtjes tegen de spuit zodat de luchtbellen naar boven komen.
Hungarian: Finoman ütögesse meg ujjával a fecskendőt, amíg a légbuborékok felszállnak a fecskendő tetejéig.
Dutch: Om luchtbellen te verwijderen uit de voorgevulde spuit, houd de spuit met de naald omhoog gericht vast.
Hungarian: A légbuborékok eltávolításához tartsa a fecskendőt úgy, hogy az injekciós tű felfelé mutasson.
Dutch: MIRCERA stimuleert erytropoëse door interactie met de erytropoëtinereceptor op voorlopercellen in het beenmerg.
Hungarian: A MIRCERA kölcsönhatásba lép a csontvelőben lévő progenitor sejtek eritropoetin receptoraival, ezáltal serkenti az eritropoezist.
Dutch: • Wanneer u momenteel behandeld wordt met een ESA Uw arts kan uw huidige medicatie vervangen door MIRCERA.
Hungarian: • Ha Önt jelenleg más, eritropoezist serkentő gyógyszerrel kezelik Kezelőorvosa kicserélheti a jelenlegi gyógyszerét MIRCERA­ra, amit Önnek egyetlen injekció formájában, havonta egyszer kell beadni.
Dutch: 360 microgram VOORGEVULDE SPUIT LABEL
Hungarian: 360 mikrogramm előretöltött feskendő CÍMKE
Dutch: Herhaalde verhoging van de dosering van MIRCERA als u niet reageert op de behandeling kan namelijk het risico op het krijgen van problemen met het hart of bloedvaten en het risico op een hartinfarct, beroerte en overlijden verhogen.
Hungarian: • Ha Ön krónikus veseelégtelenségben szenved, és különösen, ha Ön nem megfelelően reagál a MIRCERA-ra, kezelőorvosa ellenőrizni fogja az Ön MIRCERA adagját, mivel a MIRCERA adagok nem megfelelő válasz esetén történő ismételt emelése fokozhatja a szívvel vagy vérerekkel kapcsolatos problémák kialakulásának veszélyét és növelheti a szívinfarktus, az agyvérzés és a halál bekövetkeztének kockázatát.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE mircera 120 mcg
Hungarian: mircera 120 mcg
Dutch: Elke verpakking bevat een voorgevulde spuit van 0,6 ml en een injectienaald
Hungarian: A doboz egy 0,6 ml-es előretöltött fecskendőt és egy injekciós tűt tartalmaz
Dutch: MIRCERA bevat natrium MIRCERA bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, d.w.z. in wezen ‘natriumvrij'.
Hungarian: Fontos információ a MIRCERA egyes összetevőiről A készítmény kevesebb mint 1 millimól (23 mg) nátriumot tartalmaz milliliterenként, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Dutch: Uw arts zal nagaan of er geen andere oorzaken zijn voor uw anemie en kan bloedtesten uitvoeren of uw beenmerg onderzoeken.
Hungarian: A kezelőorvos megvizsgálja majd, és előfordulhat, hogy a vérszegénység egyéb okainak kizárása céljából vérvizsgálatokat vagy csontvelővizsgálatot végeztet.
Dutch: Als alternatief kan een aanvangsdosering van 0,6 microgram/kg lichaamsgewicht eenmaal per twee weken worden toegediend als een enkele intraveneuze of subcutane injectie bij patiënten die wel of niet gedialyseerd worden.
Hungarian: Alternatívaként, dializált vagy nem dializált betegeknek kéthetente egyszer, egyetlen intravénás vagy subcutan injekcióban egy 0,6 mikrogramm/ttkg-os kezdő adag is adható.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is methoxypolyethyleenglycol-epoëtine beta.
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga béta-epoetin metoxi-polietilénglikol.
Dutch: • trombocytopenie
Hungarian: Thrombocytopenia*
Dutch: MATERIALEN die aanwezig zijn in de verpakking:
Hungarian: függelékben található elérhetőségeken keresztül.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE mircera 200 mcg
Hungarian: mircera 200 mcg
Dutch: • Een aandoening die Pure Red Cell Aplasia (PRCA, geen of beperkte aanmaak van rode bloedcellen) wordt genoemd en wordt veroorzaakt door anti-erytropoëtine antilichamen, werd waargenomen bij enkele patiënten die behandeld waren met erytropoëse stimulerende middelen (ESA's), waaronder MIRCERA.
Hungarian: • A vérképzést serkentő gyógyszerekkel, köztük a MIRCERA-val kezelt néhány betegnél tiszta vörösvértest apláziának nevezett betegséget (PRCA, a vörösvértestek képződésének csökkenésével vagy hiányával járó betegség) figyeltek meg, melyet az eritropoetin ellen képződő ellenanyagok okoznak.
Dutch: De voorgevulde spuit in de oorspronkelijke verpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében az előretöltött fecskendő az eredeti csomagolásban tárolandó.
Dutch: • Nooit de spuit hergebruiken.
Hungarian: • Soha ne használja az előretöltött fecskendőt többször!
Dutch: Het weggooien van de spuit
Hungarian: A fecskendő megsemmisítése
Dutch: Patiënten waarvan de verdenking bestaat of al bevestigd is dat ze antilichamen voor erytropoëtine hebben, dienen niet overgezet te worden op MIRCERA (zie rubriek 4.8).
Hungarian: Ezek az antitestek keresztreakcióba lépnek az összes ESA-val, ezért azokat a betegeket, akiknek feltételezhetően vagy igazoltan eritropoetin-ellenes antitestjeik vannak, nem szabad MIRCERA-kezelésre átállítani (lásd 4.8 pont).
Dutch: Als primaire groeifactor voor erytroïd ontwikkeling, wordt het natuurlijke hormoon erytropoëtine geproduceerd in de nier en afgegeven aan de bloedbaan als reactie op de hypoxie.
Hungarian: Az eritroid fejlődés primer növekedési faktora, a természetes eritropoetin hormon a vesében termelődik.
Dutch: Elke verpakking bevat 3 voorgevulde spuiten van 0,3 ml en 3 injectienaalden
Hungarian: Minden dobozban 3 db 0,3 ml-es előretöltött fecskendő és 3 db injekciós tű található
Dutch: De werkzaamheid van beide behandelingen werd gedurende 36 weken vergeleken.
Hungarian: A két kezelési lehetőség hatásosságát 36 héten át hasonlították össze.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 20 juli 2007 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Mircera verleend.
Hungarian: 2007. július 20-án az Európai Bizottság a Mircera-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Dutch: Het wordt bovendien minder snel door het lichaam opgenomen.
Hungarian: A szervezetből is lassabban ürül ki.
Dutch: Het volledige EPAR voor Mircera is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Mircera-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Het middel mag evenmin worden gebruikt bij patiënten met niet-beheerste hoge bloeddruk.
Hungarian: A gyógyszer olyan betegeknek sem adható, akik nem beállított magas vérnyomásban szenvednek.
Dutch: Overige informatie over Mircera:
Hungarian: A Mircera-val kapcsolatos egyéb információ:
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Mircera.
Hungarian: Ez a dokumentum a Mircera-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Mircera (waargenomen bij 1 tot 10 van de 100 patiënten) is hypertensie (hoge bloeddruk).
Hungarian: A Mircera leggyakoribb mellékhatása (100 beteg közül 1-10-nél jelentkezik) a magas vérnyomás.
Dutch: Voor alle zes onderzoeken was de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid de verandering van het hemoglobinegehalte.
Hungarian: Mind a hat vizsgálatban a hatásosság fő mértéke a hemoglobinszint változása volt.
Dutch: In de onderzoeken onder patiënten die voor het eerst aan een behandeling voor anemie begonnen, was bij 126 (93%) van de 135 patiënten die dialyse ondergingen en bij 158 (98%) van de 162 patiënten die geen dialyse ondergingen sprake van een significante stijging van het hemoglobinegehalte met Mircera.
Hungarian: Az olyan betegekkel végzett vizsgálatokban, akiknél a vérszegénység kezelését első alkalommal kezdték meg, a 135 dializált beteg közül 126-nál (93%), a 162 nem dializált beteg közül pedig 158-nál (98%) jelentősen növekedett a hemoglobinszint a Mircera hatására.
Dutch: Het hemoglobinegehalte moet, totdat het zich stabiliseert, elke twee weken worden gecontroleerd, en daarna met regelmatige tussenpozen.
Hungarian: A hemoglobinszintet stabilizálódásig kéthetente, majd rendszeres időközönként kell ellenőrizni.
Dutch: De manier waarop het op de receptor reageert, verschilt echter enigszins van die van natuurlijke erytropoëtine, wat zorgt voor een langer effect.
Hungarian: Kölcsönhatása a receptorral azonban némileg eltér a természetes eritropoietinétől, ami hosszabb hatástartamot eredményez.
Dutch: Mircera is bedoeld voor langdurig gebruik.
Hungarian: A Mircera hosszú távú alkalmazásra javallt.
Dutch: Mircera methoxypolyethyleenglycol-epoëtine bèta
Hungarian: Mircera béta-epoetin metoxi-polietilénglikol
Dutch: Hemoglobine is het eiwit in de rode bloedcellen dat zuurstof in het lichaam transporteert.
Hungarian: A hemoglobin a vörösvérsejtekben található fehérje, amely az oxigént szállítja a szervezetben.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van flacons en voorgevulde spuiten in verschillende sterkten variërend tussen 50 en 1 000 microgram per milliliter.
Hungarian: A gyógyszer injekciós üvegben és előretöltött injekciós fecskendőben kapható, 50 mikrogramm/ml-től 1000 mikrogramm/ml-ig terjedő különböző hatáserősségekben.
Dutch: De doses moeten op basis van de reactie van de patiënt worden aangepast om het hemoglobinegehalte binnen het aanbevolen bereik te krijgen (tussen 10 en 12 gram per deciliter).
Hungarian: Az adagot a beteg terápiás válaszának megfelelően kell beállítani, hogy a hemoglobinszint a javasolt tartományba kerüljön (10-12 gramm deciliterenként).