FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'effet a été progressivement diminué lors de l'administration d'une formulation à libération prolongée (augmentation de la Cmax d'environ 1,9 fois et de l'ASC d'environ 1,7 fois) ou lors de l'administration de doses multiples de vérapamil (augmentation de la Cmax d'environ 1,6 fois et de l'ASC d'environ 1,5 fois).
Lithuanian: Poveikis palaipsniui silpnėjo, vartojant pailginto atpalaidavimo verapamilio preparatų (Cmax padidėjo maždaug 1,9 karto, AUC - apie 1,7 karto) arba daugkartines verapamilio dozes (Cmax padidėjo maždaug 1,6 karto, o AUC - apie 1,5 karto).
French: Un risque accru a été observé chez les personnes âgées (≥ 75 ans) pour la posologie de 150 mg deux fois par jour.
Lithuanian: Padidėjusi rizika nustatyta senyviems (≥ 75 metų) žmonėms, vartojusiems Pradaxa 150 mg du kartus per parą.
French: L'utilisation concomitante de dabigatran etexilate avec l'association à dose fixe de glécaprévir/pibrentasvir (inhibiteurs de la P-gp) augmente l'exposition au dabigatran et peut augmenter le risque de saignement.
Lithuanian: Nustatyta, kad vartojant dabigatrano eteksilatą kartu su fiksuotų dozių P-gp inhibitorių glekapreviro / pibrentasviro deriniu, padidėja dabigatrano ekspozicija ir gali padidėti kraujavimo rizika.
French: Cette population de patients comprenait 64 % d'hommes, 70 % de caucasiens et 16 % d'asiatiques.
Lithuanian: 64 tiriamųjų buvo vyrai, 70 europidai, 16 azijiečiai.
French: 5897 patients ont été recrutés, ce qui représente 49% des patients initialement randomisés pour recevoir le dabigatran etexilate dans RE-LY et 86% des patients éligibles pour RELY-ABLE.
Lithuanian: Buvo ištirti 5897 pacientai, iš kurių 49% buvo iš pradžių atsitiktiniu būdu atrinkti vartoti dabigatrano eteksilato tyrimo RE-LY metu, 86% - tinkami RELY-ABLE tyrimui.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence Européenne du Médicament : http://www.ema.europa.eu/.
Lithuanian: -{mėnesio} mėn.} Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.
French: Ce matériel d'éducation doit être disponible pour toutes les indications en vue de sa distribution avant le lancement, dans l'état membre.
Lithuanian: Visų indikacijų mokomasis paketas platinti turi būti pateiktas prieš įteisinant Valsybėje narėje
French: Pradaxa peut être pris avec ou sans aliments.
Lithuanian: Pradaxa galima gerti valgio metu arba nevalgius.
French: L'étude incluait 4 859 patients sous dabigatran etexilate (55 % traités par 150 mg deux fois par jour, 43 % traités par 110 mg deux fois par jour, 2 % traités par 75 mg deux fois par jour).
Lithuanian: Tyrime dalyvavo 4 859 pacientai, vartojantys dabigatrano eteksilato (55 % gydyti skiriant po 150 mg du kartus per parą, 43 % gydyti skiriant po 110 mg du kartus per parą, 2 % gydyti skiriant po 75 mg du kartus per parą).
French: Bien que, d'une façon générale, l'utilisation de Pradaxa ne requiert pas de suivi de l'activité anticoagulante en routine, la mesure de l'anticoagulation liée au dabigatran peut être utile en présence de facteurs de risque additionnels pour déceler une exposition excessive au dabigatran.
Lithuanian: Nors gydant Pradaxa, nusistovėjusia praktika sekti antikoaguliacinį poveikį paprastai nereikalaujama, tais atvejais, kai yra papildomų rizikos veiksnių, nuo dabigatrano priklausomo antikoaguliacinio poveikio matavimas gali padėti nustatyti pernelyg didelę dabigatrano ekspoziciją.
French: Les patients à risque de saignement ou les patients à risque de surexposition, notamment les patients présentant une insuffisance rénale modérée (ClCr 30-50 mL/min), doivent être traités avec prudence (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Lithuanian: Pacientus, kuriems yra kraujavimo arba per didelės ekspozicijos rizika, ypač tuos, kuriems yra vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (KrKl 30-50 ml/min.), reikia gydyti atsargiai (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius).
French: Il est recommandé de poursuivre Pradaxa à la dose quotidienne habituelle le lendemain à la même heure.
Lithuanian: Gydymą rekomenduojama tęsti praleistą Pradaxa paros dozę geriant kitą dieną įprastu laiku.
French: Toutes les analyses secondaires et les analyses de sensibilité du critère principal et de tous les critères secondaires ont montré la supériorité du dabigatran etexilate par rapport au placebo.
Lithuanian: Pirmaeilės vertinamosios baigties bei visų antraeilių vertinamųjų baigčių visos antrinės ir jautrios analizės parodė, kad dabigatrano eteksilatas yra pranašesnis už placebą.
French: Vous devez notamment avertir votre médecin avant de prendre Pradaxa si vous prenez l'un des médicaments suivants :
Lithuanian: Prieš pradedant vartoti Pradaxa ypač svarbu pasakyti gydytojui, jeigu vartojate bet kurį iš toliau išvardytų vaistų:
French: Ticagrelor
Lithuanian: Tikagreloras
French: Il existe peu de données concernant l'utilisation de Pradaxa chez la femme enceinte.
Lithuanian: Duomenys apie Pradaxa vartojimą nėštumo metu yra riboti.
French: Ces résultats ont été confirmés par des études in vivo chez des volontaires sains, qui n'ont montré aucune interaction entre le dabigatran et l'atorvastatine (CYP3A4), la digoxine (interaction liée au transporteur P-gp) et le diclofénac (CYP2C9).
Lithuanian: Tai patvirtina ir tyrimai in vivo su sveikais savanoriais, kurių organizme sąveikos su šiomis aktyviomis medžiagomis: atorvastatinu (sąveika per CYP 3A4), digoksinu (sąveika per nešiklį P glikoproteiną) ar diklofenaku (sąveika per CYP 2C9), nepastebėta.
French: Une étude exploratoire multicentrique, prospective, en ouvert, randomisée, dont le critère principal a été évalué de manière centralisée et en aveugle par un comité indépendant (étude RE-CIRCUIT), a été menée chez 704 patients recevant un traitement anticoagulant stable.
Lithuanian: Atliekant perspektyvinį, atsitiktinių imčių, atvirąjį, daugiacentrį, žvalgomąjį tyrimą, kurio vertinamosios baigtys centralizuotai vertintos akluoju būdu (RE-CIRCUIT), buvo tirti 704 nuolat antikoaguliantais gydomi pacientai.
French: Le titulaire de l'AMM doit valider avec l'autorité nationale compétente le contenu et le format de ce matériel d'éducation avant sa distribution, ainsi qu'un plan de communication.
Lithuanian: Prieš platindamas mokomąjį paketą, registruotojas mokomosios medžiagos paketo turinį ir formatą kartu su susisiekimo planu turi suderinti su teisę turinčia nacionaline įstaiga.
French: MODE ET VOIE(S) D‘ADMINISTRATION Avaler les gélules entières, ne pas les mâcher ni les écraser.
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS Nurykite visą kapsulę, kramtyti ar laužyti negalima.
French: N'écrasez pas, ne mâchez pas et ne videz pas les granules contenus dans les gélules car cela peut augmenter le risque de saignement.
Lithuanian: Kapsulių negalima nei laužyti, nei kramtyti, nei iš jų granules išpilti, kadangi dėl to gali padidėti kraujavimo rizika.
French: Utilisation concomitante non recommandée tels que le ritonavir, seul ou en association avec d'autres inhibiteurs de la protéase
Lithuanian: Nerekomenduojama vartoti kartu pvz., ritonaviras ir jo deriniai su kitais proteazės inhibitoriais
French: Après ouverture du flacon, le médicament doit être utilisé dans les 4 mois.
Lithuanian: Buteliuką pirmą kartą atidarius, vaistinis preparatas tinka vartoti 4 mėn.
French: L'utilisation concomitante doit être évitée tels que la rifampicine, le millepertuis (Hypericum perforatum), la carbamazépine ou la phénytoine
Lithuanian: Reikia vengti vartoti kartu pvz., rifampicinas, paprastosios jonažolės (Hypericum perforatum) preparatai, karbamazepinas arba fenitoinas
French: Aucune différence ethnique cliniquement pertinente parmi les caucasiens, les afro-américains, les hispaniques, les japonais ou les chinois n'a été observée.
Lithuanian: Priklausomai nuo etninės grupės kliniškai reikšmingų poveikio skirtumų europidams, afroamerikiečiams, ispanams, japonams ar kinams nepastebėta.
French: Dans ce cas, un test de coagulation (voir rubriques 4.4 et 5.1) peut aider à déterminer si l'hémostase est toujours modifiée.
Lithuanian: 4.4 ir 5.1 skyrius) gali padėti nustatyti, ar hemostazė vis dar yra sutrikusi.
French: Pradaxa est dialysable.
Lithuanian: Pradaxa ® galima pašalinti dialize.
French: La ClCr médiane dans l'étude RE-COVER était de 100,4 mL/min.
Lithuanian: Tyrimo RE-COVER metu vidutinis tiriamųjų KrKl buvo 100,4 ml/min.
French: Aucune de ces pathologies n'a modifié les effets du dabigatran sur la prévention des ETEV ou le taux de saignement.
Lithuanian: Nė viena iš šių ligų nedarė įtakos dabigatrano sukeliamam poveikiui VTE profilaktikai arba kraujavimo dažniui.
French: Précautions et prise en charge du risque hémorragique
Lithuanian: Atsargumo priemonės dėl hemoragijos rizikos ir jos valdymas
French: Patients présentant une gastrite, une œsophagite ou un reflux gastro-œsophagien
Lithuanian: Pacientams, sergantiems gastritu, ezofagitu arba gastroezofaginiu refliuksu
French: L'ASC et la Cmax du dabigatran ont respectivement augmenté d'environ 1,6 fois et 1,5 fois.
Lithuanian: Dabigatrano AUC ir Cmax padidėjo atitinkamai 1,6 karto ir 1,5 karto.
French: Une diminution de la posologie est recommandée dans les cas décrits à la rubrique 4.2.
Lithuanian: Rekomenduojamas dozės mažinimas, kaip nurodyta 4.2 skyriuje.
French: Alors que certains sous-groupes de patients sont exposés à un risque majoré d'hémorragies majeures lorsqu'ils sont traités par un anticoagulant, le risque accru de saignement pour le dabigatran est dû aux hémorragies GI, généralement observées dans les 3-6 premiers mois suivants l'initiation du traitement par Pradaxa.
Lithuanian: Nors gydymo antikoaguliantais metu tam tikrų grupių pacientams padidėja didžiojo kraujavimo rizika, gydymo dabigatranu metu kraujavimo rizikos perviršį lemia kraujavimas į skrandį ir žarnas, kuris paprastai pasireiškia per pirmus 3-6 mėnesius nuo gydymo Pradaxa pradžios.
French: L'administration de doses de Pradaxa supérieures à celles recommandées peut conduire à une augmentation du risque de saignement.
Lithuanian: Didesnės už rekomenduojamas Pradaxa dozės didina kraujavimo riziką.
French: TVP/EP La durée du traitement doit être individualisée après une évaluation approfondie des bénéfices du traitement par rapport au risque de saignement (voir rubrique 4.4).
Lithuanian: GVT/PE Gydymo trukmę kiekvienam pacientui reikia nustatyti atskirai, atidžiai įvertinus gydymo naudą, palyginti su kraujavimo rizika (žr.
French: Les études de phase II ont montré une corrélation claire entre la concentration plasmatique du dabigatran et l'intensité de l'effet anticoagulant.
Lithuanian: Remiantis II fazės tyrimais, tarp dabigatrano koncentracijos kraujo plazmoje ir antikoaguliacinio poveikio stiprumo yra aiški koreliacija.
French: Traitement de la TVP/EP (RE-COVER, RE-COVER II)
Lithuanian: GVT/PE gydymas (RECOVER, RE-COVER II)
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION Conserver le flacon soigneusement fermé.
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Buteliuką laikyti sandarų.
French: 60 x 1 gélule
Lithuanian: 60 x 1 kietųjų kapsulių
French: D'une façon générale, on peut considérer que ces mesures de l'activité anticoagulante peuvent refléter les taux de dabigatran et fournissent des recommandations pour l'évaluation du risque de saignement.
Lithuanian: Paprastai galima manyti, kad minėti antikoaguliacinio aktyvumo rodikliai gali atspindėti dabigatrano kiekį kraujo plazmoje ir rodyti, jog reikia įvertinti kraujavimo riziką, t. y.
French: Avaler les gélules entières, ne pas les mâcher ni les écraser.
Lithuanian: Nurykite visą kapsulę, kramtyti ar laužyti negalima.
French: Chez les patients présentant un risque plus élevé de saignement ou dans les cas de chirurgies majeures où une hémostase complète est nécessaire, un arrêt du traitement par Pradaxa 2 à 4 jours avant l'intervention doit être envisagé.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra didelė kraujavimo rizika arba kuriems bus atliekama didesnė operacija, kurios metu gali reikėti visiškos hemostazės, Pradaxa vartojimą reikia nutraukti likus 2-4 paroms iki operacijos.
French: 30 x 1 gélule
Lithuanian: 30 x 1 kietųjų kapsulių
French: Chez les patients en période post-opératoire récente, les saignements majeurs se sont essentiellement manifestés sous forme d'un épanchement péricardique hémorragique, notamment chez ceux ayant débuté le dabigatran etexilate tôt (c'est-à-dire au 3
Lithuanian: Ankstyvuoju pooperaciniu laikotarpiu didysis kraujavimas, daugiausia hemoraginė perikardo eksudacija, pasireiškė ypač pacientams, kurie po širdies vožtuvo implantavimo operacijos dabigatrano eteksilato pradėjo vartoti anksti (t. y.
French: • avertissez immédiatement votre médecin si vous avez des engourdissements ou une faiblesse dans vos jambes ou des problèmes liés à vos intestins ou votre vessie après la fin de l'anesthésie, car des soins urgents sont nécessaires.
Lithuanian: nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu pasibaigus anestezijai nutirpo arba nusilpo kojos arba atsirado problemų su žarnynu ar šlapimo pūsle, nes gali reikėti skubios medicinos pagalbos.
French: Sécrétion de la plaie
Lithuanian: Žaizdos sekrecija
French: Les femmes en âge de procréer doivent éviter une grossesse au cours d'un traitement par Pradaxa.
Lithuanian: Gydymo Pradaxa metu vaisingos moterys turi išvengti nėštumo.
French: Les complications hémorragiques peuvent se manifester par une faiblesse, une pâleur, un étourdissement, des maux de tête ou un gonflement inexpliqué, une dyspnée et un choc inexpliqué.
Lithuanian: Kraujavimo komplikacijos gali pasireikšti silpnumu, blyškumu, svaiguliu, galvos skausmu ar dėl neaiškių priežasčių atsiradusiu patinimu, dispnėja ir dėl neaiškių priežasčių pasireiškusiu šoku).
French: • La fonction rénale doit être évaluée pendant le traitement par Pradaxa au minimum une fois par an et, si nécessaire, plus fréquemment dans les situations cliniques où une diminution ou une altération de la fonction rénale pourrait être suspectée (en cas d'hypovolémie, de déshydratation et d'association avec certains médicaments par exemple).
Lithuanian: • gydymo Pradaxa metu inkstų funkciją reikia tirti mažiausiai kartą per metus arba pagal poreikį dažniau, jei yra tam tikra klinikinė būklė ir manoma, kad inkstų funkcija pablogėjo ar sutriko (pvz.
French: Si le traitement n'est pas instauré le jour de l'intervention, la posologie doit être de 2 gélules une fois par jour, dès le début.
Lithuanian: Jei vaistinio preparato vartoti nepradedama operacijos dieną, tai gydymą reikia pradėti 2 kapsulėmis, vartojamomis kartą per parą.
French: Amiodarone Lors de l'administration concomitante de Pradaxa et d'une dose unique de 600 mg d'amiodarone par voie orale, l'étendue et le taux de l'absorption de l'amiodarone et de son métabolite actif DEA sont demeurés principalement inchangés.
Lithuanian: Amjodaronas Kartu su Pradaxa išgėrus vieną 600 mg amjodarono dozę, amjodarono absorbcijos dydis ir greitis bei aktyvaus jo metabolito DEA kiekis iš esmės nekito.
French: Encre noire d'impression Gomme laque Oxyde de fer noir (E172) Hydroxide de potassium
Lithuanian: Juodasis geležies oksidas (E 172) Kalio hidroksidas
French: Diminution de la posologie recommandée
Lithuanian: Rekomenduojamas dozės mažinimas
French: Aucune donnée n'est disponible concernant le traitement par Pradaxa 110 mg deux fois par jour.
Lithuanian: Duomenų apie gydymą Pradaxa vartojant po 110 mg du kartus per parą nėra.
French: La mesure de l'INR (International Normalised Ratio) n'est pas fiable chez les patients traités par Pradaxa, et des élévations faussement positives de l'INR ont été rapportées.
Lithuanian: Pradaxa vartojantiems pacientams tarptautinio normalizuoto santykio (TNS) tyrimas yra nepatikimas ir buvo TNS tariamai teigiamo padidėjimo atvejų.
French: Il a été observé avec le tacrolimus, in vitro, un niveau d'inhibition de la P-gp similaire à celui observé avec l'itraconazole et la ciclosporine.
Lithuanian: Takrolimuzas Buvo nustatyta, kad in vitro takrolimuzas P-gp slopina tiek pat, kiek itrakonazolas ir ciklosporinas.
French: Tableau 9 : Nombre de patients étudiés, dose journalière maximale dans les études de phase III
Lithuanian: Tirtų pacientų skaičius, maksimali paros dozė III fazės klinikiniuose tyrimuose Indikacija
French: Les tableaux 20 à 22 présentent le détail des principaux résultats de l'étude dans la population générale :
Lithuanian: 20-22 lentelėse pateikti svarbiausi visos tirtos populiacijos rezultatai.
French: L'Agence Européenne du Médicament a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Pradaxa dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans l'indication autorisée (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti Pradaxa tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis patvirtintoms indikacijoms (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
French: Les tableaux 15 à 17 présentent le détail des principaux résultats de l'étude dans la population générale :
Lithuanian: 15-17 lentelėse pateikti svarbiausi visos tirtos populiacijos rezultatai.
French: Clopidogrel Chez de jeunes hommes volontaires sains, l'administration concomitante de dabigatran etexilate et de clopidogrel n'a pas entraîné d'allongement supplémentaire des temps de saignement capillaire par rapport au clopidogrel en monothérapie.
Lithuanian: Klopidogrelis Tyrimuose su jaunais sveikais savanoriais vyrais dabigatrano eteksilato vartojusiais kartu su klopidogreliu, kraujavimo iš kapiliarų laiko pailgėjimas nebuvo didesnis už pailgėjimą klopidogrelio monoterapijos metu.
French: Des études toxicologiques réalisées pendant la durée de vie de rats et de souris n'ont pas mis en évidence de potentiel tumorigène du dabigatran à des doses maximales allant jusqu'à 200 mg/kg.
Lithuanian: Toksinio poveikio žiurkėms ir pelėms visu jų gyvavimo laikotarpiu tyrimų metu ne didesnės kaip 200 mg dabigatrano dozės tumorigeninio poveikio nedarė.
French: Les événements hémorragiques des deux traitements ont été comptabilisés à partir de la première prise de Pradaxa ou de warfarine, après que le traitement par voie parentérale ait été interrompu (période de traitement par voie orale uniquement).
Lithuanian: Abiejų tyrimų atveju kraujavimo reiškiniai buvo suskaičiuoti nuo pirmos Pradaxa ar varfarino dozės pavartojimo po paranterinio gydymo nutraukimo (gydymo tik geriamaisiais preparatais laikotarpiu).
French: Pradaxa doit être prescrit uniquement si le bénéfice est supérieur au risque de saignement.
Lithuanian: Pradaxa galima gydyti tik nustačius, kad nauda persveria kraujavimo riziką.
French: Patients ayant bénéficié d'une intervention coronarienne percutanée (ICP) avec pose de stent
Lithuanian: Pacientai, kuriems atlikta perkutaninė koronarinė intervencija (PKI) taikant stentavimą
French: • Thrombocytopénie ou anomalies fonctionnelles des plaquettes
Lithuanian: • Trombocitopenija arba funkcinis trombocitų trūkumas
French: D-55216 Ingelheim am Rhein Allemagne et
Lithuanian: D-55216 Ingelheim am Rhein Vokietija ir
French: Tous les patients ont reçu une dose orale initiale de 1,71 mg/kg (± 10 %) de dabigatran etexilate (80 % de la dose adulte de 150 mg/70 kg ajustée selon le poids du patient).
Lithuanian: Visiems pacientams buvo skirta pradinė per burną vartojama 1,71 (±10%) mg/kg kūno svorio dabigatrano eteksilato dozė (80% suaugusių žmonių dozės 150 mg/70 kg, pakoreguotos pagal kūno svorį).
French: Le dabigatran prolonge le temps de thrombine (TT), le temps d'écarine (ECT) et le temps de céphaline activée (TCA).
Lithuanian: Dabigatranas ilgina trombino laiką (TL), EKL ir DATL.
French: Pradaxa agit sur la formation des caillots sanguins, la plupart de ses effets indésirables sont donc dus à cette action (par exemple ecchymose (« bleu ») ou saignement).
Lithuanian: Pradaxa veikia kraujo krešėjimą, todėl dauguma šalutinio poveikio yra susiję su požymiais, tokiais kaip mėlynės ar kraujavimas.
French: Autres interactions Tableau 8 : Autres interactions
Lithuanian: Kita sąveika 8 lentelė.
French: En cas de complication hémorragique, le traitement par Pradaxa doit être arrêté et l'origine du saignement recherchée.
Lithuanian: Atsiradus hemoragijos sukeltų komplikacijų, gydymą Pradaxa būtina nutraukti ir nustatyti kraujavimo vietą.
French: Affections du système immunitaire Hypersensibilité médicamenteuse
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai Jautrumo vaistiniam preparatui padidėjimas
French: - L'encre noire d'impression contient : gomme laque, oxyde de fer noir et hydroxyde de potassium.
Lithuanian: ­ Juodame rašale yra šelako, juodojo geležies oksido ir kalio hidroksido.
French: Parmi les 704 patients inclus, 317 ont bénéficié d'une ablation de la fibrillation atriale sans interruption du traitement par dabigatran et 318 ont bénéficié d'une ablation de la fibrillation atriale sans interruption du traitement par warfarine.
Lithuanian: Iš 704 į tyrimą įtrauktų pacientų 317 tiriamųjų prieširdžių virpėjimo abliacija buvo atlikta nepertraukus dabigatrano vartojimo ir 318 tiriamųjų prieširdžių virpėjimo abliacija atlikta nepertraukus varfarino vartojimo.
French: Lésions, intoxications et complications liées aux procédures Hémorragie traumatique
Lithuanian: Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrų komplikacijos Trauminis kraujavimas
French: La clairance de la créatinine médiane dans l'étude RE-LY était de 68,4 mL/min.
Lithuanian: Tyrimo RE-LY metu KrKl vidurkis buvo 68,4 ml/min.
French: (Indication de l'anticoagulation)
Lithuanian: Indikacija antikoaguliacijai
French: Pradaxa doit être arrêté avant une chirurgie programmée Risque élevé de saignement ou chirurgie majeure
Lithuanian: Prieš planinę operaciją gydymą Pradaxa reikia nutraukti Didelė kraujavimo arba didesnės operacijos rizika
French: • Après avoir retiré une gélule, remettez le bouchon sur le flacon et refermez le flacon hermétiquement dès que vous avez pris la gélule.
Lithuanian: • Kapsulę išėmę, dangtelį užmaukite ant buteliuko ir stipriai užsukite tuoj pat, kai tik savo dozę paimsite.
French: Le guide de prescription doit contenir les messages clés de tolérance suivants :
Lithuanian: Receptą išrašančio gydytojo vadove turi būti žemiau išvardyta svarbiausia saugumo informacija:
French: Pour l'une ou l'autre chirurgie, si l'hémostase n'est pas contrôlée, le traitement doit être instauré plus tard.
Lithuanian: Jeigu abiejų šių operacijų metu nėra užtikrinta hemostazė, gydyti reikia pradėti vėliau.
French: Les résultats des deux études ont montré que l'effet antithrombotique de Pradaxa 220 mg et 150 mg était statistiquement non inférieur à celui de l'énoxaparine sur les ETEV totaux et décès toutes causes.
Lithuanian: Abiejų tyrimų rezultatai rodo, kad antitrombinis Pradaxa 220 mg arba 150 mg dozės poveikis bendram VTE ir mirtingumo nuo visų priežasčių dažniui statistiškai nėra blogesnis už enoksaparino.
French: Indépendamment du traitement, le risque absolu le plus élevé d'IDM a été observé dans les sous-groupes suivants, avec un risque relatif similaire : patients avec antécédent d'IDM, patients âgés de 65 ans et plus avec soit un diabète, soit une coronaropathie, patients ayant une fraction d'éjection ventriculaire gauche < à 40 % et patients présentant une insuffisance rénale modérée.
Lithuanian: Nepriklausomai nuo gydymo būdo didžiausia absoliuti MI rizika nustatyta šiems pacientų pogrupiams su panašia santykine rizika: pacientams, MI patyrusiems anksčiau,  65 metų žmonėms, sergantiems cukriniu diabetu ar išemine širdies liga, pacientams, kurių kairiojo širdies skilvelio išstūmimo frakcija yra  40, bei pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas.
French: • N'enlevez la plaquette aluminium que lorsqu'une gélule de Pradaxa doit être prise.
Lithuanian: • Lizdinės plokštelės foliją reikia nuplėšti tik tada, kai reikia kietosios kapsulės.
French: Le traitement programmé était 150 mg de dabigatran etexilate deux fois par jour pendant six mois sans nécessité d'une surveillance.
Lithuanian: Gydyti buvo numatyta 6 mėnesius 2 kartus per parą vartojama 150 mg dabigatrano doze, nereikalaujant stebėjimo.
French: L'efficacité et la sécurité n'ont pas été établies chez les patients présentant une TVP/EP atteints de cancer évolutif.
Lithuanian: Veiksmingumas ir saugumas aktyviu vėžiu sergantiems pacientams, kuriems gydoma GVT/PE, neištirti.