FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 15 mg of aripiprazole
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Hver tablett inneholder 15 mg aripiprazol.
English: Aripiprazole Sandoz 5 mg tabletsLactose monohydrate Maize starch
Norwegian Bokmål: Aripiprazole Sandoz 5 mg tabletter Laktosemonohydrat Maisstivelse
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1029/014
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/15/1029/014
English: EU/1/15/1029/048 10 tablets EU/1/15/1029/049 14 tablets EU/1/15/1029/050 16 tablets EU/1/15/1029/051 28 tablets EU/1/15/1029/052 30 tablets EU/1/15/1029/053 35 tablets EU/1/15/1029/054 56 tablets EU/1/15/1029/055 70 tablets EU/1/15/1029/056 14 x 1 tablets EU/1/15/1029/057 28 x 1 tablets EU/1/15/1029/058 49 x 1 tablets EU/1/15/1029/059 56 x 1 tablets EU/1/15/1029/060 98 x 1 tablets
Norwegian Bokmål: EU/1/15/1029/048 10 tabletter EU/1/15/1029/049 14 tabletter EU/1/15/1029/050 16 tabletter EU/1/15/1029/051 28 tabletter EU/1/15/1029/052 30 tabletter EU/1/15/1029/053 35 tabletter EU/1/15/1029/054 56 tabletter EU/1/15/1029/055 70 tabletter EU/1/15/1029/056 14 x 1 tabletter EU/1/15/1029/057 28 x 1 tabletter EU/1/15/1029/058 49 x 1 tabletter EU/1/15/1029/059 56 x 1 tabletter EU/1/15/1029/060 98 x 1 tabletter
English: Aripiprazole Sandoz 30 mg tablets EU/1/15/1029/048 (10 tablets) EU/1/15/1029/049 (14 tablets) EU/1/15/1029/050 (16 tablets) EU/1/15/1029/051 (28 tablets) EU/1/15/1029/052 (30 tablets) EU/1/15/1029/053 (35 tablets) EU/1/15/1029/054 (56 tablets) EU/1/15/1029/055 (70 tablets) EU/1/15/1029/056 (14 x 1 tablets) EU/1/15/1029/057 (28 x 1 tablets) EU/1/15/1029/058 (49 x 1 tablets) EU/1/15/1029/059 (56 x 1 tablets) EU/1/15/1029/060 (98 x 1 tablets) EU/1/15/1029/061 (100 tablets)
Norwegian Bokmål: EU/1/15/1029/048 (10 tabletter) EU/1/15/1029/049 (14 tabletter) EU/1/15/1029/050 (16 tabletter) EU/1/15/1029/051 (28 tabletter) EU/1/15/1029/052 (30 tabletter) EU/1/15/1029/053 (35 tabletter) EU/1/15/1029/054 (56 tabletter) EU/1/15/1029/055 (70 tabletter) EU/1/15/1029/056 (14 x 1 tabletter) EU/1/15/1029/057 (28 x 1 tabletter) EU/1/15/1029/058 (49 x 1 tabletter) EU/1/15/1029/059 (56 x 1 tabletter) EU/1/15/1029/060 (98 x 1 tabletter) EU/1/15/1029/061 (100 tabletter)
English: Aripiprazole Sandoz 5 mg tablets EU/1/15/1029/001 (10 tablets) EU/1/15/1029/002 (14 tablets) EU/1/15/1029/003 (16 tablets) EU/1/15/1029/004 (28 tablets) EU/1/15/1029/005 (30 tablets) EU/1/15/1029/006 (35 tablets) EU/1/15/1029/007 (56 tablets) EU/1/15/1029/008 (70 tablets) EU/1/15/1029/009 (14 x 1 tablets) EU/1/15/1029/010 (28 x 1 tablets) EU/1/15/1029/011 (49 x 1 tablets) EU/1/15/1029/012 (56 x 1 tablets) EU/1/15/1029/013 (98 x 1 tablets) EU/1/15/1029/014 (100 tablets)
Norwegian Bokmål: EU/1/15/1029/001 (10 tabletter) EU/1/15/1029/002 (14 tabletter) EU/1/15/1029/003 (16 tabletter) EU/1/15/1029/004 (28 tabletter) EU/1/15/1029/005 (30 tabletter) EU/1/15/1029/006 (35 tabletter) EU/1/15/1029/007 (56 tabletter) EU/1/15/1029/008 (70 tabletter) EU/1/15/1029/009 (14 x 1 tabletter) EU/1/15/1029/010 (28 x 1 tabletter) EU/1/15/1029/011 (49 x 1 tabletter) EU/1/15/1029/012 (56 x 1 tabletter) EU/1/15/1029/013 (98 x 1 tabletter) EU/1/15/1029/014 (100 tabletter)
English: Hydroxypropyl cellulose
Norwegian Bokmål: Økt alkalisk fosfatase
English: The Member States shall agree with the MAH the communication plan for the DHPC letter.
Norwegian Bokmål: Medlemslandet skal bli enig med innehaver av markedsføringstillatelsen om en kommunikasjonsplanen for DHPC brevet.
English: The Member States shall ensure that the MAH provides all physicians who are expected to prescribe or use Tamiflu a Direct Healthcare Professional Communication (DHPC) letter, the text of which is appended to the CHMP assessment report.
Norwegian Bokmål: Medlemslandet bør sørge for at innehaver av markedsføringstillatelsen sender et “Kjære helsepersonell brev” (Direct Healthcare Professional Communication (DHPC) letter) til alle leger som forventes å forskrive eller bruke Tamiflu, med tekst i henhold til CHMP´s evalueringsrapport.
English: The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented.
Norwegian Bokmål: Medlemslandet bør sørge for at alle vilkår eller restriksjoner med hensyn på sikker og effektiv bruk av legemidlet, som beskrevet under, implementeres.
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Norwegian Bokmål: VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET SOM SKAL IMPLEMENTERES I MEDLEMSLANDET
English: Your doctor will decide if you should receive other treatment at the same time.
Norwegian Bokmål: Legen din vil avgjøre om du bør få annen behandling samtidig.
English: These are listed below under “Other side effects”.
Norwegian Bokmål: Disse er listet opp under «andre bivirkninger».
English: Key results from all four studies are summarised in table 4.
Norwegian Bokmål: Nøkkelresultater fra alle fire studiene er oppsummert i tabell 4.
English: • if you think you may need any vaccinations in the near future, including vaccinations for travel to other countries.
Norwegian Bokmål: • dersom du kan ha behov for noen vaksiner i nær framtid, inklusive vaksiner for å reise til andre land.
English: Rituzena may also cause changes in laboratory tests carried out by your doctor.
Norwegian Bokmål: Rituzena kan også forårsake endringer i laboratorietester som utføres av legen din.
English: Rituzena will be given to you by a doctor or nurse who is experienced in the use of this treatment.
Norwegian Bokmål: Rituzena vil bli gitt til deg av en lege eller sykepleier som har erfaring med bruken av denne behandlingen.
English: p-value (Wald test, not
Norwegian Bokmål: p-verdi (Wald-test, ikke justert)
English: These measures will help protect the
Norwegian Bokmål: Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
English: • if you are taking medicines for high blood pressure.
Norwegian Bokmål: • du tar legemidler mot høyt blodtrykk.
English: There was no cumulative toxicity in terms of infections reported over a 2 year treatment period.
Norwegian Bokmål: Det var ingen kumulativ toksisitet med tanke på infeksjoner rapportert i løpet av en 2 års behandlingsperiode.
English: None of the 99 rituximab-treated patients were HACA positive at screening.
Norwegian Bokmål: Ingen av de 99 rituksimab-behandlede pasienter var HACA-positive ved screening.
English: This is a type of protein called a “monoclonal antibody”.
Norwegian Bokmål: Dette er en type protein som kalles «monoklonale antistoff».
English: System organ class Very common Common
Norwegian Bokmål: Organklassesystem Svært vanlige
English: The safety and efficacy of Rituzena in children below 18 years has not been established.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Rituzena hos barn under 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
English: The ADRs identified only during post-marketing surveillance, and for which a frequency could not be estimated, are listed under “not known”.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som bare er identifisert under overvåkning etter markedsføring, og hvor frekvensen ikke kunne beregnes, er listet under «ikke kjent».
English: The risk of disease progression was reduced by 46 % and the risk of relapse by
Norwegian Bokmål: Risiko for sykdomsprogresjon ble redusert med 46 % og risiko for residiv med 51 %.
English: Of 356 patients evaluated for HACA, 1.1 % (4 patients) were positive.
Norwegian Bokmål: Av 356 pasienter som ble vurdert for human anti-kimært antistoff (HACA), var 1,1 % (4 pasienter) positive.
English: Rarely, some of these reactions have been fatal.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller har noen av disse reaksjonene vært livstruende.
English: • damage to the intestinal wall (perforation)
Norwegian Bokmål: • skade på veggen i tarmen (perforering)
English: This is usually given
Norwegian Bokmål: Dette er vanligvis gitt hver 3.
English: During or within the first 2 hours of the first infusion you may develop fever, chills and shivering.
Norwegian Bokmål: Under eller i løpet av de første 2 timene etter den første infusjonen kan du få feber, frysninger og skjelvinger.
English: If you have heart disease or angina, these infusion reactions might get worse.
Norwegian Bokmål: Hvis du har hjertesykdom eller angina, kan disse infusjonsreaksjonene forverres.
English: The clinical relevance of HACA formation in rituximab-treated patients is unclear.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen av HACA formasjon i rituksimab-behandlede pasienter er uklar.
English: The cells that are affected by Rituzena help to fight infection and you should wait until the infection has passed before you are given Rituzena.
Norwegian Bokmål: Cellene som påvirkes av Rituzena bidrar til å bekjempe infeksjon, og du skal vente inntil infeksjonen har gått over før du blir gitt Rituzena.
English: This is because in a few cases, Rituzena could cause hepatitis B to become active again, which can be fatal in very rare cases.
Norwegian Bokmål: Dette er på grunn av at Rituzena i noen få tilfeller kan føre til at hepatitt B infeksjonen blir aktiv igjen, noe som i svært sjeldne tilfeller kan
English: A total of 23/99 (23%) rituximab-treated patients in the trial tested positive for HACA by 18 months.
Norwegian Bokmål: I alt 23/99 (23 %) av de rituksimab-behandlede pasienter i studien testet positivt for HACA ved 18 måneder.
English: Rituzena may be used for the treatment of several different conditions in adults.
Norwegian Bokmål: Rituzena kan brukes til behandling av flere ulike sykdommer hos voksne.
English: The spread of these abnormal B-lymphocytes is the cause of symptoms you may have.
Norwegian Bokmål: Spredningen av disse unormale B-lymfocyttene forårsaker symptomene du kan ha.
English: If you can get pregnant, you and your partner must use an effective method of contraception while using Rituzena.
Norwegian Bokmål: Dersom du kan bli gravid, må du og din partner bruke et sikkert prevensjonsmiddel under behandlingen med Rituzena.
English: Some vaccines should not be given at the same time as Rituzena or in the months after you receive Rituzena.
Norwegian Bokmål: Enkelte vaksiner bør ikke gis samtidig med Rituzena eller i månedene etter at du har fått Rituzena.
English: Ninety nine patients were treated with rituximab and 12% experienced at least one IRR.
Norwegian Bokmål: 99 pasienter ble behandlet med rituksimab og 12 % opplevd minst en IRR.
English: This is because some people have a fall in their blood pressure while they are being given Rituzena.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi noen personer opplever et fall i blodtrykket når de blir gitt Rituzena.
English: In all patients subgroups (gender, age, age adjusted IPI, Ann Arbor stage, ECOG, β2
Norwegian Bokmål: I alle pasientundergrupper (kjønn, alder, aldersjustert IPI, Ann Arbor stadium, ECOG, β2 mikroglobulin,
English: Tell your doctor immediately if you get signs of an infection including:
Norwegian Bokmål: Infeksjoner Informer legen din øyeblikkelig dersom du får tegn på en infeksjon, inkludert:
English: You may be asked not to take these other medicines 12 hours before you are given Rituzena.
Norwegian Bokmål: Du kan bli bedt om å ikke ta disse andre legemidlene 12 timer før du skal få Rituzena.
English: This is a disease of the lymph tissue (part of the immune system) that affects B-Lymphocytes.
Norwegian Bokmål: Dette er en sykdom i lymfesystemet (del av immunsystemet) som påvirker B-lymfocyttene.
English: Date of first authorisation: 13 July 2017
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 13. juli 2017 Dato for siste fornyelse:
English: It is designed to stick to a type of white blood cell called “B-Lymphocyte”.
Norwegian Bokmål: Det er utformet for å bindes til en type hvite blodlegemer som kalles «B-lymfocytter».
English: Rituzena should be administered under the close supervision of an experienced healthcare professional, and in an environment where full resuscitation facilities are immediately available (see
Norwegian Bokmål: Rituzena bør administreres under nøye oppsyn av erfarent helsepersonell og på en avdeling med fullt resuscitasjonsutstyr umiddelbart tilgjengelig (se pkt.
English: Rituzena in combination with chemotherapy destroys these cells.
Norwegian Bokmål: Rituzena sammen med kjemoterapi ødelegger disse cellene.
English: Do not have Rituzena if any of the above apply to you.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Rituzena dersom noe av dette gjelder deg.
English: Your doctor may prescribe Rituzena for the treatment of:
Norwegian Bokmål: Legen din kan forskrive Rituzena til behandling av:
English: • you have severe heart failure or severe uncontrolled heart disease and have granulomatosis with polyangiitis or microscopic polyangiitis.
Norwegian Bokmål: • du har alvorlig hjertefeil eller alvorlig ukontrollert hjertesykdom og har granulomatose med polyangiitt eller mikroskopisk polyangiitt.
English: The incidence of thrombocytopenia was low (<1% , grade 3/4) and was not different between treatment arms.
Norwegian Bokmål: Insidensen av trombocytopeni var lav (< 1 %, grad 3/4) og var ikke ulik i behandlingsarmene.
English: What Rituzena looks like and contents of the pack
Norwegian Bokmål: Hvordan Rituzena ser ut og innholdet i pakningen
English: No dose adjustment is required in elderly patients (aged >65 years).
Norwegian Bokmål: Eldre Dosejustering er ikke nødvendig hos eldre pasienter (alder > 65 år).
English: Also please tell your doctor if you have had a lot of infections in the past or
Norwegian Bokmål: Vennligst også informer legen din dersom du ofte har hatt infeksjoner tidligere eller lider av alvorlige infeksjoner.
English: Do not take Rituzena if:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Rituzena dersom:
English: • The need to monitor patients for infections, especially PML, during and after
Norwegian Bokmål: • Behovet for å overvåke pasienter for infeksjoner, særlig PML, under og etter Rituzena
English: The proportion of patients with IgG levels below the LLN was about 60% in the rituximab group throughout the 2 year treatment period, while it decreased in the observation group (36% after 2
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter med IgG-nivåer under nedre normalgrense var rundt 60 % i rituksimabgruppen gjennom hele 2-årsperioden for behandling, mens den avtok i observasjonsgruppen (36 % etter 2 år).
English: Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, monoclonal antibodies, ATC code: L01XC02
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: antineoplastiske midler, monoklonale antistoffer, ATC-kode: L01X C02
English: A slight but not significant improvement in overall survival was reported in the R-FC
Norwegian Bokmål: En liten, men ikke signifikant forbedring i total overlevelse ble rapportert i R-FCsubgruppen sammenlignet med FC-subgruppen.
English: You will always be given Rituzena as a drip (intravenous infusion).
Norwegian Bokmål: Rituzena vil alltid bli gitt som «drypp» (intravenøs infusjon).
English: You might get infections more easily during your treatment with Rituzena.
Norwegian Bokmål: Du kan få lettere infeksjoner under behandlingen med Rituzena.
English: A corticosteroid medicine will usually be given by injection before the start of Rituzena treatment.
Norwegian Bokmål: Et kortikosteroid vil vanligvis bli gitt ved injeksjon før oppstart av Rituzena-behandling.
English: • The need to check, prior to Rituzena treatment, for infections, for immunosuppression, for prior/current medication affecting the immune system and recent history of, or planned,
Norwegian Bokmål: • Viktigheten av å sjekke pasientene, før Rituzena behandling, for infeksjoner, for immunsuppresjon, for tidligere/nåværende medisinering som påvirker immunsystemet og for nyliggjennomgått eller planlagt vaksinering
English: When you are treated with Rituzena in combination with chemotherapy, you will receive Rituzena every 28 days until you have received 6 doses.
Norwegian Bokmål: Når du behandles med Rituzena sammen med kjemoterapi vil du få Rituzena hver 28. dag til du har fått 6 doser.
English: Rarely Rituzena can cause a serious brain infection, called “Progressive Multifocal Leukoencephalopathy” or PML.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller kan Rituzena forårsake en alvorlig hjerneinfeksjon som kalles «Progressiv multifokal leukoencefalopati» eller PML.
English: Neutropenia was not associated with an observed increase in serious infection in rituximab-treated patients.
Norwegian Bokmål: Nøytropeni var ikke forbundet med en observert økning i alvorlig infeksjon i rituksimab-behandlede pasienter.
English: • recurrence of a previous Hepatitis B infection
Norwegian Bokmål: tilbakefall av en tidligere hepatitt B-infeksjon
English: severe cardiac disoders4 and 6
Norwegian Bokmål: Alvorlige hjertelidelser4 og 6
English: Log-rank p value
Norwegian Bokmål: Log-rank p-verdi
English: It is not known whether Rituzena has an effect on you being able to drive or use any tools or
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Rituzena påvirker evnen din til å kjøre bil eller bruke maskiner.
English: Neither age, sex, lymphoma grade, initial diagnosis, presence or absence of bulky disease, normal or high LDH nor presence of extranodal disease had a statistically significant effect (Fisher's exact test) on response to rituximab.
Norwegian Bokmål: Hverken alder, kjønn, lymfomgrad, initial diagnose, tilstedeværelse eller fravær av «bulky» sykdom, normal eller høy LDH eller ekstranodulær sykdom hadde statistisk signifikant effekt (Fishers test) på rituksimabs respons.
English: This finding was not supported by a stepwise logistic regression analysis in which the following factors were identified as prognostic factors: histological type, bcl-2 positivity at baseline, resistance to last chemotherapy and bulky disease.
Norwegian Bokmål: Dette funnet ble ikke understøttet av en trinnvis regresjonsanalyse hvor følgende faktorer var identifisert som prognostiske faktorer: histologisk typing, bcl-2 positiv i utgangspunktet, resistens overfor siste kjemoterapi og «bulky» sykdom.
English: Rituzena can be given alone or with other medicines called “chemotherapy”.
Norwegian Bokmål: Rituzena kan brukes alene eller sammen med andre legemidler som kalles «kjemoterapi».
English: This should be followed by oral prednisone 1 mg/kg/day (not to exceed 80 mg/day, and tapered as rapidly as possible based on clinical need)
Norwegian Bokmål: Dette bør etterfølges av oral prednisolon 1 mg/kg/dag (ikke overskrid 80 mg/dag, og trapp ned så raskt som mulig basert på klinisk behov) under og etter Rituzena behandling.
English: transient increase in serum IgM levels3
Norwegian Bokmål: Forbigående økning i serum IgM-nivåer3
English: The incidence of grade 3/4 blood and lymphatic adverse events was higher in elderly patients compared to younger patients (<65 years), with previously untreated or relapsed/refractory CLL.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av bivirkninger grad 3/4 i blod og lymfatiske organer var høyere hos eldre pasienter sammenlignet med hos yngre pasienter (< 65 år), med tidligere ubehandlet eller residiverende/refraktær KLL.
English: The prepared infusion solution of rituximab is physically and chemically stable for 24 hours at 2 °C - 8 °C and subsequently 12 hours at room temperature (not more than 30 °C).
Norwegian Bokmål: Ferdig tilberedt infusjonsløsning med rituksimab er fysikalsk og kjemisk stabil i 24 timer ved 2 °C8 °C og deretter 12 timer ved romtemperatur (høyst 30 °C).
English: The analysis of overall survival showed a significant benefit of R-FC treatment over FC chemotherapy alone (p = 0.0319, log-rank test) (Table 5a).
Norwegian Bokmål: Analyser for total overlevelse fortsatte å vise en signifikant nytte av R-FC-behandling framfor FC kjemoterapi alene (p = 0,0319, log-rank test) (tabell 5a).
English: No dose reductions of Rituzena are recommended.
Norwegian Bokmål: Det er ikke anbefalt å redusere dosen av Rituzena.
English: Should non-live vaccinations be required whilst receiving rituximab therapy, these should be completed at least 4 weeks prior to commencing the next course of rituximab.
Norwegian Bokmål: Dersom ikke-levende vaksiner er nødvendig mens pasienten får rituksimab behandling, bør de være gitt minst 4 uker før neste kur med rituksimab påbegynnes.
English: This is because Rituzena can affect the way some other medicines work.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi Rituzena kan påvirke måten enkelte andre legemidler virker.
English: A total of 810 patients (403 R-FC, 407 FC) for the first-line study (Table 5a and Table 5b) and 552 patients (276 R-FC, 276 FC) for the relapsed/refractory study (Table 6) were analysed for efficacy.
Norwegian Bokmål: Totalt 810 pasienter (403 R-FC, 407 FC) i førstelinje-studien (tabell 5a og tabell 5b) og 552 pasienter (276 R-FC, 276 FC) for residiverende/refraktær-studien (tabell 6) ble analysert for effekt.
English: The incidence of infusion-related symptoms decreased substantially with subsequent infusions and is <1% of patients by the eighth cycle of rituximab-containing
Norwegian Bokmål: Insidensen av infusjonsrelaterte symptomer gikk vesentlig ned ved etterfølgende infusjoner og er < 1 % av pasientene ved den åttende syklusen av rituksimab-inneholdende behandling.
English: PATIENT ALERT CARD TEXT FOR NON-ONCOLOGY INDICATIONS Rituzena Alert Card for patients with non-oncology diseases
Norwegian Bokmål: TEKST I PASIENTKORTET FOR IKKE-ONKOLOGISKE INDIKASJONER Rituzena pasientkort for ikke-onkologiske indikasjoner
English: Table 4 Summary of key results from four phase III randomised studies evaluating the benefit of rituximab with different chemotherapy regimens in follicular lymphoma
Norwegian Bokmål: Tabell 4 Oppsummering av nøkkelresultater fra fire randomiserte fase III studier som evaluerer nytteverdien av rituksimab i kombinasjon med forskjellige kjemoterapiregimer ved follikulært lymfom
English: If a patient develops PML the dosing of rituximab must be permanently discontinued.
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient utvikler PML, må rituksimab seponeres permanent.
English: This is because Rituzena can transfer across the placenta and may affect your baby.
Norwegian Bokmål: Dette fordi Rituzena kan gå gjennom morkaken og påvirke barnet ditt.
English: Age, gender and WHO performance status had no effect on the pharmacokinetics of rituximab.
Norwegian Bokmål: Alder, kjønn, rase og «WHO performance status» hadde ingen effekt på farmakokinetikken for rituksimab.
English: The majority of patients (81%) showed signs of B cell return, with counts >10 cells/μL by month 12, increasing to 87% of patients by month 18.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene (81 %) viste tegn til normalisering av B-celle nivået, med > 10 celler/mikrol ved 12 måneder, og økende til 87 % av pasientene ved 18 måneder.
English: Currently, there are limited data on possible medicinal product interactions with rituximab.
Norwegian Bokmål: På nåværende tidspunkt er det begrenset mengde data vedrørende mulige legemiddelinteraksjoner med rituksimab.
English: There was a higher incidence of grade 3/4 ADRs in patients with bulky disease than in patients without bulky disease (25.6 % vs. 15.4 %).
Norwegian Bokmål: Det var en høyere insidens av grad 3 og 4 bivirkninger hos pasienter med «bulky» sykdom enn hos pasienter uten «bulky» sykdom (25,6 % vs. 15,4 %).
English: • you have ever had heart problems (such as angina, palpitations or heart failure) or breathing
Norwegian Bokmål: • du noen gang har hatt hjerteproblemer (slik som angina, hjertebank eller hjertesvikt) eller
English: During the treatment period (induction treatment phase comprising of R-CHOP for at most eight cycles), four patients (2 %) treated with R-CHOP, all with cardiovascular risk factors, experienced thromboembolic cerebrovascular accidents during the first treatment cycle.
Norwegian Bokmål: I løpet av behandlingsperioden (induksjonsbehandlingsfase bestående av R-CHOP for opptil åtte sykluser), opplevde 4 pasienter (2 %) som ble behandlet med R-CHOP, alle med kardiovaskulære risikofaktorer, tromboemboliske cerebrovaskulære hendelser i løpet av den første behandlingssyklusen.
English: Patients treated with Rituzena must be given the patient alert card with each infusion.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med Rituzena må få utdelt pasientkortet ved hver infusjon.