FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Almindelig (≥1/100 til <1/10) Alvorlige infektioner
Icelandic: Algengar (≥ 1/100 til < 1/10) Daufkyrningafæð Blóðflagnafæð
Danish: Den hyppigste og mest konsekvent rapporterede behandlingsrelaterede bivirkning hos RA-patienter i forbindelse med Kineret var reaktioner på injektionsstedet.
Icelandic: Algengasta meðferðartengda aukaverkunin sem greint var frá hjá sjúklingum með iktsýki í tengslum við Kineret var aukaverkun á stungustað og var tíðni þeirra stöðug.
Danish: Samtidig behandling med Kineret og TNFα-antagonist Samtidig behandling med Kineret og etanercept har været associeret med øget risiko for alvorlige infektioner og neutropeni hos RA-patienter sammenlignet med brugen af etanercept alene.
Icelandic: Samhliða meðferð með Kineret og TNF-α blokkum Samhliða meðferð með Kineret og etanercepti hefur verið tengd aukinni hættu á alvarlegum sýkingum og daufkyrningafæð, samanborið við etanercept eitt og sér hjá sjúklingum með iktsýki.
Danish: Læger bør udvise forsigtighed ved administration af Kineret til patienter, som har haft gentagne infektioner, eller som har en anden sygdom, som bevirker, at de er udsatte for at få infektioner.
Icelandic: Kineret er gefið sjúklingum með sögu um endurteknar sýkingar eða með undirliggjandi ástand sem gerir þeim hættara við sýkingum.
Danish: 0,67 ml injektionsvæske, opløsning, i en gradueret fyldt injektionssprøjte (type 1 glas) med stempelprop (brombutylgummi) og 29 G kanyle.
Icelandic: 0,67 ml af stungulyfi, lausn í kvarðaðri áfylltri sprautu (gler af gerð I) með stimpilstappa (bromobutyl gúmmí) og nál að sporvídd
Danish: Hos Kineretbehandlede CAPS-patienter er der risiko for sygdomsopblussen, når Kineret-behandlingen seponeres.
Icelandic: Hætta er á að sjúkdómur blossi upp hjá sjúklingum með CAPS-heilkenni sem hlotið hafa meðferð með Kineret þegar meðferð Kineret er hætt.
Danish: Disse partikler påvirker ikke produktets kvalitet.
Icelandic: Ef þessar agnir eru til staðar mun það ekki hafa áhrif á gæði lyfsins.
Danish: Den fyldte injektionssprøjte har en udvendig kanylebeskyttelse af hård plast, som er fæstnet til den indvendige kanylehætte.
Icelandic: 29. Áfyllta sprautan er með stífri ytri nálarhlíf úr plasti sem fest er við innri nálarhlífina.
Danish: Kinerets sikkerhed hos personer med latent tuberkulose kendes ikke.
Icelandic: Öryggi Kineret hjá einstaklingum með dulda berkla er ekki þekkt.
Danish: Administration af Kineret resulterer i et fald i akutfasereaktanter, lige som der er observeret en nedsat udtrykkelse af IL-6.
Icelandic: Notkun Kineret dregur úr hvarfefnum í bráðafasa og tjáningu IL-6.
Danish: Kineret elimineres ved glomerulær filtration og efterfølgende tubulær metabolisme.
Icelandic: Brotthvarf Kineret fer fram með gaukulsíun og síðan umbrotum í nýrnapíplum.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 8. marts 2002 Dato for seneste fornyelse: 20. marts 2007
Icelandic: 20 mars 2007
Danish: og lys afføring.
Icelandic: Fargið öllum lyfjaleifum.
Danish: CAPS: Der er begrænsede data hos ældre patienter.
Icelandic: Gögn fyrir aldraða sjúklinga eru takmörkuð.
Danish: Placér et stykke steril gaze eller en steril serviet på en flad overflade, og hold sprøjten over den, idet kanylen peger ned på det sterile gazestykke eller den sterile serviet som vist i figur C. Sørg for, at kanylen ikke berører gazen eller servietten.
Icelandic: Komið dauðhreinsaðri grisju eða þurrku fyrir á sléttu yfirborði og haldið sprautunni yfir henni með nálinni niður á við eins og sýnt er á mynd C.
Danish: Kineret er en steril, ukonserveret injektionsvæske.
Icelandic: Kineret er sæfð, órotvarin lausn.
Danish: Kryopyrin-associerede periodiske syndromer (CAPS) Kineret er indiceret til behandling af CAPS hos voksne, unge, børn og spædbørn i alderen 8 måneder og ældre, med en kropsvægt på 10 kilo eller derover, herunder: - Neonatal multisystemisk inflammatorisk sygdom (NOMID) / kronisk infantilt neurologisk hud og ledsyndrom (CINCA) - Muckle-Wells syndrom (MWS) - Familiært autoinflammatorisk kuldesyndrom (FCAS)
Icelandic: - Fjölkerfabólgusjúkdómi hjá nýburum (NOMID) / langvarandi tauga-, húðar- og liðaheilkenni hjá ungbörnum (CINCA) - Muckle-Wells heilkenni (MWS) - Ættgengu kulda sjálfsbólguheilkenni (FCAS)
Danish: De må aldrig få levende vacciner, mens De bliver behandlet med Kineret.
Icelandic: Ekki má gefa þér lifandi bóluefni þann tíma sem Kineret er notað.
Danish: Der er begrænset erfaring med behandling af ældre patienter med CAPS og Stills sygdom.
Icelandic: Reynsla af meðferð aldraðra sjúklinga með CAPS-heilkenni og Stills-sjúkdóm er takmörkuð.
Danish: Generelt svarer farmakokinetikken hos CAPS-patienter til den, der ses hos RA-patienter.
Icelandic: Almennt eru lyfjahvörf hjá sjúklingum með CAPS svipuð og hjá sjúklingum með iktsýki.
Danish: 6.1 eller over for proteiner fra E. coli.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1 eða próteinum sem eru upprunnin úr E. coli.
Danish: De kan finde instruktioner om, hvorledes De injicerer Dem selv eller Deres barn i afsnittet "Vejledning i klargøring og injektion af Kineret" til sidst i denne indlægsseddel.
Icelandic: „Leiðbeiningar um undirbúning inndælingar og inndælingu Kineret" í lok fylgiseðilsins.
Danish: Kineret-behandling bør ikke iværksættes i tilfælde af patienter med aktive infektioner.
Icelandic: Ekki ætti að hefja meðferð með Kineret hjá sjúklingum með virkar sýkingar.
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Kineret 100 mg/0,67 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte
Icelandic: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins Kineret 100 mg/0,67 ml stungulyf, lausn í áfylltri sprautu.
Danish: Yderligere publicerede data for Stills sygdom indikerer, at Kineret inducerer en hurtig normalisering af systemiske karakteristika, såsom feber, udslæt og forhøjelse af reaktanter i den akutte fase.
Icelandic: Birt viðbótargögn er varða Stills-sjúkdóm gefa til kynna að Kineret stuðli að því að altæk einkenni eins og hiti, útbrot og aukin bráðaprótein gangi hratt til baka.
Danish: Du behøver ikke at gøre noget, hvis det sker.
Icelandic: Ekki þarf að grípa til neinna aðgerða þó þetta gerist.
Danish: • hvis du har alvorlig nyresygdom
Icelandic: ef þú ert með alvarlegan nýrnasjúkdóm.
Danish: Det er vigtigt, at du tager Kinzalkomb hver dag, så længe din læge ikke siger andet.
Icelandic: Það er mikilvægt að taka Kinzalkomb á hverjum degi þar til læknirinn ákveður annað.
Danish: Aluminium/aluminium blister (PA/Al/PVC/Al eller PA/PA/Al/PVC/Al).
Icelandic: Ál/álþynnur (PA/Al/PVC/Al eða PA/PA/Al(PVC/Al).
Danish: • hvis du tager digoxin.
Icelandic: ef þú ert að nota digoxín.
Danish: En blister indeholder 7 eller 10 tabletter.
Icelandic: Ein þynna inniheldur 7 eða 10 töflur.
Danish: Derfor er det vigtigt, at få målt blodtrykket regelmæssigt for at finde ud af, om det ligger i normalområdet.
Icelandic: Því er mikilvægt að mæla blóðþrýsting reglulega til að sjá hvort hann er innan eðlilegra marka.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter "EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni á eftir „EXP".
Danish: Se også information under overskriften "Tag ikke Kinzalkomb"
Icelandic: Sjá einnig upplýsingar í kaflanum „Ekki má nota Kinzalkomb".
Danish: Det er bedst at indtage tabletten på samme tid hver dag.
Icelandic: Leitast skal við að taka töflurnar á sama tíma dags dag hvern.
Danish: Hvis du har glemt at tage Kinzalkomb
Icelandic: Ef gleymist að taka Kinzalkomb
Danish: De fleste tilfælde af unormal leverfunktion/leversygdom fra post marketing erfaring for telmisartan, forekom hos japanske patienter.
Icelandic: Flest tilvik óeðlilegrar lifrarstarfsemi/lifrarsjúkdóma eftir markaðssetningu á telmisartani komu fram hjá japönskum sjúklingum.
Danish: Angst Depression
Icelandic: Kvíði Þunglyndi
Danish: Brug af Kinzalkomb sammen med mad og alkohol
Icelandic: Notkun Kinzalkomb með mat eða áfengi
Danish: Kontakt lægen, før du tager Kinzalkomb:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Kinzalkomb er notað:
Danish: Beskyt huden mod sollys og UVstråler, mens du tager Kinzalkomb.
Icelandic: Þú skalt vernda húðina gegn sólarljósi og UV geislum á meðan þú notar Kinzalkomb.
Danish: - Hvis du samtidig tager en ACE-hæmmer eller aliskiren - se også information under overskriften "Tag ikke Kinzalkomb" og "Advarsler og forsigtighedsregler".
Icelandic: - Ef þú notar ACE hemil eða aliskiren (sjá einnig upplýsingar undir „Ekki má nota Kinzalkomb" og „Varnaðarorð og varúðarreglur").
Danish: Det er muligt, at lægen er nødt til at ændre din dosis og/eller tage andre forholdsregler.
Icelandic: Læknirinn getur þurft að breyta skömmtum þessara lyfja og/eða gera aðrar varúðarráðstafanir.
Danish: Kinzalkomb kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Icelandic: Kinzalkomb getur haft áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Danish: Bivirkninger med ukendt hyppighed (hyppigheden kan ikke bestemmes ud fra de kendte data):
Icelandic: Aukaverkanir af óþekktri tíðni (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):
Danish: - Digoxin.
Icelandic: - Digoxín.
Danish: Du kan opleve det som svimmelhed, når du rejser dig.
Icelandic: Þú gætir fundið fyrir þessu sem sundli þegar staðið er upp.
Danish: Hydrochlorthiazid bør ikke anvendes til essentiel hypertension hos gravide kvinder med undtagelse af sjældne tilfælde, hvor ingen anden behandling kan anvendes.
Icelandic: Ekki ætti að nota hýdróklórtíazíð við háþrýstingi hjá ófrískum konum nema í mjög sjaldgæfum tilvikum þegar ekki er hægt að nota aðra meðferð.
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Icelandic: 4.4 Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun Meðganga
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 19. april 2002 Dato for seneste fornyelse: 23. april 2007
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 19. apríl 2002.
Danish: Dette kan være symptomer på forhøjet tryk i øjet og kan udvikles indenfor få timer til uger, efter behandling med Kinzalkomb er startet.
Icelandic: Þetta geta verið einkenni um aukinn þrýsting inni í auganu og getur komið fram innan nokkurra klukkustunda eða vikna eftir að meðferð með Kinzalkomb er hafin.
Danish: Synkope, paræstesi Søvnløshed, søvnforstyrrelser
Icelandic: Yfirlið, náladofi Svefnleysi, svefnvandamál
Danish: C-mærket telmisartan repræsenterer glucuronid ca. 11% af den målte radioaktivitet i plasma.
Icelandic: merktu telmisartani samsvarar glúkúróníðið um 11% af geislavirkninni sem mælist í plasma.
Danish: Telmisartan udviser ikke affinitet til andre receptorer, herunder AT2 og andre mindre karakteriserede AT-receptorer.
Icelandic: Telmisartan sýnir ekki sækni í aðra viðtaka, þar á meðal AT2 og aðra minna þekkta AT-viðtaka.
Danish: 68% af hydrochlorthiazidet er bundet i plasma, og det tilsyneladende fordelingsvolumen er 0,83-1,14 l/kg.
Icelandic: Hýdróklórtíazíð er 68% bundið plasmapróteinum og dreifingarrúmmál er 0,83-1,14 l/kg.
Danish: Det tilsyneladende fordelingsvolumen for telmisartan er ca. 500 l, hvilket tyder på ekstra vævsbinding.
Icelandic: Dreifingarrúmmál telmisartans er um 500 l, sem bendir auk þess til bindingar í vefjum.
Danish: Kinzalkombs sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Kinzalkomb hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Danish: (Du skal desuden helst undgå at bruge Kinzalkomb tidligt i graviditeten - se afsnittet om Graviditet)
Icelandic: (Einnig er betra að forðast notkun Kinzalkomb snemma á meðgöngu - sjá kaflann um meðgöngu.)
Danish: Baseret på den kumulative nyreudskillelse af hydrochlorthiazid var den absolutte biotilgængelighed ca. 60%.
Icelandic: Vegna vaxandi útskilnaðar hýdróklórtíazíðs um nýru var nýting (absolute bioavailability) um 60%.
Danish: Telmisartan er i høj grad bundet til plasmaproteiner (>99,5%), hovedsagelig albumin og alfa-I-syre glycoprotein.
Icelandic: Telmisartan er í miklum mæli bundið plasmapróteinum (> 99,5%), aðallega albúmíni og alfa-1 sýru glýkópróteini.
Danish: Den lille reduktion i AUC forventes ikke at forårsage en reduktion i terapeutisk effekt.
Icelandic: Þessi litla minnkun í AUC er ekki talin minnka verkun lyfsins.
Danish: Børn og unge Kinzalkomb bør ikke ordineres til børn og unge under 18 år.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Kinzalkomb hjá börnum og unglingum undir 18 ára.
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for de glemte tabletter.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.
Danish: Efter en enkelt dosis
Icelandic: Eftir einn stakan skammt af
Danish: Du kan tage Kinzalkomb med eller uden mad.
Icelandic: Taka má Kinzalkomb með eða án mat.
Danish: Ca. 60% af den orale dosis udskilles i løbet af 48 timer.
Icelandic: Um 60% af skammti til inntöku hverfur á innan við 48 klst.
Danish: Kinzalkomb kan have en mindre blodtrykssænkende virkning hos sorte patienter.
Icelandic: Kinzalkomb getur haft minni áhrif til lækkunar á blóðþrýstingi hjá sjúklingum af svörtum kynstofni.
Danish: Glucuroniden af det oprindelige stof er den eneste metabolit, der er set hos mennesker.
Icelandic: Glúkúróníð óbreytts virka efnisins er eina umbrotsefnið sem hefur sést í mönnum.
Danish: - Kalktilskud og/eller D-vitamintilskud.
Icelandic: - Kalsíumuppbót og/eða fæðubótarefni með D-vítamíni.
Danish: I farmakokinetiske forsøg med patienter med nedsat leverfunktion var der en forøgelse af den absolutte biotilgængelighed på op til næsten 100 %.
Icelandic: Í rannsóknum á lyfjahvörfum hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi var aukning á nýtingu (absolute bioavailability) allt að100%.
Danish: - Medicin, der indeholder lithium til behandling af visse typer af depression.
Icelandic: - Lyf sem innihalda litíum til meðhöndlunar á sumum tegundum þunglyndis.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/02/214/011-015
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/02/214/011-015
Danish: Bivirkninger ved Kinzalkomb:
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir af völdum Kinzalkomb:
Danish: Ved pludselig seponering af telmisartan, vil blodtrykket gradvist returnere til værdierne fra før behandlingsstart over en periode på flere dage, uden at der ses tegn på "rebound"-hypertension.
Icelandic: Þegar meðferð með telmisartani er skyndilega hætt breytist blóðþrýstingur smám saman í upphafleg gildi á nokkrum dögum án merkis um allt of háan blóðþrýsting (rebound hypertension).
Danish: Kinzalkomb er en kombination af to aktive stoffer - telmisartan og hydrochlorthiazid - i én tablet.
Icelandic: Kinzalkomb er samsetning með tveimur virkum efnum, telmisartani og hýdróklórtíazíði í einni töflu.
Danish: Bivirkninger var ikke dosisrelaterede og viste ingen korrelation med patienternes køn, alder eller race.
Icelandic: Ekki var sýnt fram á að aukaverkanir væru skammtaháðar og engin tengsl sáust við kyn, aldur eða kynþátt sjúklinga.
Danish: Ved samtidig administration af telmisartan og digoxin sås stigning i medianværdien for digoxin-Cmax (49 %) og -Cmin (20 %).
Icelandic: Þegar telmisartan var gefið samhliða digoxíni, kom fram hækkun á miðgildum hámarksplasmaþéttni (49%) og lágmarksþéttni (20%) digoxíns.
Danish: Alkohol kan få dit blodtryk til at falde yderligere og/eller øge risikoen for at du bliver svimmel eller føler dig mat.
Icelandic: Áfengi gæti valdið frekari lækkun blóðþrýsings og/eða aukið hættuna á að þú finnir fyrir svima eða fáir yfirliðstilfinningu.
Danish: Tag ikke Kinzalkomb
Icelandic: Ekki má nota Kinzalkomb
Danish: Hvis Kinzalkomb anvendes under amning, skal dosis holdes så lav som muligt.
Icelandic: Ef Kinzalkomb er notað meðan á brjóstagjöf stendur, skal nota eins litla skammta og mögulegt er.
Danish: Normalt vil din læge anbefale dig at stoppe med at tage Kinzalkomb, før du bliver gravid eller så snart du ved, du er gravid.
Icelandic: Læknirinn mun yfirleitt mæla með því að þú hættir að taka Kinzalkomb áður en þú verður þunguð eða um leið og þú veist að þú sért þunguð og ráðleggur þér að taka annað lyf í stað Kinzalkomb.
Danish: Det er lejlighedsvis set, at det ydre lag af blisterpakningen løsner sig fra det indre lag mellem blisterlommerne.
Icelandic: Stundum hefur það gerst að ytra lag þynnuspjaldsins hefur losnað frá innra laginu sem er á milli þynnuhólfanna.
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Bayer (Logo)
Icelandic: NAFN MARKAÐSLEYFISHAFA Bayer (Logo)
Danish: Patienten bør monitoreres nøje, og behandlingen bør være symptomatisk og understøttende.
Icelandic: Fylgjast skal náið með sjúklingi og veita einkenna- og stuðningsmeðferð.
Danish: Symptomerne kan være akut synsnedsættelse eller øjensmerter og opstår sædvanligvis indenfor få timer til uger efter første indtagelse af lægemidlet.
Icelandic: Meðal einkenna eru bráð minnkun á sjónskerpu eða augnverkur og koma þau yfirleitt fram innan nokkurra klukkustunda eða nokkurra vikna frá því að lyfjagjöf hefst.
Danish: Kinzalkomb 40 mg/12,5 mg tabletter EU/1/02/214/001-005
Icelandic: 40 mg/12,5 mg töflur EU/1/02/214/001-005
Danish: Stort forbrug af hydrochlorthiazid (≥ 50.000 mg kumulativt) var forbundet med en justeret OR-værdi på 1,29 (95 %-KI: 1,23-1,35) for basalcellekarcinom og på 3,98 (95 %-KI: 3,68-4,31) for pladecellekarcinom.
Icelandic: Mikil notkun hýdróklórtíazíðs (≥50.000 mg uppsafnað) tengdist leiðréttu líkindahlutfalli (adjusted odds ratio (OR)) sem var 1,29 (95% CI: 1,23-1,35) fyrir grunnfrumukrabbamein og 3,98 (95% CI: 3,68-4,31) fyrir flöguþekjukrabbamein.
Danish: • Bindevævssygdommen systemisk lupus erythematosus (også kaldet lupus eller SLE), en sygdom, hvor kroppens immunsystem angriber kroppen.
Icelandic: - Rauðir úlfar (einnig kallað helluroði eða „SLE") sem er sjúkdómur þar sem ónæmiskerfið ræðst á líkamann.
Danish: • Svært nedsat nyrefunktion (kreatinin-clearance < 30 ml/min)
Icelandic: Alvarlega skert nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun < 30 ml/mín).
Danish: Der er begrænset information for telmisartan i forbindelse med overdosis hos mennesker.
Icelandic: Takmörkuð gögn liggja fyrir um ofskömmtun telmisartan í mönnum.
Danish: C-mærket telmisartan blev størstedelen af den indgivne dosis (> 97%) udskilt i fæces via biliær ekskretion.
Icelandic: C-merkts telmisartans í bláæð eða til inntöku varð brotthvarf meirihluta af gefnum skammti (> 97%) með hægðum eftir útskilnað í galli.
Danish: Hvis du har taget for mange Kinzalkomb tabletter Hvis du har taget for mange tabletter, kan du få symptomer såsom lavt blodtryk og hjertebanken.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef of margar töflur eru teknar inn af vangá gætir þú fundið fyrir einkennum eins og lágum blóðþrýstingi og hröðum hjartslætti.
Danish: Derfor frarådes brug af Kinzalkomb.
Icelandic: Því er ekki mælt með notkun Kinzalkomb.
Danish: Kinzalkomb administreret én gang dagligt giver en effektiv og jævn reduktion i blodtrykket i hele det terapeutiske dosisinterval.
Icelandic: Með Kinzalkomb gefnu einu sinni á dag fæst áhrifarík og góð lækkun blóðþrýstings á öllu skammtabilinu.
Danish: Thiazider i høje doser, der medfører voldsomme diureser, kan hæmme mælkeproduktionen.
Icelandic: Stórir skammtar af tíazíði, sem valda mikilli þvagræsingu, geta hamlað mjólkurmyndun.
Danish: • Hvis du har haft hudkræft, eller hvis du udvikler en uventet hudlæsion under behandlingen.
Icelandic: - Ef þú færð húðkrabbamein eða óvænta húðskemmd meðan á meðferð stendur.
Danish: Begge lægemiddelstoffer anvendes til at sænke forhøjet blodtryk.
Icelandic: Bæði efnin hjálpa til við að lækka blóðþrýsting.
Danish: Behandling med hydrochlorthiazid kan forårsage ændringer i kroppens saltbalance.
Icelandic: Meðferð með hýdróklórtíazíð getur valdið truflunum á jafnvægi blóðsalta í líkamanum.
Danish: Hvis disse bivirkninger ikke bliver behandlet kan de være dødelige.
Icelandic: Þessar aukaverkanir geta orðið banvænar ef þær eru ekki meðhöndlaðar.
Danish: Samtidig administration af lithium og Kinzalkomb kan ikke anbefales (se pkt.
Icelandic: Ekki er mælt með samtímis gjöf litíums og Kinzalkomb (sjá kafla 4.4).
Danish: Kinzalkomb 80 mg/12,5 mg tabletter EU/1/02/214/006-010
Icelandic: 80 mg/12,5 mg töflur EU/1/02/214/006-010
Danish: Der skal fremsendes en opdateret RMP hvert tredje år.
Icelandic: Leggja skal fram uppfærða áætlun um áhættustjórnun á þriggja ára fresti.
Danish: Kinzalkomb findes i styrkerne 40 mg/12,5 mg og 80 mg/12,5 mg.
Icelandic: Kinzalkomb fæst einnig í styrkleikunum 40 mg/12,5 mg og 80 mg/12,5 mg.
Danish: Kinzalkomb må ikke gives til patienter med svært nedsat leverfunktion.
Icelandic: Kinzalkomb er ekki ætlað sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP Blisterkort med 7 tabletter
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM Þynna með 7 töflum
Danish: Sådanne tilstande bør korrigeres, før behandling med Kinzalkomb initieres.
Icelandic: Slíkt ástand skal lagfæra áður en Kinzalkomb er gefið.
Danish: Tabletterne skal tages ud af blisteren kort før indtagelse.
Icelandic: Töflurnar á að taka úr þynnunum stuttu fyrir lyfjagjöf.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed for telmisartan for 40 mg og 160 mg var hhv. 42% og 58%.
Icelandic: Aðgengi telmisartans eftir 40 mg og 160 mg skammta var 42% og 58%, talið í sömu röð.
Danish: Forekomsten af tør hoste var signifikant lavere hos de patienter, der blev behandlet med telmisartan end hos dem, der blev behandlet med ACE-hæmmere i kliniske forsøg, som direkte sammenlignede disse to antihypertensive behandlinger.
Icelandic: Þurr hósti kom marktækt sjaldnar fyrir hjá sjúklingum í meðferð með telmisartani en hjá þeim sem voru meðhöndlaðir með ACE-hemlum í klínískum rannsóknum, þar sem beinn samanburður var gerður á þessum tveimur blóðþrýstingslækkandi meðferðum.
Danish: Tabletterne skal tages ud af blisteren kort før indtagelse (se pkt.
Icelandic: Taka á töflurnar úr þynnupakkningunni stuttu fyrir notkun (sjá kafla 6.6).
Danish: - Colestyramin og colestipol, medicin til at sænke blodets fedtindhold.
Icelandic: - Kólestýramín og kólestipól, lyf notuð til að lækka blóðfitugildi.
Danish: Der er ingen klinisk erfaring med brug af Kinzalkomb til patienter med nedsat leverfunktion.
Icelandic: Engin klínísk reynsla er af notkun Kinzalkomb hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Danish: I et forsøg medførte samtidig administration af telmisartan en stigning i AUC0-24 og Cmax af ramipril og ramiprilat på op til 2,5 gange.
Icelandic: Í einni rannsókn leiddi samhliða notkun telmisartans og ramiprils til allt að 2,5 faldrar aukningar á AUC0-24 og Cmax fyrir ramipril og ramiprilat.
Danish: Hydrochlorthiazid udskilles næsten fuldstændigt uforandret i urinen.
Icelandic: Hýdróklórtíazíð er nær eingöngu útskilið óbreytt í þvagi.
Danish: En dosis på 80 mg telmisartan givet til raske frivillige hæmmer næsten fuldstændigt en angiotensin IIprovokeret blodtryksforhøjelse.
Icelandic: 80 mg skammtur af telmisartani sem gefinn var heilbrigðum sjálfboðaliðum kom nær alveg í veg fyrir blóðþrýstingshækkun af völdum angíótensíns II.
Danish: Kontakt straks lægen, skadestuen eller apoteket.
Icelandic: Hafa skal strax samband við lækninn eða lyfjafræðing eða leita ráða hjá bráðadeild næsta sjúkrahúss.
Danish: Kontakt lægen, før du tager Kinzalkomb, hvis du har eller har haft en medicinsk lidelse eller sygdom, især hvis det er en af dem, der er nævnt nedenfor:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Kinzalkomb er notað ef þú hefur eða hefur einhvern tíma haft einhver eftirtalinna einkenna eða sjúkdóm:
Danish: Der er øget risiko for alvorlig hypotension og nyreinsufficiens, når patienter med bilateral nyrearteriestenose eller stenose af arterien til en enkelt fungerende nyre behandles med lægemidler, som påvirker renin-angiotensin-aldosteronsystemet.
Icelandic: Aukin hætta er á alvarlegum lágþrýstingi og skertri nýrnastarfsemi hjá sjúklingum með tvíhliða nýrnaslagæðaþrengsli eða þrengsli í nýrnaslagæð í einu starfhæfu nýra ef þeir eru meðhöndlaðir með lyfjum sem hafa áhrif á renín-angíótensín-aldósterónkerfið.
Danish: Effekten af en fastdosiskombination af telmisartan/hydrochlorthiazid på dødelighed og kardiovaskulær morbiditet er indtil videre ukendt.
Icelandic: Áhrif ákveðinnar skammtasamsetningar (fixed dose combination) telmisartans/hýdróklórtíazíðs á hjarta- og æðasjúkdóma og dánartíðni vegna þeirra eru ekki þekkt.