FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Velmi vzácně se mohou vyskytnout alergické reakce.
Lithuanian: Labai retais atvejais gali pasireikšti padidėjusio jautrumo reakcijos.
Czech: ATCvet kód: Ovce: QI04AA02
Lithuanian: ATCvet kodas: avių: QI04AA02;
Czech: * (detaily viz bod 4.4)
Lithuanian: *(Išsamiau žr. 4.4 p.
Czech: Vakcinujte pouze zdravá zvířata.
Lithuanian: Vakcinuoti galima tik sveikus gyvulius.
Czech: Před použitím nechejte vakcínu dosáhnout pokojové teploty (15-25°C).
Lithuanian: Prieš naudojimą vakciną reikia sušildyti iki kambario temperatūros (15-25 ºC).
Czech: EU/2/10/106/002 EU/2/10/106/003 EU/2/10/106/004 EU/2/10/106/005 EU/2/10/106/006 EU/2/10/106/007 EU/2/10/106/008 EU/2/10/106/009 EU/2/10/106/010 EU/2/10/106/011 EU/2/10/106/012 EU/2/10/106/013 EU/2/10/106/014
Lithuanian: EU/2/10/106/006 EU/2/10/106/007 EU/2/10/106/008 EU/2/10/106/009 EU/2/10/106/010 EU/2/10/106/011 EU/2/10/106/012 EU/2/10/106/013 EU/2/10/106/014
Czech: Saponin
Lithuanian: saponino
Czech: Velikost balení: papírová krabice s 1 nebo 10 injekčními lahvičkami.
Lithuanian: Pakuotės dydis: kartoninė dėžutė, kurioje yra 1 arba 10 buteliukų.
Czech: CVMP rovněž souhlasil s úpravou cyklů předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) na podávání zpráv (zahrnuje všechny registrované velikosti balení přípravku) každých 6 měsíců po dobu příštích dvou let, poté každoroční zprávou následující 2 roky a poté v 3letých intervalech.
Lithuanian: Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) taip pat nusprendė, kad bus nustatytas naujas periodinių veterinarinio vaisto saugumo ataskaitų (PVVSA) pateikimo ciklas, pagal kurį dvejus metus turės būti teikiamos pusmečio ataskaitos (apimančios visas registruotas produkto pakuotes), kitus dvejus metus - metinės ataskaitos, o vėliau ataskaitos turės būti teikiamos kas treji metai.
Czech: Skot: QI02AA08
Lithuanian: galvijų: QI02AA08.
Czech: Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 zvířat v průběhu jednoho ošetření) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 zvířat)
Lithuanian: Nepalankių reakcijų dažnumas nustatytas vadovaujantis tokia konvencija: - labai dažna (vieno gydymo metu nepalankios reakcijos pasireiškė daugiau nei 1 iš 10 gyvūnų), - dažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 100 gyvūnų), - nedažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 1 000 gyvūnų), - reta (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 10 000 gyvūnų), - labai reta (mažiau nei 1 iš 10 000 gyvūnų, skaičiuojant ir atskirus pranešimus).
Czech: Použití tohoto veterinárního léčivého přípravku je povoleno pouze za zvláštních podmínek stanovených právními předpisy Evropského společenství o tlumení katarální horečky ovcí.
Lithuanian: Šio veterinarinio vaisto naudojimas leidžiamas tik ypatingomis sąlygomis, nustatytomis Europos Bendrijos teisės aktais dėl mėlynojo liežuvio ligos kontrolės.
Czech: 4.3 Kontraindikace Nejsou.
Lithuanian: 4.3 Kontraindikacijos
Czech: Nicméně, může dojít k nárůstu teploty o 0,5°C a otoky mohou být výraznější a hmatatelné po delší dobu.
Lithuanian: Vis dėlto temperatūra gali pakilti daugiau nei 0,5 °C, o tynis gali būti ryškesnis ir ilgiau apčiuopiamas.
Czech: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nizozemsko
Lithuanian: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer NYDERLANDAI
Czech: Používejte čisté a sterilní vakcinační zařízení a vyhněte se kontaminaci.
Lithuanian: Reikia naudoti švarias ir sterilias vakcinavimo priemones, taip pat vengti užteršimo.
Czech: Protože trvání imunity ještě není úplně stanoveno, revakcinační schéma je předmětem dohody s příslušným orgánem nebo odpovědným veterinárním lékařem, s přihlédnutím k místní epizootologické situaci.
Lithuanian: Kadangi imuniteto trukmė galutinai nenustatyta, sprendimas dėl revakcinacijos schemos turi būti priimtas šalies kompetentingos institucijos arba atsakingo veterinarijos gydytojo, įvertinus vietinę epidemiologinę būklę.
Czech: * (opakovaná hodnota (Ct) > 30, prokázaná validovanou rRT-PCR metodou, indikující nepřítomnost infekčního viru)
Lithuanian: *(Ciklo slenkstis (Ct) >30, nustatytas patvirtintu AT-PGR metodu, rodantis infekcinio viruso nebuvimą)
Czech: U této kategorie zvířat by měla být vakcína použita pouze na základě posouzení poměru prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem a/nebo příslušnými národními úřady v souladu s aktuální vakcinační politikou proti viru katarální horečky ovcí (BTV).
Lithuanian: Todėl šiems gyvūnams vakciną galima naudoti tik atsižvelgus į atsakingo veterinarijos gydytojo ir (arba) kompetentingos valstybinės institucijos įvertintą naudos ir rizikos santykį, priklausomai nuo galiojančios vakcinavimo nuo mėlynojo liežuvio ligos strategijos.
Czech: Úroveň účinnosti u ostatních druhů zvířat se může lišit od úrovně pozorované u ovcí a skotu.
Lithuanian: Vakcinavimo veiksmingumas kitų rūšių gyvūnams gali skirtis nuo nustatytojo avims ir galvijams.
Czech: Po výrobě 10 komerčních šarží má být vytvořen kvantifikační test antigenu po inaktivaci.
Lithuanian: Antigenų po inaktyvacijos kiekybinis tyrimas turi būti sukurtas pagaminus 10 komercinių serijų.
Czech: Rozsah tohoto snížení byl prokázán epidemiologickými modelovými studiemi, které pravděpodobně snižují přenosu viru do té míry, že lze omezit šíření ohniska ve vakcinované populaci.
Lithuanian: Epidemiologinio modeliavimo tyrimai parodė, kad viremija gali būti sumažinta tiek, kad viruso perdavimo mastas taip pat sumažinamas ir gali riboti protrūkio plitimą vakcinuotų gyvulių populiacijoje.
Czech: Skot a ovce.
Lithuanian: Galvijai ir avys.
Czech: Jméno a adresa výrobců biologicky účinné látky
Lithuanian: Biologiškai veiklios medžiagos gamintojo pavadinimas ir adresas
Czech: ČÍSLO ŠARŽE Lot {číslo}
Lithuanian: SERIJOS NUMERIS Serija {numeris}
Czech: Podle článku 71 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES, ve znění pozdějších předpisů členský stát může v souladu s národní legislativou, zakázat výrobu, držení, dovoz, prodej, výdej a/nebo použití imunologických veterinárních léčivých přípravků na celém svém území nebo jeho části, je-li prokázáno, že a) podání veterinárního léčivého přípravku zvířatům naruší provádění národního programu pro diagnostiku, ochranu či zdolávání nákaz zvířat, nebo způsobí potíže při potvrzování nepřítomnosti infekce u živých zvířat, v potravinách nebo jiných produktech získaných z léčených zvířat;
Lithuanian: Vadovaujantis Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/82/EB 71 straipsniu, valstybė narė pagal savo nacionalinės teisės aktus gali uždrausti imunologinių veterinarinių vaistų gamybą, importą, laikymą, prekybą, tiekimą ir (arba) naudojimą visoje savo teritorijoje arba jos dalyje, jei nustatoma, kad:
Czech: Lahvičku protřepejte před použitím a pravidelně během používání.
Lithuanian: Prieš naudojimą ir naudojimo metu buteliuką reikia pakratyti.
Czech: Uchovávejte a přepravujte chlazené (2°C - 8°C), chraňte před světlem, chraňte před mrazem.
Lithuanian: Laikyti ir gabenti šaltai (2-8 °C). Saugoti nuo šviesos.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/10/106/001-014
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI) EU/2/10/106/001-014
Czech: Velmi vzácně může vakcinace vést k mírnému zvýšení teploty (obvykle ne více než o 0,5° C, v jednotlivých případech až o 2° C) po dobu až tří dnů po vakcinaci, a k dočasným otokům v místě vpichu.
Lithuanian: Labai retais atvejais iki trijų dienų po vakcinavimo gali nežymiai (įprastai ne daugiau kaip 0,5 ºC, o kai kuriems gyvuliams iki 2,0 ºC) pakilti kūno temperatūra.
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě a krabičce po EXP.
Lithuanian: Šio veterinarinio vaisto negalima naudoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant etiketės ir kartoninės dėžutės po „Tinka iki".
Czech: Nejsou k dispozici žádné informace o použití vakcíny u séropozitivních zvířat, včetně těch s mateřskými protilátkami.
Lithuanian: Nėra duomenų apie vakcinos naudojimą serologiškai teigiamiems gyvuliams, įskaitant turinčius motininių antikūnų.
Czech: Nebyla stanovena bezpečnost a účinnost vakcíny u chovných samců.
Lithuanian: Vakcinos saugumas ir veiksmingumas naudojant veisliniams patinams nenustatytas.
Czech: Trometamol Chlorid sodný Kyselina maleinová Emulze simetikonu Hydroxid hlinitý Saponin
Lithuanian: Trometamolis, natrio chloridas, maleino rūgštis, simetikono emulsija, aliuminio hidroksidas, saponinas,
Czech: Lze použít v průběhu březosti a laktace.
Lithuanian: Galima naudoti vaikingumo ir laktacijos metu.
Czech: Injekční lahvičky: 100 ml
Lithuanian: Buteliukai: 100 ml
Czech: Voda pro injekci
Lithuanian: injekcinis vanduo.
Czech: ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE Lot {číslo}
Lithuanian: GAMINTOJO SERIJOS NUMERIS Serija {numeris}
Czech: Březost a laktace: Lze použít v průběhu březosti a laktace.
Lithuanian: Vaikingumas ir laktacija Galima naudoti vaikingumo ir laktacijos metu.
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 8 hodin, za předpokladu, že přípravek není vystaven teplotě vyšší než 37ºC nebo není kontaminován.
Lithuanian: Tinkamumo laikas, atidarius pirminę pakuotę, - 8 val., jei vaistas laikomas ne aukštesnėje kaip 37 °C temperatūroje ir nėra užterštas.
Czech: 3 týdny po vakcinaci.
Lithuanian: po vakcinavimo.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI Injekční lahvičky (10, 20 nebo 50 ml)
Lithuanian: MINIMALŪS DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT MAŽŲ PIRMINIŲ PAKUOČIŲ Buteliukai (10, 20 arba 50 ml)
Czech: U skotu jsou malé hmatné otoky přítomny až šest týdnů po vakcinaci přibližně u třetiny vakcinovaných zvířat.
Lithuanian: Maždaug trečdaliui vakcinuotų galvijų nežymų tynį galima apčiuopti iki šešių savaičių po vakcinacijos.
Czech: VÝROBCI BIOLOGICKY ÚČINNÉ LÁTKY A DRŽITEL POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Lithuanian: BIOLOGIŠKAI VEIKLIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAI IR GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ
Czech: U ovcí tyto otoky obvykle trvají až tři týdny.
Lithuanian: Avims tynis paprastai išlieka iki trijų savaičių.
Czech: PET injekční lahvičky o obsahu 10, 20, 50, 100, 200, 250 nebo 500 ml, s pryžovou zátkou a hliníkovým víčkem.
Lithuanian: PET buteliukai po 10, 20, 50, 100, 200, 250 arba 500 ml su guminiais kamšteliais ir aliumininiais gaubteliais.
Czech: Pomocné látky (včetně adjuvancií) uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou povolenými látkami, pro které tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL nebo nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009, pokud jsou použity pro tento veterinární léčivý přípravek.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos (įskaitant adjuvantus), išvardytos VVA 6.1 p., yra arba leidžiamos naudoti medžiagos, kurioms pagal Komisijos reglamento (ES) Nr.
Czech: CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Skot a ovce.
Lithuanian: PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠYS Galvijai ir avys.
Czech: Bovilis BTV8 je inaktivovaná virová vakcína ke stimulaci aktivní imunity proti viru katarální horečky ovcí (Bluetongue), sérotypu 8.
Lithuanian: Bovilis BTV8 yra inaktyvinta virusinė vakcina, skirta aktyviai imunizuoti nuo 8 serotipo mėlynojo liežuvio ligos viruso.
Czech: V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
Lithuanian: Atsitiktinai įsišvirkštus, nedelsiant reikia kreiptis į gydytoją ir parodyti šio veterinarinio vaisto informacinį lapelį ar etiketę.
Czech: Tato vakcína byla testována z hlediska bezpečnosti u ovcí a skotu.
Lithuanian: Šios vakcinos saugumas tirtas naudojant galvijams ir avims.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna dávka (1 ml) obsahuje:
Lithuanian: Vienoje dozėje (1 ml) yra: veikliosios medžiagos:
Czech: Výroba, dovoz, držení, prodej, výdej a/nebo použití Bovilis BTV8 jsou povoleny pouze za zvláštních podmínek stanovených legislativou Evropského společenství pro kontrolu katarální horečky ovcí.
Lithuanian: Bovilis BTV8 gamyba, importas, laikymas, prekyba, tiekimas ir (arba) naudojimas leidžiamas tik ypatingomis sąlygomis, nustatytomis Europos Bendrijos teisės aktais dėl mėlynojo liežuvio ligos kontrolės.
Czech: Bovilis BTV8
Lithuanian: VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS Bovilis BTV8
Czech: Zvláštní opatření pro použití u zvířat: Vakcinujte pouze zdravá zvířata.
Lithuanian: Specialios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams Vakcinuoti galima tik sveikus gyvulius.
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 8 hodin, za předpokladu, že přípravek není vystaven teplotě vyšší než 37º C nebo není kontaminován.
Lithuanian: Pradūrus kamštelį, sunaudoti per 8 valandas, jei vaistas laikomas ne aukštesnėje kaip 37 °C temperatūroje ir nėra užterštas.
Czech: Pokud je vakcína používána u jiných domácích a volně žijících přežvýkavců, u kterých se předpokládá riziko infekce, je třeba při použití u těchto druhů postupovat opatrně a je vhodné otestovat vakcínu na malém počtu zvířat před hromadnou vakcinaci.
Lithuanian: Naudoti vakciną kitų rūšių naminiams ir laukiniams atrajotojams, kuriems yra pavojus užsikrėsti, reikia apdairiai, taip pat prieš masinį vakcinavimą rekomenduojama išbandyti vakciną su mažu gyvūnų skaičiumi.
Czech: Tato vakcína snižuje, ale nepředchází virémii u skotu.
Lithuanian: Galvijams ši vakcina sumažina viremiją, tačiau nuo jos neapsaugo.
Czech: Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu injekční lahvičky 10, 20, 50 ml: 2 roky
Lithuanian: Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės - 10, 20, 50 ml buteliukų,2 metai;
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Papírová krabice (10, 20, 50, 100, 200, 250 nebo 500 ml)
Lithuanian: DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT ANTRINĖS PAKUOTĖS Kartoninė dėžutė (10, 20, 50, 100, 200, 250 arba 500 ml)
Czech: Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu injekční lahvičky 100, 200, 250, 500 ml: 1 rok.
Lithuanian: Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės - 100, 200, 250, 500 ml buteliukų, - 1 metai.
Czech: Nástup imunity:
Lithuanian: Imuniteto pradžia - 3 sav.
Czech: Osoba, která má v úmyslu vyrábět, dovážet, držet, prodávat, vydávat a používat Bovilis BTV8 se musí před výrobou, dovozem, držením, prodejem, výdejem a/nebo použitím informovat u příslušného úřadu členského státu o aktuálních vakcinačních postupech.
Lithuanian: Asmenys, ketinantys gaminti, importuoti, laikyti, parduoti, tiekti ir naudoti Bovilis BTV8, turi sužinoti atitinkamos ES šalies kompetentingos institucijos galiojančią vakcinavimo strategiją.
Czech: Vakcína je balena v papírových krabicích s 1 nebo 10 PET injekčními lahvičkami o obsahu 10, 20, 50, 100, 200, 250 nebo 500 ml, s pryžovou zátkou a hliníkovým víčkem.
Lithuanian: Vakcina tiekiama supakuota į kartonines dėžutes, kuriose yra 1 arba 10 PET buteliukų po 10, 20, 50, 100, 200, 250 arba 500 ml su guminiais kamšteliais ir aliumininiais gaubteliais.
Czech: Doporučuje se používat injekční automat.
Lithuanian: Rekomenduojama naudoti daugkartinio švirkštimo vakcinavimo sistemą.
Czech: Žádné nežádoucí účinky, než ty, které jsou popsány v bodě 4.6, nebyly pozorovány po podání dvojnásobné dávky u skotu a ovcí.
Lithuanian: Viršijus galvijams ir avims rekomenduojamą vakcinos dozę du kartus, jokių kitų nepalankių reakcijų, išskyrus aprašytas 4.6 p., pastebėta nebuvo.
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE Bovilis BTV8 injekční suspense pro skot a ovce
Lithuanian: Bovilis BTV8 injekcinė suspensija galvijams ir avims
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU Injekční lahvičky (100, 200, 250 nebo 500 ml PET injekční lahvičky)
Lithuanian: DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT PIRMINĖS PAKUOTĖS Buteliukai (100, 200, 250 arba 500 ml PET buteliukai)
Czech: CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Skot a ovce
Lithuanian: PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS (-YS) Galvijai ir avys
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ
Lithuanian: SPECIALIEJI LAIKYMO NURODYMAI
Czech: Skot od 6 týdnů věku: podkožní aplikace dvou 1 ml dávek, aplikovaných v intervalu zhruba 3 týdnů.
Lithuanian: amžiaus: reikia sušvirkšti dvi dozes po 1 ml vidutiniškai kas tris savaites.
Czech: Léčivá látka: Virus febris catarrhalis ovium inactivatum, sérotyp 8: 500 antigenních jednotek* (* navozující virus neutralizační protilátkovou odpověď u kuřat ≥ 5,0 log2) Adjuvans: hydroxid hlinitý, saponin
Lithuanian: 8 serotipo mėlynojo liežuvio ligos viruso (prieš inaktyvaciją): 500 antigeninių vienetų* (*viščiukams sukeliančių ≥ 5,0 log2 virusą neutralizuojančių antikūnų titrą); adjuvantų: aliuminio hidroksido (100 %)
Czech: Trvání imunity:
Lithuanian: Imuniteto trukmė - 6 mėn.
Czech: DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 06/09/2010
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta 2010-09-06.
Czech: Opalescentní růžová suspenze s roztřepatelným sedimentem.
Lithuanian: Opalescuojanti rausva su resuspenduojamomis nuosėdomis.
Czech: Inaktivovaná virová vakcína, ke stimulaci aktivní imunity proti viru katarální horečky ovcí (bluetongue), sérotypu 8.
Lithuanian: Inaktyvinta virusinė vakcina, skirta aktyviam imunitetui 8 serotipo mėlynojo liežuvio ligos virusui sukelti.
Czech: MNOŽSTVÍ LÉČIVÉ(ÝCH) LÁTKY(EK) Virus febris catarrhalis ovium inactivatum, sérotyp 8: 500 antigenních jednotek/ml.
Lithuanian: VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) KIEKIS 8 serotipo mėlynojo liežuvio ligos viruso: 500 antigeninių vienetų/ml.
Czech: Ke stimulaci aktivní imunity u ovcí od 1 měsíce stáří proti viru katarální horečky ovcí, sérotypu 8 k prevenci virémie*.
Lithuanian: Avims nuo 1 mėnesio amžiaus aktyviai imunizuoti, norint apsaugoti nuo 8 serotipo mėlynojo liežuvio ligos viruso sukeliamos viremijos*.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v lednu 2014.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2014 m.
Czech: To jim pomůže v ochraně před tímto onemocněním.
Lithuanian: Tai padeda apsisaugoti nuo šios ligos.
Czech: Informace o předepisování tohoto přípravku jsou k dispozici na etiketě / vnějším obalu.
Lithuanian: Informacija apie šio vaisto receptų išrašymo tvarką galima rasti ant etiketės / išorinės pakuotės.
Czech: Některá zvířata také mohou vykazovat hypersenzitivní (alergické) reakce.
Lithuanian: Kai kuriems gyvūnams taip pat gali pasireikšti padidėjusio jautrumo (alerginės) reakcijos.
Czech: Zvířata mohou mít během prvních až tří dnů po očkování lehce zvýšenou teplotu (obvykle ne více než o 0,5°C, v ojedinělých případech však až o 2°C).
Lithuanian: Ne daugiau kaip tris dienas po vakcinacijos gali šiek tiek padidėti vakcinuotų gyvūnų temperatūra (paprastai - ne daugiau kaip 0,5°C, o pavieniais atvejais - iki maždaug 2°C).
Czech: Chcete-li získat další informace o onemocnění svého zvířete nebo jeho léčbě, obraťte se na jeho veterinárního lékaře.
Lithuanian: Išsamesnės informacijos apie savo gyvūno sveikatą arba gydymą taip pat kreipkitės į veterinarą.
Czech: Vakcína obsahuje rovněž „adjuvans" (hydroxid hlinitý a saponin) ke zlepšení imunitní reakce.
Lithuanian: Vakcinoje taip pat yra adjuvantų (aliuminio hidroksido ir saponino), kurie sustiprina imuninę reakciją.
Czech: Informace o poměru přínosů a rizik tohoto přípravku jsou k dispozici v části této zprávy EPAR věnované vědecké diskusi.
Lithuanian: Naudos ir rizikos balanso apibūdinimą galima rasti šio EPAR mokslinių diskusijų modulyje.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) přezkoumala dodatečné informace týkající se kvality, bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, jež byly předloženy v souladu se schváleným časovým rozvrhem.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra (EMA) peržiūrėjo pagal suderintą grafiką pateiktą papildomą informaciją apie vakcinos saugumą, kokybę ir veiksmingumą.
Czech: Ochranná lhůta je časový interval po podání léčivého přípravku, který je nutno dodržet před tím, než může být zvíře poraženo a jeho maso nebo mléko použito ke konzumaci člověkem.
Lithuanian: Išlauka - tai laikas, kurį, sušvirkštus vaistą, negalima skersti gyvulio ir jo mėsos arba pieno vartoti žmonių maistui.
Czech: K vakcinaci ovcí postačí jedna injekce, avšak u skotu je nutné podat přibližně po třech týdnech druhou injekci.
Lithuanian: Vakcinuojant avis pakanka vienos injekcijos, o galvijus po maždaug trijų savaičių reikia vakcinuoti antrą kartą.
Czech: Očkovaný skot a ovce byly ve všech studiích srovnávány se zvířaty, která imunizována nebyla (kontrolní skupina).
Lithuanian: Visuose tyrimuose vakcinuoti galvijai ir avys buvo lyginami su neimunizuotais (kontroliniais) gyvūnais.
Czech: Výbor CVMP dospěl k závěru, že přínosy přípravku Bovilis BTV8 převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Lithuanian: CVMP nusprendė, kad vakcinos Bovilis BTV8 teikiama nauda yra didesnė už jos keliamą riziką ir rekomendavo suteikti jos rinkodaros leidimą.
Czech: Je k dispozici ve formě injekční suspenze.
Lithuanian: Gaminama šios vakcinos injekcinė suspensija.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla hladina viru katarální horečky ovcí v krvi zvířat (viremie).
Lithuanian: Pagrindinis vakcinos veiksmingumo vertinimo rodiklis buvo mėlynojo liežuvio ligos virusų koncentracija tiriamųjų gyvūnų kraujyje (viremijos lygis).
Czech: Objasňuje, jakým způsobem vyhodnotil Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) předloženou dokumentaci, aby mohl vypracovat doporučení ohledně používání přípravku.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Europos viešo vertinimo protokolo santrauka. Jame paaiškinama, kaip Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP), remdamasis pateiktais dokumentais, įvertino atliktus tyrimus ir kokias vaisto naudojimo rekomendacijas pateikė.
Czech: Přípravek Bovilis BTV8 je vakcína.
Lithuanian: Bovilis BTV8 yra vakcina.
Czech: Vakcína se používá k prevenci viremie (přítomnosti viru v krvi) u ovcí a k omezení viremie u skotu.
Lithuanian: Avys vakcinuojamos siekiant užkirsti kelią viremijai (virusų atsiradimui jų kraujyje), o galvijai - siekiant apriboti viremijos lygį.
Czech: Znamená to, že v době původní registrace nebylo možné o přípravku Bovilis BTV8 získat úplné informace.
Lithuanian: Tai reiškia, kad tuomet nebuvo įmanoma gauti visos informacijos apie Bovilis BTV8.
Czech: Účinnost vakcíny u skotu a ovcí byla zkoumána v mnoha laboratorních studiích u skotu od šestého týdne věku a u ovcí od věku jednoho měsíce.
Lithuanian: Vakcinos veiksmingumas imunizuojant galvijus ir avis buvo tiriamas keliuose laboratoriniuose bandymuose, kuriuose vakcinuoti ne jaunesni kaip šešių savaičių galvijai ir ne jaunesnės kaip vieno mėnesio avys.
Czech: Pokud se v budoucnu zvířata opět dostanou do kontaktu se stejným typem viru katarální horečky ovcí, jejich imunitní systém bude schopen vytvářet protilátky rychleji.
Lithuanian: Vėliau vakcinuotiems gyvūnams užsikrėtus mėlynojo liežuvio ligos virusais, jų imuninė sistema pradės greičiau gaminti antikūnų.
Czech: Studie prokázaly, že vakcína je pro ovce i skot bezpečná, je účinná v prevenci viremie u ovcí nakažených sérotypem 8 viru katarální horečky ovcí ve věku od jednoho měsíce a u skotu přípravek Bovilis BTV8 snižuje viremii u zvířat od šestého týdne věku.
Lithuanian: Tyrimai parodė, kad vakcina saugi ir avims, ir galvijams, ir kad paskiepijus 8 serotipo mėlynojo liežuvio ligos virusais užsikrėtusias ne jaunesnes kaip vieno mėnesio avis, vakcina užkerta kelią viremijai, o paskiepijus ne jaunesnius kaip šešių savaičių galvijus, sumažėja viremijos lygis.
Czech: Inaktivovaná adjuvovaná vakcína proti viru katarální horečky ovcí, sérotyp 8
Lithuanian: Inaktyvinta vakcina nuo 8 serotipo mėlynojo liežuvio ligos virusų
Czech: Vakcína se podává mláďatům ve formě injekce pod kůži.
Lithuanian: Gyvūnų jaunikliams vakcina sušvirkščiama po oda.
Czech: Jakmile je vakcína podána skotu nebo ovcím, rozpozná jejich imunitní systém virus jako „cizorodý" a vytvoří proti němu protilátky.
Lithuanian: Šia vakcina vakcinuotų galvijų ir avių imuninė sistema atpažįsta virusus kaip svetimkūnius ir ima gaminti juos veikiančius antikūnus.
Czech: Další informace o přípravku Bovilis BTV8:
Lithuanian: Kita informacija apie Bovilis BTV8:
Czech: V místě vpichu injekce se může také objevit dočasný otok, který vymizí do 3 týdnů u ovcí a do 6 týdnů u skotu.
Lithuanian: Taip pat gali laikinai patinti injekcijos vieta; avims patinimas gali nepranykti iki trijų, o galvijams - iki šešių savaičių.