FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Etanercept orsakade inte dosbegränsande eller målorganrelaterad toxicitet hos cynomolgusapor efter subkutan administration två gånger per vecka under 4 eller 26 veckor i följd, vid en dos (15 mg/kg) som gav AUC-baserade serumkoncentrationer av läkemedlet som låg mer än 27 gånger högre än den som erhålles för patienter med reumatoid artrit vid den rekommenderade humana dosen om 25 mg.
Estonian: Etanertsept ei kutsunud esile annust piiravat ega sihtorganitele toksilist toimet Cynomolgus ahvidel, kellele manustati ravimit subkutaanselt kaks korda nädalas 4 või 26 järjestikusel nädalal annuses (15 mg/kg) põhjustas üle 27-kordse ravimi seerumikontsentratsiooni (AUC põhjal) taseme võrreldes sellega, mis saavutatakse inimestele soovitatava 25 mg annuse manustamisel.
Swedish: Medföljer inte förpackningen: • 1 sprittork, kompress och plåster
Estonian: Pakendis ei ole järgmisi vahendeid: • 1 alkoholis niisutatud lapp, marlilapp ja plaaster
Swedish: Rapporter om olika sorters maligniteter (inklusive bröst- och lungkarcinom och lymfom) har mottagits efter marknadsföring (se avsnitt 4.4).
Estonian: Erinevatest pahaloomulistest kasvajatest (sh rinna- ja kopsuvähk ning lümfoom) on teatatud ka ravimi turuletulekujärgsel perioodil (vt lõik 4.4).
Swedish: *se Beskrivning av utvalda biverkningar, nedan
Estonian: * Vt valitud kõrvaltoimete kirjeldusi allpool.
Swedish: Som en konsekvens av detta ska Benepali ej användas som behandling vid alkoholinducerad hepatit.
Estonian: Seega ei tohi Benepali alkohoolse hepatiidi raviks kasutada.
Swedish: I kontrollerade studier på patienter med plaquepsoriasis utvecklade cirka 13,6 % av patienterna, som behandlats med etanercept, reaktioner på injektionsstället under de första 12 veckorna av behandlingen jämfört med 3,4 % av patienterna, som behandlats med placebo.
Estonian: Kontrollitud uuringutes naastulise psoriaasiga patsientidel tekkis esimese 12 ravinädala jooksul 13,6%-l etanertseptiga ravitud patsientidest süstekoha reaktsioon, võrreldes 3,4%-ga platseebot saanud patsientidega.
Swedish: Röntgen av händer/vrister och fötter avlästes vid studiestart och vid 6, 12 och 24 månader.
Estonian: Käelaba/randme ja jala röntgenograafiline uuring tehti enne ravi alustamist ning 6., 12. ja 24. kuul.
Swedish: En stor del av patologin i lederna vid reumatoid artrit och ankyloserande spondylit och hudpatologin vid plaquepsoriasis orsakas av proinflammatoriska molekyler som hänger samman i ett nätverk som styrs av TNF.
Estonian: Liigespatoloogia reumatoidartriidi ja anküloseeriva spondüliidi korral ning nahapatoloogia naastulise psoriaasi korral on suures osas vahendatud proinflammatoorsete molekulide poolt, mille kaskaadi kontrollib TNF.
Swedish: Förvärrad kronisk hjärtsvikt (se avsnitt 4.4)
Estonian: Kongestiivse südamepuudulikkuse ägenemine (vt lõik 4.4)
Swedish: Om du har glömt att injicera Benepali
Estonian: Kui te unustate Benepali süstida
Swedish: Etanercept har visats förbättra den fysiska funktionen hos patienter med psoriasisartrit och med röntgenundersökning visats minska utvecklingsgraden av fortskridande perifer leddestruktion hos patienter med symmetrisk polyartikulär typ av sjukdomen.
Estonian: On näidatud, et etanertsept parandab psoriaatilise artriidiga patsientidel füüsilist funktsiooni ja vähendab haiguse sümmeetrilise polüartikuliidi alatüüpidega patsientidel perifeersete liigeskahjustuste röntgenoloogiliselt hinnatud progresseerumismäära.
Swedish: Om återupptagen behandling med Benepali är indicerad, ska ovanstående riktlinjer för behandlingstid följas.
Estonian: Kui on näidustatud ravi kordamine Benepaliga, tuleb järgida eeltoodud juhiseid ravi kestuse kohta.
Swedish: Vad Benepali är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Benepali Hur du använder Benepali Eventuella biverkningar
Estonian: Mis ravim on Benepali ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Benepali kasutamist Kuidas Benepali kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Benepali säilitada Pakendi sisu ja muu teave Kasutusjuhised (vt pöördel)
Swedish: Parvis jämförelse p-värde: * = p < 0,05 vid jämförelse av etanercept vs. metotrexat, † = p < 0,05 vid jämförelse av etanercept + metotrexat vs. metotrexat och Φ = p < 0,05 vid jämförelse av etanercept + metotrexat vs. etanercept.
Estonian: Kahe raviskeemi p-väärtuste võrdlus: * = p < 0,05 etanertsept vs. metotreksaat, † = p < 0,05 etanertsept + metotreksaat vs. metotreksaat ning Φ =p < 0,05 etanertsept + metotreksaat vs. etanertsept.
Swedish: • Symtom på en allvarlig infektion (inklusive lunginflammation, djupa hudinfektioner, ledinfektioner och blodförgiftning), såsom hög feber som eventuellt är förknippad med hosta, andningssvårigheter, frossa, svaghetskänsla eller en varm, röd och spänd yta i huden eller vid en led.
Estonian: • tõsise nakkuse (sh kopsupõletik, sügavad nahainfektsioonid, liigeste infektsioonid ja vereinfektsioonid) nähud nagu kõrge palavik, millega võib kaasneda köha, hingeldus, külmavärinad, nõrkus või kuumad, punased, valulikud, hellad kohad nahal või liigestel;
Swedish: Man bör vara återhållsam med behandling med Benepali till patienter som tidigare haft återkommande eller kroniska infektioner, eller som har bakomliggande tillstånd som kan göra patienterna mer infektionskänsliga, till exempel långt gången eller dåligt skött diabetes.
Estonian: Ettevaatlik tuleb olla Benepaliravi määramisel patsientidele, kellel on esinenud korduvaid või kroonilisi infektsioone, samuti infektsiooni teket soodustavaid kaasuvaid haigusi (nt kaugelearenenud või ravile halvasti alluv diabeet).
Swedish: Etanercept är ett fusionsprotein baserat på p75-receptorn för TNF (tumörnekrosfaktor) producerat genom rekombinant DNA-teknik i en däggdjurs-cellinje (Chinese Hamster Ovary Cells).
Estonian: Etanertsept on inimese tuumornekroosifaktori retseptori p75 liitvalk, mis on toodetud rekombinantse DNA-tehnoloogia abil hiina hamstri munasarja (CHO) rakukultuuril.
Swedish: Efter marknadsföringen har det förekommit rapporter om inflammatorisk tarmsjukdom och uveit hos JIA-patienter som behandlas med etanercept inklusive ett fåtal fall som indikerar att återfall kan ske vid återinsättning av läkemedlet (se avsnitt 4.4).
Estonian: Turuletulekujärgsete allikate põhjal on teatatud põletikulise soolehaiguse ja uveiidi esinemisest etanertseptiga ravitud juveniilse idiopaatilise artriidiga patsientidel, sh oli väga vähe juhte, kus kõrvaltoime tekkis uuesti ravi taasalustamisel (vt lõik 4.4).
Swedish: Etanercept är en dimer av ett s.k. chimäriskt protein, en hybrid som erhålls genom genteknisk sammanfogning av den extracellulära, ligandbindande domänen av hTNF-receptor 2 (TNFR2/p75) med Fc-domänen i humant IgGI.
Estonian: Etanertsept on kimäärse proteiini dimeer, mis on saadud geneetiliselt, liites ekstratsellulaarset ligandi siduva inimese tuumornekroosifaktori retseptor-2 (TNFR2/p75) domeeni inimese IgG1 Fc-domeeniga.
Swedish: Nedsatt njur- och leverfunktion
Estonian: Neeru- ja maksafunktsioonikahjustus
Swedish: • För patienter från 12 års ålder och som väger 62,5 kg eller mer med muskel-, senfästes- och ledinflammation (entesitrelaterad artrit) när andra vanliga behandlingar inte har gett tillräckliga resultat eller inte är lämpliga.
Estonian: • entesiidiga seotud artriit 12-aastastel ja vanematel patsientidel kehakaaluga 62,5 kg või enam, kui tavapärane ravi ei ole piisavalt tulemust andnud või kui see ei sobi patsiendile.
Swedish: • Släpp inte trycket mot injektionsstället innan injektionen är avslutad.
Estonian: • Ärge lõpetage süstekohale surve avaldamist enne, kui süste on tehtud.
Swedish: Benepali kan förvaras utanför kylskåp vid temperaturer upp till maximalt 25 °C under en enstaka period upp till fyra veckor, varefter den inte bör förvaras i kylskåp igen.
Estonian: Benepali võib säilitada väljaspool külmkappi temperatuuril kuni maksimaalselt 25 °C ühekordse neljanädalase perioodi vältel, pärast seda ei tohi Benepali uuesti külmkappi panna.
Swedish: Benepali används vanligtvis i kombination med metotrexat för behandling av reumatoid artrit, men det kan också användas som enda läkemedel om behandling med metotrexat är olämplig för dig.
Estonian: Reumatoidartriidi puhul kasutatakse Benepali tavaliselt kombinatsioonis metotreksaadiga, kuid seda võib kasutada ka üksi, kui metotreksaat teile ei sobi.
Swedish: Om något av det ovanstående uppstår, kontakta omedelbart din läkare eller akutmottagningen på närmaste sjukhus.
Estonian: Kui täheldate endal neid nähte, teatage kohe oma arstile või pöörduge lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda.
Swedish: Kliniska förbättringar, inklusive insättande av effekt inom 2 veckor, med etanercept 25 mg liknade de som man hade sett i de tidigare studierna och de kvarstod i upp till 24 månader.
Estonian: Etanertsepti 25 mg annuse puhul sarnanes kliiniline toime, sh selle ilmnemine 2 nädala jooksul, eelnevalt läbi viidud uuringutes täheldatuga ning kestis kuni 24 kuud.
Swedish: I fas 3-studier observerades inga generella skillnader i biverkningar, allvarliga biverkningar och allvarliga infektioner hos patienter 65 år eller äldre med reumatoid artrit, psoriasisartrit och ankyloserande spondylit som behandlades med etanercept jämfört med yngre patienter.
Estonian: III faasi reumatoidartriidi, psoriaatilise artriidi ja anküloseeriva spondüliidi uuringutes ei täheldatud 65-aastastel või vanematel etanertseptravi saanud patsientidel üldiselt erinevusi kõrvaltoimete, tõsiste kõrvaltoimete ja tõsiste infektsioonide esinemises, võrreldes nooremate patsientidega.
Swedish: Tala om för läkaren om du eller ditt barn har en bakgrund med alkoholmissbruk.
Estonian: Palun teatage oma arstile, kui teil või teie hooldada oleval lapsel on esinenud alkoholi kuritarvitamist.
Swedish: Röntgenbilder av händer och vrister togs vid studiestart och vid 6, 12 och 24 månader.
Estonian: Käte ja randmete röntgenograafiline uuring tehti enne ravi alustamist ning 6., 12. ja 24. kuul.
Swedish: I kliniska studier har samtidig administrering av abatacept och etanercept resulterat i ökad incidens av allvarliga biverkningar.
Estonian: Kliinilistes uuringutes suurenes abatatsepti ja etanertsepti samaaegse manustamise tagajärjel tõsiste kõrvaltoimete esinemissagedus.
Swedish: Olika slags maligniteter har också rapporterats vid användningen av etanercept inklusive bröstcancer, cancer i lunga, hud och lymfkörtlar (lymfom).
Estonian: Etanertsepti kasutamisel on täheldatud ka erinevate pahaloomuliste kasvajate esinemist, sh rinna-, kopsu-, naha- ja lümfisõlmede vähist (lümfoom).
Swedish: I den tidigare nämnda dubbelblinda och öppna studien på patienter med plaquepsoriasis rapporterade en patient en allvarlig infektion (pneumoni).
Estonian: Psoriaatilise artriidi topeltpimedates ja avatud uuringutes tekkis ühel patsiendil tõsine infektsioon (kopsupõletik).
Swedish: • Inflammatorisk tarmsjukdom (IBD): Det har förekommit fall av IBD hos patienter med juvenil idiopatisk artrit (JIA) som behandlas med etanercept.
Estonian: • Põletikuline soolehaigus: etanertseptiga ravitud juveniilse idiopaatilise artriidiga patsientidel on esinenud põletikulist soolehaigust.
Swedish: Om en inaktiv (latent) tuberkulos diagnostiseras ska behandling av den inaktiva tuberkulosen påbörjas enligt gällande lokala riktlinjer innan insättning av Benepali sker.
Estonian: Latentse tuberkuloosi diagnoosimisel tuleb enne ravi alustamist Benepaliga alustada latentse tuberkuloosi ravi tuberkuloosiravimitega vastavalt kohalikele soovitustele.
Swedish: Om du inte är säker, kontakta din läkare.
Estonian: Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga.
Swedish: Baserat på resultat från en öppen studie, gav återupptagen behandling med etanercept (efter behandlingsuppehåll i upp till 24 månader) samma svar som hos patienter som behandlats med etanercept utan uppehåll.
Estonian: Avatud uuringute andmetel avaldas etanertseptravi taasalustamine pärast selle ärajätmist kuni 24 kuu jooksul sama tugevusega toimet kui neil patsientidel, kellel ravi ei katkestatud.
Swedish: Behandling av vuxna med svår icke-radiografisk axial spondylartrit med tydliga tecken på inflammation genom förhöjt C-reaktivt protein (CRP) och/eller magnetröntgen (MR), som inte har svarat tillräckligt på icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAIDs).
Estonian: Röntgenograafilise leiuta aksiaalne spondüloartriit Röntgenograafilise leiuta raske aksiaalse spondüloartriidi ravi täiskasvanutel, kellel esinevad põletiku objektiivsed tunnused, millele viitavad C-reaktiivse valgu (CRV) taseme tõus ja/või magnetresonantstomograafia (MRT) leiud, ning kellel haigus ei ole piisavalt allunud ravile mittesteroidsete põletikuvastaste ainetega (MSPVA-d).
Swedish: I en fjärde studie, en dubbelblind placebokontrollerad studie på 356 patienter med aktiv ankyloserande spondylit, studerades säkerhet och effekt av 50 mg etanercept (två subkutana injektioner à 25 mg) administrerat en gång per vecka jämfört med 25 mg etanercept administrerat två gånger per vecka.
Estonian: Neljandas topeltpimedas platseebokontrolliga uuringus 356-l aktiivse anküloseeriva spondüliidiga patsiendil võrreldi üks kord nädalas manustatud 50 mg etanertsepti (kaks 25 mg subkutaanset süstet) ja kaks korda nädalas manustatud 25 mg etanertsepti ohutust ja efektiivsust.
Swedish: Hos de patienter som fick etanercept uppträdde det kliniska svaret normalt inom 1 till 2 veckor efter påbörjad behandling, och sågs nästan genomgående efter 3 månader.
Estonian: Etanertseptiga ravitud patsientidel ilmnes kliiniline vastus enamasti 1…2 nädalat pärast ravi alustamist ning peaaegu alati 3. kuu lõpuks.
Swedish: Natriumdivätefosfatmonohydrat Dinatriumvätefosfatheptahydrat Vatten för injektionsvätskor
Estonian: Naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat Dinaatriumvesinikfosfaatheptahüdraat Süstevesi
Swedish: Din läkare kommer att bestämma om förebyggande behandling mot vattkoppor behöver ordineras till dig.
Estonian: Teie arst määrab vajadusel tuulerõugete suhtes ennetava ravi.
Swedish: 0,5 ml = 25 mg
Estonian: 25 mg/0,5 ml
Swedish: Maligniteter, vissa med dödlig utgång, har efter marknadsföring rapporterats bland barn, tonåringar och unga vuxna (upp till 22 års ålder) som behandlades med TNF-antagonister (påbörjad terapi ≤ 18 års ålder), inklusive etanercept.
Estonian: TNF-antagonistidega, sh etanertseptiga ravitud lastel, noorukitel ja noortel täiskasvanutel (kuni 22-aastased; ravi alustamisel ≤ 18-aastased), on esinenud turuletulekujärgsel perioodil pahaloomulisi kasvajaid, millest osa on lõppenud surmaga.
Swedish: För att du lättare ska komma ihåg, kan det vara till hjälp att skriva in i en almanacka vilka veckodagar Benepali ska tas.
Estonian: Aitamaks meeles pidada, millal Benepali kasutada, võib olla kasulik päevikusse kirja panna ravimi süstimise päevad.
Swedish: Dessa inkluderade abscess (på olika ställen), bakteriemi, bronkit, bursit, cellulit, kolecystit, diarré, divertikulit, endokardit (misstänkt), gastroenterit, hepatit B, herpes zoster, bensår, muninfektion, osteomyelit, otit, peritonit, pneumoni, pyelonefrit, sepsis, septisk artrit, sinuit, hudinfektion, hudsår, urinvägsinfektion, vaskulit och sårinfektion.
Estonian: Nende hulka kuulusid abstsess (erineva lokalisatsiooniga), baktereemia, bronhiit, bursiit, tselluliit, koletsüstiit, kõhulahtisus, divertikuliit, endokardiit (võimalik), gastroenteriit, B-hepatiit, Herpes zoster-infektsioon, jalahaavand, suuõõne infektsioon, osteomüeliit, otiit, peritoniit, pneumoonia, püelonefriit, sepsis, septiline artriit, sinusiit, nahainfektsioon, nahahaavand, kuseteede infektsioon, vaskuliit ja haavainfektsioon.
Swedish: Allvarliga infektioner observerades hos 6,3 % av patienterna med reumatoid artrit som behandlats med etanercept i upp till 48 månader.
Estonian: Kuni 48 kuud etanertseptiga ravitud reumatoidartriidiga patsientidest tekkis 6,3%-l tõsine infektsioon.
Swedish: För patienter som utvecklar HBV-infektion, ska behandlingen med Benepali avbrytas och effektiv antiviral behandling med lämplig understödjande behandling sättas in.
Estonian: Patsientidel, kellel tekib B-hepatiidi viirusnakkus, tuleb katkestada ravi Benepaliga ning alustada efektiivset viirusevastast ravi koos sobiva toetava raviga.
Swedish: I fas 1, fick alla patienter 0,4 mg/kg (max 25 mg per dos) etanercept subkutant två gånger per vecka.
Estonian: Esimeses osas said kõik patsiendid 0,4 mg/kg (maksimaalne annus 25 mg) etanertsepti subkutaanselt 2 korda nädalas.
Swedish: För patienter från 2 års ålder och som väger 62,5 kg eller mer med polyartrit eller utvidgad oligoartrit, eller för patienter från 12 års ålder och som väger 62,5 kg eller mer med entesitrelaterad artrit eller psoriasisartrit, är den vanliga dosen 25 mg två gånger per vecka eller 50 mg en gång per vecka.
Estonian: Polüartriidi või laienenud oligoartriidi puhul 2-aastastele ja vanematele patsientidele kehakaaluga vähemalt 62,5 kg või entesiidiga seotud artriidi või psoriaatilise artriidi puhul 12-aastastele ja vanematele patsientidele kehakaaluga vähemalt 62,5 kg on tavaline annus 25 mg kaks korda nädalas või 50 mg üks kord nädalas.
Swedish: • Symtom på hjärtsvikt eller försämrad hjärtsvikt, såsom trötthet eller andningssvårigheter vid ansträngning, svullna anklar, en känsla av uppsvälld nacke och buk, svårt att andas på natten, hosta eller blåaktig färg på naglar eller läppar.
Estonian: • südamepuudulikkuse või selle süvenemise nähud nagu väsimus või hingeldus füüsilisel koormusel, pahkluude turse, täistunne kõhus ja raskustunne kaelas, öine hingeldus või köha, sinakad küüned või huuled;
Swedish: - Den aktiva substansen är etanercept.
Estonian: - Toimeaine on etanertsept.
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Biogen (Denmark) Manufacturing ApS
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress Biogen (Denmark) Manufacturing ApS Biogen Allé 1
Swedish: 112 patienter randomiserades till att erhålla etanercept 25 mg (n=57) eller placebo (n=55) två gånger i veckan under 24 veckor.
Estonian: Sada kaksteist (112) patsienti randomiseeriti 24 nädalaks saama kaks korda nädalas 25 mg etanertsepti (n = 57) või platseebot (n = 55).
Swedish: Utsöndring av etanercept i bröstmjölk har rapporterats efter subkutan administrering.
Estonian: Teatatud on etanertsepti eritumisest rinnapiima pärast subkutaanset manustamist.
Swedish: Samtidig behandling har inte visat någon ökad klinisk fördel så denna kombination rekommenderas inte (se avsnitt 4.4).
Estonian: Selle ravimikombinatsiooni kasutamisel ei ole täheldatud suuremat kliinilist kasu, seega ei ole abatatsepti ja etanertsepti koosmanustamine soovitatav (vt lõik 4.4).
Swedish: Svar hos patienter med ankyloserande spondylit i en placebokontrollerad studie Procent patienter
Estonian: Platseebokontrolliga uuringus osalenud anküloseeriva spondüliidiga patsientide ravivastused Patsientide osakaal
Swedish: Samtidig behandling har inte visat någon ökad klinisk fördel så denna kombination rekommenderas inte (se avsnitt 4.5).
Estonian: Selle ravimikombinatsiooni kasutamisel ei ole täheldatud suuremat kliinilist kasu, seega ei ole abatatsepti ja etanertsepti samaaegne kasutamine soovitatav (vt lõik 4.5).
Swedish: Doser om 25 mg etanercept (baserat på dostitreringsstudier på patienter med reumatoid artrit) eller placebo administrerades subkutant två gånger i veckan i 6 månader.
Estonian: 25 mg etanertsepti (võttes aluseks annuse määramise uuringu reumatoidartriidiga patsientidel) või platseebot manustati subkutaanselt kaks korda nädalas 6 kuu jooksul.
Swedish: Din läkare kan bestämma en annan frekvens för när Benepali ska injiceras.
Estonian: Arst võib määrata Benepali süstete teistsuguse manustamissageduse.
Swedish: Antikroppar mot etanercept
Estonian: Etanertsepti-vastased antikehad
Swedish: Den rekommenderade dosen är 0,4 mg/kg (upp till högst 25 mg per dos) administrerat subkutant två gånger per vecka med ett intervall på 3-4 dagar mellan doserna, eller 0,8 mg/kg (upp till högst 50 mg per dos) administrerat en gång per vecka.
Estonian: Soovitatav annus on 0,4 mg/kg (maksimaalselt 25 mg annuse kohta), mis manustatakse kaks korda nädalas subkutaanse süstena annustevahelise intervalliga 3…4 päeva või 0,8 mg/kg (maksimaalselt 50 mg ühe annuse kohta), mis manustatakse üks kord nädalas.
Swedish: Etanercept är en kompetetiv hämmare av TNF som binder till dess receptorer på cellytan och därigenom hämmar den biologiska aktiviteten hos TNF.
Estonian: Etanertsept on konkureeriv inhibiitor TNF-i seondumisele raku pinnal olevate retseptoritega ning pärsib selle kaudu TNF-i bioloogilist aktiivsust.
Swedish: I en populationskinetisk analys på patienter med ankyloserande spondylit var AUC vid steady state 466 μg x timme/ml för 50 mg etanercept givet en gång per vecka (n = 154) och 474 μg x timme/ml för etanercept 25 mg givet två gånger per vecka (n = 148).
Estonian: Anküloseeriva spondüliidiga patsientidel läbi viidud populatsiooni farmakokineetika analüüsis oli etanertsepti manustamisel 50 mg üks kord nädalas (n = 154) püsikontsentratsiooni AUC 466 μg × hr/ml ja 25 mg etanertsepti kaks korda nädalas (n = 148) puhul 474 μg × hr/ml.
Swedish: Allvarliga biverkningar som rapporterades inkluderade varicella med tecken och symtom på aseptisk meningit, som tillfrisknade utan följdsjukdomar (se också avsnitt 4.4), blindtarmsinflammation, gastroenterit, depression/personlighetsförändring, kutana sår, esofagit/gastrit, septisk chock (streptokocker grupp A), diabetes mellitus typ I och mjukdelsinfektion och postoperativ sårinfektion.
Estonian: Kirjeldati järgnevaid tõsiseid kõrvaltoimeid: aseptilise meningiidi sümptomitega tuulerõuged, mis paranesid tüsistusteta (vt ka lõik 4.4), apenditsiit, gastroenteriit, depressioon/isiksusehäired, nahahaavand, ösofagiit/gastriit, A-rühma streptokokkidest tingitud septiline šokk, I tüüpi diabeet ning pehmete kudede ja postoperatiivsete haavade infektsioonid.
Swedish: Patienter i åldrarna 4 till 17 år med måttlig till svår aktiv juvenil idiopatisk artrit med polyartikulärt förlopp, resistenta eller intoleranta mot metotrexat var med i studien.
Estonian: Patsientide vanus oli 4…17 aastat ning nende haiguse aktiivsusaste oli mõõdukas või kõrge, polüartikulaarse kuluga juveniilne idiopaatiline artriit ei allunud ravile metotreksaadiga või patsiendid ei talunud metotreksaati.
Swedish: Antikroppar mot etanercept har påvisats i serum hos vissa patienter som behandlats med etanercept.
Estonian: Mõnede etanertseptiga ravitud patsientide seerumist on leitud etanertsepti-vastaseid antikehi.
Swedish: Allvarliga infektioner hos etanerceptbehandlade patienter inkluderade cellulit, gastroenterit, pneumoni, kolecystit, osteomyelit, gastrit, appendicit, streptokockutlöst fasciit, myosit, septisk chock, divertikulit och abscess.
Estonian: Etanertseptravi saanud patsientidel esines tõsiseid infektsioone, sh tselluliit, gastroenteriit, pneumoonia, koletsüstiit, osteomüeliit, gastriit, apenditsiit, streptokokitekkene fastsiit, müosiit, septiline šokk, divertikuliit ja abstsess.
Swedish: I kliniska studier som varade i mer än två år inkluderande 351 patienter med ankyloserande spondylit, rapporterades 6 maligniteter hos patienter som behandlats med etanercept.
Estonian: 351-l anküloseeriva spondüliidiga patsiendil läbi viidud, üle 2 aasta kestnud kliinilises uuringus teatati etanertseptravi saanud patsientidel 6 pahaloomulisuse juhust.
Swedish: Man bör vara återhållsam vid övervägandet av behandling med TNF-antagonister hos patienter som har haft maligniteter eller vid övervägandet av fortsatt behandling hos patienter som utvecklar malignitet.
Estonian: Kui kaalutakse ravi TNF-antagonistidega patsientidel, kellel on anamneesis pahaloomulised kasvajad, või ravi jätkamist patsientidel, kellel on tekkinud pahaloomuline kasvaja, peab olema ettevaatlik.
Swedish: I samband med etanerceptbehandling har opportunistiska infektioner, inklusive svampinfektion, parasitinfektion (däribland protozoinfektion), viral infektion (inklusive herpes zoster), bakterieinfektion (inklusive Listeria och Legionella), och atypiska mykobakterieinfektioner rapporterats.
Estonian: Seoses etanertseptiga on esinenud oportunistlikke infektsioone, sh invasiivseid seeninfektsioone, parasitaarseid (sh algloomadest põhjustatud) infektsioone, viirusinfektsioone (sh vöötohatis), bakteriaalseid infektsioone (sh Listeria ja Legionella) ja atüüpilisi mükobakteriaalseid infektsioone.