FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si su dosis requiere más de una jeringa, repita los pasos del 4 al 15 de manera inmediata para cada jeringa que utilice.
Greek: Εάν για τη δόση σας απαιτούνται περισσότερες από μία σύριγγες, επαναλαμβάνετε αμέσως τα Βήματα 4 έως 15 για κάθε σύριγγα που χρησιμοποιείτε.
Spanish: La inflamación arterial observada en estos estudios afectó a las arterias pequeñas y arteriolas en una amplia gama de órganos y tejidos y en las zonas de inyección subcutáneas.
Greek: Η αρτηριακή φλεγμονή που παρατηρήθηκε σε αυτές τις μελέτες αφορούσε μικρές αρτηρίες και αρτηρίδια σε ένα ευρύ φάσμα οργάνων και ιστών και στα σημεία χορήγησης υποδόριας ένεσης.
Spanish: • Antes de inyectarse Palynziq, compruebe cada caja y jeringa para asegurarse de que tiene la jeringa precargada adecuada para la dosis prescrita.
Greek: • Πριν κάνετε την ένεση του Palynziq, ελέγξτε κάθε χάρτινο κουτί και σύριγγα για να βεβαιωθείτε ότι έχετε τη σωστή προγεμισμένη σύριγγα για τη συνταγογραφημένη δόση σας.
Spanish: Los efectos de Palynziq en el tratamiento de la FCU en pacientes con fenilcetonuria se han demostrado en el estudio 301, un estudio abierto para iniciar el tratamiento con Palynziq, y en el estudio 302, un estudio de seguimiento para la evaluación de la eficacia.
Greek: Οι επιδράσεις του Palynziq στη θεραπεία της ΦΚΟ έχουν καταδειχθεί σε ασθενείς με φαινυλκετονουρία στη Μελέτη 301, μια ανοικτής επισήμανσης μελέτη έναρξης της θεραπείας με Palynziq και στη Μελέτη 302, μια μελέτη παρακολούθησης για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας.
Spanish: Paso 16: Si el profesional sanitario le indica que utilice más de una jeringa para su dosis, repita para cada jeringa que use los pasos del 4 al 15.
Greek: Βήμα 16: Εάν ο πάροχος υγειονομικής περίθαλψής σας σάς πει ότι πρέπει να χρησιμοποιείτε περισσότερες από μία σύριγγες για τη δόση σας, επαναλαμβάνετε τα Βήματα 4 έως 15 που περιγράφονται παραπάνω για κάθε σύριγγα που χρησιμοποιείτε.
Spanish: • parte media delantera de los muslos;
Greek: • Μπροστινό μέσο τμήμα των μηρών.
Spanish: Paso 12: Con un movimiento rápido, introduzca a fondo la aguja en la piel pellizcada en un ángulo de 45 a 90 grados (ver figura L).
Greek: Βήμα 12: Με μια γρήγορη κίνηση, εισαγάγετε πλήρως τη βελόνα στην πτύχωση του δέρματος, υπό γωνία 45 έως 90 μοιρών (βλ.
Spanish: Palynziq se administra en forma de inyección debajo de la piel (inyección subcutánea).
Greek: Το Palynziq χορηγείται ως ένεση κάτω από το δέρμα (υποδόρια ένεση).
Spanish: La semivida media (SD) a 20 mg y 40 mg fue de 47,3 horas (41,6 horas) y 60,2 horas (44,6 horas), respectivamente.
Greek: Ο μέσος (SD) χρόνος ημίσειας ζωής για τις δόσεις 20 mg και 40 mg ήταν 47,3 ώρες (41,6 ώρες) και 60,2 ώρες (44,6 ώρες), αντίστοιχα.
Spanish: No use una jeringa Palynziq más de una vez.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε τις σύριγγες Palynziq περισσότερες από μία φορές.
Spanish: • No use la jeringa precargada si parece dañada o usada.
Greek: • Μην χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη σύριγγα εάν φαίνεται κατεστραμμένη ή χρησιμοποιημένη.
Spanish: Un paciente notificó infección de tejidos blandos asociada con paniculitis mesentérica, que resultó en el abandono del tratamiento.
Greek: Ένας ασθενής ανέφερε λοίμωξη μαλακών μορίων σχετιζόμενη με μεσεντερική πανικουλίτιδα, η οποία είχε ως αποτέλεσμα την οριστική διακοπή της θεραπείας.
Spanish: • Empezará a inyectarse Palynziq a la dosis más baja.
Greek: • Θα ξεκινήσετε τη θεραπεία με Palynziq στη χαμηλότερη δόση.
Spanish: Las tasas disminuyeron a lo largo del tiempo a medida que maduró la respuesta inmunitaria (ver sección Descripción de reacciones adversas seleccionadas).
Greek: Τα ποσοστά μειώθηκαν με την πάροδο του χρόνου, με την ωρίμανση της ανοσολογικής απόκρισης (βλ. παράγραφο «Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών»).
Spanish: En los ensayos clínicos, se observó una correlación directa entre la exposición plasmática a pegvaliasa y la reducción de la fenilalanina en sangre.
Greek: Στις κλινικές δοκιμές, παρατηρήθηκε άμεση συσχέτιση μεταξύ της έκθεσης του πλάσματος στην πεγκβαλιάση και της μείωσης των επιπέδων φαινυλαλανίνης στο αίμα.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Palynziq en uno o más grupos de la población pediátrica para el tratamiento de la hiperfenilalaninaemia (ver sección 4.2 para consultar información sobre el uso en la población pediátrica).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Palynziq σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού για τη θεραπεία της υπερφαινυλαλανιναιμίας (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Spanish: No se han establecido riesgos adicionales para el feto debido a la hipofenilalaninemia.
Greek: Δεν έχουν τεκμηριωθεί επιπρόσθετοι κίνδυνοι για το αγέννητο παιδί λόγω υποφαινυλαλανιναιμίας.
Spanish: La pegvaliasa se elimina de manera principal mediante mecanismos inmunomediados después de dosis repetidas.
Greek: Η κάθαρση της πεγκβαλιάσης γίνεται κατά κύριο λόγο μέσω ανοσοδιαμεσολαβούμενων μηχανισμών μετά από επαναλαμβανόμενη χορήγηση.
Spanish: Si tiene una reacción alérgica grave, no continúe usando Palynziq hasta que haya hablado con el médico que le receta Palynziq.
Greek: Εάν παρουσιάσετε βαριά αλλεργική αντίδραση, μην συνεχίσετε τη χρήση του Palynziq, εάν δεν μιλήσετε πρώτα με τον γιατρό που σας συνταγογράφησε το Palynziq.
Spanish: La ingesta de fenilalanina con la dieta se debe mantener constante hasta que se establezca la dosis de mantenimiento.
Greek: Η διατροφική πρόσληψη φαινυλαλανίνης θα πρέπει να παραμένει σταθερή μέχρι τον προσδιορισμό μιας δόσης συντήρησης.
Spanish: Tenga el dispositivo de inyección de adrenalina con usted siempre.
Greek: Έχετε πάντα μαζί σας τη συσκευή έγχυσης αδρεναλίνης.
Spanish: La inflamación vascular observada en estos estudios se revirtió al cesar el tratamiento.
Greek: Η αγγειακή φλεγμονή που παρατηρήθηκε σε αυτές τις μελέτες ήταν αναστρέψιμη μετά από την οριστική διακοπή της θεραπείας.
Spanish: La figura A a continuación muestra el aspecto de la jeringa precargada antes de su uso.
Greek: Το παρακάτω Σχήμα A δείχνει πώς είναι μια προγεμισμένη σύριγγα πριν από τη χρήση.
Spanish: No se inyecte dos dosis de Palynziq para compensar las dosis olvidadas.
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση Palynziq για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Spanish: • acompaña al paciente durante y después de la administración de Palynziq,
Greek: • θα βρίσκεται μαζί με τον ασθενή κατά τη διάρκεια της χορήγησης του Palynziq και μετά από αυτήν,
Spanish: • Antes de administrar la inyección, asegúrese de que la aguja no está dañada ni doblada.
Greek: • Πριν κάνετε την ένεση, ελέγξτε και βεβαιωθείτε ότι η βελόνα δεν έχει καταστραφεί ή καμφθεί.
Spanish: No se sabe si Palynziq afecta a la fertilidad.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Palynziq έχει επιδράσεις στη γονιμότητα.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento, se debe determinar el nivel de fenilalanina en sangre.
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας, πρέπει να ληφθεί μέτρηση των επιπέδων φαινυλαλανίνης στο αίμα.
Spanish: Usted y su médico decidirán cuál es la mejor forma de controlar sus niveles de fenilalanina en sangre.
Greek: Μαζί με τον γιατρό σας θα αποφασίσετε ποιος είναι για εσάς ο καλύτερος τρόπος διαχείρισης των επιπέδων φαινυλαλανίνης στο αίμα σας.
Spanish: Los niveles de fenilalanina en sangre se deben supervisar con mayor frecuencia antes y durante el embarazo.
Greek: Τα επίπεδα φαινυλαλανίνης στο αίμα θα πρέπει να παρακολουθούνται συχνότερα πριν από την κύηση και κατά τη διάρκεια αυτής.
Spanish: La dosis no se modificó durante 23 episodios (96 %) y se redujo en 1 episodio (4 %).
Greek: Η δόση παρέμεινε αμετάβλητη για 23 (96%) επεισόδια και η δόση μειώθηκε για 1 (4%) επεισόδιο.
Spanish: Si la hipofenilalaninemia se desarrolla antes de alcanzar la dosis diaria, la dosis se puede reducir a la dosis previa.
Greek: Εάν αναπτυχθεί υποφαινυλαλανιναιμία πριν από τη συμπλήρωση της ημερήσιας δοσολογίας, η δόση μπορεί να μειωθεί στην προηγούμενη ρυθμισμένη δόση.
Spanish: Los datos toxicológicos disponibles en animales muestran que la pegvaliasa se excreta en la leche.
Greek: Τα διαθέσιμα τοξικολογικά δεδομένα σε ζώα έδειξαν απέκκριση της πεγκβαλιάσης στο γάλα.
Spanish: En consecuencia, los niveles de dosis medias también se estabilizaron en el tratamiento a largo plazo y el efecto terapéutico fue sostenido.
Greek: Ως εκ τούτου, τα μέσα επίπεδα δόσης σταθεροποιήθηκαν επίσης με τη μακροπρόθεσμη θεραπεία με αποτέλεσμα τη διατηρούμενη θεραπευτική δράση.
Spanish: La arteritis se atribuyó a la respuesta inmunomediada asociada con la administración crónica de proteína extrínseca a los animales.
Greek: Η αρτηρίτιδα αποδόθηκε στην ανοσοδιαμεσολαβούμενη απόκριση που σχετίζεται με τη μακροχρόνια χορήγηση ξένων πρωτεϊνών στα ζώα.
Spanish: La jeringa precargada incluye un protector de aguja automático.
Greek: Η προγεμισμένη σύριγγα περιλαμβάνει ένα αυτόματο προστατευτικό βελόνας.
Spanish: La respuesta inmunitaria afecta al aclaramiento y al tiempo para alcanzar el estado estacionario.
Greek: Η ανοσολογική απόκριση επηρεάζει την κάθαρση και τον χρόνο έως την επίτευξη σταθερής κατάστασης.
Spanish: La subescala de confusión de la herramienta PKU-POMS (que va de 0 a 12 puntos, donde las puntuaciones más altas indican un mayor grado de deterioro) se consideró la más sensible a los cambios en los niveles de fenilalanina en sangre.
Greek: Η υποκλίμακα σύγχυσης PKU-POMS (με βαθμολογίες που κυμαίνονται από 0 έως 12, όπου οι υψηλότερες βαθμολογίες υποδεικνύουν μεγαλύτερο βαθμό διαταραχής) θεωρήθηκε σαφώς πιο ευαίσθητη στις αλλαγές στα επίπεδα φαινυλαλανίνης στο αίμα.
Spanish: Su profesional sanitario le indicará qué jeringa, o qué combinación de jeringas, debe usar.
Greek: Ο πάροχος υγειονομικής περίθαλψής σας θα σας πει ποια σύριγγα ή ποιον συνδυασμό από σύριγγες πρέπει να χρησιμοποιήσετε.
Spanish: Consulte a su profesional sanitario sobre la mejor forma de alimentar a su bebé si usa Palynziq.
Greek: Συζητήστε με τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψής σας για το ποιος είναι ο καλύτερος τρόπος να ταΐζετε το μωρό σας εάν χρησιμοποιείτε το Palynziq.
Spanish: No divida su dosis diaria a lo largo del día.
Greek: Μην μοιράζετε την ημερήσια δόση σας σε πολλαπλές χορηγήσεις μέσα στην ημέρα.
Spanish: Es muy importante que mantenga sus niveles de fenilalanina bajo control antes y durante el embarazo.
Greek: Είναι πολύ σημαντικό να διατηρείτε υπό έλεγχο τα επίπεδα φαινυλαλανίνης στο αίμα σας πριν από την εγκυμοσύνη και κατά τη διάρκεια αυτής.
Spanish: La finalidad de la pegilación de rAvPAL es reducir el reconocimiento inmunológico de la proteína bacteriana rAvPAL y aumentar la semivida.
Greek: Ο σκοπός της πεγκυλίωσης στην rAvPAL είναι η μείωση της ανοσολογικής αναγνώρισης της βακτηριακής πρωτεΐνης rAvPAL και η αύξηση του χρόνου ημίσειας ζωής.
Spanish: Las dosis no se deben dividir a lo largo del día.
Greek: Οι δόσεις δεν πρέπει να μοιράζονται σε πολλαπλές χορηγήσεις στη διάρκεια της ημέρας.
Spanish: Su profesional sanitario le indicará qué jeringa, o qué combinación de jeringas, debe usar y le enseñará a usted (o a su cuidador) cómo debe inyectarse Palynziq.
Greek: Ο πάροχος υγειονομικής περίθαλψής σας θα σας πει ποια σύριγγα ή ποιον συνδυασμό από σύριγγες πρέπει να χρησιμοποιήσετε και θα σας δείξει (σε εσάς ή στον φροντιστή σας) πώς να χορηγείτε την ένεση του Palynziq.
Spanish: Después de la inyección, la aguja se retrae de manera automática dentro de protector, que cubre la aguja de forma segura.
Greek: Μετά από την ένεση, η βελόνα αποσύρεται αυτόματα στο εσωτερικό του προστατευτικού βελόνας που καλύπτει με ασφάλεια τη βελόνα.
Spanish: La presencia de títulos de anticuerpos no fue predictiva de reacciones de hipersensibilidad.
Greek: Η παρουσία τίτλων αντισωμάτων δεν είχε προγνωστική αξία όσον αφορά την πρόβλεψη αντιδράσεων υπερευαισθησίας.
Spanish: Todos los episodios se resolvieron sin secuelas (ver sección Inmunogenicidad).
Greek: Όλα τα επεισόδια απέδραμαν χωρίς επακόλουθα (βλ. παράγραφο «Ανοσογονικότητα»).
Spanish: En los ensayos clínicos, se han identificado anticuerpos anti-PAL, anti-PEG y anti-pegvaliasa de tipo IgG e IgM, principalmente.
Greek: Στις κλινικές μελέτες έχουν ταυτοποιηθεί αντι-PAL, αντι-PEG και αντι-πεγκβαλιασικά αντισώματα κυρίως ως IgG και IgM.
Spanish: • Su profesional sanitario le administrará la inyección de Palynziq hasta que usted (o su cuidador) estén en condiciones de hacerlo.
Greek: • Ο πάροχος υγειονομικής περίθαλψής σας θα σας χορηγεί την ένεση του Palynziq μέχρι να είστε σε θέση (εσείς ή ο φροντιστής σας) να το κάνετε μόνος(-η) σας.
Spanish: Con base en los estudios realizados en animales, la hipofenilalaninemia en mujeres embarazadas con FCU tratadas con Palynziq se puede asociar con consecuencias fetales adversas (ver las secciones 4.6 y 5.3).
Greek: Βάσει μελετών σε ζώα, η υποφαινυλαλανιναιμία σε έγκυες γυναίκες με ΦΚΟ που έλαβαν θεραπεία με Palynziq μπορεί να σχετίζεται με δυσμενείς εμβρυϊκές εκβάσεις (βλ. παραγράφους 4.6 και 5.3).
Spanish: Subescala de falta de atención de la escala TDAH³ (calificada por el investigador) con puntuación inicial > 9
Greek: Υποκλίμακα ελλειμματικής προσοχής ADHD³ (συμπληρώνεται από τον ερευνητή) με αρχική βαθμολογία > 9
Spanish: Exfoliación de la piel
Greek: Απολέπιση του δέρματος
Spanish: Vea el paso 6 para elegir una zona de inyección.
Greek: Δείτε το Βήμα 6 για να επιλέξετε το σημείο χορήγησης της ένεσης.
Spanish: Solución de incolora a amarillo pálido, trasparente a ligeramente opalescente, con un pH de 6,6 a 7,4.
Greek: Άχρωμο έως υποκίτρινο, διαυγές έως ελαφρώς ιριδίζον διάλυμα με pH 6,6-7,4.
Spanish: • No use la jeringa precargada si se ha caído.
Greek: • Μην χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη σύριγγα εάν έχει υποστεί πτώση.
Spanish: Todos los pacientes tratados con Palynziq desarrollaron una respuesta sostenida de anticuerpos totales (AcT) contra la pegvaliasa y la mayoría de los pacientes (91 %) se volvieron positivos antes de la semana 4.
Greek: Όλοι οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Palynziq ανέπτυξαν διατηρούμενη αντίδραση ολικών αντισωμάτων αντι-πεγκβαλιάσης (TAb) και η πλειοψηφία των ασθενών (91%) κατέστησαν θετικοί έως την Εβδομάδα 4.
Spanish: Paso 5: Compruebe la dosis de la jeringa y la presencia de partículas:
Greek: Βήμα 5: Ελέγξτε την περιεκτικότητα της σύριγγας και παρατηρήστε την για τυχόν σωματίδια:
Spanish: • No toque la cabeza del émbolo al introducir la aguja en la piel.
Greek: • Μην αγγίζετε την κεφαλή του εμβόλου ενώ εισάγετε τη βελόνα στο δέρμα.
Spanish: De los 261 pacientes del estudio 301, 11 pacientes tenían entre 16 y 18 años de edad en el momento de la inscripción.
Greek: Από τους 261 ασθενείς στη Μελέτη 301, οι 11 ασθενείς ήταν ηλικίας μεταξύ 16 και 18 ετών κατά την ένταξη.
Spanish: Cosas importantes que debe saber sobre el uso de la jeringa precargada Palynziq:
Greek: Σημαντικές πληροφορίες που πρέπει να γνωρίζετε σχετικά με τη χρήση της προγεμισμένης σύριγγας Palynziq:
Spanish: Durante al menos los primeros 6 meses de tratamiento, alguien debe estar con usted cuando se autoinyecte Palynziq.
Greek: Τουλάχιστον για τους πρώτους 6 μήνες θεραπείας, κάποιος πρέπει να είναι μαζί σας όταν χορηγείτε στον εαυτό σας το Palynziq.
Spanish: La pegvaliasa es rAvPAL conjugada con NHS-PEG lineal de 20 kDa en un grado de sustitución de 28 a 44 moles de polímero/mol de proteína.
Greek: Η πεγκβαλιάση είναι rAvPAL συζευγμένη με γραμμικό μόριο NHS-PEG 20 kDa σε βαθμό υποκατάστασης 28 έως 44 γραμμομόρια πολυμερούς/γραμμομόριο πρωτεΐνης.
Spanish: Artralgia³
Greek: Αρθραλγία³
Spanish: El profesional sanitario también le indicará a qué signos y síntomas debe prestar atención y qué debe hacer si tiene una reacción alérgica grave.
Greek: Ο πάροχος υγειονομικής περίθαλψής σας θα σας πει επίσης ποια σημεία και συμπτώματα να προσέχετε και τι να κάνετε εάν παρουσιάσετε βαριά αλλεργική αντίδραση.
Spanish: En los ensayos clínicos, la mayoría de los pacientes presentaron reacciones en la zona de inyección (93 %), artralgia (85 %) y reacciones de hipersensibilidad (75 %).
Greek: Στις κλινικές δοκιμές, η πλειοψηφία των ασθενών παρουσίασε αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (93%), αρθραλγία (85%) και αντιδράσεις υπερευαισθησίας (75%).
Spanish: Use una jeringa precargada nueva para la inyección.
Greek: Χρησιμοποιείτε νέα προγεμισμένη σύριγγα για κάθε ένεση.
Spanish: Todos los episodios se resolvieron sin secuelas.
Greek: Όλα τα επεισόδια απέδραμαν χωρίς επακόλουθα.
Spanish: Las instrucciones para la preparación y administración de Palynziq se facilitan en el prospecto.
Greek: Οδηγίες για την προετοιμασία και τη χορήγηση του Palynziq παρέχονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Spanish: De los 100 pacientes que interrumpieron el tratamiento, 40 pacientes lo hicieron debido a un acontecimiento adverso, 29 pacientes por decisión propia, 10 pacientes por decisión del médico y 21 por otras razones (por ejemplo, perdidos al seguimiento, embarazo o incumplimiento del protocolo).
Greek: Από τους 100 ασθενείς που διέκοψαν τη θεραπεία, 40 ασθενείς διέκοψαν λόγω ανεπιθύμητης ενέργειας, 29 ασθενείς διέκοψαν λόγω απόφασης του ίδιου του ασθενούς, 10 ασθενείς διέκοψαν λόγω απόφασης του ιατρού και 21 ασθενείς διέκοψαν για άλλους λόγους (π.χ. δεν ήταν δυνατό να βρεθούν κατά την παρακολούθηση, κύηση, παρέκκλιση από το πρωτόκολλο).
Spanish: Osmolalidad: 285−315 mOsm/kg, solución viscosa
Greek: Ωσμωγραμμομοριακότητα κατά βάρος: 285-315 mOsm/kg, ιξώδες διάλυμα
Spanish: • parte baja del abdomen, dejando una distancia de 5 centímetros alrededor del ombligo.
Greek: • Κάτω μέρος της κοιλιάς, εξαιρουμένης περιοχής 5 εκατοστών γύρω από τον αφαλό.
Spanish: Use el dispositivo de inyección de adrenalina de acuerdo con las instrucciones del médico y busque asistencia médica urgente.
Greek: Χρησιμοποιήστε τη συσκευή έγχυσης αδρεναλίνης σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας και ζητήστε επείγουσα ιατρική βοήθεια.
Spanish: El valor medio (SD) del volumen de distribución aparente (Vz/F) en estado estacionario tras las dosis de 20 mg y 40 mg fue de 26,4 l (64,8 l) y 22,2 l (19,7 l), respectivamente.
Greek: Η μέση τιμή (SD) για τον εμφανή όγκο κατανομής (Vz/F) σε σταθερή κατάσταση έπειτα από δόσεις 20 mg και 40 mg ήταν 26,4 l (64,8 l) και 22,2 l (19,7 l), αντίστοιχα.
Spanish: Se observaron implantaciones reducidas en ratas hembras normales después de la administración de Palynziq (ver sección 5.3).
Greek: Έχουν παρατηρηθεί μειωμένες εμφυτεύσεις σε φυσιολογικούς θηλυκούς αρουραίους έπειτα από τη χορήγηση Palynziq (βλ. παράγραφο 5.3).
Spanish: Las frecuencias se definen en los siguientes términos: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a <1/100), raras (≥ 1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Greek: (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Spanish: 12 pacientes (11 pacientes del estudio 301) de 16 a 18 años de edad recibieron tratamiento con Palynziq.
Greek: Δώδεκα ασθενείς (11 ασθενείς από τη Μελέτη 301) ηλικίας από 16 έως και 18 ετών έλαβαν θεραπεία με Palynziq.
Spanish: No obstante, debido a la variabilidad sustancial en los títulos de anticuerpos entre pacientes, ningún título de anticuerpos específico fue predictivo de la dosis de pegvaliasa requerida para lograr la reducción de la fenilalanina en sangre o el desarrollo de hipofenilalaninemia.
Greek: Ωστόσο, λόγω της σημαντικής μεταβλητότητας των τίτλων αντισωμάτων μεταξύ των ασθενών, κανένας συγκεκριμένος τίτλος αντισωμάτων δεν είχε προγνωστική αξία όσον αφορά τη δόση που απαιτείται για την επίτευξη σημαντικής μείωσης των επιπέδων φαινυλαλανίνης στο αίμα ή την ανάπτυξη υποφαινυλαλανιναιμίας.
Spanish: 2 Las reacciones de hipersensibilidad abarcan un grupo de términos, que incluyen reacciones de hipersensibilidad sistémica aguda, y que se pueden manifestar como una serie de síntomas incluidos, entre otros, angioedema, enfermedad del suero, erupción y urticaria.
Greek: 2 Οι αντιδράσεις υπερευαισθησίας καλύπτουν μια ομάδα όρων, συμπεριλαμβανομένων των συστηματικών αντιδράσεων υπερευαισθησίας, και μπορούν να εκδηλωθούν με ένα ευρύ φάσμα συμπτωμάτων που περιλαμβάνουν αγγειοοίδημα, ορονοσία, εξάνθημα και κνίδωση.
Spanish: Estos resultados se produjeron en presencia de toxicidad materna (pesos corporales menores, pesos ováricos menores y menor consumo de alimentos) y se asociaron con un nivel de fenilalanina en la sangre materna marcadamente inferior a los niveles normales en animales sin FCU.
Greek: Τα ευρήματα αυτά προέκυψαν παρουσία μητρικής τοξικότητας (μειωμένο σωματικό βάρος, μειωμένο βάρος ωοθηκών και μειωμένη πρόσληψη τροφής) και συσχετίστηκαν με σημαντική μείωση της φαινυλαλανίνης στο αίμα της μητέρας σε επίπεδα χαμηλότερα από τα φυσιολογικά σε ζώα χωρίς ΦΚΟ.
Spanish: Se notificaron reacciones en la zona de inyección en 266 de 285 pacientes (93 %).
Greek: Αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης αναφέρθηκαν σε 266 στους 285 (93%) ασθενείς.
Spanish: Nivel de fenilalanina en sangre antes de iniciar el tratamiento con Palynziq.
Greek: 1 Επίπεδα φαινυλαλανίνης στο αίμα πριν από την έναρξη θεραπείας με Palynziq.
Spanish: En los ensayos clínicos, el tratamiento ha incluido el ajuste de la dosis, la interrupción del tratamiento y la administración de antihistamínicos adicionales, antipiréticos o corticosteroides.
Greek: Στις κλινικές δοκιμές, η διαχείριση περιλάμβανε την προσαρμογή της δόσης, την προσωρινή διακοπή της θεραπείας, καθώς την επιπλέον χορήγηση αντιισταμινικών, αντιπυρετικών ή/και κορτικοστεροειδών.
Spanish: Llevará algún tiempo encontrar la dosis más eficaz para reducir sus niveles de fenilalanina en sangre.
Greek: Θα πάρει λίγο καιρό μέχρι να προσδιοριστεί η δόση που είναι πιο αποτελεσματική στη μείωση των επιπέδων φαινυλαλανίνης στο αίμα σας.
Spanish: 2 De acuerdo con el modelo mixto de medidas repetidas (MMRM, por sus siglas en inglés), donde el grupo de tratamiento, la visita y la interacción grupo de tratamiento-visita (el perfil de tiempo de los cambios en los niveles de fenilalanina en sangre se evalúan por separado para cada grupo de tratamiento) son factores que se ajustan en función del nivel inicial de fenilalanina en sangre.
Greek: 2 Με βάση τη μέθοδο επαναλαμβανόμενων μετρήσεων και μικτών μοντέλων (MMRM), με το σκέλος θεραπείας, την επίσκεψη και την αλληλεπίδραση σκέλους ανά επίσκεψη (το χρονικό προφίλ των μεταβολών στη συγκέντρωση φαινυλαλανίνης στο αίμα αξιολογείται ξεχωριστά για κάθε σκέλος θεραπείας) ως συντελεστές προσαρμογής για την αρχική συγκέντρωση φαινυλαλανίνης στο αίμα.
Spanish: Los síntomas de estado de ánimo (dominios de confusión, fatiga, depresión, tensión-ansiedad, vigor y reacción de ira) se evaluaron mediante la herramienta Perfil de estados de ánimo (POMS, por sus siglas en inglés) modificada específicamente para la FCU (PKU-POMS, por sus siglas en inglés).
Greek: Τα συμπτώματα διάθεσης (σύγχυση, κόπωση, κατάθλιψη, ένταση-άγχος, ζωτικότητα και θυμός) αξιολογήθηκαν με τη χρήση του εργαλείου Profile of Mood States (POMS) (Κλίμακα Εκτίμησης της Ψυχολογικής Διάθεσης) που έχει τροποποιηθεί ώστε να αφορά ειδικά την ΦΚΟ (PKU-POMS).
Spanish: La jeringa de 2,5 mg tiene un émbolo blanco.
Greek: Η σύριγγα 2,5 mg έχει λευκό έμβολο.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si se está inyectando, se ha inyectado recientemente o pudiera tener que inyectarse cualquier otro medicamento.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν χορηγείτε ένεση, έχετε πρόσφατα χορηγήσει ένεση ή μπορεί να χορηγήσετε ένεση οποιωνδήποτε άλλων φαρμάκων.
Spanish: De estos 188 pacientes, 164 pacientes recibieron tratamiento durante al menos 2 años, 2 pacientes continuaron el tratamiento sin haber llegado a los 2 años de tratamiento, y 22 pacientes lo interrumpieron durante el segundo año y 9 después de 2 años.
Greek: Από αυτούς τους 188 ασθενείς, οι 164 ασθενείς έλαβαν θεραπεία για τουλάχιστον 2 έτη, 2 ασθενείς συνέχισαν τη θεραπεία αλλά δεν έφτασαν στα 2 έτη θεραπείας, 22 ασθενείς διέκοψαν τη θεραπεία κατά το δεύτερο έτος και 9 ασθενείς διέκοψαν τη θεραπεία έπειτα από 2 έτη.