FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: IXIARO is een witte en enigszins melkachtige steriele suspensie, die bij schudden homogeen wordt.
Danish: IXIARO er en hvid og lidt mælkeagtig steril suspension, der bliver homogen ved omrystning.
Dutch: In dit geval stelt uw arts de vaccinatie uit.
Danish: Hvis det er tilfældet, vil lægen udsætte vaccinationen.
Dutch: Zoals geldt voor veel vaccins, is bij oudere personen de immuunrespons op IXIARO lager dan bij jongere volwassenen.
Danish: Som for mange vacciner er immunresponset på IXIARO lavere end hos yngre voksne.
Dutch: Een RMP-aanpassing wordt ingediend:
Danish: En opdateret RMP skal fremsendes:
Dutch: Pediatrische patiënten (in de leeftijd van 2 maanden tot < 18 jaar) Tabel 1:
Danish: Pædiatrisk population (2 måneder til < 18 år) Tabel 1:
Dutch: Het mag niet in een bloedvat worden ingespoten.
Danish: Det må ikke indsprøjtes i en blodåre.
Dutch: JEV-neutraliserende antilichamen werden bepaald op 42 dagen na de tweede dosis van de primaire reeks (dag 70).
Danish: JEV-neutraliserende antistoffer blev bestemt 42 dage efter den anden dosis i den primære serie (dag 70).
Dutch: • Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Danish: • Opbevares i køleskab (2 ºC - 8 ºC).
Dutch: Uit deze onderzoeken bleek dat vrijwel alle muizen met een plaquereductieneutralisatietest-titer van ten minste 1:10 beschermd waren tegen dodelijke provocatie met het Japanse-encefalitisvirus.
Danish: Det fremgik af disse studier, at næsten alle mus, der havde en neutraliserende plaquereduktionsprøvetiter på mindst 1:10, var beskyttet mod et dødeligt angreb fra japansk encefalitisvirus.
Dutch: Op basis van dit model wordt geschat dat de gemiddelde duur van de bescherming 14 jaar zal bedragen en dat 75% van de gevaccineerden gedurende 10 jaar beschermende hoeveelheden antilichamen (PRNT50≥1:10) zullen houden.
Danish: Baseret på denne model skønnes det, at den gennemsnitlige varighed af beskyttelse vil være 14 år og 75 % af vaccinerne vil bevare det beskyttende antistofniveau (PRNT50≥1: 10) i 10 år.
Dutch: Gegevens zijn beperkt, maar bij deze leeftijdsgroep waren er geen verschillen in het veiligheidsprofiel tussen de dosis van 0,25 ml en de dosis van 0,5 ml.
Danish: Data er begrænsede, men der var ingen forskel på sikkerhedsprofilen mellem 0,25- og 0,5 ml-dosen hos denne aldersgruppe.
Dutch: In onderzoeken met dieren was sprake van bevindingen met onduidelijke klinische relevantie (zie rubriek 5.3).
Danish: Ved dyreforsøg er der blevet påvist en uklar klinisk relevans (se pkt.
Dutch: Hulpstoffen met bekend effect
Danish: Hjælpestoffer med kendt virkning:
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelproducten te verbeteren moeten de naam en het batchnummer van het toegediende product duidelijk worden vastgelegd.
Danish: For at øge sporbarheden af biologiske lægemidler, skal navnet og batchnummeret på det administrerede præparat tydeligt registreres.
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de houder van de vergunning voor het in de handel brengen via het volgende e-mailadres: infoixiaro@valneva.com
Danish: For alle informationer om dette lægemiddel kontakt indehaveren af markedsføringstilladeolsen på følgende e-mail adresse: infoixiaro@valneva.com
Dutch: In overeenstemming met artikel 114 van Richtlijn 2001/83/EG en amendementen, zal de officiële vrijgifte van de batch worden uitgevoerd door een laboratorium van de staat of een specifiek daartoe aangewezen laboratorium.
Danish: Officiel batchfrigivelse: I henhold til artikel 114 i direktiv 2001/83/EC foretages den officielle batchfrigivelse af et statsligt laboratorium eller et laboratorium udpeget hertil.
Dutch: Aluminiumhydroxide is als adjuvans aan dit vaccin toegevoegd.
Danish: Aluminiumhydroxid indgår i vaccinen som et adjuvans.
Dutch: Voor ouderen (> 65 jaar) kan de eerste herhalings-injectie eerder worden gegeven.
Danish: Til ældre personer (>65 år) kan den første boosterdosis tidligere.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van IXIARO bij kinderen jonger dan 2 maanden zijn niet vastgesteld.
Danish: IXIAROs sikkerhed og virkning hos børn i alderen under 2 måneder er ikke klarlagt.
Dutch: • Als u en/of uw kind ziek bent/is en hoge koorts heeft.
Danish: • Hvis du og/eller dit barn er syg med høj feber.
Dutch: Als u en/of uw kind een geplande injectie vergeet, overleg dan met uw arts en maak een nieuwe afspraak voor de tweede injectie.
Danish: Hvis og/eller dit barn du glemmer at få en planlagt indsprøjtning, så tal med lægen og få en ny tid til den anden injektion.
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Danish: Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale krav.
Dutch: 193 [n.b.]
Danish: 193 [n.a.]
Dutch: Fosfaatgebufferde fysiologische zoutoplossing 0,0067 M (in PO4) heeft de volgende zoutsamenstelling: NaCl - 9 mg/ml
Danish: Fosfatbufret saltvand 0,0067 M (i PO4) har følgende saltsammensætning: NaCl - 9 mg/ml
Dutch: Er zijn geen prospectieve werkzaamheidsonderzoeken uitgevoerd.
Danish: Der er ikke foretaget prospektive effektivitets studier.
Dutch: IXIARO heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Danish: IXIARO påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Dutch: • IXIARO de ziekte waartegen het beschermt, niet kan veroorzaken.
Danish: • IXIARO ikke kan forårsage den sygdom, det beskytter imod
Dutch: Gelijktijdige toediening van IXIARO en andere vaccins:
Danish: Samtidig indgivelse af IXIARO og andre vacciner:
Dutch: De boosterdosis leidde tot een duidelijke stijging in GMT's en het serobeschermingspercentage bleef twee jaar na de booster op 100%.
Danish: Boosterdosis førte til en markant stigning i GMT og seroprotektionsraten forblev på 100 % to år efter boosteren.
Dutch: • Als u een stollingsstoornis (een ziekte waardoor u en/of uw kind meer bloedt dan normaal) heeft of een lager aantal bloedplaatjes waardoor het risico van bloeding of bloeduitstorting toeneemt (trombocytopenie).
Danish: • Hvis du og/eller dit barn har en bløderlidelse (en sygdom, der får dig og/eller dit barn til at bløde mere end normalt) eller nedsat antal blodplader, hvilket øger risikoen for blødning eller blå mærker (trombocytopeni)
Dutch: Volwassenen (in de leeftijd van 18 tot ≤ 65 jaar)
Danish: Voksne (18 til ≤65 år)
Dutch: Intention to treat-populatie
Danish: Intention to treat-population
Dutch: Door het vaccin zorgt het lichaam zelf voor bescherming (het produceert antilichamen) tegen deze ziekte.
Danish: Vaccinen får kroppen til at danne sit eget forsvarssystem (antistoffer) mod denne sygdom.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: vaccins, virusvaccins, encefalitisvaccins.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Vacciner, virale vacciner, encefalitisvacciner.
Dutch: Bij patiënten die immunosuppressieve therapie kregen toegediend, of bij patiënten met immunodeficiëntie wordt mogelijk geen adequate immuunrespons bereikt.
Danish: Det er ikke sikkert, at patienter i immunsuppressiv behandling eller patienter med immundefekt kan udvikle et tilstrækkeligt immunrespons.
Dutch: Duw de plunjerstop tot aan de rand van de rode lijn op de cilinder van de injectiespuit, aangeduid met een rood pijltje (zie afbeelding 1)*, om het overtollige volume te verwijderen.
Danish: Skub stempelproppen op til kanten af den røde streg på sprøjtekammeret, angivet med en rød pil (se figur 1)*, for at fjerne overskydende volumen.
Dutch: Onderzoeken Soms: verhoogde leverenzymen
Danish: Undersøgelser Ikke almindelig: forhøjede leverenzymer
Dutch: * Als u de plunjerstop voorbij de rode lijn hebt geduwd, is het niet zeker dat er nog een dosis van 0,25 ml is en moet een nieuwe injectiespuit worden gebruikt.
Danish: *Hvis stemplet skubbes forbi den røde streg, er en dosis på 0,25 ml ikke garanteret, og der bør anvendes en ny sprøjte.
Dutch: • Als het afweersysteem van u of uw kind niet goed functioneert (immunodeficiëntie) of als u en/of uw kind geneesmiddelen inneemt die uw afweersysteem aantasten (zoals het geneesmiddel cortison of een middel tegen kanker).
Danish: • Hvis dit eller dit barns immunsystem ikke fungerer ordentligt (immundefekt), eller du og/eller dit barn tager medicin, der påvirker dit immunsystem (som f.eks. et lægemiddel kaldet kortison eller kræftmedicin).
Dutch: In de volledige onderzoekspopulatie werden veiligheid en verdraagbaarheid geëvalueerd.
Danish: Sikkerhed og tolerabilitet blev vurderet hos hele studiepopulationen.
Dutch: In de groep die 2 doses kreeg toegediend, werd echter onvolledige ossificatie van delen van het skelet waargenomen, maar niet in de groep met 3 doses.
Danish: Der blev dog observeret en ufuldstændig forbening af skelettet i den gruppe, der fik 2 doser, men ikke i den gruppe, der fik 3 doser.
Dutch: Zonder de tweede injectie bent u en/of is uw kind niet volledig beschermd tegen de ziekte.
Danish: Uden den anden injektion vil du og/eller dit barn ikke være fuldt beskyttet mod sygdommen.
Dutch: Subcutane toediening zou kunnen leiden tot een suboptimale respons op het vaccin (zie rubriek 4.4).
Danish: Subkutan indgivelse kan føre til suboptimal vaccinationsrespons (se pkt.
Dutch: 0,5 ml N=628 3 tot < 18 jaar
Danish: 0,5 ml N=628 3 til <18 år
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) van de biologisch werkzame stof(fen) Valneva Scotland Ltd.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof Valneva Scotland Ltd.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIETGEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD HERAF
Dutch: De ouders of proefpersonen werd gevraagd naar eventuele ongewenste bijwerkingen op de dag van de tweede vaccinatie en tijdens de bezoeken die ze aflegden en die bestonden uit een lichamelijk onderzoek 28 dagen (dag 56) en 6 maanden (maand 7) na de tweede dosis.
Danish: Forældre eller forsøgspersoner blev spurgt om eventuelle bivirkninger på dagen for den anden vaccination og ved personlige besøg, herunder en lægeundersøgelse 28 dage (Dag 56) og 6 måneder (Måned 7) efter den anden dosis.
Dutch: Valneva Scotland Ltd. Oakbank Park Road, Livingston EH53 0TG Verenigd Koninkrijk
Danish: Valneva Scotland Ltd. Oakbank Park Road, Livingston EH53 0TG Storbritannien
Dutch: Het percentage proefpersonen met seroconversie op 7 en 28 dagen na de laatste immunisatie was voor beide schema's ongeveer gelijk.
Danish: Andelen af forsøgspersoner, der serokonverterede 7 og 28 dage efter den sidste immunisering, var ens for begge vaccinationsplaner.
Dutch: Geometrisch gemiddelde titer
Danish: Geometrisk middeltiter
Dutch: Geometrisch gemiddelde titer (N)
Danish: Geometrisk gennemsnitstiter (N)
Dutch: Ze doen zich meestal voor binnen de eerste drie dagen na vaccinatie, zijn doorgaans licht en verdwijnen binnen enkele dagen.
Danish: De indtræder normalt inden for de første 3 dage efter vaccinationen, de er normalt milde og forsvinder inden for nogle få dage.
Dutch: Als er geen naald is meegeleverd, moet een steriele naald worden gebruikt.
Danish: Hvis der ikke medfølger kanyle, bruges en steril kanyle.
Dutch: In een ander open-label, fase 3-vervolgonderzoek is de persistentie van antilichamen tot maximaal 24 maanden na primaire vaccinatie beoordeeld.
Danish: I en anden open-label, opfølgende fase 3 undersøgelse blev antistofpersistensen vurderet i op til 24 måneder efter primær vaccination.
Dutch: In uitzonderlijke gevallen kan IXIARO ook subcutaan worden toegediend aan patiënten met trombocytopenie of stollingsstoornissen, aangezien na intramusculaire injectie een bloeding kan optreden.
Danish: IXIARO kan undtagelsesvist indgives subkutant til patienter, som lider af trombocytopeni eller blødersygdomme, da blødning kan forekomme ved intramuskulær indgivelse.
Dutch: De immuunresponsen die IXIARO opwekte, worden weergegeven in tabel 10.
Danish: De immunresponser, der blev fremkaldt af IXIARO, er præsenteret i Tabel 10.
Dutch: Verpakking van 1 injectiespuit met of zonder afzonderlijke naald.
Danish: Pakningsstørrelser med 1 sprøjte med eller uden en separat kanyle.
Dutch: Dag 56 Maand 7
Danish: Dag 56 Måned 7
Dutch: Op dag 56 was het percentage proefpersonen met seroconversie voor beide behandelgroepen gelijk (96,4% vs. 93,8% voor respectievelijk IXIARO en JE-VAX).
Danish: På dag 56 var den andel af forsøgspersonerne, der var serokonverteret, ens for begge behandlingsgrupper (96,4 % mod 93,8 % for henholdsvis IXIARO og JE-VAX).
Dutch: Deze doen zich meestal voor binnen de eerste drie dagen na vaccinatie, zijn doorgaans licht en verdwijnen binnen enkele dagen.
Danish: De opstår normalt inden for de første tre dage efter vaccinationen, de er normalt milde og forsvinder af sig selv inden for nogle få dage.
Dutch: Schudden om een gelijkmatig verdeelde suspensie te verkrijgen.
Danish: Omrystes for at få en ensartet suspension.
Dutch: Bij bewaren kan een fijn witte neerslag met een helder kleurloos supernatant zichtbaar zijn.
Danish: Ved opbevaring kan der ses et fint, hvidt bundfald med en klar, farveløs supernatant.
Dutch: 136 [n.b.] n.b. 95%-betrouwbaarheidsinterval kon niet worden vastgesteld (gegevens van één enkele proefpersoon)
Danish: n.a. 95 % konfidensinterval kunne ikke fastslå (enkelt-emne data)
Dutch: 0,25 ml N=783 2 maanden tot < 3 jaar
Danish: 0,25 ml N=783 2 måneder til <3 år
Dutch: Immunogeniciteit bij ouderen (> 65 jaar)
Danish: Immunogeniciteten hos ældre mennesker (>65 år)
Dutch: De voorgevulde injectiespuit is uitsluitend voor eenmalig gebruik bestemd en mag bij maximaal één persoon worden gebruikt.
Danish: Den fyldte sprøjte er kun til engangsbrug og må ikke bruges til mere end én person.
Dutch: In totaal werden 116 proefpersonen die het aanbevolen primaire vaccinatieschema van IXIARO hadden gevolgd, opgenomen in dit vervolgonderzoek.
Danish: Et samlet antal på 116 forsøgspersoner, som havde fået den anbefalede primære dosis IXIARO, blev inkluderet i denne opfølgende undersøgelse.
Dutch: Het werkingsmechanisme van vaccins tegen Japanse encefalitis (JE) is niet helemaal duidelijk.
Danish: Virkningsmekanismen for vacciner mod japansk encefalitis kendes ikke i detaljer.
Dutch: De seroconversiepercentages en de antilichaamtiters bleven voor beide schema's eveneens vergelijkbaar hoog tot 12 maanden na de eerste immunisatie (tabel 5).
Danish: Serokonverteringsrater og antistoftitre forblev også forholdsvis høje op til 12 måneder efter den første immunisering i begge vaccinationsplaner (tabel 5).
Dutch: Schud met de injectiespuit om een homogene suspensie te verkrijgen.
Danish: Ryst sprøjten for at opnå en homogen suspension.
Dutch: Fosfaatgebufferde fysiologische zoutoplossing bestaande uit:
Danish: Saltvandsopløsning indeholdende en phosphatbuffer bestående af:
Dutch: De GMT was op dag 56 toegenomen tot respectievelijk 243,6 voor IXIARO en tot 102,0 voor JE-VAX.
Danish: GMT steg på dag 56 til henholdsvis 243,6 for IXIARO og 102,0 for JE-VAX.
Dutch: Hierbij moet echter worden opgemerkt dat er geen gegevens zijn over de klinische werkzaamheid die toediening via de subcutane route ondersteunen.
Danish: Det skal dog bemærkes, at der ikke findes data om klinisk effektivitet ved subkutan indgivelse.
Dutch: Groep C: IXIARO + HAVRIX 1440 Groep B: HAVRIX + placebo
Danish: Gruppe C: IXIARO + HAVRIX 1440 Gruppe B: HAVRIX + Placebo
Dutch: Groep C: IXIARO + HAVRIX 1440 Groep A: IXIARO + placebo
Danish: Gruppe C: IXIARO + HAVRIX1440 Gruppe A: IXIARO + Placebo
Dutch: Dit geneesmiddel bevat kalium, minder dan 1 mmol (39 mg) per enkele dosering van 0,5 ml, d.w.z. in wezen 'kaliumvrij' en minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per enkele dosering van 0,5 ml, dat wil zeggen in wezen 'natriumvrij'.
Danish: Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol (39 mg) kalium pr. 0,5 ml enkeltdosis, dvs. den er i det væsentlige kaliumfri, og mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. 0,5 ml enkeltdosis, med andre ord er den i det væsentlige natriumfri.
Dutch: Informeer uw arts:
Danish: Fortæl det til lægen, hvis:
Dutch: Er zijn gegevens waaruit blijkt dat de tweede injectie tot 11 maanden na de eerste kan worden gegeven.
Danish: Der er data, der viser, at den anden injektion kan gives op til 11 måneder efter den første.
Dutch: Er worden geen effecten op de pasgeboren baby/zuigeling verwacht omdat de systemische blootstelling aan IXIARO van de vrouwen die borstvoeding geven verwaarloosbaar klein is.
Danish: Der forventes ingen effekt på spæd-/småbørn, der får modermælk, da den ammende kvindes systemiske eksponering for IXIARO er minimal.
Dutch: Seroconversiepercentage
Danish: Serokonverteringsrate
Dutch: Onderzoeken bij dieren hebben aangetoond dat het vaccin het immuunsysteem aanzet tot de aanmaak van antilichamen tegen het Japanse-encefalitisvirus die zeer vaak bescherming bieden.
Danish: Dyreforsøg har vist, at vaccinen får immunsystemet til at danne antistoffer, der i de fleste tilfælde virker beskyttende, mod det japanske encefalitisvirus.
Dutch: Bezoek 0 (screening) Bezoek 3 (dag 28) Bezoek 4 (dag 56)
Danish: Besøg 0 (Screening) Besøg 3 (dag 28)
Dutch: In een voor de waarnemer geblindeerd fase 3-onderzoek werd gelijktijdige toediening van IXIARO en Rabipur onderzocht bij volwassenen in de leeftijd van 18 tot ≤ 65 jaar in vergelijking met respectieve enkelvoudige vaccinaties volgens een conventioneel schema.
Danish: I et observatørblindet fase 3-studie er samtidig indgivelse af IXIARO og Rabipur undersøgt hos voksne i alderen 18 til ≤65 år og sammenlignet med de respektive enkeltvaccinationer efter konventionel vacciantionsplan.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van IXIARO werd vergeleken met de controlevaccins Havrix (hepatitis A-vaccin, preparaat voor kinderen 720 ELISA-eenheden/0,5 ml) en Prevenar (7-valent pneumokokkenconjugaatvaccin [difterie CRM197-proteïne]).
Danish: IXIAROs sikkerhedsprofil blev sammenlignet med kontrolvaccinerne Havrix (Hepatitis A-vaccine, pædiatrisk 720 EL.E/0,5 ml-formulering) og Prevenar (Pneumococ 7-valent konjugatvaccine [Diphtheria CRM197 protein]).
Dutch: Totale onderzoekspopulatie Leeftijdsgroep >65 - <75 jaar Leeftijdsgroep ≥75 jaar
Danish: Total studiepopulation Aldersgruppe >65 - <75 år
Dutch: Wanneer IXIARO gelijktijdig met andere injecteerbare vaccins wordt toegediend, moeten ze in afzonderlijke spuiten en op tegenoverliggende plaatsen worden toegediend.
Danish: Når IXIARO indgives samtidig med injicerbare vacciner, skal de indgives med separate sprøjter på modsatte sider.
Dutch: 96% van de proefpersonen (64/67) had nog steeds beschermende hoeveelheden antilichamen (PRNT50≥1:10), met een GMT van 148 (95%BI: 107; 207).
Danish: 96 % af forsøgspersonerne (64/67) havde stadig beskyttende antistofniveau (PRNT50≥1: 10) med en GMT på 148 (95 % CI: 107; 207).
Dutch: Het is onzeker hoe lang het vaccin bij oudere personen bescherming biedt, daarom moet een boosterdosis (derde dosis) worden overwogen voordat verdere blootstelling aan JEV plaatsvindt.
Danish: Varigheden af beskyttelse er usikker, hvorfor en boosterdosis (tredje dosis) bør overvejes inden yderligere eksponering for JE-virus.
Dutch: De veiligheid van IXIARO werd beoordeeld in gecontroleerde en niet-gecontroleerde klinische onderzoeken met 5021 gezonde volwassenen (van niet-endemische landen), en 1559 kinderen en adolescenten (grotendeels van endemische landen).
Danish: IXIAROs sikkerhed blev vurderet i kontrollerede og ukontrollerede kliniske studier med 5.021 raske voksne (fra ikke-endemiske lande) og 1.559 børn og unge (hovedsagelig fra endemiske lande).
Dutch: De immunogeniciteit van boosterdoses is ook beoordeeld in het onderzoek naar persistentie van immuniteit na verschillende primaire immunisatieschema's (2 x 6 microgram: N=116, 1 x 12 microgram: N=116 of 1 x 6 microgram: N=117).
Danish: Immunogeniciteten af boosterdoser blev også vurderet i undersøgelsen ved at undersøge persistensen af immunitet efter forskellige primære immuniseringsregimer (2 x 6 mikrogram: N=116, 1 x 12 mikrogram: N=116 eller 1 x 6 mikrogram: N=117).
Dutch: Eerste dosis op dag 0.
Danish: Første dosis på dag 0.
Dutch: n.b.
Danish: n.a.
Dutch: Voor volwassenen, adolescenten, kinderen en baby's in de leeftijd van 1 jaar of ouder kan er binnen het tweede jaar (d.w.z. 12 - 24 maanden) na de eerste injectie van de aanbevolen primaire immunisatie een herhalingsinjectie worden gegeven.
Danish: Til voksne, teenagere, børn og spædbørn, der er mere end 1 år gamle, kan der gives en boosterdosis inden for det andet år (dvs. 12-24 måneder) efter den første dosis af den anbefalede primære immunisering.
Dutch: Volwassenen in de leeftijd van 18 tot ≤ 65 jaar kunnen ook als volgt worden gevaccineerd:
Danish: Voksne fra 18 til ≤65 år kan også vaccineres efter følgende tidsplan:
Dutch: Gelijktijdig gebruik (volwassenen)
Danish: Samtidig indgivelse (voksne)
Dutch: Er was geen sprake van interferentie met de immuunrespons op de vaccins tegen het Japanse-encefalitisvirus (JEV), het hepatitis-Avirus of het rabiësvirus (zie rubriek 5.1).
Danish: Der var ikke nogen interferens med immunresponset på japansk encefalitisvirus (JEV) eller på hepatitis A- eller rabiesvirusvacciner (se pkt.5.1).
Dutch: Vaccinatieschema's: IXIARO: dag 0/28, Rabipur: dag 0/7/28.
Danish: Vaccinationsplaner: IXIARO: Dag 0/28, Rabipur: Dag 0/7/28.
Dutch: Ouderen hebben een lagere immuunrespons op vaccinatie in vergelijking met jongere volwassenen of kinderen, voor wat betreft seroconversiepercentages (percentage proefpersonen met PRNT50 titer ≥1:10) en geometrische gemiddelde titers (tabel 9).
Danish: Ældre mennesker har et lavere immunrespons på vaccination sammenlignet med yngre voksne eller børn bedømt ved serokonverteringsrater (procentdel af forsøgspersoner med PRNT50 titer ≥1:10) og geometriske middeltitre (tabel 9).
Dutch: Tekenen van een allergische reactie zijn onder meer een jeukende huiduitslag, kortademigheid en zwelling van gezicht en tong.
Danish: Tegn på en allergisk reaktion kan være et kløende udslæt, stakåndethed og hævelse af ansigt og tunge
Dutch: Persistentie van antilichamen na booster-immunisatie (volwassenen) In een niet-gecontroleerde, open-label verlenging van het booster-onderzoek dat hierboven wordt beschreven, werden 67 proefpersonen opgevolgd voor bepaling van titers van JEV-neutraliserende antilichamen ongeveer 6 jaar na een boosterdosis.
Danish: Antistofvedholdenhed efter booster immunisering (voksne) I en ukontrolleret, open-label forlængelse af boosterstudiet, der er beskrevet ovenfor, blev 67 forsøgspersoner fulgt for bestemmelse af JEV-neutraliserende antistoftiter ca. 6 år efter en boosterdosis.
Dutch: • de eerste injectie op dag 0
Danish: • Den første injektion på dag 0
Dutch: 1 jaar< 3 jaar
Danish: 1 år< 3 år
Dutch: De immunogeniciteit van IXIARO werd onderzocht bij ongeveer 3119 gezonde volwassen proefpersonen opgenomen in zeven gerandomiseerde, gecontroleerde en vijf niet-gecontroleerde fase 3-onderzoeken en bij ongeveer 550 gezonde kinderen die in twee gerandomiseerde, gecontroleerde en twee niet-gecontroleerde klinische fase 3-onderzoeken werden opgenomen.
Danish: IXIARO's immunogenicitet blev undersøgt hos omkring 3.119 raske voksne forsøgspersoner, der deltog i syv randomiserede, kontrollerede og fem ukontrollerede fase 3-studier, og hos cirka 550 sunde børn, der deltog i to randomiserede, kontrollerede og to ukontrollerede kliniske fase 3-forsøg.
Dutch: IXIARO is een suspensie voor injectie (0,5 ml in een glazen injectiespuit met of zonder afzonderlijke naald, verpakking van 1).
Danish: IXIARO er en injektionsvæske, suspension (0,5 ml i en glassprøjte med eller uden en separat kanyle, pakningsstørrelse på 1).
Dutch: 2 geadsorbeerd aan aluminiumhydroxide, gehydrateerd (ongeveer 0,25 milligram Al3+) 3 antigeen-eenheden
Danish: 2 adsorberet på aluminiumhydroxid, hydreret (omkring 0,25 milligram Al3+) 3 antigen enheder
Dutch: Niet gebruiken als de folie van de blisterverpakking niet intact is of als de verpakking beschadigd is.
Danish: Må ikke anvendes, hvis blisterfolien ikke er intakt, eller hvis emballagen er beskadiget.
Dutch: Wat u moet doen wanneer u vergeten bent IXIARO te laten toedienen
Danish: Hvis du har glemt at få IXIARO