FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Dodatkowo, pacjenci leczeni produktem Hirobriz Breezhaler znacznie rzadziej wymagali podawania leków doraźnych, mieli więcej dni bez konieczności leczenia doraźnego w porównaniu z grupą placebo i stwierdzano u nich wyraźnie większy odsetek dni bez występowania objawów w ciągu dnia.
Estonian: Lisaks vajasid Hirobriz Breezhaler'iga ravitud patsiendid oluliselt vähem hooravimit, neil oli platseeboga võrreldes rohkem hooravimi vajaduseta päevi ja neil oli oluliselt suurenenud päevade osakaal, mil puudusid päeva ajal esinevad sümptomid.
Polish: • Zamknąć inhalator.
Estonian: • Sulgege inhalaator.
Polish: Dawka lecznicza (mikrogramy)
Estonian: Annus (mikrogramm)
Polish: POChP jest chorobą przewlekłą i należy stosować lek Hirobriz Breezhaler codziennie, a nie tylko wtedy, gdy występują problemy w oddychaniu lub inne objawy POChP.
Estonian: KOK on pikaajaline haigus ja te peate kasutama Hirobriz Breezhaler'it iga päev ja mitte ainult siis, kui esinevad hingamisraskused või muud KOKi sümptomid.
Polish: Bilans masowy był całkowity z ≥90% dawki odzyskiwanej z wydalin.
Estonian: Massitasakaal oli täielik, kuna ≥90% annusest avastati väljaheidetes.
Polish: Nie znaleziono dowodów na istnienie związku pomiędzy stężeniem a deltą QTc w zakresie ocenianych dawek.
Estonian: Puuduvad tõendid kontsentratsiooni-delta QTc seose kohta hinnatud annuste vahemikus.
Polish: Włożyć kapsułkę: Umieścić kapsułkę w komorze na kapsułkę.
Estonian: Paigaldage kapsel: Asetage kapsel kapsli pessa.
Polish: Dzieci i młodzież Nie należy podawać leku Hirobriz Breezhaler dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Estonian: Lapsed ja noorukid Hirobriz Breezhaler'it ei tohi kasutada lastel või alla 18 aasta vanustel noorukitel.
Polish: Średnia zmian częstości pracy serca wynosiła mniej niż jedno uderzenie na minutę, tachykardia nie była często obserwowana i zgłaszano ją z podobną częstością jak podczas stosowania placebo.
Estonian: Keskmise südame löögisageduse muutused olid alla ühe löögi minutis ning tahhükardiat esines harva ja sarnase esinemissagedusega nagu platseebo puhul.
Polish: Podczas przemieszczania się leku do płuc odczuwalny będzie słodki smak.
Estonian: Tunnete pärast ravimi sissehingamist suus magusat maitset.
Polish: Jak wykazano w grupie 605 pacjentów z POChP w czasie trwającego 26 tygodni badania fazy III, przeprowadzonego metodą podwójnie ślepej próby z kontrolą placebo, nie było klinicznie istotnych różnic w występowaniu epizodów arytmii monitorowanych przez 24 godziny, na początku leczenia oraz nawet do 3 razy w czasie 26 tygodniowego okresu leczenia, pomiędzy pacjentami otrzymującymi zalecane dawki produktu Hirobriz Breezhaler, a pacjentami, którzy otrzymywali placebo lub byli leczeni tiotropium.
Estonian: Nagu demonstreeriti 605 KOKihaige osalusega 26-nädalases, topeltpimedas, platseeboga kontrollitud III faasi uuringus, puudus kliiniliselt oluline erinevus arütmiate tekke osas 24 tunni jooksul, uuringu alguses ja kuni kolmel korral 26-nädalase raviperioodi jooksul Hirobriz Breezhaler'i soovitatud annustega ravi saanud ja platseebot või tiotroopiumravi saanud patsientide vahel.
Polish: Efektywny okres półtrwania, obliczany na podstawie akumulacji indakaterolu po podaniu wielokrotynym produktu wynosił od 40 do 52 godzin, co jest zgodne z obserwowanym czasem niezbędnym do osiągnięcia stanu stacjonarnego wynoszącym około 12-14 dni.
Estonian: Efektiivne poolväärtusaeg, mis kalkuleeriti indakaterooli akumulatsiooni põhjal pärast korduvat manustamist, jäi vahemikku 40...52 tundi, mis on kooskõlas püsikontsentratsiooni saavutamise ajaga (ligikaudu 12...14 päeva).
Polish: Jeśli to konieczne, preferowane jest stosowanie beta-adrenolityków o działaniu kardioselektywnym, chociaż podczas ich stosowania należy zachować ostrożność.
Estonian: Eelistada tuleks kardioselektiivseid beeta-adrenoblokaatoreid, kuigi neid tuleb manustada ettevaatusega.
Polish: Jeśli kapsułka nie została opróżniona, należy wykonać ponowną inhalację zgodnie ze wskazówkami.
Estonian: Kui kapsel ei ole tühi, hingake ravimit uuesti sisse nagu juhendatud.
Polish: Nie wiadomo, czy indakaterol/metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Estonian: Ei ole teada, kas indakaterool/metaboliidid erituvad rinnapiima.
Polish: Wszystkie te objawy występowały przy narażeniach wystarczająco większych od tych przewidywanych u ludzi.
Estonian: Kõik need leiud saadi ekspositsiooni väärtuste puhul, mis tunduvalt ületavad inimestel saavutatavaid väärtusi.
Polish: Pacjent będzie odczuwał zmęczenie, duże pragnienie oraz uczucie głodu (bez zwiększenia masy ciała) i będzie oddawał więcej moczu niż zazwyczaj
Estonian: Tekib väsimus, tugev janu ja nälg (ilma kehakaalu tõusuta) ning suureneb uriinieritus (aeg-ajalt).
Polish: Podczas oddychania przez inhalator, kapsułka obraca się w komorze i powinien być słyszalny świst.
Estonian: Kui hingate sisse läbi inhalaatori, pöörleb kapsel pesas ja kuulete surisevat heli.
Polish: Chociaż receptory beta2 są dominującymi receptorami adrenergicznymi w mięśniach gładkich oskrzeli, a receptory beta1 są dominującymi receptorami adrenergicznymi w ludzkim sercu, to receptory beta2 występują także w ludzkim sercu, gdzie stanowią 10-50% wszystkich receptorów adrenergicznych.
Estonian: Kuigi beeta2-retseptorid on valdavad adrenoretseptorid bronhide silelihastes ja beeta1-retseptorid on valdavad retseptorid inimese südames, moodustavad beeta2-adrenoretseptorid inimese südames 10...50% kõikidest adrenoretseptoritest.
Polish: • ból mięśni, kości lub stawów
Estonian: • lihaste, luude või liigeste valu
Polish: Dlatego też nie należy stosować indakaterolu łącznie z lekami blokującymi receptory beta adrenergiczne (w tym z kroplami do oczu), o ile nie występują ważne powody do ich stosowania.
Estonian: Seetõttu ei tohi indakaterooli manustada koos beeta-adrenoblokaatoritega (kaasa arvatud silmatilkadega), välja arvatud juhul, kui nende kasutamiseks on tungiv vajadus.
Polish: Hydroksylowana pochodna była najważniejszym metabolitem w surowicy krwi.
Estonian: Hüdroksüülitud derivaat oli põhiline seerumis leiduv metaboliit.
Polish: c: indakaterol 300 mikrogramów, formoterol i placebo MCID = minimalna klinicznie istotna różnica (≥1 punktowa zmiana w TDI, ≥4 punktowa zmiana w SGRQ) n/e= nie oceniano w okresie 6 miesięcy
Estonian: MCID = minimaalne kliiniliselt oluline erinevus (≥1 punkti muutus - TDI, ≥4 punkti muutusSGRQ) n/e= ei hinnatud kuuendal kuul
Polish: Stężenia indakaterolu w surowicy zwiększały się wraz z wielokrotnym podawaniem raz na dobę.
Estonian: Indakaterooli kontsentratsioon seerumis suurenes korduval üks kord päevas manustamisel.
Polish: W razie wystąpienia paradoksalnego skurczu oskrzeli należy natychmiast przerwać stosowanie produktu Hirobriz Breezhaler i zastąpić go alternatywnym sposobem leczenia.
Estonian: Paradoksaalse bronhospasmi tekkimisel tuleb Hirobriz Breezhaler'i kasutamine otsekohe lõpetada ja alustada alternatiivset ravi.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Hirobriz Breezhaler we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc (POChP) (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Hirobriz Breezhaler'iga läbi viidud uuringute tulemusei laste kõikide alarühmade kohta kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse (KOK) korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Polish: Można rozważyć stosowanie kardioselektywnych leków blokujących receptory beta adrenergiczne, ale wyłącznie pod nadzorem lekarza i z zachowaniem dużej ostrożności, ponieważ stosowanie leków blokujących receptory beta adrenergiczne może wywołać skurcz oskrzeli.
Estonian: Kaaluda võib kardioselektiivsete beetablokaatorite kasutamist, kuid ainult arsti järelevalve all ja äärmise ettevaatusega, sest beeta-adrenoblokaatorid võivad esile kutsuda bronhospasmi.
Polish: 5.2 Wlaściwości farmakokinetyczne
Estonian: 5.2 Farmakokineetilised omadused
Polish: Kapsułki Hirobriz Breezhaler muszą być zawsze przechowywane w blistrach i wyjmowane bezpośrednio przed użyciem.
Estonian: Hirobriz Breezhaler kapsleid tuleb alati hoida blistris ja eemaldada need blistrist alles vahetult enne kasutamist.
Polish: U pacjenta może wystąpić szybsze niż zazwyczaj bicie serca, ból głowy, senność, nudności lub wymioty.
Estonian: Te võite tunda, et teie süda lööb kiiremini kui tavaliselt või teil tekib peavalu, uimasus, iiveldustunne või oksendamine.
Polish: Dane farmakokinetyczne otrzymano z licznych badań klinicznych, z udziałem zdrowych ochotników oraz pacjentów z POChP.
Estonian: Farmakokineetilised andmed on saadud tervete vabatahtlike ja KOKihaigetega läbi viidud kliinilistest uuringutest.
Polish: Patrz punkt „Jak czyścić inhalator".
Estonian: Vt „Kuidas inhalaatorit puhastada".
Polish: Zainhalować lek Aby zainhalować lek głęboko do dróg oddechowych:
Estonian: Ravimi sissehingamine Et ravim jõuaks sissehingamisel sügavale hingamisteedesse:
Polish: Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie w danym kraju.
Estonian: Kõik pakendi suurused või tugevused ei pruugi olla teie riigis müügil.
Polish: Sporadycznie małe kawałki kapsułki mogą przedostać się przez filtr i dostać się do jamy ustnej.
Estonian: Mõnikord võivad väga väikesed kapsli tükid läbida sõela ja sattuda suhu.
Polish: Nie należy zwiększać dawki dobowej produktu Hirobriz Breezhaler powyżej maksymalnej dawki wynoszącej 300 mikrogramów.
Estonian: Hirobriz Breezhaler'i ööpäevast annust ei tohi suurendada üle maksimaalse annuse, milleks on 300 mikrogrammi.
Polish: Należy sprawdzić inhalator w celu stwierdzenia, czy kapsułka jest pusta i została przyjęta cała dawka leku.
Estonian: Kontrollige inhalaatorit, et näha, kas kapsel on tühi ja kas olete saanud kogu annuse.
Polish: W ten sposób otwiera się inhalator.
Estonian: Nii saab inhalaatori avada.
Polish: Średni czas niezbędny do osiągnięcia maksymalnego stężenia indakaterolu w surowicy wynosił około 15 minut po pojedynczej inhalacji lub po wielokrotnych inhalacjach.
Estonian: Indakaterooli maksimaalse kontsentratsiooni saabumise aeg seerumis oli umbes 15 min pärast ühekordsete või korduvate inhaleeritavate annuste manustamist.
Polish: Stwierdzono szybki początek działania występujący w ciągu 5 minut po inhalacji, wraz ze zwiększeniem FEV1 w stosunku do wartości wyjściowej o 110-160 ml, porównywalny z efektem szybko działającego agonisty receptora beta2, salbutamolu w dawce 200 mikrogramów oraz statystycznie istotnie szybszy w porówaniu do salmeterolu/flutykazonu 50/500 mikrogramów.
Estonian: Toime algas kiiresti 5 minuti jooksul pärast inhalatsiooni, koos FEV1 suurenemisega algväärtusest 110…160 ml, mis on võrreldav 200 mikrogrammi kiiretoimelise beeta-2-agonisti salbutamooli toimega ja statistiliselt oluliselt kiirem võrreldes 50/500 mikrogrammi salmeterooli/flutikasooniga.
Polish: Badania in vitro wykazały, że indakaterol, długo działający agonista receptora beta2-adrenergicznego, wykazuje ponad 24 razy większą aktywność w pobudzaniu receptorów beta2, w porównaniu do receptorów beta1, oraz 20 razy większą aktywność w porównaniu do receptorów beta3.
Estonian: In vitro uuringud on näidanud, et pikatoimelisel beeta-2-adrenomimeetikumil indakateroolil on enam kui 24 korda suurem agonistlik toime beeta2-retseptorite kui beeta1-retseptorite suhtes ning 20 korda suurem agonistlik toime kui beeta3-retseptorite suhtes.
Polish: Porównanie leczenia z placebo wykazało stosunek współczynników wynoszący odpowiednio 0,68 (95% przedział ufności [0,47; 0,98]; wartość p=0,036) i 0,74 (95% przedział ufności [0,56; 0,96]; wartość p=0,026) dla dawki wynoszącej 150 mikrogramów i 300 mikrogramów.
Estonian: Ravimi võrdlus platseeboga näitas 0,68 (95% CI [0,47, 0,98]; pväärtus 0,036) ja 0,74 (95% CI [0,56, 0,96]; p-väärtus 0,026) vastavalt 150 mikrogrammi ja 300 mikrogrammi puhul.
Polish: Jak używać inhalatora
Estonian: Kuidas inhalaatorit kasutada
Polish: Stosowanie tego leku rozluźnia mięśnie w płucach i ułatwia dostawanie się do płuc i wydostawanie się powietrza z płuc.
Estonian: See ravim aitab kopsudes lihaseid lõõgastada, kergendades õhu liikumist kopsudesse ja kopsudest välja.
Polish: Blokowanie głównych czynników inaktywacji indakaterolu, CYP3A4 oraz glikokoproteiny-P (P-gp) zwiększa narażenie systemowe indakaterolu nawet dwukrotnie.
Estonian: Indakaterooli kliirensis osalevate CYP3A4 ja P-glükoproteiini (P-gp) inhibeerimisel suureneb indakaterooli süsteemne ekspositsioon kuni kaks korda.
Polish: Jest mało prawdopodobne, aby lek Hirobriz Breezhaler wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Estonian: On ebatõenäoline, et Hirobriz Breezhaler võiks mõjutada autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.
Polish: Indakaterol 300 raz na dobę
Estonian: Indakatero ol 300 1x päevas
Polish: Produkt leczniczy Hirobriz Breezhaler jest długo działającym agonistą receptorów beta2adrenergicznych, który jest wskazany jedynie w leczeniu przewlekłej obturacyjnej choroby płuc, i którego nie należy stosować w leczeniu astmy z powodu braku wyników długoterminowego stosowania tego leku w astmie.
Estonian: Hirobriz Breezhaler on pikatoimeline beeta-2-adrenomimeetikum, mis on näidustatud ainult KOKi raviks ja seda ei tohi kasutada astma raviks, sest puuduvad andmed pikaajalise kasutamise kohta astma korral.
Polish: Zmniejszenie stężenia potasu w surowicy jest zwykle przejściowe i nie wymaga stosowania suplementacji.
Estonian: Seerumi kaaliumisisalduse langus on tavaliselt mööduv ning ei vaja kaaliumi manustamist.
Polish: Przedawkowanie indakaterolu może prowadzić do nasilenia działań typowych dla agonistów receptora beta2 tzn. tachykardii, drżenia, kołatania serca, bólu głowy, nudności, wymiotów, senności, arytmii komorowych, kwasicy metabolicznej, hipokaliemii i hiperglikemii.
Estonian: Indakaterooli üleannustamine põhjustab tõenäoliselt beeta-2-adrenomimeetikumidele tüüpiliste toimete tugevnemist, st tahhükardia, treemor, südamepekslemine, peavalu, iiveldus, oksendamine, uimasus, vetrikulaarsed arütmiad, metaboolne atsidoos, hüpokaleemia ja hüperglükeemia.
Polish: Inne możliwe działania niepożądane:
Estonian: Muud kõrvaltoimed võivad olla järgmised:
Polish: W badaniach klinicznych obejmujących zbiórkę moczu, ilość indakaterolu wydalanego w postaci niezmienionej z moczem wynosiła ogólnie poniżej 2% podanej dawki.
Estonian: Kliinilistes uuringutes, mis sisaldasid uriini kogumist, oli muutumatul kujul uriiniga eritunud indakaterooli kogus üldjuhul alla 2% annusest.
Polish: Blistry PA/Aluminium/PVC - Aluminium zawierające 10 twardych kapsułek.
Estonian: PA/Alu/PVC - Alu blister sisaldab 10 kõvakapslit.
Polish: Produkt Hirobriz Breezhaler podawany raz na dobę w dawce wynoszącej 150 lub 300 mikrogramów stale zapewniał klinicznie istotną poprawę w czynności płuc (pomiar natężonej objętości wydechowej pierwszosekundowej, FEV1) w ciągu 24 godzin w klinicznych badaniach farmakodynamicznych i badaniach skuteczności.
Estonian: Hirobriz Breezhaler, mida manustati üks kord päevas annustes 150 ja 300 mikrogrammi, viis järjekindlalt kopsufunktsiooni kliiniliselt olulise paranemiseni (mida mõõdeti forsseeritud ekspiratoorse mahu järgi ühes sekundis, FEV1) 24 tunni jooksul mitmetes kliinilistes farmakodünaamika ja efektiivsuse uuringutes.
Polish: Zawiera laktozę (dalsze informacje - patrz ulotka dla pacjenta) oraz żelatynę.
Estonian: Sisaldab laktoosi (lisainformatsioon vt pakendi infoleht) ja želatiini.
Polish: 24-godzinne działanie rozszerzające oskrzela produktu Hirobriz Breezhaler utrzymywało się od pierwszej dawki przez cały okres leczenia trwający jeden rok i nie stwierdzano oznak utraty skuteczności (tachyfilaksji).
Estonian: Hirobriz Breezhaler'i 24-tunnine bronhe lõõgastav toime püsis esimesest annusest kuni üheaastase raviperioodi lõpuni, ilma et oleks ilmnenud toime kadumist (tahhüfülaksia).
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na blistrze po: „Termin ważności (EXP)"/„EXP".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast „EXP".
Polish: Nie należy stosować dawki większej niż zalecona przez lekarza.
Estonian: Ärge kasutage arsti poolt määratust rohkem ravimit.
Polish: Przekłuć kapsułkę:
Estonian: Läbistage kapsel:
Polish: Jak przechowywać lek Hirobriz Breezhaler Zawartość opakowania i inne informacje
Estonian: Kuidas Hirobriz Breezhaler'it säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Polish: Zwiększona częstość występowania łagodnego mięśniaka jajnika lub ogniskowego przerostu mięśni gładkich jajnika u szczurów odpowiadała podobnym zmianom stwierdzonym w przypadku innych agonistów receptorów beta2.
Estonian: Healoomulise munasarja leiomüoomi ja munasarja silelihaste paikse hüperplaasia suurenenud esinemissagedus rottidel oli vastavuses teiste beeta-2-adrenomimeetikumide puhul kirjeldatud sarnaste leidudega.
Polish: Leczenie hipokaliemii stosowane jednocześnie z pochodnymi metyloksantyn, steroidami lub lekami moczopędnymi nie oszczędzającymi potasu może nasilać potencjalne działanie hipokaliemiczne agonistów receptora beta2, dlatego należy zachować ostrożność podczas ich stosowania (patrz punkt
Estonian: Samaaegne hüpokaleemiat põhjustav ravi metüülksantiini derivaatide, steroidide või kaaliumi mittesäästvate diureetikumidega võib potentseerida beeta-2-adrenomimeetikumide võimalikku hüpokaleemilist toimet, seetõttu on vajalik ettevaatus (vt lõik 4.4).
Polish: Mocno przytrzymać podstawę inhalatora i przechylić ustnik.
Estonian: Hoidke kindlalt kinni inhalaatori põhjast ja kallutage huulikut.
Polish: Inhalacja tego leku rozluźnia mięśnie w ścianie drobnych dróg oddechowych w płucach.
Estonian: Ravimi sissehingamisel lõõgastuvad lihased väikeste hingamisteede seintes.
Polish: Jednoczesne podawanie innych, sympatykomimetycznych produktów leczniczych (w monoterapii lub jako część terapii skojarzonej) może nasilać działania niepożądane produktu Hirobriz Breezhaler.
Estonian: Sümpatomimeetilise toimega teiste ravimpreparaatide samaaegsel manustamisel (üksinda või osana kombinatsioonravist) võivad tugevneda Hirobriz Breezhaler'i kõrvaltoimed.
Polish: • Trzymać inhalator w sposób pokazany na rysunku.
Estonian: • Hoidke inhalaatorit nagu pildil näidatud.
Polish: Pomimo, że w badaniu dotyczącym płodności u szczurów indakaterol nie wpływał na ogólną zdolność rozrodczą szczurów, w badaniu około- i porozwojowym u szczurów w przypadku narażenia 14krotnie większego niż u ludzi leczonych produktem Hirobriz Breezhaler obserwowano zmniejszenie liczby ciąż wśród potomstwa F1.
Estonian: Kuigi indakaterool ei mõjutanud üldist reproduktsioonivõimet rottidel läbi viidud fertiilsusuuringutes, täheldati Hirobriz Breezhaler'iga ravitud rottidel sünnieelse ja-järgse arengu uuringus F1 põlvkonna rottidel tiinete järeltulijate arvu langust 14 korda kõrgema ekspositsiooniga kui inimestel.
Polish: Nigdy nie rozkładać inhalatora na części.
Estonian: Ärge võtke inhalaatorit osadeks lahti.
Polish: Pomimo, że zazwyczaj nie obserwuje się klinicznie istotnego wpływu stosowania produktu Hirobriz Breezhaler w zalecanych dawkach na układ sercowo-naczyniowy, podobnie jak w przypadku innych agonistów receptora beta2-adrenergicznego, należy zachować ostrożność stosując indakaterol u pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego (choroba wieńcowa, ostry zawał mięśnia sercowego, zaburzenia rytmu serca, nadciśnienie tętnicze), u pacjentów z drgawkami w wywiadzie, tyreotoksykozą, oraz u pacjentów, którzy z reguły nie odpowiadają na leczenie agonistami receptorów beta2-adrenergicznych.
Estonian: Kuigi Hirobriz Breezhaler'i soovitatavate annuste manustamise järgselt ei täheldata tavaliselt kliiniliselt olulist toimet kardiovaskulaarsüsteemile, tuleb indakaterooli sarnaselt teiste beeta-2-adrenomimeetikumidega kasutada ettevaatlikult patsientidel, kellel esinevad kardiovaskulaarsed haigused (koronaartõbi, äge müokardiinfarkt, südame rütmihäired, hüpertensioon), krambiseisundid või türeotoksikoos, ning samuti patsientidel, kes on ebatavaliselt tundlikud beeta-2-adrenomimeetikumide suhtes.
Polish: • uczucie ucisku lub ból w obrębie policzków lub czoła (zapalenie zatok przynosowych)
Estonian: • survetunne või valu põskede või otsmiku piirkonnas (ninakõrvalkoobaste põletik)
Polish: Stopień narażenia, zwiększający się z powodu interakcji, nie wzbudzał żadnych zastrzeżeń co do bezpieczeństwa stosowania; doświadczenia dotyczące bezpieczeństwa leczenia produktem Hirobriz Breezhaler w badaniach klinicznych obejmujących okres maksymalnie jednego roku oraz dotyczących dawek maksymalnie dwukrotnie większych niż maksymalna zalecana dawka terapeutyczna.
Estonian: Koostoimetest tingitud ekspositsiooni suurenemise ulatus ei tõstata ohutusalaseid küsimusi, kuna Hirobriz Breezhaler'i kasutamine kliinilistes uuringutes kuni ühe aasta vältel maksimaalsest soovitatavast terapeutilisest annusest kuni kaks korda suuremates annustes oli ohutu.
Polish: • Otworzyć inhalator i ostrożnie poluzować kapsułkę poprzez pukanie w podstawę inhalatora.
Estonian: • Avage inhalaator ja vabastage ettevaatlikult kapsel, koputades inhalaatori põhjale.
Polish: 1,2 a n/e
Estonian: 1,0 b a n/e a
Polish: Fenolo-O-glukuronidy indakaterolu i hydroksylowany indakaterol były innymi najważniejszymi metabolitami w surowicy krwi.
Estonian: Indakaterooli fenool-O-glükuroniid ja hüdroksüülitud indakaterool olid teised peamised metaboliidid.
Polish: • Przekłuć kapsułkę poprzez mocne jednoczesne naciśnięcie bocznych przycisków.
Estonian: • Läbistage kapsel, vajutades kindlalt ja üheaegselt kahte inhalaatori külgedel olevat nuppu.
Polish: Trwające 2 tygodnie badanie prowadzone metodą podwójnie ślepej próby z użyciem placebo i aktywnej kontroli (moksifloksacyna) obejmujące 404 zdrowych ochotników wykazało maksymalne średnie (90% przedział ufności) wydłużenie odstępu QTcF (w milisekundach) o 2,66 (0,55; 4,77), 2,98 (1,02; 4,93) oraz 3,34 (0,86; 5,82) po podaniu wielokrotnym dawek wynoszących odpowiednio 150 mikrogramów, 300 mikrogramów i 600 mikrogramów.
Estonian: 2-nädalases topeltpimedas, platseebo ja aktiivse võrdlusravimiga (moksifloksatsiiniga) kontrollitud uuringus, kus osales 404 tervet vabatahtlikku, demonstreeriti QTcF intervalli maksimaalset keskmist (90% usaldusintervallid) pikenemist (millisekundites) 2,66 (0,55, 4,77) 2,98 (1,02, 4,93) ja 3,34 (0,86, 5,82) võrra vastavalt 150-, 300- ja 600-mikrogrammiste korduvate annuste manustamise järgselt.
Polish: Ogólnoustrojowe narażenie na indakaterol zwiększało się proporcjonalnie do dawki wraz z jej zwiększaniem (150 mikrogramów do 600 mikrogramów).
Estonian: Indakaterooli süsteemne ekspositsioon suurenes annuse suurenedes (150 mikrogrammilt 600 mikrogrammini) annusega proportsionaalselt.
Polish: Umożliwia to otwarcie dróg oddechowych i ułatwia przepływ powietrza.
Estonian: See aitab avada hingamisteed, muutes sisse- ja väljahingamise kergemaks.
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)
Estonian: Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st)
Polish: W przypadku stosowania 600 mikrogramów na dobę, profil bezpieczeństwa stosowania produktu Hirobriz Breezhaler był zasadniczo podobny do profilu dla zalecanych dawek.
Estonian: 600 mikrogrammi üks kord päevas annuse korral oli Hirobriz Breezhaler'i ohutusprofiil üldiselt sarnane soovitatud annuste puhul täheldatuga.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących stosowania inhalatora, należy przeczytać instrukcję zamieszczoną na końcu tej ulotki.
Estonian: Palun lugege käesoleva infolehe lõpus toodud juhiseid, et saada rohkem teavet inhalaatori kasutamise kohta.
Polish: Kapsułki należy podawać tylko za pomocą inhalatora Hirobriz Breezhaler (patrz punkt 6.6).
Estonian: Kapslite manustamiseks tohib kasutada ainult Hirobriz Breezhaler inhalaatorit (vt lõik 6.6).
Polish: W przypadku pominięcia dawki leku, należy przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze następnego dnia.
Estonian: Kui annus jääb manustamata, tuleb järgmine annus manustada järgmisel päeval tavalisel ajal.
Polish: Jednakże, uważa się za mało prawdopodobne, aby indakaterol mógł wpływać na rozrodczość lub płodność u ludzi po inhalacji maksymalnej zalecanej dawki (patrz punkt 5.3).
Estonian: Sellegipoolest on ebatõenäoline, et maksimaalse soovitatava annuse inhaleerimise järgselt mõjutab indakaterool inimestel reproduktiivsust ja viljakust (vt lõik 5.3).