FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 4 marca 2013 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 8 grudnia 2017
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 8. detsember 2017
Polish: W badaniach klinicznych nie badano dawki pojedynczej większej niż 25 mg/kg (1727 mg).
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei ole testitud 25 mg/kg (1727 mg) ületavaid ühekordseid annuseid.
Polish: Nie należy przerywać przyjmowania tego leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Estonian: Ärge lõpetage ravi ilma kõigepealt arstiga nõu pidamata.
Polish: Wskazanie do leczenia neoadjuwantowego raka piersi opiera się na wykazaniu poprawy odsetka całkowitej odpowiedzi patologicznej i tendencji do poprawy przeżycia wolnego od choroby, które jednak nie określają ani precyzyjnie nie mierzą korzyści w zakresie długoterminowych efektów leczenia, takich jako czas całkowitego przeżycia lub przeżycia wolnego od choroby.
Estonian: Rinnanäärmevähi neoadjuvantravi näidustus põhineb tõestatud patoloogilise täieliku ravivastuse määra paranemisel ning haigusvaba elulemuse paranemise tendentsil, mis siiski ei tõesta ega mõõda täpselt kasu, mis puutub pikaajalistesse tulemustesse, nagu üldine elulemus või haigusvaba elulemus.
Polish: • spadku LVEF do poziomu poniżej 40%.
Estonian: • LVEF on langenud alla 40%;
Polish: Produkt leczniczy Perjeta i trastuzumab mogą być podawane w dowolnej kolejności.
Estonian: Perjetat ja trastuzumabi võib manustada mistahes järjekorras.
Polish: Wyniki skuteczności w podgrupach według statusu wezłów chłonnych i statusu receptora hormonalnego1
Estonian: Tabel 6 Efektiivsuse tulemused alagruppides sõlmede staatuse ja hormoonretseptori staatuse järgi1
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy wykorzystać niezwłocznie.
Estonian: Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada.
Polish: Badania NEOSPHERE (WO20697) i TRYPHAENA (BO22280): przegląd danych o skuteczności (populacja według zamiaru leczenia)
Estonian: Tabel 4 NEOSPHERE (WO20697) ja TRYPHAENA (BO22280): efektiivsuse ülevaade (ravikavatsuslik populatsioon)
Polish: Jeśli pierwszy wlew był dobrze tolerowany, kolejne mogą być podawane przez 30 minut do 60 minut (patrz punkt 4.4).
Estonian: Kui esimene infusioon on hästi talutav, võib järgmised infusioonid manustada kestusega 30...60 minutit (vt lõik 4.4).
Polish: Po zakończeniu chemioterapii pacjenci otrzymywali radioterapię i (lub) leczenie hormonalne zgodnie z lokalnie przyjętym standardowym postępowaniem klinicznym.
Estonian: Kemoteraapia lõppedes said patsiendid kiiritusravi ja/või hormoonteraapiat vastavalt kohalikele kliinilistele standarditele.
Polish: W pozostałych 7 przypadkach zgłoszone zdarzenia rzeczywiście sugerowały reakcje związane z wlewem/nadwrażliwość/anafilaksję a w 3/7 z nich nie można było wykluczyć związku przyczynowego pomiędzy podaniem pertuzumabu a zgonem.
Estonian: Ülejäänud 7 kirjeldatud juhtu viitasid tõepoolest infusioonireaktsioonile/ülitundlikkusele/anafülaksiale ja 3 juhu puhul 7-st ei olnud võimalik välistada põhjuslikku seost pertuzumabi manustamise ja surmlõppe vahel.
Polish: Rodzaj i nasilenie zdarzeń były zgodne z obserwowanymi w badaniu CLEOPATRA w cyklach, w których produkt Perjeta był podawany tego samego dnia co trastuzumab i docetaksel, przy czym większość reakcji miała nasilenie łagodne lub umiarkowane.
Estonian: Nähtude tüüp ja raskusaste oli kooskõlas sellega, mida täheldati uuringus CLEOPATRA tsüklite puhul, kus Perjeta't manustati samal päeval trastuzumabi ja dotsetakseeliga, kusjuures enamik reaktsioone olid kerge või mõõduka raskusastmega.
Polish: Po zastosowaniu dawek 15 mg/kg i większych odnotowano przemijające występowanie łagodnej biegunki związanej z leczeniem.
Estonian: 15 mg/kg ja suuremate annuste puhul täheldati vahelduvat kergekujulist raviga seotud kõhulahtisust.
Polish: W przypadku dawki początkowej zalecany czas wlewu wynosi 60 minut.
Estonian: Esimese annuse puhul on soovitatav infusiooni kestus 60 minutit.
Polish: Należy rozważyć wczesną interwencję przez podanie loperamidu, wymianę płynów i elektrolitów, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku i w przypadku, gdy biegunka jest ciężka i długotrwała.
Estonian: Kaaluda tuleb loperamiidi, vedelike ja elektrolüütide varajast manustamist, eriti eakate patsientide ning raske või pikaajalise kõhulahtisuse korral.
Polish: Dlatego należy dbać o zapewnienie jałowości przygotowanego roztworu do wlewu, który powinien być przygotowany przez pracownika opieki zdrowotnej.
Estonian: Seetõttu peab olema ettevaatlik, et tagada valmistatud infusioonilahuse steriilsus ning lahuse peab valmistama tervishoiutöötaja.
Polish: Bardzo rzadko pacjenci zmarli z powodu reakcji anafilaktycznych podczas wlewu leku Perjeta.
Estonian: Väga harva on patsiendid surnud Perjeta infusiooni ajal tekkinud anafülaktiliste reaktsioonide tõttu.
Polish: • Nie stosować leku, jeśli zauważy się w płynie jakiekolwiek cząstki lub stwierdzi niewłaściwy kolor (patrz punkt 6).
Estonian: • Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate vedelikus võõrosakesi või selle värvus on vale (palun vt lõik 6).
Polish: Jest dostępny w szklanej fiolce zawierającej 14 ml koncentratu.
Estonian: Ravim on klaasviaalis, mis sisaldab 14 ml kontsentraati.
Polish: Ogółem większość reakcji nadwrażliwości miała łagodne lub umiarkowane nasilenie i ustępowały po zastosowaniu leczenia.
Estonian: Üldiselt olid enamik ülitundlikkusreaktsioone kerge või keskmise raskusega ning taandusid peale ravi.
Polish: • Gorączka związana z niebezpiecznie małą liczbą białych krwinek (granulocytów obojętnochłonnych)
Estonian: • Palavik, mis on seotud teatud tüüpi valgete vereliblede (neutrofiilide) ohtliku vähesusega
Polish: W porównaniu do opublikowanych danych dla podobnych schematów bez pertuzumabu obserwowano wysokie odsetki pCR w każdej z trzech grup terapeutycznych (patrz tabela 4).
Estonian: Võrreldes avaldatud andmetega pertuzumabi sarnaste raviskeemide kohta, täheldati kõigis kolmes ravirühmas kõrget pCR määra (vt tabel 4).
Polish: Na powierzchni komórek niektórych nowotworów znajdują się liczne cząsteczki HER2, co stymuluje ich rozrost.
Estonian: HER2 leidub suurel hulgal mõnede vähirakkude pinnal, kus see stimuleerib nende kasvu.
Polish: Podawanie produktu Perjeta i trastuzumabu należy rozpocząć w 1. dniu pierwszego cyklu zawierającego taksan i kontynuować nawet po zakończeniu chemioterapii.
Estonian: Ravi Perjeta ja trastuzumabiga tuleb alustada taksaani sisaldava tsükli 1. päeval ja seda tuleb jätkata ka siis, kui kemoteraapia on lõpetatud.
Polish: °° Reakcja na wlew obejmuje szereg różnych zjawisk w określonym przedziale czasowym, patrz „Opis wybranych działań niepożądanych" poniżej.
Estonian: °° Infusioonireaktsioon hõlmab erinevaid termineid kindla aja jooksul, vt „Valitud kõrvaltoimete kirjeldus" allpool.
Polish: Metabolizm pertuzumabu nie był badany bezpośrednio.
Estonian: Biotransformatsioon Pertuzumabi metabolismi ei ole otseselt uuritud.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy(ów) biologicznej(ych) substancji czynnej(ych)
Estonian: Bioloogilis(t)e toimeaine(te) tootja nimi ja aadress
Polish: • Ilość podawanego leku i czas trwania wlewu są różne dla dawki pierwszej i kolejnych dawek.
Estonian: • Teile manustatav ravimi annus ja infusiooni kestus erinevad esimese annuse ja järgnevate annuste puhul.
Polish: Aby zapewnić otrzymanie dokładnych i odtwarzalnych wyników testu należy go przeprowadzić w specjalistycznym laboratorium, które zapewnia walidację stosowanych metod analitycznych.
Estonian: Et tagada täpsed ja reprodutseeritavad tulemused, tuleb määramine läbi viia erilaboris, kus on tagatud määramisprotseduuride adekvaatne valideerimine.
Polish: ≥ 6 tygodni
Estonian: ≥ 6 nädalat
Polish: Populacyjna analiza farmakokinetyczna nie wykazała różnic w zależności od wieku, płci i przynależności etnicznej (Japończycy i nie-Japończycy).
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi alusel ei ilmnenud ravimi farmakokineetika erinevusi vanuse, soo ja etnilise kuuluvuse (jaapanlased versus mittejaapanlased) põhjal.
Polish: Do badania nie włączono pacjentów z klinicznie istotnymi kardiologicznymi czynnikami ryzyka (patrz punkt 4.4).
Estonian: Uuringusse ei kaasatud kliiniliselt oluliste südame riskifaktoritega patsiente (vt lõik 4.4).
Polish: Instrukcje dotyczące rozcieńczania produktu leczniczego Perjeta przed podaniem, patrz punkt 6.2 i 6.6.
Estonian: Perjeta manustamiseelse lahjendamise juhised vt lõigud 6.2 ja 6.6.
Polish: Produkt leczniczy Perjeta i trastuzumab należy podawać sekwencyjnie i nie należy ich mieszać w tym samym worku infuzyjnym.
Estonian: Perjetat ja trastuzumabi tuleb manustada üksteise järel ning neid ei tohi segada samas infusioonikotis.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym badania był czas przeżycia bez progresji choroby (PFS - ang. progression-free survival) oceniany przez niezależną jednostkę kontrolną (ang. independent review facility - IRF) i zdefiniowany, jako czas od dnia randomizacji do dnia wystąpienia progresji choroby lub zgonu (z dowolnej przyczyny), jeśli zgon wystąpił w ciągu 18 tygodni od ostatniej oceny nowotworu.
Estonian: Uuringu esmane tulemusnäitaja oli progressioonivaba elulemus (progression-free survival, PFS), mida hindas sõltumatu hindamiskogu (independent review facility, IRF) ja mida määratleti kui aega randomiseerimise kuupäevast kuni haiguse progresseerumise või surma (mis tahes põhjusel) kuupäevani, kui surm tekkis 18 nädala jooksul pärast viimast kasvaja hindamist.
Polish: Na podstawie populacyjnej analizy farmakokinetycznej nie zaobserwowano istotnych różnic we właściwościach farmakokinetycznych pertuzumabu między pacjentami w wieku < 65 lat (n = 306) a pacjentami w wieku ≥ 65 lat ( n = 175).
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal ei täheldatud pertuzumabi farmakokineetika olulist erinevust alla 65-aastaste (n=306) ning 65-aastaste ja vanemate (n=175) patsientide vahel.
Polish: • Jeśli pacjent ma uczulenie na pertuzumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Estonian: • kui olete pertuzumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Polish: Badanie BO17929 - badanie dotyczące raka piersi z przerzutami bez grupy kontrolnej
Estonian: BO17929 - metastaatilise rinnanäärmevähi ühe uuringugrupiga uuring
Polish: Jeśli pacjent zapomni o wizycie, w trakcie której miała być podana dawka leku Perjeta, lub taką wizytę opuści, należy jak najszybciej umówić się na dodatkową wizytę.
Estonian: Kui te unustate või jätate Perjeta manustamise visiidile tulemata, leppige niipea kui võimalik kokku uue visiidi aeg.
Polish: Zmniejszenie liczby lub mała liczba białych krwinek (widoczna w badaniach krwi) z gorączką lub bez, co może zwiększać ryzyko zakażenia.
Estonian: • Valgete vereliblede arvu langus või madal arv (seda näitab vereanalüüs) koos palavikuga või ilma, mille tagajärjel võib suureneda infektsioonioht.
Polish: Po przygotowaniu wlewu należy go niezwłocznie podać (patrz punkt 6.3).
Estonian: Pärast infusioonilahuse valmistamist tuleb see manustada kohe (vt lõik 6.3).
Polish: Wartość p (z korektą Simesa dla testu CMH)4
Estonian: p-väärtus (Simesi korr, CMH test)
Polish: • Uczucie osłabienia, drętwienia, mrowienia lub kłucia dotyczące głównie stóp i nóg
Estonian: • Nõrkus, tuimus, surisemis- või torkimistunne peamiselt labajalgades ja jalgades
Polish: U żadnego z tych pacjentów nie wystąpiły reakcje anafilaktyczne/nadwrażliwości, które byłyby wyraźnie związane z
Estonian: Nendest patsientidest mitte ühelgi ei tekkinud anafülaktilisi või ülitundlikkusreaktsioone, mis olid kindlasti seotud ADAdega.
Polish: Wyniki analizy podgrup
Estonian: Alamrühmade analüüsi tulemused
Polish: Medyczna ocena tych 15 raportów wskazała, że w 8/15 przypadkach zgłoszone zdarzenia nie wskazywały na rekacje związane z wlewem/nadwrażliwości/anafilaksji.
Estonian: Nimetatud 15 juhu meditsiiniline hindamine näitas, et 8 juhu puhul 15-st ei viidanud teatatud juhud infusioonireaktsioonile/ülitundlikkusele/anafülaksiale.
Polish: Pełna instrukcja wykonania testów i interpretacji wyników znajduje się w ulotkach informacyjnych zwalidowanych testów, stosowanych do oznaczania HER2.
Estonian: Analüüsi teostamise ja tõlgendamise täielikud juhised vt valideeritud HER2 analüüside pakendi infolehed.
Polish: Zastoinowa niewydolność serca**
Estonian: Südame paispuudulikkus**
Polish: Badania na zwierzętach wykazały toksyczność reprodukcyjną (patrz punkt 5.3).
Estonian: Loomkatsed on näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).
Polish: Ostateczną analizę OS przeprowadzono kiedy 389 pacjentów zmarło (221 w grupie otrzymującej placebo i 168, w grupie otrzymującej produkt Perjeta).
Estonian: Üldise elulemuse lõplik analüüs viidi läbi siis, kui 389 patsienti olid surnud (221 platseeborühmas ja 168 Perjeta-ravi rühmas).
Polish: Szczegółowe informacje na temat tego produktu leczniczego są dostępne na stronie Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu
Polish: W trakcie terapii lekiem Perjeta oraz przez 6 miesięcy od zakończenia leczenia należy stosować skuteczną metodę zapobiegania ciąży.
Estonian: Te peate Perjeta-ravi ajal ja 6 kuud pärast ravi lõppu kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid.
Polish: Większość zgłaszanych zdarzeń miała nasilenie stopnia 1. lub 2.
Estonian: Suurem osa kirjeldatud juhtudest olid 1. või 2. raskusastmega.
Polish: • Stwierdzono, że rak piersi jest „HER2-dodatni" - na podstawie badania zleconego przez lekarza.
Estonian: • on kindlaks tehtud, et tegemist on „HER2-positiivse" rinnavähiga - arst testib teid selle suhtes.
Polish: W tym badaniu bezpieczeństwo kardiologiczne było podobne jak u pacjentów otrzymujących taki sam schemat leczenia, ale z produktem Perjeta podawanym sekwencyjnie (po chemioterapii FEC).
Estonian: Selles uuringus saadi kardiaalse ohutuse osas sarnased tulemused kui siis, kui patsiendid said sama ravi, kuid Perjetat manustati järjestikku (pärast FEC kemoteraapiat).
Polish: Jak działa lek Perjeta
Estonian: Kuidas Perjeta toimib
Polish: Odsetek 3-letniego przeżycia bez zdarzeń podano na podstawie estymatorów Kaplana-Meiera.
Estonian: 3 aasta episoodideta elulemuse määr tuletati Kaplan-Meieri hinnangufunktsioonist.
Polish: Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały ocenę ogólnego stanu zdrowia zgłaszaną przez pacjentów, funkcjonowanie poznawcze i sprawnościowe oraz objawy leczenia oceniane za pomocą kwestionariuszy EORTC QLQ-C30 i EORTC QLQ-BR23.
Estonian: Teiseste tulemusnäitajate hulka kuulusid patsientide omahinnangutel põhinev üldise tervisliku seisundi, rolli ja füüsilise funktsiooni ning ravi sümptomite hindamine EORTC QLQ-C30 ja EORTC QLQBR23 küsimustiku alusel.
Polish: Dołączenie produktu Perjeta do trastuzumabu podawanego w skojarzeniu z chemioterapią nie miało wpływu na ogólne funkcjonowanie poznawcze pacjenta przez cały czas trwania badania.
Estonian: Perjeta lisamine trastuzumabi ja kemoteraapia kombinatsioonile ei mõjutanud patsientide üldist rolli funktsiooni uuringu käigus.
Polish: Pertuzumab jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym IgG1 wytwarzanym z zastosowaniem technologii rekombinacji DNA w liniach komórkowych ssaków (komórki jajnika chomika chińskiego).
Estonian: Pertuzumab on inimesele omaseks muudetud IgG1 monoklonaalne antikeha, mis on toodetud rekombinantse DNA tehnoloogia abil imetaja (hiina hamstri munasarja) rakkudes.
Polish: Lek Perjeta należy do leków nazywanych „przeciwciałami monoklonalnymi", które przyłączają się do ściśle określonych cząsteczek występujących w organizmie i na komórkach nowotworowych.
Estonian: Perjeta on sellist tüüpi ravim, mida nimetatakse „monoklonaalseks antikehaks" ning mis kinnitub organismis spetsiifiliste sihtmärkide ja vähirakkude külge.
Polish: • Utrata lub zmiana smaku
Estonian: • Maitsetundlikkuse kadumine või muutumine
Polish: Podsumowanie danych dotyczących skuteczności z badania CLEOPATRA
Estonian: Tabel 3 Efektiivsustulemuste kokkuvõte uuringust CLEOPATRA
Polish: Dlatego nie ma potrzeby dostosowania pertuzumabu na podstawie tych zmiennych towarzyszących.
Estonian: Seetõttu ei ole nende ühismuutujate põhjal vaja pertuzumabi annust kohandada.
Polish: Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej antracykliny lub wcześniejszą radioterapię okolicy klatki piersiowej mogą podlegać większemu ryzyku spadku LVEF.
Estonian: Patsientidel, kes on saanud varasema ravi käigus antratsükliine või rinnapiirkonna kiiritusravi, on suurem LVEF-i languse oht.
Polish: Okres obserwacji powinien być zakończony przed każdą następującą po nim infuzją trastuzumabu lub chemioterapią (patrz punkt 4.4).
Estonian: Jälgimisperiood peab olema lõppenud enne järgnevat trastuzumabi infusiooni või kemoteraapiat (vt lõik 4.4)
Polish: Leczenie produktem Perjeta może wpływać na serce.
Estonian: Perjeta-ravi võib mõjuda teie südamele.
Polish: Pierwszorzędowy punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa kardiologicznego, tj. częstość występowania LVD klasy III/IV wg NYHA i spadków LVEF był zgodny z wcześniejszymi danymi dotyczącymi leczenia neoadjuwantowego (patrz punkt 4.4 i 4.8).
Estonian: Kardioloogilise ohutuse esmane tulemusnäitaja, st NYHA III ja IV klassi LVD ning kahaneva LVEF esinemissagedus, olid kooskõlas varasemate neoadjuvantravi andmetega (vt lõik 4.8).
Polish: Mediana LVEF u pacjentów w punkcie początkowym wynosiła 65,0% (zakres 50% - 88% ) w obu grupach.
Estonian: Patsientide uuringueelne LVEF mediaan oli 65,0% (vahemik 50...88%) mõlemas grupis.
Polish: Podsumowując, podawanie pertuzumabu może powodować rekacje związane z wlewem i reakacje nadwrażliwości/anafilaksji które mogą być zakończone zgonem i należy uaktualnić druki informacyjne o takie dane.
Estonian: Kokkuvõtteks: pertuzumabi manustamine võib põhjustada infusioonireaktsioone ja ülitundlikkus-/anafülaktilisi reaktsioone, mis võivad lõppeda surmaga, ning selle info lisamiseks tuleb vastavalt uuendada ravimiteavet.
Polish: Ocena kliniczna powinna opierać się na ciężkości poprzednich reakcji i odpowiedzi na zastosowane leczenie działania niepożądanego (patrz punkt 4.2).
Estonian: Vastav kliiniline hindamine peab põhinema eelneva reaktsiooni raskusel ja kõrvaltoime tõttu manustatud ravile reageerimisel (vt lõik 4.2).
Polish: • Należy zapytać lekarza, czy można karmić piersią w trakcie lub po zakończeniu terapii lekiem
Estonian: • Küsige oma arstilt, kas te võite Perjeta-ravi ajal või pärast ravi last rinnaga toita.
Polish: Gorączka neutropeniczna (zmniejszona liczba białych krwinek z gorączką) Kiedy lek Perjeta stosuje się z innymi lekami przeciwnowotworowymi (trastuzumab i chemioterapia), liczba białych krwinek może zmniejszyć się i może wystąpić gorączka (podwyższona temperatura).
Estonian: Febriilne neutropeenia (madal valgete vereliblede arv koos palavikuga) Kui Perjeta't manustatakse koos teiste vähiravimitega (trastuzumab ja keemiaravi), võib valgete vereliblede arv väheneda ja tekkida palavik (kehatemperatuuri tõus).
Polish: Drugorzędowymi punktami końcowymi skuteczności były przeżycie całkowite (OS), PFS (oceniany przez badacza), odsetek odpowiedzi obiektywnych (ORR), czas trwania odpowiedzi i czas do objawu progresji według kwestionariusza jakości życia FACT B.
Estonian: Teisesed efektiivsuse tulemusnäitajad olid üldine elulemus (overall survival, OS), PFS (uurija hinnatud), objektiivse ravivastuse määr (objective response rate, ORR), ravivastuse kestus ja aeg haigusnähtude süvenemiseni vastavalt FACT B elukvaliteedi küsimustikule.
Polish: Większość zdarzeń wysypki miała nasilenie stopnia 1. lub 2.
Estonian: Suurem osa lööbejuhtudest oli 1. või 2. raskusastmega.
Polish: • Lek podaje się przez kroplówkę do żyły (wlew dożylny) raz na trzy tygodnie.
Estonian: • Ravimit manustatakse veeniinfusiooni teel (tilgutatakse veeni) iga kolme nädala järel.
Polish: W obu grupach terapeutycznych odsetek pacjentów, u których wystąpiła gorączka neutropeniczna, był najwyższy w pierwszym cyklu leczenia, a później stopniowo zmniejszał się.
Estonian: Mõlemas ravigrupis oli febriilse neutropeeniaga patsientide arv suurim esimese ravitsükli puhul, mis seejärel vähenes pidevalt.
Polish: Z fiolki należy pobrać 14 ml koncentratu produktu leczniczego Perjeta i rozcieńczyć w 250 ml worku infuzyjnym z PVC lub poliolefiny bez PVC, zawierającym 9 mg/ml (0,9%) roztwór chlorku sodu do infuzji.
Estonian: 14 ml Perjeta kontsentraati tuleb viaalist välja tõmmata ja lahjendada 250 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) infusioonilahust sisaldavas PVC või mitte-PVC polüolefiinist infusioonikotis.
Polish: Należy rozważyć objawowe leczenie zapalenia błony śluzowej i biegunki.
Estonian: Kaaluda tuleks limaskestapõletiku ja kõhulahtisuse sümptomaatilist ravi.
Polish: Pertuzumab jest rekombinowanym, humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym, które jest dokładnie nacelowane na domenę zewnątrzkomórkową dimeryzacji (subdomena II) białka receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu typu 2 (HER2), dzięki czemu blokuje zależną od ligandu heterodimeryzację HER2 z innymi członkami rodziny HER, w tym EGFR, HER3 i HER4.
Estonian: Pertuzumab on rekombinantne inimesele omaseks muudetud monoklonaalne antikeha, mille toime on suunatud spetsiifiliselt inimese epidermaalse kasvufaktori 2. tüüpi retseptori (HER2) valgu ekstratsellulaarse dimerisatsiooni domääni (alamdomään II) vastu ning mis seeläbi blokeerib HER2 ligandist sõltuva heterodimerisatsiooni teiste HER perekonna liikmetega (sh EGFR, HER3 ja HER4).
Polish: Mediana czasu do zgonu wyniosła 40,8 miesiąca w grupie otrzymującej placebo i 56,5 miesiąca w grupie leczonej Perjeta (patrz tabela 3, rysunek 2).
Estonian: Mediaanne aeg surmani oli 40,8 kuud platseeborühmas ja 56,5 kuud Perjeta-ravi rühmas (vt tabel 3, joonis 2).
Polish: Należy oceniać stan pacjentów i uważnie kontrolować do całkowitego ustąpienia objawów przedmiotowych i podmiotowych.
Estonian: Patsiendi seisundit tuleb hinnata ja patsienti hoolikalt jälgida kuni nähtude ja sümptomite täieliku taandumiseni.
Polish: Nie ustalono maksymalnej tolerowanej dawki pertuzumabu.
Estonian: Pertuzumabi maksimaalset talutavat annust ei ole kindlaks tehtud.
Polish: • Lek Perjeta podaje się z innymi lekami przeciwnowotworowymi (trastuzumabem i chemioterapią).
Estonian: • Perjeta't manustatakse koos teiste vähiravimitega (trastuzumabi ja keemiaraviga).
Polish: W rezultacie tego pertuzumab hamuje sygnalizację wewnątrzkomórkową inicjowaną przez ligand za pomocą dwóch głównych szlaków sygnałowych: kinazy aktywowanej mitogenami (MAP) i kinazy 3 fosfoinozytolowej (PI3K).
Estonian: Selle tulemusena pärsib pertuzumab ligandi poolt aktiveeritud intratsellulaarset signaali ülekannet kahe peamise signaali ülekande raja kaudu, milleks on mitogeen-aktiveeritud proteiin-(MAP)-kinaas ja fosfoinositiid-3-kinaas (PI3K).
Polish: Wyniki leczenia zgłaszane przez pacjentów (PRO)
Estonian: Patsientide hinnangul põhinevad tulemused (Patient Response Outcomes, PRO)
Polish: Produkt leczniczy Perjeta nie zawiera żadnych konserwantów zwalczających drobnoustroje.
Estonian: Perjeta ei sisalda ühtegi konservanti.
Polish: • Obrzęk kostek lub innych części ciała z powodu zatrzymania w organizmie nadmiernej ilości wody
Estonian: • Pahkluude piirkonna või muude kehaosade turse, mis on tingitud vedelikupeetusest organismis
Polish: Jeśli od ostatniej wizyty minęło co najmniej 6 tygodni zostanie podana wyższa dawka leku Perjeta, tj. 840 mg.
Estonian: Kui viimasest visiidist on möödas 6 nädalat või kauem, manustatakse teile Perjeta suurem, 840 mg annus.
Polish: • Liczba wlewów zależy od tego, jak pacjent będzie reagować na leczenie oraz czy stosuje leczenie przed czy po operacji (leczenie neoadjuwantowe lub adjuwantowe), lub w przypadku rozsiewu choroby.
Estonian: • Teile manustatavate infusioonide arv sõltub sellest, kui hästi te ravile reageerite ning samuti sellest, kas te saate ravi enne või pärast operatsiooni (neoadjuvantravi või adjuvantravi) või haiguse raviks, mis on levinud.
Polish: W przypadku zaobserwowania drobin lub zmiany koloru, nie należy używać roztworu.
Estonian: Võõrosakeste esinemise ja värvuse muutuse korral ei tohi lahust kasutada.