FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: 1 500mikrogramové tablety) EMA/353887/2016
Estonian: Levonelle ja sarnaste nimetuste teave (levonorgestreel, 1500 µg tabletid) EMA/353887/2016
Czech: Dne 17. září 2014 společnost požádala pro přípravek Levonelle o změnu rozhodnutí o registraci s cílem zařadit do informací o přípravku léčivo
Estonian: 17. septembril 2014 taotles Levonelle ettevõte müügiloa muutmist, et lisada HIV-i ravim efavirens ravimiteabesse koostoimet omava ravimina.
Czech: Otázky a odpovědi týkající se přípravku Levonelle a souvisejících názvů (levonorgestrel, 1 500mikrogramové tablety)
Estonian: Levonelle ja sarnaste nimetuste teave (levonorgestreel, 1500 µg tabletid)
Czech: Výbor CHMP poznamenal, že pokles hladin levonorgestrelu v krvi pozorovaný v souvislosti s efavirenzem byl podobný jako pokles hladin v souvislosti s jinými léčivými přípravky (takzvanými induktory jaterních enzymů), které interagují s levonorgestrelem (včetně některých léčivých přípravků na tuberkulózu a epilepsii a rostlinných přípravků obsahujících třezalku tečkovanou).
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et efavirens vähendab levonorgestreeli sisaldust veres samamoodi kui teised ravimid (nn maksaensüümide indutseerijad), millel on koostoimed levonorgestreeliga (sealhulgas teatud tuberkuloosi- ja epilepsiaravimid ning naistepuna sisaldavad taimsed ravimid).
Czech: Tato žádost byla založena na studii, která prokázala, že hladiny levonorgestrelu v krvi se snížily přibližně o 50 % u žen užívajících efavirenz, u kterého je známo, že zvyšuje aktivitu konkrétního jaterního enzymu (CYP3A4), jenž se podílí na štěpení levonorgestrelu.
Estonian: Taotlus põhines uuringul, mis näitas, et levonorgestreeli sisaldus veres vähenes ligikaudu 50% võrra naistel, kes võtsid efavirensit.
Czech: S ohledem na zajištění správného užívání přípravku Levonelle výbor CHMP rovněž doporučil uvádět na krabičce léčivého přípravku i v příbalové informaci pokyny ohledně toho, kdy užít dvojitou dávku.
Estonian: Levonelle õige kasutamise tagamiseks soovitas inimravimite komitee samuti lisada ravimi väliskarbile ja pakendi infolehele nõuande, millal võtta kahekordne annus.
Czech: 2016 vydala v rámci celé EU právně závazné rozhodnutí o realizaci doporučení výboru CHMP pro přípravek Levonelle.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi inimravimite komitee Levonellet käsitlevate soovituste alusel 01.08.2016 õiguslikult siduva otsuse, mis kehtib kogu Euroopa Liidus.
Czech: To znamená, že antikoncepční účinky přípravku Levonelle se snižují.
Estonian: See võib nõrgendada Levonelle kontratseptiivset toimet.
Czech: Výbor CHMP doporučil, aby ženy, které užívají induktory jaterních enzymů, použily nehormonální nouzovou antikoncepci (tj.
Estonian: Inimravimite komitee soovitas, et naised, kes kasutavad maksaensüümide indutseerijaid, peaksid kasutama hoopis mittehormonaalset erakorralist kontratseptiivi (st vaske sisaldavat emakasisest vahendit), mida maksaensüüme indutseerivad ravimid ei mõjuta.
Czech: V zájmu zajištění správného používání přípravku Levonelle výbor CHMP doporučil uvedení pokynů týkajících se toho, kdy užít dvojitou dávku, na vnějším obalu i v příbalové informaci.
Estonian: Levonelle õige kasutamise tagamiseks soovitas inimravimite komitee lisada ravimi väliskarbile ja pakendi infolehele nõuande, millal võtta kahekordne annus.
Czech: • Ženy, které mají jakékoli otázky nebo obavy, by se měly obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Estonian: • Mis tahes küsimuste või probleemide korral peavad naised pöörduma oma arsti või apteekri poole.
Czech: Více informací o těchto studiích lze nalézt ve zprávě výboru CHMP o hodnocení přípravku ellaOne: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR__Public_assessment_report/human/001027/WC500023673.pdf
Estonian: Uuringute lisateave on inimravimite komitee hindamisaruandes ellaOne'i kohta: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR__Public_assessment_report/human/001027/WC500023673.pdf
Czech: Studie HRA2914-507, HRA2914-508, HRA2914-509 a HRA2914-513.
Estonian: Studies HRA2914-507, HRA2914-508, HRA2914-509 and HRA2914-513.
Czech: Přezkoumání postkoitálních antikoncepčních přípravků obsahujících levonorgestrel nebo ulipristal acetát bylo zahájeno v lednu 2014 na žádost Švédska podle článku 31 směrnice 2001/83/ES.
Estonian: Levonorgestreeli või ulipristaalatsetaati sisaldavate erakorraliste kontratseptiivide läbivaatamist alustati 2014. aasta jaanuaris Rootsi taotlusel direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 alusel.
Czech: Doporučení výboru CHMP bylo zasláno Evropské komisi, která dne 30. září 2014 vydala právně závazné rozhodnutí platné v celé EU.
Estonian: Inimravimite komitee soovitus saadeti Euroopa Komisjonile, kes võttis 30. septembril 2014. aastal vastu kogu Euroopa Liidus kehtiva õiguslikult siduva otsuse.
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom je třeba užít co nejdříve po nechráněném pohlavním styku.
Estonian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Czech: Stanovisko výboru CHMP bylo poté předáno Evropské komisi, která dne 30. září 2014 vydala konečné právně závazné rozhodnutí.
Estonian: Inimravimite komitee arvamus edastati Euroopa Komisjonile, kes võttis 30. septembril 2014. aastal vastu õiguslikult siduva lõpliku otsuse.
Czech: Aby však byla pravděpodobnost účinku těchto přípravků co nejvyšší, musejí je po nechráněném pohlavním stylu užít co nejdříve.
Estonian: Efektiivsuse tõenäosuse suurendamiseks on aga tähtis, et neid manustatakse pärast kaitsmata suguühet võimalikult kiiresti.
Czech: Postkoitální antikoncepční přípravky, které byly předmětem tohoto přezkoumání, jsou léčivé přípravky obsahující levonorgestrel, například přípravky Norlevo, Levonelle/Postinor a Levodonna, jež byly v EU registrovány národními postupy.
Estonian: Kõnealuses läbivaatamises vaadeldud erakorralised kontratseptiivid on levonorgestreeli sisaldavad ravimid, nagu Norlevo, Levonelle/Postinor ja Levodonna, mis on Euroopa Liidus heaks kiidetud riiklike menetluste kaudu.
Czech: V listopadu 2013, po dokončení národního postupu, byly u jednoho postkoitálního antikoncepčního přípravku obsahujícího levonorgestrel, u přípravku Norlevo, na základě výsledků dvou klinických studií aktualizovány informace o přípravku tak, aby uváděly, že přípravek Norlevo je u žen o hmotnosti 75 kg či vyšší méně účinný a u žen o tělesné hmotnosti nad 80 kg je neúčinný.
Estonian: Riikliku menetluse järel uuendati 2013. aasta novembris kahe kliinilise uuringu tulemuste põhjal levonorgestreeli sisaldava erakorralise kontratseptiivi Norlevo ravimiteavet, lisades märkuse, et Norlevo on vähem efektiivne 75 kg või rohkem kaaluvatel naistel ja ebaefektiivne üle 80 kg kaaluvatel naistel.
Czech: • V rámci celé EU bylo provedeno přezkoumání s cílem posoudit, zda u žen s nadváhou nebo obezitou nejsou postkoitální antikoncepční přípravky méně účinné.
Estonian: • Toimus kogu ELi hõlmav läbivaatamine, et hinnata, kas erakorralised kontratseptiivid on ülekaalulistel või rasvunud naistel vähem efektiivsed.
Czech: V případě ulipristal acetátu vzala agentura v úvahu tyto údaje:
Estonian: Ulipristaalatsetaadiga seoses võttis ravimiamet arvesse järgmisi andmeid:
Czech: Dne 24. července 2014 uzavřela Evropská agentura pro léčivé přípravky přezkoumání postkoitálních antikoncepčních přípravků obsahujících levonorgestrel nebo ulipristal acetát, jehož účelem bylo posoudit, zda má na účinnost těchto léčivých přípravků v rámci prevence nechtěného otěhotnění po nechráněném pohlavním styku nebo v případě selhání antikoncepce vliv zvýšená tělesná hmotnost.
Estonian: 24. juulil 2014. aastal viis Euroopa Ravimiamet lõpule levonorgestreeli või ulipristaalatsetaati sisaldavate erakorraliste kontratseptiivide läbivaatamise, milles hinnati, kas suurem kehakaal vähendab nende ravimite efektiivsust soovimatu raseduse ennetamisel pärast kaitsmata suguühet või kui rasestumisvastane vahend ei toiminud.
Czech: Přezkoumání zahrnovalo také centrálně registrovaný léčivý přípravek ellaOne (obsahující ulipristal acetát), jemuž byla udělena registrace v EU v roce 2009.
Estonian: Läbivaatamine hõlmas ka ulipristaalatsetaati sisaldavat tsentraalselt heaks kiidetud ravimit ellaOne, mille Euroopa Liidu müügiluba anti 2009. aastal.
Czech: Postkoitální antikoncepční přípravky působí tak, že zastavují nebo zpožďují ovulaci.
Estonian: Erakorralised kontratseptiivid peatavad ovulatsiooni või lükkavad selle edasi.
Czech: Následně bylo zahájeno přezkoumání v rámci celé EU s cílem posoudit, zda je podobné informace třeba uvést v informacích o přípravku u dalších postkoitálních antikoncepčních přípravků obsahujících levonorgestrel a dále u přípravku ellaOne, což je postkoitální antikoncepční přípravek obsahující ulipristal acetát.
Estonian: Seejärel alustati kogu ELi hõlmavat läbivaatamist, et hinnata, kas sarnane teave tuleks lisada teiste levonorgestreeli sisaldavate erakorraliste kontratseptiivide ja ulipristaalatsetaati sisaldava erakorralise kontratseptiivi ellaOne ravimiteabesse.
Czech: Tyto přípravky se mají používat pouze jako příležitostné „záchranné" opatření, protože nefungují tak spolehlivě, jako obvyklé antikoncepční metody.
Estonian: Neid tuleks kasutada ainult erandliku abivahendina, sest need ei toimi sama hästi kui regulaarsed rasestumisvastased meetodid.
Czech: • Zdravotničtí pracovníci by měli i nadále ženám připomínat, že postkoitální antikoncepce je příležitostné „záchranné" opatření, které nemá nahrazovat obvyklou antikoncepční metodu.
Estonian: • Tervishoiutöötajad peavad naistele järjepidevalt meelde tuletama, et erakorralised kontratseptiivid on erandlik abivahend, mis ei tohi asendada regulaarseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že jelikož nežádoucí účinky jsou obecně mírné, je bezpečnostní profil postkoitálních antikoncepčních přípravků příznivý a tyto přípravky je i nadále možné používat bez ohledu na tělesnou hmotnost ženy.
Estonian: Komitee leidis, et kuna kõrvalnähud on üldiselt nõrgad, on erakorraliste kontratseptiivide ohutusprofiil soodne ja neid võib ka edaspidi manustada olenemata naise kehakaalust.
Czech: • Ženám je třeba připomínat, že postkoitální antikoncepce je příležitostné „záchranné" opatření, které nefunguje tak spolehlivě jako obvyklé antikoncepční metody, například pilulka.
Estonian: • Naistele tuleb meelde tuletada, et erakorralised kontratseptiivid on erandlikud abivahendid ega ei toimi sama hästi kui regulaarsed rasestumisvastased vahendid, näiteks tabletid.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury doporučil, aby tyto postkoitální antikoncepční přípravky i nadále používaly ženy jakékoliv tělesné hmotnosti, neboť usoudil, že přínosy těchto přípravků převyšují jejich rizika.
Estonian: Ravimiameti inimravimite komitee soovituse kohaselt tohivad nende erakorraliste kontratseptiivide kasutamist jätkata igas kaalus naised, sest nende kasulikkust peeti riskidest suuremaks.
Czech: Po posouzení všech dostupných důkazů o účinnosti postkoitálních antikoncepčních přípravků výbor CHMP usoudil, že dostupné údaje jsou příliš omezené a nedostatečně průkazné na to, aby bylo možno s jistotou vyslovit závěr, že se antikoncepční účinek s rostoucí tělesnou hmotností snižuje, jak je uvedeno v informacích o přípravku Norlevo.
Estonian: Pärast erakorraliste kontratseptiivide kõigi olemasolevate efektiivsuse tõendite hindamist pidas inimravimite komitee neid andmeid liiga piiratuiks ja põhjalikkust ebapiisavaks, mis ei võimalda kindlalt järeldada, et kontratseptiivne toime on suure kehakaaluga naistel väiksem, nagu on märgitud Norlevo ravimiteabes.
Czech: Ohledně přípravků obsahujících levonorgestrel některé klinické studie naznačily, že u žen s vysokou tělesnou hmotností má přípravek nižší účinnost, v jiných klinických studiích však tento trend snižující se účinnosti při zvyšující se tělesné hmotnosti zaznamenán nebyl.
Estonian: Mõned levonorgestreeli sisaldavate ravimite kliinilised uuringud on viidanud vähenenud efektiivsusele suure kehakaaluga naistel, kuid teistes uuringutes ei täheldatud suurema kehakaalu ja väiksema toime suundumust.
Czech: Výbor CHMP doporučil u postkoitálních antikoncepčních přípravků zařadit do informací o přípravku výsledky uvedených studií, avšak u přípravku Norlevo vypustit z informací o přípravku tvrzení o vlivu tělesné hmotnosti.
Estonian: Inimravimite komitee soovitas lisada nende uuringute tulemused erakorraliste kontratseptiivide ravimiteabesse, kuid jätta välja Norlevo ravimiteabest märkused kehakaalu mõju kohta.
Czech: V případě postkoitálních antikoncepčních přípravků obsahujících levonorgestrel vzala agentura v úvahu tyto údaje:
Estonian: Levonorgestreeli sisaldavate erakorraliste kontratseptiivide puhul võttis ravimiamet arvesse järgmisi andmeid:
Czech: Přezkoumání provedl Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP), který má na starosti všechny otázky týkající se humánních léčivých přípravků.
Estonian: Läbivaatamise teostas inimravimite komitee, kes vastutab inimravimitega seotud probleemide eest ja kes võttis vastu Euroopa Ravimiameti lõpliku arvamuse.
Czech: Postkoitální antikoncepční přípravky obsahující levonorgestrel se v několika evropských zemích prodávají bez lékařského předpisu.
Estonian: Levonorgestreeli sisaldavaid erakorralisi kontratseptiive turustatakse käsimüügiravimitena mitmes Euroopa riigis.
Czech: 30. září 2014
Estonian: 30. september 2014 EMA/631408/2014
Czech: Přípravek ellaOne se vydává pouze na lékařský předpis.
Estonian: ellaOne on retseptiravim.
Czech: Dostupné údaje jsou příliš omezené a nedostatečně průkazné na to, aby bylo možno s jistotou potvrdit dřívější závěr o poklesu antikoncepčního účinku s vyšší tělesnou hmotností nebo hodnotou BMI.
Estonian: Olemasolevad andmed on piiratud ega ole piisavalt põhjalikud, et kindlalt toetada varasemat järeldust, et kontratseptiivne toime on suurema kehakaaluga/KMI-ga naistel väiksem.
Czech: Podobně i u ulipristal acetátu sice omezené údaje z klinických studií ukazují na možný trend poklesu antikoncepčního účinku, těchto údajů je však příliš málo a jsou nedostatečně přesné na to, aby z nich bylo možno vyvodit jednoznačný závěr.
Estonian: Kuigi ulipristaalatsetaadi kliiniliste katsete piiratud andmed viitavad võimalikule väiksema kontratseptiivse toime suundumusele, on ka siin andmed lõplike järelduste tegemiseks liiga piiratud ja ebatäpsed.
Czech: Dospělo se k závěru, že z omezených údajů nelze s určitostí vyvodit dřívější závěr, že u žen s vysokou tělesnou hmotností je antikoncepční účinek těchto přípravků snížený.
Estonian: Selles järeldati, et olemasolevad piiratud andmed ei toeta kindlalt varasemat järeldust, et nende ravimite kontratseptiivne toime on suure kehakaaluga naistel väiksem.
Czech: • Postkoitální antikoncepční přípravky mohou jako prevenci nechtěného otěhotnění i nadále používat ženy jakékoliv tělesné hmotnosti či hodnoty indexu tělesné hmotnosti (BMI).
Estonian: • Erakorralisi kontratseptiive tohivad jätkuvalt kasutada soovimatu raseduse ennetamiseks mis tahes kaalus või kehamassiindeksiga (KMI) naised.
Czech: Přípravky obsahující levonorgestrel lze užít do 72 hodin od doby, kdy došlo k nechráněnému pohlavnímu styku nebo kdy selhala antikoncepce, zatímco ulipristal acetát lze užít až do 120 hodin.
Estonian: Levonorgestreeli sisaldavaid ravimeid võib kasutada kuni 72 tundi ja ulipristaalatsetaati sisaldavaid ravimeid kuni 120 tundi pärast kaitsmata suguühet või kui rasestumisvastane vahend ei toiminud.
Czech: • metaanalýzu dvou zveřejněných studií1,2, zahrnujících převážně bělošské ženy, v rámci kterých byla u žen s vyšší tělesnou hmotností nebo hodnotou BMI zaznamenána snížená antikoncepční účinnost (četnost otěhotnění činila 0,96 % [interval spolehlivosti: 0,44-1,82] u žen s BMI 18,5-25; 2,36 % [interval spolehlivosti: 1,02-4,60] u žen s BMI 25-30 a 5,19 % [interval spolehlivosti: 2,62-9,09] u žen s BMI ≥30),
Estonian: • kahe avaldatud uuringu1,2 metaanalüüs; uuringutes osalesid peamiselt europiidsed naised ning suurema kehakaalu või KMI korral täheldati vähenenud kontratseptiivset efektiivsust (rasestumismäär oli 0,96% [usaldusvahemik: 0,44-1,82] naistel, kelle KMI on 18,5-25; 2,36% [usaldusvahemik: 1,02-4,60] naistel, kelle KMI on 25-30; ja 5,19% [usaldusvahemik: 2,62-9,09] naistel, kelle KMI on ≥ 30);
Czech: • Postkoitální antikoncepční přípravky se používají k prevenci nechtěného otěhotnění po nechráněném pohlavním styku nebo v případě selhání antikoncepce.
Estonian: • Erakorralisi kontratseptiive kasutatakse soovimatu raseduse ennetamiseks pärast kaitsmata suguühet või kui rasestumisvastane vahend ei toiminud.
Czech: Postkoitální antikoncepční přípravky se používají k prevenci nechtěného otěhotnění po nechráněném pohlavním styku nebo v případě selhání antikoncepce.
Estonian: Erakorralised kontratseptiivid on rasestumisvastased vahendid, mida kasutatakse soovimatu raseduse ennetamiseks pärast kaitsmata suguühet või kui rasestumisvastane vahend ei toiminud.
Czech: Výsledky této analýzy jsou s výsledky uvedenými výše v rozporu a žádný trend poklesu účinnosti se zvyšující se tělesnou hmotností či hodnotou BMI neukazují (četnost otěhotnění činila 0,99 % [interval spolehlivosti: 0,70-1,35] u žen s BMI 18,5-25; 0,57 % [interval spolehlivosti: 0,21-1,24] u žen s BMI 25-30 a 1,17 % [interval spolehlivosti: 0,24-3,39] u žen s BMI ≥ 30).
Estonian: • kolme peamiselt Aafrika ja Aasia naiste osalusel toimunud WHO uuringute3,4,5 metaanalüüs, mille tulemused erinevad eespool esitatud tulemustest ning ei viita efektiivsuse vähenemise suundumusele suurema kehakaalu/KMI korral (rasestumismäär oli 0,99% [usaldusvahemik: 0,701,35] naistel, kelle KMI on 18,5-25; 0,57% [usaldusvahemik: 0,21-1,24] naistel, kelle KMI on 2530; ja 1,17% [usaldusvahemik: 0,24-3,39] naistel, kelle KMI on ≥ 30).
Czech: Žádná z obou metaanalýz nezahrnovala případ, kdy by byl přípravek užit mimo schválené indikace (tj.
Estonian: Kummaski metaanalüüsis ei võetud arvesse ette nähtud näidustuste välist kasutamist (s.t manustamine hiljem kui 72 tundi pärast kaitsmata suguühet).
Czech: z nichž vyplývá možný trend poklesu antikoncepční účinnosti se zvyšující se tělesnou hmotností či hodnotou BMI, kde se ovšem meze spolehlivosti překrývají (četnost otěhotnění činila 1,23 %
Estonian: • ellaOne müügiloa taotluse raames esitatud nelja kliinilise uuringu6 metaanalüüs, mis viitab suure kehakaalu või KMI korral väiksema kontratseptiivse efektiivsuse võimalikule suundumusele, kuigi usaldusvahemiku piirid kattuvad (rasestumismäär oli 1,23% [usaldusvahemik: 0,78-1,84] naistel,
Czech: • Ženy mohou postkoitální antikoncepční přípravky po nechráněném pohlavním styku nebo při selhání antikoncepce i nadále užívat bez ohledu na svou tělesnou hmotnost.
Estonian: • Erakorralisi kontratseptiive võib olenemata naise kehakaalust jätkuvalt manustada pärast kaitsmata suguühet või kui rasestumisvastane vahend ei toiminud.
Czech: Škodlivé pro jedince trpící alkoholismem.
Estonian: Kahjulik alkoholismiprobleemidega isikutele.
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění zamítnutí
Estonian: Teaduslikud järeldused ja keeldumise alused
Czech: Žadatel poté navrhl použít: - inzert kapátka pro dávky od 12,5 µg do 50 µg (5 až 20 kapek) a - 3 ml stříkačka pro perorální podání dávky od 50 µg do 200 µg (0,5 až 2 ml).
Estonian: Seejärel pakkus taotleja välja järgmise: - tilguti annusteks 12,5 µg - 50 µg (5-20 tilka;) ja - 3 ml suusüstal annusteks 50 µg -200 µg (0,5-2 ml).
Czech: An assessment of dose-uniformity of samples delivered from paediatric oral droppers (Hodnocení shodnosti dávky vzorků získaných z dětských perorálních kapátek), A.J.
Estonian: An assessment of dose-uniformity of samples delivered from paediatric oral droppers, A.J.
Czech: Ve výskytu klinických záchvatů (P = 0,021) byl významný rozdíl.
Estonian: Kliiniliste krampide esinemissageduse osas täheldati statistiliselt olulist erinevust (P = 0,021).
Czech: Riziko chyby při podávání léčivého přípravku je proto považováno za potenciálně závažné riziko pro veřejné zdraví,
Estonian: Seetõttu võib ravivigade tekkevõimalust pidada suureks ohuks rahvatervisele;
Czech: • výbor dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik přípravku Levothyroxine Alapis nemůže být proto považován za příznivý.
Estonian: • seetõttu järeldas inimravimite komitee, et Levothyroxine Alapise kasulikkuse ja riski tasakaalu ei saa pidada soodsaks.
Czech: Celkové závěry vědeckého hodnocení přípravku Levothyroxine Alapis a přípravků souvisejících názvů (viz příloha I)
Estonian: Levothyroxine Alapise ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Czech: Novorozenci i malé děti nejsou schopni metabolizovat etanol tak účinně jako dospělí, následkem toho u nich může být vyšší riziko jak akutní, tak chronické toxicity související s alkoholem.
Estonian: Vastsündinud ja lapsed ei ole võimelised metaboliseerima etanooli nii tõhusalt kui täiskasvanud, mistõttu neil võib olla suurem oht alkoholi ägeda ja kroonilise toksilisuse tekkeks.
Czech: I přes nedostatky této studie údaje naznačují údaje trend závislosti na dávce směrem k vyšší incidenci záchvatů u vyšších dávek propylenglykolu.
Estonian: Vaatamata uuringu puudustele, näitavad selle andmed annusest sõltuvat trendi krampide suurema esinemissageduse suunas propüleenglükooli suurema annuse kasutamisel.
Czech: Bylo také zaznamenáno, že navrhovaná příbalová informace (PI) doporučuje, aby se kapky nepodávaly přímo pacientovi, ale aby byly nejdříve podány na lžičku.
Estonian: Siinjuures on oluline märkida, et väljapakutud pakendi infoleht soovitab tilku mitte manustada otse patsiendile suhu, vaid tilgutada need esialgu lusikale.
Czech: Vzhledem k tomu, že chybí průkazné testování uživateli na reprezentativní obecné populaci, není jistota, že toto kapátko je v praxi ovladatelné a přesné.
Estonian: Kasutajatel katsetamise usaldusväärsete andmete puudumise tõttu esinduslikus üldpopulatsioonis ei ole võimalik järeldada, et väljapakutud tilguti oleks igapäevases praktikas kasutatav ja täpne.
Czech: Kombinace etanolu a propylenglykolu
Estonian: Etanooli ja propüleenglükooli kombinatsioon
Czech: • výbor přezkoumal veškeré dostupné údaje, aby zhodnotil možné závažné riziko pro veřejné zdraví, zvláště s ohledem na bezpečnost perorálního roztoku přípravku Levothyroxin Alapis 100 mikrogramů/ml pro použití perorálních kapek ve formě roztoku,
Estonian: • inimravimite komitee vaatas läbi kõik olemasolevad andmed, mis puudutasid võimalikku suurt ohtu rahvatervisele tulenevalt Levothyroxine Alapise 100 µg/ml tilkadena manustatava suukaudse lahuse ohutusest;
Czech: Odchýlení od svislé polohy je pravděpodobnější v situacích, kdy se pacient/ošetřovatel pokouší kontrolovat/zpomalit rychlost kapek, aby mohl spočítat relativně velký počet kapek.
Estonian: Vertikaalsest asendist kõrvalekaldumine on tõenäolisem juhul, kui patsient või hooldaja püüab tilgutamise kiirust kohandada või aeglustada, et lugeda võrdlemisi suurt arvu tilku.
Czech: „Pokyn týkající se pomocných látek na etiketě a v příbalové informaci léčivých přípravků pro humánní použití" říká, že jestliže je obsah etanolu 100 mg - 3 g na dávku, má být v příbalové informaci uvedeno následující: „Tento léčivý přípravek obsahuje < > % obj. etanolu (alkoholu), tj.
Estonian: Suunises „Abiained inimtervishoius kasutatavate ravimite pakendimärgistuses ja pakendi infolehes" märgitakse, et kui etanoolisisaldus ühes annuses on vahemikus 100 mg - 3 g, siis peab pakendi infolehes sisalduma järgmine teave: „Ravim sisaldab < > mahuprotsenti etanooli (alkoholi), st kuni < > mg annuses, mis vastab < > ml õllele, < > ml veinile.
Czech: Přípravek Levothyroxine Alapis obsahuje 200 mg/ml etanolu na dávku.
Estonian: Levothyroxine Alapise üks annus sisaldab etanooli kontsentratsioonis 200 mg/ml.
Czech: Navrhovanými populacemi pacientů jsou: dospělí, děti starší 12 let (při léčbě difuzní netoxické strumy) a novorozenci a kojenci (s vrozenou hypotyreózou).
Estonian: Väljapakutud patsientide populatsioonid on täiskasvanud, üle 12-aastased lapsed (difuusse mittetoksilise struuma ravis) ning vastsündinud ja imikud (kaasasündinud hüpotüreoosi korral).
Czech: Dvě skupiny kojenců byly v rámci dvou následujících 19měsíčních období v retrospektivním designu léčeny dvěma dávkami propylenglykolu; 0,3 g/den a 3 g/den v i.v.
Estonian: Kahele vastsündinute rühmale manustati retrospektiivse ülesehitusega uuringus kahe üksteisele järgneva 19kuulise perioodi vältel kahte erinevat propüleenglükooli annust: 0,3 g ööpäevas ja 3 g ööpäevas intravenoosse multivitamiinide lahusena.