FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: - Informe a su médico si ha sufrido alguna enfermedad del hígado, incluyendo una infección por hepatitis B o C. Su médico valorará la gravedad de la enfermedad hepática antes de decidir si puede tomar darunavir.
Dutch: - Laat het uw arts weten als u al eerder problemen heeft gehad met uw lever, waaronder hepatitis B- of C-infectie.
Spanish: Lopinavir/ ritonavir 800/200 mg por día N=346
Dutch: 800/200 mg per dag N=346
Spanish: Darunavir se usa para tratar a los adultos y niños (a partir de 3 años de edad, con al menos 40 kilogramos de peso) infectados por el VIH y - que no han usado antes medicamentos antirretrovirales.
Dutch: Darunavir wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen en kinderen (vanaf 3 jaar en met een lichaamsgewicht van ten minste 40 kilogram) die geïnfecteerd zijn met hiv en - die nooit eerder antiretrovirale geneesmiddelen hebben gebruikt; - bij bepaalde patiënten die al eerder antiretrovirale geneesmiddelen hebben gebruikt (uw arts zal dit bepalen).
Spanish: Esta dosis no se puede administrar con los comprimidos de 300 miligramos.
Dutch: Deze dosis kan niet met 300 milligram tabletten worden bereikt.
Spanish: ● 21 pacientes pediátricos infectados por el VIH-1 previamente tratados con ARV de entre 3 a menos de 6 años de edad y con un peso entre 10 kg y menos de 20 kg (16 participantes con peso de 15 kg a menos de 20 kg) que recibieron suspensión oral de darunavir con dosis bajas de ritonavir dos veces al día en combinación con otros medicamentos antirretrovirales.
Dutch: • 21 ART-voorbehandelde, hiv-1-geïnfecteerde pediatrische patiënten in de leeftijd van 3 tot < 6 jaar en met een lichaamsgewicht van 10 kg tot < 20 kg (16 deelnemers van 15 kg tot < 20 kg) die darunavir suspensie voor oraal gebruik kregen toegediend met een lage dosis ritonavir tweemaal daags in combinatie met andere antiretrovirale middelen.
Spanish: Alcohol de polivinilo, parcialmente hidrolizado Dióxido de titanio
Dutch: Polyvinylalcohol, gedeeltelijk gehydrolyseerd Titaniumdioxide (E171) Macrogol
Spanish: - Rifabutina (contra infecciones bacterianas).
Dutch: Voriconazol mag alleen gebruikt worden na medische beoordeling - rifabutine (tegen bacteriële infecties)
Spanish: Darunavir, administrado de forma conjunta con cobicistat, está indicado para el tratamiento de la infección por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH-1) en combinación con otros medicamentos antirretrovirales en pacientes adultos (ver sección 4.2).
Dutch: Darunavir, samen toegediend met cobicistat, is, in combinatie met andere antiretrovirale geneesmiddelen, aangewezen voor de behandeling van infecties met het humaan immunodeficiëntievirus-1 (hiv-1) bij volwassen patiënten (zie rubriek 4.2).
Spanish: Frasco de PEAD con tapón de rosca de polipropileno que contiene 60 y 240 comprimidos.
Dutch: HDPE-flesverpakking met een PP-schroefdop met 60 en 240 tabletten.
Spanish: Pacientes pediátricos previamente tratados con ARV de entre 6 años a menos de 18 años de edad, con un peso de al menos 20 kg
Dutch: ART-voorbehandelde pediatrische patiënten vanaf de leeftijd van 6 jaar tot < 18 jaar en met een lichaamsgewicht van ten minste 20 kg
Spanish: 10 kg a < 15 kg N=5
Dutch: Darunavir/ritonavir 10 kg tot < 15 kg N=5
Spanish: Una dosis es entre 15 y 30 kilogramos 375 miligramos de darunavir + 50 miligramos de ritonavir dos veces al día entre 30 y 40 kilogramos 450 miligramos de darunavir + 60 miligramos de ritonavir dos veces al día más de 40 kilogramos* 600 miligramos de darunavir + 100 miligramos de ritonavir dos veces al día * El médico de su hijo determinará si para los niños de 12 años de edad o más y con al menos 40 kilogramos se puede utilizar la dosis de 800 miligramos de Darunavir Mylan una vez al día.
Dutch: Tussen 15 en 30 kilogram 375 milligram darunavir + 50 milligram ritonavir tweemaal daags Tussen 30 en 40 kilogram 450 milligram darunavir + 60 milligram ritonavir tweemaal daags Meer dan 40 kilogram* 600 milligram darunavir + 100 milligram ritonavir tweemaal daags * voor kinderen vanaf 12 jaar en die ten minste 40 kilogram wegen, zal de arts van uw kind bepalen of Darunavir Mylan
Spanish: Imputaciones según el algoritmo TLOVR
Dutch: Registraties volgens het TLOVR-algoritme d
Spanish: Darunavir no se debe utilizar en niños menores de 3 años de edad o con un peso menor a 15 kilogramos.
Dutch: Darunavir is niet bestemd voor toediening aan kinderen jonger dan 3 jaar of met een lichaamsgewicht van minder dan 15 kilogram.
Spanish: Si se va a usar efavirenz en combinación con darunavir/ritonavir, la pauta posológica que se debe usar es darunavir/ritonavir 600/100 mg dos veces al día (ver sección 4.4).
Dutch: Als efavirenz gebruikt moet worden in combinatie met darunavir/ritonavir, dient het schema darunavir/ritonavir 600/100 mg tweemaal daags te worden gebruikt (zie rubriek 4.4).
Spanish: Esta dosis no puede ser administrada con los comprimidos de 600 miligramos.
Dutch: Deze dosis kan niet met 600 milligram tabletten worden bereikt.
Spanish: El uso concomitante de darunavir potenciado y corticoesteroides metabolizados por CYP3A (p. ej., propionato de fluticasona y otros corticoesteroides de administración por vía inhalatoria o nasal) puede aumentar el riesgo de padecer efectos adversos sistémicos relacionados con los corticoesteroides, como el síndrome de Cushing o la insuficiencia suprarrenal.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van geboost darunavir en corticosteroïden die worden gemetaboliseerd door CYP3A (bijv. fluticasonpropionaat of andere corticosteroïden die per inhalatie of intranasaal worden toegediend) kan het risico verhogen op de ontwikkeling van systemische corticosteroïdeffecten, waaronder cushingsyndroom en onderdrukking van de bijnierschorsfunctie.
Spanish: Los comprimidos de Darunavir Mylan 150 mg recubiertos con película están disponibles en envases de blísters que contienen 240 comprimidos y en frascos de plástico que contienen 60 y 240 comprimidos.
Dutch: Darunavir Mylan 150 mg filmomhulde tabletten zijn beschikbaar in blisterverpakkingen met 240 tabletten en plastic flessen met 60 en 240 tabletten.
Spanish: Pacientes co-infectados por virus de hepatitis B y/o C Entre 1.968 pacientes previamente tratados que estaban recibiendo darunavir administrado de forma conjunta con ritonavir 600/100 mg dos veces al día, 236 pacientes fueron co-infectados por hepatitis B o C. Los pacientes co-infectados tuvieron mayor probabilidad de tener elevados los niveles de las transaminasas hepáticas en la situación basal y durante el tratamiento, que aquellos que no tenían hepatitis viral crónica (ver sección 4.4).
Dutch: Patiënten die eveneens geïnfecteerd zijn met het hepatitis B- en/of het hepatitis C-virus Van de 1.968 voorbehandelde patiënten die darunavir samen toegediend kregen met ritonavir (600/100 mg tweemaal daags), hadden 236 patiënten tevens een hepatitis B- of C- infectie.
Spanish: Puede ser necesaria una reducción de la dosis para estos medicamentos cuando se administren de forma conjunta con darunavir administrado conjuntamente con dosis bajas de ritonavir.
Dutch: Een dosisverlaging kan nodig zijn voor deze geneesmiddelen bij gelijktijdig gebruik met darunavir, samen met een lage dosis ritonavir.
Spanish: GS-US-216-130 es un ensayo clínico Fase III, de un solo brazo, abierto, que evalúa la farmacocinética, seguridad, tolerabilidad, y eficacia de darunavir con cobicistat en 313 pacientes adultos infectados por el VIH-1 (295 pacientes sin TAR previo (naïve) y 18 pacientes previamente tratados).
Dutch: Werkzaamheid van darunavir 800 mg eenmaal daags gelijktijdig toegediend met 150 mg cobicistat eenmaal daags bij ART-naïeve en met ART-voorbehandelde patiënten GS-US-216-130 is een eenarmige, open-label, Fase III-studie ter evaluatie van de farmacokinetiek, veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van darunavir met cobicistat bij 313 met hiv-1 geïnfecteerde volwassen patiënten (295 therapienaïef en 18 voorbehandeld).
Spanish: La influencia de darunavir en combinación con ritonavir sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Dutch: Darunavir samen toegediend met ritonavir heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen machines te bedienen.
Spanish: Darunavir Mylan 75 mg comprimidos recubiertos con película EFG Cada comprimido recubierto con película contiene 75 mg de darunavir.
Dutch: Darunavir Mylan 75 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat 75 mg darunavir.
Spanish: 30 comprimidos recubiertos con película 60 comprimidos recubiertos con película 90 comprimidos recubiertos con película
Dutch: 30 filmomhulde tabletten 60 filmomhulde tabletten 90 filmomhulde tabletten
Spanish: Existe una experiencia limitada en relación con la sobredosis aguda de darunavir administrado de forma conjunta con cobicistat o dosis bajas de ritonavir en el ser humano.
Dutch: De ervaring met acute overdosering bij mensen met darunavir samen toegediend met cobicistat of een lage dosis ritonavir is beperkt.
Spanish: Poco frecuente mialgia osteonecrosis*
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen vaak soms myalgie osteonecrose*
Spanish: Darunavir Mylan 75 mg comprimidos recubiertos con película EFG Blíster de PVC/PE/PVDC-aluminio que contiene 480 comprimidos y 480 x 1 comprimidos.
Dutch: Darunavir Mylan 75 mg filmomhulde tabletten PVC/PE/PVDC/aluminium blisterverpakking met 480 tabletten en 480x1 tabletten.
Spanish: Atendiendo a ciertas consideraciones teóricas, se espera que darunavir aumente las concentraciones plasmáticas de alfuzosina.
Dutch: Op basis van theoretische overwegingen wordt verwacht dat darunavir de plasmaconcentraties van alfuzosine verhoogt.
Spanish: Por lo tanto, está contraindicada la co-administración de darunavir con dosis bajas de ritonavir y sildenafilo cuando se utiliza para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar (ver sección 4.3).
Dutch: Daarom is gelijktijdige toediening van darunavir met een lage dosis ritonavir en sildenafil voor de behandeling van pulmonale arteriële hypertensie gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Spanish: Tercer trimestre de embarazo (n=6)
Dutch: Derde zwangerschapstrimester (n=6)
Spanish: Está contraindicada la administración concomitante de darunavir con dosis bajas de ritonavir y lurasidona, pimozida o sertindol (ver sección 4.3).
Dutch: Gelijktijdige toediening van darunavir, samen met een lage dosis ritonavir en lurasidon en pimozide of sertindol is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Spanish: Blíster de PVC/Al/OPA-aluminio formado que contiene 480 comprimidos y 480 x 1 comprimidos.
Dutch: Koudgevormde PVC/aluminium/OPA/aluminium blisterverpakking met 480 tabletten en 480x1 tabletten.
Spanish: Caja de cartón de frascos 480 comprimidos recubiertos de película
Dutch: Fles 480 filmomhulde tabletten
Spanish: 30 comprimidos recubiertos con película 120 comprimidos recubiertos con película
Dutch: 30 filmomhulde tabletten 120 filmomhulde tabletten
Spanish: 600 miligramos de darunavir + 100 miligramos de ritonavir dos veces al día * El médico de su hijo determinará si para los niños de 12 años de edad o más y con al menos 40 kilogramos se puede utilizar la dosis de 800 miligramos de Darunavir Mylan una vez al día.
Dutch: 600 milligram darunavir + 100 milligram ritonavir tweemaal daags * voor kinderen vanaf 12 jaar en die ten minste 40 kilogram wegen, zal de arts van uw kind bepalen of darunavir
Spanish: 100 miligramos más de 40 kilogramos
Dutch: Meer dan 40 kilogram
Spanish: Si darunavir potenciado se administra conjuntamente con midazolam parenteral, se puede producir un gran aumento en la concentración de esta benzodiazepina.
Dutch: Als parenteraal midazolam gelijktijdig gebruikt wordt met geboost darunavir kan dit een sterke verhoging veroorzaken van de concentratie van deze benzodiazepine.
Spanish: ● 80 pacientes pediátricos con infección por el VIH-1 previamente tratados con ARV de entre 6 a 17 años de edad y con un peso de al menos 20 kg que recibieron comprimidos de darunavir con dosis bajas de ritonavir dos veces al día en combinación con otros medicamentos antirretrovirales.
Dutch: • 80 ART-voorbehandelde, hiv-1-geïnfecteerde pediatrische patiënten van 6 tot 17 jaar met een lichaamsgewicht van ten minste 20 kg die darunavir tabletten kregen toegediend samen met een lage dosis ritonavir tweemaal daags in combinatie met andere antiretrovirale middelen.
Spanish: Caja de cartón de blísters 30 comprimidos recubiertos con película 60 comprimidos recubiertos con película 120 comprimidos recubiertos con película 120 x 1 comprimidos recubiertos con película
Dutch: Blisterverpakking 30 filmomhulde tabletten 60 filmomhulde tabletten 120 filmomhulde tabletten 120 x 1 filmomhulde tabletten
Spanish: Para ver los resultados del ensayo clínico realizado en pacientes adultos naïve al TAR, ir al Resumen de las Características del Producto de darunavir 400 mg y 800 mg comprimidos.
Dutch: Voor resultaten van klinische studies bij ART-naïeve volwassen patiënten, zie de Samenvatting van Productkenmerken van darunavir 400 mg en 800 mg tabletten.
Spanish: 600 mg una vez al día efavirenz AUC ↑ 21% efavirenz Cmin ↑ 17% efavirenz Cmax ↑ 15% darunavir AUC ↓ 13% #darunavir Cmin ↓ 31% darunavir Cmax ↓ 15% (↑ efavirenz como consecuencia de la inhibición del CYP3A) (↓ darunavir como consecuencia de la inducción del CYP3A)
Dutch: 600 mg eenmaal daags efavirenz AUC ↑ 21% efavirenz Cmin ↑ 17% efavirenz Cmax ↑ 15% darunavir AUC ↓ 13% #darunavir Cmin ↓ 31% darunavir Cmax ↓ 15% (↑ efavirenz door remming van CYP3A) (↓ darunavir door inductie van CYP3A)
Spanish: Cada comprimido contiene 150 miligramos de darunavir.
Dutch: Elke tablet bevat 150 milligram darunavir.
Spanish: Blíster de PVC/Al/OPA-aluminio formado que contiene 240 comprimidos y 240 x 1 comprimidos.
Dutch: Koudgevormde PVC/aluminium/OPA/aluminium blisterverpakking met 240 tabletten en 240x1 tabletten.
Spanish: Pravastatina dosis única de 40 mg pravastatina AUC ↑ 81%¶
Dutch: Pravastatine 40 mg enkelvoudige dosis pravastatine AUC ↑ 81%¶ pravastatine Cmin ND pravastatine Cmax ↑ 63%
Spanish: Se recomienda vigilancia clínica cuando se administre de forma conjunta darunavir potenciado y clonazepam.
Dutch: Klinische opvolging wordt aanbevolen als geboost darunavir gelijktijdig wordt toegediend met clonazapam.
Spanish: El uso concomitante de everolimus y darunavir administrado de forma conjunta con dosis bajas de ritonavir no está recomendado.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van everolimus en darunavir, samen toegediend met een lage dosis ritonavir, wordt niet aanbevolen.
Spanish: Tenofovir disoproxil 245 mg una vez al día tenofovir AUC ↑ 22% tenofovir Cmin ↑ 37% tenofovir Cmax ↑ 24% #darunavir AUC ↑ 21% darunavir Cmin ↑ 24% #darunavir Cmax ↑ 16% (↑ tenofovir a consecuencia del efecto sobre el transporte de MDR-1 en los túbulos renales)
Dutch: Tenofovirdisoproxil 245 mg eenmaal daags tenofovir AUC ↑ 22% tenofovir Cmin ↑ 37% tenofovir Cmax ↑ 24% darunavir AUC ↑ 21% #darunavir Cmin ↑ 24% darunavir Cmax ↑ 16% (↑ tenofovir door effect op transport van MDR-1 in de niertubuli)
Spanish: Darunavir Mylan con dosis bajas de ritonavir está contraindicado con triazolam o midazolam oral (ver sección 4.3).
Dutch: Darunavir met een lage dosis ritonavir en triazolam of oraal midazolam is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3)
Spanish: Rebotadores
Dutch: Rebounders
Spanish: Ver el Resumen de las Características del Producto de darunavir 75 mg, 150 mg, 300 mg o 600 mg comprimidos (ver sección
Dutch: Zie de Samenvatting van de Productkenmerken van darunavir 75 mg, 150 mg, 300 mg en 600 mg tabletten (zie rubriek 4.5).
Spanish: No se recomienda administrar de forma conjunta darunavir , con dosis bajas de ritonavir, con boceprevir.
Dutch: Het wordt niet aanbevolen darunavir samen toegediend met een lage dosis ritonavir, gelijktijdig toe te dienen met boceprevir.
Spanish: Algunos de los estudios de interacción (indicados con en la tabla siguiente) se han llevado a cabo con dosis de darunavir inferiores a las recomendadas o con un diferente régimen de dosificación (ver sección 4.2 Posología).
Dutch: Studies zijn uitgevoerd met doseringen die lager liggen dan de aanbevolen doses van darunavir of met een ander doseringsschema (zie rubriek 4.2 Dosering).
Spanish: Darunavir/ritonavir 800/100 mg una vez al día en pacientes previamente tratados con TAR no se debería usar en pacientes con una o más mutaciones asociadas a resistencia a darunavir o carga viral ≥ 100.000 copias/ml o recuento de linfocitos CD4+ < 100 células x 10
Dutch: Darunavir/ritonavir 800/100 mg eenmaal daags bij ART-voorbehandelde patiënten dient niet te worden gebruikt bij patiënten met een of meer mutaties die met darunavir-resistentie zijn geassocieerd (DRV-RAM's) of met ≥ 100.000 hiv-1-RNA-kopieën/ml of met <100 x 10
Spanish: Con un recuento basal de linfocitos CD4+ en el estado basal (x 106/l)
Dutch: Aantal CD4+-cellen bij aanvang (x 106/l)
Spanish: O - 800 miligramos de darunavir (2 comprimidos que contienen 400 miligramos de darunavir o 1 comprimido que contiene 800 miligramos de darunavir) junto con 100 miligramos de ritonavir una vez al día.
Dutch: OFWEL - 800 milligram darunavir (2 darunavir tabletten van 400 milligram of 1 darunavir tablet van 800 milligram) samen met 100 milligram ritonavir, eenmaal per dag.
Spanish: Las concentraciones de estos medicamentos pueden aumentar cuando se administran al mismo tiempo que darunavir con dosis bajas de ritonavir, con la consiguiente posibilidad de que aumenten los acontecimientos adversos asociados a estos agentes.
Dutch: Concentraties van deze geneesmiddelen kunnen verhoogd zijn indien ze gelijktijdig worden toegediend met darunavir, samen met een lage dosis ritonavir, wat mogelijk kan leiden tot toename van ongewenste voorvallen waarmee deze middelen gewoonlijk gepaard gaan.
Spanish: No se ha estudiado con darunavir/ritonavir etinilestradiol AUC ↓ 44%€ etinilestradiol Cmin ↓ 62% etinilestradiol Cmax ↓ 32%€ noretindrona AUC ↓ 14% noretindrona Cmin ↓ 30%€ noretindrona Cmax ↔ β con darunavir/ritonavir
Dutch: ethinylestradiol Cmin ND ethinylestradiol Cmax  14% € met darunavir/cobicistat ethinylestradiol AUC ↓ 44% ethinylestradiol Cmin ↓ 62% ethinylestradiol Cmax ↓ 32% norethindron AUC ↓ 14% norethindron Cmin ↓ 30% norethindron Cmax ↔ β met darunavir/ritonavir
Spanish: El uso sistémico concomitante de clotrimazol y darunavir coadministado con dosis bajas de ritonavir puede aumentar las concentraciones plasmáticas de darunavir y/o clotrimazol.
Dutch: Het gelijktijdige systemische gebruik van clotrimazol en darunavir, samen toegediend met een lage dosis ritonavir, kan de plasmaconcentraties van darunavir en/of clotrimazol verhogen.
Spanish: Dos medicamentos son bioequivalentes cuando producen las mismas concentraciones del principio activo en el organismo y en consecuencia se espera que su efecto sea similar.
Dutch: Twee geneesmiddelen zijn biologisch gelijkwaardig wanneer ze dezelfde concentraties van de werkzame stof in het lichaam produceren en daarom naar verwachting hetzelfde effect zullen hebben.
Spanish: Darunavir Mylan se presenta en comprimidos de 75, 150, 300, 400, 600 y 800 mg.
Dutch: Darunavir Mylan is beschikbaar in de vorm van tabletten (75, 150, 300, 400, 600 en 800 mg).
Spanish: El EPAR completo de Darunavir Mylan puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Darunavir Mylan is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Cuando la enzima se bloquea, el virus no se reproduce con normalidad, retrasando su multiplicación en el organismo.
Dutch: Wanneer het enzym wordt geblokkeerd, vermenigvuldigt het virus zich niet op normale wijze, waardoor de verspreiding ervan in het lichaam wordt afgeremd.
Spanish: La empresa también llevó a cabo estudios que demostraron que es «bioequivalente» al medicamento de referencia.
Dutch: Het bedrijf heeft ook studies uitgevoerd om aan te tonen dat het middel biologisch gelijkwaardig is aan het referentiegeneesmiddel.
Spanish: Como para cada medicamento, la empresa facilitó estudios sobre la calidad de Darunavir Mylan.
Dutch: Zoals voor elk geneesmiddel heeft het bedrijf studies naar de kwaliteit van Darunavir Mylan overgelegd.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Darunavir Mylan.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Darunavir Mylan.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Darunavir Mylan?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Darunavir Mylan te waarborgen?
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Darunavir Mylan se han incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Darunavir Mylan, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Spanish: Los pacientes tratados anteriormente también pueden tomar una dosis de 800 mg una vez al día siempre que su infección por el VIH esté bien controlada y resulte improbable que sea resistente a darunavir.
Dutch: Ook zij kunnen echter eenmaal daags een dosis van 800 mg nemen mits hun hiv-infectie goed onder controle is en resistentie tegen darunavir onwaarschijnlijk is.
Spanish: Darunavir Mylan puede administrarse a adultos o a niños a partir de 3 años de edad y con un peso no inferior a 15 kg.
Dutch: Darunavir Mylan mag worden voorgeschreven aan volwassenen of kinderen vanaf drie jaar die minstens 15 kg wegen.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Darunavir Mylan ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Prezista.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Darunavir Mylan van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Prezista.
Spanish: El medicamento debe tomarse siempre con cobicistat (en adultos) o con ritonavir en dosis bajas (en adultos y niños) y con otros medicamentos antirretrovirales, y debe ingerirse siempre con alimentos.
Dutch: Het middel wordt altijd gecombineerd met ofwel cobicistat (bij volwassenen) ofwel lage doses ritonavir (bij volwassenen en kinderen) en met andere hiv-geneesmiddelen, en het moet worden ingenomen samen met voedsel.
Spanish: Por tanto, el CHMP consideró que, como en el caso de Prezista, los beneficios son mayores que los riesgos identificados y recomendó autorizar su uso en la UE.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Prezista, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
Spanish: Se administra con dosis bajas de ritonavir o, en adultos, con cobicistat.
Dutch: Het wordt gecombineerd met lage doses ritonavir of, bij volwassenen, met cobicistat.
Spanish: Dado que Darunavir Mylan es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, se considera que sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
Dutch: Aangezien Darunavir Mylan een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Spanish: Ello permite un tratamiento efectivo a la vez que evita elevar la dosis de darunavir.
Dutch: Op die manier werkt de behandeling beter en kan een hogere dosis darunavir worden vermeden.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Darunavir Mylan.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Darunavir Mylan.