FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nei pazienti con grave danno renale (velocità di filtrazione glomerulare calcolata inferiore a 30 ml/min/1,73 m2), compresi quelli con malattia renale allo stadio terminale che richiede dialisi, Enurev Breezhaler deve essere utilizzato solo se il beneficio atteso supera il rischio potenziale (vedere paragrafo 5.2).
Hungarian: A súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (ahol a számított glomerulus filtrációs ráta kisebb, mint 30 ml/perc/1,73 m2), köztük a dialysist igénylő végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknél is, az Enurev Breezhaler csak akkor alkalmazható, ha a várható előny meghaladja a potenciális kockázatot (lásd 5.2 pont).
Italian: L'eliminazione tubulare attiva contribuisce all'eliminazione renale del glicopirronio.
Hungarian: A glikopirrónium renalis eliminációjában az aktív tubularis szekréció működik közre.
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari Il glicopirronio non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Hungarian: A glikopirrónium nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione Iperglicemia
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek Hyperglykaemia
Italian: Non spingere la capsula attraverso la pellicola.
Hungarian: Ne nyomja keresztül a kapszulát a fólián!
Italian: Fase 2b:
Hungarian: 2b. lépés:
Italian: Confezione multipla: 90 (3 astucci da 30 x 1) capsule + 3 inalatori.
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás: 90 (3 csomag, 30 x 1) kapszula + 3 inhalátor.
Italian: Ciascuna capsula contiene 63 microgrammi di glicopirronio bromuro, equivalenti a 50 microgrammi di glicopirronio.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 63 mikrogramm glikopirrónium-bromidot tartalmaz kapszulánként, ami 50 mikrogramm glikopirróniummal egyenértékű.
Italian: • Irritazione della gola
Hungarian: • garat irritáció,
Italian: Togliere la pellicola protettiva dall'alveolo ed estrarre la capsula.
Hungarian: Nyissa fel a buborékcsomagolást, és vegye ki a kapszulát.
Italian: Confezione multipla: 96 (4 astucci da 24 x 1) capsule + 4 inalatori.
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás: 96 (4 csomag, 24 x 1) kapszula + 4 inhalátor.
Italian: Le capsule devono essere sempre conservate nel blister originale, per proteggerle dall'umidità.
Hungarian: A nedvességtől való védelem érdekében a kapszulákat mindig a buborékcsomagolásban kell tárolni.
Italian: Tabella 1 Reazioni avverse
Hungarian: 1. táblázat Mellékhatások
Italian: Fase 1c:
Hungarian: 1c. lépés:
Italian: Istruzioni per l'uso dell'inalatore Enurev Breezhaler
Hungarian: Az Enurev Breezhaler inhalátor használati utasítása
Italian: Base dell'inalatore
Hungarian: Az inhalátor alja
Italian: Nei pazienti con BPCO non è stata osservata alcuna modifica nel ritmo cardiaco medio o nell'intervallo QTc con Enurev Breezhaler fino a dosi di 176 microgrammi.
Hungarian: A COPD-s betegeknél legfeljebb 176 mikrogrammos Enurev Breezhaler dózisok mellett nem észlelték az átlagos pulzusszám vagy a QTc-távolság változását.
Italian: Enurev Breezhaler somministrato una volta al giorno ha ridotto in modo statisticamente significativo l'uso di medicinali di soccorso (salbutamolo) di 0,46 spruzzi al giorno (p=0,005) in 26 settimane e di 0,37 spruzzi al giorno (p=0,039) in 52 settimane, rispetto a placebo negli studi a 6 e 12 mesi, rispettivamente.
Hungarian: A 6 és 12 hónapos vizsgálatokban a napi egyszeri Enurev Breezhaler a placebóhoz képest statisztikailag szignifikánsan, sorrendben napi 0,46 puffal (p = 0,005) csökkentette a sürgősségi kezelés (szalbutamol) alkalmazását a 26 hét alatt, és napi 0,37 puffal (p = 0,039) az 52 hét alatt.
Italian: Inalare nuovamente il medicinale ripetendo le fasi da 3a a 3c.
Hungarian: A 3a-3c. lépések megismétlésével lélegezze be újra a gyógyszert.
Italian: Nella BPCO i muscoli attorno alle vie aeree si stringono.
Hungarian: COPD-ben a légutak körüli izmok összehúzódnak, ami nehézlégzést okoz.
Italian: • Non ingerire la capsula.
Hungarian: • Ne nyelje le a kapszulát!
Italian: Pulsanti laterali
Hungarian: Oldalsó gombok
Italian: Riduzione delle riacutizzazioni della BPCO
Hungarian: A COPD exacerbatiók csökkenése
Italian: Nello studio a 12 mesi, Enurev Breezhaler ha determinato un miglioramento statisticamente significativo del FEV1 rispetto a tiotropio nelle prime 4 ore dopo somministrazione della dose al giorno 1 e alla settimana 26, e a valori numericamente superiori di FEV1 rispetto a tiotropio, nelle prime 4 ore dopo somministrazione della dose alla settimana 12 e alla settimana 52.
Hungarian: A 12 hónapos vizsgálatban a tiotropiumhoz képest az Enurev Breezhaler a FEV1 statisztikailag szignifikáns javulását idézte elő az adagolást követő első 4 órában az 1. napon és a 26.
Italian: Verifica Controllare che la capsula sia vuota
Hungarian: Ellenőrzés Ellenőrizze, hogy üres-e a kapszula.
Italian: - Non ingerisca le capsule.
Hungarian: - Ne nyelje le a kapszulákat!
Italian: ASTUCCIO PER CONFEZIONE MULTIPLA (CON BLUE BOX)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK A GYŰJTŐCSOMAGOLÁS KÜLSŐ KARTONDOBOZA (BLUEBOX-SZAL EGYÜTT)
Italian: Confezione multipla da 4 astucci (24 capsule + 1 inalatore)
Hungarian: 4 csomagból álló gyűjtőcsomagolás (24 kapszula és 1 inhalátor)
Italian: Confezione multipla da 3 astucci (30 capsule + 1 inalatore)
Hungarian: 3 csomagból álló gyűjtőcsomagolás (30 kapszula és 1 inhalátor)
Italian: Confezione multipla contenente 90 (3 confezioni da 30 x 1) capsule rigide e 3 inalatori.
Hungarian: A gyűjtőcsomagolás, mely 90 (3 csomag, 30 x 1) kemény kapszulát és 3 inhalátort tartalmaz.
Italian: Confezione multipla da 25 astucci (6 capsule + 1 inalatore)
Hungarian: 25 csomagból álló gyűjtőcsomagolás (6 kapszula és 1 inhalátor)
Italian: Alla biotrasformazione ossidativa del glicopirronio contribuiscono molteplici isoenzimi CYP.
Hungarian: Több CYP izoenzim felelős a glikopirrónium oxidatív biotranszformációjáért.
Italian: Ciascuna capsula contiene 50 microgrammi di glicopirronio.
Hungarian: 50 mikrogramm glikopirróniumot tartalmaz kapszulánként.
Italian: In un'analisi raggruppata dei primi 6 mesi di trattamento negli studi a 6 e 12 mesi, rispetto a placebo Enurev Breezhaler ha prolungato in modo statisticamente significativo il tempo per la comparsa della prima riacutizzazione moderata o severa e ha ridotto la frequenza delle riacutizzazioni di BPCO moderate o severe (0,53 riacutizzazioni/anno verso 0,77 riacutizzazioni/anno, p<0,001).
Hungarian: Enurev Breezhaler a placebóhoz képest statisztikailag szignifikánsan megnyújtotta a COPD első közepesen súlyos vagy súlyos exacerbatiójáig eltelt időt (0,53 exacerbatio/év verzus 0,77 exacerbatio/év, p <0,001).
Italian: Enurev Breezhaler 44 microgrammi polvere per inalazione, capsule rigide
Hungarian: Enurev Breezhaler 44 mikrogramm inhalációs por kemény kapszulában
Italian: Confezione multipla contenente 96 (4 confezioni da 24 x 1) capsule rigide e 4 inalatori.
Hungarian: A gyűjtőcsomagolás, mely 96 (4 csomag, 24 x 1) kemény kapszulát és 4 inhalátort tartalmaz.
Italian: Si rivolga al medico prima di usare Enurev Breezhaler, se uno qualsiasi dei seguenti casi la riguarda: - ha problemi ai reni - ha un problema agli occhi chiamato glaucoma ad angolo chiuso - ha difficoltà ad urinare
Hungarian: Az Enurev Breezhaler alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha az alábbiak bármelyike igaz Önre: - vesebetegsége van.
Italian: Alcuni effetti indesiderati sono non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
Italian: Estrarre le capsule dal blister solo immediatamente prima dell'uso.
Hungarian: A kapszulákat csak közvetlenül a felhasználás előtt vegye ki a buborékcsomagolásból!
Italian: Enurev Breezhaler è un inalatore per dosi singole.
Hungarian: Az Enurev Breezhaler egy egyadagos inhalátor.
Italian: Alcuni effetti indesiderati sono comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
Italian: • Tosse con espettorato
Hungarian: • köpetürítéssel járó köhögés,
Italian: Disturbi del sistema immunitario Ipersensibilità
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek Túlérzékenységi reakciók
Italian: Confezione multipla: 150 (25 astucci da 6 x 1) capsule + 25 inalatori.
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás: 150 (25 csomag, 6 x 1) kapszula + 25 inhalátor.
Italian: Fase 3a:
Hungarian: 3a. lépés:
Italian: Enurev Breezhaler 44 microgrammi polvere per inalazione, capsule rigide glicopirronio (come glicopirronio bromuro)
Hungarian: Enurev Breezhaler 44 mikrogramm inhalációs por kemény kapszulában glikopirrónium (glikopirrónium-bromid formájában)
Italian: Un'analisi raggruppata degli studi principali a 6 e 12 mesi ha mostrato che alla settimana 26 una percentuale superiore statisticamente significativa di pazienti che hanno ricevuto Enurev Breezhaler ha risposto al SGRQ con un miglioramento di 4 punti o superiore rispetto al placebo (57,8% e 47,6% rispettivamente, p<0,001).
Hungarian: A 6 és 12 hónapos pivotális vizsgálatok összesített analízise azt mutatta, hogy az Enurev Breezhaler-t kapó betegek statisztikailag szignifikánsan magasabb százalékaránya reagált az SGRQ-ban bekövetkező, 4 pontos vagy nagyobb javulással a 26.
Italian: Confezione multipla: 150 (15 astucci da 10 x 1) capsule + 15 inalatori.
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás: 150 (15 csomag, 10 x 1) kapszula + 15 inhalátor.
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Congestione dei seni nasali
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek
Italian: Le capsule devono essere rimosse dal blister solo immediatamente prima dell'uso.
Hungarian: A kapszulákat csak közvetlenül az alkalmazás előtt szabad kivenni a buborékcsomagolásból.
Italian: Confezione multipla da 15 astucci (10 capsule + 1 inalatore)
Hungarian: 15 csomagból álló gyűjtőcsomagolás (10 kapszula és 1 inhalátor)
Italian: Come inalare Enurev Breezhaler - In questa confezione troverà un inalatore e le capsule (in blister) che contengono il medicinale come polvere per inalazione.
Hungarian: - Ebben a csomagban talál egy inhalátort, és a gyógyszert inhalációs por formájában tartalmazó kapszulákat (buborékcsomagolásban).
Italian: La biodisponibilità assoluta del glicopirronio inalato con Enurev Breezhaler è stata calcolata pari a circa il 45% della dose erogata.
Hungarian: Az Enurev Breezhaler útján inhalált glikopirrónium abszolút biohasznosulását a távozó dózis kb.
Italian: Ciascun inalatore deve essere eliminato dopo l'utilizzo di tutte le capsule.
Hungarian: Minden inhalátort ki kell dobni, miután a vele egy csomagolásban található összes kapszulát felhasználták!
Italian: - Non spinga le capsule attraverso la pellicola protettiva.
Hungarian: - Ne nyomja keresztül a kapszulát a fólián!
Italian: Fase 3b:
Hungarian: 3b. lépés:
Italian: Enurev Breezhaler somministrato alla dose di 44 microgrammi una volta al giorno riduce in modo statisticamente significativo la mancanza di respiro come valutata dall'indice di dispnea transitorio (Transitional Dyspnoea Index,TDI).
Hungarian: Az átmeneti dyspnoe indexszel (Transitional Dyspnoea Index - TDI) történt felmérés szerint a naponta egyszer alkalmazott Enurev Breezhaler 44 mikrogramm statisztikailag szignifikánsan csökkentette a légszomjat.
Italian: In un'analisi raggruppata degli studi principali a 6 e 12 mesi, alla settimana 26 una percentuale superiore statisticamente significativa di pazienti che hanno ricevuto Enurev Breezhaler ha risposto con un miglioramento di 1 punto o superiore nel punteggio del TDI rispetto al placebo (58,4% e 46,4% rispettivamente, p<0,001).
Hungarian: A 6 és 12 hónapos pivotális vizsgálatok összesített analízisében az Enurev Breezhaler-t kapó betegek statisztikailag szignifikánsan magasabb százalékaránya reagált a TDI fokális pontszámban bekövetkező 1 pontos vagy nagyobb javulással a 26.
Italian: Numero UE
Hungarian: EU szám (Kereskedelmi) név
Italian: Questi effetti sono più frequenti se lei assume anche alcol.
Hungarian: Ezek a hatások gyakoribbak, ha Ön alkoholt is fogyaszt.
Italian: - se ha diarrea da più di un giorno.
Hungarian: - ha több mint egy napja hasmenése van.
Italian: Sono stati identificati numerosi metaboliti.
Hungarian: Több metabolitot azonosítottak.
Italian: Tuttavia, sono stati riferiti casi di aborto spontaneo.
Hungarian: Ugyanakkor spontán abortusz eseteit jelentették.
Italian: Ipersensibilità ad altri macrolidi.
Hungarian: Egyéb makrolidekkel szembeni túlérzékenység.
Italian: Dopo aver adottato le opportune misure, gran parte dei pazienti si è completamente ristabilita.
Hungarian: Megfelelő kezelés után a legtöbb beteg teljesen felépül.
Italian: Ad oggi non sono disponibili ulteriori dati epidemiologici pertinenti.
Hungarian: Ezidáig nincs egyéb releváns epidemiológiai adat.
Italian: Gonzagagasse 16/16 1010 Wien Austria
Hungarian: Gonzagagasse 16/16 1010 Wien Ausztria
Italian: Le compresse devono essere ingerite intere con un bicchiere d'acqua.
Hungarian: A tablettát egészben egy pohár vízzel kell lenyelni.
Italian: Non getti alcun medicinale nell''acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
Hungarian: Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.
Italian: Effetti indesiderati non noti (frequenza non nota):
Hungarian: Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság nem ismert):
Italian: Altri medicinali e Envarsus
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Envarsus
Italian: Non sospenda il trattamento, a meno che non sia il medico a dirle di farlo.
Hungarian: Ne hagyja abba a kezelést, hacsak orvosa erre nem utasítja.
Italian: Infezioni, incluse le infezioni opportunistiche
Hungarian: Fertőző betegségek, az opportunista fertőzéseket is beleértve
Italian: Il decorso di malattie infettive preesistenti può risultare aggravato.
Hungarian: A már meglévő fertőzések lefolyása súlyosbodhat.
Italian: 59320 Ennigerloh Germania oppure
Hungarian: 59320 Ennigerloh Németország vagy
Italian: Envarsus è utilizzato negli adulti.
Hungarian: Az Envarsus-t felnőtteknél alkalmazzák.
Italian: Nella circolazione sistemica, solo uno dei metaboliti inattivi è presente a basse concentrazioni.
Hungarian: A szisztémás keringésben az inaktív metabolitok közül csak egy van jelen alacsony koncentrációban.
Italian: Envarsus con cibi e bevande
Hungarian: Az Envarsus egyidejű bevétele étellel és itallal
Italian: Non conservare a temperatura superiore a 25 ºC.
Hungarian: Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
Italian: Sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES)
Hungarian: Posterior reverzíbilis encephalopathia szindróma (PRES)
Italian: L'uso dei vaccini vivi attenuati deve essere evitato.
Hungarian: Kerülni kell az élő, gyengített vakcinák alkalmazását.
Italian: Prima del lancio in ogni Stato Membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovrà concordare il contenuto e il formato del materiale informativo con l'Autorità competente nazionale.
Hungarian: A bevezetés előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultjának minden egyes tagországban egyeztetnie kell az illetékes nemzeti hatósággal a tájékoztató anyag tartalmát és formátumát.
Italian: Solitamente il medico ridurrà la sua dose di Envarsus quando le sue condizioni si saranno stabilizzate.
Hungarian: Orvosa általában csökkenti az Ön Envarsus adagját, ha állapota stabilizálódik.
Italian: Questo indica che tacrolimus viene metabolizzato in misura pressoché completa prima dell'eliminazione: la bile risulta essere la via principale di eliminazione.
Hungarian: Ez azt jelzi, hogy a takrolimusz szinte teljes mértékben metabolizálódik az elimináció előtt: az elimináció fő útvonala az epe.
Italian: Nei pazienti adulti sottoposti a trapianto di fegato, rene e cuore, sono stati osservati rispettivamente valori di 4,1 L/ora, di 6,7 L/ora e di 3,9 L/ora.
Hungarian: Felnőtt, máj-, vese-, illetve szívtranszplantáción átesett betegeknél ez az érték sorrendben 4,1 l/óra, 6,7 l/óra és 3,9 l/óra volt.
Italian: EBV-PCR positive possono persistere per mesi e di per sé ciò non è indicativo di malattia linfoproliferativa o di linfoma.
Hungarian: Az EBV-PCR pozitivitás hónapokig fennállhat, és önmagában nem jelzi lymphoproliferatív betegség vagy lymphoma kialakulását.
Italian: Possono verificarsi effetti gravi, comprese reazioni allergiche e anafilattiche.
Hungarian: Előfordulhatnak súlyos mellékhatások, köztük allergiás és anafilaxiás reakciók.
Italian: Lattosio monoidrato Macrogol 6000
Hungarian: Hipromellóz Laktóz-monohidrát Makrogol 6000
Italian: Pertanto, i metaboliti non contribuiscono all'attività farmacologica di tacrolimus.
Hungarian: Ennélfogva a metabolitok nem járulnak hozzá a takrolimusz farmakológiai aktivitásához.
Italian: Ostenfelder Strasse 51-61 D-59320 Ennigerloh Germania
Hungarian: Ostenfelder Strasse 51-61 D-59320 Ennigerloh Németország
Italian: Prenda la compressa non appena possibile lo stesso giorno.
Hungarian: Vegye be a tablettát a lehető leghamarabb, még aznap.
Italian: Data della prima autorizzazione: 18 luglio 2014 Data del rinnovo più recente:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2014. július 18.
Italian: Che dose di Envarsus devo prendere
Hungarian: Mennyi Envarsus-t kell bevennem?
Italian: La frequenza del monitoraggio dei livelli ematici deve basarsi sulle esigenze cliniche.
Hungarian: A vérszint-ellenőrzés gyakoriságának a klinikai igényeken kell alapulnia.
Italian: Dopo apertura dell'involucro in alluminio: 45 giorni.
Hungarian: Az alumínium fóliacsomagolás felbontása után: 45 nap.
Italian: Pertanto, in questo gruppo di pazienti è necessario verificare la sierologia EBV-VCA prima di iniziare il trattamento con Envarsus.
Hungarian: Ezért ebben a betegcsoportban EBV-VCA szerológiai vizsgálat szükséges az Envarsus-kezelés megkezdése előtt.
Italian: La sua dose dipende dalle sue condizioni generali e da quale altro medicinale immunosoppressore sta assumendo.
Hungarian: Az Ön adagja függ az általános egészségi állapotától és attól, hogy milyen más immunszuppresszív gyógyszereket szed.
Italian: Indossi indumenti protettivi idonei e applichi uno schermo solare con alto fattore di protezione.
Hungarian: Viseljen megfelelő védelmet nyújtó ruházatot, és használjon magas faktorszámú fényvédőkrémet.
Italian: Nella pratica, la terapia a base di tacrolimus viene avviata da 12 a 24 ore dopo l'interruzione della ciclosporina.
Hungarian: A gyakorlatban a takrolimusz-kezelést a ciklosporin adásának leállítása után 12-24 órával lehet elkezdeni.
Italian: Nel corso del trattamento, si raccomanda un attento monitoraggio mediante EBV-PCR (Polymerase-Chain-Reaction, reazione a catena della polimerasi).
Hungarian: A kezelés során az EBV PCR (polimeráz-láncreakció) segítségével történő gondos monitorozás javasolt.
Italian: I pazienti devono essere avvertiti di non ingerire il disidratante.
Hungarian: A betegeket tájékozatni kell arról, hogy ne vegyék be a nedvességmegkötőt.
Italian: Non è stato evidenziato che pazienti maschi e femmine richiedano dosi diverse per raggiungere livelli di valle simili.
Hungarian: Nincs bizonyíték arra vonatkozóan, hogy a férfi és nő betegek különböző dózisokat igényelnek hasonló mélyponti szintek eléréséhez.
Italian: La biodisponibilità orale di Envarsus è diminuita con la somministrazione del medicinale dopo i pasti; l'entità dell'assorbimento è diminuita del 55% e la massima concentrazione plasmatica del 22% con l'assunzione direttamente dopo un pasto a elevato apporto di grassi.
Hungarian: Az Envarsus per os biohasznosulása a gyógyszer étkezés utáni alkalmazásakor csökkent - a felszívódás mértéke 55%-kal, a maximális plazmakoncentráció 22%-kal csökkent, amikor közvetlenül nagy zsírtartalmú étkezés után vették be.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Envarsus nei bambini di età inferiore ai 18 anni non sono state ancora stabilite.
Hungarian: Az Envarsus biztonságosságát és hatékonyságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Italian: La somministrazione deve cominciare entro 24 ore dal termine dell'intervento chirurgico.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazását a műtét befejezését követő 24 órán belül el kell kezdeni.
Italian: Se l'aspetto di questo medicinale non è lo stesso di sempre, o se le istruzioni sulla dose sono cambiate, si rivolga al più presto al medico o al farmacista, per accertarsi che abbia ricevuto il medicinale corretto.
Hungarian: Ha a gyógyszer külleme nem olyan, mint amilyen lenni szokott, vagy az adagolási utasítások megváltoztak, beszélje meg minél hamarabb kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, hogy Ön biztosan a megfelelő gyógyszert kapta-e.
Italian: Se si riscontrano segni di tossicità quali reazioni avverse gravi (vedere paragrafo 4.8), può essere necessario ridurre la dose di Envarsus.
Hungarian: Ha toxicitás jeleit észlelik, pl. súlyos mellékhatások (lásd 4.8 pont) az Envarsus adagjának csökkentésére lehet szükség.
Italian: Dopo l'inizio del trattamento con questo medicinale, il suo medico la sottoporrà a frequenti esami del sangue per definire la dose corretta.
Hungarian: Miután elkezdték kezelését ezzel a gyógyszerrel, az orvosa gyakran fog vérvizsgálatot végeztetni, hogy meghatározza a megfelelő adagot.
Italian: L'emivita di tacrolimus è protratta e variabile.
Hungarian: A takrolimusz felezési ideje hosszú és változó.
Italian: Nell'attuale pratica clinica, il monitoraggio dei livelli nel sangue intero avviene con metodiche di immunodosaggio.
Hungarian: A jelenlegi klinikai gyakorlatban a teljes vér-szintjét immunoassay módszerek alkalmazásával monitorozzák.
Italian: Pertanto, il monitoraggio dei livelli di valle nel sangue intero fornisce una buona stima dell'esposizione sistemica.
Hungarian: teljes vér mélyponti szintjének ellenőrzése ezért jó becslést ad a szisztémás expozícióra.
Italian: Le dosi iniziali raccomandate, riportate sotto, devono servire soltanto come indicazione generale.
Hungarian: Az alábbiakban ajánlott kezdő adagolás csupán csak irányelvnek tekinthető.
Italian: Envarsus può alterare lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Hungarian: Az Envarsus kismértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Italian: In pazienti isolati con livelli plasmatici molto elevati, l'emofiltrazione o la diafiltrazione sono state efficaci nel ridurre le concentrazioni tossiche.
Hungarian: Egyes betegeknél, akiknél a plazmakoncentráció igen magas volt, a haemo- vagy diafiltráció hatásosan csökkentette a toxikus koncentrációkat.
Italian: Inoltre, sono state osservate interazioni clinicamente rilevanti con fenobarbital.
Hungarian: Klinikailag jelentős kölcsönhatásokat figyeltek meg fenobarbitállal is.
Italian: Vi è il rischio di parto prematuro (< 37 settimane), (incidenza di 66 su 123 nascite, ossia 53,7%; tuttavia, i dati hanno mostrato che gran parte dei neonati presentava un peso alla nascita normale per la loro età gestazionale), e inoltre di iperkaliemia nel neonato (incidenza di 8 neonati su 111, ossia 7,2%), che tuttavia si normalizza spontaneamente.
Hungarian: Fennáll a koraszülés (<37 gesztációs hétig lezajló) (123 szülésből 66 esetben fordult elő, azaz 53,7%-ban, azonban az adatok azt mutatták, hogy az újszülöttek többségének - a gesztációs korukhoz képest - normális születési súlyuk volt), valamint az újszülöttben kialakuló hyperkalaemia kockázata (111 újszülött közül 8-nál fordult elő, azaz 7,2 %-ban), ami azonban beavatkozás nélkül rendeződik.
Italian: Come nel caso di altre potenti molecole immunosoppressive, il rischio di neoplasie secondarie non è noto (vedere paragrafo 4.8).
Hungarian: Ugyanúgy, mint más potens immunszuppresszív vegyületek esetében, a szekunder karcinóma veszélye nem ismert (lásd 4.8 pont).
Italian: In seguito al trapianto di rene o di fegato, il sistema immunitario del suo corpo cercherà di rigettare il nuovo organo.
Hungarian: Vese- vagy májátültetés után a szervezet immunrendszere megpróbálja kilökni az új szervet.
Italian: Il paziente non deve assumere una dose doppia il giorno successivo.
Hungarian: A következő napon nem szabad kétszeres adagot bevenni.
Italian: Tacrolimus è un immunosoppressore molto potente e ha dimostrato attività negli esperimenti sia in vitro che in vivo.
Hungarian: A takrolimusz rendkívül hatékony immunszuppresszív hatású készítmény, amely mind in vitro, mind in vivo kísérletek során hatásosnak bizonyult.