FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az Ocrevus alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Ocrevus, вижте листовката.
Hungarian: Az Ocrevus-t vénás infúzióként adják be.
Bulgarian: Ocrevus се прилага под формата на инфузия (вливане) във вена.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Ocrevus?
Bulgarian: Как действа Ocrevus?
Hungarian: (relapszusok) után enyhébb tünetekkel járó vagy tünetmentes időszakok következnek;
Bulgarian: възрастни с пристъпни форми на множествена склероза (ПМС), когато пациентите имат обостряния (пристъпи), последвани от периоди с леки симптоми или липса на такива;
Hungarian: A CHMP fenntartotta a korábbi álláspontját.
Bulgarian: СНМР запазва своята предишна позиция.
Hungarian: Tartalom (koncentráció)5
Bulgarian: Съдържание (концентрация)
Hungarian: - Ezt a gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel.
Bulgarian: - Това лекарство е предписано лично на Вас.
Hungarian: A 4.4. ponthoz javasolt szöveget a jobb érthetőség kedvéért lerövidítette.
Bulgarian: Текстът, предложен за 4.4, е съкратен с цел по-голяма яснота.
Hungarian: Az INR változásai
Bulgarian: Промени на INR
Hungarian: Tagállam EU/EEA
Bulgarian: Страна-членка/ ЕС/ЕИП
Hungarian: A Bizottság Határozatát követően a Tagállamok Hatóságai, a Referencia Tagállammal együttműködve az előírásoknak megfelelően fogják módosítani a termékinformációt.
Bulgarian: След решението на комисията компетентните власти в страните-членки, във връзка с референтната страна-членка, ще осъвременят продуктовата информация, според изискванията.
Hungarian: 7-21 nap
Bulgarian: 7 - 21 дни
Hungarian: A fertőző és gyulladásos állapotok, a beteg kora és általános állapota úgy tűnik, hogy kockázati tényezők.
Bulgarian: Инфекциозните и възпалителните заболявания, възрастта и общото състояние на пациента изглежда са рискови фактори.
Hungarian: A CHMP úgy ítélte meg, hogy az irodalmi áttekintés nem volt sem érvényes, sem hasznos.
Bulgarian: CHMP счита, че литературните прегледи не са нито валидни, нито от полза.
Hungarian: A fő aggályt az jelentette, hogy a használat feltételeinek további korlátozását tartották szükségesnek.
Bulgarian: Основното безпокойство е необходимостта от допълнително определяне на условията за приложение.
Hungarian: Nagyon fontos, hogy a kúrát ne szakítsa félbe, még akkor sem, ha néhány nap múlva jobban érzi magát.
Bulgarian: Важно е да завършите курса на лечение, дори ако започнете да се чувствате по-добре след няколко дни.
Hungarian: A kérelmező részt vett a CHMP 2009 májusában tartott szóbeli magyarázatán, ahol a kérelmező érvelését és az írásbeli válaszai során, korábban benyújtott adatokat megismételték.
Bulgarian: Заявителят присъства на устно обяснение на CHMP през месец май 2009 г., по време на което са повторени аргументацията и данните на заявителя, представени преди това в контекста на писмените отговори.
Hungarian: Általános tüneti kezelést kell megkezdeni.
Bulgarian: Следва да се започне общо симптоматично лечение.
Hungarian: Streptococcus csoport A, B, C, G
Bulgarian: Streptococcus Групи A, B, C, G
Hungarian: Ezenkívül gondoskodni kell a megfelelő infekciókontrollról a fertőzés átvitel kockázatának csökkentése érdekében.
Bulgarian: Освен това следва да се предприемат подходящи мерки за контрол на инфекцията, за да се намали риска от предаването й.
Hungarian: Amennyiben ilyen adatokra lenne szükség, a kérelmezőnek együtt kell működnie a már létező projektekkel, amelyeket megfelelően alakítottak ki megbízható adatok prospektív módon történő gyűjtésére.
Bulgarian: При нужда от подобни данни заявителят трябва да работи с вече установени проекти, правилно планирани, за събиране на достоверни данни в бъдеще.
Hungarian: A törzshöz nem kötődő határértékek*
Bulgarian: Видово несвързани гранични стойности*
Hungarian: 7-14 nap
Bulgarian: 7 - 14 дни
Hungarian: Bármilyen prospektív, megfigyelésen alapuló vizsgálatot nagyon alaposan olyanra kell megtervezni, hogy az évről évre összegyűjtött adatokat bizonyos fokú biztonsággal össze lehessen hasonlítani, a kérelmező javaslata pedig nem felelt meg ennek a követelménynek.
Bulgarian: Всяко бъдещо проучване, свързано с наблюдение, ще трябва да бъде много внимателно планирано, така че събираните от едната до следващата година данни да могат да бъдат сравнени с известна степен на сигурност, а предложението на заявителя не би изпълнило това изискване.
Hungarian: Az alábbi megfogalmazást fogadták el.
Bulgarian: Приема се следният текст:
Hungarian: Általában érzékeny törzsek
Bulgarian: Обикновено чувствителни видове
Hungarian: A CHMP fenntartotta az előző álláspontját, mely szerint nem nyújtottak be új adatokat.
Bulgarian: СНМР поддържа своята предишна позиция, тъй като не са предоставени нови данни.
Hungarian: H. influenzae and M. catarrhalis
Bulgarian: influenzae и M. catarrhalis
Hungarian: Csak azon speciesek számára használatosak, melyeknél nem adottak a fajspecifikus határértékek és nem használható azon fajoknál, amelyeknél az interpretációs kritériumok a későbbiekben meghatározhatók (Gram-negatív anaerobok).
Bulgarian: Те се използват само при видове, които нямат видово специфична граница и не се използват при видове, където критериите за интерпретиране предстои да бъдат определени (Грам-отрицателни анаероби).
Hungarian: A CHMP arra kérte a kérelmezőt, hogy részletesebben tárgyalja ezt a kérdést.
Bulgarian: СНМР иска от заявителя допълнително обсъждане на този въпрос.
Hungarian: Az anafilaxiás reakciók életveszélyes shockká válhatnak, már az első alkalmazást követően.
Bulgarian: Анафилактичните реакции могат да прогресират до животозастрашаващ шок, дори след първото приложение.
Hungarian: Csak egyszeri felhasználásra.
Bulgarian: Само за еднократна употреба
Hungarian: Pseudomonas aeruginosa *A hatékonyságot klinikai vizsgálatokban kielégítő módon bizonyították.
Bulgarian: Pseudomonas aeruginosa *Активността е добре доказана при клинични проучвания.
Hungarian: A kórokozónkénti kimenetelek nem tártak fel semmilyen potenciálisan riasztó különbséget a kezelések között.
Bulgarian: Резултатите по отношение на патогена не установяват потенциално тревожни разлики между леченията.
Hungarian: > 1 mg/l *A nem specieshez kötött határértékek meghatározása döntően a farmakokinetikai/farmakodinámiás adatok alapján történt, és függetlenek az adott species MIC megoszlásától.
Bulgarian: > 1 mg/l *Видово несвързаните гранични стойности са определени основно на базата на фармакокинетични/фармакодинамични данни и не зависят от MIC разпределението на определени видове.
Hungarian: À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado
Bulgarian: 4745-457 S. Mamede do Coronado Португалия
Hungarian: A megfelelő csúcskoncentráció az alveoláris makrofágokban elérte az 56,7 mg/kg-ot.
Bulgarian: Съответната пикова концентрация в алвеоларните макрофаги възлиза на 56,7 mg/kg.
Hungarian: Emberben csak az Ml és M2 metabolit jelentős, mikrobiológiailag mindkettő inaktív.
Bulgarian: М1 и М2 са единствените метаболити от значение при хората, като и двата са микробиологично неактивни.
Hungarian: Ilyen körülmények között nehéz eldönteni, hogy az INR (Nemzetközi Normalizált Arány - International Normalised Ratio) változásaiért a fertőző betegség vagy a kezelés a felelős.
Bulgarian: При тези обстоятелства е трудно да се определи дали инфекцията или терапията е причина за нарушението на INR (международно нормализирано съотношение).
Hungarian: Lásd a 4.3, 4.4. és 4.5. pontokat.
Bulgarian: Вижте точки 4.3, 4.4 и 4.5.
Hungarian: Nem alkalmazza az Octegra-t, ha terhes vagy szoptat.
Bulgarian: Не приемайте Октегра, ако сте бременна или кърмите.
Hungarian: Állatkísérletes vizsgálatok reproduktív toxicitására utalnak (lásd 5.3 pont).
Bulgarian: Проучванията при животни показват наличие на репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Hungarian: Májelégtelenségben (Child-Pugh A, B) szenvedő betegen végzett eddigi farmakokinetikai vizsgálatok alapján nem lehetett megállapítani semmilyen egyértelmű különbséget az egészséges önkéntesekben nyert eredményhez viszonyítva.
Bulgarian: Въз основа на фармакокинетичните проучвания, проведени до сега при пациенти с чернодробна недостатъчност (Child Pugh А, В), не е възможно да се определи дали има различия в сравнение със здрави доброволци.
Hungarian: Ha Ön nő vagy idős beteg, akkor különösen érzékeny lehet az EKG változásokra.
Bulgarian: Ако сте от женски пол или сте в старческа възраст, Вие бихте могли да бъдете по-чувствителни към ЕКГ промени.
Hungarian: A szövődményes bőr- és lágyrészfertőzésekre (cSSSI) vonatkozó klinikai fejlesztési terv két kontrollált vizsgálatból állt, amelyek egyben a jóváhagyás alapját is képezték.
Bulgarian: Планът за клинично развитие за усложнени инфекции на кожата и кожните структури се състои от две контролирани проучвания, които са основата за одобрението.
Hungarian: A CHMP nem ért egyet azzal az állítással miszerint a haszon/kockázat arány különbözik azon betegek esetében, akiknél szükséges a kezdeti intravénás kezelés, mivel vitatható, hogy ezen betegek tényleg magasabb kockázattal rendelkeznek-e a mellékhatások előfordulása szempontjából.
Bulgarian: СНМР не се съгласява с аргумента, че съотношението полза/риск е различно за пациентите, нуждаещи се от първоначално интравенозно лечение, тъй като може да се спори дали тези пациенти действително са изложени на по-голям риск от поява на нежелани лекарствени реакции.
Hungarian: A fluorokinolonokkal végzett farmakodinámiás vizsgálatok állatmodelleken és humán vizsgálatokban egyaránt azt mutatják, hogy a hatásosságot elsősorban az AUC24/MIC arány határozza meg.
Bulgarian: Фармакодинамични изследвания на флуорохинолони в животински модели на инфекция и в проучвания при хора показват, че основната детерминанта за ефикасност е съотношението AUC24/MIC.
Hungarian: A CHMP nem értett egyet a kérelmező következtetéséivel, bár a szövegdobozba foglalt figyelmeztetést megfelelőnek ítélte.
Bulgarian: СНМР не се съгласява с изводите на заявителя, въпреки че ограденото предупреждение е счетено за целесъобразно.
Hungarian: Orvosának gondoskodnia kell arról, hogy az infúzió egyenletesen, 60 perc alatt folyjon le.
Bulgarian: Вашият лекар трябва да се увери, че инфузията се прави с постоянна скорост в продължение на 60 минути.
Hungarian: Mivel számos probléma tisztázatlan maradt, a CHMP kérdéslistát fogadott el, amelyre a kérelmezőnek válaszolnia kellett.
Bulgarian: Тъй като редица въпроси остава да бъдат изяснени, СНМР приема списък на въпроси, на които заявителят трябва да посочи решение.
Hungarian: A gyógyszer szokásos adagja felnőtteknek: naponta 1 üveg/ zsák).
Bulgarian: Обичайната доза за възрастни е една бутилка сак един път дневно.
Hungarian: A dinamikus egyensúlyi állapotban mért megoszlási térfogat (Vss) mintegy 2 l/kg.
Bulgarian: Обемът на разпределение (Vss) в стационарно състояние е приблизително 2 l/kg.
Hungarian: kórosan gyors szívműködés, eszméletvesztés, magas vérnyomás, alacsony vérnyomás,
Bulgarian: Абнормно ускорена сърдечна дейност, загуба на съзнание, високо кръвно налягане, ниско кръвно налягане
Hungarian: Az INR-t elővigyázatosságból gyakrabban kellene ellenőrizni.
Bulgarian: Предпазна мярка e по-честото мониториране на INR.
Hungarian: Az alkalmazás módja: Intravénás beadásra; 60 perces folyamatos infúzióban (lásd még 4.4 pontot).
Bulgarian: За интравенозно приложение; непрекъсната инфузия в продължение на 60 минути (вж. също точка 4.4).
Hungarian: Oxidatív metabolizáció jeleit nem észlelték.
Bulgarian: Няма данни за оксидативен метаболизъм.
Hungarian: allergiás reakció
Bulgarian: Алергична реакция
Hungarian: A kérelmező javasolta egy, a QTc-szakaszra vonatkozó rész elhelyezését a 4.4. pontban, valamint az alábbi szövegdobozba foglalt figyelmeztetés feltüntetését a 4.4. pont elején.
Bulgarian: Заявителят предлага включването на точка за QTc интервала в точка 4.4, както и следното оградено предупреждение, в началото на точка 4.4:
Hungarian: Kérdezze meg kezelőorvosát, amennyiben nem biztos abban, hogy Ön az alábbi betegcsoportok valamelyikébe tartozik.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако не сте сигурни дали принадлежите към групата пациенти, описана по-долу.
Hungarian: Mint minden gyógyszer esetén, az Octegra alkalmazása mellett is fordulhatnak elő mellékhatások, noha nem mindenkinél jelentkeznek.
Bulgarian: Както всички лекарства, Октегра може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Hungarian: Nátrium-hidrogén-karbonát, 4,2 % és 8,4 %-os oldat.
Bulgarian: Разтвори на натриев бикарбонат 4,2% и 8,4%
Hungarian: látási zavarok, beleértve a kettős látást és a homályos látást is
Bulgarian: Зрителни смущения, вкл. двойно и замъглено виждане
Hungarian: Görögország Elpen Pharmaceutical Co, Inc
Bulgarian: Pharmaceutical Co, Inc
Hungarian: 95, Marathonos Avenue 190-09 Pikermi
Bulgarian: 95, Marathonos Avenue
Hungarian: Szükség esetén szaktanácsot kell kérni olyan helyeken, ahol a rezisztencia lokális gyakorisága olyan, hogy egyes infekció-típusok esetén kérdésessé teszik a szer használhatóságát.
Bulgarian: При необходимост следва да се потърси съвет от специалист, когато преобладаващата местна резистентност поставя под въпрос използването на продукта поне при някои видове инфекции.
Hungarian: A kezelés időtartama egyfelől a fertőzés fajtájától, másfelől a kezelés eredményességétől függ, de az ajánlott kezelési időtartamok általában:
Bulgarian: Продължителността на лечението зависи от вида на инфекцията и от това как се повлиявате на лечението, но препоръчителната продължителност на приложение е:
Hungarian: Ha túl korán abbahagyja a gyógyszer alkalmazását, akkor lehetséges, hogy a fertőzés nem gyógyul meg tökéletesen, vagy visszatér, valamint állapota ismét romolhat, másfelől antibiotikummal szemben rezisztens (ellenálló) baktériumok alakulhatnak ki.
Bulgarian: Ако престанете да приемате това лекарство прекалено бързо инфекцията Ви може да не е напълно излекувана, тя може да се върне или състоянието Ви да се влоши, а може и да развиете бактериална резистентност към антибиотика.
Hungarian: - Az Octegra-t csak intravénásan (vénán keresztül) szabad beadni, nem szabad artériába adni.
Bulgarian: - Октегра трябва да се поставя само интравенозно (във вената) и не трябва да се поставя в артерия;
Hungarian: Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Bulgarian: Как изглежда Октегра и какво съдържа опаковката
Hungarian: Streptococcus pyogenes* (A csoport)
Bulgarian: Streptococcus pyogenes* (Група A)
Hungarian: EUCAST klinikai MIC határértékek a moxifloxacinra (2006.január 31.): Kórokozó
Bulgarian: EUCAST клинични MIC граници за моксифлоксацин (31.01.2006):
Hungarian: Minden olyan mellékhatást, amely potenciálisan szívritmuszavart tükrözhet, figyelembe kell venni és ezért a májkárosító hatással kapcsolatos aggályokat újfent idézték.
Bulgarian: Всички нежелани събития, които могат потенциално да отразяват аритмии, трябва да бъдат взети под внимание, и поради това опасенията, отнасящи се до хепатотоксичност, са повторени.
Hungarian: Az ajánlott korlátozott javallat nem zárja ki eleve a moxifloxacin alkalmazását a CAP kezdeti kezelésével kapcsolatban, ha az összhangban van a helyi/regionális/nemzeti irányelvekkel.
Bulgarian: Предложеното ограничено показание не изключва използването на моксифлоксацин за първоначално лечение на придобита в обществото пневмония, ако е в съответствие с местното/регионалното/националното ръководство.
Hungarian: Zavartság és dezorientáltság Alvászavarok (főként álmatlanság) Tremor
Bulgarian: Обърканост и дезориентация Нарушения на съня (предимно безсъние) Тремор
Hungarian: Orvosa fog határozni arról, hogy mennyi ideig részesül Octegra-kezelésben.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши каква да бъде продължителността на лечението Ви с Октегра.
Hungarian: A CAP kezelésére alkalmazott intravénás moxifloxacint egy kölcsönös elismerési eljárás két egymást követő lépésében hagyták jóvá 2002-ben és 2004-ben.
Bulgarian: Интравенозен моксифлоксацин за придобита в обществото пневмония е одобрен чрез процедура по взаимно признаване на два последователни етапа, през 2002 г. и 2004 г.
Hungarian: A glibenklamid farmakokinetikájában megfigyelt változások azonban nem vezettek a farmakodinámiás paraméterek (vércukor, inzulin) változásaira.
Bulgarian: Наблюдаваните промени във фармакокинетиката на глибенкламид, обаче, не водят до промени в неговите фармакодинамични параметри (ниво на кръвната захар, инсулин).
Hungarian: Bár nem voltak nyilvánvaló okai annak, hogy elutasítsák a CAP-pal kapcsolatos javallatot, a CHMP úgy ítélte meg, hogy ezen korántsem meggyőző adatokat kell mérlegelni a biztonságossági aggályokkal szemben.
Bulgarian: Тъй като няма ясни причини за отхвърляне на показание за придобита в обществото пневмония, CHMP счита, че не дотам впечатляващите данни трябва да се сравнят с опасенията за безопасността.
Hungarian: A lehetséges mellékhatások gyakoriságának a beosztása a következők alapján történt:
Bulgarian: Честотата на възможните нежелани реакции, изброени по-долу, е определена въз основа на следните условия:
Hungarian: Továbbá az elvégzett összehasonlítás nem tekinthető meggyőzőnek és az adatok összesítése helytelen, mivel az összehasonlító készítmények és a kezelt betegpopulációk nagy mértékű változatosságot mutattak.
Bulgarian: В допълнение направените сравнения не се считат за достатъчно стабилни и обединяването на данните е неподходящо, поради голямото разнообразие от сравнителни схеми и популации от лекувани пациенти.
Hungarian: gyulladás vagy fájdalom az infúzió beadási helyén
Bulgarian: Болка или възпаление на мястото на инжектиране
Hungarian: A leglényegesebb az, hogy a staphylococcusok által okozott fertőzésekben, az egyes kezelési csoportokban tapasztalható válaszarányok összehasonlíthatók voltak, csakúgy, mint az A-csoportú streptococcusok által okozott, relatíve kisszámú fertőzésekben adott válasz esetén.
Bulgarian: Най-важното е, че степените на отговор при стафилококови инфекции са сравними между леченията, което се вярно и за отговорите при сравнително малкия брой стрептококови инфекции от група А.
Hungarian: Kölcsönhatás élelmiszerekkel
Bulgarian: Взаимодействие с храна
Hungarian: Patkányok, nyulak és majmok esetén végzett reprodukciós vizsgálatok arra utalnak, hogy a moxifloxacin átjut a placentán.
Bulgarian: Проучвания върху репродукцията, проведени при плъхове, зайци и маймуни показват преминаване на моксифлоксацин през плацентата.
Hungarian: Véletlen túladagolást követően különösebb ellenintézkedést nem javasolt tenni.
Bulgarian: Няма специфични контрамерки, които да се препоръчат след случайно предозиране.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során a betegek többségét 4 napon belül (CAP) illetve 6 napon belül (cSSSI) átállították orális terápiára.
Bulgarian: В клинични изпитвания повечето пациенти преминават към перорално лечение в рамките на 4 дни (CAP) или 6 дни (cSSSI).
Hungarian: Az atípusos tüdőgyulladással összefüggésbe hozható kórokozók tekintetében az adatokat igen nagy elővigyázatossággal kell értékelni.
Bulgarian: По отношение на патогените, свързани с атипична пневмония, данните трябва да се тълкуват изключително внимателно.
Hungarian: Streptococcus milleri csoport* (S. anginosus, S. constellatus és S. intermedius) Streptococcus pneumoniae*
Bulgarian: anginosus, S. constellatus и S. intermedius) Streptococcus pneumoniae*
Hungarian: A hányinger és a hasmenés kivételével valamennyi mellékhatás előfordulása 3% alatt maradt.
Bulgarian: Освен гадене и диария, всички нежелани реакции са наблюдавани с честота под 3%.
Hungarian: Sárgaság Hepatitis (főként epepangásos)
Bulgarian: Жълтеница Хепатит (предимно холестатичен)
Hungarian: Ilyen betegek esetében a moxifloxacint óvatosan kell alkalmazni.
Bulgarian: Следователно при тези пациенти моксифлоксацин трябва да се използва внимателно.
Hungarian: A moxifloxacin hatásossága és biztonságossága gyermekek és serdülők esetében nem bizonyított (lásd 4.3 pont).
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на моксифлоксацин при деца и юноши не е установена (вж. точка 4.3)
Hungarian: A moxifloxacin adásának biztonságosságát emberi terhességben még nem tanulmányozták.
Bulgarian: Безопасността на моксифлоксацин по време на бременност при хора не е проучвана.
Hungarian: Ha szükséges, a per os antikoaguláns dózisát kell megfelelően módosítani.
Bulgarian: Ако е необходимо дозировката на пероралния антикоагулант трябва да се коригира съответно.
Hungarian: A moxifloxacin a plazmából mintegy 12 órás terminális felezési idővel ürül.
Bulgarian: Моксифлоксацин се елиминира от плазмата със среден терминален полуживот приблизително 12 часа.
Hungarian: - Túlérzékenységi és allergiás reakciókat jelentettek flourokinolonok, beleértve a moxifloxacint, első alkalmazása után.
Bulgarian: - Има съобщения за свръхчувствителност и алергични реакции след първото приложение на флуорохинолони, включително моксифлоксацин.
Hungarian: Amennyiben AAD vagy AAC gyanúja áll fenn vagy igazolódik, akkor a folyamatban levő antibakteriális kezelést - beleértve a moxifloxacint is - fel kell függeszteni, és azonnal meg kell kezdeni a megfelelő terápiát.
Bulgarian: Ако се подозира или потвърди AAD или AAC, провежданото лечение с антибактериални продукти, включително моксифлоксацин, следва да се преустанови и незабавно да се вземат необходимите мерки.
Hungarian: A további részleteket lásd alább és a 4.3 és a 4.5 pontokban.
Bulgarian: За повече информация вижте по-долу, а също точки 4.3 и 4.5.
Hungarian: Mérlegelni kell az antibakteriális szerek megfelelő alkalmazására vonatkozó hivatalos iránymutatást is.
Bulgarian: Следва да се вземат пред вид официалните препоръки за правилното приложение на антибактериални препарати.
Hungarian: - A kinolonokról kimutatták, hogy fotoszenzibilizáló reakciót okoznak a betegeknél.
Bulgarian: - Установено е, че хинолоните предизвикват при пациенти реакции на фоточувствителност.
Hungarian: A CHMP megegyezett a módosítás megszövegezésében és ezt közölte a kérelmezővel is.
Bulgarian: СНМР се съгласява с текста и го съобщава на заявителя.
Hungarian: Ez a gyógyszer kizárólag egyszeri felhasználásra szolgál.
Bulgarian: Този продукт е само за еднократна употреба.
Hungarian: Ilyen esetben, a moxifloxacin kezelést azonnal abba kell hagyni, és megfelelő kezelést (pl."sokkterápiát) kell elkezdeni.
Bulgarian: В тези случаи приложението на моксифлоксацин следва да се прекрати и да се започне подходящо лечение (например лечение на шока).
Hungarian: A kérelmező továbbá vitatta az európai felügyeleti stratégia megvalósíthatóságát és azt javasolta, hogy éves felügyeleti tervet dolgozzanak ki, amelynek értelmében összegyűjtik az európai országokból származó, moxifloxacinra vonatkozó MICadatokat.
Bulgarian: Също така заявителят обсъжда възможностите за европейско наблюдение, като предлага да се започне годишен план за наблюдение с цел събиране на данни за минималните инхибиторни концентрации на моксифлоксацин в европейските страни.
Hungarian: Ne alkalmazza az Octegra-t - ha allergiás (túlérzékeny) a moxifloxacin hatóanyagra, egyéb kinolon típusú antibiotikumokra vagy az Octegra egyéb összetevőjére (lásd 6.
Bulgarian: Не приемайте Октегра - ако сте алергични (свръхчувствителни) към активното вещество моксифлоксацин, някои други хинолонови антибиотици или някои от останалите съставки (вижте точка 6.
Hungarian: Ez a hatás a kamrai arrhythmiák - beleértve a torsades de pointes-et - fokozott rizikójához vezethet.
Bulgarian: Този ефект може да повиши риска от камерни аритмии и по-специално torsade de pointes.
Hungarian: Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték: Ausztria:
Bulgarian: Този продукт е регистриран в страните-членки на EИЗ под следните имена:
Hungarian: Kutyákban a magas per os adagok (>60 mg/kg), amelyek már ≥20 mg/l plazmaszintekhez vezettek, változásokat okoztak az elektro-retinogrammon és izolált esetben retina atrófiát is észleltek.
Bulgarian: При кучета високите перорални дози (≥ 60 mg/kg), водещи до плазмени концентрации ≥ 20 mg/l, водят до промени в електроретинограмата и в изолирани случаи до атрофия на ретината.