FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De aanvrager, Intervet International BV, heeft een aanvraag ingediend voor een gedecentraliseerde procedure voor Nuflor Swine Once 450 mg/ml oplossing voor injectie.
Danish: Ansøgeren, Intervet International BV, har indgivet en ansøgning via den decentrale procedure for Nuflor Swine Once, injektionsvæske, opløsning, 450 mg/ml.
Dutch: Op 13 juni 2012 nam het CVMP op basis van de beschikbare gegevens een advies aan waarin werd geadviseerd onder bepaalde voorwaarden een handelsvergunning te verlenen voor Nuflor Swine Once 450 mg/ml oplossing voor injectie.
Danish: På grundlag af vurderingen af de foreliggende data afgav CVMP den 13. juni 2012 en udtalelse, som anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Nuflor Swine Once, injektionsvæske, opløsning, 450 mg/ml, på visse betingelser.
Dutch: De verschillen tussen Nuflor Swine Once 450 mg/ml oplossing voor injectie en het referentiediergeneesmiddel zijn gelegen in een hogere concentratie van het werkzame bestanddeel, enkelvoudige toediening, een andere therapeutische indicatie, maar ook een ander co-oplosmiddel.
Danish: Nuflor Swine Once, injektionsvæske, opløsning, 450 mg/ml, afviger fra referenceproduktet ved højere koncentration af det aktive stof, ved enkeltgangsdoseringen, ved forskellen i den terapeutiske indikation og ved anvendelse af et andet hjælpesolvens.
Dutch: Advies ingevolge een verwijzing uit hoofde van artikel 33, lid 4,0Fvoor Nuflor Swine Once 450 mg/ml oplossing voor injectie
Danish: Udtalelse efter en indbringelse i henhold til artikel 33, stk. 4,0F for Nuflor Swine Once, injektionsvæske, opløsning, 450 mg/ml
Dutch: 23 mei 2013
Danish: Den 23. maj 2013
Dutch: Het advies werd op 23 mei 2013 door de Europese Commissie omgezet in een Besluit.
Danish: Udtalelsen blev den 23. maj 2013 omarbejdet til en afgørelse af Europa-Kommissionen.
Dutch: De aanvrager overlegde schriftelijke verklaringen op 11 september 2012 en 9 januari 2013.
Danish: Ansøgeren fremsendte skriftlige redegørelser den 11. september 2012 og den 9. januar 2013.
Dutch: De gedecentraliseerde procedure werd op 17 december 2010 ingeleid.
Danish: Den decentrale procedure blev indledt den 17. december 2010.
Dutch: Dag 60 van de CMD(v)-procedure was op 19 april 2012, en aangezien de betrokken lidstaten geen overeenstemming over het product wisten te bereiken, werd de procedure naar het CVMP verwezen.
Danish: Dag 60 af proceduren i CMD(v) var den 19. april 2012, og da de berørte medlemsstater ikke var i stand til at nå til enighed vedrørende produktet, blev proceduren indbragt for CVMP.
Dutch: De voorgestelde dosis is 22,5 mg florfenicol per kg lichaamsgewicht die als een enkele injectie intramusculair wordt toegediend.
Danish: Den ansøgte dosis er 22,5 mg florfenicol/kg kropsvægt, givet som en enkelt intramuskulær injektion.
Dutch: Tijdens deze procedure heeft Denemarken mogelijke ernstige risico's vastgesteld met betrekking tot de werkzaamheid van het middel en de kans op het ontstaan van antimicrobiële resistentie tegen florfenicol.
Danish: Under den decentrale procedure påpegede Danmark potentielle alvorlige risici vedrørende produktets virkning og potentialet for udvikling af antimikrobiel resistens over for florfenicol.
Dutch: Er werden mondelinge toelichtingen gegeven op 5 maart
Danish: Mundtlige redegørelser blev afgivet den 5. marts 2013.
Dutch: Florgane 300 mg/ml suspensie voor injectie is goedgekeurd voor gebruik bij rundvee als hybride van Nuflor 300 mg/ml oplossing voor injectie door middel van de gedecentraliseerde procedure (DE/V/0132/001/DC) met Duitsland als rapporterende lidstaat en namens België, Bulgarije, Denemarken, Frankrijk, Griekenland, Hongarije, Ierland, Italië, Luxemburg, Litouwen, Nederland, Oostenrijk, Polen, Portugal, Roemenië, Slowakije, Spanje, Tsjechië en het Verenigd Koninkrijk als betrokken lidstaten.
Danish: Florgane, injektionsvæske, suspension, 300 mg/ml, er som hybrid til Nuflor, injektionsvæske, opløsning, 300 mg/ml, godkendt til anvendelse hos kvæg ved den decentrale procedure (DE/V/0132/001/DC) med Tyskland som referencemedlemsstat og Østrig, Belgien, Bulgarien, Tjekkiet, Danmark, Frankrig, Grækenland, Ungarn, Irland, Italien, Litauen, Luxembourg, Nederlandene, Polen, Portugal, Rumænien, Slovakiet, Spanien og Det Forenede Kongerige som berørte medlemsstater.
Dutch: De verwijzingsprocedure werd op 15 mei 2012 ingeleid.
Danish: Indbringelsesproceduren blev indledt den 15. maj 2012.
Dutch: De uitbreidingsaanvraag (DE/V/0132/001/DX/001) werd ingediend via dezelfde procedure (DCP) en als eenzelfde type aanvraag (hybride, krachtens artikel 13, lid 3, van Richtlijn 2001/82/EG) als de eerste aanvraag voor rundvee, namens dezelfde lidstaten.
Danish: Denne udvidelsesansøgning (DE/V/0132/001/DX/001) blev indgivet ved den decentrale procedure som en hybrid ansøgning i henhold til artikel 13, stk. 3, i direktiv 2001/82/EF ligesom den oprindelige ansøgning for kvæg til samme medlemsstater.
Dutch: Aangezien deze kwesties tot op dag 210 onopgelost bleven, werd er op 20 februari 2012 een verwijzingsprocedure krachtens artikel 33, lid 1, van Richtlijn 2001/82/EG ingeleid door de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (CMD(v)).
Danish: På dag 210 var disse spørgsmål fortsat uafklarede, hvorfor sagen den 20. februar 2012 i henhold til artikel 33, stk. 1, i direktiv 2001/82/EF blev indbragt for koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentraliserede godkendelsesprocedurer - veterinær (CMD(v)).
Dutch: Op donderdag 19 april 2012 stelde de rapporterende lidstaat, Duitsland, het Europees Geneesmiddelenbureau ervan in kennis dat de CMD(v) geen overeenstemming had weten te bereiken over het middel en verwees Duitsland de kwestie op basis van artikel 33, lid 4, van Richtlijn 2001/82/EG door naar het CVMP.
Danish: Den 19. april 2012 underrettede referencemedlemsstaten, Tyskland, Det Europæiske Lægemiddelagentur om, at CMD(v) ikke havde været i stand til at nå til enighed vedrørende produktet, og indbragte sagen for CVMP i henhold til artikel 33, stk. 4, i direktiv 2001/82/EF.
Dutch: Het referentiemiddel was Nuflor Swine 300 mg/ml oplossing voor injectie (FR/V/0118/001).
Danish: Referenceproduktet var Nuflor Swine, injektionsvæske, opløsning, 300 mg/ml (FR/V/0118/001).
Dutch: Florgane 300 mg/ml suspensie voor injectie voor rundvee en varkens bevat als werkzame stof florfenicol en is bedoeld voor gebruik bij varkens voor de behandeling van acute luchtwegaandoeningen veroorzaakt door voor florfenicol gevoelige stammen van Actinobacillus pleuropneumoniae en Pasteurella multocida.
Danish: Florgane, injektionsvæske, suspension, 300 mg/ml, til kvæg og svin, indeholder florfenicol som aktivt stof og er bestemt til behandling af svin ved akutte udbrud af luftvejssygdom forårsaget af florfenicolfølsomme stammer af Actinobacillus pleuropneumoniae og Pasteurella multocida.
Dutch: De aanvrager, Emdoka bvba, heeft een aanvraag ingediend voor een gedecentraliseerde procedure voor Florgane 300 mg/ml suspensie voor injectie voor rundvee en varkens en verwante namen.
Danish: Ansøgeren, Emdoka bvba, har indgivet en ansøgning via den decentrale procedure for Florgane, injektionsvæske, suspension, 300 mg/ml, til kvæg og svin, og relaterede navne.
Dutch: Het CVMP stelde op 6 maart 2013 derhalve met meerderheid van stemmen een positief advies vast en adviseerde tot het verlenen van een vergunning voor het in de handel brengen van Florgane 300 mg/ml suspensie voor injectie voor rundvee en varkens en verwante namen.
Danish: Den 6. marts 2013 vedtog udvalget derfor en positiv udtalelse og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Florgane, injektionsvæske, 300 mg/ml, til kvæg og svin, og relaterede navne.
Dutch: Op basis van een beoordeling van de momenteel beschikbare gegevens was het CVMP van mening dat het baten/risicoprofiel voor Florgane 300 mg/ml suspensie voor injectie voor rundvee en varkens positief is.
Danish: Efter vurdering af de foreliggende data fandt CVMP, at benefit/risk-forholdet for Florgane, injektionsvæske, suspension, 300 mg/ml, til kvæg og svin, er positivt.
Dutch: Advies ingevolge een verwijzing uit hoofde van artikel 33, lid 4,0F voor Florgane 300 mg/ml suspensie voor injectie voor rundvee en varkens en verwante namen.
Danish: Udtalelse efter en indbringelse i henhold til artikel 33, stk. 41 for Florgane, injektionsvæske, suspension, til kvæg og svin, og relaterede navne
Dutch: Deze aanvraag is een uitbreiding van de bestaande vergunning voor het in de handel brengen van 300 mg florfenicol/ml suspensie voor injectie voor rundvee door toevoeging van varkens als doeldiersoort.
Danish: Ansøgningen vedrører en udvidelse gennem tilføjelse af måldyrearten svin for det eksisterende produkt, florfenicol injektionsvæske, suspension 300 mg/ml, der er godkendt til anvendelse hos kvæg.
Dutch: De geharmoniseerde rubrieken zijn:
Danish: De harmoniserede områder omfatter:
Dutch: Bovendien werd meer duidelijkheid gegeven over het gebruik bij kinderen.
Danish: Der blev skabt yderligere klarhed om anvendelsen hos børn.
Dutch: Wat is Diflucan?
Danish: Hvad er Diflucan?
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 2 september 2011 gepubliceerd.
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 2. september 2011.
Dutch: Diflucan is in de EU goedgekeurd via nationale procedures.
Danish: Diflucan er godkendt i EU efter nationale procedurer.
Dutch: EMA/CHMP/478970/2011 Herz.1 EMEA/H/A-30/1156
Danish: EMA/CHMP/478970/2011 Rev.1 EMEA/H/A-30/1156
Dutch: Het bevat de werkzame stof fluconazol.
Danish: Det indeholder det aktive stof fluconazol.
Dutch: Waarom werd Diflucan beoordeeld?
Danish: Hvorfor blev Diflucan vurderet igen?
Dutch: Zonder ergosterol wordt de schimmel gedood of kan hij zich niet verspreiden.
Danish: Uden ergosterol dør svampen, eller den forhindres i at sprede sig.
Dutch: Klik hier voor de gewijzigde informatie voor artsen en patiënten.
Danish: De ændrede informationer for læger og patienter findes her.
Dutch: Het CHMP heeft de dosisaanbevelingen voor de verschillende indicaties geharmoniseerd om ze in overeenstemming te brengen met de internationale richtsnoeren.
Danish: CHMP harmoniserede doseringsanbefalingerne for de forskellige indikationer, så de er på linje med de internationale retningslinjer.
Dutch: Pfizer is het bedrijf dat deze geneesmiddelen in de handel brengt.
Danish: Disse lægemidler markedsføres af virksomheden Pfizer.
Dutch: Op 18 februari 2010 verwees de Europese Commissie de zaak naar het CHMP om de vergunningen voor het in de handel brengen van Diflucan in de EU te harmoniseren.
Danish: Den 18. februar 2010 henviste Europa-Kommissionen sagen til CHMP med henblik på harmonisering af markedsføringstilladelserne for Diflucan i EU.
Dutch: Andere rubrieken die het CHMP heeft geharmoniseerd, zijn onder meer de rubrieken over bijzondere waarschuwingen, bijwerkingen, interacties, farmacologische eigenschappen en kwaliteit.
Danish: De øvrige afsnit, som CHMP har harmoniseret, omfatter afsnittene om særlige advarsler, bivirkninger, interaktioner og lægemidlets farmakologiske egenskaber og kvalitet.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) heeft de beoordeling van Diflucan afgerond.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) har foretaget en revurdering af Diflucan.
Dutch: De Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures - Geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CMD(h)) heeft vastgesteld dat Diflucan dient te worden geharmoniseerd.
Danish: Det blev bestemt af den humanmedicinske koordineringsgruppe for gensidig anerkendelse og decentraliserede procedurer (CMD(h)), at Diflucan skulle harmoniseres.
Dutch: Het Comité heeft de formulering met betrekking tot het gebruik van het geneesmiddel voor deze aandoeningen geharmoniseerd, gespecificeerd wanneer het moet worden gebruikt voor behandeling en profylaxe (voorkoming) en voor bepaalde indicaties beperkingen opgenomen.
Danish: CHMP harmoniserede ordlyden om anvendelse af lægemidlet til disse lidelser og angav, hvornår det skal anvendes til behandling og profylakse (forebyggelse), og indførte begrænsninger for visse indikationer.
Dutch: Het CHMP stemde ermee in dat Diflucan niet mag worden gebruikt bij patiënten die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor de werkzame stof, verwante azolen, of enig ander bestanddeel van het geneesmiddel.
Danish: CHMP fastslog, at Diflucan ikke må anvendes hos patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for det aktive stof, relaterede azolstoffer eller et eller flere af lægemidlets øvrige indholdsstoffer.
Dutch: Diflucan is in de EU ook verkrijgbaar onder andere merknamen: Fluconazole, Fungustatin, Fungata, Triflucan.
Danish: Diflucan markedsføres ligeledes i EU under andre særnavne: Fluconazol, Fungustatin, Fungata og Triflucan.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Bureau heeft geconcludeerd dat het nodig is om de voorschrijfinformatie voor Diflucan in de Europese Unie (EU) te harmoniseren.
Danish: EMA's Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at der er behov for at harmonisere ordinationsoplysningerne for Diflucan i Den Europæiske Union (EU).
Dutch: Diflucan voorkomt de vorming van ergosterol, een belangrijke component van de celmembranen van schimmels.
Danish: Diflucan fungerer ved at forhindre dannelsen af ergosterol, som er en vigtig del af svampecellevæggen.
Dutch: Diflucan wordt gebruikt voor de behandeling van uiteenlopende schimmelinfecties, waaronder candidiasis (spruw) en schimmelinfecties van de nagels.
Danish: Diflucan anvendes til behandling af forskellige svampeinfektioner, herunder candidiasis (trøske) og neglesvamp.
Dutch: Het CHMP stemde ermee in dat Diflucan gebruikt kan worden voor de volgende aandoeningen: mucosale en invasieve candidiasis, genitale candidiasis, cryptokokkenmeningitis, dermatomycose (ringworm), coccidiodomycose (stofkoorts) en onychomycose (kalknagel).
Danish: CHMP vedtog, at Diflucan kan anvendes til følgende lidelser: mucosal candidainfektion og invasiv candidiasis, genital candidiasis (trøske), kryptokokmeningitis, dermatomykose, coccidioidomykose og onychomykose.
Dutch: Ook mogen patiënten die Diflucan gebruiken geen geneesmiddelen krijgen toegediend waarvan bekend is dat ze het QT-interval verlengen en die worden omgezet door cytochroom P450 (CYP) 3A4, zoals cisapride, astemizol, pimozide, quinidine en erythromycine.
Danish: Lægemidler, som man ved forlænger QT-intervallet, og som metaboliserer via cytochrom P450 (CYP) 3A4, såsom cisaprid, astemizol, pimozid, quinidin og erytromycin, bør heller ikke gives til patienter, som får Diflucan.
Dutch: Diflucan is een is een antischimmelmiddel uit de groep van de triazolen.
Danish: Diflucan er et lægemiddel mod svampeinfektioner, der tilhører gruppen triazoler.
Dutch: Patiënten die Diflucan krijgen in meerdere doses van 400 mg per dag of een hogere dosering, mogen ook geen terfenadine gebruiken.
Danish: Terfenadin må heller ikke anvendes til patienter, der får Diflucan i flere doser af 400 mg pr. dag eller derover.
Dutch: 14 januari 2013
Danish: Den 14. januar 2013
Dutch: • schildklierkanker.
Danish: • skjoldbuskkirtelkræft.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 14 januari 2013 gepubliceerd.
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 14. januar 2013.
Dutch: EMA/659681/2012 herz.
Danish: EMA/659681/2012
Dutch: Het hormoon reguleert veel lichaamsfuncties, die voornamelijk te maken hebben met groei en energie.
Danish: Det regulerer mange af kroppens funktioner, hovedsagelig dem, der vedrører vækst og energi.
Dutch: Dit kan mogelijk leiden tot medicatiefouten en een risico voor de volksgezondheid vormen.
Danish: Dette kunne potentielt medføre fejlmedicinering og kunne være en risiko for den offentlige sundhed.
Dutch: Het had verkrijgbaar moeten komen in de vorm van orale druppels (100 microgram/ml).
Danish: Det var hensigten, at det skulle leveres som orale dråber (100 µg/ml).
Dutch: Aangezien de oplossing erg geconcentreerd is en de werkzame stof zeer krachtig, was er sprake van een onaanvaardbaar risico op ernstige medicatiefouten.
Danish: Da opløsningen er stærkt koncentreret og det aktive indholdsstof er meget kraftigt virkende, var der en uacceptabel risiko for alvorlige medicineringsfejl.
Dutch: lidstaat (de ‘rapporterende lidstaat', in dit geval Nederland) een geneesmiddel beoordeelt met de bedoeling een handelsvergunning te verlenen die zowel in dit land als in andere lidstaten (de ‘betrokken lidstaten', in dit geval België, Bulgarije, Cyprus, Duitsland, Griekenland, Malta, Portugal, Roemenië en het Verenigd Koninkrijk) geldig zal zijn.
Danish: Ved sådanne procedurer vurderer én medlemsstat ("referencemedlemsstaten", her Nederlandene) et lægemiddel med henblik på udstedelse af en markedsføringstilladelse, der er gyldig i det pågældende land foruden i andre medlemsstater (de "berørte medlemsstater", her Belgien, Bulgarien, Cypern, Det Forenede Kongerige, Grækenland, Malta, Portugal, Rumænien og Tyskland).
Dutch: De lidstaten wisten echter geen overeenstemming te bereiken en de Nederlandse instantie verwees de zaak op 26 januari 2012 voor arbitrage naar het CHMP.
Danish: Medlemsstaterne var imidlertid ikke i stand til at nå til enighed, og den nederlandske lægemiddelstyrelse indbragte den 26. januar 2012 sagen for CHMP til voldgift.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft op 18 oktober 2012 een arbitrageprocedure afgerond naar aanleiding van een verschil in inzicht tussen lidstaten van de Europese Unie (EU) met betrekking tot de goedkeuring van het geneesmiddel Levothyroxine Alapis.
Danish: Den 18. oktober 2012 gennemførte Det Europæiske Lægemiddelagentur en voldgiftsprocedure efter en uoverensstemmelse blandt medlemsstaterne i Den Europæiske Union vedrørende godkendelsen af lægemidlet Levothyroxine Alapis.
Dutch: Het CHMP concludeerde daarom dat de voordelen van Levothyroxine Alapis niet groter zijn dan de risico's ervan en dat de handelsvergunning niet mag worden verleend in de betrokken lidstaten.
Danish: CHMP konkluderede derfor, at fordelene ved Levothyroxine Alapis ikke opvejer risiciene, og at der ikke bør udstedes markedsføringstilladelse i de berørte medlemsstater.
Dutch: Op grond van de beoordeling van de op dat moment beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité besloot het CHMP dat de kans bestond dat met de voor toediening gebruikte druppelaar variabele doses worden toegediend en dat het moeilijk kan zijn grote aantallen druppels te tellen.
Danish: Efter vurdering af de foreliggende data og den videnskabelige drøftelse i udvalget afgjorde CHMP, at der var risiko for, at den anvendte dråbetæller kunne afgive varierende doser, og at det kunne være vanskeligt at tælle så stort et antal dråber.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Levothyroxine Alapis niet groter zijn dan de risico's ervan en dat de vergunning voor het in de handel brengen niet kan worden verleend in Nederland of in de volgende EU-lidstaten: België, Bulgarije, Cyprus, Duitsland, Griekenland, Malta, Portugal, Roemenië en het Verenigd Koninkrijk.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Levothyroxine Alapis ikke opvejer risiciene, og at der ikke kan udstedes markedsføringstilladelse i Nederlandene eller i følgende EU-medlemsstater: Belgien, Bulgarien, Cypern, Det Forenede Kongerige, Grækenland, Malta, Portugal, Rumænien og Tyskland.
Dutch: Bovendien waren er bedenkingen over de veiligheid van gecombineerd langdurig gebruik van de bestanddelen ethanol en propyleenglycol bij de voorgestelde concentraties, met name bij kinderen.
Danish: Derudover var der betænkelighed ved sikkerheden af kombineret langvarig brug af indholdsstofferne ethanol og propylenglycol i de ansøgte koncentrationer, navnlig til børn.
Dutch: Bovendien bleef er bezorgdheid heersen over de veiligheid van langdurig gebruik van de bestanddelen ethanol en propyleenglycol bij kinderen en sommige groepen volwassenen die bijvoorbeeld lijden aan alcoholisme.
Danish: Desuden var der fortsat betænkelighed vedrørende sikkerheden af den langvarige anvendelse af indholdsstofferne ethanol og propylenglycol hos børn og hos visse grupper af voksne såsom alkoholikere.
Dutch: 1 EMEA/H/A-29/1328
Danish: EMA/659681/2012 rev. 1 EMEA/H/A-29/1328
Dutch: • een aandoening met de naam hashimotothyreoïditis, waarbij het immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het lichaam) zich richt tegen de schildklier, die daardoor zwelt en minder goed werkt;
Danish: • sygdommen Hashimotos thyroiditis, hvor immunsystemet (kroppens naturlige forsvar) angriber skjoldbruskkirtlen, så den hæver og ikke fungerer rigtigt
Dutch: Levothyroxine Alapis zou worden gebruikt voor de behandeling van:
Danish: Det var hensigten, at Levothyroxine Alapis skulle anvendes til behandling af:
Dutch: • aandoeningen waarbij de schildklier een trage werking heeft (hypothyreoïdie, waaronder diffuse niet-toxische struma) en dus niet voldoende thyroxine aanmaakt om aan de behoeften van het lichaam tegemoet te komen;
Danish: • sygdomme, hvor skjoldbruskkirtlen ikke er tilstrækkelig aktiv (hypotyroidisme, herunder diffus ikke-toksisk struma) og derfor ikke producerer tilstrækkeligt med thyroxin
Dutch: Thyroxine wordt normaal in het lichaam aangemaakt door de schildklier.
Danish: Thyroxin produceres normalt i kroppen af skjoldbruskkirtlen i halsen.
Dutch: Wat is Levothyroxine Alapis?
Danish: Hvad er Levothyroxine Alapis?
Dutch: Waarom werd Levothyroxine Alapis beoordeeld?
Danish: Hvorfor blev Levothyroxine Alapis vurderet igen?
Dutch: De werkzame stof in Levothyroxine Alapis, levothyroxinenatrium, is een synthetische vorm van het hormoon thyroxine.
Danish: Det aktive stof i Levothyroxine Alapis, levothyroxinnatrium, er en syntetisk form af hormonet thyroxin.
Dutch: Levothyroxine Alapis is een geneesmiddel dat de werkzame stof levothyroxinenatrium bevat.
Danish: Levothyroxine Alapis er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof levothyroxinnatrium.
Dutch: Alapis S.A. diende een aanvraag in voor een gedecentraliseerde procedure voor Levothyroxine Alapis bij de Nederlandse regelgevende instantie inzake geneesmiddelen.
Danish: Alapis S.A. ansøgte om godkendelse af Levothyroxine Alapis hos den nederlandske lægemiddelstyrelse ved en decentral procedure.
Dutch: De redenen voor de verwijzing waren de bedenkingen die het Verenigd Koninkrijk had geuit over de druppelaar als voorgesteld toedieningsmiddel vanwege het grote aantal druppels dat nodig kan zijn en bedenkingen over de nauwkeurigheid waarmee de benodigde dosis wordt toegediend.
Danish: Betænkelighederne vedrørte det store antal dråber, der kunne være nødvendigt, og dråbetællerens nøjagtighed ved afgivelse af den nødvendige dosis.
Dutch: • allergieën, waaronder ernstige allergische reacties;
Danish: • allergier, herunder alvorlige allergiske reaktioner
Dutch: Wat is Okrido?
Danish: Hvad er Okrido?
Dutch: De firma wilde dat de toelating zou worden erkend in Duitsland en Nederland (de ‘betrokken lidstaten').
Danish: Virksomheden ønskede denne godkendelse anerkendt i Tyskland og Nederlandene (de "berørte medlemsstater").
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 5 september 2013 gepubliceerd.
Danish: Europa-Kommissionen traf en beslutning den 5. september 2013.
Dutch: Waarom werd Okrido beoordeeld?
Danish: Hvorfor blev Okrido vurderet igen?
Dutch: • orgaantransplantatie.
Danish: • organtransplantation
Dutch: EMA/379127/2013 Rev.1 EMEA/H/A-29/1368
Danish: Den 5. september 2013 EMA/379127/2013 Rev.1 EMEA/H/A-29/1368
Dutch: Het is verkrijgbaar als een oplossing voor oraal gebruik (6 mg/ml).
Danish: Det leveres som oral opløsning (6 mg/ml).
Dutch: • sommige vormen van kanker, met inbegrip van leukemie, lymfoom en myeloom;
Danish: • visse kræfttyper, herunder leukæmi, lymfom og myelom
Dutch: • aandoeningen aan de longen (met inbegrip van astma), de bovenste luchtwegen (kroep), het hart en de bloedvaten, de darmen of de nieren, spieren en gewrichten (met inbegrip van reumatoïde artritis), de ogen of het zenuwstelsel;
Danish: • sygdomme i lunger (herunder astma), øvre luftveje (strubehoste), blodkar og hjerte, tarm eller nyrer, muskler og led (herunder leddegigt) eller øjne eller nervesystem