FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A sziponimod fehérjekötődése egészséges alanyoknál és májkárosodásban vagy vesekárosodásban szenvedő betegeknél > 99,9%.
Norwegian Bokmål: Proteinbindingen til siponimod er > 99,9 % hos friske personer og hos pasienter med nedsatt lever- eller nyrefunksjon.
Hungarian: Kockázatcsökkenés
Norwegian Bokmål: Risikoreduksjon
Hungarian: - Ha Önnek immunhiányos szindrómája van.
Norwegian Bokmål: - dersom du har et immunsviktsyndrom.
Hungarian: Ez csökkenti a szekunder progresszív szklerózis multiplex okozta idegkárosodást, és ennek következtében a Mayzent segít lelassítani a betegségaktivitás hatásait (mint például a mozgáskorlátozottság romlása, az agyi léziók súlyosbodása és a visszaesések).
Norwegian Bokmål: Dette reduserer nerveskade forårsaket av SPMS og som et resultat hjelper Mayzent til med å forsinke effektene av sykdomsaktiviteten (for eksempel forverring av funksjonshemming, hjerneskade og tilbakefall).
Hungarian: • ha valaha az alábbi betegségek bármelyikében szenvedett (még akkor is, ha kezelést kap rájuk): súlyos szívbetegség, szabálytalan vagy kóros szívverés (szívritmuszavar), szélütés vagy egyéb, érrendszeri betegség az agyban, lassú szívverés, ájulás, szívritmuszavar (kóros EKG-eredmények jelzik).
Norwegian Bokmål: • dersom du har hatt noen av følgende tilstander (selv om du får behandling for dem): alvorlig hjertesykdom, uregelmessig eller unormal hjerterytme (arytmi), hjerneslag eller annen sykdom relatert til blodårene i hjernen, langsom hjertefrekvens, besvimelse, hjerterytmeforstyrrelser (unormale EKG-resultater).
Hungarian: • Nem várt terhesség esetén nyújtson tanácsadást a betegnek.
Norwegian Bokmål: • Rådfør pasienten i tilfelle en ikke-planlagt graviditet oppstår.
Hungarian: Az adagolás folytatása mellett a szívverésszám 6 nap után növekedni kezd, és a kezelés elkezdése után 10 napon belül eléri a placebo melletti szintet.
Norwegian Bokmål: Ved videre dosering begynner hjertefrekvensen å øke etter dag 6 og placebonivåer oppnås innen 10 dager etter oppstart av behandlingen.
Hungarian: Ha kimarad egy adag, miközben a szokásos terápiás dózist kapja (a 7. naptól kezdve), vegye be azt, amint eszébe jut.
Norwegian Bokmål: Hvis du har glemt en dose når du er på den vanlige behandlingsdosen (dag 7 eller senere), ta den så snart du husker det.
Hungarian: A sziponimod szelektív módon kötődik az öt, G-proteinhez kapcsolt receptor (GPCR) közül kettőhöz az S1P esetén, nevezetesen az S1P1-hez és az S1P5-höz.
Norwegian Bokmål: Siponimod binder seg selektivt til to av fem G-proteinkoblede reseptorer (GPCR) for S1P, som kalles S1P1 og S1P5.
Hungarian: • A beteg azonnal jelentse az alacsony szívfrekvenciára utaló tüneteket (például szédülés, vertigo, hányinger vagy szívdobogásérzés) a sziponimod első dózisa után és a titrálási időszak alatt.
Norwegian Bokmål: • Pasienter bør umiddelbart rapportere symptomer som indikerer lav hjertefrekvens (slik som svimmelhet, vertigo, kvalme eller palpitasjoner) etter den første dosen med siponimod og under titreringsperioden.
Hungarian: Ha a Mayzent szedése alatt mégis teherbe esik, azonnal szóljon kezelőorvosának!
Norwegian Bokmål: Dersom du blir gravid mens du tar Mayzent, fortell legen din umiddelbart.
Hungarian: • A betegnek a sziponimod-kezelés megkezdése előtt 1 hónappal be kell adni a bárányhimlő elleni védőoltást, amennyiben a beteg nincs védve a vírus ellen.
Norwegian Bokmål: • Pasienten har behov for å vaksineres mot vannkopper 1 måned før oppstart av behandling med siponimod, dersom pasienten ikke er beskyttet mot viruset.
Hungarian: A sziponimodnak nem volt hatása a hím szaporítószervekre patkányoknál és majmoknál, vagy a fertilitási paraméterekre patkányoknál.
Norwegian Bokmål: Siponimod hadde ingen effekt på mannlige reproduksjonsorganer hos rotter og aper eller på fertilitetsparametere hos rotter.
Hungarian: • szívritmuszavarra alkalmazott gyógyszerek, mint például az amiodaron, prokainamid, kinidin vagy szotalol.
Norwegian Bokmål: • legemidler mot uregelmessige hjerteslag, slik som amiodaron, prokainamid, kinidin, eller sotalol.
Hungarian: Sziponimod Placebo
Norwegian Bokmål: Siponimod Placebo
Hungarian: Orvosi ellenőrzőlista:
Norwegian Bokmål: Legens sjekkliste:
Hungarian: • A sziponimod lehetséges teratogén hatása miatta fogamzóképes korban lévő nőknek:
Norwegian Bokmål: • På grunn av den potensielle teratogene risikoen av siponimod, skal fertile kvinner:
Hungarian: A CYP2C9 egy polimorf enzim, és a genotípus befolyásolja a két oxidatív metabolikus útvonal részleges közreműködését a teljes eliminációban.
Norwegian Bokmål: CYP2C9 er polymorft og genotypen påvirker i hvor stor mengde de to oksidative metabolismeveiene bidrar til total eliminering.
Hungarian: A betegeket utasítani kell arra, hogy azonnal jelentsék kezelőorvosuknak a fertőzésre utaló tüneteket.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør instrueres om å umiddelbart rapportere symptomer på infeksjon til legen.
Hungarian: Jó-, rosszindulatú és nem meghatározott daganatok (beleértve a cisztákat és polipokat is) Gyakori
Norwegian Bokmål: Godartede, ondartede og uspesifiserte svulster (inkludert cyster og polypper) Vanlige
Hungarian: A Mayzent várhatóan nem befolyásolja az Ön gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit, amikor Ön be van állítva a kezeléshez szükséges adagra.
Norwegian Bokmål: Det forventes ikke at Mayzent påvirker din evne til å kjøre bil eller bruke maskiner når du bruker en regelmessig dose.
Hungarian: A Mayzent 2 mg filmtabletta 28 tablettát tartalmazó kiszerelésekben kapható.
Norwegian Bokmål: Mayzent 2 mg filmdrasjerte tabletter er tilgjengelige i pakninger som inneholder 28 tabletter.
Hungarian: Hatásos fogamzásgátlást kell alkalmaznia a kezelés során és a kezelés abbahagyása után legfeljebb 10 napig (lásd: „Terhesség, szoptatás és termékenység").
Norwegian Bokmål: Du må bruke sikker prevensjon under behandling og i opptil 10 dager etter avsluttet behandling (se «Graviditet, amming og fertilitet»).
Hungarian: Ez előfordulhat az olyan gyógyszereket szedő betegeknél, mint például a Mayzent, és a szklerózis multiplex kezelésére alkalmazott egyéb gyógyszereknél is.
Norwegian Bokmål: Det kan oppstå hos pasienter som tar medisiner som Mayzent og andre legemidler som brukes til behandling av MS.
Hungarian: A titráló fázis célja, hogy a kezelés kezdetekor csökkentse a szívére gyakorolt mellékhatások kockázatát.
Norwegian Bokmål: Målet med denne titreringsfasen er å redusere risikoen for bivirkninger på hjertet ditt i starten av behandlingen.
Hungarian: Bár az esetek többsége a sziponimod adásának elkezdését követő 3-4 hónapon belül fordult elő, esetekről számoltak be a több mint 6 hónapja sziponimoddal kezelt betegeknél is (lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: Selv om flertallet av tilfellene oppsto innen 3 til 4 måneder etter oppstart av siponimod, ble det også rapportert tilfeller hos pasienter behandlet med siponimod i mer enn 6 måneder (se pkt.
Hungarian: Azoknak a betegeknek az aránya, akiknél 3 hónapos, igazolt 20%-os emelkedés észlelhető a mért időre megtett, 25 láb távolságon végzett séta tesztben
Norwegian Bokmål: Andel pasienter med 3 måneders bekreftet 20 % økning i 25-fots gangtest på tid Risikoreduksjon
Hungarian: A sziponimod adása általában elkezdhető közvetlenül a béta-interferon, illetve a glatiramer-acetát alkalmazásának befejezése után.
Norwegian Bokmål: Siponimod kan generelt startes umiddelbart etter seponering av beta-interferon eller glatirameracetat.
Hungarian: • Egyéb összetevők: Tabletta mag: Laktóz-monohidrát (lásd „A Mayzent laktózt tartalmaz" részt) mikrokristályos cellulóz, kroszpovidon, glicerin-dibehenát, vízmentes, kolloid, szilicium-dioxid.
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er: Tablettkjerne: Laktosemonohydrat (se "Mayzent inneholder laktose"), mikrokrystallinsk cellulose, krysspovidon, glyseroldibehenat, kolloidal vannfri silika.
Hungarian: A sziponimod és a propranolol egyidejű alkalmazásának negatív chronotrop hatását egy dedikált farmakodinámiás/biztonságossági vizsgálatban értékelték.
Norwegian Bokmål: Den negative kronotrope effekten av samtidig administrering av siponimod og propranolol ble undersøkt i en farmakodynamisk studie/sikkerhetsstudie.
Hungarian: A sziponimod terápiás (2 mg) és szupraterápiás (10 mg) dózisainak a szív repolarizációjára gyakorolt hatását egy, a QT-távolság részletes értékelésére irányuló vizsgálatban vizsgálták.
Norwegian Bokmål: Effektene av terapeutiske (2 mg) og supraterapeutiske (10 mg) doser av siponimod på hjerterepolarisasjon ble undersøkt i en grundig QT-studie.
Hungarian: • A sziponimod alkalmazását legalább 10 nappal a tervezett teherbe esés előtt le kell állítani.
Norwegian Bokmål: • Siponimod skal avsluttes minst 10 dager før en planlagt graviditet.
Hungarian: A sziponimod immunrendszeri hatásai növelhetik a fertőzések kockázatát (lásd 4.8 pont).
Norwegian Bokmål: Siponimods effekt på immunsystemet kan øke risikoen for infeksjoner (se pkt.
Hungarian: A sziponimod alapvető farmakodinámiás hatása a perifériás lymphocytaszám dózisfüggő csökkentése a kiindulási érték 20-30%-ára.
Norwegian Bokmål: En viktig farmakodynamisk effekt av siponimod er doseavhengig reduksjon av perifert antall lymfocytter til 20-30 % av baseline-verdier.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai vizsgálatokból származó eredmények arra utalnak, hogy idős (65 éves és idősebb) betegeknél nem szükséges a dózis módosítása.
Norwegian Bokmål: Resultatene fra populasjonsfarmakokinetikk tyder på at dosejustering ikke er nødvendig hos eldre pasienter (65 år og eldre).
Hungarian: Egy kategorikus analízis nem jelzett a kezelés következtében kialakult, 480 ms feletti QTc-értékeket, a kiindulási értékhez viszonyított, 60 ms-nál nagyobb QTc-megnyúlást, és sem a korrigált, sem a nem korrigált QT/QTc-érték nem haladta meg az 500 ms-ot.
Norwegian Bokmål: Kategorisk analyse viste ingen behandlingsinduserte QTc-verdier over 480 msek., ingen økninger i QTc fra baseline på mer enn 60 msek., og ingen korrigert eller ukorrigert QT/QTc-verdi oversteg 500 msek.
Hungarian: Előfordulhat, hogy a korai stádiumban Ön semmilyen tünetét nem észleli a makula ödémának, és az részben ugyanolyan látási tüneteket is okozhat, mint egy szklerózis multiplexes roham (látóideg-gyulladás).
Norwegian Bokmål: Det kan være at du ikke merker noen symptomer i de tidlige stadiene av makulaødem, for det kan gi noen av de samme synssymptomene som et MS-anfall (optikusnevritt).
Hungarian: • Bizonyos szívproblémákkal küzdő betegek esetében a sziponimod-kezelés megkezdése előtt EKG-ra lesz szükség.
Norwegian Bokmål: • Hos pasienter med visse hjerteproblemer vil en EKG-undersøkelse være nødvendig før oppstart av behandling med siponimod.
Hungarian: A kezelés elkezdése csökkent szívverésszámot és a QT-távolság indirekt megnyúlását eredményezheti a titráló fázis alatt.
Norwegian Bokmål: Oppstart av behandling kan gi redusert hjertefrekvens og indirekte forlengelse av QT-intervallet under titreringsfasen.
Hungarian: Ezeket végre kell hajtani, mielőtt nőknek sziponimodot írnak fel, valamint a kezelés során is.
Norwegian Bokmål: Disse tiltakene må bli implementert før siponimod forskrives til kvinner og under behandlingen.
Hungarian: • a szívverést lelassító gyógyszerek, mint például a diltiazem vagy a verapamil (amelyek a kalciumcsatorna-blokkolóknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartoznak), a digoxin vagy az ivabradin.
Norwegian Bokmål: • legemidler som reduserer hjerteslagene, slik som diltiazem eller verapamil (som tilhører gruppen legemidler kalt kalsiumkanalblokkere), digoksin eller ivabradin.
Hungarian: • A Mayzent rendelése előtt ellenőrizendő orvosi ellenőrzőlista;
Norwegian Bokmål: • Legens sjekkliste som vurderes før forskrivning av Mayzent
Hungarian: Az alacsony lymphocytaszám a naponkénti adagolás mellett fennmarad.
Norwegian Bokmål: Lave lymfocyttall opprettholdes med daglig dosering.
Hungarian: Ha ez érvényes Önre, vegye figyelembe, hogy ennek ellenére a fentiekben feltüntetettek szerint biztonságosan bevehet öt 0,25 mg-os tablettát az adag beállításának időszakában.
Norwegian Bokmål: Hvis dette gjelder deg, merk at det uansett er trygt for deg å ta fem 0,25 mg tabletter på dag 5 av titreringsperioden som indikert ovenfor.
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Gyakori
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Vanlige
Hungarian: Azoknak a betegeknek az aránya, akiknél a Symbol Digit Modality Test 4 ponttal rosszabbodott
Norwegian Bokmål: Andel pasienter med 4 poengs forverring i Symbol Digit Modality Test Risikoreduksjon
Hungarian: Nagyobb az esélye annak, hogy Önnél makula ödéma alakul ki, ha már volt korábban ilyen Önnél, vagy, ha valaha üvegtest-gyulladása volt (a szem gyulladása).
Norwegian Bokmål: Det er større sannsynlighet at du utvikler makulaødem hvis du har hatt det før eller hvis du har hatt uveitt (en betennelse i øyet).
Hungarian: Meghosszabbított megfigyelés (az első adagot követő 6 órán túl): o Amennyiben 6 óra elteltével a szívfrekvencia az első adag óta a legalacsonyabb, még legalább 2 órán keresztül, a szívfrekvencia emelkedéséig folytassa a monitorozást.
Norwegian Bokmål: Forlenget overvåkning (> 6 timer etter første dose): o Dersom hjertefrekvensen er på den laveste verdien etterfulgt første dose ved 6-timerspunktet, skal monitoreringen forlenges med minimum 2 timer og inntil hjertefrekvensen øker igjen.
Hungarian: A kezelés megkezdése
Norwegian Bokmål: Behandlingsstart
Hungarian: A további másodlagos végpontok közé tartozott a 6 hónapos, megerősített, funkcióromlással járó progresszióig eltelt idő, az agytérfogatban bekövetkező százalékos változás, valamint a gyulladásos betegségaktivitás mértéke (évenkénti relapszus ráta, MRI léziók).
Norwegian Bokmål: Ytterligere sekundære endepunkter inkluderte tid til 6 måneder CDP, prosent endring i hjernevolum og målinger på inflammatorisk sykdomsaktivitet (årlig anfallsrate, MR-lesjoner).
Hungarian: Azoknak a betegeknek az aránya, akiknél 3 hónapos, megerősített, funkcióromlással járó progresszió észlelhető (elsődleges végpont) Kockázatcsökkenés
Norwegian Bokmål: Andel pasienter med 3 måneders bekreftet sykdomsprogresjon (primært endepunkt) Risikoreduksjon
Hungarian: A kezelés elkezdése előtt vérvizsgálatot fognak végezni azért is, hogy ellenőrizzék, milyen jól működik az Ön mája.
Norwegian Bokmål: Før behandlingsstart blir det også foretatt blodprøve for å kontrollere hvor godt leveren din virker.
Hungarian: Kezelőorvosának új titrálócsomagot kell majd felírnia.
Norwegian Bokmål: Legen din må da forskrive en ny titreringspakning.
Hungarian: Vérvizsgálatot végezhetnek Önnél a kezelés elkezdése előtt, és rendszeres időközönként a kezelés alatt is, hogy ellenőrizzék a fehérvérsejtszámát.
Norwegian Bokmål: Det blir kanskje tatt blodprøve før behandlingsstart og regelmessig under behandling for å sjekke antall hvite blodceller.
Hungarian: A sziponimod biztonságosságát és hatásosságát 0-18 éves gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av siponimod hos barn og ungdom i alderen 0 til 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
Hungarian: A dózisemeléses adagolási rendet arra használják, hogy 6 nap után elérésre kerüljön a klinikai terápiás dózis, ami 2 mg sziponimod, és 4 további adagolási nap szükséges a dinamikus egyensúlyi állapotú plazmakoncentráció eléréséhez.
Norwegian Bokmål: Et opptitreringsregime brukes til å nå den klinisk terapeutiske dosen på 2 mg siponimod etter 6 dager, og ytterligere 4 dager med dosering er nødvendig for å nå steady state-plasmakonsentrasjonene.
Hungarian: Majmoknál az izmokra és a bőrre gyakorolt hatásokat is megfigyeltek.
Norwegian Bokmål: Hos aper ble det i tillegg observert effekter på muskel og hud.
Hungarian: • Bőrkiütés, kicsi, folyadékkal telt hólyagokkal, amelyek a kivörösödött bőrön jelennek meg (egy herpesz zószternek nevezett vírusfertőzés tünetei, ami súlyos lehet)
Norwegian Bokmål: • utslett med små væskefylte blemmer, som vises på rødlig hud (symptomer på en virusinfeksjon kalt herpes zoster som kan være alvorlig)
Hungarian: A sziponimod alkalmazását nem vizsgálták 65 éves és idősebb betegeknél.
Norwegian Bokmål: Siponimod har ikke blitt studert hos pasienter i alderen 65 år og eldre.
Hungarian: - Súlyos májkárosodás (Child-Pugh C stádium).
Norwegian Bokmål: - Alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse C).
Hungarian: A bradyarrhythmiás hatások még kifejezettebbek, amikor a sziponimodot egy béta-blokkoló kezelés mellé adják.
Norwegian Bokmål: Bradyarytmiske effekter er mer uttalte når siponimod blir lagt til betablokkerbehandling.
Hungarian: 1. táblázat A fenntartó adagolás eléréséhez szükséges dózistitráló adagolási rend
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Dosetitreringsregime for å oppnå vedlikeholdsdose
Hungarian: Az A2304-vizsgálatban a basalsejtes carcinoma volt a leggyakoribb daganat, és hasonló előfordulási gyakorisággal számoltak be róla a 2 mg sziponimod- (1,01%, 12 beteg) és a placebo-csoportban (1,23%, 7 beteg).
Norwegian Bokmål: I studie A2304 var basalcellekarsinom den vanligste neoplasmen og ble rapportert med lik forekomst i gruppen med 2 mg siponimod (1,01 %, 12 pasienter) som i placebogruppen (1,23 %, 7 pasienter).
Hungarian: A kezelés elkezdése alatt kihagyott adag(ok)
Norwegian Bokmål: Glemt(e) dose(r) under behandlingsstart
Hungarian: A Mayzent-et szekunder progresszív szklerózis multiplex (SPMS) kezelésére alkalmazzák aktív betegséggel érintett felnőtteknél.
Norwegian Bokmål: Mayzent brukes til behandling hos voksne med sekundær progressiv multippel sklerose (SPMS) med aktiv sykdom.
Hungarian: Az Orvosi Oktatócsomag specifikus intézkedéseket is tartalmaz.
Norwegian Bokmål: Det er også inkludert spesifikke tiltak i legens opplæringspakning.
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1-et érinthet)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer):
Hungarian: • Terhességi emlékeztető kártya fogamzóképes nők számára.
Norwegian Bokmål: • Graviditet påminnelseskort til kvinner i fertil alder.
Hungarian: Haematologiai vizsgálatokra gyakorolt zavaró hatás
Norwegian Bokmål: Interferens med hematologisk testing
Hungarian: Az ALT-szint a sziponimod abbahagyása után megközelítőleg 1 hónapon belül normalizálódott (lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: ALAT-nivåene ble normalisert innen ca. 1 måned etter seponering av siponimod (se pkt.
Hungarian: Kezelőorvosának új titrálócsomagot kell majd felírnia, és Önnek az 1. naptól kell kezdenie a kezelést.
Norwegian Bokmål: Legen din må da forskrive en ny titreringspakning, og du må starte behandlingen på nytt på dag 1.
Hungarian: Ezek a makula ödéma tünetei lehetnek.
Norwegian Bokmål: Dette kan være symptomer på makulaødem.
Hungarian: Ha cryptococcus meningitist diagnosztizálnak, megfelelő kezelést kell kezdeni.
Norwegian Bokmål: Hvis kryptokokkmeningitt diagnostiseres, bør egnet behandling påbegynnes.
Hungarian: Az S1P1-receptorokon érvényesülő funkcionális antagonizmus miatt a sziponimod kezdeti titrációja a fenntartó dózis eléréséig deszenzibilizálja a GIRK-csatornákat.
Norwegian Bokmål: På grunn av sin funksjonelle antagonisme på S1P1-reseptorer vil initialtitrering av siponimod suksessivt desensitivisere GIRK-kanaler fram til vedlikeholdsdosen er nådd.
Hungarian: Az egyes szervrendszeri kategóriákon belül a gyógyszer okozta mellékhatások gyakoriság szerint vannak felsorolva, a leggyakoribb reakció az első.
Norwegian Bokmål: Innenfor hvert organklassesystem er bivirkninger rangert etter hyppighet, med de mest hyppige bivirkninger først.
Hungarian: Ha a túladagolás az első sziponimod-expozíció alkalmával történik, vagy a sziponimod dózistitráló fázisa alatt fordul elő, fontos, hogy obszerválni kell a bradycardiára utaló panaszokat és tüneteket, ami lehet akár egy éjszakán át tartó monitorozás is.
Norwegian Bokmål: Hvis overdoseringen utgjør første eksponering for siponimod eller oppstår under dosetitrasjonsfasen av siponimod, er det viktig å observere for tegn og symptomer på bradykardi, noe som kan inkludere overvåking over natten.
Hungarian: A szívverésszám csökkenése
Norwegian Bokmål: Reduksjon av hjertefrekvens
Hungarian: A sziponimod-kezelés a szisztolés- és a diasztolés vérnyomás emelkedését eredményezte, ami röviddel a kezelés megkezdését követően kezdődött, a maximális hatását megközelítőleg 6 hónapos kezelés után érte el (szisztolés 3 Hgmm, diasztolés 1,2 Hgmm), és azt követően stabil maradt.
Norwegian Bokmål: Behandling med siponimod resulterte i økt systolisk og diastolisk blodtrykk som startet tidlig etter behandlingoppstart, oppnådde maksimal effekt etter ca. 6 måneders behandling (systolisk 3 mmHg, diastolisk 1,2 mmHg) og forble deretter stabil.
Hungarian: Ezek egy gombás fertőzések okozta agyhártyagyulladás tünetei lehetnek (kriptokokkusz meningitisz).
Norwegian Bokmål: Disse kan være symptomer på en type meningitt forårsaket av en soppinfeksjon (kryptokokkmeningitt).
Hungarian: A Mayzent laktózt és szójalecitint tartalmaz
Norwegian Bokmål: Mayzent inneholder laktose og soyalecitin
Hungarian: Ha a sziponimod-kezelés kerül mérlegelésre az olyan betegeknél, akiknek már meglévő, jelentős QT-megnyúlásuk van, vagy akiket kezeltek már ismert arrhytmogén tulajdonságokkal rendelkező, a QT-távolságot megnyújtó gyógyszerekkel, akkor a kezelés elkezdése előtt kardiológus tanácsát kell kérni, a legmegfelelőbb monitorozási stratégia meghatározása érdekében.
Norwegian Bokmål: Dersom behandling med siponimod vurderes hos pasienter med tidligere signifikant QT-forlengelse eller som allerede blir behandlet med QT-forlengende legemidler med kjente arytmogene egenskaper, bør det søkes råd fra kardiolog før behandlingen påbegynnes for å bestemme den mest hensiktsmessige overvåkingsstrategien.
Hungarian: Lassú szívverés (bradikardia) és szívritmuszavar A kezelés első napjai alatt a Mayzent a szívverés lelassulását okozhatja (bradikardia).
Norwegian Bokmål: Lav hjertefrekvens (bradykardi) og uregelmessig hjerteslag Mayzent kan i løpet av de første behandlingsdagene føre til at hjertefrekvensen synker (bradykardi).
Hungarian: Ezeknél a betegeknél javasolt, hogy egy elektrokardiogram (EKG) készüljön az adagolás előtt, és az obszervációs időszak végén.
Norwegian Bokmål: Hos disse pasientene anbefales det at ta et EKG før dosering og ved slutten av observasjonsperioden.
Hungarian: Az egyszeri vagy többszöri dózissal 28 napig végzett sziponimod-kezelés nem járt a légúti ellenállás klinikailag jelentős emelkedésével, amit az 1 másodperc alatti forszírozott exspirációs volumennel (FEV1) és az erőltetett kilégzési áramlással (FEF) mértek a forszírozott vitálkapacitás 25%-75%-os kilégzése alatt (FEF25-75%).
Norwegian Bokmål: Siponimodbehandling med enkeltdose eller flere doser i 28 dager er ikke forbundet med kliniske relevante økninger i luftveismotstand målt ved forsert ekspiratorisk volum i løpet av 1 sekund (FEV1) og forsert ekspiratorisk flow (FEF) ved ekspirasjon på 25 til 75% av den forserte vitale kapasitet (FEF25-75%).
Hungarian: Ezért a kezelés megkezdése előtt a fogamzóképes nők esetén negatív terhességi teszteredménynek kell rendelkezésre állnia, és felvilágosítást kell adni a magzatra gyakorolt súlyos kockázatokat illetően.
Norwegian Bokmål: Før behandlingsoppstart hos fertile kvinner må derfor en negativ graviditetstest foreligge og veiledning vedrørende alvorlig risiko for fosteret skal gis.
Hungarian: - Ha a szabálytalan vagy rendellenes szívverés (szívritmuszavar) valamely típusával érintett és nem visel szívritmus-szabályozót.
Norwegian Bokmål: - dersom du har enkelte typer av uregelmessige eller unormale hjerteslag (arytmi) og du ikke har en pacemaker.
Hungarian: Korlátozott mennyiségű a tapasztalat az olyan betegekkel, akik egyidejűleg pulzusszámcsökkentő kalciumcsatorna-blokkolókkal (például verapamil vagy diltiazem) vagy más, olyan hatóanyagokkal végzett kezelést kapnak, amelyek csökkenthetik a szívverésszámot (pl. ivabradin vagy digoxin), ugyanis ezeket a gyógyszerkészítményeket nem tanulmányozták klinikai vizsgálatban sziponimodot kapó betegeknél.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring hos pasienter som får samtidig behandling med hjertefrekvensreduserende kalsiumkanalblokkere (f.eks. verapamil eller diltiazem) eller andre legemidler som kan redusere hjertefrekvensen (f.eks. ivabradin eller digoksin), da disse legemidlene ikke ble undersøkt hos pasienter som fikk siponimod i kliniske studier.