FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Mild, forbigående kvalme er den eneste følgevirkning, der er indberettet.
Romanian: Singura consecință raportată a fost greața ușoară, tranzitorie.
Danish: Side 17
Romanian: Pagina 17
Danish: Side 29
Romanian: Pagina 29
Danish: Side 11
Romanian: Pagina 11
Danish: Side 26
Romanian: Pagina 26
Danish: Side 40
Romanian: Pagina 40
Danish: Side 22
Romanian: Pagina 22
Danish: Side 19
Romanian: Pagina 19
Danish: Side 12
Romanian: Pagina 12
Danish: Side 21
Romanian: Pagina 21
Danish: Side 31
Romanian: Pagina 31
Danish: Eksponeringen for selexipag var hhv. 2 og 4 gange højere hos patienter med mild (Child-Pugh-klasse A) eller moderat (Child-Pugh-klasse B) leverinsufficiens end hos raske forsøgsdeltagere.
Romanian: La subiecți cu insuficiență hepatică ușoară (clasa A Child-Pugh) sau moderată (clasa B Child-Pugh), expunerea la selexipag a fost de 2 și respectiv de 4 ori mai mare în comparație cu subiecții sănătoși.
Danish: Selexipag hydrolyseres til sin aktive metabolit via carboxylesteraser (se pkt.
Romanian: Selexipagul este hidrolizat în metabolitul său activ de carboxilesteraze (vezi pct. 5.2).
Danish: Uptravi 200 mikrogram filmovertrukne tabletter Kartoner med 10 eller 60 filmovertrukne tabletter og 60 eller 140 filmovertrukne tabletter (titreringspakker).
Romanian: Cutii cu 10 sau 60 de comprimate filmate și cu 60 sau 140 de comprimate filmate (pachete pentru creștere treptată a dozelor).
Danish: Kvalme*
Romanian: Diaree*
Danish: Side 32
Romanian: Pagina 32
Danish: Behandling med selexipag 200-1.600 mikrogram to gange dagligt resulterede i en reduktion på 40 % (risikoforhold [HR] 0,60; 99 % CI: 0,46; 0,78; p-værdi ved enkeltsidet log-rank-test < 0,0001) i forekomsten af morbiditets- eller mortalitetshændelser op til 7 dage efter sidste dosis sammenlignet med placebo (Figur 1).
Romanian: IÎ 99%: 0,46, 0,78; valoare p log-rank unilateral < 0,0001) a apariției evenimentelor de morbiditate sau mortalitate cu până la 7 zile după ultima doză, în comparație cu placebo (figura 1).
Danish: Lægen vil eventuelt ordinere en lavere tabletstyrke.
Romanian: Medicul v-ar putea prescrie apoi un comprimat unic cu concentrație mai mică.
Danish: Side 13
Romanian: Pagina 13
Danish: Fortæl det til din PAH-læge eller sundhedspersonalet, hvis du tager et eller flere af følgende lægemidler: - Gemfibrozil (lægemiddel, der anvendes til at sænke niveauet af fedt [lipider] i blodet) - Clopidogrel (lægemiddel, der anvendes til at hæmme dannelsen af blodpropper ved koronararteriesygdom) - Deferasirox (lægemiddel, der anvendes til at fjerne jern fra blodet) - Teriflunomid (lægemiddel, der anvendes til behandling af recidiverende-remitterende multipel sklerose) - Carbamazepin (lægemiddel, der anvendes til behandling af visse former for epilepsi,
Romanian: - Gemfibrozil (medicament folosit pentru a scădea valorile grăsimilor [lipidelor] din sânge) - Clopidogrel (medicament folosit pentru inhibarea formării de cheaguri de sânge în caz de boală arterială coronariană) - Deferasirox (medicament folosit pentru eliminarea fierului din circulația sângelui)
Danish: Side 4
Romanian: Pagina 4
Danish: • Indlægsseddel.
Romanian: DATE CLINICE
Danish: Side 14
Romanian: Pagina 14
Danish: Side 7
Romanian: Pagina 7
Danish: Pulmonal hæmodynamik
Romanian: Hemodinamica pulmonară
Danish: Titrering
Romanian: Alăptarea
Danish: Side 3
Romanian: Pagina 3
Danish: Side 10
Romanian: Pagina 10
Danish: Hypromellose, propylenglycol, titandioxid (E171), carnaubavoks og jernoxider (se nedenfor).
Romanian: Hipromeloză, propilenglicol, dioxid de titan (E171), ceară de carnauba și oxizi de fier (vezi mai jos).
Danish: Det har samme afslappende og udvidende virkning på blodkarrene som det naturlige stof prostacyklin.
Romanian: El acționează asupra vaselor de sânge într-un mod asemănător cu substanța naturală numită prostaciclină, având ca efect relaxarea și lărgirea lor.
Danish: Side 6
Romanian: Pagina 6
Danish: Side 33
Romanian: Pagina 33
Danish: Hæmoglobin nedsat
Romanian: Erupţie cutanată
Danish: Læs nøje instrukserne i indlægssedlen.
Romanian: Jurnalul pentru creșterea treptată a dozelor Vă rugăm să citiți cu atenție instrucțiunile din prospect.
Danish: Der var flere forsøgsdeltagere, der rapporterede om bivirkninger efter administration i fastende tilstand end efter indtagelse af føde.
Romanian: Numărul subiecților care au raportat reacții adverse a fost mai mare printre cei care au luat medicamentul fără alimente, față de cei care consumaseră alimente.
Danish: Uptravi 800 mikrogram filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukken tablet indeholder 800 mikrogram selexipag.
Romanian: Uptravi 800 micrograme comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conține selexipag 800 micrograme.
Danish: Denne dosis øges med ugentlige intervaller i trin af 200 mikrogram givet én gang dagligt, indtil patienten får utålelige eller medicinsk uhåndterbare bivirkninger, der afspejler selexipags virkningsmåde.
Romanian: Pentru pacienții cu insuficiență hepatică moderată (clasa B Child-Pugh), doza inițială de Uptravi va fi de 200 de micrograme o dată pe zi, crescută cu câte 200 micrograme o dată pe zi la intervale de o săptămână până la apariția reacțiilor adverse care reflectă modul de acțiune a selexipag, care nu pot fi tolerate sau gestionate medical.
Danish: I et placebokontrolleret fase 3-studie med patienter med PAH varierede de gennemsnitlige absolutte ændringer i hæmoglobin i forhold til baseline ved de regelmæssige besøg fra -0,34 til -0,02 g/dl i selexipaggruppen, sammenlignet med -0,05 til 0,25 g/dl i placebogruppen.
Romanian: Într-un studiu de faza 3 placebo controlat la pacienți cu HTAP, modificările medii absolute ale valorilor hemoglobinei la vizitele regulate față de momentul inițial au variat de la −0,34 până la
Danish: Læs indlægssedlen og titreringsvejledningen inden brug.
Romanian: MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul și ghidul de creștere treptată a dozelor înainte de utilizare.
Danish: Sygdomsprogression b n (%)
Romanian: Progresia bolii b n (%) i.v./s.c.
Danish: Ved samtidig administration af CYP2C8-induktorer (f.eks. rifampicin, carbamazepin, phenytoin) kan det være nødvendigt at justere dosen af selexipag.
Romanian: Poate fi necesară ajustarea dozei de selexipag în cazul administrării concomitente de inductori ai CYP2C8 (de exemplu rifampicină, carbamazepină, fenitoină).
Danish: Diarré
Romanian: - Diaree
Danish: Din læge vil ordinere en tablet med den for dig individuelt tilpassede styrke, som vil være din vedligeholdelsesdosis.
Romanian: Medicul dumneavoastră va prescrie un comprimat cu concentrația adecvată doza de întreținere.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Uptravi den 12. maj 2016.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Uptravi, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 12 mai 2016.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Uptravi findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Uptravi este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Uptravi.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Uptravi.
Danish: Uptravi fås som tabletter (200, 400, 600, 800, 1 000, 1 200, 1 400 og 1 600 mikrogram).
Romanian: Uptravi este disponibil sub formă de comprimate (200, 400, 600, 800, 1 000, 1 200, 1 400 și 1 600 de micrograme).
Danish: Andre oplysninger om Uptravi
Romanian: Alte informații despre Uptravi
Danish: Patienterne fik enten Uptravi eller placebo (ikke-aktiv behandling) i ca. 70 uger.
Romanian: Pacienții au primit fie Uptravi, fie placebo (un preparat inactiv) timp de aproximativ 70 de săptămâni.
Danish: Hvad er Uptravi, og hvad anvendes det til?
Romanian: Ce este Uptravi și pentru ce se utilizează?
Danish: Andelen af Uptravi-behandlede patienter, der enten døde eller viste tegn på sygdomsforværring, var 24,4 % (140 ud af 574) sammenlignet med 36,4 % (212 ud af 582) af de placebo-behandlede patienter.
Romanian: În total, 24,4 % (140 din 574) din pacienții tratați cu Uptravi fie au decedat, fie au manifestat semne de agravare a bolii, comparativ cu 36,4 % (212 din 582) din pacienții tratați cu placebo.
Danish: Hvis behandling med Uptravi skal stoppes, bør dosen reduceres gradvist.
Romanian: În cazul întreruperii tratamentului cu Uptravi, doza trebuie redusă treptat.
Danish: Disse bivirkninger er milde eller moderate og ses oftest, når dosen af Uptravi øges.
Romanian: Aceste reacții adverse sunt ușoare sau moderate și se observă cel mai frecvent în perioada de mărire a dozei de Uptravi.
Danish: Virkningen blev hovedsagelig målt på det antal patienter, hvis sygdom forværredes, eller som døde i løbet af behandlingen eller kort tid efter behandlingsstop.
Romanian: Principala măsură a eficacității s-a bazat pe numărul de pacienți la care boala s-a agravat sau care au decedat în timpul tratamentului sau la scurt timp după terminarea acestuia.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Uptravi?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Uptravi?
Danish: "Funktionsklassen" afspejler sygdommens sværhedsgrad: Ved klasse II er der let nedsat fysisk aktivitet, ved klasse III mærkbart nedsat fysisk aktivitet.
Romanian: „Clasa" reflectă gravitatea bolii: „clasa II" implică o limitare ușoară a activității fizice, iar „clasa III" implică o limitare marcată a activității fizice.
Danish: Hvorfor blev Uptravi godkendt?
Romanian: De ce a fost aprobat Uptravi?
Danish: Behandlingen bør startes med en dosis på 200 mikrogram to gange dagligt med cirka 12 timers mellemrum.
Romanian: Tratamentul trebuie inițiat cu o doză de 200 de micrograme de două ori pe zi, la un interval de aproximativ 12 ore.
Danish: Hvis patienten ikke kan tåle en større dosis, kan det være nødvendigt, at lægen nedsætter ned igen.
Romanian: Dacă pacientul nu poate tolera o doză mărită, este posibil ca medicul să fie nevoit să o reducă.
Danish: Selv om CHMP bemærkede en lille stigning i forekomsten af dødsfald blandt Uptravi-behandlede patienter sammenlignet med placebo, anser udvalget dette for at være tilfældigt eller en følge af undersøgelsens udformning og er derfor af den overbevisning, at dette ikke har nogen indvirkning på fordelene og risiciene ved lægemidlet.
Romanian: Deși CHMP a observat o ușoară creștere vizibilă a ratei mortalității la pacienții care au luat Uptravi, comparativ cu placebo, s-a considerat că acest fapt a survenit întâmplător sau din cauza modului în care a fost conceput studiul și, prin urmare, nu are niciun impact asupra beneficiilor sau riscurilor asociate medicamentului.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Uptravi opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Uptravi sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Uptravi?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Uptravi?
Danish: Dosen øges derefter hver uge, så længe som patienten kan tåle det, op til en maksimal dosis på 1 600 mikrogram to gange dagligt, som så fastholdes.
Romanian: Ulterior, doza este mărită săptămânal, atât timp cât este tolerată, până la doza maximă de 1 600 de micrograme de două ori pe zi, care este apoi menținută.
Danish: Det aktive stof i Uptravi, selexipag, er en "prostacyklin-receptoragonist".
Romanian: Substanța activă din Uptravi, selexipagul, este un „agonist al receptorului prostaciclinei".
Danish: For så vidt angår sikkerheden, anses bivirkningerne ved Uptravi for at være acceptable.
Romanian: În ceea ce privește siguranța, reacțiile adverse asociate cu Uptravi sunt considerate acceptabile.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Uptravi (som kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter) er hovedpine, diarré, kvalme og opkastning, smerter i kæben, muskelsmerter, smerter i arme og ben, ledsmerter og hedeture.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Uptravi (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt dureri de cap, diaree, greață și vărsături, dureri de maxilar, mialgie (dureri musculare), dureri la nivelul membrelor, artralgie (dureri ale încheieturilor) și înroșirea feței.
Danish: Patienterne tåler muligvis behandlingen bedre, hvis de tager tabletterne sammen med mad og ved dosisøgning tager den første tablet om aftenen frem for om morgenen.
Romanian: Este posibil ca pacienții să tolereze mai bine tratamentul dacă iau comprimatele cu alimente și dacă primul comprimat care conține o doză mărită este luat seara și nu dimineața.
Danish: Læger, der ordinerer Uptravi, skal først registreres hos virksomheden, der markedsfører Uptravi, før de kan ordinere det.
Romanian: Orice medic care prescrie Uptravi va trebui să se înregistreze la compania care comercializează medicamentul înainte de a-l putea prescrie.
Danish: Lægemidlet må heller ikke gives til patienter, der har haft et slagtilfælde i løbet af de seneste 3 måneder.
Romanian: De asemenea, medicamentul este contraindicat la pacienții care au avut un accident vascular cerebral în ultimele 3 luni.
Danish: Hvis denne dosis tåles, kan den øges én gang om ugen.
Romanian: Dacă este tolerată, această doză poate fi mărită săptămânal.
Danish: Disse materialer vil også omfatte en vejledning og dagbog til patienterne, der kan hjælpe dem med at holde styr på det antal tabletter, som de skal tage, og forklare dem, hvordan doserne bør øges.
Romanian: Printre aceste materiale se vor regăsi și un ghid și un jurnal care trebuie oferite pacienților, pentru a-i ajuta să urmărească numărul de comprimate pe care trebuie să le ia și pentru a le explica modul de mărire a dozelor.
Danish: Hvordan anvendes Uptravi?
Romanian: Cum se utilizează Uptravi?
Danish: Fordelene ved behandling med Uptravi ved pulmonal arteriel hypertension er påvist i en hovedundersøgelse med 1 156 patienter med pulmonal arteriel hypertension.
Romanian: Beneficiile Uptravi în tratamentul HTAP au fost demonstrate într-un studiu principal care a cuprins 1 156 de pacienți cu HTAP.
Danish: Det kan bruges i kombination med andre lægemidler, der kaldes endothelin-receptorantagonister (ERA) eller phosphodiesterase type 5 (PDE-5)hæmmere, eller alene til patienter, til hvem disse lægemidler ikke er egnede.
Romanian: Se poate utiliza în asociere cu alte medicamente, numite antagoniști ai receptorilor endotelinei (ARE) sau inhibitori ai fosfodiesterazei de tip 5 (PDE-5), sau în monoterapie la pacienții pentru care aceste medicamente nu sunt indicate.
Danish: Uptravi anvendes til patienter med pulmonal arteriel hypertension i funktionsklasse II eller III.
Romanian: Uptravi se utilizează la pacienții cu HTAP din clasa funcțională II sau III.
Danish: Uptravi må ikke tages samtidig med andre lægemidler som f.eks. gemfibrozil, som er stærke blokkere (hæmmere) af leverenzymet CYP2C8.
Romanian: Este contraindicată administrarea Uptravi concomitent cu medicamente, cum ar fi gemfibrozilul, care sunt blocanți puternici (inhibitori) ai enzimei hepatice CYP2C8.
Danish: Virksomheden skal udlevere oplysningsmateriale til sundhedspersoner, som ordinerer og udleverer lægemidlet, så de ordinerer lægemidlet korrekt og undgår fejlmedicinering.
Romanian: Compania va furniza materiale educaționale profesioniștilor din domeniul sănătății care vor prescrie și vor elibera medicamentul, pentru a ajuta la prescrierea corectă a acestuia și pentru a evita erorile de medicație.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Uptravi, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Uptravi, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Danish: Dagbogen indeholder felter, hvor patienten kan notere antallet og styrken af de tabletter, som han/hun tager hver dag.
Romanian: Jurnalul conține casete în care pacienții trebuie să bifeze numărul și concentrația comprimatelor luate în fiecare zi.
Danish: Hvordan virker Uptravi?
Romanian: Cum acționează Uptravi?
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Uptravi bør anvendes.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Uptravi.
Danish: Det er påvist, at Uptravi virker bedre end placebo til at forhindre forværring af pulmonal arteriel hypertension, både når det gives alene og i kombination med en ERA og/eller en PDE-5-hæmmer.
Romanian: S-a demonstrat că Uptravi este mai eficace decât placebo în prevenirea agravării HTAP când este administrat în monoterapie și în asociere cu un inhibitor de ARE și/sau cu un inhibitor de PDE-5.
Danish: Uptravi udleveres kun efter recept, og behandlingen bør kun iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af pulmonal arteriel hypertension.
Romanian: Uptravi se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat și urmărit doar de un medic cu experiență în tratarea HTAP.
Danish: Den fuldstændige liste over begrænsninger og indberettede bivirkninger ved Uptravi fremgår af indlægssedlen.
Romanian: Pentru lista completă a restricțiilor și a reacțiilor adverse raportate asociate cu Uptravi, citiți prospectul.
Danish: Sammenlignet med andre lægemidler i samme klasse, der indgives i en blodåre, har Uptravi den fordel, at det tages gennem munden.
Romanian: Față de alte medicamente care fac parte din aceeași clasă și se administrează intravenos, Uptravi prezintă avantajul de a fi administrat pe cale orală.
Danish: Det medfører et forhøjet blodtryk i de kar, der fører blodet fra hjertet til lungerne, og reducerer den mængde ilt, der kan komme ind i blodet i lungerne, hvilket vanskeliggør fysisk aktivitet.
Romanian: Aceasta duce la tensiune arterială mare în vasele care transportă sângele de la inimă la plămâni și reduce cantitatea de oxigen care poate ajunge în sângele din plămâni, îngreunând activitatea fizică.
Danish: Ved at binde til prostacyklin-receptorer udvider Uptravi også blodkarrene og sænker således blodtrykket i dem, hvilket forbedrer symptomerne på sygdommen.
Romanian: Legându-se de receptorii prostaciclinei, Uptravi determină, de asemenea, lărgirea vaselor de sânge și reduce astfel tensiunea din interiorul lor, ameliorând simptomele bolii.
Danish: Patienter med moderat nedsat leverfunktion bør starte med 200 mikrogram én gang dagligt.
Romanian: La pacienții cu insuficiență hepatică moderată, doza inițială este de 200 de micrograme o dată pe zi.
Danish: Det betyder, at stoffet virker på næsten samme måde som prostacyklin, der er et naturligt forekommende stof, som regulerer blodtrykket ved at binde sig til receptorer i muskulaturen i blodkarvæggen, hvilket får blodkarrene til at slappe af og udvide sig.
Romanian: Aceasta înseamnă că acționează în mod asemănător cu prostaciclina, o substanță produsă natural care reglează tensiunea arterială legându-se de receptorii din mușchii pereților vaselor de sânge, determinând relaxarea și lărgirea vaselor de sânge.
Danish: Uptravi må ikke gives til patienter, som har haft et hjerteanfald inden for de seneste 6 måneder, alvorlig kranspulsåre-sygdom (hjertesygdom forårsaget af blokering af de blodårer, der forsyner hjertemuskulaturen) eller ustabil angina pectoris (en alvorlig form for brystsmerter).
Romanian: Uptravi este contraindicat la pacienții care au avut un atac de cord în ultimele 6 luni, care au o boală coronariană severă (o boală a inimii cauzată de obstrucția vaselor de sânge care alimentează mușchiul cardiac) sau angină instabilă (o formă severă de durere în piept).
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge med henblik på sikker og effektiv anvendelse af Uptravi.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Uptravi, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Danish: Pulmonal arteriel hypertension er en invaliderende sygdom, hvor der sker en alvorlig forsnævring af blodkarrene i lungerne.
Romanian: HTAP este o boală invalidantă, în care se produce o îngustare severă a vaselor de sânge din plămâni.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Uptravi?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Uptravi pe parcursul studiilor?
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Uptravi, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Uptravi, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Danish: Uptravi må ikke anvendes til patienter med alvorlige arytmier (ustabil hjerterytme) eller defekter i hjerteklapperne.
Romanian: Medicamentul este contraindicat la pacienții cu aritmii severe (ritm cardiac instabil) sau cu defecte ale valvelor inimii.
Danish: Patienter med andre former for hjerteproblemer må kun få Uptravi, hvis de følges tæt af en læge.
Romanian: La pacienții cu alte afecțiuni cardiace, Uptravi trebuie utilizat numai sub supraveghere medicală atentă.
Danish: Patienterne havde enten ikke været i behandling før eller var i behandling med andre lægemidler mod pulmonal arteriel hypertension (ERA eller PDE-5-hæmmere).
Romanian: Pacienții fie nu mai primiseră tratament anterior, fie primiseră tratament cu alte medicamente pentru HTAP (ARE sau inhibitori ai PDE-5).
Danish: Der er derfor et stort uopfyldt medicinsk behov.
Romanian: În prezent, pacienții cu HTAP au opțiuni de tratament foarte limitate; prin urmare, există o importantă necesitate medicală nesatisfăcută.
Danish: På lægemidlets trykte indlægsseddel skal der anføres navn og adresse på den fremstiller, som er ansvarlig for frigivelsen af den pågældende batch.
Romanian: Franța Prospectul imprimat al medicamentului trebuie să includă numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei respective.
Danish: 1 - bivirkninger fra spontan rapportering efter markedsføring globalt (hyppigheder beregnet fra bivirkninger rapporteret i kliniske fase I-IV-studier og fra studier uden intervention).
Romanian: 1 -reacţii adverse provenite din raportările spontane în cadrul experienţei ulterioare punerii pe piaţă, pe plan mondial (frecvenţele sunt calculate pe baza evenimentelor raportate în studiile clinice de Fază I-IV şi în studiile non-intervenţionale).
Danish: Hvis de har moderate nyreproblemer, vil Deres læge begynde behandlingen med Urorec med forsigtighed og muligvis med en lavere dosis (se punkt 3 "Dosis").
Romanian: Dacă aveţi probleme moderate cu rinichii, medicul dumneavoastră va începe tratamentul cu Urorec luând măsuri de precauţie şi vă va recomanda probabil o doză mai mică (vezi pct. 3 "Doză").
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage Urorec Tag ikke Urorec hvis De er allergisk over for silodosin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Urorec (angivet i punkt 6).
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Urorec Nu luaţi Urorec dacă sunteţi alergic la silodosin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Danish: Hvis De oplever svimmelhed, når De rejser Dem op, og hvis De besvimer ind imellem, når De tager Urorec, specielt når De begynder med behandlingen, eller hvis De tager andre lægemidler, der sænker blodtrykket.
Romanian: În timpul administrării Urorec pot apărea ameţeli la ridicarea în picioare şi, ocazional, leşin, în special la începutul tratamentului sau când luaţi alte medicamente care scad presiunea sângelui.
Danish: Til specielle patientpopulationer anbefales en kapsel Urorec 4 mg dagligt (se nedenfor).
Romanian: Pentru grupurile speciale de pacienţi se recomandă o capsulă de Urorec 4 mg zilnic (vezi mai jos).