FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Talmanco har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Talmanco w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Swedish: PAH är en försvagande sjukdom där det finns en allvarlig förträngning i lungornas blodkärl.
Polish: Tętnicze nadciśnienie płucne jest osłabiającą organizm chorobą, objawiającą się znacznym zwężeniem naczyń krwionośnych w płucach.
Swedish: Mer information om behandling med Talmanco finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Talmanco należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Swedish: Trycket minskar den mängd syre som kan komma in i blodet i lungorna och försvårar därmed den fysiska aktiviteten.
Polish: Prowadzi to do wzrostu ciśnienia krwi w naczyniach, którymi krew płynie z serca do płuc, a także zmniejszenia ilości tlenu, który może dostać się do krwi w płucach, co ogranicza aktywność fizyczną pacjenta.
Swedish: Hur används Talmanco?
Polish: Jak stosować produkt Talmanco?
Swedish: Varför godkänns Talmanco?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Talmanco?
Swedish: Hur verkar Talmanco?
Polish: Jak badano produkt Talmanco?
Swedish: 1 förfylld injektionspenna (endos)
Polish: 1 wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony (jednodawkowy)
Swedish: (Läkemedlets) namn
Polish: (jednodawkowa)
Swedish: Det kan komma lite blod.
Polish: Może pojawić się niewielkie krwawienie.
Swedish: 1f Förbered huden.
Polish: 1f Przygotować skórę.
Swedish: 1 FÖRBEREDELSE
Polish: 1 PRZYGOTOWANIE
Swedish: Det hörs ett ljudligt klick.
Polish: Będzie słychać głośne kliknięcie.
Swedish: För in nålen i 45 graders vinkel.
Polish: Wprowadzić igłę pod kątem 45 stopni.
Swedish: Injicera INTE på precis samma plats varje gång.
Polish: NIE wykonywać wstrzyknięć za każdym razem w tym samym miejscu.
Swedish: Antal patienter (%)
Polish: Liczba pacjentów (%)
Swedish: Data för vecka 24 redovisas i tabell 9.
Polish: Dane z 24 tygodni przedstawiono w Tabeli 9.
Swedish: 1d Tvätta händerna innan du injicerar läkemedlet.
Polish: 1d Umyć ręce przed wstrzyknięciem leku.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 25 april 2016
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia: 25 kwietnia 2016
Swedish: Kontrollera att du ser namnet Taltz på etiketten.
Polish: Upewnić się, czy na etykiecie widnieje nazwa Taltz.
Swedish: Kliniskt betydelsefulla aktiva infektioner (t.ex. aktiv tuberkulos, se avsnitt 4.4).
Polish: Znaczące klinicznie aktywne infekcje (np. czynna gruźlica, patrz punkt 4.4).
Swedish: Det finns begränsad information om behandling av personer ≥75 år.
Polish: Ilość informacji dotyczących osób w wieku ≥ 75 lat jest ograniczona.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Immunsuppressiva medel, interleukinhämmare, ATC-kod: L04AC13
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki immunosupresyjne, inhibitory interleukiny, kod ATC: L04AC13
Swedish: Patienter (n)
Polish: Pacjenci (n)
Swedish: Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att finnas tillgängliga i ditt land.
Polish: Nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w danym kraju.
Swedish: Du hör ytterligare ett ljudligt klick cirka 510 sekunder efter det första.
Polish: Drugie głośne kliknięcie będzie słychać w ciągu około 5 do 10 sekund po pierwszym.
Swedish: - om du har en infektion som läkaren bedömer är av betydelse (till exempel aktiv tuberkulos).
Polish: - jeśli u pacjenta występuje zakażenie, które lekarz uzna za istotne (np. czynna gruźlica).
Swedish: Vissa patienter som till en början uppvisar partiell respons kan senare förbättras vid fortsatt behandling i mer än 20 veckor.
Polish: U niektórych pacjentów wykazujących początkowo odpowiedź częściową może później nastąpić poprawa w miarę kontynuacji leczenia przez ponad
Swedish: • Utgångsdatum har passerats.
Polish: • Upłynęła data ważności.
Swedish: Din läkare avgör om och när du kan börja med behandlingen igen.
Polish: Lekarz podejmie decyzję, czy i kiedy można wznowić leczenie:
Swedish: Ingen dosjustering behövs (se avsnitt 5.2).
Polish: Nie jest konieczna modyfikacja dawki (patrz punkt 5.2).
Swedish: Klinisk respons vecka 12
Polish: Odpowiedź kliniczna po 12 tygodniach
Swedish: Svar: En del patienter kan höra ett lite lägre klick strax före det andra ljudliga klicket.
Polish: O. Niektórzy pacjenci mogą usłyszeć ciche kliknięcie bezpośrednio przed drugim głośnym kliknięciem.
Swedish: Rör INTE vid nålen.
Polish: NIE dotykać igły.
Swedish: Svar: Om kolven har fastnat eller är skadad:
Polish: O. Jeśli tłok się zablokował lub jest uszkodzony:
Swedish: Läs på etiketten.
Polish: Sprawdzić etykietę.
Swedish: Läkemedlets effekt på gravida kvinnor är okänd.
Polish: Nie są znane skutki działania tego leku u kobiet w ciąży.
Swedish: Ixekizumab modulerar den biologiska responsen som induceras eller regleras av IL 17A.
Polish: Iksekizumab moduluje odpowiedź biologiczną indukowaną lub regulowaną przez IL-17A.
Swedish: Till UNCOVER-1 rekryterades 1 296 patienter.
Polish: Do badania UNCOVER-1 rekrutowano 1296 pacjentów.
Swedish: 1b Samla ihop det du behöver för injektionen:
Polish: 1b Zgromadzić artykuły potrzebne do wykonania wstrzyknięcia:
Swedish: Fertila kvinnor ska använda en effektiv preventivmetod under behandlingen och i minst 10 veckor efter behandlingen.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia i co najmniej przez 10 tygodni po jego zakończeniu.
Swedish: Läkaren eller sjuksköterskan kommer att kontrollera dig regelbundet för att se att behandlingen har önskad verkan.
Polish: Lekarz lub pielęgniarka będą regularnie kontrolować stan pacjenta, aby sprawdzić czy leczenie jest skuteczne.
Swedish: Allvarlig allergisk reaktion (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer) - tecken på detta kan vara:
Polish: Ciężka reakcja alergiczna (może wystąpić nie więcej niż u 1 na 1000 osób) - do jej objawów można zaliczyć:
Swedish: Injicera INTE inom 2,5 centimeter från naveln.
Polish: NIE wykonywać wstrzyknięć w promieniu 2,5 cm od pępka.
Swedish: ENDAST FÖR ENGÅNGSBRUK.
Polish: Tylko do jednorazowego użycia.
Swedish: Det andra klicket betyder att injektionen är färdig.
Polish: Drugie kliknięcie oznacza, że wstrzyknięcie zostało zakończone.
Swedish: Det finns begränsad mängd data från användning av ixekizumab hos gravida kvinnor.
Polish: Ilość danych dotyczących stosowania iksekizumabu u kobiet w ciąży jest ograniczona.
Swedish: Fråga: Vad ska jag göra om det inte går att trycka in kolven?
Polish: P. Co zrobić, jeśli nie można wcisnąć tłoka?
Swedish: Detta var främst relaterat till prematur födsel eller att modern negligerade ungarna, något som är vanligt i studier av icke humana primater, och ansågs kliniskt irrelevant.
Polish: Miało to przede wszystkim związek z przedwczesnym porodem lub zaniedbywaniem potomstwa przez matkę, co często obserwuje się w badaniach zwierząt należących do ssaków naczelnych i uznaje się za nieistotne klinicznie.
Swedish: Av samtliga patienter hade 14,9 % fått minst en behandling med anti-TNF-alfa och 8,7 % hade fått en behandling med anti-IL12/IL-23.
Polish: 14,9% spośród wszystkich pacjentów otrzymywało co najmniej jeden lek z grupy antagonistów TNF alfa, a 8,7% otrzymywało anty-IL-12/IL-23.
Swedish: Om din sista injektion t.ex. var i vänster lår, ska nästa injektion vara i höger lår, magen eller baksidan av ena armen.
Polish: Na przykład, jeśli ostatnie wstrzyknięcie podano w lewe udo, następne powinno być podane w prawe udo, w okolicy brzucha lub w tylną część ramienia.
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Ska inte användas om förseglingen har brutits.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Nie stosować, jeśli przed pierwszym użyciem zabezpieczenie jest naruszone.
Swedish: Läkaren måste dock se till att behandlingen följs upp på lämpligt sätt.
Polish: Lekarz powinien jednak zapewnić właściwą kontrolę pacjentów.
Swedish: Om en sådan infektion utvecklas ska patienten övervakas noga och behandlingen med Taltz sättas ut om patienten inte svarar på standardbehandling eller om infektionen blir allvarlig.
Polish: W przypadku rozwoju takiego zakażenia należy uważnie obserwować pacjenta i przerwać stosowanie produktu leczniczego Taltz, jeśli pacjent nie odpowiada na standardowe leczenie lub zakażenie przybiera ciężką postać.
Swedish: Data angående immunogenicitet var dock otillräckliga för att fastställa ett adekvat immunsvar på dessa vacciner efter administrering av Taltz.
Polish: Jednakże, dane dotyczące szczepień profilaktycznych nie były wystarczające, aby potwierdzić odpowiednią odpowiedź immunologiczną na szczepienie po podaniu produktu Taltz.
Swedish: Djurstudier tyder inte på några direkta eller indirekta skadliga effekter på fertiliteten (se avsnitt 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na płodność (patrz punkt 5.3).
Swedish: Om patienten inte uppvisat något behandlingssvar efter 16-20 veckors behandling ska behandlingsavbrott övervägas.
Polish: W przypadku pacjentów, u których po 16 do 20 tygodniach terapii stwierdzony zostanie brak odpowiedzi, należy rozważyć przerwanie leczenia.
Swedish: Taltz-behandlade patienter rapporterade förbättringar av hälsorelaterad livskvalitet enligt Physical Component Summary of the Short Form-36 Health Survey (SF-36 PCS) (p<,001).
Polish: U pacjentów leczonych produktem Taltz stwierdzono poprawę jakości życia zależną od stanu zdrowia na podstawie sumarycznego wyniku uzyskanego w skali SF-36 (ang. Physical Component Summary of the Short Form-36 Health Survey (SF-36 PCS) (p<0,001).
Swedish: Sådana nivåer av neutropeni kan vara bestående, variera eller vara övergående.
Polish: Neutropenia takiego stopnia może się utrzymywać, okresowo zmieniać lub mieć charakter przemijający.
Swedish: Allvarliga infektioner inträffade hos 13 (0,6 %) av patienterna som behandlades med Taltz och hos 3 (0,4 %) hos patienterna som behandlades med placebo (se avsnitt 4.4).
Polish: Ciężkie zakażenia wystąpiły u 13 (0,6%) pacjentów leczonych produktem Taltz i u 3 (0,4%) pacjentów przyjmujących placebo (patrz punkt 4.4).
Swedish: Ixekizumab tillhör en grupp läkemedel som kallas interleukin-hämmare (IL-hämmare).
Polish: Iksekizumab należy do grupy leków zwanych inhibitorami interleukiny (IL).
Swedish: Använd INTE någon värmekälla för att värma upp läkemedlet, såsom mikrovågsugn, varmt vatten eller direkt solljus.
Polish: NIE używać żadnych źródeł ciepła do ogrzania leku (na przykład kuchenki mikrofalowej, gorącej wody ani bezpośredniego światła słonecznego).
Swedish: Ta inte bort den förfyllda injektionspennan från huden förrän du hört det andra ljudliga klicket.
Polish: Nie należy odsuwać wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego od skóry zanim nie usłyszy się drugiego głośnego kliknięcia.
Swedish: Var uppmärksam på infektioner och allergiska reaktioner Taltz kan orsaka allvarliga biverkningar, bland annat infektioner och allergiska reaktioner.
Polish: Zwrócić uwagę na zakażenia i reakcje alergiczne Lek Taltz może spowodować wystąpienie ciężkich działań niepożądanych, w tym zakażeń i reakcji alergicznych.
Swedish: • Dra ut nålen från huden.
Polish: • Wyjąć igłę ze skóry.
Swedish: Tillverkare Eli Lilly Italia S.p.A.,Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), Italien.
Polish: Eli Lilly Italia S.p.A.,Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino, Firenze (FI), Włochy.
Swedish: Ixekizumabs neutraliserande effekt på IL 17A hämmar denna verkan.
Polish: Neutralizacja IL-17A przez iksekizumab hamuje to działanie.
Swedish: Den grå kolven syns då också överst i den genomskinliga bottendelen.
Polish: Szary tłok będzie widoczny w górnej części przezroczystej podstawy.
Swedish: Allvarliga infektioner rapporterades hos 1,6 % av patienterna som behandlades med Taltz (1,5 per 100 patientår).
Polish: Ciężkie zakażenia zgłoszono u 1,6% pacjentów leczonych produktem Taltz (1,5 na 100 pacjento-lat).
Swedish: Djurstudier visar inga direkta eller indirekta skadliga effekter på graviditet, embryofetal utveckling, födelse eller postnatal utveckling (se avsnitt 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka i (lub) płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3).
Swedish: Svar: När du tryckt in den gröna injektionsknappen hör du två ljudliga klick.
Polish: O. Po wciśnięciu zielonego przycisku do wstrzykiwania będzie można usłyszeć 2 głośne kliknięcia.
Swedish: Bindningsanalyser in vitro bekräftade att ixekizumab inte binder till Fcγ-receptorerna I, IIa, och IIIa eller till komplementkomponenten C1q.
Polish: W badaniach wiązania in vitro potwierdzono, że iksekizumab nie wiąże się z ludzkimi receptorami Fcγ typu I, IIa i IIIa ani z elementem C1q układu dopełniacza.
Swedish: Ixekizumab binder inte till liganderna IL 17B, IL 17C, IL 17D, IL 17E eller IL 17F.
Polish: Iksekizumab nie wiąże się z ligandami IL-17B, IL-17C, IL-17D, IL-17E lub IL-17F.
Swedish: Fysisk funktion och hälsorelaterad livskvalitet
Polish: Sprawność fizyczna i jakość życia zależna od stanu zdrowia
Swedish: Genom att använda Taltz kommer du att få färre sjukdomstecken och symtom, förbättrad fysisk funktion (förmåga att göra normala dagliga aktiviteter) och minskade skador på lederna.
Polish: Stosowanie leku Taltz przyniesie korzyść w postaci złagodzenia objawów choroby, poprawy sprawności fizycznej (możliwości wykonywania zwykłych codziennych czynności) oraz zahamowania procesu postępowania uszkodzenia stawów.
Swedish: Fråga: Jag hörde mer än 2 klick under injektionen - 2 ljudliga klick och ett lite lägre.
Polish: P. Co należy zrobić, gdy podczas wykonywania wstrzyknięcia słychać było więcej niż 2 kliknięcia - 2 głośne i jedno ciche.
Swedish: Bibehållen eller uppnådd PASI 75
Polish: Utrzymanie się lub uzyskanie odpowiedzi PASI 75
Swedish: Biverkningar i kliniska studier och rapporter efter marknadsföring (tabell 1) redovisas enligt MedDRA:s indelning av organsystem.
Polish: Niepożądane działania odnotowane w badaniach klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu do obrotu (Tabela 1) wymieniono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA.
Swedish: Ixekizumab är en monoklonal antikropp och förväntas brytas ned till små peptider och aminosyror genom katabola processer, på samma sätt som endogena immunglobuliner.
Polish: Iksekizumab jest przeciwciałem monoklonalnym i przewiduje się, że będzie rozkładany do niewielkich cząsteczek peptydów i aminokwasów na szlakach katabolicznych w ten sam sposób, co endogenne immunoglobuliny.
Swedish: Taltz rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år eftersom det inte har studerats i denna patientgrupp.
Polish: Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku Taltz u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie badano leku w tej grupie wiekowej.
Swedish: Använd inte pennan om du har tappat den på en hård yta.
Polish: Nie używać w przypadku upuszczenia na twarde podłoże.
Swedish: 1 FÖRBEREDELSE 1a Ta ut sprutan ur kylskåpet.
Polish: 1a Wyjąć strzykawkę z lodówki.
Swedish: Signifikansnivå endast rapporterad för effektmått som var fördefinierade och testade för multiplicitet.
Polish: Przedział istotności jest podany tylko dla punktów końcowych, które były wcześniej ustalone i wielokrotność sprawdzana.
Swedish: Svar: Det behövs inte, men det kan göra det lättare för dig att hålla den förfyllda pennan stilla och stadigt mot huden.
Polish: O. To nie jest konieczne, ale może ułatwić nieruchome przytrzymanie wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego mocno przyłożonego do skóry.
Swedish: Taltz kan användas ensamt eller tillsammans med ett annat läkemedel (som heter metotrexat).
Polish: Taltz może być stosowany jako jedyny lek lub jednocześnie z innym lekiem o nazwie metotreksat.
Swedish: En subkutan dos varje vecka på 50 mg/kg till apor är ungefär 19 gånger mer än startdosen 160 mg av Taltz och resulterar hos apor i en exponering (AUC) som är minst 61 gånger högre än förväntad genomsnittlig exponering vid steady state hos människa vid den rekommenderade dosregimen.
Polish: Podawana podskórnie dawka tygodniowa wynosząca 50 mg/kg u małp stanowi około 19-krotność dawki początkowej produktu leczniczego Taltz wynoszącej 160 mg i wiąże się z ekspozycją (AUC) co najmniej 61-krotnie przekraczającą przewidywaną średnią ekspozycję w stanie stacjonarnym u ludzi stosujących zalecany schemat dawkowania.
Swedish: Genomsnittlig förändring vid vecka 24 (SE)
Polish: Zmiana po 24 tygodniach w porównaniu z wynikiem wyjściowym, LSM (SE)
Swedish: (Baserat på biverkningar från 4 204 patienter med måttlig till svår plackpsoriasis [4 729,7 patientår] och 1 117 patienter med aktiv psoriasisartrit [1 050,6 patientår] som hade fått åtminstone en dos ixekizumab.)
Polish: (Na podstawie danych dotyczących działań niepożądanych zebranych od 4204 pacjentów z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego [4729,7 pacjento-lat] oraz 1117 pacjentów z aktywnym łuszczycowym zapaleniem stawów [1050,6 pacjento-lat], którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę iksekizumabu).
Swedish: Taltz ska inte sättas in igen förrän infektionen gått tillbaka.
Polish: Nie należy wznawiać leczenia produktem Taltz, dopóki zakażenie nie ustąpi.
Swedish: Taltz har visats sänka nivån av inflammationsmarkören C-reaktivt protein (inom en veckas behandling).
Polish: Wykazano, że Taltz zmniejsza (w ciągu 1 tygodnia terapii) stężenie białka C-reaktywnego, czyli markera odczynu zapalnego.
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta behandlingen med Taltz, efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy zaprzestać podawania produktu leczniczego Taltz, biorąc pod uwagę korzyści dla dziecka wynikające z karmienia piersią i korzyści dla matki związane z leczeniem.
Swedish: Inget uppenbart samband mellan närvaron av neutraliserande antikroppar och inverkan på läkemedelskoncentration eller effekt har observerats.
Polish: Nie obserwowano widocznego związku między obecnością przeciwciał neutralizujących, a wpływem na stężenie leków lub skuteczność działania.
Swedish: En signifikant större andel av patienterna som behandlades med Taltz fick DLQI 0 eller 1.
Polish: U istotnie większego odsetka pacjentów leczonych produktem Taltz uzyskano wynik DLQI 0 lub 1.
Swedish: Taltz minskar tecken och symtom på sjukdomen.
Polish: Taltz łagodzi przedmiotowe i podmiotowe objawy tej choroby.
Swedish: I den populationsfarmakokinetiska analysen var genomsnittlig serumclearance 0,0161 l/h.
Polish: W analizie PK populacyjnej średnia wartość klirensu w surowicy krwi wyniosła 0,0161 L/h.
Swedish: Efter en subkutan engångsdos av ixekizumab till patienter med psoriasis uppnåddes genomsnittliga toppkoncentrationer inom 4-7 dagar, i intervallet 5 till 160 mg.
Polish: Po podaniu podskórnym pojedynczej dawki iksekizumabu u pacjentów z łuszczycą średnie szczytowe wartości stężeń leku osiągano w ciągu 4 do 7 dni w przedziale dawek od 5 do 160 mg.
Swedish: Allvarliga överkänslighetsreaktioner, inklusive några fall av anafylaxi, angioödem, urtikaria och, sällsynt, fördröjda (10-14 dagar efter injektionen) allvarliga överkänslighetsreaktioner inkluderande utbredd urtikaria, dyspné och höga antikroppstitrar, har rapporterats.
Polish: Zgłaszano występowanie ciężkich reakcji nadwrażliwości, w tym przypadki wstrząsu anafilaktycznego, obrzęku naczynioruchowego, pokrzywki i rzadko późnych (10-14 dni po wstrzyknięciu) ciężkich reakcji nadwrażliwości, w tym uogólnionej pokrzywki, duszności i wysokiego miana przeciwciał.
Swedish: Urtikaria, Utslag, Eksem
Polish: Pokrzywka, Wysypka, Wyprysk
Swedish: Av dessa exponerades 4 500 psoriasispatienter för Taltz under minst ett år, vilket kumulativt motsvarar en patientexponering på 13 645,6 patientår.
Polish: W tej grupie pacjentów 4500 osób przyjmowało produkt leczniczy Taltz co najmniej przez jeden rok, co odpowiada łącznie 13 645,6 pacjento-lat ekspozycji.
Swedish: Vad Taltz är och vad det används för
Polish: Co to jest lek Taltz i w jakim celu się go stosuje
Swedish: Botten / Nålspets minuter
Polish: Część dolna/ Końcówka igły minut
Swedish: Bibehållen eller uppnådd PASI 90
Polish: Utrzymanie się lub uzyskanie odpowiedzi PASI 90
Swedish: PASI-poäng, procentuell förbättring vid varje besök efter baslinjen i intent-to-treatpopulationen, under induktionsperioden - UNCOVER-2 och UNCOVER-3
Polish: Wynik w skali PASI, procentowa poprawa podczas każdej wizyty wyznaczonej po punkcie wyjścia (mBOCF) w populacji ITT w okresie stosowania dawki wprowadzającej badania UNCOVER-2 i UNCOVER-3
Swedish: För varje organsystem rangordnas biverkningarna efter frekvens, med de vanligaste reaktionerna först.
Polish: W obrębie każdej grupy układowo-narządowej niepożądane działania sklasyfikowano według częstości występowania, zaczynając od najczęściej występujących.
Swedish: Behandling med Taltz förknippas med ökad infektionsfrekvens t.ex. i form av övre luftvägsinfektioner, oral candidos, konjunktivit samt Tinea-infektioner (se avsnitt 4.8).
Polish: Leczenie produktem Taltz wiąże się ze zwiększeniem częstości występowania takich zakażeń, jak infekcje górnych dróg oddechowych, kandydoza jamy ustnej, zapalenie spojówek i zakażenia grzybicze (patrz punkt 4.8).
Swedish: Injektionsställena kan varieras.
Polish: Miejsca wstrzyknięć można kolejno zmieniać.
Swedish: Totalt har 7 339 patienter behandlats med Taltz i blindade och öppna kliniska studier av plackpsoriasis, psoriasisartrit och andra autoimmuna tillstånd.
Polish: Ogółem 7339 pacjentów leczono produktem Taltz w badaniach klinicznych ze ślepą próbą i otwartą próbą dotyczących łuszczycy plackowatej, łuszczycowego zapalenia stawów oraz innych chorób autoimmunologicznych.
Swedish: Ixekizumab administrerat till cynomolgusapor under 39 veckor i doser om upp till 50 mg/kg subkutant per vecka, ledde inte till några toxiska organeffekter eller oönskade effekter på immunologiska funktioner (t.ex. T-cellsberoende antikroppssvar och NK-cellsaktivitet).
Polish: Podawanie iksekizumabu małpom przez 39 tygodni we wstrzyknięciach podskórnych w dawkach dochodzących do 50 mg/kg raz w tygodniu nie spowodowało toksycznego uszkodzenia narządów i niepożądanego wpływu na czynność układu immunologicznego (np. zależną od limfocytów T odpowiedź przeciwciał i aktywność komórek NK).
Swedish: Ixekizumab
Polish: Iksekizumab
Swedish: Det fanns inte några tecken på försämring av depression vid upp till 60 veckors behandling med Taltz enligt Quick Inventory of Depressive Symptomatology Self Report.
Polish: Nie ma dowodów wskazujących na nasilenie objawów depresji po 60 tygodniach leczenia produktem Taltz na podstawie oceny krótkiego wykazu samodzielnie zgłaszanych objawów depresyjnych (ang. Quick
Swedish: Den kommer inte att skada dig eller påverka din dos.
Polish: Nie zaszkodzi pacjentowi i nie wpłynie na dawkę.
Swedish: Cirka 25 % av patienterna som behandlades med Taltz hade uppnått ett PASI-poäng <5 vecka 2, över 55 % hade uppnått ett PASI-poäng <5 vecka 4 och siffran hade stigit till 85 % vecka 12 (att jämföra med 3 %, 14 % och 50 % för etanercept).
Polish: U około 25% pacjentów leczonych produktem Taltz uzyskano wynik w skali PASI wynoszący < 5 przed upływem 2 tygodni, u ponad 55% uzyskano wynik w skali PASI wynoszący < 5 przed upływem 4 tygodni, a odsetek ten zwiększył się do 85% przed upływem 12 tygodni (w porównaniu z 3%, 14% i 50% w grupie leczonej etanerceptem).
Swedish: Patienterna stratifierades vid baslinjen baserat på samtidig användning av cDMARD och förekomst av måttlig till svår psoriasis (PASI≥12, BSA≥10 och sPGA≥3).
Polish: Pacjenci byli początkowo przydzieleni do grup w zależności od jednoczesnego stosowania cDMARD i rozpoznania umiarkowanej do ciężkiej postaci łuszczycy plackowatej (PASI≥12, BSA≥10 i sPGA≥3).