FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ca. 99 % af de patienter, der var smittet med genotype 1 (125 ud af 126), 96 % af dem, der var smittet med genotype 2 (25 ud af 26), og 89 % af dem, der var smittet med genotype 3 (16 ud af 18), havde ingen tegn på virus i blodet 12 uger efter afslutningen af den planlagte behandling.
Swedish: Omkring 99 procent av patienterna som var infekterade med genotyp 1 (125 av 126), 96 procent av patienterna som var infekterade med genotyp 2 (25 av 26) och 89 procent av patienterna som var infekterade med genotyp 3 (16 av 18) uppvisade inga tecken på virus i blodet 12 veckor efter slutet på
Danish: Andre oplysninger om Daklinza
Swedish: Mer information om Daklinza
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Daklinza.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Daklinza.
Danish: Daklinza leveres som tabletter med 30, 60 og 90 mg.
Swedish: Daklinza finns som 30, 60 och 90 mg tabletter.
Danish: Denne undersøgelse gennemføres på baggrund af data, der indikerer, at patienter, som behandles med disse lægemidler, og som har haft leverkræft, kunne være i risiko for, at deres kræft vender hurtigt tilbage.
Swedish: Denna studie utförs mot bakgrund av data som tyder på att patienter som behandlas med dessa läkemedel och som har haft levercancer kan löpa risk för att cancern återkommer tidigt.
Danish: Det kan være nødvendigt at øge eller sænke dosis, hvis patienten får andre lægemidler, der øger eller sænker Daklinzas virkning.
Swedish: Dosen kan behöva höjas eller sänkas om patienten tar andra läkemedel som ökar eller minskar effekten av Daklinza.
Danish: Agenturet konkluderede derfor, at fordelene ved Daklinza opvejer risiciene, og anbefalede, at det
Swedish: Myndigheten fann därför att nyttan med Daklinza är större än riskerna och rekommenderade att
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Daklinza den 22. august 2014.
Swedish: Den 22 augusti 2014 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Daklinza som gäller i hela EU.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Daklinza?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Daklinza?
Danish: Andre undersøgelser, der omfattede patienter med genotype 4, viste, at Daklinza var lige så effektivt
Swedish: Kompletterande studier på patienter med genotyp 4 visar att Daklinza dessutom är lika effektivt mot
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Daklinza kombineret med sofosbuvir med eller uden ribavirin, er træthed, kvalme og hovedpine.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Daklinza i kombination med sofosbuvir med eller utan ribavirin är trötthet, illamående och huvudvärk.
Danish: Ved at blokere dette protein standser lægemidlet hepatitis C-virussets formering.
Swedish: Genom att blockera detta protein hindrar läkemedlet hepatit C-viruset från att föröka sig.
Danish: Virksomheden, der markedsfører Daklinza, vil gennemføre en undersøgelse blandt patienter, der tidligere har haft leverkræft, for at evaluere risikoen for, at leverkræften vender tilbage efter behandling med direkte virkende antivirale lægemidler som Daklinza.
Swedish: Företaget som marknadsför Daklinza kommer att utföra en studie på patienter som tidigare haft levercancer för att utvärdera risken för att levercancern återkommer efter behandling med direktverkande antivirala läkemedel såsom Daklinza.
Danish: Der findes flere forskellige varianter (genotyper) af hepatitis C-virus, og Daklinza anbefales hos patienter med virus af genotypen 1, 3 og 4.
Swedish: Det finns flera typer (genotyper) av hepatit C-viruset och Daklinza rekommenderas till patienter med virus av genotyperna 1, 3 och 4.
Danish: De fleste patienter var ikke tidligere behandlet for hepatitis C, om end nogle af dem var smittet med virus af genotype 1, der var resistent mod sædvanlige lægemidler (bestående af telaprevir eller boceprevir - de såkaldte NS3/4A-hæmmere - kombineret med peginterferon alfa og ribavirin).
Swedish: De flesta patienter hade inte tidigare behandlats för hepatit C, även om vissa infekterats med genotyp 1 som var resistent mot standardläkemedel (bestående av antingen telaprevir eller boceprevir - de så kallade NS3/4A-hämmarna - i kombination med peginterferon alfa och ribavirin).
Danish: Daklinza skal anvendes i kombination med andre lægemidler mod kronisk hepatitis C, såsom sofosbuvir, peginterferon alfa og ribavirin.
Swedish: Daklinza måste användas i kombination med andra läkemedel för kronisk hepatit C, såsom sofosbuvir, peginterferon alfa och ribavirin.
Danish: Hvad sikkerheden angår, tåltes Daklinza godt, og bivirkningerne svarede til bivirkningerne hos dem,
Swedish: Vad gäller dess säkerhet tolererades Daklinza väl och biverkningarna liknade dem som upplevdes av
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Daklinza bør anvendes.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Daklinza ska användas.
Danish: Daklinza må ikke anvendes sammen med visse andre lægemidler, der kan nedsætte dets virkning.
Swedish: Daklinza får inte användas tillsammans med vissa läkemedel som kan minska effekten av Daklinza.
Danish: Den anvendte lægemiddelkombination og behandlingens varighed afhænger af genotypen af det hepatitis C-virus, patienten er smittet med, og af patientens leverproblemer, f.eks. om patienten har skrumpelever (cirrhose), eller leveren ikke fungerer godt nok.
Swedish: Den läkemedelskombination som ska användas samt behandlingens längd beror på genotypen av det hepatit C-virus som patienterna infekterats med och den typ av leverproblem de har, t.ex. om de har levercirros (ärrbildning) eller om levern inte fungerar som den ska.
Danish: Yderligere oplysninger om de lægemidler, der ikke må tages sammen med Daklinza, fremgår af
Swedish: Mer information om de läkemedel som inte får tas med Daklinza finns i bipacksedeln.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur bemærkede, at Daklinza, anvendt i kombination med andre lægemidler, havde vist sig effektivt mod hepatitis C-virus, også hos patienter med genotype 1, der var resistent mod tidligere behandling.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att användningen av Daklinza i kombination med andra läkemedel visat sig vara effektiv mot hepatit C-virus, inräknat hos patienter med genotyp 1 som är resistent mot tidigare behandling.
Danish: Daklinza er et lægemiddel mod virus (et antiviralt lægemiddel), der bruges i kombination med andre lægemidler til behandling af voksne med langvarig (kronisk) hepatitis C, som er en smitsom leversygdom forårsaget af hepatitis C-virus.
Swedish: Daklinza ett antiviralt läkemedel som används i kombination med andra läkemedel för att behandla kronisk (långvarig) hepatit C (en infektionssjukdom i levern som orsakas av hepatit C-virus).
Danish: Daklinza udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af kronisk hepatitis C.
Swedish: Daklinza är receptbelagt och behandling ska inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Daklinza.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Daklinza har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Danish: Det aktive stof i Daklinza, daclatasvir, blokerer virkningen af proteinet NS5A i hepatitis C-virusset.
Swedish: Den aktiva substansen i Daklinza, daklatasvir, blockerar verkan av ett enzym i hepatit C-viruset som kallas "NS5A", vilket behövs för att viruset ska föröka sig.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Daklinza?
Swedish: Vilken nytta med Daklinza har visats i studierna?
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Daklinza, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Swedish: Mer information om behandling med Daklinza finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Daklinza
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som
Danish: Det blev i en hovedundersøgelse med 211 voksne påvist, at Daklinza var effektivt til at fjerne hepatitis C-virusset fra blodet, når det blev anvendt i kombination med sofosbuvir (med eller uden ribavirin).
Swedish: Användningen av Daklinza i kombination med sofosbuvir (med eller utan ribavirin) var effektiv när det gällde att eliminera hepatit C-viruset från blodet i en huvudstudie på 211 vuxna.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Daklinza, kan du læse indlægssedlen eller
Swedish: Praktisk information om hur Daklinza ska användas finns i bipacksedeln.
Danish: EU nr.
Swedish: EU-nummer
Danish: Pakningsstørrelse t r
Swedish: Läkemedelsform Administreringssät t
Danish: Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage
Swedish: Förpackningsstorlek
Danish: ¾ Den specifikke godkendte indikation.
Swedish: ¾ Den godkända indikationen.
Danish: • kræft
Swedish: • cancer
Danish: • Multipel sklerose eller SLE
Swedish: • multiple skleros eller SLE
Danish: • Undervisningsmateriale til lægen.
Swedish: • Utbildningsmaterial för läkaren
Danish: Uddannelsespakken skal indeholde følgende:
Swedish: Utbildningspaketet ska innehålla följande:
Danish: ¾ Nødvendigheden af, at informere patienter om risici ved Daliresp og forholdsregler for sikker brug.
Swedish: ¾ Behovet av att informera patienter om riskerna med Daliresp och försiktighetsåtgärderna för en säker användning.
Danish: Betingelser eller begrænsninger med hensyn til en sikker og effektiv anvendelse af lægemidlet pålagt
Swedish: VILLKOR OCH RESTRIKTIONER MED AVSEENDE PÅ LÄKEMEDLETS SÄKERHET OCH EFFEKT SOM SKA IMPLEMENTERAS AV MEDLEMSSTATERNA
Danish: Daliresp er kontraindiceret til patienter med moderat eller svær nedsat leverfunktion (Child Pugh B eller C).
Swedish: Daliresp är kontraindicerat hos patienter med måttligt eller kraftigt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh B eller C).
Danish: De kliniske data anses for utilstrækkelige til at anbefale dosisjustering og forsigtighed bør udvises hos patienter med let nedsat leverfunktion (Child Pugh A).
Swedish: Kliniska data bedöms vara otillräckliga för att rekommendera dosjustering och försiktighet bör iakttas hos patienter med lindrigt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh A).
Danish: • Infektion af typen tuberkulose, herpes, hepatitis eller HIV
Swedish: • infektion med tuberkulos, herpes, hepatit, HIV
Danish: ¾ De begrænsede eller manglende data hos patienter med nedsat leverfunktion.
Swedish: ¾ Den begränsade informationen eller avsaknaden på information för patienter med nedsatt leverfunktion.
Danish: Medlemsstaterne skal sikre, at alle betingelser eller begrænsninger beskrevet nedenfor med hensyn til sicker og effketiv brug af lægemidlet, er implementeret i deres nationale område:
Swedish: Medlemsstaterna måste försäkra att alla villkor eller restriktioner avseende en säker och effektiv användning av läkemedlet som beskrivs nedan implementeras i sitt nationella område:
Danish: ¾ At øget eksponering kan forekomme i visse befolkningsgrupper og øge risikoen for vedvarende intolerans: o Særlige populationer, der har forøget PDE4 hæmning såsom negroide, ikke-rygende kvinder o Patienter i samtidig behandling med en CYP1A2-hæmmer (såsom fluvoxamin) eller samtidigt med CYP3A4-/1A2-hæmmere (såsom enoxacin og cimetidin)
Swedish: ¾ Att ökad exponering kan förekomma i vissa populationer och en ökad risk för ihållande intolerabilitet: o Särskilda populationer som har ökad hämning av PDE4, såsom svarta icke-rökande kvinnor o Patienter som samtidigt behandlas med CYP1A2-hämmare (såsom fluvoxamin) eller dubbla CYP3A4/1A2-hämmare (såsom enoxacin och cimetidin)
Danish: • Forud for lancering af lægemidlet i den pågældende medlemsstat, skal den nationale kompetente myndighed være enig med indehaver af markedsføringstilladelsen om indhold og format af undervisningsmaterialet.
Swedish: • Innan lansering av produkten i medlemslandet, ska den nationella myndigheten och MAH komma överens om innehållet och formatet för utbildningsmaterialet
Danish: Der er begrænset erfaring hos patienter med latente infektioner såsom tuberkulose, viral hepatitis og herpesinfektioner.
Swedish: Den begränsade erfarenheten hos patienter med latenta infektioner såsom tuberkulos, viral hepatit eller herpesinfektioner.
Danish: ¾ Manglen på kliniske data til at understøtte kombination med theophyllin og at en sådan kombination derfor ikke anbefales.
Swedish: ¾ Bristen på kliniska data för att stödja kombinationsbehandling med teofyllin varför den typen av kombination inte inte är rekommenderad.
Danish: Patientkortet bør indeholde følgende nøgleelementer:
Swedish: Patientkortet bör innehålla följande nyckelinformation:
Danish: At patienter skal fortælle deres læge, hvis de tager anden medicin.
Swedish: Att patienterna ska berätta för sin läkare om de tar några andra läkemedel.
Danish: ¾ Den potentielle risiko for maligne tumorer og den manglende erfaring hos patienter med en tidligere kræftsygdom.
Swedish: ¾ Den potentiella risken för maligna tumörer och bristen på erfarenhet av behandling av patienter som tidigare har haft cancer.
Danish: • Indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) skal sikre, at alle sundhedsprofessionelle, der forventes at ordinere Daliresp, er forsynet med en uddannelsespakke ved lanceringen.
Swedish: • Vid lansering ska innehavaren av marknadsföringstillståndet (MAH) försäkra sig om att alla förskrivare inom sjukvården som förväntas förskriva Daliresp har försetts med ett utbildningspaket
Danish: Samt den omstændighed, at Daliresp hverken er indiceret til behandling af andre KOL-patienter end dem, der er beskrevet i den godkendte indikation, eller er til brug til patienter med astma eller alfa-1-antitrypsinmangel.
Swedish: Faktumet att Daliresp inte är indicerat för andra KOL-patienter än de som ryms inom den godkända indikationen, ej heller för behandling av patienter med astma eller alfa-1-antitrypsinbrist.
Danish: Dalirespbehandling bør ikke påbegyndes eller bør stoppes hos patienter med kræft (bortset fra basalcellekarcinom).
Swedish: Behandling med Daliresp bör ej påbörjas och bör sättas ut hos patienter med cancer (förutom basalcellscancer).
Danish: ¾ Den potentielle kardielle risiko: Daliresp er ikke undersøgt hos patienter med kongestiv hjerteinsufficiens (NYHA grad 3 og 4), og derfor kan det ikke anbefales til denne population.
Swedish: ¾ Potentiell hjärtrisk: Daliresp har inte studerats hos patienter med hjärtsvikt (NYHA grad III och IV) och är därför inte rekommenderat för denna population.
Danish: • Kopier af patientkortet, der skal udleveres til patienten ved udskrivning af Daliresp
Swedish: • Kopior av patientkortet som ska ges till patienter innan de får Daliresp
Danish: ¾ Risikoen for vægttab hos undervægtige patienter og behovet for at kontrollere kropsvægt ved hvert besøg, og at behandlingen skal stoppes i tilfælde af et uforklarligt og klinisk bekymrende vægttab.
Swedish: ¾ Risken för viktminskning hos underviktiga patienter och behovet av monitorering av kroppsvikten vid varje vårdbesök och att stoppa behandlingen i de fall där en oförklarlig och kliniskt betydelsefull viktminskning observeras.
Danish: • Produktresumé og indlægsseddel for Daliresp.
Swedish: • Produktresumén och bipacksedeln för Daliresp
Danish: Patienter bør rådes til at veje sig selv med jævne mellemrum og notere vægten på patientkortet.
Swedish: Patienter ska uppmanas att väga sig regelbundet och notera sin vikt på patientkortet.
Danish: At patienter skal informere deres læge, hvis de udvikler symptomer som:
Swedish: Patienter ska berätta för sin läkare om de utvecklar symtom som tyder på:
Danish: Derfor er det nødvendigt nøje at opveje benefit/risk-balancen af denne behandling hos patienter med eksisterende psykiske symptomer eller med tidligere depression og at opfordre patienter til at berette enhver ændring i adfærd, humør og enhver forestilling om selvmord.
Swedish: Därmed behovet av att noggrant utvärdera balansen mellan risk och nytta av behandlingen hos patienter med existerande psykiatriska symtom eller med depression i sjukdomshistorien och att informera patienter om att rapportera förändringar i beteende eller sinnesstämning och om eventuella självmordstankar.
Danish: ¾ Den potentielle risiko for infektioner: Dalirespbehandling bør ikke påbegyndes eller skal stoppes hos patienter med svære akutte smitsomme sygdomme.
Swedish: ¾ Den potentiella risken vid infektioner: Behandling med Daliresp bör ej påbörjas, och behandling bör stoppas hos patienter med allvarliga akuta infektionssjukdomar.
Danish: At Daliresp kan forårsage vægttab, og patienter regelmæssigt skal kontrollere og registrere deres vægt på patientkortet.
Swedish: Att Daliresp kan orsaka vikminskning och att patienter ska väga sig regelbundet och notera sin vikt på patientkortet.
Danish: Patientkortet skal indeholde et skema, hvor vægt og dato for vægt kan noteres, når patienten kontrolvejer sig selv og de skal bedes om, at bringe patientkortet med til hver konsultation.
Swedish: Patientkortet ska ha ett ställe där patienter kan notera sin vikt och datumet de vägde sig och de ska ombes att ta med sig patientkortet vid varje vårdbesök.
Danish: ¾ Den manglende erfaring hos patienter med HIV-infektion eller aktiv hepatitis, med alvorlige immunologiske sygdomme (multipel sklerose, lupus erythematosus, multifokal leukoenkefalopati) eller patienter i immunsupprimerende behandling (andre end korttids-systemiske kortikosteroider).
Swedish: ¾ Brist på erfarenhet hos patienter med HIV-infektion eller aktiv hepatit, med allvarliga immunologiska sjukdomar (t.ex. multipel skleros, lupus erythematosus, multifokal leukoencefalopati) eller vid behandling med immunsuppressiv behandling (andra än kortverkande systemiska kortikosteroider) och att Daliresp inte bör sättas in och bör stoppas hos dessa patienter.
Danish: Daliresp anbefales ikke til patienter med en tidligere depression og heraf afledte selvmordstanker eller -adfærd.
Swedish: Daliresp är inte rekommenderat för patienter med depression i sjukdomshistorien associerad med suicidala tankar eller suicidalt beteende.
Danish: ¾ Risikoen for psykiske forstyrrelser, såsom søvnløshed, angst eller depression hos patienter, der tager Daliresp og den potentielle risiko for selvmord.
Swedish: ¾ Risken för psykiatriska tillstånd såsom insomni, ångest, nedstämdhet och den potentiella risken för självmord.
Danish: • Søvnløshed, angst, depression, selvmordslignende tanker eller adfærd
Swedish: • insomni, ångest, depression, suicidala tankar eller suicidalt beteende
Danish: Undervisningsmaterialet til den ordinerende læge skal indeholde oplysninger om følgende centrale elementer:
Swedish: Utbildningsmaterialet för förskrivaren bör innehålla följande nyckelinformation:
Danish: At de skal informere deres læge, hvis de har en medicinsk historie med en af følgende tilstande:
Swedish: Att patienter ska berätta för sin läkare om de tidigare har haft något av följande:
Danish: Ingen af disse ændringer blev anset for at være klinisk relevante.
Swedish: Ingen av dessa förändringar ansågs vara kliniskt relevanta.
Danish: Symptomer, du skal være opmærksom på
Swedish: Symtom du bör vara uppmärksam på
Danish: Daliresp er undersøgt i kliniske studier i op til et år.
Swedish: Daliresp har studerats i kliniska studier i upp till ett år.
Danish: 95% CI
Swedish: 95 % KI
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 28. februar 2011 Dato for seneste fornyelse: 24. april 2015
Swedish: Datum för det första godkännandet: 28 februari 2011 Datum för den senaste förnyelsen: 24 april 2015
Danish: Moderat eller svær
Swedish: Måttlig eller svår
Danish: • Multipel sklerose eller SLE
Swedish: • Multipel skleros eller SLE
Danish: • Kræft
Swedish: • Cancer
Danish: Hovedparten af disse bivirkninger var lette eller moderate.
Swedish: Majoriteten av dessa biverkningar var lindriga eller måttliga.
Danish: Nogle bivirkninger kan være alvorlige.
Swedish: Vissa biverkningar kan bli allvarliga.
Danish: Slug tabletten med vand.
Swedish: Svälj tabletten med lite vatten.
Danish: • Alvorlig infektion
Swedish: •Allvarlig infektion
Danish: Kropsvægt < 60 kg
Swedish: Kroppsvikt <60 kg
Danish: De vigtigste årsager til at udgå af studiet var tilbagetrækning af samtykke og rapporterede bivirkninger.
Swedish: De huvudsakliga skälen till avbrott av studien var tillbakadragande av samtycke och rapporterade biverkningar.
Danish: I tilfælde af overdosering anbefales passende understøttende behandling.
Swedish: I händelse av överdosering rekommenderas lämplig stödjande medicinsk vård.
Danish: I ikke almindelige tilfælde kan der opstå en allergisk reaktion.
Swedish: I mindre vanliga fall inträffar allergiska reaktioner.
Danish: Børn og teenagere Daliresp bør ikke bruges til børn og teenagere under 18 år.
Swedish: Barn och ungdomar Daliresp ska inte användas av barn och ungdomar under 18 års ålder.
Danish: Tabletter kan tages med eller uden føde.
Swedish: Tabletten kan tas med eller utan mat.
Danish: Langtidsvirkende beta-agonister (LABA) var tilladt i studierne og blev anvendt af omkring 50% af studiepopulationen.
Swedish: Långtidsverkande beta-agonister (LABA) tilläts under studierna och användes av ungefär 50 % av studiepopulationen.
Danish: Andre sygdomme
Swedish: Andra sjukdomar
Danish: Vedvarende intolerabilitet
Swedish: Ihållande intolerabilitet
Danish: Tabletten bør sluges med vand og indtages på samme tidspunkt hver dag.
Swedish: Tabletten bör sväljas med vatten och tas vid samma tidpunkt varje dag.
Danish: Tag tabletten på samme tidspunkt hver dag.
Swedish: Ta tabletten vid samma tidpunkt varje dag.
Danish: Når aktiviteten af dette protein er mindsket, er der mindre inflammation i lungerne.
Swedish: När detta proteins aktivitet sänks minskar inflammationen i lungorna.
Danish: Resumé over sikkerhedsprofilen
Swedish: Sammanfattning av säkerhetsprofilen
Danish: Affiniteten til splejsningsvarianterne PDE4C er 5 til 10 gange lavere.
Swedish: Affiniteten för PDE4C-splitsningsvarianterna är 5 till 10 gånger lägre.
Danish: Det er ikke relevant at anvende Daliresp i den pædiatriske population (under 18 år) til indikationen KOL.
Swedish: Det finns ingen relevant användning av Daliresp för en pediatrisk population (under 18 år) för indikationen KOL.
Danish: Du kan tage dette lægemiddel sammen med et måltid eller mellem måltiderne.
Swedish: Du kan ta detta läkemedel i samband med eller mellan måltider.
Danish: Daliresp vil ikke hjælpe dig i den situation.
Swedish: Daliresp hjälper inte i sådana situationer.
Danish: ANX 2.1 - Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at gennemføre et komparativt observationsstudie med henblik på vurdering af sikkerheden.
Swedish: ANX 2.1 - Innehavaren av godkännandet för försäljning förbinder sig att genomföra en jämförande långtidsobservationssäkerhetsstudie.
Danish: Du bør ikke blive gravid under behandling med dette lægemiddel, og du skal benytte sikker prævention under behandlingen, da Daliresp kan være skadeligt for det ufødte barn.
Swedish: Du får inte bli gravid under behandlingen med detta läkemedel och du ska använda en effektiv preventivmetod under behandlingen eftersom Daliresp kan vara skadligt för det ofödda barnet.
Danish: Der er derfor en lav sandsynlighed for relevante interaktioner med substanser, der metaboliseres af disse P450-enzymer.
Swedish: Sannolikheten är därför liten för att det ska förekomma några betydande interaktioner med substanser som metaboliseras av dessa P450-enzymer.
Danish: De begrænsede eller manglende data hos patienter med nedsat leverfunktion.
Swedish: Den begränsade informationen eller avsaknaden på information för patienter med nedsatt leverfunktion.
Danish: En risiko for det ammede spædbarn kan ikke udelukkes.
Swedish: En risk för barn som ammas kan inte uteslutas.
Danish: Korttidsvirkende antikolinergika (SAMA) var tilladt for de patienter, der ikke tog LABA.
Swedish: Korttidsverkande antikolinergika (SAMA) tilläts för de patienter som inte använde LABA.