FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De vloeistof kan kleine witte deeltjes bevatten.
Finnish: Se saattaa sisältää pieniä valkoisia hiukkasia.
Dutch: Probeer de naald niet aan te raken of de naaldbeschermer met uw vinger in te drukken.
Finnish: Älä yritä koskea neulaan tai työntää neulan suojamekanismia sormella.
Dutch: • de uiterste houdbaarheidsdatum (EXP) is verstreken
Finnish: • viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen
Dutch: Raak het schoongemaakte gebied niet aan vóór het injecteren.
Finnish: Älä koske puhdistettuun alueeseen ennen pistämistä.
Dutch: EU/1/17/1252/001 1 voorgevulde spuit EU/1/17/1252/002 1 voorgevulde pen
Finnish: EU/1/17/1252/001 yksi esitäytetty ruisku EU/1/17/1252/002 yksi esitäytetty kynä
Dutch: • als u een parasitaire infectie heeft of als u in een gebied woont waar parasitaire infecties vaak voorkomen of naar een dergelijke regio reist.
Finnish: • jos sinulla on loisinfektio tai asut alueella tai aiot matkustaa alueelle, jolla loisinfektiot ovat yleisiä.
Dutch: Gooi het kapje en de overige gebruikte benodigdheden bij uw huishoudelijk afval.
Finnish: Hävitä korkki ja muut käytetyt tarvikkeet kotitalousjätteiden mukana.
Dutch: In het geval van een overgevoeligheidsreactie moet Fasenra permanent worden stopgezet en een passende behandeling worden geïnitieerd.
Finnish: Yliherkkyysreaktion ilmaantuessa Fasenra-hoito on keskeytettävä pysyvästi ja on aloitettava asianmukainen hoito.
Dutch: Injecteer Fasenra door de stappen in de afbeeldingen a, b en c te volgen.
Finnish: Pistä Fasenra noudattamalla kuvien a, b ja c vaiheita.
Dutch: Laat de zuiger langzaam opkomen tot de naaldbeschermer de naald afdekt.
Finnish: Anna männän nousta hitaasti takaisin, kunnes neulan suojamekanismi peittää neulan.
Dutch: Gebruik Fasenra binnen 14 dagen na verwijdering uit de koelkast.
Finnish: Käytä Fasenra 14 vuorokauden kuluessa jääkaapista ottamisen jälkeen.
Dutch: • als u in het verleden een allergische reactie heeft gehad op een injectie of geneesmiddel (zie rubriek 4 voor verschijnselen van een allergische reactie).
Finnish: • jos olet aiemmin saanut allergisen reaktion pistoksesta tai jostakin lääkkeestä (katso allergisen reaktion oireet kohdasta 4).
Dutch: Indien nodig dient een verlaging van de corticosteroïddosering geleidelijk en onder het toezicht van een arts uitgevoerd te worden.
Finnish: Jos kortikosteroidiannosten pienentäminen katsotaan tarkoituksenmukaiseksi, se on tehtävä asteittain ja lääkärin valvonnassa.
Dutch: U moet letten op tekenen van deze reacties (zoals netelroos, huiduitslag, ademhalingsproblemen, flauwvallen, duizeligheid, zich licht in het hoofd voelen en/of zwelling van uw gezicht, tong of mond) terwijl u Fasenra gebruikt.
Finnish: Sinun täytyy kiinnittää huomiota tällaisten reaktioiden merkkeihin (kuten nokkosihottumaan, ihottumaan, hengitysvaikeuksiin, pyörtymiseen, huimaukseen, huimauksen tai heikotuksen tunteeseen ja/tai kasvojen, kielen tai suun turpoamiseen) Fasenra-hoidon aikana.
Dutch: Leg het naaldkapje opzij om later weg te gooien.
Finnish: Laita korkki syrjään, jotta voit heittää sen myöhemmin pois.
Dutch: Exacerbaties gedurende een verlengde behandelingsperiode
Finnish: Pahenemisvaiheet pitkäaikaisen hoidon aikana
Dutch: Dit middel kan het aantal astma-aanvallen verminderen, helpen om beter te ademen en astmaverschijnselen verminderen.
Finnish: Fasenra saattaa vähentää astmakohtausten määrää, helpottaa hengittämistä ja vähentää astmaoireita.
Dutch: Als overdosering optreedt, moet de patiënt ondersteunend worden behandeld met passende monitoring indien nodig.
Finnish: Yliannostustapauksessa potilaalle on annettava asianmukaista tukihoitoa ja hänen tilaansa on seurattava tarpeen mukaan.
Dutch: Studie 4 Studie 1, 2 en 4
Finnish: Tutkimus 4 Tutkimukset 1, 2 ja 4
Dutch: Percentage a.
Finnish: Esiintymistihe ys a.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Fasenra bij kinderen in de leeftijd van 6 tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Finnish: Pediatriset potilaat Fasenra-valmisteen turvallisuutta ja tehoa 6-18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Dutch: Wat is Fasenra en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Finnish: Mitä Fasenra on ja mihin sitä käytetään
Dutch: De groene zuiger vult het kijkvenster.
Finnish: Vihreä mäntä täyttää tarkistusikkunan.
Dutch: Het zelf toedienen kan alleen worden overwogen bij patiënten die al ervaring hebben met de behandeling met Fasenra.
Finnish: Valmisteen antamista itse harkitaan vain potilailla, jotka ovat jo aiemmin saaneet Fasenra-hoitoa.
Dutch: Niet aan hitte blootstellen.
Finnish: Älä altista kuumuudelle.
Dutch: In de studie werden 2.123 patiënten uit studies 1, 2 en 3 opgenomen; het betrof 2.037 volwassenen en 86 adolescente patiënten (van 12 jaar en ouder).
Finnish: Tutkimukseen osallistui tutkimuksista 1, 2 ja 3 yhteensä 2 123 potilasta, joista 2 037 oli aikuisia ja 86 nuoria (vähintään 12-vuotiaita).
Dutch: • koorts (verhoging)
Finnish: • kuume (voimakas lämmönnousu)
Dutch: Gemiddelde procentuele reducties in dagelijkse OCS in de loop der tijd (studies 3 en 4)
Finnish: Päivittäin suun kautta otettavan kortikosteroidin prosentuaalinen väheneminen ajan myötä, mediaani (tutkimukset 3 ja 4)
Dutch: Omdat benralizumab een monoklonaal antilichaam is, zijn er geen onderzoeken naar genotoxiciteit of carcinogeniciteit uitgevoerd.
Finnish: Koska benralitsumabi on monoklonaalinen vasta-aine, sillä ei ole tehty geenitoksisuutta tai karsinogeenisuutta koskevia tutkimuksia.
Dutch: Na subcutane toediening was de eliminatiehalfwaardetijd ongeveer 15,5 dagen.
Finnish: Ihon alle annetun benralitsumabin eliminaation puoliintumisaika oli noin 15,5 vuorokautta.
Dutch: Houd uw duim op de zuigerkop gedrukt terwijl u de naald uit de huid haalt.
Finnish: Pidä mäntä peukalolla edelleen pohjaan painettuna, kun vedät neulan pois ihosta.
Dutch: Stap 1 - Verzamel benodigdheden
Finnish: Vaihe 1 - ota tarvikkeet esille
Dutch: Als patiënten geïnfecteerd raken tijdens de behandeling met Fasenra en niet reageren op de anti-wormbehandeling, moet de behandeling met Fasenra worden gestopt tot de infectie verdwenen is.
Finnish: Jos potilas saa infektion Fasenra-hoidon aikana eikä matolääkkeillä saada hoitovastetta, Fasenra-hoito tulisi keskeyttää, kunnes infektio on hävinnyt.
Dutch: Een voorgeschiedenis van anafylaxie niet gerelateerd aan benralizumab kan een risicofactor zijn voor anafylaxie na toediening van Fasenra (zie rubriek 4.3).
Finnish: Aiempi benralitsumabiin liittymätön anafylaksia saattaa olla Fasenra-valmisteen antamisen jälkeisen anafylaksian riskitekijä (ks. kohta 4.3).
Dutch: Patiënten uit de voorgaande studie 3 die de Fasenra-behandeling in studie 4 voortzetten.
Finnish: a. Edeltävän tutkimuksen 3 potilaat, jotka jatkoivat Fasenra-hoitoa tutkimuksessa 4.
Dutch: Proportioneel kansmodel (sensitiviteitsanalyse) Procentuele verlaging van OCS ten opzichte van de baseline in week 28 ≥ 90% verlaging ≥ 75% verlaging ≥ 50% verlaging > 0% verlaging
Finnish: Suhteellisten vastamittojen malli (herkkyysanalyysi) Suun kautta otettavan kortikosteroidin käytön prosentuaalinen väheneminen viikolla 28 lähtötilanteeseen verrattuna ≥ 90 %:n väheneminen ≥ 75 %:n väheneminen ≥ 50 %:n väheneminen > 0 %:n väheneminen
Dutch: U en uw arts of verpleegkundige moeten beslissen of u Fasenra zelf moet injecteren.
Finnish: Sinä ja lääkäri tai sairaanhoitaja päätätte, voitko pistää Fasenra-valmisteen itse.
Dutch: De patiënten hadden een aantal eosinofielen in het bloed van ≥ 150 cellen/μl en een voorgeschiedenis van minstens één exacerbatie in de afgelopen 12 maanden.
Finnish: Potilaiden veren eosinofiilipitoisuudet olivat vähintään 150 solua/μl ja heillä oli ollut vähintään yksi pahenemisvaihe viimeksi kuluneiden 12 kuukauden aikana.
Dutch: Het is niet bekend of benralizumab of de metabolieten ervan bij mensen of dieren in de moedermelk worden uitgescheiden.
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö benralitsumabi tai sen metaboliitit ihmisen rintamaitoon tai koe-eläinten maitoon.
Dutch: Studie 3 evalueerde het effect van Fasenra op het verminderen van het gebruik van orale corticosteroïden als onderhoudsbehandeling.
Finnish: Tutkimuksessa 3 arvioitiin Fasenra-valmisteen vaikutusta suun kautta otettujen kortikosteroidien käytön vähentämiseen ylläpitohoidossa.
Dutch: Fasenra heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Finnish: Fasenra-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Dutch: Cytochroom P450-enzymen, effluxpompen en eiwitbindende mechanismen zijn niet betrokken bij de klaring van benralizumab.
Finnish: Sytokromi P450 -entsyymit, effluksipumput ja proteiineja sitovat mekanismit eivät vaikuta benralitsumabin puhdistumaan.
Dutch: Hierna vinden de injecties 30 mg elke 8 weken plaats.
Finnish: Tämän jälkeen 30 mg:n pistokset annetaan 8 viikon välein.
Dutch: Bewaren in de koelkast (2°C tot 8°C).
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 °C−8 °C).
Dutch: Na een tweede jaar behandeling van deze patiënten uit de placebogecontroleerde fase 3-studies, hadden nog eens 18 van de 510 patiënten (4%) nieuw ontwikkelde, uit de behandeling voortkomende antilichamen.
Finnish: Näiden vaiheen 3 lumekontrolloituihin tutkimuksiin osallistuneiden potilaiden toisen hoitovuoden jälkeen vielä 18 potilaalle 510:stä (4 %:lle) oli muodostunut hoidon tuottamia vasta-aineita.
Dutch: In zeldzame gevallen keerde het aantal eosinofielen in het bloed terug tot het aantal van voor de behandeling.
Finnish: Harvoissa tapauksissa veren eosinofiilipitoisuudet palautuivat hoitoa edeltäville tasoille.
Dutch: Een verzorger kan u in de bovenarm, dij of buik injecteren.
Finnish: Sinua hoitava henkilö voi pistää olkavarteen, reiteen tai vatsaan.
Dutch: Voer de volgende stappen onmiddellijk uit nadat u het kapje heeft verwijderd.
Finnish: Jatka viipymättä seuraaviin vaiheisiin korkin poistamisen jälkeen.
Dutch: Benra 30 mg q. 8 weken n=
Finnish: Benralitsumabi 30 mg 8 viikon välein n =
Dutch: Adolescente patiënten van 12 tot 17 jaar (n = 86) uit studies 1 en 2 gingen door met de behandeling met Fasenra in studie 4 gedurende maximaal 108 weken.
Finnish: Tutkimuksiin 1 ja 2 osallistuneet nuoret 12-17-vuotiaat potilaat (n = 86) jatkoivat Fasenra-hoitoa tutkimuksessa 4 enintään 108 viikon ajan.
Dutch: Er werd geen bewijs van een verband tussen de antigeneesmiddelantilichamen en de werkzaamheid of veiligheid waargenomen.
Finnish: Lääkevasta-aineiden yhteydestä tehoon tai turvallisuuteen ei havaittu näyttöä.
Dutch: Aantal eosinofielen in het bloed < 300 cellen/μl n = 131
Finnish: Veren eosinofiilipitoisuus < 300 solua/μl n = 131
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Fasenra moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Finnish: On päätettävä, lopetetaanko imetys vai lopetetaanko Fasenra-hoito, ottaen huomioon imetyksestä aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Dutch: Het behoud van de vermindering van de dagelijkse OCS-dosis werd ook waargenomen tijdens de extensiestudie bij patiënten afkomstig uit studie 3 (afbeelding 1).
Finnish: Päivittäin suun kautta otettavan kortikosteroidin vähentyneen käytön säilyminen havaittiin myös jatkotutkimuksen aikana tutkimuksesta 3 mukaan otetuilla potilailla (Kuva 1).
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF(FEN) EN FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Finnish: A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTAJAT
Dutch: • 1 Fasenra voorgevulde spuit uit de koelkast
Finnish: • 1 Fasenra esitäytetty ruisku jääkaapista
Dutch: Patiënten met een bekende worminfectie werden uitgesloten van deelname aan de klinische onderzoeken.
Finnish: Potilaat, joilla oli todettu matoinfektio, suljettiin pois kliinisistä tutkimuksista.
Dutch: PARTIJNUMMER<, IDENTIFICATIE- EN PRODUCTCODES>
Finnish: ERÄNUMERO <, LUOVUTUS- JA TUOTEKOODIT>
Dutch: Studie 1 en 2 einde van behandeling
Finnish: Tutkimukset 1 ja 2 Hoidon päättyminen
Dutch: Er zijn 108 adolescenten in de leeftijd van 12 tot en met 17 jaar met astma geïncludeerd in de fase 3studies (studie 1: n = 53, studie 2: n = 55).
Finnish: Vaiheen 3 tutkimuksiin osallistui 108 iältään 12-17-vuotiasta, astmaa sairastavaa nuorta (tutkimus 1: n = 53, tutkimus 2: n = 55).
Dutch: In deze studie was er een mediane vermindering ten opzichte van de baseline in de eosinofielen in de slijmvliezen van de luchtwegen van 96% in de met benralizumab behandelde groep tegenover 47% vermindering in de placebogroep (p = 0,039).
Finnish: Tässä tutkimuksessa hengitysteiden limakalvojen eosinofiilien vähenemän mediaani lähtötilanteeseen nähden oli 96 % benralitsumabiryhmässä ja 47 % lumelääkeryhmässä (p = 0,039).
Dutch: Gebruik de spuit niet als deze is gevallen zonder naaldkapje of als de naald beschadigd of vuil is.
Finnish: Älä käytä ruiskua, jos se on pudonnut ilman neulansuojusta tai neula on vaurioitunut tai likainen.
Dutch: Een totaal van 2.514 patiënten, van wie 1.663 patiënten ernstig ongecontroleerd eosinofiel astma hadden, kreeg benralizumab toegediend tijdens klinische studies die 48 tot 56 weken duurden.
Finnish: Yhteensä 2 514 potilasta, joista 1 663 potilaalla oli vaikea eosinofiilinen astma, joka ei ollut hoitotasapainossa, sai benralitsumabia 48-56 viikkoa kestäneiden kliinisten tutkimusten aikana.
Dutch: Warm deze bijvoorbeeld niet op in een magnetron of heet water en plaats hem niet in de buurt van andere warmtebronnen.
Finnish: Älä esimerkiksi lämmitä sitä mikroaaltouunissa tai kuumassa vedessä äläkä laita sitä muiden lämmönlähteiden lähelle.
Dutch: Na subcutane toediening aan patiënten met astma bedroeg de absorptiehalfwaardetijd 3,5 dagen.
Finnish: Ihon alle antamisen jälkeen imeytymisen puoliintumisaika oli astmapotilailla 3,5 vuorokautta.
Dutch: (Zie Stap 10 - Gooi de gebruikte Fasenra Pen veilig weg)
Finnish: (Katso kohta 10 - Hävitä käytetty Fasenra Pen turvallisesti)
Dutch: Histidinehydrochloridemonohydraat Trehalosedihydraat Polysorbaat 20
Finnish: Histidiinihydrokloridimonohydraatti Trehaloosidihydraatti Polysorbaatti 20
Dutch: De werkzaamheid van Fasenra werd beoordeeld in 3 gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studies met parallelle groepen die tussen de 28 tot 56 weken duurden, bij patiënten in de leeftijd van 12 tot 75 jaar.
Finnish: Fasenra-valmisteen tehoa arvioitiin kolmessa satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, rinnakkaisryhmillä toteutetussa 28-56 viikon mittaisessa kliinisessä tutkimuksessa 12-75-vuotiailla potilailla.
Dutch: Gooi de Fasenra Pen niet bij uw huishoudelijk afval.
Finnish: Älä hävitä Fasenra Pen -kynää kotitalousjätteiden mukana.
Dutch: Raak de activeringsclips van de naaldbeschermer niet aan om vroegtijdige activering van het veiligheidssysteem (naaldbeschermer) te voorkomen.
Finnish: Älä koske neulan suojamekanismin aktivointisiivekkeisiin, ettei neulan suojamekanismi aktivoidu ennenaikaisesti.
Dutch: Plaats het kapje niet terug op de voorgevulde spuit.
Finnish: Älä laita neulansuojusta takaisin esitäytettyyn ruiskuun.
Dutch: Verwijder het kapje niet voordat u stap 6 heeft bereikt.
Finnish: Älä poista korkkia ennen kuin olet vaiheessa 6.
Dutch: Als een injectie op de geplande datum wordt gemist, moet de dosis zo snel mogelijk worden hervat op het aangegeven regime.
Finnish: Jos injektio jää antamatta suunniteltuna päivänä, annostelua on jatkettava mahdollisimman pian lääkärin määräämällä annostusohjelmalla, kaksinkertaista annosta ei saa antaa.
Dutch: Als u vergeten bent om een dosis Fasenra te injecteren, neem dan zo snel mogelijk contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Finnish: Jos olet unohtanut pistää Fasenra-annoksen, ota yhteyttä lääkäriin, apteekkihenkilökuntaan tai sairaanhoitajaan mahdollisimman pian.
Dutch: Plaats de naaldbeschermer van de Fasenra Pen plat tegen uw huid (in een hoek van 90 graden).
Finnish: Aseta Fasenra Pen -kynän neulan suojamekanismi ihoa vasten (90 asteen kulmassa).
Dutch: Hoewel 2 doseringsschema's in de studies 1, 2 en 3 zijn bestudeerd, is het aanbevolen doseringsschema van Fasenra toediening elke 4 weken voor de eerste 3 doses, vervolgens elke 8 weken (zie rubriek 4.2), aangezien er geen extra voordeel werd waargenomen bij frequentere toediening.
Finnish: Vaikka tutkimuksissa 1, 2 ja 3 käytettiin kahta eri annostusohjelmaa, Fasenra-valmisteen kolme ensimmäistä annosta on suositeltavaa antaa 4 viikon välein ja sen jälkeen suositeltu annosväli on 8 viikkoa (ks. kohta 4.2), koska tiheämmästä annostelusta ei ole havaittu olevan lisähyötyä.
Dutch: • in littekens of beschadigde huid
Finnish: • arpeutuneeseen tai vaurioituneeseen ihoon
Dutch: Dit middel wordt gebruikt samen met andere geneesmiddelen voor de behandeling van astma (hoge doses inhalatiecorticosteroïden met andere astmamedicijnen) als de ziekte niet goed onder controle kan worden gehouden met deze andere geneesmiddelen alleen.
Finnish: Fasenra-valmistetta käytetään yhdessä muiden astman hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden kanssa (suuret kortikosteroidi-inhalaattorien annokset ja muut astmalääkkeet), kun pelkästään näillä muilla lääkkeillä ei saada pidettyä sairautta hyvässä hoitotasapainossa.
Dutch: • reactie op de injectieplaats (bijvoorbeeld pijn, roodheid, jeuk, zwelling dicht bij de plaats waar de injectie werd gegeven)
Finnish: • pistoskohdan reaktio (kuten kipu, punoitus, kutina, turvotus lähellä kohtaa, johon pistos annettiin).
Dutch: De vloeistof moet helder en kleurloos tot geel zijn.
Finnish: Nesteen pitää olla kirkasta ja väritöntä tai keltaista.
Dutch: (zie Stap 9 - Gooi de gebruikte voorgevulde spuit weg)
Finnish: (Katso kohta 9 - Käytetyn esitäytetyn ruiskun hävittäminen)
Dutch: Verwijder het naaldkapje niet totdat u stap 6 van deze instructies heeft bereikt en klaar bent om Fasenra te injecteren.
Finnish: Älä poista neulansuojusta ennen kuin olet näiden käyttöohjeiden kohdassa 6 ja olet valmis pistämään Fasenra-annoksen.
Dutch: De depletie van eosinofielen in het bloed gaat gepaard met een daling van eiwitten van de eosinofiele granulocyten in het serum, eosinophil-derived neurotoxin (EDN) en eosinophil cationic protein (ECP), en met een vermindering van basofielen in het bloed.
Finnish: Eosinofiilien häviämiseen verestä liittyy seerumin eosinofiilien jyväsproteiinien (eosinofiiliperäisen neurotoksiinin ja eosinofiilisen kationisen proteiinin) väheneminen sekä veren basofiilien väheneminen.
Dutch: Gebruik dit middel niet als u zwanger bent, tenzij uw arts u iets anders zegt.
Finnish: Älä käytä Fasenra-valmistetta, jos olet raskaana, ellei lääkäri toisin määrää.
Dutch: Aantal eosinofielen in het bloed ≥ 300 cellen/μl n = 267
Finnish: Veren eosinofiilipitoisuus ≥ 300 solua/μl n = 267
Dutch: Klinisch significante exacerbaties Aantal exacerbaties per jaar Verschil
Finnish: Kliinisesti merkittävät pahenemisvaiheet Esiintymistiheys
Dutch: Verwarm de Fasenra Pen niet op een andere manier.
Finnish: Älä lämmitä Fasenra Pen -kynää millään muulla tavalla.
Dutch: Benralizumab is een anti-eosinofiel, gehumaniseerd geafucosyleerd, monoklonaal antilichaam (IgG1, kappa).
Finnish: Benralitsumabi on eosinofiilien vastainen, humanisoitu, afukosyloitu, monoklonaalinen vasta-aine (IgG1, kappa).
Dutch: Er is geen specifieke behandeling voor een overdosis met benralizumab.
Finnish: Benralitsumabin yliannostukseen ei ole spesifistä hoitoa.
Dutch: Stap 7 - Injecteer Fasenra
Finnish: Vaihe 7 - Fasenra-valmisteen pistäminen
Dutch: • levensbedreigende allergische reactie op bepaalde stoffen (anafylaxie) verschijnselen omvatten meestal: o zwelling van uw gezicht, tong of mond o moeite met ademhalen o flauwvallen, duizeligheid, licht gevoel in het hoofd (door een verlaging van de bloeddruk)
Finnish: • anafylaksia oireita ovat yleensä: o kasvojen, kielen tai suun turpoaminen o hengitysvaikeudet o pyörtyminen, huimaus, huimauksen tai heikotuksen tunne (verenpaineen alenemisen takia).
Dutch: Fasenra kan mogelijk ernstige allergische reacties veroorzaken.
Finnish: Kiinnitä huomiota vakavien allergisten reaktioiden merkkeihin Fasenra saattaa aiheuttaa vakavia allergisia reaktioita.
Dutch: Antilichamen gericht tegen benralizumab werden in verband gebracht met een verhoogde klaring van benralizumab en een toegenomen aantal eosinofielen in het bloed bij patiënten met hoge antigeneesmiddelantilichaamtiters versus antilichaamnegatieve patiënten.
Finnish: Benralitsumabin vasta-aineisiin liittyi benralitsumabin lisääntynyt puhdistuma ja veren eosinofiilipitoisuuksien suureneminen potilailla, joilla oli suuret lääkevastaainetitterit verrattuna vasta-ainenegatiivisiin potilaisiin.
Dutch: Al vanaf 4 weken werd daarnaast een voordeel gezien in gemiddelde FEV1 ten opzichte van baseline en dit werd tot aan het einde van de behandeling behouden (Tabel 2).
Finnish: Lisäksi FEV1-arvon keskimääräisessä muutoksessa lähtötilanteesta nähtiin hyötyä jo viikosta 4 alkaen, ja tämä vaikutus säilyi koko hoidon ajan hoidon lopettamiseen asti (Taulukko 2).
Dutch: In een extensiestudie van 56 weken bij patiënten met astma van de studies 1, 2 en 3, werden 842 patiënten behandeld met Fasenra in de aanbevolen dosis en bleven in de studie.
Finnish: Astmaa sairastavilla tutkimusten 1, 2 ja 3 potilailla tehdyssä 56 viikon mittaisessa jatkotutkimuksessa 842 potilasta sai Fasenra-valmistetta suositellulla annoksella ja jatkoi tutkimuksessa.
Dutch: Wat is Fasenra?
Finnish: Mitä Fasenra on
Dutch: De behandeling met benralizumab resulteert in een bijna volledige depletie van eosinofielen in het bloed binnen de 24 uur na de eerste dosis en deze houdt aan tijdens de gehele behandeling.
Finnish: Benralitsumabihoito aiheuttaa veren eosinofiilien lähes täydellisen häviämisen 24 tunnin kuluessa ensimmäisen lääkeannoksen antamisesta.
Dutch: Dit leidt tot apoptose van eosinofielen en basofielen door middel van toename van antilichaamafhankelijke celgemedieerde cytotoxiciteit (antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity, ADCC), wat de eosinofiele ontsteking vermindert.
Finnish: Tämä johtaa eosinofiilien ja basofiilien apoptoosiin, koska vasta-aineesta riippuvainen soluvälitteinen sytotoksisuus (ADCC) tehostuu, mikä vähentää eosinofiilistä tulehdusta.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over patiënten met een creatinineklaring van minder dan 30 ml/min.
Finnish: Tutkittavista, joiden kreatiniinipuhdistuma-arvot ovat alle 30 ml/min, on saatavilla vain vähän tietoa.
Dutch: Eosinofielen zijn witte bloedcellen die betrokken zijn bij de ontsteking bij astma.
Finnish: Eosinofiilit ovat valkosoluja, jotka ovat osallisina astmaan liittyvän tulehduksen kehittymisessä.
Dutch: Eosinofielen kunnen een rol spelen bij de immunologische respons op sommige worminfecties.
Finnish: Eosinofiilit saattavat osallistua immuunivasteen kehittymiseen joillekin matoinfektioille.
Dutch: Fasenra is een oplossing in een heldere glazen spuit.
Finnish: Fasenra on liuos kirkkaassa lasiruiskussa.
Dutch: Probeer uzelf niet in de arm te injecteren.
Finnish: Älä yritä antaa pistosta itsellesi olkavarteen.
Dutch: Het primaire eindpunt was het percentage vermindering van de laatste OCS-dosis ten opzichte van baseline tijdens week 24 tot 28, terwijl de astmacontrole werd gehandhaafd.
Finnish: Ensisijainen päätemuuttuja oli suun kautta otetun kortikosteroidin lopullisen annoksen prosentuaalinen pieneneminen lähtötilanteeseen verrattuna viikoilla 24-28 siten, että astman hoitotasapaino säilyy.
Dutch: Van de patiënten die Fasenra ontvingen in voorgaande studies 1 en 2, was 73% exacerbatievrij in extensiestudie 4.
Finnish: Edeltävissä tutkimuksissa 1 ja 2 Fasenravalmistetta saaneilla potilailla 73 %:lla ei ilmennyt pahenemisvaiheita jatkotutkimuksessa 4.
Dutch: Na de juiste training in de subcutane injectietechniek en een voorlichting over tekenen en symptomen van overgevoeligheidsreacties (zie rubriek 4.4), kunnen patiënten zonder bekende voorgeschiedenis van anafylaxie of zorgverleners Fasenra toedienen, als hun arts bepaalt dat dit passend is, met waar nodig medische follow-up.
Finnish: Kun potilaalle tai potilasta hoitavalle henkilölle on neuvottu oikea ihon alle pistämisen tekniikka ja kerrottu yliherkkyysreaktioiden merkeistä ja oireista (ks. kohta 4.4), hän tai häntä hoitava henkilö voi antaa Fasenra-valmisteen, jos potilaalla ei tiedetä aiemmin ilmenneen anafylaksiaa ja jos lääkäri katsoo sen olevan asianmukaista, ja potilaan vointia tarvittaessa seurataan.