FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hos frivillige med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh-klasse B) var de gennemsnitlige Cmax- og AUC-værdier henholdsvis 175 % og 65 % højere.
Swedish: Hos frivilliga med måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass B) var Cmax och AUC 175 % respektive 65 % högre.
Danish: Enzymhæmmeres virkning
Swedish: Effekt från enzymhämmare
Danish: Dette lægemiddel bør ikke anvendes til patienter med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh-klasse B), som samtidig får stærke CYP3A-hæmmere (se pkt.
Swedish: Detta läkemedel rekommenderas inte till patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh B) som samtidigt får kraftiga CYP3A-hämmare (se avsnitt 4.5).
Danish: Den sædvanlige dosis er én 50 mg tablet gennem munden én gang dagligt.
Swedish: Rekommenderad dos är en 50 mg Betmiga tablett som intas via munnen en gång dagligen.
Danish: Palpitation Atrieflimren
Swedish: Palpitation Förmaksflimmer
Danish: PC: SN:
Swedish: PC: {nummer} SN: {nummer}
Danish: Sådan skal du tage Betmiga
Swedish: Hur du tar Betmiga
Danish: - Du mærker dine hjerteslag (palpitationer) - Skedeinfektion - Fordøjelsesproblemer (dyspepsi) - Maveinfektion (gastritis) - Hævede led - Kløe i de ydre kvindelige kønsorganer eller skeden (vulvovaginal pruritis) - Øget blodtryk - Stigning i niveauerne af leverenzymer (GGT, ASAT og ALAT) - Kløe, udslæt eller nældefeber (urticaria, udslæt, makuløst udslæt, papuløst udslæt, pruritus)
Swedish: - Blåskatarr (cystit) - Hjärtklappning (palpitation) - Vaginal infektion - Matsmältningsbesvär (dyspepsi) - Infektion i magen (gastrit) - Ledsvullnad - Klåda i vulva eller vagina (vulvovaginal puritis) - Förhöjt blodtryck - Ökning av leverenzymer (GGT, ASAT och ALAT) - Klåda, utslag eller nässelutslag (urtikaria, utslag, makulära utslag, papulösa utslag, klåda)
Danish: I et kontrolleret klinisk sikkerhedsstudie af patienter med BOO fandtes ikke en øget forekomst af urinretention hos patienter behandlet med Betmiga; dog bør Betmiga anvendes med forsigtighed til patienter med klinisk signifikant blæreudgangsobstruktion.
Swedish: En kontrollerad klinisk säkerhetsstudie på patienter med BOO visade inte en ökad urinretention hos patienter behandlade med Betmiga.
Danish: Insomni* Konfusion*
Swedish: Insomni* Förvirringstillstånd*
Danish: Efter administration af 100 mg Betmiga som enkeltdosis hos frivillige med mildt nedsat leverfunktion (Child-Pugh-klasse A) steg de gennemsnitlige Cmax- og AUC-værdier for mirabegron med 9 % og 19 % i forhold til værdierne for frivillige med normal leverfunktion.
Swedish: Efter administrering av en engångsdos 100 mg Betmiga hos frivilliga med lätt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass A), ökade genomsnittligt mirabegron Cmax och AUC med 9 % respektive 19 % i förhållande till frivilliga med normal leverfunktion.
Danish: Lægen kan være nødt til at justere dosis af dette lægemiddel.
Swedish: Detta läkemedel kan kräva dosanpassning av din läkare.
Danish: - hvis du har meget højt ukontrolleret blodtryk.
Swedish: - Mycket högt blodtryck
Danish: Mirabegrons farmakokinetik er race-uafhængig.
Swedish: Farmakokinetiken för mirabegron påverkas inte av ras.
Danish: Almindelig Ikke almindelig
Swedish: Mindre vanliga Sällsynta
Danish: FAS: Fuldt analysesæt, alle randomiserede patienter, som tog mindst 1 dosis dobbeltblind forsøgsmedicin, og som havde en vandladningsmåling i baseline-dagbogen og mindst 1 dagbog med en vandladningsmåling fra efter baseline-besøget.
Swedish: FAS: Full analys set, alla randomiserade patienter som tagit minst 1 dos dubbelblint studieläkemedel och som hade ett miktionsmätvärde noterad i baseline dagboken och minst 1 miktionsmätvärde i besöksdagboken efter baseline.
Danish: E.J. Busuttil Ltd. Tel: +356 21447184
Swedish: Busuttil Ltd. Tel: +356 21447184
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig for mirabegron ved samtidig administration med terapeutiske doser af rifampicin eller andre CYP3A- eller P-gp-induktorer.
Swedish: Ingen dosjustering behövs för mirabegron när det administreras tillsammans med terapeutiska doser av rifampicin eller andra CYP3A- eller P-gp-inducerare.
Danish: Studie 074
Swedish: Study 074
Danish: Gennemsnitlig udtømt mængde (ml) pr. vandladning (FAS) (sekundært)
Swedish: Genomsnittlig volym (ml) per miktion (FAS) (Sekundär)
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Betmiga Tag ikke Betmiga
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Betmiga Använd inte Betmiga:
Danish: Hvis koncentrationen i blodet er uden for det ønskede interval, kan lægen justere digoxindosis.
Swedish: Om blodtrycket är för högt, kan din läkare behöva justera dosen av digoxin.
Danish: Mirabegron er ikke undersøgt hos patienter med nyresygdom i slutstadiet (GFR < 15 ml/min/1,73 m2 eller patienter med behov for hæmodialyse).
Swedish: Mirabegron har inte studerats hos patienter med terminal njursjukdom (GFR < 15 ml/min/1,73 m2 eller hos patienter som behöver hemodialys).
Danish: Hos frivillige med moderat nedsat nyrefunktion (eGFR-MDRD 30 til 59 ml/min/1,73 m2) steg Cmax og AUC med henholdsvis 23 % og 66 %.
Swedish: Hos frivilliga med måttligt nedsatt njurfunktion (eGFR-MDRD 30 till 59 ml/min/1,73 m2) ökade Cmax och AUC med 23 % respektive 66 %.
Danish: o medicin, som anvendes mod unormal hjerterytme, som f.eks. quinidin, sotalol, procainamid, ibutilid, flecainid, dofetilid og amiodaron; o medicin som anvendes mod høfeber; o antipsykotika (lægemidler mod psykisk sygdom), som f.eks. thioridazin, mesoridazin, haloperidol og chlorpromazin; o medicin, som anvendes mod infektion, som f.eks. pentamidin, moxifloxacin, erythromycin og clarithromycin.
Swedish: - om du har en EKG-avvikelse som kallas QT-förlängning eller om du tar något läkemedel känt för att orsaka detta såsom o läkemedel som används för behandling av onormal hjärtrytm såsom kinidin, sotalol, prokainamid, ibutilid, flekainid, dofetilid och amiodaron o läkemedel för allergisk rinit o antipsykotiska läkemedel (läkemedel mot psykiska sjukdomar), såsom tioridazin, mesoridazin, haloperidol och klorpromazin o läkemedel mot infektioner såsom pentamidin, moxifloxacin, erytromycin och klaritromycin.
Danish: * Statistisk signifikant overlegent sammenlignet med placebo ved 0,05-niveauet uden multiplicitetsjustering.
Swedish: * Statistiskt signifikant bättre jämfört med placebo på signifikansnivån 0,05 utan justering för multipla test. # Statistiskt signifikant bättre jämfört med placebo på signifikansnivån 0,05 justerat för multipla test.
Danish: Ud af disse tilfælde begyndte 9 patienter at få symptomer på konfusion i løbet af en uge efter initiering af mirabegron, og alle havde positiv dechallenge.
Swedish: I dessa fall, började förvirringstillstånden hos 9 patienter inom den första behandlingsveckan med mirabegron, och i alla fall försvann symtomen efter avslutad behandling.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE PAKNING TIL BLISTRE
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG FÖR BLISTER
Danish: Gennemsnitligt antal episoder med imperiøs vandladning af grad 3 eller 4 pr. 24 timer (FAS) (sekundært)
Swedish: Genomsnittligt antal urge-episoder med grad 3 eller 4 per 24 timmar (FAS) (Sekundär)
Danish: Lægen måler koncentrationen af dette lægemiddel i blodet.
Swedish: Blodnivåer av detta läkemedel mäts av din läkare.
Danish: Hævede led
Swedish: Förhöjt AST
Danish: Biocodex SIATel: +371 67 619365
Swedish: Biocodex SIA Tel: +371 67 619365
Danish: In vitro- og ex vivo-studier har påvist, at der foruden CYP3A4 og CYP2D6 er involvering af butyrylcholinesterase, UGT og muligvis alkoholdehydrogenase (ADH) i metabolismen af mirabegron.
Swedish: In vitro- och ex vivo studier har visat på medverkan av butyrylkolinesteras, UGT och eventuellt alkoholdehydrogenas (ADH) i metabolismen av mirabegron, förutom av CYP3A4 och CYP2D6.
Danish: Et måltid med lavt fedtindhold reducerede mirabegrons Cmax og AUC med henholdsvis 75 % og 51 %.
Swedish: En fettsnål måltid minskade Cmax och AUC med 75 % respektive 51 % för mirabegron.
Danish: Hos frivillige med svært nedsat nyrefunktion (eGFR-MDRD 15 til 29 ml/min/1,73 m2) var de gennemsnitlige Cmax- og AUC-værdier henholdsvis 92 % og 118 % højere.
Swedish: Hos frivilliga med gravt nedsatt njurfunktion (eGFR-MDRD 15 till 29 ml/min/1,73 m2), var Cmax och AUC 92 % respektive 118 % högre.
Danish: Studie 047
Swedish: Study 047
Danish: - hvis du er allergisk over for mirabegron eller et af de øvrige indholdsstoffer i Betmiga (angivet i punkt 6).
Swedish: - om du är allergisk mot mirabegron eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) - om du har mycket högt blodtryck som inte är under kontroll.
Danish: Fertiliteten hos dyr blev ikke påvirket af behandling med mirabegron (se pkt.
Swedish: Det fanns inga behandlingsrelaterade effekter av mirabegron på fertiliteten hos djur (se avsnitt 5.3).
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig for mirabegron ved administration sammen med CYP2D6-hæmmere eller hos patienter med ringe CYP2D6-metabolisme.
Swedish: Ingen dosjustering behövs för mirabegron när det administreras med CYP2D6-hämmare eller hos patienter som är långsamma CYP2D6-metaboliserare.
Danish: Hos patienter i behandling med mirabegron er der efter markedsføring blevet rapporteret urinretention hos patienter med blæreudgangsobstruktion (BOO) og hos patienter i behandling med antimuskarine lægemidler af OAB.
Swedish: Urinretention hos patienter med obstruktion av de nedre urinvägarna (BOO) och hos patienter som tar antimuskarina läkemedel för behandling av OAB har rapporterats efter marknadföring hos patienter som tar mirabegron.
Danish: 4.8 i produktresuméet med frekvensen ikke kendt.
Swedish: Efter granskning av all data görs därför bedömningen att förvirringstillstånd ska ingå i avsnitt 4.8 av produktresumén med frekvensen okänd.
Danish: Det reproduktive system og mammae
Swedish: Reproduktions organ och bröstkörtel
Danish: Dette lægemiddel bør ikke anvendes til patienter med svært nedsat nyrefunktion (GFR 15 til 29 ml/min/1,73 m2), som samtidig får stærke CYP3Ahæmmere (se pkt.
Swedish: Detta läkemedel rekommenderas inte för användning hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion (GFR 15 till 29 ml/min/1,73 m2) som samtidigt får kraftiga CYP3A-hämmare (se avsnitt 4.5).
Danish: Lægen kan være nødt til at justere dosis af disse specifikke lægemidler.
Swedish: Dessa specifika läkemedel kan kräva dosanpassning av din läkare.
Danish: Gennemsnitlig baseline
Swedish: Genomsnittligt utgångsvärde
Danish: (den øvre grænse for det ensidede 95 % KI var 4,90 msek.).
Swedish: Hos män var skillnaden 2,89 msek (övre gränsen för det ensidiga 95 % CI 4,90 msek).
Danish: Efter administration af 100 mg Betmiga som enkeltdosis hos frivillige med mildt nedsat nyrefunktion (eGFR-MDRD 60 til 89 ml/min/1,73 m2) steg de gennemsnitlige Cmax- og AUC-værdier for mirabegron med 6 % og 31 % i forhold til værdierne for frivillige med normal nyrefunktion.
Swedish: Efter administrering av en engångsdos på 100 mg Betmiga till frivilliga försökspersoner med lätt nedsatt njurfunktion (eGFR-MDRD 60 till 89 ml/min/1,73 m2), ökade genomsnittligt mirabegron Cmax och AUC med 6 % respektive 31 % jämfört med friska frivilliga med normal njurfunktion.
Danish: Nedenstående tabel angiver den anbefalede daglige dosering til personer med nedsat nyre- eller leverfunktion i fravær og tilstedeværelse af stærke CYP3A-hæmmere (se pkt.
Swedish: Följande tabell visar daglig dosrekommendation för personer med nedsatt njur-eller leverfunktion utan eller med närvaro av starka CYP3A-hämmare (se avsnitten 4.4, 4.5 och 5.2).
Danish: Gennemsnitlig ændring fra baseline†
Swedish: Genomsnittlig förändring från utgångsvärdet†
Danish: Skematisk oversigt over bivirkninger
Swedish: Tabell över biverkningar
Danish: For mænd såvel som kvinder, som fik administreret mirabegron 50 mg og 100 mg, oversteg den øvre grænse for det ensidede 95 % konfidensinterval ikke 10 msek.
Swedish: För både män och kvinnor administrerades 50 mg och 100 mg mirabegron, den övre gränsen för det ensidiga 95 % konfidensintervallet översteg inte 10 msek vid någon tidpunkt, den största tidsskillnaden från placebo i QTci intervallet.
Danish: Betmiga 50 mg depottabletter Hver tablet indeholder 50 mg mirabegron.
Swedish: Betmiga 50 mg depottabletter Varje tablett innehåller 50 mg mirabegron.
Danish: Betmiga 25 mg depottabletter Hver tablet indeholder 25 mg mirabegron.
Swedish: Betmiga 25 mg depottabletter Varje tablett innehåller 25 mg mirabegron.
Danish: Patienter med blæreudgangsobstruktion og patienter i behandling med antimuskarine lægemidler af OAB
Swedish: Patienter med obstruktion av de nedre urinvägarna och patienter som tar antimuskarina läkemedel mot OAB
Danish: Mirabegron er blevet administreret til raske frivillige i enkeltdoser på op til 400 mg. Ved denne dosis omfattede de indberettede bivirkninger palpitationer (1 ud af 6 forsøgspersoner) og øget hjertefrekvens på mere end 100 slag pr. minut (3 ud af 6 forsøgspersoner).
Swedish: rapporterades biverkningar inklusive hjärtklappning (hos 1 av 6 personer) och ökad puls som översteg 100 slag per minut (bpm) (hos 3 av 6 personer).
Danish: Nervesystemet Hovedpine* Svimmelhed*
Swedish: Huvudvärk* Yrsel*
Danish: Betmiga bør ikke anvendes til patienter med svært nedsat nyrefunktion (GFR 15 til 29 ml/min/1,73 m2) eller patienter med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh-klasse B), som samtidig får stærke CYP3A-hæmmere (se pkt.
Swedish: Betmiga rekommenderas inte till patienter med gravt nedsatt njurfunktion (GFR 15 till 29 ml/min/1,73 m2) eller till patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (Child Pugh klass B) som samtidigt får kraftiga CYP3A-hämmare (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Danish: KI: Konfidensinterval
Swedish: Konfidensintervall p-värde
Danish: Tabletkerne: Macrogoler, hydroxypropylcellulose, butylhydroxytoluen, magnesiumstearat Filmovertræk: Hypromellose, macrogol, jernoxidgult (E 172), jernoxidrødt (E 172) (kun 25 mg tablet).
Swedish: Filmdragering: Hypromellos, makrogol, järnoxid gul (E172), järnoxid röd (E172) (endast 25 mg).
Danish: Gennemsnitligt antal inkontinensepisoder pr. 24 timer (FAS-I) (co-primært)
Swedish: Medeltal inkontinensperioder per 24 timmar (FAS-I) (co-primär)
Danish: Betmiga er ikke undersøgt hos patienter med nyresygdom i slutstadiet (GFR < 15 ml/min/1,73 m2 eller patienter med behov for hæmodialyse) eller svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh-klasse C) og bør derfor ikke anvendes til disse patientpopulationer (se pkt.
Swedish: Betmiga har inte studerats hos patienter med terminal njursjukdom (GFR < 15 ml/min/1,73 m2 eller hos patienter som behöver hemodialys) eller med gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass C) och det rekommenderas därför inte för användning hos dessa patientgrupper (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Danish: Betmiga er ikke undersøgt hos patienter med nyresygdom i slutstadiet (GFR < 15 ml/min/1,73 m2 eller patienter med behov for hæmodialyse) og bør derfor ikke anvendes til denne patientpopulation.
Swedish: Betmiga har inte studerats hos patienter med terminal njursjukdom (GFR < 15 ml/min/1,73 m2 eller hos patienter som behöver hemodialys) och rekommenderas därför inte för användning hos denna patientgrupp.
Danish: Urticaria Udslæt
Swedish: Urtikaria Utslag
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE GLASETIKET
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN ETIKETT FÖR BURK
Danish: Virkning på hjertefrekvensen og blodtrykket hos patienter med OAB Hos OAB-patienter (gennemsnitsalder 59 år) i tre 12-ugers dobbeltblinde placebokontrollerede fase 3studier, som fik Betmiga 50 mg én gang dagligt, blev der på tværs af de tre studier observeret en øget gennemsnitlig forskel i forhold til placebo på ca. 1 slag pr. minut for hjertefrekvensen og ca. 1 mmHg eller derunder for det systoliske blodtryk/diastoliske blodtryk (SBP/DBP).
Swedish: Effekter på puls och blodtryck hos patienter med OAB I tre 12-veckors fas 3 dubbelblinda, placebokontrollerade studier fick OAB patienter (medelålder på 59 år) Betmiga 50 mg en gång dagligen.
Danish: n Gennemsnitlig baseline Gennemsnitlig ændring fra baseline† Gennemsnitlig forskel i forhold til placebo† 95 % konfidensinterval p-værdi † Mindste kvadraters gennemsnit justeret for baseline, køn og geografisk region.
Swedish: Konfidensintervall p-värde † Minsta kvadratskattning av medelvärde, justerad för baseline, kön, geografisk region.
Danish: Betmiga 25 mg filmovertrukne depottabletter er ovale, brune filmovertrukne tabletter præget med firmalogo og "325" på samme side.
Swedish: Betmiga 25 mg filmdragerade depottabletter: Ovala, bruna filmdragerade tabletter, märkta med företagets logga och "325" på samma sida.
Danish: Gennemsnitligt antal urge-inkontinensepisoder pr. 24 timer (FAS-I) (sekundært)
Swedish: Genomsnittligt antal urge-episoder per 24 timmar (FAS-I) (Sekundär)
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE PAKNING TIL GLAS
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG FÖR BURK
Danish: Øget blodtryk Øget GGT Øget ASAT Øget ALAT
Swedish: Förhöjt blodtryck
Danish: Voksne (herunder ældre patienter) Den anbefalede dosering er 50 mg én gang dagligt.
Swedish: Den rekommenderade doseringen är 50 mg en gång dagligen.
Danish: Gennemsnitligt antal vandladninger pr. 24 timer (FAS)
Swedish: Medeltal miktioner per 24 timmar (FAS)
Danish: Betmiga 50 mg filmovertrukne depottabletter er ovale, gule filmovertrukne tabletter præget med firmalogo og "355" på samme side.
Swedish: Betmiga 50 mg filmdragerade depottabletter: Ovala, gula filmdragerade tabletter, märkta med företagets logga och "355" på samma sida.
Danish: Hver tablet indeholder 50 mg mirabegron.
Swedish: Varje tablett innehåller 50 mg mirabegron.
Danish: Hos kvinder, som fik administreret mirabegron 50 mg, var den gennemsnitlige forskel i forhold til placebo i QTcIintervallet 3,67 msek.
Swedish: Hos kvinnor administrerade med dosen 50 mg mirabegron, var den genomsnittliga skillnaden från placebo för QTci intervallet 5 timmar efter dosering, 3,67 msek (övre gränsen för det ensidiga 95 % CI 5,72 msek).
Danish: Hver tablet indeholder 25 mg mirabegron.
Swedish: Varje tablett innehåller 25 mg mirabegron.
Danish: Placebo Mirabegron 50 mg forskel i forhold til placebo† 95 % konfidensinterval p-værdi
Swedish: Placebo Mirabegron 50 mg förändring från utgångsvärdet† Genomsnittlig skillnad jämfört mot placebo†
Danish: Tél: +33 (0)1 55917500
Swedish: Astellas Pharma S.A.S. Tél: +33 (0)1 55917500
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT
Swedish: CI: Konfidensintervall
Danish: Der er utilstrækkelige data for patienter med svært nedsat nyrefunktion (GFR 15 til 29 ml/min/1,73 m2); på grundlag af et farmakokinetisk studie (se pkt.
Swedish: Data är begränsade för patienter med gravt nedsatt njurfunktion (GFR 15 till 29 ml/min/1,73 m2); baserat på en farmakokinetisk studie (se avsnitt 5.2) rekommenderas dosreduktion till 25 mg för denna patientgrupp.
Danish: Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer)
Swedish: Mycket sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer)
Danish: Depottabletter indebærer, at mirabegron frigives langsomt fra tabletten i løbet af få timer.
Swedish: Depotformen innebär att mirabegron frisätts långsamt från tabletten under loppet av några timmar.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Betmiga findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den mulige risiko for allergiske reaktioner (overfølsomhedsreaktioner) og virkningerne på hjertet er fyldestgørende omhandlet i produktinformationen.
Swedish: Den potentiella risken för överkänslighet (allergiska reaktioner) och hjärtpåverkan har tagits upp på lämpligt sätt i produktinformationen.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Betmiga anvendes så sikkert som muligt.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Betmiga används så säkert som möjligt.
Danish: Det leveres som depottabletter (25 mg og 50 mg).
Swedish: Det finns som depottabletter (25 mg, 50 mg).
Danish: Andre oplysninger om Betmiga
Swedish: Mer information om Betmiga
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Betmiga.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Betmiga.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Betmiga den 20. december 2012.
Swedish: Den 20 december 2012 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Betmiga som gäller i hela EU.
Danish: Betmiga er blevet undersøgt i tre hovedundersøgelser med 4 611 patienter med overaktiv blære.
Swedish: Betmiga har undersökts i tre huvudstudier med 4 611 patienter som hade syndromet överaktiv blåsa.
Danish: Den anbefalede dosis af Betmiga er 50 mg én gang dagligt.
Swedish: Den rekommenderade dosen av Betmiga är 50 mg en gång dagligen.
Danish: Vedrørende sikkerheden er de fleste bivirkninger sammenlignelige med bivirkningerne af andre lægemidler, der anvendes til behandling af overaktiv blære.
Swedish: Vad gäller säkerheten är de flesta biverkningar jämförbara med dem som orsakas av andra läkemedel som används för att behandla syndromet överaktiv blåsa.
Danish: Hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion vil lægen muligvis finde det nødvendigt at udskrive en mindre dosis eller helt undlade at anvende Betmiga, navnlig hos patienter, der får visse andre lægemidler.
Swedish: För patienter med nedsatt njureller leverfunktion kan läkaren behöva skriva ut en lägre dos eller helt undvika Betmiga, särskilt för patienter som tar vissa andra läkemedel.
Danish: Patienterne fik Betmiga (25 mg, 50 mg eller 100 mg) eller placebo (virkningsløs behandling) hver dag i tre måneder.
Swedish: Patienterna fick Betmiga (25 mg, 50 mg eller 100 mg) eller placebo (overksam behandling) varje dag i tre månader.
Danish: Betmiga er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof mirabegron.
Swedish: Betmiga är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen mirabegron.
Danish: Dette menes at resultere i en større blærekapacitet og ændre den måde, blæren trækker sig sammen på, således at der bliver færre blæresammentrækninger og dermed færre ufrivillige vandladninger.
Swedish: Detta antas leda till en ökning av blåsans kapacitet och till förändringar av hur blåsan dras samman, vilket leder till färre sammandragningar av blåsan och därigenom färre oönskade urineringar.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Betmiga skal anvendes.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur Betmiga ska användas.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Betmiga?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Betmiga?
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Betmiga er takykardi (hurtig hjerterytme), som optræder hos lidt over 1 ud af 100 patienter, og urinvejsinfektion, som optræder hos lidt under tre ud af 100 patienter.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Betmiga är takykardi (snabb hjärtfrekvens) som uppträder hos drygt 1 person av 100, och urinvägsinfektion (infektion i urinrör/urinblåsa) som uppträder hos knappt 3 personer av 100.
Danish: Hvorfor blev Betmiga godkendt?
Swedish: Varför har Betmiga godkänts?
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på ændringen i antallet af vandladninger og episoder med ufrivillig vandladning pr. dag efter tre måneders behandling.
Swedish: Huvudmåttet på effekt var förändringen av antalet urineringar och inkontinensepisoder per dag efter tre månaders behandling.
Danish: Det aktive stof i Betmiga, mirabegron, er en beta-3-adrenerg receptoragonist.
Swedish: Den aktiva substansen i Betmiga, mirabegron, är en beta-3-adrenoceptoragonist.