FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Für diese Patienten sind die Ergebnisse dieser Studie zur Wirksamkeit in Tabelle 25 zusammengefasst.
Greek: Τα αποτελέσματα αποτελεσματικότητας της μελέτης για αυτούς τους ασθενείς συνοψίζονται στον Πίνακα 25.
German: Alle Patienten sollten sorgfältig auf jegliche Anzeichen oder Symptome von psychiatrischen Störungen überwacht werden.
Greek: Όλοι οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για οποιαδήποτε σημεία ή συμπτώματα ψυχιατρικών διαταραχών.
German: Von Überdosierungen zwischen zwei Injektionen an aufeinanderfolgenden Tagen (anstatt eines wöchentlichen Intervalls) bis zur täglichen Injektion über 1 Woche (d. h. 1.260 Mikrogramm/Woche) ist berichtet worden.
Greek: Έχουν αναφερθεί υπερδοσολογίες που περιλαμβάνουν από δύο ενέσεις σε διαδοχικές ημέρες (αντί με εβδομαδιαίο μεσοδιάστημα) έως και καθημερινές ενέσεις για 1 εβδομάδα (δηλ. 1.260 μικρογραμμάρια/εβδομάδα).
German: Studie war hinsichtlich der Wirksamkeit nicht statistisch gepowert.
Greek: Η μελέτη δεν είχε στατιστική ισχύ για την αξιολόγηση αποτελεσματικότητας.
German: NPW Sensitivität Spezifität HBeAg-positiv(a)
Greek: NPV Ευαισθησία Ειδικότητα HBeAg-θετικό(α)
German: Bei Interferon handelt es sich um ein Eiweiß, das die Immunantwort des Körpers verändert und ihm dadurch hilft, Infektionen und schwere Erkrankungen zu bekämpfen.
Greek: Η ιντερφερόνη είναι μία πρωτεΐνη που τροποποιεί την ανταπόκριση του ανοσοποιητικού συστήματος του οργανισμού, για να συμβάλλει στην καταπολέμηση λοιμώξεων και σοβαρών νόσων.
German: Besonders bei Patienten unter hohen Methadondosen sollte das Risiko einer Verlängerung der QTc-Zeit in Betracht gezogen werden.
Greek: Ιδιαιτέρως σε ασθενείς που λαμβάνουν υψηλή δόση μεθαδόνης, θα πρέπει να εξετάζεται ο κίνδυνος παράτασης του διαστήματος QTc.
German: Überschreiten Sie die empfohlene Dosis nicht.
Greek: Μην υπερβαίνετε τη συνιστώμενη δόση.
German: Erziehungsprobleme
Greek: Πρόβλημα εκπαίδευσης
German: Patienten, die auch an einer HIV-Infektion leiden: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine AntiHIV-Therapie erhalten.
Greek: Aσθενείς οι οποίοι έχουν μολυνθεί επίσης με τον ιό HIV: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν λαμβάνετε αγωγή για την αντιμετώπιση του ιού HIV.
German: Die Stufen der Dosisreduktion sind in Tabelle 8 dargestellt.
Greek: Τα επίπεδα μείωσης της δόσης παρέχονται στον Πίνακα 8.
German: Signifikante teratogene und/oder embryotoxische Effekte sind bei allen gegen Ribavirin exponierten Tierspezies gezeigt worden.
Greek: Έχουν καταδειχθεί σημαντικές τερατογενετικές και/ή εμβρυοκτόνες επιδράσεις σε όλα τα είδη πειραματόζωων που εκτέθηκαν σε ριμπαβιρίνη.
German: Stecken Sie die Schutzkappe niemals nach dem Entfernen wieder zurück auf den Fertigpen.
Greek: Μην τοποθετείτε ποτέ πίσω το προστατευτικό καπάκι μετά την αφαίρεση.
German: Ihr Arzt wird Sie auf Anzeichen und Symptome hierfür überwachen.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας εξετάσει για σημεία και συμπτώματα αυτών των καταστάσεων.
German: Vorhergegangene Behandlung
Greek: Προηγούμενη θεραπεία
German: Diese Nebenwirkungen können schwerwiegend sein und dringende medizinische Versorgung erforderlich machen.
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι σοβαρές και μπορεί να χρειαστείτε επείγουσα ιατρική περίθαλψη.
German: • wenn Ihnen mitgeteilt wurde, dass Sie an einem Vogt-Koyanagi-Harada-Syndrom (VKH)
Greek: • εάν σας έχουν πει ότι έχετε το σύνδρομο Vogt-Koyanagi-Harada (VKH).
German: Wann immer möglich sollte das Kind nach dem pubertären Wachstumsschub behandelt werden, damit das Risiko einer Wachstumsverzögerung verringert ist.
Greek: Όποτε είναι δυνατό, το παιδί θα πρέπει να λαμβάνει την αγωγή μετά την εφηβική αυξητική έκρηξη, προκειμένου να μειωθεί ο κίνδυνος αναστολής της ανάπτυξης.
German: Pegasys wird nur allein angewendet, wenn Sie Ribavirin aus irgendeinem Grund nicht einnehmen können.
Greek: Το Pegasys χρησιμοποιείται ως μονοθεραπεία μόνο εάν δεν μπορείτε να λάβετε ριμπαβιρίνη για οποιονδήποτε λόγο.
German: HINWEIS: Die Schutzkappe enthält eine locker sitzende Metallröhre.
Greek: ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Το καπάκι περιέχει ένα φαρδύ μεταλλικό σωλήνα.
German: (siehe Abschnitt 4.8).
Greek: (βλ. παράγραφο 4.2).
German: Deshalb ist bei der Behandlung von Patienten mit niedrigen CD4-Zahlen Vorsicht geboten.
Greek: Απαιτείται λοιπόν μεγάλη προσοχή κατά τη θεραπεία ασθενών με χαμηλό αριθμό κυττάρων CD4.
German:  Das Sichtfenster ist dann vollständig rot.
Greek:  Το παράθυρο ελέγχου θα γίνει πλέον εντελώς κόκκινο.
German: Pegasys darf während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Föten rechtfertigt.
Greek: Το Pegasys πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης μόνο εφόσον το δυνητικό όφελος δικαιολογεί τον δυνητικό κίνδυνο για το έμβρυο.
German: 55 % (21 von 38) der Patienten, die die Ursprungsstudie abschlossen, wurden in die LangzeitNachbeobachtungsphase aufgenommen, die bis zu sechs Jahre nach Behandlungsende andauerte.
Greek: Το 55% (21 από 38) των ατόμων που ολοκλήρωσε την αρχική μελέτη εντάχθηκε στη μακροχρόνια παρακολούθηση η οποία εκτείνεται έως 6 έτη μετά από τη θεραπεία.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Pegasys enthält
Greek: Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Pegasys
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel gegen Asthma nehmen, da eventuell die Dosis Ihres Asthmapräparates angepasst werden muss.
Greek: Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν παίρνετε φάρμακα για το άσθμα, επειδή μπορεί να χρειαστεί αλλαγή της δόσης του φαρμάκου σας για το άσθμα.
German: Versuchen Sie nicht sich selbst eine Injektion zu verabreichen, bevor Sie sicher sind, dass Sie verstanden haben, wie der Fertigpen angewendet wird.
Greek: Μην επιχειρήσετε να κάνετε μόνος σας την ένεση παρά μόνο όταν είστε σίγουρος ότι έχετε κατανοήσει πώς να χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
German: Falls etwas Blut austritt, decken Sie den Einstich mit einem Wundpflaster ab.
Greek: Αν υπάρχει αίμα, καλύψτε με έναν αυτοκόλλητο επίδεσμο.
German: Die empfohlene Gesamtdauer der Behandlung beträgt 48 Wochen.
Greek: Η συνιστώμενη συνολική διάρκεια θεραπείας είναι 48 εβδομάδες.
German: Eine Ribavirin-Therapie ist bei schwangeren Frauen kontraindiziert.
Greek: Η θεραπεία με ριμπαβιρίνη αντενδείκνυται σε γυναίκες που είναι έγκυες.
German: (SI Einheit = µmol/l)
Greek: (μονάδα SI = μmol/l)
German: Eine frühe Intervention bei Wiederauftreten oder Entwicklung psychiatrischer Erkrankungen und Suchtmittelmissbrauch wird empfohlen.
Greek: Συνιστάται πρώιμη παρέμβαση σε περίπτωση επανεμφάνισης ή ανάπτυξης ψυχιατρικών διαταραχών και χρήσης ουσιών.
German: Es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel in die Muttermilch übergeht.
Greek: Δεν είναι γνωστό αν αυτό το προϊόν εμφανίζεται στο ανθρώπινο γάλα.
German: Die Wirksamkeit dieses Arzneimittels sollte nicht mit der Wirksamkeit anderer pegylierter oder nicht pegylierter Proteine derselben therapeutischen Klasse verglichen werden.
Greek: Η δραστικότητα του φαρμακευτικού αυτού προϊόντος δεν θα πρέπει να συγκρίνεται με αυτή κάποιας άλλης πεγκυλιωμένης ή μη-πεγκυλιωμένης πρωτεΐνης της ίδιας θεραπευτικής κατηγορίας.
German: Genotyp 1 (n = 569) Genotyp 2 und 3 (n = 96)
Greek: (N= 569) Γονότυπος 2 και 3 (N=96)
German: Pegasys darf nicht bei Kindern unter 3 Jahren angewendet werden, da es den Bestandteil Benzylalkohol enthält und zu toxischen Reaktionen und allergischen Reaktionen bei diesen Kindern führen kann.
Greek: Το Pegasys δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 3 ετών, διότι περιέχει βενζυλική αλκοόλη και μπορεί να προκαλέσει τοξικές αντιδράσεις και αλλεργικές αντιδράσεις σε αυτά τα παιδιά.
German: Falls notwendig, kann die Dosis während der Behandlung geändert werden.
Greek: Εάν χρειαστεί, η δόση μπορεί να αλλάξει κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
German: Die Behandlung mit Pegasys war mit einer Abnahme der absoluten CD4+ Zellzahlen innerhalb der ersten 4 Wochen verbunden, ohne prozentuale Abnahme der CD4+ Zellen.
Greek: H θεραπεία με Pegasys συσχετίστηκε με μειώσεις του απόλυτου αριθμού κυττάρων CD4+ μέσα στις πρώτες 4 εβδομάδες χωρίς μείωση του ποσοστού κυττάρων CD4+.
German: Pegasys hat geringen oder mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Greek: Το Pegasys έχει μικρή ή μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
German: Alle Patienten, welche die Phase-III-Studie abschlossen, kamen für eine Langzeit-Folgestudie (WV16866) in Frage.
Greek: Όλοι οι ασθενείς οι οποίοι ολοκλήρωσαν τις μελέτες φάσης ΙΙΙ είχαν τις απαιτούμενες προϋποθέσεις να ενταχθούν σε μία μακροχρόνια μελέτη παρακολούθησης (WV 16866).
German: Das histologische Ansprechen war über alle drei Behandlungsgruppen in jeder Studie ähnlich; jedoch war es für Patienten, die 24 Wochen nach Beendigung der Behandlung ein anhaltendes Ansprechen zeigten, signifikant wahrscheinlicher, auch eine histologische Verbesserung zu erreichen.
Greek: Η ιστολογική ανταπόκριση ήταν παρόμοια στις τρεις θεραπευτικές ομάδες σε κάθε μελέτη: ωστόσο, ασθενείς που έδειξαν παρατεταμένη ιολογική ανταπόκριση 24 εβδομάδες μετά το τέλος της αγωγής ήταν σημαντικά πιθανότερο να εμφανίσουν επίσης ιστολογική βελτίωση.
German: • wenn Sie schon einmal eine Anämie (Blutarmut) hatten.
Greek: • εάν είχατε ποτέ αναιμία.
German: Bei Spontanberichten zu Nebenwirkungen nach der Markteinführung ist die Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Greek: Για αυθόρμητες αναφορές ανεπιθύμητων ενεργειών από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου, η συχνότητα εμφάνισης δεν είναι γνωστή (δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα).
German: Die meisten Laborwertauffälligkeiten, die während der klinischen Studie aufgetreten sind, gingen kurz nach Beendigung der Behandlung wieder auf die Ausgangswerte zurück.
Greek: Οι περισσότερες εργαστηριακές ανωμαλίες που διαπιστώθηκαν κατά τη διάρκεια της κλινικής δοκιμής επέστρεψαν στα αρχικά επίπεδα λίγο μετά τη διακοπή της θεραπείας.
German: In diesem Fall muss die Therapie abgebrochen und umgehend eine geeignete medizinische Behandlung eingeleitet werden.
Greek: Εάν συμβεί κάτι τέτοιο, η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται και να χορηγείται αμέσως η κατάλληλη ιατρική θεραπεία.
German: Bei progredientem oder fortbestehendem ALT-Anstieg sollte die Dosis zunächst auf 135 Mikrogramm gesenkt werden.
Greek: Εάν η αύξηση της ALT είναι προοδευτική ή επιμένουσα, η δόση θα πρέπει να μειωθεί αρχικά σε 135 μικρογραμμάρια.
German: Weder Patienten noch Pflegepersonen dürfen versuchen, die 200-mg-Tabletten zu halbieren.
Greek: Οι ασθενείς και οι φροντιστές δεν πρέπει να προσπαθήσουν να σπάσουν τα δισκία των 200 mg.
German: Prognosemöglichkeit für ein Ansprechen
Greek: Προβλεψιμότητα της ανταπόκρισης
German: Roche Polska Sp.z o.o.
Greek: Polska Roche Polska Sp.z o.o.
German: • wenn Sie eine Schilddrüsenerkrankung haben, die sich medikamentös nicht ausreichend einstellen lässt.
Greek: • εάν έχετε νόσο θυρεοειδούς που δεν ελέγχεται επαρκώς με φάρμακα.
German: Begeben Sie sich umgehend in ärztliche Behandlung, wenn Sie Depressionen entwickeln oder Selbstmordgedanken haben oder Änderungen in Ihrem Verhalten bemerken.
Greek: Εξασφαλίστε ότι μπορείτε να αναζητήσετε επειγόντως περίθαλψη αν παρατηρήσετε ότι παθαίνετε κατάθλιψη ή κάνετε σκέψεις αυτοκτονίας ή εμφανίζονται αλλαγές στη συμπεριφορά σας.
German: Studie ML17131
Greek: Μελέτη ML17131
German: Der erwartete Nutzen der Behandlung sollte vorsichtig gegenüber den bei Kindern und Jugendlichen in klinischen Studien beobachteten Sicherheitsdaten von Fall zu Fall abgewogen werden (siehe Abschnitte 4.8 und 5.1).
Greek: Το αναμενόμενο όφελος της θεραπείας θα πρέπει να σταθμίζεται προσεκτικά σε σχέση με τα ευρήματα ασφάλειας που παρατηρήθηκαν σε παιδιά και εφήβους στις κλινικές δοκιμές κατά περίπτωση (βλ. παραγράφους 4.8 και 5.1).
German: 24 Wochen oder 48 Wochen
Greek: 24 εβδομάδες ή 48 εβδομάδες
German: Damit sind Sie wieder beim regulären Termin Ihres Dosierungsplanes, um die Injektionen jeden Montag fortzusetzen.
Greek: Τώρα είστε πίσω στην κανονικά προγραμματισμένη ημέρα και θα πρέπει να συνεχίσετε τις ενέσεις σας κάθε Δευτέρα.
German: • ist der Nadelschutz möglicherweise nicht eingerastet.
Greek: • το προστατευτικό κάλυμμα βελόνας ενδέχεται να μην έχει κλειδώσει.
German: • Kombination mit Telbivudin (siehe Abschnitt 4.5).
Greek: • Συνδυασμός με telbivudine (βλ. παράγραφο 4.5)
German: Sie sollten Ihre Zähne zweimal täglich gründlich putzen und sich regelmäßig einer zahnärztlichen Untersuchung unterziehen.
Greek: Θα πρέπει να βουρτσίζετε πολύ καλά τα δόντια σας δύο φορές ημερησίως και να υποβάλλεστε τακτικά σε οδοντιατρικές εξετάσεις.
German: • Ziehen Sie den Kolben langsam zurück, um ein wenig mehr als die von Ihrem Arzt verschriebene Dosis in die Spritze aufzuziehen.
Greek: • Τραβήξτε αργά προς τα πίσω το έμβολο ώστε να αναρροφηθεί στη σύριγγα λίγο περισσότερο από τη δόση που σας έχει συνταγογραφήσει ο γιατρός σας.
German: Sie benötigen:
Greek: Τι θα χρειαστείτε:
German: Die Patienten sollten ihre Zähne zweimal täglich gründlich putzen und sich regelmäßig einer zahnärztlichen Untersuchung unterziehen.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να βουρτσίζουν πολύ καλά τα δόντια τους δυό φορές ημερησίως και να υποβάλλονται τακτικά σε οδοντιατρική εξέταση.
German: 1 - <2 log10 Abnahme
Greek: 1 - <2 log10 μείωση
German: • wenn Sie an einer sogenannten Autoimmunhepatitis leiden.
Greek: • εάν έχετε τη λεγόμενη αυτοάνοση ηπατίτιδα.
German: Es kann kein einzelner Biomarker mit Cutoff identifiziert werden, der alle statistischen Kenngrößen (negativer Prognosewert [NPW], Sensitivität, Spezifität) und praktischen Überlegungen (Einfachheit, Zweckmäßigkeit) optimiert.
Greek: Δεν μπορούν να προσδιοριστούν μεμονωμένοι βιοδείκτες με όρια τιμών (cut-off) ώστε να βελτιστοποιηθούν όλα τα λειτουργικά χαρακτηριστικά [αρνητική προγνωστική αξία (negative predictive value, NPV), ευαισθησία, ειδικότητα] και τα πρακτικά χαρακτηριστικά (απλότητα, ευκολία).
German: Bei anhaltenden ALT-Spiegeln ≥ 10 x ULN: Behandlung abbrechen.
Greek: Για επίμονες τιμές ALT ≥ 10 x ULN διακόψτε τη θεραπεία.
German: Die normale Dosis von Pegasys richtet sich nach der Körpergröße und dem Gewicht Ihres Kindes.
Greek: Η συνήθης δόση του Pegasys βασίζεται στο ύψος και το βάρος του παιδιού σας.
German: Die Konzentrationen von Peginterferon alfa-2a im Serum werden während einer vollen Woche (168 Stunden) aufrechterhalten.
Greek: Οι συγκεντρώσεις της peginterferon alfa2a στον ορό διατηρούνται για μία ολόκληρη εβδομάδα (168 ώρες).
German: In einigen Fällen wird eine Reduzierung auf 90 oder 45 Mikrogramm notwendig.
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις, είναι απαραίτητη η μείωση της δόσης στα 90 μικρογραμμάρια ή στα 45 μικρογραμμάρια.
German: Liste der Unterabschnitte zur Vorgehensweise:
Greek: Κατάλογος υποενοτήτων στο πώς να προχωρήσετε:
German:  Möglicherweise hören Sie ein zweites Klickgeräusch, wenn der Auslöseknopf wieder einrastet.
Greek:  Μπορεί να ακούσετε ένα δεύτερο χαρακτηριστικό ήχο "κλικ" όταν το κουμπί ενεργοποίησης ανέβει προς τα πάνω.
German: Es ist wichtig, dass Sie oder Ihre Pflegeperson diese Anweisungen lesen, verstehen und befolgen, damit eine ordnungsgemäße Anwendung des Fertigpens gewährleistet ist.
Greek: Είναι σημαντικό να διαβάσετε, να κατανοήσετε και να ακολουθήσετε αυτές τις οδηγίες έτσι ώστε εσείς ή ο νοσηλευτής σας να χρησιμοποιήσετε σωστά την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
German: In derselben Studie wurde eine Zunahme der AUC für Theophyllin (Marker für die Aktivität von Cytochrom P450 1A2) um 25 % beobachtet, was eine Hemmung des Cytochrom P450 1A2 durch Pegasys belegt.
Greek: Στην ίδια μελέτη, παρατηρήθηκε αύξηση κατά 25% στην AUC της θεοφυλλίνης (δείκτης της δραστηριότητας του κυτοχρώματος P450 1A2), γεγονός που αποδεικνύει ότι το Pegasys είναι αναστολέας της δράσης του P450 1A2.
German: Zum Beispiel: Ihre reguläre wöchentliche Pegasys Injektion ist am Montag.
Greek: Για παράδειγμα: Η κανονική προγραμματισμένη εβδομαδιαία ένεση του Pegasys είναι τη
German: Stellen Sie sicher, dass Sie Ihren Daumen vom Auslöseknopf genommen haben.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι έχετε απομακρύνει τον αντίχειρα σας από το κουμπί ενεργοποίησης.
German: Fieber/Infektionen
Greek: Πυρετός/λοιμώξεις
German: HINWEIS: Drücken Sie noch nicht den Auslöseknopf.
Greek: ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Μην προσπαθήσετε ακόμη να πατήσετε το κουμπί ενεργοποίησης.
German: Sie sollten ein Familienmitglied oder einen nahen Freund bitten, Ihnen dabei zu helfen, aufmerksam auf Anzeichen von Depressionen oder Änderungen in Ihrem Verhalten zu achten.
Greek: Ίσως να θελήσετε να ζητήσετε τη βοήθεια κάποιου συγγενικού σας προσώπου ή στενού φίλου στον εντοπισμό σημείων κατάθλιψης ή αλλαγής στη συμπεριφορά σας.
German: Eine Monotherapie gegen Hepatitis C sollte nur in Fällen von Kontraindikationen gegen andere Arzneimittel in Betracht gezogen werden.
Greek: Η μονοθεραπεία για την ηπατίτιδα C θα πρέπει να εξετάζεται μόνο σε περίπτωση αντένδειξης σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
German: Die Verfügbarkeit von Didanosin oder seines aktiven Metaboliten (Dideoxyadenosin 5´-triphosphat) ist in vitro erhöht, wenn Didanosin gleichzeitig mit Ribavirin verabreicht wird.
Greek: Η έκθεση στη διδανοσίνη ή στον ενεργό μεταβολίτη αυτής (5'-τριφωσφορική διδεοξυαδενοσίνη) αυξάνεται in vitro όταν η διδανοσίνη συγχορηγείται με ριμπαβιρίνη.
German: Die ermittelte terminale Halbwertszeit spiegelt vermutlich nicht nur die Eliminationsphase des Wirkstoffs, sondern ebenso die anhaltende Resorption von Pegasys wider.
Greek: Ο τελικός χρόνος ημιζωής μπορεί να μην εκφράζει μόνο τη φάση αποβολής της ουσίας, αλλά μπορεί επίσης να αντικατοπτρίζει και την παρατεταμένη απορρόφηση του Pegasys.
German: Anti-Interferon Antikörper
Greek: Αντισώματα αντι-ιντερφερόνης
German: Entsorgen Sie den Fertigpen und verwenden Sie einen anderen, wenn:
Greek: Απορρίψτε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας και χρησιμοποιήστε άλλη εάν:
German: Ihr Arzt hat die genaue Dosis von Pegasys für Ihr Kind bestimmt und wird Ihnen sagen, wie oft es anzuwenden ist.
Greek: Ο γιατρός σας έχει καθορίσει την ακριβή δόση του Pegasys για το παιδί σας και θα σας πει πόσο συχνά να το χρησιμοποιήσετε.
German: Gruppe B** unbehandelt (n=50)
Greek: Ομάδα B** Χωρίς θεραπεία (N=50)
German: COBAS AMPLICOR HBV MONITOR: HBV-DNA (I.E./ml) =
Greek: COBAS AMPLICOR HBV MONITOR: HBV-DNA (IU/mL) =
German: Die Entscheidung für oder gegen eine Behandlung sollte von Fall zu Fall getroffen werden (siehe Abschnitt 4.4).
Greek: Η απόφαση για την αγωγή θα πρέπει να λαμβάνεται κατά περίπτωση (βλ. παράγραφο 4.4).
German: Dauer der Behandlung, wenn Pegasys in Kombination mit anderen Arzneimitteln angewendet wird
Greek: Διάρκεια της θεραπείας όταν το Pegasys χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα
German: Das durchschnittliche Molekulargewicht beträgt etwa 60.000, wobei der Proteinanteil etwa 20.000 ausmacht.
Greek: Η μέση μοριακή μάζα είναι περίπου 60.000, από την οποία περίπου 20.000 αποδίδεται στο μέρος της πρωτείνης του μορίου.
German: Die beobachtete Häufigkeit (4,9 %) bei Patienten, die Pegasys/Ribavirin (NV15801) erhalten haben, entsprach denen, die mit anderen Interferonen beobachtet wurden.
Greek: Οι συχνότητες εκδήλωσης που παρατηρήθηκαν (4,9%) σε ασθενείς που λάμβαναν Pegasys/ριμπαβιρίνη (NV 15801) είναι παρόμοιες με αυτές που παρατηρήθηκαν με άλλες ιντερφερόνες.
German: Es wird empfohlen, bei Kindern und Jugendlichen die Fertigspritzen anzuwenden, da diese für Dosisanpassungen geeignet sind.
Greek: Συνιστάται να χρησιμοποιούνται οι προγεμισμένες σύριγγες Pegasys σε παιδιά και εφήβους, καθώς επιτρέπουν προσαρμογές της δόσης.
German: Insgesamt 151 Patienten ohne fortgeschrittene Zirrhose wurden im Randomisierungsverhältnis 2:1 einer Behandlung mit Pegasys (Gruppe A, n = 101) bzw. der Kontrollgruppe ohne Behandlung (Gruppe B, n = 50) zugewiesen.
Greek: Ένα σύνολο 151 ασθενών χωρίς προχωρημένη ίνωση τυχαιοποιήθηκε σε αναλογία 2:1 για τη λήψη Pegasys (ομάδα A, n=101) ή έλεγχο άνευ θεραπείας (ομάδα B, n=50), αντίστοιχα.
German: Falls der Fertigpen nicht innerhalb von 5 Minuten angewendet wird, sollte er entsorgt und ein neuer Fertigpen benutzt werden.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί μέσα σε 5 λεπτά, η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας πρέπει να απορρίπτεται και θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί μία νέα προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
German: Die Patienten in den Gruppen A und C (n = 111) erhielten 48 Wochen lang einmal wöchentlich Pegasys nach KOF-Kategorien, während die Patienten in Gruppe B 48 Wochen lang beobachtet wurden (Hauptbeobachtungsphase).
Greek: Οι ασθενείς στις ομάδες A και C (n=111) λάμβαναν θεραπεία με Pegasys μία φορά την εβδομάδα για 48 εβδομάδες σύμφωνα με τις κατηγορίες BSA, ενώ οι ασθενείς στην ομάδα B παρακολουθήθηκαν για μία περιόδο 48 εβδομάδων (κύρια περίοδος παρατήρησης).
German: Patienten mit fortgeschrittener Fibrose wurden einer Behandlung mit Pegasys zugeteilt (Gruppe C, n = 10).
Greek: Οι ασθενείς με προχωρημένη ίνωση είχαν ανατεθεί στη θεραπεία με Pegasys (ομάδα C, n=10).
German: Unterschiede im anhaltenden virologischen Ansprechen, basierend auf Behandlungsdauer, Demographie und bestem Ansprechen auf vorhergegangene Behandlung sind in Tabelle 19 dargestellt.
Greek: Οι διαφορές στην παρατεταμένη ιολογική ανταπόκριση (SVR) με βάση τη διάρκεια θεραπείας, τα δημογραφικά στοιχεία και οι καλύτερες ανταποκρίσεις σε προηγούμενη θεραπεία παρατίθενται στον Πίνακα 19.
German: Die Fertigpens dürfen nicht von Kindern und Jugendlichen angewendet werden, die Dosen von weniger als 135 Mikrogramm benötigen.
Greek: Δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται οι προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας Pegasys σε παιδιά και εφήβους που χρειάζονται δόση μικρότερη των 135 μικρογραμμαρίων.
German: • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, alfa-Interferone oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile
Greek: • Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, στις ιντερφερόνες άλφα ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1
German: * Ähnlich zum Endpunkt HBV-DNA < 105 Kopien/ml.
Greek: * Παρόμοιο με το καταληκτικό σημείο του HBV DNA < 105 αντίγραφα/mL.
German: Patienten, die vor ihrem 18. Geburtstag mit einer Behandlung beginnen, sollten die pädiatrische Dosierung bis zur Beendigung der Therapie beibehalten.
Greek: Οι ασθενείς που αρχίζουν θεραπεία πριν από το 18ο έτος της ηλικίας τους θα πρέπει να διατηρήσουν την παιδιατρική δοσολογία με την ολοκλήρωση της θεραπείας.
German: • wenn Sie das Gefühl haben, dass sich eine Infektionserkrankung anbahnt (wie z. B. Lungenentzündung), da während der Behandlung mit Pegasys vorübergehend ein höheres Infektionsrisiko bestehen kann.
Greek: • εάν πιστεύετε ότι εμφανίζετε κάποια λοίμωξη (όπως πνευμονία), καθώς κατά τη διάρκεια της λήψης του Pegasys ενδέχεται να διατρέχετε προσωρινά μεγαλύτερο κίνδυνο λοίμωξης.
German: Nehmen Sie den Fertigpen aus dem Kühlschrank.
Greek: Βγάλτε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας από το ψυγείο.
German: **Die geplante Behandlungsdauer betrug unabhängig vom Genotyp 48 Wochen.
Greek: ** Προγραμματισμένη διάρκεια της θεραπείας ήταν 48 εβδομάδες, ανεξάρτητα από το γονότυπο
German: Obwohl bei den Nachkommen, die zum Zeitpunkt der Fruchtreife geboren wurden, keine teratogenen Effekte beobachtet wurden, können nachteilige Effekte bei Menschen nicht ausgeschlossen werden.
Greek: Παρόλο που δεν διαπιστώθηκε τερατογένεση σε νεογνά που γεννήθηκαν κανονικά, δεν μπορούν να αποκλειστούν ανεπιθύμητες ενέργειες στον άνθρωπο.
German: Das Risiko für die Entwicklung einer Anämie ist bei weiblichen Patienten höher.
Greek: Ο κίνδυνος ανάπτυξης αναιμίας είναι υψηλότερος στο γυναικείο πληθυσμό.
German: Bitte besprechen Sie das mit Ihrem Arzt und folgen Sie der empfohlenen Behandlungsdauer.
Greek: Παρακαλούμε επικοινωνήστε με το γιατρό σας και ακολουθήστε τη συνιστώμενη διάρκεια της θεραπείας.
German: Die erste Phase der Abnahme tritt 24 bis 36 Stunden nach der ersten Dosis von Pegasys ein, gefolgt von der zweiten Phase der Abnahme, die bei den Patienten mit anhaltendem Ansprechen über die nächsten 4 bis 16 Wochen fortdauert.
Greek: Η πρώτη φάση της πτώσης συμβαίνει 24-36 ώρες μετά την πρώτη δόση του Pegasys και ακολουθείται από τη δεύτερη φάση της πτώσης η οποία συνεχίζεται κατά τη διάρκεια των επόμενων 4 έως 16 εβδομάδων σε ασθενείς που επιτυγχάνουν παρατεταμένη ανταπόκριση.