FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Odomzo contains lactose
Finnish: Odomzo sisältää laktoosia
English: Sonidegib undergoes metabolism primarily by CYP3A4, and concomitant administration of strong inhibitors or inducers of CYP3A4 can increase or decrease sonidegib concentrations significantly.
Finnish: Voimakkaiden CYP3A4:n estäjien tai indusorien samanaikainen anto voi suurentaa tai pienentää sonidegibipitoisuuksia huomattavasti.
English: It has not been determined whether cuSCC is related to Odomzo treatment.
Finnish: Ei ole osoitettu, liittyykö ihon okasolusyöpä Odomzo-hoitoon.
English: Cmax of sonidegib after a single oral 800 mg dose was 20%, 21% and 60% lower in mild, moderate and severe hepatic impairment, respectively, compared to normal hepatic function.
Finnish: Sonidegibin Cmax-arvo suun kautta annetun 800 mg kerta-annoksen jälkeen oli 20 % pienempi lievässä maksan vajaatoiminnassa, 21 % pienempi keskivaikeassa maksan vajaatoiminnassa ja 60 % pienempi vaikeassa maksan vajaatoiminnassa verrattuna normaaliin maksatoimintaan.
English: • medicines such as chloroquine and hydroxychloroquine used to treat parasitic infections as well as other diseases such as rheumatoid arthritis or lupus erythematosus
Finnish: • lääkkeet, kuten klorokiini ja hydroksiklorokiini, joita käytetään loistartuntojen ja muiden sairauksien, kuten nivelreuman tai punahukan, hoitoon
English: The secondary endpoints included duration of response, time to tumour response and progression free survival (PFS) according to mRECIST in patients with laBCC and RECIST 1.1 in patients with mBCC as determined by central review.
Finnish: Toissijaisia päätetapahtumia olivat mm. vasteen kesto, kasvainvasteeseen kulunut aika ja etenemisvapaa elossaolo mRECIST-kriteerien mukaisesti potilailla, joilla oli paikallisesti levinnyt tyvisolusyöpä, ja RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti potilailla, joilla oli metastasoitunut tyvisolusyöpä.
English: Sonidegib may pass into the semen.
Finnish: Sonidegibi voi erittyä siemennesteeseen.
English: The majority of patients treated with Odomzo 200 mg daily who had grade 2 or higher CK elevations developed muscle symptoms prior to the CK elevations.
Finnish: Valtaosalla potilaista, jotka saivat Odomzoa 200 mg vuorokaudessa ja joilla ilmeni vähintään asteen 2 CK-arvon kohoamista, esiintyi lihasoireita ennen CK-arvon kohoamista.
English: In healthy subjects, co-administration of a single dose of 800 mg sonidegib with rifampicin (600 mg daily for 14 days), a strong CYP3A inducer, resulted in 72% and 54% decreases in sonidegib AUC and Cmax respectively, compared with when sonidegib was given alone.
Finnish: Kun terveille tutkittaville annettiin samanaikaisesti 800 mg sonidegibikerta-annos ja voimakasta CYP3A:n indusoria rifampisiinia (600 mg/vrk 14 päivän ajan), sonidegibin AUC-arvo pieneni 72 % ja Cmax-arvo 54 % verrattuna sonidegibimonoterapiaan.
English: • Not to donate blood during treatment and for at least 20 months after the final dose
Finnish: • Kielto luovuttaa verta hoidon aikana ja vähintään 20 kuukauteen viimeisen annoksen jälkeen
English: For sonidegib-treated male rats, exposure at approx. 2-fold the clinical exposure did not impact male fertility.
Finnish: Sonidegibia saaneilla urosrotilla noin 2-kertainen altistus kliiniseen altistukseen verrattuna ei vaikuttanut urosten hedelmällisyyteen.
English: It is not known whether SCC can be related to treatment with Odomzo.
Finnish: Ei tiedetä, voiko Odomzo-hoitoon liittyä okasolusyöpää.
English: In healthy subjects, co-administration of a single 800 mg dose of sonidegib with ketoconazole (200 mg twice daily for 14 days), a strong CYP3A inhibitor, resulted in a 2.25-fold and a 1.49-fold increase in sonidegib AUC and Cmax, respectively, compared with sonidegib alone.
Finnish: Kun terveille tutkittaville annettiin samanaikaisesti 800 mg sonidegibikerta-annos ja voimakasta CYP3A:n estäjää ketokonatsolia (200 mg kahdesti vuorokaudessa 14 päivän ajan), sonidegibin AUCarvo suureni 2,25-kertaisesti ja Cmax-arvo 1,49-kertaisesti verrattuna sonidegibimonoterapiaan.
English: • severe muscle cramps, muscle pain or muscle weakness.
Finnish: • vaikeat lihaskrampit, lihaskipu tai lihasheikkous.
English: Local investigator laBCC
Finnish: Paikallinen tutkija
English: During treatment and during the 20 months after your treatment has finished, tell your doctor straight away if:
Finnish: Kerro lääkärille heti, jos hoidon aikana tai 20 kuukauden kuluessa hoidon päättymisestä
English: Concomitant use of strong CYP3A inducers should be avoided; this includes, but is not limited to, carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, rifabutin, rifampicin and St John's Wort (Hypericum perforatum).
Finnish: Tämä koskee mm. karbamatsepiinia, fenobarbitaalia, fenytoiinia, rifabutiinia, rifampisiinia ja mäkikuismaa (Hypericum perforatum).
English: Men should not father a child or donate semen while taking Odomzo and for at least 6 months after ending treatment.
Finnish: Miehet eivät saa siittää lapsia eivätkä luovuttaa siemennestettä Odomzo-hoidon aikana eivätkä vähintään 6 kuukauteen hoidon päätyttyä.
English: Read the specific instructions given to you by your doctor, particularly on the effects of Odomzo on unborn babies.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Odomzoa Lue lääkäriltä saamasi erityisohjeet, erityisesti Odomzon vaikutuksista sikiöihin.
English: Monitor muscle symptoms for changes until resolution to baseline.
Finnish: Lihasoireita seurataan muutosten varalta, kunnes oireet ovat lievittyneet lähtötasolle.
English: Unchanged sonidegib in faeces represented 88.7% of the administered dose and was not detectable in urine.
Finnish: Annetusta annoksesta muuttumatonta sonidegibia ulosteessa oli 88,7 %.
English: • Monitor CK and serum creatinine levels weekly until resolution to baseline.
Finnish: • CK-arvoa ja seerumin kreatiniiniarvoa seurataan viikoittain, kunnes arvot ovat palautuneet lähtötasolle.
English: Musculoskeletal pain
Finnish: Ihon okasolusyöpä
English: Dose modifications for creatine phosphokinase (CK) elevations and muscle-related adverse events Temporary dose interruption and/or dose reduction of Odomzo therapy may be required for CK elevations and muscle-related adverse events.
Finnish: Odomzo-hoidon väliaikainen keskeyttäminen ja/tai annoksen pienentäminen saattaa olla tarpeen, jos kreatiinikinaasiarvo (CK) kohoaa tai ilmenee lihaksiin liittyviä haittatapahtumia.
English: A moderate meal taken 1 hour after the administration of Odomzo 200 mg provided similar exposures compared to the fasted state.
Finnish: Altistus oli samankaltainen kun kooltaan kohtuullinen ateria otettiin 1 tunti 200 mg Odomzo-annoksen jälkeen tyhjään mahaan otettuun annokseen verrattuna.
English: The healthcare professional educational material for Odomzo should contain the following key elements:
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisille suunnatun Odomzoon liittyvän koulutusmateriaalin tulee sisältää seuraavat ydinasiat:
English: Sonidegib is an orally bioavailable inhibitor of the Hh signalling pathway.
Finnish: Sonidegibi on suun kautta otettava, biologisesti käytettävissä oleva Hh-signalointireitin estäjä.
English: Odomzo contains the active substance sonidegib.
Finnish: Mitä Odomzo on Odomzon vaikuttava aine on sonidegibi.
English: How to take Odomzo
Finnish: Miten Odomzoa otetaan
English: • Remind patients not to donate blood during treatment and for at least 20 months after final dose
Finnish: • Muistutus potilaille olla luovuttamatta verta hoidon aikana ja vähintään 20 kuukauteen viimeisen annoksen jälkeen
English: - You should not donate blood while on treatment with Odomzo and for 20 months after ending your treatment.
Finnish: - Veren luovuttaminen on kiellettyä Odomzo-hoidon aikana ja 20 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.
English: Male patients should not donate semen while taking Odomzo and for at least 6 months after ending treatment.
Finnish: Miespotilaat eivät saa luovuttaa siemennestettä Odomzo-hoidon aikana eivätkä vähintään 6 kuukauteen hoidon päätyttyä.
English: • muscle cramps, muscle pain, pain in the bones, ligaments and tendons
Finnish: • lihaskrampit, lihaskipu, luu-, nivelside- tai jännekipu
English: If a strong CYP3A4 inducer must be used concomitantly with sonidegib, consideration should be given to increasing the daily dose of sonidegib to 400-800 mg.
Finnish: Jos voimakasta CYP3A4:n indusoria on käytettävä samanaikaisesti sonidegibin kanssa, on harkittava, suurennetaanko päivittäistä sonidegibiannosta tasolle 400-800 mg. Farmakokinetiikan tietojen perusteella tätä sonidegibiannosta käytettäessä AUC-arvon ennustetaan muuttuvan alueelle, jolla se olisi ilman indusoria, mikäli yhdistelmähoito indusorin kanssa ei ylitä 14 päivää.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 200 mg sonidegib (as phosphate).
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi kova kapseli sisältää sonidegibifosfaattia vastaten 200 mg sonidegibia.
English: Hard capsule (capsule).
Finnish: Kova kapseli
English: • Product information
Finnish: • Valmisteinformaatio
English: • She must not breast-feed while taking Odomzo and for 20 months after the final dose.
Finnish: • Hän ei saa imettää Odomzo-valmisteen käytön aikana eikä 20 kuukauden kuluessa viimeisestä annoksesta.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Odomzo 200 mg hard capsules
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Odomzo 200 mg kova kapseli
English: If you have questions about how long to take Odomzo, talk to your doctor or pharmacist.
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää Odomzohoidon kestosta, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
English: Abnormal hair growth
Finnish: Poikkeava karvankasvu
English: • Patient reminder card
Finnish: • Potilaille suunnattu muistutuskortti
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each hard capsule contains 200 mg sonidegib (as phosphate).
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kova kapseli sisältää sonidegibifosfaattia vastaten 200 mg sonidegibia.
English: The majority of adverse effects of sonidegib can be attributed to its pharmacological mechanism of action on developmental pathways and effects in rats and dogs were similar.
Finnish: Valtaosa sonidegibin haittavaikutuksista johtuu kehitysreitteihin kohdistuvasta farmakologisesta vaikutusmekanismista.
English: Compared to the fasted state, the Cmax and AUC of Odomzo 200 mg increased 1.8- and 1.6-fold, respectively, when a moderate meal was taken 2 hours before the administration.
Finnish: Kun kohtuullisen kokoinen ateria nautittiin 2 tuntia ennen 200 mg:n Odomzo-annosta, Cmax-arvo suureni 1,8-kertaisesti ja AUC-arvo- 1,6-kertaisesti tyhjään mahaan otettuun annokseen verrattuna.
English: Tabulated list of adverse drug reactions
Finnish: Taulukoitu luettelo haittavaikutuksista
English: This is because Odomzo may cause harm or death to your unborn baby (see section “Pregnancy”).
Finnish: • jos olet raskaana tai epäilet olevasi raskaana, sillä Odomzo saattaa olla sikiöllesi haitallinen tai johtaa sikiösi kuolemaan (ks. kohta ”Raskaus”).
English: Odomzo may cause embryo-foetal death or severe birth defects when administered to pregnant women.
Finnish: Odomzon anto raskauden aikana voi aiheuttaa alkio- tai sikiökuoleman tai vaikean kehityshäiriön.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Odomzo 200 mg capsules Sonidegib
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Odomzo 200 mg kapselit sonidegibi
English: • Patient Brochure
Finnish: • Potilaan esite
English: • Information for patients of the teratogenic risks associated with Odomzo and the need to avoid foetal exposure
Finnish: • Tiedot Odomzoon liittyvistä teratogeenisistä riskeistä ja sikiöaltistuksen välttämisen tarpeesta
English: Compared to the fasted state, the Cmax and AUC of Odomzo 200 mg was increased 2.8- and 3.5-fold, respectively, when the dose was given with a light meal.
Finnish: Kun 200 mg Odomzo-annos annettiin kevyen aterian yhteydessä, Cmaxarvo suureni 2,8-kertaisesti ja AUC-arvo- 3,5-kertaisesti tyhjään mahaan otettuun annokseen verrattuna.
English: • a condom (with spermicide, if available)
Finnish: • kondomi (ja spermisidi, mikäli saatavilla)
English: Patients with advanced BCC have an increased risk of developing cuSCC.
Finnish: Ihon okasolusyövän riski on suurentunut potilailla, joilla on pitkälle edennyt tyvisolusyöpä.
English: • Healthcare professional reminder card
Finnish: • Terveydenhuollon ammattilaisille suunnattu muistutuskortti
English: • The active substance is sonidegib (as phosphate).
Finnish: • Vaikuttava aine on sonidegibi.
English: Other possible side effects If any of these side effects become severe, tell your doctor or pharmacist.
Finnish: Jos jokin näistä haittavaikutuksista muuttuu vaikeaksi, kerro siitä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
English: Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Puh/Tel: +31 23 568 55 01
Finnish: Puh/Tel: +31 23 568 55 01
English: • Any male condom (with spermicide, if available)
Finnish: • Miehen kondomi (ja spermisidi, mikäli saatavilla)
English: If the same adverse drug reaction occurs following the switch to alternate daily dosing and does not improve, consider discontinuing treatment with Odomzo.
Finnish: Odomzo-hoidon lopettamista on harkittava, jos samaa haittavaikutusta esiintyy eikä se lievity, vaikka on siirrytty joka toinen päivä tapahtuvaan antoon.
English: Lymphocyte count decreased
Finnish: Lymfosyyttimäärän pieneneminen
English: Re-introduce sonidegib at 200 mg every other day and follow the same monitoring recommendations.
Finnish: Sonidegibihoito aloitetaan uudelleen annoksella 200 mg joka toinen päivä.
English: • Inform patients that they should not donate blood during treatment with Odomzo and for at least
Finnish: • Potilaiden informointi, etteivät he saa luovuttaa verta Odomzo-hoidon aikana, eikä vähintään 20 kuukauteen viimeisen annoksen jälkeen
English: Do not take Odomzo:
Finnish: Älä ota Odomzoa
English: Ranbaxy Italia S.p.A. Tel: +39 02 33 49 07 93
Finnish: Tel: +39 02 33 49 07 93
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Alopecia
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos Hiustenlähtö
English: Figure 1 Best change from baseline in the target lesions of laBCC patients per central review assessment by FAS
Finnish: Kuva 1 Paikallisesti levinnyttä tyvisolusyöpää sairastaneiden potilaiden kohdeleesioiden koon paras muutos lähtötilanteesta keskitetysti arvioituna (koko analyysipopulaatio)
English: • That the patient should not breastfeed during treatment and for 20 months after their final dose
Finnish: • Kielto imettää hoidon aikana ja 20 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen
English: Cases of cuSCC have been reported in advanced BCC patients treated with Odomzo.
Finnish: Ihon okasolusyöpää on ilmoitettu Odomzo-hoitoa saavilla potilailla, joilla on pitkälle edennyt tyvisolusyöpä.
English: • Information for patients on the teratogenic risks associated with Odomzo and the need to avoid foetal exposure
Finnish: • Odomzoon liittyvät teratogeeniset riskit ja sikiöaltistuksen välttämisen tarve
English: Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Tlf: +31 23 568 55 01
Finnish: Tlf: +31 23 568 55 01
English: Gastrointestinal disorders Nausea
Finnish: Magnesiumstearaatti
English: Sonidegib and its metabolites are eliminated primarily by the hepatic route with 93.4% of the administered dose recovered in the faeces and 1.95% recovered in urine.
Finnish: Annetusta annoksesta 93,4 % erittyy ulosteeseen ja 1,95 % virtsaan.
English: • thirst, not passing much urine, weight loss, dry flushed skin, irritability (possible symptoms of low level of fluids in the body, known as dehydration).
Finnish: • jano, virtsanerityksen väheneminen, painon lasku, ihon kuivuus ja punoitus, ärtyvyys
English: Cr: creatinine; ULN: upper limit of normal
Finnish: ULN: viitealueen yläraja
English: Odomzo is for oral use.
Finnish: Odomzo otetaan suun kautta.
English: The initial prescription and dispensing of Odomzo should occur within 7 days of a negative pregnancy test.
Finnish: Potilaan on saatava negatiivinen raskaustestitulos ensimmäistä Odomzo-lääkemääräystä ja lääkkeen toimitusta edeltävien 7 vuorokauden aikana.
English: • headache
Finnish: • kipu
English: Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Tel: +31 23 568 55 01
Finnish: Tél/Tel: +31 23 568 55 01
English: • Diaphragm (with spermicide, if available)
Finnish: • pessaari (ja spermisidi, mikäli saatavilla)
English: Gastro-oesophageal reflux disorder
Finnish: Vedetön kolloidinen piidioksidi
English: It is unknown whether sonidegib is excreted in human milk.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö sonidegibi ihmisen rintamaitoon.
English: Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Τηλ: +31 23 568 55 01
Finnish: Τηλ: +31 23 568 55 01
English: Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Sími: +31 23 568 55 01
Finnish: Sími: +31 23 568 55 01
English: • if you are breast-feeding.
Finnish: • mahavaivat tai ruoansulatusvaivat
English: Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Тел: +31 23 568 55 01
Finnish: Тел: +31 23 568 55 01
English: FAS: Full analysis set
Finnish: Tulokset arvioitiin keskitetysti.
English: Luxembourg/Luxemburg Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Tél/Tel: +31 23 568 55 01
Finnish: Luxembourg/Luxemburg Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
English: You should not do both.
Finnish: Et saa tehdä molempia.
English: The possibility of multiple medicinal product involvement should be considered.
Finnish: Mahdollinen useiden lääkevalmisteiden osallisuus on otettava huomioon.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of user.
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, säilytysajat ja käyttöolosuhteet ovat käyttäjän vastuulla.
English: The 518 events included 291 serious events of which 31 events were fatal.
Finnish: Nämä 518 tapahtumaa sisälsivät 291 vakavaa tapahtumaa, joista 31 johti kuolemaan.
English: • medicines that are known to prolong QT prolongation.
Finnish: • lääkkeitä, joiden tiedetään pidentävän QT-aikaa.
English: • dementia (loss of memory and other mental abilities) especially if you are elderly
Finnish: • dementia (muistin ja muiden henkisten kykyjen menettäminen), etenkin jos olet iäkäs
English: All the other formulations only state in section 4.8 that dystonia is a class effect of this medication.
Finnish: Kaikkien muiden lääkemuotojen valmistetiedoissa todetaan vain kohdassa 4.8, että dystonia on tämän lääkkeen luokkavaikutus.
English: • increased sexual interest
Finnish: • lisääntynyt seksuaalinen mielenkiinto
English: • prolonged and/or painful erection
Finnish: • pitkittynyt ja/tai kivulias erektio
English: Log-Rank Test
Finnish: Log-Rank-testi
English: They usually affect the face and mouth first but can affect other parts of the body.
Finnish: Nämä ilmenevät yleensä ensin kasvojen ja suun alueella, mutta niitä voi myös esiintyä kehon muissa osissa.
English: In this section, there is no mention of eye movement disorders.
Finnish: Tässä kohdassa ei ole mainittu silmän liikehäiriöitä.
English: Potential for other medicinal products to affect aripiprazole
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden mahdollinen vaikutus aripipratsolihoitoon
English: Important: the solvent vial contains an overfill.
Finnish: Tärkeää: liuotinpullo sisältää ylitäytön.
English: • reduced sexual interest (libido is decreased)
Finnish: • heikentynyt seksuaalinen mielenkiinto (libidon heikkeneminen)
English: Personal and social functioning were evaluated using the Personal and Social Performance (PSP) scale.
Finnish: Henkilökohtaista ja sosiaalista toimintakykyä arvioitiin käyttämällä PSP-asteikkoa (Personal and Social Performance).
English: (including so called QT prolongation seen with ECG monitoring).
Finnish: (mukaan lukien nk. QT-ajan pidentyminen, joka havaitaan EKG-seurannassa)
English: • unable to keep still, difficulty sitting still
Finnish: • kyvyttömyys olla paikoillaan, vaikeus istua paikoillaan
English: You may feel a little pain during the injection.
Finnish: Saatat kokea pientä kipua pistosta annettaessa.
English: P-value Treatment differenceb (95 % CI)
Finnish: P-arvo Hoitoero (95 % CI)
English: • suicide attempt and suicide
Finnish: • itsemurhayritys ja itsemurha
English: Tell your doctor immediately if you have any of the following serious side effects:
Finnish: Kerro välittömästi lääkärille, jos huomaat jonkin seuraavista vakavista haittavaikutuksista:
English: The US Product Information already mentions a class warning for antipsychotics since 2017.
Finnish: Yhdysvaltain valmistetiedoissa on mainittu vuodesta 2017 alkaen psykoosilääkkeiden lääkeluokkaa koskeva varoitus.
English: There are no adequate and well-controlled trials of aripiprazole in pregnant women.
Finnish: Ei ole olemassa riittäviä ja hyvin kontrolloituja tutkimuksia aripipratsolin käytöstä raskaana oleville naisille.
English: The suspension should be injected immediately after reconstitution.
Finnish: Suspensio on injektoitava välittömästi käyttökuntoon saattamisen jälkeen.
English: The majority were mild and improved on subsequent injections.
Finnish: Suurin osa reaktioista oli lieviä ja lievittyi myöhempien injektioiden myötä.
English: Patients who have been given too much aripiprazole have experienced the following symptoms:
Finnish: Potilailla, jotka ovat saaneet liikaa aripipratsolia, on ollut seuraavia oireita:
English: There are a further 154 cumulative spontaneous reports of eye movement disorder, of which 22 were serious.
Finnish: Lisäksi kumulatiivisesti on kertynyt 154 spontaania silmien liikehäiriön ilmoitusta, joista 22 oli vakavia.
English: Consequently, the frequency of these adverse events is qualified as "not known".
Finnish: Siksi näiden haittatapahtumien esiintyvyydeksi on määritetty "tuntematon".
English: Nevertheless, there were differences from what has been observed with maintenance use in the treatment of schizophrenia.
Finnish: Siinä oli kuitenkin eroja siihen verrattuna, mitä oli havaittu valmisteen ylläpitokäytössä skitsofrenian hoidossa.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before receiving this medicine.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen antamista.
English: DK 2500 Valby Denmark
Finnish: DK-2500 Valby Tanska
English: - if you are allergic to aripiprazole or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Finnish: • jos olet allerginen aripipratsolille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
English: What Abilify Maintena is and what it is used for
Finnish: Mitä Abilify Maintena on ja mihin sitä käytetään
English: The recommended and starting dose is 400 mg unless your doctor decided to give you a lower starting or follow up dose (300 mg, 200 mg or 160 mg).
Finnish: Suositeltu annos, joka on myös aloitusannos, on 400 mg, ellei lääkäri päätä antaa sinulle pienempää aloitus- tai ylläpitoannosta (300 mg, 200 mg tai 160 mg).
English: Consequently, new-born infants should be monitored carefully (see section 4.8).
Finnish: Siksi vastasyntyneiden vointia pitää seurata huolellisesti (ks. kohta 4.8).
English: You should not be given Abilify Maintena if you are pregnant unless you have discussed this with your doctor.
Finnish: Sinulle ei saa antaa Abilify Maintena -valmistetta, jos olet raskaana ellet ole keskustellut asiasta lääkärin kanssa.
English: Three hypodermic safety needles
Finnish: Kolme hypodermista turvaneulaa
English: It should be noted that impulse-control symptoms can be associated with the underlying disorder; however, in some cases, urges were reported to have stopped when the dose was reduced or the medicinal productation was discontinued.
Finnish: On huomattava, että impulssikontrollin häiriöihin viittaavat oireet saattavat liittyä perustautiin; joissakin tapauksissa näiden oireiden on kuitenkin ilmoitettu lakanneen, kun lääkeannosta on pienennetty tai kun lääkevalmisteen käyttö on lopetettu.
English: Blood pressure-lowering medicines: Abilify Maintena may increase the effect of medicines used to lower the blood pressure.
Finnish: Verenpainetta alentavat lääkkeet: Abilify Maintena saattaa voimistaa verenpaineen alentamiseen tarkoitettujen lääkkeiden vaikutusta.
English: Date of first authorisation: 15 November 2013 Date of latest renewal: 27 August 2018
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 15. marraskuuta 2013 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: