FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: [Visām vankomicīna 250 mg kapsulām] [Šajā apakšpunktā jāiekļauj turpmāk norādītais teksts] Katra kapsula satur 250 mg vankomicīna hidrohlorīda, kas atbilst 250 000 SV vankomicīna.
Lithuanian: [Visiems vankomicinas 250 mg kapsulės preparatams] [teiginiai, kurie turi būti vartojami šiame skyriuje] Kiekvienoje kapsulėje yra 250mg vankomicino hidrochlorido, atitinkančio 250 000 TV vankomicino.
Latvian: Tomēr, ja Jums ir gremošanas trakta iekaisums, it īpaši kopā ar nieru darbības traucējumiem, var rasties līdzīgas blakusparādības kā, lietojot vankomicīnu infūzijas veidā.
Lithuanian: Tačiau, jei turite virškinimo trakto uždegiminių sutrikimų, ypatingai jei turite ir inkstų sutrikimų, gali pasireikšti šalutinis poveikis, kuris būdingas vankomiciną skiriant intraveniniu būdu.
Latvian: Ototoksicitāte
Lithuanian: Ototoksiškumas
Latvian: Atkarībā no klīniskās situācijas jāapsver nākamās devas aizturēšana, kamēr saņemti vankomicīna koncentrācijas rezultāti.
Lithuanian: Atsižvelgiant į klinikinę situaciją, kol laukiama vankomicino koncentracijos matavimo rezultatų, reikėtų apsvarstyti galimybę atidėti sekančios dozės skyrimą.
Latvian: Ļoti retas blakusparādības (var skart līdz 1 no 10 000 cilvēku): - pēkšņa smaga alerģiska ādas reakcija ar ādas atslāņošanos, pūšļu veidošanos vai lobīšanos; tas var būt saistīts ar izteiktu drudzi un locītavu sāpēm,
Lithuanian: Labai retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau nei 1 iš 10000 žmonių): - Staigiai prasidedanti sunki odos alerginė reakcija, susijusi su odos sluoksniavimusi, pūslėjimu arba lupimusi.
Latvian: Komplicētas ādas un mīksto audu infekcijas - Bez nekrozes
Lithuanian: Komplikuotos odos ir minkštųjų audinių infekcinės ligos:
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi Reti
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai: Retas
Latvian: Vankomicīns ir vāji dializējams ar intermitējošo hemodialīzi.
Lithuanian: Protarpinės hemodializės būdu vankomicinas prastai dializuojamas.
Latvian: 1 - antibiotisko līdzekli lietojiet tikai tad, kad tas nozīmēts, 2 - stingri ievērojiet norādījumus receptē,
Lithuanian: 1 - antibiotikus vartokite tik tada, kai jie paskiriami;
Latvian: Ķermeņa stāvokli nedrīkst mainīt līdz infūzijas beigām, lai nodrošinātu posturālu adaptāciju (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Lithuanian: Pozicijos negalima keisti tol, kol nebaigiama infuzija, kad keičiant paciento padėtį būtų galima koreguoti ortostatinę reakciją (žr.
Latvian: Ārstējot pacientus ar nieru funkcijas traucējumiem vai pacientus, kuri vienlaicīgi lieto aminoglikozīdus vai citas nefrotoksiskas zāles, atkārtoti jākontrolē nieru funkcija.
Lithuanian: Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, ir pacientams, greta vartojantiems aminoglikozidus ar kitus nefrotoksiškus vaistus, reikia atlikinėti periodiškus inkstų funkcijos tyrimus.
Latvian: 1. ZĀĻU NOSAUKUMS [Visām vankomicīna 125 mg kapsulām] <{(Piešķirtais nosaukums) vankomicīns 125 mg kapsula}> [Visām vankomicīna 250 mg kapsulām] <{(Piešķirtais nosaukums) vankomicīns 250 mg kapsula}>
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS [Visiems vankomicinas 125 mg kapsulės preparatams] <{(Sugalvotas pavadinimas) vankomicinas 125mg kapsulės}> [Visiems vankomicinas 250 mg kapsulės preparatams] <{(Sugalvotas pavadinimas) vankomicinas 250mg kapsulės}>
Latvian: Intratekālam, intralumbālam un intraventrikulāram ievadīšanas ceļam vankomicīna efektivitāte un drošums nav noteikts.
Lithuanian: Vamkomicino veiksmingumas ir saugumas nėra tirtas jį skiriant intratekaliniu, intralumbariniu ir intraskilveliniu būdais.
Latvian: [Parenterāli lietojamām formām ar apstiprinātu lietošanu šādu indikāciju gadījumā:] - akūts bakteriāls meningīts,
Lithuanian: [Parenteriniu būdu vartojamiems vaistiniams preparatams turi būti nurodomos šios indikacijos:] - ūmininio bakterinio meningito
Latvian: Zīdaiņi un bērni vecumā no viena mēneša līdz 12 gadiem Ieteicamā deva ir 10 līdz 15 mg/ kg ķermeņa masas ik pēc 6 h (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra nuo 10 iki 15 mg/kg kūno svorio skiriant kas 6 valandas (žr. 4.4 skyrių).
Latvian: Smadzeņu apvalkos bez iekaisuma vankomicīns šķērso hematoencefālo barjeru ļoti nelielā daudzumā.
Lithuanian: Į uždegimo neapimtus smegenų dangalus per kraujo ir smegenų barjerą vankomicino prasiskverbia mažai.
Latvian: Strauja bolus devas ievadīšana (t.i., dažu minūšu laikā) var būt saistīta ar pārmēru hipotensiju (tostarp šoku un retāk sirdsdarbības apstāšanos), histamīna iedarbībai līdzīgu atbildes reakciju un makulopapulāriem vai eritematoziem izsitumiem ("sarkanā cilvēka sindroms" vai "sarkanā kakla sindroms").
Lithuanian: Greitas infuzijos atlikimas (t.y. ją atliekant per keletą minučių) gali būti susijęs su padidėjusia hipotenzija (įskaitant šoką ir, retais atvejais, širdies sustojimą), į histamino poveikį panašiu atsaku bei makulopapuliniu arba eriteminiu išbėrimu („raudono žmogaus" arba „raudono kaklo" sindromas). Siekiant išvengti su greita infuzija susijusių reiškinių, vankomicinas turi būti lėtai infuzuojamas praskiesto (nuo 2,5 iki 5,0 mg/ml) tirpalo pavidalu, ne didesniu kaip 10 mg/min.
Latvian: Jāiegūst baktēriju kultūru paraugi, lai varētu izdalīt un identificēt izraisītājus mikroorganismus un noteikt to jutību pret vankomicīnu.
Lithuanian: Siekiant identifikuoti organizmus sukėlusius infekciją ir nustatyti jų jautrumą vankomicinui, turi būti paimami ir izoliuojami bakterijų kultūrų mėginiai.
Latvian: Parasti vankomicīns neuzsūcas asinīs pēc iekšķīgas lietošanas.
Lithuanian: Vartojant per burną, vankomicinas dažniausiai nėra absorbuojamas į kraujotaką.
Latvian: Jutīgi
Lithuanian: Jautrūs
Latvian: Lielu devu terapijas un ilgstošas lietošanas gadījumā indicēta regulāra vankomicīna koncentrācijas kontrole asinīs, it īpaši pacientiem ar nieru funkcijas traucējumiem vai dzirdes traucējumiem, kā arī, vienlaicīgi lietojot attiecīgi nefrotoksiskas vai ototoksiskas vielas (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Lithuanian: Skiriant didelių dozių ar ilgalaikį gydymą, ypač jei paciento inkstų funkcija sutrikusi, yra klausos sutrikimų ar kartu vartojama ototoksinį arba nefrotoksinį poveikį sukeliančių preparatų, turi būti reguliariai matuojamas vankomicino lygis kraujyje (žr. 4.2 skyrių).
Latvian: Pēc iekšķīgas lietošanas pacientiem ar iekaisuma rakstura zarnu bojājumu jākontrolē vankomicīna koncentrācija serumā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Lithuanian: Vartojant per burną, pacientams, turintiems virškinimo trakto uždegiminių sutrikimų, turi būti matuojama vankomicino koncentracija serume (žr. 4.4 skyrių).
Latvian: *Atbilstošs lietošanas laiks un devu lielums lielā mērā atkarīgs no nieru aizstājterapijas modalitātes un tam jābūt balstītam uz vankomicīna koncentrāciju serumā, kas noteikta pirms devas lietošanas, un atlikušo nieru funkcijas apjomu.
Lithuanian: Dozę koreguokite atsižvelgdami į lygį* *Tinkamos tolimesnės dozės ir jų skyrimo laikas labai priklauso nuo pakaitinės inkstų terapijos pobūdžio ir turėtų būti nustatomos, atsižvelgiant į vankomicino lygį serume bei likutinę inkstų funkciją.
Latvian: Troksnis ausīs, iespējams, ir kurluma priekšvēstnesis un tas jāuzskata, kā norāde terapijas pārtraukšanai.
Lithuanian: Tinitas, galimai pasireiškiantis prieš beprasidedantįo apkurtimą, turėtų būti traktuojamas kaip indikacija nutraukti vaisto vartojimą.
Latvian: Taču uzsūkšanās var būt palielināta pacientiem ar zarnu gļotādas iekaisuma rakstura bojājumu vai Clostridium difficile izraisītu pseidomembranozo kolītu.
Lithuanian: Tačiau absorbcija gali sustiprėti pacientams, turintiems uždegiminių žarnyno gleivinės sutrikimų arba dėl Clostridium difficile indukuoto pseudomembraninio kolito.
Latvian: Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā [Šim apakšpunktam jāsatur šāda informācija:]
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės [Šiame skyriuje turi būti nurodoma:]
Latvian: Pacientiem ar iekaisuma rakstura zarnu gļotādas bojājumu jākontrolē vankomicīna koncentrācija serumā.
Lithuanian: Pacientams, turintiems uždegiminių žarnyno gleivinės sutrikimų turi būti stebima vankomicino koncentracija serume.
Latvian: Ārsts izlems, kādu šo zāļu daudzumu Jums jāsaņem katru dienu, un cik ilgi turpināsies ārstēšana.
Lithuanian: Vancomycin Jums sulašins medicinos personalas Jums esant ligoninėje. Jūsų gydytojas nuspręs, kokią šio vaisto dozę turite vartoti ir kaip ilgai turi būti tęsiamas gydymas.
Latvian: [Visiem vankomicīna 1000 mg pulvera infūzijas šķīduma koncentrāta pagatavošanai preparātiem šajā apakšpunktā jāiekļauj šāds teksts:]
Lithuanian: [Visiems vankomicinas 1000 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui preparatams šiame skyriuje turi būti nurodomi šie teiginiai]
Latvian: [Parenterālas formas ar apstiprinātu iekšķīgu lietošanu:] Vankomicīna uzsūkšanās no kuņģa-zarnu trakta ir niecīga.
Lithuanian: [Parenteriniams vaistiniams preparatams, skirtiems vartoti per burną:] Vankomicino įsisavinimas virškinimo trakte yra nereikšmingas.
Latvian: [Visām vankomicīna 125 mg kapsulām] <{(Piešķirtais nosaukums) vankomicīns 125 mg kapsula}>
Lithuanian: [Visiems vankomicinas 125 mg kapsulės preparatams] <{(Sugalvotas pavadinimas) vankomicinas 125mg kapsulės}>
Latvian: Ja Jums agrāk jau ir bijušas slimības epizodes (gļotādas infekcija), Jums var būt nepieciešama atšķirīga deva un atšķirīgs terapijas ilgums.
Lithuanian: Maksimali paros dozė negali viršyti 2 g. Jei Jums infekcijų epizodai (gleivinės infekcijos) yra pasireiškę ir ankščiau, Jums gali būti skirta kitokia dozė ar gydymo trukmė.
Latvian: [Visām vankomicīna 250 mg kapsulām] <{(Piešķirtais nosaukums) vankomicīns 250 mg kapsula}>
Lithuanian: [Visiems vankomicinas 250 mg kapsulės preparatams] <{(Sugalvotas pavadinimas) vankomicinas 250mg kapsulės}>
Latvian: Flebīts, ķermeņa augšdaļas un sejas apsārtums
Lithuanian: Flebitas, viršutinės kūno dalies ir veido paraudimas
Latvian: Vankomicīna terapijas ilgumu jāpiemēro individuāli katram pacientam atbilstoši slimības klīniskai gaitai.
Lithuanian: Gydymo vankomicinu trukmę gali tekti pritaikyti prie individualių pacientų gydymo eigos.
Latvian: Iegūtās rezistences sastopamība atsevišķām sugām var atšķirties atkarībā no ģeogrāfiskās atrašanās vietas un laika, un ieteicams iegūt vietējo informāciju par rezistenci, jo īpaši, ārstējot smagas infekcijas.
Lithuanian: Tam tikros rūšies įgyto atsparumo mikroorganizmų kiekis gali skirtis priklausomai nuo geografinės vietos ir laiko, todėl reikia susipažinti su vietine informacija apie atsparumą, ypač gydant sunkias infekcines ligas. Jeigu vietinis mikroorganizmų atsparumas yra toks, kad preparato veiksmingumas nors tik kai kurios rūšies ligos atveju yra abejotinas, prireikus galima, kreiptis į ekspertą patarimo.
Latvian: Pēc intramuskulāras injekcijas var rasties nekroze.
Lithuanian: Suleidus į raumenis, gali pasireikšti nekrozė.
Latvian: Šo devu var palielināt līdz 500 mg, lietojot ik pēc 6 stundām 10 dienas, ja slimība norit smagi vai ar komplikācijām.
Lithuanian: Sunkios ar komplikuotos ligos atveju, šią dozę galima padidinti iki 500 mg kas 6 valandas vartojant 10 parų.
Latvian: Farmakodinamiskās īpašības [Šim apakšpunktam jāsatur šāda informācija:] [Šajā apakšpunktā jāpievieno šāda informācija:]
Lithuanian: 5.1 Farmakodinaminės savybės [Šiame skyriuje turi būti nurodoma:] [Šiame skyriuje turi būti nurodyti šie poskyriai:]
Latvian: Ārstējot protēžu locītavu infekcijas būtu jāapsver ilgstoši ārstēšanas kursi, lietojot piemērotās perorālās antibiotikas.
Lithuanian: ** Reikėtų apsvarstyti, ar dirbtinių sąnarių infekcijas būtų galima ilgiau gydyti tinkamais slopinančiais geriamaisiais antibiotikais.
Latvian: Nedrīkst lietot pretcaurejas zāles.
Lithuanian: Vaistų nuo viduriavimo skirti negalima.
Latvian: Uzsūkšanās var būt palielināta pacientiem ar iekaisuma rakstura zarnu gļotādas bojājumu vai Clostridium difficile izraisītu pseidomembranozo kolītu.
Lithuanian: Absorbcija gali sustiprėti pacientams, turintiems uždegiminių žarnyno gleivinės sutrikimų arba dėl Clostridium difficile sukelto pseudomembraninio kolito.
Latvian: Vemšana, caureja Ādas un zemādas audu bojājumi Bieži
Lithuanian: Vėmimas, viduriavimas Odos ir poodinio audinio sutrikimai: Dažnas
Latvian: Jutības noteikšanas robežvērtības
Lithuanian: Jautrumo tyrimų ribos
Latvian: Pacientiem ar iekaisuma rakstura zarnu bojājumu pēc iekšķīgas lietošanas jākontrolē vankomicīna koncentrācijai serumā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Lithuanian: Pacientams, turintiems uždegiminių virškinimo trakto sutrikimų, išgėrus vankomicino, turi būti matuojama vankomicino koncentracija serume (žr. 4.4 skyrių).
Latvian: Pacientiem ar iekaisuma rakstura zarnu gļotādas bojājumu jākontrolē vankomicīna koncentrācijai serumā.
Lithuanian: Pacientams turintiems uždegiminių žarnyno gleivinės sutrikimų turi būti stebima vankomicino koncentracija serume.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytoju, vaistininkui arba slaugytojui.
Latvian: Perorāli lietota deva gandrīz pilnībā izdalās ar fēcēm.
Lithuanian: Per burną vartojama dozė pašalinama beveik vien tik su išmatomis.
Latvian: Terapeitiskās indikācijas [Šim apakšpunktam jāsatur šāda informācija:]
Lithuanian: 4.1 Terapinės indikacijos [Šiame skyriuje turi būti nurodoma:]
Latvian: Jutīgi ≤ 2 mg/l
Lithuanian: Jautrūs ≤ 2 mg/l
Latvian: Nieru mazspēja, kas galvenokārt izpaužas ar paaugstinātu kreatinīna un urīnvielas līmeni serumā
Lithuanian: Inkstų nepakankamumas, pradžioje pasireiškiantis kreatinino ir šlapalo kiekių kraujo serume padidėjimu
Latvian: Nieru darbības traucējumu gadījumā vankomicīna eliminācija ir aizkavēta.
Lithuanian: Inkstų funkcijos sutrikimas uždelsia vankomicino išsiskyrimą.
Latvian: Gados vecāki cilvēki ir īpaši jutīgi pret dzirdes traucējumiem.
Lithuanian: Senyviems pacientams klausos sutrikimo rizika yra didesnė.
Latvian: Vankomicīna eliminācijas pusperiods pacientiem ar normālu nieru darbību ir 4 līdz 6 stundas un bērniem tas ir 2,2 - 3 stundas.
Lithuanian: Suaugusių žmonių, kurių inkstų funkcija normali, organizme vankomicino pusinės eliminacijos laikas yra 4-6 val.
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Bieži
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai: Dažnas
Latvian: Taču smaga zarnu gļotādas iekaisuma gadījumā, it īpaši, ja tas kombinējas ar nieru mazspēju, var rasties blakusparādības, ja vankomicīns lietots parenterāli.
Lithuanian: Tačiau, esant sunkiam žarnyno gleivinės uždegimui, ypatingai kartu su inkstų nepakankamumu, gali pasireikšti nepageidaujamas poveikis, kuris pasireiškia skiriant vankomiciną parenteriniu būdu.
Latvian: Turpmāk devas pielāgošanu veic atkarībā no koncentrācijas serumā, lai iegūtu terapeitisko mērķa koncentrāciju.
Lithuanian: Kad būtų pasiekta pageidaujama terapinė koncentracija, tolimesnės dozės turi būti koreguojamos atsižvelgiant į vaistinio preparato koncentraciją serume.
Latvian: Tikai iekšķīgai lietošanai
Lithuanian: Vartoti tik per burną
Latvian: Elpošanas funkcijas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības Bieži
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai: Dažnas
Latvian: Nevēlamās blakusparādības [Šim apakšpunktam jāsatur šāda informācija:]
Lithuanian: 4.8 Nepageidaujamas poveikis [Šiame skyriuje turi būti nurodoma:]
Latvian: Vankomicīns ir glikopeptīdu grupas antibiotisks līdzeklis, kas apstiprināts aptuveni pirms sešām desmitgadēm.
Lithuanian: Vankomicinas yra glikopeptidų grupės antibiotikas, kuris buvo įregistruotas prieš maždaug šešis dešimtmečius.
Latvian: 10 Bauer MP. et al.
Lithuanian: 10 Bauer MP.
Latvian: CHMP pamatnostādņu par specifikāciju noteikšanu attiecīgajiem antibiotisko līdzekļu piemaisījumiem 3. pielikums ir attiecināms uz jaunajām aktīvajām vielām un esošo aktīvo vielu jaunajiem avotiem.
Lithuanian: CHMP gairių dėl susijusioms priemaišoms antibiotikuose taikytinų specifikacijų nustatymo 3 priedas būtų taikomas naujoms veikliosioms medžiagoms ir naujiems esamų veikliųjų medžiagų šaltiniams.
Latvian: Ir arī norādīts, ka stafilokoku enterokolīta faktiskā esamība ir reta un tā diagnoze ir pretrunīga.
Lithuanian: Taip pat atkreipiamas dėmesys į tai, kad stafilokokinis enterokolitas yra reta liga ir jos diagnozavimas yra ginčytinas klausimas.
Latvian: Vankomicīna antibakteriālā darbība ir attiecināma tikai uz grampozitīvajiem mikroorganismiem.
Lithuanian: Antibakteriškai vankomicinas veikia tik gramteigiamus mikroorganizmus.
Latvian: • vankomicīnu saturošām zālēm ir arvien lielāka nozīme grampozitīvo bakteriālo infekciju ārstēšanā;
Lithuanian: • vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra vankomicino, atlieka vis svarbesnį vaidmenį gydant gramteigiamų bakterijų sukeliamas infekcijas;
Latvian: CHMP piekrita, ka šo risku var mazināt, zāļu aprakstā iekļaujot attiecīgus brīdinājumus un ieteikumus.
Lithuanian: CHMP pritarė, kad šią riziką galima sumažinti į preparato informacinius dokumentus įtraukiant atitinkamus įspėjimus ir rekomendacijas.
Latvian: CHMP ir attiecīgi iekļāvusi apgalvojumu 4.2. apakšpunktā.
Lithuanian: Į 4.2 skyrių CHMP įtraukė atitinkamą teiginį.
Latvian: Tomēr, pārskatot reģistrācijas apliecības īpašnieku iesniegtos datus, CHMP arī apsvēra esošos ierobežojumus Cminimālā uzraudzībā noteiktās situācijās.
Lithuanian: Vis dėlto, peržiūrėjęs registruotojų pateiktus duomenis, CHMP taip pat apsvarstė esamus mažiausios koncentracijos (Ctrough) stebėjimo apribojimus tam tikromis aplinkybėmis.
Latvian: • Ar peritoneālo dialīzi saistītā peritonīta ārstēšana.
Lithuanian: • su peritonine dialize susijusio peritonito gydymas.
Latvian: Turklāt CHMP norādīja, ka atjaunotajās klīniskajās pamatnostādnēs par stafilokoku enterokolītu (diagnozi vai terapiju) nav minēts šāds vankomicīna lietošanas veids.
Lithuanian: Be to, CHMP atkreipė dėmesį į tai, kad atnaujintose klinikinėse gairėse dėl stafilokokinio enterokolito (diagnozavimo arba gydymo) neužsimenama apie tokį vankomicino vartojimo būdą.
Latvian: • Clostridium difficile infekcijas (CDI) ārstēšana, vankomicīnu lietojot perorāli.
Lithuanian: • Clostridium difficile infekcijos (CDI) gydymas, vankomiciną vartojant per burną.
Latvian: Visā pasaulē pieaug problēma ar tādu patogēnu attīstību, kas ir rezistenti pret vairākām zālēm.
Lithuanian: Daugeliui vaistų atsparių patogenų atsiradimas - visame pasaulyje vis didesnį rūpestį kelianti problema.
Latvian: Vankomicīna spektrs aptver plašus patogēnu klāstu, tostarp Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis, Enterococcus faecium, Streptococus pneumoniae, Listeria monocytogenes un Clostridium difficile.
Lithuanian: Vankomicino veikimo spektras apima labai įvairius patogenus, įskaitant Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis, Enterococcus faecium, Streptococus pneumoniae, Listeria monocytogenes ir Clostridium difficile.
Latvian: - pulveris injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai (500 mg un 1000 mg), ko lieto intravenozai ievadīšanai.
Lithuanian: - miltelių į veną vartojamam injekciniam arba infuziniam tirpalui (500 ir 1000 mg) forma.
Latvian: - kapsulas perorālai lietošanai.
Lithuanian: - ir geriamųjų kapsulių forma.
Latvian: Tās lieto arī pacientiem ar alerģiju pret penicilīniem un cefalosporīniem.
Lithuanian: Taip pat intraveniniu vankomicinu gydomi pacientai, kurie yra alergiški penicilinams ir cefalosporinams.
Latvian: Pamatnostādnēs ir sniegti ieteikumi sākotnējās CDI un CDI recidīva ārstēšanai.
Lithuanian: Šiame dokumente pateikiamos rekomendacijos dėl pirminės ir pasikartojančios CDI gydymo.
Latvian: Turklāt pieejamie dati (tostarp salīdzinošie) par nepārtrauktas infūzijas lietojumu salīdzinājumā ar intermitējošas infūzijas lietojumu nav pārliecinoši.
Lithuanian: Be to, esami duomenys (įskaitant palyginamuosius duomenis) apie nepertraukiamos ir protarpinės infuzijos taikymą nėra visiškai įtikinami.
Latvian: Turklāt selektīvas kuņģa un zarnu trakta dekontaminācijas nozīme ir strīdīga.
Lithuanian: Be to, selektyvaus žarnyno išvalymo įtaka yra ginčytinas klausimas.
Latvian: Pārskatot visus pieejamos datus un ņemot vērā pašreizējo klīnisko praksi un pašreizējos klīnisko pamatnostādņu ieteikumus, CHMP uzskatīja, ka vankomicīns ir svarīga terapeitiskā iespēja tālāk norādītajām indikācijām.
Lithuanian: Peržiūrėjęs visus turimus duomenis ir atsižvelgdamas į dabartinę klinikinę praktiką bei šiuo metu patvirtintose klinikinėse gairėse pateikiamas rekomendacijas, CHMP laikėsi nuomonės, kad vankomicinas yra vienas iš svarbių vaistų, kuriuos galima vartoti esant toliau nurodytoms indikacijoms, pasirinkimo galimybių:
Latvian: • Akūta bakteriālā meningīta ārstēšana.
Lithuanian: • ūminio bakterinio meningito gydymas.
Latvian: • Attiecībā uz indikāciju "stafilokoku enterokolīta ārstēšana" CHMP secināja, ka reģistrācijas apliecību īpašnieki nav iesnieguši datus, kas pamato vankomicīna perorālas lietošanas iedarbīgumu un drošumu šai indikācijai.
Lithuanian: • dėl indikacijos „stafilokokinio enterokolito gydymas" CHMP priėjo prie išvados, kad registruotojai nepateikė duomenų, kurie patvirtintų pagal šią indikaciją vartojamo geriamojo vankomicino veiksmingumą ir saugumą.
Latvian: Tāpēc komiteja iesaka veikt izmaiņas vankomicīnu saturošo zāļu reģistrācijas apliecību nosacījumos.
Lithuanian: Dėl šios priežasties komitetas rekomenduoja keisti preparatų, kurių sudėtyje yra vankomicino, registracijos pažymėjimų sąlygas.
Latvian: Turklāt Eiropas Savienībā tika konstatētas ievērojamas atšķirības vankomicīnu saturošo zāļu aprakstos, it īpaši informācijā par indikācijām, devām un lietošanas veidiem, kā arī citos zāļu apraksta punktos.
Lithuanian: Be to, nustatyta reikšmingų skirtumų tarp skirtingose ES valstybėse narėse patvirtintų vaistų, kurių sudėtyje yra vankomicino, informacinių dokumentų, visų pirma informacijoje apie indikacijas, dozavimą ir vartojimo būdą, taip pat kituose preparato informacinių dokumentų skyriuose.
Latvian: CHMP ir attiecīgi mainījusi zāļu apraksta 4.2. apakšpunktā norādītās zāļu terapeitiskās uzraudzības formulējumu.
Lithuanian: CHMP atitinkamai pakeitė preparato charakteristikų santraukos 4.2 skyriuje pateiktos informacijos apie terapinę vaisto stebėseną formuluotę.
Latvian: Ir arī norādīts uz modeļiem balstītu metožu potenciālais noderīgums attiecīgu AUC sasniegšanai nepieciešamo individuālo devu paredzēšanā.
Lithuanian: Be to, aptariamas galimas modeliais grindžiamų metodų naudingumas, siekiant numatyti kiekvienam pacientui reikiamą vaisto dozę, kad būtų pasiektas atitinkamas AUC.
Latvian: Cita starpā CHMP apsprieda nepieciešamību atjaunot zāļu apraksta formulējumu.
Lithuanian: Be kitų klausimų, CHMP taip pat aptarė poreikį atnaujinti preparato informacinių dokumentų formuluotę.
Latvian: CHMP norādīja, ka minimālās koncentrācijas serumā noteikšana nemainīgā stāvoklī ir pieņemams aizstājējs, lai pārbaudītu, vai ir panākta vankomicīna efektīva iedarbība.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį į tai, kad mažiausios koncentracijos serume nuostoviojoje būsenoje matavimas yra priimtinas pakaitinis rodiklis tikrinant, ar yra pasiekta veiksminga vankomicino ekspozicija.
Latvian: Pašreizējās pamatnostādnes no Eiropas Klīniskās mikrobioloģijas un infekcijas slimību asociācijas (ESCMID1,2) un Amerikas Infekciju slimību asociācijas (IDSA3) arī pamato tā nozīmi MRSA infekciju ārstēšanā.
Lithuanian: Šiuo metu patvirtintose Europos klinikinės mikrobiologijos ir infekcinių ligų draugijos (ESCMID1,2) ir Amerikos infekcinių ligų draugijos (IDSA3) gairėse taip pat pritariama šio vaisto svarbai gydant MRSA sukeliamas infekcijas.
Latvian: Reģistrācijas apliecības nosacījumu izmaiņu pamatojums, ja piemērojams
Lithuanian: Priežastys, dėl kurių rekomenduojama atitinkamai keisti registracijos pažymėjimo (-ų) sąlygas
Latvian: Ņemot vērā, cik svarīgi ir ES pacientiem nodrošināt efektīvu antibiotisko līdzekļu pieejamību, sabiedrības veselības interesēs un ar mērķi sniegt ieguldījumu paplašinātās antimikrobās rezistences radīto draudu apkarošanā tika uzskatīts par nepieciešamu veikt vankomicīnu saturošo zāļu ieguvumu un riska novērtējumu apstiprinātajām indikācijām, tostarp attiecīgajām devām.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, kaip svarbu užtikrinti, kad rinkoje būtų veiksmingų antibiotikų, kuriuos galėtų vartoti ES pacientai, siekiant apsaugoti visuomenės sveikatą ir padėti sumažinti atsparumo antimikrobinėms medžiagoms plitimo keliamą grėsmę, nuspręsta, kad reikia kritiškai peržiūrėti pagal patvirtintas indikacijas atitinkamomis dozėmis vartojamų preparatų, kurių sudėtyje yra vankomicino, naudos ir rizikos santykį.