FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une surveillance continue pour détecter tout signal de sécurité corrélé à l'aneuploïdie (c.-à-d. à la tératogénicité, la toxicité embryofœtale/l'avortement spontané, la baisse de la fertilité masculine et le cancer) et la déclaration des grossesses pour collecter des données structurées sur l'exposition accidentelle au médicament doivent être mises en place.
Polish: Należy prowadzić ciągłe monitorowanie wszelkich sygnałów dotyczących bezpieczeństwa stosowania związanych z aneuploidią (tj. teratogenności, toksyczności względem zarodka lub płodu / samoistnych poronień, zaburzeń płodności u mężczyzn oraz raka), a także zgłoszeń dotyczących ciąży w celu zebrania ustrukturyzowanych danych dotyczących niezamierzonego narażenia na lek.
French: Aucune NOAEL n'a pourtant été identifiée pour des effets aneugéniques chez les rattes (LOEL = 25 mg/kg) et aucun effet évident lié à la dose n'a été observé, car seules de légères différences d'exposition (ASC0-24 et Cmax) ont été notées avec la 3-déméthylthiocolchicine (SL59.0955) entre les différentes doses chez les mâles et les femelles.
Polish: Jednak nie zidentyfikowano żadnej wartości NOAEL w odniesieniu do działania aneugennego u samic szczura (LOEL=25 mg/kg) ani żadnego wyraźnego działania zależnego od dawki, ponieważ zaobserwowano jedynie nieznaczną różnicę w narażeniu (AUC0-24 i Cmax) na różne dawki 3-demetylotiokolchicyny (SL59.0955) pomiędzy samcami i samicami.
French: • 20 cas dus à une exposition pendant la période embryonnaire, dont: o deux cas d'effets tératogènes (malformations) associés à une exposition au début de la grossesse (le premier trimestre est la période durant laquelle le risque est le plus élevé), o quatre cas ayant entraîné une interruption de grossesse (3 avortements spontanés et un avortement volontaire sans raison médicale), o cinq cas avec une évolution favorable (pas d'effet sur le nouveau-né), o neuf cas avec une évolution inconnue de la grossesse en raison d'une absence de documentation;
Polish: • 20 przypadków spowodowanych narażeniem podczas okresu embrionalnego, z tego: o dwa przypadki działania teratogennego (wywołującego wady rozwojowe) związane z narażeniem we wczesnej ciąży (największe ryzyko występuje w pierwszej ćwiartce ciąży), o cztery przypadki skutkujące zakończeniem ciąży (3 samoistne poronienia i jedno zamierzone przerwanie ciąży z przyczyn niemedycznych), o pięć przypadków prawidłowego rozwoju ciąży (bez wpływu na noworodka), o dziewięć przypadków nieznanego rozwoju ciąży z uwagi na brak dokumentacji;
French: Dans la mesure où aucune étude pertinente de toxicologie génétique n'a été menée précédemment avec le métabolite aglycone SL59.0955, des études complémentaire (essais d'endommagement des chromosomes) ont été réalisées, afin de déterminer le profil génotoxique de ce métabolite et sa capacité d'induire une aneuploïdie, à l'aide de tests non cliniques in vitro (à une dose allant jusqu'à 600 µg/ml) et in vivo (jusqu'à 150 mg/kg):
Polish: Z uwagi na brak wcześniejszych badań dotyczących metabolitu aglikonowego SL59.0955 przeprowadzono badania uzupełniające (testy zmian w strukturze chromosomów) w celu zbadania profilu genotoksyczności tego metabolitu oraz jego zdolności do wywoływania aneuploidii w następujących nieklinicznych badaniach in vitro (do 600 µg/ml) oraz in vivo (do 150 mg/kg):
French: • 1 cas dû à une exposition pendant la période fœtale (c'est-à-dire un cas d'effets fœtotoxiques ayant eu des conséquences de retard de type fœtal ou néonatal de croissance ou de maturation histologique ou fonctionnelle d'organes en place (la période durant laquelle le risque est le plus élevé commence au second trimestre de la grossesse);
Polish: • jeden przypadek związany z narażeniem podczas okresu płodowego (tj. przypadek działania toksycznego na płód, w wyniku którego wystąpił wpływ na wzrost płodowy lub noworodkowy, histologiczne lub funkcjonalne dojrzewanie organów (okres, podczas którego największe ryzyko rozpoczyna się w drugiej ćwiartce ciąży);
French: Pour traiter le problème des risques de tératogénicité et d'embryotoxicité/d'avortements spontanés, le CHMP a approuvé la contre-indication du TCC pendant toute la durée de la grossesse, pendant l'allaitement, ainsi que chez les femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas de méthode de contraception.
Polish: W celu wyeliminowania ryzyka wystąpienia teratogenności oraz toksyczności względem zarodka / samoistnych poronień CHMP wyraził zgodę na wprowadzenie przeciwwskazania do stosowania TCC podczas całego okresu ciąży, laktacji oraz u kobiet w okresie rozrodczym niestosujących antykoncepcji.
French: Le protocole de l'étude doit être présenté dans le PGR.
Polish: W planie zarządzania ryzykiem powinien znaleźć się protokół tego badania.
French: Expérience après commercialisation
Polish: Informacje zebrane po wprowadzeniu produktów do obrotu
French: Le thiocolchicoside (TCC) est un dérivé semi-synthétique de colchicoside sulfuré avec une activité pharmacologique myorelaxante.
Polish: Tiokolchikozyd (TCC) jest półsyntetyczną siarkową pochodną kolchikozydu o działaniu farmakologicznym zmniejszającym napięcie mięśniowe.
French: Dans le test MN in vivo sur la moelle osseuse de rat, après une administration orale de M2 une fois par jour pendant deux jours consécutifs aux doses de 25, 50, 70, 100 ou 150 mg/kg/jour, le test du micronoyau sur la moelle osseuse des rats s'est avéré négatif chez les mâles.
Polish: W teście MN in vivo szpiku kostnego szczura, po doustnym podaniu metabolitu M2 raz na dobę przez dwie kolejne doby w dawkach 25, 50, 70, 100 lub 150 mg/kg/dobę, w szpiku kostnym samców szczura nie wykryto mikrojąder.
French: Après une utilisation parentérale, la concentration plasmatique de M2 est censée être beaucoup plus faible, car la transformation de M2 a lieu après administration orale essentiellement par métabolisme dans l'intestin.
Polish: Po podaniu pozajelitowym oczekuje się znacznie mniejszego stężenia metabolitu M2 w osoczu, ponieważ po podaniu doustnym jest on przekształcany głównie za sprawą metabolizmu jelitowego.
French: Données de génotoxicité relatives au TCC et à son métabolite circulant principal SL18.0740 (M1)
Polish: Dane dotyczące genotoksyczności TCC i jego głównego krążącego metabolitu SL18.0740 (M1)
French: Le test MN in vitro sur lymphocytes humains a montré que M2 induisait des micronoyaux dans des lymphocytes humains de sang périphérique en culture dans toutes les conditions de traitement.
Polish: Test MN in vitro ludzkich limfocytów wykazał, że metabolit M2 wywołuje powstawanie mikrojąder w hodowli ludzkich limfocytów z krwi obwodowej we wszystkich warunkach leczenia.
French: Différentes études de toxicologie génétique ont été menées sur le TCC et son métabolite majeur identifié, le 3-O-glucurono-aglycone (SL18.0740), qui est le métabolite actif.
Polish: Przeprowadzono szereg badań toksykologii genetycznej TCC i jego głównego rozpoznanego metabolitu, 3-O-glukuronianu aglikonu (SL18.0740), który jest metabolitem czynnym.
French: Une analyse mécanistique consécutive par utilisation de l'hybridation in situ en fluorescence (FISH) avec des sondes d'ADN pan-centromériques a démontré que les micronoyaux étaient principalement générés via un mécanisme aneugénique (anomalie du nombre de chromosomes) dans toutes les conditions de traitement; l'aneuploïdie a été clairement confirmée par coloration des centromères.
Polish: Analiza mechanistyczna z wykorzystaniem fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ (FISH) z centromerowymi sondami DNA wykazała, że mikrojądra były generowane przede wszystkim w drodze mechanizmu aneugennego (wywołującego pojawienie się nieprawidłowej liczby chromosomów) we wszystkich warunkach leczenia.
French: Cependant, le risque potentiel d'anomalies fœtales dû à une aneuploïdie élevée des spermatozoïdes suscitait plus d'inquiétude que l'infertilité masculine en soi.
Polish: Jednak większe obawy wzbudziło potencjalne ryzyko wystąpienia nieprawidłowości u płodu związane ze zwiększonym występowaniem aneuploidii w plemnikach, a nie męska niepłodność jako taka.
French: • un test du micronoyau (MN) in vitro en culture primaire de lymphocytes humains en présence du métabolite aglycone (SL59.0955), avec coloration des centromères (Whitwell J., 2012);
Polish: • test mikrojądrowy (MN) in vitro pierwotnych hodowli ludzkich limfocytów z metabolitem aglikonowym (SL59.0955) przy użyciu barwienia centromerów (Whitwell J., 2012);
French: Sur la base d'une utilisation courante dans des contextes aigus, d'autres recommandations pour la posologie ont été incluses, comme la limitation de la durée du traitement à 7 jours en cas d'administration orale et à 5 jours en cas d'administration IM; une mention de la dose maximale autorisée a également été recommandée.
Polish: W oparciu o powszechne zalecenia do stosowania w sytuacjach ostrych wprowadzono dodatkowe zalecenia dotyczące dawkowania, w tym skrócenie czasu trwania leczenia do 7 dni w przypadku podawania doustnego i do 5 dni w przypadku podawania domięśniowego oraz maksymalną zalecaną dawkę.
French: À cet égard, le CHMP était d'avis que l'indication de «Maladie de Parkinson et parkinsonisme induit par des médicaments, avec une prise en considération spéciale du syndrome neurodysleptique» doit être supprimée, car elle concerne des maladies chroniques nécessitant une durée de traitement plus longue.
Polish: W związku z powyższym zdaniem CHMP należy usunąć wskazanie „Choroba Parkinsona i parkinsonizm wywołany przez leki ze szczególnym uwzględnieniem zespołu neurodyslektycznego" z uwagi na fakt, iż jest to choroba przewlekła wymagająca długotrwałego leczenia.
French: De nouvelles études ont été réalisées en 2011 et 2012 concernant la génotoxicité du composé parent (TCC), son métabolite circulant principal SL18.0740 et le métabolite aglycone SL59.0955.
Polish: W latach 2011 i 2012 przeprowadzono nowe badania dotyczące genotoksyczności związku macierzystego (TCC), jego głównego krążącego metabolitu SL18.0740 oraz metabolitu aglikonowego SL59.0955.
French: • un test MN in vivo sur la moelle osseuse de rat après une administration de métabolite aglycone (SL59.0955) par voie orale chez des rats, avec coloration des centromères et une évaluation complète de l'exposition aux métabolites SL59.0955 et 3-O-glucurono-aglycone (SL18.0740), pour mieux évaluer le seuil d'exposition (Wase K., octobre 2012).
Polish: • test MN in vivo szpiku kostnego szczura po doustnym podaniu metabolitu aglikonowego (SL59.0955) przy użyciu barwienia centromerów oraz z pełną oceną narażenia na metabolity SL59.0955 i 3-O-glukuronian aglikonu (SL18.0740) w celu dokładniejszej oceny wartości progowej narażenia (Wase K., październik 2012).
French: De plus, le CHMP était d'avis que la taille de l'emballage doit être réduite en fonction du nouveau schéma posologique en jours de traitement (jusqu'à 30 comprimés ou gélules/4 mg par boîte, jusqu'à 14 comprimés ou gélules /8 mg par boîte et jusqu'à 10 flacons ou ampoules).
Polish: Dodatkowo CHMP był zdania, że należy odpowiednio zmniejszyć wielkość opakowań leku zgodnie z nowym zalecanym schematem leczenia (maks. 30 tabletek lub kapsułek w opakowaniu 4 mg, maks. 14 tabletek lub kapsułek w opakowaniu 8 mg oraz maks. 10 fiolek/ampułek).
French: L'effet aneugénique a été observé à une LOEL correspondant à seulement 1,6 fois la Cmax et 4,1 fois l'ASC chez l'homme (8 mg BID per os [PO]).
Polish: Działanie aneugenne zaobserwowano przy wartości LOEL odpowiadającej jedynie 1,6 x ludzkie Cmax i 4,1 x AUC (8 mg dwa razy na dobę, doustnie).
French: • Premièrement, comme il a été montré que le métabolite M2 du TCC est aneugénique à des niveaux d'exposition proches de l'exposition thérapeutique chez l'homme, le CHMP a estimé que la dose doit être réduite (à 8 mg BID PO et à 4 mg BID par voie IM) et que l'utilisation de longue durée doit être évitée.
Polish: • Ponieważ wykazano, że metabolit TCC M2 wykazuje działanie aneugenne na poziomach narażenia zbliżonych do narażenia zmierzonego u ludzi po podaniu dawek leczniczych, CHMP uznał, że należy ograniczyć dawkę (do 8 mg dwa razy na dobę doustnie i 4 mg dwa razy na dobę domięśniowo) oraz unikać długotrwałego stosowania.
French: Le CHMP a estimé qu'une communication directe aux professionnels de la santé (DHPC) était nécessaire pour faire part du résultat du présent examen, notamment de l'indication actualisée, de l'utilisation clinique de ces produits (de courte durée) et pour insister sur le risque génotoxique.
Polish: CHMP uznał, że wyniki bieżącej oceny należy zawrzeć w piśmie do personelu medycznego informującym o zaktualizowanym wskazaniu i klinicznych zaleceniach do (krótkotrwałego) stosowania tych produktów oraz podkreślającym ryzyko wystąpienia ich genotoksyczności.
French: Après l'arrêt de l'essai clinique de phase I susmentionné mené avec le TCC, le potentiel génotoxique du métabolite aglycone SL59.0955 (M2) a été investigué plus avant.
Polish: Po przerwaniu wyżej wspomnianego badania klinicznego fazy I z użyciem TCC badano potencjalne działanie genotoksyczne metabolitu aglikonowego SL59.0955 (M2).
French: Le CHMP a examiné toutes les données disponibles issues d'études précliniques et cliniques, de la littérature et de l'expérience acquise après commercialisation sur l'aneuploïdie pour les médicaments contenant du TCC à usage systémique.
Polish: CHMP dokonał przeglądu wszystkich dostępnych danych badań przedklinicznych i klinicznych, piśmiennictwa oraz informacji zebranych po wprowadzeniu produktów do obrotu, dotyczących aneuploidii związanej ze stosowaniem produktów leczniczych zawierających TCC do stosowania układowego.
French: À cet égard, le CHMP était d'avis que l'indication «Maladie de Parkinson et parkinsonisme induit par des médicaments, avec une prise en considération spéciale du syndrome neurodysleptique» doit être supprimée, car il s'agit d'une indication pour un usage chronique.
Polish: W związku z powyższym zdaniem CHMP należy usunąć wskazanie „Choroba Parkinsona i parkinsonizm wywołany przez leki ze szczególnym uwzględnieniem zespołu neurodyslektycznego" z uwagi na fakt, iż jest to wskazanie do długotrwałego stosowania leku.
French: Le CHMP était par conséquent d'avis que des mesures de minimisation des risques (MMR) doivent être prises, afin de traiter le problème des risques de tératogénicité, d'embryotoxicité/d'avortement spontané, de baisse de la fertilité masculine et de cancer.
Polish: W związku z tym CHMP uznał, że należy podjąć środki służące zminimalizowaniu ryzyka wystąpienia teratogenności, toksyczności względem zarodka / samoistnych poronień, zaburzeń płodności u mężczyzn oraz raka.
French: De plus, les mâles et les femelles n'ont montré qu'une légère différence d'exposition entre les deux sexes.
Polish: Dodatkowo różnice w narażeniu pomiędzy samcami i samicami były nieznaczne.
French: Des modifications des rubriques «mises en garde» et «grossesse et allaitement» des informations sur le produit ont également été approuvées.
Polish: Zatwierdzono również poprawki do punktów informacji o produkcie dotyczących ostrzeżeń, ciąży i laktacji.
French: Le CHMP était par conséquent d'avis que les données disponibles permettent de confirmer un effet clairement aneugénique du métabolite M2 du thiocolchicoside à des concentrations égales à 4 fois l'exposition plasmatique chez l'homme après un traitement oral par le TCC à raison de 8 mg BID (dose recommandée) et à partir d'une dose de 25 mg/kg.
Polish: W związku z tym CHMP uznał, że dostępne dane pozwalają na potwierdzenie wyraźnego działania aneugennego metabolitu tiokolchikozydu M2 w stężeniach wynoszących czterokrotność narażenia w ludzkim osoczu w przypadku doustnego podawania 8 mg TCC dwa razy na dobę (zalecana dawka) przy dawce początkowej 25 mg/kg.
French: Études précliniques
Polish: Badania przedkliniczne
French: Après l'arrêt par une société d'un essai clinique de phase I mené avec le TCC, en raison de nouveaux résultats non cliniques, l'agence italienne des médicaments (AIFA) a demandé à l'un des titulaires des autorisations de mise sur le marché (titulaires des AMM) pour le TCC de poursuivre l'investigation du potentiel génotoxique du TCC et en particulier de ses métabolites; le titulaire de l'AMM a été invité à réalisé des études précliniques in vivo et in vitro portant sur la génotoxicité potentielle des métabolites du TCC.
Polish: Po przerwaniu badania klinicznego fazy I z użyciem TCC z uwagi na nowe dane niekliniczne włoska agencja leków (AIFA) poprosiła jeden z podmiotów odpowiedzialnych o przeprowadzenie dalszych badań genotoksycznego działania TCC, a w szczególności jego metabolitów.
French: le comité a conclu, en conséquence, que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant du thiocolchicoside à usage systémique, utilisés en tant que traitement adjuvant des contractures musculaires douloureuses dans la pathologie spinale aiguë chez les adultes et les adolescents âgés de 16 ans et plus, reste favorable, sous réserve des restrictions, mises en garde, autres modifications apportées aux informations sur le produit, d'activités de pharmacovigilance supplémentaires et des mesures de minimisation des risques convenues.
Polish: w rezultacie Komitet stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktów leczniczych zawierających tiokolchikozyd, wskazanych w leczeniu uzupełniającym bolesnych przykurczów mięśni w ostrej patologii kręgosłupa u osób dorosłych i młodzieży od 16 roku życia, jest w dalszym ciągu korzystny pod warunkiem wprowadzenia ograniczeń, ostrzeżeń i innych zmian w informacji o produkcie, a także dodatkowych czynności w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii oraz działań służących zminimalizowaniu ryzyka.
French: • six cas d'anomalies congénitales (c'est-à-dire un cas de malformations multiples ayant entraîné un avortement, une hypoplasie pulmonaire, une fente de la voûte du palais, un spina-bifida, un syndrome de Poland, une persistance du canal artériel),
Polish: • sześć przypadków wad wrodzonych (tj. po jednym przypadku licznych wad rozwojowych prowadzących do przerwania ciąży, niedorozwoju płuc, rozszczepu podniebienia, rozszczepu kręgosłupa, zespołu Polanda, przetrwałego przewodu tętniczego),
French: Cependant, une étude de suivi (test du micronoyau in vivo) a permis de définir une dose sans effet observé de 39,6 mg/kg, associée à une ASC pour le M1 plasmatique de 4073 ng.h/ml, ce qui est plus de 20 fois supérieur à l'exposition au M1 observée chez l'homme après une dose orale de TCC de 8 mg BID (175 ng.h/ml à 30 mn).
Polish: Wynik ten zestawiono z wartością AUC dla M1 w osoczu wynoszącą 4073 ng.h/ml, co stanowi więcej niż dwudziestokrotność narażenia na M1 obserwowanego u ludzi w przypadku podawania 8 mg TCC dwa razy na dobę (175 ng.h/ml w czasie 30 min).
French: Une modification des informations sur le produit a été approuvée pour traiter ce problème.
Polish: W odpowiedzi na te obawy uzgodniono poprawki, które należy wprowadzić do informacji o produkcie.
French: De plus, des PSUR doivent être soumis tous les 3 ans par tous les titulaires d'AMM pour ces produits.
Polish: Dodatkowo wszystkie podmioty odpowiedzialne powinny przedkładać co trzy lata okresowe raporty o bezpieczeństwie.
French: Les myorelaxants sont l'un des nombreux traitements actuellement utilisés pour la prise en charge des douleurs non spécifiques dans le bas du dos.
Polish: Środki zmniejszające napięcie mięśniowe są jedną ze stosowanych obecnie metod leczenia nieswoistego bólu lędźwiowo-krzyżowego.
French: Un plan de gestion des risques (PGR) sera soumis aux autorités nationales compétentes conformément au calendrier convenu et des rapports périodiques de pharmacovigilance (PSUR) seront soumis tous les 3 ans. De plus, le CHMP a revu la fréquence des PSUR pour les médicaments contenant du TCC à usage systémique et a requis que des PSUR soient soumis tous les 3 ans (au lieu de tous les 13 ans comme recommandé actuellement).
Polish: Dodatkowo CHMP dokonał przeglądu częstości sporządzania tych raportów w przypadku leków zawierających TCC do stosowania układowego oraz zwrócił się o ich dostarczanie co 3 lata (zamiast co 13 lat, jak zaleca się obecnie).
French: L'aneuploïdie (variation du nombre de chromosomes et perte de l'hétérozygotie) est reconnue comme un facteur potentiel de risque de cancer, lorsqu'elle touche des cellules somatiques, et de tératogénicité, d'embryotoxicité/d'avortements spontanés et de baisse de la fertilité masculine, lorsqu'elle touche des cellules germinales.1 Pour les besoins de l'examen de ce risque, les titulaires d'AMM ont fourni une analyse de ce potentiel génotoxique pour chaque voie d'administration systémique, ainsi qu'une analyse des facteurs de risque possibles, incluant des critères pertinents tels que la dose et la durée de traitement.
Polish: Aneuploidia (zmiana liczby chromosomów i utrata heterozygotyczności), wpływając na komórki somatyczne, stanowi potencjalny czynnik ryzyka wystąpienia raka, a wpływając na komórki rozrodcze, stanowi czynnik ryzyka wystąpienia teratogenności, toksyczności względem zarodka / samoistnych poronień oraz zaburzeń płodności u mężczyzn1.
French: o un cas d'effets tératogènes (malformations) associés à une exposition au début de la grossesse, o un cas avec une évolution inconnue de la grossesse en raison d'une absence de documentation.
Polish: • dwa przypadki o nieznanym okresie narażenia: o jeden przypadek działania teratogennego (wywołującego wady rozwojowe) związanego z narażeniem we wczesnej ciąży, o jeden przypadek nieznanego rozwoju ciąży z uwagi na brak dokumentacji.
French: Largement utilisé par les prescripteurs dans les États membres concernés (voir Annexe I), les bénéfices des médicaments contenant du TCC sont reconnus en pratique clinique.
Polish: Korzyści ze stosowania produktów leczniczych zawierających TCC zostały potwierdzone w praktyce klinicznej i leki te są przepisywane na szeroką skalę w państwach członkowskich (patrz aneks I).
French: Aucun cas de cancer, d'anomalie congénitale, d'avortement spontané ni de baisse de la fertilité masculine n'a été trouvé lors d'une revue des essais cliniques et de la littérature.
Polish: W wynikach badań klinicznych ani w piśmiennictwie nie wykryto przypadków raka, wad wrodzonych, samoistnych poronień oraz zaburzeń płodności u mężczyzn.
French: Enfin, du matériel éducatif destiné aux prescripteurs et aux patients, insistant sur les risques et les mises en garde concernant les réactions de génotoxicité, sera également soumis aux autorités nationales compétentes dans le cade du PGR.
Polish: Ponadto w ramach planu zarządzania ryzykiem właściwym organom narodowym należy przedłożyć materiały edukacyjne dla lekarzy przepisujących leki oraz dla pacjentów, podkreślające ryzyko i ostrzeżenia dotyczące reakcji genotoksyczności.
French: Concernant le risque d'infertilité masculine: une aneuploïdie élevée des chromosomes des spermatozoïdes est connue pour être associée à l'infertilité masculine.
Polish: Jeśli chodzi o ryzyko wystąpienia niepłodności u mężczyzn, wiadomo, że jest ono związane ze zwiększonym występowaniem aneuploidii chromosomów w plemnikach.
French: Le CHMP, ayant noté les éléments ci-dessus, a conclu que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant du TCC, indiqués en tant que traitement adjuvant des contractures musculaires douloureuses dans la pathologie spinale aiguë chez les adultes et les adolescents âgés de 16 ans et plus, reste favorable, sous réserve des restrictions, mises en garde, autres modifications apportées aux informations sur le produit, activités de pharmacovigilance supplémentaires et MMR convenues.
Polish: W związku z powyższym CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktów leczniczych zawierających TCC, wskazanych w leczeniu uzupełniającym bolesnych przykurczów mięśni w ostrej patologii kręgosłupa u osób dorosłych i młodzieży od 16 roku życia, jest w dalszym ciągu korzystny pod warunkiem wprowadzenia ograniczeń, ostrzeżeń i innych zmian w informacji o produkcie, a także dodatkowych działań w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii oraz działań służących zminimalizowaniu ryzyka.