FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Im Zweifelsfall muss die Strahlenexposition auf das für eine zufriedenstellende Bildqualität unbedingt erforderliche Minimum verringert werden.
Slovak: Ak pretrváva neistota, je dôležité, aby vystavenie radiácii bolo čo najnižšie a dosiahlo sa uspokojivé zobrazenie.
German: Eine Dosis enthält bis zu 197 mg Alkohol, was etwa 5 ml Bier oder 2 ml Wein entspricht.
Slovak: To je približne také množstvo ako 5 ml piva alebo 2 ml vína.
German: Es sollen nicht mehr als 185 MBq und nicht weniger als 110 MBq verabreicht werden.
Slovak: Neprekračujte 185MBq a nepoužívajte liek, ak je aktivita nižšia než 110MBq.
German: Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths Gelegentlich: Vertigo
Slovak: Poruchy ucha a labyrintu
German: Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt für Nuklearmedizin.
Slovak: Ak sa u Vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na lekára nukleárnej medicíny.
German: Häufig: Kopfschmerzen
Slovak: Poruchy nervového systému Časté: Bolesť hlavy
German: Im Falle einer Überdosierung der Radioaktivität sollten Patienten aufgefordert werden, häufig die Blase und den Darm zu entleeren, um die Strahlenexposition auf ein Minimum zu reduzieren.
Slovak: V prípade predávkovania rádioaktivitou sa odporúča časté močenie a defekácia, aby sa minimalizovala radiačná dávka u pacienta.
German: Wenn DaTSCAN einem Erwachsenen injiziert wird, gelangt es mit dem Blut in sämtliche Teile des Körpers und sammelt sich in einem kleinen Bereich Ihres Gehirns an, der bei folgenden Erkrankungen Veränderungen zeigen kann:
Slovak: Ak sa DaTSCAN podá injekčne dospelému, dostáva sa krvou do celého tela.
German: Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete priamo nahlásiť na národný systém hlásenia uvedený v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
German: A. HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Slovak: POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
German: Wie DaTSCAN aussieht und Inhalt der Packung Bei DaTSCAN handelt es sich um 2,5 oder 5 ml einer farblosen Injektionslösung in einer einzelnen 10-ml-Durchstechflasche aus farblosem Glas, verschlossen mit einem Gummistopfen und einer Aluminiumbördelkappe.
Slovak: DaTSCAN je 2,5 ml alebo 5 ml bezfarebný injekčný roztok, dodáva sa v samostatnej bezfarebnej 10 ml sklenenej injekčnej liekovke uzatvorenej gumenou zátkou a kovovým pertlom.
German: D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Slovak: SA BEZPEČNOSTI A EFEKTÍVNEHO POUŽÍVANIA LIEKU
German: Die durch die Injektion von DaTSCAN in den Körper aufgenommene Radioaktivität ist sehr gering und wird innerhalb von wenigen Tagen wieder ausgeschieden.
Slovak: Množstvo rádioaktivity v tele po podaní DaTSCANu, je veľmi malé.
German: Hinweise für die Handhabung und Entsorgung: siehe Packungsbeilage.
Slovak: Zaobchádzanie a likvidácia - pozri písomnú informáciu pre používateľov.
German: Spezielle Patientengruppen
Slovak: Špeciálne populácie
German: Wie ist DaTSCAN anzuwenden?
Slovak: Ako bude DaTSCAN použitý
German: Zu berücksichtigen bei Hochrisikogruppen wie Patienten mit Lebererkrankung oder epileptischen Anfällen.
Slovak: To je škodlivé pre osoby trpiace alkoholizmom a je to potrebné vziať do úvahy u vysokorizikových skupín osôb, akými sú pacienti s chorobami pečene a epilepsiou.
German: • Mazindol (Appetitzügler, zur Behandlung des krankhaften Übergewichts)
Slovak: • mazindol (znižuje chuť do jedla pri liečbe obezity)
German: • Geben Sie Ihrem Kind stattdessen Flaschennahrung.
Slovak: Namiesto toho použite na kŕmenie dieťaťa náhradné materské mlieko (umelá výživa).
German: Gelegentlich: Schwindel, Parästhesie (Formicatio), Störung des Geschmacksempfindens
Slovak: Menej časté: Závraty, mravčenie (parestézia), dysgeuzia
German: Dabei darf die zu verabreichende Aktivität nicht niedriger bemessen werden als für den Erhalt der diagnostischen Information erforderlich ist.
Slovak: Podávaná aktivita musí byť taká, aby výsledná dávka bola čo najnižšia a aby sa dosiahol želaný diagnostický výsledok.
German: GE Healthcare A.E. Τηλ: +30 210 8930600
Slovak: Τηλ: +30 210 8930600
German: Arzneimittel, die mit starker Affinität an den Dopamintransporter binden, können daher die Diagnostik mit DaTSCAN beeinträchtigen; hierzu gehören z.B. Amphetamin, Benzatropin, Buproprion, Kokain, Mazindol, Methylphenidat, Phentermin und Sertralin.
Slovak: Tieto lieky zahŕňajú amfetamíny, benzatropín, bupropión, kokaín, mazindol, metylfenidát, fentermin a sertralín.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von DaTSCAN beachten?
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako Vám podajú DaTSCAN DaTSCAN
German: Da keine Daten vorliegen, wird DaTSCAN nicht für die Anwendung bei Patienten mit mäßigen bis schweren Beeinträchtigungen der Nieren- oder Leberfunktion empfohlen.
Slovak: Nevykonali sa žiadne štúdie u pacientov so závažným renálnym alebo hepatálnym poškodením, preto sa pre nedostatok údajov DaTSCAN neodporúča v prípadoch pacientov so stredným alebo vážnym renálnym alebo hepatálnym poškodením.
German: 5 Vol.- % Ethanol (Packungsbeilage beachten), Essigsäure, Natriumacetat, Wasser für Injektionszwecke.
Slovak: 5% etanol (pozri Písomnú informáciu pre používateľov), kyselina octová, octan sodný, voda na injekciu.
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden mit DaTSCAN beobachtet:
Slovak: Pri lieku DaTSCAN boli rozpoznané nasledujúce nežiaduce účinky:
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Gelegentlich: Gesteigerter Appetit
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy Menej časté:
German: s r.o.
Slovak: S.R.L.
German: bis: 7 Stunden nach KT
Slovak: EXP: 7 hod. od ref. času.
German: Τηλ: +357 22 715000
Slovak: Phadisco Ltd Τηλ: +357 22 715000
German: INHABER DER ZULASSUNG
Slovak: DRŽITEĽ (DRŽITELIA)
German: - Übelkeit - Mundtrockenheit - Vertigo - Ein kurzzeitiges Kribbeln auf der Haut, als ob Ameisen darüber liefen (Ameisenlaufen) - Starke Schmerzen oder brennendes Gefühl an der Injektionsstelle.
Slovak: Menej časté: môžu postihovať až 1 osobu zo 100 - zvýšená chuť do jedla - závraty - porucha chuti - nevoľnosť - suchosť v ústach - závrat - znervózňujúce pocity podobné mravcom chodiacim po Vašej pokožke (mravčenie) - intenzívna bolesť (alebo pocit pálenia) v mieste injekcie.
German: Rotes Knochenmark Speicheldrüsen Haut
Slovak: Červená kostná dreň
German: Verw.
Slovak: Kft.
German: Jeder ml Lösung enthält Ioflupan (123I) 74 MBq am Kalibriertermin (0,07 bis 0,13 µg Ioflupan/ml).
Slovak: I) 74 MBq v referenčnom čase (0,07 až 0,13 µg/ml joflupánu).
German: Speiseröhre
Slovak: Vaječníky
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Gelegentlich: Übelkeit, Mundtrockenheit Nicht bekannt: Erbrechen
Slovak: Nevoľnosť, suchosť v ústach Neznáme: Vracanie
German: Essigsäure
Slovak: Slezina
German: KT: 370 MBq/5 ml Ioflupan (123I) um 23.00 Uhr MEZ am TT/MM/JJJJ
Slovak: Ref. čas: 370 MBq/5 ml o 23:00 SEČ DD/MM/RRRR
German: Ioflupan (
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť joflupan (
German: EMA/369830/2010 EMEA/H/C/000266
Slovak: EMEA/H/C/000266
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 07-2010 aktualisiert.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 07-2010
German: Das durch die Radioaktivität bestehende Risiko wird als sehr gering eingestuft.
Slovak: Riziko spôsobené rádioaktivitou sa považuje za veľmi nízke.
German: Es darf auch nicht bei Schwangeren angewendet werden.
Slovak: Liek nesmú užívať tehotné ženy.
German: Das Arzneimittel wird bei der Diagnose folgender Erkrankungen bei Erwachsenen (ab 18 Jahren) eingesetzt:
Slovak: Tento liek je určený na pomoc pri diagnóze týchto chorôb u dospelých (vo veku 18 rokov a starších):
German: Weitere Informationen über DaTSCAN:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku DaTSCAN:
German: In allen Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Richtigkeit der Diagnose aufgrund der Bilder im Vergleich mit der von einem Facharzt getroffenen Diagnose.
Slovak: Vo všetkých štúdiách bola hlavným meradlom účinnosti presnosť diagnostikovania založená na snímkach zo zobrazenia v porovnaní s diagnostikou stanovenou odborným lekárom.
German: In den Studien wurden Bilder von 45 gesunden Freiwilligen mit Bildern von Patienten von 180 Patienten mit Parkinson oder verwandten Krankheiten und 29 Patienten mit essentiellem Tremor verglichen.
Slovak: V oboch štúdiách sa snímky získané u 45 zdravých dobrovoľníkov porovnali so snímkami získanými u 180 pacientov s Parkinsonovou chorobou alebo so súvisiacimi chorobami a u 29 pacientov s esenciálnym tremorom.
German: Drei bis sechs Stunden nach der Injektion wird ein Bildgebungsverfahren durchgeführt.
Slovak: Snímkovanie sa spraví tri až šesť hodín po podaní injekcie.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit DaTSCAN benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom DaTSCAN, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
German: Bei Bewegungsstörungen wurde DaTSCAN in zwei Hauptstudien bei 254 Erwachsenen untersucht.
Slovak: Pokiaľ ide poruchy pohybu, liek DaTSCAN bol skúmaný u 254 dospelých pacientov v dvoch hlavných štúdiách.
German: DaTSCAN wird als langsame mindestens 15 bis 20 Sekunden dauernde Injektion in eine Armvene verabreicht.
Slovak: Liek DaTSCAN sa podáva pomalou injekciou v trvaní aspoň 15 až 20 sekúnd do žily na ruke (ramene).
German: DaTSCAN ist nur für Diagnosezwecke bestimmt.
Slovak: Liek DaTSCAN je určený len na diagnostické použitie.
German: In der größeren der beiden Studien betrug die Sensitivität von DaTSCAN 97 %.
Slovak: V rozsiahlejšej z týchto dvoch štúdií sa zaznamenala 97 % citlivosť lieku DaTSCAN.
German: Am 27. Juli 2000 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen GE Healthcare Limited eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von DaTSCAN in der gesamten Europäischen Union.
Slovak: Európska komisia vydala spoločnosti GE Healthcare Limited povolenie na uvedenie lieku DaTSCAN na trh platné v celej Európskej únii.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für DaTSCAN finden Sie hier.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku DaTSCAN sa nachádza tu.
German: Bei Bewegungsstörungen war DaTSCAN bei der Erkennung von Veränderungen im Gehirn aufgrund von Parkinson oder verwandter Krankheiten wirksam.
Slovak: Pokiaľ ide o poruchy pohybu, liek DaTSCAN bol účinný pri zisťovaní zmien v mozgu spôsobených Parkinsonovou chorobou alebo súvisiacimi chorobami.
German: Welchen Nutzen hat DaTSCAN in diesen Studien gezeigt?
Slovak: Aký prínos preukázal liek DaTSCAN v týchto štúdiách?
German: Bei Demenz lag die Sensitivität von DaTSCAN bei der Unterscheidung einer Demenz mit LewyKörperchen von anderen Arten der Demenz zwischen 75 und 80 %.
Slovak: V prípade demencie sa citlivosť lieku DaTSCAN pri rozlišovaní demencie s Lewyho telieskami od iných typov demencie pohybovala v rozpätí od 75 do 80 %.
German: • Bewegungsstörungen wie sie bei der Parkinson-Krankheit und verwandten Krankheiten auftreten, bei denen ein Verlust von Nervenzellen zu Tremor (Zittern), Gangstörungen (Probleme mit der Gangart des Patienten) und Muskelsteifheit führt.
Slovak: • pohybové poruchy, ako napríklad pri Parkinsonovej chorobe a iných príbuzných chorobách, kde úbytok nervových buniek vedie k tremoru (triaška), poruchám chôdze (problémy týkajúce sa spôsobu chôdze pacienta) a tuhnutie svalov.
German: Dieses wird ein bis vier Stunden vor und 12 bis 24 Stunden nach der Verabreichung von DaTSCAN eingenommen.
Slovak: Tento iný liek sa užíva jednu až štyri hodiny pred užitím lieku DaTSCAN a potom opäť 12 až 24 hodín po užití lieku DaTSCAN.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von DaTSCAN gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku DaTSCAN je väčší než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von DaTSCAN (beobachtet bei mehr als 1 bis 10 von 100 Patienten) sind gesteigerter Appetit, Kopfschmerzen, Hautkribbeln und Schwindel.
Slovak: Najčastejšími vedľajšími účinkami pri lieku DaTSCAN (pozorovanými u 1 až 10 pacientov zo 100) sú zvýšená chuť do jedla, bolesť hlavy, mravčenie (pocit, ako by niečo lozilo na koži alebo pod ňou) a vertigo (pocit točenia).
German: Wenn dies geschieht, ist die DaTSCAN-Menge, die an diese Nervenzellen bindet, stark reduziert, was auf der Aufnahme sichtbar wird.
Slovak: Ak k tomu dôjde, výrazne klesne množstvo lieku DaTSCAN, ktoré sa na tieto nervové bunky viaže, čo možno vidieť na snímke.
German: Bei Demenz wurde DaTSCAN in einer Hauptstudie mit 288 Erwachsenen untersucht, bei denen eine Demenz mit Lewy-Körperchen oder eine Alzheimer-Erkrankung oder eine andere Form von Demenz diagnostiziert wurde.
Slovak: V prípade demencie bol liek DaTSCAN skúmaný v jednej hlavnej štúdii u 288 pacientov, u ktorých bola diagnostikovaná demencia s Lewyho telieskami alebo Alzheimerova choroba, resp. iná forma demencie.
German: Wenn DaTSCAN verabreicht wird, sollten Geräte für Wiederbelebungsmaßnahmen zur Verfügung stehen, falls eine allergische Reaktion auftritt.
Slovak: Pred podaním lieku DaTSCAN by malo byť pripravené resuscitačné zariadenie pre prípad, že by sa u pacienta vyskytla alergická reakcia.
German: Dies wird mit einer speziellen Bildgebungstechnik namens Single Photon Emission Computed Tomography (SPECT) sichtbar gemacht, die das radioaktive Iod-123 erkennt.
Slovak: Toto viazanie možno vidieť pomocou osobitnej zobrazovacej techniky s názvom jednofotónová emisná počítačová tomografia (SPECT), ktorá zisťuje prítomnosť rádioaktívneho jódu-123.
German: Wenn DaTSCAN injiziert wird, verteilt sich Ioflupan (123I) über das Blut im ganzen Körper und reichert sich im Striatum an, wo es sich an die Strukturen bindet, die Dopamin transportieren.
Slovak: Po podaní injekcie s liekom DaTSCAN sa joflupan (123I) šíri v tele krvným obehom a hromadí sa v striate, kde sa viaže na štruktúry, ktoré prenášajú dopamín.
German: DaTSCAN darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Ioflupan oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Slovak: Liek DaTSCAN by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na joflupan alebo na iné zložky lieku.
German: Bei Patienten mit Parkinson-Krankheit und verwandten Krankheiten und bei Patienten mit Demenz mit Lewy-Körperchen kommt es typischerweise zu einem Verlust von dopaminhaltigen Nervenzellen im Striatum.
Slovak: U pacientov s Parkinsonovou chorobou a súvisiacimi chorobami, ako aj u pacientov s tzv. demenciou s Lewyho telieskami, zvyčajne dochádza k úbytku nervových buniek v striate s obsahom dopamínu.
German: Es wird angewendet, um den Verlust von Nervenzellen in einer Gehirnregion namens Striatum (Streifenkörper) nachzuweisen, insbesondere der Nervenzellen, die den chemischen Botenstoff Dopamin freisetzen.
Slovak: Používa sa na zistenie úbytku nervových buniek v časti mozgu, ktorá sa nazýva striatum, konkrétne buniek, ktoré uvoľňujú dopamín, chemickú látku prenášajúcu informácie.
German: Ioflupan bindet speziell an Strukturen auf der Oberfläche von Nervenzellenden im Striatum, die für den Transport von Dopamin zuständig sind.
Slovak: Joflupan sa viaže len na tie štruktúry na povrchu zakončení nervových buniek v striate, ktoré sú zodpovedné za prenos dopamínu.
German: Bei der Verabreichung von DaTSCAN müssen die Patienten außerdem ein weiteres Arzneimittel, z. B. Iodtabletten, einnehmen, damit ihre Schilddrüse das in DaTSCAN enthaltene Iod nicht aufnimmt.
Slovak: Pri užití lieku DaTSCAN pacienti musia užiť aj iný liek, napríklad jódové tablety, na prevenciu hromadenia jódu obsiahnutého v lieku DaTSCAN v štítnej žľaze.
German: DaTSCAN darf nur bei Patienten angewendet werden, die von einem Arzt überwiesen wurden, der Erfahrung in der Behandlung von Bewegungsstörungen oder Demenz hat.
Slovak: Liek DaTSCAN by sa mal používať len u pacientov, ktorých na jeho použitie odporučil lekár so skúsenosťou s liečbou pohybových porúch alebo demencie.
German: DaTSCAN wird ausschließlich von Fachpersonal gehandhabt und verabreicht, das über Erfahrung im sicheren Umgang mit radioaktivem Material verfügt.
Slovak: S liekom DaTSCAN môžu manipulovať len osoby, ktoré majú skúsenosti s bezpečnou manipuláciou s rádioaktívnym materiálom.
German: DaTSCAN aufgenommenen Bilder erkannt hat, mit der vorhandenen Diagnose der Patienten in 97% der Fälle übereingestimmt hat.
Slovak: Znamená to, že choroba stanovená lekárom na základe snímok získaných pomocou lieku DaTSCAN zodpovedala existujúcej diagnóze týchto pacientov v 97 % prípadov.
German: Warum wurde DaTSCAN zugelassen?
Slovak: Prečo bol liek DaTSCAN povolený?
German: DaTSCAN ist eine Injektionslösung, die den Wirkstoff Ioflupan (123I) enthält.
Slovak: Liek DaTSCAN je injekčný roztok, ktorý obsahuje účinnú látku joflupan (123I).
German: Da Tremor auch bei „essentiellem Tremor" auftreten kann, also bei einem Tremor bekannter Ursache, dient DaTSCAN der Differenzierung zwischen essentiellem Tremor und Krankheiten in Verbindung mit dem ParkinsonSyndrom.
Slovak: Keďže triaška sa môže vyskytnúť aj pri tzv. esenciálnom tremore (tremor, ktorého príčina nie je známa), liek DaTSCAN sa používa ako pomôcka na rozlíšenie esenciálneho tremoru od ochorení súvisiacich s Parkinsonovou chorobou,
German: Dadurch können mit Parkinson in Verbindung stehende Krankheiten von essentiellem Tremor und die Demenz mit Lewy-Körperchen von der AlzheimerKrankheit abgegrenzt werden.
Slovak: Vďaka tomu možno odlíšiť choroby súvisiace s Parkinsonovu chorobu od esenciálneho tremoru, resp. odlíšiť demenciu s Lewyho telieskami od Alzheimerovej choroby.
German: Welches Risiko ist mit DaTSCAN verbunden?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku DaTSCAN?
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für DaTSCAN, in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für DaTSCAN zu gelangen.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek DaTSCAN.
German: Wie wurde DaTSCAN untersucht?
Slovak: Ako bol liek DaTSCAN skúmaný?
German: DaTSCAN enthält eine Substanz namens Ioflupan, die mit 123I (Iod-123), einer radioaktiven Form des chemischen Elements Iod, markiert ist.
Slovak: Obsahuje látku nazývanú joflupan, ktorá je označená 123I (jódom123), čo je rádioaktívna forma chemického prvku jód.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit DaTSCAN berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku DaTSCAN sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
German: Was ist DaTSCAN?
Slovak: Čo je liek DaTSCAN?
German: Der Wirkstoff in DaTSCAN, Ioflupan (123I), ist eine radioaktive Markersubstanz.
Slovak: Účinná látka lieku DaTSCAN, joflupan (123I), je rádiofarmakum.
German: Wofür wird DaTSCAN angewendet?
Slovak: Na čo sa liek DaTSCAN používa?
German: DaTSCAN dient der Differenzierung zwischen der Demenzart „Demenz mit Lewy-Körperchen" und der Alzheimer-Krankheit.
Slovak: • demencia (úbytok rozumových funkcií) - liek DaTSCAN sa používa ako pomôcka pri rozlišovaní medzi typom demencie známym ako tzv. demencia s Lewyho telieskami a Alzheimerovou chorobou.
German: 250 µg Tablette
Slovak: 250 µg Tableta
German: EU-Zulassungsnummer Name (Phantasiebez eichnung)
Slovak: Perorálne použitie blister (PVC/PVDC/alu) 28 tabliet
German: Die Tabletten sollten jeden Tag zur selben Zeit eingenommen werden.
Slovak: Tablety sa majú užívať každý deň v rovnakom čase.
German: Das Unternehmen führt außerdem eine Beobachtungsstudie zur langfristigen Unbedenklichkeit des Arzneimittels durch.
Slovak: Spoločnosť uskutoční tiež pozorovaciu štúdiu o dlhodobej bezpečnosti lieku.
German: Daxas erhielt am 5. Juli 2010 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Slovak: Lieku Daxas bolo dňa 5. júla 2010 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
German: Dieser Nutzen ging über die Wirkungen der Behandlungen hinaus, die die Patienten bereits erhielten.
Slovak: Tento prínos sa pozoroval popri účinkoch liečby, ktorú už pacienti dostávali.
German: EMA/154550/2018 EMEA/H/C/001179
Slovak: EMEA/H/C/001179
German: Weitere Informationen zu Daxas finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa/Find medicine/Human medicine/European public assessment reports.
Slovak: Daxas sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa/Find medicine/Human medicine/European public assessment reports.
German: FEV1 ist das Luftvolumen, das eine Person maximal in einer Sekunde ausatmen kann.
Slovak: Hodnota FEV1 je maximálny objem vzduchu, ktorý je človek schopný vydýchnuť za jednu sekundu.
German: Patienten, denen zu Beginn eine niedrigere Dosis verabreicht worden war, hatten weniger Nebenwirkungen.
Slovak: Pacienti, ktorí začali liečbu nižšou dávkou, mali menej vedľajších účinkov.
German: An diesen Studien nahmen mehr als 3 000 Erwachsene mit schwerer COPD teil, bei denen die Erkrankung im vorangegangenen Jahr mindestens einmal ausgebrochen war.
Slovak: Tieto štúdie zahŕňali vyše 3 000 dospelých so závažným ochorením CHOCHP, u ktorých sa za posledný rok vyskytlo aspoň jedno vzplanutie ochorenia.
German: Weitere Informationen über Daxas
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Daxas
German: Übersicht über Daxas und warum es in der EU zugelassen ist
Slovak: Prehľad o lieku Daxas a prečo bol povolený v EÚ
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Daxas (beobachtet bei 1 bis 10 Patienten von 100) sind Gewichtsverlust, verminderter Appetit, Schlafstörungen, Kopfschmerzen, Diarrhö (Durchfall), Übelkeit und Bauchschmerzen.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Daxas (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú zníženie hmotnosti, znížená chuť do jedla, insomnia (problémy so spánkom), bolesť hlavy, hnačka, nauzea (pocit nevoľnosti) a abdominálna bolesť (bolesť žalúdka).
German: Das Unternehmen, das Daxas herstellt, sorgt dafür, dass Angehörige der Heilberufe, die das Arzneimittel in allen Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) verschreiben, Schulungsmaterialien mit Informationen über die Nebenwirkungen des Arzneimittels und Anwendungshinweisen erhalten.
Slovak: Spoločnosť, ktorá vyrába liek Daxas, zabezpečí, aby zdravotnícki pracovníci, ktorí budú liek predpisovať vo všetkých členských štátoch Európskej únie (EÚ), dostali vzdelávacie materiály obsahujúce informácie o vedľajších účinkoch lieku a o jeho použití.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Daxas kontinuierlich überwacht.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Daxas sa neustále kontrolujú.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Daxas ergriffen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Daxas?
German: Warum wurde Daxas in der EU zugelassen?
Slovak: Prečo bol liek Daxas povolený v EÚ?
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Daxas werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten werden ergriffen.
Slovak: Vedľajšie účinky hlásené pri lieku Daxas sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
German: Nach Einnahme von 250 Mikrogramm täglich über 4 Wochen wird die Dosis auf 500 Mikrogramm täglich erhöht.
Slovak: Po užívaní 250 mikrogramov denne počas štyroch týždňov sa dávka zvýši na 500 mikrogramov denne.
German: Daxas enthält den Wirkstoff Roflumilast.
Slovak: Liek Daxas obsahuje účinnú látku roflumilast.