FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jeżeli konieczne było wczesne przerwanie chemioterapii, kontynuowano leczenie wyłącznie bewacyzumabem do progresji choroby.
Estonian: Olukordades, kus osutus vajalikuks keemiaravi enneaegne lõpetamine, jätkati bevatsizumabi monoteraapiaga kuni haiguse progresseerumiseni.
Polish: Trzecia grupa licząca 110 pacjentów otrzymała 5-FU (bolus)/FA + bewacyzumab (Ramię 3).
Estonian: Kolmas rühm, kus osales 110 patsienti, sai 5-FU/FA boolust + bevatsizumabi (3. rühm).
Polish: Opisano bardzo rzadkie przypadki encefalopatii nadciśnieniowej, z których niektóre prowadziły do zgonu.
Estonian: Väga harva on teatatud hüpertensiivse entsefalopaatia juhtudest, millest mõned lõppesid surmaga.
Polish: Niezbyt często (≥ 0,1% do < 1%) obserwowano przetoki, poza przewodem pokarmowym (np. oskrzelowo-opłucnowe i żółciowe), występujące w przypadku różnych wskazań.
Estonian: Erinevate näidustuste korral on aeg-ajalt (≥ 0,1...< 1%) teatatud fistulitest, mis asuvad organismis väljaspool seedetrakti (nt bronhopleuraalsed ja sapiteede fistulid).
Polish: Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 1 fiolka o pojemności 16 ml 400 mg/16 ml
Estonian: Infusioonilahuse kontsentraat Üks 16 ml viaal 400 mg/16 ml
Polish: Pozostałe składniki to: sacharoza, kwas bursztynowy, disodowy wersenian, polisorbat 80, sodu wodorotlenek (do korekcji pH) i woda do wstrzykiwań
Estonian: • Teised koostisosad on sahharoos, merevaikhape, dinaatriumedetaat, polüsorbaat 80, naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks) ja süstevesi.
Polish: Czas przeżycia wolny od progresji choroby - analiza główna
Estonian: Progressioonivaba elulemus - esmane analüüs
Polish: Sacharoza, kwas bursztynowy, disodowy wersenian, polisorbat 80, sodu wodorotlenek, woda do wstrzykiwań.
Estonian: Sahharoos, merevaikhape, dinaatriumedetaat, polüsorbaat 80, naatriumhüdroksiid, süstevesi.
Polish: Zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (ang. Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome - PRES) (patrz punkt 4.8)
Estonian: Posterioorse pöörduva entsefalopaatia sündroom (posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES) (vt lõik 4.8)
Polish: (16,2 i 12,0 miesiąca; p = 0,1342)
Estonian: (16,2 vs. 12,0 kuud; p = 0,1342)
Polish: Ponieważ bewacyzumab może mieć negatywny wpływ na proces gojenia ran, chorzy, którzy byli poddawani większym zabiegom chirurgicznym w okresie krótszym niż 28 dni od rozpoczęcia podawania leku, byli wykluczani z badań klinicznych fazy III.
Estonian: Kuna bevatsizumab võib avaldada negatiivset toimet haavaparanemisele, jäeti III faasi kliinilistest uuringutest välja patsiendid, kellele oli viimase 28 päeva jooksul tehtud suur operatsioon.
Polish: Niektóre działania niepożądane występują często podczas stosowania chemioterapii, jednakże bewacyzumab może zaostrzać te reakcje, gdy jest stosowany w skojarzeniu z chemioterapią.
Estonian: Mõned kõrvaltoimeid on sellised, mida täheldatakse keemiaravi korral sageli, kuid koos kemoterapeutikumidega manustamisel võib bevatsizumab neid kõrvaltoimeid raskendada.
Polish: W badaniu BO20924 dotyczącym stosowania bewacyzumabu w połączeniu z obecnym leczeniem standardowym u pacjentów z rozsianym mięśniakomięsakiem prążkowanokomórkowym i nieprążkowanokomórkowym, profil bezpieczeństwa u dzieci leczonych bewacyzumabem był porównywalny z profilem bezpieczeństwa obserwowanym u dorosłych pacjentów leczonych bewacyzumabem.
Estonian: Uuringus BO20924, kus bevatsizumabi kasutati koos praeguse standardraviga metastaatilise rabdomüosarkoomi ja pehmete kudede sarkoomi (mitte rabdomüosarkoom) korral, oli ravimi ohutusprofiil bevatsizumabiga ravitud lastel sarnane bevatsizumabi ravi saanud täiskasvanutel täheldatuga.
Polish: i utrzymano na tym poziomie podczas badania, odsetek pacjentów bez zdarzeń PFS w 6., 12, i 18. miesiącu wyniósł odpowiednio 73%, 52% i 21%, podczas gdy w całej populacji pacjentów otrzymujących bewacyzumab + IFN alfa-2a odsetek ten w analogicznych punktach czasowych miał wartość 61%, 43% i 17%.
Estonian: 131 patsiendil, kellel vähendati uuringu jooksul alfa-2a-INF-i annust 6 või 3 MRÜ-ni ja hoiti sellel tasemel, oli haigusjuhtudeta PFS-i määr 6, 12 ja 18 kuu möödudes vastavalt 73%, 52% ja 21% võrreldes 61%, 43% ja 17%-ga kõigil bevatsizumabi + alfa-2a-INF-i saanud patsientidest.
Polish: Bewacyzumab w dawce 10 mg/kg mc. podawano raz na dwa tygodnie do progresji choroby.
Estonian: Bevatsizumabi manustati annuses 10 mg/kg iga 2 nädala järel kuni haiguse progresseerumiseni.
Polish: W badaniach klinicznych obserwowano objawy wskazujące na zastoinową niewydolność serca.
Estonian: Kliinilistes uuringutes teatati südame paispuudulikkuse nähtude ja sümptomitega kokkulangevatest seisunditest.
Polish: XELOX albo XELOX + bewacyzumab oksaliplatyna kapecytabina
Estonian: XELOX või XELOX + bevatsizumab
Polish: W badaniu III fazy NSABP C-08, dotyczącym stosowania bewacyzumab jako leczenia uzupełniającego u chorych na raka jelita grubego, częstość występowania niewydolności jajników, zdefiniowanej jako brak miesiączki trwający przez 3 lub więcej miesięcy, stężenie FSH ≥30 mili j.m./ml oraz negatywny wynik testu ciążowego β-HCG w surowicy, oceniono u 295 kobiet przed menopauzą.
Estonian: III faasi uuringus NSABP C-08, kus bevatsizumabi kasutati adjuvantravis käärsoolevähiga patsientidel, hinnati munasarjade puudulikkuse (mida määratleti järgmiselt: 3 või enam kuud kestnud amenorröa, FSH sisaldus ≥ 30 mRÜ/ml ja seerumi β-hCG rasedustest negatiivne) uute juhtude esinemissagedust 295 menopausieelsel naisel.
Polish: Tabela 14 Wyniki oceny skuteczności w badaniu GOG-0240 w zależności od stosowania bewacyzumabu
Estonian: Efektiivsuse tulemused uuringus GOG-0240 bevatsizumabravi alusel
Polish: Ponadto, u niektórych pacjentów z MAHA może występować nadciśnienie tętnicze (z przełomem nadciśnieniowym włącznie), zwiększone stężenie kreatyniny w surowicy krwi i objawy neurologiczne.
Estonian: Lisaks täheldati mõnel neist patsientidest hüpertensiooni (sh hüpertensiivne kriis), kreatiniinisisalduse suurenemist ja neuroloogilisi sümptomeid.
Polish: Slovenská Republika Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Estonian: Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Polish: U 97 pacjentów w grupie otrzymującej IFN alfa-2a i 131 w grupie leczonej bewacyzumabem zmniejszono dawkę IFN alfa-2a w sposób opisany w protokole badania z 9 mln j.m.
Estonian: Üheksakümne seitsmel (97) patsiendil alfa-2a-INF-i rühmas ja 131 patsiendil bevatsizumabi rühmas vähendati alfa-2a-INF-i annust 9 MRÜ-lt kas 6 või 3 MRÜ-ni kolm korda nädalas, nagu oli uuringuplaanis spetsifitseeritud.
Polish: Całkowity współczynnik odpowiedzi Wartość (%)
Estonian: Üldine ravivastuse määr Määr (%)
Polish: Dane farmakokinetyczne dla bewacyzumabu pochodzą z dziesięciu badań klinicznych przeprowadzonych u pacjentów z guzami litymi.
Estonian: Bevatsizumabi farmakokineetika andmed on saadud kümnest soliidtuumoriga patsiente hindavast kliinilisest uuringust.
Polish: Nie jest możliwe wyciągnięcie wniosków na temat wpływu bewacyzumabu na właściwości farmakokinetyczne gemcytabiny.
Estonian: Järeldusi bevatsizumabi toime kohta gemtsitabiini farmakokineetikale ei saa teha.
Polish: Nie zaobserwowano działania przeciwnowotworowego w dwóch wcześniejszych badaniach u łącznie 30 dzieci w wieku > 3 lat z nawrotowym lub postępującym glejakiem o wysokim stopniu złośliwości histologicznej, u których stosowano bewacyzumab i irynotekan (CPT-11).
Estonian: Kahes varasemas uuringus, kus osales kokku 30 üle 3-aastast retsidiveerunud või progresseerunud kõrge maliigsuse glioomiga last, ei täheldatud nende ravimisel bevatsizumabi ja irinotekaaniga (CPT-11) kasvajavastast toimet.
Polish: Dodatkowo w badaniu AVF3694g częstości występowania zastoinowej niewydolności serca dowolnego stopnia w grupie leczonej antracykliną z bewacyzumabem (6,2%) była podobna do tej zaobserwowanej w grupie leczonej antracykliną z placebo (6,0%).
Estonian: Lisaks olid uuringus AVF3694g erineva raskusastme südame paispuudulikkuse esinemissagedused sarnased antratsükliini + bevatsizumabi (6,2%) ja antratsükliini + platseebo rühmades (6,0%).
Polish: Niemniej, pacjenci, u których wystąpi zakrzepica żylna, nie mają zwiększonego ryzyka krwawień w stopniu 3. lub wyższym podczas jednoczesnego podawania w pełnej dawce warfaryny i bewacyzumabu (NCI-CTCAE v.3).
Estonian: Samas ei täheldatud ravi ajal tekkinud veenitromboosiga patsientidel täisannuses varfariini ja bevatsizumabi samaaegse kasutamise korral 3. või raskema astme verejooksu esinemissageduse suurenemist (NCI-CTCAE v.3).
Polish: W analizie w podgrupach na podstawie przebiegu zmian odsetka pacjentów bez zdarzeń PFS w czasie ustalono, że zmniejszenie dawki IFN alfa-2a nie miało wpływu na skuteczność skojarzonego stosowania bewacyzumabu i IFN alfa-2a.
Estonian: Alamrühma analüüsi põhjal ei täheldatud alfa-2a-INF-i annuse vähendamise negatiivset mõju bevatsizumabi ja alfa-2a-INF-i kombinatsiooni efektiivsusele, mis põhines haigusjuhtudeta PFS-i määradel kogu aja jooksul.
Polish: Leczenie należy całkowicie przerwać u pacjentów, u których wystąpi zakrzepica zatorowa tętnic.
Estonian: Ravi tuleb alatiseks lõpetada patsientidel, kellel tekivad arteriaalsed trombemboolsed seisundid.
Polish: Różnica w wartościach ORR obliczona przez centralną komisję niezależnych ekspertów między obiema grupami wyniosła 18% (CI: 0,6%; 35,3%), biorąc pod uwagę nielicznych pacjentów, u których można było dokonać oceny nowotworu na początku badania i u których wystąpiła potwierdzona odpowiedź na leczenie przed zastosowaniem jakiegokolwiek leczenia miejscowego: 27/75 pacjentów (36,0%; 95% CI: 25,2%; 47,9%) w grupie otrzymującej chemioterapię i 34/63 pacjentów (54%, 95% CI: 40,9%; 66,6%) w grupie leczonej bewacyzumabem w skojarzeniu z chemioterapią.
Estonian: Sõltumatu keskse hinnangu kohaselt oli kahes ravirühmas ORR-i erinevus 18% (usaldusintervall: 0,6%; 35,3%) neil vähestel patsientidel, kellel oli ravi alguses hinnatav tuumor ja kinnitatud ravivastus enne mis tahes lokaalse ravi saamist: 27 patsienti 75-st (36,0%; 95% usaldusintervall: 25,2%; 47,9%) keemiaravi rühmas ja 34 patsienti 63-st (54,0%; 95% usaldusintervall: 40,9%; 66,6%) bevatsizumabi + keemiaravi rühmas.
Polish: W badaniu z udziałem pacjentek z przetrwałym, nawrotowym lub przerzutowym rakiem szyjki macicy, przetoki pomiędzy pochwą a przewodem pokarmowym występowały z częstością 8,3% w grupie leczonej bewacyzumabem i 0,9% w grupie kontrolnej, wszystkie pacjentki z tym powikłaniem były uprzednio poddawane radioterapii miednicy.
Estonian: Püsiva, retsidiveerunud või metastaatilise emakakaelavähiga patsientide uuringus esines seedetraktitupe fistuleid 8,3% bevatsizumabiga ravitud patsientidest ja 0,9% kontrollrühma patsientidest, kellel kõigil oli anamneesis vaagnapiirkonna kiiritusravi.
Polish: Nie ma danych dotyczących wpływu bewacyzumabu w grupie pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym w chwili rozpoczynania terapii.
Estonian: Puuduvad andmed bevatsizumabi toime kohta patsientidele, kellel oli bevatsizumabiga ravi alustamise ajal ravile allutamata hüpertensioon.
Polish: Metabolizm i wydalanie bewacyzumabu są podobne do tych właściwych dla endogennej IgG, tj. następują głównie drogą rozkładu proteolitycznego przez organizm, w tym przez komórki śródbłonka.
Estonian: Bevatsizumabi ainevahetus ja eritumine toimuvad sama moodi nagu endogeensel IgG-l, st peamiselt proteolüütilise katabolismi teel kogu organismis, sh endoteelirakkudes, ning eritumine ei toimu peamiselt neerude ja maksa kaudu.
Polish: ● jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na produkty wytwarzane z komórek jajnika chomika chińskiego lub inne rekombinowane ludzkie lub humanizowane przeciwciała
Estonian: ● kui te olete Hiina hamstri munasarja rakkudes toodetud või teiste rekombinantsete inimese või inimesele omaseks muudetud antikehade suhtes allergiline (ülitundlik);
Polish: Lek Zirabev a inne leki
Estonian: Muud ravimid ja Zirabev
Polish: Liczba pacjentów Całkowity czas przeżycia Mediana (w miesiącach) Współczynnik ryzyka
Estonian: Patsientide arv Üldine elulemus Mediaan (kuud) Riskitiheduste suhe
Polish: W podgrupie pacjentów leczonych według schematu FOLFOX mediana czasu przeżycia bez progresji choroby (PFS) wyniosła 8,6 miesiąca w ramieniu otrzymującym placebo oraz 9,4 miesiąca w ramieniu otrzymującym bewacyzumab, HR = 0,89, 97,5% CI = [0,73 ; 1,08]; p = 0,1871, podczas gdy w podgrupie pacjentów leczonych według schematu XELOX wartości te wynosiły odpowiednio 7,4 vs. 9,3 miesiąca, HR = 0,77, 97,5% CI = [0,63 ; 0,94]; p = 0,0026.
Estonian: FOLFOX-ravi alamrühmas oli PFS-i mediaan platseeborühmas 8,6 kuud ja bevatsizumabiga ravitud patsientidel 9,4 kuud, riskitiheduste suhe (hazard ratio, HR) = 0,89; 97,5% CI = [0,73; 1,08], p-väärtus = 0,1871; vastavad väärtused XELOX-ravi alamrühmas olid 7,4 vs. 9,3 kuud, HR = 0,77; 97,5% CI = [0,63; 0,94], p-väärtus = 0,0026.
Polish: U pacjentów, u których występuje PRES, wskazane jest wczesne zauważenie objawów i niezwłoczne leczenie określonych objawów, w tym kontrola ciśnienia tętniczego krwi (jeżeli zaburzeniu towarzyszy ciężkie niekontrolowane nadciśnienie), oprócz przerwania stosowania bewacyzumabu.
Estonian: Patsientidel, kellel tekib PRES, on lisaks bevatsizumabi ravi lõpetamisele soovitatav sümptomite varajane tuvastamine koos spetsiifiliste sümptomite kohese raviga, sh hüpertensioonivastane ravi (kui kaasneb raske, ravile allutamata hüpertensioon).
Polish: Częstość powstawania przetok pomiędzy układem pokarmowym a pochwą była większa u pacjentek leczonych bewacyzumabem w skojarzeniu z chemioterapią jeżeli wznowa nowotworu była w obrębie poddawanym radioterapii (16,7%), w porównaniu z grupą pacjentek bez wcześniejszej radioterapii i (lub) bez wznowy w polu wcześniejszego napromieniania (3,6%).
Estonian: Bevatsizumabi + keemiaravi rühmas oli seedetrakti-tupe fistulite esinemissagedus suurem patsientidel, kellel tekkisid retsidiivid eelneva kiiritusravi piirkonnas (16,7%), võrreldes patsientidega, kes ei olnud eelnevat kiiritusravi saanud ja/või kellel ei tekkinud retsidiive eelneva kiiritusravi piirkonnas (3,6%).
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Pfizer Ireland Pharmaceuticals
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress
Polish: W obrębie każdej kategorii częstości występowania, działania niepożądane zostały wymienione według malejącego stopnia ciężkości.
Estonian: Kõrvaltoimed on esitatud igas esinemissageduse kategoorias tõsiduse vähenemise järjekorras.
Polish: Trzecia grupa licząca 33 pacjentów otrzymywała 5FU/FA (bolus) + bewacyzumab (10 mg/kg, co dwa tygodnie).
Estonian: Kolmas rühm 33 patsiendiga sai 5-FU/FA boolust + bevatsizumabi (10 mg/kg iga 2 nädala järel).
Polish: (12,0 i 15,0 miesiąca; p = 0,6267)
Estonian: (12,0 vs. 15,0 kuud; p = 0,6267)
Polish: W niektórych badaniach klinicznych reakcje anafilaktyczne oraz anafilakoidalne występowały częściej u pacjentów otrzymujących bewacyzumab w połączeniu z chemioterapią niż otrzymujących jedynie chemioterapię.
Estonian: Mõnes kliinilises uuringus teatati anafülaktilistest ja anafülaktoidsetest reaktsioonidest sagedamini patsientidel, kes said bevatsizumabi kombinatsioonis keemiaraviga, kui ainult keemiaravi saanud patsientidel.
Polish: Korzyść kliniczną ze stosowania bewacyzumabu, za miarę której przyjęto czas przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS), stwierdzono we wszystkich określonych w protokole badania podgrupach (w tym wyodrębnionych na podstawie czasu przeżycia wolnego od objawów choroby, liczby ognisk przerzutowych, przebycia chemioterapii uzupełniającej oraz statusu receptorów estrogenowych).
Estonian: Bevatsizumabi kliinilist kasu, mille hindamisel lähtuti progressioonivabast elulemusest, täheldati kõigis analüüsitud, eelnevalt määratletud alamrühmades (sh haigusvaba intervall, metastaaside arv, eelneva adjuvantse keemiaravi saamine ja östrogeeniretseptorite staatus).
Polish: Zaburzenia oka Zaburzenia oka, Nadmierne łzawienie
Estonian: Silma kahjustused Silma kahjustus, suurenenud pisaravool
Polish: Wyniki randomizowanych badań fazy III, PACCE i CAIRO-2, wskazują, że stosowanie u chorych na raka okrężnicy lub odbytnicy z przerzutami przeciwciał monoklonalnych anty EGFR panitumumabu i cetuksymabu w skojarzeniu z bewacyzumabem i chemioterapią związane jest ze skróceniem PFS i OS oraz ze wzrostem toksyczności w porównaniu do bewacyzumabu z chemioterapią.
Estonian: Käärsoole või pärasoole metastaatilise kartsinoomiga patsientidel tehtud randomiseeritud III faasi uuringute PACCE ja CAIRO-2 tulemused viitavad sellele, et EGFR-i monoklonaalsete antikehade panitumumabi ja tsetuksimabi kasutamine kombinatsioonis bevatsizumab + keemiaravi on seotud progressioonivaba elulemuse (progression-free survival, PFS) ja/või üldise elulemuse (overall survival, OS) vähenemisega ning suurenenud toksilisusega võrreldes ainult bevatsizumabi + keemiaravi kasutamisega.
Polish: W badaniach klinicznych bewacyzumabu, przetoki (wszystkie stopnie) w obrębie przewodu pokarmowego występowały z częstością do 2% u chorych na raka okrężnicy i odbytnicy z przerzutami oraz chorych na raka jajnika, jednak były również obserwowane rzadziej u pacjentów z innymi rodzajami nowotworów.
Estonian: Bevatsizumabi kliinilistes uuringutes on seedetrakti fistulite (kõik raskusastmed) esinemisest teatatud kuni 2% metastaatilise kolorektaalse vähiga ja munasarjavähiga patsientidest, kuid neist teatati ka teiste vähitüüpidega patsientidel, ehkki harvem.
Polish: Połączenie bewacyzumabu z VEGF powoduje zatrzymanie wzrostu guza poprzez zahamowanie rozwoju naczyń krwionośnych, które zaopatrują nowotwór w tlen i substancje odżywcze.
Estonian: VEGF-iga seondudes takistab bevatsizumab kasvaja kasvu, blokeerides kasvajat toitainete ja hapnikuga varustavate veresoonte tekke.
Polish: Badanie BO17704 było badaniem klinicznym III fazy z randomizacją, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, dotyczącym stosowania bewacyzumabu w skojarzeniu z cisplatyną i gemcytabiną w porównaniu ze stosowaniem placebo, cisplatyny i gemcytabiny u pacjentów z miejscowo zaawansowanym (w stadium IIIb, z przerzutami do nadobojczykowych węzłów chłonnych albo nowotworowym wysiękiem opłucnowym lub osierdziowym), przerzutowym lub nawracającym niepłaskonabłonkowym NDRP, którzy nie byli wcześniej poddani chemioterapii.
Estonian: Uuring BO17704 oli randomiseeritud topeltpime III faasi uuring, kus tsisplatiinile ja gemtsitabiinile lisatud bevatsizumabi võrreldi platseebo, tsisplatiini ja gemtsitabiiniga lokaalselt kaugelearenenud (IIIb staadium metastaasidega supraklavikulaarsetes lümfisõlmedes või maliigse pleura- või perikardiefusiooniga), metastaatilise või retsidiveerunud mittelamerakulise mitteväikerakkkopsuvähiga patsientidel, kes ei olnud eelnevalt saanud keemiaravi.
Polish: Różnica w odsetkach odpowiedzi
Estonian: Ravivastuse määrade erinevus
Polish: • dziura w przegrodzie nosowej (płytce kostnej oddzielającej nozdrza od siebie),
Estonian: • ninavaheseina (ninasõõrmeid eraldava kõhrelise seina) mulgustus;
Polish: Całkowity czas przeżycia Mediana (w miesiącach)
Estonian: Üldine elulemus Mediaan (kuud)
Polish: U królików bewacyzumab hamował gojenie się ran w dawkach mniejszych od proponowanej dawki klinicznej.
Estonian: Küülikutel ilmnes bevatsizumabi haavaparanemist inhibeeriv toime soovitatavast kliinilisest annusest väiksemate annuste korral.
Polish: Pacjenci, u których wystąpił epizod żylnej zakrzepicy zatorowej, mogą być bardziej zagrożeni ponownym jego wystąpieniem, jeśli otrzymują bewacyzumab w skojarzeniu z chemioterapią, w porównaniu do pacjentów przyjmujących tylko chemioterapię.
Estonian: Patsientidel, kellel on esinenud venoosseid trombemboolseid seisundeid, võib olla suurem risk nende kordumiseks, kui nad saavad bevatsizumabi kombinatsioonis keemiaraviga võrreldes ainult keemiaravi kasutamisega.
Polish: Tabela 15 Wyniki oceny całkowitego czasu przeżycia z badania GOG-0240 w zależności od schematu leczenia
Estonian: Üldise elulemuse tulemused uuringus GOG-0240 uuringuravi alusel
Polish: Wszyscy ci pacjenci otrzymywali bewacyzumab w dawce 10 mg/kg mc.; ORR dla dawki 10 mg/kg mc. wyniósł 10%.
Estonian: Neljal patsiendil tekkis objektiivne (osaline) ravivastus ning kõik nad olid saanud bevatsizumabi annuses 10 mg/kg; ORR oli 10 mg/kg annuse puhul 10%.
Polish: ML18147: Bewacyzumab 5,0 mg/kg mc. co 2 tygodnie lub bewacyzumab 7,5 mg/kg mc. co 3 tygodnie w skojarzeniu z fluoropirymidyną/irynotekanem lub fluoropirymidyną/oksaliplatyną u pacjentów, u których po zastosowaniu bewacyzumabu w leczeniu pierwszego rzutu wystąpiła progresja choroby.
Estonian: • ML18147: bevatsizumabi annus 5,0 mg/kg kehakaalu kohta iga 2 nädala järel või bevatsizumabi annus 7,5 mg/kg kehakaalu kohta iga 3 nädala järel kombinatsioonis fluoropürimidiini/irinotekaani või fluoropürimidiini/oksaliplatiiniga patsientidel, kelle haigus oli progresseerunud pärast esmavaliku ravi bevatsizumabiga.
Polish: 813 pacjentów zostało losowo przydzielonych do grup otrzymujących IFL + placebo (Ramię 1) lub IFL + bewacyzumab (5 mg/kg, co dwa tygodnie, Ramię 2).
Estonian: Kaheksasada kolmteist patsienti randomiseeriti saama IFL-i + platseebot (1. rühm) või IFL-i + bevatsizumabi (5 mg/kg iga 2 nädala järel, 2. rühm).
Polish: Proces zapalny wewnątrz jamy brzusznej może być czynnikiem ryzyka perforacji żołądkowo-jelitowej u pacjentów z rozsianym rakiem okrężnicy lub odbytnicy, w związku z czym należy zachować ostrożność podczas podawania leku tej grupie chorych.
Estonian: Käärsoole või pärasoole metastaatilise kartsinoomiga patsientidel võib intraabdominaalne põletikuline protsess olla seedetrakti perforatsioonide riskitegur, seetõttu peab olema ettevaatlik nende patsientide ravimisel.
Polish: Głównym kryterium skuteczności w badaniu był całkowity czas przeżycia.
Estonian: Uuringu esmane efektiivsuse tulemusnäitaja oli üldine elulemus.
Polish: Krwotoki związane z guzem były również rzadko obserwowane w innych nowotworach, wliczając w to przypadki krwawienia w obrębie ośrodkowego układu nerwowego (OUN) u chorych, z przerzutami do OUN (patrz punkt 4.4).
Estonian: Kasvajaga seotud verejooksu täheldati harva ka muud tüüpi kasvajate ja muude lokalisatsioonide korral, sh KNS-i verejooksu juhud KNS-i metastaasidega patsientidel (vt lõik 4.4).
Polish: W badaniu mogli również brać udział pacjenci poddawani wcześniej leczeniu uzupełniającemu taksanami, jednak pod warunkiem, że zostało ono ukończone co najmniej 12 miesięcy przed włączeniem do tego badania.
Estonian: Adjuvantravi taksaaniga oli lubatud vaid juhul, kui see oli lõppenud vähemalt 12 kuud enne uuringuga liitumist.
Polish: Całkowity odsetek odpowiedzi (ocena badacza)**
Estonian: Riskitiheduste suhe (97,5% usaldusintervall) Üldine ravivastuse määr (uuringuarsti hinnang)**
Polish: Zalecenia dotyczące rozcieńczenia i inne zalecenia dotyczące postępowania z produktem, patrz punkt 6.6.
Estonian: Lahjendamise ja käsitlemise soovitused vt lõik 6.6.
Polish: 5-FU/FA + bewacyzumab
Estonian: 5-FU/FA + bevatsizumab
Polish: Wcześniejsza radioterapia jest czynnikiem ryzyka dla perforacji żołądkowojelitowych u pacjentek leczonych bewacyzumabem z powodu przetrwałego, nawrotowego lub przerzutowego raka szyjki macicy, wszystkie pacjentki z perforacjami żołądkowo-jelitowymi były uprzednio poddawane radioterapii.
Estonian: Eelnev kiiritusravi on seedetrakti perforatsiooni riskitegur püsiva, retsidiveerunud või metastaatilise emakakaelavähi raviks bevatsizumabi saavatel patsientidel ning kõigil seedetrakti perforatsiooniga patsientidel oli anamneesis eelnev kiiritusravi.
Polish: • zapalenie błony śluzowej jamy ustnej i przewodu pokarmowego, płuc i dróg oddechowych,
Estonian: • suuõõne ja soolte, kopsude ja hingamisteede, suguelundite ja kuseteede limaskesta põletik;
Polish: • zmniejszenie liczby krwinek czerwonych we krwi,
Estonian: • valgevereliblede ja verehüübimises osalevate rakkude arvu vähenemine veres;
Polish: W zależności od zaleconej dawki, całość lub część zawartości fiolki będzie rozcieńczona w roztworze chlorku sodu przed podaniem pacjentowi.
Estonian: Olenevalt teile määratud annusest lahjendatakse kogu Zirabev'i viaali sisu või osa sellest enne manustamist naatriumkloriidi lahusega.