FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Pseudomonas, zakażenie dolnych dróg oddechowych, wirusowe zakażenie dolnych dróg oddechowych, zakażenie płuc b Bez podania stopnia c Obejmuje bóle głowy, bóle głowy pochodzenia zatokowego, dyskomfort w obrębie głowy, migrenę, napięciowe bóle głowy d Obejmuje parestezje, obwodową neuropatię czuciową, nieprawidłowe odczuwanie bodźców, przeczulicę, niedoczulicę,
Romanian: Scădere ponderală a Include pneumonie atipică, pneumonie, pneumonie de aspirație, pneumonie cu Pseudomonas, infecție la nivelul căilor respiratorii inferioare, infecție virală la nivelul căilor respiratorii inferioare, infecție pulmonară b Grad - nu este cazul c Include cefalee, cefalee sinusală, disconfort cranian, migrenă, cefalee tensiogenă d Include parestezie, neuropatie senzorială periferică, disestezie, hiperestezie, hipoestezie, nevralgie, neuropatie periferică,
Polish: Należy unikać stosowania umiarkowanych leków indukujących cytochrom CYP3A, w tym m.in. efawirenzu, modafinilu, bozentanu, etrawiryny i nafcyliny, w skojarzeniu z produktem leczniczym Alunbrig.
Romanian: Utilizarea concomitentă a inductorilor moderați ai CYP3A cu Alunbrig, incluzând neexhaustiv efavirenz, modafinil, bosentan, etravirină și nafcilină trebuie evitată.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Każda 90 mg tabletka powlekana zawiera 90 mg brygatynibu.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare 90 mg comprimat filmat conține brigatinib 90 mg.
Polish: U pacjentów leczonych produktem leczniczym Alunbrig występowała bradykardia (patrz punkt 4.8).
Romanian: La pacienții tratați cu Alunbrig a survenit bradicardia (vezi pct. 4.8).
Polish: • Alunbrig 90 mg: 7 lub 28 tabletek powlekanych.
Romanian: • Alunbrig 90 mg: 7 sau 28 comprimate filmate
Polish: • mibefradyl: lek stosowany w leczeniu nieregularnego rytmu serca i wysokiego ciśnienia krwi;
Romanian: • mibefradil: un medicament utilizat pentru tratamentul hipertensiunii arteriale și al ritmului neregulat al inimii
Polish: • cyklosporyna, syrolimus, takrolimus: leki hamujące działanie układu odpornościowego.
Romanian: • ciclosporină, sirolimus, tacrolimus: medicamente utilizate pentru supresia sistemului imunitar
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Każda tabletka powlekana zawiera 30 mg brygatynibu.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conține brigatinib 30 mg.
Polish: Zmniejszenie do 60 mg raz na dobę.
Romanian: reducere la 60 mg o dată pe zi oprire definitivă nu este cazul
Polish: • Każda tabletka180 mg zawiera 180 mg brygatynibu.
Romanian: • Fiecare comprimat de 180 mg conține brigatinib 180 mg.
Polish: Wydłużenie APTT Niedokrwistość Zmniejszenie liczby neutrofili
Romanian: Scăderea numărului de neutrofile
Polish: 95% przedział ufności
Romanian: IÎ% = interval de încredere;
Polish: • Jeśli zidentyfikowano i odstawiono równocześnie podawany inny produkt leczniczy o znanym działaniu powodującym bradykardię, lub zmieniono jego dawkę, podawanie produktu leczniczego Alunbrig należy wznowić w takiej samej dawce po nastąpieniu powrotu do bezobjawowej bradykardii lub spoczynkowej częstości pracy serca do 60 uderzeń/min lub powyżej.
Romanian: • Dacă este identificat un medicament administrat concomitent despre care se cunoaște că determină bradicardie, iar administrarea acestuia este oprită sau este ajustată doza, administrarea Alunbrig trebuie reluată cu aceeași doză, în momentul revenirii la bradicardie asimptomatică sau la o frecvență cardiacă în repaus de 60 bpm sau peste.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Alunbrig 180 mg
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Alunbrig 180 mg
Polish: • Zaburzenia widzenia Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek zaburzenia widzenia, takie jak widzenie błysków światła, niewyraźne widzenie lub nadwrażliwość na światło.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă prezentați orice tulburări vizuale, cum sunt vederea de licăriri luminoase, vedere încețoșată sau vă deranjează lumina.
Polish: Pacjentów zrandomizowano w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej Alunbrig w dawce 90 mg raz na dobę (schemat 90 mg, N = 112) lub do grupy otrzymującej przez pierwsze 7 dni Alunbrig w dawce 90 mg, a następnie w dawce 180 mg raz na dobę (schemat 180 mg, N = 110).
Romanian: Pacienții au fost randomizați în raport de 1:1 pentru a li se administra Alunbrig fie în doză de 90 mg o dată pe zi (schema de tratament cu 90 mg, N=112), fie în doză de 180 mg o dată pe zi, cu o perioadă preliminară de 7 zile de terapie cu doza de 90 mg o dată pe zi (schema de tratament cu 180 mg, N = 110).
Polish: zwiększone ciśnienie śródgałkowe, obrzęk plamki żółtej, światłowstręt, fotopsję, obrzęk siatkówki, niewyraźne widzenie, zmniejszoną ostrość widzenia, ubytek pola widzenia, zaburzenia widzenia, odwarstwienie ciała szklistego, strąty ciała szklistego, zaniewidzenie jednooczne (amaurosis fugax) f Obejmuje tachykardię zatokową, tachykardię g Obejmuje bradykardię, bradykardię zatokową h Obejmuje duszność, duszność wysiłkową i Obejmuje śródmiąższową chorobę płuc, zapalenie płuc j Obejmuje biegunkę, biegunkę zakaźną k Obejmuje dyskomfort w jamie brzusznej, wzdęcia brzucha, bóle brzucha, bóle w podbrzuszu, bóle w nadbrzuszu,
Romanian: neurotoxicitate, neuropatie motorie periferică, polineuropatie eInclude percepție modificată a adâncimii vizuale, astenopie, cataractă, daltonism dobândit, diplopie, glaucom, creșterea tensiunii intraoculare, edem macular, fotofobie, fotopsie, edem retinian, vedere încețoșată, reducerea acuității vizuale, defecte de câmp vizual, tulburări de vedere, detașare de corp vitros, miodezopsii, amauroză fugace f Include tahicardie sinusală, tahicardie g Include bradicardie, bradicardie sinusală h Include dispnee, dispnee de efort i Include boală pulmonară interstițială, pneumonită j Include diaree, diaree de origine infecțioasă k Include disconfort abdominal, distensie abdominală, durere abdominală, durere în abdomenul inferior, durere în abdomenul superior, disconfort epigastric l Include stomatită aftoasă, stomatită, ulcer aftos, ulcerații bucale, formarea de vezicule pe mucoasa bucală m Include dermatită acneiformă, eritem, dermatită exfoliativă, erupție cutanată tranzitorie, erupție cutanată eritematoasă,
Polish: Okrągłe butelki z szeroką szyjką z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) z dwuczęściową polipropylenową zakrętką zabezpieczającą przed dostępem dzieci z foliową uszczelką indukcyjną, zawierające 30 tabletek powlekanych, wraz z jednym pojemnikiem z HDPE zawierający środek osuszający działający na zasadzie sita molekularnego.
Romanian: Flacoane cu gură rotundă largă, din polietilenă de înaltă densitate (PEÎD), cu sisteme de închidere din două componente cu capac cu filet cu sistem de închidere securizat pentru copii, din polipropilenă, și peliculă aplicată prin sigilare prin inducție cu folie, conținând 30 comprimate filmate, împreună cu un recipient din PEÎD conținând un desicant de tip sită moleculară.
Polish: Okrągłe butelki z szeroką szyjką z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) z dwuczęściową polipropylenową zakrętką zabezpieczającą przed dostępem dzieci z foliową uszczelką indukcyjną, zawierające 7 lub 30 tabletek powlekanych, oraz jeden pojemnik z HDPE zawierający środek osuszający działający na zasadzie sita molekularnego.
Romanian: Flacoane cu gură rotundă largă, din polietilenă de înaltă densitate (PEÎD), cu sisteme de închidere din două componente cu capac cu filet cu sistem de închidere securizat pentru copii, din polipropilenă, și peliculă aplicată prin sigilare prin inducție cu folie, conținând 7 sau 30 comprimate filmate, împreună cu un recipient din PEÎD conținând un desicant de tip sită moleculară.
Polish: Ból w kończynach
Romanian: Durere la nivelul extremităților
Polish: W większości przypadków albo rano, albo wieczorem - jeden lub dwa wziewy raz na dobę.
Romanian: În cele mai multe cazuri, seara sau dimineaţa, unul sau două pufuri o dată pe zi.
Polish: Zalecane dawkowanie u osób dorosłych i młodzieży:
Romanian: Recomandările de dozaj pentru adulţi şi adolescenţi:
Polish: W większości przypadków pacjent może kontynuować leczenie.
Romanian: În majoritatea cazurilor puteţi continua tratamentul.
Polish: Poruszono poniższe kwestie dotyczące wniosku:
Romanian: Au fost ridicate următoarele probleme privind această cerere:
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 50°C.
Romanian: A nu se păstra la temperaturi peste 50°C.
Polish: Działania niepożądane, które mogą wystąpić, to:
Romanian: Reacţiile adverse ce pot să apară sunt:
Polish: WARUNKI UZNANE ZA NIEZBĘDNE DO BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO, W TYM NADZÓR NAD BEZPIECZEŃSTWEM FARMAKOTERAPII
Romanian: CONDIŢII CONSIDERATE ESENŢIALE PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE A PRODUSULUI MEDICAMENTOS, INCLUSIV FARMACOVIGILENŢA
Polish: Badanie zorganizowane w celu wykazania statystycznie znaczącej różnicy między poszczególnymi dawkami preparatu uznano za najodpowiedniejszy ze statystycznego i klinicznego punktu widzenia.
Romanian: Un studiu care are ca scop demonstrarea diferenţelor semnificative statistic dintre toate dozele este considerat cel mai adecvat din punct de vedere statistic şi clinic.
Polish: (wygląd cushingoidalny lub zespół Cushinga).
Romanian: (caracteristici cushingoide sau sindrom Cushing).
Polish: Uwaga ta odnosi się jednakże także do braku dostępnych danych potwierdzających, że takie podejście ma dodatkowe skutki terapeutyczne po 3 miesiącach stosowania najwyższej dostępnej dawki.
Romanian: Această notă se referă însă şi la lipsa de informaţii disponibile de confirmare a faptului că această abordare are efecte terapeutice suplimentare după trei luni cu doza maximă disponibilă.
Polish: Przewidywane korzyści ze stosowania leku będą zwykle większe niż ryzyko wystąpienia jakichkolwiek szkodliwych działań niepożądanych.
Romanian: Beneficiul aşteptat al medicamentului dumneavoastră va fi de obicei mai mare decât riscul de a prezenta orice reacţie adversă.
Polish: Występuje to zwykle u pacjentów przyjmujących duże dawki przez długi okres.
Romanian: Acest efect apare, de regulă, la pacienţii care utilizează doze mari timp îndelungat.
Polish: Niezbyt często występujące działania niepożądane (rzadziej niż u 1 na 100 leczonych pacjentów):
Romanian: Reacţii adverse mai puţin frecvente (la mai puţin de 1 din 100 pacienţi trataţi):
Polish: Zdaniem CHMP, podmiot odpowiedzialny zidentyfikował w odpowiedzi możliwą docelową populację pacjentów.
Romanian: CHMP a considerat că titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a identificat în răspuns populaţia ţintă posibilă de pacienţi.
Polish: Nie należy przekłuwać, uszkadzać ani palić pojemnika, nawet jeśli wydaje się pusty.
Romanian: Flaconul nu trebuie găurit, spart sau ars chiar dacă este gol.
Polish: Inne informacje
Romanian: Informaţii suplimentare
Polish: Choroba u tych pacjentów jest częściowo kontrolowana zgodnie z najnowszymi wytycznymi GINA (wytyczne Światowej Inicjatywy Zwalczania Astmy).
Romanian: Aceşti pacienţi sunt parţial controlaţi conform celor mai recente orientări GINA.
Polish: Kiedy stosować inhalator z lekiem Alvesco?
Romanian: Când ar trebui să folosesc inhalatorul Alvesco?
Polish: Jak każdy lek, Alvesco może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Romanian: Ca toate medicamentele, Alvesco poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Polish: Podczas procedury wzajemnego uznawania, francuski organ nadzorczy uznał, że z powodu zastrzeżeń dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności preparatu, stanowi on potencjalne poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego.
Romanian: În timpul procedurii de recunoaştere reciprocă, autorităţile de reglementare din Franţa au considerat că produsul reprezintă un risc potenţial sever asupra sănătăţii publice din motive de siguranţă şi eficacitate.
Polish: Właściwy krajowy organ nadzorczy, koordynowany przez referencyjne państwo członkowskie, powinien zagwarantować wypełnienie przez podmiot odpowiedzialny następujących warunków:
Romanian: Autorităţile naţionale competente, coordonate de statul membru de referinţă, se vor asigura că titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă îndeplinesc următoarele condiţii:
Polish: Warunki pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zostały przedstawione w aneksie IV.
Romanian: Condiţiile acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă sunt prezentate în anexa IV.
Polish: Ważne jest regularne zażywanie leku Alvesco codziennie, nawet jeśli pacjent poczuje się lepiej.
Romanian: Este important să luaţi Alvesco regulat, în fiecare zi, chiar dacă vă simţiţi mai bine.
Polish: Podobnie jak w przypadku większości leków wziewnych w pojemnikach ciśnieniowych, skuteczność tego leku może być mniejsza, jeśli pojemnik jest zimny.
Romanian: Similar majorităţii medicamentelor conţinute în flacoane presurizate, efectul medicamentului se poate micşora dacă flaconul este rece.
Polish: Okres leczenia oraz pierwszorzędowy punkt końcowy wydają się odpowiednie do przeprowadzenia pomiaru potencjalnych korzyści wynikających ze stosowania większych dawek cyklezonidu.
Romanian: Perioada de tratament şi obiectivul principal par a fi adecvate pentru a evalua beneficiul potenţial al dozelor mari de ciclesonid.
Polish: Należy postępować bardzo dokładnie według zaleceń lekarza.
Romanian: Urmaţi cu atenţie recomandările medicului dumneavoastră.
Polish: Lekarz powie pacjentowi, jaką dawkę leku należy stosować każdego dnia.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va indica doza de medicament pe care trebuie să o luaţi zilnic.
Polish: Jeśli lekarz zdecyduje o przerwaniu leczenia lub jeśli inhalator jest pusty, należy zwrócić go do farmaceuty w celu bezpiecznej utylizacji.
Romanian: Dacă medicul decide să oprească tratamentul sau flaconul este gol, returnaţi-l la farmacist pentru a fi eliminat în condiţii de siguranţă.
Polish: Badanie takie powinno być zgodne z wytycznymi dotyczącymi badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych w leczeniu astmy CPMP/EWP/2922/01.
Romanian: Un astfel de studiu trebuie să respecte Nota pentru Îndrumarul asupra investigaţiilor clinice a produselor medicamentoase pentru tratarea astmului, CPMP/EWP/2922/01.
Polish: 4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Romanian: 4.2. Doze şi mod de administrare
Polish: W razie konieczności lekarz może również zalecić kortykosteroidy w tabletkach i (lub) antybiotyk, w przypadku zakażenia.
Romanian: Dacă este necesar medicul dumneavoastră vă poate prescrie şi corticosteroizi comprimate şi/sau în caz de infecţie, un antibiotic.
Polish: Jest to ważne, ponieważ w pojemniku mogą pozostawać śladowe ilości leku, nawet jeśli wydaje się, że pojemnik może być pusty.
Romanian: Este important deoarece mai pot rămâne urme de medicament î flacon chiar dacă dumneavoastră vi se pare gol.
Polish: Regularne kontrole pozwolą również na wczesne rozpoznanie jakichkolwiek działań niepożądanych i zmniejszenie prawdopodobieństwa ich nasilenia.
Romanian: De asemenea, verificările regulate la medic vor identifica din vreme eventualele reacţii adverse şi vor reduce riscul agravării acestora.
Polish: Jaką dawkę leku Alvesco należy stosować każdego dnia?
Romanian: Cât Alvesco trebuie să iau zilnic?
Polish: Jednakże z pojemnika leku Alvesco uwalniane są takie same dawki leku w temperaturze od minus 10°C do plus 40°C.
Romanian: Alvesco eliberează aceeaşi doză de la minus 10°C până la plus 40°C.
Polish: Co to jest lek Alvesco i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem Alvesco (Ten punkt zawiera informacje ważne dla bezpieczeństwa pacjenta)
Romanian: Înainte să utilizaţi Alvesco (Acest punct conţine informaţii importante pentru siguranţa dumneavoastră)
Polish: - Poprawa objawów (świsty, uczucie ucisku w klatce piersiowej i kaszel) powinna być zauważalna w ciągu 24 godzin.
Romanian: Ar trebui să începeţi să observaţi o ameliorare a simptomelor (respiraţie şuierătoare, apăsare în piept şi tuse) în decurs de 24 de ore.
Polish: Będzie to uzależnione od indywidualnego zapotrzebowania pacjenta.
Romanian: Aceasta va depinde de nevoia dumneavoastră.
Polish: Pacjenci, u których wystąpią takie objawy powinni zaprzestać stosowania leku i natychmiast zwrócić się do lekarza.
Romanian: Pacienţii care prezintă aceste simptome trebuie să întrerupă tratamentul şi să solicite asistenţă medicală.
Polish: Rzadko występujące działania niepożądane mogą obejmować: - spowolnienie procesu wzrostu u młodzieży - ścieńczenie kości - możliwe zmętnienie soczewki oka (zaćma), powodujące zamazane widzenie - utrata widzenia spowodowana nieprawidłowo wysokim ciśnieniem w oku (jaskra) - księżycowaty kształt twarzy, zwiększenie masy górnej połowy ciała i ścieńczenie ramion i nóg
Romanian: Aceste reacţii rare pot include: - scăderea ratei de creştere la adolescenţi - subţierea oaselor - posibila înceţoşare a lentilelor ochilor (cataracta) determinând vedere înceţoşată - pierderea vederii datorita creşterii anormale a presiunii intraoculare (glaucom) - faţă în lună plina, îngrăşare în partea superioară a corpului cu subţierea mâinilor şi a picioarelor
Polish: Produkt został przedłożony zgodnie z art. 10 ust.
Romanian: Acest produs a fost prezentat în temeiul articolului 10 alineatul (1) din directiva 2001/83/CE.
Polish: Ponadto CHMP zajął się również kwestią wprowadzenia możliwości zamiany terapii umiarkowanymi lub dużymi dawkami wziewnych kortykosteroidów na leczenie większymi dawkami preparatu Alvesco, gdyż kwestia ta nie została poruszona w pierwotnym wniosku.
Romanian: În plus, CHMP şi-a exprimat îngrijorarea cu privire la introducerea noţiunii de schimbare a dozelor inhalatorii moderate spre crescute de corticosteroizi cu doze mai mari de Alvesco, deoarece acest lucru nu se regăseşte în prezentarea originală.
Polish: Proponowane badanie kliniczne (scenariusz B) powinno dostarczyć wszelkich informacji potrzebnych wnioskodawcy do złożenia wniosku o zmianę pkt 4.2 ChPL, zawierającą zalecenie stosowania większych dawek cyklezonidu, zgodnie z propozycją podmiotu odpowiedzialnego.
Romanian: Studiul propus (numit scenariul B) ar trebui să ofere toate informaţiile cerute de solicitant în scopul prezentării unei modificări a secţiunii 4.2 din RCP, ceea ce include recomandarea de utilizare a dozelor mai mari de ciclesonid, după cum a propus titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă.
Polish: Kortykosteroidy w tabletkach mogą wywoływać więcej działań niepożądanych niż kortykosteroidy wziewne, takie jak lek Alvesco.
Romanian: Corticosteroizii comprimate pot determina mai multe reacţii adverse decât corticosteroizii inhalatori, cum este Alvesco.
Polish: Cyklezonid to glukokortykoid stosowany w leczeniu chorób obturacyjnych układu oddechowego.
Romanian: Ciclesonidul este un glucocorticoid utilizat pentru tratarea bolii obstructive pulmonare.
Polish: Obie dawki cyklezonidu powodowały porównywalną poprawę wartości FEV1 w ciągu 12 tygodni.
Romanian: Ambele doze de ciclesonidă au determinat valori comparabile ale FEV 1 la 12 săptămâni.
Polish: Podsumowując swoją analizę, CHMP stwierdził, że proponowane sformułowanie pkt 4.2 po zakończeniu procedury przeprowadzonej przez CMDh będzie odpowiednie po wprowadzeniu następującej zmiany:
Romanian: Ca o concluzie a acestei evaluări, CHMP a considerat că formularea propusă pentru secţiunea 4.2 la sfârşitul audierii CMDh continuă să fie adecvată, cu următoarele modificări:
Polish: • Jeśli pacjent rozpoczął stosowanie tego leku zamiast kortykosteroidów w tabletkach lub razem z kortykosteroidami w tabletkach, patrz punkt 2, Pacjenci, którzy już zażywają kortykosteroidy w tabletkach.
Romanian: • Dacă tocmai aţi început utilizarea acestui medicament în locul sau în acelaşi timp cu corticosteroizi comprimate, vezi pct. 2.
Polish: CHMP zalecił przyznanie pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie preparatu Alvesco pod różnymi nazwami do obrotu, pod warunkiem zmiany odpowiednich części informacji o produkcie oraz wypełnienia określonych zobowiązań przez podmiot odpowiedzialny.
Romanian: CHMP a recomandat acordarea autorizaţiei (autorizaţiilor) de introducere pe piaţă pentru Alvesco şi denumirile asociate, cu modificări privind secţiunile relevante ale informaţiilor despre produs şi cu angajamentul ca acestea să fie realizate.
Polish: Ponadto podmiot odpowiedzialny zgodził się na zmianę sformułowania pkt 5.1, tak by wprowadzić bardziej szczegółowe informacje dotyczące badania M1 140, w celu wskazania, że zaistniała statystycznie znacząca różnica pomiędzy dawkami 160 mikrogramów/dobę a 640 mikrogramów/dobę cyklezonidu, w odniesieniu do zaostrzenia po pierwszym dniu badania.
Romanian: În plus, titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a acceptat modificarea formulării pentru secţiunea 5.1 pentru a cuprinde mai multe detalii asupra studiului M1 140, pentru a indica că există o diferenţă semnificativă statistic între doza de 160 micrograme/zi şi 640 micrograme/zi ciclesonid în ceea ce priveşte apariţia unei exacerbări după prima zi a studiului.
Polish: Nie stosować inhalatora po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i kartoniku po określeniu: „Termin ważności".
Romanian: Nu utilizaţi inhalatorul după data de expirare înscrisă pe etichetă şi cutie după EXP.
Polish: Działania niepożądane obserwowane podczas stosowania leku Alvesco są zwykle łagodne.
Romanian: Reacţiile adverse ale Alvesco sunt de obicei uşoare.
Polish: Jeśli nastąpiło spowolnienie procesu wzrostu, lekarz dostosuje dawkę, jeśli to możliwe do najmniejszej dawki podtrzymującej pozwalającej na skuteczną kontrolę astmy.
Romanian: Dacă rata creşterii este încetinită, medicul vă va ajusta tratamentul dacă este posibil până la doza cea mai mică la care astmul bronşic este controlat eficient.
Polish: Naukowe uzasadnienie różnicy opinii na temat proponowanego sformułowania modyfikacji typu II do ChPL, która dotyczy skuteczności dawki cyklezonidu w zakresie zmniejszania częstości zaostrzeń ciężkiej astmy, zgodnie z wersją wstępną przedstawioną w pkt 4.2 i 5.1 przez referencyjne państwo członkowskie w dniu 19 października 2007 r. po przesłuchaniu przeprowadzonym przez grupę koordynacyjną (CMDh).
Romanian: Motivele ştiinţifice pentru diferenţele de opinii în ceea ce priveşte modificările de tip II ale RCP privind eficacitatea dozelor de ciclesonid asupra reducerii frecvenţei exacerbărilor astmului sever, aşa cum se menţionează în secţiunile 4.2 şi 5.1 de către SMR, la data de 19 octombrie 2007, în urma audierii CMD(h) [Grupului de Coordonare a Procedurilor Descentralizate şi de Recunoaştere Reciprocă (uman)].
Polish: W teście stymulacji z zastosowaniem kosyntropiny w dawce 1 mikrogram i 250 mikrogramów nie odnotowano znaczących zmian stężenia kortyzolu w osoczu w porównaniu do placebo.
Romanian: După stimularea cu 1 şi 250 micrograme cosintropin nu au fost observate modificări semnificative ale concentraţiei plasmatice de cortizol, comparativ cu placebo.
Polish: Republika Czeska ALTANA Pharma AG Byk-Gulden-Str. 2
Romanian: Republica Cehă ALTANA Pharma AG Byk-Gulden-Str.
Polish: W innym badaniu wykazano, że wcześniejsze podawanie cyklezonidu przez 7 dni znacząco osłabiło wczesną i późną fazę reakcji na alergen we wziewnej próbie prowokacyjnej.
Romanian: Intr-un alt studiu, pre-terapia cu ciclesonide timp de 7 zile, a diminuat semnificativ fazele de reactie initiala si intarziata dupa administrarea de alergen inhalator.
Polish: ANEKS IV WARUNKI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Romanian: ANEXA IV CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI (AUTORIZAŢIILOR) DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ
Polish: Lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Romanian: Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Polish: Cyklezonid podany wziewnie ulega konwersji enzymatycznej w płucach do głównego metabolitu (C21-demetylopropionylo-cyklezonidu), który wykazuje wyraźne działanie przeciwzapalne i dlatego jest uważany za czynny metabolit.
Romanian: După inhalare orală, ciclesonida este transformată enzimatic în plămâni în metabolitul principal (C21-demetilpropionilciclesonida), care are o pronunţată activitate antiinflamatorie, ca urmare fiind considerat metabolitul activ.
Polish: Informacje przedstawione w odpowiedzi przez podmiot odpowiedzialny jedynie potwierdziły brak danych dotyczących zakresu skutecznych dawek, porównujących dawki o objętości 160, 320 i 640 µg/d.
Romanian: Datele prezentate în răspuns au repetat doar faptul că nu există date privind dozele eficace care să compare dozele de 160, 320 şi 640 µg/zi.