FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: gemcitabin/cisplatina (n = 830)
Maltese: Gemcitabine/ cisplatin (N = 830)
Czech: 2 rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Francie
Maltese: 2 rue du Colonel Lilly 67640
Czech: • Výskyt odpovědi (%) (95 % CI)
Maltese: Persentaġġ ta' respons (%) (95 % CI)
Czech: (viz bod 4.2).
Maltese: (ara sezzjoni 4.4).
Czech: Parametr účinnosti
Maltese: Parametru ta' effikaċja
Czech: * Definice frekvence nežádoucích účinků: velmi časté - ≥ 10 %; časté - > 5 % a < 10 %.
Maltese: Komuni ħafna- ≥ 10%; Komuni - > 5% and < 10%.
Czech: Celkem 213 pacientů (48,3 %) dokončilo ≥ 6 cyklů 103 pacientů (23,4 %) ≥ 10 cyklů léčby přípravkem ALIMTA.
Maltese: Kien hemm total ta' 213-il pazjent (48.3%) li temmew ≥ 6 ċikli u total ta' 103 pazjenti (23.4%) li temmew ≥ 10 ċikli ta' kura b'ALIMTA.
Czech: Studie in vitro ukazují, že pemetrexed se přibližně z 81 % váže na plazmatické proteiny.
Maltese: Studji in vitro jindikaw li madwar 81% ta' pemetrexed jintrabat mal-proteini tal-plażma.
Czech: Procento pacientů, kteří dostali postudijní léčbu bylo 64,3 % u přípravku ALIMTA a 71,7 % u placeba.
Maltese: Il-persentaġġ ta' pazjenti li rċevew kura wara l istudju kien ta' 64.3% għal ALIMTA u 71.7% għal plaċebo.
Czech: ≤ 3násobek horní hranice normálních hodnot.
Maltese: għandhom ikunu ≤ 3 darbiet il-limitu massimu tan-normal.
Czech: Nemalobuněčný karcinom plic
Maltese: Large Cell Carcinoma
Czech: Alkalická fosfatáza (ALP), aspartátaminotransferáza (AST neboli SGOT) a alaninaminotransferáza (ALT neboli SGPT) musejí být
Maltese: L- alkaline phosphatase (AP), l- aspartate aminotransferase (AST jew SGOT) u l- alanine aminotransferase (ALT jew SGPT)
Czech: Mezi vzácné nežádoucí účinky patří Stevensův-Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza.
Maltese: Avvenimenti li dehru b'mod rari jinkludu s-sindromu ta' StevensJohnson u Toxic epidermal necrolysis.
Czech: Významné zvýšení výskytu neutropenie stupně 3/4 potenciálně související s hodnoceným lékem, bylo pozorováno při delší expozici pemetrexedu (≤6 cyklů: 3,3%, > 6 cyklů: 6,4%: p=0,046).
Maltese: Ġiet osservata, wisq probabbli kkawżata mill-mediċina taħt studju, żieda fl-inċidenza ta' newtropinja ta' Grad 3/4 b'espożizzjoni itwal għal pemetrexed (≤6 ċikli: 3.3%, > 6 ċikli: 6.4%: p=0.046).
Czech: adjustovaný HR=0,78; 95 CI=0,61-1,00, p=0,047) a ve prospěch docetaxelu u karcinomu s histologickou strukturou z dlaždicových buněk (n=172; 6,2 oproti 7,4 měsíců, adjustovaný HR=1,56; 95% CI =1,08
Maltese: HR aġġustat = 0.78; 95% CI =0 .61-1.00, p = 0.047) u istoloġija ta' karċinoma b'tip ta' ċellula squamous (n=172, 6.2 kontra 7.4 xhur, HR aġġustat = 1.56; 95% CI =1.08-2.26, p = 0.018).
Czech: (měsíce)
Maltese: (ALT)
Czech: Kortikoid má být ekvivalentní 4 mg dexamethasonu podávanému perorálně 2x denně (viz bod 4.4).
Maltese: Il-kortikosterojd għandu jkun ekwivalenti għal 4 mg ta' dexamethasone meħud b'mod orali darbtejn kuljum (ara sezzjoni 4.4).
Czech: Vyrážka/deskvamace 6,6
Maltese: ALIMTA, ara sezzjoni 6.6.
Czech: Adjustovaný poměr rizik
Maltese: Proporzjon ta' riskju aġġustat
Czech: Česká republika ELI LILLY ČR, s.r.o.
Maltese: Slovenská republika Eli Lilly Slovakia, s.r.o.
Czech: Nauzea Zvracení Anorexie Zácpa Stomatitida/ faryngitida
Maltese: Tqalligħ Rimettar Anoressija Stitikezza Stomatite/
Czech: Poruchy metabolismu a výživy
Maltese: Disturbi fil metaboliżmu u n nutrizzjoni
Czech: ALIMTA/ cisplatina cisplatina ALIMTA/ cisplatina cisplatina
Maltese: Cisplatin ALIMTA/ cisplatin
Czech: Celkový bilirubin musí být ≤ 1,5násobek horní hranice normálních hodnot.
Maltese: It-total ta' bilirubina għandu jkun ≤ 1.5 darbiet il-limitu massimu tan-normal.
Czech: Pacienti s poruchou funkce ledvin (standardní Cockroftův a Gaultův vzorec nebo rychlost glomerulární filtrace měřená metodou clearance Tc99m-DPTA v séru):
Maltese: Pazjenti b'indeboliment tal-kliewi (Formula Standard Cockcroft & Gault jew Metodu tat-tneħħija misserum Tc99m-DPTA biex tiġi kkalkulata r-Rata ta' Filtrazzjoni Glomerulari)
Czech: Kojení (viz bod 4.6).
Maltese: vitamini (ara sezzjoni 4.4).
Czech: Poruchy nervového systému
Maltese: Disturbi fis sistema nervuża
Czech: Údaje o PFS byly částečně potvrzeny nezávislým přezkoumáním (pro přezkoumání bylo náhodně vybráno 400/1725 pacientů).
Maltese: Id-data tal-PFS ġew parzjalment ikkonfermati minn stħarriġ indipendenti (400/1725 pazjent ġew magħżula b'mod arbitrarju għallistħarriġ).
Czech: Kyselina chlorovodíková Hydroxid sodný
Maltese: Hydrochloric acid Sodium hydroxide 6.2 Inkompatibbilitajiet
Czech: K popsaným symptomům předávkování patří neutropenie, anémie, trombocytopenie, mukozitida, senzorická polyneuropatie a vyrážka.
Maltese: Sintomi ta' doża eċċessiva li ġew irrapportati jinkludu: newtropenja, anemija, tromboċitopenja, mukożite, polinewropatija sensittiva, u raxx.
Czech: Doba přežití bez progrese (Progression free survival - PFS) a výskyt celkové odpovědi byly podobné v obou ramenech léčby: medián PFS byl 4,8 měsíců pro přípravek ALIMTA v kombinaci s cisplatinou oproti 5,1 měsíců pro gemcitabin v kombinaci s cisplatinou (adjustovaný poměr rizik 1,04; 95% CI 0,941,15) a četnost celkové odpovědi byla 30,6% (95% CI 27,3- 33,9) pro přípravek ALIMTA s cisplatinou oproti 28,2% (95% CI 25,0-31,4) pro gemcitabin s cisplatinou.
Maltese: Il-medjan ta' PFS kien ta' 4.8 xhur għal ALIMTA flimkien ma' cisplatin kontra 5.1 xhur għal gemcitabine flimkien ma' cisplatin (proporzjon aġġustat ta' riskju 1.04; 95% CI = 0.94-1.15), u r-rata ta' rispons totali kien 30.6% (95% CI = 27.3- 33.9) għal ALIMTA flimkien ma' cisplatin kontra 28.2% (95% CI = 25.
Czech: Celková systémová clearance pemetrexedu je 91,8 ml/min a eliminační poločas plazmy je 3,5 hodin u pacientů s normální funkcí ledvin (clearance kreatininu 90 ml/min).
Maltese: It-tneħħija sistemika totali ta' Pemetrexed hija ta' 91.8 ml/min u lhalf-life ta' l-eliminazzjoni mill-plażma hija ta' 3.5 sigħat f'pazjenti b'funzjoni tal-kliewi normali (tneħħija tal-krejatinina ta' 90 ml/min).
Czech: 50 % předchozí dávky a Obecná kritéria toxicity podle National Cancer Institute (CTC v2.0, NCI 1998)
Maltese: 50 % tad-doża ta' qabel a Kriterji ta' Tossiċità Komuni ta' l-Istitut Nazzjonali tal-Kanċer (CTC; v2.0; NCI 1998)
Czech: 100 % předchozí dávky aObecná kritéria toxicity podle National Cancer Institute (CTC v2.0; NCI 1998) bS výjimkou neurotoxicity
Maltese: 100 % tad-doża ta' qabel a Kriterji ta' Tossiċità Komuni ta' l-Istitut Nazzjonali tal-Kanċer (CTC; v2.0; NCI 1998) b Minbarra n-newrotossiċità
Czech: • Medián (m) • 95 % CI pro medián
Maltese: Medjan (m) 95 % CI għal medjan
Czech: Vitamin B12 a kyselinu listovou dostanete ke snížení možných toxických účinků protinádorové léčby.
Maltese: B12 u folic acid jingħatawlek sabiex jitnaqqsu l-effetti tossiċi possibbli tal-kura kontra l-kanċer.
Czech: G+C
Maltese: AC GC
Czech: • Medián
Maltese: Medjan
Czech: ** V rameni ALIMTA/cisplatina, randomizovaní a léčení (n = 225) a plně suplementovaní (n = 167)
Maltese: ** Fil-fergħa ta' ALIMTA/cisplatin, ntgħażlu bl-addoċċ u kkurati (N = 225) u mogħtija suppliment tul it-terapija kollha (N = 167)
Czech: 3 roky.
Maltese: minuti.
Czech: Útlum kostní dřeně představuje obvykle toxicitu, která limituje velikost použité dávky.
Maltese: Il-majelosoppressjoni normalment hija it-tossiċità li tillimita d-doża.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 20. září 2004
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta' Settembru 2004
Czech: pemetrexed/cisplatina cisplatina (n = 168)
Maltese: Pemetrexed/ cisplatin (N = 839)
Czech: Výsledky studií in vitro s lidskými jaterními mikrozomy ukázaly, že nelze předpovědět, zda pemetrexed způsobí klinicky významnou inhibici metabolické clearance léků metabolizovaných CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 a CYP1A2.
Maltese: mediċini li jkunu metabolizzati b'CYP3A, CYP2D6, CYP2C9, u CYP1A2.
Czech: 75 % předchozí dávky
Maltese: 75 % tad-doża ta' qabel
Czech: Analýzy citlivosti pro hlavní cílové parametry studie byly také vyhodnoceny u populace pacientů splňujících vstupní kritéria protokolu (Protocol Qualified -PQ).
Maltese: Ġew evalwati wkoll l-analiżi ta' sensittività ta' endpoints ta' effikaċja primarja fil-popolazzjoni Kwalifikata b'Protokoll (PQ).
Czech: Vzácné (může se vyskytnout až u 1 z 1000 pacientů)
Maltese: Rari (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1,000 persuna)
Czech: Multicentrická, randomizovaná, otevřená studie fáze 3 s přípravkem ALIMTA a cisplatinou oproti gemcitabinu s cisplatinou u pacientů bez předchozí chemoterapie s lokálně pokročilým nebo metastazujícím (stadium IIIB nebo IV) nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) prokázala, že přípravek ALIMTA v kombinaci s cisplatinou (populace ITT Intent-to-treat), n =862) dosáhl primárního cílového parametru a prokázal podobný klinický účinek jako gemcitabin v kombinaci s cisplatinou (ITT n =863) na celkové přežití (adjustovaný poměr rizik 0,94; 95% CI 0,84-1,05).
Maltese: (NSCLC) lokalment avanzat jew metastatiku (Stadju IIIb jew IV) u li qatt ma ħadu ebda kimoterapija, wera li ALIMTA flimkien ma' cisplatin (popolazzjoni bl-Intenzjoni Li Tikkura (ITT) n = 862) laħaq lendpoint primarju u wera effikaċja klinika simili għal gemcitabine flimkien ma' cisplatin (ITT n=863) fis-sopravivenza totali (proporzjon aġġustat ta' riskju 0.94; 95% CI = 0.84-1.05).
Czech: medián 3,9 měsíců a 2,6 měsíců v tomto pořadí) (poměr rizik = 0,64, 95% CI = 0,51-0,81, p = 0,0002).
Maltese: medjan ta' 3.9 ta' xahar u 2.6 ta' xahar rispettivament) (hazard ratio = 0.64, 95% CI = 0.51-0.81, p = 0.0002).
Czech: Dyspepsie
Maltese: Dispepsja
Czech: Pemetrexed prochází omezeným jaterním metabolismem.
Maltese: Pemetrexed ikollu metaboliżmu limitat fil-fwied.
Czech: Celková systémová expozice pemetrexedu (AUC) a maximální plazmatická koncentrace rostou proporcionálně s dávkou.
Maltese: L-espożizzjoni sistemika totali (AUC) u l-ogħla konċentrazzjoni fil-plażma ta' Pemetrexed jiżdiedu proporzjonament mad-doża.
Czech: Stupeň toxicity dle CTC a
Maltese: tossiċit à
Czech: Renální poruchy****
Maltese: Frekwenza Avveniment**
Czech: Klinicky relevantní projevy toxicity (dle CTC), které byly hlášeny u < 1 % pacientů randomizovaných k léčbě pemetrexedem, jsou: alergická reakce/hypersenzitivita, multiformní erytém, supraventrikulární arytmie a plicní embolie.
Maltese: Tossiċità CTC klinikament rilevanti li ġiet irrapportata f' < 1% tal-pazjenti li b'mod arbitrarju ġew magħżula biex jirċievu pemetrexed jinkludu: reazzjoni allerġika/sensittività eċċessiva, eritema multiforme, arritmja supraventrikulari u emboliżmu pulmunarju.
Czech: *** V integrované tabulce nežádoucích účinků jsou kombinovány výsledky klinických hodnocení udržovací léčby pemetrexedem JMEN (n=663) a pokračující udržovací léčby pemetrexedem PARAMOUNT (n=539).
Maltese: *** It-tabella tar-reazzjonijiet avversi unifikati tikkombina r-riżultati tal-istudji ta' manteniment b'pemetrexed JMEN (N=663) u tat-tkomplija ta' manteniment b'pemetrexed PARAMOUNT (N=539) **** Terminu li jiġbor kollox u jinkludi żieda fil-kreatinina fis-serum/demm, tnaqqis fir-rata ta'
Czech: Dávka ALIMTY je 500 mg na jeden čtvereční metr plochy povrchu těla.
Maltese: Id-doża ta' ALIMTA hi 500 milligramma għal kull metru kwadru ta' l-erja tas-superfiċje tal-ġisem tiegħek.
Czech: Jak přípravek ALIMTA uchovávat Obsah balení a další informace
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Czech: Kaplan - Meierova křivka celkové doby přežití podle histologického typu
Maltese: Dijagrammi Kaplan Meier tas-sopravivenza totali skont l-istoloġija
Czech: Pomocné látky se známým účinkem:
Maltese: Effetti sekondarji ta' ALIMTA jistgħu jinkludu:
Czech: • Stabilní onemocnění (%)
Maltese: marda stabbli(%)
Czech: Studie in vitro naznačují, že pemetrexed je aktivně vylučován pomocí OAT3 (přenašeč organických aniontů).
Maltese: Studji in vitro juru li b'mod attiv OAT3 (organic anion transporter) inixxi lil pemetrexed.
Czech: Z randomizovaných pacientů mělo 44,9 % úplnou/částečnou odpověď a u 51,9 % došlo ke stabilizaci onemocnění po indukci přípravkem ALIMTA s cisplatinou.
Maltese: Mill-pazjenti li ġew magħżula b'mod arbitrarju, 44.9 % kellhom rispons komplet/parzjali u 51.9 % kellhom rispons ta' marda stabbli għall kura inizjali ta' ALIMTA flimkien ma' cisplatin.
Czech: Jiný (n=252)
Maltese: (N=252)
Czech: Pemetrexed se primárně vylučuje močí, přičemž 70-90 % podané dávky se odstraní močí v nezměněné formě během prvních 24 hodin po jeho podání.
Maltese: Pemetrexed jiġi primarjament eliminat fl awrina, b'70% sa 90% tad-doża mgħotija rkuprata mingħajr ebda modifikazzjoni fl-awrina fl-ewwel 24 siegħa minn meta tkun ngħatat id-doża.
Czech: Pomocné látky jsou mannitol, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma mannitol, hydrochloric acid u sodium hydroxide.
Czech: Jakákoli toxicita stupně 3 nebo 4
Maltese: Mukożite ta' Grad 3 jew 4
Czech: Clearance kreatininu musí být ≥ 45 ml/min.
Maltese: It-tneħħija tal-krejatinina għandha tkun ta' ≥ 45 ml/min.
Czech: Lilly France SAS Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34
Maltese: Tél: +33-(0) 1 55
Czech: Dostanete rovněž injekci vitaminu B12 (1000 mikrogramů), a to v týdnu před podáním přípravku ALIMTA a dále přibližně každých 9 týdnů (což odpovídá 3 cyklům léčby přípravkem ALIMTA).
Maltese: B12 (1000 microgramma) fil-ġimgħa ta' qabel li tingħata ALIMTA u mbagħad madwar kull 9 ġimgħat (li jikkorrispondu għal 3 korsijiet ta' kura b'ALIMTA).
Czech: Pemetrexed může potlačit funkci kostní dřeně, která se manifestuje jako neutropenie, trombocytopenie a anémie (nebo pancytopenie) (viz bod 4.8).
Maltese: Pemetrexed jista' jissopprimi l-funzjoni tal-mudullun kif manifestat min-newtropenja, mit tromboċitopenja u mill-anemija (jew panċitopenja) (ara sezzjoni 4.8).
Czech: Vyrážka/deskva mace
Maltese: Raxx/ deskwamazzjoni
Czech: V klinických studiích nebyly žádné známky, že by pacienti ve věku 65 let nebo starší měli zvýšené riziko nežádoucích účinků v porovnání s pacienty mladšími 65 let.
Maltese: Fi studji kliniċi, ma kienx hemm indikazzjoni li pazjenti ta' 65 sena jew aktar għandhom riskju akbar ta' każijiet avversi meta mqabbla ma' pazjenti li għandhom inqas minn 65 sena.
Czech: Současné podání vakcíny proti žluté zimnici (viz bod 4.5).
Maltese: Vaċċin tal-yellow fever fl-istess żmien (ara sezzjoni 4.5).
Czech: Podává se každé tři týdny formou infuze trvající 10 minut.
Maltese: Jingħata darba kull tliet ġimgħat bħala infużjoni li ddum 10 minuti.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Alimta je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Alimta jinsab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Alimta pemetrexedum
Maltese: Alimta pemetrexed
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Alimta.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Alimta.
Czech: Pemetrexed se v těle přeměňuje na aktivní formu, která blokuje aktivitu enzymů, jež se účastní tvorby „nukleotidů" (stavebních kamenů DNA a RNA, genetického materiálu buněk).
Maltese: Fil-ġisem, pemetrexed jinbidel f'forma attiva li timblokka l-attività tal-enzimi li huma involuti fil-produzzjoni ta' ‘nukleotidi' (nucleotides - li fuqhom jinbnew DNA u RNA, il-materjal ġenetiku taċ-ċelloli).
Czech: Mezi projevy gastrointestinální toxicity zaznamenané při užívání přípravku Alimta patří ztráta chuti k jídlu, nauzea (pocit nevolnosti), zvracení, průjem, zácpa, faryngitida (bolest v krku) a mukozitida nebo stomatitida (zánět sliznic trávicího systému a úst).
Maltese: It-tossiċitajiet gastrointestinali li dehru b'Alimta huma nuqqas ta' aptit, nawżja (dardir), remettar, dijarea, stitikezza, farinġite (griżmejn misluħa), u mukożite jew stomatie (infjammazzjoni tal-inforra tas-sistema diġestiva u tal-ħalq).
Czech: Obsahuje léčivou látku pemetrexed.
Maltese: Fih is-sustanza attiva pemetrexed.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Alimta platné v celé Evropské unii dne 20. září 2004.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Alimta fl-20 ta' Settembru 2004.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 11-2011.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'11-2011.
Czech: V rámci léčby lokálně pokročilého nebo metastazujícího nemalobuněčného karcinomu plic byl přípravek Alimta porovnáván s gemcitabinem (jiným protinádorovým lékem), přičemž oba léčivé přípravky byly podávány spolu s cisplatinou, a sice v rámci studie, do které bylo zařazeno 1 725 pacientů, kteří dosud nepodstoupili chemoterapii.
Maltese: Għal-kura tal-kanċer tal-pulmun mhux b'ċelloli żgħar lokalment avvanzat jew metastatiku, Alimta tqabbel ma' gemcitabine (mediċina oħra kontra l-kanċer), flimkien ma' ċisplatin, fi studju li involva 1,725 pazjent li ma kinux ingħataw kemoterapija qabel.
Czech: V první studii zaměřené na udržovací léčbu pacienti, kterým byl podáván přípravek Alimta, žili po dobu dalších 4,3 měsíce od začátku udržovací léčby, aniž by u nich došlo ke zhoršení karcinomu, přičemž u pacientů, kteří užívali placebo, se jednalo o další 2,6 měsíce.
Maltese: Fi studju tal-kura ta' manteniment, il-pazjenti li ngħataw Alimta għexu 4.3 xhur iktar mill-bidu tal-kura ta' manteniment mingħajr ma l-kanċer aggrava, meta mqabbel ma' 2.6 xhur f'dawk li ngħataw plaċebo.
Czech: V rámci udržovací léčby byl přípravek Alimta srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno 1 202 pacientů, jejichž karcinom se v průběhu chemoterapie založené na platině nezhoršil.
Maltese: Għall-kura ta' manteniment, Alimta tqabbel ma' plaċebo (trattament finta) f'żewġ studji ewlenin li involvew 1,202 pazjenti li kellhom kanċer li ma aggravax waqt il-kemoterapija bbażata fuq il-platinu.
Czech: Ve druhé studii zaměřené na udržovací léčbu byly odpovídající hodnoty 4,1 měsíce v případě podávání přípravku Alimta a 2,8 měsíce v případě podávání placeba.
Maltese: Fit-tieni studju tal-kura ta' manteniment, iċ-ċifri kienu 4.1 xhur b'Alimta u 2.8 xhur fil-grupp tal-plaċebo.
Czech: Pacienti užívající přípravek Alimta spolu s cisplatinou přežívali v průměru po dobu 12,1 měsíce, zatímco pacienti užívající samotnou cisplatinu v průměru po dobu 9,3 měsíce.
Maltese: Il-pazjenti li ngħataw Alimta u cisplatin damu ħajjin medja ta' 12.1 xahar, meta mqabbel ma' 9.3 xhur f'dawk li ngħataw biss cisplatin.
Czech: Pokud je přípravek Alimta podáván spolu s cisplatinou, je třeba před dávkou nebo po dávce cisplatiny podat také „antiemetikum" (lék zabraňující zvracení) a tekutiny (pro zabránění dehydrataci).
Maltese: Meta Alimta jingħata ma' cisplatin, mediċina ‘antiemetika' (antiemetic - biex tipprevjeni r-remettar) u fluwidi (biex jipprevjenu d-diżidratazzjoni) għandha tingħata wkoll qabel jew wara d-doża ta' cisplatin.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Alimta schválen?
Maltese: Għaliex ġie approvat Alimta?
Czech: V rámci léčby nemalobuněčného karcinomu plic byl přípravek Alimta stejně účinný jako léčiva, se kterými byl srovnáván, přičemž doba přežití se pohybovala kolem 10,3 měsíce u pacientů, kteří v minulosti nepodstoupili chemoterapii, a kolem 8,1 měsíce u pacientů, kteří v minulosti již chemoterapii podstoupili.
Maltese: Fil-kura tal-kanċer tal-pulmun mhux b'ċelloli żgħar, Alimta kien effikaċi daqs il-mediċini ta' tqabbil, fejn iż-żmien kemm damu ħajjin kien ta' madwar 10.3 xhur f'pazjenti li qatt ma kienu ngħataw kemoterapija, u madwar 8.1 xhur f'dawk li kienu ngħataw kemoterapija qabel.
Czech: Přípravek Alimta by měl být podáván pouze pod dohledem kvalifikovaného lékaře, který má zkušenosti s podáváním chemoterapie.
Maltese: Alimta għandu jingħata biss taħt is-supervizjoni ta' tabib bi kwalifiki fl-użu tal-kemoterapija.
Czech: k ž í číslo EU
Maltese: Numru ta' l-EU
Czech: Lahvička (skleněná) v plastikovém zdravotnickem
Maltese: Għamla farmaċewtika
Czech: Obsah Velikost balení
Maltese: Kontenut Daqs talpakkett t x
Czech: Country Durham
Maltese: County Durham
Czech: Bílá suspenze.
Maltese: Suspensjoni bajda.
Czech: Glaxo Operations UK, Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Maltese: Glaxo Operations UK Ltd (fil-kummerċ Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Czech: Sími: + 354 530 3700
Maltese: Tel: + 354 530
Czech: Alisade obsahuje benzalkonium-chlorid.
Maltese: Alisade fih benzalkonium chloride.
Czech: Klinické zkušenosti:
Maltese: Esperjenza klinika:
Czech: Sezonní alergická rýma u dospělých a mladistvých
Maltese: Rinite Allerġika ta' l-Istaġun f'adulti u adolexxenti
Czech: Systém farmakovigilance
Maltese: Sistema ta' farmakoviġilanza
Czech: Následující hodnoty byly použity v klasifikaci frekvence výskytu: velmi časté ≥ 1/10; časté ≥ 1/100 až < 1/10; méně časté ≥ 1/1000 až < 1/100; vzácné ≥ 1/10,000 až < 1/1000; velmi vzácné < 1/10,000.
Maltese: Rari >1/10,000 sa <1/1000; Rari ħafna<1/10,000.
Czech: Děti (od 6 do 11 let)
Maltese: Tfal (6 snin sa 11-il sena)
Czech: • ritonavir, který se užívá k léčbě HIV
Maltese: • ritonavir, li jintuża għat-trattament ta' l-HIV
Czech: 30 odměřených dávek 60 odměřených dávek 120 odměřených dávek
Maltese: 30 sprejjatura 60 sprejjatura 120 sprejjatura
Czech: Pouze malý počet starších pacientů (≥65 let, n=23/872; 2,6 %) poskytl farmakokinetrické údaje.
Maltese: Ħareġ tagħrif farmakokinetiku minn numru tassew żgħir ta' pazjenti anzjani (≥ 65 sena, n=23/872; 2.6 %).
Czech: Je však obvykle účinný během 8 až 24 hodin užívání.
Maltese: normalment ikun effettiv wara 8 sa 24 siegħa li jkun ġie wżat.
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Glaxo Group Ltd
Maltese: Glaxo Group Ltd
Czech: Flutikason-furoát má velký distribuční objem v ustáleném stavu, v průměru 608 l.
Maltese: Fluticasone furoate jitferrex ħafna b'volum medju ta' distribuzzjoni steady-state ta' 608 l.
Czech: • ketokonazol, který se užívá k léčbě plísňových onemocnění
Maltese: • ketoconazole, li jintuża għat-trattament ta' infezzjonijiet fungali
Czech: Ve studii lékové interakce intranasálního flutikason-furoátu se silným inhibitorem enzymu CYP3A4 ketokonazolem, byly zjištěni jedinci s měřitelnou koncentrací flutikason-furoátu v ketokonazolové skupině (6 z 20 jedinců) ve srovnání s placebovou skupinou (1 z 20 jedinců).
Maltese: Fi studju dwar interazzjoni ta' fluticasone furoate fl-imnieħer bl-inibitur potenti CYP3A4 ketoconazole, kien hemm aktar suġġetti b'konċentrazzjonijiet jitkejlu ta' fluticasone furoate fil-grupp ketoconazole (6 minn 20 suġġett) meta mqabbla ma' dawk bi plaċebo (1 minn 20 suġġett).
Czech: Studie s jednou dávkou 400 mikrogramů perorálně inhalovaného flutikason-furoátu u pacientů se středně těžkou formou jaterního onemocněním vedlo ke zvýšení Cmax (42 %) a AUC (0-∞) (172 %) a mírným (v průměru 23 %) snížením hladin kortizolu u pacientů srovnávaných se zdravými jedinci.
Maltese: Studju fuq doża waħda ta' 400 mikrogrammi ta' fluticasone furoate meħuda mill-ħalq minn pazjenti b'indeboliment moderat tal-fwied wera żieda ta' Cmax (42 %) u AUC(0-∞) (172 %) u tnaqqis moderat (medja ta' 23 %) fil-livelli ta' kortisol fil-pazjenti meta mqabbla ma' suġġetti f'saħħithom.
Czech: Děti ve věku 6 až 11 let
Maltese: Tfal minn 6 sa 11-il sena
Czech: Nosní podání.
Maltese: u urtikarja.
Czech: Základní cestou metabolické přeměny byla hydrolýza S-fluoromethyl karbothioatu s tvorbou metabolitu kyseliny 17β-karboxylové.
Maltese: Ir-rotta prinċipali ta' metaboliżmu kienet l-idrolisi tal-funzjoni S-fluoromethyl carbothioate biex tifforma l-metabolit 17β-carboxylic acid.
Czech: Metabolismus: flutikason-furoát je ze systémové cirkulace vyloučen velmi rychle (celková plazmatická clearance je 58,7 l/h), hlavně játry biotransformací na neúčinný metabolit 17βkarboxylový metabolit (GW694301X) prostřednictvím izoenzymu cytochromu P450 CYP3A4.
Maltese: Fluticasone furoate jitneħħa malajr (tneħħija totali ta' 58.7 l/s ta' plażma) miċċirkolazzjoni sistemika prinċipalment b'metaboliżmu tal-fwied għal metabolit 17β-carboxylic mhux attiv (GW694301X), bl-enzima CYO3A4 taċ-ċitokromu P450.
Czech: JINÉ
Maltese: INDIVIDWALI
Czech: Alisade patří do skupiny léčiv, která se nazývají glukokortikoidy.
Maltese: Alisade jiforma parti mill-grupp ta' mediċini msejħa glucocorticoids.
Czech: Alisade je dostupný v baleních po 30, 60 a 120 odměřených dávkách.
Maltese: Alisade ikun f'pakketti ta' 30, 60 u 120 sprejjaturi.