FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: 2,4 viale
Lithuanian: 2,4 flakono
Slovenian: (95% IZ [0,93, 68,06])
Lithuanian: (95 % PI [30,4; 42,9])
Slovenian: 37 M (58%)/27 Ž (42%)
Lithuanian: 37 V (58 %)/27 M
Slovenian: Za modificirano PFS po IRF so bile opravljene naknadne analize podskupin bolnikov z boleznijo stadija IV, in sicer glede na starost, geografsko regijo, ekstranodalne metastaze ob izhodišču, število dejavnikov tveganja po IPFP, simptome B ob izhodišču, izhodiščno stanje zmogljivosti ECOG in spol.
Lithuanian: Pacientams su IV stadijos liga buvo atliktos Post-hoc modifikuoto IBP pagal IRF rodmens analizės pacientų pogrupiuose pagal amžių, regioną, židinius ne limfmazgiuose prieš pradedant gydymą, IPFP rizikos faktorių skaičių, B simptomus prieš pradedant gydymą, ECOG būklę prieš pradedant gydymą ir lytį.
Slovenian: Varnostni podatki pri bolnikih s ponovitvijo ali z refraktarnim HL, brez opravljene presaditve avtolognih matičnih celic, ki so se zdravili s priporočenim odmerkom 1,8 mg/kg vsake tri tedne v študiji z enim krakom 4. faze (n = 60), študijah 1. faze z višanjem odmerkov in kliničnih farmakoloških študijah (n = 15 bolnikov) ter v NPP (n = 26 bolnikov) (glejte poglavje 5.1), so skladni z varnostnim profilom ključnih kliničnih študij.
Lithuanian: Saugumo duomenys, gauti vienos tiriamojo gydymo grupės IV fazės tyrimo (n = 60), I fazės didinimo ir klinikinės farmakologijos tyrimų (n = 15 pacientų) metu tiriant pacientus, kurie sirgo recidyvuojančia arba gydymui nepasiduodančia HL, kuriems nebuvo atlikta autologinė kamieninių ląstelių transplantacija ir kurie kas tris savaites vartojo rekomenduojamą 1,8 mg/kg kūno svorio dozę, bei NPP (n = 26 ligoniai) metu (žr.
Slovenian: Objektivni odziv (CR + PR)
Lithuanian: Objektyvus atsako dažnis (VR + DR)
Slovenian: Zdravilo ADCETRIS je treba v primeru suma na PML začasno prekiniti.
Lithuanian: ADCETRIS reikia sustabdyti kiekvienu atveju, kai įtariama PDL.
Slovenian: Pri populaciji ITT in populaciji bolnikov z boleznijo stadija IV med krakoma niso zaznali klinično pomembnih razlik glede kakovosti življenja, ki so jo ocenjevali z vprašalnikom s 30 vprašanji Evropske organizacije za raziskave in zdravljenje raka (EORTC-QLQ-C30, European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life 30-Item Questionnaire).
Lithuanian: European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life 30-Item Questionnaire (EORTCQLQ-C30)), kliniškai reikšmingas skirtumas tarp abiejų gydymo grupių tiek ITT, tiek IV stadijos populiacijose nenustatytas.
Slovenian: Stratificiran o razmerje ogroženosti
Lithuanian: Stratifikuotas rizikos santykis ir pvertė
Slovenian: Značilnosti bolnika
Lithuanian: Paciento charakteristikos
Slovenian: Pri bolnikih s telesno maso, večjo od 100 kg, je treba pri izračunu odmerka uporabiti 100 kg (glejte poglavje 6.6).
Lithuanian: Jeigu paciento kūno svoris viršija 100 kg, apskaičiuojant dozę reikia taikyti 100 kg (žr.
Slovenian: Zdravnika takoj obvestite, če opazite katerega od naslednjih simptomov, saj so lahko nekateri od njih znaki resne ali morda smrtno nevarne bolezni: - simptomi progresivne multifokalne levkoencefalopatije (PML), kot so zmedenost, težave z razmišljanjem, izgubljanje spomina, zamegljen vid ali izguba vida, zmanjšana moč, zmanjšan nadzor ali občutenje v eni roki ali nogi, spremenjen način hoje, izgubljanje ravnotežja (za podrobnejše informacije glejte poglavje 2) (pojavi se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov) - simptomi vnetja trebušne slinavke (pankreatitis), kot so huda in trdovratna bolečina v trebuhu s siljenjem na bruhanje in bruhanjem ali brez njiju (pojavi se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov).
Lithuanian: Jeigu Jums pasireiškia bet kuris iš toliau išvardintų simptomų, nedelsiant pasakykite gydytojui, kadangi tai gali būti sunkios ar galimai mirtinos būklės požymis: - Progresuojančios daugiažidininės leukoencefalopatijos (PDL) simptomai, tokie kaip sumišimas, apsunkintas mąstymas, atminties praradimas, neryškus matymas ar negalėjimas matyti, sumažėjusi jėga, sumažėjusi kontrolė ar jutimai rankoje ar kojoje, eisenos pakitimai, pusiausvyros praradimas (daugiau informacijos žr.
Slovenian: Preglednica 13: Povzetek značilnosti bolnikov in bolezni ob izhodišču v študiji 3. faze CTCL (populacija ITT)
Lithuanian: Pacientų prieš gydymą ir ligos charakteristikų santrauka III fazės OTLL tyrimo metu (ITT populiacija)
Slovenian: Ni doseženo (95% IZ [26,4, -])
Lithuanian: (95 % PI [26,4; -])
Slovenian: Ti bolniki naj prejmejo do 16 ciklov (glejte poglavje 5.1).
Lithuanian: Šiems pacientams turi būti skiriama iki 16 ciklų (žr.
Slovenian: Številka EU dovoljenja za promet
Lithuanian: RT (EU) numeris
Slovenian: Farmacevtska oblika Pot uporabe Ovojnina
Lithuanian: Vartojimo būdas Vidinė Pakuotė
Slovenian: Zdravljenje je trajalo 16 tednov.
Lithuanian: Gydymas truko 16 savaičių.
Slovenian: Neznana pogostnost1
Lithuanian: Dažnis nežinomas 1
Slovenian: - jemljete riociguat.
Lithuanian: - vartojate riociguatą.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih so bili podatki na voljo, je bilo preživetje po enem letu 96,4 %.
Lithuanian: Pacientų, apie kuriuos turima duomenų, kurie išgyveno vienerius metus, dalis buvo 96,4 %.
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 30˚C.
Lithuanian: Laikyti ne aukštesnėje kaip 30°C temperatūroje.
Slovenian: Huda hipotenzija (< 90/50 mm Hg)
Lithuanian: Sunki hipotenzija (< 90/50 mm Hg).
Slovenian: Več kot polovica (53,3 %) bolnikov v študiji je sočasno prejemala zdravljenje s bosentanom.
Lithuanian: Daugiau nei pusė (53,3 %) pacientų kartu buvo gydyti bozentanu.
Slovenian: Manj kot 0,0005 % danega odmerka se je pojavilo v spermi zdravih oseb.
Lithuanian: Mažiau kaip 0,0005% pavartotos dozės patenka į sveikų vyrų spermą.
Slovenian: Prostaciklin in njegovi analogi
Lithuanian: Prostaciklinas ir jo analogai
Slovenian: Posledica je izboljšanje sposobnosti za telesno dejavnost.
Lithuanian: Dėl to pagerėja fizinis aktyvumas.
Slovenian: ki so trenutno na voljo, so opisani v poglavju 5.1.
Lithuanian: Šiuo metu turimi duomenys pateikiami 5.1 skyriuje.
Slovenian: Zelo pogosti
Lithuanian: Labai dažni
Slovenian: (6) Najpogostejši neželeni učinek, o katerem so poročali, je bil glavobol.
Lithuanian: (6) Nepageidaujama reakcija, apie kurią buvo pranešta dažniausiai, buvo galvos skausmas.
Slovenian: Ocene pogostnosti: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do <1/1000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Lithuanian: Dažnio apibūdinimai: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai reti (< 1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Slovenian: Podatki o neželenih učinkih pri bolnikih nad 75 let so omejeni.
Lithuanian: Duomenys apie nepageidaujamas reakcijas vyresniems negu 75 metų pacientams yra riboti.
Slovenian: Zdravilo ADCIRCA ni namenjeno zdravljenju otrok in mladostnikov, mlajših od 18 let.
Lithuanian: Vaikai ir paaugliai ADCIRCA neskiriamas vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams.
Slovenian: Pred vožnjo ali upravljanjem s stroji skrbno preverite, kako reagirate na zdravila.
Lithuanian: Prieš vairavimą ar mechanizmų valdymą atidžiai pasitikrinkite savo reakciją į šį vaistinį preparatą.
Slovenian: Ta učinek traja vsaj dvanajst ur in je lahko simptomatski, vključno s sinkopo.
Lithuanian: Toks poveikis trunka ne mažiau kaip dvylika valandų ir gali sukelti simptomų, įskaitant alpulį.
Slovenian: de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Španija
Lithuanian: de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Ispanija.
Slovenian: Lahko se pojavijo kateri koli neželeni učinki, opisani v poglavju 4.
Lithuanian: Gali pasireikšti bet kuris šalutinis poveikis, aprašytas 4 skyriuje.
Slovenian: ADCIRCA, se izogibajte prekomernemu pitju (več kot 5 enot alkohola), saj lahko to vpliva na tveganje za omotico pri vstajanju.
Lithuanian: ADCIRCA, negerkite daug alkoholio (daugiau kaip 5 alkoholio vienetus), nes tai gali padidinti galvos svaigimo riziką atsistojus.
Slovenian: Ta interakcija je trajala več kot 24 ur in je 48 ur po zadnjem odmerku tadalafila ni bilo več mogoče zaslediti.
Lithuanian: Tokia sąveika truko ilgiau kaip 24 valandas ir nebepasireiškė, praėjus 48 valandoms po paskutinės tadalafilio dozės suvartojimo.
Slovenian: Dolgotrajno zdravljenje
Lithuanian: Ilgalaikis gydymas
Slovenian: V vseh kliničnih študijah so bila poročila o spremembah barvnega vida redka (< 0,1 %).
Lithuanian: Visų klinikinių tyrimų metu spalvinio regėjimo sutrikimo dažnis buvo mažas (<0,1 %).
Slovenian: Tveganja za otroka, ki se doji, ni mogoče izključiti.
Lithuanian: Rizikos žindomam kūdikiui paneigti negalima.
Slovenian: Akutni miokardni infarkt v zadnjih 90 dneh.
Lithuanian: Ūminis miokardo infarktas per praėjusias 90 parų.
Slovenian: Glavobol se lahko pojavi na začetku zdravljenja in se sčasoma zmanjša, če bolnik nadaljuje z zdravljenjem.
Lithuanian: Galvos skausmas gali pasireikšti gydymo pradžioje ir su laiku silpnėti, net gydymą tęsiat.
Slovenian: StevensJohnsonov sindrom, eksofoliativni dermatitis
Lithuanian: StevensJohnson‘o sindromas Eksfoliacinis dermatitas
Slovenian: (vključno s krvavitvami),
Lithuanian: (įskaitant kraujavimo reiškinius)
Slovenian: Skupna pogostnost prenehanja zaradi neželenih učinkov je bila nizka (ADCIRCA 11 %, placebo 16 %).
Lithuanian: Bendras pasitraukimo iš tyrimo dėl nepageidaujamų reiškinių dažnis buvo mažas (ADCIRCA 11 %, placebo 16 %).
Slovenian: 4.6 Plodnost, nosečnost in dojenje Nosečnost
Lithuanian: 4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis
Slovenian: Pri vrednostih Cmax ni prišlo so klinično pomembnih razlik v primerjavi z zdravimi prostovoljci.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingų Cmax skirtumų, palyginti su sveikais savanoriais, nebuvo.
Slovenian: Bolniki s sladkorno boleznijo
Lithuanian: Cukriniu diabetu sergantys pacientai
Slovenian: Zdravilo ADCIRCA lahko vpliva na nekatera zdravila ali pa lahko zdravila vplivajo na delovanje zdravila ADCIRCA.
Lithuanian: ADCIRCA gali keisti kai kurių vaistų veikimą arba kiti vaistai gali sutrikdyti ADCIRCA veikimą.
Slovenian: Če se zdravite z nitrati, teh tablet NE jemljite.
Lithuanian: Jeigu jau vartojate nitratų, šių tablečių vartoti NEGALIMA.
Slovenian: Edini farmakodinamični učinek je bil manjše zvišanje srčne frekvence (za 3,5 utripa na minuto).
Lithuanian: Farmakodinaminis poveikis pasireiškė tik nežymiu širdies plakimo padažnėjimu (3,5 karto per min.).
Slovenian: Od teh se je 311 bolnikov s tadalfilom zdravilo najmanj 6 mesecev, 293 pa 1 leto (mediana izpostavljenost je bila 365 dni, razpon od 2 dni do 415 dni).
Lithuanian: Iš jų, 311 pacientų buvo gydyti tadalafiliu bent 6 mėnesius ir 293 - vienerius metus (vidutinė ekspozicija 365 paros, nuo 2 iki 415 parų).
Slovenian: Ísland Icepharma hf.
Lithuanian: Icepharma hf.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Slovenian: Če dobite takšno erekcijo, ki traja neprestano več kot 4 ure, takoj kontaktirajte zdravnika.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė tokia erekcija, kuri trunka ilgiau kaip 4 valandas, turite nedelsdami kreiptis į gydytoją;
Slovenian: Tristo sedeminpetdeset (357) bolnikov, ki so dokončali to ključno študijo, je bilo vključenih v dolgoročno podaljšano študijo.
Lithuanian: Trys šimtai penkiasdešimt septyni (357) tiriamieji, kurie baigė pagrindžiamąjį tyrimą, toliau dalyvavo ilgalaikiame tęstiniame tyrime.
Slovenian: Odmerek vzemite čim prej, ko se spomnite, če je minilo manj kot 8 ur, odkar bi morali vzeti svoj odmerek.
Lithuanian: Išgerkite dozę, kai tik prisiminsite, jeigu dar nepraėję daugiau kaip 8 valandos po laiko, kada turėjote išgerti vaisto.
Slovenian: PON, TOR, SRE, ČET, PET, SOB, NED
Lithuanian: KITA P., A., T., K., Pn., Š., S.
Slovenian: Učinki tadalafila na druga zdravila
Lithuanian: Tadalafilio poveikis kitiems vaistiniams preparatams
Slovenian: Avda de la Industria 30 28108 Alcobendas (Madrid) Španija
Lithuanian: de la Industria 30 28108 Alcobendas (Madridas) Ispanija
Slovenian: Če ste vzeli ali nameravate vzeti zdravilo
Lithuanian: Jeigu vartojate arba ketinate vartoti
Slovenian: Malo verjetno je, da bi ti učinki povzročili zmanjšanje plodnosti.
Lithuanian: Mažai tikėtina, kad šie reiškiniai sutrikdytų vaisingumą.
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo direktnih ali indirektnih škodljivih učinkov zvezi z nosečnostjo, embrio/fetalnega razvojem, porodom ali postnatalnim razvojem (glejte poglavje 5.3).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo poveikio nėštumo eigai, embriono ar vaisiaus vystymuisi, gimdymui ar postnataliniam vystymuisi neparodė (žr.
Slovenian: (2) Večina bolnikov, pri katerih so poročali o teh dogodkih, je imela predhodno prisotne srčno-žilne dejavnike tveganja.
Lithuanian: (2) Daugumai pacientų, kuriems pasireiškė reiškiniai, prieš pradedant tyrimą buvo kardiovaskulinės rizikos veiksnių.
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik
Lithuanian: • kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos , kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapą.
Slovenian: - nepravilnost rdečih krvnih celic (srpastocelično anemijo),
Lithuanian: - yra raudonųjų kraujo ląstelių sutrikimų (sergate pjautuvine anemija);
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)
Lithuanian: Nedažni (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 100 žmonių)
Slovenian: Srednja starost bolnikov je bila 54 let (od 14 do 90 let), večina je bila kavkaške rase (80,5 %) in ženskega spola (78,3 %).
Lithuanian: Vidutinis visų pacientų amžius buvo 54 metai (nuo 14 iki 90 metų), daugumą iš jų sudarė europidai (80,5 %) ir moterys (78,3 %).
Slovenian: Teh učinkov v kliničnih študijah za pljučno arterijsko hipertenzijo niso opazili, zato je pogostnost neznana:
Lithuanian: Šie reiškiniai klinikinių plautinės arterinės hipertenzijos tyrimų metu nepasireiškė ir todėl jų dažnis nežinomas:
Slovenian: Zdravljenje sme uvesti in nadzorovati le zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem PAH.
Lithuanian: Gydymą pradėti ir pacientą stebėti gali tik gydytojas, turintis PAH gydymo patirties.
Slovenian: Signifikantno izboljšanje (p<0,01) pri 6MWD je bilo vidno v 12. tednu, ko je bilo bolnikom naročeno, naj počakajo z jemanjem naslednjega odmerka preučevanega zdravila, da bi se ugotovile najnižje koncentracije učinkovine.
Lithuanian: 6MĖM pailgėjimas (p < 0,01) nustatytas 12-tą savaitę, kai pacientų buvo paprašyta išgerti tiriamąjį vaistinį preparatą vėliau, kad būtų galima parodyti veikliosios medžiagos koncentracijas.
Slovenian: Zdravljenje erektilne disfunkcije
Lithuanian: Erekcijos funkcijos sutrikimo gydymas
Slovenian: Ta ugotovitev je v skladu z nizko afiniteto tadalafila za PDE6 v primerjavi s PDE5.
Lithuanian: Šie duomenys atitinka mažą tadalafilio afinitetą FDE6 palyginti su FDE5.
Slovenian: Pitje alkohola lahko začasno zniža vaš krvni tlak.
Lithuanian: Geriant alkoholio, gali trumpam sumažėti kraujospūdis.
Slovenian: Za zdravilo ADCIRCA je bilo namreč ugotovljeno, da učinke teh zdravil poveča.
Lithuanian: Nustatyta, kad ADCIRCA stiprina šių vaistų sukeliamą poveikį.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte s svojim zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su savo gydytoju.
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: TEKSTO PERŽIŪROS DATA Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Ta učinek starosti ni klinično pomemben in ne zahteva prilagoditve odmerka.
Lithuanian: Tokia amžiaus įtaka nėra kliniškai reikšminga, todėl dozės keisti nereikia.
Slovenian: PDE5 je poglavitna fosfodiesteraza v pljučnem žilju.
Lithuanian: FDE5 yra pagrindinė plaučių kraujagyslių fosfodiesterazė.
Slovenian: Farmakodinamski/toksikološki podatki pri živalih, ki so na voljo, so pokazali, da se tadalafil izloča v mleko.
Lithuanian: Turimi farmakodinamikos/toksikologinių tyrimų su gyvūnais duomenys rodo, kad tadalafilio prasiskverbia į pieną.
Slovenian: Ni možno ugotoviti, ali so bili ti učinki neposredno povezani s tadalafilom.
Lithuanian: Ar šie reiškiniai yra tiesiogiai susiję su tadalafiliu, nustatyti neįmanoma.
Slovenian: Večina bolnikov je bila v funkcijskem razredu III (65,2 %) ali II (32,1 %) po razvrstitvi Svetovne zdravstvene organizacije (SZO).
Lithuanian: Daugumai pacientų pagal Pasaulinę sveikatos organizaciją (PSO) diagnozuota III (65,2 %) arba II (32,1 %) funkcinės klasės sutrikimas.
Slovenian: - imate nizek krvni tlak,
Lithuanian: - yra mažas kraujospūdis.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so najpogosteje poročali in ki so se pojavili pri ≥ 10 % bolnikov, ki so se zdravili s 40 mg tadalafila na dan, so bili glavobol, navzea, bolečina v hrbtu, dispepsija, zardevanje,
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias buvo pranešta dažniausiai, pasireiškusios ≥ 10 % pacientų iš 40 mg tadalafilio doze gydytos grupės, buvo galvos skausmas, pykinimas, nugaros skausmas,
Slovenian: Poleg tega nobena sekundana analiza podatkov v tej študiji ni pokazala dokazov o učinkovitosti.
Lithuanian: Be to, neįrodytas veiksmingumas nė vienos antrinės šio tyrimo vertinamosios baigties atžvilgiu.
Slovenian: Pretisni omoti aluminij/PVC/PE/ PCTFE v škatlah s po 28 ali 56 filmsko obloženimi tabletami.
Lithuanian: Aliuminio/PVC/PE/PCTFE lizdinės plokštelės kartono dėžutėse po 28 arba 56 plėvele dengtas tabletes.
Slovenian: Neželeni učinki so bili podobni tistim, opaženim pri manjših odmerkih.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos buvo tokios pat, kaip vartojant mažesnes dozes.
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljivostne reakcije5
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai Padidėjusio jautrumo reakcijos 5
Slovenian: Spremembe v rezultatu dispneje po Borgu so bile majhne in nepomembne, tako pri placebu kot pri 40 mg tadalafila.
Lithuanian: Pokytis pagal Borg dusulio skalę buvo mažas ir nereikšmingas ir placebo, ir 40 mg tadalafilio grupėje.
Slovenian: Substrati CYP1A2 (npr. teofilin)
Lithuanian: CYP1A2 substratai (pvz., teofilinas)
Slovenian: Pri bolnikih v programu hemodialize je bila Cmax 41 % višja kot opažana pri zdravih osebah.
Lithuanian: Hemodializuojamų pacientų organizme Cmax buvo 41 % didesnė nei sveikų tiriamųjų.
Slovenian: Pri psih so bili opaženi učinki, ki morda kažejo na zmanjšanje plodnosti.
Lithuanian: Pastebėtas poveikis šunims, kuris gali rodyti vaisingumo sutrikimą.
Slovenian: Zdravilo ADCIRCA lahko vzamete s hrano ali brez nje.
Lithuanian: ADCIRCA galima vartoti valgant arba be maisto.
Slovenian: (4) Klinični izrazi (ne po MedDRA) vključujejo poročila o nenormalnem/prekomernem krvavenju med menstruacijo kot so menoreja, metroragija, menometroragija in vaginalna krvavitev.
Lithuanian: (4) Apima klinikinius ne MedDRA terminus: nenormalus/pernelyg gausus menstruacinis kraujavimas, pavyzdžiui, menoragija, metroragija, menometroragija ar kraujavimas iš makšties.
Slovenian: Ti učinki niso bili povezani s spremembami drugih parametrov, kot na primer gibljivost, morfologija in FSH.
Lithuanian: Su kitų parametrų, pvz., judrumo, morfologijos ar FSH kiekio, pokyčiais minėtas sumažėjimas nebuvo susijęs.
Slovenian: Klinična pomembnost tega je negotova.
Lithuanian: Šio reiškinio klinikinė reikšmė neaiški.
Slovenian: Čas odmerjanja (zaužitje enkratnega odmerka 10 mg zjutraj v primerjavi z zvečer) ni imel klinično pomembnih učinkov na stopnjo in obseg absorpcije.
Lithuanian: Vartojimo laikas (vienkartinės 10 mg dozės vartojimas ryte, palyginti su vartojimu vakare) kliniškai reikšmingo poveikio absorbcijos apimčiai ir greičiui neturėjo.
Slovenian: 4.4 in 5.2).
Lithuanian: 4.4 ir 5.2 skyrius).
Slovenian: 357 bolnikov iz s placebom kontrolirane študije je bilo vključenih v dolgoročno podaljšano študijo.
Lithuanian: 357 placebu kontroliuojamame tyrime dalyvavę pacientai toliau dalyvavo ilgalaikiame tęstiniame tyrime.
Slovenian: Povprečna razdalja, dosežena na 6-minutnem testu hoje (6MWD - 6-minute walk distance), ob začetku študije je bila 343,6 metrov.
Lithuanian: Prieš pradedant tyrimą vidutinis 6 minučių ėjimo mėginio (6MĖM) atstumas buvo 343,6 metrai.
Slovenian: V večini primerov so bili rezultati med različnimi podskupinami glede na starost, spol, etiologijo PAH in začetni funkcijski razred po razvrstitvi SZO ter 6MWD skladni.
Lithuanian: Pogrupiuose pagal amžių, lytį, PAH etiologiją ir pradinę funkcinę klasę pagal PSO bei 6MĖM tyrimo duomenys dažniausiai atitiko.
Slovenian: Odmerjanje Priporočeni odmerek je 40 mg (2 x 20 mg) enkrat na dan, zaužit s hrano ali brez nje.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 40 mg (2 x 20 mg) vieną kartą per parą valgant arba be maisto.
Slovenian: Okvarjeno delovanje ledvic ne vpliva na vezavo na beljakovine.
Lithuanian: Inkstų funkcijos sutrikimas neturi įtakos jungimuisi su baltymais.
Slovenian: Zaradi previdnosti je bolje, da se uporabi tadalafila med nosečnostjo izognemo.
Lithuanian: Dėl atsargumo nėštumo metu tadalafilio geriau nevartoti.
Slovenian: Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI ADCIRCA 20 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU ADCIRCA 20 mg
Slovenian: Ker hrana ne vpliva na stopnjo in obseg absorpcije tadalafila, se lahko zdravilo ADCIRCA vzame s hrano ali brez nje.
Lithuanian: Maistas tadalafilio absorbcijos greičiui ir apimčiai įtakos nedaro, todėl ADCIRCA galima vartoti valgant arba be maisto.
Slovenian: Tadalafil ni imel statistično značilnega učinka na levonorgestrel, kar kaže, da je do učinka na etinilestradiol prišlo zato, ker tadalafil zavira sulfation v prebavilih.
Lithuanian: Statistiškai reikšmingo tadalafilio poveikio levonorgestreliui nebuvo, tai rodo, kad poveikis etinilestradioliui pasireiškia dėl to, kad tadalafilis slopina sulfatų prijungimą žarnyne.
Slovenian: Če zdravnik predpiše tadalafil, mora skrbno ovrednotiti razmerje med koristmi in tveganjem pri posamezniku.
Lithuanian: Jeigu skiriama vartoti tadalafilio, vaistinį preparatą skiriantis gydytojas turi atidžiai įvertinti individualų naudos ir rizikos santykį.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih, ki so jemali tadalafil, so opazili poslabšanje ali nenadno izgubo sluha.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams, vartojusiems tadalafilį, buvo pastebėta susilpnėjusi klausa arba staigus klausos netekimas.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo ADCIRCA
Lithuanian: Pamiršus pavartoti ADCIRCA
Slovenian: V študiji prenatalnega in postnatalnega razvoja pri podganah je bil odmerek brez opaženega učinka 30 mg/kg/dan.
Lithuanian: Žiurkių vystymosi prenataliniu ir postnataliniu laikotarpiu tyrimo metu toksinio poveikio nesukelianti paros dozė buvo 30 mg/kg kūno svorio.
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum pridobitve dovoljenja za promet: 1. oktober 2008
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2008 m.
Slovenian: Tadalafil ni vplival na biološko uporabnost (AUC in Cmax) bosentana in njegovih metabolitov.
Lithuanian: Tadalafilis neveikia bozentano ar jo metabolitų ekspozicijos (AUC ir Cmax).
Slovenian: Zdravilo ADCIRCA skupaj z alkoholom
Lithuanian: ADCIRCA vartojimas su alkoholiu
Slovenian: Poslabšanje sluha ali nenadna izguba sluha
Lithuanian: Susilpnėjusi klausa arba staigus klausos netekimas
Slovenian: nenadna srčna smrt2,5, tahikardija2,5
Lithuanian: Staigi širdinė mirtis 2, 5 Tachikardija 2, 5