FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U slučaju dodira s kožom, temeljito je oprati sapunom i toplom vodom.
Bulgarian: В случай на контакт с кожата измийте обилно със сапун и топла вода.
Croatian: Učinkovitost i neškodljivost veterinarsko-medicinskog proizvoda nisu utvrđene u mačaka lakših od 2,1 kg ili težih od 7,0 kg (vidjeti također odjeljak 4.9.).
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на ветеринарномедицинския продукт не са установени при котки с тегло под 2,1 kg или над 7,0 kg (вж. също точка 4.9).
Croatian: U tim posebnim slučajevima, tijekom terapije trebalo bi redovito pratiti biokemijske jetrene i bubrežne parametre.
Bulgarian: В тези специални случаи чернодробните и бъбречните биохимични параметри трябва да се наблюдават редовно по време на лечението.
Croatian: O reproduktivnoj toksičnosti mirtazapina dostupni su ograničeni podaci.
Bulgarian: Налични са ограничени данни за репродуктивната токсичност на миртазапин.
Croatian: Korak 3.:
Bulgarian: Стъпка 3:
Croatian: U slučaju primjene u mačaka koje boluju od diabetes mellitus, trebalo bi redovito pratiti glikemiju.
Bulgarian: В случай на употреба при котки със захарен диабет, гликемията трябва редовно да се наблюдава.
Croatian: Za primjenu veterinarsko-medicinskog proizvoda:
Bulgarian: За да приложите ветеринарномедицинския продукт:
Croatian: U slučaju bolesti jetre mogu se primijetiti povišene vrijednosti jetrenih enzima.
Bulgarian: В случай на чернодробно заболяване може да се наблюдават повишени нива на чернодробните ензими.
Croatian: Srednja vrijednost akumulacije između prve i 35. doze iznosila je 3,71X (na temelju omjera AUC) i 3,90X (na temelju omjera Cmax).
Bulgarian: Медианата на натрупване между първа и 35-та доза е 3,71X (на базата на AUC съотношението) и 3,90X (на базата на Cmax съотношението).
Croatian: Linija u nastavku podudara se s odgovarajućom duljinom masti koja se primjenjuje:
Bulgarian: Линията по-долу съвпада с подходящата дължина на мазта, която трябва да се приложи:
Croatian: OSNOVNI PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA MALOM UNUTARNJEM PAKIRANJU
Bulgarian: МИНИМУМ ИНФОРМАЦИЯ, КОЯТО ТРЯБВА ДА БЪДЕ ИЗПИСАНА ВЪРХУ МАЛКИ
Croatian: Jedini učinak ispitan u terenskoj praksi odnosi se na tjelesnu težinu: u kućnih mačaka koje su imale gubitak tjelesne težine ≥ 5 %, što ispitivač smatra klinički značajnim, zamijećeno je statistički značajno dobivanje na težini (p <0,0001) nakon 14 dana primjene proizvoda (3,39 % povećanja težine ili prosječno 130 grama) u usporedbi s mačkama koje su primale placebo (povećanje težine od 0,09 % ili prosječno 10 grama).
Bulgarian: Единственият ефект, изследван в полевата практика, е върху телесната маса: котки, собственост на клиент, при които се наблюдава загуба на тегло ≥ 5 %, смятана за клинично значима от изследователя, натрупват статистически значимо (p<0,0001) тегло след 14 дни от приложението на продукта (3,39 % наддаване на тегло или средно 130 g) в сравнение с онези котки, на които е приложено плацебо (0,09 % наддаване на тегло или средно 10 g).
Croatian: Učinkovitost i neškodljivost veterinarsko-medicinskog proizvoda nisu utvrđene u mačaka težine manje od 2,1 kg ili veće od 7,0 kg (vidjeti „Doziranje za svaku ciljnu vrstu životinja, način i put(evi) primjene").
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на ветеринарномедицинския продукт не са установени при котки с телесна маса под 2,1 kg или над 7,0 kg (вж. „Дозировка за всеки вид животно, метод и начин(и) на прилагане").
Croatian: <{MM/GGGG}> <{DD/MM/GGGG}> <{DD mjesec GGGG}>
Bulgarian: <{MM/ГГГГ}> <{ДД/MM/ГГГГ}> <{ДД/месец/ГГГГ}>
Croatian: Srednja vrijednost terminalnog poluživota mirtazapina iznosila je 19,9 h (± 3,70), a srednja vrijednost AUC0-24 iznosila je 400 ng*h/ml (± 100).
Bulgarian: Средният терминален полуживот на миртазапин е 19,9 часа (± 3,70), а средната AUC0-24 е 400 ng*час/ml (±100).
Croatian: Preporučena fiksna doza ispitana je na mačkama težine između 2,1 kg i 7,0 kg.
Bulgarian: Препоръчителната фиксирана доза е тествана при котки с телесна маса между 2,1 kg и 7,0 kg.
Croatian: Mirtazapin je potentan antagonist 5-HT2 i 5-HT3 receptora u središnjem živčanom sustavu i potentan inhibitor H1 receptora za histamin.
Bulgarian: Миртазапинът е мощен антагонист на 5-НТ2 и 5-НТЗ рецепторите в централната нервна система (ЦНС) и мощен инхибитор на хистаминовите
Croatian: Preporučena fiksna doza ispitana je na mačkama težine između 2,1 kg i 7,0 kg
Bulgarian: Препоръчителната фиксирана доза е тествана при котки с телесна маса между 2,1 kg и 7,0 kg
Croatian: Mirtazapin je antagonist α2-adrenergičkih receptora te noradrenergični i serotonergički antidepresiv.
Bulgarian: Миртазапинът е α2-адренергичен рецепторен антагонист, норадренергичен и серотонергичен антидепресант.
Croatian: Učestalost nuspojava određena je prema sljedećim pravilima: - vrlo česte (više od 1 na 10 tretiranih životinja pokazuju nuspojavu(e) ) - česte (više od 1, ali manje od 10 životinja na 100 tretiranih životinja) - manje česte (više od 1,ali manje od 10 životinja na 1.000 tretiranih životinja)
Bulgarian: Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация: - много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции) - чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни) - не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1 000 третирани животни) - редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10 000 третирани животни) - много редки (по-малко от 1 животно на 10 000 третирани животни, включително изолирани съобщения).
Croatian: Terapija mirtazapinom ne bi trebala zamijeniti nužnu dijagnostiku ili režime terapije koji su potrebni za upravljanje osnovnom bolešću ili bolestima koje dovode do neželjenog gubitka težine.
Bulgarian: Терапията с миртазапин не трябва да замества необходимата диагностика и/или схеми на лечение, нужни за лечение на основното(ите) заболяване(ия), причиняващо(и) нежелана загуба на тегло.
Croatian: Obložena aluminijska tuba od 5 grama (premaz: lak (unutarnji)/emajl (vanjski)) sa zatvaračem na navoj od polietilena niske gustoće i zaštitnom kapicom.
Bulgarian: Тубичка от 5 g с алуминиево покритие (слой: лак (вътрешен)/емайл (външен) с винтова капачка от полиетилен с ниска плътност (LDPE) и обкатка.
Croatian: Bolest bubrega može uzrokovati smanjeno uklanjanje mirtazapina, što može dovesti do veće izloženosti VMP-u.
Bulgarian: Бъбречно заболяване може да причини намаляване на клирънса на миртазапин, което може да доведе до по-висока експозиция на продукта.
Croatian: Butilhidroksitoluen (E321) Dimetikon
Bulgarian: Бутилхидрокситолуен (E321) Диметикон
Croatian: Nakon jedne topikalne primjene, srednja vrijednost najviših koncentracija u plazmi od 21,5 ng/ml (± 43,5) dostiže se pri srednjoj vrijednosti Tmax od 15,9 sati (1 - 48 sati).
Bulgarian: След еднократно локално приложение средната пикова плазмена концентрация от 21,5 ng/ml (± 43,5) се достига при средна стойност на Tmax от 15,9 часа (1-48 часа).
Croatian: U unakrsnom ispitivanju proizvoda pri 0,5 mg/kg na osam mačaka kako bi se utvrdila relativna bioraspoloživost oralnog i transdermalnog 2% mirtazapina, srednja vrijednost terminalnog poluživota (25,6 ± 5,5 sati) kod topikalne je primjene bila više od dvaput dulja nego srednja vrijednost terminalnog poluživota (8,63 ± 3,9 sati) kod oralne primjene.
Bulgarian: В кръстосано проучване, проведено с продукта при 0,5 mg/kg при осем котки, за да се определи относителната бионаличност на перорален и трансдермален 2 % миртазапин, средният терминален полуживот (25,6 ± 5,5 часа) при локално приложение е над 2 пъти по-дълъг от средния терминален полуживот (8,63 ± 3,9 часа) при перорално приложение.
Croatian: Upravljanje bilo kojom kroničnom bolešću povezanom s gubitkom kilograma trebalo bi uključivati osiguravanje odgovarajuće prehrane i praćenje tjelesne težine i apetita.
Bulgarian: Лечението на всяко хронично заболяване, свързано със загуба на тегло, трябва да включва осигуряване на подходящо хранене и проследяване на телесната маса и апетита.
Croatian: 0,1 g sadrži 2 mg mirtazapina (kao hemihidrat)
Bulgarian: В 0,1 g се съдържат 2 mg mirtazapine (като hemihydrate)
Croatian: 4.8 Interakcije s drugim veterinarsko-medicinskim proizvodima i drugi oblici interakcija
Bulgarian: Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие
Croatian: U slučaju dodira s vašom kožom, oprati je sapunom i vodom.
Bulgarian: При контакт с кожата измийте със сапун и вода.
Croatian: Za porast tjelesne težine u mačaka koje imaju slab apetit i gube na težini zbog kroničnih oboljenja (vidjeti odjeljak 5.1.). 4.3 Kontraindikacije
Bulgarian: За наддаване на телесна маса при котки, които имат слаб апетит и загуба на тегло в резултат на хронични медицински заболявания (вж. точка 5.1).
Croatian: U ispitivanju neškodljivosti za ciljne vrste životinja, pri čemu su mačke primale veću dozu (2,8 do 5,4 mg) od doze u uputi (2 mg) jednom dnevno tijekom 42 dana, stanje dinamičke ravnoteže postignuto je u roku od
Bulgarian: В целевото проучване за безопасност при животни, при което котките получават по-висока доза (2,8 до 5,4 mg) от дозата, посочена на етикета (2 mg) веднъж дневно в продължение на 42 дни, стабилно състояние е постигнато в рамките на 14 дни.
Croatian: Srednja vrijednost AUC0-24 bila je 100 ng*h/ml (±
Bulgarian: Средната AUC0-24 е 100 ng*час/ml (± 51,7).
Croatian: Dnevnu dozu primjenjivati naizmjence na lijevom i desnom uhu.
Bulgarian: Редувайте между лявото и дясното ухо при ежедневното приложение.
Croatian: Čini se da je točan mehanizam kojim mirtazapin potiče dobivanje na težini višefaktorski.
Bulgarian: Точният механизъм, по който миртазапин индуцира наддаване на тегло, изглежда многофакторен.
Croatian: Nakon primjene proizvoda na osam mačaka u dozi od 0,5 mg/kg jednom dnevno tijekom 14 dana, postignuta je srednja vrijednost najviših koncentracija u plazmi od 39,6 ng/ml (± 9,72) u srednjoj vrijednosti Tmax od 2,13 sata (1 - 4 sati).
Bulgarian: След прилагане на продукта на 8 котки в доза 0,5 mg/kg веднъж дневно в продължение на 14 дни, средната пикова плазмена концентрация от 39,6 ng/ml (± 9,72) се достига при средна стойност на Tmax от 2,13 часа (1-4 часа).
Croatian: Mirataz 20 mg/g transdermalna mast za mačke
Bulgarian: ПРОДУКТ Mirataz 20 mg/g трансдермална маз за котки
Croatian: Mirataz 20 mg/g transdermalna mast za mačke mirtazapin
Bulgarian: ПРОДУКТ Mirataz 20 mg/g трансдермална маз за котки mirtazapine
Croatian: Veterinarsko-medicinski proizvod primjenjuje se lokalno na unutarnji dio ušne školjke (unutarnja površinu uha) jednom dnevno tijekom 14 dana, u dozi od 0,1 g masti/mačka (2 mg mirtazapina/mačka).
Bulgarian: Ветеринарномедицинският продукт се прилага локално върху вътрешната страна на ушната мида (вътрешната повърхност на ухото) веднъж дневно в продължение на 14 дни, в дозировка 0,1 g маз/котка (2 mg миртазапин/котка).
Croatian: Polimetil silseskvioksan iz škroba tapioke
Bulgarian: Нишесте от тапиока, полиметилсилсесквиоксан
Croatian: OBLIK Transdermalna mast.
Bulgarian: Трансдермална маз.
Croatian: BROJ SERIJE Lot {broj}
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР Партида {номер}
Croatian: Reakcije na mjestu primjene proizvoda (eritem, krusta/krasta, rezidue, ljuskanje/suhoća, prhutanje, tresenje glave, dermatitis ili iritacija, alopecija i pruritus) i promjene u ponašanju (povećana vokalizacija, hiperaktivnost, dezorijentiranost ili ataksija, letargija/slabost, traženje pažnje i agresija)
Bulgarian: Реакция(и) на мястото на приложение (еритема, крусти/струпеи, отлагания, лющене/сухота, излющване, поклащане на главата, дерматит или дразнене, алопеция и сърбеж) и промени в поведението (повишена вокализация, хиперактивност, дезориентирано състояние или атаксия, летаргия/слабост, търсене на внимание и агресия) се срещат много често при проучвания за безопасност и клинични проучвания.
Croatian: FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA Farmakoterapijska grupa: Psihoanaleptici, antidepresivi ATCvet kod: QN06AX11
Bulgarian: Психоаналептици, антидепресанти Ветеринарномедицински анатомо-терапевтичен код:
Croatian: Ne primjenjivati u gravidnih mačaka te mačaka u laktaciji.
Bulgarian: Да не се използва при бременни или лактиращи котки.
Croatian: NUSPOJAVE
Bulgarian: Тубичка
Croatian: Prilikom rukovanja s veterinarsko-medicinskim proizvodom ne smije se jesti, piti ili pušiti.
Bulgarian: Не яжте, не пийте и не пушете, докато работите с ветеринарномедицинския продукт.
Croatian: U manje čestim slučajevima može se zamijetiti prolazno povišen jetreni enzim alanin aminotransferaza.
Bulgarian: Преходно повишение на чернодробната аланин трансфераза може да се наблюдава рядко.
Croatian: Inhibicija 5-HT2 i H1 receptora za histamin može biti posljedica oreksigenih učinaka molekule.
Bulgarian: Н1 рецепторите може да доведе до орексигенните ефекти на молекулата.
Croatian: Mirtazapin (kao hemihidrat) 2 mg
Bulgarian: Mirtazapine (като hemihydrate)
Croatian: C. IZVJEŠĆE O MRL-u
Bulgarian: СТАТУС НА МДСОК
Croatian: Ne primjenjivati u rasplodnih i gravidnih mačaka te mačaka u laktaciji.
Bulgarian: Да не се използва при котки за разплод, бременни или лактиращи котки.
Croatian: Transdermalna primjena.
Bulgarian: Трансдермална употреба.
Croatian: PUT(EVI) PRIMJENE Transdermalna primjena.
Bulgarian: НАЧИН(И) НА ПРИЛОЖЕНИЕ Трансдермална употреба.
Croatian: Za porast tjelesne težine u mačaka koje imaju slab apetit i gube na težini zbog kroničnih bolesti
Bulgarian: За наддаване на телесна маса при котки, които имат слаб апетит и загуба на тегло в резултат на хронични медицински заболявания (вж. „Друга информация").
Croatian: Butilhidroksitoluen (E321) 0,01 mg
Bulgarian: Бутилхидрокситолуен (E321)
Croatian: POSEBNO(A) UPOZORENJE(A) Posebna upozorenja za svaku od ciljnih vrsta životinja:
Bulgarian: Специални предупреждения за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП:
Croatian: Korak 2.: Za otvaranje zakrenuti zatvarač na tubi u smjeru suprotnom od kazaljke na satu.
Bulgarian: Завъртете капачката на тубичката обратно на часовниковата стрелка, за да се отвори.
Croatian: Ne primjenjivati u mačaka tretiranih inhibitorima monoaminoksidaze (MAOI) ili VMP-om iz skupine MAOI unutar razdoblja od 14 dana prije terapije veterinarsko-medicinskim proizvodom jer može doći do povećanog rizika od serotoninskog sindroma (vidjeti također „posebna upozorenja").
Bulgarian: Да не се използва при котки, третирани с инхибитори на моноаминооксидазата (MAOI) или третирани с MAOI в рамките на 14 дни преди лечението с ветеринарномедицинския продукт, поради повишен риск от серотонинов синдром (вж. също „Специални предпазни мерки").
Croatian: Reakcije na mjestu primjene proizvoda (eritem, krusta/krasta, rezidue, ljuskanje/suhoća, prhutanje, tresenje glave, dermatitis ili iritacija, alopecija i pruritus) i promjene u ponašanju (povećana vokalizacija,
Bulgarian: Реакция(и) на мястото на приложение (еритема, крусти/ струпеи, отлагания, лющене/сухота, излющване, поклащане на главата, дерматит или дразнене, алопеция и сърбеж) и промени в поведението (повишена вокализация, хиперактивност, дезориентирано състояние или атаксия, летаргия/слабост, търсене на внимание и агресия) се срещат много често при проучвания за безопасност и клинични проучвания.
Croatian: Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Bulgarian: Kύπρος Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Croatian: Nije poznat potencijalan rizik za ljude.
Bulgarian: Потенциалният риск за хората не е известен.
Croatian: Čuvati u hladnjaku
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник
Croatian: Na početku liječenja treba uzeti u obzir individualni odgovor.
Bulgarian: Когато се започва лечението, трябва да се има предвид индивидуалният отговор.
Croatian: Stoga je u tih bolesnika potreban oprez.
Bulgarian: Поради това, при тези пациенти е необходимо повишено внимание.
Croatian: Liječnik će odlučiti što je za Vas najbolje.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши кое е най-добре за Вас.
Croatian: Nakon pripreme štrcaljke kako je opisano u koracima 1-5:
Bulgarian: След приготвяне на спринцовката, както е описано в стъпки от 1 до 5:
Croatian: VAŽNE INFORMACIJE
Bulgarian: ВАЖНА ИНФОРМАЦИЯ
Croatian: Sva tri mjesta primjene jednako su pogodna.
Bulgarian: И трите места на инжектиране са еднакво подходящи.
Croatian: Nekontrolirana hipertenzija.
Bulgarian: Неконтролирана хипертония.
Croatian: Primjena ovog lijeka ograničena je samo na odrasle bolesnike (u dobi od 18 ili više godina).
Bulgarian: Употребата му е ограничена само при възрастни пациенти (на възраст 18 или повече години).
Croatian: Što je MIRCERA i za što se koristi
Bulgarian: Какво представлява MIRCERA и за какво се използва
Croatian: Za više informacija vidjeti dio 5.1.
Bulgarian: За повече информация, вижте точка 5.1.
Croatian: • Ovaj je lijek propisan samo Vama.
Bulgarian: · Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас.
Croatian: To je važno kako biste bili sigurni da su štrcaljka i lijek sigurni za uporabu.
Bulgarian: Това е важно, за да се гарантира, че спринцовката и лекарството са безопасни за употреба.
Croatian: • ako bilo koji dio štrcaljke izgleda oštećeno
Bulgarian: Някоя част на спринцовката изглежда повредена.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja interakcije.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за взаимодействия.
Croatian: MIRCERA je lijek proizveden genskom tehnologijom.
Bulgarian: MIRCERA е лекарство, което е произведено чрез генна технология.
Croatian: • Ako je potrebno, mjesto primjene možete prekriti malim flasterom.
Bulgarian: · Ако е необходимо, може да покриете мястото на инжектиране с малка превръзка.
Croatian: Sterilna napunjena štrcaljka ne sadrži konzervanse i smije se koristiti samo za jedno injiciranje.
Bulgarian: Стерилната предварително напълнена спринцовка не съдържа консерванти и трябва да се използва само за една инжекция.
Croatian: Preporučuje se kontrola hemoglobina svaka dva tjedna do stabilizacije te periodički nakon toga.
Bulgarian: Препоръчва се хемоглобинът да се мониторира на всеки две седмици до стабилизирането му и периодично след това.
Croatian: Vaš će liječnik odlučiti koje je liječenje tijekom trudnoće za Vas najbolje.
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени какво е най-доброто лечение за Вас по време на бременността.
Croatian: Postoje dva različita načina (puta) za injiciranje lijeka MIRCERA.
Bulgarian: Има два различни начина (пътя) за инжектиране на MIRCERA.
Croatian: Pregledajte štrcaljku i provjerite rok valjanosti na štrcaljki i kutiji.
Bulgarian: Огледайте спринцовката и проверете срока на годност върху спринцовката и кутията.
Croatian: • Možda ćete vidjeti kap tekućine na kraju igle.
Bulgarian: Може да видите капка течност на върха на иглата.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako ste trudni, mislite da ste trudni ili planirate zatrudnjeti.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност.
Croatian: Važno je da navedene upute pročitate i pažljivo slijedite kako biste napunjenu štrcaljku mogli upotrijebiti na ispravan i siguran način.
Bulgarian: Важно е да прочетете и да следвате внимателно указанията, за да може да използвате предварително напълнената спринцовка правилно и безопасно.
Croatian: Hvatanje nabora kože važno je kako biste bili sigurni da ste lijek injicirali pod kožu (u masno tkivo), ali ne dublje (u mišić).
Bulgarian: Защипването на кожата е важно, за да се гарантира, че сте инжектирали точно под кожата (в мастната тъкан), а не по-дълбоко (в мускула).
Croatian: • Pričekajte približno 10 sekundi da se koža osuši.
Bulgarian: Оставете кожата да изсъхне за около 10 секунди.
Croatian: Nije uključeno u pakiranje:
Bulgarian: Невключени в опаковката:
Croatian: Prosječna molekularna masa iznosi otprilike 60 kDa, od čega proteinski dio zajedno s ugljikohidratima čini otprilike 30 kDa.
Bulgarian: Средната молекулна маса е приблизително 60 kDa, от която протеиновата част плюс въглехидратната част съставлява приблизително 30 kDa.
Croatian: Napunjena štrcaljka spremna je za korištenje.
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка е готова за употреба.
Croatian: Međutim, ako je to nužno, može se prekinuti u bilo kojem trenutku.
Bulgarian: То обаче може да се прекъсне по всяко време, ако това е необходимо.
Croatian: Sada možete odlijepiti naljepnicu, ako je potrebno.
Bulgarian: Сега откъсващият се етикет може да бъде отстранен, ако е необходимо.
Croatian: Štrcaljku čuvajte u originalnoj kutiji sve dok je ne budete spremni upotrijebiti.
Bulgarian: Съхранявайте спринцовката в оригиналната кутия, докато е готова за употреба.
Croatian: Odaberite jedno od preporučenih mjesta za injekciju prikazanih na slici.
Bulgarian: Изберете едно от препоръчителните места за инжектиране, както е показано.
Croatian: Učestalosti su definirane na sljedeći način: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Bulgarian: Честотата е определена като е използвана следната конвенция: много чести (³1/10); чести (³1/100 до <1/10); нечести (³1/1 000 до <1/100); редки (³1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Croatian: Učestalost mogućih nuspojava navedena je niže:
Bulgarian: Честотата на възможните нежелани реакции е посочена по-долу:
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja kardiovaskularne sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza i reproduktivne toksičnosti.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хората на базата на конвенционалните сърдечносъдови фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно приложение и репродуктивна токсичност.
Croatian: Nemojte dopustiti da se lijek smrzne i zaštitite ga od svjetlosti.
Bulgarian: Не оставяйте лекарството да замръзне и пазете лекарството от светлина.
Croatian: Pripremite sav pribor potreban za primjenu injekcije na čistoj i dobro osvijetljenoj ravnoj površini poput stola.
Bulgarian: Съберете всички материали, които ще са Ви необходими за инжекцията върху чиста, добре осветена, гладка повърхност, например маса.
Croatian: Temeljito dezinficirajte ruke sapunom i toplom vodom ili sredstvom za dezinfekciju ruku.
Bulgarian: Дезинфектирайте добре ръцете си със сапун и топла вода или с дезинфектант.
Croatian: Čvrsto uhvatite zapakiranu iglu objema rukama.
Bulgarian: Хванете здраво опакованата игла с две ръце.
Croatian: Drugi lijekovi i MIRCERA
Bulgarian: Други лекарства и MIRCERA
Croatian: To znači da imate premalo eritrocita i prenisku razinu hemoglobina (tkiva u Vašem tijelu možda ne dobivaju dovoljno kisika).
Bulgarian: Това означава, че имате твърде малко червени кръвни клетки и нивото на хемоглобина Ви е твърде ниско (тъканите в организма Ви може да не получават достатъчно кислород).
Croatian: Gumeni zatvarač vrha
Bulgarian: Гумена капачка на върха
Croatian: • makulo-papularni osip (crvenilo kože koje može uključivati prištiće ili mrlje)
Bulgarian: · макуло-папулозен обрив (реакция с почервеняване на кожата, която може да включва пъпки или петна);
Croatian: Datum prvog odobrenja: 20. srpnja 2007.
Bulgarian: 20 юли 2007 Дата на последно подновяване:
Croatian: Ciljna koncentracija hemoglobina u dva je ispitivanja bila >13 g/dl, a u preostala tri ispitivanja bila je između 12-14 g/dl.
Bulgarian: Таргетната концентрация на хемоглобина в две от проучванията е >13 g/dl; при останалите три проучвания е 12-14 g/dl.
Croatian: MIRCERA napunjena štrcaljka Upute za uporabu
Bulgarian: MIRCERA предварително напълнена спринцовка Указания за употреба
Croatian: Nuspojave zabilježene samo nakon stavljanja lijeka u promet su označene (*).
Bulgarian: Нежеланите реакции, наблюдавани само по време на постмаркетинговия период са отбелязани с (*).
Croatian: Četiri su ispitivanja bila dvostruko slijepa, placebo kontrolirana, a jedno je bilo otvoreno ispitivanje.
Bulgarian: От тях четири са двойно-слепи, плацебо-контролирани проучвания и едно е отворено проучване.
Croatian: Bolujete li od bilo kojeg od navedenih stanja, liječnik će s Vama o tome porazgovarati i mora Vašem liječenju pristupiti s oprezom.
Bulgarian: Ако имате някое от тези състояния, Вашият лекар ще обсъди това с Вас и трябва да Ви лекува с повишено внимание.
Croatian: (a) Sažetak sigurnosnog profila
Bulgarian: Обобщение на профила на безопасност