FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Patienterne vil desuden få udleveret oplysningsmateriale og et patientkort, der informerer om risiciene ved lægemidlet, og om, hvordan de skal undgå utilsigtet udsættelse for Imlygic.
Czech: Pacienti rovněž obdrží vzdělávací materiály a kartu pacienta s informacemi o rizicích spojených s tímto léčivým přípravkem a o tom, jak předejít náhodné expozici přípravku Imlygic.
Danish: Den anden dosis gives tre uger efter den første dosis, og behandlingen fortsættes hver anden uge i mindst seks måneder, medmindre lægen finder, at patienten ikke har gavn af lægemidlet.
Czech: Léčba pokračuje každé dva týdny po dobu nejméně šesti měsíců, pokud lékař neusoudí, že léčivý přípravek pro pacienta již není příznivý.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Imlygic, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Imlygic zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Danish: Imlygic må ikke anvendes hos patienter med stærkt svækket immunsystem, da reaktivering af virus kan medføre, at herpesinfektionen breder sig til andre dele af kroppen.
Czech: Přípravek Imlygic nesmí být podáván pacientům s vážně oslabeným imunitním systémem, protože pokud dojde k reaktivaci viru, herpetická infekce by se mohla rozšířit do dalších částí těla.
Danish: Da Imlygic indeholder et herpesvirus, kan det genaktiveres på et senere tidspunkt og forårsage herpesinfektioner såsom forkølelsessår.
Czech: Jelikož přípravek Imlygic obsahuje herpetický vir, může dojít k pozdější reaktivaci tohoto viru a vzniku herpetických infekcí, jako jsou opary.
Danish: Imlygic er undersøgt i én hovedundersøgelse med 436 patienter med melanom, der ikke kunne opereres og havde bredt sig til andre dele af kroppen (men ikke til knoglerne eller hjernen).
Czech: Přípravek Imlygic byl zkoumán v jedné hlavní studii zahrnující 436 pacientů s melanomy, které nebylo možné chirurgicky odstranit a které se rozšířily do dalších částí těla (nikoli však do kostí a mozku).
Danish: Hos patienter med svækket immunsystem (fx patienter med hiv) kan Imlygic medføre mere udbredt sygdom.
Czech: U pacientů se slabým imunitním systémem (např. u pacientů trpících HIV) může přípravek Imlygic způsobit rozsáhlejší onemocnění.
Danish: Agenturets udvalg for lægemidler til mennesker (CHMP) bemærkede, at Imlygic er et lægemiddel med en ny virkningsmekanisme, som kan være et værdifuldt supplement til eksisterende behandlinger for fremskredent inoperabelt melanom, som frembyder et uopfyldt medicinsk behov.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury konstatoval, že přípravek Imlygic představuje léčbu s novým mechanismem účinku, jež může být cenným doplněním stávajících způsobů léčby melanomu v pokročilém stadiu, který nelze chirurgicky odstranit, což je oblast s nenaplněnou léčebnou potřebou.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger med Imlygic fremgår af indlægssedlen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení hlášených v souvislosti s přípravkem Imlygic je uveden v příbalové informaci.
Danish: I denne undersøgelse, der varede 24 måneder, blev Imlygic sammenlignet med GM-CSF indsprøjtet under huden.
Czech: Studie probíhala po dobu 24 měsíců a srovnávala přípravek Imlygic s proteinem GM-CSF podaným injekčně pod kůži.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Imlygic bør anvendes.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Imlygic používat.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Imlygic?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Imlygic?
Danish: Patienter med melanom, der havde bredt sig til andre dele af kroppen (man ikke til knoglerne, hjernen eller lungerne) udviste langvarig reduktion i deres melanomsvulster ved behandling med Imlygic, skønt det endnu ikke vides, om dette vil medføre længere overlevelse.
Czech: U pacientů s melanomem, který nebylo možné chirurgicky odstranit a který se rozšířil do dalších částí těla (nikoliv však do kostí, mozku či plic), došlo při léčbě přípravkem Imlygic k dlouhodobému ústupu melanomů, ačkoli stále není známo, zda to povede k prodloužení přežití.
Danish: Det gives ved indsprøjtning i melanomsvulster.
Czech: Podává se formou injekce do melanomů.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Imlygic, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Imlygic naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Danish: Det aktive stof i Imlygic, talimogen laherparepvec, er genterapi af typen "onkolytisk virus".
Czech: Léčivá látka v přípravku Imlygic, talimogen laherparepvek, je druh léčivého přípravku pro genovou terapii označovaný jako „onkolytický virus".
Danish: Virusset er ændret, så det kan inficere og formere sig i melanomceller.
Czech: Virus byl modifikován, aby byl schopen infikovat buňky melanomu a rozmnožovat se v nich.
Danish: Imlygic talimogen laherparepvec
Czech: Imlygic talimogenum laherparepvecum
Danish: Imlygic er et lægemiddel til avanceret terapi, som kaldes et "genterapiprodukt".
Czech: Přípravek Imlygic je druh léčivého přípravku pro moderní terapie označovaný jako „přípravek pro genovou terapii".
Danish: Behandling med Imlygic bør påbegyndes og gives under opsyn af en læge med ekspertise i behandling af kræft.
Czech: Léčba přípravkem Imlygic by měla být zahájena lékařem se zkušenostmi s protinádorovou léčbou a měla by být prováděna pod jeho dohledem.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Imlygic, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Imlygic, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Danish: Hvordan virker Imlygic?
Czech: Jak přípravek Imlygic působí?
Danish: Hvordan anvendes Imlygic?
Czech: Jak se přípravek Imlygic používá?
Danish: Imlygic er et lægemiddel til behandling af voksne med hudkræft af typen melanom, der har bredt sig til andre dele af kroppen (men ikke til knogler, lunger, hjerne eller andre indre organer) og ikke kan fjernes ved operation.
Czech: Imlygic je protinádorový léčivý přípravek, který se používá k léčbě dospělých s melanomem (typem kožního nádoru), který nelze chirurgicky odstranit a který se rozšířil do dalších části těla (nikoli však do kostí, plic, mozku a dalších vnitřních orgánů).
Danish: Imlygic anvender melanomcellernes eget system til at formere sig, så det til sidst overvinder melanomcellerne og dræber dem. Imlygic kan indtræde i raske celler, men er ikke beregnet til at formere sig i dem.
Czech: Přípravek Imlygic využívá k rozmnožování vlastní mechanismus buněk melanomu a nakonec buňky melanomu pohltí a vyhubí.
Danish: Det volumen, der skal indsprøjtes, afhænger af svulstens størrelse, og hvor mange svulster, der skal indsprøjtes i. Yderligere oplysninger fremgår af produktresuméet, der ligeledes er en del af EPAR.
Czech: Objem injekčně podaného přípravku závisí na velikosti nádoru a počtu nádorů, do kterých se látka podává.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Imlygic?
Czech: Jaké přínosy přípravku Imlygic byly prokázány v průběhu studií?
Danish: Hvorfor er Imlygic blevet godkendt?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Imlygic schválen?
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage Indhold (Koncentration)
Czech: Obsah (koncentrace)
Danish: Pakningsstø rrelse
Czech: Velikost balení
Danish: 30-100 IE/kg.
Czech: 30-100 IU/kg.
Danish: • Når der foreligger nye oplysninger, der kan have indflydelse på den aktuelle sikkerhedsspecifikation,
Czech: • Jestliže byly obdrženy nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnosti,
Danish: Telefon: +44 (0) 208 334 8527 Fax: +44 (0) 208 334 8557
Czech: Telefon: +44 (0) 208 334 8527 Telefax: +44 (0) 208 334 8557
Danish: IgG og IgG-komplekser nedbrydes i det retikuloendoteliale system.
Czech: IgG a komplexy IgG se rozkládají v retikuloendoteliálním systému.
Danish: Canada
Czech: Spojené státy americké Kanada
Danish: • Senest 60 dage efter, at en vigtig (pharmacovigilance eller risikominimering) milepæl er nået
Czech: • Do 60 dní po dosažení důležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik)
Danish: Den anbefalede dosis ses i nedenstående oversigt.
Czech: Doporučené dávkování je uvedeno v následující tabulce.
Danish: Undersøgelser for akut toksicitet i dyr er ikke relevante, da højere doser resulterer i overbelastning.
Czech: Testování na akutní toxicitu u zvířat není relevantní, protože vyšší dávky mají za následek přetížení.
Danish: Halveringstiden kan variere fra patient til patient.
Czech: Tento poločas se může u jednotlivých pacientů lišit.
Danish: • Fortæl det til lægen, hvis du planlægger at blive vaccineret eller er blevet det inden for de seneste tre måneder.
Czech: • Informujte svého lékaře, pokud plánujete očkování nebo pokud jste byli očkováni během posledních tří měsíců.
Danish: I henhold til CHMP-vejledningen for risikostyringsprogrammer vedrørende lægemidler til human brug, skal den opdaterede risikostyringsprogram indsendes samtidig med den næste periodiske sikkerhedsopdateringsrapport (PSUR).
Czech: V souladu s pokynem Výboru pro humánní léčivé přípravky k systémům řízení rizik pro humánní léčivé přípravky má být aktualizovaný plán řízení rizik předložen současně s příští periodicky aktualizovanou zprávou o bezpečnosti (PSUR).
Danish: • BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG EFFEKTIV
Czech: • PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŢÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Danish: Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).
Czech: • Uchovávejte v chladničce (2 °C až 8 °C).
Danish: ImmunoGam indeholder en lille mængde IgA (mindre end 40 mikrogram/ml).
Czech: ImmunoGam obsahuje malé množství IgA (méně než 40 mikrogramů/ml).
Danish: Cangene Corporation 155 Innovation Drive Winnipeg, MA, Canada R3T 5Y3
Czech: Cangene Corporation 155 Innovation Drive Winnipeg, MA R3T 5Y3
Danish: Denne indlægsseddel blev senest godkendt {MM/ÅÅÅÅ}
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy schválena
Danish: Lægemidlets virkning på nyfødtes immunsystem er ikke blevet undersøgt.
Czech: Účinky léčivého přípravku na imunitní systém novorozenců nebyly testovány.
Danish: • Allergisk reaktion: Der er en risiko for, at du kan udvikle en allergisk reaktion efter indsprøjtning af medicinen.
Czech: • Alergická reakce: Existuje možnost alergické reakce po aplikaci léčiva.
Danish: pharmacovigilance-plan eller på risikominimeringsaktiviteter
Czech: farmakovigilanční plán nebo na činnosti k minimalizaci rizik
Danish: • Brug ikke ImmunoGam efter den udløbsdato, der står på etiketten og pakningen.
Czech: • Přípravek ImmunoGam nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a na krabičce.
Danish: Hvis patienten er bærer af HBsAg, opnås der ingen gavnlig virkning ved indgivelse af dette lægemiddel.
Czech: Je-li příjemce nosičem HBsAg, nemá podání tohoto léčivého přípravku žádný pozitivní účinek.
Danish: Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100)
Czech: Méně časté (≥1/1 000 až <1/100)
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Hepatitis B-immunglobulin, ATC-kode: J06BB04
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunoglobulin proti hepatitidě B, kód ATC: J06BB04
Danish: INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŢIVATELE
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: maltose og polysorbat 80.
Czech: - Pomocnými látkami jsou maltosa a polysorbát 80.
Danish: Immunglobuliner udskilles i modermælken, men der forventes ikke skadelige påvirkninger af den nyfødte.
Czech: Kojení Imunoglobuliny jsou vylučovány do mléka, ale nepředpokládá se škodlivý vliv na novorozence.
Danish: Hjælpestoffer: Maltose (se indlægssedlen for nærmere vejledning) og polysorbat 80
Czech: Pomocné látky: Maltosa (další informace naleznete v příbalové informaci) a polysorbát 80
Danish: ImmunoGam indeholder små mængder IgA.
Czech: Přípravek ImmunoGam obsahuje malé množství IgA.
Danish: ImmunoGam har en eliminationshalveringstid på 3-4 uger.
Czech: Eliminační poločas přípravku ImmunoGam je 3 až 4 týdny.
Danish: Overfølsomhed over for humane immunglobuliner, særligt i de meget sjældne tilfælde af IgA-mangel, hvor patienten har antistoffer mod IgA.
Czech: Přecitlivělost na lidské imunoglobuliny, zejména ve vzácných případech deficitu IgA, kdy má pacient protilátky proti IgA.
Danish: Vacciner med levende svækket virus
Czech: Živé atenuované virové vakcíny
Danish: Følgende bivirkninger kan være alvorlige og forekommer sommetider.
Czech: Nežádoucí účinek uvedený níže může být závaţný a byl příležitostně pozorován.
Danish: Den passive overførsel af antistoffer mod erytrocytantigener, f.eks. A, B og D, kan påvirke visse serologiske test af alloantistoffer i røde blodceller (f.eks. Coombs' test).
Czech: Pasivní přenos protilátek proti erytrocytickým antigenům, například A, B, D může ovlivnit některé sérologické testy na aloprotilátky proti červeným krvinkám (například Coombsův test).
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŢENÍ REGISTRACE
Danish: Hvis intramuskulær indgivelse er kontraindiceret (blødningsforstyrrelser), kan injektionen indgives subkutant, såfremt der ikke findes et intravenøst lægemiddel.
Czech: Je-li intramuskulární aplikace kontraindikována (krvácivé poruchy), je možné injekci podat subkutánně, pokud není dostupný žádný intravenózní léčivý přípravek.
Danish: ImmunoGam tilhører en gruppe lægemidler, der indeholder immunglobuliner (antistoffer, der kan beskytte mod visse infektioner), som findes i blodet.
Czech: Patří do skupiny léčiv obsahujících imunoglobuliny (protilátky, které chrání před určitými infekcemi), které se nacházejí ve vaší krvi.
Danish: • Patienter bør regelmæssigt undersøges for antistoffer mod menneskeligt hepatitis B-immunglobulin.
Czech: • U pacientů je třeba pravidelně sledovat tvorbu protilátek proti lidskému imunoglobulinu proti hepatitidě B.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER ETIKET PÅ HÆTTEGLAS
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK NA LAHVIČCE
Danish: Dog skal det bemærkes, at der ikke findes kliniske undersøgelsesdata, der understøtter subkutan indgivelse.
Czech: Je však třeba upozornit na to, že neexistují informace podporující klinickou účinnost aplikace subkutánním způsobem.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at udføre de yderligere studier og pharmacovigilanceaktiviteter, der er beskrevet i pharmacovigilance-planen, i henhold til version 1.3 af risikostyringsprogrammet (RMPlan), præsenteret i Module 1.8.2. i ansøgningen om markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende opdatering af risikostyringsplanen, der vedtages af CHMP.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance, tak jak byly schváleny ve verzi 1.3 plánu řízení rizik (RMP) uvedeného v modulu 1.8.2. žádosti o registraci, a v příštích aktualizacích plánu řízení rizik schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Danish: Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i ImmunoGam
Czech: Důleţité informace o některých sloţkách přípravku ImmunoGam
Danish: Humant hepatitis B-immunglobulin indeholder hovedsageligt immunglobulin G (IgG) med et specifikt højt indhold af antistoffer mod hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg).
Czech: Lidský imunoglobulin proti hepatitidě B obsahuje převážně imunoglobulin G (IgG) se specificky vysokým obsahem protilátek proti povrchovému antigenu viru hepatitidy B (HBsAg).
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŢITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO
Danish: Hvis der opstår mistanke om allergiske eller anafylaktiske reaktioner, skal indsprøjtningerne omgående ophøre.
Czech: Existuje-li podezření na reakce alergického a anafylaktického typu, je nutné okamžitě přerušit podávání.
Danish: - Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.
Danish: Brug ikke ImmunoGam - hvis du tidligere har haft allergiske reaktioner på humane immunglobuliner, på andre blodprodukter eller et af de øvrige indholdsstoffer i ImmunoGam.
Czech: Přípravek ImmunoGam NESMÍ být podáván v následujících případech: - Pokud jste již dříve měli alergickou reakci na lidské imunoglobuliny, další krevní produkty nebo některé z pomocných látek přípravku ImmunoGam.
Danish: Afhængigt af typen af den allergiske reaktion, og hvor alvorlig den er, kan lægen vælge at ordinere en supplerende behandling eller afbryde
Czech: V závislosti na povaze a závažnosti alergické reakce může lékař aplikovat další léčbu nebo rozhodnout o okamžitém přerušení injekčního podávání.
Danish: Vær ekstra forsigtig med at bruge ImmunoGam Generelle advarsler i forbindelse med ImmunoGam:
Czech: Zvláštní opatrnosti při pouţití ImmunoGam je zapotřebí Obecná varování týkající se přípravku ImmunoGam:
Danish: 8-12 IE/kg, dog maksimalt 500 IE, hver 2. måned, til der konstateres serokonvertering efter vaccination.
Czech: 8-12 IU/kg, maximálně 500 IU, každé 2 měsíce, dokud nedojde k sérokonverzi po očkování.
Danish: Efter indgivelse af dette lægemiddel bør der gå mindst 3 måneder, inden vaccination med vacciner med levende svækket virus.
Czech: Po podání tohoto léčivého přípravku vyčkejte alespoň 3 měsíce, než zahájíte očkování živou atenuovanou virovou vakcínou.
Danish: Visse typer blodglukosetestsystemer (eksempelvis systemer baseret på metoder med GDH-PQQ (glukosedehydrogenase-pyrroloquinolinequinon) eller glukose-dye-oxidoreduktase) fortolker fejlagtigt maltosen i ImmunoGam som glukose.
Czech: Některé systémy na měření hladiny glukózy v krvi (například ty, které jsou založeny na metodách využívajících glukózodehydrogenázu s pyrroloquinolinquinonem (GDH-PQQ) nebo glukózo-dye-oxidoreduktázu) omylem interpretují maltózu obsaženou v přípravku ImmunoGam jako glukózu.
Danish: Undersøgelser af toksicitet efter gentagne doser samt embryoføtal toksicitet er ikke praktisk mulige på grund af induktion og påvirkning af antistoffer.
Czech: Testování toxicity po opakovaném podávání a studie embryonální/fetální toxicity nelze provést z důvodu indukce a interference s protilátkami.
Danish: Immunglobuliner forekommer naturligt i menneskekroppen.
Czech: Imunoglobuliny jsou normálními složkami lidského těla.
Danish: • Det vides ikke, om ImmunoGam reagerer med andre lægemidler.
Czech: • K dispozici nejsou žádné údaje o interakci přípravku ImmunoGam s jinými léčivy.
Danish: Bivirkninger indberettet under kliniske forsøg med ImmunoGam, der blev indgivet intramuskulært (indsprøjtet i en muskel), og som vurderes at være forbundet med ImmunoGam, var ikke almindelige (påvirkede mellem 1 og 10 ud af 1.000 behandlede).
Czech: Nežádoucí účinky zjištěné během klinických studií s přípravkem ImmunoGam, který byl podáván intramuskulárně (injekcí do svalu), byly méně časté (vyskytovaly se u 1 až 10 pacientů z 1 000).
Danish: Hyppigheden af mulige bivirkninger angivet nedenfor er defineret på følgende måde: - meget almindelig (forekommer hos flere end 1 ud af 10 behandlede) - almindelig (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 behandlede) - ikke almindelig (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 behandlede) - sjælden (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 behandlede) - meget sjælden (forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 behandlede) - ikke kendt (hyppighed kan ikke bedømmes ud fra forhåndenværende data)
Czech: Četnost možných nežádoucích účinků uvedených níže je definována pomocí následujících pravidel: - velmi časté (výskyt u více než 1 z 10 pacientů) - časté (výskyt u 1 až 10 pacientů ze 100) méně časté (výskyt u 1 až 10 pacientů z 1 000) vzácné (výskyt u 1 až 10 pacientů z 10 000) velmi vzácné (výskyt u méně než 1 z 10 000 pacientů) není známo (četnost výskytu z dostupných údajů nelze určit)
Danish: Ved indsprøjtning i en muskel skal ImmunoGam indsprøjtes i den øverste del af skulderen (overarmsmusklen) eller i den højre del af låret på forsiden (anterolateralt) hos nyfødte.
Czech: Přípravek ImmunoGam aplikujte intramuskulárně do horní části ramene (deltového svalu), nebo do pravé přední části stehna (anteriolaterální části stehna) u novorozenců.
Danish: ImmunoGam kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek ImmunoGam nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Danish: Lægen bør derfor afveje fordelene ved ImmunoGam-behandlingen mod den potentielle risiko
Czech: Lékař proto musí zvážit přínos léčby přípravkem ImmunoGam proti možnému riziku reakcí přecitlivělosti.
Danish: Tilfælde af egentlig hypoglykæmi risikerer endvidere ikke at blive behandlet, hvis den hypoglykæmiske tilstand skjules af falsk forhøjede glukoseaflæsninger.
Czech: Rovněž může nastat situace, kdy není ošetřena skutečná hypoglykémie, pokud je hypoglykemický stav maskován falešně zvýšenými hodnotami glukózy.
Danish: • Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Czech: • Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Danish: I alle disse situationer anbefales det på det kraftigste at vaccinere mod hepatitis B-virus.
Czech: Ve všech uvedených situacích se očkování proti viru hepatitidy B důrazně doporučuje.
Danish: - Immunprofylakse af hepatitis B hos hæmodialysepatienter: 8-12 IE/kg, dog maksimalt 500 IE, hver 2. måned, indtil der konstateres serokonvertering efter
Czech: - Imunoprofylaxe hepatitidy B u hemodialyzovaných pacientů: 8-12 IU/kg, maximálně 500 IU, každé 2 měsíce, dokud nedojde k sérokonverzi po očkování.
Danish: Lægen vil afgøre, om ImmunoGam kan bruges under graviditet og amning.
Czech: O užívání přípravku ImmunoGam v době těhotenství či kojení rozhodne lékař.
Danish: I tilfælde af usikkerhed skal producenten af testsystemet kontaktes for at fastslå, om det pågældende system er egnet til brug med maltoseholdige parenterale
Czech: Nejste-li si jisti, obraťte se na výrobce testovacího systému a ověřte, zda je tento systém vhodný k použití s parenterálně podávanými přípravky obsahujícími maltózu.
Danish: Personer med IgA-mangel kan udvikle IgA-antistoffer og kan derfor udvise anafylaktiske reaktioner efter indgivelse af blodkomponenter indeholdende IgA.
Czech: Osoby s deficitem IgA mají potenciál vytvářet protilátky proti IgA a mohou mít anafylaktické reakce po podání krevních složek s obsahem IgA.
Danish: ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŢE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ
Danish: Dette skyldes, at visse systemer til blodsukkermåling fejlagtigt fortolker maltosen i ImmunoGam som glukose.
Czech: Důvodem je skutečnost, že některé systémy na měření hladiny glukózy v krvi omylem interpretují maltózu obsaženou v přípravku ImmunoGam jako glukózu.
Danish: • Immunglobulin A: Fortæl det til lægen, hvis dit blod ikke indeholder immunglobulin A (IgA).
Czech: • Imunoglobulin A: Trpíte-li nedostatkem imunoglobulinu A (IgA) v krvi, informujte o tom svého lékaře.
Danish: Brug ikke opløsninger, der er uklare eller har bundfald.
Czech: Nepoužívejte roztoky, které jsou zakalené nebo obsahují usazeniny.
Danish: Hos personer, der ikke har udvist immunrespons (ingen målbare hepatitis B-antistoffer) efter vaccination, men har behov for fortsat forebyggelse, kan det overvejes at indgive 500 IE til voksne og 8 IE/kg til børn hver anden måned.
Czech: V případě osob nevykazujících imunitní odpověď (protilátky proti hepatitidě B nejsou zjistitelné) po očkování a vyžadujících kontinuální prevenci lze zvážit podání 500 IU u dospělých a 8 IU/kg u dětí každé 2 měsíce; za minimální ochranný titr protilátky je považováno 10 mIU/ml.