FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Elimination After a single intravenous dose of 10 micrograms/kg [14C]-palonosetron, approximately 80 % of the dose was recovered within 144 hours in the urine with palonosetron representing approximately 40 % of the administered dose, as unchanged active substance.
Dutch: Eliminatie Na een enkele intraveneuze dosis van 10 microgram/kg [14C]-palonosetron, werd ongeveer 80% van de dosis binnen 144 uur teruggevonden in de urine waarbij palonosetron ongeveer 40% van de toegediende dosis als onveranderde werkzame stof vertegenwoordigde.
English: You may feel dizzy or tired after being given this medicine.
Dutch: U kunt zich duizelig of moe voelen nadat u dit geneesmiddel toegediend heeft gekregen.
English: The primary efficacy endpoint, Complete Response (CR: no vomiting, no retching, and no antiemetic rescue medication) during the first 24 hours postoperatively was achieved in 78.2% of patients in the palonosetron group and 82.7% in the ondansetron group.
Dutch: Het primaire eindpunt voor de werkzaamheid, namelijk de Complete Respons (CR: geen braken, geen kokhalzen en geen anti-emetische noodmedicatie) gedurende de eerste 24 uur na de operatie, werd bereikt bij 78,2% van de patiënten in de groep met palonosetron en 82,7% in de groep met ondansetron.
English: A specific thorough QT/QTc study was conducted in healthy volunteers for definitive data demonstrating the effect of palonosetron on QT/QTc.
Dutch: Er werd een specifiek grondig QT/QTc-onderzoek uitgevoerd bij gezonde vrijwilligers voor definitieve gegevens die het effect van palonosetron op QT/QTc aantonen.
English: In the palonosetron 10 µg/kg, 20 µg/kg and ondansetron groups, the proportion of patients with CR0-24h was 54.2%, 59.4% and 58.6%.
Dutch: In de groepen met palonosetron 10 µg/kg, 20 µg/kg en ondansetron was het aantal patiënten met CR0-24u 54,2%, 59,4% en 58,6%.
English: <2 y 2 to <6 y 6 to <12 y
Dutch: <2j 2 tot <6j 6 tot <12j
English: There is no experience of palonosetron in human pregnancy so palonosetron should not be used in pregnant women unless it is considered essential by the physician.
Dutch: Er is geen ervaring met palonosetron bij menselijke zwangerschappen zodat palonosetron niet gebruikt dient te worden bij zwangere vrouwen tenzij de arts van mening is dat het noodzakelijk is.
English: • weakness, feeling tired, fever or flu like symptoms
Dutch: • zwakte, zich moe voelen, koorts of griepachtige symptomen
English: Aloxi contains the active substance palonosetron.
Dutch: Aloxi bevat de werkzame stof palonosetron.
English: Median half-life was 29.5 hours in overall age groups and ranged from about 20 to 30 hours across age groups after administration of 20 µg/kg.
Dutch: De mediane halfwaardetijd was 29,5 uur bij alle leeftijdsgroepen en varieerde van ongeveer 20 tot 30 uur bij de verschillende leeftijdsgroepen na toediening van 20 µg/kg.
English: PK parameters expressed as Geometric Mean (CV) except for T½ which is median.
Dutch: Farmacokinetische parameters uitgedrukt als Geometrisch Gemiddelde (CV) behalve voor T½, welke mediane waarden zijn.
English: Available in packs of 1 vial containing 5 ml of solution.
Dutch: Verkrijgbaar in verpakkingen met 1 injectieflacon met daarin 5 ml oplossing.
English: The proportion of patients without emesis during 0-72 hours post-operatively was similar after palonosetron 1 µg/kg or 3 µg/kg (88% vs 84%).
Dutch: Het aantal patiënten zonder emesis gedurende 0-72 uur postoperatief na palonosetron 1 µg/kg of 3 µg/kg (88% vs 84%) was vergelijkbaar.
English: Dialysis studies have not been performed, however, due to the large volume of distribution, dialysis is unlikely to be an effective treatment for Aloxi overdose.
Dutch: Er zijn geen dialyse-onderzoeken uitgevoerd, gezien het grote distributievolume is dialyse waarschijnlijk echter geen effectieve behandeling voor Aloxi- overdosering.
English: Therefore, palonosetron should not be used in pregnant women unless it is considered essential by the physician.
Dutch: Daarom dient palonosetron niet gebruikt te worden bij zwangere vrouwen tenzij de arts van mening is dat het noodzakelijk is.
English: Dexamethasone was administered prophylactically before chemotherapy in 67 % of patients.
Dutch: Dexamethason werd bij 67% van de patiënten voorafgaand aan chemotherapie profylactisch toegediend.
English: • low levels of calcium in the blood
Dutch: • lage calciumspiegels in het bloed
English: It is not known if Aloxi is found in breast milk.
Dutch: Het is niet bekend of Aloxi wordt aangetroffen in moedermelk.
English: Dolasetron 100 milligrams (n= 191)
Dutch: Dolasetron 100 milligram (n= 191)
English: Breast-feeding It is not known if Aloxi is found in breast milk.
Dutch: Borstvoeding Het is niet bekend of Aloxi wordt aangetroffen in moedermelk.
English: Other side effects Tell your doctor if you notice any of the following side effects: Common: may affect up to 1 in 10 people
Dutch: Andere bijwerkingen Vertel het uw arts als u een van de volgende bijwerkingen opmerkt: Vaak voorkomend: kunnen voorkomen bij niet meer dan 1 op de 10 mensen
English: Glycerol Monocaprylocaproate (type I) Polyglycerol oleate
Dutch: Glycerol monocaprylocapraat (type I) Polyglycerololeaat
English: A lower bound greater than -15 % demonstrates non-inferiority between Aloxi and comparator.
Dutch: Een ondergrens meer dan -15% toont non inferioriteit aan tussen Aloxi en comparator.
English: CYP2D6 inducers and inhibitors
Dutch: CYP2D6-inductoren en remmers
English: • medicines called SSRIs (‘selective serotonin reuptake inhibitors') - such as fluoxetine, paroxetine, sertraline, fluvoxamine, citalopram, escitalopram
Dutch: • geneesmiddelen die SSRI's (‘selectieve serotonineheropnameremmers') worden genoemd, zoals fluoxetine, paroxetine, sertraline, fluvoxamine, citalopram, escitalopram
English: • Single use only, any unused solution should be disposed of.
Dutch: • Uitsluitend voor eenmalig gebruik, ongebruikte oplossing dient weggegooid te worden.
English: No dosage adjustment is necessary based on gender.
Dutch: Dosisaanpassing op basis van geslacht is niet nodig.
English: Palonosetron is mainly metabolised by CYP2D6, with minor contribution by CYP3A4 and CYP1A2 isoenzymes.
Dutch: Palonosetron wordt voornamelijk gemetaboliseerd door CYP2D6, met een geringe bijdrage van CYP3A4- en CYP1A2-iso-enzymen.
English: Elderly people
Dutch: Ouderen
English: Approximately 74 % of patients also received single dose oral or intravenous dexamethasone 30 minutes before chemotherapy.
Dutch: Ongeveer 74 % van de patiënten heeft 30 minuten voorafgaand aan chemotherapie ook een enkele dosis oraal of intraveneus dexamethason ontvangen.
English: Elimination Following administration of a single oral 750 micrograms dose of [14C]-palonosetron to six healthy subjects, 85 % to 93 % of the total radioactivity was excreted in urine, and 5 % to 8 % was eliminated in feces.
Dutch: Eliminatie Na toediening van een enkele orale dosis van 750 microgram [14C]-palonosetron aan zes gezonde proefpersonen werd 85 % tot 93 % van de totale radioactiviteit uitgescheiden in urine en werd 5 % tot 8 % geëlimineerd in feces.
English: Palonosetron has been administered safely with analgesics, antiemetic/antinauseants, antispasmodics and anticholinergic medicinal products.
Dutch: Palonosetron is veilig toegediend met analgetica, anti-emetica/nauseantica, antispasmodica en anticholinergica.
English: Citric acid monohydrate Sodium hydroxide (for pH adjustment) Hydrochloric acid (for pH adjustment) Water for injections
Dutch: Citroenzuurmonohydraat Natriumhydroxide (voor pH-aanpassing) Zoutzuur (voor pH-aanpassing) Water voor injecties
English: • abnormal heart rate
Dutch: • abnormale hartslag
English: 0 - 24 hours
Dutch: 0 - 24 uur
English: Adverse reactions were evaluated in paediatric patients receiving palonosetron for up to 4 chemotherapy cycles.
Dutch: De bijwerkingen werden beoordeeld bij pediatrische patiënten die maximaal 4 cycli chemotherapie met palonosetron ontvingen.
English: Clearance c, L/h/kg Volume of distribution c, d, L/kg 6.08
Dutch: Klaringc, l/u/kg Distributievolumec, d, l/kg a
English: A high fat meal did not affect the Cmax and AUC of oral palonosetron.
Dutch: Een maaltijd met een hoog vetgehalte was niet van invloed op de Cmax en AUC van orale palonosetron.
English: • hiccups, passing wind (flatulence), dry mouth or indigestion
Dutch: • hik, winderigheid (flatulentie), droge mond of indigestie
English: • headache.
Dutch: • hoofdpijn.
English: In vitro metabolism studies have shown that CYP2D6 and to a lesser extent, CYP3A4 and CYP1A2 isoenzymes are involved in the metabolism of palonosetron.
Dutch: In vitro metabolismeonderzoeken hebben aangetoond dat CYP2D6 en in mindere mate, CYP3A4 en CYP1A2 iso-enzymen betrokken zijn bij het metabolisme van palonosetron.
English: Efficacy was based on demonstrating non-inferiority of oral palonosetron doses compared to the approved intravenous formulation.
Dutch: De werkzaamheid was gebaseerd op het aantonen van een non-inferioriteit van orale palonosetrondoses in vergelijking met de goedgekeurde intraveneuze formulering.
English: In a multicentre, randomised, double-blind active control clinical trial of 635 patients set to receive moderately emetogenic cancer chemotherapy.
Dutch: In een multicentrum, gerandomiseerd, dubbelblind actieve controle klinisch onderzoek met 635 patiënten die op het punt staan matig emetogene kankerchemotherapie te ontvangen.
English: For Palonosetron no clinical data on exposed pregnancies are available.
Dutch: Voor palonosetron zijn geen klinische gegevens beschikbaar over blootgestelde zwangerschappen.
English: • numbness, burning, prickling or tingling sensations on the skin
Dutch: • dof gevoel, branderigheid, prikkende of tintelende gevoelens op de huid
English: Cough, dyspnoea, epistaxis
Dutch: Hoest, dyspneu, epistaxis
English: b PK parameters expressed as Arithmetic mean (SD)
Dutch: b Farmacokinetische parameters uitgedrukt als rekenkundig gemiddelde (SD)
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, talk to your doctor before taking this medicine.
Dutch: Als uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt.
English: These conditions include patients with a personal or family history of QT prolongation, electrolyte abnormalities, congestive heart failure, bradyarrhythmias, conduction disturbances and in patients taking anti-arrhythmic agents or other medicinal products that lead to QT prolongation or electrolyte abnormalities.
Dutch: Deze aandoeningen doen zich voor bij patiënten met een persoonlijke of familiegeschiedenis van QTverlenging, elektrolytafwijkingen, congestief hartfalen, brady-aritmieën, geleidingsstoornissen en bij patiënten die anti-aritmica of andere geneesmiddelen gebruiken die leiden tot QT-verlenging of elektrolytafwijkingen.
English: Aloxi capsules may also contain a trace of lecithin derived from soya.
Dutch: Aloxi-capsules kunnen ook sporen van lecithine bevatten, verkregen uit soja.
English: • high levels of the pigment ‘bilirubin' (a marker of liver problems) in the blood
Dutch: • hoge spiegels van het pigment (kleurstof) bilirubine (een marker voor leverproblemen) in het bloed
English: Since the 97.5% confidence interval (stratum adjusted MantelHaenszel test) of the difference in CR0-24h between palonosetron 20 µg/kg and ondansetron was [11.7%, 12.4%], the 20 µg/kg palonosetron dose demonstrated non-inferiority to ondansetron.
Dutch: Aangezien het 97,5%betrouwbaarheidsinterval (voor stratum aangepaste Mantel-Haenszel test) van het verschil in CR0-24u tussen palonosetron 20 µg/kg en ondansetron [-11,7%, 12,4%] was, toonde de dosis palonosetron 20 µg/kg non-inferioriteit ten opzichte van ondansetron aan.
English: • impaired vision or eye irritation
Dutch: • gezichtstoornis of oogirritatie
English: Aloxi contains sorbitol.
Dutch: Aloxi bevat sorbitol.
English: However, as for other 5-HT3 antagonists, caution should be exercised in the use of palonosetron in patients who have or are likely to develop prolongation of the QT interval.
Dutch: Desondanks, zoals met andere 5-HT3 antagonisten, dient men bij patiënten die verlenging van het QTinterval hebben of waarschijnlijk zullen krijgen voorzichtig te zijn met het gebruik van palonosetron.
English: purified water, butylhydroxyanisole, gelatin, sorbitol, titanium dioxide.
Dutch: glycerol, gezuiverd water, butylhydroxyanisool, gelatine, sorbitol, titaandioxide.
English: What Aloxi looks like and contents of the pack Aloxi solution for injection is a clear, colourless solution and is supplied in a pack of one Type I glass vial with chlorobutyl siliconised rubber stopper and aluminium cap, which contains 5 ml of the solution.
Dutch: Aloxi oplossing voor injectie is een transparante, kleurloze oplossing en wordt geleverd in een verpakking met één Type I glazen injectieflacon met gesiliconiseerde chlorobutylrubberstop en aluminium dop, die 5 ml van de oplossing bevat.
English: Biotransformation Palonosetron is eliminated by dual route, about 40 % eliminated through the kidney and with approximately 50 % metabolised to form two primary metabolites, which have less than 1 % of the 5HT3 receptor antagonist activity of palonosetron.
Dutch: Palonosetron wordt via een dubbele route uitgescheiden, ongeveer 40 % wordt uitgescheiden via de nier en met ongeveer 50 % gemetaboliseerd om twee primaire metabolieten te vormen die minder dan 1 % van de 5HT3-receptorantagonistwerking van palonosetron hebben.
English: LIST OF EXCIPIENTS Also contains sorbitol.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Bevat tevens sorbitol.
English: • abnormally high or low levels of potassium in the blood
Dutch: • abnormaal hoge of lage kaliumspiegels in het bloed
English: • medicines called SNRIs (‘serotonin noradrenaline reuptake inhibitors') - such as venlafaxine, duloxetine (can lead to the development of serotonin syndrome and should be used with caution).
Dutch: • geneesmiddelen die SNRI's (‘serotoninenoradrenalineheropnameremmers') worden genoemd, zoals venlafaxine, duloxetine (kunnen leiden tot het ontstaan van serotoninesyndroom en men moet voorzichtig zijn met het gebruik ervan).
English: Type I glass vial with chlorobutyl siliconised rubber stopper and aluminium cap.
Dutch: Type I glazen injectieflacon met gesiliconiseerde chlorobutylrubberstop en aluminium dop.
English: Table 1: Proportion of patientsa responding by treatment group and phase
Dutch: Tabel 1: Proportie van responderende patiëntena per behandelingsgroep en fase.
English: The study was designed to show non-inferiority.
Dutch: Er werd dus geen non-inferioriteit aangetoond.
English: Pharmacokinetic simulations indicate that the overall exposure (AUC0-∞) of 0.25 mg intravenous palonosetron administered once daily for 3 consecutive days was similar to a single intravenous dose of 0.75 mg, although Cmax of the 0.75 mg single dose was higher.
Dutch: Farmacokinetische simulaties geven aan dat de totale blootstelling (AUC0-∞) van 0,25 mg intraveneuze palonosetron gedurende 3 opeenvolgende dagen eenmaal daags toegediend overeen kwam met een enkele intraveneuze dosis van 0,75 mg, hoewel Cmax van de 0,75 mg enkele dosis hoger was.
English: Aloxi may contain traces of lecithin which comes from soya.
Dutch: Aloxi kan sporen van lecithine bevatten, dat wordt verkregen uit soja.
English: Mean maximum plasma concentration (Cmax) and area under the concentration-time curve (AUC0-∞) are generally dose-proportional over the dose range of 0.3-90 μg/kg in healthy subjects and in cancer patients.
Dutch: Gemiddelde maximale plasmaconcentratie (Cmax) en gebied onder de concentratietijdscurve (AUC0-∞) zijn gewoonlijk dosis-proportioneel over het dosisbereik van 0,390 µg/kg bij gezonde proefpersonen en bij kankerpatiënten.
English: Adults Cancer Patientsb
Dutch: Volwassen kankerpatiëntenb
English: Medicines for depression or anxiety Tell your doctor or pharmacist if you are taking any medicines for depression or anxiety, including:
Dutch: Geneesmiddelen voor depressie of angst Vertel het uw arts of apotheker als u geneesmiddelen inneemt voor depressie of angst, waaronder:
English: Non-inferiority criteria were met if the lower bound of the twosided 98.3 % confidence interval for the difference in complete response rates of oral palonosetron dose minus approved intravenous formulation was larger than -15 %.
Dutch: Aan de noninferioriteitscriteria werd voldaan wanneer de ondergrens van het tweezijdige 98,3 % betrouwbaarheidsinterval voor het verschil in volledige responspercentages van een orale dosis palonosetron minus goedgekeurde intraveneuze formulering groter was dan -15 %.
English: Efficacy was based on demonstrating non-inferiority of intravenous palonosetron compared to intravenous ondansetron.
Dutch: De werkzaamheid was gebaseerd op het aantonen van non-inferioriteit van intraveneuze palonosetron ten opzichte van intraveneuze ondansetron.
English: Asthenia, pyrexia, fatigue, feeling hot, influenza like illness
Dutch: Asthenie, pyrexie, vermoeidheid, warm hebben, op griep lijkende ziekte
English: The effect of palonosetron on QTc interval was evaluated in a double blind, randomised, parallel, placebo and positive (moxifloxacin) controlled trial in adult men and women.
Dutch: Het effect van palonosetron op het QTc-interval werd geëvalueerd in een dubbelblind, gerandomiseerd, parallel, placebo- en positief (moxifloxacine) gecontroleerd onderzoek bij volwassen mannen en vrouwen.
English: • high levels of certain liver enzymes
Dutch: • hoge spiegels van bepaalde leverenzymen
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, that is to say essentially ‘sodiumfree'.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per injectieflacon, d.w.z. dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
English: The primary efficacy variable was the proportion of patients with a complete response (CR, defined as no emetic episode and no rescue medication) during the first 24 hours after the start of chemotherapy administration.
Dutch: De primaire werkzaamheidsvariabele was het aantal patiënten met een volledige respons (CR, gedefinieerd als geen emetische episode en geen reddingsmedicatie) gedurende de eerste 24 uur na aanvang van de toediening van chemotherapie.
English: The efficacy of Aloxi for the prevention of chemotherapy-induced nausea and vomiting in paediatric cancer patients was demonstrated in a second non-inferiority pivotal trial comparing a single intravenous infusion of palonosetron versus an i.v.
Dutch: De werkzaamheid van Aloxi voor het voorkómen van door chemotherapie geïnduceerde misselijkheid en braken bij pediatrische kankerpatiënten werd aangetoond in een tweede hoofdonderzoek naar noninferioriteit waarin een enkelvoudige intraveneuze infusie van palonosetron vergeleken werd met een intraveneuze behandeling met ondansetron.
English: Since palonosetron may induce dizziness, somnolence or fatigue, patients should be cautioned when driving or operating machines.
Dutch: Daar palonosetron duizeligheid, somnolentie of vermoeidheid kan induceren, dienen patiënten gewaarschuwd te worden wanneer zij rijden of machines bedienen.
English: Method of administration For intravenous use.
Dutch: Voor intraveneus gebruik.
English: No pharmacokinetic data in haemodialysis patients are available.
Dutch: Er zijn geen farmacokinetische gegevens beschikbaar bij dialysepatiënten.
English: Pharmacotherapeutic group: Antiemetics and antinauseants, Serotonin (5HT3) antagonists, ATC code: A04AA05
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Anti-emetica, serotonine (5HT3) antagonisten, ATC-code: A04AA05
English: Constipation, nausea
Dutch: Constipatie, misselijkheid
English: The pivotal studies were not designed to assess efficacy of palonosetron in delayed onset nausea and vomiting.
Dutch: De centrale onderzoeken zijn niet ontworpen voor het bepalen van de werkzaamheid van palonosetron bij pas na enige tijd optredende misselijkheid en braken.
English: Tachycardia, bradycardia, extrasystoles, myocardial ischaemia, sinus tachycardia, sinus arrhythmia, supraventricular extrasystoles
Dutch: Tachycardie, bradycardie, extrasystolen, myocardischemie, sinustachycardie, sinusaritmie, supraventriculaire extrasystolen
English: Hyperkalaemia, metabolic disorders, hypocalcaemia, hypokalaemia, anorexia, hyperglycaemia, appetite decreased
Dutch: Hyperkaliëmie, metabole stoornissen, hypocalciëmie, hypokaliëmie, anorexia, hyperglykemie, verminderde eetlust
English: In non-clinical studies palonosetron possesses the ability to block ion channels involved in ventricular de- and re-polarisation and to prolong action potential duration.
Dutch: In niet-klinische onderzoeken beschikt palonosetron over het vermogen ionenkanalen te blokkeren die betrokken zijn bij ventriculaire de- en repolarisatie en de duur van het werkingspotentieel te verlengen.
English: Electrocardiogram QT prolonged conduction disorder, sinus tachycardia
Dutch: Elektrocardiogram QT verlengd geleidingsstoornis, sinustachycardie
English: The non-inferiority margin was
Dutch: De noninferioriteitsmarge was 15 %.
English: No new safety concerns were raised in either treatment group.
Dutch: In geen enkele behandelingsgroep waren er nieuwe veiligheidsbezwaren.
English: • The active substance is palonosetron (as hydrochloride).
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is palonosetron (als hydrochloride).
English: 0 - 24 hours 24 - 120 hours 0 - 120 hours Complete Control (Complete Response and No More Than Mild Nausea)
Dutch: 0 - 24 uur 24 - 120 uur 0 - 120 uur Volledige controle (Volledige respons en slechts milde misselijkheid)
English: In paediatric clinical trials for the prevention of nausea and vomiting induced by moderately or highly emetogenic chemotherapy, 402 patients received a single dose of palonosetron (3, 10 or 20 mcg/kg).
Dutch: In pediatrisch klinisch onderzoek naar het voorkómen van misselijkheid en braken geïnduceerd door matige of zeer emetogene chemotherapie ontvingen 402 patiënten een enkelvoudige dosis palonosetron (3, 10 of 20 µg/kg).
English: Atrioventricular block first degree, atrioventricular block second degree
Dutch: Eerstegraads atrioventriculair blok, tweedegraads atrioventriculair blok
English: 24 - 120 hours 0 - 120 hours No Nausea (Likert Scale)
Dutch: 24 - 120 uur 0 - 120 uur Geen misselijkheid (Likert-schaal)
English: Although comparative efficacy of palonosetron in multiple cycles has not been demonstrated in controlled clinical studies, 875 patients enrolled in the three phase 3 trials continued in an open label safety study and were treated with palonosetron 750 micrograms for up to 9 additional cycles of chemotherapy.
Dutch: Hoewel vergelijkbare werkzaamheid van palonosetron in meerdere cycli niet is aangetoond tijdens gecontroleerde klinische onderzoeken, gingen 875 patiënten die deelnamen aan de drie 3-fasentrials door in een open-label veiligheidsonderzoek en werden gedurende maximaal 9 extra chemotherapiecycli behandeld met palonosetron 750 microgram.
English: Prevention of Post Operative Nausea and Vomiting (PONV):
Dutch: Voorkómen van postoperatieve misselijkheid en braken (POMB):
English: 500 micrograms palonosetron administered orally approximately one hour before the start of chemotherapy.
Dutch: 500 microgram palonosetron ongeveer één uur vóór het begin van de chemotherapie oraal toegediend.
English: The primary efficacy endpoint was Complete Response in the acute phase of the first cycle of chemotherapy, defined as no vomiting, no retching, and no rescue medication in the first 24 hours after starting chemotherapy.
Dutch: Het primaire eindpunt voor de werkzaamheid was de Complete Respons in de acute fase van de eerste cyclus chemotherapie, gedefinieerd als geen braken, geen kokhalzen en geen noodmedicatie in de eerste 24 uur na aanvang van de chemotherapie.
English: Palonosetron does not inhibit or induce cytochrome P450 isoenzymes at clinically relevant concentrations.
Dutch: Palonosetron remt of induceert geen cytochroom P450 iso-enzymen in klinisch relevante concentraties.
English: These were classified as common (≥1/100 to <1/10) or uncommon (≥1/1,000 to
Dutch: Deze werden geclassificeerd als vaak (≥1/100 tot <1/10) of soms