FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Si vous avez un doute - demandez à votre médecin ou pharmacien.
Hungarian: • Ha valamiben nem biztos kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
French: Les patients ont été traités par placebo ou par une dose de charge de Cimzia de 400 mg aux semaines 0, 2 et 4, suivie par 200 mg de Cimzia toutes les 2 semaines.
Hungarian: A betegeket placebóval vagy a Cimzia 400 mg-os telítő dózisával kezelték a 0., 2. és 4. héten, amit kéthetenként adott 200 mg Cimzia dózis követett.
French: Ne retirez pas le capuchon de l'aiguille.
Hungarian: Ne távolítsa el a tűvédő kupakot!
French: A la Semaine 12, une inhibition significative des signes d'inflammation dans les articulations sacro-iliaques ainsi que dans le rachis a été observée dans le groupe de patients traités par Cimzia (toutes doses), dans l'ensemble de la population de patients atteints de spondyloarthrite axiale comme dans les sous-populations de patients atteints de spondylarthrite ankylosante et de spondyloarthrite axiale non radiographique.
Hungarian: A Cimziával kezelt betegeknél (minden adagolási csoportban) a gyulladásos tünetek szignifikáns gátlását figyelték meg a 12. héten mind a sacroiliacalis ízületek, mind a gerincoszlop esetében, a teljes axiális spondyloarthritises populációban éppúgy, mint a spondylitis ankylopoeticás és a röntgennel nem igazolt axiális spondyloarthritises alcsoportokban.
French: IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D Sans objet
Hungarian: 17. EGYEDI AZONOSÍTÓ - 2D VONALKÓD Nem értelmezhető
French: Ci-dessous le schéma de la seringue préremplie avec aiguille rétractable.
Hungarian: Az alábbi ábrán a tűvédővel ellátott, előretöltött fecskendő látható.
French: Cimzia est indiqué dans le traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère chez les patients adultes qui nécessitent un traitement systémique.
Hungarian: A Cimzia a közepesen súlyos - súlyos plakkos psoriasis kezelésére javallott olyan felnőtteknél, akik szisztémás terápia várományosai.
French: maladie sérique, inflammation du tissu graisseux, œdème angioneurotique (gonflement des lèvres, du visage, de la gorge)
Hungarian: • immunrendszeri zavarok, pl. szarkoidózis (bőrkiütés, ízületi fájdalom, láz), szérumbetegség, a zsírszövet gyulladása, angioneurotikus ödéma (az ajkak, az arc, a torok duzzanata)
French: • Tenez ce récipient hors de la vue et de la portée des enfants.
Hungarian: • A konténert tartsa gyermekektől elzárva.
French: Chez les porteurs du VHB nécessitant un traitement par Cimzia, une surveillance étroite des signes et des symptômes d'infection active par le VHB doit être mise en place et maintenue tout au long du traitement et pendant plusieurs mois après son arrêt.
Hungarian: A Cimzia-kezelést igénylő, hepatitis B vírust hordozó betegeknél a kezelés alatt, valamint a kezelés befejezése után több hónapig gondosan figyelni kell az aktív hepatitis B vírusfertőzés okozta panaszok és tünetek megjelenésére.
French: § Cimzia 200 mg toutes les 2 semaines versus étanercept 50 mg deux fois par semaine a démontré une non-infériorité (la différence entre l'étanercept et Cimzia 200 mg toutes les 2 semaines était de 8,0 %, IC à 95% : -2,9, 18,9, avec une marge de non-infériorité préalablement définie de 10 %).
Hungarian: §A 2 hetente alkalmazott 200 mg Cimzia a 2 hetente alkalmazott 50 mg etanercepttel szemben nem igazolt inferioritást (a különbség az etanercept és a 2 hetente alkalmazott 200 mg Cimzia között 8,0% volt, 95%-os CI -2,9, 18,9, mégpedig egy 10%-os előre specifikált non-inferioritási határérték alapján).
French: Fréquent céphalées (incluant migraine), anomalies sensorielles
Hungarian: Gyakori fejfájás (többek között migrén), érzékelési zavarok
French: Dans l'étude clinique PsA001, les patients traités par Cimzia ont rapporté une amélioration significative, par rapport au placebo, de leurs capacités fonctionnelles évaluées par le questionnaire d'évaluation de l'état de santé - indice d'incapacité (HAQ-DI - Health Assessment QuestionnaireDisability Index), de la douleur évaluée par le PAAP (Patient Assessment of Arthritis Pain) et de la fatigue évaluée par l'échelle d'évaluation de la fatigue (FAS - Fatigue Assessment Scale).
Hungarian: Fizikai funkcióban mérhető válasz és az egészséggel kapcsolatos eredmények A PsA001 klinikai vizsgálatban a Cimziával kezelt betegek az Egészségi Állapot Kiértékelő KérdőívRokkantsági Index (Health Assessment Questionnaire - Disability Index [HAQ-DI]) alapján a fizikai funkció szignifikáns javulásáról, a PAAP alapján a fájdalom és a Kimerültség Értékelő Skála (Fatigue Assesment Scale - FAS) alapján a fáradtság (kimerültség) szignifikáns javulásáról számoltak be, a placebóval összehasonlítva.
French: Dans l'étude clinique AS001, les patients traités par Cimzia ont rapporté une amélioration significative par rapport au placebo de leur capacité fonctionnelle évaluée par le BASFI et de la douleur évaluée par les scores de douleurs dorsales totales et nocturnes (échelle numérique).
Hungarian: Fizikai funkcióban mérhető válasz és az egészséggel kapcsolatos eredmények Az AS001 klinikai vizsgálatban a Cimziával kezelt betegek a BASFI skálával mért fizikai funkció és az Összesített és Éjszakai Hátfájás NRS („Total and Nocturnal Back Pain NRS") skálával megállapított fájdalom szignifikáns javulásáról számoltak be, a placebóval összehasonlítva.
French: L'efficacité et la tolérance de Cimzia ont été évaluées lors d'une étude multicentrique randomisée, en double aveugle, contrôlée versus placebo de 52 semaines (AS0006) chez 317 patients âgés ≥ 18 ans et atteints de spondyloarthrite axiale active survenue à l'âge adulte et de douleur dorsale depuis au moins 12 mois.
Hungarian: A Cimzia hatásosságát és biztonságosságát egy 52 hetes, multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebokontrollos vizsgálatban (AS0006) értékelték 317 olyan ≥ 18 éves betegnél, akik legalább 12 hónapja szenvedtek felnőttkori axiális spondyloarthritisben és hátfájásban.
French: Parmi les répondeurs PASI 75 à la Semaine 16 qui avaient reçu Cimzia 200 mg toutes les 2 semaines et qui avaient été de nouveau randomisés dans le bras Cimzia 400 mg toutes les 4 semaines, ou le bras Cimzia 200 mg toutes les 2 semaines, ou le bras placebo, le pourcentage de répondeurs PASI 75 à la semaine 48 était également supérieur dans les groupes Cimzia à celui du groupe placebo (88,6 %, 79,5 %, et 45,5 %, respectivement).
Hungarian: héten azon PASI 75 válaszadók között, akik 2 hetente 200 mg Cimziát kaptak, és akiket újra randomizáltak 4 hetente kapott 400 mg Cimziára, 2 hetente kapott 200 mg Cimziára vagy placebóra, magasabb volt a PASI 75 válaszadók aránya a 48. héten a Cimzia csoportokban a placebóhoz képest (88,6%, 79,5%, illetve 45,5%).
French: AUTRES Lire la notice avant utilisation.
Hungarian: EGYÉB INFORMÁCIÓK Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
French: L'efficacité et la sécurité de Cimzia ont été évaluées chez des patients adultes, naïfs de DMARDs, ayant une PR active lors d'une étude clinique randomisée, en double aveugle, contrôlée versus placebo (C-EARLY).
Hungarian: A Cimzia hatásosságát és biztonságosságát randomizált, placebokontrollos, kettős vak klinikai vizsgálatban (C-EARLY) értékelték DMARD-naív, aktív RA-ban szenvedő felnőtt betegeknél.
French: L'efficacité et la tolérance de Cimzia ont été évaluées dans deux études contrôlées versus placebo (CIMPASI-1 et CIMPASI-2) et une étude contrôlée versus placebo et versus comparateur actif (CIMPACT) chez des patients âgés de ≥18 ans ayant du psoriasis en plaques chronique modéré à sévère depuis au moins 6 mois.
Hungarian: A Cimzia hatásosságát és biztonságosságát két placebo-kontrollos vizsgálat (CIMPASI-1 és CIMPASI-2), valamint egy placebo- és aktív-kontrollos vizsgálat (CIMPACT) során értékelték legalább 6 hónapon át, olyan ≥18 éves betegeknél, akik közepesen súlyos - súlyos, krónikus, plakkos psoriasisban szenvednek.
French: Les répondeurs (réponse ACR 20) à la semaine 16 ont été randomisés à la semaine 18 pour recevoir Cimzia 200 mg toutes les 2 semaines, Cimzia 400 mg toutes les 4 semaines ou un placebo, en association avec le MTX, pendant 16 semaines supplémentaires (durée totale de l'étude : 34 semaines).
Hungarian: héten randomizálták kéthetenként 200 mg Cimziára, négyhetenként 400 mg Cimziára, illetve placebóra, MTX-tal kombinálva további 16 héten át (a teljes vizsgálati időtartam: 34 hét).
French: Durant toute la période de l'étude (jusqu'à 192 semaines), le pourcentage total de patients chez lesquels des anticorps anti-Cimzia ont été détectés au moins une fois a été de 9,6 % (4,8 % chez lesquels les anticorps n'ont pas été détectés à chaque dosage et 4,8 % chez lesquels ils étaient détectés à chaque dosage).
Hungarian: A vizsgálat teljes időtartama alatt (legfeljebb 192 hétig) azoknak a betegeknek a százalékos aránya, akiknél legalább egy alkalommal Cimzia-elleni antitest volt kimutatható, 9,6% volt (4,8% esetében az antitestkéződés átmeneti volt, és további 4,8% esetében Cimzia-elleni antitestképződés tartós volt).
French: Parmi les 138 patients randomisés à la Semaine 48 pour recevoir Cimzia 200 mg toutes les 2 semaines, 92, 68 et 48 ont obtenu une réponse ACR 20/50/70, respectivement.
Hungarian: A 138, kéthetenként 200 mg Cimziára randomizált beteg közül 92-nek volt ACR 20, 68-nak ACR 50 és 48-nak ACR 70 válasza a 48. héten.
French: En cas de suspicion d'une tuberculose latente, des tests biologiques de dépistage de la tuberculose devront être envisagés avant de commencer le traitement par Cimzia, que le patient ait ou non été vacciné par le BCG.
Hungarian: A Cimzia-kezelés előtt gondolni kell a tuberculosis biológiai teszttel való ellenőrzésére, ha a BCG vakcináció ellenére fennáll a látens tuberculosis bármilyen lehetősége.
French: Cimzia solution pour injection en cartouche pour dispensateur de dose est à usage unique et doit être utilisé en association au dispositif d'injection électromécanique appelé ava.
Hungarian: A Cimzia oldatos injekció dózisadagoló patronban az „ava" nevezetű elektromechanikus injekciós eszköz segítségével történő egyszeri használatra készült.
French: PASI 90 a) Cimzia 200 mg administré toutes les 2 semaines précédé d'une dose de charge de 400 mg aux Semaines 0, 2, 4.
Hungarian: PASI 75 PASI 90 a) 200 mg Cimzia 2 hetente, amelyet 400 mg-os telítő dózis előzött meg a 0., 2., 4. héten.
French: Les patients avaient une maladie active, définie par un score d'activité de la maladie [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] ≥ 4, un score de douleurs rachidiennes ≥ 4 sur une échelle numérique de 0 à 10 et un taux de CRP élevé ou des signes de sacro-iliite à l'imagerie par résonance magnétique (IRM).
Hungarian: A betegeknek a Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) ≥ 4-es értéke, a gerincfájdalomnak a 0-tól 10-ig terjedő Numerical Rating Scale (NRS) skálán mért ≥ 4-es értéke szerint, valamint a megemelkedett CRP vagy a Mágneses Rezonancia Képalkotással (MRI) frissen igazolt sacroileitis alapján betegségük aktív volt.
French: l'état de votre insuffisance cardiaque doit être étroitement surveillé par votre médecin.
Hungarian: Szívelégtelenség - Amennyiben Ön enyhe SZÍVELÉGTELENSÉGBEN szenved és Cimziával kezelik, kezelőorvosának szigorúan nyomon kell követnie az Ön szívelégtelenségének mindenkori állapotát.
French: Au cours des études pivots, parmi les sujets qui étaient AAN négatifs à l'inclusion, 16,7 % de ceux traités par Cimzia et 12,0 % des patients sous placebo sont devenus AAN positifs.
Hungarian: Pivotális vizsgálatokban a kiinduláskor ANA negatív betegekből a Cimziával kezeltek közül 16,7% -nál alakult ki pozitív ANA-titer, összehasonlítva a placebo csoport 12,0%-ával.
French: Dans l'étude RA-I, les dommages structuraux articulaires ont été évalués par radiographie et exprimés en termes de modification du mTSS et de ses composantes, le score d'érosion et le score de pincement articulaire, à la Semaine 52 par rapport aux scores initiaux.
Hungarian: héten röntgennel igazolt módszerekkel mérték és az mTSS, illetve komponenseinek változásával, az eróziós pontszámmal, továbbá az ízületi rés szűkületi (JSN) pontszámmal fejezték ki, és hasonlították össze a kiindulási értékekkel.
French: Vous ne devez PAS utiliser Cimzia en association avec les médicaments suivants utilisés pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde :
Hungarian: NE alkalmazza a Cimziát, ha a sokízületi gyulladás (reumatoid artrítisz) kezelésére használatos alábbi gyógyszereket kapja: - anakinra - abatacept
French: Lors des études cliniques contrôlées versus placebo dans la polyarthrite rhumatoïde, l'incidence des cas d'infections a été de 1,03 par patient-année pour tous les patients traités par Cimzia et de 0,92 par patient-année pour les patients recevant le placebo.
Hungarian: A fertőzések új eseteinek előfordulási gyakorisága placebo-kontrollos rheumatoid arthritis klinikai vizsgálatokban 1,03 per betegév volt a Cimzia-kezelés alatt állóknál és 0,92 per betegév a placebo-terápiában részesülő betegeknél.
French: Veuillez lire les instructions à la fin de cette notice sur la façon d'injecter Cimzia et dans le mode d'emploi fourni avec le dispositif d'injection ava.
Hungarian: Kérjük, olvassa el a betegtájékoztató végén lévő utasításokat és az „ava" nevezetű injekciós eszköz felhasználói kézikönyvében szereplő útmutatásokat arról, hogy miként kell beadni a Cimziát.
French: Si le(s) sceau(x) de sécurité est manquant ou cassé - ne pas utiliser et contactez votre pharmacien.
Hungarian: Ha a csomagolás zárása hiányzik vagy sérült - ne használja és forduljon gyógyszerészéhez
French: La population totale de patients ayant une spondyloarthrite axiale incluait des sous-populations avec et sans signes radiographiques (spondyloarthrite axiale non radiographique [nr-axSpA]) de spondylarthrite ankylosante (SA) (également appelée spondyloarthrite axiale radiographique).
Hungarian: A teljes axiális spondyloarthritisben szenvedő populáció alcsoportokat foglalt magában, a röntgennel igazolt spondylitis ankylopoeticat (AS) (röntgennel igazolt axiális spondyloarthritisként is ismert), illetve azt, amelyben nem volt rröntgennel igazolt axiális spondyloarthritis, [nr-axSpA]).
French: Le pourcentage de répondeurs ACR 20 était cliniquement pertinent dans les groupes de traitement Cimzia 200 mg toutes les 2 semaines et Cimzia 400 mg toutes les 4 semaines par rapport au groupe placebo à chaque visite après l'inclusion jusqu'à la semaine 24 (valeur nominale de p ≤ 0,001 à chaque visite).
Hungarian: Az ACR20 reszponderek százalékos aránya a kiindulást követően a 24. hétig minden viziten klinikai szempontból releváns volt a kéthetenként 200 mg Cimziával és a négyhetenként 400 mg Cimziával kezelt csoportban, a placebo csoporthoz képest (fiktív p-érték p < 0,001, valamennyi viziten).
French: Indéterminée carcinome à cellules de Merkel* Fréquent troubles des éosinophiles, leucopénie (incluant neutropénie, lymphopénie)
Hungarian: Gyakori eosinophiliás betegségek, leukopenia (beleértve a neutropaeniát, lymphopaeniát is)
French: flacon (PEHD)
Hungarian: Kiszerelés palack (HDPE)
French: Adultes et sujets âgés (> 65 ans)
Hungarian: Felnőttek és időskorúak (> 65 év)
French: D'autres formes pharmaceutiques peuvent être disponibles pour cette population.
Hungarian: Más gyógyszerformák rendelkezésre állhatnak ezen populáció számára.
French: Prévenez immédiatement votre médecin :
Hungarian: Haladéktalanul értesítse kezelőorvosát:
French: Le volume de distribution est élevé (environ 1 000 litres), ce qui indique une distribution importante.
Hungarian: Az eloszlási térfogat magas (megközelítőleg 1000 liter), ami széleskörű eloszlást jelez.
French: Non connue : la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles
Hungarian: Nem ismert: gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
French: 4.8 Effets indésirables a) Résumé du profil de tolérance
Hungarian: 4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások a) A biztonságossági profil összefoglalása
French: Une analyse pharmacocinétique de population a été réalisée pour évaluer les effets des caractéristiques démographiques.
Hungarian: Egy populációs farmakokinetikai elemzést végeztek a demográfiai jellemzők hatásainak megállapítására.
French: McDermott Laboratories Limited opérant sous le nom de Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Irlande
Hungarian: McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Írország
French: Hypocalcémie (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Hungarian: Hypocalcaemia (lásd 4.2 és 4.4 pont).
French: Date de premiere autorisation: 19 novembre 2015
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015. november 19.
French: Les principaux métabolites circulants sont inactifs.
Hungarian: A keringésben megtalálható főbb metabolitok inaktívak.
French: Mylan Hungary Kft H-2900 Komárom, Mylan utca 1 Hongrie
Hungarian: Mylan Hungary Kft H-2900 Komárom, Mylan utca 1. Magyarország
French: Un faible taux de calcium peut avoir un effet sur votre rythme cardiaque.
Hungarian: Az alacsony kalciumszint hatással lehet szívritmusára.
French: Fréquents : peut concerner jusqu'à 1 patient sur 10
Hungarian: Gyakori mellékhatások: 10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet
French: Aucune adaptation de la dose initiale n'est nécessaire.
Hungarian: Nem szükséges a kezdő adag módosítása.
French: Si vous présentez ces symptômes, ne pas conduire ou utiliser des machines.
Hungarian: Amennyiben ezeket a mellékhatásokat tapasztalja, ne vezessen gépjárművet, illetve ne kezeljen gépeket.
French: Le cinacalcet n'a pas montré de potentiel génotoxique ou carcinogène.
Hungarian: A cinakalcet nem mutatott semmilyen genotoxikus vagy karcinogén potenciált.
French: 117 Allée des Parcs 69 800 Saint Priest France
Hungarian: 117 Allee des Parcs 69 800 Saint Priest Franciaország
French: Pour des informations supplémentaires voir rubrique 4.
Hungarian: A további információkat lásd a 4. pontban.
French: Les recommandations en vigueur liées au traitement doivent être suivies.
Hungarian: A kezelés során be kell tartani az aktuálisan érvényes kezelési protokollokat.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Mylan S.A.S.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Mylan S.A.S.
French: Dioxyde de titane (E171) Triacétine
Hungarian: Titán-dioxid (E171) Triacetin
French: Recommandations
Hungarian: Javaslatok
French: Le taux de PTH doit être surveillé tous les 1-3 mois environ au cours de la période d'entretien.
Hungarian: A PTH ellenőrzésére a fenntartó kezelés alatt mintegy 1-3 havonta van szükség.
French: Les réductions de la PTHi et du produit Ca x P ont été maintenues pendant une période allant jusqu'à 12 mois de traitement.
Hungarian: Az iPTH és a Ca × P csökkenése egészen 12 hónapig tartó kezelés során is fennmaradt.
French: Les études animales n'ont montré aucun effet sur la fécondité.
Hungarian: Az állatkísérletekben nem volt a termékenységre kifejtett hatás.
French: Les valeurs seuils normales pour la calcémie peuvent différer selon la méthode utilisée par le laboratoire local.
Hungarian: A kalcium normálértéke eltérhet a helyi laborban alkalmazott módszer függvényében.
French: Les effets indésirables, susceptibles d'être attribués à l'administration du cinacalcet au cours des études cliniques contrôlées versus placebo et des études à un seul bras établis en tenant compte de la meilleure évaluation possible de l'imputabilité sont décrits ci-dessous, selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (< 1/10000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Hungarian: Azok a mellékhatások - amelyeket a placebo-kontrollos és egykarú klinikai vizsgálatok során, az oki összefüggés legalaposabb bizonyítékokra támaszkodó értékelése alapján legalább esetlegesen a szerepelnek: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
French: Une étude d'extension conduite en ouvert de cet essai n'a pas montré d'autre diminution des concentrations de testostérone libre et totale, durant une période de 3 ans chez des patients traités par cinacalcet.
Hungarian: Ezen vizsgálat nyílt kiterjesztése egy 3 éves periódus alatt nem igazolta sem a szabad, sem a teljes tesztoszteronkoncentráció további csökkenését a cinakalcettel kezelt betegeknél.
French: Votre médecin surveillera votre taux de calcium sanguin.
Hungarian: Kezelőorvosa ellenőrizni fogja a kalcium szintjét az Ön vérében.
French: Le cinacalcet est lié à environ 97% aux protéines plasmatiques et est très peu distribué dans les globules rouges.
Hungarian: A cinakalcet mintegy 97%-a kötődik a plazmafehérjékhez, és csak minimális mennyiségben kerül be a vörösvértestekbe.
French: Une adaptation posologique peut être nécessaire si un patient commence ou arrête de fumer ou si un traitement concomitant avec des inhibiteurs puissants du CYP1A2 est débuté ou arrêté.
Hungarian: Az adag módosítása válhat szükségessé, ha a beteg dohányozni kezd, vagy abbahagyja a dohányzást, ill. egy erős CYP1A2 gátlóval végzett egyidejű kezelés elindítása vagy abbahagyása esetén.
French: Cinacalcet Mylan ne doit être utilisé au cours de la grossesse que si le bénéfice attendu pour la mère justifie le risque potentiel pour le fœtus.
Hungarian: A Cinakalcet Mylan terhesség alatt csak abban az esetben alkalmazható, ha a várható előnyök meghaladják a magzatot fenyegető potenciális kockázatokat.
French: Un traitement par cinacalcet ne doit pas être instauré chez les patients dont la calcémie (corrigée pour l'albumine) est en dessous de la limite inférieure de la normale.
Hungarian: A cinakalcet-kezelést nem szabad megkezdeni olyan betegeknél, akiknek (albuminra korrigált) szérum kalciumszintje a normálérték alsó határa alatt van.
French: Les présentations peuvent ne pas être toutes commercialisées.
Hungarian: Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
French: Fréquence des effets indésirables issus des études cliniques contrôlées et du suivi après commercialisation sont :
Hungarian: A kontrollos klinikai vizsgálatokból és a posztmarketing tapasztalatból származó mellékhatások előfordulási gyakorisága:
French: Dans une analyse secondaire, après ajustement sur les caractéristiques initiales, le RR de survenue du critère composite principal combiné est de 0,88 ; IC 95% : 0,79 ; 0,97.
Hungarian: Egy másodlagos elemzésben a kiindulási jellemzők korrekcióját követően az elsődleges összetett végpontra eső relatív hazárd 0,88 volt; 95%-os CI: 0,79, 0,97.
French: • une insuffisance cardiaque.
Hungarian: • szívelégtelensége.
French: L'importance clinique de ces diminutions du taux de testostérone n'est pas connue.
Hungarian: A szérum tesztoszteronszint említett csökkenéseinek klinikai jelentősége nem ismeretes.
French: Les augmentations de la concentration plasmatique de cinacalcet sont comparables, quelle que soit la teneur du repas en graisses.
Hungarian: A plazma cinakalcetkoncentrációjának fokozódása is hasonló mértékű, tekintet nélkül az elfogyasztott ételek zsírtartalmára.
French: Effet du cinacalcet sur les autres médicaments
Hungarian: A cinakalcet hatása más gyógyszerekre
French: Fumeurs
Hungarian: Dohányzás
French: Classe pharmacothérapeutique : Médicaments de l'équilibre calcique, agents anti-parathyroïdiens, code ATC : H05BX01.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Calcium homeostasis, anti-parathyreoid készítmények, ATC kód: H05BX01
French: • réactions allergiques (hypersensibilité)
Hungarian: • allergiás reakciók (túlérzékenység)
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments: http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
French: Les études animales n'ont montré aucun effet délétère sur la gestation, la parturition ou le développement post-natal.
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak direkt káros hatásokat terhesség, szülés vagy születés utáni fejlődés tekintetében.