FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia należy zapoznać się z treścią ulotki dołączonej do opakowania (także stanowiącej część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Če potrebujete več informacij o svojem zdravstvenem stanju ali zdravljenju, preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Cymbalta przewyższają związane z tym ryzyko i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu do obrotu.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Cymbalta večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se za zdravilo odobri dovoljenje za promet.
Polish: Nie należy rozpoczynać leczenia u pacjentów ze źle kontrolowanym nadciśnieniem (wysokie ciśnienie tętnicze), ze względu na ryzyko przełomu nadciśnieniowego (nagły, niebezpieczny wzrost ciśnienia tętniczego).
Slovenian: Zdravljenje se ne sme uvesti pri bolnikih z nenadzorovano hipertenzijo (visokim krvnim tlakom) zaradi tveganja hipertenzivne krize (nenadnega, nevarno visokega krvnega tlaka).
Polish: Jej działanie polega na przeciwdziałaniu wychwytywaniu neuroprzekaźników 5-hydroksytryptaminy (zwanej także serotoniną) i noradrenaliny przez komórki nerwowe w mózgu i rdzeniu kręgowym.
Slovenian: Deluje tako, da preprečuje ponovno prevzemanje 5-hidroksitriptamina (imenovanega tudi serotonin) in noradrenalina v živčne celice možganov in hrbtenjače.
Polish: W przypadku zespołu lęku uogólnionego zalecana dawka początkowa wynosi 30 mg raz na dobę, lecz dawkę można zwiększać do 60, 90 lub 120 mg w zależności od odpowiedzi pacjenta.
Slovenian: Pri generalizirani anksiozni motnji znaša priporočeni začetni odmerek 30 mg enkrat na dan, vendar se lahko odmerek poveča na 60, 90 ali 120 mg glede na odziv bolnika.
Polish: W przypadku zakończenia leczenia należy stopniowo zmniejszać dawkę preparatu Cymbalta.
Slovenian: Ob prenehanju zdravljenja je treba odmerek zdravila Cymbalta zmanjševati postopoma.
Polish: Pacjenci przyjmujący preparat Cymbalta, u których w jakimkolwiek momencie wystąpią niepokojące myśli lub przeżycia, powinni niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi.
Slovenian: Vsak bolnik, ki jemlje zdravilo Cymbalta in opazi misli ali občutke, ki povzročajo stisko, mora o tem nemudoma obvestiti svojega zdravnika.
Polish: Preparatu Cymbalta nie należy stosować w połączeniu z inhibitorami monoaminooksydazy (inna grupa leków przeciwdepresyjnych), fluwoksaminą (inny lek przeciwdepresyjny), a także ciprofloksacyną lub enoksacyną (rodzaje antybiotyków).
Slovenian: Zdravilo Cymbalta se ne sme uporabljati skupaj z zaviralci monoaminooksidaze (drugo skupino zdravila proti depresiji), fluvoksaminom (drugim zdravilom proti depresiji), ciprofloksacinom ali enoksacinom (vrsto antibiotika).
Polish: Preparatu Cymbalta nie należy także stosować u pacjentów z niektórymi typami chorób wątroby, jak również u pacjentów z ciężkimi chorobami nerek.
Slovenian: Zdravilo Cymbalta se prav tako ne sme uporabljati pri bolnikih z nekaterimi vrstami obolenj jeter ali bolnikih s hudimi obolenji ledvic.
Polish: Preparat Cymbalta jest lekiem zawierającym substancję czynną duloksetynę.
Slovenian: Cymbalta je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino duloksetin.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Cymbalta znajduje się tutaj.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Cymbalta je na voljo tukaj.
Polish: Substancja czynna preparatu Cymbalta, duloksetyna, jest inhibitorem wychwytywania zwrotnego serotoniny i noradrenaliny.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Cymbalta, duloksetin, je zaviralec ponovnega prevzema serotonina in noradrenalina.
Polish: W przypadku poważnej depresji zalecana dawka preparatu Cymbalta wynosi 60 mg raz na dobę.
Slovenian: Pri zdravljenju hude depresije je priporočeni odmerek zdravila Cymbalta 60 mg enkrat dnevno.
Polish: W dwóch badaniach, w których zatwierdzoną dawkę preparatu Cymbalta porównywano z placebo, preparat Cymbalta okazał się skuteczniejszy.
Slovenian: V dveh študijah, v katerih so odobreni odmerek zdravila Cymbalta primerjali s placebom, se je zdravilo Cymbalta izkazalo za učinkovitejše.
Polish: Preparatu Cymbalta nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na duloksetynę lub którykolwiek składnik preparatu.
Slovenian: Zdravila Cymbalta ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) duloksetin ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Polish: W piątym badaniu oceniano, ile czasu upływa do nawrotu objawów u 429 pacjentów, u których wystąpiła wstępna odpowiedź na leczenie preparatem Cymbalta.
Slovenian: V peti študiji s 429 bolniki so proučevali, kako hitro se simptomi spet pojavijo pri bolnikih, ki so se sprva odzvali na zdravilo Cymbalta.
Polish: W przypadku zespołu lęku uogólnionego preparat Cymbalta porównywano z placebo w pięciu badaniach z udziałem łącznie 2 337 pacjentów.
Slovenian: Pri generalizirani anksiozni motnji so zdravilo Cymbalta primerjali s placebom v petih študijah, v katere je bilo skupno vključenih 2 337 bolnikov.
Polish: W przypadku bólu związanego z neuropatią cukrzycową zalecana dawka wynosi 60 mg na dobę, lecz niektórzy pacjenci mogą wymagać wyższej dawki, wynoszącej 120 mg na dobę.
Slovenian: Pri zdravljenju bolečine diabetične nevropatije je priporočeni odmerek 60 mg na dan, nekateri bolniki pa bodo morda potrebovali višji odmerek, 120 mg na dan.
Polish: Zabezpiecza to substancję czynną przed zniszczeniem przez kwas żołądkowy.
Slovenian: Tako se prepreči, da bi želodčna kislina uničila zdravilno učinkovino.
Polish: W przypadku bólu neuropatycznego preparat Cymbalta porównywano z placebo w dwóch 12tygodniowych badaniach z udziałem 809 osób dorosłych z cukrzycą.
Slovenian: Pri nevropatski bolečini so zdravilo Cymbalta v 12 tednov trajajoči študiji z 809 sladkornimi bolniki primerjali s placebom.
Polish: U pacjentów, u których występuje odpowiedź na leczenie preparatem Cymbalta, aby zapobiec nawrotowi choroby, należy kontynuować podawanie leku przez kilka miesięcy, albo dłużej u pacjentów, którzy w przeszłości mieli powracające okresy depresji.
Slovenian: Za bolnike, ki se odzivajo na zdravilo Cymbalta, je zdravljenje priporočljivo nadaljevati še nekaj mesecev, da se prepreči ponovni pojav bolezni, za bolnike, ki so v preteklosti imeli ponavljajoča se obdobja depresije, pa še dlje.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Cymbalta znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Cymbalta, glejte navodilo za uporabo.
Polish: W przypadku zespołu lęku uogólnionego preparat Cymbalta także był skuteczniejszy od placebo w leczeniu choroby i zapobieganiu nawrotom objawów.
Slovenian: Pri generalizirani anksiozni motnji je bilo zdravilo Cymbalta prav tako učinkovitejše od placeba pri preprečevanju ponovnega pojava simptomov.
Polish: W leczeniu bólu związanego z neuropatią cukrzycową preparat Cymbalta zmniejszał ból skuteczniej niż placebo.
Slovenian: Pri zdravljenju bolečine diabetične nevropatije je bilo zdravilo Cymbalta pri zmanjševanju bolečine učinkovitejše od placeba.
Polish: Chociaż korzyści ze stosowania preparatu w badaniach nad depresją były zróżnicowane, preparat Cymbalta okazał się skuteczniejszy niż placebo w czterech badaniach.
Slovenian: Čeprav so se rezultati študij o depresiji med seboj razlikovali, je bilo zdravilo Cymbalta v štirih študijah učinkovitejše od placeba.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Cymbalta?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Cymbalta?
Polish: W leczeniu poważnej depresji preparat Cymbalta porównywano z placebo (leczenie obojętne) w ośmiu badaniach głównych z udziałem łącznie 2 544 pacjentów.
Slovenian: Za zdravljenje večjih depresivnih motenj so zdravilo Cymbalta v osmih glavnih študijah, v katere je bilo vključenih 2 544 bolnikov, primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine).
Polish: Czas do nawrotu objawów był dłuższy u pacjentów przyjmujących preparat Cymbalta niż u pacjentów przyjmujących placebo.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Cymbalta, je trajalo dalj časa, da so se simptomi ponovno pojavili, kot pri bolnikih, ki so jemali placebo.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Cymbalta zaobserwowano w badaniach?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Cymbalta izkazalo med študijami?
Polish: W pozostałych dwóch badaniach oceniano, ile czasu upływa do nawrotu objawów u pacjentów ze wstępną odpowiedzią na leczenie preparatem Cymbalta, w tym u 288 pacjentów z nawracającymi epizodami depresji w wywiadzie w okresie do pięciu lat.
Slovenian: V drugih dveh študijah, v katerih je sodelovalo 288 bolnikov z zgodovino ponavljajočih se epizod depresije v največ zadnjih petih letih, so proučevali, kako hitro se simptomi povrnejo pri bolnikih, ki so se sprva odzvali na zdravljenje z zdravilom Cymbalta.
Polish: Jak działa preparat Cymbalta?
Slovenian: Kako zdravilo Cymbalta deluje?
Polish: Co to jest Cymbalta?
Slovenian: Kaj je zdravilo Cymbalta?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Cymbalta?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Cymbalta odobreno?
Polish: W jakim celu stosuje się preparat Cymbalta?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Cymbalta uporablja?
Polish: 0,85 x odpowiednia wartość dla mężczyzn
Slovenian: Za ženske: 0,85 x vrednost za moške
Polish: Badania interakcji przeprowadzono wyłącznie u osób dorosłych.
Slovenian: Študije medsebojnega delovanja so izvedli le pri odraslih.
Polish: Spośród nich 25 otrzymywało gancyklowir, a 17 nie otrzymywało żadnego leku.
Slovenian: Od teh jih je 25 prejemalo ganciklovir, 17 pa nobenega zdravila.
Polish: {Nazwa i adres} <{tel.}> <{faks}> <{e-mail}>
Slovenian: {Ime države članice}{Ime zdravila}
Polish: Informacja dotycząca produktu leczniczego może być aktualizowana przez właściwe władze Państw Członkowskich, w porozumieniu z Referencyjnym Państwem Członkowskim, zgodnie z procedurami ustanowionymi w Rozdziale 4 Tytułu III dyrektywy 2001/83/WE.
Slovenian: Informacije o zdravilu se lahko naknadno posodobijo s strani regulatornega organa države članice v povezavi z referenčno državo članico, kot je primerno v skladu s postopki opisanimi v poglavju 4 pod naslovom III Direktive 2001/83/ES.
Polish: Działania niepożądane u dzieci i młodzieży Występowanie poniższych działań niepożądanych jest bardziej prawdopodobne u dzieci:
Slovenian: Neželeni učinki pri otrocih in mladostnikih Naslednji neželeni učinki so verjetnejši pri otrocih:
Polish: Ogółem 38,5% pacjentów nie otrzymywało leków przeciwwirusowych, oprócz leków stosowanych w profilaktyce pooperacyjnej.
Slovenian: Skupno 38,5 % bolnikov ni prejemalo protivirusnih zdravil zunaj uvodne profilakse po operaciji.
Polish: • omamy - słyszenie lub widzenie rzeczy, które nie istnieją.
Slovenian: • halucinacije - slišanje ali videnje stvari, ki niso resnične.
Polish: Aktualnie dostępne dane dotyczące stosowania u dzieci i młodzieży przedstawiono w punktach 5.1 i 5.2, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania.
Slovenian: Pediatrični podatki, ki so trenutno na voljo, so opisani v poglavjih 5.1 in 5.2, toda priporočil za odmerjanje ni mogoče dati.
Polish: Nie można określić ryzyka wystąpienia neutropenii na podstawie liczby neutrofili przed rozpoczęciem leczenia.
Slovenian: Tveganja za nevtropenijo ni mogoče napovedati na podlagi števila nevtrofilcev pred zdravljenjem.
Polish: - Profilaktyka:
Slovenian: - Profilaksa:
Polish: • mała liczba białych krwinek.
Slovenian: • majhno število belih krvnih celic.
Polish: • Wirus może powodować choroby u każdej osoby, ale stanowi szczególny problem u osób z osłabionym układem odpornościowym.
Slovenian: • Virus lahko prizadene vsakogar, a posebno težavo pomeni za osebe z oslabelim imunskim sistemom.
Polish: Czas do wystąpienia zakażenia CMV był porównywalny w obu grupach.
Slovenian: Čas do začetka okužbe s CMV je bil med skupinama podoben.
Polish: Przez pierwsze 2 tygodnie badania krwi będą wykonywane często.
Slovenian: Prva 2 tedna bo zdravnik te preiskave opravljal pogosto.
Polish: Podczas przyjmowania tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Slovenian: Med uporabo tega zdravila se lahko pojavijo naslednji neželeni učinki:
Polish: Należy on do grupy leków przeciwwirusowych.
Slovenian: Ta učinkovina spada v skupino protivirusnih zdravil.
Polish: U trzech pacjentów nastąpiło ostre odrzucenie w ciągu 6 miesięcy po stwierdzeniu CMV, jednak u 13 pacjentów choroba CMV była poprzedzona odrzuceniem.
Slovenian: Pri treh bolnikih se je akutna zavrnitev razvila v 6 mesecih po odkritju CMV, a pri 13 bolnikih je do zavrnitve prišlo pred odkritjem CMV.
Polish: • W przypadku przyjmowania dwóch infuzji dziennie czas trwania leczenia wyniesie maksymalnie 21 dni.
Slovenian: • Če boste dobivali dve infuziji na dan, boste zdravilo prejemali do 21 dni.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży, nie powinna przyjmować tego leku, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Slovenian: Če ste noseči ali menite, da bi lahko bili noseči, ne uporabljajte tega zdravila, razen če vam tako naroči zdravnik.
Polish: Podczas przyjmowania leku Cymevene lekarz będzie przeprowadzał regularne badania krwi.
Slovenian: Med uporabo zdravila Cymevene vam bo zdravnik redno opravljal preiskave krvi.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku.
Slovenian: Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteku roka uporabnosti, ki je naveden na škatli.
Polish: Reakcja anafilaktyczna
Slovenian: anafilaktična reakcija
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia gancyklowirem należy poinformować pacjentów o możliwych zagrożeniach dla płodu.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z ganciklovirjem je treba bolnike seznaniti z možnimi tveganji za plod.
Polish: Następnie badania krwi będą wykonywane rzadziej.
Slovenian: Pozneje bodo preiskave manj pogoste.
Polish: Neutropenia była jedynym ciężkim niepożądanym działaniem leku obserwowanym w trakcie badania.
Slovenian: Nevtropenija je bila edini hud neželen učinek zdravila, zabeležen med študijo.
Polish: Osłabienie układu odpornościowego może być spowodowane przez inne choroby (np. AIDS) lub przyjmowane leki (np. chemioterapia lub leki immunosupresyjne).
Slovenian: Oslabelost imunskega sistema lahko povzročijo druge bolezni (npr. AIDS) ali zdravila (npr. zdravila za kemoterapijo ali imunosupresivna zdravila).
Polish: Lek jest również stosowany w zapobieganiu zakażeniom wirusem CMV po przeszczepieniu narządu lub podczas chemioterapii.
Slovenian: Uporabljamo ga tudi za preprečevanje okužbe s CMV po presaditvi organa ali med kemoterapijo.
Polish: Mimo że żadne z dzieci nie wymagało odstawienia leku, u czworga konieczne było podanie czynnika wzrostu kolonii granulocytów (G-CSF) w celu utrzymania bezwzględnej liczby neutrofilów > 400 komórek/mm3.
Slovenian: Pri nobenem otroku sicer ni bilo treba prenehati zdravljenja, a 4 so potrebovali zdravljenje z granulocitne kolonije stimulirajočim faktorjem (G-CSF) za ohranitev absolutnega števila nevtrofilcev > 400 celic/mm3.
Polish: Żaden zgon nie był związany z badanym lekiem.
Slovenian: Nobena smrt ni bila povezana z raziskovanim zdravilom.
Polish: Gancyklowir jest potencjalnym czynnikiem rakotwórczym.
Slovenian: Ganciklovir je potencialen kancerogen.
Polish: Gancyklowir jest syntetycznym analogiem 2'-deoksyguanozyny, hamującym replikację wirusów Herpes in vitro i in vivo.
Slovenian: Ganciklovir je sintezen analog 2'-deoksigvanozina, ki zavre replikacijo herpesvirusov in vitro in in vivo.
Polish: Pozostałe niepożądane działania leku przedstawiono w poniższej tabeli.
Slovenian: Drugi neželeni učinki zdravila so prikazani v spodnji preglednici.
Polish: Po przygotowywaniu:
Slovenian: Po pripravi:
Polish: Inne możliwe interakcje lekowe
Slovenian: Druga možna medsebojna delovanja z zdravili
Polish: Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: <{Nazwa państwa członkowskiego}> <{Nazwa produktu leczniczego}> <{Nazwa państwa członkowskiego}> <{Nazwa produktu leczniczego}>
Slovenian: To zdravilo je odobreno v državah članicah EGP pod naslednjimi imeni: {Ime države članice}{Ime zdravila}
Polish: Wartości objętości dystrybucji w stanie równowagi wahały się od 0,54 do 0,87 l/kg.
Slovenian: Volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja je od 0,54 do 0,87 l/kg.
Polish: Ten sposób podawania nazywa się „wlewem dożylnym" i na ogół trwa jedną godzinę.
Slovenian: To imenujemo intravenska infuzija in po navadi traja eno uro.
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej
Slovenian: zvišanje alanin-aminotransferaze
Polish: Informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności gancyklowiru u dzieci w wieku poniżej 12 lat, w tym u noworodków, są ograniczone (patrz punkty 4.4, 4.8 i 5.1).
Slovenian: Podatkov o varnosti in učinkovitosti ganciklovirja pri otrocih, mlajših od 12 let (vključno z novorojenčki), je malo (glejte poglavja 4.4, 4.8 in 5.1).
Polish: Spośród 100 pacjentów włączonych do badania u 42 spełniających wszystkie kryteria badania przeprowadzono badanie audiometryczne na początku badania oraz badanie kontrolne po 6 miesiącach.
Slovenian: Od 100 vključenih bolnikov jih je 42 izpolnjevalo vsa merila študije in so imeli avdiometrično oceno opravljeno izhodiščno in po 6
Polish: Ma to na celu sprawdzenie, czy podawana dawka leku jest właściwa dla pacjenta.
Slovenian: Namen tega je preveriti, ali je odmerek, ki ga prejemate, pravi za vas.
Polish: Nadwrażliwość na aktywną substancję, walgancyklowir lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Slovenian: Preobčutljivost za zdravilno učinkovino, valganciklovir ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Polish: Istnieją ograniczone informacje dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku Cymevene u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Slovenian: Podatkov o varnosti in učinkovitosti zdravila Cymevene pri otrocih, mlajših od 12 let, je malo.
Polish: Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwwirusowych.
Slovenian: Za ustrezno uporabo protivirusnih učinkovin je treba upoštevati uradne smernice.
Polish: Częstość przyjmowania leku Cymevene oraz czas trwania leczenia również będą różne.
Slovenian: Različna je tudi pogostnost uporabe zdravila Cymevene in trajanje zdravljenja z njim.
Polish: Roztwory produktu leczniczego Cymevene wykazują odczyn zasadowy (pH ~11).
Slovenian: Raztopine zdravila Cymevene so alkalne (pH ~11).
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Gancyklowir może mieć znaczący wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Ganciklovir ima lahko pomemben vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji (glejte poglavje
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku Cymevene bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Slovenian: Ne prenehajte uporabljati zdravila Cymevene, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom.
Polish: Liczba komórek na ogół ulega normalizacji w ciągu 2 do 5 po odstawieniu leku lub po zmniejszeniu dawki (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Število celic se po navadi normalizira v 2 do 5 dneh po prenehanju uporabe zdravila ali zmanjšanju odmerka (glejte poglavje 4.4).
Polish: 4.9 Przedawkowanie Objawy
Slovenian: 4.9 Preveliko odmerjanje Simptomi
Polish: Nie wiadomo, czy gancyklowir przenika do mleka matki, nie można jednak wykluczyć możliwości przenikania gancyklowiru do mleka matki i wywoływania ciężkich objawów niepożądanych u karmionych piersią niemowląt.
Slovenian: Ni znano, ali se ganciklovir pri človeku izloča v materino mleko, vendar možnosti izločanja ganciklovirja v materino mleko in povzročitve resnih neželenih učinkov pri dojenem otroku ni mogoče izključiti.
Polish: Należy zwracać uwagę na działania niepożądane Lek Cymevene może powodować pewne ciężkie działania niepożądane, o których należy niezwłocznie poinformować lekarza.
Slovenian: Bodite pozorni na neželene učinke Zdravilo Cymevene lahko povzroči nekatere resne neželene učinke, o katerih morate nemudoma obvestiti zdravnika.
Polish: Ciężka trombocytopenia może być związana z krwawieniem potencjalnie zagrażającym życiu.
Slovenian: Hudo trombocitopenijo lahko spremljajo potencialno smrtno nevarne krvavitve.
Polish: Aktywność przeciwwirusowa in vitro, mierzona jako IC50 gancyklowiru w odniesieniu do CMV, mieści się w zakresie od 0,08 µM (0,02 µg/ml) do 14 µM (3,57 µg/ml).
Slovenian: Protivirusno delovanje in vitro, merjeno kot IC50 ganciklovirja proti citomegalovirusom, je v območju od 0,08 µM (0,02 µg/ml) do 14 µM (3,57 µg/ml).
Polish: Nie przeprowadzono badań nad skutecznością czy bezpieczeństwem stosowania gancyklowiru u pacjentów w podeszłym wieku.
Slovenian: Študij o učinkovitosti ali varnosti ganciklovirja pri starejših bolnikih niso izvedli.
Polish: Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, z wyjątkiem wymienionych w punkcie 6.6.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti se zdravila ne sme mešati z drugimi zdravili, razen s tistimi, ki so navedena v poglavju 6.6.
Polish: Neutropenia pojawia się na ogół w pierwszym lub drugim tygodniu leczenia indukcyjnego oraz po podaniu skumulowanej dawki leku ≤ 200 mg/kg mc.
Slovenian: Nevtropenija se po navadi pojavi v prvem ali drugem tednu indukcijskega zdravljenja in po uporabi kumulativnega odmerka ≤ 200 mg/kg.
Polish: • mała liczba czerwonych krwinek w badaniach,
Slovenian: • majhno število rdečih krvnih celic, ki se pokaže na preiskavah
Polish: W tym badaniu nie oceniano bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego.
Slovenian: Varnosti v tej študiji niso ocenjevali.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: około 43 mg (2 mEq) sodu.
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom: približno 43 mg (2 mEq) natrija.
Polish: Ponieważ fosforylacja zależy w znacznym stopniu od kinazy wirusowej, fosforylacja gancyklowiru ma miejsce przede wszystkim w komórkach zakażonych wirusem.
Slovenian: Ker je fosforilacija v veliki meri odvisna od virusne kinaze, poteka fosforilacija ganciklovirja predvsem v celicah, okuženih z virusom.
Polish: Nie należy rozpoczynać leczenia, jeśli bezwzględna liczba neutrofilów wynosi mniej niż 500 komórek/µl lub liczba płytek krwi wynosi mniej niż 25 000 komórek/µl lub stężenie hemoglobiny wynosi mniej niż 8 g/dl (patrz punkty 4.2
Slovenian: Zdravljenja se ne sme začeti, če je absolutno število nevtrofilcev manj kot 500 celic/µl, če je število trombocitov manj kot 25.000 celic/µl ali če je koncentracija hemoglobina pod 8 g/dl (glejte poglavji 4.2 in 4.8).
Polish: Z produktem leczniczym Cymevene należy obchodzić się ostrożnie.
Slovenian: Pri ravnanju z zdravilom Cymevene je potrebna previdnost.
Polish: Stosowanie z innymi lekami
Slovenian: Uporaba z drugimi zdravili
Polish: Dodatkowe informacje o specjalnych grupach pacjentów
Slovenian: Dodatne informacije o posebnih populacijah
Polish: Szacowane wartości klirensu gancyklowiru podczas dializy ciągłej były niższe (4,0−29,6 ml/min), lecz następowało większe usuwanie gancyklowiru w przedziale dawkowania.
Slovenian: Ocene očistka ganciklovirja pri kontinuirani dializi so bile nižje (4,0−29,6 ml/min), a so povzročile večjo odstranitev ganciklovirja v odmernem intervalu.
Polish: (patrz punkty 4.2 i 4.8).
Slovenian: (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
Polish: Jednak niektóre działania niepożądane, takie jak gorączka i ból brzucha, które mogą być charakterystyczne dla populacji dzieci i młodzieży, występują częściej u dzieci i młodzieży niż u pacjentów dorosłych.
Slovenian: Toda določeni neželeni učinki, npr. zvišana telesna temperatura in bolečine v trebuhu, ki so morda značilni za pediatrično populacijo, se pri pediatričnih bolnikih pojavljajo pogosteje kot pri odraslih.
Polish: W badaniach na zwierzętach gancyklowir wykazywał działanie mutagenne, teratogenne, aspermatogenne, karcynogenne oraz zaburzał płodność.
Slovenian: V študijah na živalih se je ganciklovir izkazal za mutagenega, teratogenega, aspermatogenega, kancerogenega in je okvaril plodnost.