FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The MAH presented clinical studies in paediatrics conducted between 1986 and 2005 including comparative trials with macrolides and cephalosporins as well as recommendations from various treatment guideline groups based in the US and in the EU that support the use of amoxicillin in “acute otitis media”.
Spanish: El TAC presentó estudios clínicos pediátricos realizados entre 1986 y 2005, que incluían ensayos comparativos con macrólidos y cefalosporinas, así como recomendaciones de diversos grupos de desarrollo de directrices de tratamiento radicados en EE.UU. y en la UE, que respaldan el uso de amoxicilina en la «otitis media aguda».
English: As this section was not included in national SmPCs, the MAH proposal for a general wording considering the SmPC of the fixed combination amoxicillin/clavulanic SmPC (EMEA/H/A-30/979) was accepted by the CHMP with minor modifications.
Spanish: Sección 5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad Como esta sección no estaba incluida en los RCP nacionales, el CHMP aceptó, con pequeñas modificaciones, la propuesta del TAC de un texto general teniendo en cuenta el RCP de la combinación fija amoxicilina/ácido clavulánico (EMEA/H/A-30/979).
English: Upper respiratory tract infections
Spanish: Infecciones de las vías respiratorias superiores
English: Acute streptococcal tonsillitis and pharyngitis - oral formulations
Spanish: Amigdalitis y faringitis estreptocócicas agudas; formulaciones orales
English: Prosthetic joints infections (PJIs) - all formulations
Spanish: Infecciones de prótesis articulares (IPA); todas las formulaciones
English: The MAH presented seven clinical studies conducted between 1989 and 2001 as well as recommendations from various treatment guideline groups that support the use of amoxicillin in AECB.
Spanish: El TAC presentó siete estudios clínicos en adultos y niños realizados entre 1989 y 2001, así como recomendaciones de diversos grupos de desarrollo de directrices de tratamiento, para respaldar el uso de amoxicilina en las EABC.
English: The MAH presented clinical studies in children and adults, including pregnant women, conducted between 1973 and 1993 with oral and parenteral amoxicillin as well as recommendations from various treatment guideline groups that support the use of amoxicillin in these indications.
Spanish: El TAC presentó estudios clínicos en adultos y niños realizados entre 1973 y 1993 con amoxicilina oral y parenteral, así como recomendaciones de distintos grupos de desarrollo de directrices de tratamiento, para respaldar el uso de amoxicilina en estas indicaciones.
English: Lyme disease- all formulations
Spanish: Enfermedad (borreliosis) de Lyme; todas las formulaciones
English: The MAH presented clinical studies in adults and paediatrics conducted between 1992 and 2008, as well as recommendations from various treatment guideline groups that support the use of amoxicillin in CAP.
Spanish: El TAC presentó estudios clínicos en adultos y niños realizados entre 1992 y 2008, así como recomendaciones de diversos grupos de desarrollo de directrices de tratamiento, para respaldar el uso de amoxicilina en la NE.
English: including as a first choice, for treatment and prophylaxis of endocarditis.
Spanish: Varias directrices nacionales respaldan también el uso de la amoxicilina, incluso como primera elección, en la profilaxis y tratamiento de la endocarditis.
English: Typhoid and paratyphoid fever - oral formulations
Spanish: Fiebres tifoidea y paratifoidea; formulaciones orales
English: package leaflet and the Quality documentation in Module 3 proposed by the marketing authorisation holders.
Spanish: • El Comité ha aprobado la armonización del resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto, así como de la documentación de calidad del módulo 3, propuesta por los titulares de las autorizaciones de comercialización.
English: The CHMP was of the view that amoxicillin remains an effective treatment for acute bacterial sinusitis.
Spanish: El CHMP estimó que la amoxicilina continúa siendo un tratamiento eficaz para la SBA.
English: The MAH updated the section in line with the SmPC Guideline which was accepted by CHMP.
Spanish: Sección 5.2 - Propiedades farmacocinéticas El TAC actualizó la sección conforme a las directrices sobre el RCP, y el CHMP aceptó la modificación.
English: Community acquired pneumonia (CAP) - all formulations
Spanish: Neumonía extrahospitalaria (NE); todas las formulaciones
English: Nearly a quarter of the patients were over 80 years of age.
Spanish: Casi la cuarta parte de las pacientes tenían más de 80 años de edad.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Osseor on 21 September 2004.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Osseor el 21 de septiembre de 2004.
English: Other information about Osseor
Spanish: Otras informaciones sobre Osseor
English: This summary was last updated in 04-2014.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 04-2014
English: The full EPAR for Osseor can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Osseor se puede consultar en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: These materials will also remind doctors of the approved used of the medicine.
Spanish: El material también recordará a los médicos el uso aprobado del medicamento.
English: Osseor has been studied in almost 7,000 elderly women in two large studies.
Spanish: Osseor se ha investigado en casi 7 000 mujeres de edad avanzada en dos grandes estudios.
English: Treatment should only be started by a doctor with experience of treating osteoporosis.
Spanish: El tratamiento solo debe iniciarlo un médico con experiencia en el tratamiento de la osteoporosis.
English: The company will also carry out a study to evaluate the effectiveness of the measures that have been put in place to reduce risk of heart and circulatory problems.
Spanish: La empresa también realizará un estudio para evaluar la eficacia de las medidas que se han puesto en marcha para reducir los riesgos de problemas cardíacos y circulatorios.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Osseor is used as safely as possible.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Osseor se administra de una forma lo más segura posible.
English: Osseor should be taken at least two hours after food, milk, milk products or calcium supplements, preferably at bedtime.
Spanish: Osseor debe tomarse al menos dos horas después de ingerir alimentos sólidos, leche, productos lácteos o suplementos de calcio, preferentemente al acostarse.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Osseor?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Osseor?
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Osseor.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Osseor.
English: Patients should also receive calcium or vitamin D supplements if they are not getting enough from their diet.
Spanish: Los pacientes también deben recibir suplementos de calcio o vitamina D si no toman una cantidad suficiente con la alimentación.
English: The CHMP decided that Osseor's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Osseor son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
English: Osseor is taken as one sachet once a day.
Spanish: Osseor se toma en un sobre una vez al día.
English: The contents of the sachet are added and mixed into a glass of water to form a suspension, which is drunk just after being prepared.
Spanish: El contenido del sobre se vierte y se mezcla en un vaso de agua, formándose una suspensión que se bebe inmediatamente después de prepararse.
English: For more information about treatment with Osseor, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Osseor, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: The study looked at changes in the bone density after one year of treatment.
Spanish: En el estudio se investigaron los cambios en la densidad ósea después de un año de tratamiento.
English: • ischaemic heart disease (such as angina or a heart attack);
Spanish: • enfermedad cardíaca isquémica (como angina o ataque al corazón);
English: What is the risk associated with Osseor?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Osseor?
English: It must not be used in people who are temporarily or permanently immobilised, such as people on bed rest or recovering from surgery.
Spanish: Tampoco debe usarse en personas temporal o permanentemente inmovilizadas, por ejemplo si están en cama o recuperándose de una intervención quirúrgica.
English: Overall, the results of the second study taken alone were insufficient to demonstrate a benefit of Osseor in preventing bone breaks.
Spanish: En general, los resultados del segundo estudio fueron insuficientes por sí solos para constatar un efecto beneficioso de Osseor en la prevención de las fracturas óseas.
English: What benefit has Osseor shown during the studies?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Osseor durante los estudios?
English: Osseor is a medicine that contains the active substance strontium ranelate.
Spanish: Osseor es un medicamento que contiene el principio activo ranelato de estroncio.
English: • peripheral arterial disease (obstruction of the blood flow in the arteries, usually in the legs);
Spanish: • enfermedad arterial periférica (obstrucción del flujo de sangre en las arterias, por lo general en las piernas);
English: The most common side effects with Osseor (which may affect more than 1 in 10 people) are hypersensitivity (allergic) skin reactions (rash, itching, urticaria or itchy rash, and swelling beneath the skin known as angioedema) and pain affecting muscles, bones and joints.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Osseor (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) son hipersensibilidad (alergia), reacciones cutáneas (erupciones, picor, urticaria o erupciones con picor, e inflamación subcutánea, conocida como angioedema) y dolor que afecta a los músculos, los huesos y las articulaciones.
English: In addition, education materials are sent to patients and healthcare professionals prescribing Osseor reminding them of the risk of heart and circulatory problems with the medicine and of the need for regular monitoring.
Spanish: Asimismo, se envía material educativo a los pacientes y a los profesionales sanitarios que recetan Osseor recordándoles el riesgo que el medicamento puede suponer para el corazón y para la circulación y la necesidad de realizar controles periódicos.
English: Osteoporosis is also observed in men due to gradual bone loss with ageing.
Spanish: La osteoporosis también se observa en varones debido a una pérdida gradual ósea propia del envejecimiento.
English: However, when looking only at women of 74 years of age or older with particularly weak thighbones, the results suggested a reduction of the risk of breaks in the hip with Osseor.
Spanish: No obstante, cuando se examinaron únicamente los datos de las mujeres de 74 años o más con fémures especialmente débiles, los resultados indicaron una reducción del riesgo de fracturas de cadera con Osseor.
English: As there has been some data showing an increased risk of heart attack with Osseor, the decision to prescribe Osseor should take into account the patient's individual heart risk.
Spanish: En razón de algunas informaciones que muestran un mayor riesgo de ataque cardíaco con Osseor, la decisión de prescribir este medicamento debe tener en cuenta el riesgo cardíaco del paciente.
English: This showed that the risk of broken bones is reduced.
Spanish: Estos datos demuestran que se reduce el riesgo de fracturas.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Osseor, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Osseor la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben tomar los profesionales sanitarios y los pacientes.
English: In order to reduce the risk of heart attack, Osseor must also not be used in patients with high blood pressure that is not properly controlled or in patients with a current or past history of any of the following:
Spanish: Para reducir el riesgo de ataque de corazón, Osseor debe administrarse a pacientes con alta presión arterial que no se controla adecuadamente, o a pacientes que padezcan o hayan padecido en el pasado cualquiera de estas enfermedades:
English: In postmenopausal women, Osseor reduces the risk of vertebral and hip fractures.
Spanish: En las mujeres menopáusicas, Osseor reduce el riesgo de fracturas vertebrales y de cadera.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Osseor.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
English: Osseor must not be used in patients who have or have had venous thromboembolic events (problems due to the formation of blood clots in the veins, such as in the legs or lungs).
Spanish: El medicamento no se debe usar en pacientes que sufren o han sufrido episodios tromboembólicos venosos (problemas por la formación de coágulos de sangre en las venas, por ejemplo en las piernas o los pulmones).
English: It is available as 2 g sachets containing granules that are made up into an oral (by mouth) suspension.
Spanish: Se presenta en sobres de 2 g que contienen un granulado para preparar una suspensión oral.
English: Why has Osseor been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Osseor?
English: Osseor is used to treat severe osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in post-menopausal women and men who have a high risk of fracture and cannot be treated with other medicines approved for osteoporosis.
Spanish: Osseor se utiliza para tratar la osteoporosis grave (enfermedad que hace los huesos más frágiles) en mujeres posmenopáusicas y en hombres con riesgo alto de fracturas óseas y a los que no puede administrarse otros medicamentos aprobados para tratar la osteoporosis.
English: In the study in male patients, the bone density in the lower part of the spine increased by 7% after one year of treatment in patients taking Osseor, compared with an increase of 1.7% in patients taking placebo.
Spanish: En el estudio realizado con pacientes varones, la densidad ósea en la parte inferior de la columna vertebral aumentó en un 7 % después de un año de tratamiento en pacientes con tomaban Osseor, frente a un incremento del 1,7 % en pacientes que tomaron placebo.
English: The first study included 1,649 women with osteoporosis who had already had a broken bone in the spine and the second included over 5,000 women whose osteoporosis was affecting the hip.
Spanish: El primer estudio contó con 1 649 mujeres con osteoporosis que ya tenían fracturas vertebrales (de columna), y en el segundo participaron más de 5 000 mujeres con osteoporosis que afectaba a la zona de la cadera.
English: In the first study, Osseor reduced the risk of new breaks in the spine by 41% over three years: 21% of the 719 women who took Osseor developed a new break in the spine, compared with 33% of the 723 who took placebo.
Spanish: En el primer estudio, Osseor redujo el riesgo de nuevas fracturas vertebrales en aproximadamente el 41% en un plazo de tres años: el 21% de las 719 mujeres que tomaron Osseor presentó una nueva fractura vertebral, en comparación con el 33% de las 723 que tomaron el placebo.
English: What is Osseor?
Spanish: ¿Qué es Osseor?
English: In both studies, Osseor was compared with placebo (a dummy treatment) and the main measure of effectiveness was the reduction in the risk of a new bone break with Osseor.
Spanish: En ambos estudios, Osseor se comparó con un placebo (un tratamiento ficticio) y el principal criterio de eficacia fue la reducción del riesgo de una nueva fractura ósea en personas tratadas con Osseor.
English: When looking at results of the two studies taken together, fewer women in the Osseor group developed breaks at any site outside the spine (including the hip) than in the placebo group (331 out of 3,295 with Osseor compared with 389 out of 3,256 for placebo).
Spanish: Si se tienen en cuenta los resultados de los dos estudios en conjunto, el número de mujeres que presentaron fracturas periféricas osteoporóticas en cualquier punto fuera de la columna (incluida la cadera) fue menor en el grupo de Osseor que en el grupo del placebo (331 de 3 295 con Osseor frente a 389 de 3 256 con placebo).
English: For the full list of all side effects reported with Osseor, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Osseor, ver el prospecto.
English: Osseor has also been compared with placebo in a main study involving 261 male patients at increased risk of having a broken bone.
Spanish: Osseor se ha comparado con un placebo en un estudio principal en el que participaron 261 pacientes varones con mayor propensión a sufrir rotura de huesos.
English: In the first study, this was based on the number of patients who, over three years, developed a new break in the spine, and in the second study, it was based on the number of patients who had a new break due to osteoporosis at any site other than the spine.
Spanish: En el primer estudio, este criterio se basó en el número de pacientes que, en un plazo de tres años, sufrieron una nueva fractura vertebral (de columna), y en el segundo estudio el criterio fue el número de pacientes que sufrieron una nueva fractura por osteoporosis en cualquier parte del cuerpo distinta de la columna.
English: Exactly how strontium works in osteoporosis is not fully understood, but it is known to stimulate bone formation and reduce bone breakdown.
Spanish: No se sabe exactamente cómo actúa el estroncio en la osteoporosis, pero sí que estimula la formación de hueso y reduce el número de fracturas óseas.
English: The active substance in Osseor, strontium ranelate, acts on the bone structure.
Spanish: El principio activo de Osseor, el ranelato de estroncio, actúa sobre la estructura ósea.
English: Once in the gut, strontium ranelate releases strontium, which is absorbed into the bone.
Spanish: Cuando llega al intestino, el ranelato de estroncio libera estroncio, que es absorbido por los huesos.
English: • cerebrovascular disease (diseases affecting the blood vessels in the brain, such as stroke).
Spanish: • enfermedad cerebrovascular (enfermedades que afectan a los vasos sanguíneos del cerebro, como una apoplejía).
English: What is Osseor used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Osseor?
English: EPAR summary for the public strontium ranelate
Spanish: Resumen del EPAR para el público general
English: Osseor is intended for long-term use.
Spanish: Es un tratamiento de larga duración.
English: How does Osseor work?
Spanish: ¿Cómo actúa Osseor?
English: How is Osseor used?
Spanish: ¿Cómo se usa Osseor?
English: How has Osseor been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Osseor?
English: Member state
Spanish: Estado miembro
English: Active substance + Strength
Spanish: Principio activo + concentración
English: Marketing Authorisation Holder Short name of the Medicinal Product
Spanish: Nombre abreviado del medicamento
English: Germany Symbiopharm Gmbh
Spanish: Alemania Symbiopharm Gmbh
English: Hungary Symbiopharm Gmbh
Spanish: Hungría Symbiopharm Gmbh
English: The frequency of such re-activation appears to be low.
Spanish: La frecuencia de esta reactivación parece ser baja.
English: More information on these medicines can be found on EMA's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Puede encontrarse más información sobre estos medicamentos en la página web de la EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 February 2017 EMA/141732/2017
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 de febrero de 2017 EMA/141732/2017
English: The review of direct-acting antivirals for the treatment of hepatitis C was initiated on 17 March 2016 at the request of the European Commission, under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004.
Spanish: La revisión de los antivirales de acción directa para el tratamiento de la hepatitis C se inició el 17 de marzo de 2016 a petición de la Comisión Europea, de conformidad con el artículo 20 del Reglamento (CE) nº 726/2004.
English: You may also receive treatment for hepatitis B.
Spanish: Es posible también que reciba tratamiento para la hepatitis B.
English: 2 Around 30 cases of hepatitis B re-activation have been reported to date among the many thousands of patients treated.
Spanish: 2 Hasta la fecha se han comunicado unos 30 casos de reactivación de la hepatitis B entre los muchos miles de pacientes tratados.
English: The CHMP's opinion was passed to the European Commission, which issued a legally binding decision valid throughout the EU.
Spanish: El dictamen del CHMP se envió a la Comisión Europea, que emitió una decisión jurídicamente vinculante válida para toda la UE.
English: On 14 April 2016 the scope of the review was extended to include the risk of liver cancer, in addition to the potential risk of hepatitis B re-activation.
Spanish: El 14 de abril de 2016 se amplió el alcance de la revisión para incluir el riesgo de hepatocarcinoma, además del posible riesgo de reactivación de la hepatitis B.
English: The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which issued a final legally binding decision applicable in all EU Member States on 23/2/2017.
Spanish: El dictamen final del CHMP se remitió a la Comisión Europea, que adoptó una decisión legalmente vinculante para todos los Estados miembros de la UE el 23/02/2017.
English: Re-activation of hepatitis B may cause serious liver problems.
Spanish: La reactivación de la hepatitis B puede causarle problemas hepáticos graves.
English: The review of direct-acting antivirals was carried out by EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC).
Spanish: La revisión de los antivirales de acción directa fue realizada por el Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia (PRAC).
English: The PRAC recommendation to include a warning in the prescribing information about hepatitis B reactivation and how to minimise it was endorsed by EMA's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP).
Spanish: La recomendación del PRAC de incluir una advertencia en la ficha técnica sobre la reactivación de la hepatitis B y sobre el modo de minimizar su riesgo fue respaldada por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA.
English: The review was carried out by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), the committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines, which made a set of recommendations.
Spanish: La revisión fue realizada por el Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia (PRAC), que es el responsable de evaluar los problemas de seguridad relacionados con medicamentos de uso humano, el cual realizó una serie de recomendaciones.