FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Naïve ai nucleosidic Già trattati con nucleosidi Nessun dato virologico alla settimana 48
Czech: Dosud bez nukleosidůc Zkušenosti s nukleosidy Žádná virologická data v 48. týdnu
Italian: Riacutizzazioni durante il trattamento
Czech: Exacerbace během léčby
Italian: I pazienti devono essere informati che Vemlidy non previene il rischio di trasmissione dell'HBV ad altre persone attraverso contatti sessuali o contaminazione con sangue.
Czech: Pacienti musí být informováni, že přípravek Vemlidy nezabraňuje riziku přenosu HBV na jiné osoby pohlavním stykem nebo kontaktem s kontaminovanou krví.
Italian: L'endpoint di efficacia primaria in entrambi gli studi era la percentuale di pazienti con livelli plasmatici di HBV DNA inferiori a 29 UI/mL alla settimana 48.
Czech: Primární cílový ukazatel účinnosti v obou studiích byl podíl pacientů s plazmatickými hladinami HBV DNA pod 29 IU/ml ve 48. týdnu.
Italian: Medicinale per area terapeutica
Czech: Léčivý přípravek podle terapeutických oblastí
Italian: Non dia questo medicinale a bambini di età inferiore a 12 anni o di peso inferiore a 35 kg.
Czech: Tento léčivý přípravek nepodávejte dětem do 12 let věku nebo s tělesnou hmotností nižší než 35 kg.
Italian: In caso di sovradosaggio, il paziente deve essere monitorato per rilevare segni di tossicità (vedere paragrafo 4.8).
Czech: Pokud dojde k předávkování, musí být u pacienta sledovány příznaky toxicity (viz bod 4.8).
Italian: Non è noto se tenofovir possa essere rimosso tramite dialisi peritoneale.
Czech: Není známo, zda může být tenofovir odstraněn peritoneální dialýzou.
Italian: Le esposizioni a tenofovir alafenamide sono proporzionali alla dose nell'intervallo 8-125 mg.
Czech: Expozice tenofovir-alafenamidu jsou závislé na dávce v dávkovacím rozmezí 8 až 125 mg.
Italian: Il metabolismo è la principale via di eliminazione di tenofovir alafenamide nell'uomo, e ammonta a >80% di una dose orale.
Czech: Metabolismus je hlavní cestou eliminace tenofovir-alafenamidu u lidí a podléhá mu > 80 % perorální dávky.
Italian: Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi di tenofovir alafenamide sulla fertilità.
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují škodlivé účinky tenofovir-alafenamidu na fertilitu.
Italian: Esistono informazioni insufficienti relative agli effetti di tenofovir su neonati/lattanti.
Czech: Informace o účincích tenofoviru na novorozence/kojence jsou nedostatečné.
Italian: Tuttavia, un ampio numero di dati in donne in gravidanza (più di 1.000 gravidanze esposte) indica che tenofovir disoproxil fumarato non causa malformazioni o tossicità fetale/neonatale.
Czech: Nicméně údaje získané z rozsáhlého souboru těhotných žen (více než 1 000 ukončených těhotenství) nenaznačují žádné malformační účinky nebo fetální/neonatální toxicitu spojenou s použitím tenofovir-disoproxil-fumarátu.
Italian: • Nei pazienti HBeAg-negativi senza cirrosi, il trattamento deve essere somministrato almeno fino a sieroconversione HBs o fino a evidenza di perdita di efficacia.
Czech: • U HBeAg-negativních pacientů bez cirhózy má být léčba podávána minimálně do sérokonverze HBs nebo do ztráty účinnosti.
Italian: L'uso di Vemlidy durante la gravidanza può essere considerato, se necessario.
Czech: Podávání přípravku Vemlidy lze zvážit, pokud je to nezbytně nutné.
Italian: Tuttavia, studi su animali hanno dimostrato che tenofovir è escreto nel latte.
Czech: Studie na zvířatech však prokázaly vylučování tenofoviru do mléka.
Italian: Dopo la settimana 96, i pazienti hanno proseguito il trattamento originale in cieco oppure hanno ricevuto Vemlidy in aperto.
Czech: Po 96. týdnu pacienti buď zůstali na své původní zaslepené léčbě, nebo byli léčeni přípravkem Vemlidy v otevřené fázi studie.
Italian: • Nei pazienti HBeAg-positivi senza cirrosi, il trattamento deve essere somministrato per almeno 6-12 mesi dopo conferma di sieroconversione HBe (perdita di HBeAg e perdita di HBV DNA con rilevazione anti-Hbe) o fino a sieroconversione HBs o fino a perdita di efficacia (vedere paragrafo 4.4).
Czech: • U HbeAg-pozitivních pacientů bez cirhózy se má léčba podávat minimálně 6-12 měsíců po potvrzení sérokonverze HBe (ztráta HBeAg a ztráta HBV, DNA s detekcí anti-HBe) nebo do sérokonverze HBs, nebo do ztráty účinnosti (viz bod 4.4).
Italian: Effetti sui livelli di farmaco.a,b Rapporto medio (intervallo di confidenza al 90%) per AUC,
Czech: Účinky na hladiny léčivého přípravku.a,b Průměrný poměr (90% interval spolehlivosti) pro AUC, Cmax, Cmin
Italian: • Si rivolga al medico se ha anche l'epatite C o D. Vemlidy non è stato testato su pazienti che hanno l'epatite C o D oltre all'epatite B.
Czech: • Informujte svého lékaře, pokud máte také hepatitidu C nebo D. Přípravek Vemlidy nebyl studován u pacientů, kteří mají hepatitidu C nebo D souběžně s hepatitidou B.
Italian: Adulti e adolescenti (di età pari o superiore a 12 anni e peso corporeo di almeno 35 kg): una compressa una volta al giorno.
Czech: Dospělí a dospívající (ve věku 12 let a více s tělesnou hmotností alespoň 35 kg): jedna tableta jednou denně.
Italian: Non può essere escluso un rischio potenziale di nefrotossicità dovuta a esposizione cronica a bassi livelli di tenofovir in seguito a somministrazione di tenofovir alafenamide (vedere paragrafo 5.3).
Czech: Možné riziko nefrotoxicity vyplývající z chronické expozice nízkým hladinám tenofoviru v důsledku dávkování tenofovir-alafenamidu nelze vyloučit (viz bod 5.3).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Vemlidy in pazienti con epatite B cronica si basano sui dati a 48 e 96 settimane di due studi randomizzati, in doppio cieco, con controllo attivo: GS-US-320-0108 ("Studio 108") e GS-US-320-0110 ("Studio 110").
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Vemlidy u pacientů s chronickou hepatitidou B je založena na 48týdenních a 96týdenních datech ze dvou randomizovaných, dvojitě zaslepených studií s aktivní kontrolou GS-US-320-0108 („studie 108") a GS-US-320-0110 („studie 110").
Italian: Aumento dell'ALT
Czech: Zvýšené hodnoty ALT
Italian: L'età media era di 38 anni, il 64% erano maschi, l'82% asiatici, il 17% bianchi e <1% (5 soggetti) erano neri.
Czech: Průměrný věk byl 38 let, 64 % byli muži, 82 % byli Asiaté, 17 % byli běloši a < 1 % (5 pacientů) byli černoši.
Italian: Se riscontra una sensazione di capogiro mentre prende Vemlidy, non guidi e non utilizzi strumenti o macchinari.
Czech: Pokud se u Vás během užívání přípravku Vemlidy objeví závratě, neřiďte žádný dopravní prostředek ani neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje.
Italian: Sulla base dell'analisi farmacocinetica di popolazione di fase 3 in pazienti con epatite B cronica, la media dell'AUC0-24 allo stato stazionario di tenofovir alafenamide (N = 698) e tenofovir (N = 856) è stata, rispettivamente, di 0,22 µg•h/mL e 0,32 µg•h/mL.
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy fáze 3 u pacientů s chronickou hepatitidou B byla při ustáleném stavu průměrná AUC0-24 pro tenofovir-alafenamid (n = 698) a tenofovir (n = 856) 0,22 µg•h/ml, respektive 0,32 µg•hr/ml.
Italian: Vemlidy è commercializzato in flaconi da 30 compresse (con un essiccante in gel di silice che deve essere conservato nel flacone per aiutare a proteggere le compresse).
Czech: Přípravek Vemlidy je dodáván v lahvičkách obsahujících 30 tablet (s vysoušedlem silikagel, který musí být uchováván v lahvičce, protože pomáhá chránit tablety).
Italian: Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
Czech: Pokud vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento přípravek užívat.
Italian: Tenofovir viene rimosso con successo tramite emodialisi, con un coefficiente di estrazione di circa 54%.
Czech: Tenofovir lze účinně odstranit hemodialýzou s extrakčním koeficientem přibližně 54 %.
Italian: L'età media era di 46 anni, il 61% erano maschi, il 72% asiatici, il 25% bianchi e il 2% (8 soggetti) erano neri.
Czech: Průměrný věk byl 46 let, 61 % byli muži, 72 % byli Asiaté, 25 % byli běloši a 2 % (8 pacientů) byli černoši.
Italian: In studi convenzionali sul potenziale cancerogeno con tenofovir disoproxil (come fumarato) e di tossicità su riproduzione e sviluppo con tenofovir disoproxil (come fumarato) o tenofovir alafenamide, non sono stati evidenziati pericoli particolari per l'uomo.
Czech: V konvenčních studiích kancerogenního potenciálu tenofovir-disoproxilu (ve formě fumarátu) a reprodukční a vývojové toxicity tenofovirdisoproxilu (ve formě fumarátu) nebo tenofovir-alafenamidu nebylo zjištěno žádné zvláštní riziko pro člověka.
Italian: Pazienti con co-infezione da HBV e virus dell'epatite C o D
Czech: Pacienti souběžně infikovaní HBV a virem hepatitidy C nebo D
Italian: Nei pazienti con co-infezione da HBV e HIV, Vemlidy deve essere co-somministrato con altri agenti antiretrovirali, in modo che il paziente riceva un regime terapeutico appropriato per il trattamento dell'HIV (vedere paragrafo 4.5).
Czech: U pacientů souběžně infikovaných HBV a HIV, má být přípravek Vemlidy podáván současně s dalšími antiretrovirotiky, aby bylo zajištěno, že pacient bude léčen režimem vhodným pro léčbu HIV (viz bod 4.5).
Italian: • tenofovir disoproxil fumarato
Czech: • tenofovir-disoproxil-fumarát
Italian: Poiché l'esposizione a tenofovir è inferiore nei ratti e nei topi dopo somministrazione di tenofovir alafenamide rispetto a tenofovir disoproxil fumarato, sono stati condotti studi di cancerogenicità e uno studio peri-postnatale sul ratto solo con tenofovir disoproxil fumarato.
Czech: Protože expozice tenofoviru u potkanů a myší po podání tenofovir-alafenamidu je oproti tenofovirdisoproxil-fumarátu nižší, byly studie karcinogenity a perinatální a postnatální studie u potkanů provedeny pouze s tenofovir-disoproxil-fumarátem.
Italian: • Si rivolga al medico o al farmacista se ha avuto malattie renali o se gli esami hanno mostrato problemi ai suoi reni.
Czech: • Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud jste měl(a) onemocnění ledvin nebo pokud vaše testy ukázaly na problémy s ledvinami.
Italian: Se non è sicuro di avere l'HIV, il medico le deve proporre un test dell'HIV prima che inizi a prendere Vemlidy per l'epatite B.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), zda máte HIV, měl by Vám lékař před zahájením léčby hepatitidy B přípravkem Vemlidy nabídnout testování na HIV.
Italian: EU/1/16/1154/001 30 compresse rivestite con film EU/1/16/1154/002 90 (3 flaconi da 30) compresse rivestite con film
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/16/1154/001 30 potahovaných tablet EU/1/16/1154/002 90 (3 lahvičky po 30) potahovaných tablet
Italian: In pazienti con malattia epatica avanzata o cirrosi, l'interruzione del trattamento non è raccomandata in quanto l'esacerbazione dell'epatite post-trattamento può portare a scompenso epatico.
Czech: U pacientů s pokročilým onemocněním jater nebo cirhózou se přerušení léčby nedoporučuje, protože exacerbace hepatitidy po ukončení léčby může vést k dekompenzaci jaterního onemocnění.
Italian: Alla settimana 96, la soppressione virale e le risposte biochimiche e sierologiche sono state mantenute in caso di trattamento continuato con tenofovir alafenamide (vedere Tabella 5).
Czech: V 96. týdnu byla virová suprese a rovněž biochemická a sérologická odpověď udržena při trvalé léčbě tenofovir-alafenamidem (viz tabulka 5).
Italian: Non esistono dati di sicurezza sull'uso di Vemlidy nel trattamento di pazienti infetti da HBV con CrCl <30 mL/min.
Czech: Nejsou k dispozici bezpečnostní údaje pro použití přípravku Vemlidy k léčbě pacientů infikovaných HBV s CrCl < 30 ml/min.
Italian: Ogni compressa contiene 95 mg di lattosio (come monoidrato).
Czech: Jedna tableta obsahuje 95 mg laktosy (ve formě monohydrátu).
Italian: Raccomandazioni relative alla cosomministrazione con Vemlidy
Czech: Doporučení týkající se současného podávání s přípravkem Vemlidy
Italian: La Cmax allo stato stazionario di tenofovir alafenamide e tenofovir è stata, rispettivamente, di 0,18 e 0,02 µg/mL.
Czech: Cmax při ustáleném stavu pro tenofoviralafenamid a tenofovir byla 0,18 µg/ml, respektive 0,02 µg/ml.
Italian: L'essiccante in gel di silice è contenuto in una bustina o un barattolo distinti e non deve essere ingerito.
Czech: Vysoušedlo silikagel je obsaženo v samostatném sáčku nebo nádobce a není určeno k vnitřnímu užití.
Italian: L'ULN del laboratorio centrale per l'ALT era il seguente: ≤43 U/L per gli uomini di età compresa tra 18 e <69 anni e ≤35 U/L per gli uomini di età ≥69 anni; ≤34 U/L per le donne di età compresa tra 18 e <69 anni e ≤32 U/L per le donne di età ≥69 anni.
Czech: ULN pro ALT centrální laboratoře jsou následující: ≤ 43 U/l pro muže ve věku 18 až < 69 let a ≤ 35 U/l pro muže ≥ 69 let; ≤ 34 U/l pro ženy 18 až < 69 let a ≤ 32 U/l pro ženy ≥ 69 let.
Italian: Riacutizzazioni dopo l'interruzione del trattamento Esacerbazione acuta dell'epatite è stata segnalata in pazienti che hanno interrotto il trattamento per l'epatite B, solitamente in associazione ad aumento dei livelli plasmatici di HBV DNA.
Czech: Akutní exacerbace hepatitidy byla také hlášena u pacientů, kteří přerušili léčbu hepatitidy B, obvykle v souvislosti se zvýšením hladiny HBV DNA v plazmě.
Italian: Pazienti con clearance della creatinina <30 mL/min L'uso di Vemlidy una volta al giorno in pazienti con CrCl ≥15 mL/min ma <30 mL/min e in pazienti con CrCl <15 mL/min sottoposti a emodialisi si basa su dati farmacocinetici molto limitati e su modelli e simulazioni.
Czech: Použití přípravku Vemlidy jednou denně u pacientů s CrCl ≥ 15 ml/min, ale < 30 ml/min a u pacientů s CrCl < 15 ml/min, kteří jsou na hemodialýze, vychází z velmi omezených farmakokinetických dat, modelování a simulace.
Italian: Vemlidy ha soddisfatto i criteri di non inferiorità ottenendo livelli di HBV DNA inferiori a 29 UI/mL quando confrontato con tenofovir disoproxil fumarato.
Czech: Přípravek Vemlidy splnil kritéria non-inferiority v dosažení HBV DNA nižší než 29 IU/ml při porovnání s tenofovir-disoproxil-fumarátem.
Italian: È importante non dimenticare alcuna dose di Vemlidy.
Czech: Je důležité nevynechat žádnou dávku přípravku Vemlidy.
Italian: Studio 108 (soggetti HBeAg-negativi)
Czech: Studie 108 (HBeAg-negativní)
Italian: • medicinali antifungini usati per trattare le infezioni fungine, contenenti: ketoconazolo o itraconazolo
Czech: • antimykotika užívaná pro léčbu plísňových infekcí obsahující: ketokonazol nebo itrakonazol
Italian: Quando corrette per il legame proteico, le concentrazioni plasmatiche di tenofovir alafenamide non legato (libero) nella compromissione epatica severa e nella funzione epatica normale sono simili.
Czech: Po korekci s ohledem na vazbu na proteiny jsou koncentrace nenavázaného (volného) tenofovir-alafenamidu v plazmě u těžké poruchy funkce jater a normální funkce jater podobné.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Vemlidy nei bambini di età inferiore a 12 anni o di peso <35 kg non sono state ancora stabilite.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Vemlidy u dětí ve věku do 12 let nebo s tělesnou hmotností < 35 kg nebyla dosud stanovena.
Italian: HBV DNA <29 UI/mL Differenza tra i trattamentib
Czech: HBV DNA < 29 IU/ml Rozdíl v léčběb
Italian: Non è necessario prendere un'altra compressa se vomita più di 1 ora dopo aver preso Vemlidy.
Czech: Nemusíte užívat další tabletu, pokud zvracíte déle než 1 hodinu po užití přípravku Vemlidy.
Italian: Nei pazienti che hanno proseguito il trattamento in cieco oltre la Settimana 96, la variazione percentuale media nella BMD in ogni gruppo alla settimana 120 era simile a quella della settimana 96.
Czech: U pacientů, kteří pokračovali v zaslepené léčbě po 96. týdnu, byla průměrná procentuální změna BMD v každé skupině ve 120. týdnu podobná změně v 96. týdnu.
Italian: Non vi sono dati sulla sicurezza e sull'efficacia di Vemlidy in pazienti infetti da HBV con malattia epatica scompensata e punteggio di Child Pugh Turcotte (CPT) >9 (ossia di classe C).
Czech: Nejsou dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti přípravku Vemlidy u pacientů infikovaných HBV s dekompenzovaným onemocněním jater, kteří mají Child Pugh Turcotte (CPT) skóre > 9 (tj.
Italian: trattati per l'epatite B con medicinali antivirali, hanno un maggior rischio di complicanze epatiche gravi e potenzialmente fatali.
Czech: U pacientů s onemocněním jater, kteří mají hepatitidu B a jsou léčeni antivirotiky, je vyšší riziko výskytu závažných a potenciálně smrtelných jaterních komplikací.
Italian: In un'analisi aggregata su pazienti in trattamento con Vemlidy, l'analisi della sequenza è stata effettuata su isolati accoppiati di HBV al basale e durante il trattamento per pazienti che avevano presentato una riacutizzazione virologica (2 visite consecutive con HBV DNA ≥69 UI/mL dopo essere stato <69 UI/mL o 1,0 log10 o un aumento maggiore di HBV DNA dal nadir) o pazienti che avevano HBV DNA ≥69 UI/mL alla settimana 96 o all'interruzione anticipata alla settimana 24 o dopo la settimana 24.
Czech: Ve sdružené analýze pacientů léčených přípravkem Vemlidy byla provedena sekvenční analýza na párových izolátech HBV na začátku a během léčby u pacientů, kteří měli buď virologický průlom (2 po sobě jdoucí návštěvy s HBV DNA ≥ 69 IU/ml po < 69 IU/ml nebo zvýšení HBV DNA 1,0 log10 nebo vyšší HBV DNA od nejnižší hodnoty) nebo pacientů s HBV DNA ≥ 69 IU/ml v 96. týdnu nebo při předčasném přerušení ve 24. týdnu nebo později.
Italian: Questi pazienti possono essere a maggior rischio di presentare reazioni avverse epatiche o renali gravi.
Czech: Tito pacienti mohou mít vyšší riziko závažných jaterních nebo renálních nežádoucích účinků.
Italian: In pazienti con compromissione epatica severa, le concentrazioni plasmatiche totali di tenofovir alafenamide e di tenofovir sono inferiori a quelle osservate in soggetti con funzione epatica normale.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce jater jsou plazmatické koncentrace tenofovir-alafenamidu a tenofoviru nižší než u osob s normální funkcí jater.
Italian: Non sono disponibili dati sull'effetto di Vemlidy sulla fertilità negli esseri umani.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o účinku přípravku Vemlidy na lidskou fertilitu.
Italian: In seguito a somministrazione orale di Vemlidy a digiuno in pazienti adulti con epatite B cronica, il picco di concentrazione plasmatica di tenofovir alafenamide è stato osservato all'incirca 0,48 ore dopo la somministrazione.
Czech: Po perorálním podání přípravku Vemlidy nalačno dospělým pacientům s chronickou hepatitidou B byly pozorovány maximální plazmatické koncentrace tenofovir-alafenamidu přibližně za 0,48 hodiny po podání dávky.
Italian: Vemlidy non riduce il rischio di trasmettere l'epatite B ad altre persone attraverso contatti sessuali o contaminazione del sangue.
Czech: Přípravek Vemlidy nesnižuje riziko přenosu hepatitidy B na ostatní pohlavním stykem nebo krví.
Italian: Tenofovir alafenamide non è risultato mutageno o clastogeno in saggi convenzionali di genotossicità.
Czech: Tenofovir-alafenamid nevykazoval mutagenní ani klastogenní účinky v konvenčních testech genotoxicity.
Italian: Se sono passate più di 18 ore dal momento in cui doveva essere assunta, il paziente non deve prendere la dose dimenticata e deve semplicemente riprendere il normale schema posologico.
Czech: Pokud uplynulo více než 18 hodin od doby, kdy je přípravek obvykle užíván, pacient nemá užít vynechanou dávku, ale jednoduše se vrátit k obvyklému dávkovacímu rozvrhu.
Italian: Si raccomanda una rivalutazione regolare dopo interruzione del trattamento per rilevare recidive virologiche.
Czech: Po přerušení léčby se doporučuje pravidelné přehodnocení pro detekci virologického relapsu.
Italian: La valutazione delle reazioni avverse si basa sui dati di sicurezza raggruppati derivanti da 2 studi controllati di fase III in cui 866 pazienti infetti da HBV hanno ricevuto tenofovir alafenamide 25 mg una volta al giorno in doppio cieco fino alla settimana 96 (durata mediana dell'esposizione al farmaco in studio nella fase in cieco pari a 104 settimane) e sulla sorveglianza successiva all'immisione in commercio.
Czech: Hodnocení nežádoucích účinků vychází ze sdružených bezpečnostních dat ze 2 kontrolovaných studií fáze 3, ve kterých dostávalo 866 pacientů infikovaných HBV tenofovir-alafenamid v dávce 25 mg jednou denně ve dvojitě zaslepeném uspořádání do 96. týdne (medián trvání expozice hodnoceného přípravku v zaslepené studii byl 104 týdnů), a ze zkušeností získaných po uvedení na trh.
Italian: ↔ Tenofovir alafenamide ↔ Raltegravir
Czech: ↔ Tenofovir-alafenamid ↔ Raltegravir
Italian: La distribuzione di tenofovir alafenamide nell'organismo può essere influenzata dall'attività di OATP1B1 e/o OATP1B3.
Czech: Distribuce tenofovir-alafenamidu v těle může být ovlivněna aktivitou OATP1B1 a/nebo OATP1B3.
Italian: Si raccomanda di non allattare con latte materno per evitare di passare tenofovir alafenamide o tenofovir al bambino attraverso il latte.
Czech: Není doporučeno kojit, aby se zabránilo přechodu tenofovir-alafenamidu nebo tenofoviru na dítě mateřským mlékem.
Italian: Studio 110 (soggetti HBeAg-positivi)
Czech: Studie 110 (HBeAg-positivní)
Italian: Tenofovir alafenamide non è un inibitore in vitro dell'uridina difosfato glucuronosiltransferasi (UGT) umana 1A1.
Czech: Tenofovir-alafenamid není inhibitorem humánní uridin-difosfát-glukuronosyltransferázy (UGT) 1A1 in vitro.
Italian: Vemlidy è indicato per il trattamento dell'epatite B cronica in adulti e adolescenti (di età pari o superiore a 12 anni e peso corporeo di almeno 35 kg) (vedere paragrafo 5.1).
Czech: Přípravek Vemlidy je indikován k léčbě chronické hepatitidy B u dospělých a dospívajících (ve věku 12 let a starších s tělesnou hmotností minimálně 35 kg) (viz bod 5.1).
Italian: Il tenofovir intracellulare viene successivamente fosforilato al metabolita farmacologicamente attivo tenofovir difosfato.
Czech: Intracelulární tenofovir je následně fosforylován na farmakologicky aktivní metabolit tenofovir-difosfát.
Italian: Studi in vitro hanno dimostrato che tenofovir alafenamide è metabolizzato a tenofovir (principale metabolita) dalla carbossilesterasi-1 negli epatociti e dalla catepsina A nei macrofagi e nelle cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC).
Czech: Studie in vitro prokázaly, že tenofovir-alafenamid je metabolizován na tenofovir (hlavní metabolit) karboxylesterázou-1 v hepatocytech; a katepsinem A v periferních krevních mononukleárních buňkách (PBMC) a makrofázích.
Italian: Vemlidy può causare capogiri.
Czech: Přípravek Vemlidy může vyvolávat závratě.
Italian: • anticonvulsivanti usati per trattare l'epilessia, tra cui: carbamazepina, oxcarbazepina, fenobarbital o fenitoina
Czech: • antikonvulziva užívaná k léčbě epilepsie, jako například: karbamazepin, oxkarbazepin, fenobarbital nebo fenytoin
Italian: Tenofovir alafenamide è principalmente eliminato in seguito a metabolizzazione a tenofovir.
Czech: Tenofovir-alafenamid je eliminován hlavně v návaznosti na metabolismus tenofoviru.
Italian: Non è noto se tenofovir alafenamide sia escreto nel latte umano.
Czech: Není známo, zda se tenofovir-alafenamid vylučuje do lidského mateřského mléka.
Italian: Non sono state osservate differenze clinicamente rilevanti nella farmacocinetica di tenofovir alafenamide o di tenofovir tra soggetti sani e pazienti con compromissione renale severa (CrCl stimata >15 mL/min ma <30 mL/min) in studi su tenofovir alafenamide.
Czech: Nebyly pozorovány klinicky významné rozdíly ve farmakokinetice tenofovir-alafenamidu nebo tenofoviru mezi zdravými jedinci a pacienty s těžkou poruchou funkce ledvin (odhadovaná CrCl > 15, ale < 30 ml/min) ve studiích s tenofovir-alafenamidem.
Italian: Farmaco in studio interrotto per mancanza di efficacia Farmaco in studio interrotto a causa di EA o morte Farmaco in studio interrotto per altri motivid
Czech: Ukončení podávání hodnoceného přípravku v důsledku nedostatečné účinnosti Ukončení podávání hodnoceného přípravku v důsledku nežádoucích účinků nebo úmrtí Ukončení podávání hodnoceného přípravku z jiných důvodůd Chybějící údaje z tohoto časového období při podávání hodnoceného přípravku
Italian: È un medicinale antivirale, noto come inibitore nucleotidico della trascrittasi inversa (NtRTI).
Czech: Jedná se o antivirový přípravek typu známého jako nukleotidový inhibitor reverzní transkriptázy (nucleotide reverse transcriptase inhibitor, NtRTI).