FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: De plus, la retigabine a été efficace dans la prévention des états de mal épileptique chez des rongeurs ayant des lésions épileptogènes induites par le cobalt, et dans l'inhibition des crises toniques de l'extenseur chez les souris génétiquement susceptibles.
Slovak: Navyše bol retigabín účinný v predchádzaní záchvatov typu status epilepticus u hlodavcov s epileptogénnymi léziami vyvolanými kobaltom a v inhibovaní tonických kŕčov extenzorov u geneticky vnímavých myší.
French: Cependant, l'efficacité et la sécurité de la retigabine n'ont pas été déterminées chez les adolescents.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť retigabínu u dospievajúcich však neboli stanovené.
French: Vous pourriez avoir besoin d'examens complémentaires (incluant un électrocardiogramme (ECG) qui est un test qui enregistre l'activité électrique de votre cœur) quand vous prenez Trobalt.
Slovak: Trobaltu môžete potrebovať dodatočné vyšetrenia (vrátane elektrokardiogramu [EKG], čo je vyšetrenie, pri ktorom sa zaznamenáva elektrická aktivita srdca).
French: - Les autres composants sont : croscarmellose sodique, hypromellose, stéarate de magnésium, cellulose microcristalline, polyalcool vinylique, dioxyde de titane (E171), talc (E553b), lécithine de soja et gomme xanthane.
Slovak: Ďalšie zložky sú: sodná soľ kroskarmelózy, hypromelóza, magnéziumstearát, mikrokryštalická celulóza, polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), mastenec (E553b), sójový lecitín a xantánová guma.
French: Il est recommandé d'informer les patients du risque de survenue de tels effets indésirables à l'instauration du traitement et à chaque étape d'augmentation de la posologie, et d'informer les patients de ne pas conduire ou de ne pas utiliser de machines tant qu'il n'a pas été établi que leurs capacités pour de telles activités ne sont pas affectées par Trobalt.
Slovak: Odporúča sa upozorniť pacientov na riziko takýchto nežiaducich reakcií na začiatku liečby a po každej titrácii dávky a upozorniť ich na to, aby neviedli vozidlá ani neobsluhovali stroje, pokým nezistia, ako na nich Trobalt pôsobí.
French: Prenez Trobalt aussi longtemps que votre médecin le recommande.
Slovak: Trobalt užívajte tak dlho, ako vám to odporučil váš lekár.
French: Une distension de la vésicule biliaire a été observée dans les études chez les chiens, mais il n'y avait aucune preuve de cholestase ou d'autres signes de dysfonctionnement de la vésicule biliaire, et le volume excrété de la bile est resté inchangé.
Slovak: V štúdiách na psoch sa zistila distenzia žlčníka, ale nepreukázala sa cholestáza ani iné prejavy dysfunkcie žlčníka a objem vypudenej žlče bol nezmenený.
French: Très fréquent: Fréquent:
Slovak: Veľmi časté: Časté:
French: Aucun ajustement de la posologie de la digoxine n'est nécessaire.
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky digoxínu.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes ultérieures adoptées du PGR.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2
French: Autres médicaments antiépileptiques
Slovak: Ďalšie antiepileptické lieky
French: • si vous avez une maladie des reins ou du foie.
Slovak: • ak máte problémy s obličkami alebo s pečeňou.
French: L'efficacité et la tolérance de la retigabine chez les enfants de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies (voir rubrique 5.2).
Slovak: Pediatrická populácia Bezpečnosť a účinnosť retigabínu u detí mladších ako 18 rokov neboli doteraz stanovené (pozri časť 5.2).
French: Si vous avez ce type de pensées, contactez immédiatement votre médecin.
Slovak: Ak budete mať kedykoľvek takéto myšlienky, ihneď sa obráťte na svojho lekára.
French: Trobalt peut provoquer des effets indésirables graves, comme une incapacité à uriner (rétention urinaire) et des troubles mentaux.
Slovak: Trobalt môže spôsobiť závažné vedľajšie účinky zahŕňajúce neschopnosť močiť (retencia moču) a problémy s duševným zdravím.
French: Le risque de malformations congénitales est augmenté par un facteur de 2 à 3 chez les enfants nés de mères traités par des médicaments antiépileptiques comparé à l'incidence attendue dans la population générale qui est d'environ 3%.
Slovak: Riziko vrodených malformácií je zvýšené na dvojnásobok až trojnásobok u potomkov matiek liečených antiepileptickými liekmi v porovnaní s očakávaným výskytom vo všeobecnej populácii, ktorý je približne 3 %.
French: Si vous arrêtez brutalement de prendre Trobalt, vos crises peuvent revenir ou s'aggraver.
Slovak: Trobalt prestanete užívať náhle, epileptické záchvaty sa vám môžu vrátiť alebo sa môžu zhoršiť.
French: Environ 30-40% des sujets ayant participé aux essais cliniques, traités avec la retigabine, et ayant subi un examen de la peau et/ou ophtalmologique présentaient une décoloration des ongles, des lèvres, de la peau et/ou des muqueuses ou une pigmentation oculaire non rétinienne et environ 15-30 % des sujets ayant participé aux essais cliniques, traités avec la retigabine et ayant subi un examen ophtalmologique avaient une pigmentation de la rétine.
Slovak: Približne 30 - 40 % osôb v klinických skúšaniach, ktoré boli liečené retigabínom a podstúpili kožné a/alebo oftalmologické vyšetrenie, malo nálezy zmeny farby nechtov, pier, kože a/alebo sliznice alebo pigmentácie očí nepostihujúcej sietnicu a približne 15 - 30 % osôb v klinických skúšaniach, ktoré boli liečené retigabínom a podstúpili oftalmologické vyšetrenie, malo nálezy pigmentácie sietnice.
French: Si vous oubliez de prendre Trobalt
Slovak: Ak zabudnete užiť Trobalt
French: De plus, une forme distincte d'anomalie maculaire avec des caractéristiques de maculopathie vitelliforme a aussi été identifiée (voir rubrique 4.8), le plus souvent par tomographie en cohérence optique (OCT).
Slovak: Navyše sa tiež zistila osobitná forma abnormality makuly s črtami viteliformnej makulopatie (pozri časť 4.8), ktorá bola vo väčšine prípadov diagnostikovaná pomocou zobrazenia optickou koherentnou tomografiou (OCT).
French: Le volume de distribution de la retigabine à l'état d'équilibre est de 2 à 3 l/kg après administration intraveineuse.
Slovak: Distribučný objem retigabínu v rovnovážnom stave je 2 až 3 l/kg po podaní intravenóznej dávky.
French: De plus, la retigabine et le métabolite N-acétylé n'ont pas induit le CYP1A2 ou le CYP3A4 / 5 dans des hépatocytes primaires humains.
Slovak: Okrem toho retigabín a NAMR neindukovali CYP1A2 alebo CYP3A4/5 v ľudských primárnych hepatocytoch.
French: La retigabine est également métabolisée en métabolite N-acétylé (NAMR) qui est également ensuite glucuronoconjugué.
Slovak: Retigabín sa metabolizuje aj na N-acetylový metabolit (NAMR), ktorý sa takisto následne glukuronizuje.
French: Dans les études chez les animaux il n'y a eu aucun effet lié au traitement par la retigabine sur la fertilité.
Slovak: V štúdiách na zvieratách sa v súvislosti s liečbou retigabínom nezistili žiadne účinky na fertilitu.
French: Trobalt est indiqué en association dans le traitement des crises d'épilepsie partielle résistantes avec ou sans généralisation secondaire chez les patients épileptiques âgés de 18 ans et plus, lorsque les autres associations médicamenteuses appropriées se sont révélées inadéquates ou n'ont pas été tolérées.
Slovak: Trobalt je indikovaný ako prídavná liečba farmakorezistentných parciálnych epileptických záchvatov so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej pacientom s epilepsiou vo veku 18 rokov alebo starším v prípade, keď sa iné vhodné kombinácie s inými liekmi preukázali ako nedostatočné alebo neboli tolerované.
French: Une analyse post-hoc des multiples études réalisées chez les volontaires sains a montré une diminution de 20% de la clairance de la retigabine chez des volontaires sains de race noire par rapport à des volontaires sains de type caucasien.
Slovak: Post-hoc analýza viacerých štúdií so zdravými dobrovoľníkmi preukázala 20 %-né zníženie klírensu retigabínu u zdravých dobrovoľníkov čiernej pleti v porovnaní so zdravými belošskými dobrovoľníkmi.
French: Dans certains cas, les modifications de la pigmentation des yeux pourraient s'améliorer après arrêt du traitement par Trobalt.
Slovak: V niektorých prípadoch môžu zmeny pigmentácie očí (zmeny farby častí očí) vymiznúť po tom, ako ukončíte užívanie Trobaltu.
French: Chez le rat, la retigabine a augmenté le temps de sommeil induit par le thiopental sodique de 4 min à 53 min, environ et le temps de sommeil induit par le propofol 8 min à 12 min environ.
Slovak: U potkanov retigabín predĺžil dobu spánku navodenú sodnou soľou tiopentalu z približne 4 min na 53 min a dobu spánku navodenú propofolom z približne 8 min na 12 min.
French: En plus des effets indésirables observés à des doses thérapeutiques, les symptômes du surdosage par la retigabine incluaient une agitation, un comportement agressif et une irritabilité.
Slovak: Navyše k nežiaducim reakciám zisteným pri terapeutických dávkach zahŕňali príznaky predávkovania retigabínom agitovanosť, agresívne správanie a podráždenosť.
French: L'examen ophtalmologique doit être répété au moins tous les six mois tant que vous prenez Trobalt.
Slovak: Očné vyšetrenie sa má zopakovať aspoň raz za šesť mesiacov počas užívania Trobaltu.
French: Polyalcool vinylique
Slovak: Polyvinylalkohol
French: o Le besoin d'informer les patients que TROBALT peut entraîner des modifications de la pigmentation des tissus oculaires, y compris de la rétine, et également de la peau, des lèvres et/ou des ongles, ainsi qu'une forme distincte d'anomalie maculaire avec des caractéristiques de maculopathie vitelliforme.
Slovak: Potreba informovať pacientov, že TROBALT môže spôsobiť pigmentové zmeny očných tkanív, vrátane sietnice, ako aj kože, pier a/alebo nechtov, ako aj osobitnú formu abnormality makuly s črtami viteliformnej makulopatie.
French: • prise de poids et augmentation de l'appétit
Slovak: • prírastok telesnej hmotnosti; zvýšená chuť do jedla
French: Vous pouvez prendre Trobalt avec ou sans nourriture.
Slovak: Trobalt môžete užívať s jedlom alebo bez jedla.
French: oxcarbazépine, phénobarbital, phénytoïne, prégabaline, topiramate, valproate, zonisamide.
Slovak: fenobarbital, fenytoín, pregabalín, topiramát, valproát, zonisamid.
French: Votre médecin doit vous recommander un examen ophtalmologique avant d'initier le traitement.
Slovak: Váš lekár by vám mal odporučiť, aby ste pred začiatkom liečby podstúpili očné vyšetrenie.
French: Les patients ont été randomisés pour recevoir le placebo ou la retigabine à 600, 900 ou 1200 mg/jour (voir tableau 1).
Slovak: Pacientom bola náhodne pridelená liečba placebom, alebo retigabínom v dávke 600, 900 alebo 1 200 mg/deň (pozri tabuľku 1).
French: Ces résultats ont été observés à des niveaux d'exposition plus faibles que les doses cliniques recommandées et étaient accompagnés par des toxicités chez la femelle (incluant ataxie, hypokinésie, tremblement et diminution de la prise de poids).
Slovak: Tieto nálezy boli zjavné pri hladinách expozície nižších ako sú hladiny expozície dosiahnuté pri klinicky odporúčaných dávkach a boli sprevádzané toxickými účinkami na matku (vrátane ataxie, hypokinézy, tremoru a zníženého prírastku telesnej hmotnosti).
French: Les études chez l'animal sur la toxicité de la reproduction sont insuffisantes car les taux plasmatiques obtenus dans ces études étaient plus faibles que ceux atteints chez l'homme aux doses thérapeutiques (voir rubrique 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách sú nedostatočné z hľadiska reprodukčnej toxicity, pretože plazmatické hladiny liečiva dosiahnuté v týchto štúdiách boli nižšie ako hladiny dosiahnuté u ľudí pri odporúčaných dávkach (pozri časť 5.3).
French: Etat confusionnel Troubles psychotiques Hallucinations Désorientation Anxiété
Slovak: Psychotické poruchy Halucinácie Dezorientácia
French: La tolérance et l'efficacité des doses supérieures à 1200 mg/jour n'ont pas été étudiées.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť dávok vyšších ako 1 200 mg/deň neboli stanovené.
French: La convention suivante a été utilisée pour la classification des effets indésirables : Très fréquent:
Slovak: Na klasifikáciu nežiaducich reakcií sa použilo nasledujúce zadefinovanie frekvencie výskytu:
French: Les données sur l'efficacité et la tolérance de la retigabine chez les patients âgés de 65 ans et plus sont limitées.
Slovak: K dispozícii je iba obmedzené množstvo údajov o bezpečnosti a účinnosti retigabínu u pacientov vo veku 65 a viac rokov.
French: Chez les patients qui développent ces modifications, le traitement par Trobalt doit être continué uniquement après une réévaluation minutieuse du rapport bénéfices-risques.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa tieto zmeny vyvinú, sa má v liečbe Trobaltom pokračovať až po starostlivom prehodnotení vyváženosti prínosov a rizík.
French: Les données chez les personnes âgées indiquent qu'elles peuvent être plus susceptibles de présenter certains effets indésirables du système nerveux central, incluant somnolence, amnésie, coordination anormale, vertiges, tremblements, troubles de l'équilibre, trouble de la mémoire et troubles de la marche.
Slovak: Údaje získané u starších pacientov poukazujú na to, že sa u nich s väčšou pravdepodobnosťou môžu vyskytnúť niektoré nežiaduce udalosti postihujúce centrálny nervový systém, ktoré zahŕňajú somnolenciu, amnéziu, poruchu koordinácie, vertigo, tremor, poruchu rovnováhy, zhoršenú pamäť a poruchu chôdze.
French: Une étude en ouvert de pharmacocinétique à doses multiples, de sécurité et de tolérance chez cinq sujets âgés de 12 ans à moins de 18 ans présentant des crises partielles a démontré que la pharmacocinétique de la retigabine chez les adolescents était comparable avec celle chez les adultes.
Slovak: Otvorená štúdia zameraná na farmakokinetiku, bezpečnosť a znášanlivosť po opakovanom podávaní vykonaná u piatich osôb vo veku medzi 12 rokmi až menej ako 18 rokmi trpiacich parciálnymi záchvatmi stanovila, že farmakokinetika retigabínu u dospievajúcich sa zhodovala s farmakokinetikou retigabínu u dospelých.
French: Trois essais multicentriques, randomisés, en double aveugle, contrôlés par placebo avec un total de 1239 patients adultes ont été réalisés pour évaluer l'efficacité de la retigabine en association dans le traitement des crises partielles, avec ou sans généralisation secondaire.
Slovak: Vykonané boli tri multicentrické, randomizované, dvojito zaslepené, placebom kontrolované štúdie s celkovým počtom 1 239 dospelých pacientov hodnotiace účinnosť retigabínu ako prídavnej liečby parciálnych epileptických záchvatov so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej.
French: La biodisponibilité orale absolue de la retigabine est d'environ 60% par rapport à l'administration intraveineuse.
Slovak: Absolútna perorálna biologická dostupnosť retigabínu v porovnaní s intravenóznou dávkou je približne 60 %.
French: La progression de la maculopathie vitelliforme et son impact sur la fonction maculaire et rétinienne ainsi que sur la vision ne sont pas établis.
Slovak: Rýchlosť progresie viteliformnej makulopatie a jej vplyv na funkcie sietnice a makuly nie sú jasné.
French: Dans une étude chez des volontaires sains, une arythmie cardiaque (arrêt cardiaque / asystolie ou tachycardie ventriculaire) est survenue chez deux sujets dans les 3 heures suivant la prise unique de 900 mg de retigabine.
Slovak: V štúdii s dobrovoľníkmi sa srdcová arytmia (zastavenie srdca/asystólia alebo ventrikulárna tachykardia) vyskytla u dvoch jedincov do 3 hodín od užitia jednorazovej 900 mg dávky retigabínu.
French: Dans une étude de développement chez les rats dont les mères ont été traitées par la retigabine pendant la gestation, un retard dans le développement de la réponse de sursaut à une stimulation sonore a été observé chez les ratons (voir rubrique 5.3).
Slovak: V štúdiách sledujúcich vývoj potkanov, ktorých matky boli liečené retigabínom počas gravidity, sa zistil oneskorený vznik sluchovej úľakovej reakcie mláďat (pozri časť 5.3).
French: Des troubles oculaires ont été observés avec l'utilisation de Trobalt incluant des modifications pigmentaires de la rétine.
Slovak: Pri používaní Trobaltu boli pozorované poruchy oka vrátane pigmentových zmien sietnice.
French: Trobalt doit être utilisé avec prudence dans cette population et une réduction de la dose d'instauration de traitement et d'entretien est recommandée (voir rubrique 4.2 et 5.2).
Slovak: V tejto skupine pacientov sa Trobalt musí používať obozretne a odporúča sa zníženie úvodnej a udržiavacej dávky (pozri časti 4.2 a 5.2).
French: Les états membres veillent à ce que, lors de son lancement et après le lancement, le titulaire de l'AMM fournisse aux neurologues, ophtalmologues et autres professionnels de santé (en accord avec les exigences nationales) susceptibles de prescrire TROBALT un support d'information au médecin contenant les éléments suivants:
Slovak: bude neurológom, oftalmológom a iným zdravotníckym pracovníkom (podľa národných požiadaviek) poskytnutý informačný balík pre lekára obsahujúci nasledujúce zložky:
French: • problèmes d'équilibre, manque de coordination, sensation de rotation (vertiges), troubles de la marche
Slovak: • problémy s rovnováhou, nedostatočná koordinácia pohybov, pocit točenia (vertigo), problémy s chôdzou
French: L'élimination de la retigabine se fait par combinaison du métabolisme hépatique et de l'excrétion rénale.
Slovak: K vylučovaniu retigabínu dochádza prostredníctvom kombinácie hepatálneho metabolizmu a renálnej exkrécie.
French: Gomme xanthane
Slovak: Xantánová guma
French: De plus, il n'y a pas eu d'effet cliniquement significatif des pilules contraceptives faiblement dosées sur la pharmacocinétique de la retigabine.
Slovak: Okrem toho sa nezistil klinicky významný vplyv nízkodávkovej kombinovanej perorálnej antikoncepčnej tablety na farmakokinetiku retigabínu.
French: Dans un ensemble de modèles de crise épileptique, la retigabine a augmenté le seuil des crises induites par un électrochoc maximal, le pentylènetétrazol, la picratoxine et le N-methyl-D-aspartate.
Slovak: Pri rôznych modeloch epileptických záchvatov retigabín zvýšil prah pre indukciu epileptických záchvatov vyvolanú maximálnym elektrošokom, pentylenetetrazolom, pikrotoxínom a N-metyl-D-aspartátom (NMDA).
French: C'est pourquoi Trobalt n'est pas recommandé pendant la grossesse.
Slovak: Používanie Trobaltu počas tehotenstva sa preto neodporúča.
French: La retigabine est fortement métabolisée chez l'homme.
Slovak: Retigabín sa u ľudí intenzívne metabolizuje.
French: MOTIFS POUR UN RENOUVELLEMENT SUPPLÉMENTAIRE
Slovak: ZDÔVODNENIE JEDNÉHO DODATOČNÉHO PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
French: z Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR)
Slovak: • Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti
French: Troubles au niveau de l'œil dus à des modifications au centre de la rétine (maculopathie) : cela peut être fréquent chez les personnes prenant Trobalt.
Slovak: Poruchy očí spôsobené zmenami v centrálnej časti sietnice (makulopatia): môžu byť časté u ľudí, ktorí užívajú Trobalt.
French: La retigabine et ses métabolites sont principalement éliminés par excrétion rénale.
Slovak: Retigabín a jeho metabolity sa vylučujú hlavne renálnou exkréciou.
French: Cependant, les taux plasmatiques atteints dans ces études ont été inférieurs à ceux atteints à des doses thérapeutiques chez l'Homme (voir rubrique 5.3).
Slovak: Avšak plazmatické hladiny liečiva dosiahnuté v týchto štúdiách boli nižšie ako hladiny dosiahnuté u ľudí pri odporúčaných dávkach (pozri časť 5.3).
French: Efficacité clinique du traitement par retigabine en association dans les crises partielles
Slovak: Klinická účinnosť prídavnej liečby retigabínom pri parciálnych epileptických záchvatoch
French: Si vous arrêtez de prendre Trobalt
Slovak: Ak prestanete užívať Trobalt
French: Trobalt pourrait augmenter la durée de l'anesthésie induite par certains anesthésiques (par exemple le thiopental sodique ; voir rubrique 5.1).
Slovak: Trobalt môže predĺžiť trvanie anestézie navodenej niektorými anestetikami (napríklad sodnou soľou tiopentalu; pozri časť 5.1).
French: L'effet de la retigabine sur la fertilité humaine n'a pas été établi.
Slovak: Vplyv retigabínu na fertilitu u ľudí nebol stanovený.
French: - La phénytoïne peut réduire l'exposition systémique en retigabine de 35% - La carbamazépine peut réduire l'exposition systémique en retigabine de 33%
Slovak: - fenytoín môže znížiť systémovú expozíciu retigabínu o 35 % - karbamazepín môže znížiť systémovú expozíciu retigabínu o 33 %
French: Ces problèmes sont fréquents chez les personnes prenant Trobalt, et ils ont plus de probabilité d'arriver durant les premiers mois de traitement.
Slovak: U ľudí užívajúcich Trobalt sú časté a najpravdepodobnejšie sa objavia v priebehu niekoľkých prvých mesiacov liečby Trobaltom.
French: La nécessité d'examens ophtalmologiques complets incluant l'acuité visuelle, l'examen à la lampe à fente, des photographies du fond d'œil et un examen maculaire par tomographie en cohérence optique (OCT) avant l'initiation du traitement et au moins tous les 6 mois par la suite pendant la durée du traitement.
Slovak: - Potreba komplexných oftalmologických vyšetrení vrátane vyšetrenia zrakovej ostrosti, vyšetrenia štrbinovou lampou, zhotovenia fotografie očného pozadia s dilatáciou zrenice a zobrazenia makuly optickou koherentnou tomografiou (OCT) pred začiatkom liečby a potom minimálne raz za 6 mesiacov počas pokračujúcej liečby.
French: Si vous avez pris plus de Trobalt que vous n'auriez dû Si vous avez pris trop de comprimés de Trobalt, vous avez plus de risque d'avoir des effets indésirables ou l'un de ces symptômes :
Slovak: Ak užijete priveľa tabliet Trobaltu, môže sa u vás zvýšiť pravdepodobnosť výskytu vedľajších účinkov alebo niektorého z týchto príznakov:
French: La dose maximale d'entretien est de 1200 mg/jour.
Slovak: Maximálna celková udržiavacia dávka je 1 200 mg/deň.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Trobalt peut provoquer des sensations vertigineuses ou une somnolence et une vision double ou floue.
Slovak: Trobalt u vás môže vyvolať závraty alebo ospalosť a spôsobiť dvojité alebo rozmazané videnie.
French: En se basant sur les données compilées, un état confusionnel a été rapporté chez 9% des patients traités par retigabine, des hallucinations chez 2% des patients et des troubles psychotiques chez 1% des patients (voir rubrique 4.4).
Slovak: V súbore súhrnných údajov bol u pacientov liečených retigabínom stav zmätenosti hlásený u 9 % pacientov, halucinácie u 2 % pacientov a psychotické poruchy u 1
French: Ne réduisez pas votre dose sauf si le médecin vous a dit de le faire.
Slovak: Neznižujte si dávku, pokiaľ vám to nenariadi váš lekár.
French: Cependant, il n'y a eu aucune différence entre les genres après normalisation de la clairance par le poids, et comme la retigabine est ajustée en fonction de la réponse et de la tolérance individuelles du patient aucun ajustement de la dose de Trobalt en fonction du genre n'est nécessaire.
Slovak: Avšak nezistil sa žiaden zjavný rozdiel medzi pohlaviami v klírense normalizovanom vzhľadom na telesnú hmotnosť a keďže dávka retigabínu sa titruje podľa pacientovej individuálnej odpovede na liečbu a znášanlivosti liečby, nie je potrebná úprava dávky na základe pohlavia.
French: Croscarmellose sodique Hypromellose Stéarate de magnésium Cellulose microcristalline.
Slovak: Magnéziumstearát Mikrokryštalická celulóza.
French: Toutefois, cette augmentation n'est pas considérée comme cliniquement significative, et comme la dose de la retigabine est adaptée en fonction de la réponse du patient et de la tolérance, des ajustements posologiques ne sont pas nécessaires sur la base du poids corporel.
Slovak: Avšak toto zvýšenie sa nepovažuje za klinicky významné a keďže dávka retigabínu sa titruje podľa pacientovej individuálnej odpovede na liečbu a znášanlivosti liečby, nie je potrebná úprava dávky na základe telesnej hmotnosti.
French: Aucune séquelle n'a été rapportée.
Slovak: Hlásené neboli žiadne následky.
French: On ne sait pas si la substance active de Trobalt peut passer dans le lait maternel.
Slovak: Nie je známe, či sa liečivo obsiahnuté v Trobalte môže vylučovať do materského mlieka.