FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 11 stycznia 2008 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 11 stycznia 2013 r.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 11. januar 2008 Dato for siste fornyelse: 11. januar 2013
Polish: C]-aprepitantu.
Norwegian Bokmål: C]-aprepitant.
Polish: Z punktu widzenia mikrobiologii produkt leczniczy należy zużyć niezwłocznie.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør legemidlet brukes umiddelbart.
Polish: Co to jest IVEMEND i w jakim celu się go stosuje
Norwegian Bokmål: Hva IVEMEND er og hva det brukes mot
Polish: PUNKTY KOŃCOWE*
Norwegian Bokmål: Endepunkter*
Polish: Worek należy 2-3 razy delikatnie obrócić (patrz „Jak stosować IVEMEND").
Norwegian Bokmål: Snu posen forsiktig 2-3 ganger (se avsnittet «Hvordan du bruker IVEMEND»).
Polish: Profil bezpieczeństwa aprepitantu określono u około 6500 osób dorosłych i 184 dzieci i młodzieży.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen til aprepitant er vurdert hos ca. 6500 voksne og 184 barn og ungdommer.
Polish: Worek należy 2-3 razy delikatnie odwrócić.
Norwegian Bokmål: Snu posen forsiktig 2-3 ganger.
Polish: Polisorbat 80 (E433)
Norwegian Bokmål: Polysorbat 80 (E433)
Polish: Pierwszorzędowe i drugorzędowe punkty końcowe podsumowano w Tabeli 7.
Norwegian Bokmål: Sammendrag av primære og sekundære endepunkter er vist i tabell 7.
Polish: Wyłącznie do jednorazowego podania.
Norwegian Bokmål: Kun til engangsbruk.
Polish: Deksametazon należy także podawać wieczorem w dniu 3. i 4.
Norwegian Bokmål: Deksametason skal også gis om kvelden på dag 3 og 4.
Polish: W mózgu znajduje się specjalny obszar, który kontroluje występowanie nudności i wymiotów.
Norwegian Bokmål: Hjernen har et spesifikt område som kontrollerer kvalme og oppkast.
Polish: IVEMEND może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Norwegian Bokmål: IVEMEND kan ha en liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Polish: Poza tym podczas jednoczesnego stosowania z irynotekanem należy zachować szczególną ostrożność ze względu na to, iż takie skojarzenie może wiązać się ze zwiększoną toksycznością.
Norwegian Bokmål: I tillegg må samtidig behandling med irinotekan utøves med spesiell forsiktighet, da denne kombinasjonen kan resultere i økt toksisitet.
Polish: Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Norwegian Bokmål: Sammendrag av sikkerhetsprofilen.
Polish: †Różnicę oraz przedział ufności (CI) wyliczono metodą zaproponowaną przez Miettinena i Nurminena oraz skorygowano względem płci.
Norwegian Bokmål: †Forskjell og konfidensintervall (CI) ble kalkulert ved hjelp av metode foreslått av Miettinen and Nurminen og justert for kjønn.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwwymiotne i przeciw nudnościom, kod ATC: A04A D12.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antiemetika, ATC-kode: A04A D12.
Polish: Badania diagnostyczne zwiększone ciśnienie krwi niezbyt często
Norwegian Bokmål: Undersøkelser økt blodtrykk mindre vanlige
Polish: Jeśli produkt nie zostanie niezwłocznie wykorzystany, za czas i warunki przechowywania odpowiedzialność ponosi użytkownik; zwykle lek nie powinien być przechowywany przez czas dłuższy niż 24 godziny w temperaturze od 2 do 8°C.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke brukes umiddelbart, er bruker selv ansvarlig for oppbevaringstid og -betingelser før bruk, som normalt ikke bør være mer enn 24 timer ved 2 til 8 °C.
Polish: Skuteczność oceniano w oparciu o następujące parametry złożone: odpowiedź całkowita, zarówno w całym okresie, jak i w fazie opóźnionej, oraz brak wymiotów w całym okresie.
Norwegian Bokmål: Effekten ble vurdert basert på følgende sammensatte måleparametre: fullstendig respons både i hele perioden og i forsinket fase og ingen emese i hele perioden.
Polish: - Reakcje na wlew w miejscu infuzji lub w pobliżu miejsca infuzji.
Norwegian Bokmål: - Reaksjoner på infusjonsstedet, på eller i nærheten av infusjonsstedet.
Polish: Częstość występowania określono następująco: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000) i bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert som: svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut i fra tilgjengelige data).
Polish: Interakcje z substratami CYP3A4
Norwegian Bokmål: CYP3A4-interaksjoner
Polish: wiek od 12 do 17 lat
Norwegian Bokmål: 12 - 17 år
Polish: Dostępne wielkości opakowań: 1 lub 10 fiolek.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser: 1 eller 10 hetteglass.
Polish: Nie należy stosować produktu IVEMEND w okresie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.
Norwegian Bokmål: IVEMEND skal ikke brukes under graviditet med mindre det er helt nødvendig.
Polish: N: liczba pacjentów dorosłych włączonych do pierwszoplanowej analizy odpowiedzi całkowitej.
Norwegian Bokmål: **N: Antall voksne pasienter inkludert i primæranalyse av fullstendig respons.
Polish: Disodu edetynian (E386)
Norwegian Bokmål: Dinatriumedetat (E386)
Polish: *Zgłaszano u pacjentów przyjmujących aprepitant w wyższej dawce
Norwegian Bokmål: *Rapportert hos pasienter som tok en høyere dose aprepitant.
Polish: Hemodializa przeprowadzona w okresie 4 lub 48 godzin po podaniu leku nie wpływała w sposób istotny na farmakokinetykę aprepitantu; w dializacie stwierdzano mniej niż 0,2% podanej dawki.
Norwegian Bokmål: Hemodialyse gjennomført 4 eller 48 timer etter dosering hadde ingen signifikant effekt på aprepitants farmakokinetikk; mindre enn 0,2 % av dosen ble gjenfunnet i dialysatet.
Polish: Substancja ta należy do grupy leków zwanych „antagonistami receptora neurokininy 1 (NK1)".
Norwegian Bokmål: Det tilhører en gruppe legemidler som kalles «neurokinin-1-(NK1)-reseptor-antagonister».
Polish: Działanie leku IVEMEND polega na hamowaniu sygnałów przekazywanych do tego obszaru, w wyniku czego zmniejsza się występowanie nudności i wymiotów.
Norwegian Bokmål: IVEMEND virker ved å blokkere signaler til dette området, og derved redusere kvalme og oppkast.
Polish: * Nudności i wymioty stanowiły parametry skuteczności w okresie pierwszych 5 dni leczenia po chemioterapii i zgłaszane były jako zdarzenia niepożądane, jeśli występowały wkrótce potem.
Norwegian Bokmål: *Kvalme og oppkast var effektparametre i de første 5 dagene etter kjemoterapibehandling og ble deretter bare rapportert som bivirkninger.
Polish: ), w tym także z roztworem Hartmana i płynem Ringera z mleczanami.
Norwegian Bokmål: ), inkludert Hartmans og Ringeroppløsninger med laktat.
Polish: Ryfampicyna powodowała skrócenie średniego końcowego okresu półtrwania aprepitantu w postaci doustnej o 68%.
Norwegian Bokmål: Rifampicin reduserte gjennomsnittlig terminal halveringstid for oral aprepitant med 68 %.
Polish: Aprepitant w wysokim stopniu, średnio w 97%, wiąże się z białkami.
Norwegian Bokmål: Aprepitant er sterkt proteinbundet, med et gjennomsnitt på 97 %.
Polish: Nie należy podawać leku IVEMEND dzieciom w wieku poniżej 6 miesięcy oraz dzieciom o masie ciała mniejszej niż 6 kg, ponieważ lek ten nie był badany w tej grupie pacjentów.
Norwegian Bokmål: IVEMEND skal ikke gis til barn under 6 måneder eller som veier under 6 kg, fordi det ikke er undersøkt i denne aldersgruppen.
Polish: Aprepitant nie może zostać usunięty z organizmu hemodializą.
Norwegian Bokmål: Aprepitant kan ikke fjernes ved hemodialyse.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (≥ 65 lat)
Norwegian Bokmål: Eldre ( 65 år)
Polish: Należy jednak zauważyć, że wartość badań nad toksycznością, przeprowadzonych u gryzoni, królików i małp, w tym badań nad toksycznością reprodukcyjną, jest ograniczona ze względu na to, że poziom ekspozycji ustrojowej na fosaprepitant i aprepitant był tylko zbliżony lub nawet niższy niż poziom ekspozycji terapeutycznej u osób dorosłych.
Norwegian Bokmål: Det må imidlertid bemerkes at verdien av toksisitetsstudiene som ble utført med gnagere, kaniner og aper, inkludert reproduksjonstoksisitetsstudier, er begrenset fordi systemisk eksponering av fosaprepitant og aprepitant bare var lik eller endog lavere enn terapeutisk eksponering hos voksne mennesker.
Polish: Inne zgłaszane objawy niepożądane wymieniono poniżej.
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger som er rapportert, er listet opp nedenfor.
Polish: Przygotowany roztwór ma wygląd taki sam jak rozpuszczalnik.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen har samme utseende som fortynningsvæsken.
Polish: Nie stwierdzono zależnego od leczenia wpływu na krycie, płodność i przeżywalność zarodków/płodów, ani patologicznych zmian w narządach rozrodczych.
Norwegian Bokmål: Det var ingen behandlingsrelaterte effekter på paring, fertilitet eller embryo-/føtal overlevelse, og ingen patologiske forandringer i reproduksjonsorganene.
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktyczne częstość nieznana
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet hypersensitivitetsreaksjoner inkludert anafylaktisk reaksjon ikke kjent
Polish: Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w przypadku stosowania któregokolwiek z następujących leków:
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din eller en farmasøyt dersom du tar noen av følgende legemidler:
Polish: Hormonalne środki antykoncepcyjne
Norwegian Bokmål: Hormonelle antikonsepsjonsmidler
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na fosaprepitant, aprepitant lub na polisorbat 80, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Norwegian Bokmål: • hvis du er allergisk overfor fosaprepitant, aprepitant, polysorbat 80 eller et av de andre innholdsstoffene (listet opp i avsnitt 6).
Polish: IVEMEND zawiera sód
Norwegian Bokmål: IVEMEND inneholder natrium
Polish: Lekarz może zalecić przyjmowanie innych leków włączając kortykosteroidy (takie jak deksametazon) i antagonistę receptora 5-HT3 (taki jak ondansetron) zapobiegających występowaniu nudności i wymiotów.
Norwegian Bokmål: Legen din kan be deg ta andre legemidler inkludert kortikosteroider (som for eksempel deksametason) og en 5HT3-antagonist (som for eksempel ondansetron) for å forebygge oppkast og kvalme.
Polish: Tylko Dzień 1.
Norwegian Bokmål: Kun Dag 1
Polish: 80 mg dożylnie LUB 80 mg doustnie (EMEND kapsułki)
Norwegian Bokmål: 80 mg intravenøst ELLER 80 mg oralt (EMEND kapsler)
Polish: Proszek jest rozpuszczany i rozcieńczany przed zastosowaniem.
Norwegian Bokmål: Pulveret rekonstitueres og fortynnes før bruk.
Polish: Aprepitant nie jest wydalany z moczem w postaci niezmienionej.
Norwegian Bokmål: Aprepitant utskilles ikke uforandret i urin.
Polish: Wszelką pozostałą zawiesinę i odpady należy usunąć.
Norwegian Bokmål: Kast gjenværende oppløsning og avfall.
Polish: Wpływ ten nie został uznany za istotny klinicznie.
Norwegian Bokmål: Effekten er ikke vurdert å være klinisk viktig.
Polish: W przypadku przedawkowania należy przerwać podawanie fosaprepitantu i zastosować ogólne leczenie podtrzymujące oraz monitorować stan pacjenta.
Norwegian Bokmål: Ved overdosering må fosaprepitant seponeres og generell støttebehandling og overvåking iverksettes.
Polish: 8 mg doustnie dwa razy na dobę
Norwegian Bokmål: 8 mg oralt, to ganger daglig
Polish: W razie konieczności, w przypadku płynu o objętości mniejszej niż 150 ml, obliczona objętość płynu może być przeniesiona do worka lub strzykawki o odpowiedniej wielkości przed jego podaniem we wlewie.
Norwegian Bokmål: Ved behov for volum mindre enn 150 ml, kan beregnet volum overføres til en pose eller sprøyte med passende størrelse før administrering ved infusjon.
Polish: U zdrowych, młodych osób dorosłych aprepitant stanowi około 19% aktywności promieniotwórczej w osoczu w okresie 72 godzin po podaniu dożylnie 100 mg [
Norwegian Bokmål: Hos unge friske voksne utgjør aprepitant ca. 19 % av radioaktiviteten i plasma i løpet av 72 timer etter en intravenøs enkeltdose på 100 mg av [
Polish: U dzieci i młodzieży (w wieku od 6 miesięcy do 17 lat) zalecana dawka leku IVEMEND zależy od wieku i masy ciała pacjenta.
Norwegian Bokmål: Til barn og ungdom (6 måneder til 17 år) er anbefalt dose av IVEMEND basert på pasientens alder og vekt.
Polish: Sodu wodorotlenek (E524) (do ustalenia pH) i (lub) Kwas solny rozcieńczony (E507) (do ustalenia pH)
Norwegian Bokmål: Natriumhydroksid (E524) (til justering av pH) og/eller Saltsyre, fortynnet (E507) (til justering av pH)
Polish: IVEMEND może wpływać na działanie innych leków, zarówno w trakcie, jak i po zakończeniu przyjmowania leku IVEMEND.
Norwegian Bokmål: IVEMEND kan påvirke andre legemidler både under og etter avsluttet behandling.
Polish: Stosowanie aprepitantu w postaci doustnej w 3-dniowym schemacie leczenia wiązało się ze zmniejszeniem o około 30-35% wartości AUC substratów CYP2C9 i zmniejszeniem do 64% stężenia minimalnego etynyloestradiolu w przedziale dawkowania.
Norwegian Bokmål: 3 dagers behandling med oral aprepitant resulterte i ca 30-35 % reduksjon i AUC for CYP2C9 substrater og inntil 64 % reduksjon i etinyløstradiolkonsentrasjoner.
Polish: W przeprowadzonych badaniach nad bezpieczeństwem farmakologicznym i toksycznością po wielokrotnym podaniu dawki u psów, wartość Cmax fosaprepitantu i wartość AUC aprepitantu były wyższe niż wartości kliniczne, odpowiednio do 3 razy i 40 razy.
Norwegian Bokmål: I de gjennomførte sikkerhetsfarmakologiske- og tokisitetsstudiene med gjentatt dose utført på hunder, var Cmaks for fosaprepitant og AUC for aprepitant henholdsvis 3 ganger og 40 ganger høyere enn kliniske verdier.
Polish: U dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 6 miesięcy i starszych IVEMEND stosuje się w skojarzeniu z innymi lekami w celu zapobiegania wystąpieniu nudności i wymiotów wywołanych chemioterapią (leczeniem przeciwnowotworowym), która w silny lub umiarkowany sposób wywołuje nudności i wymioty.
Norwegian Bokmål: IVEMEND brukes hos voksne, ungdom og barn i alderen 6 måneder eller eldre sammen med andre legemidler for å forebygge kvalme og oppkast forårsaket av kjemoterapi (kreftbehandling) som sterkt eller moderat fremkaller kvalme og oppkast.
Polish: W takim przypadku może być konieczne kontrolowanie przez lekarza stanu wątroby.
Norwegian Bokmål: Det kan hende at legen må overvåke din levertilstand.
Polish: Na podstawie wyników analizy farmakokinetyki populacyjnej aprepitantu u dzieci i młodzieży (w wieku od 6 miesięcy do 17 lat) stwierdzono, że płeć i rasa pacjenta nie mają istotnego klinicznie wpływu na właściwości farmakokinetyczne aprepitantu.
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk populasjonsanalyse av aprepitant hos pediatriske pasienter (i alderen 6 måneder til 17 år) antyder at kjønn og rase ikke har effekt av klinisk betydning på farmakoninetikken av apreptant.
Polish: Zahamowanie aktywności CYP3A4 przez fosaprepitant może spowodować zwiększenie stężeń osoczowych tych substancji czynnych, powodując potencjalnie ciężkie lub zagrażające życiu reakcje (patrz punkt 4.3).
Norwegian Bokmål: Hemming av CYP3A4 forårsaket av fosaprepitant kan føre til økte plasmakonsentrasjoner av disse virkestoffene og potensielt forårsake alvorlige eller livstruende reaksjoner (se pkt.
Polish: Wydaje się, że fosaprepitant nie wchodzi w interakcje z białkiem transportującym P-glikoproteiną, co wykazano poprzez brak interakcji aprepitantu w postaci doustnej z digoksyną.
Norwegian Bokmål: Fosaprepitant ser ikke ut til å interagere med P-glykoprotein-transportøren, som antydet ut fra manglende interaksjon mellom oral aprepitant og digoksin.
Polish: Brak danych dotyczących wpływu na CYP2C8 i CYP2C19.
Norwegian Bokmål: Data mangler vedrørende effekt på CYP2C8 og CYP2C19.
Polish: • jednocześnie z lekami zawierającymi pimozyd (stosowany w leczeniu chorób psychicznych), terfenadynę i astemizol (stosowane w gorączce siennej i innych schorzeniach alergicznych), cyzapryd (stosowany w leczeniu zaburzeń trawienia).
Norwegian Bokmål: • sammen med legemidler som inneholder pimozid (brukes til behandling av psykiatriske sykdommer), terfenadin og astemizol (brukes mot høysnue og andre allergiske lidelser), cisaprid (brukes mot fordøyelsesproblemer).
Polish: Efekt działania farmakologicznego fosaprepitantu przypisuje się aprepitantowi.
Norwegian Bokmål: Den farmakologiske effekten av fosaprepitant tilskrives aprepitant.
Polish: Odpowiedź całkowita Faza opóźniona Odpowiedź całkowita Ogółem
Norwegian Bokmål: Fullstendig respons† Forsinket fase‡ Fullstendig respons† Hele perioden§ Akutt fase§§
Polish: Roztwór do infuzji podawany jest przez pracownika służby zdrowia, np. lekarza lub pielęgniarkę we wlewie dożylnym (kroplówka) przez około 30 minut u dorosłych lub 60 - 90 minut u dzieci i młodzieży przed rozpoczęciem chemioterapii.
Norwegian Bokmål: Infusjonsvæsken gis til deg av helsepersonell, for eksempel lege eller sykepleier, som intravenøs infusjon (drypp) ca. 30 minutter før kjemoterapibehandlingen starter hos voksne eller 60 - 90 minutter før kjemoterapibehandlingen starter hos barn og ungdom.
Polish: W badaniach klinicznych różne produkty zawierające fosaprepitant podawano ogółem 2687 dorosłym, w tym 371 zdrowym ochotnikom i 2084 pacjentom oraz 199 dzieciom i młodzieży z nudnościami i wymiotami wywołanymi chemioterapią (ang. CINV, chemotherapy induced nausea and vomiting).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier er ulike formuleringer av fosaprepitant blitt administrert til totalt 2687 voksne, inkludert 371 friske personer og 2084 pasienter, og 199 barn og ungdommer med kjemoterapiindusert kvalme og oppkast (CINV).
Polish: Grupa kontrolna (n =498) **
Norwegian Bokmål: Kontrollbehandling (N=498)**
Polish: Nie jest znany potencjalny wpływ zmian w układzie regulującym neurokinin na rozrodczość.
Norwegian Bokmål: Mulige effekter på reproduksjon på grunn av endringer i neurokininreguleringen er ukjent.
Polish: U zwierząt laboratoryjnych fosaprepitant w postaciach nieprzeznaczonych do obrotu powodował toksyczność naczyniową oraz hemolizę przy stężeniach poniżej 1 mg/ml i wyższych, w zależności od postaci.
Norwegian Bokmål: Fosaprepitant i ikke-kommersielle formuleringer forårsaket vaskulær toksisitet og hemolyse hos laboratoriedyr ved konsentrasjoner under 1 mg/ml og høyere, avhengig av formuleringen.
Polish: Te reakcje nadwrażliwości na ogół ustępowały po przerwaniu podawania wlewu dożylnego i zastosowaniu właściwego leczenia.
Norwegian Bokmål: Disse hypersensitivitetsreaksjonene har vanligvis respondert på seponering av infusjonen og administrering av hensiktsmessig behandling.
Polish: Aprepitant po podaniu fosaprepitantu
Norwegian Bokmål: Aprepitant etter administrering av fosaprepitant
Polish: Na podstawie dostępnych danych nie można wyciągnąć wniosków w kwestii wpływu umiarkowanych zaburzeń czynności wątroby (klasa B w klasyfikacji Child-Pugh) na farmakokinetykę aprepitantu.
Norwegian Bokmål: På grunnlag av tilgjengelige data kan det ikke trekkes noen konklusjoner med hensyn til påvirkning på aprepitants farmakokinetikk ved moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse B).
Polish: Brak danych klinicznych i farmakokinetycznych dotyczących pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C w klasyfikacji Child-Pugh).
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen kliniske eller farmakokinetiske data for pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (ChildPugh klasse C).
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego IVEMEND u niemowląt w wieku poniżej 6 miesięcy.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av IVEMEND hos spedbarn under 6 måneder er ikke blitt fastslått.
Polish: Ze względu na jedynie krótkotrwałe zwiększenie ekspozycji ustrojowej nie zaleca się zmniejszania dawki leku immunosupresyjnego w oparciu o zasady monitorowania dawki terapeutycznej w dniu podania leku IVEMEND ani w dniu następnym.
Norwegian Bokmål: Som følge av den korte varigheten av økt eksponering, er reduksjon i dosen av immunosuppressiva basert på TDM, terapeutisk dosemonitorering, ikke anbefalt på dagen for og dagen etter administrering av IVEMEND.
Polish: ** Deksametazon należy podawać 30 minut przed rozpoczęciem chemioterapii w dniu 1.
Norwegian Bokmål: ** Deksametason bør gis 30 minutter før kjemoterapibehandling på dag 1.
Polish: U dorosłych (w wieku 18 lat i starszych), zalecana dawka leku IVEMEND to 150 mg fosaprepitantu w dniu 1.
Norwegian Bokmål: Til voksne (18 år og eldre) er anbefalt dose av IVEMEND 150 mg fosaprepitant på dag 1 (den dagen man får kjemoterapibehandling).
Polish: Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych występujących z większą częstością wśród dorosłych pacjentów otrzymujących HEC z grupy leczonej aprepitantem niż z grupy leczonej standardowo należały: czkawka (4,6% w stosunku do 2,9%), zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT) (2,8% w stosunku do 1,1%), niestrawność (2,6% w stosunku do 2,0%), zaparcia (2,4% w stosunku do 2,0%), bóle głowy (2,0% w stosunku do 1,8%) i zmniejszenie łaknienia (2,0% w stosunku do 0,5%).
Norwegian Bokmål: De mest vanlige bivirkningene som ble rapportert med høyere insidens hos voksne behandlet med aprepitant sammenlignet med standardbehandling hos pasienter behandlet med sterkt emetogen kjemoterapi HEC var: hikke (4,6 % versus 2,9 %), økning i alaninaminotransferase (ALAT) (2,8 % versus 1,1 %), dyspepsi (2,6 % versus 2,0 %), forstoppelse (2,4 % versus 2,0 %), hodepine (2,0 % versus 1,8 %) og nedsatt appetitt (2,0 % versus 0,5 %).
Polish: Nie opisano w pełni mechanizmu, w jaki fosaprepitant przyczynia się do działania przeciwwymiotnego, ale nie można wykluczyć przejściowego udziału tego związku w fazie początkowej.
Norwegian Bokmål: Bidraget fra fosaprepitant til den totale antiemetiske effekten er ukjent, men et forbigående bidrag i løpet av startfasen kan ikke utelukkes.
Polish: EU/1/07/437/003 1 x 1 fiolka EU/1/07/437/004 1 x 10 fiolek
Norwegian Bokmål: EU/1/07/437/003 1x1 hetteglass EU/1/07/437/004 1x10 hetteglass
Polish: Ponadto fosaprepitant był szybko i prawie całkowicie przekształcany w aprepitant w produktach S9 innych tkanek ludzkich, w tym także pobranych z nerki, płuc i jelita cienkiego.
Norwegian Bokmål: Fosaprepitant gjennomgikk også en rask og nesten fullstendig omdanning til aprepitant i S9-prøver fra annet humant vev som nyre, lunge og ileum.
Polish: • Objętość, którą należy podać (ml), jest równa zalecanej dawce (mg)
Norwegian Bokmål: • Volum til administrering (ml) er likt anbefalt dose (mg)
Polish: Zaburzenia psychiczne lęk niezbyt często dezorientacja, nastrój euforyczny rzadko
Norwegian Bokmål: Psykiatriske lidelser uro mindre vanlige desorientering, eufori sjeldne
Polish: Dzieci i młodzież Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u osób dorosłych.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Interaksjonsstudier er bare utført med voksne.
Polish: Ketokonazol powodował około 3-krotne wydłużenie końcowego okresu półtrwania aprepitantu w postaci doustnej.
Norwegian Bokmål: Ketokonazol omtrent tredoblet terminal halveringstid av oral aprepitant.
Polish: Wyniki tych badań nie wskazują na istnienie bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu leku na przebieg ciąży, rozwój zarodka i płodu, przebieg porodu czy rozwój dziecka po urodzeniu (patrz punkt 5.3).
Norwegian Bokmål: Disse studiene indikerte ingen direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn til graviditet, embryonal/fosterutvikling, fødsel eller postnatal utvikling (se pkt.
Polish: Produktu IVEMEND nie wolno mieszać z jakimikolwiek roztworami zawierającymi kationy dwuwartościowe (np. Ca
Norwegian Bokmål: IVEMEND er uforlikelig med enhver oppløsning som inneholder divalente kationer (for eksempel Ca
Polish: Maksymalna dawka 80 mg
Norwegian Bokmål: Maksimum dose 80 mg
Polish: Profil bezpieczeństwa fosaprepitantu u osób dorosłych oraz dzieci i młodzieży był podobny do profilu obserwowanego w przypadku aprepitantu.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen for fosaprepitant hos voksne og pediatriske pasienter var generelt tilsvarende det som ble observert for aprepitant.
Polish: Zapobieganie nudnościom i wymiotom związanym z przeciwnowotworową chemioterapią o wysokim i umiarkowanym ryzyku wymiotów u osób dorosłych oraz dzieci i młodzieży w wieku 6 miesięcy i starszych.
Norwegian Bokmål: Forebygging av kvalme og oppkast i forbindelse med sterkt- og moderat emetogen cancer-kjemoterapi hos voksne og pediatriske pasienter fra 6 måneders alder.