FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: As diabetes mellitus or worsening of pre-existing diabetes mellitus have been seen with patients taking this medicine, your doctor should check for signs of high blood sugar.
German: Weil Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit) oder die Verschlechterung eines vorbestehenden Diabetes mellitus bei Patienten, die dieses Arzneimittel anwenden, beobachtet wurde, sollte Ihr Arzt auf Anzeichen eines erhöhten Blutzuckerspiegels achten.
English: The third dose should be administered one month after the second initiation dose.
German: Die dritte Dosis soll einen Monat nach der zweiten Initialdosis verabreicht werden.
English: Xeplion contains sodium
German: Xeplion enthält Natrium
English: Xeplion should be used with caution with medicines that increase the activity of the central nervous system (psychostimulants such as methylphenidate).
German: Xeplion soll in Kombination mit Arzneimitteln, die die Aktivität des zentralen Nervensystems erhöhen (Psychostimulanzien wie Methylphenidat) mit Vorsicht angewendet werden.
English: • an increase of CPK (creatine phosphokinase) in your blood, an enzyme which is sometimes released with muscle breakdown
German: • ein Anstieg der CPK (Kreatininphosphokinase) in Ihrem Blut, eines Enzyms, das manchmal bei Muskelschäden freigesetzt wird
English: Larger decreases in plasma concentrations of paliperidone could occur with higher doses of carbamazepine.
German: Größere Abnahmen der PaliperidonPlasmakonzentration könnten bei höheren Dosen von Carbamazepin auftreten.
English: Current or past use of medicinal products with alpha 1a-adrenergic antagonist effect should be made known to the ophthalmic surgeon in advance of surgery.
German: Die derzeitige oder frühere Anwendung von Arzneimitteln mit alpha 1a-adrenerg antagonistischer Wirkung sollte dem Ophthalmologen vor dem Eingriff mitgeteilt werden.
English: Menstrual disorder includes: menstruation delayed, menstruation irregular, oligomenorrhoea
German: Menstruationsstörungen schließen ein: verspätete Menstruation, unregelmäßige Menstruation, Oligomenorrhö
English: Of these, akathisia and sedation/somnolence appeared to be dose-related.
German: Akathisie und Sedierung/Somnolenz scheinen dabei dosisabhängig zu sein.
English: • glaucoma (increased pressure within the eyeball)
German: • Glaukom (erhöhter Augeninnendruck)
English: Patients treated with Xeplion should be monitored for symptoms of hyperglycaemia (such as polydipsia, polyuria, polyphagia and weakness) and patients with diabetes mellitus should be monitored regularly for worsening of glucose control.
German: Patienten, die mit Xeplion behandelt werden, sollten auf Symptome von Hyperglykämie (wie Polydipsie, Polyurie, Polyphagie und Schwäche) hin überwacht werden und Patienten mit Diabetes mellitus sollten regelmäßig auf eine Verschlechterung der Glucosekontrolle hin beobachtet werden.
English: Paliperidone binds strongly to serotonergic 5-HT2and dopaminergic D2-receptors.
German: Paliperidon bindet stark an serotonerge 5-HT2- und dopaminerge D2-Rezeptoren.
English: This medicine can reduce the effect of medicines against Parkinson's disease and restless legs syndrome (e.g., levodopa).
German: Dieses Arzneimittel kann die Wirkung von Arzneimitteln gegen die Parkinson-Krankheit und das Restless-Legs-Syndrom (z. B. Levodopa) vermindern.
English: • a reaction at the injection site, including itching, pain or swelling.
German: • eine Reaktion an der Injektionsstelle einschließlich Juckreiz, Schmerzen oder Schwellung.
English: Hypersensitivity to the active substance, to risperidone or to any of the excipients listed in section 6.1.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, gegen Risperidon oder gegen einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
English: Care must be taken to avoid inadvertent injection of Xeplion into a blood vessel.
German: Die unbeabsichtigte Injektion von Xeplion in ein Blutgefäß ist zu vermeiden.
English: Body temperature regulation
German: Regulierung der Körpertemperatur
English: • yellowing of the skin and the eyes (jaundice)
German: • Gelbfärbung der Haut und der Augen (Gelbsucht)
English: • are aware of having dangerously low numbers of a certain type of white blood cell needed to fight infection in your blood.
German: • wissen, dass Sie eine gefährlich niedrige Anzahl einer bestimmten Art von weißen Blutkörperchen haben, die zur Bekämpfung von Infektionen in Ihrem Blut benötigt werden.
English: Paliperidone is the active metabolite of risperidone, therefore, the adverse reaction profiles of these compounds (including both the oral and injectable formulations) are relevant to one another.
German: Paliperidon ist der aktive Metabolit von Risperidon, daher sind die Nebenwirkungsprofile dieser Substanzen (einschließlich der oralen und injizierbaren Formulierungen) relevant füreinander.
English: • eye infection
German: • Augeninfektion
English: The most commonly reported injection site related adverse reaction was pain.
German: Zu den am häufigsten aufgetretenen Nebenwirkungen an der Injektionsstelle gehörten Schmerzen.
English: Hypotension and circulatory collapse should be treated with appropriate measures such as intravenous fluid and/or sympathomimetic agents.
German: Hypotonie und Kreislaufkollaps sind mit entsprechenden geeigneten Maßnahmen zu behandeln, wie intravenöse Flüssigkeitszufuhr und/oder Gabe von Sympathomimetika.
English: If you are planning to have an operation on your eye, make sure you tell your eye doctor that you are taking this medicine.
German: Wenn bei Ihnen eine Operation am Auge geplant ist, informieren Sie unbedingt Ihren Augenarzt darüber, dass Sie dieses Arzneimittel anwenden.
English: If you have mild kidney problems your doctor may give you a lower dose.
German: Wenn Sie leichte Probleme mit den Nieren haben, kann Ihr Arzt Ihnen eine geringere Dosis verabreichen.
English: This medicine has not been studied in elderly patients with dementia.
German: Dieses Arzneimittel wurde nicht bei älteren Patienten mit Demenz untersucht.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e., essentially sodium-free.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h.
English: Dominating central serotonin antagonism may reduce the tendency of paliperidone to cause extrapyramidal side effects.
German: Der dominierende zentrale Serotonin-Antagonismus könnte die Tendenz von Paliperidon zur Auslösung extrapyramidaler Nebenwirkungen vermindern.
English: Manifestation of this increased sensitivity can include confusion, obtundation, postural instability with frequent falls, in addition to extrapyramidal symptoms.
German: Manifestationen dieser erhöhten Empfindlichkeit können Verwirrtheit, Abgestumpftheit, Gleichgewichtsstörungen mit häufigen Stürzen zusätzlich zu extrapyramidalen Symptomen sein.
English: Establish and maintain a clear airway and ensure adequate oxygenation and ventilation.
German: Die Atemwege sind freizumachen und offenzuhalten und eine angemessene Sauerstoffversorgung und Beatmung ist sicherzustellen.
English: • parkinsonism: This condition may include slow or impaired movement, sensation of stiffness or tightness of the muscles (making your movements jerky), and sometimes even a sensation of movement "freezing up" and then restarting.
German: • Parkinsonismus: Dieser Zustand kann langsame oder gestörte Bewegungen, Gefühl von steifen oder festen Muskeln (dies macht Ihre Bewegungen ruckartig) und manchmal sogar ein Gefühl des „Einfrierens“ und dann Wiederbeginn von Bewegungen einschließen.
English: Avoiding missed doses
German: Vermeidung des Auslassens von Dosen
English: • low blood pressure, low blood pressure upon standing (consequently, some people taking this medicine may feel faint, dizzy, or may pass out when they stand up or sit up suddenly)
German: • niedriger Blutdruck, niedriger Blutdruck beim Aufstehen (daher können sich einige Personen, die dieses Arzneimittel anwenden, beim plötzlichen Aufstehen oder Aufrichten schwach oder schwindelig fühlen oder ohnmächtig werden)
English: Conversely, on discontinuation of carbamazepine, the dose of Xeplion should be re-evaluated and decreased if necessary.
German: Im umgekehrten Fall sollte beim Absetzen von Carbamazepin die Dosis von Xeplion neu beurteilt und, falls erforderlich, reduziert werden.
English: Subject evaluations of injection site pain based on a visual analogue scale tended to lessen in frequency and intensity over time in all Phase 2 and 3 studies with Xeplion.
German: Bei subjektiven Einschätzungen der Schmerzen an der Injektionsstelle auf Basis einer visuellen Analogskala wurde die Häufigkeit und Intensität in allen Phase-2- und Phase-3-Studien mit Xeplion im Zeitverlauf als geringer eingeschätzt.
English: In case of severe extrapyramidal symptoms, anticholinergic agents should be administered.
German: Im Falle von schweren extrapyramidalen Symptomen sollen Anticholinergika verabreicht werden.
English: Injections into the deltoid were perceived as slightly more painful than corresponding gluteal injections.
German: Die Injektionen in den Deltamuskel wurden als etwas schmerzhafter als die entsprechenden Injektionen in den Glutealmuskel empfunden.
English: Positive and Negative Syndrome Scale for Schizophrenia (PANSS) Total Score - Change From Baseline to End Point- LOCF for Studies R092670-SCH-201, R092670-PSY-3003, R092670-PSY-3004 and R092670-PSY-3007: Primary Efficacy Analysis Set Placebo
German: Positiv- und Negativ-Syndrom-Skala für Schizophrenie (PANSS), Gesamtwert: Änderung von Studienbeginn bis Endpunkt - LOCF für Studien R092670-SCH-201, R092670-PSY-3003, R092670PSY-3004 und R092670-PSY-3007: Population der primären Wirksamkeitsanalyse Placebo
English: • problems with movement of your eyes, eye rolling, oversensitivity of the eyes to light, increased tears, redness of the eyes
German: • Probleme mit der Bewegung Ihrer Augen, Augenrollen, Überempfindlichkeit der Augen gegenüber Licht, verstärkter Tränenfluss, Rötung der Augen
English: If less than 6 weeks have elapsed since the last injection, then the previously stabilised dose should be administered as soon as possible, followed by injections at monthly intervals.
German: Wenn seit der letzten Injektion weniger als 6 Wochen vergangen sind, sollte so schnell wie möglich die zuvor eingestellte Dosis verabreicht werden, gefolgt von Injektionen in monatlichen Abständen.
English: In vitro studies in human liver microsomes showed that paliperidone does not substantially inhibit the metabolism of medicinal products metabolised by cytochrome P450 isozymes, including CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4, and CYP3A5.
German: Invitro-Studien an humanen Lebermikrosomen zeigten keine wesentliche Hemmwirkung von Paliperidon auf die Metabolisierung von Arzneimitteln, die durch Cytochrom-P450-Isoenzyme wie CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 und CYP3A5 metabolisiert werden.
English: In a meta-analysis of 17 controlled clinical trials, elderly patients with dementia treated with other atypical antipsychotics, including risperidone, aripiprazole, olanzapine, and quetiapine had an increased risk of mortality compared to placebo.
German: In einer Meta-Analyse von 17 kontrollierten klinischen Studien wiesen ältere Patienten mit Demenz, die mit anderen atypischen Antipsychotika, einschließlich Risperidon, Aripiprazol, Olanzapin und Quetiapin, behandelt wurden, ein höheres Mortalitätsrisiko im Vergleich zur Placebogruppe auf.
English: Other injection site reactions were mostly mild in intensity and included induration (common), pruritus (uncommon) and nodules (rare).
German: Andere Reaktionen an der Injektionsstelle waren überwiegend von leichter Intensität und gingen mit Induration (häufig), Pruritus (gelegentlich) und Knotenbildung (selten) einher.
English: To avoid a missed monthly dose, patients may be given the injection up to 7 days before or after the monthly time point.
German: Um das Auslassen einer monatlichen Dosis zu vermeiden, kann den Patienten die Injektion bis zu 7 Tage vor oder nach Ablauf des Monats verabreicht werden.
English: Xeplion should not be used to manage acutely agitated or severely psychotic states when immediate symptom control is warranted.
German: Xeplion sollte nicht zur Behandlung von akuten erregten oder hochgradig psychotischen Zuständen eingesetzt werden, wenn eine unmittelbare Symptomkontrolle erforderlich ist.
English: • an increase in body temperature
German: • eine Erhöhung der Körpertemperatur
English: • Xeplion can raise your levels of a hormone called "prolactin" found on a blood test (which may or may not cause symptoms).
German: • Xeplion kann zu einer Erhöhung Ihrer Werte des Hormons „Prolaktin“ - nachgewiesen bei einem Bluttest - führen (dies kann Symptome hervorrufen, muss aber nicht).
English: Medicinal products with dopamine receptor antagonistic properties have been associated with the induction of tardive dyskinesia characterised by rhythmical, involuntary movements, predominantly of the tongue and/or face.
German: Arzneimittel mit Dopaminrezeptor-antagonistischen Eigenschaften wurden mit der Induktion einer tardiven Dyskinesie in Verbindung gebracht, die durch unwillkürliche, rhythmische Bewegungen vor allem der Zunge und/oder des Gesichts charakterisiert ist.
English: In this study, doses of Xeplion included 25, 50, 75, and 100 mg administered monthly; the 75 mg dose was allowed only in the 52-week open-label extension.
German: In dieser Studie wurden monatlich Xeplion-Dosen von 25, 50, 75 und 100 mg verabreicht, wobei die Dosis von 75 mg nur während der 52-wöchigen offenen Erweiterung zugelassen war.
English: In patients with pre-existing diabetes mellitus blood glucose should be monitored regularly.
German: Bei Patienten mit vorbestehenden Diabetes mellitus sollte der Blutzuckerspiegel regelmäßig kontrolliert werden.
English: Cardiovascular monitoring should commence immediately and should include continuous electrocardiographic monitoring for possible arrhythmias.
German: Es ist sofort mit einer Überwachung der Herz-Kreislauf-Funktion zu beginnen, und diese soll auch eine kontinuierliche Ableitung des EKGs im Hinblick auf mögliche Arrhythmien umfassen.
English: • serious allergic reaction with swelling that may involve the throat and lead to difficulty breathing
German: • schwere allergische Reaktion mit Schwellung, die den Rachen betreffen und zu Schwierigkeiten beim Atmen führen kann
English: • increased liver transaminases in your blood
German: • erhöhte Leber-Transaminasen in Ihrem Blut
English: Patients with a history of a clinically significant low white blood cell count (WBC) or a drug-induced leucopenia/neutropenia should be monitored during the first few months of therapy and discontinuation of Xeplion should be considered at the first sign of a clinically significant decline in WBC in the absence of other causative factors.
German: Patienten mit einer klinisch signifikant niedrigen Leukozytenzahl (WBC) in der Vorgeschichte oder einer Arzneimittel-induzierten Leukopenie/Neutropenie sollten während der ersten Monate der Therapie überwacht werden, und ein Absetzen von Xeplion sollte bei den ersten Anzeichen eines klinisch signifikanten Abfalls der WBC in Betracht gezogen werden, wenn andere Ursachen ausgeschlossen sind.
English: In vitro studies have shown that paliperidone is a P-gp substrate and a weak inhibitor of P-gp at high concentrations.
German: In-vitro-Untersuchungen haben gezeigt, dass Paliperidon ein P-gp-Substrat und ein schwacher P-gpInhibitor bei hohen Konzentrationen ist.
English: • experience fever, muscle stiffness, sweating or a lowered level of consciousness (a disorder called “Neuroleptic Malignant Syndrome”).
German: • Fieber, Muskelsteifheit, Schweißausbrüche oder eine Bewusstseinsminderung (eine Erkrankung, die "Malignes Neuroleptisches Syndrom" genannt wird) bemerken.
English: Therefore, you should not breastfeed when using this medicine.
German: Daher sollten Sie nicht stillen, solange Sie dieses Arzneimittel anwenden.
English: On initiation of carbamazepine, the dose of Xeplion should be re-evaluated and increased if necessary.
German: Bei Einsatz von Carbamazepin sollte die Dosis von Xeplion neu beurteilt und, falls erforderlich, erhöht werden.
English: Safety data involving concomitant use of Xeplion with other antipsychotics is limited.
German: Es liegen nur begrenzt Sicherheitsdaten zur gleichzeitigen Anwendung von Xeplion mit anderen Antipsychotika vor.
English: • swelling of the face, mouth, eyes, or lips, swelling of the body, arms or legs
German: • Schwellung des Gesichts, Mundes, der Augen oder Lippen, Schwellung des Körpers, der Arme oder Beine
English: Refer to ‘Extrapyramidal symptoms' below.
German: Siehe „Extrapyramidale Symptome“ unten.
English: Paliperidone should be used with caution in patients with a pre-existing tumour that may be prolactin-dependent.
German: Paliperidon soll bei Patienten mit einem vorbestehenden Tumor, der möglicherweise prolaktinabhängig ist, mit Vorsicht angewendet werden.
English: Paliperidone is not expected to cause clinically important pharmacokinetic interactions with medicinal products that are metabolised by cytochrome P-450 isozymes.
German: Bei Paliperidon sind keine klinisch bedeutsamen pharmakokinetischen Wechselwirkungen mit Arzneimitteln zu erwarten, die durch Cytochrom-P-450-Isoenzyme metabolisiert werden.
English: Paliperidone is not bound to cholinergic receptors.
German: Paliperidon bindet nicht an cholinerge Rezeptoren.
English: • inability to pass urine
German: • Unfähigkeit zu urinieren
English: * For Study R092670-PSY-3007 an initiation dose of 150 mg was given to all subjects in the Xeplion treatment groups on day 1 followed by the assigned dose afterwards.
German: * Bei der Studie R092670-PSY-3007 wurde allen Probanden in der Xeplion-Behandlungsgruppe an Tag 1 eine Anfangsdosis von 150 mg und anschließend die zugewiesene Dosis verabreicht.
English: • restlessness, feeling sleepy, or less alert
German: • Ruhelosigkeit, sich schläfrig fühlen oder unaufmerksam sein
English: Significant weight gain has been reported with Xeplion use.
German: Bei der Anwendung von Xeplion wurde über eine signifikante Gewichtszunahme berichtet.
English: Tissue culture studies suggest that cell growth in human breast tumours may be stimulated by prolactin.
German: Studien an Gewebekulturen deuten darauf hin, dass ein Zellwachstum bei humanen Tumoren der Brust durch Prolaktin stimuliert werden kann.
English: Do not use if the syringe is not visually free of foreign matter.
German: Die Spritze darf nicht verwendet werden, wenn sie nicht frei von sichtbaren Fremdkörpern ist.
English: Other medicines and Xeplion Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
German: Anwendung von Xeplion zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
English: In placebo-controlled trials, diabetes mellitus was reported in 0.32% in Xeplion-treated subjects compared to a rate of 0.39% in placebo group.
German: In placebokontrollierten Studien wurde Diabetes mellitus bei 0,32% der mit Xeplion behandelten Studienteilnehmer berichtet im Vergleich zu einer Rate von 0,39% in der Placebogruppe.
English: Patients with kidney problems
German: Patienten mit Nierenproblemen
English: Xeplion with alcohol Alcohol should be avoided.
German: Anwendung von Xeplion zusammen mit Alkohol Es sollte kein Alkohol getrunken werden.
English: Because of its potential for inducing orthostatic hypotension (see section 4.4), an additive effect may be observed when Xeplion is administered with other therapeutic agents that have this potential, e.g., other antipsychotics, tricyclics.
German: Aufgrund seines Potenzials, eine orthostatische Hypotonie auszulösen (siehe Abschnitt 4.4), kann es zu einem additiven Effekt kommen, wenn Xeplion mit anderen Therapeutika kombiniert wird, die dieses Potenzial besitzen, wie z.B.
English: Refer to ‘Hyperprolactinaemia' below.
German: Siehe „Hyperprolaktinämie“ unten.
English: Paliperidone also blocks alpha 1-adrenergic receptors and slightly less, H1-histaminergic and alpha 2-adrenergic receptors.
German: Paliperidon blockiert darüber hinaus auch alpha 1-adrenerge Rezeptoren und blockiert, in geringerem Ausmaß, H1-histaminerge sowie alpha 2adrenerge Rezeptoren.
English: Prolonged release suspension for injection Day 8
German: Depot-Injektionssuspension Tag 8
English: Antipsychotic medicinal products (including risperidone) with alpha-adrenergic blocking effects have been reported to induce priapism.
German: Es wurde berichtet, dass Antipsychotika (einschließlich Risperidon) mit alpha-adrenerg blockierender Wirkung Priapismus verursachen.
English: Since this medicine can lower blood pressure, care should be taken when this medicine is used with other medicines that lower blood pressure.
German: Da dieses Arzneimittel den Blutdruck senken kann, ist bei einer Kombination mit anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln Vorsicht geboten.
English: Parkinson's disease and dementia with Lewy bodies
German: Morbus Parkinson und Demenz mit Lewy-Körperchen
English: The day 1 and day 8 initiation doses must each be administered in the deltoid muscle in order to attain therapeutic concentrations rapidly (see section 5.2).
German: Die Anfangsdosen an Tag 1 und Tag 8 müssen jeweils in den Deltamuskel verabreicht werden, um schnell therapeutische Konzentrationen zu erreichen (siehe Abschnitt 5.2).
English: What Xeplion looks like and contents of the pack Xeplion is a white to off-white prolonged release suspension for injection in a pre-filled syringe.
German: Wie Xeplion aussieht und Inhalt der Packung Xeplion ist eine weiße bis gebrochen weiße Depot-Injektionssuspension in einer Fertigspritze.
English: If the target date for the second Xeplion injection (day 8 ± 4 days) is missed, the recommended reinitiation depends on the length of time which has elapsed since the patient's first injection.
German: Wenn der Termin für die zweite Xeplion-Injektion (Tag 8 ± 4 Tage) verpasst wird, hängt der empfohlene Neubeginn von dem Zeitraum ab, der seit der ersten Injektion bei dem Patienten vergangen ist.
English: The carcinogenic potential of intramuscularly injected paliperidone palmitate was assessed in rats.
German: Das kanzerogene Potenzial von intramuskulär injiziertem Paliperidonpalmitat wurde an Ratten untersucht.
English: • hardening of the skin
German: • Verhärtung der Haut
English: Subjects initially received flexible doses (25-100 mg) of Xeplion during a 9-week transition period, followed by a 24-week maintenance period, where subjects were required to have a PANSS score of ≤ 75.
German: Die Probanden erhielten anfangs während einer 9-wöchigen Übergangsphase flexible Dosen (25 bis 100 mg) Xeplion, gefolgt von einem 24-wöchigen Erhaltungszeitraum, in dem die Probanden einen PANSS-Wert ≤ 75 aufweisen mussten.
English: This effect, if it occurs in humans, may mask the signs and symptoms of overdosage with certain medicinal products or of conditions such as intestinal obstruction, Reye's syndrome and brain tumour.
German: Diese Wirkung kann, falls sie beim Menschen auftritt, die Anzeichen und Symptome einer Überdosierung bestimmter Arzneimittel oder bestimmter Erkrankungen wie gastrointestinale Obstruktion, ReyeSyndrom und eines Hirntumors verschleiern.
English: • increased GGT (a liver enzyme called gamma-glutamyltransferase) in your blood, increased liver enzymes in your blood
German: • erhöhte GGT (ein Leberenzym, das Gamma-Glutamyltransferase genannt wird) in Ihrem Blut, erhöhte Leberenzyme in Ihrem Blut
English: Discontinuation of antipsychotic medicinal products should be made in accordance with appropriate prescribing information.
German: Das Absetzen der bisherigen antipsychotischen Arzneimittel sollte in Übereinstimmung mit den jeweiligen Fachinformationen erfolgen.