FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Fibrillation cardiaque (y compris auriculaire), Arythmie*, Insuffisance cardiaque (incluant ventriculaire gauche et droite)*, Ischémie myocardique, Dysfonction ventriculaire*
Maltese: Fibrillazzjoni kardijaka (inkluż tal-atriju), Arritmija*, Insuffiċjenza kardijaka (inkluż ventrikulari tax-xellug u tal-lemin)*, Iskemija mijokardijaka, Funzjoni ħażina talventrikulu*
French: La prednisone est administrée par voie orale à la dose de 100 mg/m2 les jours 1, 2, 3, 4 et 5 du cycle de traitement par Bortezomib SUN.
Maltese: Prednisone jingħata mill-ħalq bid-doża ta' 100 mg/m2 f'jiem 1, 2, 3, 4 u 5 taċ-ċiklu ta' trattament b'Bortezomib SUN.
French: 5 (2)b RC+nRC+RP 121 (38)b 56 (18)b 57 (45)d 29 (26)d 64 (34)b 27 (13)b RC+nRC+RP+R M Durée médiane Jours (mois) Délais de réponse RC+RP (jours)
Maltese: d 29 (26)d 64 (34)b 27 (13)b CR+nCR+PR+M R Tul medjan Jiem (xhur)
French: Dans l'étude de phase III conduite chez des patients atteints d'un myélome multiple non traité au préalable, la fréquence globale de réactivation du zona était plus importante chez les patients traités par bortézomib+Melphalan+Prednisone que chez les patients traités par Melphalan+Prednisone (14 % versus 4 % respectivement).
Maltese: III f'pazjenti b'majeloma multipla li qatt ma kienu ttrattati qabel, l-inċidenza globali ta' attivazzjoni mill-ġdid ta' herpes zoster kien aktar komuni f'pazjenti ttrattati b'bortezomib+Melphalan+Prednisolone meta mqabbla ma' Melphalan+Prednisolone (14% kontra 4% rispettivament).
French: De rares cas de pathologie pulmonaire aiguë infiltrante diffuse d'étiologie indéterminée, telle qu'inflammations pulmonaires, pneumopathies interstitielles, infiltrats pulmonaires et syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) ont été rapportés chez des patients traités par bortézomib (voir rubrique 4.8).
Maltese: Kien hemm rapporti rari ta' mard pulmonari akut infiltrat b'mod diffuż b'etjoloġija mhix magħrufa bħal pulmonite, pnewmonja interstizjali, infiltrazzjoni tal-pulmun, sindrome ta' għeja respiratorja akuta (ARDS) f'pazjenti li kienu qed jirċievu bortezomib (ara sezzjoni 4.8).
French: Peu Fréquent Tamponnade cardiaque#, Arrêt cardiorespiratoire*, Fibrillation cardiaque (y compris auriculaire), Insuffisance cardiaque (incluant ventriculaire gauche et droite)*, Arythmie*, Tachycardie*, Palpitations, Angor, Péricardite (incluant épanchement péricardique)*, Cardiomyopathie*, Dysfonction ventriculaire*, Bradycardie
Maltese: Tamponade kardijaka#, Waqfien kardjopulmonari*, Fibrillazzjoni kardijaka (anki atrijali), Insuffiċjenza kardijaka (li tinkludi l-ventrikulu tax-xellug u tallemin)*, Arritmija*, Takikardija*, Palpitazzjonijiet, Anġina pectoris, Perikardite (li tinkludi effużjoni perikardijali)*, Kardijomijopatija*, Disfunzjoni ventrikulari*, Bradikardija
French: Le volume de distribution moyen (Vd) du bortézomib variait de 1,659 l à 3,294 l après une injection unique ou des injections répétées par voie intraveineuse de 1,0 mg/m2 ou 1,3 mg/m2 chez des patients ayant un myélome multiple.
Maltese: Distribuzzjoni Il-volum medju ta' distribuzzjoni (Vd) ta' bortezomib kien mifrux minn 1,659 l sa 3,294 l wara li ngħatat doża waħda jew doża ripetuta ġol-vini ta' 1.0 mg/m2 jew 1.3 mg/m2 lil pazjenti b'majeloma multipla.
French: Taux de réponse (Post-induction) *RC+nRC
Maltese: RR (Wara linduzzjoni) *CR+nCR
French: - Injecter la solution par voie sous-cutanée, avec un angle de 45-90°.
Maltese: - Injetta s-soluzzjoni taħt il-ġilda f'angolu ta' 45-90o.
French: Les différences notables dans la population de patients atteints d'un LCM par rapport aux patients inclus dans les études conduites dans le myélome multiple ont été une fréquence plus élevée d'au moins 5 % des effets indésirables hématologiques (neutropénie, thrombopénie, leucopénie, anémie, lymphopénie), des neuropathies périphériques sensitives, de l'hypertension, des pyrexies, des pneumonies, des stomatites et des troubles de la pilosité.
Maltese: Differenzi ta' rilevanza li setgħu jiġu nnutati fil-popolazzjoni ta' pazjenti b'MCL meta mqabbla ma' pazjenti fl-istudji dwar majeloma multipla kienu inċidenza ta' ≥ 5% ogħla fir-reazzjonijiet ematoloġiċi avversi (newtropenija, tromboċitopenija, lewkopenija, anemija, limfopenija), newropatija periferali tas-sensi, pressjoni għolja, deni, pulmonite, stomatite u disturbi fix-xagħar.
French: Le bortézomib est métabolisé par les enzymes hépatiques.
Maltese: Bortezomib huwa mmetabolizzat permezz ta' enzimi tal-fwied.
French: Sur un intervalle de concentrations de bortézomib compris entre 0,01 et 1,0 µg/ml, la liaison aux protéines in vitro atteignait en moyenne 82,9 % dans le plasma humain.
Maltese: Fuq medda ta' konċentrazzjoni ta' bortezomib ta' bejn 0.01 u 1.0 μg/ml, ir-rabta mal-proteina in vitro kien medja ta' 82.9% fi plażma tal-bniedem.
French: Les effets indésirables supplémentaires identifiés avec l'utilisation de l'association BzmbR-CAP ont été l'infection par le virus de l'hépatite B (<1 %) et l'ischémie myocardique (1,3 %).
Maltese: Reazzjonijiet avversi addizzjonali għall-mediċina li kienu identifikati u assoċjati mal-użu tat-terapija kombinata (BzmbR-CAP) kienu infezzjoni bl-epatite B (< 1%) u iskemija mijokardijaka (1.3%).
French: 24,0 mo
Maltese: 24.0 xahar
French: L'âge médian des patients dans l'étude était de 71 ans, 50 % étaient des hommes, 88 % étaient caucasiens et l'indice de performance de Karnofsky médian des patients était 80.
Maltese: L-età medjana tal-pazjenti fl-istudju kienet ta' 71 sena, 50% kienu rġiel, 88% kienu Kawkasi u l-medjan tal-punteġġ tal-istat ta' prestazzjoni ta' Karnofsky għall-pazjenti kien ta' 80.
French: Date de première autorisation: 22 juillet 2016 Date de dernier renouvellement:
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 22 ta' Lulju, 2016
French: Vision anormale*
Maltese: Sensittività eċċessiva*
French: Bortezomib Sun bortézomib
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Bortezomib Sun
French: L'EPAR complet relatif à Bortezomib Sun est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le principe actif de Bortezomib Sun, le bortézomib, est un inhibiteur du protéasome.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Bortezomib Sun, bortezomib, hija inibitur ta' proteasome.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Bortezomib Sun.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Bortezomib Sun.
French: Cela signifie que Bortezomib Sun est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Velcade.
Maltese: Dan ifisser li Bortezomib Sun huwa simili għall-'mediċina ta' referenza' diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) li jisimha Velcade.
French: La société a fourni des données tirées de la littérature publiée concernant le bortézomib.
Maltese: Il-kumpanija pprovdiet data minn dokumentazzjoni ppubblikata dwar borteżomib.
French: Bortezomib Sun est un «médicament générique».
Maltese: Bortezomib Sun huwa 'mediċina ġenerika'.
French: Bortezomib Sun est un médicament anticancéreux utilisé pour traiter le myélome multiple, un cancer du sang, dans les groupes de patients suivants:
Maltese: Bortezomib Sun huwa mediċina kontra l-kanċer li tintuża għall-kura ta' majeloma multipla, kanċer fiddemm, fil-gruppi ta' pazjenti li ġejjin:
French: Pourquoi Bortezomib Sun est-il approuvé?
Maltese: Għaliex ġie approvat Bortezomib Sun?
French: Numéro AMM UE
Maltese: Numru tal-MA
French: Des informations sur Bosulif sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Bosulif est disponible sous la forme de comprimés (100, 400 et 500 mg).
Maltese: Bosulif jiġi bħala pilloli (100, 400 u 500 mg).
French: Dernière mise à jour du présent aperçu: 04-2018.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f'04-2018.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Bosulif, le 27 mars 2013.
Maltese: Bosulif irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE fis-27 ta' Marzu 2013.
French: Le principe actif de Bosulif, le bosutinib, est un inhibiteur de la tyrosine kinase.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Bosulif, bosutinib, hija inibitur tat-tirożina kinażi.
French: Bosulif contient le principe actif bosutinib.
Maltese: Bosulif fih is-sustanza attiva bosutinib.
French: Quelles informations sont encore en attente au sujet de Bosulif?
Maltese: Liema informazzjoni għadha mistennija għal Bosulif?
French: Bosulif a fait l'objet d'une étude principale incluant 570 patients atteints de LMC Ph+, qui avaient été traités précédemment par au moins un inhibiteur de la tyrosine kinase.
Maltese: Bosulif ġie investigat fi studju ewlieni wieħed li fih ħadu sehem 570 pazjent b'Ph+ CML li kienu ngħataw kura preċedenti b'tal-inqas inibitur wieħed tat-tirożina kinażi.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Bosulif (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 5) sont les suivants: diarrhée, nausées (sensation de malaise), thrombocytopénie (faible nombre de plaquettes dans le sang), douleurs abdominales (maux d'estomac), vomissements, éruption cutanée, anémie (faible nombre de globules rouges), fatigue, fièvre et augmentation des taux d'enzymes hépatiques.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Bosulif (li jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 5 persuni) huma dijarea, dardir (nawsja), tromboċitopenja (għadd baxx ta' pjastrini fid-demm), uġigħ addominali (uġigħ fil-żaqq), rimettar, raxx, anemija (għadd baxx ta' ċelluli ħomor tad-demm), għeja, deni u żieda fil-livelli ta' enzimi fil-fwied.
French: Après un an de traitement, 47 % (116 sur 246) des patients traités par Bosulif présentaient une réponse moléculaire majeure, contre 37 % (89 sur 241) des patients traités par imatinib.
Maltese: Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien l-għadd ta' pazjenti li kellhom "rispons molekulari maġġuri" (fejn l-ammont ta' BCR-ABL, il-proteina prodotta mill-kromożoma ta' Philadelphia, fil-mudullun kien naqas ħafna.) Wara sena ta' kura, 47 % (116 minn 246) tal-pazjenti li kienu ngħataw kura b'Bosulif kellhom rispons molekulari maġġuri, meta mqabbel ma' 37% (89 minn 241) tal-pazjenti li kienu ngħataw kura b'imatinib.
French: Les effets indésirables les plus graves (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 20) comprennent la thrombocytopénie, l'anémie, la diarrhée, l'éruption cutanée, la neutropénie (faible nombre de neutrophiles, un type de globules blancs) et les résultats d'analyses sanguines indiquant une atteinte du foie et du pancréas.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar serji (li jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 20 persuna) jinkludu tromboċitopenja, anemija, dijarea, raxx, newtropenja (livelli baxxi ta' newtrofili, tip ta' ċellula bajda tad-demm) u testijiet tad-demm li jissuġġerixxu ħsara fil-fwied u filfrixa.
French: Il est utilisé pour le traitement de trois phases de la LMC, appelées «phase chronique», «phase accélérée» et «crise blastique» chez les patients qui ont déjà été traités par un ou plusieurs inhibiteurs de la tyrosine kinase (des médicaments indiqués pour la LMC, qui agissent d'une manière similaire à celle de Bosulif) et quand les inhibiteurs de la tyrosine kinase appelés imatinib, nilotinib et dasatinib ne sont pas appropriés.
Maltese: Jintuża għall-kura ta' tliet stadji ta' CML imsejħa l-"fażi kronika", il-"fażi aċċellerata" u l-"fażi blast" f'pazjenti li jkunu diġà ngħataw kura b'inibitur wieħed jew aktar tat-tirożina kinażi (mediċini għas-CML li jaħdmu b'mod simili għal Bosulif), u meta l-inibituri tat-tirożina kinażi msejħa dasatinib, imatinib u nilotinib ma jkunux adattati.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Bosulif?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Bosulif?
French: Rapport final de l'étude clinique :
Maltese: Rapport ta' Studju Kliniku Finali:
French: Age, sexe et origine ethnique
Maltese: Età, sess u razza
French: Povidone (E1201) Stéarate de magnésium (E470b)
Maltese: Povidone (E1201) Magnesium stearate (E470b)
French: Plaquettes < 50 x 10
Maltese: Plejtlits <50 x 10
French: Atteinte hépatique (voir rubriques 5.1 et 5.2).
Maltese: Insuffiċjenza epatika (ara sezzjonijiet 5.1 u 5.2).
French: PNN a < 1,0 x 10 9/l et/ou
Maltese: ANC a < 1.0 x 10 9/L
French: Urticaire, acné, prurit
Maltese: Urtikarja, Akne, Ħakk
French: Réactivation d'hépatite B
Maltese: Riattivazzjoni tal-epatite B
French: 3 et inférieure à 100 000/mm
Maltese: 3 u anqas minn 100,000/mm
French: Noyau du comprimé Cellulose microcristalline (E460) Croscarmellose sodique (E468) Poloxamère 188
Maltese: Microcrystalline cellulose (E460) Croscarmellose sodium (E468) Poloxamer 188
French: Date de première autorisation : 27 mars 2013 Date du dernier renouvellement : 18 février 2019
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 27 ta' Marzu 2013 Data tal-aħħar tiġdid: 18 ta' Frar 2019
French: Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (gratuit)
Maltese: Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (mingħajr ħlas)
French: Données au : 2 oct 2015
Maltese: Data tal-ġbir tad-dejta: 02Ott2015
French: RCyM atteinte ou maintenue Rep/Eval b (%) N=112
Maltese: MCyR miksub jew miżmum Resp/Eval b (%) N=112
French: Inhibiteurs du cytochrome P450 (CYP)3A
Maltese: Inibituri ta' ċitokrom P-450 (CYP)3A
French: (Cyprus Branch) Tηλ+357 22 817690
Maltese: Tηλ+357 22 817690
French: Les essais in vitro indiquaient une activité limitée de bosutinib contre les mutations T315I ou V299L.
Maltese: Ittestjar in vitro indika li bosutinib kellu attività limitata kontra l-mutazzjoni T315I jew V299L.
French: Tel.: +420 283 004 111
Maltese: s r.o. Tel.: +420 283 004 111
French: La Cmax après exposition maximale a augmenté de 28 % et 34 % dans les groupes de sujets ayant une atteinte modérée ou sévère, respectivement.
Maltese: L-esponiment massimu Cmax żdied bi 28% u 34% fi gruppi b'indeboliment moderat u sever tal-kliewi, rispettivament.
French: Phototoxicité
Maltese: Fototossiċità
French: Survie globale f
Maltese: Sopravivenza globali ff
French: Réponse cytogénétique cumulée a
Maltese: Rispons ċitoġeniku kumulattiv a
French: Bosutinib n'exerçait aucun effet sur les fonctions respiratoires.
Maltese: Bosutinib ma kellux effetti fuq il-funzjonijiet respiratorji.
French: 9/l et inférieure à 1,0 x 10
Maltese: 9 /L u anqas minn 1.0 x 10
French: Bosulif est indiqué dans le traitement des patients adultes atteints :
Maltese: Bosulif hu indikat għat-trattament ta' pazjenti adulti:
French: Pharmacologie de sécurité
Maltese: Sigurtà farmakoloġika
French: La Cmax de bosutinib dans le plasma a été multipliée par 2,4, 2 et 1,5, respectivement, dans les classes A, B et C de Child-Pugh, l'ASC de bosutinib dans le plasma étant multipliée par 2,3, 2 et 1,9, respectivement.
Maltese: Is-Cmax ta' bosutinib fil-plasma żdied b'2.4, 2, u 1.5 darbiet, rispettivament, fil-kategoriji Child-Pugh A, B, u C; u l-AUC ta' bosutinib fil-plasma żdied b'2.3, 2, u 1.9 darbiet, rispettivament.
French: Après l'administration d'une dose unique (10 mg/kg) par voie orale de bosutinib radiomarqué au [
Maltese: Wara amministrazzjoni orali waħda (10 mg/kg) ta' radiolabelled bosutinib [
French: Bosulif contient la substance active bosutinib.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi bosutinib.
French: L'exposition systémique au métabolite N-déméthylé correspondait à 25 % du composé d'origine, contre 19 % pour le métabolite oxychloré.
Maltese: Lesponiment sistemiku tal-metabolit N-desmethylated kien 25% tal-kompost prinċipali, filwaqt li dak tal-metabolit oxydechlorinated kien 19% tal-kompost prinċipali.
French: Populations spécifiques
Maltese: Eritema multiforme
French: Inhibiteurs de la pompe à protons (IPP)
Maltese: Inibituri tal-proton pump (PPIs)
French: Le traitement par bosutinib est associé à une élévation des transaminases sériques (alanine aminotransférase [ALAT], aspartate aminotransférase [ASAT]).
Maltese: Trattament b'bosutinib huwa assoċjat ma' żidiet fil-livelli tat-transaminases fis-serum (alanine aminotransferase [ALT], aspartate aminotransferase [AST]).
French: Sur les 445 (35 %) patients ayant rapporté une thrombopénie comme effet indésirable, 41 (9 %) sujets ont interrompu le traitement par bosutinib en raison de la thrombopénie.
Maltese: Mill-445 (35%) pazjent b'avvenimenti avversi ta' trombocitopenija, 41 (9%) individwu waqqfu trattament b' bosutinib minħabba trombocitopenija.
French: Aucun métabolisme de bosutinib n'a été observé avec les CYP 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ou 3A5.
Maltese: Ma kienx osservat metaboliżmu ta' bosutinib b'CYPs 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, jew 3A5.
French: - Les autres composants sont : cellulose microcristalline (E460), croscarmellose sodique (E468), poloxamère 188, povidone (E1201) et stéarate de magnésium (E470b).
Maltese: L-ingredjenti l-oħra huma: microcrystalline cellulose (E460), croscarmellose sodium (E468), poloxamer 188, povidone (E1201) u magnesium stearate (E470b).
French: Le pelliculage du comprimé contient de l'alcool polyvinylique, du dioxyde de titane (E171), du macrogol 3350, du talc (E553b) et de l'oxyde de fer jaune (E172, pour Bosulif 100 mg et 400 mg) ou rouge (E172, pour Bosulif 400 mg et 500 mg).
Maltese: Il-kisi b'rita tal-pillola fih polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), macrogol 3350, talc (E553b) u iron oxide yellow (E172, għal Bosulif ta' 100 mg u 400 mg) jew iron oxide red (E172, għal Bosulif ta' 400 mg u 500 mg).
French: Les catégories de fréquence sont définies comme suit : très fréquent (1/10), fréquent ( 1/100, <1/10), peu fréquent ( 1/1 000, < 1/100), rare ( 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Maltese: Il-kategoriji tal-frekwenza huma definiti bħala: komuni ħafna ( 1/10), komuni ( 1/100 sa < 1/10), mhux komuni ( 1/1000 sa < 1/100), rari (1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħrufa (ma tistax tiġi stmata mit-tagħrif disponibbli.
French: Vous aurez peut-être besoin de soins médicaux.
Maltese: Jista' jkollok bżonn attenzjoni medika.
French: Oxyde de fer jaune (E172)
Maltese: Iron oxide yellow (E172)
French: Pfizer Ελλάς A.E. Τλ: +30 210 6785 800
Maltese: Τλ: +30 210 6785 800
French: Globale, % (IC à 95 %) Majeure, % (IC à 95 %) Complète, % (IC à 95 %)
Maltese: Globali, % (95% CI) Maġġuri, % (95% CI) Komplet, % (95% CI)
French: L'administration concomitante de bosutinib et d'inhibiteurs puissants du CYP3A (y compris, sans s'y limiter, itraconazole, kétoconazole, posaconazole, voriconazole, clarithromycine, télithromycine, néfazodone, mibéfradil, indinavir, lopinavir/ritonavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, bocéprévir, télaprévir, produits à base de pamplemousse y compris le jus de pamplemousse) ou d'inhibiteurs modérés du CYP3A (y compris, sans s'y limiter, fluconazole, ciprofloxacine, érythromycine, diltiazem, vérapamil, amprénavir, atazanavir, darunavir/ritonavir, fosamprénavir, aprépitant, crizotinib, imatinib) doit être évitée, car elle entraîne une élévation de la concentration plasmatique du bosutinib.
Maltese: L-użu ta' bosutinib flimkien ma' inibituri ta' CYP3A b'saħħithom (inkluż, iżda mhux limitati għal itraconazole, ketoconazole, posaconazole, voriconazole, clarithromycin, telithromycin, nefazodone, mibefradil, indinavir, lopinavir/ritonavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, boceprevir, telaprevir, prodotti tal-grejpfrut inkluż meraq tal-grejpfrut) jew inibituri ta' CYP3A moderati (inkluż, iżda mhux limitati għal fluconazole, ciprofloxacin, erythromycin, diltiazem, verapamil, amprenavir, atazanavir, darunavir/ritonavir, fosamprenavir, aprepitant, crizotinib, imatinib) għandu jkun evitat, għaliex ikun hemm żieda fil-konċentrazzjoni ta' bosunitib fil-plażma.
French: Hypertension pulmonaire, insuffisance respiratoire, œdème pulmonaire aigu Affections gastro-intestinales
Maltese: Pressjoni għolja pulmonari, Insuffiċjenza respiratorja, Edema pulmonari akuta
French: Oxyde de fer jaune (E172) Oxyde de fer rouge (E172)
Maltese: Iron oxide yellow (E172) Iron oxide red (E172)
French: L'activité de bosutinib in vitro lors de tests hERG suggérait un risque d'allongement de la repolarisation ventriculaire (QTc).
Maltese: L-attività ta' bosutinib in vitro fl-analiżi hERG tissuġġerixxi potenzjal ta' titwil ta' ripolarizzjoni ventrikulari tal-qalb (QTc).
French: 3) et/ou de neutropénie (PNN supérieure ou égale à 0,5 x 10
Maltese: 3) u/jew newtropenja (ANC akbar minn jew ekwivalenti għal 0.5 x 10
French: Des médicaments concomitants ont été administrés pour traiter la diarrhée chez 662 (66 %) patients.
Maltese: Prodotti mediċinali konkomitanti ngħataw għat-trattament tad-dijarea f'662 (66%) tal-pazjenti.
French: Les estimations de Kaplan-Meier de SG à 48 semaines pour les patients sous bosutinib et imatinib dans la population ITTm étaient de 99,6 % (IC à 95 % : 97,1 %, 99,9 %) et 97,9 % (IC à 95 % : 95,0 %, 99,1 %), respectivement.
Maltese: L-istimi Kaplan-Meier ta' OS wara 48 ġimgħa għal pazjenti fuq bosutinib u imatinib fil-popolazzjoni mITT, kienu ta' 99.6% (95% CI: 97.1%, 99.9%) u 97.9% (95% CI: 95.0%, 99.1%), rispettivament.
French: - halopéridol, utilisés pour traiter les troubles psychotiques tels que la schizophrénie.
Maltese: - haloperidol, użat biex jittratta mard psikotiku bħal skizofrenija.
French: - infection des voies respiratoires.
Maltese: - infezzjoni fil-passaġġ respiratorju.
French: Péricardite
Maltese: Perikardite
French: Gastrite, hémorragies gastro-intestinales (incluant l'hémorragie anale, l'hémorragie gastrique, l'hémorragie intestinale, l'hémorragie gastrointestinale basse, l'hémorragie rectale)
Maltese: Gastrite, Emorraġija gastrointestinali (li tinkludi Emorraġija anali, Emorraġija gastrika, Emorraġija intestinali, Emorraġija gastrointestinali filparti t'isfel, Emorraġija fir-rektum)
French: Le bosutinib peut provoquer des réactions cutanées sévères telles qu'un syndrome de Stevens-Johnson ou une nécrolyse épidermique toxique.
Maltese: Bosutinib jista' jinduċi reazzjonijiet severi tal-ġilda bħas-Sindrome ta' Stevens-Johnson u Nekrolisi Epidermali Tossika.
French: Les 3 métabolites présentaient une activité  5 % de celle de bosutinib au cours d'un test de prolifération des fibroblastes transformés par Src indépendamment de l'ancrage.
Maltese: It-3 metaboliti wrew attività li kienet 5% ta' bosutinib fl-analiżi tal-proliferazzjoni tal-Src fibroblast trasformat indipendenti mill-ankoraġġ.
French: Quatre patients (0, 3%) ont présenté un allongement de l'intervalle QTcF (supérieur à 500 ms).
Maltese: Erba' pazjenti (0.3%) esperjenzaw titwil tal-intervall tal-QTcF (aktar minn 500 ms).
French: Étude évaluant le bosutinib à 400 mg
Maltese: Studju dwar bosutinib 400 mg
French: Les effets indésirables de grade 3 ou 4 rapportés chez  5 % des patients étaient : thrombopénie (20,3 %), anémie (10,2 %), neutropénie (10,5 %), élévation de l'ALAT (12,7 %), diarrhée (9,6 %), rash (5,0 %), élévation de la lipase (8,2 %) et élévation de l'ASAT (5,8 %).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi ta' Grad 3 jew ta' Grad 4 irrapportati f' 5% tal-pazjenti kienu trombocitopenija (20.3%), anemija (10.2%), newtropenja (10.5%), żieda fl-ALT (12.7%), dijarea (9.6%), raxx (5.0%), żieda fil-livell ta' lipase (8.2%) u żieda fl-AST (5.8%).
French: La durée médiane du traitement était de 13,8 mois (intervalle : 0,03 à 123,3 mois).
Maltese: It-tul medjan tat-terapija kien ta' 13.8 xhur (medda: 0.03 sa 123.3 xhur).
French: Sur la base des informations cliniques limitées de l'étude de phase 1 /2, une activité clinique chez des patients porteurs de mutations BCR-ABL (voir tableau 6) a été mise en évidence.
Maltese: Abbażi tal-informazzjoni klinika limitata mill-istudju tal-Fażi 1/2, xi evidenza ta' attività klinika kienet osservata f'pazjenti b'mutazzjonijiet ta' BCR-ABL (ara Tabella 6).
French: Potentiel pro-arythmique
Maltese: Potenzjal proarritmiku
French: Tableau 1 - Ajustements posologiques en cas de neutropénie et de thrombopénie
Maltese: Tabella 1 - Aġġustamenti fid-doża għal newtropenja u tromboċiptopenja