FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το {ονομασία προϊόντος} Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο εάν: - Πάσχετε από διαβήτη.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu: - ja Jums ir cukura diabēts.
Greek: Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να υποβάλλονται σε τεστ εγκυμοσύνης πριν από την έναρξη της θεραπείας με ντολουτεγκραβίρη.
Latvian: Pirms dolutegravīra terapijas uzsākšanas sievietēm reproduktīvā vecumā ir jāveic grūtniecības tests.
Greek: 1. Αντιιικά άμεσης δράσης (DAAV) τα οποία ενδείκνυνται για τη θεραπεία της ηπατίτιδας C2 - Δυσγλυκαιμία (EPITT αριθ.
Latvian: 1. Tiešas darbības pretvīrusu līdzekļi (direct acting antivirals, DAAV), kas indicēti C hepatīta ārstēšanai2 - disglikēmija (EPITT Nr. 19234)
Greek: Ενδέχεται να απαιτείται στενότερη παρακολούθηση των επιπέδων γλυκόζης του αίματος ή/και προσαρμογή των αντιδιαβητικών σας φαρμάκων μετά την έναρξη λήψης {ονομασία του προϊόντος}.
Latvian: Uzsākot ārstēšanu ar {zāļu nosaukums}, var būt nepieciešams rūpīgāk uzraudzīt glikozes līmeni asinīs un/vai pielāgot pretdiabēta zāļu lietošanu.
Greek: Λόγω του πιθανού κινδύνου ανωμαλιών του νευρικού σωλήνα, η ντολουτεγκραβίρη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου της κύησης, εκτός και αν δεν υπάρχει άλλη εναλλακτική.
Latvian: Ja vien nepastāv citas alternatīvas, nervu caurulītes defekta potenciālā riska dēļ dolutegravīru nedrīkst lietot grūtniecības pirmajā trimestrī.
Greek: 4. Τεριφλουνομίδη - Δυσλιπιδαιμία (EPITT αριθ. 19227)
Latvian: 4. Teriflunomīds - dislipidēmija (EPITT Nr.
Greek: 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το {ονομασία προϊόντος} Κύηση
Latvian: Kas Jums jāzina pirms {zāļu nosaukums} lietošanas Grūtniecība
Greek: sofosbuvir, velpatasvir, voxilaprevir αντιδιαβητική θεραπεία του ασθενούς πρέπει να ενημερώνεται για την έναρξη της θεραπείας {με αντιιικά άμεσης δράσης / DAA}.
Latvian: Par diabēta ārstēšanu atbildīgais pacienta ārsts ir jāinformē par ārstēšanas uzsākšanu ar {tiešas darbības pretvīrusu līdzeklis/DAA}.
Greek: Ο ιατρός που έχει αναλάβει την
Latvian: Ārsts pārskatīs Jūsu ārstēšanu.
Greek: ledipasvir, sofosbuvir;
Latvian: pariteprevīrs, ritonavīrs; sofosbuvīrs; sofosbuvīrs, velpatasvīrs; sofosbuvīrs, velpatasvīrs, voksilaprevīrs
Greek: Εάν μείνετε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ενημερώστε άμεσα τον γιατρό σας, ο οποίος θα επανεξετάσει τη θεραπεία σας.
Latvian: Nekavējoties informējiet ārstu, ja Jums ir iestājusies grūtniecība vai Jūs plānojat grūtniecību.
Greek: Εγκρίθηκαν κατά τη συνεδρίαση της PRAC στις 10-13 Μαΐου 2016
Latvian: Pieņemts PRAC sēdē 2016. gada 10.-13. Maijā
Greek: Επώδυνο δερματικό εξάνθημα.
Latvian: Sāpīgi ādas izsitumi.
Greek: • Ανεξήγητος πυρετός
Latvian: • neizskaidrojams drudzis
Greek: Σοβαρά περιστατικά ΟΑΝ, κατά τα οποία προσβλήθηκε ο ένας ή και οι δύο οφθαλμοί, οδήγησαν ορισμένους ασθενείς σε τύφλωση.
Latvian: Nopietni ATN gadījumi, kas skar vienu vai abas acis, dažiem pacientiem izraisa aklumu.
Greek: Η θεραπεία που αναφέρθηκε στα περιστατικά αυτά συμπεριελάμβανε αντιιική θεραπεία και, σε ορισμένες περιπτώσεις, χειρουργική επέμβαση (βλ. παράγραφο 4.4).
Latvian: Ārstēšana, par kuru ir ziņots šajos gadījumos, ietvēra pretvīrusu terapiju un dažos gadījumos ķirurģisku operāciju (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Greek: […] Η διάρκεια της θεραπείας με το TYSABRI πριν από την εκδήλωση κυμαινόταν από λίγους μήνες έως αρκετά έτη (βλ. παράγραφο 4.4).
Latvian: Ārstēšanas ar TYSABRI ilgums pirms infekcijas svārstījās no dažiem mēnešiem līdz vairākiem gadiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις η βαρφαρίνη μπορεί να προκαλέσει σοβαρές δερματοπάθειες, συμπεριλαμβανομένης της επονομαζόμενης καλσιφύλαξης, η οποία μπορεί να ξεκινήσει ως επώδυνο δερματικό εξάνθημα και να οδηγήσει σε άλλες σοβαρές επιπλοκές.
Latvian: Retos gadījumos varfarīns var izraisīt nopietnus ādas bojājumus, tostarp tā saucamo kalcifilaksi, kas var sākties kā sāpīgi ādas izsitumi, bet var izraisīt citas nopietnas komplikācijas.
Greek: Η πάθηση αυτή παρατηρείται κυρίως σε ασθενείς με νεφροπάθεια τελικού σταδίου που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση ή σε ασθενείς με γνωστούς παράγοντες κινδύνου όπως έλλειψη της πρωτεΐνης C ή S, υπερφωσφαταιμία, υπερασβεστιαιμία ή υπολευκωματιναιμία.
Latvian: Šādu stāvokli galvenokārt novēro pacientiem ar nieru slimību terminālā stadijā, kuriem tiek veikta hemodialīze, vai pacientiem ar zināmiem riska faktoriem, piemēram, C un S proteīna deficītu, hiperfosfatēmiju, hiperkalcēmiju vai hipoalbuminēmiju.
Greek: Παράγραφος 4.4 - Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση Λοιμώξεις, συμπεριλαμβανομένων άλλων ευκαιριακών λοιμώξεων
Latvian: Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā Infekcijas, tostarp citas oportūnistiskas infekcijas
Greek: Στην περίπτωση διάγνωσης καλσιφύλαξης, πρέπει να ξεκινήσει η χορήγηση κατάλληλης θεραπείας και θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας με βαρφαρίνη.
Latvian: Ja tiek diagnosticēta kalcifilakse, ir jāsāk atbilstoša ārstēšana un jāapsver iespēja pārtraukt ārstēšanu ar varfarīnu.
Greek: Η καλσιφύλαξη είναι ένα σπάνιο σύνδρομο αγγειακής ασβεστοποίησης με δερματική νέκρωση που συνδέεται με υψηλή θνησιμότητα.
Latvian: Kalcifilakse ir rets sindroms, kam raksturīga asinsvadu kalcifikācija un ādas nekroze un kas saistīta ar augstu mirstību.
Greek: […] Εάν εκδηλωθεί ερπητική εγκεφαλίτιδα ή μηνιγγίτιδα, το TYSABRI θα πρέπει να διακοπεί και θα πρέπει να χορηγηθεί η κατάλληλη θεραπεία για ερπητική εγκεφαλίτιδα ή μηνιγγίτιδα.
Latvian: Ja rodas herpesvīrusu encefalīts vai meningīts, jāpārtrauc ārstēšana ar TYSABRI un jāsāk atbilstoši ārstēt herpesvīrusa encefalīts vai meningīts.
Greek: Παρατηρήθηκαν ορισμένα περιστατικά σε ασθενείς με λοιμώξεις από έρπη του κεντρικού νευρικού συστήματος (ΚΝΣ) (π.χ. ερπητική μηνιγγίτιδα και εγκεφαλίτιδα).
Latvian: Dažos gadījumos tā radās pacientiem ar centrālās nervu sistēmas (CNS) herpes infekcijām (piemēram, herpesvīrusu encefalīts vai meningīts).
Greek: Η ΟΑΝ αποτέλεσε αντικείμενο παρατήρησης σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε TYSABRI και προέκυψε ότι μπορεί να προκληθεί τύφλωση.
Latvian: ATN ir novērota pacientiem, kuri lietojuši TYSABRI, un šī infekcija var izraisīt aklumu.
Greek: Κατόπιν κλινικής διάγνωσης ΟΑΝ, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας με TYSABRI για τους εν λόγω ασθενείς.
Latvian: Pēc klīniskas ATN diagnozes šādiem pacientiem ir jāapsver TYSABRI lietošanas pārtraukšana.
Greek: 1. Ναταλιζουμάμπη - Νεκρωτική αμφιβληστροειδίτιδα (EPITT αριθ. 18605)
Latvian: 1. Natalizumabs - nekrotizējošs retinīts (EPITT nr.
Greek: Οι ασθενείς που παρουσιάζουν οφθαλμικά συμπτώματα όπως μειωμένη οπτική οξύτητα, ερυθρότητα και οφθαλμικό πόνο θα πρέπει να παραπέμπονται για εξέταση του αμφιβληστροειδούς προκειμένου να διαπιστωθεί αν πάσχουν από ΟΑΝ.
Latvian: Pacienti ar redzes traucējumiem, piemēram, redzes asuma pasliktināšanās simptomiem, acs apsārtumu vai sāpēm ir jānosūta uz tīklenes pārbaudi ATN noteikšanai.
Greek: Μιλήστε αμέσως στον γιατρό ή τον/την νοσοκόμο σας, εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα
Latvian: Nekavējoties vērsieties pie ārsta vai medmāsas, ja pamanāt šādas blakusparādības Nopietnu infekciju simptomi, tostarp:
Greek: Η Οξεία Αμφιβληστροειδική Νέκρωση (ΟΑΝ) είναι μια σπάνια κεραυνοβόλος ιογενής λοίμωξη του αμφιβληστροειδούς που προκαλείται από τους ιούς της οικογένειας των ερπητοϊών (π.χ. ιό του έρπητα ζωστήρα - ανεμευλογιάς).
Latvian: Akūta tīklenes nekroze (ATN) ir reta, akūta tīklenes vīrusu infekcija, ko izraisa herpes grupas vīrusi (piemēram, varicella zoster).
Greek: Παράγραφος 4.8 - Ανεπιθύμητες ενέργειες Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Συχνότητα « Μη γνωστή »: Καλσιφύλαξη
Latvian: Nevēlamās blakusparādības Ādas un zemādas audu bojājumi Biežums "nav zināms": kalcifilakse
Greek: Λοιμώξεις συμπεριλαμβανομένης της PML και ευκαιριακές λοιμώξεις
Latvian: Infekcijas, tostarp progresējoša multifokālā leikoencefalopātija (PML) un oportūnistiskas infekcijas […]
Greek: • Προβλήματα όρασης • Πόνος ή ερυθρότητα του(των) οφθαλμού(ών)
Latvian: • pasliktināta redze • apsārtušas acis vai sāpes acīs
Greek: Η συγκεκριμένη ανεπιθύμητη ενέργεια εμφανίζεται συχνότερα σε ασθενείς με χρόνια νεφροπάθεια.
Latvian: Biežāk šī blakusparādība rodas pacientiem ar hronisku nieru slimību.
Greek: Κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του προϊόντος, σπάνιες ήταν οι περιπτώσεις οξείας αμφιβληστροειδικής νέκρωσης (ΟΑΝ) που παρατηρήθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν TYSABRI.
Latvian: Pēcreģistrācijas pieredzē pacientiem, kuri lietoja TYSABRI, retos gadījumos tika novērota akūta tīklenes nekroze (ATN) .
Greek: Σπάνια περιστατικά καλσιφύλαξης έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λάμβαναν βαρφαρίνη, ακόμη και στην περίπτωση απουσίας νεφροπάθειας.
Latvian: Retos gadījumos kalcifilakse ir novērota pacientiem, kuri lieto varfarīnu un kuriem nav nieru slimības.
Greek: Εγκρίθηκαν κατά τη συνεδρίαση της PRAC στις 11-14 Απριλίου 2016
Latvian: Pieņemts PRAC sēdē 2016. gada 11.-14. aprīlī
Greek: Το σύνδρομο DRESS εμφανίζεται αρχικά με συμπτώματα όπως της γρίπης, με εξάνθημα στο πρόσωπο το οποίο στη συνέχεια επεκτείνεται, υψηλό πυρετό, διογκωμένους λεμφαδένες, αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων παρατηρούνται στις αιματολογικές εξετάσεις , καθώς και αύξηση των λευκοκυττάρων (ηωσινοφιλία).
Latvian: DRESS sākotnēji izpaužas kā gripai līdzīgi simptomi ar izsitumiem uz sejas, kuri pēc tam izplatās citviet, augstu temperatūru, palielinātiem limfmezgliem, paaugstinātu aknu enzīmu līmeni asinīs un palielinātu noteiktu balto asinsšūnu skaitu (eozinofīlija).
Greek: Στις πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνονται σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις, όπως αντίδραση στο φάρμακο με συμπτώματα ηωσινοφιλίας και συστημικού συνδρόμου (DRESS).
Latvian: Ļoti retas blakusparādības ietver nopietnas alerģiskas reakcijas, piemēram, zāļu izraisītu reakciju ar eozinofīliju un sistēmiskiem simptomiem (DRESS).
Greek: Ολανζαπίνη - αντίδραση στο φάρμακο με συμπτώματα ηωσινοφιλίας και συστημικού συνδρόμου (DRESS)(EPITT αριθ. 18534)
Latvian: Olanzapīns - Zāļu izraisīta reakcija ar eozinofīliju un sistēmiskiem simptomiem (DRESS)(EPITT Nr. 18534)
Greek: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Latvian: 4. Iespējamās blakusparādības
Greek: Αντίδραση στο φάρμακο με συμπτώματα Ηωσινοφιλίας και Συστημικού Συνδρόμου (DRESS) (συχνότητα εμφάνισης μη γνωστή)
Latvian: Zāļu izraisīta reakcija ar eozinofīliju un sistēmiskiem simptomiem (DRESS) (biežums nav zināms)
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājumi
Greek: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος Παράγραφος 4.8.
Latvian: 4.8. apakšpunkts Nevēlamās blakusparādības
Greek: Φύλλο Οδηγιών Χρήσης 4.
Latvian: Lietošanas instrukcija
Greek: Νέα διατύπωση των πληροφοριών του προϊόντος - Αποσπάσματα από τις συστάσεις της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) σχετικά με τις ενδείξεις
Latvian: Jauns zāļu apraksta formulējums - izraksti no PRAC ieteikumiem par signāliem
Greek: Εγκρίθηκαν κατά τη συνεδρίαση της PRAC στις 11-14 Ιανουαρίου 2016
Latvian: Pieņemts PRAC sēdē 2016. gada 11.-14. janvārī
Greek: Τα επί του παρόντος διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στην παράγραφο 4.8 αλλά δεν μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία.
Latvian: Pašlaik pieejamie dati ir aprakstīti 4.8. apakšpunktā, taču ieteikumus par devām nevar sniegt.
Greek: KENTERA (οξυβουτυνίνη) - Ψυχιατρικές διαταραχές (EPITT αριθ. 18342)
Latvian: KENTERA (oksibutinīns) - Psihiski traucējumi (EPITT Nr. 18342)
Greek: Οι συχνότητες καθορίζονται ως: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000).
Latvian: Nevēlamo blakusparādību biežums ir izteikts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000).
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία στα παιδιά.
Latvian: Pieredze par lietošanu bērniem nav zināma
Greek: Τα παιδιά μπορεί να είναι πιο ευαίσθητα στις επιδράσεις του προϊόντος, ιδιαίτερα στο ΚΝΣ και στις ψυχιατρικές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Latvian: Bērni var būt jutīgāki pret zāļu radīto iedarbību, jo īpaši, attiecībā uz CNS un psihiskām nevēlamām blakusparādībām.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Kentera στον παιδιατρικό πληθυσμό δεν έχει τεκμηριωθεί.
Latvian: Kentera drošums un efektivitāte, lietojot pediatriskajā populācijā, līdz šim nav noteikti.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που είναι γνωστό ότι συνδέονται με την αντιχολινεργική θεραπεία, όπως η οξυβουτυνίνη, είναι ανορεξία, έμετος, οισοφαγίτιδα από παλινδρόμηση, μειωμένη εφίδρωση, θερμοπληξία, μειωμένη δακρύρροια, μυδρίαση, ταχυκαρδία, αρρυθμία, αποπροσανατολισμός, μειωμένη ικανότητα συγκέντρωσης, κόπωση, εφιάλτες, ανησυχία, σπασμοί, ενδοφθάλμια υπέρταση και επαγωγή γλαυκώματος, σύγχυση, άγχος, παράνοια, ψευδαισθήσεις, φωτοευαισθησία, στυτική δυσλειτουργία.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kas zināmas saistībā ar antiholīnerģisko līdzekļu lietošanu, piemēram, oksibutinīnu, ir anoreksija, vemšana, refluksa ezofagīts, samazināta svīšana, karstuma dūriens, samazināta asaru izdalīšanās, midriāze, tahikardija, aritmija, dezorientācija, pavājinātas koncentrēšanās spējas, nogurums, nakts murgi, nemiers, krampji, intraokulāra hipertensija un glaukomas attīstība, apjukums, nemiera sajūta, paranoja, halucinācijas, paaugstināta jutība pret gaismu un erektīlā disfunkcija.
Greek: Επίσης περιλαμβάνονται οι ανεπιθύμητες ενέργειες μετά την κυκλοφορία στην αγορά που δεν παρατηρήθηκαν στις κλινικές δοκιμές.
Latvian: Iekļautas arī pēcreģistrācijas laikā novērotās nevēlamās blakusparādības, kas netika konstatētas klīniskajos pētījumos.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες από τις κλινικές μελέτες φάσης 3 και 4 παρατίθενται παρακάτω κατά κατηγορία/οργανικό σύστημα και συχνότητα εμφάνισης.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots 3. un 4. fāzes klīnisko pētījumu laikā, ir uzskaitītas turpmāk pēc orgānu sistēmas klases un biežuma.
Greek: Δοσολογία και τρόπος χορήγησης […] Ηλικιωμένος πληθυσμός
Latvian: Devas un lietošanas veids […]
Greek: Απαιτείται προσοχή όταν η οξυβουτυνίνη χορηγείται ταυτόχρονα με άλλα αντιχολινεργικά φάρμακα (βλέπε επίσης παράγραφο 4.5).
Latvian: Jāievēro piesardzība, ja oksibutinīnu lieto vienlaicīgi ar citām antiholīnerģiskām zālēm (skatīt arī 4.5. apakšpunktu).
Greek: Άγχος, σύγχυση, νευρικότητα, ταραχή, αϋπνία
Latvian: Nemiers, apjukums, nervozitāte, ažitācija, bezmiegs
Greek: # ανεπιθύμητες ενέργειες μετά την κυκλοφορία στην αγορά μόνο από αναφορές μετά την κυκλοφορία (δεν παρατηρήθηκαν στις κλινικές δοκιμές), με την κατηγορία συχνότητας εμφάνισης αξιολογείται από δεδομένα ασφάλειας κλινικών δοκιμών και να αναφέρεται σε συνδυασμό με την τοπική χρήση οξυβουτυνίνης (επιδράσεις της αντιχολινεργικής κατηγορίας).
Latvian: # pēcreģistrācijas laikā novērotās nevēlamās blakusparādības tikai no pēcreģistrācijas ziņojumiem (nav konstatētas klīniskajos pētījumos), ar biežuma kategoriju, kāds noteikts no klīnisko pētījumu apkopotajiem drošuma datiem, un ziņojumiem saistībā ar oksibutinīna lokālu lietošanu (antiholīnerģisko līdzekļu klases efekts).
Greek: Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
Latvian: Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā […]
Greek: Με τη χρήση οξυβουτυνίνης έχουν συνδεθεί ψυχιατρικές ανεπιθύμητες ενέργειες και αντιχολινεργικές ανεπιθύμητες ενέργειες στο ΚΝΣ, όπως οι διαταραχές του ύπνου (π.χ. αϋπνία) και οι γνωστικές διαταραχές, ιδιαίτερα στους ηλικιωμένους ασθενείς.
Latvian: Saistībā ar oksibutinīna lietošanu ir novēroti psihiski un CNS antiholīnerģiski traucējumi, tādi kā miega traucējumi (piemēram, bezmiegs) un kognitīvi traucējumi, īpaši gados vecākiem pacientiem.
Greek: Κατά τη διάρκεια της χρήσης μετά την κυκλοφορία στην αγορά σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα έχουν αναφερθεί περιπτώσεις ψευδαισθήσεων (που συνδέονται με εκδηλώσεις άγχους) και διαταραχών ύπνου που σχετίζονται με την οξυβουτυνίνη.
Latvian: Pēcreģistrācijas laikā šajā vecuma grupā ir ziņots par halucinācijām (saistībā ar nemiera izpausmēm) un miega traucējumiem saistībā ar oksibutinīna lietošanu.
Greek: Εξασθένηση της μνήμης#, αμνησία#, λήθαργος#, διαταραχή προσοχής#
Latvian: Atmiņas traucējumi#, amnēzija#, letarģija#, uzmanības traucējumi#
Greek: […] Το Kentera πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ηλικιωμένους ασθενείς, οι οποίοι μπορεί να είναι πιο ευαίσθητοι στην επίδραση των αντιχολινεργικών κεντρικής δράσης και να παρουσιάζουν διαφορές στη φαρμακοκινητική.
Latvian: Kentera piesardzīgi jālieto gados vecākiem pacientiem, kuri varētu būt jutīgāki pret centrālas darbības antiholīnerģisko līdzekļu iedarbību un kuriem varētu būt atšķirības šo līdzekļu farmakokinētikā.
Greek: Το Kentera πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ηλικιωμένους ασθενείς, οι οποίοι μπορεί να είναι πιο ευαίσθητοι στην επίδραση των αντιχολινεργικών κεντρικής δράσης και να παρουσιάζουν διαφορές στη φαρμακοκινητική (βλέπε παράγραφο 4.4).
Latvian: Kentera jālieto piesardzīgi gados vecākiem pacientiem, kuri varētu būt jutīgāki pret centrālas darbības antiholīnerģisko līdzekļu iedarbību un kuriem varētu būt atšķirīga šo līdzekļu farmakokinētika (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Greek: 90,7 mg/g γέλη σε φακελλίσκο και Kentera 90,7 mg/g γέλη σε δοσιμετρική αντλία 4.2.
Latvian: Kentera 90,7 mg/g gels paciņā un Kentera 90,7 mg/g gels dozējošā sūknī 4.2.
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες:
Latvian: Retāk sastopamas blakusparādības:
Greek: Ισχύει για όλα τα σκευάσματα: Kentera 3,9 mg/24 ώρες διαδερμικό έμπλαστρο, Kentera 90,7 mg/g γέλη σε φακελλίσκο και Kentera 90,7 mg/g γέλη σε δοσιμετρική αντλία
Latvian: Attiecas uz visām zāļu formām: Kentera 3,9 mg/24 stundas transdermālie plāksteri, Kentera 90,7 mg/g gels paciņā un Kentera 90,7 mg/g gels dozējošā sūknī
Greek: Αντίδραση πανικού#, παραλήρημα#, παραισθήσεις#, αποπροσανατολισμός#
Latvian: Panikas lēkme#, delīrijs#, halucinācijas#, dezorientācija#
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες: - αντίδραση πανικού - νοητική σύγχυση - ψευδαισθήσεις - αποπροσανατολισμός - εξασθένηση της μνήμης - απώλεια μνήμης - μη φυσιολογική κόπωση - έλλειψη συγκέντρωσης
Latvian: - apjukums - halucinācijas - dezorientācija - atmiņas traucējumi - atmiņas zudums - patoloģisks nogurums - pavājinātas koncentrēšanās spējas
Greek: Κατά τη διάρκεια της χρήσης μετά την κυκλοφορία στην αγορά αναφέρθηκαν άλλες ψυχιατρικές ανεπιθύμητες ενέργειες που υποδηλώνουν έναν αντιχολινεργικό μηχανισμό (βλέπε παράγραφο 4.8).
Latvian: Par citiem psihiskiem traucējumiem saistībā ar antiholīnerģisko darbības mehānismu ziņots pēcreģistrācijas periodā (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Greek: - άγχος - σύγχυση - νευρικότητα
Latvian: - nemiers - apjukums - nervozitāte - uzbudinājums - miega traucējumi
Greek: Δεν απαιτείται ρύθμιση της δοσολογίας σε αυτόν τον πληθυσμό.
Latvian: Šai pacientu grupai nav nepieciešama devas pielāgošana.
Greek: […] Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα
Latvian: Blakusparādību saraksts tabulas veidā
Greek: Ισχύει μόνο για το διαδερμικό έμπλαστρο Kentera 3,9 mg/24 ώρες
Latvian: Attiecas tikai uz Kentera 3,9 mg/24 stundas transdermālie plāksteri
Greek: Ισχύει για όλα τα σκευάσματα: Kentera 3,9 mg/24 ώρες διαδερμικό έμπλαστρο, Kentera
Latvian: Attiecas uz visām zāļu formām: Kentera 3,9 mg/24 stundas, transdermālie plāksteri,
Greek: Εγκρίθηκαν κατά τη συνεδρίαση της PRAC στις 11-14 Ιουνίου 2018
Latvian: Pieņemts PRAC sēdē 2018. gada 11.-14. jūnijā
Greek: 2. Βαρενικλίνη - απώλεια συνείδησης (EPITT αριθ. 19146)
Latvian: Vareniklīns - samaņas zudums (EPITT Nr. 19146)
Greek: Οι ασθενείς φαίνεται να διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο εμφάνισης αυτών των αντιδράσεων στα αρχικά στάδια της θεραπείας, ενώ η έναρξη της αντίδρασης ξεκινά στην πλειονότητα των περιπτώσεων εντός των δύο πρώτων μηνών της θεραπείας.
Latvian: Pacientiem lielāks šādu reakciju risks ir terapijas sākumā: vairumā gadījumu ārstēšanas pirmajos divos mēnešos.
Greek: Εάν εμφανίσετε αυτά τα συμπτώματα σταματήστε τη χρήση <του φαρμάκου> και επικοινωνήστε με τον γιατρό σας ή αναζητήστε άμεσα ιατρική βοήθεια.
Latvian: Ja Jums rodas šie simptomi, pārtrauciet <zāļu> lietošanu un nekavējoties sazinieties ar ārstu vai nekavējoties vērsieties pēc medicīniskas palīdzības.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Latvian: Nevēlamās blakusparādības Nervu sistēmas traucējumi Nav zināmi
Greek: Κατά τη συνταγογράφηση, οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται για τυχόν ενδείξεις και συμπτώματα και να παρακολουθούνται στενά για δερματικές αντιδράσεις.
Latvian: Parakstot zāles, pacienti jāinformē par pazīmēm un simptomiem un jāveic ādas reakciju cieša uzraudzība.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το CHAMPIX
Latvian: Kas Jums jāzina pirms CHAMPIX lietošanas Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Greek: - Μη γνωστές o Παροδική απώλεια συνείδησης
Latvian: - Nav zināmi o Pārejošs samaņas zudums
Greek: Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων Το CHAMPIX ενδέχεται να έχει μικρή ή μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus CHAMPIX maz vai mēreni ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Greek: Στους ασθενείς πρέπει να δίνεται συμβουλή να μην οδηγούν, να μη χειρίζονται πολύπλοκα μηχανήματα και να μην παίρνουν μέρος σε άλλες ενδεχομένως επικίνδυνες δραστηριότητες, μέχρι να διαπιστωθεί εάν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν επηρεάζει την ικανότητά τους να εκτελούν αυτές τις δραστηριότητες.
Latvian: Pacientiem iesaka nevadīt transportlīdzekli, nestrādāt ar sarežģītām iekārtām vai neiesaistīties citās, potenciāli bīstamās darbībās, kamēr nav skaidrs, vai šīs zāles ietekmē spēju veikt šādas darbības.
Greek: Η χρήση της ναμπουμετόνης πρέπει να διακόπτεται με την πρώτη εμφάνιση δερματικού εξανθήματος, βλαβών στους βλεννογόνους ή οποιασδήποτε άλλης ένδειξης υπερευαισθησίας.
Latvian: Nabumetona lietošana jāpārtrauc, tiklīdz rodas pirmie izsitumi, gļotādas bojājumi vai jebkuras citas paaugstinātas jutības pazīmes.
Greek: 1. Ναμπουμετόνη- αντίδραση στο φάρμακο με συμπτώματα ηωσινοφιλίας και συστημικού συνδρόμου (DRESS)(EPITT αριθ. 19241)
Latvian: Nabumetons - zāļu izraisīta reakcija ar eozinofīliju un sistēmiskiem simptomiem (DRESS) (EPITT Nr. 19241)
Greek: Το CHAMPIX ενδέχεται να συνδέεται με να προκαλεί ζάλη, υπνηλία και παροδική απώλεια συνείδησης.
Latvian: CHAMPIX lietošana var būt saistīta ar izraisītreiboni, miegainību un pārejošu samaņas zudumu.
Greek: που ενδέχεται να σχετίζονται με αυτές τις αντιδράσεις, η θεραπεία με ναμπουμετόνη πρέπει να διακόπτεται αμέσως και να χορηγείται εναλλακτική θεραπεία (ανάλογα με την περίπτωση).
Latvian: Ja rodas pazīmes un simptomi, kas liecina par šīm reakcijām, nabumetona lietošana nekavējoties jāpārtrauc un jāapsver alternatīva terapija (pēc vajadzības).
Greek: Εάν ο ασθενής εμφανίσει σοβαρή αντίδραση όπως SJS, TEN ή DRESS λόγω της χρήσης ναμπουμετόνης η θεραπεία με ναμπουμετόνη πρέπει να σταματήσει για πάντα.
Latvian: Ja pacientam nabumetona lietošanas dēļ ir radusies smaga ādas reakcija, piemēram, SJS, TEN vai DRESS, ārstēšanu ar nabumetonu šim pacientam nekad nedrīkst atsākt.
Greek: Μη γνωστές Παροδική απώλεια συνείδησης
Latvian: Pārejošs samaņas zudums
Greek: Πολύ σπάνιες: Πομφολυγώδεις αντιδράσεις όπως τοξική επιδερμική νεκρόλυση, σύνδρομο Stevens Johnson, αντίδραση στο φάρμακο με συμπτώματα ηωσινοφιλίας και συστημικού συνδρόμου, πολύμορφο ερύθημα, αγγειοοίδημα, ψευδοπορφυρία, αλωπεκία
Latvian: Ļoti reti: bullozas reakcijas, ieskaitot toksisku epidermas nekrolīzi, Stīvensa-Džonsona sindroms, zāļu izraisīta reakcija ar eozinofīliju un sistēmiskiem simptomiem, daudzformu eritēma, angioedēma, pseidoporfīrija, alopēcija.
Greek: Γενικευμένο εξάνθημα, υψηλή θερμοκρασία σώματος, αυξήσεις των ηπατικών ενζύμων, αιματολογικές ανωμαλίες (ηωσινοφιλία), διόγκωση λεμφαδένων ή αντιδράσεις άλλων οργάνων του σώματος (αντίδραση στο φάρμακο με συμπτώματα ηωσινοφιλίας και συστημικού συνδρόμου γνωστού ως DRESS ή σύνδρομο υπερευαισθησίας στο φάρμακο).
Latvian: Plaši izplatīti izsitumi, augsta ķermeņa temperatūra, paaugstināts aknu enzīmu līmenis, asins analīžu izmaiņas (eozinofīlija), palielināti limfmezgli un citu orgānu iesaiste (zāļu izraisīta reakcija ar eozinofīliju un sistēmiskiem simptomiem, saukta arī par DRESS vai zāļu izraisītu hipersensitivitātes sindromu).