FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Tabelle 11: SVR bei mit Genotyp 4 infizierten Patienten
Czech: Tabulka 11: SVR u subjektů ¶ infikovaných genotypem 4 Výchozí charakteristiky
German: Referenzsequenzen für NS5A an Aminosäure 31 sind L (Genotyp 1a und 1b) und M (Genotyp 4a und 4d).
Czech: †Referenčními sekvencemi v NS5A na aminokyselině 31 jsou L (genotyp 1a a genotyp 1b) a M (genotyp 4a a 4d).
German: Sie in diesem Fall vielleicht genauer überwachen möchte.
Czech: Tento přípravek podléhá dalšímu sledování.
German: Tenofovirdisoproxilfumarat (300 mg einmal täglich)/ Elbasvir (50 mg einmal täglich)
Czech: Tenofovir-disoproxyl-fumarát (300 mg jednou denně)/elbasvir (50 mg jednou denně)
German: ZEPATIER ist bei Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh B oder C) kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3 und 5.2).
Czech: U pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater (Child-Pughova třída B nebo C) je přípravek ZEPATIER kontraindikován (viz body 4.3 a 5.2).
German: In populationspharmakokinetischen Auswertungen wurde bei Frauen im Vergleich zu Männern eine um 50 % höhere AUC von Elbasvir und eine um 30 % höhere AUC von Grazoprevir ermittelt.
Czech: V populačních farmakokinetických analýzách se odhaduje, že AUC elbasviru a grazopreviru jsou u žen v porovnání s muži o 50 %, respektive o 30 % vyšší.
German: In vitro zeigt Elbasvir Aktivität bei folgenden NS5A-Substitutionen: bei Genotyp 1a M28V und Q30L; bei Genotyp 1b L28M/V, R30Q, L31V, Y93C; bei Genotyp 4 M31V.
Czech: Elbasvir je in vitro aktivní proti NS5A genotypu 1a se substitucemi M28V a Q30L, genotypu 1b se substitucemi L28M/V, R30Q, L31V, Y93C a genotypu 4 se substitucí M31V, kdy tyto substituce přinášejí rezistenci k jiným inhibitorům NS5A.
German: Placebokontrollierte Studie, in der Patienten im Verhältnis 2 : 1 zu EBR/GZR über 12 Wochen (ITG) oder zu Placebo über 12 Wochen mit anschließender unverblindeter Behandlung mit EBR/GZR über 12 Wochen (DTG) zugeteilt wurden.
Czech: Placebem kontrolovaná studie, kde subjekty byly randomizovány v poměru 2:1 do skupiny léčené EBR/GZR po dobu 12 týdnů (ITG) nebo do skupiny léčené placebem po dobu 12 týdnů, následovala otevřená léčba s EBR/GZR po dobu 12 týdnů (skupina s odloženou léčbou).
German: Siliciumdioxid
Czech: Oxid titaničitý
German: Im Allgemeinen führten Kombinationen von Substitutionen, die mit einer Elbasvir-Resistenz einhergehen, bei den HCV-Genotypen 1a, 1b und 4 zu einer weiteren Verringerung der antiviralen Aktivität von Elbasvir.
Czech: Obecně platí, že u genotypů HCV 1a, 1b nebo 4 kombinace substitucí souvisejících s rezistencí k elbasviru antivirovou aktivitu elbasviru dále snižovaly.
German: • EBR* + GZR* über 12 Wochen (N = 14)
Czech: • EBR* + GZR* + RBV† po dobu 12 týdnů (N=14)
German: Buprenorphin/ Naloxon (8 mg/2 mg Einmaldosis)/ Elbasvir (50 mg Einmaldosis)
Czech: SUBSTITUČNÍ LÉČBA OPIODY Buprenorfin/naloxon (8 mg/2 mg jednorázová dávka)/elbasvir (50 mg jednorázová dávka)
German: STIMULANTIEN
Czech: STIMULANCIA Modafinil
German: Die gleichzeitige Anwendung von ZEPATIER mit starken CYP3A-Inhibitoren führt zu einer Erhöhung der Plasmakonzentrationen von Elbasvir und Grazoprevir und wird nicht empfohlen (siehe Tabelle 2 und Abschnitt 4.4).
Czech: Současné podávání přípravku ZEPATIER se silnými inhibitory CYP3A zvyšuje plasmatické koncentrace elbasviru a grazopreviru, přičemž současné podávání se nedoporučuje (viz tabulka 2
German: In populationspharmakokinetischen Auswertungen wurde bei Patienten asiatischer Abstammung im Vergleich zu Patienten mit weißer Hautfarbe eine um 15 % höhere AUC von Elbasvir und eine um 50 % höhere AUC von Grazoprevir ermittelt.
Czech: V populačních farmakokinetických analýzách se odhaduje, že AUC elbasviru a grazopreviru jsou u Asiatů v porovnání s bělochy o 15 %, respektive o 50 % vyšší.
German: Bei den mit Genotyp 1b infizierten Patienten persistierten NS3resistenzassoziierte Substitutionen in der Nachbeobachtungswoche 24 in nachweisbaren Mengen bei 50 % der Patienten (1/2).
Czech: U subjektů infikovaných genotypem 1b ve 24. týdnu následného pozorování přetrvávaly substituce v NS3 související s rezistencí u 50 % (1/2) subjektů.
German: Die Filmtabletten sind unzerkaut zu schlucken und können mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Czech: Tabletu spolkněte celou s jídlem nebo bez jídla.
German: ↔ Raltegravir AUC 1,43 (0,89; 2,30) Cmax 1,46 (0,78; 2,73) C12 1,47 (1,08; 2,00)
Czech: ↔ Raltegravir AUC 1,43 (0,89; 2,30) Cmax 1,46 (0,78v 2,73) C12 1,47 (1,08; 2,00)
German: Referenzsequenz
Czech: Reference
German: Diese Veränderungen sind nicht klinisch relevant; daher werden keine geschlechtsabhängigen Dosisanpassungen von Elbasvir/Grazoprevir empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Tyto změny nejsou klinicky relevantní; proto se na základě pohlaví žádná úprava dávkování elbasviru/grazopreviru nedoporučuje (viz bod 4.4).
German: (8-24 mg/2-6 mg einmal täglich)/ Grazoprevir (200 mg einmal täglich)
Czech: (8-24 mg/26 mg jednou denně)/grazoprev ir (200 mg jednou denně)
German: ALT-Erhöhungen
Czech: Zvýšení hladiny ALT
German: Bei Patienten, die mit Genotyp 1b oder einem anderen Subtyp von Genotyp 1 infiziert waren, betrug das mediane Alter 55 Jahre (Spanne: 22-81); 61 % waren männlichen Geschlechts; 60 % waren weißer Hautfarbe; 20 % waren schwarzer Hautfarbe bzw. Afro-Amerikaner; 6 % waren hispanischer oder lateinamerikanischer Abstammung; 82 % waren nicht vorbehandelt; 18 % waren vorbehandelt.
Czech: U subjektů infikovaných genotypem 1b/1jiný byl medián věku 55 let (rozmezí: 22 - 82); 61 % byli muži; 60 % byli běloši; 20 % byli černoši nebo Afroameričané; 6 % byli Hispánci nebo Latinoameričané; 82 % byly dosud neléčené subjekty; 18 % byly již léčené subjekty; průměrná hodnota indexu tělesné hmotnosti byla 26 kg/m2; 64 % mělo výchozí hladiny RNA HCV vyšší než 800 000 IU/ml; 22 % mělo cirhózu; 71 % mělo alely non-C/C IL28B (CT nebo TT); 18 % mělo koinfekci HCV/HIV 1.
German: ↔ Buprenorphin AUC 0,98 (0,81; 1,19) Cmax 0,90 (0,76; 1,07)
Czech: ↔ Buprenorfin AUC 0,98 (0,81; 1,19) Cmax 0,90 (0,76; 1,07)
German: ↔ Mycophenolsäure AUC 0,95 (0,87; 1,03) Cmax 0,85 (0,67; 1,07)
Czech: ↔ Kyselina mykofenolová AUC 0,95 (0,87; 1,03) Cmax 0,85 (0,67; 1,07)
German: Schwangerschaft, Stillzeit und Fertilität (zu weiteren Informationen siehe Fachinformationen der gleichzeitig angewendeten Arzneimittel).
Czech: Pokud se přípravek ZEPATIER podává současně s ribavirinem, platí informace o ribavirinu ohledně antikoncepce, těhotenských testů, těhotenství, kojení a fertility rovněž pro tento kombinovaný režim (další informace o současně podávaných léčivých přípravcích naleznete v příslušných souhrnech údajů o přípravku).
German: Einmaldosis)/ Elbasvir (50 mg Einmaldosis)
Czech: jednorázová dávka)/elbasvir (50 mg jednorázová dávka)
German: Lopinavir/ Ritonavir (400 mg zweimal täglich)/ Ritonavir (100 mg zweimal täglich)/ Elbasvir 50 mg einmal täglich)
Czech: Lopinavir/ritonavir (400 mg dvakrát denně)/ritonavir (100 mg dvakrát denně/elbasvir (50 mg jednou denně)
German: Die Therapieergebnisse, die unter der 12-wöchigen Behandlung mit Elbasvir/Grazoprevir bzw. unter der 16-wöchigen Behandlung mit Elbasvir/Grazoprevir plus Ribavirin bei mit Genotyp 1a infizierten Patienten erzielt wurden, sind in Tabelle 10 dargestellt.
Czech: Výsledky léčby u subjektů infikovaných genotypem 1a léčených 12 týdnů kombinací elbasvir/grazoprevir nebo 16 týdnů kombinací elbasvir/grazoprevir s ribavirinem jsou uvedeny v tabulce 10.
German: Einfluss der HCV-RAVs vor Therapiebeginn auf das therapeutische Ansprechen.
Czech: Vliv výchozího polymorfismu HCV na odpověď na léčbu
German: Einschließlich 4 Patienten mit Genotyp 1 „andere".
Czech: Zahrnuje 4 subjekty infikované genotypem 1 jiných podtypů než je 1a nebo 1b.
German: (300 mg einmal täglich)/ Ritonavir (100 mg einmal täglich)/ Elbasvir (50 mg einmal täglich)
Czech: (300 mg jednou denně)/ ritonavir (100 mg jednou denně/elbasvir (50 mg jednou denně)
German: Bei Replikons vom HCV-Genotyp 4 mit den Substitutionen L30S, M31V und Y93H in NS5A verringerte sich die antivirale Aktivität von Elbasvir um das 3-bis 23-Fache.
Czech: U replikonů genotypu 4 snižovaly jednobodové substituce v NS5A L30S, M31V a Y93H antivirovou aktivitu elbasviru 3 - 23krát.
German: Bei Replikons vom HCV-Genotyp 1a mit den Substitutionen Q30D/E/H/R, L31M/V und Y93C/H/N in NS5A verringerte sich die antivirale Aktivität von Elbasvir um das 6- bis 2.000-Fache.
Czech: Pokud jde o elbasvir, u replikonů HCV genotypu 1a snižovaly jednobodové substituce v NS5A Q30D/E/H/R, L31M/V a Y93C/H/N antivirovou aktivitu elbasviru 6-2 000krát.
German: (20-150 mg einmal täglich)/ Grazoprevir (200 mg einmal täglich)
Czech: (20 - 150 mg jednou denně)/grazoprev ir (200 mg jednou denně)
German: M/L28A/G/T/S*, Q30H/K/R/Y, L/M31F/M/I/V, H/P58D, Y93/H/N/S
Czech: A Kterákoli z následujících substitucí v NS5A: M/L28A/G/T/S* Q30H/K/R/Y, L/M31F/M/I/V, H/P58D, Y93H/N/S
German: Bei Replikons vom HCV-Genotyp 4 mit Substitution D168A/V in NS3 verringerte sich die antivirale Aktivität von Grazoprevir um das 110bis 320-Fache.
Czech: U replikonů genotypu 4 snižovala jednobodová substituce v NS3 D168A/V antivirovou aktivitu grazopreviru 110 - 320krát.
German: Der Anteil der mit Genotyp 1a infizierten Patienten mit persistierten resistenzassoziierten Substitutionen in NS3 und nachweisbaren Mengen in der Nachbeobachtungswoche 24 liegt bei 31 % der Patienten (4/13).
Czech: U subjektů infikovaných genotypem 1a substituce v NS3 související s rezistencí přetrvávaly ve 24. týdnu následného pozorování na detekovatelných hladinách u 31 % (4/13) subjektů.
German: Die Therapieergebnisse, die unter der 12-wöchigen Behandlung mit Elbasvir/Grazoprevir bzw. unter der 16-wöchigen Behandlung mit Elbasvir/Grazoprevir plus Ribavirin bei mit Genotyp 4 infizierten Patienten erzielt wurden, sind in Tabelle 11 dargestellt.
Czech: Výsledky léčby u subjektů infikovaných genotypem 4 léčených 12 týdnů kombinací elbasvir/grazoprevir nebo 16 týdnů kombinací elbasvir/grazoprevir s ribavirinem jsou uvedeny v tabulce 11.
German: Im Allgemeinen führten Kombinationen von Substitutionen, die mit einer GrazoprevirResistenz einhergehen, bei den HCV-Genotypen 1a, 1b und 4 zu einer weiteren Verringerung der antiviralen Aktivität von Grazoprevir.
Czech: Obecně platí, že u replikonů genotypů HCV 1a, 1b nebo 4 kombinace substitucí souvisejících s rezistencí k grazopreviru antivirovou aktivitu grazopreviru dále snižovaly.
German: Rilpivirin (25 mg einmal täglich)/ Elbasvir (50 mg einmal täglich)/ Grazoprevir (200 mg einmal täglich)
Czech: Rilpivirin (25 mg jednou denně)/elbasvir (50 mg jednou denně)/grazoprev ir (200 mg jednou denně)
German: Die übliche Dosis Zepatier beträgt eine Tablette einmal täglich über 12 Wochen.
Czech: Obvyklá dávka přípravku Zepatier je jedna tableta užívaná jednou denně po dobu 12 týdnů.
German: Weitere Informationen über Zepatier
Czech: Další informace o přípravku Zepatier
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Zepatier ergriffen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Zepatier?
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Zepatier gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Zepatier převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Zepatier (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Müdigkeit und Kopfschmerzen.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Zepatier (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou únava a bolest hlavy.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Zepatier.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Zepatier.
German: Was ist Zepatier und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je Zepatier a k čemu se používá?
German: Die Daten, die für Patienten mit dem Virus des Genotyps 3 verfügbar waren, reichten nicht aus, um die Anwendung von Zepatier bei diesem Genotyp zu stützen.
Czech: Dostupné údaje u pacientů s virovým genotypem 3 nebyly dostatečné a nelze jimi tedy podpořit používání přípravku Zepatier u tohoto genotypu.
German: In einigen Fällen kann die Behandlung länger dauern, und Zepatier wird möglicherweise zusammen mit einem weiteren Arzneimittel, Ribavirin, gegeben.
Czech: V některých případech může být léčba delší a přípravek Zepatier se může užívat spolu s jiným léčivým přípravkem zvaným ribavirin.
German: Zepatier wurde gut vertragen und verfügt über ein günstiges Sicherheitsprofil.
Czech: Přípravek Zepatier měl dobrou snášenlivost s příznivým profilem bezpečnosti.
German: Nähere Informationen sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zu entnehmen (ebenfalls Teil des EPAR).
Czech: Další informace jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
German: Zepatier darf nicht bei Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Einschränkung der Leberfunktion (Zirrhose der Child-Pugh-Klasse B oder C) angewendet werden.
Czech: Přípravek Zepatier se nesmí používat u pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater (cirhóza Child-Pughova třídy B nebo C).
German: Dies wurde als akzeptabel eingestuft, weil eine chronische Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus nur sehr selten ohne Behandlung heilt und andere antivirale Arzneimittel wie Zepatir zu dem Zeitpunkt, zu dem die Studien begannen, nicht verfügbar waren.
Czech: To bylo považováno za přijatelné, neboť virus chronické hepatitidy C se velmi vzácně podaří vyléčit bez léčby a v době zahájení studií nebyla jiná antivirotika jako přípravek Zepatier k dispozici.
German: Zepatier ist als Tabletten mit 50 mg Elbasvir und 100 mg Grazoprevir erhältlich.
Czech: Přípravek Zepatier je dostupný ve formě tablet, které obsahují 50 mg elbasviru a 100 mg grazopreviru.
German: Zepatier ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung sollte von einem in der Behandlung von Patienten mit chronischer Hepatitis C erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden.
Czech: Výdej přípravku Zepatier je vázán na lékařský předpis a léčbu by měl zahájit a sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou pacientů s chronickou hepatitidou C.
German: Durch Hemmung dieser beiden Proteine verhindert Zepatier die Vermehrung des Hepatitis-C-Virus und die Infektion neuer Zellen.
Czech: Blokováním těchto proteinů přípravek Zepatier zabraňuje množení viru hepatitidy C a nakažení nových buněk.
German: Zepatier mit oder ohne gleichzeitige Verabreichung von Ribavirin wurde in acht Hauptstudien mit etwa 2 000 Patienten untersucht, die mit dem Hepatitis-C-Virus verschiedener Genotypen infiziert waren und deren Leber normal oder ausreichend arbeitete.
Czech: Přípravek Zepatier s ribavirinem nebo bez ribavirinu byl zkoumán v osmi hlavních studiích, které zahrnovaly přibližně 2 000 pacientů infikovaných virem hepatitidy C různých genotypů, jejichž játra pracovala normálně nebo dostatečně.
German: Ein Nutzen zeigte sich auch bei Patienten, die gleichzeitig mit HIV infiziert waren bzw. an einer chronischen (lang andauernden) Nierenerkrankung litten.
Czech: Přínosy byly zaznamenány rovněž u pacientů infikovaných virem HIV nebo u pacientů s chronickým (dlouhodobým) onemocněním ledvin.
German: Elbasvir / Grazoprevir
Czech: Zepatier elbasvirum/grazoprevirum
German: Welchen Nutzen hat Zepatier in den Studien gezeigt?
Czech: Jaké přínosy přípravku Zepatier byly prokázány v průběhu studií?
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Zepatier zu verstehen.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Zepatier používat.
German: Zepatier ist ein antivirales Arzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen mit chronischer (lang andauernder) Hepatitis C (einer durch das Hepatitis-C-Virus verursachten Infektion der Leber).
Czech: Zepatier je antivirový léčivý přípravek používaný k léčbě dospělých s chronickou (dlouhodobou) hepatitidou C, infekčním onemocněním jater způsobeným virem hepatitidy C.
German: Es darf auch nicht gleichzeitig mit dem pflanzlichen Präparat Johanniskraut (zur Behandlung von Depressionen und Angst) angewendet werden, oder den Antiepileptika Carbamazepin und Phenytoin, da Zepatier die Wirkung dieser Arzneimittel beeinflussen kann.
Czech: Nesmí se používat současně s rostlinnými přípravky obsahujícími třezalku tečkovanou (používanou u deprese a úzkosti) nebo antiepileptiky, jako je karbamazepin a fenytoin, protože tyto léčivé přípravky mohou ovlivnit působení přípravku Zepatier.
German: Welche Risiken sind mit Zepatier verbunden?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Zepatier?
German: In den meisten Studien wurde die Behandlung mit Zepatier nicht mit einer anderen Therapie oder keiner
Czech: Ve většině studií nebyla léčba přípravkem Zepatier porovnávána s jinou léčbou ani nebyla porovnávána s průběhem nemoci bez léčby.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Zepatier benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Zepatier, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
German: Zepatier enthält die Wirkstoffe Elbasvir und Grazoprevir.
Czech: Přípravek Zepatier obsahuje léčivé látky elbasvir a grazoprevir.
German: Bei Patienten mit dem Virus des Genotyps 4 waren bei 94 % der mit Zepatier behandelten Patienten (61 von 65 Patienten) die Untersuchungen auf das Virus negativ, verglichen mit 100 % (8 von 8 Patienten), die mit Zepatier und Ribavirin behandelt wurden.
Czech: U pacientů s virovým genotypem 4 bylo 94 % testovaných pacientů (61 pacientů z 65) léčených přípravkem Zepatier negativních ve srovnání s 100 % pacientů (8 z 8 pacientů) léčených přípravkem Zepatier s ribavirinem.
German: Zepatier erwies sich als sehr wirksam bei der Eliminierung des Hepatitis-C-Virus der Genotypen 1a, 1b und 4 aus dem Blut von Patienten mit oder ohne kompensierte Zirrhose, einschließlich bei Patienten, die gleichzeitig mit HIV infiziert sind bzw. an einer chronischen Nierenerkrankung leiden.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Zepatier je vysoce účinný v odstraňování viru hepatitidy C genotypů 1a, 1b a 4 z krve pacientů s kompenzovanou cirhózou nebo bez ní, včetně pacientů, kteří jsou rovněž infikováni virem HIV nebo trpí chronickým onemocněním ledvin.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Zepatier berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Zepatier je uveden v příbalové informaci.
German: Bei Patienten mit dem Virus des Genotyps 1a waren bei 93 % der mit Zepatier behandelten Patienten (483 von 519 Patienten) die Untersuchungen auf das Virus negativ, verglichen mit 95 % der Patienten (55 von 58 Patienten), die Zepatier zusammen mit Ribavirin erhielten.
Czech: U pacientů s virovým genotypem 1a mělo 93 % testovaných pacientů (483 pacientů z 519) léčených přípravkem Zepatier negativní výsledek ve srovnání s 95 % pacientů (55 pacientů z 58) léčených přípravkem Zepatier s ribavirinem.
German: Es darf nicht zusammen mit Arzneimitteln wie dem Antibiotikum Rifampicin, bestimmten HIV-Arzneimitteln oder Ciclosporin (wird zur Verhinderung einer Organabstoßung angewendet) gegeben werden, da Zepatier die Wirkung dieser Arzneimittel beeinflussen kann.
Czech: Přípravek Zepatier se nesmí používat současně s léčivými přípravky, jako je antibiotikum rifampicin, některé přípravky proti HIV a cyklosporin (používaný k prevenci odmítnutí orgánu), protože může ovlivnit jejich působení.
German: Elbasvir blockiert die Wirkung eines Proteins namens „NS5A" und Grazoprevir hemmt ein Enzym namens „NS3/4A-Protease".
Czech: Léčivé látky obsažené v přípravku Zepatier, elbasvir a grazoprevir, blokují dva proteiny nezbytné pro množení viru hepatitidy C. Elbasvir blokuje působení proteinu zvaného „NS5A" a grazoprevir blokuje enzym zvaný „proteáza NS3/4A".
German: Wie wirkt Zepatier?
Czech: Jak přípravek Zepatier působí?
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Zepatier finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Zepatier benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Zepatier je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Wie wird Zepatier angewendet?
Czech: Jak se přípravek Zepatier používá?
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Zepatier, die von Angehörigen der Gesundheitsberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Zepatier byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné použití přípravku, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
German: Zepatier wird zur Anwendung bei Patienten empfohlen, die mit dem Hepatitis-C-Virus der Genotypen 1a, 1b oder 4 infiziert sind, mit oder ohne gleichzeitige kompensierte Leberzirrhose (die Leber ist vernarbt, kann aber noch ausreichend arbeiten).
Czech: Existuje několik druhů (zvaných genotypy) viru hepatitidy C. Přípravek Zepatier se doporučuje u pacientů infikovaných virem hepatitidy C genotypu 1a, 1b a 4 s kompenzovanou jaterní cirhózou (zjizvení jater, nicméně játra jsou stále schopna dostatečně fungovat) nebo bez ní.
German: Betrachtet man die Ergebnisse aller Studien zusammen, so waren die Untersuchungen auf das Virus bei 96 % der Patienten mit dem Virus des Genotyps 1b (301 von 312 Patienten) nach 12 Wochen Behandlung mit Zepatier negativ.
Czech: Ve všech studiích byl hlavním měřítkem účinnosti počet pacientů, jejichž krevní testy 12 týdnů po ukončení léčby nevykazovaly žádné známky viru hepatitidy C. Co se týče souhrnných výsledků, 96 % pacientů s virovým genotypem 1b (301 pacientů z 312) bylo 12 týdnů po ukončení léčby přípravkem Zepatier testováno s negativním výsledkem.
German: Warum wurde Zepatier zugelassen?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Zepatier schválen?
German: EU/1/15/1032/001
Czech: EU/1/15/1032/001 Zerbaxa
German: 1 g / 0.5 g Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Czech: 1 g/0,5 g prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
German: Es wird alle 8 Stunden über eine Stunde gegeben.
Czech: Podává se po dobu jedné hodiny každých 8 hodin.
German: Weitere Informationen zu Zerbaxa finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zerbaxa.
Czech: Další informace o přípravku Zerbaxa jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zerbaxa.
German: Die zweite Studie umfasste 993 Patienten mit komplizierten intraabdominellen Infektionen.
Czech: Do druhé studie bylo zařazeno 993 pacientů s komplikovanými intraabdominálními infekcemi.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Zerbaxa kontinuierlich überwacht.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Zerbaxa průběžně sledovány.
German: In Bezug auf die Sicherheit wurden die Nebenwirkungen als typisch und erwartungsgemäß für ein Antibiotikum dieser Art erachtet.
Czech: Z hlediska bezpečnosti byly nežádoucí účinky považovány za typické a u tohoto druhu antibiotik očekávané.
German: Zerbaxa erhielt am 18. September 2015 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Czech: Přípravku Zerbaxa bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 18. září 2015.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Zerbaxa ergriffen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Zerbaxa?
German: Weitere Informationen über Zerbaxa
Czech: Další informace o přípravku Zerbaxa