FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le risposte immunitarie agli antigeni PRP, PT e FHA un mese dopo 2 dosi somministrate a 2 e 4 mesi di età sono state simili a quelle osservate un mese dopo una vaccinazione primaria a 2 dosi somministrata a 3 e 5 mesi di età: titoli anti-PRP ≥ 0,15 µg/ml sono stati osservati nel 73,0 % degli individui, una risposta del vaccino anti-PT nel 97,9 % degli individui e una risposta del vaccino anti-FHA nel 98,6 % degli individui.
Dutch: Een anti PRP titer ≥ 0,15 µg/ml werd aangetroffen bij 73,0% van de personen, een anti-PT-vaccinrespons bij 97,9% van de personen, en een anti-FHA-vaccinrespons bij 98,6% van de personen.
Italian: • Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 bambino su 10) sono: - pianto anomalo (prolungato) - diarrea - indurimento al sito di iniezione
Dutch: • Vaak optredende bijwerkingen (mogelijk bij maximaal 1 op de 10 mensen) zijn: - abnormaal huilen (langdurig huilen)
Italian: Hexyon - astuccio per la siringa preriempita con un ago separato.
Dutch: Hexyon - Kartonnen doos voor voorgevulde spuit met één losse naald.
Italian: Hexyon (Difterite Tetano Pertosse (DTaP), Poliomielite (IPV), Epatite B (HB), Haemophilus influenzae di tipo b (Hib) è indicato per la vaccinazione primaria e di richiamo di neonati e bambini a partire dalle sei settimane di età contro difterite, tetano, pertosse, epatite B, poliomielite e malattie invasive causate dall'Haemophilus influenzae di tipo b.
Dutch: Hexyon (DTaP-IPV-HB-Hib) is geïndiceerd voor primaire en boostervaccinatie bij zuigelingen en peuters vanaf 6 weken oud tegen difterie, tetanus, pertussis, hepatitis B, poliomyelitis en invasieve ziekten veroorzaakt door Haemophilus influenzae type b (Hib).
Italian: Hexyon è disponibile in confezioni da 1 o 10 siringhe preriempite con 2 aghi separati.
Dutch: Hexyon is verkrijgbaar in een verpakking met 1 of 10 voorgevulde spuiten met 2 losse naalden.
Italian: Sanofi Pasteur Europe, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lione, Francia
Dutch: Sanofi Pasteur Europe, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, Frankrijk
Italian: 1541 avenue Marcel Mérieux, 69280 Marcy l'Etoile, Francia
Dutch: Sanofi Pasteur, 1541 avenue Marcel Mérieux, 69280 Marcy l'Etoile, Frankrijk
Italian: I dati sulla somministrazione concomitante di una dose di richiamo di Hexyon con vaccini anti morbillo-parotite-rosolia non hanno evidenziato interferenze clinicamente rilevanti nella risposta anticorpale a ciascuno degli antigeni.
Dutch: Gegevens over gelijktijdige toediening van een boosterdosis van Hexyon met bof-mazelenrubellavaccins hebben geen klinisch relevante verstoring van de antilichaamrespons op elk van de antigenen laten zien.
Italian: Hexyon sospensione iniettabile
Dutch: Hexyon, suspensie voor injectie
Italian: Non comune (≥1/1.000, <1/100) Raro (≥1/10.000, <1/1.000)
Dutch: Zelden (≥1/10.000, <1/1.000)
Italian: Le risposte immunitarie agli antigeni Hib (PRP) e della pertosse (PT e FHA) sono state valutate dopo 2 dosi in un sottogruppo di soggetti che hanno ricevuto Hexyon (N=148) a 2, 4 e 6 mesi di età.
Dutch: Bij een subgroep proefpersonen die op een leeftijd van 2, 4 en 6 maanden Hexyon kregen (N=148) werden na 2 doses de immuunresponsen op Hib-antigenen (PRP-antigenen) en pertussisantigenen (PTen FHA-antigenen) beoordeeld.
Italian: Hexyon è disponibile in confezioni da 1 o 10 siringhe preriempite con 1 ago separato.
Dutch: Hexyon is verkrijgbaar in een verpakking met 1 of 10 voorgevulde spuiten met 1 losse naald.
Italian: Il 17 aprile 2013 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Hexyon, valida in tutta l'Unione europea.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 17 april 2013 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Hexyon verleend.
Italian: Hexyon è un vaccino.
Dutch: Hexyon is een vaccin.
Italian: Altre informazioni su Hexyon
Dutch: Overige informatie over Hexyon
Italian: La vaccinazione con Hexyon deve essere effettuata in conformità alle raccomandazioni ufficiali.
Dutch: Vaccinatie met Hexyon dient te gebeuren in overeenstemming met officiële aanbevelingen.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Hexyon.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Hexyon.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Hexyon consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Hexyon is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Hexyon.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Hexyon.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Hexyon?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Hexyon te waarborgen?
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Hexyon sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Hexyon groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Italian: Perché Hexyon è approvato?
Dutch: Waarom is Hexyon goedgekeurd?
Italian: Hexyon contiene piccole quantità di materiali derivati dai virus e dai batteri contro i quali conferisce protezione.
Dutch: Hexyon bevat kleine hoeveelheden materialen die zijn afgeleid van de bacterieën en virussen waartegen het bescherming biedt.
Italian: Gli effetti sono stati confrontati con quelli di una combinazione di singoli vaccini concepiti per proteggere dalle malattie coperte da Hexyon.
Dutch: De effecten werden vergeleken met die van een combinatie van verschillende vaccins die bedoeld waren om bescherming te bieden tegen de in Hexyon opgenomen ziekten.
Italian: Quanto alla sicurezza, il CHMP ha ritenuto che, nel complesso, il profilo di Hexyon sia simile a quello di altri vaccini, benché sia superiore la probabilità che causi reazioni (principalmente a livello del sito di iniezione) rispetto a vaccini analoghi.
Dutch: Wat betreft veiligheid is het CHMP van mening dat het algehele veiligheidsprofiel van Hexyon vergelijkbaar is met dat van andere vaccins, ook al is de kans op reacties (met name op de injectieplaats) bij Hexyon groter dan bij andere vaccins.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Hexyon i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van Hexyon dienen patiënten de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun arts of apotheker.
Italian: Gli studi hanno evidenziato che i livelli di protezione anticorpale contro le varie malattie si sviluppano in misura compresa tra il 90 e il 100 % dei bambini dopo le prime tre dosi di Hexyon; la protezione era mantenuta o migliorata con la dose di richiamo.
Dutch: Uit de studies bleek dat in 90 tot 100% van de kinderen zich na de eerste drie doses Hexyon beschermende aantallen antilichamen tegen de verschillende ziekten ontwikkelden; de bescherming werd behouden of verbeterd wanneer een herhalingsdosis werd gegeven.
Italian: Per la dose di richiamo si può usare tanto Hexyon quanto una opportuna combinazione di altri vaccini.
Dutch: Voor de herhalingsdosis kan Hexyon of een geschikte combinatie van andere vaccins worden gebruikt.
Italian: Quali benefici di Hexion sono stati evidenziati negli studi?
Dutch: Welke voordelen bleek Hexyon tijdens de studies te hebben?
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Hexyon sono dolore e arrossamento al sito dell'iniezione, irritabilità e pianto.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Hexyon zijn pijn en roodheid op de injectieplaats, prikkelbaarheid en huilen.
Italian: Quando un bambino viene vaccinato, il sistema immunitario riconosce i frammenti del virus come "estranei" e produce i relativi anticorpi.
Dutch: Wanneer een kind het vaccin toegediend krijgt, herkent het immuunsysteem de delen van de bacteriën en virussen als 'lichaamsvreemd' en maakt het er antilichamen tegen aan.
Italian: Hexyon è stato studiato in diversi paesi nell'ambito di 12 studi principali, che hanno interessato oltre 3 400 bambini di età compresa tra sei settimane e due anni, ai quali sono state somministrate tre dosi di vaccino nell'arco dei primi sei mesi di vita in base ai programmi di vaccinazione nazionali.
Dutch: Hexyon is in meerdere landen wereldwijd onderzocht in twaalf hoofdstudies waarbij meer dan 3 400 kinderen van zes weken tot twee jaar oud betrokken waren, die in de eerste zes maanden van hun leven drie doses van het vaccin toegediend kregen volgens verschillende lokale vaccinatieschema's.
Italian: Hexyon è somministrato per iniezione intramuscolare profonda, generalmente nella parte superiore della coscia o nella spalla.
Dutch: Hexyon wordt toegediend door middel van een diepe injectie in een spier, doorgaans in het bovenbeen of de schouder.
Italian: Hexyon non deve essere usato in bambini che hanno avuto una reazione allergica allo stesso o a un vaccino contenente gli stessi componenti, incluse sostanze usate durante la fabbricazione del vaccino e che potrebbero essere presenti in concentrazioni estremamente basse (come gli antibiotici neomicina e streptomicina).
Dutch: Hexyon mag niet worden gebruikt bij kinderen die eerder een allergische reactie hebben gehad op Hexyon of op een vaccin dat dezelfde bestanddelen bevat, waaronder stoffen die gebruikt worden bij de vervaardiging van het vaccin en die in extreem geringe concentraties kunnen worden aangetroffen (zoals de antibiotica neomycine of streptomycine).
Italian: Uno studio successivo riguardante 455 bambini ha analizzato la persistenza degli anticorpi protettivi nel più lungo termine, fino a tre anni dopo la somministrazione della dose di richiamo di Hexyon, mentre un altro studio condotto su 1 336 bambini ha esaminato la risposta ai diversi lotti del vaccino, compresi gli effetti rilevati in caso di somministrazione concomitante di vaccini contro infezioni causate dal batterio Streptococcus pneumoniae (Prevenar) e dai rotavirus (Rotarix).
Dutch: In een latere studie waarbij 455 kinderen betrokken waren, werd gekeken naar de langetermijnpersistentie van beschermende antilichamen tot drie jaar na toediening van een herhalingsdosis Hexyon, en in een ander onderzoek bij 1 336 kinderen werd de respons op verschillende partijen van het vaccin beoordeeld en werd onderzocht wat er gebeurde wanneer het vaccin werd toegediend in combinatie met vaccins voor infecties die worden veroorzaakt door de bacterie Streptococcus pneumoniae (Prevenar) en het rotavirus (Rotarix).
Italian: Come agisce Hexyon?
Dutch: Hoe werkt Hexyon?
Italian: La vaccinazione con Hexyon deve essere posticipata in caso di febbre da moderata ad alta.
Dutch: Vaccinatie met Hexyon moet worden uitgesteld als een kind matige tot hoge koorts heeft.
Italian: Tali studi hanno dimostrato che Hexyon produce nel tempo profili anticorpali simili a vaccini comparabili e che il vaccino può essere somministrato in concomitanza con Prevenar e Rotarix.
Dutch: Hexyon na verloop van tijd vergelijkbare antilichaamprofielen laat zien als soortgelijke vaccins en dat het vaccin tegelijk met Prevenar en Rotarix kan worden gegeven.
Italian: Il CHMP ha rilevato che Hexyon ha dimostrato di produrre livelli anticorpali protettivi contro infezioni da difterite, tetano, pertosse, virus dell'epatite B, poliovirus e H. influenzae di tipo b nei bambini di età compresa tra sei settimane e due anni, a prescindere dall'origine etnica.
Dutch: Het CHMP heeft opgemerkt dat is aangetoond dat Hexyon beschermende niveaus van antilichamen oplevert tegen difterie, tetanus, pertussis, hepatitis B, poliomyelitits en H. influenzae type b-infecties bij kinderen in de leeftijd van zes weken tot twee jaar, ongeacht de etniciteit.
Italian: In questo studio, i bambini che hanno ricevuto Hexyon hanno evidenziato la medesima risposta anticorpale rispetto a quelli che hanno ricevuto il vaccino di confronto (Infanrix hexa), quando somministrato nell'ambito di un programma a due dosi e seguito da una dose di richiamo sei mesi dopo.
Dutch: Uit deze studie bleek dat kinderen die Hexyon kregen, een soortgelijk antilichaam aanmaakten als degenen die een vergelijkbaar vaccin (Infanrix hexa) kregen, toegediend volgens een schema van twee doses gevolgd door een herhalingsdosis na zes maanden.
Italian: Come si usa Hexyon?
Dutch: Hoe wordt Hexyon gebruikt?
Italian: Hexyon è un vaccino contenente principi attivi derivati da batteri di difterite, tetano, pertosse ed Haemophilus influenzae di tipo b, virus dell'epatite B e poliovirus inattivati.
Dutch: Hexyon is een vaccin dat werkzame stoffen bevat die zijn afgeleid van difterie-, tetanus-, pertussis- en Haemophilus influenzae type b-bacteriën, het hepatitis B-virus en geïnactiveerde poliovirussen.
Italian: Hexyon non deve essere usato nei bambini che in passato hanno avuto encefalopatia (una malattia del cervello) di origine ignota nei sette giorni successivi alla somministrazione di un vaccino contenente componenti del batterio della pertosse.
Dutch: Hexyon mag niet worden toegediend bij kinderen die ooit binnen zeven dagen nadat zij een vaccin met pertussis-componenten kregen toegediend, encefalopathie (ziekte van de hersenen) van onbekende aard hebben gehad.
Italian: Hexyon è disponibile come sospensione iniettabile in flaconcini e siringhe preriempite.
Dutch: Hexyon is verkrijgbaar als een oplossing voor injectie in injectieflacons of in voorgevulde spuiten.
Italian: Quali sono i rischi associati a Hexyon?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Hexyon in?
Italian: Al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo sono state aggiunte le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono seguire per un uso sicuro ed efficace di Hexyon.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg en patiënten moeten naleven voor een veilig en doeltreffend gebruik van Hexyon, zijn in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter opgenomen.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Hexyon, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Hexyon.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati osservati con Hexyon, vedere il foglio illustrativo.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Hexyon.
Italian: --P1 PHerpes virus bovino vivo di tipo 1 (BoHV-1) a doppia delezione nei geni gEP-P e tkP-P, ceppo CEDDEL: 10P6,3P - 10P7,3P DICCR50 R(2 ml) (gEP-P: glicoproteina E deleta; tkP-P: timidina chinasi deleta; DICC: dose infettante coltura cellular)
Dutch: --P1 PLevend gEP-P tkP-P Bovien Herpesvirus type I (BoHV-1) met deleties in twee genen, stam CEDDEL: 10P6,3P - 10P7,3P CCIDR50
Italian: Solvente: 10 ml
Dutch: R(2 ml)
Italian: Flacone di vetro tipo I o flacone
Dutch: Lyofilisaat: Fles van Type I glas, Oplosmiddel: Fles van Type I glas of PET fles
Italian: In tali casi, deve essere somministrato un trattamento sintomatico appropriato.
Dutch: In dergelijke gevallen moet een gepaste symptomatische behandeling worden toegediend.
Italian: Programma di vaccinazione consigliato:
Dutch: Aanbevolen vaccinatieprogramma:
Italian: Data della prima autorizzazione: 27/01/2011 Data dell'ultimo rinnovo: 06/11/2015
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 27/01/2011 Datum van laatste hernieuwing: 06/11/2015
Italian: Tempo di attesa : Zero giorni.
Dutch: Wachttijd: Nul dagen.
Italian: Codice ATCvet: QI02AD01.
Dutch: ATCvet-code: QI02AD01.
Italian: Evitare l'introduzione di contaminazione durante la ricostituzione e l'uso.
Dutch: Vermijd contaminatie tijdens reconstitutie en gebruik.
Italian: L'animale deve essere rivaccinato 3 settimane dopo con la stessa dose.
Dutch: Het dier moet 3 weken later opnieuw met dezelfde dosis worden ingeënt.
Italian: Bovini (vitelli e vacche adulte).
Dutch: Rundvee (kalveren en volwassen koeien).
Italian: Tenere i flaconi nella scatola per proteggerli dalla luce.
Dutch: Bewaar de flesjes in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Italian: La vaccinazione potrebbe molto raramente causare reazioni di ipersensibilità.
Dutch: In zeer zelden gevallen kan vaccinatie overgevoeligheidsreacties veroorzaken.
Italian: Non conservare e transportare a temperatura superiore ai 25 °C.
Dutch: Niet bewaren en transporteren boven 25 °C.
Italian: Il principio attivo, essendo un principio di origine biologica destinato alla produzione di immunità attiva, non rientra nel campo di applicazione del Regolamento (CE) 470/2009.
Dutch: Het werkzame bestanddeel van biologische oorsprong dat bedoeld is om actieve immuniteit te veroorzaken, valt niet onder het bereik van de Regelgeving (EC) 470/2009.
Italian: Periodo di validità dopo ricostituzione secondo le istruzioni: 6 ore.
Dutch: Houdbaarheid na reconstitutie volgens instructies: 6 uur.
Italian: Questo aumento transitorio della temperatura si risolve spontaneamente entro 48 ore senza trattamento e non è correlato ad alcun processo febbrile.
Dutch: Deze tijdelijke stijging van de temperatuur verdwijnt binnen 48 uur spontaan weer zonder behandeling en heeft niets te maken met koorts.
Italian: Non usare dopo la data di scadenza (SCAD) riportata sulla scatola e sull'etichetta.
Dutch: Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op de doos en het etiket.
Italian: Questo leggero rigonfiamento dura meno di 24 ore nella maggior parte dei casi.
Dutch: Deze lichte zwelling duurt meestal minder dan 24 uur.
Italian: Gli strumenti diagnostici studiati per rivelare gli anticorpi gE devono essere adatti a questo scopo.
Dutch: Diagnostische hulpmiddelen die zijn ontworpen om antistoffen tegen gE op te sporen, zijn in principe geschikt voor dit doel.
Italian: 106,3 - 107,3 DICC50
Dutch: 106,3 - 107,3 CCID50
Italian: Un leggero aumento della temperatura corporea fino a 1 °C è comune entro 4 giorni dalla vaccinazione.
Dutch: Een lichte stijging van de lichaamstemperatuur met maximaal 1 °C komt vaak voor binnen 4 dagen na de vaccinatie.
Italian: Per ulteriori informazioni sul medicinale veterinario, si prega di contattare il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Dutch: Gelieve voor alle informatie over dit diergeneesmiddel contact op te nemen met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Italian: Comunemente, potrebbe osservarsi un aumento della temperatura fino a 1,63 ºC nelle vacche adulte e fino a 2,18 °C nei vitelli.
Dutch: Vaak kan een stijging van de rectale temperatuur met maximaal 1,63 °C bij volwassen koeien en met maximaal 2,18 ºC bij kalveren worden waargenomen.
Italian: La produzione, l'importazione, il possesso, la vendita, la fornitura e/o l'impiego di HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE può essere vietata in uno Stato membro in tutto il suo territorio o in parte di esso a seconda della legislazione nazionale.
Dutch: De productie, import,het in bezit hebben, de verkoop, levering en/of het gebruik van HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE kan worden verboden in een lidstaat op het gehele of een deel van het grondgebied overeenkomstig het nationale diergeneeskundig beleid.
Italian: Le iniezioni vanno somministrate sul collo, alternando preferenzialmente l'uno e l'altro lato.
Dutch: De injecties moeten bij voorkeur afwisselend aan beide zijden van de nek gegeven worden.
Italian: Bovini: dall'età di 3 mesi in poi.
Dutch: Rundvee: vanaf de leeftijd van 3 maanden.
Italian: Gli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto sono sostanze consentite per le quali la Tabella 1 dell'Allegato al Regolamento (UE) n 37/2010 della Commissione indica che non sono richiesti LMR, o sostanze che non rientrano nell'ambito di applicazione del Regolamento (CE) N. 470/2009, quando utilizzate come in questo medicinale veterinario.
Dutch: De hulpstoffen, genoemd in rubriek 6.1 van de SPK zijn ofwel toegelaten stoffen, waarvan in Tabel 1 van de annex van de Commissieregelgeving (EU) Nr. 37/2010 aangegeven wordt dat er geen MRLs verlangd worden of dat ze niet beschouwd worden onder het bereik vallen van de Regelgeving (EC) Nr. 470/2009, indien gebruikt zoals in dit product.
Italian: Dopodiché, una dose singola di richiamo di 2 ml deve essere somministrata ogni sei mesi.
Dutch: Daarna moet elke zes maanden een enkele boosterdosis van 2 ml worden toegediend.
Italian: 10 ml 50 ml 60 ml
Dutch: 50 ml 60 ml
Italian: La dose iniziale consigliata è 1 iniezione di 2 ml del vaccino ricostituito per animale.
Dutch: De aanbevolen startdosis is 1 injectie van 2 ml van het gereconstitueerde vaccin per dier.
Italian: Sospensione dopo la ricostituzione: liquido trasparente rosa.
Dutch: Suspensie na reconstitutie: transparante, rozeachtige vloeistof.
Italian: La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti convenzioni: - molto comuni (più di 1 animale su 10 mostra reazioni avverse durante il corso di un trattamento) - comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali) - non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali) - rare (più di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali) - molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali, incluse le segnalazioni isolate).
Dutch: - zeer vaak (meer dan 1 op de 10 dieren vertonen bijwerking(en) gedurende de duur van één behandeling) - vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 dieren) - soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 dieren) - zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 dieren) - zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Italian: Periodo di validità del liofilizzato confezionato per la vendita: 2 anni Periodo di validità del solvente confezionato per la vendita: 5 anni Periodo di validità dopo ricostituzione conformemente alle istruzioni: 6 ore.
Dutch: Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 2 jaar Houdbaarheid van het oplosmiddel in de verkoopverpakking: 5 jaar Houdbaarheid na reconstitutie volgens instructies: 6 uur.
Italian: Bovini dall'età di 3 mesi in poi.
Dutch: Rundvee vanaf de leeftijd van 3 maanden.
Italian: Usare solo aghi e siringhe sterili per la somministrazione.
Dutch: Gebruik alleen steriele naalden en spuiten voor de toediening.
Italian: Durata dell'immunità: 6 mesi dal completamento della vaccinazione di base.
Dutch: Duur van de immuniteit: 6 maanden na voltooiing van het basisvaccinatieschema.
Italian: Insorgenza dell'immunità: 21 giorni dal completamento della vaccinazione di base.
Dutch: Begin van de immuniteit: 21 dagen na voltooiing van het basisvaccinatieschema.
Italian: Dopo la somministrazione di 10 volte la dose di vaccino non sono state osservate reazioni avverse eccetto quanto menzionato nel paragrafo 4.6.
Dutch: Na toediening van een 10-voudige dosis werden geen andere bijwerkingen vastgesteld dan die gemeld in rubriek 4.6.
Italian: 5 dosi 25 dosi 30 dosi
Dutch: 5 doses 25 doses 30 doses
Italian: 5 dosi 25 dosi
Dutch: 5 doses 25 doses
Italian: Laboratorios Hipra, S.A. Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer (Girona) SPAGNA
Dutch: Laboratorios Hipra, S.A. Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer (Girona) Spanje
Italian: Solvente: Flacone di vetro incolore tipo I (10 ml) o flacone di vetro tipo II (da 50 ml o da 100 ml contenente 60 ml di solvente) o flaconi in PET (da 10, da 50 o da 100 ml contenente 60 ml di solvente) chiusi con una chiusura di gomma di bromobutile e un tappo di alluminio.
Dutch: Oplosmiddel: Fles van kleurloos Type I glas (10 ml) of type II glas (50 ml of 100 ml bevattende 60 ml oplosmiddel) of PET fles (10, 50 of 100 ml bevattende 60 ml oplosmiddel) afgesloten met een bromobutyl rubberen stop en een aluminium dop.