FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pacienti měli aktivní onemocnění definované jako BASDAI ≥ 4 a bolesti páteře stupně ≥ 4 na stupnici NRS od 0 do 10.
Romanian: Pacienții au avut boală activă conform BASDAI ≥ 4, și durere vertebrală ≥ 4 pe o scală numerică NRS de la 0 la 10.
Czech: Hodnocení remise (DAS 28 (ESR) <2,6), stav nízké aktivity nemoci (DAS 28 (ESR) ≤3,2), a ACR 50 a ACR 70 dle kontrol ukázaly, že léčba Cimzia+MTX vedla k rychlejší a výraznější odpovědi než léčba PBO+MTX.
Romanian: Evaluările privind remisia (DAS28(VSH)<2,6), statusul de Activitate Redusă a Bolii, ACR50 şi ACR70 la fiecare vizită au demonstrat că tratamentul Cimzia+MTX determină răspunsuri mai rapide şi mai mari față de tratamentul PBO+MTX.
Czech: V klinické studii, ve které měl být posouzen účinek certolizumab pegolu na kvalitativní parametry spermatu, byla 20 zdravým randomizovaným mužům podána jednotlivá subkutánní dávka 400 mg certolizumab pegolu nebo placeba.
Romanian: Într-un studiu clinic efectuat în vederea evaluării efectului certolizumab pegol asupra parametrilor de calitate ai spermei, au fost randomizaţi 20 de subiecţi sănătoşi de sex masculin pentru a li se administra o singură doză subcutanată de 400 mg de certolizumab pegol sau placebo.
Czech: • závažná vyrážka, kopřivka nebo jiné příznaky alergické reakce (urtikarie)
Romanian: • erupţie severă pe piele, urticarie sau alte semne de reacţie alergică (urticarie)
Czech: U pacientů s revmatoidní artritidou se nemusí objevit typické příznaky infekce včetně horečky, a to vzhledem k jejich základnímu onemocnění a současně podávaným léčivým přípravkům.
Romanian: Pacienţii cu poliartrită reumatoidă pot să nu prezinte simptomele tipice de infecţie, inclusiv febră, din cauza bolii lor şi a medicamentelor concomitente.
Czech: - Snažte se uvolnit, protože stav uvolnění zvyšuje pocit pohodlí během injekce.
Romanian: Încercați să vă relaxați, deoarece acest lucru va face injecția mai confortabilă.
Czech: Mezi pacienty, kteří setrvávali ve studii, se zlepšení ve všech výše uvedených klíčových výsledcích účinnosti udrželo do týdne 204, a to jak v celkové populaci, tak i v subpopulacích.
Romanian: Printre pacienții rămași în studiu, ameliorări în toate rezultatele cheie privind eficacitatea, menționate anterior, s-au menținut până în săptămâna 204 în populația globală, precum și în subpopulații.
Czech: Pacienti, kteří byli vyřazeni nebo odstoupili (na základě nedosažení odpovědi PASI 50), byli posuzováni za nonrespondéry ve 48. týdnu.
Romanian: Subiecții incluși în grupul cu tratament de salvare sau retrași (pe baza faptului că nu s-a obținut răspunsul PASI 50) au fost tratați ca subiecți fără răspuns la tratament la săptămâna 48.
Czech: Použití antagonistů TNF bylo spojeno se vzácnými případy nového vypuknutí nebo exacerbace klinických příznaků a/nebo radiografických důkazů demyelinizačního onemocnění, včetně roztroušené sklerózy.
Romanian: Utilizarea de antagonişti de TNF a fost asociată în cazuri rare cu debutul sau exacerbarea simptomelor clinice şi/sau a parametrilor radiologici de boală demielinizantă, inclusiv a sclerozei multiple.
Czech: • Zmáčkněte tlačítko (Start/Pauza).
Romanian: (butonul start/pauză).
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít Cimzii
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Cimzia
Czech: Pacienti léčení současně imunosupresivy (MTX) měli nižší frekvenci vývoje protilátek než pacienti, kteří ve výchozím stavu imunosupresiva neužívali.
Romanian: Pacienţii trataţi concomitent cu imunosupresoare (MTX) au avut o rată mai mică de dezvoltare de anticorpi faţă de pacienţii care nu luau imunosupresoare la momentul iniţial.
Czech: - Neškrábejte místo injekce.
Romanian: Nu masaţi locul injectării.
Czech: Středně závažné až závažné srdeční selhání (NYHA třída III/IV) (viz bod 4.4).
Romanian: Insuficienţa cardiacă moderată până la severă (clasa III/IV NYHA) (vezi pct. 4.4).
Czech: Nebyl však pozorován žádný vliv věku v analýze populační farmakokinetiky u pacientů s revmatoidní artritidou, ve které 78 pacientů (13,2 % populace) bylo ve věku 65 let nebo více, a nejstaršímu pacientovi bylo 83 let.
Romanian: Cu toate acestea, nu s-a observat niciun efect al vârstei asupra farmacocineticii în cadrul unei analize populaţionale de farmacocinetică la pacienţi cu poliartrită reumatoidă în care 78 de subiecţi (13,2 % din populaţie) aveau vârste de minimum 65 de ani, iar cel mai vârstnic pacient avea 83 de ani.
Czech: Tyto pokyny a instrukce přesně dodržujte.
Romanian: Vă rugăm să urmați aceste instrucțiuni cu atenție.
Czech: • Použijte kousek gázy, přitlačte na místo vpichu injekce na několik vteřin.
Romanian: • Cu ajutorul unei bucăţi de tifon, exercitaţi presiune pe locul injectării timp de câteva secunde.
Czech: Procentuální odpověď je založena na počtu subjektů přispívajících dat k finálnímu časovému bodu, který se může lišit od N.
Romanian: Răspunsul procentual pe baza numărului de subiecţi de la care provin datele (n) pentru acel criteriu final de evaluare şi moment de timp, ce poate diferi de N.
Czech: Nejsou k dispozici důkazy o zvýšeném riziku infekcí s trvající expozicí v průběhu času (viz bod 4.4).
Romanian: Nu există nicio dovadă de creştere a riscului de infecţii în cazul continuării expunerii în timp (vezi pct. 4.4).
Czech: Pacienti měli ≥3 oteklé a bolestivé klouby a zvýšené hodnoty markerů akutní fáze zánětu.
Romanian: Pacienţii au avut ≥ 3 articulaţii inflamate şi dureroase şi niveluri ridicate ale reactanţilor de fază acută.
Czech: • Nyní můžete odstranit použité pero přímo jeho odtažením od kůže.
Romanian: • Aveți posibilitatea să îndepărtaţi acum pen-ul utilizat, prin tragerea pen-ului drept în sus având grijă la piele.
Czech: Tabulka 6 Radiografické změny v 52. týdnu ve studii C-EARLY Placebo +MTX N= 163 Průměr (SD)
Romanian: Tabelul 6 Modificare radiografică în Săptămâna 52 în studiul C-EARLY Placebo +MTX N= 163 Medie (DS)
Czech: Cimzia může mít malý vliv na schopnost řízení a ovládání strojů.
Romanian: Cimzia poate avea o influenţă mică asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Czech: Přibližně 22 % (54/248) pacientů, kteří byli v kterémkoli okamžiku pozitivní na tvorbu protilátek proti certolizumab pegolu, mělo protilátky, které byly klasifikovány jako neutralizující.
Romanian: Aproximativ 22% (54/248) dintre pacienții testați pozitiv la anticorpi anti-certolizumab în orice moment, au prezentat anticorpi clasificați drept neutralizanți.
Czech: - pokud jste v nebezpečí nákazy, nebo jste přenašeč nebo trpíte aktivní infekcí VIREM HEPATITIDY B (HBV), Cimzia může u přenašečů viru hepatitidy B zvýšit riziko reaktivace této infekce.
Romanian: - Dacă aveţi un risc crescut sau sunteţi purtătorul sau aveţi infecţie activă cu VIRUSUL HEPATITEI B (VHB), Cimzia poate creşte riscul de reactivare la pacienţii purtători ai acestui virus.
Czech: Váš lékař může rozhodnout o přerušení léčby Cimzií.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate decide întreruperea tratamentului cu Cimzia.
Czech: Cimzii lze během kojení používat.
Romanian: Cimzia poate fi utilizat în timpul alăptării.
Czech: 12.týden 24.týden ASAS 5/6
Romanian: Săptămâna 12 Săptămâna 24 ASAS 5/6
Czech: • po 12 týdnech, pokud máte revmatoidní artritidu, axiální spondylartritidu nebo psoriatickou artritidu nebo
Romanian: • după 12 săptămâni, dacă aveți poliartrită reumatoidă, spondilartrită axială sau artrită psoriazică, sau
Czech: Bylo prokázáno, že Cimzia neutralizuje s membránami asociovaný i solubilní humánní TNF v závislosti na dávce.
Romanian: S-a evidenţiat faptul că Cimzia neutralizează TNF-α uman solubil şi asociat membranelor într-un mod ce depinde de doză.
Czech: Biochemiestraße 10 Lonzastraβe
Romanian: Biochemiestraße 10
Czech: Tyto studie jsou však nedostatečné s ohledem na lidskou reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Romanian: Dar acestea sunt insuficiente în ceea ce priveşte toxicitatea asupra funcţiei de reproducere la om (vezi pct. 5.3).
Czech: Cimzia selektivně neutralizuje TNF (IC90 4 ng/ml pro inhibici humánního TNF v in vitro testu cytotoxicity s fibrosarkomem myší L929), ale nevede k neutralizaci lymfotoxinu  (TNF).
Romanian: Cimzia neutralizează selectiv TNF-α (CI90 de 4 ng/ml pentru inhibarea TNF-α uman în testul in vitro de citotoxicitate pe fibrosarcom murin L929) dar nu neutralizează limfotoxina α (TNF-β).
Czech: NEMĚL(A) byste používat Cimzii, pokud užíváte následující léky k léčbě revmatoidní artritidy: - anakinra - abatacept
Romanian: NU trebuie să luaţi Cimzia împreună cu următoarele medicamente utilizate pentru tratamentul poliartritei reumatoide: - anakinra - abatacept
Czech: • rakovina kůže, prekancerózní kožní léze
Romanian: • cancere de piele, leziuni ale pielii pre-canceroase
Czech: • otok (otoky tváře nebo nohou)
Romanian: • edeme (umflarea feţei sau a picioarelor)
Czech: Tento účinek byl pozorován u testu PTT-Lupus Anticoagulant (LA) a Standard Target Activated Partial Thromboplastin Time (STA-PTT) Automate, testů firmy Diagnostica Stago, a u testu HemosIL APTT-SP liquid a testu HemosIL lyophylized silica, testů firmy Instrumentation Laboratories.
Romanian: Acest efect s-a observat în cazul testului PTT- anticoagulant lupic (AL) şi a testelor automate pentru timpul de tromboplastină parţial activată ţintă standard (STA-PTT) de la Diagnostica Stago şi a testelor cu lichid HemosIL APTT-SP şi cu HemosIL cu dioxid de siliciu liofilizat de la Instrumentation Laboratories.
Czech: Navíc,pozorovaný výskyt protilátek v testu může být ovlivněn různými faktory, včetně manipulace se vzorkem, načasování odběru vzorků, současným užíváním léčivých přípravků a základním onemocněním.
Romanian: În plus, incidenţa observată a anticorpilor cu un test poate fi influenţată de mai mulţi factori, inclusiv modul de manipulare a probei, momentul colectării probei, medicamentele concomitente şi boala subiacentă.
Czech: Přes dřívější nebo souběžnou profylaktickou léčbu tuberkulózy se případy aktivní tuberkulózy vyskytly u pacientů léčených antagonisty TNF, včetně Cimzie.
Romanian: Chiar dacă s-a efectuat tratament profilactic anterior sau concomitent pentru tuberculoză, au apărut cazuri de tuberculoză activă la pacienţii trataţi cu antagonişi de TNF, inclusiv Cimzia.
Czech: • Pokud Vám není něco jasné - prosím obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka.
Romanian: • Dacă ceva nu este clar - vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Czech: Jestliže máte CHOPN nebo jste těžký kuřák, měl(a) byste se poradit se svým lékařem, zda je léčba blokátory TNF pro Vás vhodná.
Romanian: Dacǎ aveţi BPOC sau sunteţi un mare fumǎtor, trebuie sǎ discutaţi cu medicul dumneavoastrǎ dacǎ tratamentul cu blocante ale TNF este adecvat pentru dumneavoastrǎ.
Czech: Setrvalá inhibice progrese strukturálního poškození byla pozorována ve skupině 449 pacientů, kteří dokončili 2letou léčbu Cimzií (studie RA-I a otevřená prodloužená studie) a pro které byla po 2 letech k dispozici hodnotící data.
Romanian: Inhibarea susţinută a progresiei afectării structurale a fost demonstratǎ pe un subgrup de 449 din aceşti pacienţi care au terminat cel puţin 2 ani de tratament cu Cimzia (studiul RA-I şi studiul de extensie în regim deschis) şi au avut date evaluabile la sfârşitul acestor 2 ani.
Czech: Tato injekce se nesmí mísit ve stejné stříkačce s jiným lékem.
Romanian: Această injecţie NU trebuie amestecată în aceeaşi seringă cu nici un alt medicament.
Czech: • Budete poučen(a) Vaším lékařem nebo zdravotnickým pracovníkem, jak injekci podat.
Romanian: • Veți fi instruit de către medicul dumneavoastră sau de o asistentă medicală cum să injectați medicamentul.
Czech: To může trvat 30-45 minut.
Romanian: Aceasta poate dura 30 până la 45 de minute.
Czech: Vzácné pancytopenie, splenomegalie, erythrocytosa, abnormality morfologie bílých krvinek
Romanian: Rare pancitopenie, splenomegalie, eritrocitoză, anomalii morfologice ale globulelor albe
Czech: Neukončujte užívání Cimzie bez porady se svým lékařem.
Romanian: Nu întrerupeţi tratamentul cu Cimzia înainte să discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Czech: Klíčové výsledky účinnosti z klinické studie AS001 jsou uvedeny v tabulce 8.
Romanian: Rezultatele cheie privind eficacitatea din studiul clinic AS001 sunt prezentate în Tabelul 8.
Czech: • Jste-li připraveni, odstraňte kryt jehly jeho stažením směrem dolů.
Romanian: • Când sunteți pregătit, scoateți capacul acului tragându-l ferm în jos.
Czech: • 1 předplněnou stříkačku s chráničem jehly • 1 alkoholový tampon.
Romanian: • 1 seringă preumplută cu teacă protectoare a acului • 1 tampon cu alcool
Czech: • pocity slabosti nebo únavy
Romanian: • senzaţie de slăbiciune sau de oboseală
Czech: • zvýšení některých krevních parametrů (zvýšená hladina alkalické fosfatázy v krvi)
Romanian: • creşterea unor parametri în sânge (creşterea fosfatazei alcaline în sânge)
Czech: Lékař by Vám měl provést testy na HBV před začátkem léčby Cimzií.
Romanian: Medicul dumneavoastră va trebui să vă testeze pentru VHB înainte de începerea tratamentului cu Cimzia.
Czech: Pokud však kterýkoli z následujících kroků nevyjde správně nebo si nejste jistý(á), pokud jde o injekční proces, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem.
Romanian: Cu toate acestea, în cazul în care oricare dintre următoarele etape merge greșit și/sau dacă vă simțiți nesigur cu privire la procesul de injectare, adresați-vă medicului sau farmacistului.
Czech: • Odstraňte opatrně kryt jehly v přímém směru, buďte opatrný(á), abyste se nedotkl(a) jehly a aby se jehla nedotkla žádného povrchu.
Romanian: • Îndepărtaţi capacul acului de pe seringă pe direcție dreaptă, având grijă să nu atingeţi acul şi să nu-l lăsaţi să atingă nici o suprafaţă.
Czech: • Vyjměte předplněnou injekční stříkačku z vložky uchopením těla stříkačky, jak je ukázáno na obrázku 2.
Romanian: • Îndepărtați seringa preumplută de pe tăvița cu doze apucând corpul seringii, după cum este indicat în Figura 2.
Czech: Účinnost a bezpečnost Cimzie u pacientů s PsA, u nichž převládaly symptomy sakroiliitidy nebo axiální spondylartritidy, nebyly odděleně analyzovány.
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa Cimzia la pacienţi cu artrită psoriazică ale căror simptome au fost sacroileita sau spondilartrita axială nu au fost analizate separat.
Czech: • azoospermie (nedostatečná produkce spermatu).
Romanian: • azoospermie (lipsǎ completǎ a spermatozoizilor din spermǎ).
Czech: Indikátor hladiny léku 3.
Romanian: Indicator al cantității de medicament din recipient 3.
Czech: Asi polovina hlášených případů byly lymfomy.
Romanian: Aproximativ jumătate din cazuri au fost limfoame.
Czech: Časté eozinofilní poruchy, leukopenie (včetně neutropenie, lymfopenie)
Romanian: Frecvente tulburări ale eozinofilelor, leucopenie (inclusiv neutropenie, limfopenie)
Czech: Předchozí léčba jedním antagonistou TNF byla povolena a 20 % pacientů mělo předchozí anti-TNF léčbu.
Romanian: A fost permis tratamentul anterior cu un antagonist ai TNF şi 20 % dintre pacienţi au avut o expunere anterioară la antagonişti ai TNF.
Czech: Zlepšení v ASAS 5/6, v Částečné remisi (Partial Remission) a v BASDAI-50 bylo statisticky významné ve 12. týdnu i ve 24. týdnu, a udrželo se až do 48. týdne v celkové populaci, stejně jako v subpopulacích.
Romanian: Ameliorările în ASAS 5/6, Remisia Parțială și BASDAI-50 au fost semnificative statistic în săptămâna a 12-a și săptămâna a 24-a și s-au menținut până în săptămâna 48 în populația globală, precum și în subpopulații.
Czech: Ženy ve fertilním věku
Romanian: Femei cu potenţial fertil
Czech: Závažné reakce hypersenzitivity byly po podání Cimzie hlášeny vzácně.
Romanian: Au fost raportate cazuri rare de reacţii severe de hipersensibilitate după administrarea Cimzia.
Czech: • zánětlivá kožní vyrážka (multiformní erytém)
Romanian: • erupție cutanată inflamatorie (eritem multiform)
Czech: Neuplatňuje se
Romanian: Nu este aplicabil.
Czech: VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Romanian: FABRICANŢII SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Czech: Nenavozuje apoptózu in vitro u humánních monocytů nebo lymfocytů z periferní krve, nebo degranulaci neutrofilů.
Romanian: Nu induce apoptoza in vitro a monocitelor sau limfocitelor din sângele uman periferic şi nici degranularea neutrofilelor.
Czech: Cimzia se váže na specifickou bílkovinu, zvanou tumor nekrotizující faktor (TNF).
Romanian: Cimzia se leagă de o proteină specifică denumită factor de necroză tumorală alfa (TNFα).
Czech: Cimzia může způsobit chybné zvýšení výsledků v testu aPTT u pacientů bez abnormalit koagulace.
Romanian: Cimzia poate cauza creşterea eronată a valorilor aPTT la pacienţii cu anomalii de coagulare.
Czech: Axiální spondylartritida bez radiografického průkazu (nr-axSpA)
Romanian: Spondilartrită axială non-radiografică (nr-axSpA)
Czech: Před zahájením léčby Cimzií musí být všichni pacienti vyšetřeni na přítomnost aktivní i neaktivní (latentní) tuberkulózní infekce.
Romanian: Înainte de iniţierea tratamentului cu Cimzia, toţi pacienţii trebuie evaluaţi atât pentru depistarea tuberculozei active cât şi a celei inactive (latente).
Czech: - Nekruťte zásobní vložkou pro dávkovací zařízení - má zvláštní tvar, který umožňuje její správné zapadnutí.
Romanian: Nu răsuciți cartușul dozator - este de o formă specială, astfel încât să se potrivească exact.
Czech: • Uvolněte kůži ze sevření první ruky.
Romanian: • Eliberați pielea ținută cu prima mână.
Czech: S podáním živých nebo živých atenuovaných vakcín (např. vakcíny BCG) se doporučuje počkat alespoň 5 měsíců po posledním podání Cimzie matce během těhotenství, pokud výhody vakcinace jasně nepřevažují nad teoretickými riziky, spojenými s podáním živých nebo živých atenuovaných vakcín kojencům.
Romanian: Se recomandă să se aștepte cel puțin 5 luni după ultima administrare a Cimzia la mamă în timpul sarcinii înainte de administrarea vaccinurilor cu virus viu sau cu virus viu atenuat (de exemplu, vaccin BCG), cu excepția cazului în care beneficiul vaccinării depășește net riscul teoretic asociat cu administrarea vaccinurilor cu virus viu sau cu virus viu atenuat la nou-născuți.
Czech: Tabulka 3 Odpověď ACR v klinických studiích RA-I a RA-II Studie RA-I kombinace s methotrexátem (24. a 52.týden)
Romanian: Tabelul 3 Răspuns ACR în studiile clinice RA-I şi RA-II Studiul RA-I Asociere cu metotrexat (24 şi 52 de săptămâni)
Czech: Infekce - jestliže jste v minulosti prodělal(a)OPAKUJÍCÍ SE nebo OPORTUNNÍ INFEKCE (projevující se jen za určitých okolností) nebo jiné stavy, které zvyšují riziko infekcí (jako léčba imunosupresivními léky, což jsou léky,které mohou snižovat Vaši schopnost odolávat infekcím).
Romanian: Infecţii - Dacă aţi avut INFECŢII RECURENTE sau OPORTUNISTE sau alte condiţii care determină creşterea riscului de infecţii (cum este tratamentul cu imunosupresoare, medicamente care pot reduce capacitatea de a lupta împotriva infecţiilor).
Czech: Pacienty, kteří jsou přenašeči HBV a vyžadují léčbu Cimzií, je nutno pečlivě sledovat na známky a příznaky aktivní HBV infekce v průběhu léčby a po několik měsíců následujících po jejím ukončení.
Romanian: Purtătorii de VHB care necesită tratament cu Cimzia trebuie monitorizaţi îndeaproape pentru descoperirea semnelor și simptomelor infecţiei active cu VHB pe toată durata tratamentului şi apoi timp de mai multe luni după încheierea acestuia.
Czech: Pacienty, u kterých se vyvine během léčby Cimzií nová infekce, je třeba pečlivě sledovat.
Romanian: Pacienţii care dezvoltă o infecţie nouă pe durata tratamentului cu Cimzia trebuie monitorizaţi cu atenţie.
Czech: Lékař Vám také vydá Kartičku s připomenutím pro pacienta, která obsahuje důležité bezpečnostní informace, které musíte mít na paměti před zahájením i v průběhu léčby Cimzií.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va da,de asemenea, un Card de reamintire al pacientului care conţine informaţii importante privind siguranţa, informaţii de care aveţi nevoie pentru a fi atenţionaţi înainte de a utiliza Cimzia şi în timpul tratamentului cu Cimzia.
Czech: Pokud je diagnostikována latentní tuberkulóza, je nutno zahájit příslušnou terapii antituberkulotiky před zahájením léčby Cimzií v souladu s místními doporučeními.
Romanian: Dacă este diagnosticată tuberculoză latentă, înainte de iniţierea tratamentului cu Cimzia trebuie iniţiat un tratament antituberculos corespunzător în conformitate cu recomandările locale.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2. registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Romanian: • Planul de management al riscului (PMR) DAPP se angajază să efectueze activităţile și intervențiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ulaprobat şiprezentat în modulul 1.8.2 al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Czech: Léčbu Cimzií je nutno přerušit u pacientů, u kterých příznaky městnavého srdečního selhání nově vzniknou nebo se tyto příznaky zhorší.
Romanian: Tratamentul cu Cimzia trebuie întrerupt la pacienţii la care apar simptome noi de insuficienţă cardiacă congestivă sau se agravează cele preexistente.
Czech: U pacientů setrvávajících ve studii se zlepšení ve všech výše uvedených výsledcích ve značné míře udrželo až do týdne 204.
Romanian: Pentru pacienții rămași în studiu, ameliorări ale tuturor rezultatelor precizate anterior s-au menținut în mare parte până în săptămâna 204.
Czech: Injekční zařízení ava v současné době není vhodné pro podávání udržovací dávky 400 mg každé 2 týdny; lékařům se doporučuje použít jiné prezentace u pacientů s ložiskovou psoriázou užívajících udržovací dávku.
Romanian: Dispozitivul de injectare avanu poate administra în prezent o doză deîntreținere de 400 mgla fiecare 2 săptămâni; medicul este sfătuit să folosească alte metode pentru pacienții cu psoriazis în plăci ce primesc această doză de întreținere.
Czech: Pacienti, kteří si opomenou podat dávku, musí být poučeni, že mají aplikovat injekci s další dávkou Cimzie ihned, jakmile si na ni vzpomenou, a v injekcích následujících dávek poté pokračovat tak, jak byli instruováni.
Romanian: Pacienţii care uită o doză trebuie să fie sfătuiţi să injecteze următoarea doză de Cimzia de îndată ce îşi reamintesc şi apoi să continue injectarea dozelor ulterioare, aşa cum au fost instruiţi.
Czech: NEDOTÝKEJTE se pojistky pro aktivaci chrániče jehly (označené číslem 3 na obrázku 1) během vyjímání (jak je znázorněno na obrázku 3), abyste zabránil(a) předčasnému zakrytí jehly jejím chráničem.
Romanian: NU atingeți clamele de activare a tecii de protecție a acului (marcate ca 3 în Figura 1) în cursul operației de îndepărtare (după cum este arătat în Figura 3) pentru a preveni acoperirea prematură a acului cu teaca protectoare a acului.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresiva, inhibitory tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNF), ATC kód: L04AB05
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: imunosupresoare, inhibitori ai factorului de necroză tumorală alfa (TNFα), codul ATC: L04AB05.
Czech: - jestliže trpíte infekcí nebo pokud se u Vás objevují příznaky jako horečka, poranění, únava nebo zubní problémy.
Romanian: - Dacă aveţi o infecţie sau în cazul apariţiei de simptome precum febră, leziuni (plăgi), senzaţie de oboseală sau probleme dentare.
Czech: Nejsou k dispozici dostatečné údaje k tomu, aby bylo možno poskytnout doporučení ohledně dávek při středně závažném a závažném snížení funkce ledvin.
Romanian: Există insuficiente date pentru a furniza recomandări privind dozele în insuficienţa renală moderată şi severă.
Czech: U žen, které plánují otěhotnět, je vhodné zvážit kontinuální používání antikoncepce po dobu 5 měsíců po poslední dávce Cimzie vzhledem k rychlosti eliminace léčiva (viz bod 5.2), ale je také zapotřebí uvážit nutnost léčby ženy (viz níže).
Romanian: Pentru femeile care intenționează să rămână gravide, se poate considera continuarea contracepției timp de 5 luni după ultima doză de Cimzia din cauza ratei de eliminare a acesteia (vezi pct. 5.2), dar trebuie avută în vedere și necesitatea tratamentului pentru femeie (a se vedea mai jos).
Czech: Typická Cavg, která vede k poloviční maximální pravděpodobnosti odpovědi ACR 20 (EC50) byla 17 µg/ml (95% CI: 10-23 µg/ml).
Romanian: Cmed tipică care produce jumătate din probabilitatea maximă de răspuns ACR 20 (EC50) a fost de 17 µg/ml (IÎ 95 %: 10-23 µg/ml).