FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In dergelijke gevallen moeten de concentraties cholzuur in serum en gal nauwlettend worden gecontroleerd en de dosis dienovereenkomstig worden aangepast.
Czech: V těchto případech je třeba důkladně sledovat hladiny kyseliny cholové v séru/žluči a dávku upravovat dle potřeby.
Dutch: Voorkeursterm Frequentie
Czech: Preferovaný termín Četnost
Dutch: Van antacida op basis van aluminium is aangetoond dat ze galzuren in vitro absorberen en het is aannemelijk dat ze de concentraties cholzuur op dezelfde manier verlagen als de galzuurchelatoren.
Czech: Bylo prokázáno, že antacida na bázi hliníku absorbují žlučové kyseliny in vitro a lze předpokládat, že snižují hladiny kyseliny cholové stejným způsobem jako sekvestranty žlučových kyselin.
Dutch: Er is geen onderzoek verricht met betrekking tot de invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Czech: Studie hodnotící vliv na způsobilost k řízení vozidel či k obsluze strojů nebyly provedeny.
Dutch: De inhoud van de capsule blijft als fijne korrels in de melk of het voedsel aanwezig.
Czech: Obsah tobolky si v mléce nebo jídle zachová formu malých granulí.
Dutch: Er zijn geen gegevens over de effecten van cholzuur op de vruchtbaarheid.
Czech: Údaje o účincích kyseliny cholové na fertilitu nejsou k dispozici.
Dutch: Bij gebrek aan klinische ervaring met dergelijke patiënten kunnen geen aanbevelingen worden gedaan over dosisaanpassing.
Czech: Nelze učinit žádná doporučení ohledně úpravy dávkování z důvodu absence klinických zkušeností u těchto pacientů.
Dutch: Lichte misselijkheid Lichte reflux Matige diarree
Czech: Mírná nauzea Mírný reflux
Dutch: Er werden in individuele defectgroepen ook algemene verbeteringen in de hoeveelheid atypische galzuren in de urine waargenomen.
Czech: Celková zlepšení hladiny atypických žlučových kyselin v moči byla rovněž pozorována u jednotlivých skupin defektů.
Dutch: Reflux-oesofagitis
Czech: Refluxní ezofagitida
Dutch: Kolbam kan worden gebruikt vanaf de leeftijd van één maand; patiënten die aan deze aandoeningen lijden, hebben de rest van hun leven behandeling nodig.
Czech: Pacienti postižení tímto onemocněním budou potřebovat léčbu po zbytek života.
Dutch: Er zijn gevallen van ernstige levertoxiciteit gemeld, waaronder gevallen met dodelijke afloop, bij gebruik van cholzuur.
Czech: Při použití kyseliny cholové byly hlášeny případy závažné hepatotoxicity, včetně fatálních případů.
Dutch: Fenobarbital kan ervoor zorgen dat cholzuur niet werkzaam is.
Czech: Fenobarbital ruší působení kyseliny cholové.
Dutch: Geneesmiddelinteracties met cholzuur staan vooral in verband met geneesmiddelen die de enterohepatische circulatie van galzuren kunnen onderbreken, zoals de chelaatvormende stoffen colestyramine, colestipol of colesevelam.
Czech: Lékové interakce s kyselinou cholovou se týkají především léčivých přípravků, které dokáží narušit enterohepatální cirkulaci žlučových kyselin, jakými jsou například sekvestranty (cholestyramin, kolestipol nebo kolesevelam).
Dutch: Dit heeft geleid tot de vaststelling dat cholzuur een tumorpromotor is, vermoedelijk als gevolg van de hyperproliferatie van colorectaal epitheel in aanwezigheid van secundaire galzuren.
Czech: Proto byla kyselina cholová identifikována jako nádorový promotor, který působí prostřednictvím hyperproliferace kolorektální výstelky za přítomnosti sekundárních žlučových kyselin.
Dutch: Cholzuur onderdrukt de galzuurbiosynthese door activering van farnesoid X receptor, die de transcriptie van het CYP7A1-gen dat codeert voor cholesterol-7α-hydroxylase, het snelheidsbepalende enzym in de galzuursynthese, onderdrukt.
Czech: Kyselina cholová zajišťuje down-regulaci biosyntézy žlučových kyselin cestou aktivace receptoru FXR (farnesoid X receptor), který potlačuje transkripci genu CYP7A1 kódujícího cholesterol 7α-hydroxylázu, jež je enzymem omezujícím rychlost syntézy žlučových kyselin.
Dutch: Ouderen De veiligheid en werkzaamheid van cholzuur bij patiënten ouder dan 65 jaar zijn niet onderzocht.
Czech: Bezpečnost a účinnost kyseliny cholové u osob ve věku nad 65 let nebyla hodnocena.
Dutch: Wanneer exogeen cholzuur eenmaal is geabsorbeerd, komt het in de galzuurpool van het lichaam terecht en zal het meerdere cycli enterohepatische circulatie ondergaan.
Czech: Po absorpci vstupuje exogenní kyselina cholová do poolu žlučových kyselin v těle a prochází několika cykly enterohepatální cirkulace.
Dutch: Bijzondere populaties
Czech: Starší osoby
Dutch: Voor zuigelingen en kinderen die geen capsules kunnen slikken, kunnen de capsules geopend worden en kan de inhoud ervan worden vermengd met voedsel.
Czech: U kojenců a dětí, které nedokáží tobolky spolknout, lze tobolky opatrně otevřít a jejich obsah přidat do jídla.
Dutch: Na toediening van cholzuur wordt de galzuursynthese onderdrukt en daalt de concentratie abnormale galzuren sterk of verdwijnt deze bijna volledig.
Czech: Po podání kyseliny cholové dochází k down-regulaci syntézy žlučových kyselin a výraznému snížení nebo téměř úplnému vymizení abnormálních žlučových kyselin.
Dutch: Statistisch significante verbeteringen zijn ook waargenomen in de analyses van serumtransaminasen tussen de uitgangswaarde en de beste waarde na de uitgangsmeting.
Czech: Statisticky významné zlepšení bylo pozorováno i v analýze porovnání hodnot při zahájení léčby s nejlepšími následnými hodnotami aminotransferáz v séru.
Dutch: • lipideverlagende geneesmiddelen zoals clofibraat
Czech: • přípravky snižující hladinu tuků, jako je klofibrát.
Dutch: Patiënten met pas gediagnosticeerde familiaire hypertriglyceridemie of bij wie deze aandoening in de familie voorkomt, nemen cholzuur mogelijk slecht op uit de darm.
Czech: Pacienti s nově diagnostikovanou familiární hypertriglyceridemií nebo s rodinnou anamnézou familiární hypertriglyceridemie mohou kyselinu cholovou ve střevech nedostatečně vstřebávat.
Dutch: Kinderen De veiligheid en werkzaamheid van cholzuur bij baby's jonger dan één maand zijn niet onderzocht.
Czech: Děti Bezpečnost a účinnost kyseliny cholové u dětí ve věku do jednoho měsíce nebyla hodnocena.
Dutch: Het gebruik van cholzuur tijdens de zwangerschap kan worden overwogen als uw arts van oordeel is dat de voordelen voor u opwegen tegen de mogelijke risico´s.
Czech: Podávání kyseliny cholové v těhotenství lze zvážit, pokud se Váš lékař domnívá, že přínosy převažují nad možnými riziky.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel en reproductietoxiciteit.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Nebyly provedeny žádné formální předklinické studie bezpečnosti, nicméně údaje v literatuře neodhalují žádné zvláštní riziko pro člověka na základě farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu, reprodukční a vývojové toxicity.
Dutch: Het gebruik van cholzuur tijdens de zwangerschap kan worden overwogen als de arts van oordeel is dat de voordelen voor de patiënt opwegen tegen het mogelijke risico.
Czech: Podávání kyseliny cholové v těhotenství lze zvážit, pokud se lékař domnívá, že přínosy pro pacienta převažují nad možnými riziky.
Dutch: NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/13/895/001
Czech: EU/1/13/895/001
Dutch: NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/13/895/002
Czech: EU/1/13/895/002
Dutch: • gele verkleuring van de huid (geelzucht)
Czech: • žloutnutí kůže (žloutenka)
Dutch: De dosis moet vervolgens worden getitreerd tot het gewenste effect is bereikt maar mag niet hoger zijn dan 15 mg/kg/dag.
Czech: Denní dávka nemá přesáhnout 15 mg/kg.
Dutch: De 50 mg capsules zijn oranje (zwarte opdruk "ASK001" en "50 mg").
Czech: Tobolky o obsahu 50mg tobolky jsou oranžové (černý otisk "ASK001" a "50 mg").
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van cholzuur bij pasgeborenen jonger dan één maand zijn niet vastgesteld.
Czech: Bezpečnost a účinnost kyseliny cholové u novorozenců ve věku do jednoho měsíce nebyla dosud stanovena.
Dutch: Serumtransaminasen lagen onder de ULN voor 1 patiënt, waren verhoogd (≥ 2 keer de ULN) voor 2 patiënten bij de uitgangssituatie en waren verhoogd voor 2 patiënten bij de slechtste analysewaarde na de uitgangsmeting, maar lagen onder de ULN voor alle 3 de patiënten bij de beste analysewaarde na de behandeling.
Czech: Hladina aminotransferáz v séru byla při zahájení léčby u 1 pacienta nižší než horní hranice normy (ULN) a u 2 pacientů zvýšená (≥ 2násobek ULN), v následné analýze nejhorších hodnot zvýšená u 2 pacientů, avšak nižší než ULN u všech 3 pacientů v analýze nejlepších hodnot po ukončení léčby.
Dutch: Zie hierboven onder ‘Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
Czech: Viz výše, část „Neužívejte přípravek Kolbam".
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van cholzuur bij ouderen zijn niet vastgesteld.
Czech: Bezpečnost a účinnost kyseliny cholové u starších pacientů nebyla dosud stanovena.
Dutch: Patiënten die eerder zijn behandeld met andere galzuren of andere cholzuurpreparaten moeten tijdens het instellen van behandeling met Kolbam op dezelfde wijze zorgvuldig worden gecontroleerd.
Czech: Při zahajování léčby přípravkem Kolbam je třeba stejným způsobem pečlivě sledovat i pacienty, kteří byli dříve léčeni jinými žlučovými kyselinami nebo jinými přípravky s kyselinou cholovou.
Dutch: Voor zuigelingen en kinderen die geen capsules kunnen slikken, kunnen de capsules geopend worden en kan de inhoud aan flesvoeding voor baby's of aan sap worden toegevoegd.
Czech: Pro kojence a děti, které nedokáží tobolky spolknout, je možné tobolky otevřít a jejich obsah přidat do dětské výživy nebo šťávy.
Dutch: Als toediening van ciclosporine noodzakelijk wordt geacht, dienen de galzuurconcentraties in serum en urine nauwlettend te worden gecontroleerd en moet de dosering van cholzuur dienovereenkomstig worden aangepast.
Czech: Pokud je podávání cyklosporinu považováno za nezbytné, je třeba pečlivě sledovat hladiny žlučových kyselin v séru a v moči a dávku kyseliny cholové adekvátně upravit.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke harde capsule bevat 50 mg cholzuur.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tvrdá tobolka obsahuje acidum cholicum 50 mg.
Dutch: De behandeling met exogeen cholzuur is bedoeld om fysiologisch galzuur te vervangen in gevallen van aangeboren defecten in de galzuursynthese.
Czech: Léčba exogenní kyselinou cholovou spočívá v nahrazení fyziologické žlučové kyseliny u pacientů s vrozenými poruchami syntézy žlučových kyselin.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke harde capsule bevat 250 mg cholzuur.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tvrdá tobolka obsahuje acidum cholicum 250 mg.
Dutch: Gegevens van klinisch onderzoek wijzen erop dat de bijwerkingen bij patiënten (zowel volwassenen als kinderen) die cholzuur toegediend krijgen over het algemeen licht of matig van ernst zijn; de bijwerkingen zijn opgenomen in onderstaande tabel.
Czech: Nežádoucí účinky u pacientů (jak dospělých, tak dětí) užívajících kyselinu cholovou jsou dle údajů získaných z klinických studií zpravidla mírné až středně závažné a jsou uvedeny v následující tabulce.
Dutch: In onderzoek CAC-91-10-10 toonde de werkzaamheidsanalyse aan dat door de behandeling met cholzuur de uitscheiding van galzuur in de urine bij patiënten met enkelvoudige enzymstoornissen significant verbeterde (d.w.z. afnam).
Czech: Ve studii CAC-91-10-10 bylo analýzou účinnosti prokázáno, že léčba kyselinou cholovou významně zlepšila, tj.
Dutch: Er is geen onderzoek naar interacties tussen cholzuur en gelijktijdig toegediende geneesmiddelen of voedsel uitgevoerd.
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Nebyly provedeny žádné studie interakcí s kyselinou cholovou a se souběžně podávanými léčivými přípravky nebo potravinami.
Dutch: De dosering van cholzuur voor patiënten met familiaire hypertriglyceridemie dient te worden vastgesteld en, indien nodig, aangepast (zie rubriek 4.2).
Czech: Dávku kyseliny cholové pro pacienty s familiární hypertriglyceridemií je třeba stanovit a upravit dle potřeby.
Dutch: Patiënten met pas gediagnosticeerde familiaire hypertriglyceridemie of bij wie deze aandoening in de familie voorkomt, nemen cholzuur waarschijnlijk slecht op uit de darm.
Czech: Očekává se, že pacienti s nově diagnostikovanou familiární hypertriglyceridemií nebo s rodinnou anamnézou familiární hypertriglyceridemie kyselinu cholovou ve střevech nedostatečně vstřebávají.
Dutch: Kolbam 50 mg harde capsules Kolbam 250 mg harde capsules cholzuur
Czech: Kolbam 50 mg tvrdé tobolky Kolbam 250 mg tvrdé tobolky acidum cholicum
Dutch: Dit middel is bedoeld voor langdurig gebruik.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Kolbam Tento přípravek je určen k dlouhodobému používání.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Kolbam 250 mg
Czech: Kolbam 250 mg
Dutch: De 250 mg capsules zijn wit (zwarte opdruk "ASK002" en "250 mg").
Czech: Tobolka o obsahu 250mg tobolky jsou bílé (černý otisk "ASK002" a "250mg").
Dutch: Schellakglazuur (E904) Propyleen Glycol (E1520)
Czech: Inkoust pro potisk Šelak (E 904) Propylenglykol (E1520)
Dutch: Cholzuur kan worden gebruikt tijdens het geven van borstvoeding als de arts van oordeel is dat de voordelen voor de patiënt opwegen tegen het mogelijke risico.
Czech: Kyselinu cholovou lze podávat v těhotenství, pokud se lékař domnívá, že přínosy pro pacienta převažují nad možnými riziky.
Dutch: De behandeling moet eerder worden stopgezet, als er duidelijke aanwijzingen voor ernstige leverinsufficiëntie zijn.
Czech: Objeví-li se jasné známky závažného jaterního poškození, léčbu je třeba ukončit dříve.
Dutch: Neem dan contact op uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Dutch: • spelden- en naaldenprikgevoel (lichte perifere neuropathie)
Czech: • kožní léze • pocit na zvracení (mírná nauzea)
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat cholzuur ernstige bijwerkingen veroorzaakt, maar neem contact met uw arts op als u of uw kind meer dan de voorgeschreven hoeveelheid geneesmiddel heeft ingenomen.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Kolbam, než jste měl(a) Kyselina cholová pravděpodobně nezpůsobí závažné nežádoucí účinky, ale měl(a) byste se poradit se svým lékařem, jestliže Vy nebo Vaše dítě užijete více tobolek, než bylo předepsáno.
Dutch: Dit geneesmiddel heeft naar verwachting geen invloed op de rijvaardigheid of op het vermogen om machines te bedienen.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Nepředpokládá se žádný účinek tohoto přípravku na Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Dutch: Geelzucht Verhoogde serumtransaminasen Galstenen
Czech: Žloutenka Zvýšené sérové aminotransferázy
Dutch: Het vermengen van de inhoud van de geopende capsule is bedoeld om de onaangename smaak ervan te maskeren maar er zijn geen gegevens over de verenigbaarheid of smakelijkheid beschikbaar.
Czech: Účelem smísení obsahu tobolky je zastření případné nepříjemné chuti po otevření tobolek.
Dutch: Schellakglazuur (E904) Propyleen Glycol (E1520) Sterke ammonia (E527) Kaliumhydroxide (E525) Zwart ijzeroxide (E172)
Czech: Propylenglykol (E1520) Koncentrovaný roztok amoniaku (E527) Hydroxid draselný (E525)
Dutch: • huidlaesies
Czech: • průjem
Dutch: De maximale dagelijkse dosis mag niet hoger zijn dan 15 mg per kilogram lichaamsgewicht.
Czech: Maximální denní dávka by neměla překročit 15 mg na kilogram tělesné hmotnosti.
Dutch: Dit kwam overeen met de klinische verwachtingen en literatuurgegevens.
Czech: Odpovídala klinickým očekáváním i údajům z literatury.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau zal jaarlijks eventueel nieuw beschikbare informatie beoordelen en deze samenvatting zo nodig laten bijwerken.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky každoročně vyhodnotí veškeré nové informace a tento souhrn bude podle potřeby aktualizován.
Dutch: Kolbam moet elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip bij een maaltijd worden ingenomen.
Czech: Přípravek Kolbam by se měl užívat každý den přibližně ve stejnou dobu spolu s jídlem.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 20 november 2015 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Kolbam verleend.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Kolbam platné v celé Evropské unii dne 20. listopadu 2015.
Dutch: Kolbam is verkrijgbaar in de vorm van capsules (50 en 250 mg).
Czech: Přípravek je dostupný ve formě tobolek (50 a 250 mg).
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Kolbam.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Kolbam.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Kolbam te waarborgen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Kolbam?
Dutch: Overige informatie over Kolbam
Czech: Další informace o přípravku Kolbam
Dutch: Kolbam mag niet worden gebruikt in combinatie met fenobarbital (een geneesmiddel bij epilepsie).
Czech: Přípravek Kolbam se nesmí užívat v kombinaci s fenobarbitalem (přípravkem k léčbě epilepsie).
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Kolbam groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Kolbam převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Dutch: Dit helpt de aanmaak van abnormale galzuren te verminderen en draagt bij aan de normale activiteit van gal in het spijsverteringsstelsel, waardoor de symptomen van de aandoening worden verminderd.
Czech: To pomáhá snižovat tvorbu abnormálních žlučových kyselin a přispívá k normální činnosti žluči v trávicí soustavě, a tím ke zmírnění příznaků onemocnění.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen (die bij maximaal 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn perifere neuropathie (schade aan de zenuwen in handen en voeten), diarree, misselijkheid, zuurreflux (omhoog stromen van maagzuur tot in de mond), oesofagitis (ontsteking van de slokdarm), geelzucht (gele verkleuring van huid en ogen), huidproblemen (beschadigingen) en malaise (gevoel van onwel zijn).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky (které mohou postihnout až 1 osobu z 10) jsou periferní neuropatie (poškození nervů v rukou a chodidlech), průjem, nauzea (pocit nevolnosti), kyselý reflux (stoupání žaludeční šťávy do úst), ezofagitida (zánět jícnu), žloutenka (zežloutnutí kůže a očí), kožní problémy (léze) a malátnost.
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met deze aangeboren defecten klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd en werd Kolbam op 28 oktober 2009 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Czech: Jelikož počet pacientů s vrozenými poruchami syntézy primárních žlučových kyselin je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Kolbam byl dne 28. října 2009 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Dutch: Voor kleine kinderen die geen capsules kunnen slikken, kan de inhoud worden vermengd met flesvoeding voor zuigelingen, afgekolfde moedermelk, aardappelpuree of vruchtenmoes.
Czech: U malých dětí, které nejsou schopny tobolky polknout, je možné obsah tobolky smísit s dětskou výživou, odstříkaným mateřským mlékem, bramborovou kaší nebo ovocným pyré.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Kolbam zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Kolbam je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: De aandoening staat bekend als ‘aangeboren defecten in de primaire galzuursynthese'.
Czech: Onemocnění je známé jako „vrozené poruchy syntézy primárních žlučových kyselin".
Dutch: Aangezien aan Kolbam goedkeuring onder uitzonderlijke omstandigheden is verleend, zal het bedrijf dat Kolbam in de handel brengt op basis van een patiëntenregister de voordelen en de veiligheid van Kolbam controleren en jaarlijkse updates verstrekken.
Czech: Jelikož přípravek Kolbam byl schválen za výjimečných okolností, společnost, která přípravek Kolbam dodává na trh, bude sledovat jeho přínosy a bezpečnost pomocí registru pacientů a předloží každoroční aktualizace.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Kolbam te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Kolbam byl vypracován plán řízení rizik.
Dutch: De dagelijkse dosis wordt per patiënt vastgesteld en tijdens de behandeling aangepast op basis van de galzuurconcentraties in bloed en urine en de leverfunctie van de patiënt.
Czech: Denní dávka je u každého pacienta volena a během léčby upravována v závislosti na hladinách žlučových kyselin v krvi a moči a na funkci jater.
Dutch: De voornaamste graadmeters voor de werkzaamheid waren veranderingen in galzuurconcentraties en leverfunctie voor en na behandeling met Kolbam.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byly změny hladin žlučových kyselin a funkce jater před léčbou přípravkem Kolbam a po ní.
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Kolbam is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Kolbam vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Kolbam.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Kolbam používat.
Dutch: Welke voordelen bleek Kolbam tijdens de studies te hebben?
Czech: Jaké přínosy přípravku Kolbam byly prokázány v průběhu studií?
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Kolbam veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Kolbam zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Dutch: Bij een tekort aan primaire galzuren maakt het lichaam in plaats daarvan abnormale galzuren aan die de lever kunnen beschadigen, wat mogelijk leidt tot levensbedreigend leverfalen.
Czech: Pokud tyto primární žlučové kyseliny chybějí, vytváří tělo místo nich abnormální žlučové kyseliny, které mohou způsobit poškození jater, vedoucí případně i k život ohrožujícímu selhání jater.
Dutch: Wat de veiligheid van het middel betreft, bleken de bijwerkingen niet ernstig en omkeerbaar.
Czech: Z hlediska bezpečnosti přípravku se mělo za to, že nežádoucí účinky nejsou závažné a že jsou reverzibilní (vymizí).
Dutch: Dit is een ‘primair galzuur', een hoofdbestanddeel van de gal (een vloeistof die door de lever wordt aangemaakt en helpt bij de vertering van vetten).
Czech: Jedná se o „primární žlučovou kyselinu", což je jedna z hlavních složek žluči (tekutiny vytvářené játry, která napomáhá trávení tuků).
Dutch: Kolbam is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden ingeleid door en onder toezicht staan van een arts die gespecialiseerd is in de ziekten die met Kolbam kunnen worden behandeld.
Czech: Výdej přípravku Kolbam je vázán na lékařský předpis, přičemž léčba by měla být zahájena a sledována lékařem specializovaným na onemocnění, k jejichž léčbě se přípravek Kolbam používá.