FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Warum wurde BTVPUR AlSap 8 zugelassen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo BTVPUR AlSap 8 odobreno?
German: Wie wurde BTVPUR AlSap 8 untersucht?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo BTVPUR AlSap 8 raziskano?
German: Wofür wird BTVPUR AlSap 8 angewendet?
Slovenian: Za kaj se zdravilo BTVPUR AlSap 8 uporablja?
German: Was ist BTVPUR AlSap 8?
Slovenian: Kaj je zdravilo BTVPUR AlSap 8?
German: --1 BTV2 Antigen ≥1.82 log10 Pixel*
Slovenian: --1 BTV2 antigen ≥1.82 log10 pikslov* BTV8 antigen ≥2.12 log10 pikslov*
German: --1 BTV4 Antigen ≥1.86 log10 Pixel*
Slovenian: --1 BTV1 antigen ≥1.9 log10 pikslov* BTV4 antigen ≥ 1,86 log10 pikslov*
German: Diese Übersicht wurde zuletzt im Juni 2018 aktualisiert.
Slovenian: Pregled je bil nazadnje posodobljen junija 2018.
German: Da das Unternehmen die geforderten zusätzlichen Informationen vorgelegt hatte, wurden die „außergewöhnlichen Umstände" am 6. Mai 2013 aufgehoben.
Slovenian: Ker je podjetje predložilo zahtevane dodatne informacije, so „izjemne okoliščine" prenehale veljati 6. maja 2013.
German: Weitere Informationen über BTVPUR finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu BTVPUR so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
German: BTVPUR ist ein Impfstoff.
Slovenian: Zdravilo BTVPUR je cepivo.
German: Was ist BTVPUR und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Kaj je zdravilo BTVPUR in za kaj se uporablja?
German: Die zweite Injektion wird drei bis vier Wochen später verabreicht.
Slovenian: Drugi odmerek se živalim injicira od tri do štiri tedne pozneje.
German: BTVPUR wurde mithilfe von Daten zum Impfstoff BTVPUR AlSap 1-8 entwickelt, der ursprünglich am 17. Dezember 2010 unter „außergewöhnlichen Umständen" zugelassen wurde, da zum Zeitpunkt der Genehmigung nur begrenzte Informationen verfügbar waren.
Slovenian: Zdravilo BTVPUR je bilo razvito z uporabo podatkov iz cepiva BTVPUR AlSap 1-8, ki je prvotno 17. decembra 2010 pridobilo dovoljenje za promet „v izjemnih okoliščinah", saj so bile ob odobritvi na voljo le omejene informacije.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von BTVPUR gegenüber den Risiken überwiegt und es für die Anwendung in der EU zugelassen werden kann.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odločila, da so koristi zdravila BTVPUR večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
German: Außerdem kann die Körpertemperatur der Tiere in den 24 Stunden nach der Impfung leicht ansteigen, in der Regel aber um nicht mehr als 1 °C.
Slovenian: V 24 urah po cepljenju se lahko pojavi tudi rahlo povišanje telesne temperature, običajno za največ za 1 °C.
German: Warum wurde BTVPUR in der EU zugelassen?
Slovenian: Zakaj je zdravilo BTVPUR odobreno v EU?
German: Nach der Impfung kann es an der Injektionsstelle zu einer kleinen Schwellung kommen, die normalerweise innerhalb von fünf Wochen vollständig abklingt.
Slovenian: Po cepljenju se lahko pojavi majhna oteklina na mestu injiciranja, ki običajno izzveni v petih tednih.
German: Welchen Nutzen hat BTVPUR in den Studien gezeigt?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo BTVPUR izkazalo v študijah?
German: Wenn Sie weitere Informationen über die Anwendung von BTVPUR benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila BTVPUR glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z veterinarjem ali farmacevtom.
German: Weitere Informationen über BTVPUR
Slovenian: Druge informacije o zdravilu BTVPUR:
German: Früher: BTVPUR AlSap 1-8 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Slovenian: Predhodno znano kot BTVPUR AlSap 1-8 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom imunski sistem prepozna viruse kot tujke in proti njim razvije protitelesa.
German: Am 12. April 2016 erhielt BTVPUR eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Slovenian: Zdravilo BTVPUR je pridobilo dovoljenje za promet, veljavno po vsej Evropski uniji, 12. aprila 2016.
German: Der Impfstoff wird zur Verhinderung einer Virämie (das Vorhandensein von Viren im Blut) und zur Verringerung der klinischen Symptome der Krankheit angewendet.
Slovenian: Uporablja se za preprečevanje viremije (prisotnosti virusa v krvi) in zmanjšanje znakov bolezni.
German: Welche Risiken sind mit BTVPUR verbunden?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom BTVPUR?
German: Tiere, die der Krankheit noch nie ausgesetzt waren, erhalten die erste Injektion ab dem Alter von einem Monat, Tiere, deren Mutter bereits immun gegen die Krankheit ist und Antikörper gegen das Blauzungenvirus aufweist, ab dem Alter von zweieinhalb Monaten.
Slovenian: Živali, ki še nikoli niso bile izpostavljene bolezni, prejmejo prvo injekcijo od enega meseca starosti dalje, mladiči mater, ki so že imune proti bolezni in imajo protitelesa proti virusu modrikastega jezika, pa od starosti dveh mesecev in pol dalje.
German: 2016 kam der CVMP zu dem Schluss, dass die vorgelegten Daten eine Umwandlung von BTVPUR AlSap 1-8 in einen BTVPUR-Impfstoff auf Basis von drei möglichen Serotypen mit - je nach Bedarf - einem oder zwei ausgewählten Serotypen zuließ.
Slovenian: Leta 2016 je odbor CVMP menil, da je na podlagi predloženih podatkov mogoče zdravilo BTVPUR AlSap 1-8 spremeniti v cepivo BTVPUR na podlagi treh možnih serotipov z enim ali dvema serotipoma, izbranima glede na potrebe.
German: Das Unternehmen legte auch Ergebnisse aus einer Reihe von Studien mit Impfstoffen vor, die eine ähnliche Zusammensetzung, jedoch andere Serotypen als diejenigen in BTVPUR aufwiesen, um Belege zu liefern, mit denen die Wirksamkeit des Impfstoffes berechnet werden kann.
Slovenian: Podjetje je predstavilo tudi rezultate niza študij, izvedenih s cepivi s podobno sestavo, ki pa so vključevali serotipe, drugačne od serotipov v zdravilu BTVPUR, da bi pridobili nadaljnje zaključke o učinkovitosti cepiva.
German: Kommen die Tiere später mit dem Blauzungenvirus in Kontakt, kann ihr Immunsystem schneller Antikörper bilden.
Slovenian: Ob ponovni izpostavitvi virusu modrikastega jezika v prihodnosti bo imunski sistem lahko hitreje tvoril protitelesa.
German: Bei einem Impfstoff, der lediglich den Blauzungenvirus-Serotyp 2 oder 4 (oder beide zusammen) bei Schafen enthält, reicht eine Injektion aus.
Slovenian: Pri cepivu za ovce, ki vsebuje samo serotip 2 ali 4 virusa modrikastega jezika (oziroma oba skupaj), zadostuje le ena injekcija.
German: BTVPUR enthält Blauzungenviren, die inaktiviert worden sind, sodass sie keine Krankheit verursachen können.
Slovenian: Zdravilo BTVPUR vsebuje viruse modrikastega jezika, ki so inaktivirani in ne morejo povzročiti bolezni.
German: Übersicht über BTVPUR und Gründe für die Zulassung in der EU
Slovenian: Pregled zdravila BTVPUR in zakaj je odobreno v EU
German: Der Impfstoff enthält das inaktivierte (abgetötete) Blauzungenvirus.
Slovenian: Cepivo vsebuje inaktivirane (uničene) viruse modrikastega jezika.
German: Im Jahr 2018 wurde ein vierter möglicher Serotyp hinzugefügt, weiterhin mit - je nach Bedarf - einem oder zwei ausgewählten Serotypen.
Slovenian: Leta 2018 je bil dodan četrti možni serotip, še vedno pa velja, da se uporabi sam ali v kombinaciji z drugim izbranim serotipom glede na potrebe.
German: BTVPUR1 (Inaktivierter Impfstoff gegen das Blauzungenvirus, der die Serotypen 1, 2, 4 oder 8 oder eine Kombination aus zwei beliebigen dieser Serotypen enthält)
Slovenian: BTVPUR1 (inaktivirano cepivo proti virusu modrikastega jezika, ki vsebuje serotip 1, 2, 4 ali 8 oziroma katero koli kombinacijo dveh serotipov)
German: BTVPUR ist ein Impfstoff und wird bei Schafen und Rindern angewendet, um sie vor der Blauzungenkrankheit zu schützen, einer Infektion, die durch das Blauzungenvirus ausgelöst wird, welches durch Mücken übertragen wird.
Slovenian: Zdravilo BTVPUR je cepivo, ki se uporablja pri ovcah in govedu za zaščito pred boleznijo modrikastega jezika, tj. okužbo, ki jo prenašajo trzače, povzroča pa jo virus modrikastega jezika.
German: Wie wird BTVPUR angewendet?
Slovenian: Kako se zdravilo BTVPUR uporablja?
German: Die Studien zeigten ferner, dass der Impfstoff während der Trächtigkeit und Laktation der Schafe und Rinder angewendet werden kann.
Slovenian: Pokazale so tudi, da se cepivo lahko uporabi pri brejih ovcah in govedu ter tistih v laktaciji.
German: Die Variation (der Serotyp) des Virus in dem Impfstoff wird danach gewählt, welche Serotypen zum Zeitpunkt der Herstellung im Umlauf sind und die Erkrankung hervorrufen, sodass der Impfstoff die Serotypen 1, 2, 4 oder 8 oder eine Kombination von zwei beliebigen dieser Serotypen enthalten kann.
Slovenian: Vrsta (serotip) virusa v cepivu je izbrana glede na to, kateri serotipi krožijo in povzročajo obolenje v času proizvodnje cepiva, zato lahko vsebuje serotip 1, 2, 4 ali 8 oziroma katero koli kombinacijo dveh serotipov.
German: Die Wartezeit für Fleisch und Milch von Schafen und Rindern, die mit BTVPUR behandelt wurden, beträgt null Tage.
Slovenian: Karenca za meso in mleko ovac in goveda, zdravljenih z zdravilom BTVPUR, je „nič" dni, kar pomeni, da ni obvezne čakalne dobe.
German: Die Studien zeigten, dass der Impfstoff für Schafe und Rinder sicher ist und dass er die Symptome der Krankheit verringert und eine Virämie bei Tieren ab dem Alter von einem Monat, die mit dem Blauzungenvirus der Serotypen 1, 4 und 8 infiziert sind, verhindert.
Slovenian: Študije so pokazale, da je cepivo varno za uporabo pri ovcah in govedu ter da zmanjšuje znake bolezni in preprečuje viremijo pri živalih, starejših od enega meseca, ki so okužene s serotipi 1, 4 in 8 virusa modrikastega jezika.
German: Weitere Laborstudien wurden an Kälbern mit einem Impfstoff durchgeführt, der das Blauzungenvirus des Serotyps 2 enthielt, sowie an Schafen und Kälbern mit einem Impfstoff, der das Blauzungenvirus des Serotyps 4 enthielt.
Slovenian: Nadaljnje laboratorijske študije so izvedli pri teletih, kjer so uporabili cepivo s serotipom 2 virusa modrikastega jezika, ter pri ovcah in teletih z uporabo cepiva, ki vsebuje serotip 4 virusa modrikastega jezika.
German: Die Studien zeigten ferner, dass der Impfstoff die Anzeichen der Erkrankung bei Schafen reduziert und eine Virämie bei Schafen und Rindern ab dem Alter von einem Monat, die mit dem Blauzungenvirus des Serotyps 2 infiziert sind, verhindert.
Slovenian: Poleg tega so študije pokazale, da cepivo zmanjšuje znake bolezni pri ovcah ter preprečuje viremijo pri ovcah in govedu, starejših od enega meseca, ki so okuženi s serotipom 2 virusa modrikastega jezika.
German: BTVPUR enthält das Blauzungenvirus eines oder zweier der aus den Serotypen 1, 2, 4 und 8 gewählten Typen.
Slovenian: Zdravilo BTVPUR vsebuje eno ali dve vrsti izbranih serotipov 1, 2, 4 in 8 virusa modrikastega jezika.
German: Die Wirksamkeit des Impfstoffs wurde in drei Laborstudien an jungen Schafen und Rindern mit einem Impfstoff untersucht, der das Blauzungenvirus des Serotyps 1, 8 oder beide enthielt.
Slovenian: Učinkovitost cepiva so proučevali v laboratorijskih študijah, v katerih so pri mladih ovcah in govedu uporabljali cepiva, ki vsebujejo serotip 1, serotip 8 ali oba serotipa virusa modrikastega jezika.
German: Wie wirkt BTVPUR?
Slovenian: Kako zdravilo BTVPUR deluje?
German: Diese Maßnahmen dienen dem Umweltschutz.
Slovenian: Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.
German: 30 HE**
Slovenian: 30 HU**
German: • Wiederholungsimpfungen: Jährlich.
Slovenian: • Ponovno cepljenje Letno.
German: Aussehen: homogen milchig-weiß.
Slovenian: Videz: homogen mlečno bel.
German: BOEHRINGER INGELHEIM Animal Health UK Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Vereinigtes Königreich
Slovenian: BOEHRINGER INGELHEIM Animal Health UK Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Združeno Kraljestvo
German: Die Anwendung dieses Tierarzneimittels ist nur unter den besonderen Bedingungen zulässig, die in den EU-Rechtsvorschriften zur Bekämpfung der Blauzungenkrankheit festgelegt sind.
Slovenian: Uporaba tega zdravila za uporabo v veterinarski medicini je dovoljena samo pod posebnimi pogoji, ki jih za nadzor nad boleznijo modrikastega jezika predpisuje zakonodaja Evropske skupnosti.
German: Für die Herstellungsschritte der Virusanzucht, Inaktivierung und Konzentrierung: MERIAL
Slovenian: Samo za postopke kultivacije virusa, inaktivacije in koncentracije: MERIAL
German: Flasche zu 10 und 50 ml
Slovenian: Steklenička z 10 in 50 ml
German: Datum der Erstzulassung: 17.12.2010 Datum der letzten Verlängerung: 08.09.2015
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja dovoljenja za promet: 08/09/2015
German: (**) Antigengehalt (VP2 Protein) im Immunoassay
Slovenian: (**) Vsebnost antigena (VP2 protein) z imunološkimi metodami
German: Die Anwendung bei diesen Tieren sollte unter Abwägung des Nutzen/Risiko-Verhältnisses durch den verantwortlichen Tierarzt und/oder die nationalen zuständigen Behörden gemäß den aktuellen Impfbestimmungen zur Blauzungenkrankheit erfolgen.
Slovenian: Pri tej kategoriji živali je potrebno cepivo uporabljati glede na presojo razmerja korist/tveganje odgovornega veterinarja oziroma v skladu z veljavnimi smernicami pristojnih nacionalnih organov glede cepljenja proti bolezni modrikastega jezika (BT).
German: Falls Sie Nebenwirkungen und insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier/Ihren Tieren feststellen oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie dies bitte Ihrem Tierarzt mit.
Slovenian: Če opazite kakršne koli stranske učinke, tudi tiste ki niso navedeni v tem navodilu za uporabo ali mislite, da zdravilo ni delovalo, obvestite svojega veterinarja.
German: VERMERK „FÜR TIERE"
Slovenian: BESEDILO "SAMO ZA ŽIVALI"
German: 2,7 mg
Slovenian: 2,7 mg saponin
German: Kühl lagern und transportieren (2 °C - 8 °C).
Slovenian: Shranjujte in prevažajte v hladilniku (2C - 8C).
German: (**) Serotyp spezifischer Mindestgehalt
Slovenian: (**)Sev-specifični nivo
German: Die Dauer der Immunität bei Rindern und Schafen beträgt 1 Jahr nach der Grundimmunisierung.
Slovenian: Trajanje imunosti: pri govedu in ovcah 1 leto po osnovnem cepljenju.
German: Der/die im Endprodukt enthaltene/n Serotyp/en (höchstens zwei) werden anhand der gegebenen epidemiologischen Situation zum Zeitpunkt des Herstellungsprozesses ausgewählt und auf dem Etikett ausgewiesen.
Slovenian: Tip seva (največ dva seva) vključen v končno zdravilo, bo izbran glede na epidemiološko situacijo ob času proizvodnje cepiva in bo naveden na ovojnini.
German: Wesentliche Inkompatibilitäten: Nicht mit einem anderen Tierarzneimittel mischen.
Slovenian: Inkompatibilnosti: Ne mešajte z nobenim drugim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini.
German: Blasen-/Schaumbildung ist zu vermeiden, da dies zu Reizungen an der Injektionsstelle führen kann.
Slovenian: Izogibajte se nastanku zračnih mehurčkov saj le-ti lahko povzročijo draženje na mestu dajanja.
German: Besondere Vorsichtmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren: Nicht zutreffend.
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih: Ni smiselno.
German: Bei der Chargenfreigabe wird am Endprodukt die Wirksamkeit durch einen Serumneutralisationstest in Ratten überprüft.
Slovenian: Končni potrditveni test jakosti je seronevtralizacijski test pri podganah ob sprostitvi serije.
German: BTVPUR, Injektionssuspension für Schafe und Rinder
Slovenian: BTVPUR suspenzija za injiciranje za ovce in govedo
German: Hämolytische Einheiten
Slovenian: Hemolizne enote
German: Jede Person, die die Absicht hat, BTVPUR, das die Serotypen 1, 2, 4 und/oder 8 enthält, herzustellen, einzuführen, zu besitzen, zu verkaufen, abzugeben und anzuwenden, muss sich vorher bei der zuständigen Behörde des betreffenden Mitgliedstaates über die aktuelle Impfpolitik informieren, da diese Aktivitäten entsprechend der geltenden nationalen Rechtsvorschriften in dem gesamten Hoheitsgebiet des Mitgliedstaates oder in Teilen davon untersagt sein können.
Slovenian: Vsakdo, ki namerava proizvajati, uvažati oziroma vnašati, posedovati, prodajati, oskrbovati in uporabljati to zdravilo s serotipi 1, 2, 4 in 8, se mora najprej posvetovati s pristojnimi organi posamezne države članice o veljavnih programih cepljenja, saj so lahko te dejavnosti prepovedane v državi članici na njenem celotnem ozemlju ali delu ozemlja v skladu z nacionalno zakonodajo.
German: 100 Dosen (100 ml)
Slovenian: 100 odmerkov (100 ml)
German: Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen Tierarzneimittels vor.
Slovenian: Ni podatkov o varnosti ter učinkovitosti tega cepiva s katerim koli drugim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini.
German: Silikonentschäumer Phosphatpuffer Glycinpuffer Aluminiumhydroxid Saponin
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi silikon (proti penjenju) fosfatni pufer glicerinski pufer aluminijev hidroksid saponin
German: * (unterhalb der Nachweisgrenze der validierten RT-PCR Methode von 3,68 log10 RNA-Kopien/ml, die anzeigt, dass keine infektiöse Virusübertragung stattfindet)
Slovenian: *pod stopnjo detekcije z validirano metodo RT-PCR pri 3,68 log10 RNA kopijah/ml, ni prenosa virusa
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Impfstoff gegen die Blauzungenerkrankung ATC vet-Code: QI04AA02 (Schafe) und QI02AA08 (Rinder)
Slovenian: Oznaka ATC vet: QI04AA02 (ovce) in QI02AA08 (govedo).
German: GEBRAUCHSINFORMATION BTVPUR, Injektionssuspension für Schafe und Rinder
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO BTVPUR suspenzija za injiciranje za ovce in govedo
German: 10 Dosen (10 ml) 50 Dosen (50 ml)
Slovenian: 10 odmerkov (10 ml) 50 odmerkov (50 ml)
German: In sehr seltenen Fällen kann eine kleine lokale Schwellung an der Injektionsstelle (höchstens 32 cm bei Rindern und 24 cm bei Schafen) auftreten, die sich innerhalb von 35 Tagen auf  1 cm zurückbildet.
Slovenian: V zelo redkih primerih se po cepljenju lahko na mestu dajanja pojavi manjša lokalizirana oteklina (največ 32 cm pri govedu in 24 cm pri ovcah), ki postane rezidualna 35 dni pozneje (≤ 1 cm V zelo redkih primerih se lahko v 24 urah po cepljenju pojavi prehodno povišanje telesne temperature, ki navadno ne preseže povprečja 1,1°C .
German: 10 Dosen (10 ml) 50 Dosen (50 ml) 10 x 50 Dosen (10 x 50 ml) 100 Dosen (100 ml) 10 x 100 Dosen (10 x 100 ml)
Slovenian: 10 odmerkov (10 ml) 50 odmerkov (50 ml) 10 x 50 odmerkov (10 x 50 ml) 100 odmerkov (100 ml) 10 x 100 odmerkov (10 x 100 ml)
German: Jede Impfdosis (1 ml) enthält: Wirkstoffe*:
Slovenian: Vsak odmerek (1 ml) vsebuje: Učinkovina(e)*:
German: Die unter Punkt 6.1 der SPC aufgeführten sonstigen Bestandteile (einschließlich Adjuvantien) sind zulässige Stoffe, für die gemäß Tabelle 1 des Anhangs der Verordnung (EU) No. 37/2010 kein MRL erforderlich ist.
Slovenian: SPC, so bodisi dovoljene snovi, za katere tabela 1 priloge Uredbe Komisije (EU) št.37/2010 določa, da MRL ni potreben ali pa ne spadajo v področje uporabe Uredbe (ES) št. 470/2009, kadar so uporabljene tako kot v tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini.
German: Die Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei männlichen Zuchttieren ist nicht belegt.
Slovenian: Varnost in učinkovitost cepiva nista bili ugotovljeni pri plemenjakih.
German: Adjuvantien:
Slovenian: Dodatki:
German: Haltbarkeit der mono- oder bivalenten Formulierung mit den Serotypen 1, 8 (100 ml, 50 ml und 10 mlFlasche) und/oder 4 (100 ml und 50 ml-Flasche): 2 Jahre.
Slovenian: Rok uporabnosti monovalentne ali bivalentne formulacije cepiva z virusoma bolezni modrikastega jezika serotip 1, 8 (100 ml , 50 ml in 10 ml plastenka) ali/in 4 (100 ml, in 50 ml plastenka): 2 leti.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Packung mit 1 Flasche zu 10 ml Packung mit 1 Flasche zu 50 ml Packung mit 10 Flaschen zu je 50 ml Packung mit 1 Flasche zu 100 ml Packung mit 10 Flaschen zu je 100 ml
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Škatla z 1 stekleničko z 10 ml Škatla z 1 plastenko s 50 ml Škatla z 10 plastenkami 50 ml Škatla z 1 plastenko s 100 ml Škatla z 10 plastenkami po 100 ml
German: Haltbarkeit der mono- oder bivalenten Formulierung mit den Serotypen 2 (100 ml, 50 ml und 10 mlFlasche) und/oder 4 (10 ml-Flasche): 18 Monate
Slovenian: Rok uporabnosti monovalentne ali bivalentne formulacije cepiva z virusom bolezni modrikastega jezika serotip 2 (100 ml , 50 ml in 10 ml plastenka) ali/in 4 (10 ml plastenka): 18 mesecev.
German: EXP Nach Anbruch unverzüglich verwenden.
Slovenian: EXP {mesec/leto} Odprto zdravilo uporabite takoj.
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist:
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca zdravila, odgovornega za sproščanja serij
German: Bei Anwendung eines monovalenten Impfstoffes mit den inaktivierten Serotypen 2 oder 4 oder mit einem bivalenten Impfstoff, der beide Serotypen 2 und 4 der Blauzungenkrankheit enthält, genügt eine einmalige Injektion.
Slovenian: Pri monovalentem cepivu, ki vsebuje inaktiviran virus bolezni modrikastega jezika, serotip 2 ali 4, ali pri bivalentnem cepivu, ki vsebuje oba serotipa 2 in 4 skupaj, zadostuje en odmerek.
German: Wirkstoffe*:
Slovenian: Zdravilne učinkovine*:
German: Der gesamte Inhalt der Flasche ist nach Anbruch sofort und während derselben Impfmaßnahme aufzubrauchen.
Slovenian: Takoj po odpiranju porabite celotno vsebino stekleničke.
German: Inaktiviertes BTV1………………………………………..≥ 1,9 log10 Pixel Inaktiviertes BTV2………………………… …………….≥ 1,82 log10 Pixel Inaktiviertes BTV4………………………………………..≥ 1,86 log10 Pixel Inaktiviertes BTV8………………………………………..≥ 2,12 log10 Pixel (*) höchstens zwei verschiedene inaktivierte Serotypen des Virus der Blauzungenkrankheit
Slovenian: Inaktiviran BTV1 ……………………………………………………≥ 1,9 log10 pikslov Inaktiviran BTV2……………………………………………………..≥ 1,82 log10 pikslov Inaktiviran BTV4……………………………………………………..≥ 1,86 log10 pikslov Inaktiviran BTV8……………………………………………………..≥ 2,12 log10 pikslov * največ dva različna inaktivirana serotipa virusa bolezni modrikastega jezika
German: Jede Impfdosis (1 ml) enthält:
Slovenian: Vsak odmerek (1 ml) vsebuje :
German: Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf der äußeren Umhüllung und dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na ovojnini, po EXP.
German: Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart: Nur gesunde Tiere impfen.
Slovenian: Posebna opozorila za vsako ciljno živalsko vrsto:
German: A. HERSTELLER DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Slovenian: A. PROIZVAJALEC (PROIZVAJALCI) BIOLOŠKE (BIOLOŠKIH) UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN PROIZVAJALEC (PROIZVAJALCI) ZDRAVILA, ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ Ime in naslov proizvajalcev biološke (bioloških) učinkovine (učinkovin)
German: 4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich
Slovenian: 4.10 Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi), (če je potrebno) Zelo redko se lahko po dajanju dvakratnega odmerka cepiva pojavi prehodna apatija.
German: Der Impfstoff enthält das inaktivierte Virus der Blauzungenkrankheit mit Aluminiumhydroxid und Saponin als Adjuvantien, der im geimpften Tier eine aktive und spezifische Immunität gegen das Virus der Blauzungenkrankheit induziert.
Slovenian: Cepivo vsebuje inaktiviran virus bolezni modrikastega jezika z aluminijevim hidroksidom in saponini kot adjuvansoma.
German: 1 ml Dosis *:
Slovenian: Odmerek (1 ml)*:
German: Nach Verabreichung einer doppelten Dosis des Impfstoffs wurden außer einer sehr selten auftretenden und vorübergehenden Apathie keine anderen als die im Abschnitt 4.6 genannten unerwünschten Arzneimittelwirkungen beobachtet.
Slovenian: Drugi neželeni učinki, razen tistih, ki so navedeni v poglavju 4.6, niso bili opaženi.
German: Der Beginn der Immunität wurde 3 Wochen (oder 5 Wochen bei Schafen für BTV-2) nach der Grundimmunisierung für die Serotypen BTV-1, BTV-2 (Rinder), BTV-4 und BTV-8 nachgewiesen.
Slovenian: Nastop imunosti: 3 tedne po osnovnem cepljenju proti BTV1, BTV2 (govedo), BTV4 in BTV8 serotipe (ali 5 tednov pri ovcah proti BTV2).