FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das Fehlen einer Inhibition oder einer signifikanten Induktion humaner CYP450-Enzyme, die Absenz einer spezifischen Interaktion mit P-Glycoprotein (Efflux-Transporter) sowie mit OAT1, OAT3, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, OCT1 und BCRP-Transportern in präklinischen Studien legen nahe, dass das Risiko von anderen Arzneimittel-Interaktionen mit Lutathera wenig wahrscheinlich ist.
Italian: L'assenza di inibizione o significativa induzione degli enzimi CYP450 umani e l'assenza di specifica interazione con la glicoproteina-P (trasportatore di efflusso), come pure con i trasportatori OAT1, OAT3, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, e BCRP emerse negli studi pre-clinici, suggerisce la bassa probabilità di lutezio (177Lu) oxodotreotide di causare altre significative interazioni farmaco-farmaco.
German: Die aus einer therapeutischen Exposition resultierende Strahlendosis kann zu einer erhöhten Inzidenz von Krebs und von Mutationen führen.
Italian: La dose di radiazioni risultante dall'esposizione terapeutica può determinare una maggiore incidenza di cancro e di mutazioni geniche.
German: Die Dosierung kann je nach Status des Patienten nach Ermessen des Arztes angepasst werden.
Italian: A discrezione del medico, la posologia può essere adattata in base allo stato del paziente.
German: Falls Ihnen jemand hilft, Erbrochenes, Blut, Urin oder Stuhl zu reinigen, müssen diese Personen Kunststoffhandschuhe tragen; die Handschuhe müssen anschließend in einen speziellen Entsorgungsbeutel aus Kunststoff (gemäß untenstehender Empfehlung „AbfallEmpfehlungen") entsorgt werden.
Italian: Se qualcuno la aiuta a ripulire vomito, sangue, urina o feci deve indossare guanti di plastica; i guanti dovranno essere quindi smaltiti in una specifica borsa di plastica per rifiuti (secondo le raccomandazioni riportate più avanti nel paragrafo "Raccomandazioni per i rifiuti").
German: Während der Infusion sollen die Vitalzeichen sorgfältig überwacht werden.
Italian: Durante l'infusione si raccomanda di monitorare attentamente i segni vitali del paziente.
German: Testes*
Italian: Testiscoli*
German: Die Aminosäurenlösung kann, unter Berücksichtigung der Standardpraxis zur Herstellung von sterilen Arzneimitteln im Krankenhaus und gemäß der in Tabelle 1 spezifizierten Zusammensetzung vorbereitet werden.
Italian: La soluzione di amminoacidi può essere preparata come prodotto estemporaneo, conformemente alle buone pratiche di preparazione dell'ospedale per i prodotti medicinali sterili e secondo la formulazione specificata in Tabella 1.
German: Das empfohlene Pausenintervall zwischen jeder Anwendung beträgt 8 Wochen, kann aber im Fall von dosisabhängiger Toxizität (dose modifying toxicity, DMT) bis auf 16 Wochen verlängert werden (siehe Tabelle 5).
Italian: L'intervallo consigliato tra una somministrazione e la successiva è di 8 settimane, estensibile fino a 16 settimane in caso di tossicità modificante la dose (DMT) (vedere Tabella 5).
German: < 75 G/l (75 x 103/mm3), oder Leukozyten < 2 G/l (2.000/mm3) (mit Ausnahme einer
Italian: (75x103/mm3) o leucociti <2 g/L (2.000/mm3) (eccetto che per linfopenia);
German: Insgesamt stimmen die Ergebnisse der in der NETTER-1 Phase III Dosimetrie-Substudie und der Erasmus Phase I/II Studie dosimetrischen Analyse überein und weisen darauf hin, dass ein Dosisregime von Lutathera (4 Gaben von 7.400 MBq) sicher ist.
Italian: Complessivamente, i risultati di analisi dosimetrica condotti nel sub-studio di dosimetria dello studio NETTER-1 di fase III e nello studio Erasmus di fase I/II sono coerenti tra loro e indicano che il regime di dosaggio di Lutathera (4 somministrazioni di 7.400 MBq) è sicuro.
German: N Patienten mit Ereignissen Ausgeschlossene Patienten Median Monate (95%-CI)
Italian: N Pazienti con eventi Pazienti censiti Mediana mesi (IC-95%)
German: Die Ätiologie dieses therapiebedingten sekundären Knochenmarkneoplasmas (therapy related secondary myeloid neoplasms, t-MNS) ist unbekannt.
Italian: L'eziologia di tali neoplasie mieloidi secondarie correlate alla terapia (t-MNs) non è chiara.
German: Die Strahlendosis für bestimmte Organe, die möglicherweise nicht Zielorgan der Therapie sind, kann durch den Krankheitsprozess ausgelöste pathophysiologische Veränderungen stark beeinflusst werden.
Italian: La dose di radiazione a specifici organi, che possono essere diversi da quelli target della terapia, può essere influenzata in modo significativo da cambiamenti fisiopatologici indotti dal processo di malattia.
German: Der Facharzt für Nuklearmedizin wird Sie darüber informieren, ob Sie weitere spezielle Vorsichtsmaßnahmen nach Erhalt dieses Arzneimittels beachten müssen.
Italian: Il medico specialista in medicina nucleare la informerà di eventuali altre specifiche precauzioni dopo aver ricevuto questo medicinale.
German: Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:
Italian: Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contattare il rappresentate locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
German: Sekundäre Endpunkte schlossen objektive Ansprechrate (objective response rate, ORR), allgemeines Überleben (overall survival, OS), Zeit bis zur Tumorprogression (time to tumour progression, TTP), Sicherheit und Verträglichkeit des Arzneimittels und Lebensqualität (quality of life, QoL) mit ein.
Italian: Gli endpoint secondari hanno incluso tasso di risposta obiettiva (ORR), sopravvivenza globale (OS), tempo alla progressione tumorale (TTP), sicurezza e tollerabilità del medicinale, e qualità della vita (QoL).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass in jedem Mitgliedstaat, in dem Lutathera in den Verkehr gebracht wird, für alle Patienten bzw. Pflege/Betreuungspersonen, die voraussichtlich Lutathera erhalten, Schulungsmaterial zugänglich ist/verteilt wird, das Folgendes enthält:
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio garantisce che, in tutti gli Stati membri in cui Lutathera viene commercializzato, ogni paziente candidato alla somministrazione di Lutathera/ogni persona che lo(la) assiste abbiano accesso al materiale didattico del paziente, contenente:
German: Die Exposition mit ionisierender Strahlung wird mit Krebsinduktion und einem Potenzial zur Entwicklung von Erbschäden in Verbindung gebracht.
Italian: L'esposizione a radiazioni ionizzanti è collegata all'induzione del cancro e al potenziale sviluppo di difetti ereditari.
German: Patienten mit einer Vorgeschichte einer chronischen Verwendung von Glukokortikosteroiden sollten sorgfältig auf eine genügende Somatostatinrezeptor-Expression hin untersucht werden.
Italian: Nei pazienti con storia di uso cronico di glucocorticosteroidi di deve valutare attentamente la presenza di una sufficiente espressione del recettore della somatostatina.
German: Es wird dringend empfohlen, dass Sie Ihren Darm täglich entleeren und dass Sie nötigenfalls ein Abführmittel verwenden.
Italian: È fortemente raccomandato di defecare ogni giorno e, se necessario, di usare lassativi.
German: Je nach Situation muss der Facharzt für Nuklearmedizin den Patienten über die im Zusammenhang mit einer Paravastionsverletzung stehenden Risiken aufklären und ihn bezüglich möglichen Behandlungsmöglichkeiten und notwendigen Nachsorgemaßnahmen beraten.
Italian: A seconda della situazione, il medico specialista in medicina nucleare deve informare il paziente circa i rischi connessi alle lesioni da stravaso e fornire suggerimenti circa i possibili trattamenti e le necessarie esigenze di follow-up.
German: Der Fluss von Lutathera von der Durchstechflasche zum Patienten muss während der gesamten Infusion überwacht werden.
Italian: Il flusso di Lutathera dal flaconcino al paziente deve essere monitorato durante tutto il corso dell'infusione.
German: Das medizinische Personal ist angehalten, die Dauer des engen Kontakts mit Patienten, denen Lutathera injiziert wurde, zu begrenzen.
Italian: Il personale sanitario deve limitare il tempo di stretta vicinanza con pazienti sottoposti a iniezione di Lutathera.
German: Die Anwendung ist so durchzuführen, dass das Risiko einer Kontamination des Arzneimittels und einer Strahlenexposition des Anwenders auf ein Minimum beschränkt wird.
Italian: Le procedure di somministrazione devono essere condotte in modo da ridurre al minimo il rischio di contaminazione del medicinale e di irradiazione degli operatori.
German: Bettlägerige Menschen oder Personen mit eingeschränkter Mobilität werden nach Möglichkeit durch einen Pflegedienstleister unterstützt.
Italian: Persone che necessitano di assistenza supplementare Le persone confinate al letto o con mobilità ridotta vengono generalmente aiutati da personale di assistenza.
German: Mögliche verzögerte (> als erste 24 Stunden) Nebenwirkungen der Strahlung beinhalten Ermüdung.
Italian: Un possibile effetto indesiderato delle radiazioni a insorgenza ritardata (oltre le prime 24 ore dalla somministrazione) è l'affaticamento.
German: Ein Risiko für das gestillte Kind im Zusammenhang mit ionisierender Strahlung kann nicht ausgeschlossen werden.
Italian: Non si può escludere un rischio dovuto alle radiazioni ionizzanti per i lattanti.
German: Patienten sollten aufgefordert werden, ihre Blase während der Verabreichung von Aminosäuren und den folgenden Stunden so oft wie möglich zu leeren.
Italian: I pazienti devono essere incoraggiati a svuotare la vescica il più frequentemente possibile durante la somministrazione degli amminoacidi e nelle ore successive alla somministrazione.
German: Patienten mit Urininkontinenz
Italian: Pazienti con incontinenza urinaria
German: Die Höhe der Infusionsständer ist so anzupassen, dass Druckerhöhungen oder -senkungen im Innern der Durchstechflasche ausgeglichen werden.
Italian: L'altezza dell'asta portaflebo deve essere regolata per compensare qualsiasi aumento o riduzione della pressione all'interno della fiala.
German: Die gleichzeitige Verabreichung von Aminosäurenlösung vermindert die Aufnahme in die Niere und verbessert die Eliminierung von Radioaktivität (siehe Abschnitt 4.4).
Italian: La co-somministrazione di una soluzione di amminoacidi riduce la captazione renale, migliorando l'eliminazione della radioattività (vedere paragrafo 4.4).
German: Aktivität zum Zeitpunkt der Infusion {Z} MBq - {TT/MM/YYYY hh:mm MEZ}
Italian: Attività alla data e ora di infusione: {Z} MBq - {GG/MM/AAAA hh:mm UTC}
German: Alles zur Verabreichung verwendete Material muss aufbewahrt werden, damit die residuelle Radioaktivität, die effektiv verabreichte Radioaktivität und eventuell die absorbierte Dosis bestimmt werden können.
Italian: Tutti i materiali del dispositivo di somministrazione devono essere conservati per potere misurare la radioattività residua, l'attività effettivamente somministrata, ed infine deve essere determinata la dose assorbita.
German: Hormonale Krisen
Italian: Crisi ormonali
German: Schalen und Badezimmerzubehör Treffen Sie während der ersten 7 Tage nach Behandlung folgende speziellen Vorsichtsmaßnahmen: - Spülen Sie alle Lappen und/oder Toilettenpapier nach Gebrauch sofort durch die Toilette, - Waschen Sie Ihre Hände gut nach Benutzen der Toilette, - Duschen Sie jeden Tag, - Spülen Sie alle Lappen oder andere Dinge, die Körperflüssigkeiten von Ihnen, wie z. B. Blut, Urin und Fäkalien enthalten, sofort durch die Toilette.
Italian: Stoviglie e accessori da bagno Prendere speciali precauzioni nei 7 giorni successivi al trattamento: - Gettare ogni salvietta e/o pezzo di carta igienica nello sciacquone immediatamente dopo l'uso, - Lavare sempre bene le mani dopo aver usato la toilette, - Fare una doccia ogni giorno, - Scaricare nello sciacquone fazzoletti di carta o altri materiali contenenti residui di provenienza corporea, come sangue, urina e feci.
German: Im Falle einer Überdosierung ist eine Erhöhung der Häufigkeit von Nebenwirkungen mit Bezug zur Radiotoxizität zu erwarten.
Italian: In caso di sovradosaggio è prevedibile un aumento della frequenza delle reazioni avverse correlate a radiotossicità.
German: Bevor eine Behandlung mit Lutathera begonnen wird, muss mit Somatostatinrezeptor-Bildgebung (Szintigraphie oder Positronen-Emissions-Tomographie [PET]) die Überexpression dieser Rezeptoren im Tumorgewebe bestätigt werden, wobei die Aufnahme durch Tumorzellen mindestens so hoch wie die normale Aufnahme durch die Leber sein muss (Tumoraufnahme-Score (tumour uptake score) ≥ 2).
Italian: Prima di iniziare il trattamento con Lutathera, l'imaging recettoriale della somatostatina (scintigrafia o tomografia ad emissione di positroni [PET]) deve confermare la sovraespressione di tali recettori nel tessuto tumorale con una captazione da parte del tumore pari almeno alla normale captazione epatica (punteggio di captazione tumorale ≥2).
German: Aufgrund der Knochenmarkstoxizität von Lutathera hingen die am häufigsten erwarteten Nebenwirkungen mit der hämatologischen Toxizität zusammen: Thrombozytopenie (25 %), Lymphopenie (22,3 %), Anämie (13,4 %) und Panzytopenie (10,2 %).
Italian: A causa della tossicità midollare di Lutathera, le reazioni avverse più attese sono state quelle correlate a tossicità ematologica: trombocitopenia (25%), linfopenia (22,3%), anemia (13,4%), pancitopenia
German: Die folgenden Tabellen fassen die im Verlauf einer Behandlung mit Lutathera unter Verwendung der Schwerkraftmethode notwendigen Verfahren zusammen:
Italian: La seguente tabella riassume le procedure richieste durante il trattamento con Lutathera utilizzando il metodo per gravità:
German: • Das kritische Organ ist das Knochenmark, allerdings wurden mit der empfohlenen kumulativen Dosis von 29.600 MBq (4 Gaben von je 7.400 MBq) weder in der Erasmus Phase I/II noch in der NETTER-1 Phase III Studie eine Korrelation zwischen der hämatologischen Toxizität und der insgesamt verabreichten Radioaktivität oder vom Knochenmark absorbierten Dosis beobachtet.
Italian: • L'organo critico è il midollo osseo, tuttavia, con la dose raccomandata cumulativa di Lutathera di 29.600 MBq (4 somministrazioni di 7.400 MBq), non è stata osservata alcuna correlazione tra la tossicità ematologica e la radioattività totale somministrata o la dose assorbita dal midollo osseo sia nello studio Erasmus di fase I/II che nello studio NETTER-1 di fase III.
German: Ionisierende Strahlung ist für den Fötus gefährlich, eine Schwangerschaft ist deshalb kontraindiziert.
Italian: Poiché le radiazioni ionizzanti sono pericolose per il feto, la gravidanza è controindicata.
German: Die durch Serumkreatinin und berechnete Kreatinin-Clearance bestimmte Nierenfunktion muss zu Behandlungsbeginn (at baseline), während der Behandlung und mindestens im ersten Jahr nach der Behandlung überprüft werden (siehe Abschnitt 4.2).
Italian: La funzionalità renale, determinata dalla creatinina sierica e dalla clearance calcolata della creatinina, deve essere valutata al basale, durante, e almeno, per il primo anno dopo il trattamento (vedere paragrafo 4.2).
German: • Der Fluss der radioaktiven Lösung sollte mit den Klammern reguliert werden.
Italian: • Il flusso della soluzione del radiofarmaco deve essere regolato utilizzando i morsetti.
German: Weitere sehr häufige Nebenwirkungen waren Müdigkeit (27,7 %) und Appetitverlust (13,4 %).
Italian: Altre reazioni avverse molto comuni includono affaticamento (27,7%) e diminuzione dell'appetito
German: - Waschen Sie Unterwäsche, Schlafanzüge, Laken und alle Kleider, die Schweiß, Blut oder Urin enthalten, getrennt von der Wäsche von anderen Haushaltangehörigen im Standardwaschgang.
Italian: - Lavare biancheria intima, pigiami, lenzuola e ogni altro indumento entrato a contatto con sudore, sangue o urina, separatamente dalla biancheria degli altri famigliari e utilizzando un ciclo di lavaggio standard.
German: Die Gabe von Lutathera ist bei Patienten abzubrechen, bei denen Folgendes aufgetreten ist, oder die einem erhöhten Risiko unterliegen, dass folgende Störungen während der Behandlung auftreten könnten:
Italian: Interrompere le somministrazioni di Lutathera in pazienti che hanno subito, o che sono a rischio di una delle seguenti condizioni durante il trattamento:
German: Müdigkeit1
Italian: Affaticamento1
German: Bezüglich der von Patienten eliminierten Aktivität müssen in Übereinstimmung mit nationalen Vorschriften geeignete Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden, um jegliche Kontamination zu verhindern.
Italian: Al fine di evitare contaminazioni, devono essere adottate opportune precauzioni in conformità alle normative nazionali riguardanti l'attività eliminata dai pazienti.
German: Das Schulungsprogramm soll den Patienten bewusst machen, dass das Risiko radiotoxischer Wirkungen durch berufliche Exposition sowie versehentliche Exposition mit einer PeptidrezeptorRadionuklidtherapie besteht, und Informationen über die erforderlichen Vorsichtsmaßnahmen zur Begrenzung unnötiger Expositionen in Bezug auf sie selbst und auf andere Menschen in ihrer Umgebung liefern.
Italian: Il programma educativo è finalizzato ad aumentare la consapevolezza del paziente sul rischio di radiotossicità dovuto all'esposizione professionale o involontaria alla terapia recettoriale con peptidi radiomarcati (PRRT), oltre che a fornire informazioni circa le necessarie precauzioni da adottare per limitare di esporre inutilmente sé stessi e altri a radiazioni.
German: Eine Abnahme der verschiedenen Blutzelltypen kann für Sie in der Folge das Risiko für Blutungen, Ermüdung, Atemnot und Infektion erhöhen.
Italian: Come conseguenza della diminuzione di vari tipi di cellule del sangue, potrà incorrere in sanguinamento, affaticamento, mancanza del respiro, e infezioni.
German: Um eine vollständige Gabe sicherzustellen muss die Lutathera-Durchstechflasche unter gleichmäßigem Druck gehalten werden.
Italian: Per garantire la completa somministrazione, il flaconcino di Lutathera deve essere mantenuto sotto pressione.
German: Während der Behandlung mit Lutathera und für mindestens 6 Monate ab Ende der Behandlung müssen geeignete Maßnahmen getroffen werden, um eine Schwangerschaft zu verhindern; dies gilt für Patienten beiden Geschlechts.
Italian: Durante il trattamento con Lutathera, e per un periodo minimo di 6 mesi successivo alla fine del trattamento, devono essere adottate appropriate misure finalizzate a evitare gravidanze; ciò vale per pazienti di entrambi i sessi.
German: • Informationen über die Vorkehrungen, die von den Patienten vor, während und nach dem Verabreichungsvorgang in der Klinik und zu Hause zu treffen sind, um eine unnötige Exposition in Bezug auf sie selbst wie auf ihr Umfeld zu vermeiden
Italian: • Informazioni sulle precauzioni che il paziente deve adottare prima, durante e dopo la procedura di somministrazione, in ospedale e a casa, per limitare l'inutile esposizione alle radiazioni di se stessi e delle persone a séprossime.
German: Lutathera sollte direkt aus seinem Originalbehältnis infundiert werden.
Italian: Lutathera deve essere infuso direttamente dal suo contenitore originale.
German: PFS war zwischen den Behandlungsgruppen signifikant unterschiedlich (p < 0,0001).
Italian: La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è stata significativamente diversa (p <0,0001) tra i gruppi in trattamento.
German: • Schwere Herzinsuffizienz Grad III oder IV gemäß NYHA-Klassifikation;
Italian: • Grave insufficienza cardiaca definita di classe III o IV nelle classificazioni NYHA;
German: • Pflegematerial und -ausrüstung:
Italian: • Materiali e strumentazione di cura:
German: Die verabreichte Aktivität sollte in jedem Fall so berechnet werden, dass die erforderliche therapeutische Wirkung mit der geringstmöglichen Strahlendosis erzielt werden kann.
Italian: L'attività somministrata deve essere, in ogni caso, quella ragionevolmente più bassa possibile in grado di ottenere l'effetto terapeutico richiesto.
German: • Leberfunktionsstörung mit entweder Gesamtbilirubinämie > 3-fache der normalen Obergrenze oder Albuminämie <30 g/l und <70 % gefallene Prothrombinrate;
Italian: • Insufficienza epatica con bilirubinemia totale >3 volte del limite superiore della norma o albuminemia <30 g/L e protrombina ratio diminuito <70%;
German: Solange Ihr Arzt nicht zum Schluss gelangt, dass der klinische Nutzen der Behandlung die möglichen Risiken überwiegt, werden Sie nicht mit diesem Arzneimittel behandelt, wenn: - Sie früher auf mehr als 25 % Ihres Knochenmarks mit einer externen Strahlentherapie bestrahlt wurden - wenn Ihr Herz schwer insuffizient ist - wenn Ihr Blutbild schwer verändert ist - wenn Ihre Leber schwer insuffizient ist - wenn es scheint, dass Ihr Tumor nicht über genügend Somatostatinrezeptoren verfügt
Italian: A meno che il medico non ritenga che il beneficio clinico proveniente dal trattamento superi i possibili rischi connessi, non le verrà somministrato questo medicinale: - se ha ricevuto una precedente radioterapia esterna su più del 25% del midollo osseo - se il suo cuore è gravemente danneggiato - se le sue conte ematologiche sono gravemente alterate - se il suo fegato è gravemente danneggiato - se il suo tumore evidenzia una scarsa presenza di recettori per la somatostatina
German: Transfusion
Italian: Trasfusione
German: Eine mit menschlichem Plasma zur Bestimmung des Ausmaßes der Plasmaproteinbindung von nichtradioaktiven Zusammensetzungen (Lutetium (175Lu)-Oxodotreotid) durchgeführte Analyse zeigte, dass ungefähr 50 % der Zusammensetzung an Plasmaproteine gebunden wird.
Italian: Un'analisi effettuata sul plasma umano per determinare l'entità del legame con le proteine plasmatiche di un composto non-radioattivo (lutezio (175Lu) oxodotreotide) ha mostrato che circa il 50% del composto è legato alle proteine plasmatiche.
German: Diese Befunde werden durch in vitro-Metabolismusdaten in menschlichen Hepatozyten unterstützt, in denen keine metabolische Degradation von Lutetium (175Lu)-Oxodotreotid beobachtet wurde.
Italian: Tali evidenze sono supportate dai dati del metabolismo in vitro in epatociti umani, nei quali non si è osservata alcuna degradazione metabolica di lutezio (175Lu) oxodotreotide.
German: Bei Verwendung spezieller medizinischer Ausrüstung, wie Katheter, Kolostomiebeutel, Bettpfanne, Wasserdüse bzw. alles, was durch Ihre Körperflüssigkeiten kontaminiert werden könnte, muss dieses sofort in der Toilette entleert und dann gereinigt werden.
Italian: Se vengono utilizzate attrezzature mediche speciali, come cateteri, sacche per colostomia, linee di irrigazione, o qualsiasi altro dispositivo potenzialmente contaminabile da fluidi corporei, dovranno essere svuotati immediatamente nel gabinetto e poi puliti.
German: Werden Standarduntersuchungen oder Behandlungen mit Medizinprodukten oder anderen Geräten durchgeführt, die in Kontakt mit der Haut gelangen (z. B. Elektrokardiogramm (EKG)), so sind trotzdem grundlegende Schutzvorkehrungen zu treffen, wie das Tragen von Handschuhen, Installation des Materials/der Elektroden vor Beginn der radioaktiven Infusion, Wechseln des Materials/der Elektroden nach der Messung und eventuell Überprüfen der Radioaktivität der Ausrüstung nach der Anwendung.
Italian: Tuttavia, durante le normali cure mediche o gli esami con dispositivi medici o altri strumenti a contatto con la cute (ad es., elettrocardiogramma (ECG)), si consiglia di osservare misure di protezione base, come indossare guanti, applicare materiali/elettrodi prima di avviare l'infusione del radiofarmaco e sostituirli una volta terminate le misurazioni, e, infine, monitorare il livello di radioattività dell'apparecchiatura dopo l'uso.
German: Die Behandlung mit Lutathera kann Auswirkungen auf Blutzellen, die Leber und die Nieren haben (siehe Abschnitt 4).
Italian: Il trattamento con Lutathera può avere un impatto sulle cellule del sangue, sul fegato e sui reni (vedere paragrafo 4).
German: Es sind geeignete aseptische Vorsichtsmaßnahmen zu treffen.
Italian: Devono essere adottate adeguate precauzioni di asepsi.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jeder ml Lösung enthält 0,14 mmol (3,2 mg) Natrium.
Italian: Eccipiente con effetti noti Ogni mL di soluzione contiene 0,14 mmol (3,2 mg) di sodio.
German: Klare, farblose Durchstechflasche aus Glas Typ I, verschlossen mit einem Bromobutyl-Gummipropfen und einem Aluminiumsiegel.
Italian: Flaconcino di vetro Tipo I, incolore, chiuso con un tappo in gomma bromobutile e sigillo in alluminio.