FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Skyddsutrustning som består av skyddande engångshandskar och skyddsglasögon ska användas vid hantering av vaccinet.
Finnish: Rokotetta käsiteltäessä on käytettävä henkilökohtaisia suojavarusteita, kuten kertakäyttöisiä suojakäsineitä ja -laseja.
Swedish: Den 09/01/2017 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Coliprotec F4/F18 som gäller i hela EU.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Coliprotec F4/F18 -valmisteelle 09.01.2017.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Coliprotec F4/F18.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Coliprotec F4/F18 -lääkevalmistetta.
Swedish: Vid oavsiktligt intag, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten.
Finnish: Mikäli henkilö on vahingossa niellyt valmistetta, hänen on käännyttävä välittömästi lääkärin puoleen, ja pakkausseloste tai myyntipakkaus on näytettävä lääkärille.
Swedish: De typer av E.coli som förknippas med avvänjningsdiarré producerar ofta s.k. F4- och F18-proteiner på sitt ytterhölje som gör att de kan binda till cellerna i mag-tarmkanalen.
Finnish: Vieroituksenjälkeistä ripulia aiheuttavat E. coli -bakteerit tuottavat ulkopinnalleen usein F4- ja F18-proteiineja, joiden avulla ne voivat kiinnittyä suoliston soluihin.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Coliprotec F4/F18 ska användas.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Coliprotec F4/F18 -valmisteen käytöstä.
Swedish: Coliprotec F4/F18 är ett vaccin som används för att skydda svin från 18 dagars ålder mot avvänjningsdiarré orsakad av E. coli.
Finnish: Coliprotec F4/F18 on rokote, jolla siat suojataan 18 vuorokauden iästä alkaen E. coli -bakteerin aiheuttamaa vieroituksenjälkeistä ripulia vastaan.
Swedish: Svin i åldern 17-18 dagar vaccinerades med Coliprotec F4/F18 och infekterades därefter artificiellt med stammar av E. coli.
Finnish: Sioille annettiin Coliprotec F4/F18 -rokote 17-18 vuorokauden iässä, minkä jälkeen ne tartutettiin E. coli -bakteerikannoilla.
Swedish: Vad är Coliprotec F4/F18 och vad används det för?
Finnish: Mitä Coliprotec F4/F18 on ja mihin sitä käytetään?
Swedish: Coliprotec F4/F18 ges genom munnen till svin som en enstaka dos antingen som en ingivare eller genom tillsats till dricksvattnet.
Finnish: Coliprotec F4/F18 annetaan sioille suun kautta kerta-annoksena joko lääkeannostimella tai lisäämällä se juomaveteen.
Swedish: Coliprotec F4/F18 finns som ett frystorkat pulver (pellet) som bereds till en suspension med vatten och ges genom munnen.
Finnish: Coliprotec F4/F18 -valmistetta on saatavilla kylmäkuivattuna kuiva-aineena (kylmäkuivattuina pelletteinä), josta tehdään suun kautta annettava liuos liuottamalla pelletti veteen.
Swedish: Vilken nytta med Coliprotec F4/F18 har visats i studierna?
Finnish: Mitä hyötyä Coliprotec F4/F18 -valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
Swedish: Läkemedlet är receptbelagt.
Finnish: Lääkevalmistetta saa vain eläinlääkärin määräyksestä.
Swedish: Övrig information om Coliprotec F4/F18
Finnish: Muita tietoja Coliprotec F4/F18 -valmisteesta
Swedish: När Coliprotec F4/F18 ges till svin uppfattar djurens immunsystem bakterierna som främmande och bildar antikroppar mot dem. Om djuren i framtiden utsätts för sjukdomsframkallande bakterier med F4eller F18-proteinerna kommer immunsystemet att kunna svara snabbare.
Finnish: Kun Coliprotec F4/F18 -valmistetta annetaan sioille, eläinten immuunijärjestelmä tunnistaa bakteerit vieraiksi ja muodostaa vasta-aineita niitä vastaan.
Swedish: Coliprotec F4/F18 är ett vaccin.
Finnish: Coliprotec F4/F18 on rokote.
Swedish: Hur verkar Coliprotec F4/F18?
Finnish: Miten Coliprotec F4/F18 vaikuttaa?
Swedish: Varför godkänns Coliprotec F4/F18?
Finnish: Miksi Coliprotec F4/F18 -valmiste on hyväksytty?
Swedish: Vilka är riskerna med Coliprotec F4/F18?
Finnish: Mitä riskejä Coliprotec F4/F18 -valmisteeseen liittyy?
Swedish: Burk (HDPE)
Finnish: Tablettipurkki (HDPE)
Swedish: Programmet ska innefatta följande huvudbudskap:
Finnish: Ohjelman on välitettävä seuraavat ydinviestit:
Swedish: Innehavaren av godkännandet av försäljning ska också tillhandahålla utbildningsprogram för patologer.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava koulutusohjelman saatavuus myös patologeille.
Swedish: Materialet ska finnas tillgängligt på följande sätt:
Finnish: Ohjelman materiaalit on oltava saatavina:
Swedish: Detta program måste vara i linje med officiella internationella riktlinjer och stödjas av belägg i publicerade medicinska tidskrifter.
Finnish: Ohjelman on oltava virallisten kansainvälisten suositusten mukainen ja sen on perustuttava näyttöön, joka on julkaistu vertaisarvioiduissa lääketieteellisissä lehdissä.
Swedish: Medlemslandet ska säkerställa att samtliga villkor eller begränsningar avseende en säker och effektiv användning av läkemedlet beskrivna nedan är implementerade:
Finnish: Jäsenvaltioiden on varmistettava, että kaikki seuraavassa kuvaillut lääkevalmisteen turvallista ja tehokasta käyttöä koskevat ehdot tai rajoitukset toteutetaan:
Swedish: Programmet ska finnas i både elektronisk och tryckt form, och dessa ska vara identiska vad gäller innehåll.
Finnish: Ohjelman on oltava saatavana sisällöltään täysin samanlaisena sekä sähköisessä että painetussa muodossa.
Swedish: • Hänvisning till officiella internationella riktlinjer relevanta för övervakning av livmodern.
Finnish: • Viittaukset kohdun seurannan kannalta merkityksellisiin virallisiin kansainvälisiin
Swedish: • Baserat på kliniska prövningar, är de morfologiska förändringarna benigna och kräver inte vidare utredning om inte vaginal blödning förekommer.
Finnish: • Kliinisten tutkimusten perusteella FABLYNIN aiheuttamat morfologiset muutokset ovat hyvänlaatuisia eivätkä edellytä lisätutkimuksia, jollei emätinverenvuotoa ilmene.
Swedish: Detta program ska fokusera på tolkningen av endometriala biopsier hos kvinnor som behandlas med FABLYN.
Finnish: Ohjelman tulisi keskittyä FABLYNILLA hoidetuilta naisilta otetun kohdun limakalvonäytteen tulkintaan.
Swedish: Programmet ska omfatta den fullständiga texten av produktresumén.
Finnish: Ohjelman on sisällettävä valmisteyhteenveto kokonaisuudessaan.
Swedish: Innehavaren av godkännandet av försäljning måste säkerställa, före lansering, att hälso- och sjukvårds personal som kan förskriva FABLYN eller ordinera gynekologiskt ultraljud till patienter som behandlas med FABLYN, har fått tillgång till ett riskminimerings utbildningsprogram.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on ennen lääkevalmisteen markkinoille saattamista varmistettava, että riskienminimointiin tarkoitettu koulutusohjelma on saatavilla kaikille sellaisille terveydenhoidon ammattihenkilöille, jotka odotettavasti määräävät FABLYNIA tai antavat FABLYNILLA hoidetuille potilaille lähetteitä gynekologiseen kaikukuvaukseen.
Swedish: • FABLYN ökar risken för venös tromboembolism (VTE).
Finnish: • FABLYN suurentaa laskimon tromboembolian riskiä.
Swedish: • FABLYN orsakar morfologiska förändringar, särskilt cystisk atrofi av endometriet.
Finnish: • FABLYN aiheuttaa morfologisia muutoksia, erityisesti kohdun limakalvon kystistä atrofiaa,
Swedish: • De rekommenderade tillvägagångssätten för att minimera risken för venös tromboembolism baserade på produktresumén, inklusive kontraindikation för FABLYN hos patienter med en
Finnish: • Toimenpiteet, joita suositellaan laskimon tromboemboliariskin pienentämiseksi valmisteyhteenvedon perusteella, mukaan lukien FABLYNIN vasta-aiheinen käyttö potilaille, joilla on aktiivisessa vaiheessa oleva laskimon tromboembolia tai joilla sellainen on ollut
Swedish: • Behovet av att avbryta behandling med FABLYN och utreda när oförklarlig livmoderblödning
Finnish: • FABLYN-hoito on lopetettava ja potilas tutkittava, jos selittämätöntä kohtuverenvuotoa
Swedish: Barn och ungdomar under 18 år :
Finnish: Lapset ja alle 18-vuotiaat nuoret:
Swedish: Ta nästa tablett och fortsätt sedan som vanligt.
Finnish: Ota seuraava tabletti ja jatka hoitoa tavanomaiseen tapaan.
Swedish: Denna bipacksedel godkändes senast {MM/ÅÅÅÅ}
Finnish: Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi {MM/YYYY}
Swedish: Dessa förändringar anses inte kliniskt relevanta.
Finnish: Näitä muutoksia ei pidetä kliinisesti merkityksellisinä.
Swedish: Linjäritet/Icke-linjäritet :
Finnish: Lineaarisuus/epälineaarisuus:
Swedish: • Om ny information har erhållits som kan påverka gällande säkerhetsspecifikation,
Finnish: • jos saadaan uutta tietoa, joka voisi vaikuttaa tämänhetkisiin turvallisuustietoihin,
Swedish: Äldre kvinnor (65 år och äldre):
Finnish: Iäkkäät naiset (vähintään 65-vuotiaat):
Swedish: Din läkare kan eventuellt rekommendera dig att stoppa behandlingen minst 3 veckor före en sådan period.
Finnish: Lääkärisi voi suositella, että lopetat hoidon vähintään 3 viikkoa ennen tätä.
Swedish: Vanlig dos är en tablett varje dag.
Finnish: Tavanomainen annos on yksi tabletti joka päivä.
Swedish: • om du fortfarande kan få barn.
Finnish: • jos voit yhä tulla raskaaksi.
Swedish: Resultat från en 1-årsprövning på asiatiska försökspersoner
Finnish: Yhden vuoden tutkimus aasialaisilla tutkimushenkilöillä
Swedish: • om du är gravid eller om du ammar.
Finnish: • jos olet raskaana tai imetät.
Swedish: Tala med din läkare innan du börjar ta FABLYN:
Finnish: Keskustele lääkärisi kanssa ennen kuin alat ottaa FABLYNIA:
Swedish: Använd inte innehållet om förpackningen har öppnats.
Finnish: Älä käytä, jos pakkaus on avattu.
Swedish: Dessa biverkningar kan förekomma med olika frekvenser, som definieras enligt följande:
Finnish: Jäljempänä lueteltuja haittavaikutuksia voi ilmetä esiintymistiheyksillä, jotka on määritelty seuraavasti:
Swedish: Dessutom skall en uppdaterad riskhanteringsplan inlämnas:
Finnish: Lisäksi päivitetty riskienhallintasuunnitelma on toimitettava
Swedish: Även om alla dessa tumörer anses bero på specifika hormonmekanismer hos gnagare, är deras relevans för människor för närvarande okända.
Finnish: Vaikka kaikkien näiden kasvainten arvellaan johtuvan jyrsijöille spesifisistä hormonimekanismeista, niiden merkitystä ihmiselle ei tällä hetkellä tunneta.
Swedish: Andra typer av venös tromboemboli kan också inträffa.
Finnish: Myös muita laskimon tromboembolisia tapahtumia voi ilmetä.
Swedish: Då måste din läkare undersöka dig innan du påbörjar behandling
Finnish: Lääkärisi on tutkittava asia ennen kuin aloitat hoidon.
Swedish: • Inom 60 dagar efter att en betydelsefull (farmokovigilans eller riskminimering) milstolpe har
Finnish: • 60 päivän kuluessa tärkeän (lääketurvatoimintaan tai riskienminimointiin liittyvän) tapahtuman
Swedish: • Ingen känd frekvens: frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data
Finnish: • Tuntematon: saatavissa oleva tieto ei riitä esiintymistiheyden arviointiin
Swedish: Lasofoxifen binds i hög grad till proteiner i human plasma (>99 %).
Finnish: Lasofoksifeeni sitoutuu suuressa määrin ihmisen plasman proteiineihin (> 99 %).
Swedish: De flesta av biverkningarna som inträffade under studierna var lindriga och krävde i allmänhet inte utsättande av behandlingen.
Finnish: Useimmat tutkimusten aikana ilmenneistä haittavaikutuksista olivat lieviä eivätkä yleensä edellyttäneet hoidon keskeyttämistä.
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Säkerhetsförsluten förpackning.
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Turvasuljettu pakkaus.
Swedish: Var särskilt försiktig med FABLYN
Finnish: Ole erityisen varovainen FABLYN n suhteen
Swedish: FABLYN innehåller laktos.
Finnish: FABLYN sisältää laktoosia.
Swedish: Riskhanteringsplan
Finnish: Riskienhallintasuunnitelma:
Swedish: Tillverkare: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Heinrich Mack Strasse 35, 89257 Illertissen, Tyskland.
Finnish: Valmistaja on Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Heinrich Mack Strasse 35, 89257 Illertissen, Saksa.
Swedish: Vid följande situationer kan detta läkemedel vara olämpligt för dig.
Finnish: Seuraavassa on lueteltu syitä, miksi tämä lääkevalmiste ei ehkä ole sopiva sinulle.
Swedish: Sällsynta: Årstidsallergi
Finnish: Harvinaiset: Kausiluonteinen allergia Umpieritys
Swedish: Totalt sett överensstämmer de effekter på reproduktion och utveckling som observerats hos djur med SERM-klassen av läkemedel.
Finnish: Kaiken kaikkiaan eläimillä havaitut lisääntymis- ja kehitysvaikutukset olivat yhdenmukaisia muiden SERM-ryhmän lääkeaineiden kanssa.
Swedish: De flesta biverkningar som har inträffat under studier har varit lindriga.
Finnish: Useimmat tutkimusten aikana ilmenneistä haittavaikutuksista olivat lieviä.
Swedish: En uppdaterad riskhanteringsplan, enligt CHMP riktlinjer för riskhanteringssystem för läkemedel för humant bruk, skall inlämnas samtidigt som nästa PSUR.
Finnish: Päivitetty riskienhallintasuunnitelma, joka noudattaa ihmislääkekomitean (CHMP) ohjeistoa ihmisille tarkoitettuja lääkevalmisteita koskevista riskienhallintajärjestelmistä, on toimitettava samanaikaisesti seuraavan turvallisuuskatsauksen kanssa.
Swedish: Förkortningar: n= antal patienter; KI = konfidensintervall a p < 0,0001; b p = 0,0004; c p = 0,0002; d p = 0,0020; e p = 0,0004
Finnish: Lyhenteet: n = potilaiden lukumäärä; CI = Confidence Intervals, luottamusvälia p < 0,0001; b p = 0,0004; c p = 0,0002; d p = 0,0020; e p = 0,0004
Swedish: Hjälpämne: Varje filmdragerad tablett innehåller 71,34 mg laktos.
Finnish: Apuaine: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 71,34 mg laktoosia.
Swedish: Den totala incidensen av vaginal blödning var låg (≤2,6 % i alla behandlingsgrupperna).
Finnish: Emätinverenvuodon kokonaisilmaantuvuus oli pieni (≤ 2,6 % kaikissa hoitoryhmissä).
Swedish: Att sitta i samma ställning under en längre tid kan förhindra god blodcirkulation och kan öka din risk för blodpropp.
Finnish: Tee näin, koska istuminen pitkään samassa asennossa voi häiritä normaalia verenkiertoa ja siten suurentaa riskiäsi saada verisuonitukos.
Swedish: FABLYN eliminerar inte risken för bröstcancer (se avsnitt 5.1).
Finnish: FABLYN ei poista rintasyövän riskiä (ks. kohta 5.1).
Swedish: Lasofoxifen metaboliseras i stor utsträckning hos människa.
Finnish: Lasofoksifeeni metaboloituu ihmisellä suuressa määrin.
Swedish: Kvinnor som tar FABLYN ska också rådas att röra på sig ofta under långvariga resor.
Finnish: FABLYN-hoitoa saavaa naista tulee myös kehottaa liikkumaan ajoittain pitkäkestoisen matkan aikana.
Swedish: Inga data finns tillgängliga från samtidig användning med medel som används vid behandling av tidig eller avancerad bröstcancer.
Finnish: Saatavilla ei ole tietoja sen ja varhaisvaiheessa olevan tai pitkälle edenneen rintasyövän hoidossa käytettävien lääkeaineiden samanaikaisesta käytöstä.
Swedish: Biverkningarna är klassificerade enligt organsystem och i följande frekvensområden: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100) och sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000).
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu elinjärjestelmittäin ja yleisyysluokittain [hyvin yleiset (≥ 1/10), yleiset (≥ 1/100 - < 1/10), melko harvinaiset (≥ 1/1 000 - < 1/100) ja harvinaiset (≥ 1/10 000 - < 1/1 000)].
Swedish: Alla histologiska fynd var benigna.
Finnish: Kaikki histologiset löydökset olivat hyvänlaatuisia.
Swedish: Hos vissa asymtomatiska patienter kan värmevallningar uppträda vid start av behandling.
Finnish: Joillakin oireettomilla potilailla saattaa ilmetä kuumia aaltoja hoitoa aloitettaessa.
Swedish: ** Endometriehyperplasi-biverkningarna baseras snarare på prövarrapporter än på histopatologiska fynd och ingen histologisk bekräftelse krävdes.
Finnish: ** Kohdun limakalvon liikakasvuun liittyvät tapahtumat perustuivat lähinnä tutkijoiden ilmoituksiin eivätkä histopatologisiin löydöksiin eivätkä vaatineet histologista vahvistusta.
Swedish: • diabetes (typiska symptom är kraftig törst, täta urineringar)
Finnish: • Diabetes (tyypilliset oireet ovat liiallinen jano, tihentynyt virtsaamistarve)
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Swedish: Lasofoxifens disposition har utvärderats hos 758 försökspersoner i konventionella kliniska farmakologiska studier.
Finnish: Lasofoksifeenin farmakokinetiikkaa on arvioitu 758 tutkimushenkilöllä tavanomaisissa kliinisfarmakologisissa tutkimuksissa.
Swedish: Denna minskning observerades under det första året och kvarstod under hela 5-årsperioden.
Finnish: Tämä vähenemä todettiin koko ensimmäisen vuoden ajan, ja se säilyi viiden vuoden ajan.
Swedish: Du kan ta den med eller utan mat.
Finnish: Voit ottaa tabletin ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
Swedish: • Den aktiva substansen är lasofoxifen.
Finnish: • Vaikuttava aine on lasofoksifeeni.
Swedish: Postmenopausala kvinnor behöver i genomsnitt 1 500 mg dagligen av enkelt kalcium.
Finnish: Postmenopausaaliset naiset tarvitsevat kalsiumia keskimäärin 1 500 mg/vrk.
Swedish: Muskelkramp inträffade hos cirka 1 patient av 9.
Finnish: Lihasspasmeja esiintyi noin yhdellä potilaalla yhdeksästä.
Swedish: -Alla kliniska frakturer
Finnish: -Kaikki kliiniset luunmurtumat
Swedish: Metabolism:
Finnish: Metabolia:
Swedish: Rekommenderat intag av vitamin D är 400-800 IE dagligen.
Finnish: D-vitamiinin suositeltava saanti on 400-800 IU/vrk.
Swedish: • På begäran av EMEA
Finnish: • Euroopan lääkeviraston pyynnöstä.
Swedish: Lasofoxifens farmakokinetik har inte utvärderats på barn.
Finnish: Lasofoksifeenin farmakokinetiikkaa ei ole arvioitu lapsipotilailla.
Swedish: Innehavaren av godkännadet av försäljning har förbundit sig att utföra de studier och de ytterligare farmakovigilansaktiviteter som beskrivs i planen för farmakovigilans, enligt överenskommelse i version 1.4 av riskhanteringsplanen presenterad i modul 1.8.2 av Ansökan om Godkännande för Försäljning och eventuella påföljande, av CHMP beslutade, uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Finnish: Myyntiluvan haltija sitoutuu tekemään lääketurvasuunnitelmassa mainitut tutkimukset ja lääketurvatoiminnan lisätoimenpiteet, kuten on sovittu riskienhallintasuunnitelman versiossa 1.4, joka sisältyy myyntilupahakemuksen moduuliin 1.8.2, ja päivittämään tämän jälkeen riskienhallintasuunnitelmaa ihmislääkekomitean (CHMP) mahdollisten esitysten mukaisesti.
Swedish: Tabell 2: Frakturincidens hos postmenopausala kvinnor under en period på 5 år
Finnish: Taulukko 2: Luunmurtumien ilmaantuvuus postmenopausaalisilla naisilla viiden vuoden aikana
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Selektiv östrogenreceptormodulator (SERM), ATC-kod {not yet assigned}
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Selektiivinen estrogeenireseptorin muuntelija (SERM), ATC-koodi: {not yet assigned}
Swedish: Behandlingen med FABLYN kan återupptas så snart du återfått rörligheten och efter överenskommelse med läkaren.
Finnish: Voit aloittaa FABLYN-hoidon uudestaan heti kun olet jälleen liikuntakykyinen ja olet keskustellut asiasta lääkärisi kanssa.
Swedish: Den benmassa som bildas under 2 års behandling med lasofoxifen är av normal kvalitet.
Finnish: Kaksi vuotta kestäneen lasofoksifeenin annon aikana muodostunut luu oli laadultaan normaalia.
Swedish: Lasofoxifens skenbara distributionsvolym (V/F) hos postmenopausala kvinnor är cirka 1 350 liter.
Finnish: Lasofoksifeenin näennäinen jakautumistilavuus (V/F) on postmenopausaalisilla naisilla noin 1 350 litraa.
Swedish: Därför ska FABLYN användas för behandling av osteoporos först efter det att behandlingen av bröstcancer, inklusive adjuvant terapi, har avslutats.
Finnish: Siksi FABLYNIA tulee käyttää osteoporoosin hoitoon vasta kun rintasyövän hoito (mukaan lukien liitännäishoito) on päättynyt.
Swedish: I denna studie ökade FABLYN signifikant BMD i ryggrad och höft (totalt höft och alla delkomponenter av höften) med 2-4 %.
Finnish: Tässä tutkimuksessa FABLYN lisäsi luun mineraalitiheyttä selkärangassa ja lonkassa (reisiluun kaula ja koko yläosa (total hip) ja kaikki lonkan osat) merkittävästi 2-4 %.
Swedish: Lasofoxifen har en halveringstid om cirka 6 dagar.
Finnish: Lasofoksifeenin puoliintumisaika on noin 6 päivää.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning: Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH, Am Bahnhof 2, 92289 Ursensollen, Tyskland.
Finnish: Myyntiluvan haltija on Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH, Am Bahnhof 2, 92289 Ursensollen, Saksa.
Swedish: Se bipacksedeln för ytterligare information.
Finnish: Sisältää laktoosia Katso lisätietoja pakkausselosteesta.
Swedish: Warfarin - Lasofoxifen hade ingen effekt på farmakokinetiken hos R- och S-warfarin.
Finnish: Varfariini - Lasofoksifeeni ei vaikuttanut R- ja S-varfariinin farmakokinetiikkaan.
Swedish: • om du är allergisk (överkänslig) mot lasofoxifen eller mot något av övriga innehållsämnen i
Finnish: • jos olet allerginen (yliherkkä) lasofoksifeenille tai FABLYNIN jollekin muulle aineelle.
Swedish: Ta alltid FABLYN enligt läkarens anvisningar.
Finnish: Ota FABLYNIA juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt.
Swedish: 5-årsresultat från en stor multinationell prövning avseende frakturer (PEARL)
Finnish: Viiden vuoden laaja kansainvälinen luunmurtumatutkimus (PEARL)
Swedish: Om du vill kan du ta den tillsammans med lite vatten eller annan, valfri dryck.
Finnish: Voit halutessasi ottaa tabletin veden tai muun valitsemasi juoman kanssa.
Swedish: FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS Namn och adress till tillverkare av aktiv substans av biologiskt ursprung Ej relevant
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen valmistajan nimi ja osoite Ei oleellinen.
Swedish: I fall av överdosering ska allmänt stödjande åtgärder insättas, baserat på patientens tecken och symtom.
Finnish: Yliannostuksen sattuessa potilaalle on aloitettava merkkien ja oireiden perusteella yleinen peruselintoimintoja ylläpitävä hoito.
Swedish: Eftersom FABLYN endast är indicerat för användning på postmenopausala kvinnor har könets inverkan på lasofoxifens farmakokinetik inte utvärderats.
Finnish: Koska FABLYN on tarkoitettu vain postmenopausaalisille naisille, sukupuolen vaikutusta lasofoksifeenin farmakokinetiikkaan ei ole arvioitu.
Swedish: Försökspersoner med gravt nedsatt leverfunktion har inte undersökts (se avsnitt 4.4).
Finnish: Henkilöitä, joilla maksan toiminta on heikentynyt vaikeasti, ei ole tutkittu (ks. kohta 4.4).
Swedish: I vissa fall avtog dessa fynd spontant under behandlingens gång.
Finnish: Joissakin tapauksissa näiden löydösten todettiin häviävän itsestään hoidon aikana.
Swedish: Undertryckandet av benomsättningsmarkörerna var tydlig efter 3 månader och kvarstod under hela observationsperioden på 36 månader i en substudie av PEARL-studien.
Finnish: Luun aineenvaihdunnan merkkiaineiden väheneminen tuli esiin kolmanteen hoitokuukauteen mennessä ja säilyi koko 36 kuukauden seurantajakson ajan PEARL-tutkimuksen alatutkimuksessa.
Swedish: o Baserat på kliniska prövningar, är de morfologiska förändringarna benigna och kräver inte vidare utredning om inte vaginal blödning förekommer.
Finnish: • Kliinisten tutkimusten perusteella FABLYNIN aiheuttamat morfologiset muutokset ovat hyvänlaatuisia eivätkä edellytä lisätutkimuksia, jollei emätinverenvuotoa ilmene.
Swedish: Effekter på bröstvävnad:
Finnish: Vaikutukset rintoihin:
Swedish: Om du behandlas med östrogener eller hormoner kanske inte FABLYN är lämpligt för dig.
Finnish: Jos käytät estrogeenikorvaushoitoa tai hormonikorvaushoitoa, FABLYN ei ehkä sovi sinulle.
Swedish: Lasofoxifen binds i hög grad till proteiner, elimineras huvudsakligen genom metabolism och genomgår sannolikt enterohepatisk cirkulation (se avsnitt 5.2).
Finnish: Lasofoksifeeni sitoutuu suuressa määrin proteiineihin, poistuu elimistöstä pääasiassa metaboloitumalla ja todennäköisesti läpikäy enterohepaattisen kierron (ks. kohta 5.2).
Swedish: Djurstudier har visat att lasofoxifen utsöndras i mjölk.
Finnish: Eläintutkimuksissa on osoitettu, että lasofoksifeeni kulkeutuu maitoon.