FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: L-histidiinihydrokloridimonohydraatti L-histidiini sakkaroosi polysorbaatti 20
Maltese: L-histidine hydrochloride monohydrate L-histidine sucrose polysorbate 20
Finnish: Havaintojen mukaan noin 20-30 % primaarisista rintasyövistä yli-ilmentää HER2:ta.
Maltese: Espressjoni żejda ta' HER2 hija osservata f'20 %-30 % ta' kanċers primarji tas-sider.
Finnish: Cmin (mikrog/ml)
Maltese: Cmin (qg/mL)
Finnish: 150 mg:n injektiopullo
Maltese: 150 mg kunjett
Finnish: Taulukko 12 Tutkimuksen MO16432 tehoa mittaavat tulokset
Maltese: Tabella 12 Riżultati tal-Effikaċja minn MO16432 Parametru
Finnish: 420 mg:n injektiopullo
Maltese: 420 mg kunjett
Finnish: Taulukko 11 Eksploratiivinen post-hoc-analyysi kliinisten tutkimusten NSABP B-31 / NCCTG N9831
Maltese: Tabella 11 Riżultati tal-Analiżi Esploratorja Post-Hoc mill-Analiżi Konġunta tal-Istudji Kliniċi NSABP B-31/NCCTG N9831
Finnish: Oireisen sydämen toimintahäiriön ilmaantuvuus trastutsumabi-haarassa oli 1,7 %.
Maltese: L-inċidenza ta' disfunzjoni kardijaka sintomatika kienet ta' 1.7% fil-grupp ta' trastuzumab.
Finnish: Trastutsumabi + paklitakseli N = 68
Maltese: Trastuzumab ma' paclitaxel N=68
Finnish: Trastutsumabin todettiin siirtyvän istukan läpi sikiönkehityksen alku- (tiineyspäivinä 20-50) ja loppuvaiheessa (tiineyspäivinä 120-150).
Maltese: Kien osservat li trastuzumab għadda mill-plaċenta fil-perjodu bikri (20-50 jum ta' tqala) u dak tard (120-150 jum ta' tqala) tal-iżvilupp tal-fetu.
Finnish: joita seurasi karboplatiini - tavoite-AUC = 6 mg/ml/min annosteltuna 30-60 minuutin infuusiona laskimoon 3 viikon välein yhteensä 6 sykliä.
Maltese: li kien segwit minn: - carboplatin - b'AUC mmirata=6 mg/mL/min mogħti permezz ta' infużjoni fil-vini fuq medda ta' 30-60 minuta ripetut kull 3 ġimgħat għal total ta' sitt ċikli
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Trazimera
Maltese: Mediċini oħra u Trazimera
Finnish: Trastutsumabihoito yhden vuoden ajan N = 1693
Maltese: TrastuzumabSena Waħda N=1693
Finnish: Harvinaiset: voi esiintyä enintään 1 henkilöllä tuhannesta
Maltese: Rari: jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1000
Finnish: Trastutsumabi + paklitakseli N = 32
Maltese: Trastuzumab flimkien ma' Paclitaxel N=32
Finnish: AUC0-21vrk (mikrog.vrk/ml)
Maltese: AUC0-21jum (qg.jum/mL)
Finnish: Kokonaiselinajan osalta riskitiheyksien suhde oli 0,75 (95 %:n luottamusväli 0,51-1,11) IHC2+/FISH+ -ryhmässä ja 0,58 (95 %:n luottamusväli 0,41-0,81) IHC3+/FISH+ -ryhmässä.
Maltese: Għas-sopravivenza globali, HR kien ta' 0.75 (CI ta' 95 % 0.51-1.11) fil-grupp ta' IHC 2+/FISH+ u HR kien ta' 0.58 (CI ta' 95 % 0.410.81) fil-grupp ta' IHC 3+/FISH+.
Finnish: Sydämen toimintahäiriöt
Maltese: Disfunzioni kardijaka
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 420 mg trastutsumabia.
Maltese: Kunjett wieħed fih 420 mg trastuzumab.
Finnish: Trastutsumabia annettiin keskeisessä kliinisessä tutkimuksessa MO16432 samanaikaisesti kolme doksorubisiinihoitosykliä käsittävän neoadjuvanttisolunsalpaajahoidon kanssa (kumulatiivinen annos 180 mg/m
Maltese: MO16432, trastuzumab ingħata flimkien ma' kimoterapija neoawżiljarja li kien fiha tliet ċikli ta' doxorubicin (doża kumulattiva ta' 180 mg/m
Finnish: Post-hoc-alaryhmäanalyysi osoittaa, että positiiviset hoitohyödyt rajoittuvat HER2-proteiinia (IHC2+/FISH+ tai IHC3+) voimakkaasti yli-ilmentäviin kohdekasvaimiin.
Maltese: Analiżi post-hoc ta' sottogruppi tindika li effetti pożittivi tal-kura huma limitati biex jolqtu tumuri b'livelli ogħla tal-proteina HER2 (IHC 2+/FISH+ jew IHC 3+).
Finnish: Kolmessa keskeisessä kliinisessä trastutsumabin käyttöä liitännäishoitona selvittäneessä tutkimuksessa sydämen luokan 3-4 toimintahäiriöiden (erityisesti oireinen sydämen vajaatoiminta) ilmaantuvuus oli samaa luokkaa potilailla, jotka saivat pelkkää solunsalpaajahoitoa (eli eivät saaneet trastutsumabia), ja potilailla, jotka saivat trastutsumabia taksaanien jälkeen (0,3-0,4 %).
Maltese: Fi 3 provi kliniċi pivitali bi trastuzumab mogħti b'mod awżiljarju flimkien ma' kimoterapija, linċidenza ta' disfunzjoni kardijaka ta' grad 3/4 (b'mod speċifiku Insuffiċjenza Konġestiva tal-Qalb sintomatika) kienet simili f'pazjenti li ngħataw kimoterapija waħedha (jiġifieri ma rċevewx trastuzumab) u f'pazjenti li ngħataw trastuzumab b'mod sekwenzjali wara taxane (0.3-0.4 %).
Finnish: AC→PH (n = 2031)
Maltese: AC→PI1 (N=2031)
Finnish: Taulukko 10 Yhteenveto tutkimuksen BCIRG-006 tehoa mittaavista tuloksista AC→D- ja DcarbH-haarojen välillä
Maltese: Tabella 10 Sommarju tal-Analiżi tal-Effikaċja ta' BCIRG 006 AC→D kontra DcarbH Parametru
Finnish: Tässä osiossa käytetään seuraavia yleisyysluokkia: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ja hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Maltese: F'din is-sezzjoni, kienu wżati l-kategoriji ta' frekwenza li ġejjin: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tiġi stmata mid-dejta disponibbli).
Finnish: Taudin eteneminen maksaan väheni merkitsevästi niillä potilailla, joita hoidettiin trastutsumabin ja paklitakselin yhdistelmähoidolla, verrattuna paklitakselilla yksinään hoidettuihin potilaisiin (21,8 % ja 45,7 %, p = 0,004).
Maltese: Il-frekwenza ta' progressjoni fil-fwied kienet imnaqqsa b'mod sinifikanti fil-pazjenti kkurati bilkombinazzjoni ta' trastuzumabu paclitaxel, meta mqabbel ma' paclitaxel waħdu (21.8 % kontra 45.7 %, p = 0.004).
Finnish: HER2-geenin monistuma on määritettävä fiksoitujen kasvainsolublokkien fluoresenssi in situ -hybridisaatiolla (FISH) tai kromogeenisella in situ -hybridisaatiolla (CISH).
Maltese: Amplifikazzjoni tal-ġene HER2 għandha tiġi osservata permezz ta' fluorescence in situ hybridisation (FISH) jew chromogenic in situ hybridisation (CISH) ta' blokki fissi tat-tumur.
Finnish: * ja BCIRG-006 yhteisanalyysista, jossa yhdistettiin tautivapaa elinajan (DFS) tapahtumat ja oireiset sydäntapahtumat
Maltese: * u BCIRG006 li Jikkombinaw Avvenimenti ta' DFS u Avvenimenti
Finnish: AC→PH-hoito pidensi kokonaiselinaikaa tilastollisesti merkitsevästi verrattuna AC→P-hoitoon (ositettu riskitiheyksien suhde [HR] = 0,64; 95 %:n luottamusväli [0,55-0,74]; logrank-testin p-arvo < 0,0001).
Maltese: Kura b'AC→PH irriżultat ftitjib statistikament sinifikanti fOS meta mqabbel ma'AC→P (HR stratifikat=0.64; CI ta' 95% [0.55, 0.74]; valur p log-rank < 0.0001).
Finnish: Ensimmäinen hoitoannos annetaan 90 minuutin infuusiona.
Maltese: Id-doża ogħla tal-bidu għandha tingħata bħala infużjoni fil-vini fuq medda ta' 90 minuta.
Finnish: Patologinen täydellinen vaste* (95 %:n luottamusväli)
Maltese: Rispons patoloġiku komplut totali* (CI ta' 95 %)
Finnish: Pitoisuus käyttökuntoon saattamisen jälkeen − 21 mg/ml
Maltese: Konċentrazzjoni wara r-rikostituzzjoni - 21 mg/mL
Finnish: Taulukko 1 Haittavaikutukset, joita on raportoitu laskimoon annettavan trastutsumabi-monoterapian yhteydessä tai yhdessä solunsalpaajan kanssa keskeisissä kliinisissä tutkimuksissa (N = 8386) ja markkinoille tulon jälkeen
Maltese: Tabella 1 Effetti Mhux Mixtieqa Rrappurtati bi trastuzumab fil-Vini bħala Monoterapija jew Flimkien ma' Kimoterapija fi Provi Kliniċi Pivitali (N = 8386) u Wara t-Tqegħid fis-Suq
Finnish: Yksityiskohtaisempaa tietoa on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivulta: http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Mediċini: http://www.ema.europa.eu
Finnish: Eksploratiivinen posthoc-analyysi DFS:stä ja oireisista sydäntapahtumista Pitkäaikaisseuranta Riskitiheyksien suhde (95 %:n luottamusväli, CI)
Maltese: Proporzjonijiet ta' periklu talanaliżi esploratorja post-hoc ta' Segwitu fit-tul ta' DFS u ta' avvenimenti sintomatiċi talqalb (CI ta' 95 %)
Finnish: Metastasoitunutta rintasyöpää ja varhaisen vaiheen rintasyöpää sairastaneiden potilaiden farmakokineettiset parametrit (esim. puhdistuma [CL], keskustilan tilavuus [Vc]) ja populaation perusteella ennustettu vakaan tilan altistus (Cmin, Cmax ja AUC) olivat samankaltaiset.
Maltese: Pazjenti b'MBC u EBC kellhom parametri PK (eż. tneħħija (CL - clearance), volum tal-kompartiment ċentrali (Vc - central compartment volume)) u esponimenti fi stat fiss imbassra mill-popolazzjoni (Cmin, Cmax u AUC) simili.
Finnish: Myös seuraavissa tekijöissä havaittiin parantumista yhdistelmähoidossa: kokonaisvaste (16,5 % vs. 6,7 %), kliinistä hyötyä saavuttaneiden osuus (42,7 % vs. 27,9 %), aika taudin etenemiseen (4,8 kk vs. 2,4 kk).
Maltese: Għall-parametri l-oħra t-titjib li deher għall-kura kombinata kien għar-rispons globali (16.5 % kontra 6.7 %); rata ta' benefiċċju kliniku (42.7 % kontra 27.9 %); żmien sal-progressjoni (4.8 xhur kontra 2.4 xhur).
Finnish: Analyysihetkeen mennessä oli kuollut yhteensä 349 satunnaistettua potilasta, joista 182 potilasta (62,8 %) oli kontrollihaarassa ja 167 potilasta (56,8 %) oli hoitohaarassa.
Maltese: Fiż-żmien tal-analiżi total ta' 349 pazjent li kienu randomized mietu: 182 pazjent (62.8 %) fil-grupp ta' kontroll u 167 pazjent (56.8 %) fil-grupp ta' kura.
Finnish: laskimonsisäinen syklofosfamidi - 600 mg/m 2 30 minuuttia kestävänä infuusiona
Maltese: cyclophosphamide fil-vini, b'doża ta' 600 mg/m 2 fuq medda ta' 30 minuta, mogħti kull
Finnish: Taulukko 6 Tehoa koskevat tulokset tutkimuksesta BO16348 Mediaaniseuranta-aika 12 kuukautta*
Maltese: Tabella 6 Riżultati tal-Effikaċja minn Studju BO16348 Segwitu medjan 12 il-xahar*
Finnish: • 420 mg trastutsumabia, joka liuotetaan 20 ml:aan steriiliä injektionesteisiin käytettävää vettä.
Maltese: • 420 mg trastuzumab li għandu jiġi mdewweb f'20 mL ta' ilma sterili għall-injezzjonijiet.
Finnish: Metastasoitunutta rintasyöpää, varhaisen vaiheen rintasyöpää ja pitkälle edennyttä mahasyöpää sairastaneiden potilaiden epälineaarisen eliminaation parametrien arvot olivat: eliminaation maksiminopeus (Vmax) 8,81 mg/vrk ja Michaelis-Mentenin vakio (Km) 8,92 mikrog/ml.
Maltese: Il-valuri tal-parametru ta' eliminazzjoni mhux lineari kienu ta' 8.81 mg/jum għar-rata massima ta' eliminazzjoni (Vmax - maximum elimination rate) u ta' 8.92 qg/mL għall-kostanti ta' Michaelis-Menten (Km - Michaelis-Menten constant) għall-pazjenti b'MBC, EBC, u AGC.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 150 mg trastutsumabia.
Maltese: Kunjett wieħed fih 150 mg trastuzumab.
Finnish: • kuurous • näppyläinen ihottuma
Maltese: • uġigħ fil -ġogi
Finnish: Tässä kartoittavassa kliinisen tutkimuksen määrityksessä, joka tehtiin keskuslaboratoriossa, käytettiin asteikkoa 0-3+.
Maltese: Dan l-analiżi investigattiv tal-prova klinika li twettaq f'laboratorju ċentrali għamel użu minn skala ta' 0 sa 3+.
Finnish: Farmakokineettiset tiedot HER2-positiivista metastasoitunutta rintasyöpää sairastavilla naisilla tehdyistä tutkimuksista BO15935 ja M77004 viittasivat siihen, että altistus paklitakselille ja doksorubisiinille (ja niiden pääasiallisille metaboliiteille 6-α-hydroksyylipaklitakselille, POH, ja doksorubisinolille, DOL) ei muuttunut trastutsumabin läsnä ollessa (aloitusannos 8 mg/kg laskimoon, jonka jälkeen 6 mg/kg laskimoon joka kolmas viikko, tai 4 mg/kg laskimoon, jonka jälkeen 2 mg/kg laskimoon joka viikko).
Maltese: Dejta farmakokinetika minn studji BO15935 u M77004 fuq nisa b'MBC pożittiv għal HER2 issuġġeriet li esponiment għal paclitaxel u doxorubicin (u l-metaboliti prinċipali tagħhom 6-α hydroxyl-paclitaxel, POH, u doxorubicinol, DOL) ma kienx mibdul fil-preżenza ta' trastuzumab (doża għolja tal-bidu ta' 8 mg/kg jew ta' 4 mg/kg ġol-vini segwita minn 6 mg/kg q3w jew 2 mg/kg q1w ġolvini, rispettivament).
Finnish: Tutkimuksessa MO16432 trastutsumabia (aloitusannos 8 mg/kg, minkä jälkeen ylläpitoannoksena 6 mg/kg 3 viikon välein) annettiin samanaikaisesti neoadjuvanttisolunsalpaajahoidon kanssa 10 syklin ajan seuraavasti:
Maltese: Fl-istudju MO16432, trastuzumab (doża għolja tal-bidu ta' 8 mg/kg, segwit minn manteniment ta' 6 mg/kg kull 3 ġimgħat) ingħata flimkien ma' 10 ċikli ta' kimoterapija neoawżiljarja kif ġej:
Finnish: Hypoprotrombinemia
Maltese: Tromboċitopenija
Finnish: BCIRG-006 -tutkimuksessa suorituskyky Karnofskyn asteikolla oli ≤ 90 (80 tai 90) 213 potilaalla 1075:sta DCarbH (TCH) -haarassa, 221 potilaalla 1074:stä AC→DH (AC→TH) -haarassa ja 217 potilaalla 1073:sta AC→D (AC→T) -haarassa.
Maltese: Fl-istudju BCIRG 006, 213/1075 pazjent fil-grupp DCarbH (TCH) , 221/1074 pazjent fil-grupp AC→DH (AC→TH), u 217/1073 fil-grupp AC→D (AC→T) kellhom stat ta' ħila Karnofsky ta' ≤90 (80 jew 90).
Finnish: Jokaisen Trazimera 150 mg -injektiopullon sisältö saatetaan käyttökuntoon 7,2 ml:lla steriiliä injektionesteisiin käytettävää vettä (ei sisälly pakkaukseen).
Maltese: Kull kunjett ta' 150 mg ta' Trazimera huwa rikostitwit b'7.2 mL ta' ilma għall-injezzjoni sterili (mhux ipprovdut).
Finnish: Vaikeita, keuhkotapahtumia on raportoitu trastutsumabin käytön yhteydessä myyntiluvan myöntämisen jälkeen (ks. kohta 4.8).
Maltese: Avvenimenti pulmonari severi kienu rrappurtati bl-użu ta' trastuzumab wara t-tqegħid fis-suq (ara sezzjoni 4.8).
Finnish: Tutkimuksiin mukaan otetuista potilaista yli 70 %:lla testin tulos oli 3+:n yli-ilmentymä.
Maltese: Aktar minn 70 % tal-pazjenti rreġistrati wrew espressjoni żejda ta' 3+.
Finnish: Injektionesteisiin käytettävällä steriilillä vedellä käyttökuntoon saatettu liuos säilyy fysikaalisesti ja kemiallisesti stabiilina 48 tuntia 2 °C-8 °C:ssa.
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni b'ilma għall-injezzjonijiet sterili s-soluzzjoni rikostitwita hija fiżikament u kimikament stabbli għal 48 siegħa f'temperatura ta' 2°C - 8°C.
Finnish: HER2-määritykset on tehtävä siihen erikoistuneessa laboratoriossa, jossa käytettyjen määritysmenetelmien asianmukainen validointi on taattu (ks. kohta 5.1).
Maltese: Testijiet għal HER2 għandhom jitwettqu f'laboratorju speċjalizzat li jista' jassigura validazzjoni xierqa tal-proċeduri ta' ttestjar (ara sezzjoni 5.1).
Finnish: Trastutsumabi-infuusion yhteydessä on raportoitu vakavia infuusioon liittyviä haittavaikutuksia, joita ovat olleet hengenahdistus, hypotensio, hengityksen vinkuminen, hypertensio, bronkospasmi, supraventrikulaarinen takyarytmia, happisaturaation huononeminen, anafylaksia, hengitysvaikeudet, urtikaria ja angioedeema (ks. kohta 4.8).
Maltese: Kienu rrappurtati IRRs serji għall-infużjoni ta' trastuzumab inkluż qtugħ ta' nifs, pressjoni baxxa, tħarħir, pressjoni għolja, bronkospażmu, taki-arritmija supraventrikulari, saturazzjoni ta' ossiġnu mnaqqsa, anafilassi, distress respiratorju, urtikarja u anġjoedima (ara sezzjoni 4.8).
Finnish: Adjuvanttihoitona annetun solunsalpaajahoidon päättymisen jälkeen trastutsumabi-hoitoa saaneiden potilaiden sydämen toimintahäiriöiden riskiin liittyi suurempi kumulatiivinen antrasykliiniannos ennen trastutsumabi-hoidon aloittamista ja korkea painoindeksi (BMI) > 25 kg/m
Maltese: F'pazjenti li qed jirċievu trastuzumab wara li tkun kompluta kimoterapija awżiljarja, ir-riskju ta' disfunzjoni kardijaka kienet assoċjata ma' doża kumulattiva ogħla ta' anthracycline mogħti qabel il-bidu ta' trastuzumab u indiċi tal-massa tal-ġisem (BMI - body mass index) ta' > 25 kg/m
Finnish: Menetelmien vertailututkimuksessa (tutkimus D008548) havaittiin suuri yhdenmukaisuus (> 95 %) SISH- ja FISH-menetelmissä HER2-geenin monistuman toteamisessa mahasyöpäpotilailla.
Maltese: Fi studju li pparaguna l-metodu (studju D008548) kien osservat grad għoli ta' konkordanza (> 95 %) għal tekniki SISH u FISH għall-osservazzjoni tal-amplifikazzjoni tal-ġene HER2 f'pazjenti b'kanċer tal-istonku.
Finnish: Tämän jälkeen tehdyssä sydämen toimintaa prospektiivisesti seuranneessa tutkimuksessa oireisen kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan ilmaantuvuus oli 2,2 % potilailla, jotka saivat sekä trastutsumabia että dosetakselia verrattuna 0 %:n ilmaantuvuuteen pelkkää dosetakselia saaneilla potilailla.
Maltese: Fi prova sussegwenti b'sorveljanza prospettiva tal-funzjoni kardijaka, l-inċidenza ta' CHF sintomatika kienet ta' 2.2 % f'pazjenti li rċevew trastuzumab u docetaxel, meta mqabbel ma' 0 % fil-pazjenti li rċevew docetaxel waħdu.
Finnish: Tilavuus (ml) = Potilaan paino (kg) x annos (8 mg:n/kg aloitusannos tai 6 mg:n/kg ylläpitoannos) 21 (mg/ml, käyttökuntoon saatetun liuoksen pitoisuus)
Maltese: Volum (mL) = Piż tal-gisem (kg) x doża (8 mg/kg għad-doża ogħla tal-bidu jew 6 mg/kg għad-doża ta' manteniment) 21 (mg/mL, konċentrazzjoni tas-soluzzjoni rikostitwita)
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat
Maltese: Disturbi fil-ġilda u fit-tessuti ta' taħt Eritema
Finnish: Näiden simulaatioiden tulokset osoittavat, että vähintään 95 % potilaista saavuttaa 7. kuukauteen mennessä pitoisuudet < 1 mikrog/ml (noin 3 % populaation ennustetusta Cmin,ss-arvosta eli elimistöstä on poistunut noin 97 %).
Maltese: Ir-riżultati ta' dawn is-simulazzjonijiet jindikaw li mill-inqas 95% tal-pazjenti se jilħqu konċentrazzjonijiet li huma <1 pg/mL (madwar 3% ta' Cmin,ss imbassra talpopolazzjoni, jew eliminazzjoni kompluta ta' madwar 97%) wara 7 xhur.
Finnish: Tilavuus (ml) = Potilaan paino (kg) x annos (4 mg:n/kg aloitusannos tai 2 mg:n/kg ylläpitoannos) 21 (mg/ml, käyttökuntoon saatetun liuoksen pitoisuus)
Maltese: Volum (mL) = Piż tal-gisem (kg) x doża (4 mg/kg għad-doża ogħla tal-bidu jew 2 mg/kg għad-doża ta' manteniment) 21 (mg/mL, konċentrazzjoni ta' soluzzjoni rikostitwita)
Finnish: AC→PH (n = 1672)
Maltese: AC>PI1 (n=1672)
Finnish: AC→D = doksorubisiini + syklofosfamidi, jonka jälkeen dosetakseli; AC→DH = doksorubisiini+syklofosfamidi, jonka jälkeen dosetakseli ja trastutsumabi; CI = luottamusväli
Maltese: AC→D = doxorubicin flimkien ma' cyclophosphamide, segwit minn docetaxel; AC→DH = doxorubicin flimkien ma' cyclophosphamide, segwit minn docetaxel flimkien ma' trastuzumab; CI = intervall ta' kunfidenza
Finnish: ToGA (BO18255) -tutkimuksessa tehtiin eksploratiivinen alaryhmäanalyysi.
Maltese: III, ToGA (BO18255) flimkien ma' kimoterapija mqabbel ma' kimoterapija waħedha.
Finnish: Tautivapaan elinajan hyötyä ei havaittu tässä alaryhmässä: HR = 1,16, 95 %:n luottamusväli [0,73-1,83] DCarbH-haaraa (TCH) verrattaessa AC→D (AC→T) -haaraan ja HR = 0,97, 95 %:n luottamusväli [0,60-1,55] AC→DH (AC→TH) -haaraa verrattaessa AC→D-haaraan.
Maltese: Ma kien innutat l-ebda benefiċċju ta' sopravivenza mingħajr il-marda (DFS - disease-free survival) f'dan is-sottogrupp ta' pazjenti (proporzjon ta' periklu=1.16, CI ta' 95 % [0.73, 1.83] għal DCarbH (TCH) kontra AC→D (AC→T); proporzjon ta' periklu 0.97, CI ta' 95 % [0.60, 1.55] għal AC→DH (AC→TH) kontra AC→D).
Finnish: TTP = time to progression eli aika taudin etenemiseen; "ne" tarkoittaa, että ei voitu määrittää tai että ei vielä saavutettu Tutkimus WO16229: aloitusannos 8 mg/kg, jonka jälkeen ylläpitoannoksena 6 mg/kg 3 viikon välein Tutkimus MO16982: aloitusannoksena 6 mg/kg kerran viikossa kolmena viikkona, jonka jälkeen ylläpitoannoksena 6 mg/kg 3 viikon välein Tutkimus BO15935 Tutkimus MO16419
Maltese: Studju WO16229: doża ogħla tal-bidu ta' 8 mg/kg, segwita minn kors ta' 6 mg/kg kull 3 ġimgħat Studju MO16982: doża ogħla tal-bidu ta' 6 mg/kg fil-ġimgħa x 3; segwita minn kors ta' 6 mg/kg kull 3 Studju BO15935
Finnish: Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 26. heinäkuuta 2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 26 ta' Lulju 2018
Finnish: Trecondi (treosulfaani)
Maltese: Trecondi (treosulfan)
Finnish: Lisää tietoa harvinaislääkkeistä löytyy täältä: ema.europa.eu/medicines/human/orphandesignations/eu304186.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar id-denominazzjoni orfni tista' tinstab hawn: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu304186.
Finnish: Lisää tietoa Trecondista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/trecondi.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/trecondi.
Finnish: Muuta tietoa Trecondista
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Trecondi
Finnish: Trecondin vaikuttava aine, treosulfaani, on alkyloivien aineiden ryhmään kuuluva lääke.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Trecondi, it-treosulfan, tappartjeni għal grupp ta' mediċini msejħin aġenti alkilanti.
Finnish: Lisätutkimuksessa, johon osallistui 70 lasta, joilla oli verisyöpä, 99 % Trecondia (fludarabiinin kanssa) saaneista lapsista oli elossa 3 kuukautta luuydinsiirron jälkeen.
Maltese: Fi studju addizzjonali f'70 tifel u tifla bil-kanċers tad-demm, 99 % tat-tfal li ngħataw Trecondi (bi fludarabine) kienu ħajjin 3 xhur wara t-trapjant tagħhom.
Finnish: Trecondin vaikuttava aine on treosulfaani.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Trecondi hija treosulfan.
Finnish: Hematopoieettisten kantasolujen siirto on harvinainen toimenpide, ja Trecondi nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 23. helmikuuta 2004.
Maltese: It-trapjant taċ-ċelloli staminali ematopojetiċi huwa rari, u Trecondi ġie denominat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fit-23 ta' Frar 2004.
Finnish: Mitä riskejä Trecondiin liittyy?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Trecondi?
Finnish: Fludarabiinia annetaan kerran päivässä viiden vuorokauden ajan ennen luuydinsiirtoa.
Maltese: Fludarabine jingħata darba kuljum għal 5 ijiem qabel it-trapjant.
Finnish: Trecondia ei saa käyttää potilailla, joilla on aktiivinen infektio, joka ei ole hallinnassa, vaikeita sydän-, keuhko-, maksa- tai munuaisongelmia, Fanconin anemia tai muita DNA-vaurioiden korjautumisen häiriöitä.
Maltese: Trecondi ma għandux jintuża f'pazjenti b'infezzjoni attiva u mhux ikkontrollata, bi problemi severi talqalb, tal-pulmun, tal-fwied jew tal-kliewi, u f'pazjenti b'anemija Fanconi u b'disturbi oħrajn fit-tiswija tad-DNA.
Finnish: Myös väsymystä, kuumeista neutropeniaa (valkoisten verisolujen vähyys, johon liittyy kuumetta) ja bilirubiinin (punaisten verisolujen hajoamistuote) suurta pitoisuutta veressä esiintyy useammalla kuin yhdellä aikuispotilaalla kymmenestä, ja ihottumaa esiintyy useammalla kuin yhdellä lapsella kymmenestä.
Maltese: Għeja, newtropenija febbrili (għadd baxx ta' ċelloli tad-demm bojod bid-deni) u livelli għoljin ta' bilirubina fid-demm (prodott ta' tkissir ta' ċelloli ħomor tad-demm) ukoll jidhru f'aktar minn 1 minn kull 10 adulti, u raxx jolqot ukoll aktar minn 1 minn kull 10 tifel u tifla.
Finnish: Miten Trecondi vaikuttaa?
Maltese: Trecondi?
Finnish: Trecondin sivuvaikutukset ovat hallittavissa ja verrattavissa busulfaanin havaittuihin sivuvaikutuksiin.
Maltese: L-effetti sekondarji bi Trecondi huma maniġġabbli u komparabbli ma' dawk li dehru b'busulfan.
Finnish: Trecondi on tehokas valmisteltaessa verisyöpiä sairastavia aikuisia ja lapsia hematopoieettisten kantasolujen siirtoon.
Maltese: Trecondi huwa effettiv fil-preparazzjoni ta' adulti u tfal b'kanċers tad-demm għal trapjant ta' ċelloli staminali ematopojetiċi.
Finnish: 5 g
Maltese: 1 g 5 g
Finnish: EU/1/18/1351/001 (1 g, 1 injektiopullo) EU/1/18/1351/002 (1 g, 5 injektiopulloa) EU/1/18/1351/003 (5 g, 1 injektiopullo) EU/1/18/1351/004 (5 g, 5 injektiopulloa)
Maltese: EU/1/18/1351/001 (1 g, 1 kunjett) EU/1/18/1351/002 (1 g, 5 kunjetti) EU/1/18/1351/003 (5 g, 1 kunjett) EU/1/18/1351/004 (5 g, 5 kunjetti)
Finnish: 95 %:n luottamusväli p-arvo [a][b] p-arvo [a][c]
Maltese: Proporzjon ta' Periklu [a] CI ta' 95% valur p [a][b] valur p [a][c]
Finnish: • Raskaus (ks. kohta 4.6)
Maltese: • Tqala (ara sezzjoni 4.6)
Finnish: Fludarabiinin kokonaisannos on 150 mg/m².
Maltese: Id-doża totali ta' fludarabine hi 150 mg/m²;
Finnish: Täydellinen vaste kliinisten oireiden ja laboratorioanalyysien perusteella todettiin 28 potilaalla (90 %) (Burroughs LM et al., Biology of Blood and Marrow Transplantation 2014; 20(12):1996-2003).
Maltese: Risponsi kompleti tal-marda ġew osservati fi 28 pazjent (90%), kif imkejla minn sintomi kliniċi u assaġġi tal-laboratorju (Burroughs LM et al., Biology of Blood and Marrow Transplantation 2014; 20(12):1996-2003).
Finnish: Infektioiden aiheuttajia olivat bakteerit (esim. Staphylococcus, Enterococcus, Corynebacterium), virukset (esim. sytomegalovirus [CMV], Epstein-Barrin virus [EBV], herpesvirus) ja sienet (esim. candida).
Maltese: Staphylococcus, Enterococcus, Corynebacterium), viruses (eż. cytomegalovirus [CMV], Epstein-Barr virus [EBV], herpes) kif ukoll fungi (eż. candida).
Finnish: Busulfaani Treosulfaani
Maltese: Busulfan Treosulfan
Finnish: Infektioita esiintyi 13,1 %:lla potilaista (74/564).
Maltese: L-inċidenza globali ta' infezzjonijiet kienet 13.1% (74/564).