FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Podsumowując, na podstawie oceny propozycji podmiotu odpowiedzialnego i jego odpowiedzi oraz po dyskusjach przeprowadzonych przez Komitet, CHMP zatwierdził ujednolicone teksty dokumentów dotyczących informacji o produkcie dla różnych postaci preparatu Famvir pod różnymi nazwami, uwzględniając postaci farmaceutyczne.
Romanian: În concluzie, pe baza evaluării propunerii şi răspunsurilor DAPP şi în urma dezbaterilor comitetului, CHMP a adoptat documente armonizate privind informaţiile despre produs pentru diferitele prezentări ale Famvir şi denumirilor asociate, ţinând cont de formele farmaceutice ale acestora.
Polish: Czas trwania badania uznano za zbyt krótki, aby możliwa była wiarygodna ocena skuteczności działania famcyklowiru stosowanego profilaktycznie.
Romanian: Durata studiului a fost considerată prea scurtă pentru a permite o evaluare viabilă a eficacităţii profilactice a famciclovirului.
Polish: Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanes 764.E-08013 Barcelona Hiszpania
Romanian: Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanes 764.E-08013 Barcelona Spania
Polish: W sumie famcyklowir w zalecanych dawkach podano 1587 pacjentom uczestniczącym w badaniach kontrolowanych placebo (n=657) i substancją czynną (n=930).
Romanian: S-a administrat famciclovir la dozele recomandate unui total de 1587 de pacienţi în cadrul unor studii controlate, placebo (n=657) şi active (n=930).
Polish: Dzieci i młodzież (w wieku poniżej 18 lat) Famvir nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży.
Romanian: Copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani) Famvir nu este recomandat pentru utilizarea la copii şi adolescenţi.
Polish: Leczenie należy przerwać najpóźniej po 12 miesiącach ciągłego leczenia przeciwwirusowego, aby ponownie ocenić częstość występowania i nasilenie zakażeń.
Romanian: Terapia supresivă trebuie întreruptă după maximum 12 luni de terapie antivirală continuă pentru reevaluarea frecvenţei recurenţei şi severităţii.
Polish: Rozważania dotyczące dawki w wysokości 750 mg
Romanian: Consideraţii privind doza de 750 mg
Polish: Proces deacetyalcji katalizowany jest przez enzym oksydazę aldehydową.
Romanian: Deacetilarea este catalizată de enzima aldehid-oxidază.
Polish: Sposób podawania Famvir można podawać niezależnie od posiłków (patrz punkt 5.2).
Romanian: Mod de administrare Famvir poate fi luat indiferent de mese (vezi pct. 5.2).
Polish: CHMP nie uznał odpowiedzi podmiotu odpowiedzialnego za w pełni zadowalającą.
Romanian: CHMP a considerat că răspunsul DAPP nu este pe deplin satisfăcător.
Polish: Jednak dobór grupy kontrolnej placebo w obu badaniach budził wątpliwości.
Romanian: Cu toate acestea, selecţia grupurilor de control cu placebo pentru ambele studii a ridicat semne de întrebare.
Polish: W przypadku działań niepożądanych, których w ogóle nie obserwowano w tych badaniach, górna granica 95% przedziału ufności nie powinna przekroczyć 3/X (zgodnie z „regułą trzech"), gdzie X stanowi całą próbę badaną (n=1587).
Romanian: Pentru reacţiile adverse care nu au fost observate deloc în acest studii, limita superioară a intervalului de încredere de 95% nu se anticipează a fi mai mare decât 3/X (pe baza „regulii celor trei"), unde X reprezintă mărimea totală a eşantionului (n=1587).
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza lub zgłosić się na izbę przyjęć najbliższego szpitala, jeżeli wystąpi którykolwiek z przedstawionych wyżej objawów.
Romanian: Adresaţi-vă unui medic sau mergeţi la secţia de urgenţă de la cel mai apropiat spital dacă prezentaţi oricare dintre aceste efecte.
Polish: CHMP zwrócił uwagę na fakt, że zarówno projekt, jak i wyniki badania 098 wydają się dopuszczalne.
Romanian: CHMP a remarcat că studiul 098 pare acceptabil din punct de vedere al structurii, precum şi al rezultatelor.
Polish: Famcyklowir można stosować w okresie ciąży wyłącznie, jeśli potencjalne korzyści przewyższają możliwe ryzyko.
Romanian: Famciclovirul trebuie utilizat în timpul sarcinii numai când posibilele beneficii ale tratamentului depăşesc posibilele riscuri pentru făt.
Polish: Leczenie famcyklowirem uznano za równoważne terapii acyklowirem, jeśli górna granica dwustronnego 95% przedziału ufności wynosiła mniej niż 15%.
Romanian: Famciclovir era considerat echivalent cu aciclovir dacă limita superioară a intervalului de încredere bilateral de 95% era mai mică de 15%.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazywały negatywnego wpływu na płodność samic.
Romanian: Studiile la animale nu au indicat niciun efect negativ asupra fertilităţii la femele.
Polish: Działanie rakotwórcze
Romanian: Carcinogenitate
Polish: Ponieważ u pacjentów świeżo zakażonych pierwszy epizod choroby przebiega zazwyczaj ciężej niż u pacjentów z nawrotem zmian (Sacks 1995) uznano, że początkowa dawka famcyklowiru w wysokości 125 mg mogłaby być mniej skuteczna niż dawka wyższa.
Romanian: Întrucât pacienţii primari prezintă, de obicei, un prim episod mai sever decât pacienţii care prezintă un episod recurent (Sacks 1995), s-a considerat că o doză iniţială de 125 mg famciclovir ar fi mai puţin eficace decât o doză mai mare.
Polish: CO TO JEST LEK FAMVIR I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Romanian: CE ESTE FAMVIR ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Polish: Bardzo częste działania niepożądane - Ból głowy
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente - Durere de cap
Polish: Wybór placebo jako komparatora uznano jednak za kwestię dyskusyjną, biorąc pod uwagę dostępność innego leku aktywnego, acyklowiru.
Romanian: Alegerea placeboului drept comparator a fost însă considerată discutabilă, având în vedere opţiunea disponibilă de tratament activ (aciclovir).
Polish: Jednak pacjenci, u których wystąpiły pewne zdarzenia niepożądane, powinni powstrzymać się od prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych.
Romanian: Cu toate acestea, pacienţii care prezintă anumite reacţii adverse trebuie să se abţină de la conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor.
Polish: Treść tego punktu aktualizowano z pominięciem niebadanych populacji pacjentów, które należy wymienić w punkcie 4.4.
Romanian: Această secţiune a fost actualizată pentru a elimina populaţiile de pacienţi nestudiate, întrucât acestea trebuie menţionate la secţiunea 4.4.
Polish: Odsetek pacjentów, u których stwierdzono ciężkie objawy oczne, także był podobny w obu leczonych grupach.
Romanian: Proporţia pacienţilor cu manifestări oculare severe a fost, de asemenea, similară în ambele grupuri de tratament.
Polish: Wszystkie inne działania niepożądane zgłaszano po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu.
Romanian: Toate celelalte reacţii adverse au fost adăugate după punerea pe piaţă.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (≥65 lat) Nie jest konieczna modyfikacja dawki, o ile nie występują zaburzenia czynności nerek.
Romanian: Pacienţi vârstnici (cu vârsta ≥ 65 de ani) Modificarea dozei nu este necesară dacă funcţia renală nu este afectată.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Romanian: Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripţie medicală.
Polish: CHMP odnotował zalecane dawki dla różnych schematów dawkowania zgodnie ze wskazaniami podanymi powyżej.
Romanian: CHMP a luat notă de dozele recomandate pentru diferitele posologii indicate mai sus.
Polish: Z tego względu CHMP zalecił wycofanie dawki o tej mocy z rynku w zainteresowanych państwach członkowskich.
Romanian: CHMP recomandă deci revocarea acestei concentraţii în statele membre în cauză.
Polish: Stosowanie leku Famvir z jedzeniem i piciem Lek Famvir można zażywać w trakcie posiłków lub bez jedzenia.
Romanian: Folosirea Famvir cu alimente şi băuturi Puteţi lua Famvir cu sau fără alimente.
Polish: Z udziału w badaniu wycofano ogółem 14 pacjentów w Okresie I i 7 pacjentów w Okresie II.
Romanian: În total, 14 pacienţi au fost retraşi în perioada 1 şi 7 au fost retraşi în perioada 2.
Polish: Chociaż wydaje się paradoksalne, że dawka zalecana w leczeniu supresyjnym nawrotowej opryszczki narządów płciowych jest wyższa od dawki stosowanej w leczeniu epizodu aktywnego zaostrzenia zmian nawrotowych, najważniejszym punktem końcowym był czas, jaki upłynął do momentu stwierdzenia potwierdzonego klinicznie nawrotu infekcji.
Romanian: Deşi pare paradoxal faptul că doza recomandată pentru suprimarea recurenţei herpesului genital este mai mare decât cea utilizată pentru tratarea acutizării active a unei recidive, criteriul de evaluare-cheie a fost timpul până la recidiva confirmată clinic.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią silne zawroty głowy, senność, splątanie lub inne zaburzenia czynności układu nerwowego, można rozważyć zmniejszenie dawki famcyklowiru do 250 mg trzy razy na dobę.
Romanian: Dacă pacienţii prezintă ameţeli severe, somnolenţă, confuzie sau alte tulburări ale sistemului nervos central, poate fi avută în vedere o reducere a dozei de famciclovir până la 250 mg de trei ori pe zi, zilnic.
Polish: Nie ma żadnych dowodów na jakikolwiek wzrost oporności mimo coraz powszechniejszego stosowania produktu w leczeniu przeciwwirusowym.
Romanian: Nu există dovezi privind creşterea rezistenţei în pofida extinderii progresive a utilizării de antivirale.
Polish: Z uwagi na powyższe CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka preparatu Famvir jest korzystny, oraz zatwierdził ujednolicone dokumenty dotyczące informacji o produkcie.
Romanian: Pe baza celor de mai sus, CHMP consideră că raportul risc/beneficiu al Famvir este favorabil şi că documentele armonizate privind informaţiile despre produs pot fi aprobate.
Polish: Wywołuje pęcherze i uczucie pieczenia lub swędzenia w okolicy narządów płciowych; może też wywoływać ból.
Romanian: Conduce la apariţia de vezicule, senzaţie de arsură şi mâncărime în zona organelor genitale, ceea ce poate provoca durere.
Polish: Na podstawie tych ograniczonych informacji można stwierdzić, że analiza zarówno prospektywnych, jak i retrospektywnych przypadków ciąży nie dostarczyła dowodów na to, że produkt powoduje jakiekolwiek specyficzne wady płodu lub wady wrodzone.
Romanian: Pe baza acestor volume limitate de informaţii, analiza cumulativă atât a cazurilor prospective, cât şi retrospective de sarcină nu a furnizat dovezi care să indice că medicamentul determină orice defect fetal sau anomalie congenitală specifice.
Polish: Wpływ innych produktów leczniczych na famcyklowir Nie stwierdzono żadnych klinicznie istotnych interakcji.
Romanian: Efecte ale altor medicamente asupra famciclovirului Nu au fost identificate interacţiuni clinic semnificative.
Polish: Nie wykrywano w moczu famcyklowiru w postaci niezmienionej.
Romanian: Nu a fost detectat în urină famciclovir nemodificat.
Polish: Preparat Famvir (famcyklowir) został ujęty w wykazie produktów, których ChPL wymagają harmonizacji, wszczęto zatem procedurę arbitrażu w celu usunięcia rozbieżności i ujednolicenia ChPL zatwierdzonych w poszczególnych krajach na obszarze Europy.
Romanian: Famvir (famciclovir) a fost inclus pe lista produselor pentru armonizarea RCP-urilor, fiind declanşată o procedură de sesizare pentru soluţionarea divergenţelor şi armonizarea RCP-urilor autorizate la nivel naţional în întreaga Europă.
Polish: Badania farmakologiczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania oraz badania toksyczności po podaniu wielokrotnym wskazują na brak szczególnego ryzyka dla ludzi.
Romanian: Studiile privind siguranţa farmacologică şi toxicitatea după doze repetate nu au evidenţiat niciun risc special pentru om.
Polish: Lekarz może podjąć decyzję o podaniu mniejszej dawki leku Famvir.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate decide administrarea unei doze mai mici de Famvir.
Polish: Famvir hamuje rozprzestrzenianie się wirusa w organizmie, co przyspiesza proces zdrowienia.
Romanian: Famvir opreşte răspândirea virusului în organism, astfel vindecarea putând apare mai repede.
Polish: Biorąc pod uwagę dostępne dane oraz aktualny stan wiedzy naukowej, CHMP rozważył ujednolicenie zastosowania produktu w odniesieniu do następujących wskazań:
Romanian: După analizarea datelor disponibile şi a cunoştinţelor ştiinţifice actuale, CHMP a considerat următoarele indicaţii drept indicaţii armonizate:
Polish: Zalecane dawkowanie u pacjentów hemodializowanych podano w Tabeli 1.
Romanian: Schemele de administrare recomandate pentru pacienţii supuşi hemodializei sunt incluse în Tabelul 1.
Polish: Jak wygląda lek Famvir i co zawiera opakowanie
Romanian: Cum arată Famvir şi conţinutul ambalajului
Polish: Wszystkie okazały się skuteczniejsze niż placebo w odniesieniu do dwóch pierwszoplanowych punktów końcowych, co uznano za istotne.
Romanian: Toate regimurile au fost superioare faţă de placebo în ceea ce priveşte cele două criterii principale de evaluare, iar acestea au fost considerate relevante.
Polish: Badania 004, 011 i 040 to wieloośrodkowe badania z randomizacją.
Romanian: Studiile 004, 011 şi 040 au fost studii multicentrice randomizate.
Polish: Pencyklowir, podobnie do innych substancji tej grupy, może prowadzić do powstania uszkodzeń chromosomalnych, ale nie wywołuje mutacji genów w systemach komórkowych bakterii i ssaków.
Romanian: Penciclovirul, împreună cu alte substanţe din această clasă, s-a dovedit a conduce la deteriorare cromozomială, dar nu a indus mutaţii genetice ale sistemelor celulare bacteriene sau mamifere.
Polish: Najsilniejszym inhibitorem tego enzymu zidentyfikowanym w badaniach in vitro był raloksyfen.
Romanian: Cel mai puternic inhibitor identificat în aceste studii in vitro a fost raloxifenul.
Polish: W okresie 4 miesięcy badania 195 u 90% pacjentów zakażonych HIV nie stwierdzono zdiagnozowanych klinicznie nawrotów infekcji.
Romanian: În decursul celor 4 luni ale studiului 195, 90% din pacienţii infectaţi cu HIV au continuat să nu prezinte recidive diagnosticate clinic.
Polish: Ponadto nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Romanian: Mai mult, nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi.
Polish: Dlatego, oprócz leczenia famcyklowirem, zaleca się, aby pacjenci zachowali ostrożność podczas kontaktów seksualnych.
Romanian: Ca urmare, pe lângă tratamentul cu famciclovir, se recomandă ca pacienţii să ia măsuri adecvate pentru un contact sexual protejat.
Polish: ANEKS I WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DRÓG PODANIA, PODMIOTY ODPOWIEDZIALNE POSIADAJĄCE POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Romanian: ANEXA I LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMELE FARMACEUTICE, CONCENTRAŢIIILE, CĂILE DE ADMINISTRARE ALE MEDICAMENTELOR, DEŢINĂTORII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
Polish: Punkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Treść tego punktu zaktualizowano tak, by uwzględnić kwestię stosowania produktu w szczególnych populacjach pacjentów, które ujęto wcześniej w punkcie 4.3.
Romanian: Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Această secţiune a fost actualizată pentru a reflecta utilizarea la populaţii speciale, care fusese inclusă în prealabil la secţiunea 4.3.
Polish: 2 - 4, rue Lionel Terray 92500 Rueil-Malmaison Francja
Romanian: Novartis Pharma S.A.S. 2 - 4, rue Lionel Terray 92500 Rueil-Malmaison Franţa
Polish: 12th Km National Road No. 1 GR-144 51 Metamorphosis Grecja
Romanian: 1 GR-144 51 Metamorphosis Grecia
Polish: Dawkowanie w opryszczce narządów płciowych Dawka zależy od stanu układu odpornościowego oraz od fazy zakażenia.
Romanian: Doza pentru herpes genital Doza depinde de sistemul dumneavoastră imunitar şi de stadiul infecţiei.
Polish: • Probenecyd (stosowany w leczeniu dużych stężeń kwasu moczowego we krwi w przebiegu dny moczanowej lub w celu zwiększenia we krwi stężenia antybiotyków z grupy penicylin) lub jakikolwiek inny lek, który może wpływać na nerki.
Romanian: • Probenecid (utilizat pentru a trata valorile mari de acid uric asociate cu guta şi pentru a creşte concentraţiile sanguine ale antibioticelor de tipul penicilinei) sau orice alt medicament care vă poate afecta rinichii.
Polish: Należy rozważyć dożylne leczenie przeciwwirusowe, jeśli reakcję na terapię doustną uzna się za niewystarczającą.
Romanian: Trebuie avută în vedere administrarea unei terapii antivirale intravenoase când răspunsul la terapia orală este considerat insuficient.
Polish: Largo Umberto Boccioni 1 I-21040 Origgio Włochy
Romanian: Largo Umberto Boccioni 1 I-21040 Origgio Italia
Polish: Famvir nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.
Romanian: Famvir nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani datorită lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea.
Polish: Działania niepożądane (Tabela 2) zostały uporządkowane według częstości występowania, zgodnie z następującymi kryteriami: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/ 10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000).
Romanian: Reacţiile adverse (Tabelul 2) sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000); foarte rare (< 1/10000).
Polish: Dlatego dawkę famcyklowiru w wysokości 250 mg wybrano jako najniższą dawkę skuteczną w leczeniu pierwszego epizodu opryszczki narządów płciowych.
Romanian: Prin urmare, doza de famciclovir de 250 mg a fost selectată drept doza minimă eficace pentru tratarea primului episod de herpes genital.
Polish: Wyniki tych badań wskazują na brak jakiegokolwiek wpływu w szczególności na liczbę czy stężenie plemników w nasieniu, co stanowi mocny dowód na to, że obserwowany u zwierząt toksyczny wpływ na jądra nie był widoczny u mężczyzn.
Romanian: Rezultatele studiilor demonstrează lipsa oricărui efect asupra numărului sau concentraţiei de celule spermatice, în special, ceea ce oferă dovezi solide privind faptul că tipul de toxicitate testiculară observată la animale nu a fost detectată la pacienţi.
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach leku Famvir Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, np. laktozy, pacjent powinien porozumieć się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Romanian: Informaţii importante privind unele componente ale Famvir Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la unele zaharuri, de exemplu, lactoză, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.
Polish: Populacja pacjentów składała się z osób kwalifikujących się do leczenia supresyjnego.
Romanian: Populaţia de studiu a cuprins pacienţi care erau candidaţi pentru tratamentul supresiv.
Polish: Treść tego punktu zmieniono również tak, by uwzględnić interakcje wynikające z udziału oksydazy aldehydowej.
Romanian: Secţiunea a fost, de asemenea, actualizată pentru a reflecta interacţiunile cu medicamente datorate implicării aldehid-oxidazei.
Polish: Zaleca się rozpoczęcie leczenia jak najszybciej po wystąpieniu objawów prodromalnych (takich jak mrowienie, swędzenie, pieczenie, ból) lub zmian skórnych.
Romanian: Se recomandă ca începerea tratamentului să se facă cât mai repede posibil de la apariţia simptomelor prodromale (de exemplu, furnicături, mâncărime, senzaţie de arsură, durere) sau leziunilor.
Polish: Famvir nie powinien być stosowany w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną, którąkolwiek substancję pomocniczą i pencyklowir.
Romanian: Famvir nu trebuie utilizat în caz de hipersensibilitate la substanţa activă, la oricare dintre excipienţi şi la penciclovir.
Polish: Zmodyfikowany schemat dawkowania
Romanian: Schemă de administrare ajustată
Polish: Pacjenci hemodializowani
Romanian: Pacienţi supuşi hemodializei
Polish: Zatwierdzono zobowiązania przejęte na siebie przez podmiot odpowiedzialny.
Romanian: Angajamentele care vor fi asumate de DAPP au fost acceptate.
Polish: Do przedmiotowego punktu ChPL wprowadzono więc zmiany odzwierciedlające aktualny stan wiedzy na temat zjawiska oporności wirusów.
Romanian: Această secţiunea a RCP-ului a fost deci revizuită pentru a reflecta cunoştinţele actuale referitoare la rezistenţa virală.
Polish: Minimalny czas trwania leczenia przed dokonaniem ponownej oceny powinien obejmować dwa nawroty.
Romanian: Perioada minimă de reevaluare trebuie să includă două episoade recurente.
Polish: Dawka zalecana w leczeniu pacjentów zakażonych HIV jest wyższa od dawki zalecanej u pacjentów z prawidłową odpornością, ponieważ doświadczenia kliniczne i praktyka wskazują na to, że w przypadku osób zakażonych HIV konieczne jest podanie leków przeciwwirusowych w wyższych dawkach, aby uzyskać odpowiedni poziom supresji.
Romanian: Doza recomandată pentru tratarea pacienţilor infectaţi cu HIV este mai mare decât cea recomandată pentru pacienţii imunocompetenţi, deoarece experienţa clinică şi practica de prescriere au sugerat că sunt necesare doze mai mari de antivirale pentru a asigura o supresie suficientă la pacienţii infectaţi cu HIV.
Polish: Uczestników przydzielono losowo do grup leczonych famcyklowirem w dawce wynoszącej 500 mg lub placebo dwa razy na dobę przez 8 tygodni, po których następował 7-dniowy okres eliminacji leków z organizmu, a następnie drugi trwający 8 tygodni okres, w którym pacjenci stosowali inny schemat leczenia niż w okresie pierwszym.
Romanian: Participanţii au fost repartizaţi aleatoriu pentru a primi fie famciclovir 500 mg, fie placebo de două ori pe zi timp de 8 săptămâni, după care a urmat o perioadă de eliminare de 7 zile şi apoi o a doua perioadă de 8 săptămâni în care pacienţii au primit regimul de tratament pe care nu îl primiseră în prima perioadă.
Polish: Badania te poddano analizie retrospektywnej, aby określić częstość występowania wszystkich wymienionych niżej działań niepożądanych.
Romanian: Aceste studii clinice au fost revizuite retrospectiv pentru a obţine o categorie de frecvenţă pentru toate reacţiile adverse menţionate mai jos.
Polish: Bezwzględna dostępność biologiczna pencyklowiru po podaniu famcyklowiru wynosi 77%.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a penciclovirului după administrarea famciclovirului este de 77%.
Polish: Pierwszoplanowym punktem końcowym oceny skuteczności był odsetek pacjentów, u których w trakcie badania (faza leczenia trwająca 7 dni i 6-miesięczny okres obserwacji kontrolnej) pojawiły się objawy oczne.
Romanian: Criteriul principal de evaluare a eficacităţii a fost proporţia pacienţilor care au prezentat o manifestare oculară pe durata studiului (fază de tratament de 7 zile şi perioadă de urmărire de 6 luni).
Polish: Jeżeli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży, powinna poinformować o tym lekarza.
Romanian: Dacă sunteţi sau credeţi că sunteţi gravidă, spuneţi medicului dumneavoastră.
Polish: omamy Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często:
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Foarte frecvente:
Polish: Mimo, iż w badaniu 195 nie uwzględniono grupy kontrolnej, jego wyniki dostarczyły pewnych dowodów przemawiających za skutecznością leczenia supresyjnego także w odniesieniu do innych punktów końcowych (nawroty potwierdzone wirusologicznie/klinicznie).
Romanian: Deşi necontrolat, studiul -195 a furnizat unele dovezi în sprijinul eficacităţii supresive şi în ceea ce priveşte alte criterii de evaluare (recurenţă virologică/clinică).
Polish: Pierwszoplanowym punktem końcowym oceny skuteczności w obydwu badaniach był czas, jaki upłynął do momentu całkowitego pokrycia się strupem zmian występujących w pierwotnie zajętym dermatomie w populacji wyodrębnionej zgodnie z zaplanowanym leczeniem (ang. intent-to-treat, ITT).
Romanian: Criteriul principal de evaluare a eficacităţii în ambele studii a fost timpul până la acoperirea completă cu cruste a leziunilor în regiunea dermatomală afectată primară la populaţia cu intenţie de tratament (ITT).
Polish: W poszczególnych państwach członkowskich nie stwierdzono żadnych niespójności w schemacie dawkowania leku w odniesieniu do omawianego wskazania.
Romanian: Nu s-a observat niciun dezacord privind regimul de dozare pentru această indicaţie între statele membre.