FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Peri-PCI kleinere Blutungen größere Komplikationen an der
Italian: Sanguinamento maggiore e minore peri-PCI, o complicanze maggiori al sito vascolare di accesso.
German: Etwa 40% bzw. 17% der Patienten hatten eine leichte Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance ≥ 50 bis < 80 ml/min) bzw. mittelgradige Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance ≥ 30 bis < 50 ml/min).
Italian: Circa il 40% ed il 14% dei pazienti aveva una insufficienza renale lieve (clearance della creatinina da ≥ 50 a < 80 ml/min) o moderata (clearence della creatinina da ≥ 30 a < 50
German: • Nässen der Operationswunde
Italian: • trasudamento di liquidi dalla ferita di un intervento chirurgico
German: • Hautausschlag oder Hautjucken
Italian: • arrossamenti o prurito
German: In dieser Studie betrug die Inzidenz aller VTE 4,6% (47/1.027) unter Fondaparinux gegenüber 6,1% (62/1.021) unter Dalteparin (Odds Reduktion [95% CI] = -25,8% [-49,7%, 9,5%]).
Italian: In questo studio, l'incidenza di TEV totali è stata del 4,6% (47/1.027) con fondaparinux, in confronto al 6,1% (62/1.021) con dalteparina: riduzione odd ratio (95% CI) = -25,8% (-49,7%, 9,5%).
German: Es liegen keine Daten zur Anwendung von Fondaparinux 2,5 mg bei Patienten mit einer oberflächlichen Venenthrombose bei gleichzeitig vorhandener tiefer Venenthrombose oder bei einer oberflächlichen Venenthrombose innerhalb einer Entfernung von 3 cm zur Crossenregion vor (siehe Abschnitte 4.2 und 5.1).
Italian: Non ci sono dati relativi all'uso di fondaparinux 2,5 mg nei pazienti con trombosi venosa superficiale associata a TVP concomitante o con trombosi venosa superficiale entro 3 cm dalla giunzione safeno-femorale (vedere paragrafi 4.2 e 5.1).
German: Gelegentlich: Leberfunktionsstörung, erhöhte Leberenzyme
Italian: Non comune: alterazione della funzionalità epatica, aumento degli enzimi epatici
German: • Patienten, die sich einer koronararteriellen Bypass-Operation (CABG) unterziehen müssen Bei STEMI- oder IA/NSTEMI-Patienten, die sich einer koronararteriellen Bypass-Operation (CABG) unterziehen müssen, sollte Fondaparinux nach Möglichkeit nicht innerhalb von 24 Stunden vor dem Eingriff gegeben werden und kann 48 Stunden postoperativ wieder begonnen werden.
Italian: Nei pazienti STEMI o UA/NSTEMI che devono essere sottoposti ad intervento chirurgico di bypass aorto-coronarico(CABG), fondaparinux, quando possibile, non deve essere somministrato durante le 24 ore precedenti l'intervento e può essere ri-somministrato 48 ore dopo l'intervento chirurgico.
German: Die Häufigkeit von MI und RI waren zwischen der Fondaparinux- und der Enoxaparin-Behandlungsgruppe statistisch nicht unterschiedlich.
Italian: Gli effetti sull'incidenza dell'infarto del miocardio e della ischemia refrattaria non erano statisticamente differenti tra i gruppi di trattamento con fondaparinux ed enoxaparina.
German: • wenn Sie weniger als 50 kg Körpergewicht haben.
Italian: • se pesa meno di 50 kg.
German: Seltene Nebenwirkungen
Italian: Effetti indesiderati rari
German: · kurz zurückliegende Gehirnblutung (intrakranielle Blutung)
Italian: emorragie cerebrali recenti (sanguinamenti intracranici) .
German: Therapie akuter, symptomatischer, spontaner, oberflächlicher Venenthrombosen der unteren Extremitäten ohne begleitende tiefe Venenthrombose bei Erwachsenen (siehe Abschnitte 4.2 und 5.1).
Italian: Trattamento di adulti con trombosi venosa superficiale sintomatica spontanea acuta degli arti inferiori in assenza di trombosi venosa profonda concomitante (vedere paragrafi 4.2 e 5.1).
German: Bis Tag 9 kam es bei 5,8% der Patienten in der Fondaparinux-Gruppe zu einem Ereignis, verglichen mit 5,7% bei den mit Enoxaparin behandelten Patienten (Hazard-Ratio 1,01, 95%-CI 0,90-1,13, einseitiger p-Wert für Nicht-Unterlegenheit = 0,003).
Italian: Tra i pazienti del gruppo trattato con fondaparinux, il 5,8% ha avuto un evento entro il giorno 9 in confronto con il 5,7% dei pazienti trattati con enoxaparina (hazard ratio 1,01; 95% CI= 0,90-1,13, limite di non inferiorità ad una coda valore della p= 0,003).
German: Ergreifen Sie die Fertigspritze an dem Fingergriff.
Italian: Tenga saldamente la siringa tra le dita.
German: Vor Beginn einer Therapie mit Fondaparinux sollte bestätigt werden, dass die oberflächliche Venenthrombose weiter als 3 cm von der Crossenregion entfernt liegt, und eine begleitende tiefe Venenthrombose sollte durch Kompressionsultraschall oder andere objektive Untersuchungsmethoden ausgeschlossen worden sein.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con fondaparinux deve essere confermata la presenza di trombosi venosa superficiale a distanza maggiore di 3 cm dalla giunzione safeno-femorale e deve essere esclusa la presenza di TVP concomitante mediante ultrasonografia per compressione (CUS) o altre metodiche obiettive.
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid und Wasser für Injektionszwecke sowie Salzsäure und/oder Natriumhydroxid zur pH-Einstellung (siehe Abschnitt 2).
Italian: • Gli eccipienti sono sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili, e acido cloridrico e/o sodio idrossido per l'aggiustamento del pH (vedere paragrafo 2).
German: Gelegentlich: Rash, Pruritus
Italian: Non comune: rash, prurito
German: Nach Eingriffen muss der Zeitpunkt der ersten Fondaparinux-Injektion bei Patienten ≥ 75 Jahre und/oder mit einem Körpergewicht < 50 kg und/oder mit einer Nierenfunktionsstörung mit einer Kreatinin-Clearance zwischen 20 und 50 ml/min genau eingehalten werden.
Italian: Nei pazienti sottoposti ad intervento chirurgico, il tempo di somministrazione della prima iniezione di fondaparinux richiede un rigido rispetto nei pazienti di età ≥ 75 anni e/o di peso < 50 kg e/o con insufficienza renale con una clearance della creatinina compresa tra 20 e 50 ml/min.
German: In einer randomisierten, doppelblinden klinischen Studie erhielten 2.927 Patienten über 7 ± 2 Tage entweder Fondaparinux 2,5 mg einmal täglich oder 5.000 I.E. Dalteparin einmal täglich, mit einer präoperativen Injektion von 2.500 I.E. und der ersten postoperativen Injektion von 2.500 I.E.
Italian: 2.927 pazienti sono stati randomizzati per ricevere fondaparinux 2,5 mg una volta al giorno o dalteparina 5000 UI una volta al giorno, mediante una iniezione pre-operatoria di 2500 UI ed una prima iniezione post-operatoria di 2500 UI, per 7+2 giorni.
German: Dieses Arzneimittel enthält Natrium, aber weniger als 23 mg pro Dosis und ist daher nahezu natriumfrei.
Italian: Ciascuna dose di questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio e, di conseguenza, esso è essenzialmente privo di sodio.
German: Entfernen Sie den Nadelschutz, indem Sie diesen zuerst drehen (Abbildung B1) und anschließend gerade von der Spritze weg abziehen (Abbildung B2).
Italian: Rimuova il copriago, prima ruotandolo (figura B1)e poi tirandolo via dritto dal corpo della siringa (figura B2).
German: Die entsprechenden Inzidenzen bei Patienten, die die empfohlene Enoxaparindosis zur Behandlung der TVT erhielten, betrugen 2,3% (13/559), 4,6% (17/368), 9,7% (14/145) und 11,1% (2/18) und die Inzidenzen bei Patienten mit LE, die mit der empfohlenen Dosis UFH behandelt wurden, lagen bei 6,9% (36/523), 3,1% (11/352), 11,1% (18/162) und 10,7% (3/28).
Italian: Le corrispondenti incidenze nei pazienti che hanno ricevuto i dosaggi raccomandati di enoxaparina per il trattamento della TVP sono state del 2,3% (13/559), 4,6% (17/368), 9,7% (14/145) e 11,1% (2/18) rispettivamente, e nei pazienti che hanno ricevuto i dosaggi raccomandati di eparina non frazionata per il trattamento dell'EP sono state del 6,9% (36/523), 3,1% (11/352), 11,1% (18/162) e 10,7% (3/28) rispettivamente.
German: Typ-I-Glaskolben mit einer 27 G x 12,7 mm Injektionsnadel, die von einem Chlorobutyl-ElastomerStopfen verschlossen werden.
Italian: Vetro tipo I (1 ml) munito di un ago calibro 27 x 12,7 mm e sono bloccate da un sistema di bloccaggio del pistone in elastomero clorobutilico.
German: Patienten, die sich größeren orthopädischen oder abdominalen Eingriffen unterziehen Die empfohlene Dosierung von Fondaparinux beträgt einmal täglich 2,5 mg, appliziert als subkutane Injektion bei postoperativem Beginn.
Italian: Pazienti sottoposti a chirurgia ortopedica maggiore o addominale La dose raccomandata di fondaparinux è 2,5 mg somministrata una volta al giorno dopo l'intervento chirurgico tramite iniezione sottocutanea.
German: • Schwellungen (Ödeme)
Italian: • gonfiore (edema)
German: Zur Prophylaxe venöser thromboembolischer Ereignisse (VTE) bei erwachsenen internistischen Patienten mit einem erhöhten Risiko für VTE und bei Immobilisation wegen einer akuten Erkrankung, wie beispielsweise Herzinsuffizienz und/oder akuter Atemwegserkrankung und/oder akuter infektiöser beziehungsweise entzündlicher Erkrankung.
Italian: Prevenzione degli Episodi Tromboembolici Venosi (TEV) in adulti di pertinenza medica considerati ad alto rischio di TEV e che sono immobilizzati a causa di una patologia acuta quale insufficienza cardiaca e/o disturbi respiratori acuti e/o infezioni o patologie infiammatorie acute.
German: In einer offenen Studie wurde 24 pädiatrischen Patienten (n=10, Alter 1 bis ≤ 5 Jahre, Körpergewichtsbereich 8 - 20 kg; n=7, Alter 6 bis ≤ 12 Jahre, Körpergewichtsbereich 17 - 47 kg und n=7, Alter 13 bis ≤ 18 Jahre, Körpergewichtsbereich 47 - 130 kg) mit einer beim Eintritt in die Studie diagnostizierten venösen Thrombose Fondaparinux verabreicht.
Italian: In uno studio in aperto, è stato somministrato 24 pazienti pediatrici (n=10, età compresa tra 1 e ≤ 5 anni di peso compreso tra 8 e 20 kg; n=7, età compresa tra 6 e ≤ 12 anni di peso compreso tra 17 e 47 kg e n=7, età compresa tra 13 e ≤ 18 anni di peso compreso tra 47 e 130 kg) con diagnosi di trombosi venosa al momento dell'ingresso nello studio.
German: Mit Fondaparinux konnte die Rate von VTE gegenüber Placebo [3 Patienten (1,4%) versus 77 Patienten (35%)] signifikant gesenkt werden.
Italian: Fondaparinux ha dato una riduzione significativa dell'incidenza globale del TEV in confronto a placebo [3 pazienti (1,4%) vs 77 pazienti (35%), rispettivamente].
German: Für die 2,5 und 1,5 mg Dosierungen gibt es verschiedene Fertigspritzen.
Italian: Le siringhe per il dosaggio da 2,5 mg e da 1,5 mg sono diverse.
German: In Interaktionsstudien kam es bei einer Dosierung von 10 mg zu keiner signifikanten Beeinflussung der antikoagulatorischen Aktivität von Warfarin (INR-Werte).
Italian: Alla dose di 10 mg usata negli studi di interazione, fondaparinux non ha influenzato significativamente l'attività anticoagulante (INR) di warfarin.
German: Therapie oberflächlicher Venenthrombosen
Italian: Trattamento della trombosi venosa superficiale
German: Um eine vollständige Injektion des Arzneimittels aus der vorgefüllten Fertigspritze zu gewährleisten, sollte die in der Spritze enthaltene Luftblase nicht vor der Injektion entfernt werden.
Italian: Al fine di evitare eventuali perdite di medicinale, quando si utilizza una siringa preriempita, non deve essere espulsa la bolla d'aria dalla siringa prima dell'iniezione.
German: Bei Patienten, die einer primären PCI unterzogen wurden, war die Inzidenz von Tod/Re-MI bis Tag 30 statistisch nicht unterschiedlich zwischen den beiden Gruppen [6,0% unter Fondaparinux vs. 4,8% unter Kontrolle; Hazard-Ratio 1,26, 95%-CI 0,96-1,66].
Italian: In pazienti trattati con PCI primaria, l'incidenza di morte/reinfarto del miocardio al giorno 30 non è stata statisticamente differente tra i due gruppi (6,0% nel gruppo fondaparinux vs 4,8% nel gruppo di controllo; hazard ratio 1,26; 95% CI= 0,96- 1,66).
German: Weiterhin wurde unter Fondaparinux auch die Rate an tödlichen Lungenembolien [0 Patienten (0,0%) versus 5 (1,2%) Patienten] signifikant gesenkt.
Italian: Fondaparinux ha anche ridotto significativamente l'incidenza di EP considerata fatale [0 pazienti (0,0%) vs 5 pazienti (1,2%), rispettivamente].
German: Thrombozytenfunktionshemmer (Acetylsalicylsäure, Clopidogrel, Dipyridamol, Sulfinpyrazon oder Ticlopidin) und nicht-steroidale Entzündungshemmer (NSAIDs) müssen mit Vorsicht angewendet werden.
Italian: Altri farmaci antiaggreganti piastrinici (acido acetilsalicilico, dipiridamolo, sulfinpirazone, ticlopidina o clopidogrel) e FANS devono essere usati con cautela.
German: Wenn Sie die Behandlung vorzeitig selbstständig abbrechen, riskieren Sie die Bildung von Blutgerinnseln in Ihren Beinvenen oder Ihrer Lunge.
Italian: Se interrompe il trattamento prima di quando prescritto dal medico, lei è a rischio di sviluppare un coagulo ematico in una vena delle gambe o dei polmoni.
German: Spritze mit manuellem Sicherheitssystem
Italian: Siringa con sistema manuale
German: Für die Behandlung mit Fondaparinux 2,5 mg kommen Patienten mit einer akuten, symptomatischen, isolierten, spontanen, oberflächlichen Venenthrombose der unteren Extremitäten in Frage, die mindestens 5 cm lang und durch eine Ultraschalluntersuchung oder andere objektive Methoden dokumentiert ist.
Italian: I pazienti eleggibili al trattamento con fondaparinux 2,5 mg devono manifestare una trombosi venosa superficiale spontanea, acuta, sintomatica ed isolata degli arti inferiori, di lunghezza pari ad almeno 5 cm e documentata da indagine ultrasonografica o da altri esami obiettivi.
German: Im vorher definierten Stratum, in dem Fondaparinux mit UFH verglichen wurde [Patienten, die einer primären PCI unterzogen wurden (58,5%), Fibrin-spezifische Lytika (13%), nicht-Fibrin-spezifische Lytika (2,6%), keine Reperfusionstherapie (25,9%)] war die Auswirkung von Fondaparinux und UFH auf das Auftreten von Tod/Re-MI bis Tag 30 statistisch nicht unterschiedlich: 8,3% vs. 8,7% (Hazard-Ratio 0,94, 95%CI, 0,79-1,11, p = 0,460).
Italian: Nello strato predefinito che confronta fondaparinux con eparine non frazionate (ENF) (pazienti trattati con PCI primaria (58,5%), agenti fibrinolitici specifici (13%), agenti non fibrinolitici specifici (2,6%) e nessuna riperfusione (25,9%)), gli effetti del fondaparinux e ENF sull'incidenza di morte/re-infarto del miocardio al giorno 30 non erano statisticamente differenti: 8,3% vs 8,7%, rispettivamente (hazard ratio 0,94; 95% CI= 0,79- 1,11; p= 0,460).
German: Über 100 kg
Italian: Al di sopra di 100 kg
German: Zu diesen Arzneimitteln gehören Desirudin, Fibrinolytika, GP IIb/IIIa Rezeptor-Antagonisten, Heparine, Heparinoide oder niedermolekulare Heparine (NMH).
Italian: Tali agenti comprendono desirudina, agenti fibrinolitici, antagonisti del recettore GP IIb/IIIa, eparina, eparinoidi o Eparine a Basso Peso Molecolare (EBPM).
German: Gelegentlich: Übelkeit, Erbrechen Selten: Bauchschmerzen, Dyspepsie, Gastritis, Verstopfung, Diarrhö
Italian: Non comune: nausea, vomito Raro: dolore addominale, dispepsia, gastrite, stipsi, diarrea
German: Die meisten Operationen entfielen auf den kolorektalen, gastralen, hepatischen oder den biliären Bereich einschließlich Cholecystektomien.
Italian: I siti principali dell'intervento chirurgico sono stati colon-rettali, gastrici, epatici, colecistectomia o altri interventi biliari.
German: Pädiatrische Patienten - Die Anwendung von Fondaparinux zur Prophylaxe venöser thromboembolischer Ereignisse oder zur Therapie oberflächlicher Venenthrombosen oder des akuten Koronarsyndroms (ACS) wurde in dieser Population nicht untersucht.
Italian: Popolazione pediatrica - Fondaparinux non è stato studiato in questa classe di pazienti per la prevenzione di TEV o per il trattamento della trombosi venosa superficiale o nella sindrome coronarica acuta (ACS).
German: Daher sollte Fondaparinux bei Patienten, die ein erhöhtes Blutungsrisiko haben, mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Italian: Fondaparinux deve essere usato con cautela nei pazienti che hanno un aumentato rischio di emorragia (vedere paragrafo 4.4).
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis und ist daher nahezu natrium-frei.
Italian: Eccipienti con effetti noti: contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose e, di conseguenza, esso è essenzialmente privo di sodio.
German: Bis Tag 9 betrug die Inzidenz größerer Blutungen unter Fondaparinux bzw. Enoxaparin 2,1% bzw. 4,1% (Hazard-Ratio 0,52, 95%-CI 0,44-0,61, p < 0,001).
Italian: Al giorno 9 l'incidenza dei sanguinamenti maggiori nei gruppi fondaparinux ed enoxaparina è stata del 2,1% e 4,1%, rispettivamente (hazard ratio 0,52; 95% CI= 0,44-0,61, p<0,001).
German: Es liegen begrenzte klinische Daten vor zur Anwendung bei Patienten mit einer KreatininClearance < 30 ml/min.
Italian: Ci sono dati clinici limitati a disposizione per i pazienti con clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min.
German: In einer randomisierten, doppelblinden klinischen Studie (CALISTO) wurden 3.002 Patienten mit akuter, symptomatischer, spontaner, oberflächlicher Venenthrombose der unteren Extremitäten eingeschlossen, die mindestens eine Länge von 5 cm aufwies und durch eine Kompressionsultraschalluntersuchung bestätigt wurde.
Italian: Uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco (CALISTO) ha incluso 3002 pazienti con trombosi venosa superficiale spontanea, acuta, sintomatica ed isolata agli arti inferiori, di lunghezza pari ad almeno 5 cm, confermata da ultrasonografia.
German: Fondaparinux kann bei höheren Dosierungen als den empfohlenen zu einem erhöhten Blutungsrisiko führen.
Italian: Dosi di fondaparinux superiori al regime raccomandato possono portare ad un aumentato rischio di sanguinamento.
German: Bei Patienten > 75 Jahre, die sich orthopädischen Eingriffen unterzogen, war die geschätzte Plasmaclearance um den Faktor 1,2-1,4 niedriger als bei Patienten < 65 Jahre.
Italian: In pazienti di età >75 anni sottoposti a intervento chirurgico, la clearance plasmatica stimata è risultata da 1,2 a 1,4 volte più bassa rispetto ai pazienti con età <65 anni.
German: • wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben
Italian: • se ha una grave malattia al fegato
German: Orale Antikoagulanzien (Warfarin), Thrombozytenfunktionshemmer (Acetylsalicylsäure), nichtsteroidale Entzündungshemmer (Piroxicam) und Digoxin beeinflussen nicht die Pharmakokinetik von Fondaparinux.
Italian: Anticoagulanti orali (warfarin), inibitori piastrinici (acido acetilsalicilico), FANS (piroxicam) e digossina non hanno interagito con la farmacocinetica di fondaparinux.
German: Im Falle einer Weiterbehandlung mit unfraktioniertem oder niedermolekularem Heparin (NMH) sollte die erste Injektion im Allgemeinen einen Tag nach der letzten Fondaparinux-Anwendung erfolgen.
Italian: Prosecuzione del trattamento con un altro farmaco anticoagulante Se la prosecuzione del trattamento deve essere iniziata con una eparina o con una EBPM, come regola generale la prima iniezione deve essere somministrata 1 giorno dopo l'ultima iniezione di fondaparinux.
German: Um eine vollständige Entnahme des Arzneimittels aus der Fertigspritze zu gewährleisten, sollte die Luftblase in der Spritze vor der Injektion nicht entfernt werden.
Italian: Per evitare la perdita di medicinale quando si usa la siringa preriempita non espellere le bolle d'aria dalla siringa prima dell'iniezione.
German: Bei Patienten > 75 Jahre, die nach einem orthopädischen Eingriff einmal täglich Fondaparinux 2,5 mg erhalten hatten, war die geschätzte Plasmaclearance um den Faktor 1,2-1,4 niedriger als bei Patienten < 65 Jahre.
Italian: In pazienti di età > 75 anni sottoposti a chirurgia ortopedica che avevano ricevuto fondaparinux 2,5 mg 1 volta al giorno, la clearance plasmatica stimata è risultata da 1,2 a 1,4 volte più bassa rispetto ai pazienti con età < 65 anni.
German: Zur Prophylaxe venöser thromboembolischer Ereignisse (VTE) bei Erwachsenen, die sich abdominalen Eingriffen unterziehen müssen und voraussichtlich einem hohen Risiko thromboembolischer Komplikationen ausgesetzt sind, wie beispielsweise Patienten, die sich einer abdominalen Krebsoperation unterziehen müssen (siehe Abschnitt 5.1).
Italian: Prevenzione degli Episodi Tromboembolici Venosi (TEV) in adulti sottoposti a chirurgia addominale considerati ad alto rischio di complicanze tromboemboliche, quali pazienti sottoposti a chirurgia addominale per patologie tumorali (vedere paragrafo 5.1).
German: Die antithrombotische Aktivität von Fondaparinux beruht auf einer Antithrombin III (Antithrombin)vermittelten selektiven Hemmung des Faktors Xa.
Italian: L'attività antitrombotica di fondaparinux è il risultato dell'inibizione selettiva del Fattore Xa mediata dall'antitrombina III (antitrombina).
German: Bei Hüftfrakturpatienten in höherem Alter beträgt die Steady-State-Plasmakonzentration Cmax (mg/l) - 0,50 (32%), Cmin (mg/l)
Italian: Nei pazienti con frattura dell'anca, associata all'età avanzata, le concentrazioni plasmatiche di fondaparinux allo steady state sono: Cmax (mg/l) - 0,50 (32%), Cmin (mg/l) - 0,19 (58%).
German: Für Arixtra gibt es zwei Ausführungen von Sicherheitsspritzen, die entwickelt wurden, um vor Nadelstichverletzungen nach der Injektion zu schützen.
Italian: Ci sono due tipi di siringa di sicurezza utilizzati per Arixtra, disegnati per proteggere dalle punture accidentali da ago in seguito all'iniezione.
German: Gerinnungsstörungen
Italian: Emorragie
German: Im vorher definierten Stratum, in dem Fondaparinux mit Placebo verglichen wurde [z. B. Patienten, die mit nicht-Fibrin-spezifischen Lytika (77,3%), keine Reperfusionstherapie (22%), Fibrin-spezifischen Lytika (0,3%), primäre PCI (0,4%) behandelt wurden] war die Häufigkeit von Tod/Re-MI bis Tag 30 signifikant von 14% unter Placebo auf 11,3% reduziert (Hazard-Ratio 0,80, 95%-CI 0,69-0,93, p = 0,003).
Italian: Nello strato predefinito che confronta fondaparinux con placebo (e cioè pazienti trattati con agenti non fibrinolitici specifici (77,3%), nessuna riperfusione (22%), agenti fibrinolitici specifici (0,3%), PCI primaria (0,4%)), l'incidenza di morte/re-infarto del miocardio al giorno 30 era significativamente ridotta dal 14% con placebo all'11,3% (hazard ratio 0,80; 95% CI= 0,69- 0,93; p=0,003).
German: Fondaparinux muss mit Vorsicht bei Patienten angewendet werden, die ein erhöhtes Blutungsrisiko aufweisen, wie beispielsweise Patienten mit angeborenen oder erworbenen Gerinnungsstörungen (z. B. Thrombozytenzahl < 50.000/Mikroliter), aktiven Magen-Darm-Geschwüren und kurz zurückliegender intrakranieller Blutung oder kurz zurückliegenden operativen Eingriffen am Gehirn, am Rückenmark oder am Auge sowie bei speziellen Patientengruppen wie im Folgenden aufgeführt.
Italian: Fondaparinux deve essere usato con cautela nei pazienti che hanno un aumentato rischio di emorragie, come quelli con disordini emorragici congeniti o acquisiti (per esempio conta piastrinica < 50.000/mm3), patologia gastrointestinale ulcerativa in fase attiva ed emorragia intracranica recente o poco dopo chirurgia cerebrale, spinale od oftalmica e in gruppi di pazienti speciali come indicato di seguito.
German: Bei Patienten, die ein Thrombolytikum erhielten, traten schwere Blutungen bei 1,3% der Fondaparinux-Patienten auf und bei 2,0% der Kontroll-Patienten.
Italian: Nei pazienti cui è stato somministrato un trombolitico, l'emorragia grave si è verificata nell'1,3% dei pazienti in terapia con fondaparinux e nel 2,0% dei pazienti del gruppo di controllo.
German: Die Wirksamkeitsergebnisse und die Auswirkungen auf schwere Blutungen waren konsistent über vordefinierte Subgruppen, wie ältere Patienten und Patienten mit Nierenfunktionsstörungen, sowie der Art der plättchenhemmenden Begleitmedikation (Aspirin, Thienopyridine).
Italian: I risultati e le conclusioni in termini di efficacia sull'emorragia grave erano coerenti tra i sottogruppi specificati ovvero i pazienti anziani, i pazienti affetti da insufficienza renale, pazienti in terapia concomitante con altri antiaggreganti piastrinici (aspirina, tienopiridine).
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Italian: 6.6 Speciali precauzioni per lo smaltimento e la manipolazione
German: Die antithrombotische Aktivität von Fondaparinux beruht auf einer Antithrombin III (ATIII)-vermittelten selektiven Hemmung des Faktors Xa.
Italian: L'attività antitrombotica di fondaparinux è il risultato dell'inibizione selettiva del Fattore Xa mediata dall'antitrombina III (ATIII).