FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Andere risicofactoren voor lactaatacidose zijn overmatig alcoholgebruik, leverinsufficiëntie, slecht gereguleerde diabetes, ketose, langdurig vasten en aandoeningen die geassocieerd worden met hypoxie, evenals gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen die tot lactaatacidose kunnen leiden (zie rubrieken 4.3 en 4.5).
Croatian: Drugi faktori rizika za laktacidozu su prekomjeran unos alkohola, insuficijencija jetre, nedovoljno dobro kontrolirana šećerna bolest, ketoza, dugotrajno gladovanje i svako stanje povezano s hipoksijom, kao i istodobna primjena lijekova koji mogu uzrokovati laktacidozu (vidjeti dijelove 4.3 i 4.5).
Dutch: Dit geneesmiddel dient niet gebruikt te worden bij patiënten met een matig tot ernstig verminderde nierfunctie (patiënten met GFR < 60 ml/min [zie rubriek 4.4, 4.8, 5.1 en 5.2]).
Croatian: Ovaj se lijek ne smije primjenjivati kod bolesnika s umjerenim do teškim oštećenjem bubrežne funkcije (bolesnici kojima je GFR < 60 ml/min (vidjeti dijelove 4.4, 4.8, 5.1 i 5.2).
Dutch: Toediening met een vetrijke maaltijd doet de Cmax van dapagliflozine met maximaal 50 % afnemen en verlengt de Tmax met ongeveer 1 uur, maar verandert de AUC niet in vergelijking met toediening op de nuchtere maag.
Croatian: Primjena lijeka uz obrok s visokim udjelom masnoća snizila je Cmax dapagliflozina za do 50% i produljila Tmax za približno 1 sat, ali nije utjecala na AUC u usporedbi s primjenom natašte.
Dutch: Dit wordt niet klinisch relevant geacht.
Croatian: To se ne smatra klinički značajnim.
Dutch: Aanvullende veiligheidsgegevens zijn onder meer afkomstig van klinische studies, veiligheidsonderzoeken na toelating en post-marketingervaring met de monocomponenten.
Croatian: Dodatni sigurnosni podaci uključuju podatke iz kliničkih ispitivanja pojedinačnih sastavnica, ispitivanja sigurnosti primjene pojedinačnih sastavnica nakon dobivanja odobrenja te iskustva nakon njihova stavljanja u promet.
Dutch: Saxagliptine: de Cmax en AUC van saxagliptine en haar belangrijkste metaboliet namen evenredig toe met de saxagliptinedosis.
Croatian: Saksagliptin: Cmax i AUC saksagliptina i njegova glavnog metabolita povećavali su se proporcionalno dozi saksagliptina.
Dutch: Bij ratten was dapagliflozine noch embryolethaal noch teratogeen bij blootstelling aan maximaal 1441 keer de maximaal aanbevolen dosis voor mensen.
Croatian: Kod štakora dapagliflozin nije bio ni embrioletalan ni teratogen pri izloženosti do 1441 puta većoj od one koja se postiže kod ljudi nakon primjene maksimalne preporučene doze.
Dutch: Sommige geneesmiddelen kunnen een nadelige invloed hebben op de nierfunctie, wat het risico op lactaatacidose kan verhogen, bijv. NSAID's, met inbegrip van selectieve cyclo-oxygenase (COX) IIremmers, ACE-remmers, angiotensine II-receptorantagonisten en diuretica, met name lisdiuretica.
Croatian: Neki lijekovi mogu štetno utjecati na bubrežnu funkciju i tako povećati rizik od laktacidoze, npr. NSAIL-ovi, uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze (COX) II, ACE inhibitori, antagonisti receptora angiotenzina II i diuretici, osobito diuretici Henleyeve petlje.
Dutch: Metformine is een substraat van zowel transporter OCT1 als transporter OCT2.
Croatian: Prijenosnici organskih kationa (engl. organic cation transporters, OCT) Metformin je supstrat i prijenosnika OCT1 i prijenosnika OCT2.
Dutch: Het gebruik van dit geneesmiddel of zijn componenten (metforminehydrochloride, saxagliptine en dapagliflozine) werd niet bestudeerd bij zwangere vrouwen.
Croatian: Primjena ovog lijeka ili njegovih sastavnica (metforminklorida, saksagliptina i dapagliflozina) nije se ispitivala kod trudnica.
Dutch: Infectie van de bovenste luchtwegen omvat de volgende voorkeurstermen: nasofaryngitis, influenza, infectie van de bovenste luchtwegen, faryngitis, rinitis, sinusitis, bacteriële faryngitis, tonsillitis, acute tonsillitis, laryngitis, virale faryngitis en virale infectie van de bovenste luchtwegen.
Croatian: Infekcija gornjih dišnih putova uključuje sljedeće preferirane pojmove: nazofaringitis, gripu, infekciju gornjih dišnih putova, faringitis, rinitis, sinusitis, bakterijski faringitis, tonzilitis, akutni tonzilitis, laringitis, virusni faringitis i virusnu infekciju gornjih dišnih putova.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten voor wie een door dapagliflozinegeïnduceerde bloeddrukdaling mogelijk risicovol is, zoals patiënten met een bekende cardiovasculaire ziekte, patiënten die behandeld worden met anti-hypertensiva en hypotensie in hun medische geschiedenis hebben, en ouderen.
Croatian: Potreban je oprez kod bolesnika kod kojih sniženje krvnog tlaka prouzročeno primjenom dapagliflozina može predstavljati rizik, primjerice bolesnika s poznatom kardiovaskularnom bolešću, bolesnika koji primaju antihipertenzivnu terapiju a u anamnezi imaju hipotenziju te kod starijih bolesnika.
Dutch: Glucocorticosteroïden (toegediend via systemische en lokale routes), bèta-2-agonisten en diuretica hebben een intrinsieke hyperglykemische activiteit.
Croatian: Glukokortikoidi (primijenjeni sustavno i lokalno), beta-2 agonisti i diuretici sami po sebi djeluju hiperglikemijski.
Dutch: PA/alu/PVC/alu blisterverpakking Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Croatian: PA/Al/PVC/Al blister Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.
Dutch: Het wordt niet verwacht dat Qtrilmet invloed zal hebben op uw rijvaardigheid of uw vermogen om gereedschap of machines te gebruiken.
Croatian: Ne očekuje se da će Qtrilmet utjecati na sposobnost upravljanja vozilima, rukovanja alatima ili rada sa strojevima.
Dutch: Wanneer een dagelijkse dosis wordt gemist en het duurt ≥ 12 uur tot de volgende dosis, dan dient de dosis alsnog te worden ingenomen.
Croatian: Ako bolesnik propusti uzeti dnevnu dozu, a do sljedeće je preostalo ≥ 12 sati, treba uzeti dozu.
Dutch: geneesmiddelen om uw bloeddruk te verlagen, waaronder ACE-remmers (zoals enalapril of ramipril), angiotensine-II-receptorantagonisten (zoals losartan of candesartan); insuline, sulfonylureumderivaten (zoals glimepiride) of pioglitazon om uw bloedsuiker te verlagen; geneesmiddelen die de productie van urine verhogen en de bloeddruk verlagen (diuretica).
Croatian: - lijekove za snižavanje krvnog tlaka, uključujući ACE inhibitore (kao što su enalapril ili ramipril) i antagoniste receptora angiotenzina II (kao što su losartan ili kandesartan) - inzulin, sulfonilureje (poput glimepirida) ili pioglitazon, za snižavanje razine šećera u krvi - lijekove koji povećavaju proizvodnju mokraće i snizuju krvni tlak (diuretici).
Dutch: Dit geneesmiddel wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten met risico op volumedepletie (bijvoorbeeld bij het gebruik van lisdiuretica) (zie rubriek 4.5) of bij patiënten met volumedepletie, bijvoorbeeld bij acute ziekte (zoals een acute gastro-intestinale ziekte met misselijkheid, braken of diarree).
Croatian: Primjena ovog lijeka ne preporučuje se kod bolesnika kod kojih postoji rizik od deplecije volumena (npr. koji primaju diuretike Henleyeve petlje) (vidjeti dio 4.5) ili kod kojih postoji deplecija volumena, npr. zbog akutne bolesti (poput akutne gastrointestinalne bolesti praćene mučninom, povraćanjem ili proljevom).
Dutch: Het is niet bekend of saxagliptine en dapagliflozine en/of hun metabolieten worden uitgescheiden in de moedermelk.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se saksagliptin i dapagliflozin i/ili njihovi metaboliti u majčino mlijeko.
Dutch: Tabletten met gereguleerde afgifte
Croatian: Tablete s prilagođenim oslobađanjem
Dutch: Na het in de handel brengen zijn er gevallen van necrotiserende fasciitis van het perineum (ook bekend als Fournier-gangreen) gemeld bij vrouwelijke en mannelijke patiënten die SGLT2-remmers innamen.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet prijavljeni su slučajevi nekrotizirajućeg fasciitisa perineuma (poznatog i pod nazivom Fournierova gangrena) u bolesnica i bolesnika koji su uzimali SGLT2
Dutch: Uit onderzoek met metformine bij dieren is geen reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3).
Croatian: Ispitivanja metformina na životinjama nisu ukazala na reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natrium-vrij' is.
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi, tj. zanemarive količine natrija.
Dutch: Als u twijfelt, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u begint met het gebruik van Qtrilmet.
Croatian: Ako niste sigurni, razgovarajte s liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom prije nego što uzmete Qtrilmet.
Dutch: Effect van metformine, saxagliptine of dapagliflozine op andere geneesmiddelen
Croatian: Učinak metformina, saksagliptina ili dapagliflozina na druge lijekove
Dutch: Bijwerking gerapporteerd voor het gecombineerd gebruik van saxagliptine en metformine.
Croatian: Nuspojava prijavljena za kombinaciju saksagliptina i metformina.
Dutch: De bijkomende ontwikkelingstoxiciteit was beperkt tot dosisgerelateerde afnames van het lichaamsgewicht van de jongen en werd alleen waargenomen bij doses van ≥ 15 mg/kg/dag (de bijbehorende blootstellingen van jongen waren ≥ 29 keer de menselijke waarden bij de maximaal aanbevolen dosis voor mensen).
Croatian: Dodatna razvojna toksičnost bila je ograničena na smanjenje tjelesne težine mladunčadi povezano s dozom, a primijećena je samo kod doza ≥ 15 mg/kg/dan (izloženost kod mladunčadi ≥ 29 puta veća od izloženosti koja se postiže kod ljudi nakon primjene maksimalne preporučene doze).
Dutch: De metabolisatie van saxagliptine wordt voornamelijk gemedieerd door cytochroom P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
Croatian: Metabolizam saksagliptina prvenstveno se odvija putem izoenzima 3A4/5 citokroma P450 (CYP3A4/5).
Dutch: Patiënten met een mogelijk verhoogd risico op DKA zijn onder andere patiënten met een lage bètacelfunctiereserve (bijvoorbeeld patiënten met type 2-diabetes en een lage C-peptide of latente auto-immune diabetes bij volwassenen (LADA) of patiënten met een voorgeschiedenis van pancreatitis), patiënten met aandoeningen die leiden tot een beperkte voedselinname of ernstige dehydratatie, patiënten voor wie de insulinedoses verlaagd zijn en patiënten met verhoogde insulinebehoeften als gevolg van een acute medische aandoening, chirurgie of alcoholmisbruik.
Croatian: Bolesnici koji bi mogli imati povećan rizik od DKA uključuju bolesnike s malom funkcijskom rezervom beta-stanica (npr. bolesnici sa šećernom bolešću tipa 2 i niskom vrijednošću C-peptida, bolesnici s latentnom autoimunom šećernom bolešću u odraslih [engl. latent autoimmune diabetes in adults, LADA] ili bolesnici s pankreatitisom u anamnezi), bolesnike sa stanjima koja dovode do ograničenog unosa hrane ili teške dehidracije, bolesnike kojima su snižene doze inzulina i bolesnike s povećanom potrebom za inzulinom zbog akutne bolesti, kirurškog zahvata ili zlouporabe alkohola.
Dutch: Het wordt alleen ingenomen of het kan worden gecombineerd met een ander type geneesmiddel voor de behandeling van diabetes dat ‘sulfonylureum' wordt genoemd.
Croatian: Može se uzimati sam ili u kombinaciji s jednom drugom vrstom lijeka za šećernu bolest, koji se zove sulfonilureja.
Dutch: Het risico op het ontwikkelen van diabetische ketoacidose wordt mogelijk verhoogd door gedurende langere tijd te vasten, overmatig alcoholgebruik, uitdroging, plotselinge verlagingen van uw insulinedosering, een grote chirurgische ingreep of een ernstige ziekte (die de behoefte van het lichaam aan insuline verhoogt).
Croatian: Rizik od razvoja dijabetičke ketoacidoze može biti povećan kod dugotrajnog gladovanja, prekomjerne konzumacije alkohola, dehidracije, iznenadnih smanjenja doze inzulina ili velikog kirurškog zahvata ili ozbiljne bolesti (koji povećavaju potrebu za inzulinom).
Dutch: Analyse van de resultaten van patiënten met overgewicht behandeld met metformine na falen van alleen dieet toonde: een significante afname van het absolute risico op elke diabetesgerelateerde complicatie in de groep met metformine (29,8 voorvallen/1000 patiëntjaren) vergeleken met dieet alleen (43,3 voorvallen/1000 patiëntjaren), p = 0,0023 en vergeleken met de combineerde monotherapiegroepen behandeld met sulfonylureumderivaten of insuline (40,1 voorvallen/1000 patiëntjaren), p = 0,0034; een significante afname van het absolute risico op diabetesgerelateerde mortaliteit: metformine 7,5 voorvallen/1000 patiëntjaren, alleen dieet 12,7 voorvallen/1000 patiëntjaren, p = 0,017; een significante afname van het absolute risico op totale mortaliteit: metformine 13,5 voorvallen//1000 patiëntjaren vergeleken met alleen dieet 20,6 voorvallen/1000 patiëntjaren (p = 0,011) en vergeleken met de gecombineerde monotherapiegroepen behandeld met sulfonylureumderivaten of insuline 18,9 voorvallen/1000 patiëntjaren (p = 0,021); een significante afname van het absolute risico op myocardinfarct: metformine 11 voorvallen/1000 patiëntjaren, alleen dieet 18 voorvallen/1000 patiëntjaren (p = 0,01).
Croatian: Metformin U prospektivnom randomiziranom ispitivanju (UKPDS) utvrđeni su dugoročni povoljni učinci intenzivne regulacije glikemije kod bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2. Analiza rezultata kod bolesnika s prekomjernom tjelesnom težinom liječenih metforminom nakon neuspjele regulacije glikemije samo dijetom pokazala je sljedeće: - značajno smanjenje apsolutnog rizika od bilo koje komplikacije povezane sa šećernom bolešću u skupini liječenoj metforminom (29,8 događaja na 1000 bolesnik-godina) u odnosu na bolesnike kod kojih se glikemija regulirala samo dijetom (43,3 događaja na 1000 bolesnik-godina; p = 0,0023) i u odnosu na objedinjene podatke iz skupina koje su uzimale samo sulfonilureju ili primale samo inzulin (40,1 događaja na 1000 bolesnik-godina, p = 0,0034) - značajno smanjenje apsolutnog rizika od bilo kakve smrtnosti povezane sa šećernom bolešću: metformin: 7,5 događaja na 1000 bolesnik-godina; samo dijeta: 12,7 događaja na 1000 bolesnik-godina, p = 0,017 - značajno smanjenje apsolutnog rizika od ukupne smrtnosti: 13,5 događaja na 1000 bolesnik-godina uz metformin naspram 20,6 događaja na 1000 bolesnik-godina uz regulaciju samo dijetom (p = 0,011), odnosno 18,9 događaja na 1000 bolesnik-godina za objedinjene skupine liječene sulfonilurejom ili inzulinom u monoterapiji (p = 0,021) - značajno smanjenje apsolutnog rizika od infarkta miokarda: metformin: 11 događaja na 1000 bolesnik-godina; samo dijeta: 18 događaja na 1000 bolesnik-godina (p = 0,01)
Dutch: Overstappen van metformine met onmiddellijke afgifte naar metformine met gereguleerde afgifte Bij patiënten die overschakelen van metformine met onmiddellijke afgifte naar metformine met gereguleerde afgifte, dient de dosis Qtrilmet een hoeveelheid metformine te leveren die overeenkomt met de dosis die reeds wordt genomen, of de dichtstbijzijnde therapeutisch geschikte dosis (zie rubriek 5.1 en 5.2).
Croatian: Prelazak s metformina s trenutačnim oslobađanjem na metformin s prilagođenim oslobađanjem Kod bolesnika koji prelaze s metformina s trenutačnim oslobađanjem na metformin s prilagođenim oslobađanjem, doza lijeka Qtrilmet treba sadržavati metformin u dozi koju bolesnik već uzima ili najbližoj terapijski prikladnoj dozi (vidjeti dijelove 5.1 i 5.2).
Dutch: Er werd bio-equivalentie aangetoond tussen de Qtrilmet-tabletten en de afzonderlijke componenten (metformine met gereguleerde afgifte, saxagliptine en dapagliflozine) bij gezonde vrijwilligers na toediening in gevoede toestand.
Croatian: Potvrđena je bioekvivalencija Qtrilmet tableta i njezinih pojedinačnih sastavnica (metformina s prilagođenim oslobađanjem, saksagliptina i dapagliflozina) kod zdravih ispitanika nakon primjene poslije obroka.
Dutch: Bij patiënten met vermoedelijke of vastgestelde DKA dient de behandeling met Qtrilmet onmiddellijk te worden gestopt.
Croatian: Kod bolesnika kod kojih se sumnja na DKA ili kod kojih se ona dijagnosticira, liječenje lijekom Qtrilmet treba odmah prekinuti.
Dutch: De mate van nierinsufficiëntie had geen invloed op de Cmax van saxagliptine en zijn belangrijkste metaboliet.
Croatian: Stupanj oštećenja bubrežne funkcije nije utjecao na Cmax saksagliptina ni njegova glavnog metabolita.
Dutch: Elke tablet bevat een vaste dosiscombinatie van metformine, saxagliptine en dapagliflozine (zie rubriek 2).
Croatian: Jedna tableta sadrži fiksnu kombinaciju metformina, saksagliptina i dapagliflozina (vidjeti dio 2.).
Dutch: Een hoge overdosering of gelijktijdige risico's van metformine kunnen leiden tot lactaatacidose.
Croatian: Predoziranje visokim dozama ili popratni rizici kod primjene metformina mogu dovesti do laktacidoze.
Dutch: Het is niet bekend of saxagliptine en dapagliflozine in de moedermelk terechtkomen.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se saksagliptin i dapagliflozin u majčino mlijeko.
Dutch: Daarom dient Qtrilmet niet te worden gebruikt bij patiënten met matige tot ernstige nierinsufficiëntie (patiënten met GFR < 60 ml/min).
Croatian: Stoga se Qtrilmet ne smije primjenjivati kod bolesnika s umjerenim do teškim oštećenjem bubrežne funkcije (bolesnici kojima je GFR < 60 ml/min).
Dutch: Na gelijktijdige toediening van dapagliflozine en rifampicine (een inductor van uridine 5'difosfoglucuronosyltransferase [UGT] en CYP3A4/5), werd een afname van 22% waargenomen in de systemische blootstelling aan dapagliflozine (AUC), echter zonder klinisch betekenisvol effect op de glucose-uitscheiding via de urine gedurende 24 uur.
Croatian: Nakon istodobne primjene dapagliflozina i rifampicina (induktora uridin 5'-difosfo-glukuronoziltransferaze [UGT] i CYP3A4/5) primijećeno je smanjenje sistemske izloženosti dapagliflozinu (AUC) za 22%, ali bez klinički značajnog učinka na izlučivanje glukoze mokraćom tijekom 24 sata.
Dutch: Dapagliflozine: in de pool van 21 studies met werkzame controle/placebo, was het totale percentage proefpersonen met maligne of niet-gespecificeerde tumoren vergelijkbaar voor patiënten die dapagliflozine kregen (1,50%) en patiënten die een placebo/comparator kregen (1,50%) en uit gegevens van dieronderzoek blijken geen aanwijzingen voor carcinogeniteit of mutageniteit (zie rubriek 5.3).
Croatian: Dapagliflozin: Prema objedinjenim podacima iz 21 aktivnim lijekom i placebom kontroliranog ispitivanja, ukupan udio ispitanika sa zloćudnim ili nespecificiranim tumorima bio je podjednak među ispitanicima liječenima dapagliflozinom (1,50%) i onima koji su primali placebo/usporedni lijek (1,50%), a u podacima iz ispitivanja na životinjama nije bilo signala kancerogenosti ni mutagenosti (vidjeti dio 5.3).
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn: o tabletkern: natriumcarmellose (E466) (zie rubriek 2 ‘Dit geneesmiddel bevat natrium'), microkristallijne cellulose (E460i), crospovidon (E1202), hypromellose (E464), lactose (zie rubriek 2 ‘Qtrilmet bevat lactose'), magnesiumstearaat (E470b), silica, tandheelkundig type (E551).
Croatian: Drugi sastojci su: o jezgra tablete: karmelozanatrij (E466) (pogledajte odlomak ‘Sadržaj natrija' u dijelu 2.), mikrokristalična celuloza (E460i), krospovidon (E1202), hipromeloza (E464), laktoza (pogledajte odlomak ‘Qtrilmet sadrži laktozu' u dijelu 2.), magnezijev stearat (E470b), silicijev dioksid, zubni (E551) o film ovojnica:
Dutch: Metformine stimuleert de intracellulaire glycogeensynthese door inwerking op de glycogeensynthase.
Croatian: Metformin potiče unutarstaničnu sintezu glikogena djelujući na glikogen sintazu.
Dutch: Tijdens post-marketing ervaring met saxagliptine zijn de volgende bijwerkingen gemeld (zowel spontaan als tijdens klinische studies) tijdens het gebruik van saxagliptine: ernstige overgevoeligheidsreacties, inclusief anafylactische reactie, anafylactische shock en angio-oedeem.
Croatian: Nakon stavljanja saksagliptina u promet prijavljene su sljedeće nuspojave kod njegove primjene, uključujući spontane prijave i prijave iz kliničkih ispitivanja: ozbiljne reakcije preosjetljivosti, uključujući anafilaktičku reakciju, anafilaktički šok i angioedem.
Dutch: PA/Alu/PVC-Alu blisterverpakking Houdbaarheid: 30 maanden
Croatian: PA/Al/PVC/Al blister Rok valjanosti: 30 mjeseci
Dutch: Proefpersonen op saxagliptine met een geschiedenis van hartfalen of verminderde nierfunctie bij baseline vertoonden, ten opzichte van placebo, echter geen verhoogd risico op de primaire of secundaire samengestelde eindpunten of mortaliteit ongeacht de oorzaak.
Croatian: Međutim, kod bolesnika s početnom anamnezom zatajenja srca ili oštećenja bubrežne funkcije koji su primali saksagliptin nije postojao povećan rizik u odnosu na placebo s obzirom na primarnu ili sekundarnu objedinjenu mjeru ishoda ili smrt zbog bilo kojeg uzroka.
Dutch: Het effect van dit geneesmiddel of zijn componenten (metforminehydrochloride, saxagliptine en dapagliflozine) op de vruchtbaarheid van mensen is niet onderzocht.
Croatian: Nije se ispitivao učinak ovog lijeka ili njegovih sastavnica (metforminklorida, saksagliptina i dapagliflozina) na plodnost ljudi.
Dutch: Dyslipidemie omvat de volgende voorkeurstermen: dyslipidemie, hyperlipidemie, hypercholesterolemie en hypertriglyceridemie.
Croatian: Dislipidemija uključuje sljedeće preferirane pojmove: dislipidemija, hiperlipidemija, hiperkolesterolemija i hipertrigliceridemija.
Dutch: Bijwerkingen werden gerapporteerd bij ≥ 2 % van de proefpersonen met een van de afzonderlijke componenten en ≥ 1% meer dan placebo, maar niet in de gepoolde analyse.
Croatian: Nuspojave su uz bilo koju pojedinačnu sastavnicu prijavljene kod ≥ 2% ispitanika te ≥ 1% češće nego uz placebo, ali ne i u analizi objedinjenih podataka o sigurnosti.
Dutch: Verminderde nierfunctie bij oudere patiënten is frequent en asymptomatisch.
Croatian: Kod starijih je bolesnika smanjenje bubrežne funkcije često i asimptomatsko.
Dutch: Als u zich duizelig voelt tijdens het gebruik van Qtrilmet, neem dan geen deel aan het verkeer en gebruik geen gereedschap of machines.
Croatian: Međutim, ako tijekom liječenja lijekom Qtrilmet osjećate omaglicu, nemojte upravljati vozilima, rukovati alatima niti raditi sa strojevima.
Dutch: Het risico op het krijgen van lactaatacidose is ook verhoogd bij ongereguleerde diabetes, ernstige infecties, langdurig vasten of alcoholgebruik, uitdroging (dehydratatie) (zie verdere informatie hieronder), leverproblemen, en medische aandoeningen waarbij een deel van het lichaam minder zuurstof krijgt (zoals acute ernstige hartziekten).
Croatian: Rizik od laktacidoze povećan je i kod nekontrolirane šećerne bolesti, ozbiljnih infekcija, dugotrajnog gladovanja ili unosa alkohola, dehidracije (više informacija možete pronaći u nastavku), jetrenih tegoba i medicinskih stanja kod kojih je u jednom dijelu tijela smanjena opskrba kisikom (kao što je akutna teška srčana bolest).
Dutch: In aanvullende studies naar de embryonale/foetale ontwikkeling bij konijnen werd voor dapagliflozine bij geen enkele geteste dosis toxiciteit waargenomen, noch bij de moeder noch voor de ontwikkeling; de hoogste geteste dosis kwam overeen met een systemische blootstelling van ongeveer 1191 keer de maximaal aanbevolen dosis voor mensen.
Croatian: U dodatnim ispitivanjima embriofetalnog razvoja kod kunića, nijedna ispitivana doza dapagliflozina nije uzrokovala ni toksičnost za majku ni razvojnu toksičnost; najveća ispitivana doza odgovarala je sa sistemskoj izloženosti približno 1191 puta većoj od one koja se postiže kod ljudi nakon primjene maksimalne preporučene doze.
Dutch: Het gemiddelde distributievolume van dapagliflozine bij steady-state was 118 l.
Croatian: Srednja vrijednost volumena distribucije dapagliflozina u stanju dinamičke ravnoteže iznosila je 118 l.
Dutch: Raadpleeg onmiddellijk een arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis als u een van de volgende bijwerkingen vaststelt:
Croatian: Odmah se obratite liječniku ili otiđite u najbližu bolnicu ako imate bilo koju od sljedećih nuspojava:
Dutch: Voorzichtigheid is geboden als Qtrilmet wordt gebruikt bij patiënten met bekende risicofactoren voor ziekenhuisopname wegens hartfalen, zoals een voorgeschiedenis van hartfalen of matige tot ernstige nierfunctiestoornissen.
Croatian: Potreban je oprez kada se Qtrilmet daje bolesnicima s poznatim faktorima rizika za hospitalizaciju zbog zatajenja srca, kao što su zatajenje srca ili umjereno do teško oštećenje bubrežne funkcije u anamnezi.
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
Croatian: 17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR 2D BARKOD