FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En outre, les idées suicidaires ou tentatives de suicide au cours du traitement et lors du suivi de 6 mois après traitement ont été rapportées plus fréquemment chez les enfants et adolescents que chez les adultes (2,4 % versus 1 %).
Greek: Επιπλέον, αυτοκτονικός ιδεασμός ή απόπειρες αναφέρθηκαν συχνότερα έναντι των ενηλίκων ασθενών (2,4 % έναντι 1 %) κατά τη διάρκεια της θεραπείας και της εξάμηνης παρακολούθησης μετά τη θεραπεία.
French: La ribavirine ne doit pas être utilisée en monothérapie.
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται μονοθεραπεία με ριμπαβιρίνη.
French: L'association de Ribavirine Mylan avec l'interféron alfa-2b est utilisée pour traiter les patients adultes souffrant d'hépatite C chronique, qui ont précédemment répondu à un traitement par un alphainterféron seul, mais dont la maladie a rechuté.
Greek: Ο συνδυασμός Ribavirin Mylan με ιντερφερόνη άλφα-2b χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με χρόνια ηπατίτιδα C, οι οποίοι είχαν ανταποκριθεί προηγουμένως σε θεραπεία μόνο με ιντερφερόνη άλφα, αλλά η κατάστασή τους παρουσίασε υποτροπή.
French: La ribavirine en association avec le peginterféron alfa-2b Les propriétés pharmacocinétiques en doses multiples de la ribavirine et peginterféron alfa-2b chez les enfants et les adolescents présentant une hépatite C chronique ont été évaluées au cours d'une étude clinique.
Greek: Ριμπαβιρίνη σε συνδυασμό με πεγκιντερφερόνη άλφα-2b Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες πολλαπλών δόσεων για τη ριμπαβιρίνη και την πεγκιντερφερόνη άλφα-2b σε παιδιά και έφηβους ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα C αξιολογήθηκαν κατά τη διάρκεια μίας κλινικής μελέτης.
French: Arrêter Ribavirine Mylan si :
Greek: Διακοπή του Ribavirin Mylan σε περίπτωση που:
French: Nombre de gélules de 200 mg
Greek: Αριθμός καψακίων 200 mg
French: Les effets indésirables listés dans cette rubrique proviennent principalement des études cliniques et/ou de notifications spontanées d'effets indésirables lors de l'utilisation de ribavirine en association avec l'interféron alfa-2b ou le peginterféron-2b.
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρονται σε αυτήν την παράγραφο πρωταρχικά προκύπτουν από κλινικές μελέτες και/ή από αυθόρμητες αναφορές ανεπιθύμητων αντιδράσεων φαρμάκων, όταν η ριμπαβιρίνη χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ιντερφερόνη άλφα-2β ή πεγκιντερφερόνη άλφα-2β.
French: Trois études ont évalué l'utilisation de l'interféron chez les patients naïfs, deux avec la ribavirine + interféron alfa-2b (C95-132 et I95-143) et une avec la ribavirine + peginterféron alfa-2b (C/I98-580).
Greek: Ασθενείς που δεν έχουν λάβει προηγουμένως θεραπεία Τρεις δοκιμές εξέτασαν τη χρήση της ιντερφερόνης σε ασθενείς οι οποίοι δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία, δύο το συνδυασμό ριμπαβιρίνης και ιντερφερόνης άλφα-2b (C95-132 και Ι95-143) και μία με ριμπαβιρίνη και πεγκιντερφερόνη άλφα-2b (C/Ι98-580).
French: La sécurité et l'efficacité de cette association ont été établies uniquement après utilisation conjointe de gélules de la ribavirine et du peginterféron alfa-2b ou de l'interféron alfa-2b solution injectable.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα αυτού του συνδυασμού έχουν τεκμηριωθεί μόνο με την χρήση των καψακίων ριμπαβιρίνης μαζί με ενέσιμο διάλυμα πεγκιντερφερόνης άλφα-2b ή ιντερφερόνης άλφα-2b.
French: Tableau 7 Taux de réponse prolongée avec la ribavirine + peginterféron alfa-2b (en fonction de la dose de la ribavirine [mg/kg], du génotype et de la charge virale) Génotype du VHC
Greek: Ποσοστά παραμένουσας ανταπόκρισης με ριμπαβιρίνη + πεγκιντερφερόνη άλφα2b (με δόση ριμπαβιρίνης [mg/kg], γονότυπο και ιικό φορτίο)
French: Si vous êtes un adulte co-infecté VHC-VIH et que vous recevez un traitement contre le VIH, l'ajout de ce médicament et de peginterféron alpha peut augmenter le risque d'altération de la fonction hépatique (par un traitement associant des antirétroviraux) et augmenter votre risque d'acidose lactique, d'atteinte hépatique et d'apparition d'anomalies sanguines (réduction du nombre de globules rouges qui transportent l'oxygène, de certains globules blancs qui luttent contre les infections et de cellules sanguines de la coagulation appelées plaquettes) (INTI).
Greek: Εάν είστε ενήλικος ασθενής με ταυτόχρονη λοίμωξη HCV/HIV που λαμβάνει θεραπεία κατά του HIV, η προσθήκη αυτού του φαρμάκου και της πεγκιντερφερόνη άλφα μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο επιδείνωσης της ηπατικής λειτουργίας (συνδυασμένη αντι-ρετροϊκή θεραπεία (cART)), καθώς επίσης να αυξήσει τον κίνδυνο γαλακτικής οξέωσης, ηπατικής ανεπάρκειας και ανάπτυξης αιματολογικών ανωμαλιών (μείωση του αριθμού των ερυθροκυττάρων του αίματος που μεταφέρουν οξυγόνο, ορισμένων λευκοκυττάρων που καταπολεμούν τη λοίμωξη και των κυττάρων πήξης του αίματος που καλούνται αιμοπετάλια) (NRTI).
French: L'association de Ribavirine Mylan avec l'interféron alfa-2b est utilisée pour traiter les patients pédiatriques (enfants de 3 ans ou plus) atteints d'hépatite C chronique (VHC).
Greek: Ο συνδυασμός του Ribavirin Mylan με ιντερφερόνη άλφα-2b χρησιμοποιείται για παιδιατρικούς ασθενείς (παιδιά ηλικίας 3 ετών και άνω), οι οποίοι πάσχουν από χρόνια λοίμωξη από ηπατίτιδα C (HCV).
French: Hémodialyse (IRST)
Greek: Αιμοκάθαρση (ESRD)
French: Tableau 14 Réponse virologique prolongée chez des enfants et adolescents naïfs au traitement Ribavirine 15 mg/kg/jour interféron alfa-2b 3 MUI/m² 3 fois par semaine
Greek: Παρατεταμένη ιολογική ανταπόκριση σε παιδιά και εφήβους χωρίς προηγηθείσα θεραπεία Ριμπαβιρίνη 15 mg/kg/ημέρα ιντερφερόνη άλφα-2b 3 MIU/m2 3 φορές την εβδομάδα
French: Dans une étude non-comparative, 2293 patients avec une fibrose modérée à sévère en échec à un précédent traitement par un interféron alpha en association avec la ribavirine ont été retraités par peginterféron alfa-2b, 1,5 microgramme/kg par voie sous-cutanée, une fois par semaine, en association avec la ribavirine adapté au poids.
Greek: Σε μία μη συγκριτική δοκιμή, 2.293 ασθενείς με μέτρια προς σοβαρή ίνωση οι οποίοι απέτυχαν σε προηγούμενη θεραπεία με συνδυασμό άλφα ιντερφερόνης/ριμπαβιρίνης έλαβαν επαναχορήγηση θεραπείας με πεγκιντερφερόνη άλφα-2b, 1,5 μικρογραμμάριο/kg υποδορίως, μία φορά την εβδομάδα, σε συνδυασμό με προσαρμοσμένη στο σωματικό βάρος ριμπαβιρίνη.
French: ARN-VHC négatif ou diminution de la charge virale ≥ 1 log
Greek: HCV-RNA αρνητικό ή ≥ 1 log μείωση στο ιικό φορτίο
French: Syndrome de Vogt-Koyanagi-Harada, lupus érythémateux systémique, vascularite, réactions d'hypersensibilité aiguë incluant urticaire, œdème de Quincke, bronchoconstriction, anaphylaxie
Greek: Σύνδρομο Vogt-Koyanagi-Harada, συστηματικός ερυθηματώδης λύκος, αγγειίτιδα, αντιδράσεις οξείας υπερευαισθησίας συμπεριλαμβανομένης της κνίδωσης, αγγειοοίδημα, βρογχοσύσπαση, αναφυλαξία
French: Ribavirine Mylan 200 mg gélules ribavirine
Greek: Ribavirin Mylan 200 mg σκληρά καψάκια ριμπαβιρίνη
French: Des rétinopathies incluant des hémorragies rétiniennes, des exsudats rétiniens, des œdèmes papillaire, des neuropathies optiques et des occlusions de l'artère ou de la veine rétinienne pouvant être à l'origine d'une perte de la vue ont été rapportées dans de rares cas lors d'un traitement combiné avec les interférons alpha. Tous les patients doivent avoir un examen ophtalmologique avant traitement.
Greek: Η αμφιβληστροειδοπάθεια που περιλαμβάνει αιμορραγίες του αμφιβληστροειδούς, εξιδρώματα του αμφιβληστροειδούς, οίδημα της οπτικής θηλής, οπτική νευροπάθεια και απόφραξη της αμφιβληστροειδικής αρτηρίας ή φλέβας που μπορεί να οδηγήσει σε απώλεια όρασης έχουν αναφερθεί σε σπάνιες περιπτώσεις με θεραπεία συνδυασμού με άλφα ιντερφερόνες.
French: Dose de Ribavirine Mylan basée sur le poids, lors de l'utilisation en association avec l'interféron alfa-2b ou le peginterféron alfa-2b chez les enfants âgés de plus de 3 ans et les adolescents
Greek: Δοσολογία του Ribavirin Mylan βασισμένη στο σωματικό βάρος, όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ιντερφερόνη άλφα-2β ή με πεγκιντερφερόνη άλφα-2β, σε παιδιά ηλικίας άνω των 3 ετών και σε εφήβους
French: Une large étude randomisée a comparé la tolérance et l'efficacité d'un traitement de 48 semaines par peginterféron alfa-2b/ribavirine administré selon deux schémas thérapeutiques [peginterféron alfa-2b 1,5 µg/kg et peginterféron alfa-2b 1 µg/kg en sous-cutané une fois par semaine dans les deux cas en association à la ribavirine 800 à 1 400 mg par jour par voie orale (en deux prises)] et par peginterféron alfa-2a 180 µg en sous-cutané une fois par semaine en association à la ribavirine 1 000 à 1 200 mg par jour par voie orale (en deux prises) chez 3 070 adultes naïfs de tout traitement présentant une hépatite C chronique de génotype 1.
Greek: Μία μεγάλη τυχαιοποιημένη δοκιμή σύγκρινε την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της θεραπείας για 48 εβδομάδες με δύο σχήματα πεγκιντερφερόνης άλφα-2b/ ριμπαβιρίνης [πεγκιντερφερόνη άλφα-2b 1,5 µg/kg και 1 µg/kg υποδορίως μία φορά την εβδομάδα και τα δύο σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη 800 έως 1.400 mg από στόματος ημερησίως (σε δύο διαιρεμένες δόσεις)] και πεγκιντερφερόνης άλφα-2a 180 µg υποδορίως μία φορά την εβδομάδα με ριμπαβιρίνη 1.000 έως 1.200 mg από στόματος ημερησίως (σε δύο διαιρεμένες δόσεις) σε 3.070 ενήλικες με χρόνια ηπατίτιδα C γονότυπου 1 που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία.
French: Veuillez-vous reporter au RCP de l'AAD correspondant pour une description complète des données cliniques de ce type d'association.
Greek: Ριμπαβιρίνη σε συνδυασμό με Άμεσης δράσης Αντιικούς Παράγοντες (ΑΑΠ): Παρακαλώ ανετρέξτε στην ΠΧΠ του αντίστοιχου ΑΑΠ για μία πλήρη περιγραφή των κλινικών δεδομένων αυτού του συνδυασμού.
French: Des précautions doivent être prises chez les patients VIH positifs co-infectés par le VHC et traités par des inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse (INTI) (en particulier ddI et d4T) et par l'association interféron alpha/ribavirine.
Greek: Συνιστάται προσοχή σε HIV οροθετικούς ασθενείς με ταυτόχρονη λοίμωξη HCV, που λαμβάνουν θεραπεία με νουκλεοσιδικούς αναστολείς ανάστροφης μεταγραφάσης (NRTI) (ιδιαίτερα ddI και d4T) παράλληλα με ιντερφερόνη άλφα-2b και ριμπαβιρίνη.
French: Globalement, approximativement 36 % (821/2 286) des patients avaient des taux plasmatiques d'ARN-VHC indétectables à la 12
Greek: Συνολικά, περίπου το 36 % (821/2.286) των ασθενών είχε μη ανιχνεύσιμα επίπεδα HCV-RNA στο πλάσμα την εβδομάδα 12 της θεραπείας που μετρήθηκαν χρησιμοποιώντας μία δοκιμή βασιζόμενη στην έρευνα (όριο ανίχνευσης 125 IU/ml).
French: Génotype 1/4 23,0 (182/790) 51,6 (94/182)
Greek: Γονότυπος 1/4 23,0 (182/790) Γονότυπος 2/3 67,9 (74/109)
French: Dans une étude non-comparative, 235 patients de génotype 1 avec une faible charge virale (< 600 000 UI/mL) ont reçu peginterféron alfa-2b, 1,5 microgrammes/kg, en sous-cutané, une fois par semaine en association avec la ribavirine adapté au poids.
Greek: Σε μία μη συγκριτική δοκιμή, 235 ασθενείς με γονότυπο 1 και χαμηλό ιικό φορτίο (< 600.000 IU/ml) έλαβαν πεγκιντερφερόνη άλφα-2b, 1,5 μικρογραμμάριο/kg υποδορίως, μία φορά την εβδομάδα, σε συνδυασμό με προσαρμοσμένη στο σωματικό βάρος ριμπαβιρίνη.
French: Chez les enfants et les adolescents traités par Ribavirine Mylan plus l'interféron alfa-2b, la dose d'interféron alfa-2b doit être réduite à 7,5 mg/kg/jour.
Greek: Σε παιδιατρικούς και εφήβους ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με Ribavirin Mylan συν ιντερφερόνη άλφα-2b, μειώστε τη δόση του Ribavirin Mylan σε 7,5 mg/kg/ημέρα.
French: Des cas de pancytopénie et de myélosuppression pouvant survenir dans les 3 à 7 semaines après l'administration de peginterféron et de ribavirine en association avec l'azathioprine, ont été rapportés dans la littérature.
Greek: Πανκυτταροπενία και καταστολή του μυελού των οστών έχουν αναφερθεί στη βιβλιογραφία να συμβαίνουν μέσα σε 3 έως 7 εβδομάδες από τη χορήγηση πεγκιντερφερόνης και ριμπαβιρίνης ταυτόχρονα με αζαθειοπρίνη.
French: ème semaine est positif et diminué de < 2log10 par rapport à l'inclusion, les patients doivent arrêter le traitement.
Greek: † Αυτά τα κριτήρια χρησιμοποιήθηκαν στο πρωτόκολλο: Εάν την εβδομάδα 12 το HCV-RNA είναι θετικό και η μείωση από τη βασική κατάσταση < 2log10, οι ασθενείς πρέπει να σταματούν τη θεραπεία.
French: Chez les patients ayant une altération de la fonction rénale, la survenue d'une anémie doit être plus attentivement surveillée.
Greek: Οι ασθενείς με διαταραχή νεφρικής λειτουργίας θα πρέπει να παρακολουθούνται πιο προσεκτικά αναφορικά με την εμφάνιση αναιμίας.
French: • Ribavirine (800 mg/jour) + peginterféron alfa-2b (1,5 microgrammes/kg/semaine) (n = 511).
Greek: • Ριμπαβιρίνη (800 mg/ημέρα) + πεγκιντερφερόνη άλφα-2b (1,5 μικρογραμμάρια/kg/εβδομάδα) (n=511).
French: Chaque gélule de Ribavirine Mylan contient une petite quantité de lactose.
Greek: Το Ribavirin Mylan περιέχει λακτόζη Κάθε σκληρό καψάκιο Ribavirin Mylan περιέχει μία μικρή ποσότητα λακτόζης.
French: Doses alternées, 200 mg et 400 mg le jour suivant
Greek: 30 με 50 mL/min Εναλλασσόμενες δόσεις, 200 mg και 400 mg μέρα παρά μέρα Μικρότερη από
French: Les patients étaient randomisés pour recevoir soit de la ribavirine (800 mg/jour) en association avec peginterféron alfa-2b (1,5 µg/kg/semaine) ou la ribavirine l (800 mg/jour) en association avec interféron alfa-2b (3 MUI trois fois par semaine) pendant 48 semaines avec une période de suivi de 6 mois.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν είτε ριμπαβιρίνη (800 mg/ημέρα) συν πεγκιντερφερόνη άλφα-2b (1,5 µg/kg/εβδομάδα) ή ριμπαβιρίνη (800 mg/ημέρα) συν ιντερφερόνη άλφα-2b (3 MIU TIW) για 48 εβδομάδες με μία περίοδο παρακολούθησης των 6 μηνών.
French: - Retraitement des patients rechuteurs à un traitement par la ribavirine en association avec interféron alfa-2b
Greek: -Επαναχορήγηση θεραπείας σε υποτροπιάζοντες ασθενείς με θεραπεία συνδυασμού ριμπαβιρίνης και ιντερφερόνης άλφα-2b
French: Par exemple, la dose ajustée en fonction du poids lors de l'utilisation conjointe avec l'interféron alfa-2b ou le peginterféron alfa-2b est indiquée dans le tableau 1.
Greek: Για παράδειγμα, η δοσολογία που χρησιμοποιείται ανάλογα με το σωματικό βάρος σε συνδυασμό με ιντερφερόνη άλφα-2β ή με πεγκιντερφερόνη άλφα-2β, φαίνεται στον Πίνακα 1.
French: boîte en carton contenant 56 ou 168 gélules sous plaquettes thermoformées PVC/Aclar - Aluminium.
Greek: Χάρτινη συσκευασία που περιέχει 56 ή 168 σκληρά καψάκια σε κυψέλες από PVC/Aclar - Φύλλο αλουμινίου
French: Hémorragie conjonctivale, prurit oculaire, kératite, vision trouble, photophobie
Greek: Αιμορραγία του επιπεφυκότα, κνησμός του οφθαλμού, κερατοειδίτιδα, όραση θαμπή, φωτοφοβία
French: Tableau 11 Réponse virologique prolongée en fonction du génotype après un traitement par la ribavirine en association avec peginterféron alfa-2b chez les patients co-infectés VHC-VIH Etude 1
Greek: Πίνακας 11 Παρατεταμένη ιολογική ανταπόκριση βάσει γονοτύπου μετά τη ριμπαβιρίνη σε συνδυασμό με πεγκιντερφερόνη άλφα-2b σε ασθενείς με ταυτόχρονη λοίμωξη HCV/HIV Μελέτη 11
French: Suivi complémentaire spécifique de la thyroïde chez l'enfant et l'adolescent : approximativement 12 à 21 % des enfants traités par la ribavirine et interféron alfa-2b (pégylé et non pégylé) ont présenté un taux de TSH (thyroïd stimulating hormone - thyréostimuline) élevé.
Greek: Περίπου το 12 με 21 % των παιδιών που έλαβαν θεραπεία με ριμπαβιρίνη και ιντερφερόνη άλφα-2b (πεγκυλιωμένη και μη πεγκυλιωμένη) ανέπτυξε αύξηση της θυρεοειδοτρόπου ορμόνης (TSH).
French: Dans une étude séparée, 224 patients de génotype 2 ou 3 ont reçu en sous-cutané, une fois par semaine pendant 6 mois, 1,5 microgrammes/kg de peginterféron alfa-2b, en association avec la ribavirine, 800 mg-1 400 mg par voie orale (posologie adaptée au poids corporel, seulement 3 patients avec un poids > 105 kg ont reçu une dose de 1 400 mg) (Tableau 8).
Greek: Σε μια ξεχωριστή δοκιμή, 224 ασθενείς με γονότυπο 2 ή 3 έλαβαν πεγκιντερφερόνη άλφα-2b, 1,5 μικρογραμμάρια/kg υποδόρια, άπαξ εβδομαδιαίως, σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη 800 mg1.400 mg από του στόματος για 6 μήνες (βάση του σωματικού βάρους, μόνον τρείς ασθενείς με βάρος > 105 kg, έλαβαν τη δόση των 1.400 mg) (Πίνακας 8).
French: Seule une description de l'utilisation de la ribavirine issue du développement initial avec le (peg)interféron alfa-2b est détaillée dans le RCP actuel :
Greek: Μόνο η περιγραφή της χρήσης της ριμπαβιρίνης από την αρχική θεραπεία συνδυασμού με (πεγκ)ιντερφερόνη άλφα-2β είναι διαθέσιμη λεπτομερώς σε αυτήν την ΠΧΠ.
French: Ribavirine Mylan est disponible sous différentes présentations : - flacon en polyéthylène haute densité (PEHD), fermé par un bouchon à vis de fermeture sécurité enfant en polypropylène (PP).
Greek: Το σκληρό καψάκιο Ribavirin Mylan διατίθεται σε διαφορετικά μεγέθη συσκευασιών: Φιάλη πολυαιθυλενίου υψηλής πυκνότητας (HDPE), η οποία κλείνεται με ένα βιδωτό πώμα ασφαλείας για παιδιά (CR, child-resistant) από πολυπροπυλένιο (PP).
French: Population pédiatrique (enfants âgés de 3 ans et plus et adolescents) : Ribavirine Mylan est indiquée, en association avec l'interféron alfa-2b, dans le traitement des enfants et adolescents âgés de 3 ans ou plus, qui sont atteints de tous types d'hépatite C chronique, à l'exception du génotype 1, qui n'ont pas reçu de traitement antérieur, ne présentent pas de décompensation hépatique, et dont le sérum est ARN-VHC positif.
Greek: Παιδιατρικοί ασθενείς (παιδιά ηλικίας 3 ετών και άνω και έφηβοι): Το Ribavirin Mylan ενδείκνυται, σε σχήμα συνδυασμού με την ιντερφερόνη άλφα-2b για τη θεραπεία παιδιών και εφήβων ηλικίας 3 ετών και άνω, που εμφανίζουν όλους τους τύπους χρόνιας ηπατίτιδας C, εκτός από το γονότυπο 1, δεν έχουν υποβληθεί σε θεραπεία στο παρελθόν, δεν εμφανίζουν άρση της ηπατικής αντιρρόπησης και είναι θετικοί στην εξέταση ανίχνευσης HCV-RNA στον ορό.
French: La gélule de Ribavirine Mylan est une gélule blanche, opaque portant une inscription imprimée à l'encre verte.
Greek: Εμφάνιση του Ribavirin Mylan και περιεχόμενο της συσκευασίας Το σκληρό καψάκιο Ribavirin Mylan είναι ένα λευκό, αδιαφανές, σκληρό καψάκιο με τυπωμένη ένδειξη από πράσινο μελάνι.
French: Il n'y a pas d'informations sur la tolérance ou l'efficacité de l'utilisation de Ribavirine Mylan en association avec l'interféron pegylé ou d'autres formes d'interféron (c'est-à-dire, autres que l'alfa-2b).
Greek: Δεν υπάρχει καμία πληροφορία σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της χρήσης του Ribavirin Mylan με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη ή με άλλες μορφές ιντερφερόνης (δηλ. όχι άλφα-2b).
French: peginterféron alfa-2b (1,5 µg/kg/semai ne)
Greek: πεγκιντερφερόνη άλφα-2b (1,5 µg/kg/ εβδομάδα)
French: Chez l'enfant et l'adolescent, la dose de ribavirine est déterminée en fonction du poids du patient.
Greek: Η δοσολογία της ριμπαβιρίνης για τα παιδιά και τους έφηβους ασθενείς καθορίζεται από το σωματικό βάρος του ασθενούς.
French: Effets indésirables chez l'enfant et l'adolescent Les effets indésirables suivants ont été observés avec l'association de ce médicament et un médicament à base d'interféron alfa-2b chez les enfants et les adolescents :
Greek: Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί με το συνδυασμδό αυτού του φαρμάκου και ενός προϊόντος ιντερφερόνης άλφα-2b σε παιδιά και εφήβους:
French: Veuillez-vous reporter au RCP correspondant des médicaments utilisés en association avec la ribavirine pour les autres effets indésirables rapportés avec ces médicaments.
Greek: Παρακαλώ ανατρέξτε στις αντίστοιχες ΠΧΠ των φαρμακευτικών προϊόντων που χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό με τη ριμπαβιρίνη, για επιπρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί με αυτά τα προϊόντα.
French: Tableau 3 Prise en charge des effets indésirables Paramètres biologiques
Greek: Πίνκας 3 Διαχείρηση Ανεπιθύμητων Ενεργειών Τιμές εργαστηριακών εξετάσεων
French: Patients co-infectés par le VHC et le VIH
Greek: Ασθενείς με ταυτόχρονη λοίμωξη HCV/HIV
French: Veuillez-vous reporter au RCP correspondant de chaque médicament antirétroviral administré conjointement au traitement de l'hépatite C afin de connaître et prendre en charge la toxicité spécifique de chaque produit ainsi que la potentielle accumulation des toxicités liée à l'utilisation concomitante avec la ribavirine en association avec le peginterféron alfa-2b.
Greek: Παρακαλείσθε να ανατρέξετε στην αντίστοιχη ΠΧΠ των φαρμακευτικών προϊόντων κατά του ρετροϊού που πρόκειται να ληφθούν ταυτόχρονα με τη θεραπεία για HCV για ενημέρωση και διαχείριση των τοξικοτήτων συγκεκριμένων για κάθε προϊόν και για το ενδεχόμενο αλληλεπικαλυπτόμενων τοξικοτήτων με ριμπαβιρίνησε συνδυασμό με πεγκιντερφερόνη άλφα-2b.
French: Les effets indésirables rapportés listés dans le Tableau 6 sont issus des deux études cliniques multicentriques chez l'enfant et l'adolescent utilisant la ribavirine associé à l'interféron alfa-2b ou au peginterféron alfa-2b.
Greek: Οι αναφερόμενες ανεπιθύμητες αντιδράσεις που εμφανίζονται στον Πίνακα 6 βασίζονται στην εμπειρία από τις δύο πολυκεντρικές κλινικές δοκιμές σε παιδιά και εφήβους με τη χρήση ριμπαβιρίνης με ιντερφερόνη άλφα-2b ή πεγκιντερφερόνη άλφα-2b.
French: Rappel : veuillez lire la rubrique « Autres médicaments» de la notice d'interféron alfa-2b avant de commencer votre traitement combiné avec ce médicament.
Greek: Υπενθύμιση: Παρακαλείσθε να διαβάσετε την παράγραφο «Άλλα φάρμακα» του Φύλλου Οδηγιών Χρήσης για την ιντερφερόνη άλφα-2b, πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία συνδυασμού με αυτό το φάρμακο.
French: L'hémoglobinémie a chuté en dessous de 10 g/dL chez au plus 14 % des patients adultes et 7 % des enfants et adolescents traités par la ribavirine en association avec peginterféron alfa-2b ou interféron alfa-2b.
Greek: Τα επίπεδα της αιμοσφαιρίνης έπεσαν κάτω των 10 g/dL σε ποσοστό που έφτανε το 14 % των ενηλίκων ασθενών και σε 7 % παιδιών και εφήβων που έλαβαν θεραπεία με ριμπαβιρίνη σε συνδυασμό είτε με πεγκιντερφερόνη άλφα-2b ή με ιντερφερόνη άλφα-2b.
French: Veuillez-vous reporter au Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) correspondant des médicaments utilisés en association avec la ribavirine pour des informations additionnelles relatives à la prescription de ces produits et pour de plus amples recommandations sur la posologie en co-administration avec la ribavirine.
Greek: Παρακαλώ ανατρέξτε στις αντίστοιχες Περιλήψεις των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ), των φαρμακευτικών προϊόντων που χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό με την ριμπαβιρίνη, για επιπρόσθετες πληροφορίες συνταγοφράφησης του συγκεκριμένου προϊόντος και για περαιτέρω δοσολογικές συστάσεις κατά τη συγχορήγηση με ριμπαβιρίνη.
French: - flacon en polyéthylène haute densité (PEHD), fermé avec un bouchon à vis de fermeture sécurité enfant en polypropylène (PP).
Greek: Φιάλη πολυαιθυλενίου υψηλής πυκνότητας (HDPE), η οποία κλείνεται με ένα βιδωτό πώμα ασφαλείας για παιδιά (CR, child-resistant) από πολυπροπυλένιο (PP).
French: 84 gélules 112 gélules 140 gélules 168 gélules
Greek: 84 σκληρά καψάκια 112 σκληρά καψάκια 140 σκληρά καψάκια 168 σκληρά καψάκια
French: règles difficiles ou irrégulières, ou absence de règles, règles anormalement abondantes et prolongées, trouble au niveau du vagin, inflammation du vagin, douleur des testicules, développement de traits de caractères physiques masculins,
Greek: δυσμηνόρροια, ακανόνιστη έμμηνος ρύση ή αμηνόρροια, μη φυσιολογικά έντονες και παρατεταμένες έμμηνες ρύσεις, διαταραχή του κόλπου, φλεγμονή του κόλπου, πόνος στους όρχεις, ανάπτυξη χαρακτηριστικών του ανδρικού σώματος,
French: Génotype 1 (n = 92) Génotype 2/3/4 (n = 26) * Nombre (%) de patients a
Greek: Συνολική Ανταπόκρισηα (n = 118) Γονότυπος 1 (n = 92) Γονότυπος 2/3/4 (n = 26)
French: La sécurité et l'efficacité de l'utilisation de la ribavirine avec d'autres formes d'interféron (c.-à-d., autres que l'alfa-2b) n'a pas été établie.
Greek: Δεν υπάρχει καμία πληροφορία σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα κατά τη χρήση της ριμπαβιρίνης με άλλες μορφές ιντερφερόνης (δηλ. όχι άλφα-2b).
French: < 12 g/dL malgré une dose réduite pendant 4 semaines pathologie cardiaque stable Bilirubine - indirecte
Greek: <12 g/dL παρά την 4 εβδομάδων μείωση της δόσης
French: Co-infection VHC-VIH :
Greek: Ταυτόχρονη λοίμωξη HCV/HIV: