FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Interakce mezi simvastatinem a fenofibrátem
Estonian: Koostoime simvastatiini ja fenofibraadi vahel
Czech: • bolest břicha - ta může být známkou zánětu slinivky břišní (pankreatitidy),
Estonian: • kõhuvalu - see võib olla kõhunäärmepõletiku (pankreatiit) sümptom;
Czech: LDL cholesterol se často nazývá „špatný" cholesterol, protože se může hromadit ve stěnách tepen a vytvářet plak.
Estonian: LDL-kolesterooli nimetatakse sageli nn „halvaks" kolesterooliks, sest see võib koguneda kihina arterite seintele.
Czech: Procento změny TG, LDL-C a HDL-C od základní hladiny za 12 a 24 týdnů Úplná analýza vzorku pacientů
Estonian: TG, LDL-C and HDL-C protsentuaalne muutus algväärtusest kuni 12. ja 24. nädalani Kõigi andmete analüüs (Full analysis set, FAS)
Czech: Riziko toxicity pro svaly se může zvyšovat, pokud se přípravek Cholib podává s dalším fibrátem, statinem, niacinem, kyselinou fusidovou nebo jinými specifickými konkomitantně podávanými látkami (specifické interakce viz bod 4.5).
Estonian: Lihaste toksilisuse risk võib suureneda, kui Cholib'i manustatakse koos mõne muu fibraadi, statiini, niatsiini, fusidiinhappe või teiste spetsiifiliste samal ajal manustatavate ainetega (konkreetsed koostoimed vt lõik 4.5).
Czech: • užíváte nebo jste v posledních 7 dnech užíval (a) (nebo Vám byl podán) lék zvaný kyselina fusidová (k léčbě bakteriálních infekcí),
Estonian: • te võtate või olete viimase 7 päeva jooksul võtnud ravimit, mida nimetatakse fusiidhappeks (bakteriaalsete infektsioonide vastane ravim);
Czech: V klinických studiích byla myopatie hlášena u 6 % pacientů užívajících simvastatin 80 mg a amiodaron oproti 0,4 % u pacientů pouze na 80 mg simvastatinu.
Estonian: Kliinilises uuringus teatati müopaatia esinemisest 6% patsientidel, kes said amiodarooni ja 80 mg simvastatiini, samas kui üksnes 80 mg simvastatiini saanud patsientidest esines müopaatiat 0,4%-l.
Czech: V druhé studii [Bergman et al, 2004] vedlo opakované společné podávání 80 mg simvastatinu a 160 mg fenofibrátu ke snížení AUC SVA o 36 % (90% CI 30 %-42 %).
Estonian: Teises uuringus [Bergman jt, 2004] viisid korduvad simvastatiini 80 mg ja fenofibraadi 160 mg annuste manustamised SVH AUC alanemiseni 36% võrra (90% CI 30.42%).
Czech: Její výskyt může znamenat selhání účinnosti u pacientů s těžkou hypertriglyceridemií, indukovaným zvýšením pankreatických enzymů nebo sekundárním fenoménem způsobeným kamenem ve žlučových cestách nebo vytvořením písku (sedimentu) s obstrukcí společného žlučovodu.
Estonian: See võib tähendada, et ravim ei ole raske hüpertriglütserideemia, suurenenud indutseeritud pankrease ensüümide aktiivsuse tõusu või sekundaarsete nähtudega, mis ilmnevad sapiteede kivide või ühissapijuha ummistava liiva näol, patsientidel tõhus.
Czech: Cholib se nesmí podávat společně s kyselinou fusidovou.
Estonian: Cholib'i ei tohi koosmanustada fusidiinhappega.
Czech: • nekontrolovanou hypotyreózou,
Estonian: • Kontrollimata hüpotüreoos
Czech: Průměr (SD)
Estonian: Keskmine (SD)
Czech: • Jestliže jste měl(a) při užívání jiných přípravků alergickou reakci nebo kůži poškozenou slunečním zářením nebo UV paprsky (tyto přípravky zahrnují ostatní fibráty a protizánětlivý přípravek zvaný „ketoprofen")
Estonian: • Kui teil on teisi ravimeid võttes esinenud allergiline reaktsioon või päikesevalgusest või UV-valgusest põhjustatud nahakahjustus (nende ravimite hulka kuuluvad muud fibraadid ja põletikuvastane ravim, mida nimetatakse ketoprofeeniks).
Czech: • křeče nebo bolestivé, citlivé nebo slabé svaly - to může být známkou zánětu svalu nebo jeho rozpadu, který může způsobit poškození ledvin nebo dokonce úmrtí,
Estonian: • lihaste krambid või valu, tundlikkus või nõrkus - need nähud võivad viidata lihasepõletikule või -kahjustusele, mis võib põhjustada neerukahjustust või isegi surma;
Czech: • Neužívejte přípravek Cholib, pokud kojíte nebo plánujete kojit své dítě, protože není známo, zda přípravek proniká do mateřského mléka.
Estonian: • Ärge võtke Cholib'i, kui toidate last rinnaga või kavatsete seda teha, sest pole teada, kas ravim eritub rinnapiima.
Czech: Proto se neočekává, že by přípravek Cholib ovlivňoval plazmatické koncentrace látek metabolizovaných prostřednictvím CYP 3A4.
Estonian: Seega ei mõjuta Cholib tõenäoliselt ensüümi CYP3A4 kaudu metaboliseeritud ainete plasmakontsentratsioone.
Czech: Měření kreatinkinázy
Estonian: Kreatiini kinaasi mõõtmine
Czech: • Nevysvětlitelná bolest, citlivost nebo slabost svalů mohou být známkou rozpadu svalů.
Estonian: • Seletamatu lihasvalu, -tundlikkus või -nõrkus võivad viidata lihaskahjustusele.
Czech: Průměrná expozice (AUC) hlavního aktivního metabolitu kyseliny simvastatinové je 120 % u heterozygotních nosičů alely C (CT) a 221 % u homozygotních nosičů (CC) v porovnání s pacienty, kteří mají nejčastěji se vyskytující genotyp (TT).
Estonian: Keskmine ekspositsioon (AUC) peamise aktiivse metaboliidi, simvastatiini happega, on heterosügootse alleeli kandjatel 120% ja homosügootse alleeli kandjatel 221% võrreldes kõige tavalisema genotüübiga patsientidega.
Czech: • známé onemocnění žlučníku,
Estonian: • Teadaolev sapipõiehaigus.
Czech: Simva 40 (N = 219)
Estonian: Simvastatiin 40 (N=219)
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cholib užívat Neužívejte přípravek Cholib:
Estonian: Mida on vaja teada enne Cholib'i võtmist Ärge võtke Cholib'i:
Czech: Celkem do 6týdenního zavádění statinu vstoupilo 7583 subjektů se smíšenou dyslipidemií.
Estonian: Statiinravi 6-nädalasel sissejuhataval perioodil kaasati uuringusse kokku 7583 segatüüpi düslipideemiaga katsealust.
Czech: Pokud je léčba kyselinou fusidovou nezbytná, je nutné po dobu trvání léčby kyselinou fusidovou léčbu přípravkem Cholib přerušit(viz též bod 4.4).
Estonian: Kui ravi fusidiinhappega on vajalik, tuleks ravi Cholib'iga katkestada kogu fusidiinhapperavi ajaks (vt ka lõik 4.4).
Czech: Dávka simvastatinu by u pacientů užívajících danazol nesmí překročit 10 mg denně.
Estonian: Simvastatiini päevane annus ei tohi ületada danasooli saavatel patsientidel 10 mg.
Czech: Tabletu je třeba spolknout vcelku a zapít sklenicí vody.
Estonian: Iga tablett tuleb tervena klaasitäie veega alla neelata.
Czech: Mylan IRE Healthcare Ltd, Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 - Ireland.
Estonian: Mylan IRE Healthcare Ltd, Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13Iirimaa.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené v průběhu léčby u pacientů užívajících souběžně fenofibrát a simvastatin jsou uvedeny níže podle třídy orgánových systémů a četnosti.
Estonian: Fenofibraati ja simvastatiini korraga manustanud patsientidel teatatud ravimi kõrvaltoimed on loetletud allpool organsüsteemi klassi ja esinemissageduse kaupa.
Czech: Tento nežádoucí účinek je třeba při řízení dopravních prostředků či obsluhování strojů během léčby přípravkem Cholib brát v úvahu.
Estonian: Seda kõrvaltoimet tuleks Cholib'i ravi ajal sõidukite juhtimisel või masinate käsitsemisel arvestada.
Czech: Po perorálním podání se fenofibrát rychle hydrolyzuje esterázami na aktivní metabolit kyselinu fenofibrovou.
Estonian: Esteraas hüdrolüüsib fenofibraadi pärast suukaudset manustamist kiiresti aktiivseks metaboliidiks fenofibraathappeks.
Czech: Studie 0502 hodnotila konstantní dávku kombinace fenofibrát-simvastatin a komparátor statinu v průběhu období dvojitého zaslepení trvajícího 24 týdnů.
Estonian: Uuringus 0502 hinnati fenofibraadi-simvastatiini kombinatsiooni püsiannuse ja statiini võrdlusravimina kogu 24-nädalase topeltpimeda perioodi jooksul.
Czech: • závažná alergická kožní vyrážka s puchýři
Estonian: • tõsine allergiline nahalööve koos villidega
Czech: Stejně tak jako u výše uvedených léků informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte, užíval(a) jste v nedávné době nebo možná budete užívat některý z následujících léků:
Estonian: Nagu eespool loetletud ravimite puhulgi, teavitage oma arsti või apteekrit, kui kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada ükskõik millist järgmistest ravimitest:
Czech: Byly zaznamenány pouze marginální případy předávkování fenofibrátem.
Estonian: On kirjeldatud üksikuid fenofibraadi üleannustamise juhtumeid.
Czech: • elbasvir nebo grazoprevir (používá se k léčbě infekce virem hepatitidy C).
Estonian: • elbasviir või grasopreviir (kasutatakse C-hepatiidi viirusnakkkuse raviks).
Czech: Studie vlivu jídla zahrnující podávání tohoto přípravku obsahujícího 145 mg fenofibrátu v jedné tabletě zdravým mužům a ženám nalačno a s velmi tučným jídlem ukázala, že expozice (AUC a Cmax) kyselině fenofibrové není jídlem ovlivněna.
Estonian: Toidu mõju kohta tehtud uuring, kus terved meessoost ja naissoost patsiendid manustasid tühja kõhuga ja koos suure rasvasisaldusega einega antud ravimvormi 145 mg fenofibraadi tablette, näitas, et toit ei mõjuta fenofibraathappe imendumist (AUC ja Cmax).
Czech: Během užívání přípravku Cholib musíte pokračovat v dietě s nízkým obsahem tuků a v dodržování dalších opatření (např. cvičení, redukce tělesné hmotnosti).
Estonian: Peate jätkama Cholib'i võtmise ajal madala kalorsusega dieeti või rakendama muid meetmeid (nt treening, kehakaalu alandamine).
Czech: Obsahuje: laktózu, sacharózu, lecithin (získaný ze sójových bobů (E322)).
Estonian: Sisaldab laktoosi, sahharoosi, letsitiini (pärit sojaubadest (E322)).
Czech: Fenofibrát Studie akutní toxicity nepřinesly žádnou důležitou informaci o specifické toxicitě fenofibrátu.
Estonian: Ägeda toksilisuse uuringutest ei pärine fenofibraadi spetsiifilise toksilisuse kohta asjakohaseid andmeid.
Czech: Klinicky je IMNM charakterizována perzistující proximální svalovou slabostí a zvýšením sérové kreatinkinázy, které přetrvává navzdory přerušení léčby statiny.
Estonian: Kliiniliselt iseloomustab immuunvahendatud nekrotiseerivat müopaatiat püsiv proksimaalsete lihaste nõrkus ja kreatiinkinaasi sisalduse tõus vereseerumis, mis püsivad ka pärast statiinravi lõpetamist.
Czech: N Průměry (SD)
Estonian: N Keskmine (SD)
Czech: U pacientů, u nichž je systémové použití kyseliny fusidové považováno za nezbytné, je třeba léčbu statinem po dobu trvání léčby kyselinou fusidovou přerušit.
Estonian: Patsientidel, kellel peetakse vajalikuks süsteemse fusidiinhappe kasutamist, tuleks katkestada statiinravi kogu fusidiinhappe ravi ajal.
Czech: Kyselina askorbová (E300)
Estonian: Askorbiinhape (E300)
Czech: • pioglitazon (skupina léků k léčbě diabetu),
Estonian: • pioglitasoon (teatud diabeediravimite klass);
Czech: Studie kinetiky po podání jedné dávky a po kontinuální léčbě prokázaly, že nedochází ke kumulaci léčiva.
Estonian: Ühe annuse manustamise ja pideva ravi järel tehtud farmakokineetilised uuringud on näidanud, et ravim ei kuhju.
Czech: V průměru pouze 0,3 % intravenózní dávky se vyloučí do moči jako inhibitory.
Estonian: Intravenoossest annusest väljus inhibiitoritena uriiniga keskmiselt 0,3%.
Czech: Protože dávka simvastatinu nesmí u pacientů užívajících cyklosporin překročit 10 mg denně, souběžné užívání přípravku Cholib s cyklosporinem je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Estonian: Kuna simvastatiini päevane annus ei tohi ületada tsüklosporiini võtvate patsientide puhul 10 mg, on Cholib'i ja tsüklosporiini samaaegne manustamine vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Czech: U 0,3 % pacientů užívajících souběžnou léčbu bylo zjištěno klinicky významné zvýšení kreatininu na hodnoty > 200 µmol/l.
Estonian: 0,3% patsientidest, kes said nimetatud toimeaineid korraga, täheldati kliiniliselt olulist kreatiniinitaseme suurenemist väärtusteni > 200 µmol/l.
Czech: Fenofibrát je vylučován především v podobě kyseliny fenofibrové a jejího glukuronidového konjugátu.
Estonian: Fenofibraat väljub organismist peamiselt fenofibraathappe ja selle glükuroonkonjugaadi kujul.
Czech: Myopatie**
Estonian: Müopaatia**
Czech: Kreatinin se doporučuje měřit během prvních 3 měsíců od zahájení léčby a poté v pravidelných intervalech.
Estonian: Kreatiniinitaset on soovitatav mõõta esimese 3 ravikuu jooksul ja pärast seda perioodiliselt.
Czech: Tento enzym katalyzuje konverzi HMG-CoA na mevalonát, časný a rychlost omezující mezistupeň v biosyntéze cholesterolu.
Estonian: See ensüüm katalüüsib HMG-CoA muutmise mevalonaadiks, mis on kolesterooli biosünteesi varajane ja kiirust limiteeriv staadium.
Czech: Důsledkem těchto změn jsou sníženy poměry TC vůči HDL-cholesterolu a LDL-cholesterolu vůči HDL-cholesterolu.
Estonian: Nende muutuste tulemusena väheneb TC suhe HDL-C ja LDL-C suhe HDL-C-ga.
Czech: Zvýšená hladina homocysteinu v krvi *****Ve studii FIELD bylo průměrné zvýšení hladiny homocysteinu v krvi u pacientů léčených fenofibrátem 6,5 µmol/l a bylo reverzibilní po přerušení této léčby.
Estonian: Kõrgem vere homotsüsteiinitase ***** Fenofibraadiga ravitud patsientide keskmine vere homotsüsteiinitaseme tõus oli FIELD uuringus 6,5 µmol/l ning normaalne tase taastus fenofibraadiravi katkestamisel.
Czech: Celkový cholesterol se skládá převážně z LDL a HDL cholesterolu.
Estonian: Üldkolesterool koosneb peamiselt LDL- ja HDL-kolesteroolist.
Czech: Konkomitantní podávání amlodipinu a simvastatinu způsobovalo 1,6násobné zvýšení expozice kyselině simvastatinové.
Estonian: Amlodipiini ja simvastatiini samaaegne manustamine suurendas simvastatiinhappe hulka 1,6 korda.
Czech: U zdravých dobrovolníků byla plazmatická expozice kyselině simvastatinové při konkomitantním podávání rifampicinu snížena o 93 %.
Estonian: Normaalsetel vabatahtlikel vähenes simvastatiinhappe hulk plasmas rifampitsiini samaaegsel manustamisel 93% võrra.
Czech: Při konkomitantním užívání amiodaronu, amlodipinu, diltiazemu nebo verapamilu se simvastatinem v dávce 40 mg za den existuje zvýšené riziko myopatie a rabdomyolýzy.
Estonian: Amiodaroon, amlodipiin, diltiaseem ja verapamiil Amiodarooni, amlodipiini, diltiaseemi ja verapamiili ning 40 mg päevase annusega simvastatiini samaaegne kasutamine suurendab müopaatia ja rabdomüolüüsi tekkeriski.
Czech: Parestezie, závrať, periferní neuropatie
Estonian: Paresteesia, pearinglus, perifeerne neuropaatia harv
Czech: • poruchy trávení (bolest žaludku, pocit na zvracení, zvracení, průjem a plynatost)
Estonian: • seedehäired (kõhuvalu, iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus ja kõhupuhitus)
Czech: Prostřednictvím aktivace receptorů PPARα aktivuje fenofibrát tvorbu lipoproteinové lipázy a snižuje tvorbu apoproteinu CIII.
Estonian: Fenofibraat aktiveerib PPARα aktiveerimise kaudu lipoproteiini lipaaside tootmist ja vähendab apoproteiin CIII tootmist.
Czech: U simvastatinu se ukázalo, že snižuje normální i zvýšené koncentrace LDL-cholesterolu.
Estonian: On täheldatud, et simvastatiin vähendab nii normaalseid kui ka suurenenud LDL-C kontsentratsioone.
Czech: Další informace o jednotlivých léčivých látkách fixní kombinace dávky Níže jsou uvedeny další nežádoucí účinky související s použitím léčivých přípravků obsahujících simvastatin nebo fenofibrát pozorované v klinických studiích a po uvedení na trh, které mohou u přípravku Cholib případně nastat.
Estonian: Lisateave fikseeritud annusega kombinatsiooni kuuluvate individuaalsete toimeainete kohta Allpool on loetletud kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgselt täheldatud täiendavad kõrvaltoimed, mida seostatakse simvastatiini või fenofibraati sisaldavate ravimpreparaatide kasutamisega ja mis võivad Cholib'i kasutamisel esineda.
Czech: U léčených psů se během 3 měsíců při expozicích přibližně 7násobku klinické AUC objevily reverzibilní vředy a eroze v gastrointestinálním traktu.
Estonian: Koertel, keda raviti 3 kuu jooksul kliinilisest AUC-st umbes 7 korda suurema ravimikogusega, võis seedetraktis tähendada haavandeid ja kulumist, mis paranesid pärast ravi lõppu.
Czech: Pokud je léčba itrakonazolem, ketokonazolem, posakonazolem, erythromycinem, klarithromycinem nebo telithromycinem nevyhnutelná, léčba přípravkem Cholib musí být během léčebné kúry přerušena.
Estonian: Kui itrakonasooli-, ketokonasooli-, posakonasooli-, erütromütsiini-, klaritromütsiini- või telitromütsiiniravi on vältimatu, tuleb Cholib'i manustamine selleks ajaks katkestada.
Czech: • máte Vy nebo blízký člen Vaší rodiny problém se svaly, který se objevuje v rodin,
Estonian: • teil või lähedasel pereliikmel on pärilik lihaseprobleem;
Czech: Nežádoucí účinky přípravku Cholib odpovídají tomu, co je známo o jeho dvou léčivých látkách: fenofibrátu a simvastatinu.
Estonian: Cholib'i kõrvaltoimed vastavad andmetele, mis on teada selle kahe toimeaine, fenofibraadi ja simvastatiini kohta.
Czech: Pediatrická populace Přípravek Cholib je u dětí a dospívajících do 18 let věku kontraindikován (viz bod 4.3).
Estonian: Lapsed Cholib on vastunäidustatud lastel ja noorukitel vanuses kuni 18 aastat (vt lõik 4.3).
Czech: Působení přípravku Cholib u pacientů s poruchou funkce jater nebylo zkoumáno, a proto je tento přípravek v této populaci kontraindikován (viz bod 4.3).
Estonian: Cholib'i ei ole maksakahjustusega patsientidel uuritud ja seega on ravim selle ravirühma jaoks vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Czech: Sledujte pacienty pro jakékkoli známky či příznaky bolesti , citlivosti nebo slabosti svalů .
Estonian: Jälgige patsiente lihasvalu, -tundlikkuse või -nõrkuse nähtude ja sümptomite suhtes.
Czech: Léčba matky simvastatinem může u plodu snižovat hladiny mevalonátu, což je prekurzor biosyntézy cholesterolu.
Estonian: Ema ravimisel simvastatiiniga võib loote mevalonaaditase langeda (mevalonaat on kolesterooli biosünteesi eelühend).
Czech: • myopatie a/nebo rabdomyolýza při léčbě statiny a/nebo fibráty v osobní anamnéze nebo potvrzené zvýšení kreatinfosfokinázy na více než pětinásobek horního limitu normy (ULN) při předchozí léčbě statinem (viz bod 4.4).
Estonian: • Varem statiinide ja/või fibraatide manustamisel esinenud müopaatia ja/või rabdomüolüüs või kindlaks tehtud kreatiini fosfokinaasi taseme tõus enam kui 5 korda normi ülempiirist varasema statiiniravi ajal (vt lõik 4.4).
Czech: Ve společné analýze těchto čtyř studií byla četnost přerušení kvůli závažným nežádoucím účinkům léčby 5,0 % (51 subjektů ze 1 012) po 12 týdnech léčby fenofibrátem a simvastatinem v dávce 145 mg/20 mg za den a 1,8 % (4 subjekty z 225) po 12 týdnech léčby fenofibrátem a simvastatinem v dávce 145 mg/40 mg za den.
Estonian: Nende nelja uuringu koondanalüüsis oli ravi katkestamise määr ravimi kõrvaltoimete tõttu pärast 12 nädalat 5,0% (51 katsealust 1012-st), kui päevas manustati 145 mg/20 mg fenofibraati ja simvastatiini, ning 1,8% (4 katsealust 225-st), kui 12 nädala jooksul manustati päevas 145 mg/40 mg fenofibraati ja simvastatiini.
Czech: Nepřekračujte jednu tabletu přípravku Cholib 145 mg/20 mg za den.
Estonian: Ärge võtke rohkem kui üks Cholib'i 145 mg / 20 mg tablett ööpäevas.
Czech: Ve výjimečných případech, kdy je nutné dlouhodobé systémové podávání kyseliny fusidové (např. při léčbě závažných infekcí), je možné zvážit současné podávání přípravku Cholib a kyseliny fusidové, ovšem pouze v odůvodněných případech a pod přísným lékařským dohledem.
Estonian: Erakordsetel juhtudel, kui pikaajaline süsteemne fusidiinhappe manustamine on vajalik, nt raskete infektsioonide raviks, tuleks koosmanustamist Cholib'iga kaaluda vaid juhtumipõhiselt ja hoolika meditsiinilise järelvalve all.
Czech: Je známo, že riziko myopatie v souvislosti se statiny a fibráty závisí na dávce každé složky a na typu fibrátu.
Estonian: Müopaatia tekkerisk statiinide ja fibraatide kasutamisel on teadaolevalt seotud iga komponendi annusega ja on omane fibraatidele.
Czech: Během čtyř dvojitě zaslepených klinických studií trvajících 24 týdnů dostávalo 1 237 pacientů léčbu souběžným podáváním fenofibrátu a simvastatinu.
Estonian: Neljas 24 nädalat kestnud topeltpimedas kliinilises uuringus manustati 1237 patsiendile samaaegselt fenofibraati ja simvastatiini.
Czech: Pankreatitida *V randomizované placebem kontrolované studii FIELD provedené u 9795 pacientů s diabetes mellitus 2. typu bylo pozorováno statisticky významné zvýšení případů pankreatitidy u pacientů užívajících fenofibrát oproti pacientům užívajícím placebo (0,8 % versus 0,5 %; p=0,031).
Estonian: Pankreatiit * 9795 II tüüpi diabeeti põdeva patsiendiga tehtud randomiseeritud platseebokontrollitud uuringus FIELD täheldati fenofibraati manustanud patsientidel platseebot saanud patsientidega võrreldes pankreatiidi esinemisjuhtude statistiliselt olulist suurenemist (0,8% versus 0,5%; p=0,031).
Czech: Léčivými látkami jsou fenofibratum a simvastatinum.
Estonian: Toimeained on fenofibraat ja simvastatiin.
Czech: Během léčby přípravkem Cholib musíte pokračovat v dietě s nízkým obsahem tuků a dalších opatřeních (např. cvičení, redukce tělesné hmotnosti).
Estonian: Te peate jätkama Cholib'i ravi ajal madala kalorsusega dieeti või rakendama muid meetmeid (nt treening, kehakaalu alandamine).
Czech: Studie 0501 hodnotila 2 různé dávky kombinace fenofibrát-simvastatin ve srovnání se simvastatinem v dávce 40 mg po dobu 24 týdnů při dvojitém zaslepení.
Estonian: Uuringus 0501 hinnati kahe erineva annuse fenofibraadi-simvastatiini kombinatsiooni 40 mg simvastatiiniga 24-nädalase topeltpimeda perioodi jooksul.
Czech: Po uvedení na trh byla u simvastatinu vzácně hlášena závrať.
Estonian: Simvastatiini turuletulekujärgselt on harva teatatud pearinglusest.
Czech: Kyselina fenofibrová se neeliminuje hemodialýzou.
Estonian: Fenofibraathape ei eritu hemodialüüsi kaudu.
Czech: V tříměsíční perorální neklinické studii na potkanech prováděné s kyselinou fenofibrovou (aktivním metabolitem fenofibrátu) byla pozorována toxicita pro kosterní svaly (především pro ty, které jsou bohaté na pomalé oxidační myofibrily typu I) a degenerace srdce, anemie a snížená tělesná hmotnost při hladinách expozice ≥ 50násobku lidské expozice u skeletální toxicity a > 15násobku pro kardiomyotoxicitu.
Estonian: Kolmekuulises mittekliinilises uuringus, kus rottidele manustati suu kaudu fenofibraadi aktiivset metaboliiti fenofibriinhapet, täheldati skeletilihaste toksilisust (eriti lihastele, mis sisaldavad rohkelt I tüüpi aeglaselt kokkutõmbuvaid lihaskiude) ja kardiaalset taandarengut, aneemiat ja kehakaalu langust, kui aine kogus ületas inimese skeletilihaste toksilisuse näitajat 50 korda või rohkem, kardiomüotoksilisuse näitajat rohkem kui 15 korda.
Czech: Navíc simvastatin středně zvyšuje HDL-cholesterol a redukuje plazmatické TG.
Estonian: Lisaks suurendab simvastatiin mõõdukalt HDL-kolesterooli taset ja vähendab triglütseriidide taset plasmas.
Czech: Pokud existuje podezření, že se u pacienta rozvinulo intersticiální plicní onemocnění, léčba přípravkem Cholib má být přerušena.
Estonian: Kui patsiendil kahtlustatakse interstitsiaalset kopsuhaigust, tuleb Cholib'i ravi katkestada.
Czech: Inhibitory CYP 3A4
Estonian: CYP3A4 inhibiitorid
Czech: S konkomitantním podáváním statinů a niacinu (kyseliny nikotinové) v dávkách upravujících hladinu lipidů (≥ 1 g/den) byly spojeny případy myopatie/rabdomyolýzy (niacin a statiny mohou při samostatném podávání způsobovat myopatii).
Estonian: Statiinide ja niatsiini (nikotiinhappe) samaaegse manustamisega lipiidisisaldust muutvates annustes (≥ 1 g päevas) on seostatud müopaatia/rabdomüolüüsi esinemisjuhte, kuna on teada, et niatsiin ja statiinid võivad eraldi manustades müopaatiat põhjustada.
Czech: Pacientovi je třeba doporučit, aby v případě, že začne pociťovat jakékoli příznaky svalové slabosti, bolesti nebo citlivosti svalů, okamžitě vyhledal lékařskou pomoc.
Estonian: Patsientidele tuleks soovitada otsida koheselt meditsiinilist abi, kui neil peaks tekkima mõni lihasnõrkuse, -valu või -tundlikkuse sümptom.
Czech: Obě se používají ke snížení hladin celkového cholesterolu, „špatného" cholesterolu (LDL cholesterol) a látek zvaných triglyceridy (typ tuku) v krvi.
Estonian: Mõlemat kasutatakse üldkolesterooli, „halva" kolesterooli (LDL-kolesterool) ja triglütseriidideks nimetatavate rasvade taseme langetamiseks veres.
Czech: • konkomitantní podávání glekapreviru/pibrentasviru (viz bod 4.5),
Estonian: • Glekapreviiri/pibrentasviiri samaaegne võtmine (vt lõik 4.5).
Czech: Nežádoucí účinky (simvastatin)
Estonian: Kõrvaltoimed (simvastatiin)
Czech: Simvastatin je substrátem efluxního transportéru proteinu BCRP (Breast Cancer Resistant Protein).
Estonian: Simvastatiin on väljavoolutransporteri rinnavähi resistentsusvalgu (BCRP) substraat.
Czech: Proto je souběžné podávání přípravku Cholib s gemfibrozilem, dalšími fibráty nebo statiny kontraindikováno (viz bod 4.3).
Estonian: Seega on Cholib'i ja gemfibrosiili, muude fibraatide või statiinide samaaegne manustamine vastunäidustatud (vt lõik 4.3).