FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - If you develop any tenderness in the area around the tube without signs of infection, you should seek advice from your doctor as soon as possible as tenderness may be an early sign of infection.
Italian: - Se presenta irritazione nell'area intorno al catetere senza segni d'infezione, si rivolga al medico al più presto poiché potrebbe trattarsi di un segno precoce d'infezione.
English: In one clinical study a male cancer patient received an accidental IT ziconotide overdose of 744 μg over a 24-hour period (31 μg/hour) and resumed treatment at the intended dose after experiencing a reduction in Visual Analog Scale of Pain Intensity (VASPI) from 82 to 2.5 mm.
Italian: In uno studio clinico un paziente maschio ammalato di cancro ha ricevuto un sovradosaggio intratecale accidentale di ziconotide di 744 μg in un periodo di 24 ore (31 μg/ora) ed ha ripreso il trattamento al dosaggio previsto dopo aver presentato una diminuzione della Visual Analog Scale of Pain Intensity (VASPI) da 82 a 2,5 mm.
English: However, low plasma ziconotide concentrations, metabolism by ubiquitous peptidases and relatively low plasma protein binding (see section 5.2) make metabolic-based interactions or plasma protein displacement type interactions between ziconotide and other medicinal products unlikely.
Italian: Tuttavia, le basse concentrazioni di ziconotide nel plasma, il metabolismo da parte di peptidasi ubiquitarie ed il legame relativamente basso alle proteine del plasma (vedere paragrafo 5.2) rendono improbabili interazioni di tipo metabolico o quelle del tipo di spiazzamento delle proteine del plasma tra ziconotide ed altri medicinali.
English: Nervous system adverse reactions, particularly dizziness, nausea and abnormal gait appear to be correlated with CSF exposure, though a definitive relationship has not been established.
Italian: Le reazioni avverse a carico del sistema nervoso centrale, specialmente capogiro, nausea e l'andatura irregolare sembrano essere correlate ad un'esposizione del LCS, sebbene una relazione definitiva non sia stata stabilita.
English: The infusion dose rate ranged from 0.03 - 912 μg/day, with a median final dose rate of 7.2 μg/day.
Italian: Il dosaggio dell'infusione era compreso fra 0,03 e 912 μg/die con un dosaggio finale medio pari a 7,2 μg/die.
English: - If you are receiving Prialt via a pump worn outside your body and any part of the infusion tubing becomes disconnected, you must contact your doctor or nurse immediately.
Italian: - Se riceve Prialt attraverso una pompa esterna e una parte qualsiasi del dispositivo di infusione si stacca, si rivolga immediatamente al medico o all'infermiere.
English: Postural hypotension was observed in almost all subjects who received high intravenous doses of ziconotide.
Italian: Ipotensione posturale è stata osservata in quasi tutti i soggetti che avevano ricevuto dosi elevate di ziconotide per via endovenosa.
English: Dosing of ziconotide should be initiated at 2.4 μg/day and titrated on an individual patient basis according to the patient's analgesic response and adverse reactions.
Italian: La somministrazione di ziconotide deve essere iniziata al dosaggio di 2,4 μg/die, e adattata a ciascun paziente in base alla sua risposta analgesica ed alle reazioni avverse presentate.
English: Metabolism and nutrition disorders appetite decreased, anorexia
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione diminuzione dell'appetito, anoressia
English: - If you are receiving an anticancer medicine into the space around your spinal cord.
Italian: - Se le viene somministrato un medicinale anticancro nello spazio che circonda il midollo spinale.
English: - If you are receiving Prialt via a pump worn outside your body, it is important you check once daily for any signs of infection at the point where the tube enters your body.
Italian: - Se riceve Prialt attraverso una pompa esterna, è importante controllare tutti i giorni se vi sono segni di infezione nel punto d'ingresso del catetere.
English: The CSF pharmacokinetics of ziconotide have been studied following one-hour IT infusions of 1 - 10 μg of ziconotide in patients with chronic pain.
Italian: La farmacocinetica di ziconotide nel liquido cerebrospinale è stato studiato dopo un'infusione intratecale di 1 ora di 1 - 10 μg di ziconotide in pazienti con dolore cronico.
English: If necessary the dose can be decreased by any amount (including stopping the infusion) for the management of adverse reactions.
Italian: In caso di necessità la dose può essere diminuita in qualsiasi misura (compresa la sospensione dell'infusione) per il trattamento delle reazioni avverse.
English: Due to the wide distribution of these peptidases it is not expected that hepatic or renal impairment would affect the systemic clearance of ziconotide.
Italian: A causa dell'ampia distribuzione di tali peptidasi, non si prevede che un'insufficienza renale o epatica possa pregiudicare la clearance sistemica di ziconotide.
English: PHARMACEUTICAL FORM Solution for infusion (infusion).
Italian: FORMA FARMACEUTICA Soluzione per infusione (infusione).
English: Patients and physicians must be vigilant for typical symptoms and signs of meningitis.
Italian: I pazienti ed i medici devono vigilare per i sintomi ed i segni tipici di meningite.
English: Prialt was stable for 60 days at 37°C in the Synchromed pump previously exposed to the medicinal product.
Italian: Prialt è rimasto stabile per 60 giorni a 37°C nella pompa Synchromed precedentemente esposta al medicinale.
English: Your treatment with Prialt will be managed by a doctor who has experience of giving medicines into the space around the spinal cord, and in the use of internal and external infusion pumps.
Italian: Il suo trattamento con Prialt sarà gestito da un medico esperto nella somministrazione di medicinali nello spazio intorno al midollo spinale e nell'uso di pompe per infusione sia interne sia esterne.
English: 17493 Greifswald-Insel Riems Germany
Italian: 17493 Greifswald-Insel Riems Germania
English: The majority had spinal pain (n = 134), especially failed back surgery (n = 110); a lower proportion had neuropathy (n = 36).
Italian: La maggior parte di essi presentava dolore spinale (n = 134), principalmente per fallimento chirurgico alla schiena (n = 110); un numero minore presentava neuropatia (n = 36).
English: Before giving you Prialt, your doctor might decide to slowly stop giving you opiates (other types of medicinal product which are used to treat pain) into your spinal cord and instead replace with alternative pain medicinal products.
Italian: Prima di farle prendere Prialt, è possibile che il medico decida di sospendere lentamente la somministrazione degli oppiati (altri tipi di medicinali utilizzati per il trattamento del dolore) nel midollo spinale e che li sostituisca con altri medicinali per il dolore.
English: Medicinal products that affect specific peptidases/proteases would not be expected to impact upon ziconotide plasma exposure.
Italian: Non si prevede che i medicinali che agiscono su peptidasi/proteasi specifiche possano avere qualche effetto sull'esposizione plasmatica a ziconotide.
English: Based on very limited clinical investigations, both angiotensin converting enzyme inhibitors (e.g., benazepril, lisinopril and moexipril) and HIV protease inhibitors (e.g., ritonavir, saquinavir, indinavir), have no readily apparent effect on plasma ziconotide exposure.
Italian: Sulla base di studi clinici molto limitati, né gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (quali benazepril, lisinopril e moexipril) né gli inibitori della proteasi dell'HIV (quali ritonavir, saquinavir, indinavir), hanno alcun effetto immediatamente evidente sull'esposizione del plasma a ziconotide.
English: An increased incidence of somnolence has been observed when ziconotide is administered concomitantly with systemic baclofen, clonidine, bupivacaine or propofol thus for the time being their simultaneous use is discouraged.
Italian: È stato osservato un aumento dell'incidenza di sonnolenza nei pazienti dopo la contemporanea somministrazione di ziconotide con baclofene, clonidina, bupivacaina o propofol per via sistemica; pertanto, per il momento l'uso concomitante è sconsigliato.
English: Administration of medicinal products by the intrathecal route carries the risk of potential serious infections, such as meningitis, which may be life threatening.
Italian: La somministrazione di medicinali per via intratecale comporta un rischio di infezioni potenzialmente gravi, come la meningite, che possono mettere in pericolo la vita del paziente.
English: If you feel that you are still in too much pain while receiving Prialt, or that the side effects are too great, talk to your doctor.
Italian: Se lei avverte ancora molto dolore mentre riceve Prialt, oppure se gli effetti indesiderati sono troppo forti, si rivolga al medico.
English: Bolus administration studies suggest that bolus dosing may be useful in identifying patients who may benefit from long term use of ziconotide, however, may result in more adverse reactions than administration by continuous infusion.
Italian: Gli studi sulla somministrazione in bolo suggeriscono la possibile utilità di tale modalità per individuare i pazienti che potrebbero trarre beneficio da un uso prolungato di ziconotide; tuttavia, essa può provocare un maggior numero di reazioni avverse rispetto alla somministrazione per infusione continua.
English: In binding to these neuronal NCCs ziconotide inhibits the voltage sensitive calcium current into primary nociceptive afferents terminating in the superficial layers of the dorsal horn of the spinal cord.
Italian: Legandosi a tali canali NCC neuronali, ziconotide inibisce la corrente del calcio voltaggio-sensibile negli afferenti nocicettivi primari che terminano negli strati superficiali del corno dorsale del midollo spinale.
English: Meningitis due to the entrance of organisms along the catheter track or inadvertent contamination of the infusion system is a known complication of intrathecal medicinal product administration, especially with external systems.
Italian: La meningite provocata dalla penetrazione di microrganismi nel punto d'ingresso del catetere o per contaminazione accidentale del sistema di infusione, rappresenta una complicazione nota della somministrazione di medicinali per via intratecale, specialmente con sistemi esterni.
English: The recommended starting dose is no more than 2.4 micrograms per day.
Italian: La dose iniziale consigliata non deve essere superiore a 2,4 microgrammi al giorno.
English: Following one-hour IT administration (1 - 10 μg), both cumulative exposure (AUC; range: 83.6608 ng/h/ml) and peak exposure (Cmax; range: 16.4 - 132 ng/ml) values were variable and dose-dependent, but appeared only approximately dose-proportional.
Italian: Dopo la somministrazione intratecale di 1 ora (1 - 10 μg), i valori sia dell'esposizione complessiva (AUC; range: 83,6 - 608 ng/h/ml) sia dell'esposizione massima (Cmax; range: 16,4 - 132 ng/ml) sono risultati variabili e dose-dipendenti, ma sono apparsi proporzionali alla dose soltanto in misura approssimata.
English: • Convulsions (may affect up to 1 in 100 people) - convulsions (fits) are when a person's body shakes rapidly and uncontrollably.
Italian: • Convulsioni (possono riguardare fino a 1 persona su 100): le convulsioni (attacchi) si manifestano con tremori del corpo in modo rapido e incontrollabile.
English: Prialt is supplied as a clear, colourless solution in single use vials.
Italian: Prialt è una soluzione limpida e incolore in flaconcini ad uso singolo.
English: Lower catheter tip placement, e.g. at the lumbar level, may reduce the incidence of ziconotide-related neurological adverse reactions.
Italian: Un posizionamento più in basso della punta del catetere, ad esempio a livello lombare, può ridurre l'incidenza di reazioni avverse di tipo neurologico legate a ziconotide.
English: It is unlikely that the degradation products of ziconotide will have significant biological activity, as peptides consisting of the individual peptide loop structures have been found to have binding affinities for N-type voltage sensitive calcium channels that are several orders of magnitude lower than that of the parent (ziconotide) compound.
Italian: È improbabile che i prodotti di degradazione di ziconotide potranno avere un'attività biologica significativa, poiché è stato osservato che alcuni peptidi che sono costituiti da singole strutture ad ansa del peptide possiedono affinità di legame per i canali del calcio voltaggio-sensibili di tipo N che sono di gran lunga inferiori a quello del composto d'origine (ziconotide).
English: • Meningitis (may affect up to 1 in 100 people) - is inflammation of the coverings of the brain and spinal cord usually caused by an infection.
Italian: • Meningite (può riguardare fino a 1 persona su 100): è un'infiammazione delle membrane di rivestimento del cervello e del midollo spinale, di solito causata da un'infezione.
English: If needed, the dose may be decreased or injection stopped if the side effects are too great.
Italian: Se necessario, la dose può essere diminuita oppure la somministrazione può essere interrotta se gli effetti indesiderati sono troppo forti.
English: Ziconotide does not interact with opiate receptors.
Italian: Ziconotide non interagisce con i recettori degli oppiati.
English: You should not be given Prialt - If you are allergic to ziconotide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Italian: Prialt non le deve essere somministrato - Se è allergico a ziconotide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
English: The ziconotide dose should be reduced or discontinued if signs or symptoms of cognitive impairment or neuropsychiatric adverse reactions develop, but other contributing causes should also be considered.
Italian: La dose di ziconotide deve essere diminuita o sospesa se compaiono segni o sintomi di deficit cognitivo o reazioni avverse di tipo neuropsichiatrico, ma devono essere prese in considerazione anche altre cause concomitanti.
English: Prialt is used for the treatment of severe, long-term pain in adults who need a painkiller by intrathecal injection (injection into the space that surrounds the spinal cord and the brain).
Italian: Prialt viene utilizzato per il trattamento del dolore cronico grave, negli adulti che necessitano di un antidolorifico per iniezione intratecale (iniezione nello spazio che circonda il midollo osseo e il cervello).
English: Following passage into the systemic circulation, ziconotide is expected to be primarily susceptible to proteolytic cleavage by various ubiquitous peptidases/proteases present in most organs (e.g., kidney, liver, lung, muscle, etc.), and thus degraded to peptide fragments and its individual constituent free amino acids.
Italian: Dopo il suo passaggio nella circolazione sistemica, si prevede che ziconotide vada in primo luogo incontro a taglio proteolitico ad opera di varie peptidasi/proteasi ubiquitarie presenti nella maggior parte degli organi (come reni, fegato, polmoni, muscoli etc.), e che venga degradato a frammenti di peptidi ed ai singoli amminoacidi liberi di cui esso è costituito.
English: Median ziconotide CSF volume of distribution (Vd: 99 ml) is between the spinal cord CSF volume (approximately 75 ml) and total CSF volume (approximately 130 ml).
Italian: La mediana del volume di distribuzione di ziconotide per il LCS (Vd: 99 ml) è compresa fra il volume del LCS del midollo spinale (circa 75 ml) ed il volume complessivo del LCS (circa 130 ml).
English: Low plasma exposure occurs during IT infusion due to the low recommended IT infusion rates and relatively rapid plasma clearance (see section 5.2).
Italian: Durante l'infusione intratecale avviene una esposizione plasmatica modesta a causa delle basse velocità d'infusione raccomandate ed alla clearance plasmatica relativamente veloce (vedere paragrafo 5.2).
English: • Rhabdomyolysis (may affect up to 1 in 100 people) - is breakdown of muscle fibres that can lead to kidney damage.
Italian: • Rabdomiolisi (può riguardare fino a 1 persona su 100): è la degradazione delle fibre muscolari, che può provocare un danno ai reni.
English: Plasma concentrations following continuous (≥ 48 h) IT infusion (≤ 21.6 μg/day) appear to be relatively low and typically undetectable (i.e., about 80% of plasma samples collected from pain patients contain no quantifiable medicinal product; < 0.04 ng/ml).
Italian: Le concentrazioni plasmatiche dopo infusione intratecale continua (≥ 48 h) (≤ 21,6 μg/die) appaiono relativamente basse e tipicamente irrilevabili (ovvero circa l'80% dei campioni plasmatici raccolti dai pazienti con dolore non contiene alcun medicinale in misura quantificabile; < 0,04 ng/ml).
English: Unless otherwise noted the table shows the incidence rates of adverse reactions reported in the intrathecal clinical trials with ziconotide (short- and long-term exposure).
Italian: Se non diversamente indicato, la tabella seguente mostra i tassi di incidenza delle reazioni avverse segnalate nelle sperimentazioni cliniche con ziconotide somministrato per via intratecale (esposizione sia a breve sia a lungo termine).
English: In patients with severe chronic pain there is a higher incidence of suicide and suicide attempts than in the general population.
Italian: Nei pazienti con dolore cronico severo esiste una più elevata incidenza di suicidi e di tentativi di suicidio rispetto alla popolazione generale.
English: Only a small number of patients have received systemic chemotherapy and IT ziconotide.
Italian: Soltanto un piccolo numero di pazienti è stato trattato con chemioterapia sistemica e ziconotide intratecale.
English: Each vial contains 1, 2 or 5 ml solution for infusion.
Italian: Ciascun flaconcino contiene 1, 2 o 5 ml di soluzione per infusione.
English: The mean plasma elimination half-life (t½) is 1.3 hr. Ziconotide is a relatively small molecular weight peptide (MW = 2,639) and is filtered by the kidney glomerulus, but only minimal amounts of ziconotide (< 1%) are recovered in human urine following intravenous infusion.
Italian: L'emivita media d'eliminazione plasmatica (t½) è di 1,3 ore. Ziconotide è un peptide di peso molecolare relativamente modesto (PM = 2639) ed è filtrato dai glomeruli renali, ma dopo infusione endovenosa soltanto quantità minime di ziconotide (< 1%) vengono recuperate nelle urine dell'uomo.
English: Elevations in creatine kinase
Italian: Aumento dei valori della creatin-chinasi
English: Cardiac disorders atrial fibrillation
Italian: Patologie cardiache fibrillazione atriale
English: Clinical studies 201 and 202 indicate that the combination of IT ziconotide and IT morphine may effectively reduce pain and decrease systemic opioid use over a sustained period of time for patients whose pain was inadequately controlled with their maximum tolerated dose of IT ziconotide (median 8.7 μg/day, mean 25.7 μg/day - study 201) or with IT morphine (study 202) alone.
Italian: Studi di associazione con morfina per via intratecale Gli studi clinici 201 e 202 indicano che la associazione di ziconotide e morfina per via intratecale potrebbe ridurre efficacemente il dolore e diminuire l'uso di oppioidi per via sistemica per un periodo di tempo prolungato per i pazienti il cui dolore veniva controllato in maniera inadeguata con la propria dose massima tollerata di ziconotide per via intratecale (mediana 8,7 μg/die, media 25,7 μg/diestudio 201) o con la sola morfina per via intratecale (studio 202).
English: To limit the occurrence of serious adverse reactions, a maximum dose of 21.6 μg/day is recommended.
Italian: Per limitare la manifestazione di reazioni avverse serie, si raccomanda una dose massima di 21,6 μg/die.
English: No adverse effects on female reproduction and post-natal development in rats were seen at systemic exposures up to 2,300 times human exposures at the maximum recommended intrathecal dose.
Italian: Non è stato osservato alcun effetto indesiderato sulla riproduzione nelle femmine e sullo sviluppo post-natale nei ratti dopo esposizione generale fino a 2300 volte la dose massima raccomandata per la somministrazione intratecale all'uomo.
English: No data are available regarding the concomitant use of partial opioid agonists (e.g. buprenorphine) with ziconotide.
Italian: Non sono disponibili dati sull'uso contemporaneo di agonisti parziali degli oppioidi (es. buprenorfina) con ziconotide.
English: Two short-term studies, 95-001 (malignant pain) and 96-002 (non malignant pain), involving 366 patients, demonstrated the efficacy of IT ziconotide in severe chronic pain using the percent change in Visual Analog Scale of Pain Intensity (VASPI) as the primary efficacy measure.
Italian: Due studi di breve durata, 95-001 (dolore maligno) e 96-002 (dolore non maligno), condotti su 366 pazienti, dimostrano l'efficacia di ziconotide somministrato per via intratecale per il trattamento del dolore cronico di grado severo usando la variazione delle percentuali nella Visual Analog Scale of Pain Intensità (VASPI) come principale misura dell'efficacia.
English: Infections and infestations sepsis, meningitis
Italian: Infezioni ed infestazioni sepsi, meningite
English: The maximum dose is 21.6 micrograms/day.
Italian: La dose massima è di 21,6 microgrammi al giorno.
English: In subchronic continuous intrathecal infusion studies in rats and dogs, behavioural effects were seen at doses ≥ 8-fold the maximum recommended clinical intrathecal infusion dose of 21.6 μg/day (on a mg/kg basis).
Italian: In studi con infusione intratecale continua a ratti e cani, gli effetti sul comportamento sono stati osservati con dosi ≥ 8-volte la massima dose clinica raccomandata per infusione intratecale pari a 21,6 μg/die (su base mg/kg).
English: The maximum intended intrathecal dose of ziconotide in clinical trials was 912 μg/day following upward titration over 7 days.
Italian: La dose massima prevista per ziconotide in somministrazione intratecale nelle sperimentazioni cliniche era pari a 912 μg/die dopo un adattamento del dosaggio verso l'alto in un arco di 7 giorni.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders dyspnoea respiratory distress
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche dispnea disturbo respiratorio
English: - If you have any of the following symptoms: high temperature, headache, stiff neck, tiredness, confusion, feeling sick, vomiting or occasional fits, these may be signs of meningitis.
Italian: - In caso di presenza di uno qualsiasi dei seguenti sintomi: febbre elevata, mal di testa, torcicollo, spossatezza, confusione, nausea, vomito o convulsioni occasionali, potrebbe trattarsi di un segno di meningite.
English: IT and intravenous pharmacokinetics data are summarised below.
Italian: I dati farmacocinetici dopo somministrazione intratecale ed endovenosa del medicinale sono riassunti di seguito.
English: In the event of progressive elevation, or clinically significant elevation in association with clinical features of myopathy or rhabdomyolysis, discontinuation of ziconotide should be considered.
Italian: In caso di un aumento progressivo, o di un aumento clinicamente significativo associato a caratteristiche cliniche di miopatia o rabdomiolisi, si deve considerare la sospensione di ziconotide.
English: If after starting Prialt you experience a worsening of your depression or have any other symptoms affecting your mood, please inform your healthcare professional.
Italian: Se dopo avere iniziato a prendere Prialt la sua depressione peggiora, o se soffre di altri sintomi con effetti sull'umore, informi l'operatore sanitario.
English: In a study on male and female fertility in rats no effects in males while reductions in corpora lutea; implantation sites and number of live embryos were observed in females (see section 5.3).
Italian: Uno studio sulla fertilità maschile e femminile nel ratto non ha evidenziato alcun effetto nei maschi, mentre nelle femmine sono state osservate riduzioni dei corpi lutei, dei siti di impianto e del numero di embrioni vivi (vedere paragrafo 5.3).
English: If this happens, consult your doctor or hospital immediately.
Italian: In questi casi si rivolga immediatamente al medico o si rechi in ospedale.