FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vissa medlemsstater ansåg att en sådan studie var nödvändig eftersom Docetaxel Teva Generics inte har samma form (pulver och lösning till infusionsvätska) som referensläkemedlet (koncentrerad lösning) och eftersom de båda läkemedlen innehåller olika hjälpämnen (inaktiva innehållsämnen).
Czech: Některé z členských států považovaly takovou studii za potřebnou, neboť se léková forma přípravku Docetaxel Teva Generics (prášek pro přípravu infuzního roztoku s rozpouštědlem) odlišuje od lékové formy referenčního přípravku (koncentrovaný roztok) a oba léky obsahují různé pomocné látky (neléčivé složky).
Swedish: Docetaxel Teva Generics är avsett för behandling av följande cancertyper: bröstcancer, icke-småcellig lungcancer, prostatacancer, magsäckscancer av adenokarcinomtyp samt huvud- och halscancer.
Czech: Přípravek Docetaxel Teva Generics se používá k léčbě těchto typů nádorových onemocnění: karcinomu prsu, nemalobuněčného karcinomu plic, karcinomu prostaty, adenokarcinomu žaludku (druhu nádorového onemocnění žaludku) a karcinomů hlavy a krku.
Swedish: Varför har Docetaxel Teva Generics granskats?
Czech: Proč byl přípravek Docetaxel Teva Generics přezkoumáván?
Swedish: Vad är Docetaxel Teva Generics?
Czech: Co je Docetaxel Teva Generics?
Swedish: Utifrån utvärderingen av tillgängliga data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén fann CHMP att inga ytterligare data behövdes eftersom Docetaxel Teva Generics förväntas ge nivåer av den aktiva substansen i kroppen som är jämförbara med nivåerna vid behandling med referensläkemedlet.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru CHMP dospěl výbor k závěru, že doplňující údaje nejsou zapotřebí, neboť lze předpokládat, že přípravek Docetaxel Teva Generics produkuje v těle srovnatelné hladiny léčivé látky jako referenční přípravek.
Swedish: CHMP fann därför att fördelarna med Docetaxel Teva Generics är större än riskerna och rekommenderade att ett godkännande för försäljning beviljas i Nederländerna och i de berörda medlemsstaterna.
Czech: Výbor CHMP tedy rozhodl, že přínosy přípravku Docetaxel Teva Generics převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby přípravku Docetaxel Teva Generics bylo uděleno rozhodnutí o registraci v Nizozemsku a dotčených členských státech.
Swedish: Docetaxel Teva Generics är ett generiskt läkemedel som baseras på referensläkemedlet Taxotere, som är godkänt för försäljning inom EU sedan 1995.
Czech: Přípravek Docetaxel Teva Generics je generikum založené na „referenčním přípravku" Taxotere, který je registrován v celé EU od roku 1995.
Swedish: Docetaxel Teva Generics är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen docetaxel.
Czech: Docetaxel Teva Generics je léčivý přípravek obsahující léčivou látku docetaxel.
Swedish: Teva Generics BV ansökte om decentraliserat förfarande för Docetaxel Teva Generics till Nederländerna.
Czech: Společnost Teva Generics BV předložila v Nizozemsku žádost o decentralizovaný postup pro přípravek Docetaxel Teva Generics.
Swedish: Det finns som pulver och lösning till infusionsvätska (dropp i en ven).
Czech: Je k dispozici ve formě prášku pro přípravu infuzního roztoku (ke kapání do žíly) s rozpouštědlem.
Swedish: Den aktiva substansen i Docetaxel Teva Generics, docetaxel, tillhör den grupp av läkemedel mot cancer som kallas taxaner.
Czech: Léčivá látka v přípravku Docetaxel Teva Generics, docetaxel, patří do skupiny protinádorových léků známých jako taxany.
Swedish: Skälet till hänskjutandet var att ingen bioekvivalensstudie med människor hade genomförts för att visa att Docetaxel Teva Generics ger nivåer av den aktiva substansen i kroppen som är jämförbara med nivåerna vid behandling med Taxotere.
Czech: Důvodem předložení záležitosti k přezkoumání byla skutečnost, že nedošlo k provedení studie „bioekvivalence" přípravku Docetaxel Teva Generics u lidí, která by prokázala, že přípravek v lidském těle produkuje srovnatelné hladiny léčivé látky jako referenční přípravek Taxotere.
Swedish: Detta förfarande går till så att en medlemsstat ("referensmedlemsstaten", i detta fall Nederländerna), granskar ett läkemedel för att avgöra om det ska beviljas godkännande för försäljning
Czech: To je postup, v němž jeden členský stát (tzv. referenční členský stát,
Swedish: 16 december 2011
Czech: 16. prosince 2011
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 16 december 2011.
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 16. prosince 2011.
Swedish: Resultat av ett förfarande enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG i dess senaste lydelse
Czech: Výsledky postupu podle článku 31 směrnice 2001/83/ES, v platném znění
Swedish: Vilka är rekommendationerna för patienter och förskrivare?
Czech: Jaká jsou doporučení pro pacienty a předepisující lékaře?
Swedish: Vilka risker innebär exponering för endotoxiner?
Czech: Jaká jsou rizika expozice endotoxinům?
Swedish: Dessa omfattar ändrad utformning av enheten, nya rengöringsmetoder och införandet av förbättrade testmetoder.
Czech: Tato opatření zahrnují změny konstrukčního uspořádání závodu, nové režimy čištění a zavedení lepších metod testování.
Swedish: Företaget rengjorde dessutom de andra behållarna och rörverk som ingick i produktionen.
Czech: Také vyčistila ostatní nádrže a potrubí, které bylo součástí výroby.
Swedish: Vilka produkter påverkas av granskningen?
Czech: Které přípravky jsou přezkumem dotčeny?
Swedish: Kommittén avsåg dock att minska beroendet av enheten och utfärdade rekommendationer i januari 2011 för användning av produkter som importeras från fyra produktionsenheter utanför EU (i Kanada, USA, Singapore och Turkiet).
Czech: Výbor CHMP však směřoval ke snížení závislosti na závodě a v lednu 2011 vydal doporučení k používání přípravků dovážených ze čtyř výrobních míst mimo EU (v Kanadě, USA, Singapuru a Turecku).
Swedish: Som del av den framtida riskhanteringsplanen antog kommittén förslag till en period av intensiv övervakning av alla rapporter om aseptisk peritonit under de första månadernas försäljning av nya produkter från Castlebar.
Czech: Jako součást budoucího plánu řízení rizik výbor přijal návrhy na období intenzivního sledování jakýchkoli hlášení aseptické peritonitidy během prvních měsíců prodeje nových přípravků ze závodu v Castlebaru.
Swedish: För att underlätta detta hade CHMP tidigare under undersökningen utfärdat rekommendationer om att formellt innefatta produktionsplatserna i Kanada, USA, Turkiet och Polen i produkternas godkännanden för försäljning i Europa.
Czech: Za tím účelem výbor CHMP již dříve, během šetření, přijal doporučení formálně zahrnout výrobní místa v Kanadě, USA, Turecku a Polsku do rozhodnutí o registraci přípravků v Evropě.
Swedish: Då det inte fanns tillräckligt med alternativa källor till dialyslösningar kunde inte CHMP återkalla alla påverkade produkter från enheten i Castlebar vid denna tid.
Czech: Protože nebyl k dispozici dostatek alternativních zdrojů dialyzačních roztoků, nemohl tehdy výbor CHMP stáhnout všechny dotčené přípravky ze závodu Castlebar.
Swedish: • Vårdpersonalen ska fortsätta övervaka dialyspatienter beträffande alla oönskade händelser, såsom aseptisk peritonit, och rapportera alla misstänkta fall till företaget med de rapporteringsformulär som kommer att tillhandahållas av Baxter.
Czech: • Zdravotníci musí nadále u pacientů na dialýze sledovat jakékoli nežádoucí příhody včetně aseptické peritonitidy a ohlásit jakékoli podezřelé případy společnosti prostřednictvím formulářů hlášení, která zajistí společnost Baxter.
Swedish: Vilken är bakgrunden till den aktuella undersökningen?
Czech: Jaké jsou důvody pro toto šetření?
Swedish: CHMP inledde den aktuella granskningen för att fullständigt undersöka problemen förknippade med endotoxinkontaminering och för att utfärda rekommendationer till skydd för folkhälsan och förebygga framtida försörjningsbrist.
Czech: Výbor CHMP zahájil tento přezkum s cílem důkladně vyšetřit otázky týkající se endotoxinové kontaminace a vydat doporučení na ochranu veřejného zdraví a prevenci nedostatečného zásobování v budoucnu.
Swedish: • Patienter som har frågor bör tala med läkare eller apotekspersonal för att diskutera sin behandling.
Czech: • V případě jakýchkoli dotazů musí pacienti kontaktovat svého lékaře a probrat s ním svoji léčbu.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har avslutat en undersökning av tillverkningsprocesserna vid Baxters tillverkningsenhet i Castlebar, Irland.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) dokončila šetření výrobních postupů ve výrobním závodě společnosti Baxter v Castlebaru (Irsko).
Swedish: Om en patient får ett läkemedel som innehåller endotoxiner så riskerar immunsystemet, kroppens försvarsmekanism, att reagera på endotoxinerna med inflammation som följd.
Czech: Jestliže pacient dostane lék, který obsahuje endotoxiny, existuje riziko, že imunitní systém, obranný mechanismus těla, proti těmto endotoxinům zasáhne a vznikne zánět.
Swedish: De korrigerande åtgärderna i Castlebar kommer även att tillämpas på Baxters andra tillverkningsplatser.
Czech: Nápravná opatření prováděná v závodě v Castlebaru budou také uplatněna v dalších výrobních místech společnosti Baxter.
Swedish: Dialyslösningar används av patienter med njurproblem för att rena blodet från avfallsämnen (såsom urinämne).
Czech: Dialyzační roztoky se používají u pacientů s onemocněním ledvin, aby napomáhaly čistit krev od odpadních látek (např. moči).
Swedish: Kommittén antog dessutom en strategi för att säkerställa tillräcklig försörjning av produkter inom EU om problemen skulle återkomma.
Czech: Výbor CHMP také přijal strategii k zajištění dostatečného zásobování trhu EU těmito přípravky, aby se problém v budoucnosti neopakoval.
Swedish: CHMP drog slutsatsen att grundorsaken till närvaron av endotoxiner i de påverkade produktionslinjerna var en kombination av faktorer: oupptäckta sprickor i utrustning som kan ha tillåtit bakteriväxt, samtidigt som utformningen av enheten och rengöringsmetoderna kan ha tillåtit kontamineringen att sprida sig.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že hlavní příčinou přítomnosti endotoxinů u dotčených výrobních linek byla kombinace několika faktorů: nezjištěné trhliny v zařízení mohly umožnit růst bakterií, zatímco konstrukční uspořádání závodu a metody čištění mohly umožnit šíření kontaminace.
Swedish: Den irländska läkemedelsmyndigheten kommer att inspektera enheten igen i oktober 2011, vilket kommer att följas av en 12 månaders "återkvalificeringsperiod" då enheten kommer att noggrant övervakas och produkterna genomgå rigorösa tester.
Czech: Následně závod projde 12měsíčním „rekvalifikačním obdobím", během nějž bude závod pečlivě sledován, a přípravky budou podrobeny přísným zkouškám.
Swedish: Endotoxiner är skadliga substanser (toxiner, gifter) som frisätts av bakterier som har dött.
Czech: Endotoxiny jsou škodlivé látky (toxiny), které se uvolňují z bakterií po jejich smrti.
Swedish: Trots dessa åtgärder kunde endotoxiner fortfarande spåras i nya satser av lösningar som tillverkades vid enheten, vilket ledde till att tillverkningen av dessa lösningar avbröts vid enheten.
Czech: I přes tato opatření byly endotoxiny i nadále zaznamenány v nových šaržích roztoků, které byly v závodě vyrobeny, což vedlo k ukončení výroby těchto roztoků v tomto závodě.
Swedish: I synnerhet kan endotoxiner i lösningar som används för peritonealdialys orsaka "aseptisk peritonit", en inflammation i peritoneum som kan påverka hur det filtrerar blodet.
Czech: Endotoxiny v roztocích používaných k peritoneální dialýze mohou způsobit především aseptickou peritonitidu, což je zánět pobřišnice, který může ovlivnit způsob, jakým zde probíhá filtrace krve.
Swedish: Vid denna tidpunkt fastställde företaget att grundorsaken till problemet var endotoxininnehållande bakterier i två behållare och avlägsnade dessa från produktionslinjen.
Czech: V té době společnost identifikovala jako hlavní příčinu problému bakterie produkující endotoxiny ve dvou nádržích a tyto nádrže z výrobní linky odstranila.
Swedish: I symtomen på aseptisk peritonit ingår grumlig förorening (lösningen i uppsamlingspåsen), buksmärta, illamående, kräkningar och ibland feber.
Czech: Mezi příznaky aseptické peritonitidy jsou zakalená tekutina (voda v odpadním sáčku), bolest břicha, nauzea (pocit nevolnosti), zvracení a někdy horečku.
Swedish: Det antogs att endotoxinerna producerades av "biofilm" (lager av bakterier som fäster vid varandra), vilka är mycket motståndskraftiga mot rengöringsprocesser.
Czech: Mělo se za to, že endotoxiny byly produkovány biofilmy (vrstvami bakterií, které se drží jedna vedle druhé), které velmi dobře odolávají čištění.
Swedish: Slutligen återkallades alla påverkade produkter från Castlebar med ett stegvist förfarande inom EU.
Czech: Všechny dotčené přípravky ze závodu Castlebar byly posléze postupně staženy v celé EU.
Swedish: Vid aseptisk peritonit kan patienten bli tvungen att avbryta dialysen tills symtomen har försvunnit.
Czech: Aseptická peritonitida může u pacienta znemožnit provádění dialýzy až do vyléčení zánětu.
Swedish: Undersökningen är föranledd av upptäckten i december 2010 av endotoxiner i dialyslösningar som tillverkas vid enheten.
Czech: Šetření bylo provedeno poté, co v prosinci 2010 byly v dialyzačních přípravcích vyrobených v tomto závodě zjištěny endotoxiny.
Swedish: Myndigheten upplystes i december 2010 om närvaron av endotoxiner i satser av Dianeal, Extraneal och Nutrineal som hade tillverkats vid enheten i Castlebar.
Czech: Agentura EMA byla informována o přítomnosti endotoxinů v šaržích přípravků Dianeal, Extraneal a Nutrineal vyrobených v závodě v Castlebaru v prosinci 2010.
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) har slutfört sina rekommendationer för att säkerställa en adekvat tillgång till dessa dialyslösningar inom EU samtidigt som åtgärder sätts in i Castlebar för att möjliggöra tillverkningen av endotoxinfria lösningar.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k doporučením, která zajistí dostatečné zásobování trhu EU těmito dialyzačními roztoky a současně zavedení opatření v závodě v Castlebaru, která umožní výrobu roztoků bez kontaminace endotoxiny.
Swedish: CHMP konstaterade att förbättringar för närvarande utförs på enheten i Castlebar för att säkra framtida produktion av endotoxinfria dialyslösningar.
Czech: Výbor CHMP uvedl, že v závodě v Castlebaru jsou prováděna nápravná opatření, aby byla zajištěna další výroba dialyzačních roztoků bez kontaminace endotoxiny.
Swedish: • Patienter som misstänker att de har aseptisk peritonit eller märker av några relevanta symtom
Czech: • Pacienti, kteří mají podezření na aseptickou peritonitidu nebo zaznamenají jakékoli relevantní příznaky (zakalenou tekutinu v odpadním sáčku po ukončení dialýzy, bolesti břicha, nauzeu,
Swedish: I dessa ingår: Dianeal, Extraneal och Nutrineal lösningar för peritonealdialys, Monosol och en natriumkloridlösning för hemodialys.
Czech: Mezi přípravky dotčené tímto přezkumem patří některé dialyzační roztoky vyrobené v závodě společnosti Baxter v Castlebaru, například roztoky pro peritoneální dialýzu Dianeal, Extraneal a Nutrineal; roztoky pro hemodialýzu Monosol a roztok chloridu sodného.
Swedish: Företaget lämnade också uppgifter från 2 studier med totalt 150 friska deltagare.
Czech: Společnost předložila také údaje ze dvou studií, kterých se zúčastnilo celkem 150 zdravých osob.
Swedish: Dessutom ställdes frågor om huruvida företaget hade vidtagit tillräckliga åtgärder för att se till att tillverkningen av Entolimod TMC kontrollerades ordentligt.
Czech: Navíc existovaly pochybnosti, zda má společnost zavedena dostatečná opatření k zajištění řádné kontroly výroby přípravku Entolimod TMC.
Swedish: I dessa studier undersöktes läkemedlets effekt på människor och hur läkemedlet bröts ner och eliminerades ur kroppen.
Czech: Tyto studie zkoumaly účinky přípravku na člověka a způsob jeho odbourávání a vylučování z těla.
Swedish: Ansökan drogs tillbaka efter att CHMP hade utvärderat den ursprungliga dokumentationen från företaget och sammanställt en frågelista.
Czech: Žádost byla stažena poté, co výbor CHMP posoudil výchozí dokumentaci předloženou společností a vypracoval seznam otázek.
Swedish: Eftersom farliga stråldoser inte får ges till människor har effekten av Entolimod TMC mot strålning utvärderats i en huvudstudie på 179 makakerapor.
Czech: Jelikož nebezpečné dávky záření nemohou být aplikovány u lidí, účinky přípravku Entolimod TMC proti ozáření byly hodnoceny v hlavní studii, do které bylo zařazeno 179 makaků.
Swedish: I skrivelsen till myndigheten om att ansökan återkallas uppgav företaget att de behövde mer tid för att få fram de ytterligare uppgifter som krävs för att ta sig an några av de punkter som CHMP tagit upp.
Czech: Společnost ve svém dopise, v němž uvědomuje agenturu o stažení žádosti, uvedla, že potřebuje více času k získání dodatečných údajů požadovaných k vyřešení některých otázek vznesených výborem CHMP.
Swedish: Bindningen till TLR5 utlöser produktion av substanser vars effekt förväntas minska kroppsskador till följd av strålning.
Czech: Jeho navázání na TLR5 vyvolává produkci látek, u nichž se očekává, že sníží poškození těla způsobené ozářením.
Swedish: Entolimod TMC förväntades användas för att minska dödsrisken hos vuxna och barn från två års ålder som exponeras för en stor mängd strålning efter en katastrof som t.ex. en kärnkraftsolycka.
Czech: Přípravek Entolimod TMC měl být používán ke snížení rizika úmrtí u dospělých a dětí ve věku od 2 let, kteří byli vystaveni vysokému množství záření v důsledku katastrofy, jako je jaderná havárie.
Swedish: Entolimod TMC verkar genom att binda till ett protein på ytan av celler som kallas toll-liknande receptor 5 (TLR5).
Czech: Přípravek Entolimod TMC působí tak, že se naváže na bílkovinu na povrchu buněk známou jako Tolllike receptor 5 (TLR5).
Swedish: Entolimod TMC är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen entolimod.
Czech: Entolimod TMC je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku entolimod.
Swedish: Den 31 juli 2018 underrättade TMC Pharma Services Ltd officiellt kommittén för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning för Entolimod TMC, som var avsett för att minska dödsrisken till följd av exponering för potentiellt dödliga mängder strålning.
Czech: Dne 31. července 2018 společnost TMC Pharma Services Ltd oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Entolimod TMC určeného ke snížení rizika úmrtí po expozici potenciálně smrtelnému množství záření.
Swedish: överlevde höga strålningsdoser när de fick olika doser av Entolimod TMC eller placebo (overksam behandling).
Czech: Studie zkoumala, kolik z nich přežilo vysoké dávky záření při aplikaci různých dávek přípravku Entolimod TMC nebo placeba (neúčinného přípravku).
Swedish: Exponeringar för stora mängder strålning kan leda till multiorgansvikt och dödsfall.
Czech: Vystavení vysokému množství záření může mít za následek multiorgánové selhání (selhání více orgánů najednou) a smrt.
Swedish: CHMP:s främsta betänklighet gällde huruvida det fanns tillräckliga bevis från studier, inklusive studien av makakerapor, för att fastställa läkemedlets effekt på människor och hur läkemedlet bör användas.
Czech: Výbor CHMP se zejména obával, že studie, včetně studie u makaků, nebyly dostatečně průkazné, aby bylo možné stanovit účinky tohoto přípravku u lidí a způsob jeho použití.
Swedish: Entolimod TMC klassificerades den 11 januari 2016 som ett särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) avsett att användas vid behandling av akut strålsjuka.
Czech: Přípravek Entolimod TMC byl dne 11. ledna 2016 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění" k léčbě syndromu akutního ozáření.
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 september 2018 EMA/632431/2018 EMEA/H/C/004656
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21.
Swedish: Det skulle finnas som en injektionsvätska, lösning, för injektion i en muskel.
Czech: K dispozici měl být ve formě injekčního roztoku do svalu.
Swedish: Mer information om klassificeringen som särläkemedel finns här.
Czech: Další informace o tomto vzácném onemocnění naleznete zde.
Swedish: Vad är Entolimod TMC?
Czech: Co je Entolimod TMC?
Swedish: Efter genomgång av de inlämnade uppgifterna hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Entolimod TMC inte skulle ha kunnat godkännas för att minska dödsrisken till följd av potentiellt dödliga mängder strålning.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů měl výbor CHMP v době stažení žádosti určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Entolimod TMC nemůže být schválen ke snížení rizika úmrtí po expozici potenciálně smrtelnému množství záření.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg därför CHMP att nyttan med Entolimod TMC inte övervägde riskerna.
Czech: Výbor CHMP proto v době stažení žádosti zastával názor, že přínosy přípravku Entolimod TMC nepřevyšují jeho rizika.
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar eller s.k. compassionate use-program?
Czech: Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Entolimod TMC podáván v rámci léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Swedish: Företaget har informerat kommittén för humanläkemedel om att inga kliniska prövningar eller s.k. compassionate use-program pågår med läkemedlet.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že neprobíhají žádné klinické studie ani programy, v nichž je přípravek Entolimod TMC podáván v rámci léčby z humánních důvodů.
Swedish: Vad skulle Entolimod TMC användas för?
Czech: K čemu měl být přípravek Entolimod TMC používán?
Swedish: Företagets skrivelse om återkallande av ansökan finns här.
Czech: Tento dopis je k dispozici zde.
Swedish: Hur verkar Entolimod TMC?
Czech: Jak přípravek Entolimod TMC působí?
Swedish: 20 december 2010
Czech: 20. prosince 2010
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut om detta yttrande den 20 december 2010.
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí o tomto stanovisku dne 20. prosince 2010.
Swedish: Det används för behandling av svår smärta.
Czech: Přípravek se používá k léčbě silné bolesti.
Swedish: Vad är Ethirfin?
Czech: Co je Ethirfin?
Swedish: Ethirfin godkändes i Europeiska unionen (EU) enligt ett förfarande för ömsesidigt erkännande baserat på det första godkännandet som beviljades av Danmark den 15 juli 2005.
Czech: Přípravek Ethirfin byl registrován v Evropské unii (EU) postupem vzájemného uznávání na základě původní registrace udělené v Dánsku dne 15. července 2005.
Swedish: Eftersom dessa medlemsstater inte kunde nå en överenskommelse, hänsköt de tyska och brittiska läkemedelsmyndigheterna ärendet till CHMP för skiljedom den 30 oktober 2009.
Czech: Protože se uvedené členské státy nedokázaly shodnout, předložily německá a britská regulační agentura pro léčivé přípravky dne 30. října 2009 záležitost výboru CHMP k arbitrážnímu řízení.
Swedish: Varför granskades Ethirfin?
Czech: Proč byl přípravek Ethirfin přezkoumáván?
Swedish: Ethirfin är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen morfinsulfat.
Czech: Ethirfin je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku morfin sulfát.
Swedish: Därför uppväger inte fördelarna med Ethirfin dess risker, och godkännandet för försäljning av Ethirfin bör inte förnyas i alla berörda medlemsstater.
Czech: Přínosy přípravku Ethirfin tedy nepřevyšují jeho rizika a registrace přípravku by neměla být obnovena v žádném z dotčených členských států.
Swedish: Denna förnyelse skulle erkännas i Tyskland, Irland, Italien och Storbritannien (de "berörda medlemsstaterna").
Czech: Společnost požádala v Dánsku („referenčním členském státě") o obnovení registrace, které mělo být uznáno v Irsku, Itálii, Německu a Spojeném království („dotčených členských státech").
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har avslutat ett skiljedomsförfarande för Ethirfin och associerade namn.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) dokončila arbitrážní řízení pro přípravek Ethirfin a související názvy.