FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Isavukonazol je substrát CYP3A4 a CYP3A5 (pozri časť 5.2).
Polish: Izawukonazol jest substratem cytochromu CYP3A4 i CYP3A5 (patrz punkt 5.2).
Slovak: Účinok jedla na absorpciu
Polish: Wpływ na wchłanianie pokarmów
Slovak: % tmax (h)
Polish: CV % tmax (h) Mediana Zakres
Slovak: Warfarín (substrát CYP2C9)
Polish: Warfaryna (substrat CYP2C9)
Slovak: Ak to váš lekár považuje za potrebné, liečba Cresembou môže trvať dlhšie ako 6 mesiacov.
Polish: Czas stosowania leku Cresemba może przekraczać 6 miesięcy, jeżeli lekarz uzna to za konieczne.
Slovak: Štúdie in vitro/in vivo nasvedčujú tomu, že enzýmy CYP3A4, CYP3A5 a následne aj uridíndifosfátglukuronozyltransferázy (UGT) sa podieľajú na metabolizme isavukonazolu.
Polish: Badania in vitro / in vivo wykazały, że w metabolizowaniu izawukonazolu udział biorą cytochromy CYP3A4, CYP3A5 i następnie glukuronylotransferazy urydynodifosforanów (UGT).
Slovak: Vysúšadlo neprehĺtajte ani nepoužívajte.
Polish: Nie połykać ani nie używać środka osuszającego.
Slovak: V prípade spoločného podávania substrátov CYP2B6, najmä liekov s úzkym terapeutickým indexom, ako je cyklofosfamid, s CRESEMBOU sa preto odporúča opatrnosť.
Polish: Dlatego należy zachować ostrożność podczas podawania substratów cytochromu CYP2B6, szczególnie produktów leczniczych z wąskim indeksem terapeutycznym, takich jak cyklofosfamid, jednocześnie z produktem CRESEMBA.
Slovak: Počas liečby azolovými antimykotikami boli hlásené závažné kožné nežiaduce reakcie, napríklad Stevensov-Johnsonov syndróm.
Polish: Zgłaszano przypadki ciężkich skórnych reakcji niepożądanych, takich jak zespół Stevensa-Johnsona, podczas stosowania leków przeciwgrzybiczych z grupy azoli.
Slovak: Medzné hodnoty
Polish: Wartości graniczne
Slovak: Expozícia účinnej látke isavukonazolu in utero nemala žiadny vplyv na fertilitu prežívajúcich mláďat.
Polish: Narażenie w okresie prenatalnym na substancję czynną - izawukonazol nie miało wpływu na płodność potomstwa, które przeżyło.
Slovak: Na základe týchto údajov je zrejmé, že je možné intravenózne a perorálne dávkovanie striedať.
Polish: Na podstawie tych wyników można zamiennie stosować podanie dożylne i doustne.
Slovak: Infúzia sa musí podať pomocou infúznej súpravy s integrovaným filtrom s mikroporéznou membránou vyrobenou z polyétersulfónu (PES) s veľkosťou pórov 0,2 μm až 1,2 μm.
Polish: Infuzję należy przeprowadzić za pomocą zestawu do infuzji z wbudowanym filtrem z mikroporową membraną z polieterosulfonu (PES), o średnicy porów od 0,2 μm do 1,2 μm.
Slovak: CRESEMBA je dostupná aj ako prášok na prípravu infúzneho koncentrátu obsahujúci 200 mg isavukonazolu, čo zodpovedá 372 mg isavukonazónium sulfátu.
Polish: Produkt CRESEMBA jest również dostępny w postaci proszku do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji zawierającego 200 mg izawukonazolu, co odpowiada 372 mg siarczanu izawukonazonium.
Slovak: Isavukonazol je účinná látka, ktorá sa vytvorí po perorálnom alebo intravenóznom podaní isavukonazónium sulfátu (pozri časť 5.2).
Polish: Izawukonazol jest substancją czynną powstałą w wyniku doustnego lub dożylnego podania siarczanu izawukonazonium (patrz punkt 5.2).
Slovak: Zvýšené hodnoty v pečeňových chemických testoch Menej časté Hepatomegália, hepatitída Poruchy kože a podkožného tkaniva Časté
Polish: Podwyższone wyniki badań biochemicznych wątroby^ Niezbyt często Hepatomegalia; Zapalenie wątroby Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często
Slovak: Infúzny roztok sa musí podávať pomocou infúznej súpravy s integrovaným filtrom (veľkosť pórov 0,2 μm až 1,2 μm) vyrobeným z polyétersulfónu (PES).
Polish: Roztwór do infuzji należy podać za pomocą zestawu do infuzji z wbudowanym filtrem (średnica porów od 0,2 μm do 1,2 μm) z polieterosulfonu (PES).
Slovak: Ďalšie informácie o podmienkach na uchovávanie po rekonštitúcii a riedení lieku sú uvedené v časti 6.3.
Polish: Więcej informacji dotyczących warunków przechowywania produktu leczniczego po rekonstytucji i rozcieńczeniu przedstawiono w punkcie 6.3.
Slovak: Metadón (substrát CYP3A4/5, 2B6 a 2C9)
Polish: Metadon (substrat CYP3A4/5, 2B6 i 2C9)
Slovak: Krátkodobo účinkujúce opiáty (alfentanyl, fentanyl): pozorné monitorovanie prípadného výskytu toxicity lieku a podľa potreby zníženie dávky.
Polish: Krótko działające opioidy (alfentanyl, fentanyl): ścisłe monitorowanie czy nie występuje toksyczne działanie leku oraz zmniejszenie dawki, jeżeli to konieczne.
Slovak: Ritonavir vo vysokých dávkach môže výrazne znížiť koncentráciu isavukonazolu.
Polish: Rytonawir w dużej dawce może prowadzić do znacznego zmniejszenia stężenia izawukonazolu.
Slovak: Môže sa znížiť koncentrácia isavukonazolu (indukcia CYP3A karbamazepínom, fenytoínom a dlhodobo účinkujúcimi barbiturátmi, ako je fenobarbital).
Polish: Stężenie izawukonazolu może ulec zmniejszeniu (indukcja cytochromu CYP3A przez karbamazepinę, fenytoinę i długo-działające barbiturany, takie jak fenobarbital).
Slovak: - ľubovník bodkovaný, rastlinný liek, ktorý sa používa na liečbu depresie, - efavirenz, etravirín, ktoré sa používajú na liečbu HIV, - nafcilín, ktorý sa používa na liečbu bakteriálnych infekcií.
Polish: - dziurawiec, lek ziołowy stosowany w depresji, - efawirenz, etrawiryna stosowane w leczeniu zakażenia HIV, - nafcylina stosowana w leczeniu zakażeń bakteryjnych.
Slovak: Metformín:
Polish: Metformina:
Slovak: Kolchicín má úzky terapeutický index a má sa monitorovať a podľa potreby sa má znížiť dávka.
Polish: Kolchicyna ma wąski indeks terapeutyczny i należy nadzorować jej stosowanie oraz zmniejszyć dawkę, jeżeli to konieczne.
Slovak: Substráty uridíndifosfát-glukuronozyltransferáz (UGT)
Polish: Substraty glukoronozylotransferaz urydynodifosforanów (UGT)
Slovak: CRESEMBA je kontraindikovaná u pacientov s dedičným syndrómom krátkeho intervalu QT (pozri časť 4.3).
Polish: Stosowanie produktu CRESEMBA jest przeciwwskazane u pacjentów z rodzinnym zespołem krótkiego odstępu QT (patrz punkt 4.3).
Slovak: V prípade iných silných inhibítorov CYP3A4, ako je klaritromycín, indinavir a sachinavir, možno na základe ich relatívnej sily očakávať menej výrazný účinok.
Polish: W przypadku innych silnych inhibitorów cytochromu CYP3A4, takich jak klarytromycyna, indynawir i sakwinawir, skuteczność działania może być zmniejszona, zależnie od względnej mocy tych leków.
Slovak: Bupropión:
Polish: Buproprion:
Slovak: Etinylestradiol a noretindrón: nevyžaduje sa žiadna úprava dávky.
Polish: Etynyloestradiol i noretyndron: dostosowanie dawki nie jest konieczne.
Slovak: Omeprazol (substrát CYP2C19 a  pH žalúdka)
Polish: Omeprazol (substrat cytochromu CYP2C19 i pH żołądka )
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po EXP.
Slovak: Isavukonazol účinkuje tak, že usmrcuje pleseň, ktorá spôsobuje infekciu, alebo zastavuje jej rast.
Polish: Jak działa lek Cresemba Izawukonazol działa grzybobójczo lub hamuje wzrost komórek grzyba, które wywołały zakażenie.
Slovak: A podľa Childovej-Pughovej klasifikácie a o 30 % nižšie v skupine triedy
Polish: Średnie stężenia w osoczu (Cmax) były o 2% mniejsze w grupie w klasie A w skali Childa-Pugha i 30% niższe w grupie klasy B w skali Childa-Pugha.
Slovak: Ako uchovávať Cresembu
Polish: Jak przechowywać lek Cresemba
Slovak: Môžu sa zvýšiť koncentrácie statínov.
Polish: Stężenie statyn może ulec zwiększeniu.
Slovak: V prípade iných silných inhibítorov CYP3A4/5 možno očakávať menej výrazný účinok.
Polish: W przypadku innych silnych inhibitorów cytochromu CYP3A4/5, efekt może być mniejszy.
Slovak: Τηλ: +357 22 817690
Polish: (CYPRUS BRANCH) Τηλ: +357 22 817690
Slovak: Cresemba 100 mg tvrdé kapsuly sú kapsuly s červenkasto-hnedým telom označeným nápisom „100" vytlačeným čiernym atramentom a s bielym viečkom označeným nápisom „C" vytlačeným čiernym atramentom.
Polish: Jak wygląda lek Cresemba i co zawiera opakowanie Cresemba 100 kapsułki twarde to kapsułki z korpusem w kolorze czerwonobrązowym z czarnym nadrukiem „100" i białym wieczkiem, z czarnym nadrukiem „C".
Slovak: - Ďalšie zložky sú: - Obsah kapsuly: citran horečnatý (bezvodný), mikrokryštalická celulóza, mastenec, bezvodný koloidný oxid kremičitý, kyselina stearová.
Polish: - Pozostałe składniki - Zawartość kapsułki: magnezu cytrynian bezwodny, celuloza mikrokrystaliczna, talk, krzemionka koloidalna bezwodna, kwas stearynowy.
Slovak: Lopinavir 400 mg/ritonavir 100 mg (silné inhibítory a substráty CYP3A4/5)
Polish: Leki antyretrowirusowe Lopinawir 400 mg / rytonawir 100 mg (silne inhibitory i substraty cytochromu CYP3A4/5)
Slovak: Problémy pri infúznom podávaní Cresemby do žily Ak spozorujete niektorý z týchto vedľajších účinkov, ihneď to povedzte svojmu lekárovi: - nízky krvný tlak, pocit dýchavičnosti, nevoľnosť, závrat, bolesť hlavy, mravčenie - váš lekár sa môže rozhodnúť zastaviť infúziu.
Polish: Trudności podczas podawania leku Cresemba dożylnie w kroplówce Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących działań niepożądanych: - niskie ciśnienie krwi, uczucie duszności, nudności, zawroty głowy, ból głowy, mrowienielekarz może zadecydować o przerwaniu infuzji.
Slovak: Na základe klinickej indikácie sa má zvážiť monitorovanie pečeňových enzýmov.
Polish: Należy rozważyć monitorowanie enzymów wątrobowych gdy jest to klinicznie wskazane.
Slovak: Jedna injekčná liekovka s práškom na prípravu infúzneho koncentrátu sa má rekonštituovať pridaním 5 ml vody na injekciu do injekčnej liekovky.
Polish: Należy rozpuścić zawarty w fiolce proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji, dodając do fiolki 5 ml wody do wstrzykiwań.
Slovak: V prípade silného inhibítora CYP3A4 lopinaviru/ritonaviru sa pozorovalo dvojnásobné zvýšenie expozícii isavukonazolu.
Polish: W przypadku silnego inhibitora cytochromu CYP3A4, jakim jest lopinawir i (lub) rytonawir, odnotowano dwukrotne zwiększenie ekspozycji na izawukonazol.
Slovak: Cyklosporín, sirolimus, takrolimus: monitorovanie hladín v plazme a podľa potreby primeraná úprava dávky.
Polish: Cyklosporyna, syrolimus, takrolimus: monitorowanie stężenia w osoczu i odpowiednie dostosowanie dawki jeśli konieczne.
Slovak: Cyklofosfamid: pozorné monitorovanie prípadného výskytu nedostatočnej účinnosti a podľa potreby zvýšenie dávky.
Polish: Cyklofosfamid: ścisłe monitorowanie pod kątem braku skuteczności i zwiększenie dawki, jeżeli to konieczne.
Slovak: Okrem účinnej látky isavukonazolu sa nepozoroval žiadny jednotlivý metabolit s hodnotou AUC >
Polish: Oprócz substancji czynnej - izawukonazolu, nie odnotowano pojedynczego metabolitu z AUC > 10% całego materiału znakowanego radioaktywnie.
Slovak: L s hodnotami IC50 5,82 µM a 6,57 µM v uvedenom poradí (34-násobok a 38-násobok v uvedenom poradí hodnoty Cmax pre liečivo neviazané na proteíny u človeka pri maximálnej odporúčanej dávke pre človeka [MRHD]).
Polish: Izawukonazol blokował kanał potasowy hERG oraz kanał wapniowy typu L przy IC50 z odpowiednio 5,82 µM i 6,57 µM [odpowiednio 34- krotność i 38-krotność niezwiązanego z białkiem Cmax u ludzi przy maksymalnej zalecanej dawce do stosowania u ludzi (ang. Maximum recommended human dose, MRHD)].
Slovak: Isavukonazol vykazuje fungicídny účinok blokovaním syntézy ergosterolu, kľúčovej zložky bunkovej membrány plesní, prostredníctvom inhibície enzýmu lanosterol 14-alfa-demetylázy závislého od cytochrómu P-450, ktorý je zodpovedný za premenu lanosterolu na ergosterol.
Polish: Izawukonazol działa grzybobójczo, blokując syntezę ergosterolu, głównego składnika błon komórkowych grzyba, w wyniku hamowania enzymu zależnego od cytochromu P450, 14αdemetylazy lanosterolu odpowiadającej za przekształcenie lanosterolu w ergosterol.
Slovak: Koncentrácie isavukonazolu potrebné na inhibíciu druhov rodu Aspergillus a rodov/druhov radu Mucorales in vitro boli veľmi variabilné.
Polish: Stężenia izawukonazolu niezbędne do hamowania wzrostu gatunków grzybów z rodzaju Aspergillus oraz rodzajów i (lub) gatunków grzybów z rzędu Mucorales w warunkach in vitro są bardzo zróżnicowane.
Slovak: V prípade režimu dávkovania 200 mg bol rozdiel vypočítaný ako priemer najmenších štvorcov (PNŠ) v porovnaní s placebom 13,1 ms v čase 2 hodiny po dávke [90 % IS: 17,1, 9,1 ms].
Polish: W schemacie dawkowania 200 mg, średnia różnica względem placebo obliczana metodą najmniejszych kwadratów wynosiła 13,1 ms po 2 godzinach po podaniu [CI 90%: 17,1, 9,1 ms].
Slovak: Obsah kapsuly citran horečnatý (bezvodný) mikrokryštalická celulóza mastenec oxid kremičitý, koloidný bezvodný kyselina stearová
Polish: Zawartość kapsułki magnezu cytrynian bezwodny celuloza mikrokrystaliczna talk krzemionka koloidalna bezwodna kwas stearynowy
Slovak: (inhibícia BCRP)
Polish: (hamowanie BCRP)
Slovak: Toxikologické štúdie in vivo s opakovanou dávkou trvajúce 39 týždňov u opíc nepreukázali predĺženie intervalu QTcF pri dávkach do 40 mg/kg/deň (2,1-násobok odporúčanej klinickej udržiavacej dávky na základe porovnaní v mg/m2/deň).
Polish: Trwające 39 tygodni badania toksyczności in vivo z podaniem wielokrotnym na małpach nie wykazały przedłużenia odstępu QTcF w dawkach do 40 mg/kg mc/dobę (2,1-krotność zalecanej klinicznej dawki podtrzymującej na podstawie porównania wartości mg/m2pc./dobę).
Slovak: Perorálne podanie CRESEMBY zodpovedajúcej 400 mg isavukonazolu spolu s jedlom s vysokým obsahom tukov znížilo hodnotu Cmax isavukonazolu o 9 % a zvýšilo hodnotu AUC o 9 %. CRESEMBA sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Polish: Doustne podanie produktu CRESEMBA, w dawce 400 mg izawukonazolu z posiłkiem o dużej zawartości tłuszczu, powodowało zmniejszenie Cmax izawukonazolu o 9% i zwiększenie AUC o 9%.
Slovak: I s gumenou zátkou a hliníkovým viečkom s plastovým uzáverom.
Polish: Jedna fiolka ze szkła typu I o pojemności 10 ml zamknięta gumowym korkiem oraz aluminiową nakrętką z plastikową uszczelką.
Slovak: Isavukonazol sa neodstraňuje hemodialýzou.
Polish: Izawukonazolu nie można usunąć na drodze hemodializy.
Slovak: Dabigatran etexilát má úzky terapeutický index a má sa monitorovať a podľa potreby sa má znížiť dávka.
Polish: Eteksylen dabigatranu ma wąski indeks terapeutyczny i należy monitorować jego stosowanie oraz zmniejszyć dawkę, jeżeli to konieczne.
Slovak: V prípade podávania isavukonazónium sulfátu potkanom v dávke 90 mg/kg/deň (2,3-násobok ľudskej udržiavacej dávky [200 mg] vyjadrenej v mg/m2/deň) počas gravidity až do obdobia odstavenia sa preukázala zvýšená perinatálna mortalita mláďat.
Polish: Podanie siarczanu izawukonazonium szczurom w dawce 90 mg/kg mc./dobę (2,3-krotność dawki podtrzymującej u człowieka [200 mg] na podstawie mg/m2pc./dobę) podczas ciąży i aż do czasu odstawienia od piersi, wykazały zwiększoną śmiertelność okołoporodową potomstwa.
Slovak: Súčasné používanie CRESEMBY so substrátmi CYP3A4, ako sú imunosupresíva takrolimus, sirolimus alebo cyklosporín, môže zvýšiť systémovú expozíciu týmto liekom.
Polish: Jednoczesne stosowanie produktu CRESEMBA z substratami cytochromu CYP3A4, takimi jak leki immunosupresyjne - takrolimus, syrolimus lub cyklosporyna, może zwiększyć ekspozycję na te leki.
Slovak: Ak sa liek nepoužije ihneď, doby uchovávania počas používania a podmienky pred použitím sú zodpovednosťou používateľa, pričom táto doba by za normálnych okolností nemala byť dlhšia ako 24 hodín pri teplote 2 °C až 8 °C, pokiaľ sa rekonštitúcia a riedenie neuskutočnili v kontrolovaných a schválených aseptických podmienkach.
Polish: Zazwyczaj czas przechowywania w temperaturze od 2°C do 8°C nie powinien być dłuższy niż 24 godziny, chyba że rozpuszczenie i rozcieńczenie zostało przeprowadzone w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.
Slovak: Súčasné podávanie CRESEMBY a vysokých dávok ritonaviru (> 200 mg každých 12 hodín) je kontraindikované.
Polish: Jednoczesne podanie produktu CRESEMBA i rytonawiru w dużej dawce (>200 mg co 12 godzin) jest przeciwwskazane.
Slovak: Po perorálnom podaní rádioaktívne označeného isavukonazónium sulfátu zdravým pacientom sa priemerne 46,1
Polish: Po doustnym podaniu oznakowanego radioaktywnie siarczanu izawukonazonium zdrowym uczestnikom, średnio 46,1% radioaktywnej dawki zostało wykryte w kale, a 45,5% w moczu.
Slovak: Zvýšenie dávky na 600 mg viedlo k rozdielu PNŠ v porovnaní s placebom 24,6 ms v čase 2 hodiny po dávke [90 % IS: 28,7, 20,4 ms].
Polish: Po zwiększeniu dawki do 600 mg średnia różnica względem placebo obliczana metodą najmniejszych kwadratów wynosiła 24,6 ms po 2 godzinach po podaniu [CI 90%: 28,7, 20,4 ms].
Slovak: Isavukonazol 600 mg (n =
Polish: Izawukonazol 600 mg (n = 32)
Slovak: Začína sa podávať 12 až 24 hodín po poslednej počiatočnej dávke.
Polish: Podtrzymująca dawka po pierwszych dwóch dobach Stosowanie podtrzymującej dawki zaczyna się po upływie 12 do 24 godzin po zastosowaniu ostatniej dawki początkowej.
Slovak: Spoločné podávanie s vysokou dávkou ritonaviru (> 200 mg dvakrát denne) je kontraindikované, lebo vysoké dávky ritonaviru môžu indukovať enzým CYP3A4/5 a znížiť koncentráciu isavukonazolu v plazme (pozri časť 4.3).
Polish: Jednoczesne podanie z rytonawirem w dużej dawce (>200 mg dwa razy na dobę) jest przeciwwskazane, ponieważ w dużych dawkach rytonawir może działać jako induktor cytochromu CYP3A4/5 i prowadzić do zmniejszenia stężenia izawukonazolu w osoczu (patrz punkt 4.3).
Slovak: Ak užijete viac Cresemby, ako máte, povedzte to svojmu lekárovi alebo choďte priamo do nemocnice.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Cresemba W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Cresemba, należy natychmiast powiadomić lekarza lub pojechać do szpitala.
Slovak: Môžu sa znížiť (ako sa pozorovalo v prípade lopinaviru/ritonaviru) alebo zvýšiť koncentrácie sachinaviru (inhibícia CYP3A4).
Polish: Stężenie sakwinawiru może ulec zmniejszeniu (jak odnotowano dla lopinawiru/rytonawiru) lub zwiększeniu (hamowanie cytochromu CYP3A4).
Slovak: Ak sa vyskytnú tieto reakcie, infúzia sa má zastaviť.
Polish: Infuzję należy przerwać w przypadku wystąpienia tych reakcji.
Slovak: V tabuľke 2 sú uvedené nežiaduce reakcie, ktoré sa vyskytli pri liečbe invazívnych plesňových infekcií isavukonazolom, podľa triedy orgánových systémov a frekvencie.
Polish: Tabela 2 przedstawia działania niepożądane występujące po zastosowaniu izawukonazolu w leczeniu inwazyjnych zakażeń grzybiczych, według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania.
Slovak: Injekčnú liekovku vám infúzne podá do žily váš lekár alebo zdravotná sestra.
Polish: Lek zostanie podany pacjentowi przez lekarza lub pielęgniarkę dożylnie w kroplówce.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o použití CRESEMBY u gravidných žien.
Polish: Brak jest danych dotyczących stosowania produktu CRESEMBA przez kobiety w okresie ciąży.
Slovak: Isavukonazol sa výrazne distribuuje s priemerným distribučným objemom v rovnovážnom stave (Vss) približne 450 l. Isavukonazol sa vo veľkej miere (>
Polish: Izawukonazol ulega szerokiej dystrybucji przy średniej objętości dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss) na poziomie około 450 l. Izawukonazol w znacznym stopniu (>99%) wiąże się z białkami osocza, w szczególności z albuminą.
Slovak: Cresemba môže spôsobiť, že budete pociťovať zmätenosť, únavu alebo ospalosť.
Polish: Stosowanie leku Cresemba może spowodować splątanie (dezorientację), zmęczenie lub senność.
Slovak: vypadávanie vlasov, - bolesť chrbta, - pocit slabosti, veľkej únavy alebo ospalosti alebo celkový pocit choroby.
Polish: wypadanie włosów, - ból pleców, - uczucie osłabienia, silnego zmęczenia, senności lub ogólnie złe samopoczucie.
Slovak: Príznaky, ktoré sa častejšie vyskytovali pri vyšších ako terapeutických dávkach CRESEMBY (zodpovedajúcich dávke isavukonazolu 600 mg/deň) vyhodnocovaných v štúdii intervalu QT ako v skupine s terapeutickou dávkou (zodpovedajúcou dávke isavukonazolu 200 mg/deň), zahŕňali: bolesť hlavy, závrat, parestéziu, somnolenciu, poruchu pozornosti, dysgeuziu, sucho v ústach, hnačku, orálnu hypestéziu, vracanie, nával horúčavy, úzkosť, nepokoj, palpitácie, tachykardiu, fotofóbiu a artralgiu.
Polish: Do objawów zgłaszanych częściej podczas stosowania supraterapeutycznych dawek produktu CRESEMBA (odpowiadających dawce izawukonazolu 600 mg/dobę) ocenionych w badaniu odstępu QT niż podczas stosowania dawek terapeutycznych (odpowiadających dawce izawukonazolu 200 mg/dobę) należały: ból głowy, zawroty głowy, parestezje, senność, zaburzenia skupienia uwagi, dysgeuzja, suchość w ustach, biegunka, osłabienie czucia w jamie ustnej, wymioty, uderzenia gorąca, lęk, niepokój ruchowy, kołatanie serca, tachykardia, fotofobia i ból stawów.
Slovak: Odporúčaná udržiavacia dávka je dve kapsuly (zodpovedajúce 200 mg isavukonazolu) raz denne so začiatkom 12 až 24 hodín po poslednej nasycovacej dávke.
Polish: Zalecana dawka podtrzymująca to dwie kapsułki (co odpowiada 200 mg izawukonazolu) raz na dobę, zaczynając podawanie po 12 do 24 godzinach od podania ostatniej dawki nasycającej.
Slovak: Používanie substrátu CYP2B6 efavirenzu s CRESEMBOU je kontraindikované, lebo efavirenz je stredne silný induktor CYP3A4/5 (pozri časť 4.3).
Polish: Stosowanie substratu cytochromu CYP2B6 - efawirenzu, jednocześnie z produktem CRESEMBA jest przeciwwskazane, ponieważ efawirenz jest umiarkowanym induktorem cytochromu CYP3A4/5 (patrz punkt 4.3).
Slovak: Spoločné podávanie CRESEMBY s liekmi, ktoré sú substrátmi UGT, môže spôsobiť mierne zvýšenie koncentrácií týchto liekov v plazme.
Polish: Jednoczesne podanie produktu CRESEMBA z produktami leczniczymi, będącymi substratami UGT może skutkować łagodnym zwiększeniem stężenia tych produktów leczniczych w osoczu.
Slovak: Kapsuly užite ihneď, ako si na to spomeniete.
Polish: Należy zażyć kapsułkę tak szybko jak to możliwe.
Slovak: Substráty CYP3A4/5 vrátane imunosupresív
Polish: Substraty cytochromu CYP3A4/5, w tym leki immunosupresyjne
Slovak: Isavukonazol sa nesmie infúzne podávať pomocou rovnakej hadičky ani kanyly súčasne s inými intravenóznymi liekmi.
Polish: Izawukonazolu nie wolno podawać jednocześnie z innymi lekami podawanymi dożylnie we wlewie przez tą samą kaniulę lub dostęp dożylny.
Slovak: vypadávanie vlasov, - bolesť chrbta, - opuch končatín, - pocit slabosti, veľkej únavy alebo ospalosti alebo celkový pocit choroby.
Polish: wypadanie włosów, - ból pleców, - obrzęk kończyn, - uczucie osłabienia, silnego zmęczenia, senności lub ogólnie złe samopoczucie.
Slovak: Isavukonazol možno považovať za stredne silný inhibítor CYP3A4/5 a systémová expozícia liekom metabolizovaným enzýmom CYP3A4 sa môže zvýšiť, keď sa podávajú súčasne s CRESEMBOU.
Polish: Izawukonazol uznaje się za umiarkowany inhibitor cytochromu CYP3A4/5, a ekspozycja na produkty lecznicze metabolizowane z udziałem cytochromu CYP3A4 podczas jednoczesnego podania z produktem CRESEMBA może ulec zwiększeniu.
Slovak: Tieto údaje nasvedčujú tomu, že koncentrácie isavukonazolu potrebné na inhibíciu in vitro sa medzi rodmi/druhmi radu Mucorales veľmi líšia a vo všeobecnosti sú vyššie ako koncentrácie potrebné na inhibíciu druhov rodu Aspergillus.
Polish: Dane te wskazują, że stężenia izawukonazolu niezbędne do hamowania rozwoju grzyba w warunkach in vitro są bardzo zróżnicowane w zależności od rodzaju/gatunku grzyba z rzędu Mucorales i pozostają ogólnie większe od stężeń niezbędnych do hamowania wzrostu grzybów z rodzaju Aspergillus.
Slovak: Isavukonazol nemal vplyv na fertilitu samcov ani samíc potkana liečených perorálnymi dávkami do 90 mg/kg/deň (2,3-násobok klinickej udržiavacej dávky na základe porovnania v mg/m2/deň).
Polish: Izawukonazol nie wpływał na płodność samców ani samic szczurów, którym podawano doustne dawki do 90 mg/kg mc/dobę (2,3-krotność klinicznej dawki podtrzymującej na podstawie porównania wartości mg/m2pc./dobę).
Slovak: Zvýšené hladiny pečeňových transamináz alebo hepatitída
Polish: Zwiększona aktywność aminotransferaz wątrobowych lub zapalenie wątroby
Slovak: Isavukonazol 200 mg (n =
Polish: Izawukonazol 200 mg (n = 37)
Slovak: Odporúčaná nasycovacia dávka je dve kapsuly (zodpovedajúce 200 mg isavukonazolu) každých 8 hodín počas prvých 48 hodín (celkovo 6 podaní).
Polish: Zalecana dawka nasycająca to dwie kapsułki (co odpowiada 200 mg izawukonazolu) podawane co 8 godzin przez pierwsze 48 godzin (łącznie 6 podań).