FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Filmdragering - Polyvinylalkohol - Titandioxid - Polyetylenglykol 3350 - Talk - Röd järnoxid - Svart järnoxid
Greek: Επικάλυψη με λεπτό υμένιο - Πολυβινυλαλκοόλη - Διοξείδιο του τιτανίου - Πολυαιθυλενογλυκόλη 3350 - Τάλκης - Ερυθρό οξείδιο του σιδήρου - Μαύρο οξείδιο του σιδήρου
Swedish: Hos behandlingserfarna patienter sågs vid vecka 96 onormala laboratorievärden (grad 2 eller högre, som utgjorde en försämring av grad jämfört med utgångsvärdet för ASAT, ALAT eller totalt bilirubin) hos 29%, 34% respektive 13% av patienterna som behandlats med raltegravir och som hade samtidig infektion, jämfört med 11%, 10% respektive 9% av övriga patienter som behandlats med raltegravir.
Greek: Στις 96 εβδομάδες, στους ασθενείς που είχαν λάβει θεραπεία, μη φυσιολογικές εργαστηριακές τιμές Βαθμού 2 ή υψηλότερου, που αντιπροσωπεύουν έναν βαθμό επιδείνωσης από την αρχική τιμή των AST, ALT ή της ολικής χολερυθρίνης, εμφανίστηκαν στο 29 %, 34 % και 13 % αντίστοιχα των ασθενών που έλαβαν ραλτεγκραβίρη και είχαν συνυπάρχουσα λοίμωξη, σε σύγκριση με το 11 %, 10 % και 9 % όλων των άλλων ασθενών που έλαβαν ραλτεγκραβίρη.
Swedish: 25 mg tuggtablett: Varje tuggtablett innehåller 25 mg raltegravir (som kalium).
Greek: Μασώμενα δισκία 25 mg: Κάθε μασώμενο δισκίο περιέχει 25 mg ραλτεγκραβίρης (ως καλιούχος).
Swedish: AUC och Cmax för raltegravir ökar proportionellt mot dosen inom dosintervallet 100-1600 mg. C12 h för raltegravir ökar proportionellt mot dosen inom dosintervallet 100-800 mg och ökar något mindre än proportionellt mot dosen inom dosintervallet 100-1600 mg. Dosproportionalitet hos patienter har inte fastställts.
Greek: Η C12hr της ραλτεγκραβίρης αυξάνει αναλογικά με τη δόση στο εύρος δόσεων από 100 έως 800 mg και αυξάνει ελαφρώς λιγότερο αναλογικά με τη δόση στο εύρος δόσεων από 100 mg έως 1.600 mg. Δοσολογική αναλογία δεν έχει τεκμηριωθεί στους ασθενείς.
Swedish: Ytterligare formuleringar och styrkor finns tillgängliga ISENTRESS finns även tillgänglig som tuggtablettformulering samt som formuleringen granulat till oral suspension.
Greek: Επιπρόσθετες διαθέσιμες μορφές και περιεκτικότητες To ISENTRESS είναι επίσης διαθέσιμο σε μορφή μασώμενου δισκίου και σε μορφή κοκκίων για πόσιμο εναιώρημα.
Swedish: Behandlingserfarna vuxna patienter
Greek: Ενήλικες ασθενείς που δεν είχαν λάβει θεραπεία
Swedish: Andra mindre potenta inducerare (t ex efavirenz, nevirapin, etravirin, rifabutin, glukokortikoider, johannesört eller pioglitazon) kan användas med den rekommenderade dosen av raltegravir.
Greek: Λιγότερο ισχυροί επαγωγείς (π.χ. εφαβιρένζη, νεβιραπίνη, ετραβιρίνη, ριφαμπουτίνη, γλυκοκορτικοειδή, υπερικό (St. John's wort), πιογλιταζόνη) μπορεί να χρησιμοποιηθούν με τη συνιστώμενη δόση της ραλτεγκραβίρης.
Swedish: 60 dospåsar, två orala doseringssprutor av vardera storleken: 1 ml, 3 ml och 10 ml samt 2 blandningskoppar.
Greek: 60 φακελλίσκοι, δοσιμετρικές σύριγγες για χορήγηση από στόματος (δύο του 1 ml, δύο των 3 ml και δύο των 10 ml) και 2 κύπελλα ανάμιξης.
Swedish: Samtidig administrering av raltegravir (400 mg två gånger dagligen och 1 200 mg en gång dagligen) med antacida innehållande aluminium och/eller magnesium rekommenderas inte.
Greek: Η συγχορήγηση της ραλτεγκραβίρης (400 mg δύο φορές ημερησίως και 1.200 mg άπαξ ημερησίως) με αντιόξινα που περιέχουν αργίλιο και/ή μαγνήσιο δεν συνιστάται.
Swedish: Då samtidig administrering av raltegravir med rifampicin inte går att undvika, kan en fördubbling av dosen av raltegravir övervägas (se avsnitt 4.4).
Greek: Εάν δεν μπορεί να αποφευχθεί η συγχορήγηση με ριφαμπικίνη, μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο του διπλασιασμού της δόσης της ραλτεγκραβίρης (βλ. παράγραφο 4.4).
Swedish: Baserat på effektens magnitud som ses vid behandling med raltegravir 400 mg två gånger dagligen, förefaller inte raltegravir 1 200 mg en gång dagligen ha någon kliniskt meningsfull effekt på koncentrationen av darunavir i plasma.
Greek: Με βάση το μέγεθος της επίδρασης που παρατηρήθηκε με τα δισκία ραλτεγκραβίρης 400 mg δύο φορές ημερησίως, αναμένεται ότι η επίδραση της ραλτεγκραβίρης 1.200 mg άπαξ ημερησίως στις συγκεντρώσεις της δαρουναβίρης στο πλάσμα είναι πιθανό να μην είναι κλινικά σημαντική.
Swedish: Antiretroviralt graviditetsregister
Greek: Μητρώο Κυήσεων υπό Αντιρετροϊική Θεραπεία
Swedish: Rekommenderad dos* av ISENTRESS granulat till oral suspension och tuggtabletter för pediatriska patienter som är minst 4 veckor och väger 3 till 25 kg
Greek: Συνιστώμενη Δόση* για τα Κοκκία Για Πόσιμο Εναιώρημα και για τα Μασώμενα Δισκία ISENTRESS σε Παιδιατρικούς Ασθενείς ηλικίας τουλάχιστον 4 εβδομάδων και βάρους 3 έως 25 kg
Swedish: Samtidig administrering av raltegravir med antacida innehållande aluminium och/eller magnesium rekommenderas inte.
Greek: Επομένως, η συγχορήγηση της ραλτεγκραβίρης με αντιόξινα που περιέχουν αργίλιο και/ή μαγνήσιο δεν συνιστάται.
Swedish: Rekommenderad dos* av ISENTRESS tuggtabletter för pediatriska patienter som väger minst 25 kg
Greek: Συνιστώμενη Δόση* των Μασώμενων Δισκίων ISENTRESS σε Παιδιατρικούς Ασθενείς Βάρους Τουλάχιστον 25 kg
Swedish: etravirin AUC  10% etravirin C12h  17% etravirin Cmax  4%
Greek: ετραβιρίνη AUC  10 % ετραβιρίνη C12hr  17 % ετραβιρίνη Cmax  4 %
Swedish: Viktbaserad dosering, se doseringstabell för granulat till oral suspension *Antal patienter med utförliga farmakokinetiska (PK) resultat vid den finala rekommenderade dosen.
Greek: Δοσολογία με βάση το βάρος, βλέπε τον πίνακα δόσεων για τα κοκκία για πόσιμο εναιώρημα 19 *Αριθμός ασθενών με εντατικά φαρμακοκινητικά (ΦΚ) αποτελέσματα στην τελική συνιστώμενη δόση.
Swedish: Patienter med samtidig infektion av hepatit B och/eller hepatit C-virus I kliniska studier med raltegravir i kombination med andra läkemedel mot hiv-1 hade 79 patienter samtidig infektion av hepatit B, 84 patienter samtidig infektion av hepatit C och 8 patienter samtidig infektion av hepatit B och C. Generellt sett var säkerhetsprofilen för raltegravir hos patienter med samtidig infektion av hepatit B- och/eller hepatit C-virus likartad den för patienter utan samtidig infektion av hepatit B- och/eller hepatit C-virus, även om frekvensen onormala ASAT- och ALAT-värden var något högre i undergruppen med samtidig infektion av hepatit B- och/eller hepatit C-virus.
Greek: Ασθενείς με συνυπάρχουσα λοίμωξη με τον ιό της ηπατίτιδας B και/ή της ηπατίτιδας C Σε κλινικές δοκιμές, υπήρχαν 79 ασθενείς με συνυπάρχουσα λοίμωξη ηπατίτιδας B, 84 με συνυπάρχουσα λοίμωξη ηπατίτιδας C και 8 ασθενείς με συνυπάρχουσα λοίμωξη ηπατίτιδας B και C, οι οποίοι έλαβαν αγωγή με ραλτεγκραβίρη σε συνδυασμό με άλλους παράγοντες για τον HIV-1.
Swedish: In vitro är raltegravir en svag hämmare av organiska anjonstransportörer (OAT) 1 (IC50 vid 109 µM) och OAT3 (IC50 vid 18,8 µM).
Greek: In vitro, η ραλτεγκραβίρη είναι ένας ασθενής αναστολέας του μεταφορέα οργανικών ανιόντων (OAT) 1 (IC50 στα 109 µM) και ΟΑΤ3 (IC50 στα 18,8 µM) και ενώ δεν αναμένεται κάποια κλινικά σημαντική αλληλεπίδραση, συνιστάται προσοχή κατά τη συγχορήγηση ραλτεγκραβίρης 1,200 mg άπαξ ημερησίως με ευαίσθητα υποστρώματα OAT1 ή/και OAT3.
Swedish: 1,5 x 100 mg † två gånger dagligen
Greek: 1,5 x 100 mg † δύο φορές ημερησίως
Swedish: Raltegravir 400 mg två gånger dagligen
Greek: Ραλτεγκραβίρη 400 mg δύο φορές ημερησίως
Swedish: Bevis för effekt av raltegravir baserades på analyser av 96-veckors data från två randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade studier (BENCHMRK 1 och BENCHMRK 2, Protokoll 018 och 019) hos antiretroviralt behandlingserfarna hiv-1-infekterade vuxna patienter och analys av 240-veckors data från en randomiserad, dubbelblind, aktiv kontrollstudie (STARTMRK, Protokoll 021) hos antiretroviralt behandlingsnaiva hiv-1-infekterade vuxna patienter samt på analys av 96-veckors data från en randomiserad, dubbelblind, aktiv kontrollstudie (ONCEMRK Protokoll 292) hos antiretroviralt behandlingsnaiva hiv-1-infekterade vuxna patienter.
Greek: Η τεκμηρίωση της αποτελεσματικότητας της ραλτεγκραβίρης βασίστηκε στις αναλύσεις των δεδομένων 96 εβδομάδων από δύο τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο δοκιμές (BENCHMRK 1 και BENCHMRK 2, Πρωτόκολλα 018 και 019) σε ενήλικες ασθενείς με λοίμωξη από HIV-1 που είχαν λάβει προηγούμενη αντιρετροϊική θεραπεία, στην ανάλυση των δεδομένων 240 εβδομάδων από μία τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με δραστικό παράγοντα δοκιμή (STARTMRK, Πρωτόκολλο 021) σε ενήλικες ασθενείς με λοίμωξη από HIV-1 που δεν είχαν λάβει προηγούμενη αντιρετροϊική θεραπεία και στην ανάλυση των δεδομένων 96 εβδομάδων από μία τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με δραστικό παράγοντα δοκιμή (ONCEMRK, Πρωτόκολλο 292) σε ενήλικες ασθενείς με λοίμωξη από HIV-1 που δεν είχαν λάβει προηγούμενη αντιρετροϊική θεραπεία.
Swedish: Bevis för effekt av raltegravir baserades på analyser av 96-veckors data från två randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade studier (BENCHMRK 1 och BENCHMRK 2, Protokoll 018 och 019) hos antiretroviralt behandlingserfarna hiv-1-infekterade vuxna patienter och analys av 240-veckors data från en randomiserad, dubbelblind, aktiv kontrollstudie (STARTMRK, Protokoll 021) hos antiretroviralt behandlingsnaiva hiv-1-infekterade vuxna patienter.
Greek: Η τεκμηρίωση της αποτελεσματικότητας της ραλτεγκραβίρης βασίστηκε στις αναλύσεις των δεδομένων 96 εβδομάδων από δύο τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο δοκιμές (BENCHMRK 1 και BENCHMRK 2, Πρωτόκολλα 018 και 019) σε ενήλικες ασθενείς με λοίμωξη από HIV-1 που είχαν λάβει προηγούμενη αντιρετροϊική αγωγή και στην ανάλυση των δεδομένων από μια 240 εβδομάδων, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με δραστικό παράγοντα δοκιμή (STARTMRK, Πρωτόκολλο 021) σε ενήλικες ασθενείς με λοίμωξη από HIV-1 που δεν είχαν λάβει προηγούμενη αντιρετροϊική αγωγή.
Swedish: Antal tuggtabletter
Greek: Αριθμός μασώμενων δισκίων
Swedish: Tabell 5 Effektresultat vid vecka 48 och vecka 240
Greek: Πίνακας 5 Έκβαση Αποτελεσματικότητας κατά τις Εβδομάδες 48 και 240
Swedish: ISENTRESS granulat till oral suspension innehåller fruktos, sorbitol och sackaros.
Greek: Τα κοκκία για πόσιμο εναιώρημα ISENTRESS περιέχουν φρουκτόζη, σορβιτόλη και σακχαρόζη.
Swedish: CCR5-hämmare maravirok (raltegravir 400 mg två gånger dagligen)
Greek: Αναστολείς CCR5 maraviroc (ραλτεγκραβίρη 400 mg Δύο Φορές Ημερησίως)
Swedish: Burk av högdensitetspolyeten (HDPE) med barnsäker polypropenförslutning, induktionsförsegling och torkmedel av silikagel.
Greek: Φιάλη πολυαιθυλενίου υψηλής πυκνότητας (HDPE) με πώμα πολυπροπυλενίου ασφαλές για παιδιά, σφραγισμένη αεροστεγώς και με πήγμα οξειδίου του πυριτίου ως αφυγραντικό μέσο.
Swedish: En kartong innehåller 60 dospåsar, två orala doseringssprutor av vardera storleken: 1 ml, 3 ml och 10 ml samt 2 blandningskoppar.
Greek: Κάθε κουτί περιέχει 60 φακελλίσκους, δοσιμετρικές σύριγγες για χορήγηση από στόματος (δύο του 1 ml, δύο των 3 ml και δύο των 10 ml) και 2 κύπελλα ανάμιξης.
Swedish: Kartong för 100 mg tuggtabletter
Greek: Κουτί για τα 100 mg μασώμενα δισκία
Swedish: Patienter kan fortsätta med granulaten till oral suspension så länge som de väger mindre än 20 kg. För patienter som väger mellan 11 och 20 kg kan antingen granulaten till oral suspension eller tuggtabletten användas enligt tabell 1 (se avsnitt 5.2).
Greek: Για ασθενείς που το βάρος τους είναι μεταξύ 11 και 20 kg μπορούν να χρησιμοποιηθούν είτε τα κοκκία για πόσιμο εναιώρημα είτε τα μασώμενα δισκία όπως ορίζεται στον Πίνακα 1 (βλ. παράγραφο 5.2).
Swedish: Hos behandlingsnaiva patienter sågs vid vecka 240 onormala laboratorievärden, grad 2 eller högre, som utgjorde en försämring av graden jämfört med utgångsvärdet för ASAT, ALAT eller totalt bilirubin hos 22%, 44% respektive 17% av patienterna som behandlats med raltegravir och som hade samtidig infektion, jämfört med 13%, 13% respektive 5% av övriga patienter som behandlats med raltegravir.
Greek: Στις 240 εβδομάδες, στους ασθενείς που δεν είχαν λάβει θεραπεία, μη φυσιολογικές εργαστηριακές τιμές Βαθμού 2 ή υψηλότερου, που αντιπροσωπεύουν έναν βαθμό επιδείνωσης από την αρχική τιμή των AST, ALT ή της ολικής χολερυθρίνης, εμφανίστηκαν στο 22 %, 44 % και 17 % αντίστοιχα των ασθενών που έλαβαν ραλτεγκραβίρη και είχαν συνυπάρχουσα λοίμωξη, σε σύγκριση με το 13 %, 13 % και 5 % όλων των άλλων ασθενών που έλαβαν ραλτεγκραβίρη.
Swedish: Filmdragering - Laktosmonohydrat - Hypromellos 2910 - Titandioxid - Triacetin - Gul järnoxid - Svart järnoxid
Greek: Επικάλυψη με λεπτό υμένιο - Μονοϋδρική λακτόζη - Υπρομελλόζη 2910 - Διοξείδιο τιτανίου - Τριακετίνη - Κίτρινο οξείδιο σιδήρου - Μαύρο οξείδιο σιδήρου
Swedish: Ta inte mer Isentress än vad läkaren rekommenderar.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Isentress από την κανονική Μην παίρνετε περισσότερο Isentress από όσo σας συνέστησε ο γιατρός σας.
Swedish: Tryck försiktigt upp kolven för att avlägsna luften.
Greek: Πιέστε αργά το έμβολο προς τα επάνω για να αναγκάσετε τον αέρα να βγει έξω.
Swedish: Demografiska data (kön, ålder och etniskt ursprung) och utgångskarakteristika var jämförbara mellan gruppen som fick raltegravir 1 200 mg en gång dagligen och gruppen som fick raltegravir 400 mg två gånger dagligen.
Greek: Τα δημογραφικά δεδομένα των ασθενών (φύλο, ηλικία και φυλή) και τα αρχικά χαρακτηριστικά ήταν συγκρίσιμα μεταξύ της ομάδας που λάμβανε ραλτεγκραβίρη 1.200 mg άπαξ ημερησίως και της ομάδας που λάμβανε ραλτεγκραβίρη 400 mg δύο φορές ημερησίως.
Swedish: Starka inducerare av läkemedelsmetaboliserande enzymer
Greek: Ισχυροί επαγωγείς σε ένζυμα που μεταβολίζουν φάρμακα
Swedish: Hiv-viruset producerar ett enzym som kallas hiv-integras vilket hjälper viruset att föröka sig i cellerna i kroppen.
Greek: Ο ιός παράγει ένα ένζυμο που ονομάζεται HIV ιντεγκράση.
Swedish: Generellt sågs en betydande inter- och intra-personvariabilitet vad gäller farmakokinetiken för raltegravir.
Greek: Γενικά, παρατηρήθηκε σημαντική μεταβλητότητα στη φαρμακοκινητική της ραλτεγκραβίρης.
Swedish: ISENTRESS 100 mg tuggtabletter
Greek: ISENTRESS 100 mg chewable tablets
Swedish: Spädbarn och småbarn mellan 4 veckor till yngre än 2 år I IMPAACT P1066 har raltegravir två gånger dagligen i kombination med andra antiretrovirala läkemedel även studerats hos 26 hiv-1-infekterade spädbarn och småbarn som var 4 veckor till yngre än 2 år (se avsnitt 5.1 och 5.2).
Greek: Βρέφη και νήπια ηλικίας 4 εβδομάδων έως κάτω των 2 ετών Η ραλτεγκραβίρη δύο φορές ημερησίως έχει επίσης μελετηθεί σε 26 βρέφη και νήπια ηλικίας 4 εβδομάδων έως κάτω των 2 ετών με λοίμωξη HIV-1, σε συνδυασμό με άλλους αντιρετροϊικούς παράγοντες στην IMPAACT P1066 (βλ. παραγράφους 5.1 και 5.2).
Swedish: Isentress tuggtabletter innehåller fruktos och sorbitol Om du inte tål vissa sockerarter bör du kontakta din läkare innan du använder detta läkemedel.
Greek: Τα μασώμενα δισκία Isentress περιέχουν φρουκτόζη και σορβιτόλη Εάν σας έχει ενημερώσει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
Swedish: Psykiska störningar vanliga mindre vanliga onormala drömmar, insomni, mardrömmar, onormalt beteende, depression mentala störningar, suicidförsök, oro, förvirringstillstånd, nedstämdhet, djup depression, svårigheter att vidmakthålla sömnen, humörförändringar, panikattacker, sömnstörningar, suicidala tankar, suicidalt beteende (speciellt hos patienter med psykiatrisk sjukdom i anamnesen)
Greek: Όχι συχνές μη φυσιολογικά όνειρα, αϋπνία, εφιάλτης, μη φυσιολογική συμπεριφορά, κατάθλιψη ψυχική διαταραχή, απόπειρα αυτοκτονίας, άγχος, συγχυτική κατάσταση, καταθλιπτική διάθεση, μείζων κατάθλιψη, αϋπνία κατά τη μέση του ύπνου, μεταβολή της διάθεσης, κρίση πανικού, διαταραχές ύπνου, αυτοκτονικός ιδεασμός, αυτοκτονική συμπεριφορά (ιδιαίτερα σε ασθενείς με προ-υπάρχον ιστορικό ψυχιατρικής νόσου)
Swedish: emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat (raltegravir 1 200 mg (2 x 600 mg) en gång dagligen)
Greek: Συστάσεις αναφορικά με τη συγχορήγηση εμτρισιταβίνη και φουμαρική δισοπροξίλη της τενοφοβίρης (ραλτεγκραβίρη 1.200 mg (2 x 600 mg) Άπαξ Ημερησίως)
Swedish: • njursten, ökat behov av att urinera på natten, njurcysta
Greek: • λίθοι στα νεφρά, ούρηση κατά τη νύχτα, κύστη στον νεφρό
Swedish: Tabell 5 visar farmakokinetiska parametrar för 400 mg tabletten, tuggtabletten och granulaten till oral suspension uppdelat efter kroppsvikt.
Greek: Ο Πίνακας 5 απεικονίζει τις φαρμακοκινητικές παραμέτρους στο δισκίο των 400 mg, στο μασώμενο δισκίο και στα κοκκία για πόσιμο εναιώρημα, ανά σωματικό βάρος.
Swedish: Ljust orangefärgad, ovalformad tuggtablett, skårad på båda sidor med MSD företagslogotyp och "477" på ena sidan och utan inskription på andra sidan.
Greek: Ανοιχτού πορτοκαλί χρώματος, σχήματος οβάλ μασώμενο δισκίο, με εγκοπή και στις δύο πλευρές, με το εταιρικό λογότυπο της MSD και το «477» στη μία πλευρά και χωρίς εγχάραξη στην άλλη πλευρά.
Swedish: Ingen dosjustering krävs för raltegravir eller boceprevir.
Greek: Δεν απαιτείται καμία προσαρμογή της δόσης της ραλτεγκραβίρης ή της μποσεπρεβίρης.
Swedish: Hjärtat mindre vanliga palpitationer, sinusbradykardi, ventrikulära extrasystole
Greek: Όχι συχνές αίσθημα παλμών, φλεβοκομβική βραδυκαρδία, κοιλιακές έκτακτες συστολές
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos färre än 1 av 100 användare):
Greek: Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες - αυτές είναι όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους)
Swedish: Häll överblivet Isentress i soporna.
Greek: Αδειάστε το υπόλειμμα του Isentress που έχετε προετοιμάσει στα απορρίμματα.
Swedish: Raltegravir bör därför användas med försiktighet hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Greek: Επομένως, η ραλτεγκραβίρη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2).
Swedish: AUC och Cmax för raltegravir ökar proportionellt mot dosen inom dosintervallet 100-1600 mg. C12 h för raltegravir ökar proportionellt mot dosen inom dosintervallet 100-800 mg och ökar något mindre än proportionellt mot dosen inom dosintervallet 100-1600 mg.
Greek: Η C12 hr της ραλτεγκραβίρης αυξάνεται αναλογικά με τη δόση στο εύρος δόσεων από 100 έως 800 mg και αυξάνεται ελαφρώς λιγότερο από αναλογικά με τη δόση στο εύρος δόσεων από 100 mg έως 1.600 mg.
Swedish: Demografiska data (kön, ålder och ursprung) och utgångskarakteristika var jämförbara hos gruppen som fick raltegravir 400 mg två gånger dagligen och gruppen som fick efavirenz 600 mg vid sänggåendet.
Greek: Τα δημογραφικά δεδομένα των ασθενών (φύλο, ηλικία και φυλή) και τα αρχικά χαρακτηριστικά ήταν συγκρίσιμα μεταξύ της ομάδας που λάμβανε ραλτεγκραβίρη 400 mg δύο φορές ημερησίως και της ομάδας που λάμβανε εφαβιρένζη 600 mg κατά την κατάκλιση.
Swedish: Den apelsin-banansmaksatta tuggtabletten är ovalformad, ljust orangefärgad, skårad på båda sidor med MSD företagslogotyp och "477" på ena sidan och utan inskription på andra sidan.
Greek: Ανοιχτού πορτοκαλί χρώματος, με γεύση πορτοκάλι-μπανάνα, σχήματος οβάλ μασώμενο δισκίο, με εγκοπή και στις δύο πλευρές, με το εταιρικό λογότυπο της MSD και το «477» στη μία πλευρά και χωρίς εγχάραξη στην άλλη πλευρά.
Swedish: 100 mg tuggtablett: Varje tuggtablett innehåller 100 mg raltegravir (som kalium).
Greek: Μασώμενα δισκία 100 mg: Κάθε μασώμενο δισκίο περιέχει 100 mg ραλτεγκραβίρης (ως καλιούχος).
Swedish: Lever och gallvägar mindre vanliga hepatit, leversteatos, alkoholinducerad hepatit, leversvikt
Greek: Όχι συχνές ηπατίτιδα, ηπατική στεάτωση, ηπατίτιδα αλκοολική, ηπατική ανεπάρκεια
Swedish: Sexton (16) nyfödda barn fick 2 doser av Isentress under de första 2 levnadsveckorna och 26 nyfödda barn fick daglig dosering under 6 veckor; samtliga följdes under 24 veckor.
Greek: Στην IMPAACT P1110 (βλ. παράγραφο 5.2), τα νεογνά προς ένταξη ήταν τουλάχιστον 37 εβδομάδων κύησης και βάρους τουλάχιστον 2 kg. Δεκαέξι (16) νεογνά έλαβαν 2 δόσεις ISENTRESS τις πρώτες 2 εβδομάδες ζωής και 26 νεογνά έλαβαν 6 εβδομάδες ημερήσιας δοσολογίας.
Swedish: BLÅ
Greek: ΛΕΥΚΗ
Swedish: Ingen dosjustering krävs för raltegravir (400 mg två gånger dagligen och 1 200 mg en gång dagligen) eller hormonella antikonceptionsmedel (östrogen- och/eller progesteronbaserad).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης της ραλτεγκραβίρης (400 mg δύο φορές ημερησίως και 1.200 mg άπαξ ημερησίως) ή των ορμονικών αντισυλληπτικών (με βάση τα οιστρογόνα και/ή την προγεστερόνη).
Swedish: Ingen dosjustering krävs för raltegravir eller metadon.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης της ραλτεγκραβίρης ή της μεθαδόνης.
Swedish: Tabell 8 visar farmakokinetiska parametrar för 400 mg tabletten, tuggtabletten och granulaten till oral suspension uppdelat efter kroppsvikt.
Greek: Ο πίνακας 8 παρουσιάζει τις φαρμακοκινητικές παραμέτρους στο δισκίο των 400 mg, στο μασώμενο δισκίο και στα κοκκία για πόσιμο εναιώρημα ανά σωματικό βάρος.
Swedish: Tryck försiktigt in kolven för att ge den beredda lösningen med Isentress.
Greek: Πιέστε αργά το έμβολο για να χορηγήσετε το Isentress που προετοιμάσατε.
Swedish: • svårighet att få erektion, bröstförstoring hos män, klimakteriesymtom
Greek: • στυτική δυσλειτουργία, διόγκωση των μαστών στους άνδρες, συμπτώματα εμμηνόπαυσης
Swedish: Det identifierades att emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat ökade biotillgägligheten av raltegravir 1 200 mg en gång dagligen med 12% men dess inverkan är inte kliniskt meningsfull.
Greek: Η εμτρισιταβίνη/φουμαρική δισοπροξίλη της τενοφοβίρης ταυτοποιήθηκε ότι αυξάνει τη βιοδιαθεσιμότητα της ραλτεγκραβίρης 1.200 mg άπαξ ημερησίως κατά 12 %.
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos färre än 1 av 10 användare):
Greek: Συχνές: οι ακόλουθες μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους
Swedish: Det är okänt om raltegravir och/eller dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η ραλτεγκραβίρη/οι μεταβολίτες απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Swedish: • ledvärk, smärtsam ledsjukdom, ryggsmärta, skelett/bensmärta, muskelömhet eller svaghet, nackvärk, smärta i armar eller ben, inflammation i senfästen, minskad mängd av benmineraler
Greek: • πόνος στις αρθρώσεις, επώδυνη αρθροπάθεια, οσφυαλγία, πόνος των οστών/μυών, μυϊκή ευαισθησία ή αδυναμία, πόνος στον αυχένα, πόνος βραχιόνων ή ποδιών, φλεγμονή των τενόντων, μείωση της ποσότητας μεταλλικών στοιχείων στο οστό
Swedish: 400 mg två gånger dagligen
Greek: 400 mg δύο φορές ημερησίως
Swedish: Varje dospåse för engångsbruk innehåller 100 mg raltegravir som ska blandas i 10 ml vatten vilket ger en slutlig koncentration på 10 mg/ml.
Greek: Κάθε φακελλίσκος μίας χρήσης περιέχει 100 mg ραλτεγκραβίρης προς παρασκευή εναιωρήματος σε 10 ml νερού, παρέχοντας τελική συγκέντρωση ίση προς 10 mg ανά ml.
Swedish: Dubbelkolla volymen Isentress i doseringssprutan.
Greek: Ελέγξτε ξανά την ποσότητα του Isentress στη σύριγγα.
Swedish: Tryck in kolven på den blå doseringssprutan så långt in i doseringssprutan som det går.
Greek: Πιέστε το έμβολο της μπλε σύριγγας μέσα στη σύριγγα μέχρι το τέλος της διαδρομής.
Swedish: En lätt ökning av incidensen av övertaliga revben, en variant i den normala utvecklingsprocessen, sågs hos råttfoster vars mödrar hade exponerats för raltegravir vid cirka 4,4 gånger human exponering vid 400 mg två gånger dagligen baserat på AUC0-24 h. Inga utvecklingseffekter sågs vid 3,4 gånger human exponering vid 400 mg två gånger dagligen baserat på AUC0-24 h. Likartade effekter sågs inte hos kaniner.
Greek: Παρατηρήθηκε μια μικρή αύξηση της επίπτωσης υπεράριθμων πλευρών, μια διαφοροποίηση στην κανονική αναπτυξιακή διαδικασία, σε έμβρυα αρουραίων μητέρων οι οποίες εκτέθηκαν στη ραλτεγκραβίρη σε έκθεση περίπου 4,4 φορές πάνω από την ανθρώπινη έκθεση στα 400 mg δύο φορές ημερησίως με βάση την AUC0-24 hr.
Swedish: • väderspänning, buksmärta, diarré, ökad gasbildning i magen eller tarmen, illamående,
Greek: • φούσκωμα, κοιλιακός πόνος, διάρροια, υπερβολικά αέρια στο στομάχι ή στο έντερο, ναυτία,
Swedish: Mät upp Isentress
Greek: Μετρήστε το Isentress
Swedish: Samtidig administrering av raltegravir med andra läkemedel som ökar magsäckens pH (t ex omeprazol och famotidin) kan öka absorptionshastigheten av raltegravir och resultera i ökade plasmanivåer av raltegravir (se tabell 1).
Greek: Η συγχορήγηση της ραλτεγκραβίρης με άλλους παράγοντες που αυξάνουν το γαστρικό pH (π.χ., ομεπραζόλη και φαμοτιδίνη) μπορεί να αυξήσουν το ποσοστό απορρόφησης της ραλτεγκραβίρης και να οδηγήσουν σε αυξημένα επίπεδα της ραλτεγκραβίρης στο πλάσμα (δείτε τον Πίνακα 1).