FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Mitmes lapsi käsitlevas kliinilises uuringus on tõendatud efektiivsus ja ohutus terve naha näidustustel, näiteks veenipunktsioon ja vaktsineerimine, ning seda peeti vastuvõetavaks.
Latvian: Neskartas ādas indikāciju, piemēram, vēnas punkcijas un vakcinācijas efektivitāte un drošums tika pierādīts vairākos klīniskos pētījumos ar bērniem un tika atzīts par pieņemamu.
Estonian: Vastav annus oli varem heaks kiidetud ja on kooskõlas 2012. aastal heaks kiidetud keskse ohutusprofiiliga.
Latvian: Deva ir iepriekš apstiprināta, tai ir piekritusi 2012. gadā.
Estonian: Laste kohta esitas müügiloa hoidja teksti, milles kirjeldatakse lidokaiini ja prilokaiini plasmakontsentratsiooni vanuserühmade lõikes, sealhulgas nahal kasutatav kreemikogus ja kreemi kasutusaeg.
Latvian: Pediatriskajai populācijai reģistrācijas apliecības īpašnieks piedāvāja tekstu, kurā norādītas lidokaīna un prilokaīna koncentrācijas vecuma grupā, tostarp, aplicētā krēma daudzums un krēma aplicēšanas laiks uz ādas.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas annustamise ja kasutusaja ühtlustatud teabe näidustuste (s.o nahk, suguelundite limaskest, jalahaavandid) ja seonduvate protseduuride tabelina.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks prezentēja saskaņoto informāciju par devām un aplicēšanas laiku tabulas veidā, kur dati tika sakārtoti pēc indikācijas (piemēram, āda, dzimumorgānu gļotāda, kājas čūlas) un pēc attiecīgās procedūras.
Estonian: • komitee nõustus müügiloa hoidja ettepanekuga ühtlustada ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi märgistus ja infoleht.
Latvian: • komiteja piekrita veikt reģistrācijas apliecības saņēmēja ierosināto zāļu apraksta, marķējuma teksta un lietošanas instrukcijas saskaņošanu.
Estonian: Impulsside tekkeks ja ülekandmiseks vajalikku ioonvahetust inhibeerides stabiliseerivad lidokaiin ja prilokaiin närvirakkude membraane ning tekitavad lokaalanesteesia.
Latvian: Lidokaīns un prilokaīns stabilizē neironu membrānas, inhibējot jonu plūsmas, kas nepieciešamas impulsu ierosai un vadīšanai, tādā veidā nodrošinot vietēju anestēziju.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas eelmise perioodilise ohutusaruande tööjaotusmenetluse (IE/H/PSUR/0019/002) keskse ohutusprofiili heakskiidetud sõnastuse; täiendused peavad olema kooskõlas viimase dokumentide kvaliteedi läbivaatamise vormiga ning nendes tuleb esitada soovitus rasedate ja imetavate naiste kohta.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieka piedāvātajā formulējumā tika izmantots CSP izmantotais formulējums no pēdējās PSUR darba apmaiņas procedūras (IE/H/PSUR/0019/002) ar papildinājumiem, lai tie atbilstu jaunākajai QRD veidnei un nodrošinātu rekomendācijas grūtniecēm un sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas raseduse kohta muudetud teksti, võttes arvesse inimravimite komitee märkusi, ja komitee kiitis selle heaks.
Latvian: Ņemot vērā CHMP komentārus, reģistrācijas apliecības īpašnieks piedāvāja atjauninātu tekstu par grūtniecību, un Komiteja apstiprināja jauno formulējumu.
Estonian: Naha paikne anesteesia
Latvian: Ādas ārējā anestēzija
Estonian: Mitmes kliinilises uuringus on tõendatud terve naha näidustuste, nt „nõela sisestamine" ja „pindmised kirurgilised protseduurid" efektiivsus ja seda peetakse vastuvõetavaks.
Latvian: Norāžu uz nebojātu ādu, piemēram, "adatas ievietošana" un "virspusējas ķirurģiskas procedūras" efektivitāte ir pierādīta vairākos klīniskos pētījumos un tiek uzskatīta par pieņemamu.
Estonian: Lõik 4.2 - Annustamine ja manustamisviis Täiskasvanud ja noorukid
Latvian: 4.2. nodaļa -Devas un lietošanas veids
Estonian: Inimravimite komitee kiitis teksti heaks ja lisas järgmise alalõigu:
Latvian: CHMP apstiprināja šo tekstu, pievienojot turpmāk norādīto rindkopu.
Estonian: Müügiloa hoidja esitatud ühtlustatud tekst põhineb viimase tööjaotusmenetluse kesksel ohutusprofiilil ja hiljutistel perioodilistel ohutusaruannetel.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieka piedāvātā saskaņotā teksta pamatā bija CSP jaunākajā darba apmaiņas procedūrā izmantotais formulējums un jaunākie PSUR dati.
Estonian: Lõik 4.3 - Vastunäidustused
Latvian: 4.3. nodaļa - Kontrindikācijas
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et mitmed kliinilised andmed toetavad lastel näidustuse „naha paikseks anesteesiaks nõela sisestamisel, nt veenikateetrid või vereproovid, ja pindmiste kirurgiliste protseduuride tegemiseks" lisamist.
Latvian: CHMP atzīmēja, ka pastāv vairāki klīniskie dati, kas atbalsta frāžu "adatas ievietošana, piemēram, intravenozie katetri vai asins paraugu ņemšana un virspusējas ķirurģiskas procedūras" attiecināšanu uz pediatrisko populāciju.
Estonian: Lõik 4.9 - Üleannustamine
Latvian: 4.9. nodaļa - Pārdozēšana
Estonian: Inimravimite komitee pidas vastuvõetavaks noorukitel kasutatava annuse kliinilist põhjendust, et täiskasvanute ja noorukite sarvkihi (nahakaudse imendumise kiirust piirava barjääri) paksus on sarnane.
Latvian: Pusaudžu devas klīnisko pamatojumu, atsaucoties uz raga slāņa (perkutānās absorbcijas ātruma ierobežošanas barjeras) biezuma līdzību pieaugušajiem un pusaudžiem, CHMP uzskatīja par pieņemamu.
Estonian: Nagu ülalpool käsitletud ja III lisas kajastatud, muudeti pakendi märgistust ja infolehte ning need kooskõlastati vastuvõetud ühtlustatud ravimi omaduste kokkuvõttega.
Latvian: Marķējuma teksts un lietošanas instrukcija tika pārskatīti un pielāgoti pieņemtajam saskaņotajam zāļu aprakstam, kā aprakstīts augstāk un redzams III pielikumā.
Estonian: Lisaks on mitmes kliinilises uuringus tõendatud ravimi efektiivsus suguelundite limaskesta näidustustel, näiteks kasutamisel enne pindmist kirurgilist protseduuri või infiltratsioonanesteesiat.
Latvian: Turklāt efektivitāte dzimumorgānu gļotādas indikācijām, piemēram, aplicējot pirms virspusējām ķirurģiskām procedūrām vai infiltrācijas anestēzijas, ir pierādīta vairākos klīniskajos pētījumos.
Estonian: Lõik 4.1 - Näidustused
Latvian: 4.1. nodaļa - Terapeitiskās indikācijas
Estonian: Müügiloa hoidja esitas lapsi käsitleva annustamise ja kasutusaja teabe vanuserühmade ja seonduvate protseduuride tabelina.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks sniedza informāciju par devām un aplicēšanas veidu pediatriskiem pacientiem tabulas veidā, kur dati tika sakārtoti pēc vecuma grupas un attiecīgās procedūras.
Estonian: Lõik 4.8 - Kõrvaltoimed
Latvian: 4.8. nodaļa - Nevēlamās blakusparādības
Estonian: Kuna EMLA-t kasutatakse ettenähtud näidustuste väliselt laste ümberlõikamise protseduurides, otsustati lisada menetlusest SE/W/008/pdWS/001 pärit märge, et olemasolevad pediaatrilised andmed ei tõenda piisavat efektiivsust ümberlõikamise protseduurides.
Latvian: Turklāt, tā kā EMLA tiek nereglamentēti lietots pediatriskās apgraizīšanas procedūrās, tika nolemts ieviest SE/W/008/pdWS.
Estonian: Inimravimite komitee oli arvamusel, et mitmes kliinilises uuringus on tõendatud efektiivsus suguelundite limaskesta näidustustel täiskasvanutel, näiteks kasutamisel enne pindmist kirurgilist protseduuri või infiltratsioonanesteesiat.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka efektivitāte lietojot dzimumorgānu gļotādas indikācijām, piemēram, aplicējot pirms virspusējām ķirurģiskām procedūrām vai infiltrācijas anestēzijas, ja tās izmanto pieaugušajiem, tika pierādīta vairākos klīniskajos pētījumos.
Estonian: Müügiloa hoidja tegi ettepaneku kooskõlas viimase tööjaotusmenetluse keskse ohutusprofiili sõnastusega.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieka piedāvājums bija saskaņā ar pēdējā darba apmaiņas CSP izmantoto formulējumu.
Estonian: Müügiloa hoidja tegi ettepaneku kooskõlas viimase heakskiidetud keskse ohutusprofiili sõnastusega (IE/H/PSUR/0019/002), mida inimravimite komitee pidas üldjoontes vastuvõetavaks.
Latvian: CHMP kopumā uzskatīja par pieņemamu reģistrācijas apliecības īpašnieka piedāvājumu, kas bija saskaņots ar CSP apstiprināto formulējumu (IE/H/PSUR/0019/002).
Estonian: Kasutamine suguelundite limaskestal noorukite puhul on eraldi näidustatud kahe riigi ravimi omaduste kokkuvõttes.
Latvian: Divās valstīs zāļu aprakstā ir norādīta izmantošana uz dzimumorgānu gļotādas pusaudžiem.
Estonian: Jalahaavandite paikne anesteesia
Latvian: Kāju čūlu ārējā anestēzija
Estonian: Suguelundite limaskesta paikne anesteesia
Latvian: Dzimumorgānu gļotādas ārējā anestēzija
Estonian: 1180 Bruxelles
Latvian: 1180 Bruxelles Belgium
Estonian: I Lisa Ravimite nimetuste, ravimvormi, tugevuse, manustamisviisi, müügiloa hoidja loetelu liikmesriikides
Latvian: I Pielikums Zāļu nosaukumi, zāļu forma(-s), stiprums(-i), lietošanas veids(-i),
Estonian: ASTRAZENECA 1, place Renault 92844 Rueil Malmaison Cedex FRANCE
Latvian: ASTRAZENECA 1, place Renault 92844 Rueil Malmaison Cedex
Estonian: AstraZeneca AS Postboks 6050 Etterstad 0601 Oslo
Latvian: AstraZeneca AS Box N-6050 Etterstad 0601 OSLO Norway
Estonian: AstraZeneca S.A. 4, Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi Athens
Latvian: 4 Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi Athens
Estonian: Ühendkuningriik AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green
Latvian: Apvienotā Karaliste AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green
Estonian: AstraZeneca A/S Arne Jacobsens Allé 13 Copenhagen S DK-2300
Latvian: AstraZeneca A/S Arne Jacobsens Alle 13 DK-2300 København S Denmark
Estonian: Luksemburg NV AstraZeneca SA Rue Egide Van Ophem 110
Latvian: NV AstraZeneca SA Rue Egide Van Ophem
Estonian: AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 22876 Wedel Germany
Latvian: AstraZeneca GmbH 22876 Wedel Germany
Estonian: Louis Pasteurlaan 5 2719 EE Zoetermeer The Netherlands kreem; hüdrofiilne kutaanne
Latvian: 2719 EE ZOETERMEER The Netherlands
Estonian: AstraZeneca S.p.A.
Latvian: AstraZeneca S.A.
Estonian: Emla krém 5% lidocaine prilocaine
Latvian: Emla krém 5% lidokaīns
Estonian: Tšehhi Vabariik AstraZeneca UK Limited 2 Kingdom Street
Latvian: AstraZeneca UK Limited 2 Kingdom Street W2 6BD London United Kingdom
Estonian: EMLA 5% w/w Cream lidocaine prilocaine
Latvian: EMLA 5% w/w Cream
Estonian: Ravimpreparaadi (väljamõeldud) nimetus
Latvian: (Piešķirtais) nosaukums
Estonian: Manustamisviis Sisepakend Pakendi suurus
Latvian: Lietošanas veids Tiešais iepakojums
Estonian: RAVIMVORM
Latvian: Stiprums Zāļu forma
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER
Latvian: (ES) numurs
Estonian: Empliciti (elotuzumab)
Latvian: Empliciti (elotuzumabs)
Estonian: Ravi toimub 28-päevaste tsüklitena.
Latvian: Ārstēšanas ilgums ir 28 dienu cikls.
Estonian: Seda manustatakse 1 kord nädalas esimese 2 tsükli jooksul ja järgmistes tsüklites harvemini.
Latvian: Tās lieto vienreiz nedēļā pirmajos divos ciklos un retāk nākamajos ciklos.
Estonian: Lisateave Empliciti kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/empliciti.
Latvian: Sīkāka informācija par Empliciti ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/empliciti.
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Empliciti ohutu ja efektiivne kasutamine?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Empliciti lietošanu?
Estonian: Muu teave Empliciti kohta
Latvian: Cita informācija par Empliciti
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, tehakse Empliciti kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Empliciti lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Estonian: Mis on Empliciti ja milleks seda kasutatakse?
Latvian: Kas ir Empliciti un kāpēc tās lieto?
Estonian: Kuigi Emplicitiga olid kõrvalnähud, eelkõige infektsioonid, sagedamad, peetakse riske üldiselt ohjatavateks.
Latvian: Lai gan Empliciti lietošanā biežāk tika novērotas blakusparādības, galvenokārt infekcijas, riski kopumā ir uzskatāmi par kontrolējamiem.
Estonian: Empliciti on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 11. mail 2016.
Latvian: 2016. gada 11. maijā Empliciti saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Estonian: Kuidas Empliciti toimib?
Latvian: Kā Empliciti darbojas?
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Empliciti kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Latvian: Tāpēc Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Empliciti, pārsniedz šo zāļu radīto risku un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Estonian: Empliciti kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks võetakse vajalikke meetmeid.
Latvian: Ziņotās ar Empliciti lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Estonian: Empliciti kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on peavalu, väsimus, palavik, kõhulahtisus, kurguvalu, nina- ja kurguinfektsioonid, köha, kopsupõletik (kopsuinfektsioon), vere valgeliblede vähesus ja kaalulangus.
Latvian: Visbiežākās Empliciti blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir galvassāpes, nogurums, drudzis, caureja, rīkles iekaisums, deguna un rīkles infekcijas, klepus, pneimonija (plaušu infekcija), mazs balto asins šūnu skaits un svara zudums.
Estonian: Empliciti annus oleneb patsiendi kehamassist.
Latvian: Empliciti deva ir atkarīga no pacienta svara.
Estonian: Miks Empliciti ELis heaks kiideti?
Latvian: Kāpēc Empliciti ir reģistrētas ES?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Empliciti kasulikkus?
Latvian: Kādi Empliciti ieguvumi atklāti pētījumos?
Estonian: Kõik patsiendid olid varem saanud muud vähiravi, kuid see ei olnud toiminud või oli vähk taastekkinud.
Latvian: Visi pacienti iepriekš bija saņēmuši citu terapiju, bet terapija nedeva vēlamos rezultātus vai vēzis bija recidivējis.
Estonian: Lisateavet Empliciti kasutamise kohta saate pakendi infolehelt või küsige oma arstilt või apteekrilt.
Latvian: Papildu informāciju par Empliciti lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Estonian: Empliciti on hulgimüeloomi (luuüdivähk) ravim.
Latvian: Empliciti ir zāles multiplās mielomas (kaulu smadzeņu vēža) ārstēšanai.
Estonian: Empliciti lisamine lenalidomiidile ja deksametasoonile võib hulgimüeloomi progresseerumist edasi lükata ning parandada vähirakkude hävitamist patsientidel, kelle seisund ei paranenud eelmise raviga või kellel haigus taastekkis.
Latvian: Empliciti pievienošana ārstēšanai ar lenalidomīdu un deksametazonu spēj aizkavēt multiplās mielomas progresēšanu un uzlabot vēža izzušanu pacientiem, kuru slimība nebija reaģējusi uz iepriekšēju ārstēšanu vai bija iestājies recidīvs.
Estonian: Patsientide varasem ravi peab olema sisaldanud hulgimüeloomi ravimit lenalidomiid ning ravimiklassi proteasoomi inhibiitorid ravimit (nt bortesomiib, karfilsomiib ja iksasomiib).
Latvian: Pacientu iepriekšējā terapijā jābūt ietvertām multiplās mielomas zālēm lenalidomīdam un tādas klases zālēm, ko dēvē par proteasomu inhibitoriem (piem., bortezomibs, karfilzomibs un iksazomibs).
Estonian: Lisaks oli Empiciti kombinatsioonravi saanute seas rohkem neid, kellel vähk taandus osaliselt või kadus täielikult(79%), võrreldes kahe teise ravimiga ravitud patsientidega (66%).
Latvian: Turklāt vēzis pilnībā vai daļēji izzuda 79 % pacientu, kurus ārstēja ar Empliciti kombināciju, salīdzinājumā ar 66 % pacientu, kurus ārstēja ar abām citām zālēm.
Estonian: Teises põhiuuringus, milles osales 117 hulgimüeloomiga patsienti, kes olid varem saanud vähemalt kaks vähiravikuuri, sealhulgas proteasoomi inhibiitori ja lenalidomiidiga.
Latvian: Otrajā pamatpētījumā iesaistīja 117 pacientus ar multiplo mielomu, kuri iepriekš saņēmuši vismaz divas citas zāles, tostarp proteasomu inhibitoru un lenalidomīdu.
Estonian: Elotuzumab seondub ka valguga SLAMF7 vähirakkudel, muutes need immuunrakkude toimele vastuvõtlikumaks.
Latvian: Elotuzumabs arī piesaistās SLAMF7 uz vēža šūnām, padarot tās neaizsargātākas pret imūnšūnu uzbrukumu.
Estonian: Empliciti toimeaine elotuzumab on monoklonaalne antikeha, mis seondub immuunrakkude valguga SLAF7, mille tulemusel ründavad rakud hulgimüeloomi vähirakke ja aeglustavad seega haiguse progresseerumist.
Latvian: Empliciti sastāvā esošā aktīvā viela elotuzumabs ir monoklonāla antiviela, kas piesaistās SLAMF7 - uz imūnšūnām esošai olbaltumvielai -, kā rezultātā šūnas uzbrūk multiplās mielomas vēža šūnām un tādējādi palēnina slimību.
Estonian: Infusioonireaktsioonide vältimiseks manustatakse patsiendile enne igat infusiooni põletikuvastast ravimit, antihistamiinikumi ja paratsetamooli.
Latvian: Lai novērstu infūzijas reakcijas, pacientam jālieto pretiekaisuma zāles, antihistamīns un paracetamols pirms katras infūzijas.
Estonian: Patsientidel, keda oli varem ravitud vähemalt kahe raviskeemiga, mis sisaldasid proteasoomi inhibiitorit ja lenalidomiidi (ning kellel ravi ei olnud toiminud või haigus oli taastekkinud), aeglustas Empliciti, pomalidomiidi ja deksametasooni kombinatsiooni kasutamine haiguse progresseerumist, võrreldes ainult pomalidomiidi ja deksametasooni kasutamisega.
Latvian: Pacientiem, kuri jau saņēmuši vismaz divas terapijas, kas ietver proteasomu inhibitoru un lenalidomīdu (un terapija neiedarbojās vai bija iestājies recidīvs), Empliciti kopā ar pomalidomīdu un deksametazonu aizkavēja slimības progresēšanu salīdzinājumā ar pomalidomīdu un deksametazonu, lietojot tos atsevišķi.
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena elotuzumabi.
Latvian: Empliciti satur aktīvo vielu elotuzumabu.
Estonian: Mis riskid Emplicitiga kaasnevad?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Empliciti?
Estonian: Empliciti, pomalidomiidi ja deksametasooni kombinatsioonravi saanud patsiendid elasid haiguse progresseerumiseta keskmiselt üle 5,5 kuu kauem kui patsiendid, keda raviti pomalidomiidi ja deksametasooniga.
Latvian: Pacienti, kurus ārstēja ar Empliciti, pomalidomīda un deksametazona kombināciju, dzīvoja par vidēji 5,5 mēnešiem ilgāk bez slimības progresēšanas salīdzinājumā ar pacientiem, kurus ārstēja ar pomalidomīdu un deksametazonu.
Estonian: Empliciti ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Empliciti lietošanu.
Estonian: Empliciti kombinatsioonraviga ravitud patsientidel oli keskmine aeg enne haiguse progresseerumist 18,5 kuud ning ainult lenalidomiidi ja deksametasooniga ravitud patsientidel 14,3 kuud.
Latvian: Vidējais laiks līdz slimības progresēšanai bija 18,5 mēneši pacientiem, kurus ārstēja ar Empliciti kombināciju, salīdzinājumā ar 14,3 mēnešiem pacientiem, kurus ārstēja tikai ar lenalidomīdu un deksametazonu.
Estonian: Põhiuuringus, milles osales 646 hulgimüeloomiga patsienti, võrreldi Empliciti, lenalidomiidi ja deksametasooni kombinatsiooni toimet ainult lenalidomiidi ja deksametasooni toimega.
Latvian: Pirmajā pamatpētījumā, iesaistot 646 pacientus ar multiplo mielomu, Empliciti kombinācijā ar lenalidomīdu un deksametazonu salīdzināja ar lenalidomīdu un deksametazonu, lietojot tos atsevišķi.
Estonian: Lisaks kasutatakse Emplicitit koos ravimite pomalidomiidi ja deksametasooniga hulgimüeloomi raviks, mida on varem ravitud vähemalt kahe muu raviskeemiga, kuid vähk on taastekkinud.
Latvian: Empliciti lieto arī kopā ar pomalidomīdu un deksametazonu, lai ārstētu multiplo mielomu, kas iepriekš ārstēta ar vismaz divām citām terapijām, taču vēzis ir recidivējis.
Estonian: Emplicitit kasutatakse koos kahe muu ravimiga (lenalidomiid ja deksametasoon) ja seda antakse täiskasvanutele, kes on varem saanud vähemalt ühe vähiravikuuri.
Latvian: Tās lieto kombinācijā ar divām citām zālēm (lenalidomīdu un deksametazonu) un ievada pieaugušiem pacientiem, kuri saņēmuši vismaz vienu iepriekšēju pretvēža terapiju.
Estonian: Patsiendile manustatakse iga tsükli jooksul ka muid vähiravimeid (deksametasooni kombinatsioonis lenalidomiidi või pomalidomiidiga).
Latvian: Pacientam jālieto arī citas pretvēža zāles (deksametazons ar vai nu lenalidomīdu, vai pomalidomīdu) katra cikla laikā.
Estonian: Empliciti kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Empliciti, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Estonian: Ravi peab alustama ja jälgima hulgimüeloomi ravis kogenud arst.
Latvian: Ārstēšana jāsāk un jāuzrauga ārstam, kuram ir pieredze multiplās mielomas ārstēšanā, un šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.
Estonian: Kuidas Emplicitit kasutatakse?
Latvian: Kā lieto Empliciti?
Estonian: Ülevaade ravimist Empliciti ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Latvian: Empliciti pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Estonian: Võivad esineda ka teised sümptomid.
Latvian: var rasties arī citi simptomi.
Estonian: Nimetatud 8-tunnine periood peab hõlmama ka ravimi manustamiseks kuluvat aega.
Latvian: Šim 8 stundu periodam ir jāietver arī zāļu ievadīšanas periods.
Estonian: Euroopa Vere ja Luuüdi transplantatsioonirühma (European Group for Blood and Marrow Transplantation, EBMT) kriteeriumid.
Latvian: Eiropas Asins un kaulu smadzeņu transplantācijas grupas (European Group for Blood and Marrow TransplantationEBMT)) kritēriji.
Estonian: Ärge püüdke ravida oma sümptomeid teiste ravimitega.
Latvian: Nemēģiniet ārstēt savus simptomus ar citām zālēm.
Estonian: Ei ole teatatud
Latvian: Nav ziņots
Estonian: Teie arst arutab neid teiega ja selgitab teile raviga kaasnevaid riske ja ravi kasulikkust.
Latvian: Ārsts tās apspriedīs ar Jums un izskaidros ārstēšanas riskus un ieguvumus.
Estonian: OS i lõppanalüüs oli protokollis määratud piirides statistiliselt oluline (p ≤ 0,046).
Latvian: Galīgā OS analīze atbilda protokolā noteiktajai statistiska nozīmīguma robežai (p ≤ 0,046).
Estonian: Minimaalne järelkontroll oli 70,6 kuud.
Latvian: Minimālais novērošanas laiks bija 70,6 mēneši.
Estonian: Vanus <65 aastat <65 aastat
Latvian: Vecums < 65 gadi.
Estonian: ATC kood: L01XC23.
Latvian: ATĶ kods: L01XC23.
Estonian: Üheteistkümnel patsiendil (9,4%) oli kõrge riskiga müeloom.
Latvian: Vienpadsmit (9,4%) pacientiem bija augsta riska mieloma.
Estonian: Efektiivsuse tulemused on näidatud tabelis 8 ja joonisel 1.
Latvian: Efektivitātes rezultāti ir norādīti 8. tabulā un 1. attēlā.
Estonian: Belgique/België/Belgien N.V.
Latvian: België/Belgique/Belgien N.V.
Estonian: Andmed Empliciti ohutuse ja efektiivsuse kohta ≥ 85-aastastel patsientidel on ebapiisavad.
Latvian: Dati par Empliciti drošumu un efektivitāti ≥ 85 gadus veciem pacientiem ir ļoti ierobežoti.
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Põhjendus Braille mitte lisamiseks on heaks kiidetud.
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts.
Estonian: See infoleht on saadaval kõigis EL/EMP keeltes Euroopa Ravimiameti kodulehel.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija ir pieejama visās ES/EEZ valodās Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Estonian: Tulemusi peab aga tõlgendama ettevaatusega, sest toime järjepidevuse hindamist erinevates alarühmades raskendas erinevatesse alarühmadesse kuuluvate patsientide väga piiratud arv.
Latvian: Taču rezultāti jāizmanto piesardzīgi, jo ietekmes konsekvences vērtējumu dažādās apakšgrupās ietekmēja ļoti ierobežotais dažādās apakšgrupās iekļauto pacientu skaits.
Estonian: b rahvusvahelise müeloomi töörühma (IMWG) modifitseeritud kriteeriumid.
Latvian: b modificēti Starptautiskās mielomas darba grupas (IMWG) kritēriji.
Estonian: Riskitiheduste suhe ja 95% CI olid
Latvian: Riska attiecība un 95% TI bija
Estonian: Imendumine Elotuzumabi manustatakse intravenoosselt ja seetõttu on see kohe ja täielikult biosaadav.
Latvian: Uzsūkšanās Elotuzumabu ievada intravenozi un tādēļ tas ir biopieejams tūlīt un pilnībā.
Estonian: Lüofiliseeritud pulber peaks lahustuma vähem kui 10 minutiga.
Latvian: Liofilizētajam pulverim jāizšķīst ātrāk nekā 10 minūšu laikā.
Estonian: * Jätkake selle kiirusega kuni infusiooni lõpuni.
Latvian: Saglabājiet šo ātrumu, līdz infūzija ir pabeigta.
Estonian: Nendel 19 patsiendil tekkisid ravimivastased antikehad esimese 2 kuu jooksul pärast Emplicitiga ravi alustamist.
Latvian: Šiem 19 pacientiem antivielas pret zālēm radās pirmo 2 mēnešu laikā pēc Empliciti terapijas uzsākšanas.
Estonian: Need kõrvaltoimed tekivad enamasti esimese annuse infusiooni ajal või pärast.
Latvian: Šīs blakusparādības lielākoties rodas pirmās devas infūzijas laikā vai pēc tās.
Estonian: Empliciti toime rasedatele või selle võimalik kahjulik toime sündimata lapsele ei ole teada.
Latvian: Empliciti ietekme uz grūtniecēm vai iespējamais kaitējums nedzimušam bērnam nav zināms.