FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Infants with large facial infantile hemangioma should be thoroughly investigated for potential arteriopathy associated with PHACE syndrome, with magnetic resonance angiography of the head and neck and cardiac imaging to include the aortic arch, prior to considering propranolol therapy.
Swedish: Spädbarn med stora infantila hemangiom i ansiktet ska utredas grundligt för potentiell arteriopati i samband med PHACE syndrom, med magnetisk resonans angiografi av huvud-, hals- och hjärtavbildning för att inkludera aortabågen, innan man överväger behandling med propranolol.
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people)
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer):
English: • Information on the conditions for which HEMANGIOL should not be given
Swedish: • Information om de sjukdomar som inte ska behandlas med HEMANGIOL
English: • Bradycardia below the following limits:
Swedish: • Bradykardi understigande följande gränsvärden:
English: • Give HEMANGIOL directly into your child's mouth using the oral syringe supplied with the bottle.
Swedish: • Ge HEMANGIOL direkt i ditt barns mun med hjälp av doseringssprutan som medföljer flaskan.
English: The following table gives the adverse reactions, reported whatever dose and treatment duration, in three clinical studies, including 435 patients treated by HEMANGIOL at 1 mg/kg/day or 3 mg/kg/day for a maximum treatment duration of 6 months.
Swedish: Följande tabell visar biverkningar, som rapporterats oavsett dos och behandlingstid, i tre kliniska studier som omfattade 435 patienter som behandlade med HEMANGIOL med 1 mg/kg/dag eller 3 mg/kg/dag under en maximal behandlingstid på 6 månader.
English: • Hydroxyethylcellulose
Swedish: • Hydroxietylcellulosa
English: During this pharmacokinetic study including infants with function-threatening haemangioma, haemangioma in certain anatomic locations that often leave permanent scars or deformity, large facial haemangioma, smaller haemangioma in exposed areas, severe ulcerated haemangioma, pedunculated haemangioma, efficacy was also studied as a secondary evaluation criteria.
Swedish: Under denna farmakokinetiska studie, som inkluderade spädbarn med funktionshotande hemangiom, hemangiom på vissa anatomiska ställen som ofta lämnar permanenta ärr eller deformiteter, stora ansiktshemangiom, mindre hemangiom på utsatta områden, kraftigt ulcererade hemangiom och stjälkade hemangiom, studerades även effekten som ett sekundärt utvärderingskriterium.
English: If your child has any signs of hypoglycaemia while taking HEMANGIOL, give if possible oral liquid containing sugar and, if symptoms persist, call your doctor right away or go directly to hospital.
Swedish: Om ditt barn visar tecken på lågt blodsocker under tiden han/hon får HEMANGIOL, försök få ditt barn att dricka vätska som innehåller socker och, om symtomen kvarstår, kontakta omedelbart läkaren eller åk direkt till sjukhuset.
English: Patients with infantile haemangioma may be at increased risk if they have received or are concomitantly receiving treatment with corticosteroids because adrenal suppression may result in loss of the counterregulatory cortisol response and increase the risk of hypoglycaemia.
Swedish: Patienter med infantilt hemangiom kan löpa ökad risk om de har fått eller får samtidig behandling med kortikosteroider eftersom binjurebarksuppression kan resultera i bortfall av den motverkande kortisolresponsen och ökar risken för hypoglykemi.
English: With the oral syringe in place, turn the bottle upside down.
Swedish: Med doseringssprutan på plats, vänder du flaskan upp och ned.
English: Non-cardiovascular medicinal products
Swedish: Icke-kardiovaskulära läkemedel
English: • If your child spits up a dose or if you are uncertain whether he/she got all of the medicine, do not give another dose, just wait until the next scheduled dose.
Swedish: • Om ditt barn spottar ut en dos eller om du är osäker på om barnet fick i sig allt läkemedel, ska du inte ge ytterligare en dos utan vänta tills det är dags för nästa dos.
English: Do not put the syringe through a sterilizer or dishwasher.
Swedish: Rengör inte doseringssprutan i steriliseringsapparat eller diskmaskin.
English: Intravenous fluids for hypotension and atropine for bradycardia should be given.
Swedish: Intravenös vätsketillförsel mot hypotoni och atropin mot bradykardi ska ges.
English: This medicinal product contains 2.08 mg of propylene glycol/kg/day.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 2,08 mg propylenglykol/kg/dag.
English: • infants given any other medicinal products, notably those mentioned below.
Swedish: • spädbarn som får andra läkemedel, särskilt de som nämns nedan
English: • Propafenone has negative inotropic and beta-blocking properties that can be additive to those of propranolol.
Swedish: • Propafenon har negativa inotropa och betablockerande egenskaper som kan vara additiva till propranolols.
English: Dihydropyridines
Swedish: Dihydropyridiner
English: An allergic reaction can include a rash, itching or shortness of breath.
Swedish: En allergisk reaktion kan yttra sig som utslag, klåda eller andnöd.
English: The treatment of your child has been initiated by a physician who has expertise in the diagnosis, treatment and management of infantile haemangioma.
Swedish: Behandlingen av ditt barn ska påbörjas av läkare som har kompetens för att ställa diagnos, behandla och sköta hemangiom hos spädbarn (infantila hemangiom).
English: Corticosteroids
Swedish: Kortikosteroider
English: Rinse the empty syringe after each use into a glass of clean water: 1- Take a glass of clean water
Swedish: Skölj den tomma doseringssprutan efter användning i ett glas rent vatten:
English: Propranolol is highly lipid-soluble and may cross the blood brain barrier and cause seizures.
Swedish: Propranolol är höggradigt fettlösligt och kan korsa blod-hjärnbarriären och orsaka kramper.
English: In case of acute broncho-pulmonary abnormality, the initiation of the treatment should be postponed.
Swedish: Vid akuta bronkopulmonella tillstånd bör initiering av behandlingen skjutas upp.
English: • Bronchospasm (breathing difficulties),
Swedish: • Bronkospasm (andningssvårigheter),
English: Caution should be exercised when patients receiving a beta blocker are administered a dihydropyridine.
Swedish: Försiktighet bör iakttas när patienter som får betablockerare även ges en dihydropyridin.
English: In patients likely to experience severe anaphylactic reaction, regardless of origin, particularly with iodinated contrast agents, beta-blocker treatment may lead to worsening of the reaction and resistance to its treatment with adrenaline at normal doses.
Swedish: Hos patienter som sannolikt kommer att få en svår anafylaktisk reaktion, oavsett orsak, särskilt med joderat kontrastmedel, kan beta-blockerare leda till en förvärrad reaktion och resistens mot adrenalinbehandling med normala doser.
English: • Medicines to treat tuberculosis,
Swedish: • Läkemedel för behandling av tuberkulos
English: In case the child spits up a dose or does not take all of the medicinal product no other dose should be given before the next scheduled dose.
Swedish: Om barnet spottar ut en dos eller inte tar inte hela dosen, skall man inte ge en extra dos innan nästa planerade dos.
English: HEMANGIOL should be administered directly into the child's mouth using the graduated oral syringe, calibrated in mg of propranolol base, supplied with the oral solution bottle (see instructions for use in section 3 of the patient information leaflet).
Swedish: HEMANGIOL ska ges direkt i barnets mun med hjälp av den orala doseringssprutan, som är graderad i mg propranolol-bas, och som medföljer flaskan med den orala lösningen (se bruksanvisning i avsnitt 3 i bipacksedeln).
English: Blood pressure (mmHg) 65/45
Swedish: Blodtryck (mmHg)
English: - Instructions on when to discontinue the administration of HEMANGIOL
Swedish: - Instruktioner om när administreringen av HEMANGIO ska avbrytas
English: • Medicines used to lower lipids in the blood,
Swedish: • Läkemedel som används för att sänka blodfetter,
English: • Circulation problems which make the toes and fingers numb and pale
Swedish: • Cirkulationsproblem som gör att tår och fingrar domnar och blir vita
English: • Amiodarone is an antiarrhythmic agent with negative chronotropic properties that may be additive to those seen with β-blockers such as propranolol.
Swedish: • Amiodaron är ett antiarytmikum med negativa kronotropa egenskaper som kan vara additiva till de egenskaper som ses med beta-blockerare, såsom propranolol.
English: All beta-blocking agents can mask certain symptoms of hypoglycaemia: palpitations and tachycardia.
Swedish: Samtliga betablockerare kan maskera vissa symtom på hypoglykemi: hjärtklappning och takykardi.
English: The MAH must agree the content and format of the educational material, together with a communication plan, with the national competent authority prior to distribution of the educational pack.
Swedish: Innan utbildningsmaterialet distribueras måste innehavaren av godkännandet för försäljning tillsammans med den nationella behöriga myndigheten komma överens om utbildningsmaterialets innehåll och utformning samt en kommunikationsplan.
English: Antihypertensives (ACE Inhibitors, angiotensin II-receptors antagonists, diuretics, alpha-blockers whatever the indication, centrally-acting antihypertensives, reserpine, etc) When combined with beta-blockers, medicinal products that decrease arterial pressure can cause or increase hypotension, notably orthostatic.
Swedish: Antihypertensiva läkemedel (ACE-hämmare, angiotensin II-receptorantagonister, diuretika, alfablockerare oavsett indikation, centralt verkande blodtryckssänkande läkemedel, reserpin, etc) I kombination med betablockerare kan läkemedel som minskar artärtrycket orsaka eller öka hypotoni, särskilt ortostatiskt.
English: Bradycardia -inducing calcium-channel blockers (diltiazem, verapamil, bepridil) Co-administration with propranolol can cause altered automaticity (excessive bradycardia, sinus arrest), sino-atrial and atrio-ventricular conduction disorders, and increased risk of ventricular arrhythmias (torsades de pointes) along with heart failure.
Swedish: Bradykardi-framkallande kalciumantagonister (diltiazem, verapamil, bepridil) Samtidig administrering med propranolol kan orsaka förändrad automatik (uttalad bradykardi, sinusarrest), sinoatriella och atrioventrikulära retledningsrubbningar, och ökad risk för ventrikulära arytmier (torsades de pointes) tillsammans med hjärtsvikt.
English: • Asthma or history of bronchospasm
Swedish: • Astma eller bronkospasm i anamnesen
English: Call your doctor right away if your child has any signs such as tiredness, coldness, pallor, bluish-coloured skin, or fainting while taking HEMANGIOL.
Swedish: Kontakta läkaren omedelbart om ditt barn uppvisar symtom som t.ex. trötthet, frusenhet, blekhet, blåaktig hud eller svimning när han/hon får HEMANGIOL.
English: • If your child has a PHACE syndrome (a condition combining haemangioma and vascular abnormalities including cerebral blood vessels), as this medicine may increase the risk of cerebral stroke.
Swedish: • Om ditt barn har PHACE syndrom (en kombination av hemangiom och kärlmissbildningar till exempel av blodkärl i hjärnan), eftersom detta läkemedel kan öka risken för stroke.
English: • The other ingredients are hydroxyethylcellulose, sodium saccharin, strawberry flavour (contains propylene glycol), vanilla flavour (contains propylene glycol), citric acid monohydrate, purified water.
Swedish: • Övriga innehållsämnen är hydroxietylcellulosa, natriumsackarin, jordgubbssmak (innehåller propylenglykol), vaniljsmak (innehåller propylenglykol), citronsyramonohydrat och renat vatten.
English: In the absence of data, administration of the medicinal product is not recommended to infants with hepatic or renal impairment (see section 4.4).
Swedish: I avsaknad av data rekommenderas inte administrering av läkemedlet till spädbarn med nedsatt levereller njurfunktion (se avsnitt 4.4).
English: Hypotension Vasoconstriction Raynaud's phenomenon
Swedish: Vasokonstriktion Raynauds fenomen
English: • An oral polypropylene syringe graduated in mg of propranolol, is provided with each bottle.
Swedish: • En doseringsspruta av polypropen, graderad i mg propranolol, medföljer varje flaska.
English: The posology is expressed in propranolol base.
Swedish: Doseringen uttrycks i propranololbas.
English: Biotransformation and elimination:
Swedish: Metabolism och eliminering:
English: The advice of a cardiologist should be sought.
Swedish: Kardiolog ska rådfrågas.
English: However, several reports of hypoglycaemia with related hypoglycaemic seizure were reported during the compassionate use program and in literature, especially in case of fasting period during intercurrent illness (see section
Swedish: Dock har flera rapporter om hypoglykemi med tillhörande hypoglykemiska kramper rapporterats enligt programmet för läkemedel för användning av humanitära skäl (Compassionate Use Program, CUP) och i litteraturen, speciellt under en fasteperiod under samtidigt tillstötande sjukdom (se avsnitt 4.4).
English: This medicine can mask the warning signs of hypoglycaemia (also known as low blood sugar level), especially if the baby is fasting, vomiting or in case of overdose.
Swedish: Detta läkemedel kan dölja varningssignaler för lågt blodsocker (hypoglykemi), speciellt om barnet inte äter, om det kräks eller i händelse av överdosering.
English: They may depress myocardial contractility and vascular compensating response when administered with propranolol.
Swedish: Dessa kan sänka hjärtkontraktilitet och vaskulära kompensationsreaktioner när de administreras tillsammans med propranolol.
English: HEMANGIOL may be stopped at once at the end of the treatment as decided by the doctor.
Swedish: Du kan sluta ge HEMANGIOL direkt när läkaren beslutat att behandlingen ska upphöra.
English: For children weighing more than 5 kg the dose may be mixed with a tablespoonful of milk or fruit juice (approximately 15 mL).
Swedish: Till barn som väger mer än 5 kg kan dosen blandas med en matsked mjölk eller fruktjuice (ca 15 ml).
English: HEMANGIOL is to be given during or right after a feed to avoid the risk of hypoglycaemia.
Swedish: HEMANGIOL ska ges under eller direkt efter matning för att undvika risken för hypoglykemi.
English: 10 rue Bouché Thomas ZAC Sud d'Orgemont 49000 ANGERS FRANCE
Swedish: 10 rue Bouché Thomas ZAC Sud d'Orgemont 49000 ANGERS FRANKRIKE
English: A close clinical surveillance of any impaired tolerance of propranolol is requested.
Swedish: En noggrann övervakning av eventuell försämrad tolerans för propranolol krävs.
English: In adult male rats, repeated administration of propranolol at high dose levels (≥7.5 mg/kg) induced histopathological lesions of the testes, epididymis, and seminal vesicles, decrease in sperm motility, sperm cell concentration, plasma testosterone levels and significant increase in sperm head and tail abnormalities.
Swedish: Upprepad tillförsel av propranolol i höga doser (≥7,5 mg/kg) till vuxna hanråttor inducerade histopatologiska lesioner i testiklar, bitestiklar och sädesblåsor, en minskning av spermiernas rörlighet, spermiekoncentrationen samt plasmanivåerna av testosteron och en betydande ökning av abnormiteteter i spermiehuvuden och spermiesvansar.
English: Medicinal products inducing orthostatic hypotension Medicinal products that induce postural hypotension (nitrates derivatives, type 5-phosphodiesterase inhibitors, tricyclic antidepressants, antipsychotics, dopaminergic agonists, levodopa, amifostine, baclofen…) may add their effects to that of beta-blockers.
Swedish: Läkemedel som inducerar postural hypotoni (nitra derivat, typ 5-fosfodiesterashämmare, tricykliska antidepressiva, antipsykotika, dopaminerga agonister, levodopa, amifostin, baklofen ...) kan ha en additiv effekt till betablockerare.
English: If you have given to your child more HEMANGIOL than you should, please consult your doctor immediately.
Swedish: Om du har gett ditt barn för stor mängd av HEMANGIOL ska du omedelbart kontakta läkare.
English: This medicine will not be recommended in case of liver or kidneys impairment.
Swedish: Detta läkemedel rekommenderas inte vid nedsatt njur- eller leverfunktion.
English: HEMANGIOL and the feed must be given by the same person in order to avoid the risk of hypoglycaemia.
Swedish: HEMANGIOL och mat måste ges av samma person för att undvika risken för hypoglykemi.
English: It is necessary to alert the anaesthetist to the fact that the patient is being treated with beta-blockers.
Swedish: Narkosläkaren måste underrättas om att patienten behandlas med betablockerare.
English: See section 2 under ‘HEMANGIOL contains sodium and propylene glycol' for further information.
Swedish: Ytterligare information finns i avsnitt 2 under ”HEMAGIOL innehåller natrium och propylenglykol”.
English: • an antiangiogenic effect (decrease of vascular endothelial cells proliferation, reduction of the neovascularization and formation of vascular tubules, reduction of the secretion of Matrix
Swedish: • en antiangiogen effekt (minskad vaskulär endotelcellsproliferation, minskad neovaskularisering och bildning av vaskulära tubuli, minskad utsöndring av matrixmetalloproteinas 9)
English: Remove the syringe
Swedish: Ta bort sprutan
English: Here is how to open it: push down the plastic cap while turning the cap counter-clockwise (to the left).
Swedish: Så här öppnar man flaskan: Tryck ned plastkorken och vrid samtidigt korken moturs (åt vänster).
English: • Phaeochromocytoma
Swedish: • Feokromocytom
English: Diarrhea Vomiting
Swedish: Diarré Kräkningar
English: Do not use any other measuring device.
Swedish: Använd inte något annat mått vid dosering.
English: • Heart conduction or rhythm disorders (slow or uneven heart beats),
Swedish: • Rubbningar i hjärtats retledningssystem eller hjärtrytmsrubbningar (långsamma eller oregelbundna hjärtslag),
English: Heart rate (beats/min)
Swedish: Hjärtfrekvens (slag/min) 100
English: - For hypoglycaemia: minor symptoms like pallor, tiredness, sweating, shakiness, palpitations, anxiety, hunger, difficulty waking up; major symptoms like excessive sleeping, difficulty to get a response, poor feeding, temperature decrease, convulsions (fits), brief pauses in breathing, loss of consciousness
Swedish: - För hypoglykemi: smärre symtom som t. ex. blekhet, trötthet, svettning, skakningar, hjärtklappning, ångest, hunger, uppvakningssvårigheter; allvarligare symtom som t. ex. onormalt mycket sömn, svårt att få respons, dålig amning, temperatursänkning, kramper (anfall), korta andningsuppehåll, medvetslöshet.
English: In case of large ulcerated haemangioma,, your child's blood potassium level should be measured.
Swedish: Om hemangiomen är stora och såriga ska ditt barns kaliumhalt i blodet mätas.
English: In the event of lower respiratory tract infection associated with dyspnoea and wheezing, treatment should be temporarily discontinued.
Swedish: I händelse av nedre luftvägsinfektion med dyspné och väsande andning, bör behandlingen tillfälligt avbrytas.
English: • The metabolism of propranolol is reduced by co-administration of quinidine, leading to a twothree-fold increased blood concentration and greater degrees of clinical beta-blockade.
Swedish: • Metabolismen av propranolol reduceras genom samtidig administrering av kinidin, vilket leder till en två till tre gånger högre blodkoncentration och högre grad av klinisk betablockad.
English: Infants with hepatic or renal impairment
Swedish: Spädbarn med nedsatt lever- eller njurfunktion
English: HEMANGIOL may increase potassium blood level (hyperkaliemia).
Swedish: HEMANGIOL kan öka halten av kalium i blodet (hyperkalemi).
English: 10, rue Bouché Thomas ZAC d'Orgemont F-49000 Angers France
Swedish: 10, rue Bouché Thomas ZAC d'Orgemont F-49000 Angers Frankrike
English: Atrioventricular blocks, intraventricular conduction delays, and congestive heart failure can occur with more severe poisoning.
Swedish: Atrioventrikulärt block, intraventrikulära retledningsrubbningar, och hjärtsvikt kan uppträda vid mer allvarlig toxicitet.
English: In particular, in case you are breastfeeding, tell your doctor or pharmacist if you are or if your child is taking:
Swedish: Det är särskilt viktigt att du talar om för läkaren eller apotekspersonal om du (om du ammar) eller ditt barn tar:
English: Replace the plastic cap on the bottle by turning it clock-wise (to the right).
Swedish: Skruva på plastkorken på flaskan genom att vrida den medurs (åt höger).
English: Important warning signs of potential side effects such as low blood pressure, low heart rate, low blood sugar level, and bronchospasm (breathing difficulties) should be looked after following administration of HEMANGIOL.
Swedish: Var uppmärksam på viktiga varningstecken på möjliga biverkningar efter administrering av HEMANGIOL, så som lågt blodtryck, låg pulsfrekvens, låg blodsockerhalt och bronkospasm (svårt att andas) efter administrering av HEMANGIOL;
English: Both digitalis glycosides and beta-blockers slow atrioventricular conduction and decrease heart rate.
Swedish: Såväl digitalisglykosider som betablockerare bromsar den atrioventrikulära retledningen och minskar hjärtfrekvensen.
English: Package leaflet: Information for the user HEMANGIOL 3.75 mg/mL oral solution propranolol
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren HEMANGIOL 3,75 mg/ml, oral lösning propranolol
English: HEMANGIOL 3.75 mg/mL oral solution
Swedish: HEMANGIOL 3,75 mg/ml, oral lösning
English: • Bronchiolitis (inflammation of small bronchi with breathing difficulties and wheeze in the chest,
Swedish: • Bronkiolit (inflammation i små luftrör med andningssvårigheter och väsande i bröstet) som är förknippade med hosta och feber),
English: Propranolol passes through breast milk, mothers being treated with propranolol who breastfeed their infant should inform their health care professional.
Swedish: Mödrar som behandlas med propranolol och ammar sina barn bör informera hälsovårdspersonalen.
English: Second week (2 mg/kg/day)
Swedish: Andra veckan (2 mg/kg/dag)
English: Liver or kidney failure
Swedish: Lever- eller njursvikt
English: First week (1 mg/kg/day)
Swedish: Första veckan (1 mg/kg/dag)
English: DO NOT GIVE HEMANGIOL TO YOUR CHILD UNTIL HE IS BEING CORRECTLY FED AGAIN.
Swedish: GE INTE HEMANGIOL TILL DITT BARN FÖRRÄN DET ÄTER ORDENTLIGT IGEN.
English: Globally, the adverse reactions reported in the compassionate use program and in literature concerned hypoglycemia (and related event like hypoglycaemic seizure) and aggravated respiratory tract infections with respiratory distress.
Swedish: De biverkningar som rapporterats i programmet för läkemedel för användning av humanitära skäl och i litteraturen var totalt sett hypoglykemi (och relaterade händelser som hypoglykemiska kramper) samt förvärrade luftvägsinfektioner med respiratorisk distress.
English: For children weighing up to 5 kg you may mix the dose with one teaspoonful of milk (approximately 5 mL).
Swedish: Till barn som väger upp till 5 kg kan du blanda dosen med en tesked mjölk (ca 5 ml).
English: PIERRE FABRE DERMATOLOGIE 45 Place Abel Gance 92100 BOULOGNE FRANCE
Swedish: PIERRE FABRE DERMATOLOGIE 45 Place Abel Gance 92100 BOULOGNE FRANKRIKE
English: The bottle comes with a child-proof cap.
Swedish: Flaskan har försetts med en barnskyddande kork.
English: Use with oral syringe graduated in mg of propranolol included in the package.
Swedish: Används tillsammans med oral doseringsspruta graderad i mg propranolol som medföljer i förpackningen.
English: • Minor: pallor, tiredness, sweating, shaking, palpitations, anxiety, hunger, difficulty waking up.
Swedish: • Lindriga: blekhet, trötthet, svettning, skakningar, hjärtklappning, oro, hunger, svårighet att vakna.
English: • Hemangiol is for oral use.
Swedish: • HEMANGIOL ska tas via munnen (oralt).
English: Read all of this leaflet carefully before your child starts receiving this medicine because it contains important information.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan ditt barn får detta läkemedel.
English: 5 How to store HEMANGIOL
Swedish: 5 Hur HEMANGIOL ska förvaras
English: • Sodium saccharin
Swedish: • Natriumsackarin
English: • Low blood pressure,
Swedish: • Lågt blodtryck,