FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Studiu de siguranță non-intervențional în perioada post-autorizare (PASS) Pentru investigarea mai aprofundată a siguranței Raxone în tratamentul pacienților cu LHON, DAPP trebuie să genereze date pe baza unui protocol aprobat dintr-un registru privind expunerea la medicament a pacienților cărora li s-a prescris Raxone pentru tratarea LHON în practica clinică.
Lithuanian: Raxone saugumą gydant PLON sergančius pacientus, registruotojas, remdamasis sutartu protokolu, turi surinkti duomenis iš pacientų, kuriems buvo išrašytas Raxone nuo PLON klinikinėje praktikoje, vaistų vartojimo registro.
Romanian: Raxone a fost administrat în doze a câte 300 mg de 3 ori pe zi, luate cu alimente.
Lithuanian: Pacientai Raxone vartojo po 300 mg tris kartus per parą su maistu.
Romanian: Raxone conține lactoză.
Lithuanian: Raxone sudėtyje yra laktozės.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la lactoză sau cu nu puteți tolera sau digera unele zaharuri, adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.
Lithuanian: - Raxone sudėtyje yra laktozės (tam tikros rūšies cukraus). Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate laktozės arba kad Jūsų organizmas netoleruoja arba nevirškina kokių nors rūšių cukraus, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conține lactoză 46 mg (sub formă de monohidrat) și colorant galben amurg (E110) 0,23 mg.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 46 mg laktozės (monohidrato pavidalu) ir 0,23 mg saulėlydžio geltonojo (E110).
Romanian: Excluderea acestui pacient a determinat rezultate similare celor obținute la populația cu intenție de tratament (ITT); așa cum s-a preconizat, diferența dintre brațul de tratament cu idebenonă și brațul de tratament cu placebo a fost puțin mai mare.
Lithuanian: ITT) populiacijoje; kaip ir buvo galima tikėtis, skirtumas tarp idebenono ir placebo atšakų buvo šiek tiek didesnis.
Romanian: În studiile clinice efectuate la pacienții cu ataxie Friedreich, 32 de pacienți cu vârste cuprinse între 8 și 11 ani și 91 de pacienți cu vârste cuprinse între 12 și 17 ani au primit idebenonă la o doză ≥ 900 mg/zi timp de până la 42 de luni.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus su Friedricho ataksija sergančiais pacientais, 32 pacientai nuo 8 iki 11 metų ir 91 pacientas nuo 12 iki 17 metų vartojo idebenoną po ≥ 900 mg per parą iki 42 mėnesių.
Romanian: Prin urmare, substraturile CYP3A4 despre care se cunoaște că au un indice terapeutic îngust, cum ar fi alfentanil, astemizol, terfenadină, cisapridă, ciclosporină, fentanil, pimozidă, chinidină, sirolimus, tacrolimus sau alcaloizi din secară cornută (ergotamină, dihidroergotamină), trebuie să fie administrate cu prudență la pacienții care primesc idebenonă.
Lithuanian: terfenadinas, cisapridas, ciklosporinas, fentanilis, pimozidas, chinidinas, sirolimuzas, takrolimuzas arba skalsių alkaloidai (ergotaminas, dihidroergotaminas), idebenoną vartojantiems pacientams reikia skirti atsargiai.
Romanian: Raxone este indicat pentru tratamentul tulburărilor de vedere la pacienții adolescenți și adulți cu neuropatie optică ereditară Leber (LHON) (vezi pct. 5.1).
Lithuanian: Raxone skirtas paveldima Leberio optine neuropatija (PLON) sergančių paauglių ir suaugusių pacientų regėjimo sutrikimui gydyti (žr.
Romanian: Fiecare comprimat conține idebenonă 150 mg.
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 150 mg idebenono.
Romanian: Lactoză monohidrat Celuloză microcristalină Croscarmeloză sodică Povidonă K25
Lithuanian: Laktozė monohidratas Mikrokristalinė celiuliozė Kroskarmeliozės natrio druska
Romanian: În studiile farmacocinetice de fază I, au fost observate creșteri proporționale ale concentrațiilor plasmatice ale idebenonei pentru dozele situate între 150 mg și 1050 mg.
Lithuanian: Atliekant I fazės farmakokinetinius tyrimus, vartojant 150 -1050 mg dozes, nustatytas proporcingas idebenono koncentracijos plazmoje padidėjimas.
Romanian: Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului sau farmacistului.
Lithuanian: - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Romanian: Greață, vărsături, anorexie, dispepsie
Lithuanian: Pykinimas, vėmimas, anoreksija, dispepsija Nežinomas
Romanian: Dureri dorsale
Lithuanian: Galūnių skausmas
Romanian: Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Nu se preconizează că Raxone vă va afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Raxone neturėtų veikti gebėjimo vairuoti ar valdyti mechanizmus.
Romanian: De aceea, se recomandă prudență atunci când se prescrie Raxone la pacienții cu insuficiență hepatică sau renală.
Lithuanian: Todėl išrašant Raxone pacientams, kurių kepenų ar inkstų veikla sutrikusi, reikia imtis atsargumo priemonių.
Romanian: Criteriu de evaluare final principal:
Lithuanian: Pagrindinė antrinė vertinamoji baigtis:
Romanian: Metaboliții idebenonei sunt colorați și pot determina apariția cromaturiei, adică o modificare a culorii urinei în brun-roșcat.
Lithuanian: Idebenono metabolitai yra spalvoti ir gali sukelti chromaturiją, t. y.
Romanian: Analiză în conformitate cu Modelul Mixt pentru Măsurători Repetate (MMRM) Un pacient din grupul care a primit placebo a prezentat o recuperare spontană continuă a vederii la valoarea inițială.
Lithuanian: Vienam pacientui iš placebo grupės prieš pradedant gydymą pasireiškė nuolatinis spontaninis regėjimo atsistatymas.
Romanian: Nu au fost efectuate investigații la pacienții cu insuficiență hepatică sau renală.
Lithuanian: Tyrimų su pacientais, kurių kepenų arba inkstų veikla sutrikusi, neatlikta.
Romanian: Recuperarea maximă a AV și modificarea valorii maxime a AV de la valoarea inițială până în săptămâna 24
Lithuanian: RHODOS: Geriausias RA atsistatymas ir geriausio RA pokytis nuo gydymo pradžios iki 24-os savaitės
Romanian: Colorant galben amurg FCF (E110)
Lithuanian: Saulėlydžio geltonasis FCF (E110)
Romanian: RHODOS Placebo (N=29)
Lithuanian: RHODOS placebas (N=29)
Romanian: Idebenona, o benzochinonă cu catenă scurtă, este un antioxidant despre care se presupune că este capabil să transfere electroni direct către complexul III al catenei mitocondriale transportoare de electroni, eludând astfel complexul I și restabilind generarea energiei celulare (ATP) în condițiile experimentale ale deficitului de complex I.
Lithuanian: komplekso trūkumui - manoma, gali pernešti elektronus tiesiai į mitochondrijų elektronų transporto grandinės III kompleksą, taip apeidamas I kompleksą ir atkurdamas energijos (ATP) gamybą ląstelėse.
Romanian: Rezultatele sunt prezentate în tabelul 2, care cuprinde date de susținere de la 62 de pacienți cu LHON care au utilizat Raxone în cadrul unui Program de Acces Extins (EAP) și de la 94 de pacienți netratați, incluși într-un Studiu de supraveghere retrospectivă a cazurilor (CRS).
Lithuanian: Rezultatai pateikiami 2 lentelėje kartu su papildomais 62 PLON sergančių pacientų, kurie vartojo Raxone dalyvaudami išplėstinėje programoje (angl.
Romanian: Pentru investigarea mai aprofundată a beneficiilor Raxone în tratamentul pacienților cu LHON, DAPP trebuie să efectueze și să depună rezultatele unui studiu controlat extern privind istoricul natural al bolii, deschis, intervențional, pentru a evalua eficacitatea și siguranța Raxone în tratamentul pacienților cu
Lithuanian: Siekiant išsamiau ištirti Raxone naudą gydant PLON sergančius pacientus, registruotojas turi atlikti kontroliuojamąjį, atvirąjį, išorinį, natūralios istorijos,
Romanian: Comprimat filmat Comprimate filmate, de culoare portocalie, rotunde, biconvexe, cu diametrul de 10 mm, marcate cu sigla Santhera pe o față și cu „150" pe cealaltă față.
Lithuanian: Oranžinė, apvali, abipus išgaubta, plėvele dengta 10 mm skersmens tabletė, kurios vienoje pusėje įspaustas „Santhera" logotipas, o kitoje - užrašas „150".
Romanian: Nu luați Raxone: - dacă sunteți alergic la idebenonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
Lithuanian: - jeigu yra alergija idebenonui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Romanian: Obiectivul final principal, „cea mai bună recuperare a acuității vizuale (AV)", a fost definit prin rezultatele obținute în analiza ochilor care indică ameliorarea maximă pozitivă a AV de la valoarea inițială până în săptămâna 24, utilizând planșe EDTRS.
Lithuanian: best recovery of visual acuity) - buvo apibrėžta kaip akies, kurios RA pagal ETDRS regėjimo tikrinimo lenteles nuo gydymo pradžios iki 24 savaitės pagerėjo labiausiai, gydymo rezultatas.
Romanian: QS4+QS4-C.
Lithuanian: Pagrindiniai metabolitai plazmoje - IDE-C ir QS4+QS4-C.
Romanian: Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la galactoză, cu deficit de lactază Lapp sau malabsorbție de glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze Raxone.
Lithuanian: Raxone negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
Romanian: Tulburări hepatobiliare Valori crescute ale alaninaminotransferazei, ale aspartat aminotransferazei, ale fosfatazei alcaline din sânge, ale lactat dihidrogenazei din sânge, ale gama-glutamiltransferazei,
Lithuanian: Padidėjęs alanino aminotransferazės kiekis, padidėjęs aspartato aminotransferazės kiekis, padidėjęs šarminės fosfatazės kiekis kraujyje, padidėjęs laktato dehidrogenazės kiekis kraujyje, padidėjęs gama-gliutamil transferazės kiekis, padidėjęs bilirubino kiekis kraujyje, hepatitas
Romanian: În urma administrării, concentrații de idebenonă relevante din punct de vedere farmacologic sunt detectabile în umoarea apoasă a globului ocular.
Lithuanian: Išgėrus vaistinio preparato, akies skystyje galima nustatyti farmakologiškai svarbią idebenono koncentraciją.
Romanian: Raxone conține lactoză și colorant galben amurg (E110).
Lithuanian: Raxone sudėtyje yra laktozės ir saulėlydžio geltonojo (E110).
Romanian: Flacoane din polietilenă de înaltă densitate de culoare albă, cu capace albe, securizate, de tip „twistoff" din polipropilenă, cu șurub rezistent pentru copii, fiecare flacon conținând 180 de comprimate filmate.
Lithuanian: Vaikų neatidaromu baltu užsukamu polipropileno dangteliu su plomba uždaromas baltas didelio tankio polietileno buteliukas, kuriame yra 180 plėvele dengtų tablečių.
Romanian: Raxone împreună cu alte medicamente
Lithuanian: Kiti vaistai ir Raxone
Romanian: Trebuie luată o decizie privind fie întreruperea alăptării, fie întreruperea terapiei, ținând cont de beneficiile alăptării pentru copil și de beneficiile terapiei pentru mamă.
Lithuanian: Todėl, atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir į gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą ar nutraukti gydymą.
Romanian: (media ± eroarea standard; IÎ95%)
Lithuanian: (vidurkis ± standartinė paklaida (SP);
Romanian: Cum se păstrează Raxone
Lithuanian: Kaip laikyti Raxone
Romanian: - pentru prevenirea respingerii unui organ transplantat (sirolimus, tacrolimus) - pentru tratamentul durerilor puternice, numite „opioide" (fentanil)
Lithuanian: - vaistai nuo persodinto organo atmetimo (sirolimuzas, takrolimuzas); - vaistai stipriam skausmui malšinti, vadinami „opioidais" (fentanilis).
Romanian: Macrogol 3350
Lithuanian: Makrogolis 3350 Polivinilo alkoholis Talkas
Romanian: Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea, toxicitatea asupra funcției de reproducere și dezvoltării.
Lithuanian: 5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancerogeniškumo, toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Romanian: Modificare a culorii urinei
Lithuanian: Pakitusi šlapimo spalva
Romanian: LISTA EXCIPIENȚILOR Conține lactoză și colorant galben amurg (E110).
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Sudėtyje yra laktozės ir saulėlydžio geltonojo (E110).
Romanian: Nu sunt disponibile date la aceste grupe de pacienți.
Lithuanian: Duomenų apie vaistinio preparato eliminaciją šiose populiacijose nėra.
Romanian: - Boala LHON poate duce la pierderea vederii din cauza inactivității celulelor responsabile pentru vedere.
Lithuanian: - Dėl ląstelių, kurios atsakingos už regėjimą, aktyvumo stokos PLON sergantys pacientai gali apakti.
Romanian: Din cauza efectului de prim-pasaj extensiv, concentrațiile plasmatice ale idebenonei au putut fi măsurate, în general, numai până la 6 ore după administrarea pe cale orală a dozei de 750 mg de Raxone, utilizată fie ca doză orală unică, fie ca doze repetate (14 zile) de trei ori pe zi (t.i.d).
Lithuanian: Dėl aktyvaus metabolizmo pirmojo patekimo į kepenis metu idebenono koncentraciją plazmoje paprastai buvo galima išmatuoti tik ne daugiau kaip 6 valandas nuo 750 mg Raxone dozės išgėrimo,
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați Raxone
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Raxone Raxone vartoti negalima
Romanian: Raxone poate să modifice culoarea urinei dumneavoastră în brun-roșcat.
Lithuanian: Vartojant Raxone, paciento šlapimas gali įgauti raudonai rudą spalvą.
Romanian: Cum să luați Raxone
Lithuanian: Kaip vartoti Raxone
Romanian: Teste
Lithuanian: Tyrimai
Romanian: După administrarea repetată, valorile Cmax și ASC pentru midazolam au crescut cu 28 % și, respectiv, cu
Lithuanian: Po pakartotinio skyrimo midazolamo Cmax ir AUC atitinkamai padidėjo 28 % ir 34 %, kai midazolamas buvo skiriamas kartu su 300 mg idebenono tris kartus per parą.
Romanian: LHON.
Lithuanian: Žr.
Romanian: - crize convulsive, senzație de confuzie, vedeți sau auziți lucruri care nu sunt reale (halucinații), stare de excitație, mișcări pe care nu le puteți controla, tendință de a rătăci, senzație de amețeală, dureri de cap, senzație de neliniște, lipsă de energie - greață, vărsături, pierderea poftei de mâncare, dureri de stomac - valori ridicate ale unor enzime hepatice în organism, ceea ce înseamnă că aveți afecțiuni ale ficatului - obținute în analize; valori ridicate ale „bilirubinei" - aceasta vă poate îngălbeni culoarea pielii și albul ochilor, hepatită - erupții pe piele trecătoare, mâncărime
Lithuanian: - pykinimas, vėmimas, apetito sumažėjimas, pilvo skausmas, - padidėjęs kai kurių kepenų fermentų kiekis organizme, kuris rodo, kad sutrikusi Jūsų kepenų veikla (pagal tyrimų rezultatus) padidėjęs bilirubino kiekis (dėl to Jūsų oda ir akių obuoliai gali atrodyti gelsvi), kepenų uždegimas,
Romanian: Cromaturie
Lithuanian: Chromaturija
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va efectua un control al vederii înainte să luați acest medicament și,
Lithuanian: Prieš Jums pradedant vartoti šį vaistą, Jūsų gydytojas patikrins Jūsų regėjimą ir vėliau tikrins jį nuolatinių vizitų metu visą gydymo laikotarpį.
Romanian: (pimozidă) - pentru tratamentul tulburărilor de ritm al inimii (chinidină) - pentru tratamentul migrenelor (dihidroergotamină, ergotamină) - pentru a vă anestezia, numite „anestezice" (alfentanil) - pentru tratamentul inflamației în poliartrita reumatoidă și în psoriazis (ciclosporină)
Lithuanian: - vaistai, skirti padėti užmigti, vadinami „anestetikais" (alfentanilis); - vaistai nuo uždegimo, sergant reumatoidiniu artritu, ir psoriazės (ciklosporinas);
Romanian: Raxone 150 mg comprimate filmate idebenonă
Lithuanian: Raxone 150 mg plėvele dengtos tabletės idebenonas
Romanian: Cât de mult să utilizați Doza recomandată este de 2 comprimate administrate de trei ori pe zi - aceasta înseamnă un total de 6
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 2 tabletės tris kartus per parą, t.
Romanian: - valori ridicate de azot în sânge - obținute în analize; modificări ale culorii urinei - stare generală de rău
Lithuanian: - padidėjęs azoto kiekis kraujyje (pagal tyrimų rezultatus ir šlapimo spalvos pokyčius),
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe flacon după EXP.
Lithuanian: Ant dėžutės ir buteliuko po „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Romanian: Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Raxone - Substanța activă este idebenona.
Lithuanian: Raxone sudėtis - Veiklioji medžiaga yra idebenonas.
Romanian: Dacă uitați o doză, omiteți doza uitată.
Lithuanian: Jeigu pamiršote išgerti Raxone, pamirštą dozę praleiskite.
Romanian: Metabolizarea are loc prin degradarea oxidativă a catenei laterale și prin reducerea inelului chinonic și conjugarea în glucuronide și sulfați.
Lithuanian: Metabolizmas vyksta dėl oksidacijos reakcijos sutrumpėjus šoninei grandinei ir sumažėjus 1,4
Romanian: Nucleul comprimatelor: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, povidonă K25, stearat de magneziu și siliciu coloidal.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra: tabletės šerdis: laktozė monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, kroskarmeliozės natrio druska,
Romanian: (N=94)
Lithuanian: CRS negydyti (N=94)
Romanian: EAP-Raxone (N=62)
Lithuanian: RHODOS Raxone (N=62)
Romanian: Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile) - bronșită - modificări ale rezultatelor analizelor de sânge: valori reduse ale globulelor albe sau valori reduse ale globulelor roșii sau valori reduse ale trombocitelor
Lithuanian: Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis): - bronchitas,
Romanian: Dacă încetați să luați Raxone Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a întrerupe tratamentul cu acest medicament.
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su savo gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Raxone,
Romanian: Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Lithuanian: - Jeigu Jūsų šlapimo spalva pakitusi, pasakykite apie tai savo gydytojui.
Romanian: Raxone prezintă siguranță sau dacă funcționează la pacienți cu vârsta sub 12 ani.
Lithuanian: Šio vaisto negalima vartoti vaikams, nes nežinoma, ar Raxone yra saugus ir veiksmingas pacientams iki 12 metų.
Romanian: Raxone idebenonă
Lithuanian: Raxone idebenonas
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Raxone?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Raxone vartojimą?
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Raxone sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Raxone nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Romanian: Alte informații despre Raxone
Lithuanian: Kita informacija apie Raxone
Romanian: Raxone este un „medicament hibrid".
Lithuanian: Raxone yra hibridinis vaistas.
Romanian: Medicamentul de referință pentru Raxone este Mnesis (comprimate de 45 mg).
Lithuanian: Referencinis Raxone vaistas yra Mnesis (45 mg tabletės).
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Raxone să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Raxone vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Romanian: Substanța activă din Raxone, idebenona, este un agent antioxidant care acționează asupra mitocondriilor (structurile din interiorul celulelor care produc energia necesară funcționării celulelor).
Lithuanian: Raxone veiklioji medžiaga idebenonas yra antioksidantas, kuris veikia mitochondrijas (ląstelėse esančias struktūras, kurios gamina ląstelių funkcionavimui būtiną energiją).
Romanian: Principalul indicator al eficacității a fost ameliorarea vederii, care s-a bazat în principal pe numărul de litere pe care pacienții le-au putut citi de pe planșa cu litere standard pentru examinare.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo regėjimo pagerėjimas, apie kurį daugiausia buvo sprendžiamą pagal raidžių, kuriuos pacientai galėjo perskaityti regėjimo tikrinimo lentelėje, skaičių.
Romanian: În plus, 30% din pacienții tratați cu Raxone (16 din 53) au prezentat o recuperare a vederii relevantă din punct de vedere clinic la cel puțin unul dintre ochi, în comparație cu 10% din pacienții (3 din 29) din grupul placebo.
Lithuanian: Be to, 30 proc. (16 iš 53) Raxone gydytų pacientų nustatytas kliniškai svarbus regėjimo bent viena akimi pagerėjimas, palyginti su 10 proc. (3 iš 29) pacientų placebo grupėje.
Romanian: Ce este Raxone și pentru ce se utilizează?
Lithuanian: Kas yra Raxone ir kam jis vartojamas?
Romanian: Acest lucru înseamnă că este similar cu un „medicament de referință" care conține aceeași substanță activă, dar Raxone conține idebenonă într-o concentrație diferită.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Raxone panašus į referencinį vaistą, kurio sudėtyje yra tos pačios veikliosios medžiagos, bet jame naudojamas skirtingo stiprumo idebenonas.
Romanian: EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Raxone sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Raxone EPAR ir rizikos valdymo plano santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Mai mult, unii dintre pacienții care la începutul studiului fuseseră clasificați drept „off chart" (incapabili să citească vreo literă de pe panou) au putut să citească cel puțin un rând în cursul examinării oftalmologice realizate după tratament, iar acest lucru a fost considerat, de asemenea, important din punct de vedere clinic.
Lithuanian: Be kita to, kai kurie pacientai, kurie tyrimo pradžioje buvo priskirti prie negalinčių lentelėje perskaityti nė vienos raidės, po gydymo sugebėjo perskaityti bent vieną eilutę; tai taip pat buvo laikoma kliniškai reikšmingu poveikiu.
Romanian: De ce a fost aprobat Raxone?
Lithuanian: Kodėl Raxone patvirtintas?
Romanian: Se consideră că idebenona ajută la îmbunătățirea producției de energie prin restabilirea funcției mitocondriale, împiedicând astfel deteriorarea celulară și pierderea vederii observate la pacienții cu LHON.
Lithuanian: Manoma, kad idebenonas padeda gerinti energijos gamybą atkurdamas mitochondrijų funkciją ir taip užkerta kelią ląstelių pažeidimui bei regėjimo blogėjimui, kuris pasireiškia sergant PLON.
Romanian: Rezumatul avizului Comitetului pentru medicamente orfane pentru Raxone este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Lithuanian: Retųjų vaistų komiteto nuomonės apie Raxone santrauką rasite agentūros interneto svetainėje: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Romanian: Având în vedere că Raxone a fost autorizat în circumstanțe excepționale, compania care comercializează Raxone va realiza studii suplimentare privind efectele și siguranța pe termen lung pentru Raxone și va institui și menține un registru al pacienților cu LHON tratați cu Raxone.
Lithuanian: Kadangi Raxone rinkodaros leidimas suteiktas išimtinėmis sąlygomis, Raxone prekiaujanti bendrovė atliks papildomus ilgalaikio Raxone poveikio ir saugumo tyrimus bei sukurs ir pildys Raxone gydomų PLON sergančių pacientų registrą.
Romanian: Raxone conține substanța activă idebenonă.
Lithuanian: Raxone sudėtyje yra veikliosios medžiagos idebenono.
Romanian: Raxone este disponibil sub formă de comprimate de 150 mg, iar doza recomandată este de două comprimate luate de trei ori pe zi, împreună cu alimente.
Lithuanian: Gaminamos 150 mg Raxone tabletės; rekomenduojama dozė yra dvi tabletės, kurias reikia vartoti tris kartus per parą su maistu.
Romanian: La finalizarea studiului, pacienții tratați cu Raxone au putut citi în medie cu 3 până la 6 litere mai mult în comparație cu pacienții care au primit placebo.
Lithuanian: Tyrimo pabaigoje Raxone gydyti pacientai galėjo perskaityti vidutiniškai 3-6 raidėmis daugiau, nei placebą vartoję pacientai.