FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Deve consultare immediatamente il medico se avverte gonfiore generalizzato, respiro corto, stanchezza.
Bulgarian: Незабавно потърсете лекарска помощ, ако страдате от общо подуване, задух, умора.
Italian: Patologie delle unghie Ecchimosi*** Petecchie***
Bulgarian: Нарушения на ноктите Екхимоза***
Italian: Durante il trattamento con Torisel, può essere esposto al rischio di contrarre un'infezione del sangue, della pelle, delle alte vie respiratorie (inclusa polmonite), e/o delle vie urinarie.
Bulgarian: Може да има риск да получите инфекция на кръвта, кожата, горните дихателни пътища (включително пневмония) и/или пикочните пътища, докато приемате Torisel.
Italian: Nello studio clinico RCC, uno studio clinico di Fase 3 per il RCC, il 26% dei pazienti ha riportato iperglicemia come evento avverso.
Bulgarian: При клиничното проучване на БКК, клинично проучване фаза 3 за БКК, при 26% от пациентите хипергликемия се съобщава като нежелана реакция.
Italian: Nello studio clinico MCL, uno studio clinico di Fase 3 per il MCL, l'11% dei pazienti ha riportato iperglicemia come evento avverso.
Bulgarian: При клиничното проучване при МКЛ, клинично проучване фаза 3 при МКЛ, при 11% от пациентите се съобщава хипергликемия като нежелана реакция.
Italian: Dopo il recupero ad un ANC ≥1,0 x 10 9/l (1000 cellule/mm 3) e piastrine ≥50 x 10
Bulgarian: 9/l (1 000 клетки/mm 3) и тромбоцити до 50 x
Italian: Nella Parte 1, 14 pazienti di età compresa tra 1 e 17 anni con tumori solidi in fase avanzata recidivati/refrattari hanno ricevuto temsirolimus a dosi diverse all'interno di un intervallo compreso tra i 10 mg/m2 ai 150 mg/m2.
Bulgarian: В първата част, на 14 пациенти на възраст от 1 до 17 години, с авансирали рекурентни/рефрактерни солидни тумори, е приложен темсиролимус с дози от 10 mg/m2 до
Italian: Questi sintomi possono essere causati da una perforazione dell'intestino.
Bulgarian: Тези симптоми могат да са предизвикани от перфорация на червата.
Italian: La concentrazione di desipramina, un substrato del CYP2D6, non è stata modificata se somministrata in concomitanza con 25 mg di temsirolimus in 23 soggetti sani.
Bulgarian: При 23 здрави индивиди, концентрацията на дезипрамин, който е субстрат на CYP2D6, не се променя при едновременно прилагане на 25 mg темсиролимус.
Italian: Flaconcino di vetro trasparente (tipo I), con tappo in gomma di butile e linguetta a strappo in plastica, con sigillo in alluminio contenente 2,2 ml di solvente.
Bulgarian: Флакон от прозрачно стъкло (тип 1) със запушалка от бутилова гума и пластмасова отчупваща се капачка с алуминиева обкатка, съдържащ 2,2 ml разтворител.
Italian: Il flaconcino di concentrato deve essere prima diluito con 1,8 ml del solvente fornito per ottenere una concentrazione di temsirolimus di 10 mg/ml.
Bulgarian: Флаконът с концентрат трябва първо да се разреди с 1,8 ml от осигурения разтворител за получаване на концентрация на темсиролимус 10 mg/ml.
Italian: (CYPRUS BRANCH) T : +357 22 817690
Bulgarian: PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH) Tηλ: +357 22 817690
Italian: Per il cancro renale la dose raccomandata è di 25 mg infusi (per fleboclisi) in un tempo di 30-60 minuti una volta a settimana.
Bulgarian: За рак на бъбреците препоръчителната доза е 25 mg, вливани (капково) за период от 30 до 60 минути веднъж седмично.
Italian: Riferisca al medico casi di sete eccessiva o aumento della frequenza e della quantità di minzione.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако получите прекомерна жажда или повишена честота и количеството на уриниране.
Italian: Deve consultare immediatamente il medico se avverte respiro corto, dolore toracico, se tossisce sangue, se avverte battito cardiaco accelerato, nausea, svenimento, sudorazione, respiro sibilante, e pelle umida o di colore bluastro.
Bulgarian: Трябва незабавно да потърсите лекарска помощ, ако получите задух, болка в областта на гръдния кош, изкашляне на кръв, учестен сърдечен ритъм, гадене, припадък, изпотяване, хрипове и лепкава или синкава кожа.
Italian: STEP 1: DILUIZIONE DEL CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE CON IL SOLVENTE FORNITO
Bulgarian: СТЪПКА 2: ПРИЛОЖЕНИЕ НА СМЕСТА КОНЦЕНТРАТ ЗА ИНФУЗИОНЕН РАЗТВОР-РАЗТВОРИТЕЛ
Italian: Sostanze quali gli inibitori delle proteasi (nelfinavir, ritonavir), gli antifungini (es. itraconazolo, ketoconazolo, voriconazolo e il nefazodone) sono forti inibitori del CYP3A4 e possono aumentare la concentrazione ematica delle sostanze farmacologiche attive, temsirolimus e il suo metabolita sirolimus.
Bulgarian: Средства като протеазни инхибитори (нелфинавир, ритонавир), противогъбични (напр. итраконазол, кетоконазол, вориконазол) и нефазодон са силни инхибитори на CYP3A4 и могат да повишат концентрацията на двете активни лекарствени вещества темсиролимус и неговия метаболит сиролимус в кръвта.
Italian: Questi sintomi possono essere causati da un coagulo di sangue nel polmone.
Bulgarian: Тези симптоми може да са предизвикани от кръвен съсирек в белия дроб.
Italian: Leucopenia ** Linfopenia
Bulgarian: Левкопения **
Italian: - se ha o ha avuto problemi al fegato.
Bulgarian: - ако имате или сте имали проблеми с бъбреците.
Italian: Studio clinico MCL
Bulgarian: Клинично проучване при МКЛ
Italian: Generale sensazione di debolezza, brividi, gonfiore dovuto alla ritenzione di liquidi, dolore (incluso dolore all'addome, alla schiena, al torace e alle articolazioni), sensazione di malessere allo stomaco (nausea e vomito), diarrea, stipsi, mal di testa, febbre, infezioni e infiammazione della bocca e/o del tratto digerente, tosse, polmonite, sanguinamento del naso, rash, prurito, pelle secca, riduzione dell'appetito, respiro corto, livelli bassi di potassio nel sangue (che può causare debolezza muscolare), riduzione della conta dei globuli rossi, riduzione del numero di un tipo di globuli bianchi che comporta una maggiore esposizione alle infezioni, livelli elevati di glicemia, colesterolo elevato, trigliceridi elevati, ascesso, infezioni (incluse infezioni degli occhi, influenza, infezioni virali, bronchite), funzione renale anormale (incluso insufficienza renale), esami del sangue che mostrano cambiamenti nel funzionamento del rene, alterazione del senso del gusto, difficoltà ad addormentarsi, basso numero di piastrine che può causare sanguinamento e lividi.
Bulgarian: Общо чувство за слабост, студени тръпки, подуване поради задръжка на течности, болки (включително коремна, в гърба, гърдите и ставите), стомашно неразположение (гадене и повръщане), диария, запек, главоболие, повишена температура, афти и възпаление в устата и/или храносмилателния тракт, кашлица, пневмония, кръвотечение от носа, обрив, сърбеж, суха кожа, понижен апетит, задух, ниски нива на калий в кръвта (което може да причини мускулна слабост), нисък брой червени кръвни клетки, понижен брой на вид бели кръвни клетки, които са свързани с повишен риск от инфекции, висока кръвна захар, висок холестерол, високи триглицериди, абсцес, инфекции (включително очна инфекция, грип, вирусна инфекция, бронхит), нарушена бъбречна функция (включително бъбречна недостатъчност), кръвни тестове, които показват промени в работата на бъбреците, промяна във вкуса, проблеми със заспиването, нисък брой тромбоцити, което може да предизвика кървене или образуване на синини.
Italian: Ogni flaconcino da 1,2 ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 30 mg di temsirolimus.
Bulgarian: Всеки флакон от 1,2 ml концентрат за инфузионен разтвор съдържа 30 mg темсиролимус.
Italian: La soluzione deve risultare da limpida a leggermente torbida, da incolore a giallo pallido a gialla, praticamente priva di particelle visibili.
Bulgarian: Разтворът трябва да е бистър до леко опалесцентен, безцветен до жълт, практически без видими частици.
Italian: La soluzione diluita deve essere somministrata per infusione endovenosa.
Bulgarian: Разреденият разтвор трябва да се прилага чрез интравенозна инфузия.
Italian: La combinazione di temsirolimus 15 mg ed IFN-non ha comportato un aumento significativo nella sopravvivenza complessiva quando confrontato con il solo IFN- sia all'analisi ad interim (mediana di 8,4 vs. 7,3 mesi, rapporto di rischio = 0,96, p = 0,6965 ) che all'analisi finale (mediana di 8,4 vs. 7,3 mesi, rapporto di rischio = 0,93, p = 0,4902).Il trattamento combinato di temsirolimus e IFN-α ha comportato un incremento statisticamente significativo di incidenza di alcuni eventi avversi classificati di Grado 3-4 (perdita di peso, anemia, neutropenia, trombocitopenia e infiammazione delle mucose) in confronto agli eventi avversi osservati con la somministrazione di temsirolimus soltanto e IFN-α soltanto.
Bulgarian: Комбинацията от темсиролимус 15 mg и IFN-не води до значимо увеличаване на общата преживяемост в сравнение с IFN-самостоятелно, както при междинния анализ (медиана 8,4 спрямо 7,3 месеца, коефициент на риска = 0,96, p = 0,6965), така и при окончателния анализ (медиана 8,4 спрямо 7,3 месеца, коефициент на риска = 0,93, p = 0,4902).
Italian: Come usare Torisel
Bulgarian: Как се прилага Torisel
Italian: Tuttavia una sensazione o uno stato di malessere (nausea e vomito) e la difficoltà ad addormentarsi o dormire sono effetti indesiderati molto comuni.
Bulgarian: Много чести нежелани реакции обаче са гадене и повръщане и проблеми при заспиване или по време на сън.
Italian: Le reazioni avverse riportate nella più alta percentuale di pazienti erano di tipo ematologico (anemia, leucopenia, neutropenia e trombocitopenia), di tipo metabolico (ipercolesterolemia, iperlipemia, iperglicemia, aumento dei livelli plasmatici di aspartato amino transferasi sierica [AST] e di alanino amino transferasi sierica [ALT]) e al livello dell'apparato digerente (mucosite, stomatite, nausea e vomito).
Bulgarian: Нежеланите реакции, съобщени при най-висок процент от пациентите, са били хематологични (анемия, левкопения, неутропения и тромбоцитопения), метаболитни (хиперхолестеролемия, хиперлипемия, хипергликемия, повишени стойности на серумната аспартат-аминотрансфераза (АСАТ) и серумната аланин аминотрансфераза (АЛАТ) и храносмилателни (мукозит, стоматит, гадене и повръщане).
Italian: Gli altri componenti contenuti nel concentrato sono etanolo anidro, dl-alfa-tocoferolo (E 307), glicole propilenico ed acido citrico (E 330).
Bulgarian: - Другите съставки в концентрата са: безводен етанол, α-токоферол рацемат (E 307), пропиленгликол и лимонена киселина (E 330).
Italian: Un flaconcino da 2,2 ml di solvente
Bulgarian: Един флакон 2,2 ml разтворител.
Italian: Non comune Perforazione intestinale a/duodenale
Bulgarian: Перфорация на червата а/ дуоденума 2 ( 0,6)
Italian: L'endpoint primario di efficacia era l'ORR, ed è stata valutata anche la OS. Centoundici (111) pazienti sono stati assegnati in maniera random, in un rapporto 1:1:1, a ricevere temsirolimus 25 mg, 75 mg, o 250 mg per via endovenosa settimanalmente.
Bulgarian: Сто и единадесет (111) пациенти са случайно разпределени в съотношение 1:1:1 да получават 25 mg, 75 mg или 250 mg темсиролимус интравенозно веднъж седмично.
Italian: Uomini con partner in età potenzialmente fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace da un punto di vista medico durante il trattamento con Torisel.
Bulgarian: Мъже, чиито партньорки биха могли да забременеят, трябва да използват медицински приемлив метод на контрацепция, докато получават Torisel.
Italian: Le tossicità legate alla dose (rash eritematoso maculopapulare di Grado 3/4, gotta/cellulite richiedente ospedalizzazione) sono state osservate in 2 pazienti su 3 trattati nella prima coorte di uno studio di Fase 1 a dosi di temsirolimus di 15 mg per via endovenosa alla settimana e sunitinib 25 mg per via orale al giorno (Giorni 1-28 seguiti da 2 settimane di riposo) (vedere paragrafo 4.5).
Bulgarian: Ограничаващи дозата токсичности (степен 3/4 еритематозен макулопапулозен обрив, подагра/целулит, налагащи хоспитализация) се наблюдават при 2 от 3 пациенти, лекувани в първата кохорта на проучване фаза 1 при дози темсиролимус от 15 mg интравенозно на седмица и сунитиниб 25 mg перорално на ден (дни 1-28, последвани от 2-седмична почивка) (вж. точка 4.5).
Italian: Le tossicità legate alla dose (rash eritematoso maculopapulare di Grado 3/4, gotta/cellulite richiedente ospedalizzazione) sono state osservate in 2 pazienti su 3 trattati nella prima coorte di uno studio di Fase 1 a dosi di temsirolimus di 15 mg per via endovenosa alla settimana e sunitinib 25 mg per via orale al giorno (Giorni 1-28 seguiti da 2 settimane di riposo) (vedere paragrafo 4.4).
Bulgarian: Дозолимитираща токсичност (степен 3/4 еритематозен макулопапулозен обрив, подагра/целулит, налагащи хоспитализация) е наблюдавана при 2 от 3 пациенти, лекувани в първата кохорта от проучване фаза 1 при дозировки на темсиролимус 15 mg интравенозно седмично и на сунитиниб 25 mg перорално дневно (от 1-28 ден, последвани от 2-седмична пауза) (вж. точка 4.4).
Italian: Modifiche della dose di temsirolimus in base ai valori settimanali di ANC e conta delle piastrine ANC
Bulgarian: Коригиране на дозата темсиролимус на базата на седмичния абсолютен брой неутрофили (АБН) и тромбоцити
Italian: Dolore al torace
Bulgarian: Коремна болка
Italian: Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000):
Bulgarian: Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1 000 човека):
Italian: Agenti che inducono il metabolismo del CYP3A
Bulgarian: Средства, индуциращи CYP3A метаболизма
Italian: La dose raccomandata di temsirolimus per il MCL è di 175 mg, infusa in un tempo di 30-60 minuti una volta a settimana per 3 settimane, seguita da dosi settimanali di 75 mg, infuse in un tempo di 3060 minuti.
Bulgarian: Препоръчваната схема на прилагане на темсиролимус за МКЛ е 175 mg, като инфузия за период от 30 до 60 минути веднъж седмично в продължение на 3 седмици, последвана от седмични дози по 75 mg, като инфузия за период от 30 до 60 минути.
Italian: Torisel 30 mg concentrato sterile temsirolimus
Bulgarian: Torisel 30 mg стерилен концентрат.
Italian: Sulla base dei risultati degli studi di fase 3, i pazienti anziani hanno una maggiore probabilità di manifestare alcune reazioni avverse, inclusi edema facciale, polmonite, versamento pleurico, ansia, depressione, insonnia, dispnea, leucopenia, linfopenia, mialgia, artralgia, ageusia, capogiri, infezioni delle alte vie respiratorie, mucosite e rinite.
Bulgarian: Въз основа на резултатите от проучвания фаза 3, пациентите в старческа възраст е по-вероятно да изпитат определени нежелани реакции, включително подуване на лицето, пневмония, плеврален излив, тревожност, депресия, безсъние, диспнея, левкопения, лимфопения, миалгия, артралгия, агеузия, замаяност, инфекция на горните дихателни пътища, мукозит и ринит.
Italian: La dose raccomandata di temsirolimus per il RCC avanzato è di 25 mg somministrati per infusione endovenosa in un tempo di 30-60 minuti una volta a settimana.
Bulgarian: Препоръчителната доза темсиролимус при напреднал БКК е 25 mg, прилагана чрез интравенозна инфузия за период от 30 до 60 минути веднъж седмично.
Italian: **** La malattia polmonare interstiziale viene definita da un insieme di Termini Preferiti correlati: malattia polmonare interstiziale (n = 6), polmonite a (n = 7), alveolite (n = 1), alveolite allergica (n = 1), fibrosi polmonare (n = 1) e polmonite eosinofila (n = 0).
Bulgarian: Повечето NCI-CTC реакции от всички степени, наблюдавани при клиничните изпитвания на темсиролимус при МКЛ *** Всички NCI-CTC реакции степен 1 и 2, наблюдавани при клиничните изпитвания на темсиролимус при МКЛ ****Интерстициалната белодробна болест се определя чрез набор от свързани предпочитани термини: интерстициална белодробна болест (n = 6), пневмонит a (n = 7), алвеолит (n = 1), алергичен алвеолит (n = 1), белодробна фиброза (n = 1) и еозинофилна пневмония (n = 0).
Italian: La miscela concentrato-solvente deve essere ispezionata visivamente per rilevare l'eventuale presenza di particelle e cambiamento di colore.
Bulgarian: Сместа концентрат-разтворител трябва да бъде инспектиранa визуално за частици и промяна в цвета.
Italian: Per il linfoma a cellule mantellari la dose raccomandata è di 175 mg infusi (per fleboclisi) in un tempo di 30-60 minuti una volta a settimana per 3 settimane seguita da dosi singole settimanali di 75 mg infusi (per fleboclisi) in un tempo di 30-60 minuti.
Bulgarian: За мантелноклетъчен лимфом препоръчителната доза е 175 mg, вливани (капково) за период от 30 до 60 минути веднъж седмично в продължение на 3 седмици, последвана от еднократни седмични дози от 75 mg, вливани (капково) за период от 30 до 60 минути.
Italian: Per questo motivo, il medico può consigliare una valutazione del polmone prima e durante il trattamento con Torisel mediante tomografia computerizzata o radiografia del torace.
Bulgarian: Вашият лекар може да препоръча преглед на белите дробове чрез компютърна томография или рентген на гръден кош преди или по време на лечението с Torisel.
Italian: Per il MCL saranno necessari più flaconcini per ogni dose maggiore di 25 mg.
Bulgarian: За МКЛ ще са необходими няколко флакона за всяка доза над 25 mg.
Italian: Mediana della sopravvivenza complessiva Mesi (95% CI)
Bulgarian: Обща преживяемост Месеци (95% ДИ)
Italian: Sono stati osservati casi di cataratta in alcuni pazienti sottoposti a terapia combinata di temsirolimus con interferone-α (IFN-α).
Bulgarian: Катаракти се наблюдават при някои пациенти, които са получавали комбинация от темсиролимус и интерферон- (IFN-α).
Italian: Questo può comportare un bisogno di insulina e/o terapia con agenti antidiabetici orali.
Bulgarian: Това може да доведе до необходимост от лечение с инсулин и/или перорално антидиабетно средство.
Italian: Nei pazienti con rabdomiosarcoma o glioma di alto grado non è stata osservata nessuna risposta, dopo 12 settimane di trattamento.
Bulgarian: След 12седмично лечение не е наблюдаван терапевтичен отговор при пациенти с рабдомиосарком или глиом с висока степен на малигненост.
Italian: Sanguinamento intracerebrale
Bulgarian: Вътречерепен кръвоизлив
Italian: Concentrato Etanolo anidro dl-α-Tocoferolo (E 307) Glicole propilenico Acido citrico (E 330)
Bulgarian: Безводен етанол α-токоферол рацемат (E 307) Пропиленгликол Лимонена киселина (E 330)
Italian: Sanguinamento cerebrale
Bulgarian: Кръвоизлив в мозъка
Italian: Sulla base dei risultati di uno studio di Fase 3 sul MCL, i pazienti anziani (età ≥ 65 anni) hanno una maggiore probabilità di manifestare alcune reazioni avverse, incluse effusione pleurica, ansia, depressione, insonnia, dispnea, leucopenia, linfopenia, mialgia, artralgia, perdita del senso del gusto, capogiri, infezioni delle vie respiratorie superiori, mucosite e rinite.
Bulgarian: Въз основа на резултатите от проучване фаза 3 при МКЛ, при пациенти в старческа възраст (65 години) може да има по-голяма вероятност за възникване на някои нежелани реакции, включително плеврален излив, тревожност, депресия, безсъние, диспнея, левкопения, лимфопения, миалгия, артралгия, загуба на вкуса, замайване, инфекция на горните дихателни пътища, мукозит и ринит.
Italian: Il concentrato contiene inoltre: etanolo anidro, dl-α-tocoferolo (E 307), glicole propilenico, acido citrico (E 330).
Bulgarian: Концентратът също така съдържа: безводен етанол, α-токоферол рацемат (E 307), пропиленгликол и лимонена киселина (E 330).
Italian: Sono stati valutati gli effetti dell'inibizione del CYP2D6 su 36 pazienti affetti da MCL, compresi 4 metabolizzatori deboli, dopo somministrazione di temsirolimus a dosi singole di 175 mg e 75 mg.
Bulgarian: Ефектът на CYP2D6 инхибиране след прилагане на еднократна доза от 175 mg и 75 mg темсиролимус е изследван при 36 пациенти с МКЛ, включително 4 слаби метаболизатори.
Italian: - Carcinoma avanzato del rene (carcinoma renale).
Bulgarian: - Напреднал рак на бъбрека (бъбречен карцином).
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il <{MM/AAAA}>
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката <{MM/YYYY}>
Italian: Basato sul modello di rischio proporzionale di Cox con stratificazione per precendente nefrectomia e regione (95% CI sono soltanto descrittivi).
Bulgarian: Въз основа на модел на Cox за пропорционалност на риска, стратифициран по предхождаща нефректомия и регион.
Italian: La quantità necessaria della miscela di temsirolimussolvente (10 mg/ml) deve essere aspirata e iniettata rapidamente in soluzione di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) per iniezione.
Bulgarian: Необходимото количество от сместа темсиролимус-разтворител (10 mg/ml) трябва да се изтегли и след това бързо да се инжектира в натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор.
Italian: Pfizer S.r.l.
Bulgarian: Wyeth Lederle S.r.l.
Italian: Vedere il foglio illustrativo
Bulgarian: Прочетете листовката.
Italian: Reazioni di ipersensibilità, comprendenti reazioni anafilattiche/anafilattoidi, angioedema, dermatite esfoliativa, e vasculite da ipersensibilità, sono state associate con la somministrazione orale di sirolimus.
Bulgarian: С пероралното приложение на сиролимус се свързват реакции на свръхчувствителност, включително анафилактични/анафилактоидни реакции, ангиоедем, ексфолиативен дерматит и хиперсензитивен васкулит.
Italian: Temsirolimus deve essere utilizzato con cautela in pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 4.4).
Bulgarian: Темсиролимус трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точка 4.4).
Italian: Dopo la prima diluizione del concentrato con 1,8 ml del solvente fornito, la concentrazione di temsirolimus è pari a 10 mg/ml.
Bulgarian: След първото разреждане на концентрата с 1,8 ml от осигурения разтворител, концентрацията на темсиролимус е 10 mg/ml.
Italian: 17 anni con rabdomiosarcoma recidivato/ricaduto, neuroblastoma o glioma di alto grado è stato somministrato temsirolimus alla dose settimanale di 75 mg/m2.
Bulgarian: Във втората част, на 45 пациенти на възраст от 1 до 17 години с рекурентен/рецидивирал рабдомиосарком, невробластом или глиом с висока степен на малигненост е приложен темсиролимус със седмична доза от 75 mg/m2.
Italian: Ogni flaconcino di concentrato contiene 30 mg di temsirolimus.
Bulgarian: Всеки флакон с концентрат съдържа 30 mg темсиролимус.
Italian: Contiene: polisorbato 80 (E 433), macrogol 400, etanolo anidro.
Bulgarian: Съдържа: полисорбат 80 (E 433), макрогол 400, безводен етанол.
Italian: Il solvente contiene: polisorbato 80 (E 433), macrogol 400 ed etanolo anidro.
Bulgarian: Разтворителят съдържа: полисорбат 80 (E 433), макрогол 400 и безводен етанол.
Italian: Temsirolimus deve essere utilizzato con cautela nei pazienti affetti da severa insufficienza renale (vedere paragrafo 4.4).
Bulgarian: Темсиролимус трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с тежко бъбречно увреждане (вж. точка 4.4).
Italian: Per i pazienti trattati settimanalmente con 25 mg di temsirolimus, l'OS è stato di 13,8 mesi (95% CI: 9,0; 18,7 mesi); l'ORR è stato del 5,6% (95% CI: 0,7; 18,7%).
Bulgarian: ДИ: 9,0, 18,7 месеца); СОП е 5,6% (95% ДИ: 0,7, 18,7%).
Italian: Nello studio clinico MCL, il 9,3% dei pazienti ha riportato iperlipemia come evento avverso.
Bulgarian: При клиничното проучване при МКЛ хиперлипемия се съобщава като нежелано събитие при 9,3% от пациентите.
Italian: La quantità necessaria di miscela concentrato-solvente da ciascun flaconcino deve essere unita in una siringa per iniezione rapida in 250 ml di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) soluzione per iniezione (vedere paragrafo 4.2).
Bulgarian: Нужното количество смес от концентрат-разтворител от всеки флакон трябва да се смеси в една спринцовка, за да се инжектира бързо в 250 ml сак/бутилка с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор (вж. точка 4.2).
Italian: - se ha o ha avuto problemi ai reni.
Bulgarian: - ако имате или сте имали чернодробни проблеми.
Italian: Temsirolimus si lega ad una proteina intracellulare (FKBP-12), ed il complesso proteina-temsirolimus lega ed inibisce l'attività di mTOR che controlla la divisione cellulare.
Bulgarian: Темсиролимус се свързва с вътреклетъчен протеин (FKBP-12) и комплексът протеинтемсиролимус се свързва и инхибира действието на mTOR, който контролира клетъчното делене. In vitro, при високи концентрации (10-20 M) темсиролимус може да се свърже и да инхибира mTOR в отсъствие на FKBP-12.
Italian: Mediana della sopravvivenza libera da progressione di malattia Mesi (97,5% CI) Tasso di risposta oggettiva % (95% CI)
Bulgarian: Медиана на преживяемост без прогресия Месеци (97,5% ДИ)