FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nach Langzeitbehandlung mit Somatropin nehmen Muskelkraft und -leistungsfähigkeit zu.
Danish: Muskelstyrke og fysisk arbejdskapacitet forbedres efter langtidsbehandling med somatropin.
German: Ödeme*
Danish: Paræstesi*
German: Wie wird Omnitrope 5 mg/ml injiziert?
Danish: Sådan injicerer du Omnitrope 5 mg/ml
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen, sundhedspersonalet eller på apoteket.
German: Nach Rekonstitution enthält eine Durchstechflasche 1,3 mg Somatropin (entspricht 4 I.E.) pro ml.
Danish: Efter rekonstitution indeholder et hætteglas 1,3 mg somatropin (svarende til 4 IE) pr. ml.
German: Injektionslösung 1 Patrone 5 Patronen 10 Patronen
Danish: Injektionsvæske, opløsning 1 cylinderampul 5 cylinderampuller 10 cylinderampuller
German: Abmessen der zu injizierenden Omnitrope-Dosis Nehmen Sie die sterile Einwegspritze von geeigneter Größe (z.B. 1 ml Spritze) und eine Injektionsnadel (z.B. 0,25 mm x 8 mm).
Danish: Tag en steril engangsinjektionssprøjte af passende størrelse (f.eks. 1 ml injektionssprøjte) og injektionsnål (f.eks. 0,25 mm x 8 mm).
German: Nach Rekonstitution enthält eine Patrone 5 mg Somatropin (entspricht 15 I.E.) pro ml.
Danish: Efter rekonstitution indeholder en cylinderampul 5 mg somatropin (svarende til 15 IE) pr. ml.
German: Mit dem Transfer-Set das Lösungsmittel von der Patrone in die Durchstechflasche transferieren.
Danish: Anvend overførselssættet til at overføre opløsning fra patronen til hætteglasset.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 02-2018 aktualisiert.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 02-2018.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Omnitrope finden Sie auf der Website der Agentur: website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Omnitrope findes på agenturets websted under: website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Bei Kindern treten diese Nebenwirkungen gelegentlich auf (können 1 bis 10 von 1.000 Patienten betreffen).
Danish: Hos børn ses disse bivirkninger med hyppigheden ikke almindelig (kan forekomme hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter).
German: • kleinwüchsigen Kindern, die bei der Geburt zu klein für die Schwangerschaftsdauer waren und dies bis zum Alter von 4 Jahren oder später nicht aufgeholt haben.
Danish: • børn, der har for lav kropshøjde, og som ved fødslen var for små i forhold til deres gestationsalder og ikke har indhentet dette inden 4-års alderen eller senere
German: Wie bei allen proteinhaltigen Arzneimitteln ist es möglich, dass sich bei einigen Patienten Antikörper (Proteine, die als Reaktion auf Omnitrope gebildet werden) entwickeln.
Danish: Som det er tilfældet med alle proteinbaserede lægemidler, kan nogle patienter udvikle antistoffer (proteiner, der produceres som reaktion på Omnitrope).
German: Der Arzt berechnet die Dosis individuell für jeden Patienten nach dessen Körpergewicht und der zu behandelnden Krankheit.
Danish: Lægen beregner doseringen individuelt under hensyn til patientens kropsvægt og den pågældende sygdom.
German: Am 12. April 2006 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Omnitrope in der gesamten Europäischen Union.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Omnitrope den 12. april 2006.
German: • Kindern mit einer Erbkrankheit, dem sogenannten Prader-Willi-Syndrom.
Danish: • børn, der har en genetisk lidelse kaldet Prader-Willis syndrom.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Omnitrope.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Omnitrope.
German: Der Mangel kann im Erwachsenen- oder im Kindesalter eingesetzt haben und muss vor der Behandlung durch Tests bestätigt werden.
Danish: Væksthormonmanglen kan være begyndt i barndommen eller i voksenalderen og skal bekræftes ved test forud for behandling.
German: Bei Erwachsenen treten häufig Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Flüssigkeitsretention, wie z. B. peripheres Ödem (Schwellung, insbesondere im Bereich der Fußgelenke und Füße), Parästhesie (Taubheitsgefühl bzw. Kribbeln), Gelenk- und Muskelschmerzen und Steifheit der Gliedmaßen auf (können 1 bis 10 von 100 Patienten betreffen).
Danish: Bivirkninger relateret til væskeretention, herunder perifert ødem (hævelse, navnlig hævede ankler og fødder), paræstesi (følelsesløshed eller prikkende fornemmelse), led- og muskelsmerter samt stivhed i lemmerne ses hos voksne med hyppigheden almindelig (kan forekomme hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter).
German: Dies bedeutet, dass Omnitrope einem biologischen Arzneimittel (dem „Referenzarzneimittel") sehr ähnlich ist, das bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassen ist.
Danish: Det betyder, at Omnitrope svarer til et biologisk lægemiddel ("referencelægemidlet"), som allerede er godkendt i EU.
German: Omnitrope ist ein Arzneimittel zur Behandlung von:
Danish: Omnitrope er et lægemiddel til behandling af:
German: Weitere Informationen über Omnitrope
Danish: Andre oplysninger om Omnitrope
German: Es darf ebenfalls nicht zur Wachstumsförderung bei Kindern mit geschlossenen Epiphysenfugen (wenn die großen Knochen aufgehört haben, zu wachsen) angewendet werden.
Danish: Omnitrope må ikke anvendes til at fremme væksten hos børn med lukkede epifyser (når de store knogler ikke vokser mere).
German: Es wird einmal täglich unter die Haut injiziert.
Danish: Omnitrope gives ved injektion under huden én gang dagligt.
German: Es ist wichtig für das Wachstum im Kindes- und Jugendalter und spielt außerdem eine Rolle bei der Verarbeitung von Proteinen, Fett und Kohlenhydraten durch den Körper.
Danish: Væksthormon er vigtigt for væksten hos børn og unge og har desuden betydning for stofskiftet af proteiner, fedtstoffer og kulhydrater.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Biosimilar-Arzneimittel der Nachweis erbracht wurde, dass Omnitrope ein mit Genotropin vergleichbares Qualitäts-, Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil aufweist.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav til biosimilære lægemidler er påvist, at Omnitrope har samme kvalitet, sikkerhed og virkning som Genotropin.
German: Omnitrope ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte von einem in der Behandlung von Patienten mit Wachstumsstörungen erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden.
Danish: Omnitrope udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af patienter med vækstforstyrrelser.
German: Mit Omnitrope sowie mit Genotropin behandelte Kinder wiesen eine ähnliche Wachstumsgeschwindigkeit von ca. 10,7 cm pro Jahr auf.
Danish: Børn, som fik Omnitrope og Genotropin, voksede med samme hastighed (ca. 10,7 cm om året).
German: Die Ergebnisse zeigten, dass Omnitrope nach 9-monatiger Behandlung das Wachstum ebenso wirksam förderte wie Genotropin.
Danish: Resultaterne viste, at Omnitrope efter 9 måneders behandling var lige så effektivt som Genotropin til at fremme væksten.
German: Omnitrope darf nicht angewendet werden, wenn der Patient einen aktiven Tumor hat oder akut lebensgefährlich erkrankt ist.
Danish: Omnitrope må ikke anvendes til patienter, der har en aktiv tumor eller en akut livstruende sygdom.
German: Die Agentur war daher der Ansicht, dass wie bei Genotropin der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Omnitrope zu erteilen.
Danish: Agenturet var derfor af den opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Genotropin, og anbefalede, at Omnitrope godkendes til anvendelse i EU.
German: Die Diagnose muss durch genetische Tests bestätigt sein.
Danish: Diagnosen skal bekræftes ved gentest.
German: Der Wirkstoff in Omnitrope, Somatropin, ist mit dem menschlichen Wachstumshormon identisch und ersetzt dieses.
Danish: Det aktive stof i Omnitrope, somatropin, er identisk med og erstatter det menneskelige væksthormon.
German: Was ist Omnitrope und wofür wird es angewendet?
Danish: Hvad er Omnitrope, og hvad anvendes det til?
German: Der Patient oder die Betreuungsperson kann Omnitrope nach Unterweisung durch einen Arzt oder eine andere medizinische Fachkraft selbst spritzen.
Danish: Patienten eller omsorgspersonen kan injicere Omnitrope efter at være blevet instrueret heri af en læge eller sygeplejerske.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Omnitrope benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Omnitrope, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
German: Diese Antikörper haben jedoch keine Auswirkungen auf die Wirksamkeit von Omnitrope.
Danish: Disse antistoffer har dog ingen betydning for, hvor godt Omnitrope virker.
German: • Kindern mit Wachstumsstörungen aufgrund eines Mangels an Wachstumshormonen.
Danish: • børn, der ikke vokser normalt, fordi de ikke har nok væksthormon
German: Das Wachstumshormon wird von der Hirnanhangdrüse, einem Organ an der Unterseite des Gehirns, ausgeschüttet.
Danish: Væksthormon udskilles af hypofysen (en kirtel, der ligger nederst i hjernen).
German: Omnitrope wurde bei 89 Kindern, die an Wachstumshormonmangel leiden und bislang noch nicht behandelt wurden, mit Genotropin verglichen.
Danish: Omnitrope blev sammenlignet med Genotropin hos 89 børn med mangel på væksthormon, som ikke tidligere havde modtaget behandling.
German: Welche Risiken sind mit Omnitrope verbunden?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Omnitrope?
German: Das Referenzarzneimittel für Omnitrope ist Genotropin.
Danish: Referencelægemidlet for Omnitrope er Genotropin.
German: Die Omnitrope-Patronen sollten nur mit dem speziellen Omnitrope-Injektionsgerät verwendet werden.
Danish: Omnitrope i cylinderampuller bør kun indgives ved hjælp af den særlige Omnitrope-indsprøjtningsanordning.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung von Omnitrope ergriffen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri anvendelse af Omnitrope?
German: Wie wirkt Omnitrope?
Danish: Hvordan virker Omnitrope?
German: Warum wurde Omnitrope zugelassen?
Danish: Hvorfor blev Omnitrope godkendt?
German: Das Hormon wird von Bakterien produziert, in die ein Gen (DNA) eingeschleust wurde, das sie zur Bildung von Somatropin befähigt.
Danish: Somatropin fremstilles ved hjælp af en metode kaldet "rekombinant dna-teknologi": Hormonet fremstilles af bakterier, der har fået indsat et gen (dna), som sætter bakterierne i stand til at producere somatropin.
German: Abhängig von Veränderungen des Körpergewichts und dem Ansprechen auf die Behandlung ist es unter Umständen erforderlich, die Dosis im Laufe der Zeit anzupassen.
Danish: Med tiden kan det være nødvendigt at tilpasse dosis efter ændringen i kropsvægten og behandlingens virkning.
German: • Kindern, die infolge einer chronischen Nierenerkrankung oder einer genetischen Störung, bekannt als Turner-Syndrom, kleinwüchsig sind.
Danish: • børn, der har for lav kropshøjde på grund af kronisk nyresygdom eller en genetisk defekt kaldet
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Omnitrope berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger ved Omnitrope fremgår af indlægssedlen.
German: Omnitrope wird auch zur Behandlung von Erwachsenen mit ausgeprägtem Wachstumshormonmangel als Substitutionstherapie eingesetzt.
Danish: Omnitrope anvendes desuden som erstatningsbehandling hos voksne patienter med udtalt væksthormonmangel.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Omnitrope benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Omnitrope, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
German: Das Arzneimittel ist als Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung oder als Fertiglösung in einer Patrone erhältlich.
Danish: Omnitrope fås som et pulver med solvens, der blandes til en injektionsvæske (opløsning), eller som en færdigblandet opløsning i en cylinderampul.
German: Omnitrope wurde untersucht, um nachzuweisen, dass es mit dem Referenzarzneimittel Genotropin vergleichbar ist.
Danish: Undersøgelser har påvist, at Omnitrope er sammenligneligt med referencelægemidlet Genotropin.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Omnitrope, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Omnitrope.
German: Somatropin
Danish: Omnitrope somatropin
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Omnitrope zu verstehen.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Omnitrope bør anvendes.
German: Verbesserung ihres Wachstums und ihrer Körperzusammensetzung (durch die Reduzierung von
Danish: Omnitrope gives for at fremme væksten og forbedre kropsbygningen (ved at nedbringe fedtmængden og øge muskelmassen).
German: Wie wird Omnitrope angewendet?
Danish: Hvordan anvendes Omnitrope?
German: Welchen Nutzen hat Omnitrope in den Studien gezeigt?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Omnitrope?
German: Omnitrope enthält den Wirkstoff Somatropin.
Danish: Omnitrope indeholder det aktive stof somatropin og er et "biosimilært" lægemiddel.
German: Die Anforderungen an die Einreichungen von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
German: Onbrez Breezhaler soll während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der erwartete Nutzen die potentiellen Risiken überwiegt.
Danish: Onbrez Breezhaler må kun anvendes under graviditet, hvis de forventede fordele opvejer de mulige risici.
German: Onbrez Breezhaler sollte jeden Tag zur gleichen Tageszeit angewendet werden.
Danish: Onbrez Breezhaler bør tages på samme tidspunkt hver dag.
German: Prozentsatz der Patienten, die einen MCID im SGRQ erreichten
Danish: Procentdel af patienter, som opnåede MCID SGRQ
German: Prozentsatz der Patienten, die einen MCID im TDI erreichten
Danish: Procentdel af patienter, som opnåede MCID TDI†
German: Wenn Sie Fragen dazu haben, wie lange Sie Ihre Behandlung mit Onbrez Breezhaler fortsetzen müssen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Danish: Hvis du har spørgsmål om, hvor lang tid du skal fortsætte din behandling med Onbrez Breezhaler, skal du tale med din læge eller apoteket.
German: Die gleichzeitige Anwendung anderer Sympathomimetika (allein oder als Teil einer Kombinationstherapie) kann die unerwünschten Wirkungen von Onbrez Breezhaler verstärken.
Danish: Samtidig anvendelse af andre sympatomimetiske lægemidler (alene eller som del af kombinationsbehandling) kan potensere bivirkninger ved Onbrez Breezhaler.
German: Eine Erhöhung der Tagesdosis von Onbrez Breezhaler über die Höchstdosis von 300 Mikrogramm ist hierbei nicht geeignet.
Danish: En forøgelse af den daglige dosis af Onbrez Breezhaler over den maksimale dosis på 300 mikrogram er ikke hensigtsmæssig.
German: Jede Kapsel enthält 24,6 mg Lactose.
Danish: Hver kapsel indeholder 24,6 mg lactose.
German: Onbrez Breezhaler sollte nicht bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.
Danish: Børn og unge Onbrez Breezhaler må ikke gives til børn eller unge under 18 år.
German: Falls Anzeichen auftreten, die auf eine allergische Reaktion hindeuten (insbesondere Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken, Anschwellen von Zunge, Lippen und Gesicht, Urtikaria, Hautausschlag), muss Onbrez Breezhaler sofort abgesetzt und eine anderweitige Behandlung eingeleitet werden.
Danish: Hvis der opstår symptomer, som antyder allergiske reaktioner (specielt vejrtrækning- eller synkebesvær, hævet tunge, læber og ansigt, urticaria, hududslæt), skal Onbrez Breezhaler seponeres med det samme og alternativ terapi startes.
German: Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie Folgendes einnehmen/anwenden: Arzneimittel gegen Atemschwierigkeiten, die ähnlich wie Onbrez Breezhaler sind (d. h. Arzneimittel wie z. B. Salmeterol und Formoterol).
Danish: Fortæl det især til lægen, hvis du tager: medicin mod åndedrætsbesvær, som svarer til Onbrez Breezhaler (fx medicin, såsom salmeterol og formoterol).
German: Onbrez Breezhaler enthält Lactose
Danish: Onbrez Breezhaler indeholder lactose
German: Daher sollten langwirksame beta2-adrenerge Agonisten, wie Onbrez Breezhaler, mit Vorsicht verwendet werden bei Patienten mit bekannter oder vermuteter Verlängerung des QTIntervalls oder bei denen Arzneimittel eingesetzt werden, die das QT-Intervall beeinflussen.
Danish: Langtidsvirkende beta2-adrenerge agonister som Onbrez Breezhaler skal derfor bruges med forsigtighed hos patienter med kendt, eller hvor der er mistanke om forlænget QT-interval, eller som er i behandling med lægemidler, der påvirker QT-intervallet.
German: Die 24 Stunden anhaltende bronchodilatatorische Wirkung von Onbrez Breezhaler blieb von der ersten Gabe an über einen einjährigen Behandlungszeitraum ohne Anzeichen eines Wirksamkeitsverlusts (Tachyphylaxie) bestehen.
Danish: Onbrez Breezhalers bronkodilaterende virkning i 24 timer blev opretholdt fra første dosis og gennem en behandlingsperiode på ét år uden tegn på tab af effekt (takyfylaksis).
German: Obwohl Indacaterol in einer Fertilitätsstudie mit Ratten keinen Einfluss auf die allgemeine Reproduktionsfähigkeit hatte, wurde in Ratten in einer Studie zur Prüfung der peri-und postnatalen Entwicklung bei einer Exposition, die 14-fach höher war als bei der Behandlung von Menschen mit Onbrez Breezhaler, eine Abnahme der Zahl trächtiger F1-Nachkommen beobachtet.
Danish: Selvom indacaterol ikke påvirkede den generelle reproduktionsevne i fertilitetsforsøg på rotter, blev der observeret et nedsat antal af gravide F1 afkom i peri- og postnatal udviklingsforsøg med rotter ved eksponeringer 14 gange højere end hos mennesker behandlet med Onbrez Breezhaler.
German: Nach der Markteinführung wurden Berichte über Überempfindlichkeit in Verbindung mit der Anwendung von Onbrez Breezhaler erhalten.
Danish: Efter markedsføring er der modtaget rapporter om overfølsomhed i forbindelse med brug af Onbrez Breezhaler.
German: Onbrez Breezhaler darf nicht gemeinsam mit anderen lang wirkenden beta2-adrenergen Agonisten bzw. Arzneimitteln, die lang wirkende beta2-adrenerge Agonisten enthalten, angewendet werden.
Danish: Onbrez Breezhaler må ikke anvendes sammen med andre langtidsvirkende beta2-adrenerge agonister eller lægemidler, der indeholder langtidsvirkende beta2-adrenerge agonister.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Onbrez Breezhaler anwenden, wenn Sie Asthma haben (in diesem Fall sollen Sie Onbrez Breezhaler nicht anwenden).
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Onbrez Breezhaler hvis du har astma (hvis dette er tilfældet, må du ikke tage Onbrez Breezhaler).
German: Obgleich nach Anwendung von Onbrez Breezhaler in der empfohlenen Dosis in der Regel keine klinisch relevanten Auswirkungen auf das Herz-Kreislauf-System festzustellen sind, sollte Indacaterol, wie andere beta2-adrenerge Agonisten, bei Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen (Koronararterienerkrankung, akuter Myokardinfarkt, Herzrhythmusstörung, Hypertonie), Krampfanfällen oder Thyreotoxikose und bei Patienten, die auf beta2-adrenerge Agonisten besonders empfindlich reagieren, mit Vorsicht eingesetzt werden.
Danish: Selvom der sædvanligvis ikke observeres klinisk relevante virkninger på det kardiovaskulære system efter anvendelse af Onbrez Breezhaler ved de anbefalede doser, skal indacaterol, som ved andre beta2adrenerge agonister, anvendes med forsigtighed hos patienter med kardiovaskulære sygdomme (koronar hjertesygdom, akut myokardieinfarkt, hjertearytmier, hypertension), hos patienter med konvulsive sygdomme eller tyrotoksikose og hos patienter, som er usædvanlig responsive over for beta2-adrenerge agonister.
German: Wie andere Inhalationstherapien kann auch die Anwendung von Onbrez Breezhaler einen möglicherweise lebensgefährlichen paradoxen Bronchospasmus auslösen.
Danish: Som ved anden inhalationsbehandling kan anvendelse af Onbrez Breezhaler medføre paradoks bronkospasme, hvilket kan være livstruende.
German: Onbrez Breezhaler ist bei Patienten mit unzureichend kontrolliertem Diabetes mellitus nicht untersucht worden.
Danish: Onbrez Breezhaler er ikke undersøgt hos patienter med ukontrolleret diabetes mellitus.
German: Es wurden unmittelbare Überempfindlichkeitsreaktionen nach der Anwendung von Onbrez Breezhaler berichtet.
Danish: Der er rapporteret øjeblikkelige overfølsomhedsreaktioner efter administration af Onbrez Breezhaler.
German: Bei einer Verschlechterung der COPD während der Behandlung mit Onbrez Breezhaler sollte eine Neubeurteilung des Patienten und der COPD-Behandlung vorgenommen werden.
Danish: Ved forværring af KOL under behandling med Onbrez Breezhaler skal der foretages en reevaluering af patienten og behandlingsregimet for KOL.
German: Systemische Expositionen (AUC) im NOAEL-(no observed adverse effect level-)Bereich waren bei Ratten und Mäusen in diesen Studien mindestens um das 7- bzw. 49-Fache höher als bei Menschen, die mit Onbrez Breezhaler in einer Dosierung von 300 Mikrogramm einmal täglich behandelt wurden.
Danish: Systemisk eksponering (AUC) hos rotter og mus i disse forsøg ved dosisniveauer, hvor ingen skadelig virkning kunne observeres, var henholdsvis mindst 7 og 49 gange større end hos mennesker, som behandles med 300 mikrogram Onbrez Breezhaler én gang dagligt.
German: Das klinische Entwicklungsprogramm von Onbrez Breezhaler beinhaltete eine 12-Wochen-Studie, zwei 6-Monats-Studien (wovon eine Studie zur Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit auf ein Jahr ausgedehnt wurde) und eine 1-Jahres-Studie bei Patienten mit klinisch diagnostizierter COPD.
Danish: Det kliniske udviklingsprogram omfattede et 12 ugers-forsøg, to 6 måneders-forsøg (hvoraf det ene blev udvidet til et år for at evaluere sikkerhed og tolerabilitet) og et 1-årigt forsøg.
German: Onbrez Breezhaler enthält den Wirkstoff Indacaterol, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als Bronchodilatatoren bezeichnet werden.
Danish: Onbrez Breezhaler indeholder det aktive stof indacaterol, som tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes bronkodilatorer.
German: Die empfohlene Dosis besteht aus der einmal täglichen Inhalation des Inhalts einer Kapsel zu 150 Mikrogramm mit dem Onbrez Breezhaler-Inhalator.
Danish: Den anbefalede dosis er inhalation af indholdet i én kapsel på 150 mikrogram en gang dagligt ved hjælp af Onbrez Breezhaler-inhalatoren.
German: Onbrez Breezhaler-Kapseln stets in der Blisterpackung aufbewahren und erst unmittelbar vor der Anwendung entnehmen.
Danish: Onbrez Breezhaler-kapsler skal altid opbevares i blisteren og må først trykkes ud lige før brug.