FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: ACUITY pētījuma rezultāti visiem pētījumā iesaistītajiem pacientiem un pacientiem, kuri saskaņā ar protokolu saņēma acetilsalicilskābi un klopidogrelu (pirms angiogrāfijas vai pirms PCI), pēc 30 dienām un pēc 1 gada, apkopoti 3. un 4. tabulā.
Icelandic: Frumgreining og niðurstöður ACUITY eftir 30 daga og 1 ár fyrir allt þýðið (ITT) og sjúklinga sem fengu acetýlsalicýlsýru og klópidógrel samkvæmt rannsóknaráætlun (fyrir æðamyndatöku eða þræðingu) eru sýndar í töflum 3 og 4.
Latvian: Minētās zāles, ja tās lieto vienlaicīgi ar Angiox, var paaugstināt asiņošanas risku.
Icelandic: Þessi lyf gætu aukið hættuna á aukaverkunum svo sem blæðingu ef þau eru gefin á sama tíma og Angiox.
Latvian: Bivalirudīna priekšrocība salīdzinājumā ar NFH/enoksaparīnu un GP IIb/IIIa inhibitoriem attiecībā uz asiņošanas gadījumiem tika novērota tikai bivalirudīna monoterapijas grupā.
Icelandic: Kostir bivalirúdíns fram yfir óþáttað heparín/enoxaparín ásamt GP IIb/IIIa hemli hvað varðar blæðingatilvik komu aðeins fram í arminum sem fékk bivalirúdín eitt sér.
Latvian: Retos gadījumos var būt nepieciešama operācija cirkšņa asinsvada labošanai (fistula, pseidoaneirisma) (var skart līdz 1
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum getur skurðaðgerð verið nauðsynleg til að gera við æðina í náranum (fistill, sýndaræðagúlpur) (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 notendum).
Latvian: - Ja Jums ir alerģija pret bivalirudīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu vai hirudīniem (citām asinis šķidrinošām zālēm); - Ja Jums ir vai nesen ir bijusi kuņģa, zarnu, urīnpūšļa vai citu orgānu asiņošana, piemēram, ja izkārnījumos vai urīnā novērojat asins klātbūtni (izņēmums ir menstruālā asiņošana);
Icelandic: - Ef þú ert með, eða hefur nýlega haft blæðingu frá maga, görnum, þvagblöðru eða öðrum líffærum til dæmis ef þú hefur séð óeðlilegt blóð í hægðum eða þvagi (nema vegna
Latvian: Masīvas asiņošanas skalas randomizēto atlasi izgājušajiem pacientiem ir parādītas Tabulā Nr. 6.
Icelandic: Tíðni meiri háttar blæðinga hjá sjúklingum sem ætlunin var að meðhöndla (ITT) er sýnd í töflu 6.
Latvian: Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos Sagatavošanas instrukcija
Icelandic: Stuttar upplýsingar um undirbúning og leiðbeiningar um lyfjagjöf.
Latvian: • smagiem nieru darbības traucējumiem (GFĀ <30 ml/min) un pacientiem atkarīgiem no dialīzes.
Icelandic: • alvarlega skerta nýrnastarfsemi (GFR <30 ml/mín.) og sjúklingum sem eru háðir skilunarmeðferð
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem nieru funkcijas traucējumiem (glomerulu filtrācijas ātrums (GFĀ) 30-59 ml/min), kuriem veic PCI (neskatoties uz to, vai viņi ir vai nav saņēmuši bivalirudīnu AKS ārstēšanai), jānozīmē infūzija ar zemāko ieteicamo devu - 1,4 mg/kg/h.
Icelandic: Hjá sjúklingum með miðlungi alvarlega skerðingu á nýrnastarfsemi (GFR 30-59 ml/mín) sem gangast undir kransæðaaðgerð með þræðingu (hvort sem þeir eru í meðferð með bivalirúdíni vegna bráðs kransæðasjúkdóms eða ekki) skal innrennslishraði vera minni, 1,4 mg/kg/klst.
Latvian: Bieži (no ≥ 1/100 līdz
Icelandic: Algengar (≥1/100 til
Latvian: Deguna asiņošana, hemoptīze, rīkles asiņošana
Icelandic: Blóðflögur, blæðing og storknun
Latvian: Pacientiem ar akūtu koronāro sindromu (AKS), kurus ārstē medicīniski, rekomendējamā deva, terapiju uzsākot ir:
Icelandic: Fyrir sjúklinga, sem eru með bráðan kransæðasjúkdóm og fá lyfjameðferð, er ráðlagður upphafsskammtur:
Latvian: Sāpes mugurā, sāpes cirksnī
Icelandic: Bakverkur, verkur í nára
Latvian: Uzglabāt temperatūrā līdz 25C.
Icelandic: Geymið ekki við hærri hita en 25C.
Latvian: Stabilas koncentrācijas apstākļos vielas izkliedes tilpums ir 0,1 l/kg.
Icelandic: Dreifingarrúmmál við stöðugt ástand er 0,1 l/kg.
Latvian: Tā kā viela ir peptīds, ir gaidāms, ka notiks bivalirudīna katabolisms par to veidojošajām aminoskābēm, pēc kā seko aminoskābju atgriešanās organisma apritē.
Icelandic: Sem peptíð er gert ráð fyrir að bivalirúdín gangi í gegnum umbrotaferli í átt að amínósýrum sem mynda það, en það leiðir síðan til endurupptöku líkamans á amínósýrunum.
Latvian: (Lai iegūtu pilnīgu informāciju par devām, skatīt 4.2. apakšpunktu zāļu aprakstā)
Icelandic: (Til að fá ítarlegar upplýsingar um skammta ber að skoða kafla 4.2 í samantekt á eiginleikum lyfs).
Latvian: Pacientiem ar nestabilu stenokardiju/miokarda infarktu bez ST segmenta pacēluma (UA/NSTEMI)
Icelandic: Sjúklingar með hvikula hjartaöng/hjartadrep án ST-hækkunar (UA/NSTEMI)
Latvian: Angiox ir arī paredzēts tādu pieaugušo pacientu ārstēšanai, kuriem ir nestabilā stenokardija/miokarda infarkts bez ST segmenta pacēluma (UA/NSTEMI) un kuriem plāno veikt akūtu vai agrīnu intervenci.
Icelandic: Angiox er einnig ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með hvikula hjartaöng/hjartadrep án ST-hækkunar (UA/NSTEMI) sem eiga að fara í bráðaaðgerð eða fljótlega í aðgerð.
Latvian: Trombīna ietekmē fibrinogēns sadalās par fibrīna monomēriem, un faktors XIII aktivējas par faktoru XIIIa, kas ļauj fibrīnam kovalenti saistīties un ar krusteniskas struktūras režģi stabilizēt trombu.
Icelandic: Trombín er lykilþáttur í segamynduninni, klýfur fíbrínógen í fíbrín-einliður og virkjar þátt XIII til XIIIa, sem gerir fíbríni kleift að mynda samgilda víxlbundna byggingu sem gerir blóðsegann stöðugan.
Latvian: • Elpas trūkums
Icelandic: • alvarlegan háþrýsting
Latvian: Lielākā daļa šo pacientu vienlaikus saņēma arī acetilsalicilskābi un klopidogrelu, un 6 no 10 pacientiem arī GPIIb/IIIa inhibitoru.
Icelandic: Meirihluti þessara sjúklinga fékk asetýlsalisýlsýru og klópidógrel samhliða og 6 af þessum 10 sjúklingum fengu einnig GP IIb/IIIa hemil.
Latvian: - Aktīvā viela ir bivalirudīns.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er bivalirúdín.
Latvian: + GP IIb/IIIa inhibitors (%)
Icelandic: Bival + GP IIb/IIIa hemill (%)
Latvian: 1) Stenta tromboze pirmo 24 stundu laikā ir reģistrēta 1,5% pacientu, kas saņēma bivalirudīnu, un 0,3% pacientu, kas tika ārstēti ar NFH un GP IIb/IIIa inhibitoru (p=0,0002).
Icelandic: Tíðni segamyndunar í stoðneti á fyrstu 24 klst. var 1,5% hjá sjúklingum sem fengu bivalirúdín samanborið við 0,3% hjá sjúklingum sem fengu óþáttað heparín ásamt GP IIb/IIIa hemli (p=0,0002).
Latvian: Ļoti retos gadījumos (≤ 1/10 000) lietošanas novērojumu laikā ir aprakstīta anafilakse, tai skaitā arī anafilaktiskais šoks ar letālu iznākumu (skatīt 4.8.).apakšpunktu
Icelandic: Örsjaldan (≤ 1/10.000) hefur verið tilkynnt um lífshættulegt ofnæmislost eftir markaðssetningu lyfsins (sjá kafla 4.8).
Latvian: - Katrs flakons satur 250 mg bivalirudīna.
Icelandic: - Hvert hettuglas inniheldur 250 mg af bivalirúdíni.
Latvian: Paaugstinoties bivalirudīna koncentrācijai, ACT paildzinājās visiem pacientiem -- no jaundzimušajiem līdz vecākiem bērniem, kā arī pieaugušajiem.
Icelandic: ACT-gildið hækkaði hjá öllum sjúklingum - allt frá nýburum til eldri barna jafnt sem fullorðinna - eftir því sem þéttni bivalirúdíns hækkaði.
Latvian: Palīgviela
Icelandic: Hjálparefni
Latvian: Ir arī ziņojumi par vienreizēju bolus devas 7,5 mg/kg ķermeņa svara ievadīšanu.
Icelandic: Einnig hefur verið greint frá notkun stakra skammta allt að 7,5 mg/kg.
Latvian: C grupa bivalirudīns (N=2911)
Icelandic: Armur C bival eitt sér (N=2911)
Latvian: heparīns + GP IIb/IIIa inhibitors (N=2882)
Icelandic: heparín  GP IIb/IIIa hemill (N=2.882)
Latvian: • Pacientiem ar vidēji smagiem nieru funkcijas traucējumiem (GFĀ 30-59 ml/min) infūzijas deva jāsamazina līdz 1,4 mg/kg/h.
Icelandic: Hjá sjúklingum með miðlungi skerta nýrnastarfsemi (gauklasíunarhraða 30-59 ml/mín) ber að lækka innrennslishraðann í 1,4 mg/kg/klst.
Latvian: Tomēr ir jāatzīmē, ka bivalirudīnam mutagēnas un klastogēnas īpašības, veicot attiecīgus standartpētījumus, nav konstatētas.
Icelandic: Hins vegar hafði bivalirúdín ekki stökkbreytinga- eða litningabrenglandi áhrif í hefðbundnum rannsóknum á þeim.
Latvian: ACUITY pētījumā iesaistītie augsta riska pacienti, kuriem bija jāveic neatliekama angiogrāfija 72 stundu laikā, tika iedalīti visās trīs grupās.
Icelandic: Sjúklingum í ACUITY rannsókninni með einkenni er bentu til verulegrar áhættu sem krafðist æðamyndatöku innan 72 klst.
Latvian: Angiox satur bivalirudīnu - specifisku tiešas iedarbības trombīna inhibitoru, kas saistās gan ar katalītiskā procesa vietu, gan ar anjonu šķidrās fāzes eksogēnajā reģionā un trombīnu, kas saistīts ar asins recekli.
Icelandic: Angiox inniheldur bivalirúdín, beinan og sértækan trombínhemil sem binst bæði við hvatastaðinn og anjón-bindistað utan hvatastaðar trombíns bæði í vökvafasa og storkubundið.
Latvian: Pacienti, kuri saskaņā ar protokolu saņēma acetilsalicilskābi un klopidogrelu*
Icelandic: Sjúklingar sem fengu acetýlsalicýlsýru & klópidógrel samkvæmt rannsóknaráætlun
Latvian: ACUITY pētījums bija prospektīvs, randomizēts, atklāts pētījums, kurā piedalījās 13 819 augsta riska AKS pacienti un kuri saņēma bivalirudīnu ar vai bez GP IIb/IIIa inhibitoriem (attiecīgi B un C grupas) vai nefrakcionēto heparīnu vai enoksaparīnu ar GP IIb/IIIa inhibitoriem (A grupa).
Icelandic: ACUITY rannsóknin var framvirk, slembiröðuð, opin rannsókn á bivalirúdíni með eða án GP IIb/IIIa hemils (armar annars vegar B og hins vegar C) samanborið við óþáttað heparín eða enoxaparín með GP IIb/IIIa-hemli (armur A) hjá 13.819 sjúklingum í áhættuhópi að fá bráðan kransæðasjúkdóm.
Latvian: Angiox lieto:
Icelandic: ACUITY rannsókn:
Latvian: Izglītojošie materiāli ietver prezentāciju slaidrādes veidā, dozēšanas kartiņas, atbilstoši riska RPP mazināšanas pasākumos aprakstītajam un ZA kopiju.
Icelandic: Til fræðsluefnisins telst skyggnusýning með kynningarefni, skammtakort eins og lýst er í aðgerðum til að lágmarka áhættu í áætlun um áhættustjórnun og eintak af samantekt á eiginleikum lyfs.
Latvian: Intravenozai lietošanai.
Icelandic: Innri geislun
Latvian: Pētot pieaugušajiem apstiprināto, pēc ķermeņa masas aprēķināto intravenozo 0,75 mg/kg bolus devu, kam sekoja infūzija ar ātrumu 1,75 mg/kg/stundā un veicot farmakokinētikas/farmakodinamikas analīzi konstatētēja atbildes reakciju, kas bija līdzīga pieaugušajiem, lai gan ķermeņa masas normalizētais bivalirudīna klīrenss (ml/min/kg) jaundzimušajiem, salīdzinājumā ar vecākiem bērniem bija lielāks un pieaugot vecumam tas samazinājās.
Icelandic: Í rannsókninni var notaður samþykktur fullorðinsskammtur miðaður við líkamsþyngd, þ.e. 0,75 mg/kg skammtur með stakri inndælingu sem fylgt er eftir með 1,75 mg/kg/klst. innrennsli í bláæð, og lyfjahvarfa-/lyfhrifagreining leiddi í ljós svipaða svörun og hjá fullorðnum, en þó var þyngdarleiðrétt úthreinsun (ml/mín./kg) bivalirúdíns hærri hjá nýburum en eldri börnum og lækkaði
Latvian: Retos gadījumos (≥ 1/1000 līdz ≤ 1/100) klīnisko pētījumu laikā ir aprakstītas alerģiska tipa paaugstinātas jutības reakcijas.
Icelandic: Í sjaldgæfum tilvikum hefur verið tilkynnt um ofnæmisviðbrögð í klínískum rannsóknum (≥ 1/1.000 til ≤ 1/100).
Latvian: Drošums un efektivitāte bivalirudīna bolus devai bez turpmākās infūzijas netika vērtētas un nav rekomendētas pat īsām PCI procedūrām.
Icelandic: Öryggi og verkun staks hleðsluskammts af bivalirúdíni, án þess að honum sé fylgt eftir með innrennsli, hafa ekki verið metin og hann er því ekki ráðlagður, jafnvel þótt stutt þræðing sé
Latvian: • Visbiežāk sastopamās smagās un letālās nevēlamās blakusparādības ir masīva asiņošana (asiņošana manipulācijas vietā un vietās, kas nav saistītas ar manipulācijas vietu, ieskaitot intrakraniālu asiņošanu) un paaugstināta jutība, ieskaitot arī anafilaktisko šoku.
Icelandic: Algengustu alvarlegu og banvænu aukaverkanirnar eru meiri háttar blæðing (blæðing á íkomustað og annars staðar en á íkomustað, þ.m.t. blæðing innan höfuðkúpu) og ofnæmi, þ.m.t. ofnæmislost.
Latvian: - To atšķaidot, (sajaucot 5 ml sagatavotā šķīduma infūzijas maisā [kopējais tilpums 50 ml] ar glikozes šķīdumu vai nātrija hlorīda šķīdumu) 1 ml šķīduma satur 5 mg bivalirudīna.
Icelandic: - Eftir þynningu (þ.e. eftir að 5 ml af blönduðu lyfi hafa verið þynntir í innrennslispoka [50 ml að heildarrúmmáli] með glúkósalausn eða natríumklóríðlausn) inniheldur 1 ml 5 mg af bivalirúdíni.
Latvian: Ziņojumi par masīvu asiņošanu ir apkopoti 6. tabulā.
Icelandic: Tíðni meiri háttar blæðinga er sýnd í töflu 6.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, ko izraisīja ilgstošs fizioloģisks stress kā atbilde uz ne-homeostatisku koagulācijas stāvokli, pēc īslaicīgas (ilgums salīdzināms ar klīniskajā praksē izmantojamo) preparāta iedarbības nenovēroja pat tad, ja izmantotās devas bija daudz lielākas.
Icelandic: Ekki sáust neinar óæskilegar verkanir af völdum langvarandi lífeðlisfræðilegs álags vegna ójafnvægis í storknun eftir stutta notkun sem eru sambærileg við það sem sést við klíníska notkun,
Latvian: 64% pacientu saņēma 600 mg lielu klopidogrela trieciendevu; pārējie saņēma 300 mg lielu trieciendevu.
Icelandic: Allir sjúklingar fengu acetýlsalicýlsýru og klópidógrel og tvisvar sinnum fleiri sjúklingar (u.þ.b. 64%) fengu 600mg hleðsluskammt af klópidógreli en 300mg hleðsluskammt af klópidógreli.
Latvian: No flakona paņem 5 ml šķīduma, ko tālāk atšķaida līdz 50 ml tilpumam ar 5% glikozes šķīdumu injekcijām vai 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām.
Icelandic: Takið 5 ml úr hettuglasinu og þynnið í heildarrúmmál 50 ml með 5% glúkósa stungulyfi, lausn, eða natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi, lausn til að fá lokastyrk bivalirúdíns 5 mg/ml.
Latvian: • Ja jums tiek veikta staru terapija asinsvadiem, kas apgādā sirdi ar asinīm (tā sauktā beta vai gamma brahiterapija).
Icelandic: Ef þú ert í geislameðferð á æðarnar sem sjá hjartanu fyrir blóði (innri geislun með betaeða gammageislum).
Latvian: Sirds tamponāde, perikarda asiņošana, miokarda infarkts, koronārās artērijas tromboze, bradikardija, ventrikulāra tahikardija, stenokardija, sāpes krūtīs
Icelandic: Hjartaþrenging, blæðing í gollurshúsi, hjartadrep, segamyndun í kransæð, hægsláttur, sleglahraðsláttur, hjartaöng, brjóstverkur Segamyndun í kransæðastoðneti, þ.á m. banvæn tilvik c, segamyndun, þ.á m. banvæn tilvik, slag- og bláæðarfistill, segamyndun í æðalegg, sýndaræðagúlpur (vascular pseudoaneurysm)
Latvian: ACUITY klīniskajā pētījumā B un C grupas pacientiem rekomendētā pēcrandomizācijas sākotnējā bivalirudīna deva bija intravenoza bolus injekcija 0,1 mg/kg ķermeņa masas kam sekoja intravenoza infūzija ar ātrumu 0,25 mg/kg/h visu angiogrāfijas laiku vai pēc klīniskās nepieciešamības.
Icelandic: Í örmum B og C í ACUITY rannsókninni var ráðlagður skammtur af bivalirúdíni í upphafi eftir slembiröðun 0,1 mg/kg stakur skammtur í bláæð, fylgt eftir með samfelldu innrennsli 0,25 mg/kg/klst. í bláæð meðan á æðamyndatöku stendur eða samkvæmt klínískum þörfum.
Latvian: Izsitumi, nātrene
Icelandic: Útbrot, ofsakláði stoðvefur
Latvian: Bivalirudīna farmakokinētika gados vecāku pacientu organismā ir pētīta nieru farmakokinētikas pētījuma ietvaros.
Icelandic: Lyfjahvörf hafa verið metin hjá öldruðum sjúklingum við rannsókn á lyfjahvörfum í lifur.
Latvian: Gran Vía Carlos III, 94 08028-Barcelona Tel.: +34 93 600 37 00
Icelandic: Ferrer Internacional, S.A. Gran Vía Carlos III, 94 08028-Barcelona
Latvian: Skatīt 6.2. apakšpunktu, kurā sniegts kopsavilkums par saderīgām un nesaderīgām šo zāļu koncentrāciju.
Icelandic: Sjá kafla 6.2 í samantekt á eiginleikum lyfsins (SmPC) til að fá yfirlit yfir þá styrkleika þessara lyfja sem eru samrýmanlegir og ósamrýmanlegir bivalirúdíni.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti neliecina par īpašu risku cilvēkiem.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á
Latvian: Pēc tam iegūtais izšķīdinātais materiāls jāatšķaida ar 50 ml kopējā tilpuma, lai iegūtu 5 mg/ml bivalirudīna šķīduma.
Icelandic: Blandað lyfið skal svo þynnt frekar í 50 ml heildarrúmmál sem gefur 5 mg/ml lausn af bivalirúdíni.
Latvian: D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU
Icelandic: D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ
Latvian: Tabulā Nr. 9 ir apkopoti dati par noteikto zāļu saderīgu un nesaderīgu koncentrāciju ar bivalirudīnu.
Icelandic: Í töflu 9 er yfirlit yfir þá styrkleika þessara lyfja sem eru samrýmanlegir og ósamrýmanlegir bivalirúdíni.
Latvian: • subakūtu bakteriālas izcelsmes endokardītu;
Icelandic: meðalbráða hjartaþelsbólgu af völdum baktería
Latvian: Abās pacientu grupās, kas saņēma bivalirudīnu un heparīnu (salīdzināšanai), nevēlamās blakusparādības novēroja biežāk sievietēm un pacientiem, kuru vecums pārsniedza 65 gadus, salīdzinot ar vīriešiem un jaunākiem pacientiem.
Icelandic: Aukaverkanir voru tíðari hjá konum og sjúklingum eldri en 65 ára en hjá körlum eða yngri sjúklingum bæði í bivalirúdín og heparín samanburðarhópunum.
Latvian: heparīns + GPIIb/IIIa inhibitors (N=3008)
Icelandic: heparín  GP IIb/IIIa hemill (N=3.008)
Latvian: Visos klīniskajos pētījumos dati par asiņošanu tika vākti atsevišķi no datiem par blakusparādībām.
Icelandic: Í ACUITY var gögnum um blæðingar safnað aðskildum frá aukaverkunum.
Latvian: Gan masīva, gan neliela asiņošana bija retāk sastopama bivalirudīna pacientu grupās nekā pacientu grupā, kuri tika ārstēti ar heparīnu un GP IIb/IIIa inhibitoru.
Icelandic: Tíðni meiri háttar og minni háttar blæðingar var marktækt minni hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með bivalirúdíni samanborið við sjúklinga sem meðhöndlaðir voru með heparíni ásamt GP IIb/IIIa hemli.
Latvian: STEMI pacientiem infūziju 1,75 mg/kg ķermeņa masas/stundā turpina 4 stundas pēc PCI un tālāk jāturpina infūzija ar mazāku devu 0,25 mg/kg ķermeņa masas/stundā vēl 4-12 stundas, vadoties pēc klīniskās situācijas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Icelandic: Hjá sjúklingum með STEMI skal halda innrennsli 1,75 mg/kg líkamsþyngdar/klst. áfram í allt að 4 klukkustundir eftir aðgerðina og því haldið áfram með lækkuðum 0,25 mg/kg líkamsþyngdar/klst. innrennslisskammti í 4 - 12 klst. til viðbótar eins og klínískt ástand gefur tilefni til (sjá kafla 4.4).
Latvian: * klopidogrels tika ievadīts pirms angiogrāfijas vai pirms PCI
Icelandic: *klópidógrel fyrir æðamyndatöku eða fyrir þræðingu
Latvian: STEMI pacientiem, kuriem plāno veikt primāru PCI, pirmshospitalizācijas terapijāir jāiekļauj klopidogrels un var arī iekļaut agrīnu NFH terapiju (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Icelandic: Stöðluð stuðningsmeðferð fyrir innlögn á sjúkrahús hjá sjúklingum með hjartadrep með ST-hækkun (STEMI) sem fara í bráða kransæðaaðgerð með þræðingu á að innihalda klópidógrel og gæti innihaldið snemmbúna gjöf óþáttaðs heparíns (sjá kafla 5.1).
Latvian: (pacientiem ar smagu sirdstrieku) to turpina ar šādu devu līdz 4 stundām.
Icelandic: eftir kransæðaaðgerðina með þræðingu og hjá sjúklingum með STEMI (sem eru með alvarlegt hjartaáfall) skal halda því áfram með sama skammti í allt að 4 klukkustundir.
Latvian: Par smagām nevēlamām blakusparādībām biežāk saņemti ziņojumi heparīna un GP IIb/IIIa grupās nekā bivalirudīna grupās.
Icelandic: Oftar var greint frá alvarlegum aukaverkunum í hópnum sem fékk heparín ásamt GP IIb/IIIa hemli en hópnum sem var meðhöndlaður með bilvalirúdíni.
Latvian: • Pacientiem, kuri lieto varfarīnu, bivalirudīna lietošanas laikā novēro INR pieaugumu.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá warfarín hækkar INR-gildi við gjöf bivalirúdíns.
Latvian: 0,1 mg/kg ķermeņa masas intravenozas injekcijas veidā, pēc kā seko tā infūzija (šķīduma ievade pa pilienam) vēnā-0,25 mg/kg ķermeņa svara stundā, līdz 72 stundas ilgi.
Icelandic: 0,1 mg/kg líkamsþyngdar með inndælingu í bláæð, fylgt eftir með innrennsli (dreypi) í bláæð með 0,25 mg/kg líkamsþyngdar á klst. í allt að 72 klst.
Latvian: Biežas blakusparādības (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem):
Icelandic: Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 notendum):
Latvian: Sakarā ar iespējamu izgulsnēšanos, mikrodaļiņu veidošanos vai ievērojamu nogulšņu veidošanos ar infūzijas sistēmu, kas izmantota bivalirudīna ievadei, nav atļauts ievadīt sekojošas zāles: alteplāzi, amiodarona hidrohlorīdu, amfotericīnu B, hlorpromazīna hidrohlorīdu, diazepāmu, prohlorperazīna edisilātu, reteplāzi, streptokināzi un vankomicīna hidrohlorīdu.
Icelandic: Eftirfarandi lyf skal ekki gefa í sömu slöngu í bláæð og bivalirúdín þar sem þau valda gruggi, myndun öragna eða miklum útfellingum; alteplasa, amíodarón HCl, amfóterisín B, klórprómasín hýdróklóríð (HCl), díazepam, próklórperasín edisýlat, reteplasa, streptókínasa og vancomýsín HCl.
Latvian: Angiox var lietot kombinācijā ar GP IIb/IIIa inhibitoriem.
Icelandic: Nota má Angiox með GP IIb/IIIa hemli.
Latvian: HORIZONS klīniskajā pētījumā tika izmantota tāda paša bivalirudīna deva kā REPLACE-2 pētījumā (0,75 mg/kg bolus ar sekojošu 1,75 mg/kg/stundā infūziju).
Icelandic: Skammturinn af bivalirúdíni sem notaður var í HORIZONS var sá sami og sá sem notaður var í REPLACE-2 rannsókninni (0,75 mg/kg gefin með stökum hleðsluskammti í bláæð, fylgt eftir með
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI
Icelandic: SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ
Latvian: Angiox paredzēts intravenozai lietošanai.
Icelandic: Angiox er ætlað til notkunar í bláæð.
Latvian: Mazāk sastopama vairāk kā 0,1% (retāk) asiņošanu novēroja citu injekciju vietās, retroperitoneāli, kuņģa - zarnu traktā, no ausīm, deguna vai rīkles.
Icelandic: Aðrir blæðingarstaðir sem sjaldnar sáust, með meiri en 0,1% tíðni blæðingar (sjaldgæf), voru „annar" ástungustaður, aftan skinu, meltingarfæri, eyra,
Latvian: Nepieciešama medicīniska uzraudzība.
Icelandic: Þörf er á læknisfræðilegu eftirliti.
Latvian: Labojums (corrigendum) 1 (19/11/2018)
Icelandic: Leiðrétting (corrigendum) 1 (19/11/2018)
Latvian: Nav tipiska palīgviela, bet brīdīnājums ir nepieciešams.
Icelandic: Ekki venjulegt hjálparefni, en varnaðarorð eru talin nauðsynleg.
Latvian: Heparīns (kā palīgviela)
Icelandic: Heparín (sem hjálparefni)
Latvian: Palīgvielas nosaukumam uz iepakojuma jābūt:
Icelandic: Heiti hjálparefnisins á umbúðum á að vera:
Latvian: Var kaitēt zobiem.
Icelandic: Getur skemmt tennur.
Latvian: < 2 gadi
Icelandic: 2 ára
Latvian: Palīgvielas un informācija lietošanas instrukcijā
Icelandic: Hjálparefni og upplýsingar í fylgiseðli
Latvian: * 1 mg B (bora) = 5,7 mg borskābes.
Icelandic: * 1 mg B (bór) = 5,7 mg bórsýra.
Latvian: Noapaļojiet uz leju līdz tuvākajam veselajam skaitam.
Icelandic: Námundið niður að næstu heilu tölu.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles bērniem jaunākiem par 5
Icelandic: Ekki má nota lyfið handa börnum yngri en 5 ára.
Latvian: rekomendācijas: "1.3. Sodium-containing effervescent, dispersible and soluble medicinesCardiovascular events " (EMA/PRAC/234960/2015).
Icelandic: Orðalag fyrir SmPC, vinsamlegast sjáið ráðleggingar PRAC: "1.3. Sodium-containing effervescent, dispersible and soluble medicinesCardiovascular events " (EMA/PRAC/234960/2015).
Latvian: 3-metil-4-(2,6,6-trimetil-2cikloheksēn-1-il)-3-butēn-2-ons Amilcinamāls
Icelandic: 3-metýl-4-(2,6,6-trímetýl-2-sýklóhexen-1-ýl)-3-búten-2-ón Amýlsinnamal
Latvian: Kaitīgs cilvēkiem, kuriem ir atkarība no alkohola.
Icelandic: Skaðlegt fyrir áfengissjúklinga.
Latvian: "Kviešu ciete".
Icelandic: „Hveitisterkja".
Latvian: Benzilspirts ir uzskaitīts kā viens no 26 aromatizētāju alergēniem, bet var tikt izmantots arī kā palīgviela.
Icelandic: Bensýlalkóhól er á lista sem einn af 26 ofnæmisvöldum ilmefna en getur einnig verið notað sem hjálparefni.
Latvian: Dabīgā gumija (latekss)
Icelandic: Náttúrulegt gúmmí (latex)
Latvian: Ref. EMEA/20962/99
Icelandic: EMEA/20962/99.
Latvian: EMA/CHMP/302620/2017/LV corr. 1
Icelandic: EMA/CHMP/302620/2017/IS corr.
Latvian: Ilgstoši lietojot, pacienti jānovēro.
Icelandic: Við langtímanotkun skal fylgjast með sjúklingum.
Latvian: <Benzoskābe/benzoāta sāls> var pastiprināt dzelti (dzeltena āda un acis) jaundzimušajiem (līdz 4 nedēļu vecumam).
Icelandic: <Bensósýra/bensósalt> getur aukið á gulu (gulnun húðar og augna) nýbura (allt að 4 vikna).
Latvian: Visumā tomēr bērnu acis uzrāda spēcīgāku reakciju uz konkrētu kairinātāju salīdzinājumā ar pieaugušo acīm.
Icelandic: Almennt séð eru þó augu barna viðkvæmari fyrir áreiti og sýna sterkari viðbrögð en augu fullorðinna.
Latvian: Pirms šo zāļu lietošanas Jums ir jāizņem kontaktlēcas, un tās jāievieto atpakaļ pēc 15 minūtēm.
Icelandic: Fjarlægja skal augnlinsurnar fyrir notkun lyfsins og setja þær aftur í 15 mínútum eftir lyfjagjöf.