FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Halv dosis
Norwegian Bokmål: Halv dose
Danish: Antigen, suspension til Pandemrix Influenzavaccine
Norwegian Bokmål: Suspensjon med antigen til Pandemrix Vaksine mot influensa
Danish: Halv voksendosis
Norwegian Bokmål: Halv voksendose
Danish: Prækliniske data fra mock-up-vaccinen indholdende H5N1-vaccinestamme viser ikke nogen risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter akutte og gentagne doser, lokal tolerance, fertilitet hos kvinder, toksicitet for foster/nyfødt barn (til og med afslutningen af ammeperioden).
Norwegian Bokmål: Prekliniske data fra studier med modellvaksinen med en H5N1 vaksinestamme indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved akutt eller gjentatt dosering, lokal toleranse, fertilitet hos kvinner, embryo/foster og postnatal toksisitet (inntil slutten av ammeperioden).
Danish: Doseringsanbefalingerne tager hensyn til sikkerheds- og immunogenicitetsdata fra kliniske studier med raske personer.
Norwegian Bokmål: Anbefalte doseringer er basert på sikkerhets- og immunogenisitetsdata fra kliniske studier i friske individer.
Danish: Vaccinens evne til at yde beskyttelse mod homologe og heterologe virusstammer er vurderet præklinisk ud fra et belastningsforsøg med fritter.
Norwegian Bokmål: Vaksinenes evne til å indusere beskyttelse mot homologe og heterologe stammer har blitt undersøkt preklinisk i et smitteforsøk med ildere.
Danish: Voksne i alderen 18-60 år
Norwegian Bokmål: Voksne i alder 18-60 år
Danish: I hvert forsøg blev fire grupper med hver 6 fritter vaccineret intramuskulært med en AS03-adjuvansvaccine indeholdende HA fra H5N1/A/Vietnam/1194/04 (NIBRG-14).
Norwegian Bokmål: I hvert forsøk ble fire grupper med seks ildere immunisert intramuskulært med en vaksine som inneholdt AS03 adjuvans og HA fra H5N1/A/Vietnam/1194/04 (NIBRG-14).
Danish: Lad derfor være med at give den til andre.
Norwegian Bokmål: - Denne vaksinen er skrevet ut til deg. Ikke gi den videre til andre.
Danish: Øget svedtendens Ikke almindelig Pruritus, udslæt
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Økt svetting Mindre vanlige Pruritus, utslett
Danish: Immunogenicitetsdata opnået tre uger efter en dosis Pandemrix (H1N1)v indikerer, at en enkelt dosis er tilstrækkelig.
Norwegian Bokmål: Immunogenisitetsdata oppnådd tre uker etter vaksinasjon med en dose Pandemrix (H1N1)v antyder at en enkel dose kan være tilstrekkelig.
Danish: Det anbefales derfor at overvåge temperaturen og sænke feberen (f.eks kan administration af antipyretika være klinisk nødvendigt) hos yngre børn (dvs. børn op til ca. 6 år) efter hver dosis Pandemrix.
Norwegian Bokmål: Derfor er det anbefalt å måle temperaturen og redusere feber (ved å gi antipyretika) hos små barn (for eksempel opp til rundt 6 års alder) etter hver dose med Pandemrix.
Danish: der kan medføre shock, hvis det ikke bliver behandlet.
Norwegian Bokmål: Dersom tilstanden ikke behandles kan den føre til sjokk.
Danish: Det neutraliserende antistofrespons var følgende:
Norwegian Bokmål: Den nøytraliserende antistoffresponsen var som følger:
Danish: Rødme
Norwegian Bokmål: Rødhet
Danish: Det vides ikke, om denne effekt også vil kunne observeres ved administration af ikke-adjuveret sæsoninfluenza-vaccine efter en enkelt dosis Pandemrix eller ved længere tidsinterval efter administration af Pandemrix.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om denne observerte effekten vil være gjeldende ved administrering av sesonginfluensavaksine uten adjuvans etter en enkel dose med Pandemrix eller dersom det hadde blitt brukt et lenger intervall etter administrering av Pandemrix.
Danish: Data fra gravide kvinder vaccineret med forskellige inaktiverede, ikke-adjuverede sæson-vacciner tyder ikke på misdannelser eller føtal/neonatal toksicitet.
Norwegian Bokmål: Data fra vaksinasjon av gravide kvinner med ulike inaktiverte sesonginfluensavaksiner uten adjuvans tyder ikke på misdannelser eller foster- eller neonataltoksisitet.
Danish: Fritterne blev vaccineret på dag 0 og 21 og eksponeret intra-trachealt på dag 49 med en letal dosis H5N1/A/Vietnam/1194/04 eller heterolog H5N1/A/Indonesia/5/05.
Norwegian Bokmål: Ilderene ble vaksinert på dag 0 og 21 og smittet intratrakealt på dag 49 med en dødelig dose med enten H5N1/A/Vietnam/1194/04 eller heterologt med H5N1/A/Indonesia/5/05.
Danish: Pandemrix indeholder konserveringsmidlet tiomersal, der kan give allergiske reaktioner.
Norwegian Bokmål: Pandemrix inneholder tiomersal som konserveringsmiddel og det er mulig at du kan få en allergisk reaksjon.
Danish: Meget sjælden Vaskulitis med forbigående nyrepåvirkning 1 Hyppighed baseret på estimeret risiko ud fra epidemiologiske studier i flere europæiske lande (se pkt.
Norwegian Bokmål: 1Frekvensen er basert på estimert risiko som tilskrives epidemiologiske studier i flere Europeiske land (se pkt.
Danish: 4.8, kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Norwegian Bokmål: 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Danish: Kontrolgrupperne omfattede fritter vaccineret med adjuvans alene med en ikke-adjuveret vaccine (15 mikrogram HA) eller med en saltvandsopløsning indeholdende en phosphatbuffer.
Norwegian Bokmål: Kontrollgrupper var ildere immunisert med adjuvans alene, vaksine uten adjuvans (15 mikrogram HA) eller fosfatbufret saltvannsoppløsning.
Danish: Forekomst af bivirkninger er evalueret i kliniske studier med flere end 1.000 personer i alderen 18 år og derover, som fik Pandemrix (H1N1).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier er insidens av bivirkninger hos mer enn 1000 individer i alder 18 år og eldre som fikk Pandemrix (H1N1) evaluert.
Danish: Tolv måneder efter første dosis var seroprotektionsraten 85 % i begge aldersgrupper.
Norwegian Bokmål: Tolv måneder etter den første dosen var seroproteksjonsraten 85% i begge grupper.
Danish: Gastrointestinale symptomer Hovedpine
Norwegian Bokmål: Utmattelse Gastrointestinale Hodepine
Danish: Pandemrix er en vaccine til forebyggelse af influenza forårsaget af A(H1N1)v-2009-virus.
Norwegian Bokmål: Pandemrix er en vaksine som forebygger influensa forårsaket av A(H1N1)v 2009 virus.
Danish: Hvis den blandede vaccine opbevares i køleskab, skal vaccinen have antaget stuetemperatur (efter minimum 15 minutter) før hver udtagning.
Norwegian Bokmål: Dersom blandet vaksine oppbevares i kjøleskap, bør den oppnå romtemperatur (i løpet av minimum 15 minutter) før den gis.
Danish: • reaktioner, hvor indsprøjtningen blev givet, f.eks. smerte, rødme, blå mærker, hævelse og varmefølelse (vævsirritation), hård knude.
Norwegian Bokmål: • Reaksjoner på injeksjonsstedet som smerte, rødhet, blåmerker, hevelse og varme (betennelse),
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency, EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Alle personer fik to doser a 0,5 ml med 21 dages mellemrum, med undtagelse af halvdelen af personerne i studiet D-Pan H1N1-008, som kun fik en dosis a 0,5 ml.
Norwegian Bokmål: Alle deltakerne fikk to doser av 0,5 ml med 21 dagers mellomrom, med unntak av i studie D-Pan H1N1-008, hvor halvparten av deltakerne fikk kun en dose av 0,5 ml.
Danish: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l'Institut B-1330 Rixensart Belgien
Norwegian Bokmål: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l'Institut B-1330 Rixensart Belgia
Danish: Specielt steg hyppigheden af feber betydeligt (aksillær temperatur > 38 ºC) efter den anden dosis.
Norwegian Bokmål: Spesielt antall tilfeller av feber (aksillær temperatur ≥38°C) økte vesentlig etter andre dose.
Danish: Pandemrix indeholder thiomersal
Norwegian Bokmål: Pandemrix inneholder tiomersal
Danish: • ømme muskler, ledsmerter.
Norwegian Bokmål: • Verkende muskler, leddsmerter
Danish: Hovedpine - = ikke tilgængelig.
Norwegian Bokmål: NA= ikke tilgjengelig
Danish: Angiødem, generaliserede hudreaktioner, urticaria
Norwegian Bokmål: Angioødem, generelle hudreaksjoner, urtikaria
Danish: Profylakse mod influenza forårsaget af A(H1N1)v-2009-virus.
Norwegian Bokmål: Profylakse mot influensa forårsaket av A(H1N1)v 2009 virus.
Danish: Tolv måneder efter første dosis var seroprotektionsraten 100 % i alle aldersgrupper og dosisgrupper.
Norwegian Bokmål: Tolv måneder etter den første dosen var seroproteksjonsraten 100% i alle aldersgrupper og alle i doseringsgrupper.
Danish: Synkope (besvimelse) kan opstå efter og endda før vaccination især hos unge mennesker, som en psykogen reaktion over for kanylestik.
Norwegian Bokmål: Synkope (besvimelse) kan forekomme etter, eller til og med før, enhver vaksinering som en psykisk reaksjon på injeksjonen.
Danish: Der er ingen oplysninger om samtidig vaccination med Pandemrix med andre vacciner.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen informasjon om samtidig administrering av Pandemrix med andre vaksiner.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Vaccinen indeholder 5 mikrogram thiomersal.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer med kjent effekt: Vaksinen inneholder 5 mikrogram tiomersal.
Danish: Vaccinen blandes ved at trække hele indholdet i hætteglasset med adjuvans op vha. en 5 ml injektionssprøjte og tilsætte det til hætteglasset med antigen.
Norwegian Bokmål: Vaksinen blandes ved at hele innholdet i hetteglasset med adjuvansen trekkes opp i en 5 ml sprøyte og overføres til hetteglasset med antigenet.
Danish: I kliniske forsøg sås samme hyppighed af bivirkninger hos børn fra 10-17 år som hos voksne med undtagelse af rødme, hvor indsprøjtningen blev givet, som var meget almindelig, og svedtendens, som var almindelig.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som er listet over har også forekommet med samme frekvens i kliniske studier hos barn i alder 10 til 17 år, med unntak av rødhet på injeksjonsstedet som var svært vanlig og svetting som var vanlig.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Adjuvans, emulsion til injektionsvæske 25 hætteglas: emulsion
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Emulsjon med adjuvans til injeksjonsvæske 25 hetteglass: emulsjon
Danish: Hævelse Kulderystelser Svedtendens Feber > 38 °C Feber > 39 °C Artralgi
Norwegian Bokmål: Feber >38°C Feber >39°C Artralgi
Danish: - Verificere influenza-specificiteten af hypocretinspecifikke CD4-T-celler fra narkolepsi-patienter ved brug af komplementære analyser og verificere, om krydsreaktive CD4-T-celler findes blandt influenzaspecifikke CD4-T-celler fra raske personer efter vaccination med Pandemrix eller med en ikke-adjuveret H1N1v-vaccine.
Norwegian Bokmål: - Bekrefte influensaspesifisitet av hypokretin-spesifikke CD4-T celler fra pasienter med narkolepsi ved komplementære assays og bekrefte om kryssreaktive CD4-T celler er funnet blant influensa spesifikke CD4-T celler fra friske personer etter vaksinering med Pandemrix eller H1N1v vaksine uten adjuvans.
Danish: Hver enkel vaccinedosis a 0,5 ml (hel dosis) eller 0,25 ml (halv dosis) udtages vha. en 1 ml injektionssprøjte og administreres intramuskulært.
Norwegian Bokmål: Hver vaksinedose på 0,5 ml (full dose) eller 0,25 ml (halv dose) trekkes opp i en 1 ml sprøyte og administreres intramuskulært.
Danish: Udføre non-kliniske (herunder mekanistiske) studier for at belyse rollen af vaccinen og dens adjuvans i sammenhængen mellem Pandemrix og narkolepsi: - Identificere T-celle-signaturen hos patienter med narkolepsi ved dyb sekventering af total CD4-T-celler fra narkolepsi-patienter og DQ0602-matchede ikkevaccinerede raske personer og (hvis identificeret) verificere, om signaturen er fundet i CD4-T-celler fra raske vaccinerede personer efter vaccination med Pandemrix eller med en ikke-adjuveret H1N1v- vaccine.
Norwegian Bokmål: Gjennomføre pre-kliniske studier (inkludert mekanismestudier) for å klarlegge vaksinens og adjuvansens rolle i sammenhengen mellom Pandemrix og narkolepsi: - Identifisere T-cellesignatur hos pasienter med narkolepsi ved dyp sekvensering av totalt antall CD4-T celler fra pasienter med narkolepsi og DQ0602-matchet ikkevaksinerte, friske personer og, dersom identifisert, bekrefte om signatur er funnet på CD4-T celler hos friske personer etter vaksinering med Pandemrix eller H1N1v vaksine uten adjuvans.
Danish: Hos voksne i alderen 18-60 år var de hyppigst rapporterede bivirkninger efter vaccination smerte ved injektionsstedet (87,8 %), træthed (32,9 %), hovedpine (28,1 %), artralgi (17,9 %), myalgi (30,0 %), kulderystelser (19,4 %), hævelse ved injektionsstedet (11,5 %) og svedtendens (11,3 %).
Norwegian Bokmål: Hos voksne i alder 18 til 60 år var de mest frekvente bivirkningene som ble rapportert etter vaksinasjon smerte på injeksjonsstedet (87,8%), utmattelse (32,9%), hodepine (28,1%), artralgi (17,9%), myalgi (30,0%), skjelving (19,4%), hevelse på injeksjonsstedet (11,5%) og svette (11,3%).
Danish: Hævelse Aksillær feber (> 38 °C) Aksillær feber (> 39 °C) Døsighed Irritabilitet Appetitmangel
Norwegian Bokmål: Hevelse Feber (>38°C) aksillært Feber (>39°C) aksillært Døsighet Irritabilitet Tap av matlyst
Danish: Gastrointestinale symptomer
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale
Danish: Det er estimeret, at over 200.000 kvinder er blevet vaccineret under graviditeten.
Norwegian Bokmål: Informasjon om utfallet fra en estimert mengde på mer enn 200 000 kvinner som har blitt vaksinert under svangerskap er på det nåværende tidspunkt begrenset.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner, som i sjældne tilfælde kan medføre shock, kan forekomme efter vaccination.
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner kan inntreffe etter vaksinasjon og i sjeldne tilfeller føre til sjokk.
Danish: Erfaringer med trivalente sæsoninfluenzavacciner efter markedsføring Blod og lymfesystem Sjælden
Norwegian Bokmål: Overvåking etter markedsføring av trivalente sesonginfluensavaksiner Sykdommer i blod og lymfatiske organer
Danish: Pandemrix kan gives samtidig med en sæsoninfluenza-vaccine, som ikke indeholder adjuvans.
Norwegian Bokmål: Pandemrix kan gis samtidig med sesonginfluensavaksiner som ikke inneholder adjuvans.
Danish: Immunrespons efter en og to doser Pandemrix (H1N1)v, inklusive antistofniveau efter 6 og 12 måneder, er anført i pkt.
Norwegian Bokmål: Se punkt 5.1 angående immunrespons etter én og to doser Pandemrix (H1N1)v, inkludert antistoffnivå etter 6 og 12 måneder.
Danish: Suspensionen er en farveløs, let opaliserende væske.
Norwegian Bokmål: Suspensjonen er en fargeløs lett blakket væske.
Danish: En læge eller sygeplejerske vil give dig vaccinen i overensstemmelse med officielle anbefalinger.
Norwegian Bokmål: Hvordan Pandemrix gis Legen din eller en sykepleier vil gi vaksinen i samsvar med offisielle anbefalinger.
Danish: Efter en influenza-vaccination kan der forekomme falsk positive resultater m.h.t. antistoffer mod hiv1, hepatitis C-virus og specielt HTLV-1 i serum undersøgt med ELISA-metoden.
Norwegian Bokmål: Etter influensavaksinasjon kan det oppstå falske positive resultater ved serologiske tester der man har anvendt ELISA metoden for å påvise antistoff mot HIV-1-virus, hepatitt C-virus og spesielt HTLV-1.
Danish: • to pakninger med 25 hætteglas a 2,5 ml emulsion (adjuvans)
Norwegian Bokmål: • To esker med 25 hetteglass med 2,5 ml emulsjon (adjuvans)
Danish: 4.3 Kontraindikationer
Norwegian Bokmål: 6.6 4.3 Kontraindikasjoner
Danish: Brug af anden medicin sammen med Pandemrix Fortæl det altid til lægen eller sygeplejersken, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig eller hvis du for nylig har fået en anden vaccine.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykepleier dersom du bruker, nylig har brukt eller kommer til å bruke andre legemidler, eller nylig har fått noen andre vaksiner.
Danish: Hos personer over 60 år, var de hyppigst rapporterede bivirkninger efter vaccination smerte ved injektionsstedet (59,0 %), myalgi (20,6 %), træthed (17,9 %), hovedpine (17,6 %) og artralgi (14,3 %).
Norwegian Bokmål: Hos individer > 60 år var de mest frekvente bivirkningene som ble rapportert etter vaksinasjon smerte på injeksjonsstedet (59,0%), myalgi (20,6%), utmattelse (17,9%), hodepine (17,6%) og artralgi
Danish: • en pakning med 50 hætteglas a 2,5 ml suspension (antigen)
Norwegian Bokmål: • Én eske med 50 hetteglass med 2,5 ml suspensjon (antigen)
Danish: Sådan virker Pandemrix
Norwegian Bokmål: Hvordan Pandemrix virker
Danish: 4.4, 4.8 og 5.1.
Norwegian Bokmål: Se punkt 4.4, 4.8 og 5.1 for detaljert beskrivelse.
Danish: Split influenzavirus, inaktiveret, indeholdende antigen* svarende til:
Norwegian Bokmål: Influensa splittvirus, inaktivert, antigen* tilsvarende:
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Adjuvans, emulsion til Pandemrix i.m.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Emulsjon med adjuvans til Pandemrix I.M.
Danish: Polysorbat 80, octoxinol 10, thiomersal, natriumchlorid, dinatriumhydrogenphosphat, kaliumdihydrogenphosphat, kaliumchlorid, magnesiumchlorid, vand til injektionsvæsker.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer er: Polysorbat 80, oktoksinol 10, tiomersal, natriumklorid, dinatriumhydrogenfosfat, kaliumdihydrogenfosfat, kaliumklorid, magnesiumklorid, vann til injeksjonsvæsker.
Danish: Artralgi, myalgi
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Artralgi, myalgi
Danish: Efter to voksendoser (a 0,5 ml) var seroprotektionsraten 100 % tolv måneder efter første dosis hos børn i aldersgruppen 3-5 år og 98,0 % hos børn i aldersgruppen 6-9 år.
Norwegian Bokmål: Hos barna som hadde fått to voksendoser (0,5 ml) var seroproteksjonsraten tolv måneder etter den første dosen 100% hos barn i alder 3-5 år og 98,0% hos de som var 6-9år.
Danish: • hvis du har forstyrrelser i blodets evne til at størkne eller nemt får blå mærker.
Norwegian Bokmål: • dersom du har et blødningsproblem eller lett får blåmerker.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du får Pandemrix.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du får denne vaksinen dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Danish: 21 dage efter anden dosis
Norwegian Bokmål: 21 dager etter 2. dose
Danish: En pakke indeholder: - en pakke med 50 hætteglas (type I-glas), hver indeholdende 2,5 ml suspension og forsynet med prop (butylgummi) - to pakker med 25 hætteglas (type I-glas), hver indeholdende 2,5 ml emulsion og forsynet med prop (butylgummi).
Norwegian Bokmål: Én pakning inneholder: - En eske med 50 hetteglass (type I glass) med 2,5 ml suspensjon med propp (butylgummi) - To esker med 25 hetteglass (type I glass) med 2,5 ml emulsjon med propp (butylgummi)
Danish: I et klinisk studie, hvor en ikke-adjuveret sæsoninfluenza-vaccine (Fluarix, som beskrevet ovenfor) blev administreret 3 uger efter anden dosis Pandemrix (de to doser blev givet med 21 dages mellemrum), sås et lavere immunrespons over for Fluarix i forhold til, hvad der blev set hos personer, som ikke havde fået Pandemrix forinden.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie ble en sesonginfluensavaksine uten adjuvans (Fluarix, som over) administrert 3 uker etter andre dosen med Pandemrix (to doser ble gitt med 21 dagers mellomrom), ble det observert en lavere immunrespons mot Fluarix sammenliknet med deltakere som ikke tidligere hadde fått Pandemrix.
Danish: Opbevaringsforhold efter rekonstitution af lægemidlet, se pkt.
Norwegian Bokmål: For oppbevaring etter blanding av dette legemidlet, se pkt.
Danish: • rødme og kløe, hvor indsprøjtningen blev givet
Norwegian Bokmål: • Rødhet og kløe på injeksjonsstedet
Danish: serokonverteringsfaktor: forholdet mellem geometrisk middeltiter (GMT) efter vaccinationen og GMT før vaccinationen.
Norwegian Bokmål: 3serokonversjonsfaktor: forholdet mellom geometrisk gjennomsnittstiter (GMT) før og etter vaksinering.
Danish: • søvnighed
Norwegian Bokmål: • Søvnløshet
Danish: Pandemrix bør kun bruges, hvis de anbefalede årlige trivalente/tetravalente sæsoninfluenzavacciner ikke er tilgængelige, og hvis immunisering mod (H1N1)v vurderes at være nødvendig (se pkt.
Norwegian Bokmål: Pandemrix skal kun brukes hvis de anbefalte trivalente/kvadrivalente sesonginfluensavaksinene ikke er tilgjengelig og hvis immunisering mot (H1N1)v er vurdert å være nødvendig (se pkt.
Danish: Serokonverteringsfaktor3
Norwegian Bokmål: Serokonversjons faktor3
Danish: Tolv måneder efter første dosis var seroprotektionsraten 90,2 % hos de børn, som havde fået to halve doser (0,25 ml), og 100 % hos de børn, som havde fået to fulde voksendoser (0,5 ml).
Norwegian Bokmål: Tolv måneder etter den første dosen var seroproteksjonsraten hos barn som hadde fått to halve doser (0,25 ml) 90,2%, og 100% hos de som hadde fått to fulle voksendoser (0,5 ml).
Danish: • neurologiske lidelser (nervelidelser), f.eks. encefalopati (betændelse i det centrale nervesystem),
Norwegian Bokmål: • Neurologiske sykdommer som encephalomyelitt (betennelse i sentralnervesystemet), neuritt
Danish: Suspension: flerdosishætteglas indeholdende antigen.
Norwegian Bokmål: Suspensjon: flerdose hetteglass med antigen.
Danish: ADMINISTRATIONSMETODE Blandes med antigen, suspension, før brug
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE Blandes med suspensjon med antigen før bruk
Danish: Hvis den rekonstituerede vaccine ser anderledes ud, skal den kasseres.
Norwegian Bokmål: Dersom et avvikende utseende observeres, bør vaksinen kastes.
Danish: Hyppigheden pr. dosis af nedennævnte bivirkninger er vist i tabellen:
Norwegian Bokmål: Per-dose frekvensen av følgende bivirkninger var som følger, se tabellen:
Danish: Det skal bemærkes, at bivirkningsreaktionerne kan blive kraftigere.
Norwegian Bokmål: Eventuelle bivirkninger kan bli forsterket.
Danish: Hos børn i alderen 6-35 måneder (n = 51), som fik to doser a 0,25 ml (halv voksendosis) med et interval på tre uger, sås efter den anden dosis en øget hyppighed af reaktioner på administrationsstedet og generelle symptomer (se pkt.
Norwegian Bokmål: Hos barn i alder 6 til 35 måneder (N=51) som fikk to doser á 0,25 ml (halv voksendose) med et intervall på 3 uker mellom dosene var det en økning i antall lokale reaksjoner på injeksjonsstedet og generelle symptomer etter den andre dosen (se pkt.
Danish: Efter sammenblanding af suspension og emulsion fremkommer en vaccine i et flerdosishætteglas.
Norwegian Bokmål: Suspensjon og emulsjon blandes sammen til en flerdosevaksine i et hetteglass.
Danish: Hos børn fra 6-35 måneder, som fik 2 doser Pandemrix (H1N1)v på 0,25 ml, sås en øget hyppighed af smerter, rødme og hævelse, hvor indsprøjtningen blev givet, samt feber (> 38 °C), døsighed, pirrelighed og appetitmangel efter den anden dosis i forhold til efter første dosis.
Norwegian Bokmål: Hos barn i alder 6-35 måneder som fikk to 0,25 ml doser Pandemrix (H1N1)v var det hyppigere rapportert om smerte, rødhet og hevelse på injeksjonsstedet i tillegg til feber (> 38°C), søvnighet, irritabilitet og mangel på appetitt etter den andre dosen sammenlignet med den første.
Danish: Hævelse og smerte ved injektionsstedet, træthed, kulderystelser
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Hevelse og smerte på injeksjonsstedet, utmattelse, skjelving
Danish: Fortæl det til den læge, som har udbedt sig disse blodprøver, at du for nyligt har fået Pandemrix
Norwegian Bokmål: Informer derfor legen din om at du nylig har fått Pandemrix dersom det er planer om å ta slike tester.
Danish: Emulsion: flerdosishætteglas indeholdende adjuvans.
Norwegian Bokmål: Emulsjon: multidose hetteglass med adjuvans.
Danish: Data indikerer således, at Pandemrix kan administreres samtidig med ikke-adjuverede sæsoninfluenzavacciner (injiceret i modsatte ekstremiteter).
Norwegian Bokmål: Dataene indikerer derfor at Pandemrix kan gis samtidig med sesonginfluensavaksiner uten adjuvans (med injeksjonene i hver sin arm).