FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: 1 injekčná liekovka s práškom, 1 naplnená injekčná striekačka s 2,5 ml vody na injekciu, 1 adaptér na injekčnú striekačku, 1 motýliková ihla, 2 alkoholové tampóny
Maltese: Kunjett 1 ta' trab, siringa 1 mimlija għal-lest b'2.5 mL ilma għall-injezzjonijiet, adapter 1 tal-kunjett, labra farfett 1, 2 msiħ tal-alkoħol
Slovak: Tabuľka 1 uvedená nižšie je podľa triedy orgánových systémov podľa databázy MedDRA (SOC,
Maltese: Tabella 1 preżentata hawn isfel hi skont is-sistema tal-klassifika tal-organi MedDRA (SOC u l-Livell ta' Terminu Preferut).
Slovak: # Veľmi časté (PUP)
Maltese: Komuni ħafna (PUPs)#
Slovak: (rDNA), simoktokog alfa.
Maltese: IU ta' simoctocog alfa (400
Slovak: Na liečbu krvácania u detí bol potrebný vyšší medián dávky Nuwiqu (43,9 IU/kg) než u dospelých (33,0 IU/kg) a na liečbu stredných až silnejších krvácaní bol tiež potrebný vyšší medián dávky než na liečbu slabších krvácaní (78,2
Maltese: Doża medjana ogħla ta' Nuwiq kienet meħtieġa sabiex jiġu trattati emorraġiji fi tfal (43.9 IU/kg) milli f'adulti (33.0 IU/kg), u doża medjana ogħla kienet meħtieġa sabiex jiġu trattati emorraġiji moderati sa maġġuri milli dawk minuri (78.2 IU/kg kontra 41.7 IU/kg).
Slovak: 2,5 ml
Maltese: B'2.5
Slovak: Osobitné štúdie s dlhodobým opakovaným podávaním ako štúdie reprodukčnej toxicity, chronickej toxicity a karcinogenity sa s Nuwiqom nevykonali z dôvodu imunitnej reakcie na heterológne proteíny u všetkých neľudských cicavčích druhov.
Maltese: Studji speċifiċi b'għoti ripetut fuq perijodu ta' żmien twil għal tossiċità riproduttiva, tossiċità kronika, u karċinoġeniċità ma sarux b'Nuwiq minħabba r-rispons immuni għal proteini eterologi fi speċi mammiferi li mhumiex umani.
Slovak: Antihemoragiká, koagulačný faktor VIII, ATC kód: B02BD02.
Maltese: B02BD02.
Slovak: Odporúča sa podávať maximálne 4 ml za minútu.
Maltese: Huwa rakkomandat li ma jingħatax aktar minn 4 mL kull minuta.
Slovak: U mladších detí bol vo všeobecnosti potrebný vyšší medián dávok (6 - 12 rokov: 43,9 IU/kg; 2 - 5 rokov: 52,6 IU/kg).
Maltese: Tfal iżgħar b'mod ġenerali kienu jeħtieġu dożi medjani ogħla (6-12-il sena: 43.9 IU/kg; 2-5 snin: 52.6
Slovak: U pacientov s existujúcimi kardiovaskulárnymi rizikovými faktormi môže substitučná liečba s FVIII zvýšiť kardiovaskulárne riziko.
Maltese: F'pazjenti b'fatturi ta' riskju kardjovaskulari eżistenti, it-terapija ta' sostituzzjoni b'FVIII tista' żżid ir riskju kardjovaskulari.
Slovak: Octapharma AB (Sweden)
Maltese: Octapharma Nordic AB (Sweden) Teл.:
Slovak: V ďalšej klinickej štúdii sa 22 dospelých pacientov liečilo podľa potreby.
Maltese: Fi studju kliniku ieħor, 22 pazjent adult kienu ttrattati fuq talba.
Slovak: Octapharma Hellas SA Τηλ: +30 210 8986500
Maltese: Τηλ: +30 210 8986500
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na injekčnú liekovku.
Maltese: Konsiderazzjonijiet marbuta mal-eċċipjenti (kontenut ta' sodium) Dan il-prodott mediċinali fih inqas minn 1 mmol sodium (23 mg) kull kunjett.
Slovak: Nuwiq obsahuje sodík Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na injekčnú liekovku, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Maltese: Din il-mediċina fiha anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) kull kunjett, jiġifieri essenzjalment ‘ħielsa mis-sodium'.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Nuwiq 2000
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Nuwiq 2000
Slovak: Podskupiny s upravenou hmotnosťou Tabuľka 5. Farmakokinetické parametre pre Nuwiq s upravenou hmotnosťou (dávka: 50 IU/kg)
Maltese: Tabella 3. Parametri farmakokinetiċi (PK) għal Nuwiq (Doża: 50
Slovak: SD Medián (rozsah)
Maltese: Medjan (medda)
Slovak: Nevykonali sa žiadne štúdie mutagénneho potenciálu Nuwiqu.
Maltese: Ma sarux studji dwar il-potenzjal mutaġeniku ta' Nuwiq.
Slovak: V klinickej štúdii u 32 dospelých pacientov so závažnou hemofíliou typu A bol medián spotreby Nuwiqu na prevenciu 468,7 IU/kg/mesiac.
Maltese: Fi studju kliniku fi 32 pazjent adult b'emofilja A severa, il-konsum medjan ta' Nuwiq għal profilassi kienet ta' 468.7 IU/kg/xahar.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Nuwiq 2500
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Nuwiq 2500
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Nuwiq 250
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Nuwiq 250
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na kartóne a injekčnej liekovke po skratke EXP.
Maltese: Tużax din il-mediċina wara d-data ta' meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta tal-kartuna u tal-kunjett wara EXP.
Slovak: Menej časté* *Vypočítané ako pacienti s ADR na celkový počet 280 pacientov, ktorí sa zúčastnili skúšania, z ktorých 190 pacientov bolo predtým liečených (PLP) a 90 predtým neliečených pacientov (PUP).
Maltese: Mhux komuni* *Ikkalkulata bħala pazjenti b'ADR skont in-numru totali ta' 280 pazjent fil-provi, li minnhom 190 pazjent ġew ikkurati preċedentement (PTPs, previously treated patients) u 90 pazjent li ma ġewx ikkurati preċedentement
Slovak: EMA/653987/2017
Maltese: EMA/653987/2017 EMEA/H/C/002813
Slovak: Nuwiq simoktokog alfa
Maltese: Nuwiq simoctocog alfa
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Nuwiq sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Nuwiq.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Nuwiq.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Nuwiq
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Nuwiq
Slovak: Simoktokog alfa sa vyrába tzv. technológiou rekombinantnej DNA: vyrábajú ho bunky, do ktorých bol vložený gén (DNA) umožňujúci tvoriť simoktokog alfa.
Maltese: Simoctocog alfa hija magħmula permezz ta' metodu magħruf bħala ‘teknoloġija tad-DNA rikombinanti': din magħmula minn ċelloli li ġiet introdotta fihom ġene (DNA) li tagħmilhom kapaċi jipproduċuha.
Slovak: Liek obsahuje účinnú látku simoktokog alfa (ľudský koagulačný faktor VIII).
Maltese: Dan fih is-sustanza attiva simoctocog alfa (fattur tal-koagulazzjoni VIII tal-bniedem).
Slovak: Prečo bol liek Nuwiq povolený?
Maltese: Għaliex ġie approvat Nuwiq?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Nuwiq?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Nuwiq?
Slovak: A chýba faktor VIII, čo spôsobuje problémy so zrážanlivosťou krvi, ako je napríklad krvácanie v kĺboch, svaloch alebo vnútorných orgánoch.
Maltese: Pazjenti bl-emofilja A għandhom nuqqas tal-fattur VIII, li jikkawża problemi fil-koagulazzjoni, bħal emorraġija fil-ġogi, fil-muskoli jew fl-organi interni.
Slovak: Na druhej štúdii sa zúčastnilo 32 pacientov vo veku 12 rokov a starších, ktorým sa podával liek Nuwiq na prevenciu a liečbu udalostí krvácania, ako aj na prevenciu krvácania počas chirurgického zákroku.
Maltese: It-tieni studju involva 32 pazjent minn 12-il sena'l fuq li ngħataw Nuwiq biex jipprevjeni u jikkura avvenimenti ta' emorraġija kif ukoll biex jipprevjeni emorraġija waqt il-kirurġija.
Slovak: Zaznamenalo sa celkovo 986 epizód krvácania, pričom väčšina z nich odznela po jednej injekcii lieku Nuwiq.
Maltese: B'kollox, ġie rreġistrat 986 episodju ta' emorraġija, li l-maġġoranza tagħhom issolvew b'injezzjoni waħda ta' Nuwiq.
Slovak: Nuwiq sa hodnotila ako výborná alebo dobrá v prípade 94 % epizód krvácania.
Maltese: Il-kura b'Nuwiq ġiet ikklassifikata bħala "eċċellenti"jew "tajba" f'94% tal-episodji tal-emorraġija.
Slovak: Na prvej štúdii sa zúčastnilo 22 pacientov vo veku 12 rokov a starších, ktorým sa podával liek Nuwiq na liečbu epizód krvácania alebo na prevenciu krvácania počas chirurgického zákroku.
Maltese: L-ewwel studju involva 22 pazjent minn 12-il sena 'l fuq, li ngħataw Nuwiq għall-kura ta' episodji ta' emorraġija jew għall-prevenzjoni ta' emorraġija waqt il-kirurġija.
Slovak: Keď sa liek používal na liečbu epizód krvácania, epizódy krvácania odzneli v 81 % prípadov po jednej alebo dvoch injekciách lieku Nuwiq.
Maltese: Meta ntuża għall-kura, episodji ta' emorraġija ġew solvuti f'81% tal-każijiet wara injezzjoni waħda jew tnejn b'Nuwiq.
Slovak: Liek Nuwiq sa používa na liečbu a prevenciu krvácania u pacientov všetkých vekových kategórií s hemofíliou A (dedičnou poruchou krvácania zapríčinenou nedostatkom faktora VIII).
Maltese: Nuwiq huwa mediċina li tintuża għall-kura u l-prevenzjoni ta' emorraġija f'pazjenti ta' kull età b'emofilja A (disturb ta' emorraġija li jintiret ikkawżat minn nuqqas tal-fattur VIII).
Slovak: Nyxoid mg
Maltese: Nyxoid
Slovak: Injekčná liekovka 0,1 ml nádobach sprejom
Maltese: 1.8 mg Sprej għallimnieħer,
Slovak: Reg.
Maltese: Kunjett
Slovak: 3832 RC Leusden Holandsko
Maltese: 3832 RC Leusden L-Olanda
Slovak: • zvýšené reflexy.
Maltese: • żieda fir-riflessi.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 10 november 2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 10 Novembru 2017
Slovak: PC {číslo}:
Maltese: PC:
Slovak: ТП„Мундифарма медикъл ООД"
Maltese: ТП„Мундифарма медикъл ООД" Тел.:
Slovak: Po 2 - 3 minútach použite druhý sprej.
Maltese: Wara 2-3 minuti, użu t-2ni sprej.
Slovak: Štúdia, v ktorej sa skúmali intranazálne dávky naloxónu 1, 2, 4 mg (MR903-1501) preukázali, že stredový (rozsah) tmax súvisiaci s intranazálnym podaním naloxónu bol 15 (10, 60) minút pre 1 mg, 30 (8, 60) minút pre 2 mg a 15 (10, 60) minút pre 4 mg intranazálnej dávky.
Maltese: Studju li investiga naloxone intranażali f'dożi ta' 1, 2, 4 mg (MR903-1501) juri li t-tmax medjan (medda) assoċjat mal-għoti intranażali ta' naloxone kien ta' 15 (10, 60)-il minuta għal dożi intranażali ta' 1 mg, 30 (8, 60) minuta għal 2 mg, u 15 (10, 60)-il minuta għal 4 mg.
Slovak: SN {číslo}:
Maltese: SN:
Slovak: Účinnosť podania
Maltese: Effettività ta' naloxone
Slovak: SIA Inovatīvo biomedicīnas tehnoloģiju institūts Tel: + 37167800810
Maltese: SIA Inovatīvo biomedicīnas tehnoloģiju institūts Tel: + 37167800810 anita@ibti.lv
Slovak: Menej časté arytmia, bradykardia
Maltese: Arritmija, Bradikardija
Slovak: Bard Pharmaceuticals Limited Cambridge Science Park Milton Road
Maltese: BARD PHARMACEUTICALS LIMITED UNIT 191, CAMBRIDGE SCIENCE PARK, MILTON
Slovak: Naloxón, semisyntetický derivát morfínu (N-alyl-nor-oxymorfón), je špecifický antagonista opioidu, ktorý kompetitívne účinkuje na receptory opioidov.
Maltese: Naloxone, derivattiv ta' morfina semisintetika (N-allyl-nor-oxymorphone), hu antagonist opjojdi speċifiku li jaġixxi b'mod kompetittiv fir-riċetturi tal-opjojdi.
Slovak: Tri hlavné metabolity sú naloxón-3-glukuronid, 6-beta-naloxol a jeho glukuronid.
Maltese: Il-metaboliti ewlenin huma naloxone-3glucuronide, 6-beta-naloxol u l-glucuronide tiegħu.
Slovak: CAMBRIDGE, CB4 0GW, Spojené kráľovstvo
Maltese: CAMBRIDGE, CB4 0GW, Ir-Renju Unit
Slovak: Zavolajte prvú pomoc.
Maltese: Ċempel għal ambulanza.
Slovak: Kategórie frekvencie sú priradené k tým nežiaducim reakciám, ktoré sa považujú za aspoň potenciálne príčinne súvisiace s naloxónom a sú definované ako veľmi časté: (≥1/10), časté: (≥1/100, <1/10), menej časté: (≥1/1 000, <1/100), zriedkavé: (≥1/10 000, <1/1 000) veľmi zriedkavé: (<1/10 000),
Maltese: Il-kategoriji ta' frekwenza jiġu assenjati biss għal dawk ir- reazzjonijiet avversi li huma kkunsidrati li jkunu talinqas possibbilment kawżalment relatati ma' naloxone u li huma definiti bħala komuni ħafna: (≥ 1/10); komuni: (≥ 1/100, < 1/10); mhux komuni: 1/1,000, < 1/100); rari: (≥ 1/10,000, < 1/1,000) rari ħafna: (< 1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Slovak: Štúdia preukázala, že priemerná absolútna biologická dostupnosť je 47 % a priemerné polčasy intranazálnych 2 mg dávok sú 1,4 hod.
Maltese: Studju wera bijodisponibilità assoluta medja ta' 47% half-lives medji ta' 1.4 sigħat minn dożi intranażali f'dożi ta' 2 mg.
Slovak: Bola popísaná hypertenzia, srdcová arytmia, pľúcny edém a zástava srdca, zvyčajnejšie pri pooperačnom užití naloxónu (pozri časti 4.4 a 4.8).
Maltese: Pressjoni għolja, arritmiji kardijaċi, edema pulmonari u waqfien kardijaku ġew deskritti, aktar tipikament meta naloxone jintuża wara operazzjoni (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.8).
Slovak: Gebührenfreie Info-Line: +49 69 506029-000 info@mundipharma.de
Maltese: +49 69 506029-000 info@mundipharma.de
Slovak: Mundipharma Ges.m.b.H.-o.z.
Maltese: Slovenská republika Mundipharma Ges.m.b.H.-o.z.
Slovak: Nyxoid nenahrádza lekársku starostlivosť prvej pomoci.
Maltese: Nyxoid mhuwiex sostitut għal kura medika ta' emerġenza.
Slovak: NN {číslo}:
Maltese: NN:
Slovak: Potenciálne riziko u ľudí je neznáme.
Maltese: Mhux magħruf ir-riskju potenzjali fuq in-nies.
Slovak: Tel: +44(0) 1223 424444
Maltese: Napp Pharmaceuticals Limited Tel: +44(0) 1223 424444
Slovak: Nyxoid je indikovaný dospelým a dospievajúcim vo veku od 14 rokov.
Maltese: Nyxoid huwa indikat f'adulti u adolexxenti li għandhom 14-il sena u aktar.
Slovak: Antidotá, ATC kód: V03AB15
Maltese: V03AB15
Slovak: Iné lieky a Nyxoid
Maltese: Mediċini oħra u Nyxoid
Slovak: Po uplynutí 72 hodín bolo 65 % vpichnutej dávky zachytenej v moči zdravých dobrovoľníkov v porovnaní so 68 % dávky u pacientov so závislosťou od opioidov.
Maltese: Wara perjodu ta' 72 siegħa, 65% tad-doża injettata ġiet irkuprata fl-awrina fil-voluntiera b'saħħithom meta mqabbla ma' 68% tad-doża f'pazjenti dipendenti fuq l-opiates.
Slovak: Naloxón nevyvoláva toleranciu ani fyzickú, či psychickú závislosť.
Maltese: Ma ntweriex li naloxone jipproduċi tolleranza jew jikkawża dipendenza fiżika jew mentali.
Slovak: Ak užívate buprenorfín.
Maltese: Nyxoid • Jekk tuża buprenorphine.
Slovak: • upozornenie na možné významné riziká, napríklad na abstinenčné príznaky po vysadení opioidov a návrat respiračného útlmu,
Maltese: • Għarfien ta' riskji possibbli importanti bħal sintomi ta' meta wieħed jieħu l-opjojdi u lokkorrenza mll-ġdid ta' tnaqqis respiratorju
Slovak: Naloxón dokáže dočasne zrušiť účinky opioidov, ako je napríklad heroín, metadón, fentanyl, oxykodón, buprenorfín a morfín.
Maltese: Naloxone jikkawża it-treġġigħ lura temporanju taleffetti tal-opjojdi bħal eroina, methadone, fentanyl, oxycodone, buprenorphine u morfina.
Slovak: • zvýšená kožná citlivosť
Maltese: • Żieda fis-sensittività tal-ġilda
Slovak: Mundipharma Corporation (Ireland)
Maltese: Mundipharma Corporation (Ireland)Limited
Slovak: BARD PHARMACEUTICALS
Maltese: Bard Pharmaceuticals Limited
Slovak: precitlivenosť, anafylaktický šok
Maltese: Sensittività eċċessiva, Xokk anafilattiku Disturbi fis-sistema nervuża Komuni
Slovak: Ιρλανδία Tel +353 1 206 3800
Maltese: Mundipharma Pharmaceuticals Limited Tel +353 1 206 3800
Slovak: Zvrátenie respiračného útlmu spôsobeného buprenorfínom je však obmedzené.
Maltese: Madankollu, it-treġġigħ lura ta' tnaqqis respiratorju kkawżata minn buprenorphine hu limitat.
Slovak: Veľmi zriedkavé pľúcny edém
Maltese: Edema pulmonari
Slovak: • zmeny v správaní vrátane násilného správania, nervozity, úzkosti, vzrušenia, nepokoja alebo podráždenosti
Maltese: • Tibdiliet fl-imġiba li jinkludu mġiba vjolenta, nervożiżmu, ansjetà, eċċitament, irrekwitezza jew irritabbiltà
Slovak: V neprítomnosti opioidných alebo agonistických účinkov iných opioidných antagonistov v zásade nepreukazuje žiadnu farmakologickú aktivitu.
Maltese: Fl-assenza ta' opjojdi jew effetti agonistiċi ta' antagonisti oħrajn tal opjojdi, ma juri essenzjalment l-ebda attività farmakoloġika.
Slovak: Hodnoty trvania polčasu (half value duration, HVD) boli pri intranazálnom podaní dlhšie ako pri i.m podaní (intranazálne, 2 mg, 1,27 hod, i.m., 0,4 mg, 1,09 hod), z čoho môžeme usúdiť dlhšie trvanie účinku naloxónu pri intranazálnom podaní ako pri i.m. podaní.
Maltese: Il-valuri tat-tul tan-nofs il-valur (HVD, half value duration) għall-għoti intranażali kienu itwal milli għall-għoti IM (intranażali, 2 mg, 1.27h, IM, 0.4 mg 1.09h), u minn dan nistgħu niddeduċu tul ta' żmien itwal ta' azzjoni ta' naloxone mogħti mir-rotta intranażali milli mir-rotta IM.
Slovak: Menej časté hyperhidróza
Maltese: Sodium hydroxide
Slovak: Veľmi zriedkavé fibrilácie srdca, zástava srdca
Maltese: Fibrillazzjoni kardijaka, Waqfien kardijaku
Slovak: Naloxón nemal mutagénne účinky v analýze reverznej mutácie na baktériách, ale bol pozitívny v teste na myšacom lymfóme a bol klastogénny in vitro, avšak naloxón nebol klastogénny in vivo.
Maltese: Naloxone ma kienx mutaġeniku fl-analiżi tal-mutazzjoni reverse batterika, iżda kien pożittiv fl-assaġġ tal-limfoma fil-ġrieden, u kien klastoġeniku in vitro, madankollu, naloxone ma kienx klastoġeniku in vivo.
Slovak: Pomocné látky: dihydrát citronanu sodného, chlorid sodný, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný,
Maltese: Trisodium citrate dihydrate, sodium chloride, hydrochloric acid sodium hydroxide, ilma ppurifikat.
Slovak: MUNDIPHARMA SAS infomed@mundipharma.fr
Maltese: SAS infomed@mundipharma.fr
Slovak: Video má obsahovať:
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:
Slovak: Najčastejšou nežiaducou reakciou na liek (adverse drug reaction, ADR) pozorovanou pri podaní naloxónu je nevoľnosť (s veľmi častou frekvenciou výskytu).
Maltese: L-aktar reazzjoni avversa komuni tal-mediċina (ADR, adverse drug reaction) li ġiet osservata bl-għoti ta' naloxone hu d-dardir (frekwenza komuni ħafna).
Slovak: Veľmi časté nevoľnosť
Maltese: Rari ħafna
Slovak: CB4 0GW
Maltese: Milton Road Cambridge CB4 0GW
Slovak: Pred uvedením Nyxoidu na trh v každom členskom štáte musí držiteľ rozhodnutia o registrácii odsúhlasiť s príslušným vnútroštátnym orgánom obsah a formu vzdelávacích materiálov vrátane komunikačných médií, spôsobov distribúcie a všetkých ďalších aspektov programu.
Maltese: Qabel it-tnedija ta' Nyxoid f'kull Stat Membru, id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq (MAH) irid jaqbel dwar il-kontenut u l-format tal-materjali edukattivi, li jinkludu media talkomunikazzjoni, modalitajiet ta' distribuzzjoni, u kwalunkwe aspetti oħra tal-programm, mal-Awtorità Kompetenti Nazzjonali.
Slovak: Ako uchovávať Nyxoid
Maltese: Tużax Nyxoid
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o účinkoch naloxónu na fertilitu, avšak údaje zo štúdií na potkanoch neindikujú žiadne účinky (pozri časť 5.3).
Maltese: M'hemmx dejta klinika disponibbli dwar l-effetti ta' naloxone fuq il-fertilità, madankollu, dejta minn studji fuq il-firien (ara sezzjoni 5.3) ma tindika l-ebda effetti.
Slovak: • potenie
Maltese: • Dijarea
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu iba v dávkach toxických pre matku (pozri časť 5.3).
Maltese: Studji f'annimali urew tossiċità fissistema riproduttiva biss f'dożi tossiċi għall-omm (ara sezzjoni 5.3).
Slovak: Nyxoid 1,8 mg nosová aerodisperzia, roztok v nádobe so samostatnou dávkou naloxón
Maltese: Nyxoid 1.8 mg sprej nażali, soluzzjoni f'kontenitur b'doża waħda naloxone
Slovak: Zoznam pomocných látok dihydrát citronanu sodného chlorid sodný kyselina chlorovodíková hydroxid sodný čistená voda
Maltese: Sodium chloride Hydrochloric acid
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Nyxoid obsahuje
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X'fih Nyxoid
Slovak: • zoznam vzdelávacích materiálov zaradených do školiaceho programu,
Maltese: • Lista tal-materjal edukattiv inkluż fil-programm ta' taħriġ
Slovak: Írsko
Maltese: Airija
Slovak: Prechádza rozsiahlym hepatickým metabolizmom hlavne konjugáciou s kyselinou glukurónovou.
Maltese: Jgħaddi minn metaboliżmu epatiku estensiv, l-aktar permezz ta' konjugazzjoni ta' glucuronide.
Slovak: Každá nosová aerodisperzia obsahuje 1,8 mg naloxónu (ako hydrochlorid dihydrátu).
Maltese: Kull sprej nażali jforni 1.8 mg ta' naloxone (bħala hydrochloride dihydrate).
Slovak: Účinnosť naloxónu Potlačenie respiračného útlmu vyvolaného buprenorfínom nemusí byť úplné.
Maltese: It-treġġigħ lura ta' tnaqqis respiratorju ikkawżat minn buprenorphine jista' ma jkunx komplet.
Slovak: Limited L-Irlanda
Maltese: Mundipharma Corporation (Ireland) Limited L-Irlanda
Slovak: Po i.v podaní dávky 125 µg bolo 38 % dávky zachytených v moči do 6 hodín u zdravých dobrovoľníkov v porovnaní s 25 % dávky zachytených u pacientov so závislosťou od opioidov v rovnakom časovom období.
Maltese: Wara doża IV ta' 125 µg, 38% tad-doża ġiet irkuprata fl-awrina fi żmien 6 sigħat f'voluntiera b'saħħithom, meta mqabbla ma' 25% tad-doża li ġiet irkuprata f'pazjenti dipendenti fuq l-opjojdi fl-istess perjodu ta' żmien.
Slovak: Nyxoid naloxón
Maltese: Nyxoid naloxone
Slovak: Zatiaľ čo referenčný liek Naloxon HCl B.
Maltese: Filwaqt li l-mediċina ta' referenza Naloxon HCl B.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Nyxoid sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Liek Nyxoid je nosová aerodisperzia v nádobách obsahujúcich jednu dávku (1,8 mg).
Maltese: Nyxoid huwa sprej għall-imnieħer li jiġi f'kontenituri ta' doża unika (1.8 mg).
Slovak: Liek Nyxoid sa môže používať u dospelých a dospievajúcich od 14 rokov.
Maltese: Nyxoid jista' jintuża fuq adulti u adolexxenti ta' aktar minn 14-il sena.
Slovak: Liek Nyxoid je tzv. hybridný liek.
Maltese: Nyxoid huwa "mediċina ibrida".
Slovak: Okrem toho, v štúdii zahŕňajúcej 38 zdravých dobrovoľníkov sa preukázalo, že ak liek Nyxoid v dávke 2 mg podá zdravotnícky pracovník ako sprej do nosa, v tele sa vytvorí podobná hladina naloxónu, ako keď sa naloxón podá vo zvyčajnej dávke 0,4 mg formou injekcie do svalu.
Maltese: Barra minn hekk, studju li fih ħadu sehem 38 voluntier b'saħħithom wera li, meta mogħti minn professjonista fil-qasam tal-kura tas-saħħa, Nyxoid 2 mg mogħti bħala sprej fl-imnieħer ipproduċa livell simili ta' naloxone filġisem bħal naloxone mogħti fid-doża tas-soltu ta' 0.4 mg permezz ta' injezzjoni ġo muskolu.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Nyxoid
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Nyxoid
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Nyxoid.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Nyxoid.
Slovak: Účinná látka lieku Nyxoid, naloxón, pôsobí proti účinkom opioidných liekov.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Nyxoid, naloxone, taħdem kontra l-effetti ta' drogi opjojdi.
Slovak: Po podaní lieku Nyxoid ľuďom, ktorí sú závislí od opioidov, sa očakáva typický syndróm vysadenia opioidov; k príznakom patrí nepokoj, vzrušenie, pocit choroby alebo choroba, rýchla pulzová frekvencia a potenie.
Maltese: Wara l-għoti ta' Nyxoid lil persuni dipendenti fuq l-opjojdi wieħed jista' jistenna s-sindrome tipiku tal-irtirar tal-opjojdi; is-sintomi jinkludu irrekwitezza, aġitazzjoni, dardir jew rimettar, rata talqalb mgħaġġla u għeriq.
Slovak: Liek obsahuje účinnú látku naloxón.
Maltese: Fih is-sustanza attiva naloxone.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Nyxoid?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Nyxoid?
Slovak: To znamená, že je podobný referenčnému lieku, ktorý obsahuje rovnakú účinnú látku, ale podáva sa iným spôsobom.
Maltese: Dan ifisser li huwa simili għal ‘mediċina ta' referenza' li fiha l-istess sustanza attiva, iżda tingħata b'mod differenti.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Nyxoid (ktorý môže postihnúť viac ako 1 osobu z 10) je nauzea (pocit nevoľnosti).
Maltese: L-effett sekondarju l-aktar komuni b'Nyxoid (li jista' jaffettwa aktar minn 1 minn kull 10) huwa nawżja (dardir).
Slovak: Cesta podania Vnútorný obal Obsah (koncentrácia)
Maltese: Kontenut (konċentrazzjo ni)
Slovak: Baxalta US, Inc Baxter Milford 27 Maple Street Milford
Maltese: US, Inc Baxter Milford 27 Maple Street Milford
Slovak: ATC kód: B02BD14
Maltese: B02BD14
Slovak: Dátum prvej registrácie: 11. novembra 2015
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 11 ta' Novembru, 2015
Slovak: U susoktokogu alfa.
Maltese: U susoctocog alfa.
Slovak: 10000 133,3 N/A 4,2 0,75 178 1583 1686 Amax = maximálna pozorovaná aktivita v %; AUC0-t = plocha pod krivkou koncentrácia - čas od času 0 po poslednú merateľnú koncentráciu; AUC0-∞
Maltese: 10000 133.3 N/A 4.2 0.75 178 1583 1686 Amax = attività % massima osservata; AUC0-t = erja taħt il-kurva tal-konċentrazzjoni-ħin minn ħin 0 sal-aħħar konċentrazzjoni mkejla; AUC0-∞ = erja taħt il-kuva tal-konċentrazzjoni-ħin minn ħin 0 estrapolata sal-infinità; t½ = half-life terminali;
Slovak: Osmolalita purfu sa pohybuje v rozmedzí od 59 do 65 10 % mOsm/kg H2O.
Maltese: L-osmolalità tal-firxiet ta' protezzjoni tal-formulazzjonijiet tvarja bejn 59 u 65 10% mOsm/kg H2O.
Slovak: Tmax (h)
Maltese: t½ (h) Tmax (h)