FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Two studies involving 741 HIV-infected adults showed that Viread resulted in a fall in the levels of HIV in the blood (viral load) of around 75% after 4 and after 24 weeks, compared with a small rise or fall in viral load of around 5% in the patients taking placebo.
Dutch: Uit twee studies onder 741 met hiv geïnfecteerde volwassenen bleek dat Viread na 4 en 24 weken het hiv-gehalte in het bloed (de virale last) met ongeveer 75% had doen een dalen, terwijl bij de patiënten die placebo kregen de virale last lichtjes was toegenomen of met ongeveer 5% was gedaald.
English: In a study in 89 children aged between 2 and 12 years the results were similar: 77% of patients on Viread had a viral load reduced to below 400 copies/ml after 48 weeks compared with 7% of patients on placebo.
Dutch: Vergelijkbare resultaten werden gezien in een studie onder 89 kinderen tussen 2 en 12 jaar: 77% van de patiënten die Viread kregen, had na 48 weken een virale last van minder dan 400 kopieën/ml, tegenover 7% van de patiënten uit de placebogroep.
English: How does Viread work?
Dutch: Hoe werkt Viread?
English: Similar numbers of patients in the Viread and stavudine groups had viral loads below 400 copies/ml after 48 weeks.
Dutch: Het aantal patiënten met een virale last van minder dan 400 kopieën/ml na 48 weken was vergelijkbaar in de Viread-groep en de stavudinegroep.
English: A study in 106 adolescents with either HBeAg-negative or HBeAg-positive hepatitis B compared Viread with placebo and found that in 88% of patients taking Viread the viral load reduced to below 400 copies/ml after 72 weeks compared with 0% of those taking placebo.
Dutch: In een studie onder 106 adolescenten met HBeAg-negatieve of HBeAg-positieve hepatitis B werd Viread vergeleken met placebo.
English: --1 Recombinant verotoxin 2e of E. coli……………..RP* ≥ 1.50 * RP - relative potency (ELISA)
Dutch: --1 Recombinant verotoxine 2e van E. coli .................................................. RP* ≥ 1,50 * RP - relatieve potentie (ELISA)
English: EU (MA) number Invented name
Dutch: EU-nummers
English: A procedure under Article 29(4) was therefore triggered in February 2012.
Dutch: Daarom werd in februari 2012 een procedure krachtens artikel 29, lid 4) in gang gezet.
English: • the CHMP assessed the entirety of the data submitted by the Applicant,
Dutch: • het CHMP alle door de aanvrager overgelegde gegevens heeft beoordeeld,
English: Scientific conclusions and grounds for positive opinion
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor een positief advies
English: Overall summary of the scientific evaluation of Mometasone Furoate Sandoz and associated names (see Annex I)
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Mometason Furoaat Sandoz en verwante namen (zie bijlage I)
English: Mometasone furoate is a topical glucocorticosteroid with local anti-inflammatory properties at doses that are not systemically active.
Dutch: Mometason Furoaat is een topisch glucocorticosteroïd met lokale ontstekingsremmende eigenschappen in doses die niet systemisch actief zijn.
English: However, in this specific case, the CHMP considered the adequacy of the applied statistical methods to be of secondary importance compared to the evaluation of the available in vitro data, as supported by the available in vivo data, which was considered sufficient to reach a conclusion.
Dutch: In dit specifieke geval was het CHMP echter van oordeel dat de geschiktheid van de toegepaste statistische methoden van secundair belang was vergeleken met de beoordeling van de beschikbare in vitro gegevens, zoals ondersteund door de beschikbare in vivo gegevens, die als voldoende werden beschouwd om tot een conclusie te komen.
English: The CHMP also discussed the objections raised regarding the statistical methodology used for the in vitro comparison.
Dutch: Het CHMP besprak ook de bezwaren die waren aangevoerd met betrekking tot de statistische methode die was toegepast voor de in vitro vergelijking.
English: The CHMP noted that the Applicant had received scientific advice from the CHMP on the clinical program, stating that for locally applied, locally acting products containing known constituents, an in vitro approach could in principle be used for demonstration of equivalence, provided that this approach is justified.
Dutch: Het CHMP merkte op dat de aanvrager van het CHMP wetenschappelijk advies had gekregen over het klinische programma, waarin staat vermeld dat voor lokaal toegepaste, lokaal werkende middelen die bekende bestanddelen bevatten in principe een in vitro benadering kan worden gebruikt voor het aantonen van equivalentie, mits deze benadering gerechtvaardigd is.
English: 1 Guideline on the requirements for clinical documentation for orally inhaled products (OIP) including the requirements for demonstration of therapeutic equivalence between two inhaled products for use in the treatment of asthma and chronic obstructive pulmonary disease (COPD) in adults and for use in the treatment of asthma in children and adolescents (CPMP/EWP/4151/00 Rev. 1, January 2009)
Dutch: 1 Richtlijnen inzake de eisen voor klinische documentatie voor oraal geïnhaleerde middelen (OIP), inclusief de eisen voor het aantonen van therapeutische equivalentie tussen twee geïnhaleerde middelen voor gebruik bij de behandeling van astma en chronische obstructieve longziekte (COPD) bij volwassenen en voor gebruik bij de behandeling van astma bij kinderen en adolescenten (CPMP/EWP/4151/00 herz.
English: This was further supported by the clinical data obtained with the Device 1 spray pump.
Dutch: Dit werd verder ondersteund door de klinische gegevens die werden verkregen met de Hulpmiddel 1-verstuiver.
English: The Applicant submitted an application for Mometasone Furoate Sandoz 50 mcg/dose, in the treatment of the symptoms of seasonal allergic or perennial rhinitis and of nasal polyps, as a nasal spray with two different spray pump devices (Device 1 and Device 2).
Dutch: De aanvrager heeft een aanvraag ingediend voor Mometason Furoaat Sandoz 50 µg/dosis voor de behandeling van de symptomen van seizoensgebonden allergische rhinitis of chronische rhinitis en van neuspoliepen als een neusspray met twee verschillende verstuiverhulpmiddelen (Hulpmiddel 1 en Hulpmiddel 2).
English: Because of the low systemic bioavailability and the poor absorption from the gastrointestinal tract of mometasone furoate, the Applicant decided not to perform any pharmacokinetic or pharmacodynamic studies and instead performed comparative in vitro studies between the proposed and the reference products for both spray pump delivery devices.
Dutch: Vanwege de lage systemische biologische beschikbaarheid en de slechte absorptie van mometasonfuroaat uit het maag-darmkanaal besloot de aanvrager geen farmacokinetische of farmacodynamische onderzoeken uit te voeren en voerde zij in plaats daarvan voor beide verstuiverhulpmiddelen vergelijkende in vitro onderzoeken uit tussen de voorgestelde middelen en het referentiemiddel.
English: In addition, the objecting CMS raised concerns regarding the statistical methodology applied.
Dutch: Bovendien uitte de bezwaar aantekenende betrokken lidstaat bedenkingen met betrekking tot de toegepaste statistische werkwijze.
English: While the reference member state considered both devices to be approvable, the objecting concerned member state (CMS) did not consider in vitro data to be a valid surrogate of equivalence for nasal suspensions and therefore considered that equivalence had not been demonstrated for Device 2.
Dutch: Terwijl de rapporterende lidstaat van oordeel was dat beide hulpmiddelen konden worden goedgekeurd, beschouwde de betrokken lidstaat die bezwaar maakte de in vitro gegevens niet als een geldig substituut voor equivalentie voor neussuspensies en achtte deze daarom niet aangetoond dat Hulpmiddel 2 equivalent is.
English: The objecting CMS considered that the available in vitro data is not a valid surrogate for the equivalence of the products, as the comparison was performed using the Population Bioequivalence (PBE) method, which consists of an aggregate criterion where the differences in means can be compensated by the differences in variability.
Dutch: De bezwaar aantekenende betrokken lidstaat was van oordeel dat de beschikbare in vitro gegevens geen geldig substituut waren voor de equivalentie van de middelen omdat de vergelijking werd uitgevoerd met behulp van de populatie bio-equivalentie (PBE) methode, die bestaat uit een samengesteld criterium waarbij de verschillen in gemiddelden kunnen worden gecompenseerd door de verschillen in variabiliteit.
English: The CHMP considered that this was supported by the evidence of equivalent therapeutic efficacy obtained from the phase III clinical study comparing the proposed product with the Device 1 spray pump and the reference product.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat dit werd ondersteund door het bewijs voor equivalente therapeutische werkzaamheid afkomstig van het klinische fase III-onderzoek, waarin de voorgestelde middelen werden vergeleken met Hulpmiddel 1 en het referentiemiddel.
English: • the CHMP therefore considered it adequately demonstrated that potential differences between the proposed product fitted either with the Device 1 pump or with the Device 2 pump and the reference product do not affect the safety and efficacy of the proposed products, based on the available in vitro evidence and further supported by the clinical data obtained using the proposed product fitted with the Device 1 spray pump,
Dutch: • het CHMP daarom van oordeel was dat afdoende was aangetoond dat mogelijke verschillen tussen de voorgestelde middelen voorzien van de Hulpmiddel 1-pomp of de Hulpmiddel 2pomp en het referentiemiddel geen invloed hebben op de veiligheid en werkzaamheid van de voorgestelde middelen, dit op grond van het beschikbare in vitro bewijs en verder ondersteund door de klinische gegevens die werden verkregen met de voorgestelde middelen voorzien van de Hulpmiddel 1-verstuiver,
English: • the CHMP considered that the results of the conducted in vitro comparisons confirm that the particle size distribution as well as the locations and patterns of deposition of the suspension in the nose of the proposed products and the reference product are comparable,
Dutch: • het CHMP van oordeel was dat de resultaten van de uitgevoerde in vitro vergelijkingen bevestigen dat de deeltjesgrootteverdeling en de locaties en patronen van dispositie van de suspensie in de neus van de voorgestelde middelen en het referentiemiddel vergelijkbaar zijn,
English: • the CHMP considered the benefit-risk of the proposed products to be positive, the CHMP has recommended the granting of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet remain as per the final versions achieved during the Coordination group procedure as mentioned in Annex III for Mometasone Furoate Sandoz and associated names (see Annex I).
Dutch: • het CHMP van oordeel was dat de baten/risicoverhouding van de voorgestelde middelen positief is, heeft het CHMP aanbevolen de handelsvergunningen te verlenen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter blijven zoals de definitieve versies die zijn overeengekomen tijdens de procedure van de Coördinatiegroep als vermeld in bijlage III voor
English: Having assessed the entirety of the available data, the CHMP concluded that the evidence of comparable particle size distribution as well as location and pattern of deposition between the proposed and the reference products indicates comparable dissolubility, which is in turn an indicator of comparable safety and efficacy.
Dutch: Na beoordeling van alle beschikbare gegevens, concludeerde het CHMP dat het bewijs voor vergelijkbare deeltjesgrootteverdeling en de locatie en het patroon van depositie tussen de voorgestelde middelen en het referentiemiddel wijst op een vergelijkbare oplosbaarheid, wat weer een indicator is voor vergelijkbare veiligheid en werkzaamheid.
English: Considering that particle size distribution is an adequate indicator of dissolubility, the CHMP therefore concluded that the dissolution properties of the proposed and the reference products are equivalent, independently of the spray pump device used.
Dutch: Gezien het feit dat de deeltjesgrootteverdeling een adequate indicator is voor oplosbaarheid, concludeerde het CHMP daarom dat de oplosbaarheidseigenschappen van de voorgestelde middelen en het referentiemiddel equivalent zijn, onafhankelijk van het gebruikte verstuiverhulpmiddel.
English: As the CHMP considered the rate of dissolution to determine the availability of the active substance locally, the CHMP further concluded that the data confirmed that potential differences between the proposed and the reference products would not impact the benefit-risk of the proposed products.
Dutch: Omdat het CHMP de oplossnelheid heeft bestudeerd om de lokale beschikbaarheid van de werkzame stof te bepalen, concludeerde het CHMP voorts dat de gegevens bevestigden dat mogelijke verschillen tussen de voorgestelde middelen en het referentiemiddel geen invloed zouden hebben op de baten/risicoverhouding van de voorgestelde middelen.
English: Having assessed the performance of the spray pumps and the properties of the suspension in the spray, the CHMP agreed that there is adequate evidence of comparable particle size distribution of the active substance suspension between the proposed products and reference product, and also agreed that comparable locations and patterns of deposition were demonstrated.
Dutch: Na beoordeling van de prestatie van de verstuivers en de eigenschappen van de suspensie in de spray was het CHMP er over eens dat er afdoende bewijs is voor een vergelijkbare deeltjesgrootteverdeling van de werkzamestofsuspensie tussen de voorgestelde middelen en het referentiemiddel en was het er ook over eens dat vergelijkbare locaties en patronen van depositie werden aangetoond.
English: • the CHMP considered particle size distribution and location and pattern of deposition to be adequate indicators of dissolubility and therefore concluded that the proposed and the reference products have comparable dissolution properties,
Dutch: • het CHMP van oordeel was dat de deeltjesgrootteverdeling en de locatie en het patroon van dispositie geschikte indicatoren zijn voor de oplosbaarheid en daarom concludeerde dat de voorgestelde middelen en het referentiemiddel vergelijkbare de oplosbaarheidseigenschappen hebben,
English: In conclusion, considering the total body of available evidence, the CHMP considered it to be adequately demonstrated that potential differences between the proposed product fitted either with the Device 1 pump or with the Device 2 pump and the reference product do not affect the safety and efficacy of the proposed products and that the benefit-risk of the proposed products is therefore positive.
Dutch: Samenvattend kan worden gesteld dat het CHMP na bestudering van de totale beschikbare hoeveelheid gegevens van oordeel was dat afdoende is aangetoond dat mogelijke verschillen tussen de voorgestelde middelen voorzien van de Hulpmiddel 1-pomp of de Hulpmiddel 2-pomp en het referentiemiddel geen invloed hebben op de veiligheid en werkzaamheid van de voorgestelde middelen en dat de baten/risicoverhouding van de voorgestelde middelen daarom positief is.
English: The Applicant provided in vitro data for both devices, however only Device 1 was investigated in vivo.
Dutch: De aanvrager verschafte voor beide hulpmiddelen in vitro gegevens.
English: applied, the CHMP considered that the use of PBE in bioequivalence studies is not desirable as it may lead to the acceptance of higher levels of variability between drug products.
Dutch: die wordt beschreven in Guideline on the Requirements for Clinical Documentation for Orally Inhaled Products (OIP) van het CHMP.1 Hoewel het CHMP opmerkte dat de aanvrager rechtvaardigen had overgelegd voor het gebruik van PBE en dat wanneer PBE werd toegepast, dit vooraf werd gespecificeerd, was het van oordeel dat het gebruik van PBE in bio-equivalentieonderzoeken niet wenselijk is aangezien dit kan leiden tot de acceptatie van grotere variabiliteit tussen geneesmiddelen.
English: 300 mg Powder for concentrate for solution for infusion
Dutch: 300 mg Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
English: MA (EU) number Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm
English: Intravenous use vial (glass)
Dutch: Injectieflacon (glas) 1 injectieflacon
English: 1 vial
Dutch: EU-nummer
English: The following information is intended for medical or healthcare professionals only.
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
English: Adopted at the 8-11 July 2019 PRAC
Dutch: Vastgesteld tijdens de PRAC-bijeenkomst van 8-11 juli 2019
English: Labelling text
Dutch: Etiketteringstekst
English: EMA/PRAC/347724/2019
Dutch: EMA/PRAC/408019/2019 Corr2
English: Section at the end of the package leaflet:
Dutch: Rubriek aan het einde van de bijsluiter:
English: It is not known if <product name> is safe during pregnancy.
Dutch: Het is niet bekend of <productnaam> veilig is tijdens de zwangerschap.
English: Inlyta may increase your chance of bleeding.
Dutch: Inlyta kan de kans op bloedingen verhogen.
English: Take care to drink sufficient amount of liquid during treatment with mesalazine.
Dutch: Zorg ervoor dat u voldoende vloeistof drinkt tijdens de behandeling met mesalazine.
English: The available epidemiological studies on cardiac malformations show conflicting results.
Dutch: De beschikbare epidemiologische studies naar cardiale misvormingen laten tegenstrijdige resultaten zien.
English: If you suffer from bleeding problems.
Dutch: Als u last heeft van bloedingen.
English: If you are a woman of childbearing potential you may be advised to use effective contraception.
Dutch: Als u een vrouw bent die kinderen kan krijgen, kan u worden geadviseerd om effectieve anticonceptie te gebruiken.
English: The product information wording in this document is extracted from the document entitled ‘PRAC recommendations on signals' which contains the whole text of the PRAC recommendations for product information update, as well as some general guidance on the handling of signals.
Dutch: De tekst van de productinformatie in dit document is afkomstig van het document genaamd ‘PRAC recommendations on signals' (‘PRAC-aanbevelingen met betrekking tot signalen') dat de volledige tekst van de PRAC-aanbevelingen voor aanpassing van de productinformatie alsook enkele algemene richtsnoeren over het omgaan met signalen bevat.
English: However, as animal studies are not always predictive of human response the use of ondansetron in pregnancy is not recommended.
Dutch: Aangezien dierstudies echter niet altijd voorspellend zijn voor de menselijke respons wordt het gebruik van ondansetron bij zwangerschap niet aanbevolen.
English: Evaluation of experimental Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity.
Dutch: Evaluatie van experimentele De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft reproductietoxiciteit.
English: In clinical studies with axitinib, haemorrhagic events were reported (see section 4.8).
Dutch: In klinische studies naar axitinib zijn voorvallen van hemorragie gerapporteerd (zie rubriek 4.8).
English: The safety of ondansetron for use in human pregnancy has not been established.
Dutch: De veiligheid van ondansetron voor gebruik bij zwangerschap bij de mens is niet vastgesteld.
English: Other side effects with Inlyta may include:
Dutch: Andere bijwerkingen van Inlyta zijn onder andere:
English: Aflibercept (Zaltrap), bevacizumab, cabozantinib, nintedanib, pazopanib, ponatinib, ramucirumab, regorafenib, sorafenib, tivozanib, vandetanib Summary of product characteristics
Dutch: Aflibercept (Zaltrap), bevacizumab, cabozantinib, nintedanib, pazopanib, ponatinib, ramucirumab, regorafenib, sorafenib, tivozanib, vandetanib Samenvatting van de productkenmerken
English: Based on human experience from epidemiological studies, ondansetron is suspected to cause orofacial malformations when administered during the first trimester of pregnancy.
Dutch: Op basis van ervaring bij de mens afkomstig van epidemiologische onderzoeken wordt vermoed dat ondansetron orofaciale misvormingen veroorzaakt wanneer het wordt toegediend tijdens het eerste trimester van de zwangerschap.
English: Mesalazine - Nephrolithiasis (EPITT no 19405)
Dutch: Mesalazine - Nefrolithiase (EPITT-nr. 19405)
English: If any bleeding requires medical intervention, temporarily interrupt the axitinib dose.
Dutch: Indien bij een bloeding medisch moet worden ingegrepen, moet de dosering axitinib tijdelijk worden onderbroken.
English: Ondansetron should not be used during the first trimester of pregnancy.
Dutch: Ondansetron mag niet worden gebruikt tijdens het eerste trimester van de zwangerschap.
English: 2 Indicated in neonates and children below 2 years
Dutch: 3 Geïndiceerd bij pasgeborenen en kinderen jonger dan 2 jaar.
English: the development of the embryo, or foetus, the course of gestation and periand post-natal development.
Dutch: de ontwikkeling van het embryo of de foetus, het verloop van de zwangerschap en peri- en post-natale ontwikkeling.
English: How to store <product name>
Dutch: Hoe bewaart u <productnaam>?
English: Symptoms may include pain in sides of abdomen and blood in urine.
Dutch: De symptomen kunnen bestaan uit pijn in de zijkanten van de buik en bloed in de urine.
English: Women of childbearing potential should consider the use of contraception.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden dienen gebruik van anticonceptie te overwegen.
English: • kidney stones and associated kidney pain (see also section 2)
Dutch: • nierstenen en daarmee samenhangende nierpijn (zie ook rubriek 2)
English: The use of VEGF pathway inhibitors in patients with or without hypertension may promote the formation of aneurysms and/or artery dissections.
Dutch: Het gebruik van remmers van de VEGF-route bij patiënten met of zonder hypertensie kan de vorming van aneurysma's en/of arteriële dissecties bevorderen.
English: - If you have experienced a previous episode of a tear in the aortic wall known as aortic dissection.
Dutch: - Als u eerder een scheur in de wand van de aorta heeft gehad, wat aortadissectie wordt genoemd.
English: Ondansetron - Signal of birth defects following in-utero exposure during the first trimester of pregnancy arising from recent publications (EPITT no 19353)
Dutch: Ondansetron - Signaal van geboorteafwijkingen na intrauteriene blootstelling tijdens het eerste trimester van de zwangerschap op basis van recente publicaties (EPITT-nr.
English: Axitinib has not been studied in patients who have evidence of untreated brain metastasis or recent active gastrointestinal bleeding, and should not be used in those patients.
Dutch: Axitinib is niet onderzocht bij patiënten die een aantoonbaar onbehandelde hersenmetastase of een recente actieve maag-darmbloeding hebben gehad.
English: Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF) inhibitors for systemic administration3 - Artery dissections and aneurysms (EPITT no 19330)
Dutch: Vasculaire endotheliale groeifactorremmers (VEGFremmers) voor systemische toediening5 - Arteriële dissectie en aneurysma's (EPITT-nr. 19330)
English: Cases of aortic aneurysm and/or dissection (including fatal outcome) have been reported.
Dutch: Gevallen van aorta-aneurisma en/of dissectie (waaronder gevallen met een fatale afloop) zijn gemeld.
English: Frequency not known: nephrolithiasis* * See section 4.4 for further information
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen Frequentie niet bekend: nefrolithiase* * Zie rubriek 4.4. voor meer informatie
English: It is recommended to ensure adequate fluid intake during treatment.
Dutch: Er wordt aangeraden om tijdens de behandeling voor voldoende vochtinname te zorgen.