FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Като всички лекарства, Dengvaxia може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Latvian: Tāpat kā visas zāles, Dengvaxia var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Bulgarian: Проучване за невровирулентност показва, че CYD ваксината срещу денга не е невротоксична.
Latvian: Neirovirulences pētījums liecina, ka CYD denges drudža vakcīna nav neirotoksiska.
Bulgarian: Контрол на група
Latvian: Kontrole s grupa
Bulgarian: - Свръхчувствителност към активното вещество, към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1, или след предишно приложение на Dengvaxia или ваксина, съдържаща същите компоненти.
Latvian: • Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām vai arī pēc iepriekšējās Dengvaxia vai tādas pašas sastāvdaļas saturošas vakcīnas ievadīšanas.
Bulgarian: При пациенти, които получават лечение с имуноглобулини или кръвни продукти, съдържащи имуноглобулини, като например кръв или плазма, се препоръчва да се изчака най-малко 6 седмици, а за предпочитане 3 месеца след края на лечението, преди приложение на Dengvaxia, за да се избегне неутрализиране на атенюираните вируси, съдържащи се във ваксината.
Latvian: Pacientiem, kuri saņem ārstēšanu ar imūnglobulīniem vai imūnglobulīnus saturošiem asins preparātiem, piemēram, asinīm vai plazmu, ieteicams nogaidīt vismaz 6 nedēļas un vēlams pat 3 mēnešus pēc ārstēšanas noslēguma un tad ievadīt Dengvaxia, lai izvairītos no vakcīnas sastāvā esošo novājināto vīrusu neitralizēšanas.
Bulgarian: Не са провеждани конкретни проучвания върху фертилитета.
Latvian: Specifiski fertilitātes pētījumi nav veikti.
Bulgarian: някога сте припадали от инжекция.
Latvian: • kādreiz ir bijis ģībonis pēc injekcijas.
Bulgarian: По време на клиничното разработване са събрани данни за имуногенност при общо около 5 700 лица на възраст от 9 месеца до 60 години, които са получили най-малко една инжекция с ваксината.
Latvian: Klīniskās izstrādes laikā datus par imunogenitāti apkopoja kopumā par aptuveni 5700 pētāmām personām vecumā no 9 mēnešiem līdz 60 gadiem, kuras saņēma vismaz vienu vakcīnas injekciju.
Bulgarian: Повечето от лицата са на възраст от 9 до 17 години
Latvian: Vairums pētāmo personu bija 9-17 gadus vecas
Bulgarian: Dengvaxia се предлага в опаковки по 1 или 10.
Latvian: Dengvaxia ir pieejama iepakojumos pa 1 vai 10.
Bulgarian: знаете, че сте алергични към активните вещества или към някоя от останалите съставки на Dengvaxia (изброени в точка 6).
Latvian: • Jums ir alerģija pret aktīvajām vielām vai kādu citu (6. punktā minēto) Dengvaxia sastāvdaļu;
Bulgarian: Допълнителни предпазни мерки
Latvian: Papildu piesardzības pasākumi
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти по отношение на лактацията.
Latvian: Dzīvniekiem veiktie pētījumi neliecina par tiešu vai netiešu nelabvēlīgu ietekmi uz laktāciju.
Bulgarian: Втората инжекция, 6 месеца след първата инжекция.
Latvian: • Otrā injekcija 6 mēnešus pēc pirmās injekcijas.
Bulgarian: 1 доза - 0,5 ml 1D
Latvian: 1 deva - 0,5 ml 1D
Bulgarian: Има ограничени данни от употребата на Dengvaxia при бременни жени.
Latvian: Datu par Dengvaxia lietošanu grūtniecēm ir maz.
Bulgarian: лека до висока температура или остро заболяване.
Latvian: • ir viegls līdz stiprs drudzis vai akūta slimība.
Bulgarian: Този повишен риск може да започне главно през третата година след първата инжекция.
Latvian: Šis risks galvenokārt sāk palielināties trešajā gadā pēc pirmās injekcijas.
Bulgarian: Sanofi Pasteur 14 Espace Henry Vallée 69007 Lyon
Latvian: Sanofi Pasteur 14 Espace Henry Vallée 69007 Lyon Francija
Bulgarian: Повечето от нежеланите реакции са настъпили в рамките на 3 дни след инжектиране на Dengvaxia.
Latvian: Lielākā daļa blakusparādību radās 3 dienu laikā pēc Dengvaxia injekcijas.
Bulgarian: Разтворете Dengvaxia с предоставения разтворител.
Latvian: Izšķīdiniet Dengvaxia pievienotajā šķīdinātājā.
Bulgarian: Вирусът от заразен човек може да се предаде на други хора чрез ухапване от комари за около 4 до 5 дни (максимум 12 дни) след появата на първите симптоми.
Latvian: Vīruss no inficētās personas var tikt nodots citiem cilvēkiem ar odu kodumiem aptuveni 4-5 (ne vairāk kā 12) dienas pēc pirmo simptomu rašanās.
Bulgarian: aus dem Ausland: +49 69 305 21 130
Latvian: Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 130
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че във всяка държава членка, в която Dengvaxia се предлага на пазара, всички медицински специалисти, които се очаква да използват Dengvaxia имат достъп до/са снабдени със следния обучителен пакет:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, ka katrā dalībvalstī, kuras tirgū ir pieejama Dengvaxia, visiem veselības aprūpes speciālistiem, kuri varētu lietot Dengvaxia, ir piekļuve šādiem izglītojošiem materiāliem vai arī tie ir viņiem izsniegti:
Bulgarian: Те могат да се появят много рядко след прилагане на ваксина (може да засегнат до 1 на 10 000 души).
Latvian: Ļoti reti tie var rasties pēc jebkuras vakcīnas ievadīšanas (līdz 1 no 10 000 cilvēkiem).
Bulgarian: Клиничната ефикасност на Dengvaxia е оценена в 3 проучвания: едно подкрепящо проучване фаза IIb за ефикасност (CYD23) в Тайланд и 2 основни мащабни проучвания фаза III за ефикасност, CYD14 в Азия (Индонезия, Малайзия, Филипини, Тайланд, Виетнам) и CYD15 в Латинска Америка (Бразилия, Колумбия, Хондурас, Мексико, Пуерто Рико).
Latvian: Dengvaxia klīnisko efektivitāti vērtēja 3 pētījumos: vienā atbalstošā 2.b fāzes efektivitātes pētījumā (CYD23) Taizemē un 2 pivotālos plašos 3. fāzes efektivitātes pētījumos - CYD14 Āzijā (Indonēzijā, Malaizijā, Filipīnās, Taizemē, Vjetnamā) un CYD15 Latīņamerikā (Brazīlijā, Kolumbijā, Hondurasā, Meksikā, Puertoriko).
Bulgarian: Други сериозни реакции
Latvian: Citas smagas reakcijas
Bulgarian: По време на клиничното разработване са измерени титри на неутрализиращи антитела за всеки серотип с помощта на неутрализационен тест за намаляване на плаките (plaque reduction neutralization test, PRNT) и са представени като средно геометрични титри (geometric mean titers, GMTs).
Latvian: Klīniskās izstrādes laikā neitralizējošo antivielu titrus katram serotipam noteica ar iekaisuma plankuma samazinājuma neitralizācijas testu (PRNT; plaque reduction neutralization test) un izteica kā ģeometrisko vidējo titru (GMT; geometric mean titer).
Bulgarian: Алергични, включително анафилактични реакции*
Latvian: Alerģiskas, tai skaitā anafilaktiskas reakcijas*
Bulgarian: Защита
Latvian: Aizsardzība
Bulgarian: Системо-органен клас Честота
Latvian: Orgānu sistēmu grupa Biežums
Bulgarian: Трябва да вземете предпазни мерки, за да предотвратите ухапване от комари.
Latvian: Jums jāveic piesardzības pasākumi, lai novērstu odu kodumus.
Bulgarian: Третата инжекция, 6 месеца след втората инжекция.
Latvian: • Trešā injekcija 6 mēnešus pēc otrās injekcijas.
Bulgarian: Сериозни алергични (анафилактични) реакции
Latvian: Smagas alerģiskas (anafilaktiskas) reakcijas
Bulgarian: За да сте сигурни, че Dengvaxia е подходяща за Вас или Вашето дете, важно е да уведомите Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако някоя от точките по-долу се отнася за Вас или Вашето дете.
Latvian: Lai pārliecinātos, ka Dengvaxia ir piemērota Jums vai Jūsu bērnam, ir svarīgi pastāstīt ārstam, farmaceitam vai medmāsai, ja kaut kas no turpmāk minētā attiecas uz Jums vai Jūsu bērnu.
Bulgarian: Има видими доказателства за замърсяване, като промяна във външния вид.
Latvian: • redzamas kontaminācijas pazīmes, piemēram, izskata pārmaiņas.
Bulgarian: слабост (астения)
Latvian: • vājums (astēnija);
Bulgarian: Преди употреба прочетете листовката и инструкциите за реконституиране.
Latvian: Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju un norādījumus par sagatavošanu.
Bulgarian: 5 дози - 2,5 ml 5D
Latvian: 5 devas - 2,5 ml 5D
Bulgarian: За да се избегне ваксиниране на фалшиво положителни лица, трябва да се използват само методи за изследване, които дават адекватни резултати по отношение на специфичността и кръстосаната реактивност въз основа на местната епидемиология на заболяването.
Latvian: Lai izvairītos no vakcinācijas viltus pozitīvu rezultātu gadījumā, drīkst izmantot vienīgi attiecībā uz specifiskumu un krustenisko reaktivitāti atbilstošas veiktspējas testa metodes, ņemot vērā vietējo slimības epidemioloģisko situāciju.
Bulgarian: Произведен във Vero клетки чрез рекомбинантна ДНК технология.
Latvian: Iegūts Vero šūnās, izmantojot rekombinantu DNS tehnoloģiju.
Bulgarian: Активното откриване на симптоматични случаи на денга започва от деня на първата инжекция и продължава докато всеки пациент не бъде наблюдаван най-малко 13 месеца след третата инжекция.
Latvian: Simptomātiska denges drudža gadījumu aktīva atklāšana sākās pirmās injekcijas dienā un turpinājās līdz brīdim, kad katra pētāmā persona bija novērota vismaz 13 mēnešus pēc trešās injekcijas.
Bulgarian: Вашето дете бъдете ваксинирани, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Latvian: Pirms Jūsu vai Jūsu bērna vakcinācijas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Bulgarian: Съхранявайте ваксината в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
Latvian: Uzglabāt vakcīnu ārējā kastītē, lai pasargātu no gaismas.
Bulgarian: смятате, че може да сте бременна или планирате да забременеете, посъветвайте се с
Latvian: • ja domājat, ka Jums vai Jūsu meitai varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms
Bulgarian: Нежелани реакции от спонтанни съобщения.
Latvian: Spontānos ziņojumos minētās nevēlamās blakusparādības.
Bulgarian: Клинична ефикасност
Latvian: 2. Klīniskā efektivitāte
Bulgarian: Системните нежелани реакции са по-редки след втората и третата инжекция на Dengvaxia, в сравнение с първата инжекция.
Latvian: Nosliece uz sistēmiskām nevēlamām blakusparādībām pēc Dengvaxia otrās un trešās injekcijas bija mazāka nekā pēc pirmās injekcijas.
Bulgarian: Наличните данни не са достатъчни, за да потвърдят безопасността и ефикасността при лица под 9 годишна възраст, заразени преди това с денга вирус.
Latvian: Pieejamie dati nav pietiekami, lai apstiprinātu drošumu un efektivitāti personām, kuras iepriekš bijušas inficētas ar kādu denges vīrusu un ir jaunākas par 9 gadiem.
Bulgarian: Изчисленията, описани по-горе за 6-годишен период, са направени въз основа на данните, получени при основните клинични проучвания в страни с определена серологична честота на денга и епидемиологична обстановка.
Latvian: Iepriekš aprakstītie 6 gadu perioda aprēķini ir iegūti, pamatojoties uz pivotālu klīnisko pētījumu datiem valstīs ar īpašu denges drudža seroloģisko izplatību un epidemioloģisko kontekstu.
Bulgarian: Не са провеждани фармакокинетични проучвания с Dengvaxia.
Latvian: Farmakokinētikas pētījumi ar Dengvaxia nav veikti.
Bulgarian: Какво представлява Dengvaxia и за какво се използва
Latvian: Kas ir Dengvaxia un kādam nolūkam to lieto
Bulgarian: Друга педиатрична популация
Latvian: Cita pediatriskā populācija
Bulgarian: VCD не е първична цел и границите за определяне на статистическа значимост не са предварително определени.
Latvian: †Efektivitāte pret slimnīcā ārstējama un smaga VCD gadījumiem nebija primārais mērķis, un robežvērtības statistiskās ticamības definēšanai iepriekš nebija noteiktas.
Bulgarian: Dengvaxia съдържа живи атенюирани вируси.
Latvian: Dengvaxia satur dzīvus novājinātus vīrusus.
Bulgarian: За условията на съхранение след реконституиране на Dengvaxia вижте точка 6.3.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc Dengvaxia sagatavošanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
Bulgarian: Контролна група
Latvian: Kontroles grupa
Bulgarian: Ефикасността е оценена по време на активна фаза от 25 месеца, в която наблюдението има за цел максимално откриване на всички симптоматични вирусологично потвърдени случаи на денга (virologically-confirmed dengue, VDC), независимо от тежестта.
Latvian: Efektivitāti vērtēja 25 mēnešu aktīvajā posmā, kurā uzraudzības mērķis bija pēc iespējas efektīvāk atklāt visus simptomātiskos viroloģiski apstiprināta denges drudža (VCD; virologically-confirmed dengue) gadījumus neatkarīgi no smaguma pakāpes.
Bulgarian: Група с ваксината
Latvian: Vakcīnas grupa
Bulgarian: (95%CI)
Latvian: (95% TI)
Bulgarian: - Лица със симптоматична HIV инфекция или с асимптоматична HIV инфекция, придружена от данни за нарушена имунна функция.
Latvian: • Indivīdiem, kuriem ir simptomātiska HIV infekcija vai asimptomātiska HIV infekcija vienlaicīgi ar imūnsistēmas darbības traucējumu pazīmēm.
Bulgarian: QR код + http://qr.sanofi.com/dengvaxia
Latvian: Jānorāda QR kods + http://qr.sanofi.com/dengvaxia
Bulgarian: Ефикасността при лица на възраст от 9 до 11 години е оценена при 1 554 пациенти (1 032 в групата с ваксина и 522 в контролната група).
Latvian: Efektivitāti 9-11 gadus vecām pētāmām personām vērtēja 1554 pētāmām personām (1032 vakcīnas grupā un 522 kontroles grupā).
Bulgarian: Сорбитол (E420)
Latvian: Trehalozes dihidrāts Sorbīts (E420)
Bulgarian: Оценките от дългосрочния анализ показват, че началото на повишения риск е главно по време на 3-тата година след първата инжекция.
Latvian: Ilgstošas analīzes aprēķini liecina, ka visbiežāk risks sāka palielināties trešajā gadā pēc pirmās injekcijas.
Bulgarian: Допълнителни нежелани реакции при възрастни:
Latvian: Papildu blakusparādības pieaugušajiem
Bulgarian: • хрема (ринорея)
Latvian: • iesnas (rinoreja).
Bulgarian: Препоръчителният размер на иглата, който трябва да се използва е 23G или
Latvian: Ieteicams izmantot 23G vai 25G izmēra adatu.
Bulgarian: По-специално, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някое от изброените по-долу:
Latvian: Īpaši pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam, ja lietojat kādas no šīm zālēm:
Bulgarian: Dengvaxia не трябва да се използва при деца на възраст под 9 години (вж. точка 4.8).
Latvian: Dengvaxia nedrīkst lietot bērniem līdz 9 gadu vecumam (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Bulgarian: При лица на възраст от 9 до 45 години, най-често съобщаваните реакции независимо от серостатуса на денга преди ваксинацията, са главоболие (54%), болка на мястото на инжектиране (49%), неразположение (44%), миалгия (43%), астения (34%) и повишена температура (16%).
Latvian: 9-45 gadus vecām pētāmām personām visbiežāk ziņotās reakcijas neatkarīgi no denges drudža seroloģiskā statusa pirms vakcinācijas bija galvassāpes (54%), sāpes injekcijas vietā (49%), savārgums (44%), mialģija (43%), astēnija (34%) un drudzis (16%).
Bulgarian: Реконституиране и работа с многодозовата опаковка
Latvian: Sagatavošana un rīcība ar daudzdevu iepakojumu
Bulgarian: Съхранявайте Dengvaxia на място, недостъпно за деца.
Latvian: Uzglabāt Dengvaxia bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Bulgarian: Ефикасността на ваксината спрямо симптоматични VCD е умерена за серотип 1 и 2 и по-висока за серотип 3 и 4 (вж. Таблица 4).
Latvian: Vakcīnas efektivitāte pret simptomātisku VCD 1. un 2. serotipa gadījumā ir mērena, bet 3. un 4. serotipa gadījumā lielāka (skatīt 4. tabulu).
Bulgarian: обрив по кожата на цялото тяло (генерализиран обрив)
Latvian: • izsitumi uz ādas pa visu ķermeni (ģeneralizēti izsitumi);
Bulgarian: Нивата на GMTs зависят от възрастта и серологичния статус за денга на изходно ниво.
Latvian: GMT līmenis ir atkarīgs no vecuma un denges seroloģiskā statusa pētījuma sākumā.
Bulgarian: Опаковка по 5.
Latvian: Iepakojumā pa 5.
Bulgarian: Франция Производител:
Latvian: Ražotājs:
Bulgarian: Шофиране и работа с машини Dengvaxia повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Dengvaxia nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция в продължение на поне един месец след всяка доза (вж. точка 4.6).
Latvian: Reproduktīvā vecuma sievietēm vismaz vienu mēnesi pēc katras devas ievadīšanas jālieto efektīva kontracepcija (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Bulgarian: Както при всички инжекционно прилагани ваксини, трябва винаги да се осигури подходящо медицинско лечение и контрол в случай на анафилактична реакция след приложение на Dengvaxia.
Latvian: • Tāpat kā lietojot citas injicējamas vakcīnas, vienmēr viegli pieejamai jābūt atbilstošai medicīniskai ārstēšanai un uzraudzībai gadījumam, ja pēc Dengvaxia ievadīšanas rodas anafilaktiska reakcija.
Bulgarian: Как да съхранявате Dengvaxia
Latvian: Kā uzglabāt Dengvaxia
Bulgarian: При лица на възраст от 2 до 8 години, по-често се съобщава за еритема на мястото на инжектиране и оток на мястото на инжектиране (честота: много чести) в сравнение с лица на възраст над 9 години, като са съобщени и допълнителни нежелани събития (честота: нечести): кръвоизлив в мястото на инжектиране, намален апетит и повръщане.
Latvian: Pētāmām personām vecumā no 2 līdz 8 gadiem salīdzinājumā ar pētāmām personām pēc 9 gadu vecuma par apsārtumu un pietūkumu injekcijas vietā ziņots biežāk (biežums: ļoti bieži) un saņemti ziņojumi arī par papildu nevēlamām blakusparādībām (biežums: retāk): asiņošana injekcijas vietā, samazināta ēstgriba un vemšana.
Bulgarian: Пътуващи
Latvian: Ceļotāji
Bulgarian: След приложение, вирусите се възпроизвеждат локално и предизвикват образуване на неутрализиращи антитела и клетъчно-медииран имунен отговор срещу четирите серотипа на денга вируса (вж. подробни данни по-долу, подточка 3 „Имуногенност").
Latvian: Pēc ievadīšanas vīrusi vietēji vairojas, izraisa neitralizējošu antivielu veidošanos un celulāro imūno atbildi pret četriem denges vīrusa serotipiem (sīkāku informāciju skatīt turpmāk 3. apakšsadaļā par imunogenitāti).
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция в продължение на поне един месец след всяка доза.
Latvian: Sievietēm ar reproduktīvo potenciālu vismaz vienu mēnesi pēc katras devas ievadīšanas jālieto efektīva kontracepcija.
Bulgarian: От тези 5 700 лица, общо 3 104 лица на възраст от 9 до 45 години от ендемични райони са получили поне една инжекция с Dengvaxia.
Latvian: No šīm 5700 pētāmām personām kopumā 3104 pētāmās personas (9-45 g.v.) no endēmiskiem apvidiem saņēma vismaz vienu Dengvaxia injekciju.
Bulgarian: Сероположителен за денга, ако PRNT50 титъра е ≥ 10 [1/dil] (долната граница на количествено определяне, LLOQ) спрямо най-малко един серотип.
Latvian: • seropozitīva denges drudža reakcija, ja PRNT50 titrs ir ≥ 10 [1/dil] (apakšējā kvantitatīvas noteikšanas robeža, LLOQ) pret vismaz vienu serotipu;
Bulgarian: Не използвайте Dengvaxia след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до:".
Latvian: Nelietot Dengvaxia pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc "EXP".
Bulgarian: Случаи: брой на участниците с поне един симптоматичен вирусологично потвърден епизод на денга в разглеждания период.
Latvian: Gadījumi: tādu pētāmo personu skaits, kurām ir vismaz viena simptomātiska viroloģiski apstiprināta denges drudža epizode noteiktā periodā.
Bulgarian: * CCID50: 50% инфекциозна доза за клетъчна култура.
Latvian: * CCID50: deva, kas inficē 50% šūnu kultūras.
Bulgarian: Разтворителят е бистър безцветен разтвор.
Latvian: Šķīdinātājs ir dzidrs, bezkrāsains šķīdums.
Bulgarian: Sanofi-aventis AEBE
Latvian: Ελλάδα sanofi-aventis AEBE
Bulgarian: Денга е вирусна инфекция, която се разпространява чрез ухапване от заразен комар от рода Aedes.
Latvian: Denges drudzis ir vīrusu infekcija, kas izplatās ar inficētu Aedes odu kodumu starpniecību.
Bulgarian: Какво представлява денга и болестта денга?
Latvian: Kas ir denges vīruss un denges drudzis?
Bulgarian: Трябва да е на разположение подходящо лечение и наблюдение в случай на анафилактична реакция след прилагане на ваксината.
Latvian: Vienmēr jābūt viegli pieejamai atbilstošai medicīniskai ārstēšanai un uzraudzībai gadījumam, ja pēc vakcīnas ievadīšanas rodas anafilaktiska reakcija.
Bulgarian: Има съмнение, че частично използваният флакон е бил замърсен.
Latvian: • aizdomas par daļēji izlietotā flakona kontamināciju;
Bulgarian: Да се съхранява в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
Latvian: Uzglabāt ārējā kastītē, lai pasargātu no gaismas.
Bulgarian: Дългосрочно персистиране на антитела
Latvian: Antivielu saglabāšanās ilgtermiņā
Bulgarian: Трябва да има установени процедури за предотвратяване на нараняване в резултат на падане и овладяване на реакциите на синкоп.
Latvian: Jāveic pasākumi, lai novērstu savainošanos krišanas gadījumā un ārstētu sinkopi.
Bulgarian: Не са съобщени случаи на предозиране.
Latvian: Ziņojumi par pārdozēšanu nav saņemti.
Bulgarian: Клиничната ефикасност на ваксината се основава на позоваване на данните за имуногенност (вж. точка 3.2. по-долу).
Latvian: Vakcīnas klīniskā efektivitāte ir noteikta, pamatojoties uz imunogenitātes datu pārnešanu (skatīt turpmāk 3.2. apakšsadaļā).
Bulgarian: Инфекции и инфестации Редки
Latvian: Infekcijas un infestācijas Retāk
Bulgarian: някога сте имали здравословни проблеми, когато Ви е прилагана ваксина.
Latvian: • kādreiz ir bijuši veselības traucējumi pēc vakcīnas ievadīšanas.
Bulgarian: Dengvaxia трябва да се използва в съответствие с официалните препоръки.
Latvian: Dengvaxia jālieto saskaņā ar oficiālajiem ieteikumiem.
Bulgarian: Уртикария (нечести) се съобщава само при лица на възраст от 9 до 17 години (не е наблюдавана при възрастни).
Latvian: Par nātreni (retāk) ziņots tikai 9-17 gadus vecām pētāmām personām (nevienam pieaugušajam).
Bulgarian: Вашето дете пропуснете планирана инжекция, Вашият лекар ще реши кога да приложи пропуснатата инжекция.
Latvian: • Ja Jūs vai Jūsu bērns aizmirst par plānoto injekciju, ārsts pieņems lēmumu, kad veikt izlaisto injekciju.
Bulgarian: За указания относно реконституирането на Dengvaxia преди приложение вижте точка 6.6.
Latvian: Ieteikumus par Dengvaxia sagatavošanu pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
Bulgarian: Сероотрицателен за денга, ако PRNT50 титъра е < долната граница на количествено определяне спрямо който и да е от 4-те серотипа.
Latvian: • seronegatīva denges drudža reakcija, ja PRNT50 titrs ir zemāks par apakšējo kvantitatīvas noteikšanas robežu pret jebkuru no 4 serotipiem.
Bulgarian: Човекогодини: сумата от време в риск (години) за участниците през периода на проучването.
Latvian: Persongadi: riska laika kopsumma (gados) pētāmajām personām pētījuma periodā.
Bulgarian: ....... 4,5 - 6,0 log10 CCID50/доза**
Latvian: 4,5 - 6,0 log10 CCID50/devā**
Bulgarian: В контролната група са съобщени четири случая на хоспитализирани VCD в CYD14 и два случая на хоспитализирани VCD в CYD15, спрямо нито един в групата с ваксината.
Latvian: Kontroles grupā ziņots par četriem VCD un hospitalizācijas gadījumiem CYD14 pētījumā un diviem VCD un hospitalizācijas gadījumiem CYD15 pētījumā.
Bulgarian: Незаменими аминокиселини, включително фенилаланин Заменими аминокиселини
Latvian: Neaizvietojamās aminoskābes, tai skaitā fenilalanīns Aizvietojamās aminoskābes Arginīna hidrohlorīds
Bulgarian: 69280 Marcy l'Etoile
Latvian: 1541 avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile Francija
Bulgarian: ако забравите или не можете да се върнете в насроченото време, посъветвайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Latvian: • Ja esat aizmirsis vai nevarat ierasties plānotajā laikā, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Bulgarian: Повече информация за денга и ваксинацията може да намерите като сканирате със смартфон QR кода, включен на картонената кутия.
Latvian: Vairāk informācijas par denges drudzi vai vakcināciju varat iegūt, ar viedtālruni noskenējot uz ārējās kastītes redzamo QR kodu.
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката [{ММ /ГГГГ}].
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta [{MM/GGGG}].
Bulgarian: Вашият лекар няма да използва Dengvaxia до 4 седмици след спиране на лечението.
Latvian: Ārsts Jums neievadīs Dengvaxia, kamēr nebūs pagājušas 4 nedēļas pēc ārstēšanas pārtraukšanas;
Bulgarian: При тежки VCD са взети предвид два вида крайни точки: клинично тежки VCD случаи и VCD случаи, които отговарят на критериите на СЗО от 1997 г.
Latvian: Attiecībā uz smaga VCD gadījumiem izvērtēja divu veidu mērķa kritērijus: klīniski smaga VCD gadījumus un VCD gadījumus, kas atbilda PVO 1997. gada denges hemorāģiskā drudža (DHF; Dengue Hemorrhagic Fever) kritērijiem.
Bulgarian: Човекогодини: сумата от време в риск (в години) за участниците през периода на проучването.
Latvian: Persongadi: riska ietekmes laika kopsumma (gados) pētāmajām personām pētījuma periodā.
Bulgarian: VE % (95%CI)
Latvian: VE % (95% TI)