FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: ), maksymalne stężenie w osoczu krwi (Cmax) na poziomie 26 ng/ml osiągane jest po 10 do 20 minutach (tmax) od podania.
Bulgarian: При целева доза 3,75 mg/m² (еквивалентна на 2-15 µl/kg телесна маса), пикова плазмена концентрация (Cmax) 26 ng/ml се достига10 до 20 минути (tmax) след прилагането.
Polish: Nie stosować u psów niedotlenionych, z dusznością lub bez odruchów gardłowych, Nie stosować w przypadkach połknięcia ciał obcych o ostrych krawędziach, substancji powodujących korozję (kwasy lub zasady), substancji lotnych lub rozpuszczalników organicznych.
Bulgarian: Да не се използва в случай на поглъщане на остри чужди тела, корозивни средства (киселини или алкални вещества), летливи вещества или органични разтворители.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI Clevor to przejrzysty roztwór o zabarwieniu jasnożółtym do żółtego, zawierający 30 mg/ml ropinirolu, co odpowiada 34,2 mg/ml ropinirolu chlorowodorku.
Bulgarian: И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ Clevor е много бледо жълт до жълт бистър разтвор, съдържащ 30 mg/ml ropinirole, еквивалентен на 34,2 mg/ml ropinirole hydrochloride.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNYCH ropinirol 30 mg/ml
Bulgarian: СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ 30 mg/ml ropinirole
Polish: Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie ciąży i laktacji nie zostało określone u gatunków docelowych.
Bulgarian: Безопасността на ветеринарномедицинския продукт не е доказана по време на бременност и лактация за вида животни, за който е предназначен продукта.
Polish: Przejściowy, łagodny obrzęk spojówki, świąd oczu, przyspieszenie oddechu, drgawki, biegunka, niezborność ruchowa i nieskoordynowane ruchy.
Bulgarian: Преходно, леко подуване на конюнктивата, сърбеж в очите, тахипнея, тремор, диария, атаксия и некоординирани движения.
Polish: Nie zbadano bezpieczeństwa stosowania produktu u psów ze zdiagnozowaną chorobą serca/niewydolnością serca.
Bulgarian: Безопасността на продукта не е изследвана при кучета с диагностицирано сърдечно заболяване/дисфункция.
Polish: EU/2/17/222/001 - 1 pojemnik jednodawkowy EU/2/17/222/002 - 2 pojemnik jednodawkowy EU/2/17/222/003 - 4 pojemnik jednodawkowy EU/2/17/222/004 - 5 pojemnik jednodawkowy EU/2/17/222/005 - 6 pojemnik jednodawkowy EU/2/17/222/006 - 8 pojemnik jednodawkowy EU/2/17/222/007 - 10 pojemnik jednodawkowy EU/2/17/222/008 - 3 pojemnik jednodawkowy
Bulgarian: EU/2/17/222/001 - 1 еднодозов контейнер EU/2/17/222/002 - 2 еднодозови контейнери EU/2/17/222/003 - 4 еднодозови контейнери EU/2/17/222/004 - 5 еднодозови контейнери
Polish: Pojemnik przechowywać w torebce w celu ochrony przed światłem.
Bulgarian: Да се съхранява във външната опаковка, с цел предпазване от светлина.
Polish: Dawka odpowiada 2-15 µl/kg m.c.
Bulgarian: Дозата е еквивалентна на 2-15 µl/kg телесна маса при кучета.
Polish: Częstotliwość i nasilenie objawów klinicznych (ospałość, przyspieszenie akcji serca, drgawki, niezborność ruchowa, nieskoordynowane ruchy, przekrwienie oka, obecność wysięku w kącikach oczu, wysunięcie trzeciej powieki i skurcze powiek) była podobne we wszystkich grupach.
Bulgarian: Клиничните признаци (летаргия, тахикардия, тремор, атаксия, некоординирани движения, хиперемия на окото, секреция от окото, протрузия на 3-тия клепач и блефароспазъм) са сравними по честота и тежест за различните дозови групи.
Polish: Jak wynika z wyników badań klicznych, większość psów reaguje na ten produkt leczniczy weterynaryjny już po podaniu pojedynczej dawki.
Bulgarian: Въз основа на резултатите от клинични изпитвания се очаква повечето кучета да реагират на една доза от ветеринарномедицинския продукт; малък процент от кучетата обаче се нуждаят от втора доза, която да индуцира повръщане.
Polish: Częste reakcje: przejściowy, łagodny obrzęk spojówek, świąd oczu, przyspieszony oddech, dreszcze, biegunka i/lub nieregularne lub nieskoordynowane ruchy ciała.
Bulgarian: Чести неблагоприятни реакции: временно леко подуване на лигавицата на клепачите, сърбеж в очите, учестено дишане, треперене, диария и/или необичайни или некоординирани движения на тялото.
Polish: Pies nie powinien otrzymywać tego leku, jeżeli: ma obniżoną świadomość, napady padaczkowe lub inne objawy neurologiczne czy trudności w oddychaniu lub przełykaniu, które mogą doprowadzić do zachłyśnięcia się wymiocinami i w konsekwencji spowodować zachłystowe zapalenie płuc połknął ciało obce o ostrych krawędziach, kwasy lub zasady (np. środek do udrażniania rur lub toalet, detergenty stosowane w gospodarstwie domowym, płyn z baterii), substancje lotne (np. produkty ropopochodne, olejki eteryczne, odświeżacze powietrza) lub rozpuszczalniki organiczne (np. płyn zapobiegający zamarzaniu, płyn do spryskiwaczy samochodowych, zmywacz do paznokci) jest uczulony na ropinirol lub którąkolwiek z substancji pomocniczych.
Bulgarian: - е погълнало остри чужди тела, киселини или основи (напр. почистващи средства за канали или тоалетни чинии, домакински миещи средства, течност за акумулатори), летливи вещества (напр. петролни продукти, етерични масла, освежители за въздух) или органични разтворители (напр. антифриз, течност за чистачки, лакочистител).
Polish: Ropinirol (ropinirole) 30 mg (co odpowiada 34,2 mg ropinirolu chlorowodorku)
Bulgarian: 30 mg (еквивалентен на 34,2 mg ropinirole hydrochloride) Ексципиенти:
Polish: Przykład: podanie 6 kropli: podać 2 krople do prawego oka i 2 krople do lewego oka, następnie, po upływie 1-2 minut podać po kolejnej kropli do każdego oka.
Bulgarian: Пример: прилагане на 6 капки: приложете 2 капки в дясното око и 2 капки в лявото око, а след пауза от 1-2 минути, приложете още по 1 капка във всяко око.
Polish: Przejściowe, łagodne lub umiarkowane przekrwienie oka, obecność wysięku w kącikach oczu, wysunięcie trzeciej powieki i skurcze powiek.
Bulgarian: Преходна лека или умерена хиперемия на очите, секреция от очите, протрузия на 3-ти клепач и блефароспазъм.
Polish: Poniższa tabela przedstawia objętości dawek wyrażone w kroplach w przeliczeniu na masę ciała psa.
Bulgarian: В следната таблица за дозиране са представени дозовите обеми в капки, които трябва да се приложат съответно на телесната маса на кучето.
Polish: Ropinirol jest wydalany głównie na drodze metabolizmu wątrobowego.
Bulgarian: Ропинирол се елиминира предимно чрез чернодробния метаболизъм.
Polish: Gdy podaje się krople w ilości 6 lub 8, dawkę należy podzielić na 2 oddzielne podania z odstępem 1-2 minutowym.
Bulgarian: Когато се прилага количество от 6 до 8 капки, дозата трябва да се раздели в 2 прилагания, осъществени през интервал от 1-2 минути.
Polish: LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Bulgarian: НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ
Polish: Okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) wynosi 4 godziny po podaniu dożylnym u psów.
Bulgarian: Елиминационният полуживот (t½) е 4 часа след интравенозно приложение при кучета.
Polish: Na przykład, aby podać 6 kropli: podać 2 krople do prawego oka i 2 krople do lewego oka, następnie, po upływie 1-2 minut podać po kolejnej kropli do każdego oka.
Bulgarian: Например, за прилагане на 6 капки: приложете 2 капки в дясното око и 2 капки в лявото око, а след пауза от 1 - 2 минути, приложете още по 1 капка във всяко око.
Polish: PODANIE:
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ:
Polish: NAPIS "WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT" Wyłącznie dla zwierząt
Bulgarian: НАДПИСЪТ „САМО ЗА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКА УПОТРЕБА" Само за ветеринарномедицинска употреба.
Polish: Gdy niezbędne jest podanie kropli w ilości 6 lub 8 dawkę należy podzielić na 2 oddzielne podania z odstępem 1-2 minutowym.
Bulgarian: Когато се прилага количество от 6 до 8 капки, дозата трябва да се раздели в 2 редуващи се прилагания, осъществени през интервал от 1 - 2 минути.
Polish: Na przykład, aby podać 3 krople: podać 2 krople do prawego oka i 1 kroplę do lewego oka
Bulgarian: Например, за прилагане на 3 капки: приложете 2 капки в дясното око и 1 капка в лявото око.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego u psów z chorobą lub urazem oczu nie zostało określone.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на продукта не е изследвана при кучета с очно заболяване или травма.
Polish: Ropinirol może obniżać poziom prolaktyny, jako agonista dopaminy o hamującym wpływie na wydzielanie prolaktyny.
Bulgarian: Ропинирол може да намали нивата на пролактин поради инхибиторния си ефект върху секрецията на пролактин, тъй като е допаминов антагонист.
Polish: Przykład: podanie 3 kropli: podać 2 krople do prawego oka i 1 kroplę do lewego oka
Bulgarian: Пример: прилагане на 3 капки: 2 капки в дясното око и 1 капка в лявото око.
Polish: Z moczem wydalane są głównie metabolity.
Bulgarian: Екскреция в урината е предимно под формата на метаболити.
Polish: Częste działania niepożądane:
Bulgarian: Нечести неблагоприятни реакции:
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Krople do oczu, roztwór w pojemniku jednodawkowym
Bulgarian: Капки за очи, разтвор в еднодозова опаковка
Polish: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji: Należy poinformować lekarza weterynarii jeżeli pies otrzymuje inne leki.
Bulgarian: Информирайте Вашия ветеринарен лекар, ако кучето Ви приема други ветеринарномедицински продукти.
Polish: Szczegółowe informacje - patrz pkt.
Bulgarian: Моля, вижте т.
Polish: Dostępne są alternatywne opcje.
Bulgarian: Налице са алтернативни средства.
Polish: Zaplanowano udział 48 zdrowych ochotników (płci męskiej i żeńskiej) w czterech sekwencyjnych grupach po dwunastu ochotników w każdej z nich.
Bulgarian: Планирано е участието на 48 здрави доброволци (мъже и жени) в четири групи от по дванадесет доброволци във всяка.
Polish: Badanie przerwano przedterminowo w dniu 2 w trzeciej grupie (grupa dawki 720 mg).
Bulgarian: Проучването е прекратено преждевременно в ден 2-и при третата група (групата с доза от 720 mg).
Polish: Stosuje się go w krótkotrwałym leczeniu drażniącego, nieproduktywnego kaszlu.
Bulgarian: Прилага се за краткосрочно лечение на дразнеща, непродуктивна кашлица.
Polish: PODSTAWY DO WYCOFANIA POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Bulgarian: И ОСНОВАНИЯ ЗА ОТМЯНА НА РАЗРЕШЕНИЯ
Polish: Ponadto produkty zawierające klobutinol są zazwyczaj stosowane poza placówkami, w jakich można prowadzić odpowiednie monitorowanie w celu uniknięcia lub wykrycia zdarzeń związanych z wydłużeniem odcinka QTc.
Bulgarian: Освен това клобутинол-съдържащите продукти обикновено се използват извън структури, където може да се провежда съответно наблюдение за превенция или детекция на събития, свързани с удължаване на QTc интервала.
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE NAUKOWEJ OCENY PRODUKTÓW LECZNICZYCH ZAWIERAJĄCYCH KLOBUTINOL (zob.
Bulgarian: ОБЩО РЕЗЮМЕ НА НАУЧНАТА ОЦЕНКА ЗА ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ, СЪДЪРЖАЩИ КЛОБУТИНОЛ (виж Приложение I)
Polish: Produkty lecznicze zawierające klobutinol są dostępne od 1961 r. i są dopuszczone do obrotu w wielu państwach członkowskich UE (lista produktów leczniczych zawierających klobutinol dopuszczonych do obrotu w UE jest przedstawiona w Aneksie I).
Bulgarian: Лекарствени продукти, съдържащи клобутинол, се предлагат от 1961 г. и са разрешени за употреба в няколко държави-членки на ЕС (виж Приложение I за списъка на клобутинолсъдържащите лекарствени продукти, разрешени за употреба в ЕС).
Polish: Wszystkie produkty lecznicze zawierające klobutinol są dopuszczone do obrotu w UE w procedurach krajowych.
Bulgarian: Всички клобутинол-съдържащи лекарствени продукти в ЕС са разрешени за употреба съгласно национални процедури.
Polish: W dniu 30 sierpnia 2007 r. właściwy niemiecki organ (BfArM) wydał szybkie ostrzeżenie informujące państwa członkowskie, EMEA i Komisję Europejską, zgodnie z art. 107 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami, o swojej decyzji w sprawie zawieszenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wszystkich produktów leczniczych zawierających klobutinol w Niemczech w dniu 31 sierpnia 2007 r. z powodu podwyższonego ryzyka poważnych zaburzeń rytmu serca związanych z klobutinolem.
Bulgarian: На 30 август 2007 г. компетентният орган в Германия (BfArM) издава бързо предупреждение с информация за държавите-членки, EMEA и Европейската комисия, съгласно член 107 на Директива 2001/83/EО, както е изменена, за решението си да преустанови действието на разрешението за употреба на всички клобутинол-съдържащи лекарствени продукти в Германия от 31 август 2007 г. поради повишен риск от сериозни аритмии, свързани с клобутинол.
Polish: Wyniki te świadczą o tym, że wydłużenie odcinka QT/QTc jest wyraźnie zależne od dawki.
Bulgarian: Резултатите показват, че удължаването на QT/QTc интервала очевидно зависи от дозата.
Polish: Zaobserwowane maksymalne średnie wydłużenie odstępu QTc w jednym określonym punkcie czasowym wynosiło 32 ms dla dawki dobowej 240 mg, 43 ms dla dawki dobowej 480 mg i 54 ms dla dawki dobowej 720 mg.
Bulgarian: Наблюдаваното максимално средно увеличаване на QTc интервала в един конкретен момент във времето е 32 ms за дневна доза от 240 mg, 43 ms за дневна доза от 480 mg и 54 ms за дневна доза от 720 mg.
Polish: CHMP omówił tę kwestię podczas sesji plenarnej we wrześniu 2007 r., a podczas sesji CHMP we wrześniu 2007 r. rozpoczęto procedurę zgodnie z art. 107 ust.
Bulgarian: На пленарното си заседание през септември 2007 г. CHMP обсъжда въпроса, а процедурата съгласно член 107, параграф 2 на Директива 2001/83/EО, както е изменена, е започната на заседанието на CHMP през септември 2007 г.
Polish: Badanie wielu rosnących dawek było randomizowane, podwójnie ślepe i kontrolowane za pomocą placebo w grupach dawkowania.
Bulgarian: Изпитването с многократна повишаваща се доза е рандомизирано, двойносляпо и плацебо контролирано в групите с определена доза.
Polish: Według wytycznych ICH E14 („Ocena kliniczna wydłużenia odcinka QT/QTc i ryzyka wywoływania zaburzeń rytmu serca przez leki inne niż przeciwarytmiczne", 2005), leki, które wydłużają średni odcinek QT/QTc o > 20 ms są związane z istotnym podwyższeniem ryzyka wywoływania zaburzeń rytmu serca…".
Bulgarian: Съгласно Указание E14 на ICH („Клинична оценка на удължаването на QT/QTc интервала и проаритмичен потенциал на неантиаритмични лекарства", 2005 г.), лекарства, „които удължават средния QT/QTc интервал с > 20 ms, имат значително повишена вероятност да бъдат проаритмични …".
Polish: Równocześnie z decyzją BfArM o zawieszeniu wszystkich produktów leczniczych zawierających klobutinol w Niemczech, firma Boehringer Ingelheim postanowiła z własnej inicjatywy wycofać swoje produkty lecznicze zawierające klobutinol z rynku na całym świecie.
Bulgarian: Едновременно с решението на BfArM да забрани всички клобутинол-съдържащи лекарствени продукти в Германия, Boehringer Ingelheim решава доброволно да изтегли своите клобутинолсъдържащи лекарствени продукти от всички световни пазари.
Polish: Są one dostępne jako leki generyczne lub opatentowane, w większości produkowane przez firmę Boehringer Ingelheim pod nazwą handlową Silomat.
Bulgarian: Предлагат се под формата на лекарства с генерични или търговски наименования, най-вече от Boehringer Ingelheim под търговското наименование Silomat.
Polish: • Komitet uznał, że klobutinol jest zatwierdzony do leczenia choroby, która nie jest zagrażająca życiu i dla której dostępne są alternatywne metody leczenia, a oczekiwane korzyści mają charakter jedynie objawowy; Komitet uwzględnił także fakt, iż klobutinol może być dostępny bez recepty;
Bulgarian: Комитетът счита, че клобутинолът е одобрен за състояние, което не е животозастрашаващо и за което има алтернативни лечения, както и че очакваната полза е само симптоматична; освен това CHMP взема предвид факта, че клобутинолът може да се предлага и без рецепта
Polish: Podstawowym celem tego badania była ocena parametrów bezpieczeństwa ze szczególnym uwzględnieniem wyników badania EKG (elektrokardiogramu), tolerancji i farmakokinetyki klobutinolu u zdrowych ochotników płci męskiej i żeńskiej po podaniu doustnym dawki pojedynczej 80 mg i powtarzanych, rosnących, podawanych trzy razy na dobę dawek: 80 mg (=maksymalna zalecana dawka terapeutyczna), 160 mg, 240 mg i 320 mg przez 7 dni plus dawka końcowa rano 8. dnia (= ponad 8 dni).
Bulgarian: Основната цел на проучването е да се проучат параметрите за безопасност с особено внимание към ЕКГ (електрокардиограмата), поносимостта и фармакокинетиката на клобутинол в здрави доброволци от мъжки и женски пол след перорално приложение на 80 mg еднократна доза и повторни повишаващи се дози от 80 mg три пъти дневно (= максималната препоръчвана терапевтична доза), 160 mg, 240 mg и 320 mg за период от 7 дни плюс една последна доза сутринта на ден 8-ми (= 8-дневен период).
Polish: Określone w wytycznych ICH E14 ograniczenie do 20 ms zostało wyraźnie przekroczone nawet podczas leczenia najwyższą zalecaną i zatwierdzoną dawką (240 mg).
Bulgarian: Ограниченията от 20 ms на ICH E 14 очевидно са превишени дори при терапия с най-високата препоръчвана и одобрена доза (240 mg).
Polish: Klobutinol jest nieopioidowym lekiem przeciwkaszlowym, a oczekiwane korzyści są objawowe.
Bulgarian: Клобутинолът е неопиоидно средство за потискане на кашлицата и очакваната полза е симптоматична.
Polish: • Komitet rozważył procedurę zgodnie z art. 107 dyrektywy 2001/83/WE w aktualnie obowiązującej wersji w sprawie produktów leczniczych zawierających klobutinol;
Bulgarian: Комитетът е разгледал процедурата по член 107 на Директива 2001/83/EО, както е изменана, за лекарствените продукти, съдържащи клобутинол
Polish: Decyzja właściwego niemieckiego organu była oparta na nowych, wstępnych wynikach badania klinicznego przeprowadzonego przez firmę Boehringer Ingelheim, które wykazało wydłużenie odcinka QTc podczas leczenia klobutinolem.
Bulgarian: Решението на компетентния орган в Германия е взето на базата на новополучени предварителни резултати от клинично изпитване, проведено от Boehringer Ingelheim, които доказват удължаване на QTc интервала при лечение с клобутинол.
Polish: Aby dodatkowo ocenić ryzyko wywoływania zaburzeń rytmu serca przez klobutinol, firma Boehringer Ingelheim przeprowadziła badanie wielu rosnących dawek, z udziałem zdrowych ochotników, którzy otrzymywali dawki przekraczające najwyższą zalecaną dawkę terapeutyczną dawkę wynoszącą 80 mg klobutinolu trzy razy na dobę.
Bulgarian: С цел по-нататъшно изследване на торсадогенния потенциал на клобутинола Boehringer Ingelheim провежда проучване с многократна повишаваща се доза при здрави доброволци с дози, превишаващи най-високата препоръчвана терапевтична доза от 80 mg клобутинол три пъти дневно.
Polish: • Komitet uznał, że wydłużenie odcinka QT/QTc jest wyraźnie zależne od dawki oraz że określone w wytycznych ICH E14 ograniczenie do 20 ms zostało wyraźnie przekroczone nawet podczas leczenia najwyższą zalecaną i zatwierdzoną dawką (240 mg);
Bulgarian: Комитетът заключава, че удължаването на QT/QTc очевидно зависи от дозата и че ограниченията от 20 ms на ICH E 14 очевидно са превишени дори при терапия с найвисоката препоръчвана и одобрена доза (240 mg)
Polish: • w świetle powyższych obserwacji Komitet uznał, że stosunek korzyści do ryzyka dla produktów leczniczych zawierających klobutinol nie jest korzystny.
Bulgarian: Комитетът заключава, че съотношението полза/риск за клобутинол-съдържащите лекарствени продукти не е благоприятно.
Polish: Klobutinol jest syntetycznym, nieopioidowym lekiem przeciwkaszlowym.
Bulgarian: Клобутинол е синтетично неопиоидно средство за потискане на кашлицата.
Polish: Firma Boehringer Ingelheim przeprowadziła badania elektrofizjologiczne zarówno w warunkach in vitro, jak i in vivo, w celu dodatkowej oceny ryzyka wywoływania zaburzeń rytmu serca przez klobutinol.
Bulgarian: Boehringer Ingelheim провежда, както in vitro, така и in vivo електрофизиологични проучвания с цел да се характеризира по-обстойно торсадогенният потенциал на клобутинола.
Polish: Te wstępne wyniki badania klinicznego wykazują wyraźne ryzyko wydłużenia odcinka QT u zdrowych ochotników.
Bulgarian: Тези предварителни резултати от клиничното изпитване показват голям потенциал за удължаване на QT интервала при здрави доброволци.
Polish: Po publikacji (Bellocq i wsp., 2004), dotyczącej przypadku młodego chłopca z wrodzonym zespołem długiego odcinka QT, u którego wystąpiły omdlenia i zaburzenia rytmu serca pod postacią „torsades de pointes" po przyjęciu klobutinolu, właściwy niemiecki organ zażądał od firmy Boehringer Ingelheim przeprowadzenia programu badań przedklinicznych oraz - w późniejszym czasie - badania klinicznego w celu oceny wydłużenia odcinka QT.
Bulgarian: QT интервал, което е получило синкопи и торсади (бърза полиморфна камерна тахикардия с характерно „усукване" на QRS комплекса около изоелектричната линия) след прием на клобутинол, компетентният орган в Германия изисква Boehringer Ingelheim да осъществи предклинична изследователска програма, а по-късно и клинично проучване за оценка на риска от удължаване на QT интервала.
Polish: Wyniki badania nieklinicznego wskazują na to, że klobutinol może wydłużać odcinek QTc.
Bulgarian: Резултатите от неклиничното проучване показват, че клобутинолът притежава потенциал да удължава QTc интервала.
Polish: Wyniki wstępnego badania klinicznego wykazują wyraźne ryzyko wydłużenia odcinka QT u zdrowych ochotników.
Bulgarian: Предварителните резултати от клиничното изпитване показват голям потенциал за удължаване на QT интервала при здрави доброволци.
Polish: Należą do nich tabletki, roztwory doustne, syropy i roztwory do wstrzykiwań.
Bulgarian: Те включват таблетки, разтвори за перорална употреба, сиропи и инжекционни разтвори и се предлагат без рецепта в много държави-членки на ЕС.
Polish: Biorąc pod uwagę wszystkie te elementy, CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka dla klobutinolu jest niekorzystny i zalecił wycofanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych wymienionych w Aneksie I. CHMP uznał także za konieczne podjęcie tymczasowych działań związanych z potencjalnie zagrażającym życiu ryzykiem związanym z wydłużeniem odcinka QT, w związku z czym zalecił Komisji Europejskiej niezwłoczne zawieszenie sprzedaży i stosowania produktów leczniczych zawierających klobutinol we wszystkich państwach członkowskich UE, których to dotyczy, w oczekiwaniu na podjęcie ostatecznych działań.
Bulgarian: Също така CHMP счита, че е необходимо да се вземат временни мерки предвид потенциалния животозастрашаващ риск, свързан с удължаването на QT интервала, и поради това препоръчва на Европейската комисия незабавно да се прекрати предлагането и прилагането на клобутинол-съдържащи лекарствени продукти във всички засегнати държави-членки на ЕС, очакващи приемането на окончателни законови мерки.
Polish: Uznano, że leczenie klobutinolem jest związane z potencjalnym ryzykiem wystąpienia zagrażających życiu zaburzeń rytmu serca.
Bulgarian: Направено е заключение, че е налице потенциален риск за животозастрашаваща аритмия при лечение с клобутинол.
Polish: • po przeanalizowaniu dostępnych danych Komitet uznał, że klobutinol może wyraźnie wydłużać odcinek QT;
Bulgarian: Комитетът заключава, че клобутинолът притежава явен потенциал за удължаване на QT интервала
Polish: Ateny 167 77
Bulgarian: Athens 167 77
Polish: B-1200 Bruksela
Bulgarian: B-1200 Brussels
Polish: 0,40% Syrop
Bulgarian: 0,40% Сироп
Polish: 37-39, rue Boissière 75116 Paryż
Bulgarian: 37-39, rue Boissière 75116 PARIS
Polish: 40 mg Tabletki
Bulgarian: 40 mg Таблетка
Polish: D-83607 Holzkirchen Niemcy
Bulgarian: D-83607 Holzkirchen Германия
Polish: Orion Corporation, ORION PHARMA,Tengströminkatu 8, P.O.Box 425, 20101 Turku, Finlandia
Bulgarian: Orion Corporation, ORION PHARMA,Tengströminkatu 8, P.O.Box 425, 20101 Turku, Финландия
Polish: D-51381 Leverkusen Niemcy
Bulgarian: D-51381 Leverkusen Германия
Polish: WYKAZ PRODUKTÓW LECZNICZYCH ZAWIERAJĄCYCH CLOBUTINOL PODMIOTÓW ODPOWIEDZIALNYCH POSIADAJĄCYCH POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Bulgarian: ПРОДУКТИ СЪДЪРЖАЩИ CLOBUTINOL С РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА В ЕВРОПЕЙСКАТА ОБЩНОСТ
Polish: Boehringer Ingelheim Finland Ky, Tammasaarenkatu 5, 00180 Helsinki, Finlandia
Bulgarian: Boehringer Ingelheim Finland Ky, Tammasaarenkatu 5, 00180 Helsinki, Финландия
Polish: Boehringer Ingelheim Austria GmbH Dr.Boehringer-Gasse 5-11 A-1121 Wiedeń
Bulgarian: Boehringer Ingelheim Austria GmbH Dr.Boehringer-Gasse 5-11 A-1121 Wien
Polish: 55216 Ingelheim am Rhein Niemcy
Bulgarian: 55216 Ingelheim am Rhein Германия
Polish: Państwo Członkowskie
Bulgarian: Член на ЕО
Polish: Syrop
Bulgarian: Сироп