FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Questões de segurança
Bulgarian: Въпроси, свързани с безопасността
Portuguese: Nem todas as indicações estão aprovadas em todos os Estados-Membros da UE.
Bulgarian: Всички показания не са разрешени във всички държави - членки на ЕС.
Portuguese: O PDCO considerou também que estes medicamentos deixaram de ser a opção de tratamento preferencial na IRDS.
Bulgarian: Също така PDCO счита, че тези продукти вече не са предпочитаната възможност за лечение на IRDS.
Portuguese: Avaliação risco-benefício
Bulgarian: Оценка на съотношението полза/риск
Portuguese: Estes medicamentos são contraindicados em diferentes subgrupos da população pediátrica nos EstadosMembros da UE.
Bulgarian: Тези продукти са противопоказани в различни подгрупи от педиатричната популация в държавитечленки на ЕС.
Portuguese: Durante o processo de tomada de decisão, numa reunião do Comité Permanente dos Medicamentos de Uso Humano, alguns Estados-Membros levantaram novas questões de natureza técnica que consideravam não ter sido suficientemente abordadas na recomendação do PRAC e na posição do CMDh.
Bulgarian: В хода на процеса по вземане на решение, на среща на Постоянния комитет по лекарствените продукти за хуманна употреба, някои държави членки повдигнаха нови въпроси от техническо естество, които те считат, че не са били достатъчно добре засегнати в препоръката на PRAC и в становището на CMDh.
Portuguese: 1 - Resumo da avaliação científica pelo PRAC
Bulgarian: - Общо резюме на научната оценка от PRAC
Portuguese: Reconhece-se que a maioria das indicações é apoiada por estudos antigos, que apresentam limitações e deficiências.
Bulgarian: Приема се, че повечето показания са подкрепени от стари проучвания, които поставят ограничения и имат недостатъци.
Portuguese: 2 - Posição revista do CMDh
Bulgarian: - Преразгледано становище на CMDh
Portuguese: Na maioria das vezes, estes doentes recebem diversos fármacos concomitantemente, tornando difícil a avaliação da causalidade.
Bulgarian: Най-често тези пациенти приемат няколко лекарства едновременно и е трудно да се направи оценка на причинната връзка.
Portuguese: Tal não é inesperado, considerando os desafios metodológicos inerentes a esta área terapêutica e as normas e requisitos de evidência na altura em que estes medicamentos foram desenvolvidos pela primeira vez.
Bulgarian: Това не е неочаквано предвид методологическите трудности, характерни за тази терапевтична област, ипредвид доказателствените стандарти и изисквания към момента, когато тези продукти са разработени за пръв път.
Portuguese: Estes estudos constituem a maioria das evidências disponíveis, especialmente nas primeiras indicações que foram aprovadas (por exemplo, indicação secretolítica).
Bulgarian: Те съставляват повечето налични доказателства особено за показанията, които са първо разрешени (напр. секретолитичното показание).
Portuguese: • O PRAC considerou que os dados disponíveis eram insuficientes para justificar novas restrições etárias.
Bulgarian: • PRAC счита, че наличните данни са недостатъчни, за да оправдаят нови възрастови ограничения.
Portuguese: A posição do CMDh foi reencaminhada para a Comissão Europeia.
Bulgarian: Становището на CMDh е препратено към Европейската комисия.
Portuguese: Com base na sua experiência clínica, o PDCO considerou que não existe necessidade do uso destes medicamentos nesta indicação em crianças com idade inferior a dois anos.
Bulgarian: Въз основа на своя клиничен опит PDCO изрази становището, че няма необходимост тези продукти да се прилагат за това показание при деца на възраст под 2 години.
Portuguese: Questões de eficácia
Bulgarian: Въпроси, свързани с ефикасността
Portuguese: Além disso, a definição dos parâmetros de avaliação final clínicos relevantes e a medição de sintomas nestas patologias constituem verdadeiros desafios (Rubin, 2007).
Bulgarian: В допълнение, определянето на свързаните клинични крайни точки и измерването на симптомите при тези състояния е трудно (Rubin, 2007).
Portuguese: Reconhece-se que a evidência clínica decorrente de estudos em crianças é fraca devido à sua heterogeneidade e ao número inferior de crianças incluídas.
Bulgarian: Приема се, че клиничните доказателства от проучвания при деца са слаби поради тяхната хетерогенност и по-ниския брой на обхванатите деца.
Portuguese: O PRAC também considerou os dados disponíveis na população pediátrica.
Bulgarian: PRAC разгледа и наличните данни при педиатричната популация.
Portuguese: Os medicamentos contendo ambroxol e bromexina foram registados pela primeira vez num EstadoMembro da União Europeia (UE) em 1978 e 1963, respetivamente, e estão atualmente autorizados em todos os Estados-Membros da UE (bem como na Noruega e na Islândia), exceto no Reino Unido.
Bulgarian: Лекарствените продукти, съдържащи амброксол и бромхексин, са регистрирани за пръв път в държава - членка (ДЧ) на Европейския съюз (ЕС), съответно през 1978 и 1963 г. и понастоящем са разрешени за употреба във всички държави - членки на ЕС (както и в Норвегия и Исландия), с изключение на Обединеното кралство.
Portuguese: Assim sendo, a recomendação do PRAC e a posição do CMDh foram reenviadas à Agência para reapreciação.
Bulgarian: В този контекст препоръката на PRAC и становището на CMDh са върнати обратно към Агенцията за допълнително обсъждане.
Portuguese: Reconhece-se ainda que as limitações e incertezas associadas ao conjunto de dados dificultam a capacidade para tirar conclusões sólidas acerca da eficácia.
Bulgarian: Приема се също, че ограниченията и неяснотите, свързани с набора от данни, възпрепятстват способността да се извлекат надеждни заключения за ефикасността.
Portuguese: No entanto, o reconhecimento imediato das reações graves e a retirada precoce do agente causador são os fatores mais importantes para a minimização da morbilidade e da mortalidade.
Bulgarian: Бързото разпознаване на тежките реакции и ранното преустановяване на приема на средството причинител обаче е най-важният фактор за свеждане на заболеваемостта и смъртността до минимум.
Portuguese: No entanto, ao analisar a data das notificações, 40 notificações, de um total de 119 para o medicamento originador desde a primeira Autorização de Introdução no Mercado, parecem ter sido enviadas em dois lotes pela autoridade de saúde chinesa para o titular da AIM dos medicamentos originadores.
Bulgarian: В същото време, ако се обърне внимание на датата на съобщенията, се оказва, че 40 от общо 119 съобщения за оригиналния продукт, считано от момента на първото разрешаване, са изпратени в две партиди от китайския здравен орган до притежателя на разрешението за употреба на оригиналния продукт.
Portuguese: Por estes motivos, os estudos realizados após a Autorização de Introdução no Mercado inicial não fornecem novos dados científicos significativos relativamente à eficácia dos medicamentos.
Bulgarian: По тези причини проучванията, проведени след първоначалното разрешаване, не предоставят нови значими научни данни за ефикасността на продуктите.
Portuguese: Contudo, deverá ser introduzido um ciclo de RPS mais curto para continuar a assegurar uma revisão periódica dos dados que ficam disponíveis quanto à relação risco-benefício dos medicamentos.
Bulgarian: Необходимо е обаче да се въведе по-кратък цикъл на ПАДБ, за да се продължи периодичното разглеждане на данни, които се получават за съотношението полза/риск за продуктите.
Portuguese: Muitas reações medicamentosas não podem ser distinguidas das erupções de ocorrência natural ou induzidas por infeção, sendo, como tal, comum um diagnóstico incorreto.
Bulgarian: Много лекарствени реакции не могат да се различат от естествено възникващите или индуцирани от инфекция проявления и по тази причина често се поставя грешна диагноза.
Portuguese: O nível de evidência não permitiu a estratificação adicional por faixa etária.
Bulgarian: Нивото на доказателствата не позволява допълнителна стратификация по възрастова група.
Portuguese: Além disso, o PRAC debateu a necessidade de realizar estudos pós-autorização, tendo concluído que esses estudos provavelmente não iriam produzir novas informações sólidas que permitissem chegar a conclusões mais concretas.
Bulgarian: В допълнение, PRAC обсъди нуждата от провеждане на проучвания след разрешаването и заключи, че такива проучвания вероятно не биха генерирали надеждна нова информация за покатегорични заключения.
Portuguese: Alguns ensaios não conseguiram demonstrar uma diferença significativa entre o ambroxol ou a bromexina e o placebo, ao passo que outros demonstraram apenas uma diferença significativa em alguns dos parâmetros de avaliação final estudados.
Bulgarian: Някои изпитвания не показват значима разлика между амброксол или бромхексин и плацебо, а други показват значима разлика само в някои от проучените крайни точки.
Portuguese: Todos os dados disponíveis apresentados, relacionados com a segurança e a eficácia dos medicamentos, foram revistos pelo PRAC para avaliar o potencial impacto das novas preocupações de segurança identificadas na relação risco-benefício estabelecida dos medicamentos autorizados.
Bulgarian: Всички налични подадени данни, свързани с безопасността и ефикасността на лекарствените продукти, са разгледани от PRAC, за да се оцени възможното въздействие на новите разпознати опасения за безопасността върху установеното съотношение полза/риск за разрешените лекарствени продукти.
Portuguese: devem ser analisados de forma detalhada em futuros RPS.
Bulgarian: Освен това случаите на SCAR трябва подробно да се анализират в бъдещите ПАДБ.
Portuguese: Além disso, o PRAC recomendou a harmonização dos termos relacionados com as reações de hipersensibilidade na informação do medicamento.
Bulgarian: В допълнение, PRAC препоръчва съгласуване на свързаните с реакциите на свръхчувствителност термини в продуктовата информация.
Portuguese: Este aumento no número de notificações ocorre no seguimento da implementação de um novo regulamento de farmacovigilância na China que poderá ter influenciado a notificação de reações adversas, não refletindo uma nova preocupação de segurança.
Bulgarian: Това нарастване на съобщенията е следствие от въвеждането на нов регламент за лекарствената безопасност в Китай, който може да влияе на съобщаването на нежелани реакции и не се явява ново опасение във връзка с безопасността.
Portuguese: Tendo em conta estas limitações, juntamente com a fraca evidência de uma questão de segurança decorrente dos dados de farmacovigilância, o PRAC não conseguiu chegar a qualquer conclusão, a partir da evidência disponível, de que os riscos eram superiores aos benefícios nas diferentes indicações.
Bulgarian: Отчитайки тези ограничения, наред с неубедителните доказателства от данните за проследяване на лекарствената безопасност за проблем с безопасността, наличните доказателства не позволяват PRAC да направи заключение, че рисковете надвишават ползите при различните показания.
Portuguese: O CMDh considerou a recomendação do PRAC de que a evidência disponível não fornecia fundamentos suficientes para demonstrar uma alteração da relação risco-benefício estabelecida, sob reserva da implementação das alterações recomendadas às secções 4.4 e 4.8 da informação do produto, detalhadas no Anexo III.
Bulgarian: CMDh взе предвид препоръката на PRAC, че наличните доказателства не предоставят достатъчни основания, за да се измени установеното съотношение полза/риск, при положение че бъдат въведени препоръчаните промени в точки 4.4 и 4.8 от информацията за продукта, описани подробно в Приложение III.
Portuguese: Observou-se um aumento da frequência da notificação de reações anafiláticas entre 2012 e 2014 ligadas ao ambroxol.
Bulgarian: В периода 2012-2014 г. е отбелязано нарастване на честотата на съобщаване на анафилактични реакции, свързани с амброксол.
Portuguese: O PRAC teve ainda em consideração todos os estudos realizados mais recentemente enviados pelos titulares das AIM.
Bulgarian: Освен това PRAC взема предвид и всички проведени в по-скоро враме проучвания, подадени от притежателите на разрешение за употреба.
Portuguese: Os estudos clínicos realizados durante o desenvolvimento dos medicamentos contendo bromexina e ambroxol entre a década de 1950 e 1980 eram consideravelmente menos padronizados do que seria necessário hoje em dia, além de não cumprirem completamente as exigências contemporâneas em matéria de parâmetros de avaliação final validados, confirmação estatística ou Boas Práticas Clínicas (BPC).
Bulgarian: Клиничните проучвания, извършени по време на разработването на продуктите, съдържащи бромхексин и амброксол, между 50-те и 80-те години на ХХ в., са стандартизирани в значително по-малка степен, отколкото в днешни дни, и не отговарят напълно на съвременните изисквания по отношение на валидирани крайни точки, статистическо потвърждаване и добра клинична практика (ДКП).
Portuguese: • O PRAC teve em conta o procedimento realizado ao abrigo do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE resultante dos dados de farmacovigilância relativos aos medicamentos contendo ambroxol e bromexina.
Bulgarian: • PRAC взе предвид процедурата по член 31 от Директива 2001/83/EО, следствие от данните за лекарствената безопасност на лекарствените продукти, съдържащи амброксол и бромхексин.
Portuguese: Muitos doentes com RCAG são tratados com vários agentes mucolíticos ou secretolíticos no importante período de tempo que antecede o início do respetivo acontecimento adverso.
Bulgarian: Много пациенти със SCAR приемат различни муколитични или секретолитични средства в съответния период от време преди възникването на нежелани събития.
Portuguese: Como, por vezes, as RCAG surgem com sintomas de tipo gripal, alguns doentes podem também começar a tomar ambroxol ou bromexina para aliviar esses sintomas, ao passo que as reações cutâneas típicas surgem mais tarde, o que faz com que o ambroxol ou a bromexina possam ser considerados medicamentos suspeitos.
Bulgarian: Тъй като SCAR понякога започват с грипоподобни симптоми, някои пациенти могат също да започнат да приемат амброксол или бромхексин за облекчаване на тези симптоми, докато типичните кожни реакции се появяват на по-късен етап и амброксол или бромхексин биха могли да се разгледат като подозирано лекарство.
Portuguese: Além disso, o ambroxol e a bromexina foram aprovados em alguns Estados-Membros da UE para indicações de doenças das vias aéreas em associações de dose fixa com várias substâncias ativas.
Bulgarian: В допълнение в някои държави членки амброксол и бромхексин са одобрени при заболявания на дихателните пътища във фиксирани дозови комбинации с различни активни вещества.
Portuguese: A informação de segurança apresentada pelos titulares das AIM, a partir da EudraVigilance e da literatura, inclui um total de cerca de 300 notificações de casos de suspeita de RCAG, muitas das quais com possíveis fatores de confusão.
Bulgarian: Информацията за безопасността, подадена от притежателите на разрешение за употреба, от Eudravigilance и от литературата, обхваща общо около 300 съобщени случая на подозирани SCAR, при много от които е възможно да има утежняващи фактори.
Portuguese: Na sequência da avaliação de um procedimento de partilha do trabalho do RPS sobre os medicamentos contendo ambroxol iniciada em janeiro de 2012 e das informações de seguimento, bem como de atividades de deteção de sinais, a autoridade nacional competente da Bélgica (FAMHP) identificou um aumento de notificações de reações de hipersensibilidade entre 2012 e 2014, relatos de reações cutâneas adversas graves (RCAG) e uma avaliação do risco-benefício em crianças com idade inferior a seis anos concluiu que, embora não houvesse qualquer indicação de um perfil de segurança diferente, era insuficiente a evidência de eficácia disponível relativamente à terapêutica secretolítica nesta faixa etária, o que levava a uma relação risco-benefício negativa.
Bulgarian: Във връзка с оценката на ПАДБ в хода на процедурата по поделяне на работата относно лекарствените продукти, съдържащи амброксол (ambroxol), започнала през януари 2012 г., и подадените впоследствие данни, както и с дейностите по откриване на сигнали, белгийският национален компетентен орган (FAMHP) установи нарастване на съобщените реакции на свръхчувствителност в периода 2012-2014 г. и съобщения за тежки кожни нежелани реакции (SCAR), като от оценка на съотношението полза/риск при деца на възраст под 6 години се заключава, че въпреки че няма доказателства за различен профил на безопасност, не са налични достатъчно доказателства за ефикасност при секретолитична терапия в тази възрастова група, което води до отрицателно съотношение полза/риск.
Portuguese: No entanto, a taxa de notificação global é muito baixa quando se considera a exposição estimada e muitos fatores de confusão estão presentes nestes casos.
Bulgarian: Общият процент на съобщаване обаче е много нисък, когато се вземе предвид прогнозната експозиция, и в тези случаи има много допълнителни фактори, поради това доказателствата в подкрепа на риска са неубедителни.
Portuguese: Em relação à eficácia dos medicamentos contendo ambroxol e bromexina, o PRAC concluiu que, embora se tenham registado resultados positivos modestos, a evidência da eficácia do ambroxol e da bromexina padecia de uma série de limitações e deficiências.
Bulgarian: Във връзка с ефикасността на продуктите, съдържащи амброксол и бромхексин, PRAC заключава, че въпреки че са получени малки по размер положителни резултати, доказателствата за ефикасност на амброксол и бромхексин страдат от редица ограничения и недостатъци.
Portuguese: O PRAC considerou o parecer do Comité Pediátrico (PDCO) de que o uso de ambroxol e de bromexina varia significativamente na prática clínica pediátrica em toda a UE.
Bulgarian: PRAC взе предвид препоръката на Педиатричния комитет (PDCO), съгласно която при употребата на амброксол и бромхексин в педиатричната клинична практика в ЕС се наблюдават значителни разлики.
Portuguese: Conclusão global e fundamentos para a recomendação revista do PRAC Considerando que:
Bulgarian: Общо заключение и основания за преразгледаната препоръка на PRAC
Portuguese: Na medida em que o ambroxol é um metabolito da bromexina e as reações de hipersensibilidade não dependem da dose da substância alergénica absorvida, a FAMHP considerou que qualquer risco confirmado com o ambroxol poderia também ser encontrado em medicamentos contendo bromexina relativamente a essas reações.
Bulgarian: Тъй като амброксол е метаболит на бромхексин и реакциите на свръхчувствителност не зависят от дозата на абсорбираното алергенно вещество, FAMHP счита по отношение на тези реакции, че всеки потвърден риск при амброксол може да се открие и при лекарствените продукти, съдържащи бромхексин.
Portuguese: Em 25 de fevereiro de 2015, o CMDh, tendo em consideração a recomendação do PRAC, de 9 de janeiro de 2015, chegou, por maioria, à conclusão de que as Autorizações de Introdução no Mercado dos medicamentos em causa deveriam ser alteradas.
Bulgarian: Координационната група за процедурата по взаимно признаване и за децентрализираната процедура - лекарствени продукти за хуманна употреба (CMDh), като взема предвид препоръката на PRAC от 9 януари 2015 г., достигна с мнозинство до становището, че разрешенията за употреба на засегнатите лекарствени продукти следва да бъдат изменени.
Portuguese: No entanto, estas reações adversas já estão listadas na informação do medicamento da maioria dos medicamentos contendo ambroxol e bromexina e a análise dos acontecimentos adversos notificados com mais frequência selecionados pelo SMQ relativo à hipersensibilidade (em sentido amplo) não identificou novas preocupações de segurança.
Bulgarian: Тези нежелани реакции вече са изброени в информацията за повечето продукти, съдържащи амброксол и бромхексин, а анализът на най-често съобщаваните нежелани събития, подбрани чрез стандартно (широко) търсене в MedDRA по ключова дума свръхчувствителност [SMQ Hypersensitivity (broad)], не установява никакви нови опасения, свързани с безопасността.
Portuguese: O PRAC considerou todos estes elementos na sua revisão dos dados disponíveis sobre a eficácia dos medicamentos contendo ambroxol e bromexina.
Bulgarian: PRAC обмисли всички тези съображения в прегледа на наличните данни относно ефикасността на продуктите, съдържащи амброксол и бромхексин.
Portuguese: Contudo, o PRAC constatou que o aumento observado na notificação de reações anafiláticas com medicamentos contendo ambroxol era provavelmente circunstancial, resultante da implementação de um novo regulamento de farmacovigilância na China, não constituindo uma nova preocupação de segurança.
Bulgarian: В същото време, PRAC отбелязва, че наблюдаваното нарастване на съобщените анафилактични реакции за продуктите, съдържащи амброксол, вероятно е следствие от въвеждането на нов регламент за проследяване на лекарствената безопасност в Китай, и не се явява ново опасение във връзка с безопасността.
Portuguese: • O PRAC reviu a totalidade dos dados apresentados que sustentam a segurança e eficácia dos medicamentos contendo ambroxol e bromexina, incluindo informações prestadas pelos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado e contributos de peritos.
Bulgarian: • PRAC разгледа съвкупността от данни, представени в подкрепа на безопасността и ефикасността на продуктите, съдържащи амброксол и бромхексин, включително данни, подадени от притежателите на разрешения за употреба, и препоръките на специалистите.
Portuguese: Além disso, as formulações de ambroxol indicadas na terapêutica secretolítica e na profilaxia ou tratamento da IRDS e das CPP foram associadas a reações de hipersensibilidade de início retardado sem lesão grave da pele.
Bulgarian: В допълнение формите на амброксол, показани при секретолитична терапия и профилактика или лечение на IRDS и PPC, са свързвани с реакции на забавена свръхчувствителност, без тежко увреждане на кожата.
Portuguese: Ao avaliar os dados que sustentam as questões de segurança, o PRAC considerou que os medicamentos contendo ambroxol e bromexina estão associados a notificações de casos de hipersensibilidade imediata e retardada, incluindo reações de hipersensibilidade, reações anafiláticas (incluindo choque anafilático), angioedema, prurido, erupção cutânea e urticária.
Bulgarian: При разглеждане на данните в подкрепа на въпросите, свързаните с безопасността, становището на PRAC е, че продуктите, съдържащи амброксол и бромхексин, се свързват със съобщени случаи на незабавна и забавена свръхчувствителност, включително реакции на свръхчувствителност, анафилактични реакции, включително анафилактичен шок, ангиоедем, пруритус, обрив и уртикария.
Portuguese: • O PRAC considerou que o ambroxol e a bromexina estão associados a um risco aumentado de reações de hipersensibilidade.
Bulgarian: • PRAC счита, че амброксол и бромхексин се свързват с повишен риск от реакции на свръхчувствителност.
Portuguese: Por conseguinte, o PRAC concluiu que a evidência disponível não justificava a introdução de restrições etárias adicionais na informação do medicamento.
Bulgarian: Поради това PRAC заключава, че наличните доказателства не оправдават въвеждането на допълнителни ограничения в зависимост от възрастта в продуктовата информация.
Portuguese: Relativamente às reações de hipersensibilidade retardada associadas às RCAG, alguns casos foram considerados como estando seguramente relacionados com o ambroxol.
Bulgarian: По отношение на реакциите на забавена свръхчувствителност, свързани със SCAR, за няколко случая е оценено, че със сигурност се дължат на амброксол.
Portuguese: Com base nestes dados, considera-se que é provável que a suscetibilidade de todas as faixas etárias (crianças, adultos e idosos) a efeitos indesejáveis do ambroxol ou da bromexina supostamente relacionados com a hipersensibilidade seja semelhante.
Bulgarian: Въз основа на тези данни се счита, че податливостта на всички възрастови групи (педиатрична група, група на възрастните и група на лицата в старческа възраст) към предполагаеми, свързани със свръхчувствителност нежелани ефекти от амброксол или бромхексин вероятно е сходна.