FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La domanda per il mutuo riconoscimento di Adartrel è stata presentata all'Austria, Belgio, Cipro, Repubblica ceca, Danimarca, Estonia, Finlandia, Germania, Grecia, Ungheria, Irlanda, Italia, Lettonia, Lituania, Lussemburgo, Malta, Paesi bassi, Norvegia, Polonia, Portogallo, Repubblica slovacca, Slovenia, Spagna, Svezia e Regno Unito.
Hungarian: Az Adtratrelre vonatkozó kölcsönös elismerés iránti kérelmet Ausztriának, Belgiumnak, Ciprusnak, a Cseh Köztársaságnak, Dániának, az Egyesült Királyságnak, Észtországnak, Finnországnak, Görögországnak, Hollandiának, Írországnak, Lengyelországnak, Lettországnak, Litvániának, Luxemburgnak, Magyarországnak, Máltának, Németországnak, Norvégiának, Olaszországnak, Portugáliának, Svédországnak, Szlovákiának, Szlovéniának és Spanyolországnak nyújtották be.
Italian: Londra, Il 3 aprile 2006 EMEA/CHMP/416317/2005
Hungarian: London, 2006 április 3-án EMEA/CHMP/416317/2005
Italian: Un parere favorevole è stato adottato il 15 settembre 2005.
Hungarian: 2005. szeptember 15-én ezért pozitív véleményt fogadtak el.
Italian: COMITATO PER I MEDICINALI PER USO UMANO (CHMP) PARERE A SEGUITO DI UN DEFERIMENTO AI SENSI DELL'ARTICOLO 29, PARAGRAFO 2 Adartrel Denominazione comune internazionale (DCI): ropinirolo
Hungarian: EMBERI FELHASZNÁLÁSRA SZÁNT GYÓGYSZEREK BIZOTTSÁGA (CHMP) A 29. CIKK (2) BEKEZDÉSE SZERINTI BETERJESZTÉST KÖVETŐ VÉLEMÉNY Adartrel Nemzetközi szabadnév (INN): Ropinirole
Italian: Il 18 marzo 2005, delle informazioni complementari sono state fornite dal titolare dell'autorizazzione all'immissione in commercio.
Hungarian: 2005. március 18-án a forgalomba hozatali engedély jogosultja további információkat nyújtott be.
Italian: La procedura arbitrale è stata avviata il 15 dicembre 2004.
Hungarian: A döntőbírósági eljárás 2004. december 15-én vette kezdetét.
Italian: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Hungarian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Italian: La procedura di deferimento è stata del pari avviata dalla Spagna e dai Paesi Bassi, in quanto ritenevano che tale medicinale potesse presentare un rischio per la salute pubblica poiché non erano state dimostrate la sicurezza e l'efficacia di ropinirolo nel trattamento a lungo termine della sindrome delle gambe senza riposo.
Hungarian: A beterjesztési eljárást Spanyolország és Hollandia kezdeményezte, akik annak a véleményüknek adtak hangot, hogy ez a gyógyszerkészítmény közegészségügyi kockázatot jelenthet, mivel nézetük szerint a ropinirol biztonságossága és hatékonysága a nyugtalan láb szindróma (restless legs syndrome, RLS) hosszú távú kezelése során nem bizonyított.
Italian: Il parare definitivo è stato ripreso dalla Commissione europea con decisione in data Il 3 aprile 2006.
Hungarian: A végleges véleményt az Európai Bizottság 2006 április 3-án -i határozata tartalmazza.
Italian: Nella sua riunione del 12-15 settembre, il CHMP, alla luce di tutti i dati sottoposti e della discussione scientifica all'interno del Comitato, ha ritenuto che l'autorizzazione all'immissione in commercio debba essere rilasciata a determinate condizioni, considerate essenziali per un uso sicuro ed efficace del medicinale.
Hungarian: 2005. szeptember 12-15-i ülésén a CHMP a benyújtott dokumentáció, valamint a bizottságon belül lefolytatott tudományos megbeszélések alapján úgy ítélte meg, hogy a forgalomba hozatali engedélya gyógyszerkészítmény biztonságos és hatásos használatához elengedhetetlennek tekintett feltételekhez kötve - kiadható.
Italian: Le condizioni dell'autorizzazione all'immissione in commercio figurano nell'allegato IV.
Hungarian: A forgalomba hozatal feltételei a IV. mellékletben találhatók.
Italian: Il 30 giungo 2004, la Francia ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio alla ditta Glaxo SmithKline.
Hungarian: Az Adartrel gyógyszerkészítményre vonatkozó forgalomba hozatali engedélyt Franciaország adta ki GlaxoSmithKline-nak 2004. június 30-án.
Italian: Adartrel è un agonista selettivo della dopamina per i recettori dopaminici dei sottotipi D2/D3 della dopamina ed è attivo tanto centralmente quanto perifericamente.
Hungarian: Az Adartrel a D2- és D3-dopamin receptor altípusok szelektív agonistája, amely mind központilag mind perifériásan aktív.
Italian: L'elenco delle denominazioni interessate figura nell'allegato I. Le conclusioni scientifiche si trovano nell'allegato II e il riassunto delle caratteristiche del prodotto nell'allegato III.
Hungarian: A tudományos következtetések a II. mellékletben, a termékjellemzők összefoglalása pedig a II. mellékletben található.
Italian: La procedura di mutuo riconoscimento è stata avviata nel settembre 2004.
Hungarian: A kölcsönös elismerési eljárás 2004
Italian: Lo Stato membro di riferimento era la Danimarca e gli Stati membri interessati erano: Repubblica ceca, Ungheria, Polonia, Repubblica slovacca e Regno Unito.
Hungarian: A referencia tagállam Dánia, az érintett tagállamok pedig a Cseh Köztársaság, Magyarország, Lengyelország, Szlovákia és az Egyesült Királyság voltak.
Italian: Londra, 11/10/2006 EMEA/CHMP/422351/2006
Hungarian: London, 11/10/2006 EMEA/CHMP/422351/2006
Italian: La procedura di mutuo riconoscimento è stata avviata il 25 maggio 2005.
Hungarian: A kölcsönös elismerési eljárás 2005. május 25-én kezdődött.
Italian: Il parere definitivo è stato convertito in decisione della Commissione europea in data 11/10/2006.
Hungarian: A végső véleményt az Európai Bizottság 11/10/2006 -i határozata tartalmazza.
Italian: Questi Stati membri non sono pervenuti ad un accordo in merito al mutuo riconoscimento dell'autorizzazione all'immissione in commercio concessa dallo Stato membro di riferimento.
Hungarian: Ezek a tagállamok nem tudtak megállapodni a referencia tagállam által kiállított forgalomba hozatali engedély kölcsönös elismerését illetően.
Italian: Il CHMP ha nominato il dott. J.F.F.
Hungarian: A CHMP Dr. J.F.F.
Italian: Il 3 marzo 2006 la Danimarca ha illustrato all'EMEA i propri motivi di disaccordo.
Hungarian: 2006. március 3-án Dánia tájékoztatta az EMEA-t a nézeteltérés okairól.
Italian: Lekkerkerker (Paesi Bassi) relatore e il dott. Hudson (Regno Unito) correlatore.
Hungarian: Lekkerkerkert (Hollandia) nevezte ki előadónak és Dr. Hudsont (Egyesült Királyság) társelőadónak.
Italian: 1 Articolo 29, paragrafo 2, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche.
Hungarian: 1 A módosított 2001/83/EK irányelv 29. cikkének (2) bekezdése
Italian: La procedura di arbitrato è stata avviata il 23 marzo 2006.
Hungarian: A döntőbírósági eljárás 2006. március 23-án kezdődött.
Italian: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Hungarian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Italian: Un parere favorevole è stato adottato il 28 giugno 2006.
Hungarian: 2006. június 28-án a CHMP kedvező véleményt fogadott el.
Italian: Pharmcom OY ha presentato domande di mutuo riconoscimento di Cardoreg 4 mg compresse a rilascio prolungato e nomi associati sulla base dell'autorizzazione all'immissione in commercio rilasciata dalla Danimarca il 30 settembre 2002.
Hungarian: A Pharmcom OY kölcsönös elismerés iránti kérelmeket nyújtott be a Cardoreg 4 mg retard tablettára és kapcsolódó nevekre a Dánia által 2002. szeptember 30-án kiadott forgalomba hozatali engedély alapján.
Italian: Nella riunione di giugno 2006 il CHMP, alla luce di tutti i dati presentati e della discussione scientifica condotta in seno al Comitato, si è dichiarato del parere che il rapporto rischi/benefici sia favorevole per Cardoreg 4 mg compresse a rilascio prolungato e nomi associati, che le obiezioni sollevate non debbano impedire il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio e che il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglietto illustrativo dello Stato membro di riferimento debbano essere modificati.
Hungarian: 2006. júniusi ülésén a CHMP az összes benyújtott adat és a bizottságban lezajlott tudományos vita alapján azon a véleményen volt, hogy a Cardoreg 4 mg retard tabletta és kapcsolódó nevek haszon/kockázat aránya kedvező, továbbá hogy a kifogások nem akadályozhatják a forgalomba hozatali engedély kiadását, végül hogy a referencia tagállamban módosítani kell az alkalmazási előíratot, a címkeszöveget és a betegtájékoztatót.
Italian: L'elenco delle denominazioni interessate figura nell'allegato I. Le conclusioni scientifiche si trovano nell'allegato II e il riassunto delle caratteristiche del prodotto nell'allegato III.
Hungarian: A tudományos következtetések a II. mellékletben, az alkalmazási előírat pedig a III. mellékletben található.
Italian: Scopo del deferimento era determinare se Cardoreg 4 mg compresse a rilascio prolungato presentasse differenze significative in termini di profilo di rilascio rispetto al prodotto originario, con una maggiore incidenza potenziale di reazioni negative quali vertigini e ipotensione, se vi fossero differenze significative nelle prestazioni dei lotti sottoposti a test nella fase a dose singola degli studi 5208 e 1995 e se il richiedente si fosse discostato dalle linee guida del CHMP in merito alla concezione degli studi sulla bioequivalenza, in particolare in relazione agli effetti degli alimenti.
Hungarian: A beterjesztés célja az volt, hogy megállapodás szülessen azzal kapcsolatban, hogy a Cardoreg 4mg retard tabletták jelentősen különböznek-e felszabadulási profil tekintetében az eredeti termékhez képest, és növelhetik-e a mellékhatások - pl. szédülés és alacsony vérnyomás - előfordulásának gyakoriságát, továbbá hogy jelentős különbségek mutatkoztak-e az 5208. és 1995. számú vizsgálatok egyetlen adag beadását tartalmazó fázisában kipróbált vizsgálati gyártási tételek teljesítményeiben, valamint hogy a kérelmező - különösen az élelmiszerek hatását illetően - eltért-e a CHMP bioekvivalencia-vizsgálatok kialakítására vonatkozó iránymutatásaitól.
Italian: COMITATO PER I MEDICINALI PER USO UMANO (CHMP) PARERE SU UN DEFERIMENTO AI SENSI DELL'ARTICOLO 29, PARAGRAFO 2, 1PER Cardoreg 4 mg compresse a rilascio prolungato e nomi associati Denominazione comune internazionale (DCI): doxazosina
Hungarian: EMBERI FELHASZNÁLÁSRA SZÁNT GYÓGYSZEREK BIZOTTSÁGA (CHMP) A 29. CIKK (2) BEKEZDÉSE1 SZERINTI BETERJESZTÉST KÖVETŐ VÉLEMÉNY Cardoreg 4 mg retard tabletta és kapcsolódó nevek Nemzetközi szabadnév (INN): Doxazosin
Italian: Cardoreg 4 mg compresse a rilascio prolungato e nomi associati (doxazosina) è un agente bloccante dei recettori alfa usato per il trattamento di pazienti affetti da ipertensione essenziale e per il trattamento sintomatico di pazienti affetti da iperplasia prostatica benigna.
Hungarian: A Cardoreg 4 mg retard tabletta és kapcsolódó nevek (Doxazosin) alfa-receptor blokkoló szer, amelyet esszenciális hipertóniában szenvedő betegek kezelésére és jóindulatú prosztata hiperpláziában szenvedő betegek tüneti kezelésére használnak.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito chiarimenti scritti l'8 aprile 2006 e chiarimenti orali il 27 giugno 2006.
Hungarian: 2006. április 8-án a forgalomba hozatali engedély jogosultja írásban ismertette álláspontját.
Italian: Lo Stato membro di riferimento era la Germania e gli Stati membri interessati erano la Finlandia e il Regno Unito.
Hungarian: A referencia tagállam Németország, az érintett tagállamok pedig Finnország és az Egyesült Királyság voltak.
Italian: Il relatore era il Dr. Broich e i correlatori il Dr. Hudson e il Dr. Kuitunen.
Hungarian: Az előadó Dr. Broich, a társelőadók pedig Dr. Hudson és Dr. Kuitunen voltak.
Italian: 1 Articolo 29, paragrafo 2 della direttiva 2001/83/CE, e successive modifiche.
Hungarian: 1 A módosított 2001/83/EK irányelv 29. cikkének (2) bekezdése.
Italian: La procedura di mutuo riconoscimento è stata avviata il 24 marzo 2005.
Hungarian: A kölcsönös elismerési eljárás 2005. március 24-én kezdődött.
Italian: Londra, 21 agosto 2006 EMEA/CHMP/212746/2006
Hungarian: EMEA/CHMP/212746/2006
Italian: Nella posologia per i neonati venivano proposte dosi più elevate per i neonati di età dai 15 ai 27 giorni (80mg/kg), mentre nel Regno Unito la dose standard è di 20-50mg/kg per i neonati da 0 a 28 giorni.
Hungarian: Az újszülöttekre vonatkozó adagolásnál a 15-27 napos újszülötteknek nagyobb adagot (80 mg/kg) javasoltak, míg az Egyesült Királyságban a 0-28 napos újszülöttekre vonatkozó szokásos adag 20-50mg/kg.
Italian: Il parere definitivo è stato convertito in decisione dalla Commissione europea l'21 agosto 2006.
Hungarian: A végleges véleményt az Európai Bizottság 2006. augusztus 21-i határozata tartalmazza.
Italian: La procedura di deferimento in arbitrato è stata avviata il 15 settembre 2005 con l'adozione di un elenco di domande.
Hungarian: A véleményezési eljárás 2005. szeptember 15-én, egy kérdésekből álló lista elfogadásával kezdődött.
Italian: Si tratta della raccomandazione circa il dosaggio per i neonati, che è stata ritenuta un problema grave per la salute pubblica.
Hungarian: A különbség az újszülöttekre vonatkozó adagolási javaslatot érinti, ami az Egyesült Királyság szerint komoly egészségügyi kockázatot jelent.
Italian: Il 16 agosto 2005 il Regno Unito si è pertanto rivolto all'EMEA.
Hungarian: Az Egyesült Királyság 2005. augusztus 16-án tájékoztatta az EMEA-t a nézeteltérés okairól.
Italian: Un parere favorevole è stato adottato il 1° giugno 2006.
Hungarian: A CHMP 2006. június 1-jén többségi határozattal pozitív véleményt fogadott el.
Italian: COMITATO PER I MEDICINALI PER USO UMANO (CHMP) PARERE SU DEFERIMENTO AI SENSI DELL'ARTICOLO 29, PARAGRAFO 2, 1PER Ceftriaxone Tyrol Pharma e denominazioni associate Denominazione comune internazionale (DCI): Ceftriaxone
Hungarian: EMBERI FELHASZNÁLÁSRA SZÁNT GYÓGYSZEREK BIZOTTSÁGA (CHMP) A 29. CIKK (2) BEKEZDÉSE1 SZERINTI BETERJESZTÉST KÖVETŐ VÉLEMÉNY Ceftriaxone Tyrol Pharma és kapcsolódó nevek Nemzetközi szabadnév (INN): Ceftriaxone
Italian: È indicato per il trattamento delle seguenti infezioni quando sono causate da microrgansimi sensibili al ceftriaxone e qualora sia necessario un trattamento parenterale:
Hungarian: A ceftriaxonra érzékeny mikroorganizmusok által okozott alábbi fertőzések kezelésére javasolt, amennyiben parenterális kezelés szükséges:
Italian: Ceftriaxone è indicato per la profilassi perioperatoria di pazienti che corrono un rischio di contrarre gravi infezioni postoperatorie.
Hungarian: A Ceftriaxone súlyos postoperatív fertőzések perioperatív megelőzésére javallt fokozottan veszélyeztetett betegekben.
Italian: In funzione della chirurgia praticata e dello spettro previsto di patogeni, ceftriaxone deve essere associato ad un agente antimicrobico adeguato con copertura anaerobica aggiuntiva.
Hungarian: A műtéti beavatkozás módjától és a kórokozók várható fajtáitól függően a ceftriaxont megfelelő, kiegészítő anaerob védettséget is biztosító antimikrobás készítménnyel kell kombinálni.
Italian: • infezioni alle ossa o alle articolazioni
Hungarian: • csont- és ízületi fertőzések
Italian: L'elenco delle denominazioni interessate figura nell'allegato I. Le conclusioni scientifiche si trovano nell'allegato II e il riassunto delle caratteristiche del prodotto nell'allegato III.
Hungarian: A tudományos következtetések a II. mellékletben, az alkalmazási előírat pedig a III. mellékletben olvasható.
Italian: Il 28 novembre 2005, il titolare dell'autorizzazione all'immisisone in commercio ha fornito dei chiarimenti scritti.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja 2005. november 28-án írásban nyújtotta be álláspontját.
Italian: • infezioni della pelle o dei tessuti molli
Hungarian: • bőr és lágyrész fertőzések
Italian: Nell'RCP proposto sono state trovate differenze significative rispetto all'RCP del prodotto di riferimento in circolazione nel Regno Unito.
Hungarian: A javasolt alkalmazási előírat és az Egyesült Királyságban forgalmazott referenciakészítmény alkalmazási előírata között jelentős különbségeket állapítottak meg.
Italian: Ceftriaxone Tyrol Pharma e denominazioni associate, in dosi da 1 e 2 gr. di polvere per soluzione per iniezione/infusione è un antibiotico, una cefalosporina della terza generazione.
Hungarian: A Ceftriaxone Tyrol Pharma és kapcsolódó nevek oldatos injekcióhoz/infúzióhoz való 1 g és 2 g por egy antibiotikum, harmadik generációs cefalosporin.
Italian: • polmonite
Hungarian: • pneumonia.
Italian: Nella riunione del maggio 2006 il CHMP, alla luce di tutti i dati presentati e della discussione scientifica condotta in seno al Comitato, si è detto del parere che il rapporto rischi/benefici sia
Hungarian: A CHMP 2006. májusi ülésén a benyújtott összes adat és a bizottságban lezajlott tudományos vita alapján azon a véleményen volt, hogy a Ceftriaxone Tyrol Pharma és kapcsolódó nevek haszon/kockázat aránya kedvező, valamint hogy az Egyesült Királyság által emelt kifogások nem akadályozhatják a forgalomba hozatali engedély kiadását, továbbá a referencia tagállamban
Italian: La ditta Sandoz GmbH ha presentato domande di mutuo riconoscimeno di Ceftriaxone Tyrol Pharma e denominazioni associate, in dosi da 1 e 2 gr. per soluzione per iniezione/infusione in base all'autorizzazione all'immissione in commercio rilasciata dalla Germania il 13 agosto 2002.
Hungarian: A Sandoz GmbH - a Németország által 2002. augusztus 13-án kiadott forgalomba hozatali engedély alapján - kölcsönös elismerés iránti kérelmet nyújtott be az oldatos injekcióhoz/infúzióhoz való Ceftriaxone Tyrol Pharmára és kapcsolódó nevekre (1 g és 2 g).
Italian: Articolo 29, paragrafo 2, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche.
Hungarian: A módosított 2001/83/EK irányelv 29. cikkének (2) bekezdése
Italian: Il parere definitivo è stato convertito in decisione dalla Commissione europea il 9 agosto 2005.
Hungarian: A végleges véleményt az Európai Bizottság 2005. augusztus 9-i határozata tartalmazza.
Italian: La procedura è stata avviata il 4 agosto 2004.
Hungarian: Az eljárás 2004. augusztus 4-én vette kezdetét.
Italian: Il relatore e il correlatore nominati erano rispettivamente il dott. P. Nilsson e il dott. G. Calvo.
Hungarian: Nilsson illetve Dr. G. Calvo volt.
Italian: Nella riunione dell'aprile 2005 il CHMP, alla luce di tutti i dati presentatati e della discussione scientifica all'interno del Comitato, ha ritenuto che la dose iniziale di Crestor 5 mg o Crestor 10 mg presentasse un rapporto benefici/rischi favorevole.
Hungarian: A CHMP 2005 áprilisi ülésén az összes benyújtott adat és a bizottságon belül lefolytatott tudományos vita fényében úgy ítélte meg, hogy a kezdő dózisként javasolt 5 mg-os vagy 10 mg-os Crestor kedvező haszon/kockázat aránnyal rendelkezik.
Italian: Crestor (rosuvastatina sale di calcio) è un inibitore selettivo (statina) della 3-idrossi-3-metilglutaril coenzima A (HMG-CoA) reduttasi, il cui uso è stato approvato quale agente regolatore dei lipidi nel trattamento dei pazionti affetti da dislipidemia.
Hungarian: A Crestor (roszuvasztatin-kalcium) a 3-hidroxi-3-metil-glutaril-koenzim-A (HMG-CoA) reduktáz szelektív gátlója (sztatin), melynek dyslipidaemiában szenvedő betegek kezelése során lipidszabályozó hatóanyagként történő alkalmazását már jóváhagyták.
Italian: La questione principale affrontata nel corso della procedura è stata di determinare se il dosaggio di 5 mg dovesse essere la dose iniziale raccomandata per tutti i pazienti.
Hungarian: Az eljárás során felmerült fő kérdés az volt, hogy az 5 mg-os dózis legyen-e az ajánlott kezdő dózis valamennyi beteg számára.
Italian: Sulla base dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Crestor (5 mg) concessa dai Paesi Bassi, in data 21 luglio 2004 il richiedente ha presentato una domanda di mutuo riconoscimento a 13 Stati membri interessati.
Hungarian: A Crestor (5 mg) gyógyszerkészítményre 2004. július 21-én Hollandia által kiadott forgalomba hozatali engedély alapján a kérelmező kölcsönös elismerési kérelmet nyújtott be 13 érintett tagállamhoz.
Italian: La scelta della dose iniziale nel singolo paziente deve tener conto degli aspetti relativi all'efficacia e alla sicurezza, come specificato nel riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Hungarian: Adott beteg esetében a kezdő dózis kiválasztásakor figyelembe kell venni a termékjellemzők összefoglalójában megadott, hatékonyságra és biztonságosságra vonatkozó szempontokat.
Italian: La questione è stata deferita per arbitrato dal Regno Unito in data 1º novembre 2004 (giorno 89).
Hungarian: Ez ügyben az Egyesült Királyság 2004. November 1-én döntőbírósági eljárás iránti beterjesztést nyújtott be (89 nap).
Italian: Chiarimenti sono stati forniti per iscritto dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio il 7 febbraio 2005.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja írásbeli indoklásokat adott át 2005. február 7-én.
Italian: La procedura di arbitrato è stata avviata il 18 novembre 2004.
Hungarian: A döntőbírósági eljárás 2004 november 18-án vette kezdetét.
Italian: L'elenco delle denominazioni interessate figura nell'allegato I. Le conclusioni scientifiche si trovano nell'allegato II e il riassunto delle caratteristiche del prodotto nell'allegato III.
Hungarian: A tudományos következtetések a II. mellékletben, a termékjellemzők összefoglalása pedig a III. mellékletben található.
Italian: L'uso approvato nei Paesi Bassi era una dose iniziale di 5 mg per i pazienti con fattori predisponenti alla miopatia, mentre la dose iniziale raccomandata per i pazienti privi di tali fattori predisponenti era di 10 mg.
Hungarian: A jóváhagyott alkalmazás Hollandiában 5 mg-os kezdő dózis volt olyan betegeknél, akiknél myopathia kialakulására hajlamosító tényezők állnak fenn, és 10 mg-os ajánlott kezdő dózis az ezen tényezőkkel nem rendelkező betegek esetében.
Italian: Spagna, ma la procedura si è conclusa con esito positivo in tutti gli altri Stati membri il 7 marzo 2003.
Hungarian: A kérelmet Németországban, Norvégiában és Spanyolországban visszavonták, de 2003. március 7-én az eljárás pozitív eredménnyel végződött az összes többi tagállamban.
Italian: Nel quadro dell'autorizzazione all'immissione in commercio della rosuvastatina in Europa, AstraZeneca si è impegnata a richiedere l'autorizzazione per una dose di 5 mg di rosuvastatina, assieme a qualsiasi eventuale variazione, entro 12 mesi del completamento della procedura di mutuo riconoscimento per le formulazioni a 10 mg, 20 mg e 40 mg.
Hungarian: A roszuvasztatinra vonatkozó, Európa területére szóló forgalomba hozatali engedély részeként az AstraZeneca kötelezettséget vállalt arra, hogy a 10, 20 és 40 mg-os kiszereléssel kapcsolatos kölcsönös elismerési eljárás befejezésétől számított 12 hónapon belül kérelmet nyújt be az
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): rosuvastatina sale di calcio
Hungarian: 5 mg-os Crestor Nemzetközi szabadnév (INN): Roszuvasztatin-kalcium
Italian: L'autorizzazione all'immissione in commercio di Crestor (da 10 a 40 mg) è stata originariamente concessa alla società AstraZeneca, Paesi Bassi, il 6 novembre 2002 e la procedura di mutuo riconoscimento è stata avviata il 7 dicembre 2002.
Hungarian: november 6-án, Hollandiában adták ki az AstraZeneca számára, és 2002 december 7-én kölcsönös elismerési eljárás vette kezdetét.
Italian: di somministrazione) e 4.4 (Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego) e ha adottato un parere favorevole il 21 aprile 2005.
Hungarian: A termékjellemzők összefoglalójának 4.2 (Adagolás és az alkalmazás módja) és 4.4 (Különleges figyelmeztetések és óvatossági intézkedések) szakaszának a döntőbírósági