FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos potilaan ECOG-toimintakykyluokka oli 2, hemoglobiinin täytyi olla ≥ 10 g/dl, potilaalla ei saanut olla maksametastaaseja ja viimeksi annetun solunsalpaajahoidon viimeisestä annoksesta täytyi olla kulunut ≥ 3 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista.
Bulgarian: Пациентите с функционален статус 2 по ECOG трябва да имат хемоглобин ≥ 10 g/dl, не трябва да имат чернодробни метастази и трябва да са получили последната доза от последно приложената химиотерапевтична схема ≥ 3 месеца преди включването.
Finnish: KEYTRUDA annetaan 30 minuutin infuusiona laskimoon.
Bulgarian: KEYTRUDA трябва да се прилага чрез интравенозна инфузия в продължение на 30 минути.
Finnish: 76 % potilaista oli saanut aiemmin sisplatiinia, 23 % karboplatiinia ja 1 % potilaista oli saanut muita platinapohjaisia hoitoja.
Bulgarian: Седемдесет и шест процента от пациентите са получили преди това цисплатин, 23% са получили преди това карбоплатин и 1% са лекувани с други платинабазирани схеми.
Finnish: Pembrolitsumabihoito voidaan aloittaa uudelleen 12 viikon kuluessa viimeksi annetusta KEYTRUDAannoksesta, jos haittavaikutus pysyy korkeintaan vaikeusasteen 1 tasolla ja kortikosteroidiannos on pienennetty korkeintaan 10 mg:aan prednisonia vuorokaudessa tai vastaavalle tasolle.
Bulgarian: Приложението на пембролизумаб може да се възобнови в рамките на 12 седмици след последната доза KEYTRUDA, ако нежеланата реакция остане степен ≤ 1 и дозата кортикостероиди се намали до ≤ 10 mg преднизон или еквивалент дневно.
Finnish: Potilaiden määrä OS
Bulgarian: Брой на пациентите
Finnish: Pneumoniitti johti pembrolitsumabihoidon lopettamiseen 98 potilaalla (1,7 %).
Bulgarian: Пневмонитът води до преустановяване на прилагането на пембролизумаб при 98 (1,7%) пациенти.
Finnish: 88 %:lla potilaista oli levinneisyysluokan M1 tauti ja 12 %:lla levinneisyysluokan M0 tauti.
Bulgarian: Осемдесет и осем процента са имали M1 заболяване, а 12% са имали M0 заболяване.
Finnish: Kontrolli:
Bulgarian: Контрола:
Finnish: Painoon perustuvalla annostuksella 2 mg/kg 3 viikon välein pembrolitsumabin pitoisuudet pediatrisilla potilailla (2-17-vuotiailla) olivat verrannolliset pitoisuuksiin aikuisilla samalla annostuksella.
Bulgarian: Концентрациите на пембролизумаб, при дозиране на база телесно тегло с 2 mg/kg на всеки 3 седмици при педиатрични пациенти (2 до 17 години), са сравними с тези на възрастни при същата доза.
Finnish: Pembrolitsumabihoitoa saavilla potilailla on raportoitu tyypin 1 diabetesta, myös diabeettista ketoasidoosia (ks. kohta 4.8).
Bulgarian: При пациенти, получаващи пембролизумаб, е съобщен захарен диабет тип 1, включително диабетна кетоацидоза (вж. точка 4.8).
Finnish: KEYTRUDA tehostaa T-soluvasteita, kuten kasvainten kasvua ehkäiseviä vasteita, estämällä PD-1-reseptoria sitoutumasta PD-L1- ja PD-L2-ligandeihin, joita ilmentyy antigeeneja esittelevissä soluissa ja saattaa ilmentyä kasvaimissa tai muissa soluissa kasvaimen mikroympäristössä.
Bulgarian: KEYTRUDA потенцира T-клетъчните отговори, включително антитуморните отговори чрез блокиране на свързването на PD-1 с PD-L1 и PD-L2, които се експресират от антиген-представящите клетки и може да бъдат експресирани от туморни или други клетки в туморната микросреда.
Finnish: Hypertyreoosia voidaan hoitaa oireidenmukaisesti.
Bulgarian: Хипертиреоидизмът може да се овладее чрез лечение на симптомите.
Finnish: Kerro lääkärille ennen kuin sinulle annetaan KEYTRUDA-hoitoa, jos - sinulla on autoimmuunisairaus (jossa elimistö hyökkää omia solujaan vastaan) - sinulla on keuhkokuume tai keuhkotulehdus (josta käytetään nimitystä pneumoniitti) - sinulle on aiemmin annettu ipilimumabia, joka on toinen melanooman hoitoon käytettävä lääke, ja sait siitä vakavia haittavaikutuksia - olet saanut allergisen reaktion muista monoklonaalisia vasta-aineita sisältävistä hoidoista - sinulla on tai on ollut krooninen maksan virusinfektio, kuten B-hepatiitti (HBV) tai C-hepatiitti (HCV) - sinulla on ihmisen immuunikatovirusinfektio (HIV) tai hankinnainen immuunivajavuus (AIDS) - sinulla on maksavaurio - sinulla on munuaissairaus - sinulle on tehty kiinteän elimen siirto tai luuytimen (kantasolujen) siirto, jossa on käytetty luovuttajan
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, преди да получите KEYTRUDA, ако: - имате автоимунно заболяване (състояние, при което организмът атакува собствените си клетки) - имате пневмония или възпаление на белите дробове (нареченo пневмонит) - по-рано Ви е прилаган ипилимумаб, друго лекарство за лечение на меланом, вследствие на което сте получили сериозни нежелани реакции - сте получили алергична реакция към лечение с други моноклонални антитела - имате или сте имали хронична вирусна инфекция на черния дроб, включително хепатит B или хепатит C - имате инфекция с човешки имунодефицитен вирус (ХИВ) или имате синдром на придобита имунна недостатъчност (СПИН) - имате чернодробно увреждане - имате бъбречно увреждане - имате трансплантация на солиден орган или трансплантация на костен мозък (стволови клетки), при която са използвани донорни стволови клетки (алогенни)
Finnish: Hodgkinin lymfoomaa sairastavassa potilasjoukossa ORR oli 50,0 %, 2 potilaalla (11,1 %) oli täydellinen vaste ja 7 potilaalla (38,9 %) oli osittainen vaste.
Bulgarian: При популацията с Ходжкинов лимфом ОСО е 50,0%, 2 пациенти (11,1%) имат пълен отговор и 7 пациенти (38,9%) имат частичен отговор.
Finnish: • genomianalyysit käyttämällä koko eksomin sekvensointia ja/tai RNA
Bulgarian: геномни анализи, използващи пълно екзомно секвениране и/или РНК секвениране (данни от нановеригата на РНК
Finnish: Kun aksitinibia käytetään yhdistelmänä pembrolitsumabin kanssa, aksitinibiannoksen suurentamista 5 mg:n aloitusannoksesta voidaan harkita, kun edellisestä muutoksesta on kulunut vähintään kuusi viikkoa (ks. kohta 5.1).
Bulgarian: Когато се прилага в комбинация с пембролизумаб, може да се обмисли увеличаване на дозата на акситиниб над първоначалната доза 5 mg на интервали от шест седмици или повече (вж. точка 5.1).
Finnish: Immuunijärjestelmään liittyvät haittavaikutukset (ks. kohta 4.4)
Bulgarian: Имуносвързани нежелани реакции (вж. точка 4.4)
Finnish: Jäljempänä ja taulukossa 2 esitetyt esiintymistiheydet perustuvat kaikkiin raportoituihin lääkkeen haittavaikutuksiin tutkijalääkärin syyyhteysarviosta riippumatta.
Bulgarian: Честотите, посочени по-долу и в Таблица 2, са въз основа на всички съобщени нежелани лекарствени реакции, независимо от оценката на изследователя за причинно-следствената връзка.
Finnish: OS PD-L1:n ilmentymisen mukaan Tapahtumien määrä (potilaiden määrä)*
Bulgarian: Брой събития (брой пациенти)*
Finnish: Lisämunuaisten vajaatoiminta Oireinen hypofysiitti Tyypin 1 diabetes, johon liittyy vaikeusasteen ≥ 3 hyperglykemia (glukoosiarvo > 250 mg/dl tai > 13,9 mmol/l) tai ketoasidoosi Vaikeusasteen ≥ 3 hypertyreoosi
Bulgarian: Диабет тип 1, свързан с хипергликемия степен ≥ 3 (глюкоза > 250 mg/dl или > 13,9 mmol/l) или свързан с кетоацидоза Хипертиреоидизъм степен ≥ 3
Finnish: Potilaiden maksan toiminnan muutoksia on seurattava (hoidon alkaessa, säännöllisesti hoidon aikana ja kliiniseen arvioon perustuvan tarpeen mukaan), ja mahdollisia maksatulehduksen oireita on tarkkailtava ja muut syyt on suljettava pois.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат проследявани за промени в чернодробната функция (в началото на лечението, периодично по време на лечение и както е показано въз основа на клиничната оценка) и симптоми на хепатит, и да се изключат други причини.
Finnish: - Suositeltu KEYTRUDA-annos on joko 200 mg kolmen viikon välein tai 400 mg kuuden viikon välein.
Bulgarian: - Препоръчителната доза KEYTRUDA е или 200 mg на всеки 3 седмици, или 400 mg на всеки 6 седмици.
Finnish: ipilimumabi:
Bulgarian: ипилимумаб :
Finnish: On noudatettava varovaisuutta arvioitaessa pembrolitsumabin käyttöä potilaalle, jolla on ollut vaikea tai henkeä uhkaava haittavaikutus iholla muiden immuunijärjestelmää stimuloivien syöpälääkkeiden aikaisemman käytön yhteydessä.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание, когато се обмисля приложение на пембролизумаб при пациент, който е получил тежка или животозастрашаваща кожна нежелана реакция при предходно лечение с други имуностимулиращи противоракови средства.
Finnish: Pembrolitsumabia sitovan tai neutraloivan vasta-aineen kehittymiseen liittyvästä muuttuneesta farmakokinetiikasta tai turvallisuusprofiilista ei ollut näyttöä.
Bulgarian: Липсват доказателства за променен фармакокинетичен профил или профил на безопасност при развитие на свързващи или неутрализиращи анти-пембролизумаб антитела.
Finnish: 15 %:lla potilaista tauti oli edennyt aiemman esiliitännäis- tai liitännäishoitona annetun platinapohjaisen solunsalpaajahoidon jälkeen.
Bulgarian: Петнадесет процента от пациентите са имали прогресия на заболяването след предходна платина-базирана неоадювантна или адювантна химиотерапия.
Finnish: Kaikki potilaat (100 %) olivat aiemmin saaneet platinapohjaista yhdistelmähoitoa; 69 % potilaista oli aiemmin saanut yhtä ja 29 % kahta tai useampaa hoitolinjaa.
Bulgarian: Предшестващата терапия включва платина-базирана дублетна комбинация (100%); пациентите получават една (69%) или две, или повече (29%) терапевтични линии.
Finnish: Potilaat, joilla oli nenänielukarsinooma, aktiivinen autoimmuunisairaus, joka oli edellyttänyt systeemistä hoitoa kahden vuoden sisällä hoidosta, tai immunosuppressiota edellyttävä sairaus, eivät soveltuneet tutkimukseen.
Bulgarian: Пациентите с назофарингеален карцином, активно автоимунно заболяване, което изисква системна терапия в рамките на две годишно лечение или заболяване, което изисква имуносупресия, не са включвани в проучването.
Finnish: Tutkimuksen 834 potilaasta 60 % oli miehiä, 44 % oli ≥ 65-vuotiaita (mediaani-ikä oli 62 vuotta [ikäjakauma 18-89 vuotta]) ja 98 % oli valkoihoisia.
Bulgarian: От 834 пациенти 60% са от мъжки пол, 44% са на възраст ≥ 65 години (медианата на възрастта е 62 години [диапазон 18 - 89 години]) и 98% са от бялата раса.
Finnish: Taulukoissa 23 ja 24 on tiivistelmä KEYNOTE-048-tutkimuksen keskeisistä tehoa koskevista tuloksista pembrolitsumabille potilailla, joilla kasvaimen PD-L1-ligandin ilmentymisen CPS-pistemäärä oli ≥ 1, lopullisessa analyysissä, joka tehtiin, kun seuranta-ajan mediaani oli 13 kuukautta pembrolitsumabia yhdistelmänä solunsalpaajahoidon kanssa saaneilla ja 11,5 kuukautta pembrolitsumabimonoterapiaa saaneilla.
Bulgarian: Таблици 23 и 24 обобщават ключовите резултати за ефикасност на пембролизумаб при пациенти, чиито тумори експресират PD-L1 с CPS ≥ 1 в KEYNOTE-048 в окончателния анализ, извършен при медиана на проследяване от 13 месеца за пембролизумаб в комбинация с химиотерапия и при медиана на проследяване от 11,5 месеца за пембролизумаб като монотерапия.
Finnish: Sisplatiinihoitoon soveltumattomuuden syitä olivat: lähtötilanteen kreatiniinipuhdistuma oli < 60 ml/min (50 %), ECOG-toimintakykyluokka oli 2 (32 %), ECOG-toimintakykyluokka oli 2 ja lähtötilanteen kreatiniinipuhdistuma oli < 60 ml/min (9 %) tai jokin muu syy (luokan III sydämen vajaatoiminta, vähintään vaikeusasteen 2 perifeerinen neuropatia ja vähintään vaikeusasteen 2 huonokuuloisuus; 9 %).
Bulgarian: Причините за несъответствие с условията за цисплатин включват: креатининов клирънс на изходно ниво <60 ml/min (50%), функционален статус по ECOG 2 (32%), функционален статус по ECOG 2 и креатининов клирънс на изходно ниво <60 ml/min (9%) и други (сърдечна недостатъчност клас III, периферна невропатия степен 2 или по-голяма и загуба на слуха степен 2 или по-голяма, 9%).
Finnish: KEYTRUDA-valmistetta ei saa antaa nopeana infuusiona eikä boluksena laskimoon.
Bulgarian: KEYTRUDA не трябва да се прилага като струйна или болус интравенозна инжекция.
Finnish: Ota heti yhteyttä lääkäriin, jos sinulle ilmaantuu mikä tahansa jäljempänä luetelluista tiloista.
Bulgarian: - Обадете се веднага на Вашия лекар, за да планира следващото Ви посещение.
Finnish: Potilaat saivat pembrolitsumabia 200 mg:n annoksella kolmen viikon välein, kunnes ilmaantui toksisia vaikutuksia, joita ei voitu hyväksyä, tai tauti eteni.
Bulgarian: Пациентите получават пембролизумаб с доза 200 mg на всеки 3 седмици до неприемлива токсичност или прогресия на заболяването.
Finnish: Taulukko 18: Tutkimusten KEYNOTE-087 ja KEYNOTE-013 tehoa koskevat tulokset
Bulgarian: Резултати за ефикасността при KEYNOTE-087 и KEYNOTE-013
Finnish: Vakaassa tilassa pienimpien pitoisuuksien (Cmin) mediaani oli suunnilleen 22 mikrog/ml, kun annostus oli 2 mg/kg kolmen viikon välein, ja 29 mikrog/ml, kun annostus oli 200 mg kolmen viikon välein.
Bulgarian: Медианата на най-ниските концентрации (Cmin) в стационарно състояние е приблизително 22 µg/ml при доза 2 mg/kg на всеки 3 седмици и 29 µg/ml при доза 200 mg на всеки 3 седмици.
Finnish: Potilaiden munuaistoiminnan muutoksia on tarkkailtava ja munuaisten toimintahäiriön muut syyt on suljettava pois.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат проследявани за промени в бъбречната функция и да се изключат други причини за нефрит.
Finnish: 1 000 mg/m2/vrk jatkuvasti 4 vuorokauden ajan 3 viikon välein (enintään 6 hoitosykliä platinaa ja 5-fluorourasiilia).
Bulgarian: 000 mg/m2/d 4 последователни дни на всеки 3 седмици (максимум 6 цикъла с платина и 5-FU)
Finnish: KEYTRUDA monoterapiana on tarkoitettu aikuisille edenneen (leikkaukseen soveltumattoman tai metastasoituneen) melanooman hoitoon.
Bulgarian: KEYTRUDA като монотерапия е показан за лечение на авансирал (неоперабилен или метастатичен) меланом при възрастни.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty elinjärjestelmän ja yleisyyden mukaan.
Bulgarian: Реакциите са представени по системо-органен клас и по честота.
Finnish: Potilaat, joilla oli aktiivinen autoimmuunisairaus, immunosuppressiota edellyttävä sairaus tai limakalvon tai silmän melanooma, eivät soveltuneet tutkimukseen.
Bulgarian: Пациентите с активно автоимунно заболяване или заболяване, което изисква имуносупресия, или меланом на лигавицата или очен меланом не са включени.
Finnish: Ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavilla potilailla, joiden kasvaimissa ilmentyy runsaasti PD-L1-ligandia, on otettava huomioon yhdistelmähoitoon liittyvä haittavaikutusten riski pembrolitsumabimonoterapiaan verrattuna, ja yhdistelmähoidon hyöty-riskisuhde on arvioitava potilaskohtaisesti (ks. kohdat 4.1, 4.4, 4.8 ja 5.1).
Bulgarian: При пациенти с NSCLC, чиито тумори имат висока PD-L1 експресия, трябва да се вземе предвид рискът от нежелани реакции с комбинирана терапия, спрямо монотерапия с пембролизумаб и съотношението полза/риск за комбинираната терапия, оценено на индивидуална основа (вж. точки 4.1, 4.4, 4.8 и 5.1).
Finnish: Pembrolitsumabin puhdistuma on vakaassa tilassa saavutetun suurimman muutoksen saavuttamisen jälkeen noin 23 % pienempi (geometrinen keskiarvo, 195 ml vuorokaudessa [CV: 40 %]) verrattuna ensimmäiseen annokseen (252 ml vuorokaudessa [CV: 37 %]).
Bulgarian: CL на пембролизумаб е приблизително 23% по-нисък (средно геометрично, 195 ml/ден [CV%: 40%]) след достигане на максимална промяна при стационарно състояние в сравнение с първата доза (252 ml/ден [CV%: 37%]); това намаляване на CL с времето не се счита за клинично значимо.
Finnish: PD-L1-statuksen arviointi
Bulgarian: Оценка на PD-L1 статуса
Finnish: Tiedot seuraavista immuunijärjestelmään liittyvistä haittavaikutuksista perustuvat potilaisiin, jotka saivat kliinisissä tutkimuksissa pembrolitsumabia neljää eri annosta (2 mg/kg 3 viikon välein, 10 mg/kg 2 tai 3 viikon välein tai 200 mg 3 viikon välein) (ks. kohta 5.1).
Bulgarian: Данните за следните имуносвързани нежелани реакции са базирани на пациентите, които са получавали пембролизумаб като четири дози (2 mg/kg на всеки 3 седмици, 10 mg/kg на всеки 2 или 3 седмици, или 200 mg на всеки 3 седмици) в клинични проучвания (вж. точка 5.1).
Finnish: Potilaille, joilla on ollut vaikeusasteen 3 tai 4 hypertyreoosi, joka on lievittynyt korkeintaan vaikeusasteen 2 tasolle, voidaan tarpeen mukaan harkita pembrolitsumabihoidon jatkamista kortikosteroidihoidon asteittaisen vähentämisen jälkeen (ks. kohdat 4.2 ja 4.8).
Bulgarian: При пациенти с хипертироидизъм степен 3 или степен 4, който се подобрява до степен 2 или по-нискa степен, лечението с пембролизумаб може да продължи след постепенно намаляване на дозата на кортикостероидa, ако е необходимо (вж. точки 4.2 и 4.8).
Finnish: Infuusion valmistamisen jälkeen
Bulgarian: След приготвяне на инфузията
Finnish: Taulukossa 11 on tiivistelmä tehoa koskevista tuloksista PD-L1:n ilmentymisen ja BRAF-mutaatiostatuksen mukaan.
Bulgarian: Таблица 11 обобщава резултатите за ефикасност според PD-L1 експресия и BRAF мутационен статус.
Finnish: Potilaista, joiden kasvaimessa oli BRAF-mutaatio, 10 (50 %) oli saanut aiemmin hoitoa BRAF-estäjällä.
Bulgarian: От пациентите с тумори с BRAF мутации 10 (50%) са лекувани по-рано с BRAF инхибитор.
Finnish: Melko harvinainen sarkoidoosi Tuntematon hyljintäreaktio kiinteän elimen siirron jälkeen
Bulgarian: С неизвестна честота oтхвърляне на трансплантиран солиден орган
Finnish: Solunsalpaajahoitohaaraan satunnaistetuista potilaista 55 % siirtyi toiseen hoitohaaraan ja hoitoa jatkettiin pembrolitsumabilla.
Bulgarian: От пациентите, рандомизирани в рамото на химиотерапия, 55% са прехвърлени и впоследствие им е приложено лечение с пембролизумаб.
Finnish: Pembrolitsumabin turvallisuutta yhdistelmänä aksitinibin kanssa on arvioitu kliinisessä tutkimuksessa pitkälle edennyttä munuaissolukarsinoomaa sairastavilla 429 potilaalla, jotka saivat pembrolitsumabia 200 mg kolmen viikon välein ja aksitinibia 5 mg kaksi kertaa vuorokaudessa.
Bulgarian: Безопасността на пембролизумаб в комбинация с акситиниб е оценена в клинично проучване с 429 пациенти с авансирал RCC, които получават 200 mg пембролизумаб на всеки 3 седмици и 5 mg акситиниб два пъти дневно.
Finnish: Maksan vajaatoiminnan vaikutusta pembrolitsumabin puhdistumaan arvioitiin populaatiofarmakokineettisissä analyyseissä lievää maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (määritetty Yhdysvaltain syöpäinstituutin maksan toimintahäiriön kriteerien perusteella) ja potilailla, joiden maksan toiminta oli normaalia.
Bulgarian: Ефектът на чернодробното увреждане върху клирънса на пембролизумаб е оценен чрез популационни фармакокинетични анализи при пациенти с чернодробно увреждане в лека степен (определено по критериите за чернодробна дисфункция на Националния онкологичен институт на САЩ) в сравнение с пациенти с нормална чернодробна функция.
Finnish: Psyykkiset häiriöt Yleinen unettomuus unettomuus unettomuus
Bulgarian: Чести безсъние безсъние безсъние
Finnish: KEYNOTE-006-tutkimuksen lopullisen analyysin osana tehdyssä alaryhmäanalyysissä verrattiin PD-L1positiivisia potilaita (n = 671; 80 %) PD-L1-negatiivisiin potilaisiin (n = 150; 18 %).
Bulgarian: Извършен е анализ на подгрупите пациенти, като част от окончателния анализ в KEYNOTE-006, като пациентите с положителни резултати за PD-L1 (n=671; 80%) са сравнени с пациентите, при които има отрицателни резултати за PD-L1 (n=150; 18%).
Finnish: Potilaita on tarkkailtava mahdollisten pneumoniittiin viittaavien oireiden ja löydösten varalta.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат проследявани за признаци и симптоми на пневмонит.
Finnish: Ensimmäisen analyysin mukaan kokonaiselinaikaa koskeva riskisuhde oli 0,82 (95 %:n luottamusväli: 0,67, 1,01) yksitahoisella p-arvolla 0,0316.
Bulgarian: Първоначалните анализи показват HR от 0,82 (95% CI: 0,67; 1,01) за ОП с едностранна p-стойност от 0,0316.
Finnish: 2. tai 3. aste
Bulgarian: Степен 2 или 3
Finnish: Jos infuusioreaktio on lievä tai kohtalainen, pembrolitsumabihoitoa voidaan jatkaa tarkassa valvonnassa.
Bulgarian: Пациентите с леки или умерено тежки реакции, свързани с инфузията, могат да продължат да получават пембролизумаб при стриктно наблюдение.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisissä analyyseissä arvioitiin eri kovariaattien vaikutuksia pembrolitsumabin farmakokinetiikkaan.
Bulgarian: Ефектите на различните ковариати върху фармакокинетиката на пембролизумаб са оценени в популационни фармакокинетични анализи.
Finnish: Harvinainen toksinen epidermaalinen nekrolyysi, StevensJohnsonin oireyhtymä, kyhmyruusu hiusten värinmuutokset, likenoidinen keratoosi, papula
Bulgarian: Редки токсична епидермална некролиза, синдром на Stevens-Johnson, нодозен еритем промени в цвета на косата, лихеноидна кератоза, папули
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa, joihin osallistuneet potilaat saivat pembrolitsumabia monoterapiana annoksella 2 mg/kg kolmen viikon välein, 200 mg kolmen viikon välein tai 10 mg/kg kahden tai kolmen viikon välein, arvioitavissa olleista 2 034 potilaasta 36 potilaalla (1,8 %) todettiin hoidon aikana ilmaantuneita pembrolitsumabin vasta-aineita, ja näistä 9 potilaalla (0,4 %) oli neutraloivia vasta-aineita pembrolitsumabia vastaan.
Bulgarian: В клинични проучвания при пациенти, лекувани с пембролизумаб като монотерапия с доза 2 mg/kg на всеки три седмици, 200 mg на всеки три седмици или 10 mg/kg на всеки две или три седмици, 36 (1,8%) от 2 034, подлежащи на оценка пациенти, имат положителни резултати от тестовете за възникващи в хода на лечението антитела към пембролизумаб, от които 9 (0,4%) пациенти имат неутрализиращи антитела срещу пембролизумаб.
Finnish: Potilaita on tarkkailtava lisämunuaisten vajaatoimintaan ja hypofysiittiin viittaavien mahdollisten oireiden ja löydösten varalta (aivolisäkkeen etulohkon vajaatoiminta mukaan lukien) ja muut syyt on suljettava pois.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат проследявани за признаци и симптоми на адренална недостатъчност и хипофизит (включително хипопитуитаризъм) и да се изключат други причини.
Finnish: Näillä potilailla pembrolitsumabihoidon hyötyjä mahdollisen hyljintäreaktion riskiin nähden on arvioitava huolellisesti.
Bulgarian: При тези пациенти трябва да се отчете ползата от лечението с пембролизумаб спрямо риска от възможно отхвърляне на органа.
Finnish: Kun pembrolitsumabia annettiin 200 mg kolmen viikon välein klassista Hodgkinin lymfoomaa sairastaville potilaille, havaittu vakaan tilan minimipitoisuuksien (Cmin) mediaani oli enintään 40 % suurempi kuin muilla kasvaintyypeillä käytettäessä samaa hoitoannosta, mutta pienimpien pitoisuuksien (trough) vaihtelualue on samankaltainen.
Bulgarian: След прилагане на пембролизумаб в доза 200 mg на всеки 3 седмици при пациенти с cHL, наблюдаваната медиана на Cmin в стационарно състояние е до 40% по-висока от тази при други видове тумори, лекувани със същата доза.
Finnish: Potilaista 70 % oli saanut aikaisemmin vähintään kahta ja 35 % vähintään kolmea systeemistä hoitoa edenneeseen melanoomaan.
Bulgarian: Седемдесет процента са подложени на поне две и 35% от пациентите са подложени на три или повече предходни системни терапии за авансирал меланом.
Finnish: Tiineiden hiirten eläinmalleissa PD-L1:n signaalinvälityksen salpauksen on kuitenkin todettu häiritsevän toleranssia sikiötä kohtaan ja lisäävän sikiönmenetyksiä (ks. kohta 5.3).
Bulgarian: В модели на бременност при мишки обаче е доказано, че блокирането на PD-L1 сигнализацията нарушава поносимостта към фетуса и води до увеличаване на случаите на загуба на фетуса (вж. точка 5.3).
Finnish: Potilaille, jotka sietivät aksitinibia 5 mg:n annoksella kaksi kertaa vuorokaudessa kahden peräkkäisen hoitosyklin ajan (6 viikkoa), joilla ei ilmennyt vaikeusasteen 2 ylittäviä aksitinibihoitoon liittyviä haittavaikutuksia ja joiden verenpaine oli hyvässä hoitotasapainossa (≤ 150/90 mmHg), aksitinibiannos voitiin suurentaa 7 mg:aan kaksi kertaa vuorokaudessa.
Bulgarian: При пациенти, които понасят акситиниб 5 mg два пъти дневно за 2 последователни цикъла на лечение (т.е. 6 седмици) без нежелани събития > Степен 2, свързани с лечението с акситиниб и с добре контролирано кръвно налягане до ≤ 150/90 mm Hg, е позволено повишаване на дозата акситиниб до 7 mg два пъти дневно.
Finnish: Immuunijärjestelmä Yleinen infuusioon liittyvä reaktio infuusioon liittyvä reaktio infuusioon liittyvä reaktio
Bulgarian: Чести реакция, свързана с инфузията реакция, свързана с инфузията реакция, свързана с инфузията