FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Po rekonštitúcii obsahuje 1,5 mg/ml dibotermínu alfa.
Croatian: Nakon rekonstitucije sadrži 1,5 mg/ml dibotermina alfa.
Slovak: Dve injekčné striekačky (5 ml; polypropylénové).
Croatian: • dvije štrcaljke (5 ml; polipropilen)
Slovak: Chirurgia akútnej fraktúry tíbie
Croatian: Kirurško liječenje akutnog prijeloma tibije
Slovak: Čo sa týka bolesti a zneschopnenia (Oswestry skóre), podiel úspešnej terapie bol 72,9 % v skupine používajúcej InductOs oproti 72,5
Croatian: Za bol i onesposobljenost (rezultat ljestvice Oswestry) stopa uspjeha iznosila je 72,9% u skupini koja je primila InductOs naspram 72,5% u skupini koja je primila autogeni koštani presadak (95% dvostrani CI razlike: -11,2, 12,0).
Slovak: Najzávažnejšia nežiaduca reakcia je lokalizovaný edém pri chirurgickom zákroku krčnej chrbtice.
Croatian: Najteže nuspojave bile su lokalizirani edem kod kirurškog zahvata na cervikalnom dijelu kralježnice.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní do skupín s použitím titánového prístroja medzitelovej fúzie s náplňou InductOsu alebo s náplňou autológneho kostného štepu z lopaty bedrovej kosti.
Croatian: Bolesnici su bili nasumično odabrani za primanje naprave za interkorporalnu fuziju od titanija ispunjenu bilo lijekom InductOs ili autogenim koštanim presatkom uzetim s ilijačnog grebena.
Slovak: Osteolýza* Zvýšená resorpcia kostí*
Croatian: Heterotopična osifikacija1,3* Osteoliza* Pojačana resorpcija kosti*
Slovak: Dve injekčné striekačky (10 ml; polypropylénové).
Croatian: • dvije štrcaljke (10 ml; polipropilen)
Slovak: Od vás sa nebude vyžadovať uchovávanie tohto lieku.
Croatian: Kako čuvati InductOs Vi nećete trebati čuvati ovaj lijek.
Slovak: Patologickými zlomeninami ako tie, ktoré sú pozorované pri (ale nielen pri)
Croatian: • patološkim prijelomima poput onih zabilježenih kod (ali koji nisu ograničeni na) Pagetove bolesti ili metastatske bolesti kostiju
Slovak: Podiel pacientov so zlyhaním pevných súčastí (fixujúce skrutky ohnuté alebo zlomené) bol signifikantne nižší u skupiny liečenej InductOsom 1,5 mg/ml v porovnaní so skupinou liečenou štandardnou starostlivosťou (11% oproti 22%;
Croatian: Udio bolesnika s kvarom metalnih dijelova (savijeni ili napuknuti vijci za zaključavanje) bio je znatno niži u skupini koja je primala InductOs 1,5 mg/ml u usporedbi sa skupinom koja je primala standardno liječenje (11% naspram 22%; P = 0,0174).
Slovak: Použitím zvyšnej striekačky a ihly z balenia rozpusťte obsah injekčnej liekovky dibotermínu alfa s 3,2 ml rozpúšťadla.
Croatian: Koristeći preostalu štrcaljku i iglu iz pakiranja, rekonstituirajte bočicu dibotermina alfa s 3,2 ml otapala.
Slovak: Ak ste si zlomili holennú kosť, InductOs sa používa k napomáhaniu rýchlejšieho hojenia zlomeniny a redukcii potreby dodatočnej chirurgickej liečby . Používa sa ako prípravok ku štandardnej liečbe a starostlivosti o zlomeninu holennej kosti.
Croatian: Ako ste slomili goljeničnu kost liječnik će upotrijebiti InductOs kako bi pomogao u zacjeljivanju prijeloma i smanjio potrebu za dodatnim kirurškim zahvatima.
Slovak: Jeden diel matrixu veľkosti 7,5 cm x 10 cm.Namočený matrix by mal byť rozdelený na 6 rovnakých dielov (približne 2,5 cm x 5 cm) ako pomôcka pre výber dávky.
Croatian: Navlaženu matricu treba narezati u 6 jednakih dijelova (približnih dimenzija 2,5 x 5 cm), što pomaže kod odabira doze.
Slovak: FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Croatian: 5 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
Slovak: A VÝROBCAZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Croatian: PROIZVOĐAČ BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Slovak: 1/3 matrixu
Croatian: 1/3 matrice
Slovak: Lokalizovaný opuch v niektorých prípadoch vedúci k dýchacím ťažkostiam bol hlásený u pacientov u ktorých bol InductOs použitý pri chirurgických zákrokoch v oblasti krčnej chrbtice.
Croatian: • Lokalizirano oticanje koje u nekim slučajevima uzrokuje poteškoće u disanju zabilježeno je u bolesnika prilikom uporabe InductOsa u kirurgiji gornje (vratne) regije kralježnice.
Slovak: Pozorovali sa počas použitia pri lumbálnej medzitelovej fúzii.
Croatian: 1 Uočeno tijekom uporabe u interkorporalnoj fuziji lumbalne kralježnice.
Slovak: Zvýšená resorpcia kostného tkaniva
Croatian: Pojačana resorpcija kosti
Slovak: InductOs 1,5 mg/ml prášok, rozpúšťadlo a nosič pre implantačnú matricu
Croatian: 1 NAZIV LIJEKA InductOs 1,5 mg/ml prašak, otapalo i matrica za matricu implantata
Slovak: InductOs sa dodáva vášmu lekárovi ako implantačná súprava pre použite počas operácie.
Croatian: Kako InductOs izgleda i sadržaj pakiranja InductOs se isporučuje liječniku kao set za implantaciju tijekom kirurškog zahvata.
Slovak: Použitím zvyšnej striekačky a ihly z balenia rozpusťte obsah injekčnej liekovky dibotermínu alfa s 8,4 ml rozpúšťadla.
Croatian: Koristeći preostalu štrcaljku i iglu iz pakiranja, rekonstituirajte bočicu dibotermina alfa s 8,4 ml otapala.
Slovak: 2 matrixy
Croatian: 2 matrice
Slovak: Dodatočný rast kostí, pohyby implantovaného zdravotníckeho prístroja, lokalizované nahromadenie tekutiny a bolesť vyžarujúca z vášho chrbta do nohy (ischias)
Croatian: • često (može zahvatiti do 1 na 10 osoba): dodatan rast kosti, pokreti ugrađenog medicinskog proizvoda, lokalizirano nakupljanje tekućine i bol koji se širi iz leđa u nogu (išijas)
Slovak: V rámci pivotnej štúdie zlomenín tíbie InductOs zvýšil pravdepodobnosť vyliečenia zlomeniny; u pacientov liečených InductOsom 1,5 mg/ml bolo riziko zlyhania liečby o 44% nižšie (sekundárny zásah na podporu liečenia zlomeniny) v porovnaní s pacientmi liečenými bežnou starostlivosťou (RR =
Croatian: U glavnom ispitivanju akutnog prijeloma tibije, InductOs je povećao vjerojatnost zacjeljivanja prijeloma; bolesnici liječeni InductOsom 1,5 mg/ml imali su rizik od neuspjeha liječenja smanjen za 44% (sekundarna intervencija za poticanje liječenja prijeloma) u usporedbi s bolesnicima u skupini koja je primala standardno liječenje (RR = 0,56; 95% CI = 0,4 do 0,78).
Slovak: Vydezinfikujte zátku injekčnej liekovky rozpusteného dibotermínu alfa.
Croatian: Dezinficirajte čep rekonstituirane bočice s diboterminom alfa.
Slovak: Liek sa nesmie dostať do priameho kontaktu s určitým typom kostí. váš chirurg bude vedieť, ktorým kostiam sa treba vyhnúť.
Croatian: Kirurg će znati koje kosti treba izbjegavati.
Slovak: Použite aseptickú prenosovú techniku, striekačku a ihlu z kroku 1, vytiahnite 8,0 ml pripraveného roztoku dibotermínu alfa z injekčnej liekovky v nesterilnom poli.
Croatian: Koristeći tehniku aseptičkog prijenosa te štrcaljku i iglu iz 1. koraka, izvucite 8,0 ml rekonstituirane otopine dibotermina alfa iz bočice u nesterilnom polju držeći bočicu okrenutu kako biste olakšali izvlačenje.
Slovak: Pri zlomeninách dlhých kostí vznikli protilátky proti dibotermínu alfa u 6,3 % pacientov liečených dibotermínom alfa s hovädzím kolagénovým matrixom typu I voči 1,3
Croatian: U ispitivanjima prijeloma dugih kostiju, 6,3% bolesnika koji su primili dibotermin alfa s matricom od goveđeg kolagena tipa
Slovak: V štúdiách zlomenín dlhých kostí sa protilátky proti hovädziemu kolagénu typu I vyvinuli u 13,0% pacientov liečených dibotermínom alfa s hovädzím kolagénovým matrixom typu
Croatian: U ispitivanjima prijeloma dugih kostiju, 13,0% bolesnika koji su primali dibotermin alfa s matricom od goveđeg kolagena tipa
Slovak: 12 mg balenie InductOsu obsahuje
Croatian: InductOs pakiranje od 12 mg sadrži:
Slovak: Použite aseptickú prenosovú techniku, striekačku a ihlu z kroku 1, vytiahnite 2,8 ml pripraveného roztoku dibotermínu alfa z injekčnej liekovky v nesterilnom poli.
Croatian: Koristeći tehniku aseptičkog prijenosa te štrcaljku i iglu iz 1. koraka, izvucite 2,8 ml rekonstituirane otopine dibotermina alfa iz bočice u nesterilnom polju držeći bočicu okrenutu kako biste olakšali izvlačenje.
Slovak: InductOs 1,5 mg/ml prášok, rozpúšťadlo a nosič pre implantačný matrix Dibotermín alfa
Croatian: InductOs 1,5 mg/ml prašak, otapalo i matrica za matricu implantata dibotermin alfa
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 12 mg dibotermínu alfa.
Croatian: Jedna bočica sadrži 12 mg dibotermina alfa.
Slovak: Na manipuláciu s InductOsom by sa mali používať kliešte.
Croatian: Kod rukovanja lijekom InductOs mora se koristiti pinceta.
Slovak: Prášok v injekčnej liekovke (20 ml; zo skla typu I) s uzáverom (bromobutylová zátka).
Croatian: • prašak u bočici (20 ml; staklo tipa I) s čepom (bromobutilna guma)
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára.
Croatian: Ako primijetite bilo koju nuspojavu, obavijestite svog liječnika.
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 4 mg dibotermínu alfa.
Croatian: Jedna bočica sadrži 4 mg dibotermina alfa.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠÍ KARTÓN PRE 4 MG BALENIE
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKA KUTIJA ZA PAKIRANJE OD 4 MG
Slovak: V štúdiách so zlomeninami dlhých kostí dostalo InductOs viac ako 500 pacientov.
Croatian: Preko 500 bolesnika primilo je InductOs u ispitivanjima prijeloma dugih kostiju, dok je više od 600 bolesnika primilo InductOs u ispitivanjima lumbalne interkorporalne fuzije.
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití InductOsu u gravidných žien.
Croatian: Nema podataka ili su podaci o primjeni dibotermina alfa u trudnica ograničeni.
Slovak: DRŽITEĽ
Croatian: Učestalosti
Slovak: % pacientov po aplikácii InductOsu oproti 14,3 % pacientov po aplikácii autológneho kostného štepu.
Croatian: I naspram 14,3% bolesnika koji su primili autogeni koštani presadak.
Slovak: Prášok v injekčnej liekovke (10 ml; zo skla typu I) s uzáverom (bromobutylová zátka).
Croatian: • prašak u bočici (10 ml; staklo tipa I) s čepom (bromobutilna guma)
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠÍ KARTÓN PRE 12 MG BALENIE
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKA KUTIJA ZA PAKIRANJE OD 12 MG
Slovak: Po rekonštitúcií InductOs obsahuje 1,5 mg/ml dibotermínu alfa.
Croatian: Nakon rekonstitucije, InductOs sadrži 1,5 mg/ml dibotermina alfa.
Slovak: Dávkovacia tabuľka pre 4 mg balenie InductOsu Namočený matrix
Croatian: Tablica s dozama InductOs pakiranja od 4 mg Udio InductOs navlažene matrice (pakiranje od 4 mg)
Slovak: Zvýšený výskyt infekcií sa pozoroval v skupine liečenej InductOsom v porovnaní s kontrolnou skupinou liečenou štandardnou liečbou (19
Croatian: Povećana stopa infekcije primijećena je u bolesnika liječenih InductOsom naspram kontrolne skupine koja je liječena standardnim lijekom (19% naspram 9%; vidjeti dio 4.4).
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/02/226/001
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/02/226/001
Slovak: Pred implantáciou InductOsu by mala byť vykonaná konečná redukcia zlomeniny, fixácia a malo by byť zastavené krvácanie.
Croatian: Potrebno je postići definitivnu redukciju prijeloma, fiksaciju i hemostazu prije implantacije InductOsa.
Slovak: Väčšinou stačí jedna súprava.
Croatian: Općenito dovoljan je jedan komplet.
Slovak: Môže sa použiť v týchto prípadoch:
Croatian: Može se koristiti u sljedećim situacijama:
Slovak: u pacientov, ktorí stále rastú;
Croatian: • bolesnicima koji još uvijek rastu;
Slovak: EMEA/H/C/000408
Croatian: EMA/82654/2015 EMEA/H/C/000408
Slovak: Inductos dibotermín alfa
Croatian: Inductos dibotermin alfa
Slovak: Po dvoch rokoch reagovalo na liečbu 57 % pacientov liečených liekom Inductos (69 zo 122) v porovnaní s 59 % (78 zo 133) pacientov liečených kostným štepom.
Croatian: Nakon dvije godine, 57% bolesnika liječenih lijekom Inductos (69 od 122) odgovorilo je na terapiju, u usporedbi s 59% bolesnika liječenih koštanim presatkom (78 od 133).
Slovak: Inductos sa nesmie používať v týchto prípadoch:
Croatian: Inductos se ne smije primjenjivati u sljedećim situacijama:
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Inductos sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Croatian: Cjeloviti EPAR nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Ak je to potrebné, matrica sa následne pred použitím oreže na správnu veľkosť.
Croatian: Matrica se zatim prije uporabe izrezuje na ispravnu veličinu.
Slovak: • v prípade liečby fraktúry spojenej s chorobou, napr. Pagetovou chorobou alebo rakovinou.
Croatian: • liječenje frakture koje je povezano s bolešću, poput Pagetove bolesti ili raka.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 02-2015
Croatian: Sažetak je posljednji put obnovljen 02.2015.
Slovak: Inductos sa používa na pomoc pri tvorbe novej kosti.
Croatian: Inductos se koristi kao pomoć u razvoju nove kosti.
Slovak: Inductos má používať kvalifikovaný chirurg.
Croatian: Inductos mora upotrebljavati kirurg s odgovarajućim kvalifikacijama.
Slovak: u pacientov s diagnózou alebo liečbou rakoviny;
Croatian: • bolesnicima kojima je dijagnosticiran ili koji se liječe od raka;
Slovak: Je to kópia proteínu, ktorý sa nazýva kostný morfogenetický proteín 2 (BMP-2), ktorý telo prirodzene vytvára a ktorý pomáha pri tvorbe nového kostného tkaniva.
Croatian: To je kopija proteina naziva morfogenetski protein 2 (BMP-2), kojeg tijelo prirodno proizvodi i pomaže s formiranjem novog koštanog tkiva.
Slovak: Z lieku Inductos sa pred použitím pripraví roztok, ktorý sa aplikuje na matricu a nechá sa na nej pôsobiť najmenej 15 minút (nie však dlhšie ako dve hodiny).
Croatian: Prije uporabe treba pripremiti otopinu lijeka Inductos, primijeniti otopinu na matricu i ostaviti na najmanje 15 minuta (no ne više od dva sata).
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Inductos
Croatian: Ostale informacije o lijeku Inductos
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Inductos.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Inductos.
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť•
Croatian: EPAR, sažetak za javnost
Slovak: Z pacientov, ktorí dostávali štandardnú starostlivosť, 46 % potrebovalo do jedného roka ďalší zákrok na opravu zlomeniny v porovnaní s 26 % pacientov, ktorí dostávali aj liek Inductos.
Croatian: Od svih bolesnika koji su bili u grupi koja je primala standardnu skrb, u 46% bolesnika bila je potrebna dodatna intervencija unutar godine dana kako bi se popravila njihova fraktura u odnosu na 26% onih koji su primili Inductos.
Slovak: u pacientov s nedostatočným krvným zásobovaním na mieste zlomeniny;
Croatian: • bolesnicima s neprimjerenom opskrbom krvlju u mjestu frakture;
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Inductos (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú radikulopatické udalosti (problémy vznikajúce na koreni nervu alebo v jeho blízkosti, pozdĺž chrbtice, ktorých výsledkom je bolesť, slabosť, necitlivosť alebo ťažkosti pri ovládaní špecifických svalov), ak sa liek používa pri operácii chrbtice, a lokalizovaná infekcia, ak sa liek používa pri operácii zlomeniny holennej kosti.
Croatian: Najčešće nuspojave Inductos (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) su radikulopatijski događaji (problemi koji nastupaju u ili blizini korijena živca, uz kralježnicu, što rezultira boli, slabošću, utrnućem ili poteškoćama pri kontroliranju određenih mišića) ako se koriste u kiruškom zahvatu na kralježnici, i lokalizirane infekcije ako se koriste u kirurškom zahvatu za popravak frakture tibije.
Slovak: Súčasťou tohto materiálu budú informácie o riziku heterotopickej osifikácie a potenciálnom riziku chybného podania a nesprávneho používania lieku Inductos.
Croatian: Ovi materijali će obuhvatiti informacije o riziku heterotopične osifikacije te potencijalnom riziku pogreška pri primjeni lijeka i neispravnoj primijeni Inductos.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Inductos.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i svoje preporuke za uporabu lijeka Inductos.
Slovak: Účinná látka lieku Inductos, dibotermín alfa, pôsobí na štruktúru kosti.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Inductos, dibotermin alfa, djeluje na strukturu kostiju.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Inductos sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Inductos nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
Slovak: Liek Inductos sa používa u dospelých, ktorí boli aspoň šesť mesiacov liečení na bolesť chrbta spôsobenú poškodenou platničkou, ale zatiaľ nepodstúpili operáciu.
Croatian: Inductos se koristi u odraslih osoba koje su liječene u posljednjih šest mjeseci protiv boli u leđima uslijed ozljede diska, no nisu imale kirurški zahvat.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Inductos?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Inductos?
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Inductos bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Inductos.
Slovak: Pri tomto type operácie sa liek Inductos môže použiť namiesto autogénneho kostného štepu (keď sa kosť odoberie z jednej časti tela pacienta a umiestni do inej časti tela).
Croatian: U ovom tipu kirurškog zahvata, Inductos se može koristiti umjesto autogenog presatka kosti (kosti uzete iz jednog dijela tijela osobe i stavljene u drugi dio tijela).
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti o lieku Inductos vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za Inductos nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Slovak: Dodatočnými štúdiami a analýzou údajov z uverejnenej literatúry sa preukázalo, že liek Inductos bol pri dosiahnutí fúzie dolných stavcov účinnejší než kostný štep, bez ohľadu na chirurgickú techniku alebo typ schválenej zdravotníckej pomôcky použitej na udržanie kosti v správnej pozícii.
Croatian: Dodatna ispitivanja i analiza podataka iz objavljene literature pokazala su da je Inductos djelotvorniji od koštanog prestaka u poticanju fuzije lumbalne kralježnice, bez obzira na primijenjenu kiruršku tehniku ili tip odobrenih medicinskih proizvoda koji su korišteni za držanje kosti u mjestu.
Slovak: Dibotermín alfa sa vyrába tzv. technológiou rekombinantnej DNA: tvoria ho bunky, do ktorých bol vložený gén (DNA) umožňujúci im produkovať dibotermín alfa.
Croatian: Dibotermin alfa je proizveden metodom poznatom pod nazivom "tehnologija rekombinantne DNK": proizvode ju stanice koje su zaprimile gen (DNK) koji im zatim omogućuje stvaranje dibotermin alfa.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Inductos, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Inductos pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Slovak: Nahrádzajúci dibotermín alfa účinkuje rovnakým spôsobom ako BMP-2, ktorý prirodzene vytvára telo.
Croatian: Zamjenski dibotermin alfa djeluje na isti način kao BMP-2 proizveden prirodnim putem od strane tijela.
Slovak: u pacientov s aktívnou infekciou na mieste operácie;
Croatian: • bolesnicima s aktivnom infekcijom u mjestu frakture;
Slovak: Pri fúzii dolných stavcov chrbtice sa odstráni poškodená platnička medzi stavcami a nahradí sa jedným alebo viacerými zdravotníckymi pomôckami a liekom Inductos.
Croatian: Za fuziju lumbalne kralježnice, uklanja se oštećeni disk između kralješka te se zamjenjuje s jednim ili više medicinskih proizvoda i kompletom Inductos.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov, ktorí nepotrebovali ďalšiu liečbu zlomeniny holennej kosti (napríklad kostný štep alebo úpravy klinu, ktorý sa použil na spojenie kostí) v roku nasledujúcom po operácii.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bio je broj bolesnika kojima nije bila potrebna daljnja terapija za liječenje frakture tibije (poput koštanog prestaka ili promjene u čavlu korištenom za fiksiranje kostiju) u godini nakon kirurškog zahvata.
Slovak: Liek Inductos sa používa spolu so schválenými zdravotníckymi pomôckami, ktorými sa koriguje pozícia chrbtice.
Croatian: Inductos se koristi zajedno s odobrenim medicinskim proizvodima koji ispravljaju položaj kralježnice.
Slovak: Okrem toho spoločnosť, ktorá liek Inductos uvádza na trh, zabezpečí, aby všetci zdravotnícki odborníci vo všetkých členských štátoch, ktorí budú používať tento liek, dostali vzdelávací materiál vysvetľujúci používanie lieku.
Croatian: Nadalje, tvrtka koja stavlja Inductos u promet osigurat će dostupnost edukacijskih materijala u svim državama članicama za sve zdravstvene djelatnike za koje se očekuje da će ih koristiti.
Slovak: Liek Inductos sa používa ako doplnok k štandardnej liečbe a starostlivosti.
Croatian: Inductos se koristi kao dodatak standardnom liječenju i skrbi.
Slovak: Novovytvorená kosť vrastá do matrice, ktorá sa potom rozloží.
Croatian: Novoformirana kost raste u matricu, koja zatim degradira.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola fúzia stavcov potvrdená röntgenom a zmiernenie bolesti a miery postihnutia, ktoré udával pacient dva roky po operácii.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bila je fuzija kralješka potvrđena rendgenskim zrakama, te poboljšanje u boli i invaliditetu prijavljeno od strane bolesnika, izmjereno dvije godine nakon kirurškog zahvata.
Slovak: Inductos sa skúmal v prípade 279 pacientov, ktorí podstúpili fúziu dolných stavcov chrbtice.
Croatian: Inductos je ispitan u 279 bolesnika na kojima je provedena fuzija lumbalne kralježnice.
Slovak: Zdravotníckymi pomôckami sa zafixuje pozícia stavcov a liek Inductos podporuje rast kosti medzi dvomi stavcami, aby sa natrvalo zrástli v správnej pozícii.
Croatian: Medicinski proizvodi popravljaju položaj kralježaka, a Inductos potiče rast kosti između dva kralješka kako bi kosti trajno srasle u ispravan položaj.
Slovak: • operácia na zahojenie fraktúr (zlomenín) tíbie (holennej kosti).
Croatian: • kirurški zahvat za liječenje fraktura (puknuća) tibije (goljenične kosti).
Slovak: Najvážnejší vedľajší účinok je lokalizovaný edém (opuch na mieste operácie), ak sa liek používa pri operácii hornej chrbtice (krku).
Croatian: Najčešće nuspojave su lokalizirani edem (otok u mjestu kirurškog zahvata) ako se koristi u kirurškom zahvatu u gornjoj (vratnoj) kralježnici).
Slovak: Inductos sa skúmal v prípade 450 pacientov so zlomenou holennou kosťou.
Croatian: Inductos je ispitan u 450 bolesnika s frakturom tibije.
Slovak: V prípade pacientov so zlomeninou holennej kosti bolo použitie lieku Inductos okrem štandardnej starostlivosti účinnejšie pri znižovaní rizika zlyhania liečby ako štandardná starostlivosť samotná.
Croatian: U bolesnika s frakturom tibije, primjena Inductos uz standardnu skrb bila je djelotvornija od primjene samo standardne skrbi u smanjivanju rizika od neuspješne terapije.
Slovak: • operácia s fúziou dolných stavcov chrbtice.
Croatian: • fuziji lumbalne kralježnice.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Inductos?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Inductos?
Slovak: Inductos je súprava na implantáciu.
Croatian: Inductos je komplet za usadak.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že liek Inductos je účinný pri jednoúrovňovej lumbálnej spinálnej fúzii ako náhrada za autogénny kostný štep a pri liečbe akútnych zlomenín holennej kosti u dospelých ako doplnok k štandardnej liečbe.
Croatian: CHMP zaključio je da je Inductos djelotvoran u fuziji jedne razine lumbalne kralježnice kao zamjena za autogeni koštani presadak te za terapiju akutnih fraktura tibije u odraslih osoba, kao dodatak standardnoj skrbi.