FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Účinná látka v imunologickém přípravku je synteticky vyrobený analog GnRF, který je konjugován s imunogenním nosným proteinem.
Estonian: Selle immunoloogilise preparaadi toimeaine on GnRF-i sünteetiliselt toodetud analoog, mis on immunogeense kandurvalguga konjugeeritud.
Czech: Při aplikaci starším prasatům (ve věku 14-23 týdnů) se běžně pozorují otoky v místě vpichu o velikosti od 2 cm do 5 cm v průměru a pokud je druhá vakcinace podána pouze 4 týdny před porážkou, běžně se při porážce pozorují reakce v místě vpichu.
Estonian: Manustamisel vanematele sigadele (14-23 nädala vanuselt), täheldatakse tavaliselt 2 cm kuni 5 cm diameetriga süstekoha turset, ja kui teine vaktsineerimine on tehtud ainult 4 nädalat enne tapmist, täheldatakse tapal sageli süstekoha reaktsioone.
Czech: Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky Doba použitelnosti po prvním otevření: 28 dnů při 2-8 °C.
Estonian: Kõlblikkusaeg pärast esmast avamist: 28 päeva temperatuuril 2-8 °C.
Czech: Aby se zabránilo intramuskulární depozici a lézím, je doporučeno u malých prasat a prasat mladších než 16 týdnů použít kratší jehlu s penetrací 5-9 mm. Mějte na vědomí, že při použití jehly s bezpečnostním aplikátorem bude část jehly krytá a nedojde k plné penetraci.
Estonian: Lihasesisese ladestumise ja kahjustuste vältimiseks on soovitatav alamõõdulistel ja alla 16 nädala vanustel sigadel kasutada lühemat nõela, millega saab süstida 5 mm kuni 9 mm sügavusele.
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKY ÚČINNÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Estonian: A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJAD JA RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
Czech: ZPŮSOB A CESTA(Y) PODÁNÍ Subkutánní podání.
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D) Subkutaanne manustamine.
Czech: Riziko výskytu těchto účinků je vyšší po druhé nebo následné náhodné injekci přípravku než po první injekci.
Estonian: Nende tagajärgede ilmnemise oht on suurem pärast teist või järgnevat juhuslikku süstimist kui pärast esimest.
Czech: Aplikovat subkutánní injekci do krku, hned za uchem použitím bezpečnostního aplikátoru s krátkou jehlou s penetrací 12-15 mm.
Estonian: Manustada subkutaanselt kaela, vahetult kõrva taha, kasutades piirajaga vaktsinaatorit.
Czech: Nepoužívat u prasnic.
Estonian: Mitte kasutada emistel.
Czech: EU/2/09/095/002 - 100 ml x 10 EU/2/09/095/003 - 250 ml x 4 EU/2/09/095/005 - 100 ml EU/2/09/095/006 - 250 ml
Estonian: EU/2/09/095/002 - 100 ml × 10 EU/2/09/095/003 - 250 ml × 4 EU/2/09/095/005 - 100 ml EU/2/09/095/006 - 250 ml
Czech: Při podání prasatům mladším než doporučený věk (8 týdnů) se běžně pozorují otoky v místě vpichu do velikosti 4 x 8 cm.
Estonian: Noorimas soovitatavas kasutuseas (8-nädalastele) sigadele manustamisel täheldatakse väga sageli kuni 4x8 cm turset süstekohal.
Czech: VÝROBCE BIOLOGICKY ÚČINNÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Estonian: BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJAD JA RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
Czech: Pro použití jako alternativa k fyzické kastraci pro snížení kančího zápachu způsobeného klíčovou sloučeninou kančího zápachu adrenostenonem u nekastrovaných kanců po nástupu puberty.
Estonian: Kasutamiseks alternatiivina kirurgilisele kastratsioonile peamise kuldi kõrvalmaitset tekitava ühendi androstenooni põhjustatud kuldi kõrvamaitse vähendamiseks kastreerimata kultidel pärast puberteedi algust.
Czech: Podání dvojnásobné dávky Improvacu (4 ml) selatům v 8 týdnech věku velice často vedlo k viditelné reakci v místě aplikace.
Estonian: 8 nädala vanustele põrsastele kahekordse Improvaci doosi (4 ml) manustamine tekitas tavaliselt süstekoha palpeeritava reaktsiooni.
Czech: OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Jedna dávka (2 ml) obsahuje:
Estonian: TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS Üks annus (2 ml) sisaldab:
Czech: MNOŽSTVÍ LÉČIVÉ(ÝCH) LÁTKY(EK) Konjugát analogu GnRF a proteinu min. 300 μg/2 ml
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS GnRF analoogvalgu konjugaat min. 300 µg/2 ml
Czech: Přechodné zvýšení rektální teploty (post-vakcinační hypotermie) kolem 0,5 °C je velmi často pozorováno během 24 hodin po vakcinaci.
Estonian: 24 tunni jooksul pärast vaktsineerimist võib täheldada rektaalse temperatuuri ajutist tõusu (vaktsineerimisjärgne hüpertermia) umbes 0,5 ºC võrra.
Czech: − velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
Estonian: − väga harv (vähem kui 1-l loomal 10,000-st ravitud loomast, kaasaarvatud üksikjuhud).
Czech: Většina kanců se vrátí k normální funkci po uplynutí této doby.
Estonian: Pärast seda ajavahemikku taastub normaalne funktsioon järjest suuremal hulgal loomadest.
Czech: Polyethylénová láhev o objemu 100 ml (50 dávek) nebo 250 ml (125 dávek) uzavřená gumovou zátkou a zajištěna hliníkovým uzávěrem.
Estonian: Kummisulguriga suletud ja alumiiniumkorgiga kinnitatud 100 ml (50 annust) või 250 ml (125 annust) polüetüleenpudel.
Czech: Jehlu nasměrovat kolmo na povrch kůže.
Estonian: Nõel tuleks suunata perpendikulaarselt nahapinnaga.
Czech: VELIKOST BALENÍ 1 x 100 ml
Estonian: PAKENDI SUURUS(ED) 1 × 100 ml
Czech: PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE NEBO POUŽITÍ
Estonian: TARNIMIS - JA KASUTAMISTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD
Czech: V budoucnu veterinární léčivý přípravek nepodávat.
Estonian: Ärge edaspidi seda veterinaarravimit manustage.
Czech: Polyethylénová (HDPE) láhev o objemu 100 ml (50 dávek) nebo 250 ml (125 dávek) uzavřená gumovou zátkou a zajištěna hliníkovým uzávěrem.
Estonian: Kummisulguriga suletud ja alumiiniumkorgiga kinnitatud, 100 ml (50 annust) või 250 ml (125 annust) polüetüleenpudel (HDPE).
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Kartonová skládačka, 10x100 ml a 4x250 ml HDPE lahve
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Pappkarp, 10 × 100 ml ja 4 × 250 ml HDPE pudelid
Czech: Jméno a adresa výrobce biologicky účinné(ých) látky (látek)
Estonian: Bioloogilise toimeaine tootjate nimed ja aadressid
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/09/095/002 - 10 x 100 ml EU/2/09/095/003 - 4 x 250 ml
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/2/09/095/002 - 10 × 100 ml EU/2/09/095/003 - 4 × 250 ml
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/09/095/005 - 100 ml
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/2/09/095/005 - 100 ml
Czech: − velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)
Estonian: − väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st ravitud loomast)
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Kartonová skládačka, 1x100 ml a 1x250 ml HDPE lahve
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Pappkarp ühele pudelile, 1 × 100 ml ja 1 × 250 ml HDPE pudelid
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Kolextran
Estonian: 6.1 Abiainete loetelu
Czech: Další klíčový přispěvatel ke kančímu zápachu, skatol, může být také snížen, a to nepřímým účinkem.
Estonian: Kaudse toimena võib väheneda ka teise peamise kuldi kõrvalmaitse tekkes osaleva aine, skatooli, tase.
Czech: V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem důkladně vymyjte postižené místo tekoucí vodou.
Estonian: Juhuslikul süstimisel iseendale peske süstekohta põhjalikult puhta voolava veega.
Czech: Kolextran, vodné adjuvans, které není na bázi minerálního oleje
Estonian: Dietüülaminoetüül(DEAE)-dekstraan, mittemineraalne õlibaasiline vesiadjuvant
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU 100 ml a 250 ml HDPE lahev
Estonian: SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED 100 ml ja 250 ml HDPE pudelid
Czech: Konjugát analogu GnRF a proteinu min. 300 μg
Estonian: GnRF analoogvalgu konjugaat min 300 µg
Czech: DATUM EXSPIRACE EXP: {měsíc/rok} Po 1. otevření spotřebujte do ...
Estonian: Pärast korgi läbistamist kasutada kuni ...
Czech: DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 11.
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován 09-2017.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 09-2017.
Czech: Injekce se podává pod kůži v oblasti krku těsně za uchem.
Estonian: Vaktsiini süstitakse kaelanaha alla, otse kõrva taha.
Czech: Evropská komise udělila přípravku Improvac registraci platnou v celé Evropské unii dne 11. května
Estonian: Euroopa Komisjon andis Improvaci müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 11. mail 2009.
Czech: Přípravek Improvac nesmí prasatům podávat ženy, které jsou nebo mohou být těhotné.
Estonian: Improvaci ei tohi sigadele manustada naised, kes on või võivad olla rasedad.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Improvac je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Improvaci kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Improvac převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Estonian: Veterinaarravimite komitee järeldas, et Improvaci kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas vaktsiini kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Improvac (které mohou postihnout více než 1 prase z 10) jsou otok v místě vpichu, který postupně odezní, ale u 20 až 30 % zvířat přetrvává déle než 6 týdnů, a krátkodobé zvýšení tělesné teploty o přibližně 0,5 °C během 24 hodin po očkování.
Estonian: Improvaci kõige sagedamad kõrvaltoimed (võivad esineda enam kui 1 loomal 10st) on süstekoha turse, mis taandub aja jooksul, kuid 20-30%-l loomadest võib see püsida kauem kui 6 nädalat, ning lühiajaline kehatemperatuuri tõus ligikaudu 0,5 °C võrra 24 tunni jooksul vaktsineerimisest.
Czech: Další informace o přípravku Improvac
Estonian: Muu teave Improvaci kohta
Czech: Co je Improvac a k čemu se používá?
Estonian: Mis on Improvac ja milleks seda kasutatakse?
Czech: První injekce se podává ve stáří od 8 týdnů věku a druhá 4 až 6 týdnů před porážkou.
Estonian: Esimene süst tehakse alates 8. elunädala vanuses ja teine 4-6 nädalat enne tapmist.
Czech: V případě zasažení kůže nebo očí je třeba postižené místo ihned opláchnout vodou.
Estonian: Vaktsiini juhuslikul sattumisel nahale või silma tuleb seda kohta otsekohe pesta veega.
Czech: Tyto účinky zahrnují dočasné snížení hladin pohlavních hormonů a sníženou schopnost reprodukce u mužů a žen včetně potíží s otěhotněním.
Estonian: Muu hulgas võib see ajutiselt vähendada suguhormoonide sisaldust ning meeste ja naiste viljakust, sh tekitada rasedusprobleeme.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace pro přípravek Improvac byly zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i majitelé nebo chovatelé zvířat.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele lisati Improvaci ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja loomaomanike või -pidajate võetavad meetmed.
Czech: Přípravek Improvac musí být používán pouze s bezpečnostním zařízením, které obsahuje ochranný kryt jehly a mechanismus, který zabraňuje náhodnému stlačení pístu aplikátoru.
Estonian: Improvaci peab kasutama üksnes koos ohutusseadmega, millel on nõelakaitse ja mehhanism, mis takistab päästiku juhuslikku vajutamist.
Czech: Přípravek Improvac se používá jako alternativa fyzické kastrace (odstranění varlat) ke snížení přítomnosti těchto sloučenin.
Estonian: Improvaci kasutatakse alternatiivina füüsilisele kastratsioonile (munandite eemaldamisele), et vähendada nende ühendite sisaldust.
Czech: Kančí zápach je nepříjemný zápach nebo chuť, které mohou být přítomny ve vepřovém mase nebo výrobcích z vepřového, jež pochází z nekastrovaných dospělých prasat.
Estonian: Kuldilõhn on ebameeldiv lõhn või maitse, mis võib esineda kastreerimata suguküpsete kultide lihal või nende lihast valmistatud toodetel.
Czech: Kančí zápach je způsoben tvorbou a nahromaděním přírodních sloučenin androstenonu a skatolu v mase těchto zvířat.
Estonian: Kuldilõhna põhjustab looduslike ühendite androstenooni ja skatooli teke ja kogunemine nende loomade lihas- ja rasvkoes.
Czech: Pokud by majitelé nebo chovatelé zvířat chtěli získat praktické informace o používání přípravku Improvac, měli by si přečíst příbalovou informaci nebo by se měli obrátit na veterinárního lékaře či lékárníka.
Estonian: Kui loomaomanikud või -pidajad vajavad Improvaci kasutamise praktilisi nõuandeid, peavad nad lugema pakendi infolehte või pöörduma oma veterinaararsti või apteekri poole.
Czech: Riziko rozvoje těchto účinků je větší po aplikaci druhé nebo následné náhodné injekce než po první injekci.
Estonian: Nende nähtude tekkerisk on pärast teist või korduvat juhuslikku enesesüstimist suurem kui pärast esimest süstet.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Improvac.
Estonian: See on vaktsiini Improvac Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Czech: Dvě studie prokázaly snížení agrese a pářícího chování po 1 až 2 týdnech po podání druhé injekce přípravku Improvac, zatímco třetí studie zkoumala dlouhodobý účinek na agresi a pářící chování pouze po 4 týdnech od podání druhé injekce.
Estonian: Kahes uuringus vähenes sigadel agressiivne käitumine ja selgatõusmine 1-2 nädala möödudes teisest Improvaci süstest ning kolmandas uuringus vaadeldi pikaajalist toimet agressiivsele käitumisele ja selgatõusmisele üksnes pärast 4 nädalat.
Czech: Přípravek Improvac rovněž potlačuje agresivní a pářící (skákání) chování u prasat.
Estonian: Improvac vähendab sigadel ka agressiivset ja seksuaalset käitumist (selgatõusmine).
Czech: Přípravek Improvac se podává u kanců ve formě dvou injekcí s odstupem alespoň 4 týdnů.
Estonian: Improvaci manustatakse kultidele kahe süstena, vähemalt 4-nädalase vaheajaga.
Czech: V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem je třeba ihned vyhledat lékařskou pomoc a ukázat příbalovou informaci nebo etiketu lékaři.
Estonian: Juhusliku enesesüstimise korral tuleb pöörduda otsekohe arsti poole ja näidata talle pakendi infolehte või etiketti.
Czech: Hladiny protilátek klesají v průběhu času, ale jsou stále dostatečně vysoké, aby byly spolehlivě účinné po dobu 4 až 6 týdnů po podání druhé injekce.
Estonian: Aja jooksul antikehade sisaldus väheneb, ent on sellegipoolest piisavalt suur, et toime püsiks 4-6 nädala jooksul pärast teist süstet.
Czech: Přípravek Improvac začne být účinný do 1 týdne po podání druhé injekce.
Estonian: Improvaci toime avaldub 1 nädala jooksul pärast teist süstet.
Czech: Tři terénní studie zkoumaly účinnost přípravku Improvac při snižování agrese a pářícího chování u prasat.
Estonian: Kolmes väliuuringus uuriti Improvaci efektiivsust agressiivse ja seksuaalse käitumise vähendamisel.
Czech: První injekce měla omezený účinek, ale po druhé injekci následovala tvorba protilátek proti GnRF.
Estonian: Uuringutes tõendati, et esimese süste toime on piiratud, ent teise süste järel tekivad GnRF-vastased antikehad.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Improvac používat.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Improvaci kasutamise praktilisi nõuandeid.
Czech: Ochranná lhůta je časový interval po podání léčivého přípravku, který je nutno dodržet před tím, než může být zvíře poraženo a jeho maso použito pro lidskou spotřebu.
Estonian: Keeluaeg on alates vaktsiini manustamisest arvestatav aeg, mille jooksul ei tohi looma tappa ega tema liha inimtoiduks tarvitada.
Czech: Úplný seznam omezení a hlášených nežádoucích účinků spojených s použitím přípravku Improvac je uveden v příbalové informaci.
Estonian: Improvaci kohta teatatud piirangute ja kõrvaltoimete täielik loetelu on pakendi infolehel.
Czech: Hladiny androstenonu a skatolu poklesnou za 4 až 6 týdnů po podání druhé injekce a zmírnění agrese a pářícího chování je pozorováno od 1 do 2 týdnů po podání druhé injekce.
Estonian: Androstenooni- ja skatoolisisaldus väheneb 4-6 nädala möödudes teisest süstest ning agressiivne ja seksuaalne käitumine 1-2 nädala möödudes teisest süstest.
Czech: To dočasně zabraňuje uvolňování steroidů z varlat, včetně androstenonu, který je jednou ze dvou příčin kančího zápachu.
Estonian: Sellega pärsib Improvac ajutiselt steroidide, sealhulgas androstenooni (üks kahest kuldilõhna põhjustavast looduslikust ühendist) vabastamist munanditest.
Czech: Skatol, druhá hlavní příčina kančího zápachu, se tvoří ve střevech a jeho hladiny poklesnou díky tomu, že snížená hladina pohlavních hormonů umožňuje játrům metabolizovat (rozštěpit) tuto látku účinněji.
Estonian: Teine kuldilõhna põhjustav looduslik ühend skatool tekib soolestikus ning skatoolisisaldus väheneb selle tõttu, et suguhormoonide sisalduse vähenemise tulemusena suudab maks skatooli tõhusamalt metaboliseerida (lagundada).
Czech: Náhodné sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem Improvac může u lidí vyvolat podobné účinky jako u prasat.
Estonian: Improvaci juhuslik enesesüstimine võib tekitada inimesel sama reaktsiooni kui sigadel.
Czech: V řadě terénních studií byla prasata léčená přípravkem Improvac z hlediska hladin androstenonu a skatolu v době porážky srovnatelná s chirurgicky vykastrovanými prasaty.
Estonian: Mitmes väliuuringus oli Improvaciga vaktsineeritud sigade androstenooni- ja skatoolisisaldus tapmisel võrreldav androstenooni- ja skatoolisisaldusega kirurgiliselt kastreeritud sigadel.
Czech: Léčivá látka v přípravku Improvac je analog (podobná látka) gonadotropin uvolňujícího faktoru (GnRF), která je navázána na nosný protein získaný z bakterie Corynebacterium diphtheriae.
Estonian: Improvaci toimeaine on gonadotropiini vabastava faktori (GnRF) analoog (sarnane aine), mis on seotud bakterist Corynebacterium diphtheriae saadud kandevalguga.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Improvac?
Estonian: Mis riskid Improvaciga kaasnevad?
Czech: Jak přípravek Improvac působí?
Estonian: Kuidas Improvac toimib?
Czech: Navíc u prasat léčených přípravkem Improvac došlo k poklesu hladin testosteronu v krvi.
Estonian: Peale selle oli Improvaciga vaktsineeritud sigadel vere testosteroonisisaldus väiksem.
Czech: Přípravek Improvac působí prostřednictvím stimulace imunitního systému prasete k tvorbě protilátek proti hormonu uvolňujícímu gonadotropin (GnRH), který je součástí systému, který řídí pohlavní vývoj.
Estonian: Improvac stimuleerib sea immuunsüsteemi tootma antikehi gonadotropiini vabastava hormooni (GnRH) vastu, mis reguleerib immuunsüsteemis sugulist arengut.
Czech: Přípravek Improvac nesmí být podáván prasnicím nebo kancům určeným k chovu.
Estonian: Improvaci ei tohi kasutada emistel ega kultidel, keda kavatsetakse kasutada tõuaretuseks.
Czech: Podání přípravku Improvac „bez ochranné lhůty („0 dnů")" pro maso z prasat znamená, že po podání tohoto léčivého přípravku není nutné odkládat jeho spotřebu.
Estonian: Improvaciga vaktsineeritud sigade liha keeluaeg on 0 päeva, mis tähendab, et keeluaega ei ole.
Czech: Improvac je veterinární léčivý přípravek používaný u kanců ke zmírnění „kančího zápachu" v mase z jejich porážky.
Estonian: Improvac on veterinaarvaktsiin, mida kasutatakse kultidel, et vähendada kuldilõhna lihal, mida saadakse loomadelt pärast tapmist.
Czech: Zvláštní pozornost je třeba věnovat tomu, aby se zabránilo náhodnému sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem.
Estonian: Juhuslikku enesesüstimist tuleb väga hoolikalt vältida.
Czech: Jak se přípravek Improvac používá?
Estonian: Kuidas Improvaci kasutatakse?
Czech: Přípravek Improvac je dostupný ve formě injekčního roztoku a je vydáván pouze na předpis.
Estonian: Improvaci turustatakse süstelahusena ja see on retseptivaktsiin.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Improvac schválen?
Estonian: Miks Improvac heaks kiideti?
Czech: Přípravek Improvac rovněž jako adjuvans (přísadu, která posiluje imunitní odpověď) obsahuje sloučeninu odvozenou od cukru dextranu.
Estonian: Improvac sisaldab immuunvastuse tugevdamiseks ka adjuvanti (dekstraani (teatud suhkur) derivaat).
Czech: Improvac konjugát analogu hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRF) a proteinu
Estonian: Improvac gonadotropiini vabastava faktori (GnRF) analoogvalgu konjugaat
Czech: Jaké přínosy přípravku Improvac byly ve studiích prokázány?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Improvaci kasulikkus?
Czech: Nebyl rovněž dostatek údajů o dlouhodobých účincích v evropské populaci.
Estonian: Samuti puudusid andmed pikaajalise efektiivsuse kohta Euroopa patsientidel.
Czech: č.: EMA/64533/2010 EMEA/H/C/1034 EMEA/H/C/1122
Estonian: London, 19. november 2009 Viide: EMA/64538/2010 EMEA/H/C/1034 EMEA/H/C/1122
Czech: Příčina vzniku fibromyalgie není známa.
Estonian: Fibromüalgia tekkepõhjus ei ole teada.
Czech: Žadatel požádal o přezkoumání stanoviska.
Estonian: Müügiloa taotleja soovis arvamuse taasläbivaatamist.
Czech: Po zvážení odůvodnění této žádosti výbor CHMP opětovně přezkoumal své původní rozhodnutí a dne 19. listopadu 2009 potvrdil zamítnutí registrace.
Estonian: Pärast taotluse põhjenduste kaalumist vaatas komitee oma algse arvamuse läbi ja kinnitas 19. novembril 2009 soovitust müügiloa andmisest keelduda.
Czech: Fibromyalgie může rovněž vyvolat další příznaky, jako například citlivost, ztuhlost, únavu, úzkost a změny pacientova spánku, pocitů a přemýšlení.
Estonian: Fibromüalgia võib põhjustada ka muid sümptomeid, nagu puutetundlikkus, jäikus, väsimus, ärevus ning une-, tunde- ja mõttehäired.
Czech: Hlavní měřítka účinnosti byla založena na zmírnění příznaků vnímaném pacienty, především intenzity bolesti, a jejich celkovém zdravotním stavu.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja põhines sellel, kuidas patsiendid hindasid oma sümptomite (eelkõige valu) ja üldise heaolu paranemist.
Czech: Protože jsou uvedené neurotransmitery zapojeny rovněž do snižování vnímání bolesti, očekávalo se, že blokování jejich zpětného vychytávání v nervových buňkách zmírní i příznaky fibromyalgie.
Estonian: Et need neurotransmitterid osalevad valuaistingu vähendamises, eeldati, et nende närvirakkudesse tagasihaarde blokeerimine vähendab fibromüalgia sümptomeid.
Czech: Jaké byly hlavní důvody, na jejichž základě výbor CHMP doporučil registraci zamítnout?
Estonian: Mis olid peamised probleemid, mille tõttu soovitas inimravimite komitee müügiloa andmisest keelduda?
Czech: Ve třech hlavních studiích dostávalo 2 960 dospělých pacientů s fibromyalgií přípravek Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor nebo placebo (léčba neúčinným přípravkem) po dobu přibližně čtyř až sedmi měsíců.
Estonian: Kolmes põhiuuringus said kokku 2960 fibromüalgiaga täiskasvanud patsienti 4-7 kuu vältel ravimit Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor või platseebot (näiv ravim).
Czech: Žádost o registraci podala společnost Pierre Fabre Medicament.
Estonian: Müügiluba taotles ettevõte Pierre Fabre Médicament.
Czech: Výbor CHMP byl toho názoru, že účinek přípravku je nevýznamný.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et ravimi toime oli tagasihoidlik.
Czech: Přípravek Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor měl být používán k léčbě dospělých pacientů trpících fibromyalgií, onemocněním, které způsobuje dlouhotrvající rozsáhlou bolest a bolestivou odezvu na dotyk.
Estonian: Ravimit Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor kavatseti kasutada fibromüalgia raviks täiskasvanud patsientidel; fibromüalgia on haigus, mis põhjustab pikaajalist ja levinud valu ning valulikke reaktsioone puudutusele.
Czech: Blokováním jejich zpětného vychytávání měl milnacipran zvyšovat míru komunikace mezi nervovými buňkami.
Estonian: Milnatsipraan pidi tagasihaarde blokeerimisega suurendama signaalivahetust närvirakkude vahel.
Czech: Měl působit tak, že měl zabraňovat neurotransmiterům 5-hydroxytryptaminu (nazývanému také serotonin) a noradrenalinu v jejich zpětném vstřebávání do nervových buněk v mozku a míše.
Estonian: Ravim pidi pärssima neurotransmitterite 5-hüdroksütrüptamiini (serotoniin) ja noradrenaliini tagasihaaret peaaju ja seljaaju närvirakkudesse.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že v Evropě v současné době neprobíhají u pacientů trpících fibromyalgií žádné klinické studie s přípravkem Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et ravimi Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor fibromüalgia ravis kasutamise kliinilist uuringut ega eriloaga kasutamise programmi praegu Euroopas ei toimu.