FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In twee klinische onderzoeken werden groei en seksuele ontwikkeling van kinderen die werden behandeld met deferasirox tot maximaal 5 jaar, niet beïnvloed (zie rubriek 4.8).
Danish: I to kliniske studier blev vækst og kønsudvikling hos pædiatriske patienter, der blev behandlet med deferasirox i op til 5 år, ikke påvirket (se pkt.
Dutch: Kauw niet op de tabletten, breek ze niet en maak ze niet fijn.
Danish: Du må ikke tygge, knække eller knuse tabletterne Du må ikke synke tabletterne hele.
Dutch: In een 5-jarige observationele studie waarin 267 kinderen van 2 tot <6 jaar (bij start deelname) met transfusiegerelateerde ijzerstapeling werden behandeld met deferasirox, werden er geen klinisch betekenisvolle verschillen in het profiel van veiligheid en verdraagbaarheid van Exjade in pediatrische patiënten in de leeftijd van 2 tot <6 jaar gevonden in vergelijking met de totale volwassen en oudere pediatrische populatie, met inbegrip van verhogingen in serumcreatinine van >33% en boven de bovengrens van de normaalwaarde bij ≥2 opeenvolgende gelegenheden (3,1%), en stijging van alanineaminotransferase (ALAT) hoger dan 5 keer de bovengrens van de normaalwaarde (4,3%).
Danish: Der var ingen klinisk relevante forskelle i sikkerhed og tolerabilitet af Exjade hos pædiatriske patienter i alderen 2 til <6 år sammenlignet med den samlede population af voksne og ældre børn, inklusive stigning i serum-kreatinin på >33% og over den øvre normalgrænse ved ≥2 på hinanden følgende målinger (3,1%) samt stigning i alanin-aminotransferase (ALAT) til mere end 5 gange den øvre normalgrænse (4,3%).
Dutch: Eenheidsverpakkingen met 28, 84 of 252 dispergeerbare tabletten en multiverpakkingen met 294 (3 verpakkingen van 98) dispergeerbare tabletten.
Danish: Pakningerne indeholder 28, 84 eller 252 dispergible tabletter og multipakninger indeholdende 294 (3 pakker med 98) dispergible tabletter.
Dutch: Bij deze patiënten is een meer nauwgezette controle van de LIC en serumferritine noodzakelijk om te sterke chelatie te voorkomen (zie rubriek 4.4).
Danish: Det er vigtigt at udføre en omhyggelig monitorering af LIC og serum-ferritin hos disse patienter for at undgå overkelering (se pkt.
Dutch: 1, nefrolithiase tubulaire niernecrose Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Soms:
Danish: 1, renal tubulær nekrose Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Ikke almindelig:
Dutch: Beperkte klinische gegevens met MRI (29 patiënten met normale hartfunctie aan het begin) wijzen erop dat behandeling met deferasirox 10-30 mg/kg/dag (dispergeerbare tabletformulering) gedurende 1 jaar ook ijzerspiegels in het hart kan verlagen (gemiddeld nam MRI T2* toe van 18,3 tot 23,0 milliseconden).
Danish: Begrænsede kliniske data (29 patienter med normal hjertefunktion ved baseline), der blev opnået med MRI, indikerer, at behandling med deferasirox 10-30 mg/kg/dag (dispergibel tablet-formulering)i 1 år også kan reducere jern-niveauer i hjertet (i gennemsnit, MRI T2* øget fra 18,3 til 23,0 millisekunder).
Dutch: Huidrashes kunnen optreden tijdens behandeling met EXJADE.
Danish: Der kan forekomme hududslæt ved EXJADE-behandling.
Dutch: Diarree is vaker gemeld bij kinderen in de leeftijd van 2 tot 5 jaar en bij ouderen.
Danish: Diarré er oftere set hos pædiatriske patienter i alderen 2 til 5 år og hos ældre patienter.
Dutch: • Als u vaak last heeft van brandend maagzuur,
Danish: • Hvis du ofte oplever halsbrand
Dutch: Na aanpassing van de sterkte was de granulaatformulering (4 x 90 mg sterkte) equivalent aan EXJADE dispergeerbare tabletten (500 mg sterkte) voor wat betreft de gemiddelde oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) in nuchtere toestand.
Danish: Efter justering af styrken var granulat-formuleringen (4 x 90 mg) ækvivalent med EXJADE dispergible tabletter (500 mg), hvad angik det gennemsnitlige areal under tidskurven for plasmakoncentrationen (AUC) under faste.
Dutch: Ernstige cutane bijwerkingen, waaronder Stevens-Johnson-syndroom (SJS), toxische epidermale necrolyse (TEN) en geneesmiddelenreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS) zijn gemeld bij gebruik van EXJADE (zie rubriek 4.4).
Danish: Der er rapporteret alvorlige kutane bivirkninger (SCAR), herunder Stevens-Johnsons syndrom (SJS), toksisk epidermal nekrolyse (TEN) og lægemiddelreaktioner med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS) ved brug af EXJADE (se pkt.
Dutch: Diarree, obstipatie, braken, misselijkheid, buikpijn, zwelling van de buik, dyspepsie
Danish: Diarré, forstoppelse, opkastning, kvalme, abdominalsmerter, abdominal udspiling, dyspepsi
Dutch: In een onderzoek met gezonde vrijwilligers resulteerde gelijktijdige toediening van deferasirox dispergeerbare tabletten en midazolam (een CYP3A4 "probe" substraat) in een met 17% verlaagde midazolam blootstelling (90% BI: 8% - 26%).
Danish: I et studie med raske frivillige, resulterede samtidig behandling med deferasirox dispergible tabletter og midazolam (et CYP3A4 test-substrat) i et fald i eksponering for midazolam på 17% (90% CI: 8% - 26%).
Dutch: Uw arts zal deze testen gebruiken bij het bepalen van de voor u meest geschikte dosis EXJADE.
Danish: Din læge vil tage disse prøver med i betragtning, når han/hun afgør, hvilken dosis EXJADE, der passer bedst til dig, og vil også bruge disse prøver til at afgøre, hvornår du skal stoppe med at tage EXJADE.
Dutch: De meerderheid van deze patiënten had nierfunctiestoornissen, renale tubulopathie (Fanconi-syndroom) of diarree, of aandoeningen waarbij een verstoring van het zuur-base-evenwicht een bekende complicatie is (zie rubriek 4.4).
Danish: Hovedparten af disse patienter havde nedsat nyrefunktion, renal tubulopati (Fanconis syndrom), eller diarré, eller forhold, hvor syre-base ubalance er en kendt komplikation (se pkt.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie-of glucose-galactosemalabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Danish: Bør ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form af arvelig lactasemangel (Lapp Lactase deficiency) eller glucose/galactosemalabsorption.
Dutch: Doses hoger dan 40 mg/kg worden niet aanbevolen omdat er slechts beperkte ervaring is met hogere doses dan deze.
Danish: Doser over 40 mg/kg anbefales ikke, da der kun er begrænset erfaring med doser over dette niveau.
Dutch: Voor patiënten die niet in staat zijn om tabletten in hun geheel door te slikken, kunnen filmomhulde tabletten worden verpulverd en worden toegediend door de volledige dosis op zacht voedsel, bijv. yoghurt of appelmoes (gepureerde appel) te strooien.
Danish: For patienter, som ikke er i stand til at sluge hele tabletter, kan filmovertrukne tabletter knuses og indtages ved at drysse hele dosen ud over blød mad, som fx yoghurt eller æblemos.
Dutch: In een metabolische ijzerbalans studie bij volwassen thalassemiepatiënten met ijzerstapeling induceerde deferasirox in dagelijkse doses van 10, 20 en 40 mg/kg (dispergeerbare tabletformulering) een gemiddelde netto-excretie van respectievelijk 0,119, 0,329 en 0,445 mg Fe/kg lichaamsgewicht per dag.
Danish: I et studie i metabolisk jernbalance hos voksne talassæmipatienter med jernophobning, forårsagede daglige defereasirox-doser på 10, 20 og 40 mg/kg (dispergibel tablet-formulering) en gennemsnitlig nettoudskillelse på henholdsvis 0,119, 0,329 og 0,445 mg Fe/kg kropsvægt/dag.
Dutch: Tijdens postmarketingervaringen werd leverfalen, soms met fatale afloop, gemeld met de dispergeerbare tabletformulering van deferasirox, voornamelijk bij patiënten met al aanwezige levercirrose (zie rubriek 4.4).
Danish: Efter markedsføring er leversvigt, som nogle gange var fatalt, blevet rapporteret med deferasirox dispergibel tablet-formuleringen, specielt hos patienter med allerede eksisterende levercirrhosis (se pkt.
Dutch: De beschikbaarheid van data over langdurige werkzaamheid en veiligheid uit klinische studies die uitgevoerd zijn met EXJADE dispergeerbare tabletten gebruikt bij doses hoger dan 30 mg/kg is momenteel beperkt (264 patiënten zijn gemiddeld 1 jaar gevolgd na dosisverhoging).
Danish: Der er på nuværende tidspunkt begrænsede langtidseffekt- og sikkerhedsdata fra udførte kliniske forsøg for EXJADE dispergible tabletter anvendt ved doser over 30 mg/kg (264 patienter fulgt i gennemsnitlig 1 år efter dosisoptrapning).
Dutch: Natriumlaurylsulfaat Siliciumdioxide (colloïdaal, watervrij) Magnesiumstearaat
Danish: Natriumlaurilsulfat Silica, kolloid vandfri Magnesiumstearat
Dutch: Tot de meest frequente reacties die zijn gemeld tijdens chronische behandeling in klinische studies uitgevoerd met dispergeerbare tabletten van deferasirox bij volwassen patiënten en kinderen behoren gastroïntestinale bijwerkingen (voornamelijk misselijkheid, braken, diarree of buikpijn) en huidrash.
Danish: De hyppigste reaktioner, der er rapporteret i de udførte kliniske forsøg under kronisk behandling med deferasirox dispergible tabletter hos voksne og pædiatriske patienter, inkluderer gastrointestinale forstyrrelser (hovedsageligt kvalme, opkastning, diarré eller abdominale smerter) og hududslæt.
Dutch: EXJADE is geïndiceerd voor de behandeling van chronische ijzerstapeling als gevolg van veelvuldige bloedtransfusies (7 ml/kg/maand rode bloedcellen) bij patiënten van 6 jaar en ouder met bètathalassemie major.
Danish: EXJADE er indiceret til behandling af kronisk jernophobning forårsaget af hyppige blodtransfusioner (≥ 7 ml/kg/måned pakkede røde blodceller) hos patienter i alderen 6 år og ældre, der har betatalassæmi major.
Dutch: • Afwijkende leverfunctietesten
Danish: • Afvigelser i analyser for leverfunktionen
Dutch: In twee klinische onderzoeken werden groei en seksuele ontwikkeling van kinderen die werden behandeld met deferasirox tot maximaal 5 jaar niet beïnvloed (zie rubriek 4.4).
Danish: I to kliniske studier blev vækst og seksuel udvikling ikke påvirket hos pædiatriske patienter behandlet med deferasirox i op til 5 år (se pkt.
Dutch: Titaandioxide (E171) Macrogol (4000)
Danish: Titandioxid (E171)
Dutch: - wanneer u ervaart dat u moeite heeft met nadenken, het onthouden van informatie of het oplossen van problemen, dat u minder alert bent of een verminderd bewustzijn heeft, of dat u zich erg slaperig voelt en u weinig energie heeft (tekenen van een hoog niveau van ammoniak in uw bloed, wat mogelijk geassocieerd is met lever- of nierproblemen, zie ook rubriek 4, "Mogelijke bijwerkingen").
Danish: - hvis du oplever problemer med at tænke klart, huske information eller løse opgaver, er mindre opmærksom eller bevidst eller er meget træt og har lavt energiniveau (tegn på et højt niveau af ammoniak i dit blod, hvilket kan være forbundet med nyre- eller leversygdomme, se også afsnit 4 "Bivirkninger").
Dutch: 20 mg/kg/dag Na 20 eenheden (ongeveer
Danish: 14 mg/kg/day 20 mg/kg/dag Efter 20 enheder (ca. 100 ml/kg) af
Dutch: Op het moment dat er een geschikt ijzerniveau in het lichaam is bereikt (LIC <3 mg Fe/g dw of serumferritine <300 µg/l) moet de behandeling worden gestopt.
Danish: Behandlingen skal ophøre, når der er opnået et tilfredsestillende jernniveau i kroppen (LIC < 3 mg Fe/g tørvægt eller serumferritin < 300 µg/l).
Dutch: • Voorschrijvers - een brief met bijgevoegd de volgende documenten: o Een voorschrijversbrochure met informatie over het wisselen van formuleringen waarin het belangrijke, mogelijke risico op medicatiefouten met deferasirox aan de orde wordt gesteld o Een patiëntenboekje met informatie over de mogelijkheid dat er meerdere formuleringen gelijktijdig in de handel zijn in de EU en de verschillen voor wat betreft hun toediening, om patiënten op de hoogte te stellen van het belangrijke, mogelijke risico op medicatiefouten met deferasirox Daarnaast zullen voorschrijvers en apothekers door middel van een specifieke brief geïnformeerd worden over de tijdslijnen voor het uit de handel halen van EXJADE dispergeerbare tabletten in de EU.
Danish: • Den ordinerende læge - et brev, som har følgende indhold: o En vejledning til den ordinerende læge, der informerer om skiftet mellem formulringer for at gøre opmærksom på den vigtige, mulige risiko for medicineringsfejl med deferasirox o En vejledning til patienten, som informerer om muligheden for samtidige formuleringer på EU-markedet og forskellen i mellem dem i forhold til deres administration.
Dutch: Uw arts zal de dosis berekenen die u nodig heeft en zal u vertellen hoeveel sachets u elke dag moet innemen.
Danish: Din læge vil beregne den dosis, der passer til dig, og fortælle dig hvor mange breve, du skal tage hver dag.
Dutch: Dagelijkse behandeling met de deferasirox dispergeerbare tabletformulering bij doses van 20 en 30 mg/kg gedurende een jaar bij volwassenen en kinderen met bètathalassemie die vaak transfusies ondergingen leidde tot reducties in indicatoren van totaal lichaamsijzer; de ijzerconcentratie in de lever was verlaagd met respectievelijk ongeveer gemiddeld -0,4 en -8,9 mg Fe/g lever (biopsie droog gewicht (dw)), en het serumferritine was verlaagd met respectievelijk ongeveer gemiddeld -36 en -926 µg/l.
Danish: Daglig behandling med den dispergible tablet-formulering med doser på 20 og 30 mg/kg i et år hos voksne og pædiatriske patienter med beta-talassæmi, som hyppigt modtog transfusioner, førte til reduktioner i indikatorer for totalt kropsjern; lever-jernkoncentrationen blev reduceret med henholdsvis omkring -0,4 og -8 mg Fe/g lever (biopsi-tørvægt) i gennemsnit, og serum-ferritin blev reduceret med henholdsvis omkring -36 og -926 µg/l i gennemsnit.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn microkristallijne cellulose; crospovidon; povidon; magnesiumstearaat; siliciumdioxide (colloïdaal, watervrij) en poloxameer.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: mikrokrystallinsk cellulose, crospovidon, povidon, magnesiumstearat, kolloid vandfri silica og poloxamer.
Dutch: Bij alle patiënten is voorzichtigheid geboden tijdens chelatietherapie om het risico op een te sterke chelatie te minimaliseren (zie rubriek 4.4).
Danish: Der skal udvises forsigtighed hos alle patienter under kelatbehandling for at minimere risikoen for overkelering (se pkt.
Dutch: Tot de meest frequente reacties die zijn gemeld tijdens chronische behandeling met dispergeerbare tabletten van deferasirox bij volwassen patiënten en kinderen behoren gastroïntestinale bijwerkingen (voornamelijk misselijkheid, braken, diarree of buikpijn) en huidrash.
Danish: De hyppigste reaktioner, der er rapporteret under kronisk behandling med deferasirox dispergible tabletter hos voksne og pædiatriske patienter, inkluderer gastrointestinale forstyrrelser (hovedsageligt kvalme, opkastning, diarré eller abdominale smerter) og hududslæt.
Dutch: 300 (10 verpakkingen van 30) filmomhulde tabletten
Danish: 300 (10 pakker á 30) filmovertrukne tabletter
Dutch: 84 dispergeerbare tabletten
Danish: 84 dispergible tabletter
Dutch: Als u overschakelt van de dispergeerbare tabletten naar dit granulaat, dan moet uw dosis worden aangepast.
Danish: Hvis du skal skifte fra dispergible tabletter til dette granulat, skal din dosis justeres.
Dutch: • Als u een ernstige huiduitslag krijgt, of een bemoeilijkte ademhaling en duizeligheid of zwelling die vooral in het gezicht en in de keel optreedt (verschijnselen van een ernstige allergische reactie),
Danish: • Hvis du får alvorligt udslæt, besvær med at trække vejret og svimmelhed eller hævelse af hovedsageligt ansigtet og halsen (tegn på alvorlig allergisk reaktion)
Dutch: Interactie met theofylline en andere stoffen gemetaboliseerd door CYP1A2
Danish: Interaktion med theophyllin og andre lægemidler metaboliseret af CYP1A2
Dutch: In een onderzoek bij gezonde vrijwilligers verhoogde de gelijktijdige toediening van deferasirox als een gematigde CYP2C8 remmer (30 mg/kg/dag, dispergeerbare tabletformulering) met repaglinide, een CYP2C8-substraat, toegediend als een eenmalige dosis van 0,5 mg, de AUC en Cmax van repaglinide met respectievelijk 2,3-voud 90% BI: [2,03-2,63]) en 1,6-voud (90% BI: [1,42-1,84]).
Danish: I et studie med raske frivillige blev det påvist, at administration af deferasirox, som moderat CYP2C8hæmmer (30 mg/kg daglig, dispergibel tablet-formulering) samtidig med repaglinid, et CYP2C8substrat givet som enkeltdosis på 0,5 mg, øgede AUC og Cmax for repaglinid med henholdsvis ca. 2,3 gange (90% CI [2,03-2,63]) og 1,6 gange (90% CI [1,42-1.84]).
Dutch: 28 dispergeerbare tabletten
Danish: 28 dispergible tabletter
Dutch: EXJADE granulaat moet worden ingenomen door de volledige dosis op zacht voedsel zoals yoghurt of appelmoes (gepureerde appel) te strooien.
Danish: EXJADE granulat bør indtages ved at drysse hele dosis over blød mad, som fx yoghurt eller æblemos.
Dutch: Wanneer EXJADE innemen
Danish: Hvornår skal du tage EXJADE
Dutch: Voor deferasirox granulaat kan een dosisverhouding van 3:1 worden aangehouden (d.w.z. een dosis van deferasirox granulaat die getalsmatig een derde is van de deferoxaminedosis).
Danish: For deferasirox granulat kan en dosisratio på 3:1 overvejes (det vil sige at en dosis af deferasirox granulat, der numerisk er en tredjedel af deferoxamindosis).
Dutch: Voor deferasirox filmomhulde tabletten kan een dosisverhouding van 3:1 worden aangehouden (d.w.z. een dosis van deferasirox filmomhulde tabletten die getalsmatig een derde is van de deferoxaminedosis).
Danish: For deferasirox filmovertrukne tabletter kan en dosisratio på 3:1 overvejes (det vil sige at en dosis af deferasirox filmovertrukne tabletter, der numerisk er en tredjedel af deferoxamindosis).
Dutch: Doses hoger dan 20 mg/kg worden niet aanbevolen omdat er geen ervaring is met hogere doses dan deze bij patiënten met niet-transfusie-afhankelijke thalassemiesyndromen.
Danish: Doser over 20 mg/kg anbefales ikke, da der ikke er nogen erfaring med doser over dette niveau hos patienter med ikke-transfusionsafhængige talassæmi-syndromer.
Dutch: 30 filmomhulde tabletten.
Danish: 30 filmovertrukne tabletter.
Dutch: De vergunninghouder zal voor alle formuleringen (dispergeerbare tabletten en filmomhulde tabletten/granulaat) duidelijk verschillende doosjes, blisterverpakkingen en tabletten gebruiken.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal anvende specifikke yderkartoner, blister og tabletter for alle formuleringer (dispergible tabletter og filmovertrukne tabletter/granulat).
Dutch: Laryngeale pijn
Danish: Smerter i strubehoved
Dutch: Bij pediatrische patiënten met niet-transfusie-afhankelijke thalassemiesyndromen dient de dosis niet hoger te zijn dan 10 mg/kg.
Danish: Hos pædiatriske patienter med ikke-transfusionsafhængige talassæmi-syndromer bør dosis ikke overstige 10 mg/kg.
Dutch: <7 mg Fe/g dw of ≤2.000 µg/l
Danish: <7 mg Fe/g tørvægt eller ≤2.000 µg/l
Dutch: Bij patiënten met matige leverinsufficiëntie (Child-Pugh classificatie B) moet de dosering aanzienlijk worden gereduceerd gevolgd door een geleidelijke verhoging tot maximaal 50% (zie rubrieken 4.4 en 5.2) en EXJADE moet bij deze patiënten met voorzichtigheid worden gebruikt.
Danish: Hos patienter med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh Class B) bør dosis reduceres betydeligt efterfulgt af gradvis dosisøgning op til en grænse på 50% (se pkt.
Dutch: Het blijkt uit een post-hoc analyse van deze studie dat in de subgroep van patiënten met ijzerconcentraties in de lever ≥7 mg Fe/g droog gewicht, behandeld met deferasirox dispergeerbare tabletten (20 en 30 mg/kg) of deferoxamine (35 tot ≥50 mg/kg), de "non-inferiority"criteria werden bereikt.
Danish: I en post-hoc-analyse af dette studie blev non-inferiority-kriteriet opnået i undergruppen af patienter med leverjernkoncentration ≥ 7 mg Fe/g biopsi-tørvægt behandlet med deferasirox dispergible tabletter (20 og 30 mg/kg) eller deferoxamin (35 til ≥ 50 mg/kg).
Dutch: • Aandoeningen van het maagdarmstelsel, zoals misselijkheid, braken, diarree, buikpijn,
Danish: • Mave-tarm-lidelser, såsom kvalme, opkastning, diarré, smerter i mave/underliv, oppustethed,
Dutch: Een onderzoek naar het effect van voedsel, waarbij filmomhulde tabletten aan gezonde vrijwilligers werden toegediend in nuchtere toestand en met een vetarme (vetgehalte <10% van de calorieën) of een vetrijke (vetgehalte >50% van de calorieën) maaltijd, toonde aan dat de AUC en Cmax licht waren afgenomen na een vetarme maaltijd (met respectievelijk 11% en 16%).
Danish: Et studie om madens effekt på indtagelse af filmovertrukne tabletter hos raske, fastende forsøgspersoner sammen med et måltid med enten et lavt fedtindhold (fedtindhold<10% af kalorieindtaget) eller sammen med et måltid med et højt fedtindhold (fedtindhold>50% af kalorieindtaget), viste et lille fald i AUC og Cmax (11% og 16%, respektivt).
Dutch: Voor pediatrische patiënten
Danish: Til pædiatriske patienter
Dutch: Als u overschakelt van de filmomhulde tabletten of granulaat naar deze dispergeerbare tabletten, dan moet uw dosis worden aangepast.
Danish: Hvis du skal skifte fra filmovertrukne tabletter eller granulat til disse dispergible tabletter, skal din dosis justeres.
Dutch: Uit preklinische en klinische onderzoeken bleek dat deferasirox, als dispergeerbare tabletten, net zo actief kon zijn als deferoxamine wanneer het gebruikt werd in een dosisverhouding van 2:1 (d.w.z. een dosis van deferasirox dispergeerbare tabletten die getalsmatig de helft was van de deferoxaminedosis).
Danish: Det fremgik af prækliniske og kliniske studier, at deferasirox dispergible tabletter kunne være ligeså aktivt som deferoxamin, når det blev administreret i en dosisratio på 2:1 (det vil sige en dosis af deferasirox dispergible tabletter, der numerisk er halvdelen af deferoxamindosis).
Dutch: EXJADE is ook geïndiceerd voor de behandeling van chronische ijzerstapeling als gevolg van bloedtransfusies wanneer deferoxamine behandeling gecontra-indiceerd of inadequaat is in de volgende patiëntengroepen: - pediatrische patiënten met bètathalassemie major met ijzerstapeling als gevolg van veelvuldige bloedtransfusies (7 ml/kg/maand rode bloedcellen) in de leeftijd van 2 tot 5 jaar, - volwassen en pediatrische patiënten met bètathalassemie major met ijzerstapeling als gevolg van occasionele bloedtransfusies (<7 ml/kg/maand rode bloedcellen) in de leeftijd van 2 jaar en ouder, - volwassen en pediatrische patiënten met andere anemieën in de leeftijd van 2 jaar en ouder.
Danish: Indikationen gælder for de følgende patientgrupper: - pædiatriske patienter med beta-talassæmi major med jernophobning forårsaget af regelmæssige blodtransfusioner ( 7 ml/kg/måned af pakkede røde blodceller) i alderen 2 til 5 år, - voksne og pædiatriske patienter med beta-talassæmi major med jernophobning forårsaget af sjældne blodtransfusioner (< 7 ml/kg/måned pakkede røde blodceller) i alderen 2 år og derover, - voksne og pædiatriske patienter med andre anæmier i alderen 2 år og derover.
Dutch: Eenheidsverpakkingen met 30 of 90 filmomhulde tabletten of multiverpakkingen met 300 (10 verpakkingen van 30) filmomhulde tabletten.
Danish: Enkeltpakningerne indeholder 30 eller 90 filmovertrukne tabletter mens multipakningerne indeholder 300 (10 pakker á 30) filmovertrukne tabletter.
Dutch: Doses hoger dan 14 mg/kg worden niet aanbevolen omdat er geen ervaring is met hogere doses dan deze bij patiënten met niet-transfusie-afhankelijke thalassemiesyndromen.
Danish: Doser over 14 mg/kg anbefales ikke, da der ikke er nogen erfaring med doser over dette niveau hos patienter med ikke-transfusionsafhængige talassæmi-syndromer.
Dutch: Deze bijwerkingen treden soms op.
Danish: Disse bivirkninger er ikke almindelige.
Dutch: Een onderzoek naar het effect van voedsel, waarbij het granulaat aan gezonde vrijwilligers werd toegediend in nuchtere toestand en met een vetarme (vetgehalte = circa 30% van de calorieën) of een vetrijke (vetgehalte >50% van de calorieën) maaltijd, toonde aan dat de AUC en Cmax licht waren afgenomen na een vetarme maaltijd (met respectievelijk 10% en 11%).
Danish: Et studie om madens effekt på indtagelse af granulat hos raske, fastende forsøgspersoner sammen med et måltid med enten et lavt fedtindhold (fedtindhold = ca. 30% af kalorieindtaget) eller sammen med et måltid med et højt fedtindhold (fedtindhold>50% af kalorieindtaget), viste et lille fald i AUC og Cmax (10% og 11%, respektivt).