FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This effect is also seen with other inhibitors of the renin-angiotensin-aldosterone system.
Romanian: Acest efect a fost observat şi în cazul altor inhibitori ai sistemului renină-angiotensină-aldosteron.
English: There is no evidence of a teratogenic effect, but animal studies indicated some hazardous potential to the postnatal development of the offspring such as lower body weight, a slight delay in physical development (delayed incisor eruption, pinna detachment, eye opening), and higher mortality.
Romanian: Nu există dovezi ale unor efecte teratogene, însă studiile efectuate la animale au demonstrat un anumit potenţial de risc asupra dezvoltării postnatale a fetusului, precum greutate coprporală redusă, o uşoară întârziere a dezvoltării fizice (apariţie întârziată a incisivilor, deschiderea întârziată a pavilionului urechii şi a ochilor) şi mortalitate crescută.
English: Given their similar pharmacodynamic properties, these results are also relevant for other ACE-inhibitors and angiotensin II receptor blockers.
Romanian: Date fiind proprietăţile lor farmacodinamice similare, aceste rezultate sunt relevante, de asemenea, pentru alţi inhibitori ai ECA şi blocanţi ai receptorilor de angiotensinei II.
English: No dose adjustment is necessary based on gender.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei în funcţie de sex.
English: A similar effect may occur with angiotensin II receptor antagonists.
Romanian: Un efect similar poate apărea în cazul antagoniştilor receptorilor angiotensinei II.
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Romanian: 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Administrarea concomitentă nu este recomandată
English: In rats and dogs, increased plasma renin activity and hypertrophy/hyperplasia of the renal juxtaglomerular cells were observed.
Romanian: La şobolani şi câini, a fost observată creşterea activităţii reninei plasmatice şi hipertrofia/hiperplazia celulelor juxtaglomerulare.
English: Following discontinuation of treatment, the majority of the elevations that had not resolved during treatment were reversible, with the creatinine levels of most subjects returning to Baseline or nearBaseline values.
Romanian: Ca urmare a întreruperii tratamentului, majoritatea creşterilor care nu s-au rezolvat în timpul tratamentului, au fost reversibile, cu valorile creatininemiei revenind la cele iniţiale sau aproape de acestea la majoritatea pacienţilor.
English: - Second and third trimester of pregnancy (see sections 4.4 and 4.6).
Romanian: - Al doilea şi al treilea trimestru de sarcină (vezi pct. 4.4 şi 4.6).
English: Takeda Pharma A/S, Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Denmark Manufacturer:
Romanian: Takeda Pharma A/S, Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danemarca Fabricantul:
English: Consequently, uptitration of Ipreziv and concomitant therapy may be needed more frequently for blood pressure control in black patients.
Romanian: În consecinţă, creşterea dozei de Ipreziv şi asocierile terapeutice pot fi necesare mai frecvent pentru controlul tensiunii arteriale la pacienţii aparţinînd rasei negre.
English: There is no experience with the use of Ipreziv in children or adolescents under 18 years of age.
Romanian: Nu există experienţă privind utilizarea Ipreziv la copii sau adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
English: Many of these elevations were transient or nonprogressive while subjects continued to receive treatment.
Romanian: Multe din aceste creşteri au fost de scurtă durată sau au fost autolimitate, în timp ce pacienţii au continuat tratamentul.
English: WHAT YOU NEED TO KNOW BEFORE YOU TAKE IPREZIV
Romanian: CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI IPREZIV NU utilizaţi Ipreziv
English: After oral administration of azilsartan medoxomil, peak plasma concentrations (Cmax) of azilsartan are reached within 1.5 to 3 hours.
Romanian: După administrarea orală de azilsartan medoxomil, concentraţia maximă plasmatică (Cmax) de azilsartan este atinsă între 1,5 şi 3 ore.
English: Small mean increases of serum uric acid were observed with Ipreziv (10.8 µmol/l) compared with placebo (4.3 µmol/l).
Romanian: Au fost observate mici creşteri ale concentraţiilor plasmatice medii de acid uric în urma administrării de Ipreziv (10,8 µmol/l), comparativ cu placebo (4,3 µmol/l).
English: Ipreziv blocks this effect so that the blood vessels relax, which helps lower your blood pressure.
Romanian: Ipreziv blochează acest efect al angiotensinei II, astfel încât vasele sanguine se relaxează, ceea ce ajută la reducerea tensiunii dumneavoastră arteriale.
English: Method of administration Ipreziv is for oral use and may be taken with or without food (see section 5.2).
Romanian: Ipreziv se administrează pe cale orală, cu sau fără alimente (vezi pct. 5.2)
English: Steady-state levels of azilsartan are achieved within 5 days and no accumulation in plasma occurs with repeated once-daily dosing.
Romanian: Concentraţiile plasmatice de azilsartan la starea de echilibru sunt atinse în 5 zile şi nu apare acumulare în plasmă după doze zilnice repetate.
English: Doses were force-titrated at Week 2 from 20 to 40 mg and 40 to 80 mg for Ipreziv, and 20 to 40 mg and 160 to 320 mg, respectively, for olmesartan medoxomil and valsartan
Romanian: Dozele au fost crescute forţat de la 20 la 40 mg şi de la 40 la 80 mg de Ipreziv, în săptămâna 2 şi de la 20 la 40 mg şi de la 160 la 320 mg olmesartan
English: Ipreziv is for oral use.
Romanian: Ipreziv se administrează pe cale orală.
English: Effect on cardiac repolarisation
Romanian: Efectul asupra repolarizării cardiace
English: Caution required with concomitant use
Romanian: Administrarea concomitentă necesită precauţie
English: Angiotensin II is a substance which occurs naturally in the body and which causes the blood vessels to tighten, therefore increasing your blood pressure.
Romanian: Angiotensina II este o substanţă care se găseşte în mod natural în organism şi care determină îngustarea vaselor sanguine, ceea ce conduce la creşterea tensiunii arteriale.
English: If symptomatic hypotension should occur, supportive treatment should be instituted and vital signs monitored.
Romanian: În cazul apariţiei hipotensiunii arteriale simptomatice, trebuie aplicat tratament de susţinere şi funcţiile vitale trebuie monitorizate.
English: Angiotensin II is the principal pressor agent of the renin-angiotensin system, with effects that include vasoconstriction, stimulation of synthesis and release of aldosterone, cardiac stimulation, and renal reabsorption of sodium.
Romanian: Angiotensina II este principalul agent presor al sistemului renină-angiotensină, cu efecte care includ acţiunea vasoconstrictoare, stimularea sintezei şi eliberării aldosteronului, stimularea cardiacă şi reabsorbţia renală de sodiu.
English: Linearity/non-linearity
Romanian: Liniaritate/nonliniaritate
English: In preclinical safety studies, azilsartan medoxomil and M-II, the major human metabolite, were examined for repeated-dose toxicity, reproduction toxicity, mutagenicity and carcinogenicity.
Romanian: În cadrul studiilor preclinice, azilsartan medoxomil şi M-II, metabolitul principal la om, au fost examinate în ceea ce priveşte toxicitatea după doze repetate, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere, mutagenitatea şi carcinogenitatea.
English: These changes, also a class effect of angiotensin converting enzyme inhibitors and other angiotensin II receptor antagonists, do not appear to have clinical significance.
Romanian: Aceste modificări, care sunt de asemenea un efect de clasă al inhibitorilor enzimei de conversie a angiotensinei şi a altor antagonişti ai receptorilor angiotensinei II, nu par să aibă semnificaţie clinică.
English: There is currently no experience on the use of Ipreziv in patients who have recently undergone kidney transplantation.
Romanian: În prezent nu există date privind administrarea Ipreziv la pacienţii care au suferit un transplant de rinichi.
English: croscarmellose sodium, microcrystalline cellulose, and magnesium stearate.
Romanian: croscarmeloză sodică, celuloză microcristalină şi stearat de magneziu.
English: Based on pharmacological considerations, the main manifestation of an overdose is likely to be symptomatic hypotension and dizziness.
Romanian: Plecând de la consideraţii farmacologice, principalele posibile manifestări în urma unui supradozaj sunt hipotensiunea arterială simptomatică şi ameţeala.
English: In seven double blind controlled studies, a total of 5941 patients (3672 given Ipreziv, 801 given placebo, and 1468 given active comparator) were evaluated.
Romanian: Hipertensiunea arterială esenţială În cadrul a 7 studii controlate de tip dublu orb, a fost evaluat un număr total de 5941 de pacienţi, din care 3672 au primit Ipreziv, 801 placebo iar 1468 un comparator activ.
English: Black population
Romanian: Populaţia aparţinînd rasei negre
English: Protein binding is constant at azilsartan plasma concentrations well above the range achieved with recommended doses.
Romanian: Legarea de proteine rămâne constantă la concentraţii plasmatice de azilsartan care depăşesc valorile atinse cu dozele recomandate.
English: Adverse reactions based on pooled data (40 and 80 mg doses) are listed below according to system organ class and preferred terms.
Romanian: Reacţiile adverse bazate pe datele globale (doze de 40 şi 80 mg) sunt enumerate mai jos pe clase de aparate, sisteme şi organe şi folosindu-se termenii agreaţi.
English: The major metabolite in plasma is formed by Odealkylation, referred to as metabolite M-II, and the minor metabolite is formed by decarboxylation, referred to as metabolite M-I.
Romanian: Metabolitul major din plasmă este format prin O-dezalchilare , numit şi metabolitul M-II, iar metabolitul minor este format prin decarboxilare, fiind numit şi metabolitul M-I.
English: Based on its pharmacodynamic properties it is expected that azilsartan medoxomil would have negligible influence on the ability to drive and use machines.
Romanian: Pe baza proprietăţilor farmacodinamice, este de aşteptat ca azilsartanul medoxomil să aibă o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
English: The incidence of elevations in serum creatinine following treatment with Ipreziv was similar to placebo in the randomised placebo-controlled monotherapy studies.
Romanian: Incidenţa creşterilor concentraţiilor plasmatice ale creatininei în urma tratamentului cu Ipreziv a fost similară cu cea apărută în grupul placebo în studiile de monoterapie randomizate placebo controlate.
English: Ipreziv is not recommended in early pregnancy, and must NOT be taken if you are more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used at that stage (see pregnancy section).
Romanian: Ipreziv nu este recomandat pentru utilizare la începutul sarcinii şi NU trebuie utilizat dacă sunteţi gravidă în 3 luni sau mai mult, deoarece poate afecta grav fătul dacă este utilizat în această perioadă (vezi secţiunea privind sarcina).
English: D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Romanian: D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA UTILIZAREA SIGURĂ
English: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, Co. Wicklow, Ireland
Romanian: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, Co.
English: In these two studies, clinically important and most common adverse events included dizziness, headache and dyslipidemia.
Romanian: În aceste două studii, reacţiile adverse importante din punct de vedere clinic şi cele mai frecvente au inclus ameţeli, cefalee şi dislipidemie.
English: Azilsartan and M-II crossed the placenta and were found in the fetuses of pregnant rats and were excreted into the milk of lactating rats.
Romanian: Azilsartanul şi M-II au traversat bariera placentară şi au fost găsite în fetuşii femelelor de şobolan gestante, fiind de asemenea excretate în laptele matern.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Ipreziv in one or more subsets of the paediatric population in hypertension (see section 4.2 for information on paediatric use).
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a amânat obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Ipreziv la unul sau mai multe subgrupuri de copii şi adolescenţi cu hipertensiune arterială (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
English: Beneficial effects of Ipreziv on mortality and cardiovascular morbidity and target organ damage are currently unknown.
Romanian: În prezent nu sunt cunoscute efectele Ipreziv asupra mortalităţii, a morbidităţii cardiovasculare şi lezării organului ţintă .
English: Ipreziv contains an active substance called azilsartan medoxomil and belongs to a class of medicines called angiotensin II receptor antagonists (AIIRAs).
Romanian: Ipreziv conţine o substanţă activă numită azilsartan medoxomil şi aparţine unei clase de medicamente numite antagonişti ai receptorilor angiotensinei II (ARA II).
English: - have diabetes mellitus or impaired kidney function and you are treated with a blood pressure lowering medicine containing aliskiren.
Romanian: - dacă aveţi diabet zaharat sau funcţia rinichilor afectată şi urmaţi tratament cu un medicament pentru scăderea tensiunii arteriale care conţine aliskiren.
English: No overall differences in safety and effectiveness were observed between elderly patients and younger patients, but greater sensitivity to blood pressure lowering effects in some elderly individuals cannot be ruled out (see section 4.2).
Romanian: Nu au fost observate diferenţe majore în ceea ce priveşte siguranţa sau eficacitatea la pacienţii vârstnici spre deosebire de cei tineri, însă nu poate fi eliminată posibilitatea unei sensibilităţi crescute la efectele de scădere a tensiunii arteriale la anumiţi pacienţi vârstnici (vezi pct. 4.2).
English: Excessive blood pressure decreases in patients with ischaemic cardiomyopathy or ischaemic cerebrovascular disease could result in a myocardial infarction or stroke.
Romanian: Reducerea excesivă a tensiunii arteriale la pacienţii care suferă de cardiopatie ischemică sau boală cerebrovasculară ischemică poate duce la infarct miocardic sau accident vascular cerebral.
English: No initial dose adjustment with Ipreziv is necessary in elderly patients (see section 5.2), although consideration can be given to 20 mg as a starting dose in the very elderly (≥ 75 years), who may be at risk of hypotension.
Romanian: Nu este necesară o ajustare a dozei iniţiale de Ipreziv la pacienţii vârstnici (vezi pct. 5.2), deşi se poate recomanda o doză iniţială de 20 mg la pacienţii foarte vârstnici (≥ 75 ani), din cauza riscului apariţiei hipotensiunii arteriale.
English: Additionally, Ipreziv 80 mg resulted in significantly greater reductions in SBP than the highest approved doses of olmesartan medoxomil and valsartan.
Romanian: În plus, administrarea de Ipreziv 80 mg a avut ca rezultat reduceri ale tensiunii sistolice semnificativ mai mari decât în cazul celor mai mari doze aprobate de olmesartan medoxomil şi valsartan.
English: In the elderly, in patients with renal insufficiency, in diabetic patients and/or in patients with other co-morbidities, the risk of hyperkalaemia, which may be fatal, is increased.
Romanian: La pacienţii vârstnici, pacienţii care suferă de insuficienţă renală, diabet şi/sau la pacienţii cu alte co-morbidităţi, riscul de hiperkaliemie, care poate fi fatală, este crescut.
English: In the reproduction toxicity studies, there were no effects on male or female fertility.
Romanian: În studiile privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere, nu au existat efecte asupra fertilităţii femelelor.
English: Administration of Ipreziv for up to 5 days in subjects with mild (Child-Pugh A) or moderate (ChildPugh B) hepatic impairment resulted in slight increase in azilsartan exposure (AUC increased by 1.3 to 1.6 fold, see section 4.2).
Romanian: Administrarea Ipreziv pe o perioadă de până la 5 zile la pacienţi cu insuficienţă hepatică uşoară (Child-Pugh A) sau moderată (Child-Pugh B) a dus la o uşoară creştere a expunerii la azilsartan (creştere a ASC de 1,3 până la 1,6 ori) (vezi pct. 4.2).
English: No data are available on the effect of Ipreziv on human fertility.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind efectul Ipreziv asupra fertilităţii la om.
English: Coadministration of Ipreziv 40 and 80 mg with a calcium channel blocker (amlodipine) or a thiazidetype diuretic (chlortalidone) resulted in additional blood pressure reductions compared with the other antihypertensive alone.
Romanian: Asocierea de Ipreziv 40 şi 80 mg cu un blocant al canalelor de calciu (amlodipină) sau un diuretic tiazidic (clortalidonă) a avut ca rezultat o reducere mai mare a tensiunii arteriale comparativ cu administrarea în monoterapie a celuilalt antihipertensiv.
English: Do NOT take Ipreziv if you - are allergic (hypersensitive) to azilsartan medoxomil or any of the other ingredients of Ipreziv (see section 6).
Romanian: - dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la azilsartan medoxomil sau la oricare dintre celelalte componente ale Ipreziv (vezi punctul 6);
English: Dose proportionality in exposure was established for azilsartan in the azilsartan medoxomil dose range of 20 mg to 320 mg after single or multiple dosing.
Romanian: Proporţionalitatea dozei la expunere a fost stabilită pentru azilsartan pe intervalul de doze de azilsartan medoxomil de 20-320 mg, după dozare unică sau multiplă.
English: However, there is no clinical experience in patients with severe renal impairment or end stage renal disease (see section 4.2).
Romanian: Cu toate acestea, nu există experienţă clinică în cazul pacienţilor cu insuficienţă renală severă sau în fază terminală (vezi pct. 4.2).
English: HOW TO STORE IPREZIV
Romanian: CUM SE PĂSTREAZĂ IPREZIV
English: Placebo at 0.05 level within the framework of the step-wise analysis † Significant difference vs. Comparator(s) at 0.05 level within the framework of the step-wise analysis # Maximum dose achieved in study 2.
Romanian: * Diferenţă semnificativă vs. placebo la un nivel de 0,05 în cadrul unei analize pas cu pas † Diferenţă semnificativă vs. comparator/comparatori la un nivel de 0,05 în cadrul unei analize
English: Blood pressure reductions compared with placebo based on 24 hour mean blood pressure by ambulatory blood pressure monitoring (ABPM) and clinic blood pressure measurements at trough are shown in the table below for both studies.
Romanian: Reducerile tensiunii arteriale comparativ cu placebo, bazate pe tensiunea arterială medie pe o perioadă de 24 de ore determinată prin monitorizarea ambulatorie a tensiunii arteriale şi prin măsurători clinice ale tensiunii arteriale sunt prezentate pentru ambele studii în tabelul de mai jos.
English: In active-comparator studies with either valsartan or ramipril, the blood-pressure-lowering effect with Ipreziv was sustained during long-term treatment.
Romanian: În cadrul studiilor cu comparatori activi care au fost fie valsartan, fie ramipril, efectul de reducere a tensiunii arteriale al Ipreziv s-a păstrat pe toată durata tratamentului.
English: In patients whose vascular tone and renal function depend predominantly on the activity of the reninangiotensin-aldosterone system (e.g. patients with congestive heart failure, severe renal impairment or renal artery stenosis), treatment with medicinal products that affect this system, such as angiotensinconverting enzyme inhibitors and angiotensin II receptor antagonists, has been associated with acute hypotension, azotaemia, oliguria or, rarely, acute renal failure.
Romanian: În cazul pacienţilor al căror tonus vascular şi funcţie renală depind în mod predominant de activitatea sistemului renină-angiotensină-aldosteron (de exemplu pacienţii cu insuficienţă renală severă, stenoză de arteră renală sau insuficienţă cardiacă congestivă), tratamentul cu medicamente care afectează acest sistem, precum inhibitori ai enzimei de conversie ai angiotensinei şi antagonişti ai receptorilor angiotensinei II, a fost asociat cu pusee de hipotensiune arterială, azotemie, oligurie sau, în cazuri rare, cu insuficienţă renală acută.
English: Aortic and mitral valve stenosis, obstructive hypertrophic cardiomyopathy Special caution is indicated in patients suffering from aortic or mitral valve stenosis, or hypertrophic obstructive cardiomyopathy (HOCM).
Romanian: Stenoza de valvă aortică şi mitrală, cardiomiopatia hipertrofică obstructivă Este recomandată atenţie specială în cazul pacienţilor care suferă de stenoză de valvă aortică sau mitrală sau de cardiomiopatie hipertrofică obstructivă.
English: When pregnancy is diagnosed, treatment with angiotensin II receptor antagonists should be stopped immediately and, if appropriate, alternative therapy should be started.
Romanian: În momentul în care sarcina este diagnosticată, tratamentul cu antagonişti ai receptorilor angiotensinei II trebuie oprit imediat şi, dacă este necesar, trebuie început tratamentul alternativ.
English: Because no information is available regarding the use of Ipreziv during breastfeeding, Ipreziv is not recommended and alternative treatments with better established safety profiles during breastfeeding are preferable, especially while nursing a newborn or preterm infant.
Romanian: Deoarece nu sunt disponibile informaţii în legătură cu utilizarea Ipreziv în timpul alăptării, nu este recomandată administrarea Ipreziv în timpul alăptării şi sunt de preferat tratamente alternative cu profil de siguranţă mai bine stabilit, mai ales în cazul alăptării nou-născutului sau prematurului.
English: Blockade of the AT1 receptor inhibits the negative regulatory feedback of angiotensin II on renin secretion, but the resulting increases in plasma renin activity and angiotensin II circulating levels do not overcome the antihypertensive effect of azilsartan.
Romanian: Blocarea receptorilor AT1 inhibă feedback-ul negativ al angiotensinei II asupra secreţiei de renină, însă creşterea acţiunii reninei plasmatice şi a concentraţiilor circulatorii de angiotensină II nu depăşesc efectul antihipertensiv al azilsartanului.
English: If blood pressure is not adequately controlled with Ipreziv alone, additional blood pressure reduction can be achieved when Ipreziv is coadministered with other antihypertensive medicinal products, including diuretics (such as chlortalidone and hydrochlorothiazide) and calcium channel blockers (see sections 4.3, 4.4, 4.5 and 5.1).
Romanian: În cazul în care tensiunea arterială nu este controlată în mod corespunzător utilizând doar Ipreziv, o reducere suplimentară a tensiunii arteriale poate fi obţinută prin administrarea Ipreziv în asociere cu alte medicamente antihipertensive, inclusiv diuretice (precum clortalidonă şi hidroclorotiazidă) şi blocante ale canalelor de calciu (vezi pct. 4.3, 4.4, 4.5 şi 5.1).
English: Intravascular volume depletion
Romanian: Depleţia volemică intravasculară
English: The recommended starting dose is 40 mg once daily.
Romanian: Doza iniţială recomandată este de 40 mg, administrată o dată pe zi.
English: Paediatric population The pharmacokinetics of azilsartan have not been studied in children under 18 years of age.
Romanian: Copii şi adolescenţi Farmacocinetica azilsartanului nu a fost studiată la copii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani.
English: No clinically significant interactions have been reported in studies of azilsartan medoxomil or azilsartan given with amlodipine, antacids, chlortalidone, digoxin, fluconazole, glyburide, ketoconazole, metformin, and warfarin.
Romanian: Nu au fost înregistrate interacţiuni semnificative din punct de vedere clinic în studiile clinice privind azilsartan medoxomil sau azilsartan asociat cu amlodipină, medicamente antiacide, clortalidonă, digoxină, fluconazol, gliburidă, ketoconazol, metforminăşi warfarină.