FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Derfor kendes relevansen af denne ene positive invitro mutagenicitetstest ikke.
Icelandic: Því er ekki vitað hversu miklu máli þetta eina jákvæða próf á stökkbreytandi áhrifum in vitro skiptir.
Danish: Begge indikationer
Icelandic: Báðar ábendingarnar
Danish: • De skal have foretaget en magnetisk resonans (MR)-scanning (diagnostiske billeder af kroppens inderside dannet ved hjælp af magnetisk energi i stedet for røntgenenergi).
Icelandic: þú þarft að fara í segulómun (greiningarmynd af innri líffærum þar sem notast er við segulsvið fremur en röntgengeisla)
Danish: Skiftet til rotigotin var gennemførligt og mindre dosistilpasning (median 2 mg/24 timer) var kun nødvendigt hos 2 patienter som skiftede fra ropinirol, 5 patienter fra pramipexol og 4 patienter fra cabergolin.
Icelandic: Skipti yfir á rótigótín voru æskileg, með minniháttar skammtaaðlögun (miðgildi 2 mg/24 klst.) sem var aðeins nauðsynleg hjá 2 sjúklingum sem skiptu yfir af rópíníróli, 5 sjúklingum sem skiptu yfir af pramipexóli og 4 sjúklingum sem skiptu yfir af cabergólíni.
Danish: Data vedrørende sikkerhed og virkning er ikke tilstrækkelige til at fastlægge en sammenhæng mellem eksponering og respons (se også pædiatrisk information under pkt.
Icelandic: Ófullnægjandi upplýsingar um verkun/öryggi liggja fyrir til þess að hægt sé að ákvarða tengsl útsetningar og svörunar (sjá einnig upplýsingar um börn í kafla 4.2).
Danish: Leganto findes i følgende pakningsstørrelser:
Icelandic: Leganto fæst í eftirfarandi pakkningastærðum:
Danish: Et pludseligt ophør med behandlingen kan medføre, at De udvikler en sygdomstilstand, der kaldes ‘malignt neuroleptikasyndrom', som kan være livstruende.
Icelandic: Ef notkun er hætt skyndilega getur það valdið sjúkdómi sem kallast illkynja sefunarheilkenni sem getur verið lífshættulegur.
Danish: Træk foliestykkerne fra hinanden.
Icelandic: Flettið þynnunum í sundur.
Danish: Leganto kan nedsætte blodtrykket, når De rejser Dem op dette kan forværres af den medicin, som anvendes til at sænke blodtrykket.
Icelandic: Leganto getur lækkað blóðþrýsting þegar staðið er upp - þessi áhrif geta versnað með lyfjum sem notuð eru til að lækka blóðþrýsting.
Danish: Dette bør tages i betragtning ved ordinering af rotigotin.
Icelandic: Þetta þarf að hafa í huga þegar rótigótíni er ávísað.
Danish: Anvendelse Leganto anvendes til voksne til behandling af sygdomstegn og symptomer på:
Icelandic: Leganto er notað hjá fullorðnum til meðferðar á einkennum:
Danish: Søvn (PDSS) blev forbedret med 4,1 ± 13,8 point hos patienter behandlet med rotigotin, og med 2,5 ± 13,5 point hos patienter behandlet med ropinirol.
Icelandic: Bati með tilliti til svefns (PDSS) var 4,1 ± 13,8 stig hjá sjúklingum sem fengu meðferð með rótigótíni og 2,5 ± 13,5 stig hjá sjúklingum sem fengu rópíníról.
Danish: • beroligende medicin såsom benzodiazepiner, eller medicin til at behandle psykiske lidelser eller depression.
Icelandic: róandi lyf t.d. bensódíasepín eða lyf við geðsjúkdómum eða þunglyndi.
Danish: Virkningen blev bedømt i henhold til patientens respons på behandlingen som respondentforbedring og absolut forbedring med hensyn til "off"-tiden.
Icelandic: Verkun var ákvörðuð með svörun sjúklinga við meðferð og betri útkomu í „off" tímanum.
Danish: Rotigotin påvirkede ikke hanrotters fertilitet, men reducerede tydeligt fertiliteten hos hunrotter og mus på grund af påvirkningen af prolaktinniveauet, som er særlig signifikant hos gnavere.
Icelandic: Rótigótín hafði ekki áhrif á frjósemi karlrottna, en minnkaði greinilega frjósemi kvenrottna og kvenmúsa vegna áhrifa á prólaktíngildi, sem eru sérstaklega áberandi hjá nagdýrum.
Danish: Denne effekt bekræftedes dog ikke invivo i musemikronukleustesten eller i UDS-testen (Unscheduled DNA Synthesis) med rotter.
Icelandic: Þessi áhrif staðfestust ekki með smákjarnaprófi in vivo hjá músum (MMT) og hjá rottum með prófi á ófyrirséðri DNA-nýmyndun (UDS).
Danish: • dropped head syndrom
Icelandic: • lotið höfuð (dropped head syndrome)
Danish: Den gennemsnitlige PDSS-2-totalscore blev forbedret med hhv. 5,9 point (rotigotin, baseline 19,3) og 1,9 point (placebo, baseline 20,5).
Icelandic: PDSS-2 hafði hækkað um 5,9 (rótigótín, upphafsgildi 19,3) og 1,9 stig (lyfleysa, upphafsgildi 20,5).
Danish: Forskellen var statistisk signifikant (henholdsvis p<0,001 og p=0,003).
Icelandic: Mismunurinn var tölfræðilega marktækur (p<0,001 og p=0,003).
Danish: • De kan føle dem meget træt eller pludselig falde i søvn - se ‘Trafik- og arbejdssikkerhed' under punkt 2.
Icelandic: • mikil syfja getur sótt á þig eða þú getur sofnað skyndilega - sjá Akstur og notkun véla í kafla 2.
Danish: Hvis der forekommer reaktioner på applikationsstedet, som varer mere end nogle få dage, eller som er vedvarende, hvis deres sværhedsgrad øges, eller hvis hudreaktionerne breder sig ud over applikationsstedet, bør der foretages en vurdering af fordele og ulemper for den enkelte patient.
Icelandic: Komi staðbundin viðbrögð fram, sem vara lengur en í nokkra daga eða eru þrálát, ef húðviðbrögðin versna eða ef þau breiðast út fyrir álímingarstaðinn skal meta ávinning og áhættu fyrir sjúklinginn.
Danish: Da rotigotin kommer ind i blodbanen igennem huden, påvirker mad eller drikke ikke den måde, hvorpå denne medicin optages i kroppen.
Icelandic: Þar sem rótigótín berst inn í blóðrásina gegnum húðina hafa matur eða drykkur ekki áhrif á nýtingu frá meltingarvegi.
Danish: • højt blodtryk
Icelandic: lágur blóðþrýstingur
Danish: Hvis De er i tvivl, så spørg først Deres læge, apotekspersonalet eller sygeplejerske.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss skaltu fyrst ræða við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn.
Danish: Poly(dimethylsiloxan, trimethylsilylsilikat)-copolymerisat, Povidone K90,
Icelandic: Pólý(tvímetýlsíloxan, trímetýlsílýl sílikat)-kópólýmerísat Póvídon K90
Danish: Generaliseret udslæt
Icelandic: Almenn útbrot
Danish: • ufrivillige muskelspasmer (kramper)
Icelandic: ósjálfráðir vöðvakrampar (krampi)
Danish: • Parkinsons sygdom - nedsættes med 2 mg hver anden dag.
Icelandic: Parkinsons-veiki - minnka um 2 mg annan hvern dag.
Danish: På behandlingens første dag skal De begynde med Leganto 2 mg (æske mærket "Uge 1)", og anvende et Leganto 2 mg depotplaster dagligt.
Icelandic: Á fyrsta degi meðferðar á að byrja á Leganto 2 mg (askja merkt „Vika 1"), og nota einn Leganto 2 mg forðaplástur á sólarhring.
Danish: Hvis tilstanden hos en patient med Parkinsons sygdom ikke kan bringes tilstrækkeligt under kontrol ved behandling med rotigotin, kan skift til en anden dopaminagonist muligvis forbedre tilstanden yderligere (se pkt.
Icelandic: Ef sjúklingur með Parkinsons-veiki bregst ófullnægjandi við meðferð með rótigótíni gæti verið til bóta að skipta yfir í aðra dópamínviðtakaörva (sjá kafla 5.1).
Danish: receptorer.Hvad angår non-dopaminerge receptorer udviste rotigotin antagonistisk effekt på alfa2Breceptorer og agonistisk effekt på 5HT1A-receptorer, men ingen effekt på 5HT2B-receptoren.
Icelandic: Hjá viðtökum sem ekki eru dópamínvirkir hefur verið sýnt fram á að rótigótín verki sem hemill á alfa2B og sem örvi á 5HT1A viðtaka, en hefur engin áhrif á 5HT2B viðtaka.
Danish: CGI-I svarsfrekvens (stor forbedring, meget stor forbedring) var henholdsvis 43,0% og 67,5% for placebo og rotigotin (forskel 24,5% CI95%: 14,2%; 34,8%, p<0,0001).
Icelandic: CGI-I skala (mikill bati, mjög mikill bati) var 43,0% hjá lyfleysuhópnum og 67,5% hjá rótigótín hópnum, (mismunur 24,5% CI95% 14,2%; 34,8%, p<0,0001).
Danish: • Placer ikke plasteret på steder, hvor det kan gnide mod tætsiddende tøj.
Icelandic: Ekki á að setja plásturinn þar sem hann getur nuddast af vegna þröngs klæðnaðar.
Danish: Patienter, som ikke tager levodopa - tidlige stadier af Parkinsons sygdom
Icelandic: Sjúklingar sem taka ekki L-dópa - upphafsstig Parkinsons-veiki
Danish: Augmentation kan forekomme.
Icelandic: Versnun getur komið fram.
Danish: For eksempel, kan De sætte det på højre side af kroppen den ene dag og på venstre side af kroppen den næste dag.
Icelandic: Plásturinn á að líma á nýtt húðsvæði daglega t.d. á hægri hlið líkamans einn dag og síðan á vinstri hlið næsta dag.
Danish: Hvis De holder op med at bruge Leganto
Icelandic: Ef hætt er að nota Leganto
Danish: • Poly(dimethylsiloxan, trimethylsilylsilikat)-copolymerisat, povidon K90, natriumpyrosulfit (E 223), ascorbylpalmitat (E 304) og DL-α-tocopherol (E 307).
Icelandic: Pólý(tvímetýlsíloxan, trímetýlsílýl sílikat)-kópólýmerísat, póvídon K90, natríum metatvísúlfíð (E223), askorbýlpalmítat (E304) og DL-α-tókóferól (E307).
Danish: I kliniske studier med patienter med Parkinsons sygdom var den specifikke hyppighed af perifere ødemer efter 6 måneder ca. 4%, og den forblev på dette niveau i det samlede observationstidsrum på op til 36 måneder.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á sjúklingum með Parkinsons-veiki var 6 mánaða tíðni bjúgs í útlimum u.þ.b. 4% yfir allt athugunartímabilið, í allt að 36 mánuði.
Danish: Dette inkluderer, at De ser eller hører ting, som ikke eksisterer (hallucinationer), bevægelser De ikke kan kontrollere relateret til Parkinsons sygdom (‘dyskinesi') og hævede ben og fødder.
Icelandic: Eins og að sjá eða heyra óraunverulega hluti (ofskynjanir), ósjálfráðar hreyfingar (hreyfitruflanir) tengdar Parkinsons-veiki og þrota í fótum og fótleggjum.
Danish: I det dobbeltblinde studie SP515 fik 201 patienter rotigotin, 200 fik pramipexol og 100 patienter fik placebo.
Icelandic: Í tvíblindu rannsókninni SP515 fékk 201 sjúklingur rótigótín, 200 fengu pramipexól og 100 sjúklingar lyfleysu.
Danish: Hvis De alligevel får hudreaktioner på grund af plasteret, se ‘Hudreaktioner som skyldes plasteret' under punkt 4 for yderligere information.
Icelandic: Ef þú ert í vandræðum með húðina vegna plástursins skaltu lesa Húðvandamál vegna plástursins í kafla 4 fyrir frekari upplýsingar.
Danish: Hovedparten af bivirkningerne ved forhøjet CK, som blev observeret i alle dobbeltblinde og åbne studier, ophørte og blev vurderet som milde.
Icelandic: Meirihluti aukaverkana vegna aukningar á kreatínkínasa sem komu upp í öllum tvíblindu og opnu rannsóknunum gengu til baka og voru álitnar vægar.
Danish: • lavt blodtryk når De rejser Dem, højt blodtryk
Icelandic: lágur blóðþrýstingur þegar staðið er upp, hár blóðþrýstingur
Danish: Krampe
Icelandic: Krampi
Danish: Begge behandlinger viste forbedringer i motorisk funktion tidligt om morgenen og søvn.
Icelandic: Bati kom fram af báðum lyfjunum, með tilliti til hreyfigetu snemma að morgni og svefns.
Danish: • følelse af svaghed (træthed)
Icelandic: • þróttleysi (þreyta)
Danish: I et 5-årigt åbent behandlingsstudie forekom augmentation hos 11,9% af de patienter, som blev behandlet med de godkendte doser for RLS (1-3 mg/24 t), og blev anset som klinisk signifikant hos 5,1%.
Icelandic: Í 5 ára opinni meðferðarrannsókn kom vernsun fram hjá 11,9% sjúklinga sem fengu meðferð með samþykktum skammti við fótaóeirð (1-3 mg/24 klst.) og 5,1% voru talin kínískt mikilvæg.
Danish: • Placer ikke plasteret på sprukken eller beskadiget hud eller på hud, som er rød eller irriteret.
Icelandic: Ekki má líma plásturinn á sprungna eða skaddaða húðeða á rauða eða erta húð.
Danish: Efter 6 måneders vedligeholdelsesbehandling af patienter med moderat til svær RLS var baseline IRLS scoren forbedret fra 30,7 til 20,7 for placebo og fra 30,2 til 13,8 for rotigotin.
Icelandic: Eftir 6 mánaða viðhaldsmeðferð hjá sjúklingum með miðlungs til alvarlega fótaóeirð, hafði upphafsgildi IRLS batnað og farið úr 30,7 í 20,7 stig í lyfleysuhópnum og úr 30,2 í 13,8 í rótigótín hópnum.
Danish: 116 patienter blev skiftet fra tidligere oral behandling til at modtage op til 8 mg/24 timer rotigotin.
Icelandic: Hjá 116 sjúklingum var skipt af fyrri meðferð til inntöku yfir á allt að 8 mg/24 klst. af rótigótíni.
Danish: Samtidig administration af omeprazol (CYP2C19-hæmmer) i doser på 40 mg/dag, havde ingen effekt på rotigotins farmakokinetik eller metabolisme hos raske frivillige.
Icelandic: Samhliða gjöf 40 mg/sólarhring af omeprazol (CYP2C19 hemill) hafði engin áhrif á lyfjahvörf og umbrot rótigótíns hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum.
Danish: • med 1 mg hver anden dag - hvis De bruger Leganto mod restless legs-syndrom
Icelandic: • um 1 mg annan hvern dag - ef þú notar Leganto við fótaóeirð.
Danish: Dette forekommer især, når De begynder med at bruge Leganto eller når Deres dosis øges.
Icelandic: Það getur einkum gerst þegar byrjað er að nota Leganto eða þegar skammturinn er aukinn.
Danish: • Hvis De har glemt at sætte et nyt plaster på, efter De har taget det gamle af, sættes et nyt plaster på, så snart De husker det.
Icelandic: Ef gleymst hefur að líma nýjan plástur á húðina eftir að sá gamli var fjarlægður, skal nota nýjan plástur um leið og munað er eftir því.
Danish: Hovedmetabolitterne er sulfater og glucuronidkonjugater af moderstoffet samt N-desalkyl-metabolitter, som er biologisk inaktive.
Icelandic: Helstu umbrotsefnin eru súlföt og glúkúronsamtengingar móðurefnisins og jafnframt N-afalkýl-umbrotsefni sem eru líffræðilega óvirk.
Danish: Leganto-pakken til indledende behandling indeholder 4 forskellige æsker (en for hver styrke) med 7 plastre i hver æske til de første fire ugers behandling.
Icelandic: Leganto pakki til að hefja meðferð inniheldur 4 mismunandi öskjur (eina fyrir hvern styrkleika) sem hver inniheldur 7 plástra fyrir fyrstu fjórar vikur meðferðarinnar.
Danish: Leganto kan forårsage usædvanlige lyster eller fristelser, som De ikke kan modstå, såsom impulsen, lysten eller fristelsen til at udføre en handling, der kan skade Dem selv eller andre - symptomerne ses hovedsagligt hos patienter med Parkinsons sygdom.
Icelandic: Leganto getur valdið óeðlilegri hvöt eða ákafri löngun sem þú getur ekki staðist eins og skyndihvatir, frumkvæði eða freistingar til þess að gera hluti sem geta skaðað þig eða aðra - einkennin eru aðallega hjá sjúklingum með Parkinsons-veiki.
Danish: Rotigotin reducerede antallet af periodiske benbevægelser (periodic limb movement index (PLMI)) signifikant fra 50,9 til 7,7 vs. 37,4 til 32,7 for placebo (p<0,0001).
Icelandic: Rótigótín dró marktækt úr reglubundnum hreyfingum útlima samkvæmt PLMI úr 50,9 til 7,7 miðað við úr 37,4 í 32,7 í lyfleysuhópnum (p<0,0001).
Danish: Studier med rotter har vist, at rotigotin og/eller dets metabolit(ter) udskilles i mælk.
Icelandic: Rannsóknir á rottum hafa leitt í ljós að rótigótín og/eða umbrotsefni þess skiljast út í brjóstamjólk.
Danish: • Sæt den klæbende halvdel af plasteret på huden.
Icelandic: Leggið límflöt plástursins á húðina.
Danish: I langvarige kliniske studier med rotigotin blev størstedelen af augmentationsepisoder set i løbet af det første og andet behandlingsår.
Icelandic: Meirihluti versnunar í langtíma klínískum rannsóknum með rótigótíni kom fram á fyrsta og öðru ári meðferðar.
Danish: Hvis et eller flere af ovenstående punkter gælder for Dem, skal De ikke bruge Leganto.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig áttu ekki að nota Leganto.
Danish: Brugte eller ubrugte plastre skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer eller returneres til apoteket.
Icelandic: Farga skal öllum notuðum eða ónotuðum plástrum í samræmi við gildandi reglur eða skila þeim í lyfjaverslun.
Danish: • aggressiv adfærd
Icelandic: árásargjörn hegðun
Danish: På grund af mulig additiv effekt bør der udvises forsigtighed, når patienter tager beroligende lægemidler eller andre CNS (centralnervesystem)depressiva(fx benzodiazepiner, antipsykotika, antidepressiva) eller indtager alkohol i kombination med rotigotin.
Icelandic: Vegna hugsanlegrar samverkunar er ráðlagt að gæta varúðar þegar sjúklingar taka róandi lyf eða önnur lyf sem slæva miðtaugakerfið (t.d. bensódíasepín, geðrofsog þunglyndislyf) eða neyta áfengis samhliða rótigótíni.
Danish: Invitro-resultater viser, at forskellige CYP-isoformer er i stand til at katalysere rotigotins N-dealkylering.
Icelandic: Niðurstöður in vitro benda til þess að mismunandi CYP ísógerðir séu færar um að verka sem hvatar á N-afalkýleringu rótigótíns.
Danish: Bivirkninger, hvis De bruger Leganto mod Parkinsons sygdom Fortæl det til lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis De får en eller flere af følgende bivirkninger:
Icelandic: Aukaverkanir þegar Leganto er notað við Parkinsons-veiki Láttu lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita ef einhver eftirfarandi aukaverkana koma fram:
Danish: Æsker indeholdende 7, 28, 30 eller 84 (multipakning med 3 pakninger a 28) plastre, som er individuelt forseglede i breve.
Icelandic: Öskjur sem innihalda 7, 28, 30 eða 84 (fjölpakkning sem inniheldur 3 pakkningar með 28) plástra, sem innsiglaðir eru hver um sig í skammtapoka.
Danish: Plasteret bør blive siddende på huden i 24 timer og bør derefter erstattes af et nyt plaster på et andet applikationssted.
Icelandic: Plásturinn er hafður á húðinni í 24 klst. og í stað hans er síðan komið fyrir nýjum plástri á öðrum stað.
Danish: Ca. 71% af rotigotindosen udskilles med urinen, og en mindre del på omkring 23% udskilles i fæces.
Icelandic: Um það bil 71% af rótigótín skammtinum skilst út í þvagi og minni hluti, sem nemur u.þ.b. 23%, skilst út í hægðum.
Danish: 28 depotplastre
Icelandic: 28 forðaplástrar.
Danish: Rotigotin inducerede ikke genmutationer i Ames-testen, men udviste mutagene effekter i invitromuselymfomtesten med metabolisk aktivering og svagere effekt uden metabolisk aktivering.
Icelandic: Rótigótín jók ekki stökkbreytingar á erfðaefni í Ames prófi, en reyndist hafa áhrif í eitilæxlaprófi in vitro hjá músum (Mouse Lymphoma Assay) við virkjað umbrot og veikari áhrif án virkjaðra umbrota.
Danish: Det menes, at rotigotins positive effekt på Parkinsons sygdom opnås ved aktivering af D3-, D2- og D1receptorerne i nucleus caudatus og putamen i hjernen.
Icelandic: Rótigótín er talið hafa gagnleg áhrif á Parkisons-veiki sem byggist á virkjun D3, D2 og D1 viðtaka í rófu-gráhýði heilans.
Danish: • Hold på den anden halvdel af den stive aftagelige beskyttelsesfilm
Icelandic: Haldið um hinn helminginn af stífu hlífðarfilmunni.
Danish: Det er imidlertid usandsynligt, at disse metabolitter påvirker den kliniske effekt.
Icelandic: Hins vegar er ólíklegt að þessi umbrotsefni eigi þátt í klínískum áhrifum.
Danish: Heriblandt var 47, som havde været i behandling med ropinirol, op til 9 mg/dag, 47, som havde været i behandling med pramipexol, op til 2 mg/dag og 22, som havde været i behandling med cabergolin, op til 3 mg/dag.
Icelandic: Á meðal þeirra voru 47 sem höfðu verið á meðferð með rópíníróli allt að 9 mg/sólarhring, 47 sem höfðu fengið meðferð með pramipexóli allt að 2 mg/sólarhring og 22 sem höfðu fengið meðferð með cabergólíni allt að 3 mg/sólarhring.
Danish: Den gennemsnitlige forbedring i UPDRS-scoren (del II og III) var 6,83 point (baseline 33,2 point) i rotigotin-armen, 10,78 point i ropinirol-armen (baseline 32,2 point) og 2,33 point i placebo-armen (baseline 31,3 point).
Icelandic: UPDRS skala (II.+III. hluta) var 6,83 stig (upphafsgildi 33,2 stig) í arminum sem fékk rótigótín, 10,78 stig í arminum sem fékk rópíníról (upphafsgildi 32,2 stig) og 2,33 stig í arminum sem fékk lyfleysu (upphafsgildi 31,3 stig).
Danish: Patienterne i hver behandlingsgruppe opretholdt deres optimale dosis i 6 måneder.
Icelandic: Sjúklingar í hvorum meðferðarhópi fyrir sig voru látnir halda sig við ákjósanlegasta skammtinn í 6 mánuði.
Danish: Parkinsons sygdom
Icelandic: Parkinsons-veiki
Danish: Leganto er indiceret som monoterapi (dvs. uden levodopa) til behandling af tegn og symptomer på idiopatisk Parkinsons sygdom i tidlige stadier eller i kombination med levodopa, dvs. under hele sygdommens forløb og i de sene stadier, hvor virkningen af levodopa aftager eller bliver svingende, og der optræder udsving i den terapeutiske effekt (ved slutningen af hver dosis eller "on-off"-udsving).
Icelandic: Leganto er ætlað til meðferðar á einkennum Parkinsons-veiki af ókunnri orsök á fyrstu stigum sem einlyfjameðferð (þ.e.a.s. án L-dópa) eða samhliða L-dópa, þ.e. meðan á ferli sjúkdómsins stendur, og á seinni stigum þegar áhrif L-dópa dvína eða verða hvikul og þegar verkun L-dópa tekur að sveiflast (óstöðugleiki við lok skammtabils eða „on-off" óstöðugleiki).
Danish: I et placebokontrolleret studie med en varighed på 7 uger, blev polysomnografiske parametre undersøgt.
Icelandic: Í samanburðarrannsókn með lyfleysu voru 7 vikna mælingar úr svefnrannsóknum (polysomnographic) rannsakaðar.
Danish: • besvær med at falde i søvn, søvnforstyrrelser, forstyrret søvn, mareridt, usædvanlige drømme
Icelandic: erfiðleikar við að sofna, svefntruflanir, svefnerfiðleikar, martraðir, óvenjulegir draumar
Danish: Da rotigotin nedsætter prolaktinsekretionen hos mennesker, forventes det, at mælkedannelsen hæmmes.
Icelandic: Þar sem rótigótín dregur úr prólaktínframleiðslu hjá mönnum er búist við því að lyfið hamli mjólkurmyndun.
Danish: • Hold plasteret i begge hænder med den aftagelige beskyttelsesfilm ind mod Dem selv.
Icelandic: Haldið plástrinum með báðum höndum þannig að hlífðarfilman snúi að líkamanum.
Danish: Efter at plasteret er fjernet, bør det brugte plaster foldes på midten med den klæbende side indad, således at matrixlaget ikke er synligt, placeres i det originale brev og derefter bortskaffes.
Icelandic: Eftir að plásturinn er fjarlægður af húðinni skal brjóta hann saman með límhliðina inn á við, þannig að forðamassalagið komist ekki í snertingu við umhverfið, setja hann í upprunalega skammtapokann og farga honum.
Danish: • Hold fast i omkring 30 sekunder.
Icelandic: Þrýstið í u.þ.b. 30 sekúndur.
Danish: Plasteret bør ikke klippes i stykker.
Icelandic: Ekki má klippa plástrana í sundur.
Danish: Der sås en forbedring på 20% hos 48% af patienterne, som fik rotigotin og hos 19% af patienterne, som fik placebo (forskel 29%, CI95% 18%; 39%, p<0,0001).
Icelandic: 20% bati sást hjá 48% einstaklinga sem fengu rótigótín og hjá 19% einstaklinga sem fengu lyfleysu (mismunur 29%, CI95% 18%; 39%, p<0,0001).
Danish: Plastrene på 2 mg/24 timer kan bruges til behandlingen af Parkinsons sygdom og restless legs-syndrom.
Icelandic: Plástrar með 2 mg/24 klst. eru notaðir við meðferð á Parkinsons-veiki og fótaóeirð.
Danish: Hudreaktioner, som skyldes plasteret
Icelandic: Húðvandamál vegna plástursins
Danish: Det tilrådes at udvise forsigtighed ved behandling af patienter med svært nedsat leverfunktion, som kan resultere i nedsat rotigotinclearance.
Icelandic: Ráðlagt er að gæta varúðar í meðferð hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi því úthreinsun rótigótíns getur minnkað.
Danish: Hvis De oplever sådanne symptomer, enten før eller efter De begynder med Leganto, så kontakt Deres Læge, da det kan være nødvendigt at justere behandlingen.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn ef slík einkenni koma fram annað hvort áður eða eftir að meðferð með Leganto er hafin, þar sem það gæti þurft að aðlaga meðferðina.
Danish: Rotigotin har været forbundet med søvnighed og episoder med pludseligt indsættende søvn.
Icelandic: Notkun rótigótíns hefur haft í för með sér svefnhöfga og skyndileg svefnköst.
Danish: Efter en enkelt dosis rotigotin var der en tydelig binding til væv, som indeholder melanin (dvs. øjne), hos den pigmenterede rotte og abe, men den fortog sig langsomt i løbet af 14-dages observationsperioden.
Icelandic: Eftir stakan skammt af rótigótíni kom í ljós binding við vefi sem innihalda melanín (þ.e. augu) hjá lituðum rottum og öpum, en lyfið hreinsaðist hægt og rólega út á 14 daga tímabilinu meðan fylgst var með dýrunum.
Danish: Bevidsthedsfor styrrelser NEC a (inkl.
Icelandic: Staðbundin viðbrögð á íkomustað a,
Danish: • unormal hjerterytme
Icelandic: • óeðlilegur hjartsláttur
Danish: Den ene halvdel af den aftagelige beskyttelsesfilm fjernes, og den klæbende side påsættes og presses fast mod huden.
Icelandic: Fjarlægja skal helminginn af hlífðarfilmunni og þrýsta límhliðinni að húðinni.
Danish: Det bør undgås at anvende doser, som er højere end den godkendte dosis for RLS, da dette kan medføre højere forekomst af augmentation (se pkt.
Icelandic: Forðast skal skammta sem eru stærri en á samþykktu skammtabili fyrir fótaóeirð þar sem það gæti aukið tilvik versnunar (sjá kafla 5.1).
Danish: Aftagelig beskyttelsesfilm
Icelandic: Hlífðarfilma
Danish: Meget almindelige bivirkninger: kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer
Icelandic: Mjög algengar: geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum