FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: (se avsnitt 5.1) - icke resektabla eller metastaserande gastrointestinala stromacellstumörer (GIST) som har progredierat under eller varit intoleranta mot tidigare behandling med imatinib eller sunitinib - levercellscancer (HCC) som tidigare har behandlats med sorafenib.
Slovak: - chirurgicky neodstrániteľnými alebo metastázujúcimi gastrointestinálnymi stromálnymi nádormi (GIST), u ktorých došlo k progresii ochorenia počas predchádzajúcej liečby imatinibom a sunitinibom, alebo túto liečbu netolerovali.
Swedish: Hos patienter som utvecklar PRES rekommenderas utsättning av Stivarga, behandling av eventuell hypertension och symtomatisk behandling.
Slovak: U pacientov s rozvinutým RPLS sa popri vysadení Stivargy odporúča kontrola hypertenzie a podporná medicínska liečba ostatných príznakov.
Swedish: Den totala säkerhetsprofilen för Stivarga är baserad på data från mer än 4 800 behandlade patienter i kliniska studier inklusive data från 636 patienter med metastaserad kolorektal cancer (CRC), 132 patienter med gastrointestinala stromacellstumörer (GIST) och 374 patienter med levercellscancer (HCC) behandlade i en placebokontrollerad fas III-studie.
Slovak: Celkový profil bezpečnosti Stivargy sa zakladá na údajoch od viac ako 4 800 liečených pacientov v klinických skúšaniach vrátane údajov z klinických skúšaní fázy III kontrolovaných placebom u
Swedish: Till dessa hör fluoropyrimidinbaserad kemoterapi, en anti-VEGF-behandling och en anti-EGFR-behandling.
Slovak: Tieto typy liečby zahŕňajú chemoterapiu na báze fluórpyrimidínu, anti-VEGF liečbu a anti-EGFR liečbu (pozri časť 5.1).
Swedish: Hos patienter med avvikelser i leverfunktionstester som anses kunna vara relaterad till behandling med Stivarga (dvs. där ingen uppenbar alternativ orsak föreligger såsom t ex posthepatisk kolestas eller sjukdomsprogression), ska den dosjustering och de övervakningsråd som anges i tabell 2 beaktas (se avsnitt 4.2).
Slovak: v prípade, že neexistuje žiadna alternatívna príčina, ako je posthepatálna cholestáza alebo progresia ochorenia), sa má upraviť dávka a dodržať odporúčania v Tabuľke 2 (pozri časť 4.2).
Swedish: Muskuloskelet ala systemet och bindväv
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva svalový spazmus
Swedish: Behandling med Stivarga kan leda till en större risk för leverproblem.
Slovak: Liečba Stivargou môže viesť k vyššiemu riziku vzniku problémov s pečeňou.
Swedish: Röd järnoxid (E172) Gul järnoxid (E172) Lecitin (framställt från soja) Makrogol 3350
Slovak: Filmový obal: červený oxid železitý (E 172) žltý oxid železitý (E 172) lecitín (sójový) makrogol 3350 polyvinylalkohol, čiastočne hydrolyzovaný mastenec oxid titaničitý (E 171)
Swedish: I de placebokontrollerade fas III-studierna, visade uppmätt tyreoidstimulerande hormon (TSH) efter behandlingsstart en postbaslinjenivå på>ULN hos 34,6 % hos patienterna som behandlades med Stivarga och hos 17,2 % hos patienterna som fick placebo.
Slovak: Testy na tyreotropný hormón (TSH) v dvoch placebom kontrolovaných klinických skúšaniach fázy III preukázali po vstupnom vyšetrení zvýšenie nad hornú hranicu normy (ULN) u 34,6 % pacientov liečených Stivargou a u 17,2
Swedish: TTP
Slovak: Tlf.
Swedish: kräkningar och kramper (hypertensiv kris) - inflammation i bukspottkörteln yttrar sig som smärta i magen, illamående, kräkningar och feber
Slovak: - zápal pankreasu, ktorý sa prejaví bolesťou v oblasti žalúdka, nevoľnosťou, vracaním a horúčkou
Swedish: - minskat antal blodplättar som kan kännetecknas av att lättare få blåmärken eller blödningar
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb): - znížený počet krvných doštičiek, ktorý sa prejavuje ľahkou tvorbou podliatín alebo krvácaním
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER)
Slovak: Celkové Prežívanie (OS)
Swedish: 1:a förekomsten
Slovak: 1. výskyt
Swedish: Intag av för stor mängd Stivarga kan göra vissa biverkningar mer troliga eller mer allvarliga, speciellt: - hudreaktioner (utslag, blåsor, rodnad, smärta, svullnad, klåda eller fjällning av huden) - röstförändringar eller heshet (dysfoni) - täta eller lösa tarmtömningar (diarré) - munsår (slemhinneinflammation) - muntorrhet - minskad aptit - högt blodtryck (hypertension)
Slovak: Užitie príliš veľkého množstva Stivargy môže spôsobiť väčšiu pravdepodobnosť alebo závažnosť niektorých vedľajších účinkov, najmä: - kožných reakcií (vyrážka, pľuzgiere, sčervenenie, bolesť, opuch, svrbenie alebo olupovanie pokožky),
Swedish: Dosjustering är inte nödvändig för patienter med lätt nedsatt leverfunktion.
Slovak: U pacientov s miernou poruchou funkcie pečene sa nevyžaduje žiadna úprava dávky.
Swedish: Tala om för läkaren att du har glömt en dos.
Slovak: O akejkoľvek vynechanej dávke informujte svojho lekára.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongens och burkens etikett efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Slovak: Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Swedish: Trombocytopeni Anemi
Slovak: anémia leukopénia
Swedish: Kraftigt avvikande leverfunktionstester (grad 3 och 4) och nedsatt leverfunktion med kliniska manifestationer (inklusive dödlig utgång) har rapporterats hos en liten andel patienter (se avsnitt 4.8).
Slovak: Pri malom počte pacientov boli hlásené závažné zmeny hladín funkčných pečeňových testov (stupňa 3 až 4) a dysfunkcia pečene s klinickými prejavmi (vrátane fatálnych následkov)
Swedish: Den kliniska effekten och säkerheten för Stivarga har utvärderats i en internationell, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas III-studie (RESORCE) hos patienter med hepatocellulärt karcinom som tidigare har behandlats med sorafenib.
Slovak: Stivargy sa hodnotili v medzinárodnom multicentrickom randomizovanom dvojito zaslepenom placebom kontrolovanom klinickom skúšaní fázy III (RESORCE) u pacientov s hepatocelulárnym karcinómom, ktorí boli predtým liečení sorafenibom.
Swedish: Stivarga som monoterapi är indicerat för behandling av vuxna patienter med: - metastaserande kolorektal cancer (CRC) som tidigare har behandlats med, eller inte anses vara lämpade för tillgängliga behandlingar.
Slovak: - metastázujúcim kolorektálnym karcinómom (CRC), ktorí boli v minulosti liečení, alebo ktorí nie sú vhodní na liečbu dostupnými typmi liečby.
Swedish: Majoriteten av blödningarna hos patienter som behandlades med Stivarga var lätta till måttliga (grad 1 och 2: 15,2 %), och näsblödningar utgjorde 6,1 % av fallen.
Slovak: Závažnosť väčšiny prípadov krvácania bola mierna až stredná (stupeň 1 a 2: 15,2
Swedish: Avvikande leverfunktionstester (alaninaminotransferas [ALAT], aspartataminotransferas [ASAT] och bilirubin) har ofta observerats hos patienter som behandlas med Stivarga.
Slovak: U pacientov liečených Stivargou sa často pozorovali abnormálne výsledky funkčných pečeňových testov (alanínaminotransferázy (ALT), aspartátaminotransferázy (AST) a bilirubínu).
Swedish: I en annan internationell, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, fas III multicenterstudie (CONCUR) utvärderades effekt och säkerhet för Stivarga hos 204 tidigare behandlade asiatiska patienter (> 90 % östasiater) med metastaserad kolorektal cancer som hade progredierat efter svikt på fluoropyrimidinbaserad kemoterapi.
Slovak: Druhé medzinárodné, multicentrické, randomizované, dvojito zaslepené, placebom kontrolované klinické skúšanie fázy III (CONCUR) vyhodnocovalo účinnosť a bezpečnosť Stivargy u 204 predtým liečených ázijských pacientov (>90
Swedish: En högre incidens av hand-fot-hudreaktion (HFSR)/palmar-plantar erytrodysestesi, kraftigt avvikande leverfunktionstester och nedsatt leverfunktion observerades hos asiatiska (främst japanska) patienter som behandlades med Stivarga jämfört med kaukasier.
Slovak: V porovnaní s belochmi sa u ázijských (najmä japonských) pacientov liečených Stivargou pozoroval vyšší výskyt kožnej reakcie ruka-noha (HFSR (Hand-Foot Skin Reaction)/syndrómu palmárno-plantárnej erytrodyzestézie), závažných abnormálnych výsledkov funkčných pečeňových testov a pečeňovej dysfunkcie.
Swedish: De flesta fallen av hypertoni hos patienter behandlade med Stivarga uppkom under den första behandlingscykeln och var av lätt till måttlig allvarlighetsgrad (grad 1 och 2: 20,9 % CRC, 31,8 %, GIST och 15,8% HCC).
Slovak: Väčšina prípadov hypertenzie sa u pacientov liečených Stivargou objavila počas prvého cyklu liečby a ich závažnosť bola mierna až stredná (stupeň 1 a 2: 20,9
Swedish: § Bästa understödjande behandling (BSC = Best Supportive Care) * Riskkvot <1 motsvarar en fördel för Stivarga genetemot placebo ** NR (Not Reached): ej uppnådd
Slovak: 1 v prospech Stivargy ** NR: nedosiahnuté
Swedish: - rodnad, svullnad och/eller smärta i någon del av kroppen.
Slovak: - dýchavičnosť, - pálenie/bolesť pri močení, - nezvyčajný výtok z pošvy alebo podráždenie, - začervenanie, opuchy a/alebo bolesť v ktorejkoľvek časti tela.
Swedish: Dosavbrott eller dosreduktioner, eller permanent utsättande av Stivarga bör övervägas vid ihållande eller återkommande signifikanta avvikelser (se avsnitt 4.2).
Slovak: V prípade pretrvávajúcich alebo opakujúcich sa významných odchýliek sa má zvážiť prerušenie liečby alebo zníženie dávky alebo trvalé vysadenie Stivargy (pozri časť 4.2).
Swedish: Läkemedelsdoser ska tas vid samma tidpunkt varje dag i samband med en lätt måltid.
Slovak: Dávky lieku sa majú užívať každý deň v rovnakom čase spolu s ľahkým jedlom.
Swedish: EMA/451550/2017 EMEA/H/C/002573
Slovak: EMA/451550/2017
Swedish: EPAR för Stivarga finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Stivarga sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Samtliga patienter fick även understödjande vård.
Slovak: Všetkým pacientom bola tiež poskytovaná podporná starostlivosť.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Stivarga?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Stivarga?
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Stivarga ska användas.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Stivarga.
Swedish: Det tas i behandlingscykler om fyra veckor vid en rekommenderad startdos på 160 mg (4 tabletter) en gång om dagen i tre veckor, vilket följs av en vecka utan läkemedel.
Slovak: Liek sa užíva v 4-týždňových liečebných cykloch v odporúčanej úvodnej dávke 160 mg (4 tablety) raz denne počas troch týždňov a potom nasleduje týždňová prestávka v užívaní lieku.
Swedish: Vad är Stivarga och vad används det för?
Slovak: Čo je liek Stivarga a na čo sa používa?
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Stivarga.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Stivarga.
Swedish: När det gäller GIST och HCC konstaterade kommittén att utsikterna är dåliga för patienter vars sjukdom förvärras trots tidigare behandling.
Slovak: Pokiaľ ide o GIST a HCC, výbor poznamenal, že vyhliadky sú slabé pre pacientov, ktorých choroba sa zhoršuje napriek predchádzajúcej liečbe.
Swedish: • kolorektalcancer (tjocktarms- och ändtarmscancer) som har spridit sig till andra delar av kroppen,
Slovak: • kolorektálny karcinóm (rakovina čreva a konečníka), ktorý sa rozšíril do iných častí tela,
Swedish: För patienter med HCC ledde detta till en förbättring av den tid som patienterna levde.
Slovak: U pacientov s HCC to viedlo k predĺženiu času prežitia pacientov.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Stivarga (kan drabba fler än 3 av 10 personer) är smärta, svaghet, trötthet, förlorad aptit och minskat intag av mat, hand- och fotsyndrom (utslag och domning som drabbar handflator och fotsulor), diarré, infektioner och hypertoni (högt blodtryck).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Stivarga (ktoré môžu postihnúť viac ako 3 osoby z 10) sú bolesť, slabosť, únava, strata chuti do jedla a konzumácia menšieho množstva jedla, syndróm ruka-noha (vyrážka a necitlivosť postihujúce dlane a chodidlá), hnačka, infekcia a hypertenzia (vysoký krvný tlak).
Swedish: Detta innebär att den blockerar flera enzymer som är viktiga för utvecklingen av blodförsörjning till tumörerna och för att cancerceller ska växa och utvecklas.
Slovak: To znamená, že blokuje určité enzýmy, ktoré sú dôležité pre vytvorenie zásobovania tumorov krvou a pre rast a vývoj rakovinových buniek.
Swedish: Stivarga finns som tabletter (40 mg).
Slovak: Stivarga je dostupný vo forme tabliet (40 mg).
Swedish: För kolorektalcancer innebär detta bland annat kemoterapi baserad på läkemedel som kallas fluoropyrimidiner och behandling med andra cancerläkemedel som kallas anti-VEGF-behandling och anti-EGFR-behandling.
Slovak: V prípade kolorektálneho karcinómu to znamená chemoterapiu na základe liekov nazývaných fluórpyrimidíny a liečbu inými liekmi proti rakovine známymi ako lieky proti VEGF a proti EGFR.
Swedish: Samtliga patienter fick även understödjande vård, inräknat smärtstillande läkemedel och behandling av infektioner.
Slovak: Všetci pacienti dostávali aj podpornú starostlivosť vrátane liekov proti bolesti a liečby infekcií.
Swedish: Företaget som marknadsför Stivarga kommer att utföra studier för att söka efter metoder för att identifiera patienter som mer sannolikt svarar på behandling.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uvádza liek Stivarga na trh, uskutoční štúdie skúmajúce spôsoby identifikovania pacientov, u ktorých existuje väčšia pravdepodobnosť, že budú odpovedať na liečbu.
Swedish: • hepatocellulärt karcinom (HCC, en levercancer).
Slovak: • hepatocelulárny karcinóm (HCC - rakovina pečene).
Swedish: De allvarligaste biverkningarna är svår leverskada, blödning, gastrointestinal perforation (utveckling av ett hål i tarmväggen) och infektioner.
Slovak: Najzávažnejšími vedľajšími účinkami sú závažné poškodenie pečene, krvácanie, gastrointestinálna perforácia (vytvorenie otvoru v stene čreva) a infekcia.
Swedish: Behandlingen ska pågå så länge den är till nytta för patienten eller tills biverkningarna blivit alltför svåra.
Slovak: Liečba by mala pokračovať dovtedy, kým bude pre pacienta prínosom alebo kým sa u neho nezačnú prejavovať veľmi závažné vedľajšie účinky.
Swedish: Den 26 augusti 2013 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Stivarga som gäller i hela EU.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Stivarga na trh platné v celej Európskej únii.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att nyttan med Stivarga är större än riskerna och rekommenderade att Stivarga skulle godkännas för försäljning i EU.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Stivarga sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním, a odporučila udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Swedish: Vilken nytta med Stivarga har visats i studierna?
Slovak: Stivarga boli preukázané v štúdiách?
Swedish: Mer information om Stivarga
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Stivarga
Swedish: Studien visade att Stivarga tillsammans med understödjande vård var effektivt när det gäller att förlänga den tid som patienterna lever utan att sjukdomen förvärras.
Slovak: Zo štúdie vyplynulo, že liek Stivarga bol s podpornou starostlivosťou účinný pri predĺžení času prežitia pacientov bez zhoršenia ich choroby.
Swedish: Behandling med Stivarga får bara ordineras av läkare med erfarenhet av att behandla cancer.
Slovak: Liečbu liekom Stivarga musí predpísať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou rakoviny.
Swedish: Patienterna som behandlades med Stivarga levde i genomsnitt 4,8 månader utan att deras sjukdom förvärrades jämfört med 0,9 månader hos patienterna som fick placebo och understödjande vård.
Slovak: Pacienti, ktorí sa liečili liekom Stivarga, žili priemerne 4,8 mesiaca bez zhoršenia ochorenia v porovnaní s 0,9 mesiaca u pacientov užívajúcich placebo a dostávajúcich podpornú starostlivosť.
Swedish: Stivarga är ett läkemedel mot cancer som innehåller den aktiva substansen regorafenib.
Slovak: Stivarga je liek proti rakovine, ktorý obsahuje účinnú látku regorafenib.
Swedish: Med tanke på biverkningarna fann dock CHMP att det är viktigt att hitta metoder för att identifiera alla undergrupper av patienter som mer sannolikt svarar på Stivarga.
Slovak: Vzhľadom na vedľajšie účinky však výbor CHMP považoval za dôležité nájsť spôsoby identifikovania všetkých podskupín pacientov, u ktorých existuje väčšia pravdepodobnosť, že budú odpovedať na liek Stivarga.
Swedish: • gastrointestinal stromacellstumör (GIST, en cancerform i mage och tarm) som har spridit sig och inte kan opereras bort,
Slovak: • gastrointestinálny stromálny nádor (GIST - rakovina žalúdka a čriev), ktorý sa rozšíril alebo ho nie je možné chirurgicky odstrániť,
Swedish: Varför godkänns Stivarga?
Slovak: Prečo bol liek Stivarga povolený?
Swedish: Det används ensamt för att behandla följande cancersjukdomar:
Slovak: Používa sa v monoterapii na liečbu týchto druhov rakoviny:
Swedish: Patienter med GIST ska ha prövat behandling med imatinib och sunitinib och patienter med HCC ska ha prövat sorafenib innan behandlingen med Stivarga inleds.
Slovak: Pred začatím liečby liekom Stivarga majú pacienti s GIST už mať vyskúšanú liečbu imatinibom a sunitinibom a pacienti s HCC liečbu sorafenibom.
Swedish: Behandlingen kan behöva avbrytas tillfälligt eller stoppas helt, eller dosen sänkas, om patienten får vissa biverkningar.
Slovak: Ak má pacient určité vedľajšie účinky, liečba sa možno bude musieť prerušiť alebo zastaviť, alebo dávka sa možno bude musieť znížiť.
Swedish: Biverkningarna av Stivarga är hanterbara.
Slovak: Stivarga sú kontrolovateľné.
Swedish: Den aktiva substansen i Stivarga, regorafenib, är en proteinkinashämmare.
Slovak: Účinná látka lieku Stivarga, regorafenib, je inhibítor proteínkinázy.
Swedish: När det gäller kolorektalcancer konstaterade kommittén att nyttan i form av förlängning av patienternas överlevnad är måttlig, men ansåg att nyttan är större än riskerna för patienter som inte har andra behandlingsalternativ.
Slovak: Výbor poznamenal, že pokiaľ ide o predĺženie prežitia pacientov s kolorektálnym karcinómom, prínosy lieku sú mierne, ale usúdil, že prínosy prevyšujú riziká spojené s používaním lieku v prípade pacientov, ktorí nemajú žiadne iné možnosti liečby.
Swedish: Stivarga ges till patienter som redan fått eller inte anses lämpade för andra tillgängliga behandlingar.
Slovak: Stivarga sa používa v prípade pacientov, ktorí už boli liečení inou dostupnou liečbou alebo ktorí takúto liečbu nemôžu dostávať.
Swedish: Vilka är riskerna med Stivarga?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Stivarga?
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Stivarga har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Stivarga boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Swedish: En fullständig förteckning över restriktioner och biverkningar som rapporterats för Stivarga finns i bipacksedeln.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Stivarga a všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Swedish: Studien visade att Stivarga förbättrade överlevnaden; de behandlade patienterna levde i genomsnitt 6,4 månader, jämfört med 5 månader hos dem som fick placebo.
Slovak: V štúdii sa preukázalo, že liek Stivarga zlepšuje prežitie, pričom liečení pacienti žili priemerne 6,4 mesiaca v porovnaní s 5 mesiacmi v prípade pacientov užívajúcich placebo.
Swedish: Studien visade att Stivarga ökade den tid som patienterna levde totalt; de patienter som behandlades med Stivarga levde i genomsnitt 10,6 månader, jämfört med 7,8 månader för dem som fick placebo.
Slovak: Zo štúdie vyplynulo, že liek Stivarga predĺžil celkový čas prežitia pacientov, pričom pacienti, ktorí sa liečili liekom Stivarga, žili priemerne 10,6 mesiaca v porovnaní so 7,8 mesiaca u pacientov užívajúcich placebo.
Swedish: I en huvudstudie på 760 patienter med kolorektalcancer som spridit sig i kroppen och utvecklats efter standardbehandlingen jämfördes Stivarga med placebo (overksam behandling).
Slovak: V hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 760 pacientov s metastatickým kolorektálnym tumorom, v prípade ktorého došlo po štandardnej liečbe k progresii, sa liek Stivarga porovnával s placebom (zdanlivým liekom) a hlavným meradlom účinnosti bol celkový čas prežitia (čas prežitia pacientov).
Swedish: I en annan huvudstudie på 199 patienter med GIST som hade spridit sig eller inte gick att operera bort jämfördes Stivarga med placebo.
Slovak: V ďalšej hlavnej štúdii sa liek Stivarga porovnával s placebom u 199 pacientov s GIST, ktorý sa rozšíril alebo ho nebolo možné chirurgicky odstrániť, a ktorí takisto dostávali najlepšiu podpornú starostlivosť.
Swedish: Stivarga hjälper till att stoppa cancerns tillväxt och spridning genom att blockera verkan av dessa enzymer.
Slovak: Zablokovaním účinku týchto enzýmov liek Stivarga pomáha zastaviť rast a šírenie rakoviny.
Swedish: Stivarga har visats fördröja sjukdomsförloppet hos dessa patienter och biverkningarna är hanterbara.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Stivarga odďaľuje zhoršovanie choroby u týchto pacientov.
Swedish: Hur används Stivarga?
Slovak: Ako sa liek Stivarga užíva?
Swedish: Mer information om behandling med Stivarga finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Stivarga, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Swedish: Hur verkar Stivarga?
Slovak: Stivarga účinkuje?
Swedish: Patienterna fick även bästa understödjande vård med smärtlindring, antibiotika och blodtransfusioner.
Slovak: Súčasťou podpornej starostlivosti bola napr. liečba na zmiernenie bolesti, antibiotiká a krvné transfúzie, ktoré pacientovi pomohli bez toho, aby sa liečila rakovina.
Swedish: 1 flaska + 1 spruta
Slovak: 1 fľaša + 1 striekačka
Swedish: Flaska (HDPE) 180 ml
Slovak: 30 mg/ml perorálny roztok perorálne použitie fľaša (HDPE) 180 ml
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning Innehåll
Slovak: Cesta podania Vnútorný obal Obsah Veľkosť balenia
Swedish: Läkemedlets namn
Slovak: (EU) číslo Vymyslený názov Sila Lieková forma
Swedish: Upprepa minst tre gånger.
Slovak: Opakujte aspoň trikrát.
Swedish: Efter första öppnandet: 1 månad.
Slovak: Po prvom otvorení: 1 mesiac.
Swedish: Denna kombination bör användas med försiktighet.
Slovak: Táto kombinácia sa má používať s opatrnosťou.
Swedish: Stocrin med mat och dryck
Slovak: Stocrin a jedlo a nápoje
Swedish: Datum för det första godkännandet: 28 maj 1999 Datum för den senaste förnyelsen: 23 april 2014
Slovak: Dátum prvej registrácie: 28. máj 1999 Dátum posledného predĺženia registrácie: 23. apríl 2014
Swedish: Några patienter har begått självmord.
Slovak: Niektorí pacienti dokonca spáchali samovraždu.
Swedish: ** baserat på historisk jämförelse
Slovak: **Na základe porovnania historických údajov.
Swedish: • Tala om för din läkare:
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi:
Swedish: NRTI och NNRTI NRTI/efavirenz
Slovak: NRTI a NNRTI NRTI/efavirenz
Swedish: - självmord.
Slovak: - Samovražda.
Swedish: Tala genast om för din läkare om du är gravid eller planerar att bli gravid.
Slovak: Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak ste tehotná alebo plánujete otehotnieť.
Swedish: Förväntad: ↓ voxilaprevir
Slovak: Očakáva sa: ↓ voxilapreviru
Swedish: Kön, ras, äldre
Slovak: Pohlavie, rasa, staršie osoby
Swedish: I kontrollerade studier var frekvensen av specifika allvarliga psykiska händelser:
Slovak: V kontrolovaných skúšaniach bola frekvencia špecifických závažných psychických príhod nasledovná:
Swedish: *lägre än rekommenderade doser, liknande förändringar förväntas vid rekommenderade doser.
Slovak: *nižšie ako odporúčané dávky, podobné zistenia sa očakávajú pri odporúčaných dávkach.
Swedish: Vad Stocrin är och vad det används för
Slovak: Čo je Stocrin a na čo sa používa
Swedish: Studie ACTG 364 48 veckor
Slovak: Štúdia ACTG 364 48 týždňov