FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Volibris veiklioji medžiaga ambrisentanas slopina endotelinu vadinamo hormono, sukeliančio kraujagyslių susitraukimą, receptorius.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Volibris tista' tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija:
Lithuanian: % skirtumas -33,8; 95 % PI:
Maltese: % differenza -33.8; 95% CI:
Lithuanian: Šansų santykis 95 % PI: 1,05,
Maltese: Proporzjon ta' probabbiltà 95% CI: 1.05,
Lithuanian: 22,75 m; 95 % PI: 12,00, 33,50
Maltese: 22.75m; 95% CI: 12.00, 33.50
Lithuanian: Polivinilo alkoholis (iš dalies hidrolizuotas) Talkas (E553b)
Maltese: Polyvinyl alcohol (parzjalment idroliżżat) Talc (E553b)
Lithuanian: Visų pacientų vidutinis amžius buvo 54 metai (SN 15; kitimo sritis 18-75 metų).
Maltese: L-età medja tal-pazjenti kollha kienet ta' 54 sena (SD 15; medda ta' 18-75 sena).
Lithuanian: P-reikšmė, logaritminio rango kriterijus
Maltese: Valur P, Test Log-rank
Lithuanian: Aspen Bad Oldesloe GmbH Industriestrasse 32-36 D-23843Bad Oldesloe Vokietija
Maltese: Aspen Bad Oldesloe GmbH Industriestrasse 32-36
Lithuanian: Laktozė monohidratas Mikrokristalinė celiuliozė Kroskarmeliozės natrio druska Magnio stearatas
Maltese: Qalba tal-pillola Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Magnesium stearate
Lithuanian: Ambrisentanas pirmiausia jungiasi su albuminu (96,5 %), o mažesnė jo dalis - su alfa1rūgščiuoju glikoproteinu.
Maltese: Ambrisentan jintrabat primarjament mal-albumina (96.5%) u ftit anqas minn hekk mal-glikoproteina alpha1-acid.
Lithuanian: NT-proBNP (% sumažėjimas)
Maltese: NT-proBNP (tnaqqis %) -67.2
Lithuanian: Volibris 10 mg plėvele dengtos tabletės EU/1/08/451/003
Maltese: Volibris 10 mg pilloli miksija b'rita EU/1/08/451/003
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra laktozė monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, kroskarmeliozės natrio druska, magnio stearatas, polivinilo alkoholis, talkas (E553b), titano dioksidas (E171), makrogolis 3350, lecitinas (sojų) ir Alura raudonojo AC aliuminio kraplakas (E129).
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma: lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, magnesium stereate, polyvinyl alcohol, talc (E553b), titanium dioxide (E171), macrogol 3350, lecithin (sojja) (E322) u Allura red AC Aluminium Lake (E129).
Lithuanian: Kitas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti
Maltese: Effetti sekondarji possibbli
Lithuanian: Pradinė pacientų būklė pagal PSO buvo II FK (31 %) ir III FK (69 %).
Maltese: FC talpazjenti fil-linja bażi kienet FC II (31%) u FC III (69%).
Lithuanian: Tyrimų in vitro duomenys rodo, kad 300 μmol ambrisentano koncentracijos sukėlė mažesnį kaip 50 % UGT1A1, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 (iki 30 %) ar citochromo P450 izofermentų 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ir 3A4 (iki 25 %) slopinimą.
Maltese: Dejta in vitro tindika li ambrisentan fi 300 μM irriżulta f'inqas minn inibizzjoni ta' 50 % ta' UGT1A1, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 (sa 30%) jew ta' enzimi ta' P450 ta' cytochrome 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 u 3A4 (sa 25%).
Lithuanian: PVC/PVDC/aliuminio folijos lizdinės plokštelės.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Folji tal-PVC/PVDC/fojl tal-aluminjum.
Lithuanian: Daugumai pacientų buvo nustatyta PSO II (38,4 %) arba III (55,0 %) funkcinių klasių simptomai.
Maltese: Il-maġġoranza ta' pazjenti kellhom sintomi Klassi funzjonali WHO II (38.4%) jew Klassi III (55.0%).
Lithuanian: Pacientų, kuriems buvo II FK ir III FK pagal PSO, vidutinė pradinė 6MĖD buvo 353 metrai.
Maltese: Il-pazjenti b'WHO FC II u III kellhom 6MWD medja fil-linja bażi ta' 353 metri.
Lithuanian: Gydymas vaistinių preparatų deriniu lėmė sudėtinės klinikinės nesėkmės baigties rizikos sumažėjimą 50 % (rizikos santykis [RS] 0,502; 95 % PI: nuo 0,348 iki 0,724; p = 0,0002) iki galutinio įvertinimo apsilankymo, palyginti su jungtiniais monoterapijos grupės duomenimis [1 paveikslėlis ir 1 lentelė].
Maltese: It-trattament b'terapija kombinata rriżulta f'tnaqqis tar-riskju ta' 50% (proporzjon tal-periklu [HR] 0.502; 95% CI: 0.348 sa 0.724; p=0.0002) tal-punti ta' tmiem tal-insuffiċjenza klinika tal-komposti saż-żjara tal-valutazzjoni finali meta mqabbel mal-grupp miġbur ta' monoterapija [Figura 1 u Tabella 1].
Lithuanian: Visi monoterapijos duomenys (N = 247)
Maltese: Monoterapija Miġbura (N=247)
Lithuanian: Atliekant ARIES-2 tyrimą su 192 pacientais, 2,5 mg ir 5 mg ambrisentano dozių poveikis buvo palygintas su placebu.
Maltese: ARIES 2 kien jinkludi 192 pazjent u pparaguna ambrisentan 2.5 mg u 5 mg ma' plaċebo.
Lithuanian: Ambrisentaną vartojant derinyje su tadalafiliu, padažnėjo periferinės edemos (nepageidaujamų reiškinių dažnis 45 %), palyginti su periferinių edemų dažniu ambrisentano ar tadalafilio monoterapijos atveju (atitinkamai 38 % ir 28 %).
Maltese: L-inċidenza ta' edima periferali żdiedet meta ambrisentan ġie ddożat f'kombinazzjoni ma' tadalafil (frekwenza ta' avveniment avvers ta' 45%), meta mqabbel malinċidenza ta' edima periferali meta ambrisentan u tadalafil ingħataw bħala monoterapija (38% u 28%, rispettivament).
Lithuanian: Matuojant AUC(0-inf) ir Cmax, ambrisentano ekspozicija padidėjo atitinkamai 35 % ir 20 %.
Maltese: Esponimenti għal ambrisentan kif imkejjel fl-AUC(0-inf) u Cmax ġew miżjuda b'35% u 20% rispettivament.
Lithuanian: 4.3 ir 4.4 skyrius).
Maltese: (ara s-sezzjonijiet 4.3 u 4.4).
Lithuanian: Vartojant kartotines ciklosporino A dozes, ambrisentano Cmax ir AUC(0-τ) padidėjo (atitinkamai 48 % ir 121 %).
Maltese: Is-Cmax u AUC(0-t) ta' ambrisentan żdiedu (b'48% u 121% rispettivament) fil-preżenza ta' dożi multipli ta' cyclosporine A.
Lithuanian: Atliekant tyrimus su sveikais savanoriais, buvo tirta, ar ambrisentanas gali sužadinti CYP3A4 aktyvumą ir paaiškėjo, kad ambrisentanas nesužadina CYP3A4 izofermento.
Maltese: Il-potenzjal li ambrisentan jinduċi attività f'CYP3A4 ġiet esplorata f'voluntieri b'saħħithom b'riżultati li jissuġġerixxu nuqqas ta' effett induttiv ta' ambrisentan fuq l-isoenzyme CYP3A4.
Lithuanian: Pradinis kepenų aminotransferazių (aspartataminotransferazės (AST) ir (arba) alaninaminotransferazės (ALT)) aktyvumas > 3 x VNR (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).
Maltese: Indeboliment serju tal-fwied (bi jew mingħajr ċirrożi) (ara s-sezzjoni 4.2) Valuri bażi ta' aminotransferases tal-fwied (aspartate aminotransferases (AST)) u/jew alanine aminotransferases (ALT)) >3xULN (ara s-sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
Lithuanian: Gydant ambrisentanu, 12 savaitę statistiškai reikšmingai pagerėjo Borg dispnėjos indeksas (BDI) (placebu koreguotas, BDI -1,1 (95 % PI: -1,8 iki -0,4; p = 0,019, kombinuotos dozės grupė).
Maltese: Trattament b'ambrisentan wassal għal titjib statistikament sinifikanti fl-Indiċi tadDispnea Borg (BDI) f'ġimgħa 12 (BDI aġġustat bil-plaċebo ta' -1.1 (95% CI: minn -1.8 sa -0.4; p=0.019; grupp tad-doża kombinata)).
Lithuanian: Apibendrinant, tyrimų in vitro duomenys rodo, kad kliniškai reikšmingos ambrisentano koncentracijos (Cmax plazmoje iki 3,2 μmol) greičiausiai neveiks UGT1A1, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 ar citochromo P450 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4 izofermentų arba su BSEP, BCRP, Pgp, MRP2, OATP1B1/3 ar NTCP susijusios pernašos.
Maltese: Meqjusa flimkien, id-data in vitro tissuġġerixxi li ambrisentan f'konċentrazzjonijiet klinikament relevanti (Cmax fil-plasma sa 3.2 μM) mhuwiex mistenni li jkollu effett fuq UGT1A1, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 jew enzimi ta' cytochrome P450 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4 jew trasport permezz ta' BSEP, BCRP, Pgp, MRP2, OATP1B1/3, jew NTCP.
Lithuanian: EU/1/08/451/003 (10 plėvele dengtų tablečių) EU/1/08/451/004 (30 plėvele dengtų tablečių)
Maltese: EU/1/08/451/003 10 pilloli miksija b'rita EU/1/08/451/004 30 pillola miksija b'rita
Lithuanian: Ambrisentanas yra stiprus (Ki 0,016 nM) ir labai selektyvus ETA antagonistas (maždaug 4000 kartų selektyvesnis ETA negu ETB).
Maltese: • Ambrisentan huwa antagonist ETA potenti (Ki 0.016M) u selettiv ħafna (bejn wieħed u ieħor 4000-darba aktar selettiv għal ETA meta mqabbel ma' ETB).
Lithuanian: Pavartojus pradines rifampicino dozes, po pirmosios ir antrosios rifampicino dozių buvo pastebėtas laikinas ambrisentano AUC(0-τ) padidėjimas (atitinkamai 121 % ir 116 %), manoma, dėl rifampicino veikiamo OATP slopinimo.
Maltese: Wara dożi inizjali ta' rifampicin, kienet osservata żieda temporanja fl-AUC ta' ambrisentan (0-T) (121% u 116% wara lewwel u t-tieni doża ta' rifampicin, rispettivament, probabbilment minħabba inibizzjoni ta' OATP minħabba rifampicin.
Lithuanian: Pacientams iš pradžių buvo skirtos 5 mg ambrisentano ir 20 mg tadalafilio dozės, kurios buvo padidintos iki 40 mg tadalafilio 4ąją savaitę ir 10 mg ambrisentano 8-ąją savaitę, išskyrus atvejus, kai to nebuvo galima padaryti dėl toleravimo problemų.
Maltese: Il-pazjenti nbdew fuq ambrisentan 5 mg u tadalafil 20 mg, u kienu titrati sa 40 mg tadalafil fil-ġimgħa 4 u10 mg ambrisentan fil-ġimgħa 8, sakemm ma kienx hemm kwistjonijiet ta' tollerabilità.
Lithuanian: EU/1/08/451/001 (10 plėvele dengtų tablečių) EU/1/08/451/002 (30 plėvele dengtų tablečių)
Maltese: EU/1/08/451/001 10 pilloli miksija b'rita EU/1/08/451/002 30 pillola miksija b'rita
Lithuanian: Volibris tiekiamas 5 mg ir 10 mg plėvele dengtomis tabletėmis dalomųjų lizdinių plokštelių pakuotėse po 10 x 1 ar 30x 1 tablečių.
Maltese: Volibris issibu bħala pilloli ta' 5 mg u 10 mg f'pakketti ta' folji b'doża waħda ta' 10x1 jew 30x1 pillola miksija b'rita.
Lithuanian: skyrelį „Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas".
Maltese: NR - mhux rapportata Ara sezzjoni ‘Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi magħżula'.
Lithuanian: Skiriant kartotines ambrisentano dozes, stebėtas nedidelis digoksino AUC0-last ir jo mažiausios koncentracijos prieš pavartojant kitą dozę padidėjimas bei 29 % padidėjusi digoksino Cmax.
Maltese: Dożi ripetuti ta' ambrisentan wasslu għal żidiet żgħar flAUC0-last ta'digoxin u konċentrazzjonijiet baxxi, u żieda ta' 29% ta' digoxin Cmax.
Lithuanian: Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Maltese: Il-frekwenzi huma mfissra bħala komuni ħafna (>1/10), komuni (>1/100, <1/10), mhux komuni(>1/1,000, <1/100), rari (>1/10,000, <1/1,000) rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Lithuanian: Sudėtyje yra laktozės, lecitino (sojų) (E322) ir Alura raudonojo AC aliuminio kraplako (E129).
Maltese: Fih lactose, lecithin (sojja) (E322) u Allura red AC Aluminium Lake (E129).
Lithuanian: ARIES 1 ir 2 tyrimų duomenimis, placebu koreguota pacientų 6 minučių ėjimo distancija 12-tą savaitę 5 mg grupėje, palyginti su pradine, vidutiniškai pailgėjo atitinkamai 30,6 m (95 % PI: 2,9-58,3; p = 0,008) ir 59,4 m (95 % PI: 29,6-89,3; p < 0,001).
Maltese: It-titjib aġġustat skont il-plaċebo fil-medja ta' 6MWD f'ġimgħa 12 meta mqabbla mal-linja bażi kien ta' 30.6 m (95% CI: 2.9 sa 58.3; p=0.008) u 59.4 m (95%CI: minn 29.6 sa 89.3; p<0.001) għall-grupp ta' 5 mg, f'ARIES 1 u 2 rispettivament.
Lithuanian: Kombinuotos dozės grupėje buvo stebėtas statistiškai reikšmingas SF-36 Health Survey fizinės funkcijos masto padidėjimas (3,41 ± 6,96), palyginti su placebu (-0,20 ± 8,14, p = 0,005).
Maltese: Kienet osservata żieda statistikament sinifikanti (3.41 ± 6.96) għal grupp tad-doża kombinata fl-iskala ta' funzjoni fiżika tal-Istħarriġ tas-Saħħa SF 36 meta mqabbla ma' plaċebo (0.20 ± 8.14; p=0.005).
Lithuanian: informaciją skyrelyje „Žindymo laikotarpis";
Maltese: Jekk jogħġbok aqra l-informazzjoni taħt ‘Tqala'
Lithuanian: Ambrisentanu gydomi pacientai turi būti atidžiai stebimi pradėjus juos gydyti rifampicinu (žr. 4.5 ir 5.2 skyrius).
Maltese: Pazjenti fuq terapija ta' ambrisentan għandhom jiġu ssorveljati mill-qrib meta jinbeda trattament b'rifampicin (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.2).
Lithuanian: Ambrisentano grupėje buvo stebėti 90 IPF progresavimo (įskaitant gydymą ligoninėje dėl kvėpavimo sutrikimo) arba mirties reiškiniai (27 %), palyginti su 28 reiškiniais (17 %) placebo grupėje.
Maltese: Disgħin avveniment (27%) ta' progressjoni ta' IPF (inkluż dħul l-isptar minħabba avvenimenti respiratorji) jew mewt kienu osservati fil-grupp ta' ambrisentan meta mqabbel ma' 28 avveniment (17%) fil-grupp tal-plaċebo.
Lithuanian: Atliekant ARIES-1 tyrimą su 201 pacientu, 5 mg ir 10 mg ambrisentano dozių poveikis buvo palygintas su placebu.
Maltese: ARIES 1 kien jinkludi 201 pazjenti u pparaguna ambrisentan 5 mg u 10 mg ma' plaċebo.
Lithuanian: Išgerto vaistinio preparato klirenso sumažėjimas pacientų, kuriems yra vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, yra nedidelis (20-40 %), todėl vargu ar turi kokią nors klinikinę reikšmę.
Maltese: Id-daqs tat-tnaqqis tal-eliminazzjoni mill-ħalq hu ta' daqs modest (20-40% f'pazjenti b'indeboliment moderat tal-kliewi u għalhekk mhux probabbli li jkollu xi rilevanza klinika.
Lithuanian: Buvo atliktas tyrimas, kuriame dalyvavo 492 pacientai (ambrisentano grupėje n = 329, placebon = 163), sergantys idiopatine plaučių fibroze (IPF), iš kurių 11 % pasireiškė antrinė plaučių hipertenzija (pagal PSO 3 grupė), bet jis buvo nutrauktas pirmiau laiko, nes negalėjo būti pasiekta pagrindinė vertinamoji veiksmingumo baigtis (ARTEMIS-IPF tyrimas).
Maltese: Twettaq studju fuq 492 pazjent (ambrisentan N = 329, plaċebo N = 163) b'fibrożi idjopatika talpulmun (IPF), li 11% minnhom kellhom pressjoni sekondarja għolja tal-pulmun (WHO grupp 3), iżda dan kien imwaqqaf kmieni meta kien determinat li r-riżultat finali primarju tal-effikaċja ma setgħax jiġi sodisfatt (studju ARTEMIS-IPF).
Lithuanian: ARIES 1 tyrimo duomenimis, placebu koreguota pacientų 6 minučių ėjimo distancija 12-tą savaitę 10 mg grupėje vidutiniškai pailgėjo 51,4 m (95 % PI: 26,6-76,2; p < 0,001).
Maltese: It-titjib aġġustat skont il-plaċebo fil-medja ta' 6MWD f'ġimgħa 12 f'pazjenti fil-grupp ta' 10 mg f'ARIES 1 kien ta' 51.4 m (95% CI: minn 26.6 sa 76.2; p<0.001).
Lithuanian: Tiriamojoje populiacijoje dažniausiai buvo nustatyta idiopatinė arba paveldima PAH etiologija (56 %), rečiau - PAH dėl jungiamojo audinio sutrikimų (37 %), PAH, susijusi su vaistiniais preparatais ir toksinais (3 %), koreguota paprasta įgimta širdies liga (2 %) ir ŽIV (2 %).
Maltese: PAH idjopatika jew li tista' tintiret kienet letjoloġija l-aktar komuni fil-popolazzjoni tal-istudju (56%), segwita minn PAH minħabba disturbi fittessut konnettiv (37%), PAH assoċjata ma' mediċini u tossini (3%), mard konġenitali sempliċi korrett (2%), u HIV (2%).
Lithuanian: Ambrisentanas yra Pgp veikiamo šalinimo iš ląstelės substratas.
Maltese: Ambrisentan huwa substrat għall-effluss medjat minn Pgp.
Lithuanian: Duomenys gauti įprastinio farmakologinio budrumo stebėjimo metu, o dažnis apskaičiuotas, remiantis placebu kontoliuojamųjų klinikinių tyrimų duomenų statistiniu modeliavimu.
Maltese: Dejta derivata minn sorveljanza ta' farmakoviġilanza ta' rutina, frekwenzi ibbażati fuq immudellar statistiku ta' data minn prova klinika kkontrollata bil-plaċebo.
Lithuanian: Žr.
Maltese: Snin.
Lithuanian: Ambrisentaną vartojant derinyje su tadalafiliu, padažnėjo anemijos (nepageidaujamų reiškinių dažnis 15 %), palyginti su anemijos dažniu ambrisentano ar tadalafilio monoterapijos atveju (atitinkamai 7 % ir
Maltese: L-inċidenza ta' anemija żdiedet meta ambrisentan ġie ddożat f'kombinazzjoni ma' tadalafil (frekwenza ta' avveniment avvers ta' 15%), meta mqabbel mal-inċidenza ta' anemija meta ambrisentan u tadalafil ingħataw bħala monoterapija (7% u 11%, rispettivament).
Lithuanian: Volibris 10 mg tabletės ambrisentanas
Maltese: Volibris 10 mg pilloli ambrisentan
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Maltese: Ir-rekwiżiti tar- rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunke aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini..
Lithuanian: ARIES-E atviro ilgalaikio tęstinio tyrimo duomenimis, aminotransferazių suaktyvėjimo serume > 3 x VNR rizika ambrisentanu dvejus metus gydytiems pacientams yra 3,9 %.
Maltese: Fl-istudju open-label ta' estensjoni fit-tul, ARIES E, irriskju ta' sentejn għall-iżvilupp ta' elevazzjonijiet ta' aminotransferase fis-serum ta' >3xULN f'pazjenti ttrattati b'ambrisentan kien ta' 3.9%.
Lithuanian: Odos ir poodinio audinio sutrikimai Išbėrimas
Maltese: Disturbi vaskulari Pressjoni baxxa
Lithuanian: IU/1200 IU tirpiklis: 10 ml
Maltese: Numru tal-MA (EU) Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Lithuanian: CSL Behring (Australia) Pty Ltd 189-209 Camp Road Broadmeadows
Maltese: Pty Ltd 189-209 Camp Road Broadmeadows
Lithuanian: MedDRA standartinė organų sistemų klasė
Maltese: Organi Standard MedDRA
Lithuanian: Hemofilija A (įgimtas FVIII trūkumas)
Maltese: Emofilija A (defiċjenza konġenita ta' FVIII)
Lithuanian: Suaktyvintas faktorius X paverčia protrombiną trombinu.
Maltese: Fattur X attivat jikkonverti protrombin fi trombin.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra:
Maltese: Is-sustanza attiva hi:
Lithuanian: parametras
Maltese: parametri
Lithuanian: Hemofilija A
Maltese: Emofilija A
Lithuanian: *** Pastebėtas po vaistinio preparato patekimo į rinką, nepastebėtas klinikinių tyrimų metu.
Maltese: *** Osservati waqt sorveljanza wara t-tqegħid fis-suq, mhux osservati fi provi kliniċi.
Lithuanian: Voncento sudėtyje yra maždaug 128,2 mmol/l (2,95 mg/ml) natrio.
Maltese: Voncento fih madwar 128.2 mmol/l (2.95 mg/ml) ta 'sodju.
Lithuanian: Kiti vaistai ir Voncento
Maltese: Mediċini oħra u Voncento
Lithuanian: CSL Behring UK Ltd.
Maltese: United Kingdom CSL Behring UK Ltd.
Lithuanian: < 6 metų 6-12 metų < 6 metų 6-12 metų < 6 metų 6-12 metų < 6 metų 6-12 metų
Maltese: medjan (firxa) <6 snin 6-12-il sena <6 snin 6-12-il sena <6 snin 6-12-il sena <6 snin 6-12-il sena
Lithuanian: FVIII:C = VIII faktorius: koaguliantas
Maltese: = Factor VIII: Koagulant
Lithuanian: Haemophilia A
Maltese: Emofilja A
Lithuanian: VWF.
Maltese: IU VWF
Lithuanian: Vėliausio perregistravimo data: 2018 m.
Maltese: 12 ta' Awissu 2013 Data tal-aħħar tiġdid: 26 ta' April 2018
Lithuanian: • nėščiosioms (nes kyla negimusio vaiko infekcijos rizika) ir
Maltese: • għal nisa waqt it-tqala (minhabba li hemm riskju ta' infezzjoni lit-tarbija mhux imwielda) u
Lithuanian: MRT (val)
Maltese: MRT (sigħat)
Lithuanian: Tromboembolijos reiškiniai
Maltese: Episodju tromboemboliku
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra kalcio chloridas, žmogaus albuminas, natrio chloridas, natrio citratas, sacharozė, trometamolis.
Maltese: Calcium chloride, human albumin, sodium chloride, sodium citrate, sucrose, trometamol.
Lithuanian: VWF:RCo = Willebrando faktorius: ristocetino kofaktorius, FVIII:C = faktorius VIII: koaguliantas
Maltese: Irbit mal-Kollaġen; VWF:RCo = fattur von Willebrand: Kofattur Ristocetin, FVIII:C
Lithuanian: FVIII:C ir VWF:RCo santykis flakone yra maždaug 1:2,4.
Maltese: Il-proporzjon bejn FVIII:C u VWF:RCo f'kunjett huwa madwar 1:2.4.
Lithuanian: Reikiami vienetai = kūno svoris [kg] x norimas VIII faktoriaus padidėjimas [% arba TV/dl] x 0,5.
Maltese: Unitajiet meħtieġa = piż tal-ġisem [kg] x żieda mixtieqa ta' fattur VIII [% jew IU/dl] x 0.5.
Lithuanian: • kiekvienos kraujo aukos ir plazmos kaupinio tyrimas, siekiant nustatyti virusų / infekcijų požymius,
Maltese: • testijiet ta' kull donazzjoni u ġabra ta' plażma għal sinjali tal-vajrus/infezzjonijiet,
Lithuanian: (val)
Maltese: (sigħat)
Lithuanian: Von Willebrand liga (VWL)
Maltese: Marda von Willebrand (VWD)
Lithuanian: Santykinis Voncento HMW (didelio molekulinio svorio) VWF multimerų kiekis yra 86 % palyginti su įprasta žmogaus kraujo plazma.
Maltese: Il-kontenut relattiv ta' multimers ta' HMW (high molecular weight - piż molekulari għoli) ta' VWF f'Voncento hu medja ta' 86% meta mqabbel ma' plażma normali ta' bniedem (normal human plasma, NHP).
Lithuanian: - VWF užtikrina uždelstą susijusio FVIII trūkumo koregavimą.
Maltese: - VWF jikkawża korrezzjoni ritardata tad-defiċjenza FVIII assoċjata.
Lithuanian: Tmax (val)
Maltese: Tmax (sigħat)
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra: kalcio chloridas, žmogaus albuminas, natrio chloridas, natrio citratas, sacharozė, trometamolis.
Maltese: L-ingredjenti l-oħra : calcium chloride, human albumin, sodium chloride, sodium citrate, sucrose, trometamol.
Lithuanian: Injekcijos / infuzijos greitis neturi viršyti 6 ml per minutę.
Maltese: Ir-rata ta' injezzjoni/infużjoni m'għandhiex taqbeż 6 mL fil-minuta.
Lithuanian: viename flakone yra iki 29,50 mg (1,28 mmol) natrio, atitinkančio 1,48 % PSO rekomenduojamo suaugusiajam suvartoti per parą maksimalaus natrio kiekio (2 g)..
Maltese: fihom sa 29.50 mg (1.28 mmol) sodium f'kull kunjett, ekwivalenti għal 1.48% tal-konsum massimu rakkomandat tad-WHO ta '2 g ta' sodju għal adult.
Lithuanian: • Von Willebrand liga
Maltese: • Marda von Willebrand
Lithuanian: Kaip laikyti Voncento
Maltese: Tużax Voncento
Lithuanian: pakuotėse: viename flakone yra iki 14,75 mg (0,64 mmol) natrio, atitinkančio 0,74 % PSO rekomenduojamo suaugusiajam suvartoti per parą maksimalaus natrio kiekio (2 g).
Maltese: fihom sa 14.75 mg (0.64 mmol) sodium f'kull kunjett, ekwivalenti għal 0.74% tal-konsum massimu rakkomandat tad-WHO ta '2 g ta' sodju għal adult.
Lithuanian: 2 skyrių „Voncento sudėtyje yra natrio".
Maltese: Ara sezzjoni 2 "Voncento fih sodium".
Lithuanian: Turi būti pasiekti VWF:RCo lygiai > 0,6 TV/ml (60 %) ir FVIII:C > 0,4 TV/ml (40 %).
Maltese: Livelli ta' VWF:RCo ta' > 0.6 IU/ml (60 %) u ta' FVIII:
Lithuanian: chirurginės procedūros tipas
Maltese: Operazzjoni maġġuri
Lithuanian: FVIII:C eliminacijos mediana t1/2 buvo apie 10 val.
Maltese: Il-medjan tat-t1/2 ta' eliminazzjoni ta' FVIII:C kien madwar 10 sigħat.
Lithuanian: TV/ml FVIII ir 120 TV/ml VWF.
Maltese: IU/ml FVIII u 120 IU/ml VWF.
Lithuanian: Pagal pradinį lygį koreguoti VWF ir FVIII:C FK parametrai <6 (N=9) ir 6-12 metų amžiaus tiriamiesiems (N=5)
Maltese: C aġġustati fil-linja bażi f'individwi <6 snin (N=9) u 6-12-il sena (N=5)
Lithuanian: Tada trombinas paverčia fibrinogeną fibrinu ir krešulys negali susiformuoti.
Maltese: Trombin imbagħad jikkonverti fibrinogen ġo fibrin u jista' jifforma demm magħqud (clots).
Lithuanian: Kalcio chloridas Žmogaus albuminas Natrio chloridas
Maltese: Calcium chloride Albumina tal-bniedem Sodium chloride Sodium citrate
Lithuanian: Voncento 1000 TV / 2400 TV
Maltese: Voncento 1000 IU FVIII/2400
Lithuanian: Cmin (TV/ml)
Maltese: Cmin (IU/mL)
Lithuanian: FK parameterai Iš kartotinio FK vertinimo buvo panašūs į pradinės FK.
Maltese: Il-parametri PK mill-valutazzjoni PK ripetuta kienu simili għal dawk tal-PK inizjali.
Lithuanian: Parvoviruso B19 infekcija gali būti pavojinga
Maltese: Infezzjoni tal-parvovirus B19 tista' tkun serja
Lithuanian: Po infuzijos VWF žymenų (VWF:RCo, VWF:Ag ir VWF:CB) ir FVIII:C didžiausios koncentracijos buvo pasiektos iš karto, o vidutinė VWF žymenų IR buvo 0,012-0,016 (TV/ml)/(IU/kg), o FVIII:C - 0,018-0,020 (IU/ml)/(IU/kg).
Maltese: C inkisbu minnufih b'IR medjan ta' 0.012-0.016 (IU/mL)/(IU/kg) għal markaturi ta' VWF u 0.018-0.020 (IU/mL)(IU/kg) għal FVIII:C.
Lithuanian: Po paruošimo cheminiu ir fiziniu atžvilgiu vaistinis preparatas lieka stabilus 8 valandas kambario temperatūroje (žemiau 25 °C).
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni l-istabilità kimika u fiżika waqt l-użu intweriet għal 8 sigħat f'temperatura ambjentali (taħt 25 °C).
Lithuanian: Paprastai 1 TV/kg VWF:RCo padidina cirkuliuojančio VWF:RCo lygį 0,02 TV/ml (2 %).
Maltese: Ġeneralment, 1 IU/kg VWF:RCo jgħolli l-livell ta' VWF:RCo fiċ-ċirkolazzjoni b'0.02 IU/ml (2 %).
Lithuanian: • pastebite alerginių reakcijų simptomų.
Maltese: • tinnota sintomi ta' reazzjonijiet allerġiċi
Lithuanian: Šios priemonės gali būti mažai veiksmingos prieš tokius neturinčius apvalkalo virusus, kaip parvovirusas B19.
Maltese: Il-prekawzjonijiet li jittieħdu jistgħu jkunu ta' valur limitat kontra vajruses mhux miksijin bħal parvovirus B19.
Lithuanian: Trometamolis Tirpiklis
Maltese: Sucrose Trometamol
Lithuanian: Profilaktinis gydymas
Maltese: Trattament ta' profilassi