FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: 6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen van niet gebruikte het diergeneesmiddelen of afvalmateriaal voortkomend uit het gebruik van het diergeneesmiddel
Spanish: En el ensayo clínico, la dosis final media de pivalato de desoxicorticosterona fue de 1,9 mg/kg (intervalo de 1,2-2,5 mg/kg) y el intervalo posológico final medio fue de 38,7 ± 12,7 días (intervalo de 20-99 días), en el que la mayoría de los perros presentaron un intervalo posológico de entre 20 y 46 días.
Dutch: Bij het klinische onderzoek was de gemiddelde definitieve dosis desoxycortonpivalaat 1,9 mg/kg (bereik: 1,2-2,5 mg/kg) en was het gemiddelde definitieve doseringsinterval 38,7 ± 12,7 dagen (bereik: 20-99 dagen), waarbij voor de meeste honden een doseringsinterval tussen 20 en 46 dagen van toepassing was.
Spanish: Si persiste la poliuria/polidipsia y la proporción de Na⁺/K⁺ es > 32, entonces se reducirá la dosis de Zycortal sin cambiar el intervalo posológico.
Dutch: Indien de polyurie/polydipsie aanhoudt en de Na⁺/K⁺-verhouding > 32 is, dient de dosis Zycortal te worden verlaagd zonder wijziging in het doseringsinterval.
Spanish: Como cabía esperar de los efectos farmacodinámicos, las dosis crecientes de desoxicorticosterona se asocian a una tendencia dosis-dependiente con el aumento del sodio en suero y la disminución de la concentración sanguínea de la urea, del potasio en suero y de la densidad relativa de la orina.
Dutch: Zoals op basis van de farmacodynamische effecten werd verwacht, gaan toenemende doses desoxycorton samen met een dosisgerelateerde trend van verhoging van de serumnatriumwaarde en verlaging van de bloedureumstikstofwaarde, de serumkaliumwaarde en het soortelijk gewicht van de urine.
Spanish: • Hipopotasemia, hipernatremia o concentración de Na⁺/K⁺ > 32: se reducirá la dosis de Zycortal.
Dutch: • Hypokaliëmie, hypernatriëmie of Na⁺/K⁺-verhouding > 32: verlaag de dosis Zycortal.
Spanish: Evalúe nuevamente al perro y determine la proporción de sodio/potasio en suero (proporción de Na⁺/K⁺) aproximadamente diez días después de la primera dosis (que es el tiempo hasta alcanzar la concentración máxima (Tmáx) de desoxicorticosterona).
Dutch: Beoordeel de hond opnieuw en bepaal de natrium/kaliumverhouding (Na⁺/K⁺-verhouding) in het serum circa 10 dagen na de eerste dosis (dit is de tijd tot maximumconcentratie (Tmax) van desoxycorton).
Spanish: El gradiente osmótico fomenta la absorción de agua de los túbulos renales, lo que conlleva un mayor volumen de fluido extracelular,
Dutch: De osmotische gradiënt bevordert de opname van water uit de niertubuli, met als resultaat een grotere hoeveelheid extracellulair vocht, wat leidt tot een toename van het bloedvolume, een betere veneuze bloedtoevoer naar het hart en een toename van het hartminuutvolume.
Spanish: Se ha observado hipertensión en perros que recibieron 20 mg/kg de pivalato de desoxicorticosterona.
Dutch: Bij honden die 20 mg desoxycortonpivalaat per kg lichaamsgewicht kregen, is hypertensie waargenomen.
Spanish: • Si el perro está clínicamente normal y presenta una proporción de Na⁺/K⁺ > 32 a día 25, ajuste la dosis en función de la proporción de Na⁺/K⁺ a día 10 de acuerdo con la tabla 1 o retrase la dosis (véase Prolongación del intervalo posológico).
Dutch: • Indien de hond op dag 25 klinisch normaal is en een Na⁺/K⁺-verhouding > 32 heeft, dient de dosis ófwel volgens tabel 1 te worden aangepast op basis van de Na⁺/K⁺-verhouding op dag 10 ófwel te worden uitgesteld (zie Verlenging van het doseringsinterval).
Spanish: 27 y 32) a día 25, ajuste la dosis en función de la proporción de Na⁺/K⁺ a día 10 usando las directrices mencionadas en la tabla 1, véase más adelante.
Dutch: 27 tot 32), dient de dosis aan de hand van de richtlijnen in tabel 1 verderop te worden aangepast op basis van de Na⁺/K⁺-verhouding op dag 10.
Spanish: Continuar con la dosis de 2,2 mg de peso corporal
Dutch: Verdergaan met 2,2 mg per kg lichaamsgewicht
Spanish: Reacciones como son la micción inadecuada, el aletargamiento, la alopecia, los jadeos, los vómitos, la disminución del apetito, la anorexia, la disminución de la actividad, la depresión, la diarrea, la polifagia, los temblores, el cansancio y las infecciones de las vías urinarias se observaron frecuentemente.Los trastornos del páncreas se han reportado muy raramente después del uso de Zycortal.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen waren ongepast urineren, lethargie, alopecia (haaruitval), hijgen, braken, verminderde eetlust, anorexie, verminderde activiteit, depressie, diarree, polyfagie (overmatig eten), tremor, vermoeidheid en urineweginfecties.
Spanish: Sustancia activa: Pivalato de desoxicorticosterona 25 mg/ml
Dutch: Werkzaam bestanddeel: Desoxycortonpivalaat 25 mg/ml
Spanish: Reducir la dosis a: 2,1 mg/kg de peso corporal
Dutch: Dosis verlagen naar: 2,1 mg per kg lichaamsgewicht
Spanish: En el ensayo clínico, la dosis final media de Zycortal fue de 1,9 mg/kg (intervalo de 1,2-2,5 mg/kg) y el intervalo posológico final medio fue de 38,7 ± 12,7 días (intervalo de 20-99 días), en el que la mayoría de los perros presentaron un intervalo posológico de entre 20 y 46 días.
Dutch: (bereik: 1,2-2,5 mg/kg) en was het gemiddelde definitieve doseringsinterval 38,7 ± 12,7 dagen (bereik: 20-99 dagen), waarbij voor de meeste honden een doseringsinterval tussen 20 en 46 dagen van toepassing was.
Spanish: ETIQUETA DEL VIAL
Dutch: TOEDIENINGSWEG
Spanish: Pivalato de desoxicorticosterona 25 mg/ml
Dutch: desoxycortonpivalaat 25 mg/ml
Spanish: Evalúe los electrólitos cada 5-9 días hasta que la proporción de Na⁺/K⁺ sea < 32; a continuación, administre 2,2 mg/kg de Zycortal.
Dutch: Beoordeel om de 5 tot 9 dagen de elektrolytenwaarden totdat de Na⁺/K⁺-verhouding < 32 is.
Spanish: La polidipsia y la poliuria fueron reacciones adversas que se observaron muy frecuentemente en un ensayo clínico.
Dutch: Bij een klinisch onderzoek waren polydipsie en polyurie zeer vaak voorkomende bijwerkingen.
Spanish: Zycortal 25 mg/ml suspensión inyectable de liberación prolongada para perros
Dutch: Zycortal 25 mg/ml suspensie voor injectie met verlengde afgifte voor honden
Spanish: Aproximadamente 25 días después de la primera inyección, se procede a evaluar la respuesta del perro antes de administrar la segunda inyección.
Dutch: Ongeveer 25 dagen na de eerste injectie wordt de respons van de hond beoordeeld voordat een tweede injectie wordt toegediend.
Spanish: El EPAR completo de Zycortal puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Zycortal is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Zycortal el 06/11/2015.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 06/11/2015 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Zycortal verleend.
Spanish: Liberación prolongada significa que el principio activo se libera lentamente, a lo largo de unas pocas semanas, tras la inyección.
Dutch: Verlengde afgifte wil zeggen dat de werkzame stof in de loop van enkele weken na de injectie langzaam wordt afgegeven.
Spanish: Zycortal puede producir efectos adversos en los órganos reproductores masculinos y, como consecuencia, en la fertilidad.
Dutch: Zycortal kan nadelige effecten hebben op de mannelijke voortplantingsorganen en dientengevolge op de vruchtbaarheid.
Spanish: Las mujeres embarazadas o en periodo de lactancia deben evitar la administración de este medicamento, porque puede afectar al normal desarrollo del feto y el recién nacido.
Dutch: Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven dienen toediening van dit geneesmiddel aan dieren te vermijden omdat het van invloed kan zijn op de normale ontwikkeling van het ongeboren en pasgeboren kind.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Zycortal.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Zycortal.
Spanish: Si se obtienen resultados satisfactorios, se continúa el tratamiento a largo plazo utilizando la misma dosis y el mismo intervalo entre las administraciones.
Dutch: Wanneer de resultaten bevredigend zijn, dient de behandeling langdurig te worden voortgezet met dezelfde dosis en doseringsinterval.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Zycortal.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Zycortal.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Zycortal son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Zycortal groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Spanish: Otras informaciones sobre Zycortal
Dutch: Overige informatie over Zycortal
Spanish: Es probable que se necesite, además, un corticoesteroide para sustituir el cortisol.
Dutch: Daarnaast dient waarschijnlijk een corticosteroïdgeneesmiddel te worden toegediend ter vervanging van het cortisol.
Spanish: 90 días después del inicio del tratamiento, el 84 % (92 de 109) de los perros que recibieron Zycortal presentaron una mejoría de los signos clínicos, así como niveles normales de sodio y potasio en la sangre.
Dutch: Negentig dagen na aanvang van de behandeling werden bij 84% (92 van de 109) honden die met Zycortal behandeld werden een verbetering van de klinische tekenen en normale concentraties natrium en kalium in het bloed waargenomen.
Spanish: La falta de aldosterona puede provocar la pérdida de líquidos, deshidratación y pérdida de peso.
Dutch: Het tekort aan aldosteron kan vochtverlies, uitdroging en gewichtsverlies veroorzaken.
Spanish: Zycortal se administra como inyección subcutánea a una dosis inicial de 2,2 mg/kg.
Dutch: Zycortal wordt gegeven als injectie onder de huid, met een aanvangsdosis van 2,2 mg/kg.
Spanish: Zycortal se administró mediante inyección subcutánea a 113 perros, mientras que otros 39 perros recibieron un medicamento similar, que también contenía pivalato de desoxicorticosterona, mediante inyección intramuscular.
Dutch: Zycortal werd aan 113 honden toegediend via injectie onder de huid en 39 honden kregen een vergelijkbaar geneesmiddel, dat ook desoxycortonpivalaat bevat, toegediend via injectie in een spier.
Spanish: La eficacia de Zycortal se evaluó en un estudio de campo en el que participaron 152 perros con la enfermedad de Addison.
Dutch: De werkzaamheid van Zycortal werd onderzocht in een veldonderzoek waarbij 152 honden met de ziekte van Addison betrokken waren.
Spanish: Se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Zycortal la información sobre la seguridad, que incluye las precauciones específicas que deben adoptar los profesionales sanitarios y los propietarios o los cuidadores de los animales.
Dutch: In de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Zycortal is veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en eigenaren of houders van dieren moeten nemen.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes con Zycortal (observados en más de 1 de cada 10 perros) son polidipsia (aumento de la ingestión de agua) y poliuria (aumento en la producción de orina).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Zycortal (die bij meer dan 1 op de 10 honden kunnen optreden) zijn polydipsie (overmatig drinken) en polyurie (toegenomen urineproductie).
Spanish: Actúa, al igual que la aldosterona, reteniendo el agua suficiente en el organismo (mediante la retención de sodio y la eliminación de potasio).
Dutch: Het zorgt er op dezelfde manier als aldosteron voor dat voldoende vocht in het lichaam wordt vastgehouden (door natrium vast te houden en kalium te elimineren).
Spanish: Los perros con la enfermedad de Addison tienen niveles insuficientes de aldosterona en la sangre, por lo que Zycortal se utiliza para sustituir la hormona que falta.
Dutch: Honden met de ziekte van Addison hebben te lage concentraties aldosteron in hun bloed en Zycortal wordt gebruikt ter vervanging van het ontbrekende hormoon.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Zycortal?
Dutch: Waarom is Zycortal goedgekeurd?
Spanish: Este medicamento puede causar dolor e inflamación en el lugar de la inyección si se autoinyecta de forma accidental.
Dutch: Bij accidentele zelftoediening kan dit geneesmiddel pijn en zwelling veroorzaken op de plaats van injectie.
Spanish: Zycortal contiene el principio activo pivalato de desoxicorticosterona.
Dutch: Zycortal bevat de werkzame stof desoxycortonpivalaat.
Spanish: La dosis que se debe administrar y el intervalo entre tratamientos dependen de la respuesta del perro, así como de los niveles sanguíneos de ciertos electrolitos (sodio y potasio).
Dutch: De toe te dienen dosis en het doseringsinterval zijn afhankelijk van de respons van de hond en de concentraties van bepaalde elektrolyten (natrium en kalium) in het bloed.
Spanish: Si se produce irritación, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta del producto.
Dutch: Indien zich irritatie voordoet, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Spanish: El pivalato de desoxicorticosterona es una hormona esteroidea sintética, muy similar a la hormona natural aldosterona.
Dutch: Desoxycortonpivalaat is een synthetisch geproduceerd steroïdhormoon dat sterk lijkt op het natuurlijke hormoon aldosteron.
Spanish: Zycortal es un medicamento de uso veterinario indicado para el tratamiento de la enfermedad de Addison en perros.
Dutch: Zycortal is een diergeneesmiddel voor de behandeling van honden met de ziekte van Addison.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado Zycortal en los estudios realizados?
Dutch: Welke voordelen bleek Zycortal in onderzoeken te hebben?
Spanish: La enfermedad de Addison es un trastorno conocido como hipoadrenocorticismo, en el que las glándulas suprarrenales (situadas encima de los riñones) no producen la cantidad suficiente de dos hormonas esteroideas, denominadas cortisol y aldosterona.
Dutch: De ziekte van Addison is een aandoening die bekend staat als hypoadrenocorticisme, waarbij de bijnieren (gelegen op de nieren) niet genoeg cortisol en aldosteron (twee steroïdhormonen) aanmaken.
Spanish: Zycortal se presenta en forma de una suspensión inyectable de liberación prolongada.
Dutch: Zycortal is verkrijgbaar in de vorm van een suspensie voor injectie met verlengde afgifte.
Spanish: Zycortal se utiliza como tratamiento a largo plazo para sustituir la aldosterona.
Dutch: Zycortal is bedoeld voor langdurig gebruik ter vervanging van het ontbrekende aldosteron.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Zycortal, el propietario o cuidador del animal deberá leer el prospecto o consultar a su veterinario o farmacéutico.
Dutch: Voor meer informatie over de behandeling met Zycortal dienen eigenaren of houders van dieren de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun dierenarts of apotheker.
Spanish: ¿Cómo actúa Zycortal?
Dutch: Hoe werkt Zycortal?
Spanish: Pivalato de desoxicorticosterona
Dutch: Desoxycortonpivalaat
Spanish: ¿Qué es Zycortal y para qué se utiliza?
Dutch: Wat is Zycortal en wanneer wordt het voorgeschreven?
Spanish: En este estudio, Zycortal demostró ser al menos tan eficaz como el otro medicamento similar.
Dutch: Alle honden kregen tevens corticosteroïden via de mond. Zycortal bleek in dit onderzoek ten minste even werkzaam te zijn als het andere vergelijkbare geneesmiddel.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Zycortal?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Zycortal in?
Spanish: ¿Cómo se usa Zycortal?
Dutch: Hoe wordt Zycortal gebruikt?
Spanish: La lista completa de efectos adversos notificados sobre Zycortal puede consultarse en el prospecto.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Zycortal.
Spanish: Entre ellas se incluyen:
Dutch: Deze omvatten de volgende maatregelen:
Spanish: Además, es necesaria una evaluación en profundidad para establecer con firmeza los factores que puedan haber impulsado las tasas de mortalidad y es demasiado pronto para llegar a la conclusión de que el riesgo es más evidente en los 6 primeros meses.
Dutch: Verder is een diepgaande beoordeling noodzakelijk om de factoren met zekerheid vast te stellen die mogelijk van invloed zijn geweest op de sterftecijfers en het is te vroeg om te concluderen dat het risico het duidelijkst was in de eerste zes maanden.
Spanish: Además, la Comisión Europea solicitó a la Agencia que emitiese su opinión sobre si hacían falta medidas provisionales para proteger la salud pública.
Dutch: Daarnaast heeft de Europese Commissie het Geneesmiddelenbureau gevraagd een advies uit te brengen over de noodzaak van voorlopige maatregelen ter bescherming van de volksgezondheid.
Spanish: Hay que señalar que los datos actualmente disponibles para el PRAC son muy limitados, por lo que éste no puede emitir unas conclusiones definitivas.
Dutch: Er moet worden opgemerkt dat de gegevens die het PRAC momenteel tot zijn beschikking heeft zeer beperkt zijn en het PRAC niet in staat stellen definitieve conclusies te trekken.
Spanish: La presente recomendación se refiere solo a medidas provisionales recomendadas por el PRAC para idelalisib.
Dutch: De huidige aanbeveling heeft alleen betrekking op voorlopige maatregelen die het PRAC heeft aanbevolen voor idelalisib.
Spanish: • la monitorización de los signos y síntomas respiratorios durante todo el tratamiento y la comunicación de nuevos síntomas respiratorios;
Dutch: • controle op respiratoire tekenen en symptomen gedurende de gehele behandelingen melding van nieuwe ademhalingssymptomen;
Spanish: Estas recomendaciones se deberán reflejar en la información sobre el producto y se deberán comunicar a los profesionales sanitarios mediante una carta específica.
Dutch: Deze aanbevelingen dienen te worden opgenomen in de productinformatie en via een speciale brief te worden medegedeeld aan beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
Spanish: Además, dado el mayor riesgo de infección, también se propuso un aviso sobre la reducción de la dosis o la interrupción del tratamiento en caso de neutropenia grave.
Dutch: Bovendien werd, met het oog op het hogere risico van infectie, ook een aanbeveling gedaan voor dosisverlaging of onderbreking van de behandeling in geval van ernstige neutropenie,
Spanish: • la profilaxis de la neumonía por Pneumocystis jirovecii (NJP) en todos los pacientes durante todo el tratamiento;
Dutch: • profylaxe van Pneumocystis jirovecii-pneumonie (PJP) bij alle patiënten gedurende de gehele behandeling;
Spanish: El Comité en consecuencia recomendó la modificación de los términos de la autorización de comercialización de idelalisib.
Dutch: Het Comité heeft derhalve de wijziging van de voorwaarden van de handelsvergunningen voor idelalisib aanbevolen.
Spanish: El PRAC tuvo en cuenta los datos presentados por el titular de la autorización de comercialización (TAC).
Dutch: Het PRAC hield rekening met de gegevens die zijn ingediend door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Spanish: A pesar de este hecho, el PRAC consideró que los limitados datos disponibles justificaban la recomendación de medidas temporales para asegurar que los profesionales sanitarios y los pacientes conocen estos riesgos y las medidas para mitigarlos.
Dutch: Desondanks was het PRAC van oordeel dat de beperkte beschikbare gegevens de aanbeveling van tijdelijke maatregelen rechtvaardigden om ervoor te zorgen dat beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten zich bewust zijn van de risico's en van de maatregelen ter verkleining ervan.
Spanish: Además, los informes de acontecimientos adversos posteriores a la comercialización de EudraVigilance señalan que las infecciones (incluyendo sepsis y pneumocystis) representan un gran porcentaje de los casos comunicados, incluyendo casos mortales.
Dutch: Ook wijzen meldingen van ongewenste voorvallen na het in de handel brengen in EudraVigilance erop dat infecties (waaronder sepsis en pneumocystis) verantwoordelijk zijn voor een groot deel van de gemelde gevallen, waaronder fatale gevallen.
Spanish: • El PRAC consideró la medida provisional bajo el Artículo 20(3) del Reglamento (CE) nº 726/2004 en el marco del procedimiento bajo el Artículo 20 del Reglamento (CE) nº 726/2004 a partir de los datos de farmacovigilancia de Zydelig (idelalisib).
Dutch: • het PRAC de voorlopige maatregel krachtens artikel 20, lid 3, van Verordening (EG) nr. 726/2004 in het kader van een procedure op grond van artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004 voortvloeiend uit gegevens omtrent geneesmiddelenbewaking voor Zydelig (idelalisib) heeft beoordeeld;
Spanish: Esta recomendación se emite sin perjuicio de las conclusiones finales del procedimiento en curso bajo el Artículo 20 del Reglamento (CE) 726/2004.
Dutch: Deze aanbeveling laat de definitieve conclusies van de lopende procedure krachtens artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004 onverlet.
Spanish: Puesto que solo hay disponibles datos muy limitados, estas medidas solo son temporales y sin perjuicio de la revisión en curso bajo el Artículo 20.
Dutch: Aangezien alleen zeer beperkte gegevens beschikbaar zijn, zijn deze maatregelen slechts tijdelijk en laten ze de lopende beoordeling in het kader van de procedure krachtens artikel 20 onverlet.
Spanish: También habrá que introducir en la práctica clínica más medidas para minimizar el riesgo de infección, incluyendo las que se utilizaron en los estudios que respaldaron la solicitud de autorización de comercialización inicial con resultados favorables.
Dutch: Er dienen ook verdere maatregelen ter beperking van het risico van infectie te worden genomen in de klinische praktijk, waaronder de maatregelen die met gunstige resultaten werden genomen in onderzoeken ter ondersteuning van de oorspronkelijke vergunningaanvraag.
Spanish: • monitorización del recuento absoluto de neutrófilos (RAN) en todos los pacientes al menos cada dos semanas durante los seis primeros meses de tratamiento con idelalisib y al menos cada semana en pacientes mientras el RAN sea inferior a 1.000 por mm 3.
Dutch: • controle van de absolute neutrofielentelling (ANC) bij alle patiënten ten minste elke twee weken gedurende de eerste zes maanden van de behandeling met idelalisib en ten minste eenmaal per week bij patiënten bij wie de ANC lager is dan 1000 per mm 3.
Spanish: El PRAC propuso por lo tanto medidas de minimización de riesgos, incluyendo enmiendas en la información sobre el producto y una comunicación con los profesionales sanitarios.
Dutch: Het PRAC stelde daarom risicobeperkende maatregelen voor, waaronder wijzigingen in de productinformatie en communicatie gericht aan beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
Spanish: El tratamiento con idelalisib se deberá interrumpir en pacientes con pruebas de infección o viremia;
Dutch: De behandeling met idelalisib moet worden stopgezet bij patiënten met tekenen van infectie of viremie;
Spanish: Estas medidas se seguirán revisando, en el marco del procedimiento actual bajo el Artículo 20.
Dutch: Deze maatregelen zullen verder worden beoordeeld als onderdeel van de lopende procedure krachtens artikel 20.