FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Migrenă Dizartrie Somnolență Coordonare anormală
Maltese: Koordinazzjoni anormali
Romanian: Sindrom pseudo-gripal Durere Astenie
Maltese: Sindrome qisu influwenza Uġigħ
Romanian: Se știe că CYP1A2 este inhibat de mai multe medicamente, inclusiv fluvoxamină și enoxacină, iar aceste medicamente ar putea, teoretic, să influențeze în mod negativ eliminarea anagrelidei.
Maltese: Huwa magħruf li CYP1A2 huwa impedut minn diversi prodotti mediċinali, li jinkludu fluvoxamine u enoxacin, u prodotti mediċinali bħal dawn jistgħu teoritikament jinfluwenzaw b'mod ħażin ir-rata ta' l-eliminazzjoni ta' anagrelide.
Romanian: Au fost observate dovezi ale acțiunilor similare in vivo în probele de biopsie din măduva spinării pacienților tratați.
Maltese: Evidenza ta' azzjonijiet simili in vivo kienet osservata f'kampjuni tal-bijopsiji mill-mudullun ta' pazjenti trattati.
Romanian: Flacoane din polietilenă de înaltă densitate (PEÎD) cu sistem de închidere securizat pentru copii și desicant, conținând 100 capsule.
Maltese: Fliexken ta' high-density polyethylene (HDPE) b'għatu li ma jinfetaħx mit-tfal u dessikant li fihom 100 kapsula.
Romanian: Copiii trebuie monitorizați cu regularitate pentru progresia bolii, în conformitate cu practicile clinice standard, cum ar fi examenul fizic, evaluarea markerilor relevanți ai bolii și biopsia de măduvă osoasă.
Maltese: It-tfal għandhom jiġu mmonitorjati regolarment għal progressjoni tal-marda skont il-prattiċi kliniċi standard, bħal eżami fiżiku, evalwazzjoni ta' markaturi ta' mard rilevanti, u bijopsija tal-mudullun.
Romanian: • Studiile de interacțiune in vivo efectuate la om au demonstrat că digoxina și warfarina nu influențează proprietățile farmacocinetice ale anagrelidei.
Maltese: • Studji in vivo dwar l-interazzjonijiet fil-bnedmin urew li digoxin u warfarin ma jaffettwawx ilpropjetajiet farmakokinetici ta' anagrelide.
Romanian: Fiecare capsulă conține 0,5 mg anagrelidă (sub formă de clorhidrat de anagrelidă).
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 0.5 mg anagrelide (bħala anagrelide hydrochloride).
Romanian: Prospect: Informații pentru pacient Xagrid 0,5 mg capsule anagrelidă
Maltese: Informazzjoni għall-pazjent Xagrid 0.5 mg kapsuli ibsin anagrelide
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Reacții adverse mai puțin frecvente: pot afecta cel mult 1 din 100 persoane O stare de slăbiciune sau de rău, tensiune arterială mare, bătăi ale inimii neregulate, leșin, frisoane sau febră, indigestie, pierderea poftei de mâncare, constipație, învinețire, sângerare, umflături (edem), pierdere în greutate, dureri musculare, articulații dureroase, dureri de spate, scăderea sau pierderea senzației sau sensibilității, cum ar fi amorțeli, în special la nivelul pielii, senzații sau stări anormale, cum ar fi furnicături și înțepături, insomnie, depresie, confuzie, nervozitate, gură uscată, pierderi de memorie, senzație de lipsă de aer, sângerări nazale, infecții pulmonare grave însoțite de febră, scurtarea respirației, tuse, flegmă; pierderea părului, senzație de mâncărime sau modificări de culoare ale pielii, impotență, dureri în piept, scăderea trombocitelor sanguine, ceea ce crește riscul de sângerare sau învinețire (trombocitopenie), acumulare de lichid în jurul plămânilor sau o creștere a valorilor enzimelor hepatice.
Maltese: Effetti sekondarji mhux komuni: jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 persuna Tħossok debboli jew ma tħossokx f'tiegħek, pressjoni għolja tad-demm, taħbit tal-qalb irregolari, ħass ħażin, sried jew deni, indiġestjoni, telf ta' aptit, stitikezza, tbenġil, ħruġ ta' demm, nefħa (edema), telf ta' piż, uġigħ fil-muskoli, ġogi muġugħa, uġigħ fid-dahar, tnaqqis jew telf ta' ħass jew sensazzjoni bħal tnemnim, speċjalment fil-ġilda, sensazzjoni anormali jew sensazzjoni bħal tnemmin u sensazzjoni bħal qisu xi ħadd qed iniggżek bil-labar, ngħas, dipressjoni, konfużjoni, nervi, ħalq xott, telf ta' memorja, nuqqas ta' nifs, l-imnieħer jinfaraġ, infezzjoni serja fil-pulmun bid-deni, qtugħ ta' nifs, sogħla, imħat li jinqata' mas-sogħla; telf ta' xagħar, ħakk fil-ġilda jew tibdil fil-kulur, impotenza, uġigħ fis-sider, tnaqqis fil-plejtlits tad-demm, li jżid ir-riskju ta' ħruġ ta' demm jew tbenġil (tromboċitopenija), akkumulazzjoni ta' fluwidu madwar il-pulmun jew żieda fl-enżimi tal-fwied.
Romanian: Frecvente (≥ 1/100 și < 1/10);
Maltese: Komuni ħafna (≥ 1/10); Komuni (≥ 1/100 sa < 1/10);
Romanian: În cadrul studiilor deschise anterioare, reducerea numărului de trombocite median a fost observată la 7 copii și 9 adolescenți tratați pentru o perioadă cuprinsă între 3 luni și 6,5 ani.
Maltese: Fi studji open-label iktar bikrin, it-tnaqqis fil-medjan tal-għadd tal-plejtlits ġie osservat f'7 itfal u 9 adolexxenti kkurati għal bejn 3 xhur u 6.5 snin.
Romanian: De obicei, se observă o reducere a numărului trombocitelor în 14 până la 21 de zile de la începerea tratamentului, iar la majoritatea pacienților se observă și se menține un răspuns terapeutic adecvat la o doză de 1 până la 3 mg pe zi (pentru informații suplimentare privind efectele clinice, vezi pct. 5.1).
Maltese: Tipikament, tnaqqis fl-għadd tal-plejtlets għandu jiġi osservat fi żmien 14 sa 21 ġurnata minn mindu jinbeda t-trattament u fil-parti l-kbira tal-pazjenti reazzjoni terapewtika adegwata tiġi osservata u miżmuma f'doża ta' 1 sa 3 mg/jum (għal aktar informazzjoni fuq l-effetti kliniċi ara sezzjoni 5.1).
Romanian: Mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100);
Maltese: Mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100);
Romanian: A - 1210 Wien, Austria
Maltese: A - 1210 Wien, Austrija
Romanian: 1324 Lysaker Norway
Maltese: 1324 Lysaker Norveġja
Romanian: ES: eroare standard.
Maltese: SE: żball standard.
Romanian: valoarea- p vs. timolol
Maltese: Valur- p vs. timolol
Romanian: 2909 LD Capelle a/d IJssel
Maltese: Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel Olanda
Romanian: Pfizer Oy, Tietokuja 4, 00330 Helsinki, Finland
Maltese: Pfizer Oy, Tietokuja 4, 00330 Helsinki, Finlandja
Romanian: Republica Cehă Pfizer.
Maltese: Czech Republic Pfizer.
Romanian: Laboratorios Pfizer, Lda., Lagoas Park, Edifício 10, 2740271 Porto Salvo, Portugal
Maltese: Laboratorios Pfizer, Lda., Lagoas Park, Edifício 10, 2740-271 Porto Salvo, Portugall
Romanian: Parque Empresarial la Moraleja 28108 Alcobendas, (Madrid)
Maltese: 28108 Alcobendas, (Madrid)
Romanian: B-1050 Brussels, Belgium
Maltese: B-1050 Brussels, Belġjum
Romanian: Pfizer SA Boulevard de la Plaine 17
Maltese: Belgium Pfizer SA Boulevard de la Plaine 17
Romanian: Pharmacia Ireland Limited
Maltese: Pharmacia Ireland Limited 9 Riverwalk
Romanian: Citywest Business Campus
Maltese: National Digital Park Citywest Business Campus Dublin 24
Romanian: Manufacturing Belgium N.V., Rijksweg 12, 2870 Puurs, Belgium
Maltese: Pfizer Manufacturing Belgium N.V., Rijksweg 12, 2870 Puurs, Belġjum
Romanian: s r.o., Stroupežnického 17, 150 00 Prague 5, Czech Republic
Maltese: s r.o., Stroupežnického 17, 150 00
Romanian: 154 51 Νeo Psychiko, Athens, Greece
Maltese: 243, Messoghion Ave., 154 51 Νeo Psychiko, Athens, Greċja
Romanian: Pharmacia GmbH Linkstraße 10 10785 Berlin, Germany
Maltese: Pharmacia GmbH Linkstraße 10 10785
Romanian: SE 191 90 Sollentuna Sweden
Maltese: Vetenskapsvagen 10, SE 191 90 Sollentuna Svezja
Romanian: Pharmacia GmbH, Linkstraße 10 10785 Berlin, Germany
Maltese: Pharmacia GmbH, Linkstraße 10 10785
Romanian: Avda. de Europa 20B
Maltese: Avda. de Europa 20B Parque Empresarial la Moraleja
Romanian: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, 2750 Ballerup, Denmark micrograme/ ml
Maltese: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, 2750 Ballerup, Danimarka
Romanian: 04100 Latina - Italy
Maltese: Latina - Italja
Romanian: Versiunea finală a FO va fi anexată la protocolul de studiu A6111143; - discuţia titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă cu privire la posibilitatea recomandării tehnicii OCT (tomografie în coerenţă optică) în anexa 1 la protocol, „metode de evaluare recomandate"; - studiile de siguranţă în perioada postautorizare (SSPA) vor include o comparaţie între edemul macular raportat la pacienţii cu afachie şi la cei fără afachie; - va fi depusă o estimare a expunerii medii la latanoprost preconizate în studiile SSPA; - termenele pentru depunerea întregului protocol de studiu A6111144; - tabel centralizator revizuit al PGR UE pentru a reflecta studiile SSPA ca activităţi de farmacovigilenţă suplimentare şi interacţiunile cu alte medicamente ca informaţii lipsă.
Maltese: Il-verżjoni finali tas-CRF sejra tiġi annessa għall-protokoll tal-istudju A6111143; - Id-diskussjoni tal-MAH dwar jekk it-teknika tal-OCT (tomografija ta' koerenza ottika) tistax tkun irrakkomandata fl-Appendiċi 1 tal-protokoll "metodi ta' valutazzjoni rrakkomandati"; - L-istudji tal-PASS (Sigurtà Wara l-Awtorizzazzjoni) sejrin jinkludu tqabbil bejn edema makulari rrapportata f'afakin u pazjenti mhux afakin;
Romanian: The Netherlands
Maltese: Netherlands
Romanian: Pfizer Europe MA EEIG, Ramsgate Road,
Maltese: Pfizer Europe MA EEIG, Ramsgate Road, Sandwich,
Romanian: Republica Slovacia Pfizer Europe MA EEIG, Ramsgate
Maltese: Slovak Republic Pfizer Europe MA EEIG, Ramsgate Road,
Romanian: Kirchberg L-1855 Luxembourg
Maltese: Kennedy, L-1855 Lussemburgu, Lussemburgu
Romanian: Pfizer KFT, 1123 Budapest, Alkotás u. 53.
Maltese: 1123 Budapest, Alkotás u. 53. MOM Park "F" Ép.,
Romanian: Marea Britanie Pfizer Limited
Maltese: United Kingdom Pfizer Limited Ramsgate Road
Romanian: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Floridsdorfer Hauptstrasse 1
Maltese: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Romanian: Pacienţiilor li s-a administrat fie latanoprost 0,005% o dată pe zi, fie timolol 0,5% (sau opţional 0,25% la subiecţii cu vârsta mai mică de 3 ani) de 2 ori pe zi.
Maltese: Il-pazjenti rċevew jew latanoprost 0.005% darba kuljum jew timolol 0.5% (jew skond l-għażla 0.25%, f' pazjenti iżgħar minn 3 snin) darbtejn kuljum.
Romanian: Datele privind copiii cu vârstă mai mică de 1 an (4 pacienţi) sunt foarte limitate (vezi pct. 5.1).
Maltese: L-informazzjoni f'età ta' < 1 sena (4 pazjenti) hija limitata hafna (ara Sezzjoni 5.1).
Romanian: Pfizer Enterprises SARL, Rond-point du Kirchberg, 51, Avenue J.F.
Maltese: Pfizer Enterprises SARL 51, Avenue J.F.
Romanian: În cadrul a două studii clinice de scurtă durată ( 12 săptămâni), care au inclus 93 (25 şi 68) de copii şi adolescenţi, profilul de siguranţă a fost similar cu cel observat la adulţi şi nu au fost identificate reacţii adverse noi.
Maltese: F'żewġt studji klinici qosra (< 12 -il ġimgħa), b' involviment ta' 93 (25 u 68) pazjent pedjatriku, ilprofil ta' sigurtà kien simili ta' dak fl-adulti u ma ġewx identifikati l-ebda avvenimenti avversi ġodda.
Romanian: Scăderile PIO la subiecţii din subgrupul cu glaucom infantil/congentital primar (GCP) au fost similare la grupurile de tratament cu latanoprost şi timolol.
Maltese: It-tnaqqis medju fl-IOP fil-grupp ta pazjenti li kellhom glawkoma primarja konġenitali/infantili (PCG), kien simili fil-gruppi ta' latanoprost u timolol.
Romanian: Uz oftalmic
Maltese: Uża
Romanian: Pfizer Luxembourg SARL, 51, Avenue J. F. Kennedy, L1855 Luxembourg, Luxembourg
Maltese: Pfizer Enterprises SARL, Rond-point du Kirchberg, 51, Avenue J.F. Kennedy, L-1855 Lussemburgu, G. D. of Lussemburgu
Romanian: †Estimarea ajustată pe baza unei analize de covarianţă (ANCOVA).
Maltese: †Stima rranġata skond l-analiżi tal-mudell ta' covariance (ANCOVA).
Romanian: La toate grupele de vârstă studiate (de la 0 la <3 ani, de la 3 la < 12 ani şi de 12 la 18 ani) scăderea medie a PIO la Săptămâna 12 în grupul de tratament cu latanoprost a fost similară cu cea observată în grupul de tratament cu timolol.
Maltese: Fil-gruppi kollha li ġew studjati (0 sa <3 snin, 3 sa <12 -il sena u 12 sa 18 -il sena) it-tnaqqis medju fl-IOP f' ġimgħa 12 fil-grupp ta' latanoprost kien simili għal dak tal grupp ta' timolol.
Romanian: După utilizarea Xalatan trebuie să aşteptaţi 15 minute înainte de a vă reaplica lentilele de contact.
Maltese: Wara li tużaw {Isem ivvintat} għandkom tistennew 15-il minuta qabel ma terġgħu tilbsu l-lentijiet ta' kuntatt.
Romanian: - va aduce clarificări/asigurări că reacţiile adverse la medicament sunt transmise către ANC în termenele legale; - va include informaţii referitoare la frecvenţa absolută sau intervalul maxim de timp dintre audituri privind sistemul de farmacovigilenţă pentru siguranţa medicamentelor şi supraveghere.
Maltese: - jiċċara/jipprovdi riassigurazzjoni li r-Reazzjonijiet Avversi għall-Mediċina jiġu trasmessi lill-NCAs fi żmien il-limiti ta' żmien legali; - jinkludu informazzjoni fir-rigward tal-frekwenza assoluta jew l-intervall ta' żmien massimu bejn verifiki għas-sistema ta' Farmakoviġilanza għas-Sigurtà u Sorveljanza tal-Mediċina.
Romanian: Non-GCP N=25
Maltese: Non-PCG N=25
Romanian: GCP N=26
Maltese: PCG N=26
Romanian: La subgrupul non-GCP (de exemplu glaucon cu unghi deschis juvenil, glaucom afakic) au fost obţinute rezultate similare cu cele de observate la grupul cu GCP.
Maltese: Il-gruppi ż-żgħar, dawk li m'humiex PCG (e.ż. glawkoma juvenile tat-tip open angle, glawkoma aphakic) urew riżultati simili tal-grupp PCG.
Romanian: Expunerea sistemică la acidul latanoprostului a fost de aproximativ 2 ori mai mare la grupa de vârstă 3 până la < 12 ani şi de 6 ori mai mare la copii cu vârsta < 3 ani, faţă de adulţi, dar s-a menţinut o marjă de siguranţă largă pentru reacţiile adverse sistemice (vezi pct. 4.9).
Maltese: L-espożizzjoni sistemika tal-aċtu ta' Latanoprost kienet bejn wiehed u ieħor darbtejn aktar għolja f'pazjenti li għandhom 3 sa <12 -il sena u 6 darbiet aktar għolja fi tfal li għandhom <3 snin meta mqabbla ma' adulti, iżda nżamm marġini ta' sigurtà wiesgħa għal avvenimenti avversi sistemiċi (ara sezzjoni 4.9).
Romanian: La toate grupele de vârstă s-a administrat tratament cu latanoprost 0,005%, o picătură zilnic, în fiecare ochi, timp de minim 2 săptămâni.
Maltese: Il-gruppi ta kull età ġew trattati b' latanoprost 0.005%, qatra kuljum f'kull għajn għal ta l-anqas ġimgħatejn.
Romanian: Pfizer bv Rivium Westlaan
Maltese: Pfizer bv
Romanian: Lannelongue 75014 Paris France
Maltese: Pfizer Holding France 23-25 Avenue du Docteur Lannelongue 75014
Romanian: Următoarea versiune actualizată a planului de gestionare a riscurilor (PGR) va trebui să includă toate documentele şi amendamentele anexate relevante pentru a reflecta următoarele: - riscul de interacţiune cu alte medicamente la pacienţii pediatrici, ca informaţii lipsă importante; - evaluarea edemului macular cistoid utilizând pagina de raportare a reacţiilor adverse (RA) din cadrul studiului inclusă în fişa de observaţie (FO).
Maltese: Il-verżjoni aġġornata li jmiss tal-Pjan ta' Ġestjoni tar-Riskji (RMP) jeħtieġ li jinkludi ddokumenti annessi rilevanti kollha u l-emendi li jirriflettu li ġej:- Riskju ta' interazzjonijiet talmediċina f'pazjenti pedjatriċi minħabba informazzjoni importanti nieqsa; - Valutazzjoni ta' edema makulari ċistojde billi tintuża l-paġna tar-rapport tal-Avveniment Avvers (AE) tal-istudju fil-formola tar-rapport tal-każ (CRF).
Romanian: GCP N=28
Maltese: PCG N=28
Romanian: Non-GCP N=28
Maltese: Non-PCG N=28
Romanian: Valoarea mediană a timpului de înjumătăţire plasmatică prin eliminare a fost scurt (< 20 de minute), similar la copii şi adolescenţi şi la adulţi şi, la starea de echilibru, nu a determinat acumularea de acid al latanoprostului în circulaţia sistemică.
Maltese: Il- half-life medja ta' eliminazzjoni mill-plażma kienet qasira (<20 minuta), kienet simili għal pazjenti pedjatriċi u pazjenti adulti, u ma wasslet għal ebda akkomulazzjoni ta' aċtu ta' latanoprost fic-cirkolazzjoni sistemika f'kundizzjonijiet ta' steady-state.
Romanian: Nu s-a raportat nicio reacţie adversă la medicament cu o diferenţă absolută de ≥15%.
Maltese: Lebda reazzjonijiet avversi tal-mediċina ma ġew irrappurtati b'differenza assoluta ta' ≥15%.
Romanian: Bradicardia
Maltese: Bradikardija
Romanian: Sincopă (3%)
Maltese: Sinkope (3%)
Romanian: 47,5 (32,2, NA)
Maltese: 47.5 (32.2, NR)
Romanian: 51,4 (29,3, NA)
Maltese: 51.4 (29.3, NR)
Romanian: Au existat 6 răspunsuri complete şi 32 de răspunsuri parţiale pentru o RRO de 72% (95% IÎ: 58%, 83%).
Maltese: Kien hemm 6 risponsi kompleti u 32 risponsi parzjali għal ORR ta' 72% (95% CI: 58%, 883%).
Romanian: • Ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol, utilizate pentru tratamentul infecţiilor fungice.
Maltese: • Ketoconazole, itraconazole, posaconazole, voriconazole, użati għat-trattament ta' infezzjonijiet fungali.
Romanian: Neutropenie a (22%) Anemieb (15%) Leucopenie c (15%)
Maltese: Newtropenijaa (22%) Anemijab (15%) Lewkopenijac (15%)
Romanian: XALKORI 200 mg capsule EU/1/12/793/001
Maltese: XALKORI 200 mg kapsuli ibsin EU/1/12/793/001
Romanian: XALKORI 250 mg capsule EU/1/12/793/003
Maltese: XALKORI 250 mg kapsuli ibsin EU/1/12/793/003
Romanian: Creştere de Grad 3 sau 4 a alanin aminotransferazei (ALT) sau aspartat aminotransferazei (AST), cu bilirubina totală de Grad ≤1
Maltese: Alanine aminotransferase (ALT) ta' Grad 3 jew 4 jew żieda ta' aspartate aminotransferase (AST) b'bilirubin totali ta' Grad ≤1
Romanian: Data primei autorizări: 23 Octombrie 2012 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 29 Iulie 2016
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 23 ta' Ottubru 2012 Data tal-aħħar tiġdid: 29 ta' Lulju 2016
Romanian: NA (45,8, NA)
Maltese: NR (45.8, NR)
Romanian: N=154
Maltese: N=154e
Romanian: Crizotinib este un inhibitor al OCT1 şi OCT2 in vitro.
Maltese: Crizotinib hu inibitur ta' OCT1 and OCT2 in vitro.
Romanian: Învelişul capsulei: gelatină, dioxid de titan (E171) şi oxid roşu de fer (E172).
Maltese: Qoxra tal-kapsula: gelatin, titanium dioxide (E171), u red iron oxide (E172).
Romanian: Nu există antidot pentru XALKORI.
Maltese: Ma hemmx antidotu għal XALKORI.
Romanian: • Atazanavir, ritonavir, cobicistat, utilizate pentru tratamentul infecţiei HIV/SIDA.
Maltese: • Atazanavir, ritonavir, cobicistat, użati għat-trattament ta' infezzjonijiet tal-HIV/AIDS.
Romanian: • Concentraţii scăzute de testosteron, un hormon masculin
Maltese: • Tnaqqis fil-livelli ta' testosterone, ormon sesswali tal-irġiel.
Romanian: Studiul 1001 N=53
Maltese: Studju 1001 N=53a
Romanian: Conţinutul capsulei: dioxid de siliciu coloidal anhidru, celuloză microcristalină, hidrogenofosfat de calciu anhidru, amidonglicolat de sodiu (Tip A), stearat de magneziu.
Maltese: Kontenut tal-kapsula: silica, colloidal anhydrous, cellulose, microcrystalline, calcium hydrogen phosphate, anhydrous, sodium starch glycolate (Type A), magnesium stearate.
Romanian: Raport de risc = 0,76 IÎ 95% (0,55, 1,05) p = 0,0489
Maltese: Proporzjon ta' periklu = 0.76 95% CI (0.55, 1.05) p=0.0489
Romanian: • Claritromicină, telitromicină, eritromicină, antibiotice utilizate pentru tratamentul infecţiilor bacteriene.
Maltese: • Clarithromycin, telithromycin, erythromycin, antibijotiċi użati għat-trattament ta' infezzjonijiet batteriċi.
Romanian: Abrevieri: IÎ = interval de încredere;
Maltese: CI=intervall ta' fiduċja;
Romanian: Pacienţi cu evenimente, n (%) Tip de eveniment, n (%) Progresia afecțiunii
Maltese: Numru bl-avveniment, n (%) Tip ta' avveniment, n (%) Mard Progressiv
Romanian: d) Vezi pct. 4.4 şi 4.8.
Maltese: Ara sezzjonijiet 4.4 u 4.8. c.
Romanian: Cerneală pentru inscripţionare: şelac, propilenglicol, hidroxid de potasiu şi oxid negru de fer (E172).
Maltese: Linka tal-istampar: shellac, propylene glycol, potassium hydroxide, u black iron oxide (E172).
Romanian: Chistul renal
Maltese: Ċesta renali
Romanian: b) Anemie (anemie, scădere a hemoglobinei, anemie hipocromă).
Maltese: b. Anemija (Anemija, Tnaqqis fl-emoglobina, Anemija ipokromika).
Romanian: Probabilitatea supravieţuirii (%)
Maltese: Probabbiltà ta' Sopravivenza (%)
Romanian: Reacţii adverse raportate în studiile clinice efectuate cu crizotinib (N=1722) Aparate, sisteme şi organe Foarte frecvente
Maltese: Tabella 3. Reazzjonijiet avversi rrappurtati fi studji kliniċi (N=1722) fejn pazjenti ngħataw crizotinib Sistema tal-klassifika tal-organi
Romanian: Crizotinib este un inhibitor al glicoproteinei P (gP P) in vitro.
Maltese: Crizotinib huwa inibitur tal-P-glycoprotein (P-gp) in vitro.
Romanian: Eficacitatea anti-tumorală a crizotinib în tumori, in vivo, a fost dependentă de doză şi corelată cu inhibiţia farmacodinamică a fosforilării proteinelor de fuziune ALK (inclusiv EML4-ALK şi NPM-ALK).
Maltese: L-effikaċja ta' crizotinib kontra t-tumuri kienet dipendenti fuq id-doża u korrelatata mal-inibizzjoni farmakodinamika tal-fosforilazzjoni ta' proteini ta' fużjoni ta' ALK (inklużi EML4-ALK u NPM-ALK) f'tumuri in vivo.
Romanian: f) Pe baza testului stratificat Cochran-Mantel-Haenszel (bilateral).
Maltese: Ibbażat fuq it-test stratifikat ta' Cochran-Mantel-Haenszel (2-sided).
Romanian: SFP = supravieţuire fără progresie;
Maltese: PFS=sopravivenza bla progressjoni;
Romanian: Insuficienţă renală acută (<1%) Insuficienţă renală
Maltese: Indeboliment renali akut (<1%)
Romanian: Crizotinib este metabolizat extensiv în ficat.
Maltese: Crizotinib jiġi metabolizzat b'mod estensiv fil-fwied.
Romanian: Testarea ALK şi ROS1
Maltese: Ittestjar tal-ALK u tal-ROS1
Romanian: Pfizer Ελλάς A.E. Τηλ.:
Maltese: Pfizer Ελλάς A.E.
Romanian: Niciun pacient nu a prezentat un maxim al QTcF ≥480 msec.
Maltese: L-ebda pazjent ma kellu massimu fil-QTcF ta' ≥ 480 msec.
Romanian: • Procainamidă, utilizată pentru tratarea aritmiilor cardiace.
Maltese: • Procainamide, li jintuża għat-trattament ta' arritmija kardijaka.
Romanian: În studiile clinice cu crizotinib au fost raportate evenimente de perforaţii gastro-intestinale.
Maltese: Fi studji kliniċi bi crizotinib, ġew irrapportati episodji ta' perforazzjonijiet gastrointestinali.
Romanian: Raport de risc = 0,85 IÎ 95% (0,66, 1,10) p=0,1145
Maltese: Proporzjon ta' Periklu 95% CI (0.66, 1.10) p=0.1145
Romanian: Greaţa (57%), diareea (54%), vărsăturile (51%) şi constipaţia (43%) au fost evenimentele gastrointestinale cel mai frecvent raportate, indiferent de cauză.
Maltese: Dardir (57%), dijarea (54%), rimettar (51%), u stitikezza (43%) kienu l-aktar avvenimenti gastrointestinali mill-kawżalitajiet kollha rrappurtati b'mod komuni.
Romanian: e) Frecvenţă cardiacă mai mică de 60 de bătăi pe minut (bpm).
Maltese: Rata tal-qalb ta' anqas minn 60 taħbita fil-minuta (bpm).
Romanian: i) Boală pulmonară interstiţială (sindrom de detresă respiratorie acută, alveolită, boală pulmonară interstiţială, pneumonită).
Maltese: Mard interstizjali tal-pulmun (Sindromu ta' diffikultà respiratorja akuta, Alveolite, Mard interstizjali talpulmun, Pulmonite).
Romanian: XALKORI capsule sunt disponibile în concentraţii diferite.
Maltese: Il-kapsuli XALKORI jiġu f'qawwiet differenti.
Romanian: N=905
Maltese: N=905e
Romanian: Numărul de pacienţi cu risc XALKORI
Maltese: Numru f'Riskju XALKORI Kimoterapija
Romanian: g) Bradicardie (bradicardie, ritm cardiac scăzut, bradicardie sinusală).
Maltese: g. Bradikardija (Bradikardija, Nuqqas fir-rata ta' taħbit tal-qalb, Bradikardija tas-sinus).
Romanian: • Indigestie.
Maltese: • Indiġestjoni.
Romanian: S-a înregistrat hepatotoxicitate indusă de medicament care a dus la deces la 0,1% din totalul de 1722 pacienţi trataţi cu crizotinib în studiile clinice.
Maltese: Kien hemm epatotossiċità indotta mill-mediċina b'eżitu fatali f'0.1% minn 1,722 pazjent ittrattati bi crizotinib fil-provi kliniċi.
Romanian: Vărsături (51%) Diaree (54%) Greaţă (57%) Constipaţie (43%) Durere abdominală
Maltese: Rimettar (51%) Dijarea (54%) Dardir (57%) Stitikezza (43%) Uġigħ addominalij
Romanian: XALKORI în monoterapie este indicat pentru:
Maltese: XALKORI bħala monoterapija huwa indikat:
Romanian: a) La datele limită de colectare a datelor, 1 iunie 2011 (Studiul 1001) şi 15 februarie 2012 (Studiul 1005).
Maltese: Skont id-dati tal-għeluq għad-dejta: 1 ta' Ġunju 2011 (Studju 1001) u 15 ta' Frar 2012 (Studju 1005).
Romanian: O analiză farmacocinetică/farmacodinamică a sugerat o relaţie între concentraţiile plasmatice de crizotinib şi QTc.
Maltese: Analiżi farmakokinetika/farmakodinamika ssuġġeriet relazzjoni bejn il-konċentrazzjoni ta' crizotinib filplażma u l-QTc.