FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: MILL-ĦRUĠ TAL-LOTT Isem u indirizz tal-manifattur(i) responsabbli mill-ħruġ tal-lott Bristol-Myers Squibb S.r.l., Contrada Fontana del Ceraso, 03012 Anagni (FR), L-Italja Aesica Queenborough Limited, North Road, Queenborough, Kent, ME11 5EL, Ir-Renju Unit Fuq il-fuljett ta' tagħrif tal-prodott mediċinali għandu jkun hemm l-isem u l-indirizz tal-manifattur responsabbli mill-ħruġ tal-lott ikkonċernat.
Icelandic: FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT Heiti og heimilisfang framleiðanda sem er ábyrgur fyrir lokasamþykkt Bristol-Myers Squibb S.r.l., Contrada Fontana del Ceraso, 03012 Anagni (FR), Ítalía Aesica Queenborough Limited, North Road, Queenborough, Kent, ME11 5EL, Bretland Heiti og heimilisfang framleiðanda sem er ábyrgur fyrir lokasamþykkt viðkomandi lotu skal koma fram í prentuðum fylgiseðli.
Maltese: Aħżen f'temperatura taħt 25°C (folji aclar/alu).
Icelandic: Geymið við lægri hita en 25°C. (aclar/álþynnupakkningar).
Maltese: HIV RNA < 50 kopja/ml, rispons għall-kura, % Il-pazjenti kollha
Icelandic: HIV RNA < 50 eintök /ml, svörun við meðferð, %
Maltese: HIV RNA < 400 kopja/ml, rispons għall-kura, % Il-pazjenti kollha
Icelandic: HIV RNA < 400 eintök/ml, svörun við meðferð, % Allir sjúklingar
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika
Icelandic: Kirsuberjabragðefni
Maltese: Fi tmien pazjenti li ħadu 40 mg darbtejn kuljum waqt li kienu sajma, l-AUC0-12h fi stat stabbli kien 1284±227 ng⋅h/ml (18%) (medja ± SD [% CV]), Cmax kien 536±146 ng/ml (27%), u Cmin kien 9±8 ng/ml (89%).
Icelandic: 40 mg tvisvar á sólarhring, fastandi, var AUC við stöðuga þéttni 1284±227 ng klst./ml (18%) (meðal±SD [%CV]), Cmax var 536 ± 146 ng/ml (27%), Cmin var 9±8 ng/ml (89%).
Maltese: Aħżen f'temperatura taħt 25°C (folji aclar/alu)
Icelandic: Geymið við lægri hita en 25°C. (aclar/álþynnupakkningar)
Maltese: Potassium Hydroxide
Icelandic: Kalíumhýdroxíð
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 60.66 mg ta' lactose monohydrate.
Icelandic: Í hverju hylki er 60,66 mg af mjólkursykurseinhýdrati.
Maltese: Kartuna ta' barra PC:
Icelandic: Askja PC:
Maltese: V75T tintgħażel in vitro minn stavudine u tnaqqas bid-doppju ssuxxettibbilità għal stavudine.
Icelandic: In-vitro veldur stavúdín V75T og skerðir næmi fyrir stavúdíni 2-falt.
Maltese: F'pazjenti infettati bl-HIV, it-tneħħija totali ta' stavudine hi ta' 594±164 ml/min, u t-tneħħija mill-kliewi hi ta' 237±98 ml/min.
Icelandic: Hjá HIV-sýktum sjúklingum er heildarúthreinsun stavúdíns 594±164 ml/mín. og úthreinsun um nýru 237±98 ml/mín.
Maltese: Il-frekwenza ta' reazzjonijiet avversi elenkata hawn taħt hi definita bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000).
Maltese: Pożoloġija
Icelandic: Sorbicsýra
Maltese: Zerit 20 mg kapsuli iebsin ta' kulur kannella u mmarkati b' "BMS 1965" fuq naħa waħda u "20" fuq in-naħa l-oħra.
Icelandic: Zerit 20 mg hörð hylki eru brúnt, með áletruninni „BMS 1965" á annarri hliðinni og „20" á hinni hliðinni.
Maltese: Il-parti ta' barra tal-kapsula fiha ġelatina, kulur iron oxide (E172), silicon dioxide, sodium laurilsulphate u kulur titanium dioxide (E171).
Icelandic: Í hylkjunum sjálfum er matarlím, litarefnið járnoxíð (E172), kísiltvíoxíð, natríumlárýlsúlfat og litarefnið títantvíoxíð (E171).
Maltese: Zerit 15 mg kapsula iebsa Zerit 20 mg kapsula iebsa Zerit 30 mg kapsula iebsa Zerit 40 mg kapsula iebsa
Icelandic: Zerit 15 mg hart hylki Zerit 20 mg hart hylki Zerit 30 mg hart hylki Zerit 40 mg hart hylki
Maltese: 15 mg darbtejn kuljum 15 mg kull 24 siegħa
Icelandic: 15 mg tvisvar sinnum á dag 15 mg á 24 klst. fresti
Maltese: Flimkien ma' dan, K65R kienet irrappurtata f'pazjenti li kienu qed jingħataw stavudine/didanosine jew stavudine/lamivudine, iżda mhux f'pazjenti li kienu qed jirċievu kura bi stavudine mogħti waħdu.
Icelandic: K65R hjá sjúklingum sem fengu stavúdín/dídanósín eða stavúdín/lamivúdín, en ekki hjá sjúklingum sem fengu stavúdín eitt og sér.
Maltese: 20 mg darbtejn kuljum 20 mg kull 24 siegħa
Icelandic: 20 mg tvisvar sinnum á dag 20 mg á 24 klst. fresti
Maltese: Zerit 40 mg kapsuli iebsin ta' kulur oranġjo skur u mmarkati b' "BMS 1967" fuq naħa waħda u "40" fuq in-naħa l-oħra.
Icelandic: Zerit 40 mg hörð hylki eru appelsínurautt, með áletruninni „BMS 1967" á annarri hliðinni og „40" á hinni hliðinni.
Maltese: mhux komuni: artralġja, mijalġja
Icelandic: Sjaldgæfar: liðverkir, vöðvaverkir
Maltese: Is-sustanza attiva hija stavudine (200 mg).
Icelandic: Virka efnið er stavúdín (200 mg).
Maltese: Kull flixkun fih 31.5 mg ta' propylhydroxybenzoate (E216) Kull flixkun fih 315 mg ta' methylhydroxybenzoate (E218)
Icelandic: Hver flaska inniheldur 31,5 mg propýlhýdroxýbensóat (E216) Hver flaska inniheldur 315 mg metýlhýdroxýbensóat (E218) Hver flaska inniheldur 10,15 g súkrósa
Maltese: Zerit 15 mg kapsula iebsa Kull kapsula iebsa fiha 15 mg ta' stavudine.
Icelandic: Zerit 15 mg hart hylki Hvert hylki inniheldur 15 mg stavúdín.
Maltese: Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont lArtikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq ilportal web Ewropew tal-mediċini.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Maltese: CD4 ta' 272 ċellolia/mm3 (ammont ivarja bejn 61 u 1,215 ċelloli/mm3) u livell medju ta' plażma HIV1 RNA ta' 4.80 log10 kopji/ml (livell ivarja bejn 2.6 sa 5.9 log10 kopji/ml) fil-linja bażi.
Icelandic: Miðgildi CD4 var 272 frumur/mm3 (á bilinu 61-1.215 frumur/mm3) og miðgildi HIV-1 RNA í plasma var 4,80 log10 afrit/ml (á bilinu 2,6-5,9 log10 afrit/ml) miðað við upphafsgildi.
Maltese: Zerit 20 mg kapsula iebsa Kull kapsula iebsa fiha 20 mg ta' stavudine.
Icelandic: Zerit 20 mg hart hylki Hvert hylki inniheldur 20 mg stavúdín.
Maltese: Zerit ġie studjat b'kombinazzjoni ma' mediċini antiretrovirali oħra p.e. didanosine, lamivudine, ritonavir, indinavir, saquinavir, efavirenz u nelfinavir.
Icelandic: Rannsóknir hafa verið gerðar á Zerit samtímis notkun annarra andretróveiru lyfja t.d. dídanósín lamivúdín, rítónavír, sakvínavír, efavírens og nelfínavír.
Maltese: Fl-istudju AI455-094, li sar fl-Afrika t'Isfel, 362 par ta' ommijiet u wliedhom kienu inklużi fi studju ta' prevenzjoni ta' trasmissjoni mill-omm għat-tarbija.
Icelandic: Rannsókn AI455-094, var gerð í Suður Afríku og tóku 362 barnshafandi konur þátt í athugun á hindrun á smiti frá móður til barns.
Maltese: Wara l-għoti ġol-vini, 42 % (medda: 13 % sa 87 %) tad-doża titneħħa mhux mibdula fl-awrina.
Icelandic: Eftir gjöf í bláæð, skilst 42% (á bilinu 13% til 87%) út óbreytt með þvagi.
Maltese: Il-clearance orali apparenti kienet ta' bejn wieħed u ieħor 14 ml/min/kg għal tfal ta' daqs bejn 5 ġimgħat u 15-il sena, 12 ml/min/kg għal trabi ta' bejn 14 u 28 ġurnata, u 5 ml/min/kg għal trabi fil-ġurnata li twieldu.
Icelandic: Greinileg úthreinsun eftir inntöku var u.þ.b. 14 ml/mín/kg hjá sjúklingum aldrinum 5 vikna til 15 ára, 12 ml/mín/kg hjá ungbörnum á aldrinum 14 til 28 daga og 5 ml/mín/kg hjá ungbörnum fæðingardaginn.
Maltese: Pazjenti kienu laktar rġiel (76%) u bojod (66%) b'età medja ta' 34 sena (età tvarja bejn 22 u 67 sena).
Icelandic: Sjúklingar voru aðallega karlar (76%) og hvítir (66%) miðgildi aldurs var 34 ár (á bilinu 22-67 ára).
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 60.54 mg ta' lactose monohydrate.
Icelandic: Í hverju hylki er 60,54 mg af mjólkursykurseinhýdrati.
Maltese: Għal-lista sħiħa ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Icelandic: Sjá lista yfir öll hjálparefnin í kafla 6.1.
Maltese: Kulur iron oxide (E172)
Icelandic: Járnoxíð (litarefni E172)
Maltese: 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Icelandic: 3. HJÁLPAREFNI Mjólkursykur
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 159.06 mg ta' lactose anhydrous.
Icelandic: Hjálparefni með þekkta verkun Í hverju hylki er 159,06 mg af vatnsfríum mjólkursykri.
Maltese: Zerit 40 mg kapsula iebsa Kull kapsula iebsa fiha 40 mg ta' stavudine.
Icelandic: Zerit 40 mg hart hylki Hvert hylki inniheldur 40 mg stavúdín.
Maltese: Sommarju tal-profil tas-sigurtà
Icelandic: Öryggi notkunar og verkun
Maltese: Is-sustanza attiva hija stavudine (30 mg).
Icelandic: Virka efnið er stavúdín (30 mg).
Maltese: L-ingredjenti l-oħra tat-trab huma: benna taċ-ċirasa, methylhydroxybenzoate (E218), propylhydroxybenzoate (E216), silicon dioxide, simethicone, sodium carmellose, sorbic acid, stearate emulsifiers u sucrose.
Icelandic: Önnur innihaldsefni í mixtúruduftinu eru: kirsuberjabragðefni, rmetýlhýdroxýbensóat (E218), própýlhýdroxýbensóat (E216), kísíltvíoxíð, símetíkón, natríumkarmellósa, sorbicsýra, steratemúlgatorar og sykur.
Maltese: Iron Oxide (E172)
Icelandic: Járnoxíð (E172).
Maltese: Kien hemm rata ogħla ta' mewt tat-trabi fil-grupp stavudine+didanosine (10%) meta mqabbla mal-gruppi ta' stavudine (2%), didanosine (3%), jew zidovudine (6%), b'ammont ogħla ta' trabi jitwieldu mejta fil-grupp stavudine+didanosine.
Icelandic: Hinsvegar kom fram aukin dánartíðni barna í stavúdín + dídanósín meðferðarhópnum (10%) samanborið við stavúdín (2%), dídanósín (3%) og zídóvúdín (6%) hópana og einnig aukin tíðni andvana fæðinga í stavúdín + dídanósín hópnum.
Maltese: Aħżen f'temperatura taħt 25°C.
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið við lægri hita en 25°C.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 121.09 mg ta' lactose anhydrous.
Icelandic: Hjálparefni með þekkta verkun Í hverju hylki er 121,09 mg af vatnsfríum mjólkursykri.
Maltese: Is-sustanza attiva hija stavudine (15 mg).
Icelandic: Virka efnið er stavúdín (15 mg).
Maltese: 1 mg/kg darbtejn kuljum (kull 12il siegħa) Doża ta' l-adulti
Icelandic: 0,5 mg/kg tvisvar sinnum á dag (á 12 klst. fresti) 1 mg/kg tvisvar sinnum á dag (á 12 klst. fresti) sömu skammtar og fyrir fullorðna
Maltese: RNA ta' 4.63 log10 kopji/ml (livell ivarja bejn 3.0 sa 5.9 log10 kopji/ml) fil-linja bażi.
Icelandic: 4,63 log10 afrit/ml (á bilinu 2,3-5,9 log10 afrit/ml) miðað við upphafsgildi.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Lactose
Icelandic: Natríumlárílsúlfat
Maltese: Taħlit mhux irrakkomandat: pankreatite (fatali u mhux fatali) u newropatija periferali (severa f'xi każijiet) kienu rrappurtati f'pazjenti infettati bl-HIV li kienu qed jingħataw stavudine flimkien ma' hydroxyurea u didanosine (ara sezzjoni 4.3).
Icelandic: Samsetningar sem ekki er mælt með: greint hefur verið frá brisbólgu (stundum lífshættulegri) og úttaugakvilla (í sumum tilvikum alvarlegum) hjá sjúklingum með HIV sýkingu sem hafa fengið stavúdín ásamt hýdroxýúrea og dídanósín (sjá kafla 4.3).
Maltese: komuni: lipoatrofija**, iperlaktatemija asintomatika mhux komuni: aċidożi lattika (f'xi każijiet tinvolvi dgħufija fil moviment), anoreksja rari: ipergliċemija* rari ħafna: dijabete mellitus*
Icelandic: Algengar: fiturýrnun** (lipoatrophy), laktathækkun án einkenna, Sjaldgæfar: mjólkursýrublóðsýring (hreyfierfiðleikar fylgja í sumum tilvikum), lystarleysi
Maltese: Zerit 30 mg kapsula iebsa Kull kapsula iebsa fiha 30 mg ta' stavudine.
Icelandic: Zerit 30 mg hart hylki Hvert hylki inniheldur 30 mg stavúdín.
Maltese: * Reazzjonijiet avversi osservati wara t-tqegħid fis-suq assoċjati ma' kura antiretrovirali li fiha stavudine ** Ara Sezzjoni Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi magħżula għal aktar dettalji.
Icelandic: *Aukaverkanir sem komu fram eftir markaðssetningu í tengslum við andretróveirumeðferð með stavúdíni ** Sjá upplýsingar í kafla Lýsing á völdum aukaverkunum.
Maltese: EU/1/18/1280/001 EU/1/18/1280/002 EU/1/18/1280/003 EU/1/18/1280/004
Icelandic: EU/1/18/1280/001 EU/1/18/1280/002 EU/1/18/1280/003 EU/1/18/1280/004 EU/1/18/1280/005
Maltese: Studju 11*
Icelandic: Rannsókn 11*
Maltese: N/A 4.4% N/A 1.5%
Icelandic: N/A 139 N/A 53,0 N/A 4,4% N/A 1,5%
Maltese: EU/1/18/1280/001 1 kunjett 1 ta' 100 mg EU/1/18/1280/002 2 kunjetti ta' 100 mg EU/1/18/1280/003 3 kunjetti ta' 100 mg EU/1/18/1280/004 4 kunjetti ta' 100 mg EU/1/18/1280/005 5 kunjetti ta' 100 mg
Icelandic: EU/1/18/1280/001 1 hettuglas 100 mg EU/1/18/1280/002 2 hettuglös 100 mg EU/1/18/1280/003 3 hettuglös 100 mg EU/1/18/1280/004 4 hettuglös 100 mg EU/1/18/1280/005 5 hettuglös 100 mg
Maltese: Antikorpi antinukleari (ANA)/ antikorpi kontra double stranded DNA (dsDNA)
Icelandic: Anti-nuclear mótefni (ANA)/Anti-tví-strengja DNA (dsDNA) mótefni
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 18 ta' Mejju 2018
Icelandic: 18. maí 2018
Maltese: Komuni: Depressjoni, insomnja.
Icelandic: Þunglyndi, svefnleysi
Maltese: Tnaqqis Mingħajr Sterojdi a Tnaqqis fis-CDAI ≥ 25% u ≥ 70 punt.
Icelandic: Lækkun á CDAI ≥ 25% og ≥ 70 stig.
Maltese: d p = 0.030 u < 0.001 għall-gruppi ta' kura b'3 mg/kg u 6 mg/kg rispettivament vs. plaċebo +
Icelandic: d p = 0,030 og < 0,001 fyrir 3 mg/kg og 6 mg/kg meðferðarhópa á móti lyfleysu + MTX.
Maltese: Rispons PASI (% ta' pazjenti)b N
Icelandic: Svörun við fistlum (%) a Algjör svörun við fistlum (%) b a
Maltese: Zessly jiġi f'pakketti li fihom 1, 2, 3, 4 jew 5 kunjetti.
Icelandic: Zessly er í pakkningum með 1, 2, 3, 4 eða 5 hettuglösum.
Maltese: Infliximab + MTX 3 mg/kg 6 mg/kg Flimkien
Icelandic: Lyfleysa + MTX 3 mg/kg 6 mg/kg Saman
Maltese: Studju 13
Icelandic: Rannsókn 13
Maltese: F'din il-prova, sitta u sittin fil-mija tal-pazjenti (686 minn 1,040) irċevew mill-anqas infużjoni waħda mqassra ta' 90 minuta jew anqas u 44% tal-pazjenti (454 minn 1,040) irċevew mill-anqas infużjoni waħda imqassra ta'
Icelandic: 66% sjúklinganna (686 af 1.040) að minnsta kosti einu sinni innrennsli á skemmri tíma, sem stóð yfir í 90 mínútur eða skemur og 44% sjúklinganna (454 af 1.040) fengu að minnsta kosti einu sinni innrennsli á 60 mínútum eða skemmri tíma.
Maltese: Dejta kollettiva minn studji 6 u 7
Icelandic: Sameinaðar upplýsingar úr rannsóknum 6 og 7
Maltese: Kontenut ta' Sodium
Icelandic: Hiti, aukin svitamyndun
Maltese: Manteniment b'Infliximab (5 mg/kg) (n = 96)
Icelandic: InfliximabViðhald smeðferð (5 mg/kg) (n = 96)
Maltese: N Titjib ta' ≥ 90%
Icelandic: n ≥ 90% framfarir
Maltese: Infużjonijiet ġol-vina ta' darba ta' 1, 3, 5, 10 jew 20 mg/kg ta' infliximab irriżultaw f'żidiet proporzjonali għad-dożi tal-konċentrazzjoni massima fis-serum (Cmax) u fl-erja taħt il-kurva tal-konċentrazzjoni mal-ħin (AUC).
Icelandic: Eitt innrennsli í æð af 1, 3, 5, 10 eða 20 mg/kg af infliximabi gaf skammtaháða hækkun á hámarksstyrk í sermi (Cmax) og flatarmáli undir blóðþéttniferli (AUC).
Maltese: 10 mg/kg q 8
Icelandic: 10 mg/kg q 8 vikur
Maltese: Crohn (ara sezzjoni 5.1) milli f'pazjenti adulti bil-marda ta' Crohn: anemija (10.7%), demm fl-ippurgar (9.7%), lewkopenja (8.7%), fwawar (8.7%), infezzjonijiet virali (7.8%), newtropenija
Icelandic: Oftar var greint frá eftirfarandi aukaverkunum hjá börnum með Crohns sjúkdóm (sjá kafla 5.1) en hjá fullorðnum með Crohns sjúkdóm: blóðleysi (10,7%), blóði í hægðum (9,7%), hvítfrumnafæð (8,7%), húðroða (8,7%), veirusýkingu (7,8%), daufkyrningafæð (6,8%), bakteríusýkingu (5,8%) og ofnæmisviðbrögðum í öndunarvegi (5,8%).
Maltese: + MTX
Icelandic: Infliximab + MTX
Maltese: Effetti fuq ACR 20, Ħsara Strutturali fil-Ġogi u Funzjoni Fiżika fl-ġimgħa 54, studju 1
Icelandic: Tafla 3 Áhrif á ACR 20, vefrænar liðskemmdir og líkamleg færni eftir 54 vikur, rannsókn 1
Maltese: (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Icelandic: < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000,< 1/100); mjög sjaldgæfar ≥ 1/10.000, < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Maltese: Zessly 100 mg trab għal konċentrat infliximab
Icelandic: Zessly 100 mg þykknisstofn infliximab
Maltese: Disodium succinate hexahydrate, succinic acid, sucrose, polysorbate 80.
Icelandic: Tvínatríum súksínat hexahýdrat, rafsýra, súkrósi, pólýsorbat 80.
Maltese: EXP, jekk mhux fil-friġġ ___________________
Icelandic: EXP EXP, ef lyfið er ekki geymt í kæli ___________________
Maltese: PGA ta' pazjenti bid-dwiefer imfejqa (0) jew minimu (1) PGA ta' pazjenti bid-dwiefer imfejqa (0), minimu (1), jew ħafif (2)
Icelandic: PGA metið sem horfið (0) eða lágmarks (1) PGA metið sem horfið (0), lágmarks (1), eða vægt (2)
Maltese: Studju 10
Icelandic: Rannsókn 10
Maltese: Wara ġimgħa 54 ta' kura, iż-żewġ dożi ta' infliximab + methotrexate irriżultaw f'aktar titjib statistikament sinifikanti fis-sinjali u s-sintomi mqabbla ma' methotrexate waħdu kif imkejjel mill-proporzjon ta' nies li kisbu rispons ACR 20, 50 u 70.
Icelandic: Eftir 54 meðferðarvikur ullu báðir skammtar infliximabs + metotrexats tölfræðilega marktækt meiri framförum á einkennum sjúkdómsins í samanburði við metotrexat eitt sér, mælt í hlutfalli sjúklinga sem fengu ACR 20, 50 og 70 svaranir.
Maltese: F'ġimgħa 54, il-figuri kienu 55.8% (29/52) u 23.5% (12/51) fil-gruppi ta' manteniment tal-ġimgħat q8 u q12,
Icelandic: Eftir 54 vikur voru tölurnar 55,8% (29/52) hjá þeim sem fengu viðhaldsmeðferð á 8 vikna fresti og 23,5% (12/51) hjá þeim sem fengu viðhaldsmeðferð á 12 vikna fresti (p < 0,001).
Maltese: Abbażi ta' studju ta' osservazzjoni mill-Ewropa tat-Tramuntana, ġew osservati żieda fir-riskju (OR, CI ta' 95%; valur p) ta' ċesarja (1.50, 1.14-1.96; p=0.0032), twelid qabel iż-żmien (1.48, 1.05-2.09; p=0.024), tarbija żgħira għall-età tat-tqala (2.79, 1.54-5.04; p=0.0007), u piż tat-twelid baxx (2.03, 1.41-2.94; p=0.0002) f'nisa esposti għal infliximab matul it-tqala (flimkien ma' immunomodulaturi/kortikosterojdi jew mingħajrhom, 270 tqala) meta mqabbla ma' nisa esposti għal immunomodulaturi u/jew kortikosterojdi biss (6,460 tqala).
Icelandic: Byggt á áhorfsrannsókn frá Norður Evrópu kom aukin hætta (heildaráhætta, 95% CI; p-gildi) á keisaraskurði (1,50; 1,14-1,96; p = 0,0032), fyrirburafæðingu (1,48; 1,05-2,09; p = 0,024), léttburafæðing (SGA (small for gestational age)) (2,79; 1,54-5,04; p = 0,0007) og lítilli fæðingarþyngd (2,03;1,41-2,94; p = 0,0002) í ljós hjá konum sem fengu infliximab á meðgöngu (með eða án ónæmistemprandi lyfja/barkstera, 270 þunganir) miðað við konur sem fengu eingöngu ónæmistemprandi lyf og/eða barkstera (6.460 þunganir).
Maltese: 11.6% [N.S.]) u l-grupp ta' 10 mg/kg infliximab (18/242 jew 7.4% [p = 0.011]) milli fil-grupp tal plaċebo (36/244; 14.
Icelandic: Færri einstaklingar gengust undir ristilnám í hópnum sem fékk 5 mg/kg infliximab (28/242 eða 11,6% [ótilgreint]) og í hópnum sem fékk 10 mg/kg infliximab (18/242 eða 7,4% [p = 0,011]) heldur en í lyfleysuhópnum (36/244; 14,8%).
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur(i) tas-sustanza(i) bijoloġika(ċi) attiva(i) Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.
Icelandic: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.
Maltese: Plaċebo (ġimgħa 16)
Icelandic: Lyfleysa (vika 16)
Maltese: ≥ 3 darbiet ULN ≥ 5 darbiet ULN plaċebo infliximab plaċebo infliximab plaċebo infliximab plaċebo infliximab
Icelandic: ≥ 5 sinnum eðlileg efri mörk lyfleysa inflixima b lyfleysa inflixima b lyfleysa inflixima b lyfleysa inflixima b
Maltese: IgG1 kimeriku tal-bniedem-ġrieden magħmul f'ċelluli tal-Ovarju tal-Ħamster Ċiniż (CHO - Chinese Hamster Ovary) b'teknoloġija ta' DNA rikombinata.
Icelandic: Infliximab er blendings manna-músa IgGl einstofna mótefni sem er myndað í eggfrumum kínverskra hamstra (CHO) með DNA samrunaerfðatækni.
Maltese: Adulti (≥ 18-il sena) Artrite rewmatojde
Icelandic: Barnaiktsýki (juvenile rheumatoid arthritis)
Maltese: Aktar tagħrif dwar popolazzjonijiet speċjali
Icelandic: Tvínatríum súksínat hexahýdrat Rafsýra
Maltese: Titjib sinifikanti mill-linja bażi ġew osservati fil-DLQI (p < 0.001) u l-punteġġi fiżiċi u mentali tal komponenti tal-SF 36 (p < 0.001 għall-paragun ta' kull komponent).
Icelandic: Sýnt var fram á marktækan bata miðað við upphafsgildi í DLQI (Dermatology Life Quality Index) (p < 0,001) og varðandi líkamlegt og andlegt ástand samkvæmt SF 36 (Health Survey) (p < 0,001 fyrir hvorn þátt).
Maltese: Il-punti aħħarin sekondarji kienu jinkludu l-proporzjon ta' pazjenti b'fejqan kliniku fir-4 ġimgħa (CDAI < 150) u rispons kliniku maż-żmien.
Icelandic: Auka endapunktar (secondary endpoints) voru m.a. hlutfall þeirra sjúklinga sem voru í klínísku sjúkdómshléi í 4. viku (CDAI < 150) og klínísk svörun á tímabilinu.
Maltese: Tabella 10 Sommarju tar-rispons PASI, rispons PGA u perċentwali tal-pazjenti li fiequlhom difrejhom kollha f'ġimgħat 10, 24, u 50.
Icelandic: Tafla 10 Samantekt á PASI svörun og PGA (physician's global assessment) svörun og hlutfall sjúklinga með algjöran bata í nöglum eftir 10, 24 og 50 vikur.
Maltese: 10 mg/k g q 4
Icelandic: 10 mg/kg q 4 vikur
Maltese: Madankollu, Zessly jiġi ddilwit f'soluzzjoni għall-infużjoni ta' sodium chloride 9 mg/ml (0.9%).
Icelandic: Zessly er hinsvegar þynnt með natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) innrennslislausn.
Maltese: F'ġimgħa 12, in-numru ta' dawk li kellhom rispons BASDAI 50 kienu 3.35 (9%) fil-grupp talplaċebo, u 20/35 (57%) fil-grupp tal-5 mg/kg (p < 0.01).
Icelandic: 12 var fjöldi þeirra sem náði BASDAI 50 3/35 (9%) í lyfleysuhópnum og 20/35 (57%) í 5 mg/kg hópnum (p < 0,01).
Maltese: Melanoma u karċinoma taċ-ċellula ta' Merkel kienu rrappurtati f'pazjenti kkurati b'terapija li timblokka TNF, inkluż infliximab (ara sezzjoni 4.8).
Icelandic: Greint hefur verið frá sortuæxli og bjálkakrabbameini (Merkel cell carcinoma) hjá sjúklingum sem hafa fengið meðferð með TNF-hemlum, þ.m.t. infliximab (sjá kafla 4.8).
Maltese: Punteġġi NAPSI medji fil-linja bażi kienu 4.6 u 4.3 fil-grupp fuq infliximab u fuq il-plaċebo.
Icelandic: Miðgildi NAPSI skorar við upphaf var 4,6 í infliximabhópnum og 4,3 í lyfleysuhópnum.
Maltese: Tnaqqis kliniku u fejqan tal-mukuża seħħew fi proporzjon akbar ta' pazjenti fil-grupp ta' kura li kienu fuq infliximab kombinat meta mqabbla mal-grupp ta' kura fuq il-plaċebo f'ġimgħa 54 (34.6% vs 16.5%, p < 0.001 u 46.1% vs 18.2%, p < 0.001, rispettivament).
Icelandic: Klínískt sjúkdómshlé og slímhúðargræðsla komu fyrir hjá hærra hlutfalli sjúklinga í sameinaða infliximab meðferðarhópnum samanborið við lyfleysumeðferðarhópinn eftir 54 vikur (34,6% á móti 16,5%, p < 0,001 og 46,1% á móti 18,2%, p < 0,001, fyrir hvort atriði um sig).
Maltese: N/A 6.7% N/A 1.7%
Icelandic: Sáraristilbólg a hjá börnum N/A 60 N/A 49,4 N/A 6,7% N/A 1,7%
Maltese: Kien hemm każ wieħed ta' tumur malinn fost is-77 pazjent tal-kontroll (follow-up medjan ta' 0.8 snin; inċidenza 1.3% [95% CI 0.
Icelandic: Ein tilkynning um illkynja sjúkdóm barst úr hópi 77 samanburðarsjúklinga (miðgildi eftirfylgnitímabils var 0,8 ár; tíðni 1,3% [95% CI 0,03%7,0%]).
Maltese: Minn 22 individwu li kellhom fistuli fil-linja bażi, 63.6% (14/22), 59.1% (13/22) u 68.2% (15/22) kellhom rispons sħiħ tal fistula f'ġimgħa 10, 30 u 54, rispettivament, fil-gruppi ta' manteniment kombinati tal-ġimgħat q8 u ġimgħat q12.
Icelandic: Hjá þeim 22 sem voru með fistla við upphaf rannsóknarinnar sýndu 63,6% (14/22) algjöra svörun við fistlum eftir 10 vikur; 59,1% (13/22) eftir 30 vikur og 68,2% (15/22) eftir 54 vikur í sameinuðum hópum þeirra sem fengu viðhaldsmeðferð á 8 vikna og 12 vikna fresti.
Maltese: Zessly fih is-sustanza attiva infliximab.
Icelandic: Zessly inniheldur virka efnið infliximab.
Maltese: Fi studju 12 f'pazjenti bi psorjasi tal-plakka, il-proporzjon ta' pazjenti li kisbu PASI 75 f'ġimgħa 10 kien 71.7% fil-grupp fuq 3 mg/kg infliximab, 87.9% fil-grupp fuq 5 mg/kg infliximab,
Icelandic: Í rannsókn 12 hjá sjúklingum með skellusóra var hlutfall sjúklinga sem náðu PASI 75 í 10. viku 71,7% í hópnum sem fékk 3 mg/kg af infliximabi, 87,9% í hópnum sem fékk 5 mg/kg af infliximabi og 5,9% í lyfleysuhópnum (p < 0,001).
Maltese: 5 mg/kg kull 6 ġimgħat.
Icelandic: Í 6 mg/kg hópnum fengu
Maltese: 1.67 sa 3.34 GBq/ml
Icelandic: 1,67 til 3,34 GBq/ml
Maltese: 91192 Gif-sur-Yvette Cedex Franza
Icelandic: 91192 Gif-sur-Yvette Cedex Frakkland
Maltese: Y]-Zevalin mGy/MBq Medjan
Icelandic: Y]-Zevalin mGy/MBq
Maltese: Sistema talKlassifika talOrgani (MedDRA)
Icelandic: Flokkun eftir líffærum (MedDRA)