FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Unterschiede in Bezug auf das Referenzarzneimittel sind im Rahmen eines Hybrid-Antrags möglich, sofern diese Unterschiede die therapeutische Äquivalenz zwischen dem Referenzarzneimittel und dem Prüfpräparat nicht beeinträchtigen.
Lithuanian: Hibridinis vaistinis preparatas gali skirtis nuo referencinio, jeigu įrodoma, kad tie skirtumai neturi įtakos referencinio ir tiriamojo vaistinių preparatų terapiniam ekvivalentiškumui.
German: Darüber hinaus unterstreicht die veröffentlichte Evidenz, dass für vollständig unterschiedliche Formulierungen von Flurbiprofen (z. B. Lutschtabletten, Granulat und Spray) zur Anwendung in der Mundhöhle eine Bioäquivalenz nachgewiesen wurde.
Lithuanian: Be to, remiantis moksliniuose straipsniuose paskelbtais duomenimis, įrodyta, kad ant burnos gleivinės vartojami visiškai skirtingų farmacinių formų flurbiprofeno preparatai (pvz.
German: In Bezug auf die unterschiedlichen Konzentrationen (17,16 mg/ml vs. 16,20 mg/ml) wurde festgestellt, dass die verabreichte Dosis aufgrund der unterschiedlichen Sprühvolumen (0,17 ml vs. 0,18 ml) letztendlich gleich ist.
Lithuanian: su 16,20 mg/ml), atsižvelgta į tai, kad dėl išpurškiamo skirtingo tūrio (0,17 ml plg. su 0,18 ml) į burną galiausiai patenka tokia pati vaisto dozė.
German: Das Prüfpräparat weist gewisse quantitative und qualitative Unterschiede zum Referenzarzneimittel auf.
Lithuanian: Tiriamasis vaistinis preparatas skiriasi nuo referencinio preparato tam tikrais kiekybiniais ir kokybiniais aspektais, būtent:
German: Antragsteller Name des Unternehmens, Adresse
Lithuanian: Pareiškėjo bendrovės pavadinimas, adresas
German: Darreichungsform Art der Anwendung Inhalt (Konzentration)
Lithuanian: Kiekis (koncentracija)
German: Geiser Pharma S.L.
Lithuanian: Bendrovė „Geiser Pharma S.
German: Die Überprüfung erfolgte durch den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA, der für Fragen im Zusammenhang mit Humanarzneimitteln zuständig ist.
Lithuanian: Peržiūrą atliko EMA Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP), kuris yra atsakingas už klausimus, susijusius su žmonėms skirtais vaistais.
German: Dies bedeutet, dass es einem „Referenzarzneimittel" ähnelt, das denselben Wirkstoff enthält.
Lithuanian: Tai reiškia, kad jis panašus į referencinį vaistinį preparatą, kurio sudėtyje yra tos pačios veikliosios medžiagos.
German: Die Agentur kam zu dem Schluss, dass der Nutzen von Flurbiprofen Geiser gegenüber den Risiken überwiegt und die Genehmigung für das Inverkehrbringen in Spanien und anderen EU-Mitgliedstaaten erteilt werden kann, in denen das Unternehmen eine Genehmigung für das Inverkehrbringen beantragt hat: Niederlande, Portugal, Slowakei und Tschechische Republik.
Lithuanian: Agentūra priėjo prie išvados, kad Flurbiprofen Geiser nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir kad galima išduoti jo registracijos pažymėjimą Ispanijoje ir kitose ES valstybėse narėse, kuriose bendrovė pateikė paraišką gauti registracijos pažymėjimą, - Čekijoje, Nyderlanduose, Portugalijoje ir Slovakijoje.
German: Bei diesem Verfahren prüft ein Mitgliedstaat (der „Referenzmitgliedstaat", in diesem Fall Spanien) ein Arzneimittel im Hinblick auf die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen, die in diesem Land sowie in anderen Mitgliedstaaten (den „betroffenen Mitgliedstaaten", in diesem Fall die Niederlande, Portugal, die Slowakei und die
Lithuanian: Tai yra procedūra, kai viena valstybė narė (vadinamoji referencinė valstybė narė, šiuo atveju Ispanija) vertina vaistą, kad galėtų išduoti jo registracijos pažymėjimą, kuris galios toje šalyje ir kitose valstybėse narėse (vadinamosiose susijusiose valstybėse narėse, šiuo atveju - Čekijoje, Nyderlanduose, Portugalijoje ir Slovakijoje), kuriose bendrovė pateikė paraišką gauti registracijos pažymėjimą.
German: Die Überprüfung von Flurbiprofen Geiser wurde am 27. Juni 2019 auf Antrag Spaniens gemäß Artikel 29 Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet.
Lithuanian: Ispanijos prašymu, vadovaujantis Direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnio 4 dalimi.
German: Da manche Prostaglandine an der Entstehung von Schmerzen und Entzündungen im Körper beteiligt sind, bewirkt die Reduzierung der Prostaglandinproduktion eine Verminderung der Schmerzen und Entzündungen.
Lithuanian: Kadangi kai kurie prostaglandinai dalyvauja procese, dėl kurio žmogaus organizme pasireiškia skausmas ir uždegimas, slopinant prostaglandinų gamybą, skausmas ir uždegimas mažėja.
German: Die Gründe für die Einleitung des Verfahrens waren Bedenken, dass die eingereichten Labordaten nicht ausreichend waren, um nachzuweisen, dass Flurbiprofen Geiser genauso wirksam ist wie Strefen Direct.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra pradėta iškilus susirūpinimui, kad pateiktų laboratorinių tyrimų duomenų nepakanka, siekiant įrodyti, kad Flurbiprofen Geiser yra toks pat veiksmingas, kaip Strefen Direct.
German: EMA empfiehlt Zulassung von Flurbiprofen Geiser (Flurbiprofen, 8,75 mg, oromukosales Spray) in der EU EMA/631051/2019
Lithuanian: EMA rekomenduoja ES įregistruoti Flurbiprofen Geiser (flurbiprofeno 8,75 mg burnos gleivinės purškalą) EMA/631051/2019
German: Dies wird durch Daten belegt, die zeigen, dass selbst Flurbiprofenarzneimittel, die in sehr unterschiedlichen Formen oral eingenommen werden, etwa Lutschtabletten, Granulat und Spray, sich im Körper auf die gleiche Weise verhalten.
Lithuanian: Tai patvirtina duomenys, kuriais įrodyta, kad per burną vartojami net labai skirtingų formų vaistai su flurbiprofenu, pvz., kietosios pastilės, granulės ir purškalas, žmogaus organizme veikia vienodai.
German: Da ein kleiner Unterschied in der Konzentration der beiden Medikamente besteht, wurde die Auffassung vertreten, dass Daten aus einer klinischen Prüfung mit gesunden Probanden erforderlich sein würden, um festzustellen, ob sie dieselbe Wirkung haben.
Lithuanian: Kadangi šiek tiek skiriasi šiuose dviejuose vaistuose esančios veikliosios medžiagos koncentracija, nuspręsta, kad, siekiant nustatyti, ar šių vaistų poveikis vienodas, reikėtų atlikti klinikinį tyrimą su sveikais savanoriais.
German: Weshalb wurde Flurbiprofen Geiser überprüft?
Lithuanian: Kodėl Flurbiprofen Geiser buvo peržiūrėtas?
German: Basierend auf der Überprüfung der aktuell verfügbaren Daten kam die Agentur zu dem Schluss, dass der Nutzen von Flurbiprofen Geiser gegenüber den Risiken überwiegt und die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Flurbiprofen Geiser in allen betroffenen Mitgliedstaaten erteilt werden sollte.
Lithuanian: Remdamasi šiuo metu turimų duomenų vertinimu, Agentūra priėjo prie išvados, kad Flurbiprofen Geiser nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, todėl reikėtų išduoti jo registracijos pažymėjimą visose susijusiose valstybėse narėse.
German: Flurbiprofen Geiser wurde als „Hybridarzneimittel" entwickelt.
Lithuanian: Flurbiprofen Geiser buvo sukurtas kaip hibridinis vaistas.
German: Veröffentlichte Daten zeigen, dass Unterschiede dieses Umfangs hinsichtlich Wirkstoffkonzentration, Geschmack und Cyclodextrinmenge keine Auswirkungen auf die Wirksamkeit des Medikaments haben.
Lithuanian: Iš paskelbtų duomenų matyti, kad tokio dydžio veikliosios medžiagos koncentracijos, skonio ir ciklodekstrinų kiekio skirtumai neturi įtakos tam, kaip vaistas veikia.
German: Die Arzneimittel haben zudem einen unterschiedlichen Geschmack und unterschiedliche Mengen von Cyclodextrinen, was Auswirkungen auf die Aufnahme des Wirkstoffs im Körper haben könnte.
Lithuanian: Be to, šie vaistai yra skirtingo skonio ir skiriasi juose esančių ciklodekstrinų kiekiai, o tai gali turėti įtakos veikliosios medžiagos įsisavinimui žmogaus organizme.
German: Flurbiprofen Geiser enthält den Wirkstoff Flurbiprofen, einen „nichtsteroidalen Entzündungshemmer" (NSAID), der die körpereigene Produktion sogenannter Prostaglandine verringert.
Lithuanian: Flurbiprofen Geiser sudėtyje yra veikliosios medžiagos flurbiprofeno, vadinamojo nesteroidinio vaisto nuo uždegimo (NVNU), kuris slopina medžiagų, vadinamų prostaglandinais, gamybą žmogaus organizme.
German: Nach der Überprüfung der verfügbaren Daten gelangte die EMA zu der Ansicht, dass die Unterschiede zwischen Flurbiprofen Geiser und Strefen Direct minimal sind und keine Auswirkungen auf die Wirkstoffmenge haben, die im Mund und in den Blutkreislauf abgegeben wird.
Lithuanian: Peržiūrėjusi turimus duomenis, EMA nusprendė, kad Flurbiprofen Geiser ir Strefen Direct skirtumai yra nereikšmingi ir neturi įtakos burnoje atpalaiduojamam ir į kraujotaką patenkančiam veikliosios medžiagos kiekiui.
German: EMA empfiehlt Zulassung von Flurbiprofen Geiser (Flurbiprofen, 8,75 mg, oromukosales Spray) in der EU
Lithuanian: EMA rekomenduoja ES įregistruoti Flurbiprofen Geiser (flurbiprofeno 8,75 mg burnos gleivinės purškalą)
German: Die Europäische Kommission erließ am 16.12.2019 eine EU-weit rechtsverbindliche Entscheidung über die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Flurbiprofen Geiser.
Lithuanian: Europos Komisija paskelbė visoje ES teisiškai privalomą sprendimą dėl Flurbiprofen Geiser registracijos pažymėjimo.
German: Flurbiprofen Geiser hat zudem einen anderen Geschmack und enthält geringere Mengen sogenannter Cyclodextrine, die die Lösung stabilisieren.
Lithuanian: Be to, skiriasi Flurbiprofen Geiser skonis ir jame yra mažesni kiekiai medžiagų, vadinamų ciklodekstrinais, kurios padeda stabilizuoti tirpalą.
German: Flurbiprofen Geiser ist ein Arzneimittel, das zur kurzzeitigen Linderung der Symptome bei Halsschmerzen angewendet wird.
Lithuanian: Flurbiprofen Geiser- tai vaistas, skirtas trumpalaikiam gerklės uždegimo simptomų palengvinimui.
German: Am 17. Oktober 2019 schloss die Europäische Arzneimittel-Agentur eine Überprüfung von Flurbiprofen Geiser ab, nachdem es unter den EU-Mitgliedstaaten unterschiedliche Auffassungen hinsichtlich der Genehmigung des Arzneimittels gegeben hatte.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra užbaigė Flurbiprofen Geiser peržiūrą, pradėtą po to, kai tarp ES valstybių narių kilo nesutarimas dėl šio vaistinio preparato registracijos.
German: Was ist Flurbiprofen Geiser?
Lithuanian: Kas yra Flurbiprofen Geiser?
German: Die Mitgliedstaaten konnten jedoch keine Einigung erzielen, sodass die spanische Arzneimittelbehörde die Angelegenheit am 10. Juni 2019 zur Durchführung eines Schiedsverfahrens der EMA vorlegte.
Lithuanian: Tačiau valstybėms narėms nepavyko susitarti ir 2019 m.
German: reichte Flurbiprofen Geiser bei der spanischen Arzneimittelbehörde für ein dezentralisiertes Verfahren ein.
Lithuanian: " Ispanijos vaistų agentūrai pateikė paraišką dėl Flurbiprofen Geiser registracijos pažymėjimo išdavimo pagal decentralizuotą procedūrą.
German: Das Referenzarzneimittel, Strefen Direct, hat allerdings eine andere Konzentration als Flurbiprofen Geiser.
Lithuanian: Tačiau veikliosios medžiagos koncentracija referenciniame vaiste Strefen Direct skiriasi nuo esančios Flurbiprofen Geiser.
German: ANHANG III ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS, ETIKETTIERUNG UND PACKUNGSBEILAGE
Lithuanian: PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA,
German: Prognosewert der FEV1-Daten
Lithuanian: FEV1 duomenų prognozuojamoji vertė
German: Das gesamte Programm bestand aus 18 abgeschlossenen Studien und umfasste fast 5 000 Patienten.
Lithuanian: Visą tyrimų programą sudarė 18 užbaigtų tyrimų, joje dalyvavo beveik 5000 pacientų.
German: Keine der vorgelegten klinischen Prüfungen erfüllte diese Dauer.
Lithuanian: Nė vienas iš pateiktų klinikinių tyrimų nėra tokios trukmės.
German: Zur Erkennung eines potenziellen Unterschieds ist eine Langzeitstudie von z. B. 6 bis 12 Monaten notwendig.
Lithuanian: Siekiant nustatyti galimus skirtumus, būtina atlikti ilgalaikį, pvz., 6-12 mėnesių trukmės, tyrimą.
German: oder:
Lithuanian: arba
German: Asthmakontrolle und Exazerbationen
Lithuanian: Astmos kontroliavimas ir paūmėjimai
German: der Richtlinie 2001/83/EG veranlassten Verfahrens berücksichtigt.
Lithuanian: vadovaudamasi Tarybos direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnio 4 dalimi;
German: Der Antragsteller fand in der Fachliteratur jedoch keinen Beleg zur Stützung dieser Auffassung.
Lithuanian: Tačiau pareiškėjui nepavyko literatūroje rasti įrodymų tokiai nuomonei pagrįsti.
German: • Der Ausschuss hat alle vom Antragsteller vorgelegten verfügbaren Daten zu der potenziellen schwerwiegenden Gefahr für die öffentliche Gesundheit, insbesondere die Wirksamkeit hinsichtlich der langfristigen Asthmakontrolle, überprüft.
Lithuanian: • Komitetas peržiūrėjo visus turimus duomenis, kuriuos pateikė pareiškėjas, siekdamas išspręsti galimo rimto pavojaus visuomenės sveikatai klausimą, visų pirma susijusį su vaistų veiksmingumu siekiant užtikrinti ilgalaikę astmos kontrolę;
German: Pharmakokinetische (PK-)Daten
Lithuanian: Farmakokinetinių tyrimų duomenys
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für das befürwortende Gutachten
Lithuanian: Mokslinės išvados ir teigiamos nuomonės pagrindas
German: Diese Annahme führte ihrerseits zu Bedenken über die Dauer von 8- bis 12-wöchigen Studien des Antragsstellers.
Lithuanian: Savo ruožtu dėl šios hipotezės iškilo abejonių dėl pareiškėjo pateiktų 8-12 savaičių tyrimų trukmės.
German: Die fünf zentralen Flutiform-Phase-III-Studien umfassten ca. 2 500 Patienten und die Sicherheitsdatenbank umfasst über 1 900 mit Flutiform behandelte Patienten.
Lithuanian: Penkiuose pagrindiniuose Flutiform III fazės tyrimuose dalyvavo maždaug 2500 pacientų, o į Flutfiom saugumo duomenų bazę įtraukta per 1900 Flutiform gydytų pacientų.
German: Begründung für das befürwortende Gutachten
Lithuanian: Teigiamos nuomonės pagrindas
German: Die weltweit leitende Expertengruppe für Respiration (ATS/ERS) schlug kürzlich standardisierte Definitionen klinisch relevanter Exazerbationen zur Verwendung in künftigen Prüfungen vor.
Lithuanian: Svarbiausia pasaulinė kvėpavimo ligų ekspertų grupė (ATS/ERS) neseniai pateikė standartizuotas kliniškai reikšmingų paūmėjimų apibrėžtis, kurias reikėtų vartoti atliekant būsimus tyrimus.
German: Daher forderte der Antragsteller, dass die Ergebnisse der Asthmakontrolle logischerweise aus den Schlüsselstudien auf längere Zeit extrapoliert werden sollten.
Lithuanian: Todėl pareiškėjas teigė, kad atliekant pagrindinius tyrimus gautus astmos kontrolės rezultatus būtų logiška ekstrapoliuoti ilgesniam laikotarpiui.
German: Aufgrund der Ergebnisse der pharmakokinetischen und klinischen Studien erklärte der einwendende Mitgliedstaat, dass der Beweis für eine gleichwertige Bioverfügbarkeit oder Kontrolle der Entzündung nicht gegeben sei, denn:
Lithuanian: Remdamasi farmakokinetinių ir klinikinių tyrimų rezultatais, prieštaraujančioji valstybė narė teigė, kad biologinio įsisavinamumo ir uždegimo kontrolės lygiavertiškumas neįrodytas, nes:
German: Veröffentlichte Quellen geben an, dass diese Behandlungsunterschiede schlimmstenfalls statisch bleiben und sich bestenfalls langfristig zugunsten von Flutiform verbessern würden.
Lithuanian: Iš paskelbtų šaltinių matyti, kad blogiausiu atveju, šie gydymo priemonių poveikio skirtumai nesikeistų, o geriausiu atveju jie keistųsi į gerą Flutiform naudai.
German: • Der Ausschuss ist der Ansicht, dass die allgemeine Sicherheit und Wirksamkeit durch die vorgelegten Studien ausreichend nachgewiesen wurde.
Lithuanian: • Komitetas laikėsi nuomonės, kad pateiktų tyrimų pakanka bendram vaistų saugumui ir veiksmingumui įrodyti;
German: Das klinische Entwicklungsprogramm für Flutiform wurde zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit in der vorgesehenen Patientenpopulation angelegt.
Lithuanian: Flutiform klinikinių tyrimų programa pradėta siekiant įvertinti šio vaisto veiksmingumą ir saugumą numatytoje pacientų populiacijoje.
German: Um weiter auf die über die Dauer der klinischen Studien des Antragstellers geltend gemachten Bedenken einzugehen und die Exazerbationsdaten und andere klinische Daten zu ergänzen, überprüfte der Antragsteller die FEV1-Daten und ihren Prognosewert.
Lithuanian: Siekdamas išsklaidyti abejones dėl pateiktų klinikinių tyrimų trukmės bei papildyti duomenis apie ligos paūmėjimo atvejus ir kitus klinikinius duomenis, pareiškėjas peržiūrėjo FEV1 duomenis ir jų prognozuojamąją vertę.
German: Hinsichtlich des Vorschlags, dass „schwere" Exazerbationen die optimale Variable sind, um potenzielle Unterschiede in der Wirkung von inhalativen Corticosteroiden zu untersuchen, merkte der Antragsteller an, dass die Fachliteratur diese Auffassung nicht stütze.
Lithuanian: Dėl pasiūlymo, kad „sunkūs paūmėjimai" yra optimalus kintamasis tiriant galimus įkvėpto kortikosteroido poveikio skirtumus, pareiškėjas paaiškino, kad literatūroje nėra duomenų tokiai nuomonei pagrįsti.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Flutiform und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Lithuanian: Flutiform ir susijusių pavadinimų (žr.
German: Die eigenen kurz- und langfristigen Studien des Antragstellers bewiesen die gleiche Verbindung zwischen FEV1 und einem künftigen Exazerbationsrisikos.
Lithuanian: Pareiškėjo trumpalaikiai ir ilgalaikiai tyrimai patvirtino tokią pat FEV1 ir būsimos paūmėjimų rizikos sąsają.
German: Die Fachliteratur bietet auch keine Unterstützung für die Auffassung, dass die in den klinischen Studien des Antragstellers erfassten Exazerbationen nicht geeignet sein könnten.
Lithuanian: Literatūroje taip pat nėra duomenų, kurie patvirtintų nuomonę, kad pareiškėjo atliktų klinikinių tyrimų metu užregistruoti paūmėjimo atvejai gali būti netinkami.
German: Nach der Inhalation von Formoterol tritt rasch, innerhalb von 1 bis 3 Minuten, eine Bronchodilatation ein, die nach einmaliger Dosis 12 Stunden andauert.
Lithuanian: Per burną įkvėpus formoterolio, bronchai greitai - per 1-3 minutes - išsiplečia; įkvėpus vieną dozę, bronchai išlieka išsiplėtę 12 valandų.
German: Verschiedene Endpunkte, die diese unterschiedlichen Facetten der Asthmakontrolle widerspiegeln, werden durch lang wirksame β2Agonisten moduliert.
Lithuanian: Keli kritiniai atskaitos taškai, kurie rodo šiuos skirtingus astmos kontrolės aspektus, moduliuojami ilgo veikimo β agonistais.
German: Die Asthmakontrolle ist eines der zwei Hauptbehandlungsziele des Asthmamanagements (während das zweite in der Reduktion des Risikos für Exazerbationen besteht).
Lithuanian: Gydant astma sergančius pacientus, vienas iš pagrindinių tikslų - astmos kontroliavimas (kitas tikslas - mažinti ligos paūmėjimo riziką).
German: Wieder war ein ähnliches Muster aus der eigenen Langzeitstudie des Antragstellers ersichtlich.
Lithuanian: Pareiškėjo atlikto ilgalaikio tyrimo metu taip pat nustatyti panašūs rezultatai.
German: In den zwei beantragten Indikationen wird das vorher verwendete inhalative Corticosteroid (ICS) durch das inhalative Corticosteroid in Flutiform ersetzt, für das dieser Beweis erforderlich ist.
Lithuanian: Atliekant tyrimus, pagal abi paraiškoje nurodytas indikacijas anksčiau vartotas inhaliuojamasis kortikosteroidas (IK) pakeistas Flutiform sudėtyje esančiu inhaliuojamuoju kortikosteroidu, dėl kurio ir reikia pateikti tokius įrodymus.
German: Die PK-Daten in Studie FLT1501 wurden mit einem entsprechenden pharmakodynamischen (PD-)Datensatz aus Studie FLT3503 verglichen.
Lithuanian: Farmakokinetiniai tyrimo FLT1501 duomenys buvo lyginami su susijusiais farmakodinaminiais tyrimo FLT3503 duomenimis.
German: Hinsichtlich der Dauer der Schlüsselstudien (8-12 Wochen) stützen die Daten aus der Fachliteratur die Auffassung, dass die Behandlungseffekte auf die Asthmakontrollvariablen innerhalb von 3 Monaten am höchsten sind und anschließend beibehalten werden.
Lithuanian: Dėl pagrindinių tyrimų trukmės (8-12 savaičių)literatūroje pritariama nuomonei, kad gydymo priemonių poveikis astmos kontrolės kintamiesiems didžiausias pirmus 3 mėnesius ir vėliau lieka toks pat.
German: • Daher gelangte der Ausschuss zu der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von
Lithuanian: • todėl Komitetas padarė išvadą, kad pagal paraiškoje nurodytas indikacijas vartojamo Flutiform naudos ir rizikos santykis yra teigiamas;
German: Studien wurde die Wirksamkeit und Sicherheit von Flutiform mit anderen Kombinationstherapien verglichen.
Lithuanian: Atliekant pagalbinius tyrimus, buvo lyginamas Flutiform ir kitų rūšių kombinacinės terapijos veiksmingumas ir saugumas.
German: Die spezifische Formulierung einer Fixdosiskombination aus diesen zwei bekannten Wirkstoffen, Fluticasonpropionat und Formoterolfumarat, ist allerdings neu.
Lithuanian: Tačiau specialus šių dviejų gerai žinomų veikliųjų medžiagų flutikazono propionato ir formoterolio fumarato fiksuotų dozių derinys yra naujas preparatas.
German: Formoterolfumarat ist besonders nützlich bei Patienten mit einer reversiblen Obstruktion der Atemwege, die trotz der Behandlung mit einem entzündungshemmenden Wirkstoff wie einem inhalativen Corticosteroid weiterhin Symptome aufweisen.
Lithuanian: Formoterolio fumaratas ypač naudingas pacientams, kuriems nustatyta grįžtamoji kvėpavimo takų obstrukcija ir kuriems pasireiškiantys simptomai neišnyksta, nepaisant gydymo priešuždegiminiu vaistu, kaip antai inhaliuojamuoju kortikosteroidu.
German: Im Rahmen des in Artikel 29 Absatz 4 festgelegten Verfahrens wurde der Antragsteller gebeten, auf Folgendes zu antworten: „Angesichts der verfügbaren pharmakokinetischen Daten, die eine geringere systemische Exposition des Bestandteils Fluticasonpropionat in dieser Fixdosiskombination zeigen, bestehen Bedenken, dass bei Patienten mit dieser Fixdosiskombination, sei es für die „Ersatz"Indikation oder die „Step-up"-Indikation, hinsichtlich einer langfristigen Asthmakontrolle nicht der gleiche Wirksamkeitsgrad erreicht werden könnte.
Lithuanian: Įgyvendinant 29 straipsnio 4 dalyje numatytą kreipimosi procedūrą, pareiškėjui pateiktas toks prašymas: „Atsižvelgiant į turimus farmakokinetinių tyrimų duomenis, iš kurių matyti, kad fiksuotų dozių sudėtinio preparato sudėtyje esančio flutikazono propionato sisteminis poveikis yra silpnesnis, rūpestį kelia tai, kad pacientų, pagal „pakeitimo" ar „intensyvesnio gydymo" indikaciją vartojančių šį fiksuotų dozių derinį, gydymas ilgalaikės astmos kontrolės požiūriu gali būti ne toks veiksmingas.
German: Auf einem breiten Spektrum von Endpunkten wie Therapieabbruch aufgrund fehlender Daten zur Wirksamkeit, symptomfreie Tage und Nächte und die Menge an Notfallmedikation, ist das Ausmaß der beobachteten Effekte von klinischer Relevanz.
Lithuanian: Vertinant pagal įvairius kritinius atskaitos taškus, kaip antai gydymo nutraukimą dėl nepakankamo gydymo veiksmingumo, dienas ir naktis, kai nepasireiškė astmos simptomai, ir suvartotų skubios pagalbos vaistų kiekį, nustatyto poveikio dydis yra kliniškai svarbus.
German: Dies ergibt weitere Unterstützung für die klinische Relevanz dieser bei Flutiform beobachteten Effekte.
Lithuanian: Tai dar kartą patvirtina Flutiform poveikio klinikinį reikšmingumą.
German: Diese Daten stammen aus fünf 8- bis 12-wöchigen Schlüsselstudien und beweisen die schützende Wirkung von Flutiform gegenüber Exazerbationen im Vergleich zu einer Fluticasonpropionat-Monotherapie.
Lithuanian: Šie duomenys, kurie surinkti atliekant minėtus penkis pagrindinius 8-12 savaičių tyrimus, patvirtina, kad Flutiform geriau apsaugo nuo ligos paūmėjimų, nei flutikazono propionato monoterapija.
German: Ferner wurde vorgeschlagen, dass „schwere" Exazerbationen die unterschiedlichsten Exazerbationsvariablen sind.
Lithuanian: Be to, teigta, kad „sunkūs paūmėjimai" yra tiksliausi diskriminaciniai paūmėjimų kintamieji.
German: Die in den klinischen Studien des Antragstellers erfassten Exazerbationen stehen mit den von ATS/ERS beschriebenen in Einklang (allerdings bestehen Unterschiede in der Terminologie).
Lithuanian: Atliekant pareiškėjo pateiktus tyrimus užfiksuoti ligos paūmėjimai atitinka šios ekspertų grupės aprašytus paūmėjimo atvejus (nors terminologija šiek tiek skiriasi )
German: Die Berücksichtigung von Symptomen, nächtlichem Erwachen, Verwendung von Notfallmedikation, eingeschränkter Lungenfunktion und Aktivität stellt ein multidimensionales Konzept dar.
Lithuanian: Tai yra daugiasluoksnė sąvoka, kuri apima simptomus, prabudimus naktį, skubios pagalbos vaistų vartojimą, plaučių veiklą ir veiklos ribojimą.