FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wie wird Riprazo HCT angewendet?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Riprazo HCT-t?
German: Erwachsene (einschließlich ältere Personen)
Hungarian: Felnőttek (beleértve idős embereket)
German: Falls gewünscht, kann Wasser verwendet werden.
Hungarian: Ha szükséges, víz használható.
German: Dies hängt von ihrem jeweiligen Zustand ab und ist von Person zu Person unterschiedlich.
Hungarian: Ez függ az Ön állapotától és egyénileg különböző.
German: Eine sofortige medizinische Behandlung könnte erforderlich sein.
Hungarian: Azonnali gyógyszeres kezelésre lehet szükség.
German: Infolgedessen sollten Neugeborene sorgfältig überwacht werden.
Hungarian: Következésképpen az újszülötteket körültekintően monitorozni kell.
German: Folgen Sie diesen Anweisungen: 1.
Hungarian: Kövesse az alábbi lépéseket: 1.
German: Die Dosis hängt vom Gewicht Ihres Kindes ab:
Hungarian: Az adag a gyermekének súlyától függ:
German: Dementsprechend wurde der folgende Wortlaut angenommen:
Hungarian: Ennek megfelelően az alábbi megfogalmazást fogadták el:
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉ(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
German: Der Mechanismus für dieses erhöhte Risiko ist nicht bekannt.
Hungarian: Ezen fokozott kockázat mechanizmusa nem ismert.
German: Die Flasche schließen.
Hungarian: Zárja be az üveget.
German: Kinder und Jugendliche zwischen 5 und 18 Jahren
Hungarian: 5 és 18 éves kor közötti gyermekek és serdülők
German: Bei dem Rest handelt es sich um inaktive Metaboliten.
Hungarian: A maradékot inaktív metabolitok teszik ki.
German: • Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis (zwei Dosen zur gleichen Zeit), um eine vergessene Dosis auszugleichen.
Hungarian: • Ne vegyen be dupla adagot (két adagot egyszerre) az elfelejtett adag pótlására.
German: • Parkinsonismus.
Hungarian: • Parkinsonizmus.
German: WEITERE ANGABEN [Abkürzung für die 7 Wochentage].
Hungarian: EGYÉB INFORMÁCIÓK [A hét 7 napja rövidítve.]
German: Die Auflistung ist beispielhaft und nicht vollständig.
Hungarian: Ez a felsorolás csak jelzés értékű, de nem teljes.
German: Alternative (nicht-medikamentöse) Behandlungen sollten zuvor angewendet worden sein.
Hungarian: Előzőleg alternatív (nem gyógyszeres) kezelési módokat kell alkalmazni.
German: Daher sollte RISPERDAL während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
Hungarian: Ezért a RISPERDAL-t terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha erre egyértelműen szükség van.
German: Dies ist eine medizinische Bezeichnung, die viele Symptome umfasst.
Hungarian: Ez egy orvosi szakkifejezés, ami sok tünetet foglal magában.
German: RISPERDAL kann ein- oder zweimal täglich verabreicht werden.
Hungarian: A RISPERDAL naponta egyszer vagy kétszer adható.
German: Schmilzt auf der Zunge.
Hungarian: Szétesik a nyelvén.
German: GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATIONEN FÜR DEN ANWENDER
Hungarian: BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
German: Die sekundären Endpunkte in Bezug auf die Wirksamkeit entsprachen generell dem primären Endpunkt.
Hungarian: A másodlagos hatásossági eredmények általában az elsődlegessel.
German: Bevor die Behandlung der Verhaltensstörung beginnt, sollten andere Gründe für ein aggressives Verhalten ausgeschlossen worden sein.
Hungarian: Mielőtt viselkedési zavarokban a kezelést elkezdik, az agresszív viselkedés egyéb okait ki kell zárni.
German: Die Tablette beginnt, sich in wenigen Sekunden aufzulösen.
Hungarian: A tabletta másodperceken belül elkezd szétesni.
German: • Suchen Sie sofort einen Arzt auf.
Hungarian: • Azonnal orvoshoz kell fordulnia.
German: Anschließend kann die Dosis unverändert beibehalten oder bei Bedarf weiter individuell angepasst werden.
Hungarian: Ettől kezdve az adagolás változatlan maradhat vagy amennyiben szükséges, az egyéni szükségletnek megfelelően tovább módosítható.
German: Wenn Ihr Arzt entscheidet das Arzneimittel abzusetzen, wird Ihre Dosis schrittweise über einige Tage herabgesetzt.
Hungarian: Ha kezelőorvosa dönt ennek a gyógyszernek az abbahagyásáról, az Ön adagját fokozatosan, néhány napon át csökkentheti.
German: Beachtet werden sollte, dass ein weiter gefasstes Spektrum von Symptomen eingeschlossen ist, die nicht unbedingt extrapyramidalen Ursprungs sind.
Hungarian: Megjegyzendő, hogy a tünetek szélesebb spektruma került beillesztésre, amelyek nem feltétlenül extrapiramidális eredetűek.
German: Die Notwendigkeit eines Fortführens einer bereits bestehenden Antiparkinson-Medikation muss regelmäßig neu bewertet werden.
Hungarian: A már alkalmazott antiparkinson-kezelések folytatásának szükségessége rendszeresen újraértékelendő.
German: Wenn diese Kombination als notwendig erachtet wird, insbesondere im Endstadium der Parkinson-Krankheit, soll die niedrigste effektive Dosis bei jeder Behandlung verordnet werden.
Hungarian: Ha ezt a kombinációt szükségesnek tartják, főként a Parkinson-kór végső stádiumában, mindegyik kezelés legalacsonyabb hatásos adagját kell felírni.
German: Die zuständigen nationalen Behörden stellen, koordiniert durch den Referenzmitgliedstaat, sicher, dass die folgenden Bedingungen von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen erfüllt werden:
Hungarian: A referencia tagállam által koordinált nemzeti illetékes hatóságok gondoskodnak arról, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultjai teljesítsék az alábbi feltételeket:
German: Häufigkeit des Auftretens nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Hungarian: Ismeretlen előfordulási gyakoriságú (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
German: In Bezug auf die kognitive Bewertung sollte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen einen Vorschlag dazu unterbreiten, wie die Wirkungen auf die kognitive Entwicklung beurteilt werden können.
Hungarian: A kognitív értékelést tekintve a forgalomba hozatali engedély jogosultja készítsen javaslatot arról, hogyan lehetne felmérni a kognitív fejlődésre gyakorolt hatásokat.
German: Daher sollten geeignete unterstützende Maßnahmen eingeleitet werden.
Hungarian: Ezért megfelelő, szupportív intézkedéseket kell alkalmazni.
German: A-1232 Wien
Hungarian: A-1232 Wien, Ausztria
German: Die Bedingungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen sind in Anhang IV aufgelistet.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély feltételeinek felsorolása a IV. mellékletben szerepel.
German: Eine Dosiserhöhung soll bei diesen Patienten langsamer erfolgen.
Hungarian: Az ilyen betegeknél az adag emelését lassabban kell végezni.
German: Da die Behandlungsdauer nun begrenzt ist, hielt der CHMP eine prospektive Langzeitstudie nicht für erforderlich.
Hungarian: Mivel a kezelés időtartama most korlátozott, a CHMP nem találta szükségesnek prospektív hosszú távú vizsgálat elvégzését.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie es einnehmen können.
Hungarian: Orvosa el fogja dönteni, hogy Ön szedheti-e a készítményt.
German: Hierbei werden die folgenden Begriffe und Häufigkeiten verwendet: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1000), sehr selten (< 1/10.000) sowie Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Hungarian: A gyakorisági kategóriák a következők: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100<1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10,000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10,000), és nem ismert (a rendelkezésre álló klinikai vizsgálati adatokból nem állapítható meg).
German: Legen Sie die Tablette sofort auf Ihre Zunge.
Hungarian: Azonnal helyezze a tablettát a nyelvére.
German: Sie sollten die Einnahme dieses Arzneimittels nicht beenden, außer wenn es Ihnen von Ihrem Arzt gesagt wird.
Hungarian: A gyógyszer szedését nem szabad abbahagynia, csak akkor, ha orvosa ezt mondja.
German: Zu spezifischen Dosierungsempfehlungen bei Kindern und Jugendlichen, siehe Abschnitt 4.2.
Hungarian: Speciális adagolási ajánlásokat gyermekek és serdülők részére lásd a 4.2 pontban.
German: Das mittlere Alter (Altersspanne) der Patienten, die verstorben sind, lag bei 86 Jahren (Altersspanne 67-100).
Hungarian: Az elhalálozott betegek átlagéletkora 86 év volt (67-100 év tartományban).
German: Auf der Grundlage der verfügbaren Daten ist der CHMP der Ansicht, dass auf alle aufgeworfenen Fragen hinreichend eingegangen wurde und der harmonisierte Text der Produktinformation akzeptabel ist.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok alapján a CHMP álláspontja szerint minden felvetett kérdéssel megfelelően foglalkoztak, és a harmonizált termékinformáció megfogalmazása elfogadható.
German: Pefki, 15121, Griechenland
Hungarian: Pefki, 15121, Görögország
German: Der CHMP bewertete den vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagenen Wortlaut, und besondere Aufmerksamkeit galt den folgenden Fragen:
Hungarian: A CHMP értékelte a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott megfogalmazási javaslatot, és különös figyelmet szentelt a következő kérdéseknek:
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: andere Antipsychotika, ATC-Code: N05AX08
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: egyéb antipszichotikumok: ATC kód: N05AX08.
German: Entfernen Sie den kindersicheren Verschluss.
Hungarian: Távolítsa el a gyermekbiztonsági zárókupakot.
German: Der CHMP beschloss, die Dauer der Kurzzeittherapie aufgrund von Sicherheitserwägungen auf 6 Wochen zu beschränken.
Hungarian: A CHMP úgy határozott, hogy biztonságossági megfontolások miatt a rövid távú kezelés időtartamát 6 hétre korlátozza.
German: Die Wirksamkeit wurde über den 9-wöchigen Zeitraum der Erhaltungstherapie aufrechterhalten.
Hungarian: A hatásosság fennmaradt a 9-hetes fenntartó kezelési periódus alatt.
German: Falls während der Schwangerschaft ein Absetzen der Behandlung erforderlich ist, so sollte dies nicht abrupt geschehen.
Hungarian: Ha terhesség alatt a gyógyszer alkalmazásának abbahagyása szükséges, azt nem szabad hirtelen megtenni.
German: Finnland Jansen-Cilag Oy Metsänneidonkuja 8
Hungarian: Finnország Jansen-Cilag Oy Metsänneidonkuja 8
German: Anorexie, Polydipsie
Hungarian: Anorexia, polydipsia
German: Wie alle Arzneimittel kann RISPERDAL Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a RISPERDAL is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
German: Anämie, Thrombozytopenie
Hungarian: Anémia, thrombocytopenia
German: Geschlecht, Rasse und Rauchgewohnheiten
Hungarian: Nem, rassz és dohányzási szokások
German: Deshalb war der CHMP der Ansicht, dass die Anfangsdosen bei bipolarer Manie am ersten Tag auf 2 mg beschränkt werden sollten.
Hungarian: Ezért a CHMP azon az állásponton volt, hogy bipoláris mániában a kezdőadagot az első napon 2 mg-ra kell korlátozni.
German: Eine Woche nach der Verabreichung sind 70 % der Dosis mit dem Urin und 14 % mit dem Stuhl ausgeschieden.
Hungarian: Egy héttel az adagolást követően az adag 70%-a a vizeletben és 14%-a a székletben választódik ki.
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen (Häufigkeit ≥ 10 %) sind: Parkinsonismus, Kopfschmerzen und Schlaflosigkeit .
Hungarian: A leggyakrabban jelentett gyógyszermellékhatások (≥10% gyakoriság) a következők: parkinsonizmus, fejfájás és álmatlanság.
German: Da die klinischen Erfahrungen bei älteren Patienten begrenzt sind, ist Vorsicht geboten."
Hungarian: Mivel az idős betegekről kevés klinikai tapasztalat áll rendelkezésre, körültekintően kell eljárni."
German: Ansonsten können Ihre Symptome wieder auftreten.
Hungarian: Tünetei visszatérhetnek.
German: Die Filmtabletten enthalten Lactose.
Hungarian: A filmtabletták laktózt tartalmaznak.
German: Nehmen Sie die Arzneimittelpackung mit dorthin.
Hungarian: Vigye magával a gyógyszeres dobozt.
German: Ein pathophysiologischer Mechanismus zur Erklärung dieser Beobachtung konnte nicht identifiziert und kein einheitliches Muster der Todesursachen festgestellt werden.
Hungarian: E megfigyelést magyarázó patofiziológiai mechanizmust még nem azonosítottak, és a halál oka sem mutatott egyértelmű azonosságot.
German: • Carbamazepin, Phenytoin (Arzneimittel gegen Epilepsie)
Hungarian: • karbamazepin, fenitoin (epilepszia elleni gyógyszerek)
German: Bei der Behandlung von Verhaltensstörung bei Kindern und Jugendlichen
Hungarian: Gyermekek és serdülők viselkedési zavarainak kezelésére
German: • Rifampicin (ein Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Infektionen)
Hungarian: • rifampicin (egyes fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszer)
German: Innerhalb von 3 Monaten nach dem ersten Öffnen verwenden.
Hungarian: Felbontás után 3 hónapon belül felhasználandó.
German: Berchem, Belgien
Hungarian: Berchem, Belgium
German: Die beiden 6-wöchigen Kurzzeitstudien gelten als die wichtigsten Wirksamkeitsstudien, und die Behandlung sollte auf eine Kurzzeitbehandlung (6 Wochen) beschränkt werden, weil das Sicherheitsprofil bei Kindern/Jugendlichen schlechter zu sein scheint als bei Erwachsenen.
Hungarian: A két 6 hetes rövid távú vizsgálat tekinthető a fő hatásossági vizsgálatnak, és a kezelést rövid távú (6 hetes) kezelésre kell korlátozni, mivel a biztonságossági profil gyermekek/serdülők esetében a felnőttekénél rosszabbnak tűnik.
German: Bei einigen Patienten kann eine langsamere Titration sowie eine niedrigere Anfangs- und Erhaltungsdosis sinnvoll sein.
Hungarian: Némely betegnek lassabb titrálási fázis, alacsonyabb kezdő és fenntartó dózis lehet megfelelő.
German: Wie bei allen symptomatischen Behandlungen, muss die kontinuierliche Anwendung von RISPERDAL fortwährend beurteilt und begründet werden.
Hungarian: Mint minden tüneti kezelés esetén, a RISPERDAL tartós használatát is folyamatosan értékelni és indokolni kell.
German: Eine der drei Studien beinhaltete einen Haloperidol-Arm und eine 9-wöchige doppelblinde Erhaltungsphase.
Hungarian: A három vizsgálat egyike magában foglalt egy haloperidol-kart és egy 9-hetes kettős-vak, fenntartó fázist.
German: Beide Gruppen können sowohl ein erhöhtes Risiko für ein malignes neuroleptisches Syndrom als auch eine erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Antipsychotika aufweisen; diese Patienten wurden aus klinischen Studien ausgeschlossen.
Hungarian: Mindkét csoportnál magasabb lehet a neuroleptikus malignus szindróma kockázata, valamint az antipszichotikumok iránti fokozott érzékenység; ezeket a betegeket a klinikai vizsgálatokból kizárták.
German: • Koma infolge eines unkontrollierten Diabetes
Hungarian: • nem kontrollált cukorbetegség következtében fellépő kóma,
German: Die Relevanz dieser Tumorbefunde bei Nagern in Bezug auf ein Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
Hungarian: A rágcsálókban mefigyelt tumorok relevanciája a humán kockázat szempontjából nem ismert.
German: 41470 Neuss, Deutschland
Hungarian: 41470 Neuss, Németország
German: • Falls Sie vergessen haben, eine Dosis einzunehmen, nehmen Sie diese, sobald Sie dies bemerken, ein.
Hungarian: • Ha elfelejt egy adagot bevenni, amint eszébe jut, vegye be.
German: Wenn jedoch fast die Zeit für Ihre nächste Dosis gekommen ist, überspringen Sie die verpasste Dosis und fahren Sie wie gewohnt fort.
Hungarian: Ha már szinte eljött a következő adag bevételének az ideje, hagyja ki a hiányzó adagot és folytassa a gyógyszer szedését a szokásos módon.
German: Die Beschränkung der Indikation auf Patienten mit Alzheimer-Demenz ist auch mit Blick auf die Wirksamkeit richtig.
Hungarian: A javallat Alzheimer típusú demenciában szenvedő betegekre való korlátozása hatásossági szempontból is helyes.
German: Das erneute Auftreten der psychotischen Symptome kann ebenfalls vorkommen und über das Auftreten unwillkürlicher Bewegungsstörungen (wie zum Beispiel Akathisie, Dystonie und Dyskinesie) wurde berichtet.
Hungarian: Pszichotikus tünetek kiújulása szintén előfordulhat, és akaratlan mozgással járó megbetegedések kialakulását (pl. akathisia, dystonia és dyskinesia) is jelentették.
German: Ein erhöhtes Risiko für andere Antipsychotika oder andere Patientenpopulationen kann nicht ausgeschlossen werden.
Hungarian: A fokozott kockázat nem zárható ki más antipszichotikumoknál vagy más betegcsoportnál.
German: Den Patienten ist deshalb anzuraten, kein Fahrzeug zu lenken und keine Maschinen zu bedienen, bis ihre individuelle Empfindlichkeit bekannt ist.
Hungarian: Ezért a betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy egyéni érzékenységük megállapításáig ne vezessenek gépjárművet, vagy ne kezeljenek gépet.
German: In einem solchem Fall sollen alle Antipsychotika, einschließlich RISPERDAL, abgesetzt werden.
Hungarian: Ilyen esetben minden antipszichotikum adását - beleértve a RISPERDAL-t is - meg kell szakítani.
German: • Fehlen der Granulozyten (eine Art der weißen Blutkörperchen, die gegen Infektionen hilft)
Hungarian: • granulociták hiánya (a fehérvérsejt egyik fajtája, mely segíti a fertőzéssel szembeni védekezését),
German: Sie kann anschließend mit oder ohne Wasser heruntergeschluckt werden.
Hungarian: Ezt követően a lenyelhető vízzel vagy anélkül.
German: Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie viel von dem Arzneimittel Sie über welchen Zeitraum einnehmen sollen.
Hungarian: Orvos meg fogja mondani, mennyi gyógyszert kell bevennie és mennyi ideig.
German: Patienten sollten regelmäßig neu beurteilt und die Notwendigkeit des Fortführens der Behandlung überprüft werden.
Hungarian: A betegeket rendszeresen kell ellenőrizni és a kezelés folytatásának szükségességét újra kell értékelni.
German: Parkinsonismus b, Kopfschmerzen
Hungarian: Parkinsonizmusb, fejfájás
German: Zusätzliche Symptome können Myoglobinurie (Rhabdomyolyse) und akutes Nierenversagen einschließen.
Hungarian: További jelek közt szerepelhet a myoglobinuria (rhabdomyolysis) és az akut veseelégtelenség.
German: Barcarena Portugal
Hungarian: Barcarena, Portugália
German: Die einzunehmende Menge des Arzneimittels wird unter dem Absatz "Wieviel sollten Sie einnehmen" erläutert.
Hungarian: A gyógyszermennyiséget, melyet Önnek be kell venni a"Mennyit kell bevenni" című.
German: • Schizophrenie, bei der Sie Dinge sehen, hören oder fühlen können, die nicht da sind, Dinge glauben können, die nicht wahr sind, oder sich ungewöhnlich misstrauisch oder verwirrt fühlen können
Hungarian: • Tudathasadás (szkizofrénia) betegség, amikor Ön olyan dolgokat láthat, hallhat vagy érzékelhet, amelyek valójában nincsenek ott, nem valós dolgokat vél vagy kóros gyanakvást vagy zavartságot érez.
German: • schwere allergische Reaktion, die zu Schwierigkeiten beim Atmen und zum Schock führt
Hungarian: • légzési nehézséget és sokkot okozó súlyos allergiás reakció,
German: • Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit (wie zum Beispiel Levodopa),
Hungarian: • Parkinson-kór elleni gyógyszerek (pl. a levodopa),
German: In Langzeitstudien in einer Population von Kindern und Jugendlichen mit Verhaltensstörung und anderen störenden Verhaltensweisen erhöhte sich das Gewicht nach 12 Monaten Behandlung im Mittel um 7,3 kg.
Hungarian: Magatartás- és egyéb diszruptív viselkedési zavarokban szenvedő gyermekek és serdülők hosszantartó vizsgálatai során 12 hónapos kezelés után átlagosan 7,3-kg-os súlynövekedést tapasztaltak.
German: Norwegen Janssen-Cilag AS Hoffsveien 1D
Hungarian: Norvégia Janssen-Cilag AS Hoffsveien 1D
German: Die Auswirkungen einer Langzeitbehandlung mit Risperidon auf das Wachstum und die sexuelle Reife sind noch nicht ausreichend untersucht worden.
Hungarian: Hosszan tartó riszperidon kezelés hatását a szexuális érésre és növekedésre kielégítően nem vizsgálták.
German: Obwohl bislang in klinischen und epidemiologischen Studien keine klare Assoziation mit der Anwendung von Antipsychotika gezeigt werden konnte, ist bei Patienten mit entsprechender medizinischer Vorgeschichte Vorsicht geboten.
Hungarian: Bár ez ideig klinikai és epidemiológiai vizsgálatokban az antipszichotikumok alkalmazásával kapcsolatban egyértelmű összefüggést nem mutattak ki, óvatosság ajánlott ilyen kórtörténetű betegeknél.
German: Behandlungsunabhängig war Dehydratation ein allgemeiner Risikofaktor für Mortalität und soll daher sorgfältig bei älteren Patienten mit Demenz vermieden werden.
Hungarian: A kezeléstől függetlenül a dehidráció a mortalitás általános kockázati tényezője volt, ezért idős, demens betegeknél ennek elkerülésére fokozott figyelmet kell fordítani.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die obere Grenze der Dosierung beschränkt werden sollte und nahm die folgenden Dosierungsempfehlungen an:
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy korlátozni kell az adagolás felső határát, és az alábbi adagolási ajánlásokat fogadta el:
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORMEN, STÄRKEN , ARTEN DER ANWENDUNG DER ARZNEIMITTEL, DER ANTRAGSTELLER, DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Hungarian: I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMÁK, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYDÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, KÉRELMEZŐK, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN
German: Die Behandlungsdauer bei Patienten mit Verhaltensstörung soll nicht länger als 6 Wochen betragen.
Hungarian: Viselkedési zavarokban szenvedő betegek kezelésének időtartama 6 hétnél nem lehet hosszabb.
German: Jedes einzelne Symptom kann bei weniger als 1 von 10 Personen auftreten.
Hungarian: A tünetek egyenként kevésbé gyakran fordulhatnak elő, mint 10-ből 1 esetben.
German: Das Verteilungsvolumen beträgt 1-2 l/kg.
Hungarian: Az eloszlási térfogat 1-2 l/kg.
German: Es ist sofort mit einer Überwachung der Herz-KreislaufFunktion zu beginnen, und diese soll auch eine kontinuierliche Ableitung des EKGs einschließen, um mögliche Arrhythmien zu erfassen.
Hungarian: Azonnal el kell kezdeni a kardiovaszkuláris monitorozást, melynek folyamatos EKG-monitorozást is tartalmaznia kell az esetlegesen előforduló aritmiák detektálására.
German: RISPERDAL kann die Wirkung von Levodopa und anderen Dopamin-Agonisten antagonisieren.
Hungarian: A RISPERDAL antagonizálhatja a levodopa és más dopamin-agonisták hatását.
German: 02130 Espoo Finnland
Hungarian: 02130 Espoo, Finnország
German: Risperidon erwies sich im Tierversuch als nicht teratogen; es wurden jedoch andere Arten einer Reproduktionstoxizität beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Hungarian: Állatkísérletekben a riszperidon nem volt teratogén, de a reprodukciós toxicitás más típusait megfigyelték (lásd 5.3 pont).
German: Wenn Anzeichen oder Symptome einer tardiven Dyskinesie auftreten, soll ein Absetzen sämtlicher Antipsychotika in Betracht gezogen werden.
Hungarian: Ha a tardív diszkinézia jelei és tünetei megjelennek, megfontolandó valamennyi antipszichotikum adásának megszakítása.
German: Sehr selten (weniger als 1 Behandelter von 10.000): • lebensbedrohliche Komplikationen eines unkontrollierten Diabetes
Hungarian: Nagyon ritka (10 000 közül kevesebb mint 1 használót érint): • nem kontrollált cukorbetegség életveszélyes szövődményei.
German: Parästhesie, Konvulsion
Hungarian: Paresztézia, konvulzió
German: Am zweiten Tag kann die Dosis auf 4 mg erhöht werden.
Hungarian: A második napon az adag 4 mg-ra emelhető.
German: Die erwartete Gewichtszunahme bei normalen Kindern zwischen 5 und 12 Jahren beträgt 3 bis 5 kg pro Jahr.
Hungarian: Egészséges gyermekek várható súlynövekedése 5 és 12 év között évente 3-5 kg.
German: 5000 LT Tilburg Niederlande
Hungarian: 5000 LT Tilburg, Hollandia
German: RISPERDAL gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die "Antipsychotika" genannt werden.
Hungarian: A RISPERDAL az antipszichotikumoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
German: Der CHMP bewertete den Vorschlag des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen, eine zusätzliche retrospektive Kohortenstudie auf der Grundlage der verfügbaren Krankenakten durchzuführen, in der Informationen zur Verschreibung sowie zu Tanner-Stadium und Wachstum zur Verfügung gestellt würden.
Hungarian: A CHMP értékelte a forgalomba hozatali engedély jogosultjának azt a javaslatát, hogy végezzenek további retrospektív kohorszvizsgálatot a rendelkezésre álló kórtörténetek alapján, amelyekből hozzá lehetne jutni a felírásról, valamint a Tanner stádiumokról és a növekedésről információhoz.
German: Parkinson-Krankheit und Demenz mit Lewy-Körperchen
Hungarian: Parkinson-kór és Lewy-testes demencia
German: LT-09312 Vilnius
Hungarian: LT-09312 Vilnius, Litvánia