FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Administration af aflibercept til mus, der var bærere af xenotransplantat- eller allotransplantattumorer, hæmmede væksten af forskellige cancertyper.
Latvian: Aflibercepta ievadīšana pelēm ar ksenotransplantētiem vai allotransplantētiem audzējiem kavēja dažādu vēža veidu augšanu.
Danish: Disse var sammenlignelige i de 2 grupper, og forskellen mellem grupperne oversteg ikke ≥2 %.
Latvian: Rādītājs grupās bija līdzīgs, un atšķirība starp grupām nepārsniedza ≥2 % sastopamību, lietojot ZALTRAP/FOLFIRI shēmu.
Danish: Dosisjustering ved anvendelse i kombination med ZALTRAP Svær stomatitis og palmoplantar erytrodysæstesisyndrom
Latvian: FOLFIRI devas pielāgošana, lietojot kombinācijā ar ZALTRAP Smags stomatīts un palmāri-plantāras eritrodizestēzijas sindroms
Danish: du har forhøjet blodtryk.
Latvian: • ja Jums ir paaugstināts asinsspiediens.
Danish: ZALTRAP i kombination med irinotecan/5-fluoruracil/folinsyre (FOLFIRI) kemoterapi er indiceret til voksne med metastaserende kolorektalcancer (mCRC), som er resistent overfor eller er progredieret efter et oxaliplatinholdigt regime.
Latvian: ZALTRAP kombinācijā ar irinotekāna/5-fluoruracila/folīnskābes (FOLFIRI) ķīmijterapiju indicēts pieaugušajiem ar metastātisku kolorektālu vēzi (MCRC), kas ir rezistents pret ārstēšanu ar oksaliplatīnu saturošu shēmu vai progresējis pēc tās.
Danish: • Svær blødning
Latvian: • smaga asiņošana,
Danish: Proteiner med høj molekylvægt udskilles ikke via nyrerne, derfor forventes udskillelse via nyrerne af aflibercept at være minimal.
Latvian: Lielas molekulmasas olbaltumvielas netiek izvadītas caur nierēm, tāpēc domājams, ka aflibercepta renālā eliminācija ir minimāla.
Danish: Udsættelse af behandling og dosisjustering
Latvian: ZALTRAP ārstēšanas atlikšana un devas pielāgošana
Danish: Den koncentrerede opløsning skal være klar og uden partikler.
Latvian: Koncentrātam jābūt dzidram un bez daļiņām.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge ZALTRAP
Latvian: Kas Jums jāzina pirms ZALTRAP lietošanas
Danish: I subgruppeanalyse af samlet overlevelse hos patienter <65 år og ≥65 år der fik ZALTRAP/FOLFIRIregimet, observeredes en fordel svarende til den for den samlede population.
Latvian: Kopējās dzīvildzes apakšgrupu analīzē pacientiem <65 vecumā un ≥65 vecumā, kuri saņēma ZALTRAP/FOLFIRI shēmu, novērots ieguvums, kas atbilst ieguvumam kopējā populācijā.
Danish: De fleste aflibercept-relaterede fund blev noteret fra den laveste testede dosis svarende til plasmaeksponeringer tæt på den i patienterne ved den terapeutiske dosis.
Latvian: Vairums ar afliberceptu saistīto pārmaiņu tika konstatētas, sākot no mazākās pārbaudītās devas, kas atbilst gandrīz tādai pašai ekspozīcijai plazmā kā pacientiem, kuri lieto terapeitisku devu.
Danish: Koncentrationen af den endelige ZALTRAP-opløsning til intravenøs infusion skal holdes inden for området 0,6 mg/ml til 8 mg/ml for aflibercept.
Latvian: ZALTRAP šķīduma intravenozai infūzijai galīgajai koncentrācijai jābūt robežās no 0,6 mg/ml līdz 8 mg/ml aflibercepta.
Danish: • du oplever tegn på en blodprop (se punkt 4).
Latvian: • ja Jums rodas asins tromba pazīmes (skatīt 4. sadaļu).
Danish: En patient behandlet med ZALTRAP/FOLFIRI-regimet, som henvendte sig med proteinuri og hypertension, fik diagnosticeret trombotisk mikroangiopati (TMA).
Latvian: Vienam ar ZALTRAP/FOLFIRI shēmu ārstētam pacientam, kuram konstatēja proteinūriju un hipertensiju, bija diagnosticēta trombotiska mikroangiopātija (TMA).
Danish: Stratificeret Log-Rank test p-værdi Samlet respons-rate (CR+PR) (95 % CI) (%)
Latvian: Stratificēta riska attiecība (95 % TI) Stratificēta log-rank testa p vērtība Kopējais atbildes reakcijas rādītājs (CR+PR) (95 %
Danish: Aflibercept blokerer aktiveringen af VEGF-receptorer og proliferationen af endotelialceller og hæmmer derved væksten af nye kar, der forsyner tumorer med oxygen og næringsstoffer.
Latvian: Aflibercepts bloķē VEGF receptoru aktivāciju un endotēlija šūnu proliferāciju, tādējādi kavējot jaunu asinsvadu augšanu, kas apgādā audzēju ar skābekli un barības vielām.
Danish: Karcinogenese og mutagenese Der er ikke gennemført studier til evaluering af karcinogenicitet eller mutagenicitet af aflibercept.
Latvian: Kanceroģenēze un mutaģenēze Pētījumi, lai novērtētu aflibercepta kancerogēno vai mutagēno iedarbību, nav veikti.
Danish: Hvis den ikke anvendes med det samme er brugeren ansvarlig for holdbarheden og for de forhold, som den opbevares under, hvilket normalt ikke vil være mere end 24 timer ved 2 °C til 8 °C, medmindre fortynding har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
Latvian: Ja to nelieto nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem līdz lietošanai ir atbildīgs lietotājs, un tas parasti nedrīkst pārsniegt 24 stundas 2 ºC - 8ºC temperatūrā, ja atšķaidīšana veikta kontrolētos un validētos aseptiskos apstākļos.
Danish: Baseret på studier hos aber er det sandsynligt, at mænds og kvinders fertilitet påvirkes af behandling med aflibercept (se pkt.
Latvian: Ņemot vērā pētījumu rezultātus pērtiķiem, visticamāk, ka vīriešu un sieviešu auglība ārstēšanas laikā ar afliberceptu būs traucēta, (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Danish: Grad ≥3
Latvian: ≥3. pakāpe
Danish: Mens du behandles med ZALTRAP, skal du opretholde en god tandhygiejne (inklusiv regelmæssig tandbørstning) og få foretaget rutinemæssige tandlægeeftersyn.
Latvian: ZALTRAP terapijas laikā Jums jārūpējas par labu mutes higiēnu (arī regulāri jātīra zobi) un ir nepieciešama regulāra zobu pārbaude.
Danish: • du har problemer med din mund eller dine tænder, så som dårlig tandhygiejne, sygdom i gummerne eller har en planlagt tandudtrækning, særligt hvis du tidligere er blevet behandlet med et bisfosfonat (anvendes til at forebygge knoglesygdomme).
Latvian: • ja Jums ir jebkādas mutes dobuma vai zobuproblēmas, piemēram, slikta zobu veselība vai smaganu slimība, kā arī tad, ja ir plānota zoba raušana, īpaši gadījumā, ja jau esat ārstēts ar bisfosfonātu (lieto kaulu slimību ārstēšanai vai profilaksei).
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved behandling af patienter med klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom, såsom koronararteriesygdom eller kongestiv hjerteinsufficiens, i anamnesen.
Latvian: Ārstējot ar ZALTRAP pacientus, kuriem anamnēzē ir klīniski nozīmīga kardiovaskulāra slimība, piemēram, koronāro artēriju slimība vai sastrēguma sirds mazspēja, jāievēro piesardzība.
Danish: Denne populationsfarmakokinetiske analyse afslørede ingen klinisk betydningsfulde forskelle i clearance eller systemisk eksponering (AUC) for frit aflibercept hos patienter med moderat og let nedsat nyrefunktion ved 4 mg/kg dosis ZALTRAP sammenlignet med den samlede undersøgte population.
Latvian: Šīs populācijas farmakokinētikas analīze neatklāja nekādu klīniski nozīmīgu brīvā aflibercepta klīrensa vai sistēmiskās iedarbības (AUC) atšķirību pacientiem ar vidēji smagiem un viegliem nieru darbības traucējumiem, lietojot 4 mg/kg ZALTRAP devu, salīdzinot ar kopējo pētīto populāciju.
Danish: ZALTRAP/FOLFIRI bør seponeres og passende medicinsk behandling administreres.
Latvian: ZALTRAP/FOLFIRI ievadīšana jāpārtrauc un jāuzsāk atbilstoša medikamentoza terapija.
Danish: Dyrestudier har påvist reproduktionstoksicitet (se pkt.
Latvian: Pētījumi dzīvniekiem liecina par reproduktīvu toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Danish: Operative tandindgreb er også en kendt risikofaktor.
Latvian: Identificēts riska faktors ir arī invazīvas zobu procedūras.
Danish: Der er ingen tilgængelige data for patienter med svært nedsat leverfunktin (total bilirubin >3 x ULN og evt. ASAT).
Latvian: Nav pieejami dati par pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (kopējais bilirubīns >3 x NAR un jebkāds ASAT).
Danish: ZALTRAPS virkning og sikkerhed blev evalueret i et randomiseret, dobbelt-blindet, placebokontrolleret studie hos patienter med metastaserende kolorektalcancer, som tidligere var blevet behandlet med en oxaliplatin-baseret behandling med eller uden forudgående bevacizumab.
Latvian: ZALTRAP lietošanas efektivitāti un drošumu vērtēja randomizētā, dubultmaskētā, placebo kontrolētā pētījumā pacientiem ar metastātisku kolorektālu vēzi, kuri iepriekš bija ārstēti ar oksaliplatīnu saturošu terapiju un pirms tam ar bevacizumabu vai bez tā.
Danish: • du har fået trukket en tand ud eller foretaget andre typer operationer i de seneste 4 uger, eller du skal have foretaget en operation eller et indgreb foretaget af en tandlæge eller læge, eller hvis du har et operationssår, som endnu ikke er læget.
Latvian: • ja Jums pēdējo četru nedēļu laikā ir izrauts zobs vai bijusi jebkāda veida operācija, vai ja Jums tiek plānota operācija vai stomatoloģiska vai medicīniska procedūra, vai arī Jums ir nesadzijusi pēcoperācijas brūce.
Danish: Hvis blodtrykket ikke bringes under kontrol, kan det medføre slagtilfælde, hjerte- og nyreproblemer.
Latvian: Ja asinsspiediens netiek kontrolēts, tas var izraisīt insultu, sirds un nieru darbības traucējumus.
Danish: Din læge kan give dig medicin, der kan stoppe eller behandle diarré og kvalme (opkastning).
Latvian: Jūsu ārsts var iedot Jums zāles caurejas un vemšanas apturēšanai vai ārstēšanai.
Danish: De hyppigst observerede bivirkninger ved disse doser svarede til det, der blev observeret ved den terapeutiske dosis.
Latvian: Biežāk novērotās blakusparādības, lietojot šādas devas, bija līdzīgas tām, kas novērotas terapeitiskas devas lietošanas gadījumā.
Danish: Du kan blive anbefalet at få et tandlægeeftersyn inden du påbegynder behandling med ZALTRAP.
Latvian: Jums var tikt ieteikts pirms ZALTRAP terapijas sākšanas pārbaudīt zobus.
Danish: Inden for hver frekvensgruppe er bivirkningerne listet efter faldende alvorlighed.
Latvian: Katrā biežuma grupā nevēlamās blakusparādības ir sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Danish: Behandlingstildelingen blev stratificeret efter ECOG-performancestatus (0 versus 1 versus 2) og efter tidligere behandling med bevacizumab (ja eller nej).
Latvian: Terapijas iedalījums bija stratificēts pēc ECOG funkcionālā stāvokļa (0, salīdzinot ar 1, salīdzinot ar 2) un atbilstoši iepriekšējai terapijai ar bevacizumabu (jā vai nē).
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, apoteket eller sundhedspersonalet, før du bruger ZALTRAP og under behandlingen, hvis:
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu pirms ZALTRAP lietošanas un ārstēšanas laikā šādos gadījumos:
Danish: I en populationsfarmakokinetisk analyse med data fra 1507 patienter med forskellige typer fremskredene maligniteter, som modtog ZALTRAP med eller uden kemoterapi, blev 63 patienter med mildt nedsat leverfunktion (totalt bilirubin >1,0 x - 1,5 x ULN og evt. ASAT) og 5 patienter med moderat nedsat leverfunktion (totalt bilirubin >1,5 x - 3 x ULN og evt. ASAT) blev behandlet med ZALTRAP.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzē ar datiem no 1507 pacientiem ar dažāda veida progresējušiem ļaundabīgiem jaunveidojumiem, kuri saņēma ZALTRAP ar ķīmijterapiju vai bez tās, ar ZALTRAP tika ārstēti 63 pacienti ar viegliem aknu darbības traucējumiem (kopējais bilirubīns >1,0 x - 1,5 x NAR un jebkāds ASAT) un pieci pacienti ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (kopējais bilirubīns >1,5 x3 x NAR un jebkāds ASAT).
Danish: Patienter med ECOG-performancestatus ≥2 eller med signifikant komorbiditet kan have større risiko for et dårligt klinisk resultat og bør overvåges nøje for tidlig klinisk forværring.
Latvian: Pacientiem, kuriem ECOG funkcionālais stāvoklis ir ≥2 vai ir nozīmīgas blakusslimības, var būt paaugstināts slikta klīniskā iznākuma risks, un šie pacienti ir rūpīgi jāuzrauga, vai agrīni nepasliktinās klīniskais stāvoklis.
Danish: Da ADA-analyseresultaterne hos patienter behandlet med placebo eller ZALTRAP er sammenlignelige, er det sandsynligt, at den faktiske forekomst af immunogenicitet ved ZALTRAP baseret på disse analyser er overvurderet.
Latvian: Ņemot vērā līdzīgos ADA testa rezultātus pacientiem, kuri ārstēti ar placebo un ZALTRAP, faktiskā imunogenitātes sastopamība ZALTRAP lietošanas gadījumā, pamatojoties uz šiem testiem, varētu būt novērtēta pārāk augstu.
Danish: Aflibercept bør seponeres permanent, hvis hypertensionen ikke kan kontrolleres i tilstrækkelig grad med egnet antihypertensionsbehandling eller reduktion af afliberceptdosis, eller hvis der opstår hypertensiv krise eller hypertensiv encefalopati (se pkt.
Latvian: Aflibercepta lietošana jāpārtrauc pilnīgi, ja hipertensiju nevar pienācīgi kontrolēt ar atbilstošām antihipertensīvām zālēm vai aflibercepta devas mazināšanu, vai ja rodas hipertensīvā krīze vai hipertensīva encefalopātija (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Danish: Aflibercept fremstilles ved rekombinant DNA-teknologi i et kinesisk hamsterovarie (CHO) K-1 pattedyrs-ekspressionssystem.
Latvian: Afliberceptu iegūst ar rekombinantu DNS tehnoloģiju Ķīnas kāmju olnīcu (CHO) K-1 zīdītāju ekspresijas sistēmā.
Danish: Det skal besluttes, om amning skal ophøre eller behandling med ZALTRAP seponeres/undlades, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Latvian: Jāpieņem lēmums, vai pārtraukt barošanu ar krūti vai pilnīgi vai uz laiku pārtraukt ZALTRAP terapiju, ņemot vērā krūts barošanas sniegto ieguvumu bērnam un terapijas sniegto ieguvumu sievietei.
Danish: ZALTRAP vil blive indgivet af en læge eller en sygeplejerske med erfaring i brugen af ‘kemoterapi'.
Latvian: ZALTRAP Jums ievadīs ķīmijterapijas līdzekļu lietošanā pieredzējis ārsts vai medmāsa.
Danish: Ved mindre indgreb som anlæggelse af centralt venekateter, biopsi og tandudtrækning kan aflibercept initieres/genstartes, når operationssåret er fuldt ophelet.
Latvian: Nelielas ķirurģiskas operācijas, piemēram, centrālā venozā katetra ievietošanas, biopsijas un zoba izraušanas, gadījumā aflibercepta lietošanu var sākt/atsākt, kad ķirurģiskā brūce ir pilnībā sadzijusi.
Danish: Nøje overvågning anbefales for hurtigt at kunne opdage og behandle tegn og symptomer på diarré og dehydrering samt for at minimere den potentielle risiko (se pkt.
Latvian: Ieteicama rūpīga uzraudzība, lai ātri varētu atklāt un ārstēt caureju un dehidratāciju, un mazināt iespējamo risku (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Danish: I det pivotale mCRC-studie var 28,2 % af patienterne i alderen ≥65 og <75, og 5,4 % af patienterne var ≥75.
Latvian: Pivotālā MCRC pētījumā 28,2 % pacientu bija vecumā ≥65 un <75 gadiem un 5,4 % pacientu bija ≥75 gadus veci.
Danish: Samlede effektresultater for ZALTRAP/FOLFIRI-regimet versus placebo/FOLFIRI-regimet er opsummeret i Figur 1 og Tabel 2.
Latvian: Kopējie ZALTRAP/FOLFIRI shēmas lietošanas efektivitātes rezultāti, salīdzinot ar placebo/FOLFIRI shēmu, apkopoti 1. attēlā un 2. tabulā.
Danish: Ugentlig/hver anden uge intravenøs administration af aflibercept til cynomolgusaber i op til 6 måneder medførte forandringer i knogle (indvirkninger på vækstpladen og det aksiale og appendikulære skelet), næsehulen, nyrer, ovarier og binyrer.
Latvian: Intravenoza aflibercepta ievadīšana reizi nedēļā/reizi divās nedēļās līdz sešiem mēnešiem ilgi Macaca sugas mērkaķiem izraisīja kaulu pārmaiņas (ietekme uz augšanas plātnīti un aksiālo un apendikulāro skeletu), deguna dobuma, nieru, olnīcu un virsnieru dziedzeru pārmaiņas.
Danish: I overensstemmelse med målmedieret lægemiddeldisposition udviser frit aflibercept en hurtigere (ikke-lineær) clearance ved doser under 2 mg/kg, sandsynligvis på grund af højaffinitetsbinding af aflibercept til endogent VEGF.
Latvian: Atbilstoši mērķa mediētajam zāļu sadalījumam, brīvā aflibercepta klīrenss ir ātrāks (nelineārs), ja deva ir mazāka par 2 mg/kg, ko, domājams, nosaka lielā afinitāte, afliberceptam saistoties pie endogēnā VEGF.
Danish: • du har eller har haft et aneurisme (udvidelse og svækkelse af en blodårevæg) eller en rift i en blodårevæg.
Latvian: • ja Jums ir vai ir bijusi aneirisma (asinsvadu sieniņas paplašināšanās un pavājināšanās) vai plīsums asinsvada sieniņā;
Danish: Hyperpigmentering af huden
Latvian: Ādas hiperpigmentācija
Danish: Før hver aflibercept-administration bør proteinuri monitoreres ved urinsticks-analyse og/eller bestemmelse af protein-kreatinin-forholdet i urinen (UPCR) for udvikling eller forværring.
Latvian: Proteinūrija jākontrolē ar urīna teststrēmeles analīzi, un/vai pirms katras aflibercepta ievadīšanas, nosakot proteīnu un kreatinīna attiecību urīnā (UPCR), jāpārbauda, vai nav proteinūrijas un vai tā nav pastiprinājusies.
Danish: Da der ikke foreligger studier over eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler eller opløsningsmidler med undtagelse af dem, der er nævnt i pkt.
Latvian: Saderības pētījumu trūkuma dēļ šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm vai šķīdinātājiem (izņemot 6.6. apakšpunktā minētos).
Danish: Disse forskelle påvirker ikke eksponeringen på grund af vægtbaseret dosering og der er ikke behov for dosismodifikationer på baggrund af køn.
Latvian: Šīs atšķirības neietekmēja kopējo iedarbību, jo deva tika izvēlēta atbilstoši ķermeņa masai, un deva atkarībā no dzimuma nav jāmaina.
Danish: Patienter, som behandles med ZALTRAP, har en øget risiko for blødninger, inklusive alvorlige og undertiden dødelige blødningshændelser.
Latvian: Ar ZALTRAP ārstētiem pacientiem ir paaugstināts asiņošanas, tai skaitā smagu un reizēm letālu ar asiņošanu saistītu parādību, risks.
Danish: Tilfælde af ONJ er rapporteret hos cancerpatienter behandlet med ZALTRAP, hvoraf flere havde fået tidligere eller samtidig behandling med intravenøse bisfosfonater, for hvilke ONJ er en kendt risiko.
Latvian: Ziņots par ŽON gadījumiem, kas radās ar Zaltrap ārstētiem vēža slimniekiem, no kuriem vairāki iepriekš vai vienlaikus tika ārstēti ar intravenozi ievadāmiem bisfosfonātiem, bet ŽON ir bisfosfonātu identificēts risks.
Danish: Hos disse patienter var ikke-renale bivirkninger generelt sammenlignelige hos patienter med nedsat nyrefunktion og patienter uden nedsat nyrefunktion bortset fra, at der blev set en >10 % højere forekomst af dehydrering (alle grader) (se pkt.
Latvian: Šiem pacientiem ar nierēm nesaistītās blakusparādības kopumā bija līdzīgas kā pacientiem bez nieru darbības traucējumiem, izņemot >10 % lielāku dehidratācijas (visu pakāpju) sastopamību (skatīt 4.4.
Danish: Hjerteinsufficiens og nedsat ejektionsfraktion
Latvian: Sirds mazspēja un samazināta izsviedes frakcija
Danish: Dette kan omfatte hævelse af fødderne eller hele kroppen og kan være relateret til nyresygdom.
Latvian: Pazīmes var būt pēdu vai visa ķermeņa tūska un iespējama arī saistība ar nieru slimību.
Danish: Bivirkninger i Tabel 1 er defineret som enten en klinisk bivirkning eller laboratorieabnormitet med ≥2 % højere incidens (alle grader) i aflibercept-armen i forhold til placeboarmen i mCRC-studiet, inklusive dem, der ikke nåede denne grænse, men stemte overens med anti-VEGF-klassen og blev observeret i et studie med aflibercept.
Latvian: Blakusparādības 1. tabulā definētas vai nu kā nevēlama klīniska reakcija, vai laboratorisko analīžu rezultātu novirze ar ≥2 % lielāku sastopamību (visu pakāpju) aflibercepta terapijas grupā, salīdzinot ar placebo terapijas grupu, MCRC pētījumā, arī tās, kas neatbilda šim slieksnim, bet atbilda anti-VEGF grupai un bija konstatētas visos aflibercepta pētījumos.
Danish: • Hjerteinsufficiens og nedsat ejektionsfraktion
Latvian: • sirds mazspēja un samazināta izsviedes frakcija,
Danish: Der kan ikke udledes nogen konklusion for patienter med svært nedsat nyrefunktion på grund af yderst begrænsede tilgængelige data.
Latvian: Nevar izdarīt secinājumus par pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem, jo pieejams ļoti maz datu.
Danish: Behandling med antidiarrépræparater og rehydrering kan benyttes efter behov.
Latvian: Pēc nepieciešamības var izmantot ārstēšanu ar pretcaurejas zālēm un rehidratāciju.
Danish: Medicinen skal fortyndes, før den gives.
Latvian: Zāles pirms ievadīšanas ir jāatšķaida.
Danish: Post hoc analyser for patienter med eller uden forudgående behandling med bevacizumab, eksklusive patienter, som progredierede under eller indenfor 6 måneder efter adjuverende behandling, er opsummeret i tabel 4.
Latvian: Post-hoc analīzes, kurās nav iekļauti pacienti, kuriem slimība progresēja adjuvantās terapijas laikā vai 6 mēnešu laikā pēc tās un kuri iepriekš saņēmuši ārstēšanu ar bevacizumabu vai to nav saņēmuši, apkopotas 4. tabulā.
Danish: Cirkulerende koncentrationer af VEGF-bundet aflibercept øges med afliberceptdosen indtil det meste tilgængelige VEGF er bundet.
Latvian: Ar VEGF saistītā aflibercepta koncentrācija asinsritē palielinās līdz ar aflibercepta devu, līdz gandrīz viss pieejamais VEGF ir saistīts.
Danish: • i dit øje, da det kan forårsage alvorlig skade.
Latvian: • ievadīšanai acī, jo iespējams smags acs bojājums.
Danish: • du er 65 år eller ældre og oplever diarré, svimmelhed, svaghed, vægttab eller alvorligt tab af kropsvæsker (kaldet ‘dehydrering').
Latvian: • ja Jūs esat 65 gadus vecs vai vecāks un Jums rodas caureja, reibonis, vājums, ķermeņa masas vai izteikts organisma šķidrumu zudums (ko dēvē par dehidratāciju).
Danish: Aflibercept har vist sig at være embryotoksisk og teratogent ved intravenøs administration i drægtige kaniner hver 3. dag under organogenesen (drægtighedsdag 6 til 18) i doser på cirka 1 til 15 gange den humane dosis på 4 mg/kg hver 2. uge.
Latvian: Konstatēts, ka aflibercepts ir embriotoksisks un teratogēns, to ievadot intravenozi grūsnām trušu mātītēm reizi 3 dienās organoģenēzes periodā (6. - 18. grūsnības dienā) devās, kas aptuveni 1 -15 reižu pārsniedza 4 mg/kg devu cilvēkam reizi divās nedēļās.
Danish: • fald i antallet af hvide blodlegemer (leukopeni)
Latvian: • balto asins šūnu skaita samazināšanās (leikopēnija);
Danish: Ved det anbefalede dosis-regime på 4 mg/kg hver anden uge var koncentrationen af frit aflibercept nær steady-state-niveauer i den anden cyklus af behandlingen med essentielt ingen akkumulering (akkumulationsratio på 1,2 ved steady-state sammenlignet med den første administration).
Latvian: Lietojot ieteikto devu shēmu - 4 mg/kg reizi divās nedēļās -, nesaistīta aflibercepta koncentrācija līdz otrajam ārstēšanas ciklam bija gandrīz līdzsvara stāvokļa līmenī, praktiski nekumulējot (kumulācijas rādītājs ir 1,2 līdzsvara stāvoklī, salīdzinot ar pirmo ievadīšanu).
Danish: Hos disse patienter med mildt og moderat nedsat leverfunktion var der ingen indvirkning på clearance af aflibercept.
Latvian: Šiem pacientiem ar viegliem un vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem nebija nekādas ietekmes uz aflibercepta klīrensu.
Danish: Venøs tromboemboli (VTE)
Latvian: Venozas trombembolijas (VTE)
Danish: I prækliniske tumormodeller, var biologisk aktive doser af aflibercept korreleret til dem, der er nødvendige for at producere cirkulerende koncentrationer af frit aflibercept der overstiger VEGFbundet aflibercept.
Latvian: Preklīniskajos audzēju modeļos bioloģiski aktīvās aflibercepta devas korelēja ar tām, kas nepieciešamas, lai asinsritē sasniegtu brīvā aflibercepta koncentrāciju, kas pārsniegtu ar VEGF saistītā aflibercepta koncentrāciju.
Danish: Fortæl omgående lægen eller sygeplejersken, hvis du får disse symptomer under eller kort efter en infusion af ZALTRAP.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam vai medmāsai, ja Jums ZALTRAP infūzijas laikā vai neilgi pēc tās ir kāda no šīm pazīmēm.
Danish: Infektion (1)
Latvian: Infekcija (1)
Danish: Hvis du oplever nogen af disse symptomer, skal du tale med din læge med det samme, da din læge muligvis vil behandle dine symptomer og stoppe din behandling med ZALTRAP.
Latvian: Ja Jums rodas kāds no šiem simptomiem, nekavējoties konsultējieties ar ārstu, jo ārsts var vēlēties ārstēt šos simptomus un pārtraukt ZALTRAP lietošanu;
Danish: Virkning og anvendelse
Latvian: SAGATAVOŠANU UN LIETOŠANU
Danish: Det anbefales, at afliberceptbehandling ikke initieres i mindst 4 uger efter større indgreb, og ikke før operationssåret er fuldt ophelet.
Latvian: Ieteicams nesākt aflibercepta lietošanu vēl vismaz 4 nedēļas pēc lielas operācijas un kamēr ķirurģiskās brūces nav pilnībā sadzijušas.
Danish: • Fortynd det nødvendige administrationsvolumen med 9 mg/ml (0,9 %) natriumchlorid- eller 5 % glucoseinfusionvæske, opløsning.
Latvian: • Atšķaidiet to saturu līdz nepieciešamajam ievadāmajam tilpumam ar 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda šķīdumu vai 5 % glikozes šķīdumu infūzijām.