FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Agitation, cauchemars, irritabilité,
Bulgarian: Възбуда, кошмари, раздразнителност
French: Le traitement concomitant par corticoïdes systémiques peut majorer le risque d'hypoglycémie (voir rubrique 4.5).
Bulgarian: Едновременното лечение със системни кортикостероиди може да повиши риска от хипогликемия (вж. точка 4.5).
French: Le traitement par le propranolol a entraîné une amélioration rapide (en 7 à 14 jours) chez tous les patients et une résolution de l'hémangiome cible a été observée chez 36,4 % des patients dans un délai de 3 mois.
Bulgarian: Лечението с пропранолол е довело до бързо подобрение (в рамките на 7-14 дни) при всички пациенти и до 3 месеца е наблюдавано излекуване на целевия хемангиом при 36,4% от пациентите.
French: HEMANGIOL est indiqué dans le traitement des hémangiomes infantiles prolifératifs nécessitant un traitement systémique :
Bulgarian: HEMANGIOL е показан за лечение на пролиферативен хемангиом в детска възраст, изискващ системно лечение:
French: • Un bronchospasme peut se développer, en particulier chez les patients asthmatiques.
Bulgarian: Може да се развие бронхоспазъм, особено при пациенти с астма.
French: 0-3 mois
Bulgarian: 0-3 месеца
French: Les mécanismes d'action potentiels du propranolol dans l'hémangiome infantile prolifératif décrits dans la littérature pourraient inclure divers mécanismes imbriqués les uns aux autres :
Bulgarian: Потенциалните механизми на действие на пропранолол при пролиферативен хемангиом в детска възраст, описани в литературата, може да включват различни тясно свързани механизми:
French: Le protocole de traitement 3 mg/kg/jour pendant 6 mois (sélectionné à la fin de la partie de phase II de l'étude) a permis d'obtenir un taux de succès de 60,4 % versus 3,6 % dans le groupe placebo (p < 0,0001).
Bulgarian: При схемата 3 mg/kg дневно в продължение на 6 месеца (избрана в края на фаза II на проучването) се отчита 60,4% успех спрямо 3,6 % в групата на плацебо (р стойност <0.0001).
French: Environ 90 % du propranolol circulant sont liés aux protéines plasmatiques (albumine et glycoprotéine alpha-1 acide).
Bulgarian: Приблизително 90 % от циркулиращия пропранолол се свързва с плазмените протеини (албумин и алфа-1-кисел гликопротеин).
French: 6-12 mois
Bulgarian: 6-12 месеца
French: N'utiliser ni savon ni produit alcoolisé pour nettoyer la seringue.
Bulgarian: Не използвайте сапун или продукт, на основата на алкохол, за почистване.
French: • Eau purifiée
Bulgarian: Пречистена вода
French: Ce médicament est utilisé pour traiter une maladie appelée hémangiome.
Bulgarian: Това лекарство се използва за лечение на заболяване, наречено хемангиом.
French: Vous pouvez maintenant pousser lentement HEMANGIOL de la seringue directement dans la bouche de votre bébé.
Bulgarian: Сега бавно впръскайте HEMANGIOL от спринцовката директно в устата на бебето.
French: • Le médicament doit être administré pendant ou tout de suite après un repas.
Bulgarian: Лекарството трябва да се дава по време на или веднага след хранене.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'Agence européenne du médicament : http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.
French: Si votre enfant présente des signes d'hypoglycémie pendant la prise d'HEMANGIOL, donnezlui si possible une boisson contenant du sucre et, si les symptômes persistent, appelez immédiatement votre médecin ou allez directement à l'hôpital.
Bulgarian: Ако детето Ви има признаци на хипогликемия по време на прием на HEMANGIOL, дайте му през устата течност, съдържаща захар, ако е възможно, и ако симптомите продължават, обадете се веднага на Вашия лекар или отидете директно в болница.
French: • Insuffisance cardiaque non contrôlée par un traitement
Bulgarian: Сърдечна недостатъчност, неконтролирана чрез лечение
French: Leur utilisation concomitante peut majorer le risque de bradycardie.
Bulgarian: Едновременната употреба може да повиши риска от брадикардия.
French: Tirer le piston de la seringue jusqu'au nombre de mg dont vous avez besoin.
Bulgarian: Изтеглете буталото на спринцовката до делението в mg, което Ви е нужно.
French: Biotransformation et élimination :
Bulgarian: Биотрансформация и елиминиране
French: 2- Tirer le piston
Bulgarian: 2- Издърпайте буталото
French: Pour des raisons éthiques liées à l'utilisation du placebo, la démonstration de l'efficacité n'a pas été établie chez les patients présentant un hémangiome à haut risque.
Bulgarian: От етични съображения, свързани с използването на плацебо, при пациенти с високорисков хемангиом не е установено доказване на ефикасността.
French: En l'absence d'études spécifiques chez l'enfant, les interactions médicamenteuses avec le propranolol sont celles déjà connues chez l'adulte.
Bulgarian: Поради липса на конкретни проучвания при деца, лекарствените взаимодействия с пропранолол са онези, които са известни при възрастните.
French: Une fois corrigés en fonction du poids corporel, les principaux paramètres pharmacocinétiques du propranolol (tels que la clairance plasmatique) déterminés chez les enfants ont été similaires à ceux rapportés dans la littérature pour les adultes.
Bulgarian: След коригиране спрямо телесното тегло, основните фармакокинетични параметри на пропранолол (като плазмен клирънс), определени при кърмачета, са били подобни на тези, съобщени в литературата за възрастни.
French: Il est également destiné à apprendre aux aidants comment nourrir correctement les enfants au cours du traitement afin d'éviter le risque d'hypoglycémie.
Bulgarian: Друга цел е да инструктира обгрижващите лица да хранят правилно децата по време на лечението, за да се избегне риска от хипогликемия.
French: • effet antiarythmique,
Bulgarian: антиаритмичен ефект,
French: Une telle association ne doit se faire que sous surveillance clinique et ECG étroite, notamment en début de traitement.
Bulgarian: Тази комбинация трябва да се прилага само под строго клинично и ЕКГ наблюдение, особено в началото на лечението.
French: La demi-vie d'élimination plasmatique du propranolol est comprise entre 3 et 6 heures.
Bulgarian: Плазменият полуживот на пропранолол е от 3 до 6 часа.
French: La survenue de diarrhées semble dose-dépendante entre 1 et 3 mg/kg/jour.
Bulgarian: Появата на диария изглежда зависи от дозата между 1 и 3 mg/kg дневно.
French: Sur la base des conclusions scientifiques relatives au propranolol, le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque du/des médicament(s) contenant du propranolol demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées des informations sur le produit.
Bulgarian: Въз основа на научните заключения за пропранолол CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) пропранолол, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
French: Leur utilisation concomitante peut réduire la réponse sympathique réflexe en cas de vasodilatation distale excessive.
Bulgarian: Едновременната употреба може да намали рефлексния симпатиков отговор при прекомерна дистална вазодилатация.
French: Des diarrhées ont été fréquemment rapportées sans être systématiquement associées à une maladie gastro-intestinale infectieuse.
Bulgarian: Често се съобщава за диария, но тя не винаги е свързвана с инфекциозно стомашно-чревно заболяване.
French: Lorsqu' une intervention chirurgicale est programmée, le traitement par bêtabloquant doit être interrompu au moins 48 heures avant l'intervention.
Bulgarian: Когато пациентът подлежи на планирана операция, лечението с бета-блокери трябва да се преустанови най-малко 48 часа преди процедурата.
French: Il est parfois appelé "angiome fraise" car la surface de l'hémangiome ressemble un peu à une fraise.
Bulgarian: Понякога се нарича „ягодов белег по рождение" тъй като повърхността му прилича малко на ягода.
French: Des études suggèrent toutefois que la P-gp n'est pas dose-limitante pour l'absorption intestinale du propranolol dans l'intervalle des doses thérapeutiques habituelles.
Bulgarian: Въпреки това, проучвания предполагат, че P-gp не е дозолимитиращ за чревната абсорбция на пропранолол в рамките на обичайния терапевтичен дозов диапазон.
French: En cas de suspicion d'anomalie cardiaque, il convient de consulter un spécialiste avant la mise sous traitement afin de rechercher une éventuelle contre-indication sous-jacente.
Bulgarian: В случай на съмнение за сърдечна аномалия трябва да се потърси консултация със специалист преди започване на лечението, за да се определят допълнителни противопоказания.
French: Au cours de la phase de titration, chaque augmentation posologique doit être réalisée sous surveillance médicale dans les mêmes conditions que pour l'administration de la dose initiale.
Bulgarian: По време на фазата на титриране всяко увеличение на дозата трябва да се контролира и наблюдава от лекар при същите условия, както при прилагането на първоначалната доза.
French: Ne pas allonger l'enfant immédiatement après l'administration du médicament.
Bulgarian: Не поставяйте детето да легне веднага след приема на лекарството.
French: Utiliser uniquement la seringue pour administration orale fournie avec le médicament pour mesurer et administrer la dose.
Bulgarian: Използвайте само спринцовката за перорални форми, която е доставена с лекарството, за да измерите и дадете дозата.
French: Si plusieurs personnes sont impliquées, une bonne communication est essentielle pour garantir la sécurité de l'enfant.
Bulgarian: Ако са включени различни хора, трябва да има добра комуникация, за да се гарантира безопасността на детето.
French: Le propranolol est un bêtabloquant caractérisé par trois propriétés pharmacologiques :
Bulgarian: Пропранолол е бета-блокер, който се характеризира с три фармакологични свойства:
French: Le traitement de votre enfant a été débuté par un médecin qui est spécialiste du diagnostic, du traitement et de la prise en charge de l'hémangiome infantile.
Bulgarian: Лечението на Вашето дете е започнато от лекар, който има опит в диагностиката, лечението и контрола на хемангиом в детска възраст.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché PIERRE FABRE DERMATOLOGIE
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА PIERRE FABRE DERMATOLOGIE
French: Voir rubrique 2 ‘HEMANGIOL contient du sodium et du propylène glycol' pour plus d'information.
Bulgarian: Вижте точка 2 под ' HEMANGIOL съдържа натрий и пропиленгликол‘ за повече информация.
French: Le mélange doit être utilisé dans un délai de 2 heures.
Bulgarian: Сместа трябва да се използва в рамките на 2 часа.
French: En particulier, dans le cas où vous allaitez, informez votre médecin ou votre pharmacien si vous-même ou si votre enfant prenez/prend :
Bulgarian: По-специално, ако кърмите, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или ако детето Ви приема:
French: Ceci s'applique également aux enfants allaités par leur mère traitée par corticoïdes en cas de posologies élevées ou de traitement prolongé (voir rubrique 4.4 concernant l'hypoglycémie).
Bulgarian: Това важи също и когато децата са кърмени от майки, лекувани с кортикостероиди в случай на високи дози или продължително лечение (вж. точка 4.4 относно хипогликемия).
French: En termes de développement de la reproduction, de croissance et de développement neurologique, il n'y a eu aucun effet lié au propranolol ou observation toxicologique significative à la dose de 40 mg/kg/jour, correspondant à des marges de sécurité de 1,2 chez les femelles et de 2,9 chez les mâles, sur la base des expositions moyennes au propranolol à JPN21.
Bulgarian: По отношение на репродуктивното развитие, растежа и неврологичното развитие липсват ефекти, свързани с пропранолол, или значими от токсикологична гледна точка находки при 40 mg/kg дневно, което корелира с граници на безопасност 1,2 при женските индивиди и 2,9 при мъжките индивиди, въз основа на средната експозиция на пропанолол на PND 21.
French: Chez les enfants ayant un risque d'anaphylaxie, le bénéfice/risque du médicament doit être évalué.
Bulgarian: При деца с риск от анафилаксия, трябва да се оцени съотношението полза/риск.
French: Bien que certains effets réversibles sur la fertilité des mâles et des femelles aient été rapportés dans la littérature chez des rats adultes recevant de fortes doses de propranolol, l'étude réalisée chez de jeunes animaux n'a pas montré d'effet sur la fertilité (voir rubrique 5.3).
Bulgarian: Въпреки че в литературата са съобщени някои обратими ефекти върху фертилитета при мъжки и женски възрастни плъхове, получаващи високи дози пропранолол, проучването, проведено при млади животни, не показа ефект върху фертилитета (вж. точка 5.3).
French: Le traitement doit être instauré par un médecin expérimenté dans le diagnostic, le traitement et la prise en charge des hémangiomes infantiles, dans un environnement clinique contrôlé dans lequel des installations adéquates pour la prise en charge des réactions indésirables, y compris celles nécessitant des mesures d'urgence, sont disponibles.
Bulgarian: Лечението с HEMANGIOL трябва да се започва от лекари с опит в диагностицирането, лечението и контрола на хемангиом в детска възраст, в контролирана клинична обстановка, в която има подходящи средства за справяне с нежелани реакции включително такива, които изискват неотложни мерки.
French: Le flacon est muni d'un bouchon sécurité-enfant.
Bulgarian: Бутилката е със защитена от деца капачка.
French: Une analyse des antécédents médicaux et un examen clinique complet doivent être effectués, incluant la mesure de la fréquence cardiaque ainsi qu'une auscultation cardiaque et pulmonaire.
Bulgarian: Трябва да се направи анализ на анамнезата и пълно клинично изследване включително измерване на сърдечна честота, аускултация на сърце и бели дробове.
French: HEMANGIOL est débuté chez des enfants âgés de 5 semaines à 5 mois lorsque : - la localisation et/ou l'extension des lésions entraînent un risque vital ou fonctionnel (pouvant altérer des organes vitaux ou les sens tels que la vision ou l'audition) ; - l'hémangiome est ulcéré (c'est-à-dire avec une plaie sur la peau qui ne guérit pas) et douloureux et/ou ne répond pas à des soins simples ; - il y a un risque de cicatrices permanentes ou de défiguration.
Bulgarian: Прилагането на Hemangiol започва при деца на възраст от 5 седмици до 5 месеца, когато: - локализирането и/или разширяването на лезиите застрашава живота или функциите (би могло да увреди жизненоважни органи или сетива като зрение или слух); - хемангиомът е улцеративен (т.е. с рана на кожата, която не може да заздравее) и болезнен и/или не се повлиява от обикновени мерки за третиране на рани; - съществува риск от постоянни белези или обезобразяване.
French: Si votre bébé a moins de 4 semaines, demandez à votre médecin ou à votre pharmacien avant de lui administrer ce médicament, en particulier si le bébé reçoit d'autres médicaments contenant du propylène glycol ou de l'alcool.
Bulgarian: Ако бебето Ви е на възраст по-малка от 4 седмици, говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да му дадете това лекарство, поспециално ако на бебето се дават други лекарства, съдържащи пропиленгликол или алкохол.
French: Il masque les signes adrénergiques annonciateurs d'hypoglycémie en particulier tachycardie, tremblements, anxiété et faim.
Bulgarian: Той маскира адренергичните предупредителни признаци на хипогликемия, особено тахикардия, треперене, тревожност и глад.
French: La co-administration avec n'importe quel substrat de l'alcool déshydrogénase tel que l'éthanol peut induire des effets indésirables graves chez le nouveau-né.
Bulgarian: Едновременното приложение с който и да е субстрат на алкохол дехидрогеназа като например етанол може да предизвика сериозни нежелани реакции при новороденото.
French: Le propranolol appartient à un groupe de médicaments connus sous le nom de bêtabloquants.
Bulgarian: Пропранолол принадлежи към група лекарства, известни като бета-блокери.
French: • Par ailleurs, si vous allaitez votre enfant, il est important de dire à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère quels médicaments vous prenez car ceux-ci pourraient passer dans votre lait maternel et interférer avec le traitement de votre enfant.
Bulgarian: Освен това, ако кърмите детето си, е важно да кажете на Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, какви лекарства приемате, тъй като те могат да преминат в кърмата и да повлияят на лечението на детето Ви.
French: • Blocs auriculo-ventriculaires des second et troisième degrés
Bulgarian: Атриовентрикуларен блок втора или трета степен
French: Si vous avez administré plus d'HEMANGIOL à votre enfant que vous n'auriez dû, veuillez consulter immédiatement votre médecin.
Bulgarian: Ако сте дали на детето си повече HEMANGIOL, отколкото трябва, моля консултирайте се с Вашия лекар незабавно.
French: Si vous allaitez votre enfant et si vous prenez des médicaments qui ne doivent pas être utilisés avec HEMANGIOL (voir "Si vous allaitez votre enfant" et "Autres médicaments et HEMANGIOL"), n'administrez pas ce médicament à votre enfant.
Bulgarian: Ако кърмите детето си и ако приемате лекарства, които не трябва да се използват с HEMANGIOL (вижте „Ако кърмите детето си"' и „Други лекарства и HEMANGIOL"), не давайте това лекарство на детето си.
French: Des résultats similaires ont été obtenus après l'administration intra-testiculaire de propranolol ainsi que dans des modèles in vitro.
Bulgarian: Подобни резултати са получавани след приложение на пропранолол в тестисите и използване на in vitro модели.
French: Une toxicité de la lidocaïne (événements indésirables neurologiques et cardiaques) a été rapportée après administration concomitante avec le propranolol.
Bulgarian: Съобщава се за токсичност на лидокаин (неврологични и сърдечни нежелани събития) след едновременно приложение с пропранолол.
French: L'administration de bêta2 agonistes et de corticoïdes inhalés est possible.
Bulgarian: Възможно е прилагането на бета-2 агонисти и инхалаторни кортикостероиди.
French: Ces hypoglycémies associées à la prise de propranolol peuvent se présenter exceptionnellement sous forme de crise convulsive et/ou de coma.
Bulgarian: Тези хипогликемични епизоди, свързани с приема на пропранолол, могат да се манифестират в изключителни случаи под формата на гърчове и/или кома.
French: La clairance orale apparente moyenne a été de 2,71 l/h/kg chez les enfants âgés de 65 à 120 jours et de 3,27 l/h/kg chez les enfants âgés de 181 à 240 jours.
Bulgarian: Средният привиден перорален клирънс е 2,71 l/h/kg при кърмачета на възраст 65-120 дни и 3,27 l/h/kg при кърмачета на възраст 181-240 дни.
French: Absorption et distribution :
Bulgarian: Абсорбция и разпределение
French: Si vous voyez des bulles d'air dans la seringue pour administration orale, tenir la seringue en position droite, pousser le piston vers le haut suffisamment pour expulser complètement les grosses bulles d'air puis réajuster à la dose prescrite par votre médecin.
Bulgarian: Ако забележите въздушни мехурчета в спринцовката, задръжте спринцовката изправена, натиснете буталото нагоре докъдето е необходимо, за да отстраните всички големи мехурчета и след това нагласете отново на дозата, предписана от Вашия лекар.
French: • si votre enfant a un psoriasis (une maladie de peau qui produit des plaques rouges et sèches de peau épaissie), car ce médicament pourrait aggraver les symptômes de cette maladie ;
Bulgarian: ако детето Ви има псориазис (кожно заболяване, при което се образуват червени, сухи плаки от удебелена кожа), тъй като това лекарство може да влоши симптомите на това заболяване.
French: Ils peuvent diminuer la contractilité myocardique et la réponse vasculaire compensatoire en cas d'administration avec le propranolol.
Bulgarian: Те могат да потиснат миокардния контрактилитет и васкуларния компенсиращ отговор, когато се прилагат с пропранолол.
French: Il subit toutefois un effet de premier passage hépatique important et, en moyenne, seulement 25 % environ du propranolol atteint la circulation systémique.
Bulgarian: Той обаче се подлага на екстензивен метаболизъм при първо преминаване през черния дроб и средно само около 25% пропранолол достигат до системното кръвообращение.
French: • Prématuré n'ayant pas atteint l'âge corrigé de 5 semaines (l'âge corrigé étant calculé en soustrayant le nombre de semaines de prématurité de l'âge réel)
Bulgarian: Преждевременно родени кърмачета, за които коригираната възраст 5 седмици не е била достигната (коригираната възраст се изчислява чрез изваждане на броя седмици на недоносеност от действителната възраст)
French: Ces effets ont été complètement réversibles après l'arrêt du traitement.
Bulgarian: Тези ефекти са били напълно обратими след прекратяване на лечението.
French: • Information sur les cas dans lesquels HEMANGIOL ne doit pas être administré
Bulgarian: Информация за условията, при които HEMANGIOL не трябва да се прилага
French: Avant la mise sous traitement par propranolol, un dépistage des risques associés à l'utilisation de propranolol doit être réalisé.
Bulgarian: Преди започване на лечението с пропранолол трябва да се направи скрининг на рисковете, свързани с неговата употреба.
French: Lors des 4 heures de surveillance cardiovasculaire réalisée pendant les jours de titration, une diminution de la fréquence cardiaque (d'environ 7 bpm) et de la pression artérielle systolique (< 3 mm Hg) a été observée après l'administration du médicament.
Bulgarian: По време на четиричасовото сърдечно-съдово наблюдение в дните на титриране е наблюдавано понижаване на сърдечната честота (около 7 удара в минута) и на систоличното кръвно налягане (по-малко от 3 mmHg) след прилагане на лекарството.
French: Le traitement a été administré à 456 sujets (401 propranolol à la dose de 1 ou 3 mg/kg/jour pendant 3 ou 6 mois ; 55 placebo), avec une phase de titration de 3 semaines.
Bulgarian: Лечението е приложено при 456 участници (401 на пропранолол с доза от 1 или 3 mg/kg дневно в продължение на 3 или 6 месеца; 55 плацебо) включително фаза на титриране в продължение на 3 седмици.
French: En cas de bradycardie sévère et/ou symptomatique ou d'hypotension artérielle survenant à n'importe quel moment au cours du traitement, il convient d'interrompre le traitement et de consulter un spécialiste.
Bulgarian: В случай на тежка и/или симптоматична брадикардия или хипотония по всяко време на лечението, лечението трябва да се преустанови и да се потърси консултация със специалист.
French: Toutefois, dans l'étude chez des animaux jeunes traités pendant toute la période de développement correspondant à la petite enfance, l'enfance et l'adolescence, aucun effet n'a été observé sur la fertilité des mâles et des femelles (voir rubrique 4.6).
Bulgarian: Въпреки това, в проучване, проведено при млади животни, третирани през целия период на развитие, съответстващ на кърмаческа възраст, детство и юношество, не е наблюдаван ефект върху фертилитета при мъжките и при женските животни (вж.
French: Ne pas retirer l'adaptateur de la seringue du col du flacon.
Bulgarian: Не махайте адаптера за спринцовката от гърлото на бутилката.
French: Les principaux effets rapportés après administration répétée de propranolol chez des rats adultes et des rats jeunes ont été une diminution transitoire du poids corporel et du gain pondéral associée à une diminution transitoire du poids des organes.
Bulgarian: Основните ефекти след многократно приложение на пропранолол при възрастни и млади плъхове са преходно намаляване на телесното тегло и наддаване на телесно тегло, свързано с преходно намаляване на теглото на органи.
French: Des preuves de l'efficacité du propranolol chez les patients avec un hémangiome à haut risque sont disponibles aussi bien dans la littérature que dans le cadre d'un programme spécifique d'autorisation temporaire d'utilisation d'Hemangiol.
Bulgarian: Доказателства за ефикасността на пропранолол при пациенти с високорисков хемангиом се съдържат в литературата и в специална програма с милосърдна цел, проведена с Hemangiol.
French: La dose initiale recommandée est de 1 mg/kg/jour, répartie en deux prises séparées de 0,5 mg/kg.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е 1 mg/kg дневно, разделена в два отделни приема по 0,5 mg/kg.