FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dosisøgning fra 100 mg til 400 mg kan overvejes, hvis der ikke er observeret bivirkninger, og respons på behandlingen vurderes som værende utilstrækkeligt.
Latvian: Šiem pacientiem var apsvērt devas palielināšanu no 100 mg līdz 400 mg, ja nav blakusparādību un novērtējums liecina par nepietiekamu atbildreakciju pret terapiju.
Danish: In vitro resultater viste, at CYP3A4 var det primære CYP-enzym som katalysator af biotransformationen af imatinib.
Latvian: In vitro pētījumu rezultāti pierāda, ka CYP3A4 ir galvenais P450 ferments, kas cilvēka organismā katalizē imatiniba biotransformāciju.
Danish: • voksne patienter med refraktært hypereosiniphil syndrom (HES) og/eller kronisk eosinofil leukæmi (CEL) med FIP1L1-PDGFR-omlejring.
Latvian: • pieaugušiem pacientiem ar progresējošu hipereozinofīlisko sindromu (hypereosinophilic syndrome - HES) un/vai hronisku eozinofīlu leikozi (chronic eosinophilic leukaemia - CEL) ar FIP1L1-PDGFR pārkārtošanos.
Danish: Glivec kan føre til, at din krop kan begynde at ophobe væske (svære ødemer).
Latvian: Glivec var likt Jūsu organismam uzkrāt šķidrumu (smaga šķidruma aizture).
Danish: EU/1/01/198/007 20 tabletter (PVC/alu blister) EU/1/01/198/008 60 tabletter (PVC/alu blister) EU/1/01/198/011 120 tabletter (PVC/alu blister) EU/1/01/198/012 180 tabletter (PVC/alu blister) EU/1/01/198/014 60 tabletter (PVDC/alu blister) EU/1/01/198/015 120 tabletter (PVDC/alu blister) EU/1/01/198/016 180 tabletter (PVDC/alu blister)
Latvian: EU/1/01/198/007 20 tabletes (PVH/alumīnija blisteri) EU/1/01/198/008 60 tabletes (PVH/alumīnija blisteri) EU/1/01/198/011 120 tabletes (PVH/alumīnija blisteri) EU/1/01/198/012 180 tabletes (PVH/alumīnija blisteri) EU/1/01/198/014 60 tabletes (PVDH/alumīnija blisteri) EU/1/01/198/015 120 tabletes (PVDH/alumīnija blisteri) EU/1/01/198/016 180 tabletes (PVDH/alumīnija blisteri)
Danish: Hazard ratio 0,46 (95% Cl 0,32-0,65)
Latvian: Riska attiecība 0,46 (95% Tl, 0,32-0,65)
Danish: EU/1/01/198/009 10 tabletter EU/1/01/198/010 30 tabletter EU/1/01/198/013 90 tabletter
Latvian: EU/1/01/198/009 10 tabletes EU/1/01/198/010 30 tabletes EU/1/01/198/013 90 tabletes
Danish: Pancytopeni, febril neutropeni
Latvian: Pancitopēnija, febrila neitropēnija
Danish: Der ses generelt ingen bedring ved indgift af Glivec til patienter uden genetisk translokation.
Latvian: Glivec lietošana pacientiem bez ģenētiskas translokācijas kopumā nesniedza nekādu uzlabojumu.
Danish: Imatinibs sikkerhed og virkning hos børn under 18 år med MDS/MPD, DFSP, GIST og HES/CEL er ikke klarlagt i kliniske studier.
Latvian: Imatiniba drošums un efektivitāte, lietojot bērniem ar MDS/MPD, DFSP, GIST un HES/CEL vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta klīniskajos pētījumos.
Danish: Behandlingsvarigheden i det kliniske forsøg, der ligger til grund for denne indikation, var 36 måneder (se pkt.
Latvian: Klīniskajos pētījumos pierādītais ārstēšanas ilgums šai indikācijai ir 36 mēneši (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Danish: Median tid til svigtende behandling hos respondenter var 122 uger (95% konfidensinterval 106-147), mens i den overordnede studiepopulation var 84 uger (95% konfidensinterval 71-109).
Latvian: Vidējais laiks līdz terapijas neefektivitātei pacientiem ar atbildes reakciju bija 122 nedēļas (95% TI 106-147), bet kopējā pētījuma populācijā tas bija 84 nedēļas (95% TI 71-109).
Danish: Hos patienter med hypereosinofilt syndrom (HES) med skjult infiltration af HES-celler i myokardiet, har der været isolerede tilfælde af kardiogent shock/dysfunktion af venstre ventrikel i forbindelse med HES-celledegranulering ved initiering af imatinibterapi.
Latvian: Pacientiem ar hipereozinofīlijas sindromu (HES) ar slēptu HES šūnu infiltrāciju miokardā bijuši atsevišķi kardiogēniskā šoka/kreisā kambara disfunkcijas gadījumi, kas saistīti ar HES šūnu degranulāciju, uzsākot terapiju ar imatinibu.
Danish: EU/1/01/198/002 24 kapsler EU/1/01/198/003 48 kapsler EU/1/01/198/004 96 kapsler EU/1/01/198/005 120 kapsler EU/1/01/198/006 180 kapsler
Latvian: EU/1/01/198/002 24 kapsulas EU/1/01/198/003 48 kapsulas EU/1/01/198/004 96 kapsulas EU/1/01/198/005 120 kapsulas EU/1/01/198/006 180 kapsulas
Danish: Bivirkningsmønstret var, med 2 undtagelser, det sammme ved alle indikationer.
Latvian: Visu indikāciju gadījumā novērotās nevēlamās blakusparādības, neskaitot divus izņēmumus, ir līdzīgas.
Danish: Grad 3 og 4 neutropeni sås hos henholdsvis 7,5% og 2,7% af patienterne og grad 3 trombocytopeni hos 0,7% af patienterne.
Latvian: 3. un 4. smaguma pakāpes neitropēnija ir novērota attiecīgi 7,5% un 2,7% pacientu, bet 3. smaguma pakāpes trombocitopēnija0,7% pacientu.
Danish: Der var i alt 397 patienter, der gav samtykke og blev randomiseret til studiet (199 patienter i 12 måneders armen og 198 patienter i 36 måneders armen), medianalderen var 61 år (interval fra 22 til 84 år).
Latvian: Kopumā pētījumā tika iesaistīti un randomizēti 397 pacienti (199 pacienti 12 mēnešu ārstēšanas grupā un 198 pacienti 36 mēnešu ārstēšanas grupā), kuru vidējais vecums bija 61 gads (robežās no 22 līdz 84 gadiem).
Danish: Ved doser >6 mg/kg, sås hos rotter i 13-ugers undersøgelsen hyperplasi af det transitoriske epithel i nyrepapillerne og i urinblæren, uden ændringer i serum- eller urinparametre.
Latvian: Žurkām 13 nedēļas ilga pētījuma laikā, lietojot 6 mg/kg lielas preparāta devas, novēroja nieru papillas un urīnpūšļa epitēlija pārejoša hiperplāzija bez pārmaiņām serumā vai urīna parametros.
Danish: Suspensionen skal administreres straks efter fuldstændig opløsning af tabletten/tabletterne.
Latvian: Iegūtā suspensija tūlīt pēc tablešu izšķīšanas ir jāizdzer.
Danish: 1800 til 3200 mg (så høj som 3200 mg daglig i 6 dage): Svaghed, myalgi, øget kreatininfosfokinase, øget bilirubin, gastrointestinale smerter.
Latvian: 1800 līdz 3200 mg (maksimāli 3200 mg dienā 6 dienu periodā): nespēks, mialģija, kreatīnfosfokināzes līmeņa paaugstināšanās, bilirubīna līmeņa paaugstināšanās, sāpes kuņģa-zarnu traktā.
Danish: Nogle børn og unge, der får Glivec, kan vokse langsommere end normalt.
Latvian: Dažiem bērniem un pusaudžiem Glivec lietošanas laikā var novērot palēninātu augšanu.
Danish: Der er ingen erfaring med behandling af CML hos børn under 2 år.
Latvian: Nav pieredzes lietošanai bērniem ar CML līdz 2 gadu vecumam.
Danish: Den estimerede progressionsfri overlevelse efter 84 måneder var 81,2% i Glivec-armen og 60,6% i kontrolarmen (p<0,001).
Latvian: Aprēķinātā dzīvildze bez slimības progresēšanas pēc 84 mēnešiem bija 81,2% Glivec grupā un 60,6% kontroles grupā (p<0,001).
Danish: - Kronisk myeloid leukæmi (CML).
Latvian: - Hroniskas mieloleikozes (Chronic Myeloid Leukaemia - CML) ārstēšanai.
Danish: - Hvis du er kvinde og er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du være forsigtig, når du åbner kasplerne og håndterer indholdet for at undgå hud- og øjenkontakt eller indånding af pulveret.
Latvian: - Ja esat grūtniece vai ja Jums grūtniecība ir iespējama un Jums jāatver kapsulas, ar kapsulu saturu ir jāapietas piesardzīgi, lai tas nenonāktu saskarē ar ādu/acīm un lai tas netiktu ieelpots.
Danish: 5.1, men der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering.
Latvian: Pašlaik pieejamie publicētie dati aprakstīti 5.1. apakšpunktā, taču ieteikumus par devām sniegt nevar.
Danish: • Brug ca. 200 ml til hver 400 mg tablet.
Latvian: • Lietojiet aptuveni 200 ml uz katru 400 mg tableti;
Danish: Som adjuverende behandling blev Glivec undersøgt i et multicenter, dobbeltblindet, længerevarende placebokontrolleret fase III klinisk forsøg (Z9001), der involverede 773 patienter.
Latvian: Glivec adjuvanta lietošana pētīta daudzcentru, dubultmaskētā, ilgstošā, placebo kontrolētā III fāzes pētījumā (Z9001), kurā piedalījās 773 pacienti.
Danish: Der bør vaskes hænder straks efter håndtering af åbne kapsler.
Latvian: Pēc kapsulu atvēršanas tūlīt jāmazgā rokas.
Danish: Den opstår ved en ukontrolleret cellevækst af disse organers bindevæv.
Latvian: Tas rodas, nekontrolēti augot šos orgānus atbalstošo audu šūnām.
Danish: Kliniske undersøgelser vedrørende HES/CEL
Latvian: HES/CEL klīniskie pētījumi
Danish: Resultaterne fra undergruppen-analysen, der blev vurderet ved risikoklassifikationer ifølge the United States National Institutes of Health (NIH) og the Armed Forces Institute of Pathology (AFIP), er vist i Tabel 7.
Latvian: Apakšgrupu analīžu, kas veiktas saskaņā ar Amerikas Savienoto Valstu Nacionālo veselības institūtu (United States National Institutes of Health - NIH) un Bruņoto spēku patoloģiskās izpētes institūta (Armed Forces Institute of Pathology - AFIP) riska klasifikācijas kritērijiem, rezultāti apkopoti tabulā Nr. 7. Zema un ļoti zema riska grupās ieguvums netika konstatēts.
Danish: Konsoliderende behandling
Latvian: Konsolidācijas terapija
Danish: HES/CEL (start dosering 100 mg)
Latvian: HES/CEL (sākotnējā deva 100 mg)
Danish: Det er en potent protein-tyrosinkinasehæmmer, der hæmmer aktiviteten af Bcr-Abl-tyrosinkinase (TK) såvel som adskillige TK-receptorer: Kit, receptoren for stamcellefaktoren (SCF) kodet for af c-kit proto-onkogenet, discoidin-domænereceptorerne (DDR1 og DDR2), receptoren for den kolonistimulerende faktor (CSF-1R) og receptorerne for trombocytafledte vækstfaktorer alfa og beta (PDGFR-alfa og PDGFR-beta).
Latvian: Imatinibs ir mazmolekulārs proteīnu-tirozīnkināzes inhibitors, kas spēcīgi inhibē Bcr-Abl tirozīnkināzi (TK), kā arī vairākus TK receptorus: Kit, cilmes šūnu faktora (CŠF) receptoru, ko kodē c-Kit protoonkogēns, diskoidīna domēna receptorus (DDR1 un DDR2), koloniju stimulējošā faktora receptoru (CSF-1R) un trombocītu augšanas faktora alfa un beta receptorus (PDGFR-alfa un PDGFR-beta).
Danish: Der blev set PDGFRomlejring hos 11 patienter, 9 af disse opnåede CHR og 1 PHR.
Latvian: Vienpadsmit pacientiem tika konstatēta PDGFR gēnu pārkārtošanās, no kuriem 9 pacienti sasniedza CHR un 1 pacients sasniedza PHR.
Danish: Tidligere gastrointestinale indgrebs påvirkning af lægemiddelabsorptionen er ikke undersøgt.
Latvian: Iepriekšējas gastrointestinālas operācijas ietekme uz preparāta absorbciju nav pētīta.
Danish: Dette skyldes, at Glivec kan forårsage, at hepatitis B-infektionen bliver aktiv igen, hvilket undertiden kan være dødeligt.
Latvian: Tasigna var izraisīt B hepatīta atkārtošanos, kas dažos gadījumos var izraisīt nāvi.
Danish: Baseret på in vitro undersøgelser, bindes, ved kliniske relevante koncentrationer af imatinib, ca. 95% til plasmaproteiner, hovedsagelig albumin og alfa-syre-glycoprotein, med en mindre binding til lipoproteiner.
Latvian: Pamatojoties uz eksperimentiem in vitro, klīniski nozīmīgas imatiniba koncentrācijas, kas saistās ar plazmas proteīniem, galvenokārt ar albumīniem un alfa-skābajiem glikoproteīniem, bija aptuveni 95%, nelielā mērā novērota saistība ar lipoproteīniem.
Danish: Kronisk fase, nydiagnosticeret: Denne fase III undersøgelse hos voksne patienter sammenlignede enkeltstof-behandling med Glivec med behandling med en kombination af interferon-alfa (IFN) og cytarabin (Ara-C).
Latvian: Nesen diagnosticēta slimība hroniskā fāzē: šajā III fāzes pētījumā pieaugušajiem salīdzināja terapijas veidu, izmantojot Glivec monoterapijas veidā un interferona alfa (IFN) kombināciju ar citarabīnu (Ara-C).
Danish: Alle patienter opnåede komplet hæmatologisk respons, komplet cytogenetisk repons og/eller komplet molekylært respons.
Latvian: Visi pacienti sasniedza pilnīgu hematoloģisku, pilnīgu citoģenētisku un/vai pilnīgu molekulāru atbildes reakciju.
Danish: Yderligere er 162 patienter med HES/CEL i alderen 11 til 78 år omtalt i 35 publicerede kasuistikker og behandlingsserier.
Latvian: Vēl par 162 pacientiem ar HES/CEL ziņots 35 publicētos gadījuma ziņojumos un ziņojumu sērijās.
Danish: Hvis laboratorie- eller kliniske fund associeret med TMA forekommer hos en patient, som er i behandling med Glivec, skal behandlingen seponeres og der skal foretages en grundig undersøgelse for TMA, inklusiv ADAMTS13-aktivitet og anti-ADAMTS13-antistofbestemmelse.
Latvian: Ja pacientam, kurš lieto Glivec, rodas laboratoriskas vai klīniskas atrades, kas sasitītas ar TMA, ārstēšana ir jāpārtrauc un rūpīgi jāizvērtē TMA, tajā skaitā nosakot ADAMTS13 aktivitāti un anti-ADAMTS13 antivielas.
Danish: Hazard ratio 0,45 (95% Cl 0,22-0,89)
Latvian: Riska attiecība 0,45 (95% Tl, 0,22-0,89)
Danish: Hos ca. 2,5% af nyligt diagnosticerede CML-patienter i behandling med Glivec er der rapporteret tilfælde af svær væskeretention (pleuraeksudat, ødem, pulmonalt ødem,ascites, perifert ødem).
Latvian: Aptuveni 2,5% pacientu ar nesen diagnosticētu CML, kas lieto Glivec, ir aprakstīta smaga šķidruma aizture (eksudatīvs pleirīts, tūska, plaušu tūska, ascīts, virspusēja tūska).
Danish: Imatinib kan også hæmme cellulære signaler medieret ved aktivering af disse receptorkinaser.
Latvian: Imatinibs var arī inhibēt procesus šūnā, ko mediē šo receptoru kināžu aktivācija.
Danish: 6400 mg (enkeltdosis): Der er beskrevet et tilfælde i litteraturen om en patient, der fik kvalme, opkastning, abdominalsmerter, feber, hævelse af ansigt, nedsat neutrofiltal, stigning i transaminaser.
Latvian: 6400 mg (viena deva): literatūrā aprakstīts viens gadījums par pacientu, kuram attīstījās slikta dūša, vemšana, sāpes vēderā, drudzis, sejas pietūkums, samazināts neitrofīlo leikocītu skaits, transamināžu līmeņa paaugstināšanās.
Danish: Ældre patienter: Imatinibs farmakokinetik er ikke specifikt undersøgt hos ældre.
Latvian: Gados vecāki cilvēki: ar gados vecākiem cilvēkiem specifiski imatiniba farmakokinētikas pētījumi nav veikti.
Danish: I kliniske undersøgelser i CML blev der hos 2% af nydiagnosticerede patienter, hos 2,4% af patienterne i sen kronisk fase efter svigtende interferonbehandling, hos 4% af patienterne i accelereret fase efter svigtende interferonbehandling og hos 5% af patienterne i blastkrise efter svigtende interferonbehandling observeret seponering af undersøgelsesmedicinen på grund af lægemiddelrelaterede bivirkninger.
Latvian: CML klīnisko pētījumu laikā sakarā ar to izraisītām nevēlamām blakusparādībām zāļu lietošana tika pārtraukta 2,4% pacientu ar pirmreizēju diagnozi, 4% pacientu slimības vēlīnajā hroniskajā fāzē pēc neveiksmīgi izmantotas interferona terapijas, 4% pacientu akcelerācijas fāzē pēc neveiksmīgi izmantotas interferona terapijas un 5% pacientu blastu krīzes apstākļos pēc neveiksmīgi izmantotas interferona terapijas.
Danish: Ved præliminær populationsfarmakokinetikanalyse hos GIST-patienter fandtes 3 variable (albumin, leukocytter og bilirubin) at have statistisk signifikant indflydelse på imatinibs farmakokinetik.
Latvian: Ievērojot iepriekšēju pacientu grupu farmakokinētikas analīzi GIST slimniekiem, ir trīs mainīgu faktoru lielumi (albumīnu, WBC un bilirubīna koncentrācija), kam ir konstatēta statistiski nozīmīga saistība ar imatiniba farmakokinētiku.
Danish: Anvendelse til børn: Der er ingen erfaring med behandling af børn under 2 år med CML og børn under 1 år med Ph+ ALL (se pkt.
Latvian: Pediatrija: nav pieredzes lietošanai bērniem ar CML līdz 2 gadu vecumam un ar Ph+ALL līdz 1 gada vecumam (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Danish: I to kliniske undersøgelser (studie B2222 og et mellemgruppe studie S0033) blev den daglige dosis optrappet til 800 mg hos patienter, hvis sygdom fremskrider ved de lavere daglige doser på 400 mg eller 600 mg.
Latvian: Divos klīniskajos pētījumos (B2222 pētījumā un S0033 starpgrupu pētījumā) Glivec dienas deva tika palielināta līdz 800 mg pacientiem, kam bija vērojama progresēšana, lietojot mazākas (400 mg vai 600 mg) dienas devas.
Danish: Glivec blev administreret periodisk i kohorte 1-5 med stigende varighed og tidligere start med Glivec fra kohorte til kohorte; kohorte 1 fik den mindst intensive Glivecbehandling og kohorte 5 den mest intensive (længste varighed i dage med kontinuerlig, daglig Glivecdosering i de første kemobehandlingsforløb).
Latvian: Glivec tika periodiski lietots 1.-5. kohortās, no kohortas uz kohortu palielinot terapijas ilgumu un paātrinot terapijas uzsākšanas brīdi; 1. kohortā izmantoja viszemākās intensitātes terapiju un 5. kohortā izmantoja visaugstākās (lielākais terapijas ilgums pēc dienu skaita, pirmo ķīmijterapijas kursu laikā nepārtraukti lietojot Glivec dienas devu) intensitātes terapiju ar Glivec.
Danish: Anafylaktisk shock*
Latvian: Anafilaktiskais šoks*
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Glivec i alle undergrupper af den pædiatriske population med Philadelphia-kromosom (bcr-abl translokation)-positiv kronisk myeloid leukæmi (se pkt.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus Glivec visās pediatriskās populācijas apakšgrupās pacientiem ar Filadelfijas hromosomas (bcr-abl translokācija) pozitīvu hronisku mieloleikozi (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Danish: I dette studie var dosisoptrapning tilladt fra 400 mg daglig til 600 mg daglig og derefter fra 600 mg daglig til 800 mg daglig.
Latvian: Šajā pētījumā bija pieļaujama devas palielināšana no 400 mg dienā līdz 600 mg dienā, pēc tam no 600 mg dienā līdz 800 mg dienā.
Danish: Specifik dosisjustering er ikke nødvendig til ældre patienter.
Latvian: Gados vecākiem cilvēkiem specifiskas preparāta devas ieteikt nav nepieciešams.
Danish: Dosering ved Ph+ ALL hos voksne patienter
Latvian: Devas Ph+ ALL terapijai pieaugušiem pacientiem
Danish: Der udførtes rutinemæssigt immunohistokemi med Kit antistof (A-4502, polyklonalt kaninserum, 1:100; DAKO Corporation, Carpinteria, CA) i overensstemmelse med analyse ved avidin-biotinperoxidasekompleksmetode efter antigengenfinding.
Latvian: Imunohistoķīmiskās analīzes tika veiktas pēc parastās metodes, izmantojot Kit antivielas (A-4502, trušu poliklonālais antiserums, 1:100, DAKO korporācija, Carpinteria, Kalifornija), atbilstoši analīzēm ar avidīnabiotīna - peroksidāzes kompleksa metodi, pēc antigēna atgūšanas.
Danish: 8 Der er rapporteret tilfælde af letalt leversvigt og levernekrose.
Latvian: 8 Ziņots par dažiem letāliem aknu mazspējas un aknu nekrozes gadījumiem.
Danish: Hvor estimeret 96% (93%) af patienterne med CCyR (PCyR) ved 12 måneder var fri for progression til accelereret fase/blastkrise ved 84 måneder, var kun 81% af patienterne uden CCyR ved 12 måneder fri for progression til fremskreden CML ved 84 måneder (p<0,001 samlet, p=0,25 mellem CCyR og PCyR).
Latvian: Tika aprēķināts, ka 96% (93%) pacientu ar CCyR (PCyR) pēc 12 mēnešiem, nebija radusies progresēšana uz paasinājuma fāzi/blastu krīzi pēc 84 mēnešiem, bet tikai 81% pacientiem bez MCyR pēc 12 mēnešiem, nebija radusies progresēšana uz smagāku CML pēc 84 mēnešiem (p<0,001 kopumā, p=0,25 starp CCyR un PCyR).
Danish: Perikardit*, hjertetamponade*
Latvian: Perikardīts*, sirds tamponāde*
Danish: Gennemføre et observations-registerstudie med henblik på at indsamle sikkerhedsog virkningsdata hos nyligt diagnostiserede pædiatriske patienter med Ph+ akut lymfoblastær leukæmi (ALL) behandlet med kemoterapi + imatinib ± HSCT.
Latvian: Izveidot novērojumu datu reģistru, apkopojot efektivitātes un drošuma datus par pediatrijas pacientiem ar nesen diagnosticētu Ph+ akūtu limfoblastisku leikozi (ALL), kurus ārstēja ar ķīmijterapiju + imatinibu ± hemopoētisko cilmes šūnu transplantāciju (HSCT - hematopoietic stem cell transplantation).
Danish: Mellem 25,7 4/75 vs. 6/78
Latvian: 25,7 4/75 vs. 6/78
Danish: De findes i pakninger med 24, 48, 96, 120 eller 180 kapsler, men ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis tilgængelige i dit land.
Latvian: Tās pieejamas iepakojumos pa 24, 48, 96, 120 vai 180 kapsulām, bet visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Danish: Længere behandlingsvarighed (>36 måneder) kan muligvis forsinke yderligere tilbagefald.
Latvian: Ilgāka (>36 mēnešu) ārstēšana var aizkavēt turpmāku recidīvu rašanos; tomēr šīs atrades ietekme uz kopējo dzīvildzi joprojām nav zināma.
Danish: Der har været case-rapporter med væksthæmning hos børn og præ-teenagere, der fik imatinib.
Latvian: Saņemti ziņojumi par augšanas aizturi bērniem un pusaudžiem, kurus ārstēja ar imatinibu.
Danish: Thyroidstimulerende hormon (TSH)-niveauer bør følges nøje hos sådanne patienter.
Latvian: Šiem pacientiem rūpīgi jākontrolē vairogdziedzeri stimulējošā hormona (TSH - thyroid-stimulating hormone) līmenis.
Danish: Niveauet for ingen observeret effekt (NOEL) var 30 mg/kg/dag.
Latvian: Deva, kas neradīja novērojamu iedarbību (NOEL - no observed effect level) bija 30 mg/kg/dienā.
Danish: Overfladiske ødemer var et hyppigt fund i alle undersøgelser og blev primært beskrevet som værende periorbitale eller ødemer i nedre ekstremiteter.
Latvian: Visu pētījumu laikā bieži novēroja virspusējas tūskas, galvenokārt - virs acu dobumiem un ekstremitāšu apakšējā daļā.
Danish: Hvis responsraten beregnes ud fra patienter med mindst en valid parametervurdering er reponsraten for CHR, CCyr og MR henholdvis 20/22 (90,9 %), 9/9 (100 %) og
Latvian: Kad atbildes reakciju biežumu aprēķināja pacientiem, kuriem ir vismaz viens derīgs izvērtējums, CHR, CCyR un MR atbildes reakcijas biežums bija attiecīgi 20/22 (90,9%), 9/9 (100%) un 11/17 (64,7%).
Danish: En specialist i leversygdomme og i behandling af hepatitis B skal konsulteres, før behandling initieres hos patienter med positiv hepatitis B-serologi (herunder patienter med aktiv sygdom), og hvis patienten testes HBV-positiv under behandlingen.
Latvian: Pacientiem ar pozitīvu B hepatīta vīrusa seroloģiju (tajā skaitā pacientiem ar aktīvu slimību) pirms ārstēšanas uzsākšanas un pacientiem, kuriem ārstēšanas laikā BHV infekcijas tests ir pozitīvs, jākonsultējas ar aknu slimību un B hepatīta vīrusa ārstēšanas speciālistiem.
Danish: Lignende resultater blev observeret hos patienter med maligne gliomer behandlet med Glivec samtidig med indtagelse af enzyminducerende antiepileptiske lægemidler (EIAEDs) som carbamazepin, oxcarbazepin og phenytoin.
Latvian: Līdzīgi rezultāti tika novēroti pacientiem ar ļaundabīgu gliomu, kuri terapijas laikā ar Glivec saņēma enzīmus inducējošus pretepilepsijas līdzekļus (EIPEL), piemēram, karbamazepīnu, okskarbazepīnu un fenitoīnu.
Danish: Tilstanden blev rapporteret som værende reversibel ved indgift af systemiske steroider, understøttelse af kredsløbet og midlertidigt stop af imatinib.
Latvian: Ziņots, ka šis stāvoklis bija atgriezenisks, kad tika pielietoti sistēmiskie steroīdi, asinsriti nodrošinoši pasākumi un uz laiku tika pārtraukta imatiniba lietošana.
Danish: • voksne patienter med Ph+ ALL med tilbagefald eller refraktær sygdom som monoterapi.
Latvian: • pieaugušiem pacientiem ar recidivējošu vai refraktāru Ph+ ALL monoterapijas veidā.
Danish: Den totale daglige dosis til børn må ikke overstige 800 mg for CML-patienter og 600 mg for Ph+ALL-patienter.
Latvian: Bērnam kopējā Glivec dienas deva nedrīkst pārsniegt 800 mg CML gadījumā un 600 mg Ph+ALL gadījumā.
Danish: Det totale antal dødsfald var 25 i 12 måneders behandlingsarmen og 12 i 36 måneders behandlingsarmen.
Latvian: Kopējais nāves gadījumu skaits 12 mēnešu un 36 mēnešu ārstēšanas grupās bija attiecīgi 25 un 12.
Danish: I denne undersøgelse inkluderedes 147 patienter, der randomiseredes til enten 400 mg eller 600 mg oralt en gang daglig, i op til 36 måneder.
Latvian: Šajā pētījumā tika iekļauti 147 pacienti, kas randomizēti līdz pat 36 mēnešus ilgi saņēma 400 vai 600 mg preparāta (perorāli, reizi dienā).
Danish: Kraniebestråling (kun blok 5)
Latvian: Kraniālā apstarošana (vienīgi 5. kohortā) 12
Danish: Psykiske forstyrrelser Almindelig:
Latvian: Psihiskie traucējumi Bieži
Danish: Total-bilirubin: >1,5-3,0 ULN ASAT: alt
Latvian: Kopējais bilirubīns: 1,5-3,0 ANR ASAT: jebkāds
Danish: Glivec er en behandling til voksne og børn mod:
Latvian: Glivec ir indicēts pieaugušajiem un bērniem:
Danish: Histopatologiske undersøgelser af de afdøde rotter afslørede kardiomyopati (begge køn), kronisk progressiv nefropati (hunner) og papillomaer på forhuden som hovedårsag til død eller begrundelse for aflivning.
Latvian: Mirušo histopatoloģiskā izmeklēšanā kā galvenie nāves iemesli tika konstatēti kardiomiopātija (abiem dzimumiem), hroniska progresējoša nefropātija (sieviešu dzimuma indivīdiem) un prepūcija dziedzera papillomu veidošanās.
Danish: Disse associationer er dog ikke tilstrækkeligt udtalte til at udløse dosisjusteringer.
Latvian: Tomēr šīs sakarības nav pietiekami izteiktas, lai būtu iespējams sniegt ieteikumus, kā būtu jākoriģē preparāta devas lielums.