FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: +/kg baseia-se em trabalhos publicados sobre reconstituição hematológica adequada.
Polish: +/kg zostało sformułowane na podstawie opublikowanych wyników doświadczeń opisujących zadowalającą odnowę hematologiczną.
Portuguese: Importante: não tente dar a si mesmo uma injeção a menos que tenha recebido treinamento do seu médico ou enfermeiro.
Polish: Ważne: pacjent nie powinien samodzielnie wykonywać wstrzyknięcia, jeśli nie został przeszkolony przez lekarza lub pielęgniarkę.
Portuguese: Se for necessário mais do que uma leucaférese, deve prestar-se atenção especial aos dadores com um número de plaquetas < 100 x 10
Polish: Jeśli konieczne jest wykonanie więcej niż jednego zabiegu leukaferezy, należy zwrócić szczególną uwagę na dawców z liczbą płytek krwi < 100 x 10
Portuguese: Os dados apresentados nas tabelas seguintes descrevem reações adversas notificadas com base em estudos clínicos e notificações espontâneas.
Polish: Dane w tabelach poniżej opisują działania niepożądane zgłaszane podczas badań klinicznych i w zgłoszeniach spontanicznych.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Fatores de estimulação de colónias, código ATC: L03AA02
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: czynniki wzrostu kolonii komórkowych, kod ATC: L03AA02
Portuguese: Os melhores locais para se injetar são a parte superior das coxas, e o abdómen.
Polish: Najlepszymi miejscami do wstrzyknięcia są górna część ud i brzuch.
Portuguese: Alguns casos de rutura esplénica foram fatais.
Polish: Niektóre przypadki pęknięć śledziony kończyły się zgonem.
Portuguese: A partir do momento em que Grastofil fica à temperatura ambiente, não pode ser colocado novamente no frigorífico.
Polish: Po przechowywaniu leku Grastofil w temperaturze pokojowej nie należy go ponownie wkładać do lodówki.
Portuguese: Se desenvolver cancros do sangue ou se houver a possibilidade de isso lhe acontecer, não deve utilizar Grastofil, a menos que indicado pelo seu médico.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi choroba nowotworowa krwi lub istnieje takie prawdopodobieństwo, nie należy stosować leku Grastofil, chyba że lekarz to zaleci.
Portuguese: Ver secção 2 "O que precisa de saber antes de utilizar Grastofil".
Polish: Patrz punkt 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Grastofil".
Portuguese: Se vir sangue na seringa, remova a agulha e volte a introduzi-la noutro local.
Polish: Jeśli w strzykawce pojawi się krew, należy wyjąć igłę i wykonać ponowne wkłucie w innym miejscu.
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar Grastofil Conteúdo da embalagem e outras informações
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Grastofil Zawartość opakowania i inne informacje
Portuguese: A administração de Grastofil deve continuar até à última leucaférese.
Polish: Podawanie produktu leczniczego Grastofil należy kontynuować aż do ostatniej leukaferezy.
Portuguese: Recomenda-se a monitorização da análise de urina.
Polish: Zaleca się monitorowanie wyników badań moczu.
Portuguese: Grastofil pode ser utilizado:
Polish: Lek Grastofil można stosować:
Portuguese: É aconselhável esperar e ver como se sente depois de receber Grastofil e antes de conduzir ou utilizar máquinas.
Polish: Zaleca się, aby pacjent odczekał i przekonał się jakie jest jego samopoczucie po otrzymaniu leku Grastofil, zanim będzie prowadził pojazd lub obsługiwał maszynę.
Portuguese: Serão efetuadas análises ao sangue regularmente para monitorizar o número de glóbulos brancos no seu organismo.
Polish: Wykonywane będą regularne badania krwi w celu monitorowania liczby białych krwinek w organizmie.
Portuguese: 9/l) após o tratamento com filgrastim e observou-se leucaferese em 35% dos dadores (ver secção 4.4).
Polish: 9/l) po leczeniu filgrastymem i wykonaniu leukaferezy obserwowano u 35% dawców (patrz punkt 4.4).
Portuguese: As células são recolhidas utilizando um processo chamado aferése.
Polish: Komórki zbiera się, stosując proces zwany aferezą.
Portuguese: Grastofil é um medicamento biológico similar.
Polish: Grastofil jest produktem leczniczym biopodobnym.
Portuguese: Alguns medicamentos citotóxicos exibem toxicidades específicas do conjunto de células progenitoras hematopoiéticas e podem afetar negativamente a mobilização das células progenitoras.
Polish: Niektóre cytotoksyczne produkty lecznicze wykazują szczególne działanie toksyczne na pulę krwiotwórczych komórek progenitorowych i mogą negatywnie wpływać na mobilizacje komórek progenitorowych.
Portuguese: Os doentes com intolerância hereditária à frutose (IHF) não podem tomar este medicamento, a menos que seja estritamente necessário.
Polish: Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie mogą przyjmować tego produktu leczniczego, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Portuguese: Puxe o êmbolo lentamente até ao número (apresentado em ml) que corresponde à dose de Grastofil que o seu médico prescreveu.
Polish: Tłok strzykawki należy naciskać powoli aż do liczby (podanej w ml) odpowiadającej dawce leku Grastofil przepisanej przez lekarza.
Portuguese: • dificuldade em adormecer (insónias)
Polish: • trudności z zasypianiem (bezsenność)
Portuguese: • está grávida ou a amamentar,
Polish: • jest w ciąży lub karmi piersią,
Portuguese: Puxe ligeiramente o êmbolo para verificar que nenhum vaso sanguíneo foi perfurado.
Polish: Delikatnie pociągnąć za tłok, aby upewnić się, że nie doszło do przekłucia naczynia krwionośnego.
Portuguese: Pode mudar o local de injeção se notar que a área está vermelha ou dolorosa.
Polish: Pacjent może zmieniać miejsce wstrzyknięcia, jeśli zauważy, że miejsce wstrzyknięcia jest zaczerwienione lub bolesne.
Portuguese: Se as contagens de leucócitos excederem 50 x 10
Polish: Jeśli liczba leukocytów będzie większa niż 50 x 10
Portuguese: O grau de variação entre doentes individuais e entre doseamentos laboratoriais das células CD34
Polish: Stopień zróżnicowania pomiędzy poszczególnymi pacjentami oraz pomiędzy wynikami badań laboratoryjnych komórek CD34
Portuguese: Portanto, as dimensões do baço devem ser cuidadosamente monitorizadas (por exemplo exame clínico, ecografia).
Polish: Dlatego należy starannie monitorować wielkość śledziony (np. podczas badania klinicznego, badaniem ultrasonograficznym).
Portuguese: O impacto de filgrastim na fertilidade humana é desconhecido.
Polish: Wpływ filgrastymu na płodność ludzi jest nieznany.
Portuguese: Se for outra pessoa a injetá-lo, também pode utilizar a região posterior dos seus braços.
Polish: Jeżeli wstrzyknięcie wykonuje inna osoba, może również wstrzyknąć lek w tylną część ramienia.
Portuguese: DEvH de grau agudo II-IV
Polish: N Ostra GvHD stopnia II-IV
Portuguese: Como esperado para todos os biológicos, existem anticorpos de ligação, no entanto, estes não têm sido associados com atividade neutralizante.
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich biologicznych produktów leczniczych, występują przeciwciała wiążące, ale dotychczas nie wykazano by miały działanie neutralizujące.
Portuguese: Não toque na agulha nem prima o êmbolo.
Polish: Nie należy dotykać igły ani naciskać tłoka.
Portuguese: Em alguns doentes com NCG, o filgrastim também pode induzir um pequeno aumento do número de eosinófilos e basófilos circulantes em relação aos valores iniciais; alguns destes doentes podem apresentar eosinofilia ou basofilia antes do tratamento.
Polish: U niektórych pacjentów z SCN filgrastym może również wywoływać niewielkie zwiększenie liczby krążących granulocytów eozynochłonnych i bazofilów w stosunku do wartości początkowych; u niektórych z tych pacjentów już przed leczeniem może wystąpić eozynofilia lub bazofilia.
Portuguese: Quaisquer seringas de Grastofil que tenham ficado fora do frigorífico durante mais de 15 dias não devem ser utilizadas e devem ser eliminadas de acordo com as exigências locais.
Polish: Strzykawek z lekiem Grastofil, które były wyjęte z lodówki na okres dłuższy niż 15 dni, nie należy używać i należy je usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Portuguese: Os medicamentos tais como o melfalano, a carmustina (BCNU) e a carboplatina, quando administrados durante períodos prolongados antes das tentativas de mobilização de células progenitoras, podem diminuir a colheita de células progenitoras.
Polish: Produkty lecznicze, takie jak melfalan, karmustyna (BCNU) i karboplatyna, podawane przez dłuższy czas przed próbami mobilizacji komórek progenitorowych, mogą zmniejszać liczbę tych komórek.
Portuguese: 9/l e 10 x 10
Polish: 9/l a 10 x 10
Portuguese: Grastofil poderá ter uma influência reduzida sobre a sua capacidade de conduzir e de utilizar máquinas.
Polish: Grastofil może mieć niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Portuguese: • A substância ativa é o filgrastim.
Polish: • Substancją czynną leku jest filgrastym.
Portuguese: Observou-se uma incidência aumentada de perda embrionária em coelhos com um nível muitas vezes superior à exposição clínica e na presença de toxicidade materna (ver secção 5.3).
Polish: U królików stwierdzono wzrost częstości występowania utraty zarodka w przypadku wielokrotnie większego narażenia niż stosowane klinicznie, oraz występowania toksyczności u matek (patrz punkt 5.3).
Portuguese: 9/l durante 3 dias consecutivos
Polish: 9/l przez następne 3 kolejne dni
Portuguese: O tratamento com filgrastim deve ser descontinuado e administrado o tratamento apropriado.
Polish: Należy przerwać podawanie filgrastymu i zastosować odpowiednie leczenie.
Portuguese: Deve efetuar-se a leucaférese durante o período em que a CAN aumenta de < 0,5 x 10
Polish: Leukaferezę należy przeprowadzić w okresie, gdy ANC zwiększa się z < 0,5 x 10
Portuguese: Deve falar com o seu médico sobre os seus riscos de desenvolver cancros do sangue e quais os exames que deve fazer.
Polish: Należy omówić z lekarzem ryzyko wystąpienia chorób nowotworowych krwi i rodzaje badań, które należy wykonać.
Portuguese: A exposição acidental apenas uma vez a temperaturas de congelação não afeta adversamente a estabilidade de Grastofil.
Polish: Przypadkowe jednorazowe narażenie na działanie temperatur prowadzących do zamrażania nie ma negatywnego wpływu na stabilność produktu leczniczego Grastofil.
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro dar-lhe-ão instruções sobre como o deve fazer (ver o fim do folheto para informações sobre autoadministração).
Polish: Lekarz lub pielęgniarka poinformuje pacjenta, jak należy to zrobić (patrz poniżej informacje na temat instrukcji wstrzykiwania leku Grastofil).
Portuguese: Em estudos clínicos, ≥ 90% dos doentes responderam a estas doses, alcançando uma inversão de neutropenia em uma mediana de 2 dias.
Polish: W badaniach klinicznych u > 90% pacjentów uzyskano odpowiedź na leczenie tymi dawkami, a odwrócenie neutropenii nastąpiło średnio po 2 dniach.
Portuguese: • aumento de certas enzimas no sangue
Polish: • zwiększenie aktywności pewnych enzymów we krwi
Portuguese: 9/l antes da leucaférese; em geral, as aféreses não devem ser efetuadas se os valores de plaquetas forem < 75 x 10
Polish: 9/l przed wykonaniem leukaferezy; w zasadzie leukaferezy nie należy przeprowadzać, jeśli liczba płytek krwi wynosi < 75 x 10
Portuguese: +/kg de peso corporal do recetor.
Polish: +/kg masy ciała biorcy.
Portuguese: Segure na seringa com a agulha voltada para cima.
Polish: Należy trzymać strzykawkę igłą skierowaną do góry.
Portuguese: Alguns casos de rutura esplénica foram fatais (ver secção 4.4).
Polish: Niektóre przypadki pęknięcia śledziony kończyły się zgonem (patrz punkt 4.4).
Portuguese: • diminuição da sensação de sensibilidade, especialmente na pele (hipoestesia)
Polish: • zmniejszenie czucia, zwłaszcza na skórze (niedoczulica)
Portuguese: Manter a seringa dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Polish: Przechowywać strzykawkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Portuguese: Se ficar grávida durante o tratamento com Grastofil, informe o seu médico.
Polish: Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie terapii lekiem Grastofil powinna powiedzieć o tym lekarzowi.
Portuguese: As taxas de formação de anticorpos contra o filgrastim são geralmente baixas.
Polish: Częstość występowania przypadków wytworzenia przeciwciał przeciwko filgrastymowi jest na ogół niewielka.
Portuguese: Outras precauções especiais Devem ser excluídas as causas de neutropenia transitória, tais como infeções virais.
Polish: Inne specjalne środki ostrożności Należy wykluczyć takie przyczyny przemijającej neutropenii, jak zakażenia wirusowe.
Portuguese: Não volte a colocar a tampa em agulhas usadas, já que poderá picar-se acidentalmente.
Polish: Nie należy nakładać osłonki na zużyte igły, ponieważ może dojść do przypadkowego ukłucia.
Portuguese: O seu tratamento com Grastofil durará geralmente cerca de 14 dias.
Polish: Leczenie lekiem Grastofil zwykle trwa około 14 dni.
Portuguese: Grastofil contém sorbitol
Polish: Grastofil zawiera sorbitol
Portuguese: Cada ml de solução contém 50 mg de sorbitol (E420) (ver secção 4.4).
Polish: Każdy ml roztworu zawiera 50 mg sorbitolu (E420) (patrz punkt 4.4).
Portuguese: 9/l após o limiar mínimo previsto, o filgrastim deve ser imediatamente descontinuado.
Polish: 9/l po wystąpieniu przewidywanego nadiru, należy natychmiast przerwać podawanie filgrastymu.
Portuguese: No fim deste período, Grastofil não deve ser refrigerado novamente e deve ser eliminado de acordo com as exigências locais.
Polish: Po upływie tego czasu produktu Grastofil nie należy ponownie wkładać do lodówki i należy go usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Portuguese: O que devo fazer antes de administrar a mim próprio uma injeção subcutânea de Grastofil?
Polish: Co należy zrobić przed samodzielnym wstrzyknięciem podskórnym leku Grastofil?
Portuguese: Subsequentemente, a dose deve ser ajustada individualmente em intervalos de 1 a 2 semanas para manter a contagem média de neutrófilos entre 1,5 x 10
Polish: Następnie dawkę można indywidualnie dostosowywać co 1-2 tygodnie tak, aby średnia liczba neutrofili utrzymywała się pomiędzy 1,5 x 10
Portuguese: 9/l) em doentes com infeção avançada pelo VIH, de modo a reduzir o risco de infeções bacterianas quando as outras opções existentes para lidar com a neutropenia não são apropriadas.
Polish: 9l) u pacjentów z zaawansowanym zakażeniem wirusem HIV, w celu zmniejszenia ryzyka zakażeń bakteryjnych, gdy nie można zastosować innych metod leczenia neutropenii.
Portuguese: Filgrastim não afetou o desempenho reprodutivo ou a fertilidade em ratos macho ou fêmea (ver secção 5.3).
Polish: Filgrastym nie wpływa na zdolność do reprodukcji lub płodność samców i samic szczurów (patrz punkt 5.3).
Portuguese: Classe de sistemas de órgãos do MedDRA
Polish: Klasyfikacja układów i narządów MedDRA
Portuguese: Este medicamento contém 50 mg de sorbitolml.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera 50 mg sorbitolu.
Portuguese: Uma meta-análise de estudos sobre transplantes alogénicos, incluindo os resultados de nove estudos aleatorizados prospetivos, 8 estudos retrospetivos e 1 estudo de caso controlado, não detetou um efeito nos riscos de DEvH aguda, DEvH crónica e mortalidade precoce relacionada com o tratamento.
Polish: Metaanaliza badań przeszczepów alogenicznych, w tym wyniki 9 prospektywnych, randomizowanych badań, 8 badań retrospektywnych i 1 badania kliniczno-kontrolnego, nie wykryła wpływu na ryzyko ostrej GvHD, przewlekłej GvHD ani wczesnej śmiertelności związanej z leczeniem.
Portuguese: O fator de estimulação de colónias de granulócitos pode promover o crescimento de células mieloides in vitro, podendo também ser observados efeitos semelhantes em algumas células não mieloides in vitro.
Polish: Czynnik wzrostu kolonii granulocytów może pobudzać wzrost komórek szpikowych in vitro i podobne działania obserwuje się in vitro w przypadku niektórych komórek pozaszpikowych.
Portuguese: Dentro do seu prazo de validade, e para a utilização em ambulatório, o doente pode remover Grastofil do frigorífico e conservá-lo à temperatura ambiente (não acima de 25°C) por um único período até 15 dias.
Polish: W czasie okresu ważności, w celu zastosowania ambulatoryjnego produkt Grastofil można wyjąć z lodówki i przechowywać w temperaturze pokojowej (nie wyższej niż 25°C) jednorazowo do 15 dni.
Portuguese: Grastofil para mobilização de CPSP quando utilizado em monoterapia
Polish: Grastofil w celu mobilizacji PBPC w monoterapii
Portuguese: O tratamento com Grastofil dura até 2 semanas.
Polish: Leczenie lekiem Grastofil będzie trwać do 2 tygodni.
Portuguese: • sensação geral de mal-estar
Polish: • ogólnie złe samopoczucie
Portuguese: Depois, se a CAN se mantiver > 1,0 x 10
Polish: Następnie, jeśli ANC pozostaje > 1,0 x 10
Portuguese: Lembre-se: se você tem quaisquer problemas, por favor, não tenha medo de perguntar ao seu médico ou enfermeiro para obter ajuda e conselhos.
Polish: Uwaga: w razie jakichkolwiek problemów należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki po pomoc i poradę.
Portuguese: A mobilização de CPSP não proporciona um benefício clínico direto aos dadores saudáveis e deve ser considerada apenas com o objetivo de um transplante alogénico de células estaminais.
Polish: Mobilizacja PBPC nie zapewnia bezpośrednich korzyści klinicznych dla zdrowych dawców i należy ją rozważyć wyłącznie w przypadku alogenicznego przeszczepu komórek macierzystych.
Portuguese: Grastofil é um fator de crescimento de glóbulos brancos (fator estimulador das colónias de granulócitos) e pertence a um grupo de medicamentos chamado citocinas.
Polish: Grastofil jest czynnikiem wzrostu białych krwinek (czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów) i należy do grupy leków zwanych cytokinami.
Portuguese: O seu médico prescreveu-lhe Grastofil, que é utilizado para tratar a neutropenia, uma condição na qual o organismo produz neutrófilos em pequena quantidade.
Polish: Lekarz zalecił lek Grastofil, który jest stosowany w leczeniu neutropenii, czyli stanu, w którym organizm wytwarza zbyt mało neutrofili.
Portuguese: A hematúria foi frequente e ocorreu proteinúria num pequeno número de doentes.
Polish: Krwiomocz był częsty, a białkomocz występował u niewielkiej liczby pacjentów.
Portuguese: Se tiver (ou se o seu filho tiver) intolerância hereditária à frutose (IHF), uma doença genética rara, você (ou o seu filho) não pode receber este medicamento.
Polish: Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta (lub jego dziecka) dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, pacjent (lub jego dziecko) nie może przyjmować tego leku.
Portuguese: • pulmões que não funcionam como deviam causando falta de ar (insuficiência respiratória)
Polish: • płuca nie pracują jak powinny, powodując duszność (niewydolność oddechowa)
Portuguese: • nos doentes com infeção avançada pelo VIH ajudando a reduzir o risco de infeções;
Polish: • u pacjentów w zaawansowanym stadium zakażenia HIV w celu ograniczenia ryzyka rozwoju innych zakażeń;
Portuguese: A solução diluída de Grastofil para perfusão deve ser utilizada no período de 24 horas, quando conservada entre 2°C a 8°C.
Polish: Rozcieńczony roztwór Grastofil do infuzji należy zużyć w ciągu 24 godzin, jeśli jest przechowywany w temperaturze od 2°C do 8°C.
Portuguese: Instruções para injetar Grastofil
Polish: Instrukcja wstrzykiwania leku Grastofil
Portuguese: Os efeitos da sobredosagem com Grastofil não foram estabelecidos.
Polish: Nie określono skutków przedawkowania produktu leczniczego Grastofil.
Portuguese: Grastofil pode ser retirado do frigorífico e deixado à temperatura ambiente (não acima de 25°C) durante um único período até 15 dias que termina na data marcada termo.
Polish: Lek Grastofil można wyjąć z lodówki i przechowywać w temperaturze pokojowej (nie wyższej niż 25°C) jednorazowo przez okres do 15 dni, który kończy się w ciągu terminu ważności wskazanego na opakowaniu.
Portuguese: Tem que ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica com filgrastim tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
Polish: Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy też przerwać podawanie filgrastymu biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Portuguese: O seu médico pode querer controlá-lo cuidadosamente, ver secção 4 do folheto informativo.
Polish: Lekarz może zdecydować o ścisłej kontroli pacjenta, patrz punkt 4 ulotki dla pacjenta.
Portuguese: Neutropenia congénita, idiopática ou cíclica: Grastofil deve ser administrado por injeção subcutânea.
Polish: Neutropenia wrodzona, idiopatyczna lub cykliczna: Grastofil należy podawać we wstrzyknięciu podskórnym.
Portuguese: Grastofil é utilizado para tratar crianças e adolescentes que estão a receber quimioterapia ou que sofrem de uma grave contagem baixa de glóbulos brancos (neutropenia).
Polish: Grastofil stosuje się w leczeniu dzieci i młodzieży otrzymujących chemioterapię lub u dzieci ze znacznie obniżoną liczbą białych krwinek (neutropenia).
Portuguese: Grastofil pertence a um grupo de medicamentos que estimulam a produção de glóbulos brancos.
Polish: Grastofil jest jednym z grupy leków pobudzających wytwarzanie białych krwinek.
Portuguese: Após o tratamento de indução e consolidação para a leucemia mieloide aguda, a duração do tratamento poderá ser substancialmente maior (até 38 dias) dependendo do tipo, dose e esquema de quimioterapia citotóxica utilizada.
Polish: Po indukcji i konsolidacji leczenia ostrej białaczki szpikowej czas trwania leczenia może być znacznie dłuższy (do 38 dni) w zależności od rodzaju, dawki i schematu chemioterapii cytotoksycznej.
Portuguese: Esta secção contém informações sobre como administrar a si próprio uma injeção de Grastofil.
Polish: Ten punkt zawiera informacje na temat samodzielnego wykonywania wstrzyknięcia leku Grastofil.
Portuguese: Grastofil é indicado para a mobilização de células progenitoras do sangue periférico (CPSPs).
Polish: Grastofil jest wskazany do stosowania w celu mobilizacji komórek progenitorowych krwi obwodowej (ang. peripheral blood progenitor cells, PBPC).
Portuguese: (4-8,4 microgramas/kg/dia).
Polish: 8,4 mikrogramów/kg mc./dobę).
Portuguese: Caso tenha uma perda de resposta ou incapacidade de manutenção de resposta com o tratamento com filgrastim, o seu médico irá investigar os motivos, incluindo se desenvolveu anticorpos que neutralizam a atividade de filgrastim.
Polish: Jeśli pacjent przestanie reagować na leczenie lub odpowiedź na leczenie filgrastymem nie będzie się utrzymywała, lekarz zbada przyczynę, w tym sprawdzi czy u pacjenta nie wytworzyły się przeciwciała neutralizujące filgrastym.
Portuguese: Tenha especial cuidado com a utilização de outros medicamentos que estimulam os glóbulos brancos
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania innych leków, które pobudzają wytwarzanie białych krwinek
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. do pedido de Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR.
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP) Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Portuguese: A segurança e eficácia da administração de filgrastim em doentes com LMA de novo com < 55 anos de idade, com indicadores citogenéticos favoráveis [t (8; 21), t (15; 17) e inv (16)] não foram estabelecidas.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności filgrastymu u pacjentów w wieku < 55 lat z ostrą białaczką szpikową de novo i dobrze rokującymi zmianami cytogenetycznymi [t (8; 21), t (15; 17), i inv (16)].
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Portuguese: Em doentes, crianças ou adultos, com neutropenia congénita grave, cíclica ou idiopática com uma contagem absoluta de neutrófilos (ACN) ≤ 0,5 x 10
Polish: U dzieci lub dorosłych pacjentów z ciężką wrodzoną, cykliczną lub idiopatyczną neutropenią z bezwzględną liczbą neutrofili (ANC) ≤ 0,5 x 10
Portuguese: Antes de injetar Grastofil, deve fazer o seguinte:
Polish: Przed wstrzyknięciem leku Grastofil należy wykonać następujące czynności: