FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: In vitro vezanje lorlatiniba na proteine ljudske plazme iznosi 66 % s umjerenim vezanjem na albumin ili na α1-kiseli glikoprotein.
Romanian: In vitro, legarea lorlatinib de proteinele plasmatice umane este 66%, cu legare moderată de albumină sau de α1-glicoproteina acidă.
Croatian: • Ako se Vaš partner liječi lijekom Lorviqua, mora koristiti prezervativ tijekom liječenja i najmanje 14 tjedana nakon završetka terapije.
Romanian: • Dacă partenerul dumneavoastră este tratat cu Lorviqua, acesta trebuie să utilizeze prezervativul pe parcursul tratamentului și timp de cel puțin 14 săptămâni după finalizarea terapiei.
Croatian: Što je Lorviqua
Romanian: Ce este Lorviqua
Croatian: Učinci na središnji živčani sustav (promjene u kognitivnim funkcijama, raspoloženju ili govoru) 2. stupanj: umjereni
Romanian: Reacții la nivelul sistemului nervos central (modificări cognitive, ale dispoziției sau vorbirii) Gradul 2: Moderate
Croatian: U ispitivanoj populaciji, maksimalna srednja vrijednost promjene od početne vrijednosti za PR interval iznosila je 16,4 ms (gornja granica dvostranog 90 %-tnog CI-a iznosila je 19,4 ms) (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 4.8).
Romanian: În acestă populație din studiu, modificarea medie maximă de la momentul inițial pentru intervalul PR a fost de 16,4 msec (limita superioară a IÎ 90% bidirecțional 19,4 msec) (vezi pct. 4.2, 4.4 și 4.8).
Croatian: Lorlatinib je ispitivan u populaciji bolesnika koja nije uključivala one bolesnike koji su imali AV blok drugog ili trećeg stupnja (osim ako su imali elektrostimulator) ili bilo koji AV blok s PR-intervalom > 220 ms.
Romanian: Lorlatinib a fost studiat la o grupă de pacienți dintre care s-au exclus cei cu bloc AV de gradul doi sau trei (cu excepția celor cu stimulator cardiac) sau orice alt bloc AV cu intervalul PR > 220 msec.
Croatian: Lorlatinib je pokazao aktivnost u miševa koji nose ortotopne implantate tumora na mozgu EML4-ALK ili EML4-ALK
Romanian: Lorlatinib a demonstrat activitate la șoareci cu implanturi tumorale cerebrale ortotopice EML4-ALK sau EML4-ALK
Croatian: ND (4,1; ND)
Romanian: NA (4,1, NA)
Croatian: Povećane razine lipaze/amilaze 3. stupanj: teške
Romanian: Lipază/Amilază crescută Gradul 3: Severă
Croatian: l Edem (uključujući generalizirani edem, edem, periferni edem, periferno oticanje, oticanje).
Romanian: Edem (inclusiv edem generalizat, edem, edem periferic, inflamație periferică, inflamație).
Croatian: Nije poznato utječe li lorlatinib na plodnost žena.
Romanian: Nu se cunoaște dacă lorlatinib afectează fertilitatea feminină.
Croatian: Što je Lorviqua i za što se koristi
Romanian: Ce este Lorviqua și pentru ce se utilizează
Croatian: Najčešće zabilježene nuspojave bile su hiperkolesterolemija (84,4 % ), hipertrigliceridemija (67,1 %), edem (54,6 %), periferna neuropatija (47,8 %), učinci na kognitivne funkcije (28,8 %), umor (28,1 %), povećana tjelesna težina (26,4 %) i učinci na raspoloženje (22,7 %).
Romanian: Reacțiile adverse raportate cel mai frecvent au fost hipercolesterolemie (84,4%), hipertrigliceridemie (67,1%), edem (54,6%), neuropatie periferică (47,8%), efecte cognitive (28,8%), fatigabilitate (28,1%), creștere în greutate (26,4%) și efecte asupra dispoziției (22,7%).
Croatian: Vrlo često Vrlo često Vrlo često Manje često
Romanian: Foarte frecvente Foarte frecvente Foarte frecvente Mai puțin frecvente
Croatian: Nepromijenjeni lorlatinib bio je glavna komponenta u ljudskoj plazmi i stolici, te je činio 44 % odnosno 9,1 % ukupne radioaktivnosti.
Romanian: Lorlatinib nemodificat a reprezentat componentul major al plasmei umane și al materiilor fecale, reprezentând 44% și, respectiv, 9,1% din radioactivitatea totală.
Croatian: Ako uzmete više lijeka Lorviqua nego što ste trebali
Romanian: Dacă luați mai mult Lorviqua decât trebuie
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se svom liječniku prije nego uzmete ovaj lijek.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la anumite categorii de glucide, adresați-vă medicului dumneavoastră înainte să luați acest medicament.
Croatian: Liječnik će možda provjeriti jesu li se u Vas pojavili srčani problemi tijekom liječenja lijekom Lorviqua.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate verifica dacă există probleme cu inima dumneavoastră în timpul tratamentului cu Lorviqua.
Croatian: Ako povraćate nakon uzimanja lijeka Lorviqua Ako povratite nakon uzimanja doze lijeka Lorviqua, nemojte uzeti dodatnu dozu, samo uzmite svoju sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.
Romanian: Dacă vărsați după ce luați Lorviqua, nu luați o doză suplimentară, ci luați doza următoare la ora obișnuită.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se lorlatinib i njegovi metaboliti u majčino mlijeko.
Romanian: Nu se cunoaște dacă lorlatinib și metaboliții acestuia se excretă în laptele uman.
Croatian: Uputite na promatranje i praćenje srca.
Romanian: Se va trimite pacientul pentru monitorizare și observare cardiacă.
Croatian: Populacijske farmakokinetičke analize u bolesnika s uznapredovalim NSCLC-om i u zdravih dobrovoljaca pokazuju da nema klinički značajnih učinaka dobi, spola, rase, tjelesne težine i fenotipova CYP3A5 i CYP2C19.
Romanian: Analizele farmacocinetice populaționale la pacienții cu NSCLC avansat și la voluntarii sănătoși indică faptul că nu există efecte relevante din punct de vedere clinic legate de vârstă, sex, rasă, greutate corporală și fenotip pentru CYP3A5 și CYP2C19.
Croatian: Pfizer (logo nositelja odobrenja)
Romanian: Pfizer (ca siglă a deținătorului APP)
Croatian: Ovaj lijek sadrži laktozu kao pomoćnu tvar.
Romanian: Acest medicament conține lactoză ca excipient.
Croatian: Ne preporučuje se koristiti lorlatinib tijekom trudnoće niti u žena reproduktivne dobi koje ne koriste kontracepciju.
Romanian: Lorlatinib nu este recomandat în timpul sarcinii și la femeile aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive.
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po tableti od 25 mg ili 100 mg.
Romanian: Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat a 25 mg sau 100 mg.
Croatian: U ispitivanju A, 2 su bolesnika (0,7 %) imala apsolutne vrijednosti QT intervala korigiranog prema Fridericiji (QTcF) > 500 ms, dok je u 5 bolesnika (1,8 %) bila zabilježena promjena u QTcF intervalu od početne vrijednosti > 60 ms.
Romanian: În studiul A, 2 pacienți (0,7%) au prezentat valori absolute ale intervalului QTc cu corecție Fridericia (QTcF) > 500 msec, iar 5 pacienți (1,8%) au avut modificări față de momentul inițial ale intervalului QTcF de > 60 msec.
Croatian: Ujedno neki lijekovi mogu utjecati na način djelovanja lijeka Lorviqua.
Romanian: De asemenea, anumite medicamente pot afecta felul în care acționează Lorviqua.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Lorviqua 3.
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați Lorviqua 3.
Croatian: Među njima, blage ili umjerene nuspojave hiperkolesterolemije ili hipertrigliceridemije pojavile su se u 67,8 %, odnosno 50,5 % bolesnika (vidjeti dio 4.4).
Romanian: Dintre acestea, reacțiile adverse de hipercolesterolemie sau hipertrigliceridemie ușoare sau moderate au apărut la 67,8% și, respectiv, 50,5% dintre pacienți (vezi pct. 4.4).
Croatian: Ne primjenjujte dozu dok toksičnost ne bude niža od ili jednaka 1. stupnju.
Romanian: Se va opri temporar administrarea dozei până când toxicitatea este mai mică sau egală cu Gradul 1.
Croatian: • prvo smanjenje doze: 75 mg peroralno jednom na dan
Romanian: • Prima reducere a dozei: 75 mg cu administrare pe cale orală, o dată pe zi
Croatian: - Ako trebate uzeti svoju sljedeću dozu za 4 sata ili više, uzmite propuštenu tabletu čim se sjetite.
Romanian: - Dacă următoarea doză este în 4 ore sau mai mult, luați comprimatul uitat imediat ce vă amintiți.
Croatian: Jedno pakiranje sadrži 30 filmom obloženih tableta u 3 blistera.
Romanian: Fiecare ambalaj conține 30 comprimate filmate în 3 blistere.
Croatian: Nakon peroralne primjene tableta lorlatiniba srednja vrijednost apsolutne bioraspoloživosti iznosi 80,8 % (90 % CI: 75,7; 86,2) u usporedbi s intravenskom primjenom.
Romanian: După administrarea pe cale orală a comprimatelor de lorlatinib, biodisponibilitatea medie absolută este 80,8% (IÎ 90%: 75,7, 86,2) în comparație cu administrarea pe cale intravenoasă.
Croatian: Medijan vremena do pojave povećanja razine lipaze i amilaze u serumu iznosi 70 dana (raspon: od 7 do 696 dana), odnosno 41 dan (raspon: od 7 do 489 dana).
Romanian: Timpul mediu până la apariția unei creșteri severe a valorilor serice ale lipazei și amilazei este de 70 de zile (interval: 7 până la 696 de zile) și 41 de zile (interval: 7 până la 489 de zile).
Croatian: 30. lipnja
Romanian: 30 iunie 2024
Croatian: Liječenje lorlatinibom treba započeti i nadzirati liječnik iskusan u primjeni lijekova protiv raka.
Romanian: Tratamentul cu lorlatinib trebuie inițiat și supravegheat de către un medic cu experiență în utilizarea medicamentelor antineoplazice.
Croatian: Smanjenja doze zbog nuspojava provedena su u 23,4 % bolesnika koji su primali lorlatinib.
Romanian: Reduceri ale dozei din cauza reacțiilor adverse au avut loc la 23,4% dintre pacienții cărora li s-a administrat lorlatinib.
Croatian: Druge nuspojave lijeka Lorviqua mogu uključivati:
Romanian: Alte reacții adverse ale Lorviqua pot include:
Croatian: Proizvodi koji sadrže grejpfrut također mogu povećati koncentracije lorlatiniba u plazmi te ih je potrebno izbjegavati.
Romanian: Produsele pe bază de grepfrut pot crește, de asemenea, concentrațiile plasmatice de lorlatinib și trebuie evitate.
Croatian: Nuspojave povećanih razina kolesterola ili triglicerida u serumu zabilježene su u 84,4 % odnosno 67,1 % bolesnika.
Romanian: Reacții adverse de creștere a valorilor serice ale colesterolului sau trigliceridelor au fost raportate la 84,4% și, respectiv, 67,1% dintre pacienți.
Croatian: Pfizer Ελλάς A.E.
Romanian: Pfizer Ελλάς A.E. Τηλ.
Croatian: - bol u leđima ili abdomenu (trbuhu), žutilo kože i bjeloočnica (žutica), mučnina ili povraćanje.
Romanian: - durere în spate sau în abdomen (burtă), îngălbenirea pielii și ochilor (icter), greață sau vărsături.
Croatian: Pratite EKG prije početka liječenja lorlatinibom i mjesečno nakon toga, osobito u bolesnika sklonih stanjima koja dovode do pojave klinički značajnih srčanih događaja.
Romanian: Se va monitoriza electrocardiograma (ECG) înainte de inițierea administrării lorlatinib și, ulterior, lunar, în special la pacienții cu afecțiuni predispozante la apariția unor evenimente cardiace semnificative clinic.
Croatian: U nekliničkim ispitivanjima lorlatinib je inhibirao katalitičke aktivnosti nemutiranog ALK-a i klinički značajnih mutiranih ALK kinaza u testovima temeljenim na rekombinantnim enzimima i stanicama.
Romanian: În studiile non-clinice, lorlatinib a inhibat activitățile catalitice ale ALK fără mutații și ale kinazelor ALK cu mutații relevante clinic, în teste bazate pe enzime recombinante și teste celulare.
Croatian: - Dojenje Ne smijete dojiti dok uzimate ovaj lijek i tijekom 7 dana nakon zadnje doze.
Romanian: Nu alăptați în timp ce luați acest medicament și timp de cel puțin 7 zile după ultima doză.
Croatian: Malo je podataka dostupno o primjeni doze u rasponu od 10 do 200 mg, no nije opaženo odstupanje od linearnosti za AUCinf i Cmax nakon pojedinačne doze.
Romanian: Sunt disponibile puține date cu privire la intervalul de doze de 10 până la 200 mg; cu toate acestea, nu s-a observat nicio abatere de la liniaritate pentru ASCinf și Cmax după o doză unică.
Croatian: Ne primjenjujte lorlatinib dok se lipaze ili amilaze ne vrate na početne vrijednosti.
Romanian: Se va opri temporar administrarea lorlatinib până când amilaza sau lipaza revine la valoarea inițială.
Croatian: U svakog bolesnika u kojeg se pogoršavaju respiratorni simptomi koji ukazuju na intersticijsku plućnu bolest/pneumonitis (npr. dispneja, kašalj i vrućica) treba odmah provesti pretrage na intersticijsku plućnu bolest/pneumonitis.
Romanian: Orice pacient care prezintă agravarea simptomelor respiratorii sugestive de BPI/pneumonită (de exemplu, dispnee, tuse și febră), trebuie evaluați cu promptitudine pentru BPI/pneumonită.
Croatian: Lorlatinib je pokazao izrazitu antitumorsku aktivnost u miševa koji nose tumorske ksenografte koji izražavaju EML4 (engl. echinoderm microtubule-associated protein-like 4) fuzije s ALK-inačicom 1 (v1), uključujući mutacije ALK-a L1196M, G1269A, G1202R i I1171T.
Romanian: Lorlatinib a demonstrat o activitate antitumorală pronunțată la șoareci purtători de xenogrefe tumorale care exprimă fuziuni ale proteinei echinodermice asociate microtubulilor tip 4 (EML4) cu varianta 1 (v1) a ALK, inclusiv mutațiile ALK L1196M, G1269A, G1202R și I1171T.
Croatian: Te pretrage trebaju provjeriti razine kolesterola, triglicerida i enzima amilaze ili lipaze u krvi prije početka liječenja lijekom Lorviqua i redovito tijekom liječenja.
Romanian: Aceste analize sunt pentru verificarea valorilor colesterolului, trigliceridelor și a enzimelor amilază sau lipază din sângele dumneavoastră, înainte de a începe tratamentul cu Lorviqua și periodic în timpul tratamentului.
Croatian: Ako nije ugrađen elektrostimulator srca, nastavite s dozom lorlatiniba smanjenom za 1 razinu tek kada se simptomi povuku, a PR-interval bude manji od 200 ms.
Romanian: Dacă nu se amplasează un stimulator cardiac, se va relua administrarea de lorlatinib redusă cu 1 nivel de doză, numai atunci când simptomele se remit și intervalul PR măsoară mai puțin de 200 msec.
Croatian: Nuspojave u središnjem živčanom sustavu bile su prvenstveno učinci na kognitivne funkcije (28,8 %), učinci na raspoloženje (22,7 %) i učinci na govor (9,8 %) te su uglavnom bile blage, prolazne i povukle su se spontano pri odgodi u primjeni doze i/ili smanjenju doze (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Romanian: Reacțiile adverse la nivelul SNC au fost în principal efecte cognitive (28,8%), efecte asupra dispoziției (22,7%) și efecte asupra vorbirii (9,8%) și, în general au fost ușoare, tranzitorii și reversibile spontan la întârzierea și/sau reducerea dozei (vezi pct. 4.2 și 4.4).
Croatian: U ljudi lorlatinib podliježe oksidaciji i glukuronidaciji kao primarnim metaboličkim putevima.
Romanian: La om, lorlatinib este supus oxidării și glucuronidării ca principale căi de metabolizare.
Croatian: Lorlatinib nije mutagen, ali je aneugeničan in vitro i in vivo s razinom pri kojoj nije uočen učinak za aneugeničnost koja je približno 16,5 puta veća od kliničke izloženosti u ljudi pri dozi od 100 mg na temelju AUC-a.
Romanian: Lorlatinib nu este mutagen, dar este aneugen in vitro și in vivo, fără de efect observat din punctul de vedere al aneugenității la doze de aproximativ 16,5 ori mai mari decât expunerea clinică la om la o doză de 100 mg, bazat pe ASC.
Croatian: Lorlatinib je selektivan, adenozin trifosfat (ATP)-kompetitivan inhibitor ALK i c-ros onkogen 1 (ROS1) tirozin kinaza.
Romanian: Lorlatinib este un inhibitor selectiv al adenozin trifosfat (ATP), inhibitor competitiv al tirozin kinazelor ALK și oncogena c-ros 1 (ROS1).
Croatian: • lijekove koji sadrže gospinu travu (Hypericum perforatum, biljni pripravak).
Romanian: • medicamente ce conțin sunătoare (Hypericum perforatum, un preparat pe bază de plante)
Croatian: Ako se ne može izbjeći hormonalna metoda kontracepcije, mora se koristiti prezervativ u kombinaciji s hormonalnom metodom.
Romanian: Dacă o măsură contraceptivă hormonală nu se poate evita, atunci trebuie folosit un prezervativ în combinație cu metoda hormonală.
Croatian: 90 filmom obloženih tableta 120 filmom obloženih tableta
Romanian: 90 comprimate filmate 120 comprimate filmate
Croatian: Stopa objektivnog odgovora za osobe azijskog porijekla iznosila je 49,1 % (95 % CI: 35,1; 63,2) i 31,5 % za osobe koje nisu azijskog porijekla (95 % CI: 21,1; 43,4).
Romanian: RRO pentru asiatici a fost de 49,1% (IÎ 95%: 35,1, 63,2) și 31,5% pentru non-asiatici (IÎ 95%: 21,1, 43,4).
Croatian: Ženama reproduktivne dobi potrebno je savjetovati da izbjegavaju trudnoću dok primaju lorlatinib.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie sfătuite să evite să rămână gravide în timp ce li se administrează lorlatinib.
Croatian: Medijan vremena do pojave učinka na kognitivnu funkciju, učinka na raspoloženje i učinka na govor iznosio je 92, 44 odnosno 42 dana.
Romanian: Timpul median de instalare pentru efectele cognitive, de dispoziție și de vorbire a fost de 92, 44 și, respectiv, 42 zile.
Croatian: In vitro lorlatinib ima mali potencijal za uzrokovanje interakcija lijekova indukcijom CYP1A2.
Romanian: In vitro, lorlatinib prezintă un potențial scăzut de a cauza interacțiuni medicamentoase prin inducerea CYP1A2.
Croatian: k Mialgija (uključujući bol u mišićno-koštanom sustavu, mialgiju).
Romanian: Mialgie (inclusiv durere musculo-scheletică, mialgie).
Croatian: Uzmite u obzir učinke istodobno primijenjenih lijekova te procijenite i korigirajte poremećaj ravnoteže elektrolita koji može produljiti PR-interval.
Romanian: Se vor lua în considerare efectele medicamentelor concomitente și se vor evalua și corecta tulburările electrolitice care pot prelungi intervalul PR.
Croatian: Potrebno je pratiti kolesterol i trigliceride u serumu prije početka liječenja lorlatinibom; 2, 4 i 8 tjedana nakon početka liječenja lorlatinibom te nakon toga redovito.
Romanian: Valorile serice ale colesterolului și trigliceridelor trebuie monitorizate înaintea inițierii tratamentului cu lorlatinib, la 2, 4 şi 8 săptămâni după inițierea tratamentului cu lorlatinib și apoi, în mod regulat.
Croatian: U plazmi je metabolit benzoatne kiseline, dobiven oksidativnim cijepanjem amidnih i aromatskih eterskih veza lorlatiniba, opažen kao glavni metabolit odgovoran za 21 % cirkulirajuće radioaktivnosti.
Romanian: La nivel plasmatic, un metabolit pe bază de acid benzoic al lorlatinib, care rezultă din clivajul oxidativ al legăturilor eter-amidice și aromatice ale lorlatinib, a fost observat ca metabolit major, reprezentând 21% din radioactivitatea circulantă.
Croatian: Vršne koncentracije lorlatiniba u plazmi dosegnute su brzo, s medijanom Tmax od 1,2 sata nakon primjene pojedinačne doze od 100 mg i 2,0 sata nakon višestrukog doziranja od 100 mg jednom na dan.
Romanian: Concentrațiile plasmatice maxime de lorlatinib sunt atinse rapid, cu un Tmax median de 1,2 ore după o doză unică de 100 mg și 2,0 ore după mai multe doze de 100 mg, administrate o dată pe zi.
Croatian: Stopa objektivnog odgovora (95 % CI) potpuni odgovor, n djelomični odgovor, n Trajanje odgovora medijan, mjeseci (95 % CI)
Romanian: Rata de răspuns obiectiv (IÎ 95%) Răspuns complet, n Răspuns parțial, n Durata răspunsului Mediană, luni (IÎ 95%)
Croatian: U ovom ispitivanju nisu opažena povećanja srednje vrijednosti korigiranog QT intervala pri srednjim vrijednostima zabilježenih koncentracija lorlatiniba.
Romanian: Nu au fost observate creșteri ale mediei intervalului QTc la concentrațiile medii de lorlatinib observate în cadrul acestui studiu.
Croatian: Medijan trajanja učinka na kognitivnu funkciju, učinka na raspoloženje i učinka na govor iznosio je 224, 83 odnosno 106 dana.
Romanian: Durata mediană a efectelor cognitive, de dispoziție și de vorbire a fost de 224, 83 și, respectiv, 106 zile.
Croatian: Lorlatinib se ne smije primjenjivati tijekom dojenja.
Romanian: Lorlatinib nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Croatian: g Učinci na govor (dizartrija, spori govor, poremećaj govora).
Romanian: Efecte asupra vorbirii (disartrie, bradilalie, tulburare de vorbire).
Croatian: Provedena klinička ispitivanja isključila su bolesnike s AST-om ili ALT-om > 2,5 × GGN, odnosno > 5,0 × GGN ako je to uzrokovano osnovnom malignom bolešću, ili s ukupnim bilirubinom > 1,5 × GGN.
Romanian: Studiile clinice desfășurate au exclus pacienții cu AST sau ALT > 2,5 × LSVN sau, în cazurile cauzate de neoplazia de fond, > 5,0 × LSVN, sau cei cu bilirubină totală > 1,5 × LSVN.
Croatian: Ako se hormonalna kontracepcija ne može izbjeći, mora se koristiti u kombinaciji s prezervativom.
Romanian: Dacă este inevitabilă contracepția hormonală, aceasta trebuie utilizată în combinație cu un prezervativ.
Croatian: Intersticijska plućna bolest/pneumonitis
Romanian: Boală pulmonară interstițială/Pneumonită
Croatian: Istodobna primjena lorlatiniba sa supstratima CYP2B6 (npr. bupropionom, efavirenzom) može dovesti do smanjenih koncentracija supstrata CYP2B6 u plazmi.
Romanian: Administrarea concomitentă de lorlatinib cu substraturi ale CYP2B6 (de exemplu, bupropionă, efavirenz) poate duce la concentrații plasmatice diminuate ale substratului CYP2B6.
Croatian: Doziranje lorlatiniba
Romanian: Doza de lorlatinib
Croatian: Sekundarne mjere ishoda uključivale su trajanje odgovora, trajanje IK odgovora, vrijeme do prvog tumorskog odgovora i preživljenje bez napredovanja bolesti.
Romanian: Criteriile finale secundare au inclus durata răspunsului (DR), DR-IC, timpul până la răspunsul tumoral (TRT) și supraviețuirea fără progresia bolii (SFP).
Croatian: Ispitivanja kancerogenosti nisu provedena s lorlatinibom.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind carcinogenitatea cu lorlatinib.
Croatian: Budući da se lorlatinib metabolizira u jetri, vjerojatno je da će oštećenje funkcije jetre povećati koncentracije lorlatiniba u plazmi.
Romanian: Întrucât lorlatinib este metabolizat în ficat, este posibil ca insuficiența hepatică să crească concentrațiile plasmatice de lorlatinib.
Croatian: Medijan vremena pojave jakog povećanja kolesterola i triglicerida u serumu iznosi 201 dan (raspon: od 42 do 518 dana), odnosno 127 dana (raspon: od 15 do 358 dana).
Romanian: Timpul mediu până la apariția unei creșteri severe a valorilor serice ale colesterolului și trigliceridelor este de 201 zile (interval: 42 până la 518 zile) și, respectiv, 127 de zile (interval: 15 până la 358 de zile).
Croatian: Film ovojnica: hipromeloza, laktoza hidrat, makrogol, triacetin, titanijev dioksid (E171), crni željezov oksid (E172) i crveni željezov oksid (E172).
Romanian: Filmul comprimatului: hipromeloză, lactoză monohidrat, macrogol, triacetină, dioxid de titan (E171), oxid negru de fer (E172) și oxid roșu de fer (E172).
Croatian: Razine smanjenja doze lorlatiniba sažete su u nastavku:
Romanian: Nivelurile de reducere a dozei de lorlatinib sunt rezumate mai jos:
Croatian: Ako možete imati djecu, morate koristiti visokoučinkovitu kontracepciju (na primjer kontracepciju dvostrukom barijerom kao što je kombinacija prezervativa i dijafragme) tijekom trajanja liječenja i najmanje 5 tjedana nakon prekida liječenja.
Romanian: Dacă sunteți o femeie aflată la vârsta fertilă, trebuie să utilizați măsuri contraceptive foarte eficace (de exemplu, contracepție de dublă-barieră, cum sunt prezervativul împreună cu diafragma), pe parcursul tratamentului și timp de cel puțin 5 săptămâni după oprirea tratamentului.
Croatian: Lorlatinib je ujedno pokazao sposobnost prolaska kroz krvno-moždanu barijeru.
Romanian: Lorlatinib a fost, de asemenea, capabil să penetreze bariera hematoencefalică.
Croatian: Jedno pakiranje sadrži 90 filmom obloženih tableta u 9 blistera ili 120 filmom obloženih tableta u 12 blistera.
Romanian: Fiecare ambalaj conține 90 comprimate filmate în 9 blistere sau 120 comprimate filmate în 12 blistere.
Croatian: U sklopu ovih učinaka pojmovi iz klasifikacije organskih sustava navedeni u dijelu „Poremećaji živčanog sustava" bili su češće zabilježeni od pojmova iz klasifikacije organskih sustava navedenih u dijelu „ Psihijatrijski poremećaji".
Romanian: În cadrul acestor reacții, au fost mai frecvent raportați termeni din cadrul tulburărilor sistemului nervos în clasificarea ASO, decât termeni din cadrul tulburărilor psihice în clasificarea ASO.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema medicinskoj ozbiljnosti.
Romanian: În cadrul fiecărui grup de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității medicale.
Croatian: Poremećaji živčanog sustava Učinci na kognitivne funkcije Periferna neuropatija Glavobolja
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Efecte cognitive Neuropatie periferică Cefalee