FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Dosis repetidas de A771726 aumentaron la Cmax media y la AUC (1,7- y 2,4- veces respectivamente) de la repaglinida, sugiriendo que el A771726 es un inhibidor de CYP2C8 in vivo.
Hungarian: A771726 ismételt dózisai után repaglinid átlagos Cmax és AUC emelkedést (1,7-szeres és 2,4-szeres) figyeltek meg, ami arra utal, hogy az A771726 egy in vivo CYP2C8-inhibitor.
Spanish: Óxido de hierro amarillo (E172) Polisorbato (E433)
Hungarian: Sárga vas-oxid (E172) Poliszorbát (E433) Kinolinsárga alumínium lakk (E104) Indigókármin alumínium lakk (E132)
Spanish: Tan pronto como se observen reacciones epidérmicas y/o de las mucosas, que susciten la sospecha de tales efectos adversos, debe suspenderse el tratamiento con Repso y con cualquier otro tratamiento con el que se pueda asociar e iniciar inmediatamente el procedimiento de lavado de leflunomida.
Hungarian: E súlyos reakciókra utaló bőrés/vagy nyálkahártya-reakciók észlelésekor a Repso és minden más, a reakciók kialakulásáért esetlegesen felelős kezelést abba kell hagyni, és a gyógyszer kiürülésének elősegítését haladéktalanul meg kell kezdeni.
Spanish: Dosis repetidas de A771726 aumentaron la Cmax media y AUC (1,43- y 1,54- veces, respectivamente) de cefaclor, sugiriendo que el A771726 es un inhibidor del OAT3 in vivo.
Hungarian: A771726 ismételt dózisai után a cefaklor átlagos Cmax- és AUC-értéke emelkedett (1,43-szoros és 1,54-szoros), ami arra utal, hogy az A771726 egy in vivo OAT3-inhibitor.
Spanish: Sílice coloidal anhidra Lactosa anhidro
Hungarian: Vízmentes kolloid szilícium-dioxid Vízmentes laktóz
Spanish: Cimetidina, medicamento para el tratamiento de la pirosis y las úlceras pépticas
Hungarian: • cimetidin, gyomorégés és peptikus fekélyek kezelésére szolgáló gyógyszer.
Spanish: La dosis de mantenimiento recomendada es de 20 mg de leflunomida una vez al día (ver sección
Hungarian: Az ajánlott fenntartó dózis napi 20 mg (lásd 5.1 pont).
Spanish: Su médico le realizará análisis de sangre a intervalos regulares, antes y durante el tratamiento con Repso.
Hungarian: Kezelőorvosa a Repso-kezelés megkezdése előtt, majd annak során a vérsejtek és a májfunkció ellenőrzése céljából rendszeres időközökben vérvizsgálatot fog végezni.
Spanish: Disminución leve del número de glóbulos blancos de la sangre, lo que hace que se sufran infecciones con más facilidad (leucopenia).
Hungarian: • kifejezett fehérvérsejtszám csökkenés (leukopénia), amely fokozhatja a fertőzések
Spanish: Conservación de Repso
Hungarian: • vastagbélgyulladás
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes) Aumento leve de la presión sanguínea.
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
Spanish: 30 comprimidos recubiertos con película
Hungarian: 30 db filmtabletta
Spanish: Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes) Fuerte subida de la presión sanguínea.
Hungarian: Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
Spanish: Repso 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG Repso 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Repso 10 mg filmtabletta Repso 20 mg filmtabletta
Spanish: Repso leflunomida
Hungarian: Repso leflunomid
Spanish: El EPAR completo de Repso puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Repso-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Repso.
Hungarian: Ez a dokumentum a Repso-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Repso alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Spanish: Como Repso es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
Hungarian: Mivel a Repso generikus gyógyszer, és biológiailag egyenértékű a referencia-gyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekintendők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Spanish: El tratamiento con Repso se inicia con una «dosis de carga» de 100 mg una vez al día durante tres días, seguida de una dosis de mantenimiento.
Hungarian: A Repso-kezelést naponta egyszer 100 mg „telítő adaggal" kezdik három napig, amit fenntartó adag követ.
Spanish: La dosis de mantenimiento recomendada es de 10 a 20 mg una vez al día para los pacientes con artritis reumatoide y de 20 mg una vez al día para aquellos con artritis psoriásica.
Hungarian: Az ajánlott fenntartó adag naponta egyszer 10-20 mg reumatoid arthitiszben, és naponta egyszer 20 mg artritisz pszoriatikában szenvedő betegeknél.
Spanish: Repso es un «medicamento genérico», es decir, idéntico al «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Arava.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Repso megegyezik az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Arava nevű „referencia-gyógyszerrel".
Spanish: Otras informaciones sobre Repso
Hungarian: A Repso-val kapcsolatos egyéb információ:
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Repso, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Hungarian: Amennyiben a Repso-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Spanish: Repso es un medicamento que contiene el principio activo leflunomida y se presenta en forma de comprimidos (blancos y redondos: 10 mg; beige oscuro y triangulares: 20 mg).
Hungarian: Tabletta formájában kapható (fehér és kerek: 10 mg; sötét bézs és háromszög alakú: 20 mg).
Spanish: El CHMP concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Repso ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Arava.
Hungarian: A CHMP az EU követelményeivel összhangban úgy ítélte meg, a Repso az Arava-val mind biológiailag egyenértékűnek, mind minőségi szempontból összehasonlíthatónak bizonyult.
Spanish: Como Repso es un medicamento genérico, los estudios se han limitado a la realización de ensayos para demostrar que es bioequivalente al medicamento de referencia, Arava.
Hungarian: Mivel a Repso generikus gyógyszer, a vizsgálatok olyan tesztek elvégzésére korlátozódtak, amelyek alapján meg lehet állapítani, hogy biológiailag egyenértékű-e a referencia-gyógyszerrel, az Arava-val.
Spanish: Repsose utiliza para tratar a adultos con artritis reumatoide activa (una enfermedad del sistema inmunitario que produce inflamación de las articulaciones) o artritis psoriásica activa (una enfermedad que causa manchas rojas y escamosas en la piel e inflamación de las articulaciones).
Hungarian: A Repso-t aktív reumatoid artritiszben (ízületi gyulladást okozó immunrendszeri betegség) vagy aktív artritisz pszoriatikában (bőrvörösséget, a bőr pikkelyes hámlását és ízületi gyulladást okozó betegség) szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák.
Spanish: El tratamiento con Repso debe instaurarlo y supervisarlo un especialista que tenga experiencia en el tratamiento de la artritis reumatoide y la artritis psoriásica.
Hungarian: A Repso-kezelést a reumatoid artritisz és az artritisz pszoriatika kezelésében jártas szakorvosnak kell megkezdenie és felügyelnie.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Repso?
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Repso alkalmazása?
Spanish: Por tanto, el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Arava, sus beneficios son mayores que los riesgos identificados En consecuencia, el Comité recomendó que se autorizara su comercialización.
Hungarian: Következésképpen a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy az Arava-hoz hasonlóan, az előnyök meghaladják az azonosított kockázatokat.
Spanish: El médico debe realizar análisis de sangre para comprobar el higado del paciente, el recuento de glóbulos blancos y el recuento de plaquetas antes de recetar Repso y regularmente durante el tratamiento.
Hungarian: Az orvosnak a Repso felírása előtt, illetve a kezelés időtartama alatt rendszeres időközönként vérvizsgálatot kell végeznie a beteg májának, fehérvérsejt-számának és vérlemezke-számának ellenőrzése céljából.
Spanish: ¿Cómo actúa Repso?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Repso?
Spanish: La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Repso a TEVA Pharma B.V.
Hungarian: 2011. március 14-én az Európai Bizottság a TEVA Pharma B.V.
Spanish: Para conseguir este efecto, la leflunomida bloquea una enzima llamada «dihidroorotato deshidrogenasa», que los linfocitos necesitan para multiplicarse.
Hungarian: A leflunomid ezt a limfociták szaporodásához szükséges „dihidroorotát-dehidrogenáznak" nevezett enzim gátlásával éri el.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Repso?
Hungarian: Miért engedélyezték a Repso forgalomba hozatalát?
Spanish: El principio activo de Repso, la leflunomida, es un inmunosupresor que reduce la inflamación al disminuir la producción de unas células inmunitarias llamadas «linfocitos», que son las responsables de la inflamación.
Hungarian: A gyógyszer a gyulladásokért felelős, „limfocitáknak" nevezett immunsejtek termelődésének csökkentésével mérsékeli a gyulladást.
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Repso?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Repso-t?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Repso?
Hungarian: Milyen betegségek esetén alkalmazható a Repso?
Spanish: ¿Cómo se usa Repso?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Repso-t?
Spanish: La solicitud fue remitida a Francia como Estado Miembro de referencia y a Austria, Bélgica, Bulgaria, Chipre, República Checa, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Alemania, Grecia, Hungría, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Países Bajos, Noruega, Polonia, Portugal, Rumanía, Eslovaquia, Eslovenia, España y el Reino Unido como Estados miembros afectados.
Hungarian: A kérelmet referencia-tagállamként Franciaországnak, érintett tagállamként pedig Ausztriának, Belgiumnak, Bulgáriának, Ciprusnak, a Cseh Köztársaságnak, Dániának, Észtországnak, Finnországnak, Németországnak, Görögországnak, Magyarországnak, Írországnak, Olaszországnak, Lettországnak, Litvániának, Luxemburgnak, Hollandiának, Norvégiának, Lengyelországnak, Portugáliának, Romániának, Szlovákiának, Szlovéniának, Spanyolországnak és az Egyesült Királyságnak nyújtották be.
Spanish: Las advertencias de la información sobre el producto siguen siendo adecuadas.
Hungarian: A terméktájékoztatóban található figyelmeztetések továbbra is megfelelőek.
Spanish: Se considera que los estudios remitidos están bien realizados.
Hungarian: A benyújtott vizsgálatokat megfelelően végezték.
Spanish: Los fracasos del tratamiento entre el día 8 y el día 18 se consideraron recaídas.
Hungarian: A 8-18. nap között jelentkező kezelési sikertelenséget relapszusnak tekintették.
Spanish: Dado que los Estados miembros de referencia y los Estados miembros afectados no lograron llegar a un acuerdo en relación con la modificación, Francia, el 24 de enero de 2014, remitió el asunto al CVMP en virtud del artículo 13, apartado 2, del Reglamento (CE) Nº 1234/2008 de la Comisión.
Hungarian: Mivel a referencia-tagállam és az érintett tagállamok a módosítást illetően nem tudtak megállapodásra jutni, 2014. január 24-én Franciaország az 1234/2008/EK bizottsági rendelet 13. cikkének (2) bekezdése alapján a CVMP elé terjesztette az ügyet.
Spanish: 49071 Beaucouzé Francia
Hungarian: 49071 Beaucouzé
Spanish: Intervet GesmbH Siemensstrasse 107 1210 Wien Austria
Hungarian: Intervet GesmbH Siemensstrasse 107 1210 Wien Ausztria
Spanish: La CIM90 de la población total de M. bovis fue de 4 µg/ml.
Hungarian: A teljes M. bovis populáció MIC90 értéke 4 µg/ml-t ért el.
Spanish: El problema no se resolvió y, en consecuencia, el 6 de noviembre de 2013 se inició un procedimiento de CMDv en virtud del artículo 13, apartado 1, del Reglamento (CE) Nº 1234/2008 de la Comisión.
Hungarian: Mivel ez a kérdés megoldatlan maradt, 2013. november 6-án az 1234/2008/EK bizottsági rendelet 13. cikkének (1) bekezdése szerinti CMDv eljárás vette kezdetét.
Spanish: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2012/01/WC500120834.pdf tratamiento de la enfermedad respiratoria bovina.
Hungarian: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2012/01/WC500120834.pdf egyszeri szubkután dózisban alkalmazva a szarvasmarhák légzőszervi betegségének kezelésében.
Spanish: Merck Sharp & Dohme Animal Health S.L.
Hungarian: Spanyolország Merck Sharp & Dohme Animal Health S.L.
Spanish: El seguimiento de los animales fue lo suficientemente prolongado como para observar la misma progresión clínica de la enfermedad tanto en el grupo de control como en el de campo.
Hungarian: Az állatok utánkövetése kellően hosszú volt ahhoz, hogy ugyanazt a klinikai betegség progressziót figyeljék meg a kontroll csoportban, mint a terepen.
Spanish: Hay poca información acerca de cómo deben aplicarse los datos farmacocinéticos y farmacodinámicos en el tratamiento de las infecciones por M. bovis.
Hungarian: Kevés információ áll rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy a M. bovis fertőzések esetén a farmakokinetikai és farmakodinámiás adatokat hogyan kell alkalmazni.
Spanish: Le siguió Mycoplasma bovis , con 63 aislados, y a continuación Pasteurella multocida (50 aislados).
Hungarian: A következő a Mycoplasma bovis volt 63 izolátummal, amelyet a Pasteurella multocida követett (50 izolátum).
Spanish: De acuerdo con el hecho de que las pruebas de sensibilidad de Mycoplasma en animales no están estandarizadas actualmente (la CIM90 "verdadera" no puede determinarse con certeza), que no se han aprobado valores de corte de CIM de las especies de Mycoplasma por parte del Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) y que no hay relación farmacocinética/farmacodinámica (FC/FD) bien establecida, no puede extraerse ninguna conclusión sobre la eficacia predictiva de este planteamiento.
Hungarian: Annak alapján, hogy állatoknál a Mycoplasma érzékenységi vizsgálata jelenleg nem standardizált (a „valós" MIC90 érték biztonsággal nem határozható meg), valamint a Klinikai és Laboratóriumi Minősítő Intézet (CLSI) a Mycoplasma spp. vonatkozásában nem hagyott jóvá MIC határértékeket, továbbá nincs jól megalapozott farmakokinetikai/farmakodinámiás kapcsolat, e megközelítés prediktív hatékonyságára vonatkozóan nem vonható le következtetés.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Resflor solución inyectable y denominaciones asociadas (ver anexo I)
Hungarian: A Resflor injekció és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének általános összefoglalása
Spanish: Quedó demostrada la eficacia de Resflor frente a las infecciones respiratorias provocadas por M. bovis en dos modelos experimentales (realizados en 2008 y 2012) y en dos ensayos clínicos de campo (realizados en 2004 y 2005).
Hungarian: A Resflor-nak az M. bovis által okozott légzőszervi fertőzésekkel szembeni hatékonyságát két (2008ban és 2012-ben végzett) kísérleti modellben és két (2004-ben és 2005-ben végzett) klinikai terepvizsgálatban igazolták.
Spanish: Dada la ausencia de un método estandarizado para determinar la CIM, es difícil seguir la evolución de la resistencia en las diferentes publicaciones.
Hungarian: A MIC meghatározására szolgáló, standardizált módszer hiánya alapján nehéz követni a rezisztencia alakulását a különböző publikációkban.
Spanish: • el CVMP consideró que no se han detectado riesgos específicos de resistencia antimicrobiana con el uso de este producto a la dosis recomendada;
Hungarian: • a CVMP úgy vélte, hogy a készítmény javasolt adagban történő alkalmazásával kapcsolatosan antimikrobiális rezisztencia speciális kockázatát nem azonosították;
Spanish: Magna Drive Magna Business Park Citywest Rd.
Hungarian: Intervet Ireland Ltd. Magna Drive Magna Business Park Citywest Rd.
Spanish: Para responder a las inquietudes suscitadas por Dinamarca y Alemania, se invitó al titular de la autorización de comercialización a que aportase todos los datos disponibles sobre eficacia relativos a Resflor, junto con una justificación de la dosis terapéutica recomendada y la idoneidad del estudio fundamental de exposición realizado en 2012.
Hungarian: A Dánia és Németország által felvetett aggályok eloszlatása érdekében felkérték a forgalomba hozatali engedély jogosultját, hogy nyújtson be minden, a Resflor vonatkozásában rendelkezésre álló hatékonysági adatot, valamint a javasolt terápiás dózis és a 2012-ben végzett pivotális provokációs vizsgálat vizsgálati elrendezése megfelelőségének igazolását.
Spanish: Wim de Koerverstraat 35 5831 AN Boxmeer Países Bajos
Hungarian: Wim de Koerverstraat 35 5831 AN Boxmeer Hollandia
Spanish: El titular de la autorización de comercialización, Intervet International BV, envió una solicitud de modificación de tipo II para añadir Mycoplasma bovis como patógeno objeto.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja, az Intervet International BV II. típusú módosítás iránti kérelmet nyújtott be a Mycoplasma bovis célkórokozóként történő hozzáadása céljából.
Spanish: Sin embargo, sobre la base de los datos preclínicos facilitados por el titular de la autorización de comercialización, las CIM de florfenicol contra cepas de M. bovis aisladas en varios Estados miembros de la UE entre 2007 y 2013 variaban entre 0,5 y > 64 µg/ml.
Hungarian: Ennek ellenére a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott preklinikai adatok alapján a 2007-2013 között, számos uniós tagállamban izolált M. bovis törzsek ellen a flórfenikol MIC értékei 0,5 és> 64 µg/ml között mozogtak.
Spanish: Se comparó el grupo estudiado con dos grupos de control, un control negativo (solución salina) y un control positivo.
Hungarian: A vizsgált csoportot két kontroll csoporttal, egy negatív kontroll (sóoldat) és egy pozitív kontroll csoporttal hasonlították össze.
Spanish: Se evaluaron el resultado final y el riesgo de recaída cuando ha cesado el efecto antimicrobiano de Resflor.
Hungarian: A végleges kimenetelt és a relapszus kockázatát a Resflor antimikrobiális hatásának megszűnése után értékelték.
Spanish: Listado de nombre, forma farmacéutica, concentración del medicamento veterinario, especies de destino, vía de administración, titular de la autorización de comercialización en los Estados Miembros.
Hungarian: A nevek felsorolása, a gyógyszerforma, az állatgyógyászati készítmény hatóanyag tartalmának, az állatfajnak, az alkalmazás módjának, a tagországokban a forgalomba hozatali engedély birtokosok listája
Spanish: Reino Unido Intervet UK Ltd. Walton Manor, Walton Milton Keynes MK7 7AJ Reino Unido
Hungarian: Walton Manor, Walton Milton Keynes MK7 7AJ Egyesült Királyság
Spanish: La tasa de éxito el día 4 y el día 7 (criterios de valoración principales) fueron significativamente mayores en el grupo de Resflor que en el de solución salina (día 4: Resflor 96,9 % frente a solución salina 61,9 %; día 7: Resflor 92,2 % frente a solución salina 47,6 %; p<0,0001, prueba exacta de Fischer).
Hungarian: A 4. és 7. napon meghatározott sikerarányok (primer végpontok) szignifikánsan magasabbak voltak a Resflor- csoportban, mint a sóoldat csoportban (4. nap: Resflor 96,9%, illetve sóoldat 61,9%; 7. nap: Resflor 92,2%, illetve sóoldat 47,6%; p<0,0001 - Fischer-féle egzakt próba).
Spanish: Se demostró la no inferioridad de la tasa de éxito de Resflor respecto a tulatromicina el día 4 y el día 7, porque el límite inferior del intervalo de confianza del 97,5 % era inferior al 15 %.
Hungarian: Kimutatták, hogy a 4. és a 7. napon a Resflor sikeraránya nem múlta alul a tulatromicint, mivel a 97,5%-os konfidencia intervallum alsó határa 15%-nál kevesebb volt.
Spanish: para evitar el sesgo.
Hungarian: elfogultság elkerülésére vonatkozó ajánlásaival.
Spanish: Aunque el monoproducto de florfenicol empleado como comparador no está aprobado para las infecciones por M. bovis, se ha demostrado que es eficaz en el modelo experimental con M. bovis efectuado en 2008.
Hungarian: Bár az összehasonlító készítményként alkalmazott, egykomponensű flórfenikol készítményt nem engedélyezték a M. bovis fertőzések esetén, az hatékonynak bizonyult a 2008-ban végzett M. bovis kísérleti modellben.
Spanish: Judet Ilfov
Hungarian: Comuna Chiajna Judet Ilfov
Spanish: Se comparó la tasa de curación clínica en el grupo de florfenicol (88,5 %) con la del grupo de tulatromicina (82 %) y se confirmó la no inferioridad significativa el día 7.
Hungarian: A flórfenikol csoportban megfigyelt klinikai gyógyulási arányt (88,5%) a tulatromicin csoporttal (82%) hasonlították össze, és megerősítették a 7. napon a szignifikáns non-inferioritást.
Spanish: Rumanía Intervet Romania s.r.l.
Hungarian: Intervet Romania s.r.l.
Spanish: La respuesta antipirética al tratamiento con tulatromicina o florfenicol fue clínicamente similar, con diferencias estadísticamente significativas a favor de florfenicol los días 2 y 3.
Hungarian: A tulatromicin, illetve flórfenikol kezelésre adott antipiretikus reakció klinikailag hasonló volt, statisztikailag szignifikáns eltéréssel a flórfenikol javára a 2. és 3. napon.
Spanish: Además, el titular de la autorización de comercialización debía abordar la posibilidad de que el uso del producto frente a M. bovis contribuyera al riesgo, o lo incrementase, de aparición de resistencia a los antimicrobianos.
Hungarian: Ezenfelül a forgalomba hozatali engedély jogosultjának figyelembe kellett vennie azt a lehetőséget, hogy a készítmény M. bovis elleni alkalmazása hozzájárul az antimikrobiális rezisztencia kialakulásához, illetve növeli annak kockázatát.
Spanish: Sin embargo, cualquier uso de antibióticos inducirá un aumento de la resistencia y, por tanto, siempre debe recomendarse un uso prudente.
Hungarian: Ugyanakkor az antibiotikumok alkalmazása a rezisztencia növekedéséhez vezet, ezért mindig körültekintő alkalmazást kell javasolni.
Spanish: Durante el procedimiento de modificación del Grupo de Coordinación para el Procedimiento de Reconocimiento Mutuo y Descentralizado - Medicamentos de Uso Veterinario (CMDv), Dinamarca y Alemania detectaron un riesgo potencialmente grave para la salud animal vista la demostración de eficacia en los ensayos clínicos y la justificación de la dosis terapéutica recomendada de Resflor para el tratamiento de infecciones respiratorias provocadas por Mycoplasma bovis, que podrían asociarse a un mayor riesgo de desarrollar resistencia a los antimicrobianos.
Hungarian: A kölcsönös elismerés és decentralizált eljárások állatgyógyászati koordinációs csoportjánál (CMDv) lefolytatott módosítási eljárás során Dánia és Németország potenciálisan súlyos állategészségügyi kockázatot azonosított, amely a klinikai vizsgálatokban a hatékonyság igazolására, valamint az antimikrobiális rezisztencia kialakulásának fokozott kockázatával járó Mycoplasma bovis által okozott légzőszervi fertőzések kezelése esetén a Resflor javasolt kezelési adagjának indoklására vonatkozott.