FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Další léčivé přípravky a Atosiban SUN
Bulgarian: Други лекарства и Атозибан SUN
Czech: Frekvence nežádoucích účinků uvedených níže je definována podle následujících pravidel: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥1/10000 až < 1/1000).
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции, посочени по-долу, е определена по следната конвенция: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1000).
Czech: Expozice plodů potkanů byla přibližně 4krát vyšší než expozice, které je vystaven lidský plod během intravenózní infuze u žen.
Bulgarian: Експозицията на плода при плъхове е около 4 пъти по-висока, отколкото експозицията на плода по време на интравенозна инфузия при жени.
Czech: - Jestliže se Vaše placenta oddělila od děložní stěny.
Bulgarian: - Aко плацентата Ви се е отлепила от стената на матката.
Czech: V rámci každé skupiny četnosti jsou nežádoucí účinky uváděny v pořadí podle klesající závažnosti.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Czech: Nepoužívejte přípravek Atosiban SUN - Jestliže jste alergický(á) na atosiban nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Bulgarian: Не използвайте Атозибан SUN - Aко сте алергични към атозибан или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Czech: Bezpečnost a účinnost atosibanu u těhotných žen ve věku do 18 let nebyla stanovena.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на атозибан при бременни жени на възраст под 18 години не са установени.
Czech: Studie reprodukční toxicity s podáváním od implantace až do pozdního stadia těhotenství neprokázaly žádný vliv na matky a plody.
Bulgarian: Проучвания върху репродуктивната токсичност с прилагане на дози от момента на имплантиране до късните стадии на бременността не показват ефекти върху майките и потомството.
Czech: Nebyly prováděny žádné studie týkající se fertility a časného embryonálního vývoje (viz bod 5.3).
Bulgarian: Не са провеждани проучвания по отношение на фертилитета и ранното ембрионално развитие (вж. точка 5.3).
Czech: Nežádoucí účinky pozorované u matek jsou obecně mírné.
Bulgarian: Нежеланите реакции, наблюдавани при майката, в повечето случаи са леки.
Czech: - Alergické reakce.
Bulgarian: - Алергични реакции.
Czech: Průměrný distribuční objem byl 18,3 ± 6,8 litru.
Bulgarian: Средната стойност на обема на разпределение е 18,3 ± 6,8 l.
Czech: To znamená, že Vaše nenarozené dítě se musí narodit okamžitě.
Bulgarian: Това означава, че раждането трябва да започне веднага.
Czech: Opakování léčby atosibanem je možné, ale klinické zkušenosti s vícečetným opakováním léčby (do 3 opakování) jsou omezené (viz bod 4.2).
Bulgarian: Повторното лечение с атозибан е възможно, но има само ограничен клиничен опит с многократно повтарящи се лечения - до 3 повторни лечения (вж. точка 4.2).
Czech: Bolest hlavy, závratě
Bulgarian: Главоболие, замаяност
Czech: Po 3 hodinách se rychlost infuze sníží na 8 ml/hodinu.
Bulgarian: След 3 часа скоростта на инфузията се намалява до 8 ml/час.
Czech: Atosiban se nesmí použít v těchto případech:
Bulgarian: Атозибан не трябва да се използва при следните състояния:
Czech: U tohoto přípravku se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky:
Bulgarian: Следните нежелани реакции могат да бъдат предизвикани от това лекарство:
Czech: Atosiban SUN se používá k oddálení předčasného porodu Vašeho dítěte.
Bulgarian: Атозибан SUN се използва за предотвратяване на преждевременно раждане на Вашето бебе.
Czech: Atosiban byl v moči zjištěn jen v malých množstvích, jeho koncentrace v moči byla přibližně 50krát nižší než koncentrace M1.
Bulgarian: Атозибан е открит в малки количества в урината, неговата концентрация в урината е около 50 пъти по-ниска, отколкото тази на М1.
Czech: Naředěný roztok pro intravenózní aplikaci musí být použit do 24 hodin po přípravě.
Bulgarian: Разреденият разтвор за венозно приложение трябва да се използва до 24 часа след неговото приготвяне.
Czech: U matek byla nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem nauzea (14 %).
Bulgarian: Най-често докладваната нежелана реакция при майката е гадене (14%).
Czech: - Jestliže Vy nebo Vaše nenarozené dítě trpíte jiným stavem, při kterém by bylo nebezpečné nadále udržovat těhotenství.
Bulgarian: - Aко при Вас или при плода има други състояния, при които би било опасно бременността да продължи.
Czech: Průměrná hodnota clearance byla 41,8 ± 8,2 litru/h.
Bulgarian: Средната стойност на клирънса е 41,8 ± 8,2 l/h.
Czech: Opakování léčby
Bulgarian: Повторно лечение
Czech: Rychlost infuze
Bulgarian: Скорост на инфузия
Czech: V případě přetrvávání děložních kontrakcí během léčby atosibanem je třeba zvážit možnosti alternativní léčby.
Bulgarian: В случай че маточните контракции продължат по време на лечение с атозибан, трябва да се обсъди алтернативно лечение.
Czech: Je známo, že vícečetné těhotenství a léčivé přípravky s tokolytickými účinky, jako jsou blokátory kalciových kanálů a betamimetika, jsou spojeny se zvýšeným rizikem plicního edému.
Bulgarian: Известно е, че многоплодната бременност и лекарствените продукти с токолитично действие, като калциевите антагонисти и бетамиметиците, се свързват с повишен риск от белодробен оток.
Czech: To může zvýšit riziko otoku plic (hromadění tekutiny v plicích).
Bulgarian: Това може да увеличи риска от белодробен оток (събиране на течност в белите дробове).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: jiná gynekologika, ATC kód: G02CX01
Bulgarian: Други гинекологични средства, АТС код: G02CX01
Czech: Také se ujistí, že podávaný roztok je čirý a neobsahuje žádné částice.
Bulgarian: Те също така ще се уверят, че разтворът е бистър и не съдържа частици.
Czech: Svědění, vyrážka
Bulgarian: Сърбеж, Обрив
Czech: Léčbu atosibanem by měl zahájit a vést lékař se zkušenostmi s léčbou předčasného porodu.
Bulgarian: Лечението с атозибан трябва да се започва и поддържа от лекар с опит в лечението на преждевременно раждане.
Czech: Atosiban prochází placentou.
Bulgarian: Атозибан преминава през плацентата.
Czech: Studie interakcí s použitím labetalolu a betametasonu byly provedeny u zdravých dobrovolnic.
Bulgarian: Проведени са проучвания за взаимодействие с лабеталол и бетаметазон при здрави доброволки.
Czech: Proto by měl být atosiban v případě vícečetného těhotenství a/nebo při současném podání dalších léčivých přípravků s tokolytickými účinky užíván s opatrností (viz bod 4.8).
Bulgarian: Ето защо атозибан трябва да се използва предпазливо в случай на многоплодна бременност и/или съпътстващо приложение на други лекарствени продукти с токолитично действие (вж. точка 4.8).
Czech: Bylo zjištěno, že malá množství atosibanu přecházejí z plazmy do mléka kojících žen.
Bulgarian: Установено е, че малки количества атозибан преминават от плазмата в кърмата на кърмачки.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku za EXP {MM/RRRR}.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета след „Годен до:{ММ/ГГГГ}".
Czech: Není známo, zda atosiban inhibuje izoformy jaterního cytochromu P450 u lidí (viz bod 4.5).
Bulgarian: Не е известно дали атозибан инхибира изоформите на цитохром Р450 в черния дроб при хора (вж. точка 4.5).
Czech: Bylo hlášeno několik případů předávkování atosibanem, bez specifických známek či symptomů.
Bulgarian: Съобщават се няколко случаи на предозиране с атозибан, които са били без някакви специфични прояви или симптоми.
Czech: Co je přípravek Atosiban SUN a k čemu se používá
Bulgarian: Какво представлява Атозибан SUN и за какво се използва
Czech: Zředěný roztok se musí spotřebovat do 24 hodin.
Bulgarian: Приготвеният разтвор трябва да се използват в рамките на 24 часа.
Czech: 51377 Leverkusen
Bulgarian: Hemmelrather Weg 201 51377 Leverkusen
Czech: Atosiban SUN obsahuje atosibanum (INN), syntetický peptid ([Mpa1, D-Tyr(Et)2, Thr4,Orn8]oxytocin), který je kompetitivním antagonistou lidského oxytocinu na receptorové úrovni.
Bulgarian: Атозибан SUN съдържа атозибан (INN) - синтетичен пептид ([Mpa1, D-Tyr(Et)2, Thr4,Orn8]oxytocin), който е конкурентен антагонист на човешкия окситоцин на рецепторно ниво.
Czech: Nebyly prováděny žádné studie fertility a časného embryonálního vývoje.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания по отношение на фертилитета и ранното ембрионално развитие.
Czech: Atosiban SUN se používá u těhotných dospělých žen od 24. do 33. týdne těhotenství.
Bulgarian: Атозибан SUN се използва при бременни възрастни жени от 24-та до 33-та седмица на бременността.
Czech: Údaje ukazují, že 59,6 % (n=201) žen léčených atosibanem a 47,7 % (n=163) žen léčených β-agonistou (p=0,0004) neporodilo a nevyžadovalo alternativní způsob tokolýzy v následujících 7 dnech po zahájení léčby.
Bulgarian: Данните показват, че 59,6% (n=201) и 47,7% (n=163) от лекуваните съответно с атозибан и с β-агонист жени (р=0,0004) не са родили и не са изисквали алтернативна токолиза в течение на 7 дни от започване на лечението.
Czech: K dosažení přesného dávkování je doporučeno použít infuzní dávkovač, který adekvátně nastaví rychlost v kapkách za minutu.
Bulgarian: За постигане на точно дозиране се препоръчва използването на апарат за контролирана инфузия, за да се приспособи скоростта на оттока в капки за минута.
Czech: Následující tabulka ukazuje úplné schéma dávkování ve formě bolusové injekce následované infuzemi:
Bulgarian: Следната таблица показва пълни данни за дозировката при болус инжекцията, последвана от интравенозната инфузия:
Czech: U žen s dobou těhotenství delší než 24 týdnů nenastal žádný rozdíl v úmrtnosti (1,7 % ve skupině užívající placebo a 1,5 % v skupině užívající atosiban).
Bulgarian: При жени в гестационна възраст над 24 седмици не е наблюдавана разлика в честотата на смъртността (1,7% при групата на плацебо и 1,5% при групата на атозибан).
Czech: Vzhledem k tomu, že bezpečnost a účinnost atosibanu nebyla u žen s dobou těhotenství kratší než 24 dokončených týdnů potvrzena kontrolovanými randomizovanými studiemi, léčba této skupiny pacientek atosibanem se nedoporučuje (viz bod 4.3).
Bulgarian: Тъй като не е установена безопасността и ефикасността на атозибан в условията на контролирани рандомизирани проучвания върху жени с бременност на по-малко от 24 пълни гестационни седмици, не се препоръчва лечението на тази група пациенти с атозибан (вж. точка
Czech: Z celkového počtu 361 žen, které byly léčeny atosibanem ve studiích fáze III, byla u 73 léčba opakována minimálně 1krát, u 8 žen minimálně 2krát a u 2 žen byla léčba opakována 3krát (viz bod
Bulgarian: От 361 жени, лекувани с атозибан при проучванията във фаза ІІІ, на 73 е приложено поне веднъж повторно лечение, на 8 са били направени поне 2 повторни лечения и на 2 са били приложени 3 повторни лечения (вж. точка 4.4).
Czech: U lidí byly identifikovány 2 metabolity atosibanu v plazmě a moči.
Bulgarian: Идентифицирани са два метаболита в плазмата и урината на хора.
Czech: Méně časté (mohou postihnout méně než 1 osobu ze 100) - Vysoká teplota (horečka).
Bulgarian: Нечести (засягат до 1 на 100 души) - Висока температура (треска).
Czech: U potkanů a morčat byla prokázána vazba na oxytocinové receptory, snížení frekvence kontrakcí a tonu svaloviny dělohy, výsledkem čehož bylo potlačení děložních kontrakcí.
Bulgarian: При плъхове и морски свинчета е установено, че атозибан се свързва с окситоциновите рецептори, намалява честотата на контракциите и тонуса на маточната мускулатура, което води до потискане на маточните контракции.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími léčivými přípravky kromě těch uvedených v bodě 6.6.
Bulgarian: Поради липсата на проучвания за несъвместимост, този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, посочени в точка 6.6.
Czech: Po ukončení infuze došlo k rychlému poklesu plazmatické koncentrace atosibanu s počátečním poločasem (tα) 0,21 ± 0,01 hodiny a terminálním poločasem (tβ) 1,7 ± 0,3 hodiny.
Bulgarian: След завършване на инфузията плазмената концентрация бързо намалява с начален(tα) и терминален (tβ) плазмен полуживот съответно 0,21 ± 0,01 и 1,7 ± 0,3 часа.
Czech: Celková aplikovaná dávka v průběhu jednoho plného cyklu léčby by neměla překročit 330,75 mg atosibanu.
Bulgarian: Общата доза, приложена по време на целия курс на лечение с атозибан е за предпочитане да не надвишава 330,75 mg атозибан.
Czech: Selhání léčby způsobené nedostatečnou účinností bylo signifikantně (p=0,0003) častější u atosibanu (n=48; 14,2 %) než v případě β-agonistou léčených žen (n=20; 5,8 %).
Bulgarian: Случаите на неуспех от лечението, причинен от недостатъчна ефикасност са били статистически значимо (p=0,0003) по-чести при лекуваните с атозибан (n=48; 14,2%), отколкото при лекуваните с β-агонисти (n=20; 5,8%).
Czech: Blokuje totiž účinky přirozeného hormonu Vašeho těla nazývaného oxytocin, což je látka, která vyvolává děložní stahy.
Bulgarian: Това се получава в резултат на блокиране на действието на естествен хормон във Вашия организъм, наречен „окситоцин", който предизвиква контракции на матката.
Czech: Metabolit M1 se vylučuje do mateřského mléka (viz odstavec 4.6).
Bulgarian: Метаболитът М1 се екскретира в кърмата (вж. точка 4.6).
Czech: V placebem kontrolované studii činila fetální/dětská úmrtnost 5/295 (1,7 %) ve skupině užívající placebo a 15/288 (5,2 %) ve skupině užívající atosiban, z čehož ke dvěma úmrtím došlo v pátém a osmém měsíci věku dítěte.
Bulgarian: В едно плацебо-контролирано проучване, съотношението на показателя смъртност при плод/новородено е 5/295 (1,7%) при групата на плацебо и 15/288 (5,2%) при групата на атозибан, като два случая са настъпили на 5- и на 8-месечна възраст.
Czech: - Jestliže se u Vás zjistí stav zvaný „eklampsie", což je něco jako „těžká preeklampsie" s tím rozdílem, že máte navíc záchvaty (křeče).
Bulgarian: - Aко имате така наречената „еклампсия" - състояние, което е подобно на „тежка прееклампсия", но може да включва и гърчове (конвулсии).
Czech: - Jestliže máte problémy s játry nebo ledvinami.
Bulgarian: - Aко имате проблеми с бъбреците или черния дроб.
Czech: - Jestliže jste ve 24. až 27. týdnu těhotenství.
Bulgarian: - Aко сте бременна в 24-та до 27-ма седмица от бременността.
Czech: - Návaly horka.
Bulgarian: - Горещи вълни.
Czech: Jeho působením také dochází ke stahům méně často.
Bulgarian: Освен това прави контракциите по-редки.
Czech: Alergické reakce
Bulgarian: Алергична реакция
Czech: Začátek relaxace dělohy po podání atosibanu je rychlý, děložní kontrakce se významně zmírní v průběhu 10 minut a děložní nečinnost (≤ 4 kontrakce za hodinu) přetrvává po dobu 12 hodin.
Bulgarian: Началото на маточната релаксация настъпва бързо след приложението на атозибан, маточните контракции намаляват значително след не повече от 10 минути, като се постига трайно състояние на покой на матката (≤ 4 контракции/час) за 12 часа.
Czech: Během 2týdenních studií intravenózní toxicity (u potkanů a psů) v dávkách přibližně 10krát vyšších než je terapeutická dávka u lidí, ani během 3měsíčních studií toxicity u potkanů a psů (do 20 mg/kg/den s.c.) nebyly pozorovány žádné systémové toxické účinky.
Bulgarian: Не са наблюдавани системни токсични ефекти по време на двуседмични проучвания за токсичност след венозно приложение (при плъхове и кучета) в дози, които са приблизително 10 пъти по-високи от терапевтичната доза при хора и по време на тримесечни проучвания за токсичност при плъхове и кучета (до 20 mg/kg дневно подкожно).
Czech: Nebyl zjištěn rozdíl mezi stavem plodu ani matky na konci studií v obou skupinách, ovšem klinické studie neměly dostatečnou sílu, aby mohly případný rozdíl vyloučit.
Bulgarian: Резултатите за плода и майката не са показали явни различия между групите на атозибан и на β-агонист, но клиничните проучвания не са имали достатъчно голяма статистическа мощност, за да изключат възможна разлика.
Czech: Pokyny pro použití
Bulgarian: Инструкции за използване
Czech: - Jestliže očekáváte více než jedno dítě a/nebo užíváte léky, které mohou oddálit porod, jako jsou léky na vysoký krevní tlak.
Bulgarian: - Aко сте бременна с повече от един плод и/или са Ви предписани лекарства, които могат да забавят раждането на Вашето бебе, като например лекарства за високо кръвно налягане.
Czech: 8 ml/hodinu (100 µg/min)
Bulgarian: 8 ml/час (100 µg/min)
Czech: Hlavní metabolit M1 je přibližně 10krát slabší než atosiban při inhibici oxytocinem indukovaných děložních kontrakcí in vitro.
Bulgarian: М1 е приблизително 10 пъти по-слабо активен в сравнение с атозибан по отношение на инхибирането на индуцираните от окситоцин маточни контракции in vitro.
Czech: Vzácné (mohou postihnout méně než 1 uživatele z 1000) - Po narození dítěte může být Vaše děloha méně schopná se stáhnout.
Bulgarian: Редки (засягат до 1 на 1000 души) - възможно е способността на матката Ви да контрахира да е по-малка след раждането на бебето
Czech: K 11 z 15 úmrtí ve skupině užívající atosiban došlo u těhotných žen s dobou těhotenství 20 až 24 týdnů, i když v této podskupině bylo rozložení pacientek nerovnoměrné (19 žen užívalo atosiban, 4 placebo).
Bulgarian: Единадесет от 15-те случая на смъртност в групата на атозибан са настъпили при бременности в гестационна възраст от 20 до 24 седмици, но в тази подгрупа разпределението на пациентите не е било еднакво (19 жени на атозибан и 4 на плацебо).
Czech: Nepoužívejte přípravek Atosiban SUN, pokud si před podáním v roztoku všimnete volných částic nebo změny barvy.
Bulgarian: Не използвайте Атозибан SUN, ако забележите видими частици или промяна в цвета преди приложение.
Czech: Děti a dospívající Atosiban SUN nebyl studován u těhotných žen ve věku do 18 let.
Bulgarian: Атозибан SUN не е проучен при бременни жени на възраст под 18 години.
Czech: Sekundární cílové parametry: sekundárním kritériem účinnosti bylo procento žen, které neporodily do 48 hodin po zahájení léčby.
Bulgarian: Вторични крайни точки: вторичните показатели за ефикасност включват процентът на жените, задържали бременността си в продължение на 48 часа от започване на лечението.
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, porodní asistentky nebo lékárníka.
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, акушерка или фармацевт.
Czech: Jestliže během těhotenství žena dosud kojí své předchozí dítě, je nutno při léčbě atosibanem kojení ukončit, protože oxytocin uvolňovaný při kojení může zvýšit děložní kontraktilitu a tak působit proti účinkům tokolytické léčby.
Bulgarian: Ако по време на бременността жената вече кърми родено по-рано дете, по време на лечението с атозибан кърменето трябва да бъде преустановено, тъй като образуването на окситоцин по време на кърменето е възможно да засили контрактилитета на матката и може да попречи на ефекта на токолитичната терапия.
Czech: United Kingdom Ranbaxy UK Ltd a Sun Pharma Company Millington Road 11
Bulgarian: Ranbaxy UK Ltd a Sun Pharma Company
Czech: Přípravek Atosiban je indikován k oddálení hrozícího předčasného porodu u těhotných dospělých žen, které splňují následující podmínky: - pravidelné kontrakce dělohy trvající aspoň 30 sekund a vyskytující se s frekvencí ≥ 4 za
Bulgarian: Атозибан е показан за забавяне на предстоящо преждевременно раждане при възрастни бременни жени с: - редовни маточни контракции с продължителност поне 30 секунди при честота ≥ 4 за 30
Czech: U zdravých netěhotných žen, které dostávaly infuze atosibanu (10 až 300 mikrogramů/min po dobu 12 hodin) se plazmatické koncentrace v ustáleném stavu zvyšovaly přímo úměrně k dávce.
Bulgarian: При здрави небременни участнички, получаващи инфузии с атозибан (10 до 300 микрограма/min в продължение на 12 часа) равновесните плазмени концентрации се повишават пропорционално на дозата.
Czech: V případě intrauterinní růstové retardace plodu závisí rozhodnutí o pokračování nebo opakování léčby atosibanem na zhodnocení zralosti plodu.
Bulgarian: В случай на вътрематочно забавяне на растежа, решението да се продължи или наново да се започне приложението на атозибан зависи от преценката за зрелостта на плода.
Czech: 18 mg/h) po dobu 3 hodin, za adekvátního lékařského dohledu na porodnické jednotce.
Bulgarian: 18 mg/час) на приготвения по-горе разтвор в продължение на 3 часа под строг медицински надзор в родилно отделение.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 28. května 2018
Bulgarian: 28 май 2018 г.
Czech: Přínos atosibanu pro tyto pacientky je proto nejistý.
Bulgarian: Затова и ползата от атозибан при тези подгрупи е неустановена.
Czech: Při použití atosibanu v případech, kdy nelze vyloučit předčasné prasknutí plodových obalů, je třeba důkladně zvážit prospěch oddálení porodu vůči možnému riziku chorioamnionitidy.
Bulgarian: Когато се използва атозибан при пациенти, при които не може да се изключи преждевременното пукване на мехура, ползата от забавяне на раждането трябва да се прецени спрямо потенциалния риск от хориоамнионит.
Czech: - Jestliže jste těhotná více než 33 týdnů.
Bulgarian: - Aко сте бременна след 33-та седмица.
Czech: - Poté dostanete další nepřetržitou infuzi („kapačka") dávky 6 mg za hodinu po dobu až 45 hodin nebo do chvíle, kdy ustanou děložní stahy.
Bulgarian: - След това ще Ви бъде приложена друга непрекъсната инфузия (вливане) с доза 6 mg на час в продължение на 45 часа или докато контракциите Ви спрат.
Czech: Trvání léčby nemá přesáhnout 48 hodin.
Bulgarian: Продължителността на лечението не трябва да надвишава 48 часа.
Czech: Ve studiích CAP-001 zjištěná pravděpodobnost, že žena neporodí a zároveň nevyžaduje alternativní způsob tokolýzy v následujících 7 dnech po zahájení léčby, byla podobná pro atosibanem i betamimetikem léčené ženy v gestačním věku 24 až 28 týdnů.
Bulgarian: В рамките на проучванията CAP-001, вероятността от задържане на бременността, без да се налага прием на алтернативни токолитици в течение на 7 дни от започване на лечението е била еднаква за лекуваните с атозибан и с бетамиметици жени със срок на бременността от 24 до 28 гестационни седмици.
Czech: Pozorované nežádoucí účinky byly celkově mírné intenzity a byly zaznamenány u 48 % pacientek léčených atosibanem během klinických studií.
Bulgarian: При клиничните проучвания нежелани реакции са се проявили общо при 48% от пациентките, лекувани с атозибан.
Czech: Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/ Nederlandene/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/ Ολλανδία/Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/ Hollandia/L-Olanda/Nederland/Niederlande/Países Baixos/ Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./
Bulgarian: Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/ Nederlandene/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/
Czech: Před použitím přípravku Atosiban SUN je nutno zkontrolovat roztok a ujistit se, že je čirý a neobsahuje částice.
Bulgarian: Преди да използвате Атозибан SUN, трябва да се провери, че разтворът е бистър и без частици.
Czech: Poměr koncentrace hlavního metabolitu M1 (des-(Orn8, Gly-NH2 9) -29)-[Mpa1, D-Tyr(Et)2, Thr4]-oxytocin) ke koncentraci atosibanu v plazmě byl 1,4 ve druhé hodině infuze a 2,8 na konci podané infuze.
Bulgarian: Съотношенията между концентрациите на основния метаболит М1 (des-(Orn8, Gly-NH2 9) -29)-[Mpa1, D-Tyr(Et)2, Thr4]oxytocin) и атозибан в плазмата са съответно 1,4 и 2,8 на 2-ия час и в края на инфузията.
Czech: Intravenózní mikrodávkovač poskytuje rozmezí infuzních rychlostí, vhodných pro doporučené dávkovací režimy atosibanu.
Bulgarian: Интравенозният микроинфузионен перфузор може да осигури удобен диапазон от скорости на инфузия в рамките на препоръчаните дозови нива на атозибан.
Czech: Atosiban SUN nesmí být v infuzním vaku mísen s žádnými dalšími léčivými přípravky.
Bulgarian: Атозибан SUN не трябва да се смесва с други лекарствени продукти в инфузионния сак.
Czech: - Jestliže Vám praskla plodová voda (došlo k předčasnému prasknutí plodových obalů) a dokončila jste 30 nebo více týdnů těhotenství.
Bulgarian: - Aко са Ви изтекли водите (преждевременно спукване на околоплодния мехур) и сте след 30-та седмица от бременността.