FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Storage beyond 24 hours at 2 °C - 8 °C applies to preparation of Remsima in the infusion bag only.
French: La conservation au-delà de 24 heures entre 2°C et 8°C s'applique uniquement à la préparation de Remsima dans la poche pour perfusion.
English: After the injection 12.
French: Après l'injection 12.
English: Upon removal from refrigerated storage, Remsima must not be returned to refrigerated storage.
French: Après la sortie du réfrigérateur, Remsima ne doit pas être remis en conditions réfrigérées.
English: • The doctor will decide your dose and how often you will be given Remsima.
French: • Le médecin déterminera votre dose et la fréquence à laquelle Remsima vous sera administré.
English: THE VIAL MUST NOT BE SHAKEN.
French: LE FLACON NE DOIT PAS ÊTRE SECOUÉ.
English: Remsima may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
French: Remsima peut avoir une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: b. Remove the pen from the carton stored in your refrigerator.
French: b. Retirez le stylo de la boîte conservée dans votre réfrigérateur.
English: Sorbitol 45 mg per 1 mL
French: Sorbitol 45 mg pour 1 ml
English: If you are not sure when to inject Remsima, call your doctor.
French: Si vous n'êtes pas sûr de la date à laquelle vous devez vous injecter Remsima, appelez votre médecin.
English: Subcutaneous administration of Remsima is not recommended for paediatric use and no data are available on the use of Remsima administered subcutaneously in the paediatric population.
French: L'administration sous-cutanée de Remsima n'est pas recommandée pour un usage pédiatrique, et aucune donnée n'est disponible concernant l'administration de Remsima par voie sous-cutanée au sein de la population pédiatrique.
English: • Severely decreased numbers of white blood cells have been reported in infants born to women treated with infliximab during pregnancy.
French: • Des diminutions sévères du nombre de globules blancs ont été rapportés chez les nourrissons nés de femmes traitées par infliximab pendant la grossesse.
English: a. Select an injection site.
French: a. Sélectionnez un site d'injection.
English: ** PASI 75 response for IMPACT not included due to low N; p<0.001 for infliximab vs. placebo at week 24 for IMPACT 2.
French: ** La réponse PASI 75 pour IMPACT n'était pas incluse en raison d'un N faible ; p < 0,001 pour l'infliximab vs. placebo à la semaine 24 pour IMPACT 2.
English: • In some patients receiving infliximab, the body may not make enough of the blood cells that help fight infections or help stop bleeding.
French: • Chez certains patients recevant Remsima, le corps peut ne pas fabriquer suffisamment de cellules sanguines pour combattre les infections ou arrêter les saignements.
English: Take your next dose on the next originally planned date and thereafter biweekly.
French: Prenez votre dose suivante à la date suivante initialement prévue, puis toutes les deux semaines.
English: Note: After you remove the pen from the injection site, the needle will be automatically covered (see Figure I).
French: Remarque : lorsque vous avez retiré le stylo du site d'injection, l'aiguille est automatiquement couverte (voir Figure I).
English: After the injection 13.
French: Après l'injection 13.
English: You may receive some vaccines during treatment with Remsima but you should not receive live vaccines (vaccines that contain a living but weakened infectious agent) while using Remsima because they may cause infections.
French: Vous pouvez recevoir certains vaccins pendant le traitement par Remsima, mais vous ne devez pas recevoir de vaccins vivants (vaccins contenant un agent infectieux vivant mais affaibli) durant le traitement par Remsima parce qu'ils peuvent provoquer des infections.
English: Children may receive some vaccines during treatment with Remsima but should not receive live vaccines while using Remsima.
French: Les enfants peuvent recevoir certains vaccins pendant le traitement par Remsima mais ne doivent pas recevoir de vaccins vivants lorsqu'ils utilisent Remsima.
English: The following information is intended for healthcare professionals only: Patients treated with Remsima should be given the patient reminder card.
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé : Les patients traités par Remsima devront recevoir la carte de rappel patient.
English: ≥90% improvement ≥75% improvement ≥50% improvement
French: N ≥ 90 % d'amélioration ≥ 75 % d'amélioration ≥ 50 % d'amélioration
English: Chemical and physical in use stability of the diluted solution has been demonstrated for up to 28 days at 2 °C to 8 °C and for an additional 24 hours at 25°C after removal from refrigeration.
French: La stabilité chimique et physique en cours d'utilisation de la solution diluée a été démontrée jusqu'à 28 jours entre 2°C - 8°C et pendant 24 heures supplémentaires à 25°C après la sortie du réfrigérateur.
English: • These infections may be serious and include tuberculosis, infections caused by viruses, fungi, bacteria or other organisms in the environment and sepsis that may be life-threatening.
French: • Ces infections peuvent être graves et comprennent la tuberculose, les infections dues à des virus, des champignons, des bactéries ou d'autres organismes présents dans l'environnement et un sepsis qui peuvent menacer votre vie.
English: b. Remove the syringe from the carton stored in your refrigerator by holding the middle of the syringe body.
French: b. Retirez la seringue de la boîte conservée dans votre réfrigérateur en tenant le corps de la seringue au milieu.
English: Remsima contains the active substance infliximab.
French: Remsima contient la substance active infliximab.
English: Table 5 Effects on response and remission rate, data from ACCENT I (Week-2 responders)
French: Tableau 5 Effets sur les taux de réponse et de rémission, données issues d'ACCENT I (Répondeurs à la semaine 2)
English: Sodium acetate trihydrate Sorbitol
French: Acétate de sodium trihydraté Sorbitol
English: If you are 65 years of age or older, you have a greater risk.
French: Vous avez un risque plus important, si vous avez 65 ans ou plus.
English: • Treatment with TNF blockers such as Remsima may result in reactivation of hepatitis B virus in patients who carry this virus, which can be life-threatening in some cases.
French: • Le traitement avec des agents bloquants du TNF tels que Remsima risque de réactiver le virus de l'hépatite B chez des patients porteurs du virus, ce qui peut être une menace vitale dans certains cas.
English: Do not warm the syringe using heat sources such as hot water or a microwave.
French: Ne chauffez pas la seringue à l'aide de sources de chaleur telles que de l'eau chaude ou un four à micro-ondes.
English: Talk to your doctor before or during treatment with Remsima if you have:
French: Adressez-vous à votre médecin avant ou pendant le traitement par Remsima si :
English: After 4 weeks from the last intravenous infusion, you will be given Remsima via injection under the skin (subcutaneous injection).
French: 4 semaines après la dernière perfusion intraveineuse, on vous administrera Remsima par injection sous la peau (injection sous-cutanée).
English: Full instructions for use are provided in the package leaflet.
French: Des instructions d'utilisation complètes figurent dans la notice.
English: Remsima and Kineret should not be used together.
French: Remsima et Kineret ne doivent pas être utilisés simultanément.
English: The new expiry date must be written on the carton.
French: La nouvelle date de péremption doit être inscrite sur l'emballage.
English: Median (Interquartile range)
French: Médianec (Intervalle interquartile)
English: Please read the Remsima ‘Package Leaflet' carefully before you start using this medicine.
French: Veuillez lire la « Notice » de Remsima attentivement avant de commencer à utiliser ce médicament.
English: It is used in adults for the following inflammatory disease:
French: Il est utilisé chez les adultes présentant la maladie inflammatoire suivante :
English: Appropriate empiric antifungal therapy should be considered while a diagnostic workup is being performed taking into account both the risk for severe fungal infection and the risks of antifungal therapy.
French: Un traitement antifongique empirique approprié devra être considéré dès lors que le tests diagnostiques sont en cours de réalisation, en tenant compte à la fois du risque d'une infection fongique sévère et du traitement antifongique.
English: • Your doctor will also give you a patient reminder card, which contains important safety information you need to be aware of before and during your treatment with Remsima.
French: • Votre médecin vous remettra également une carte de rappel patient qui contient d'importantes informations sur la sécurité d'emploi dont vous devez avoir connaissance avant et durant votre traitement par Remsima.
English: • Remsima will be given to you by your doctor or nurse.
French: • Remsima vous sera administré par votre médecin ou infirmier/ère.
English: In the event of an overdose, the patient should be treated symptomatically and supportive measures instituted as required.
French: En cas de surdosage, le patient doit faire l'objet d'un traitement symptomatique, et des mesures de soutien doivent être mises en place, au besoin.
English: If you received Remsima while pregnant, giving BCG vaccine (used to prevent tuberculosis) to your baby within 6 months after birth may result in infection with serious complications, including death.
French: Si vous avez reçu Remsima pendant la grossesse, l'administration du vaccin BCG (utilisé pour prévenir de la tuberculose) à votre bébé dans les 6 mois après la naissance peut entraîner une infection avec de graves complications, y compris la mort.
English: A damaged syringe may not function properly.
French: Une seringue endommagée est susceptible de ne pas fonctionner correctement.
English: • A reminder to patients to show the patient reminder card to all treating HCPs, including in conditions of emergency, and a message for HCPs that the patient is using Remsima
French: • Un rappel pour que les patients présentent leur carte de rappel patient à tous les professionnels de santé, y compris en cas d'urgence, et un message à l'intention des professionnels de santé indiquant que le patient utilise Remsima.
English: Infliximab should be administered intravenously over a 2 hour period.
French: L'Infliximab doit être administré par voie intraveineuse sur une durée de 2 heures.
English: After reconstitution and dilution:
French: Après reconstitution et dilution
English: Mucosal healing at Week 8a
French: Cicatrisation des muqueuses à la semaine 8a
English: Discard this medicine if not used by the new expiry date or the expiry date printed on the carton, whichever is earlier.
French: Jeter ce médicament s'il n'a pas été utilisé avant la nouvelle date de péremption ou la date de péremption imprimée sur l'emballage, selon celle qui survient en premier.
English: a. Leave the syringe at room temperature for 30 minutes to allow it to naturally warm up.
French: a. Laissez la seringue à température ambiante pendant 30 minutes pour lui permettre de se réchauffer naturellement.
English: c. Gently press a cotton ball or gauze over the injection site and apply an adhesive bandage, if necessary.
French: c. Pressez délicatement une boule de coton ou une gaze sur le site d'injection et appliquez un pansement adhésif, si nécessaire.
English: The incidence of anti-infliximab antibodies following the subcutaneous infliximab was demonstrated to be not higher than that of the intravenous infliximab and had no significant impact on efficacy (determined by disease activity score in 28 joints [DAS28] and American College of Rheumatology criteria 20 [ACR20]) and the safety profile.
French: L'incidence des anticorps anti-infliximab suite à l'administration sous-cutanée d'infliximab ne s'est pas avérée supérieure à celle de l'infliximab intraveineux et n'a pas eu d'impact significatif sur l'efficacité (déterminée par le score d'activité de la maladie au niveau de 28 articulations [DAS28], les 20 critères de l'American College of Rheumatology [ACR20]) ainsi que le profil de sécurité.
English: It is important to check the product labels to ensure that the correct formulation is being given as prescribed.
French: Il est important de lire la notice du produit afin de s'assurer que c'est la bonne formulation qui est administrée, conformément à la prescription.
English: The dose and the number of Remsima vials have to be calculated.
French: La dose et le nombre de flacons de Remsima doivent être déterminés.
English: Do not warm the pen using heat sources such as hot water or a microwave.
French: Ne chauffez pas le stylo à l'aide de sources de chaleur telles que de l'eau chaude ou un four à micro-ondes.
English: Side effects may also occur after your treatment with Remsima has stopped.
French: Les effets indésirables peuvent aussi apparaître après l'arrêt de votre traitement par Remsima.
English: Ask your doctor to record the type and date of last screening(s) for tuberculosis (TB) below: Test:
French: Demandez à votre médecin de consigner le type et la date du (des) dernier(s) test(s) de dépistage de la tuberculose (TB) ci-dessous :
English: Therefore, subcutaneous use of Remsima is recommended for use only in adults.
French: Par conséquent, l'administration sous-cutanée de Remsima n'est recommandée que chez l'adulte.
English: Remsima should be administered
French: Remsima doit être administré
English: • The initial two intravenous infusions will be given to you by your doctor or nurse.
French: • Les deux premières perfusions intraveineuses vous seront administrées par votre médecin ou infirmière.
English: If these medicines or treatments do not work well enough, you will be given Remsima to reduce the signs and symptoms of your disease.
French: Si ces médicaments ou traitements ne sont pas assez efficaces, Remsima vous sera administré afin de réduire les signes et symptômes de votre maladie.
English: For intravenous use after reconstitution and dilution
French: Pour utilisation intraveineuse après reconstitution et dilution.
English: If you forget or miss your Remsima infusion
French: Si vous oubliez ou manquez votre perfusion de Remsima
English: Your doctor will advise you what other medicines you must keep using while you are having Remsima.
French: Votre médecin vous indiquera quels sont les autres médicaments que vous devez continuer à prendre au cours de votre traitement par Remsima.
English: Almost all patients had also received medicines containing azathioprine or mercaptopurine in addition to TNF-blockers.
French: Presque tous les patients avaient également reçu des médicaments contenant de l'azathioprine ou de la 6-mercaptopurine en plus de l'anti-TNF.
English: If you forget to use Remsima
French: Si vous oubliez d'utiliser Remsima
English: c. With a quick and “dart-like” motion, insert the needle completely into the fold of the skin at a 45-degree angle.
French: c. D'un mouvement rapide « comme si vous lanciez une fléchette », insérez complètement l'aiguille dans le pli de la peau, à un angle de 45 degrés.
English: While using Remsima you should not receive live vaccines.
French: Durant le traitement par Remsima vous ne devez pas recevoir de vaccins vivants.
English: • Tell your surgeon or dentist that you are having treatment with Remsima by showing them your patient reminder card.
French: • Veuillez informer votre chirurgien ou dentiste que vous êtes sous traitement par Remsima en lui montrant votre carte de rappel patient.
English: The usual recommended dose of Remsima subcutaneous injection is 120 mg once every 2 weeks regardless of weight.
French: La dose habituellement recommandée de Remsima en injection sous-cutanée est de 120 mg une fois toutes les 2 semaines, quel que soit le poids.
English: • Side effect due to an injection
French: • Effet secondaire dû à une injection
English: • You may get infections more easily when you are being treated with Remsima.
French: • Vous êtes plus susceptible de contracter des infections lorsque vous êtes traité par Remsima.
English: They are administered 2 weeks apart via intravenous infusion.
French: Elles seront administrées à 2 semaines d'intervalle, par perfusion intraveineuse.
English: Table 7 Effects on response rate, data from ACCENT II (Week-14 responders)
French: Tableau 7 Effets sur le taux de réponse, données issues d'ACCENT II (Répondeurs à la semaine 14)
English: This Patient Reminder Card contains important safety information that you need to be aware of before and during treatment with Remsima.
French: Cette carte de rappel patient contient des informations importantes de sécurité que vous devez connaître avant et pendant votre traitement par Remsima.
English: After use, place the pre-filled syringe/ pre-filled syringe with automatic needle guard/ pre-filled pen into a puncture resistant container and discard as required by local regulations.
French: Après utilisation, placer la seringue préremplie/seringue préremplie avec dispositif de protection de l'aiguille automatique/le stylo prérempli dans un récipient résistant aux perforations et l'éliminer conformément aux réglementations locales.
English: Do not recycle the injecting device.
French: Ne pas recycler le dispositif d'injection.
English: The physician should ensure appropriate follow-up of patients for any systemic injection reaction and localised injection site reaction after the initial subcutaneous injection is administered.
French: Le médecin doit assurer un suivi approprié des patients afin d'identifier une éventuelle réaction systémique à l'injection ou une réaction localisée au niveau du site d'injection, après administration de la première injection sous-cutanée.
English: Hypersensitivity to the active substance, to other murine proteins or to any of the excipients listed in section 6.1.
French: Hypersensibilité à la substance active, aux autres protéines murines ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
English: • You should avoid getting pregnant when you are being treated with Remsima and for 6 months after you stop being treated with it.
French: • Vous devriez éviter de tomber enceinte quand vous êtes traitée par Remsima et pendant les 6 mois suivant l'arrêt du traitement.
English: • Do not shake the pen at any time.
French: • Ne secouez le stylo à aucun moment.
English: The mean terminal half-life ranged from 11.3 days to 13.7 days for 120, 180 and 240 mg of subcutaneous infliximab administered to healthy subjects.
French: La demi-vie terminale moyenne était comprise entre 11,3 jours et 13,7 jours pour l'administration sous-cutanée de 120, 180 et 240 mg d'infliximab à des sujets en bonne santé.
English: • Do not breast-feed when you are being treated with Remsima or for 6 months after your last treatment with Remsima.
French: • N'allaitez pas quand vous êtes traitée par Remsima ou pendant les 6 mois suivant votre dernier traitement par Remsima.
English: However, if the solution is prepared in germ-free conditions, it can be stored in a refrigerator at 2°C - 8°C up to 28 days and for an additional 24 hours at 25 °C after removal from the refrigerator.
French: Cependant, si la solution est préparée en conditions d'asepsie, elle peut être conservée au réfrigérateur entre 2 °C et 8 °C jusqu'à 28 jours et pendant 24 heures supplémentaires à 25°C après la sortie du réfrigérateur.
English: Remsima is produced in packs of 1, 2, 3, 4 or 5 vials.
French: Remsima est présenté en boîtes de 1, 2, 3, 4 ou 5 flacons.
English: • Do not reuse the pen.
French: • Ne réutilisez pas le stylo.
English: Because human immunoglobulins are excreted in milk, women must not breast-feed for at least 6 months after infliximab treatment.
French: Comme les immunoglobulines humaines sont excrétées dans le lait maternel, les femmes ne doivent pas allaiter pendant au moins 6 mois après le traitement par infliximab.
English: What Remsima is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Remsima et dans quels cas est-il utilisé
English: a. Pull the cap straight off and set it aside.
French: a. Tirez bien droit le capuchon et mettez-le de côté.
English: Currently available pharmacokinetic data are described in section 5.2 but no recommendation on a posology can be made in children younger than 6 years.
French: Les données de pharmacocinétiques actuellement disponibles sont décrites à la rubrique 5.2 mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée pour les enfants de moins de 6 ans.
English: There is no specific treatment for Remsima overdose.
French: Il n'existe pas de traitement particulier en cas de surdosage de Remsima.
English: The medicinal product may be stored at temperatures up to a maximum of 25°C for a period of up to 14 days.
French: Le médicament peut être conservé à des températures pouvant aller jusqu'à 25 °C pendant une période de 14 jours maximum.
English: If these medicines do not work well enough, you will be given Remsima which you will take with another medicine called methotrexate to:
French: Si ces médicaments ne fonctionnent pas suffisamment bien, Remsima vous sera administré et vous le prendrez en association avec un autre médicament appelé méthotrexate afin de :
English: Single intravenous doses up to 20 mg/kg have been administered without toxic effects and repeated doses of Remsima subcutaneous formulation up to 240 mg have been administered without toxic effects.
French: Des doses intraveineuses uniques allant jusqu'à 20 mg/kg ont été administrées sans effets toxiques, et des doses répétées de Remsima en formulation sous-cutanée allant jusqu'à 240 mg ont été administrées sans effets toxiques.
English: Remsima infusions should be administered by qualified healthcare professionals trained to detect any infusion-related issues.
French: Les perfusions de Remsima doivent être administrées par des professionnels de santé qualifiés exercés à détecter toute complication liée aux perfusions.
English: • If you received Remsima while you were pregnant, your baby may also be at higher risk for getting an infection with live vaccines for up to six months after birth.
French: • Si vous avez reçu Remsima pendant votre grossesse, votre bébé peut également présenter un risque accru d'infections avec des vaccins vivants jusqu'à 6 mois après la naissance.
English: The primary endpoint in both studies was the percent of patients who achieved ≥75% improvement in PASI from baseline at week 10.
French: Le critère principal dans les deux études était le pourcentage de patients qui avaient amélioré de 75 % leur PASI entre l'inclusion et la semaine 10.
English: The safety profile of Remsima subcutaneous formulation in combination with methotrexate was evaluated in a Phase I/III parallel group study in patients with active rheumatoid arthritis.
French: Le profil de sécurité de la formulation sous-cutanée de Remsima en association avec du méthotrexate a été évalué au cours d'une étude de phase I/III en groupes parallèles chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde active.
English: The primary endpoint of the study was the treatment difference of the change from baseline of DAS28 (CRP) at Week 22.
French: Le principal critère d'évaluation de l'étude était la différence entre les traitements quant à la variation du critère DAS28 (CRP) à la semaine 22 par rapport à la référence.
English: Table 5 Mean (SD) Actual Values of DAS28 (CRP and ESR)
French: Tableau 5 Valeurs effectives moyennes (ET) du score DAS28 (CRP et vitesse de sédimentation)
English: Placebo (Week 16)
French: Placebo (semaine 16)
English: • If you received Remsima during your pregnancy, your baby may have a higher risk for getting an infection.
French: • Si vous avez reçu Remsima au cours de votre grossesse, votre bébé peut présenter un risque accru d'infections.
English: • Children should receive recommended vaccinations before starting Remsima treatment.
French: • Les enfants devraient recevoir les vaccins recommandés avant d'initier un traitement par Remsima.