FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Viales de vidrio monodosis de 10 ml con tapón de goma fluororesina laminada y cierre de aluminio precintado.
Hungarian: Egyadagos, 10 ml-es injekciós üveg, fluorgyantával laminált gumidugóval és lepattintható védőkoronggal ellátott alumínium kupakkal.
Spanish: 50-69 ml/min 2,5 mg/kg cada 12h
Hungarian: 50-69 ml/perc 2,5 mg/ttkg 12 óránként
Spanish: También se utiliza para prevenir la infección por CMV después de un trasplante de órgano o durante quimioterapia.
Hungarian: Szervátültetés után vagy kemoterápia alatt is alkalmazzák a CMV fertőzés megelőzésére.
Spanish: Si sufre alguno de los siguientes efectos adversos comuníquelo a su médico, farmacéutico o enfermero: Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas
Hungarian: ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli: Nagyon gyakori mellékhatások: (10 beteg közül több, mint 1 betegnél fordulhat elő)
Spanish: En las células infectadas por CMV, la proteinquinasa vírica UL97 fosforila primero al ganciclovir a monofosfato de ganciclovir.
Hungarian: A CMV-fertőzött sejtekben a ganciklovir először ganciklovir-monofoszfáttá foszforilálódik a vírus protein-kináz, az UL97 segítségével.
Spanish: Cymevene es un polvo para solución para perfusión.
Hungarian: A Cymevene egy oldatos infúzióhoz való por.
Spanish: Evitar la inhalación o contacto directo con el polvo que contienen los viales o el contacto directo con la solución reconstituida con la piel o membranas mucosas.
Hungarian: Kerülje az injekciós üvegben lévő porral történő közvetlen érintkezést vagy annak belélegzését, illetve az oldat közvetlen érintkezését a bőrrel vagy nyálkahártyával.
Spanish: La media del aclaramiento sistémico osciló entre 2,64 ± 0,38 ml/min/kg (N= 15) a 4,52 ± 2,79 ml/min/kg (N= 6) y el aclaramiento renal varió de 2,57 ± 0,69 ml/min/kg (N= 15) a 3,48 ± 0,68 ml/min/kg (N= 20) y corresponden al 90 -101 % del ganciclovir administrado.
Hungarian: Az átlagos szisztémás clearance 2,64 ± 0,38 ml/perc/kg (N = 15) és 4,52 ± 2,79 ml/perc/kg (N = 6) közé esett, a vese clearance pedig 2,57 ± 0,69 ml/perc/kg (N = 15) és 3,48 ± 0,68 ml/perc/kg (N = 20) között változott,
Spanish: Pacientes con insuficiencia renal sometidos a hemodiálisis
Hungarian: Hemodializált vesekárosodott betegek
Spanish: Consultar guías de tratamiento.
Hungarian: Lásd a terápiás irányelveket.
Spanish: • ritmo caríaco irregular
Hungarian: • szabálytalan szívverés
Spanish: Alopecia Urticaria Sequedad de piel
Hungarian: alopecia urticaria bőrszárazság
Spanish: Tratamiento de la infección por CMV en adultos y adolescentes mayores de 12 años de edad con función renal normal.
Hungarian: A CMV betegség kezelése normális veseműködésű felnőttek és 12 évesnél idősebb serdülők esetén
Spanish: >70 ml/min 5,0 mg/kg cada12h
Hungarian: >70 ml/perc 5,0 mg/ttkg 12 óránként
Spanish: En los ensayos clínicos y durante la experiencia post comercialización se han recibido notificaciones de sobredosis de ganciclovir por vía intravenosa, algunas con resultado de muerte.
Hungarian: Az intravénás ganciklovir túladagolásáról szóló bejelentések, amelyek közül néhány végzetes kimenetelű volt, a klinikai vizsgálatokból és a forgalomba hozatal utáni tapasztalatokból származnak.
Spanish: Precauciones que se deben tomar antes de manipular o administrar el medicamento:
Hungarian: Óvintézkedések a gyógyszer felhasználása vagy alkalmazása előtt
Spanish: Preparación de la solución diluida final para perfusión En función del peso corporal del paciente extraer del vial el volumen necesario con una jeringa y a continuación diluirlo en un líquido de perfusión adecuado.
Hungarian: Egy fecskendővel ki kell szívni az injekciós üvegből a beteg testsúlya alapján kiszámított megfelelő mennyiségű oldatot, majd további hígítással megfelelő infúziós folyadékot kell készíteni.
Spanish: Cymevene puede provocar efectos adversos graves que tiene que comunicar a su médico inmediatamente.
Hungarian: A mellékhatások figyelése A Cymevene néhány súlyos mellékhatás megjelenését okozhatja, amelyekről azonnal tájékoztatnia kell a kezelőorvosát.
Spanish: Puesto que Cymevene se considera potencialmente teratogénico y carcinogénico en humanos, se debe tener precaución en su manipulación.
Hungarian: A Cymevene emberekre kifejtett potenciális teratogén és karcinogén hatása miatt a készítmény kezelése során óvatosan kell eljárni.
Spanish: Raras (≥ 1/10.000, < 1/1.000)
Hungarian: Ritka (≥ 1/10000, < 1/1000)
Spanish: La hemodiálisis reduce las concentraciones plasmáticas de ganciclovir alrededor del 50 % tras la administración intravenosa durante una sesión de hemodiálisis de 4 horas
Hungarian: 50%-kal csökkenti a ganciklovir plazmakoncentrációt intravénás adagolás után.
Spanish: Dado que la función renal se deteriora con la edad, ganciclovir se debe administrar con especial precaución a los pacientes de edad avanzada teniendo en cuenta el estado de su función renal (ver sección 4.2).
Hungarian: Mivel a vesefunkciók a kor előrehaladtával romlanak, a ganciklovirt idős betegeknek a vese állapotának figyelembevételével kell adagolni (lásd a 4.2 pont).
Spanish: Cymevene se debe administrar tal como se recomienda en la sección 4.2 para reducir el riesgo de la irritación tisular local.
Hungarian: A helyi szövetirritáció kockázatának csökkentése érdekében a Cymevene-t a 4.2 pontban ismertetett ajánlásnak megfelelően kell beadni.
Spanish: La dosis de Cymevene varia de una persona a otra.
Hungarian: A Cymevene adagja betegenként változik.
Spanish: El color de la solución reconstituida de Cymevene va de incolora a amarillo claro.
Hungarian: A kész Cymevene oldat színe a színtelentől a halvány sárgáig terjedhet.
Spanish: En un estudio fase III aleatorizado y controlado, 100 recién nacidos (3-33 días de edad, con una mediana de edad de 12 días) con CMV congénita sintomática grave con el SNC afectado, recibieron, o ganciclovir intravenoso 6 mg/kg dos veces al día durante 6 semanas (n = 48), o ningún tratamiento antiviral (n = 52).
Hungarian: Egy fázis III, randomizált, kontrollált vizsgálatban 100 központi idegrendszeri érintettséggel járó, súlyos veleszületett CMV fertőzésben szenvedő újszülött (3-33 napos, medián életkor 12 nap) kapott vagy 6 mg/kg intravénás ganciklovirt naponta kétszer 6 héten át (n = 48), vagy nem kapott vírusellenes kezelést (n = 52).
Spanish: - Tratamiento de inducción: 5mg/kg administrados mediante perfusión intravenosa durante una hora, cada 12 horas durante 14 - 21 días.
Hungarian: - Indukciós kezelés: 5 mg/ttkg intravénás infúzió formájában 1 órán keresztül, 12 óránként, 14 - 21 napig.
Spanish: Si no está seguro, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Cymevene.
Hungarian: Ha nem biztos benne, beszéljen a kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel a Cymevene alkalmazása előtt.
Spanish: - prevención de infecciones por CMV en pacientes con inmunosupresión iatrogénica (por ejemplo después de un trasplante de órgano o a una quimioterapia antineoplásica).
Hungarian: - cytomegalovírus (CMV) betegség kezelésére immunhiányos betegeknél. a CMV betegség megelőzésére gyógyszer okozta immunszuppresszióban (például szervátültetés vagy rákbetegség kezelésére alkalmazott kemoterápia után) szenvedő betegeknél
Spanish: Para las condiciones de conservación después de la reconstitución y después de la dilución del medicamento, ver sección 6.3.
Hungarian: A gyógyszer feloldás és hígítás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Spanish: La duración de la profilaxis se basa en el riesgo de infección por CMV, se deben consultar las guías locales de tratamiento.
Hungarian: A profilaktikus kezelés időtartamát a CMV betegség kockázata alapján kell meghatározni, a helyi terápiás irányelvek figyelembevételével.
Spanish: En un estudio prospectivo, 36 pacientes pediátricos gravemente inmunodeprimidos (entre 6 meses y 16 años de edad) con infección por VIH y por CMV, recibieron ganciclovir intravenoso a una dosis de 5 mg/kg diaria durante 2 días, seguidos por ganciclovir oral durante una mediana de 32 semanas.
Hungarian: Egy prospektív vizsgálatban 36 súlyosan immunhiányos, AIDS-ben és CMV fertőzésben szenvedő gyermek (6 hónap - 16 éves kor közöttiek) napi 5mg/ttkg intravénás ganciklovirt kapott két napig, majd orális ganciklovirt átlagosan (medián) 32 héten keresztül.
Spanish: Cymevene contiene sodio
Hungarian: A Cymevene nátriumot tartalmaz
Spanish: Otros antirretrovirales
Hungarian: Egyéb retrovírus ellenes szerek
Spanish: Los valores medios del volumen de distribución en estado de equilibrio (0,7 L/kg) y el aclaramiento sistémico (3,15 ± 0,47 ml/min/kg en 4 mg/kg y 3,55 ± 0,35 ml/min/kg en 6 mg/kg) fueron comparables a los observados en adultos con función renal normal.
Hungarian: A megoszlási térfogat egyensúlyi átlagértékei (0,7 l/kg), a szisztémás clearance (3,15 ± 0,47 ml/perc/kg 4 mg/ttkg-nál és 3,55 ± 0,35 ml/perc/kg 6 mg/ttkg-nál)
Spanish: La duración del tratamiento de mantenimiento se basa en el riesgo de infección por CMV, se deben consultar las guías de tratamiento locales.
Hungarian: A fenntartó kezelés időtartamát a CMV betegség kockázata alapján kell meghatározni, a helyi terápiás irányelvek figyelembevételével.
Spanish: Si algo de lo anteriormente mencionado le aplica (o no está seguro), consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Cymevene.
Hungarian: Ha a fentiek bármelyike érvényes Önre (vagy nem biztos benne), a Cymevene alkalmazása előtt beszéljen a kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Spanish: 10-24 ml/min 1,25mg/kg/día
Hungarian: 10-24 ml/perc 1,25 mg/ttkg/nap
Spanish: - Toxicidad hematológica: mielosupresión incluyendo pancitopenia, aplasia medular, leucopenia, neutropenia, granulocitopenia - Toxicidad hepática: hepatitis, alteración de la función hepática - Toxicidad renal: empeoramiento de la hematuria en un paciente con insuficiencia renal pre-existente, fallo renal agudo, elevación de la creatinina - Toxicidad gastrointestinal: dolor abdominal, diarrea, vómitos - Neurotoxicidad: temblor generalizado, convulsiones
Hungarian: A túladagolásról szóló jelentések többségében mellékhatást nem jelentettek, vagy az alább felsorolt mellékhatások közül jelentettek egyet vagy többet: - Hematológiai toxicitás: myeloszuppresszió, beleértve a pancytopeniát, medulláris aplasiát, leukopeniát, neutropeniát és granulocytopeniát - Hepatotoxicitás: hepatitis, kóros májfunkció - Vesetoxicitás: a haematuria romlása olyan betegeknél, akik már előzőleg vesekárosodásban szenvedtek, akut veseelégtelenség, emelkedett kreatinin szint.
Spanish: • eczema, problemas en la piel, picores
Hungarian: • ekcéma, bőrproblémák, viszketés
Spanish: Precauciones que se deben tomar en el manejo de Cymevene:
Hungarian: A Cymevene kezelése során óvatosan kell eljárni.
Spanish: Media de la semivida plasmática de ganciclovir (horas)
Hungarian: Ganciklovir átlagos plazma felezési idő
Spanish: Se ha demostrado que esto ocurre en células infectadas por HSV y por CMV humano, con semividas de 18 y 6 -24 horas respectivamente, después de eliminar el ganciclovir extracelular.
Hungarian: Az extracelluláris ganciklovir eltávolítása után ez a HSV- és HCMV-fertőzött sejtekben, 18 óra ill. 6 - 24 óra felezési idővel történik.
Spanish: Disminución del aclaramiento de creatinina renal
Hungarian: renális kreatinin clearance csökkenés, vesekárosodás emelkedett vér kreatininszint
Spanish: Tabla de reacciones adversas Infecciones e infestaciones:
Hungarian: Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:
Spanish: Se debe retirar el cierre de aluminio precintado para exponer la parte central del tapón de goma.
Hungarian: Vegye le a lepattintható kupakot, hogy szabaddá váljon a gumidugó középső része.
Spanish: Usted se puede sentir somnoliento, mareado, confuso o agitado o puede perder el equilibrio o tener convulsiones mientras esté usando Cymevene.
Hungarian: A Cymevene-kezelés álmosságot, szédülést, zavartságot, remegést, illetve egyensúlyvesztést vagy görcsöket okozhat.
Spanish: 25-49 ml/min 2,5 mg/kg/día
Hungarian: 25-49 ml/perc 2,5 mg/ttkg/nap
Spanish: Los niños tratados antes de 2004 recibieron ganciclovir oral de 30 mg/kg/dosis hasta 1g/dosis tres veces al día (n = 41), mientras que los niños tratados después de 2004 recibieron valganciclovir hasta 900 mg una vez al día (n = 51).
Hungarian: (n = 41), míg a 2004 után kezelt gyerekek valganciklovirt kaptak naponta egyszer, legfeljebb 900 mgos adagban (n = 51).
Spanish: Prevención de la infección por CMV en adultos y adolescentes mayores de 12 años con la función renal normal utilizando profilaxis o tratamiento preventivo
Hungarian: A CMV betegség megelőzése normális veseműködésű, profilaktikus vagy preemptív terápiában részesülő felnőttek és 12 évesnél idősebb gyermekek esetén
Spanish: • infección de orina - los síntomas incluyen fiebre, necesidad de orinar más frecuentemente, dolor al orinar
Hungarian: • húgyúti fertőzés - tünetei lehetnek többek között a láz, gyakoribb vizeletürítés, fájdalmas vizeletürítés
Spanish: Insuficiencia renal: Se espera que una sobredosis de ganciclovir podría conducir a un aumento de la toxicidad renal en pacientes con insuficiencia renal (ver sección 4.4).
Hungarian: Vesekárosodás: A ganciklovir túladagolása várhatóan fokozza a vesetoxicitást a vesekárosodott betegekben (lásd 4.4 pont).
Spanish: Neutropenia Anemia.
Hungarian: neutropenia anaemia
Spanish: Se recomienda monitorizar el hemograma completo, incluido el recuento de plaquetas durante el tratamiento.
Hungarian: Ajánlott a teljes vérkép és vérlemezkeszám rendszeres monitorozása a terápia folyamán.
Spanish: Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások: (10 beteg közül több mint 1 betegnél fordulhat elő)
Spanish: Se han notificado convulsiones en pacientes tratados con imipenem-cilastatina y ganciclovir.
Hungarian: Görcsök fordultak elő olyan betegeken, akiket imipenem - cilasztatin és ganciklovir kombinációval kezeltek.
Spanish: Este medicamento contiene 2 mmol (43mg) de sodio por 500 mg de dosis.
Hungarian: A készítmény 2 mmol (43 mg) nátriumot tartalmaz 500 mg-os adagonként, amit kontrollált nátrium diéta esetén figyelembe kell venni.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal, se debe garantizar un aumento de la monitorización hematológica.
Hungarian: Fokozott hematológiai ellenőrzés szükséges vesekárosodott betegeknél.
Spanish: Hombres Si usted es un hombre, cuya pareja pueda quedarse embarazada, debe usar un metodo anticonceptivo barrera (por ejemplo preservativos) mientras esté tomando Cymevene.
Hungarian: Férfiak Ha Ön férfi és fogamzóképes partnere van - alkalmazzon mechanikus fogamzásgátló módszert (például óvszert) a Cymevene-kezelés ideje alatt és a kezelés befejezése után még legalább 90 napon át.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO {(Denominación (de fantasía) y nombres asociados (ver Anexo I) dosis forma farmacéutica} [Ver Anexo I - para completar a nivel nacional]
Hungarian: {(Fantázia) név és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) hatáserősség gyógyszerforma}
Spanish: Durante los primeros 14 días de administración se recomienda hacer un recuento de glóbulos blancos (preferiblemente como prueba diferencial) cada dos días; esta monitorización debe hacerse diariamente en pacientes con niveles basales de neutrófilos bajos (<1000 neutrófilos/µl), en aquellos pacientes que hayan desarrollado leucopenia durante tratamientos previos con otras sustancias mielotóxicas, y en aquellos con insuficiencia renal.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik kezelés előtti neutrophilszáma alacsony (<1000 neutrophil/mikroliter), vagy akiknél leukopenia fejlődött ki korábban alkalmazott, más myelotoxikus anyagokkal történt kezelés során, valamint vesekárosodott betegeknél ezt az ellenőrzést naponta kell elvégezni.
Spanish: La estabilidad química y física durante el manejo ha sido demostrada para el producto reconstituido durante 12 horas a 25ºC tras su disolución con agua para inyectables.
Hungarian: A készítmény injekcióhoz való vízben végzett feloldását követően 25°C-on tárolva 12 órán keresztül igazoltan megőrzi a kémiai és fizikai stabilitását.
Spanish: Puesto que se recomienda el ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal, se deben monitorizar los niveles séricos de creatinina o el aclaramiento estimado de creatinina.
Hungarian: Mivel a vesekárosodásban szenvedő betegek esetében javasolt az adagolás módosítása, a szérum kreatinin szintet vagy a becsült kreatinin clearance szintet monitorozni kell. Súlyos leukopenia, neutropenia, anaemia, thrombocytopenia és pancytopenia
Spanish: Edema macular Desprendimiento de la retina Células flotantes en el vítreo Dolor ocular
Hungarian: macula oedema retinaleválás üvegtesti úszó homály szemfájdalom
Spanish: Cymevene es un polvo para concentrado para solución para perfusión de blanco a blanquecino, que viene en un vial de cristal monodosis, con un tapón de goma y cierre de aluminio precintado.
Hungarian: A Cymevene fehér, vagy csaknem fehér színű por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz, amit gumidugóval és lepattintható alumíniumkupakkal ellátott, egyadagos, üvegből készült injekciós üvegben forgalmaznak.
Spanish: 0,625 mg/kg/día
Hungarian: 0,625 mg/ttkg/nap
Spanish: Si algo de lo anteriormente mencionado le aplica (o no está seguro), consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Cymevene.
Hungarian: Ha a fentiek bármelyike érvényes Önre (vagy nem biztos benne), a Cymevene alkalmazása előtt beszéljen a kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Spanish: • disminución del número de plaquetas - los síntomas incluyen sangrados y la aparición de moratones más fácilmente de lo normal, sangre en orina o heces o sangrado de encías, estos sangrados pueden ser graves.
Hungarian: • alacsony vérlemezke szám - tünetei lehetnek többek között a szokásosnál könnyebben kialakuló vérzés vagy véraláfutások, vér a vizeletben vagy a székletben, vérző íny; a vérzés súlyos is lehet
Spanish: • número bajo de glóbulos rojos - los síntomas incluyen sensación de falta de respiración o cansancio, palpitaciones o palidez de la piel.
Hungarian: • alacsony vörösvérsejtszám - tünetei lehetnek többek között a légszomj vagy fáradtság érzés, szívdobogás-érzés vagy sápadt bőrszín.
Spanish: No debe quedarse embarazada mientras esté usando este medicamento.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazásának ideje alatt nem eshet teherbe, mivel a gyógyszer hatással lehet a magzatra.
Spanish: Por lo tanto, se debe considerar el uso concomitante de todos estos fármacos con ganciclovir sólo si los posibles beneficios superan a los riesgos potenciales (ver sección 4.4).
Hungarian: Tehát ezeket a gyógyszereket csak akkor szabad a ganciklovirrel együtt adni, ha a várható előnyök meghaladják a potenciális kockázatokat (lásd
Spanish: • número bajo de glóbulos blancos - con signos de infección como dolor de garganta, úlceras bucales o fiebre
Hungarian: • alacsony fehérvérsejtszám - fertőzés tüneteivel jár, például torokfájás, szájfekélyek vagy láz
Spanish: • septicemia (sepsis)
Hungarian: • vérmérgezés (szepszis)
Spanish: Hipotensión
Hungarian: hypotensio
Spanish: 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Hungarian: 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Farmakokinetikai kölcsönhatások Probenecid
Spanish: Los valores medios correspondientes al aclaramiento sistémico, aclaramiento renal y semivida de eliminación fueron 4,66 ± 1,72 ml/min/kg, 3,49 ± 2,40 ml/min/kg, and 2,49 ± 0,57 h, respectivamente.
Hungarian: A vonatkozó átlagos szisztémás clearance 4,66 ± 1,72 ml/perc/kg, a vese clearance átlagértéke 3,49 ± 2,40 ml/perc/kg, míg a megfelelő átlagos eliminációs felezési idő 2,49 ± 0,57 óra volt.
Spanish: A. ETIQUETADO
Hungarian: III. MELLÉKLET
Spanish: Hidróxido de sodio (para ajuste del pH)
Hungarian: 6.1 Segédanyagok felsorolása nátrium-hidroxid (a pH beállítására) hidrogén-klorid (a pH beállítására)
Spanish: • problemas graves de riñón que aparecen en los análisis
Hungarian: • súlyos veseproblémákra utaló laboreredmények
Spanish: Los valores del volumen de distribución en el equilibrio oscilan de 0,54 a 0,87 l/kg.
Hungarian: Az intravénás ganciklovir megoszlási térfogata a testsúlytól függ, melynek állandósult (steady-state) értéke 0,54−0,87 l/kg közé esik.
Spanish: Para qué se utiliza Cymevene
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Cymevene-t?
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE <Se acepta la justificación para no incluir la información en Braille.> [Para completar a nivel nacional]
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
Spanish: Por lo tanto, se debe monitorizar estrechamente la toxicidad de ganciclovir en pacientes tratados con probenecid y Cymevene.
Hungarian: A probenecidet és Cymevene-t együtt szedő betegeknél ezért szigorúan monitorozni kell a ganciklovir toxicitását.
Spanish: Actividad Antiviral
Hungarian: Antivirális hatás
Spanish: Arritmias cardíacas
Hungarian: kardiális arrhythmia
Spanish: • dolor de estómago, diarrea o náuseas
Hungarian: • gyomorfájás, hasmenés vagy hányás
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático: Muy frecuentes (≥ 1/10):
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek: Nagyon gyakori (≥ 1/10):
Spanish: 5,0 mg/kg/día
Hungarian: 5,0 mg/ttkg/nap
Spanish: • infección de ojo (conjuntivitis)
Hungarian: • szemfertőzés (kötőhártya-gyulladás)
Spanish: Cymevene y nombres asociados (ver Anexo I) 500 mg polvo para concentrado para solución para perfusión [Ver Anexo I - para completar a nivel nacional] ganciclovir
Hungarian: Cymevene és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) 500 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Spanish: • está en periodo de lactancia (ver subsección "Lactancia").
Hungarian: pontban felsorolt) egyéb összetevőjére • ha szoptat (lásd a „Szoptatás" című alpontot).
Spanish: Cada vial de cristal contiene 500 mg de ganciclovir como ganciclovir sódico.
Hungarian: Egy injekciós üveg 500 mg ganciklovirt tartalmaz ganciklovir-nátrium formájában.
Spanish: Cymevene contiene 43 mg de sodio en cada dosis de 500 mg.
Hungarian: A Cymevene 43 mg nátriumot tartalmaz 500 mg-os adagonként, amit kontrollált nátrium diéta esetén figyelembe kell venni.
Spanish: Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas
Hungarian: Ritka mellékhatások: (1000 betegből legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő)
Spanish: • dolor de estómago, estreñimiento, gases, indigestión
Hungarian: • gyomorfájás, székrekedés, bélgázok, emésztési zavar
Spanish: ANEXO III RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO, ETIQUETADO Y PROSPECTO
Hungarian: ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, CÍMKESZÖVEG ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Spanish: La exposición medida por los valores medios del AUC0−∞ en los días 1 y 14 fueron 19,4 ± 7,1 y 24,1 ± 14,6 µg.h/ml respectivamente y los valores correspondientes a la Cmax fueron 7,59 ± 3,21 µg/ml (día 1) y 8,31 ± 4,9 µg/ml (día 14).
Hungarian: 24,1 ± 14,6 µg.óra/ml volt, a megfelelő Cmax értékek pedig 7,59 ± 3,21 µg/ml (1. nap), ill.
Spanish: No se observaron interacciones farmacocinéticas significativas cuando se administró ganciclovir en combinación con: micofenolato mofetilo, estavudina, trimetoprim o zidovudina
Hungarian: Mikofenolát-mofetil, sztavudin, trimetoprim és zidovudin Nem figyeltek meg szignifikáns farmakokinetikai kölcsönhatást a ganciklovir és az alábbi gyógyszerek együttadása esetén: mikofenolát mofetil, sztavudin, trimetoprim és zidovudin.
Spanish: • temblores o convulsiones
Hungarian: • remegés vagy görcsök
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal leve, moderada, y grave, los aclaramientos sistémicos medios que se observaron fueron 2,1, 1 and 0,3 ml/min/kg.
Hungarian: közepesen súlyos és súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél 2,1 ml/perc/kg, illetve 1
Spanish: Por lo tanto, en la tabla de reacciones adversas se incluyen las reacciones adversas notificadas con ganciclovir oral o intravenoso, o con valganciclovir.
Hungarian: Ezért az intravénás vagy orális ganciklovirrel vagy a valganciklovirrel kapcsolatban bejelentett mellékhatások is szerepelnek a mellékhatásokat tartalmazó táblázatban.
Spanish: • sordera
Hungarian: • süketség
Spanish: 2013 [citado en abril de 2014].
Hungarian: 2013 [idézve 2014. április].
Spanish: Department of Health and Human Services.
Hungarian: Amerikai Egyesült Államok Egészségügyi és Szociális Minisztériuma.