FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In het lichaam kan spontane afgifte van Gd uit de chelaatvormer, competitie van Gd met andere metalen (bijv. in metaalrijke gebieden van de hersenen) en competitie van de chelaatvormer met andere chelaatvormers (bijv. macromoleculen) optreden.
Croatian: U tijelu se može dogoditi spontano otpuštanje gadolinija iz kelatora, nadmetanje gadolinija s drugim metalima (npr. u područjima mozga koja su bogata metalima) i nadmetanje kelatora s drugim kelatorima (npr. makromolekule).
Dutch: • dat het product (al dan niet eventueel gemodificeerd) geen significante dechelatie ondergaat en niet leidt tot retentie van gadolinium in weefsels, waaronder de hersenen van de mens.
Croatian: • ili o tome da lijek (potencijalno izmijenjen ili ne) ne prolazi značajno dekeliranje i ne uzrokuje zadržavanje gadolinija u tkivima, uključujući ljudski mozak.
Dutch: Het CHMP was het betrekking tot de voorwaarde voor opheffing van de schorsing dat de vergunninghouder bewijs moet overleggen "dat het product (al dan niet eventueel gemodificeerd) geen significante dechelatie ondergaat en niet leidt tot retentie van gadolinium in weefsels, waaronder de hersenen van de mens" in het algemeen eens met het voorstel, maar achtte het noodzakelijk de betekenis van deze voorwaarde te verduidelijken om misverstanden te vermijden.
Croatian: U pogledu uvjeta za ukidanje obustave koji se odnosi na dokaze koje trebaju dostaviti nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet „da lijek (potencijalno izmijenjen ili ne) ne prolazi značajno dekeliranje i ne uzrokuje zadržavanje gadolinija u tkivima, uključujući ljudski mozak", CHMP se općenito slaže s prijedlogom, međutim smatra da je potrebno obrazložiti značenje tog uvjeta kako bi se izbjegli nesporazumi.
Dutch: Er werd binnen de deskundigengroep ook een tussenpositie ingenomen met het standpunt dat de lineaire middelen niet moeten worden geschorst maar dat macrocyclische middelen moeten worden gebruikt als het eerstelijnscontrastmiddel (uitgezonderd voor de lever), tenzij de vergunninghouders relevante onderzoeksgegevens genereerden die duidelijk wezen op superieure uitkomsten van patiëntenbehandeling met het gebruik van hun lineaire middel ten opzichte van macrocyclische middelen.
Croatian: U okviru stručne skupine izraženo je i mišljenje da linearna sredstva ne bi trebalo obustaviti, ali bi se makrociklička sredstva trebala koristiti kao prvi odabir kontrastnog sredstva (osim za jetru), osim u slučaju da nositelji odobrenja za stavljanje u promet provedu relevantna ispitivanja koja jasno dokazuju da linearna sredstva omogućuju znatno bolje ishode pri upravljanju bolesnikom u usporedbi s makrocikličkim sredstvima.
Dutch: Het is redelijk om te veronderstellen dat dechelatie van gadolinium uit lineaire GdCA's kan plaatsvinden, waarna het aan macromoleculen in menselijke hersenen bindt, net als wat wordt waargenomen bij knaagdierhersenen.
Croatian: Razumno je pretpostaviti da se gadolinij može dekelirati iz linearnih GdCA-ova i vezati za makromolekule u ljudskom mozgu na način sličan onom koji je primijećen u mozgu glodavaca.
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling door het PRAC
Croatian: Cjelokupan sažetak znanstvene ocjene PRAC-a Kontekst
Dutch: Met macrocyclische middelen werd slechts een voorbijgaande toename in T1-signaalintensiteit en gadoliniumconcentratie waargenomen (gemeten met ICP-MS1, waarbij de moleculaire vorm van Gd dus niet wordt onderscheiden).
Croatian: Kod makrocikličkih sredstava primijećeno je samo prolazno povećanje intenziteta T1 signala i koncentracija gadolinija (mjereno po ICP-MS-u1 bez utvrđivanja razlike molekularnog oblika gadolinija).
Dutch: Uit gegevens van postmortem-weefselmonsters is gebleken dat de hoogste concentratie gadolinium in de hersenen werd waargenomen bij patiënten die een aantal keren waren blootgesteld aan gadodiamide, wat erop wijst dat het aantal ontvangen doses van invloed was op de afzetting van gadolinium.
Croatian: Podaci u post mortem uzorcima tkiva pokazuju da je najveća koncentracija gadolinija u mozgu primijećena u bolesnika koji su nekoliko puta bili izloženi gadodiamidu, što dokazuje da je broj primljenih doza utjecao na taloženje gadolinija.
Dutch: Er zijn recentere MRI-onderzoeken geweest die toenamen in signaalintensiteit in de hersenen in verband met macrocyclische GdCA's hebben gedocumenteerd, wat erop wijst dat deze middelen ook gadolinium in de hersenen kunnen afzetten.
Croatian: Postoje i nedavna MRI ispitivanja koja bilježe povećanje intenziteta signala u mozgu povezano s makrocikličkim GdCA-ovima, što ukazuje na to da i ta sredstva mogu taložiti gadolinij u mozgu.
Dutch: Populatiespecifieke indicatie voor Multihance
Croatian: Indikacija za Multihance za određenu skupinu bolesnika
Dutch: • De Gd-retentie werd vrij vroeg bestudeerd (één week) na staking van de behandeling, zodat gedetecteerd Gd mogelijk niet in de vorm is als na langdurige opslag.
Croatian: • Zadržavanje gadolinija ispitivano je poprilično rano (jedan tjedan) nakon prekida liječenja tako da otkriveni gadolinij možda ne predstavlja dugoročni oblik pohrane.
Dutch: • dat het product (al dan niet eventueel gemodificeerd) geen significante dechelatie ondergaat en niet leidt tot retentie van gadolinium in weefsels.
Croatian: • ili o tome da lijek (izmijenjen ili ne) ne prolazi značajnu dekelaciju i ne uzrokuje zadržavanje gadolinija u tkivima.
Dutch: De precieze moleculaire vormen van het oplosbare macromoleculair gebonden Gd zijn niet bekend maar het is aannemelijk dat de macromoleculen zijn gebonden aan een uit het chelaat vrijgekomen Gd3+-ion.
Croatian: Precizni molekularni oblici topivog gadolinija koji se veže za makromolekule nisu poznati, ali vjerojatno se makromolekule vežu za nekelacijski gadolinij3+ ion.
Dutch: Bovendien maakte het CHMP van de gelegenheid gebruik te verduidelijken dat toxiciteiten van nietgecheleerd gadolinium besproken in het niet-klinische gedeelte van de wetenschappelijke redenen hierboven zijn waargenomen met GdCA's in huid en andere weefsels (met NSF en huidplaques tot gevolg), die worden geacht verband te houden met gadolinium dat is vrijgekomen uit het chelaat.
Croatian: Štoviše, CHMP iskoristio je priliku kako bi pojasnio da je toksičnost nekeliranog gadolinija o kojoj se raspravljalo u prethodno navedenom nekliničkom odjeljku znanstvenih obrazloženja primijećena nakon primjene GdCA-ova na koži i drugim tkivima (uzrokuje NSF i kožne plakove) te se smatra da je povezana s gadolinijem koji se ispušta iz kelata.
Dutch: Samengevat kan worden gesteld dat het PRAC van oordeel was dat er geen nieuwe argumenten zijn die zijn eerdere standpunten dat de dechelatie van Gd en daarmee de lage stabiliteit van lineaire GdCA-complexen een belangrijke rol speelt in de weefselafzetting ervan, overtuigend in twijfel konden trekken.
Croatian: Ukratko, PRAC smatra da ne postoje novi uvjerljivi argumenti koji bi doveli u pitanje prethodna mišljenja o dekeliranju gadolinija i niskoj stabilnosti linearnih GdCA kompleksa koji igraju ključnu ulogu u dispoziciji tkiva.
Dutch: • gadolinium is gemeten in de hersenen, zowel indirect in onderzoeken die signaalintensiteitstoenamen lieten zien als direct in onderzoeken waarin gadoliniumconcentraties werden gemeten met massaspectrometrie, waaronder methoden waarmee lokalisatie in de hersenen (LA-ICP-MS) en scheiding van Gd-verbindingen (GPC-MS) mogelijk is;
Croatian: • Gadolinij je izravno izmjeren u mozgu u ispitivanjima koje pokazuju povećanje u intenzitetu signala, kao i u ispitivanjima u kojima se mjere koncentracije gadolinija putem masene spektrometrije, uključujući metode koje omogućuju određivanje položaja u mozgu (LA-ICP-MS) i razdvajanje vrsta gadolinija (GPC-MS).
Dutch: Voor beeldvorming van de lever voorzien enkele GdCA's in de mogelijkheid van vertraagdefasebeeldvorming.
Croatian: Za snimanje jetre neki GdCA-ovi omogućuju snimanje u odgođenoj fazi.
Dutch: Er is momenteel een cumulatieve hoeveelheid bewijs in de literatuur dat gadolinium in de hersenen wordt afgezet.
Croatian: Trenutačno postoji niz dokaza u literaturi koji pokazuje da se gadolinij taloži u mozgu.
Dutch: Nadelige effecten kunnen vertraagd zijn en kunnen subtiel zijn, waaronder effect op de fijne motoriek of cognitieve stoornissen, in het bijzonder bij degenen met een bestaande neurologische ziekte.
Croatian: Štetni učinci mogu biti odgođeni i suptilni, uključujući učinak na fine motoričke vještine ili kognitivno oštećenje, posebno u bolesnika s trajnom neurološkom bolesti.
Dutch: Met betrekking tot niet-klinische onderzoeken is gebleken dat niet-gecheleerd gadolinium in de vorm van gadoliniumchloride toxisch is, met effecten zoals celnecrose, fibrose en laesies verband houdend met minerale afzetting (Spencer et al. 1997; Rees et al. 1997), en in een in-vitro-onderzoek met rattenneuronen werd gadolinium-geïnduceerde cytotoxiciteit via oxidatief letsel gerapporteerd (Xia et al. 2011).
Croatian: Neklinička ispitivanja pokazala su da je nekelirani gadolinij u obliku gadolinijeva klorida toksičan te ima učinke kao što su stanična nekroza, fibroza i lezije povezane s taloženjem minerala (Spencer i dr. 1997.; Rees i dr. 1997.), a in vitro ispitivanje na štakorima pokazalo je citotoksičnost uzrokovanu gadolinijem putem oksidacijske ozljede (Xia i dr. 2011.).
Dutch: Het PRAC bestudeerde ook de twee lineaire GdCA's, gadoxetinezuur (Primovist) en gadobeenzuur (Multihance).
Croatian: PRAC je također razmotrio dva linearna GdCA-a, gadoksetičnu kiselinu (Primovist) i gadobensku kiselinu (Multihance).
Dutch: Uit een ander onderzoek bleek dat toediening van de lineaire GdCA's gadodiamide en gadobeenzuur rechtstreeks in de hersen- en ruggenmergvloeistof (CSF) resulteerde in een verhoogde signaalintensiteit in de DCN bij ratten tot 5 weken na toediening.
Croatian: Drugo ispitivanje pokazalo je da primjena linearnih GdCA-ova, gadodiamida i gadobenske kiseline, izravno u cerebrospinalnu tekućinu (CSF) dovodi do povećanja intenziteta signala u DCN-u u štakora 5
Dutch: Het PRAC was daarom van oordeel dat beperking van het gebruik van lineaire GdCA's tot bepaalde indicaties of tot bepaalde groepen patiënten niet gerechtvaardigd zou zijn en patiënten daarmee nog steeds het risico lopen op gadoliniumaccumulatie in de hersenen en dat risicobeperkende maatregelen zoals waarschuwingen in de SPC of andere contra-indicaties de blootstelling aan lineaire GdCA's niet zouden beperken aangezien voor gadoliniumaccumulatie in de hersenen geen veilige concentratie is vastgesteld.
Croatian: Stoga PRAC smatra da ograničenje uporabe linearnih GdCA-ova na određene indikacije ili na određene skupine bolesnika ne bi bilo opravdano i da bi bolesnici i dalje bili izloženi riziku od taloženja gadolinija u mozgu te da mjere za smanjenje rizika kao što su upozorenja u sažetku opisa svojstava lijeka ili druge kontraindikacije ne bi ograničile izloženost linearnim GdCA-ovima jer nije utvrđena sigurna razina za taloženje gadolinija u mozgu.
Dutch: Het CHMP bestudeerde verder de vermelding over de mogelijke schade verbonden aan de gadoliniumaccumulatie in de hersenen: "hoewel niet is aangetoond dat door gadoliniumaccumulatie in de hersenen nadelige neurologische effecten worden veroorzaakt, zoals cognitieve of bewegingsstoornissen, zijn de langetermijnveiligheidsgegevens beperkt.
Croatian: CHMP je razmotrio i izjavu koja se odnosi na moguće štetne učinke povezane s taloženje gadolinija u mozgu: „Iako još nije dokazano da taloženje gadolinija u mozgu ima štetne neurološke učinke, na primjer kognitivne poremećaje ili poremećaje kretanja, podaci o dugoročnoj sigurnosti ograničeni su.
Dutch: Het PRAC achtte echter de situatie dat het klinische nut groter is dan de risico's in verband met accumulatie van gadolinium beperkt tot de vertraagdefasebeeldvorming van de lever en dus adviseerde het PRAC de indicatie van gadobeenzuur alleen tot dit gebruik te beperken.
Croatian: Međutim, PRAC smatra da se klinička korist koja nadmašuje rizike povezane s taloženjem gadolinija može ograničiti samo na snimanje jetre u odgođenoj fazi te je stoga PRAC preporučio da se indikacija gadobenske kiseline ograniči samo na tu uporabu.
Dutch: Intra-articulaire producten die gadopentetinezuur en gadoteerzuur bevatten worden in zeer lage doses toegediend en brengen een laag risico op weefselaccumulatie met zich mee.
Croatian: Intraartikularni lijekovi koji sadrže gadopentetičnu kiselinu i gadoteričnu kiselinu primjenjuju se u vrlo malim dozama i predstavljaju nizak rizik od taloženja u tkivu.
Dutch: Op basis van de huidige kennis over gadoliniumafzetting in de hersenen zijn lineaire verbindingen in de hersenen in een grotere omvang gedetecteerd dan de macrocyclische verbindingen en ze blijken daar te worden opgeslagen in een vorm waarin ze niet vroeg kunnen worden geklaard.
Croatian: Na temelju trenutačnog znanja o taloženju gadolinija u mozgu, pronađeni su linearni spojevi u mozgu u većoj količini od makrocikličkih spojeva te se čini da se pohranjuju u obliku koji ne dopušta rano ispiranje.
Dutch: Huidpriktests kunnen de identificatie van een alternatief GdCA vergemakkelijken.
Croatian: Ispitivanje krvi iz prsta može olakšati otkrivanje alternativnoga GdCA sredstva.
Dutch: Het PRAC bleef bij zijn standpunt dat uitvoering van klinische onderzoeken om ten volle tegemoet te komen aan het mogelijke risico van Gd-accumulatie in de hersenen niet haalbaar zou zijn binnen een redelijke tijdsduur.
Croatian: PRAC je ostao pri svojem mišljenju da provedba kliničkih ispitivanja radi potpunog rješavanja rizika povezanih s taloženjem gadolinija u mozgu nije provediva u razumnom vremenskom roku.
Dutch: Het CHMP adviseert daarom uit hoofde van artikel 116 van Richtlijn 2001/83/EG de schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen van intraveneuze geneesmiddelen die gadodiamide, gadopentetinezuur en gadoversetamide bevatten.
Croatian: Direktive 2001/83/EZ, CHMP preporučuje obustavu odobrenja za stavljanje lijeka u promet za intravenske lijekove koji sadržavaju gadodiamid, gadopentetičnu kiselinu i gadoversetamid.
Dutch: Een rattenonderzoek bevestigde ook de bevinding dat de dosisafhankelijke concentratie van Gd in de hersenen voor lineaire middelen waarschijnlijk verband hield met cumulatieve dosering en niet met een enkele grote of herhaalde kleine doseringen.
Croatian: Ispitivanje na štakorima potvrdilo je i da je razina gadolinija u mozgu ovisno o dozi linearnih sredstava vjerojatno povezana s ukupnom dozom, a ne jednom velikom ili više malih doza.
Dutch: Gezien de bewering met betrekking tot de cardiale indicatie van Omniscan benadrukte het PRAC dat het hoofddoel van hartperfusiebeeldvorming de detectie van myocardischemie is bij patiënten met vermoedelijke coronaire hartziekte of cardiomyopathie.
Croatian: Uzimajući u obzir tvrdnju u pogledu kardiološke indikacije za Omniscan, PRAC je naglasio da je primarni cilj snimanja srčane perfuzije otkrivanje ishemije miokarda u bolesnika kod koji se sumnja na koronarnu bolest arterija ili kardiomiopatiju.
Dutch: Veel preparaten, met name lineaire Gd-bevattende contrastmiddelen, bevatten vrije chelaatvormer in overmaat om snel vrijgekomen Gd te kunnen afvangen.
Croatian: Mnogi pripravci, pogotovo linearna kontrastna sredstva koja se temelje na gadoliniju sadržavaju višak slobodnih kelatora radi brzog hvatanja oslobođenog gadolinija.
Dutch: Met betrekking tot de bewering dat gadodiamide (Omniscan) een unieke indicatie voor myocardperfusiebeeldvorming heeft, was het PRAC van oordeel dat de indicatie voor gehele-lichaamMRI beeldvorming van het hart omvat, met inbegrip van myocardperfusiebeeldvorming.
Croatian: U pogledu tvrdnje da gadodiamid (Omniscan) ima jedinstvenu indikaciju za snimanje perfuzije miokarda, PRAC smatra da indikacija MRI-ja cijelog tijela obuhvaća snimanje srca, uključujući snimanje perfuzije miokarda.
Dutch: Toxiciteitsonderzoeken bij herhaalde toediening van gadodiamide lieten zien dat de absolute lage concentraties van gadolinium in de hersenen 1 week na toediening werden waargenomen.
Croatian: Ispitivanja ponovljene toksičnosti gadodiamida pokazala su da su apsolutno niske razine gadolinija u mozgu primijećene 1 tjedan nakon primjene doze.
Dutch: In het licht van (a) het bewijs dat erop wijst dat lineaire GdCA's Gd afgeven uit hun chelerende ligandmoleculen door de lage kinetische en thermodynamische stabiliteit; (b) de bekende toxiciteit van niet-gecheleerd gadolinium; (c) de gegevens die ondersteunen dat lineaire GdCA's zich kunnen verdelen en accumuleren in de hersenen; (d) het feit dat lineaire GdCA's tot één jaar of langer worden vastgehouden en aanwezig blijven in de hersenen; en (e) de afzetting in andere weefsels met gerelateerde schade; was het PRAC van oordeel dat er redelijke en serieuze zorgen zijn gerezen met betrekking tot het mogelijke risico op neurologische schade in verband met de accumulatie van gadolinium in de hersenen.
Croatian: Uzimajući u obzir (a) dokaz koji govori da linearni GdCA-ovi otpuštaju gadolinij iz kelacijskih molekula liganda zbog niske kinetičke i termodinamičke stabilnosti; (b) poznatu toksičnost nekelacijskog gadolinija; (c) podatke koji pokazuju sposobnost linearnih GdCA-ova da se distribuiraju i talože u mozgu; (d) činjenicu da se linearna sredstva zadržavaju u mozgu jednu godinu ili duže; i (e) taloženje u drugim tkivima uz povezanu štetu; PRAC smatra da postoje razumne i ozbiljne zabrinutosti u pogledu neurološkog oštećenja uzrokovanog taloženjem gadolinija u mozgu.
Dutch: 1 ICP-MS: Massaspectrometrie met inductief gekoppeld plasma
Croatian: 1 ICP-MS: masena spektrometrija s induktivno spregnutom plazmom tjedana nakon primjene.
Dutch: Met betrekking tot de bewering van een lager risico op cardiovasculaire bijwerkingen voor Multihance was het PRAC van oordeel dat niet-klinische gegevens alsmede beschikbare klinische gegevens niet wijzen op een verschil in cardiovasculair risico (waaronder verlenging van het QT-interval) binnen de middelen voor vertraagdefasebeeldvorming van de lever.
Croatian: U pogledu tvrdnje da Multihance ima manji rizik od štetnih kardiovaskularnih događaja, PRAC smatra da neklinički podaci te dostupni klinički podaci ne dokazuju razliku u pogledu kardiovaskularnih rizika (uključujući produljenje QT intervala) pri primjeni sredstava za snimanje jetre u odgođenoj fazi.
Dutch: Deze gegevens moeten echter worden gezien in de context van de nietklinische onderzoeken, die hogere concentraties gadolinium in hersenweefsel na blootstelling aan lineaire GdCA's laten zien dan na blootstelling aan macrocyclische GdCA's.
Croatian: Međutim, ti bi se podaci trebali razmotriti u kontekstu nekliničkih ispitivanja koja pokazuju veće razine gadolinija u moždanom tkivu nakon izlaganja linearnim GdCA-ovima u usporedbi s izloženosti makrocikličkim GdCA-ovima.
Dutch: Het PRAC adviseerde beperking van het gebruik, in de laagste dosis die voldoende verbetering oplevert voor diagnostische doeleinden en door passende waarschuwing in de productinformatie om de kans op accumulatie van gadolinium in de hersenen en andere organen en weefsels tot een minimum te beperken.
Croatian: PRAC je preporučio ograničenje uporabe, primjenom najmanje doze koja pruža dovoljno poboljšanje u dijagnostičke svrhe i odgovarajućih upozorenja u informacijama o lijeku kako bi se smanjila mogućnost taloženja gadolinija u mozgu, drugim organima i tkivima.
Dutch: • Het bijwerken van de SPC om de arts in kennis te stellen van de accumulatie in de hersenen en blootstelling te verminderen en bekendmaking van deze bijwerking.
Croatian: • ažuriranje sažetaka opisa svojstava lijeka kako bi liječnici bili upoznati s taloženjem u mozgu, smanjenje izlaganja i obavješćivanje o takvim promjenama;
Dutch: Met betrekking tot de beweerde hogere relaxatie van Multihance en daardoor een betere beeldverbetering en diagnostische prestaties dan andere GdCA's werd opgemerkt dat een hogere relaxatie die resulteert in een sterker signaal en een helderder beeld zich niet automatisch vertaalt in verschillen in diagnostische prestaties.
Croatian: U pogledu tvrdnji o većoj relaksiviteta lijeka Multihance koja omogućuje poboljšavanje slike i dijagnostičke izvedbe u usporedbi s drugim GdCA sredstvima, utvrđeno je da veći relaksivitet koji rezultira jačim signalom i svjetlijom slikom ne dovodi nužno do razlika u dijagnostičkoj izvedbi.
Dutch: Het PRAC merkte ook op dat door McDonald et al. hoge GdCA-doses (20x2,5 mmol) waren getest en de onderzoeksduur relatief kort is (de totale doses die Frenzel et al 2017 hadden getest waren de helft lager dan die van McDonald et al (10x2,5 mmol), terwijl de tijdsduur tot de laatste weefselmonstername bij Frenzel et al 2017 24 dagen was, tegen 7 dagen bij McDonald 2017.)
Croatian: PRAC je napomenuo i da su McDonald i dr. ispitali velike doze GdCA-ova (20 x 2,5 mmol) te da je trajanje ispitivanja usporedivo kratko (npr. ukupan broj ispitanih doza u ispitivanju Frenzela i dr. iz 2017. bio je upola manji od onoga u ispitivanju McDonalda i dr. (10 x 2,5 mmol).
Dutch: De T1-signaalverbetering werd gedocumenteerd in verschillende niet-klinische en klinische onderzoeken, waarbij werd aangetoond dat de gegevens bij muizen, ratten en de mens consistent zijn, wat de robuustheid van de bevindingen van toenamen in signaalintensiteit bevestigt.
Croatian: Poboljšanje T1 signala dokumentirano je u nekoliko nekliničkih, kao i kliničkih ispitivanja, što dokazuje da su podaci dosljedni kod miševa, štakora i ljudi.
Dutch: Rekening houdend met de uitgebreide blootstelling en het ontbreken van klinische of niet-klinische nadelige resultaten van gadoliniumaccumulatie in de hersenen was het CHMP van oordeel dat deze schadelijke effecten en mogelijke interactie met ziekteprocessen "mogelijk" en niet "aannemelijk" zijn aangezien het laatste een grotere kans op schade zou betekenen; in dit verband werd "nog" ook verwijderd.
Croatian: Uzimajući u obzir široki razmjer izlaganja i manjak kliničkih i nekliničkih podataka o štetnim nuspojavama uzrokovanih taloženjem gadolinija u mozgu, CHMP smatra da su takvi štetni učinci i moguća interakcija s bolestima „mogući", a ne „vjerojatni" jer potonji izraz ukazuje na veću mogućnost štetnih nuspojava; u tom smislu uklonjena je i riječ „još".
Dutch: Klinische gegevens
Croatian: Klinički podaci
Dutch: GdCA's kunnen worden ingedeeld op basis van structuur: lineair (gadodiamide, gadopentetinezuur, gadobeenzuur, gadoxetinezuur, gadoversetamide) of macrocyclisch (gadoteridol, gadobutrol, gadoteerzuur) en op basis van de totale lading op het gevormde complex (ionisch of niet-ionisch).
Croatian: GdCA-ovi razlikuju se prema svojoj strukturi: linearna (gadodiamid, gadopentetična kiselina, gadobenska kiselina, gadoksetična kiselina, gadoversetamid) ili makrociklička (gadoteridol, gadobutrol, gadoterična kiselina) te prema ukupnom naponu formiranog kompleksa (ionskog ili neionskog).
Dutch: Radbruch et al.) dat macrocyclische middelen geen T1-hyperintensiteit in de hersenen veroorzaken werd door andere groepen ook gevonden en kan daarom worden beschouwd als onderbouwd.
Croatian: Klinička otkrića (npr. Radbruch i dr.) koja ukazuju da makrociklička sredstva ne uzrokuju hiperintenzitet T1 signala replicirale su druge skupine te se stoga mogu smatrati potkrijepljenima.
Dutch: In onderzoek met ratten was resterend Gd dat in rattenhersenen werd aangetroffen na herhaalde toediening van lineaire GdCA's aanwezig in ten minste 3 aparte vormenoplosbare kleine moleculen, vermoedelijk intact GdCA, oplosbare macromoleculen en een grotendeels onoplosbare vorm.
Croatian: U ispitivanjima na štakorima, ostaci gadolinija u mozgu štakora nakon ponovljene primjene linearnih GdCA-ova pronađeni su u najmanje 3 različita oblika - topive male molekule, vjerojatno netaknuti GdCA, topive makromolekule i u najvećoj mjeri oblik koji nije topiv.
Dutch: Gegevens uit niet-klinische onderzoeken van hersenweefsel met elektronenmicroscopie (EM) hebben ook bewijs geleverd voor filamenteuze elektronendichte Gd-afzettingen in de gebieden waar T1hyperintensiteit is waargenomen na toediening met gadodiamide.
Croatian: Podaci iz nekliničkih ispitivanja elektronske mikroskopije (EM) moždanog tkiva dokazali su vlaknaste guste naslage gadolinija u područjima na kojima je primijećen T1 hiperintezitet nakon primjene doze gadodiamida.