FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: To be supplied only on veterinary prescription
Slovak: Vydáva sa len na veterinárny predpis.
English: Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals:
Slovak: Osobitné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám:
English: No adverse reactions other than those already mentioned in the section “Adverse Reactions” have been observed after the administration of more than 10 doses.
Slovak: Po podaní viac ako 10 dávok neboli pozorované žiadne iné nežiaduce účinky ako tie, ktoré už boli popísané v časti „Nežiaduce účinky“.
English: A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND
Slovak: VÝROBCOVIA BIOLOGICKEJ ÚČINNEJ LÁTKY
English: EU/2/11/129/001 1 x 1 dose EU/2/11/129/002 2 x 1 dose EU/2/11/129/003 5 x 1 dose EU/2/11/129/004 10 x 1 dose
Slovak: 2 x 1 dávka EU/2/11/129/003
English: QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S)
Slovak: ZLOŽENIE: ÚČINNÁ LÁTKA (LÁTKY)
English: A transient swelling (max. diameter 5 cm) which resolves within 4 days may appear commonly at the injection site.
Slovak: 5 cm), ku vstrebaniu ktorého dochádza do 4 dní.
English: The manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of Proteq West Nile may be prohibited in a Member State on the whole or part of its territory pursuant to national legislation.
Slovak: Nile môžu byť zakázané v členskomh štáte na celom alebo časti jeho územia v súlade s národnou legislatívou.
English: Proteq West Nile suspension for injection
Slovak: Nile injekčná suspenzia
English: ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Slovak: Rue de ľ Aviation,
English: DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED
Slovak: DÁTUM POSLEDNÉHO SCHVÁLENIA TEXTU PÍSOMNEJ INFORMÁCIE
English: West Nile recombinant canarypox virus (vCP2017) ....................................... 6.0 to 7.8 log10 CCID*50 * Cell culture infectious dose 50%
Slovak: Nile rekombinantný Canarypox vírus (vCP2017)
English: Withdrawal period: zero days
Slovak: Ochranná lehota:
English: West Nile (vCP2017) ........................................................................................ 6.0 to 7.8 log10 CCID50
Slovak: 6,0 až 7,8 log10 CCID50
English: GALDERMA ITALIA S.P.A VIA DELL'ANNUNCIATA, 21 20121 MILANO Italia
Slovak: GALDERMA ITALIA S.P.A VIA DELL'ANNUNCIATA, 21 20121
English: Toulouser Allee 23a 40211 Düsseldorf Germany
Slovak: Allee 23a 40211
English: Laboratorios Galderma S.A. Sucursal em Portugal Rua Alexandre Herculano, nº 8, 2799-554 Linda-a-Velha PORTUGAL
Slovak: Sucursal em Portugal Rua Alexandre Herculano, nº 8, 2799-554 Linda-a-Velha PORTUGAL
English: LABORATORIOS GALDERMA, S.A. C/Serrano Galvache, 56 - Centro Empresarial Parque Norte - Edificio Abedul 5ª Planta
Slovak: C/Serrano Galvache, 56 - Centro Empresarial Parque Norte - Edificio Abedul 5ª Planta
English: ACNECIDE 5% w/w Gel
Slovak: 5% w/w Gel
English: BENZAC 10% Gel 10% Gel
Slovak: Benzaknen 10% Gel
English: Luxembourg Galderma Benelux B.V. Gravinnen van Nassauboulevard 91 4811 BN Breda
Slovak: Luxembursko Galderma Benelux B.V. Gravinnen van Nassauboulevard 91 4811
English: GALDERMA (UK) LTD.
Slovak: GALDERMA (UK)
English: Galderma Laboratorium GmbH
Slovak: Laboratorios Galderma S.A.
English: Italy
Slovak: Italia
English: 50 mg/g
Slovak: dermálne použitie 50 mg/g
English: Each ml contains:
Slovak: Jeden ml obsahuje:
English: The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation (see 4.3).
Slovak: Bezpečnosť veterinárneho lieku nebola potvrdená počas gravidity a laktácie (pozri časť 4.3).
English: Meloxicam.
Slovak: Meloxikam.
English: Pregnancy / Lactation
Slovak: Gravidita/Laktácia
English: Do not use in animals less than 6 weeks of age nor in cats of less than 2 kg.
Slovak: Nepoužívať u zvierat mladších ako 6 týždňov a u mačiek do telesnej hmotnosti 2 kg.
English: Particular care should be taken with regard to the accuracy of dosing.
Slovak: Osobitnú pozornosť je potrebné venovať presnému dávkovaniu.
English: A clear yellow solution.
Slovak: Číry žltý roztok.
English: Sodium Chloride Sodium Hydroxide Water for injection
Slovak: Chlorid sodný Hydroxid sodný Voda na injekciu
English: SPECIAL WARNINGS, IF NECESSARY
Slovak: OSOBITNÉ UPOZORNENIE (-A), AK JE POTREBNÉ
English: Date of first authorisation: 09/12/2008 Date of last renewal:09/12/2013
Slovak: Dátum prvej registrácie: 09.12.2008
English: In dogs, these side effects occur generally within the first treatment week and are in most cases transient and disappear following termination of the treatment but in very rare cases may be serious or fatal.
Slovak: U psov sa tieto vedľajšie účinky dostavujú zvyčajne v priebehu prvého týždňa liečby, sú vo väčšine prípadov prechodné, vymiznú po ukončení liečby a len vo veľmi vzácnych prípadoch môžu byť vážnejšie alebo smrteľné.
English: Interactions with other medicinal products and other forms of interaction
Slovak: Liekové interakcie a iné formy vzájomného pôsobenia
English: See section “Contraindications”.
Slovak: Viď „Kontraindikácie“.
English: In the case of over dosage symptomatic treatment should be initiated.
Slovak: V prípade predávkovania je potrebné začať so symptomatickou liečbou.
English: Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes)
Slovak: Predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidotá)
English: Lot: {number}
Slovak: Lot {číslo}
English: Approximately 75 % of the administered dose is eliminated via faeces and the remainder via urine.
Slovak: Približne 75 % aplikovanej dávky je vylučované výkalmi a zvyšok močou.
English: The treatment-free period, however, should take into account the pharmacokinetic properties of the products used previously.
Slovak: Obdobia bez liečby však musí zohľadniť farmakologické vlastnosti predchádzajúceho lieku.
English: Musculo-skeletal disorders: single subcutaneous injection.
Slovak: Muskuloskeletárne poruchy: jednorazová subkutánna injekcia.
English: Following subcutaneous administration, meloxicam is completely bioavailable and maximal mean plasma concentrations of 0.73 μg/ml in dogs and 1.1 μg/ml in cats were reached approximately 2.5 hours and 1.5 hours post administration, respectively.
Slovak: Po subkutánnom podaní je meloxikam úplne biologicky dostupný a maximálna priemerná koncentrácia v plazme 0,73 μg/ml je u psov dosiahnutá za 2,5 hodiny a 1,1 μg/ml u mačiek za 1,5 hodiny po aplikácii.
English: Meloxicam is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) of the oxicam class, which acts by inhibition of prostaglandin synthesis, thereby exerting anti-inflammatory, analgesic, anti-exudative and antipyretic effects.
Slovak: Meloxikam je nesteroidný protizápalový liek (NSAID) zo skupiny oxikamov, ktorý spôsobuje inhibíciu syntézy prostaglandínov, má protizápalové, anti-exudatívne, analgetické a antipyretické účinky.
English: People with known hypersensitivity to meloxicam should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Slovak: Ľudia so známou precitlivenosťou na NSAID lieky sa musia vyhýbať kontaktu s veterinárnym liekom.
English: To a minor extent it also inhibits collagen-induced thrombocyte aggregation.
Slovak: V menšej miere taktiež znižuje agregáciu trombocytov navodenú kolagénom.
English: Avoid use in any dehydrated, hypovolaemic or hypotensive animal, as there is a potential risk of increased renal toxicity.
Slovak: Nepoužívať u dehydratovaných, hypovolemických alebo hypotenzných zvierat pre potenciálne riziko renálnej toxicity.
English: Meloxicam is eliminated with a half-life of 24 hours in dogs and 15 hours in cats.
Slovak: Biologický poločas meloxikamu je u psov 24 hodín, u mačiek 15 hodín.
English: Do not use in pregnant or lactating animals.
Slovak: Nepoužívať u gravidných a laktujúcich zvierat.
English: Shelf-life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 3 years.
Slovak: Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v pôvodnom obale: 3 roky.
English: Acticam 5 mg/ml solution for injection for dogs and cats.
Slovak: Acticam 5 mg/ml injekčný roztok pre psov a mačky.
English: Other NSAIDs, diuretics, anticoagulants, aminoglycoside antibiotics and substances with high protein binding may compete for binding and thus lead to toxic effects.
Slovak: Iné NSAID lieky, diuretiká, antikoagulanciá, aminoglykozidové antibiotiká a látky s vysokou schopnosťou väzby na proteíny môžu súťažiť o naviazanie a to môže viesť k toxickým účinkom.
English: Pre-treatment with anti-inflammatory substances may result in additional or increased adverse effects and accordingly a treatment-free period with such drugs should be observed for at least 24 hours before commencement of treatment.
Slovak: Predchádzajúca liečba protizápalovými látkami môže navodiť ďalšie alebo zosilnené nežiaduce účinky, preto je potrebné pred začiatkom liečby začleniť obdobie najmenej 24 hodín úplne bez liečby podobnými liekmi.
English: Do not use after the expiry date stated on the carton and the vial.
Slovak: Nepoužívať po dátume exspirácie (EXP) uvedenom na škatuli a fľaši.
English: − very rare (less than 1 animal in 10,000 animals, including isolated reports).
Slovak: - veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 zvierat, vrátane ojedinelých hlásení).
English: Pack sizes: Single 10 ml injection vial.
Slovak: Veľkosti balenia 10 ml injekčná liekovka.
English: Do not use in case of hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Slovak: Nepoužívať v prípade precitlivenosti na účinnú látku, na adjuvans alebo na niektorú pomocnú látku.
English: or s.c. Cats: s.c.
Slovak: Mačky: s.c.
English: Active substance: Meloxicam 5 mg.
Slovak: Účinná látka: Meloxikam 5 mg.
English: Colourless type I glass injection vial of 10 ml, closed with a grey EPDM rubber stopper and sealed with a flip off aluminium seal.
Slovak: Bezfarebné sklenené injekčné liekovky s obsahom 10 ml uzatvorené gumovou zátkou a utesnené hliníkovým uzáverom.
English: Keep out of the reach and sight of children.
Slovak: Uchovávať mimo dohľadu a dosahu detí.
English: Alleviation of inflammation and pain in both acute and chronic musculo-skeletal disorders.
Slovak: Zmiernenie zápalu a bolestí ako pri akútnych, tak pri chronických muskuloskeletárnych poruchách.
English: For post-operative pain relief in cats, safety has only been documented after thiopental/halothane anaesthesia.
Slovak: Pre zmiernenie pooperačnej bolesti u mačiek bola stanovená bezpečnosť len po anestézii pomocou thiopental/halotanu.
English: Reduction of post-operative pain (over a period of 24 hours): single intravenous or subcutaneous injection before surgery, for example at the time of induction of anaesthesia.
Slovak: Zníženie pooperačnej bolesti (počas 24 hodín): jednorazová intravenózna alebo subkutánna injekcia pred operáciou, napr. v čase navodenia anestézie.
English: Once broached use by ...
Slovak: Po prvom otvorení obalu použite do ...
English: PACKAGE LEAFLET Acticam 5 mg/ml solution for injection for dogs and cats
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Acticam 5 mg/ml injekčný roztok pre psov a mačky
English: Meloxicam 5 mg/ml.
Slovak: Meloxikam 5 mg/ml.
English: Do not use in animals suffering from gastrointestinal disorders such as irritation and haemorrhage, impaired hepatic, cardiac or renal function and haemorrhagic disorders.
Slovak: Nepoužívať u zvierat trpiacich gastrointestinálnymi poruchami, ako sú napr. podráždenie a krvácanie, s narušenou funkciou pečene, srdca alebo obličiek a hemoragickými poruchami.
English: Acticam must not be administered in conjunction with other NSAIDs or glucocorticosteroids.
Slovak: Acticam sa nesmie aplikovať súčasne s NSAID liekmi alebo s glukokortikoidmi.
English: Reduction of post-operative pain after ovariohysterectomy and minor soft tissue surgery: single subcutaneous injection before surgery, for example at the time of induction of anaesthesia.
Slovak: Zníženie pooperačnej bolesti po ovario-hysterektómii a po menších operáciách mäkkých tkanív: jednorazová subkutánna injekcia pred operáciou, napr. v čase navodenia anestézie.
English: Do not use an oral follow-up therapy using meloxicam or other NSAIDs in cats, as no safe dosage for repeated oral administration has been established.
Slovak: Pre následnú perorálnu terapiu nepodávať mačkám meloxikam alebo iný NSAID liek, pretože nebolo stanovené bezpečné dávkovanie pre opakovanú perorálnu liečbu.
English: In dogs, in very rare cases, haemorrhagic diarrhoea, haematemesis and gastrointestinal ulceration have been reported.
Slovak: Ojedinele bola u psov pozorovaná hemoragická hnačka, hemateméza a gastrointestinálne ulcerácie.
English: Ecuphar NV Legeweg 157-i B-8020 Oostkamp Belgium
Slovak: Ecuphar NV Legeweg 157-i B-8020 Oostkamp Belgicko
English: METHOD AND ROUTES OF ADMINISTRATION
Slovak: SPÔSOB A CESTA
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Slovak: Názov a adresa výrobcu(-ov) zodpovedného(-ých) za uvoľnenie šarže
English: If adverse reactions occur, treatment should be discontinued and the advice of a veterinarian should be sought.
Slovak: Ak sa vyskytnú nežiadúce účinky, treba liečbu prerušiť a vyhľadať pomoc veterinárneho lekára.
English: QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE
Slovak: MNOŽSTVO ÚČINNEJ LÁTKY (LÁTOK)
English: Dogs: i.v.
Slovak: Psy: i.v.. alebo s.c.
English: Pod Nadrazim 308/24 CZ 268 01 Horovice Tel: + 420 311 706 211 info@cymedica.cz
Slovak: CZ 268 01 Horovice Tel: + 420 311 706 211 info@cymedica.cz
English: − very common (more than 1 in 10 animals displaying adverse reactions during the course of one treatment)
Slovak: − veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 zvierat počas jednej liečby)
English: There is a linear relationship between the dose administered and plasma concentration observed in the therapeutic dose range in dogs.
Slovak: Po terapeutickej dávke meloxikamu u psov bola pozorovaná lineárna závislosť medzi aplikovanou dávkou a plazmatickou koncentráciou.
English: If side effects occur, treatment should be discontinued and the advice of a veterinarian should be sought.
Slovak: Ak sa objavia vedľajšie, nežiaduce účinky, je potrebné liečbu prerušiť a vyhľadať pomoc veterinárneho lekára.
English: Ecuphar GmbH Brandteichstraße 20
Slovak: Brandteichstraße 20
English: Ethanol anhydrous 150 mg/ml.
Slovak: Etanol 150 mg/ml.
English: Shelf-life after first opening the immediate packaging: 28 days.
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného balenia: 28 dní.
English: Typical adverse reactions of NSAIDs such as loss of appetite, vomiting, diarrhoea, faecal occult blood, lethargy and renal failure have occasionally been reported.
Slovak: V zriedkavých prípadoch boli zaznamenané nežiaduce reakcie typické pre NSAID ako sú nechutenstvo, zvracanie, diarea, skrytá krv vo výkaloch, apatia a poruchy obličiek.
English: Shelf-life after first opening the container: 28 days.
Slovak: Exspirácia po prvom otvorení obalu: 28 dní.
English: − common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals)
Slovak: - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 zvierat)
English: DE-17489 Greifswald Tel: + 49 (0)3834 83 584 0 info@ecuphar.de
Slovak: Tel: + 49 (0)3834 83 584 0 info@ecuphar.de
English: − rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals)
Slovak: - zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 zvierat)
English: − uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals)
Slovak: - menej časté ( u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 zvierat)
English: Excipients: Ethanol, anhydrous 150 mg.
Slovak: Pomocné látky: Bezvodý etanol 150 mg.
English: Viale Francesco Restelli, 3/7 IT-20124 Milano Tel: + 39 0282950604 info@ecuphar.it
Slovak: Milano Tel: + 39 0282950604 info@ecuphar.it
English: Campifarma LDA Rua José Félix, Nº 5, Alfragide PT- 2610-094 Amadora Tel: + 351 211 929 009 info@campifarma.com
Slovak: Campifarma LDA Rua José Félix, Nº 5, Alfragide PT- 2610-094
English: Česká republika Cymedica spol.
Slovak: Cymedica spol. s.r.o.
English: Dogs: single administration of 0.2 mg meloxicam/kg body weight (i.e. 0.4 ml/10 kg).
Slovak: Psy: jednorazová injekcia v dávke 0,2 mg meloxikamu/kg ž.hm.
English: s.r.o.
Slovak: (tj.
English: Magyarország Ecuphar NV
Slovak: Magyarország Ecuphar
English: Dogs
Slovak: DRŽITEĽ
English: Verlengde Poolseweg 16 NL-4818 CL Breda Tel: + 31 (0)88 003 38 00 info@ecuphar.nl
Slovak: Tel: + 31 (0)88 003 38 00 info@ecuphar.nl
English: Manufacturer for batch release
Slovak: ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
English: Single subcutaneous injection at a dosage of 0.2 mg meloxicam/kg body weight (i.e. 0.4 ml/10 kg body weight).
Slovak: Muskuloskeletárne poruchy: jednorazová subkutánna injekcia v dávke 0,2 mg meloxikamu/kg ž.hm.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO (ČÍSLA)
English: 6.3 Shelf life
Slovak: CL Breda
English: Single intravenous or subcutaneous injection at a dosage of 0.2 mg meloxicam/kg body weight (i.e. 0.4 ml/10 kg body weight) before surgery, for example at the time of induction of anaesthesia.
Slovak: 0,4 ml/10 kg ž.hm.) pred operáciou, napr. v čase navodenia anestézie.
English: Musculo-skeletal disorders:
Slovak: Farmakoterapeutická skupina:
English: MA (EU) Number
Slovak: MA (EU) číslo procedúry Vymyslený názov
English: 3 inhalers (3 x 30 doses) (multipack)
Slovak: 3 inhalátory (3 x 30 dávok) (multibalenie)
English: Immediate Packaging
Slovak: Vnútorný obal Veľkosť balenia
English: A Decision was issued by the European Commission on 9 August 2005.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie dňa 9. augusta 2005.
English: EMEA 2005 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Slovak: Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
English: 9 August 2005 EMEA/CHMP/289490/2005
Slovak: EMEA/CHMP/289490/2005
English: Calcium is an essential mineral, necessary for bone formation and maintenance, for electrolyte equilibrium in the body and for the proper functioning of numerous regulatory mechanisms.
Slovak: Vápnik je základný minerál, ktorý je potrebný na tvorbu a zachovanie kosti, na elektrolytovú rovnováhu v tele a na riadne fungovanie celého radu regulačných mechanizmov.
English: An overall summary of the scientific evaluation is provided in Annex II together with the harmonised summary of product characteristics in Annex III.
Slovak: Celkové zhrnutie vedeckého hodnotenia je uvedené v prílohe II spolu s harmonizovaným súhrnom charakteristických vlastností lieku v prílohe III:
English: SUMMARY INFORMATION ON REFERRAL OPINION FOLLOWING ARBITRATION PURSUANT TO ARTICLE 30 OF COUNCIL DIRECTIVE 2001/83/EC FOR
Slovak: PREDLOŽENÉMU PO ZMIEROVACOM KONANÍ PODĽA ČLÁNKU 30 SMERNICE
English: Medicinal products containing calcium lactate gluconate and calcium carbonate have been nationally authorised in EU Member States, resulting in different Summaries of Product Characteristics based on individual national decisions.
Slovak: Lieky obsahujúce kalciumlaktoglukonát a uhličitan vápenatý boli registrované na národnej úrovni v členských štátoch EÚ, čo sa prejavilo na rôznorodosti súhrnov charakteristických vlastností založených na rozhodnutiach jednotlivých členských štátov.
English: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13
Slovak: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13
English: Novartis Consumer Health SA presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC, in order to harmonise the national SPCs of the medicinal product Calcium Sandoz Effervescent tablets, 500/1000 mg and associated names and additionally to harmonise the pharmaceutical documentation.
Slovak: Novartis Consumer Health SA sa obrátil na agentúru EMEA v súlade s čl. 30 smernice 2001/83/ES vo veci zosúladenia národných súhrnov charakteristických vlastností lieku Calcium Sandoz a pridružené názvy, 500/1000 mg, šumivé tablety, a s tým súvisiacej farmaceutickej dokumentácie.
English: Calcium Sandoz and associated names International Non-Proprietary Name (INN): Calcium lactate gluconate, Calcium carbonate
Slovak: Calcium Sandoz a pridružené názvy Medzinárodný generický názov (INN): kalciumlaktoglukonát, uhličitan vápenatý
English: COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE
Slovak: VÝBOR PRE LIEKY
English: The CHMP having considered the Rapporteur and the Co-Rapporteur assessment reports, and scientific discussion within the Committee was of the opinion that the benefit/risk ratio of Calcium
Slovak: Posudzovacie konanie sa začalo 21. októbra Po posúdení hodnotiacich správ spravodajcu a spoluspravodajcu a po vedeckej diskusii v rámci výboru tento dospel k názoru, že pomer prínosu a rizika u lieku Calcium Sandoz a pridružené názvy,
English: A dossier in CTD format and a proposal for a harmonised SPC were submitted by the MAH on 22 September 2004.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predložil 22. septembra 2004 materiály vo formáte CDT a návrh harmonizovaného súhrnu charakteristických vlastností.
English: Sandoz Effervescent tablets, 500/1000 mg and associated names is considered to be favourable.
Slovak: 500/1000 mg, šumivé tablety, sa považuje za priaznivý.
English: Calcium Sandoz Effervescent tablets, 500/1000 mg and associated names for the following agreed therapeutic indications: -Prevention and treatment of calcium deficiency -Calcium supplement as an adjunct to specific therapy in the prevention and treatment of osteoporosis
Slovak: - prevencia a liečba nedostatku vápnika - vápniková suplementácia ako doplnková liečba pri prevencii a liečbe osteoporózy - krivica a osteomalácia, ako doplnok liečby vitamínom D3.
English: CHMP issued a positive opinion, on 21 April 2005, recommending the harmonisation of the SPC for
Slovak: Výbor CHMP vydal 21. apríla 2005 kladné stanovisko, v ktorom odporučil zosúladenie SPC lieku Calcium Sandoz a pridružené názvy, 500/1000 mg, šumivé tablety, pre tieto schválené terapeutické indikácie:
English: 7 x 5 mg + 7 x 10 mg + 7 x 15 mg + 7 x 20 mg tablets
Slovak: Filmom obalené tablety blister (PVC/PE/PVDC/hliníkový) 7 x 5 mg + 7 x 10 mg + 7 x
English: Memantine Accord 5 mg + 10 mg +
Slovak: 15 mg + 7 x
English: (Invented) name Strength Pharmaceutical form
Slovak: Sila Lieková forma
English: • if you think you might be pregnant.
Slovak: • ak si myslíte, že ste tehotná.
English: Date of first authorisation: 23 August 2018
Slovak: Dátum prvej registrácie: 23. augusta 2018
English: • if you are to be given a vaccine.
Slovak: • ak máte dostať vakcínu.
English: This can be repeated if necessary.
Slovak: Ak je potrebné, toto sa zopakuje.
English: Each consolidation
Slovak: Každá konsolidácia
English: Purple, lyophilised cake.
Slovak: Purpurový, lyofilizovaný koláč.
English: Distearoylphosphatidylcholine Distearoylphosphatidylglycerol Cholesterol
Slovak: Distearoylfosfatidylcholín Distearoylfosfatidylglycerol Cholesterol
English: Cardiac function should be closely monitored.
Slovak: Funkcia srdca sa má pozorne sledovať.
English: • excessive sweating at night
Slovak: • nadmerné potenie v noci
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Slovak: Ak sa nepoužije ihneď, obdobie a podmienky uskladňovania počas používania sú zodpovednosťou používateľa.
English: Killed or inactivated vaccines may be administered; however, the response to such vaccines may be diminished.
Slovak: Usmrtené alebo inaktivované vakcíny možno podávať, avšak na také vakcíny môže byť znížená odpoveď.
English: Death (Grade 5) is used for some of the criteria to denote a fatality.
Slovak: Úmrtie (5.stupeň) sa používa pre niektoré kritériá na označenie smrteľného následku.
English: It does not contain any preservatives.
Slovak: Neobsahuje žiadne konzervačné látky.
English: If this happens, do not drive or use any tools or machines.
Slovak: Ak k tomu dôjde, nejazdite autom, nepoužívajte nástroje ani neobsluhujte stroje.
English: • if you have any allergic (hypersensitivity) reactions.
Slovak: • ak máte akékoľvek alergické reakcie (reakcie precitlivenosti).
English: • The infusion is given over one and a half hours (90 minutes).
Slovak: Infúzia sa podáva počas jednej a pol hodiny (90 minút).
English: EU/1/18/1308/001 1 vial EU/1/18/1308/002 2 vials EU/1/18/1308/003 5 vials
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/18/1308/001 1 injekčná liekovka EU/1/18/1308/002 2 injekčné liekovky EU/1/18/1308/003