FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στη συνέχεια, ένα μεγάλο μέρος των χολικών οξέων απορροφάται από την εντερική οδό και επιστρέφει στο ήπαρ διαμέσου της εντεροηπατικής κυκλοφορίας.
Croatian: Najveći dio žučnih kiselina tad se apsorbira iz crijeva i enterohepatičkom cirkulacijom vraća u jetru.
Greek: Αντιδιαβητικοί παράγοντες
Croatian: Oralni kontraceptivi
Greek: Επιπλέον, αν πάσχετε από κάποια πάθηση που θα μπορούσε να σας προκαλέσει ανεπάρκεια κάποιας από τις βιταμίνες A, D, E ή K, ο γιατρός σας ενδέχεται να θελήσει να ελέγχει περιοδικά τα επίπεδα των βιταμινών σας για όσο λαμβάνετε το Cholestagel.
Croatian: Osim toga, ako bolujete od neke bolesti koja bi mogla izazvati nedostatak vitamina A, D, E ili K,
Greek: Σε μια μελέτη αλληλεπίδρασης σε υγιείς εθελοντές, το Cholestagel μείωσε την AUC και την Cmax της λεβοθυροξίνης όταν χορηγήθηκε είτε συγχρόνως είτε μετά από 1 ώρα.
Croatian: U ispitivanju interakcija u zdravih dobrovoljaca Cholestagel primijenjen istodobno ili 1 sat nakon levotiroksina smanjio je AUC i Cmax levotiroksina.
Greek: Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Cholestagel - Η δραστική ουσία είναι η colesevelam (ως υδροχλωρική).
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Cholestagel sadrži
Greek: Η συνιστώμενη δόση Cholestagel είναι 3 δισκία, δύο φορές την ημέρα, συνοδεία γευμάτων, ή 6 δισκία την ημέρα συνοδεία γεύματος.
Croatian: Preporučena doza lijeka Cholestagel je 3 tablete dvaput na dan uz obrok ili 6 tableta jedanput na dan uz obrok.
Greek: Μεγέθη συσκευασίας: 24 δισκία (1 X 24)
Croatian: Veličine pakiranja su: 24 tablete (1 x 24) 100 tableta (2 x 50)
Greek: Το Cholestagel επέφερε μια στατιστικά σημαντική μείωση της LDL-C κατά 11% και 11% σε χρονικό διάστημα 6 και 12 εβδομάδων έναντι μιας αύξησης κατά 7% και 1% στην ομάδα placebo.
Croatian: Cholestagel rezultirala je statistički značajnim sniženjem LDL kolesterola od 11% u 6. tjednu i 11% u
Greek: Θα πρέπει να παίρνετε τα δισκία Cholestagel με τροφή και υγρά.
Croatian: Cholestagel tablete morate uzimati uz obrok, s tekućinom.
Greek: Στοιχειώδης Συσκευασία Συσκευασία
Croatian: Unutarnje pakovanje Veličina pakovanja
Greek: • Εάν είσθε ηλικίας κάτω των 18 ετών
Croatian: • Ako ste mlađi od 18 godina
Greek: Όλοι οι ασθενείς ανάρρωσαν χωρίς επακόλουθα.
Croatian: Svi su se bolesnici oporavili bez negativnih posljedica.
Greek: Το Cholib με τροφές και ποτά
Croatian: Cholib s hranom i pićem
Greek: • πρόκειται να υποβληθείτε σε χειρουργική επέμβαση.
Croatian: • ako se trebate podvrgnuti kirurškoj operaciji.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 16 Μαΐου 2018
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 16. svibnja 2018.
Greek: • καταναλώνετε μεγάλες ποσότητες οινοπνεύματος (πάνω από 21 μονάδες (210 ml) καθαρού οινοπνεύματος την εβδομάδα)
Croatian: • ako pijete velike količine alkohola (više od 21 jedinice (210 ml) tjedno čistog alkohola)
Greek: Ο ακριβής μηχανισμός της αλληλεπίδρασης δεν είναι γνωστός.
Croatian: Točan mehanizam interakcije nije poznat.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
Croatian: Mora se pažljivo pratiti bolesnike.
Greek: Μην πάρετε το Cholib εάν ισχύει για εσάς οποιοδήποτε από τα παραπάνω.
Croatian: Nemojte uzimati Cholib ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά τον <{ΜΜ/ΕΕΕΕ}>.
Croatian: Ova uputa je zadnji put revidirana u {MM/GGGG}.
Greek: Να επισκέπτεστε συχνά τον γιατρό σας για να παρακολουθείτε τα επίπεδα των λιπιδίων σας.
Croatian: Redovito posjećujte svog liječnika da biste pratili razine Vaših lipida.
Greek: Τέσσερις βασικές κλινικές μελέτες διεξήχθησαν στο πλαίσιο του κλινικού προγράμματος.
Croatian: Četiri ključna klinička ispitivanja provedena su u kliničkom programu.
Greek: Ο μηχανισμός της αλληλεπίδρασης αυτής (είτε είναι φαρμακοδυναμική είτε φαρμακοκινητική ή και τα δύο) είναι ακόμα άγνωστος.
Croatian: Mehanizam ove interakcije (bilo da je farmakodinamički ili farmakokinetički, ili oboje) još nije poznat.
Greek: Μην παίρνετε φουσιδικό οξύ (φάρμακο για τις βακτηριακές λοιμώξεις) όσο χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο.
Croatian: Nemojte uzimati fusidatnu kiselinu (lijek za bakterijske infekcije) dok uzimate ovaj lijek.
Greek: Μπορείτε να πάρετε το Cholib με ή χωρίς τροφή.
Croatian: Možete uzimati Cholib s hranom ili bez nje.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζω σχετικά με τη χοληστερόλη και τα τριγλυκερίδια;
Croatian: Što moram znati o kolesterolu i trigliceridima?
Greek: Είναι επίσης υψηλότερος σε γυναίκες ασθενείς και σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω.
Croatian: Viši je u ženskih bolesnica ili u bolesnika u dobi od 65 godina ili stariji.
Greek: Δεν υπάρχει γνωστό ειδικό αντίδοτο.
Croatian: Nije poznat specifičan antidot.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟΣ ΧΑΡΤΙΝΟΣ ΠΕΡΙΕΚΤΗΣ
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU
Greek: Γι' αυτό επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας εάν αισθανθείτε τα συμπτώματα αυτά.
Croatian: Stoga se odmah obratite liječniku ako imate takve simptome.
Greek: Μπορούν να ληφθούν με ή χωρίς τροφή (βλ. παράγραφο 5.2).
Croatian: Mogu se uzimati s hranom ili bez nje (vidjeti dio 5.2).
Greek: Τύπος και δόση στατίνης που χρησιμοποιήθηκε:
Croatian: Korištena vrsta i doza statina:
Greek: Το Cholib δεν πρέπει να δοθεί σε παιδιά και εφήβους (ηλικίας κάτω των 18 ετών).
Croatian: Cholib ne smiju uzimati djeca i adolescenti (mlađi od 18 godina).
Greek: Η ταυτόχρονη πρόσληψη τροφής δεν επηρεάζει την απορρόφηση.
Croatian: Istodobno uzimanje s hranom ne utječe na apsorpciju.
Greek: Διαταραχή ύπνου συμπεριλαμβανομένων και εφιαλτών, κατάθλιψη μη γνωστές
Croatian: Poremećaji spavanja, uključujući noćne more, depresija nepoznato
Greek: Ως εκ τούτου, η φαινοφιβράτη θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνον κατόπιν προσεκτικής αξιολόγησης της σχέσης οφέλους/κινδύνου.
Croatian: Stoga se fenofibrat smije koristiti tijekom trudnoće samo nakon pažljive procjene koristi/rizika.
Greek: Αυτό ισχύει και για φάρμακα που λαμβάνονται χωρίς συνταγή, συμπεριλαμβανομένων και των φαρμακευτικών βοτάνων.
Croatian: To se odnosi i na lijekove koji se nabavljaju bez recepta, uključujući biljne lijekove.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Cholib
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Cholib
Greek: Κάθε δισκίο θα πρέπει να καταπίνεται ολόκληρο, με ένα ποτήρι νερό.
Croatian: Svaku tabletu treba progutati cijelu s čašom vode.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 26 Αυγούστου 2013
Croatian: Datum prvog odobrenja: 26. kolovoza 2013.
Greek: Το αλληλόμορφο C γονίδιο έχει συχνότητα 18% στον ευρωπαϊκό πληθυσμό.
Croatian: Alel C ima učestalost od 18% u europskoj populaciji.
Greek: Πάρτε το επόμενο δισκίο την επόμενη ημέρα, στην κανονική ώρα.
Croatian: Uzmite sljedeću tabletu u uobičajeno vrijeme sljedećeg dana.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Cholib Μην πάρετε το Cholib:
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Cholib Nemojte uzimati Cholib:
Greek: NN: {αριθμός} [εθνικός αριθμός αποζημίωσης ή άλλος εθνικός αριθμός για τον προσδιορισμό του φαρμακευτικού προϊόντος]>
Croatian: NN: {broj} [nacionalni broj s liste lijekova ili drugi nacionalni broj za identifikaciju lijeka]>
Greek: Στις περισσότερες περιπτώσεις, οι αυξήσεις αυτές ήταν παροδικές, ήσσονος σημασίας και ασυμπτωματικές και δεν χρειάστηκε διακοπή της θεραπείας.
Croatian: U većini slučajeva ta povišenja su bila prolazna, manja i asimptomatska bez potrebe za prekidom liječenja.
Greek: Ενημερώστε επίσης τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν αισθάνεστε διαρκή μυική αδυναμία.
Croatian: Također obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako imate konstantnu mišićnu slabost.
Greek: Ουσιαστικά ολόκληρη η ποσότητα του φαρμάκου αποβάλλεται εντός 6 ημερών.
Croatian: Unutar 6 dana eliminira se praktički sav lijek.
Greek: Τι είναι το Cholib και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Cholib Πώς να πάρετε το Cholib
Croatian: Što je Cholib i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Cholib Kako uzimati Cholib
Greek: Συνεπώς, η φαινοφιβράτη στο Cholib μπορεί να ληφθεί ανεξάρτητα από τα γεύματα.
Croatian: Stoga se fenofibrat u Cholibu smije uzimati bez obzira na obroke.
Greek: Σε τέτοιες περιπτώσεις θα πρέπει να αξιολογείται ο κίνδυνος από τη θεραπεία σε σχέση με το πιθανό όφελος και συνιστάται η κλινική παρακολούθηση του ασθενούς.
Croatian: U takvim situacijama mora se razmotriti rizik liječenja u odnosu na moguću korist i preporučuje se kliničko praćenje.
Greek: Εάν μείνετε έγκυος ενόσω παίρνετε το Cholib, σταματήστε αμέσως να το παίρνετε και επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.
Croatian: Ako zatrudnite dok uzimate Cholib, prestanite ga odmah uzimati i obratite se liječniku.
Greek: Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν επίσης αναφερθεί, αλλά δεν είναι δυνατόν να υπολογιστεί η συχνότητά τους από τις διαθέσιμες πληροφορίες (μη γνωστή συχνότητα):
Croatian: Sljedeće nuspojave također su prijavljene, ali se njihova učestalost ne može procijeniti iz dostupnih podataka (učestalost nije poznata):
Greek: Η θεραπεία με σιμβαστατίνη πρέπει να αναστέλλεται για ολόκληρη τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή μέχρι να διαπιστωθεί ότι η γυναίκα δεν είναι έγκυος.
Croatian: Mora se obustaviti liječenje simvastatinom za vrijeme trajanja trudnoće ili dok se ne utvrdi da žena nije trudna.
Greek: • Μην πάρετε το Cholib εάν είσθε έγκυος, προσπαθείτε να μείνετε έγκυος ή νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος.
Croatian: • Nemojte uzimati Cholib ako ste trudni, pokušavate zatrudnjeti ili mislite da biste mogli biti trudni.
Greek: • Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για εσάς.
Croatian: • Ovaj je lijek propisan samo Vama.
Greek: Η αγωγή θα πρέπει να διακόπτεται όταν το επίπεδο της κρεατινίνης υπερβαίνει κατά 50% το ανώτατο φυσιολογικό όριο.
Croatian: Liječenje se mora prekinuti kada je razina kreatinina 50% iznad gornje granice normale.
Greek: Η κλινική σπουδαιότητα του γεγονότος αυτού δεν είναι σαφής.
Croatian: Klinički značaj navedenog nije jasan.
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς (≥ 65 ετών)
Croatian: Stariji bolesnici (≥65 godina starosti)
Greek: • Ηλικιωμένοι ≥ 65 ετών
Croatian: • Starije osobe ≥65 godina
Greek: Τα προέχοντα χαρακτηριστικά περιλαμβάνουν δύσπνοια, μη παραγωγικό βήχα και επιδείνωση της γενικής υγείας (κόπωση, απώλεια βάρους και πυρετός).
Croatian: Njezine pojavne značajke uključuju dispneju, neproduktivni kašalj i pogoršanje općeg zdravlja (umor, gubitak težine i vrućica).
Greek: Η αγωγή F145/S40 έδειξε στατιστικώς σημαντική ανωτερότητα σε όλες τις παραμέτρους εκτός από την αύξηση της ApoA1.
Croatian: F145/S40 pokazao je statistički značajnu superiornost u svim parametrima osim u povišenju ApoA1.
Greek: Νιασίνη (νικοτινικό οξύ)
Croatian: Niacin (nikotinska kiselina)
Greek: Τι είναι το Cholib και ποια είναι η χρήση του
Croatian: Što je Cholib i za što se koristi
Greek: Τα αποτελέσματα των εξεταζόμενων βιολογικών παραμέτρων στις 24 εβδομάδες παρουσιάζονται στον παρακάτω πίνακα.
Croatian: Rezultati bioloških parametara od interesa u 24. tjednu prikazani su u donjoj tablici.
Greek: Αυτό δεν έχει σημασία για τη θεραπευτική χρήση στον άνθρωπο.
Croatian: To nije od značenja za terapijsku primjenu u ljudi.
Greek: Μην καταναλώνετε χυμό γκρέιπφρουτ μαζί με το Cholib καθώς αυτός μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης μυϊκών προβλημάτων.
Croatian: Nemojte piti sok od grejpa uz Cholib jer može povećati rizik od problema s mišićima.
Greek: Ίσως χρειαστεί να σταματήσετε να παίρνετε το Cholib για λίγο καιρό.
Croatian: Možda ćete trebati nakratko prestati uzimati
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών κατατάσσεται ως εξής: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Croatian: Učestalosti nuspojava definirane su na sljedeći način: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Greek: • Μην πάρετε το Cholib εάν θηλάζετε ή σκοπεύετε να θηλάσετε το μωρό σας, επειδή δεν είναι γνωστό εάν το φάρμακο περνά στο μητρικό γάλα.
Croatian: • Nemojte uzimati Cholib ako dojite ili planirate dojiti Vaše dijete, jer nije poznato prelazi li lijek u majčino mlijeko.
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 30°C.
Croatian: 6.4 Posebne mjere pri čuvanju lijeka Čuvati na temperaturi ispod 30°C.
Greek: Ενόσω λαμβάνετε το φάρμακο αυτό, ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί στενά εάν έχετε διαβήτη ή έχετε κίνδυνο να αναπτύξετε διαβήτη.
Croatian: Dok uzimate ovaj lijek, Vaš će Vas liječnik pažljivo pratiti ako imate šećernu bolest ili ako postoji rizik da razvijete šećernu bolest.
Greek: Η συγχορήγηση του συνδυασμού αυτού μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένη συγκέντρωση και των δύο ουσιών στο πλάσμα.
Croatian: Istodobna primjena te kombinacije može uzrokovati povećanu koncentraciiju oba lijeka u plazmi.
Greek: Δεν έχει τεκμηριωθεί η ασφάλεια στις εγκύους.
Croatian: Sigurnost u trudnica nije utvrđena.
Greek: • Εγκυμοσύνη και θηλασμός (βλ. παράγραφο 4.6)
Croatian: • Trudnoća i dojenje (vidjeti dio 4.6)
Greek: • μούδιασμα ή αδυναμία των χεριών και των ποδιών
Croatian: • utrnulost ili slabost u rukama i nogama
Greek: Ο αντίστοιχος κίνδυνος είναι 0,3% σε ασθενείς που φέρουν τον συνηθέστερο γονότυπο (TT) (βλ. παράγραφο 5.2).
Croatian: Odgovarajući rizik je 0,3% u bolesnika s najčešćim genotipom (TT) (vidjeti dio 5.2).
Greek: • Εάν πάσχετε από παγκρεατίτιδα (φλεγμονή του παγκρέατος που προκαλεί πόνο στην κοιλιά), η οποία δεν οφείλεται σε υψηλά επίπεδα λιπιδίων στο αίμα
Croatian: • Ako imate pankreatitis (upalu gušterače koja uzrokuje bol u trbuhu), a koja nije uzrokovana visokim razinama masnoća u krvi
Greek: Επιπλέον, και οι δύο ουσίες αυξάνουν τα επίπεδα της «καλής» χοληστερόλης (HDL χοληστερόλη).
Croatian: Nadalje, obje povisuju razine "dobrog" kolesterola (HDL kolesterol).
Greek: Το Cholib πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς που καταναλώνουν σημαντικές ποσότητες οινοπνεύματος.
Croatian: Cholib potrebno je primjenjivati s oprezom u bolesnika koji konzumiraju znatne količine alkohola.
Greek: <PC: {αριθμός} κωδικός προϊόντος]
Croatian: <PC: {broj} [oznaka lijeka]
Greek: Μειωμένη λειτουργία πρωτεϊνών-μεταφορέων
Croatian: Smanjena funkcija transportnih proteina
Greek: Έχουν αναφερθεί λίγα περιστατικά υπερδοσολογίας με σιμβαστατίνη - η μεγαλύτερη δόση που ελήφθη ήταν 3,6 g.
Croatian: Prijavljeno je nekoliko slučajeva predoziranja simvastatinom; maksimalna uzeta doza bila je 3,6 g.
Greek: Σε αυτή την περίπτωση θα πρέπει να εφαρμοστούν συμπτωματικά και υποστηρικτικά μέτρα.
Croatian: U tom slučaju, potrebno je primijeniti simptomatske i potporne mjere.
Greek: Άλλα φάρμακα και Cholib
Croatian: Drugi lijekovi i Cholib
Greek: Καταπίνετε το δισκίο με ένα ποτήρι νερό.
Croatian: Progutajte tabletu s čašom vode.
Greek: • επηρεασμένη μνήμη ή απώλεια μνήμης
Croatian: • slabo pamćenje ili gubitak pamćenja
Greek: • εξανθήματα, φαγούρα, ερυθρές κηλίδες στο δέρμα
Croatian: • osipi, svrbež, crvene mrlje po koži
Greek: Η θεραπεία με στατίνη μπορεί να επαναληφθεί επτά ημέρες μετά την τελευταία δόση του φουσιδικού οξέος.
Croatian: Terapija statinom smije se ponovo nastaviti nakon sedam dana od zadnje doze fusidatne kiseline.
Greek: Το Cholib περιέχει φαινοφιβράτη και σιμβαστατίνη, οι οποίες έχουν διαφορετικό μηχανισμό δράσης, όπως περιγράφεται παραπάνω.
Croatian: Cholib sadrži fenofibrat i simvastatin, koji imaju različite načine djelovanja, kao što je opisano u prethodnom tekstu.
Greek: Νιασίνη (νικοτινικό οξύ) ≥ 1 g/ημέρα
Croatian: Niacin (nikotinska kiselina) ≥1 g/dan
Greek: Σύγκριση θεραπειών*
Croatian: Usporedba liječenja*
Greek: Μετά από του στόματος χορήγηση μίας δόσης ραδιοσημασμένης σιμβαστατίνης στον άνθρωπο, το 13% της ραδιενέργειας απεκκρίθηκε στα ούρα και το 60% στα κόπρανα μέσα σε 96 ώρες.
Croatian: Nakon peroralne doze radioaktivnog simvastatina u ljudi, 13% radioaktivnosti je izlučeno mokraćom i 60% u stolici unutar 96 sati.
Greek: Ο κίνδυνος μυοπάθειας σχετιζόμενης με υψηλές δόσεις σιμβαστατίνης (80 mg) είναι κατά κανόνα περίπου 1%, χωρίς γενετικό έλεγχο.
Croatian: Rizik od miopatije povezane uz visoku dozu (80 mg) simvastatina iznosi općenito oko 1 %, bez genetskog testiranja.
Greek: • Γνωστή φωτοαλλεργία ή φωτοτοξική αντίδραση κατά τη θεραπεία με φιβράτες ή κετοπροφαίνη
Croatian: • Poznata fotoalergija ili fototoksična reakcija tijekom liječenja fibratima ili ketoprofenom
Greek: Το Cholib περιέχει λεκιθίνη σόγιας.
Croatian: Cholib sadrži sojin lecitin.
Greek: Είναι γνωστό ότι ο κίνδυνος μυοπάθειας με τις στατίνες και τις φιβράτες σχετίζεται με τη δόση κάθε συστατικού και με το είδος της φιβράτης.
Croatian: Poznato je da je rizik od miopatije sa statinima i fibratima povezan s dozom svake komponente i s vrstom fibrata.
Greek: Μέτρα για τη μείωση του κινδύνου μυοπάθειας προκαλούμενης από αλληλεπίδραση φαρμακευτικών προϊόντων
Croatian: Mjere za smanjivanje rizika od miopatije uzrokovane interakcijama s drugim lijekovima
Greek: σπάνιες μη γνωστές
Croatian: rijetko nije poznato
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα καταθέτει την πρώτη έκθεση περιοδικής παρακολούθησης ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν εντός έξι μηνών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet će prvo periodičko izvješće o neškodljivosti za ovaj lijek dostaviti unutar šest mjeseci nakon dobivanja odobrenja.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να μετρήσει τα λιπίδιά σας με μια απλή εξέταση αίματος.
Croatian: Vaš liječnik može izmjeriti lipide jednostavnom krvnom pretragom.
Greek: Μελέτες σε ποντικούς, επίμυες και κουνέλια δεν έδειξαν καμία τερατογόνο επίδραση.
Croatian: Ispitivanja na miševima, štakorima i kunićima nisu pokazala nikakve teratogene učinke.
Greek: Τα δισκία διατίθενται σε χάρτινο κουτί με κυψέλες (blister) που περιέχουν 10, 30 ή 90 δισκία.
Croatian: Tablete su dostupne u kutijama s blisterima koji sadrže 10, 30 ili 90 tableta.
Greek: Εάν εκδηλωθεί οποιαδήποτε από τις παραπάνω σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, σταματήστε να παίρνετε το Cholib και ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας ή πηγαίνετε στο τμήμα επειγόντων περιστατικών του πλησιέστερου νοσοκομείου - ίσως χρειαστείτε επείγουσα ιατρική θεραπεία.
Croatian: Ako se pojavi bilo koja od prethodno navedenih ozbiljnih nuspojava, prestanite uzimati Cholib i odmah obavijestite liječnika ili se uputite na hitnu pomoć u najbližu bolnicu - možda trebate hitnu medicinsku pomoć.
Greek: Ο γιατρός σας θα καθορίσει την κατάλληλη περιεκτικότητα για εσάς, ανάλογα με την κατάσταση, την τρέχουσα αγωγή και το προσωπικό επίπεδο κινδύνου.
Croatian: Liječnik će odrediti koja Vam jačina odgovara, ovisno o Vašem zdravstvenom stanju, Vašem trenutnom liječenju i rizicima kojima ste skloni.
Greek: Η χοληστερόλη είναι ένα από τα πολλά λιπίδια που υπάρχουν στο αίμα σας.
Croatian: Kolesterol je jedna od nekoliko masnoća prisutnih u Vašoj krvi.
Greek: Το φαινοφιβρικό οξύ δεσμεύεται ισχυρά στη λευκωματίνη του πλάσματος (σε ποσοστό πάνω από το 99%).
Croatian: Fenofibrična kiselina snažno se veže za albumin u plazmi (više od 99%).
Greek: Η συνήθης δόση είναι ένα δισκίο την ημέρα.
Croatian: Uobičajena doza je jedna tableta dnevno.
Greek: Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων:
Croatian: Upravljanje vozilima i strojevima
Greek: • σεξουαλικές δυσκολίες
Croatian: • seksualne teškoće
Greek: Τι περιέχει το Cholib
Croatian: Što Cholib sadrži
Greek: Στις περισσότερες περιπτώσεις, δεν αναφέρθηκαν συμπτώματα υπερδοσολογίας.
Croatian: U većini slučajeva nisu prijavljeni simptomi predoziranja.
Greek: Ως εκ τούτου, συνιστάται η στενή κλινική παρακολούθηση αυτών των ασθενών που λαμβάνουν κολχικίνη και Cholib.
Croatian: Stoga se savjetuje pažljivo kliničko praćenje takvih bolesnika kada uzimaju kolhicin i Cholib.
Greek: • κυκλοσπορίνη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται συχνά σε ασθενείς που έχουν δεχθεί μεταμόσχευση οργάνου)
Croatian: • ciklosporin (lijek koji često uzimaju bolesnici s presađenim organom)
Greek: Ενημερώστε ιδιαίτερα τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν λαμβάνετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω φάρμακα (εάν πάρετε το Cholib με οποιοδήποτε από αυτά τα φάρμακα, αυξάνεται ο κίνδυνος να εμφανιστούν μυϊκά προβλήματα):
Croatian: Osobito obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova (uzimanje Choliba s bilo kojim od sljedećih lijekova može povećati rizik od problema s mišićima):
Greek: Αυτές οι μεταβολές αφορούν ειδικά στα τρωκτικά και δεν έχουν παρατηρηθεί σε άλλα είδη, σε συγκρίσιμα δοσολογικά επίπεδα.
Croatian: Te su promjene specifične za glodavce i nisu opažene u usporedivim razinama doza u ostalih životinjskih vrsta.
Greek: Οι μελέτες οξείας τοξικότητας δεν απέδωσαν σημαντικές πληροφορίες για ειδική τοξικότητα της φαινοφιβράτης.
Croatian: Fenofibrat Ispitivanja akutne toksičnosti nisu dala značajne informacije o specifičnoj toksičnosti fenofibrata.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Cholib στη συνδυασμένη δυσλιπιδαιμία σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Croatian: Europska agencija za lijekove je izuzela obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Cholib u svim podskupinama pedijatrijske populacije s miješanom dislipidemijom (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Greek: Το INR θα πρέπει να προσδιορίζεται πριν την έναρξη της θεραπείας με Cholib και σε συχνά διαστήματα κατά την πρώτη φάση της θεραπείας, ώστε να διασφαλιστεί ότι δεν μεταβάλλεται σημαντικά.
Croatian: Potrebno je odrediti INR prije početka liječenja Cholibom i zatim dovoljno često tijekom početka terapije kako bi se osiguralo da nema značajne promjene INR-a.
Greek: Η θεραπεία με Cholib δεν έχει συσχετιστεί με αιμορραγία σε ασθενείς που δεν λαμβάνουν αντιπηκτικά.
Croatian: Terapija Cholibom nije povezana s krvarenjem u bolesnika koji ne uzimaju antikoagulanse.
Greek: Τα επίπεδα HDL-χοληστερόλης συχνά αυξάνονται.
Croatian: Razine HDL-C-a često su povišene.
Greek: πολύ συχνές
Croatian: vrlo često
Greek: Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος.
Croatian: Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi/rizika lijeka.
Greek: Μελέτη 6 εβδομάδες εξοικείωσης με τη στατίνη
Croatian: 6-tjedno uvođenje statina
Greek: Σημειώστε όμως ότι κάποιοι άνθρωποι νιώθουν ζάλη αφού πάρουν το Cholib.
Croatian: Međutim, treba voditi računa da su neki ljudi imali omaglicu nakon uzimanja Choliba.
Greek: Σε αντίθεση με προηγούμενες φαρμακοτεχνικές μορφές φαινοφιβράτης, η μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα και η συνολική έκθεση αυτού του ιδιοσκευάσματος είναι ανεξάρτητες από την πρόσληψη τροφής.
Croatian: Za razliku od prethodnih formulacija fenofibrata, maksimalna koncentracija u plazmi i ukupna izloženost te formulacije neovisni su od unosa hrane.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο ανά ημέρα.
Croatian: Doziranje Preporučena doza je jedna tableta dnevno.
Greek: Εάν τροποποιηθεί η δοσολογία του Cholib ή διακοπεί η θεραπεία με Cholib, θα πρέπει να επαναληφθεί η ίδια διαδικασία.
Croatian: Ako se doza Choliba promijeni ili prekine liječenje, potrebno je ponoviti isti postupak.
Greek: Εάν έχετε αλλεργία στα φιστίκια, στη σόγια ή στο αραχιδέλαιο μη χρησιμοποιήσετε το Cholib.
Croatian: Ako ste alergični na kikiriki, soju ili ulje od kikirikija nemojte uzimati Cholib.
Greek: Αυτό δεν παρατηρήθηκε στην προαναφερθείσα υποομάδα ασθενών με δυσλιπιδαιμία, αλλά δεν διαπιστώθηκαν ούτε σαφείς ενδείξεις οφέλους για τις δυσλιπιδαιμικές γυναίκες που έλαβαν αγωγή φαινοφιβράτης και σιμβαστατίνης, και δεν είναι δυνατόν να αποκλειστεί το ενδεχόμενο επιβλαβούς δράσης στην υποομάδα αυτή.
Croatian: To nije opaženo u prethodno navedenoj podskupini bolesnika s dislipidemijom, ali također nije bilo jasnih dokaza koristi kod žena s dislipidemijom liječenih s fenofibratom plus simvastatin, a mogući štetan učinak u ovoj podskupini se ne može isključiti.