FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: # Vedere il paragrafo Descrizione di reazioni avverse selezionate qui di seguito
Bulgarian: „Описание на избрани нежелани реакции" по-долу
Italian: La co-somministrazione con induttori deboli di CYP3A4/5 come aprepitant, prednisone e pioglitazone può causare riduzioni da lievi a moderate dei livelli plasmatici di isavuconazolo; tale cosomministrazione deve essere evitata a meno che non si ritenga che il beneficio potenziale superi i rischi (vedere paragrafo 4.5).
Bulgarian: Едновременното приложение със слаби индуктори на CYP3A4/5 като апрепитант, преднизон и пиоглитазон може да доведе до леко до умерено понижение на плазмените нива на изавуконазол; едновременното приложение със слаби индуктори на CYP3A4/5 трябва да се избягва, освен ако не се счита, че потенциалната полза надхвърля риска (вж. точка 4.5).
Italian: Contraccettivi orali Etinil estradiolo e noretindrone (substrati di CYP3A4/5)
Bulgarian: Перорални контрацептиви Етинил естрадиол и норентриндон (субстрати на CYP3A4/5)
Italian: Esomeprazolo (substrato di CYP2C19 e pH gastrico)
Bulgarian: Омепразол (субстрат на CYP2C19 и стомашното pH )
Italian: La somministrazione concomitante di CRESEMBA ed efavirenz è controindicata.
Bulgarian: Едновременното приложение на CRESEMBA и ефавиренц е противопоказано.
Italian: Reazioni cardiovascolari
Bulgarian: Сърдечно-съдови
Italian: La co-somministrazione con induttori deboli di CYP3A4/5 come aprepitant, prednisone e pioglitazone può causare riduzioni da lievi a moderate dei livelli plasmatici di isavuconazolo, per cui tale co-somministrazione deve essere evitata a meno che non si ritenga che il beneficio potenziale superi i rischi (vedere paragrafo 4.4).
Bulgarian: Едновременното приложение със слаби индуктори на CYP3A4/5 като апрепитант, преднизон и пиоглитазон може да доведе до леко до умерено понижение на плазмените нива на изавуконазол, а едновременното приложение със слаби индуктори на CYP3A4/5 трябва да се избягва, освен ако не се счита, че потенциалната полза надхвърля риска (вж. точка 4.4).
Italian: Scatola per capsule rigide da 100 mg
Bulgarian: Картонена кутия за 100 mg твърди капсули
Italian: Ogni capsula contiene 100 mg di isavuconazolo (sotto forma di 186,3 mg di isavuconazonio solfato).
Bulgarian: Всяка капсула съдържа 100 mg изавуконазол (isavuconazole) (като 186,3 mg изавуконазониев сулфат).
Italian: Le concentrazioni di isavuconazolo possono aumentare.
Bulgarian: Концентрациите на изавуконазол може да се повишат.
Italian: Etichetta del flaconcino per 200 mg di polvere per concentrato per soluzione per infusione
Bulgarian: Етикет върху флакон с 200 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор
Italian: Dose iniziale per i primi due giorni (48 ore) La dose raccomandata è un flaconcino tre volte al giorno (ogni 8 ore).
Bulgarian: Препоръчителната доза е един флакон три пъти дневно (през 8 часа).
Italian: Indinavir (inibitore forte e substrato di CYP3A4/5)
Bulgarian: Индинавир (силен инхибитор и субстрат на CYP3A4/5)
Italian: Le concentrazioni di ciclofosfamide possono diminuire.
Bulgarian: Концентрациите на циклофосфамид може да се понижат.
Italian: Ogni capsula rigida contiene 100 mg di isavuconazolo (sotto forma di 186,3 mg di isavuconazonio solfato)
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 100 mg изавуконазол (като 186,3 mg изавуконазониев сулфат)
Italian: Metadone: non è necessario alcun aggiustamento della dose.
Bulgarian: Метадон: не е необходимо коригиране на дозата.
Italian: n=1, Actinomucor elegans n=1).
Bulgarian: Клиничният опит при други видове е много ограничен (Lichtheimia spp. n=2, Cunninghamella spp. n=1, Actinomucor elegans n=1).
Italian: ALLEGATO III
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ IІІ
Italian: Omeprazolo:
Bulgarian: Листовка:
Italian: Per uso endovenoso dopo ricostituzione e diluizione Usare un filtro in linea per l'infusione.
Bulgarian: Да се използва с вграден в инфузионната система филтър.
Italian: CRESEMBA 200 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione
Bulgarian: CRESEMBA 200 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор
Italian: Antitumorali
Bulgarian: Антибактериални средства
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Cresemba.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Cresemba.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Cresemba sia usato nel modo più sicuro possibile.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Cresemba се използва възможно най-безопасно.
Italian: La dose per le infusioni e le capsule è la stessa: 6 dosi da 200 mg ogni 8 ore per 48 ore, seguite da una dose di mantenimento di 200 mg una volta al giorno.
Bulgarian: Дозировките за инфузиите и капсулите са еднакви: 6 дози от 200 mg на всеки 8 часа в продължение на 48 часа, последвани от 200 mg поддържаща доза веднъж дневно.
Italian: Il tasso di mortalità osservato in questo studio è simile ai tassi raccolti nella letteratura pubblicata per le terapie standard.
Bulgarian: Процентът на смъртност, наблюдаван в това проучване, е сходен с процентите, описани в публикуваната литература за стандартните лечения.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Cresemba?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Cresemba?
Italian: Cresemba isavuconazolo
Bulgarian: Cresemba isavuconazole
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Cresemba.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Cresemba.
Italian: Altre informazioni su Cresemba
Bulgarian: Допълнителна информация за Cresemba:
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che i benefici di Cresemba sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че ползите от Cresemba са по-големи от рисковете, и препоръча Cresemba да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani relativo a Cresemba è disponibile sul sito web dell'Agenzia:
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Cresemba може да се намери на уебсайта на Агенцията:
Italian: Quali benefici di Cresemba sono stati evidenziati negli studi?
Bulgarian: Какви ползи от Cresemba са установени в проучванията?
Italian: Poiché il numero di pazienti affetti da tali malattie è basso, queste sono considerate "rare" e Cresemba è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale usato nelle malattie rare) il 4 giugno 2014 (per la mucormicosi) e il 4 luglio 2014 (per l'aspergillosi).
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите е малък, тези болести се считат за „редки" и Cresemba е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки болести) на 4 юни 2014 г. (за мукормикоза) и 4 юли 2014 г. (за аспергилоза).
Italian: Quali sono i rischi associati a Cresemba?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Cresemba?
Italian: Senza una membrana cellulare funzionale, i funghi muoiono o non possono più diffondersi.
Bulgarian: Без функционална клетъчна мембрана гъбичките загиват или се спира тяхното разпространение.
Italian: La durata della terapia dipende da come il paziente risponde alla terapia.
Bulgarian: Продължителността на лечението зависи от повлияването на пациента.
Italian: Quanto alla sicurezza, Cresemba è stato generalmente ben tollerato.
Bulgarian: По отношение на безопасността Cresemba като цяло се понася добре.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Cresemba (che possono riguardare meno del 10 % dei pazienti studiati) sono valori epatici anomali nelle analisi, nausea, vomito, difficoltà respiratoria, dolore addominale, diarrea, reazioni nella sede di iniezione, cefalea, bassi livelli di potassio nel sangue ed esantema della cute.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Cresemba (наблюдавани при по-малко от 10% от проучваните пациенти) са: абнормни резултати от чернодробните изследвания, гадене, повръщане, затруднено дишане, абдоминална болка, диария, реакции на мястото на инжектиране, главоболие, ниско ниво на калий в кръвта и кожен обрив.
Italian: • taluni medicinali che promuovono l'assorbimento di isavuconazolo nell'organismo (induttori forti di CYP3A4/5, vedere il foglio illustrativo).
Bulgarian: някои лекарства, които засилват разграждането на изавуконазол в организма (силни индуктори на CYP3A4/5, вж. листовката).
Italian: Cresemba non deve essere somministrato a pazienti sottoposti a trattamento con uno qualsiasi dei seguenti medicinali:
Bulgarian: Cresemba не трябва да се прилага при пациенти, които приемат някои от следните лекарства:
Italian: Inoltre, Cresemba ha il vantaggio di poter essere usato nei pazienti con ridotta funzione renale.
Bulgarian: Освен това Cresemba притежава предимството, че може да се прилага при пациенти с намалена бъбречна функция.
Italian: Gli studi dimostrano che la sopravvivenza dei pazienti dopo una terapia a base di Cresemba è simile a quella osservata con altre terapie.
Bulgarian: Проучванията показват, че преживяемостта след лечение с Cresemba е подобна на тази, наблюдавана с други лечения.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Cresemba sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Cresemba, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Cresemba, i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Cresemba пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Cresemba, vedere il foglio illustrativo.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Cresemba, вижте листовката.
Italian: Benché amfotericina B rappresenti il trattamento di prima linea per la mucormicosi, vi è la necessità di disporre di terapie alternative e Cresemba offrirà vantaggi ai pazienti per i quali il trattamento con amfotericina B non è appropriato.
Bulgarian: Въпреки че амфотерицин B е лечението от първа линия за мукормикоза, налице е необходимост от алтернативни лечения и Cresemba ще бъде от полза за пациентите, за които амфотерицин B не е подходящ.
Italian: Agisce bloccando la formazione dell'ergosterolo, un costituente importante delle membrane cellulari dei funghi.
Bulgarian: То действа, като спира образуването на ергостерол - важен компонент от клетъчните мембрани на гъбичките.
Italian: Come agisce Cresemba?
Bulgarian: Как действа Cresemba?
Italian: Inoltre non deve essere impiegato in pazienti affetti da sindrome del QT corto familiare, un'aritmia cardiaca.
Bulgarian: Cresemba също така не трябва да се използва при пациенти с фамилен синдром на скъсен QTинтервал, проблем със сърдечния ритъм.
Italian: Nell'ambito di uno studio principale condotto su 516 pazienti con aspergillosi invasiva, il tasso di mortalità a 42 giorni nei pazienti trattati con Cresemba è risultato simile (19 %) al tasso di mortalità osservato nei pazienti trattati con un altro medicinale antimicotico (voriconazolo, 20 %).
Bulgarian: В основно проучване, обхващащо 516 пациенти с инвазивна аспергилоза, процентът на смъртност на ден 42 при пациентите, лекувани с Cresemba (19%), и при пациентите, лекувани с друго противогъбично лекарство, вориконазол (20%), е сходен.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Cresemba, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Cresemba прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Italian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (mucormicosi)
Bulgarian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (мукормикоза)
Italian: L'aspergillosi invasiva e la mucormicosi sono infezioni pericolose per la vita associate a un elevato tasso di mortalità.
Bulgarian: Инвазивната аспергилоза и мукормикозата са животозастрашаващи инфекции, свързани с висока смъртност.
Italian: Cresemba è disponibile come polvere da costituire in soluzione per infusione (flebo in vena) e come capsule da assumere per bocca.
Bulgarian: Cresemba се предлага под формата на прах за приготвяне на инфузионен (капков) разтвор за вливане във вената и под формата на капсули, които се приемат през устата.
Italian: In un altro studio principale realizzato su 146 pazienti affetti da aspergillosi invasiva o mucormicosi, tra i 37 pazienti con mucormicosi trattati con Cresemba il tasso di mortalità registrato dopo 84 giorni è stato del 43 %.
Bulgarian: Друго основно проучване обхваща 146 пациенти с инвазивна аспергилоза или мукормикоза, сред които 37 пациенти са имали мукормикоза и са лекувани с Cresemba; при пациентите с мукормикоза процентът на смъртност след 84 дни е 43%.
Italian: • ketoconazolo (un medicinale antimicotico);
Bulgarian: кетоконазол (противогъбично лекарство)
Italian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (aspergillosi invasiva)
Bulgarian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (инвазивна аспергилоза)
Italian: Perché Cresemba è approvato?
Bulgarian: Защо Cresemba е разрешен за употреба?
Italian: Nella terapia della mucormicosi, Cresemba è usato quando il trattamento con amfotericina B non è appropriato.
Bulgarian: За лечение на мукормикоза Cresemba се използва, когато амфотерицин B не е подходящ.
Italian: Cresemba contiene il principio attivo isavuconazolo.
Bulgarian: Cresemba съдържа активното вещество изавуконазол (isavuconazole).
Italian: Come si usa Cresemba?
Bulgarian: Как се използва Cresemba?
Italian: • ritonavir ad alte dosi (un medicinale usato nella cura dell'HIV);
Bulgarian: висока доза ритонавир (лекарство за ХИВ)
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Cresemba?
Bulgarian: Какво представлява Cresemba и за какво се използва?
Italian: Negli studi l'efficacia di Cresemba nel trattamento dell'aspergillosi invasiva era paragonabile a quella di voriconazolo.
Bulgarian: В проучванията ефектът на Cresemba е сравним с този на вориконазол за лечение на инвазивна аспергилоза.
Italian: Cresemba è un medicinale antimicotico usato nel trattamento di adulti affetti da aspergillosi invasiva o mucormicosi, due infezioni micotiche pericolose per la vita.
Bulgarian: Cresemba е противогъбично лекарство, използвано за лечение на възрастни с една от животозастрашаващите гъбични инфекции: инвазивна аспергилоза и мукормикоза.
Italian: Il principio attivo di Cresemba, isavuconazolo, appartiene alla classe "triazolica" dei medicinali antimicotici.
Bulgarian: Активното вещество в Cresemba, изавуконазол, е противогъбично лекарство от групата на триазолите.
Italian: All'occorrenza è possibile passare dall'infusione alla capsula orale.
Bulgarian: Преминаването от интравенозно към перорално приложение е възможно, ако е необходимо.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Cresemba consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: : ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Una versione aggiornata del Piano di Gestione del Rischio sarà presentato alle Autorità Nazionali Competenti entro 3 mesi dalla Decisione della Commissione per questa procedura, per riflettere le informazioni aggiornate sulla popolazione pediatrica come approvato dal CHMP.
Bulgarian: Актуализирана версия на Плана за управление на риска ще бъде подадена към Националните компетентни органи в рамките на 3 месеца от решението на Комисията относно тази процедура, за да бъде отразена актуализираната информация за педиатричната популация, както беше съгласувано от CHMP.
Italian: Le Autorità Nazionali Competenti (NCA), coordinate dallo Stato Membro di Riferimento, se del caso, assicurano che le seguenti condizioni siano soddisfatte dai Titolari delle Autorizzazioni all'Immissione in Commercio (AIC):
Bulgarian: Националните компетентни органи, координирани от Референтата държава членка, където е приложимо, ще гарантират, че следните условия ще бъдат изпълнени от Притежателите на разрешението за употреба (ПРУ):
Italian: Condizioni dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Bulgarian: Условия на разрешенията за употреба
Italian: Oppure
Bulgarian: Или
Italian: CRESTOR appartiene ad un gruppo di farmaci chiamati statine.
Bulgarian: Крестор принадлежи към група лекарства, наречени статини.
Italian: Questo significa che lei è a rischio di infarto cardiaco o di ictus.
Bulgarian: Това означава, че сте с риск от сърдечен инфаркт или инсулт.
Italian: Le è stato prescritto CRESTOR perché:
Bulgarian: Предписан Ви е Крестор, тъй като:
Italian: La dose deve essere assunta una volta al giorno.
Bulgarian: Приемайте дозата си веднъж дневно.
Italian: Le informazioni relative al prodotto possono in seguito essere aggiornate dalle Autorità competenti dello Stato Membro, in accordo con lo Stato Membro di Riferimento, se del caso, in conformità con le procedure di cui al Capo 4 del Titolo III della Direttiva 2001/83/CE.
Bulgarian: Информацията за продукта може впоследствие да се актуализира от компетентните органи на държавата членка, след съгласуване с референтната държава членка, ако е необходимо в съответствие с процедурите, изложени в глава 4 от дял III от Директива 2001/83/ЕО.
Italian: Che cos'è CRESTOR e a cosa serve
Bulgarian: Какво представлява Крестор и за какво се използва
Italian: Ognuno di questi cambiamenti ha portato ad un miglioramento delle risposte del profilo lipidico e si è mantenuto durante i due anni.
Bulgarian: Всяка от тези промени е в посока на подобрен липиден отговор и се поддържа в продължение на 2 години.
Italian: Il disegno di questo studio (n=176) non prevedeva il confronto degli eventi avversi rari.
Bulgarian: Това проучване (n=176) не беше предназначено за сравняване на редки нежелани лекарствени реакции.
Italian: Modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo presentata dall'Agenzia Europea per i Medicinali
Bulgarian: Изменения в кратката характеристика на продукта и листовката, представени от Европейската агенция по лекарствата
Italian: L'esposizione a rosuvastatina è stata prevedibile rispetto al dosaggio e al tempo durante un periodo di due anni.
Bulgarian: Експозицията на розувастатин е била предвидима по отношение на дозата и времето в продължение на 2-годишен период.
Italian: Come prendere CRESTOR
Bulgarian: Как да приемате Крестор
Italian: • Presenta altri fattori che aumentano il rischio di insorgenza di infarto cardiaco, ictus o problemi di salute correlati.
Bulgarian: Има други фактори, които увеличават риска от инфаркт, инсулт или други свързани здравословни проблеми.
Italian: La dose iniziale abituale è di 5 mg.
Bulgarian: Обичайната начална доза е 5 mg.
Italian: Bambini di età inferiore a 6 anni
Bulgarian: Деца по-малки от 6 години
Italian: Il medico può aumentare la dose fino a raggiungere il dosaggio di CRESTOR più appropriato per lei.
Bulgarian: Вашият лекар може да повиши дозата Ви, за да открие точното количество Крестор за Вас.
Italian: Il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e il foglio illustrativo sono il risultato della procedura di referral.
Bulgarian: Тази кратка характеристика на продукта и листовка са резултат от арбитражната процедура.
Italian: • il suo livello di colesterolo è alto.
Bulgarian: Имате високо ниво на холестерола.
Italian: La sicurezza e l'efficacia dell'uso nei bambini di età inferiore a 6 anni non sono state studiate.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на употребата при деца по-малки от 6 години не са проучвани.
Italian: [Il testo attualmente autorizzato deve essere sostituito con il seguente:]
Bulgarian: [Съществуващата формулировка на тази точка трябва да бъде заменена със следната:]
Italian: CRESTOR è usato in adulti, adolescenti e bambini di età uguale o superiore a 6 anni per trattare il colesterolo alto.
Bulgarian: Крестор се използва при възрастни, юноши и деца на или над 6 годишна възраст за лечение на висок холестерол.
Italian: Le compresse da 40 mg non sono adatte per l'uso in pazienti pediatrici.
Bulgarian: Таблетката от 40 mg не е подходяща за употреба при педиатрични пациенти.
Italian: L'aggiustamento del dosaggio deve essere effettuato in base alla risposta individuale e alla tollerabilità dei pazienti pediatrici, come previsto dalle raccomandazioni per i trattamenti pediatrici (vedere paragrafo 4.4).
Bulgarian: Титрирането трябва да се провежда съгласно индивидуалния отговор и поносимост на педиатричните пациенти, както се препоръчва в препоръките за лечение на деца (вж. точка 4.4)
Italian: • Se il paziente è al di sotto dei 18 anni di età: le compresse di CRESTOR 40 mg non sono adatte per l'uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Bulgarian: •Ако пациентът е под 18 годишна възраст: таблетката Крестор 40 mg не е подходяща за употреба при деца и юноши на възраст под 18 години.
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Rosuvastatina in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica nel trattamento di ipercolesterolemia familiare omozigote, dislipidemia primaria combinata (mista), e nella prevenzione degli eventi cardiovascolari (vedere Paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с розувастатин при всички подгрупи от педиатричната популация за лечение на хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия, първично комбинирана (смесена) дислипидемия и за профилактика на сърдечно-съдовите събития (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Italian: [Il testo delle indicazioni per il trattamento dell'ipercolesterolemia deve essere sostituito con il seguente:]
Bulgarian: [Формулирвката на индикацията за лечение на хиперхолестеролемия трябва да бъде заменена със следната:]
Italian: Trattamento dell'ipercolesterolemia
Bulgarian: Лечение на хиперхолестеролемия
Italian: Dosaggio abituale nei bambini di età compresa tra i 6 ed i 17 anni
Bulgarian: Обичайни дози при деца и юноши на възраст 6 - 17 години
Italian: All'arruolamento nello studio, circa il 30% dei pazienti aveva un'età compresa tra 10 e 13 anni e approssimativamente il 17%, 18%, 40% e 25% rientrava rispettivamente negli stadi di Tanner II, III, IV e V.
Bulgarian: В началото на проучването приблизително 30% от пациентите бяха 10-13 годишни и приблизително 17%, 18%, 40% и 25% бяха в стадии II, III, IV и V по Танер, съответно.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere CRESTOR [Le informazioni esistenti sulla popolazione pediatrica devono essere sostituite con le seguenti:] Bambini e adolescenti
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Крестор [Съществуващата информация за педиатричната популация трябва да бъде заменена със следната:]
Italian: L'esperienza nei bambini con ipercolesterolemia familiare omozigote è limitata ad un piccolo numero di bambini di età compresa tra 8 e 17 anni.
Bulgarian: Опитът при деца с хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия е ограничен до малък брой деца на възраст между 8 и 17 години.
Italian: Pertanto Crestor non è raccomandato per l'uso nei bambini di età inferiore a 6 anni.
Bulgarian: Следователно Kрестор не се препоръчва за употреба при деца по-малки от 6 години.