FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In both studies, the proportion of patients who were composite responders to Truberzi 100 mg twice daily was statistically significantly higher than placebo.
Portuguese: Em ambos os estudos, a proporção dos doentes que foram respondedores compostos com Truberzi 100 mg, duas vezes por dia, foi significativamente mais elevada do ponto de vista estatístico do que com o placebo.
English: No dose adjustment is necessary for co-administered OATP1B1 substrates.
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste da dose para substratos do OATP1B1 coadministrados.
English: Patients with renal impairment No dose adjustment is necessary based on renal function (see sections 4.4 and 5.2).
Portuguese: Doentes com compromisso renal Não é necessário qualquer ajuste da dose com base na função renal (ver secções 4.4 e 5.2).
English: Patients should be instructed to stop the treatment immediately and seek medical attention if they experience symptoms suggestive of sphincter of Oddi spasm such as acute worsening of abdominal pain (e.g. acute epigastric or biliary [i.e., right upper quadrant] pain) that may radiate to the back or shoulder, with or without nausea and vomiting.
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos a suspender o tratamento imediatamente e a procurar cuidados médicos, se tiverem sintomas sugestivos de espasmo do esfíncter de Oddi, tais como o agravamento agudo da dor abdominal (por exemplo, dor epigástrica ou biliar [isto é, no quadrante superior direito] aguda), que pode irradiar para as costas ou ombros, com ou sem náuseas e vómitos.
English: These patients are at risk for significantly increased plasma concentrations of eluxadoline (see sections 4.4 and 5.2).
Portuguese: Estes doentes estão em risco de ter concentrações plasmáticas significativamente elevadas de eluxadolina (ver secções 4.4 e 5.2).
English: Truberzi may increase the level of some medicines in the blood.
Portuguese: Truberzi pode aumentar o nível de alguns medicamentos no sangue.
English: Co-administration of eluxadoline with probenecid (MRP2 inhibitor) resulted in approximately 1.4-fold increase in exposure to eluxadoline.
Portuguese: A coadministração da eluxadolina com probenecid (inibidor de MRP2) resultou num aumento de aproximadamente 1,4 vezes na exposição à eluxadolina.
English: Core tablet: silicified microcrystalline cellulose (E460); colloidal anhydrous silica (E551); crospovidone, type B (E1202); mannitol (E421) and magnesium stearate (E572).
Portuguese: Núcleo do comprimido: celulose microcristalina silicificada (E460); sílica coloidal anidra (E551); crospovidona tipo B (E1202); manitol (E421) e estearato de magnésio (E572).
English: Titanium dioxide (E171);
Portuguese: Dióxido de titânio (E171);
English: Stop taking Truberzi and seek medical attention immediately if you develop any of the following while taking this medicine: - new or worsening pain in the belly, with or without nausea and vomiting;
Portuguese: Pare de tomar Truberzi e procure imediatamente cuidados médicos se desenvolver qualquer uma das seguintes condições durante a toma deste medicamento: - uma dor nova ou um agravamento da dor na barriga, com ou sem náuseas e vómitos;
English: The apparent clearance of eluxadoline is markedly reduced and half-life increases in hepatic-impaired patients (see sections 4.3 and 4.4).
Portuguese: A aparente depuração da eluxadolina é acentuadamente reduzida e a semivida aumenta nos doentes com compromisso hepático (ver secções 4.3 e 4.4).
English: An abuse liability study with 100 mg and 200 mg intranasal doses of eluxadoline resulted in higher systemic concentrations of eluxadoline that produced changes in pupil diameter but were associated with drug disliking.
Portuguese: Um estudo de potencial abuso com doses intranasais de 100 mg e 200 mg de eluxadolina resultaram em concentrações sistémicas mais elevadas de eluxadolina que provocaram alterações no diâmetro das pupilas, mas estiveram associadas a aversão à substância.
English: Patients with known or suspected sphincter of Oddi disease or dysfunction and/or biliary tract or pancreatic disease, including a history of pancreatitis, must not receive Truberzi (see section 4.3).
Portuguese: Os doentes com doença ou disfunção do esfíncter de Oddi conhecida ou suspeita e/ou doença do trato biliar ou doença pancreática conhecida ou suspeita, incluindo antecedentes de pancreatite, não devem tomar Truberzi (ver secção 4.3).
English: • A history of pancreatitis; or known or suspected structural diseases of the pancreas, including pancreatic duct obstruction.
Portuguese: • Antecedentes de pancreatite, ou doenças estruturais do pâncreas conhecidas ou suspeitas, incluindo obstrução do canal pancreático.
English: System organ class
Portuguese: Classes de sistemas de órgãos Frequentes
English: In vitro studies indicated that eluxadoline is a substrate and an inhibitor of the hepatic uptake transporter OATP1B1; a substrate for the hepatic efflux transporter MRP2 and is not a substrate or inhibitor of the P-gp and BCRP transporters.
Portuguese: Estudos in vitro indicam que a eluxadolina é um substrato e um inibidor do transportador da captação hepática OATP1B1; um substrato do transportador do efluxo hepático MRP2 e não é um substrato nem um inibidor dos transportadores P-gp e BCRP.
English: Serious adverse reactions of pancreatitis (0.2% and 0.3% of patients receiving 75 mg and 100 mg respectively) and sphincter of Oddi spasm (0.2% of patients receiving 75 mg and 0.8% of patients receiving 100 mg) may also occur.
Portuguese: Também podem ocorrer reações adversas graves de pancreatite (0,2% e 0,3% dos doentes tratados com 75 mg e 100 mg, respetivamente) e espasmo do esfíncter de Oddi (0,2% dos doentes tratados com 75 mg e 0,8% dos doentes tratados com 100 mg).
English: The following adverse reactions considered related to eluxadoline treatment from clinical trials and spontaneous reporting are presented according to the MedDRA System Organ Classification and frequency convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Portuguese: frequentes (≥1/100, <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100), raros (≥1/10.000, <1/1.000), muito raros (<1/10.000) e desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
English: Co-administration of eluxadoline with rosuvastatin (an OATP1B1 substrate) resulted in an up to 1.4-fold increase in exposure of rosuvastatin and the major active metabolite, n-desmethyl rosuvastatin compared to administration of rosuvastatin alone.
Portuguese: A coadministração da eluxadolina com rosuvastatina (um substrato do OATP1B1) resultou num aumento até 1,4 vezes na exposição da rosuvastatina e do principal metabolito ativo, n-desmetil rosuvastatina, comparativamente à administração de rosuvastatina em monoterapia.
English: Abdominal pain2
Portuguese: Dor abdominal2
English: These medicines can include: - ciclosporin (immunosuppressant used to reduce inflammation); - gemfibrozil (used to lower lipid levels); - atazanavir, lopinavir, ritonavir, saquinavir, tipranavir (antiretrovirals used to treat HIV); - rifampicin (antibiotic used to treat infections).
Portuguese: Estes medicamentos podem incluir: - ciclosporina (imunossupressor utilizado para reduzir a inflamação); - gemfibrozil (usado para baixar os níveis de lípidos); - atazanavir, lopinavir, ritonavir, saquinavir, tipranavir (antirretrovirais usados para tratar o VIH); - rifampicina (antibiótico usado para tratar infeções).
English: Eluxadoline may cause constipation.
Portuguese: A eluxadolina pode causar obstipação.
English: Avoid taking Truberzi with any other medicines that may cause constipation such as opioids (e.g. fentanyl [used to treat pain]) or anticholinergics (e.g. atropine [used to treat cardiac disorders among other indications]).
Portuguese: Evite tomar Truberzi com quaisquer outros medicamentos que possam causar prisão de ventre, tais como os opioides (por exemplo, fentanilo [usado para tratar a dor]) ou anticolinérgicos (por exemplo, atropina [usada para tratar problemas de coração entre outras indicações]).
English: If you forget to take Truberzi
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Truberzi
English: Co-administration of eluxadoline with cyclosporine (an OATP1B1 inhibitor) increased eluxadoline exposure by approximately 5-fold (see sections 4.3 and 4.5).
Portuguese: A coadministração da eluxadolina com a ciclosporina (um inibidor do OATP1B1) aumentou a exposição à eluxadolina em aproximadamente 5 vezes (ver secções 4.3 e 4.5).
English: Common: may affect up to 1 in 10 people - dizziness; - sleepiness; - constipation; - feeling sick (nausea); - stomach ache; - being sick (vomiting); - gas (flatulence); - feeling bloated; - heartburn or acid reflux; - rash; - abnormal blood test results (increased levels of certain liver enzymes).
Portuguese: Frequentes: podem afetar até 1 em 10 pessoas - tonturas; - sonolência; - prisão de ventre; - sentir-se enjoado (náuseas); - dor de estômago; - estar enjoado (vómitos); - gases (flatulência); - sensação de inchaço; - azia ou refluxo ácido; - erupção na pele; - resultados fora do normal nas análises (níveis elevados de certas enzimas hepáticas).
English: These patients are at increased risk of developing serious adverse reactions of pancreatitis and/or sphincter of Oddi spasm (see section 4.4).
Portuguese: Estes doentes têm um risco acrescido de desenvolver reações adversas graves como pancreatite e/ou espasmo do esfíncter de Oddi (ver secção 4.4).
English: Truberzi is available in packs containing 28 or 56 film-coated tablets and in a multipack of 168 film-coated tablets comprising 3 cartons, each containing 56 film-coated tablets.
Portuguese: Truberzi está disponível em embalagens contendo 28 ou 56 comprimidos revestidos por película, ou em embalagens múltiplas contendo 168 comprimidos revestidos por película (3 embalagens cada uma com 56 comprimidos revestidos por película).
English: It is a substrate and an inhibitor of the hepatic uptake transporter OATP1B1; and a substrate for the hepatic efflux transporter MRP2.
Portuguese: É um substrato e um inibidor do transportador de captação hepática OATP1B1, e um substrato para o transportador do efluxo hepático MRP2.
English: Most of the reported cases of serious sphincter of Oddi spasm occurred within a week of starting treatment with eluxadoline and some developed symptoms after one to two doses.
Portuguese: A maioria dos casos notificados de espasmo do esfíncter de Oddi grave ocorreu na primeira semana após o início do tratamento com a eluxadolina e alguns doentes manifestaram sintomas após a toma de uma ou duas doses.
English: Each tablet contains 100 mg of eluxadoline.
Portuguese: Cada comprimido contém 100 mg de eluxadolina.
English: The plasma levels in patients with a genetic predisposition for poor function of OATP1B1 transporter are increased and in these patients a higher rate of adverse events, especially with regard to gastrointestinal events, as well as CNS effects might be expected (see section 4.4).
Portuguese: Os níveis plasmáticos em doentes com uma predisposição genética para o fraco funcionamento do transportador do OATP1B1 são aumentados e, nestes doentes, pode ser esperada uma taxa mais elevada de acontecimentos adversos, especialmente em relação a acontecimentos gastrointestinais, assim como a efeitos no SNC (ver secção 4.4).
English: Effect of OATP1B1 transporter function variability on plasma levels The plasma levels in patients with a genetic predisposition for poor function of OATP1B1 transporter are increased, and in these patients a higher rate of adverse events, especially with regard to gastrointestinal events, as well as CNS effects might be expected (see section 5.2).
Portuguese: Efeito da variabilidade da função do transportador do OATP1B1 nos níveis plasmáticos Os níveis plasmáticos em doentes com uma predisposição genética para o fraco funcionamento do transportador do OATP1B1 são aumentados e, nestes doentes, pode ser esperada uma taxa mais elevada de acontecimentos adversos, especialmente em relação a acontecimentos gastrointestinais, assim como a efeitos no SNC (ver secção 5.2).
English: MRP2 inhibitors
Portuguese: Inibidores do MRP2
English: Eluxadoline is primarily cleared as such via the biliary system with the kidney playing a minimal role in elimination.
Portuguese: A eluxadolina é depurada inalterada principalmente através do sistema biliar, com os rins a desempenharem uma função mínima na eliminação.
English: Bile acid malabsorption
Portuguese: Má absorção de ácidos biliares
English: Each tablet contains 75 mg of eluxadoline.
Portuguese: Cada comprimido contém 75 mg de eluxadolina.
English: Film-coated tablets Multipack: 168 (3 packs of 56) tablets.
Portuguese: Comprimidos revestidos por película Embalagem múltipla: 168 (3 embalagens de 56) comprimidos
English: Eluxadoline is a locally acting, mixed mu opioid receptor (μOR) agonist and delta opioid receptor
Portuguese: A eluxadolina é um agonista misto dos recetores opioides mu (μOR) e antagonista dos recetores de opioides delta (δOR) de ação local.
English: Package leaflet: Information for the patient Truberzi 100 mg film-coated tablets
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o doente Truberzi 100 mg comprimidos revestidos por película
English: 3 “Sphincter of Oddi spasm” term includes: manifestation as pancreatitis (terms include alcoholic pancreatitis, pancreatitis, and pancreatitis acute) and hepatic enzyme elevations with abdominal pain (terms include abdominal pain, abdominal pain upper, dyspepsia, and sphincter of Oddi dysfunction).
Portuguese: 2 O termo “dor abdominal” inclui: dor abdominal, dor abdominal baixa e dor abdominal alta. 3 O termo “espasmo do esfíncter de Oddi” inclui: manifestação como pancreatite (os termos incluem pancreatite alcoólica, pancreatite e pancreatite aguda) e aumento das enzimas hepáticas com dor abdominal (os termos incluem dor abdominal, dor abdominal alta, dispepsia e disfunção do esfíncter de Oddi).
English: These medicines can include: - erythromycin (used to treat infections); - midazolam (a medicine to sedate you when you e.g. undergo endoscopic procedures); - nifedipine (used to treat high blood pressure); - alfentanil, fentanyl (opioid analgesic used to treat pain); - dihydroergotamine, ergotamine (used to treat migraine); - pimozide (used to treat mental disorders); - quinidine (used to treat heart diseases); - sirolimus, tacrolimus (immunosuppressant used for the control of body's immune response).
Portuguese: Estes medicamentos podem incluir: - eritromicina (usada para tratar infeções); - midazolam (um medicamento para sedá-lo quando se submete, por exemplo, a intervenções endoscópicas); - nifedipina (usada para tratar a tensão arterial alta); - alfentanilo, fentanilo (analgésicos opioides usados para tratar a dor); - di-hidroergotamina, ergotamina (usadas para tratar a enxaqueca); - pimozida (usada para tratar doenças mentais); - quinidina (usada para tratar doenças de coração); - sirolimus, tacrolimus (imunossupressores usados para controlar a resposta imunológica do corpo).
English: These patients are at increased risk for acute pancreatitis (see section 4.4).
Portuguese: Estes doentes têm um risco acrescido de pancreatite aguda (ver secção 4.4).
English: Film-coated tablets 56 tablets.
Portuguese: Comprimidos revestidos por película 56 comprimidos.
English: The proportion of patients who were global symptom responders was statistically significantly higher than placebo for Truberzi 100 mg twice daily over 6 month interval in Study 2 and numerically higher than placebo in Study 1.
Portuguese: A proporção de doentes, que foram respondedores para sintomas globais, foi significativamente mais elevada do ponto de vista estatístico com Truberzi 100 mg, duas vezes por dia, do que com o placebo, durante o intervalo de 6 meses no Estudo 2 e numericamente mais elevado do que com o placebo no Estudo 1.
English: - if you are allergic to eluxadoline or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6); - if you have, or have had, pancreatitis (inflammation of the pancreas); - if you don't have a gallbladder by birth or your gallbladder has been surgically removed; - if you have, or have had, problems with alcohol abuse, alcohol addiction, or if you drink alcohol; - if you have, or have had, any blockage in your gallbladder, bile ducts, or pancreas (such as gallstones, tumour, duodenal diverticulum);
Portuguese: - se tem alergia à eluxadolina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6); - se tem ou já teve pancreatite (inflamação do pâncreas); - se nasceu sem vesícula biliar ou se a sua vesícula foi removida cirurgicamente; - se tem ou já teve problemas com consumo abusivo de álcool, alcoolismo ou se bebe álcool; - se tem ou já teve qualquer bloqueio na vesícula biliar, canais biliares ou pâncreas (por exemplo,
English: Eluxadoline is a substrate of the hepatic efflux transporter MRP2.
Portuguese: A eluxadolina é um substrato do transportador do efluxo hepático MRP2.
English: Package leaflet: Information for the patient Truberzi 75 mg film-coated tablets
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o doente Truberzi 75 mg comprimidos revestidos por película
English: Stop taking Truberzi, and seek medical attention immediately if you have new or worsening stomach pain, with or without nausea and vomiting, while taking Truberzi.
Portuguese: Pare de tomar Truberzi e procure assistência médica imediatamente se tiver uma dor nova no estômago ou um agravamento de uma dor no estômago já existente, com ou sem náuseas e vómitos, durante a toma de Truberzi.
English: Pack sizes of 28, 56 and a multipack containing 168 (3 packs of 56) film-coated tablets.
Portuguese: Embalagens com 28, 56 ou embalagens múltiplas contendo 168 (3 embalagens de 56) comprimidos revestidos por película.
English: Truberzi 100 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 100 mg of eluxadoline.
Portuguese: Truberzi 100 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido revestido por película contém 100 mg de eluxadolina.
English: These patients are at increased risk for sphincter of Oddi spasm (see section 4.4).
Portuguese: Estes doentes têm um risco acrescido de espasmo do esfíncter de Oddi (ver secção 4.4).
English: How to take Truberzi
Portuguese: Como tomar Truberzi
English: Truberzi 75 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 75 mg of eluxadoline.
Portuguese: Truberzi 75 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido revestido por película contém 75 mg de eluxadolina.
English: IBS is a common gut disorder.
Portuguese: A SII é um distúrbio intestinal frequente.
English: • Known or suspected biliary tree and/or pancreatic duct obstruction (e.g. gallstones, tumour, periampullary duodenal diverticulum) or sphincter of Oddi disease or dysfunction.
Portuguese: • Obstrução das vias biliares e/ou do canal pancreático (por exemplo, cálculos biliares, tumores ou divertículo duodenal periampular) conhecidas ou suspeitas ou com doença ou disfunção do esfíncter de Oddi.
English: The recommended dose is 200 mg daily (one 100 mg tablet, twice daily).
Portuguese: A dose recomendada é 200 mg por dia (um comprimido de 100 mg, tomado duas vezes por dia).
English: OATP1B1 substrates
Portuguese: Substratos do OATP1B1
English: Eluxadoline is also an agonist at the kappa opioid receptor (κOR).
Portuguese: A eluxadolina é também um agonista dos recetores opioides kappa
English: In animals, eluxadoline interacts with opioid receptors in the gut.
Portuguese: a eluxadolina interage com os recetores opioides nos intestinos.
English: The proportion of patients who were adequate relief responders was statistically significantly higher than placebo for Truberzi 100 mg twice daily over 6 month interval in both studies.
Portuguese: A proporção de doentes, que foram respondedores para um alívio adequado, foi significativamente mais elevada do ponto de vista estatístico com Truberzi 100 mg, duas vezes por dia, do que com o placebo, durante o intervalo de 6 meses em ambos os estudos.
English: How to store Truberzi
Portuguese: Como conservar Truberzi
English: The usual recommended dose is one 100 mg tablet twice a day.
Portuguese: A dose habitual recomendada é de um comprimido de 100 mg, duas vezes por dia.
English: 5 “Rash" term includes: dermatitis, dermatitis allergic, rash, rash generalized, rash macula-papular, rash papular, rash pruritic, urticaria, and idiopathic urticarial.
Portuguese: 5 O termo “erupção cutânea" inclui: dermatite, dermatite alérgica, erupção cutânea, erupção cutânea generalizada, erupção máculopapulosa, erupção papulosa, erupção pruriginosa, urticária e urticária idiopática.
English: Most of the reported cases of serious pancreatitis occurred within a week of starting treatment with eluxadoline and some patients developed symptoms even after one to two doses but cases of pancreatitis after longer duration of treatment have also been reported.
Portuguese: A maioria dos casos notificados de pancreatite grave ocorreu na primeira semana após o início do tratamento com a eluxadolina e alguns doentes manifestaram sintomas após a toma de uma ou duas doses.
English: Eluxadoline is an inhibitor of the hepatic uptake transporter OATP1B1.
Portuguese: A eluxadolina é um inibidor do transportador da captação hepática OATP1B1.
English: Sphincter of Oddi spasm
Portuguese: Espasmo do esfíncter de Oddi
English: In ESRD participants not yet on dialysis relative to matched, healthy participants with normal renal function, eluxadoline plasma Cmax was 2.2-fold higher and AUC0-t was 4.2-fold higher.
Portuguese: Nos participantes com ESRD ainda não submetidos a diálise, a Cmáx de eluxadolina plasmática foi 2,2 vezes superior e a AUC0-t foi 4,2 vezes superior à dos participantes saudáveis equiparados com função renal normal.
English: Avoid use with other drugs that may cause constipation (see section 4.5).
Portuguese: Evite a utilização concomitante de eluxadolina com outros medicamentos que possam causar obstipação (ver secção 4.5).
English: The recommended dose is one 100 mg tablet twice a day.
Portuguese: A dose recomendada é de um comprimido de 100 mg, duas vezes por dia.
English: Eluxadoline is a substrate of the hepatic uptake transporter OATP1B1.
Portuguese: A eluxadolina é um substrato do transportador da captação hepática OATP1B1.
English: (δOR) antagonist.
Portuguese: (κOR).
English: Sphincter of Oddi spasm3
Portuguese: Espasmo do esfíncter de Oddi3
English: OATP1B1 inhibitors
Portuguese: Inibidores do OATP1B1
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON - 100 mg
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR - 100 mg
English: In a population pharmacokinetic analysis, the estimated apparent volume of distribution of eluxadoline was 27,100 L. In healthy subjects, eluxadoline was moderately (81%) bound to plasma proteins.
Portuguese: Em indivíduos saudáveis, a eluxadolina ligou-se moderadamente (81%) às proteínas plasmáticas.
English: Truberzi 100 mg film-coated tablets.
Portuguese: Truberzi 100 mg comprimidos revestidos por película.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON - 75 mg
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR - 75 mg
English: These medicines can include: - rosuvastatin (statin used to treat high cholesterol and to prevent cardiovascular disease); - valsartan and olmesartan (used to treat high blood pressure);
Portuguese: Estes medicamentos podem incluir: - rosuvastatina (estatinas usadas para tratar o colesterol elevado e para prevenir doenças cardiovasculares);
English: Dizziness Somnolence1
Portuguese: Sonolência1
English: Truberzi 75 mg film-coated tablets.
Portuguese: Truberzi 75 mg comprimidos revestidos por película.
English: Severe constipation that can lead to hospitalization has happened after taking Truberzi.
Portuguese: Após a toma de Truberzi, ocorreram casos de obstipação grave que poderiam resultar em hospitalização.