FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Studie I jämförde effekten av 2 profylaktiska behandlingsregimer (fast veckointervall med dosering på 50 IU/kg och individanpassat intervall med 100 IU/kg med start var 10:e dag) med behandling vid behov.
Icelandic: I var verkun fyrirbyggjandi meðferðaráætlananna tveggja (með föstu vikulegu millibili með skömmtun sem nam 50 IU/kg, og með einstaklingsmiðuðu millibili þar sem gjöf sem nam 100 IU/kg var hafin á 10 daga fresti) borin saman við meðferð eftir þörfum, hvor fyrir sig.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per injektionsflaska, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
Icelandic: Til athugunar í tengslum við hjálparefni Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverju hettuglasi, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Swedish: Aktiverad faktor IX, i kombination med aktiverad faktor VIII, aktiverar faktor X. Aktiverad faktor X omvandlar protrombin till trombin.
Icelandic: Virkjaður þáttur IX notaður samhliða virkjuðum þætti VIII virkjar þátt X.
Swedish: Ställ inte in lösningen i kylskåp efter beredning.
Icelandic: Ekki setja lausnina í kæli eftir blöndun.
Swedish: • Den aktiva substansen är eftrenonacog alfa (rekombinant koagulationsfaktor IX Fc-fusionsprotein).
Icelandic: Virka innihaldsefnið er eftrenonacog alfa (raðbrigða storkuþáttur IX, Fc samrunaprótín).
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och injektionsflaskans etikett efter "EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og áletrun hettuglassins á eftir „EXP".
Swedish: Exempelvis är bildning av antikroppar (även kallade inhibitorer) mot faktor IX en känd komplikation som kan förekomma under behandling av hemofili B.
Icelandic: Til dæmis er myndun mótefna (einnig þekkt sem hemlar) gegn þætti IX þekktur fylgikvilli sem getur komið fram við meðferð við dreyrasýki B. Mótefnin koma í veg fyrir að meðferðin virki á réttan hátt.
Swedish: ALPROLIX innehåller den aktiva substansen eftrenonacog alfa, ett rekombinant koagulationsfaktor IX Fc-fusionsprotein.
Icelandic: ALPROLIX inniheldur virka innihaldsefnið eftrenonacog alfa, raðbrigða storkuþátt IX, Fc samrunaprótín.
Swedish: Pulver: Sackaros, L-histidin, mannitol, polysorbat 20, natriumhydroxid, saltsyra.
Icelandic: Stofn: súkrósi, L-histidín, mannitól, pólýsorbat
Swedish: Anmärkning: ABR är inte jämförbar mellan olika faktorkoncentrat och mellan olika kliniska studier.
Icelandic: Athuga skal að ekki er hægt að bera saman miðgildi tíðni blæðingar við mismunandi þéttni þáttar og í mismunandi klínískum rannsóknum.
Swedish: Pulvret är ett vitt till benvitt pulver eller kaka.
Icelandic: Stofninn er hvítur eða beinhvítur stofn eða klumpur.
Swedish: Behandling av blödning: Av de 636 blödningshändelser som observerades under studie I kontrollerades 90,4 % med 1 injektion och totalt 97,3 % med 2 eller färre injektioner.
Icelandic: I tókst að meðhöndla 90,4% með 1 inndælingu og í heildina tókst að meðhöndla 97,3% með 2 eða færri inndælingum.
Swedish: Pulvret till injektionsvätska i varje injektionsflaska måste beredas med den medföljande vätskan (natriumkloridlösning) från den förfyllda sprutan via den sterila adaptern för injektionsflaskor för beredning.
Icelandic: Blanda verður stungulyfsstofninum í hverju hettuglasi við meðfylgjandi leysi (natríumklóríðlausn) úr áfylltri sprautu og nota skal til þess sæft millistykki til blöndunar fyrir hettuglas.
Swedish: Tabell 1: Vägledning för dosering av ALPROLIX vid behandling av blödningsepisoder och kirurgi
Icelandic: Leiðbeiningar varðandi skömmtun ALPROLIX til að meðhöndla blæðingu og við skurðaðgerðir
Swedish: Det färdigberedda läkemedlet ska injiceras intravenöst under flera minuter.
Icelandic: Sprauta skal blandaða lyfinu í bláæð á nokkrum mínútum.
Swedish: Det bör noteras att patienter med faktor IX-inhibitorer kan löpa ökad risk för anafylaxi vid efterföljande exponering för faktor IX.
Icelandic: Hafa ber í huga að sjúklingar með hemla gagnvart þætti IX eru í aukinni hættu á að fá bráðaofnæmi næst þegar þeir komast í snertingu við þátt IX.
Swedish: Pulver:
Icelandic: Stofn:
Swedish: Upprepa injektionen var 8:e till var 24:e timme efter behov timme tills adekvat sårläkning har uppnåtts, fortsätt sedan behandlingen i ytterligare minst 7 dagar för att bibehålla faktor IX-aktiviteten mellan 30 % och 60 % (IU/dl).
Icelandic: 7 daga til viðbótar til að viðhalda virkni þáttar IX sem nemur 30% til 60% (IU/dl).
Swedish: - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss skaltu spyrja lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn.
Swedish: Dosen av ALPROLIX beräknas med utgångspunkt från din kroppsvikt och den nivå av faktor IX som ska uppnås.
Icelandic: Skammturinn af ALPROLIX er reiknaður eftir líkamsþyngd þinni og æskilegu magni þáttar IX. Markgildi þáttar IX fer eftir því hversu alvarleg blæðingin er og hvar hún er staðsett.
Swedish: Om produkten inte används inom 6 timmar måste den kasseras.
Icelandic: Farga verður lyfinu ef það er ekki notað innan 6 klst.
Swedish: Inga interaktioner mellan ALPROLIX och andra läkemedel har rapporterats.
Icelandic: Ekki hefur verið tilkynnt um neinar milliverkanir ALPROLIX við önnur lyf.
Swedish: Använd inte om utgångsdatumet har passerats.
Icelandic: Notið ekki ef lyfið er útrunnið.
Swedish: Av 30 patienter som avslutade studie II rekryterades 27 till studie III (förlängningsstudie).
Icelandic: 27 þátt í rannsókn III (framlengdri rannsókn).
Swedish: Under hållbarhetstiden kan produkten förvaras vid rumstemperatur (högst 30 °C) under en sammanhängande period på högst 6 månader.
Icelandic: Meðan á geymslutíma stendur má geyma lyfið við stofuhita (allt að 30°C) eitt samfellt tímabil sem ekki er lengra en 6 mánuðir.
Swedish: Sackaros
Icelandic: Segarek
Swedish: Vätska:
Icelandic: Leysir:
Swedish: Tecken på allergiska reaktioner inkluderar klåda över hela kroppen, nässelfeber, tryckkänsla över bröstet, andningssvårigheter och lågt blodtryck.
Icelandic: Merki um ofnæmisviðbrögð geta m.a. verið almennur kláði, ofsakláði, þrengsli fyrir brjósti, öndunarerfiðleikar og lágur blóðþrýstingur.
Swedish: H) 1 gasvävskompress
Icelandic: H) 1 grisja
Swedish: Användning av faktor IX-produkter med låg renhetsgrad har förknippats med fall av hjärtinfarkt, disseminerad intravaskulär koagulation, ventrombos och lungembolism.
Icelandic: Notkun lyfja sem innihalda þátt IX og eru minna hreinsuð (low purity) hefur verið sett í samhengi við hjartadrep, dreifða blóðstorknun, segamyndun í bláæðum og lungnasegarek.
Swedish: Kirurgiska ingrepp Mindre inklusive utdragning av tänder
Icelandic: Skurðaðgerð Minni háttar skurðaðgerð þ.m.t. tanndráttur
Swedish: Se avsnitt 5.3.
Icelandic: Sjá kafla 5.3.
Swedish: Hjälpämnen med känd effekt:
Icelandic: Hjálparefni með þekkta verkun:
Swedish: Tvätta händerna före och efter användning av salvan.
Icelandic: Þvoðu hendurnar áður og eftir að þú notar smyrslið.
Swedish: Säkerhet och effekt har inte utvärderats i följande fall:
Icelandic: Öryggi og verkun hafa ekki verið staðfest i eftirfarandi tilvikum:
Swedish: Kartong med 12 dospåsar.
Icelandic: Askja með 12 skammtapokum.
Swedish: S. aureus (alla) MRSA$ MSSA
Icelandic: S. aureus (allir) MRSA$
Swedish: Din läkare kommer att avgöra om behandlingen är
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hvort þessi meðferð hentar þér.
Swedish: Detta kan leda till biverkningar.
Icelandic: Þetta gæti valdið aukaverkunum.
Swedish: Belgique/Belgien
Icelandic: België/Belgique/Belgien
Swedish: Om du slutar att använda Altargo för tidigt, kan bakterierna börja att växa till igen och din infektion kan komma tillbaka.
Icelandic: Ef þú hættir að nota Altargo of snemma getur bakterían farið að fjölga sér aftur og sýkingin tekið sig upp á ný.
Swedish: $: svarsfrekvensen för MRSA beroende på PVL+MRSA var 8/13 (62%)
Icelandic: $: tíðni svörunar MRSA vegna PVL+MRSA var 8/13 (62%)
Swedish: Applicera salvan så snart du kommer ihåg det. Fortsätt sedan med nästa dos på vanlig tid.
Icelandic: Berðu smyrslið á strax og þú manst eftir því og síðan næsta skammt á venjulegum tíma.
Swedish: Kassera öppnade tuber 7 dagar efter öppnandet, även om de inte är tomma.
Icelandic: 7 dögum eftir að þær hafa verið opnaðar, jafnvel þó þær séu ekki tómar.
Swedish: Näsblod har rapporterats vid
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um blóðnasir við
Swedish: Om patienten är ett barn yngre än 2 år är det speciellt viktigt att du talar om för din läkare om barnet använder andra läkemedel, även receptfria sådana.
Icelandic: Ef sjúklingurinn er barn yngra en tveggja ára er sérstaklega mikilvægt að þú látir lækninn vita um öll önnur lyf sem barnið fær, þ.m.t. lyf sem fengin eru án lyfseðils.
Swedish: Använd Altargo under så lång tid som läkaren rekommenderat.
Icelandic: Haltu áfram að nota Altargo eins lengi og læknirinn hefur gefið ráðleggingar um.
Swedish: - Den aktiva substansen är retapamulin.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er retapamúlín.
Swedish: * aktivitet har visats tillfredsställande i kliniska studier
Icelandic: * Sýnt hefur verið fram á virkni á fullnægjandi hátt í klínískum rannsóknum.
Swedish: Altargo förväntas inte påverka förmågan att köra bil eller använda maskiner.
Icelandic: Ekki er búist við því að Altargo hafi áhrif á hæfni þína til að aka eða nota vélar.
Swedish: n/N Andel framgångsrika resultat (%)
Icelandic: Munur á hlutfalli árangurs(%)
Swedish: Om du inte ser någon förbättring av infektionen efter 2-3 dagars behandling, kontakta läkare.
Icelandic: Ef sýkingin hefur ekkert lagast á tveimur til þremur dögum skaltu hafa samband við lækninn.
Swedish: Förnuvarande tillgänglig data finns beskrivet i avsnitt 5.2, men inga rekommendationer om dosering
Icelandic: Gerð er grein fyrir upplýsingum sem nú liggja fyrir í kafla 5.2, en ekki er hægt að gefa neinar
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens) hemsida http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: Det är möjligt att användning av Altargo hos barn som använder vissa andra läkemedel (t ex vissa läkemedel mot svampinfektioner) kan leda till en blodkoncentration av Altargo som är högre än normalt.
Icelandic: Hugsanlegt er að notkun Altargo hjá börnum sem taka ákveðin lyf (svo sem sum lyf gegn sveppasýkingum) geti valdið því að þéttni Altargo í blóði verði hærri en venjulega.
Swedish: Altargo är avsett för vuxna och barn över nio månader.
Icelandic: Altargo er ætlað fullorðnum og börnum níu mánaða og eldri.
Swedish: Frekvens, typ och allvarlighetsgrad för biverkningar i den pediatriska populationen är detsamma som hos vuxna.
Icelandic: Tíðni, tegund og alvarleiki aukaverkana hjá börnum eru eins og hjá fullorðnum.
Swedish: Om salvan råkar hamna i dessa områden, skölj med vatten och rådfråga läkare om du känner något obehag.
Icelandic: Ef smyrslið fer óvart á þessi svæði skaltu þvo svæðið með vatni og ráðfæra þig við lækni ef þú finnur fyrir óþægindum.
Swedish: Ísland Vistor hf.
Icelandic: Vistor hf.
Swedish: Om du av misstag använder Altargo i näsborrarna kan det hända att du får näsblod.
Icelandic: Ef þú notar Altargo óvart innan í nefið gætirðu fengið blóðnasir.
Swedish: Patienter som inte svarar kliniskt inom 2-3 dagar bör åter utvärderas och alternativ behandling övervägas (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Sjúklinga sem ekki sýna klíníska svörun innan tveggja til þriggja daga skal meta að nýju og önnur meðferð íhuguð (sjá kafla 4.4).
Swedish: Inga av dessa fynd har klinisk relevans.
Icelandic: Hvorug þessara breytinga hefur klíníska þýðingu.
Swedish: Din läkare kan avgöra om Altargo kan användas av barn yngre än 2 år som samtidigt tar andra läkemedel.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hvort nota megi Altargo hjá barni yngri en 2 ára sem tekur önnur lyf.
Swedish: Appliceras på det angripna hudområdet enligt läkares föreskrift.
Icelandic: Berist á sýkt svæði samkvæmt fyrirmælum læknis.
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du anävnder Altargo.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Altargo er notað.
Swedish: Förvaras vid högst 25°C.
Icelandic: Geymið ekki við hærri hita en 25°C.
Swedish: Retapamulin gavs som kontinuerlig intravenös infusion till dräktiga kaniner från dag 7 till dag 19 av dräktigheten.
Icelandic: Retapamúlín var gefið þunguðum kanínum í samfelldu innrennsli í æð á 7. til 19. degi eftir getnað.
Swedish: Altargo är endast avsett för behandling av huden.
Icelandic: Altargo er eingöngu til notkunar á húð.
Swedish: Meticillinresistenta, Staphylococcus aureus (MRSA) Retapamulin skall inte användas för behandling av infektioner som man vet eller misstänker är orsakade av MRSA (se avsnitt 5.1).
Icelandic: Metisillín-ónæmur Staphylococcus aureus (MRSA) Retapamúlín á ekki að nota til meðferðar gegn sýkingum sem vitað er eða líklegt er talið að séu vegna MRSA (sjá kafla 5.1).
Swedish: 5 g, 10 g och 15 g aluminiumtuber med skruvlock av plast.
Icelandic: 5 g, 10 g og 15 g áltúpur með skrúftappa úr plasti.
Swedish: Det fanns inga behandlingsrelaterade missbildningar hos råtta.
Icelandic: Engar meðferðartengdar vanskapanir komu fram hjá rottum.
Swedish: Kartong med 1 tub.
Icelandic: Askja með 1 túpu.
Swedish: Simi: + 354 535 7000
Icelandic: Sími: + 354 535 7000
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (förekommer hos upp till 1 av 100 användare) - smärta, klåda, rodnad eller utslag (kontaktdermatit)
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum): - verkur, kláði, roði eða útbrot (snertiexem)
Swedish: Det kan skada dem, även om de
Icelandic: Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.
Swedish: Altargo skall inte användas på barn yngre än nio månaders ålder.
Icelandic: Altargo skal ekki nota hjá börnum sem eru yngri en níu mánaða.
Swedish: Sluta inte att använda detta läkemedel utan att först ha pratat med din läkare eller
Icelandic: Ekki hætta að nota lyfið áður en þú hefur talað við lækninn eða lyfjafræðing.
Swedish: Inga behandlingsrelaterade effekter på manlig eller kvinnlig fertilitet har visats sig i djurstudier (se avsnitt 5.3)
Icelandic: Engin meðferðartengd áhrif á frjósemi karl- eða kvendýra hafa komið fram í dýrarannsóknum (sjá kafla 5.3).
Swedish: Vanligen påstrykes ett tunt lager av salvan 2 gånger dagligen i 5 dagar.
Icelandic: Venjulega er þunnt lag af smyrslinu borið á sýkta húðsvæðið tvisvar sinnum á dag í fimm daga.
Swedish: Konfidensintervallet justerades inte för multiplicitet.
Icelandic: Öryggismörk voru ekki aðlöguð að fjölbreytileika.
Swedish: In vitro har tre mekanismer identifierats som minskar känsligheten för retapamulin.
Icelandic: In vitro hafa greinst þrjú ferli sem draga úr næmi fyrir retapamúlíni.
Swedish: I studier med impetigo och i två studier med sekundärt infekterade öppna sår (SIOW) var frekvensen lyckade resultat hög för retapamulin hos patienter med mupirocinresistent S. aureus (100%: 11/11) eller fusidinsyraresistent S. aureus (96,7%: 29/30).
Icelandic: Í rannsóknum á kossageit og í tveimur rannsóknum á sýkingu í opnum sárum var tíðni klínísks árangurs há fyrir retapamúlín hjá sjúklingum með múpírócín-ónæman S. aureus (100% : 11/11) eða fúsidínsýru-ónæman S. aureus (96,7% : 29/30).
Swedish: Alternativ behandling bör övervägas om det inte sker någon förbättring eller om en försämring ses i det infekterade området efter 2-3 dagars behandling.
Icelandic: Íhuga skal aðra meðferð ef bati er ekki sýnilegur eða sýkingin versnar, eftir 2-3 daga meðferð.
Swedish: Retapamulin är till övervägande delen bakteriostatiskt mot S. aureus and S. pyogenes.
Icelandic: Bakteríuhemjandi verkun retapamúlíns er fyrst og fremst gegn S. aureus og S. pyogenes.
Swedish: De flesta proverna (89%) låg under den lägre kvantfieringsgränsen (0,5 ng/ml).
Icelandic: Flest sýnin (89%) voru undir neðri greiningarmörkum (0,5 ng/ml).
Swedish: Den oxidativa metabolismen av retapamulin in vitro i humana levermikrosomer medierades främst av CYP3A4 och i ringa grad av CYP2C8 och CYP2D6, se avsnitt 4.5.
Icelandic: Oxunarumbrot retapamúlíns in vitro í lifrarmíkrósómum úr mönnum verða fyrst og fremst fyrir tilstilli CYP3A4 með minni háttar framlagi CYP2C8 og CYP2D6 (sjá kafla 4.5).
Swedish: Se avsnitt 5.2 angående plasmakoncentrationer av retapamulin som observerats hos patienter i olika åldersgrupper.
Icelandic: Sjá kafla 5.2 varðandi plasmaþéttni retapamúlíns sem fram hefur komið hjá sjúklingum í mismunandi
Swedish: Se avsnitt 4.
Icelandic: Sjá einnig kafla 4 í
Swedish: Exakt konfidensintervall (CI) har kalkyerats med F-fördelningsmetod.
Icelandic: Nákvæm öryggismörk eru reiknuð með F-dreifingaraðferðinni.
Swedish: Om du märker att infektionen försämras eller att ökad rodnad, irritation eller andra tecken och symtom utvecklas på applikationsstället ska du sluta att använda Altargo och kontakta läkare.
Icelandic: Ef þú tekur eftir því að sýkingin versnar eða að roði eykst eða erting eða önnur einkenni koma fram á meðferðarsvæðinu, skaltu hætta notkun Altargo og greina lækninum frá því.
Swedish: Reaktion på applikationsstället
Icelandic: Viðbrögð á meðferðarsvæðinu
Swedish: Hos barn i åldrarna från 9 månader till 2 år är det möjligt att högre plasmakoncentrationer emellanåt kan förekomma under behandlingen med retapamulin 10 mg/g salva jämfört med hos äldre barn och vuxna.
Icelandic: Hjá börnum á aldrinum 9 mánaða til 2 ára er hugsanlegt að hærri þéttni í plasma komi stöku sinnum fram við meðferð með 10 mg/g retapamúlínsmyrsli, samanborið við eldri börn og fullorðna.
Swedish: Försiktighet ska därför iakttas om retapamulin 10 mg/g salva ska administreras till barn i denna åldersgrupp som samtidigt får CYP3A4-hämmare, då systemisk exponering av retapamulin kan öka
Icelandic: Því skal gæta varúðar ef 10 mg/g retapamúlínsmyrsli er notað hjá börnum í þessum aldurshópi, sem einnig fá CYP3A4-hemla, þar sem hömlun CYP3A4 gæti valdið frekari aukning á útsetningu fyrir retapamúlíni.
Swedish: Sår hos patienter som behandlats med retapamulin läkte snabbare vid behandlingens slut-besöket (dag 7-9), med en storleksminskning av såret på 77,3% jämfört med 43,5% för placebobehandlade personer.
Icelandic: Sár einstaklinga sem fengu meðferð með retapamúlíni greru hraðar, samkvæmt heimsókn við lok meðferðar (dagar 7-9), með 77,3% minnkun á stærð sárs samanborið við 43,5% hjá sjúklingum sem fengu meðferð með lyfleysu.
Swedish: Altargo används för att behandla bakterieinfektioner på små hudytor.
Icelandic: Altargo er notað til meðferðar gegn bakteríusýkingum sem ná til lítilla húðsvæða.
Swedish: I kliniska studier där 2150 patienter med ytliga hudinfektioner behandlades med Altargo var den vanligast rapporterade biverkningen irritation på applikationsstället, vilket inträffade hos cirka 1% av
Icelandic: Í klínískum rannsóknum þar sem 2150 sjúklingar með yfirborðssýkingar í húð notuðu Altargo, var algengasta aukaverkunin erting á svæðinu sem borið var á, en það kom fram hjá u.þ.b. 1% sjúklinga.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Swedish: Vid behandlingssvikt associerad med S. aureus kan närvaro av stammar med ytterligare virulensfaktorer (såsom Panton-Valentine Leukocidin) misstänkas.
Icelandic: Þegar meðferð bregst í tengslum við S. aureus, skal íhuga hvort stofnar sem hafa aukna smithæfni (svo sem Panton-Valentine Leukocidin (PVL)) séu til staðar.
Swedish: Tala om för din läkare om du använder, nyligen har använt eller kommer att använda andra läkemedel.
Icelandic: Láttu lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Swedish: Provtagningen hos vuxna skedde innan dosen gavs dag 3 eller 4 och hos de pediatriska patienterna 0-12 timmar efter sista appliceringen dag 3 eller 4.
Icelandic: Sýnin voru tekin áður en smyrslið var borið á (pre-dose) hjá fullorðnum á 3. eða 4. degi og 0-12 klukkustundum eftir að smyrslið var síðast borið á hjá börnum, á 3. eða 4. degi.
Swedish: Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter efter peroralt intag och är ofullständiga vad gäller effekter på förlossning och fosterutveckling/utveckling efter födseln (se avsnitt 5.3).
Icelandic: Rannsóknir á dýrum hafa sýnt eiturverkanir á æxlun eftir inntöku, en eru ófullnægjandi með tilliti til áhrifa á fæðingu og þroska fósturs/nýbura (sjá kafla 5.3).
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel i enlighet med de krav som anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och som offentliggjorts på
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal leggja fram samantektir um öryggi lyfsins í samræmi við skilyrði sem koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83 og er birtur í vefgátt fyrir evrópsk lyf.
Swedish: Genom att binda till detta ställe hämmar pleuromutiliner överföringen av peptidyl, blockerar delvis interaktioner på P-positionen och förhindrar normal bildning av aktiva ribosomala 50S-subenheter.
Icelandic: Með því að tengjast þessum stað koma pleuromútilín í veg fyrir flutning peptídýls, blokka virkni P-setsins að hluta og koma í veg fyrir eðlilega myndun virkra 50S undirþátta ríbósóma.
Swedish: Känsligheten för pleuromutiliner kan också påverkas av Cfr-rRNA-metyltransferas, som ger korsresistens mot fenikoler, linkosamider och streptogramin A hos stafylokocker.
Icelandic: Næmi fyrir pleurómútilínum getur einnig orðið fyrir áhrifum af Cfr-rRNA-metýltransferasa, sem veldur krossónæmi fyrir fenikólum, linkósamíðum og streptógramíni A hjá stafýlókokkum.
Swedish: I humana levermikrosomer har retapamulin visats vara en stark hämmare av CYP3A4.
Icelandic: Í lifrarfrymisögnum úr mönnum var sýnt fram á að retapamúlín væri öflugur CYP3A4-hemill.
Swedish: Varje gram salva innehåller 10 mg retapamulin (1% w/w)
Icelandic: Hvert gramm inniheldur 10 mg retapamúlín (1% w/w)
Swedish: D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV
Icelandic: D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ
Swedish: Vuxna (18-65 år), ungdomar (12-17 år) spädbarn och barn (från 9 månader till 11 år).
Icelandic: Fullorðnir (18-65 ára), unglingar (12-17 ára), ungbörn og börn (á aldrinum níu mánaða til 11 ára) Bera skal þunnt lag af smyrslinu á sýkta svæðið tvisvar sinnum á dag í fimm daga.
Swedish: $ In vitro var retapamulin lika aktivt mot meticillinkänsliga och meticillinresistenta stammar av S. aureus.
Icelandic: In vitro var retapamúlín jafn virkt gegn meticillín-næmum og meticillín-ónæmum stofnum af S. aureus.
Swedish: Säkerhet och effekt av retapamulin salva har inte utvärderats hos barn under nio månaders ålder.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun retapamúlínsmyrslis hjá ungbörnum yngri en níu mánaða.
Swedish: • när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller inom 60 dagar efter en viktig (farmakovigilans eller riskminimerande) milstolpe har uppnåtts.
Icelandic: Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
Swedish: Effekten av samtidig behandling med retapamulin och andra läkemedel för topikalt bruk på samma hudområde har inte studerats och rekommenderas inte.
Icelandic: Áhrif samtímis notkunar retapamúlíns og annars lyfjaáburðar á sama húðsvæði hafa ekki verið rannsökuð og er ekki mælt með slíkri notkun.
Swedish: Använd inte andra salvor, krämer eller lösningar på samma hudområde som behandlas med Altargo om inte läkaren särskilt sagt att du ska göra detta.
Icelandic: Berðu ekki önnur smyrsli, krem eða húðmjólk á svæðið sem verið er að meðhöndla með Altargo nema læknirinn hafi gefið sérstök fyrirmæli um það.