FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V klinických štúdiách sitagliptín významne nezmenil farmakokinetiku metformínu, glyburidu, simvastatínu, rosiglitazónu, warfarínu alebo perorálnych kontraceptív a poskytol in vivo dôkaz o slabej tendencii k spôsobeniu interakcií so substrátmi CYP3A4, CYP2C8,
Croatian: U kliničkim ispitivanjima sitagliptin nije značajno promijenio farmakokinetiku metformina, gliburida, simvastatina, roziglitazona, varfarina ili oralnih kontraceptiva, pružajući in vivo dokaz o niskoj sklonosti za uzrokovanje interakcija sa supstratima CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9 i organskog kationskog transportera (OCT).
Slovak: Keď sa Efficib užíva v kombinácii so sulfonylureou, môže byť potrebná nižšia dávka sulfonylurey, aby sa znížilo riziko hypoglykémie (pozri časť 4.4).
Croatian: Kad se Efficib primjenjuje u kombinaciji sa sulfonilurejom, možda će biti potrebno sniziti dozu sulfonilureje kako bi se smanjio rizik od razvoja hipoglikemije (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Antidiabetiká, kombinácia perorálnych antidiabetík, ATC kód: A10BD07
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Lijekovi za liječenje šećerne bolesti; kombinacije oralnih lijekova za sniženje glukoze u krvi, ATK oznaka: A10BD07
Slovak: Keďže sa zistilo, že hepatotoxicita koreluje s indukciou hepatálnej neoplázie u potkanov, táto zvýšená incidencia hepatálnych tumorov u potkanov bola pravdepodobne následkom chronickej hepatálnej toxicity pri tejto vysokej dávke.
Croatian: Budući da je utvrđena korelacija između hepatotoksičnosti lijeka i nastanka neoplazija u jetri štakora, pri tako visokoj dozi vjerojatno je povećana incidencija tumora jetre posljedica kroničnog toksičnog djelovanja na jetru.
Slovak: Súbežné podávanie opakovaných dávok sitagliptínu (50 mg dvakrát denne) a metformínu (1 000 mg dvakrát denne) významne nezmenilo farmakokinetiku sitagliptínu ani metformínu u pacientov s diabetom 2. typu.
Croatian: Istodobno uzimanje višekratnih doza sitagliptina (50 mg dvaput na dan) i metformina (1000 mg dvaput na dan) u bolesnika s dijabetesom tipa 2, nisu značajno utjecali na farmakokinetiku sitagliptina ni metformina.
Slovak: So sitagliptínom sa neuskutočnili žiadne štúdie u pediatrických pacientov.
Croatian: Pedijatrijska populacija Nisu provedena ispitivanja sa sitagliptinom u pedijatrijskih bolesnika.
Slovak: Úmrtie z akejkoľvek príčiny 547 (7,5)
Croatian: Smrt zbog kardiovaskularnog uzroka 380 (5,2)
Slovak: Predtým, ako začnete užívať liek Efficib, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika: -ak máte alebo ste mali ochorenie pankreasu (akoje pankreatitída),
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Efficib: - ako imate ili ste imali bolest gušterače (kao što je pankreatitis).
Slovak: - Ďalšie zložky sú: V jadre tablety: mikrokryštalická celulóza (E460), povidón K 29/32 (E1201), nátriumlaurylsulfát a stearylfumarát sodný.
Croatian: Drugi sastojci su: u jezgri tablete: mikrokristalična celuloza (E460), povidon K 29/32 (E1201), natrijev laurilsulfat i natrijev stearilfumarat.
Slovak: Efficib kombinuje dve antihyperglykemické liečivá s komplementárnym mechanizmom účinku na zlepšenie kontroly glykémie u pacientov s diabetom 2. typu: sitagliptíniumfosfát, inhibítor dipeptidyl peptidázy 4 (DPP-4) a metformíniumchlorid, člen skupiny biguanidov.
Croatian: Efficib sadrži kombinaciju dva antihiperglikemijska lijeka s komplementarnim mehanizmima djelovanja koji poboljšavaju regulaciju glikemije u bolesnika s dijabetesom tipa 2: sitagliptinfosfat, inhibitor dipeptidil peptidaze 4 (DPP-4), i metforminklorid, lijek iz skupine bigvanida.
Slovak: Tieto účinky sa preukázali pri terapeutických dávkach v kontrolovaných strednodobých alebo dlhodobých klinických štúdiách: metformín znižuje hladiny celkového cholesterolu, LDL cholesterolu a triglyceridov.
Croatian: Kontrolirana srednjoročna i dugoročna klinička ispitivanja pokazala su da metformin pri terapijskim dozama snižava razine ukupnog i LDL kolesterola i triglicerida.
Slovak: Ak sa u vás objavia príznaky laktátovej acidózy, ako napr. pocit chladu alebo nepohodlia, silná nevoľnosť alebo vracanie, bolesť žalúdka, nevysvetliteľný úbytok telesnej hmotnosti, svalové kŕče alebo rýchle dýchanie, choďte do nemocnice (pozri časť „Upozornenia a opatrenia").
Croatian: Otiđite u bolnicu ako imate simptome laktacidoze kao što su osjećaj hladnoće i neugode, jaka mučnina ili povraćanje, bol u trbuhu, neobjašnjiv gubitak tjelesne težine, grčevi u mišićima ili ubrzano disanje (pogledajte odlomak ''Upozorenja i mjere opreza'').
Slovak: VNÚTORNÁ ŠKATUĽA pre Viacnásobné balenia po 2 balenia - bez „blue box" 50 mg/1 000 mg filmom obalené tablety
Croatian: UNUTARNJA KUTIJA za višestruko pakiranje od 2 pakiranja - bez plavog okvira50 mg/1000 mg filmom obložene tablete
Slovak: Sitagliptín sa iba minimálne kumuluje pri viacnásobných dávkach.
Croatian: Sitagliptin se minimalno akumulira nakon višekratnih doza.
Slovak: U pacientov, ktorí prechádzajú zo súbežného podávania sitagliptínu a metformínu U pacientov, ktorí prechádzajú zo súbežného podávania sitagliptínu a metformínu, sa má Efficib nasadiť v dávke sitagliptínu a metformínu, ktorú už pacienti užívajú.
Croatian: Za bolesnike koji se prebacuju s istodobne primjene sitagliptina i metformina Za bolesnike koji se prebacuju s istodobne primjene sitagliptina i metformina, liječenje lijekom Efficib mora započeti dosadašnjim dozama sitagliptina i metformina.
Slovak: Pomer rizika (95
Croatian: Omjer hazarda (95% CI)
Slovak: Nežiaduce reakcie boli identifikované počas dohľadu po uvedení lieku na trh.
Croatian: Nuspojave su utvrđene praćenjem nakon stavljanja lijeka u promet.
Slovak: Pozri nižšie štúdiu kardiovaskulárnej bezpečnosti TECOS.
Croatian: Vidjeti odlomak "Ispitivanje kardiovaskularne sigurnosti TECOS" u nastavku.
Slovak: Pacienti liečení sitagliptínom mali signifikantný priemerný úbytok telesnej hmotnosti (-1,5 kg) oproti východiskovej hodnote v porovnaní so signifikantným nárastom hmotnosti (+1,1 kg) u pacientov, ktorým bol podávaný glipizid.
Croatian: Bolesnici liječeni sitagliptinom imali su značajno smanjenje srednje vrijednosti tjelesne težine (-1,5 kg) u odnosu na početne vrijednosti, u usporedbi s bolesnicima na glipizidu koji su imali značajno povećanje tjelesne težine (+1,1 kg).
Slovak: Uskutočnila sa štúdia na zhodnotenie účinku cyklosporínu, silného inhibítora p-glykoproteínu, na farmakokinetiku sitagliptínu.
Croatian: Ciklosporin: Provedeno je ispitivanje učinka ciklosporina, potentnog inhibitora p-glikoproteina, na farmakokinetiku sitagliptina.
Slovak: Metformín preniká do erytrocytov.
Croatian: Metformin se odjeljuje u eritrocite.
Slovak: Metformín je biguanid s antihyperglykemickými účinkami, ktorý znižuje bazálnu aj postprandiálnu plazmatickú glukózu.
Croatian: Metformin je bigvanid s antihiperglikemijskim učincima koji snižava i bazalne vrijednosti i vrijednosti glukoze u plazmi nakon obroka.
Slovak: Sekundárne kardiovaskulárne cieľové ukazovatele zahŕňali prvý výskyt kardiovaskulárneho úmrtia, nefatálneho infarktu myokardu alebo nefatálnej cievnej mozgovej príhody; prvý výskyt jednotlivých zložiek primárnej kombinácie; úmrtnosť z akejkoľvek príčiny; a hospitalizáciu z dôvodu kongestívneho zlyhania srdca.
Croatian: Sekundarne kardiovaskularne mjere ishoda uključivale su prvi nastup smrti zbog kardiovaskularnog uzroka, infarkta miokarda bez smrtnog ishoda ili nastup moždanog udara bez smrtnog ishoda; prva pojava pojedinih elemenata primarne mjere ishoda; smrt zbog bilo kojeg uzroka; te hospitalizaciju zbog kongestivnog zatajenja srca.
Slovak: Štúdie sitagliptínu v kombinácii s metformínom
Croatian: Ispitivanje sitagliptina u kombinaciji s metforminom i inzulinom
Slovak: VNÚTORNÁ ŠKATUĽA pre Viacnásobné balenia po 2 balenia - bez „blue box" 50 mg/850 mg filmom obalené tablety
Croatian: UNUTARNJA KUTIJA za višestruko pakiranje od 2 pakiranja - bez plavog okvira50 mg/850 mg filmom obložene tablete
Slovak: V predklinických štúdiách sa nepreukázala genotoxicita sitagliptínu.
Croatian: Sitagliptin se u pretkliničkim istraživanjima nije pokazao genotoksičnim.
Slovak: 168 filmom obalených tabliet
Croatian: 168 filmom obloženih tableta
Slovak: Populácia štúdie zahŕňala 2 004 pacientov vo veku ≥ 75 rokov a 3 324 pacientov s poruchou funkcie obličiek (eGFR < 60 ml/min/1,73 m
Croatian: Ispitivana populacija uključivala je 2004 bolesnika u dobi od ≥ 75 godina te 3324 bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega (eGFR < 60 ml/min/1,73 m
Slovak: Okrem toho GLP-1 znižuje sekréciu glukagónu z pankreatických alfa buniek, čo vedie k zníženiu tvorby hepatálnej glukózy.
Croatian: GLP-1 snižava i lučenje glukagona iz alfa stanica gušterače, što dovodi do smanjene proizvodnje glukoze u jetri.
Slovak: Po podávaní 0,25 mg digoxínu súbežne so 100 mg sitagliptínu denne počas 10 dní sa plazmatická AUC digoxínu zvýšila priemerne o 11
Croatian: Nakon istodobne primjene digoksina u dozi od 0,25 mg i sitagliptina u dozi od 100 mg na dan u trajanju od 10 dana, AUC digoksina u plazmi porastao je u prosjeku za 11%, a Cmax u plazmi za prosječno 18%.
Slovak: 180 filmom obalených tabliet
Croatian: 180 filmom obloženih tableta
Slovak: Okrem toho filmový obal tablety obsahuje: polyvinylalkohol, makrogol 3350, mastenec (E553b), oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172) a čierny oxid železitý (E172).
Croatian: Osim toga, ovojnica tablete sadrži: poli(vinilni alkohol), makrogol 3350, talk (E553b), titanijev dioksid (E171), crveni željezov oksid (E172) i crni željezov oksid (E172).
Slovak: - ak užívate spolu s liekom Efficib aj sulfonylureu alebo inzulín, lieky na cukrovku, pretože u vás môže dôjsť k nízkym hladinám cukru v krvi (hypoglykémii).
Croatian: - ako Efficib uzimate s drugim lijekovima za liječenje šećerne bolesti kao što su sulfonilureja ili inzulin, jer se razine šećera u krvi mogu sniziti ispod normalnih razina (hipoglikemija).
Slovak: Pri expozíciách 67-krát vyšších ako sú klinické expozičné hladiny, sa u potkanov pozorovali abnormality rezákov, pričom najvyššia neúčinná hladina pre tento nález bola 58-krát vyššia vychádzajúc zo 14-dňovej štúdie u potkanov.
Croatian: U štakora su opažene abnormalnosti na sjekutićima pri razinama izloženosti 67 puta većima od razina kliničke izloženosti; u 14- tjednom istraživanja na štakorima utvrđeno je da razina bez učinka, s obzirom na ovaj nalaz, predstavlja izloženost 58 puta viša od razine kliničke izloženosti.
Slovak: Nie je pravdepodobné, že by tento liek užívaný samostatne, spôsobil abnormálne nízku hladinu cukru v krvi (hypoglykémiu).
Croatian: Mala je vjerojatnost da će ovaj lijek sam sniziti razinu šećera u krvi ispod normalne vrijednosti (hipoglikemija).
Slovak: Hypoglykémia sa hlásila v kombinácii so sulfonylureou (13,8
Croatian: Hipoglikemija je prijavljena u kombinaciji sa sulfonilurejom (13,8%) i inzulinom (10,9%).
Slovak: +39 06 91393303 addendapharma@legalmail.it
Croatian: Addenda Pharma S.r.l. tel.: +39 06 91393303 addendapharma@legalmail.it
Slovak: V 24-týždňovej placebom kontrolovanej faktoriálovej štúdii počiatočnej liečby zaistil sitagliptín 50 mg dvakrát denne v kombinácii s metformínom (500 mg alebo 1 000 mg dvakrát denne) v porovnaní s monoterapiou každým z liečiv signifikantné zlepšenia glykemických parametrov.
Croatian: U 24-tjednom placebom kontroliranom faktorijalnom ispitivanju početne terapije, sitagliptin u dozi od 50 mg dvaput na dan u kombinaciji s metforminom (500 mg ili 1000 mg dvaput na dan) doveo je do značajnih poboljšanja glikemijskih parametara u usporedbi s monoterapijom svakim od tih lijekova.
Slovak: Filmový obal polyvinylalkohol makrogol 3350 mastenec (E553b) oxid titaničitý (E171) červený oxid železitý (E172) čierny oxid železitý (E172)
Croatian: Film ovojnica poli(vinilni alkohol) makrogol 3350 talk (E553b) titanijev dioksid (E171) željezov oksid, crveni (E172) željezov oksid, crni (E172)
Slovak: Podanie jódovej kontrastnej látky
Croatian: Primjena jodiranog kontrastnog sredstva
Slovak: Cievna mozgová príhoda (fatálna a nefatálna)
Croatian: Svi slučajevi moždanog udara (sa smrtnim ishodom i bez njega)
Slovak: Štúdie in vitro ukázali, že primárnym enzýmom zodpovedným za limitovaný metabolizmus sitagliptínu je CYP3A4 s prispením CYP2C8.
Croatian: Istraživanja in vitro ukazuju na to da je za ograničeni metabolizam sitagliptina primarno odgovoran enzim CYP3A4, uz doprinos CYP2C8.
Slovak: Súbežné podanie jednej 100 mg perorálnej dávky sitagliptínu a jednej 600 mg perorálnej dávky cyklosporínu zvýšilo AUC sitagliptínu približne o 29 % a Cmax sitagliptínu o 68 %. Tieto zmeny vo farmakokinetike sitagliptínu sa nepovažovali za klinicky významné.
Croatian: Pri istodobnoj primjeni jedne oralne doze sitagliptina od 100 mg i jedne oralne doze ciklosporina od 600 mg AUC sitagliptina povećao se za oko 29%, a Cmax za oko 68%.
Slovak: Červená filmom obalená tableta tvaru kapsuly, na jednej strane s vyrazeným „577".
Croatian: Crvena filmom obložena tableta u obliku kapsule, s utisnutom oznakom "577" s jedne strane.
Slovak: U pacientov liečených sitagliptínom došlo v porovnaní s pacientmi, ktorí dostávali placebo, k miernemu nárastu telesnej hmotnosti (+1,1 kg).
Croatian: U bolesnika liječenih sitagliptinom došlo je do blagog povećanja tjelesne težine (+1,1 kg) u usporedbi s bolesnicima koji su primali placebo.
Slovak: 196 filmom obalených tabliet
Croatian: 196 filmom obloženih tableta
Slovak: Pozorovalo sa zlepšenie zástupných markerov funkcie beta buniek zahŕňajúcich HOMA-β (Homeostasis Model Assessment-β), pomer proinzulínu k inzulínu a miery odpovede beta buniek z tolerančného testu častých vzoriek jedla.
Croatian: Homeostasis Model Assessment-ß, HOMA-ß), omjer proinzulina i inzulina te mjera odgovora beta stanica na temelju testa podnošljivosti često uzorkovanih obroka.
Slovak: Zníženie plazmatickej glukózy nalačno (FPG) sa pozorovalo po 3 týždňoch, kedy sa FPG merala po prvýkrát.
Croatian: Sniženje glukoze u plazmi natašte (engl. fasting plasma glucose, FPG) opaženo je pri prvoj vremenskoj točki mjerenja, tj. nakon 3 tjedna.
Slovak: Príznaky laktátovej acidózy zahŕňajú: vracanie, bolesť žalúdka (bolesť brucha), svalové kŕče, celkový pocit nepohodlia so silnou únavou, ťažkosti sdýchaním, znížená telesná teplota asrdcový pulz.
Croatian: Simptomi laktacidoze uključuju: - povraćanje - bol u trbuhu (bol u abdomenu) - grčeve u mišićima - opće loše osjećanje uz jaki umor - otežano disanje - smanjenu tjelesnu temperaturu i usporen rad srca
Slovak: Nasledujúce údaje sú zistenia zo štúdií vykonaných so samotným sitagliptínom alebo samotným metformínom.
Croatian: Sljedeći se podaci odnose na rezultate ispitivanja sitagliptina ili metformina pojedinačno.
Slovak: Ružová filmom obalená tableta tvaru kapsuly, na jednej strane s vyrazeným „515".
Croatian: Ružičasta filmom obložena tableta u obliku kapsule, s utisnutom oznakom "515" s jedne strane.
Slovak: U hlodavcov sa pozorovala renálna a hepatálna toxicita pri systémových expozičných hodnotách 58-krát vyšších, ako je expozičná hladina u ľudí, pričom najvyššia neúčinná hladina bola zistená pri 19-násobku expozičnej hladiny u ľudí.
Croatian: Toksično djelovanje na bubrege i jetru opaženo je kod glodavaca pri 58 puta većoj sistemskoj izloženosti lijeku od razine izloženosti u ljudi, dok je razina bez učinka utvrđena pri 19 puta većoj od izloženosti u ljudi.
Slovak: Primárny kardiovaskulárny cieľový ukazovateľ bol zložený z prvého výskytu kardiovaskulárneho úmrtia, nefatálneho infarktu myokardu, nefatálnej cievnej mozgovej príhody alebo hospitalizácie z dôvodu nestabilnej angíny pectoris.
Croatian: Primarna kardiovaskularna mjera ishoda bila je sastavljena od prvog nastupa smrti zbog kardiovaskularnog uzroka, infarkta miokarda bez smrtnog ishoda, moždanog udara bez smrtnog ishoda, ili hospitalizacije zbog nestabilne angine.
Slovak: V klinických štúdiách a pri používaní metformínu po jeho uvedení na trh boli veľmi často hlásené gastrointestinálne príznaky.
Croatian: Gastrointestinalni simptomi bili su prijavljeni vrlo često u kliničkim ispitivanjima i nakon stavljanja u promet metformina.
Slovak: Efficib je indikovaný ako trojkombinačná liečba s agonistom gama receptora aktivovaného proliferátorom peroxizómu (PPAR) (t.j. tiazolidíndiónom) ako doplnok k diéte a cvičeniu pacientom nedostatočne kontrolovaným ich maximálnou tolerovanou dávkou metformínu a PPAR agonistu.
Croatian: Efficib je indiciran kao dio trojne kombinirane terapije s agonistom receptora za aktivator proliferacije peroksisoma-gama (engl. peroxisome proliferator-activated receptor gamma, PPAR) (tj. tiazolidindionom) kao dopuna dijeti i tjelovježbi u bolesnika koji nisu odgovarajuće regulirani primjenom najviše podnošljive doze metformina i agonista PPAR.
Slovak: U niektorých pacientov sa pri užívaní samotného metformínu vyskytli nasledovné vedľajšie účinky: veľmi časté: nutkanie na vracanie, vracanie, hnačka, bolesť žalúdka a strata chuti do jedla.
Croatian: Neki bolesnici koji su uzimali samo metformin imali su sljedeće nuspojave: Vrlo često: mučnina, povraćanje, proljev, bol u trbuhu i gubitak apetita.
Slovak: Okrem toho sa hodnotili vplyvy poruchy funkcie obličiek na farmakokinetiku sitagliptínu u pacientov s diabetom 2. typu a miernou, stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie obličiek (vrátane ESRD) použitím populačných farmakokinetických analýz.
Croatian: Osim toga, pomoću populacijskih farmakokinetičkih analiza procijenjeni su učinci oštećenja funkcije bubrega na farmakokinetiku sitagliptina u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 i blagim, umjerenim ili teškim oštećenjem funkcije bubrega (uključujući završnu fazu bubrežne bolesti).
Slovak: (pozri časť 4.4); - akútnymi stavmi, ktoré môžu zmeniť funkciu obličiek, ako je: dehydratácia, ťažká infekcia, šok, intravaskulárne podanie jódovaných kontrastných látok (pozri časť 4.4); - akútnym alebo chronickým ochorením, ktoré môže spôsobiť hypoxiu tkaniva, ako je: zlyhanie srdca alebo dýchania, nedávny infarkt myokardu, šok; - poruchou funkcie pečene; - akútnou otravou alkoholom, alkoholizmom; - pri laktácii.
Croatian: - preosjetljivih na djelatne tvari ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8); - s bilo kojom vrstom akutne metaboličke acidoze (kao što je laktacidoza, dijabetička ketoacidoza); - s dijabetičkom pretkomom; - s teškim zatajenjem bubrega (GFR<30 ml/min) (vidjeti dio 4.4); - s akutnim stanjima koja mogu utjecati na funkciju bubrega kao što su: dehidracija, teška infekcija, šok, intravaskularna primjena kontrastnog sredstva koje sadrži jod (vidjeti dio 4.4); - s akutnom ili kroničnom bolešću koja može izazvati hipoksiju tkiva kao što su: zatajenje srca ili pluća, nedavni infarkt miokarda, šok; - s oštećenjem funkcije jetre; - s akutnim trovanjem alkoholom, alkoholizmom; - koji doje.
Slovak: Τηλ: + 30-210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com
Croatian: MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε Τηλ: + 30-210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com
Slovak: C]sitagliptínu zdravým jedincom sa približne 100 % podanej rádioaktivity eliminovalo v stolici (13
Croatian: C]sitagliptina zdravim ispitanicima, približno 100% primijenjene radioaktivnosti eliminiralo se stolicom (13%) ili mokraćom (87%) unutar jednog tjedna doziranja.
Slovak: V 16-týždňových štúdiách, v ktorých boli psi liečení buď samotným metformínom alebo kombináciou metformínu a sitagliptínu, sa nepozorovala žiadna ďalšia toxicita tejto kombinácie.
Croatian: U istraživanjima na psima u trajanju od 16 tjedana nije opažena dodatna toksičnost kombinacije metformina i sitagliptina u odnosu na primjenu samog metformina.
Slovak: Efficib je indikovaný ako doplnok k diéte a cvičeniu na zlepšenie kontroly glykémie pacientom nedostatočne kontrolovaným ich maximálnou tolerovanou dávkou samotného metformínu alebo pacientom, ktorí už sú liečení kombináciou sitagliptínu a metformínu.
Croatian: Efficib je indiciran kao dopuna dijeti i tjelovježbi za poboljšanje regulacije glikemije u bolesnika u kojih ista nije odgovarajuće regulirana primjenom najviše podnošljive doze samo metformina ili u onih koji se već liječe kombinacijom sitagliptina i metformina.
Slovak: Ako uchovávať liek Efficib
Croatian: Kako čuvati Efficib
Slovak: Závažné predávkovanie metformínom (alebo koexistujúce riziká laktátovej acidózy) môže viesť k laktátovej acidóze, čo je akútny stav, ktorý sa musí liečiť v nemocnici.
Croatian: Predoziranje velikim dozama metformina (ili već postojeći rizik od razvoja laktacidoze) može dovesti do laktacidoze koja zahtijeva hitnu bolničku medicinsku intervenciju.
Slovak: V štúdiách vykonaných s jeho jednotlivými liečivami sa sitagliptín aj metformín vylučovali do mlieka dojčiacich potkanov.
Croatian: Istraživanja provedena s djelatnim tvarima zasebno pokazala su da se oboje, sitagliptin i metformin, izlučuju u mlijeko štakorica u laktaciji.
Slovak: Efficib je tiež indikovaný ako prídavná liečba k inzulínu (t.j. trojkombinačná liečba) ako doplnok k diéte a cvičeniu na zlepšenie kontroly glykémie pacientom, u ktorých stabilná dávka inzulínu a metformínu samotná nezabezpečí dostatočnú kontrolu glykémie.
Croatian: Efficib je također indiciran kao dodatak inzulinu (tj. kao dio trojne kombinirane terapije), a kao dopuna dijeti i tjelovježbi, za poboljšanje regulacije glikemije u bolesnika u kojih stabilna doza inzulina i samo metformin ne omogućavaju odgovarajuću regulaciju glikemije.
Slovak: 112 filmom obalených tabliet
Croatian: 112 filmom obloženih tableta
Slovak: Môže byť potrebné, aby na kontrolu vašej hladiny cukru v krvi lekár zvýšil vašu dávku.
Croatian: • Liječnik će možda trebati povisiti dozu lijeka kako bi kontrolirao Vaš šećer u krvi.
Slovak: U niektorých pacientov sa počas klinických štúdií pri užívaní samotného sitagliptínu (jedného z liečiv lieku Efficib) alebo po uvedení na trh počas užívania lieku Efficib, či samotného sitagliptínu alebo sitagliptínu s inými liekmi na cukrovku, vyskytli nasledovné vedľajšie účinky: časté: nízka hladina cukru v krvi, bolesť hlavy, infekcia horných dýchacích ciest, plný nos alebo výtok z nosa a bolesť hrdla, osteoartróza, bolesť ramena alebo nohy menej časté: závrat, zápcha, svrbenie zriedkavé: znížený počet krvných doštičiek frekvencia neznáma: problémy s obličkami (niekedy vyžadujúce dialýzu), vracanie, bolesť kĺbov, bolesť svalov, bolesť chrbta, intersticiálna choroba pľúc, bulózny pemfigoid (typ kožného pľuzgieru)
Croatian: Neki bolesnici koji su u kliničkim ispitivanjima uzimali samo sitagliptin (jednu od djelatnih tvari lijeka Efficib), kao i bolesnici koji su koristili Efficib ili sitagliptin, nakon njihova stavljanja u promet, same ili s drugim lijekovima za šećernu bolest, imali su sljedeće nuspojave: Često: nizak šećer u krvi, glavobolja, infekcija gornjih dišnih puteva, začepljen nos ili curenje iz nosa i grlobolja, osteoartritis, bolovi u rukama ili nogama Manje često: omaglica, zatvor, svrbež
Slovak: % počas 3- až 4-hodinovej hemodialýzy so začiatkom 4 hodiny po podaní dávky).
Croatian: Sitagliptin se umjereno uklanja hemodijalizom (13,5% nakon dijalize u trajanju 3-4 sata započete 4 sata nakon doze lijeka).
Slovak: S kombináciou liečiv tohto lieku sa nevykonali žiadne štúdie na dojčiacich zvieratách.
Croatian: Nisu provedena istraživanja kombinacije djelatnih tvari ovog lijeka na životinjama u laktaciji.
Slovak: V štúdiách I. fázy s viacerými dávkami sa pri sitagliptíne v dávkach do 600 mg denne počas obdobia do 10 dní, ani 400 mg denne počas obdobia do 28 dní nepozorovali žiadne s dávkou súvisiace klinické nežiaduce reakcie.
Croatian: U ispitivanjima višekratnih doza faze I nisu zamijećene o dozi ovisne klinički značajne nuspojave sitagliptina s dozama do najviše 600 mg na dan tijekom najdulje 10 dana i u dozi od 400 mg na dan tijekom najdulje 28 dana.
Slovak: Zníženie HbA1c u pacientov liečených sitagliptínom, metformínom a inzulínom bolo -1,35 % v porovnaní s -0,90
Croatian: Sniženje vrijednosti HbA1c u bolesnika liječenih sitagliptinom, metforminom i inzulinom iznosilo je -1,35% u usporedbi s -0,90% u bolesnika koji su liječeni placebom, metforminom i inzulinom, što predstavlja razliku od -0,45% [95 % CI: -0,62; -0,29].
Slovak: Počiatočná liečba (dvakrát denne) sitagliptín 50 mg + metformín 1 000 mg (N =
Croatian: početna terapija (dvaput na dan) sitagliptin 50 mg + metformin 500 mg (n=183) početna terapija (dvaput na dan) sitagliptin 50 mg + metformin 1000 mg (n=178)
Slovak: Maximálna denná dávka je 25 mg.
Croatian: Maksimalna dnevna doza je 25 mg.