FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: В клинични проучвания, изследващи различно показание (автозомно-доминантна поликистозна бъбречна болест, АДПББ) с дългосрочно приложение на толваптан при дози, по-високи от дозите за одобреното показание, е наблюдавано чернодробно увреждане, индуцирано от толваптан (вж. точка 4.8.).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á annarri ábendingu [erfðaríkjandi blöðrunýru (autosomal dominant polycystic kidney disease)] (sjá kafla 4.8) hafa komið fram lifrarskemmdir af völdum tolvaptans við langtímanotkun tolvaptans í stærri skömmtum en fyrir samþykkta ábendingu.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на толваптан при пациентите с креатининов клирънс < 10 ml/min не е оценявана и следователно не е известна.
Icelandic: Verkun og öryggi tolvaptans hjá þeim sem eru með kreatínínúthreinsun < 10 ml/mín.
Bulgarian: EU/1/12/766/001 Sancuso
Icelandic: EU/1/12/766/001
Bulgarian: 3.1 mg / 24 h
Icelandic: Sancuso 3,1 mg / 24 klst.
Bulgarian: Трансдермалн а употреба саше (хартия с покритие/алуминий/L
Icelandic: Til notkunar um húð Skammtapoki (húðaður pappír/ál/LLDPE)
Bulgarian: Тел.: +31 (0) 237200822
Icelandic: Sími: +31 (0) 237200822
Bulgarian: Къпане или миене
Icelandic: Sturta eða bað
Bulgarian: Това лекарство не трябва да се използва при деца или юноши под 18 години.
Icelandic: Lyfið má ekki gefa börnum eða unglingum yngri en 18 ára.
Bulgarian: Прилагането е като при възрастни (вж. точки 4.4 и 5.2).
Icelandic: Skammtar þeir sömu og fyrir fullorðna (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Bulgarian: Винаги използвайте това лекарство, точно както Ви е казал
Icelandic: Notið lyfið alltaf nákvæmlega eins og læknirinn hefur sagt til um.
Bulgarian: 78% от пациентите са от бялата раса, 12% - азиатци и 10% латиноамериканци.
Icelandic: 78% sjúklinganna voru af hvítum kynstofni, 12% af asískum uppruna og 10% upprunnin frá Rómönsku
Bulgarian: Свързването с плазмените белтъци е приблизително 65%.
Icelandic: Próteinbinding í plasma er um það bil 65%.
Bulgarian: Признаците могат да включват червени, надигнати,
Icelandic: Meðal einkenna geta verið rauðar, upphækkaðar, kláðamyndandi bólur.
Bulgarian: Внимателно измийте мястото със сапун и вода, за да я отстраните.
Icelandic: Þvoðu svæðið varlega með vatni og sápu til þess að fjarlægja það.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на SANCUSO при деца на възраст от 0 до 18 години все още не са установени.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun SANCUSO hjá börnum á aldrinum 0 til 18 ára.
Bulgarian: - Алергични реакции на кожата.
Icelandic: - Ofnæmisviðbrögð í húð.
Bulgarian: Не поставяйте SANCUSO върху зони, които са били третирани с кремове, масла, лосиони, прахове или друг вид продукти за кожа, които могат да попречат на доброто залепване на трансдермалния пластир върху кожата Ви.
Icelandic: Ekki setja SANCUSO á svæði þar sem þú hefur sett krem, olíu, húðmjólk, púður eða aðrar húðsnyrtivörur sem gætu hindrað að forðaplásturinn límist vel á húðina.
Bulgarian: Не използвайте SANCUSO:
Icelandic: Ekki má nota SANCUSO:
Bulgarian: Пълният контрол по дни е илюстриран по-долу.
Icelandic: Fullkomin stjórn með tilliti til daga er sýnd hér fyrir neðan.
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Kyowa Kirin Holdings B.V., Bloemlaan 2, 2132NP Hoofddorp, Нидерландия
Icelandic: Kyowa Kirin Holdings B.V., Bloemlaan 2, 2132NP Hoofddorp, Holland
Bulgarian: Остатъкът от дозата се екскретира под формата на метаболити като 49% са в урината, а 34% във фецеса.
Icelandic: Það sem eftir er af skammtinum skilst út á formi umbrotsefna, 49% í þvagi og 34% í hægðum.
Bulgarian: SANCUSO може да повлияе начина на действие на някои лекарства.
Icelandic: SANCUSO getur haft áhrif á verkun annarra lyfja.
Bulgarian: Нежелани реакции с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):
Icelandic: Aukaverkanir með tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):
Bulgarian: Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1 000 души) са: - неестествени движения на мускулите (като треперене, скованост на мускулите и контракции на мускулите).
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum) eru: - óeðlilegar vöðvahreyfingar (svo sem skjálfti, vöðvastífleiki og vöðvasamdrættir).
Bulgarian: Препоръчва се подходящо наблюдение на пациентите за симптоми, подобни на серотониновия синдром.
Icelandic: Ráðlagt er að fylgjast á viðeigandi hátt með einkennum sem líkjast serótónínheilkenni hjá sjúklingum.
Bulgarian: Запекът е честа нежелана реакция и може да засегне до 1 на 10 души.
Icelandic: Hægðatregða er algeng aukaverkun og getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum.
Bulgarian: Средната Cmax е 3,9 ng/ml (граници 0,7 - 9,5 ng/ml), с вариабилност между индивидите от 77%.
Icelandic: Cmax var að meðaltali 3,9 ng/ml (á bilinu 0,7-9,5 ng/ml) með 77% breytileika milli einstaklinga.
Bulgarian: Предклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, репродуктивна токсичност и генотоксичност.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á æxlun og eiturverkunum á erfðaefni.
Bulgarian: Индекс на телесната маса (BMI)
Icelandic: Líkamsþyngdarstuðull (Body Mass Index (BMI))
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако искате да свалите пластира преди края на курса на химиотерапевтичното Ви лечение (до 7 дни).
Icelandic: Talaðu við lækninn ef þú vilt taka forðaplásturinn af áður en meðferðarlotunni með krabbameinslyfjum er lokið (í allt að 7 daga).
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество, към други 5-HT3 рецепторни антагонисти или към някое от помощните вещества, посочени в точка 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu, öðrum 5-HT3-viðtakablokkum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Bulgarian: Средният плазмен полуживот при здрави лица е 4-6 часа, а при пациенти 9-12 часа.
Icelandic: Helmingunartími í plasma var að meðaltali 4 til 6 klst. hjá heilbrigðum einstaklingum og 9 til 12 klst. hjá sjúklingum.
Bulgarian: В рамките на системо-органния клас нежеланите реакции са изброени по честота, като е използвана следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Icelandic: Aukaverkanirnar eru taldar upp eftir líffærum og er tíðnin skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Bulgarian: Въпреки че клиничното значение на тази находка не е напълно ясно, пациентите трябва да бъдат посъветвани да покриват мястото на приложение на трансдермалния пластир, ако съществува риск за експозиция на слънчева светлина по време на периода на носенето му и в продължение на 10 дни след неговото отстраняване (вж. точка 4.4).
Icelandic: Þó að klínskt mikilvægi þessara niðurstaðna sé ekki að fullu ljóst skal ráðleggja sjúklingum að hylja staðinn sem forðaplásturinn er á ef hætta er á útsetningu fyrir sólarjósi, allan þann tíma sem forðaplásturinn er á húðinni og í 10 daga eftir að hann hefur verið fjarlægður (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: Опитайте се да избягвате носенето на трансдермалния пластир във вода за дълги периоди от време.
Icelandic: Reyndu að forðast að hafa vatn á plástrinum í langan tíma í einu.
Bulgarian: Ако това не е възможно, трябва да се постави нов трансдермален пластир на другата ръка.
Icelandic: Ef það er ekki mögulegt á að setja nýjan forðaplástur á hinn handlegginn.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и сашето след „Годен до:" и „EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og skammtapokanum á eftir „EXP".
Bulgarian: Най-често съобщаваната нежелана реакция при клиничните проучвания е запекът, който настъпва при приблизително 8,7% от пациентите.
Icelandic: Algengasta aukaverkunin sem greint var frá í klínískum rannsóknum var hægðatregða, sem kom fyrir hjá 8,7% sjúklinga.
Bulgarian: Измийте си ръцете след прилагането на трансдермалния пластир.
Icelandic: Þvoðu hendurnar eftir að þú hefur sett forðaplásturinn á húðina.
Bulgarian: Активното вещество в SANCUSO е гранисетрон, който се отнася към група лекарства, наречени лекарства против повръщане и против гадене.
Icelandic: Virka efnið í SANCUSO er granísetrón, sem tilheyrir flokki lyfja sem nefnast lyf við uppköstum og lyf við ógleði.
Bulgarian: Други възможни нежелани реакции, свързани с продукти, съдържащи гранисетрон (с неизвестна честота):
Icelandic: Aðrar hugsanlegar aukaverkanir sem tengjast granísetrón lyfjum (tíðni ekki þekkt):
Bulgarian: Какво представлява SANCUSO и за какво се използва
Icelandic: Upplýsingar um SANCUSO og við hverju það er notað
Bulgarian: Доказано е, че гранисетрон блокира както натриевите, така и калиевите канали, което би могло да повлияе сърдечната деполяризация и реполяризация, а оттам и PR, QRS и QT интервалите.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að granísetrón lokar bæði natríum- og kalíumgöngum, en það gæti haft áhrif á afskautun og endurskautun og þar með PR-, QRS- og QT-bil.
Bulgarian: Експозиция на слънчева светлина
Icelandic: Útsetning fyrir sólarljósi
Bulgarian: При едно клинично проучване, планирано да оцени експозицията на гранисетрон от SANCUSO при лица с различно количество телесни мазнини като за сурогатна мярка за това се използва BMI, не се наблюдават никакви разлики в плазмената фармакокинетика на SANCUSO при мъже и жени с нисък BMI [<19,5 kg/m2 (мъже), <18,5 kg/m2 (жени)] и висок BMI (30,0 до 39,9 kg/m2 включително) в сравнение с контролна група (BMI 20,0 до 24,9 kg/m2 включително).
Icelandic: Í klínískri rannsókn sem var hönnuð til þess að meta útsetningu fyrir granísetróni úr SANCUSO hjá einstaklingum með mismunandi mikla líkamsfitu, þar sem líkamsþyngdarstuðull var notaður til viðmiðunar í stað mælingar á líkamsfitu, kom ekki fram neinn munur á lyfjahvörfum SANCUSO í plasma hjá körlum og konum með lágan líkamsþyngdarstuðul [<19,5 kg/m2 (karlar), <18,5 kg/m2 (konur)] eða háan líkamsþyngdarstuðul (30,0 til 39,9 kg/m2 að báðum gildum meðtöldum) samanborið við samanburðarhóp (líkamsþyngdarstuðull 20,0 til 24,9 kg/m2 að báðum gildum meðtöldum).
Bulgarian: Важно е да използвате това лекарство през цялото време на Вашата химиотерапия (до 7 дни), за да се предотврати гадене или повръщане след химиотерапията Ви.
Icelandic: Mikilvægt er að nota lyfið alla krabbameinslyfjameðferðina (í allt að 7 daga) til að koma í veg fyrir ógleði eða uppköst eftir krabbameinslyfjameðferðina.
Bulgarian: Не се наблюдават обаче никакви клинично значими ефекти върху ЕКГ записите при клиничните проучвания със SANCUSO, включително при QT проучването с 240 здрави лица (точка 5.1).
Icelandic: Hins vegar hafa ekki komið fram nein klínískt mikilvæg áhrif á hjartalínuriti í klínískum rannsóknum á SANCUSO, þ.m.t. í QT-rannsókn sem gerð var hjá 240 heilbrigðum einstaklingum (sjá kafla 5.1).
Bulgarian: Кърменето трябва да се преустанови по време на лечението със SANCUSO.
Icelandic: Hætta á brjóstagjöf meðan á meðferð með SANCUSO stendur.
Bulgarian: Трансдермалният пластир обаче може частично да се отлепи.
Icelandic: Hins vegar gæti plásturinn losnað af að hluta.
Bulgarian: Гранисетрон може да се повлияе от директната естествена или изкуствена слънчева светлина, вижте точка 5.3 за допълнителна информация.
Icelandic: Granísetrón getur orðið fyrir áhrifum af beinu sólarljósi, náttúrulegu eða tilbúnu, sjá nánari upplýsingar í kafla 5.3.
Bulgarian: При едно клинично проучване не се откриват никакви разлики в плазмената фармакокинетика на SANCUSO при участници от двата пола в старческа възраст (≥ 65 години) в сравнение с по-млади лица (на възраст между 18-45 години, включително).
Icelandic: Í klínískri rannsókn kom ekki fram neinn munur á lyfjahvörfum SANCUSO í plasma hjá öldruðum körlum og konum (≥ 65 ára) samanborið við yngri einstaklinga (á aldrinum 18-45 ára, að báðum aldursárum meðtöldum).
Bulgarian: Основно рандомизирано, двойносляпо, двойнозаслепено, международно фаза III проучване сравнява ефикасността, поносимостта и безопасността на SANCUSO с тази на 2 mg перорален гранисетрон, давани веднъж дневно за превенция на гаденето и повръщането при общо 641 пациенти, получаващи няколкодневна химиотерапия.
Icelandic: Í slembiraðaðri, tvíblindri, tvílyfleysu-, fjölþjóðlegri, 3. stigs lykilrannsókn var verkun, þolanleiki og öryggi SANCUSO borið saman við 2 mg af granísetróni til inntöku, einu sinni á sólarhring, til að koma í veg fyrir ógleði og uppköst hjá alls 641 sjúklingi sem fékk krabbameinslyfjameðferð í nokkra daga samfleytt.
Bulgarian: След интравенозно инжектиране приблизително 12% от дозата се екскретират непроменени в урината на здрави лица за 48 часа.
Icelandic: Eftir gjöf í bláæð skiljast um það bil 12% af skammtinum óbreytt út í þvagi hjá heilbrigðum einstaklingum á 48 klst.
Bulgarian: Повишена аланинаминотрансфераза, повишена аспрататаминотрансфераза, повишена гамаглутамилтрансфераза
Icelandic: Sjaldgæfar amínótransferasa, hækkun aspartat amínótransferasa, hækkun gammaglútamýltransferasa
Bulgarian: При едно проучване, целящо да оцени ефекта на топлината върху трансдермалното отдаване на гранисетрон от SANCUSO при здрави лица, е била поставяна нагряваща възглавничка, генерираща средна температура от 42°C, върху трансдермалния пластир за 4 часа всеки ден през 5-дневния период на носене на пластира.
Icelandic: Í rannsókn sem var hönnuð til þess að meta áhrif hita á frásog granísetróns um húð úr SANCUSO hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum var settur hitapúði sem gaf að meðaltali 42°C hita yfir forðaplásturinn í 4 klukkustundir á hverjum degi í þá 5 daga sem plásturinn var hafður á húðinni.
Bulgarian: QT-интервал в ЕКГ (промени в сърдечната честота (ЕКГ), показващ нарушение на сърдечния ритъм)
Icelandic: - Óhófleg syfja - QT lenging á hjartalínuritum (breytingar á hjartslætti sem benda til hjartsláttartruflana)
Bulgarian: Всеки трансдермален пластир е опакован в саше и трябва да се прилага веднага, след като се отвори сашето.
Icelandic: Hverjum og einum forðaplástri er pakkað inn sérstaklega og skal nota hann strax eftir að umbúðirnar hafa verið opnaðar.
Bulgarian: Кожните реакции на мястото на приложение като възпаление, сърбеж или зачервяване не са чести и могат да засегнат до 1 на 100 души.
Icelandic: Viðbrögð í húðinni á staðnum þar sem plásturinn er settur á, svo sem erting, kláði og roði, eru sjaldgæf, en geta komið fyrir hjá 1 af hverjum 100 einstaklingum.
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата.
Icelandic: Ekki er þörf á aðlögun skammta.
Bulgarian: SANCUSO не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Icelandic: SANCUSO hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Bulgarian: Докато носите трансдермалния пластир, трябва да го държите покрит, например с дреха, ако съществува риск от излагане на слънчева светлина или кварцови лампи.
Icelandic: Á meðan þú ert með forðaplásturinn á þér þarftu að hylja hann, t.d. með klæðnaði, ef hætta er á að hann verði fyrir sólarljós eða ljósi frá sólarlömpum.
Bulgarian: Трябва да говорите с лекар, ако не се чувствате добре или се чувствате по-зле след първия ден от химиотерапията.
Icelandic: Leitið til læknis ef sjúkdómseinkenni versna eða lagast ekki eftir fyrsta dag krabbameinslyfjameðferðarinnar.
Bulgarian: След приложение на SANCUSO гранисетрон се абсорбира бавно, като максимални концентрации се достигат между 24 и 48 часа.
Icelandic: Eftir að SANCUSO forðaplásturinn er settur á frásogast granísetrón hægt og næst hámarksþéttni eftir 24 til 48 klukkustundir.
Bulgarian: - SNRI (инхибитори на обратното захващане на серотонина и норадреналина), използвани за лечение на депресия и/или тревожност, включващи венлафаксин, дулоксетин.
Icelandic: - SNRI-lyf (serótónín noradrenalín endurupptökuhemlar) til meðferðar við þunglyndi og/eða kvíða, þ.m.t. venlafaxín, dúloxetín.
Bulgarian: Сухота в устата, гадене, повдигане
Icelandic: Algengar Munnþurrkur, ógleði, að kúgast
Bulgarian: Всеки трансдермален пластир е опакован в топлинно-запечатано саше, състоящо се от полиестерна хартия/алуминий /LLDPE.
Icelandic: Hver forðaplástur er í hitainnsigluðum skammtapoka sem er gerður úr pólýesterhúðuðum pappír/áli/LLDPE.
Bulgarian: Липсват данни
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir.
Bulgarian: Дръжте покрито мястото на приложението за още 10 дни след свалянето на трансдермалния пластир.
Icelandic: Haltu áfram að hylja staðinn þar sem plásturinn var í 10 daga eftir að forðaplásturinn hefur verið tekinn af.
Bulgarian: Проучванията за канцерогенност не показват особен риск за хората, когато се използва в препоръчителната доза.
Icelandic: Rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum sýndu enga sérstaka hættu fyrir menn þegar notaðir eru ráðlagðir skammtar.
Bulgarian: При основното проучване на SANCUSO, съпътстващата употреба на кортикостероиди, напр. дексаметазон, е била позволена, ако е част от химиотерапевтичната схема.
Icelandic: Í lykilrannsókninni á SANCUSO var samhliða notkun barkstera, t.d. dexametasóns, leyfð að því gefnu að hún væri hluti af krabbameinslyfjameðferðinni.
Bulgarian: Използваните трансдермални пластири все още съдържат активни съставки, които могат да са вредни за други.
Icelandic: Notaðir forðaplástrar innihalda ennþá virk innihaldsefni, sem geta valdið öðrum skaða.
Bulgarian: Пероралният гранисетрон е прилаган всеки ден за цялата продължителност на химиотерапевтичната схема, един час преди всяка доза от химиотерапията.
Icelandic: Granísetrón til inntöku var gefið daglega í þann tíma sem krabbameinslyfjameðferðin stóð, einni klukkustund fyrir hvern skammt af krabbameinslyfjameðferð.
Bulgarian: Въз основа на измерването на остатъчното съдържание на трансдермалния пластир след отстраняването му е ясно, че се отдават приблизително 65% от гранисетрон, което води до средна дневна доза от 3,1 mg на ден.
Icelandic: Samkvæmt mælingum á lyfjainnihaldi forðaplástursins eftir að hann hefur verið fjarlægður frásogast um það bil 65% granísetróns, en það gefur daglegan skammt sem er að meðaltali 3,1 mg/sólarhring.
Bulgarian: Ако използвали повече от необходимата доза SANCUSO Ако сте използвали повече от необходимата доза SANCUSO, просто свалете допълнителния(ите) пластир(и) и се свържете с Вашия лекар.
Icelandic: Ef þú notar meira af SANCUSO en mælt er fyrir um skaltu einfaldlega fjarlægja plásturinn/plástrana sem er ofaukið og hafa samband við lækninn.
Bulgarian: Тези данни спомагат да се изяснят механизмите, чрез които могат да настъпят някои от промените в ЕКГ (специално QT и QRS удължаването), свързани с този клас вещество.
Icelandic: Þessar niðurstöður eiga þátt í að skýra verkunarhátt ákveðinna breytinga sem fram koma á hjartalínuriti (sérstaklega QT- og QRS-lengingu) í tengslum við lyf í þessum lyfjaflokki.
Bulgarian: Това лекарството може да не действа толкова добре и/или може да засегне кожата Ви, ако е изложена на директна слънчева светлина или на светлината от кварцови лампи или солариуми.
Icelandic: Þetta lyf gæti haft minni verkun og/eða haft áhrif á húðina ef sólarljós eða ljós frá sólarlömpum eða ljósabekkjum skín á forðaplásturinn.
Bulgarian: Фармакокинетика при специални групи пациенти
Icelandic: Lyfjahvörf hjá sérstökum hópum
Bulgarian: Липсват данни за ефекта на гранисетрон върху фертилитета при хора.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif granísetróns á frjósemi hjá mönnum.
Bulgarian: Когато обаче лекарството се прилага в по-високи дози за продължителен период от време, не може да се изключи рискът за канцерогенност, но при краткия период на приложение, който се препоръчва за трансдермалната система, не се очаква канцерогенен риск за хора.
Icelandic: Hins vegar, ef lyfið er gefið í stærri skömmtum og í lengri tíma, er ekki hægt að útiloka hættu á krabbameinsvaldandi áhrifum en þar sem sá tími sem ráðlagt er að hafa forðaplásturinn á húðinni er stuttur er ekki búist við að hætta sé á krabbameinsvaldandi áhrifum.
Bulgarian: SANCUSO е трансдермален (кожен) пластир, използван за предотвратяване на гадене (повдигане) и повръщане при възрастни, които получават химиотерапевтично лечение (лекарства за лечение на рак), в продължение на 3 до 5 дни, и които имат затруднение с преглъщането на таблетки (например поради болезненост, пресъхване или възпаление на устата или гърлото).
Icelandic: SANCUSO er forðaplástur sem notaður er til að koma í veg fyrir ógleði og uppköst vegna krabbameinslyfjameðferðar sem stendur í 3 til 5 daga hjá fullorðnum sjúklingum sem eiga í erfiðleikum með að kyngja töflum (til dæmis vegna særinda, þurrks eða bólgu í munni eða koki).
Bulgarian: Групата пациенти, рандомизирани в проучването, включва 48% мъже и 52% жени на възраст от 16 до 86 години, получаващи умерено еметогенна (УE) или високо еметогенна (ВE) няколкодневна химиотерапия.
Icelandic: Í hópnum sem var slembiraðað í rannsóknina voru 48% karlar og 52% konur á aldrinum 16 til 86 ára sem fengu í tvo eða fleiri daga samfleytt krabbameinslyfjameðferð, sem olli miðlungsmikilli ógleði og uppköstum (moderately emetogenic (ME)) eða mikilli ógleði og uppköstum (highly emetogenic (HE)).
Bulgarian: Тъй като гранисетрон се метаболизира от чернодробните цитохром P450 лекарствометаболизиращи ензими (CYP1A1 и CYP3A4), индукторите или инхибиторите на тези ензими могат да променят клирънса, и, следователно, и полуживота на гранисетрон.
Icelandic: Þar sem granísetrón umbrotnar fyrir tilstilli cýtókróm P450 lyfjaumbrotsensíma í lifur (CYP1A1 og CYP3A4) geta lyf sem hafa örvandi eða hamlandi áhrif á þessi ensím breytt úthreinsun og þar með helmingunartíma granísetróns.
Bulgarian: In vitro проучванията, използващи човешки чернодробни микрозоми, показват, че CYP1A1 е основният ензим, отговорен за 7-хидроксилирането на гранисетрон, докато на CYP3A4 се дължи
Icelandic: In vitro rannsóknir á lifrarmíkrósómum úr mönnum sýna að CYP1A1 er aðalensímið sem veldur 7-hýdroxýleringu granísetróns, en CYP3A4 tekur þátt í 9'afmetýleringu.
Bulgarian: - Не режете трансдермалния пластир на по-малки части.
Icelandic: - Ekki klippa forðaplásturinn niður í minni einingar.
Bulgarian: Това лекарство отдава активното вещество бавно и с постоянна скорост през кожата до кръвообращението Ви за времето, през което носите трансдермалния пластир.
Icelandic: Lyfið losar virka efnið hægt og stöðugt um húðina og inn í blóðrásina í þann tíma sem þú hefur plásturinn á húðinni.
Bulgarian: Ефектите на пола върху фармакокинетиката на SANCUSO не са проучвани специално.
Icelandic: Kynjabundin áhrif á lyfjahvörf SANCUSO hafa ekki verið rannsökuð sérstaklega.
Bulgarian: 9 януари 2017
Icelandic: Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis: 9 janúar 2017
Bulgarian: Внимавайте трансдермалният пластир да не залепне сам за себе си и избягвайте да докосвате лепящата страна на трансдермалния пластир.
Icelandic: Gættu þess að líma ekki forðaplásturinn saman og forðastu að snerta sjálflímandi hlið forðaplástursins.
Bulgarian: Гранисетрон не е бил фототоксичен, когато е изследван in vitro върху клетъчна линия от миши фибробласти.
Icelandic: Granísetrón olli ekki ljóseitrunarsvörun (phototoxicity) þegar það var prófað in vitro á bandvefsfrumum úr músum.
Bulgarian: Огънете трансдермалния пластир през средата и отстранете едната половина на твърдото пластмасово покритие.
Icelandic: Beygðu forðaplásturinn í miðjunni og fjarlægðu annan helming stífu plastfilmunnar.
Bulgarian: Ефектът на SANCUSO върху QTc интервала е бил специално оценен при едно заслепено, рандомизирано, паралелно, плацебо и позитивно (моксифлоксацин) контролирано цялостно QTc проучване със SANCUSO при 240 възрастни мъже и жени.
Icelandic: Áhrif SANCUSO á QTc-bil voru metin sérstaklega í blindaðri, slembiraðaðri, nákvæmri QTc samanburðarrannsókn með lyfleysu og virku lyfi (moxifloxasíni), sem gerð var hjá samhliða hópum, 240 fullorðnum körlum og konum.
Bulgarian: - Кетоконазол, използван за лечение на гъбични инфекции.
Icelandic: - Ketókónazól, sem er lyf við sveppasýkingum.