FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Negli studi clinici controllati con valsartan + HCTZ si è verificata una riduzione del potassio sierico dosedipendente.
Slovenian: V kontroliranih kliničnih študijah s kombinacijo valsartana in hidroklorotiazida je prišlo do od odmerka odvisnih znižanj koncentracij kalija v serumu.
Italian: • basso livello delle piastrine del sangue (talvolta con sanguinamento o lividi sotto la pelle)
Slovenian: • znižano število trombocitov (včasih s krvavitvijo ali z modrico pod kožo)
Italian: L'effetto del trattamento può essere influenzato se Diovan Comp è preso con certi altri medicinali.
Slovenian: Sočasno jemanje nekaterih drugih zdravil lahko vpliva na učinek zdravljenja z zdravilom Diovan Comp.
Italian: Diovan Comp non deve essere utilizzato in questi pazienti.
Slovenian: Ti bolniki ne smejo uporabljati zdravila Diovan Comp.
Italian: Consulti immediatamente il medico se ha sintomi di angioedema, come: • gonfiore del viso, della lingua o della faringe
Slovenian: Takoj morate k zdravniku, če pride do simptomov angioedema, kot so:
Italian: Il CHMP ha deciso di inserire la reazione avversa da farmaco "insufficienza renale" elencata nell'RCP di Diovan.
Slovenian: CHMP se je strinjal glede vključitve ledvične odpovedi med neželene učinke zdravila, kot je navedeno v povzetku glavnih značilnosti zdravila Diovan.
Italian: • se soffre di iperaldosteronismo, una malattia in cui le ghiandole surrenali producono troppo ormone aldosterone.
Slovenian: To je bolezen, pri kateri vaše nadledvične žleze tvorijo preveč hormona aldosterona.
Italian: La somministrazione contemporanea di ciclosporina può aumentare il rischio di iperuricemia e complicazioni di tipo gottoso.
Slovenian: Sočasno zdravljenje s ciklosporinom lahko poveča tveganje za hiperurikemijo in za zaplete protinske narave.
Italian: Le reazioni avverse riportate negli studi clinici ed i rilievi di laboratorio verificatisi con maggior frequenza con valsartan + idroclorotiazide rispetto al placebo e le segnalazioni post-marketing individuali sono presentate di seguito secondo la classificazione per sistemi e organi.
Slovenian: Spodaj so navedeni in po organskih sistemih razvrščeni neželeni učinki, ki so jih opisovali v kliničnih študijah, in laboratorijski izvidi, ki so se pojavljali pogosteje pri uporabi kombinacije valsartana in hidroklorotiazida v primerjavi z uporabo placeba, ter neželeni učinki na podlagi posameznih poročil iz obdobja po prihodu zdravila na trg.
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose in pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata (clearance della creatinina ≥30 ml/min).
Slovenian: Pri bolnikih z blago do zmerno okvaro ledvic (z očistkom kreatinina ≥30 ml/min) ni treba prilagajati odmerka.
Italian: La biodisponibilità dei diuretici di tipo tiazidico può essere aumentata dai farmaci anticolinergici, apparentemente a causa di una diminuzione della motilità gastrointestinale e della velocità di svuotamento dello stomaco.
Slovenian: Antiholinergična sredstva (na primer atropin, biperiden) Antiholinergična sredstva lahko povečajo biološko uporabnost tiazidnih in njim podobnih diuretikov, verjetno zaradi zmanjšanja motilitete prebavil in hitrosti praznjenja želodca.
Italian: La terza questione discussa riguardava il fatto che l'attuale riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) ottenuto tramite procedura di mutuo riconoscimento limita l'uso dell'associazione valsartan/HCTZ sia 160/25 sia 320/25 mg ai pazienti con pressione diastolica media in posizione seduta (MSDBP) ≥100 mmHg benché in base alle linee guida europee per il trattamento dell'ipertensione (Mancia et al., Eur Heart J
Slovenian: V okviru tretjega vprašanja so razpravljali, da trenutni postopek medsebojnega priznavanja povzetka glavnih značilnosti zdravila omejuje uporabo valsartana/hidroklorotiazida 160/25 in 320/25 mg na bolnike, katerih srednji diastolni krvni tlak v sedečem položaju je ≥100 mmHg.
Italian: In ciascun caso i componenti vanno aumentati singolarmente fino alla dose successiva onde ridurre il rischio di ipotensione e di altri eventi avversi.
Slovenian: Pri zvišanju odmerka posamezne učinkovine je treba vsakega bolnika spremljati, da ne bi prišlo do hipotenzije in drugih neželenih učinkov.
Italian: • Antiaritmici di classe Ia (ad es. chinidina, idrochinidina, disopiramide)
Slovenian: • antiaritmiki skupine Ia (na primer kinidin, hidrokinidin, dizopiramid),
Italian: • aumento del livello di acido urico del sangue (che può, nei casi gravi, provocare la gotta)
Slovenian: • zvišana raven sečne kisline v krvi (kar v hujših primerih lahko sproži protin)
Italian: La somministrazione di diuretici tiazidici, compresa l'idroclorotiazide, con vitamina D o con sali di calcio può potenziare l'aumento del calcio sierico.
Slovenian: Sočasna uporaba tiazidnih diuretikov, med katere sodi tudi hidroklorotiazid, in vitamina D ali kalcijevih soli lahko stopnjuje zviševanje koncentracije kalcija v serumu.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali] Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni: [Completare con i dati nazionali]
Slovenian: Zdravilo je v državah članicah EGP pridobilo dovoljenje za promet z naslednjimi imeni: [Izpolni država članica]
Italian: Patologie del sistema nervoso Raro
Slovenian: Bolezni živčevja redki glavobol
Italian: Questo foglio illustrativo è stato approvato l'ultima volta il {MM/AAAA} [Completare con i dati nazionali]
Slovenian: Navodilo je bilo odobreno {MM/LLLL} [Izpolni država članica]
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antagonisti dell'angiotensina II in associazione con diuretici, valsartan e diuretici.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antagonisti angiotenzina II in diuretiki, valsartan in diuretiki, oznaka ATC: C09DA03
Italian: Per alcuni pazienti possono tuttavia essere necessarie 4-8 settimane di trattamento.
Slovenian: Pri večini bolnikov opažajo največji učinek v 4 tednih, pri nekaterih bolnikih pa je za to lahko potrebnih 4-8 tednov zdravljenja, kar je treba upoštevati v obdobju prilagajanja odmerkov.
Italian: L'escrezione di calcio viene ridotta dai diuretici tiazidici e ciò può provocare ipercalcemia.
Slovenian: Tiazidni diuretiki zmanjšujejo izločanje kalcija, kar lahko pripelje do hiperkalciemije.
Italian: Patologie cardiache Raro
Slovenian: Srčne bolezni redki srčne aritmije
Italian: E' noto che l'esposizione ad AIIRA durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicità fetale (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere anche paragrafo 5.3).
Slovenian: zapoznela zakostenitev lobanje) in toksične učinke pri novorojenčku (odpoved ledvic, hipotenzija, hiperkaliemija) (glejte tudi poglavje 5.3).
Italian: • disturbi muscolari
Slovenian: • bolezen mišic
Italian: Prima di guidare un veicolo, utilizzare macchinari o svolgere altre attività che richiedono concentrazione, è bene che lei conosca la sua reazione a Diovan Comp. Come molti altri medicinali usati nel trattamento della pressione alta, Diovan Comp può in rari casi causare capogiri e influenzare la capacità di concentrazione.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Preden začnete voziti, uporabljati orodje, upravljati stroje ali izvajati druge dejavnosti, ki zahtevajo zbranost, morate zagotovo vedeti, kako zdravilo Diovan Comp deluje na vas.
Italian: E-08013 Barcelona
Slovenian: Gran Via de les Corts Catalanes, 764 E-08013 Barcelona
Italian: L'uso contemporaneo di diuretici tiazidici, compresa l'idroclorotiazide, e beta-bloccanti può aumentare il rischio di iperglicemia.
Slovenian: Zaviralci adrenergičnih receptorjev beta in diazoksid Sočasna uporaba zaviralcev adrenergičnih receptorjev beta in tiazidnih diuretikov, med katere sodi tudi hidroklorotiazid, lahko poveča tveganje za hiperglikemijo.
Italian: COME CONSERVARE DIOVAN COMP
Slovenian: SHRANJEVANJE ZDRAVILA DIOVAN COMP
Italian: Disturbi del sistema immunitario Molto raro
Slovenian: Bolezni imunskega sistema zelo redki preobčutljivostne reakcije
Italian: La riduzione del potassio sierico si è verificata più frequentemente in pazienti che hanno ricevuto 25 mg di HCTZ, rispetto a quelli che ne hanno ricevuto 12,5 mg. Negli studi clinici controllati con valsartan/idroclorotiazide l'effetto sull'abbassamento dei livelli di potassio da parte dell'idroclorotiazide è stato attenuato dall'effetto risparmiatore di potassio del valsartan.
Slovenian: Do znižanja koncentracije kalija v serumu je prišlo bolj pogosto pri bolnikih, ki so jemali 25 mg hidroklorotiazida, kot pri tistih, ki so jemali 12,5 mg hidroklorotiazida.
Italian: E' possibile una diminuzione della risposta alle amine pressorie, ma non sufficiente a precludere il loro utilizzo.
Slovenian: Presorski amini (na primer noradrenalin, adrenalin) Lahko pride do zmanjšanega odziva na presorske amine, vendar ne v taki meri, da jih iz tega razloga ne bi uporabljali.
Italian: Diminuzione dell'emoglobina, diminuzione dell'ematocrito, trombocitopenia
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema pogostnost neznana znižana vrednost hemoglobina, znižana vrednost hematokrita, trombocitopenija
Italian: EMA/285609/2010 EMEA/H/C/1108
Slovenian: 20. januar 2010 EMA/285618/2010 EMEA/H/C/1108
Italian: La domanda è stata ritirata il "giorno 180".
Slovenian: Družba je vlogo umaknila na 180. dan postopka.
Italian: La ditta ha presentato i risultati di tre studi principali su circa 900 adulti con dolori.
Slovenian: Družba je predstavila rezultate treh glavnih študij, ki so vključevale skupno 900 odraslih z bolečinami.
Italian: Sintesi della domanda al momento del ritiro
Slovenian: Povzetek vloge ob njenem umiku
Italian: Gli studi principali erano stati svolti su pazienti relativamente giovani e ciò aveva impedito di trarre conclusioni su come avrebbe agito il medicinale in altri gruppi di età.
Slovenian: Glavne študije so vključevale razmeroma mlade bolnike, zato ni bilo mogoče sklepati, kako bi zdravilo delovalo na bolnike v drugih starostnih skupinah.
Italian: Quali sono le conseguenze per i pazienti inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole?
Slovenian: Kakšne so posledice umika za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe?
Italian: Le principali misure di efficacia erano basate sul livello di sollievo del dolore dopo due ore, sul numero di pazienti che dopo un'ora dorme e sulla durata del sonno dei pazienti.
Slovenian: Glavna merila učinkovitosti so bila stopnja zmanjšanja bolečine po dveh urah, število bolnikov, ki so zaspali po eni uri, in dolžina njihovega spanca.
Italian: Avrebbe dovuto essere usato senza prescrizione.
Slovenian: Zdravilo naj bi bilo na voljo brez recepta.
Italian: Vi erano inoltre informazioni insufficienti sulla sicurezza del medicinale se confrontato con medicinali contenenti soltanto uno dei principi attivi.
Slovenian: Prav tako ni bilo zadostnih informacij o varnosti zdravila v primerjavi z zdravili, ki vsebujejo le eno od obeh zdravilnih učinkovin.
Italian: Ciò significa che il CHMP aveva valutato la documentazione fornita dalla ditta e aveva formulato un elenco di domande.
Slovenian: To pomeni, da je CHMP takrat ocenjeval dokumentacijo, ki jo je predložila družba, in pripravil seznam vprašanj.
Italian: La lettera della ditta in cui si notifica al CHMP il ritiro della domanda è disponibile qui.
Slovenian: Dopis, s katerim družba CHMP obvešča o umiku vloge, je na voljo tukaj.
Italian: Quali sono i motivi esposti dalla ditta per il ritiro della domanda?
Slovenian: Kakšni so bili razlogi družbe za umik vloge?
Italian: Negli studi il medicinale è stato confrontato con placebo (un trattamento fittizio) e con un medicinale contenente soltanto ibuprofene.
Slovenian: V študijah so zdravilo primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) in z zdravilom, ki vsebuje samo ibuprofen.
Italian: Qual è la documentazione presentata dalla ditta a sostegno della domanda?
Slovenian: Katero dokumentacijo je družba predložila v podporo svoji vlogi?
Italian: Esso agisce bloccando un enzima denominato ciclo-ossigenasi che produce le prostaglandine, sostanze coinvolte nell'infiammazione e nella sensazione del dolore.
Slovenian: Deluje tako, da zavira encim, imenovan ciklooksigenaza, ki proizvaja prostaglandine, snovi, ki sodelujejo pri vnetju in bolečinah.
Italian: Dopo la valutazione delle risposte della ditta da parte del CHMP, vi erano ancora alcuni problemi irrisolti.
Slovenian: Potem ko je CHMP ocenil odgovore družbe na seznam vprašanj, so nekatera izmed njih še vedno ostala nerešena.
Italian: Doveva essere disponibile in compresse.
Slovenian: Naj voljo naj bi bilo v kapsulah.
Italian: I due principi attivi, se assunti insieme, avrebbero dovuto apportare benefici ai pazienti con dolori che hanno difficoltà a dormire a causa di tali dolori.
Slovenian: Kadar se obe zdravilni učinkovini jemljeta skupaj, naj bi pomagala bolnikom z bolečinami, ki zaradi njih ne morejo spati.
Italian: La sua principale azione è di bloccare i recettori per l'istamina, che è coinvolta negli episodi di infiammazione e nelle reazioni allergiche, ma che provoca anche sonnolenza contribuendo a migliorare il sonno.
Slovenian: Deluje predvsem tako, da zavira receptorje za histamine, ki sodelujejo pri vnetnih in alergijskih reakcijah, vendar povzroča tudi zaspanost, kar pripomore k lažjemu spancu.
Italian: In base all'esame dei dati e delle risposte fornite dalla ditta all'elenco di domande poste dal CHMP, al momento del ritiro della domanda, il CHMP aveva espresso alcuni dubbi ed era provvisoriamente del parere che Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth non potesse essere approvato.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov in odgovorov družbe na seznam vprašanj, ki jih zastavil CHMP, je Odbor v času umika vloge izrazil določene zadržke in je začasno menil, da zdravila Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth ni mogoče odobriti.
Italian: Difenidramina cloridrato è presente in medicinali usati per il trattamento delle allergie, della tosse e dei problemi del sonno.
Slovenian: Difenhidraminijev klorid je možno najti v zdravilih za zdravljenje alergij, kašlja in težav s spanjem.
Italian: Ibuprofene è un antidolorifico che appartiene alla classe dei medicinali antinfiammatori non steroidei (FANS).
Slovenian: Ibuprofen je zdravilo proti bolečinam, ki spada v razred nesteroidnih protivnetnih zdravil (NSAID).
Italian: Poiché Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth non doveva essere soggetto a prescrizione, il comitato ha chiesto ulteriori informazioni sull'interazione con altri medicinali.
Slovenian: Ker naj bi bilo zdravilo Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth na voljo brez recepta, je Odbor zahteval več informacij o medsebojnih vplivih z drugimi zdravili.
Italian: Il 7 gennaio 2010, Wyeth Consumer Healthcare ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) l'intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth, indicato per il trattamento del dolore da lieve a moderato negli adulti con difficoltà a dormire a causa di tale dolore.
Slovenian: Družba Wyeth Consumer Healthcare je dne 7. januarja 2010 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth, namenjenim zdravljenju bolnikov z blagimi do zmernimi bolečinami, ki zaradi njih težko spijo.
Italian: Ibuprofene è presente in medicinali usati per il trattamento del dolore, dell'infiammazione e della febbre.
Slovenian: Ibuprofen je mogoče najti v zdravilih za zdravljenje bolečin, vnetij in povišane telesne temperature.
Italian: Gli effetti di Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
Slovenian: Učinki zdravila Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth so bili najprej preskušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Italian: Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth contiene due principi attivi disponibili nell'Unione europea da molti anni in medicinali di uso comune non soggetti a prescrizione.
Slovenian: Zdravilo Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth vsebuje dve zdravilni učinkovini, ki sta v Evropski uniji že vrsto let na voljo v pogosto uporabljenih zdravilih, ki se izdajajo brez recepta.
Italian: Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth avrebbe dovuto essere usato per il trattamento a breve termine del dolore da lieve a moderato negli adulti con difficoltà a dormire a causa di tale dolore.
Slovenian: Zdravilo Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth naj bi se uporabljalo za kratkotrajno zdravljenje blagih do zmernih bolečin pri odraslih, ki zaradi njih težko spijo.
Italian: Ritiro dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth (ibuprofene e difenidramina cloridrato) EMA/285609/2010
Slovenian: Umik vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth (ibuprofen in difenhidraminijev klorid) EMA/285618/2010
Italian: Il CHMP ha osservato che il richiedente non aveva fornito prove sufficienti a dimostrare che vi fosse un vantaggio rilevante nell'usare Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth rispetto al solo ibuprofene.
Slovenian: CHMP je menil, da predlagatelj ni zadostno dokazal pomembnih prednosti uporabe zdravila Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth v primerjavi z zdravilom, ki vsebuje le ibuprofen.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che al momento non sono in corso studi clinici o programmi di uso compassionevole con Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth.
Slovenian: Družba je obvestila CHMP, da klinična preskušanja ali programi sočasne uporabe z zdravilom Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth ne potekajo.
Italian: Difenidramina cloridrato è un antistaminico.
Slovenian: Difenhidraminijev klorid je antihistaminik.
Italian: Ritiro dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth (ibuprofene e difenidramina cloridrato)
Slovenian: Umik vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth (ibuprofen in difenhidraminijev klorid)
Italian: Che cos'è Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth?
Slovenian: Kaj je zdravilo Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth?
Italian: Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth è un medicinale che contiene i principi attivi ibuprofene e difenidramina cloridrato.
Slovenian: Zdravilo Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth vsebuje zdravilni učinkovini ibuprofen in difenhidraminijev klorid.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth uporabljalo?
Italian: Qualora non fosse possibile utilizzare le fonti di dati esistenti, dovrebbe essere fornita una proposta di raccolta prospettica di dati.
Slovenian: Če se izkaže, da uporaba obstoječih podatkovnih virov ni izvedljiva, je treba podati predlog za prospektivno zbiranje podatkov.
Italian: Il piano di gestione del rischio dovrebbe essere aggiornato di conseguenza entro tre mesi dall'emanazione del parere del CHMP.
Slovenian: Načrt za obvladovanje tveganja je treba ustrezno posodobiti v treh mesecih po izdaji tega mnenja odbora CHMP.
Italian: Esaminata la raccomandazione del PRAC, il CHMP ha concordato con le conclusioni scientifiche generali e con i motivi della raccomandazione.
Slovenian: Potem ko je odbor CHMP pregledal priporočilo odbora PRAC, se je strinjal s splošnimi znanstvenimi zaključki in podlago za priporočilo.
Italian: Parere e spiegazione dettagliata del CHMP in merito ai motivi scientifici delle divergenze rispetto alla raccomandazione del PRAC
Slovenian: Mnenje odbora CHMP in podrobna obrazložitev znanstvene podlage za odstopanja od priporočila odbora PRAC
Italian: Alcuni dei casi individuati di trattamento con antivirali ad azione diretta hanno avuto esiti gravi, con peggioramento della condizione epatica: in almeno un caso il paziente ha avuto bisogno del trapianto di fegato.
Slovenian: Nekateri ugotovljeni primeri z neposredno delujočimi protivirusnimi učinkovinami so imeli resne izide, s poslabšanjem jetrnega statusa in vsaj enim primerom, ko je bolnik potreboval presaditev jeter.
Italian: Le informazioni sul prodotto devono includere un'avvertenza intesa a informare del rischio di riattivazione dell'epatite B e integrare queste raccomandazioni;
Slovenian: Informacije o zdravilu bodo vključevale opozorilo za obveščanje o tveganju za reaktivacijo hepatitisa B in bodo odražale ta priporočila;
Italian: Inoltre, occorre invitare i pazienti a contattare il proprio medico qualora siano stati infettati con l'HBV poiché è necessario un monitoraggio accurato.
Slovenian: Poleg tega je treba bolnikom svetovati, naj se obrnejo na zdravnika, če so bili kdaj okuženi z virusom hepatitisa B, saj je potrebno skrbno spremljanje.
Italian: La Commissione europea, pertanto, ha ampliato l'ambito della procedura nell'aprile 2016 al fine di poter considerare altri dati per valutare il rischio di carcinoma epatocellulare e il relativo impatto sul rapporto rischi/benefici per tutti gli antivirali ad azione diretta nel trattamento dell'epatite C cronica.
Slovenian: Evropska komisija je zato aprila 2016 razširila obseg postopka in vanj vključila še upoštevanje drugih podatkov za oceno tveganja za hepatocelularni karcinom in njegovega učinka na razmerje med tveganji in koristmi za vse neposredno delujoče protivirusne učinkovine pri zdravljenju kroničnega hepatitisa C.
Italian: In seguito all'avvio di questa analisi, i risultati di uno studio (Reig et al., 2016) condotto tra ottobre 2014 e dicembre 2015 nelle unità di epatologia di quattro ospedali universitari spagnoli su pazienti affetti da epatite C cronica e con un'anamnesi di carcinoma epatocellulare (HCC) trattati con antivirali ad azione diretta hanno evidenziato un'inattesa ricomparsa precoce del carcinoma.
Slovenian: Po začetku tega pregleda so rezultati študije (Reig in drugi, 2016), opravljene med oktobrom 2014 in decembrom 2015 na oddelkih za hepatologijo štirih španskih univerzitetnih bolnišnic pri bolnikih s kroničnim hepatitisom C in anamnezo hepatocelularnega karcinoma, zdravljenih z neposredno delujočimi protivirusnimi učinkovinami, pokazali nepričakovano hiter ponovni pojav hepatocelularnega karcinoma.
Italian: Le raccomandazioni dell'Associazione europea per lo studio del fegato (EASL) sul trattamento dell'epatite C mettono in evidenza il potenziale rischio di riattivazione dell'HBV durante o dopo l'eliminazione dell'HCV.
Slovenian: Priporočila Evropskega združenja za bolezni jeter (EASL) o zdravljenju hepatitisa C navajajo morebitno tveganje za reaktivacijo virusa hepatitisa B ob ali po odstranitvi virusa hepatitisa C.
Italian: Pertanto, i dati sulla riattivazione dell'HBV con antivirali ad azione diretta sono emersi per lo più dopo l'immissione in commercio.
Slovenian: Zato podatki o reaktivaciji virusa hepatitisa B z neposredno delujočimi protivirusnimi učinkovinami večinoma izhajajo iz obdobja trženja.
Italian: Il CHMP, di conseguenza, ritiene che il rapporto rischi/benefici resti favorevole per Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi e Viekirax, fatte salve le modifiche di cui sopra alle informazioni sul prodotto e alle condizioni.
Slovenian: Odbor CHMP posledično meni, da je razmerje med tveganji in koristmi zdravil Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi in Viekirax še naprej ugodno, če se upoštevajo zgoraj opisane spremembe informacij o zdravilu in pogojev.
Italian: Di conseguenza, il PRAC raccomanda la variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio di Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi e Viekirax.
Slovenian: Odbor PRAC zato priporoča spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravilom Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi in Viekirax.
Italian: ALLEGATO IV CONCLUSIONI SCIENTIFICHE
Slovenian: PRILOGA IV
Italian: ALTRO Lunedì Martedì Mercoledì Giovedì Venerdì Sabato Domenica
Slovenian: Ponedeljek Torek Sreda Četrtek Petek Sobota Nedelja