FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Produktu leczniczego Xiliarx nie należy stosować w okresie karmienia piersią.
Latvian: Xiliarx nav ieteicams bērna barošanas ar krūti laikā.
Polish: Jak stosować lek Xiliarx
Latvian: Kā jālieto Xiliarx
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Xiliarx znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Xiliarx EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Xiliarx.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Xiliarx.
Polish: W dniu 19 listopada 2008 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Xiliarx do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Latvian: Eiropas Komisija 2008. gada 19. novembrī izsniedza Xiliarx reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Polish: Xiliarx wildagliptyna
Latvian: Xiliarx vildagliptīns
Polish: Xiliarx to lek zawierający substancję czynną wildagliptynę.
Latvian: Xiliarx ir zāles, kas satur aktīvo vielu vildagliptīnu.
Polish: Substancja czynna leku Xiliarx, wildagliptyna, jest inhibitorem dipeptydylopeptydazy 4 (DDP-4).
Latvian: Xiliarx aktīvā viela vildagliptīns ir dipeptidilpeptidāzes 4 (DPP-4) inhibitors.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Xiliarx do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Xiliarx lietošanu.
Polish: CHMP zauważył, że lek Xiliarx był skuteczny jako lek uzupełniający leczenie metforminą, tiazolidynedionem lub sulfonylomocznikiem (leczenie podwójne), sulfonylomocznikiem i metforminą (leczenie potrójne) lub insuliną z metforminą lub bez niej, i uznał, że korzyści płynące z leczenia uzupełniającego przewyższają ryzyko.
Latvian: CHMP atzīmēja, ka Xiliarx bija efektīvas kā papildterapija metformīnam, tiazolidīndionam vai sulfonilurīnvielai (duālai terapijai), sulfonurīnvielai un metformīnam (trīskāršai terapijai), vai insulīnam ar metformīnu vai bez tā, un secināja, ka papildterapijas sniegtais ieguvums pārsniedz šo zāļu radīto risku.
Polish: Lek Xiliarx oceniano w jedenastu badaniach głównych z udziałem łącznie ponad 5000 pacjentów z cukrzycą typu 2 i niewystarczającą kontrolą poziomu glukozy we krwi.
Latvian: Xiliarx izvērtēja vienpadsmit pamatpētījumos, iekļaujot tajos kopumā vairāk nekā 5 000 pacientu ar 2. tipa diabētu un nepietiekamu glikozes līmeņa kontroli asinīs .
Polish: Jako że wildagliptyna łączona jest z zaburzeniami czynności wątroby, przed rozpoczęciem leczenia produktem Xiliarx oraz w regularnych odstępach czasu podczas leczenia pacjenci powinni zostać poddani badaniu czynności wątroby.
Latvian: Tā kā vildagliptīna lietošana ir saistīta ar aknu darbības traucējumiem, pacientiem pirms Xiliarx terapijas sākuma un regulāri ārstēšanas laikā jāpārbauda aknu darbība.
Polish: Najczęstszym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem leku Xiliarx (obserwowanym u 1 do 10 pacjentów na 100) są zawroty głowy.
Latvian: Visbiežāk novērotā Xiliarx blakusparādība (1 līdz 10 pacientiem no simts) ir reibonis.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Xiliarx należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Xiliarx pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir daļa no EPAR) vai, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Polish: U osób dorosłych zalecana dawka leku Xiliarx wynosi:
Latvian: Pieaugušajiem ieteicamā Xiliarx deva ir:
Polish: To pozwolenie na dopuszczenie do obrotu oparto na pozwoleniu przyznanemu w 2007 r. lekowi Galvus („zgoda po uprzednim poinformowaniu").
Latvian: Šīs reģistrācijas pamatā bija Galvus reģistrācijas apliecība, ko izsniedza 2007. gadā („apzināta piekrišana").
Polish: Leku Xiliarx nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na wildagliptynę lub którykolwiek składnik produktu.
Latvian: Xiliarx nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret vildagliptīnu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Polish: W związku z tym lek Xiliarx należy stosować wyłącznie u pacjentów, u których leczenie metforminą jest niewskazane ze względu na działania niepożądane występujące podczas podawania metforminy bądź u pacjentów z dolegliwościami, które stanowią przeciwwskazanie do stosowania metforminy.
Latvian: Tāpēc Xiliarx drīkst lietot tikai pacientiem, kuriem metformīns nav piemērots tā radīto blakusparādību dēļ vai sakarā ar slimību, kas nepieļauj metformīna lietošanu.
Polish: W badaniu z udziałem 296 pacjentów przyjmujących insulinę, dodanie do leczenia produktu Xiliarx spowodowało większe obniżenie poziomu HbA1c niż dodanie placebo, jednak skala tego efektu była mała, przypuszczalnie z uwagi na fakt, że w badaniu wzięli udział pacjenci opieki długoterminowej, u których prawdopodobieństwo poprawy było mniejsze.
Latvian: Pētījumā, kurā bija iesaistīti 296 insulīna lietotāji, Xiliarx pievienošana izraisīja lielāku HbA1C līmeņa pazeminājumu nekā placebo pievienošana, bet šis efekts bija niecīgs, iespējams, tāpēc, ka pētījumā bija iekļauti hroniski pacienti, kuriem uzlabojumi mazāk gaidāmi.
Polish: W czterech badaniach działanie leku Xiliarx, przyjmowanego w dawkach 50 lub 100 mg na dobę przez 24 tygodnie, porównywano z działaniem placebo, przy czym leki były stosowane jako leki uzupełniające do dotychczasowego leczenia metforminą (544 pacjentów), pioglitazonem (tiazolidynedionem463 pacjentów), glimepirydem (sulfonylomocznikiem - 515 pacjentów) lub insuliną (296 pacjentów).
Latvian: Četros pētījumos Xiliarx iedarbību salīdzināja ar placebo, lietojot 50 vai 100 mg dienas devu 24 nedēļas kā papildterapiju jau lietotam metformīnam (544 pacientiem), pioglitazonam (tiazolidīndiona grupas zālēm, 463 pacientiem), glimepirīdam (sulfonilurīnvielu grupas zālēm, 515 pacientiem) vai insulīnam (296 pacientiem).
Polish: CHMP rozważył także stosowanie leku Xiliarx w monoterapii i uznał, że lek był skuteczny pod względem obniżania poziomu glukozy we krwi, jednak mniej skuteczny niż metformina.
Latvian: Turklāt CHMP apsvēra Xiliarx lietošanu atsevišķi un secināja, ka tās efektīvi samazināja glikozes līmeni asinīs, bet mazāk iedarbīgi nekā metformīns.
Polish: W badaniu porównującym lek Xiliarx z metforminą znacznie lepsze wyniki zaobserwowano w odniesieniu do metforminy: obniżenie poziomu HbA1c o 1,5 punktu procentowego po 52 tygodniach w porównaniu z obniżeniem o około 1 punkt procentowy w przypadku pacjentów przyjmujących lek Xiliarx.
Latvian: Pētījumā, kurā Xiliarx tika salīdzinātas ar metformīnu, ievērojami labākus rezultātus sniedza metformīns: HbA1c līmeņa samazinājumu par 1,5 procentpunktiem pēc 52 nedēļām, salīdzinot ar aptuveni 1 procentpunkta samazinājumu pacientiem, kas tika ārstēti ar Xiliarx.
Polish: Lek Xiliarx stosuje się w leczeniu cukrzycy typu 2.
Latvian: Xiliarx lieto 2. tipa cukura diabēta (diabetes mellitus) pacientu ārstēšanai.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Xiliarx:
Latvian: Cita informācija par Xiliarx.
Polish: W pięciu z tych badań działanie leku Xiliarx podawanego w monoterapii oceniano u łącznie 3644 pacjentów, przy czym był on porównywany z placebo, metforminą, rozyglitazonem (tiazolidynedionem) lub gliklazydem (sulfonylomocznikiem).
Latvian: Piecos no šiem pētījumiem noskaidroja atsevišķi lietotu Xiliarx iedarbību kopumā 3 644 pacientiem, salīdzinājumam lietojot placebo (fiktīvu ārstēšanu), metformīnu, rosiglitazonu (tiazolidīndionu grupas zāles) vai gliklazīdu (sulfonilurīnvielas grupas zāles).
Polish: W kolejnym badaniu, w którym porównywano lek Xiliarx z placebo w ramach leczenia uzupełniającego, udział wzięło 318 pacjentów, którzy stosowali już metforminę i glimepiryd.
Latvian: Papildu pētījumā salīdzināja Xiliarx ar placebo, lietojot kā papildterapiju 318 pacientiem, kas jau lietoja metformīnu un glimepirīdu.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Xiliarx?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Xiliarx?
Polish: W innym badaniu, w którym porównywano lek Xiliarx z placebo w ramach leczenia uzupełniającego, udział wzięło 449 pacjentów, którzy przyjmowali już insulinę długo działającą w stabilnej dawce.
Latvian: Papildu pētījumā salīdzināja Xiliarx ar placebo, lietojot kā papildterapiju 449 pacientiem, kas jau lietoja stabilu ilgstošas iedarbības insulīna devu.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Xiliarx zaobserwowano w badaniach?
Latvian: Kādas bija Xiliarx priekšrocības šajos pētījumos?
Polish: W przypadku pacjentów stosujących lek Xiliarx w połączeniu z insuliną, z metforminą lub bez niej, wystąpił spadek poziomu HbA1c o 0,77 punktu procentowego w porównaniu ze spadkiem o 0,05 punktu procentowego u pacjentów przyjmujących placebo w połączeniu z insuliną.
Latvian: Pacientiem, kuri bez insulīna lietoja arī Xiliarx kombinācijā ar metformīnu vai bez tā, novēroja HbA1c līmeņa samazināšanos par 0,7 procentpunktiem, salīdzinājumā ar 0,05 procentpunktiem to pacientu vidū, kuri bez insulīna lietoja arī placebo.
Polish: Co to jest Xiliarx?
Latvian: Kas ir Xiliarx?
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Xiliarx znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Latvian: Pilns visu Xiliarx izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Polish: • w skojarzeniu z metforminą, tiazolidynedionem lub sulfonylomocznikiem (leczenie podwójne), kiedy występująca u pacjenta cukrzyca nie jest wystarczająco kontrolowana podczas monoterapii z zastosowaniem drugiego leku, jednak w połączeniu z sulfonylomocznikiem lek stosuje się wyłącznie u pacjentów, którzy nie mogą przyjmować metforminy;
Latvian: • kopā ar metformīnu, tiazolidīndionu vai sulfonilurīnvielas grupas zālēm (kā „divkāršu terapiju"), kad pacienta diabētu nevar pietiekami labi kontrolēt, lietojot šīs citas zāles atsevišķi, bet pacientiem, kas nevar lietot metformīnu, tās lieto tikai kombinācijā ar sulfonilurīnvielas grupas zālēm;
Polish: W skojarzeniu z metforminą i glimepirydem, 50 mg leku Xiliarx stosowanego dwa razy na dobę obniżało poziom HbA1c o 1 punkt procentowy, w porównaniu z obniżeniem o 0,3 punktu procentowego u pacjentów przyjmujących placebo.
Latvian: Kombinācijā ar metformīnu un glimepirīdu 50 mg Xiliarx, lietotas divas reizes dienā, samazināja HbA1c līmeni par 1 procentpunktu, salīdzinot ar 0,3 procentpunktu samazinājumu pacientiem, kuri lietoja placebo.
Polish: Lek Xiliarx podawany w monoterapii był skuteczny pod względem obniżania poziomu HbA1c, jednak mniej skuteczny niż leki porównawcze.
Latvian: Lietojot Xiliarx vienas pašas, tās efektīvi samazināja HbA1c līmeni, bet bija mazāk efektīvas nekā salīdzinājumam lietotās zāles.
Polish: Po dołączeniu produktu Xiliarx w ramach leczenia uzupełniającego do wcześniejszego leczenia cukrzycy typu 2 był on skuteczniejszy od placebo pod względem obniżania poziomu HbA1c.
Latvian: Lietojot kā papildterapiju jau lietotai 2. tipa diabēta terapijai, HbA1c līmeņa pazemināšanā Xiliarx bija efektīvākas par placebo.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Xiliarx?
Latvian: Kāpēc Xiliarx tika apstiprinātas?
Polish: Jak działa lek Xiliarx?
Latvian: Kā Xiliarx darbojas?
Polish: Jednakże trend ten nadal jest powodem do niepokoju.
Latvian: Tomēr šī tendence joprojām rada bažas.
Polish: PRAC rozważył również opinie wyrażone przez naukową grupę doradczą ds. onkologii.
Latvian: arī izvērtēja viedokļus, ko pauda zinātniskā padomdevēju grupa onkoloģijas jomā.
Polish: Ponadto wyniki dwóch zakończonych randomizowanych kontrolowanych badań nie są spójne pod względem całkowitego przeżycia.
Latvian: Turklāt abu pabeigto randomizēto, kontrolēto pētījumu rezultāti nav sakritīgi attiecībā uz kopējo dzīvildzi.
Polish: Należy rozważyć podanie bisfosfonianów lub denosumabu.
Latvian: Jāapsver bisfosfonātu vai denosumaba lietošana.
Polish: Z uwagi na zaobserwowane opóźnione ryzyko zmian powinno się dokładnie monitorować te dwa aspekty przez co najmniej 24 miesiące po rozpoczęciu leczenia.
Latvian: Ņemot vērā novēroto kavēto lūzumu risku, šie divi aspekti ir rūpīgi jāuzrauga vismaz 24 mēnešus pēc terapijas uzsākšanas.
Polish: Inne czynniki, takie jak jednoczesne stosowanie sterydów, mogą zwiększać ryzyko złamań.
Latvian: Citi faktori, piemēram, vienlaicīga steroīdu lietošana var vēl vairāk palielināt lūzumu risku.
Polish: Dane okresowe z badania REASSURE również wskazują na jednoczesne podawanie z enzalutamidem (22%).
Latvian: Starpposma dati no REASSURE pētījuma arī liecina par enzalutamīda vienlaikus lietošanu (22 %).
Polish: Uznano zatem, że u pacjentów z mCRPC decydujące znaczenie ma utrzymywanie poziomów testosteronu na poziomie kastracyjnym.
Latvian: Tāpēc pacientiem ar mCRPC ir ārkārtīgi svarīgi uzturēt kastrācijas līmenim atbilstošu testosterona līmeni.
Polish: Odnotowano zatem, że ograniczone wskazanie nie wyklucza w sposób wyraźny leczenia pacjentów z niskim poziomem osteoblastycznych przerzutów do kości.
Latvian: Tāpēc tika norādīts, ka ierobežotā indikācija nepārprotami neizslēdz tādu pacientu ārstēšanu, kuriem novērojama neliela osteoblastisko metastāžu izplatība kaulos.
Polish: Wymieniono także inne wątpliwości, takie jak brak wykazania bezpośredniego wpływu przeciwnowotworowego oraz potencjalny wpływ jednoczesnego podawania innych leków, takich jak bisfosfoniany.
Latvian: Ir paustas arī citas bažas, piemēram, par to, ka nav pierādīta tieša pretvēža iedarbība, kā arī iespējamā citu vienlaikus lietotu zāļu, piemēram, bisfosfonātu, ietekme.
Polish: W dniu 30 listopada 2017 r., zgodnie z art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004, Komisja Europejska zwróciła się do Agencji o opinię w celu ustalenia, czy pozwolenie na dopuszczenie do obrotu leku Xofigo (dichlorek radu-223) należy utrzymać, zmienić, zawiesić czy unieważnić.
Latvian: Saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 20. pantu Eiropas Komisija 2017. gada 30. novembrī lūdza aģentūrai sniegt atzinumu, vai Xofigo (223Ra dihlorīda) reģistrācijas apliecība ir jāpatur spēkā, jāmaina, jāaptur vai jāatceļ.
Polish: Zgodnie z wynikiem spotkania onkologicznej naukowej grupy doradczej (SAG) PRAC uznał zatem, że wymienione odkrycia mają istotne znaczenie dla zarejestrowanego wskazania do stosowania.
Latvian: Tāpēc saskaņā ar zinātniskās padomdevēju grupas (ZPG) onkoloģijas jomā sanāksmes iznākumu PRAC uzskatīja, ka šie konstatējumi ir būtiski apstiprinātajai indikācijai.
Polish: Chemioterapia, a do pewnego stopnia również abirateron i enzalutamid, są w stanie oddziaływać miejscowo na przerzuty do węzłów chłonnych oraz do narządów trzewnych.
Latvian: Ķīmijterapija un zināmā mērā arī abiraterons un enzalutamīds var mazināt metastāzes mezglos un iekšējos orgānos.
Polish: Nie wyjaśniono jednak w pełni skali tego ryzyka, gdyż we wszystkich dostępnych badaniach, jak zauważono również w SAG, zidentyfikowano istotne ograniczenia dotyczące zbierania danych na temat złamań, obejmujące brak systematycznej obserwacji ryzyka złamań i brak intensywnego monitorowania zdrowia szkieletu.
Latvian: Tomēr šā riska pakāpe nav pilnībā izskaidrota, jo visos pieejamos pētījumos (ko norādīja arī ZPG) atklāja būtiskus ierobežojumus attiecībā uz datu apkopošanu par lūzumiem, tostarp nebija sistemātisku pēcpasākumu pēc lūzumu riska
Polish: W efekcie PRAC zalecił dołączanie ostrzeżenia do informacji o produkcie w celu podkreślenia, że stosowanie leku Xofigo nie jest zalecane w tej populacji pacjentów.
Latvian: Tāpēc PRAC ieteica iekļaut zāļu aprakstā brīdinājumu, lai uzsvērtu, ka Xofigo nav ieteicamas šai pacientu populācijai.
Polish: Wiadomo, że abirateron i prednizon/prednizolon zwiększają ryzyko złamań; nie można także wykluczyć synergistycznego działania potrójnego skojarzenia tych leków.
Latvian: Ir zināms, ka abiraterons, kā arī prednizons/prednizolons palielina lūzumu risku, un tāpēc nevar izslēgt trīskāršās kombinācijas sinerģisko ietekmi.
Polish: • PRAC rozważył procedurę na podstawie art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 opartą na danych uzyskanych w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii dotyczących leku Xofigo (dichlorek radu Ra-223).
Latvian: • PRAC ņēma vērā Regulas (EK) Nr. 726/2004 20. pantā noteikto procedūru, izmantojot farmakovigilances datus par Xofigo (223 Ra dihlorīdu).
Polish: Z uwagi na to, że klasyfikacja nasilenia bólu zmieniła się od czasu przeprowadzenia badania ALSYMPCA, istnieje kilka niejasności dotyczących tego, czy oceniane dane z badania ALSYMPCA w odpowiedni sposób definiują pacjentów z łagodnymi objawami.
Latvian: Tā kā kopš ALSYMPCA pētījuma ir mainījusies sāpju smaguma klasifikācija, ir zināma neskaidrība par to, vai izvērtētajos ALSYMPCA datos ir atbilstoši definēti pacienti, kuri klasificēti kā viegli simptomātiski.
Polish: W dostępnych danych z badań obrazowych najczęstszym rodzajem złamań były złamania osteoporotyczne i prawie wszyscy pacjenci z tymi złamaniami cierpieli na osteoporozę podczas oceny wyjściowej.
Latvian: Pieejamajos attēlveidošanas datos lūzumi visbiežāk bija saistīti ar osteoporozi, un gandrīz visiem pacientiem ar šādiem lūzumiem sākotnēji bija osteoporoze.
Polish: Dodatkowo w wielu opublikowanych badaniach wskazywano na obecność oporności krzyżowej abirateronu i enzalutamidu lub docetakselu w sytuacji po zastosowaniu abirateronu.
Latvian: Turklāt vairāki publicēti pētījumi liecina, ka pēc abiraterona lietošanas pastāv abiraterona un enzalutamīda vai docetaksela krusteniskā rezistence.
Polish: Jest zatem prawdopodobne, że ryzyko złamań w przypadku stosowania radu-223 będzie się utrzymywać po podaniu ostatniego wstrzyknięcia i w dalszym ciągu będzie mogło wzrastać u pacjentów, którzy następnie będą otrzymywać abirateron lub inne leki mogące również powodować osteoporozę i złamania.
Latvian: Tāpēc ir iespējams, ka lūzumu risks, lietojot 223 Ra, pastāv arī pēc pēdējās injekcijas ievadīšanas un var vēl vairāk palielināties pacientiem, kuri pēc tam saņem abirateronu vai citas zāles, kas arī var izraisīt osteoporozi un lūzumus.
Polish: Wymienione cechy odpowiadają zarejestrowanym wskazaniom do stosowania niniejszego leku.
Latvian: Šie raksturlielumi atbilst apstiprinātajai indikācijai.
Polish: Po dokonaniu przeglądu zalecenia PRAC CHMP zgadza się z ogółem wniosków i podstaw do wydanego zalecenia.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (CHMP) atzinums Izskatot PRAC ieteikumu, CHMP piekrīt PRAC vispārējiem secinājumiem un ieteikuma pamatojumam.
Polish: W badaniu ALSYMPCA pacjenci byli wcześniej poddawani leczeniu docetakselem, byli w zbyt słabej kondycji do przyjmowania docetakselu, nie chcieli otrzymywać docetakselu lub docetaksel nie był dla nich odpowiedni z innego powodu.
Latvian: ALSYMPCA pētījumā pacienti bija iepriekš lietojuši docetakselu, nebija piemēroti docetaksela lietošanai, nevēlējās lietot docetakselu vai tas nebija viņiem pieejams kāda cita iemesla dēļ.
Polish: PRAC uznał pogląd SAG na temat tego, że odpowiednie okresy usuwania leku z organizmu, łącznie z wcześniejszymi terapiami, powinno się ustalać nie tylko w oparciu o farmakokinetykę, lecz również farmakodynamikę.
Latvian: PRAC ņēma vērā ZPG viedokli, ka jānosaka pietiekami zāļu lietošanas pārtraukuma periodi, tostarp attiecībā uz iepriekšēju ārstēšanu, pamatojoties ne tikai uz farmakokinētiku, bet arī uz farmakodinamiku.
Polish: PRAC uznał, że nie należy pozwalać na kwestionowanie stosunku korzyści do ryzyka obecnie ustalonego dawkowania, jednak powinno się poddać dalszym badaniom hipotezę mówiącą o tym, że dawkowanie jest jednym z czynników, które mogły przyczynić się do zwiększenia ryzyka złamań i śmiertelności.
Latvian: Lai gan PRAC nepieļāva iespēju apšaubīt esošā devu režīma ieguvumu un riska attiecību, tā uzskatīja, ka hipotēze par to, ka devas ir viens no faktoriem, kas varētu būt radījis lielāku lūzumu un mirstības risku, ir jāpēta papildus.
Polish: W badaniu ALSYMPCA częstość występowania złamań wśród pacjentów z mniej niż 6 przerzutami do kości była w przybliżeniu dwa razy większa niż u pacjentów z grupy placebo.
Latvian: ALSYMPCA pētījumā pacientiem, kuriem bija mazāk nekā 6 metastāzes kaulos, lūzumi radās aptuveni divas reizes biežāk nekā placebo grupā.
Polish: Podobnie, z uwagi na to, że chemioterapia jest dopuszczona w leczeniu mCPRC w skojarzeniu z prednizonem/prednizolonem, których szkodliwy wpływ na kości również jest znany, nie można wykluczyć dalszego wzrostu ryzyka.
Latvian: Līdzīgi kā gadījumā ar ķīmijterapiju, ko atļauts lietot mCRPC ārstēšanai kombinācijā ar prednizonu/prednizolonu, kas arī negatīvi ietekmē kaulus, nevar izslēgt papildu risku.
Polish: PRAC postanowił, że u dorosłych pacjentów z CRPC oraz łagodnymi objawowymi przerzutami do kości należy dokładnie ocenić, czy korzyści z leczenia przeważają nad ryzykiem, biorąc pod uwagę fakt, że wysoka aktywność osteoblastyczna jest prawdopodobnie konieczna do uzyskania korzyści z leczenia.
Latvian: PRAC uzskatīja, ka pieaugušiem pacientiem ar CRPC un viegli simptomātiskām metastāzēm kaulos ir rūpīgi jāizvērtē ieguvumi no ārstēšanas, lai pārliecinātos, ka tie pārsniedz risku, ņemot vērā, ka, lai nodrošinātu ieguvumu no ārstēšanas, visticamāk ir nepieciešama liela osteblastiskā aktivitāte.
Polish: Z danych obserwacyjnych wynika, że rad-223 jest stosowany w praktyce klinicznej w skojarzeniu z abirateronem (16% w oparciu o dane z analizy okresowej z badania obserwacyjnego REASSURE).
Latvian: Novērojumu dati liecina, ka klīniskajā praksē lieto 223 Ra kombinācijā ar abirateronu (16 % gadījumu, pamatojoties uz REASSURE novērojumpētījuma datiem).
Polish: Zatem inna populacja pacjentów obejmująca grupę pacjentów otrzymujących wcześniej docetaksel nie stanowi automatycznego powtórzenia rodzaju pacjentów włączonych do badania ALSYMPCA pod względem zakresu choroby.
Latvian: Tāpēc cita pacientu populācija, ietverot arī to pacientu grupa, kuri iepriekš bija lietojuši docetakselu, slimības izplatības ziņā automātiski neatbilst pacientiem, kuri piedalījās ALSYMPCA pētījumā.
Polish: Ponadto w badaniu ALSYMPCA analogi LHRH podawano 83,9% pacjentów podczas leczenia radem-223.
Latvian: Turklāt ALSYMPCA pētījumā 223 Ra terapijas laikā 83,9 % pacientu saņēma LHRH analogus.
Polish: Oznacza to, że zastosowanie tych leków może minimalizować ryzyko złamań związanych z radem-223, również wówczas, gdy jest on stosowany jako pojedyncza ogólnoustrojowa terapia przeciwnowotworowa.
Latvian: Tas nozīmē, ka šo zāļu lietošana var samazināt tādu lūzumu risku, kas saistīti ar 223 Ra, tostarp izmantojot to kā vienīgo sistēmisko pretvēža terapiju.
Polish: Pogląd ten podzielała również SAG.
Latvian: Arī ZPG pauda šādu viedokli.
Polish: Dodatkowo, w celu uzyskania dodatkowych danych w odpowiednim czasie, zgodnie z radą SAG PRAC zalecił również przeprowadzenie nieinterwencyjnego badania bezpieczeństwa po wprowadzeniu leku do obrotu w celu dalszego scharakteryzowania jego bezpieczeństwa.
Latvian: Turklāt atbilstoši ZPG ieteikumiem, lai savlaicīgi saņemtu papildu informāciju, PRAC arī ieteica veikt bezintervences drošuma pētījumu pēc reģistrācijas apliecības piešķiršanas, lai labāk raksturotu drošumu.
Polish: Stwierdzono, że analogi LHRH również mogą wywierać niekorzystny wpływ na kości poprzez obniżanie gęstości mineralnej kości, jednakże LHRH są jednocześnie częścią złotego standardu leczenia raka gruczołu krokowego z przerzutami.
Latvian: Tika atzīts, ka LHRH analogi arī var negatīvi ietekmēt kaulus, samazinot to minerālo blīvumu, tomēr, skatot ieguvumu un riska attiecību, LHRH ir daļa no metastātiska prostatas vēža "zelta standarta" ārstēšanas.
Polish: Uważa się, że lek Xofigo gromadzi się w miejscach wzmożonego obrotu kostnego, takich jak miejsca objęte zwyrodnieniową chorobą kości (osteoporozą) lub miejsca niedawnych (mikro-) złamań, zwiększając ryzyko złamań.
Latvian: Uzskata, ka Xofigo uzkrājas vietās, kur ir liela kaulu audu aprite, piemēram, tur, kur novērojama deģeneratīva kaulu slimība (osteoporoze) vai nesens (mikro)lūzums, palielinot lūzumu risku.