FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Rurioctocog alfa pegol (pegylated recombinant human coagulation factor VIII)
Lithuanian: Rurioktokogas alfa pegolas (pegiliuotas rekombinantinis VIII žmogaus koaguliacijos faktorius)
English: For patients who have received previous treatment with Factor VIII (more than 150 days of treatment) inhibitor antibodies (see section 2) may form uncommonly (less than 1 in 100 patients).
Lithuanian: Anksčiau VIII faktoriumi gydytiems pacientams (daugiau kaip 150 gydymo dienų) nedažnai (mažiau kaip 1 iš 100 pacientų) susidaro slopinančių antikūnų (žr.
English: What ADYNOVI is and what it is used for What you need to know before you use ADYNOVI How to use ADYNOVI
Lithuanian: Kas yra ADYNOVI ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant ADYNOVI Kaip vartoti ADYNOVI Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti ADYNOVI Pakuotės turinys ir kita informacija
English: Incremental recovery [(IU/dL)/(IU/kg)]
Lithuanian: Laipsniškas atsistatymas [(TV/dl)/(TV/kg)]
English: The powder is a white to off-white crumbly powder.
Lithuanian: Milteliai yra purūs, nuo baltos iki pilkšvos spalvos.
English: ADYNOVI is used for the treatment and prevention of bleeding in patients from 12 years of age with haemophilia A (an inherited bleeding disorder caused by lack of factor VIII).
Lithuanian: ADYNOVI vartojamas hemofilija A (paveldimas kraujavimo sutrikimas dėl VIII faktoriaus stokos) sergančių 12 metų amžiaus ir vyresnių pacientų kraujavimo profilaktikai ir gydymui.
English: A total of 66 PTPs with severe haemophilia A were dosed (32 subjects aged < 6 years and 34 subjects aged 6 to < 12 years) in the paediatric study.
Lithuanian: Atliekant vaikų tyrimą vaistinio preparato dozė buvo skirta 66 AGP, sergantiems sunkia hemofilija A (32 tiriamiesiems, kurių amžius < 6 metai, ir 34 tiriamiesiems, kurių amžius nuo 6 iki < 12 metų).
English: During the shelf life the powder vial may be kept at room temperature (up to 30 °C) for a single period not exceeding 3 months.
Lithuanian: Tinkamumo laikui nepasibaigus miltelių flakoną galima laikyti kambario temperatūroje (ne aukštesnėje kaip 30 °C) ne daugiau kaip 3 mėnesius.
English: Draw the reconstituted solution into the syringe by pulling the plunger back slowly (Figure F).
Lithuanian: Lėtai traukdami stūmoklį atgal įtraukite paruoštą tirpalą į švirkštą (F pav.).
English: How to use ADYNOVI
Lithuanian: Kaip vartoti ADYNOVI
English: From a microbiological point of view, unless the method of reconstitution precludes the risk of microbial contamination, the product should be used immediately.
Lithuanian: Dėl mikrobiologinio užterštumo pavojaus vaistinį preparatą rekomenduojama vartoti nedelsiant, nebent tirpalo paruošimo metodas užtikrina apsaugą nuo mikrobiologinio užteršimo. Jei vaistinis preparatas nėra vartojamas nedelsiant, už laikymo trukmę ir sąlygas atsako vartotojas.
English: Control of bleeding was rated excellent (full relief of pain and cessation of objective signs of bleeding after a single infusion) or good (definite pain relief and/or improvement in signs of bleeding after a single infusion) in 63 out of 70 (90.0%) bleeding episodes.
Lithuanian: 63 iš 70 (90,0 %) kraujavimo epizodų atvejų kraujavimo kontrolė įvertinta kaip puiki (po pirmosios infuzijos visiškai išnyko skausmas ir objektyvūs kraujavimo požymiai) arba gera (reikšmingas skausmo sumažėjimas ir (arba) kraujavimo simptomų palengvėjimas).
English: Adjustments of doses and administration intervals may be considered based on achieved FVIII levels and individual bleeding tendency (see section 5.2).
Lithuanian: Atsižvelgiant į pasiektą FVIII lygį ir individualų polinkį kraujuoti, galima apsvarstyti dozių ir skyrimo intervalų koregavimą (žr.
English: Type I glass vial, closed with a chlorobutyl rubber stopper, containing 250 IU, 500 IU, 1000 IU or 2000 IU of powder.
Lithuanian: I tipo stiklo flakonas, uždarytas chlorbutilo gumos kamščiu, kuriame yra 250 TV, 500 TV, 1000 TV arba 2000 TV miltelių.
English: Excipients: mannitol, trehalose dihydrate, histidine, glutathion, sodium chloride, calcium chloride dihydrate, tris(hydroxymethyl)aminomethane, polysorbate 80
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: manitolis, trehalozė dihidratas, histidinas, glutationas, natrio chloridas, kalcio chloridas dihidratas, tris(hidroksimetil)aminometanas, polisorbatas 80
English: Use antiseptic technique (clean and low-germ conditions) and a flat work surface during the reconstitution procedure.
Lithuanian: Atliekant paruošimo procedūrą reikia laikytis antiseptikos metodikos (švaros ir apsaugos nuo mikroorganizmų) ir dirbti ant plokščio paviršiaus.
English: What ADYNOVI looks like and contents of the pack ADYNOVI is provided as a powder and solvent for solution for injection.
Lithuanian: ADYNOVI tiekiamas kaip milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui.
English: It is strongly recommended that every time that ADYNOVI is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the medicinal product.
Lithuanian: Vaistinio preparato pavadinimas ir serijos numeris Primygtinai rekomenduojama kiekvieną kartą pacientui leidžiant ADYNOVI užsirašyti vaistinio preparato pavadinimą ir serijos numerį, kad prireikus būtų galima išsiaiškinti, kurios serijos vaistinį preparatą pacientas vartojo.
English: You should be aware of the early signs of allergic reactions such as rash, hives, wheals, generalised itching, swelling of lips and tongue, difficulty in breathing, wheezing, tightness in the chest, general feeling of being unwell, and dizziness.
Lithuanian: Turite žinoti ankstyvuosius alerginės reakcijos požymius, pvz., išbėrimas, dilgėlinė, odos reakcijos, viso kūno niežulys, lūpų ir liežuvio tinimas, pasunkėjęs kvėpavimas, švokštimas, spaudimas krūtinės srityje, bloga bendroji savijauta ir galvos svaigimas.
English: Each pack contains one powder vial, one solvent vial and a device for reconstitution (BAXJECT II Hi-Flow).
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra vienas miltelių flakonas, vienas tirpiklio flakonas ir paruošimo įtaisas („BAXJECT II Hi-Flow“).
English: Haemophila A occurs only rarely in women.
Lithuanian: Moterys retai serga hemofilija A.
English: ADYNOVI Adults (18 years and older) N = 18 Dose: 45 ± 5 IU/kg
Lithuanian: ADYNOVI Suaugusieji (18 metų ir vyresni) N = 18 Dozė: 45 ± 5 TV/kg
English: To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Lithuanian: Į tai turi atsižvelgti pacientai, kurie turi kontroliuoti natrio kiekį maiste.
English: For long term prophylaxis, the recommended dose is 40 to 50 IU of ADYNOVI per kg bodyweight twice weekly in 3 to 4 day intervals.
Lithuanian: Ilgalaikei kraujavimo profilaktikai rekomenduojama dozė yra 40-50 TV ADYNOVI vienam kg kūno svorio du kartus per savaitę kas 3-4 dienas.
English: This medicine contains 0.45 mmol sodium (10 mg) per vial.
Lithuanian: Viename vaisto flakone yra 0,45 mmol natrio (10 mg).
English: Figure 1
Lithuanian: 1-as ketvirtis
English: ADYNOVI contains the active substance rurioctocog alfa pegol, pegylated human coagulation factor VIII.
Lithuanian: ADYNOVI sudėtyje yra veikliosios medžiagos rurioktokogo alfa pegolo, pegiliuoto žmogaus VIII krešėjimo faktoriaus.
English: Table 3: Pharmacokinetic parameters using the chromogenic assay (Arithmetic mean ± SD)
Lithuanian: Farmakokinetikos parametrai naudojant chromogeninį tyrimą (aritmetinis vidurkis ± SN)
English: Type I glass vial, closed with a chlorobutyl rubber stopper, containing 250 IU, 500 IU, or 1000 IU of powder.
Lithuanian: I tipo stiklo flakonas, uždarytas chlorbutilo gumos kamščiu, kuriame yra 250 TV, 500 TV arba 1000 TV miltelių.
English: • Do not use after the expiry date stated on the labels and carton.
Lithuanian: • Pasibaigus ant etikečių ir dėžutės nurodytam tinkamumo laikui, vartoti negalima.
English: Press straight down to fully insert the clear plastic spike through the solvent vial stopper (Figure B).
Lithuanian: Apverskite pakuotę. Spauskite tiesiai žemyn, kol visiškai įkišite skaidrų plastikinį smaigalį per tirpiklio flakono kamštį (B paveikslas).
English: Preparation and reconstitution using the BAXJECT II Hi-Flow device For reconstitution use only the solvent vial and the reconstitution device provided in the pack.
Lithuanian: Paruošimas naudojant „BAXJECT II Hi-Flow“ įtaisą Ruošdami naudokite tik pakuotėje esantį tirpiklio flakoną ir tirpalo paruošimo įtaisą.
English: MedDRA Standard System Organ Class
Lithuanian: Praneštos ADYNOVI sukeltos nepageidaujamos reakcijos MedDRA standarto organų sistemos klasė
English: Haemorrhage Early haemarthrosis, muscle bleeding or oral bleeding.
Lithuanian: Hemoragija Ankstyva hemoartrozė, kraujavimas į raumenis arba burnoje
English: Rurioctocog alfa pegol, is a pegylated recombinant human factor VIII with an extended half-life.
Lithuanian: Rurioktokogas alfa pegolas yra pegiliuotas viso ilgio rekombinantinis žmogaus VIII faktorius, pasižymintis pailgėjusiu pusinės eliminacijos periodu.
English: - The solvent vial contains 5 ml of sterilised water for injections.
Lithuanian: - Tirpiklio flakone yra 5 ml sterilaus injekcinio vandens.
English: After reconstitution this medicinal product contains 0.45 mmol sodium (10 mg) per vial.
Lithuanian: Paruošus tirpalą šio vaistinio preparato viename flakone yra 0,45 mmol (10 mg) natrio.
English: Do not remove the blue cap from the BAXJECT II Hi-Flow device.
Lithuanian: Nenuimkite nuo „BAXJECT II Hi-Flow“ įtaiso mėlyno dangtelio.
English: The following table can be used to guide dosing in bleeding episodes and surgery.
Lithuanian: Ši lentelė gali būti naudojama nustatant dozę, kai esama kraujavimo epizodų ar atliekama operacija.
English: - The solvent vial contains 2 ml of sterilised water for injections.
Lithuanian: - Tirpiklio flakone yra 2 ml sterilaus injekcinio vandens.
English: Repeat injections every 12 to 24 hours for 3 - 4 days or more until pain and acute disability are resolved.
Lithuanian: 3-4 dienas ar ilgiau, kol skausmas nurims ir ūminė negalia pasibaigs.
English: • Do not refrigerate the solution after preparation.
Lithuanian: • Paruošto tirpalo nešaldykite.
English: The median dose per infusion to treat all bleeding episodes in the per-protocol population was 32.0 (Interquartile Range (IQR): 21.5) IU per kg.
Lithuanian: Vienos infuzijos dozės mediana gydant visus kraujavimo epizodus populiacijoje pagal protokolą buvo 32,0 (kvartilių skirtumas (angl.
English: 1 powder vial, 1 vial with 5 ml solvent, 1 BAXJECT II Hi-Flow device.
Lithuanian: 1 miltelių flakonas, 1 flakonas su 5 ml tirpiklio, 1 „BAXJECT II Hi-Flow“ įtaisas.
English: In the case of major surgical interventions in particular, precise monitoring of the substitution therapy by means of coagulation analysis (plasma factor VIII activity) is indispensable.
Lithuanian: Per mažo ar per didelio svorio pacientams gali tekti koreguoti dozę atsižvelgiant į kūno svorį. Jei taikomas pakeičiamasis gydymas, būtinas kruopštus stebėjimas atliekant koaguliacijos (VIII faktoriaus aktyvumo plazmoje) analizę, ypač per sudėtingas chirurgines operacijas.
English: 250 IU
Lithuanian: 250 TV
English: ADYNOVI Adolescents (12-<18 years) N = 8 Dose: 45 ± 5 IU/kg
Lithuanian: ADYNOVI Paaugliai (nuo 12 iki < 18 metų) N = 8 Dozė: 45 ± 5 TV/kg
English: ADYNOVI is for intravenous use.
Lithuanian: ADYNOVI skirtas leisti į veną.
English: 1 powder vial, 1 vial with 2 ml solvent, 1 BAXJECT II Hi-Flow device.
Lithuanian: 1 miltelių flakonas, 1 flakonas su 2 ml tirpiklio, 1 „BAXJECT II Hi-Flow“ įtaisas.
English: ADYNOVI has an extended half-life of 1.4 to 1.5-fold compared to recombinant human coagulation factor VIII (octocog alfa) in the adolescent and adult population, as determined based on one stage clotting and chromogenic assays, respectively.
Lithuanian: Remiantis vienos pakopos krešėjimo ir chromogeninių tyrimų rezultatais, ADYNOVI pasižymi atitinkamai nuo 1,4 iki 1,5 karto ilgesniu pusinės eliminacijos periodu nei rekombinantinis viso ilgio žmogaus VIII koaguliacijos faktorius (oktokogas alfa) paauglių ir suaugusiųjų populiacijoje.
English: Powder: White to off-white friable powder.
Lithuanian: Milteliai: nuo baltos iki pilkšvos spalvos purieji milteliai.
English: Design
Lithuanian: Planas
English: Animal reproduction studies have not been conducted with factor VIII.
Lithuanian: 4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis VIII faktoriaus poveikio gyvūnų reprodukcijai tyrimai neatlikti.
English: Administration
Lithuanian: Operacija
English: ADYNOVI 250 IU / 5 ml powder and solvent for solution for injection ADYNOVI 500 IU / 5 ml powder and solvent for solution for injection ADYNOVI 1000 IU / 5 ml powder and solvent for solution for injection ADYNOVI 2000 IU / 5 ml powder and solvent for solution for injection
Lithuanian: ADYNOVI 250 TV / 5 ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui ADYNOVI 500 TV / 5 ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui ADYNOVI 1000 TV / 5 ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui ADYNOVI 2000 TV / 5 ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
English: Remove the blue cap from BAXJECT III.
Lithuanian: Nuimkite nuo BAXJECT III mėlyną dangtelį.
English: ADYNOVI Paediatric patients (< 6 years) N = 14 Dose: 50 ± 10 IU/kg
Lithuanian: ADYNOVI Pacientai vaikai (< 6 metų) N = 14 Dozė: 50 ± 10 TV/kg
English: ASSEMBLY LABEL (BAXJECT III SYSTEM)
Lithuanian: RINKINIO ETIKETĖ (BAXJECT III SISTEMA)
English: Quickly insert the purple plastic spike fully into the powder vial stopper by pushing straight down (Figure D).
Lithuanian: Spausdami tiesiai žemyn greitai iki galo įkiškite violetinės spalvos plastikinį smaigalį į miltelių flakono kamštį (D pav.).
English: How to store ADYNOVI
Lithuanian: Kaip laikyti ADYNOVI
English: 1 powder vial and 1 vial with 5 ml solvent preassembled in BAXJECT III system.
Lithuanian: 1 miltelių flakonas ir 1 flakonas su 5 ml tirpiklio, iš anksto surinkti BAXJECT III sistemoje.
English: Instructions for injection Antiseptic technique (clean and low-germ conditions) is required during administration.
Lithuanian: Injekcijos instrukcijos Vartojant tirpalą reikia laikytis antiseptikos (švaros ir apsaugos nuo mikroorganizmų) metodikos.
English: Please record the end of the 3-month storage at room temperature on the product carton.
Lithuanian: Laikydami kambario temperatūroje 3 mėnesių pabaigos datą užrašykite ant vaisto dėžutės.
English: Development of neutralising antibodies (inhibitors) may occur in patients with haemophilia A treated with factor VIII, including with ADYNOVI.
Lithuanian: Hemofilija A sergantiems pacientams, gydomiems VIII faktoriumi, įskaitant ADYNOVI, gali susidaryti neutralizuojančių antikūnų (inhibitorių) (žr.
English: - ADYNOVI in BAXJECT III system: Each pack contains a ready to use BAXJECT III system in a sealed blister, withthe powder vial and the solvent vial preassembled for reconstitution.
Lithuanian: - ADYNOVI su „BAXJECT II HI-Flow“ įtaisu: kiekvienoje pakuotėje yra miltelių flakonas, tirpiklio flakonas ir paruošimo įtaisas („BAXJECT II Hi-Flow“); - ADYNOVI BAXJECT III sistemoje: kiekvienoje pakuotėje yra paruošta vartoti BAXJECT III sistema sandarioje lizdinėje plokštelėje; miltelių flakonas ir tirpiklio flakonas yra iš anksto surinkti paruošimui.
English: Glutathione
Lithuanian: Glutationas
English: How ADYNOVI is given
Lithuanian: Kaip ADYNOVI vartojamas
English: Cases of recurrent inhibitor (low titre) have been observed after switching from one factor VIII product to another in previously treated patients with more than 100 exposure days who have a previous history of inhibitor development.
Lithuanian: Anksčiau gydytiems pacientams (daugiau kaip 100 ekspozicijos parų), kuriems anksčiau buvo atsiradę inhibitorių, vieną VIII faktoriaus vaistinį preparatą pakeitus kitu, pastebėta inhibitorių pakartotinio atsiradimo (mažo titro) atvejų.
English: Powder and solvent vials preassembled in BAXJECT III system.
Lithuanian: Miltelių flakonas ir tirpiklio flakonas surinktoje BAXJECT III sistemoje.
English: The product may not be returned to refrigerated storage after storage at room temperature.
Lithuanian: Palaikius vaistą kambario temperatūroje, jo nebegalima vėl laikyti šaldytuve.
English: After reconstitution, the solution is clear, colourless and free from foreign particles.
Lithuanian: Ištirpinus tirpalas yra skaidrus, bespalvis ir be pašalinių dalelių.
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) Headache, nausea, diarrhoea, rash
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti iki 1 žmogui iš 10) Galvos skausmas, pykinimas, viduriavimas, išbėrimas.
English: The median overall ABR was 2.0 (IQR: 3.9) for the 65 subjects in the per-protocol population and the median ABRs for spontaneous and joint bleeding episodes were both 0 (IQR: 1.9).
Lithuanian: Bendroji ABR mediana buvo 2,0 (IQR: 3,9), vertinant 65 tiriamuosius populiacijos pagal protokolą grupėje, o ABR
English: BLISTER LABEL (BAXJECT III SYSTEM)
Lithuanian: LIZDINĖS PLOKŠTELĖS ETIKETĖ (BAXJECT III SISTEMA)
English: 1 powder vial and 1 vial with 2 ml solvent preassembled in BAXJECT III system.
Lithuanian: 1 miltelių flakonas ir 1 flakonas su 2 ml tirpiklio, iš anksto surinkti BAXJECT III sistemoje.
English: 2000 IU
Lithuanian: 2000 TV
English: Use the product within 3 hours once the powder is completely dissolved.
Lithuanian: Visiškai ištirpintą vaistą būtina suvartoti per 3 valandas.
English: The solvent is a clear, colourless solution.
Lithuanian: Tirpiklis yra skaidrus, bespalvis tirpalas.
English: INSTRUCTIONS ON USE
Lithuanian: Nurodymai, kaip paruošti
English: What you need to know before you use ADYNOVI
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant ADYNOVI
English: Remove the blue cap from the BAXJECT II Hi-Flow device (Figure E).
Lithuanian: Nuo „BAXJECT II Hi-Flow“ įtaiso nuimkite mėlyną dangtelį (E pav.).
English: ADYNOVI Paediatric patients (6-<12 years) N = 17 Dose: 50 ± 10 IU/kg
Lithuanian: ADYNOVI Pacientai vaikai (nuo 6 iki < 12 metų) N = 17 Dozė: 50 ± 10 TV/kg
English: ADYNOVI 250 IU / 2 ml powder and solvent for solution for injection ADYNOVI 500 IU / 2 ml powder and solvent for solution for injection ADYNOVI 1000 IU / 2 ml powder and solvent for solution for injection
Lithuanian: ADYNOVI 250 TV / 2 ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui ADYNOVI 500 TV / 2 ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui ADYNOVI 1000 TV / 2 ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
English: After reconstitution the solution should be clear, colourless and free from particles.
Lithuanian: Paruoštas tirpalas turi būti skaidrus, bespalvis ir be dalelių.
English: Draw the reconstituted solution into the syringe by pulling the plunger back slowly.
Lithuanian: Lėtai traukdami stūmoklį atgal įtraukite paruoštą tirpalą į švirkštą.
English: After reconstitution the solution should be clear, colourless and free from foreign particles.
Lithuanian: Paruoštas tirpalas turi būti skaidrus, bespalvis ir be pašalinių dalelių.
English: The formation of inhibitors (antibodies) is a known complication that can occur during treatment with all Factor VIII medicines.
Lithuanian: Pacientai, kurių organizme susidaro VIII faktoriaus inhibitorių Žinoma komplikacija, kuri gali pasireikšti gydant visais VIII faktoriaus vaistais, yra inhibitorių (antikūnų) atsiradimas.
English: Connect the syringe to the BAXJECT II Hi-Flow.
Lithuanian: Prie „BAXJECT II Hi-Flow“ įtaiso prijunkite švirkštą.
English: The reconstituted medicinal product should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Lithuanian: Prieš vartojant paruoštą vaistinį preparatą būtina apžiūrėti ir patikrinti, ar nėra kietųjų dalelių ir ar nepakito spalva.
English: ADYNOVI contains sodium
Lithuanian: ADYNOVI sudėtyje yra natrio
English: 1 vial: 250 IU rurioctocog alfa pegol, 125 IU/ml after reconstitution.
Lithuanian: 1 flakonas: 250 TV rurioktokogo alfa pegolo, paruošus tirpalą 125 TV/ml.
English: Connect the syringe to BAXJECT III.
Lithuanian: Neįtraukite į švirkštą oro. Prijunkite švirkštą prie BAXJECT III.
English: 1 vial: 2000 IU rurioctocog alfa pegol, 400 IU/ml after reconstitution.
Lithuanian: 1 flakonas: 2000 TV rurioktokogo alfa pegolo, paruošus tirpalą 400 TV/ml.
English: A separate BAXJECT II Hi-Flow device is required to reconstitute each vial of ADYNOVI with the solvent.
Lithuanian: Kiekvienam-ADYNOVI flakonui paruošti naudojant tirpiklį reikia atskiro „BAXJECT II Hi-Flow“ įtaiso.
English: Administration Steps:
Lithuanian: Leidimo etapai
English: Blood and lymphatic system disorders Factor VIII inhibition
Lithuanian: Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
English: OUTER CARTON (BAXJECT II HI-FLOW DEVICE)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ DĖŽUTĖ („BAXJECT II HI-FLOW“ ĮTAISAS)
English: What ADYNOVI contains - The active substance is rurioctocog alfa pegol (pegylated human coagulation factor VIII
Lithuanian: ADYNOVI sudėtis - Veiklioji medžiaga yra rurioktokogas alfa pegolas (pegiliuotas žmogaus VIII krešėjimo faktorius, gaminamas rekombinantinės DNR technologijos būdu).
English: Open the BAXJECT II Hi-Flow device package by peeling away the lid, without touching the inside (Figure A).
Lithuanian: Nulupdami dangtelį ir neliesdami vidaus atidarykite „BAXJECT II Hi-Flow“ įtaiso pakuotę (A pav.).
English: Disconnect the syringe; attach a suitable needle and inject intravenously.
Lithuanian: Ištraukite švirkštą; uždėkite adatą ir suleiskite į veną.
English: - ADYNOVI with BAXJECT II Hi-Flow device: Each pack contains a powder vial, a solvent vial and a device for reconstitution (BAXJECT II Hi-Flow).
Lithuanian: - ADYNOVI su „BAXJECT II HI-Flow“ įtaisu: Kiekvienoje pakuotėje yra miltelių flakonas, tirpiklio flakonas ir paruošimo įtaisas („BAXJECT II Hi-Flow“); - ADYNOVI BAXJECT III sistemoje: kiekvienoje pakuotėje yra paruošta vartoti BAXJECT III sistema sandarioje lizdinėje plokštelėje; miltelių flakonas ir tirpiklio flakonas yra iš anksto surinkti paruošimui.
English: Instructions for reconstitution
Lithuanian: VARTOJIMO INSTRUKCIJA
English: 1 vial: 500 IU rurioctocog alfa pegol, 250 IU/ml after reconstitution.
Lithuanian: 1 flakonas: 500 TV rurioktokogo alfa pegolo, paruošus tirpalą 250 TV/ml.
English: ADYNOVI 500 IU / 5 ml powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 500 IU human coagulation factor VIII (rDNA), rurioctocog alfa pegol, corresponding to a concentration of 100 IU/ml after reconstitution with 5 ml solvent.
Lithuanian: ADYNOVI 500 TV / 5 ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Kiekviename flakone yra 500 TV žmogaus koaguliacijos VIII faktoriaus (rDNA), rurioktokogo alfa pegolo, atitinkančio 100 TV/ml koncentraciją paruošus tirpalą su 5 ml tirpiklio.
English: • Visually inspect the reconstituted solution for particulate matter and discoloration prior to administration.
Lithuanian: • Prieš leisdami apžiūrėkite paruoštą tirpalą ir patikrinkite, ar nėra kietųjų dalelių ir ar nepakito spalva.
English: 1 vial: 500 IU rurioctocog alfa pegol, 100 IU/ml after reconstitution.
Lithuanian: 1 flakonas: 500 TV rurioktokogo alfa pegolo, paruošus tirpalą 100 TV/ml.
English: ADYNOVI 250 IU / 2 ml powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 250 IU human coagulation factor VIII (rDNA), rurioctocog alfa pegol, corresponding to a concentration of 125 IU/ml after reconstitution with 2 ml solvent.
Lithuanian: ADYNOVI 250 TV / 2 ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Kiekviename flakone yra 250 TV žmogaus koaguliacijos VIII faktoriaus (rDNA), rurioktokogo alfa pegolo, atitinkančio 125 TV/ml koncentraciją paruošus tirpalą su 2 ml tirpiklio.
English: ADYNOVI 2000 IU / 5 ml powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 2000 IU human coagulation factor VIII (rDNA), rurioctocog alfa pegol, corresponding to a concentration of 400 IU/ml after reconstitution with 5 ml solvent.
Lithuanian: ADYNOVI 2000 TV / 5 ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Kiekviename flakone yra 2000 TV žmogaus koaguliacijos VIII faktoriaus (rDNA), rurioktokogo alfa pegolo, atitinkančio 400 TV/ml koncentraciją paruošus tirpalą su 5 ml tirpiklio.
English: 1 vial: 1000 IU rurioctocog alfa pegol, 200 IU/ml after reconstitution.
Lithuanian: 1 flakonas: 1000 TV rurioktokogo alfa pegolo, paruošus tirpalą 200 TV/ml.
English: Life threatening haemorrhages.
Lithuanian: Gyvybei pavojingas kraujavimas