FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: À la semaine 52 et à la semaine 104, les critères de jugement principaux ont été la prévention des lésions articulaires et l'amélioration des capacités fonctionnelles.
Portuguese: À semana 52 e à semana 104 os co-objetivos primários foram a prevenção da lesão estrutural e a melhoria da função física.
French: • Une référence au Résumé des Caractéristiques du Produit (par exemple, le lien vers le site internet de l'EMA)
Portuguese: • Referência ao Resumo das Características do Medicamento (ex. link para website da EMA)
French: Le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché doit convenir avec l'autorité nationale compétente du contenu, du format et du plan de communication (y compris les modalités de distribution) de ce matériel éducationnel avant sa distribution.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve acordar com a autoridade nacional competente o conteúdo e formato do material educacional, juntamente com um plano de comunicação (incluindo os modos de distribuição), antes da distribuição do conjunto de materiais educacionais.
French: • Si nécessaire, vous pouvez couvrir le site d'injection avec un petit pansement.
Portuguese: • Se necessário, pode cobrir o local da injeção com um pequeno penso.
French: • Ne pas réchauffer la seringue d'une autre manière.
Portuguese: • Não aqueça a seringa de qualquer outra forma.
French: La partie non linéaire de l'élimination de RoActemra entraine une augmentation de l'exposition qui est plus que proportionnelle à la dose.
Portuguese: A parte não linear da eliminação de RoActemra leva a um aumento na exposição que é mais do que proporcional à dose.
French: La fréquence d'administration d'une fois par semaine doit être respectée.
Portuguese: O intervalo de dosagem de uma vez por semana deve ser mantido.
French: Au cours de la phase en ouvert de l'étude II, l'amélioration de la capacité fonctionnelle a été maintenue jusqu'à 2 ans.
Portuguese: Durante o período em regime aberto do Estudo II, a melhoria da função física foi mantida até 2 anos.
French: La résolution du SRC a été définie comme l'absence de fièvre et d'utilisation de vasoconstricteurs pendant au moins 24 heures.
Portuguese: A resolução do SLC foi definida como a ausência de febre e ausência de terapêuticas vasopressoras por no mínimo 24 horas.
French: L'administration de 2 doses consécutives doit être espacée d'au moins 8 heures.
Portuguese: O intervalo entre doses consecutivas deve ser pelo menos de 8 horas.
French: Aucune étude de cancérogénicité n'a été effectuée car les anticorps monoclonaux IgGl ne sont pas considérés comme ayant un potentiel cancérogène intrinsèque.
Portuguese: Não foram realizados estudos de potencial carcinogénico porque os anticorpos monoclonais IgG1 não são considerados como tendo potencial carcinogénico intrínseco.
French: Informez immédiatement votre médecin si vous ne vous sentez pas bien.
Portuguese: Informe o seu médico de imediato se não se sentir bem.
French: Syndrome de StevensJohnson3
Portuguese: Síndrome de StevensJohnson
French: Si vous avez des étourdissements,vous ne devez pas conduire de véhicules ni utiliser de machines.
Portuguese: Se tiver tonturas, não deve conduzir ou utilizar máquinas.
French: • Le risque d'infections graves
Portuguese: • Risco de infeções graves
French: Aucune réaction indésirable grave n'a été observée chez des volontaires sains ayant reçu des doses uniques allant jusqu'à 28 mg/kg, bien qu'une neutropénie limitant la dose ait été observée.
Portuguese: Não se observaram reações adversas graves em voluntários saudáveis que receberam uma dose única até 28 mg/kg, embora se tenha observado neutropenia limitadora de dose.
French: • la solution contient des particules
Portuguese: • o medicamento tiver partículas
French: Les données disponibles sur le surdosage de RoActemra sont limitées.
Portuguese: Os dados disponíveis sobre sobredosagem com RoActemra são limitados.
French: • La substance active est le tocilizumab.
Portuguese: • A substância ativa é o tocilizumab.
French: Une diminution jusqu'à la limite inférieure de la normale a été observée chez 15 patients à un moment donné de l'étude.
Portuguese: Um decréscimo para o valor inferior do normal ocorreu em 15 doentes em alguma altura do estudo.
French: L'étude a consisté en une période de 52 semaines en double aveugle (Partie 1) suivie d'une phase d'extension en ouvert de 104 semaines (Partie 2).
Portuguese: O estudo consistiu num período de ocultação com a duração de 52 semanas (Parte 1), seguido de uma extensão em regime aberto com a duração de 104 semanas (Parte 2).
French: • Le stylo prérempli RoACTEMRA ne doit pas être réutilisé.
Portuguese: • RoActemra caneta pré-cheia não deve ser re-utilizado.
French: TCZ = tocilizumab a = population per protocole
Portuguese: TCZ = tocilizumab a = por População Protocolo
French: Les résultats de l'étude VII sont présentés dans le tableau 6.
Portuguese: Os resultados do estudo VII estão descritos na Tabela 6.
French: • Si vous présentez une infection quelle qu'elle soit, de courte ou de longue durée, ou si vous contractez souvent des infections.
Portuguese: • Se tem uma infeção de qualquer tipo, de curta ou longa duração, ou se costuma ter infeções com frequência.
French: Durée de la corticothérapie pendant la phase de selection dans l'étude WA28119
Portuguese: Duração da terapêutica com corticosteroides durante o período de selecção no Estudo WA28119
French: Un endroit pour préparer votre matériel d'injection: • Choisir une surface plane bien éclairée, propre, une table par exemple
Portuguese: Um local para preparar os seus materiais: • Encontre uma superfície bem iluminada, limpa e plana, como uma mesa
French: • rougeur, sensation de chaleur, gonflement inhabituel de la peau ou des articulations
Portuguese: • vermelhidão, calor, inchaço não usual da pele ou articulações
French: • Garder hors de la portée des enfants.
Portuguese: • Manter fora do alcance das crianças.
French: Enlever le capuchon de l'aiguille
Portuguese: Retire a tampa da agulha
French: Il est important de lire, comprendre et appliquer les instructions qui suivent afin que vous-même ou un professionnel de santé puissiez utiliser correctement la seringue RoActemra.
Portuguese: É importante que leia, perceba e siga estas instruções de modo a que você ou o seu prestador de cuidados utilize corretamente a seringa RoActemra.
French: • Il peut y avoir un léger saignement au niveau du site d'injection.
Portuguese: • Pode ocorrer um pequeno sangramento no local da injeção.
French: FORME PHARMACEUTIQUE Solution injectable (injectable).
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Solução injetável (injeção).
French: • Ne pas accélérer le processus de réchauffement, par exemple en utilisant un four à microondes ou en plaçant le stylo prérempli dans de l'eau chaude.
Portuguese: • Não acelere o processo de aquecimento de qualquer outro modo, tal como utilizando o microondas ou colocando a caneta pré-cheia em água morna
French: > 1 à 3 x la limite supérieure de la normale (LSN).
Portuguese: > 1 a 3 x o Limite Superior do Normal (LSN)
French: • Vous pouvez entendre un second «clic» pendant l'injection, mais vous devez continuer à tenir fermement le stylo prérempli contre votre peau jusqu'à ce que l'indicateur violet cesse de bouger.
Portuguese: • Pode ouvir um segundo "click" durante a injeção mas deve continuar a segurar com firmeza a caneta pré-cheia contra a sua pele até que o indicador púrpura deixe de se mover.
French: 2 Voir rubrique 4.4
Portuguese: 2 Ver secção 4.4
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant que ce médicament ne vous soit administré car elle contient des informations importantes pour vous.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de lhe ser administrado este medicamento, pois contém informação importante para si.
French: L'exposition totale était de 184,4 patients-années.
Portuguese: O total de doentes expostos foi de 184,4 doentes-ano.
French: AJIp 1, AJIs 2
Portuguese: AIJp1, AIJs2
French: Comme tous les médicaments, RoActemra peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Portuguese: Como todos os medicamentos, RoActemra pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
French: Ce patient n'a pas développé de réaction d'hypersensibilité ni de réaction au site d'injection.
Portuguese: Este doente não desenvolveu nenhuma reação de hipersensibilidade ou reação no local de injeção.
French: - alerte sur le risque de réactions allergiques.
Portuguese: - abordar o risco de reações alérgicas.
French: En cas d'utilisation non immédiate, les durées et les conditions de conservation après dilution relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température entre 2 °C et 8 °C, sauf si la dilution a été effectuée sous des conditions aseptiques contrôlées et validées.
Portuguese: Se não utilizada imediatamente, as condições e tempos de conservação prévios à administração são da responsabilidade do utilizador e geralmente não devem ser superiores a 24 horas a 2°C - 8°C, exceto se a diluição tiver ocorrido em condições assépticas controladas e validadas.
French: Parmi les 4009 patients de cette population, 3577 ont reçu un traitement pendant au moins 6 mois, 3296 pendant au moins un an, 2806 ont reçu un traitement pendant au moins 2 ans et 1222 pendant 3 ans.
Portuguese: Dos 4009 doentes nesta população, 3577 receberam tratamento durante pelo menos 6 meses, 3296 durante pelo menos um ano, 2806 receberam tratamento durante pelo menos 2 anos e 1222 durante 3 anos.
French: Si l'enfant a des antécédents de syndrome d'activation macrophagique (activation et prolifération incontrôlée de cellules sanguines spécifiques), informez votre médecin.
Portuguese: Se uma criança tiver história de síndrome de ativação macrofágica (ativação e proliferação descontrolada de células sanguíneas específicas), informe o seu médico.
French: Réactions allergiques pendant ou après l'injection :
Portuguese: Reações alérgicas durante ou após a injeção:
French: Chez les patients atteints d'ACG, une exposition plus élevée a été observée chez les patients de faible poids corporel.
Portuguese: Em doentes com ACG, foi observada uma maior exposição em doentes com peso corporal inferior.
French: HR (IC à 99%)
Portuguese: HR (99% IC)
French: • zones rouges et gonflées dans la bouche
Portuguese: • zonas da boca vermelhas e inchadas
French: Cette protéine est impliquée dans le processus inflammatoire de l'organisme, et son blocage permet de réduire l'inflammation.
Portuguese: Esta proteína está envolvida em processos inflamatórios do organismo, e o seu bloqueio pode reduzir a inflamação no seu corpo.
French: Trente-neuf patients (76,5 % ; IC 95 % : 62,5 %-87,2 %) ont été répondeurs.
Portuguese: Trinta e nove doentes (76,5%; IC 95%: 62,5%-87,2%) obtiveram resposta.
French: Les résultats de l'étude SC-I sont présentés dans le Tableau 2.
Portuguese: Os resultados do estudo SC-I estão descritos na Tabela 2.
French: RoActemra peut affecter la manière dont agissent certains médicaments, et la posologie de ces médicaments peut nécessiter d'être ajustée.
Portuguese: RoActemra pode afetar o modo como alguns medicamentos funcionam e pode ser necessário ajustar a dose destes.
French: • ciclosporine, utilisée pour supprimer le système immunitaire lors de transplantations d'organes
Portuguese: • ciclosporina, usada para suprimir o sistema imunitário durante transplantes de órgãos
French: • Evitez les endroits qui pourraient être irrités par une ceinture.
Portuguese: • Não dê a injeção em áreas que possam ser incomodadas por um cinto ou cós.
French: • vésicules dans la bouche ou sur la peau
Portuguese: • bolhas na boca ou na pele
French: RoActemra contient du sodium
Portuguese: RoActemra contém sódio
French: Classe pharmacothérapeutique : Immunosuppresseurs, Inhibiteurs d'interleukine ; Code ATC : L04AC07.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes imunosupressores, Inibidores da interleucina; Código ATC: L04AC07.
French: • Si vous ne maintenez pas complètement le protège-aiguille contre la peau, le bouton d'activation vert ne fonctionnera pas.
Portuguese: • Se não mantiver a proteção da agulha completamente empurrada contra a pele, o botão de Ativação verde não irá funcionar.
French: Autres médicaments et RoActemra
Portuguese: Outros medicamentos e RoActemra
French: L'ACG est souvent traitée par des médicaments appelés corticoïdes.
Portuguese: A ACG é frequentemente tratada com medicamentos chamados esteroides.
French: La dose doit être calculée en fonction du poids du patient à chaque administration.
Portuguese: A dose deve ser calculada a cada administração com base no peso corporal do doente.
French: Si vous avez des questions ou des préoccupations au sujet de votre stylo prérempli RoACTEMRA, parlez-en à votre professionnel de santé qui connaît bien RoACTEMRA.
Portuguese: Se tiver questões ou preocupações sobre o seu RoActemra caneta pré-cheia, fale com o seu prestador de cuidados de saúde que conheça RoActemra.
French: Cette différence était statistiquement significative (p=0,0024).
Portuguese: Estas proporções foram diferentes de forma estatisticamente significativa (p=0,0024).
French: • Appuyez sur le bouton d'activation vert pour déclencher l'injection.
Portuguese: • Carregue no botão de Ativação verde para iniciar a injeção.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Voie intraveineuse pour perfusion après dilution La solution diluée doit être utilisée immédiatement Lire la notice avant utilisation
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Para utilização intravenosa após diluição O produto diluído deve ser utilizado de imediato Consultar o folheto informativo antes de utilizar
French: Environ 20% des patients avaient reçu un traitement préalable par DMARDs autre que MTX.
Portuguese: Aproximadamente 20% dos doentes tinha recebido tratamento prévio com DMARDs, à exceção de MTX.
French: Si aucune amélioration clinique des signes et des symptômes du SRC n'apparait après la première administration, il peut être administré jusqu'à 3 doses supplémentaires de RoActemra.
Portuguese: Se não houver melhoria clínica dos sinais e sintomas de SLC após a primeira dose, podem ser administradas até 3 doses adicionais de RoActemra.
French: Des études in vitro menées sur des cultures d'hépatocytes humains ont mis en évidence que l'IL-6 entraînait une réduction de l'expression des isoenzymes CYP1A2, CYP 2C9, CYP2C19 et CYP3A4.
Portuguese: Estudos in vitro de cultura de hepatócitos humanos demonstraram que a IL-6 causou uma redução da expressão enzimática do CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 e CYP3A4.
French: Aucune corrélation entre le développement d'anticorps et la réponse clinique ou des événements indésirables n'a été observée.
Portuguese: Não se observou correlação entre o desenvolvimento de anticorpos e a resposta clínica ou acontecimentos adversos.
French: Modifier la dose du DMARD (PR) ou des immunomodulateurs associés (ACG), si approprié.
Portuguese: Modificar a dose de DMARDs (AR) ou de agentes imunomoduladores (ACG) concomitante, se apropriado.
French: • Tenez fermement le stylo prérempli RoACTEMRA d'une main.
Portuguese: • Segure firmemente RoActemra caneta pré-cheia com uma mão.
French: • Pour vous assurer que l'aiguille peut être insérée correctement sous la peau, pincez un pli de peau au niveau du site d'injection propre avec votre main libre.
Portuguese: • Para ter a certeza que a agulha pode ser inserida corretamente debaixo da pele, faça uma prega de pele solta no local limpo de injeção, com a sua mão livre.
French: • une partie de la seringue semble être endommagée
Portuguese: • qualquer parte da seringa parecer danificada
French: Contactez votre médecin et consultez un professionnel de santé sans attendre si vous pensez que vous êtes en train de développer une infection.
Portuguese: Ligue ao seu médico e procure cuidados médicos sem demoras se pensa que pode estar a desenvolver uma infeção.
French: La période contrôlée était de 6 mois pour 4 des études et jusqu'à 2 ans pour 1 étude.
Portuguese: O período de controlo em 4 dos estudos foi de 6 meses e em 1 estudo foi de até 2 anos.
French: Ces événements n'ont pas entraîné de modifications du traitement.
Portuguese: Estes acontecimentos não foram limitadores do tratamento.
French: Seules les solutions qui sont transparentes à opalescentes, incolores à jaune pâle et sans particules visibles doivent être diluées.
Portuguese: Apenas as soluções límpidas a opalescentes, incolores a amarelo pálido, e livres de partículas visíveis devem ser diluídas.
French: Des posologies supérieures à 1,2 g n'ont pas été évaluées dans les études cliniques (voir rubrique 5.1).
Portuguese: Doses acima de 1,2 g não foram avaliadas em estudos clínicos (ver secção 5.1).
French: Ces lésions hépatiques graves sont survenues entre 2 semaines à plus de 5 ans après le début du traitement par RoActemra.
Portuguese: As lesões hepáticas graves ocorreram entre 2 semanas a mais de 5 anos após o início de RoActemra.
French: L'utilisation de RoActemra n'est pas recommandée avec d'autres agents biologiques.
Portuguese: Não é recomendada a utilização de RoActemra com outros agentes biológicos.
French: Une étude effectuée chez l'animal a mis en évidence une augmentation du risque d'avortement spontané / de mortalité embryonnaire et fœtale à des doses élevées (voir rubrique 5.3.).
Portuguese: Um estudo com alta dose em animais demonstrou um aumento do risco de aborto espontâneo / morte embrionária-fetal (ver secção 5.3).
French: N‘essayez pas de faire vous-même une injection si vous n'êtes pas sûr d'avoir compris comment utiliser la seringue RoActemra.
Portuguese: Não tente administrar uma injeção até ter a certeza que entende como utilizar a seringa RoActemra.
French: • syndrome de Stevens-Johnson (éruption cutanée, qui peut conduire à l'apparition de cloques/bulles sévères et au décollement de la peau)
Portuguese: • síndrome de Stevens-Johnson (erupção cutânea na pele, que pode levar à formação grave de bolhas e descamação da pele)
French: Réactions allergiques pendant ou après la perfusion:
Portuguese: Reações alérgicas durante ou após a perfusão:
French: Les analyses pharmacocinétiques de population quelle que soit la population de patients testée jusqu'à présent n'indique pas de relation entre la clairance apparente et la présence d'anticorps antimédicament.
Portuguese: A análise farmacocinética populacional em qualquer população de doentes testada até à data indica não existir relação entre a depuração aparente e a presença de anticorpos anti-fármaco.
French: • infection pulmonaire (pneumonie)
Portuguese: • infeção do pulmão (pneumonia)
French: Résultats d'efficacité pour l'étude VI (WA19924)
Portuguese: Tabela 5: Resultados de Eficácia do Estudo VI (WA19924)
French: La population évaluable pour l'efficacité dans la cohorte tisagenlecleucel incluait 28 hommes et 23 femmes (51 patients au total) avec un âge moyen de 17 ans (intervalle de 3 à 68 ans).
Portuguese: A população para avaliação de eficácia na coorte de tisagenlecleucel incluiu 28 homens e 23 mulheres (51 doentes no total) com a mediana de idades de 17 anos (variou entre 3-68 anos).
French: • Puis maintenez la seringue en position et relâchez la peau.
Portuguese: • Depois, mantenha a seringa nessa posição e solte a prega de pele.
French: RoActemra peut réduire la capacité de votre organisme à lutter contre les infections, et peut aggraver une infection existante ou augmenter vos risques de contracter une nouvelle infection.
Portuguese: RoActemra pode reduzir a capacidade que o seu corpo tem para combater as infeções e pode agravar uma infeção existente ou aumentar a hipótese de contrair uma nova infeção.
French: Les différences pharmacocinétiques n'étant pas associées à des différences marquées au niveau des paramètres pharmacodynamiques, la pertinence clinique est inconnue.
Portuguese: As diferenças farmacocinéticas não são acompanhadas por diferenças acentuadas nos parâmetros farmacodinâmicos pelo que a relevância clínica é desconhecida.
French: L'objectif de la partie 2 était de décrire la sécurité à long terme et le maintien de l'efficacité après 52 semaines de traitement par RoActemra, d'explorer le taux de rechute et la nécessité d'un recours à un traitement par Roactemra au-delà de 52 semaines, ainsi que d'évaluer l'effet potentiel d'épargne cortisonique à long terme de RoActemra.
Portuguese: O objetivo da Parte 2 foi descrever a segurança a longo prazo e a manutenção da eficácia após 52 semanas de tratamento com RoActemra, avaliar a taxa de recidiva e a necessidade de tratamento com RoActemra para além das 52 semanas, e obter conhecimento sobre o potencial efeito de RoActerma como poupador de esteroides a longo prazo.
French: Fréquence des termes préférentiels
Portuguese: Categorias de frequência com termos preferidos Muito Frequentes
French: RoActemra, en association au méthotrexate (MTX), est indiqué pour :
Portuguese: RoActemra, em associação com metotrexato (MTX), é indicado no:
French: Informez votre médecin si vous prenez ou avez pris récemment tout autre médicament.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar qualquer outro medicamento, ou se tiver tomado quaisquer medicamentos recentemente.
French: Inspecter visuellement la seringue
Portuguese: Verifique visualmente a seringa
French: L-Histidine,
Portuguese: L-histidina
French: Les taux de réponse ACR étaient numériquement plus faibles chez les patients ayant reçu au préalable un traitement biologique, tel que décrit dans le Tableau 9 ci-dessous.
Portuguese: As taxas de resposta ACR foram numericamente inferiores em doentes que receberam anteriormente tratamento biológico, tal como apresentado abaixo na Tabela 9.
French: RoActemra est administré par injection sous la peau (voie sous-cutanée).
Portuguese: RoActemra é administrado por injeção por baixo da pele (via subcutânea).
French: La catégorie de fréquence a été estimée comme la limite supérieure de l'intervalle de confiance à 95% calculé sur la base du nombre total de patients exposés au tocilizumab au cours des essais cliniques.
Portuguese: A categoria de frequência foi estimada como o limite superior do intervalo de confiança de 95% calculado com base no número total de doentes expostos a TCZ em ensaios clínicos.
French: RoActemra peut réduire la douleur et le gonflement des artères et des veines au niveau de la tête, la nuque et les bras.
Portuguese: RoActemra pode reduzir a dor e o inchaço nas artérias e veias da sua cabeça, pescoço e braços.
French: Qu'est-ce que RoActemra et dans quel cas est-il utilisé ?
Portuguese: O que é RoActemra e para que é utilizado
French: La majorité d'entre elles s'est résolue sans traitement et aucune n'a nécessité l'arrêt du traitement.
Portuguese: A maioria foi resolvida sem qualquer tratamento e nenhuma necessitou da descontinuação do fármaco.
French: • L'indicateur violet se déplacera le long de la zone de la fenêtre pendant l'injection (voir Figure K).
Portuguese: • O indicador púrpura irá mover-se ao longo da área da Janela durante a injeção (Ver Figura K).
French: Important : Ne touchez pas le protège-aiguille qui se trouve à l'extrémité du stylo prérempli sous la zone de la fenêtre (voir Figure A) pour éviter toute blessure accidentelle avec l'aiguille.
Portuguese: Importante: Não toque na proteção da agulha que está localizada na ponta da caneta pré-cheia abaixo da área da Janela (ver Figura A), para evitar um ferimento acidental com a agulha.
French: Signes d'infections graves:
Portuguese: Sinais de infeções graves:
French: • Ne pas ventiler ou souffler sur la zone propre.
Portuguese: Não ventile ou sopre sobre a área limpa.
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION A conserver au réfrigérateur
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar no frigorífico.
French: Par conséquent, aucune recommandation posologique ne peut être proposée.
Portuguese: Assim, não podem ser feitas recomendações de dose.
French: Augmentation du cholestérol
Portuguese: Aumento do colesterol
French: Après l'injection
Portuguese: Após a Injeção
French: Ne retirez pas le capuchon vert en attendant que votre stylo prérempli RoACTEMRA atteigne la température ambiante.
Portuguese: Não remova a tampa verde enquanto permite que o seu RoActemra caneta pré-cheia atinja a temperatura ambiente.