FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Methadone AUC may be decreased when co-administered with nelfinavir; therefore upward adjustment of methadone dose may be required during concomitant use with nelfinavir.
Spanish: El AUC de metadona puede disminuir cuando se coadministra con nelfinavir; por lo que puede ser necesario realizar un ajuste al alza de la dosis de metadona durante el uso concomitante con nelfinavir.
English: HIV isolates from selected patients treated with nelfinavir alone or in combination with reverse transcriptase inhibitors were monitored for phenotypic (n=19) and genotypic (n=195, 157 of which were assessable) changes in clinical trials over a period of 2 to 82 weeks.
Spanish: Se monitorizaron aislados de VIH tomados de pacientes seleccionados, tratados con nelfinavir solo o en combinación con inhibidores de la transcriptasa inversa, en lo relativo a cambios fenotípicos (n=19) y genotípicos (n=195, 157 de los cuales fueron evaluables) en los ensayos clínicos, durante un periodo de 2 a 82 semanas.
English: Conversely, following ritonavir therapy, 6 of 7 clinical isolates with decreased ritonavir susceptibility (8- to 113-fold) in vitro compared to baseline also exhibited decreased susceptibility to nelfinavir in vitro (5- to 40 fold).
Spanish: A la inversa, tras el tratamiento con ritonavir, 6 de los 7 aislados clínicos con susceptibilidad reducida a ritonavir in vitro (de 8- a 113 veces) en comparación con el nivel basal también mostraron una disminución de la susceptibilidad a nelfinavir in vitro (de 5 a 40 veces).
English: Cross resistance in vitro: HIV isolates obtained from 5 patients during nelfinavir therapy showed a 5- to 93-fold decrease in nelfinavir susceptibility in vitro when compared to matched baseline isolates but did not demonstrate a concordant decrease in susceptibility to indinavir, ritonavir, saquinavir or amprenavir in vitro.
Spanish: Resistencia cruzada in vitro: Los aislados de VIH obtenidos de 5 pacientes durante el tratamiento con nelfinavir mostraron un descenso de 5 a 93 veces en la susceptibilidad al nelfinavir in vitro cuando se comparaban con los aislados correspondientes a nivel basal, pero sin un descenso concordante en la susceptibilidad a indinavir, ritonavir, saquinavir o amprenavir in vitro.
English: Mothers must be instructed to discontinue breast-feeding if they are receiving VIRACEPT.
Spanish: Se debe advertir a las madres que interrumpan la lactancia si están siendo tratadas con VIRACEPT.
English: Coadministration of warfarin and VIRACEPT may affect concentrations of warfarin.
Spanish: La coadministración de warfarina y VIRACEPT puede afectar las concentraciones de warfarina.
English: • This medicine is essentially ‘potassium-free' as it contains less than 1 mmol (39 milligrams) of potassium per dose.
Spanish: • Este medicamento contiene menos de 39 mg (1 mmol) de potasio por dosis, por lo que se considera esencialmente “exento de potasio”.
English: In some patients with advanced HIV infection and a history of opportunistic infection, signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after anti-HIV treatment is started.
Spanish: En algunos pacientes con infección por VIH avanzada y antecedentes de infección oportunista pueden aparecer signos y síntomas de inflamación de infecciones previas poco después de iniciar el tratamiento anti-VIH.
English: The following side effects may happen with this medicine.
Spanish: Con este medicamento, pueden aparecer los siguientes efectos adversos:
English: Based on data for other CYP3A4 inhibitors, plasma concentrations of midazolam are expected to be significantly higher when midazolam is given orally.
Spanish: Basándose en los datos de otros inhibidores del CYP3A4, se espera que las concentraciones plasmáticas de midazolam sean considerablemente mayores cuando se administra midazolam por vía oral.
English: Patients should be instructed that VIRACEPT is not a cure for HIV infection, that they may continue to develop infections or other illnesses associated with HIV disease, and that VIRACEPT has not been shown to reduce the risk of transmission of HIV disease through sexual contact or blood contamination.
Spanish: Se debe comunicar a los pacientes que VIRACEPT no cura la infección por el VIH, por lo que pueden continuar contrayendo infecciones y otras enfermedades asociadas al síndrome causado por el VIH, y que VIRACEPT no ha demostrado reducir el riesgo de transmisión del VIH a través del contacto sexual o por contaminación de la sangre.
English: No dosage adjustment for needed for either product
Spanish: No es necesario el ajuste de dosis de ninguno de los dos medicamentos
English: Since increased concentrations of HMG-CoA reductase inhibitors may cause myopathy, including rhabdomyolysis, the combination of these medicinal products with nelfinavir is not recommended.
Spanish: Debido a que un aumento en las concentraciones de los inhibidores de la HMG-CoA reductasa puede producir miopatía, incluyendo rabdomiólisis, no se recomienda la combinación de estos medicamentos con nelfinavir.
English: Table 2: Incidences of Adverse Reactions and marked laboratory abnormalities from the phase
Spanish: Tabla 2: Incidencia de las reacciones adversas y anomalías de laboratorio destacables observadas en los ensayos fase II y fase III.
English: LOCF= Last observation carried forward ITT = Intention to Treat NC = F: non-completers = failures
Spanish: LOCF= Última observación arrastrada (Last observation carried forward) ITT = Intención de tratar
English: Also contains E95, sucrose palmitate, potassium.
Spanish: También contiene E951, palmitato de sacarosa, potasio.
English: No drug interaction study has been performed for the coadministration of nelfinavir with benzodiazepines.
Spanish: No se han realizado estudios de interacción farmacológica para la co-administración de nelfinavir con benzodiazepinas.
English: Co-administration of VIRACEPT with these medicinal products is expected to increase their concentrations and may result in associated adverse events such as hypotension, syncope, visual changes and prolonged erection (see section 4.5).
Spanish: Cabe esperar que la co-administración de VIRACEPT con estos medicamentos incremente sus concentraciones y pueda dar lugar a reacciones adversas asociadas como hipotensión, síncope, cambios visuales y prolongación de la erección (ver sección 4.5).
English: An HIV isolate obtained from a patient receiving saquinavir therapy showed decreased susceptibility to saquinavir (7- fold) but did not demonstrate a concordant decrease in susceptibility to nelfinavir.
Spanish: Un aislado VIH obtenido de un paciente en tratamiento con saquinavir mostró susceptibilidad reducida a saquinavir (7 veces) pero sin disminución concordante en la susceptibilidad al nelfinavir.
English: Driving and using machines Viracept is not likely to affect you being able to drive or use any tools or machines.
Spanish: Conducción y uso de máquinas No es probable que Viracept afecte a la capacidad para conducir o utilizar herramientas o máquinas.
English: For children aged 3 to 13 years, the recommended dose of Viracept powder is based on their body weight.
Spanish: Para niños de 3 a 13 años de edad, la dosis recomendada de Viracept polvo se basa en su peso corporal.
English: • Viracept can stop oral contraceptives (the pill) from working, so you should use other contraception methods (such as condoms) while you are taking Viracept.
Spanish: • Viracept puede impedir el efecto de anticonceptivos orales (la píldora), por lo que debe utilizar otros métodos anticonceptivos (como preservativos) mientras esté tomando Viracept.
English: In vivo: The overall incidence of the D30N mutation in the viral protease of assessable isolates (n=157) from patients receiving nelfinavir monotherapy or nelfinavir in combination with zidovudine and lamivudine or stavudine was 54.8 %.
Spanish: In vivo: La incidencia global de la mutación D30N en la proteasa viral de los aislados evaluables (n=157) de los pacientes que recibieron nelfinavir en monoterapia o nelfinavir en combinación con zidovudina y lamivudina o estavudina fue del 54,8 %.
English: • Ketoconazole, itraconazole or fluconazole (for fungal infections)
Spanish: • Ketoconazol, itraconazol o fluconazol (para infecciones por hongos)
English: Many patients had confounding medical conditions, some of which required therapy with agents that have been associated with the development of diabetes or hyperglycaemia.
Spanish: Muchos pacientes presentaban situaciones clínicas que podían inducir a confusión, que necesitaron tratamiento con fármacos que se han asociado al desarrollo de diabetes mellitus o hiperglucemia.
English: Nelfinavir was found to be active against a broad range of laboratory strains and clinical isolates of HIV-1 and the HIV-2 strain ROD.
Spanish: Se demostró que nelfinavir era activo frente a un amplio espectro de cepas de laboratorio y aislados clínicos del VIH-1 y del VIH-2 cepa ROD.
English: The side effects only rarely resulted into having to stop taking Viracept.
Spanish: Sólo en raras ocasiones los efectos adversos condujeron al abandono del tratamiento con Viracept.
English: Proportion of patients with HIV RNA below LOQ (sensitive and ultrasensitive assays) at Week 48 Assay
Spanish: Proporción de pacientes con niveles de ARN del VIH por debajo del límite inferior de cuantificación (técnicas sensible y ultrasensible) a la semana 48
English: Signs of osteonecrosis are joint stiffness, aches and pains (especially of the hip, knee and shoulder) and difficulty in movement.
Spanish: Los signos de la osteonecrosis son rigidez en las articulaciones, dolor y molestias (especialmente en cadera, rodilla y hombro) y dificultad de movimiento.
English: Nelfinavir reversibly binds to the active site of HIV protease and prevents cleavage of the polyproteins resulting in the formation of immature non-infectious viral particles.
Spanish: Nelfinavir se une reversiblemente al centro activo de la proteasa del VIH e impide el corte de las poliproteínas, dando lugar a la formación de partículas virales inmaduras no infecciosas.
English: These may include loss of fat from legs, arms and face, increased fat in the abdomen (belly) and other internal organs, breast enlargement and fatty lumps on the back of the neck (‘buffalo hump').
Spanish: Estos pueden incluir pérdida de grasa de las piernas, brazos y cara, aumento de la grasa en el abdomen (barriga) y otros órganos internos, aumento de las mamas y bultos de grasa en la parte posterior del cuello (“joroba de búfalo”).
English: There are not sufficient data from patients with liver impairment and therefore specific dose recommendations cannot be made (see section 5.2).
Spanish: No se dispone de datos suficientes en pacientes con insuficiencia hepática, por lo que no se pueden hacer recomendaciones posológicas (ver sección 5.2).
English: over 22 kg * Children with these weights will be given an uneven number of tablets during the day.
Spanish: * Los niños con estos pesos recibirán un número variable de comprimidos durante el día.
English: For children aged 3 to 13 years, the recommended dose of Viracept tablets is based on their body weight.
Spanish: Para niños de 3 a 13 años de edad, la dosis recomendada de Viracept comprimidos se basa en su peso corporal.
English: • Triazolam or oral midazolam taken by mouth (for anxiety or to help you sleep)
Spanish: • Triazolam o midazolam tomado por vía oral (para la ansiedad o ayuda para dormir)
English: Patients with chronic hepatitis B or C and treated with combination antiretroviral therapy are at an increased risk for severe and potentially fatal hepatic adverse events.
Spanish: Los pacientes con hepatitis B o C crónica y tratados con terapia antirretroviral combinada tienen un mayor riesgo de sufrir acontecimientos adversos hepáticos graves y potencialmente mortales.
English: If treatment with HMG-CoA reductase inhibitors is indicated in combination with nelfinavir, pravastatin or fluvastatin are recommended.
Spanish: Si estuviera indicado el tratamiento de inhibidores de la HMG-CoA reductasa con nelfinavir, se recomienda el tratamiento con pravastatina o fluvastatina.
English: • Store in the original container.
Spanish: • Conservar en el envase original.
English: The prescriber should advise the patient to use the handle of the second scoop to scrape off extra powder and obtain a level scoop.
Spanish: El médico debe advertir al paciente que utilice la segunda cuchara para retirar el polvo sobrante y, de este modo, enrasar la cuchara.
English: You can use the handle of the second scoop to scrape off the extra powder and make your scoop level (see picture below).
Spanish: Puede utilizar el mango de la segunda cuchara para enrasar retirando el polvo sobrante (ver en la siguiente fotografía).
English: Powder with milk, formula, pudding, or water, as part of a light meal or tablet taken with a light meal
Spanish: Polvo con leche, leche artificial en polvo, pudín o agua, como parte de una comida ligera o comprimido tomado con una comida ligera
English: If you notice any of the above, contact your doctor straight away.
Spanish: Si nota cualquiera de las situaciones arriba indicadas, contacte con su médico inmediatamente.
English: Nelfinavir demonstrated additive to synergistic effects against HIV in combination with reverse transcriptase inhibitors zidovudine (ZDV), lamivudine (3TC), didanosine (ddI), zalcitabine (ddC) and stavudine (d4T) without enhanced cytotoxicity.
Spanish: Nelfinavir demostró efectos entre aditivos y sinérgicos frente al VIH en combinación con los inhibidores de la transcriptasa inversa, zidovudina (ZDV), lamivudina (3TC), didanosina (ddI), zalcitabina (ddC) y estavudina (d4T), sin aumentar la citotoxicidad.
English: The cause and long-term health effects of these conditions are not known at this time.
Spanish: Actualmente se desconocen la causa y los efectos en la salud a largo plazo de esta afección.
English: Patients with chronic hepatitis B or C and treated with anti-retroviral agents are at increased risk for severe and potentially fatal liver adverse events and may require blood tests for control of liver function.
Spanish: Los pacientes con hepatitis B o C crónicas y que estén en tratamiento con medicamentos antirretrovirales tienen mayor riesgo de sufrir reacciones adversas hepáticas graves y potencialmente mortales, y pueden necesitar análisis de sangre para controlar el funcionamiento del hígado.
English: 6.1 List of excipients Each tablet contains the following excipients: Tablet core:
Spanish: Cada comprimido contiene los siguientes excipientes:
English: In vitro: HIV isolates with reduced susceptibility to nelfinavir have been selected in vitro.
Spanish: In vitro: Se han seleccionado in vitro aislados de VIH con una susceptibilidad reducida al nelfinavir.
English: 4.4 Special warnings and precautions for use
Spanish: 4.4 Advertencias y precauciones de empleo
English: WHAT VIRACEPT IS AND WHAT IT IS USED FOR
Spanish: QUÉ ES VIRACEPT Y PARA QUÉ SE UTILIZA
English: PDE-5 inhibitors for the treatment of erectile dysfunction (ED) Tadalafil
Spanish: Inhibidores de la PDE-5 para el tratamiento de la disfunción eréctil (DE) Tadalafilo
English: If you notice any symptoms of infection, please inform your doctor immediately.
Spanish: Si observa cualquier síntoma de infección, informe a su médico inmediatamente.
English: (Very common (≥ 10 %); common (≥ 1 % and < 10 %) Body System
Spanish: (Muy frecuentes (≥ 10 %); frecuentes
English: • Table 3: if you give the medicine three times a day, you will give 25-35 mg nelfinavir each time for each kg of body weight, except for children who weigh from 10.5 to 12 kg, from 12 to 14 kg and from 18 to 22 kg.
Spanish: • Tabla 3: si le administra el medicamento tres veces al día, administrará 25-35 mg de nelfinavir cada vez por cada kg de peso corporal, excepto para niños que pesen de 10,5 a 12 kg, de 12 a 14 kg y de 18 a 22 kg.
English: Clinical pharmacodynamic data: treatment with nelfinavir alone or in combination with other antiretroviral agents has been documented to reduce viral load and increase CD4 cell counts in HIV-1 seropositive patients.
Spanish: Datos clínicos farmacodinámicos: se ha documentado que el tratamiento con nelfinavir solo o en combinación con otros agentes antirretrovirales reduce la carga viral y aumenta los recuentos de células CD4 en pacientes seropositivos VIH-1.
English: If you notice any of these symptoms please inform your doctor immediately.
Spanish: Si nota cualquiera de estos síntomas, informe a su médico inmediatamente.
English: • When your child weighs 18 kg or more, you may provide the tablets either two or three times a day.
Spanish: • Cuando su hijo pese 18 kg o más, puede darle los comprimidos o dos o tres veces al día.
English: Antiviral activity in vitro: the antiviral activity of nelfinavir in vitro has been demonstrated in both HIV acute and chronic infections in lymphoblastoid cell lines, peripheral blood lymphocytes and monocytes/macrophages.
Spanish: Actividad antiviral in vitro: se ha demostrado la actividad antiviral de nelfinavir in vitro en líneas celulares linfoblastoides, linfocitos de sangre periférica y monocitos/macrófagos, tanto en infecciones agudas como crónicas por VIH.
English: In this leaflet: What Viracept is and what it is used for
Spanish: Contenido del prospecto: Qué es Viracept y para qué se utiliza
English: The majority (87 %) of an oral 750 mg dose containing 14C-nelfinavir was recovered in the faeces; total faecal radioactivity consisted of nelfinavir (22 %) and numerous oxidative metabolites (78 %).
Spanish: La mayor parte (87 %) de una dosis oral de 750 mg que contenía nelfinavir-C14 se recuperó en las heces; la radiactividad fecal total correspondió a nelfinavir (22 %) y numerosos metabolitos oxidativos (78 %).
English: Combination with other medicinal products: Caution is advised whenever VIRACEPT is coadministered with agents that are inducers or inhibitors and/or substrates of CYP3A4; such combinations may require dose adjustment (see also sections 4.3 and 4.8).
Spanish: Combinación con otros medicamentos: Se recomienda precaución siempre que se co-administre VIRACEPT con agentes inductores o inhibidores y/o sustratos del CYP3A4; puede ser necesario el ajuste de dosis de dichas combinaciones (ver también secciones 4.3 y 4.8).
English: • If any of the side effects become serious or troublesome, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Spanish: - Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
English: The oral powder contains: - microcrystalline cellulose - maltodextrin - dibasic potassium phosphate - crospovidone - hydroxypropyl methylcellulose - aspartame (E951) - sucrose palmitate - natural and artificial flavour
Spanish: El polvo oral contiene: - celulosa microcristalina - maltodextrina - fosfato potásico dibásico - crospovidona - hipromelosa - aspartamo (E951) - palmitato de sacarosa - aromas naturales y artificiales
English: Rare (≥ 0.01 % - ≤ 0.1 %): abdominal distension,
Spanish: Raras (≥ 0,01 % - ≤ 0,1 %): distensión abdominal.
English: St. John's wort, stop St. John's wort, check viral levels and if possible nelfinavir levels.
Spanish: Si el paciente ya está tomando hierba de San Juan se debe interrumpir la utilización de la hierba de San Juan, comprobar los niveles virales y, si es posible, los niveles de nelfinavir.
English: Monitoring of overdosed patients is warranted.
Spanish: Este hecho justifica la necesidad de monitorizar a los pacientes con sobredosis.
English: • Colchicine (for gout-flares or Mediterranean fever)
Spanish: • Colchicina (para ataques de gota o fiebre mediterránea)
English: Concomitant use of sildenafil prescribed for the treatment of pulmonary arterial hypertension with VIRACEPT is contraindicated (see section 4.3).
Spanish: El uso concomitante del sildenafilo prescrito para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmorar con VIRACEPT está contraindicado (ver sección 4.3).
English: • Combination anti-retroviral therapy may cause changes in body shape due to changes in fat distribution.
Spanish: • El tratamiento antirretroviral combinado puede producir cambios en la silueta corporal debido a cambios en la distribución de la grasa.
English: Nelfinavir is primarily metabolised via the cytochrome P450 isoenzymes CYP3A4 and CYP2C19 (see section 5.2).
Spanish: Nelfinavir se metaboliza principalmente a través de los isoenzimas CYP3A y CYP2C19 del citocromo P450 (ver sección 5.2).
English: Adverse reactions in clinical studies are summarised in Table 2.
Spanish: En la Tabla 2 se resumen las reacciones adversas notificadas en los ensayos clínicos.
English: A greater than dose-proportional increase in nelfinavir plasma concentrations was observed after single doses; however, this was not observed after multiple dosing.
Spanish: Después de administrar dosis únicas, se observó en las concentraciones plasmáticas de nelfinavir un aumento mayor que proporcional a la dosis; sin embargo, esto no se observó después de dosis múltiples.
English: The efficacy of the BID (twice daily) regimen has been evaluated versus the TID (three times daily) regimen primarily in patients naïve to PIs (see section 5.1).
Spanish: La eficacia del régimen BID (dos veces al día) se ha evaluado frente al régimen TID (tres veces al día), principalmente en pacientes que no habían recibido tratamiento previo con IPs (ver sección 5.1).
English: It is supplied in plastic bottles with plastic child resistant lids.
Spanish: Se comercializa en frascos de plástico con tapa de seguridad de plástico.
English: Plasma levels of certain HIV-1 protease inhibitors, which are metabolised predominantly by CYP3A4, can be increased by the co-administration of low-dose ritonavir, which is an inhibitor of this metabolism.
Spanish: Los niveles plasmáticos de algunos inhibidores de la proteasa del VIH-1 metabolizados principalmente por el CYP3A4 pueden aumentar al administrarse con dosis bajas de ritonavir, el cual es un inhibidor de esta vía metabólica.
English: Administration of 300 mg/kg/day resulted in an increased incidence of thyroid follicular cell adenoma.
Spanish: La administración de 300 mg/kg/día produjo un aumento en la incidencia de adenoma de células foliculares tiroideas.
English: • Bone disease (osteonecrosis).
Spanish: • Enfermedad de los huesos (osteonecrosis).
English: Liver Disease: The safety and efficacy of nelfinavir has not been established in patients with significant underlying liver disorders.
Spanish: Hepatopatía: no se ha establecido la seguridad y la eficacia de nelfinavir en pacientes con trastornos hepáticos subyacentes importantes.
English: The metabolism of pravastatinand fluvastatinis not dependent on CYP3A4, and interactions are not expected with nelfinavir.
Spanish: El metabolismo de pravastatina y fluvastatina no es dependiente del CYP3A4 y no se espera que haya interacciones con nelfinavir.
English: • When new information is received that may impact on the current Safety Specification,
Spanish: • Cuando se recibe una nueva información que pueda afectar a las especificaciones de seguridad vigentes, al Plan de Farmacovigilancia o a las actividades de minimización del riesgos
English: The prescriber should advise the caregiver to carefully monitor increases in weight of the child to ensure that the appropriate total daily dose is taken.
Spanish: El médico debe aconsejar al cuidador que vigile detenidamente el aumento de peso del niño para asegurar que la dosis diaria total que se toma es la apropiada.
English: Combination antiretroviral therapy has been associated with metabolic abnormalities such asblood triglycerides increased, blood cholesterol increased, insulin resistance, hyperglycaemia and hyperlactaemia.
Spanish: La terapia antirretroviral combinada se ha asociado con anomalías metabólicas tales como triglicéridos elevados en sangre, colesterol elevado en sangre, resistencia a la insulina, hiperglucemia e hiperlactacidemia.
English: The use of nelfinavir in patients with moderate hepatic impairment has not been studied.
Spanish: No se ha estudiado el uso de nelfinavir en pacientes con insuficiencia hepática moderada.