FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Rekommenderade kontroller
Czech: Doporučení pro sledování
Swedish: Denna metod måste du också använda under tre månader efter att du har slutat ta Farydak.
Czech: Tuto antikoncepci musíte používat ještě po dobu tří měsíců po ukončení léčby přípravkem Farydak.
Swedish: Farydak 10 mg hårda kapslar Farydak 15 mg hårda kapslar Farydak 20 mg hårda kapslar
Czech: Farydak 10 mg tvrdé tobolky Farydak 15 mg tvrdé tobolky Farydak 20 mg tvrdé tobolky
Swedish: Samtidig användning av antiarytmika (bland andra amiodaron, disopyramid, prokainamid, kinidin och sotalol) och andra läkemedel som man vet förlänger QT-intervallet (bland andra klorokin, halofantrin, klaritromycin, haloperidol, metadon, moxifloxacin, bepridil och pimozid) rekommenderas ej. Antiemetika med känd risk för QT-förlängning, såsom dolasetron, granisetron, ondansetron och tropisetron, ska användas med försiktighet (se avsnitt 4.4).
Czech: Souběžné užívání antiarytmických léčivých přípravků (včetně například amiodaronu, disopyramidu, prokainamidu, chinidinu a sotalolu) a dalších látek, o nichž je známo, že prodlužují QT interval (včetně například chlorochinu, halofantrinu, klarithromycinu, metadonu, moxifloxacinu, bepridilu a pimozidu) není doporučeno.
Swedish: Dödsfall under behandlingen, som inte orsakades av indikationen för studien (myelom), rapporterades hon 6,8 % av de patienter som fick panobinostat + bortezomib + dexametason, och hos 3,2 % av patienterna som fick placebo + bortezomib + dexametason.
Czech: Úmrtí během léčby nezaviněné studijní indikací (mnohočetný myelom) bylo hlášené u 6,8 % pacientů léčených panobinostatem + bortezomibem + dexamethazonem oproti 3,2 % pacientů léčených placebem + bortezomibem + dexamethazonem.
Swedish: Vätske- och elektrolytnivåer, särskilt kalium, magnesium och fosfat, ska kontrolleras regelbundet under behandlingen och korrigeras efter kliniskt behov för att förhindra eventuell uttorkning och elektrolytrubbningar (se avsnitt 4.2).
Czech: Během léčby má být periodicky sledováno množství tekutin a hladiny elektrolytů v krvi, zejména draslíku, hořčíku a fosfátu a upraveno dle klinické potřeby aby se zamezilo potenciální dehydrataci a poruše rovnováhy elektrolytů (viz bod 4.2).
Swedish: Septisk chock, urinvägsinfektion, virusinfektion, oral herpes, Clostridium difficile-kolit, mediaotit, cellulit, sepsis, gastroenterit, nedre luftvägsinfektion, kandidainfektion Mindre vanliga Svamppneumoni, hepatit B, aspergillos
Czech: Septický šok, infekce močových cest, virové infekce, ústní herpes, kolitida způsobená Clostridium difficile, zánět středního ucha, celulitida, sepse, gastroenteritida, infekce dolních cest dýchacích, kandidóza
Swedish: Hur Farydak ska förvaras
Czech: Jak přípravek Farydak uchovávat
Swedish: Hypotyreoshändelser rapporterades hos 8 av 381 patienter som behandlats med panobinostat + bortezomib + dexametason i studie D2308, av vilka 2 krävde behandling.
Czech: Známky hypotyreózy vykazovalo 8 z 381 pacientů léčených panobinostatem v kombinaci s bortezomibem a dexamethazonem ve studii D2308, z nichž 2 pacienti se podrobili následné léčbě.
Swedish: Medianuppföljningstiden var 28,75 månader i gruppen som fick panobinostat + bortezomib + dexametason och 29,04 månader i gruppen som fick placebo + bortezomib + dexametason.
Czech: Medián trvání sledování byl 28,75 měsíce v rameni panobinostat + bortezomib + dexamethazon a 29,04 měsíce v rameni placebo + bortezomib + dexamethazon.
Swedish: Trombocyttalet inför behandlingsstart ska vara ≥100 x 109/l och absolut neutrofiltal (ANC) ≥1,0 x 109/l.
Czech: Počet krevních destiček ve výchozím stavu má být ≥100 x 109/l a celkový počet neutrofilů ve výchozím stavu (ANC) ≥1,0 x 109/l.
Swedish: Om dosminskning krävs ska panobinostatdosen reduceras i steg om 5 mg (dvs. från 20 mg till 15 mg eller från 15 mg till 10 mg).
Czech: z 20 mg na 15 mg nebo z 15 mg na 10 mg).
Swedish: Hur länge ska du ta Farydak
Czech: Jak dlouho užívat přípravek Farydak
Swedish: Komplett blodstatus ska tas ofta under behandlingen (i synnerhet före varje injektion av bortezomib, d.v.s. på dag 1, 4, 8 och 11 i cykel 1-8 och på dag 1 och 8 i cykel 9-16), särskilt vid trombocytopeni (se avsnitt 4.4).
Czech: ve dnech 1, 4, 8 a 11 v cyklech 1 až 8 a ve dnech 1 a 8 v cyklech 9 až 16), zejména pro trombocytopenii (viz bod 4.4).
Swedish: Blodproverna tar man för att: - kontrollera hur din lever fungerar (genom att mäta mängden bilirubin och transaminas i blodet,
Czech: Jde o tyto testy: - kontrola správné funkce jater (měřením krevních hladin bilirubinu a transamináz, které jsou látkami tvořenými játry).
Swedish: - läkemedel för behandling av högt blodtryck, t.ex. metoprolol eller nebivolol.
Czech: - léky užívané k léčbě hypertenze, jako je metoprolol nebo nebivolol.
Swedish: Tabell 8: Progressionsfri överlevnad hos patienter som tidigare fått minst två behandlingsregimerinklusive bortezomib och ett immunomodulerande medel
Czech: Tabulka 8 Přežití bez progrese u pacientů, kteří dostávali nejméně dva předchozí režimy včetně bortezomibu a imunomodulačního léku
Swedish: Även justering av bortezomibdosen ska övervägas (se produktresumén för bortezomib samt tabell 6).
Czech: Také by měla být zvážena úprava dávky bortezomibu (viz SmPC bortezomibu a tabulka 6).
Swedish: Grad 2 trots läkemedel mot diarré
Czech: Průjem Stupeň 2 navzdory protiprůjmovému léčivému přípravku
Swedish: Trombocyter <25 x 109/l
Czech: Počet krevních destiček <25 x 109/l
Swedish: Hoppa över dosen Återuppta med samma dos
Czech: Vynechat dávku Pokračovat stejnou dávkou
Swedish: - För män som tar Farydak
Czech: - Pro muže užívající přípravek Farydak
Swedish: Poolade kliniska data från över 500 patienter som behandlades med enbart panobinostat, för multipla indikationer och med olika doseringar, har visat att incidensen av QTc-förlängning av CTC-grad 3 (QTcF >500 msek) var ungefär 1 % totalt och 5 % eller mer vid en dos på 60 mg eller däröver.
Czech: V klinické studii fáze III s dávkou 20 mg přípravku Farydak v kombinaci s bortezomibem a dexamethazonem nebyly hlášené žádné epizody prodloužení QTcF >500 ms. Poolovaná klinická data získaná od 500 pacientů léčených pouze panobinostatem ve více indikacích a při různých dávkách prokázala, že výskyt prodloužení QTc CTC stupně 3 (QTcF >500 ms) byl souhrnně přibližně 1 % a 5 % či více při dávce 60 mg nebo vyšší; nebyly pozorovány žádné epizody torsades de pointes.
Swedish: • Återfall i biverkning av CTC-grad 3 eller 4 - fortsatt dosminskning kan övervägas när biverkningen gått tillbaka till CTC-grad ≤1.
Czech: • Opakovaná toxicita CTC stupně 3 nebo 4 - má být zvažováno další snížení dávky, dokud se nežádoucí příhoda nevyřeší na CTC stupeň < 1.
Swedish: Tryck ut Farydak kapseln genom fickan på dag 1, 3 och 5 i vecka 1 och på dag 8, 10 och 12 i vecka 2.
Czech: Vezměte tobolku přípravku Farydak vymáčknutím z blistru ve dnech 1, 3 a 5 v 1. týdnu a dále ve dnech 8, 10 a 12 v období 2. týdne.
Swedish: Tala omedelbart om för läkare eller apotekspersonal under tiden du behandlas med Farydak: - om du får tecken på problem i mag-tarmkanalen - om du får tecken på leverproblem - om du får tecken på infektion - om du får tecken på hjärtproblem.
Czech: Během léčby přípravkem Farydak okamžitě informujte svého lékaře nebo lékárníka: - pokud zaznamenáte jakékoli příznaky gastrointestinálních potíží.
Swedish: För patienter som samtidigt behandlas med läkemedel som är starka CYP3A- och/eller Pgp-hämmare, bland andra ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, ritonavir, sakvinavir, telitromycin, posakonazol och nefazodon, ska panobinostatdosen minskas (se avsnitt 4.2).
Czech: U pacientů, kteří užívají konkomitantní léčivé přípravky, které jsou silnými inhibitory CYP3A a/nebo Pgp, které zahrnují například ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, ritonavir, sachuinavir, telithromycin, posakonazol a nefazodon, má být dávka panobinostatu snížena (viz bod 4.2).
Swedish: Återuppta med lägre dos
Czech: Pokračovat sníženou dávkou
Swedish: Grad 4 trots läkemedel mot diarré
Czech: Stupeň 4 navzdory protiprůjmovému léčivému přípravku
Swedish: o Rekommendation att ta med behandlingskortet vid varje besök: detta avsnitt påminner patienten om att ta med behandlingskortet till varje ajukvårdsbesök.
Czech: o Doporučení nosit kartu pacienta neustále u sebe: tato část upozorňuje pacienta na nutnost nosit a předkládat kartu při jakékoli návštěvě lékaře či terapeutické nebo diagnostické proceduře.
Swedish: Lämpliga kontroller av elektrolyter (t.ex. kalium, magnesium och fosfat) och EKG ska göras inför behandlingsstart och regelbundet under behandlingen, särskilt hos patienter med allvarliga gastrointestinala biverkningar (se avsnitt 4.2).
Czech: Ve výchozím stavu a periodicky během léčby má být prováděno náležité vyšetření hladin elektrolytů (např. draslík, hořčík a fosfor), zejména u pacientů se závažným gastrointestinálním nežádoucím účinkem (viz bod 4.2).
Swedish: Patienter med lätt nedsatt leverfunktion bör starta med en reducerad dos panobinostat om 15 mg under den första behandlingscykeln.
Czech: U pacientů s lehkou poruchou jaterních funkcí by se měla léčba zahajovat sníženou dávkou panobinostatu 15 mg během prvního cyklu léčby.
Swedish: - läkemedel för behandling av hosta, t.ex. dextrometorfan.
Czech: - léky užívané k léčbě kašle, jako je dextromethorfan.
Swedish: Mycket vanliga Övre luftvägsinfektion, pneumoni Vanliga
Czech: Infekce horních cest dýchacích, pneumonie
Swedish: Hematologiska biverkningar som uppträdde under studien var trombocytopeni, anemi, neutropeni och lymfopeni.
Czech: Hematologická toxicita závislá na léčbě zahrnuje trombocytopenii, anémii, neutropenii a lymfopenii.
Swedish: Hos patienter som tar läkemedel samtidigt som starka CYP3A- och/eller Pgp-hämmare, inklusive, men inte begränsat till, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, ritonavir, saquinavir, telitromycin, posakonazol och nefazodon, ska dosen av panobinostat minskas till 10 mg (se avsnitt 4.5).
Czech: U pacientů, kteří užívají konkomitantní léčivé přípravky, které jsou silnými inhibitory CYP3A a/nebo Pgp, jako jsou například ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, ritonavir, sachuinavir, telithromycin, posakonazol a nefazodon, má být dávka panobinostatu snížena na 10 mg (viz bod 4.5).
Swedish: Förvaras vid högst 30 °C.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Neuchovávejte při teplotě nad 30°C.
Swedish: Vad Farydak används för
Czech: K čemu se přípravek Farydak používá
Swedish: Därför måste fullständig blodstatus tas innan behandling med panobinostat påbörjas och täta kontroller ske under behandlingen (i synnerhet före varje injektion bortezomib, i enlighet med produktresumén för bortezomib).
Czech: Během léčby má být pravidelně sledován krevní obraz (zejména před každou injekcí bortezomibu, tj.
Swedish: eller alkaliskt fosfatas(ALP) i blodet.
Czech: aspartataminotransferázy (AST) nebo alkalické fosfatázy (ALP).
Swedish: Lever och gallvägar
Czech: Únava a astenie
Swedish: Peroralt panobinostat (20 mg) i kombination med bortezomib (1,3 mg/m2) och dexametason (20 mg) studerades på 55 patienter, som var bortezomibrefraktära och tidigare hade fått minst två behandlingslinjer.
Czech: Studie DUS71 byla dvojstupňová, jednoramenná, otevřená multicentrická studie fáze II s perorálním panobinostatem (20 mg) v kombinaci s bortezomibem (1,3 mg/m2) a dexamethazonem (20 mg) u 55 pacientů s relabujícím a refrakterním mnohočetným myelomem, kteří byli refrakterní k bortezomibu a dostávali nejméně dvě předchozí linie léčby.
Swedish: Dödsfall i samband med pneumoni eller sepsis förekom.
Czech: Byly hlášené fatální příhody zahrnující pneumonii nebo sepsi.
Swedish: Trombocyttalet ska kontrolleras före varje dos bortezomib (d.v.s. på dag 1,4, 8 och 11 i cykel 1-8, se tabell 1, och på dag 1 och 8 i cykel 9-16, se tabell 2).
Czech: ve dnech 1, 4, 8 a 11 cyklů 1 - 8, viz tabulka 1, a ve dnech 1 a 8 cyklů 9-16, viz tabulka 2).
Swedish: • yrsel, trötthet eller svaghet
Czech: Třesavka, malátnost
Swedish: - Varje Farydak 15 mg hård kapsel innehåller 15 mg panobinostat.
Czech: - Jedna tvrdá tobolka Farydak 15 mg obsahuje panobinostatum 15 mg.
Swedish: Även dosjustering av bortezomib kan övervägas (se produktresumén för bortezomib och tabell 3).
Czech: Dále má být zvažována úprava dávky bortezomibu (viz SmPC bortezomibu a tabulka 3).
Swedish: - Varje Farydak 20 mg hård kapsel innehåller 20 mg panobinostat.
Czech: - Jedna tvrdá tobolka Farydak 20 mg obsahuje panobinostatum 20 mg.
Swedish: Titandioxid (E171) Briljantblått FCF (E133) Gul järnoxid (E172)
Czech: Brilantní modř FCF (E133)
Swedish: Ändring av startdosen panobinostat
Czech: Úprava zahajovací dávky panobinostat u
Swedish: Tabell 4 Rekommenderade dosjusteringar vid gastrointestinal toxicitet Biverkning Grad på behandlingsdagen
Czech: Tabulka 4 Doporučené úpravy dávky pro gastrointestinální toxicitu Nežádoucí účinek
Swedish: Ingen patient hade ett QTcF på >500 msek.
Czech: QTcF > 500 ms nebyl hlášen u žádného pacienta.
Swedish: Denna metod ska du också använda under sex månader efter att du har slutat ta Farydak.
Czech: Kondomy byste měl používat ještě po dobu šesti měsíců po ukončení léčby přípravkem Farydak.
Swedish: Grad 3 trots läkemedel mot diarré
Czech: Stupeň 3 navzdory protiprůjmovému léčivému přípravku
Swedish: En blisterkarta = 3 veckor = 1 cykel
Czech: Jak používat blistr přípravku Farydak Jeden blistr přípravku Farydak = 3 týdny = 1 cyklus
Swedish: Under behandling med panobinostat ska patienterna kontrolleras avseende tecken och symtom på infektioner.
Czech: U pacientů mají být během léčby panobinostatem sledovány příznaky a symptomy infekcí.
Swedish: - Varje Farydak 10 mg hård kapsel innehåller 10 mg panobinostat.
Czech: - Jedna tvrdá tobolka Farydak 10 mg obsahuje panobinostatum 10 mg.
Swedish: Tillfälligt behandlingsavbrott eller dosminskning enligt beskrivning i tabell 4 kan behövas om patienten får diarré, illamående eller kräkningar.
Czech: Pacienti s průjmem a nauzeou nebo zvracením mohou vyžadovat dočasné přerušení léčby nebo snížení dávek, jak je uvedeno v tabulce 4.
Swedish: Tabell 9: Svarsfrekvens hos patienter med myelom som genomgått minst två tidigare behandlingar inklusive bortezomib och ett immunomodulerande läkemedel
Czech: Tabulka 9 Výskyt odpovědi u pacientů s mnohočetným myelomem, kteří dostávali nejméně dva předchozí režimy včetně bortezomibu a imunomodulačního léku
Swedish: Panobinostatfraktionen metaboliseras till cirka 40 % via CYP3A4.
Czech: Podíl panobinostatu metabolizovaného CYP3A4 je přibližně 40 %.
Swedish: Figure 2: Kaplan-Meierplot av progressionsfri överlevnad hos patienter med myelom som tidigare fått minst två behandingsregimer inklusive bortezomib och ett immunomodulerande medel
Czech: Obrázek 2 Kaplan-Meierova křivka přežití bez progrese u pacientů s mnohočetným myelomem, kteří dostávali nejméně dva předchozí režimy včetně bortezomibu a imunomodulačního léku
Swedish: Oxidativ metabolisering av panobinostat spelade en mindre framträdande roll.
Czech: Oxidativní metabolismus panobinostatu hrál méně významnou roli, touto drahou bylo eliminováno přibližně 40 % dávky.
Swedish: Tabell 7 innehåller biverkningar som uppstår på grund av tillägget av panobinostat till kombinationen bortezomib och dexametason.
Czech: Tabulka 7 zahrnuje nežádoucí účinky, které byly zijštěny u pacientů užívající panobinostat v kombinaci s bortezomibem a dexamethazonem.
Swedish: • med långt QT-syndrom
Czech: • se syndromem prodloužení QT intervalu.
Swedish: Farydakbehandlingen ska inte inledas om patienten har en pågående infektion.
Czech: Léčba přípravkem Farydak nemá být zahájena u pacientů s aktivními infekcemi.
Swedish: Vad Farydak är och vad det används för Vad Farydak är
Czech: Co je přípravek Farydak a k čemu se používá
Swedish: Panobinostat -dos efter återhämtnin g till ≤ grad 1
Czech: Dávka panobinostatu při zotavení na stupeň ≤ 1
Swedish: Överväg dosökning upp till 15 mg för efterföljande cykler om patienten tolererar detta.
Czech: Zvažte zvýšení dávky až na 15 mg v následných cyklech na základě pacientovy tolerability.
Swedish: Patientinformationspaketet ska innehålla:
Czech: Informační balíček pro pacienta by měl obsahovat: o Příbalovou informaci pro pacienta o Kartu pacienta
Swedish: Trombocytopeni, ofta allvarlig, har förekommit frekvent på grund av sjukdomens (myelom) natur och på grund av den kända hematotoxiciteten hos panobinostat och kombinationspreparatet bortezomib.
Czech: Kvůli vlastnostem mnohočetného myelomu a známé hematotoxicitě panobinostatu a jeho léku v kombinaci bortezomibu byla často hlášená trombocytopenie, která byla často závažná.
Swedish: Leverfunktionsprover
Czech: Testy jaterních funkcí
Swedish: Övriga innehållsämnen är magnesiumstearat, mannitol, mikrokristallin cellulosa, pregelatiniserad stärkelse, gelatin, titandioxid (E171), röd järnoxid (E172), svart järnoxid (E172), propylenglykol (E1520), schellack.
Czech: Dalšími složkami jsou: magnesium-stearát, mannitol, mikrokrystalická celulóza, předbobtnalý škrob, želatina, oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172), černý oxid železitý (E172), propylenglykol (E1520), šelak.
Swedish: • nytillkomna eller förvärrade symtom i form av hosta med och utan slembildning, feber, svårt att andas eller smärtor vid andning, väsande/pipande andning, bröstsmärtor vid andning, andfåddhet eller andningssvårigheter, smärtor eller brännande känsla vid urinering, kraftiga urinträngningar,
Czech: zácpa, pálení žáhy, otok nebo nadmutí břicha (příznaky potíží v trávicím traktu) - nový výskyt nebo zhoršení příznaků, jako je kašel s hlenem nebo bez hlenu, horečka, obtížné nebo bolestivé dýchání, sípání, bolest na hrudi při dýchání, dušnost nebo potíže s dýcháním,
Swedish: Tala omedelbart om för läkaren om din partner blir gravid medan du tar Farydak eller inom sex månader efter att du har slutat ta Farydak.
Czech: Pokud Vaše partnerka otěhotní, zatímco užíváte přípravek Farydak nebo během šesti měsíců po ukončení léčby přípravkem Farydak, okamžitě informujte svého lékaře.
Swedish: Övriga innehållsämnen är magnesiumstearat, mannitol, mikrokristallin cellulosa, pregelatiniserad stärkelse, gelatin, titandioxid (E171), briljantblått FCF (E133), gul järnoxid (E172), svart järnoxid (E172), propylenglykol (E1520), shellack.
Czech: Dalšími složkami jsou: magnesium-stearát, mannitol, mikrokrystalická celulóza, předbobtnalý kukuřičný škrob, želatina, oxid titaničitý (E171), brilantní modř FCF (E133), žlutý oxid železitý (E172), černý oxid železitý (E172), propylenglykol (E1520), šelak.
Swedish: Före varje behandlingscykel ska trombocyttalet vara ≥100 x 109/l (se avsnitt 4.2).
Czech: Počet destiček by měl být ≥100 x 109/l před zahájením jakéhokoli cyklu léčby (viz bod 4.2).
Swedish: - Om det har gått mindre än 12 timmar sedan du skulle ha tagit läkemedlet ska du ta den glömda dosen så snart du kommer ihåg det. Fortsätt sedan ta läkemedlet som vanligt.
Czech: • Pokud uplynulo méně než 12 hodin od chvíle, kdy jste měl(a) lék užít, užijte zmeškanou dávku,
Swedish: Övriga innehållsämnen är magnesiumstearat, mannitol, mikrokristallin cellulosa, pregelatiniserad stärkelse, gelatin, titandioxid (E171), gul järnoxid (E172), röd järnoxid (E172), svart järnoxid (E172), propylenglykol (E1520), shellack.
Czech: Dalšími složkami jsou: magnesium-stearát, mannitol, mikrokrystalická celulóza, předbobtnalý kukuřičný škrob, želatina, oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172), černý oxid železitý (E172), propylenglykol (E1520), šelak.
Swedish: Asteni av grad 3 sågs hos 9,4 % av patienterna.
Czech: Astenie stupně 3 byla pozorována u 9,4 % pacientů, u žádného z pacientů se neprojevila astenie CTC stupně 4.
Swedish: Farydak 15 mg hårda kapslar
Czech: Farydak 15 mg tvrdé tobolky
Swedish: Farydak 20 mg hårda kapslar
Czech: Farydak 20 mg tvrdé tobolky
Swedish: Farydak 10 mg hårda kapslar
Czech: Farydak 10 mg tvrdé tobolky
Swedish: Blödning av CTC-grad 3 eller 4 rapporterades hos 4,2 % av patienterna.
Czech: Krvácení CTC stupně 3 nebo 4 bylo hlášeno u 4,2 % pacientů, včetně nejčastějšího gastrointestinálního krvácení.
Swedish: - Amning Ta inte Farydak om du ammar.
Czech: - Kojení Přípravek Farydak se nesmí užívat během kojení.
Swedish: Mycket vanliga Yrsel, huvudvärk Vanliga
Czech: Závrať, bolest hlavy
Swedish: Titandioxid (E171) Röd järnoxid (E172)
Czech: Oxid titaničitý (E171)
Swedish: En upptrappning av dosen från 15 mg till 20 mg bör övervägas baserat på patientens tolerabilitet.
Czech: Na základě tolerability pacienta může být zvažováno zvýšení dávky z 15 mg na 20 mg.
Swedish: Leverdysfunktion, främst lätta och övergående förhöjningar av aminotransferaser och totalt bilirubin, har rapporterats hos patienter under behandling med panobinostat.
Czech: Během léčby panobinostatem byly u pacientů hlášené jaterní dysfunkce, především mírná přechodná zvýšení aminotransferáz a celkového bilirubinu.
Swedish: - läkemedel som används för att stoppa krampanfall (antiepileptika t.ex. karbamazepin,
Czech: - léky užívané k zastavení záchvatů (antiepileptika jako je karbamazepin, ferfenazin, fenobarbital nebo fenytoin).
Swedish: QTcF-intervall på >450 msek och <480 msek uppmättes hos 10,8 % av patienterna.
Czech: Bylo pozorováno prodloužení QTc, většinou mírné: QTcF interval > 450 ms a ≤ 480 ms byl hlášen u 10,8 % pacientů, s maximem zvýšení z výchozího stavu > 30 ms a ≤ 60 ms u 14,5 % pacientů.
Swedish: Mikrokristallin cellulosa Pregelatiniserad stärkelse (majs)
Czech: Předbobtnalý kukuřičný škrob
Swedish: Fråga din läkare eller apotekspersonalen om du undrar hur Farydak verkar eller varför det har skrivits ut till dig.
Czech: Jestliže máte jakékoli dotazy týkající se působení přípravku Farydak nebo důvodu, proč Vám byl předepsán, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Swedish: EU/1/15/1023/007 6 kapslar EU/1/15/1023/008 12 kapslar EU/1/15/1023/009 24 kapslar
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/15/1023/007 6 tobolek EU/1/15/1023/008 12 tobolek EU/1/15/1023/009 24 tobolek
Swedish: Farydak panobinostat
Czech: Farydak panobinostatum
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) betraktade ökningen av progressionsfri överlevnad som kliniskt signifikant men noterade att en nytta i total överlevnad ännu inte hade påvisats.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury usoudil, že prodloužení doby přežití bez progrese je klinicky významné, ačkoli konstatoval, že přínos z hlediska celkového přežití nebyl dosud prokázán.
Swedish: Patienterna får läkemedlet under åtta cykler, och åtta ytterligare behandlingscykler rekommenderas för dem som uppvisar gynnsamma effekter av behandlingen.
Czech: Pacienti užívají léčivý přípravek po dobu 8 cyklů, přičemž u pacientů, u nichž je léčba přínosem, je doporučeno dalších 8 cyklů.
Swedish: Företaget kommer även att lämna in en slutgiltig analys från huvudstudien av hur länge patienter som tidigare behandlats med läkemedlet överlever.
Czech: Poskytne také závěrečnou analýzu z hlavní studie týkající se celkové délky doby přežití pacientů, kteří léčivý přípravek užívali.
Swedish: Dessutom har panobinostat en annan verkan än befintliga behandlingar.
Czech: Panobinostat navíc působí jiným mechanismem než stávající druhy léčby.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Farydak ska användas.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Farydak používat.
Swedish: Den rekommenderade startdosen av Farydak är 20 mg, som tas dag 1, 3, 5, 8, 10 och 12 i cykeln.
Czech: Doporučená zahajovací dávka přípravku Farydak je 20 mg jednou denně 1., 3., 5., 8., 10., a 12. den cyklu.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Farydak?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Farydak?
Swedish: Mer information om Farydak
Czech: Další informace o přípravku Farydak
Swedish: Även om biverkningarna var ett problem och inte kan motiveras för patienter som kan få mindre toxiska behandlingar, ansåg CHMP att de var godtagbara i denna tidigare behandlade undergrupp mot bakgrund av bristen på alternativ, samt att biverkningarna var hanterbara.
Czech: Ačkoliv nežádoucí účinky vzbuzují obavy a u pacientů, kterým může být podávána méně toxická léčba, nejsou ospravedlnitelné, výbor CHMP usoudil, že u této podskupiny již dříve léčených pacientů jsou vzhledem k absenci jiných možností přijatelné a řešitelné.