FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Não foi estabelecido que a causa mais provável para a incapacidade em demonstrar um benefício para a SG seja confundida por tratamentos pós-progressão (incluindo cruzamento para bevacizumab) ao invés da ausência de um efeito.
Danish: Det er ikke sandsynliggjort, at den manglende påvisning af en fordel i total overlevelse i højere grad end manglende virkning skyldes konfundering som følge af behandlinger foretaget efter sygdomsprogression (herunder overkrydsning til bevacizumab).
Portuguese: Na sequência das conclusões científicas do CHMP adotadas a 22 de maio de 2014 de que o Avastin não era aprovável em associação com radioterapia e temozolomida no tratamento de doentes adultos com glioblastoma recentemente diagnosticado, com base nos seguintes fundamentos para a recusa da Autorização de Introdução no Mercado:
Danish: Efter CHMP's videnskabelige konklusioner af 22. maj 2014, om, at Avastin ikke kunne godkendes til behandling af voksne patienter med nydiagnosticeret glioblastom i kombination med strålebehandling og temozolomid, hvilket byggede på følgende begrundelse for afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse:
Portuguese: A análise principal da SLP demonstrou uma diferença estatisticamente significativa a favor do bevacizumab (RR: 0,64, IC 95 %: 0,55-0,74; p<0,0001).
Danish: Den primære analyse af progressionsfri overlevelse viste statistisk signifikant forskel i bevacizumabs favør (HR 0,64, 95 % SI [0,55; 0,74], p<0,0001).
Portuguese: A análise da SG não demonstrou uma diferença estatisticamente significativa a nível do tempo de sobrevivência entre o braço do bevacizumab e o braço do placebo (RR: 0,89, IC 95 %: 0,75-1,07, p=0,2135).
Danish: Analyserne af total overlevelse viste ingen statistisk signifikant forskel i overlevelsestid mellem bevacizumab og placeboarmen (HR 0,89, 95 % SI [0,75; 1,07], p=0,2135).
Portuguese: Na sequência do supraindicado parecer do CHMP, o requerente solicitou um reexame e apresentou, em 22 de julho de 2014, os seus fundamentos detalhados para o pedido de reexame do parecer do CHMP que recomendava a recusa da concessão da Autorização de Introdução no Mercado.
Danish: • i mangel af dokumenteret virkning er der ikke påvist et positivt benefit/risk-forhold, anmodede ansøgerne om fornyet overvejelse og indsendte den 22. juli 2014 en detaljeret begrundelse for anmodningen om fornyet overvejelse af CHMP's udtalelse, der anbefaler afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse.
Portuguese: Fiabilidade da SLP: o requerente considerou que a solidez e a fiabilidade da análise principal da SLP foram confirmadas numa série de análises de sensibilidade predefinidas e pós-hoc.
Danish: Pålideligheden af progressionsfri overlevelse: Ansøgeren fandt, at robustheden og pålideligheden af den primære analyse af progressionsfri overlevelse bekræftedes af en række analyser, dels prædefinerede, dels post hoc.
Portuguese: Ausência de benefício da SG: segundo o requerente, o uso de subsequentes linhas de terapêutica, que incluem frequentemente o bevacizumab, poderá ter confundido o resultado.
Danish: Manglende fordel i form af total overlevelse: Ifølge ansøgeren kan resultaterne være blevet konfunderet af efterfølgende behandlingsforløb, der ofte indbefattede bevacizumab.
Portuguese: Assim, com base nas evidências fornecidas, a eficácia do bevacizumab não foi demonstrada de forma convincente.
Danish: Den forelagte evidens godtgør således ikke på overbevisende måde virkningen af bevacizumab.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP recomendou a recusa da alteração dos termos da Autorização de Introdução no Mercado relativamente ao Avastin no tratamento de doentes adultos com glioblastoma recentemente diagnosticado em associação com radioterapia e temozolomida.
Danish: CHMP anbefalede derfor afslag på ansøgninger om ændring af markedsføringstilladelsen for Avastin til behandling af voksne patienter med nydiagnosticeret glioblastom i kombination med strålebehandling og temozolomid.
Portuguese: Com base nos argumentos do requerente e em todos os dados de suporte relativos à segurança e eficácia, o CHMP reexaminou o parecer inicial e, no seu parecer final, concluiu por decisão maioritária que a eficácia do medicamento supramencionado não é demonstrada de forma suficiente e, por conseguinte, mantém a recomendação de recusa da alteração dos termos da Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento supraindicado.
Danish: Udvalget konkluderede i sin endelige udtalelse ved en flertalsafgørelse, at kvaliteten og virkningen af ovennævnte lægemiddel ikke er tilstrækkeligt påvist, og fastholder derfor sin anbefaling om afslag på ændringen af markedsføringstilladelsen.
Portuguese: Foi reivindicado um efeito com base na análise do parâmetro de avaliação final secundário até à deterioração significativa observada no HRQoL.
Danish: Der blev påberåbt virkning baseret på analyse af det sekundære endepunkt tiden til definitiv forværring i helbredsrelateret livskvalitet.
Portuguese: Por estes motivos, desconhece-se a relevância clínica da diferença observada na análise principal da SLP. Tal está em conformidade com as conclusões do Grupo de Aconselhamento Científico (SAG) consultado.
Danish: Af disse grunde er den kliniske relevans af den observerede forskel i den primære analyse af progressionsfri overlevelse ukendt.
Portuguese: O requerente concluiu que, apesar das evidentes falhas e enviesamentos das análises exploratórias de sobrevivências, essas análises apontavam para um efeito benéfico do bevacizumab.
Danish: Ansøgeren konkluderede, at de orienterende analyser af overlevelse viste gavnlig virkning af bevacizumab trods deres åbenbare fejl og skævheder.
Portuguese: Por conseguinte, a 22 de maio de 2014, o CHMP concluiu que a relação risco/benefício do bevacizumab em associação com radioterapia e temozolomida no tratamento de doentes adultos com glioblastoma recentemente diagnosticado era negativa.
Danish: CHMP konkluderede derfor den 22. maj 2014, at benefit/risk-forholdet var negativt for bevacizumab til behandling af voksne patienter med nydiagnosticeret glioblastom i kombination med stråleterapi og temozolomid.
Portuguese: Conclusão global sobre os fundamentos para o reexame
Danish: Samlet konklusion om begrundelsen for fornyet overvejelse
Portuguese: De acordo com os critérios RANO, os resultados da análise pós-hoc não foram considerados suficientemente sólidos para esclarecer as incertezas que rodeiam os resultados da SLP. Esta análise resultou num benefício estimado de amplitude mais pequena, com base numa análise que, necessária mas problematicamente, introduz alguma censura informativa.
Danish: Denne analyse resulterede i en skønnet fordel, som var mindre, baseret på en analyse, som nødvendigvis, men problematisk, indfører nogen censurering af oplysninger.
Portuguese: O titular da AIM do Avastin solicitou uma extensão da indicação por forma a incluir o Avastin em associação com radioterapia e temozolomida no tratamento de doentes adultos com glioblastoma recentemente diagnosticado.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen for Avastin søgte om følgende udvidelse af indikationen: Behandling af nydiagnosticeret glioblastom hos voksne, kombineret med strålebehandling og temozolomid.
Portuguese: O requerente solicitou uma análise pós-hoc adicional da SLP, na qual todas as progressões baseadas exclusivamente em lesões não índice não foram encaradas como um acontecimento da SLP. Por último, o requerente forneceu uma análise pós-hoc em conformidade com os critérios RANO (Wen et al., 2010), ou seja, a norma atual utilizada nos ensaios clínicos.
Danish: Endelig forelagde ansøgeren en post hoc-analyse i henhold til RANO-kriterierne (Wen et al., 2010), som er den nuværende standard i kliniske undersøgelser.
Portuguese: O Avalox foi inicialmente aprovado em Junho de 1999.
Danish: Avalox blev godkendt første gang i juni 1999.
Portuguese: Este procedimento de alteração de Reconhecimento Mútuo teve início em 7 de Dezembro de 2006.
Danish: Den gensidige anerkendelsesprocedure vedrørende ændringen blev indledt den 7. december 2006.
Portuguese: Se tem menos de 18 anos de idade.
Danish: - hvis De er under 18 år.
Portuguese: 30588 Murcia Espanha
Danish: 30588 Murcia Spanien
Portuguese: Bravničarjeva 13 1000 Ljubljana Eslovénia
Danish: Bravničarjeva 13 1000 Ljubljana Slovenien
Portuguese: B-1050 Bruxelles
Danish: B-1050 Bryssel
Portuguese: - O Comité teve em linha de conta o Recurso apresentado ao abrigo do número 12 do artigo 6.º do Regulamento (CE) n.º 1084/2003 da Comissão para o Avalox e denominações associadas (ver Anexo I).
Danish: - Udvalget behandlede sagen, der var indbragt i henhold til artikel 6, stk. 12, i Kommissionens forordning (EF) nr. 1084/2003, for Avalox og tilknyttede navne (se bilag I).
Portuguese: UK - Reino Unido Bayer plc Bayer Schering Pharma Bayer House
Danish: UK - Storbritannien Bayer plc Bayer Schering Pharma Bayer House
Portuguese: Viale Certosa, 130 20156 Milano Itália
Danish: Viale Certosa, 130 20156 Milano Italien
Portuguese: 151 25 Marousi Athens
Danish: 151 25 Marousi Aten Grækenland
Portuguese: Este procedimento consiste num recurso na sequência de um Procedimento de Reconhecimento Mútuo referente ao supra-mencionado pedido de alteração, que foi apresentado para Avalox comprimidos revestidos por película na Alemanha enquanto Estado-Membro de Referência (EMR) e aos Estados-Membros Interessados (EMI) AT, BE, CY, CZ, DK, EE, EL, ES, FI, FR, HU, IE, IT, LT, LU, LV, MT, NL, PL, PT, SE, SI, SK e UK em 5 de Dezembro de 2006.
Danish: Denne procedure er en indbringelsesprocedure efter en gensidig anerkendelsesprocedure vedrørende ovennævnte ansøgning om ændring, som blev indgivet for Avalox filmovertrukne tabletter den 5. december 2006 til Tyskland som referencemedlemsstat og de berørte medlemsstater AT, BE, CY, CZ, DK, EE, EL, ES, FI, FR, HU, IE, IT, LT, LU, LV, MT, NL, PL, PT, SE, SI, SK og UK.
Portuguese: 3641 RT Mijdrecht Países Baixos
Danish: 3641 RT Mijdrecht Holland
Portuguese: BAYER SANTE 13, rue Jean Jaurès 92807 PUTEAUX CEDEX França
Danish: BAYER SANTE 13, rue Jean Jaurès 92807 PUTEAUX CEDEX Frankrig
Portuguese: Antibióticos do grupo das quinolonas poderão tornar a sua pele mais sensível à luz solar, ou à luz UV.
Danish: - Quinolon-antibiotika kan gøre huden mere følsom over for sollys eller UV-lys.
Portuguese: Avenue Louise 143 B-1050 Bruxelles Bélgica
Danish: Avenue Louise 143 B-1050 Bryssel Belgien
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar.
Danish: - hvis De er gravid eller ammer.
Portuguese: [Nome de fantasia] pode ocasionalmente causar dor e inflamação dos seus tendões, especialmente se é idoso ou se está actualmente a ser tratado com corticosteróides.
Danish: - [Lægemidlets navn] kan lejlighedsvis give smerter eller betændelse i Deres sener, især hvis De er ældre eller hvis De for tiden er i behandling med kortikosteroider.
Portuguese: NL - Países Baixos Bayer BV Energieweg 1
Danish: Bayer BV Energieweg 1
Portuguese: Se tem uma doença grave do fígado ou aumento das enzimas do fígado (transaminases) 5 vezes acima do limite normal superior.
Danish: - hvis De har en alvorlig leversygdom eller en stigning i leverenzymerne (transaminaserne), der er mere end 5 gange højere end den normale øvre grænse).
Portuguese: HU - Hungria
Danish: HU - Ungarn
Portuguese: Pode ter diarreia durante ou após a toma de antibióticos incluindo [Nome de fantasia].
Danish: - De kan få diaré under behandlingen eller efter behandlingen med antibiotika, herunder [Lægemidlets navn].
Portuguese: Infecção dos pulmões (pneumonia) adquirida fora do hospital, exceptuando casos graves
Danish: - 10 dage ved lungebetændelse, som man har fået uden for hospitalet, undtagen i alvorlige tilfælde.
Portuguese: LV - Letónia
Danish: LV - Letland
Portuguese: Antes de tomar [Nome de fantasia] 400 mg comprimidos revestidos por película [Nome de fantasia] pode alterar o seu ECG cardíaco.
Danish: Før De tager [Lægemidlets navn] 400 mg filmovertrukne tabletter - [Lægemidlets navn] kan ændre hjertets EKG.
Portuguese: LU- Luxemburgo Bayer s.a.-n.v.
Danish: LU - Luxemburg Bayer s.a.-n.v.
Portuguese: Se é idoso e tem problemas de rins, assegure-se que o seu consumo de líquidos é suficiente, uma vez que a desidratação pode aumentar o risco de disfunção renal.
Danish: - Hvis De er ældre og har nyreproblemer, skal De sørge for at indtage tilstrækkelig væske, da dehydrering kan øge risikoen for nyresvigt.
Portuguese: O pedido de alteração do PRM DE/H/155/01/II/38 refere-se a uma extensão da indicação para incluir o tratamento da doença inflamatória pélvica (DIP) ligeira a moderada, ou seja, infecções do tracto genital superior, incluindo salpingite e endometrite.
Danish: Ansøgningen om ændring under proceduren for gensidig anerkendelse DE/H/155/01/II/38 vedrørte en udvidelse af indikationen til at omfatte let til moderat PID (pelvic inflammatory disease), dvs. infektioner i de øvre genitaler, herunder salpingitis og endometritis.
Portuguese: Avalox comprimidos revestidos por película contêm 400 mg de moxifloxacina como cloridrato.
Danish: Avalox filmovertrukne tabletter indeholder 400 mg moxifloxacin som hydrochlorid.
Portuguese: EE - Estónia
Danish: EE - Estland
Portuguese: [Nome de fantasia] pode causar uma inflamação do fígado rápida e grave que pode levar a disfunção hepática com risco de vida (ver secção 4.
Danish: - [Lægemidlets navn] kan give hurtig og alvorlig betændelse i leveren, som kan udvikle sig til livstruende leversvigt (se pkt, 4.
Portuguese: Se está actualmente a tomar anticoagulantes orais (ex. varfarina), o seu médico pode considerar necessário monitorizar os tempos de coagulação do seu sangue.
Danish: - Hvis De for tiden indtager orale antikoagulantia (indtaget via munden) (f.eks. warfarin), kan det være nødvendigt, at lægen følger blodets størkningsevne.
Portuguese: Se tem, ou se algum familiar seu tem, deficiência de glucose-6-fosfato desidrogenase (uma doença hereditária rara) informe o seu médico que o aconselhará se pode tomar [Nome de fantasia].
Danish: - Hvis De eller nogen i Deres familie har glucose-6-phosphat-dehydrogenase-mangel (en sjælden arvelig sygdom), skal De informere lægen, der vil fortælle, om [Lægemidlets navn] er velegnet til Dem.
Portuguese: SK - Eslováquia
Danish: SK - Slovakiet
Portuguese: SI - Eslovénia
Danish: SI - Slovenien
Portuguese: Qualquer medicamento contendo magnésio ou alumínio tais como os antiácidos para a indigestão, ou qualquer medicamento contendo ferro ou zinco, medicamentos contendo didanosina ou medicamentos contendo sucralfato para tratar doenças gastrointestinais poderão reduzir a acção do [Nome de fantasia] comprimidos.
Danish: - Andre lægemidler, som indeholder magnesium eller aluminium, som f.eks. syreneutralisrende midler for dårlig mave, eller anden medicin, der indeholder jern eller zink, lægemidler, der indeholder didanosin eller lægemidler, der indeholder sucralfat til behandling af mave-tarmforstyrrelser kan nedsætte virkningen af [Lægemidlets navn]-tabletter.
Portuguese: As objecções e reservas relativamente à eficácia e segurança do Avalox na indicação proposta foram levantadas durante o procedimento de alteração de Reconhecimento Mútuo.
Danish: I løbet af den gensidige anerkendelsesprocedure vedrørende ændringen blev der rejst indsigelser og betænkeligheder vedrørende effekten og sikkerheden ved Avalox i forbindelse med den ansøgte indikation.
Portuguese: Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen Alemanha
Danish: Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen Tyskland
Portuguese: A toma de carvão oral medicinal ao mesmo tempo de [Nome de fantasia] comprimidos reduz a acção do [Nome de fantasia].
Danish: - Samtidig indtagelse af oralt medicinsk kul (indtaget via munden) og [Lægemidlets navn]tabletter nedsætter virkningen af [Lægemidlets navn].
Portuguese: Se nasceu com, ou sofre de alguma anomalia que cause alterações no electrocardiograma (ECG, registo eléctrico do coração), se tem um desequilíbrio de sais no sangue, especialmente baixas concentrações de potássio no sangue (hipocaliemia) as quais não estão actualmente a ser compensadas pelo tratamento, se tem um ritmo cardíaco muito lento (bradicardia), se tem um coração fraco (disfunção cardíaca), se tem antecedentes de ritmos cardíacos anormais (arritmias), se está a tomar outros medicamentos que resultam em alterações anormais do ECG (ver secção Tomar outros medicamentos).
Danish: - hvis De har medfødt eller kendt afvigende hjertekardiogram (EKG, elektrisk måling af hjertet), har ubalance i blodets salte, specielt lavt kaliumindhold i blodet (hypokaliæmi), der ikke korrigeres for med behandling på nuværende tidspunkt, har en meget langsom hjertefrekvens (bradykardi), har et svagt hjerte (hjertesvigt), har tidligere haft uregelmæssig hjerterytme (arytmi) eller tager anden medicin, der medfører unormale EKG-ændringer (se pkt.
Portuguese: Se sofre de epilepsia ou de alguma doença que pode fazer com que tenha convulsões, consulte o seu médico antes de tomar [Nome de fantasia].
Danish: - Hvis De lider af epilepsi eller en tilstand, hvor De ofte får kramper, skal De kontakte lægen, inden De begynder at tage [Lægemidlets navn].
Portuguese: Infecção aguda dos seios perinasais (sinusite aguda bacteriana)
Danish: - 7 dage ved akut betændelse i bihulerne (akut bakteriel sinusitis).
Portuguese: IE - Irlanda
Danish: IR - Irland
Portuguese: LT - Lituânia
Danish: LT - Litauen
Portuguese: Se tomar mais do que o prescrito, um comprimido por dia, procure aconselhamento médico imediatamente, e se possível, leve consigo os restantes comprimidos, a embalagem ou o folheto informativo para mostrar ao médico ou farmacêutico o que tomou.
Danish: Hvis det er muligt, skal De tage de resterende tabletter, pakningen og denne indlægsseddel med til lægen eller apoteket for at vise, hvad De har indtaget.
Portuguese: - O Comité considerou a existência de dados consistentes que demonstram a eficácia do Avalox na indicação "Tratamento da doença inflamatória pélvica (DIP) ligeira a moderada, ou seja, infecções do tracto genital superior, incluindo salpingite e endometrite"; contudo, devido à emergência de resistência à N. gonorrhoeae, a moxifloxacina não deve ser utilizada em monoterapia empírica, salvo no caso de ser possível excluir a existência de N. gonorrhoeae resistente à moxifloxacina.
Danish: - Udvalget var af den opfattelse, at der eksisterer fyldestgørende data for virkningen af Avalox i forbindelse med indikationen "Behandling af let til moderat PID (pelvic inflammatory disease), dvs. infektioner i de øvre genitaler, herunder salpingitis og endometritis", dog må moxifloxacin på grund af fremkomsten af resistens over for N. gonorrhoeae ikke anvendes i empirisk monoterapi, medmindre moxifloxacin-resistent N. gonorrhoeae kan udelukkes.
Portuguese: Não tome [Nome de fantasia] 400 mg comprimidos revestidos por película Se é alérgico (hipersensível) à substância activa, moxifloxacina, a qualquer outro antibiótico do grupo das quinolonas ou a qualquer dos outros componentes (ver secção 6.
Danish: Tag ikke [Lægemidlets navn] - hvis De er overfølsom (allergisk) over for moxifloxacin, andre quinolon-antibiotika, eller et af de øvrige indholdsstoffer.
Portuguese: PL - Polónia
Danish: PL Polen
Portuguese: Se parar de tomar [Nome de fantasia] 400 mg comprimidos revestidos por película Se parar de tomar este medicamento demasiado cedo, a sua infecção poderá não estar completamente curada.
Danish: Hvis De holder op med at tage [Lægemidlets navn] Hvis De stopper behandlingen for tidligt, helbredes betændelsestilstanden måske ikke helt.
Portuguese: IZILOX 400 mg, comprimé pelliculé 400 mg
Danish: IZILOX 400 mg, compromé pelliculé
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar [Nome de fantasia] 400 mg comprimidos revestidos por película Caso se tenha esquecido de tomar o comprimido, tome-o logo que se lembre no próprio dia. Caso não tenha tomado o comprimido um dia, tome a dose normal (um comprimido) no dia seguinte.
Danish: Hvis De ikke tager Deres tablet én dag, skal De tage den normale dosis (én tablet) den efterfølgende dag.
Portuguese: Existe uma possibilidade rara de lhe ocorrer uma reacção alérgica grave, súbita (reacção anafiláctica/choque) mesmo com a primeira dose, com os seguintes sintomas: aperto no peito, sensação de tonturas, mal-estar ou desmaio, ou de ter tonturas quando estiver de pé.
Danish: - Der er en sjælden risiko for at De vil opleve en alvorlig, pludselig allergisk reaktion (en anafylaktisk reaktion/chok) selv ved den første dosis.
Portuguese: Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide Portugal
Danish: 2794-003 Carnaxide Portugal
Portuguese: - Considerando os dados apresentados sobre eficácia e segurança, o Comité considerou que a relação benefício / risco para o Avalox e denominações associadas no "Tratamento da doença inflamatória pélvica (DIP) ligeira a moderada, ou seja, infecções do tracto genital superior, incluindo salpingite e endometrite" com as restrições referentes à monoterapia empírica era favorável; - Consequentemente, o CHMP recomendou a alteração das secções 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 5.1 e 5.2 do Resumo das características do Medicamento e das secções relevantes do Folheto Informativo, tal como estipulado no Anexo III para o Avalox e denominações associadas (ver Anexo I).
Danish: - CHMP anbefalede derfor, at der for Avalox og tilknyttede navne (se bilag I) foretages ændring af afsnit 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 5.1 og 5.2 i produktresuméet samt relevante afsnit af indlægssedlen som beskrevet i bilag III.
Portuguese: Se está a tomar [Nome de fantasia] e outros medicamentos que afectam o coração, há um risco acrescido de alteração do seu ritmo cardíaco.
Danish: Når De tager [Lægemidlets navn] - Risikoen for hjerteforstyrrelser kan øges ved øget dosis.
Portuguese: Se tem antecedentes de doença ou alteração dos tendões relacionada com o tratamento com antibióticos do grupo das quinolonas (ver as secções Tomar especial cuidado… e 4.
Danish: - hvis De tidligere har haft sygdomme i senerne eller sygdomme, der var relateret til behandling med quinolonantibiotika (se pkt.
Portuguese: Se a sua visão diminuir ou se tem alterações da vista enquanto toma [Nome de fantasia], consulte um oftalmologista imediatamente.
Danish: - Hvis Deres syn bliver forringet, eller hvis De oplever andre øjenforstyrrelser under behandlingen med [Lægemidlets navn], skal De straks kontakte lægen.
Portuguese: Nenhum conhecido.
Danish: Ingen kendte.
Portuguese: Não misturar com outros produtos.
Danish: Bør ikke blandes med andre produkter.
Portuguese: 16 meses.
Danish: 16 måneder.
Portuguese: Estados-Membros interessados:
Danish: Berørte medlemsstater:
Portuguese: Após reconstituição: 2 horas.
Danish: Efter opløsning: 2 timer.
Portuguese: O CVMP analisou as respostas escritas fornecidas pelo requerente, o relatório de avaliação conjunta do relator e co-relator relativo à resposta do requerente, bem como as observações dos membros do CVMP.
Danish: CVMP behandlede de skriftlige besvarelser fra ansøgeren, vurderingsrapporten fra den fælles rapportør/medrapportøren vedrørende ansøgerens besvarelse og bemærkningerne fra CVMP's medlemmer.
Portuguese: Duração da imunidade induzida pelo esquema vacinal descrito em 5.7: protecção até às 6 semanas de idade
Danish: Varighed af immunitet i henhold til vaccinationsskemaet beskrevet under 5.7 : beskyttelse indtil 6ugers alderen.
Portuguese: ANEXO I CONCLUSÕES CIENTÍFICAS APRESENTADAS PELA EMEA
Danish: BILAG I FAGLIGE KONKLUSIONER FREMLAGT AF EMEA
Portuguese: ANEXO II LISTA DAS FORMAS FARMACÊUTICAS, DOSAGENS, VIAS DE ADMINISTRAÇÃO, APRESENTAÇÃO E DIMENSÃO DAS EMBALAGENS DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO NOS ESTADOS-MEMBROS
Danish: BILAG II LISTE OVER VETERINÆRLÆGEMIDLETS LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER, INDGIVELSESVEJE, EMBALLAGE OG PAKNINGSSTØRRELSER I MEDLEMSSTATERNE
Portuguese: I RLANDA
Danish: I RLAND
Portuguese: MÉTODO DE ADMINISTRAÇÃO:
Danish: Administrationsmåde:
Portuguese: • Deve lavar-se e desinfectar-se as mãos, após vacinação.
Danish: Hænder bør vaskes og desinficeres efter vaccination.
Portuguese: • Para mais informação, contactar o fabricante.
Danish: Producenten kan kontaktes for mere information.
Portuguese: Recomenda-se, portanto, que não sejam administradas quaisquer outras vacinas, durante os 14 dias que precedem e que se seguem à vacinação com AVINEW.
Danish: Derfor anbefales det ikke at anvende andre vacciner inden for 14 dage før eller efter vaccination med Avinew.