FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A taxa de resposta ao topotecano no programa conjunto do cancro do pulmão de pequenas células [n = 480] para doentes com recidiva de doença sensível à terapêutica de 1ª linha, foi de 20,2%.
Bulgarian: Честотата на повлияване при топотекан в комбинираната програма за лечение на дребноклетъчен белодробен карцином [n = 480] при пациенти с рецидив на болестта, чувствителни на лечението от първа линия, е 20,2 %.
Portuguese: Manter fora da vista e do alcance das crianças.
Bulgarian: НА МЯСТО, ДАЛЕЧ ОТ ПОГЛЕДА
Portuguese: Esta lista encontra-se publicada no portal europeu de medicamentos.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската
Portuguese: Lave sempre as mãos depois de retirar as luvas.
Bulgarian: Винаги измивайте ръцете си след сваляне на
Portuguese: Os sinais e sintomas observados em caso de sobredosagem foram consistentes com os acontecimentos indesejáveis conhecidos associados com topotecano (ver secção 4.8) As principais complicações de uma sobredosagem são a supressão da medula óssea e mucosite.
Bulgarian: Наблюдаваните признаци и симптоми на предозиране са в съответствие с известните нежелани събития, свързани с употребата на топотекан (вж.точка 4.8).
Portuguese: Neste caso o tratamento com Topotecano Actavis é associado com medicamentos que contêm cisplatina.
Bulgarian: В този случай Топотекан Actavis се комбинира с лекарства, съдържащи
Portuguese: Topotecano não deverá ser novamente administrado, a não ser que a contagem de neutrófilos seja maior ou igual a 1,5 x 109/l , a contagem plaquetária seja maior ou igual a 100 x 109/l e o nível de hemoglobina seja maior ou igual 9 g/dl (se necessário após transfusão).
Bulgarian: Приложението на топотекан може да продължава само ако броят на неутрофилите е по-голям или равен на 1,5 х 109/l, броят на тромбоцитите е по-голям или равен на 100 х 109/l и нивото на хемоглобина е по-високо или равно на 9 g/dl (след кръвопреливане при необходимост).
Portuguese: - Inflamação pulmonar (raros; podem afetar até 1 em 1.000 pessoas), com sinais como: dificuldade em respirar tosse febre O risco de desenvolver esta condição grave (doença pulmonar intersticial) é maior se já sofrer de problemas pulmonares, se já tiver recebido tratamento por radiações ou se já tiver tomado medicamentos que afetaram os seus pulmões, ver também secção 2 "Advertências e precauções".
Bulgarian: Рискът от развитие на това тежко заболяване (интерстициална белодробна болест) е по-висок, ако в момента имате проблеми с белите дробове или сте били подложени на лъчелечение, или сте приемали лекарства, които са засегнали белите Ви дробове - вижте също точка 2 „Предупреждения и предпазни мерки".
Portuguese: Topotecano não deverá ser novamente administrado a não ser que a contagem de neutrófilos seja ≥ 1 x 109/l, a contagem plaquetária seja ≥ 100 x 109/l e o nível de hemoglobina seja ≥ 9 g/dl (se necessário após transfusão).
Bulgarian: Приложението на топотекан може да продължава, само ако броят на неутрофилите е ≥ 1 x 109/l, броят на тромбоцитите е ≥ 100 x 109/l и нивото на хемоглобина е ≥ 9 g/dl (след кръвопреливане при необходимост).
Portuguese: Foram realizados um estudo de Fase 2 (Estudo 065) e um estudo de Fase 3 (Estudo 396) para avaliar a eficácia de topotecano oral versus topotecano intravenoso em doentes que apresentaram recidiva ≥ 90 dias após conclusão de um regime prévio de quimioterapia (ver Tabela 1).
Bulgarian: (Изпитване 396) е сравнена ефикасността при перорално и интравенозно приложение на топотекан при пациенти с рецидив ≥ 90 дни след приключване на един предишен режим на химиотерапия (виж Таблица 1).
Portuguese: Foi notificada mielossupressão que conduziu a sepsis e morte devida a sepsis em doentes tratados com topotecano (ver secção 4.8).
Bulgarian: При лекувани с топотекан пациенти се съобщава за миелосупресия, водеща до сепсис, и за смъртни случаи в резултат на сепсис (вж. точка 4.8).
Portuguese: 30 minutos durante 5 dias, o topotecano demonstrou ter uma depuração plasmática elevada de 62 l/h (SD 22), correspondendo a aproximadamente dois terços do fluxo sanguíneo hepático.
Bulgarian: След интравенозно приложение в дози от 0,5 до 1,5 mg/m2 под формата на 30 минутна инфузия на ден за пет дни, топотекан показва висок плазмен клирънс от 62 l/h (SD 22), съответстващ приблизително на 2/3 от кръвотока през черния дроб.
Portuguese: O que é Topotecano Actavis e para que é utilizado O que precisa de saber antes de usar Topotecano Actavis Como utilizar Topotecano Actavis Efeitos secundários possíveis Como conservar Topotecano Actavis Conteúdo da embalagem e outras informações
Bulgarian: Какво представлява Топотекан Actavis и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да използвате Топотекан Actavis
Portuguese: Não se observaram sinais de toxicidade hematológica ou não hematológica cumulativa.
Bulgarian: Не са наблюдавани признаци на кумулативна
Portuguese: Num estudo aberto envolvendo crianças (n = 108, escalão etário: crianças até aos 16 anos de idade) com tumores sólidos recorrentes ou progressivos, topotecano foi administrado numa dose inicial de 2,0 mg/m2, como perfusão de 30 minutos durante 5 dias, repetido a cada 3 semanas com uma duração de tratamento até 1 ano, dependendo da resposta à terapêutica.
Bulgarian: В отворено проучване, включващо деца (n = 108, възраст: дете до 16 години) с рецидивирали или прогресирали масивни тумори, топотекан е бил прилаган като начална доза от 2,0 mg/m2
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Citotóxico, instruções especiais de manipulação (consultar Folheto Informativo) Citotóxico
Bulgarian: Цитотоксичен, специални указания за употреба (вижте листовката).
Portuguese: O volume de concentrado reconstituído correspondente à dose individual calculada, deve ser ainda diluído com solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9 %) ou com solução de perfusão de glucose 50 mg/ml (5 % ), para que se obtenha uma concentração final entre 25 e 50 microgramas por mililitro na solução de perfusão, por exemplo:
Bulgarian: Обемът на разредения концентрат, съответстващ на изчислената индивидуална доза, трябва да се разреди допълнително или с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %) инжекционен разтвор, или с глюкоза 50 mg/ml (5 %) инфузионен разтвор до крайна концентрация между 25 и 50 микрограма на ml в инфузионния разтвор, например:
Portuguese: A taxa de resposta ao topotecano na população de doentes com CPPC refratário (aqueles que não respondem à terapêutica de 1ª linha) foi de 4,0%.
Bulgarian: В популация от пациенти с рефрактерен дребноклетъчен белодробен карцином (такива, които не отговарят на лечение от първа линия), честотата на повлияване от топотекан е била 4,0 %.
Portuguese: - Aparecimento pouco comum de nódoas negras ou hemorragias, por vezes graves, causadas por uma diminuição do número de células de coagulação do sangue (plaquetas).
Bulgarian: Необичайни кръвонасядания или кървене, причинени от намаляване на броя на клетките,
Portuguese: Os concentrados testados foram armazenados a 25 ± 2 ºC durante 12 horas e 24 horas respetivamente, e depois diluídos.
Bulgarian: Изпитваните концентрати са съхранявани при 25 ± 2°C, съответно в рамките на 12 часа и 24 часа след
Portuguese: Antes de usar Topotecano Actavis
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Топотекан Actavis
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais que 1 em 10 pessoas) - Sensação geral de fraqueza e cansaço, que podem ser sintomas de diminuição do número de células vermelhas do sangue (anemia).
Bulgarian: - Чувство на обща слабост и умора, които могат да бъдат симптоми на намален брой червени кръвни клетки (анемия).
Portuguese: Desconhecidos:
Bulgarian: Неутропения:
Portuguese: Topotecano, em monoterapia, está indicado no tratamento de doentes com recidiva do cancro do pulmão de pequenas células (CPPC) para os quais a repetição do tratamento com o regime de 1ª linha não é considerada apropriada (ver secção 5.1).
Bulgarian: Монотерапия с топотекан е показана за лечение на пациенти с рецидив на дребноклетъчен белодробен карцином (SCLC), при които повторното приложение на лечението от първа линия
Portuguese: Um ensaio clínico de fase III (estudo 478) comparou topotecano oral mais Melhores Cuidados de Suporte (BSC) (n = 71) com BSC isolado (n = 70) em doentes que tiveram recidiva após terapêutica de 1ª linha (tempo médio de progressão [TMP] a partir da terapêutica de 1ª linha: 84 dias para topotecano oral + CAS, 90 dias para BSC) e para os quais o tratamento com quimioterapia intravenosa não foi considerado apropriado.
Bulgarian: Изпитване фаза III (изпитване 478) сравнява топотекан, приет перорално, плюс най-добрата поддържаща терапия (Best Supportive Care (BSC)) (n = 71) с BSC самостоятелно (n = 70) при пациенти с рецидив след лечение от първа линия (медиана на времето до прогресия (TTP) при лечението от първа линия:
Portuguese: A estabilidade física e química da solução obtida após diluição do concentrado em solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9 %) ou em solução de glucose 50 mg/ml (5 %) para perfusão foi demonstrada para 4 horas a 25 ± 2 ºC, em condições de luminosidade normais.
Bulgarian: Химичната и физична стабилност на разтвора, получен след разреждане на концентрата с 9 mg/ml инжекционен разтвор на натриев хлорид (0,9 %) или 50 mg/ml инфузионен разтвор на глюкоза (5 %), е доказана за 4 часа при 25 ± 2°C при нормална светлина.
Portuguese: Nos casos graves pode causar dificuldades respiratórias.
Bulgarian: Ако е в тежка форма, може да причини затруднения
Portuguese: Em caso de contato com a pele, lave a área afetada com uma grande quantidade de água.
Bulgarian: В случай на контакт с кожата, измийте обилно засегнатия район с голямо количество вода.
Portuguese: A taxa de risco para a sobrevivência de topotecano IV comparativamente a CAV foi de 1,04 (IC 95 % 0,78 - 1,40).
Bulgarian: CAV е 1,04 (95% CI 0,78 - 1,40).
Portuguese: Cada frasco para injectaveis está envolvido numa capa protetora.
Bulgarian: Всеки флакон е обвит със
Portuguese: A um pequeno número de doentes com compromisso hepático (bilirrubina sérica entre 1,5 e 10 mg/dl) foi-lhes administrado topotecano intravenoso a 1,5 mg/m2 durante cinco dias, de três em três semanas.
Bulgarian: 1,5 и 10 mg/dl) е прилаган интравенозно топотекан 1,5 mg/m2 в продължение на пет дни на всеки три седмици.
Portuguese: Devem ser tomadas precauções no sentido de evitar o contacto acidental do medicamento com os olhos.
Bulgarian: Необходимо е да се вземат предпазни мерки, за да се избегне случаен контакт на лекарството с очите.
Portuguese: Carcinoma do Pulmão de Pequenas Células
Bulgarian: Дребноклетъчен белодробен карцином
Portuguese: 4 ml de solução de topotecano1 mg/ml
Bulgarian: 4 ml oт 1 mg/ml топотекан разтвор
Portuguese: Se for escolhida a redução da dose para doentes que apresentem neutropenia grave (contagem de neutrófilos < 0,5 x 109/l) durante sete ou mais dias, ou neutropenia grave associada a febre ou infeção, ou que tiveram o tratamento adiado devido a neutropenia, a dose deve ser reduzida em 20 %, para 0,60 mg/m2/dia nos ciclos terapêuticos subsequentes (ou reduzida posteriormente para 0,45 mg/m2/dia, se necessário)
Bulgarian: Ако се избере намаляване на дозата при пациенти с тежка неутропения (брой на неутрофилите < 0,5 x 109/l) за седем или повече дни, или с тежка неутропения, свързана с повишена температура или инфекция, или такива чието лечение е било отложено поради неутропения,
Portuguese: Topotecano Actavis pode reduzir a sua capacidade de combater infeções.
Bulgarian: Вашата способност да се борите с инфекциите.
Portuguese: A estabilidade física e química do concentrado foi demonstrada durante 24 horas a 25 ± 2°C, em condições normais de luz e 24 horas a 2 a 8°C, protegido da luz.
Bulgarian: Доказана е химична и физична стабилност на концентрата до 24 часа при 25 ± 2°C, в условия на нормално осветление и до 24 часа при 2°C до 8°C, когато е защитен от светлина.
Portuguese: Além disso, foram notificadas enzimas hepáticas elevadas na sobredosagem por topotecano intravenoso.
Bulgarian: В допълнение, при предозиране с интравенозен топотекан се съобщава за повишени
Portuguese: A estabilidade física e química do concentrado foi demonstrada durante 24 horas a 25 ± 2°C, em condições normais de luminosidade e 24 horas a 2 a 8°C, protegido da luz.
Bulgarian: Доказана е химична и физична стабилност на концентрата до 24 часа при 25 ± 2°C, при нормални условия на осветяване и до 24 часа при 2°C до 8°C, когато е защитен от светлина.
Portuguese: Monoterapia (Carcinoma do Pulmão de Pequenas Células) Não existem dados suficientes disponíveis para se recomendar uma dose em doentes com depuração da creatinina <20 ml/min.
Bulgarian: Данните, на базата на които може да се препоръча доза при пациенти с креатининов клирънс < 20 ml/min, са недостатъчни.
Portuguese: Efeitos secundários muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas) - Dor ligeira e inflamação no local da injeção devido à administração acidental do medicamento no tecido circundante (extravasamento), por exemplo, por derrame.
Bulgarian: - Лека болка и възпаление на мястото на инжектиране поради случайно попадане на лекарството в околната тъкан (екстравазация), например при изтичане на лекарството
Portuguese: Foram notificados casos fatais devidos a colite neutropenica nos ensaios clínicos com topotecano.
Bulgarian: В клинични проучвания с топотекан са съобщавани смъртни случаи, дължащи се на неутропеничен колит.
Portuguese: 1 ml de solução de topotecano1 mg/ml
Bulgarian: 1 ml oт 1 mg/ml топотекан разтвор
Portuguese: Ref.: EMEA/484302/2009 EMEA/H/C/1031
Bulgarian: EMEA/484286/2009 EMEA/H/C/1031
Portuguese: É administrado em situações em que não é recomendada a repetição do primeiro tratamento.
Bulgarian: Използва се, когато не се препоръчва да се повтаря първоначалното лечение.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que, à semelhança do Hycamtin, os seus benefícios são superiores aos riscos identificados.
Bulgarian: Поради това CHMP смята, че както при Hycamtin, ползите превишават установените рискове.
Portuguese: Quais são os benefícios e riscos do Topotecan Actavis?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Topotecan Actavis?
Portuguese: O EPAR completo sobre o Topotecan Actavis pode ser consultado aqui.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Topotecan Actavis може да се намери тук.
Portuguese: A dose de Topotecan Actavis utilizada depende do tipo de cancro tratado e da altura e do peso corporal do paciente.
Bulgarian: Прилаганата доза Topotecan Actavis зависи от вида на карцинома, за чието лечение се използва, и от теглото и височината на пациента.
Portuguese: Antes de se iniciar o tratamento, deve ser efectuada uma contagem de glóbulos brancos e de plaquetas e verificado o nível de hemoglobina no sangue do paciente, de modo a garantir que os seus valores se encontram acima dos níveis mínimos estabelecidos.
Bulgarian: Нивата на белите кръвни клетки, тромбоцитите и хемоглобинът на пациента трябва да бъдат проверени преди лечението, за да се гарантира, че са над посочените минимални нива.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação comunitária, o Topotecan Actavis demonstrou ser comparável ao Hycamtin.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС е показано, че Topotecan Actavis е със сравнимо качество като това на Hycamtin.
Portuguese: O tratamento com o Topotecan Actavis só deve ser administrado sob a supervisão de um médico experiente em quimioterapia.
Bulgarian: Лечението с Topotecan Actavis трябва да бъде проведено под наблюдението на лекар с опит в прилагането на химиотерапия.
Portuguese: Para informações mais detalhadas, consulte o Resumo das Características do Medicamento (também parte do EPAR).
Bulgarian: За повече подробности - вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
Portuguese: Também é administrado em associação com cisplatina (outro medicamento anticancerígeno) no tratamento de doentes com cancro do colo do útero recorrente após radioterapia, ou quando a doença se encontra num estado avançado (estádio IVB: quando o cancro se expande para além do colo do útero).
Bulgarian: Използва се и заедно с цисплатин (друго противораково лекарство) за лечение на жени с рак на шийката на матката, когато раковото заболяване се е появило отново след лъчетерапия, или когато заболяването е в напреднал стадий (стадий IVB: ракът се е разпространил извън
Portuguese: No cancro do pulmão, o Topotecan Actavis é administrado diariamente ao longo de cinco dias, com um intervalo de três semanas entre cada tratamento.
Bulgarian: За белодробен карцином Topotecan Actavis се прилага ежедневно в продължение на пет дни с триседмичен интервал между началото на всеки курс на лечение.
Portuguese: Em 24 de Julho de 2009, a Comissão Europeia concedeu à Actavis Group PTC ehf.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Topotecan Actavis на Actavis Group PTC ehf. на 24 юли 2009 г.
Portuguese: O Topotecan Actavis é um "medicamento genérico".
Bulgarian: Topotecan Actavis е „генерично лекарство".
Portuguese: Bloqueia uma enzima, designada topoisomerase I, que intervém na divisão do ADN.
Bulgarian: То блокира ензима топоизомераза І, който участва в деленето на ДНК.
Portuguese: Isto significa que é similar a um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE), denominado Hycamtin.
Bulgarian: Това означава, че Topotecan Actavis е подобно на „референтното лекарство" Hycamtin, което вече е одобрено в Европейския съюз (ЕС).
Portuguese: Não foram necessários estudos adicionais, uma vez que o Topotecan Actavis é um medicamento genérico administrado por perfusão que contém a mesma substância activa presente no medicamento de referência, o Hycamtin.
Bulgarian: Не са необходими допълнителни проучвания, понеже Topotecan Actavis е генерично лекарство, което се прилага с инфузия и съдържа същото активно вещество като референтното лекарство Hycamtin.
Portuguese: Uma vez que o Topotecan Actavis é um medicamento genérico, a empresa fabricante apresentou informações provenientes da literatura publicada sobre o topotecano.
Bulgarian: Тъй като Topotecan Actavis е генерично лекарство, компанията е предоставила данни за топотекан от публикуваната литература.
Portuguese: Quando utilizado em associação com a cisplatina para o tratamento do cancro do colo do útero, o Topotecan Actavis é administrado por perfusão nos dias 1, 2 e 3 do tratamento (a cisplatina é administrada no dia 1).
Bulgarian: Когато се използва в комбинация с цисплатин за рак на шийката на матката, Topotecan Actavis се прилага под формата на инфузия в ден 1, 2 и 3 (заедно с цисплатин, приложен на ден 1).
Portuguese: A substância activa do Topotecan Actavis, o topotecano, é um medicamento anticancerígeno que pertence ao grupo dos "inibidores da topoisomerase".
Bulgarian: Активното вещество в Topotecan Actavis, топотекан, е противораково лекарство, което принадлежи към групата на топоизомеразните инхибитори.
Portuguese: Uma vez que o Topotecan Actavis é um medicamento genérico, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
Bulgarian: Тъй като Topotecan Actavis е генерично лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите
Portuguese: Como funciona o Topotecan Actavis?
Bulgarian: Как действа Topotecan Actavis?
Portuguese: As perfusões devem ser administradas numa unidade especializada em oncologia.
Bulgarian: Инфузиите трябва да се извършват в специализирано раково отделение.
Portuguese: Poderá ser necessário ajustar as doses ou administrar outros medicamentos aos pacientes se o nível de glóbulos brancos se mantiver particularmente baixo.
Bulgarian: Когато нивото на белите кръвни клетки е особено ниско, може да се наложи дозите да бъдат коригирани или на пациентите да бъдат давани други лекарства.
Portuguese: A inibição desta enzima provoca uma quebra na cadeia de ADN. Isto faz com que as células cancerígenas não se consigam replicar e, eventualmente, morram.
Bulgarian: Това предотвратява деленето на раковите клетки и накрая те умират.
Portuguese: É utilizado no tratamento de pacientes com cancro do pulmão de células pequenas, quando se verifica recidiva (ressurgimento) do cancro.
Bulgarian: Използва се самостоятелно за лечение на пациенти с рецидив на дребноклетъчен белодробен карцином.
Portuguese: O Topotecan Actavis é um pó para preparação de uma solução para perfusão (administração gota a gota numa veia).
Bulgarian: Topotecan Actavis представлява прах за приготвяне на инфузионен разтвор (вливане във вена).
Portuguese: Outras informações sobre o Topotecan Actavis
Bulgarian: Topotecan Actavis
Portuguese: Dimensão da embalagem á
Bulgarian: Количество в една опаковка о а
Portuguese: A Comunicação de Informação de Segurança deve conter o seguinte:
Bulgarian: Съобщението, съдържащо информацията, свързана с данните за безопасност трябва да съдържа следното:
Portuguese: Os Estados-Membros deverão assegurar a implementação de todas as condições ou restrições relativas à utilização segura e eficaz do medicamento abaixo descritas.
Bulgarian: Държавите членки трябва да гарантират, че са изпълнени всички условия или ограничения по отношение на безопасната и ефективна употреба на лекарствения продукт, описани по-долу.
Portuguese: Uma referência ao anel do frasco para injectáveis como aviso visual desta diferença e a instrução de que este não deve ser removido em qualquer circunstância.
Bulgarian: препратка към пръстена върху обръча на флакона като формата на визуално напомняне за тази разлика и указание, че той не трябва да бъде свалян по никакъв повод;
Portuguese: Um formulário para a comunicação de erros de medicação.
Bulgarian: Формуляр за съобщаване на грешки в лечението.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deverá garantir que, na altura do lançamento, todos os profissionais de saúde que se prevê venham a usar e/ou a prescrever Topotecan Eagle tenham recebido uma Comunicação de Informação de Segurança.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да гарантира, че при пускането на пазара всички медицински специалисти, които се очаква да използват и/или да предписват Topotecan Eagle, са снабдени със съобщение, съдържащо информация, свързана с данните за безопасност.
Portuguese: Os efeitos previstos da sobredosagem (por exemplo, supressão da medula óssea).
Bulgarian: очакваните ефекти от предозиране (напр. потискане на костния мозък);
Portuguese: O risco de erros na medicação devidos à concentração mais elevada do medicamento em relação à concentração após diluição do medicamento original e as suas consequências potencialmente fatais.
Bulgarian: риска от грешка в лечението поради по-високата концентрация, отколкото поради концентрацията за разредеждане оригиналния продукт, с потенциално животозастрашаващи последици;
Portuguese: Um encorajamento à comunicação de erros de medicação efectivos e quaisquer acontecimentos de segurança que possam ser consequência de um erro de medicação.
Bulgarian: Насърчаване на съобщаването на конкретни грешки в лечението и събитията, свързани с безопасността, които могат да бъдат вследствие на грешка в лечението.
Portuguese: Antes do lançamento do medicamento em cada Estado-Membro, o titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá acordar os conteúdos e o formato de uma Comunicação de Informação de Segurança com as autoridades nacionais competentes, incluindo a necessidade e o planeamento de qualquer Comunicação de Informação de Segurança de seguimento, bem como a lista de distribuição dessas informações.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да съгласува съдържанието и формата на съобщение, съдържащо информация, свързана с данните за безопасност с националния компетентен орган, включително необходимостта и времето за всяко последващо съобщение, съдържащо информацията, свързана с данните за безопасност, както и списъка за разпространението й.
Portuguese: Poderá necessitar de tratamento médico urgente:
Bulgarian: Може да се нуждаете от спешно медицинско лечение: