FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pri dodatku liraglutida je bil delež hipoglikemičnih epizod (na bolnik-let izpostavljenosti) statistično pomembno manjši kot pri dodatku enega odmerka insulina aspart (1,0 v primerjavi z 8,15; razmerje: 0,13; 95 % IZ: 0,08 do 0,21).
Croatian: Stopa epizoda hipoglikemije (za izloženost po bolesnik-godina) bila je statistički značajno manja kad je dodan liraglutid nego kad je dodana jedna doza aspart inzulina (1,0 naspram 8,15; omjer: 0,13; 95% CI: 0,08 do 0,21).
Slovenian: A. IZDELOVALCI BIOLOŠKE UČINKOVINE IN IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Croatian: PROIZVOĐAČI BIOLOŠKЕ DJELATNЕ TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Slovenian: Kliničnih izkušenj z uporabo tega zdravila pri otrocih, mlajših od 1 leta, ni.
Croatian: Nema kliničkog iskustva s primjenom ovog lijeka u djece mlađe od 1 godine.
Slovenian: Zdravilo Tresiba je bilo superiorno v primerjavi z insulinom glargin zaradi manjšega deleža hudih hipoglikemičnih dogodkov in manjšega deleža bolnikov, pri katerih je prišlo do hude hipoglikemije.
Croatian: Tresiba je bila superiorna u odnosu na glargin inzulin s obzirom na nižu stopu epizoda teške hipoglikemije i manji udio ispitanika koji su doživjeli tešku hipoglikemiju.
Slovenian: Geriatrični bolniki ≥ 65 let Sladkorna bolezen tipa 1
Croatian: Stariji bolesnici ≥ 65 godina Šećerna bolest tipa 1
Slovenian: Moč insulinskih analogov, tudi insulina degludek, izražamo v enotah.
Croatian: Jakost inzulinskih analoga, uključujući degludek inzulin, izražava se u jedinicama.
Slovenian: Dnevno nihanje učinka znižanja koncentracije glukoze v obdobju 2-24 ur (AUCGIR2-24h,SS)
Croatian: Varijabilnost učinka snižavanja razine glukoze dan za danom od 2-24 sata (AUCGIR2-24h,SS)
Slovenian: Trajanje delovanja zdravila Tresiba v terapevtskem območju odmerka je več kot 42 ur.
Croatian: Djelovanje lijeka Tresiba traje više od 42 sata unutar raspona terapijske doze.
Slovenian: V izhodišču je bil HbA1c 8,4 % v obeh skupinah in po 2 letih je bil HbA1c tako v skupini, ki je prejemala zdravilo Tresiba, kot v skupini, ki je prejemala insulin glargin, 7,5 %.
Croatian: Na početku ispitivanja, vrijednost HbA1c iznosila je 8,4% u obje skupine, a nakon 2 godine 7,5% i za lijek Tresiba i za glargin inzulin.
Slovenian: Celokupni učinek znižanja koncentracije glukoze se pri zdravilu Tresiba linearno povečuje s povečanjem odmerkov.
Croatian: Učinak lijeka Tresiba na snižavanje ukupne razine glukoze povećava se linearno s povećanjem doza.
Slovenian: Če imate resno alergijsko reakcijo (pojavi se redko) na insulin ali katero koli sestavino zdravila Tresiba, prenehajte z uporabo tega zdravila in nemudoma obiščite zdravnika.
Croatian: Ako imate ozbiljnu alergijsku reakciju (događa se rijetko) na inzulin ili bilo koji sastojak lijeka Tresiba, prestanite primjenjivati ovaj lijek i odmah posjetite liječnika.
Slovenian: Spol Farmakokinetične značilnosti tega zdravila se med spoloma ne razlikujejo.
Croatian: Ne postoje razlike u farmakokinetičkim svojstvima ovog lijeka između spolova.
Slovenian: Najpogosteje opisani neželeni učinek med zdravljenjem je hipoglikemija (glejte poglavje »Opis izbranih neželenih učinkov« v nadaljevanju).
Croatian: Sažetak sigurnosnog profila Najčešće prijavljena nuspojava tijekom liječenja je hipoglikemija (vidjeti dio ‘Opis odabranih nuspojava' u nastavku).
Slovenian: Delež hude hipoglikemije3 Vzdrževalno obdobje4
Croatian: Na kraju liječenja Stopa teške hipoglikemije3 Razdoblje održavanja4
Slovenian: Pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 je to zdravilo mogoče uporabljati sámo ali v katerih koli kombinacijah s peroralnimi antidiabetiki, z agonisti receptorjev GLP-1 in bolusnim insulinom (glejte poglavje 5.1).
Croatian: U bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2, ovaj lijek se može primjenjivati u monoterapiji ili u bilo kojoj kombinaciji s oralnim antidijabeticima, agonistima GLP-1 receptora i s bolus inzulinom (vidjeti dio 5.1).
Slovenian: Poleg tega sta bili zaključeni dve 64-tedenski, kontrolirani, dvojno slepi, randomizirani, navzkrižni preskušanji z zdravljenjem do cilja pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1 (501 bolnik) ali sladkorno boleznijo tipa 2 (721 bolnikov) in z najmanj enim dejavnikom tveganja za hipoglikemijo.
Croatian: Nadalje, dva 64-tjedna kontrolirana, dvostruko slijepa, randomizirana, ukrižena ispitivanja s titracijom do ciljnih vrijednosti provedena su u bolesnika s najmanje jednim rizičnim faktorom za hipoglikemiju i sa šećernom bolešću tipa 1 (501 bolesnik) ili sa šećernom bolešću tipa 2 (721 bolesnik).
Slovenian: Spremembe kože na mestu injiciranja (lipodistrofija): Podkožno maščevje se lahko skrči (lipoatrofija)
Croatian: Promjene na koži na mjestu gdje primjenjujete injekciju (lipodistrofija): Potkožno masno tkivo može se smanjiti (lipoatrofija) ili povećati (lipohipertrofija).
Slovenian: Pakiranja s 5 ali z 10 injekcijskimi vložki.
Croatian: Veličine pakiranja: 5 ili 10 uložaka.
Slovenian: Preskušanje je bilo načrtovano za ugotavljanje neinferiornosti, da bi izključili predhodno specificirano mejo tveganja 1,3 za razmerje ogroženosti za MACE pri primerjavi zdravila Tresiba z insulinom glargin.
Croatian: Ispitivanje je bilo dizajnirano kao ispitivanje neinferiornosti kako bi se isključila unaprijed određena margina rizika od 1,3 za omjer hazarda za MACE uz lijek Tresiba u odnosu na glargin inzulin.
Slovenian: Menjavanje mesta injiciranja pri vsaki injekciji pomaga zmanjšati tveganje za takšne kožne spremembe.
Croatian: Promjena mjesta injiciranja, kod svake injekcije, može smanjiti opasnost od nastanka takvih promjena na koži.
Slovenian: Pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1 pride v poštev zmanjšanje odmerka za 20 % glede na predhodni odmerek bazalnega insulina ali bazalne komponente sheme stalne subkutane infuzije s kasnejšimi individualnimi prilagoditvami odmerka glede na glikemični odziv.
Croatian: Za bolesnike sa šećernom bolešću tipa 1 treba razmotriti smanjenje doze za 20%, na osnovi doze prethodnog bazalnog inzulina ili bazalne komponente kontinuiranog supkutanog inzulinskog infuzijskog režima, nakon čega slijedi individualna prilagodba doze na osnovi glikemijskog odgovora.
Slovenian: • Učinkovina je insulin degludek.
Croatian: • Djelatna tvar je degludek inzulin.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Tresiba
Croatian: Drugi lijekovi i Tresiba
Slovenian: Uporaba zdravila Tresiba v kombinaciji z agonisti receptorjev GLP-1 pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2
Croatian: Primjena lijeka Tresiba u kombinaciji s agonistima GLP-1 receptora u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2
Slovenian: Vrednotenje vplivov na srčno-žilni sistem DEVOTE je bilo randomizirano, dvojno slepo in s številom dogodkov omejeno klinično preskušanje z medianim trajanjem 2 leti, v katerem so primerjali zdravilo Tresiba in insulin glargin (100 enot/ml) glede varnosti za pojav srčno-žilnih dogodkov pri 7637 bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 in z velikim tveganjem za srčno-žilne dogodke.
Croatian: Ispitivanje DEVOTE bilo je randomizirano, dvostruko slijepo kliničko ispitivanje vođeno događajima, s medijanom trajanja od 2 godine, u kojem se uspoređivala kardiovaskularna sigurnost lijeka Tresiba u odnosu na glargin inzulin (100 jedinica/ml) u 7637 bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 i visokim rizikom od kardiovaskularnih događaja.
Slovenian: • če je injekcijski vložek ali sistem za dajanje insulina, ki ga uporabljate, poškodovan.
Croatian: • ako su uložak ili pomagalo za primjenu inzulina oštećeni.
Slovenian: Rezultati dvojno slepih, navzkrižnih kliničnih preskušanj pri sladkorni bolezni tipa 1 in tipa 2
Croatian: Tablica 7 Rezultati dvostruko slijepih, ukriženih kliničkih ispitivanja kod šećerne bolesti tipa 1 i tipa 2
Slovenian: Izidi metaanalize hipoglikemij
Croatian: Tablica 2 Rezultati metaanalize hipoglikemija
Slovenian: • danazol (zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje endometrioze), • peroralne kontraceptive (tablete za preprečevanje zanositve),
Croatian: • danazol ,za endometriozu • oralne kontraceptive (tablete za sprječavanje začeća)
Slovenian: • Osebe, ki skrbijo za bolnika, morajo biti pri ravnanju z uporabljenimi iglami zelo pazljive, da se ne bi zbodle in okužile.
Croatian: • Osobe koje skrbe za bolesnika trebaju biti osobito oprezne pri rukovanju rabljenim iglama kako bi smanjile rizik od ozljede iglom i križne infekcije.
Slovenian: Potrjene2
Croatian: Potvrđena2
Slovenian: Rezultati odprtih kliničnih preskušanj pri sladkorni bolezni tipa 2: levo - bolniki, ki so pred tem že uporabljali bazalni insulin, desno - bolniki, ki še niso uporabljali insulina
Croatian: Tablica 5 Rezultati otvorenih kliničkih ispitivanja u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2: lijevo - oni koji su već koristili bazalni inzulin, desno - oni koji nisu koristili inzulin
Slovenian: 1 Shema enkrat na dan + metformin ± zaviralec DPP-4.
Croatian: 1 Primjena jednom dnevno + metformin ± DPP-IV inhibitor.
Slovenian: Zdravilo Tresiba se injicira subkutano v stegno, nadlaket ali trebušno steno.
Croatian: Tresiba se primjenjuje supkutanom injekcijom u bedro, nadlakticu ili trbušnu stijenku.
Slovenian: Potrjena nočna hipoglikemija je bila opredeljena kot hipoglikemija med polnočjo in 6. uro zjutraj.
Croatian: Noćna potvrđena hipoglikemija definirana je kao epizoda u vremenu od ponoći do 6 sati ujutro.
Slovenian: 5 S koncentracijo glukoze v krvi potrjena simptomatska hipoglikemija je bila opredeljena kot epizode s potrjeno koncentracijo glukoze v plazmi, manjšo kot 3,1 mmol/l, s simptomi, značilnimi za hipoglikemijo.
Croatian: 5 Simptomatska hipoglikemija potvrđena razinom glukoze u krvi definirana je kao epizoda potvrđena razinom glukoze u plazmi manjom od 3,1 mmol/l, sa simptomima u skladu s hipoglikemijom.
Slovenian: 1 x 3 ml + 7 igel NovoFine 1 x 3 ml + 7 igel NovoTwist 2 x 3 ml
Croatian: 1 x 3 ml + 7 NovoFine igala 1 x 3 ml + 7 NovoTwist igala
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Tresiba
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti lijek Tresiba
Slovenian: Delež hipoglikemije (na 100 bolnik-let opazovanja) Huda
Croatian: Stopa hipoglikemije (na 100 bolesnik-godina promatranja) Teška hipoglikemija
Slovenian: Neinferiornost spremembe HbA1c od izhodišča do konca preskušanja je bila potrjena v vseh preskušanjih in v primerjavi z vsemi primerjalnimi zdravili (insulin detemir in insulin glargin (100 enot/ml)).
Croatian: Neinferiornost snižavanja HbA1c od početne vrijednosti do vrijednosti na kraju ispitivanja potvrđena je u svim ispitivanjima u odnosu na sve lijekove usporedbe (detemir inzulin i glargin inzulin(100 jedinica/ml)).
Slovenian: Zdravilo Tresiba se lahko uporablja pri mladostnikih in otrocih, starejših od 1 leta.
Croatian: Tresiba se može primjenjivati u adolescenata i djece u dobi od 1 i više godina.
Slovenian: To zdravilo lahko povzroči alergijske reakcije, na primer koprivnico, otekanje jezika in ustnic, drisko,
Croatian: Ovaj lijek može uzrokovati alergijske reakcije poput koprivnjače, oticanja jezika i usana, proljeva, mučnine, umora i svrbeža.
Slovenian: • acetilsalicilno kislino in druge salicilate (uporabljajo se za zdravljenje bolečine in znižanje rahlo zvišane telesne temperature),
Croatian: • acetilsalicilatnu kiselinu (i druge salicilate), za bol i blagu vrućicu
Slovenian: Na nalepki na injekcijskem peresniku in škatli je jasno označeno "Tresiba 100 enot/ml" ali "Tresiba 200 enot/ml".
Croatian: Na naljepnici brizgalice i pakiranju jasno je navedeno „Tresiba 100 jedinica/ml" ili „Tresiba 200 jedinica/ml".
Slovenian: Konec preskušanja
Croatian: Na kraju ispitivanja
Slovenian: Delež hiperglikemičnih epizod s ketozo je bil pomembno manjši pri uporabi zdravila Tresiba (0,68) v primerjavi z insulinom detemir (1,09).
Croatian: Stopa hiperglikemijskih epizoda s ketozom bila je značajno niža za lijek Tresiba naspram detemir inzulina, odnosno 0,68 i 1,09.
Slovenian: izbranih 6 enot primera izbranih 24 enot
Croatian: Primjeri odabrane 24 jedinice
Slovenian: V skupini, ki je prejemala zdravilo Tresiba, so pri otrocih, starih 6 - 11 let, poročali o številčno večjem deležu hude hipoglikemije.
Croatian: U skupini bolesnika na lijeku Tresiba primijećena je brojčano viša stopa teških hipoglikemija u djece u dobi 6-11 godina.
Slovenian: Zdravilo Tresiba v napolnjenem injekcijskem peresniku je na voljo v dveh jakostih.
Croatian: Tresiba u napunjenoj brizgalici dostupna je u dvije jačine.
Slovenian: FlexTouch potisni gumb z gladko površino
Croatian: Gumb za doziranje s glatkom površinom
Slovenian: glicerol, metakrezol, fenol, cinkov acetat, klorovodikovo kislino in natrijev hidroksid (za uravnavanje pH) ter vodo za injekcije.
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI glicerol, metakrezol, fenol, cinkov acetat, kloridnu kiselinu i natrijev hidroksid (za podešavanje pH) i vodu za injekcije.
Slovenian: Koncentracijo glukoze v krvi starejših bolnikov je treba spremljati pozorneje ter odmerek insulina individualno prilagoditi (glejte poglavje 5.2).
Croatian: Treba pojačano pratiti razinu glukoze te individualno prilagoditi dozu inzulina (vidjeti dio 5.2).
Slovenian: 1 Shema enkrat na dan + insulin aspart za kritje potreb po insulinu ob obrokih.
Croatian: 1 Primjena jednom dnevno + aspart inzulin za pokrivanje potreba za inzulinom u vrijeme obroka.
Slovenian: • Preberite tudi priročnik, ki ste ga dobili s sistemom za dajanje insulina.
Croatian: • Pročitajte i Upute za uporabu koje su priložene uz Vaše pomagalo za primjenu inzulina.
Slovenian: namenjeno vsem zdravnikom in medicinskim sestram, ki bodo predvidoma vključeni v zdravljenje in vodenje sladkornih bolnikov, in vsem farmacevtom, ki bodo predvidoma izdajali zdravilo Tresiba.
Croatian: Nositelj odobrenja će prije stavljanja lijeka u promet dati edukacijski paket svim liječnicima i medicinskim sestrama za koje se smatra da će biti uključeni u liječenje i brigu o bolesnicima sa šećernom bolešću i svim ljekarnicima za koje se očekuje da će izdavati lijek Tresiba.
Slovenian: • če je injekcijski peresnik poškodovan ali ni bil pravilno shranjen (glejte poglavje 5
Croatian: • ako je brizgalica oštećena ili nije ispravno čuvana (vidjeti dio 5).
Slovenian: Če imate prenizek ali previsok krvni sladkor, lahko to vpliva na vašo sposobnost za upravljanje vozil ter uporabo orodij in strojev.
Croatian: Preniska ili previsoka razina šećera u krvi može utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilom ili rukovanja alatima ili strojevima.
Slovenian: Dodajanje snovi zdravilu Tresiba bi lahko povzročilo razgradnjo insulina degludek.
Croatian: Tvari dodane lijeku Tresiba mogu izazvati razgradnju degludek inzulina.
Slovenian: Neklinični podatki na osnovi študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, kancerogenega potenciala in vpliva na sposobnost razmnoževanja ne kažejo posebnega tveganja za ljudi.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, kancerogenosti i reproduktivne toksičnosti.
Slovenian: • če ste alergični na insulin degludek ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Croatian: Nemojte primjenjivati lijek Tresiba • ako ste alergični na degludek inzulin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Slovenian: • v infuzijskih črpalkah za insulin,
Croatian: • u inzulinskim infuzijskim pumpama.
Slovenian: V prid zdravilu Tresiba
Croatian: U korist lijeka Tresiba
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Tresiba Ne uporabljajte zdravila Tresiba
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Tresiba
Slovenian: Zagotoviti morate, da med odmerki preteče najmanj 8 ur.
Croatian: Pripazite da između dvije doze protekne najmanje 8 sati.
Slovenian: Delovanje zdravila Tresiba so preiskusili v odprtih preskušanjih pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1 (preglednica 3), bolnikih, ki še niso prejemali insulina (uvedba insulinskega zdravljenja pri sladkorni bolezni tipa 2, preglednica 4) in pri bolnikih, ki so že uporabljali insulin (intenziviranje insulinskega zdravljenja pri sladkorni bolezni tipa 2, preglednica 5), in sicer tako odmerjanje vsak dan ob istem času kot tudi prilagodljivo odmerjanje (preglednica 6).
Croatian: U otvorenim ispitivanjima učinak lijeka Tresiba ispitan je u bolesnika sa šećernom bolesti tipa 1 (Tablica 3), u bolesnika koji nisu koristili inzulin (početak primjene inzulina kod šećerne bolesti tipa 2, Tablica 4) i u onih koji su već koristili inzulin (intenziviranje inzulinskog liječenja kod šećerne bolesti tipa 2, Tablica 5), s fiksnim i s fleksibilnim vremenom doziranja (Tablica 6).
Slovenian: Insulin znižuje koncentracijo glukoze v krvi, tako da olajša njen privzem po vezavi insulina na receptorje na mišičnih in maščobnih celicah in hkrati zavre sproščanje glukoze iz jeter.
Croatian: Učinak inzulina na snižavanje razine glukoze u krvi posljedica je olakšanog ulaska glukoze nakon vezanja inzulina za receptore na mišićnim i masnim stanicama te istovremene inhibicije otpuštanja glukoze iz jetre.
Slovenian: Zaradi teh zdravil bo morda težje prepoznati opozorilne znake prenizke koncentracije krvnega sladkorja (glejte poglavje 4, podpoglavje »Opozorilni znaki prenizkega krvnega sladkorja«);
Croatian: Oni mogu otežati prepoznavanje upozoravajućih znakova preniske razine šećera u krvi (vidjeti dio 4. ‘Upozoravajući znakovi preniske razine šećera u krvi').
Slovenian: 2 Prilagodljiva shema enkrat na dan (presledki med odmerki približno 8-40 ur) + eden ali dva od naslednjih peroralnih antidiabetikov: sulfonilsečnina, metformin ali zaviralec DPP-4.
Croatian: 2 Fleksibilna primjena jednom dnevno (u razmacima od približno 8-40 sati između doza) + jedan ili dva od sljedećih oralnih antidijabetika: SU, metformin ili DPP-4 inhibitor.
Slovenian: V preskušanjih je bil ocenjen delež hipoglikemije po zdravljenju z zdravilom Tresiba v primerjavi z insulinom glargin (100 enot/ml) (glejte preglednico 7).
Croatian: Ispitivanja su ocijenila stopu hipoglikemije kod liječenja lijekom Tresiba u usporedbi s glargin inzulinom (100 jedinica/ml) (vidjeti Tablicu 7).
Slovenian: Huda nočna hipoglikemija je bila opredeljena kot hipoglikemija med polnočjo in 6. uro zjutraj.
Croatian: Teška noćna hipoglikemija definirana je kao epizode u razdoblju od ponoći do 6 sati ujutro
Slovenian: Ni izkušenj o prilagodljivosti glede časa odmerjanja zdravila Tresiba pri otrocih in mladostnikih.
Croatian: Nema iskustva o fleksibilnom vremenu doziranja lijeka Tresiba u djece i adolescenata.
Slovenian: Razmerje: 1,18 [0,66;2,12] 6
Croatian: Omjer: 1,18 [0,66; 2,12]6
Slovenian: Pri uporabi zdravila Tresiba v odmerku enkrat na dan je bilo zmanjšanje vrednosti HbA1c v 52. tednu podobno, zmanjšanje vrednosti glukoze v plazmi na tešče od izhodišča pa večje kot pri uporabi primerjalnega zdravila, insulina detemir, v odmerku enkrat ali dvakrat na dan.
Croatian: Tresiba u dozi jednom dnevno pokazala je slično smanjenje razine HbA1c u 52. tjednu i veće smanjenje razine glukoze natašte u usporedbi s detemir inzulinom doziranim jednom ili dvaput dnevno.
Slovenian: Zdravilo Tresiba je dolgodelujoči bazalni insulin, imenovan insulin degludek.
Croatian: Tresiba je dugodjelujući bazalni inzulin koji se zove degludek inzulin.
Slovenian: Čeprav je bilo zdravilo Tresiba v znižanju HbA1c v primerjavi z drugimi insulinskimi zdravili neinferiorno, je bilo v primerjavi s sitagliptinom statistično značilno superiorno (preglednica 5).
Croatian: Dok vrijednosti HbA1c nisu bile inferiorne u usporedbi s drugim inzulinskim pripravcima, Tresiba je bila statistički značajno superiornija u snižavanju HbA1c u odnosu na sitagliptin (Tablica 5).
Slovenian: Pri sladkorni bolezni tipa 1 je treba zdravilo Tresiba uporabljati v kombinaciji s kratko-/hitrodelujočim insulinom za kritje potreb po insulinu ob obrokih.
Croatian: Kod šećerne bolesti tipa 1, Tresiba se mora kombinirati s kratkodjelujućim/brzodjelujućim inzulinom radi pokrivanja potreba za inzulinom u vrijeme obroka.
Slovenian: • če je injekcijski vložek poškodovan ali ni bil pravilno shranjen (glejte poglavje 5 »Shranjevanje zdravila Tresiba«),
Croatian: • ako je uložak oštećen ili nije ispravno čuvan (vidjeti dio 5. ‘Kako čuvati lijek Tresiba').
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Tresiba, so se pojavile reakcije na mestu injiciranja (vključno s hematomom na mestu injiciranja, bolečino, krvavitvijo, eritemom, vozlički, oteklino, spremembo barve, srbenjem, toploto in zatrdlino na mestu injiciranja).
Croatian: Reakcije na mjestu injiciranja (uključujući hematom na mjestu injiciranja, bol, krvarenje, eritem, čvoriće, oticanje, promjenu boje, svrbež, toplinu i oteklinu na mjestu injiciranja) javile su se u bolesnika liječenih lijekom Tresiba.
Slovenian: Izkušenj z uporabo zdravila Tresiba pri otrocih, mlajših od 1 leta, ni na voljo.
Croatian: Nema iskustva u primjeni lijeka Tresiba u djece mlađe od 1 godine.
Slovenian: Pri dodajanju zdravila Tresiba k zdravljenju z agonistom receptorjev GLP-1 je priporočeni začetni dnevni odmerek zdravila Tresiba 10 enot, nato pa je treba odmerek prilagoditi vsakemu bolniku posebej.
Croatian: Kad se Tresiba dodaje agonistima GLP-1 receptora, preporučena dnevna početna doza je 10 jedinica nakon čega slijedi individualna prilagodba doze.
Slovenian: Kliničnih izkušenj z uporabo zdravila Tresiba pri nosečnicah ni.
Croatian: Trudnoća Nema kliničkog iskustva s primjenom lijeka Tresiba u trudnica.
Slovenian: Zdravilo Tresiba je treba uporabljati enkrat na dan z insulinom ob obrokih, čemur mora slediti prilagoditev odmerjanja posamezniku.
Croatian: Tresiba se primjenjuje jednom dnevno s inzulinom uz obrok i zahtijeva naknadne individualne prilagodbe doze.
Slovenian: 52 tednov zdravljenja
Croatian: Liječenje u trajanju od 52 tjedna Liječenje u trajanju od 26 tjedana
Slovenian: Potrjena hipoglikemija a
Croatian: Potvrđene hipoglikemijea
Slovenian: Preglednica neželenih učinkov Spodaj navedeni neželeni učinki temeljijo na podatkih iz kliničnih preskušanj in so razvrščeni po
Croatian: Dolje navedene nuspojave temelje se na podacima iz kliničkih ispitivanja i prikazane su prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava.
Slovenian: Pri sladkorni bolezni tipa 2 se zdravilo Tresiba lahko uporablja skupaj z zdravili za zdravljenje sladkorne bolezni v obliki tablet ali skupaj z neinsulinskimi zdravili za zdravljenje sladkorne bolezni v obliki injekcij.
Croatian: Kod šećerne bolesti tipa 2, Tresiba se može primjenjivati u kombinaciji s tabletama za šećernu bolest ili s lijekovima u obliku injekcije koji nisu inzulini, a koriste se za liječenje šećerne bolesti.
Slovenian: • sulfonamide (uporabljajo se za zdravljenje okužb),
Croatian: • sulfonamide, za infekcije
Slovenian: Potrjene4
Croatian: Potvrđena4
Slovenian: Kliničnih izkušenj z uporabo zdravila Tresiba med dojenjem ni.
Croatian: Nema kliničkog iskustva s primjenom lijeka Tresiba tijekom dojenja.
Slovenian: Ekstrapolacija podatkov o učinkovitosti in varnosti, pridobljenih pri odraslih s sladkorno boleznijo tipa 2 ter mladostnikih in odraslih s sladkorno boleznijo tipa 1, podpira uporabo zdravila Tresiba pri mladostnikih s sladkorno boleznijo tipa 2.
Croatian: Podaci o djelotvornosti i sigurnosti za adolescentne bolesnike sa šećernom bolešću tipa 2 ekstrapolirani su iz podataka za adolescentne i odrasle bolesnike sa šećernom bolešću tipa 1 i odrasle bolesnike sa šećernom bolešću tipa
Slovenian: V nasprotju z insulinom glargin je znižanje koncentracije glukoze med uporabo zdravila Tresiba enkrat na dan v 24-urnem obdobju enakomerno porazdeljeno med prvimi in drugimi 12 urami (AUCGIR, 0-12 h, SS/AUCGIR, skupaj, SS = 0,5).
Croatian: Tijekom razdoblja od 24 sata liječenja primjenom lijeka jednom dnevno, učinak lijeka Tresiba na snižavanje razine glukoze bio je, za razliku od glargin inzulina, ravnomjerno raspodijeljen između prvih i drugih 12 sati (AUCGIR,0-12h,SS/AUCGIR,ukupno,SS = 0,5).
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo Tresiba
Croatian: Ako prestanete primjenjivati lijek Tresiba
Slovenian: Preglednica 8: Rezultati preskušanja DEVOTE Tresiba1
Croatian: Tablica 8 Rezultati iz ispitivanja DEVOTE
Slovenian: pokrovček peresnika napolnjen injekcijski peresnik Tresiba in igla (primer) (FlexTouch)
Croatian: Tresiba napunjena brizgalica i igla (primjer) (FlexTouch)
Slovenian: • Zdravilo Tresiba je namenjeno injiciranju pod kožo (subkutani uporabi).
Croatian: • Tresiba se primjenjuje potkožnom (supkutanom) injekcijom.