FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Somministrare la soluzione per infusione di LEMTRADA per via endovenosa in circa 4 ore.
Dutch: • Dien de LEMTRADA-infusieoplossing intraveneus gedurende ongeveer 4 uur toe.
Italian: per ulteriori informazioni su reazioni autoimmuni, infezioni e altre informazioni.
Dutch: 2 Handleiding voor de patiënt: Bevat meer informatie over auto-immuunreacties, infecties en andere informatie.
Italian: I pazienti trattati con LEMTRADA hanno anche un rischio più elevato di contrarre un'infezione con listeria (un'infezione batterica causata dall'ingestione di cibo contaminato).
Dutch: Patiënten die behandeld worden met LEMTRADA, lopen ook een hoger risico op het ontwikkelen van een listeria-infectie (een bacteriële infectie, veroorzaakt door het eten van besmet voedsel).
Italian: Pazienti con SM attiva, definita come presenza di almeno 2 recidive nei 2 anni precedenti e 1 o più lesioni evidenziate al contrasto
Dutch: Patiënten met actieve MS, gedefinieerd als ten minste 2 aanvallen in de voorgaande 2 jaar en 1 of meer contrastverhogende laesies
Italian: Pazienti con nuove lesioni ipointense in T1 nell'Anno 2
Dutch: Patiënten met nieuwe T1-hypointense laesies in jaar 2
Italian: Nella SM, il sistema immunitario reagisce erroneamente contro la guaina protettiva (mielina) delle fibre nervose, causando infiammazione.
Dutch: Bij MS valt uw immuunsysteem onbedoeld de beschermende laag (myeline) rond de zenuwbanen aan waardoor een ontsteking ontstaat.
Italian: Nella maggior parte dei casi si tratta di infezioni lievi, ma possono anche verificarsi infezioni gravi.
Dutch: De meeste infecties zijn licht van aard, maar ernstige infecties kunnen voorkomen.
Italian: Citopenie autoimmuni sospette, quali neutropenia, anemia emolitica e pancitopenia, sono state raramente segnalate negli studi clinici sulla SM.
Dutch: Vermoede auto-immune cytopenie, zoals neutropenie, hemolytische anemie en pancytopenie, zijn niet vaak gemeld in klinische onderzoeken naar MS.
Italian: • Utilizzare una tecnica asettica per prelevare 1,2 mL di LEMTRADA dal flaconcino e iniettarlo in 100 mL di soluzione per infusione di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) o di glucosio (5%).
Dutch: • Zuig met een aseptische techniek 1,2 ml LEMTRADA uit de injectieflacon en injecteer in 100 ml 0,9% natriumchlorideoplossing voor infusie (9 mg/ml) of 5% glucoseoplossing voor infusie.
Italian: • Infezioni: infezioni delle vie aeree, come raffreddore e sinusite, infezioni del tratto urinario, infezioni da herpes
Dutch: • Infecties: luchtweginfecties, zoals verkoudheid en ontsteking van de neusbijholten, urineweginfecties, herpesinfecties
Italian: IFN beta-1a SC (N=202)
Dutch: SC IFNB-1a (n=202)
Italian: • Esamini la guida per il paziente di LEMTRADA e il foglio illustrativo con il paziente.
Dutch: • Neem de LEMTRADA Handleiding voor de patiënt en de Bijsluiter samen met de patiënt door.
Italian: Nefrolitiasi, chetonuria, nefropatie inclusa malattia anti-MBG
Dutch: Nefrolithiasie, ketonurie, nefropathieën inclusief antiGBM ziekte
Italian: I pazienti che presentano sintomi clinici suggestivi dello sviluppo di una reazione avversa grave temporalmente associata all'infusione (ischemia miocardica, ictus emorragico, dissezione arteriosa cervico-cefalica o emorragia alveolare polmonare) devono essere sottoposti a un attento monitoraggio fino alla completa risoluzione dei sintomi.
Dutch: Patiënten met klinische symptomen die wijzen op de ontwikkeling van een tijdelijke ernstige bijwerking geassocieerd met de infusie (myocardischemie, hemorragische beroerte, dissectie van cervicocefale arteriën of pulmonale alveolaire bloeding) moeten nauwgezet worden gemonitord tot de symptomen volledig zijn verdwenen.
Italian: Alemtuzumab agisce mediante citolisi delle cellule anticorpo-dipendente e lisi mediata da complemento a seguito del legame fra la superficie della cellula e i linfociti T e B.
Dutch: Alemtuzumab werkt door middel van antilichaam-afhankelijke cellulaire cytolyse en complementgemedieerde lysis na celoppervlakbinding aan T- en B-lymfocyten.
Italian: Una patologia della tiroide non curata può danneggiare il feto o il neonato dopo la nascita.
Dutch: Een onbehandelde schildklieraandoening is schadelijk voor uw ongeboren kind en kan ook na de geboorte uw kind schaden.
Italian: • aumento del numero dei globuli bianchi, quali neutrofili, eosinofili (un altro tipo di cellule bianche del sangue), anemia, diminuzione del numero dei globuli rossi, formazione di lividi o emorragie (sanguinamento), gonfiore dei linfonodi
Dutch: • Een toename van een aantal witte bloedcellen zoals neutrofielen, eosinofielen (verschillende soorten witte bloedcellen), bloedarmoede, een afname van het percentage rode bloedcellen, gemakkelijk of overmatig kneuzen of bloeden, gezwollen lymfeklieren
Italian: SANOFI-AVENTIS Zrt Tel: +36 1 505 0050
Dutch: Magyarország SANOFI-AVENTIS Zrt Tel: +36 1 505 0050
Italian: • Vaccini
Dutch: • Vaccins
Italian: Può trovare informazioni utili su queste patologie autoimmuni (e sugli esami per diagnosticarle) nella guida per il paziente di LEMTRADA.
Dutch: Meer informatie over deze auto-immuunziekten (en bijbehorende onderzoeken) vindt u in de LEMTRADA Handleiding voor de patiënt.
Italian: • A tutti i pazienti deve essere somministrato un medicinale contro l'herpes per via orale durante e per 1 mese dopo il trattamento.
Dutch: • Alle patiënten moeten tijdens een behandelingskuur tot 1 maand na beëindiging van de kuur een oraal anti-herpesmiddel krijgen.
Italian: Chieda immediatamente aiuto se manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi di sanguinamento polmonare: difficoltà a respirare, tosse con perdita di sangue, dolore toracico, asimmetria del viso, forte mal di testa improvviso, debolezza di un lato del corpo, difficoltà a parlare o dolore al collo.
Dutch: Roep meteen medische hulp in als u een van de volgende verschijnselen of bloeding in de long heeft: moeilijk ademen, bloed ophoesten, pijn op de borst, gezicht dat gaat hangen, plotse ernstige hoofdpijn, zwakheid aan een kant van het lichaam, problemen met praten of nekpijn.
Italian: Il principio attivo è alemtuzumab.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is alemtuzumab.
Italian: IFN beta-1a SC (N=187)
Dutch: SC IFNB-1a (n=187)
Italian: Test dell'anticorpo del virus della varicella zoster/vaccinazione Come per un qualsiasi medicinale immunomodulante, prima di iniziare un ciclo di trattamento con LEMTRADA, i pazienti senza precedenti di varicella o non vaccinati contro il virus della varicella zoster (VZV) devono essere testati per gli anticorpi contro VZV.
Dutch: Voordat een LEMTRADA-kuur wordt ingesteld moeten, zoals voor elk immunomodulerend geneesmiddel geldt, patiënten zonder een voorgeschiedenis van waterpokken of zonder vaccinatie tegen het varicellazostervirus (VZV) worden getest op antilichamen tegen VZV.
Italian: Il tasso di reazioni avverse tiroidee è stato maggiore nel terzo anno ed è diminuito successivamente.
Dutch: Het aantal schildklieraandoeningen was het hoogst in jaar drie en nam daarna af.
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari: Informazioni per la riduzione del rischio - patologie autoimmuni
Dutch: Informatie over het minimaliseren van risico´s - auto-immuunziekten
Italian: Se manifesta molteplici sintomi come febbre, linfonodi gonfi, lividi, o rash cutaneo, contatti immediatamente il medico.
Dutch: Als u meerdere verschijnselen opmerkt, zoals koorts, gezwollen klieren, blauwe plekken of huiduitslag moet u meteen contact opnemen met uw arts.
Italian: LEMTRADA contiene il principio attivo alemtuzumab, utilizzato per il trattamento di una forma di sclerosi multipla (SM) negli adulti chiamata sclerosi multipla recidivante-remittente (SMRR).
Dutch: LEMTRADA bevat de werkzame stof alemtuzumab die wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen MS (multipele sclerose) patiënten met ‘Relapsing remitting multiple sclerosis' (RRMS).
Italian: Alemtuzumab è un anticorpo monoclonale prodotto mediante tecnologia del DNA ricombinante in una sospensione di cellule di mammifero (ovaio di criceto cinese) in terreno di coltura.
Dutch: Alemtuzumab is een monoclonaal antilichaam dat wordt geproduceerd door middel van recombinante-DNAtechnologie in een suspensiekweek van zoogdiercellen (ovariumcellen van de Chinese hamster) in een voedingsmilieu.
Italian: Dopo questo periodo di tempo, l'esame deve essere eseguito in base ai risultati clinici suggestivi di ITP.
Dutch: Na deze periode moeten tests worden uitgevoerd op basis van klinische bevindingen die ITP suggereren.
Italian: Le reazioni avverse più comuni con LEMTRADA (nel ≥20% dei pazienti) sono state eruzione cutanea, cefalea, piressia e infezioni delle vie aeree.
Dutch: De vaakst gemelde bijwerkingen van LEMTRADA (bij ≥ 20% van de patiënten) waren rash, hoofdpijn, pyrexie en infecties van de bovenste luchtwegen.
Italian: Le patologie autoimmuni della tiroide osservate includevano ipertiroidismo o ipotiroidismo.
Dutch: De waargenomen auto-immune schildklieraandoeningen waren hyperthyreoïdie of hypothyreoïdie.
Italian: Non sono state osservate malformazioni o alterazioni esterne, del tessuto molle o muscolo-scheletriche a dosi fino a 10 mg/kg/die.
Dutch: Er zijn geen uitwendige, zachte weefsel- of skeletmisvormingen waargenomen bij doses tot 10 mg/kg/dag.
Italian: Pertanto, l'allattamento con latte materno deve essere sospeso durante ogni ciclo di trattamento con LEMTRADA e per 4 mesi dopo l'ultima infusione di ogni ciclo di trattamento.
Dutch: Borstvoeding moet daarom worden gestaakt tijdens behandeling met LEMTRADA en gedurende vier maanden na de laatste infusie van elke kuur.
Italian: Questi sono gli effetti indesiderati che può manifestare:
Dutch: De volgende bijwerkingen kunnen zich voordoen:
Italian: Nelle madri con malattia di Graves, gli anticorpi per il recettore dell'ormone tireostimolante possono essere trasferiti in un feto in sviluppo e può causare la malattia di Graves neonatale transitoria.
Dutch: Bij moeders met de ziekte van Graves kunnen de maternale TSH-receptorantistoffen (anti-TSH-R) worden overgedragen op een zich ontwikkelende foetus en een voorbijgaande neonatale vorm van de ziekte van Graves veroorzaken.
Italian: La farmacocinetica di alemtuzumab è stata valutata su un totale di 216 pazienti con SMRR che hanno ricevuto infusioni per via endovenosa di 12 mg/die oppure 24 mg/die in 5 giorni consecutivi, seguiti da 3 giorni consecutivi dopo 12 mesi dal ciclo di trattamento iniziale.
Dutch: De farmacokinetische eigenschapen van alemtuzumab zijn beoordeeld bij in totaal 216 patiënten met RRMS die op 5 opeenvolgende dagen intraveneuze infusies van 12 mg/dag of 24 mg/dag kregen, en vervolgens 12 maanden na de eerste behandelingskuur gedurende 3 opeenvolgende dagen.
Italian: Dettagli per il contatto del medico prescrittore di LEMTRADA
Dutch: Contactinformatie van de voorschrijver van LEMTRADA
Italian: Sono state segnalate infezioni da citomegalovirus (CMV), inclusi casi di riattivazione del CMV in pazienti trattati con LEMTRADA.
Dutch: Infecties met cytomegalievirus (CMV) met inbegrip van gevallen van reactivatie van CMV werden gerapporteerd bij met LEMTRADA behandelde patiënten.
Italian: L'incidenza di IAR era maggiore nel primo ciclo che nei cicli successivi.
Dutch: De incidentie van infusiegerelateerde reacties was hoger in de eerste kuur dan in de daaropvolgende kuren.
Italian: A 3 anni, LEMTRADA diminuiva il rischio di CDW al mese 6 del 76% (rapporto di rischio 0,24 [IC 95%: 0,110; 0,545], p<0,0006) e diminuiva ARR del 67% (rapporto tra tassi 0,33 [IC 95%: 0,196; 0,552], p<0,0001) rispetto a IFN BETA-1a sottocutaneo.
Dutch: Na 3 jaar verlaagde LEMTRADA het risico op CDW na 6 maanden met 76% (relatief risico 0,24 [95% BI: 0,110, 0,545], p< 0,0006) en daalde de ARR met 67% (prevalentieratio 0,33 [95% BI: 0,196, 0,552], p< 0,0001) in vergelijking met subcutaan IFNB-1a.
Italian: Alcune IAR (ad es. capogiro) possono avere un impatto temporaneo sulle capacità dei pazienti di guidare veicoli o di usare macchinari, pertanto occorre prestare cautela fino alla loro risoluzione.
Dutch: Enkele infusiegerelateerde reacties (zoals duizeligheid) kunnen de rijvaardigheid en het vermogen van de patiënt om machines te bedienen tijdelijk beïnvloeden en voorzichtigheid moet worden betracht totdat deze zijn verdwenen.
Italian: LEMTRADA può aumentare la probabilità di avere una infiammazione della cistifellea.
Dutch: LEMTRADA kan uw kans om ontsteking van de galblaas te krijgen, verhogen.
Italian: In generale quando un paziente ha sviluppato un'infezione da herpes ha una maggior probabilità di svilupparne un'altra.
Dutch: In het algemeen geldt dat als een patiënt eenmaal een herpesinfectie heeft gehad, hij of zij een verhoogd risico heeft op het opnieuw krijgen van een herpesinfectie.
Italian: o Altre patologie autoimmuni
Dutch: o Andere auto-immuunziekten
Italian: Si raccomanda che i pazienti abbiano completato le immunizzazioni locali richieste almeno 6 settimane prima del trattamento con LEMTRADA.
Dutch: Het wordt aanbevolen dat patiënten ten minste 6 weken voorafgaand aan de behandeling met LEMTRADA overeenkomstig lokale voorschriften worden geïmmuniseerd.
Italian: Eventi gravi di ITP sono stati osservati in 12 (1%) pazienti trattati negli studi clinici controllati nella SM (corrispondente ad un tasso annualizzato di 4,7 eventi/1.000 anni-paziente).
Dutch: In gecontroleerde klinische onderzoeken naar MS zijn bij 12 (1%) patiënten die werden behandeld ernstige voorvallen van ITP waargenomen (overeenkomend met een jaarlijks aantal van 4,7 voorvallen/1000 patiëntjaren).
Italian: Istruzioni da seguire durante l'infusione per ridurre le reazioni gravi temporalmente associate all'infusione di LEMTRADA
Dutch: Infusie-instructies om tijdelijke ernstige reacties in verband met LEMTRADA-infusie te verminderen
Italian: La maggior parte dei pazienti trattati con LEMTRADA negli studi clinici sulla SM hanno avuto IAR di grado lieve-moderato durante e/o fino a 24 ore dopo la somministrazione di 12 mg di LEMTRADA.
Dutch: De meeste patiënten die in klinische onderzoeken naar MS zijn behandeld met LEMTRADA, hadden lichte tot matig ernstige infusiegerelateerde reacties tijdens en/of binnen 24 uur na toediening van LEMTRADA 12 mg.
Italian: Nei 6 anni dal trattamento iniziale con LEMTRADA, i pazienti che hanno proseguito il follow-up hanno mostrato tassi di recidiva di SM, formazione di lesioni alla MRI, e perdita di volume cerebrale consistenti con gli effetti del trattamento con LEMTRADA durante gli studi 1 e 2, e punteggi di disabilità per la maggior parte stabili o migliorati.
Dutch: Tijdens de 6 jaren na de eerste LEMTRADA-behandeling, waren de percentages MS-relaps, vorming van hersenlaesies op MRI en verlies van hersenvolume bij patiënten in follow-up consistent met de effecten van LEMTRADA-behandeling in Onderzoek 1 en 2 en waren de invaliditeitsscores voornamelijk stabiel of beter.
Italian: Devono essere disponibili specialisti e attrezzature per la diagnosi e la gestione tempestive delle reazioni avverse, in particolare ischemia miocardica e infarto miocardico, reazioni avverse cerebrovascolari, patologie autoimmuni e infezioni.
Dutch: Specialisten en adequate medische apparatuur voor een tijdige diagnose en beheersing van bijwerkingen, met name myocardischemie en myocardinfarct, cerebrovasculaire bijwerkingen, auto-immuunziekten en infecties, moeten beschikbaar zijn.
Italian: • infiammazione della cistifellea con o senza calcoli
Dutch: • ontsteking van de galblaas, al dan niet met galstenen
Italian: Molto comuni, (possono colpire più di una persona su 10):
Dutch: Zeer vaak (bij meer dan 1 op 10 personen)
Italian: Tiroidite autoimmune, inclusa tiroidite subacuta, gozzo, anticorpo antitiroide positivo
Dutch: Auto-immune thyroïditis, inclusief subacute thyroïditis, struma, schildklierautoantisto ffen positief
Italian: Se viene somministrato un ciclo aggiuntivo, continuare il follow-up di sicurezza per almeno 48 mesi dall'ultima infusione.
Dutch: Als een extra behandelingskuur wordt toegediend, ga dan door met de veiligheidsfollow-up tot ten minste 48 maanden na de laatste infusie.
Italian: Nei pazienti trattati con LEMTRADA sono stati segnalati casi di epatite autoimmune (compresi casi letali e casi che hanno richiesto il trapianto di fegato) e di lesioni epatiche correlate a infezioni (vedere paragrafo 4.3).
Dutch: Er zijn gevallen gemeld van auto-immuunhepatitis (inclusief fatale gevallen en gevallen waarbij levertransplantatie nodig was) en leverschade in verband met infecties bij patiënten die zijn behandeld met LEMTRADA (zie rubriek 4.3).
Italian: Nel sottogruppo di pazienti RRMS con 2 o più recidive nell'anno precedente e almeno 1 lesione T1 captante Gd al basale, il tasso annualizzato di recidiva era di 0,26 (IC al 95%: 0,20; 0,34) nel gruppo trattato con Lemtrada (n= 205) e 0,51 (IC al 95%: 0,40; 0,64) nel gruppo IFNB-1a (n= 102) (p<0,0001).
Dutch: In de subgroep van RRMS-patiënten met 2 of meer relapsen in het voorafgaande jaar en ten minste 1 Gd-versterkte T1-laesie bij baseline, was het relapspercentage op jaarbasis 0,26 (95% BI: 0,20, 0,34) in de groep behandeld met Lemtrada (n = 205) en 0,51 (95% BI: 0,40, 0,64) in de IFNB-1a-groep (n = 102) (p<0,0001).
Italian: Le manifestazioni cliniche di nefropatia possono includere un aumento di creatinina sierica, ematuria e/o proteinuria.
Dutch: Klinische manifestaties van nefropathie zijn onder meer verhoogd serumcreatinine, hematurie en/of proteïnurie.
Italian: • Un test di funzionalità tiroidea, come ad es. il livello di ormone tireostimolante (prima dell'inizio del trattamento e successivamente ogni 3 mesi)
Dutch: • Een schildklierfunctietest, zoals de spiegels van het thyroïdstimulerend hormoon (voorafgaand aan de start van de behandeling en vervolgens eenmaal per 3 maanden).
Italian: Il disegno dello studio e le caratteristiche demografiche per gli studi 1, 2, 3 e 4 sono indicati nella Tabella 2.
Dutch: Opzet/demografische gegevens van onderzoek 1, 2, 3 en 4 zijn weergegeven in Tabel 2
Italian: LEMTRADA le verrà somministrato attraverso un'infusione in vena.
Dutch: LEMTRADA wordt toegediend als infusie in een ader.
Italian: Informi immediatamente il medico se dovesse riscontrare sintomi di infezione quali febbre e ghiandole ingrossate.
Dutch: Zeg het onmiddellijk aan uw arts mocht u symptomen van infectie hebben zoals koorts of opgezette klieren.
Italian: Emorragia alveolare polmonare**
Dutch: Alveolaire bloeding**
Italian: • Con il paziente è necessario pianificare e gestire il monitoraggio periodico.
Dutch: • Plan en beheer de periodieke onderzoeken in overleg met uw patiënt.
Italian: • diminuzione di peso, aumento di peso, diminuzione dei globuli rossi, aumento della glicemia, aumento della dimensione dei globuli rossi
Dutch: • gewichtsverlies, gewichtstoename, afname rode bloedcellen, toename bloedglucose, toename in grootte van rode bloedcellen
Italian: Studio post-autorizzativo di sicurezza (PASS) non-interventistico : Al fine di valutare la conformità all'indicazione terapeutica e l'efficacia delle misure volte a ridurre al minimo il rischio di reazioni avverse cardiovascolari e cerebrovascolari in stretta associazione temporale con l'infusione di Lemtrada e di reazioni avverse immunomediate, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovrà presentare i risultati di uno studio sull'utilizzo del farmaco.
Dutch: Studie naar de veiligheid uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning waarbij het geneesmiddel wordt gebruikt zoals vastgesteld bij verlening van de handelsvergunning (PASS): om de naleving te beoordelen van de therapeutische indicatie en de doeltreffendheid van maatregelen om het risico op cardiovasculaire en cerebrovasculaire bijwerkingen in nauw temporeel verband met Lemtrada-infusie en immuungemedieerde bijwerkingen te minimaliseren, dient de vergunninghouder de resultaten van een onderzoek naar geneesmiddelgebruik in te dienen.
Italian: È possibile diagnosticare questi problemi attraverso esami del sangue che lei dovrà effettuare regolarmente dopo il trattamento con LEMTRADA.
Dutch: Deze kunnen worden opgespoord via bloedonderzoeken die na behandeling met LEMTRADA regelmatig worden uitgevoerd.
Italian: Pazienti con lesioni T2 nuove o aumentate di volume nell'Anno 2
Dutch: Patiënten met nieuwe of groter wordende T2-laesies in jaar 2
Italian: Il trattamento con alemtuzumab per via endovenosa a dosi fino a 10 mg/kg/die, somministrati per 5 giorni consecutivi (AUC 7,1 volte superiore rispetto all'esposizione umana alla dose giornaliera raccomandata) non aveva alcun effetto sulla fertilità e sulle prestazioni riproduttive dei topi transgenici maschi con CD52
Dutch: Behandeling met intraveneus toegediende alemtuzumab in doses tot 10 mg/kg/dag, toegediend op 5 opeenvolgende dagen (AUC van 7,1 maal de blootstelling bij mensen in de aanbevolen dagelijkse dosis) had geen effect op de vruchtbaarheid en reproductievermogen bij mannelijke huCD52-transgene muizen.
Italian: Endpoint clinici
Dutch: Klinische eindpunten
Italian: Emofilia acquisita di tipo A
Dutch: Verworven hemofilie A
Italian: I pazienti nello studio di estensione (Studio 4) erano eleggibili a ricevere cicli aggiuntivi di LEMTRADA al bisogno, in base ad una documentata ripresa dell'attività di malattia, definita come l'insorgenza di ≥ 1 recidiva di SM e/o ≥ 2 lesioni cerebrali o spinali nuove o aumentate alla risonanza magnetica nucleare (MRI).
Dutch: Patiënten in het verlengingsonderzoek (Onderzoek 4) kwamen zo nodig in aanmerking voor aanvullende LEMTRADA-behandelingskuur/-kuren na vastgelegd bewijs van hervatte ziekteactiviteit, gedefinieerd als het optreden van ten minste één MS-relapse en/of ≥ 2 nieuwe of vergrote hersen- of ruggengraatlaesies op magnetische resonantiebeeldvorming (MRI).
Italian: LEMTRADA 12 mg concentrato per soluzione per infusione alemtuzumab
Dutch: LEMTRADA 12 mg concentraat voor oplossing voor infusie alemtuzumab
Italian: Negli studi clinici controllati sulla SM di durata fino a 2 anni si sono verificate infezioni, prevalentemente di grado lieve-moderato, nel 71% dei pazienti trattati con 12 mg di LEMTRADA rispetto al 53% dei pazienti trattati con interferone beta-1a per via sottocutanea [IFNB-1] (44 g 3 volte alla settimana)e sono state.
Dutch: In gecontroleerde klinische onderzoeken naar MS van maximaal twee jaar, traden infecties op bij 71% van de patiënten behandeld met LEMTRADA 12 mg, in vergelijking met 53% van de patiënten behandeld met subcutane interferon bèta-1a [IFNB-1a] (44mcg driemaal per week).
Italian: Negli studi clinici, le reazioni associate all'infusione (IAR) sono state definite come qualsiasi evento avverso verificatosi durante o entro 24 ore dall'infusione di LEMTRADA.
Dutch: In klinische onderzoeken zijn infusiegerelateerde reacties gedefinieerd als bijwerkingen die zich tijdens of binnen 24 uur na de LEMTRADA-infusie voordoen.
Italian: Non comunemente, i pazienti hanno manifestato patologie autoimmuni che colpiscono i globuli rossi o i globuli bianchi.
Dutch: Patiënten krijgen soms te maken met auto-immuunziekten van de rode bloedcellen of witte bloedcellen.
Italian: Negli studi clinici controllati, lo 0,2% dei pazienti con SM trattati con LEMTRADA ha sviluppato colecistite acuta alitiasica, rispetto allo 0% dei pazienti trattati con INFB-1a.
Dutch: In gecontroleerde klinische studies ontwikkelden 0,2% van de met LEMTRADA behandelde MS-patiënten een acute acalculeuze cholecystitis in vergelijking met 0% van de patiënten behandeld met INFB-1a.
Italian: • tiroide che funziona troppo o troppo poco (autoimmune), anticorpi tiroidei o gozzo (gonfiore della tiroide nel collo)
Dutch: • auto-immuun snel of langzaam werkende schildklier, schildklierantilichamen of struma (zwelling van de schildklier in de hals)
Italian: Negli studi clinici, il 74% dei pazienti con stato anticorpale anti-perossidasi tiroidea (anti-TPO) positivo al basale hanno sviluppato un evento avverso correlato alla tiroide rispetto al 38% dei pazienti con stato anticorpale negativo al basale.
Dutch: In klinische onderzoeken ontwikkelde 74% van de patiënten die positief testten voor antilichamen tegen thyroïdperoxidase (anti-TPO) bij uitgangswaarde, een schildklieraandoening, vergeleken met 38% van het aantal patiënten die negatief testten bij uitgangswaarde.