FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Näistä syistä siklosporiinin ja takrolimuusin yhteiskäyttöä ei suositella, ja varovaisuutta on noudatettava annettaessa takrolimuusia potilaille, jotka ovat aikaisemmin saaneet siklosporiinia (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Bulgarian: Поради тези причини, комбинираното приложение на циклоспорин и такролимус не се препоръчва и трябва да се действа с повишено внимание при приложение на такролимус при пациенти, получавали циклоспорин преди това (вж. точки 4.2 и 4.4).
Finnish: Potilaiden, joiden tila on stabiili ja jotka siirtyivät lääkeaineen välittömästi vapauttavasta takrolimuusivalmisteesta (kahdesti vuorokaudessa) Envarsus-valmisteeseen (kerran vuorokaudessa) ja joiden kokonaisvuorokausiannos oli suhteessa 1:0,7 (mg:mg), keskimääräinen systeeminen altistus takrolimuusille (AUC0-24) oli samankaltainen kuin lääkeaineen välittömästi vapauttavaa takrolimuusia käytettäessä.
Bulgarian: При стабилни пациенти, преминали от лечение с продукти на такролимус с незабавно освобождаване (два пъти дневно) към Envarsus (веднъж дневно) на базата на обща дневна доза 1:0,7 (mg:mg), средната системната експозиция на такролимус (AUC0-24) е подобна на тази на такролимус с незабавно освобождаване.
Finnish: Envarsus-tabletteja käytettäessä keskimääräiset Cmax-arvot, prosentuaalinen vaihtelu ja prosentuaalinen heilahtelu olivat huomattavasti pienempiä.
Bulgarian: Средните стойности за Cmax, процентът на флуктуация и процентът на отклонения са значително по-ниски при приложение на таблетки Envarsus.
Finnish: Immunosuppressiolääkkeillä voi olla vaikutus rokotevasteeseen, ja rokotusten teho saattaa heikentyä takrolimuusihoidon aikana.
Bulgarian: Имуносупресорите могат да повлияят върху отговора на ваксинации, а ваксинациите по време на лечение с такролимус може да са по-малко ефективни.
Finnish: Aineiden, joiden tiedetään estävän tai indusoivan CYP3A4-isoentsyymiä, samanaikainen käyttö saattaa vaikuttaa takrolimuusin metaboliaan ja täten suurentaa tai pienentää takrolimuusin pitoisuutta veressä.
Bulgarian: Съпътстващата употреба на вещества, за които е известно, че инхибират или индуцират CYP3A4, може да повлияе върху метаболизма на такролимус и така повишават или понижават нивата на такролимус в кръвта.
Finnish: Muut lääkkeet voivat vaikuttaa Envarsuksen pitoisuuksiin veressä tai Envarsus saattaa vaikuttaa muiden lääkkeiden pitoisuuksiin, minkä vuoksi Envarsus-annoksen keskeyttäminen, suurentaminen tai pienentäminen saattaa olla tarpeen.
Bulgarian: Нивата на Envarsus в кръвта могат да се повлияят от други лекарства, които приемате, и нивата в кръвта на други лекарства могат да се повлияят от приемането на Envarsus, което може да наложи прекъсване, повишаване или намаляване на дозата на Envarsus.
Finnish: Hoidon epäonnistumisprosentti samalla yhdistetyllä päätetapahtumalla (keskitetysti biopsialla varmennettu akuutti hylkiminen) mitattuna oli Envarsus-ryhmässä 1,9 % ja Prograf-ryhmässä 3,7 % (95 %:n luottamusväli [-6,51 %, 2,31 %]).
Bulgarian: Честотата на неуспешно лечение с използване на същата съставна крайна точка с централно разчитани BPAR е била 1,9% в групата с Envarsus и 3,7% в групата с Prograf (95% доверителен интервал [6,51%, 2,31%]).
Finnish: Huomaamatta tehty, tahaton tai ei-valvottu vaihtaminen välittömästi tai pitkitetysti lääkeainetta vapauttavasta takrolimuusilääkemuodosta toiseen ei ole turvallista.
Bulgarian: Непреднамереното, нецелево или без наблюдение преминаване от една към друга лекарствени форми на такролимус с незабавно или с удължено освобождаване не е безопасно.
Finnish: Envarsus-valmisteella voi olla vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Bulgarian: 4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини Envarsus повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Finnish: Minimoi altistumisesi auringonvalolle ja UV-säteilylle Envarsus-hoidon aikana.
Bulgarian: Трябва да ограничите излагането си на слънце и на UV (ултравиолетова) светлина, докато приемате Envarsus.
Finnish: 3 läpipainopakkausta on pakattu yhteen suojaavaan alumiinifoliopakkaukseen, joka sisältää myös kuivausaineen.
Bulgarian: 3 блистера са опаковани заедно в предпазна опаковка от алуминиево фолио, съдържаща сушител.
Finnish: PVC-läpipainopakkaukset, joissa 10 depottablettia.
Bulgarian: Блистери от поливинилхлорид (PVC), съдържащи 10 таблетки с удължено освобождаване.
Finnish: Lievempiä yhteisvaikutuksia on todettu klotrimatsolin, klaritromysiinin, josamysiinin, nifedipiinin, nikardipiinin, diltiatseemin, verapamiilin, amiodaronin, danatsolin, etinyyliestradiolin, omepratsolin ja nefatsodonin kanssa.
Bulgarian: По-слаби взаимодействия са наблюдавани с клотримазол, кларитромицин, йозамицин, нифедипин, никардипин, дилтиазем, верапамил, амиодарон, даназол, етинилестрадиол, омепразол и нефазодон.
Finnish: Takrolimuusin ja statiinien interaktioista on vähän tietoja.
Bulgarian: Налични са ограничени познания за взаимодействия между такролимус и статините.
Finnish: Mykofenolihappo
Bulgarian: Микофенолова киселина
Finnish: Biopsialla paikallisesti varmennettujen akuuttien hyljintäepisodien ilmaantuvuus 360 vuorokautta kestäneessä tutkimuksessa oli Envarsusryhmässä (N = 162) 1,2 % Prograf-valmisteesta siirtymisen jälkeen annossuhteen ollessa 1:0,7 (mg:mg) ja Prograf-ylläpitoryhmässä (N = 162) 1,2 %.
Bulgarian: Честотата на разчитани на местно ниво случаи BPAR по време на 360-дневното проучване, е била 1,2% в групата с Envarsus (N=162) след преминаване от Prograf в дозово съотношение 1:0,7 (mg:mg) и 1,2% в групата, поддържана на лечение с Prograf (N=162).
Finnish: Envarsus otetaan kerran päivässä ja se ei ole vaihdettavissa suoraan muiden takrolimuusia sisältävien lääkevalmisteiden (lääkeaineen välittömästi vapauttavien tai depotmuotoisten valmisteiden) vastaaviin annoskokoihin.
Bulgarian: Envarsus се приема веднъж дневно и не е взаимозаменяем с други съществуващи лекарства, съдържащи такролимус (с незабавно или с удължено освобождаване) по отношение на равенство на дозите.
Finnish: 30 depottablettia
Bulgarian: 30 таблетки с удължено освобождаване
Finnish: Huomattava osa takrolimuusista metaboloituu myös suolen seinämässä.
Bulgarian: Такролимус се метаболизира съществено и в чревната стена.
Finnish: Systeemisesti käytettävissä oleva takrolimuusi metaboloituu maksan CYP3A4:n välityksellä.
Bulgarian: Системно наличният такролимус се метаболизира чрез чернодробния CYP3A4.
Finnish: Niiden potilaiden prosentuaalinen osuus, joilla oli vähintään yksi kliinisesti epäilty tai hoidettu hylkimisepisodi 360 vuorokautta kestäneessä tutkimuksessa oli Envarsus-ryhmässä (N=268) 13,8 % ja Prograf-ryhmässä (N=275) 15,6 %.
Bulgarian: Процентът на пациентите с един или повече от един епизод на клинично суспектно и лекувано отхвърляне по време на 360-дневното проучване, е бил 13,8% в групата с Envarsus (N=268) и 15,6% в групата с Prograf (N=275).
Finnish: Ainoastaan yksi inaktiivisista metaboliiteista esiintyy pieninä pitoisuuksina isossa verenkierrossa.
Bulgarian: В системната циркулация само един от неактивните метаболити е наличен в ниски концентрации.
Finnish: Allograftisiirteen hyljinnän hoito
Bulgarian: Лечение на отхвърляне на алографт
Finnish: Hoidon epäonnistuminen mitattuna yhdistelmäpäätetapahtumalla (kuolema, siirteen menetys, biopsialla varmennettu akuutti hylkiminen tai potilas ei ollut enää seurannassa) oli Envarsus-ryhmässä 18,3 % ja Prograf-ryhmässä 19,6 %.
Bulgarian: Честотата на липса на ефикасност, измерена чрез съставната крайна точка от смърт, загуба на присадката, разчетени на централно ниво BPAR и загубени за проследяване случаи, е била 18,3% в групата с Envarsus и 19,6% в групата с Prograf.
Finnish: Greippimehun on raportoitu suurentavan veren takrolimuusipitoisuuksia, ja sen nauttimista tulisi tämän vuoksi välttää.
Bulgarian: Има съобщения, че сокът от грейпфрут повишава нивото на такролимус в кръвта и следователно трябва да се избягва.
Finnish: Karbamatsepiini, metamitsoli ja isoniatsidi saattavat alentaa takrolimuusipitoisuuksia.
Bulgarian: Карбамазепин, метамизол и изониазид имат потенциала да понижат концентрациите на такролимус.
Finnish: Akuutin hylkimisreaktion hoitoon annetut suuret prednisoloni- ja metyyliprednisoloniannokset voivat sekä suurentaa että pienentää veren takrolimuusipitoisuuksia.
Bulgarian: Преднизолон или метилпреднизолон във високи дози, прилагани за лечение на остро отхвърляне, имат потенциала да повишат или понижат нивата на такролимус в кръвта.
Finnish: Annos riippuu yleistilasta ja muusta immunosuppressiivisesta lääkityksestä.
Bulgarian: Вашата доза зависи от общото Ви състояние и от това какви други имуносупресивни лекарства приемате.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos käytät tai sinun täytyy käyttää ibuprofeenia (kuumeen, tulehdusten ja kivun hoitoon), amfoterisiini B:tä (sieni-infektioiden hoitoon), antibiootteja (bakteeri-infektioiden hoitoon, esim. aminoglykosidit, vankomysiini tai klotrimatsoli) tai viruslääkkeitä (virusinfektioiden hoitoon, esim. asikloviiri).
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако приемате или трябва да приемате ибупрофен (използван за лечение на висока температура, възпаление и болка), амфотерицин B (използван за лечение на гъбични инфекции), антибиотици (използвани за лечение на бактериални инфекции, например аминогликозиди, ванкомицин или клотримазол) или антивирусни средства (използвани за лечение на вирусни инфекции, напр.
Finnish: Koska ripulitauti saattaa muuttaa veren takrolimuusitasoja huomattavasti, on takrolimuusipitoisuuksien entistä tarkempi seuranta ripulin aikana suositeltavaa.
Bulgarian: Тъй като нивата на такролимус в кръвта могат значително да се променят по време на епизоди на диария, по време на такива епизоди се препоръчва извънредно мониториране на концентрациите на такролимус.
Finnish: Jos potilaalle ilmaantuu kliinisiä hylkimisreaktion merkkejä, immunosuppressiivisen lääkityksen muuttamista tulee harkita.
Bulgarian: Ако има клинични признаци на отхвърляне, трябва да се обмисли промяна на имуносупресивната схема.
Finnish: Tel: +420 261221745
Bulgarian: Chiesi CZ s.r.o. Tel: +420 261221745
Finnish: BK-virusinfektioon liittyvää nefropatiaa sekä JC-virusinfektioon liittyvää etenevää multifokaalista leukoenkefalopatiaa (PML) on raportoitu esiintyneen potilailla, joita on hoidettu immunosuppressiivisilla lääkkeillä, takrolimuusi mukaan lukien.
Bulgarian: Има съобщения както за случаи на нефропатия, свързана с BK вирус, така и за случаи на прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ), свързана с JC вирус, при пациенти, лекувани с имуносупресори, включително такролимус.
Finnish: In vitro -tutkimusten perusteella seuraavat lääkeaineet saattavat estää takrolimuusin metaboliaa: bromokriptiini, kortisoni, dapsoni, ergotamiini, gestodeeni, lidokaiini, mefenytoiini, mikonatsoli, midatsolaami, nilvadipiini, noretisteroni (noretindroni), kinidiini, tamoksifeeni ja (triasetyyli)oleandomysiini.
Bulgarian: In vitro следните вещества са доказани като потенциални инхибитори на метаболизма на такролимус: бромокриптин, кортизон, дапсон, ерготамин, гестоден, лидокаин, мефенитоин, миконазол, мидазолам, нилвадипин, норетиндрон, хинидин, тамоксифен и (триацетил)олеандомицин.
Finnish: Takrolimuusilla todettiin urosrottien fertiliteettiin haitallista vaikutusta, joka ilmeni vähentyneenä siittiöiden määränä ja liikkuvuutena (ks. kohta 5.3).
Bulgarian: При плъхове е наблюдаван негативен ефект на такролимус върху фертилитета при мъжки животни, под формата на понижен брой и подвижност на сперматозоидите (вж. точка 5.3).
Finnish: Siirrännäisen hylkimisreaktion estossa aikuisilla allogeenisen sydän-, keuhko-, haima- tai suolisiirteen saaneilla potilailla Envarsus-valmisteen käytöstä ei vielä ole kliinistä kokemusta.
Bulgarian: За профилактика на отхвърляне на трансплантата при възрастни реципиенти на алографт сърце, бял дроб, панкреас или черва, все още не са налични клинични данни за Envarsus.
Finnish: Yleisimmin raportoituja takrolimuusin haittavaikutuksia (todettiin yli 10 %:lla potilaista) ovat vapina, munuaisten toimintahäiriöt, hyperglykemia, diabetes mellitus, hyperkalemia, tulehdukset, hypertensio ja unettomuus.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции за такролимус (получаващи се при >10% от пациентите), са тремор, бъбречно увреждане, хипергликемични състояния, захарен диабет, хиперкалиемия, инфекции, хипертония и инсомния.
Finnish: Takrolimuusin jäännöspitoisuuksien ja systeemisen altistuksen (AUC0-24) välillä vallitsee voimakas korrelaatio ja se on lääkeaineen välittömästi vapauttavilla valmisteilla ja Envarsus-valmisteella samanlainen.
Bulgarian: Взаимовръзката между най-ниски нива на такролимус и системната експозиция (AUC0-24) е с добра корелация и е подобна при лекарствената форма с незабавно освобождаване и Envarsus.
Finnish: Takrolimuusin ja tiettyjen munuais- tai neurotoksisten lääkkeiden yhteiskäyttö saattaa suurentaa munuais- tai neurotoksisten vaikutusten riskiä (ks. kohta 4.5).
Bulgarian: Някои комбинации на такролимус с вещества, за които е известно, че имат нефротоксични или невротоксични ефекти, могат да повишат риска от тези ефекти (вж. точка 4.5).
Finnish: Naarasrotilla toksiset annokset heikensivät lisääntymistoimintoja ja vaikeuttivat synnytystä, ja poikasilla syntymäpainon todettiin alentuneen, elinkelpoisuuden heikentyneen ja kasvun hidastuneen.
Bulgarian: При женски плъхове репродуктивната функция, включително раждането, е била нарушена при токсични дози и родените са били с намалени тегло, жизненост и растеж.
Finnish: Hoidon aikana esiintyneiden kuolemaan johtaneiden haittatapahtumien kokonaisilmaantuvuus yhdistetyssä de novo- ja tilaltaan stabiilien maksansiirtopotilaiden ryhmässä Envarsus-valmistetta saaneilla ei ollut merkitsevästi erilainen takrolimuusin välittömästi vapauttavaa valmistetta saaneisiin verrattuna.
Bulgarian: Общата честота на нежелани събития с летален изход в хода на лечението за комбинираната популация от de novo и стабилни пациенти с чернодробен трансплантат, не е била значимо различна между групата с Envarsus и групата на лечение с такролимус с незабавно освобождаване.
Finnish: Potilailla on myös suurempi riski saada virusperäinen hepatiitti-infektio (esimerkiksi hepatiitti B ja C uudelleenaktivoituneena tai uutena infektiona, sekä hepatiitti E, josta voi tulla krooninen).
Bulgarian: Пациентите са изложени също на повишен риск от инфекции с вирус на хепатит (например реактивация и de novo инфекция с хепатит
Finnish: Envarsus sisältää laktoosia (maitosokeria).
Bulgarian: Envarsus съдържа лактоза Envarsus съдържа лактоза (млечна захар).
Finnish: Siklosporiinin puoliintumisaika pidentyy, kun takrolimuusia annetaan samanaikaisesti.
Bulgarian: Полуживотът на циклоспорин се удължава при едновременен прием на такролимус.
Finnish: Hyvän- ja pahanlaatuisia kasvaimia on havaittu Envarsus-hoitoa saavilla.
Bulgarian: Има съобщения за доброкачествени и злокачествени тумори след лечение с Envarsus.
Finnish: Kokonaisimeytyminen väheni 55 % ja maksimipitoisuus plasmassa pieneni 22 %, kun valmiste otettiin välittömästi runsasrasvaisen aterian jälkeen.
Bulgarian: Пероралната бионаличност на Envarsus е по-ниска, когато лекарственият продукт се прилага след хранене; степента на абсорбция е по-ниска с 55%, а максималната плазмена концентрация е по-ниска с 22%, когато се приема директно след храна с високо съдържание на мазнини.
Finnish: Mahdollisen lääkemuodon vaihdon yhteydessä lääkevastetta on seurattava ja annostusta säädettävä, jotta varmistutaan riittävän takrolimuusipitoisuuden säilymisestä elimistössä.
Bulgarian: След преминаване към каквато и да било различна лекарствена форма, трябва да се извършва терапевтично лекарствено мониториране и да се правят корекции на дозата, за да се гарантира поддържане на системната експозиция на такролимус.
Finnish: Samoin kuin munuaisensiirtopotilaidenkin kohdalla, epäillyissä haittavaikutuksissa ei näytä olevan merkityksellistä eroa kerran päivässä otettavan Envarsus-valmisteen ja lääkeaineen välittömästi vapauttavien takrolimuusikapselien (Prograf) välillä.
Bulgarian: Както при реципиентите на бъбречни трансплантати, изглежда, че няма значителна разлика в типа на подозираните нежелани лекарствени реакции между Envarsus веднъж дневно и такролимус капсули с незабавно освобождаване (Prograf).
Finnish: Immuunijärjestelmä Allergisia ja anafylaktoidisia reaktioita on todettu takrolimuusia saavilla potilailla (ks. kohta 4.4.
Bulgarian: При пациенти, получаващи такролимус, са наблюдавани алергични и анафилактоидни реакции (вж. точка 4.4).
Finnish: Envarsus sisältää vaikuttavana aineena takrolimuusia.
Bulgarian: Envarsus съдържа активното вещество такролимус.
Finnish: Takrolimuusi aiheutti alkio/sikiötoksisuutta rotilla ja kaniineilla, kun annokset olivat emolle toksisia (ks. kohta 5.3).
Bulgarian: При плъхове и зайци такролимус е причинил ембриофетална токсичност в дози, които са показали токсичност при животните-майки (вж. точка 5.3).
Finnish: Ei ole suositeltavaa käyttää Envarsus-valmistetta samanaikaisesti siklosporiinin (hyljintäreaktion estoon käytetty lääke) kanssa.
Bulgarian: Не е препоръчително Envarsus да се приема с циклоспорин (друго лекарство, използвано за предотвратяване на отхвърляне на трансплантиран орган).
Finnish: Imeytymisen maksimoimiseksi Envarsus on täten yleensä otettava tyhjään mahaan.
Bulgarian: Поради това, Envarsus трябва като цяло да се приема на празен стомах, за да се постигне максимална абсорбция.
Finnish: Kuinka kauan Envarsus-tabletteja on otettava
Bulgarian: Колко Envarsus трябва да приемам
Finnish: Envarsus-annostuksen tulee ensisijaisesti perustua yksilölliseen sekä hylkimisreaktion että lääkkeen siedettävyyden kliiniseen arviointiin, joka tapahtuu seuraamalla lääkeaineen pitoisuuksia veressä (ks.
Bulgarian: Дозирането на Envarsus трябва да се основава основно на клиничните оценки за отхвърляне и поносимост индивидуално за всеки пациент, подпомогнати от мониториране на нивата в кръвта (вж. по-долу в точка "Терапевтично лекарствено мониториране").
Finnish: Takrolimuusi imeytyy yleensä nopeasti.
Bulgarian: Като цяло, наличният такролимус бързо се абсорбира.
Finnish: Kerro lääkärille välittömästi, jos sinulle ilmaantuu hoidon aikana seuraavia oireita: - näkemiseen liittyvät vaivat, esimerkiksi hämärtynyt näkö, muutokset värinäössä, näöntarkkuuden heikkeneminen tai näkökentän pieneneminen - voimakasta vatsakipua, johon liittyy tai ei liity muita oireita, kuten vilunväristyksiä, kuumetta, pahoinvointia tai oksentelua - infektio, joka johtaa munuaisongelmiin tai hermosto-oireisiin - päänsärkyä, psyykkisen tilan muutoksia, kouristuskohtauksia ja näköhäiriöitä - heikotusta, ihon tai silmien värin muutoksia, helposti tulevia mustelmia, infektioita, yskää, anemiaa.
Bulgarian: Незабавно информирайте Вашия лекар, ако по време на лечението страдате от: - проблеми със зрението, като например замъглено зрение, промени в цветното виждане, трудности при виждане на детайлите или ако имате ограничия в зрителното поле; - ако чувствате силна болка в корема, придружена или не от други симптоми, като втрисане, висока температура, гадене или повръщане; - инфекция, причиняваща проблеми с бъбреците или неврологични симптоми; - главоболие, променено психическо състояние, припадъци и зрителни нарушения; - слабост, промяна в цвета на кожата или очите, лесно образуване на синини, инфекция, кашлица, анемия.
Finnish: Italia tai
Bulgarian: Италия или
Finnish: Muista kuin valkoihoisista potilaista sekä potilaista, joilla on kohonnut immunologinen riski (esim. uudelleensiirto, näyttö paneelin antigeeneille reaktiivisista vasta-aineista [PRA]) on vain vähän kokemusta.
Bulgarian: Има ограничен опит при пациенти, които не са от европеидната раса и пациенти с повишен имунологичен риск (напр. повторна трансплантация, данни за панел реактивни антитела
Finnish: Lansopratsoli ja siklosporiini saattavat estää takrolimuusin CYP3A4-välitteistä metaboliaa ja siten nostaa kokoveren takrolimuusipitoisuuksia.
Bulgarian: Ланзопразол и циклоспорин могат потенциално да инхибират CYP3A4-медиирания метаболизъм на такролимус и, следователно, повишават концентрациите на такролимус в цяла кръв.
Finnish: Biopsialla keskitetysti varmennettujen akuuttien hyljintäepisodien ilmaantuvuus 360 vuorokautta kestäneessä tutkimuksessa oli Envarsus-ryhmässä (N=268) 13,1 % ja Prograf-ryhmässä (N=275) 13,5 %.
Bulgarian: Честотата на разчитани на централно ниво случаи на остро отхвърляне, потвърдено с биопсия (BPAR), по време на проучването с продължителност 360 дни, е била 13,1% в групата с Envarsus (N=268) и 13,5% в групата с Prograf (N=275).
Finnish: Veren takrolimuusijäännöspitoisuuksia tulee tarkkailla elimensiirron jälkeisessä vaiheessa.
Bulgarian: Най-ниски нива на такролимус в кръвта трябва да се мониторират в периода след трансплантацията.
Finnish: Lääkitysvirheitä, mukaan lukien huomaamatta tehtyjä, tahattomia tai ei-valvottuja vaihtoja välittömästi tai pitkitetysti lääkeainetta vapauttavasta takrolimuusilääkemuodosta toiseen on havaittu.
Bulgarian: Наблюдавани са лекарствени грешки, включително непреднамерено, нецеленасочено или без наблюдение заместване на лекарствени форми на такролимус с незабавно или с удължено освобождаване.
Finnish: Lääkäri saattaa määrätä aika ajoin otettavaksi veri- ja virtsakokeita, sydämen toimintaa ja näköä mittaavia testejä oikean Envarsus-annoksen määrittämiseksi.
Bulgarian: Вашият лекар да прави изследвания на кръвта, урината, сърцето или очите Ви, за да определя правилната доза на Envarsus.
Finnish: Envarsus-valmiste sisältää vaikuttavana aineena takrolimuusia hitaasti vapautuvassa depotmuodossa.
Bulgarian: Envarsus съдържа активното вещество такролимус в лекарствена форма с удължено освобождаване.
Finnish: Laktoosimonohydraatti Makrogoli 6000
Bulgarian: Макрогол 6000
Finnish: Psyykkiset häiriöt unettomuus sekavuus, ajan ja paikan tajun heikkeneminen, masennus, ahdistuneisuusoireet, aistiharhat, mielenterveyshäiriöt, alakuloisuus, mielialahäiriöt, painajaiset psykoottiset häiriöt
Bulgarian: Психични нарушения инсомния обърканост и дезориентация, депресия, симптоми на тревожност, халюцинации, психични нарушения, депресивно настроение, разстройства на настроението, кошмари психотично разстройство
Finnish: Takrolimuusin jäännöspitoisuuksia tulee seurata tarkasti myös siirryttäessä takrolimuusivalmisteesta toiseen, annoksen tai immunosuppressiivisen lääkityksen muutosten jälkeen tai annettaessa samanaikaisesti aineita, jotka saattavat muuttaa kokoveren takrolimuusipitoisuuksia (ks. kohta 4.5).
Bulgarian: Най-ниски нива на такролимус в кръвта трябва да се мониторират стриктно и след преминаване от един на друг продукт, съдържащ такролимус, при корекции на дозата, промени в имуносупресивната схема или съвместно приложение на вещества, които могат да променят концентрациите на такролимус в цяла кръв (вж. точка 4.5).
Finnish: Se on immunosuppressiivinen lääke.
Bulgarian: Той е имуносупресор.
Finnish: Oireina ovat olleet vapina, päänsärky, pahoinvointi ja oksentelu, infektiot, nokkosihottuma, tokkuraisuus ja kohonneet veren ureatyppi-, seerumin kreatiniini- ja alaniininaminotransferaasipitoisuudet.
Bulgarian: Симптомите са включвали тремор, главоболие, гадене и повръщане, инфекции, уртикария, летаргия и повишени нива на урея в кръвта, серумен креатинин и аланин аминотрансфераза.
Finnish: Jos CYP3A4-metaboliaa mahdollisesti muuttavia tai muuten veren takrolimuusitasoon vaikuttavia aineita käytetään samanaikaisesti, on erittäin suositeltavaa seurata tarkasti takrolimuusin pitoisuutta veressä samoin kuin munuaisten toimintaa ja muita haittavaikutuksia ja keskeyttää käyttö tai säätää sen annosta siten, että takrolimuusialtistus säilyy muuttumattomana (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Bulgarian: Силно препоръчително е стриктно да се мониторират нивата на такролимус в кръвта, както и бъбречната функция и други нежелани ефекти, винаги когато едновременно се използват вещества, които имат потенциала да променят метаболизма чрез CYP3A4 или по друг начин да повлияят върху нивата на такролимус в кръвта, и да се прекъсне или коригира дозата на такролимус, според необходимостта, за да се поддържа подобна експозиция на такролимус (вж. точки 4.2 и 4.4).
Finnish: Envarsus sisältää laktoosia.
Bulgarian: Envarsus съдържа лактоза.