FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Tableau 3 : Effets du riociguat sur les résistances vasculaires pulmonaires (RVP), le taux de NT-proBNP et la classe fonctionnelle OMS, lors de la dernière visite de l'étude CHEST-1 (semaine 16)
Icelandic: Áhrif riociguat í CHEST-1 á viðnám í lungnablóðrásinni (PVR), NT-proBNP og WHO virkniflokk við síðustu skoðun
French: Inhibiteurs de la phosphodiestérase-5 (IPDE-5)
Icelandic: - Notkun samhliða fosfódíesterasa-5
French: En cas de diminution de la pression artérielle systolique en dessous de 95 mmHg, si le patient ne présente aucun signe ou symptôme d'hypotension, la dose sera maintenue ; si le patient présente des signes ou symptômes d'hypotension, la dose devra être réduite de 0,5 mg trois fois par jour.
Icelandic: Ef slagbilsþrýstingur fer niður fyrir 95 mmHg meðan á skammtaaukningu stendur og sjúklingur sýnir merki eða einkenni um lágþrýsting skal lækka þann skammt sem verið er að nota um 0,5 mg þrisvar á dag.
French: Lorsque le NO se lie à la sGC, l'enzyme catalyse la synthèse du guanosine monophosphate cyclique (GMPc).
Icelandic: Þegar NO binst sGC hvatar ensímið nýmyndun boðefnisins hringlaga gúanósíneinfosfats (cGMP).
French: In vitro, il a été montré que le kétoconazole, classé parmi les inhibiteurs puissants du CYP3A4 et de la glycoprotéine P (P-gp), est un inhibiteur puissant du CYP et des protéines de transport P-gp et BCRP (protéine de résistance au cancer du sein) impliqués dans le métabolisme et l'excrétion du riociguat (voir rubrique 5.2).
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á in vitro að ketókónasól, sem er öflugur CYP3A4 og P-glýkóprótín (P-gp) hemill, hefur hamlandi áhrif á fjölda ferla sem miðlað er af CYP og P-gp/ BCRP (breast cancer resistance protein) og varða umbrot og útskilnað riociguat (sjá kafla 5.2).
French: Les alternatives thérapeutiques doivent être envisagées.
Icelandic: Íhuga á önnur meðferðarúrræði.
French: Aucune donnée n'est disponible chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (ChildPugh classe C).
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um sjúklinga með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (flokkuð sem Child Pugh C).
French: Pour réduire le risque d'hypotension lorsqu'un traitement par Adempas est débuté chez des patients traités avec des doses stables d'inhibiteurs puissants du cytochrome CYP (principalement CYP1A1 et CYP3A4) et de la P-gp ou de la BCRP, par exemple tels qu'ils sont associés dans une HAART, il est recommandé de réduire la dose d'initiation.
Icelandic: Til að draga úr hættu á lágþrýstingi þegar meðferð með Adempas er hafin hjá sjúklingum sem fá stöðuga skammta af öflugum fjölferla CYP (einkum CYP1A1 og CYP3A4) og P-gp/BCRP hemlum, t.d. eins og finna má í HAART-meðferð, á að íhuga að minnka upphafsskammt.
French: Traitements concomitants en doses stables par les inhibiteurs puissants des cytochromes CYP, de la P-glycoprotéine (P-gp) et de la protéine de résistance au cancer du sein (BCRP) Chez les patients traités à doses stables avec des inhibiteurs puissants des cytochromes CYP, de la Pgp ou de la BCRP, tels que les antifongiques azolés (ex : kétoconazole, posaconazole, itraconazole) ou les inhibiteurs de la protéase du VIH (ex : ritonavir), il est recommandé d'initier le traitement par Adempas à la dose de 0,5 mg trois fois par jour afin de réduire le risque d'hypotension.
Icelandic: Sjúklingar sem fá stöðuga skammta af öflugum fjölferla (multi pathway) CYP / P-glýkóprótein (P-gp) og BCRP (breast cancer resistance protein) hemlum Þegar meðferð með Adempas er hafin hjá sjúklingum sem fá stöðuga skammta af öflugum fjölferla CYP og P-gp/BCRP hemlum, svo sem asól sveppalyfjum (t.d. ketókónasól, posakónasól, itrakónasól) eða HIV próteasahemlum (t.d. ritónavír), á að íhuga að nota upphafsskammt sem nemur 0,5 mg þrisvar á dag til að draga úr hættu á lágþrýstingi.
French: L'évolution moyenne de la distance parcourue au TDM6 entre le début de l'étude et la semaine 12 (dernière observation avant la semaine 12) dans l'étude PATENT-2 (24 semaines de participation aux études PATENT-1 + PATENT-2) a été de 52 m chez les patients préalablement inclus dans le groupe riociguat (1,02,5 mg), de 45 m pour les patients du groupe placebo et de 52 m chez les patients préalablement inclus dans le groupe riociguat (1,0-1,5 mg).
Icelandic: 12 (frá síðustu athugun fram til viku 12) í PATENT-2 (24 vikur í rannsókn fyrir PATENT-1 + PATENT-2) var 52 m í hópnum sem áður fékk 1,0-2,5 mg riociguat, 45 m í hópnum sem áður fékk lyfleysu og 52 m í hópnum sem áður fékk 1,0-1,5 mg riociguat.
French: Relai des traitements entre le sildénafil ou le tadalafil et Adempas - Si vous arrêtez votre traitement par le sildénafil, vous devez attendre au moins 24 heures avant de prendre Adempas.
Icelandic: Ef þú skiptir milli meðferðar með sildenafili eða tadalafili og meðferðar með Adempas Ef þú ert að hætta að nota sildenafil þarft þú að bíða í a.m.k.
French: - des maladies de l'estomac ou des brûlures d'estomac (anti-acides comme l'hydroxyde d'aluminium/l'hydroxyde de magnésium).
Icelandic: - magasjúkdóm eða brjóstsviða (sýrubindandi lyf svo sem álhýdroxíð/magnesíumhýdroxíð).
French: L'utilisation de riociguat doit être évitée chez les patients ayant des antécédents d'hémoptysie grave ou ayant déjà subi une embolisation artérielle bronchique.
Icelandic: Forðast skal notkun riociguat hjá sjúklingum með sögu um alvarlegan blóðhósta eða sem áður hafa gengist undir stíflun á berkjuslagæð.
French: En conséquence, l'utilisation d'Adempas n'est pas recommandée chez ces patients (voir rubrique 4.4).
Icelandic: Því er ekki mælt með notkun Adempas handa þessum sjúklingum (sjá kafla 4.4).
French: Dans l'étude CHEST-2, tous les patients ont reçu une dose de riociguat selon l'adaptation individuelle allant jusqu'à 2,5 mg trois fois par jour.
Icelandic: Í CHEST-2 fengu allir sjúklingar einstaklingsmiðaðan skammt af riociguat sem nam allt að 2,5 mg þrisvar á dag.
French: Le riociguat rétablit la voie NO-sGC-GMPc et aboutit à une production intracellulaire accrue de GMPc.
Icelandic: Riociguat endurræsir NO-sGC-cGMP ferlið og veldur aukinni myndun cGMP.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Bayer AG
Icelandic: Framleiðandi Bayer AG
French: Pendant les 8 premières semaines, la dose de riociguat a été progressivement augmentée par palier de 2 semaines en fonction de la pression artérielle systolique du patient et des signes ou symptômes d'hypotension, jusqu'à atteindre la dose individuelle optimale (comprise entre 0,5 mg et 2,5 mg trois fois par jour), laquelle a ensuite été maintenue pendant 8 semaines supplémentaires.
Icelandic: Á fyrstu 8 vikunum var skammtur af riociguat stilltur á 2 vikna fresti, byggt á slagbilsþrýstingi sjúklings og merkjum eða einkennum um lágþrýsting þar til kjörskammtur hvers einstaklings fannst (á bilinu 0,5 mg til 2,5 mg þrisvar á dag) og síðan haldið óbreyttum í 8 vikur.
French: Début d'étude (m) [ET]
Icelandic: Grunngildi (m) [SD]
French: La pression artérielle doit être surveillée et une diminution de la dose de riociguat doit être envisagée.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með blóðþrýstingi og íhuga minnkun skammta af riociguat.
French: En cas d'administration concomitante avec le bosentan, voir les recommandations concernant l'adaptation posologique (voir rubrique 4.2).
Icelandic: Við notkun samhliða bosentani á að fylgja ráðleggingum um skammtastillingu (sjá kafla 4.2).
French: Lors de la dernière visite, chez les patients traités par riociguat, l'augmentation de la distance parcourue au cours du TDM6 était de 46 m (intervalle de confiance [IC] à 95 % : 25 m à 67 m ; p < 0,0001), comparativement au placebo.
Icelandic: Í síðustu skoðun var aukning á 6MWD hjá sjúklingum sem voru meðhöndlaðir með riociguat 46 m (95% öryggisbil (CI): 25 m til 67 m; p<0,0001), samanborið við lyfleysu.
French: Le traitement doit être exclusivement initié et surveillé par un médecin expérimenté dans le traitement de l'HTP-TEC ou de l'HTAP.
Icelandic: Meðferð skal aðeins hafin og framkvæmd undir eftirliti læknis sem hefur reynslu af meðferð langvinns lungnaháþrýstings vegna segareks eða lungnaslagæðaháþrýstings.
French: RVP = résistance vasculaire pulmonaire ET = écart type
Icelandic: PVR = viðnám í lungnablóðrásinni (pulmonary vascular resistance)
French: - Traitement concomitant par les dérivés nitrés ou les produits dits "donneurs de monoxyde d'azote" (ex : nitrite d'amyle) sous quelque forme que ce soit, y compris les drogues à usage récréatif telles que les "poppers" (voir rubrique 4.5).
Icelandic: - Notkun samhliða nítrötum eða efnum sem gefa frá sér köfnunarefnisoxíð (svo sem amýlnítrít) í hvaða formi sem er, þ.m.t. vellíðunarefni, þ.e. svokallaðir „poppers" (sjá kafla 4.5).
French: Le GMPc intracellulaire joue un rôle important au niveau de la régulation de processus qui influencent le tonus vasculaire, la prolifération, la fibrose et l'inflammation.
Icelandic: cGMP gegnir mikilvægu hlutverki innan frumna við temprun boðferla sem hafa áhrif á æðaþan, frumufjölgun, bandvefsmyndun og bólgu.
French: Début d'étude (ng/L) [ET]
Icelandic: Grunngildi (ng/l) [SD]
French: Utilisation concomitante d'autres médicaments
Icelandic: Samhliða meðferð ásamt öðrum lyfjum
French: La fréquence de survenue des effets indésirables (EI) ayant entrainé l'arrêt du traitement a été similaire dans les deux groupes de traitement (adaptation posologique individuelle du riociguat 1 mg - 2,5 mg, 2,9 % ; placebo, 2,3 %).
Icelandic: Aukaverkanir sem ollu því að meðferð var hætt komu fram af svipaðri tíðni hjá báðum meðferðarhópum (einstaklingsbundin skammtastilling riociguat 1,0-2,5 mg, 2,9%; lyfleysa, 2,3%).
French: Une étude sur 12 semaines menée chez 18 patients présentant une HTAP a comparé l'association de sildénafil à dose stable (20 mg trois fois par jour) avec le riociguat (1,0 mg à 2,5 mg trois fois par jour), par rapport au sildénafil utilisé seul.
Icelandic: Framkvæmd var 12 vikna samsett rannsókn á 18 sjúklingum með lungnaslagæðaháþrýsting sem fengu stöðuga meðferð með sildenafíli (20 mg þrisvar á dag) og riociguat (1,0 mg til 2,5 mg þrisvar á dag) samanborið við sildenafíl eitt og sér.
French: Début d'étude (dyn·s·cm-5)
Icelandic: Grunngildi (dyn·s·cm-5)
French: - des infections fongiques (comme le kétoconazole, le posaconazole, l'itraconazole) ou de l'infection par le VIH (comme l'abacavir, l'atazanavir, le cobicistat, le darunavir, le dolutegravir, l'efavirenz, l'elvitegravir, l'emtricitabine, la rilpivirine ou le ritonavir) car des alternatives thérapeutiques peuvent être envisagés.
Icelandic: - sveppasýkingar (svo sem ketókónasól, posakónasól, itrakónasól) eða HIV sýkingu (svo sem abakavír, atazanavír, cobicistat, darúnavír, dolutegravír, efavírenz, elvitegravír, emtricitabín, rilpivirín eða ritonavír), vegna þess að íhuga má önnur meðferðarúrræði.
French: MSD (Norge) AS Tlf: + 47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no
Icelandic: + 47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no
French: Voir la notice pour plus d'informations.
Icelandic: Frekari upplýsingar eru í fylgiseðli.
French: Hypertension pulmonaire thromboembolique chronique (HTP-TEC)
Icelandic: Langvinnur lungnaháþrýstingur vegna segareks (CTEPH, Chronic thromboembolic pulmonary hypertension)
French: Bayer AG 51368 Leverkusen Allemagne
Icelandic: Bayer AG 51368 Leverkusen Þýskaland
French: - vos reins ne fonctionnent pas correctement (clairance de la créatinine < 30 ml/min) ou si vous êtes sous dialyse car l'utilisation de ce médicament doit être évitée dans ce cas. - vous avez des problèmes modérés au niveau du foie (insuffisance hépatique modérée, ChildPugh classe B).
Icelandic: - nýrun starfa ekki á réttan hátt (kreatínínúthreinsun <30 ml/mín.) eða ef þú gengst undir skilun þar sem notkun þessa lyfs er ekki ráðlögð við slíkar aðstæður.
French: Pelliculage :
Icelandic: Töflukjarni:
French: L'allaitement doit être interrompu pendant le traitement par riociguat.
Icelandic: Hætta á brjóstagjöf meðan á meðferð með lyfinu stendur.
French: Le riociguat est principalement éliminé par métabolisme oxydatif via le cytochrome P450 (CYP1A1, CYP3A4, CYP3A5, CYP2J2) ainsi que sous forme inchangée par excrétion biliaire / fécale directe et par excrétion rénale par filtration glomérulaire.
Icelandic: Úthreinsun riociguat verður að mestu leyti með oxunarferlum sem miðlað er af sýtókróm P450ensímum (CYP1A1, CYP3A4, CYP3A5, CYP2J2), beinum útskilnaði óbreytts riociguats með galli/hægðum og útskilnaði óbreytts riociguats um nýru fyrir tilstilli gauklasíunar.
French: Le riociguat est un stimulateur direct de la guanylate cyclase soluble (sGC), enzyme présente dans le système cardio-pulmonaire et récepteur du monoxyde d'azote (NO).
Icelandic: Riociguat örvar leysanlegan gúanýlat sýklasa (sGC) sem er ensím í hjarta og lungum og viðtaki köfnunarefnisoxíðs (NO).
French: L'utilisation concomitante de médicaments augmentant le pH gastro-intestinal peut entrainer une diminution de la biodisponibilité orale.
Icelandic: Samhliða gjöf lyfja sem hækka pH í efri hluta meltingarfæra gæti minnkað aðgengi eftir inntöku.
French: Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Icelandic: Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel:
French: En cas d'apparition d'œdème aigu du poumon lors de l'administration de riociguat, l'existence d'une maladie veino-occlusive sous jacente doit être évoquée et le traitement par riociguat doit être interrompu.
Icelandic: Ef vart verður við merki um lungnabjúg skal íhuga möguleika á tengdum bláæðateppusjúkdómi í lungum og hætta meðferð með riociguat.
French: Une étude de phase III, internationale, randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo (étude CHEST-1) a été menée chez 261 patients adultes présentant une hypertension pulmonaire thromboembolique chronique (HTP-TEC) inopérable (72 %) ou une HTP-TEC persistante ou récurrente après thromboendartériectomie (28 %).
Icelandic: stigs rannsókn með samanburði við lyfleysu (CHEST-1) var framkvæmd hjá 261 fullorðnum sjúklingi með óskurðtækan langvinnan lungnaháþrýsting vegna segareks (72%) eða þrálátan eða endurtekinn langvinnan lungnaháþrýsting vegna segareks eftir æðastíflubrottnám í lungum (PEA; 28%).
French: Toutefois, si vous êtes sujet(te) à avoir une pression artérielle basse (hypotension), vous ne devez pas changer votre façon de prendre Adempas par rapport à vos repas (par exemple passer d'une prise d'Adempas au cours du repas à une prise d'Adempas en dehors des repas) car cela peut modifier la façon dont vous réagissez à Adempas.
Icelandic: Hafir þú hins vegar tilhneigingu til lágþrýstings, er ekki mælt með að taka Adempas stundum með mat og stundum án matar þar sem það getur haft áhrif á hvernig þú bregst við Adempas.
French: Voir rubrique 4.
Icelandic: Tafla 4:
French: Les signes et symptômes d'hypotension doivent être surveillés à l'initiation et pendant le traitement.
Icelandic: Fylgjast á með teiknum og einkennum lágþrýstings þegar meðferðin er hafin og meðan á henni stendur.
French: La plupart des effets indésirables sont liés à l'effet relaxant sur les muscles lisses vasculaires ou du tractus gastro-intestinal.
Icelandic: Flestar aukaverkanirnar stafa af því að það slaknar á sléttum vöðvafrumum í æðum eða meltingarvegi.
French: Ces résultats ont été conformes aux améliorations observées au niveau des autres paramètres hémodynamiques.
Icelandic: Þessar niðurstöður voru í samræmi við betri niðurstöður af öðrum blóðaflfræðilegum breytum.
French: La demi-vie d'élimination du riociguat est d'environ 7 heures chez les sujets sains et d'environ 12 heures chez les patients.
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs er u.þ.b. 7 klst. hjá heilbrigðum einstaklingum og u.þ.b. 12 klst. hjá sjúklingum.
French: Code ATC : C02KX05
Icelandic: Blóðþrýstingslækkandi lyf (blóðþrýstingslækkandi lyf við lungnaháþrýstingi), ATC-flokkur: C02KX05
French: Chez certains patients présentant une HTAP, la dose de 1,5 mg trois fois par jour peut suffire pour obtenir une réponse adéquate en termes de distance parcourue au test de marche de 6 minutes (TDM6) (voir rubrique 5.1).
Icelandic: Hjá sumum sjúklingum með lungnaslagæðaháþrýsting næst viðunandi svörun í 6 mínútna gönguprófi (6MWD) með skammti sem nemur 1,5 mg þrisvar á dag (sjá kafla 5.1).
French: Bayer (logo)
Icelandic: Bayer (kennimerki)
French: Chez les patients atteints d'hypertension pulmonaire, le risque d'hémorragie broncho-alvéolaire est accru, en particulier chez les patients sous traitement anticoagulant.
Icelandic: Hjá sjúklingum með lungnaháþrýsting eru auknar líkur á blæðingu frá öndunarvegi, einkum hjá sjúklingum sem fá segavarnarmeðferð.
French: Comment prendre Adempas
Icelandic: Hvernig nota á Adempas
French: Le risque d'hémorragie intra-alvéolaire grave pouvant engager le pronostic vital, peut être encore augmenté chez les patients traités par riociguat notamment en présence de facteurs de risque, tels que des épisodes d'hémoptysie grave récents même contrôlés par une embolisation artérielle bronchique.
Icelandic: Hættan á alvarlegum og banvænum blæðingum frá öndunarvegi kann að aukast enn frekar við meðferð með riociguat, einkum ef áhættuþættir eru til staðar, svo sem nýlegur, alvarlegur blóðhósti þar með talinn blóðhósti sem hefur verið meðhöndlaður með stíflun á berkjuslagæð.
French: Des effets indésirables (EI) ayant entrainé l'arrêt du traitement ont été observés moins fréquemment dans les deux groupes traités par riociguat que dans le groupe placebo (riociguat API 1 mg - 2,5 mg, 3,1 % ; riociguat APP, 1,6 % ; placebo, 7,1 %)
Icelandic: Aukaverkanir sem ollu því að meðferð var hætt komu sjaldnar fram hjá báðum meðferðarhópum sem fengu riociguat en hjá hópnum sem fékk lyfleysu (einstaklingsbundnir skammtar riociguat 1,0-2,5 mg, 3,1%, stilling skammta af riociguat með efri mörkum (CT) 1,6%; lyfleysa, 7,1%).
French: - de l'épilepsie (tels que phénytoïne, carbamazépine, phénobarbital) ou la dépression (millepertuis).
Icelandic: - flogaveiki (t.d. fenýtóín, karbamasepín, fenóbarbítón) - þunglyndi (jóhannesarjurt).
French: Le riociguat rétablit la voie NO-sGC-GMPc, entrainant une amélioration significative des paramètres hémodynamiques vasculaires pulmonaires et à une augmentation de la capacité à l'effort.
Icelandic: Riociguat endurræsir NO-sGC-cGMP ferlið og bætir því verulega blóðflæði í lungnaæðum og áreynsluþol.
French: Le riociguat doit être arrêté au moins 24 heures avant l'administration d'un inhibiteur de la PDE-5.
Icelandic: 24 klukkustundum áður en byrjað er að nota PDE5-hemil.
French: Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou si vous envisagez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.
French: Dans une étude menée chez 7 patients présentant une HTAP et recevant un traitement par sildénafil à dose stable (20 mg trois fois par jour), des doses uniques de riociguat (0,5 mg et 1 mg) ont produit un effet additif sur l'hémodynamique.
Icelandic: Í könnunarrannsókn á milliverkunum hjá 7 sjúklingum með lungnaslagæðaháþrýsting við stöðuga meðferð með sildenafíli (20 mg þrisvar á dag) sýndu stakir skammtar af riociguat (0,5 mg og 1 mg í röð) samlegðaráhrif á blóðflæði.
French: Les traitements vasodilatateurs pulmonaires peuvent aggraver l'hémodynamique des patients ayant une maladie veino-occlusive pulmonaire.
Icelandic: Æðavíkkandi lyf fyrir lungu kunna að valda verulegri versnun á ástandi hjarta og æðakerfis hjá sjúklingum með bláæðateppusjúkdóm í lungum (PVOD, Pulmonary veno-occlusive disease).
French: Les études précliniques conduites sur les modèles animaux ont mis en évidence un effet hypotenseur systémique additif lorsque riociguat était associé au sildénafil ou au vardénafil.
Icelandic: Forklínískar rannsóknir á dýralíkönum sýndu samlegðaráhrif til lækkunar blóðþrýstings í stóru blóðrásinni þegar riociguat var notað ásamt annaðhvort sildenafíli eða vardenafíli.
French: 1 % (5/490) des patients traités par riociguat et 0/214 des patients traités par placebo ont présenté des hémoptysies graves, dont un évènement d'issue fatale.
Icelandic: Alvarlegur blóðhósti kom fram hjá 1% (5/490) sjúklinga sem tóku riociguat samanborið við 0/214 sjúklinga sem fengu lyfleysu, þar á meðal var eitt banvænt tilfelli.
French: • une HTP-TEC persistante ou récurrente après traitement chirurgical, dans le but d'améliorer la capacité à l'effort (voir rubrique 5.1).
Icelandic: þrálátan eða endurtekinn langvinnan lungnaháþrýsting vegna segareks eftir meðferð með skurðaðgerð, til þess að bæta áreynsluþol (sjá kafla 5.1).
French: • 84 comprimés : quatre plaquettes-calendrier transparentes de 21 comprimés chacune.
Icelandic: 84 töflum: fjórar gegnsæjar dagatalsþynnur, hver með 21 töflu.
French: • toux avec crachats de sang (hémoptysie) (effet indésirable fréquent, pouvant concerner jusqu'à 1 personne sur 10)
Icelandic: • blóðhósti (algeng aukaverkun, getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10),
French: Une étude de phase II randomisée, menée en double aveugle et contrôlée par placebo (RISE-IIP) visant à évaluer l'efficacité et la sécurité d'emploi du riociguat chez des patients atteints d'hypertension pulmonaire associée à une pneumopathie interstitielle idiopathique (HTP-PII) a été arrêtée précocement en raison d'une augmentation du risque de mortalité et des effets indésirables graves chez les patients traités avec le riociguat et de l'absence d'efficacité.
Icelandic: Hætt var í miðjum klíðum við slembiraðaða, tvíblinda, II. stigs rannsókn með samanburði við lyfleysu (RISE-IIP), þar sem meta átti verkun og öryggi riociguat hjá sjúklingum með lungnaháþrýsting með einkennum í tengslum við millivefslungnabólgu án þekktra orsaka, vegna aukinnar hættu á dauðsföllum og alvarlegum aukaverkunum hjá sjúklingum sem fengu riociguat og skorts á verkun.
French: Par conséquent, l'administration concomitante d'Adempas et de dérivés nitrés ou de produits dits "donneurs de monoxyde d'azote" (ex : nitrite d'amyle) sous quelque forme que ce soit, y compris les drogues à usage récréatif telles que les "poppers", est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).
Icelandic: Því er gjöf Adempas samhliða nítrötum eða efnum sem gefa frá sér köfnunarefnisoxíð (svo sem amýlnítrít) í hvaða formi sem er, þ.m.t. vellíðunarefni, þ.e. svokallaðir „poppers", ekki ráðlögð (sjá kafla 4.3).
French: Comment se présente Adempas et contenu de l'emballage extérieur
Icelandic: Adempas og pakkningastærðir
French: Les concentrations plasmatiques de riociguat sont réduites chez les fumeurs par rapport aux nonfumeurs.
Icelandic: Styrkur riociguat í blóðvökva er minni hjá reykingamönnum en þeim sem ekki reykja.
French: Thérapie antirétrovirale hautement active (HAART) In vitro, l'abacavir, la rilpivirine, l'efavirenz, le ritonavir, le cobicistat et l'elvitegravir inhibent le cytochrome CYP1A1 et le métabolisme du riociguat (avec un effet décroissant dans l'ordre listé, soit l'inhibition la plus forte pour l'abacavir).
Icelandic: In vitro hafa abakavír, rilpivírín, efavírenz, rítonavír, cobicistat og elvitegravír hamlandi áhrif á CYP1A1 og umbrot riociguats, í þessari röð þar sem abakavír er öflugasti hemillinn.
French: • 294 comprimés : quatorze plaquettes-calendrier transparentes de 21 comprimés chacune.
Icelandic: 294 töflum: fjórtán gegnsæjar dagatalsþynnur, hver með 21 töflu.
French: La dose individuelle établie après la phase d'adaptation posologique sera maintenue, sauf si des signes et symptômes d'hypotension apparaissent, auquel cas elle devra être diminuée.
Icelandic: Viðhalda skal settum einstaklingsskammti nema vart verði við merki og einkenni um lágþrýsting.
French: MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com
Icelandic: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com
French: Pour réduire le risque d'hypotension lorsqu'un traitement par Adempas est débuté chez des patients traités avec des doses stables d'inhibiteurs puissants du cytochrome CYP (principalement CYP1A1 et CYP3A4) et de la P-gp ou de la BCRP, par exemple le kétoconazole, le posaconazole ou l'itraconazole, il est recommandé de réduire la dose d'initiation.
Icelandic: Til að draga úr hættu á lágþrýstingi þegar meðferð með Adempas er hafin hjá sjúklingum sem fá stöðuga skammta af öflugum fjölferla CYP (einkum CYP1A1 og CYP3A4) og P-gp/BCRP hemlum, t.d. ketókónasól, posakónasól eða itrakónasól, á að íhuga að minnka upphafsskammt.