FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pacientům bylo podáno 2 x 1000 mg rituximabu v odstupu dvou týdnů a dále methotrexát (10-25 mg/týden).
Lithuanian: Pacientai gavo 2 x 1 000 mg rituksimabo kas dvi savaites kartu su metotreksatu (10-25 mg per savaitę).
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Nebyly prováděny žádné studie hodnotící účinky rituximabu na schopnost řídit a obsluhovat stroje, nicméně farmakologická aktivita a dosud hlášené nežádoucí účinky ukazují, že rituximab nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Lithuanian: Rituksimabo poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta, tačiau farmakologinės savybės ir iki šiol pastebėtos nepageidaujamos reakcijos rodytų, kad rituksimabas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Czech: Nejčastěji hlášenou závažnou infekcí ve skupině léčené rituximabem byla pneumonie s četností 4 %.
Lithuanian: Rituksimabą vartojusiųjų grupėje dažniausiai pasireiškusi sunki infekcinė liga buvo pneumonija, kurios dažnis buvo 4 %.
Czech: Přestože rituximab v monoterapii nepůsobí myelosupresivně, je u nemocných s počtem neutrofilů < 1,5 x 109/l a/nebo trombocytů < 75 x 109/l potřeba opatrnosti vzhledem k tomu, že u této skupiny pacientů jsou jen malé zkušenosti.
Lithuanian: Nors rituksimabo, vartojamas vienas, neslopina kaulų čiulpų, reikia būti atsargiems gydant pacientus, kurių neutrofilų skaičius < 1,5 x 109/l ir (arba) trombocitų skaičius < 75 x 109/l, nes tokių pacientų gydymo patirtis nedidelė.
Czech: Přípravek Rituzena je tzv. podobným biologickým léčivým přípravkem („biosimilar").
Lithuanian: Rituzena yra panašus biologinis vaistinis preparatas.
Czech: U těchto pacientů byl výskyt klinicky významných infekcí během léčby rituximabem 6,01 na 100 pacientoroků ve srovnání s 4,97 na 100 pacientoroků během léčby biologickým DMARD.
Lithuanian: Šiems pacientams gydymo rituksimabu metu kliniškai svarbių infekcijų dažnis buvo 6,01 šimtui pacientųmetų, palyginti su 4,97 šimtui pacientų-metų po gydymo biologiniais LEKVNR.
Czech: Incidence jakéhokoli stupně nežádoucích účinků byla mezi oběma skupinami obdobná.
Lithuanian: Bet kokio laipsnio NRV dažnumas abiejose grupėse buvo panašus.
Czech: Medián trvání odpovědi byl ve skupině RCVP 37,7 měsíce, ve skupině CVP byl 13,5 měsíce (p< 0,0001, log-rank test).
Lithuanian: Atsako trukmės mediana R-CVP grupėje buvo 37,7 mėnesio, o CVP grupėje - 13,5 mėnesio (p < 0,0001 pagal log-rank testą).
Czech: Průměrné předterapeutické hodnoty titrů protilátek proti panelu antigenů (Streptococcus pneumoniae, chřipka A, příušnice, zarděnky, plané neštovice) byly udrženy nejméně 6 měsíců po léčbě
Lithuanian: Po gydymo rituksimabu vidutinis antikūnų titras prieš grupę antigenų (Streptococcus pneumoniae, gripo A, kiaulytės, raudonukės, vėjaraupių) bent 6 mėnesius išliko toks pat, koks buvo iki gydymo.
Czech: Nežádoucí účinky uvedené v tabulce 3 byly všechny nežádoucí účinky, které se objevily s incidencí ≥ 5 % ve skupině léčené rituximabem.
Lithuanian: 3 lentelėje išvardytos nepageidaujamos reakcijos į vaistą (NRV) buvo visi nepageidaujami reiškiniai, kurie pasireiškė ≥ 5 % dažniu rituksimabą vartojusiųjų grupėje.
Czech: Hodnota V1 byla ovlivněna hodnotou tělesného povrhu (BSA, body surface area) a terapií CHOP.
Lithuanian: V1 svyravimai priklausė nuo kūno paviršiaus ploto (KPP) ir gydymo pagal CHOP schemą.
Czech: Srovnání celkového přežití mezi léčebnými skupinami ukázalo významný klinický rozdíl: (p = 0.029, log-rank test stratifikovaný dle center): míra přežití po 53 měsících byla u pacientů v rameni R-CVP 80,9 %, zatímco u pacientů v rameni CVP to bylo 71,1 %.
Lithuanian: Bendrojo išgyvenimo skirtumas tarp gydymo grupių parodė reikšmingą klinikinį skirtumą (p = 0,029 pagal log-rank testą, stratifikuotą pagal centrą): po 53 mėnesių R-CVP grupėje išgyveno 80,9 %, o CVP grupėje - 71,1 % pacientų.
Czech: U pacientů s CLL je možné vzhledem k podobnosti obou chorob očekávat podobné výsledky, ale nebylo to dosud ověřeno v klinických studiích.
Lithuanian: Manoma, kad panašūs rezultatai būtų ir skiepijant LLL sergančius pacientus, atsižvelgiant į šių dviejų ligų panašumą, tačiau klinikinių tyrimų
Czech: Jsou pouze omezené údaje z klinických studií, které by umožnily plně zhodnotit bezpečnost následného použití DMARD (včetně inhibitorů TNF a jiných biologických látek) po léčbě rituximabem (viz bod 4.5).
Lithuanian: Nėra pakankamai klinikinių tyrimų duomenų, kad būtų galima tiksliai įvertinti nuoseklaus gydymo kitais LEKVNR (įskaitant NNF inhibitorius ir kitus biologinius vaistinius preparatus) saugumą po gydymo rituksimabo (žr. 4.5 skyrių).
Czech: To je onemocnění lymfatické tkáně (část imunitního systému), která ovlivňuje B lymfocyty.
Lithuanian: Tai limfinio audinio (limfinės sistemos dalies) liga, kuri pažeidžia B limfocitus.
Czech: Reakce související s infuzí byly v klinické studii s GPA a MPA definovány jako jakákoli nežádoucí příhoda, která se objevila v průběhu 24 hodin po podání infuze a která byla zkoušejícím považována za nežádoucí příhodu související s infuzí u populace hodnocené z důvodu bezpečnosti.
Lithuanian: GPA ir MPA sergančių pacientų klinikinio tyrimo metu pasireiškusios SISR buvo apibrėžiamos kaip bet koks nepageidaujamas reiškinys, atsiradęs per 24 valandas nuo infuzijos pradžios tiriamųjų saugumo populiacijoje ir tyrėjo vertintas kaip susijęs su infuzija.
Czech: Nemocní s protilátkami proti myším bílkovinám (HAMA) nebo s protilátkami proti chimérickým protilátkám (HACA) mohou mít hypersenzitivní nebo alergické reakce při podání jiných diagnostických nebo léčebných monoklonálních protilátek.
Lithuanian: Jei paciento organizme yra pelių baltymų antikūnų arba antichimerinių antikūnų (HAMA/HACA), gali pasireikšti alergija arba padidėjusio jautrumo reakcija vartojant diagnostikai arba gydymui kitus monokloninius antikūnus.
Czech: Přípravek Rituzena může rovněž způsobit změny v laboratorních testech, které Vám provádí lékař.
Lithuanian: Vartojant Rituzena taip pat gali pakisti gydytojo paskirtų atlikti laboratorinių tyrimų rodikliai.
Czech: Po vazbě na povrch této buňky způsobí rituximab její zánik.
Lithuanian: Prisijungęs prie šių ląstelių paviršiaus rituksimabas sukelia jų žūtį.
Czech: • ztrátu paměti, poruchy myšlení, problémy s chůzí nebo ztrátu vidění - to může být z důvodu velmi vzácné, závažné mozkové infekce, která může vést k úmrtí (progresivní multifokální
Lithuanian: • atminties praradimas, apsunkintas mąstymas, pasunkėjęs vaikščiojimas ar apakimas - tai gali pasireikšti dėl labai retos, bet sunkios galvos smegenų infekcijos, kuri gali būti mirtina
Czech: Bezpečnost očkování živými virovými vakcínami po léčbě rituximabem nebyla u pacientů s NHL a CLL studována a očkování živými virovými vakcínami se nedoporučuje.
Lithuanian: Skiepijimo gyvomis virusinėmis vakcinomis saugumas po NHL ir LLL gydymo rituksimabo netirtas, todėl vakcinuoti gyvomis virusinėmis vakcinomis nerekomenduojama.
Czech: CLL postihuje zejména B-lymfocyty, které vznikají v kostní dřeni a vyvíjejí se v lymfatických uzlinách.
Lithuanian: LLL pažeidžia B limfocitus, kurie susidaro kaulų čiulpuose ir vystosi limfmazgiuose.
Czech: Vzácně může přípravek Rituzena způsobit závažnou mozkovou infekci, která se nazývá „progresivní multifokální leukoencefalopatie
Lithuanian: Retai Rituzena vartojimo metu gali pasireikšti sunki galvos smegenų infekcinė liga, vadinama „progresuojančiąja daugiažidinine leukoencefalopatija" arba PDL.
Czech: Je navržen tak, aby se navázal na jeden typ bílých krvinek nazývaných „B
Lithuanian: Vaistas skirtas jungtis prie baltųjų kraujo ląstelių, vadinamų B limfocitais, paviršiaus.
Czech: 20 Academy-ro 51 beon-gil Yeonsu-gu, Incheon, 22014, Korejská republika
Lithuanian: Yeonsu-gu, Incheon, 22014
Czech: • Před zahájením léčby přípravkem Rituzena je nutnost kontroly z důvodu infekce, imunosuprese, předchozí/současné medikace i nedávno užívané, která by mohla ovlivnit imunitní systém, nebo
Lithuanian: • Prieš skiriant gydymą Rituzena, reikia įvertinti ar nėra infekcijos, imuninės sistemos veiklos slopinimo, ar nevartojami arba anksčiau nebuvo vartojami vaistai, veikiantys imuninę sistemą,
Czech: Informace pro lékaře o přípravku Rituzena má obsahovat následující základní údaje:
Lithuanian: Gydytojui skirtoje informacijoje apie Rituzena turi būti tokie pagrindiniai elementai:
Czech: V případě podezření na PML musí být další podávání přípravku pozastaveno, dokud není diagnóza PML vyloučena.
Lithuanian: Jeigu PDL įtariama, gydymą reikia sustabdyti, kol PDL bus paneigta.
Czech: Block 7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath K32 YD60, Irsko
Lithuanian: Block 7, City North Business Campus, Stamullen, Co.
Czech: Dávejte si pozor na následující možné příznaky
Lithuanian: Stebėkite save dėl toliau išvardytų galimų infekcinės ligos požymių pasireiškimo:
Czech: Analýza účinnosti byla provedena u 810 pacientů (403 R-FC, 407 FC) ze studie s první linií léčby (tabulka 5a a tabulka 5b) a u 552 pacientů (276 R-FC, 276 FC) ze studie s relabující/refrakterní CLL (viz tabulka 6).
Lithuanian: Išanalizuotas 810 pacientų (403 R-FC ir 407 FC grupės) pagrindinio gydymo tyrimo (5a ir 5b lentelės) ir 552 pacientų (276 RFC ir 276 FC grupės), sergančių recidyvuojančia ar atsparia LLL (6 lentelė), gydymo veiksmingumas.
Czech: U pacientů léčených rituximabem byla celková četnost výskytu infekcí přibližně 94 na 100 pacientoroků.
Lithuanian: Rituksimabu gydytiems pacientams bendras infekcijų dažnumas buvo maždaug 94 atvejai šimtui pacientų-metų.
Czech: Ke snížení četnosti a závažnosti reakcí souvisejících s infuzí je třeba u pacientů s revmatoidní artritidou před každou infuzí rituximabu rovněž provést premedikaci glukokortikoidy (viz
Lithuanian: Siekiant sumažinti SISR pasireiškimo dažnį ir sunkumą, reumatoidiniu artritu sergantiems pacientams prieš kiekvieną rituksimabo infuziją taip pat būtina skirti premedikaciją gliukokortikoidais
Czech: K dispozici jsou pouze omezené údaje týkající se účinnosti a bezpečnosti u pacientů dříve léčených monoklonálními protilátkami včetně přípravku Rituzena nebo u pacientů nereagujících na předchozí léčbu přípravkem Rituzena a chemoterapií.
Lithuanian: Nėra pakankamai duomenų apie pacientų, gydytų monokloniniais antikūnais, įskaitant Rituzena, arba pacientų, atsparių ankstesniam gydymui Rituzena kartu su chemoterapija, veiksmingumą ir saugumą.
Czech: Pomocných Látek: chlorid sodný, dihydrát natrium-citrátu, polysorbát 80, voda pro injekci.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: natrio chloridas, trinatrio citratas dihidratas, polisorbatas 80, injekcinis vanduo.
Czech: • horečku, kašel, bolest v krku, pocit pálení při močení nebo pokud budete pociťovat slabost nebo
Lithuanian: • karščiavimas, kosulys, gerklės skausmas, deginantis skausmas šlapinantis arba silpnumo ar
Czech: Těžký syndrom z uvolnění cytokinů je charakterizován těžkou dušností, často doprovázenou bronchospazmem a hypoxií, dále horečkou, zimnicí, ztuhlost, kopřivkou a angioedémem.
Lithuanian: Ryškus citokinų išsiskyrimo sindromas pasireiškia sunkiu dusuliu, dažnai ir bronchų spazmu bei hipoksija kartu su karščiavimu, šaltkrėčiu, drebuliu, dilgėline ir angioedema.
Czech: Nejčastěji pozorovanými nežádoucími účinky u pacientů, kteří dostávali rituximab, byly reakce související s podáním infuze, které se u většiny pacientů objevily v průběhu první infuze.
Lithuanian: Dažniausiai pastebėtos nepageidaujamos reakcijos į vaistą (NRV) gydant pacientus rituksimabu buvo SISR, kurios daugumai pacientų pasireiškė atliekant pirmąją infuziją.
Czech: I když rituximab způsobuje depleci B-lymfocytů u 70 % až 80 % pacientů, snížení sérových koncentrací imunoglobulinů se vyskytuje jen u malého počtu pacientů.
Lithuanian: Rituksimabas mažino B ląstelių skaičių maždaug 70-80 % pacientų, tačiau tik nedaugeliui jų tai buvo susiję su serumo imunoglobulinų koncentracijos sumažėjimu.
Czech: U pacientů s granulomatózou s polyangiitidou (Wegenerova granulomatóza) nebo mikroskopickou polyangiitidou se doporučuje intravenózní podávání methylprednisolonu po dobu 1 až 3 dnů v dávce 1000 mg denně před podáním první infuze přípravku Rituzena (poslední dávku methylprednisolonu lze podat ve stejný den jako první infuzi přípravku Rituzena).
Lithuanian: Granuliomatoze su poliangitu (Vegenerio (Wegener) granuliomatoze) arba mikroskopiniu poliangitu sergantiems pacientams prieš pirmąją Rituzena infuziją 1-3 dienas rekomenduojama į veną suleisti po 1 000 mg metilprednizolono paros dozę (paskutinioji metilprednizolono dozė gali būti leidžiama tą pačią dieną kaip pirmoji Rituzena infuzija).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, že všem lékařům, u kterých lze očekávat, že budou předepisovat přípravek Rituzena, budou poskytnuty následující materiály:
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti, kad visi gydytojai, kurie, kaip tikimasi, skirs Rituzena, būtų aprūpinti
Czech: Z těchto důvodů nemá být rituximab podávána těhotným ženám s výjimkou situace, kdy možný prospěch převáží potenciální riziko.
Lithuanian: Dėl to rituksimabo nėščiosioms skirti negalima, nebent galima gydymo nauda
Czech: (HBV).
Lithuanian: (IBP)
Czech: Příklady těchto závažných virových infekcí jsou infekce způsobené herpetickými viry (cytomegalovirem, virem varicella zoster a herpes simplex virem), JC virem (progresivní multifokální leukoencefalopatie
Lithuanian: Šių sunkių virusinių infekcijų sukėlėjų pavyzdžiai yra herpesvirusai (citomegalovirusas, vėjaraupių ir juostinės pūslelinės virusas bei paprastosios pūslelinės virusas), JC virusas (progresuojančiosios daugiažidininės leukoencefalopatijos (PDL)) ir hepatito C virusas.
Czech: To je z důvodu, že není k dispozici mnoho informací o používání přípravku Rituzena u dětí a mladých lidí.
Lithuanian: Taip reikia dėl to, kad yra nelabai daug informacijos apie Rituzena vartojimą
Czech: Granulomatóza s polyangiitidou a mikroskopická polyangiitida Přípravek Rituzena je v kombinaci s glukokortikoidy indikován k indukci remise u dospělých pacientů se závažnou aktivní granulomatózou s polyangiitidou (Wegenerova granulomatóza) (GPA) a mikroskopickou polyangiitidou (MPA).
Lithuanian: Granuliomatozė su poliangitu ir mikroskopinis poliangitas Rituzena kartu su gliukokortikoidais skiriamas remisijai sukelti suaugusiems pacientams, sergantiems sunkia, aktyvios eigos granuliomatoze su poliangitu (Wegener'io) (GPA) ir mikroskopiniu poliangitu (MPA).
Czech: Analýza celkového přežití nadále prokazuje významný přínos léčby R-FC oproti samotné chemoterapii FC (p = 0,0319, log-rank test) (tabulka 5a).
Lithuanian: Bendrojo išgyvenimo analizė rodė reikšmingai geresnius gydymo R-FC rezultatus, lyginant su chemoterapija vien FC (p = 0,0319 pagal log-rank) (žr.
Czech: Reaktivace hepatitidy B
Lithuanian: Aktyvia hepatito B
Czech: Přípravek Rituzena je totiž protilátka, která může procházet placentou a ovlivnit dítě.
Lithuanian: Tai reikalinga todėl, kad Rituzena gali prasiskverbti pro placentą ir gali pakenkti Jūsų kūdikiui.
Czech: Připravený roztok přípravku Rituzena musí být podáván ve formě intravenózní infuze samostatnou infuzní hadičkou.
Lithuanian: Paruoštas Rituzena tirpalas turi būti infuzuojamas į veną per atskirą infuzijos sistemą.
Czech: Před použitím si přečtěte příbalovou informaci ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
Lithuanian: SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI
Czech: Vzhledem k tomu, že rituximab zůstává v těle pacientů s deplecí B buněk po delší dobu, musí ženy ve fertilním věku během léčby rituximabem a 12 měsíců po jejím ukončení používat efektivní antikoncepční metody.
Lithuanian: Kadangi rituksimabo ilgai lieka organizme tų pacientų, kurių B ląstelių skaičius sumažėjęs, vaisingos moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo rituksimabo metu ir paskui bent
Czech: Dostupná data naznačují, že výskyt klinicky významné infekce se při této léčbě u pacientů dříve léčených rituximabem nemění, pokud jsou však pacienti po léčbě rituximabem léčeni biologickými léky a/nebo DMARD, měli by být pečlivě sledováni kvůli příznakům infekce.
Lithuanian: Pagal turimus duomenis, kai šie vaistiniai preparatai vartojami po ankstesnio gydymo rituksimabu, kliniškai svarbių infekcijų dažnis nepakinta, tačiau jei po gydymo rituksimabo vartojami biologiniai vaistiniai preparatai ir (arba) LEKVNR, pacientus reikia dažnai stebėti, ar neatsiranda infekcijos požymių.
Czech: Kromě toho nebyl pozorován žádný zjevný účinek fludarabinu a cyklofosfamidu na farmakokinetiku rituximabu.
Lithuanian: Be to, neaptikta jokio matomo fluradabino ir ciklofosfamido poveikio
Czech: měsíce.
Lithuanian: 18 mėn.
Czech: Po podání dvou intravenózních infuzí 1000 mg rituximabu v odstupu dvou týdnů byl průměr terminálního poločasu 20,8 dne (rozmezí 8,58 až 35,9 dne), průměrná systémová clearance 0,23 l/den (rozmezí 0,091 až 0,67 l/den), průměrný distribuční objem v rovnovážném stavu 4,6 l (rozmezí 1,7 až 7,5 l).
Lithuanian: Po dviejų rituksimabo 1 000 mg infuzijų į veną kas dvi savaites vidutinis galutinės pusinės eliminacijos laikas buvo 20,8 dienos (nuo 8,58 iki 35,9 dienos), vidutinis bendrasis klirensas - 0,23 l per parą (nuo 0,091 iki 0,67 l per parą), o vidutinis pastoviosios stadijos pasiskirstymo tūris - 4,6 l (nuo 1,7 iki 7,51 l).
Czech: Nejčastěji hlášenými příhodami byly tachykardie (4 %) a fibrilace síní (3 %) (viz bod 4.4).
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškę sutrikimai buvo tachikardija (4 %) ir prieširdžių virpėjimas (3 %) (žr.
Czech: Před každou infuzí rituximabu je vždy třeba podat premedikaci, kterou tvoří analgetikum/antipyretikum a antihistaminikum.
Lithuanian: Prieš kiekvieną rituksimabo infuziją būtina visada skirti premedikaciją, susidedančią iš analgetinio/antipiretinio vaistinio preparato ir antihistamininio vaistinio preparato.
Czech: Před každým podáním přípravku Rituzena je vždy třeba podat premedikaci, kterou tvoří antipyretikum a antihistaminikum, např. paracetamol a difenhydramin.
Lithuanian: Prieš kiekvieną Rituzena vartojimą būtina visada skirti premedikaciją, susidedančią iš antipiretiko ir antihistamininio vaistinio preparato (pvz., paracetamolio ir difenhidramino).
Czech: Při kombinaci přípravku Rituzena s chemoterapií musí být chemoterapeutika redukována podle standardních pravidel.
Lithuanian: Kai Rituzena vartojamas kartu su chemoterapija, reikia įprastiniu būdu mažinti chemoterapinių vaistinių preparatų dozes.
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Lithuanian: Buteliukus laikyti šaldytuve (2 °C - 8 °C) išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo
Czech: Účinnost byla pozorována jak u pacientů s nově diagnostikovaným onemocněním, tak i u pacientů s relabujícím onemocněním (tabulka 8).
Lithuanian: Veiksmingumas nustatytas tiek pacientams, kuriems pirmą kartą nustatyta ligos diagnozė, tiek tiems pacientams, kuriems pasireiškė ligos atkrytis (žr.
Czech: Z 356 nemocných vyšetřovaných pro přítomnost HACA (human anti chimeric antibody) bylo 1,1 % pozitivních (4 pacienti).
Lithuanian: Ištyrus 67 pacientus pelių baltymų antikūnų (HAMA) nerasta, o ištyrus 356 pacientus HACA reakcija buvo teigiama 1,1 % (keturių) pacientų.
Czech: Pokud se Vás cokoliv z výše uvedeného týká (nebo si nejste jistý(á)), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než Vám bude přípravek Rituzena podán.
Lithuanian: Jeigu Jums yra kuri nors iš anksčiau nurodytų būklių (arba dėl to abejojate), prieš Jums leidžiant Rituzena pasitarkite su gydytoju, vaistininku ar slaugytoja.
Czech: Studie u dosud neléčené a relabující/refrakterní CLL ukázaly, že až u 25 % pacientů léčených s R-FC byla neutropenie po léčbě rituximabem plus FC prolongovaná (definováno jako počet neutrofilů zůstávajících pod hodnotou 1x109/l mezi dnem 24 a 42 po poslední dávce) nebo se projevila opožděně (definováno jako počet neutrofilů pod hodnotou 1x109/l později než 42 dnů po poslední dávce u pacientů, u kterých se dříve prolongovaná neutropenie neprojevila nebo u těch, u kterých došlo ke znovuobjevení před dnem 42).
Lithuanian: Tyrimų, kuriuose dalyvavo anksčiau negydyti recidyvuojančia ar atsparia LLL sergantys pacientai, duomenys rodo, kad iki 25 % R-FC gydytų pacientų skiriant gydymą rituksimabu ir FC neutropenija buvo ilgalaikė (apibūdinama kaip mažiau nei 1x109/l išliekantis neutrofilų skaičius tarp 24-osios ir 42-osios dienos nuo paskutiniosios dozės vartojimo) arba pasireikšdavo vėliau (apibūdinama kaip mažiau nei 1x109/l nustatomas neutrofilų skaičius po 42-osios dienos nuo paskutiniosios dozės vartojimo pacientams, kuriems anksčiau nebuvo ilgalaikės neutropenijos arba kurie pasveiko iki 42-osios dienos).
Czech: Co je přípravek Rituzena a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Rituzena používat
Lithuanian: Kas yra Rituzena ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Rituzena
Czech: • Dalšími složkami jsou chlorid sodný, dihydrát natrium-citrátu, polysorbát 80 a voda pro injekci.
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas, trinatrio citratas dihidratas, polisorbatas 80 ir injekcinis vanduo.
Czech: Obě skupiny byly vyrovnané s ohledem na charakteristiku a pokročilost onemocnění na počátku léčby.
Lithuanian: Abi pacientų grupės buvo gana tolygios pagal pradinius ligos požymius ir pacientų būklę.
Czech: Podání rituximabu je spojeno s reakcemi souvisejícími s infuzí, které mohou souviset s uvolněním cytokinů a/nebo dalších chemických mediátorů.
Lithuanian: Vartojant rituksimabo gali pasireikšti su infuzija susijusių reakcijų, kurias gali sukelti citokinų ir (arba) kitų cheminių mediatorių išsilaisvinimas.
Czech: • Léčivou látkou přípravku Rituzena je rituximabum.
Lithuanian: • Veiklioji Rituzena medžiaga yra rituksimabas.
Czech: pacientů léčených rituximabem (včetně syndromu z uvolnění cytokinů doprovázeného hypotenzí a bronchospasmem u 10 % pacientů), viz bod 4.8.
Lithuanian: (įskaitant citokinų išsiskyrimo sindromą, susijusį su hipotenzija ir bronchų spazmu, pasitaikantį 10 % ligonių) (žr. 4.8 skyrių).
Czech: • Tuto kartu mějte vždy u sebe - například navštívíte - nejen svému ošetřujícímu
Lithuanian: • Visada nešiokite su savimi šį lapelį (pvz.
Czech: Chemoterapie má být podávána po infuzi přípravku Rituzena.
Lithuanian: Chemoterapija turi būti atliekama po Rituzena infuzijos.
Czech: Více údajů naleznete v příbalové informaci přípravku Rituzena.
Lithuanian: Daugiau informacijos pateikiama Rituzena pakuotės lapelyje.
Czech: Předtím, než Vám bude podán přípravek Rituzena, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo
Lithuanian: prieš Jums suleidžiant Rituzena pasitarkite su gydytoju, vaistininku ar slaugytoja.
Czech: Tyto případy se vyskytly u neschválených indikací a většina pacientů byla HIV pozitivní.
Lithuanian: Tai įvyko gydant ne pagal patvirtintas indikacijas, o dauguma šių
Czech: Přípravek Rituzena se používá k léčbě dospělých pacientů v následujících indikacích:
Lithuanian: Rituzena vartojamas suaugusiems asmenims gydyti pagal toliau išvardytas indikacijas.
Czech: Přípravek Rituzena se používá k navození remise u granulomatózy s polyangiitidou (dříve nazývané Wegenerova granulomatóza) nebo mikroskopické polyangiitidy; podává se v kombinaci s kortikosteroidy.
Lithuanian: Rituzena vartojamas granuliomatoze su poliangitu (anksčiau vadinta Wegener'io granuliomatoze) arba mikroskopiniu poliangitu sergantiems pacientams ligos remisijai sukelti, vaisto vartojama kartu su kortikosteroidais.
Czech: Tabulka 6 Léčba relabující/refrakterní chronické lymfocytární leukemie - shrnutí výsledků účinnosti rituximabu s FC v porovnání s FC samotným (medián doby sledování 25,3 měsíců).
Lithuanian: Recidyvuojančios ar atsparios lėtinės limfocitinės leukemijos gydymas - gydymo rituksimabu plius FC, palyginti su gydymu vien FC, veiksmingumo rezultatų apžvalga (stebėjimo trukmės mediana - 25,3 mėnesio)
Czech: U populace s nedostatečnou odpovědí na anti-TNF terapii byly farmakokinetické parametry po podání stejných dávek rituximabu (2 x 1000 mg i.v., v odstupu 2 týdnů) podobné, s průměrnou maximální sérovou koncentrací 369 μg/ml a průměrným poločasem 19,2 dne.
Lithuanian: Asmenų, kuriems pasireiškė neadekvatus anti-NNF atsakas, farmakokinetikos parametrai (FP) po tokių pačių dozių (2 x 1 000 mg į veną dviejų savaičių intervalu) buvo panašūs: vidutinė maksimali koncentracija serume - 369 mikrogramai/ml, o vidutinis galutinės pusinės eliminacijos laikas