FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Populačné farmakokinetické analýzy preukázali, že farmakokinetické ukazovatele pomalidomidu neboli u pacientov s poruchou funkcie obličiek (definované pomocou klírensu kreatinínu alebo odhadovaného pomeru glomerulárnej filtrácie [eGFR]) výrazne ovplyvnené, v porovnaní s pacientmi s normálnou funkciou obličiek (CrCl ≥60 ml/min).
Bulgarian: Популационните фармакокинетични анализи показват, че фармакокинетичните параметри на помалидомид не се засягат съществено при пациенти с бъбречно увреждане (дефинирано посредством креатининовия клирънс или изчислената скорост на гломерулна филтрация [eGFR]) в сравнение с пациентите с нормална бъбречна функция (CrCl ≥ 60 ml/минута).
Slovak: Pomalidomid má priemerný celkový telový klírens (CL/F) približne 7-10 l/h.
Bulgarian: Помалидомид има среден общ телесен клирънс (CL/F) приблизително 7-10 l/час.
Slovak: Implantáty a vnútromaternicové systémy uvoľňujúce levonorgestrel sa spájajú so zvýšeným rizikom infekcie v čase zavádzania a nepravidelného vaginálneho krvácania.
Bulgarian: Имплантатите и вътрематочните системи, освобождаващи левоноргестрел, се свързват с повишен риск от инфекция при поставянето им и нередовно вагинално кървене.
Slovak: Pred začatím nového cyklu pomalidomidu musí byť počet neutrofilov ≥ 1 x 109/l a počet trombocytov musí byť ≥
Bulgarian: За да се започне нов цикъл помалидомид, броят на неутрофилите трябва да бъде  1 x 109/l, а броят на тромбоцитите  50 x 109/l.
Slovak: Použitie pomalidomidu sa netýka detí vo veku 0-17 rokov v indikácii mnohopočetného myelómu.
Bulgarian: Няма съответно приложение на помалидомид при деца на възраст 0 до 17 години за показанието мултиплен миелом.
Slovak: Boli hlásené srdcové príhody vrátane kongestívneho srdcového zlyhania, pľúcneho edému a fibrilácie predsiení (pozri časť 4.8), najmä u pacientov s preexistujúcim srdcovým ochorením alebo kardiálnymi rizikovými faktormi.
Bulgarian: Съобщава се за събития, свързани със сърцето, включително застойна сърдечна недостатъчност, белодробен оток и предсърдно мъждене (вж. точка 4.8), главно при пациенти със съществуващо сърдечно заболяване или рискови фактори по отношение на сърцето.
Slovak: • pokles počtu lymfocytov (typ bielych krviniek) často spôsobený infekciou (lymfopénia),
Bulgarian: Намален брой на лимфоцитите (вид бели кръвни клетки), често причинен от инфекция
Slovak: Pomalidomid sa absorbuje s maximálnou plazmatickou koncentráciou (Cmax) vyskytujúcou sa v rozmedzí 2 až 3 hodiny a minimálne 73 % sa absorbuje po podaní jednorazovej perorálnej dávky.
Bulgarian: Помалидомид се абсорбира, като достига максимална плазмена концентрация (Cmax) между 2 и 3 часа и минимум 73% се абсорбира след прием на единична перорална доза.
Slovak: • zvýšený krvný tlak,
Bulgarian: Повишено кръвно налягане
Slovak: Pomalidomid je tiež substrátom P-glykoproteínu in vitro.
Bulgarian: Помалидомид също е и субстрат на P-гликопротеин in vitro.
Slovak: • niektoré antibiotiká (napríklad ciprofloxacín, enoxacín)
Bulgarian: някои антибиотици (например ципрофлоксацин, еноксацин)
Slovak: o Niektoré dni užijete všetky tri lieky, niektoré dni iba 2 alebo 1 liek a niektoré dni žiaden.
Bulgarian: Вие приемате всичките 3 лекарства, някои дни само 2 или 1 лекарство, а в други дни не приемате нищо.
Slovak: Pneumónia (bakteriálne, vírusové a plesňové infekcie, vrátane oportúnnych infekcií)
Bulgarian: Пневмония (бактериални, вирусни и гъбични инфекции, включително опортюнистични инфекции)
Slovak: Prerušte liečbu pomalidomidom na zvyšok cyklu.
Bulgarian: Прекъснете лечението с помалидомид за останалата част от цикъла.
Slovak: V podávaní tejto dávky sa pokračuje alebo sa dávka upraví na základe klinických a laboratórnych nálezov (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Прилагането продължава или ce променя според клиничните и лабораторните резултати (вж. точка 4.4).
Slovak: Pozri časť 4.2 pre informácie o dávkovaní.
Bulgarian: За информация относно дозите вижте точка 4.2.
Slovak: Pozrite tabuľku nižšie pre dávkovanie na každý deň 4-týždňového cyklu:
Bulgarian: Погледнете дадената по-долу схема, за да видите какво да приемате в кой ден от 4-седмичния цикъл:
Slovak: Tieto tehotenské testy sa majú vykonávať v deň návštevy u lekára pri predpísaní lieku alebo počas 3 dní pred návštevou u predpisujúceho lekára.
Bulgarian: Тези тестове за бременност трябва да се провеждат в деня на предписване на лекарството или през 3-те дни преди посещението при предписващия лекар.
Slovak: Pomalidomid sa skúmal v dávkach až 50 mg vo forme jednorazovej dávky u zdravých dobrovoľníkov a v dávkach 10 mg vo forme viacnásobných dávok jedenkrát denne u pacientov s mnohopočetným myelómom bez hlásených závažných nežiaducich reakcií súvisiacich s predávkovaním.
Bulgarian: Проучени са дози помалидомид до 50 mg като единична доза при здрави доброволци и 10 mg, прилагани многократно веднъж дневно при пациенти с мултиплен миелом, без да се съобщава за сериозни нежелани реакции, свързани с предозиране.
Slovak: Pomalidomid má malý alebo mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Bulgarian: Помалидомид повлиява в малка до умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
Slovak: Do štúdie bolo zaradených celkovo 455 pacientov: 302 do skupiny Pom + LD-Dex a 153 do skupiny HD-Dex.
Bulgarian: Общо 455 пациенти са били включени в изпитването: 302 в групата на Пом + НД-Декс и 153 в групата на ВД-Декс.
Slovak: Ak zabudnete užiť Imnovid Ak zabudnete užiť Imnovid v stanovenom dni, užite ďalšiu kapsulu v obvyklom čase nasledujúci deň.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Imnovid в ден, в който трябва да го приемете, вземете следващата капсула както обикновено на следващия ден.
Slovak: Potenciál pre takéto interakcie liečivoliečivo, vrátane potenciálneho vplyvu pomalidomidu na farmakokinetiku kombinovaných perorálnych kontraceptív, sa klinicky nehodnotil (pozri časť 4.4 Teratogenita).
Bulgarian: Потенциалът за подобни лекарствени взаимодействия, включително потенциалното влияние на помалидомид върху фармакокинетиката на комбинирани перорални контрацептиви, не е клинично доказан (вж. точка 4.4 Тератогенност).
Slovak: Imnovid vám musí podávať lekár so skúsenosťami v liečbe mnohopočetného myelómu.
Bulgarian: Imnovid трябва да Ви се дава от лекар с опит в лечението на мултиплен миелом.
Slovak: Uvedomuje si očakávané teratogénne riziko v prípade pohlavného styku s tehotnou ženou alebo ženou, ktorá môže otehotnieť.
Bulgarian: Пациентът разбира очаквания тератогенен риск при полов контакт с бременна жена или жена с детероден потенциал.
Slovak: Pomalidomid je štrukturálne príbuzný s talidomidom.
Bulgarian: Помалидомид е структурно сроден с талидомид.
Slovak: Brožúry pre pacientov 3 typov:
Bulgarian: Обучителните брошури за пациентите трябва да бъдат 3 вида:
Slovak: Pri zvažovaní liečby pomalidomidom u týchto pacientov je potrebná opatrnosť, vrátane pravidelného monitorovania prejavov alebo príznakov srdcových príhod.
Bulgarian: Трябва да се подхожда с нужната предпазливост, когато се обмисля лечението на такива пациенти с помалидомид, включително периодично наблюдение за признаци или симптоми на събития, свързани със сърцето.
Slovak: Pri dávke 100 a 250 mg/kg/deň sa pozorovalo mierne zvýšenie postimplantačnej straty a mierne zníženie telesnej hmotnosti plodu.
Bulgarian: При 100 и 250 mg/kg/ден има леки увеличения на постимплантационните загуби и леки намаления на телесното тегло на фетусите.
Slovak: Trvanie liečby Imnovidom
Bulgarian: Продължителност на лечението с Imnovid
Slovak: Mediána času (95%
Bulgarian: Медианаa на времето (95%
Slovak: Genotoxicita/karcinogenita
Bulgarian: Генотоксичност/карциногенност
Slovak: Použite diuretiká podľa potreby a znížte dávku o jednu úroveň.
Bulgarian: Използвайте диуретици при необходимост и намалете дозата при едно дозово ниво.
Slovak: Ďalšie preventívne opatrenia
Bulgarian: Допълнителни предпазни мерки
Slovak: Neužívajte počas tehotenstva alebo dojčenia.
Bulgarian: Да не се използва по време на бременност и кърмене.
Slovak: Vloženie vnútromaternicového telieska uvoľňujúceho meď sa neodporúča z dôvodu potenciálnych rizík infekcie v čase zavádzania a nadmernej straty menštruačnej krvi, čo môže ohroziť pacientky so závažnou neutropéniou alebo závažnou trombocytopéniou.
Bulgarian: Не се препоръчва поставяне на вътрематочни системи, освобождаващи мед, поради потенциалния риск от инфекция при поставянето им и загуба на менструална кръв, които може да изложат на риск пациентки с тежка неутропения или тежка тромбоцитопения.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a škatuli po EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената опаковка след означенията "EXP" и „Годен до".
Slovak: d p-hodnota vychádza z nestratifikovaného log-rank testu.
Bulgarian: d p- стойността се основава на нестратифициран логаритмичен рангов тест.
Slovak: Pomalidomid je hlavnou cirkulujúcou zložkou (približne 70 % plazmatickej rádioaktivity) in vivo u zdravých osôb, ktoré dostali jednorazovú perorálnu dávku [14C]-pomalidomidu (2 mg).
Bulgarian: Помалидомид е основният циркулиращ компонент (приблизително 70% от плазмената радиоактивност) in vivo при здрави доброволци, които получават единична перорална доза [14C]-помалидомид (2 mg).
Slovak: • vysoká hladina cukru v krvi,
Bulgarian: Високи нива на кръвната захар
Slovak: Pacienti s významnou srdcovou dysfunkciou (kongestívne srdcové zlyhanie [trieda III alebo IV podľa NYHA], infarkt myokardu v priebehu 12 mesiacov od začiatku štúdie, nestabilná alebo nedostatočne kontrolovaná angina pectoris) boli vylúčení z klinických štúdií s pomalidomidom.
Bulgarian: Пациенти със значима сърдечна дисфункция (застойна сърдечна недостатъчност [NY Heart Association клас III или IV]; инфаркт на миокарда в рамките на 12 месеца след започване на изпитването; нестабилна или незадоволително контролирана стенокардия) са изключени от клиничните проучвания с помалидомид.
Slovak: Dni 1, 8, 15 a 22 z každého 28-dňového liečebného cyklu
Bulgarian: Дни 1, 8, 15 и 22 от всеки 28-дневен цикъл на лечение
Slovak: Stredné zmeny expozície pomalidomidu v každej z týchto skupín poruchy funkcie obličiek nemajú takú hodnotu, aby vyžadovali úpravu dávkovania.
Bulgarian: Средните промени в експозицията на помалидомид при всяка от тези групи с бъбречно увреждане не са с величина, която да налага корекции на дозата.
Slovak: Imnovid obsahuje sodík
Bulgarian: Imnovid съдържа натрий
Slovak: Týka sa to aj mužov po vazektómii, ktorí majú používať kondóm, ak majú pohlavný styk s tehotnou ženou alebo ženou, ktorá môže otehotnieť pretože semenná tekutina môže stále obsahovať pomalidomid, aj keď neobsahuje spermie.
Bulgarian: Това включва мъже, на които е извършена вазектомия, които трябва да използват презерватив при сексуален контакт с бременна жена или жена с детероден потенциал, тъй като семенната течност може все пак да съдържа помалидомид и в отсъствието на сперматозоиди.
Slovak: • Ženy, ktoré môžu otehotnieť, pokiaľ nie sú splnené všetky podmienky programu prevencie gravidity (pozri časti 4.4 a 4.6).
Bulgarian: Жени с детероден потенциал, освен ако са спазени всички условия на Програмата за превенция на бременността (вж. точки 4.4 и 4.6)
Slovak: V ideálnom prípade sa má tehotenský test, predpísanie a vydanie lieku uskutočniť v rovnaký deň.
Bulgarian: В идеалния случай тестът за бременност, издаването на рецептата и отпускането на лекарствения продукт се осъществяват в един и същ ден.
Slovak: Uvedomuje si potrebu liečby, hneď ako je pomalidomid vydaný po negatívnom tehotenskom teste.
Bulgarian: Тя разбира нуждата да започне лечението възможно най-скоро след отпускането на помалидомид след отрицателен тест за бременност
Slovak: Nežiaduce reakcie sa vyskytujú častejšie v priebehu prvých 2 cyklov liečby pomalidomidom.
Bulgarian: Съществува тенденция нежеланите реакции да възникват по-често през първите 2 цикъла на лечение с помалидомид.
Slovak: Môžete sa cítiť unavený a slabý, a môže sa vám ťažko dýchať (môžete mať dýchavičnosť), tiež je u vás väčšia pravdepodobnosť vzniku infekcie,
Bulgarian: Може да се почувствате уморени и отслабнали, да не Ви достига въздух и да сте по предразположени към инфекции
Slovak: Nepoužívajte Imnovid, ak spozorujete poškodenie alebo prejavy nepovolenej manipulácie s balením lieku.
Bulgarian: Не използвайте Imnovid, ако забележите някаква повреда или признаци на нарушаване на целостта на опаковката на лекарството.
Slovak: Medián dĺžky liečby bol 8,8 mesiacov (12 liečebných cyklov) v skupine Pom + Btz + LD-Dex a 4,9 mesiaca (7 liečebných cyklov) v skupine Btz + LD-Dex.
Bulgarian: Медианата на продължителността на лечението е 8,8 месеца (12 лечебни цикъла) в рамото на Пом+Бтз+НД-Декс и 4,9 месеца (7 лечебни цикъла) в рамото на Бтз+НД-Декс.
Slovak: Tabletky inhibujúce ovuláciu obsahujúce iba progesterón (t.j. dezogestrel)
Bulgarian: Инхибиращи овулацията хапчета само с прогестерон (т.е. дезогестрел)
Slovak: Pozrite príbalový leták bortezomibu a dexametazónu pre ďalšie informácie ohľadom ich používania a účinkov.
Bulgarian: Вижте листовките, предоставени с бортезомиб и дексаметазон, за допълнителна информация относно тяхната употреба и ефекти.
Slovak: U potkanov bolo chronické podávanie pomalidomidu v dávkach 50, 250 a 1000 mg/kg/deň počas 6 mesiacov dobre tolerované.
Bulgarian: При плъхове, хроничното приложение на помалидомид в дози от 50, 250 и 1000 mg/kg/ден в продължение на 6 месеца се понася добре.
Slovak: Dodatočne k vyššie uvedeným nežiaducim reakciam určeným z pivotných klinických štúdii, sú v tabuľke 9 uvedené nežiaduce účinky získané z údajov po uvedení na trh.
Bulgarian: Освен гореизброените нежелани реакции, установени при основните клинични изпитвания, следващата Таблица 9 е съставена от данни, събрани от постмаркетинговото наблюдение.
Slovak: Ako uchovávať Imnovid
Bulgarian: Как да съхранявате Imnovid
Slovak: • určité typy nádorov kože (spinocelulárny karcinóm kože a bazocelulárny karcinóm kože), ktoré môžu spôsobiť zmeny vo vzhľadu kože alebo kožné výrastky.
Bulgarian: Някои видове рак на кожата (сквамозноклетъчен карцином и базалноклетъчен карцином), които могат да причинят промени във външния вид на кожата или образувания по кожата.
Slovak: Každý ďalší pokles na < 25 x 109/l
Bulgarian: За всеки следващ спад до < 25 x 109/l
Slovak: Tieto imunosupresívne účinky mali za následok predčasnú eutanáziu u 4 opíc z dôvodu zlého zdravotného stavu (vodnatá stolica, nechutenstvo, znížený príjem jedla a úbytok hmotnosti); histopatologické hodnotenie týchto zvierat preukázalo chronický zápal hrubého čreva a atrofiu klkov tenkého čreva.
Bulgarian: Тези имуносупресивни ефекти водят до ранно евтаназиране на 4 маймуни поради влошено здравословно състояние (воднисти изпражнения, липса на апетит, намален прием на храна и загуба на тегло); хистопатологичната оценка на тези животни показва хронично възпаление на дебелото черво и вилозна атрофия на тънкото черво.
Slovak: Fatálne infekcie (5. stupeň) sa vyskytovali u 2,7-4,0 % pacientov.
Bulgarian: Инфекции с летален изход (5-та степен) възникват при 2,7-4,0% от пациентите.
Slovak: V deň hemodialýzy majú pacienti užiť dávku pomalidomidu po hemodialýze.
Bulgarian: В дните за хемодиализа пациентите трябва да приемат своята доза помалидомид след хемодиализата.
Slovak: O najlepšej metóde antikoncepcie sa poraďte so svojím lekárom.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар за най-добрия контрацептивен метод за Вас.
Slovak: Kapsuly prehĺtajte celé, najlepšie je ich zapiť vodou.
Bulgarian: Поглъщайте капсулите цели - за предпочитане с вода.
Slovak: Uskutočniť neintervenčnú štúdiu po registrácii u pacientov s relabujúcim a refraktérnym mnohopočetným myelómom liečených s pomalidomidom na monitorovanie výskytu nežiaducich reakcií na liek v „reálnych podmienkach" a na monitorovanie implementácie a dodržiavania programu prevencie gravidity spoločnosti Celgene (PPP) a na monitorovanie systému kontrolovanej distribúcie v každej krajine so súhlasom príslušného národného kompetentného orgánu ( napr. monitorovanie vyplnenia karty pacienta).
Bulgarian: Да извърши неинтервенционално постмаркетингово изпитване по регистър на пациентите, лекувани с помалидомид за рецидивирал и рефрактерен мултиплен миелом, за проследяване на честотата на нежеланите лекарствени реакции в „реална ситуация" и за проследяване на въвеждането и спазването на ППБ на Celgene и употребата извън одобреното показание, и системата за контролирано разпространение в страната, съгласувано със съответния национален компетентен орган (напр. наблюдение на попълването на картата на пациента).
Slovak: Medián času OS pre HD-Dex skupinu bol 34 týždňov (95 % CI: 23,4; 39,9).
Bulgarian: Медианата на времето на ОП за рамото на ВД-Декс е 34 седмици (95% ДИ: 23,4; 39,9).
Slovak: • následne aspoň každý mesiac počas užívania Imnovidu.
Bulgarian: поне един път месечно след това дотогава, докато приемате Imnovid.
Slovak: Lekár predpisujúci liek musí v prípade ženy, ktorá môže otehotnieť, zabezpečiť aby:
Bulgarian: Предписващият лекар трябва да осигури при жените с детероден потенциал, че:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii má dohodnúť konečné znenie priamo adresovaného listu pre zdravotníckych pracovníkov a balíku informácií pre lekárov s príslušným národným úradom v každej členskej krajine a zaistiť, že tieto materiály budú obsahovať kľúčové prvky, ktoré sú popísané nižšie.
Bulgarian: ПРУ трябва да съгласува окончателния текст на Прякото съобщение до медицинските специалисти и съдържанието на комплекта с информация за лекаря с компетентните власти на национално ниво във всяка държава членка и да гарантира, че материалите съдържат основните елементи, както е описано по-долу.
Slovak: Počas užívania lieku máte vy a váš partner používať účinné metódy antikoncepcie.
Bulgarian: Вие и Вашият партньор трябва да използвате ефективни контрацептивни методи, докато приемате това лекарство.
Slovak: • závažná, pretrvavájuca alebo krvavá hnačka (pravdepodovne s bolesťou brucha alebo horúčkou) spôsobená baktériou nazývanou Clostridium difficile,
Bulgarian: Тежка, упорита или кървава диария (евентауално с болки в стомаха или висока температура), причинена от бактерия, наречена Clostridium difficile.
Slovak: Na základe analýzy populačnej FK s použitím dvojkompartmentového modelu, zdraví jedincia MM pacienti mali porovnateľný zdanlivý klírens (CL/F) a zdanlivý centrálny distribučný objem (V2/F).
Bulgarian: Въз основа на популационен ФК анализ с използване на двукомпартиментен модел, здравите доброволци и пациентите с ММ имат сравним привиден клирънс (CL/F) и привиден централен обем на разпределение (V2/F).
Slovak: 14 tvrdých kapsúl 21 tvrdých kapsúl
Bulgarian: 14 твърди капсули 21 твърди капсули
Slovak: Po ukončení liečby musíte všetky nepoužité kapsuly vrátiť do lekárne.
Bulgarian: В края на лечението трябва да върнете всички неизползвани капсули на фармацевта.
Slovak: Likvidácia nepotrebných liekov
Bulgarian: Изхвърляне на ненужно лекарство
Slovak: • ak ste niekedy mali alergickú reakciu ako je vyrážka, svrbenie, opuch, závrat alebo sťažené dýchanie počas užívania príbuzných liekov nazývaných „talidomid" alebo „lenalidomid".
Bulgarian: някога сте имали алергична реакция, като например обрив, сърбеж, оток, замайване или затруднено дишане, докато сте приемали подобни лекарства, наречени талидомид или леналидомид.
Slovak: V rámci prevencie majú všetci muži užívajúci pomalidomid používať kondómy počas celého trvania liečby, počas jej prerušenia a počas 7 dní po ukončení liečby, ak je ich partnerka tehotná alebo môže otehotnieť a nepoužíva antikoncepciu (pozri časti 4.3 a 4.4).
Bulgarian: Като предпазна мярка, всички пациенти от мъжки пол, приемащи помалидомид, трябва да използват презервативи през цялото времетраене на лечението, по време на прекъсване на приема и в продължение на 7 дни след прекратяване на лечението, ако партньорката им е бременна или с детероден потенциал и не провежда контрацепция (вж. точки 4.3 и 4.4).
Slovak: • strata vedomia, odpadnutie,
Bulgarian: Загуба на съзнание, припадък
Slovak: Je tiež substrátom pre P-glykoproteín.
Bulgarian: Той е също и субстрат за Pгликопротеин.
Slovak: Pacienti s hodnotou celkového bilirubínu v sére > 1,5 x horný limit normálneho rozmedzia boli vylúčení z klinických štúdií.
Bulgarian: Пациенти с общ серумен билирубин > 1,5 x ULN (горна граница на нормата) са изключени от клиничните проучвания.
Slovak: Prežívanie bez progresie (PFS), N Cenzurované, n (%)
Bulgarian: Преживяемост без прогресия (ПБП), N Цензурирани, n (%) Прогресирали/Починали, n (%)
Slovak: Žiadne nežiaduce nálezy sa nezistili až do 1000 mg/kg/deň (175násobok pomeru expozície v porovnaní s klinickou dávkou 4 mg).
Bulgarian: Не са наблюдавани нежелани находки до 1000 mg/kg/ден (175-кратна експозиция спрямо клиничната доза от 4 mg).
Slovak: Ak sa pomalidomid užíva počas gravidity, očakáva sa u ľudí teratogénny účinok pomalidomidu (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Ако при хора по време на бременността се приема помалидомид, се очаква тератогенeн ефект (вж. точка 4.4).
Slovak: ZÁVERY TÝKAJÚCE SA ŽIADOSTI O JEDNOROČNÉ OBDOBIE OCHRANY UVEDENIA
Bulgarian: ОТНОСНО ИСКАНЕТО ЗА ЕДНОГОДИШНА ЗАЩИТА НА ПАЗАРА, ПРЕДСТАВЕНИ ОТ ЕВРОПЕЙСКАТА АГЕНЦИЯ
Slovak: Pri vyberaní kapsuly z blistra zatlačte len na jednu stranu kapsuly a tým ju pretlačte cez fóliu.
Bulgarian: За да извадите капсулата от блистера, натиснете само единия й край, така че да пробие фолиото.
Slovak: • pri každom predpísaní lieku sa lekár presvedčí, či ste porozumeli nevyhnutným opatreniam, ktoré treba prijať, aby sa predišlo tehotenstvu.
Bulgarian: Вашият лекар Ви издава рецепта, той ще проверява дали разбирате необходимите мерки, които трябва да се вземат за предотвратяване на бременност.
Slovak: Pokyny na zaobchádzanie s pomalidomidom pre pacientov, ošetrujúci personál a rodinných príslušníkov.
Bulgarian: Ръководство за работа с помалидомид за пациенти, болногледачи и членове на семейството
Slovak: Zmätenosť alebo zmena nálady ≥
Bulgarian: Обърканост или промени в настроението ≥ степен 2
Slovak: Populačná farmakokinetika (FK)
Bulgarian: Популационна фармакокинетика (ФК)
Slovak: Pri 2.-3. stupni kožnej vyrážky sa má zvážiť prerušenie alebo ukončenie liečby pomalidomidom.
Bulgarian: При кожен обрив от степен 2-3 трябва да се обмисли прекъсване на приема или прекратяване на лечението с помалидомид.
Slovak: Pri vyberaní kapsuly z blistra sa odporúča zatlačiť len na jednej strane, aby sa minimalizovalo riziko deformácie alebo rozlomenia kapsuly.
Bulgarian: Препоръчва се да се натисне само единият край на капсулата, за да се извади от блистера, като така се намалява рискът от деформирането или счупването й.
Slovak: Znížte dávku o jednu úroveň.
Bulgarian: Намалете дозата при едно дозово ниво.
Slovak: V rámci každej triedy orgánových systémov a skupín frekvencií sú nežiaduce reakcie usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Bulgarian: Във всеки SОC и групиране в зависимост от честотата нежеланите реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Slovak: Kapsuly sa majú prehltnúť celé, najlepšie je zapiť ich vodou, môžu sa užívať s jedlom alebo bez jedla.
Bulgarian: Капсулите трябва да се гълтат цели, за предпочитане с вода, със или без храна.
Slovak: Vaša partnerka má tiež vyhľadať lekára.
Bulgarian: Вашата партньорка също трябва незабавно да уведоми своя лекар.
Slovak: • vysoké hladiny kyseliny močovej v krvi, čo môže spôsobiť formu artritídy nazývanú dna,
Bulgarian: Високи нива на пикочна киселина в кръвта, което може да причини форма на артрит, наречена подагра
Slovak: Kedy užívať Imnovid v kombinácii s iným liekom
Bulgarian: Кога да приемате Imnovid с други лекарства
Slovak: E3 ubikvitin ligázy sú zodpovedné za polyubikvitináciu viacerých substrátových proteínov, čo môže parciálne vysvetľovať pleiotropický bunkový efekt, ktorý pozorujeme pri liečbe pomalidomidom.
Bulgarian: E3 убиквитин лигазите са отговорни за полиубиквитинирането на различни протеини субстрати и с тях могат отчасти да се обяснят плейотропните клетъчни ефекти, наблюдавани при лечението с помалидомид.