FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Soixante jours au plus après avoir atteint une étape importante (en pharmacovigilance ou minimisation des risques)
Portuguese: • No período de 60 dias após ter sido atingido um objectivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco)
French: • Quand de nouvelles informations sont reçues qui pourraient avoir un impact sur les spécifications actuelles de sécurité, du Programme de pharmacovigilance ou des activités de minimisation des risques
Portuguese: • .Quando for recebida nova informação que possa ter impacto nas actuais Especificações de Segurança,no Plano de Farmacovigilância ou nas actividades de minimização do risco
French: Il n'existe aucune donnée concernant l'utilisation de Ablavar chez la femme enceinte.
Portuguese: Não há dados do uso de Ablavar em mulheres grávidas.
French: 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interaction
Portuguese: 4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção
French: Peu fréquemment, des étourdissements ou des problèmes de vision peuvent survenir avec ce médicament.
Portuguese: Raramente, podem ocorrer tonturas ou problemas de visão com este medicamento.
French: Celui-ci se montrera attentif aux autres signes.
Portuguese: O seu médico irá ter também atenção a outros sinais.
French: Ralentissement de la fréquence cardiaque
Portuguese: Diminuição da frequência cardíaca
French: Personnes âgées
Portuguese: Idosos
French: L'activité anticoagulante de la warfarine n'était pas modifiée et l'efficacité du médicament n'était pas influencée.
Portuguese: A actividade anticoagulante da varfarina não foi alterada e a eficácia do medicamento não foi influenciada.
French: Dans une étude animale, il a été démontré que moins de 1 % de la dose de gadofosveset administrée passe dans le lait maternel.
Portuguese: Num estudo em animais, demonstrouse que menos de 1% da dose de gadofosveset administrada entra no leite materno.
French: Quatre-vingt quatorze pour cent (94 %) de l'excrétion urinaire survient au cours des premières 72 heures.
Portuguese: Noventa e quatro porcento (94%) da excreção urinária ocorreu nas primeiras 72 horas.
French: On ne dispose d'aucune information clinique concernant l'utilisation répétée de ce médicament.
Portuguese: Não se encontra disponível informação clínica acerca do uso frequente deste medicamento.
French: L'utilisation est déconseillée chez les nouveau-nés, les nourrissons, les enfants et les adolescents.
Portuguese: Não se recomenda a sua utilização em recém-nascidos, lactentes, crianças e adolescentes.
French: C'est le médecin qui décidera la quantité de médicament nécessaire pour l'examen.
Portuguese: O médico irá decidir o quanto a medicamento é necessário para o seu exame.
French: Enfants ou adolescents de moins de 18 ans Ce médicament ne doit pas être utilisé chez des enfants ou des adolescents de moins de 18 ans.
Portuguese: Crianças ou adolescentes com idade igual ou inferior a 18 anos Este medicamento não deve ser usado em crianças nem em adolescentes com idades inferiores a 18 anos de idade.
French: Toxicité de doses répétées
Portuguese: Toxicidade de dose repetida
French: Demandez conseil à votre médecin avant de prendre tout médicament.
Portuguese: Consulte o seu médico antes de tomar qualquer medicamento.
French: Éliminer tout produit non utilisé après chaque examen.
Portuguese: Elimine qualquer meio de contraste não usado após cada exame.
French: La liaison aux protéines plasmatiques se situe dans un intervalle de 80 % à 87 % pendant les quatre premières heures après injection au maximum.
Portuguese: A ligação às proteínas plasmáticas situou-se entre 80% e 87% durante um período até às primeiras 4 horas após a injecção.
French: L'imagerie dynamique débute immédiatement après l'injection.
Portuguese: A imagiologia dinâmica começa imediatamente após a injecção.
French: MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE LA PORTÉE ET DE LA VUE DES ENFANTS
Portuguese: ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS
French: Tout reste de solution non utilisée au cours d'un examen doit être éliminé.
Portuguese: Qualquer solução não utilizada num exame deverá ser rejeitada.
French: Si vous présentez l'un des symptômes suivants, vous devez en parler immédiatement à votre médecin :
Portuguese: Se tiver um dos seguintes sintomas, deve informar o seu médico imediatamente:
French: Lésions, intoxications et complications procédurales
Portuguese: Lesões, intoxicações e complicações processuais
French: Votre médecin peut décider de vous faire une prise de sang afin de vérifier le bon fonctionnement de vos reins avant de décider d'utiliser ce médicament, particulièrement si vous avez 65 ans ou plus.
Portuguese: O seu médico pode decidir fazer uma análise sanguínea para verificar como é que os seus rins estão a funcionar antes de tomar a decisão de usar este medicamento especialmente se tiver idade igual ou superior a 65 anos.
French: L'expérience avec d'autres produits de contraste indique que le risque de réactions d'hypersensibilité est plus important chez ces patients.
Portuguese: A experiência com outros meios de contraste revela que o risco de reacções de hipersensibilidade é mais elevado nesses doentes.
French: Chez le singe, aucun effet rénal n'était observé après une administration unique, même à une dose cent fois plus élevée que la dose clinique.
Portuguese: Nos macacos, não foram observados efeitos renais após uma utilização única, mesmo numa dose 100 vezes superior à dose clínica.
French: Il n'est pas nécessaire d'ajuster votre dose si vous avez 65 ans ou plus mais il est possible que l'on vous fasse une prise de sang pour déterminer si vos reins fonctionnent bien.
Portuguese: Não é necessário ajustar a sua dose se tiver idade igual ou superior a 65 anos de idade mas pode ter que fazer uma análise de sangue para verificar se os seus rins estão a funcionar bem.
French: Les emballages contiennent :
Portuguese: Os conteúdos das embalagens são:
French: Infections et infestations
Portuguese: Infecções e infestações
French: Au cours des séances de dialyse, la demi-vie moyenne de réduction de la concentration plasmatique était de l'ordre de 5 à 6 heures.
Portuguese: Durante as sessões de diálise, a semi-vida média da redução da concentração plasmática situou-se no intervalo das 5-6 horas.
French: La sécurité de l'utilisation de ce médicament pendant la grossesse n'a pas été démontrée.
Portuguese: Não foi provado que a utilização deste medicamento durante a gravidez é segura.
French: Caractéristiques chez les patients
Portuguese: Características nos doentes
French: Il ne doit être utilisé que chez les adultes.
Portuguese: Indica-se apenas para uso em adultos.
French: Le TAM s'engage à réaliser les études ainsi que les activités de pharmacovigilance supplémentaires détaillées dans le Programme de Pharmacovigilance, tel que convenu dans la version 2.0 du Programme de gestion des risques (PGR) présenté dans le Module 1.8.2.de l'Autorisation de mise sur le marché et toute Mise à Jour ultérieure du PGR convenu avec le CHMP.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado compromete-se a efectuar os estudos e actividades de farmacovigilância adicionais detalhadas no Plano de Farmacovigilância, tal como acordado na versão 2.0 do Plano de Gestão do Risco apresentado no módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, assim como todas as actualizações subsequentes do PGR acordadas pelo CHMP.
French: Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les femmes enceintes si cela n'est pas absolument nécessaire.
Portuguese: Este medicamento não pode ser utilizado em mulher grávidas, a menos que seja absolutamente necessário.
French: Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation locale en vigueur.
Portuguese: Os medicamentos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
French: Le profil concentration plasmatique-temps du gadofosveset administré par voie intraveineuse est compatible avec un modèle ouvert à deux compartiments.
Portuguese: O perfil temporal de concentração plasmática do gadofosveset administrado por via intravenosa está conforme com um sistema aberto de dois compartimentos.
French: Le site d'injection habituel est le dos de la main ou juste à l'avant du coude.
Portuguese: O local comum da injecção é o dorso da mão ou imediatamente abaixo do cotovelo.
French: Prévenez votre médecin si vous pensez que vous êtes enceinte ou susceptible de tomber enceinte.
Portuguese: Deve informar o seu médico se pensar que está ou pode vir a estar grávida.
French: Lors des essais cliniques, l'imagerie a eu lieu jusqu'à environ une heure après l'injection.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, a leitura ficou concluída até aproximadamente uma hora após a injecção.
French: Vous trouverez de plus amples informations sur l'administration et la manipulation de ce médicament à la fin de cette notice.
Portuguese: Informação adicional relativamente à administração e manuseamento deste medicamento é dada no final deste folheto.
French: • si vous souffrez d'allergie (par exemple rhume des foins, urticaire) ou d'asthme
Portuguese: • sofrer de alergia (por exemplo, febre dos fenos, urticária) ou asma
French: Un filtre de dialyse à haut flux est plus efficace qu'un filtre à bas flux, aussi l'utilisation d'un filtre de dialyse à haut flux est recommandée.
Portuguese: O filtro de diálise de alto fluxo foi mais eficaz, em comparação com o filtro de baixo fluxo; assim, recomenda-se a utilização de um filtro de diálise de alto fluxo.
French: Interactions avec des paramètres de laboratoire
Portuguese: Interacções com testes laboratoriais
French: Affections de l'oreille et du labyrinthe
Portuguese: Afecções do ouvido e do labirinto
French: Les résultats de diverses évaluations d'échantillons de plasma et d'urine indiquent que le gadofosveset ne subit aucun métabolisme mesurable.
Portuguese: Os resultados de várias avaliações a amostras de plasma e urina indicaram que o gadofosveset não sofre um metabolismo quantificável.
French: La fenêtre d'imagerie vasculaire prolongée du gadofosveset est due à une relaxivité accrue et à un séjour prolongé dans l'espace vasculaire résultant de sa liaison aux protéines plasmatiques.
Portuguese: A janela imagiológica vascular alargada do gadofosveset deve-se a uma relaxação potenciada e à fixação prolongada no espaço vascular, resultante da sua ligação às proteínas plasmáticas.
French: Ce dernier vous soignera s'il y a eu surdosage.
Portuguese: O seu médico irá tratar de si no caso de ocorrer uma sobredosagem.
French: Conformément aux directives du CHMP relativement aux systèmes de gestion des risques pour les médicaments à usage humain, toute mise à jour d'un PGR doit être présentée en même temps que le rapport périodique des mises à jour de sécurité (Periodic Safety Update Report [PSUR]).
Portuguese: De acordo com a Norma Orientadora do CHMP sobre Sistemas de Gestão do Risco para medicamentos de uso humano, qualquer actualização do PGR deve ser submetido ao mesmo tempo que o Relatório Periódico de Segurança (RPS) seguinte
French: On ne dispose d'aucune information clinique chez des patients de moins de 18 ans.
Portuguese: Não existe experiência clínica disponível para doentes com idade inferior a 18 anos de idade.
French: Dépression respiratoire
Portuguese: Depressão respiratória
French: • Vous nécessitez une attention médicale particulière en cas de réaction allergoïde.
Portuguese: Irá necessitar de atenção médica especial caso surjam reacções de tipo alérgico.
French: Ci-dessous, une liste des effets indésirables rapportés/observés, par fréquence : Très fréquents : affectent plus d'1 personne sur 10
Portuguese: Descrevem-se em seguida os efeitos secundários relatados/sofridos por ordem de frequência: Muito frequentes: afectam mais de 1 utilizador em cada 10 Frequentes:
French: Il n'est pas jugé nécessaire d'ajuster la posologie.
Portuguese: Não se considera necessário um ajuste de dose.
French: Les produits de contraste contenant du gadolinium sont excrétés en très petites quantités dans le lait maternel (voir rubrique 5.3).
Portuguese: O gadolínio contendo agentes de contraste são excretados no leite materno em quantidades muito pequenas (ver secção 5.3).
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2)
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
French: Le diagnostic avec ce médicament pourra se faire avec une plus grande précision qu'en l'absence de celui-ci.
Portuguese: O diagnóstico pode ser feito com maior exactidão do que sem a utilização deste medicamento.
French: La pharmacocinétique plasmatique et la liaison aux protéines du gadofosveset ne sont pas significativement influencées par une insuffisance hépatique modérée (Child Pugh B).
Portuguese: A farmacocinética plasmática e a ligação proteica do gadofosveset não foram significativamente influenciadas por um compromisso hepático moderado (Child Pugh B).
French: Dans le cas de niveaux élevés de gadofosveset ou d'allongement et de sous-décalage du QT le patient doit être soigneusement surveillé en incluant un monitorage cardiaque.
Portuguese: Em situações de níveis elevados de gadofosveset ou de prolongamento do intervalo QT subjacente, o doente deve ser cuidadosamente observado, incluindo monitorização cardíaca.
French: On vous demandera de vous allonger sur la table d'imagerie par résonance magnétique.
Portuguese: Ser-lhe-á pedido que se deite numa cama de ressonância magnética.
French: Classe pharmacothérapeutique : produit de contraste, produit de contraste paramagnétique, code ATC : V08 C A
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: meios de contraste, meios de contraste paramagnéticos, código ATC: V08CA
French: Ce médicament est administré sous forme d'injection rapide dans une veine uniquement par un professionnel de santé.
Portuguese: Este medicamento é dado como uma injecção rápida na veia, apenas por um profissional médico.
French: Bayer Schering Pharma AG D - 13342 Berlin Allemagne
Portuguese: Bayer Schering Pharma AG D-13342 Berlim Alemanha
French: Comme le gadofosveset se lie à l'albumine, une interaction avec d'autres substances actives se liant aux protéines plasmatiques (par exemple l'ibuprofène et la warfarine) est généralement possible, c'està-dire qu'une compétition pour le site de liaison aux protéines est susceptible de se produire.
Portuguese: Uma vez que o gadofosveset se liga à albumina, é possível uma interacção com outras substâncias activas que se ligam às proteínas plasmáticas (por exemplo, ibuprofeno e varfarina), ou seja, pode darse uma competição pelo local de ligação das proteínas.
French: A. TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS
Portuguese: A. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
French: Au cours des essais cliniques utilisant le Ablavar, aucune tendance spécifique indiquant une interaction potentielle du médicament avec des méthodes d'analyse de laboratoire n'a été observée.
Portuguese: Em ensaios clínicos com o Ablavar, não foram observadas tendências específicas que significassem uma potencial interacção do medicamento com métodos de testes laboratoriais.
French: La plupart des effets secondaires étaient d'une intensité modérée à grave.
Portuguese: A maioria dos efeitos secundários foi de intensidade ligeira a moderada.
French: Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères.
Portuguese: Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
French: Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100)
Portuguese: Pouco frequentes (≥ 1/ 1.000 a < 1/ 100)
French: Ce médicament, produit de contraste doté de propriétés magnétiques, aide à visualiser le passage du sang dans les vaisseaux renforçant le contraste pendant une période prolongée.
Portuguese: Este medicamento, um meio de contraste com propriedades magnéticas, ajuda a visualizar a circulação sanguínea nos vasos, iluminando o sangue durante um período de tempo alargado.
French: Des informations détaillées concernant ce médicament sont disponibles sur le site de l'Agence européenne des médicaments (European Medicines Agency) : http://www.ema.europa.eu
Portuguese: Mais informações sobre este produto estão disponíveis no portal da Agência Europeia de Medicamentos http://ema,europa.eu
French: Qu'est-ce que Ablavar et dans quel cas est-il utilisé ?
Portuguese: O QUE É ABLAVAR E PARA QUE É UTILIZADO
French: Sensation de pression
Portuguese: Sensação de pressão
French: Sensations de chaleur (vasodilatation) y compris bouffées Nausées
Portuguese: Sensação de calor (vasodilatação) incluindo vermelhidão Náusea (enjoo)
French: La liaison aux protéines accroît jusqu'à dix fois la relaxivité T1 du gadofosveset par rapport aux chélates de gadolinium non liés aux protéines.
Portuguese: A ligação proteica potencia a relaxação T1 de gadofosveset até 10 vezes, em comparação com os quelatos de gadolíneo não ligado às proteínas.
French: La fiabilité de la visualisation de la lumière des vaisseaux avec un stent n'a pas été évaluée avec Ablavar.
Portuguese: A fiabilidade da visualização com Ablavar do lúmen de um vaso com stent não foi avaliada.
French: On l'utilise pour contribuer à la détection des modifications des vaisseaux sanguins au niveau desquels on a diagnostiqué ou on suspecte une anomalie.
Portuguese: É utilizado para ajudar a detectar alterações nos vasos sanguíneos com anomalia suspeita ou conhecida.
French: Des images ARM à haute résolution des structures vasculaires peuvent être obtenues jusqu'à une heure après administration de ce médicament.
Portuguese: As angiografias por ressonância magnética de alta resolução às estruturas vasculares são obtidas até uma hora após a administração do medicamento.
French: Les études de toxicologie en administration répétée ont révélé une vacuolisation des cellules tubulaires rénales avec de fortes présomptions de réversibilité de cet effet.
Portuguese: Estudos de toxicidade de dose repetida revelaram vacuolização das células tubulares renais, com fortes provas de reversibilidade do efeito.
French: On ne doit pas utiliser plus d'une dose durant un scanner.
Portuguese: Não se deve usar mais do que uma dose durante um "scan".
French: Grossesse et allaitement
Portuguese: Gravidez e Aleitamento
French: En cas de réaction d'hypersensibilité (voir rubrique 4.8), arrêter immédiatement l'administration de produit de contraste et, si nécessaire, instaurer un traitement spécifique par voie intraveineuse.
Portuguese: Caso surjam reacções de hipersensibilidade (ver secção 4.8), a administração do meio de contraste tem de ser imediatamente interrompida e - se necessário - deverá iniciar-se terapêutica específica por via intravenosa.
French: Toutefois, il n'est pas démontré que l'hémodialyse soit appropriée dans la prévention de la fibrose néphrogénique systémique (FNS).
Portuguese: No entanto, não há evidência que a hemodiálise seja adequada para a prevenção de fibrose sistémica nefrogénica (NSF)
French: Une faible proportion de la dose de gadofosveset se retrouve dans les selles (4,7 %, intervalle 1,1 - 9,3%), ce qui indique un rôle mineur de l'excrétion biliaire dans l'élimination du gadofosveset.
Portuguese: Uma pequena parte da dose de gadofosveset foi recuperada nas fezes (4,7%, intervalo entre 1,1 - 9,3%), o que indica um papel pouco importante da excreção biliar na eliminação do gadofosveset.
French: • Ablavar ne doit pas vous être administré si vous êtes allergique (hypersensible) au gadofosveset ou à l'un des autres ingrédients de ce médicament (voir rubrique 6 de cette notice).
Portuguese: O Ablavar não pode ser administrado caso sofra de alguma alergia (hipersensibilidade) a gadofosveset ou a algum dos componentes deste medicamento (ver secção 6 deste folheto).
French: Sensation de froid
Portuguese: Sentir frio
French: Il y a eu des rapports de fibrose néphrogénique systémique (qui provoque un durcissement de la peau et qui peut aussi affecter les tissus mous et les organes internes) associée à d'autres produits de contraste contenant du gadolinium.
Portuguese: Tem havido comunicações de fibrose sistémica nefrogénica (que causa o endurecimento da pele e pode afectar também o tecido mole e os órgãos internos) associados com a utilização de outros agentes de contraste contendo gadolínio.
French: Toutefois, si l'utilisation de ce produit est requise, vous ne devez recevoir qu'une seule dose de ce médicament durant un scanner, et vous ne pouvez en recevoir une seconde que si ces deux injections sont espacées de 7 jours au minimum.
Portuguese: No entanto, se for necessária a sua utilização deve receber apenas uma dose única deste medicamento durante um "scan" e não deve receber uma segunda injecção durante pelo menos 7 dias.
French: Modifications de l'électrocardiogramme
Portuguese: Alterações electrocardiográficas
French: Les effets étaient plus marqués chez le rat que chez le singe, probablement en raison de la clairance rénale plus élevée chez le rat.
Portuguese: A gravidade dos efeitos foi mais significativa em ratos do que em macacos, provavelmente devido à maior depuração renal observada nos primeiros.
French: Chez des volontaires sains, le gadofosveset est principalement éliminé par voie urinaire, 84 % (intervalle 79 - 94%) de la dose injectée (0,03 mmol/kg) étant excrétés dans les urines en 14 jours.
Portuguese: Em voluntários saudáveis, o gadofosveset foi principalmente eliminado por via urinária, com 84% (intervalo entre 79 - 94%) da dose administrada (0,03 mmol/kg) excretada na urina durante 14 dias.
French: Chez le lapin, on a constaté une augmentation du nombre de résorptions précoces et une augmentation légère mais significative du nombre d'anomalies fœtales (en particulier hydrocéphalie et rotation anormale des membres) à des doses pour lesquelles aucune toxicité maternelle ou seulement une toxicité maternelle légère était observée (exposition correspondant respectivement à 2 et 5 fois le niveau d'exposition attendu chez l'homme).
Portuguese: Nos coelhos, foi observado um maior número de reabsorções precoces e um aumento ligeiro, mas significativo, no número de anomalias fetais (principalmente hidrocefalia e anomalias na rotação dos membros) com doses nas quais se observou uma ligeira ou nenhuma toxicidade materna (a exposição foi 2 e 5 vezes a exposição humana esperada, respectivamente).
French: Posologie pour les groupes de patients particuliers
Portuguese: Dose em grupos especiais de doentes
French: Les examens diagnostiques impliquant l'utilisation de produits de contraste pour IRM doivent être effectués sous la surveillance d'un médecin possédant une formation adéquate et une connaissance approfondie de la procédure à effectuer.
Portuguese: Os procedimentos de diagnóstico envolvendo o uso de meios de contraste para imagiologia por ressonância magnética devem ser realizados sob a supervisão de um médico com a formação necessária e com um vasto conhecimento do procedimento a realizar.
French: Ablavar peut être associé à des réactions allergoïdes (réactions anaphylactoïdes / réactions d'hypersensibilité) :
Portuguese: Ablavar pode ser associado com reacções semelhantes a alergia (reacções anafilactóides/hipersensibilidade) caracterizadas por:
French: Ce médicament s'utilise en association avec une technique d'imagerie dénommée Imagerie par Résonance Magnétique (IRM).
Portuguese: Este medicamento é utilizado em conjunto com uma técnica de imagiologia denominada imagiologia por ressonância magnética.
French: Il est dès lors conseillé d'utiliser une canule à demeure souple pour l'administration intraveineuse du produit de contraste.
Portuguese: É portanto aconselhável utilizar uma cânula intravenosa flexível para a administração de um meio de contraste intravenoso.
French: • si vous êtes porteur d'un stimulateur cardiaque ou d'un quelconque implant ferromagnétique ou d'un stent métallique placé à l'intérieur du corps
Portuguese: • tiver um pacemaker cardíaco ou algum implante ferromagnético ou um stent (micro endoprótese vascular) metálico no seu corpo