FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Andra läkemedel och CRYSVITA Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja CRYSVITA Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Swedish: Den maximala volymen läkemedel per injektionsställe är 1,5 ml.
Finnish: Enimmäismäärä lääkevalmistetta injektioaluetta kohden on 1,5 ml.
Swedish: Till följd av dess molekulärstorlek förväntas inte burosumab utsöndras direkt.
Finnish: Molekyylikokonsa vuoksi burosumabin ei odoteta erittyvän sellaisenaan.
Swedish: (reducerad RSS-poäng anger förbättring avseende svårighetsgrad av rakit)
Finnish: (pienentyneet RSS-pisteet tarkoittavat riisitaudin vaikeusasteen lievenemistä)
Swedish: (Se "CRYSVITA innehåller sorbitol" i avsnitt 2 för mer information).
Finnish: (Ks. lisätietoja kohdasta 2 "CRYSVITA sisältää sorbitolia").
Swedish: • svår svullnad av ögonlocken, munnen och läpparna (angioödem)
Finnish: • silmäluomien, suun tai huulten voimakas turvotus (angioedeema)
Swedish: Sluta att ta CRYSVITA och tala omedelbart med läkare om du får någon av följande biverkningar, eftersom det kan vara tecken på en allergisk reaktion:
Finnish: Lopeta CRYSVITA-valmisteen ottaminen ja kerro heti lääkärille, jos sinulla esiintyy seuraavia haittavaikutuksia, sillä ne saattavat olla merkkejä allergisesta reaktiosta:
Swedish: Tabell 1 beskriver biverkningar som observerats i kliniska prövningar.
Finnish: Taulukossa 1 on lueteltu kliinisissä tutkimuksissa havaitut haittavaikutukset.
Swedish: 2132NP Hoofddorp Nederländerna medinfo@kyowakirin.com
Finnish: 2132NP Hoofddorp Alankomaat medinfo@kyowakirin.com
Swedish: Läkaren kommer att genomföra kontroller för att säkerställa att du får rätt dos och kan ändra dosen vid behov.
Finnish: Lääkäri varmistaa kokeiden avulla, että annoksesi on oikean suuruinen, ja annostasi saatetaan tarvittaessa muuttaa.
Swedish: Då detta är ett "villkorat godkännande" för försäljning enligt artikel 14.7 i förordning (EG) nr 726/2004, ska innehavaren av godkännandet för försäljning, inom den fastställda tidsfristen, fullgöra följande åtgärder:
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee tämän myyntiluvan ehdollisuuden vuoksi toteuttaa asetuksen (EY) N:o 726/2004 14 artiklan 7 kohdan nojalla seuraavat toimenpiteet mainittuun määräaikaan mennessä:
Swedish: Patientens fastande serumfosfatnivå ska övervakas till följd av risken för hyperfosfatemi.
Finnish: Potilaan seerumin fosfaatin paastopitoisuutta tulee seurata hyperfosfatemian riskin vuoksi.
Swedish: Du ska diskutera detta med din läkare.
Finnish: Keskustele asiasta lääkärin kanssa.
Swedish: Samtidig administrering av dessa läkemedel har inte studerats i kliniska prövningar och kan potentiellt förvärra hypokalcemi.
Finnish: Tällaisten lääkevalmisteiden samanaikaista antoa ei ole tutkittu kliinisissä tutkimuksissa, ja sillä voisi mahdollisesti olla hypokalsemiaa pahentava vaikutus.
Swedish: • du redan har hög fosfatnivå i blodet (hyperfosfatemi)
Finnish: • jos veresi fosfaattipitoisuus on ennestään suuri (hyperfosfatemia)
Swedish: • Smärta i muskler (myalgi) och händer och fötter
Finnish: • Kipu lihaksissa, käsissä ja jaloissa
Swedish: Använd inte CRYSVITA om det innehåller synliga partiklar.
Finnish: Älä käytä CRYSVITA-valmistetta, jos siinä näkyy hiukkasia.
Swedish: Det finns inga tillgängliga kliniska data om effekten av burosumab på fertilitet hos människa.
Finnish: Ei ole olemassa kliinisiä tietoja burosumabin vaikutuksesta ihmisen hedelmällisyyteen.
Swedish: Behandlingsti d för Burosumab (vecka)
Finnish: Burosumabihoidon kesto (viikkoa)
Swedish: Denna konventionella behandling avbröts 2-6 veckor före insättande av burosumab.
Finnish: Tämä tavanomainen hoito lopetettiin 2-6 viikkoa ennen burosumabihoidon aloittamista.
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data från användningen av burosumab hos gravida kvinnor.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja burosumabin käytöstä raskaana oleville naisille.
Swedish: D-sorbitol E420
Finnish: D-sorbitoli (E420)
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Läkemedel för behandling av skelettsjukdomar, andra läkemedel som påverkar skelettstrukturen och mineralisering, ATC-kod: M05BX05.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Luukudokseen vaikuttavat lääkkeet, muut luukudokseen vaikuttavat lääkkeet, ATC-koodi: M05BX05.
Swedish: Maximal dos är 90 mg.
Finnish: Enimmäisannos on 90 mg.
Swedish: • FGF23 sänker fosfathalten i blodet.
Finnish: • FGF23 pienentää fosfaatin pitoisuutta veressä.
Swedish: Dess metabolism och eliminering förväntas följa elimineringsvägarna för immunglobulin, vilket leder till nedbrytning till små peptider och individuella aminosyror.
Finnish: Metabolian ja eliminaation odotetaan noudattavan immunoglobuliinien puhdistumareittejä, jolloin tuloksena on hajoaminen pieniksi peptideiksi ja yksittäisiksi aminohapoiksi.
Swedish: Burosumab har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Finnish: Burosumabilla saattaa olla vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Swedish: CRYSVITA rekommenderas inte vid graviditet.
Finnish: CRYSVITA-valmisteen käyttöä ei suositella raskauden aikana.
Swedish: Får inte skakas före användning.
Finnish: Älä ravista ennen käyttöä.
Swedish: CRYSVITA injiceras varannan vecka.
Finnish: CRYSVITA-valmiste pistetään kahden viikon välein.
Swedish: Om mer än 1,5 ml krävs vid samma doseringstillfälle ska den totala läkemedelsmängden delas upp och administreras på två olika injektionsställen.
Finnish: Jos potilaalle on tarpeen antaa enemmän kuin 1,5 ml tiettynä antopäivänä, kokonaismäärä lääkevalmistetta tulee jakaa ja pistää kahdelle eri alueelle.
Swedish: Dosavbrott och/eller dosreduktion kan krävas (se avsnitt 4.2).
Finnish: Hoidon tilapäinen keskeyttäminen ja/tai annoksen pienentäminen saattaa olla tarpeen (ks. kohta 4.2).
Swedish: Reaktionerna på injektionsstället var i allmänhet lindriga och uppkom inom 1 dag efter administrering av läkemedlet, varade i cirka 1-3 dagar, krävde ingen behandling och försvann i nästan alla fall.
Finnish: Pistoskohdan reaktiot olivat useimmiten vaikeusasteeltaan lieviä, ilmenivät 1 vuorokauden kuluessa lääkevalmisteen annosta, kestivät noin 1-3 vuorokautta, eivät vaatineet hoitoa sekä hävisivät lähes kaikissa tapauksissa.
Swedish: Injektionsställena ska varieras och övervakas noga med avseende på eventuella reaktioner (se avsnitt 4.4).
Finnish: Injektioalueita tulee vuorotella, ja niitä on tarkkailtava huolellisesti mahdollisten reaktioiden merkkien varalta (ks. kohta 4.4).
Swedish: Därmed ökar fosfatnivåerna i blodet och normala fosfatnivåer kan uppnås.
Finnish: Tämä suurentaa veren fosfaattipitoisuutta, jolloin voidaan saavuttaa normaali fosfaattipitoisuus.
Swedish: Absorptionen av burosumab från subkutana injektionsställen till blodcirkulationen är nästan fullständig.
Finnish: Burosumabin imeytyminen ihonalaisista injektiokohdista verenkiertoon on lähes täydellistä.
Swedish: Händelserna var av lindrig eller måttlig svårighetsgrad.
Finnish: Haittavaikutukset oli vaikeusasteeltaan lieviä tai kohtalaisia.
Swedish: JAPAN
Finnish: JAPANI
Swedish: Om du är osäker, tala med läkare innan du använder CRYSVITA.
Finnish: Jos olet epävarma, keskustele lääkärin kanssa ennen CRYSVITA-valmisteen käyttöä.
Swedish: Medelvärde vid baslinjen (SD)
Finnish: Lähtötilanteen keskiarvo (SD)
Swedish: Tala med läkare innan du tar CRYSVITA om du tar:
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat CRYSVITA-valmistetta, jos otat:
Swedish: Saltsyra, 10 % (för pH-justering) Vatten för injektionsvätska
Finnish: Suolahappo, 10 % (pH:n säätöä varten) Injektionesteisiin käytettävä vesi
Swedish: Ektopisk mineralisering observerades inte hos foster eller avkomma och burosumab påverkade inte pre- och postnatal tillväxt inklusive överlevnad för avkomma.
Finnish: Sikiöissä ja poikasissa ei havaittu ektooppista mineralisaatiota, eikä burosumabi vaikuttanut pre- tai postnataaliseen kasvuun tai poikasten eloonjääntiin.
Swedish: Förändringar i fosfatkoncentrationen i serum över tid visas i figur 1.
Finnish: Muutokset seerumin fosfaattipitoisuudessa ajan kuluessa on esitetty Kuvassa 1.
Swedish: Den missade dosen ska ges så snart som möjligt och läkaren kommer även att bestämma hur de kommande doserna ska ges.
Finnish: Väliin jäänyt annos tulee antaa mahdollisimman pian, ja lääkäri järjestää tulevat annokset uudelleen sen mukaisesti.
Swedish: L-metionin
Finnish: L-metioniini
Swedish: Burosumab får inte ges till patienter med gravt nedsatt njurfunktion eller njursjukdom i slutstadium (se avsnitt 4.3).
Finnish: Burosumabia ei pidä antaa potilaille, joilla on vaikea tai loppuvaiheen munuaissairaus (ks. kohta 4.3).
Swedish: Efter insättning av burosumab ska fastande serumfosfat mätas varannan vecka under den första behandlingsmånaden, var 4:e vecka under de följande 2 månaderna och därefter vid behov.
Finnish: Burosumabihoidon aloituksen jälkeen seerumin fosfaatin paastopitoisuus tulee mitata 2 viikon välein ensimmäisenä hoitokuukautena, 4 viikon välein seuraavien 2 kuukauden ajan sekä tämän jälkeen tarpeen mukaan.
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Piramal Healthcare UK Limited
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan (vastaavien) valmistajan (valmistajien) nimi (nimet) ja osoite (osoitteet) Piramal Healthcare UK Limited
Swedish: Den aktiva substansen är burosumab.
Finnish: Vaikuttava aine on burosumabi.
Swedish: Endast avsett för engångsbruk.
Finnish: Vain kertakäyttöön.
Swedish: a) De uppskattade LS-medelvärdena och p-värdena baseras på den allmänna beräkningsekvationsmodellen som motsvarar RSS vid baslinjen, besök och regim och dess interaktion.
Finnish: a) Pienimmän neliösumman keskiarvojen ja p-arvojen estimaatit ovat yleistetystä estimointiyhtälömallista, joka käsittää lähtötilanteen RSS-pisteet, käynnit ja hoito-ohjelman ja sen yhdysvaikutuksen.
Swedish: Vad CRYSVITA är och vad det används för
Finnish: Mitä CRYSVITA on ja mihin sitä käytetään
Swedish: RGI-C är en relativ 7-gradig bedömningsskala som används för att jämföra en patients rakit före och efter behandlingen.
Finnish: RGI-C-asteikko on 7-kohtainen ordinaaliasteikko, jonka avulla verrataan potilaan riisitautia ennen ja jälkeen hoidon samojen poikkeavuuksien osalta kuin RSSluokituksessa.
Swedish: Det är inte känt om CRYSVITA passerar över i bröstmjölk och risken för nyfödda eller spädbarn kan inte uteslutas.
Finnish: Ei tiedetä, kulkeutuuko CRYSVITA-valmistetta rintamaitoon, eikä vastasyntyneeseen tai imeväiseen kohdistuvia riskejä voida poissulkea.
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad CRYSVITA är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder CRYSVITA Hur du använder CRYSVITA Eventuella biverkningar
Finnish: Mitä CRYSVITA on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät CRYSVITA-valmistetta Miten CRYSVITA-valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar CRYSVITA
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät CRYSVITA-valmistetta
Swedish: Burosumab främjade inte onormal benutveckling då inga förändringar i femurlängd eller skelettstyrka noterades hos juvenila djur.
Finnish: Burosumabi ei edistänyt poikkeavaa luuston kehittymistä, sillä muutoksia reisiluun pituudessa tai luuston lujuudessa ei havaittu nuorilla eläimillä.
Swedish: Alkalisk fosfatasaktivitet i serum
Finnish: Seerumin alkalisen fosfataasin aktiivisuus
Swedish: Clearance för burosumab och distribueringsvolym är kroppsviktsberoende.
Finnish: Burosumabin puhdistuma ja jakautumistilavuus ovat riippuvaisia kehonpainosta.
Swedish: Inga biverkningar på kvinnliga könsorgan observerades i dessa studier.
Finnish: Näissä tutkimuksissa ei havaittu naaraiden sukupuolielimiin kohdistuvia haittavaikutuksia.
Swedish: Den vanligaste biverkningen som rapporterades hos pediatriska patienter upp till 64 veckor var reaktioner på injektionsstället (57 %), huvudvärk (54 %), smärta i extremitet (42 %), sänkt halt av D-vitamin (28 %), hudutslag (23 %), tandvärk (19 %), tandabscess (14 %), myalgi (14 %) och yrsel (11 %) (se avsnitt 4.4 och "Beskrivning av utvalda biverkningar" nedan ).
Finnish: Yleisimmin raportoidut lääkehaittavaikutukset pediatrisilla potilailla enintään 64 viikon hoitojaksona olivat pistoskohdan reaktiot (57 %), päänsärky (54 %), raajakipu (42 %), D-vitamiinipitoisuuden laskeminen (28 %), ihottuma (23 %), hammassärky (19 %), hammasabsessi (14 %), lihaskipu (14 %) ja huimaus (11 %) (ks. kohta 4.4 sekä "Valittujen haittavaikutusten kuvaus" jäljempänä).
Swedish: Övervakning för tecken och symtom på nefrokalcinos, t.ex. med ultraljudsundersökning av njurarna, rekommenderas vid behandlingsstart och var 6:e månad under behandlingens första 12 månader och därefter årligen.
Finnish: Seuranta nefrokalsinoosin merkkien ja oireiden varalta, esim. munuaisten kaikukuvauksen avulla, on suositeltavaa hoidon alussa ja 6 kuukauden välein ensimmäisten 12 hoitokuukauden ajan sekä tämän jälkeen vuosittain.
Swedish: Burosumab består enbart av aminosyror och kolhydrater som naturligt immunglobulin och elimineras sannolikt inte via metabola mekanismer i levern.
Finnish: Burosumabi on natiivi immunoglobuliini, joka koostuu pelkästään aminohapoista ja hiilihydraateista, ja sen eliminoituminen maksan metabolisten mekanismien kautta on epätodennäköistä.
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med CRYSVITA efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Finnish: On päätettävä lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko CRYSVITA-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Swedish: Hos pediatriska patienter var de vanligaste potentiella överkänslighetsreaktionerna hudutslag (22 %), hudutslag på injektionsstället (6 %) och urtikaria (4 %).
Finnish: Yleisimmät mahdolliset yliherkkyystapahtumat pediatrisilla potilailla olivat ihottuma (22 %), pistoskohdan ihottuma (6 %) ja nokkosihottuma (4 %).
Swedish: Djurstudier har visat effekter på manliga könsorgan (se avsnitt 5.3).
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu vaikutuksia urosten sukupuolielimiin (ks. kohta 5.3).
Swedish: Det finns ingen erfarenhet av överdos med burosumab.
Finnish: Burosumabin yliannostuksesta ei ole kokemuksia.
Swedish: Injektionsflaska av klart glas med gummipropp av butyl och försegling av aluminium.
Finnish: Kirkasta lasia oleva injektiopullo, jossa on butyylikumitulppa ja alumiinisinetti.
Swedish: Försiktighet ska iakttas vid kombinering av burosumab med kalcimimetika (dvs. medel som imiterar effekten av kalcium på vävnader genom att aktivera kalciumreceptorn).
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, kun burosumabia käytetään samanaikaisesti kalsimimeettisten lääkevalmisteiden kanssa (lääkeaineiden, jotka jäljittelevät kalsiumin vaikutusta kudoksiin aktivoimalla kalsiumreseptorin).
Swedish: Patienter fick burosumab i dosen 0,8 mg/kg varannan vecka.
Finnish: Potilaat saivat burosumabia 0,8 mg/kg 2 viikon välein.
Swedish: Pediatrisk population Säkerhet och effekt för burosumab för barn under ett år har inte fastställts.
Finnish: Burosumabin turvallisuutta ja tehoa alle 1 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för CRYSVITA för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för x-bunden hypofosfatemi.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset CRYSVITAvalmisteen käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän hoidossa X-kromosomaalisen hypofosfatemian hoidossa.
Swedish: Genom att hämma FGF23 ökar burosumab den tubulära reabsorptionen av fosfat i njuren och höjer serumkoncentrationen av 1,25 dihydroxi-Dvitamin.
Finnish: Estämällä FGF23:a burosumabi lisää fosfaatin tubulaarista reabsorptiota munuaisissa ja suurentaa seerumin 1,25-dihydroksi-Dvitamiinipitoisuutta.
Swedish: • du har svår njursjukdom eller njursvikt.
Finnish: • jos sinulla on vaikea munuaissairaus tai munuaisten vajaatoiminta.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 10, 20 eller 30 mg burosumab.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 10, 20 tai 30 mg burosumabia.
Swedish: Behandlingen ska sättas in av en läkare med erfarenhet av behandling av patienter med metabola skelettssjukdomar.
Finnish: Hoidon tulee aloittaa lääkäri, joka on perehtynyt metabolisten luustosairauksien hoitoon.
Swedish: Lokala reaktioner (t.ex. urtikaria på injektionsstället, erytem, hudutslag, svullnad, blåmärke, smärta, klåda och hematom) har förekommit på injektionsstället.
Finnish: Paikallisia pistoskohdan reaktioita (esim. nokkosihottuma, punoitus, ihottuma, turvotus, mustelma, kipu, kutina ja verenpurkauma) on esiintynyt.
Swedish: Interkondylärt avstånd vid genu varum och intermalleolärt avstånd vid genu valgum förändrades inte från baslinjen upp till vecka 64.
Finnish: Varum-polvien nivelnastojen välinen etäisyys ja valgum-polvien kehrästen välinen etäisyys ei muuttunut lähtötilanteesta viikolle 64.
Swedish: Tabell 2: Rakitsvar hos barn 5-12 år som får Burosumab i studie UX023-CL201
Finnish: Taulukko 2: Muutokset riisitaudin vaikeusasteessa 5-12-vuotiailla lapsilla, jotka saivat burosumabia tutkimuksessa UX023-CL201
Swedish: Övervakning av alkaliska fosfataser, kalcium, bisköldkörtelhormon (PTH) och kreatinin i plasma rekommenderas var 6:e månad (var 3:e månad för barn 1-2 år) eller vid behov.
Finnish: Plasman alkalisen fosfataasin, kalsiumin, lisäkilpirauhashormonin ja kreatiniinin pitoisuuksia on suositeltavaa seurata 6 kuukauden välein (1-2-vuotiailla lapsilla 3 kuukauden välein ) tai tarpeen mukaan.
Swedish: MedDRA-klassificering av organsystem
Finnish: MedDRA-elinjärjestelmäluokka
Swedish: Injektionsflaskan får inte skakas före användning.
Finnish: Älä ravista injektiopulloa ennen käyttöä.
Swedish: Burosumabdosen justerades för att uppnå fastande serumfosfat på 1,13 - 1,62 mmol/l.
Finnish: Burosumabiannosta säädettiin, kunnes saavutettiin seerumin fosforin paastopitoisuus 1,13-1,62 mmol/l.
Swedish: Burosumab har inte studerats hos patienter med nedsatt njurfunktion.
Finnish: Burosumabia ei ole tutkittu munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Swedish: Hyperfosfatemi
Finnish: Hyperfosfatemia
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Kyowa Kirin Holdings B.V.
Finnish: Myyntiluvan haltija Kyowa Kirin Holdings B.V.
Swedish: Den rekommenderade startdosen är 0,4 mg/kg kroppsvikt och den normala underhållsdosen är 0,8 mg/kg burosumab som ges varannan vecka.
Finnish: Suositeltu aloitusannos on 0,4 mg kehon painokiloa kohden ja tavanomainen ylläpitoannos on 0,8 mg/kg burosumabia 2 viikon välein annettuna.
Swedish: Burosumab påvisades i serum från foster, vilket indikerade att burosumab transporterades från placenta till fostret.
Finnish: Burosumabia havaittiin sikiöiden seerumissa, mikä osoitti, että burosumabia kulkeutui sikiöön istukan läpi.
Swedish: Storbritannien allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH Hildebrandstr.
Finnish: Iso-Britannia allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH Hildebrandstr.
Swedish: Studier på kaniner och vuxna och juvenila cynomolgusapor uppvisade dosberoende förhöjningar av serumfosfat och 1,25 (OH)2D som bekräftade burosumabs farmakologiska verkan hos dessa arter.
Finnish: Kaniineilla sekä aikuisilla ja nuorilla cynomolgusapinoilla tehdyissä tutkimuksissa havaittiin annosriippuvaista seerumin fosfaatti- ja 1,25(OH)2D-vitamiinipitoisuuksien kohoamista, mikä vahvisti burosumabin farmakologisen vaikutuksen kyseisissä lajeissa.
Swedish: Injektionsvätska, lösning (injektion).
Finnish: Injektioneste, liuos (injektioneste).
Swedish: Om du har fått för stor mängd av CRYSVITA Tala omedelbart med läkaren om du tror att du har fått för mycket CRYSVITA.
Finnish: Jos sinulle on annettu enemmän CRYSVITA-valmistetta kuin pitäisi Kerro heti lääkärille, jos epäilet saaneesi liikaa CRYSVITA-valmistetta.
Swedish: Det är okänt om burosumab/metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö burosumabi/metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Swedish: Burosumab ska administreras med aseptisk teknik och sterila sprutor och injektionsnålar för engångsbruk.
Finnish: Burosumabin annossa on käytettävä aseptista tekniikkaa ja steriilejä, kertakäyttöisiä ruiskuja ja injektioneuloja.
Swedish: Burosumabbehandlingen måste avbrytas om svåra överkänslighetsreaktioner uppstår och lämplig läkemedelsbehandling sättas in.
Finnish: Vakavien yliherkkyysreaktioiden ilmaantuessa burosumabihoito on lopetettava ja reaktioon on annettava asianmukaista lääkärinhoitoa.
Swedish: Ingen signifikant skillnad har observerats i farmakokinetiken eller farmakodynamiken för pediatriska patienter jämfört med PK/PD hos den vuxna populationen.
Finnish: Farmakokinetiikassa ja farmakodynamiikassa ei ole havaittu merkittävää eroa pediatristen potilaiden ja aikuisten potilaiden välillä.
Swedish: Om patienten missar en dos ska burosumab återupptas så snart som möjligt med tidigare ordinerad dos.
Finnish: Jos potilaan annos jää väliin, burosumabihoitoa tulee jatkaa mahdollisimman pian aiemmin määrätyllä annoksella.
Swedish: Om fastande serumfosfat ligger under referensintervallet för åldern kan dosen ökas stegvis med 0,4 mg/kg upp till en maximumdos på 2,0 mg/kg (maximal dos på 90 mg).
Finnish: Jos seerumin fosfaatin paastopitoisuus on iänmukaisen viitealueen alapuolella, annosta voidaan suurentaa asteittain 0,4 mg/kg kerrallaan enintään annokseen 2,0 mg/kg (enimmäisannos 90 mg).
Swedish: • du tar några fosfat- eller D-vitamintillskott
Finnish: • jos otat fosfaatti- tai D-vitamiiniravintolisiä
Swedish: Patienten måste ha ett fastande serumfosfat under referensintervallet för åldern innan behandlingen med burosumab återupptas med ungefär halva den tidigare dosen.
Finnish: Potilaan seerumin fosfaatin paastopitoisuuden tulee olla iänmukaisen viitealueen alapuolella, jotta burosumabihoito voidaan aloittaa uudelleen noin puolella aiemmasta annoksesta.
Swedish: Alla 13 patienter ansågs svara på RGI-C, definierat som RGI-C global poäng på ≥ +2,0.
Finnish: Kaikki 13 potilasta täyttivät hoitoon vastaamisen RGI-C-kriteerin saavuttamalla RGI-Ckokonaispistemäärän ≥+2,0.
Swedish: Q2W (N=26)
Finnish: 2 vk:n välein (N = 26)
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 45,91 mg sorbitol.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 45,91 mg sorbitolia.
Swedish: Administrering av burosumab kan resultera i lokala reaktioner på injektionsstället.
Finnish: Burosumabin anto saattaa aiheuttaa paikallisia pistoskohdan reaktioita.
Swedish: Biverkningarna presenteras enligt klassificering av organsystem och frekvenskategorier.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty elinjärjestelmän ja yleisyysluokan mukaan.
Swedish: CRYSVITA används för att behandla x-kromosombunden hypofosfatemi (XLH).
Finnish: CRYSVITA-valmistetta käytetään X-kromosomaalisen hypofosfatemian hoitoon.
Swedish: Burosumab ska injiceras i buken, armen, skinkan eller låret.
Finnish: Burosumabi pistetään käsivarteen, vatsaan, pakaraan tai reiteen.
Swedish: Orala fosfatpreparat och D-vitaminanaloger ska sättas ut 1 vecka innan behandling med burosumab inleds.
Finnish: Suun kautta otettavien fosfaatti- ja D-vitamiinianalogien käyttö tulee lopettaa 1 viikko ennen hoidon aloitusta.
Swedish: Samtidig administrering av burosumab och orala fosfat- och D-vitaminanaloger är kontraindicerad eftersom det kan medföra ökad risk för hyperfosfatemi och hyperkalcemi (se avsnitt 4.3).
Finnish: Burosumabin samanaikainen anto suun kautta otettavien fosfaatti- ja D-vitamiinianalogien kanssa on vasta-aiheista, sillä se saattaa lisätä hyperfosfatemian ja hyperkalsemian riskiä (ks. kohta 4.3).
Swedish: CRYSVITA fäster till FGF23 i blodet vilket hindrar FGF23 från att verka.
Finnish: CRYSVITA kiinnittyy FGF23:een veressä ja estää sitä vaikuttamasta.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar CRYSVITA är en klar till lätt opalskimrande, färglös till svagt brunaktig/gulaktig injektionsvätska, lösning i en liten injektionsflaska av glas.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) CRYSVITA on kirkas tai hieman opalisoiva, väritön tai vaalean kellanruskea injektioneste pienessä lasisessa injektiopullossa.
Swedish: Varje förpackning innehåller 1 injektionsflaska.
Finnish: Pakkaus sisältää yhden injektiopullon.
Swedish: Vad CRYSVITA är
Finnish: Mitä CRYSVITA on