FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Infections and infestations* Very common
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις*
English: Musculoskeletal pain
Greek: Μυοσκελετικός πόνος
English: Your child's doctor may prescribe an initial dose of 80 mg which may be administered one week prior to the start of the usual dose.
Greek: 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα Ο γιατρός του παιδιού σας μπορεί να συνταγογραφήσει μία αρχική δόση των 80 mg η οποία μπορεί να χορηγηθεί μία εβδομάδα πριν την έναρξη της συνήθους δόσης.
English: one day or as two 40 mg injections per day for two consecutive days) followed by 80 mg (as two 40 mg injections in one day) two weeks later.
Greek: Αρχική δόση 160 mg (ως τέσσερις ενέσεις των 40 mg σε μία ημέρα ή δύο ενέσεις των 40 mg ημερησίως για δύο συνεχόμενες ημέρες), ακολουθούμενη από μία δόση των 80 mg (ως δύο ενέσεις των 40 mg σε μια ημέρα) δύο εβδομάδες μετά.
English: Hypertension,
Greek: πνευμονία),
English: Plunger
Greek: Ρύγχος
English: • Store the pre-filled syringe in its original box to protect it from light.
Greek: • Φυλάσσετε την προγεμισμένη σύριγγα στο εξωτερικό κουτί της για να προστατεύεται από το φως.
English: • Push the injection button (Figure P).
Greek: • Πιέστε το κουμπί ένεσης (Εικόνα P).
English: Your child's doctor may prescribe an initial dose of 40 mg which may be administered one week prior to the start of the usual dose.
Greek: 20 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα Ο γιατρός του παιδιού σας μπορεί να συνταγογραφήσει μία αρχική δόση των 40 mg η οποία μπορεί να χορηγηθεί μία εβδομάδα πριν την έναρξη της συνήθους δόσης.
English: Plaque psoriasis Age or body weight
Greek: Ψωρίαση κατά πλάκας Ηλικία ή σωματικό βάρος
English: • itchy rash;
Greek: • νόσος του Crohn,
English: Stratum
Greek: Θηλασμός
English: - If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Greek: − Εάν εμφανίσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
English: • polyarticular juvenile idiopathic arthritis
Greek: • πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθής αρθίτιδα
English: every week or 80 mg every other week.
Greek: αυξήσει τη δοσολογία σε 40 mg κάθε εβδομάδα ή 80 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα.
English: Kromeya dose for paediatric patients with uveitis
Greek: Δόση Kromeya για παιδιατρικούς ασθενείς με ραγοειδίτιδα
English: Paediatric plaque psoriasis Age or body weight
Greek: Παιδιατρική ψωρίαση κατά πλάκας Ηλικία ή σωματικό βάρος
English: Week 12 Week 24 BASDAI
Greek: Εβδομάδα 2 Εβδομάδα 12 Εβδομάδα 24
English: /MTX (N = 38)
Greek: Adalimumab/ MTX (N = 38)
English: The recommended dose of Kromeya for paediatric patients with uveitis from 2 years of age is based on body weight (Table 5).
Greek: Η συνιστώμενη δόση Kromeya για παιδιατρικούς ασθενείς με ραγοειδίτιδα, από την ηλικία 2 ετών, επιλέγεται βάσει του βάρους σώματος του ασθενούς (Πίνακας 5).
English: (Figure O).
Greek: (Εικόνα M)
English: Your doctor may prescribe an initial dose of 40 mg which may be administered one week prior to the start of the usual dose.
Greek: 20 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα Ο γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει μία αρχική δόση των 40 mg η οποία μπορεί να χορηγηθεί μία εβδομάδα πριν την έναρξη της συνήθους δόσης.
English: Vial
Greek: Ίλιγγος
English: Ulcerative colitis
Greek: Κάλυμμα βελόνας
English: Headache
Greek: Κάλυμμα
English: Adalimumab 0.8 mg/kg eow N=38
Greek: Adalimumab 0,8 mg/kg κάθε δεύτερη εβδομάδα N=38
English: Kromeya 40 mg solution for injection (injection) in pre-filled pen is supplied as a sterile 0.8 mL clear, colourless solution of 40 mg adalimumab.
Greek: Το Kromeya 40 mg ενέσιμο διάλυμα (για ένεση) σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας διατίθεται ως στείρο, διαυγές, άχρωμο διάλυμα των 0,8 ml του adalimumab 40 mg.
English: Kromeya 40 mg solution for injection in pre-filled pen adalimumab
Greek: Kromeya 40 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας adalimumab
English: Abdominal pain, nausea and vomiting
Greek: Κοιλιακό άλγος, ναυτία και έμετος
English: Discontinuation of immunomodulators
Greek: Διακοπή ανοσοτροποποιητικών
English: Paediatric uveitis Age or body weight
Greek: Παιδιατρική ραγοειδίτιδα Ηλικία ή σωματικό βάρος
English: diverticulitis
Greek: Σπάνιες
English: Renal impairment, haematuria
Greek: Ανεπιθύμητη ενέργεια άγχος, αϋπνία
English: • paediatric plaque psoriasis
Greek: • παιδιατρική ψωρίαση κατά πλάκας
English: Clinical remission Mucosal healing
Greek: Κλινική ανταπόκριση Κλινική ύφεση
English: RA Study II a**
Greek: Μελέτη RA IΙ a**
English: Your child's doctor should test your child for HBV. Adalimumab can reactivate HBV infection in people who carry this virus.
Greek: Ο γιατρός του παιδιού σας θα πρέπει να το εξετάσει για ιό της ηπατίτιδας Β.
English: Warning: Do not use the vial if the liquid is cloudy, colored or has particles or flakes in it. 2.4 Gently remove the yellow cap from the vial.
Greek: Προειδοποίηση: Μην χρησιμοποιήσετε το φιαλίδιο εάν το υγρό είναι θολό, χρωματισμένο ή εσωτερικά έχει σωματίδια ή νιφάδες.
English: • Store the pre-filled pen in its original box to protect it from light.
Greek: • Φυλάσσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας στο εξωτερικό κουτί της για να προστατεύεται από το φως.
English: Adverse reaction flushing, haematoma
Greek: Ανεπιθύμητη ενέργεια υπερίδρωση, αλωπεκία κνησμός
English: 6 months 13.3% 65.1% 19.1% 12 months NA
Greek: Εβδομάδα 52 62,6% 54,4% 72,8% 0,013 < 0,001 0,043 Εβδομάδα 104 56,0% 49,3% 69,4% 0,002 < 0,001 0,140 ACR 50
English: Ear and labyrinth disorders Common
Greek: Kακοήθειες και λεμφοϋπερπλαστικές διαταραχές
English: Uveitis
Greek: Ραγοειδίτιδα
English: Step 6 Give your Injection
Greek: Βήμα 6 Πραγματοποιήστε την Ένεσή σας
English: a b
Greek: a β
English: Renal and urinary disorders Common
Greek: Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών
English: Pancytopenia
Greek: Κύλινδρος
English: Paediatric Uveitis
Greek: Πανκυτταροπενία
English: Systemic infections (including sepsis, candidiasis and influenza), intestinal infections (including gastroenteritis viral),
Greek: λοιμώξεις ουροποιητικού συστήματος (συμπεριλαμβάνεται πυελονεφρίτιδα), μυκητιασικές λοιμώξεις,
English: Each 0.8 ml single dose pre-filled syringe contains 40 mg of adalimumab.
Greek: Μία προγεμισμένη σύριγγα των 0,8 ml περιέχει 40 mg adalimumab.
English: EU Number
Greek: Αριθµός EU Επινοηθείσα ονοµασία
English: Package size
Greek: Περιεκτικότητα Φαρµακοτεχνική µορφή
English: Content
Greek: Περιεχόµενο Συσκευασία
English: The primary outcomes should be common to all studied EU Member States.
Greek: Τα πρωτεύοντα αποτελέσματα πρέπει να είναι κοινά για όλα τα υπό μελέτη κράτη μέλη της ΕΕ.
English: These include drug utilisation data from 11 EU Member States.
Greek: Σε αυτά περιλαμβάνονται δεδομένα χρήσης του φαρμάκου από 11 κράτη μέλη της ΕΕ.
English: Drug Utilisation Study (DUS)
Greek: Μελέτη χρήσης του φαρμάκου (DUS)
English: Communication measures
Greek: Μέτρα επικοινωνίας
English: Hence:
Greek: Εκτιμώντας ότι:
English: This complicates effective risk minimisation in these patients.
Greek: Αυτό περιπλέκει την αποτελεσματική ελαχιστοποίηση του κινδύνου στους εν λόγω ασθενείς.
English: The frequency of the training / reminders should be discussed at national level taking consideration particularities of each national healthcare system.
Greek: Η συχνότητα της εκπαίδευσης / της αποστολής υπενθυμίσεων πρέπει να εξεταστεί σε εθνικό επίπεδο λαμβάνοντας υπόψη τις ιδιαιτερότητες έκαστου εθνικού συστήματος υγείας.
English: This suggests that the previous communication measures although not sufficient to ensure full compliance, have had some effectiveness.
Greek: Αυτό υποδηλώνει ότι τα προηγούμενα μέτρα επικοινωνίας, μολονότι μη επαρκή για τη διασφάλιση πλήρους συμμόρφωσης, ήταν ως έναν βαθμό αποτελεσματικά.
English: The effectiveness of this measure should be considered in combination with other measures.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του εν λόγω μέτρου πρέπει να εκτιμηθεί σε συνδυασμό με τα υπόλοιπα μέτρα.
English: The CMDh emphasised the importance of having meaningful results from these studies as soon as possible.
Greek: Η CMDh υπογράμμισε τη σημασία της απόκτησης ουσιαστικών πορισμάτων από τις εν λόγω μελέτες το συντομότερο δυνατόν.
English: • Proposals for additional risk minimisation measures and pharmacovigilance activities
Greek: • Προτάσεις για επιπρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου και δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης
English: These views, along with all substantial data and information crucial for the full understanding of these views have been either shared with all the parties involved or otherwise made available in the course of the procedure.
Greek: Οι εν λόγω απόψεις, σε συνδυασμό με όλα τα ουσιώδη δεδομένα και τις πληροφορίες καθοριστικής σημασίας για την πλήρη κατανόηση των απόψεων αυτών, είτε είχαν ήδη κοινοποιηθεί σε όλα τα εμπλεκόμενα μέρη είτε παρασχέθηκαν στη διάρκεια της διαδικασίας.
English: This reflects a long-standing controversy among health-care professionals and echoes the range of stakeholder responses received in the current review.
Greek: Αυτό αντικατοπτρίζει ένα μακροχρόνιο επίμαχο ζήτημα μεταξύ των επαγγελματιών υγείας και απηχεί το φάσμα των απαντήσεων που ελήφθησαν από τα ενδιαφερόμενα μέρη στο πλαίσιο της τρέχουσας επανεξέτασης.
English: • This measure will act as a reminder at time of administration, which is important in an emergency setting.
Greek: • Το εν λόγω μέτρο θα λειτουργεί ως υπενθύμιση κατά τη στιγμή της χορήγησης, κάτι που είναι σημαντικό σε περιπτώσεις έκτακτης ανάγκης.
English: On 5th July 2017 and 9th October 2017, results from two DUSs on the effectiveness of the implemented risk minimisation measures have become available.
Greek: Στις 5 Ιουλίου 2017 και στις 9 Οκτωβρίου 2017, κατέστησαν διαθέσιμα τα αποτελέσματα δύο μελετών DUS σχετικά με την αποτελεσματικότητα των εφαρμοσθέντων μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου.
English: Revised CMDh position
Greek: Η αναθεωρημένη θέση της CMDh
English: Overall, the evidence for this indication is based on studies for which the sample size and the duration of follow-up are limited.
Greek: Συνολικά, τα αποδεικτικά στοιχεία για την ένδειξη αυτή βασίζονται σε μελέτες με περιορισμένο μέγεθος δείγματος και διάρκεια παρακολούθησης.
English: These views are based on PRAC members' routine review processes and preparation.
Greek: Οι απόψεις αυτές βασίζονται στις τακτικές διαδικασίες επανεξέτασης και προετοιμασίας που διεξάγονται από τα μέλη της PRAC.
English: The position was afterwards forwarded to the European Commission, the Member States, to Iceland and Norway and to the marketing authorisation holders for the above mentioned medicinal products, together with its annexes and appendices.
Greek: Εν συνεχεία, η θέση της διαβιβάστηκε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, στα κράτη μέλη, στην Ισλανδία και στη Νορβηγία και στους κατόχους της άδειας κυκλοφορίας για τα προαναφερόμενα φαρμακευτικά προϊόντα, μαζί με τα σχετικά παραρτήματα και προσαρτήματα αυτών.
English: The PRAC discussed the above two points at its May meeting, taking into consideration information provided by the Member States.
Greek: Η PRAC εξέτασε τα ως άνω δύο ζητήματα κατά τη διάρκεια της συνεδρίασής της τον Μάιο, λαμβάνοντας υπόψη πληροφορίες που υποβλήθηκαν από τα κράτη μέλη.
English: However, this measure should be seen as part of the complete program of risk minimisation measures.
Greek: Ωστόσο, το εν λόγω μέτρο πρέπει να θεωρηθεί ως μέρος του πλήρους προγράμματος μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου.
English: • A reference to section 4.3 of the SmPC will avoid undermining the importance of other contraindications, and ensure these continue to be adhered to.
Greek: • Μέσω αναφοράς στην παράγραφο 4.3 της ΠΧΠ δεν θα υποβαθμίζεται η σημασία των υπόλοιπων αντενδείξεων και θα καθίσταται σαφές ότι συνεχίζουν να ισχύουν.
English: The PRAC adopted a recommendation on 11 January 2018 which was then considered by the CMDh, in accordance with Article 107k of Directive 2001/83/EC.
Greek: Η PRAC ενέκρινε σύσταση στις 11 Ιανουαρίου 2018, η οποία στη συνέχεια εξετάστηκε από τη CMDh σύμφωνα με το άρθρο 107ια της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
English: The PRAC duly considered the view of the majority of the experts in the meeting that HES is used in clinical practice.
Greek: Η PRAC συνεκτίμησε δεόντως την άποψη που διατυπώθηκε από την πλειονότητα των εμπειρογνωμόνων στη συνεδρίαση ότι το HES χρησιμοποιείται στην κλινική πρακτική.
English: The CMDh finally encouraged the integration of the training activities abovementioned in the continuing medical education at national level.
Greek: Τέλος, η CMDh ενθάρρυνε την ενσωμάτωση των ως άνω αναφερόμενων εκπαιδευτικών δραστηριοτήτων στη συνεχιζόμενη ιατρική εκπαίδευση σε εθνικό επίπεδο.
English: This includes recordings of trainings and accreditation.
Greek: Στη διαδικασία αυτή περιλαμβάνεται η τήρηση αρχείων εκπαίδευσης και η διαπίστευση.
English: The PRAC also consulted an ad-hoc expert group and considered carefully views expressed during the meeting that took place on 18 December 2017.
Greek: Η PRAC ζήτησε επίσης τη συνδρομή μιας ad hoc ομάδας εμπειρογνωμόνων και έλαβε προσεκτικά υπόψη τις απόψεις που διατυπώθηκαν κατά τη διάρκεια της συνεδρίασης που πραγματοποιήθηκε στις 18 Δεκεμβρίου 2017.
English: It will complement other measures such as training to HCPs.
Greek: Θα συμπληρώνει άλλα μέτρα όπως την εκπαίδευση των επαγγελματιών υγείας.
English: • The continued presence of this warning on the packaging will also contribute to long-term awareness of HPCs.
Greek: • Η συνεχής παρουσία της εν λόγω προειδοποίησης στη συσκευασία θα συνεισφέρει επίσης στη διαρκή ευαισθητοποίηση των επαγγελματιών υγείας.
English: Therefore, the PRAC recommends the suspension of the marketing authorisations for all medicinal products referred to in Annex I.
Greek: Συνεπώς, η PRAC εισηγείται την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας για όλα τα φαρμακευτικά προϊόντα που αναφέρονται στο παράρτημα Ι.
English: This controlled access program should be described in a Risk Management Plan which shall be submitted to the National Competent Authorities for assessment within 3 months from the Commission Decision.
Greek: Το εν λόγω πρόγραμμα ελεγχόμενης πρόσβασης πρέπει να περιγράφεται σε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου το οποίο θα υποβληθεί προς αξιολόγηση στις εθνικές αρμόδιες αρχές εντός 3 μηνών από την απόφαση της Επιτροπής.
English: • The PRAC also noted the overall exposure to HES solutions for infusion in the EU, estimated to about 1.5 to 2 million patients per year since 2014.
Greek: • Η PRAC επισήμανε επίσης ότι η συνολική έκθεση σε διαλύματα προς έγχυση που περιέχουν HES στην ΕΕ εκτιμάται σε περίπου 1,5 έως 2 εκατομμύρια ασθενείς ανά έτος από το 2014.
English: The training materials should be based on interactive learning tools in order to ensure the active involvement of the HCPs.
Greek: Τα εκπαιδευτικά υλικά πρέπει να βασίζονται σε εργαλεία διαδραστικής μάθησης προκειμένου να διασφαλίζεται η ενεργός συμμετοχή των επαγγελματιών υγείας.
English: During the decision-making process, at a meeting of the Standing Committee on Medicinal Products for Human Use, some EU Member States raised new questions of technical nature which they considered had not been sufficiently addressed in the PRAC recommendation and CMDh position.
Greek: Κατά τη διαδικασία λήψης της απόφασης, σε συνάντηση της Μόνιμης Επιτροπής φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση, ορισμένα κράτη μέλη της ΕΕ ήγειραν νέα ερωτήματα τεχνικής φύσης τα οποία έκριναν ότι δεν είχαν διευθετηθεί επαρκώς από τη σύσταση της PRAC και τη θέση της CMDh.
English: In terms of readability, the warning should be strongly emphasised (e.g. capitalized, bold letters or use of colours).
Greek: Σε ό,τι αφορά την ευαναγνωσιμότητα, η προειδοποίηση πρέπει να αναγράφεται με εμφατικό τρόπο (π.χ. με κεφαλαίους, έντονους χαρακτήρες ή τη χρήση χρωμάτων).
English: Results from two drug utilisation studies, submitted by the concerned Marketing Authorisation Holders (‘MAHs') in 2017, have shown that the recommended restrictions in use are not being sufficiently adhered to.
Greek: Τα αποτελέσματα δύο μελετών χρήσης του φαρμάκου, τα οποία υποβλήθηκαν από τους ενδιαφερόμενους κατόχους αδείας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) το 2017 κατέδειξαν ότι οι συνιστώμενοι περιορισμοί δεν τηρούνται επαρκώς.
English: In light of the well-established risk for serious harm when HES solutions for infusion are used in patients with critical illness, including sepsis, together with the above-mentioned newly available data, Sweden triggered, on 17th October 2017, an urgent Union procedure under Article 107i of Directive 2001/83/EC.
Greek: Δεδομένου του επαρκώς τεκμηριωμένου κινδύνου σοβαρής βλάβης που ενέχει η χρήση διαλυμάτων προς έγχυση που περιέχουν HES σε βαριά νοσούντες ασθενείς, συμπεριλαμβανομένων των πασχόντων από σήψη, σε συνδυασμό με τα προαναφερθέντα πρόσφατα δεδομένα, στις 17 Οκτωβρίου 2017 η Σουηδία κίνησε επείγουσα διαδικασία στην Ένωση δυνάμει του άρθρου 107θ της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
English: It should also be noted that the ultimate benefit expected from HES solutions for infusion (and treatment of hypovolemia in general) is a reduction of mortality and lower incidence of renal failure.
Greek: Θα πρέπει επίσης να επισημανθεί ότι το τελικό όφελος που αναμένεται από τα διαλύματα προς έγχυση που περιέχουν HES (και από τη θεραπεία της υποογκαιμίας εν γένει) είναι η μείωση της θνησιμότητας και της συχνότητας εμφάνισης νεφρικής ανεπάρκειας.
English: The CMDh took also into consideration the responses to the questions raised by the European Commission and the elements collected by the PRAC, as well as the information provided by the MAH during the oral explanations held on 28 May 2018 and 25 June 2018.
Greek: Η CMDh συνεκτίμησε επίσης τις απαντήσεις στα ερωτήματα που τέθηκαν από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή και τα στοιχεία που υποβλήθηκαν από την PRAC, καθώς και τις πληροφορίες που παρείχαν οι ΚΑΚ στο πλαίσιο προφορικών εξηγήσεων στις 28 Μαΐου 2018 και στις 25 Ιουνίου 2018.
English: It is expected that the involvement of the learned societies will have an important role in channelling the messages of the training.
Greek: Αναμένεται ότι η συμμετοχή των επιστημονικών οργανώσεων θα διαδραματίσει σημαντικό ρόλο στη διάδοση των μηνυμάτων της εκπαίδευσης.
English: The final training materials, including communication media and distribution modalities should be agreed with the National Competent Authorities.
Greek: Τα τελικά εκπαιδευτικά υλικά, συμπεριλαμβανομένων των μέσων επικοινωνίας και των τρόπων διανομής, πρέπει να συμφωνηθούν με τις εθνικές αρμόδιες αρχές.
English: The PRAC considered that despite arguments raised by some Member States, the potential for unmet medical need is not established.
Greek: Η PRAC έκρινε ότι, παρά τα επιχειρήματα που διατυπώθηκαν από ορισμένα κράτη μέλη, δεν καταδεικνύεται η πιθανότητα ύπαρξης ανικανοποίητης ιατρικής ανάγκης.
English: The benefits in the approved indication therefore remain modest.
Greek: Ως εκ τούτου, τα οφέλη στην εγκεκριμένη ένδειξη παραμένουν περιορισμένα.
English: A follow-up questionnaire to be filled after administration would not be effective in minimising the risk.
Greek: Το ερωτηματολόγιο παρακολούθησης που θα πρέπει να συμπληρώνεται μετά τη χορήγηση δεν θα ήταν αποτελεσματικό στην ελαχιστοποίηση του κινδύνου.
English: Whilst some concerns related to the use of these products in clinical settings not covered by the terms of the MA, the CMDh acknowledged concerns on the medical need related to the authorised use and therefore should be taken into account, even if it might be rare.
Greek: Παρόλο που ορισμένες ανησυχίες σχετίζονταν με τη χρήση των εν λόγω προϊόντων σε κλινικά περιβάλλοντα που δεν καλύπτονται από τους όρους της άδειας κυκλοφορίας, η CMDh αναγνώρισε τις ανησυχίες σχετικά με την ιατρική ανάγκη που συνδέεται με την εγκεκριμένη χρήση και, ως εκ τούτου, πρέπει να λαμβάνεται υπόψη, ακόμη και αν είναι σπάνια.
English: The CMDh also noted that treatment characteristics in some of the previously assessed clinical studies such as strength, dose or length of treatment may differ from current practice.
Greek: H CMDh επισήμανε επίσης ότι ορισμένα χαρακτηριστικά της θεραπείας σε κάποιες από τις κλινικές μελέτες που αξιολογήθηκαν στο παρελθόν, όπως η περιεκτικότητα, η δοσολογία ή η διάρκεια της θεραπείας, ενδέχεται να διαφέρουν από την τρέχουσα πρακτική.
English: • The Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) considered the procedure under Article 107i of Directive 2001/83/EC, for hydroxyethyl starch (HES) solution for infusion (see Annex I).
Greek: • Η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) έλαβε υπόψη τη διαδικασία δυνάμει του άρθρου 107θ της οδηγίας 2001/83/ΕΚ για τα διαλύματα προς έγχυση που περιέχουν υδροξυαιθυλάμυλο (HES) (βλ. Παράρτημα I).
English: In 2012 and 2013, PRAC reviewed the benefits and risks of HES solutions for infusion in the treatment and prophylaxis of hypovolaemia, within Article 311 and 107i2 referral procedures.
Greek: Το 2012 και το 2013, η PRAC επανεξέτασε τα οφέλη και τους κινδύνους των διαλυμάτων έγχυσης που περιέχουν HES στη θεραπεία και την προφυλακτική αντιμετώπιση της υποογκαιμίας, στο πλαίσιο των διαδικασιών παραπομπής δυνάμει των άρθρων 311 και 107θ2.
English: The CMDh acknowledged the complexity of managing patient suffering from hypovolemia due to an acute blood loss, and the fact that these patients require an individual evaluation.
Greek: Η CMDh αναγνώρισε την πολυπλοκότητα της διαχείρισης ασθενών με υποογκαιμία λόγω της οξείας απώλειας αίματος που παρουσιάζουν, καθώς και το γεγονός ότι για τους εν λόγω ασθενείς απαιτείται εξατομικευμένη εκτίμηση.
English: The CMDh through its representatives of NCAs have further discussed the national specificities of the healthcare systems and was of the view that the proposed controlled access program is likely to be feasible for the following reasons:
Greek: Η CMDh μέσω των εκπροσώπων της στις εθνικές αρμόδιες αρχές εξέτασε περαιτέρω τις εθνικές ιδιαιτερότητες των συστημάτων υγείας και έκρινε ότι το προτεινόμενο πρόγραμμα ελεγχόμενης πρόσβασης είναι πιθανόν εφαρμόσιμο για τους εξής λόγους:
English: These views often reflected the current national medical practice and the debate in the medical community.
Greek: Οι απόψεις που διατυπώθηκαν αποτύπωναν σε πολλές περιπτώσεις την τρέχουσα εθνική ιατρική πρακτική και τον διάλογο στους κόλπους της ιατρικής κοινότητας.
English: • The emergency setting in which the products are used does not impede the implementation of a controlled access program based on the delivery of appropriate training to the relevant HCPs as the educational program can be organised and delivered well in advance of the use of the products.
Greek: • Οι περιστάσεις έκτακτης ανάγκης στις οποίες χρησιμοποιούνται τα προϊόντα δεν εμποδίζουν την εφαρμογή ενός προγράμματος ελεγχόμενης πρόσβασης που θα βασίζεται στην παροχή κατάλληλης εκπαίδευσης στους συναφείς επαγγελματίες υγείας, δεδομένου ότι το εκπαιδευτικό πρόγραμμα μπορεί να οργανωθεί και να υλοποιηθεί πολύ πριν από τη χρήση των προϊόντων.
English: In particular, the CMDh took into consideration the additional details from the MAHs on the proposed controlled access program.
Greek: Ειδικότερα, η CMDh έλαβε υπόψη τα επιπρόσθετα στοιχεία που υποβλήθηκαν από τους ΚΑΚ σχετικά με το προτεινόμενο πρόγραμμα ελεγχόμενης πρόσβασης.
English: Hydroxyethyl starch (HES) solutions for infusion contain starch with different molecular weights (mainly 130kD; 200kD) and substitution ratio (the number of hydroxyethyl groups per glucose molecule).
Greek: Τα διαλύματα προς έγχυση με υδροξυαιθυλάμυλο (HES) περιέχουν άμυλο με διαφορετικό μοριακό βάρος (κυρίως 130 kD και 200 kD) και αναλογία υποκατάστασης (ο αριθμός των υδροξυαιθυλικών ομάδων ανά μόριο γλυκόζης).