FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Aumento di fosfatasi alcalina ematica G3/4
Slovenian: povišanje ravni alkalne fosfataze v krvi S 3/4
Italian: Sono stati riportati casi di alopecia permanente (frequenza non nota).
Slovenian: Opisani so bili primeri trajne plešavosti (pogostnost naznana).
Italian: Per il trattamento di induzione dei pazienti con carcinoma a cellule squamose localmente avanzato e non operabile del collo e della testa (SCCHN), la dose consigliata di docetaxel è di 75 mg/m2 come infusione di 1 ora seguita dal cisplatino 75 mg/m2 per oltre 1 ora, il giorno 1, seguito da 5-fluorouracile 750 mg/m2 al giorno somministrato in infusione continua di 24 ore per 5 giorni.
Slovenian: Za indukcijsko zdravljenje inoperabilnega lokalno napredovalega skvamoznoceličnega karcinoma glave in vratu (SCCHN - squamous cell carcinoma of the head and neck) je priporočeni odmerek docetaksela 75 mg/m2 v enourni infuziji, ki ji prvi dan sledi enourna infuzija cisplatina v odmerku 75 mg/m2, temu pa sledi neprekinjena infuzija 5-fluorouracila v odmerku 750 mg/m2 dnevno, ki traja 5 dni.
Italian: • Ogni flaconcino contiene 20 mg/0,72 ml di soluzione da 27,73 mg/ml di docetaxel in polisorbato 80 (volume di riempimento: 24,4 mg/0,88 ml).
Slovenian: • Ena viala vsebuje 20 mg/0,72 ml raztopine docetaksela 27,73 mg/ml v polisorbatu 80 (polnilni volumen: 24,4 mg/0,88 ml).
Italian: Patologie dell'occhio Congiuntivite (G3/4:
Slovenian: Očesne bolezni konjunktivitis (S 3/4:
Italian: Il flaconcino di solvente contiene 5,12 ml di acqua per preparazioni iniettabili (volume di riempimento: 6,29 ml).
Slovenian: Viala z vehiklom vsebuje 5,12 ml vode za injekcije (polnilni volumen: 6,29 ml).
Italian: Non deve allattare durante il terapia con Docetaxel Teva.
Slovenian: V obdobju zdravljenja z zdravilom Docetaksel Teva ne smete dojiti.
Italian: Tali reazioni sono state descritte con i criteri NCI Common Toxicity Criteria (grado 3= G3; grado 3-4= G3/4; grado 4= G4) e con i termini COSTARTe MedDRA.
Slovenian: Neželene učinke so opisali po splošnih merilih NCI Common Toxicity Criteria (3. stopnja = S 3, 3.- 4. stopnja = S 3/4, 4. stopnja = S 4) z izrazi COSTART in MedDRA.
Italian: Uno studio di fase I sulla valutazione degli effetti di capecitabina sulla farmacocinetica di docetaxel e viceversa ha dimostrato che non vi è alcun effetto di capecitabina sulla farmacocinetica di docetaxel (Cmax e AUC) e che non vi è alcun effetto di docetaxel sulla farmacocinetica di un metabolita rilevante di capecitabina, 5'-DFUR.
Slovenian: da bi kapecitabin vplival na farmakokinetiko docetaksela (Cmax in AUC) ali da bi docetaksel vplival na farmakokinetiko 5'-DFUR, pomembnega presnovka kapecitabina.
Italian: • Chemioterapia di induzione seguita da chemioradioterapia (TAX 324)
Slovenian: • Indukcijska kemoterapija in nato kemoradioterapija (TAX 324)
Italian: • Ogni flaconcino di solvente per Docetaxel contiene 1,28 ml di acqua per preparazioni iniettabili (volume di riempimento: 1,71 ml).
Slovenian: • Ena viala z vehiklom vsebuje 1,28 ml voda za injekcije (polnilni volumen: 1,71 ml).
Italian: ETICHETTA DEL FLACONCINO- CONCENTRATO 80 mg/2,88 ml
Slovenian: NALEPKA NA VIALI - KONCENTRAT 80 mg/2,88 ml
Italian: Neuropatia motoria periferica (G3/4: 0%)
Slovenian: periferna motorična nevropatija (S 3/4: 0 %)
Italian: Alla fine del periodo di follow-up, si è osservato che il linfedema era in corso in 4 pazienti (0,8%) nel braccio TAC e in 1 paziente (0,2%) nel braccio FAC.
Slovenian: Na koncu spremljanja so limfedem še vedno opažali pri 4 bolnicah (0,8 %) v kraku TAC in pri 1 bolnici (0,2 %) v kraku FAC.
Italian: Sono stati osservati eritema cutaneo localizzato alle estremità (palmo della mano e pianta del piede) con edema seguito da desquamazione.
Slovenian: Na okončinah (dlaneh in podplatih) so opažali lokalen kožni eritem z edemi in poznejše luščenje.
Italian: E' stata segnalata coagulazione intravascolare disseminata spesso in associazione con sepsi o insufficienza multiorgano.
Slovenian: Poročali so o diseminirani intravaskularni koagulaciji (DIK), pogosto v povezavi s sepso ali odpovedjo več organov.
Italian: Questo schema posologico viene somministrato ogni tre settimane per tre cicli.
Slovenian: Ta režim zdravljenja se uporabi v 3 ciklih na vsake 3 tedne.
Italian: Ipotensione (G3/4:
Slovenian: hipotenzija (S 3/4:
Italian: È importante che legga l'intera guida prima di preparare sia la soluzione prediluita di Docetaxel Teva che la soluzione per infusione di Docetaxel Teva.
Slovenian: Pomembno je, da pred pripravo osnovne raztopine zdravila Docetaksel Teva ali raztopine za infundiranje Docetaksel Teva v celoti preberete ta navodila.
Italian: Tossicità
Slovenian: Hematologija
Italian: È usato per i seguenti tipi di tumore:
Slovenian: Uporablja se pri naslednjih vrstah raka:
Italian: La dose, la durata del trattamento e il suo impiego in combinazione con altri farmaci dipendono dal tipo di tumore trattato.
Slovenian: Odmerek, trajanje zdravljenja in njegova souporaba z drugimi zdravili so odvisni od vrste raka, ki se zdravi.
Italian: Mantenendo lo scheletro intatto, le cellule non possono dividersi e, alla fine, muoiono.
Slovenian: Z ohranjanjem celovitosti njihovega skeleta se celice ne morejo deliti in sčasoma odmrejo.
Italian: Docetaxel Teva è usato solo quando la conta dei neutrofili (il livello di un tipo di globuli bianchi) è normale (almeno pari a 1 500 cellule/mm3).
Slovenian: Zdravilo Docetaxel Teva se uporablja le, kadar je število nevtrofilcev (vrste belih krvnih celic) normalno (vsaj 1 500 celic/mm3).
Italian: Docetaxel blocca uno stadio della divisione cellulare in cui lo scheletro interno viene smembrato per permettere alla cellula di dividersi.
Slovenian: Docetaksel zavira fazo delitve celic, v kateri se notranji „skelet" celice razgradi, da ji omogoči deljenje.
Italian: Il 26 gennaio 2010 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Docetaxel Teva, valida in tutta l'Unione europea.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Docetaxel Teva, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 26. januarja 2010.
Italian: • tumore della testa e del collo nei pazienti in cui il tumore è localmente avanzato (un tumore che è cresciuto, ma non si è espanso).
Slovenian: • lokalno napredovalem raku glave in vratu pri bolnikih (rak je zrastel, vendar se ni razširil).
Italian: Poiché Docetaxel Teva è un medicinale generico, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
Slovenian: Ker je zdravilo Docetaxel Teva generično zdravilo, se šteje, da so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Italian: Questo significa che Docetaxel Teva è simile a un "medicinale di riferimento", già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Taxotere.
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Taxotere.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Docetaxel Teva.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Docetaxel Teva.
Italian: • carcinoma prostatico, quando il tumore non risponde al trattamento ormonale.
Slovenian: • raku prostate, kadar se rak ne odziva na hormonsko zdravljenje.
Italian: Docetaxel Teva viene somministrato in infusione della durata di un'ora ogni tre settimane.
Slovenian: Zdravilo Docetaxel Teva se daje v obliki enourne infuzije vsake tri tedne.
Italian: Al paziente deve essere somministrato anche desametasone (un medicinale antinfiammatorio), a partire dal giorno precedente la somministrazione per infusione di Docetaxel Teva.
Slovenian: Bolniku je treba dati tudi deksametazon (protivnetno zdravilo), in sicer dan pred infuzijo zdravila Docetaxel Teva.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Docetaxel Teva, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Docetaxel Teva preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Italian: Docetaxel Teva può essere utilizzato in monoterapia dopo il fallimento di altri trattamenti.
Slovenian: Zdravilo Docetaxel Teva se lahko uporablja kot monoterapija po neuspešnih drugih oblikah zdravljenja.
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Docetaxel Teva?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Docetaxel Teva?
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Docetaxel Teva.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Italian: Docetaxel compromette anche le cellule non tumorali, come quelle ematiche, il che può causare effetti indesiderati.
Slovenian: Docetaksel učinkuje tudi na nerakave celice, kot so krvne celice, kar lahko povzroči neželene učinke.
Italian: Inoltre, la ditta ha presentato studi per mostrare che la soluzione per infusione Docetaxel Teva possiede qualità comparabili a quelle di Taxotere.
Slovenian: Poleg tega je družba predstavila študije, s katerimi je dokazala, da ima raztopina za infundiranje zdravila Docetaxel Teva primerljivo kakovost kot zdravilo Taxotere.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Docetaxel Teva, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Docetaxel Teva docetaxel
Slovenian: Docetaxel Teva docetaksel
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Docetaxel Teva ha mostrato di possedere qualità comparabili a Taxotere.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da je zdravilo Docetaxel Teva primerljivo z zdravilom Taxotere.
Italian: L'utilizzo di Docetaxel Teva deve essere limitato ai reparti specializzati in chemioterapia (terapia antitumorale) e la sua somministrazione deve essere effettuata sotto il controllo di un medico qualificato nell'uso di chemioterapia antitumorale.
Slovenian: Zdravilo Docetaxel Teva je treba uporabljati na specializiranih oddelkih za kemoterapijo (zdravila za zdravljenje raka) in se sme dajati le pod nadzorom zdravnika, usposobljenega za uporabo kemoterapije proti raku.
Italian: Poiché Docetaxel Teva è un medicinale generico, la ditta ha presentato dati tratti dalla letteratura pubblicata su docetaxel.
Slovenian: Ker je zdravilo Docetaxel Teva generično zdravilo, je družba predložila podatke iz objavljene literature o učinkovini docetaksel.
Italian: Può essere impiegato anche in combinazione con altri farmaci antitumorali (doxorubicina, ciclofosfamide, trastuzumab o capecitabina) in pazienti che non abbiano ricevuto una precedente terapia antitumorale o dopo il fallimento di altri trattamenti, in base al tipo di tumore alla mammella trattato e allo stadio di progressione;
Slovenian: Prav tako se lahko uporablja sočasno z drugimi zdravili proti raku (doksorubicinom, ciklofosfamidom, transtuzumabom ali kapecitabinom) pri bolnicah, ki proti raku še niso prejele nobenih zdravil ali pri katerih so bile druge oblike zdravljenja neuspešne, odvisno od vrste in stadija raka dojke, ki se zdravi;
Italian: • tumore della mammella.
Slovenian: • nedrobnoceličnem pljučnem raku.
Italian: Altre informazioni su Docetaxel Teva
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Docetaxel Teva
Italian: • adenocarcinoma gastrico (un tipo di tumore dello stomaco) in pazienti che non abbiano in precedenza ricevuto trattamenti per il loro tumore.
Slovenian: • adenokarcinomu želodca (vrste želodčnega raka) pri bolnikih, ki se zaradi raka še niso zdravili.
Italian: Docetaxel Teva è un "medicinale generico".
Slovenian: Zdravilo Docetaxel Teva je „generično zdravilo".
Italian: Docetaxel Teva viene usato in combinazione con cisplatino e 5-fluorouracile.
Slovenian: Zdravilo Docetaxel Teva se uporablja s cisplatinom in 5-fluoroacilom.
Italian: Il principio attivo di Docetaxel Teva, docetaxel, appartiene al gruppo di farmaci antitumorali denominati taxani.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Docetaxel Teva, docetaksel, spada v skupino zdravil proti raku, imenovanih taksani.
Italian: Perché è stato approvato Docetaxel Teva?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Docetaxel Teva odobreno?
Italian: Docetaxel Teva è usato in combinazione con cisplatino e 5-fluorouracile (altri farmaci antitumorali);
Slovenian: Zdravilo Docetaxel Teva se uporablja s cisplatinom in 5-fluoroacilom (drugima zdraviloma proti raku);
Italian: Docetaxel Teva è un concentrato e solvente per la preparazione di una soluzione per infusione (flebo) in vena.
Slovenian: Zdravilo Docetaxel Teva je koncentrat in vehikel za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije) v veno.
Italian: Docetaxel Teva viene impiegato in combinazione con prednisone o prednisolone (farmaci antinfiammatori);
Slovenian: Zdravilo Docetaxel Teva se uporablja s prednizonom ali prednizolonom (protivnetnima zdraviloma);
Italian: Docetaxel Teva è un farmaco antitumorale.
Slovenian: Zdravilo Docetaxel Teva je zdravilo proti raku.
Italian: Che cos'è Docetaxel Teva?
Slovenian: Kaj je zdravilo Docetaxel Teva?
Italian: Per che cosa si usa Docetaxel Teva?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Docetaxel Teva uporablja?
Italian: Come agisce Docetaxel Teva?
Slovenian: Kako zdravilo Docetaxel Teva deluje?
Italian: Allegato III
Slovenian: Aneks III
Italian: Il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichetta ed il foglio illustrativo sono le versioni finali definite durante la procedura del gruppo di coordinamento.
Slovenian: Zadnja in odobrena besedila glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo so bila dogovorjena v okviru skupine za koordinacijo.
Italian: Riassunto delle caratteristiche del prodotto,etichette e foglio illustrativo
Slovenian: Povzetek glavnih značilnosti besedila, označevanje in navodilo za uporabo
Italian: Fino ad ora non è stato condotto alcuno studio sull'uomo con questa nuova formulazione.
Slovenian: Doslej pri ljudeh ni bila izvedena nobena študija z novo formulacijo.
Italian: Questo prodotto di riferimento è stato approvato con procedura centralizzata ed è commercializzato in Europa dal novembre 1995.
Slovenian: Referenčno zdravilo je bilo odobreno s centraliziranim postopkom in je v Evropi v prometu od novembra 1995.
Italian: Il richiedente è stato invitato a comparire di fronte al CHMP il 15 febbraio 2011 per un'esposizione orale al fine sostenere e difendere la propria posizione rispetto alle argomentazioni presentate nelle risposte.
Slovenian: Predlagatelj je bil povabljen, da dne 15. februarja 2011 CHMP poda ustna pojasnila v zagovor svojih stališč v zvezi z argumenti, predstavljenimi v odgovorih.
Italian: È stata inoltre discussa la necessità di dati sull'uomo, in particolare almeno sulle prime 3 ore, visto che i dati in vitro non sono predittivi della velocità di rilascio nel sangue umano.
Slovenian: Razpravljali so tudi o potrebi po podatkih pri ljudeh, s poudarkom na vsaj prvih treh urah, saj podatki in vitro ne predvidevajo hitrosti sproščanja v kri pri ljudeh.
Italian: Il richiedente ha discusso questi aspetti nelle sue risposte all'elenco delle questioni in sospeso del deferimento, così come riportato sotto:
Slovenian: Predlagatelj je ta vprašanja obravnaval v odgovorih na seznam odprtih vprašanj iz napotitve, kot je navedeno v nadaljevanju:
Italian: Motivi del parere favorevole
Slovenian: Podlaga za pozitivno mnenje
Italian: I dati presentati dal richiedente non sono stati ritenuti sufficienti a dimostrare una similitudine e, dato che si tratta di una nuova formulazione complessa, la necessità di dati clinici è stata considerata imprescindibile.
Slovenian: Podatki, ki jih je predložil predlagatelj, niso ustrezno utemeljili podobnosti, in ker je to nova kompleksna formulacija, so ocenili, da so potrebni klinični podatki.
Italian: I risultati degli studi in vitro possono essere considerati in linea con le aspettative attuali basate su una valutazione accurata dei dati fisico-chimici disponibili su questo argomento, così come forniti nelle risposte all'elenco delle questioni aperte del deferimento.
Slovenian: Rezultati študij in vitro se zdaj lahko upoštevajo v skladu s trenutnimi pričakovanji na podlagi temeljite ocene razpoložljivih fizikalno-kemičnih podatkov o tem, kot je bilo predloženo v odgovorih na seznam odprtih vprašanj iz napotitve.
Italian: È stata presentata un'ulteriore prova sul fatto che i dati clinici sulla frazione libera durante l'infusione non supportano alcun effetto transitorio sulla frazione libera (Acharya et al., 2004).
Slovenian: Predstavljeni so bili tudi dodatni dokazi, da klinični podatki o prosti frakciji med infuzijo ne povzročajo prehodnih učinkov na proste frakcije (Acharya et al, 2004).
Italian: La formulazione proposta è adeguatamente giustificata (volta a ottenere un'esposizione comparabile a docetaxel, mentre il richiedente non dichiara alcun miglioramento nel rapporto rischio-beneficio)
Slovenian: Predlagana formulacija je ustrezno utemeljena (s ciljem doseči primerljivo izpostavljenost docetakselu, pri čemer predlagatelj ne navaja izboljšanega razmerja med koristmi in tveganji).
Italian: La differenza di composizione è troppo evidente per poter concludere che questa potrebbe non avere alcuna influenza in vivo.
Slovenian: Razlika v sestavi je preveč izrazita za sklepanje, da zaradi razlik ne bi prišlo do učinka in vivo.
Italian: Uno studio sulla bioequivalenza precedente l'autorizzazione all'immissione in commercio potrebbe inoltre fornire almeno alcune rassicurazioni relativamente all'aspetto della sicurezza.
Slovenian: Dodatna prednost študije biološke enakovrednosti pred odobritvijo dovoljenja za promet z zdravilom bi bila tudi v tem, da bi takšna študija dala vsaj neke vrste potrditev glede varnosti.
Italian: Riepilogo generale della valutazione scientifica del farmaco Docetaxel Teva Generics (vedere Allegato I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Docetaxel Teva Generics (glejte Dodatek I)
Italian: Nella seconda fase di questo deferimento è stato spiegato che è altamente improbabile che micelle di polisorbato 80 rimangano presenti a 3 ore dall'infusione di Taxotere, con possibili effetti sulla farmacocinetica di docetaxel.
Slovenian: V drugem krogu te napotitve je bilo razkrito, da ni zelo verjetno, da bi miceli polisorbata 80 ostali prisotni tri ure po infundiranju zdravila Taxotere, kar bi lahko vplivalo na farmakokinetiko docetaksela.
Italian: Inoltre, le micelle di polisorbato 80 sono altamente instabili e scompariranno rapidamente a causa dell'idrolisi e del metabolismo attraverso la carbossilesterasi del plasma.
Slovenian: Poleg tega so miceli polisorbata 80 zelo nestabilni in bodo zaradi hidrolize in presnavljanja plazemske karboksiesteraze hitro izginili.
Italian: Il docetaxel (N-Debenzoyl-N-tert-butoxycarbonyl-10-deacetyl taxol) è un taxano semisintetico con attività citotossica anti-neoplastica.
Slovenian: Docetaksel (N-debenzoil-N-terc-butoksikarbonil-10-deacetil taksol) je polsintezni taksan s citotoksičnim protineoplastičnim učinkom.
Italian: Inoltre sono stati valutati la solidità dei dati forniti, provenienti da studi condotti su animali, e il livello di estrapolazione dai dati in vitro alla situazione in vivo.
Slovenian: Ocenjena je bila tudi trdnost predloženih podatkov pri živalih in stopnja ekstrapolacije iz podatkov in vitro v situacijo in vivo.
Italian: Il principio "generico" è che in tali condizioni di esposizione comparabile, non è prevista alcuna differenza di efficacia e sicurezza del principio attivo (docetaxel).
Slovenian: Načelo „generičnosti" pomeni, da v primerljivih pogojih izpostavljenosti ni pričakovane nobene razlike v učinkovitosti in varnosti v zvezi z zdravilno učinkovino (docetaksel).
Italian: In conclusione, non è stato possibile raccomandare l'approvazione a meno che il richiedente non possa dimostrare profili farmacocinetici comparabili in vivo sull'uomo.
Slovenian: Tako odobritve ni mogoče priporočiti, dokler predlagatelj ne dokaže primerljivih farmakokinetičnih profilov in vivo pri ljudeh.
Italian: Per questo motivo il rapporto rischio-beneficio per il farmaco Docetaxel Teva Generics è positivo.
Slovenian: Zato je razmerje med koristmi in tveganji pri zdravilu Docetaxel Teva Generics pozitivno.
Italian: I dubbi espressi hanno riguardato la diversità delle formulazioni (complessi di ciclodestrina e micelle tradizionali) e il fatto che la formulazione generica di docetaxel non sia mai stata in realtà somministrata all'uomo.
Slovenian: Izraženi so bili zadržki zaradi različnih formulacij (kompleksi ciklodekstrina proti klasičnim micelom) in da ta generična formulacija docetaksela še nikoli ni bila uporabljena pri ljudeh.
Italian: L'assenza di problemi di sicurezza provocati questi eccipienti è supportata inoltre dagli studi condotti su animali.
Slovenian: Odsotnost vprašanja glede varnosti zaradi teh pomožnih snovi so podprli tudi podatki pri živalih.
Italian: Dato che la formulazione del farmaco Docetaxel Teva Generics differisce da quella del prodotto originale, non possono essere escluse diverse caratteristiche di rilascio e di profilo farmacocinetico in vivo.
Slovenian: Ker je formulacija zdravila Docetaxel Teva Generics drugačna od originatorja, ni mogoče izključiti drugačnih značilnosti sproščanja in farmakokinetičnega profila in vivo.
Italian: Il prodotto di riferimento è Taxotere, concentrato e solvente per soluzione per infusione, (20 e 80 mg), prodotto da Sanofi-Aventis France.
Slovenian: Referenčno zdravilo je Taxotere, koncentrat in vehikel za raztopino za infundiranje (20 mg in 80 mg) družbe Sanofi-Aventis, Francija.
Italian: Perciò, l'aumentata frazione libera di docetaxel dovuta alle micelle di polisorbato 80 non sembra essere presente, quindi non è rilevante per la situazione attuale.
Slovenian: Tako kaže, da domnevno povečani delež proste frakcije docetaksela zaradi micelov polisorbata 80 ni prisoten in posledično ni pomemben za dejansko stanje.
Italian: • Questa considerazione è supportata da dati non clinici provenienti da studi animali.
Slovenian: • To predpostavko podpirajo tudi neklinični podatki pri živalih.
Italian: Il richiedente ha dimostrato in modo convincente che la concentrazione micellare critica nel plasma è notevolmente superiore rispetto alla concentrazione micellare critica spesso riportata in acqua, di 0,012 mM.
Slovenian: Predlagatelj je predložil prepričljive argumente, da je vrednost CMC v plazmi precej višja kot CMC v vodi, ki je 0,012 mM in o kateri se pogosto poroča.
Italian: Ad ogni modo, considerando i dati della letteratura presentati dal richiedente, alcuni membri del CHMP hanno evidenziato che, secondo i dati di Wang et al. (2010), la concentrazione micellare critica del polisorbato 80 nella concentrazione delle proteine del plasma umano non era sostanzialmente maggiore rispetto al range clinicamente rilevante dei livelli post-infusione del polisorbato 80 (da Taxotere), riportato da Webster et al. (1997).
Slovenian: Ob upoštevanju literature, ki jo je predložil predlagatelj, so nekateri člani CHMP menili, da v skladu s podatki avtorja Wang et al (2010), vrednost CMC polisorbata 80 v koncentraciji plazemskih beljakovin pri ljudeh ni bila bistveno večja od klinično pomembnega razpona ravni polisorbata 80 (iz zdravila Taxotere) po infuziji, o kateri je poročal avtor Webster et al (1997).