FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Posamezni bolniki se lahko različno odzivajo na faktor VIII, kar se kaže v različnih razpolovnih časih in različnih časih okrevanja.
Lithuanian: Atskirų pacientų atsakas į VIII faktorių gali būti nevienodas: gali būti skirtingas pusinio gyvavimo laikas ir laipsniškas atsistatymas.
Slovenian: Rekonstituirano zdravilo se ne sme aplicirati v isti cevki ali v istem vsebniku z drugimi zdravili.
Lithuanian: Paruošto vaistinio preparato negalima suleisti naudojant tą pačią sistemą ar talpyklę kartu su kitais vaistiniais preparatais.
Slovenian: Dvajset od teh 32 bolnikov je bilo po uporabi zdravila Esperoct negativnih za protitelesa proti PEG.
Lithuanian: Dvidešimčiai iš 32 pacientų antikūnų prieš PEG testas buvo neigiamas po Esperoct pavartojimo.
Slovenian: Potrebno število enot (i.e.) = telesna masa (kg) x želeno zvišanje faktorja VIII (%) (i.e./dl) x 0,5 (i.e./kg na i.e./dl)
Lithuanian: Reikiamas vienetų kiekis (TV) = kūno svoris (kg) x pageidaujamas VIII faktoriaus padidėjimas (%) (TV/dl) x 0,5 (TV/kg vienam TV/dl).
Slovenian: Uporaba zdravila Esperoct pri otrocih do 12. leta ni indicirana (za informacije o pediatrični uporabi glejte poglavje 4.2).
Lithuanian: Esperoct neskirtas jaunesniems kaip 12 metų vaikams (kaip vaistinio preparato skirti vaikams, žr. 4.2
Slovenian: • Učinkovina je turoktokog alfa pegol (pegilirani humani koagulacijski faktor VIII (rDNA)).
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra turoktokogas alfa pegolas (pegiliuotas žmogaus VIII (rDNR) koaguliacijos faktorius.
Slovenian: Paziti je treba na ohranjanje stopnje aktivnosti faktorja VIII v plazmi pri opisanih koncentracijah v plazmi ali nad njimi (v i.e. na dl ali % normalnega stanja).
Lithuanian: Turi būti palaikomas nurodytas arba didesnis VIII faktoriaus aktyvumas plazmoje (matuojamas TV/dl arba % nuo normalaus).
Slovenian: • zložence in obliže.
Lithuanian: • marlės tamponų ir pleistrų.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Esperoct se lahko pojavijo preobčutljivostne reakcije alergijskega tipa.
Lithuanian: Galimos alerginio tipo padidėjusio jautrumo reakcijos į Esperoct.
Slovenian: • Gumijasti zamašek viale obrišite s sterilno alkoholno blazinico in pred uporabo počakajte nekaj sekund, da se posuši na zraku, da zagotovite čim večjo sterilnost.
Lithuanian: • Nuvalykite guminį kamštį steriliu alkoholiu suvilgytu tamponu ir kelias sekundes leiskite jam nudžiūti ore, kad visiškai apsaugotumėte nuo mikrobinio užteršimo.
Slovenian: • bleda in hladna koža, hiter srčni utrip ali omotica (nizek krvni tlak) • glavobol, slabost ali bruhanje
Lithuanian: • išblyškusi ir šalta oda, greitas širdies plakimas ir (arba) galvos svaigimas (žemas kraujospūdis),
Slovenian: Zdravilo Esperoct je treba injicirati intravensko (v približno 2 minutah) po pripravi praška s 4 ml priloženega vehikla (9 mg/ml (0,9 %) raztopina natrijevega klorida za injekcije).
Lithuanian: Esperoct leidžiamas į veną (maždaug per 2 minutes), prieš tai ištirpinus miltelius 4 ml pateikto tirpiklio (9 mg/ml [0,9 %] natrio chlorido injekcinio tirpalo).
Slovenian: Povprečna letna poraba za profilakso je bila 6.475 i.e./kg.
Lithuanian: Profilaktikai suvartota vidutiniškai 6475 TV/kg per metus.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Lithuanian: 3 PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Slovenian: (%) (i.e./dl)a
Lithuanian: faktoriaus lygis (%) (TV/dl)a
Slovenian: Turoktokog alfa pegol je prečiščen rekombinantni humani faktor VIII (rFVIII) s 40 kDa polietilen glikola (PEG), konjugiranega na beljakovino.
Lithuanian: Turoktokogas alfa pegolas yra išgrynintas rekombinantinis žmogaus VIII krešėjimo faktorius (rFVIII) su 40 kDa polietilenglikoliu (PEG), prisijungusiu prie baltymo.
Slovenian: Ena mednarodna enota (i.e.) aktivnosti faktorja VIII ustreza količini faktorja VIII v enem mililitru človeške plazme.
Lithuanian: Vienas VIII faktoriaus tarptautinio vieneto (TV) aktyvumas lygus tokiam VIII faktoriaus kiekiui, kuris yra viename sveiko žmogaus plazmos mililitre.
Slovenian: S katetrom povezani zapleti
Lithuanian: Su kateterio naudojimu susijusios komplikacijos
Slovenian: • Prenehajte pritiskati na potisni bat in pustite, da se pomakne nazaj sam od sebe, medtem ko pripravljena raztopina polni injekcijsko brizgo.
Lithuanian: • Nebespauskite stūmoklio strypelio ir leiskite jam judėti atgal, kol paruoštas tirpalas pripildys švirkštą.
Slovenian: Opisan je bil en primer trajnih protiteles proti zdravilu, sočasno s potrjenim primerom zaviralcev faktorja VIII (glejte Zaviralci faktorja VIII).
Lithuanian: Vienam pacientui buvo nustatyti pastoviai esantys antikūnai prieš vaistą kartu su patvirtintu VIII faktoriaus inhibitorių atveju (žr.
Slovenian: Mladostniki (stari 12 let in več) lahko uporabijo enak odmerek kot odrasli.
Lithuanian: Paaugliams (12 metų ir vyresniems) skiriama tokia pati dozė, kaip ir suaugusiems.
Slovenian: • Sestavini v vehiklu sta 9 mg/ml (0,9 %) raztopina natrijevega klorida za injekcije in voda za injekcije.
Lithuanian: • Tirpiklio sudėtinės dalys yra 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekcinis tirpalas ir injekcinis vanduo.
Slovenian: • Ne povečajte odmerka zdravila Esperoct, da bi obvladali krvavitev, ne da bi se o tem prej posvetovali z zdravnikom.
Lithuanian: • Nedidinkite Jums paskirtos bendros Esperoct dozės kraujavimui kontroliuoti nepasitarę su gydytoju.
Slovenian: Kompleks faktorja VIII in von Willebrandovega faktorja je sestavljen iz dveh molekul (faktorja VIII
Lithuanian: VIII faktoriaus ir von Vilebrando faktoriaus kompleksą sudaro dvi molekulės (VIII faktorius ir von Vilebrando faktorius), kurių fiziologinės funkcijos yra skirtingos.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti se zdravila ne sme mešati z drugimi zdravili ali rekonstituirati z drugimi raztopinami za injiciranje, razen s priloženim vehiklom z natrijevim kloridom.
Lithuanian: Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti su kitais arba ištirpinti kitame, nei pridėtame natrio chlorido, injekciniame tirpale, negalima.
Slovenian: Učinkovina turoktokog alfa pegol je kovalentni konjugat proteina turoktokog alfa* s 40 kDa polietilen glikolom (PEG).
Lithuanian: Veiklioji medžiaga turoktokogas alfa pegolas yra baltymo turoktokogo alfa* kovalentinis konjugatas su 40 kDa polietilenglikoliu (PEG).
Slovenian: Zdravilo Esperoct vsebuje natrij
Lithuanian: Esperoct sudėtyje yra natrio
Slovenian: Splošna uspešnost zdravljenja krvavitev je bila 87,7 %.
Lithuanian: Bendras sėkmingo kraujavimų gydymo dažnis buvo 87,7 % ir 94,4 visų kraujavimų, gydytų 12 injekcijomis.
Slovenian: aplikacija).
Lithuanian: skyriuje).
Slovenian: Farmakokinetični parametri
Lithuanian: FK parametras
Slovenian: • kožni izpuščaj, koprivnica, podplutbe ali srbenje
Lithuanian: • išbėrimas, dilgėlinė, ruplės ar niežėjimas;
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Esperoct
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Esperoct
Slovenian: Če se vam zdi, da zdravilo Esperoct ne učinkuje dovolj, se posvetujte z zdravnikom.
Lithuanian: Jeigu jaučiate, kad Esperoct poveikis nepakankamas, pasakykite savo gydytojui.
Slovenian: En potrjen primer zaviralca faktorja VIII se je pojavil pri 18-letnem, predhodno zdravljenem bolniku,
Lithuanian: Registruotas vienas patvirtintas VIII faktoriaus inhibitorių atsiradimo atvejis 18 metų amžiaus anksčiau gydytam pacientui, kuomet Esperoct buvo skirtas profilaktiniam gydymui.
Slovenian: • Medtem ko držite vialo obrnjeno na glavo, nežno potrkajte po injekcijski brizgi, da se bodo morebiti prisotni zračni mehurčki dvignili na vrh.
Lithuanian: • Laikydami flakoną apverstą, švelniai patapšnokite švirkštą, kad oro burbuliukai pakiltų į viršų.
Slovenian: • rdečina in/ali otekanje ustnic, jezika, obraza ali rok
Lithuanian: • lūpų, liežuvio, veido arba rankų paraudimas ir (arba) patinimas;
Slovenian: • kožne reakcije na mestu injiciranja
Lithuanian: • odos reakcijos injekcijos vietoje
Slovenian: Ni znakov, da bi bilo tveganje za pojav zaviralcev faktorja VIII med zdravljenjem z zdravilom Esperoct večje kot med zdravljenjem z drugimi zdravili s faktorjem VIII.
Lithuanian: Gydant Esperoct didesnės VIII faktoriaus inhibitorių atsiradimo rizikos nėra palyginus su gydymu kitais VIII faktoriaus preparatais.
Slovenian: Profilaktični učinek zdravila Esperoct je bil dokazan z odmerkom 60 i.e. na kg telesne mase (50-75
Lithuanian: Esperoct profilaktinis poveikis įrodytas skiriant 60 TV vienam kg kūno svorio dozę (50-75 TV/kg) du kartus per savaitę.
Slovenian: Pripravljena raztopina mora biti bistra in brezbarvna.
Lithuanian: Paruoštas tirpalas turi būti skaidrus ir bespalvis.
Slovenian: Kaj je zdravilo Esperoct in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Esperoct Kako uporabljati zdravilo Esperoct Možni neželeni učinki
Lithuanian: Kas yra Esperoct ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Esperoct
Slovenian: Največji enkratni odmerek je 75 i.e./kg.
Lithuanian: Didžiausia vienkartinė dozė yra 75 TV/kg.
Slovenian: Če ste se predhodno več kot 150 dni zdravili s faktorjem VIII, lahko pri vas nastanejo zaviralci (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov).
Lithuanian: Jeigu anksčiau buvote gydomas VIII faktoriumi ilgiau kaip 150 dienų, gali susidaryti inhibitoriai (antikūnai) (gali atsirasti 1 pacientui iš 100). Jei taip atsitinka, vaistas gali nebeveikti tinkamai ir Jūs galite patirti nuolatinį kraujavimą.
Slovenian: Združene države Amerike Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serij
Lithuanian: Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas
Slovenian: • Iz škatle vzemite vialo, nastavek za vialo in napolnjeno injekcijsko brizgo.
Lithuanian: • Iš dėžutės išimkite flakoną, flakono adapterį ir užpildytą švirkštą.
Slovenian: Te reakcije lahko postanejo hude in so lahko smrtno nevarne;
Lithuanian: Jos gali būti sunkios ir pavojingos gyvybei, daugiau informacijos žr.
Slovenian: od 6 do 12 let
Lithuanian: nuo 6 iki 12 metų N=11
Slovenian: • Potisni bat takoj pritrdite na injekcijsko brizgo z vrtenjem v smeri urinega kazalca v batni zamašek znotraj napolnjene injekcijske brizge, dokler ne začutite upora.
Lithuanian: • Nedelsdami prijunkite stūmoklio strypelį prie švirkšto, sukdami jį pagal laikrodžio rodyklę į stūmoklį užpildytame švirkšte, kol pajusite pasipriešinimą.
Slovenian: 1,48; 3,06), pri čemer je bil spontan ABR 0,00 oz. 0,58 (95 % IZ: 0,24; 1,40), travmatski ABR 0,00 oz. 1,52 (95 % IZ: 1,07; 2,17) in ABR krvavitev v sklepe 0,00 oz. 1,03 (95 % IZ: 0,59; 1,81).
Lithuanian: Vidutinis ir apskaičiuotasis vidutinis [mediana] kraujavimų dažnis per metus tarp jaunesnių kaip 12 metų vaikų, vartojusių Esperoct du kartus per savaitę, buvo 1,95 ir 2,13 (95 % PI: 1,48;3,06), kur atitinkamai spontaninių ABR buvo 0,00 ir 0,58 (95 % PI: 0,24;1,40), trauminių ABR buvo 0,00 ir 1,52 (95 % PI: 1,07;2,17) ir sąnarių ABR buvo 0,00 ir 1,03 (95 % PI: 0,59;1,81).
Slovenian: Pri 69 bolnikih je bilo ocenjenih skupno108 farmakokinetičnih profilov po enkratnem odmerku 50 i.e./kg zdravila Esperoct.
Lithuanian: Iš viso įvertinti 108 vienkartinės dozės farmakokinetiniai profiliai, skiriant 50 TV/kg Esperoct 69 pacientams.
Slovenian: Profilaksa Priporočen začetni odmerek je 50 i.e. zdravila Esperoct na kg telesne mase vsake 4 dni.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė dozė - 50 TV Esperoct kilogramui kūno svorio kas 4 dienas.
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema zaviranje faktorja VIII
Lithuanian: Kraujo ir limfinės sistemos ligos
Slovenian: Zdravilo Esperoct je treba aplicirati intravensko po pripravi praška z vehiklom, ki je na voljo v injekcijski brizgi.
Lithuanian: Esperoct turi būti leidžiamas į veną, miltelius ištirpinus švirkšte esančiu tirpikliu.
Slovenian: Če prenehate z uporabo zdravila Esperoct, morda ne boste več zaščiteni pred pojavom krvavitve ali pa se trenutna krvavitev morda ne bo ustavila.
Lithuanian: Jeigu nustojote vartoti Esperoct, nesate apsaugoti nuo kraujavimo arba dabartinis kraujavimas gali nesiliauti. Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją.
Slovenian: Upoštevajte navodila zdravnika ali medicinske sestre za pravilno uporabo nastavka in naprave za centralni venski dostop.
Lithuanian: Kaip tinkamai naudoti jungtį ir centrinės venos prieigos sistemą žiūrėkite instrukcijoje bei pasikonsultuokite su gydytoju ar slaugytoja.
Slovenian: Esperoct 500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Esperoct 1000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Esperoct 1500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Esperoct 2000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Esperoct 3000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Lithuanian: Esperoct 500 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Esperoct 1000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Esperoct 1500 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Esperoct 2000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Esperoct 3000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Slovenian: • Če je linijo naprave za centralni venski dostop pred injiciranjem zdravila Esperoct ali po njem treba sprati, uporabite 9 mg/ml (0,9 %) raztopino natrijevega klorida za injekcije.
Lithuanian: • Centrinės venos prieigos sistemai praplauti prieš Esperoct injekciją ar po jos naudokite natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekcinį tirpalą.
Slovenian: Esperoct pri sobni temperaturi zdravila ne smete več dajati nazaj v hladilnik.
Lithuanian: Palaikius kambario temperatūroje, Esperoct vėl dėti į šaldytuvą negalima.
Slovenian: Trajanje zdravljenja blaga zgodnja hemartroza, blaga krvavitev v mišico ali ustno votlino
Lithuanian: Ankstyvoji hemartrozė, lengvas kraujavimas į raumenis arba iš burnos
Slovenian: ** Pogostnost temelji na študijah z vsemi zdravili s faktorjem VIII, ki so vključevale bolnike s hudo hemofilijo A. *** Prednostni izrazi pri reakcijah na mestu injiciranja: reakcija na mestu injiciranja, hematom na mestu preboda žile, reakcija na mestu infundiranja, eritem na mestu injiciranja, izpuščaj na mestu injiciranja, bolečina na mestu preboda žile in otekanje na mestu injiciranja.
Lithuanian: *** Tinkamiausi terminai, įtraukti į reakcijas injekcijos vietoje: reakcija injekcijos vietoje, kraujosruva kraujagyslės pradūrimo vietoje, reakcija infuzijos vietoje, injekcijos vietos eritema, bėrimas injekcijos vietoje, skausmas kraujagyslės pradūrimo vietoje ir patinimas injekcijos vietoje.
Slovenian: Kaj je zdravilo Esperoct
Lithuanian: Kas yra Esperoct
Slovenian: • 1 vialo s praškom zdravila Esperoct,
Lithuanian: • 1 Esperoct miltelių flakonas;
Slovenian: Zdravilo lahko shranjujete pri sobni temperaturi (do 30 °C) največ enkrat za obdobje do 12 mesecev.
Lithuanian: Galima laikyti kambario temperatūroje (iki 30 °C) ne ilgiau kaip 12 mėnesių.
Slovenian: Pred injiciranjem ga je treba pripraviti z vehiklom, ki se nahaja v injekcijski brizgi.
Lithuanian: Prieš injekciją juos reikia ištirpinti švirkšte esančiame tirpiklyje.
Slovenian: Ne zavrzite nobenega pripomočka, dokler ne injicirate pripravljene raztopine.
Lithuanian: Neišmeskite jokios detalės, kol paruoštas tirpalas nebus suleistas.
Slovenian: • Če z zdravilom Esperoct ne morete več uspešno obvladati svojih krvavitev, o tem nemudoma obvestite zdravnika.
Lithuanian: • Jei Jūsų kraujavimas nekontroliuojamas vartojant Esperoct, nedelsdami praneškite gydytojui
Slovenian: Zdravilo Esperoct je na voljo v obliki praška.
Lithuanian: Esperoct tiekiamas miltelių pavidalu.
Slovenian: Če opazite kakršne koli delce ali spremembo barve, pripravljene raztopine ne uporabite.
Lithuanian: Pastebėjus kokių nors dalelių arba spalvos pokyčių, paruošto tirpalo nevartokite.
Slovenian: Mehanizem delovanja turoktokog alfa pegola temelji na zamenjavi pomanjkljivega ali manjkajočega faktorja VIII pri bolnikih s hemofilijo A. Ko trombin na mestu poškodbe aktivira turoktokog alfa pegol, se domena B, ki vsebuje PEG, in del a3 odcepita, pri čemer nastane aktivirani rekombinantni faktor VIII (rFVIIIa), ki je po strukturi podoben nativnemu faktorju
Lithuanian: Kai trombinas pažeidimo vietoje aktyvina turoktokogą alfa pegolą, išardomas B domenas, kuriame yra PEG dalis ir a3 regionas, taip susidaro aktyvintas rekombinantinis VIII faktorius (rFVIIIa), savo struktūra panašus į natūralų VIIIa faktorių.
Slovenian: Nastavka za vialo ne jemljite iz zaščitne zaporke s prsti.
Lithuanian: Nenuimkite apsauginio dangtelio nuo flakono adapterio pirštais.
Slovenian: • Z viale odstranite plastično zaporko.
Lithuanian: • Nuimkite plastikinį dangtelį nuo flakono.
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov, opaženih pri 270 preiskovancih v petih prospektivnih, multicentričnih kliničnih študijah predhodno zdravljenih bolnikov (PZB) s hudo hemofilijo A (manj kot 1 % aktivnosti endogenega faktorja VIII) in brez anamneze zaviralcev, je navedena v preglednici 3.
Lithuanian: 3 lentelėje nurodytas nepageidaujamų reakcijų dažnis, nustatytas 270 unikalių, anksčiau gydytų pacientų (AGP), sergančių sunkia hemofilija A (endogeninio VIII faktoriaus aktyvumas < 1 %), kuriems anksčiau nebuvo nustatyti inhibitoriai, dalyvavusių penkiuose daugiacentriuose klinikiniuose tyrimuose.
Slovenian: Nastavek za vialo zaščitni pokrovček konica
Lithuanian: Flakono adapteris Apsauginis dangtelis
Slovenian: • Obrnite zaščitni pokrovček in nastavek za vialo namestite na vialo.
Lithuanian: • Apverskite apsauginį dangtelį ir užmaukite adapterį ant flakono.
Slovenian: • infuzijski komplet (cevka in injekcijska igla z metuljčkom),
Lithuanian: • infuzijos rinkinio (peteliškės tipo adatos su vamzdeliu)
Slovenian: Injiciranje zdravila Esperoct preko brezigelnih nastavkov za intravenske (i.v.)
Lithuanian: Esperoct leidimas intraveniniu (i.v.) kateteriu per beadatinę jungtį
Slovenian: Če raztopine zdravila Esperoct ne morete uporabiti takoj po pripravi, jo morate porabiti v 4 urah, če jo shranjujete pri sobni temperaturi (do 30 °C), in v 24 urah, če jo shranjujete v hladilniku
Lithuanian: Jeigu negalite paruošto Esperoct tirpalo suvartoti tuojau pat, jį reikėtų suvartoti per 4 valandas, jeigu laikote kambario temperatūroje (≤ 30 °C), ar per 24 valandas, jeigu laikote 2 °C - 8 °C temperatūroje.
Slovenian: Datum izteka roka uporabnosti je naveden na škatli, viali, nastavku za vialo in napolnjeni injekcijski brizgi.
Lithuanian: Tinkamumo laikas nurodytas ant dėžutės, flakono, flakono adapterio ir užpildyto švirkšto.
Slovenian: Če plastična zaporka ni trdno pritrjena ali manjka, viale ne uporabite.
Lithuanian: Jeigu plastikinis dangtelis atsilaisvinęs arba jo nėra, to flakono nenaudokite.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Esperoct
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Esperoct
Slovenian: L-metionin kalcijev klorid dihidrat natrijev hidroksid (za uravnavanje pH) klorovodikova kislina (za uravnavanje pH)
Lithuanian: Vandenilio chlorido rūgštis (pH reguliuoti)
Slovenian: Če zdravila ne porabite takoj, so čas shranjevanja med uporabo in pogoji pred uporabo odgovornost uporabnika.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu vaistinį preparatą reikia suvartoti nedelsiant. Jeigu jis tuoj pat nesuvartojamas, už laikymo trukmę ir sąlygas iki vartojimo atsako vartotojas.
Slovenian: Priporočljivo je, da zdravilo Esperoct uporabite takoj po pripravi.
Lithuanian: Paruoštą Esperoct rekomenduojama tuojau pat suvartoti.
Slovenian: Če se je barva praška spremenila, ga ne uporabite.
Lithuanian: Nenaudokite miltelių, jeigu jų spalva pasikeitusi.
Slovenian: • Potisni bat potegnite rahlo navzdol, da boste pripravljeno raztopino izvlekli v injekcijsko brizgo.
Lithuanian: • Lėtai traukite stūmoklį žemyn ir įtraukite paruoštą tirpalą į švirkštą.
Slovenian: Viale ne stresajte, ker to povzroči penjenje.
Lithuanian: Flakono negalima kratyti, nes tirpalas pradės putoti.
Slovenian: 4.2 Odmerjanje in način uporabe Zdravljenje se mora začeti pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z zdravljenjem hemofilije.
Lithuanian: Gydymas turi būti pradėtas prižiūrint gydytojui, turinčiam hemofilijos gydymo patirties.
Slovenian: Največji enkratni odmerek zdravila Esperoct, ki se lahko uporabi, je 75 i.e./kg, največji skupni odmerek pa 200 i.e./kg/24 ur.
Lithuanian: Galima skirti didžiausią 75 TV/kg vienkartinę Esperoct dozę arba didžiausią 200 TV/kg/24 val.
Slovenian: Vsebina pakiranja: 1 viala s praškom, 4 ml vehikla v napolnjeni injekcijski brizgi, 1 potisni bat in 1 nastavek za vialo.
Lithuanian: Pakuotėje yra: 1 flakonas su milteliais, 4 ml tirpiklio užpildytame švirkšte, 1 stūmoklio strypelis ir 1 flakono adapteris.
Slovenian: Potrebna koncentracija faktorja VIII
Lithuanian: VIII faktoriaus slopinimas
Slovenian: Pri pripravi in injiciranju zdravila neposredno v veno je pomembno, da uporabite čisto in sterilno (aseptično) tehniko.
Lithuanian: Pasiruošdami ir leisdami vaistą į veną visada laikykitės švaros ir naudokite nuo biologinės taršos apsaugantį (aseptinį) metodą.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Esperoct vam bo uvedel zdravnik, ki je izkušen v zdravljenju bolnikov s hemofilijo A.
Lithuanian: 3 Kaip vartoti Esperoct Gydymą Esperoct pradės gydytojas, turintis hemofilija A sergančių žmonių gydymo patirties.
Slovenian: Zdravilo Esperoct vsebuje učinkovino turoktokog alfa pegol, ki je dolgodelujoči rekombinantni koagulacijski faktor VIII.
Lithuanian: Esperoct sudėtyje yra veikliosios medžiagos turoktokogo alfa pegolo, tai - ilgo veikimo rekombinantinio VIII krešėjimo faktoriaus preparatas.
Slovenian: Zdravilo Esperoct je na voljo v pakiranju s 500 i.e., 1000 i.e., 1500 i.e., 2000 i.e. ali 3000 i.e.
Lithuanian: Esperoct tiekiamas pakuotėse po 500 TV, 1000 TV, 1500 TV, 2000 TV arba 3000 TV.
Slovenian: Po injiciranju injekcijsko brizgo z infuzijskim kompletom in vialo z nastavkom za vialo varno odstranite.
Lithuanian: Suleidę vaistinio preparato, saugiai išmeskite švirkštą su infuziniu rinkiniu ir flakoną su flakono adapteriu.
Slovenian: Pojav nevtralizirajočih protiteles (zaviralcev) faktorja VIII je znan zaplet zdravljenja bolnikov s hemofilijo A. Ti zaviralci so ponavadi imunoglobulini IgG, ki zavirajo prokoagulantno delovanje faktorja VIII, njihovo količino pa določamo v enotah Bethesda (B.e.) na ml plazme z uporabo prilagojenega testa.
Lithuanian: Šie inhibitoriai paprastai yra IgG imunoglobulinai, veikiantys prieš VIII faktoriaus prokoaguliacinį aktyvumą, kurie, pagal modifikuotą kiekybinę analizę, matuojami Bethesda vienetais (BV) plazmos mililitrui.
Slovenian: Biti mora bistra in brezbarvna ter ne sme vsebovati vidnih delcev.
Lithuanian: Paruoštas tirpalas turi būti skaidrus ir bespalvis skystis be matomų dalelių.
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo Esperoct
Lithuanian: Nustojus vartoti Esperoct
Slovenian: Za navodila o pripravi zdravila pred uporabo glejte poglavje 6.6.
Lithuanian: Vaistinio preparato skiedimo prieš vartojimą instrukcija pateikta 6.6 skyriuje. 4.3 Kontraindikacijos
Slovenian: Skupno je bilo ocenjenih 129 farmakokinetičnih (FK) profilov po enkratnem odmerku zdravila Esperoct pri 86 bolnikih (vključno s 24 pediatričnimi bolniki, starimi od 0 do 12 let).
Lithuanian: Ištyrus 86 pacientus (įskaitant 24 vaikus nuo 0 iki 12 metų) iš viso įvertinti 129 vienkartinės Esperoct dozės farmakokinetiniai (FK) profiliai.
Slovenian: Večinoma so bile krvavitve, zdravljene z zdravilom Esperoct, blage ali zmerne.
Lithuanian: Didžioji dauguma Esperoct gydytų kraujavimų buvo lengvi / vidutinio sunkumo.
Slovenian: Pripravljeno zdravilo shranjujte v viali.
Lithuanian: Ištirpintą vaistą laikykite flakone.
Slovenian: Pri zdravljenju krvavitev je lahko največji enkratni odmerek zdravila Esperoct 75 i.e./kg, največji skupni odmerek pa
Lithuanian: Kraujavimui gydyti galima skirti didžiausią 75 TV/kg vienkartinę Esperoct dozę arba didžiausią 200 TV/kg/24 val.
Slovenian: Klinična učinkovitost zdravila Esperoct pri zdravljenju krvavitev in zdravljenju po potrebi Učinkovitost zdravila Esperoct pri zdravljenju krvavitev je bila dokazana v vseh starostnih skupinah.
Lithuanian: Esperoct veiksmingumas gydant kraujavimo epizodus nustatytas visose amžiaus grupėse.
Slovenian: Na splošno je treba vse bolnike, zdravljene z zdravili s koagulacijskim faktorjem VIII, skrbno spremljati glede pojava zaviralcev z ustreznim kliničnim opazovanjem in laboratorijskimi preiskavami.
Lithuanian: Apskritai atitinkamais klinikiniais stebėjimais bei laboratoriniais tyrimais turi būti atidžiai stebima, ar VIII krešėjimo faktoriaus vaistiniais preparatais gydomų pacientų organizme neatsirado inhibitorių.