FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Experience of alogliptin use in clinical studies in patients with congestive heart failure of New York Heart Association (NYHA) functional class III and IV is limited and caution is warranted in these patients.
Swedish: Erfarenheten av användning av alogliptin i kliniska studier hos patienter med hjärtsvikt, New York Heart Association (NYHA) klass III och IV är begränsad, och försiktighet är motiverat hos dessa patienter.
English: This medicine is not recommended for patients with severely reduced liver function due to the lack of data in these patients.
Swedish: Detta läkemedel rekommenderas inte för patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion eftersom det saknas data från dessa patienter.
English: No alogliptin-related effects were observed in juvenile rats following repeat-dose administration for 4 and 8 weeks.
Swedish: Inga alogliptinrelaterade effekter observerades hos juvenila råttor efter upprepad dosering under 4 och 8 veckor.
English: Experience in patients requiring renal dialysis is limited.
Swedish: Erfarenheten hos patienter som behöver njurdialys är begränsad.
English: If you have kidney disease your doctor may prescribe you a reduced dose.
Swedish: Om du har en njursjukdom kan läkaren ordinera en lägre dos.
English: Reductions in HbA1c were similar across different subgroups including renal impairment, age, gender and body mass index, while differences between races (e.g. White and non-White) were small.
Swedish: Minskningarna av HbA1c var liknande hos de olika undergrupperna (nedsatt njurfunktion, ålder, kön och kroppsmasseindex, medan skillnaderna mellan personer med olika etniskt ursprung (t ex vit eller icke kaukasier) var små.
English: The pharmacokinetics of alogliptin in children and adolescents < 18 years old has not been established.
Swedish: Farmakokinetiken för alogliptin hos barn och ungdomar i åldern < 18 år har inte fastställts.
English: System organ class
Swedish: Systemorganklass Biverkning
English: The safety of alogliptin between the elderly (≥ 65 years old) and non-elderly (< 65 years old) was similar.
Swedish: Säkerheten för alogliptin var ungefär densamma hos äldre (≥ 65 år) och patienter (< 65 år).
English: The safety and efficacy of Vipidia in children and adolescents < 18 years old have not been established.
Swedish: Säkerhet och effekt för Vipidia för barn och ungdomar i åldern < 18 år har ännu inte fastställts.
English: At baseline, patients had a mean age of 61 years, mean duration of diabetes of 9.2 years, and mean HbA1c of 8.0%.
Swedish: Vid baslinjen var patienternas genomsnittliga ålder 61 år, diabetessjukdomens genomsnittliga varaktighet var 9,2 år och genomsnittligt HbA1c var 8,0 %.
English: Your doctor will prescribe Vipidia together with one or more other medicines to control your blood sugar levels.
Swedish: Läkaren kommer att skriva ut Vipidia tillsammans med en eller flera andra läkemedel för att kontrollera blodsockerhalterna.
English: Total exposure to alogliptin was approximately 10% lower and peak exposure was approximately 8% lower in patients with moderate hepatic impairment compared to healthy control subjects.
Swedish: Totalexpositionen för alogliptin var ungefär 10 % lägre och toppexpositionen ungefär 8 % lägre hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion jämfört med friska kontrollpersoner.
English: The most common adverse reaction in patients treated with 25 mg alogliptin was headache.
Swedish: Den vanligaste biverkningen hos patienter som behandlades med 25 mg alogliptin var huvudvärk.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Vipidia in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of type 2 diabetes mellitus (see section 4.2 for information on paediatric use).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Vipidia för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandling av typ 2-diabetes mellitus (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
English: Obtain liver function tests promptly in patients with symptoms suggestive of liver injury.
Swedish: Leverfunktionstest bör tas omgående hos patienter med symtom på leverskada.
English: Patients (≥ 65 years old) with type 2 diabetes mellitus are considered more susceptible to episodes of hypoglycaemia than patients < 65 years old.
Swedish: Patienter (≥ 65 år) med typ 2-diabetes betraktas som känsligare för hypoglykemiepisoder jämfört med andra patienter < 65 år.
English: Alogliptin as monotherapy
Swedish: Alogliptin som monoterapi
English: Vipidia has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Swedish: Vipidia har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
English: If you have mildly or moderately reduced liver function, the recommended dose of Vipidia is 25 mg once a day.
Swedish: Om du har lindrigt eller måttligt nedsatt leverfunktion är den rekommenderade dosen av Vipidia 25 mg en gång dagligen.
English: Based on mean dialysate concentrations, approximately 7% of the active substance was removed during a 3-hour haemodialysis session.)
Swedish: Baserat på genomsnittliga dialysatkoncentrationer, hade ungefär 7 % av den aktiva substansen avlägsnats efter 3 timmars dialys.)
English: A decision on whether to discontinue breast-feeding or to discontinue alogliptin therapy should be made taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of alogliptin therapy for the woman.
Swedish: Beslut måste fattas om kvinnan ska avstå från amning eller från behandling med alogliptin med hänsyn tagen till det nyfödda barnets nytta av amningen och kvinnans nytta av behandling med alogliptin.
English: Hydroxypropylcellulose Croscarmellose sodium Magnesium stearate
Swedish: Mikrokristallin cellulosa Hydroxipropylcellulosa Kroskarmellosnatrium Magnesiumstearat
English: What Vipidia is and what it is used for What you need to know before you take Vipidia How to take Vipidia
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Vipidia är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Vipidia Hur du tar Vipidia
English: Alogliptin is a potent and highly selective inhibitor of DPP-4, >10,000-fold more selective for DPP-4 than other related enzymes including DPP-8 and DPP-9.
Swedish: Alogliptin är en kraftfull och mycket selektiv DPP-4-hämmare, mer än 10 000 ggr mer selektivt för DPP-4 än för andra besläktade enzymer, däribland DPP-8 och DPP-9.
English: In studies in vitro, alogliptin was not an inhibitor of the following renal transporters; OAT1, OAT3 and OCT2.
Swedish: In vitro-studier har visat att alogliptin inte hämmar följande renala transportörer; OAT1, OAT3 och OCT2
English: In a clinical study of alogliptin as mono-therapy, the incidence of hypoglycaemia was similar to that of placebo, and lower than placebo in another study as add-on to a sulphonylurea.
Swedish: I en klinisk studie med alogliptin som monoterapi var incidensen av hypoglykemi ungefär densamma som den för placebo, och lägre än med placebo i en annan studie som tilläggsbehandling till en sulfonureid.
English: What Vipidia contains - The active substance is alogliptin.
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är alogliptin.
English: If an abnormality is found and an alternative etiology is not established, consider discontinuation of alogliptin treatment.
Swedish: Om en förändring upptäcks och ett alternativt orsakssamband inte är fastställt, bör man överväga att avsluta behandlingen med alogliptin.
English: Nervous system disorders headache common
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet huvudvärk vanliga
English: Vipidia is available in blister packs containing 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 or 100 tablets.
Swedish: Vipidia finns i blisterförpackningar om 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 or 100 tabletter.
English: Alogliptin is primarily excreted unchanged in the urine and metabolism by the cytochrome (CYP) P450 enzyme system is negligible (see section 5.2).
Swedish: Alogliptin utsöndras främst i oförändrad form i urinen och metabolismen via cytokrom (CYP) P450-enzymsystemet är försumbar (se avsnitt 5.2).
English: Alogliptin was eliminated with a mean terminal half-life (T1/2) of approximately 21 hours.
Swedish: Alogliptin eliminerades med en genomsnittlig halveringstid (T1/2) på ungefär 21 timmar.
English: Animal studies have shown excretion of alogliptin in milk (see section 5.3).
Swedish: Djurstudier har visat att alogliptin utsöndras i mjölk (se avsnitt 5.3).
English: Patients should be observed closely for possible liver abnormalities.
Swedish: Patienter bör observeras för möjliga leverförändringar.
English: Vipidia is indicated in adults aged 18 years and older with type 2 diabetes mellitus to improve glycaemic control in combination with other glucose lowering medicinal products including insulin, when these, together with diet and exercise, do not provide adequate glycaemic control (see sections 4.4, 4.5 and 5.1 for available data on different combinations).
Swedish: Vipidia är indicerat för behandling av vuxna (18 år och äldre) med typ 2-diabetes för att förbättra glykemisk kontroll i kombination med andra glukossänkande läkemedel, däribland insulin, när dessa, tillsammans med kost och motion, inte ger tillräcklig glykemisk kontroll (se avsnitt 4.4, 4.5 och 5.1 för tillgängliga data om olika kombinationer).
English: DPP-4 is the principal enzyme involved in the rapid degradation of the incretin hormones, glucagon-like peptide-1 (GLP-1) and GIP (glucose-dependent insulinotropic polypeptide), which are released by the intestine and levels are increased in response to a meal.
Swedish: DPP-4 är det primära enzymet involverat i den snabba nedbrytningen av inkretinhormoner, glukagonlik peptid-1 (GLP-1) och GIP (glukosberoende insulinotropisk polypetid), vilka frisätts av tarmen och nivåerna ökar i samband med måltid.
English: Vipidia should not be used during pregnancy or breast-feeding.
Swedish: Vipidia ska inte användas under graviditet eller amning.
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes; dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) inhibitors.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Diabetesmedel, dipeptidylpeptidas-4 (DPP-4) hämmare.
English: Pack sizes of 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 or 100 film-coated tablets.
Swedish: Förpackningsstorlekar med 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 eller 100 filmdragerade tabletter.
English: However, as the distribution of AUC values for alogliptin in these patients was within the same range as control subjects, no dose adjustment for patients with mild renal impairment is necessary (see section 4.2).
Swedish: Men eftersom fördelningen av AUC-värdena för alogliptin hos dessa patienter var inom samma storleksordning som hos kontrollpersoner, behövs ingen dosjustering för patienter med lindrigt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.2).
English: Metabolism and nutrition disorders hypoglycaemia common
Swedish: Metabolism och nutrition hypoglykemi vanliga
English: Nonfatal Stroke *Overall there were 153 subjects (5.7%) in the alogliptin group and 173 subjects (6.5%) in the placebo group who died (all-cause mortality).
Swedish: Icke-fatal stroke *Totalt dog 153 patienter (5,7 %) i alogliptingruppen och 173 patienter (6,5 %) i placebogruppen (alla dödsorsaker).
English: Results from studies with metformin, pioglitazone (thiazolidinedione), voglibose (alpha-glucosidase inhibitor) and glyburide (sulphonylurea) have shown no clinically relevant pharmacokinetic interactions.
Swedish: Resultaten från studier med metformin, pioglitazon (tiazolidindion), voglibos (alfa-glukosidashämmare) och glyburid (sulfonureid) har inte påvisat några kliniskt relevanta farmakokinetiska interaktioner.
English: Polychlorotrifluoroethylene (PCTFE)/polyvinyl chloride (PVC) blisters with push through aluminium lidding foil.
Swedish: Blister polyklortrifluoretylen (PCTFE)/polyvinylklorid (PVC): tryckförpackning med baksida av aluminiumfolie.
English: The efficacy and safety of the recommended doses of alogliptin were investigated separately in a subgroup of patients with type 2 diabetes mellitus and severe renal impairment/end-stage renal disease in a placebo-controlled study (59 patients on alogliptin and 56 patients on placebo for 6 months) and found to be consistent with the profile obtained in patients with normal renal function.
Swedish: Effekten och säkerheten av de rekommenderade doserna av alogliptin utvärderades separat i en delgrupp av patienterna med typ 2-diabetes och svårt nedsatt njurfunktion/terminal njursjukdom i en placebokontrollerad studie (59 patienter fick alogliptin och 56 patienter fick placebo i 6 månader) och befanns överensstämma med profilen för patienter med normal njurfunktion.
English: The studies included 5,744 patients with mild renal impairment, 1,290 patients with moderate renal impairment and 82 patients with severe renal impairment / end-stage renal disease treated with alogliptin.
Swedish: I studierna inkluderades 5 744 patienter med lindrigt nedsatt njurfunktion, 1 290 patienter med måttligt nedsatt njurfunktion och 82 patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion/terminal njursjukdom som behandlades med alogliptin.
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 or history of a serious hypersensitivity reaction, including anaphylactic reaction, anaphylactic shock, and angioedema, to any dipeptidyl-peptidase-4 (DPP-4) inhibitor (see sections 4.4 and 4.8).
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1, eller anamnes på allvarliga överkänslighetsreaktioner, inklusive anafylaktisk reaktion, anafylaktisk chock och angioödem, mot någon dipeptidylpeptidas-4 (DPP-4) hämmare (se avsnitt 4.4 och 4.8)
English: If you stop taking Vipidia
Swedish: Om du slutar att ta Vipidia
English: Two minor metabolites were detected following administration of an oral dose of [14C] alogliptin, N-demethylated alogliptin, M-I (< 1% of the parent compound), and N-acetylated alogliptin, M-II (< 6% of the parent compound).
Swedish: Två mindre metaboliter detekterades efter administrering av en oral dos av [14C]-alogliptin, N-demetyleratalogliptin, MI (< 1 % av ursprungsföreningen) och N-acetylerat alogliptin, MII (< 6 % av ursprungsföreningen).
English: Studies in vitro have shown alogliptin to be a mild inducer of CYP3A4, but alogliptin has not been shown to induce CYP3A4 in studies in vivo.
Swedish: In vitro-studier har visat att alogliptin är en mild inducerare av CYP3A4 men alogliptin har inte visats inducera CYP3A4 in vivo.
English: The no-observed-adverse-effect level (NOAEL) in the repeated dose toxicity studies in rats and dogs up to 26 and 39 weeks in duration, respectively, produced exposure margins that were approximately 147- and 227-fold, respectively, the exposure in humans at the recommended dose of 25 mg alogliptin.
Swedish: NOAEL (no-observed adverse effect level) vid upprepade studier avseende allmäntoxicitet hos råttor och hundar (26 respektive 39 veckor) visade expositionsmarginaler som var ungefär 147 respektive 227 gånger expositionen hos människor vid den rekommenderade dagliga dosen på 25 mg alogliptin.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people): - Symptoms of low blood sugar (hypoglycaemia) may occur when Vipidia is taken in combination with insulin or sulphonylureas (e.g. glipizide, tolbutamide, glibenclamide).
Swedish: Vanliga (kan drabba upp till 1 av 10 användare): - Symtom på lågt blodsocker (hypoglykemi) kan förekomma när Vipidia tas tillsammans med insulin eller en sulfonureid (t.ex. glipizid, tolbutamid, glibenklamid).
English: In vitro studies indicate that alogliptin does not induce CYP1A2, CYP2B6 and CYP2C9 and does not inhibit CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 or CYP3A4 at concentrations achieved with the recommended dose of 25 mg alogliptin.
Swedish: In vitro-studier tyder på att alogliptin inte inducerar CYP1A2, CYP2B6 ochCYP2C9 och inte hämmar CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 eller CYP3A4 vid de koncentrationer som uppnås med den rekommenderade dosen på 25 mg alogliptin.
English: Takeda Polska Sp. z o.o.
Swedish: Takeda Polska Sp. z o.o Tel:.
English: When alogliptin is used in combination with metformin and/or a thiazolidinedione, the dose of metformin and/or the thiazolidinedione should be maintained, and Vipidia administered concomitantly.
Swedish: När alogliptin används i kombination med metformin och/eller en tiazolidindion ska dosen av metformin och/eller tiazolidindionen bibehållas och Vipidia administreras samtidigt.
English: LOCF = last observation carried forward * Non inferiority and superiority statistically demonstrated † Least squares means adjusted for prior antihyperglycaemic therapy status and baseline values
Swedish: LOCF= last observation carried forward *Non inferiority och superiority har visats statistiskt †Minsta kvadrat-metoden justerad för tidigare antihyperglykemisk behandling samt utgångsvärde för HbA1c
English: Vipidia contains the active substance alogliptin which belongs to a group of medicines called DPP-4 inhibitors (dipeptidyl peptidase-4 inhibitors) which are “oral anti-diabetics”.
Swedish: Vipidia innehåller den aktiva substansen alogliptin som tillhör en grupp läkemedel som kallas DPP-4-hämmare (dipeptidylpeptidas-4-hämmare) som är ”orala diabetesläkemedel”.
English: Alogliptin was not genotoxic in a standard battery of in vitro and in vivo genotoxicity studies.
Swedish: Alogliptin var inte gentoxiskt i en standarduppsättning av gentoxicitetsstudier in vitro och in vivo.
English: Higher rates of hypoglycaemia were observed with triple therapy with thiazolidinedione and metformin and in combination with insulin, as observed with other DPP-4 inhibitors.
Swedish: Högre frekvens av hypoglykemi observerades vid trippelbehandling med tiazolidindion och metformin och i kombination med insulin, vilket även observerats med andra DPP-4-hämmare.
English: Adverse reaction Infections and infestations upper respiratory tract infections common nasopharyngitis common
Swedish: Infektioner och infestationer infektion i övre luftvägarna vanliga nasofaryngit vanliga
English: LOCF = last observation carried forward † Least squares means adjusted for prior antihyperglycaemic therapy status and baseline values * p<0.001 compared to placebo or placebo+combination treatment
Swedish: LOCF = last observation carried forward † Minsta kvadrat-metoden justerad för tidigare antihyperglykemisk behandling samt utgångsvärde för HbA1c * p < 0,001 jämfört med placebo eller placebo + kombinationsbehandling
English: Immune system disorders hypersensitivity not known
Swedish: Immunsystemet överkänslighet ingen känd frekvens
English: Total and peak exposure to alogliptin increased proportionately across single doses of 6.25 mg up to 100 mg alogliptin (covering the therapeutic dose range).
Swedish: Total- och maxexposition för alogliptin ökade proportionellt för en serie av enskilda doser från 6,25 mg till 100 mg alogliptin (vilket täcker det terapeutiska dosintervallet).
English: For patients with mild renal impairment (creatinine clearance (CrCl) > 50 to ≤ 80 mL/min), no dose adjustment of alogliptin is necessary (see section 5.2).
Swedish: För patienter med lätt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance [CrCl] > 50 till ≤ 80 ml/min), behövs inga dosjusteringar av alogliptin (se avsnitt 5.2).
English: For patients with severe renal impairment (CrCl < 30 mL/min) or end-stage renal disease requiring dialysis, one-quarter of the recommended dose of alogliptin should be administered (6.25 mg once daily).
Swedish: För patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion (CrCl < 30 ml/min) eller terminal njursjukdom som kräver dialys, ska en fjärdedel av den rekommenderade alogliptindosen administreras (6,25 mg en gång dagligen).
English: No adverse effects on fertility were observed in animal studies (see section 5.3).
Swedish: I djurstudier observerades inga negativa effekter på fertiliteten (se avsnitt 5.3).
English: Vipidia is not known to affect your ability to drive and use machines.
Swedish: Vipidia har ingen känd påverkan på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
English: Administration of 25 mg alogliptin to patients with type 2 diabetes mellitus produced peak inhibition of DPP-4 within 1 to 2 hours and exceeded 93% both after a single 25 mg dose and after 14 days of once-daily dosing.
Swedish: Administrering av 25 mg alogliptin till patienter med typ 2-diabetes gav maximal hämning av DPP-4 inom 1 till 2 timmar och var större än 93 % efter både en enskild dos på 25 mg och efter 14 dagar med dosering en gång dagligen.
English: It is unknown whether alogliptin is excreted in human milk.
Swedish: Det är okänt om alogliptin utsöndras i bröstmjölk hos människor.
English: Alogliptin has not been studied in combination with sodium glucose co-transporter 2 (SGLT-2) inhibitors or glucagon like peptide 1 (GLP-1) analogues nor formally as triple therapy with metformin and a sulphonylurea.
Swedish: Alogliptin har inte studerats i kombination med hämmare av natriumglukossamtransportör-2 (SGLT-2) eller analoger till glukagonliknande peptid-1 (GLP-1) eller formellt som trippelbehandling med metformin och sulfonureid.
English: A single-dose of 50 mg alogliptin was administered to 4 groups of patients with varying degrees of renal impairment (CrCl using the Cockcroft-Gault formula): mild (CrCl = > 50 to ≤ 80 mL/min), moderate (CrCl = ≥ 30 to ≤ 50 mL/min), severe (CrCl = < 30 mL/min) and end-stage renal disease on haemodialysis.
Swedish: En enskild dos på 50 mg alogliptin administrerades till 4 patientgrupper med varierande grad av nedsatt njurfunktion (CrCl fastställt med Cockcroft-Gault-formeln): lindrigt (CrCl = > 50 till ≤ 80 ml/min), måttligt (CrCl = ≥ 30 till ≤ 50 ml/min), kraftigt (CrCl = < 30 ml/min) och terminal njursjukdom på hemodialys.
English: As there is a need for dose adjustment in patients with moderate or severe renal impairment, or end-stage renal disease requiring dialysis, appropriate assessment of renal function is recommended prior to initiation of alogliptin therapy and periodically thereafter (see section 4.2).
Swedish: Eftersom dosen behöver justeras för patienter med måttligt eller kraftigt nedsatt njurfunktion, eller med terminal njursjukdom som kräver dialys, rekommenderas att njurfunktionen utvärderas på lämpligt sätt innan aloglipitin sätts in och regelbundet därefter (se avsnitt 4.2).
English: Shellac Iron oxide black (E172)
Swedish: Svart järnoxid (E172)
English: In these studies, 2,257 alogliptin-treated patients were ≥ 65 years old and 386 alogliptin-treated patients were ≥ 75 years old.
Swedish: I dessa studier var 2 257 patienter som behandlades med alogliptin 65 år eller äldre och 386 patienter som behandlades med alogliptin var 75 år eller äldre.
English: Taking Vipidia in combination with other anti-diabetic medicines called sulphonylureas, insulin or combination therapy with thiazolidinedione plus metformin can cause too low blood sugar levels (hypoglycaemia), which may affect your ability to drive and use machines.
Swedish: Om man tar Vipidia tillsammans med andra diabetesläkemedel som kallas sulfonureider, insulin eller i kombinationsbehandling med tiazolidindion och metformin kan detta orsaka för låga blodsockerhalter (hypoglykemi), som kan påverka din förmåga att framföra fordon och använda maskiner.
English: 10 film-coated tablets 14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 30 film-coated tablets 56 film-coated tablets 60 film-coated tablets 84 film-coated tablets 90 film-coated tablets 98 film-coated tablets 100 film-coated tablets
Swedish: 10 filmdragerade tabletter 14 filmdragerade tabletter 28 filmdragerade tabletter 30 filmdragerade tabletter 56 filmdragerade tabletter 60 filmdragerade tabletter 84 filmdragerade tabletter 90 filmdragerade tabletter 98 filmdragerade tabletter 100 filmdragerade tabletter
English: Overall, treatment with the recommended daily dose of 25 mg alogliptin improved glycaemic control when given as monotherapy and as initial or add-on combination therapy.
Swedish: Totalt sett förbättrades den glykemiska kontrollen med den rekommenderade dagliga dosen på 25 mg alogliptin när det gavs som monoterapi och som initial kombinationsbehandling eller tilläggskombinationsbehandling.