FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A szabadgyógyszer pazireotid plazma-expozíció (AUCinf,u) beszűkült veseműködésű betegeknél a kontroll vizsgálati alanyoknál észlelthez képest megnövekedett (enyhe: 33%; közepesen súlyos: 25%; súlyos: 99%; ESRD: 143%).
Maltese: 33%; moderata: 25%; qawwija: 99%, ESRD: 143%) imqabbla massuġġetti kkontrollati.
Hungarian: A pazireotid-kezelés előtt a glykaemiás státuszt (éhomi plazma glükóz/haemoglobin A1c [FPG/HbA1c]) fel kell mérni.
Maltese: Wieħed għandu jkejjel l-istat gliċemiku (il-livell tal-glukosju fil-plażma/emoglobina A1c [FPG/HbA1c] f'pazjenti sajmin) qabel ma tinbeda l-kura b'pasireotide.
Hungarian: A Signifor csomagolása 6 ampullát tartalmaz, vagy gyűjtőcsomagolása 18 (3 darab 6 ampullás kiszerelés), 30 (5 darab 6 ampullás kiszerelés) vagy 60 (10 darab 6 ampullás kiszerelés) ampullát tartalmaz.
Maltese: Signifor jinsab f'pakketti li fihom 6 ampulli jew f'pakketti b'ħafna li fihom 18 (3 pakketti ta' 6), 30 (5 pakketti ta' 6) jew 60 (10 pakketti ta' 6) ampulla.
Hungarian: A Signifor 40 mg és a Signifor 60 mg 3 köztes csomagolást tartalmazó gyűjtőcsomagolásban is kapható.
Maltese: Signifor 40 mg u Signifor 60 mg huma wkoll disponibbli f'pakketti b'ħafna li fihom 3 pakketti ta' daqs medju.
Hungarian: Tartsa a dugattyút benyomva, és tartsa helyén a fecskendőt 5 másodpercig.
Maltese: Ħalli l-planġer magħfus 'l isfel u żomm is-siringa f'postha għal 5 sekondi.
Hungarian: Többszöri havonkénti adagok után az intramuscularisan alkalmazott pazireotid megközelítőleg a dózissal arányos farmakokinetikai expozíciókat mutat a 4 hetente adott 10 mg és 60 mg közötti dózistartományban.
Maltese: Wara dożi multipli fix-xahar, pasireotide użu għal ġol-muskoli juri espożizzjoni farmakokinetika proporzjonali approssimattiva għad-doża meta tingħata doża ta' bejn 10 mg u 60 mg kull 4 ġimgħat.
Hungarian: A közepesen súlyos mértékben beszűkült májműködésű betegeknél (Child-Pugh B stádium) a javasolt kezdő dózis naponta kétszer 0,3 mg (lásd 5.2 pont).
Maltese: Id-doża inizjali rrakkomandata għal pazjenti b'indeboliment moderat tal-fwied (Child Pugh B) hi 0.3 mg darbtejn kuljum (ara sezzjoni 5.2).
Hungarian: Signifor pazireotid
Maltese: Signifor pasireotide
Hungarian: A Signifor-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az előre meghatározott szint a növekedési hormon esetében 2,5 mikrogramm/liter, az IGF-1 esetében pedig a normális határon belüli szint volt.
Maltese: Il-livelli predefiniti kienu inqas minn 2.5 mikrogramma/litru għall-ormon tat-tkabbir jew fil-limiti normali għal IGF-1.
Hungarian: A Signifor-ral kapcsolatos egyéb információ
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Signifor
Hungarian: A Signifor hatóanyaga, a pazireotid egy szomatosztatin analóg.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Signifor, il-pasireotide hija analogu tas-somatostatina.
Hungarian: Ez a dokumentum a Signifor-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Signifor.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Signifor alkalmazása?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Signifor?
Hungarian: (A kortizol-szint csökkentése érdekében a pazireotid először egy másik hormon, az ACTH termelését csökkenti, amely a kortizoltermelést szabályozza.)
Maltese: (Sabiex jitnaqqas cortisol, il-pasireotide l-ewwel tnaqqas il-produzzjoni ta' ormon ieħor ACTH, li jikkontrolla l-produzzjoni ta' cortisol.)
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Signifor?
Maltese: -użu ta' Signifor.
Hungarian: Egy másik vizsgálatban 198 beteg részvételével, akiknek a betegsége műtéttel vagy másik gyógyszeres kezeléssel nem volt megfelelően kontrollált, a 40 mg Signifor-t kapó betegek 15%-ánál és a 60 mg Signifor-t kapó betegek 20%-ánál érték el a hormonszintek előre meghatározott csökkenését 24 hét elteltével, míg a szomatosztatin analóg gyógyszereket, oktreotidot vagy lanreotidot kapó 68 beteg közül egynél sem sikerült ez.
Maltese: Ft-tieni studju f'198 pazjent li l-marda tagħhom ma ġietx ikkontrollata b'mod adegwat bil-kirurġija jew b'kura medika oħra, 15 % tal-pazjenti li kienu qed jirċievu Signifor 40 mg u 20 % tal-pazjenti li kienu qed jirċievu Signifor 60 mg kisbu tnaqqis predefinit fil-livelli tal-ormon wara 24 ġimgħa, meta mqabbel ma' ħadd mit-68 pazjent li ngħataw l-analogi tas-somatostatina octreotide jew lanreotide.
Hungarian: A Signifor a Cushing-kórban (a kortizol nevű hormon túlzott mennyisége által okozott betegség) és akromegáliában (a növekedési hormon túl magas szintje által okozott, különösen a kezek, a lábak és az arc csontjaiban jelentkező, túlzott növekedés) szenvedő felnőttek kezelésére szolgáló gyógyszer.
Maltese: Signifor huwa mediċina għall-kura tal-adulti bil-marda ta' Cushing (kondizzjoni kkawżata minn eċċess tal-ormon li jissejjaħ cortisol) u akromegalija (tkabbir eċċessiv, b'mod partikolari tal-għadam fl-idejn, fis-saqajn u fil-wiċċ ikkawżat minn eċċess tal-ormon tat-tkabbir).
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a pazireotid.
Maltese: Dan fih is-sustanza attiva pasireotide.
Hungarian: A Signifor hatékony a növekedés hormon és az IGF-1 (egy másik hormon, amely emelkedett akromegáliás betegeknél) szintjének csökkentésében.
Maltese: Signifor huwa effikaċi biex inaqqas il-livelli tal-ormon tat-tkabbir u ta' IGF-1 (ormon ieħor li jkun għoli f'pazjenti bl-akromegalija).
Hungarian: Egy fő vizsgálatban 358 korábban nem kezelt felnőtt részvételével a Signifor-t kapó betegek 31%-ánál a növekedési hormon és az IGF-1 szintje az előre meghatározott szint alá csökkent egy év elteltével, míg az oktreotidot, egy másik szomatosztatin analógot kapó betegek esetében ez az arány 19% volt.
Maltese: Fi studju ewlieni fi 358 pazjent adult li ma ġewx ikkurati preċedentement, 31 % tal-pazjenti li kienu qed jirċievu Signifor kellhom il-livelli tagħhom tal-ormon tat-tkabbir u ta' IGF-1 jonqsu għal livelli baxxi predefiniti wara sena, meta mqabbel ma' 19 % tal-pazjenti li kienu qed jirċievu octreotide, analogu ieħor tas-somatostatina.
Hungarian: Mivel az említett betegségekben szenvedő betegek száma alacsony, a betegségek „ritkának" minősülnek, ezért a Signifor-t „ritka betegségek elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Maltese: Peress li n-numru ta' pazjenti li jbatu minn dan il-mard huwa baxx, il-mard huwa kkunsidrat ‘rari', u Signifor ġie kklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari).
Hungarian: A Signifor leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint egynél jelentkezhet) a hiperglikémia (magas vércukorszint), cukorbetegség, hasmenés, hasi fájdalom, hányinger, epekövesség, az injekció beadási helyén jelentkező reakciók és a fáradtság.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Signifor (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma ipergliċemija (livelli għoljin taz-zokkor fid-demm), dijabete, dijarea, uġigħ addominali (uġigħ flistonku), nawżja (tħossok ma tiflaħx), kolelitjażi (ġebel fil-marrara), reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni, u għeja.
Hungarian: EU törzskönyvi szám Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Maltese: Isem inventat Qawwa Għamla farmaċewtika
Hungarian: • A súlyos nemkívánatos reakciók legfontosabb tünetei
Maltese: • Sinjali u sintomi importanti ta' reazzjonijiet avversi serji
Hungarian: A Forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles biztosítani, hogy a Siklos bevezetése előtt a Siklos-t várhatóan felíró orvosok számára a következő adatokat tartalmazó orvosi információs csomagot küldi ki:
Maltese: Id-Detentur ta' L-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq ser jiżgura li qabel it-tqegħid fis-suq, it-tobba kollha li huma mistennija jippreskrivu Siklos huma pprovduti b'pakkett ta' informazzjoni għat-tabib li fih dan li ġej:
Hungarian: A készítmény bevezetése előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultja minden tagállamban egyeztetni fogja az oktatási anyag tartalmát és formáját az illetékes nemzeti hatósággal.
Maltese: Qabel ma joħroġ fis-suq il-prodott mediċinali f'kull Stat Membru, id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni ser jiftiehem dwar il-kontenut u l-format tal-materjal edukattiv mal-awtorità nazzjonali kompetenti.
Hungarian: • Kezelési útmutató orvosok számára
Maltese: • Immanniġjar ta' reazzjonijiet avversi tal-mediċina
Hungarian: Kiütés, melanonychia, alopecia
Maltese: Raxx, melanoniċija, alopeċja
Hungarian: 100/mm3 volt.
Maltese: 100 /mm3.
Hungarian: Hemoglobin < 4,5 g/dl
Maltese: < 4.5 g/dl
Hungarian: 60 tabletta 90 tabletta 120 tabletta
Maltese: 60 pillola 90 pillola 120 pillola
Hungarian: Rue de Toufflers 59390 Lys-Lez-Lannoy Franciaország
Maltese: Rue de Toufflers 59390 Lys-Lez-Lannoy
Hungarian: Neutrofilek < 2000/mm3
Maltese: < 2000/mm3
Hungarian: Thrombocytopenia (<80 x 109/l), anémia (hemoglobin <4,5 g/dl)3
Maltese: Tromboċitopenija (< 80 x 109/L), anemija (emoglobina < 4.5 g/dl)3
Hungarian: Nagyon gyakori: Oligospermia, azoospermia4
Maltese: Oligospermja, azoospermja4
Hungarian: Vérlemezkék < 80 000/mm3
Maltese: < 80,000/mm3
Hungarian: Súlyos májkárosodás (Child-Pugh C stádium).
Maltese: Indeboliment serju fil-fwied (Klassifikazzjoni C f'Child-Pugħ).
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján: http://www.ema.europa.eu olvasható.
Maltese: Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: Szisztémás és cutan lupus erythematosus
Maltese: Ulċeri fir-riġlejn Lupus erythematous sistemika u tal-ġilda
Hungarian: Citotoxikus Addmedica
Maltese: Ċitotossiku Addmedica
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Siklos
Maltese: Mediċini oħra u Siklos
Hungarian: Tel : +44-(0)203-695 9305
Maltese: Addmedica Tel : +44-(0)203-695 9305
Hungarian: Ngyon ritka :
Maltese: Rari ħafna :
Hungarian: Tel : +353-(0)1-903 8043
Maltese: Addmedica Tel : +353-(0)1-903 8043
Hungarian: Tel : +31-(0)20-208 2161
Maltese: Addmedica Tel : +31-(0)20-208 2161
Hungarian: Tel : +49-(0)30-8878 9408
Maltese: Addmedica Tel : +49-(0)30-8878 9408
Hungarian: Súlyos vesekárosodás (kreatinin-clearance <30 ml/perc).
Maltese: Indeboliment serju fil-kliewi (eliminazzjoni tal-krejatinina ta' < 30 ml/min).
Hungarian: A Siklost tilos súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknek adni (kreatinin - clearance <30 ml/perc) (lásd 4.3, 4.4 és 5.2 pont).
Maltese: Siklos m'għandux jingħata lill-pazjenti b'indeboliment renali serju (eliminazzjoni tal-krejatinina ta' < 30 ml/min) (ara sezzjoni 4.3, 4.4 u 5.2).
Hungarian: A használat során kettétört tabletták lejárati ideje: 3 hónap
Maltese: Waqt l-użu ħajja fuq l-ixkaffa ta' pilloli maqsuma: 3 xhur
Hungarian: Hím patkányoknál csökkent termékenységet észleltek (lásd 5.3 pont).
Maltese: Kienet osservata fertilità indebolita f'firien maskili (ara sezzjoni 5.3).
Hungarian: 17. EGYEDI AZONOSÍTÓ - 2D VONALKÓD Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D Barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż
Hungarian: A sarlósejtes szindrómás betegeknél egyedülálló esetekben előforduló hidroxi-karbamid túladagolás esetén neutropeniáról számoltak be (a napi javallott maximális adag, 35 mg/testtömeg-kilogramm 1,43-szorosának, illetve 8,57-szorosának megfelelő adagok esetén).
Maltese: F'pazjenti bis-Sindromu tas-Sickle Cells, newtropenija ġiet irrappurtata f'każijiet iżolati ta' doża eċċessiva ta' hydroxycarbamide (1.43 drabi u 8.57 drabi aktar mid-doża massima rakkomandata ta' 35 mg/kg ta' piż tal-ġisem/kuljum).
Hungarian: Tel : +32-(0)2-808 2973
Maltese: Addmedica Tel : +32-(0)2-808 2973
Hungarian: Egy nyílt, egyszeri adagos, sarlósejtes szindrómás felnőtteken (Yan JH et al, 2005) elvégzett vizsgálatban a veseműködésnek a hidroxi-karbamid farmakokinetikájára gyakorolt hatását értékelték.
Maltese: Fi studju miftuħ b'doża waħda f'pazjenti adulti bis-Sindromu tas-Sickle Cells (Yan JH et al, 2005), linfluwenza tal-funzjoni tal-kliewi fuq il-farmakokinetika ta' hydroxycarbamide ġiet studjata.
Hungarian: Felh:
Maltese: EXP:
Hungarian: Gastrointestinalis zavarok, hányás, gastrointestinalis fekély, súlyos hypomagnesaemia
Maltese: Disturbi gastrointestinali, rimettar, ulċera gastrointestinali,
Hungarian: - Egyéb összetevők: nátrium-sztearil-fumarát, szilikátos mikrokristályos cellulóz és bázisos butil metakrilát kopolimer.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma sodium stearyl fumarate, silicified microcrystalline cellulose u basic butylated methacrylate copolymer.
Hungarian: Normál veseműködésű (kreatinin clearance CrCl >80 ml/perc), valamint enyhe (CrCl 60-80 ml/perc), közepes (CrCl 30-60 ml/perc),
Maltese: Pazjenti bi problemi normali (tneħħija tal-krejatininaCrCl > 80 ml/min), ħfief (CrCl 60 - 80 ml/min), moderati
Hungarian: A csontvelő-depressziót jelző toxikus tartományok a 4.2 pontban találhatók.
Maltese: Limiti tossiċi ta' majelosoppressjoni hekk kif deskritt f'sezzjoni 4.2.
Hungarian: • A férfiak nemző- és a nők fogamzóképességével kapcsolatos kockázat, a magzattal és a szoptatással kapcsolatos lehetséges kockázat
Maltese: • Ir-riskju għall-fertilità maskili u femminili, ir-riskju potenzjali għall-fetu u t-treddigħ
Hungarian: Potenciálisan halálos kimenetelű pancreatitis, hepatotoxicitás és súlyos perifériás neuropathia kialakulásáról számoltak be olyan HIV-fertőzött betegeknél, akik egyidejűleg hidroxi-karbamidot és antiretrovirális gyógyszerkészítményeket - különösen, ha didanozint + sztavudint - kaptak.
Maltese: Pankreatite u epatotossiċità potenzjalment fatali, u newropatija periferali severa ġew irrappurtati f'pazjenti infettati b'HIV li ngħataw hydroxycarbamide flimkien ma' prodotti mediċinali antiretrovirali speċjalment didanosine flimkien ma' stavudine.
Hungarian: Felnőttekben a biohasznosulással korrigált teljes-clearance 9,89 l/h (0,16 l/h/kg) volt, amelyből 5,64 l/h a renális- és
Maltese: F'adulti, it-tneħħija totali aġġustata għall bijodisponibilità kienet ta' 9.89 L/siegħa (0.16 L/siegħa/kg) b'madwar 5.64
Hungarian: Legfeljebb 30°C-on tárolandó
Maltese: Aħżen taħt 30 °C
Hungarian: Az adag bevételét követő maximálisan 24 órában a teljes expozíció gyermekeknél és a serdülőkorúaknál 124 mg*h/l, felnőtt betegeknél 135 mg*h/l.
Maltese: 124 mg*siegħa/L fi tfal u adolexxenti u 135 mg*siegħa/L f'pazjenti adulti.
Hungarian: Időskor, nem, faj
Maltese: Pazjenti anzjani, Sess, Razza
Hungarian: A fekélyeket ritkán leukocytoclastos vasculitis okozza.
Maltese: Rarament, ulċeri jiġu kkawżati b'vaskulite lewkoċitoklastika.
Hungarian: • A törött tabletták kezelése
Maltese: • Immanniġjar ta' pilloli maqsuma
Hungarian: (<80 x 109/l), macrocytosis2
Maltese: retikuloċitopenija (< 80 x 109/L), makroċitożi2
Hungarian: • A két, rendelkezésre álló, különböző hatáserősségből adódó gyógyszerelési hiba kockázata.
Maltese: • Riskju ta' żball tal-mediċina minħabba d-disponibilità ta' żewġ qawwiet differenti.
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések Nem ismert:
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet:
Hungarian: 10-300 µM közötti koncentrációban a hidroxi-karbamid in vitro nem stimulálja a rekombináns humán P-glikoprotein (PGP) ATPáz aktivitását, ami azt jelzi, hogy a hidroxi-karbamid nem PGP-szubsztrát.
Maltese: F'konċentrazzjonijiet li jvarjaw minn 10 sa 300 µM, hydroxycarbamide ma jistimulax l-attività ATPase in vitro ta' glycoprotein P rikombinanti umana (PGP), u b'hekk jindika li hydroxycarbamide mhux substrat ta'PGP. Għalhekk, mhi mistennija l-ebda interazzjoni f'każ tal-għoti flimkien ma' sustanzi li huma substrati taċ-ċitokromji P450 jew P
Hungarian: A Siklos a kiújuló, fájdalmas érelzáródásos krízisek, köztük az akut mellkasi szindróma megelőzésére javallott, tünetekkel járó sarlósejtes szindrómában szenvedő felnőtteknél, serdülőknél és 2 éves kornál idősebb gyermekek esetében (lásd 5.1 pont).
Maltese: Siklos hu indikat għall-prevenzjoni ta' kriżijiet rikorrenti vażookklussivi bl-uġigħ, inkluż is-sindromu akut tas-sider f'pazjenti adulti, adolexxenti u tfal li għandhom aktar minn sentejn li jbatu misSindromu tas-Sickle Cells sintomatiku (ara sezzjoni 5.1).
Hungarian: Telefon: +33 1 72 69 01 86 Fax: +33 1 73 72 94 13
Maltese: +33 1 72 69 01 86 Fax:
Hungarian: A Siklos 1000 mg filmtabletta törtfehér, kapszula alakú, mindkét oldalán három rovátkával.
Maltese: Siklos 1000 mg pilloli miksija b'rita huma ta' lewn off-white, b'forma ta' kapsula, b'ferq triplu fuq iżżewġ naħat.
Hungarian: Siklos 100 mg tabletta hidroxi-karbamid
Maltese: Siklos 100 mg pilloli hydroxycarbamide
Hungarian: Ritka mellékhatások (1000 kezelt beteg közül kevesebb, mint 1-nél, de 10 000 kezelt beteg közül több mint 1-nél fordul elő):
Maltese: Effetti sekondarji rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10,000) jew ta' frekwenza mhux magħrufa :
Hungarian: Siklos 1000 mg tabletta hidroxi-karbamid
Maltese: SIKLOS 1000 mg pilloli hydroxycarbamide
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2007/06/29 A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2017/04/24
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 29/06/2007
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek: Gyakori:
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża:
Hungarian: In vitro a humán máj mikroszomák citokróm P450 enzimrendszere nem metabolizálja a 30, a 100 és a
Maltese: Hydroxycarbamide f'konċentrazzjoni ta' 30, 100 u 300 µM mhux metabolizzat in vitro miċċitokromju P450s tal-mikrosomi tal-fwied uman.
Hungarian: gyakori (> 1/100 - < 1/10), nem gyakori (> 1/1000 - < 1/100), ritka (> 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf
Hungarian: Hányinger
Maltese: Doża
Hungarian: EMA/762197/2010 EMEA/H/C/000689
Maltese: EMEA/H/C/000689
Hungarian: Tabletta (100 és 1 000 mg) formájában kapható.
Maltese: Jiġi bħala pilloli (100 u 1,000 mg).
Hungarian: A Siklos-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Siklos jista' jinstab fs-sit elettroniku tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Siklos-ra vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség weboldalán, a következő címen található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Siklos huwa disponibbli fis-sit elettroniku tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Hungarian: Siklos hidroxi-karbamid
Maltese: Siklos idrossikarbammid
Hungarian: Ez a dokumentum a Siklos-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Siklos.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Siklos alkalmazása?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Siklos?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Siklos?
Maltese: X'inhu Siklos?
Hungarian: A kezdő adag általában testsúly-kilogrammonként 15 mg, amelyet a legmegfelelőbb hatáserősségű (100 vagy 1000 mg) tabletták alkalmazásával, szükség esetén az 1000 mg-os tabletta negyedekre (250 mg) osztásával kell összeállítani.
Maltese: Id-doża tal-bidu hija normalment 15 mg għal kull kilogramma ta' piż tal-ġisem, bl-użu tad-dożaġġ l-aktar adatt (100 jew 1,000 mg), fejn il-pillola ta' 1,000 mg tinqasam f'erba' kwarti (250 mg) jekk ikun meħtieġ.
Hungarian: A gyártó konkrétan 11 publikált vizsgálat adataival bizonyította a Siklos hatékonyságát, amely vizsgálatokban összesen 378 gyermek vett részt, valamint három nemzeti regiszter adatait is felhasználta, amelyekben 155 sarlósejtes szindrómában szenvedő gyermek szerepelt, akiket legfeljebb hét éven át kezeltek Siklos-szal.
Maltese: B'mod partikolari, hija ppreżentat evidenza dwar l-effettività ta' Siklos minn 11-il studju ppubblikat li fihom ħadu sehem 378 tifel u tifla u minn tliet reġistri nazzjonali ta' tagħrif dwar 155 tifel u tifla bis-sindromu sickle cell li kienu ttrattati b'Siklos għal seba' snin.
Hungarian: A gyártó egy 299 felnőtt bevonásával végzett vizsgálatról is nyújtott be tudományos bizonyítékot, ahol a Siklos hatásait placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) vetették össze, továbbá egyéb, 430 felnőtt bevonásával végzett más vizsgálatok eredményét és 123, Siklos-szal kezelt felnőtt betegre vonatkozó nemzeti adatbázis bejegyzését is átadta.
Maltese: Hija ppreżentat ukoll evidenza minn studju wieħed f'299 adult, fejn l-effetti ta' Siklos tqabblu ma' dawk ta' plaċebo (trattament finta), kif ukoll ir-riżultati ta' studji oħrajn li involvew 430 adult u reġistru nazzjonali wieħed ta' tagħrif dwar 123 adult ittratti b'Siklos.
Hungarian: A dózist a kezelésre adott válasznak megfelelően kell kiigazítani úgy, hogy a szokásos napi adag testsúly-kilogrammonként 15 és 30 mg között legyen.
Maltese: Id-doża tiġi aġġustata skont ir-rispons għat-trattament, bid-doża normali tkun bejn 15 u 30 mg kuljum għal kull kilogramma ta' piż tal-ġisem.
Hungarian: A Siklos egy hidroxi-karbamid nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Maltese: Siklos hu mediċina li fiha s-sustanza attiva idrossikarbammid.
Hungarian: Mivel a sarlósejtes szindrómában szenvedő betegek száma alacsony, a betegség ritkának minősül, ezért a Siklos-t 2003. július 9-én „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Maltese: Billi l-għadd ta' pazjenti li jbatu mis-sindromu sickle cell huwa baxx, il-marda hi meqjusa 'rari' u Siklos ġie kklassifikat bħala 'mediċina orfni' (mediċina użata fil-mard rari) fid-9 ta' Lulju 2003.
Hungarian: Az 1000 mg-os tablettán speciális törővonal található, hogy könnyen négy egyenlő részre lehessen osztani.
Maltese: Ilpillola ta' 1,000 mg għandha linji mnaqqxa speċjali biex tkun tista' tinqasam faċilment f'erba' biċċiet indaqs.
Hungarian: Abban a tanulmányban, amelyben a Siklos-t placebóval hasonlították össze felnőtteknél, a Siklos-t szedő betegeknél kevesebb vazo-okkluzív krízis (2,5 krízis/év) következett be, mint a placebót szedőknél (4,5 krízis/év).
Maltese: Fl-istudju fejn Siklos tqabbel ma' plaċebo fl-adulti, kien hemm inqas kriżijiet vaso-okklusivi fil-pazjenti li ħadu Siklos (2.5 kriżijiet kull sena) milli f'dawk li ħadu plaċebo (4.5 kriżijiet kull sena).
Hungarian: A Siklos-kezelést a sarlósejtes szindróma kezelésében jártas orvosnak kell megkezdenie.
Maltese: It-trattament b'Siklos għandu jinbeda minn tabib li jkollu esperjenza fil-ġestjoni tas-sindromu sickle cell.
Hungarian: A betegeknél a Siklos-kezelés alatt ritkábban fordult elő vazo-okkluzív krízis, mint a kezelés előtt: gyakoriságuk felnőtteknél és gyermekeknél 66-80%-kal esett vissza.
Maltese: Il-pazjenti kellhom inqas kriżijiet vaso-okklusivi meta ġew trattati b'Siklos milli qabel it-trattament, bilfrekwenza tonqos b'bejn 66% u 80% fit-tfal u l-adulti.
Hungarian: További információ a Silapo gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/Silapo
Maltese: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/Silapo
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 02-2019.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'02-2019.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Silapo alkalmazása?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Silapo?
Hungarian: 2007. decemer 18-án a Silapo megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt.
Maltese: Silapo ngħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-18 ta' Diċembru 2007.
Hungarian: Silapo (zéta-epoetin)
Maltese: Kif jintuża Silapo?
Hungarian: A Silapo referenciagyógyszere az alfa-epoetint tartalmazó Eprex/Erypo.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Silapo hija Eprex/Erypo, li fiha l-epoetina alfa.
Hungarian: A Silapo injekciót és az Eprex/Erypo-t összehasonlító laboratóriumi vizsgálatok azt mutatták, hogy a szerkezet, a tisztaság és a biológiai aktivitás tekintetében a Silapo hatóanyaga rendkívül hasonló az Eprex/Erypo hatóanyagához.
Maltese: Studji fil-laboratorji li qabblu Silapo ma' Eprex/Erypo wrew li s-sustanza attiva f'Silapo hija simili ħafna għal dik f'Eprex/Erypo f'termini ta' struttura, purità u attività bijoloġika.