FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: ** Η PASI 75 ανταπόκριση για την μελέτη 10 δεν συμπεριελήφθη λόγω μικρού N, p < 0,001 για το infliximab έναντι του εικονικού φαρμάκου την εβδομάδα 24 για την μελέτη 11.
Croatian: ** Odgovor PASI 75 u ispitivanju 10 nije uključen zbog malog N; p < 0,001 za infliksimab u usporedbi s placebom u 24. tjednu ispitivanja 11.
Greek: • Ασθενείς με ΧΑΠ και ασθενείς οι οποίοι είναι βαρείς καπνιστές μπορεί να έχουν υψηλότερο κίνδυνο ανάπτυξης καρκίνου με τη θεραπεία με Zessly.
Croatian: • Bolesnici s KOPB-om i bolesnici koji su teški pušači mogu imati povećan rizik za razvoj raka pri liječenju lijekom Zessly.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να συστήσει προσωρινή διακοπή του Zessly.
Croatian: Liječnik Vam može preporučiti privremeni prekid liječenja lijekom Zessly.
Greek: • Ο γιατρός σας θα σας δώσει επίσης μία κάρτα υπενθύμισης ασθενούς που περιέχει σημαντικές πληροφορίες ασφάλειας που πρέπει να γνωρίζετε πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με Zessly.
Croatian: • Vaš liječnik će Vam dati i karticu s podsjetnikom za bolesnika, koja sadrži važne sigurnosne informacije kojih morate biti svjesni prije i tijekom liječenja lijekom Zessly.
Greek: • Τα παιδιά και οι έφηβοι που λαμβάνουν Zessly μπορεί να έχουν έναν αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης λεμφώματος ή κάποιου άλλου καρκίνου.
Croatian: • Djeca i odrasli koji uzimaju Zessly mogu imati povećan rizik za razvoj limfoma ili neke druge vrste raka.
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να εξετάζουν τη χρήση επαρκούς αντισύλληψης για την αποφυγή εγκυμοσύνης και να συνεχίζουν τη χρήση της για τουλάχιστον 6 μήνες μετά την τελευταία αγωγή με Zessly.
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju razmotriti uporabu odgovarajuće kontracepcije kako bi se spriječila trudnoća i nastaviti je koristiti najmanje 6 mjeseci nakon primjene posljednje doze lijeka Zessly.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ελέγχονται για λοίμωξη με HBV πριν την έναρξη της θεραπείας με Zessly.
Croatian: Bolesnici se moraju testirati na HBV infekciju prije početka liječenja lijekom Zessly.
Greek: • Μη θηλάζετε όταν λαμβάνετε θεραπεία με Zessly ή για 6 μήνες μετά την τελευταία σας θεραπεία με Zessly.
Croatian: • Nemojte dojiti dok se liječite lijekom Zessly niti 6 mjeseci nakon posljednje doze lijeka Zessly.
Greek: Το Zessly διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν 1, 2, 3, 4 ή 5 φιαλίδια.
Croatian: Zessly je dostupan u pakiranjima koja sadrže 1, 2, 3, 4 ili 5 bočica.
Greek: 4 χρόνια στους 2°C - 8°C.
Croatian: 4 godine na temperaturi 2°C-8°C.
Greek: Επειδή ανθρώπινες ανοσοσφαιρίνες απεκκρίνονται στο γάλα, οι γυναίκες δεν πρέπει να θηλάζουν για τουλάχιστον 6 μήνες μετά την αγωγή με Zessly.
Croatian: Budući da se humani imunoglobulini izlučuju u majčino mlijeko, žene ne smiju dojiti najmanje 6 mjeseci nakon liječenja lijekom Zessly.
Greek: • Μια υπενθύμιση στον ασθενή να παρουσιάζε την κάρτα υπενθύμισης του ασθενούς σε όλους τους επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης που τον περιθάλπουν, συμπεριλαμβανομένων συνθηκών επείγουσας επέμβασης, καθώς και ένα μηνυμα για τους επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης ότι ο ασθενής λαμβάνει το Zessly
Croatian: • podsjetnik bolesnicima da karticu s podsjetnikom za bolesnika pokažu svim zdravstvenim radnicima koji ih liječe, uključujući i u hitnim slučajevima, te obavijest zdravstvenim radnicima da bolesnik uzima Zessly
Greek: Εξετάστε ότι το διάλυμα είναι άχρωμο έως ανοιχτό φαιό και οπαλίζον.
Croatian: Provjerite je li otopina bezbojna do smeđa i opalescentna.
Greek: • Εάν λάβατε Zessly ενώ ήσασταν έγκυος, το μωρό σας μπορεί επίσης να βρίσκεται σε μεγαλύτερο κίνδυνο για εμφάνιση λοίμωξης με ζωντανά εμβόλια, επί έως και έξι μήνες μετά τη γέννησή του.
Croatian: • Ako ste primali Zessly za vrijeme trudnoće, kod Vašeg djeteta također može postojati veći rizik za razvoj infekcije kod primjene živih cjepiva u razdoblju do šest mjeseci nakon rođenja.
Greek: EU/1/18/1280/001 1 φιαλίδιο 100 mg EU/1/18/1280/002 2 φιαλίδια 100 mg EU/1/18/1280/003 3 φιαλίδια 100 mg EU/1/18/1280/004 4 φιαλίδια 100 mg EU/1/18/1280/005 5 φιαλίδια 100 mg
Croatian: EU/1/18/1280/001 1 bočica sa 100 mg EU/1/18/1280/002 2 bočice sa 100 mg EU/1/18/1280/003 3 bočice sa 100 mg EU/1/18/1280/004 4 bočice sa 100 mg EU/1/18/1280/005 5 bočica sa 100 mg
Greek: Αυτό θα εξαρτάται από τη νόσο σας, το σωματικό σας βάρος και από το πόσο καλά ανταποκρίνεστε στο
Croatian: Vašoj bolesti, tjelesnoj težini i odgovoru na liječenje.
Greek: Πριν την έναρξη της θεραπείας με Zessly, όλοι οι ασθενείς πρέπει να αξιολογούνται για ενεργή και μη ενεργή («λανθάνουσα») φυματίωση.
Croatian: Prije početka liječenja lijekom Zessly sve bolesnike treba provjeriti na aktivnu i neaktivnu ("latentnu")
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά, ενώ η χορήγηση Zessly δεν πρέπει να συνεχίζεται σε ασθενείς που παρουσιάζουν νέα ή επιδεινούμενα συμπτώματα καρδιακής ανεπάρκειας (βλ. παράγραφο 4.3 και 4.8).
Croatian: Bolesnike treba pomno nadzirati, a primjena lijeka ne smije se nastaviti u onih bolesnika u kojih se pojave novi ili pogoršaju postojeći simptomi zatajenja srca (vidjeti dijelove 4.3 i 4.8).
Greek: Διατηρούμενη Ύφεση Απουσία Στεροειδών β α Μείωση στο CDAI ≥ 25% και ≥ 70 βαθμούς.
Croatian: Smanjenje CDAI ≥ 25% i ≥ 70 bodova.
Greek: Κρατήστε αυτήν την κάρτα μαζί σας για 4 μήνες μετά τη δόση σας του Zessly ή, σε περίπτωση εγκυμοσύνης, για τουλάχιστον 6 μήνες μετά τη γέννηση του μωρού σας.
Croatian: Nosite ovu karticu sa sobom još 4 mjeseca nakon posljednje doze lijeka Zessly ili, u slučaju trudnoće, još najmanje 6 mjeseci nakon poroda.
Greek: Στη μελέτη 6 και τη μελέτη 7, το infliximab βελτίωσε την ποιότητα ζωής, όπως επιβεβαιώθηκε με στατιστικά σημαντική βελτίωση και σε μία μέτρηση ειδική της νόσου, IBDQ, και με βελτίωση στη γενική επισκόπηση σύντομου εντύπου 36 στοιχείων SF-36.
Croatian: U ispitivanju 6 i ispitivanju 7 infliksimab je doveo do poboljšanja kvalitete života, što je potvrđeno statistički značajnim poboljšanjem mjerila specifičnog za bolest (IBDQ) kao i poboljšanjem rezultata generičkog kratkog upitnika SF-36, sa 36 pitanja.
Greek: Μεμονωμένες ενδοφλέβιες εγχύσεις 1, 3, 5, 10 ή 20 mg/kg infliximab έδωσαν γραμμικές, δοσοεξαρτώμενες αυξήσεις της μέγιστης συγκέντρωσης στον ορό (Cmax ) και της επιφάνειας κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης-χρόνου (AUC).
Croatian: Jednokratne intravenske infuzije od 1, 3, 5, 10 ili 20 mg/kg infliksimaba proizvele su povećanja proporcionalna dozi maksimalne koncentracije u serumu (Cmax) i područja ispod krivulje koncentracija-vrijeme (AUC).
Greek: Εάν σας χορηγηθεί πολύ μεγάλη δόση Zessly
Croatian: Ako primite previše lijeka Zessly
Greek: Το Zessly και το Kineret δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται μαζί.
Croatian: Zessly i Kineret ne smiju se istodobno uzimati.
Greek: • Εάν ο γιατρός σας πιστεύει ότι βρίσκεστε σε κίνδυνο για TB, μπορεί να λάβετε θεραπεία με φάρμακα για TB πριν να σας χορηγηθεί Zessly.
Croatian: • Ako liječnik misli da kod Vas postoji rizik od razvoja TBC-a, prije nego primite Zessly možda ćete dobiti lijekove za liječenje TBC-a.
Greek: • Ο γιατρός θα αποφασίσει τη δόση σας και πόσο συχνά θα σας χορηγείται Zessly.
Croatian: • Liječnik će odrediti koju dozu lijeka Zessly ćete primati i koliko često.
Greek: Τα βασικότερα αποτελέσματα αποτελεσματικότητας για τη μελέτη 10 και τη μελέτη 11 σε ασθενείς με ενεργή ψωριασική αρθρίτιδα φαίνονται παρακάτω στον Πίνακα 9:
Croatian: Najvažniji rezultati za djelotvornost u ispitivanju 10 i ispitivanju 11 u bolesnika s aktivnim psorijatičnim artritisom prikazani su u Tablici 9:
Greek: Οι ασθενείς που αναπτύσσουν μία νέα λοίμωξη ενόσω υποβάλλονται σε θεραπεία με Zessly, θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά και να υποβάλλονται σε πλήρη διαγνωστική αξιολόγηση.
Croatian: Bolesnike koji tijekom liječenja lijekom Zessly razviju novu infekciju treba pažljivo nadzirati i podvrgnuti cjelovitom dijagnostičkom postupku.
Greek: Το Zessly θα πρέπει να χορηγείται ενδοφλεβίως εντός χρονικού διαστήματος 2 ωρών.
Croatian: Zessly se primjenjuje intravenski tijekom razdoblja od 2 sata.
Greek: Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν πιο συχνά σε παιδιατρικούς ασθενείς με νόσο του Crohn (βλ. παράγραφο 5.1) παρά σε ενήλικες ασθενείς με νόσο του Crohn: αναιμία (10,7%), αίμα στα κόπρανα (9,7%), λευκοπενία (8,7%), έξαψη (8,7%), ιογενής λοίμωξη (7,8%), ουδετεροπενία (6,8%), βακτηριδιακή λοίμωξη (5,8%) και αλλεργική αντίδραση του αναπνευστικού συστήματος (5,8%).
Croatian: Sljedeće nuspojave prijavljene su češće u djece s Crohnovom bolešću (vidjeti dio 5.1) nego u odraslih bolesnika s Crohnovom bolešću: anemija (10,7%), krv u stolici (9,7%), leukopenija (8,7%), navale crvenila (8,7%), virusne infekcije (7,8%), neutropenija (6,8%), bakterijske infekcije (5,8%) i alergijske reakcije dišnog sustava (5,8%).
Greek: 6 εβδομάδες μετά την 1η σας δόση
Croatian: 6 tjedana nakon 1. liječenje
Greek: Ποσοστό βελτίωσης του ACR
Croatian: Broj randomiziranih ispitanika Postotak poboljšanja ACR odgovora
Greek: Επαναχορήγηση για τη νόσο του Crohn και τη ρευματοειδή αρθρίτιδα
Croatian: Ponovna primjena u Crohnovoj bolesti i reumatoidnom artritisu
Greek: Εάν δεν είστε βέβαιοι, μιλήστε με τον γιατρό σας πριν να σας χορηγηθεί το Zessly.
Croatian: Ako niste sigurni, obratite se svom liječniku prije nego što primite Zessly.
Greek: Το Zessly και το Orencia δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται μαζί.
Croatian: Zessly i Orencia ne smiju se istodobno uzimati.
Greek: Εάν ξεχάσετε ή παραλείψετε την έγχυσή σας με Zessly Εάν ξεχάσετε ή παραλείψετε ένα ραντεβού για τη λήψη Zessly, κλείστε ένα άλλο ραντεβού όσο το δυνατόν συντομότερα.
Croatian: Ako ste zaboravili ili propustili doći na infuziju lijeka Zessly, dogovorite novi pregled što je prije moguće.
Greek: Δομική βλάβη της άρθρωσης (διαβρώσεις και στένωση του αρθρικού διαστήματος) και στα δύο χέρια και πόδια μετρήθηκε με την αλλαγή από την αρχική κατάσταση στην ολική van der Heijdeτροποποιημένη Sharp βαθμολογία (0-440).
Croatian: Oštećenje strukture zgloba (erozije i sužavanje zglobnog prostora) kako na šakama tako i na stopalima mjerilo se u odnosu na početne vrijednosti prema van der Heijdeovoj modifikaciji Sharpove bodovne skale (0-440).
Greek: Τι είναι το Zessly και ποια είναι η χρήση του
Croatian: Što je Zessly i za što se koristi
Greek: Δεν υπήρξαν σοβαρές αντιδράσεις έγχυσης και 2 άτομα στη μελέτη για παιδιατρική νόσο του Crohn είχαν μη σοβαρές αναφυλακτικές αντιδράσεις.
Croatian: Ozbiljnih reakcija na infuziju nije bilo, a 2 su ispitanika u kliničkom ispitivanju Crohnove bolesti u pedijatrijskih bolesnika imala anafilaktičke reakcije koje nisu bile ozbiljne.
Greek: • Σε περίπτωση που έχετε λάβει Zessly ενώ ήσασταν έγκυος, είναι σημαντικό να ενημερώσετε σχετικά τον γιατρό του μωρού σας πριν το μωρό σας λάβει οποιοδήποτε εμβόλιο.
Croatian: • U slučaju da ste primali Zessly za vrijeme trudnoće, važno je da o tome obavijestite pedijatra svog djeteta prije nego što Vaše dijete primi ikakvo cjepivo.
Greek: 2 εβδομάδες μετά την 1η σας δόση
Croatian: 2 tjedna nakon 1. liječenje
Greek: Εάν αναπτυχθεί(ούν) ίκτερος ή/και αύξηση της ALT ≥ 5 φορές του ανώτατου φυσιολογικού ορίου, το Zessly θα πρέπει να διακόπτεται, και θα πρέπει να διενεργείται μία λεπτομερής έρευνα της διαταραχής.
Croatian: Ako se razvije žutica i/ili je koncentracija ALT ≥ 5 puta veća od gornje granice normale, liječenje lijekom Zessly treba prekinuti te provesti temeljite pretrage i utvrditi razlog poremećaja.
Greek: Δεν υπάρχουν γνωστές ανεπιθύμητες ενέργειες από τη λήψη πολύ μεγάλης δόσης Zessly.
Croatian: Nisu poznate nuspojave kod primjene prevelike količine lijeka Zessly.
Greek: Όλοι οι ασθενείς στους οποίους χορηγείται Zessly θα πρέπει να παρακολουθούνται τουλάχιστον επί 1-2 ώρες μετά την έγχυση για την εμφάνιση οξειών αντιδράσεων που σχετίζονται με την έγχυση.
Croatian: Svi bolesnici koji primaju Zessly moraju biti pod nadzorom najmanje 1 - 2 sata nakon infuzije, za slučaj akutne reakcije vezane uz infuziju.
Greek: Οι εγχύσεις Zessly θα πρέπει να χορηγούνται από κατάλληλους επαγγελματίες υγείας εκπαιδευμένους να εντοπίζουν οποιαδήποτε θέματα σχετιζόμενα με την έγχυση.
Croatian: Infuziju lijeka Zessly moraju davati osposobljeni zdravstveni radnici koji su obučeni prepoznati bilo koji problem u vezi s infuzijom.
Greek: Σε προσεκτικά επιλεγμένους ενήλικες ασθενείς, οι οποίοι έχουν ανεχθεί τουλάχιστον 3 αρχικές 2-ωρες εγχύσεις του Zessly (φάση εφόδου) και λαμβάνουν θεραπεία συντήρησης, μπορεί να εκτιμηθεί η χορήγηση μεταγενέστερων εγχύσεων εντός χρονικού διαστήματος όχι μικρότερου από 1 ώρα.
Croatian: U pažljivo odabranih odraslih bolesnika koji su dobro podnijeli najmanje 3 početne dvosatne infuzije lijeka Zessly (faza uvodnog liječenja) te su sada na terapiji održavanja, može se razmotriti primjena daljnjih infuzija tijekom najmanje jednog sata.
Greek: Πριν τη θεραπεία με Zessly
Croatian: Prije liječenja lijekom Zessly
Greek: Όλοι οι τυχαιοποιημένοι ασθενείς
Croatian: Svi randomizirani bolesnici
Greek: Το Zessly θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά μόνο εάν λαμβάνουν θεραπεία για νόσο του Crohn ή ελκώδη κολίτιδα.
Croatian: Zessly se smije primjenjivati u djece samo ako se liječe od Crohnove bolesti ili ulceroznog kolitisa.
Greek: Η αποτελεσματικότητα επαναλαμβανόμενων εγχύσεων με infliximab μελετήθηκε σε μια κλινική μελέτη διάρκειας 1 έτους (μελέτη 4).
Croatian: Djelotvornost ponovljenih infuzija infliksimaba ispitivala se u jednogodišnjem kliničkom ispitivanju (ispitivanje 4).
Greek: • Το φάρμακο αυτό μπορεί επίσης να φυλάσσεται στο αρχικό κουτί εκτός ψυγείου, σε μέγιστη θερμοκρασία έως 30°C και για μία μόνο χρονική περίοδο έως 6 μήνες, αλλά όχι πέρα από την αρχική ημερομηνία λήξης.
Croatian: • Ovaj se lijek također može čuvati u originalnom pakiranju izvan hladnjaka na temperaturi do najviše 30°C neprekinuto tijekom razdoblja od najviše 6 mjeseci, ali ne izvan originalnog roka valjanosti.
Greek: • Εάν λάβατε Zessly κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης σας, το μωρό σας μπορεί να βρίσκεται σε μεγαλύτερο κίνδυνο για εμφάνιση λοίμωξης.
Croatian: • Ako ste primali Zessly tijekom trudnoće, kod Vašeg djeteta može postojati povećan rizik od infekcije.
Greek: Το ποσοστό των ατόμων τα οποία υποβλήθηκαν σε κολεκτομή οποιαδήποτε στιγμή εντός των 54 εβδομάδων μετά την πρώτη έγχυση του υπό μελέτη παράγοντα συγκεντρώθηκαν και ενοποιήθηκαν από τη μελέτη 6 και τη μελέτη 7 και τις επεκτάσεις τους.
Croatian: Podaci o udjelu ispitanika koji su bili podvrgnuti kolektomiji u bilo kojem trenutku unutar 54 tjedna od prve infuzije ispitivanog lijeka prikupljeni su i objedinjeni iz ispitivanja 6 i ispitivanja 7 i njihovih nastavaka.
Greek: infliximab 5 mg/kg
Croatian: infliksimab 5 mg/kg
Greek: Το Zessly δρα προσκολλόμενο εκλεκτικά στον TNF άλφα και αποκλείοντας τη δράση του.
Croatian: Zessly djeluje tako što se selektivno vezuje za TNF alfa i onemogućuje njegovo djelovanje.
Greek: Σε αυτήν τη δοκιμή, εξήντα έξι τοις εκατό των ασθενών (686 από τους 1.040) έλαβε τουλάχιστον μία βραχεία έγχυση των 90 λεπτών ή λιγότερο και 44% των ασθενών (454 από τους 1.040) έλαβε τουλάχιστον μία βραχεία έγχυση των 60 λεπτών ή λιγότερο.
Croatian: U ovom je ispitivanju 66% bolesnika (686 od 1040) primilo barem jednu infuziju u skraćenom trajanju od 90 minuta ili manje, a 44% bolesnika (454 od 1040)
Greek: Εάν λάβατε Zessly ενώ ήσασταν έγκυος, η χορήγηση του εμβολίου BCG (που χρησιμοποιείται για την πρόληψη της φυματίωσης) στο μωρό σας εντός 6 μηνών από τη γέννησή του μπορεί να προκαλέσει λοίμωξη με σοβαρές επιπλοκές, συμπεριλαμβανομένου του θανάτου.
Croatian: Zessly, primjena BCG cjepiva (primjenjuje se za sprječavanje tuberkuloze) Vašem djetetu unutar 6 mjeseci od rođenja može dovesti do ozbiljnih komplikacija, uključujući smrt.
Greek: Το Zessly περιέχει νάτριο
Croatian: Zessly sadrži natrij
Greek: Πίνακας 6 Ποσοστό ασθενών με νόσο του Crohn που πέτυχαν κλινική ύφεση χωρίς κορτικοστεροειδή την εβδομάδα 26 Μονοθεραπεία
Croatian: Postotak bolesnika s Crohnovom bolešću koji su postigli kliničku remisiju bez kortikosteroida u 26. tjednu
Greek: Κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών του infliximab σε όλες τις εγκεκριμένες ενδείξεις, η επίπτωση του λεμφώματος στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με infliximab ήταν υψηλότερη από ότι αναμενόταν στον γενικό πληθυσμό, αλλά η εμφάνιση λεμφώματος ήταν σπάνια.
Croatian: Tijekom kliničkih ispitivanja primjene infliksimaba u svim odobrenim indikacijama incidencija limfoma u bolesnika koji su primali infliksimab bila je viša od one očekivane u općoj populaciji, ali je pojava limfoma bila rijetka.
Greek: Οι ακτινογραφικές αλλαγές αξιολογήθηκαν στη μελέτη 11.
Croatian: U ispitivanju 11 praćene su radiografske promjene zglobova.
Greek: Η κάρτα έχει ως στόχο να χρησιμεύσει ως υπενθύμιση για την καταγραφή των ημερομηνιών και των αποτελεσμάτων συγκεκριμένων εξετάσεων και για τη διευκόλυνση του ασθενή στην ανταλλαγή ειδικών πληροφοριών με τον(τους) επαγγελματία(ες) του τομέα υγειονομικής περίθαλψης που περιθάλπτει(ουν) τον ασθενή, σχετικά με την τρέχουσα θεραπεία με το προϊόν.
Croatian: Kartica će služiti i kao podsjetnik da se upišu datumi provedbe i ishodi specifičnih pretraga i kao pomoć bolesniku da zdravstvene radnike koji ga liječe upozna sa specifičnim informacijama u vezi s trenutnim liječenjem ovim lijekom.
Greek: • Φλεγμονή του ήπατος που προκαλείται από ένα πρόβλημα με το ανοσοποιητικό σύστημα (αυτοάνοση ηπατίτιδα)
Croatian: • upala jetre uzrokovana tegobama s imunološkim sustavom (autoimuni hepatitis)
Greek: Από μικροβιολογικής άποψης, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται το συντομότερο δυνατόν αλλά εντός 3 ωρών από την ανασύσταση και αραίωση.
Croatian: mikrobiološkog stajališta, lijek treba primijeniti što prije, odnosno u roku od 3 sata od rekonstitucije otopine i razrjeđivanja.
Greek: Η μελέτη 3 ήταν μία τυχαιοποιημένη, πολυκεντρική, διπλά τυφλή, με 3 σκέλη, μελέτη ασφάλειας παράλληλης ομάδας.
Croatian: 3. Ispitivanje 3 je bilo randomizirano, multicentrično, dvostruko slijepo ispitivanje sigurnosti primjene u 3 paralelne skupine bolesnika.
Greek: Παρακαλείστε να διαβάσετε προσεκτικά το «Φύλλο Οδηγιών Χρήσης» του Zessly πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο.
Croatian: Pažljivo pročitajte uputu o lijeku za lijek Zessly prije nego počnete primati ovaj lijek.
Greek: Στη δεύτερη κλινική μελέτη (μελέτη 9), βελτίωση στα σημεία και τα συμπτώματα παρατηρήθηκε τόσο νωρίς όσο από την εβδομάδα 2.
Croatian: U drugom kliničkom ispitivanju (ispitivanje 9), poboljšanje znakova i simptoma opaženo je već u 2.
Greek: Το Zessly μπορεί να έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Croatian: Zessly malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Greek: Σε μία κλινική μελέτη σε ασθενείς με τη νόσο του Crohn, αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση συνέβησαν στο 16,6% (27/163) των ασθενών που έλαβαν μονοθεραπεία infliximab, στο 5% (9/179) των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με infliximab σε συνδυασμό με AZA και στο 5,6% (9/161) των ασθενών που έλαβαν μονοθεραπεία AZA.
Croatian: U kliničkom ispitivanju bolesnika s Crohnovom bolešću, reakcije vezane uz infuziju javile su se u 16,6% (27/163) bolesnika koji su primali monoterapiju infliksimabom, 5% (9/179) bolesnika koji su primali infliksimab u kombinaciji s AZA i 5,6% (9/161) bolesnika koji su primali AZA kao monoterapiju.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Ενδοφλέβια χρήση μετά από ανασύσταση και αραίωση.
Croatian: NAČIN PRIMJENE LIJEKA Intravenska primjena nakon rekonstitucije i razrjeđivanja.
Greek: Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου φαρμάκου πρέπει να καταγράφονται με σαφήνεια.
Croatian: Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, naziv i broj serije primijenjenog lijeka potrebno je jasno evidentirati.
Greek: Ωστόσο, εάν το διάλυμα προετοιμαστεί σε συνθήκες ελεύθερες μικροβίων, μπορεί να φυλάσσεται σε ψυγείο στους 2°C - 8°C για 24 ώρες.
Croatian: Međutim, ako se otopina pripremila u sterilnim uvjetima, može se čuvati 24 sata u hladnjaku na temperaturi od 2°C do 8°C.
Greek: Αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη για ασθενείς που ακολουθούν δίαιτα με ελεγχόμενη περιεκτικότητα σε νάτριο (βλ. παράγραφο 6.6).
Croatian: O tome treba voditi računa u bolesnika na prehrani s ograničenim unosom natrija (vidjeti dio 6.6).
Greek: Καθώς η αποβολή του infliximab μπορεί να διαρκέσει μέχρι και έξι μήνες, η παρακολούθηση θα πρέπει να συνεχίζεται σε όλη τη διάρκεια της εν λόγω περιόδου.
Croatian: Budući da eliminacija infliksimaba može potrajati i do 6 mjeseci,
Greek: Μελέτη 10
Croatian: Ispitivanje 10
Greek: Μία μείωση των σημείων και συμπτωμάτων προσδιορίστηκε ότι είναι μία κατά 20% τουλάχιστον βελτίωση (ACR20) στον αριθμό τόσο των ευαίσθητων όσο και των διογκωμένων αρθρώσεων, και σε 3 από τα ακόλουθα 5 κριτήρια: (1) τη γενική αξιολόγηση του εκτιμητή, (2) τη γενική αξιολόγηση του ασθενούς, (3) τη μέτρηση της λειτουργικότητας/αναπηρίας, (4) το οπτικό ανάλογο κλίμακας πόνου και (5) την ταχύτητα καθίζησης ερυθρών αιμοσφαιρίων ή την C-αντιδρώσα πρωτεΐνη.
Croatian: Smanjenje znakova i simptoma bilo je definirano kao najmanje 20%-tno poboljšanje (ACR20) s obzirom na broj osjetljivih i otečenih zglobova te poboljšanje u 3 od sljedećih 5 kriterija: (1) općoj ocjeni ispitivača, (2) općoj ocjeni bolesnika, (3) mjerilu funkcije/ograničenja, (4) vizualnoj analognoj skali boli i (5)
Greek: Η ανάλυση των δεδομένων που συγκεντρώθηκαν από τη μελέτη 6 και τη μελέτη 7 και τις επεκτάσεις τους, τα οποία αναλύθηκαν από την έναρξη της θεραπείας μέχρι και τις 54 εβδομάδες, έδειξαν με τη θεραπεία με infliximab μία μείωση των σχετιζόμενων με την ελκώδη κολίτιδα εισαγωγών σε νοσοκομείο και χειρουργικών πράξεων.
Croatian: Zbirni podaci iz ispitivanja 6 i ispitivanja 7 i njihovih nastavaka, analizirani od početka do kraja 54. tjedna, pokazali su da je pri liječenju infliksimabom smanjen broj hospitalizacija kao i kirurških zahvata vezanih uz ulcerozni kolitis.
Greek: Το Zessly περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, δηλ. είναι ουσιαστικά «χωρίς νάτριο».
Croatian: Zessly sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.
Greek: Υπολογίστε την απαιτούμενη δόση και τον αριθμό φιαλιδίων Zessly που χρειάζονται.
Croatian: Izračunajte dozu i potreban broj bočica lijeka Zessly.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί επίσης να εμφανιστούν αφού η θεραπεία με το Zessly έχει διακοπεί.
Croatian: Nuspojave se mogu pojaviti i nakon prestanka liječenja lijekom Zessly.
Greek: Ο μέτριος αριθμός των κυήσεων που έχουν συλλεχθεί ή πρόκειται να συλλεχθούν και οι οποίες εκτέθηκαν σε infliximab, οδηγώντας σε γέννηση ζωντανού νεογνού με γνωστές εκβάσεις, συμπεριλαμβανομένων περίπου 1.100 που εκτέθηκαν κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου κύησης, δεν δείχνει αύξηση στο ποσοστό των δυσπλασιών στο νεογνό.
Croatian: Trudnoća Prospektivno prikupljeni podaci o umjereno velikom broju trudnoća s poznatim ishodom tijekom kojih je žena bila izložena infliksimabu, a koje su završile rođenjem živog djeteta, uključujući približno 1100 trudnoća tijekom kojih je žena bila izložena infliksimabu tijekom prvog tromjesečja, ne ukazuju na porast stope malformacija u novorođenčadi.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Zessly
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Zessly
Greek: Στους ασθενείς που λαμβάνουν αγωγή με το infliximab θα πρέπει να δίνεται η κάρτα υπενθύμισης ασθενούς.
Croatian: Bolesnici koji se liječe infliksimabom moraju dobiti karticu s podsjetnikom za bolesnika.
Greek: Το ACR-N χρησιμοποιεί τα ίδια κριτήρια όπως και το ACR20, και υπολογίζεται παίρνοντας το χαμηλότερο ποσοστό βελτίωσης στον αριθμό των διογκωμένων αρθρώσεων, στον αριθμό των επώδυνων αρθρώσεων και στη διάμεση τιμή των υπόλοιπων 5 σημείων της ACR ανταπόκρισης.
Croatian: ACR20, a rezultat je dobiven izračunavanjem najmanjeg postotka poboljšanja broja otečenih zglobova, broja osjetljivih zglobova i medijana vrijednosti preostalih pet komponenti ACR odgovora.
Greek: Tο Zessly δεν αναμένεται να επηρεάσει την ικανότητα σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε εργαλεία ή μηχανήματα.
Croatian: Nije vjerojatno da bi Zessly mogao utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i strojevima i rada sa alatima.
Greek: α Τα δεδομένα της εβδομάδας 98 για την μελέτη 10 περιλαμβάνουν συνδυασμό ασθενών με μετάβαση από το εικονικό φάρμακο και ασθενείς υπό infliximab οι οποίοι πήραν μέρος στην ανοικτή επέκταση.
Croatian: a Podaci za 98. tjedan ispitivanja 10 uključuju i bolesnike koji su prebačeni sa liječenja placebom i one koji su primali infliksimab i ušli u fazu otvorenog ispitivanja.