FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Abgabe von Thalidomid an gebärfähige Frauen muss innerhalb von 7 Tagen nach Ausstellung des Rezeptes und nach einem ärztlich beaufsichtigten negativen Schwangerschaftstest erfolgen.
Greek: Η χορήγηση της θαλιδομίδης σε γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης θα πρέπει να γίνεται εντός 7 ημερών από τη συνταγογράφηση και μετά από μια αρνητική δοκιμασία κύησης υπό ιατρική επίβλεψη.
German: Thalidomid darf während der Schwangerschaft zu keinem Zeitpunkt angewendet werden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.6).
Greek: Η θαλιδομίδη δεν πρέπει να χορηγείται σε οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια της κύησης (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.6).
German: Darüber hinaus wird die Aufnahme von Empfehlungen zur Behandlungsunterbrechung oder -beendigung in Bezug auf das Risiko schwerer Hautreaktionen im Allgemeinen in Übereinstimmung mit der bereits für die strukturell analogen Arzneimittel Lenalidomid und Pomalidomid genehmigten Empfehlung befürwortet.
Greek: Επίσης, δικαιολογείται η προσθήκη συστάσεων περί προσωρινής ή οριστικής διακοπής της χορήγησης, όσον αφορά τον κίνδυνο σοβαρών δερματικών αντιδράσεων γενικά, σύμφωνα με την προσθήκη που έχει ήδη εγκριθεί για τα δομικά ανάλογα λεναλιδομίδη και πομαλιδομίδη.
German: Behandlung (bei gebärfähigen Frauen) o Daten und Ergebnisse der Schwangerschaftstests
Greek: (εάν πρόκειται για γυναίκα με δυνατότητα τεκνοποίησης) o ημερομηνίες και αποτελέσματα τεστ εγκυμοσύνης
German: Bitte sprechen Sie in den folgenden Situationen mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen:
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο στις παρακάτω περιπτώσεις:
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die:
Greek: Βεβαιωθείτε ότι έχετε ενημερώσει τον γιατρό σας ότι λαμβάνετε οποιαδήποτε φάρμακα τα οποία:
German: • dem durch den CHMP (Ausschuss für Humanarzneimittel) genehmigten Kerntext • sowie den mit der zuständigen nationalen Behörde vereinbarten landesspezifischen
Greek: • Βασικό κείμενο, όπως έχει συμφωνηθεί από την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP)
German: Die Initialdosis von Melphalan wird bei älteren Patienten > 75 Jahre reduziert unter Berücksichtigung der Knochenmarkreserve und Nierenfunktion vor Therapiebeginn.
Greek: Η αρχική δόση μελφαλάνης μειώνεται για ηλικιωμένα άτομα > 75 ετών λαμβάνοντας υπόψη το αρχικό απόθεμα μυελού των οστών και τη νεφρική λειτουργία.
German: Thalidomid zeigt immunmodulatorische, anti-inflammatorische und potenziell anti-neoplastische Wirkungen.
Greek: Η θαλιδομίδη παρουσιάζει ανοσορρυθμιστικές, αντιφλεγμονώδεις και πιθανώς αντι-νεοπλασματικές ιδιότητες.
German: Bei 10 gesunden Frauen wurden die pharmakokinetischen Profile von Norethindron und Ethinylestradiol nach der Gabe einer Einzeldosis von 1,0 mg Norethindronacetat und 0,75 mg Ethinylestradiol untersucht.
Greek: Σε 10 υγιείς γυναίκες μελετήθηκαν τα φαρμακοκινητικά προφίλ της νορεθινδρόνης και της αιθυνυλ-οιστραδιόλης μετά τη χορήγηση μίας δόσης που περιείχε 1,0 mg οξικής νορεθινδρόνης και 0,75 mg αιθυνυλ-οιστραδιόλης.
German: Für ältere Patienten ≤ 75 Jahre werden keine spezifischen Dosisanpassungen empfohlen.
Greek: Δεν συνιστώνται συγκεκριμένες προσαρμογές της δοσολογίας για τους ηλικιωμένους ηλικίας ≤ 75 ετών.
German: Allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit, Angioödem, Urtikaria)†
Greek: Αλλεργικές αντιδράσεις (υπερευαισθησία, αγγειοοίδημα, κνίδωση) †
German: Der verschreibende Arzt muss männliche und weibliche Patienten über das zu erwartende teratogene Risiko und die strengen Empfängnisverhütungsmaßnahmen gemäß Spezifikation im Schwangerschaftsverhütungsprogramm aufklären und ihnen eine geeignete Informationsbroschüre für Patienten, eine Patientenkarte und/oder ein vergleichbares Hilfsmittel gemäß dem national implementierten Patientenkartensystem zur Verfügung stellen.
Greek: Ο συνταγογράφων γιατρός πρέπει να ενημερώνει τους άνδρες και τις γυναίκες ασθενείς σχετικά με τον αναμενόμενο κίνδυνο τερατογόνου δράσης και τα αυστηρά μέτρα πρόληψης κύησης, όπως καθορίζονται στο Πρόγραμμα Πρόληψης Κύησης, και να παρέχει στους ασθενείς το κατάλληλο εκπαιδευτικό φυλλάδιο για τους ασθενείς, την κάρτα ασθενούς και/ή ισοδύναμο εργαλείο, σύμφωνα με το εφαρμοζόμενο εθνικό σύστημα κάρτας ασθενούς.
German: In vitro-Daten legen nahe, dass Prednison eine Enzyminduktion hervorrufen kann, die die systemische Exposition von gleichzeitig eingenommenen Arzneimitteln reduzieren könnte.
Greek: Υπάρχουν δεδομένα in vitro που υποδηλώνουν ότι η πρεδνιζόνη μπορεί να προκαλέσει αύξηση της επαγωγής ενζύμων που θα μπορούσε να μειώσει τη συστηματική έκθεση σε συγχορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα.
German: (Eine Beschreibung der Symptome ist in Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?"
Greek: (Για περιγραφή των συμπτωμάτων, βλέπε παράγραφο 4 «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες»).
German: Es wird empfohlen, dass klinische und neurologische Untersuchungen vor Beginn der Thalidomid-Behandlung bei den Patienten durchgeführt werden und während der Behandlung regelmäßige Routine-Kontrollen erfolgen.
Greek: Συνιστάται οι ασθενείς να υποβάλλονται σε κλινικές και νευρολογικές εξετάσεις πριν από την έναρξη της θεραπείας με θαλιδομίδη και να παρακολουθούνται τακτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
German: • Alter von  50 Jahren und seit  1 Jahr auf natürliche Weise amenorrhoisch (eine Amenorrhö nach einer Krebstherapie oder während der Stillzeit schließt eine Gebärfähigkeit nicht aus).
Greek: • Ηλικία  50 ετών και φυσιολογικά αμηνορροϊκή για  1 έτος (Η αμηνόρροια μετά από αντικαρκινική θεραπεία ή κατά τη διάρκεια θηλασμού δεν αποκλείει τη δυνατότητα τεκνοποίησης).
German: Die Entscheidung, Arzneimittel zur Thromboseprophylaxe anzuwenden, sollte bei jedem Patienten individuell nach einer sorgfältigen Bewertung der zugrundeliegenden Risikofaktoren getroffen werden (siehe Abschnitt 4.4, 4.5 und 4.8).
Greek: Η απόφαση χορήγησης αντιθρομβωτικής προληπτικής αγωγής θα πρέπει να λαμβάνεται μετά από προσεκτική αξιολόγηση των υποκείμενων παραγόντων κινδύνου σε κάθε ασθενή (βλ. παραγράφους 4.4, 4.5 και 4.8).
German: Die Patienten müssen überwacht werden und eine Dosisverzögerung, eine Dosisreduktion oder ein Behandlungsabbruch kann erforderlich sein (siehe Abschnitt 4.2).
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται και ενδέχεται να απαιτείται καθυστέρηση στη λήψη κάποιας δόσης, μείωση ή διακοπή της δοσολογίας (βλ. παράγραφο 4.2).
German: • Blutungen oder Blutergüsse ohne äußere Verletzung.
Greek: • Αιμορραγία ή μώλωπες χωρίς να υπάρχει τραυματισμός.
German: Die empfohlene Dosis von Thalidomid beträgt 200 mg oral pro Tag.
Greek: Η συνιστώμενη δόση θαλιδομίδης είναι 200 mg από του στόματος ημερησίως.
German: • Entzündung der Zellen, die die Magenwand auskleiden.
Greek: • Φλεγμονή των κυττάρων που επικαλύπτουν το στομαχικό τοίχωμα.
German: Patienten sollten angewiesen werden, während der Behandlung mit Thalidomid keine Fahrzeuge zu lenken, keine Maschinen zu bedienen und keine gefährlichen Arbeiten durchzuführen, wenn sie sich müde, benommen, oder schläfrig fühlen oder verschwommen sehen.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται ώστε να μην οδηγούν, να μη χρησιμοποιούν μηχανήματα και να μην εκτελούν επικίνδυνες εργασίες κατά τη διάρκεια της θεραπείας με θαλιδομίδη εάν αισθάνονται κόπωση, ζάλη, υπνηλία ή εμφανίσουν θαμπή όραση.
German: Thalidomide Celgene wird zusammen mit zwei weiteren Arzneimitteln, „Melphalan" und „Prednison", zur Behandlung von Erwachsenen mit einer Krebserkrankung, die als multiples Myelom bezeichnet wird, angewendet.
Greek: Το Thalidomide Celgene χρησιμοποιείται με δύο άλλα φάρμακα που ονομάζονται "μελφαλάνη" και "πρεδνιζόνη" για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών, με μια μορφή καρκίνου που ονομάζεται πολλαπλό μυέλωμα.
German: Die unerwünschte Hautreaktion kann sich in Form von Hautausschlägen mit oder ohne Blasenbildung äußern.
Greek: Η ανεπιθύμητη αντίδραση του δέρματος μπορεί να εκδηλωθεί με τη μορφή εξανθημάτων, με ή χωρίς φουσκάλες.
German: Die Symptome können einige Zeit nach Abschluss der Thalidomid-Behandlung auftreten und möglicherweise nur langsam oder gar nicht zurückgehen.
Greek: Τα συμπτώματα μπορεί να εμφανιστούν λίγο μετά τη διακοπή της θεραπείας με θαλιδομίδη και να υποχωρήσουν αργά ή και καθόλου.
German: Empfehlungen zur Thromboseprophylaxe und zur Dosierung/Antikoagulationstherapie sind in Abschnitt 4.2 aufgeführt.
Greek: Συστάσεις για προληπτική αντιθρομβωτική αγωγή και δοσολογία/αντιπηκτική θεραπεία δίνονται στην παράγραφο 4.2.
German: Modifikation der Dosis und des Behandlungsregimes
Greek: Τροποποίηση δόσης και σχήμα
German: Thalidomid stellt ein schlechtes Substrat für die Cytochrom-P450-Isoenzyme dar und daher sind klinisch relevante Wechselwirkungen mit Arzneimitteln, die Inhibitoren und/oder Induktoren dieses Enzymsystems sind, unwahrscheinlich.
Greek: Η θαλιδομίδη αποτελεί ασθενές υπόστρωμα για τα ισοένζυμα του κυτοχρώματος P450 και συνεπώς δεν είναι πιθανό να προκαλέσει κλινικώς σημαντικές αλληλεπιδράσεις με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι αναστολείς ή/και επαγωγείς αυτού του συστήματος ενζύμων.
German: Verlaufskontrolle und Behandlungsende
Greek: Παρακολούθηση και ολοκλήρωση της θεραπείας
German: Der mit Thalidomid erzielte Nutzen und das Risiko für das Auftreten von AML und MDS müssen vor Beginn der Behandlung mit Thalidomid in Kombination mit Melphalan und Prednison berücksichtigt werden.
Greek: Τόσο το όφελος που επετεύχθη με τη θαλιδομίδη όσο και ο κίνδυνος εμφάνισης AML και MDS πρέπει να λαμβάνονται υπόψη πριν από την έναρξη της θεραπείας με θαλιδομίδη σε συνδυασμό με μελφαλάνη και πρεδνιζόνη.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollte die Einführung des Patientenkarten-Systems mit jedem Mitgliedsstaat abstimmen.
Greek: Ο ΚΑΚ θα πρέπει να συμφωνήσει όσον αφορά την υλοποίηση του συστήματος κάρτας ασθενή σε κάθε Κράτος Μέλος.
German: Der Patient sollte durch weitere klinische Untersuchungen überwacht werden.
Greek: Συνεχίστε την παρακολούθηση του ασθενή με κλινική εξέταση.
German: Bei einem Abklingen der Neuropathie auf Grad 1 oder besser kann die Behandlung je nach NutzenRisiko-Abwägung wiederaufgenommen werden.
Greek: Σε περίπτωση αποκατάστασης της νευροπάθειας σε βαθμού 1 ή καλύτερου, η θεραπεία μπορεί να ξεκινήσει εκ νέου, εφόσον η σχέση οφέλους/κινδύνου είναι ευνοϊκή.
German: Patienten mit bekannten Risikofaktoren für einen MI, einschließlich einer früher aufgetretenen Thrombose, sind engmaschig zu überwachen und es sollten Maßnahmen ergriffen werden, um zu versuchen alle beeinflussbaren Risikofaktoren (wie z. B. Rauchen, Hypertonie und Hyperlipidämie) zu minimieren.
Greek: Οι ασθενείς με γνωστούς παράγοντες κινδύνου για MI, συμπεριλαμβανομένης προηγούμενης θρόμβωσης, θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά και θα πρέπει να ληφθούν μέτρα για την προσπάθεια ελαχιστοποίησης όλων των παραγόντων κινδύνου που δύνανται να τροποποιηθούν (π.χ. κάπνισμα, υπέρταση και υπερλιπιδαιμία).
German: • Gebärfähige Frauen, es sei denn, alle Anforderungen des Schwangerschaftsverhütungsprogramms (siehe Abschnitte 4.4 und 4.6) werden erfüllt
Greek: - Γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης, εκτός εάν ικανοποιούνται όλες οι προϋποθέσεις του Προγράμματος Πρόληψης Κύησης (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.6).
German: Thalidomid weist keine Wechselwirkungen mit hormonellen Kontrazeptiva auf.
Greek: Η θαλιδομίδη δεν αλληλεπιδρά με ορμονικά αντισυλληπτικά.
German: Die Ergebnisse der IFM 99-06-Studie, einer randomisierten, multizentrischen, offenen Phase III-Studie im Parallelgruppenvergleich, zeigen einen Überlebensvorteil, wenn Thalidomid in Kombination mit Melphalan und Prednison über 12 Zyklen von je 6 Wochen zur Behandlung von Patienten mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom angewendet wird.
Greek: Τα αποτελέσματα της μελέτης IFM 99-06, μιας τυχαιοποιημένης, ανοικτής, σε παράλληλες ομάδες, πολυκεντρικής μελέτης φάσης 3, κατέδειξαν ένα πλεονέκτημα επιβίωσης όταν η θαλιδομίδη χορηγείται σε συνδυασμό με μελφαλάνη και πρεδνιζόνη για 12 κύκλους των 6 εβδομάδων στη θεραπεία ασθενών με προσφάτως διαγνωσθέν πολλαπλό μυέλωμα.
German: Die vorher infizierten Patienten müssen während der gesamten Behandlung engmaschig auf Anzeichen und Symptome einer Virus-Reaktivierung, einschließlich einer aktiven HBV-Infektion, überwacht werden.
Greek: Οι ασθενείς με προηγούμενη λοίμωξη πρέπει να παρακολουθούνται στενά για σημεία και συμπτώματα ιικής επανενεργοποίησης, συμπεριλαμβανομένης ενεργού λοίμωξης από HBV καθ' όλη τη διάρκεια της θεραπείας.
German: Ein medizinisch überwachter Schwangerschaftstest muss alle 4 Wochen, einschließlich 4 Wochen nach Ende der Behandlung, wiederholt werden, außer bei einer bestätigten Sterilisation (Tubenligatur).
Greek: Μία δοκιμασία κύησης υπό ιατρική επίβλεψη πρέπει να επαναλαμβάνεται κάθε 4 εβδομάδες, συμπεριλαμβανομένων των 4 εβδομάδων μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας, εκτός από την περίπτωση επιβεβαιωμένης σαλπιγγικής στείρωσης.
German: Tabelle 4: Vergleich von hämatologischen Funktionsstörungen für die Kombinationen Melphalan, Prednison (MP) sowie Melphalan, Prednison und Thalidomid (MPT) in der IFM 99-06-Studie (siehe Abschnitt 5.1)
Greek: Πίνακας 4: Σύγκριση αιματολογικών διαταραχών για τους συνδυασμούς μελφαλάνης, πρεδνιζόνης (MP) και μελφαλάνης, πρεδνιζόνης, θαλιδομίδης (MPT) στη μελέτη IFM 99-06 (βλ. παράγραφο 5.1)
German: • bei Ihnen eine Neuropathie aufgetreten ist oder besteht, also eine Nervenschädigung, die Kribbeln, gestörte Koordination oder Schmerzen in Ihren Händen oder Füßen verursacht (siehe Abschnitt 4, „Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Greek: • έχετε εμφανίσει ή έχετε υπάρχουσα νευροπάθεια, δηλ. νευρική βλάβη που προκαλεί μυρμηκίαση, μη φυσιολογικό συντονισμό ή πόνο στα χέρια ή τα πόδια σας (βλ. επίσης παράγραφο 4 «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες»).
German: Die empfohlene Dosis beträgt 200 mg (4 x 50 mg-Kapseln) pro Tag für Erwachsene bis zu 75 Jahren bzw. 100 mg (2 x 50 mg-Kapseln) pro Tag für Erwachsene über 75 Jahre.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 200 mg (4 x 50 mg καψάκια) την ημέρα για ενήλικες ηλικίας 75 ετών και κάτω ή 100 mg (2 x 50 mg καψάκια) την ημέρα για ενήλικες ηλικίας 75 ετών και άνω.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat in jedem Mitgliedsstaat ein Schwangerschaftsverhütungsprogramm zu implementieren.
Greek: Ο ΚΑΚ θα πρέπει να υλοποιήσει ένα Πρόγραμμα Πρόληψης Κύησης (PPP) σε κάθε Κράτος Μέλος.
German: Es wird bei Personen ab 65 Jahren angewendet, bei denen die Diagnose erst kürzlich gestellt wurde und denen zuvor noch kein anderes Arzneimittel gegen das multiple Myelom verordnet worden war oder bei Personen unter 65 Jahren, die nicht mit einer HochdosisChemotherapie behandelt werden können, da diese für den Körper sehr belastend sein kann.
Greek: Χρησιμοποιείται σε άτομα που έχουν προσφάτως διαγνωσθεί και στα οποία δεν έχει συνταγογραφηθεί προηγουμένως άλλο φάρμακο για το πολλαπλό μυέλωμα, ηλικίας 65 ετών και άνω ή ηλικίας κάτω των 65 ετών που δεν μπορούν να λάβουν υψηλή δόση χημειοθεραπείας, η οποία μπορεί να είναι πολύ δύσκολα ανεκτή από το σώμα.
German: Falls bei einem Patienten ein thromboembolisches Ereignis auftritt, ist die Behandlung zu unterbrechen und eine standardgemäße Antikoagulation einzuleiten.
Greek: Εάν ο ασθενής παρουσιάσει θρομβοεμβολικά επεισόδια, θα πρέπει να διακοπεί η θεραπεία και να ξεκινήσει τυπική αντιπηκτική θεραπεία.
German: (Panzytopenie).
Greek: (πανκυτταροπενία).
German: • Männliche Patienten, die die erforderlichen Verhütungsmaßnahmen nicht anwenden können oder wollen (siehe Abschnitt 4.4)
Greek: - Άνδρες ασθενείς που αδυνατούν να τηρήσουν ή να συμμορφωθούν με τα απαιτούμενα μέτρα αντισύλληψης (βλ. παράγραφο 4.4).
German: Bekanntermaßen eine periphere Neuropathie verursachende Arzneimittel Arzneimittel, die bekanntermaßen mit dem Auftreten einer peripheren Neuropathie in Verbindung gebracht werden (z. B. Vincristin und Bortezomib), sollten bei Patienten, die Thalidomid erhalten, mit Vorsicht angewendet werden.
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι προκαλούν περιφερική νευροπάθεια Τα φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι σχετίζονται με την περιφερική νευροπάθεια (π.χ. βινκριστίνη και βορτεζομίμπη) πρέπει να χορηγούνται με προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν θαλιδομίδη.
German: Thalidomid kann Fatigue (sehr häufig), Benommenheit (sehr häufig), Somnolenz (sehr häufig) und unscharfes Sehen (häufig) verursachen (siehe Abschnitt 4.8).
Greek: Η θαλιδομίδη ενδέχεται να προκαλεί κόπωση (πολύ συχνή), ζάλη (πολύ συχνή), υπνηλία (πολύ συχνή) και θαμπή όραση (συχνή) (βλ. παράγραφο 4.8).
German: Die gemeldeten Ereignisse traten bei jungen (prämenopausalen) Frauen (medianes Alter 36 Jahre) auf, die Thalidomid für andere Indikationen als multiples Myelom erhielten und bei denen die Amenorrhö innerhalb von 6 Monaten nach Behandlungsbeginn auftrat und bei Absetzen von Thalidomid reversibel war.
Greek: Τα αναφερθέντα συμβάντα που προέκυψαν σε νέες (προεμμηνοπαυσιακές) γυναίκες (διάμεσης ηλικίας 36 ετών) που έλαβαν θαλιδομίδη για ενδείξεις διαφορετικές από το πολλαπλό μυέλωμα εκδηλώθηκαν εντός 6 μηνών από την έναρξη της θεραπείας και ανεστράφησαν με τη διακοπή της θαλιδομίδης.
German: Sollten Sie schwanger sein, dürfen Sie Thalidomide Celgene keinesfalls einnehmen.
Greek: Εάν είστε έγκυος, δεν πρέπει να λαμβάνετε Thalidomide Celgene.
German: Bei gebärfähigen Frauen müssen medizinisch überwachte Schwangerschaftstests mit einer Sensitivität von mindestens 25 mIE/ml wie unten beschrieben durchgeführt werden.
Greek: Πρέπει να πραγματοποιούνται δοκιμασίες κύησης υπό ιατρική επίβλεψη με ελάχιστη ευαισθησία 25 mIU/ml για γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης, όπως αναφέρεται παρακάτω.
German: Unter den invasiven SPMs wurden Fälle von MDS/AML bei Patienten beobachtet, die Lenalidomid in Kombination mit Melphalan oder unmittelbar im Anschluss an hochdosiertes Melphalan und eine autologe Stammzelltransplantation erhielten.
Greek: Μεταξύ των διηθητικών SPMs, παρατηρήθηκαν περιπτώσεις MDS/AML σε ασθενείς που έλαβαν λεναλιδομίδη σε συνδυασμό με μελφαλάνη ή αμέσως μετά από υψηλές δόσεις μελφαλάνης και αυτόλογη μεταμόσχευση βλαστικών κυττάρων.
German: • Vorzeitige Ovarialinsuffizienz, die durch einen Facharzt für Gynäkologie bestätigt wurde
Greek: • Πρόωρη ωοθηκική ανεπάρκεια που έχει επιβεβαιωθεί από ειδικό γυναικολόγο.
German: Thalidomide Celgene muss über das Thalidomide Celgene-Schwangerschaftsverhütungsprogramm verschrieben und abgegeben werden (siehe Abschnitt 4.4).
Greek: Το Thalidomide Celgene συνταγογραφείται και διανέμεται σύμφωνα με το Πρόγραμμα Πρόληψης Κύησης του Thalidomide Celgene (βλ. παράγραφο 4.4).
German: Thalidomida,b Melphalanc,d,e Prednisonf
Greek: Θαλιδομίδηα,β Μελφαλάνηγ,δ,ε
German: Nachkommen von Muttertieren, die mit Thalidomid behandelt wurden, wiesen erhöhte Abortraten, eine verlangsamte Zunahme des Körpergewichts, Veränderungen der Lern- und Gedächtnisleistung, eine verringerte Fertilität und eine reduzierte Trächtigkeitsrate auf.
Greek: Τα νεογνά από μητέρες που έλαβαν θαλιδομίδη παρουσίασαν αυξημένο ποσοστό εκτρώσεων, μειωμένη αύξηση σωματικού βάρους, ανωμαλίες στη μάθηση και μνήμη, μειωμένη γονιμότητα και μειωμένο δείκτη κυήσεων.
German: Die Inzidenz der als Nebenwirkung gemeldeten Neutropenie Grad 3 oder 4 war bei Patienten mit multiplem Myelom, die MPT (Melphalan, Prednison, Thalidomid) erhielten, höher als bei denjenigen, die MP (Melphalan, Prednison) erhielten: 42,7 % versus 29,5 % (IFM 99-06 Studie).
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης ουδετεροπενίας βαθμού 3 ή 4 που αναφέρθηκε ως ανεπιθύμητη αντίδραση ήταν υψηλότερη σε ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα που έλαβαν MPT (Μελφαλάνη, Πρεδνιζόνη, Θαλιδομίδη) απ' ό,τι σε εκείνους που έλαβαν MP (Μελφαλάνη, Πρεδνιζόνη): 42,7 % έναντι 29,5 %, αντίστοιχα (μελέτη IFM 99-06).
German: • Langsamer Herzschlag, Herzinsuffizienz.
Greek: • Αργός καρδιακός ρυθμός, καρδιακή ανεπάρκεια.
German: Thalidomide Celgene enthält einen Wirkstoff mit dem Namen Thalidomid.
Greek: Το Thalidomide Celgene περιέχει μια δραστική ουσία που ονομάζεται θαλιδομίδη.
German: Trotz der geringen Fallzahl für das DRESS-Syndrom, angesichts der Tatsache, dass diese Nebenwirkung in der europäischen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC) der strukturell analogen Arzneimittel Lenalidomid und Pomalidomid als bekanntes Risiko aufgeführt wird, sowie unter Berücksichtigung des Umstandes, dass andere schwere arzneimittelinduzierte Hautreaktionen (SCAR, severe cutaneous adverse reactions) bereits in der europäischen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels von Thalidomid (SJS und TEN) aufgeführt sind, kam der PRAC zu dem Schluss, dass ein Kausalzusammenhang zwischen Thalidomid und dem DRESS-Syndrom nicht ausgeschlossen werden kann.
Greek: Παρά τον μικρό αριθμό των περιπτώσεων DRESS, λαμβάνοντας υπόψη ότι αυτή η ανεπιθύμητη ενέργεια αποτελεί γνωστό κίνδυνο που περιλαμβάνεται στην Περιγραφή των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ) για την ΕΕ των δομικών αναλόγων λεναλιδομίδη και πομαλιδομίδη και συνεκτιμώντας ότι άλλες σοβαρές δερματικές ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνονται ήδη στην ΠΧΠ για την ΕΕ της θαλιδομίδης (SJS και TEN), η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι δεν μπορεί να αποκλειστεί μια αιτιώδης σχέση μεταξύ της θαλιδομίδης και του DRESS.
German: Es ist wichtig zu beachten, dass es bei einer geringen Anzahl von Patienten mit multiplem Myelom zur Entwicklung weiterer Krebsarten, insbesondere von bösärtigen Tumoren des Blutsystems, kommen kann, und es ist möglich, dass sich dieses Risiko bei einer Behandlung mit Thalidomide Celgene erhöhen kann.
Greek: Είναι σημαντικό να σημειωθεί ότι ένας μικρός αριθμός ασθενών με πολλαπλό μυέλωμα ενδέχεται να αναπτύξει πρόσθετες μορφές καρκίνου, ειδικά αιματολογικές κακοήθειες, και είναι πιθανό ότι αυτός ο κίνδυνος μπορεί να αυξηθεί με τη θεραπεία με Thalidomide Celgene, συνεπώς ο γιατρός σας θα πρέπει να αξιολογήσει προσεκτικά τα οφέλη και τους κινδύνους όταν σας συνταγογραφεί Thalidomide Celgene.
German: Die Wirkung von Thalidomid auf die Schilddrüsenfunktion wurde bei Ratten und Hunden untersucht.
Greek: Η επίδραση της θαλιδομίδης στη λειτουργία του θυρεοειδούς αξιολογήθηκε σε αρουραίους και σκύλους.
German: Bei 80 % der im Plasma zirkulierenden Bestandteile handelt es sich um unverändertes Thalidomid.
Greek: Στο πλάσμα, η αμετάβλητη θαλιδομίδη αντιπροσωπεύει το 80 % των συνιστωσών στην κυκλοφορία.
German: Arzneimittel, die bekanntermaßen mit dem Auftreten einer Neuropathie in Verbindung gebracht werden, sollten bei Patienten, die Thalidomid erhalten, mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.5).
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι σχετίζονται με τη νευροπάθεια πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν θαλιδομίδη (βλ. παράγραφο 4.5).
German: Sollten Sie während der Behandlung mit Thalidomid schwanger werden, müssen Sie die Behandlung abbrechen und Ihren Arzt umgehend informieren.
Greek: Εάν μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με θαλιδομίδη, πρέπει να διακόψετε τη θεραπεία και να ενημερώσετε άμεσα τον γιατρό σας.
German: Eine kumulative Suche nach DRESS-Fällen unter Thalidomid in Spontanmeldungsquellen und klinischen Prüfungen ergab 8 Fälle, darunter 4 Fälle, die als wahrscheinliche oder mögliche Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom) gemäß den RegiSCAR-Kriterien bewertet wurden.
Greek: Μια αθροιστική αναζήτηση των περιπτώσεων DRESS με τη θαλιδομίδη από αυθόρμητες πηγές και κλινικές δοκιμές απέδωσε 8 περιπτώσεις εκ των οποίων οι 4 είχαν αξιολογηθεί ως πιθανή ή ενδεχόμενη αντίδραση στο φάρμακο με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα (drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS) σύμφωνα με τα κριτήρια Regiscar.
German: Alle nicht verwendeten Kapseln sollten nach Beendigung der Behandlung an den Apotheker zurückgegeben werden.
Greek: Όλα τα μη χρησιμοποιημένα καψάκια θα πρέπει να επιστρέφονται στο φαρμακοποιό στο τέλος της θεραπείας.
German: • Magen- oder Darmblutungen (gastrointestinale Blutungen).
Greek: • Αιμορραγία από το στομάχι ή τα έντερα (γαστρεντερική αιμορραγία).
German: Gegebenenfalls kann eine Dosisreduktion oder ein Abbruch der Behandlung erforderlich sein.
Greek: Στην περίπτωση αυτή, ενδέχεται να απαιτείται μείωση της δόσης ή διακοπή της θεραπείας.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie eine Beschädigung oder Anzeichen einer Manipulation bemerken.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε εάν παρατηρήσετε τυχόν φθορά ή ίχνη παραβίασης.