FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: U dzieci i młodzieży otrzymujących odpowiednią do powierzchni ciała dawkę produktu PegIntron wynoszącą 60 μg/m2 pc./tydzień, szacunkowy wskaźnik narażenia w odstępie pomiędzy kolejnymi dawkami dawkowania po przekształceniu logarytmicznym określono na 58% (90% CI: 141-177%), wyższy niż u osób dorosłych otrzymujących dawkę 1,5 μg/kg mc./tydzień.
Norwegian Bokmål: Hos barn og ungdom som fikk kroppsoverflatetilpassede doser av PegIntron på 60 mikrogram/m2/uke, er den log overførte ratio estimatet på eksponering i doseringsintervallet forventet å være 58 % (90 % KI: 141-177 %) høyere enn hos voksne som får 1,5 mikrogram/kg/uke.
Polish: Dorośli - czas trwania leczenia - ponowne leczenie Terapia trójlekowa: Patrz ChPL boceprewiru.
Norwegian Bokmål: Voksne - Behandlingsvarighet - Rebehandling Trippelbehandling: Se preparatomtale for boceprevir.
Polish: Oznaczanie czynników neutralizujących interferon prowadzono w próbkach surowicy pacjentów biorących udział w badaniu klinicznym produktu PegIntron.
Norwegian Bokmål: Tester av interferonnøytraliserende faktorer ble utført på serumprøver fra pasienter som fikk PegIntron i kliniske studier.
Polish: Kardiomiopatię, która może przemijać po zaprzestaniu podawania interferonu, obserwowano rzadko u pacjentów, u których wcześniej nie stwierdzano choroby serca.
Norwegian Bokmål: Kardiomyopati, som kan være reversibel etter at behandlingen med interferon-alfa er avsluttet, har en sjelden gang blitt rapportert hos pasienter uten tidligere hjertesykdom.
Polish: Przerwać leczenie produktem PegIntron, jeśli:
Norwegian Bokmål: Avbryt PegIntron dersom:
Polish: Zdrowi ochotnicy (N=13)
Norwegian Bokmål: Friske (N=13)
Polish: PegIntron zwiększa ryzyko wystąpienia dekompensacji czynności wątroby i zgonu u pacjentów z marskością wątroby.
Norwegian Bokmål: PegIntron øker risikoen for leverdekompensasjon og død hos pasienter med cirrhose.
Polish: Najmniejszą dostępną mocą produktu PegIntron jest 50 g/0,5 ml.
Norwegian Bokmål: Den laveste tilgjengelige styrken på PegIntron er 50 mikrogram/0,5 ml.
Polish: §, próby samobójcze
Norwegian Bokmål: selvmordstanker eller selvmordsforsøk.
Polish: Profil działań niepożądanych u dzieci i młodzieży był zazwyczaj zbliżony do działań niepożądanych obserwowanych u osób dorosłych, chociaż u dzieci może wystąpić zahamowanie wzrostu.
Norwegian Bokmål: Generelt var bivirkningsprofilen hos barn og ungdom lik den sett hos voksne, men veksthemming er spesifikt for barn.
Polish: Pacjent może samodzielnie wykonywać wstrzyknięcia produktu PegIntron, jeśli lekarz prowadzący uzna, że jest to właściwe rozwiązanie.
Norwegian Bokmål: Pasienter kan selv injisere PegIntron dersom legen anser dette som forsvarlig, og pasienten kontrolleres ved behov.
Polish: Cukrzyca, hipertrójglicerydemia
Norwegian Bokmål: Diabetes mellitus, hypertriglyseridemi
Polish: Wartości Cmax i AUC produktu PegIntron zwiększają się w sposób zależny od dawki.
Norwegian Bokmål: Økning av Cmax og AUC for PegIntron er doserelaterte.
Polish: Stabilność chemiczna i fizyczna w temperaturze 2°C-8°C utrzymuje się przez 24 godziny.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet under bruk er vist for 24 timer ved 2 C - 8 C.
Polish: Dostępne długoterminowe dane dotyczące dzieci leczonych pegylowanym interferonem w skojarzeniu z rybawiryną wskazują na istotne zahamowanie wzrostu.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige langtidsdata for barn som fikk kombinasjonsbehandling med pegylert interferon/ribavirin indikerer betydelig veksthemming.
Polish: P 1,5/R PegIntron (1,5 mikrograma/kg mc.) + rybawiryna (800 mg) P 0,5/R PegIntron (1,5 do 0,5 mikrograma/kg mc.) + rybawiryna (1000/1200 mg) I/R
Norwegian Bokmål: P 1,5/R PegIntron (1,5 mikrogram/kg) + ribavirin (800 mg) P 0,5/R PegIntron (1,5 til 0,5 mikrogram/kg) + ribavirin (1000/1200 mg) I/R
Polish: Jeżeli podczas leczenia tym lekiem występuje uczucie zmęczenia, senności lub splątania, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Norwegian Bokmål: Dersom du blir trøtt, søvnig eller føler deg forvirret under behandlingen med dette legemidlet, bør du ikke kjøre bil eller betjene maskiner.
Polish: U trzydziestu dwóch procent (30/94) pacjentów po upływie 5 lat od zakończenia leczenia wykazano zmniejszenie wzrostu o ponad 15 percentyli w stosunku do wieku (patrz punkty 4.8 i 5.1).
Norwegian Bokmål: 32 % (30/94) av pasientene hadde >15 persentil reduksjon i høyde-for-alder persentilen 5 år etter avsluttet kombinasjonsbehandling (se pkt 4.8 og 5.1).
Polish: Wszyscy pacjenci HCV 2
Norwegian Bokmål: HCV 2
Polish: Nie podawać go, jeśli stwierdzi się przebarwienie (zmianę oryginalnego koloru roztworu) albo zawartość stałych cząstek.
Norwegian Bokmål: Bruk den ikke om den er misfarget (forandring på den opprinnelige fargen på løsningen) eller inneholder partikler.
Polish: U pacjentów leczonych produktem PegIntron należy utrzymywać odpowiednie nawodnienie, ponieważ u niektórych pacjentów leczonych interferonami alfa obserwowano niedociśnienie związane z utratą płynów.
Norwegian Bokmål: Adekvat hydrering må opprettholdes hos pasienter som gjennomgår behandling med PegIntron, da hypotensjon relatert til væsketap er blitt observert hos enkelte pasienter som er behandlet med alfainterferoner.
Polish: Substancja czynna w tym leku to białko nazywane peginterferonem alfa-2b, które należy do grupy leków zwanych interferonami.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet i dette legemidlet er et protein som kalles peginterferon alfa-2b og tilhører legemiddelgruppen som kalles interferoner.
Polish: Jeżeli pacjent sam wstrzykuje sobie ten lek, to wcześniej powinien sprawdzić czy dawka leku podana na opakowaniu, które otrzymał, zgadza się z dawką zapisaną przez lekarza.
Norwegian Bokmål: Dersom du injiserer dette legemidlet selv, vær nøye med at dosen som er forskrevet tydelig fremgår av legemiddelpakningen du mottar.
Polish: Dawka peginterferonu alfa-2b
Norwegian Bokmål: Dose peginterferon alfa-2b
Polish: Dlatego nie należy stosować tego leku w tym samym czasie co telbiwudynę.
Norwegian Bokmål: Derfor skal du ikke bruke dette legemidlet sammen med telbivudin.
Polish: Można usłyszeć cichy odgłos podczas wciskania igły.
Norwegian Bokmål: Du vil kunne høre en liten lyd når kanylen presses på plass.
Polish: Postawić fiolkę na dnie i pozwolić bąbelkom znajdującym się w roztworze unieść się do góry.
Norwegian Bokmål: - La hetteglasset stå oppreist og la boblene som er tilstede i løsningen stige opp til overflaten.
Polish: Reakcję na leczenie oceniano na podstawie trwałej odpowiedzi wirusologicznej (SVR, ang. Sustained Virologic Response), definiowanej jako niewykrywalne HCV-RNA 24 tygodnie po zakończeniu leczenia (patrz Tabela 11).
Norwegian Bokmål: Behandlingsrespons ble målt som vedvarende virologisk respons (SVR), som defineres som ikke-detekterbar HCV-RNA ved uke 24 etter behandling (se Tabell 11).
Polish: - stosowana jest telbiwudyna (patrz punkt „PegIntron a inne leki").
Norwegian Bokmål: - behandles med legemidlet telbivudin (se "Andre legemidler og PegIntron").
Polish: U dzieci leczonych przez 48 tygodni obserwowane w fazie leczenia zmniejszenie wzrostu, masy ciała i wartości BMI w porównaniu z populacją standardową nie w pełni powróciło do normy na zakończenie okresu długotrwałej obserwacji kontrolnej (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Reduksjon i høyde, vekt og BMI Z score som ble observert under behandlingsfasen sammenlignet med en normativ populasjon ble ikke fullstendig reversert ved slutten av langtidsoppfølgingsstudien av barn behandlet i 48 uker (se pkt.
Polish: Przypomnienie dla dorosłych pacjentów z zaleceniem skojarzonej terapii tego leku z boceprewirem i rybawiryną: należy przeczytać punkt „Możliwe działania niepożądane" zamieszczony w Ulotkach dla pacjenta.
Norwegian Bokmål: Påminnelse til voksne pasienter som får trippelbehandling med dette legemidlet, boceprevir og ribavirin: Vennligst les avsnittet "Mulige bivirkninger" i disse pakningsvedleggene.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania - dorośli Terapia trójlekowa produktem PegIntron z rybawiryną i boceprewirem Patrz ChPL boceprewiru.
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt og sikkerhet - Voksne Trippelbehandling med PegIntron, ribavirin og boceprevir Se preparatomtale for boceprevir.
Polish: • Następnie należy wyjąć z lodówki wstrzykiwacz półautomatyczny.
Norwegian Bokmål: • Ta den ferdigfylte pennen ut av kjøleskapet.
Polish: Można zauważyć niewielką ilość płynu wypływającego z igły (patrz Rysunek 7).
Norwegian Bokmål: Noe væske kan piple ut av kanylen (se figur 7).
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po rekonstytucji, patrz punkt 6.3.
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsbetingelser for rekonstituert legemiddel, se pkt.
Polish: 2 x wartość początkowa i > 10 x GGN
Norwegian Bokmål: 2 x utgangsverdi og > 10 x ØNG
Polish: PegIntron w dawce 1,5 mikrograma/kg mc./tydzień w skojarzeniu z rybawiryną w postaci kapsułek.
Norwegian Bokmål: PegIntron 1,5 mikrogram/kg/uke i kombinasjon med ribavirin kapsler.
Polish: W badaniu dotyczącym monoterapii produktem PegIntron, wpływ na jakość życia dawki 0,5 mikrograma/kg mc. był słabszy, niż dawki 1,0 mikrogram/kg mc. podawanej raz na tydzień lub dawki 3 mln j.m interferonu alfa-2b podawanej trzy razy w tygodniu.
Norwegian Bokmål: I studien med PegIntron monoterapi var livskvaliteten generelt mindre påvirket ved 0,5 mikrogram/kg PegIntron enn av både 1,0 mikrogram/kg PegIntron en gang i uken eller 3 MIE interferon alfa-2b tre ganger i uken.
Polish: Pacjenci z WZW C (N=22)
Norwegian Bokmål: Kronisk hepatitt C-pasienter (N=22)
Polish: Wyniki badania klinicznego, w którym oceniano leczenie skojarzone telbiwudyną w dawce wynoszącej 600 mg na dobę i pegylowanym interferonem alfa-2a, podawanym raz w tygodniu we wstrzyknięciach podskórnych, w dawce wynoszącej 180 mikrogramów, wskazują na to, że takie leczenie skojarzone wiąże się ze zwiększeniem ryzyka rozwoju neuropatii obwodowej.
Norwegian Bokmål: En klinisk studie som undersøkte kombinasjonen av 600 mg telbivudin daglig med 180 mikrogram pegylert interferon alfa-2a én gang i uken ved subkutan administrasjon, indikerer at denne kombinasjonen er assosiert med økt risiko for å utvikle perifer nevropati.
Polish: Dawka rybawiryny (mg/kg mc.)
Norwegian Bokmål: Ribavirindose (mg/kg)
Polish: Zespół ten jest ziarniniakową chorobą o podłożu zapalnym, z objawami dotyczącymi oczu, słuchu, opon mózgowych i skóry.
Norwegian Bokmål: Dette syndromet er en granulomatøs betennelsessykdom som påviker øynene, hørselssystemet, hjernehinnene og huden.
Polish: Bromowodorek dekstrometorfanu (substrat CYP2D6 i CYP3A)
Norwegian Bokmål: Dekstrometorfanhydrobromid (CYP2D6- og CYP3A-substrat)
Polish: Pacjent jest gotowy do wykonania wstrzyknięcia
Norwegian Bokmål: Du er klar for å injisere
Polish: • Genotyp 1:
Norwegian Bokmål: • Genotype 1:
Polish: • Genotyp 1: - U pacjentów, u których w 12 tygodniu leczenia brak oznaczalnego HCV-RNA, należy kontynuować leczenie przez dalsze dziewięć miesięcy (tj. łącznie 48 tygodni).
Norwegian Bokmål: • Genotype 1: - Pasienter som har ikke-detekterbar HCV-RNA ved behandlingsuke 12, bør fortsette behandlingen i ytterligere ni måneder (dvs. totalt 48 uker).
Polish: Dawkę do wstrzyknięcia przygotowuje się tuż przed wstrzyknięciem leku i stosuje się go natychmiast.
Norwegian Bokmål: Tilbered dosen like før du har tenkt å injisere den og bruk den umiddelbart.
Polish: Jeśli nastąpi zmniejszenie stężenia hemoglobiny, liczby krwinek białych, płytek krwi, neutrofilów oraz zwiększenie stężenia bilirubiny, może być konieczne zmniejszenie dawek lub całkowite przerwanie leczenia (patrz punkt 4.2).
Norwegian Bokmål: Redusert hemoglobin, hvite blodceller, blodplater, nøytrofile og økning i bilirubin kan kreve dosereduksjon eller seponering (se pkt.
Polish: Jednakże, nie wyklucza to możliwości występowania schorzeń wątroby (w tym raka wątroby) u pacjentów z marskością wątroby.
Norwegian Bokmål: Dette utelukker imidlertid ikke forekomsten av hepatiske tilfeller hos pasienter med cirrhose (inklusive hepatokarsinom).
Polish: Po podaniu pojedynczych dawek produktu PegIntron od 0,25 do 2,0 mikrogramów/kg mc./tydzień, stężenia neopteryny w surowicy zwiększały się w sposób zależny od dawki.
Norwegian Bokmål: Etter engangsdoser av PegIntron mellom 0,25 og 2,0 mikrogram/kg/uke, økte serumkonsentrasjonen av neopterin i serum på en doseavhengig måte.
Polish: U pacjentów ze współistniejącym zakażeniem wirusem HCV i HIV, otrzymujących produkt PegIntron w skojarzeniu z rybawiryną, do innych działań niepożądanych (których nie obserwowano u pacjentów zakażonych tylko wirusem HCV), opisywanych w badaniach klinicznych z częstością występowania większą niż 5%, należały: grzybica drożdżakowa jamy ustnej (14%), nabyta lipodystrofia (13%), zmniejszenie liczby limfocytów CD4+ (8%), zmniejszenie łaknienia (8%), zwiększenie aktywności gamma-glutamylotransferazy (9%), ból pleców (5%), zwiększenie aktywności amylazy w surowicy krwi (6%), zwiększenie stężenia kwasu mlekowego w surowicy krwi (5%), cytolityczne zapalenie wątroby (6%), zwiększenie aktywności lipazy (6%), bóle kończyn (6%).
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger som er blitt rapportert med en frekvens på > 5 % i studier for pasienter med samtidig HCV og HIV-infeksjon som fikk PegIntron i kombinasjon med ribavirin (som ikke ble rapportert hos pasienter med én infeksjon) var: oral candidose (14 %), ervervet lipodystrofi (13 %), reduksjon i CD4-lymfocytter (8 %), redusert appetitt (8 %), økt gammaglutamyltransferase (9 %), ryggsmerte (5 %), økt amylase i blodet (6 %), økt melkesyre i blodet (5 %), cytolytisk hepatitt (6 %), økt lipase (6 %), smerte i armer og ben (6 %).
Polish: Opis wybranych działań niepożądanych u osób dorosłych Większość przypadków neutropenii i małopłytkowości była łagodna (stopień 1. lub 2. według klasyfikacji WHO).
Norwegian Bokmål: De fleste tilfellene av nøytropeni og trombocytopeni var milde (WHO grad 1 eller 2).
Polish: Pacjenci zakwalifikowani do tych badań mieli przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C potwierdzone dodatnim wynikiem badania HCV-RNA (> 30 j.m./ml) metodą łańcuchowej reakcji polimerazy (PCR, ang. polymerase chain reaction), biopsją wątroby potwierdzającą histologicznie diagnozę przewlekłego, wirusowego zapalenia wątroby bez innych przyczyn przewlekłego zapalenia wątroby oraz nieprawidłową aktywnością AlAT w surowicy.
Norwegian Bokmål: Pasienter utvalgt til disse studiene hadde kronisk hepatitt C bekreftet ved en positiv HCV-RNA polymerase kjedereaksjon (PCR)-analyse (> 30 IE/ml), en leverbiopsi som stemte overens med en histologisk diagnose av kronisk hepatitt uten noen annen kjent årsak til kronisk hepatitt og forhøyet ALAT i serum.
Polish: Hematologiczne nieprawidłowości u pacjentów jednocześnie zakażonych wirusem HCV i HIV U pacjentów otrzymujących jednocześnie leczenie peginterferonem alfa-2b i rybawiryną oraz HAART, może istnieć zwiększone ryzyko wystąpienia nieprawidłowości hematologicznych (takich jak neutropenia, małopłytkowość, niedokrwistość) w porównaniu z grupą pacjentów zakażonych tylko wirusem HCV.
Norwegian Bokmål: Unormale hematologiske tilstander hos pasienter med samtidig HCV- og HIV-infeksjon Pasienter med samtidig HCV- og HIV-infeksjon behandlet med peginterferon alfa-2b/ribavirin og HAART kan ha en økt risiko for å utvikle unormale hematologiske tilstander (som nøytropeni, trombocytopeni og anemi) sammenlignet med pasienter kun infisert med HCV.
Polish: U żadnego dziecka z trwałą odpowiedzią wirusologiczną (SVR) nie stwierdzono nawrotu w okresie 5 lat obserwacji kontrolnej.
Norwegian Bokmål: Ingen av de pediatriske pasientene med SVR fikk tilbakefall under den 5-årige oppfølgingsstudien.
Polish: Natomiast, jeżeli w 24. tygodniu leczenia, HCV-RNA będzie w dalszym ciągu wykrywalne, należy rozważyć przerwanie leczenia.
Norwegian Bokmål: Dersom HCV-RNA fortsatt er detekterbar ved behandlingsuke 24, bør det likevel vurderes å seponere behandling.
Polish: Nie wolno podawać boceprewiru bez produktu PegIntron i rybawiryny.
Norwegian Bokmål: Boceprevir må ikke administreres i fravær av PegIntron og ribavirin.
Polish: Usunąć osłonę igły.
Norwegian Bokmål: • Fjern beskyttelseshetten.
Polish: Leczenie skojarzone produktem PegIntron (terapia dwulekowa lub trójlekowa) Terapia dwulekowa (PegIntron z rybawiryną): przeznaczona dla wszystkich pacjentów dorosłych i dzieci w wieku 3 lat i powyżej.
Norwegian Bokmål: PegIntron i kombinasjonsbehandling eller trippelbehandling Kombinasjonsbehandling (PegIntron og ribavirin): gjelder alle voksne og barn fra 3 år og oppover.
Polish: - występuje aktualnie lub wcześniej występowało zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B, ponieważ lekarz może uważać za wskazane dokładniejsze monitorowanie stanu zdrowia pacjenta.
Norwegian Bokmål: - har eller har hatt en infeksjon med hepatitt B-virus, siden legen din kan ønske å følge deg opp nøyere.
Polish: Zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksycznorozpływna naskórka, rumień wielopostaciowy Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Bardzo często:
Norwegian Bokmål: Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse, erythema multiforme Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett Svært vanlige:
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta dorosłego lub dziecka będącego pod opieką osoby dorosłej: - stwierdzono uczulenie na peginterferon alfa-2b lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Norwegian Bokmål: Du må snakke med legen din før du starter behandlingen dersom du eller barnet du har omsorg for: - er allergisk overfor peginterferon alfa-2b eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i pkt.
Polish: Kofeina (substrat CYP1A2)
Norwegian Bokmål: Koffein (CYP1A2-substrat)
Polish: Odpowiedź w 12. tygodniu była definiowana jako nieoznaczalny poziom HCV-RNA po 12 tygodniach leczenia.
Norwegian Bokmål: Respons uke 12 ble definert som ikke-detekterbar HCV-RNA etter 12 uker med behandling.
Polish: Podczas badania klinicznego u około 1,2% pacjentów leczonych produktem PegIntron lub interferonem alfa-2b w skojarzeniu z rybawiryną wystąpiły w czasie leczenia zagrażające życiu przypadki zaburzeń psychicznych (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie rapporterte cirka 1,2 % av pasientene behandlet med PegIntron eller interferon alfa2b i kombinasjon med ribavirin livstruende psykiatriske hendelser under behandlingen.
Polish: Zmniejszenie dawki produktu PegIntron u dzieci i młodzieży jest osiągane przez modyfikowanie zalecanej dawki, w dwustopniowym procesie, rozpoczynając od 60 µg/m2 pc./tydzień, do 40 µg/m pc./tydzień, a następnie do 20 µg/m 2 pc./tydzień, jeśli to konieczne.
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon av PegIntron hos barn og ungdom kan gjennomføres ved å justere den anbefalte dosen i en to-trinnsprosess fra startdosen på 60 mikrogram/m 2/uke, til 40 mikrogram/m 2/uke og deretter til 20 mikrogram/m 2/uke dersom det er nødvendig.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne produktu PegIntron i rybawiryny (w postaci kapsułek i roztworu doustnego) po podaniu wielokrotnym u dzieci i młodzieży z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C oceniano w badaniu klinicznym.
Norwegian Bokmål: Flerdose farmakokinetiske egenskaper for PegIntron og ribavirin (kapsler og mikstur, oppløsning) hos barn og ungdom med kronisk hepatitt C har blitt evaluert i en klinisk studie.
Polish: + rybawiryna (1000/1200 mg) p < 0,001 P 1,5 vs. I p = 0,0143 P 1,5/R vs. I/R
Norwegian Bokmål: Interferon alfa-2b (3 MIE) + ribavirin (1000/1200 mg) p < 0,001 P 1,5 vs. I p = 0,0143 P 1,5/R vs. I/R
Polish: Zarówno wskaźnik Metavir, jak i liczba punktów w skali Ishak'a uległy obniżeniu u pacjentów leczonych produktem PegIntron w skojarzeniu z rybawiryną.
Norwegian Bokmål: Både Metavir-skåren og Ishak-graden ble redusert blant pasientene behandlet med PegIntron i kombinasjon med ribavirin.
Polish: U dwudziestu czterech procent dzieci (11/46) leczonych przez 24 tygodnie i 40% dzieci (19/48) leczonych przez 48 tygodni w okresie wyznaczonym od daty poprzedzającej rozpoczęcie leczenia do zakończenia 5-letniej długotrwałej obserwacji kontrolnej wykazano zmniejszenie wzrostu o ponad 15 percentyli w stosunku do wieku w porównaniu z poziomem początkowym sprzed leczenia.
Norwegian Bokmål: 24 % av barna (11/46) behandlet i 24 uker og 40 % (19/48) av barna behandlet i 48 uker hadde en reduksjon på >15 persentiler i høyde-for-alder, fra før behandling til slutten av den 5-årige oppfølgingsstudien sammelignet med baselinepersentiler før behandling.
Polish: Metabolizm tiorydazyny jest osłabiony przez działanie hamujące produktu leczniczego (PegIntron) na CYP2D6.
Norwegian Bokmål: Metabolismen av tioridazin blir undertrykt av den inhiberende virkningen av legemidlet (PegIntron) på CYP2D6.
Polish: - Stosowanie produktu PegIntron u dzieci i młodzieży z występującymi aktualnie lub w wywiadzie ciężkimi stanami psychicznymi jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Norwegian Bokmål: - Bruk av PegIntron hos barn og ungdom med en nåværende eller tidligere alvorlig psykiatrisk lidelse er kontraindisert (se pkt.
Polish: Obserwowano hipertrójglicerydemię, czasami ciężką, lub jej nasilenie.
Norwegian Bokmål: Hypertriglyseridemi og forverring av hypertriglyseridemi, noen ganger alvorlig, har vært observert.
Polish: Po wielokrotnym podaniu produktu PegIntron (1,0 mikrogram/kg mc. podawany podskórnie raz w tygodniu przez cztery tygodnie) klirens produktu PegIntron zmniejszył się średnio o 17% u pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny 30-49 ml/minutę) i średnio o 44% u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny 15-29 ml/minutę) w porównaniu do pacjentów z prawidłową czynnością nerek.
Norwegian Bokmål: Etter flere doser av PegIntron (1,0 mikrogram/kg subkutant gitt hver uke i fire uker) ble clearance av PegIntron redusert med et gjennomsnitt på 17 % hos pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance 30-49 ml/minutt) og med et gjennomsnitt på 44 % hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance 15-29 ml/minutt) sammenlignet med pasienter med normal nyrefunksjon.
Polish: Pod koniec 24-tygodniowego okresu obserwacji po leczeniu u wszystkich pacjentów, średnie zmniejszenie percentyla wzrostu i masy ciała, w stosunku do początku leczenia, nadal wynosiło odpowiednio 3 percentyle oraz 7 percentyli, a u 20% dzieci, które kontynuowały leczenie, zaobserwowano zahamowanie wzrostu (tempo wzrostu < 3 percentyli).
Norwegian Bokmål: Ved slutten av oppfølgingsperioden på 24 uker, var gjennomsnittlig reduksjon fra utgangspunktet i vekt- og høydepersentiler fortsatt på henholdsvis 3 persentiler og 7 persentiler, og 20 % av barna hadde fortsatt hemmet vekst (veksthastighet < 3. persentil).
Polish: W przeprowadzonym badaniu wykazano jednak, że stopień odpowiedzi zależy również od dawki rybawiryny podawanej w skojarzeniu z produktem PegIntron lub interferonem alfa2b.
Norwegian Bokmål: Imidlertid viste reponsfrekvensen i denne studien også å være avhengig av ribavirindosen som ble gitt i kombinasjon med PegIntron eller interferon alfa-2b.
Polish: Zaburzenia hematologiczne były częściej opisywane u pacjentów otrzymujących produkt PegIntron w skojarzeniu z rybawiryną w porównaniu z grupą pacjentów otrzymujących produkt interferon alfa-2b w skojarzeniu z rybawiryną.
Norwegian Bokmål: Unormale hematologiske tilstander ble oftere rapportert hos pasienter som fikk PegIntron i kombinasjon med ribavirin sammenlignet med pasienter som fikk interferon alfa-2b i kombinasjon med ribavirin.
Polish: Po pobraniu dawki leku pozostały roztwór należy wyrzucić.
Norwegian Bokmål: Når dosen er tatt ut skal eventuell resterende injeksjonsvæske kasseres.
Polish: Niepowodzenie wcześniejszego leczenia było definiowane jako nawrót choroby lub brak odpowiedzi na leczenie (dodatni wynik oznaczenia HCV-RNA pod koniec trwającej przynajmniej 12 tygodni terapii).
Norwegian Bokmål: Tidligere behandlingssvikt ble definert som residiv eller non-respons (positiv HCV-RNA i slutten av minst 12 ukers behandling).
Polish: Dlatego pacjentom, którym zalecono dawkę 0,5 g/kg mc./tydzień, należy podać objętość zawierającą przepisaną dawkę zgodnie z Tabelą 2.
Norwegian Bokmål: Derfor må dosen til pasienter foreskrevet 0,5 mikrogram/kg/uke justeres ved hjelp av volum som vist i Tabell 2.
Polish: Kołatanie serca, tachykardia
Norwegian Bokmål: Palpitasjon, takykardi