FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: EU/1/11/701/001 30 film-coated tablets EU/1/11/701/002 50 film-coated tablets EU/1/11/701/003 50x1 film-coated tablet EU/1/11/701/004 60 film-coated tablets EU/1/11/701/005 100 film-coated tablets EU/1/11/701/006 120 film-coated tablets EU/1/11/701/007 200 film-coated tablets EU/1/11/701/029 20 film-coated tablets
French: EU/1/11/701/001 30 comprimés pelliculés EU/1/11/701/002 50 comprimés pelliculés EU/1/11/701/003 50 × 1 comprimé pelliculé EU/1/11/701/004 60 comprimés pelliculés EU/1/11/701/005 100 comprimés pelliculés EU/1/11/701/006 120 comprimés pelliculés EU/1/11/701/007 200 comprimés pelliculés EU/1/11/701/029 20 comprimés pelliculés
English: EU/1/11/701/015 30 film-coated tablets EU/1/11/701/016 50 film-coated tablets EU/1/11/701/017 50x1 film-coated tablet EU/1/11/701/018 60 film-coated tablets EU/1/11/701/019 100 film-coated tablets EU/1/11/701/020 120 film-coated tablets EU/1/11/701/021 200 film-coated tablets EU/1/11/701/031 20 film-coated tablets
French: EU/1/11/701/015 30 comprimés pelliculés EU/1/11/701/016 50 comprimés pelliculés EU/1/11/701/017 50 × 1 comprimé pelliculé EU/1/11/701/018 60 comprimés pelliculés EU/1/11/701/019 100 comprimés pelliculés EU/1/11/701/020 120 comprimés pelliculés EU/1/11/701/021 200 comprimés pelliculés EU/1/11/701/031 20 comprimés pelliculés
English: EU/1/11/701/008 30 film-coated tablets EU/1/11/701/009 50 film-coated tablets EU/1/11/701/010 50x1 film-coated tablet EU/1/11/701/011 60 film-coated tablets EU/1/11/701/012 100 film-coated tablets EU/1/11/701/013 120 film-coated tablets EU/1/11/701/014 200 film-coated tablets EU/1/11/701/030 20 film-coated tablets
French: EU/1/11/701/008 30 comprimés pelliculés EU/1/11/701/009 50 comprimés pelliculés EU/1/11/701/010 50 × 1 comprimé pelliculé EU/1/11/701/011 60 comprimés pelliculés EU/1/11/701/012 100 comprimés pelliculés EU/1/11/701/013 120 comprimés pelliculés EU/1/11/701/014 200 comprimés pelliculés EU/1/11/701/030 20 comprimés pelliculés
English: Tartrazine
French: Pelliculage
English: ANNEX II A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
French: ANNEXE II A. FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Jakavi on 23 August 2012.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union Européenne pour Jakavi le 23 août 2012.
English: It is available as tablets (5, 10, 15 and 20 mg).
French: Il est disponible sous la forme de comprimés (5, 10, 15 et 20 mg).
English: However, the longterm effects of the medicine will need to be further investigated.
French: Il sera toutefois nécessaire de poursuivre l'étude des effets à long terme de ce médicament.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Jakavi.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Jakavi.
English: The full EPAR for Jakavi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: L'EPAR complet relatif à Jakavi est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Jakavi is used as safely as possible.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Jakavi est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
English: Jakavi is used to treat the following conditions:
French: Jakavi est utilisé pour le traitement des affections suivantes :
English: With regard to safety, the Committee considered that the risk of infections is acceptable but should be monitored further, while other known risks, such as bleeding or a reduction in blood cell counts, can be appropriately managed.
French: Concernant la sécurité, le comité a jugé que le risque d'infections est acceptable, mais qu'il faut continuer à le surveiller, tandis que d'autres risques connus, comme celui de saignements ou de réduction des nombres de cellules sanguines, peuvent être gérés de façon appropriée.
English: If the treatment is not considered effective enough, the dose can be increased by 5 mg up to 25 mg twice a day.
French: Si l'efficacité du traitement est jugée insuffisante, la dose peut être augmentée par incréments de 5 mg jusqu'à 25 mg deux fois par jour.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Jakavi?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Jakavi?
English: The main measure of effectiveness was the proportion of patients whose spleen had reduced in size by at least 35%, measured after six months in the first study and after one year in the second study.
French: Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était la proportion de patients dont la rate avait diminué de taille d'au moins 35 %, mesurée après six mois de traitement dans la première étude et après un an dans la seconde étude.
English: A lower dose should be used in certain cases, including in patients reduced liver function or severely reduced kidney function, and in patients taking certain other medicines.
French: Une dose plus faible doit être utilisée dans certains cas, notamment chez les patients chez lesquels la fonction hépatique est réduite ou la fonction rénale fortement réduite, ainsi que chez les patients qui prennent certains autres médicaments.
English: Jakavi is a medicine that contains the active substance ruxolitinib.
French: Jakavi est un médicament qui contient le principe actif ruxolitinib.
English: For more information about treatment with Jakavi, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Jakavi, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: These blood cells migrate to organs including the spleen, causing them to become enlarged.
French: Ces cellules sanguines migrent vers les organes, notamment la rate, et provoquent une augmentation de leur taille.
English: The first study compared Jakavi with placebo (a dummy treatment).
French: La première étude visait à comparer Jakavi avec un placebo (un traitement fictif).
English: In polycythaemia vera treatment should also be stopped when haemoglobin levels are very low.
French: Dans le cas de la polycythémie vraie, il convient également d'interrompre le traitement lorsque les taux d'hémoglobine sont très faibles.
English: The second study compared Jakavi with the best available treatment, which included different types of medicines such as anti-cancer agents, hormones and immunosuppressants.
French: Dans la seconde étude, Jakavi a été comparé avec le meilleur traitement disponible, qui comprenait différents types de médicaments, tels que des agents anticancéreux, des hormones et des immunosuppresseurs.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Jakavi, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Jakavi, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
English: Jakavi must not be used in women who are pregnant or breastfeeding.
French: Jakavi ne doit pas être utilisé chez les patientes enceintes ou allaitantes.
English: Other information about Jakavi
French: Autres informations relatives à Jakavi:
English: Treatment with Jakavi should only be started by a doctor who is experienced in treating patients with cancer medicines.
French: Le traitement par Jakavi ne doit être instauré que par un médecin expérimenté dans le traitement de patients par des médicaments contre le cancer.
English: By blocking JAKs, Jakavi reduces the abnormal production of blood cells, thereby reducing the symptoms of the diseases.
French: En bloquant les JAK, Jakavi diminue la production anormale de cellules sanguines, réduisant ainsi les symptômes des maladies.
English: In polycythaemia vera, the company will extend the main study to provide long-term data on the safety and effectiveness of Jakavi.
French: En ce qui concerne polycythémie vraie, la société prolonge l'étude principale afin de fournir des données à long terme concernant la sécurité et l'efficacité de Jakavi.
English: Treatment should be stopped if the patient's blood levels of platelets or neutrophils (a type of white blood cell) fall below certain thresholds, or if no improvement in spleen size or symptoms is seen after six months.
French: Le traitement doit être interrompu si les taux sanguins de plaquettes ou de neutrophiles (un type de globules blancs) du patient descendent en dessous de certains seuils ou si aucune amélioration de la taille de la rate ou des symptômes n'est observée après six mois de traitement.
English: What benefit has Jakavi shown during the studies?
French: Quel est le bénéfice démontré par Jakavi au cours des études?
English: In myelofibrosis the CHMP considered that the reduction in spleen size and symptoms seen in patients taking Jakavi is clinically important.
French: Dans le cas de la myélofibrose, le CHMP a considéré que la réduction de la taille de la rate et des symptômes observés chez les patients prenant Jakavi, est cliniquement importante.
English: The active substance in Jakavi, ruxolitinib, works by blocking a group of enzymes known as Janus kinases (JAKs), which are involved in the production and growth of blood cells.
French: Le principe actif de Jakavi, le ruxolitinib, agit en bloquant un groupe d'enzymes appelées Janus kinases (JAK), qui interviennent dans la production et dans la croissance des cellules sanguines.
English: The Committee noted that the quality of life of patients treated with Jakavi was improved but that the medicine's effects had still to be evaluated in terms of extending the life of patients or delaying the progress of the disease or the onset of leukaemia.
French: Le comité a noté que la qualité de vie des patients traités par Jakavi était améliorée, mais que les effets du médicament devaient encore être évalués en termes de prolongation de la vie des patients ou de capacité de retarder l'évolution de la maladie ou l'apparition d'une leucémie.
English: In myelofibrosis, Jakavi was more effective than placebo and the best available treatment at reducing the size of the spleen.
French: Dans le cas de la myélofibrose, Jakavi s'est avéré d'une efficacité supérieure à celle du placebo et à celle du meilleur traitement disponible, s'agissant de la réduction de la taille de la rate.
English: Why has Jakavi been approved?
French: Pourquoi Jakavi a-t-il été approuvé?
English: In myelofibrosis, Jakavi was investigated in two main studies involving 528 patients.
French: Dans le cas de la myélofibrose, Jakavi a fait l'objet de deux études principales incluant 528 patients.
English: The CHMP decided that Jakavi's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Jakavi sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Jakavi.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Jakavi.
English: Myelofibrosis is a disease in which the bone marrow becomes very dense and rigid and produces abnormal, immature blood cells.
French: La myélofibrose est une maladie dans laquelle la moelle osseuse devient très dense et rigide et produit des cellules sanguines anormales, immatures.
English: In addition, the company that makes Jakavi is extending the main studies on myelofibrosis and will provide annual data on the effects of Jakavi in terms of how long patients live and how long they live without their disease getting worse or developing leukaemia.
French: En outre, la société qui fabrique Jakavi poursuit les études principales sur la myélofibrose et fournira des informations annuellement concernant les effets de Jakavi, mesurés selon la durée de vie des patients et la durée de vie des patients sans que leur maladie s'aggrave ou qu'ils développent la leucémie.
English: • myelofibrosis in adults who have splenomegaly (enlarged spleen) or symptoms related to the disease such as fever, night sweats, bone pain and weight loss.
French: • la myélofibrose, chez les adultes qui présentent une splénomégalie (augmentation du volume de la rate) ou des symptômes liés à la maladie, comme de la fièvre, des sueurs nocturnes, des douleurs osseuses et une perte de poids.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Jakavi, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Jakavi, voir la notice.
English: In polycythaemia vera, the recommended starting dose is 10 mg twice a day.
French: Dans le cas de la polycythémie vraie, la dose initiale recommandée est de 10 mg deux fois par jour.
English: Polycythaemia vera is a disease that mainly causes too many red blood cells to be produced, which can cause reduced blood flow to the organs due to ‘thickening' of the blood and occasionally the formation of blood clots.
French: La polycythémie vraie est une maladie qui cause principalement la production d'un nombre trop important de globules rouges, ce qui réduit la circulation sanguine vers les organes en raison de l'«épaississement» du sang, et provoque occasionnellement la formation de caillots sanguins.
English: What is Jakavi?
French: Qu'est-ce que Jakavi?
English: What is the risk associated with Jakavi?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Jakavi?
English: In myelofibrosis, the recommended starting dose is up to 20 mg twice a day depending on the platelet count.
French: Dans le cas de la myélofibrose, la dose initiale recommandée peut atteindre 20 mg deux fois par jour, en fonction du nombre de plaquettes.
English: • polycythaemia vera in adults who are resistant or intolerant to treatment with the medicine hydroxyurea.
French: • la polycythémie vraie chez les adultes résistants ou intolérants au traitement au moyen du médicament hydroxyurée.
English: In polycythaemia vera the CHMP considered that Jakavi is of benefit to patients who do not respond or are intolerant to treatment with hydroxyurea, while the safety profile is acceptable.
French: Dans le cas de la polycythémie vraie, le CHMP a considéré que Jakavi offre un bénéfice aux patients qui ne réagissent pas au traitement au moyen de l'hydroxyurée ou ne le tolèrent pas, alors que le profil de sécurité est acceptable.
English: In the first study, the target reduction in spleen size was achieved in 42% of patients treated with Jakavi (65 out of 155) compared with less than 1% of patients given placebo (1 out of 153).
French: Dans la première étude, l'objectif de réduction de la taille de la rate a été atteint chez 42 % des patients traités par Jakavi (65 sur 155 patients), comparés à moins de 1 % des patients sous placebo (1 sur 153 patients).
English: In polycythaemia vera, 21% (23 out of 110) of patients given Jakavi showed an improvement after 8 months of treatment, compared with 1% (1 out of 112) of patients given the best available treatment.
French: Dans le cas de la polycythémie vraie, 21% (23 sur 110) des patients ayant reçu Jakavi ont présenté une amélioration après 8 mois de traitement, à comparer avec 1% (1 patient sur 112) des patients ayant reçu le meilleur traitement disponible.
English: Jakavi can be used in three types of the disease: primary myelofibrosis (also known as chronic idiopathic myelofibrosis, where the cause is unknown), post-polycythaemia vera myelofibrosis (where the disease is linked to an overproduction of red blood cells) and postessential thrombocythaemia myelofibrosis (where the disease is linked to an overproduction of platelets, components that help the blood to clot).
French: Jakavi peut être utilisé dans trois types de la maladie: la myélofibrose primitive (également appelée myélofibrose chronique idiopathique, dont la cause est inconnue), la myélofibrose secondaire à la polycythémie vraie (dans laquelle la maladie est liée à une surproduction de globules rouges) et la myélofibrose secondaire à la thrombocytémie essentielle (dans laquelle la maladie est liée à une surproduction de plaquettes, des composants qui contribuent à la coagulation sanguine).
English: In the second study, the target reduction in spleen size was achieved in 29% of patients treated with Jakavi (41 out of 144) compared with 0% of patients receiving the best available treatment (0 out of 72).
French: Dans la seconde étude, l'objectif de réduction de la taille de la rate a été atteint chez 29 % des patients traités par Jakavi (41 sur 144 patients), comparés à 0 % des patients ayant reçu le meilleur traitement disponible (0 sur 72 patients).
English: In myelofibrosis and polycythaemia vera, there is too much JAK activity, leading to the abnormal production of blood cells.
French: Dans la myélofibrose et la polycythémie vraie, l'activité des JAK est trop importante, ce qui conduit à la production anormale de cellules sanguines.
English: In polycythaemia vera, Jakavi was studied in one main study which involved 222 patients who were resistant or intolerant to treatment with hydroxyurea.
French: En ce qui concerne la polycythémie vraie, Jakavi a fait l'objet d'une étude principale sur 222 patients résistants ou intolérants au traitement au moyen du médicament hydroxyurée.
English: In myelofibrosis, the most common side effects with Jakavi (seen in more than 1 patient in 10) are thrombocytopenia (low blood platelet counts), anaemia (low red blood cell counts), neutropenia (low levels of neutrophils), urinary tract infections (infection of the structures that carry urine), bleeding, bruising, weight gain, hypercholesterolaemia (high blood cholesterol levels), dizziness, headache and raised liver enzyme levels.
French: Dans la myélofibrose, les effets indésirables les plus couramment observés sous Jakavi (chez plus d'un patient sur 10) sont une thrombocytopénie (faible nombre de plaquettes dans le sang), une anémie (faible nombre de globules rouges), une neutropénie (faible nombre de neutrophiles), des infections des voies urinaires (infection des structures qui véhiculent l'urine), des saignements, des hématomes, une prise de poids, de l'hypercholestérolémie (taux élevés de cholestérol dans le sang), des étourdissements, des maux de tête et une augmentation des taux des enzymes hépatiques.
English: In polycythaemia vera, the most common side effects with Jakavi (seen in more than 1 patient in 10) are thrombocytopenia (low blood platelet counts), anaemia (low red blood cell counts), bleeding, bruising, hypercholesterolaemia (high blood cholesterol levels), hypertriglyceridemia (high blood fat levels), dizziness, raised liver enzyme levels and high blood pressure.
French: Dans le cas de la polycythémie vraie, les effets indésirables les plus couramment observés sous Jakavi (chez plus d'un patient sur 10) étaient la thrombocytopénie (faible nombre de plaquettes sanguines), l'anémie (faible nombre de globules rouges), des saignements, des hématomes, l'hypercholestérolémie (taux élevés de cholestérol dans le sang), l'hypertriglycéridémie (taux élevés de graisse dans le sang), des étourdissements, une augmentation des taux d'enzymes et une pression sanguine élevée.
English: How is Jakavi used?
French: Comment Jakavi est-il utilisé?
English: How does Jakavi work?
French: Comment Jakavi agit-il?
English: The patient's complete blood cell count must be taken before starting treatment and monitored during treatment.
French: Un hémogramme complet (détermination des nombres de cellules sanguines et pourcentage des différents globules blancs) doit être réalisé avant l'instauration du traitement et surveillé pendant le traitement.
English: This study, which compared Jakavi with best available treatment, looked at the percentage of patients who showed improvement in their condition, measured as requiring none or no more than one phlebotomy (a procedure to remove excess blood from the body) and whose spleen reduced by at least 35% in size, after 8 months of treatment.
French: Les critères utilisés pour mesurer l'amélioration étaient d'une part le fait de ne pas nécessiter de phlébotomie (procédure destinée à éliminer le sang en excès dans l'organisme) ou pas plus d'une seule, et d'autre part, la réduction de la taille de la rate d'au moins 35% après 8 mois de traitement.
English: What is Jakavi used for?
French: Dans quel cas Jakavi est-il utilisé?
English: How has Jakavi been studied?
French: Quelles études ont été menées sur Jakavi?
English: Date of first authorisation: 21 April 2008 Date of latest renewal: 20 December 2012
French: Date de première autorisation: 21 avril 2008 Date du dernier renouvellement: 20 décembre 2012
English: • At the request of the European Medicine Agency;
French: • à la demande de l'Agence européenne du médicament
English: The back of the blister pack is marked with the days of the week to help you check that you have taken a dose each day.
French: Les jours de la semaine sont inscrits au dos de la plaquette afin de vous aider à vérifier que vous avez pris une dose chaque jour.
English: This leaflet was last revised in Other sources of information
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est le Autres sources d'information
English: The safety and the efficacy of ADENURIC in children aged below the age of 18 years have not been established.
French: La sécurité et l'efficacité d'ADENURIC chez les enfants de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
English: It is especially important to tell your doctor or pharmacist if you are taking medicines containing any of the following substances as they may interact with ADENURIC and your doctor may wish to consider necessary measures:
French: Il est particulièrement important de prévenir votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez un médicament contenant l'une des substances suivantes, car il peut interagir avec ADENURIC, et votre médecin peut vouloir envisager les mesures nécessaires :
English: About 69 % of patients required no treatment change to achieve a final stable treatment.
French: Environ 69% des patients n'ont pas nécessité de modification de leur traitement pour parvenir à un traitement final stable.
English: • Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the tablet blister foil after ‘EXP.'
French: • N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la feuille en aluminium de la plaquette après « EXP ».
English: Stop taking this medicine and contact your doctor immediately or go to an emergency department nearby if the following rare (may affect up to 1 in 1,000 people) side effects occur, because a serious allergic reaction might follow:
French: Arrêtez de prendre ce médicament et contactez immédiatement votre médecin ou allez au service des urgences le plus proche si les effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) suivants se produisent, étant donné qu'ils peuvent être suivis d'une grave réaction allergique:
English: Do not stop taking ADENURIC without the advice of your doctor even if you feel better.
French: N'arrêtez pas de prendre ADENURIC sans l'avis de votre médecin, même si vous vous sentez mieux.