FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De gehaltes CA125 dienen normaal te zijn (of een afname van CA125 > 90% ten opzichte van baseline) na hun laatste platinabehandeling, en dienen gedurende ten minste 7 dagen stabiel te zijn.
Hungarian: A CA-125 szintjének normálisnak kell lennie (vagy > 90%-os csökkenés a CA-125 szintjében a kiinduláshoz képest) az utolsó platinakezelésüket követően, és legalább 7 napig stabilnak kell lennie.
Dutch: • Zonnebrand-achtige reacties na blootstelling aan licht
Hungarian: • Napszúrásszerű reakciók fény hatására
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van niraparib is ongeveer 73%, wat wijst op een minimaal ‘first pass'-effect.
Hungarian: A niraparib abszolút biológiai hasznosulása körülbelül 73%, ami minimális first-pass hatásra utal.
Dutch: Over het algemeen wordt aanbevolen om de behandeling eerst te onderbreken (maar niet langer dan 28 dagen achter elkaar) om de patiënt te laten herstellen van de bijwerking, en vervolgens weer met dezelfde dosis te starten.
Hungarian: Általánosságban javasolt a kezelés első megszakítása (28 egymást követő napnál nem hosszabb ideig) annak érdekében, hogy a beteg felépüljön a mellékhatásból, majd a kezelés újrakezdése ugyanannak az adagnak az alkalmazásával.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat tartrazine (E 102), dat allergische reacties kan veroorzaken.
Hungarian: Ez a gyógyszer tartrazint (E 102) tartalmaz, amely allergiás reakciót okozhat.
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate(s) (PSUR('s)) voor niraparib, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
Hungarian: Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) a niraparibra vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés(eke)t (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott:
Dutch: Als MDS en/of AML bevestigd worden tijdens behandeling met Zejula, dient de behandeling te worden gestopt en de patiënt gepast te worden behandeld.
Hungarian: Ha a Zejula-kezelés ideje alatt MDS és/vagy AML igazolódik, a Zejula alkalmazását le kell állítani, és a beteget megfelelő kezelésben kell részesíteni.
Dutch: PFS werd gemeten vanaf het moment van randomisatie (die tot maximaal 8 weken na voltooiing van het chemotherapieregime plaatsvond) tot ziekteprogressie of overlijden.
Hungarian: A PFS-t a randomizálástól (amelyre legkésőbb 8 héttel a kemoterápiás kúra befejezése után került sor) a betegség progressziójáig, illetve a halálozásig mérték.
Dutch: Effect van niraparib op andere geneesmiddelen
Hungarian: A niraparib hatása más gyógyszerekre
Dutch: Vóór aanvang van de behandeling dient bij alle vrouwen die zwanger kunnen worden, een zwangerschapstest te worden uitgevoerd.
Hungarian: A kezelés előtt minden fogamzóképes nőnél terhességi tesztet kell végezni.
Dutch: Zejula bevat lactose
Hungarian: A Zejula laktózt tartalmaz
Dutch: Vermoeidheid, asthenie
Hungarian: Kimerültség, asthenia
Dutch: • Roze oog
Hungarian: • Vörös szem
Dutch: • Gezwollen voeten, enkels, benen en/of handen
Hungarian: • A lábfej, boka, lábszár és/vagy kézfej duzzanata
Dutch: • Hartkloppingen (gevoel alsof uw hart slagen overslaat of harder klopt dan normaal)
Hungarian: • Szívdobogásérzés (olyan érzés, mintha a szívverése kihagyna vagy a szokásosnál gyorsabban verne)
Dutch: Elke harde capsulewand bevat ook de kleurstof tartrazine (E 102) (0,0172 mg).
Hungarian: A kemény kapszula héja színezőanyagként tartrazint (E 102) [0,0172 mg] is tartalmaz.
Dutch: Wees voorzichtig wanneer u een voertuig bestuurt of machines gebruikt.
Hungarian: Legyen körültekintő gépjárművezetés vagy gépek kezelése közben.
Dutch: Over het geheel genomen is MDS/AML gemeld bij 7 van 751 (0,9%) patiënten die in klinische onderzoeken werden behandeld met Zejula.
Hungarian: Összességében MDS/AML kialakulását a klinikai vizsgálatokban Zejula-val kezelt 751 beteg közül 7-nél (0,9%) jelentették.
Dutch: Hematologische bijwerkingen zijn waargenomen tijdens behandeling met Zejula, vooral in de beginfase van de behandeling.
Hungarian: Hematológiai mellékhatásokat figyeltek meg a Zejula-kezelés alatt, különösen a kezelés kezdeti szakaszában.
Dutch: Lage aantallen bloedcellen
Hungarian: Alacsony vérsejtszámok
Dutch: De meeste patiënten waren in de leeftijd van 18-64 jaar (78%), blank (86%) en hadden een ECOG-prestatiestatus van 0 (68%).
Hungarian: A betegek többsége (78%) 18 és 64 év közötti, fehér (86%), és 0-s ECOG-teljesítménystátuszú (68%) volt.
Dutch: PARP helpt cellen bij het repareren van beschadigd DNA, dus door dit enzym te blokkeren kan het DNA van kankercellen niet worden gerepareerd.
Hungarian: A PARP segít a sejteknek kijavítani a károsodott DNS-t, tehát a gátlásuk azt jelenti, hogy a rákos sejtek DNS-e nem javítható ki.
Dutch: Neem dit geneesmiddel niet in als u merkt dat er beschadigingen of tekenen van manipulatie van de verpakking zijn.
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha a csomagolásán bármilyen sérülést vagy a rongálás jeleit észleli.
Dutch: Dosisverlagingen kunnen op basis van bijwerkingen worden doorgevoerd.
Hungarian: Dóziscsökkentések a mellékhatásoktól függően végezhetők.
Dutch: Als u Zejula inneemt als u naar bed gaat, kan dit helpen om misselijkheid onder controle te houden.
Hungarian: Ha a Zejula-t lefekvéskor veszi be, az segíthet a hányinger kezelésében.
Dutch: Tartrazine (E 102)
Hungarian: Tartrazin (E 102)
Dutch: Als bijwerkingen niet kunnen worden behandeld met deze strategie van dosisonderbreking en -verlaging, wordt aanbevolen om te stoppen met Zejula.
Hungarian: Ha a mellékhatások nem kezelhetők ezzel az adagolásmegszakítási és dóziscsökkentési stratégiával, akkor javasolt a Zejula alkalmazásának leállítása.
Dutch: Dit leidt tot de dood van tumorcellen, en helpt zo om de kanker onder controle te brengen.
Hungarian: Ennek következtében a daganatos sejtek elpusztulnak, ezáltal segítenek a rákbetegség kezelésében.
Dutch: Om in aanmerking te komen voor behandeling met niraparib dient de patiënt respons te vertonen (CR of PR) na voltooiing van de laatste op platina gebaseerde behandeling.
Hungarian: Ahhoz, hogy a niraparib-kezelésre alkalmas legyen, a betegnek terápiás választ kell mutatnia (CR vagy PR) az utolsó platinaalapú kemoterápia befejezését követően.
Dutch: Verhoogde plasmaconcentraties van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen die substraten zijn van deze transporters (bijvoorbeeld metformine) kunnen niet worden uitgesloten.
Hungarian: Nem zárható ki a megnövekedett plazmakoncentráció azoknál az egyidejűleg adagolt gyógyszereknél, amelyek ezeknek a transzportereknek a szubsztrátjai (pl. metformin).
Dutch: • Ontsteking in de mond en/of het spijsverteringskanaal
Hungarian: • Gyulladás a szájban és/vagy a tápcsatornában
Dutch: Non-gBRCAmut-cohort niraparib (N = 138)
Hungarian: Nem-gBRCAmut kohorsz niraparib (N = 138)
Dutch: Als u meer dan uw normale dosis heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Hungarian: Ha a szokásos adagnál többet vett be, azonnal értesítse kezelőorvosát.
Dutch: Hij of zij kan u ook geneesmiddelen geven om hoge bloeddruk te behandelen en uw dosis Zejula aanpassen, als dat nodig is.
Hungarian: Lehet, hogy gyógyszert is fog adni Önnek a magas vérnyomás kezelésére, és módosítja a Zejula adagját, ha szükséges.
Dutch: vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000).
Hungarian: A nemkívánatos hatások előfordulási gyakoriságának meghatározása: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van niraparib bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Hungarian: A niraparib biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és 18 éves kor alatti serdülők esetében nem igazolták.
Dutch: Mediane PSF (95%-BI*)
Hungarian: Medián PFS (95%-os KI*)
Dutch: Niet-hematologische, behandelingsgerelateerde bijwerking van CTCAE-graad* ≥ 3, waarbij profylaxe niet haalbaar wordt geacht of de bijwerking ondanks behandeling blijft bestaan
Hungarian: Nem hematológiai, CTCAE* ≥ 3. fokú, kezeléssel összefüggő mellékhatás az, amelynek esetében a profilaxist nem tartják lehetségesnek, vagy a mellékhatás a kezelés ellenére fennmarad
Dutch: Zeer vaak (kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 personen)
Hungarian: Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet)
Dutch: Niraparib kan hematologische toxiciteit veroorzaken, waaronder febriele neutropenie.
Hungarian: A niraparib előidézhet hematológiai toxicitást, beleértve a lázas neutropeniát.
Dutch: Uw arts kan een lagere doses aanbevelen als u bijwerkingen krijgt (zoals misselijkheid, vermoeidheid, ongewone bloeding/bloeduitstorting, bloedarmoede).
Hungarian: Kezelőorvosa kisebb adagot is javasolhat, ha mellékhatások (például hányinger, fáradtság, rendellenes vérzés/véraláfutás, vérszegénység) jelentkeznek Önnél.
Dutch: • Koorts of infectie - een tekort aan witte bloedcellen (neutropenie) kan de kans dat u een infectie krijgt verhogen.
Hungarian: • Láz vagy fertőzés - az alacsony fehérvérsejtszám (neutropénia) fokozhatja Önnél a fertőzések kialakulásának kockázatát.
Dutch: Tweede optreden:
Hungarian: Második előfordulás:
Dutch: • Zejula stoppen gedurende maximaal 28 dagen of totdat de bijwerking is verdwenen.
Hungarian: • A Zejula szedését legfeljebb 28 napra, vagy a mellékhatás rendeződéséig fel kell függeszteni.
Dutch: Hoe ziet Zejula eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Hungarian: Milyen az Zejula külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Dutch: De capsules moeten in hun geheel met water worden doorgeslikt.
Hungarian: A kapszulákat egészben, vízzel kell lenyelni.
Dutch: • Lage kaliumgehaltes in het bloed
Hungarian: • Alacsony káliumszint a vérben
Dutch: Een mogelijke oorzaak van sepsis is een laag aantal neutrofielen, en er is een mogelijk verband tussen niraparib en het ontwikkelen van sepsis.
Hungarian: Mivel a sepsis egyik lehetséges oka az alacsony neutrofilszám, esetleg összefüggés lehet a niraparib és a kialakuló sepsis között.
Dutch: Er is geen specifieke behandeling in geval van overdosering van Zejula en symptomen van overdosering zijn niet vastgesteld.
Hungarian: A Zejula túladagolása esetén nincs specifikus kezelés, és a túladagolás tüneteit nem állapították meg.
Dutch: Ongeveer 47% van de patiënten startte in cyclus 2 met een verlaagde dosis.
Hungarian: A betegek körülbelül 47%-a újrakezdte a kezelést a 2. ciklusban, csökkentett dózis alkalmazásával.
Dutch: Aanbevelingen voor de behandeling van bijwerkingen worden gegeven in tabel 1.
Hungarian: A mellékhatások kezelésére vonatkozó javaslatokat az 1. táblázat tartalmazza.
Dutch: In geval van andere risicofactoren voor bloeding, zoals gelijktijdige toediening van anticoagulantia of trombocytenaggregatieremmers, dient onderbreking van de toediening van deze stoffen en/of transfusie met meer trombocyten te worden overwogen.
Hungarian: Egyéb vérzési rizikófaktorok fennállása, például véralvadásgátló vagy trombocitagátló gyógyszerkészítmények egyidejű alkalmazása esetén meg kell fontolni ezeknek a szereknek a leállítását és/vagy a magasabb trombocitaszámmal végzett transzfúziót.
Dutch: Patiënten die Zejula innemen, kunnen asthenie, vermoeidheid en duizeligheid ondervinden.
Hungarian: A Zejula-t szedő betegeknél astheniát, fáradékonyságot és szédülést tapasztalhatnak.
Dutch: Na een signaal over sepsis bij gebruik van niraparib werd een aantal relevante gevallen geïdentificeerd.
Hungarian: Miután biztonságossági szignál érkezett a niraparib alkalmazásakor megfigyelt sepsisről, számos idevonatkozó esetet azonosítottak.
Dutch: Hematologische bijwerkingen waarvoor ondersteuning met transfusie of hematopoëtische groeifactor nodig is
Hungarian: Transzfúziót vagy hematopoetikus növekedési faktoros támogatást igénylő hematológiai mellékhatás
Dutch: Deze clastogeniciteit is consistent met de genomische instabiliteit ten gevolge van de primaire farmacologie van niraparib en wijst op een potentieel voor genotoxiciteit bij mensen.
Hungarian: Ez a klasztogenitás egybecsengett a niraparib elsődleges farmakológiai jellemzőiből adódó genomikai instabilitással, és potenciális genotoxicitásra utal embernél.
Dutch: Progressievrije overleving werd vastgesteld volgens RECIST-criteria (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, versie 1.1) of klinische klachten en verschijnselen en verhoogd CA125.
Hungarian: A progressziómentes túlélést (PFS) a RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumorsválaszadást értékelő kritériumok szolid tumoros betegeknél, 1.1 sz. változat) vagy klinikai jelek és tünetek, valamint az emelkedett CA-125-szint alapján állapították meg.
Dutch: Ofschoon remming van CYP3A4 in de lever niet wordt verwacht, is het vermogen om CYP3A4 ter hoogte van de darmen te remmen niet vastgesteld bij relevante concentraties niraparib.
Hungarian: Noha a májban a CYP3A4 gátlása nem várható, még nem állapították meg a CYP3A4 gátlásának lehetőségét a bél szintjén a vonatkozó niraparib-koncentrációknál.
Dutch: Er werd geen effect op de gedragsparameters en/of neurologische parameters waargenomen in onderzoeken naar toxiciteit bij herhaalde dosering bij ratten en honden, bij geschatte CZS-blootstellingsniveaus die ongeveer gelijk waren aan of lager waren dan de verwachte therapeutische blootstellingsniveaus.
Hungarian: Nem figyeltek meg viselkedésre és/vagy neurológiai paraméterekre gyakorolt hatásokat ismételt dózisú toxicitási vizsgálatokban patkányok és kutyák esetében a várható terápiás expozíciós szintekhez hasonló vagy azok alatti becsült központi idegrendszeri expozíciós szinteknél.
Dutch: Zejula mag niet tijdens de zwangerschap worden ingenomen, omdat het schadelijk kan zijn voor uw baby.
Hungarian: A Zejula-t nem szabad szedni terhesség alatt, mert árthat a magzatnak.
Dutch: Frequentie van CTCAEgraad 3 of 4
Hungarian: A CTCAE szerinti 3. vagy 4. súlyossági fok gyakorisága
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor niraparib is het CHMP van mening dat de batenrisicoverhouding van het geneesmiddel dat/ de geneesmiddelen die niraparib bevat(ten) ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
Hungarian: A niraparibra vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP-nek az a véleménye, hogy a niraparibot tartalmazó gyógyszer(ek) előny-kockázat profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokban a javasolt módosításokat elvégzik.
Dutch: Binnen elke frequentiecategorie worden de bijwerkingen weergegeven in volgorde van afnemende ernst.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a nemkívánatos hatások csökkenő súlyosság szerint vannak megadva.
Dutch: Zejula mag niet worden gegeven aan kinderen jonger dan 18 jaar.
Hungarian: 18 év alatti gyermekek nem kaphatnak Zejula-t.
Dutch: Niraparib wordt vooral door carboxylesterases (CE's) gemetaboliseerd, waarbij een belangrijke inactieve metaboliet, M1, wordt gevormd.
Hungarian: A niraparibot elsősorban karboxilészterázok (CE-k) metabolizálják, és így jön létre a fő inaktív metabolit, az M1.
Dutch: • Afwijkende uitslagen van bloedonderzoek
Hungarian: • Rendellenes vérvizsgálati eredmények
Dutch: Patiënten werden aan het gBRCAmut-cohort toegewezen op basis van bloedmonsters voor gBRCAanalyse die voorafgaand aan randomisatie waren afgenomen.
Hungarian: A betegeket a gBRCAmut kohorszba a gBRCA-elemzéshez levett vérminták alapján jelölték ki, amelyeket a randomizálás előtt vettek le.
Dutch: Patiënten die in aanmerking kwamen voor deelname werden aan één van twee cohorten toegewezen op basis van de resultaten van een BRCA-kiembaanmutatietest.
Hungarian: A részvételre alkalmas betegeket két kohorsz egyikébe sorolták egy csíravonal BRCA mutációs teszt eredményei alapján.
Dutch: Briljantblauw FCF (E 133) Erytrosine (E 127) Tartrazine (E 102)
Hungarian: Brillantkék FCF (E 133) Eritrozin (E 127) Tartrazin (E 102)
Dutch: De bijsluiter dient dienovereenkomstig te worden bijgewerkt.
Hungarian: Ennek megfelelően a Betegtájékoztatót is frissíteni kell.
Dutch: Ongeveer 25% van de patiënten in het NOVA-onderzoek woog minder dan 58 kg, en ongeveer 25% van de patiënten woog meer dan 77 kg.
Hungarian: A NOVA vizsgálatban a betegek körülbelül 25%-ának 58 kg-nál kisebb, míg a betegek körülbelül 25%-ának 77 kg-nál nagyobb volt a testtömege.
Dutch: De vaakst voorkomende ernstige bijwerkingen > 1% (frequenties van tijdens de behandeling opgetreden bijwerkingen) waren trombocytopenie en anemie.
Hungarian: A leggyakoribb súlyos mellékhatások (> 1%) (kezeléssel összefüggő gyakoriságok) a következők voltak: thrombocytopenia és anaemia.
Dutch: Capsulewand Titaniumdioxide (E 171) Gelatine
Hungarian: Kapszula héja Titán-dioxid (E 171) Zselatin
Dutch: Niraparib is geen substraat van MATE1 of 2, terwijl M1 een substraat van beide is.
Hungarian: A niraparib nem szubsztrátja a MATE 1-nek vagy 2-nek, az M1 pedig mindkettő szubsztrátja.
Dutch: Neutrofielen < 1.000/µl of hemoglobine < 5,0 mmol/l (8 g/dl)
Hungarian: Neutrofilszám < 1000/µl vagy hemoglobinszint < 8 g/dl
Dutch: De combinatie van niraparib met vaccins of immunosuppressiva is niet onderzocht.
Hungarian: A niraparib vakcinákkal vagy immunszuppresszív szerekkel való kombinációját nem vizsgálták.
Dutch: In het klinische programma werd de bloeddruk op dag 1 van elke cyclus van 28 dagen gemeten, terwijl de patiënt Zejula bleef innemen.
Hungarian: A klinikai programban a vérnyomást mindegyik 28 napos ciklus 1. napján megmérték, amíg a beteg Zejula-kezelésben részesült.
Dutch: In het NOVA-onderzoek had 48% van de patiënten een dosisonderbreking in cyclus 1.
Hungarian: A NOVA vizsgálatban a betegek 48%-ánál megszakították az adagolást az 1. ciklusban.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat lactose en tartrazine - zie rubriek 2 voor meer informatie.
Hungarian: Ez a gyógyszer laktózt és tartrazint tartalmaz (a további információkat lásd a 2. pontban).
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden/anticonceptie bij vrouwen
Hungarian: Fogamzóképes nők/fogamzásgátlás nőknél
Dutch: Voorafgaand aan het deblinderen van het onderzoek werden tumoren van patiënten getest op aanwezigheid van HRD met een experimentele HRD-test die drie indirecte maten voor tumorgenoominstabiliteit beoordeelt: verlies van heterozygositeit, onbalans van allelische telomeren (TAI, telomeric allelic imbalance) en grootschalige statustransities.
Hungarian: A vizsgálat vakosításának feloldása előtt a betegeknél a daganatokat egy olyan kísérleti HRD-teszt segítségével vizsgálták a HRD jelenlétére, amely három közvetett mérőszámot értékel a tumorgenom instabilitása tekintetében: heterozigozitás hiánya, telomerikus allél egyensúlyhiány (TAI) és nagymértékű állapotbeli átmenetek.
Dutch: Leeftijd, gewicht en ras
Hungarian: Életkor, testtömeg és rassz
Dutch: Patiënten mochten niet eerder zijn behandeld met een PARP-remmer, waaronder Zejula.
Hungarian: A betegek nem kaphattak korábban PARP-gátló terápiát, így Zejula-t sem.
Dutch: Hypertensie, inclusief hypertensieve crisis
Hungarian: Hypertonia, beleértve a hypertoniás krízist
Dutch: In het hoofdonderzoek ENGOTOV16 waren de bijwerkingen die optraden bij ≥ 10% van de patiënten die Zejula als monotherapie kregen: nausea, trombocytopenie, vermoeidheid/asthenie, anemie, constipatie, braken, abdominale pijn, neutropenie, insomnia, hoofdpijn, verminderde eetlust, nasofaryngitis, diarree, dyspneu, hypertensie, dyspepsie, rugpijn, duizeligheid, hoesten, urineweginfectie, artralgie, hartkloppingen en dysgeusie.
Hungarian: A pivotális ENGOT-OV16 vizsgálatban a következő mellékhatások fordultak elő a Zejulamonoterápiában részesülő betegek legalább 10%-ánál: nausea, thrombocytopenia, kimerültség/asthenia, anaemia, obstipatio, vomitus, abdominalis fájdalom, neutropenia, insomnia, fejfájás, csökkent étvágy, nasopharyngitis, hasmenés, nehézlégzés, hypertensio, dyspepsia, hátfájás, szédülés, köhögés, húgyúti fertőzés, arthralgia, szívdobogásérzés és ízérzés zavara.
Dutch: De aanbevolen dosisaanpassingen vanwege bijwerkingen staan vermeld in tabel 1 en 2.
Hungarian: A mellékhatások esetén javasolt dózismódosításokat az 1. és a 2. táblázat tartalmazza.
Dutch: Klachten en verschijnselen waarop u moet letten zijn onder andere koorts of infectie, en ongewone bloeduitstortingen of bloedingen (zie voor meer informatie rubriek 4).
Hungarian: Figyelnie kell bizonyos jeleket és tüneteket, például: láz vagy fertőzés, rendellenes véraláfutás vagy vérzés (a további információkat lásd a 4. pontban).
Dutch: Tabel 4: Samenvatting van de resultaten voor de primaire doelstelling in onderzoek ENGOTOV16
Hungarian: 4. táblázat: Az ENGOT-OV16 vizsgálatban az elsődleges célkitűzéssel kapcsolatos kimenetelek összefoglalása gBRCAmut kohorsz
Dutch: Tabel 3: Bijwerkingen: frequenties gebaseerd op bijwerkingen van alle causaliteiten* Systeem/orgaanklasse
Hungarian: 3. táblázat: Mellékhatások: gyakoriságok a bármely ok miatti nemkívánatos események alapján* Szervrendszer
Dutch: gBRCAmut non-gBRCAmut
Hungarian: gBRCAmut nem-gBRCAmut
Dutch: Frequentie van alle CTCAEgraden
Hungarian: A CTCAE szerinti összes súlyossági fok gyakorisága
Dutch: Gebaseerd op zijn werkingsmechanisme zou niraparib echter schade aan het embryo of de foetus, waaronder embryoletale en teratogene effecten, kunnen veroorzaken wanneer het wordt toegediend aan een zwangere vrouw.
Hungarian: Hatásmechanizmusa alapján azonban a niraparib ártalmas lehet az embrióra vagy a magzatra, így embrióhalált vagy fejlődési rendellenességeket is okozhat, ha terhes nőknél alkalmazzák.
Dutch: Uw arts zal tijdens uw gehele behandeling regelmatig uw bloeddruk meten.
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeresen mérni fogja az Ön vérnyomását végig a kezelés ideje alatt.
Dutch: Neem geen extra dosis als u een dosis heeft overgeslagen of als u heeft gebraakt nadat u Zejula had ingenomen.
Hungarian: Ne vegyen be újabb adagot, ha kihagyott egyet, vagy ha hányt a Zejula bevétele után.
Dutch: Als de bijwerking na een dosisonderbreking van 28 dagen nog steeds aanhoudt, wordt aanbevolen om te stoppen met Zejula.
Hungarian: Ha a mellékhatások az adagolás 28 napig tartó megszakítása után is fennállnak, javasolt a Zejula alkalmazásának leállítása.
Dutch: Na de eerste maand wordt aanbevolen om het volledige bloedbeeld maandelijks en daarna periodiek te controleren (zie rubriek 4.4).
Hungarian: Az első hónap után javasolt a teljes vérkép vizsgálata havonta, majd utána időszakosan (lásd 4.4 pont).
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig voor oudere patiënten (≥ 65 jaar).
Hungarian: Idős (≥ 65 éves) betegeknél nem szükséges az adag módosítása.
Dutch: Anemie van elke graad kan tijdens de behandeling met Zejula aanhouden.
Hungarian: A bármilyen fokú anaemia tartósan fennállhat a Zejula-kezelés ideje alatt.
Dutch: De systemische blootstellingen (Cmax en AUC) aan niraparib namen dosisevenredig toe wanneer de dosis niraparib steeg van 30 mg tot 400 mg.
Hungarian: A niraparib szisztémás expozíciója (Cmax és AUC) dózisfüggően emelkedett, amikor a niraparib adagját 30 mg-ról 400 mg-ra emelték.
Dutch: Febriele neutropenie werd gemeld bij 2 van de 367 patiënten in het NOVA-onderzoek, hetgeen leidt tot de frequentie ‘soms'.
Hungarian: Lázas neutropeniát 367 betegből 2-nél jelentettek a NOVA vizsgálatban, tehát az előfordulása nem gyakori.
Dutch: Oxidatieve metabolisering van niraparib in vivo is minimaal.
Hungarian: In vivo a niraparib oxidatív metabolizmusa minimális.
Dutch: Uw arts zal uw bloed tijdens uw gehele behandeling regelmatig onderzoeken.
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeres vérvizsgálatokat fog végezni Önnél végig a kezelés ideje alatt.
Dutch: Het wordt daarom aanbevolen om gedurende de eerste maand van de behandeling het volledige bloedbeeld wekelijks te controleren en de dosis indien nodig aan te passen.
Hungarian: Ezért javasolt a teljes vérkép vizsgálata hetente a kezelés első hónapjában és a dózis módosítása szükség szerint.
Dutch: In vitro is niraparib in hoge concentraties een zwakke inductor van CYP1A2; het klinische belang van dit effect zou niet volledig uitgesloten zijn.
Hungarian: In vitro a niraparib gyengén indukálja a CYP1A2-t magas koncentrációk esetén, és ennek a hatásnak a klinikai jelentőségét nem lehet teljesen kizárni.