FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A reutilização pode levar a infeção ou outra doença/lesão.
Danish: Genbrug kan medføre infektion eller andre sygdomme/skader.
Portuguese: p<0,0001 para ambos os estudos
Danish: p<0,0001 for begge studier
Portuguese: Estas alterações ao nível do segmento posterior diminuíram e, em alguns casos, desapareceram durante o período de recuperação.
Danish: Disse forandringer i det bageste segment mindskedes og svandt i nogle tilfælde i løbet af restitutionsperioden.
Portuguese: Tratamento bilateral
Danish: Bilateral behandling
Portuguese: 30 de junho de 2020
Danish: 30juni-2020
Portuguese: Nestas doenças, Lucentis pode ajudar a estabilizar e, em muitos casos, a melhorar a sua visão.
Danish: Ved disse sygdomme kan Lucentis hjælpe til at stabilisere, og i mange tilfælde forbedre, dit syn.
Portuguese: Singapura 637394
Danish: Singapore 637394
Portuguese: • cirurgia intraocular realizada nos 28 dias anteriores ou planeada para os próximos 28 dias.
Danish: • Udførte eller planlagte intraokulære operationer inden for de foregående eller næste 28 dage.
Portuguese: Assegure-se que a embalagem contém:
Danish: Kontrollér, at pakningen indeholder:
Portuguese: No entanto, não existiu um padrão consistente entre os diferentes tipos de hemorragias.
Danish: Der var imidlertid ikke noget fast mønster blandt de forskellige former for blødning.
Portuguese: A depuração sistémica foi ligeiramente inferior, mas tal não foi clinicamente significativo.
Danish: Den systemiske clearance var lidt lavere, men dette var ikke klinisk signifikant.
Portuguese: (manutenção da visão, objetivo principal)
Danish: (Synsbevarelse, primært endepunkt)
Portuguese: Para outras subescalas deste questionário não puderam ser estabelecidas diferenças nos tratamentos.
Danish: For andre af dette spørgeskemas underskalaer kunne der ikke fastslås en behandlingsforskel.
Portuguese: Número de injeções até ao Mês 12: Média
Danish: Antal injektioner indtil måned 12: Gennemsnit
Portuguese: Não é necessário qualquer ajustamento da dose nos idosos.
Danish: Dosisjustering er ikke påkrævet hos ældre.
Portuguese: 30 de junho de 2023
Danish: 30-juni-2023
Portuguese: A dose deve ser suspensa e o tratamento não deve ser reiniciado antes do próximo tratamento previsto em caso de:
Danish: Dosis bør tilbageholdes, og behandlingen bør ikke genoptages tidligere end den næste fastsatte behandling, i følgende tilfælde:
Portuguese: Ver também secção 3 "Como é administrado Lucentis".
Danish: Se også afsnit 3 "Sådan gives Lucentis".
Portuguese: Populações com poucos dados disponíveis
Danish: Populationer med begrænset data
Portuguese: O perfil de segurança a longo prazo em bebés prematuros não foi estabelecido.
Danish: Langtidssikkerhedsprofilen for præmature spædbørn er ikke klarlagt.
Portuguese: Com base numa análise farmacocinética da população, as diferenças em Cmax e AUCinf foram aproximadamente 16 vezes e 12 vezes mais elevadas, respetivamente.
Danish: På basis af en populationsfarmakokinetisk analyse var forskellene i Cmax og AUCinf henholdsvis ca. 16 gange højere og 12 gange højere.
Portuguese: Dados limitados sobre a utilização bilateral de Lucentis (incluindo administração no mesmo dia) não sugerem um risco aumentado de acontecimentos adversos sistémicos comparativamente com o tratamento unilateral.
Danish: Begrænsede data om bilateral anvendelse af Lucentis (inklusive administration samme dag) tyder ikke på en øget risiko for systemiske bivirkninger sammenlignet med unilateral behandling.
Portuguese: A administração de mais de três injeções por olho não foi estudada.
Danish: Administration af mere end tre injektioner per øje er ikke blevet undersøgt.
Portuguese: Se um doente faleceu ou trocou de tratamento do estudo antes ou à semana 24, então o doente foi considerado como tendo ROP ativa ou resultados estruturais desfavoráveis na semana 24.
Danish: Hvis en patient døde eller skiftede studiebehandling før eller ved uge 24 blev patienten anset som havende aktiv ROP og ugunstige strukturelle udfald ved uge 24.
Portuguese: Esta falta de informação deve ser tida em consideração pelo médico ao tratar estes doentes.
Danish: Lægen bør tage denne manglende dokumentation i betragtning, ved behandling hos disse patienter.
Portuguese: • Medidas adicionais de minimização do risco Antes do lançamento em cada Estado Membro, o Titular da AIM deve acordar a versão final do material educacional com a Autoridade Competente Nacional.
Danish: • Yderligere risikominimeringsforanstaltninger Forud for markedsføring i hver enkelt medlemsstat skal markedsføringsindehaveren drøfte det endelige uddannelsesmateriale med den relevante nationale myndighed.
Portuguese: Para além disso, os doentes devem ser monitorizados durante a semana seguinte à injeção de forma a permitir o tratamento precoce caso ocorra uma infeção.
Danish: Desuden skal patienterne monitoreres i ugen efter injektionen for at muliggøre tidlig behandling, hvis der skulle forekomme en infektion.
Portuguese: As alterações oculares microscópicas estiveram relacionadas com a inflamação e não indicaram processos degenerativos.
Danish: Mikroskopiske øjenforandringer blev relateret til inflammation og indikerede ikke degenerative processer.
Portuguese: Os doentes tratados com Lucentis no PIER receberam uma média de 10 tratamentos.
Danish: Patienter behandlet med Lucentis i PIER fik i gennemsnit 10 hele behandlinger.
Portuguese: Os doentes elegíveis tinham uma das seguintes condições na retina em cada olho:
Danish: De egnede patienter havde et af de følgende retinale fund i hvert øje:
Portuguese: Lucentis não deve ser administrado concomitantemente com outros medicamentos anti-VEGF (sistémicos ou oculares).
Danish: Lucentis bør ikke administreres samtidig med andre anti-VEGF lægemidler (systemisk eller okulært).
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre fertilidade.
Danish: Der er ingen tilgængelige data vedrørende fertilitet.
Portuguese: Esta informação será tida em consideração para avaliar se Lucentis é o tratamento adequado para si.
Danish: Denne information vil blive medtaget i vurderingen af, om Lucentis er en passende behandling til dig.
Portuguese: O tratamento é iniciado com uma injeção de Lucentis por mês.
Danish: Behandlingen indledes med én Lucentis-injektion hver måned.
Portuguese: As advertências e precauções para adultos também são aplicáveis a bebés prematuros com ROP.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler for voksne er også gældende for præmature spædbørn med ROP.
Portuguese: A gravidade da resposta inflamatória diminuiu geralmente nas injeções posteriores ou durante a recuperação.
Danish: Sværhedsgraden af det inflammatoriske respons mindskedes generelt ved efterfølgende injektioner eller under restitution.
Portuguese: Doentes com inflamação intraocular grave ativa.
Danish: Patienter med aktiv svær intraokulær inflammation.
Portuguese: Gravidez e amamentação - As mulheres que podem engravidar têm de usar meios contracetivos eficazes durante o tratamento e pelo menos durante três meses após a última injeção de Lucentis.
Danish: Graviditet og amning - Kvinder, der kan blive gravide skal bruge effektiv prævention under behandling, og i mindst 3 måneder efter sidste injektion af Lucentis.
Portuguese: Por favor consulte a secção 4 ("Efeitos secundários possíveis") para obter informação mais detalhada acerca dos efeitos secundários que podem ocorrer durante o tratamento com Lucentis.
Danish: Se punkt 4 ("Bivirkninger") for at få mere detaljeret information om de bivirkninger, som kan opstå under behandling med Lucentis.
Portuguese: Grupo III vTFD
Danish: Gruppe III vPDT
Portuguese: 3+), zona II (estádio 3+) ou ROP AP (ROP agressiva posterior).
Danish: zone II (stadie 3+) eller AP-ROP (aggressiv posterior ROP)
Portuguese: • Quando se deve dirigir com urgência ao prestador de cuidados de saúde
Danish: • Hvornår man omgående skal henvende sig til den behandlende læge
Portuguese: No Grupo II, 62,9% dos doentes não necessitaram de injeções nos segundos 6 meses do estudo.
Danish: 62,9 % af patienterne i gruppe II havde ikke behov for injektion i den sidste 6-måneders periode af studiet.
Portuguese: Estes efeitos secundários podem também ocorrer em bebés nascidos prematuramente.
Danish: Disse bivirkninger kan også forekomme hos for tidligt fødte småbørn.
Portuguese: O pacote de informação destinado ao doente deve ser fornecido tanto na forma de um caderno de informação destinado ao doente como um CD-áudio e deve conter os seguintes elementos chave:
Danish: Patientinformationspakken skal præsenteres både i form af patientinformationsfoldere og en CD-rom indeholdende følgende nøgleelementer:
Portuguese: Todos os componentes são estéreis.
Danish: Alle komponenter er sterile.
Portuguese: As medidas principais dos resultados encontram-se resumidas na Tabela 5 (RESTORE e Extensão) e Figura 4 (RESTORE).
Danish: De vigtigste resultater er sammenfattet i Tabel 5 (RESTORE og Extension) og Figur 4 (RESTORE).
Portuguese: • ROP Agressiva posterior ROP-(AP)
Danish: • Aggressiv posterior (AP)-ROP
Portuguese: • um aumento da pressão intraocular de ≥30 mmHg;
Danish: • Et intraokulært tryk ≥30 mmHg;
Portuguese: • a seringa não está danificada
Danish: • Sprøjten ikke er beskadiget.
Portuguese: Estudo de eficácia pós-autorização (PAES): CRFB002H2301E1
Danish: Virkningsundersøgelse efter tilladelse til markedsføring (PAES): CRFB002H2301E1
Portuguese: b o valor-p para comparação de pares de valores é unilateral.
Danish: b p-værdi for den parvise sammenligning er ensidet.
Portuguese: Relatório final do estudo:
Danish: Endelig studierapport:
Portuguese: Com ambos os regimes TE, mais de 70% dos doentes mantiveram a sua MAVC com uma frequência média de visitas de ≥2 meses.
Danish: Med begge TE-regimer bevarede mere end 70 % af patienterne deres BCVA med en gennemsnitlig besøgsfrekvens på ≥2 måneder.
Portuguese: Lucentis pertence a um grupo de medicamentos chamados agentes anti-neovascularização.
Danish: Lucentis tilhører en gruppe af lægemidler, som kaldes anti-neovaskulære midler.
Portuguese: Medida do resultado comparado com a baseline
Danish: Resultatmål sammenlignet med baseline
Portuguese: Odds ratio é calculado utilizando o teste de Cochran-Mantel-Haenszel com zona ROP na baseline (zona I e II; por CRF) como fator de estratificação.
Danish: Odds ratio er beregnet ved hjælp af Cochran-Mantel-Haenszel test med ROP zone ved baseline (zone I and II; per CRF) som stratum faktor.
Portuguese: Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestam em todas as pessoas.
Danish: Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Portuguese: Diferença na proporção (%), IC
Danish: Forskel i forhold (%), CI
Portuguese: Após a administração intravítrea, não foram detetados sinais de toxicidade sistémica.
Danish: Efter intravitreal indgivelse blev der ikke påvist tegn på systemisk toksicitet.
Portuguese: Mês
Danish: Måned
Portuguese: Para o objetivo primário o nível de significância pré estabelecido para o valor-p unilateral foi 0,025.
Danish: Det præspecificerede signifikansniveau for den ensidede p-værdi for det primære endepunkt var 0,025.
Portuguese: -0,4 letras
Danish: -0,4 bogstaver
Portuguese: Lucentis pode bloquear a sua ação e prevenir este crescimento anormal.
Danish: Lucentis kan blokere dets funktion og forhindre denne unormale vækst.
Portuguese: O tratamento é iniciado com uma injeção de Lucentis em cada olho (alguns bebés podem apenas precisar de tratamento num olho).
Danish: Behandlingen indledes med én Lucentis-injektion i hvert øje (nogle børn vil muligvis kun have behov for behandling i et øje).
Portuguese: Número de doentes [n] (tratamento +simulação)
Danish: Antal patienter [n] (behandling+sham)
Portuguese: Estes dispositivos médicos não estão incluídos na embalagem de Lucentis.
Danish: Dette medicinske udstyr er ikke inkluderet i Lucentis-pakningen.
Portuguese: Desconhece-se se Lucentis é excretado no leite humano.
Danish: Det er ukendt, om Lucentis udskilles i human mælk.
Portuguese: - Não há experiência de utilização de Lucentis em mulheres grávidas.
Danish: - Der foreligger ingen erfaring med brug af Lucentis til gravide kvinder.
Portuguese: Utilização concomitante de outro anti-VEGF (fator de crescimento endotelial vascular)
Danish: Samtidig brug af andre anti-VEGF (vaskulær endotelial vækstfaktor)
Portuguese: Ganho de ≥15 letras ou
Danish: Forbedring på ≥15 bogstaver eller
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos a comunicar imediatamente quaisquer sintomas sugestivos de endoftalmite ou qualquer dos efeitos acima mencionados.
Danish: Patienterne skal instrueres i ufortøvet at indberette alle symptomer, der tyder på endoftalmit eller en eller flere af ovennævnte hændelser.
Portuguese: O número de visitas de tratamento programadas após as 3 injeções iniciais foi 13 e 20 para os regimes TE e PRN, respetivamente.
Danish: Antallet af planlagte behandlingsbesøg efter de første 3 injektioner var 13 og 20 for henholdsvis TEog p.n.-regime.
Portuguese: As reações adversas estabelecidas para as indicações de adultos consideram-se aplicáveis a bebés prematuros com ROP, apesar de nem todas terem sido observadas no ensaio RAINBOW.
Danish: Bivirkninger klarlagt for de voksne indikationer er anset som værende gældende for præmature spædbørn på trods af, at de ikke alle blev observeret i RAINBOW-forsøget.
Portuguese: O ranibizumab liga-se com elevada afinidade às isoformas do VEGF-A (ex. VEGF110, VEGF121 e VEGF165), impedindo assim a ligação do VEGF-A aos seus recetores VEGFR-1 e VEGFR-2.
Danish: Det binder sig med høj affinitet til isoformer af VEGF-A (f.eks. VEGF110, VEGF121 og VEGF165), hvorved det forhindrer binding af VEGF-A til dets receptorer VEGFR-1 og VEGFR-2.
Portuguese: Sucesso do tratamento Tratamento n/M (%) IC 95% Comparação Odds ratio (OR)
Danish: Behandling n/M (%) 95% CI Sammenligning Odds ratio (OR)
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Produtos oftalmológicos, agentes anti-neovascularização, código ATC: S01LA04
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Oftalmologika, antineovaskulære midler, ATC-kode: S01LA04
Portuguese: b p<0,0001para a hipótese nula no estudo CRYSTAL de que a variação média ao mês 24 desde a baseline seja zero.
Danish: b p<0,0001 for null-hypotesen i CRYSTAL at den gennemsnitlige ændring ved måned 24 fra baseline er nul.
Portuguese: O tratamento deve ser interrompido em indivíduos com descolamento regmatogéneo da retina ou buraco macular de fase 3 ou 4.
Danish: Behandlingen bør afbrydes hos individer med rhegmatogen nethindeløsning eller maculært hul i stadium 3 eller 4.
Portuguese: O médico do seu bebé pode avaliar isto após cada injeção.
Danish: Dit barns læge vil muligvis kontrollere dette efter hver indsprøjtning.
Portuguese: Tabela 10 Resultados na Semana 24 (RAINBOW)
Danish: Tabel 10 Resultater ved uge 24 (RAINBOW)
Portuguese: A seringa está pronta para a injeção.
Danish: Sprøjten er nu klar til injektion.
Portuguese: Em regime TE, o ranibizumab foi administrado a intervalos de 2-3 meses.
Danish: Ved TE-regime blev ranibizumab administreret med intervaller på 2-3 måneder.
Portuguese: No total, podem ser administradas até três injeções por olho no prazo de seis meses após o início do tratamento, se existirem sinais de atividade da doença.
Danish: I alt kan der gives op til tre injektioner per øje indenfor seks måneder efter behandlingsstart, hvis der er tegn på sygdomsaktivitet.
Portuguese: Se tal acontecer, não conduza ou utilize máquinas até ao desaparecimento dos sintomas.
Danish: Hvis det sker, må du ikke køre bil eller betjene maskiner, før det er forsvundet.
Portuguese: Lucentis reconhece e liga-se especificamente a uma proteína chamada fator de crescimento endotelial vascular A (VEGF-A) presente no olho.
Danish: Lucentis genkender specifikt og bindes til et protein, der kaldes human vaskulær endotel vækstfaktor A (VEGF-A), som findes i øjet.
Portuguese: DRSS = Classificação de Gravidade da Retinopatia Diabética, n = número de doentes que satisfizeram a condição na visita, N = número total de olhos estudados.
Danish: DRSS = diabetisk retinopati sværhedsgrads-score, n = antallet af patienter, som opfyldte tilstanden ved besøget, N = total antal forsøgsøjne.
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar/Contraceção feminina
Danish: Kvinder i den fertile alder/kontraception til kvinder
Portuguese: Lucentis pode ser usado em pessoas de idade igual ou superior a 65 anos sem ajustamento de dose.
Danish: Lucentis kan anvendes til personer på 65 år og derover uden dosisjustering.
Portuguese: Encontram-se instruções de utilização detalhadas no final do folheto em "Como preparar e administrar Lucentis".
Danish: Detaljerede instruktioner for brugen er angivet sidst i denne indlægsseddel under "Tilberedning og administration af Lucentis".
Portuguese: Perda de <15 letras na acuidade visual a
Danish: Tab af <15 bogstaver i synsskarphed a
Portuguese: Alguns doentes podem apenas necessitar de uma injeção durante os primeiros 12 meses, outros doentes podem necessitar de tratamento mais frequente, incluindo uma injeção mensal.
Danish: Nogle patienter vil måske kun have behov for én injektion i de første 12 måneder, mens andre kan have behov for hyppigere behandling, herunder injektion hver måned.
Portuguese: Os doentes que experimentem estes sinais não devem conduzir ou utilizar máquinas até que estas perturbações visuais temporárias diminuam.
Danish: Patienter, som får disse symptomer, må ikke føre bil eller betjene maskiner, før disse midlertidige synsforstyrrelser aftager.
Portuguese: No estudo de 26 semanas, a gravidade da inflamação vítrea aumentou com o número de injeções.
Danish: I studiet på 26 uger steg sværhedsgraden af corpus vitreuminflammationen med antallet af injektioner.
Portuguese: Posteriormente, a monitorização e os intervalos de tratamento devem ser determinados pelo médico e devem ser baseados na atividade da doença, conforme avaliado pela acuidade visual e/ou parâmetros anatómicos.
Danish: Derefter skal monitorerings- og behandlingsintervaller afgøres af lægen på basis af sygdomsaktivitet vurderet ved synsskarphed og/eller anatomiske parametre.
Portuguese: Número médio de injeções (meses 0-23) p<0,0001 para avaliação de não inferioridade para PRN
Danish: Gennemsnitligt antal injektioner (måned 0-23) p<0,0001 for vurdering af non-inferioritet i forhold til p.n.
Portuguese: Em todos os grupos, ranibizumab foi administrado mensalmente até que a MAVC se mantivesse estável durante, pelo menos três avaliações mensais consecutivas.
Danish: I alle grupperne blev ranibizumab administreret månedligt, indtil BCVA var stabil ved mindst tre på hinanden følgende månedlige vurderinger.
Portuguese: Introdução Leia todas as instruções cuidadosamente antes de utilizar a seringa pré-cheia.
Danish: Introduktion Læs alle instruktioner omhyggeligt inden anvendelse af den fyldte injektionssprøjte.
Portuguese: Nota: O êmbolo não está ligado à rolha de borracha - isto destina-se a evitar a entrada de ar na seringa.
Danish: Bemærk: Enden af stemplet er ikke fastgjort til gummistopperen - dette er for at forhindre, at luft trækkes ind i sprøjten.
Portuguese: Para que é utilizado Lucentis Lucentis é utilizado em adultos para tratar várias doenças dos olhos que causam perda de visão.
Danish: Hvad Lucentis bruges til Lucentis bruges hos voksne til at behandle flere forskellige øjensygdomme, der giver synsnedsættelse.
Portuguese: IC = intervalo de confiança, M = número total de doentes com valor não omisso no resultado de eficácia primário (incluindo valores imputados), n = número de doentes com ausência de ROP ativa e ausência de resultados estruturais desfavoráveis em ambos os olhos 24 semanas após o primeiro tratamento do estudo (incluindo valores imputados).
Danish: CI = konfidensinterval, M = samlet antal patienter uden manglende resultater for det primære effektmål (inklusive tilskrevne værdier), n = antallet af patienter med fravær af aktiv ROP og fravær af ugunstige strukturelle udfald i begge øjne 24 uger efter første studiebehandling (inklusive tilskrevne værdier).
Portuguese: Os estudos em macacos cynomolgus não indicam efeitos nefastos diretos ou indiretos sobre a gravidez ou o desenvolvimento embrionário/fetal (ver secção 5.3).
Danish: Studier på cynomolgusaber indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger hvad angår graviditet eller embryonal/føtal udvikling (se pkt.
Portuguese: Os intervalos de tratamento devem ser estendidos por não mais de duas semanas de cada vez para a DMI húmida e podem ser estendidos até um mês de cada vez para o EMD.
Danish: Behandlingsintervallerne bør højst øges med to uger ad gangen ved våd AMD og kan øges med op til en måned ad gangen ved DME.
Portuguese: Existe pouca experiência em doentes com mais de 75 anos de idade com EMD.
Danish: Der er begrænset erfaring med DME-patienter ældre end 75 år.
Portuguese: - Em alguns doentes pode ocorrer um aumento da pressão ocular durante um curto período após a injeção.
Danish: - Hos nogle patienter kan trykket i øjet stige i en kort periode lige efter indsprøjtningen.
Portuguese: Globalmente, o tratamento com ranibizumab foi bem tolerado.
Danish: Generelt var ranibizumab-behandlingen veltolereret.
Portuguese: Tabela 3 Resultados ao Mês 2 (MINERVA)
Danish: Tabel 3 Resultater ved måned 2 (MINERVA)
Portuguese: Como os estudos sobre o desenvolvimento embrio-fetal foram efetuados em animais gestantes saudáveis e determinadas doenças (como a diabetes) podem alterar a permeabilidade da placenta face ao fragmento Fab, o estudo deve ser interpretado com precaução.
Danish: Da de embryonale/føtale udviklingsundersøgelser blev udført på raske drægtige dyr, og da sygdom (såsom diabetes) kan påvirke permeabiliteten af placenta over for et Fab-fragment, skal studiet fortolkes med forsigtighed.
Portuguese: Para RDP e OVR, os intervalos de tratamento podem também ser gradualmente estendidos; no entanto, existem dados insuficientes para concluir sobre a duração desses intervalos.
Danish: Ved PDR og RVO kan behandlingsintervallerne ligeledes øges gradvis, der er dog ikke tilstrækkelige data til at konkludere på længden af disse intervaller.
Portuguese: Alteração média da
Danish: Gennemsnitlig middelændring i
Portuguese: (letras) (DP) (objetivo primário)
Danish: (bogstaver) (SD) (primært endepunkt)
Portuguese: Existe pouca experiência de tratamento com Lucentis em doentes diabéticos com HbA1c superior a 108 mmol/mol (12%) e não existe experiência em doentes com hipertensão arterial não controlada.
Danish: Der er begrænset erfaring med Lucentis-behandling hos diabetiske patienter med HbA1c over 108 mmol/mol (12 %) og ingen erfaring hos patienter med ukontrolleret hypertension.
Portuguese: Foram incluídos nestes estudos um total de 1.323 doentes (879 com ativo e 444 com controlo).
Danish: I alt 1.323 patienter (879 aktiv og 444 kontrol) blev indrulleret i disse studier.
Portuguese: É importante identificar e tratar esta infeção ou descolamento da retina o mais rapidamente possível.
Danish: Det er vigtigt at identificere og behandle sådan en infektion eller nethindeløsning så hurtigt som muligt.
Portuguese: O procedimento de tratamento pode induzir perturbações visuais temporárias, que podem afetar a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas (ver secção 4.8).
Danish: Behandlingsproceduren kan fremkalde midlertidige synsforstyrrelser, som kan påvirke evnen til at føre bil eller betjene maskiner (se pkt.
Portuguese: Foi observada formação de cataratas em alguns animais após um período relativamente longo de inflamação intensa, sugerindo que as alterações no cristalino foram decorrentes da inflamação grave.
Danish: Kataraktdannelse sås hos nogle dyr efter en relativt lang periode med intens inflammation, hvilket tyder på, at linseforandringerne var sekundære til svær inflammation.
Portuguese: No estudo de Fase IIIb D2304 (RETAIN), 372 doentes foram aleatorizados num rácio 1:1:1 para receber:
Danish: I fase IIIb-studiet D2304 (RETAIN) blev 372 patienter randomiseret i forholdet 1:1:1 til at få:
Portuguese: O objetivo primário foi a alteração média de acuidade visual ao ano 2.
Danish: Det primære endepunkt var den gennemsnitlige ændring i synsskarphed ved år 2.