FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Direct-acting antiviral agents (DAAs) target specific non-structural proteins of the hepatitis C virus and result in disruption of viral replication and infection.
Hungarian: A direkt ható antivirális szerek (DAA) a hepatitisz C vírus specifikus, nem strukturális fehérjéit célozzák meg, így a vírusreplikáció és a fertőzés megszűnéséhez vezetnek.
English: The research should capture prospectively the known risk factors for HCC and the periodic image testing for HCC diagnosis, according to current European clinical guidelines (EASL).
Hungarian: A kutatásnak prospektív módon magába kell foglalnia a HCC ismert kockázati tényezőit, valamint időszakos képalkotó vizsgálatokat a HCC diagnózisához a jelenlegi európai klinikai irányelvek (EASL) alapján.
English: Some of the cases identified with DAAs had serious outcomes, with worsening of hepatic status and at least one case where the patient required liver transplantation.
Hungarian: Egyes, DAA-val kezelt eseteknél a kimenetel súlyos volt, a máj állapota rosszabbodott, és legalább egy esetben a betegnek májátültetésre volt szüksége.
English: The European Commission therefore extended the scope of the procedure in April 2016 to allow consideration of other data to assess the risk of hepatocellular carcinoma and its impact on the benefit-risk balance for all DAAs in the treatment of chronic hepatitis C.
Hungarian: Az Európai Bizottság ezért 2016. áprilisban kiterjesztette az eljárás hatályát, hogy lehetővé váljon az egyéb adatok vizsgálata a hepatocelluláris karcinóma kockázatának, valamint annak a krónikus hepatitisz C kezelésében az összes DAA előnykockázat profiljára kifejtett hatásának értékelése céljából.
English: The current referral procedure was triggered by the European Commission (EC) to allow further investigation of the risk of hepatitis B virus replication after starting treatment with DAAs and recommend any appropriate measure to minimise the risk.
Hungarian: A jelenlegi beterjesztési eljárást az Európai Bizottság (EB) kezdeményezte, hogy lehetővé tegye a DAA kezelés megkezdése után fellépő hepatitisz B vírus replikáció kockázatának további vizsgálatát, és a kockázatot minimalizáló, megfelelő intézkedéseket javasoljon.
English: Although liver disease activity and progression are generally more severe in the presence of double infection, HBV replication is often suppressed in the presence of HCV coinfection.
Hungarian: Bár a májbetegség aktivitása és progressziója általában súlyosabb a kettős fertőzés jelenlétében, a HBV replikáció gyakran csökken a HCV társfertőzés mellett.
English: Literature cases (Balagopal et al., 2015; Collins et al., 2015; Ende et al., 2015) described HBV viral load increase after a rapid decline of HCV viral load in patients treated with direct acting antivirals (DAA) in interferon-free regimens, and further cases have been identified in EudraVigilance.
Hungarian: A szakirodalomban megjelent eseteknél (Balagopal et al., 2015; Collins et al., 2015; Ende et al., 2015) gyors HCV vírusterhelés-csökkenést követő HBV vírusterhelés-növekedésről számoltak be interferon nélkül, direkt ható antivirális szerekkel (DAA) kezelt betegeknél.
English: A study from Reig et al. (2016) showed a signal of HCC recurrence in patients treated with DAAs; similar results were obtained by Conti et al. (2016).
Hungarian: (2016) vizsgálata jelzést mutatott a HCC előfordulását illetően a DAA szerekkel kezelt betegeknél; hasonló eredményeket kaptak Conti et al.
English: In addition, interim results should be submitted for PRAC assessment by Q4 2019.
Hungarian: Ezenfelül köztes eredményeket kell benyújtani a PRAC általi értékeléshez 2019 negyedik negyedévéig.
English: Overall, the PRAC considered that further studies were warranted to further characterise the risk of HCC recurrence associated with DAAs, in order to address remaining uncertainties about this potential risk and conclude on the need for any additional advice on clinical management.
Hungarian: Összességében a PRAC úgy ítélte meg, hogy további vizsgálatok indokoltak a DAA szerek alkalmazásához társuló HCC kiújulása kockázatának további karakterizálása érdekében, hogy kezeljék az ezzel a potenciális kockázattal kapcsolatosan megmaradó bizonytalanságokat, és eldöntsék, van-e szükség bármilyen további tanácsra a klinikai kezeléssel kapcsolatosan.
English: It may be assumed however that patients with more advanced liver disease may have a higher risk of severe clinical complications should HBV reactivation occur.
Hungarian: Azonban feltételezhető, hogy előrehaladottabb májbetegségben szenvedő betegeknél nagyobb lehet a súlyos klinikai szövődmények kockázata, amennyiben HBV reaktiváció jelentkezik.
English: The European Association for the Study of the Liver (EASL) recommendations on treatment of hepatitis C makes reference to the potential risk of HBV reactivation during or after HCV clearance.
Hungarian: Az Európai Májkutató Társaság (EASL) hepatitisz C kezelésére vonatkozó ajánlása utal a HBV reaktiváció lehetséges kockázatára a HCV eltűnése közben vagy után.
English: With regards to the risk of hepatitis B reactivation, since chronic hepatitis B infection (HbsAg+) was generally considered an exclusion criterion and the collection of data regarding HBV serology and DNA was not mandatory in the development programme of DAAs agents, there is limited information on hepatitis B reactivation obtainable from the completed clinical trials.
Hungarian: A hepatitisz B reaktiváció kockázatát illetően, mivel a krónikus hepatitisz B fertőzést (HbsAg+) általában kizárási feltételnek tekintették, és a HBV szerológiával és DNS-sel kapcsolatos adatgyűjtés nem volt kötelező a DAA szerek fejlesztési programjában, a befejezett klinikai vizsgálatokból korlátozott információ áll rendelkezésre a hepatitisz B reaktivációról.
English: The protocol of this study shall be submitted to the PRAC by 15 June 2017 and the final study results by Q4 2019.
Hungarian: A vizsgálat protokollját 2017. június 15-ig kell a PRAC-hoz benyújtani, a vizsgálati eredményeket pedig 2019 harmadik negyedévéig.
English: However, these cohorts were either not designed for assessing HCC recurrence, as is the case of the ANRS CO22 HEPATHER cohort, or included a limited number of patients with a previous HCC reaching complete radiological response and subsequently treated with DAAs as in the ANRS CO12 CirVir cohort.
Hungarian: Ugyanakkor ezeket a kohorszokat vagy nem a HCC kiújulásának értékelésére tervezték, mint például az ANRS CO22 HEPATHER kohorsz esetében, vagy pedig korlátozott számban tartalmaztak olyan, korábban HCC-ben szenvedő betegeket, akik komplett radiológiai választ értek el, és ezután DAA szerekkel kezelték őket, mint például az ANRS CO12 CirVir kohorsz esetében.
English: Generally, the reactivation occurred shortly after the initiation of treatment in a pattern that implies a correlation with the rapid decrease in HCV viral load which characterises the viral load dynamics with DAAs.
Hungarian: Általánosságban a reaktiváció röviddel a kezelés megkezdését követően jelentkezett egy olyan mintázattal, amely a HCV vírusterhelés gyors csökkenésével való összefüggést sugall, amely jellemzi a DAA szerek alkalmazásával kapcsolatos vírusterhelési dinamikát.
English: Hepatitis В virus (HBV) and hepatitis C virus (HCV) co-infection is not uncommon due to overlapping transmission modes.
Hungarian: A hepatitisz B vírus (HBV) és hepatitisz C vírus (HCV) társfertőzés az átfedő terjedési mód miatt nem ritka.
English: ANNEX IV SCIENTIFIC CONCLUSIONS
Hungarian: MELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK
English: HCV infection is known to cause suppression of HBV replication in co-infected patients.
Hungarian: Ismeretes, hogy a HCV fertőzés csökkenti a HBV replikációját a társfertőzésben szenvedő betegekben.
English: Overall, the PRAC was of the view that evidence exists of a risk of HBV reactivation in HBV/HCV coinfected patients treated with DAAs and therefore HBV reactivation in co-infected patients should be considered as an important identified risk which should be closely monitored through routine risk minimisation activities.
Hungarian: Összességében a PRAC azon a véleményen volt, hogy a DAA szerekkel kezelt, HBV/HCV társfertőzésben szenvedő betegeknél a HBV reaktiváció kockázata bizonyított, és ezért a társfertőzött betegeknél a HBV reaktivációt fontos azonosított kockázatnak kell tekinteni, amelyet a rutin kockázatminimalizáló tevékenységeken keresztül szorosan ellenőrizni kell.
English: In conclusion, the PRAC considered that the benefit-risk balance of DAAs-containing products remained favourable subject to the amendments of the terms of the marketing authorisations.
Hungarian: Összefoglalva, a PRAC úgy ítélte meg, hogy a DAA tartalmú készítmények előny-kockázat profilja kedvező maradt a forgalomba hozatali engedély feltételeinek módosításai mellett.
English: • Concerning the risk of recurrence of HCC in patients using DAAs, the PRAC considered that further data are required on the impact of DAAs treatment on the incidence of HCC recurrence.
Hungarian: • A DAA szerekkel kezelt betegeknél a HCC kiújulásának kockázatát illetően a PRAC úgy vélte, hogy további adatokra van szükség a DAA kezelésnek a HCC kiújulás incidenciájára kifejtett hatásával kapcsolatosan.
English: Given their increased potency against HCV and lack of anti-HBV activity, the risk of HBV reactivation may be greater with newer HCV treatment regimens than with the previously approved interferon-based HCV treatments.
Hungarian: A fokozott HCV-ellenes hatás és a hiányzó HBV-ellenes aktivitás miatt az újabb HCV kezelések alkalmazásával kapcsolatosan a HBV reaktiváció kockázata magasabb lehet, mint a korábban engedélyezett, interferon alapú HCV kezelések esetében.
English: In order to minimise the risk of HBV reactivation, the PRAC recommended that all patients should be screened for HBV infection before initiation of treatment with DAAs and that patients presenting a coinfection HBV/HCV should be monitored and managed according to current clinical guidelines.
Hungarian: A HBV reaktiváció kockázatának minimalizálása érdekében a PRAC javasolta, hogy minden betegnél végezzék el a HBV fertőzés szűrővizsgálatát a DAA kezelés megkezdése előtt, és hogy HBV/HCV társfertőzés kimutatása esetén a beteget a jelenlegi klinikai irányelveknek megfelelően kell ellenőrizni és kezelni.
English: In view of the above, the PRAC considers that the benefit-risk balance of direct-acting antivirals remains favourable subject to the amendments to the terms of the marketing authorisations.
Hungarian: A fentiek alapján a PRAC úgy ítélte meg, hogy a direkt ható antivirális szerek előny-kockázat profilja kedvező marad a forgalomba hozatali engedély feltételeinek módosítása mellett.
English: Following the initiation of this review, results from a study (Reig et al. 2016) performed between October 2014 and December 2015 in Hepatology Units of four University Spanish hospitals in patients with chronic hepatitis C and a history of hepatocellular carcinoma (HCC) treated with DAAs suggested unexpected early HCC recurrence.
Hungarian: A felülvizsgálat megkezdését követően egy, 2014. október és 2015. december között, négy spanyol egyetemi klinika hepatológia osztályán, krónikus hepatitisz C-ben és korábban hepatocelluláris karcinómában (HCC) szenvedő, DAA-val kezelt betegeknél végzett vizsgálatból (Reig et al.
English: Overall summary of the scientific evaluation by the PRAC In its assessment, the PRAC considered all the data submitted by the MAHs, as well as literature and additional information from a scientific advisory group in relation to the risk of hepatitis B reactivation and to the recurrence and occurrence of hepatocellular carcinoma.
Hungarian: A PRAC általi tudományos értékelés átfogó összegzése Értékelésében a PRAC megvizsgálta a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által benyújtott összes adatot, valamint a szakirodalmat és egy tudományos tanácsadó testülettől származó, további információkat a hepatitisz B reaktiváció kockázatával, valamint a hepatocelluláris karcinóma kiújulásával és előfordulásával kapcsolatosan.
English: Although severe and even fatal cases of HBV reactivation have been described in the literature, the available data indicate that reactivation of HBV replication may mostly be mild and without clinical consequences.
Hungarian: Bár a HBV reaktiváció súlyos, és akár halálos kimenetelű eseteiről számoltak be a szakirodalomban, a rendelkezésre álló adatok arra utalnak, hogy a HBV replikáció reaktivációja többségében enyhe lehet, és nincsenek klinikai következményei.
English: • The PRAC considered the procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 resulting from pharmacovigilance data for direct-acting antiviral agents (DAAs) indicated in the treatment chronic hepatitis C.
Hungarian: • A PRAC megvizsgálta a krónikus hepatitisz C kezelésére javallott direkt ható antivirális szer (DAA) tartalmú gyógyszerekre vonatkozóan a 726/2004/EK irányelv 20. cikke szerint indított, a farmakovigilanciai adatokon alapuló eljárást.
English: The CHMP, as a consequence, considers that the benefit-risk balance of Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi and Viekirax remains favourable subject to the amendments to the product information and to the conditions described above.
Hungarian: A CHMP ennek következtében úgy véli, hogy a Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi és Viekirax előny-kockázat profilja kedvező marad a kísérőiratok módosítása és a fent leírt feltételek mellett.
English: HBV replication after starting treatment with DAAs for HCV infection is not currently described in the product information of currently authorised products and in view of the seriousness of the events described, the need for intervention on HBV replication and the biological plausibility of the replication it was considered that further investigation was warranted.
Hungarian: A HCV fertőzés ellenes DAA kezelés megkezdése után fellépő HBV replikáció jelenleg nem szerepel a jelenleg engedélyezett készítmények kísérőirataiban, és a leírt események súlyossága, a HBV replikáció elleni beavatkozás szüksége, valamint a replikáció biológiai plauzibilitása tükrében úgy vélték, hogy további vizsgálatok indokoltak.
English: • The PRAC reviewed the totality of the data submitted in writing and during the oral explanations by the marketing authorisation holders in relation to the risk of hepatitis B reactivation and to the concerns raised following reports of hepatocellular carcinoma in patients using DAAs, as well as the outcome of the meeting of the scientific advisory group on HIV/Viral diseases.
Hungarian: • A PRAC áttekintette a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által írásban benyújtott és szóbeli magyarázat során előadott adatok összességét a hepatitisz B reaktiváció kockázatával és a DAA szerekkel kezelt betegeknél a hepatocelluláris karcinómáról szóló jelentések miatt felmerült aggályokkal kapcsolatosan, valamint a HIV-vel és vírusos betegségekkel foglalkozó tudományos tanácsadó testület megbeszélésének eredményét.
English: Based on the findings of Reig et al, concerns on the development of de novo HCC in cirrhotic HCV patients treated with DAA were also raised, as these patients may harbour not yet diagnosed HCC.
Hungarian: Reig et al. eredményei alapján aggályok merültek fel a DAA szerekkel kezelt, HCV cirrózisos betegeknél a HCC de novo keletkezésével kapcsolatosan is, mivel ezeknél a betegeknél még nem diagnosztizált HCC lehet jelen.
English: • Concerning HBV reactivation, the PRAC concluded that available data provide evidence of a risk of HBV reactivation in patients co-infected with HBV/HCV treated for chronic hepatitis C with DAAs.
Hungarian: • A HBV reaktivációt illetően a PRAC arra a következtetésre jutott, hogy a rendelkezésre álló adatok alátámasztják a HBV reaktiváció kockázatát a HBV/HCV társfertőzésben szenvedő, a krónikus hepatitisz C miatt DAA szerekkel kezelt betegeknél.
English: Therefore data on HBV reactivation with DAAs mostly arose post-marketing.
Hungarian: Ezért a DAA szerek alkalmazásával kapcsolatban a HBV reaktivációra vonatkozó adatok többségében a forgalomba hozatal után keletkeztek.
English: • The PRAC was also of the opinion that the impact of DAAs treatment on the incidence and type of de novo hepatocellular carcinoma should be further investigated though a prospective cohort study in HCV infected patients with cirrhosis.
Hungarian: • A PRAC továbbá azon a véleményen volt, hogy a DAA kezelés hatása a de novo hepatocelluláris karcinóma incidenciájára és típusára további kivizsgálást igényel egy HCV fertőzött, cirrózisban szenvedő betegekkel végzett, prospektív kohorszvizsgálat keretében.
English: The available data provide evidence that the reactivation of HBV replication may occur in the context of the treatment of chronic HCV active infection with any form of effective treatment in patients coinfected with HBV and HCV.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok bizonyítják, hogy a HBV replikáció reaktivációja fordulhat elő a krónikus aktív HCV fertőzés kezelésének keretében bármilyen hatásos kezelésforma alkalmazása során a HBVvel és HCV-vel egyidejűleg fertőzött betegeknél.
English: The reactivation may occur mostly in subjects with detectable HBsAg and active HBV replication of any level, as evaluated by measurable levels of HBV-DNA, but may also occur in subjects without detectable HBsAg though with detectable anti-HBc antibody, of which a small percentage may also present with variable levels of active HBV replication.
Hungarian: A reaktiváció legtöbbször kimutatható HBsAg és a HBV-DNS mérhető szintje alapján bármilyen szintű, aktív HBV replikáció esetén jelentkezik, azonban olyan betegeknél is előfordulhat, akiknél HBsAg nem, csak anti-HBc antitest mutatható ki, amely kis százalékban változó mértékű, aktív HBV replikáció esetén is megjelenhet.
English: The RMP of the relevant medicinal products will be updated accordingly.
Hungarian: Ennek megfelelően kell frissíteni a releváns készítmények kockázatkezelési tervét.
English: In accordance with the PRAC recommendation, in order to evaluate the recurrence of hepatocellular carcinoma associated with direct-acting antivirals, the MAHs shall conduct and submit the results of a prospective safety study using data deriving from a cohort of a well-defined group of patients, based on an agreed protocol setting out criteria for entry and follow-up of patients in terms of timing and method for screening.
Hungarian: A PRAC ajánlásnak megfelelően, a direkt ható antivirális szerek alkalmazásával kapcsolatosan a hepatocelluláris karcinóma kiújulásának értékelése céljából a forgalomba hozatali engedély jogosultjai egy prospektív biztonságossági vizsgálatot kötelesek elvégezni egy jól meghatározott betegcsoport kohorszából kinyert adatok felhasználásával, a megállapodás szerinti protokoll alapján, amely feltételeket szab a betegek beválasztásának és utánkövetésének a szűrés időzítését és módját illetően, valamint benyújtani annak eredményeit.
English: Therefore the CHMP recommends the variation to the terms of the marketing authorisations for Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi and Viekirax.
Hungarian: A CHMP ezért a Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi és Viekirax forgalomba hozatali engedélyeinek feltételeit érintő módosításokat javasol.
English: Clinical trial data on incidence of new on-set HCC show higher point estimates for HCC after reaching SVR with IFN-free regimens compared to IFN-containing regimens, also when stratifying by presence of cirrhosis.
Hungarian: Az újonnan kialakuló HCC incidenciájára vonatkozó klinikai vizsgálati adatok magasabb becsült értékeket mutatnak a tartós virológiai válasz (SVR) elérése után kialakuló HCC-t illetően az IFN-t nem tartalmazó kezelés esetén, mint az IFN-t tartalmazó kezelés esetén, a cirrózis jelenlétén alapuló alcsoportba sorolás esetén is.
English: The PRAC, as a consequence, recommends the variation to the terms of the marketing authorisations for Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi and Viekirax.
Hungarian: A PRAC ennek következményeként a Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi és Viekirax forgalomba hozatali engedélyének feltételeit érintő módosításokat javasolt.
English: All MAHs of DAAs shall conduct a prospective safety study in a well-defined group of patients based on an agreed protocol setting out criteria for entry and follow-up.
Hungarian: A DAA szerek forgalomba hozatali engedélyének minden jogosultja köteles prospektív biztonságossági vizsgálatot végezni egy jól meghatározott betegcsoportban a megállapodás szerinti protokoll alapján, amely megszabja a beválasztás és az utánkövetés feltételeit.
English: With regards to the review of HCC with DAAs, MAHs were requested to perform a comprehensive review of all available data from clinical trials, observational studies, spontaneous reports and published literature on HCC in patients with chronic hepatitis C after treatment with DAAs.
Hungarian: A DAA kezelés kapcsán jelentkező HCC felülvizsgálatát illetően kérték a forgalomba hozatali engedély jogosultjait, hogy végezzék el a klinikai vizsgálatokból, megfigyeléses vizsgálatokból, spontán jelentésekből és publikált szakirodalomból származó, a krónikus hepatitisz C-ben szenvedő betegeknél a DAA kezelést követően előforduló HCC-re vonatkozóan rendelkezésre álló adatok átfogó áttekintését.
English: Taking all available data into account, the PRAC was of the view that MAHs should conduct and submit the results of a prospective safety study using data deriving from a cohort of a well-defined group of patients, based on an agreed protocol setting out criteria for entry and follow-up of patients in terms of timing and method for screening.
Hungarian: Minden rendelkezésre álló adatot figyelembe véve a PRAC azon a véleményen volt, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultjai egy prospektív biztonságossági vizsgálatot kötelesek elvégezni egy jól meghatározott betegcsoport kohorszából kinyert adatok felhasználásával, a megállapodás szerinti protokoll alapján, amely feltételeket szab a betegek belépésének és utánkövetésének a szűrés időzítését és módját illetően, valamint benyújtani annak eredményeit.
English: The PRAC was of the view that all patients should be screened for hepatitis B virus infection before initiation of treatment with DAAs.
Hungarian: hogy a DAA kezelés megkezdése előtt minden betegnél szűrővizsgálatot kell végezni a a hepatitisz B fertőzés irányában.
English: Still, it was considered that the impact of DAAs therapies on the incidence and type of de novo HCC should be further investigated by the MAHs through a prospective cohort study to be conducted in HCV infected patients with compensated cirrhosis (CPT-A) without history of HCC and treated with DAAs.
Hungarian: Mégis úgy vélték, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultjainak tovább kell vizsgálniuk a DAA kezelések hatását a de novo HCC incidenciájára és típusára egy prospektív kohorszvizsgálat révén, amelyet HCV fertőzött, kompenzált cirrózisban (CPT-A) szenvedő, korábban HCC-vel nem diagnosztizált, DAA szerekkel kezelt betegekkel kell végezni.
English: The impact of chronic HCV infection characteristics, such as HCV genotype, viral load and histopathologic staging, on the risk of occurrence of HBV reactivation could not be clarified from the available data.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok alapján nem lehetett tisztázni a krónikus HCV fertőzés jellemzőinek, például a HCV genotípusnak, a vírusterhelésnek és a szövettani stádiumnak a HBV reaktiváció előfordulásának kockázatára kifejtett hatását.
English: The specific components responsible for this effect have not been identified.
Hungarian: Az ezért a hatásért felelős specifikus összetevőket még nem azonosították.
English: Allergic reactions can be severe and require medical treatment.
Hungarian: Az allergiás reakciók súlyosak lehetnek, és orvosi kezelést igényelhetnek.
English: A second and subsequent application is not recommended.
Hungarian: Egy második és további alkalmazás nem javasolt.
English: Not known (cannot be estimated from the available data).
Hungarian: Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).