FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 5.3 Preclinical safety data
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle
English: This is not observed in mice
Finnish: Tätä vaikutusta ei ole havaittu hiirillä eikä apinoilla.
English: Null responders (as defined historically by a decrease in HCV-RNA viral load < 2 log10 by Week 12 to prior therapy) were excluded.
Finnish: Tutkimuksesta suljettiin pois potilaat, joiden kohdalla aikaisempi interferonivaste puuttui (null responders), kriteerinä oli aikaisemman hoidon yhteydessä HCV-RNA-virusmäärän väheneminen < 2 log10 viikkoon 12 mennessä).
English: The Full Analysis Set (FAS) consisted of all randomized subjects (N=1,097) who received at least one dose of any study medicine (peginterferon alfa-2b, ribavirin, or Victrelis).
Finnish: Koko analyysijoukko (Full Analysis Set, FAS) koostui kaikista satunnaistetuista potilaista (N = 1097), jotka saivat vähintään yhden annoksen mitä tahansa tutkimuslääkettä (peginterferoni alfa-2b:tä, ribaviriinia tai Victrelis-valmistetta).
English: Clinical Study
Finnish: Tutkimuskohortit
English: There is potential for inhibitors of these transporters to increase concentrations of boceprevir; the clinical implications of these interactions are not known.
Finnish: Näiden yhteisvaikutusten kliinisiä vaikutuksia ei tunneta.
English: Hypoaesthesia*, paraesthesia*, syncope*, amnesia, disturbance in attention, memory impairment, migraine, parosmia, tremour, vertigo
Finnish: Heitehuimaus*, päänsärky* Heikentynyt tuntoaisti*, tuntoharhat*, pyörtyminen*, muistinmenetys, heikentynyt huomiokyky, muistin heikkeneminen, migreeni, hajuharhat, vapina,
English: < 1-log10 decline
Finnish: replikonien määrässä todettiin 1 log10 alenema.
English: The proportion of subjects with decreased neutrophils was higher in the Victrelis-containing arms compared to subjects receiving only peginterferon alfa-2b and ribavirin.
Finnish: Neutrofiilitasojen laskua esiintyi yleisemmin Victrelis-hoitohaarojen potilailla kuin pelkästään peginterferoni alfa-2b:n ja ribaviriinin yhdistelmää saaneilla potilailla.
English: Ireland
Finnish: France
English: (CYP3A induction - effect on
Finnish: (CYP3A:n esto)
English: Epistaxis, nasal congestion, oropharyngeal pain, respiratory tract congestion, sinus congestion, wheezing Pleuritic pain*, pulmonary embolism*, dry throat, dysphonia, increased upper airway secretion, oropharyngeal blistering
Finnish: Pleuriittikipu*, keuhkoembolia*, nielun kuivuminen, käheys, ylähengitysteiden lisääntynyt limaneritys, suunielun rakkulat
English: No dose adjustment of Victrelis is required in patients with any degree of renal impairment (see
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta Victrelis-annosta ei tarvitse muuttaa munuaisten vajaatoiminnan yhteydessä (ks. kohta 5.2).
English: It is not recommended to co-administer lopinavir/ritonavir and Victrelis.
Finnish: Lopinaviirin/ritonaviirin yhteiskäyttöä Victrelisvalmisteen kanssa ei suositella.
English: Patients without cirrhosis who are previously untreated or who have failed previous therapy The following dosing recommendations differ for some subgroups from the dosing studied in the Phase 3 trials (see section 5.1).
Finnish: Seuraavat annostussuositukset poikkeavat joissakin alaryhmissä faasin III tutkimuksissa tutkitusta annostuksesta (ks. kohta 5.1).
English: Relapse %(n/N) * The Full Analysis Set (FAS) consisted of all randomized subjects (N=98) who received at least one dose of any study medicine (peginterferon alfa-2b, ribavirin, or Victrelis).
Finnish: * Koko analyysijoukko (Full Analysis Set, FAS) koostui kaikista satunnaistetuista potilaista (N = 98), jotka saivat vähintään yhden annoksen mitä tahansa tutkimuslääkettä (peginterferoni alfa-2b:tä, ribaviriinia tai Victrelis-valmistetta).
English: boceprevir AUC ↔ boceprevir Cmax ↓ 3%
Finnish: prednisoni AUC ↑ 22 % prednisoni Cmax ↓ 1 %
English: SPRINT-2 (previously untreated subjects)
Finnish: Potilaat eivät olleet aikaisemmin saaneet hoitoa (SPRINT-2) tai aikaisempi hoito ei ollut tehonnut (RESPOND-2).
English: Administer peginterferon alfa and ribavirin and finish through TW 48.
Finnish: Peginterferoni alfan ja ribaviriinin yhdistelmää jatketaan hoitoviikon 48 loppuun asti, minkä jälkeen se lopetetaan.
English: Refer to Summary of Product Characteristics for ribavirin and peginterferon alfa for additional information.
Finnish: Katso lisätietoja ribaviriinin ja peginterferoni alfan valmisteyhteenvedoista.
English: Blood: low red blood cell count (anaemia), drop in the number of red blood cells - the signs may include feeling tired, headaches, being short of breath when exercising; low neutrophil count (neutropenia), low number of white blood cells - the signs may include getting more infections than usual - including fever, severe chills, a sore throat or mouth ulcers
Finnish: Maha ja suolisto: ripuli; huonovointisuus (oksentelu) Mielenterveys: levottomuus; arvottomuuden tai syvän murheen tuntemus (masennus); ärtyneisyyden, kireyden tai levottomuuden tunne Veri: alhainen punasolujen määrä (anemia), punasolujen määrän väheneminen - oireina voi olla väsymyksen tunne, päänsärky, hengästyminen kuntoillessa; alhainen neutrofiilien määrä (neutropenia), valkosolujen määrän vähäisyys - oireina voi olla infektioiden saaminen normaalia helpommin - mukaan lukien kuume, voimakkaat vilunväreet, kipeä kurkku tai suun
English: Treatment with Victrelis should be initiated and monitored by a physician experienced in the
Finnish: Kroonisen C-hepatiitin hoitoon perehtyneen lääkärin on aloitettava Victrelis-hoito ja seurattava
English: The SVR rates in subjects randomized to receive ribavirin dose reduction and randomized to receive
Finnish: Pitkäkestoiset virologiset vasteet (SVR) olivat samansuuruisia potilailla, jotka satunnaistettiin saamaan pienennettyjä ribaviriiniannoksia, kuin potilailla, jotka satunnaistettiin saamaan
English: Complete blood counts (with white blood cell differential counts) should be obtained at pretreatment, and at Treatment Weeks 2, 4, 8, and 12, and should be monitored closely at other time points, as
Finnish: Täydellinen verenkuva (myös valkosolujen erittelylaskenta) tutkitaan ennen hoitoa sekä hoitoviikoilla 2, 4, 8 ja 12, ja sitä on seurattava tarkasti muulloinkin kliinisen
English: Relapser: subject who failed to achieve SVR after at least 12 weeks of previous treatment with peginterferon alfa-2b and ribavirin, but had undetectable HCV-RNA at the end of treatment.
Finnish: Taudin uusiutuminen: potilas ei saavuttanut pitkäkestoista virologista vastetta vähintään 12 viikkoa jatkuneen aikaisemman peginterferoni alfa-2b- ja ribaviriinihoidon jälkeen mutta HCV-RNA oli alle
English: ≥ 1-log10 decline
Finnish: Glomerulussuodosnopeuden pieneneminen
English: PROTON PUMP INHIBITOR Omeprazole*: (omeprazole 40 mg daily + Victrelis 800 mg three times daily)
Finnish: KORTIKOSTEROIDIT Prednisoni* (prednisoni 40 mg kerta-annoksena + Victrelis 800 mg kolmesti vuorokaudessa)
English: *** Null responder: subject who had less than a 2-log10 HCV-RNA decline by treatment week 12 with
Finnish: *** Täysin hoitovastetta vaille jäänyt potilas (null responder): potilas, jonka HCV-RNA-määrä oli pienentynyt alle 2 log10 hoitoviikkoon 12 mennessä peginterferoni alfa-2b- ja ribaviriinihoidolla.
English: The proportion of subjects who received a transfusion for the management of anaemia was 3% of subjects in the Victrelis-containing arms compared to < 1% of subjects receiving peginterferon alfa-2b and ribavirin alone.
Finnish: Verensiirron sai anemian hoitoon 3 % Victrelis-haaran potilaista ja alle 1 % pelkästään peginterferoni alfa-2b:n ja ribaviriinin yhdistelmää saaneista potilaista.
English: The safety and efficacy of Victrelis alone or in combination with peginterferon alfa and ribavirin for the treatment of chronic hepatitis C genotype 1 infection in patients co-infected with hepatitis B virus
Finnish: Genotyypin 1 hepatiitti C -viruksen aiheuttaman kroonisen infektion hoitoon tarkoitetun Victrelisvalmisteen turvallisuutta ja tehoa ei ole tutkittu yksinään eikä yhdessä peginterferoni alfan ja ribaviriinin kanssa sellaisissa tapauksissa, joissa potilaalla on samanaikaisesti hepatiitti B- (HBV) ja
English: (CYP3A inhibition - effect on
Finnish: (drospirenoni - CYP3A:n esto)
English: • were a patient who has previously failed treatment with an HCV protease inhibitor
Finnish: • aiempi HCV-proteaasinestäjähoitosi on epäonnistunut
English: HCV Relapse Rate was the proportion of subjects with undetectable HCV-RNA at End of Treatment (EOT) and detectable HCV-RNA at End of Follow-up (EOF) among subjects who were undetectable
Finnish: C-hepatiitin uusiutumisprosentti oli niiden potilaiden osuus, joiden HCV-RNA oli alle havaitsemisrajan hoidon päättyessä (EOT) ja havaittavissa seuranta-ajan päättyessä, niistä potilaista, joiden HCV-RNA oli alle havaitsemisrajan hoidon päättyessä ja joiden seuranta-ajan päättymisajankohdan tiedot olivat käytettävissä.
English: Use in patients with rare hereditary disorders
Finnish: Potilaat, joiden tauti uusiutui kantatutkimuksessa
English: The Summary of Product Characteristics of peginterferon alfa and ribavirin (PR) must be consulted prior to initiation of
Finnish: Ennen Victrelis-hoidon aloittamista on perehdyttävä peginterferoni alfan ja ribaviriinin (PR) valmisteyhteenvetoihin.
English: boceprevir AUC ↓ 6%** boceprevir Cmax ↓ 2% boceprevir C8h ↑ 4%
Finnish: bosepreviiri AUC ↓ 19 % bosepreviiri Cmax ↓ 27 % bosepreviiri Cmin ↑ 4 %
English: This should be discussed
Finnish: Keskustele asiasta lääkärin kanssa.
English: • Peginterferon alfa-2b + ribavirin for 4 weeks followed by Victrelis 800 mg three times daily + peginterferon alfa-2b + ribavirin for 32 weeks.
Finnish: • Peginterferoni alfa-2b + ribaviriini 4 viikon ajan ja sen jälkeen Victrelis 800 mg kolmesti vuorokaudessa + peginterferoni alfa-2b + ribaviriini 32 viikon ajan.
English: • Peginterferon alfa-2b + ribavirin for 4 weeks followed by Victrelis 800 mg three times daily + peginterferon alfa-2b + ribavirin for 44 weeks (Victrelis-PR48).
Finnish: • Peginterferoni alfa-2b + ribaviriini 4 viikon ajan ja sen jälkeen Victrelis 800 mg kolmesti vuorokaudessa + peginterferoni alfa-2b + ribaviriini 44 viikon ajan (Victrelis-PR48).
English: HMG CoA REDUCTASE INHIBITORS Atorvastatin* (atorvastatin 40 mg single dose + Victrelis 800 mg three times daily)
Finnish: RAUHOITTAVAT LÄÄKKEET Midatsolaami* (suun kautta) (4 mg kerta-annoksena suun kautta + Victrelis 800 mg kolmesti vuorokaudessa)
English: lopinavir AUC ↓ 34% lopinavir Cmax ↓ 30% lopinavir Cmin ↓ 43%
Finnish: noretisteroni AUC ↓ 4 % noretisteroni Cmax ↓ 17 %
English: • Peginterferon alfa-2b + ribavirin for 4 weeks followed by Victrelis 800 mg three times daily + peginterferon alfa-2b + ribavirin for 24 weeks.
Finnish: • Peginterferoni alfa-2b + ribaviriini 4 viikon ajan ja sen jälkeen Victrelis 800 mg kolmesti vuorokaudessa + peginterferoni alfa-2b + ribaviriini 24 viikon ajan.
English: • antifungal medicines - ketaconazole, itraconazole, posaconazole, voriconazole
Finnish: • sienilääkkeitä - ketokonatsoli, itrakonatsoli, posakonatsoli ja vorikonatsoli
English: o Subjects with a detectable HCV-RNA at TW 8 but subsequently undetectable at TW 12 (late responders) were changed in a blinded fashion to placebo at the TW 36 visit and continued treatment with peginterferon alfa-2b + ribavirin for an additional 12 weeks, for a total treatment duration of 48 weeks.
Finnish: o Potilaat, joiden HCV-RNA oli havaittavissa hoitoviikolla 8, mutta oli myöhemmin alle havaitsemisrajan hoitoviikolla 12 (myöhäinen hoitovaste), siirrettiin sokkoutetusti lumeryhmään hoitoviikon 36 käynnillä.
English: Rectum or anus: anal itching; inability to pass stools or discoloured stools; more frequent
Finnish: Peräaukko: ilmavaivat; peräpukamat; ulostusvaikeus (ummetus)
English: rilpivirine AUC ↑ 39% rilpivirine Cmax ↑ 15% rilpivirine Cmin ↑ 51%
Finnish: bosepreviiri AUC ↑ 8 %** bosepreviiri Cmax ↑ 5 % bosepreviiri Cmin ↑ 8 %
English: Diarrhoea*, nausea*, vomiting* dry mouth, dysgeusia Abdominal pain*, abdominal pain upper*, constipation*, gastrooesophageal reflux disease*, haemorrhoids*, abdominal discomfort, abdominal distention, anorectal discomfort, aphthous stomatitis, cheilitis, dyspepsia, flatulence, glossodynia, mouth ulceration, oral pain, stomatitis, tooth disorder
Finnish: Vatsakipu*, ylävatsakipu*, ummetus*, refluksitauti*, peräpukamat*, vatsavaivat, vatsan pingotus, peräaukon ja peräsuolen oireet, haavainen suutulehdus, huulitulehdus, ruoansulatusvaivat, ilmavaivat, kielikipu, suun haavaumat, suukipu, suutulehdus, hampaiden oireet Alavatsakipu*, gastriitti*, haimatulehdus*, peräaukon kutina, koliitti, nielemisvaikeudet, ulosteen värjäytyminen, tihentynyt ulostaminen, verenvuoto ikenistä, kipu ikenissä, ientulehdus, kielitulehdus, kuivat huulet, nielemiskipu, peräsuolen tai peräaukon kipu, verenvuoto peräsuolesta, runsas syljeneritys, hampaiden vihlominen, kielen värjäytyminen, kielen haavaumat Haiman vajaatoiminta
English: • immunosuppressants - tacrolimus, sirolimus, cyclosporine
Finnish: • immunosuppressiivisia aineita - takrolimuusi, sirolimuusi ja siklosporiini • tiettyjä statiineja - atorvastatiini ja pravastatiini
English: Chest discomfort*, chest pain*, malaise*, feeling of body temperature change, mucosal dryness, pain Feeling abnormal, impaired healing, non-cardiac chest
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Voimattomuus*, vilunväristykset, väsymys*, kuume*, influenssan kaltainen sairaus Rintakehän oireet*, rintakipu*, yleinen huonovointisuus*, tunne ruumiinlämmön muuttumisesta, kuivat limakalvot, kipu
English: Stomach and gut: diarrhoea; being sick (vomiting) Mental illness: feeling anxious; feeling of deep sadness or of being worthless (depression);
Finnish: Seksuaaliset vaivat: seksuaalisen halun väheneminen; erektiohäiriö Mielenterveys: mielialan muutokset, levottomuuden tunne; muistinmenetys, keskittymisvaikeus
English: Relapse rate was the proportion of subjects with undetectable HCV-RNA at End of Treatment (EOT) and detectable HCV-RNA at End of Follow-up (EOF) among subjects who were undetectable at EOT and not missing EOF data.
Finnish: Taudin uusiutumisprosentti on niiden potilaiden osuus, joiden HCV-RNA oli alle havaitsemisrajan hoidon päättyessä (EOT), mutta oli havaittavissa seuranta-ajan päättyessä, niistä potilaista, joiden HCV-RNA oli alle havaitsemisrajan hoidon päättyessä ja joiden seuranta-ajan päättymisajankohdan tiedot olivat käytettävissä.
English: Gelatin
Finnish: ANALGEETIT
English: Use in patients with an organ transplant
Finnish: Elinsiirtopotilaat
English: Skin and hair: cold sores, tingling or numbness of the skin; reduced feeling or sense of touch; skin rash, patchy skin rash, red skin; red raised skin rash sometimes with pus-filled blisters; hot, tender and red skin, sometimes with fever and chills; increased sweating; skin disease with thick patches of red skin - often with silvery scales Joints and muscles: muscle spasm; feeling tired, muscle weakness, feeling cold; back pain,
Finnish: Suu, nenä ja kurkku: yskä; suun kuivuminen; makuaistin muutos Iho ja karvat: ihon kuivuminen, kutina, ihottuma; hiusten oheneminen tai lähteminen Nivelet ja lihakset: epätavallinen heikkous; kivuliaat, turvonneet nivelet; lihaskivut, jotka eivät
English: • Peginterferon alfa-2b + ribavirin for four weeks followed by Victrelis 800 mg three times daily + peginterferon alfa-2b + ribavirin for 44 weeks (Victrelis-PR48).
Finnish: • Peginterferoni alfa-2b + ribaviriini neljän viikon ajan ja sen jälkeen Victrelis 800 mg kolmesti vuorokaudessa + peginterferoni alfa-2b + ribaviriini 44 viikon ajan (Victrelis
English: Cerebral ischaemia*, encephalopathy
Finnish: Aivoiskemia*, enkefalopatia
English: Retinal ischaemia*, retinopathy*, abnormal sensation in eye, conjunctival haemorrhage, conjunctivitis, eye pain, eye pruritus, eye swelling, eyelid oedema, lacrimation increased, ocular hyperaemia, photophobia
Finnish: Kuivasilmäisyys, verkkokalvon eksudaatit, näön hämärtyminen, näön heikkeneminen Verkkokalvon iskemia*, retinopatia*, poikkeava tunne silmässä, sidekalvon verenvuoto, sidekalvotulehdus, silmäkipu, silmän kutina, silmän turvotus, silmäluomen turvotus, lisääntynyt kyynelvuoto, silmän verestys, valoherkkyys
English: Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)
Finnish: SVR %, (n/N) 96,3 (156/162 ) 96,3 (155/161 ) 0,0 [-4,1; 4,1] EOT %, (n/N) 100,0 (162/162) 98,8 (159/161)
English: SPRINT-2 (P05216) was a randomized, double blinded, placebo-controlled study comparing two therapeutic regimens of Victrelis 800 mg orally three times daily in combination with PR [peginterferon alfa-2b 1.5 µg/kg/week subcutaneously and weight-based dosing with ribavirin (6001,400 mg/day orally divided twice daily)] to PR alone in adult subjects who had chronic hepatitis C HCV genotype 1 infection with detectable levels of HCV-RNA and were not previously treated with interferon alfa therapy.
Finnish: Tutkimuksessa kahta hoito-ohjelmaa, joissa Victrelis-valmistetta annettiin 800 mg kolmesti vuorokaudessa suun kautta yhdessä PR-hoidon kanssa [peginterferoni alfa-2b 1,5 µg/kg viikossa ihon alle ja ribaviriini painonmukaisina annoksina (600-1400 mg/vrk suun kautta jaettuina annoksina kahdesti vuorokaudessa)], verrattiin pelkkään PR-yhdistelmään genotyypin 1 kroonista C-hepatiittia sairastavien aikuispotilaiden hoidossa.
English: In subjects treated with boceprevir who did not achieve SVR and with post-baseline samples analysed for RAVs, interferon responsiveness was associated with detection of fewer RAVs, with 31% of these subjects having post-baseline RAVs compared to 69% of subjects with < 1-log10 decline in viral load at Treatment Week 4.
Finnish: Bosepreviirihoitoa saaneilla potilailla, jotka eivät saavuttaneet pitkäkestoista virologista vastetta ja joiden lähtötilanteen jälkeen otetuista näytteistä analysoitiin RAV:t, interferonivaste oli yhteydessä vähäisempään RAV-määrään.
English: The Mutual Recognition Procedure UK/V/0321/001/MR started on 1 May 2008.
Finnish: Keskinäisen tunnustamisen menettely UK/V/0321/001/MR käynnistyi 1. toukokuuta 2008.
English: The application was submitted in the framework of Article 32 of Directive 2001/82/EC, where the Reference Member State was the United Kingdom and the Concerned Member States were Austria, Belgium, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Italy, Luxembourg, the Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Slovakia, Spain and Sweden.
Finnish: Viitejäsenvaltio oli Yhdistynyt kuningaskunta ja asianosaiset jäsenvaltiot olivat Alankomaat, Belgia, Espanja, Irlanti, Islanti, Italia, Itävalta, Kreikka, Kypros, Luxemburg, Norja, Portugali, Puola, Ranska, Ruotsi Saksa, Slovakia, Suomi, Tanska, Tšekin tasavalta ja Unkari.
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II.
Finnish: Lääkevalmisteen kauppanimien luettelo on liitteessä I. Tieteelliset johtopäätökset esitetään liitteessä II.
English: The opinion was converted into a Decision by the European Commission on 22 July 2010.
Finnish: Lausunto muutettiin Euroopan komission päätökseksi 22. heinäkuuta 2010.
English: Given that no absolute majority was attained, the opinion of 15 July 2009 stands.
Finnish: Koska ehdotonta enemmistöä ei saavutettu, voimaan jää 15. heinäkuuta 2009 annettu lausunto.
English: On 4 November 2008, the United Kingdom, referred the matter to the Agency under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC, due to concerns, raised by Belgium and Sweden, that the efficacy of the product has not been sufficiently demonstrated.
Finnish: Yhdistynyt kuningaskunta toimitti asian viraston käsiteltäväksi 4. marraskuuta 2008 direktiivin 2001/82/EY 33 artikla 4 kohdan mukaisesti Belgian ja Ruotsin esiin ottamien huolenaiheiden takia, joiden mukaan tuotteen tehoa ei ollut osoitettu riittävästi.
English: The proposal was rejected by the majority of CVMP members.
Finnish: Eläinlääkekomitean jäsenten enemmistö hylkäsi ehdotuksen.
English: Article 33(4) of Directive 2001/82/EC, as amended.
Finnish: 1 Direktiivin 2001/82/EY 33 artiklan 4 kohta, sellaisena kuin se on muutettuna.
English: Oral explanations were given on 16 June 2009.
Finnish: Suulliset selvitykset annettiin 16. kesäkuuta 2009.
English: The referral procedure started on 12 November 2008.
Finnish: Lausuntopyyntömenettely alkoi 12. marraskuuta 2008.
English: The Rapporteur and Co-Rapporteur appointed were: Prof. Christian Friis and Dr Valda Sejane, respectively.
Finnish: Esittelijäksi nimettiin professori Christian Friis ja avustavaksi esittelijäksi tri Valda Sejane.
English: Written explanations were provided by the Applicant on 16 February 2009.
Finnish: Hakija toimitti kirjalliset selvitykset 16. helmikuuta 2009.
English: Based on the evaluation of the rapporteurs' assessment of the detailed grounds for the re-examination, on 11 November 2009, the CVMP considered the rapporteurs' proposal for amending the opinion adopted on 15 July 2009.
Finnish: Tarkasteltuaan esittelijöiden uusintakäsittelyn yksityiskohtaisista perusteista tekemää arviota 11. marraskuuta 2009 eläinlääkekomitea harkitsi esittelijöiden ehdotusta 15. heinäkuuta 2009. annetun lausunnon muuttamisesta.
English: On 5 August 2009, CEVA Animal Health Ltd notified the Agency of its intention to request a reexamination of the CVMP opinion of 15 July 2009.
Finnish: CEVA Animal Health Ltd -yhtiö ilmoitti 5. elokuuta 2009 lääkevirastolle aikomuksestaan pyytää eläinlääkekomitealta 15. heinäkuuta 2009 antaman lausunnon uusintakäsittelyä.
English: The detailed grounds for the re-examination were submitted by CEVA Animal Health Ltd on 21 September 2009 and the re-examination procedure started on 22 September 2009.
Finnish: CEVA Animal Health Ltd -yhtiö toimitti yksityiskohtaiset perusteet uusintakäsittelyä varten 21. syyskuuta 2009, ja uudelleenkäsittely alkoi 22. syyskuuta 2009.
English: Tiludronic acid as the disodium salt, is a synthetic derivative of pyrophosphate belonging to the class of biphosphonates.
Finnish: Tiludronihappo dinatriumsuolana on bisfosfonaattien lääkeryhmään kuuluva pyrofosfaatin synteettinen johdannainen.
English: Based on the evaluation of the rapporteurs' assessment of the currently available data, the CVMP considered that the application does not satisfy the criteria for authorisation in respect of efficacy.
Finnish: Esittelijöiden käytettävissä olevista tiedoista tekemän arvioinnin perusteella eläinlääkekomitea katsoi, ettei hakemus täytä tyydyttävästi myyntiluvan saamisen edellyttämiä tehokkuusvaatimuksia.
English: During its 15-17 September 2009 meeting, the CVMP appointed Dr David Murphy as rapporteur and Dr Jiří Bureš as co-rapporteur for the re-examination of the above mentioned opinion.
Finnish: Eläinlääkekomitea nimitti kokouksessaan 15.-17. syyskuuta 2009 edellä mainitun uusintakäsittelyn esittelijäksi tri David Murphyn sekä avustavaksi esittelijäksi tri Jiří Burešin.
English: Therefore, the Committee adopted an opinion on 15 July 2009 recommending the suspension of the existing marketing authorisation and the refusal of the granting of the marketing authorisations for Tildren 500 mg, lyophilisate for solution for infusion.
Finnish: Siten eläinlääkekomitea antoi 15. heinäkuuta 2009 lausunnon, jossa suositeltiin valmisteen TILDREN 500 mg, kylmäkuivattu kuiva-aine infuusioliuosta varten, voimassaolevan myyntiluvan keskeyttämistä sekä sille haettujen myyntilupien epäämistä.
English: The marketing authorisation holder, CEVA Animal Health Ltd, submitted an application for a mutual recognition procedure for TILDREN 500 mg, lyophilisate for solution for infusion, on the basis of the marketing authorisation granted by the United Kingdom.
Finnish: Yhdistyneen kuningaskunnan myöntämän myyntiluvan perusteella myyntiluvan haltija CEVA Animal Health Ltd toimitti keskinäisen tunnustamisen menettelyä varten hakemuksen, joka koski valmistetta TILDREN 500 mg, kylmäkuivattu kuiva-aine infuusioliuosta varten.