FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μετά τη χορήγηση μιας εφάπαξ δόσης 1.000 mg σε υγιή άτομα, κατά μέσο όρο 19% έως 33% της χορηγούμενης δόσης dalbavancin απεκκρίθηκε στα ούρα ως dalbavancin και 8% έως 12% ως μεταβολίτης υδροξυ-dalbavancin.
Slovenian: Po dajanju enega odmerka 1000 mg pri zdravih osebah se je v povprečju od 19 % do 33 % uporabljenega odmerka izločilo z urinom kot dalbavancin in 8 % do 12 % kot presnovek hidroksi-dalbavancin.
Greek: Η αντοχή στη μεθικιλλίνη δεν έχει καμία επίδραση στη δράση του dalbavancin.
Slovenian: Odpornost na meticilin nima vpliva na aktivnost dalbavancina.
Greek: Αν και δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες συγκεκριμένα όσον αφορά την εφαρμογή της αιμοκάθαρσης στην αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας, θα πρέπει να σημειωθεί ότι σε μια μελέτη Φάσης Ι με ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, μετά από 3 ώρες αιμοκάθαρσης απομακρύνθηκε λιγότερο από το 6% της συνιστώμενης δόσης dalbavancin.
Slovenian: Čeprav informacij, posebej v zvezi z uporabo hemodialize pri prevelikem odmerjanju, sicer ni na voljo, je treba opozoriti, da je bilo v študijah 1. faze pri bolnikih z okvaro ledvic manj kot 6 % priporočenega odmerka dalbavancina izločenega po treh urah hemodialize.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει 1 φιαλίδιο.
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje eno vialo.
Greek: Μετά από μια εφάπαξ ενδοφλέβια δόση 1.000 mg σε υγιείς εθελοντές, η AUC στο υγρό των φυσαλίδων του δέρματος ανήλθε (δεσμευμένο και ελεύθερο dalbavancin) σε περίπου 60% της AUC του πλάσματος, την 7η ημέρα από τη λήψη της δόσης.
Slovenian: 1000 mg pri zdravih prostovoljcih je AUC v tekočini v kožnih mehurčkih narasla (vezan in nevezan dalbavancin) na približno 60 % AUC v plazmi 7. dan po odmerku.
Greek: • Η δραστική ουσία είναι το dalbavancin.
Slovenian: • Učinkovina je dalbavancin.
Greek: Αν παραλείψετε μια δόση Xydalba
Slovenian: Če ste izpustili odmerek zdravila Xydalba
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην παράγραφο 6.1.
Slovenian: Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
Greek: Το περιεχόμενο κάθε φιαλιδίου πρέπει να ανασυσταθεί προσθέτοντας σιγά-σιγά 25 ml νερού για ενέσιμα.
Slovenian: Vsebino ene viale je treba rekonstituirati s počasnim dodajanjem 25 ml vode za injekcije.
Greek: Totorių str. 20-9
Slovenian: UAB MRA Totorių str. 20-9
Greek: • Αλκαλική φωσφατάση αυξημένη (ένα ένζυμο που βρίσκεται στον οργανισμό)
Slovenian: • zvišane vrednosti alkalne fosfataze (encim v telesu);
Greek: Η συστηματική έκθεση στο dalbavancin είναι ανάλογη της δόσης, μετά από εφάπαξ δόσεις με εύρος από 140 έως 1.120 mg, υποδεικνύοντας τη γραμμική φαρμακοκινητική του dalbavancin.
Slovenian: Sistemska izpostavljenost dalbavancinu je sorazmerna z odmerki po enkratnih odmerkih v razponu od 140 do 1120 mg, kar kaže na linearno farmakokinetiko dalbavancina.
Greek: Πρέπει να δίνεται προσοχή κατά τη συνταγογράφηση του dalbavancin σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh B & C), καθώς δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για τον προσδιορισμό της κατάλληλης δόσης (βλ. παράγραφο 5.2).
Slovenian: Previdnost je potrebna pri predpisovanju dalbavancina bolnikom z zmerno ali hudo okvaro delovanja jeter (Child-Pugh B & C), ker ni ustreznih podatkov za določitev primernega odmerjanja
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί κλινικές μελέτες φαρμακευτικής αλληλεπίδρασης με το dalbavancin.
Slovenian: Klinične študije interakcij zdravilo-zdravilo z dalbavancinom niso bile izvedene.
Greek: 2 1.000 mg την Ημέρα 1 + 500 mg την Ημέρα 8, Μελέτη DUR001-303 συμμετέχοντες με αξιολογήσιμο δείγμα ΦΚ.
Slovenian: 2 1000 mg 1. dan + 500 mg 8. dan; študija DUR001-303 oseb z ovrednotenim PK vzorcem.
Greek: Η ωτοτοξικότητα έχει συσχετιστεί με τη χρήση γλυκοπεπτιδίων (βανκομυκίνη και τεϊκοπλανίνη)· ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονη θεραπεία με ωτοτοξικό φαρμακευτικό προϊόν, όπως η αμινογλυκοσίδη, μπορεί να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο.
Slovenian: Ototoksičnost se povezuje z uporabo glikopeptidov (vankomicin in teikoplanin); pri bolnikih, ki imajo spremljevalno zdravljenje z ototoksičnim zdravilom, kakršen je recimo aminoglikozid, je tveganje lahko zvečano.
Greek: To Xydalba προορίζεται για χορήγηση μέσω ενδοφλέβιας έγχυσης, χρησιμοποιώντας έναν συνολικό χρόνο έγχυσης 30 λεπτών για να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος των αντιδράσεων που σχετίζονται με την έγχυση.
Slovenian: Zdravilo Xydalba se uporablja z intravenskim infundiranjem, ki traja skupaj 30 minut, da se zmanjša tveganje za z infuzijo povezano reakcijo.
Greek: Ο φαινομενικός τελικός χρόνος t½ ήταν παρόμοιος για δόσεις dalbavancin των 1.000 mg και 15 mg/kg, με μέσες τιμές 227 και 202 ώρες αντίστοιχα.
Slovenian: Navidezni končni t½ je bil podoben tako pri 1000-mg odmerkih dalbavancina kot pri odmerkih 15 mg/kg s povprečno vrednostjo 227 ur oziroma 202 uri.
Greek: Η φαρμακοκινητική του dalbavancin αξιολογήθηκε σε 28 άτομα με διαφορετικό βαθμό νεφρικής δυσλειτουργίας και σε 15 άτομα ομάδας ελέγχου με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Slovenian: Farmakokinetika dalbavancina je bila ocenjena pri 28 osebah z različno stopnjo okvare delovanja ledvic in pri 15 osebah v kontrolni skupini z normalnim delovanjem ledvic.
Greek: • Στρεπτόκοκκοι ομάδας G,
Slovenian: • streptokoki skupine G,
Greek: Vīlandes str. 17-1
Slovenian: SIA Livorno Pharma Vīlandes str. 17-1
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία για τη χρήση του dalbavancin σε έγκυες γυναίκες.
Slovenian: O uporabi dalbavancina pri nosečnicah ni podatkov.
Greek: και του Enterococcus spp.
Slovenian: in Enterococcus spp.
Greek: Δεν έχει τεκμηριωθεί η κλινική αποτελεσματικότητα έναντι των ακόλουθων παθογόνων, μολονότι in vitro μελέτες δείχνουν ότι θα είναι ευαίσθητοι στο dalbavancin, λόγω απουσίας επίκτητων μηχανισμών αντοχής:
Slovenian: Klinična učinkovitost ni ugotovljena proti naslednjim patogenim organizmom, čeprav in vitro študije kažejo na to, da bi lahko bili občutljivi za dalbavancin ob odsotnosti pridobljenih mehanizmov odpornosti:
Greek: Δεν είναι γνωστό αν το dalbavancin απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Slovenian: Ni znano, ali se dalbavancin izloča v mleko pri človeku.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες του dalbavancin περιγράφονται καλύτερα με τη χρήση ενός μοντέλου τριών τμημάτων (α και β φάσεις κατανομής που ακολουθούνται από μια φάση τελικής απέκκρισης).
Slovenian: Farmakokinetika dalbavancina se najbolje opredeli s triprostorskim farmakokinetičnim modelom (porazdelitvenima fazama α in β sledi končna faza izločanja).
Greek: Όλα τα αρνητικά κατά Gram βακτήρια είναι εγγενώς ανθεκτικά στο dalbavancin.
Slovenian: Vse Gram-negativne bakterije so odporne na dalbavancin.
Greek: Ωστόσο, η μέση AUC μειώθηκε κατά 28% και 31%, αντίστοιχα, στα άτομα με μέτρια και σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Slovenian: pa se je zmanjšal za 28 % oz. 31 % pri osebah z zmerno oziroma hudo okvaro jeter.
Greek: Ωστόσο, το dalbavancin απεκκρίνεται στο γάλα των αρουραίων που θηλάζουν και μπορεί να απεκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα.
Slovenian: Se pa dalbavancin izloča v mleko pri podganah in bi se lahko izločal v materino mleko pri človeku.
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές αϋπνία
Slovenian: Psihiatrične motnje insomnija
Greek: 1. Τι είναι το Xydalba και ποια είναι η χρήση του
Slovenian: Kaj je zdravilo Xydalba in za kaj ga uporabljamo
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα διεξαγάγει τις απαιτούµενες δραστηριότητες και παρεµβάσεις φαρµακοεπαγρύπνησης, όπως παρουσιάζονται στο συµφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1.8.2. της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Slovenian: • Načrt za obvladovanje tveganj (RMP) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Greek: Με βάση in vitro μελέτες η δράση του dalbavancin δεν επηρεάζεται από άλλες κατηγορίες γονιδίων με αντοχή στη βανκομυκίνη.
Slovenian: Na podlagi in vitro študij na delovanje dalbavancina ne vplivajo ostale vrste genov, odpornih na vankomicin.
Greek: Παραδείγματα τέτοιων αναστολέων των μεταφορέων εκροής είναι οι ενισχυμένοι αναστολείς πρωτεάσης, βεραπαμίλης, κινιδίνης, ιτρακοναζόλης, κλαριθρομυκίνης και κυκλοσπορίνης.
Slovenian: Primeri takšnih inhibitorjev prenašalcev so okrepljeni inhibitorji proteaze, verapamil, kinidin, itrakonazol, klaritromicin in ciklosporin.
Greek: • Κνησμός γεννητικών οργάνων (στις γυναίκες)
Slovenian: • srbenje v predelu spolovil (ženske);
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματαμπορεί να χρειάζεστε επειγόντως ιατρική περίθαλψη:
Slovenian: Če se pojavijo kateri od naslednjih simptomov, to takoj povejte zdravniku - morda boste potrebovali urgentno zdravniško oskrbo:
Greek: Οι μεταβολίτες υδροξυ-dalbavancin και μαννοζυλο-αγλυκόνη έχουν ανιχνευθεί στα ούρα (< 25% της χορηγηθείσας δόσης).
Slovenian: V urinu so zaznali presnovka hidroksidalbavancin in manosil aglikon (< 25 % predpisanega odmerka).
Greek: Δεν μπορεί να αποκλειστεί το ενδεχόμενο αυξημένης έκθεσης σε υποστρώματα μεταφορέων που εμφανίζουν ευαισθησία στην ανασταλτική δραστηριότητα των μεταφορέων, όπως οι στατίνες και η διγοξίνη, αν χορηγηθούν σε συνδυασμό με το dalbavancin.
Slovenian: Povečane izpostavljenosti substratom prenašalcev, občutljivim na inhibicijo aktivnosti prenašalcev, kot so statini in digoksin, ni mogoče izključiti, če so kombinirani z dalbavancinom.
Greek: Για αποφυγή σχηματισμού αφρού, εναλλάσσετε ανάμεσα σε ήπια περιστροφή και αναστροφή του φιαλιδίου, έως ότου το περιεχόμενό του διαλυθεί πλήρως.
Slovenian: Da preprečite penjenje, vialo izmenjaje nežno vrtite in obračajte, dokler se vsebina popolnoma na raztopi.
Greek: Απορρίψτε κάθε μέρος του ανασυσταθέντος διαλύματος, το οποίο παραμένει αχρησιμοποίητο.
Slovenian: Zavrzite morebitne ostanke rekonstituirane raztopine, ki ni bila uporabljena.
Greek: Μεταβολίτες δεν έχουν παρατηρηθεί σε σημαντικές ποσότητες στο ανθρώπινο πλάσμα.
Slovenian: Večjih količin presnovkov v humani plazmi niso opazili.
Greek: Σε μικτές λοιμώξεις στις οποίες τα αρνητικά κατά Gram βακτήρια κρίνονται ύποπτα, θα πρέπει επίσης να χορηγηθεί στους ασθενείς ένας κατάλληλος αντιβακτηριακός παράγοντας έναντι των αρνητικών κατά Gram βακτηρίων (βλ. παράγραφο 5.1).
Slovenian: Pri mešanih okužbah, kjer obstaja sum na Gram-negativne bakterije, se morajo bolniki zdraviti tudi z ustreznim protibakterijskim zdravilom oz. zdravili, proti Gram-negativnim bakterijam (glejte poglavje 5.1).
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Η αιτιολόγηση για να µην περιληφθεί η γραφή Braille είναι αποδεκτή.
Slovenian: Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς Δεν απαιτείται τροποποίηση της δόσης (βλ. παράγραφο 5.2).
Slovenian: Starostniki Prilagoditev odmerka ni potrebna (glej poglavje 5.2).
Greek: Σε αρουραίους, σε έκθεση περίπου 3 φορές πάνω από την κλινική έκθεση, υπήρξε μειωμένη γονιμότητα και αυξημένη συχνότητα εμφάνισης θνησιμότητας εμβρύων, μείωση του βάρους του εμβρύου και της οστεοποίησης του σκελετού και αυξημένη θνησιμότητα των νεογνών.
Slovenian: Pri podganah je, pri 3-krat večji izpostavljenosti od klinične izpostavljenosti, prišlo do zmanjšane plodnosti in povečane incidence smrtnosti zarodka, zmanjšanja mase ploda, zapoznele osifikacije skeleta in povečane neonatalne umrljivosti.
Greek: Το Xydalba δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα ή ενδοφλέβια διαλύματα.
Slovenian: Zdravila Xydalba ne smete mešati z drugimi zdravili ali intravenskimi raztopinami.
Greek: Διαλύματα που περιέχουν χλωριούχο νάτριο μπορεί να προκαλέσουν καθίζηση και ΔΕΝ πρέπει να χρησιμοποιούνται για ανασύσταση ή αραίωση.
Slovenian: Raztopine, ki vsebujejo natrijev klorid, lahko povzročijo nastajanje usedlin in jih NE smete uporabljati za rekonstitucijo ali redčenje.
Greek: Το dalbavancin είναι ένα βακτηριοκτόνο λιπογλυκοπεπτίδιο.
Slovenian: Mehanizem delovanja Dalbavancin je baktericiden lipoglikopeptid.
Greek: Μετά από μια εφάπαξ δόση 500 mg ή 1.000 mg dalbavancin, η μέση κάθαρση στο πλάσμα (CLT) μειώθηκε κατά 11%, 35% και 47% στα άτομα με ήπια (CLCR 50-79 ml/min), μέτρια (CLCR 30-49 ml/min) και σοβαρή (CLCR < 30 ml/min) νεφρική δυσλειτουργία, αντίστοιχα, σε σύγκριση με τα άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Slovenian: V primerjavi z osebami z normalnim delovanjem ledvic je bil po enkratnem odmerku 500 mg ali 1000 mg dalbavancina plazemski očistek (CLT) zmanjšan za 11 %, 35 % oz. 47 %pri osebah z blago (CLCR 50 - 79 ml/min), zmerno (CLCR 30 - 49 ml/min) oziroma s hudo okvaro ledvic (CLCR < 30 ml/min).
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του dalbavancin σε παιδιά ηλικίας από τη γέννηση έως < 18 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί ακόμα.
Slovenian: Varnost in učinkovitost dalbavancina pri otrocih v starosti od rojstva do < 18 let še nista ugotovljeni.
Greek: Η ταχεία ενδοφλέβια έγχυση των αντιβακτηριακών παραγόντων του γλυκοπεπτιδίου μπορεί να προκαλέσει αντιδράσεις που μοιάζουν με το «Σύνδρομο Red-Man», συμπεριλαμβανομένης της έξαψης του άνω μέρους του σώματος, της κνίδωσης, του κνησμού, και/ή των εξανθημάτων.
Slovenian: Hitre intravenske infuzije glikopeptidnih protibakterijskih zdravil lahko povzročijo reakcijo, ki je podobna "sindromu rdečeličneža", z rdečico na zgornjem delu telesa, z urtikarijo, pruritusom in/ali izpuščajem.
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης αντιδράσεις σχετικές με την έγχυση
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije z infuzijo povezana reakcija
Greek: Δεν απαιτείται τροποποίηση της δόσης για τους ασθενείς με ήπια ή μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης ≥ 30 έως 79 ml/min).
Slovenian: Pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro delovanja ledvic prilagoditve odmerka niso potrebne (kreatininski očistek ≥ 30 do 79 ml/min).
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu
Greek: Με βάση τις προσομοιώσεις, απαιτείται ρύθμιση της δόσης για τους ασθενείς με χρόνια νεφρική δυσλειτουργία, των οποίων η κάθαρση κρεατινίνης είναι < 30 ml/min και οι οποίοι δεν λαμβάνουν τακτικά αιμοκάθαρση (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2).
Slovenian: Na podlagi simulacij je prilagoditev odmerjanja potrebna pri bolnikih s kronično okvaro delovanja ledvic, katerih kreatininski očistek je manjši od 30 ml/min in ki redno ne prejemajo hemodialize (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Greek: Η μέση τιμή της AUC ήταν αμετάβλητη στους ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία σε σύγκριση με τα άτομα με φυσιολογική ηπατική λειτουργία.
Slovenian: Povprečni AUC je bil nespremenjen pri osebah z blago okvaro jeter v primerjavi z osebami z normalnim delovanjem jeter, povprečni AUC
Greek: Το ανασυσταθέν πυκνό διάλυμα πρέπει να είναι διαυγές, άχρωμο έως κίτρινο, χωρίς ορατά σωματίδια.
Slovenian: Raztopina za infundiranje mora biti bistra, brezbarvna do rumena raztopina brez vidnih delcev.
Greek: Αν χρησιμοποιείται κοινή ενδοφλέβια γραμμή για τη χορήγηση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων επιπρόσθετα του Xydalba, η γραμμή θα πρέπει να εκπλένεται με διάλυμα γλυκόζης για έγχυση 5% πριν και μετά από κάθε έγχυση του Xydalba.
Slovenian: Če uporabite isto linijo za intravensko dajanje zdravila Xydalba in drugih zdravil, linijo pred in po vsaki infuziji zdravila Xydalba sperite s 5 % raztopino glukoze za infundiranje.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι φύλαξης κατά τη χρήση και οι συνθήκες πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και κανονικά δεν πρέπει να υπερβαίνουν τις 24 ώρες στους 2°C έως 8°C, εκτός εάν η ανασύσταση/αραίωση έχουν πραγματοποιηθεί κάτω από ελεγχόμενες και τεκμηριωμένα άσηπτες συνθήκες.
Slovenian: Čas običajno ne sme presegati 24 ur pri temperaturah od 2 do 8 °C, razen če je bila rekonstitucija/redčenje opravljena v nadzorovanih in validiranih aseptičnih pogojih.
Greek: Το Xydalba πρέπει να ανασυσταθεί και να αραιωθεί περαιτέρω πριν από τη χορήγηση με ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας μεγαλύτερης των 30 λεπτών.
Slovenian: Zdravilo Xydalba mora biti rekonstituirano in potem še razredčeno pred dajanjem intravenske infuzije, ki traja 30 minut.
Greek: Για παράδειγμα: 25 ml πυκνού διαλύματος περιέχουν 500 mg dalbavancin.
Slovenian: Na primer: 25 ml koncentrata vsebuje 500 mg dalbavancina.
Greek: Το παρασκευασμένο διάλυμα Xydalba για έγχυση δεν πρέπει να χρησιμοποιείται αν υπάρχουν σωματίδια ή αν το διάλυμα είναι θολό.
Slovenian: Pripravljene raztopine za infundiranje Xydalba ne smete uporabiti, če so v njej kakršni koli delci ali pa je raztopina motna.
Greek: Εάν πάσχετε από χρόνια προβλήματα στα νεφρά, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να μειώσει τη δόση σας.
Slovenian: Če imate kronične težave z ledvicami, se vaš zdravnik lahko odloči za zmanjšanje odmerka.
Greek: Το Xydalba περιέχει τη δραστική ουσία dalbavancin, ένα αντιβιοτικό της ομάδας των γλυκοπεπτιδίων.
Slovenian: Zdravilo Xydalba vsebuje učinkovino dalbavancin, ki je antibiotik iz skupine glikopeptidov.
Greek: Για τις συνθήκες φύλαξης μετά την ανασύσταση και την αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος, ανατρέξτε στην παράγραφο 6.3.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po rekonstituciji in redčenju zdravila glejte poglavje 6.3.
Greek: Το dalbavancin δεν απορροφάται καλά από το στόμα· ωστόσο, δεν μπορεί να αποκλειστεί η επίδραση στη γαστρεντερική ή στοματική χλωρίδα του βρέφους που θηλάζει.
Slovenian: Dalbavancin se po peroralni uporabi ne absorbira dobro, vendar pa vpliv na gastrointestinalno ali ustno floro pri dojenem otroku ni izključen.
Greek: Τι περιέχει το Xydalba
Slovenian: Kaj vsebuje navodilo
Greek: Το Xydalba χορηγείται σε μια εφάπαξ δόση των 1.500 mg ή σε δύο δόσεις με μεσοδιάστημα μίας εβδομάδας: 1.000 mg την 1η Ημέρα και 500 mg την 8η Ημέρα.
Slovenian: Zdravilo Xydalba boste prejeli v enkratnem odmerku 1500 mg ali v dveh odmerkih s tednom dni razmika: 1000 mg prvi dan in 500 mg osmi dan.
Greek: Η βακτηριοκτόνος δράση έναντι σταφυλόκοκκων in vitro είναι χρονοεξαρτώμενη σε συγκεντρώσεις ορού dalbavancin, παρόμοιες με εκείνες που λαμβάνονται στη συνιστώμενη δόση σε ανθρώπους.
Slovenian: Baktericidna aktivnost dalbavancina proti stafilokokom in vitro je časovno odvisna pri serumskih koncentracijah dalbavancina, podobnih tistim, ki jih dobimo pri priporočenih odmerkih za ljudi.
Greek: Η μέση συγκέντρωση πλάσματος του dalbavancin, βάσει των τιμών AUCinf (17.495 µg•h/ml και 16.248 µg•h/ml) και Cmax (212 µg/ml και 191 µg/ml) ήταν παρόμοια κατά τη χορήγηση ως 1.000 mg σε παιδιατρικούς ασθενείς (12 έως 16 ετών) με βάρος > 60 kg (61,9-105,2 kg) ή 15 mg/kg για παιδιατρικούς ασθενείς με βάρος < 60 kg (47,9-58,9 kg).
Slovenian: 16,248 µg •h/ml) in Cmax (212 µg/ml in 191 µg/ml) je bila podobna pri odmerkih 1000 mg pri otrocih (12 - 16 let) s telesno maso > 60 kg (61,9 - 105,2 kg) kot pri odmerkih 15 mg/kg pri otrocih, težkih < 60 kg (47,9 - 58,9 kg).
Greek: Παρακλινικές εξετάσεις γαλακτική αφυδρογονάση αίματος αυξημένη, αμινοτρανσφεράση της αλανίνης αυξημένη, ασπαρτική αμινοτρανσφεράση αυξημένη, ουρικό οξύ αίματος αυξημένο, δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας μη φυσιολογικές, τρανσαμινάσες αυξημένες, αλκαλική φωσφατάση αίματος αυξημένη, αριθμός αιμοπεταλίων αυξημένος, θερμοκρασία του σώματος αυξημένη, ηπατικά ένζυμα αυξημένα, γγλουταμυλοτρανσφεράση αυξημένη
Slovenian: Preiskave zvišana laktat-dehidrogenaza v krvi, zvišana alanin-aminotransferaza, zvišana aspartat-aminotransferaza, zvišana raven sečne kisline v krvi, neobičajni rezultati testa jetrne funkcije, zvišane vrednosti transaminaz, zvišane vrednosti alkalne fosfataze v krvi, povečano število krvnih ploščic, zvišana telesna temperatura,
Greek: Για οδηγίες σχετικά με την ανασύσταση και την αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, ανατρέξτε στην παράγραφο 6.6.
Slovenian: Za navodila o rekonstituciji in redčenju zdravila pred uporabo glejte poglavje 6.6.
Greek: Δεν είναι γνωστό αν το Xydalba περνά στο μητρικό γάλα στον άνθρωπο.
Slovenian: Ni znano, ali zdravilo Xydalba prehaja v mleko doječe matere.
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί με το Xydalba αναφέρονται παρακάτω.
Slovenian: Drugi neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Xydalba, so navedeni spodaj.
Greek: Δεν απαιτείται τροποποίηση της δόσης σε ασθενείς που βρίσκονται σε τακτικό πρόγραμμα αιμοκάθαρσης (3 φορές/εβδομάδα) και το dalbavancin μπορεί να χορηγηθεί χωρίς να λαμβάνεται υπόψη το χρονοδιάγραμμα της αιμοκάθαρσης.
Slovenian: Pri bolnikih, ki redno prejemajo hemodializo (3-krat tedensko), prilagoditve odmerka niso potrebne, dalbavancin se lahko uporablja ne glede na čas hemodialize.
Greek: Σε κλινικές μελέτες Φάσης ΙI/IΙΙ, 2.473 ασθενείς έλαβαν dalbavancin χορηγούμενο είτε ως εφάπαξ έγχυση 1.500 mg ή ως έγχυση 1.000 mg ακολουθούμενη από 500 mg μετά από μία εβδομάδα.
Slovenian: V fazi 2/3 kliničnih študij je 2473 bolnikov prejelo dalbavancin z enkratnim infundiranjem 1500 mg ali infundiranjem 1000 mg, ki mu je po enem tednu sledilo še 500 mg.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία με το dalbavancin στην αντιμετώπιση βαρέως ανοσοκατεσταλμένων ασθενών.
Slovenian: Izkušenj z dalbavancinom pri zdravljenju bolnikov s hudo oslabljenim imunskim sistemom ni.
Greek: Ενδοφλέβιες εγχύσεις με αυτούς τους τύπους αντιβιοτικών μπορεί να προκαλέσουν κοκκίνισμα του άνω μέρους του σώματος, κνίδωση, κνησμό και/ή εξανθήματα.
Slovenian: Intravenske infuzije tega tipa antibiotikov lahko povzročijo rdečico zgornjega dela telesa, koprivnico, srbenje in/ali izpuščaje.
Greek: Εάν ανησυχείτε ότι παραλείψατε τη 2η δόση, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
Slovenian: Če menite, da ste izpustili drugi odmerek, to takoj povejte zdravniku ali medicinski sestri.
Greek: Δεν είναι γνωστό αν το dalbavancin είναι ένας αναστολέας των μεταφορέων.
Slovenian: Ni znano, ali je dalbavancin inhibitor prenašalcev.
Greek: Στις κύριες δοκιμές στην ABSSSI, τα είδη των λοιμώξεων που υποβλήθηκαν σε αγωγή περιορίζονται σε κυτταρίτιδα/ερυσίπελας, αποστήματα και μολύνσεις προερχόμενες από πληγές μόνο.
Slovenian: (ABSSSI) so bile vrste zdravljenih okužb omejene samo na celulitis/šen, abscese in okužbe ran.
Greek: Παρασκευστής
Slovenian: Proizvajalec
Greek: Το Xydalba ενδείκνυται για τη θεραπεία των οξειών βακτηριακών λοιμώξεων του δέρματος και των μαλακών μορίων (ABSSSI) σε ενήλικες (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1).
Slovenian: Zdravilo Xydalba je indicirano za zdravljenje akutnih bakterijskih okužb kože in kožnih struktur (ABSSSI - acute bacterial skin and skin structure infections) pri odraslih (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Greek: • Μεταβολή της αίσθησης της γεύσης
Slovenian: • omotica; • spremembe pri zaznavanju okusa;
Greek: Μελέτες αναπαραγωγικής τοξικότητας σε αρουραίους και κουνέλια δεν έδειξαν στοιχεία τερατογένεσης.
Slovenian: Študije vplivov na sposobnost razmnoževanja pri podganah in zajcih niso pokazale teratogenih učinkov.
Greek: Το Xydalba μπορεί να προκαλέσει ζάλη.
Slovenian: Zdravilo Xydalba lahko povzroči omotico.
Greek: Από τα αποτελέσματα μίας in vitro μελέτης ελέγχου υποδοχέων δεν προκύπτει πιθανή αλληλεπίδραση με άλλους θεραπευτικούς στόχους ή κάποιο ενδεχόμενο για κλινικά σχετικές φαρμακοδυναμικές αλληλεπιδράσεις (βλ. παράγραφο 5.1).
Slovenian: Rezultati in vitro receptorske presejalne študije ne kažejo verjetnega medsebojnega delovanja z drugimi terapevtskimi tarčami ali potenciala za klinično pomembne farmakodinamične interakcije
Greek: Εµφάνιση του Xydalba και περιεχόµενα της συσκευασίας
Slovenian: Izgled zdravila Xydalba in vsebina pakiranja
Greek: Η δοσοεξαρτώμενη τοξικότητα περιελάμβανε ενδείξεις νεφρικής και ηπατικής βλάβης στις βιοχημικές εξετάσεις ορού και στις ιστολογικές εξετάσεις, μειωμένα επίπεδα παραμέτρων ερυθρών αιμοσφαιρίων και ερεθισμό στο σημείο της ένεσης.
Slovenian: Od odmerka odvisna toksičnost je vključevala biokemične preiskave seruma in histološke dokaze poškodb ledvic in jeter, zmanjšanja parametrov rdečih krvničk in draženja na mestu injiciranja.
Greek: Σε ένα σύνολο από 10 παιδιατρικούς ασθενείς, ηλικίας 12 έως 16 ετών, οι οποίοι εμφάνιζαν λοιμώξεις σε υποχώρηση χορηγήθηκαν εφάπαξ δόσεις είτε dalbavancin 1.000 mg (βάρος σώματος ≥ 60 kg) είτε dalbavancin 15 mg/kg (βάρος σώματος < 60 kg).
Slovenian: Skupaj 10 otrok v starosti od 12 do 16 let s trajajočimi okužbami je prejelo enkratni odmerek dalbavancina 1000 mg (telesna masa ≥ 60 kg) ali 15 mg/kg dalbavancin, če je bila telesna masa