FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Se per errore si prendono troppe compresse, bere un bicchiere pieno di latte e contattare immediatamente il medico.
Greek: Εάν πάρετε µεγαλύτερη δόση Alendronat HEXAL από την κανονική Εάν πάρετε υπερβολικά µεγάλο αριθµό δισκίων κατά λάθος, πιείτε ένα γεµάτο ποτήρι γάλα και επικοινωνήστε αµέσως µε το γιατρό σας.
Italian: • FIT 1: uno studio a tre anni su 2.027 pazienti con almeno una frattura vertebrale (da compressione) alla valutazione basale.
Greek: • FIT 1: Μια τριετής µελέτη στην οποία συµµετείχαν 2027 ασθενείς που είχαν τουλάχιστον ένα προϋπάρχον σπονδυλικό (συµπιεστικό) κάταγµα.
Italian: Molto raro: < 1/10.000, non nota (la frequenza non puo essere definita sulla base dei dati disponibili)
Greek: Πολύ σπάνιες: < 1/10,000, µη γνωστές (δεν µπορούν να εκτιµηθούν µε βάση τα διαθέσιµα δεδοµένα)
Italian: Profilassi dell'osteoporosi indotta dai glucocorticoidi.
Greek: Προφύλαξη της οστεοπόρωσης που προκαλείται από τα γλυκοκορτικοστεροειδή.
Italian: Non è stata rilevata evidenza di saturazione della captazione da parte del tessuto osseo a seguito di somministrazione cronica di dosi endovenose cumulative fino a 35 mg/kg negli animali.
Greek: Δεν ανευρέθηκε ένδειξη κορεσµού της οστικής πρόσληψης µετά από χρόνια χορήγηση σωρευτικών ενδοφλεβίων δόσεων µέχρι και 35 mg/kg σε ζώα.
Italian: ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLA(DELLE) FORMA(E) FARMACEUTICA(CHE), DEI (DEL) DOSAGGI(O), DELLA(DELLE) VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE, DEL(DEI) RICHIEDENTE(I), DEL (DEI) TITOLARE(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΝ ΑΙΤΟΥΝΤΑ, ΤΟΝ ΚΑΤΟΧΟ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Italian: MOTIVI DELLA MODIFICA DEL/DEI RIASSUNTO/I DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO, DELL'ETICHETTA E DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
Greek: ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ (ΤΩΝ) ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ (-ΕΩΝ) ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Italian: Consulti il medico curante e segua le indicazioni date.
Greek: Μιλήστε πρώτα µε το γιατρό σας και ακολουθείστε τις συµβουλές του.
Italian: Per ottenere un adeguato assorbimento dell'alendronato Alendronat HEXAL deve essere assunto a stomaco vuoto, al mattino appena alzati, solo con un bicchiere d'acqua ed almeno 30 minuti prima di qualsiasi altro alimento, bevanda o farmaco della giornata.
Greek: Για να επιτευχθεί ικανοποιητική απορρόφηση της αλενδρονάτης Τα δισκία Alendronat HEXAL πρέπει να λαµβάνονται µε άδειο στοµάχι αµέσως αφού σηκωθεί κανείς το πρωί, µόνο µε νερό, τουλάχιστον 30 λεπτά πριν από την πρόσληψη οποιασδήποτε τροφής, ποτού ή άλλου φαρµάκου.
Italian: Le compresse di Alendronat HEXAL contengono lattosio.
Greek: Τα δισκία Alendronat HEXAL περιέχουν λακτόζη.
Italian: Non provocare il vomito e non distendersi.
Greek: Μην προκαλέσετε έµετο και µη ξαπλώσετε.
Italian: Negli studi clinici e/o con l'uso commerciale del farmaco sono stati riportati anche i seguenti effetti indesiderati:
Greek: Έχουν επίσης αναφερθεί οι ακόλουθες ανεπιθύµητες ενέργειες σε κλινικές δοκιµές ή/και µετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά:
Italian: Alendronat HEXAL è efficace per il trattamento dell'osteoporosi solo se si continua a prendere le compresse.
Greek: Το Alendronat HEXAL µπορεί να θεραπεύσει την οστεοπόρωσή σας µόνο εάν συνεχίζετε να παίρνετε τα δισκία.
Italian: Per facilitare il rilascio a livello gastrico e per ridurre il potenziale di irritazione/eventi indesiderati locali ed esofagei (vedere paragrafo 4.4)
Greek: Για να υποβοηθήσετε τη χορήγηση στο στοµάχι και συνεπώς να µειώσετε τον κίνδυνο ερεθισµού/παρενεργειών τοπικά και στον οισοφάγο (βλ.παράγραφο 4.4)
Italian: Osteoporosi negli uomini Il dosaggio raccomandato è 10 mg una volta al giorno.
Greek: Οστεοπόρωση στους άντρες: Η δόση που συνιστάται είναι 10 mg µια φορά ηµερησίως.
Italian: Alla luce del rischio di irritazione esofagea, non indurre il vomito e tenere il paziente rigorosamente con il busto eretto.
Greek: Λόγω του κινδύνου οισοφαγικού ερεθισµού, δεν πρέπει να προκληθεί έµετος και ο ασθενής θα πρέπει να παραµείνει σε όρθια θέση.
Italian: Anche se, usualmente, le fratture sono dolorose, le fratture delle ossa della colonna vertebrale possono non essere avvertite fino a quando non risultino in una diminuzione della statura.
Greek: Μολονότι αυτά συνήθως είναι επώδυνα, τα κατάγµατα στα οστά της σπονδυλικής στήλης µπορεί να περάσουν απαρατήρητα µέχρις ότου προκαλέσουν απώλεια ύψους.
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: astenia, edema periferico
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης: Αδυναµία, περιφερικό οίδηµα
Italian: Una riduzione statisticamente significativa è stata inoltre rilevata nell'incidenza di fratture dell'anca (1,1% vs 2,2%, una riduzione del
Greek: Επιπρόσθετα, επιβεβαιώθηκε µια στατιστικώς σηµαντική µείωση της επίπτωσης καταγµάτων ισχίου (1,1 % έναντι 2,2 %, µείωση της τάξης του 51 %).
Italian: Possono verificarsi irritazione, infiammazione o ulcerazione dell'esofago (il canale che unisce la bocca allo stomaco) spesso con sintomi di dolore al torace, bruciore gastrico, difficoltà o dolore ad inghiottire, specialmente se i pazienti non bevono un bicchiere pieno d'acqua e/o se si stendono durante i primi 30 minuti dopo aver preso Alendronat HEXAL.
Greek: Μπορεί να εµφανιστεί ερεθισµός, φλεγµονή ή εξέλκωση του οισοφάγου (σωλήνα που συνδέει το στόµα µε το στοµάχι) συχνά µε συµπτώµατα θωρακικού άλγους, στοµαχικό καύσος, ή δυσκολία ή πόνο στην κατάποση, ιδιαίτερα εάν οι ασθενείς δεν πάρουν τα δισκία µε ένα γεµάτο ποτήρι νερό ή/και εάν ξαπλώσουν εντός λιγότερο από 30 λεπτών µετά τη λήψη του Alendronat HEXAL.
Italian: "Trattamento dell'osteoporosi negli uomini con accresciuto rischio di frattura.
Greek: «Θεραπεία της οστεοπόρωσης σε άνδρες που διατρέχουν αυξηµένο κίνδυνο καταγµάτων.
Italian: È stato dimostrato che Alendronat HEXAL riduce il rischio di fratture vertebrali e dell'anca nelle donne e di fratture vertebrali nell'uomo.
Greek: Το Alendronat HEXAL έχει αποδειχθεί ότι µειώνει τον κίνδυνο καταγµάτων σπονδυλικής στήλης και ισχίου στις γυναίκες και των καταγµάτων σπονδυλικής στήλης στους άντρες.
Italian: Molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo essere definita sulla base dei dati disponibili)
Greek: Πολύ σπάνιες (< 1/10,000), µη γνωστές (δεν µπορούν να εκτιµηθούν µε βάση τα διαθέσιµα δεδοµένα)
Italian: • Il paziente non deve distendersi fintanto che non abbia mangiato qualcosa, il che deve avvenire almeno 30 minuti dopo l'assunzione della compressa.
Greek: • Οι ασθενείς δεν πρέπει να ξαπλώσουν πριν από το πρώτο γεύµα της ηµέρας, το οποίο πρέπει να ληφθεί τουλάχιστον 30 λεπτά µετά τη λήψη του δισκίου.
Italian: Patologie del sistema nervoso: capogiro
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήµατος: ζάλη
Italian: Anche altri disturbi del metabolismo minerale (come deficit di vitamina D e ipoparatiroidismo) devono essere trattati adeguatamente.
Greek: Άλλες διαταραχές στον µεταβολισµό των ηλεκτρολυτών αίµατος (όπως ανεπάρκεια βιταµίνης D και υποπαραθυροειδισµός) θα πρέπει επίσης να αντιµετωπιστούν αποτελεσµατικά πριν από την έναρξη χορήγησης αλενδρονάτης.
Italian: L'uso cronico di steroidi è spesso associato all'insorgenza di osteoporosi, associata a fratture, che si verifica sia negli uomini che nelle donne di ogni età.
Greek: Η µακροχρόνια χρήση στεροειδών συχνά συσχετίζεται µε την ανάπτυξη οστεοπόρωσης που συνοδεύεται από κατάγµατα.
Italian: Studi preclinici hanno dimostrato che l'alendronato si localizza in maniera preferenziale nei siti di riassorbimento attivo.
Greek: Προκλινικές µελέτες έχουν καταδείξει µια προτίµηση εντοπισµού της αλενδρονάτης σε θέσεις στις οποίες παρατηρείται ενεργός οστική απορρόφηση.
Italian: La compressa di Alendronat HEXAL deve essere ingerita intera.
Greek: Το Alendronat HEXAL πρέπει να καταπίνεται ακέραιο!
Italian: [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali]
Greek: [Βλ. Παράρτηµα Ι - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Italian: Il principio attivo di Alendronato HEXAL 10 mg compresse, l'acido alendronico sotto forma di alendronato sodico triidrato, è un bifosfonato che inibisce il riassorbimento osseo osteoclastico senza effetti diretti sulla formazione ossea.
Greek: Η δραστική ουσία του Alendronate HEXAL 10 mg δισκία, το αλενδρονικό οξύ ως άλας τριϋδρικού αλενδρονικού νατρίου, είναι διφωσφονικό άλας το οποίο αναστέλλει την οστεοκλαστική απορρόφηση χωρίς καµία άµεση επίδραση στη σύνθεση των οστών.
Italian: Di conseguenza, è particolarmente importante assicurare un adeguato apporto di calcio e vitamina D in pazienti in terapia con glucocorticoidi.
Greek: Συνεπώς, είναι ιδιαίτερα σηµαντικό να διασφαλίσετε ότι ασθενείς που λαµβάνουν γλυκοκορτικοειδή έχουν επαρκή πρόσληψη ασβεστίου και βιταµίνης D.
Italian: Alendronato 10 mg e 5 mg si sono dimostrati efficaci a prescindere dalla dose e dalla durata dell'uso di steroidi e anche dall'età (<65 anni rispetto a ≥65 anni), dal sesso, alla DMO basale, dal turnover osseo al basale e dall'uso concomitante di altri comuni medicinali.
Greek: Επιπρόσθετα, η αλενδρονάτη 10 mg και 5 mg ήταν αποτελεσµατική ανεξαρτήτως ηλικίας (<65 χρονών έναντι ≥65 χρονών), φύλου, ΟΠ πριν από τη θεραπεία, οστικού µεταβολισµού πριν από τη θεραπεία και συντρέχουσας χρήσης µιας σειράς συχνών φαρµάκων.
Italian: L'osteonecrosi mascellare e mandibolare è, di regola, associata ad estrazione dentale e/o infezione locale, compresa osteomielite.
Greek: Η οστεονέκρωση της γνάθου γενικά συσχετίζεται µε εξαγωγή δοντιού ή/και τοπική λοίµωξη (περιλαµβανοµένης και οστεοµυελίτιδας).
Italian: 6) Dopo aver inghiottito la compressa di Alendronat HEXAL, attendere almeno 30 minuti prima di mangiare, bere o prendere le altre medicine della giornata, inclusi antiacidi, integratori di calcio e vitamine.
Greek: 6) Αφού καταπιείτε το Alendronat HEXAL, περιµένετε τουλάχιστον 30 λεπτά προτού φάτε, πιείτε ή πάρετε άλλα φάρµακα, συµπεριλαµβανοµένων και των αντιόξινων, των συµπληρωµάτων ασβεστίου και των βιταµινών.
Italian: Esantema aggravato dall'esposizione alla luce solare, sintomi simil-influenzali transitori, come dolori muscolari, sensazione di malessere generale e talvolta con febbre di solito all'inizio del trattamento reazioni di ipersensibilità, comprese orticaria e angioedema Sintomi derivanti da basse concentrazioni di calcio nel sangue, come crampi o spasmi muscolari e/o sensazione di formicolio alle dita o attorno alla bocca
Greek: πόνο στα οστά, στους µυς ή/και στις αρθρώσεις εξάνθηµα που επιδεινώνεται µε τον ήλιο, παροδικά συµπτώµατα τύπου γρίπης, όπως µυϊκά άλγη, γενικό αίσθηµα κακουχίας και µερικές φορές µε πυρετό συνήθως στην αρχή της θεραπευτικής αγωγής αντιδράσεις υπερευαισθησίας όπως εξάνθηµα και αγγειοοίδηµα συµπτώµατα χαµηλών επιπέδων ασβεστίου αίµατος όπως µυϊκές κράµπες ή σπασµοί ή/και µούδιασµα των δακτύλων ή γύρω από το στόµα
Italian: Descrizione dell'aspetto di Alendronat HEXAL e contenuto della confezione Alendronat HEXAL è disponibile come compressa bianca o biancastra, a forma di capsula, con inciso "AN 10" da un lato e il logo "Arrow" dall'altro.
Greek: Εµφάνιση του Alendronat HEXAL και περιεχόµενο της συσκευασίας Το Alendronat HEXAL κυκλοφορεί σε δισκία λευκά ως υπόλευκα σχήµατος καψακίου, χαραγµένα στη µια όψη µε "AN 10" και µε το λογότυπο βέλος στην άλλη όψη.
Italian: Rigurgito acido Nausea
Greek: Παλινδρόµηση οξέος Ναυτία
Italian: Gli eccipienti sono cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, magnesio stearato.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι µικροκρυσταλλική κυτταρίνη, µονοένυδρη λακτόζη, νάτριο της κροσκαρµελλόζης, στεατικό µαγνήσιο.
Italian: Se dimentica di prendere Alendronat HEXAL
Greek: Εάν ξεχάσετε τα πάρετε το Alendronat HEXAL
Italian: Negli studi clinici, ad alcuni pazienti sono stati somministrati estrogeni (intravaginali, transdermici od orali) durante il trattamento con l'alendronato.
Greek: Ένας αριθµός ασθενών σε κλινικές δοκιµές έλαβαν οιστρογόνα (ενδοκολπικά, διαδερµικά ή από το στόµα) ταυτόχρονα µε την αλενδρονάτη.
Italian: 4) Alendronat HEXAL non deve essere assunto al momento di coricarsi o prima di alzarsi dal letto all'inizio della giornata.
Greek: 4) Μην πάρετε το Alendronat HEXAL κατά την κατάκλιση ή πριν σηκωθείτε το πρωί.
Italian: Anche se la maggioranza di queste segnalazioni interessava pazienti oncologici, sono stati osservati casi anche nei pazienti osteoporotici.
Greek: Η πλειοψηφία των αναφορών αφορούν καρκινοπαθείς, αλλά τέτοια περιστατικά έχουν επίσης αναφερθεί σε ασθενείς στους οποίους χορηγείται θεραπεία για την οστεοπόρωση.
Italian: L'alendronato previene la perdita di tessuto osseo e favorisce la ricostruzione dell'osso.
Greek: Η αλενδρονάτη αποτρέπει την απώλεια οστού και βοηθά στην οστική αναδόµηση.
Italian: 4.6 Gravidanza ed allattamento
Greek: 4.6 Kύηση και γαλουχία
Italian: Gastrointestinali Dolore addominale Dispepsia
Greek: Γαστρεντερικές Κοιλιακό άλγος Δυσπεψία
Italian: Sono stati segnalati casi di ostealgia, artralgia e/o mialgia in pazienti che assumono bifosfonati.
Greek: Έχει αναφερθεί πόνος στα οστά, στις αρθρώσεις ή/και στους µυς σε ασθενείς οι οποίοι έπαιρναν διφοσφωνικά.
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazioneContenuto (Concentrazione)
Greek: Οδός χορήγησης Περιεχόµενο (συγκέντρωση)
Italian: L'effetto dell'alendronato sulla DMO si è mostrato indipendente dall'età, dalla razza, dalla funzione gonadica, dalla DMO basale o dal turnover osseo al basale.
Greek: Η επίδραση της αλενδρονάτης στην ΟΠ ήταν ανεξάρτητη ηλικίας, φυλής, λειτουργίας γονάδων, οστικής πυκνότητας στην αρχή της θεραπείας ή οστικού µεταβολισµού στην αρχή της θεραπείας.
Italian: In pazienti con queste condizioni cliniche, il medico dovrà monitorare il calcio sierico e i sintomi di ipocalcemia durante la terapia con alendronato.
Greek: Σε ασθενείς µε αυτές τις παθήσεις, το ασβέστιο ορού και τα συµπτώµατα υποασβεστιαιµίας θα πρέπει να παρακολουθούνται κατά τη διάρκεια θεραπευτικής αγωγής µε αλενδρονάτη.
Italian: Patologie dell'occhio: Raro (≥1/10.000, <1/1000): uveite, sclerite, episclerite
Greek: Οφθαλµικές διαταραχές: Σπάνιες (≥1/10000, <1/1000): Ραγοειδίτις, σκληρίτις, επισκληρίτις
Italian: Alendronat HEXAL non altera la capacità di guidare o di usare macchinari.
Greek: Η αλενδρονάτη δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών.
Italian: Faccia attenzione con Alendronat HEXAL soprattutto È importante informare il medico - se soffre di problemi renali; - se ha difficoltà ad inghiottire o problemi a carico dell'apparato digerente; - se ha bassi livelli di calcio nel sangue.
Greek: Προσέξτε ιδιαίτερα µε το Alendronat HEXAL Ενηµερώστε το γιατρό σας - εάν εσείς υποφέρετε από νεφρικά προβλήµατα - εάν εσείς έχετε οποιαδήποτε προβλήµατα στην κατάποση ή στην πέψη - εάν έχετε χαµηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίµα.
Italian: Nel ratto l'escrezione renale di alendronato non avviene mediante sistemi di trasporto acido - base e, di conseguenza, non si prevede che nell'uomo interferisca a questo livello con l'escrezione di altri principi attivi.
Greek: Η αλενδρονάτη δεν εκκρίνεται µέσω των όξινων ή των βασικών συστηµάτων µεταφοράς των νεφρών στους επίµυες, και συνεπώς δεν θεωρείται ότι παρεµβαίνει στην απέκκριση άλλων δραστικών ουσιών µέσω αυτών των συστηµάτων στον άνθρωπο.
Italian: Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Greek: Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά..
Italian: L'osteoporosi viene definita come valore della densità minerale ossea (DMO) del rachide o dell'anca inferiore di 2,5 deviazioni standard (DS) al valore medio di una popolazione giovane normale o come anamnesi di frattura patologica, indipendentemente dalla densità minerale ossea.
Greek: Η οστεοπόρωση ορίζεται ως Οστική Πυκνότητα (ΟΠ) της σπονδυλικής στήλης ή του ισχίου 2,5 σταθερές αποκλίσεις κάτω της µέσης τιµής ενός φυσιολογικού νεαρού πληθυσµού ή ως ένα προηγούµενο κάταγµα ευθραυστότητας, ανεξαρτήτως της οστικής πυκνότητας.
Italian: Le fratture possono verificarsi durante le attività quotidiane, come sollevare pesi, o con piccoli traumi che non sarebbero in grado di provocare fratture nell'osso normale.
Greek: Κατάγµατα οστών µπορεί να προκύψουν κατά τη διάρκεια φυσιολογικών, καθηµερινών δραστηριοτήτων, όπως ανύψωση αντικειµένων, ή από µικρά τραύµατα τα οποία γενικώς δεν οδηγούν σε κάταγµα φυσιολογικού οστού.
Italian: Compressa bianca o biancastra, a forma di capsula, con inciso "AN 10" da un lato e il logo "Arrow" dall'altro.
Greek: Λευκά ως υπόλευκα δισκία σχήµατος καψακίου, χαραγµένα στη µια όψη µε "AN 10" και µε το λογότυπο βέλος στην άλλη όψη.
Italian: In tutti i pazienti, gli incrementi di DMO erano gli stessi in entrambi i gruppi di trattamento con alendronato 10 mg e 5 mg una volta al giorno, ad eccezione delle donne postmenopausali, non trattate con estrogeni.
Greek: Οι αυξήσεις ΟΠ µε την αλενδρονάτη 10 mg µια φορά ηµερησίως ήταν οι ίδιες όπως και µε την αλενδρονάτη 5 mg µια φορά ηµερησίως σε όλους τους ασθενείς, µε εξαίρεση τις µετεµµηνοπαυσιακές γυναίκες οι οποίες δεν είχαν υποβληθεί σε οιστρογονοθεραπεία.
Italian: Visione appannata, dolore o arrossamento degli occhi Restringimento dell'esofago (il canale che connette la bocca allo stomaco) Ulcere della bocca quando le compresse vengono masticate o succhiate Ulcere dello stomaco o peptiche (talvolta gravi o con sanguinamento) ma non è sicuro che vengano causate da Alendronat HEXAL
Greek: Σπάνιες: θολερότητα στην όραση, πόνος ή ερυθρότητα στα µάτια στένωση του οισοφάγου (του σωλήνα που συνδέει το στόµα µε το στοµάχι) στοµατικά έλκη όταν έχετε µασήσει ή πιπιλίσει τα δισκία στοµαχικά ή πεπτικά έλκη (µερικές φορές σοβαρά ή µε αιµορραγία) αλλά δεν είναι βέβαιο εάν αυτά έχουν προκληθεί από το Alendronat HEXAL.
Italian: La biodisponibilità è stata trascurabile quando l'alendronato è stato somministrato con o entro le due ore da una colazione standardizzata.
Greek: Η βιοδιαθεσιµότητα ήταν αµελητέα ανεξαρτήτως του εάν η αλενδρονάτη χορηγήθηκε ταυτόχρονα ή µέχρι και δύο ώρες µετά από ένα τυποποιηµένο πρόγευµα.
Italian: È stata dimostrata una riduzione dell'incidenza delle fratture vertebrali, ma non di quelle non vertebrali."
Greek: Έχει καταδειχθεί η µείωση των καταγµάτων της σπονδυλικής στήλης, όχι όµως και των λοιπών µη σπονδυλικών καταγµάτων.»
Italian: Categoria farmacoterapeutica: bifosfonati, per il trattamento delle malattie ossee.
Greek: Φαρµακοθεραπευτική οµάδα: Φάρµακα για τη θεραπεία παθήσεων των οστών, διφοσφωνικά.
Italian: Raro (≥1/10.000, <1/1.000): reazioni da ipersensibilità, compresi orticaria e angioedema.
Greek: Σπάνιες (≥1/10000, <1/1000): Αντιδράσεις υπερευαισθησίας περιλαµβανοµένης κνίδωσης και αγγειοοιδήµατος.
Italian: Questo foglio è stato approvato l'ultima volta il {MM/AAAA}.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις {ηµεροµηνία} <[Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]>
Italian: L'alendronato riduce il rischio di fratture vertebrali e dell'anca.
Greek: Μειώνει τον κίνδυνο καταγµάτων σπονδυλικής στήλης και ισχίου.
Italian: Raro (≥1/10.000, <1/1.000): forte dolore muscoloscheletrico (ostealgia, mialgia o artralgia) (vedere paragrafo 4.4)
Greek: Σπάνιες (≥1/10,000, <1/1000): Σοβαρός µυοσκελετικός (πόνος στα οστά, στους µυς ή στις αρθρώσεις) (βλ. παράγραφο 4.4)
Italian: In pazienti in trattamento con alendronato sono stati riportati eventi indesiderati (alcuni gravi e con necessità di ospedalizzazione) a carico dell'esofago, quali esofagite, ulcere o erosioni esofagee, raramente seguite da stenosi esofagee.
Greek: Σε ασθενείς οι οποίοι ελάµβαναν θεραπευτική αγωγή µε αλενδρονάτη έχουν αναφερθεί οισοφαγικές παρενέργειες (σε ορισµένες περιπτώσεις σοβαρές και στις οποίες απαιτείται εισαγωγή σε νοσοκοµείο) όπως είναι η οισοφαγίτιδα, οισοφαγικά έλκη ή οισοφαγικές διαβρώσεις που σε σπάνιες περιπτώσεις ακολουθούνται από οισοφαγική στένωση.
Italian: Comune (≥1/100, <1/10): dolore addominale, dispepsia, stipsi, diarrea, flatulenza, ulcera esofagea*, disfagia*, distensione addominale, rigurgito acido.
Greek: Συχνές (≥1/100, <1/10): Κοιλιακό άλγος, δυσπεψία, δυσκοιλιότητα, διάρροια, µετεωρισµός, οισοφαγικά έλκη*, δυσφαγία*, διάταση κοιλίας, παλινδρόµηση οξέος.
Italian: • Ipocalcemia.
Greek: • Υποασβεστιαιµία.
Italian: Successivamente, ricominci a prendere la compressa giornalmente.
Greek: Ξαναρχίσετε να παίρνετε ένα δισκίο ηµερησίως.
Italian: Nell'estensione a due anni di questi studi, la DMO ha continuato ad aumentare a livello del rachide e del trocantere e si è mantenuta stabile a livello del collo del femore e dell'organismo in toto.
Greek: Στις διετείς παρατάσεις αυτών των µελετών η ΟΠ στη σπονδυλική στήλη και στον τροχαντήρα εξακολούθησε να αυξάνεται.
Italian: ISTRUZIONI PER L'USO [Completare con i dati nazionali]
Greek: 15. ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Italian: Sono stati segnalati casi di osteonecrosi mascellare e mandibolare, in genere associati ad estrazione dentale e/o infezione locale (compresa osteomielite), in pazienti oncologici, in particolare quelli in terapia endovenosa con bifosfonati.
Greek: Οστεονέκρωση της γνάθου, που γενικώς συσχετίζεται µε εξαγωγή δοντιού ή/και τοπική λοίµωξη (περιλαµβανοµένης και οστεοµυελίτιδας) έχει αναφερθεί σε καρκινοπαθείς στους οποίους χορηγούνται θεραπευτικά σχήµατα που περιλαµβάνουν κυρίως ενδφοφλεβίως χορηγούµενα διφοσφωνικά.
Italian: Non si raccomanda l'uso di alendronato in pazienti con compromissione della funzione renale quando la VFG è minore di 35 ml/min (vedere paragrafo 4.2).
Greek: Η αλενδρονάτη δεν συνιστάται σε ασθενείς µε µειωµένη νεφρική λειτουργία εάν ο ρυθµός νεφρικής σπειραµατικής διήθησης (GFR) είναι χαµηλότερος από 35 ml/λεπτό (βλ. παράγραφο 4.2).
Italian: Se si dimentica di prendere la compressa, è sufficiente prendere una compressa di Alendronat HEXAL il mattino successivo.
Greek: Εάν χάσετε µια δόση, απλά πάρτε ένα δισκίο το πρωί αφού το θυµηθήκατε.
Italian: ALLEGATO III RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO, ETICHETTATURA E FOGLIO ILLUSTRATIVO
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙII ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣHΣ
Italian: Ogni compressa contiene 10 mg di acido alendronico come alendronato sodico triidrato.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 10 mg αλενδρονικού οξέος ως τριυδρικό µονονατριούχο άλας του διφοσφωνικού οξέος.
Italian: L'alendronato ha causato distocia dovuta all'ipocalcemia nei ratti in gravidanza (vedere paragrafo 5.3).
Greek: Όταν χορηγήθηκε αλενδρονάτη σε κυοφορούντες επίµυες προκλήθηκε δυστοκία σχετιζόµενη µε υποασβεστιαιµία (βλ. παράγραφο 5.3).
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di Alendronat HEXAL, si rivolga al medico o al farmacista.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά µε τη χρήση αυτού του προϊόντος ρωτήστε το γιατρό ή τον φαρµακοποιό σας.
Italian: Negli studi, i ratti ai quali sono state somministrate le dosi più alte hanno mostrato una maggiore incidenza di ossificazione fetale incompleta.
Greek: Μελέτες στις οποίες χορηγήθηκαν υψηλές δόσεις σε επίµυες έδειξαν αυξηµένη επίπτωση ατελούς σχηµατισµού οστών στο έµβρυο.
Italian: Due studi della durata di un anno, di disegno sostanzialmente identico, hanno mostrato l'efficacia di alendronato 10 mg e 5 mg una volta al giorno in uomini e donne trattati con steroidi (almeno 7,5 mg/die di prednisone o equivalente, dose mediana 10 mg/die).
Greek: Η αποτελεσµατικότητα της αλενδρονάτης 10 mg και της αλενδρονάτης 5 mg χορηγούµενης µια φορά ηµερησίως σε άντρες και γυναίκες που υποβλήθηκαν σε θεραπεία µε στεροειδή (τουλάχιστον 7,5 mg/ηµέρα πρεδνιζόνη ή ισοδύναµο, µέση δόση 10 mg/ηµέρα) καταδείχθηκε σε δύο µονοετείς µελέτες σχεδόν ταυτόσηµου σχεδιασµού.
Italian: Vengono considerati fattori di rischio anche: diagnosi di neoplasia, chemioterapia, radioterapia, terapia con corticosteroidi e scarsa igiene orale (vedere paragrafo gonfiore delle articolazioni
Greek: Η διάγνωση καρκίνου, η χηµειοθεραπεία, η ακτινοθεραπεία, τα κορτικοστεροειδή και η κακή στοµατική υγιεινή θεωρούνται επίσης ως παράγοντες κινδύνου (βλ. παράγραφο 4.4).
Italian: Ulcera gastrica Ulcera esofagea Muscoloscheletrici Dolore muscoloscheletrico (osseo, muscolare o articolare)
Greek: Γαστρικό έλκος Οισοφαγικό έλκος Μυοσκελετικές Μυοσκελετικό άλγος (οστά, µυς ή αρθρώσεις) Μυϊκές κράµπες Νευρολογικές Κεφαλαλγία
Italian: Patologie del sistema nervoso: Comune (≥1/100, <1/10): cefalea
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήµατος: Συχνές (≥1/100, <1/10): Κεφαλαλγία