FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Efficacité dans l'Etude Observationnelle Post-Marketing Dans l'étude de sécurité post-autorisation (SPECTRUM) qui incluait 1 778 patients avec 2 009 épisodes de traitement par BRINAVESS, l'efficacité a été calculée comme la proportion de patients qui ont obtenu un rythme sinusal pendant au moins une (1) minute dans les 90 minutes suivant le début du traitement par BRINAVESS, en excluant les patients qui ont reçu une cardioversion électrique ou une administration intraveineuse par antiarythmiques de classe I/III pour la cardioversion dans la fenêtre de 90 minutes.
Czech: V poregistrační bezpečnostní studii SPECTRUM, která zahrnovala 1 778 pacientů s 2 009 epizodami léčby přípravkem BRINAVESS, byla účinnost hodnocena jako podíl pacientů, u kterých došlo ke konverzi na sinusový rytmus po dobu alespoň jedné (1) minuty během 90 minut od začátku infuze přípravkem BRINAVESS, vyjma pacientů, kteří podstoupili elektrickou kardioverzi nebo jim byla podána intravenózní antiarytmika třídy I / III pro kardioverzi v 90minutovém období.
French: De plus, l'exposition aiguë au vernakalant chez les métaboliseurs lents pour le CYP2D6 ne présente que des différences minimes avec celle observée chez les métaboliseurs rapides.
Czech: Kromě toho akutní expozice vernakalantu u slabých metabolizátorů ohledně enzymu CYP2D6 je pouze minimálně odlišná při porovnání s expozicí u silných metabolizátorů.
French: L'efficacité a été étudiée chez des patients présentant une fibrillation auriculaire après une chirurgie cardiaque dans une étude de phase III en double aveugle contrôlée contre placebo en groupes parallèles (ACT II) menée chez 150 patients présentant une fibrillation auriculaire soutenue (durée de 3 à 72 heures) apparue 24 heures à 7 jours après un pontage aorto-coronaire et/ou une chirurgie valvulaire.
Czech: Účinnost u pacientů, u kterých došlo k fibrilaci síní po zákroku na srdci (ACT II) Účinnost byla hodnocena na pacientech s fibrilací síní po chirurgickém zákroku na srdci ve studii ACT II, což byla studie fáze 3, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, s paralelní skupinou (ACT II) provedená na 150 pacientech s přetrvávající fibrilací síní (trvání 3 až 72 hodin), která se objevila v rozmezí 24 hodin až 7 dní po zavedení koronárního bypassu a/nebo zákroku na chlopních.
French: Il n'existe pas de données sur l'excrétion du vernakalant/des métabolites dans le lait animal.
Czech: O vylučování vernakalantu/metabolitů do mateřského mléka zvířat nejsou žádné informace.
French: • Le patient doit être hydraté de manière adéquate, son état hémodynamique doit être optimisé, et il doit recevoir un traitement anticoagulant adéquat (si nécessaire), avant l'administration de BRINAVESS.
Czech: • Pacient musí být před podáním přípravku BRINAVESS odpovídajícím způsobem hydratován a hemodynamicky optimalizován a přiměřeně snížena jeho krevní srážlivost (pokud je to potřeba).
French: La solution diluée stérile reconstituée est chimiquement et physiquement stable pendant 12 heures à ≤ 25 °C.
Czech: Naředěný sterilní koncentrát je při teplotě 25 °C nebo nižší chemicky a fyzikálně stabilní po dobu 12 hodin.
French: Après dilution, la concentration de la solution est de 4 mg/ml de chlorhydrate de vernakalant.
Czech: Po naředění je koncentrace roztoku 4 mg/ml vernakalant−hydrochloridu.
French: Les données concernant l'administration d'antiarythmiques intraveineux (classe I et classe III) au cours des 4 premières heures suivant la perfusion du vernakalant étant limitées, ces agents ne doivent pas être utilisés pendant cette période (voir rubrique 4.3).
Czech: S používáním intravenózních antiarytmik (třídy I a třídy III) během prvních 4 hodin po podání vernakalantu jsou jen omezené zkušenosti, proto se tyto látky během tohoto období nesmějí používat
French: Patients pesant 113 kg et plus :
Czech: Pacienti s tělesnou hmotností > 113 kg
French: Les patients recevant un médicament antiarythmique de classe I ont un risque accru de flutter auriculaire.
Czech: U pacientů léčených antiarytmiky třídy I je zvýšeno riziko flutteru síní.
French: Si vous êtes porteur d'un pacemaker, informez-en votre médecin.
Czech: Pokud máte kardiostimulátor, řekněte to svému lékaři.
French: Chaque flacon de 500 mg contient environ 3,5 mmol (80 mg) de sodium.
Czech: Jedna injekční lahvička s 500 mg obsahuje přibližně 3,5 mmol (80 mg) sodíku.
French: Correvio Tél: +33 1 77 68 89 17
Czech: Tél: +33 1 77 68 89 17
French: Chez les patients n'ayant pas présenté de retour en rythme sinusal, l'incidence de la bradycardie pendant les deux heures suivant la perfusion a été similaire dans les groupes placebo et vernakalant (4,0 % et 3,8 % respectivement).
Czech: Z pacientů, u kterých nedošlo ke konverzi na sinusový rytmus, byla incidence bradykardických příhod během prvních 2 hodin po dávce u skupin léčených placebem a vernakalantem podobná (4,0 % a 3,8 %, v uvedeném pořadí).
French: Le vernakalant est éliminé essentiellement par O-déméthylation par le CYP2D6 chez les métaboliseurs rapides pour le CYP2D6.
Czech: Vernakalant se u rychlých metabolizátorů na CYP2D6 eliminuje převážně O−demethylací zprostředkovanou CYP2D6.
French: Votre médecin déterminera si vous devez recevoir un autre médicament antiarythmique 4 heures après l'utilisation de BRINAVESS.
Czech: Váš lékař zváží, zda budete 4 hodiny po podání přípravku BRINAVESS potřebovat další lék na kontrolu srdečního rytmu.
French: Patients ayant subi une chirurgie cardiaque: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire.
Czech: Pacienti po operaci srdce: Dávku není nutné nijak upravovat.
French: Pendant cette période, le patient doit être attentivement surveillé à la recherche de signes ou symptômes d'une réduction soudaine de tension artérielle ou de fréquence cardiaque.
Czech: Během té doby je třeba pacienta bedlivě sledovat, zda se u něj neprojevují nějaké známky či příznaky náhlého poklesu krevního tlaku nebo zpomalení tepové frekvence.
French: 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce S injekcemi vernakalantu nebyly provedeny žádné formální interakční studie.
French: La reprise ou l'instauration d'un traitement antiarythmique d'entretien par voie orale peut être envisagée deux heures après l'administration du vernakalant.
Czech: Obnovení nebo zahájení perorální udržovací antiarytmické léčby lze zvážit po uplynutí 2 hodin od podání vernakalantu.
French: Le schéma posologique recommandé de vernakalant comprend une titration, avec 2 paliers possibles.
Czech: Dávkovacím doporučením pro vernakalant je titrační léčba se dvěma možnými dávkovacími kroky.
French: Des cas d'hypotension sévère ont été observés de façon peu fréquente, Les patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive (ICC) ont été identifiés comme une population présentant un risque plus élevé d'hypotension (voir rubrique 4.8).
Czech: Jako populace s vyšším rizikem hypotenze byli identifikováni pacienti s městnavým srdečním selháním (viz bod 4.8).
French: Quelques patients présentant un flutter auriculaire typique ont été inclus dans les études ACT II et ACT III et le vernakalant n'a pas été efficace pour la réduction du flutter auriculaire.
Czech: Do studií ACT II a ACT III byli zahrnuti někteří pacienti s typickým flutterem síní, přičemž nebylo zjištěno, že by vernakalant byl při konverzi flutteru síní účinný.
French: Cependant, un pousse-seringue est acceptable sous réserve que le volume calculé exact puisse être administré sur la durée de perfusion spécifiée.
Czech: Za předpokladu, že vypočítaný objem lze přesně podat během dané infuzní doby, je však přijatelná i stříkačková pumpa.
French: Avant l'administration, vérifier à nouveau que la solution ne présente pas de particules ou de couleur anormale.
Czech: Před podáním pohledem znovu zkontrolujte, zda v roztoku nejsou nějaké částečky a zda se nezměnila jeho barva.
French: Le vernakalant a une influence mineure à modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Vernakalant má malý až mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
French: • des problèmes de foie,
Czech: • problémy s játry
French: • Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Czech: • hypersenzitivita na léčivou látku nebo kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1,
French: Il sera administré dans votre veine en 10 minutes.
Czech: Podává se do žíly po dobu 10 minut.
French: • Continuer à surveiller le patient pendant les 2 heures après le début de la perfusion et jusqu'à la stabilisation des paramètres cliniques et électrocardiographiques.
Czech: • Pacienta sledujte další 2 hodiny po začátku infuze a do stabilizace klinických parametrů a parametrů EKG.
French: BRINAVESS est disponible en boîte de 1 flacon contenant 200 mg ou 500 mg de chlorhydrate de vernakalant.
Czech: BRINAVESS je dostupný ve velikosti balení po 1 injekční lahvičce s 200 mg, nebo s 500 mg vernakalant-hydrochloridu.
French: Par ailleurs, il n'a pas été évalué chez les patients présentant une sténose valvulaire cliniquement significative, une cardiomyopathie hypertrophique obstructive, une cardiomyopathie restrictive ou une péricardite constrictive et son utilisation ne peut être recommandée chez ces patients.
Czech: Dále nebyl hodnocen u pacientů s klinicky významnou stenózou chlopní, hypertrofickou obstrukční kardiomyopatií, restriktivní kardiomyopatií a konstrikční perikarditidou, a jeho používání nelze v takových případech doporučit.
French: Plan des essais cliniques : l'effet clinique du vernakalant dans le traitement de patients présentant une fibrillation auriculaire a été évalué dans trois études randomisées en double aveugle contrôlées contre placebo (ACT I, ACT II et ACT III) et dans une étude avec comparateur actif (amiodarone intraveineuse - AVRO).
Czech: Uspořádání klinických studií: klinický účinek vernakalantu při léčení pacientů s fibrilací síní byl hodnocen ve třech randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích (ACT I,
French: Remarque : BRINAVESS, solution à diluer pour perfusion, est incolore à jaune clair.
Czech: Poznámka: Barva koncentrátu BRINAVESS pro přípravu infuzního roztoku je od bezbarvé až po světle žlutou.
French: • sensation d'étourdissements ou évanouissement, sensation de malaise général, somnolence ou envie de dormir,
Czech: • pocit točení hlavy nebo mdloby, celkový pocit nepohody, pocit malátnosti nebo ospalost
French: Des cas graves d'hypotension ont été rapportés pendant et immédiatement après la perfusion de vernakalant.
Czech: Během infuze vernakalantu a bezprostředně po ní byly hlášeny případy závažné hypotenze.
French: • irritation, démangeaison au site de perfusion,
Czech: • podráždění, svědění v místě infuze
French: - Signaler aux Professionnels de santé les précautions à prendre chez les patients hémodynamiquement stables présentant une ICC des classes fonctionnelles I à II de la NYHA et le besoin d'une surveillance étroite des patients avec valvulopathies.
Czech: - Upozornit zdravotníky na potřebu opatrnosti při používání přípravku BRINAVESS u hemodynamicky stabilních pacientů s městnavým srdečním selháním NYHA I a NYHA II a na potřebu pečlivě sledovat pacienty s chorobou srdečních chlopní.
French: L'objectif d'ACT II était d'examiner l'effet du vernakalant chez des patients ayant développé une fibrillation auriculaire d'une durée de moins de 3 jours et survenue après une intervention récente de pontage aorto-coronaire (PAC) et/ou de chirurgie valvulaire (fibrillation auriculaire apparue plus de 1 jour mais moins de 7 jours après la chirurgie).
Czech: Studie ACT II hodnotila účinky vernakalantu na pacienty, u kterých se po zavedení koronárního bypassu (CABG) a/nebo zákroku na chlopních vyvinula fibrilace síní trvající < 3 dny (fibrilace síní se objevila více než 1 den, ale méně než 7 dní po zákroku).
French: BRINAVESS doit être administré dans des conditions de surveillance clinique appropriées pour la cardioversion par un professionnel de santé qualifié.
Czech: Přípravek BRINAVESS se musí podávat na monitorovacím klinickém pracovišti vhodném pro kardioverze vyškoleným zdravotnickým pracovníkem.
French: BRINAVESS agit en transformant vos battements de cœur irréguliers ou rapides en battements de cœur normaux.
Czech: Přípravek BRINAVESS působí tak, že mění nepravidelný nebo zrychlený srdeční tep na srdeční tep normální.
French: Préparation de BRINAVESS pour la perfusion
Czech: Příprava přípravku BRINAVESS na infuzi
French: Fréquent : hypotension Peu fréquent : bouffées vasomotrices, bouffées de chaleur, pâleur
Czech: Časté: hypotenze Méně časté: zarudnutí; nával horka; bledost
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire.
Czech: Dávku není nutné nijak upravovat.
French: Patients insuffisants hépatiques :
Czech: Pacienti s poruchou funkce jater:
French: BRINAVESS doit être dilué avant d'être administré.
Czech: Přípravek BRINAVESS je nutno před použitím naředit.
French: Le patient a-t-il une bradycardie sévère, dysfonction sinusale ou blocs auriculo-ventriculaires de deuxième et troisième degré sans pacemaker ?
Czech: Má pacient, který je bez kardiostimulátoru, závažnou bradykardii, dysfunkci sinusového uzlu nebo blokádu vedení vzruchu v srdci druhého a třetího stupně?
French: Le vernakalant doit être utilisé avec prudence chez les patients prenant des médicaments antiarythmiques par voie orale (Classes I et III), du fait de l'expérience limitée.
Czech: Vernakalant se musí u pacientů léčených perorálními antiarytmiky (třídy I a III) používat opatrně, a to v důsledku nedostatku zkušeností.
French: Réduction rapide de la fibrillation auriculaire d'installation récente en rythme sinusal, chez l'adulte : - En l'absence d'intervention chirurgicale : fibrillation auriculaire d'une durée ≤ 7 jours, - Après une chirurgie cardiaque : fibrillation auriculaire d'une durée ≤ 3 jours.
Czech: Rychlá konverze čerstvě vzniklé fibrilace síní na sinusový rytmus u dospělých - U pacientů nepodstupujících chirurgický zákrok: fibrilace síní trvající ≤ 7 dní - U pacientů po chirurgickém zákroku na srdci: fibrilace síní trvající ≤ 3 dny
French: • une maladie des valves cardiaques,
Czech: • chorobu srdečních chlopní
French: • si vous prenez 4 heures avant l'utilisation de BRINAVESS certains autres médicaments intraveineux utilisés pour normaliser un rythme cardiaque irrégulier (antiarythmiques de Classes I et III).
Czech: • jestliže Vám byly 4 hodiny předtím, než Vám má být podán přípravek BRINAVESS, jisté další léky podávané do žíly (antiarytmika třídy I a III), které se používají k normalizaci abnormálního srdečního rytmu.
French: Dans l'indication actuelle, il n'y a pas d'utilisation justifiée du vernakalant chez les enfants et adolescents en dessous de 18 ans.
Czech: V této indikaci neexistuje žádné relevantní použití vernakalantu u dětí a dospívajících ve věku do 18 let, a proto tento přípravek nesmí být u této populace používán.
French: - Signaler les contre-indications de BRINAVESS aux Professionnels de santé :
Czech: - Upozornit zdravotníky na kontraindikace přípravku BRINAVESS:
French: • insuffisance cardiaque,
Czech: • srdeční selhání
French: Par ailleurs, le vernakalant n'a pas été évalué chez les patients présentant une sténose valvulaire cliniquement significative, une cardiomyopathie hypertrophique obstructive, une cardiomyopathie restrictive ou une péricardite constrictive et son utilisation ne peut être recommandée chez ces patients.
Czech: Vernakalant nebyl dále hodnocen u pacientů s klinicky významnou stenózou chlopní, hypertrofickou obstrukční kardiomyopatií, restriktivní kardiomyopatií a konstrikční perikarditidou, a jeho používání nelze v takových případech doporučit.
French: Il n'a pas été observé de différence significative en terme de sécurité d'emploi ou d'efficacité en fonction de l'âge, du sexe, de l'utilisation de médicaments contrôlant la fréquence cardiaque, de l'utilisation d'antiarythmiques, de l'utilisation de warfarine, des antécédents de cardiopathie ischémique, de la présence d'une insuffisance rénale ou de l'expression de l'isoenzyme 2D6 du cytochrome P450.
Czech: S ohledem na věk, pohlaví, užívání léčiv kontrolujících srdeční tep, užívání antiarytmik, užívání warfarinu, anamnézu ischemické choroby srdeční, poruchu funkce ledvin nebo expresi enzymu 2D6 cytochromu P450 nebyly pozorovány žádné rozdíly v bezpečnosti nebo účinnosti.
French: Si le patient était en fibrillation ou flutter auriculaire à la fin de la période d'observation de 15 minutes, une seconde perfusion de BRINAVESS à raison de 2,0 mg/kg (ou de placebo) était administrée en 10 minutes.
Czech: Pokud měl pacient na konci 15minutové doby pozorování fibrilaci síní nebo flutter síní, byla mu podána druhá 10minutová infuze 2,0 mg/kg přípravku BRINAVESS
French: En général, ces effets, observés dans les 24 heures qui suivent l'administration de BRINAVESS, disparaissent rapidement, cependant, dans le cas contraire, consultez votre médecin.
Czech: Tyto účinky, pozorované během 24 hodin po podání přípravku BRINAVESS, by měly rychle vymizet.
French: Acide citrique (E330)
Czech: Kyselina citrónová (E330) Chlorid sodný Voda pro injekci
French: BRINAVESS doit être administré en perfusion intraveineuse, sous une surveillance clinique appropriée pour la cardioversion.
Czech: Přípravek BRINAVESS se musí podávat ve formě intravenózní infuze na monitorovacím klinickém pracovišti vhodném pro kardioverze.
French: Description d'effets indésirables sélectionnés
Czech: Popis vybraných nežádoucích účinků:
French: La dose recommandée de la première perfusion est de 3 mg/kg, à administrer en 10 minutes avec une dose initiale maximale de 339 mg (84,7 ml de solution à 4 mg/ml).
Czech: Přípravek BRINAVESS se dávkuje na základě tělesné hmotnosti pacienta, přičemž maximální počítaná dávka je založena na hmotnosti 113 kg. Doporučená první infuze je 3 mg/kg, která se má podat během 10 minut s maximální zahajovací dávkou 339 mg (84,7 ml roztoku o koncentraci 4 mg/ml).
French: Cette liste d'instructions sera fournie avec un adhésif qui permettra sa fixation sur le flacon à perfuser.
Czech: Tento kontrolní seznam bude vybaven lepicí páskou, aby mohl být umístěn na infuzní nádobu.
French: L'utilisation de médicaments antiarythmiques avant ou après l'administration du vernakalant Le vernakalant est déconseillé chez les patients ayant reçu un médicament anti-arythmique intraveineux (Classes I et III) 4 à 24 heures avant le vernakalant du fait du manque de données.
Czech: Používání antiarytmik před podáním vernakalantu nebo po něm Vernakalant nelze doporučit u pacientů, kterým byla podána intravenózně antiarytmika (třídy I a III) 4 až 24 hodin před podáním vernakalantu, a to kvůli nedostatku údajů.
French: BRINAVESS ne doit pas être administré en injection rapide ou bolus intraveineux.
Czech: BRINAVESS by neměl být podáván ve formě kontinuální intravenózní infuze („push") ani ve formě bolusu.
French: Le vernakalant a soulagé les symptômes de la fibrillation auriculaire, et ce en adéquation avec le retour en rythme sinusal.
Czech: Bylo prokázáno, že vernakalant poskytuje úlevu od symptomů fibrilace síní konverzí na sinusový rytmus.
French: Avant de tenter une cardioversion pharmacologique, le patient doit être correctement hydraté et son état hémodynamique doit être optimisé.
Czech: Před pokusem o farmakologickou kardioverzi musejí být pacienti dostatečně hydratováni a hemodynamicky optimalizováni, přičemž v případě potřeby je nutno pacientům podat antikoagulancia podle terapeutických pokynů.
French: Du fait de l'incidence supérieure d'événements indésirables d'hypotension et d'arythmies ventriculaires chez les patients atteints d'ICC, le vernakalant doit être utilisé avec prudence chez les patients hémodynamiquement stables présentant une ICC des classes fonctionnelles I à II de la NYHA.
Czech: V důsledku vyšší incidence nežádoucích příhod hypotenze a komorové arytmie u pacientů s městnavým srdečním selháním musí být vernakalant u hemodynamicky stabilních pacientů s městnavým srdečním selháním funkčních tříd NYHA I až II používán opatrně.
French: Les patients doivent rester en étroite observation pendant toute la durée de la perfusion et au minimum durant les 15 minutes suivant la fin de la perfusion, avec surveillance des signes vitaux et monitoring cardiaque continu.
Czech: Pacienty je nutno po celou dobu trvání infuze a nejméně 15 minut po jejím ukončení pečlivě sledovat, přičemž se sledují životní funkce a kontinuálně se monitoruje srdeční rytmus.
French: Aucune adaptation posologique du vernakalant n'est nécessaire en fonction du statut de métaboliseur CYP2D6 ou lorsque le vernakalant est co-administré avec des inhibiteurs du 2D6.
Czech: Na základě metabolizačního statutu CYP2D6 není potřebná žádná úprava dávky vernakalantu, úprava dávky není potřebná ani při současném podání vernakalantu spolu s inhibitory 2D6.
French: Flutter auriculaire
Czech: Flutter síní
French: Suivre ces instructions pour l'administration de BRINAVESS :
Czech: Při podávání přípravku BRINAVESS dodržujte následující pokyny:
French: Chaque ml de solution diluée contient environ 3,5 mg de sodium (solution injectable à diluer de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %), 0,64 mg de sodium (solution injectable de glucose à 5 %) ou 3,2 mg de sodium (solution injectable de Ringer).
Czech: 9 mg/ml (0,9%)), 0,64 mg sodíku (5% injekční roztok glukózy) nebo 3,2 mg sodíku (Ringerův laktátový injekční roztok).
French: Conditionnement : 1 flacon de 10 ml ou de 25 ml de solution à diluer.
Czech: Velikost balení s 1 injekční lahvičkou obsahuje buď 10 ml, nebo 25 ml koncentrátu.
French: Les patients recevant un médicament antiarythmique de classe I peuvent avoir un risque accru de flutter auriculaire (voir cidessus).
Czech: U pacientů léčených antiarytmiky třídy I je zvýšeno riziko flutteru síní (viz výše).
French: • douleur ou engourdissement au site de perfusion, engourdissement, diminution de la sensibilité de la peau, ou sensation de picotements,
Czech: • rychlý srdeční tep • bolest nebo necitlivost v místě infuze, necitlivost kůže nebo snížené kožní čití nebo pocit lechtání nebo necitlivost
French: Avec un taux de réduction de la fibrillation auriculaire significativement supérieur chez les patients traités par le vernakalant, l'incidence de la bradycardie a été plus élevée au cours des deux premières heures chez les patients traités par le vernakalant que chez ceux qui avaient reçu le placebo (1,6 % versus 0 % respectivement).
Czech: Při významně vyšší míře konverze u pacientů léčených vernakalantem byla incidence bradykardických příhod vyšší během prvních 2 hodin u pacientů léčených vernakalantem, než u pacientů léčených placebem (1,6 % versus 0 %, v uvedeném pořadí).
French: Si vous pensez que vous pouvez avoir reçu une dose trop importante de BRINAVESS, informez-en immédiatement votre médecin.
Czech: Jestliže Vám bylo podáno více přípravku BRINAVESS, než jste měl(a) dostat Pokud máte za to, že jste mohl(a) dostat příliš velkou dávku přípravku BRINAVESS, ihned to sdělte svému lékaři.
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK LAHVIČKY
French: Le patient doit être surveillé de façon continue pendant les 2 heures suivant le début de la perfusion et jusqu'à la stabilisation des paramètres cliniques et électrocardiographiques.
Czech: Pacienta je nutno i nadále sledovat po dobu dvou hodin po zahájení infuze až do stabilizace klinického obrazu a parametrů EKG.
French: NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR BRINAVESS 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion chlorhydrate de vernakalant
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele BRINAVESS 20 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok vernakalanti hydrochloridum
French: Patients insuffisants hépatiques: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Czech: Pacienti s poruchou funkce jater: Dávku není nutné nijak upravovat (viz bod 4.4 a 5.2).