FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt (kuten parasetamoli), mukaan lukien rohdosvalmisteet (kuten mäkikuismavalmisteet).
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που σας έχουν χορηγηθεί χωρίς συνταγή (όπως παρακεταμόλη) συμπεριλαμβανομένων φυτικών φαρμάκων (όπως πρόδρομο βότανο).
Finnish: Puola medac
Greek: Πολωνία medac
Finnish: Hematologisen vasteen osuus oli 70 % ja kesto 2 - 3 kuukautta.
Greek: To ποσοστό της αιματολογικής ανταπόκρισης ήταν 70 % με διάρκεια 2-3 μήνες.
Finnish: • Imatinib medaciä ei suositella raskauden aikana ellei se ole selvästi välttämätöntä, sillä se saattaa vahingoittaa lasta.
Greek: • Το Imatinib medac δεν συνιστάται στην εγκυμοσύνη, εκτός εάν είναι απόλυτα απαραίτητο, καθώς μπορεί να βλάψει το έμβρυο.
Finnish: * Tämäntyyppisiä reaktioita on ilmoitettu lähinnä Imatinib medac markkinoille tulon jälkeen.
Greek: * Αυτού του τύπου οι αντιδράσεις έχουν αναφερθεί κυρίως κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του Imatinib medac στην αγορά.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Älä säilytä yli 30 °C:ssa.
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30 °C.
Finnish: Ph+ ALLlapsipotilaita koskeva turvallisuustietokanta on hyvin rajallinen, mutta uusia turvallisuusriskejä ei ole tunnistettu.
Greek: Τα δεδομένα ασφαλείας για παιδιά με Ph+ ΟΛΛ είναι πολύ περιορισμένα παρόλο που δεν έχουν εξακριβωθεί νέες ανησυχίες για την ασφάλεια.
Finnish: Käyttö aikuisille
Greek: Χρήση σε ενήλικες
Finnish: Lääkärisi on määrännyt sinulle Imatinib medacia, koska sinulla on vakava sairaus.
Greek: Ο γιατρός σας έχει συνταγογραφήσει το Imatinib medac γιατί υποφέρετε από μια σοβαρή κατάσταση.
Finnish: Ne voivat lisätä tai vähentää Imatinib medacin vaikutusta joko johtaen haittavaikutusten lisääntymiseen tai Imatinib medacin vaikutuksen vähenemiseen.
Greek: Αυτά μπορεί να αυξήσουν ή να μειώσουν τη δράση του Imatinib medac είτε προκαλώντας αυξημένες ανεπιθύμητες ενέργειες ή καθιστώντας το Imatinib medac λιγότερο αποτελεσματικό.
Finnish: Tämän sairauden hoidon hematologisten asiantuntijoiden on valvottava hoitoa kaikissa sen vaiheissa.
Greek: Αιματολόγοι ειδικοί στη διαχείριση αυτής της νόσου θα πρέπει να επιβλέπουν τη θεραπεία κατά τη διάρκεια όλων των φάσεων της αγωγής.
Finnish: Joidenkin Imatinib medacia saavien lasten tai nuorten kasvu voi olla normaalia hitaampaa.
Greek: Μερικά παιδιά και έφηβοι που λαμβάνουν Imatinib medac μπορεί να έχουν πιο αργή από τη φυσιολογική ανάπτυξη.
Finnish: Täydellinen hematologinen vaste (CHR)
Greek: Πλήρης αιματολογική ανταπόκριση (CHR)
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην κυψέλη και στο κουτί μετά τη λέξη ΛΗΞΗ.
Finnish: Kahden imettävien naisten tutkimuksessa paljastui, että sekä imatinibi että sen aktiivi metaboliitti voi jakaantua äidinmaitoon.
Greek: Μελέτες σε δύο γυναίκες που θήλαζαν αποκάλυψαν ότι τόσο το imatinib όσο και ο δραστικός του μεταβολίτης μπορούν να κατανέμονται στο ανθρώπινο γάλα.
Finnish: Imatinib medac voi vaikuttaa samoin joihinkin muihin lääkkeisiin.
Greek: Το Imatinib medac μπορεί να κάνει το ίδιο σε ορισμένα άλλα φάρμακα.
Finnish: • jos saat levotyroksiinilääkitystä, koska kilpirauhasesi on poistettu.
Greek: • εάν παίρνετε με το φάρμακο λεβοθυροξίνη λόγω αφαίρεσης του θυρεοειδούς σας.
Finnish: Kaikki potilaat saavuttivat osittaisen ja/tai täydellisen vasteen.
Greek: Σε όλους τους ασθενείς είχε επιτευχθεί μερική ή/και πλήρης ανταπόκριση.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä siitä, miten Imatinib medac toimii tai miksi sinulle on määrätty tätä lääkettä, käänny lääkärisi puoleen.
Greek: Εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις για το πώς δουλεύει το Imatinib medac ή γιατί το φάρμακο αυτό σας συνταγογραφήθηκε, ρωτήστε τον γιατρό σας.
Finnish: Lääkärisi kertoo sinulle tarkalleen, kuinka monta Imatinib medac -kapselia sinun tulee ottaa.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πει ακριβώς πόσα καψάκια Imatinib medac πρέπει να πάρετε.
Finnish: Valkosolujen ja neutrofiilien määrät laskivat pääasiassa hoidon ensimmäisten kuuden viikon aikana, minkä jälkeen arvot pysyivät suhteellisen vakiona.
Greek: Μείωση των λευκών αιμοσφαιρίων και του αριθμού των ουδετερόφιλων παρουσιάσθηκε κυρίως κατά τη διάρκεια των έξι πρώτων εβδομάδων θεραπείας, με τιμές που παρέμεναν σχετικά σταθερές μετά απ'αυτό το διάστημα.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu
Finnish: Imatinib medac sisältää laktoosimonohydraattia Jos lääkärisi on kertonut sinulle, että et siedä joitakin sokereita, ota yhteys lääkäriisi ennen tämän lääkkeen ottamista.
Greek: Το Imatinib medac περιέχει λακτόζη μονοϋδρική Εάν σας έχει ενημερώσει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε μερικά σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa näitä tapahtumia havaittiin useammin iäkkäillä henkilöillä ja henkilöillä joilla oli aiemmin ollut sydänsairauksia.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές υπήρξε αυξημένη συχνότητα εμφάνισης αυτών των συμβαμάτων στα ηλικιωμένα άτομα και σε εκείνα με προηγούμενο ιστορικό καρδιακής νόσου.
Finnish: Ottaen huomioon imatinibin ja sen metaboliitin yhdistetty pitoisuus sekä imeväisten suurin mahdollinen päivittäinen maitomäärä, kokonaisaltistus oletetaan olevan matala (~10 % terapeuttisesta annoksesta).
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη την συνδυαζόμενη συγκέντρωση του imatinib και του μεταβολίτη και την μέγιστη ημερησία πρόσληψη γάλακτος από τα βρέφη, η συνολική έκθεση θα αναμενόταν να είναι χαμηλή (~10 % μιας θεραπευτικής δόσης).
Finnish: Miten pitkään Imatinib medacia käytetään Jatka Imatinib medacin käyttöä joka päivä niin pitkään kuin lääkärisi neuvoo.
Greek: Για πόσο διάστημα θα παίρνετε το Imatinib medac Συνεχίστε να παίρνετε το Imatinib medac κάθε μέρα για όσο διάστημα σας πει ο γιατρός σας.
Finnish: Imatinibi metaboloituu pääosin maksassa ja vain 13 % erittyy munuaisten kautta.
Greek: Ο μεταβολισμός του imatinib είναι κυρίως ηπατικός και μόνο το 13 % της απέκκρισης γίνεται μέσω των νεφρών.
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle kuinka monta kapselia Imatinib medacia lapsellesi tulee antaa.
Greek: Ο γιατρός θα σας πει πόσα καψάκια Imatinib medac πρέπει να χορηγηθούν στο παιδί σας.
Finnish: Tässä tutkimuksessa hematologisen vasteen saavutti 31 % potilaista (36 % aiemmin hoitamattomista potilaista ja 22 % aiemmin hoidetuista potilaista).
Greek: Σε αυτή τη μελέτη το 31 % των ασθενών πέτυχε αιματολογική ανταπόκριση (36 % των ασθενών που δεν είχαν λάβει προηγούμενα αγωγή και 22 % των ασθενών που είχαν ήδη λάβει κάποια αγωγή).
Finnish: Lisäksi vaste oli yleisempi 600 mg:n annosta saaneilla potilailla (33 %) kuin 400 mg:n annosta saaneilla potilailla (16 %, p = 0,0220).
Greek: Το ποσοστό της ανταπόκρισης ήταν επίσης υψηλότερο στους ασθενείς που έλαβαν τα 600 mg (33 %) συγκρινόμενο με τους ασθενείς που έλαβαν τα 400 mg (16 %, p = 0,0220).
Finnish: Populaatiofarmakokinetiikkaa KML-potilailla koskevan analyysin perusteella ikä vaikutti vähäisessä määrin jakautumistilavuuteen (suureni 12 %, yli 65-vuotiailla potilailla).
Greek: Βάσει φαρμακοκινητικών αναλύσεων στον πληθυσμό ασθενών με ΧΜΛ, υπήρξε μια μικρή επίδραση της ηλικίας στον όγκο κατανομής (12 % αύξηση σε ασθενείς ηλικίας > 65 ετών).
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 25 syyskuu 2013
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 25 Σεπτεμβρίου 2013
Finnish: • Dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP).
Greek: • Δερματοϊνοσάρκωμα protuberans (DFSP).
Finnish: Imatinib medac sisältää laktoosia.
Greek: Το Imatinib medac περιέχει λακτόζη.
Finnish: Hoito lopetettiin pysyvästi poikkeavien maksa-arvojen vuoksi alle 1 %:lla KML-potilaista.
Greek: Η αγωγή διεκόπη οριστικά, λόγω ηπατικών εργαστηριακών διαταραχών, σε λιγότερο από 1 % των ασθενών με ΧΜΛ.
Finnish: Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
Greek: Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο
Finnish: Toinen näistä välituotteista antoi positiivisen tuloksen myös hiiren lymfoomatestissä.
Greek: Ένα εξ αυτών των δύο ενδιαμέσων ήταν επίσης θετικό στη δοκιμασία του λεμφώματος των ποντικιών.
Finnish: Huomattavassa vasteessa yhdistyvät sekä täydellinen että osittainen vaste: Täydellinen (0 % Ph+metafaaseja), osittainen (1 - 35 %).
Greek: Μια μέγιστη ανταπόκριση συνδυάζει και την πλήρη και τη μερική ανταπόκριση: πλήρης (0 % Ph+ μεταφάσεις), μερική (1-35 %)
Finnish: Saksa
Greek: ΓΕΡΜΑΝΙΑ
Finnish: Imatinibi ja N-demetyloitunut metaboliitti vastasivat yhdessä noin 65 %:sta verenkierrossa havaitusta radioaktiivisuudesta (AUC(0-48h)).
Greek: Το imatinib και ο Ν-διμεθυλιωμένος μεταβολίτης μαζί, ευθύνοντο για περίπου 65 % της κυκλοφορούσας ραδιενέργειας (AUC(0-48h)).
Finnish: • Jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta ja aiot avata kapselin lapsellesi tai potilaalle, joka ei pysty nielemään kokonaista kapselia, sinun tulee käsitellä kapselin sisältöä varoen välttääksesi sen joutumista iholle, silmiin tai hengitysteihin.
Greek: • Εάν είστε γυναίκα έγκυος ή είναι πιθανόν να μείνετε έγκυος, κατά το άνοιγμα των καψακίων για τα παιδιά σας ή άλλο ασθενή που δεν μπορούν να καταπιούν, πρέπει να χειρίζεστε το περιεχόμενο τους με προσοχή ώστε να αποφύγετε την επαφή με τα μάτια, το δέρμα ή να τα εισπνεύσετε.
Finnish: Täydellinen molekulaarinen vaste saavutettiin 48 %:lla (49 potilasta 102 arviointikelpoisesta potilaasta).
Greek: Το ποσοστό πλήρους μοριακής ανταπόκρισης ήταν 48 % (49 από τους 102 αξιολογήσιμους ασθενείς).
Finnish: Näistä 117 potilaasta 61 todettiin FIP1L1-PDGFRαfuusiokinaasipositiivisiksi.
Greek: Στους 61 απ'αυτούς τους 117 ασθενείς εντοπίστηκε FIP1L1-PDGFRα σύντηξη της κινάσης.
Finnish: Sisältää laktoosimonohydraattia.
Greek: Περιέχει λακτόζη μονοϋδρική.
Finnish: Hoidon kesto: Kliinisissä tutkimuksissa imatinibihoitoa jatkettiin, kunnes tauti alkoi edetä.
Greek: Διάρκεια αγωγής: Σε κλινικές δοκιμές, η θεραπευτική αγωγή με imatinib συνεχίστηκε μέχρι την εξέλιξη της νόσου.
Finnish: Lääke voidaan antaa lapsellesi joko kerran päivässä tai vaihtoehtoisesti päiväannos voidaan jakaa kahteen annostelukertaan (puolet aamulla ja puolet illalla).
Greek: Η αγωγή μπορεί να δοθεί στο παιδί σας είτε ως μια εφάπαξ δόση ή εναλλακτικά η ημερήσια δόση μπορεί να μοιρασθεί σε δύο χορηγήσεις (μισή το πρωί και μισή το βράδυ).
Finnish: Tutkimuksen turvallisuustiedot näyttävät olevan yhdenmukaiset imatinibin turvallisuusprofiilin kanssa Ph+ ALL -potilailla.
Greek: Τα δεδομένα ασφαλείας από αυτή την μελέτη φαίνεται να είναι σύμφωνα με το προφίλ ασφαλείας του imatinib στους ασθενείς με Ph+ ΟΛΛ.
Finnish: • Muut aineet ovat krospovidoni (A-tyyppi), laktoosimonohydraatti, magnesiumstearaatti.
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι κροσποβιδόνη (τύπου Α), λακτόζη μονοϋδρική, στεατικό μαγνήσιο.
Finnish: Siksi potilaiden säännöllistä punnitsemista suositellaan voimakkaasti.
Greek: Ως εκ τούτου, συνιστάται οι ασθενείς να ζυγίζονται τακτικά.
Finnish: Imatinib medac voi aktivoida hepatiitti B:n uudelleen, mikä voi johtaa joissakin tapauksissa kuolemaan.
Greek: Imatinib medac θα μπορούσε να οδηγήσει σε επανενεργοποίηση της ηπατίτιδας Β, η οποία μπορεί να αποβεί θανατηφόρος σε ορισμένες περιπτώσεις.
Finnish: • Nielaise kapselit kokonaisina ison vesilasillisen kera.
Greek: • Καταπιείτε τα καψάκια ολόκληρα μ'ένα μεγάλο ποτήρι νερό.
Finnish: • jos sinulla on joskus ollut tai sinulla saattaa olla hepatiitti B -infektio.
Greek: • εάν είχατε ποτέ ή μπορεί να έχετε τώρα λοίμωξη από ηπατίτιδα Β Αυτό συμβαίνει επειδή το
Finnish: Kokonaiselinaika on 65 kuukautta diagnoosista (vaihteluväli 25 - 234 kuukautta).
Greek: Η συνολική επιβίωση είναι 65 μήνες από τη διάγνωση (εύρος 25-234).
Finnish: Muuttumattomana imatinibista poistui 25 % annoksesta (5 % virtsaan, 20 % ulosteisiin), ja loppuosa oli metaboliitteja.
Greek: Το αμετάβλητο imatinib υπολογίσθηκε στο 25 % της δόσης (5 % στα ούρα, 20 % στα κόπρανα), το υπόλοιπο ήταν μεταβολίτες.
Finnish: Kliinistä seurantaa on harkittava, kun metoprololi-hoitoa saaville potilaille annetaan imatinibia.
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η κλινική παρακολούθηση όταν χορηγείται το imatinib σε ασθενείς που λαμβάνουν μετοπρολόλη.
Finnish: Käytettävissä olevan tiedon perusteella ei ole tunnistettu altistavia tekijöitä (kuten kasvaimen koko, sijainti tai häiriö hyytymistekijöissä), jotka lisäisivät GIST-potilaan riskiä saada kummankaan tyyppinen verenvuoto.
Greek: Με βάσει τα διαθέσιμα δεδομένα, δεν έχουν προσδιορισθεί προδιαθεσικοί παράγοντες (π.χ. μέγεθος όγκου, εντόπιση όγκου, διαταραχές πήξης) που να θέτουν τους ασθενείς με GIST σε υψηλότερο κίνδυνο για κάποιο από τους δύο τύπους αιμορραγίας.
Finnish: Imatinib medac on lääke, joka sisältää vaikuttavaa ainetta nimeltään imatinibi.
Greek: Το Imatinib medac είναι ένα φάρμακο που περιέχει μια δραστική ουσία που ονομάζεται imatinib.
Finnish: Imatinibiin liittyvät haittatapahtumat (maksatoksisuus, myelosuppressio tai muut) saattavat lisääntyä, ja on ilmoitettu, että valmisteen samanaikaiseen käyttöön L-asparaginaasin kanssa saattaa liittyä maksatoksisuuden lisääntymistä (ks. kohta 4.8).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του imatinib όπως ηπατοτοξικότητα, μυελοκαταστολή ή άλλες μπορεί να αυξηθούν και έχει αναφερθεί ότι η ταυτόχρονη χρήση με L-ασπαραγινάση θα μπορούσε να συσχετισθεί με αυξημένη ηπατοτοξικότητα (βλ. παράγραφο 4.8).
Finnish: KML-potilailla havaittiin huomattavaa transaminaasi- (< 5 %) tai bilirubiiniarvojen (< 1 %) nousua ja se saatiin yleensä hoidettua pienentämällä annosta tai keskeyttämällä hoito (näiden jaksojen mediaanikesto oli noin yksi viikko).
Greek: Σοβαρή αύξηση των τρανσαμινασών (< 5 %) ή της χολερυθρίνης (< 1 %) παρατηρήθηκε σε ασθενείς με ΧΜΛ και αντιμετωπίσθηκε συνήθως με μείωση της δόσης ή διακοπή (η διάμεση διάρκεια αυτών των επεισοδίων ήταν περίπου μια εβδομάδα).
Finnish: Eläinkokeissa on kuitenkin havaittu lisääntymistoksisuutta (ks. kohta 5.3), eikä mahdollista riskiä sikiölle tunneta.
Greek: Ωστόσο, μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα (βλέπε παράγραφο 5.3) και ο δυνητικός κίνδυνος για το έμβρυο είναι άγνωστος.
Finnish: Hedelmälliset naiset Hedelmällisessä iässä olevia naisia on kehotettava käyttämään tehokasta ehkäisyä hoidon ajan.
Greek: Οι γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης πρέπει να συμβουλεύονται να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Finnish: Milloin ja miten Imatinib medacia käytetään • Ota Imatinib medac ruokailun yhteydessä.
Greek: Πότε και πώς θα παίρνετε το Imatinib medac • Πάρτε το Imatinib medac με το γεύμα.
Finnish: Koska lisääntynyt verisuonitus ja taipumus verenvuotoon ovat osa GIST-tautia, on verenvuodot pyrittävä havaitsemaan ja hoitamaan kaikilla potilailla tavanomaisia tutkimus- ja hoitomenetelmiä käyttäen.
Greek: Επειδή η αυξημένη αγγείωση και η τάση για αιμορραγία είναι μέρος της φύσης και της κλινικής πορείας των GIST, θα πρέπει να εφαρμόζονται οι καθιερωμένες πρακτικές και διαδικασίες σε όλους τους ασθενείς για την παρακολούθηση και αντιμετώπιση της αιμορραγίας.
Finnish: Annoksen muuttaminen haittavaikutusten vuoksi kaikissa käyttöaiheissa aikuisilla ja pediatrisilla potilailla
Greek: Ρύθμιση της δόσης για ανεπιθύμητες ενέργειες σε όλες τις ενδείξεις σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς
Finnish: Imatinib medacin annos määräytyy lapsen yleistilan, painon ja pituuden mukaan.
Greek: Η ποσότητα του Imatinib medac που χορηγείται εξαρτάται από την κατάσταση του παιδιού σας, το βάρος και ύψος του σώματος.
Finnish: Hoidon kesto: Toistaiseksi ainoassa tätä aihetta selvittäneessä kliinisessä tutkimuksessa imatinibihoitoa jatkettiin taudin etenemiseen asti (ks. kohta 5.1).
Greek: Διάρκεια αγωγής: Στη μοναδική κλινική δοκιμή που διεξήχθη έως τώρα, η αγωγή με imatinib συνεχίστηκε έως την εξέλιξη της νόσου (βλ. παράγραφο 5.1).
Finnish: Hoito aloitetaan uudelleen imatinibivalmisteella aikaisemmalla annoksella (jota käytettiin ennen vakavaa haittavaikutusta).
Greek: 2. Επανάληψη αγωγής με το imatinib στη προηγούμενη δόση (δηλ. πριν από σοβαρή ανεπιθύμητη αντίδραση).
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Imatinib medacia:
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν πάρετε το Imatinib medac:
Finnish: Yliannostustapauksissa potilasta tulee seurata ja asianmukainen oireellinen hoito antaa.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας ο ασθενής πρέπει να παρακολουθηθεί και να δοθεί η κατάλληλη συμπτωματική θεραπεία.
Finnish: Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5 95-200 Pabianice
Greek: Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
Finnish: On vain vähän tietoja imatinibin käytöstä raskaana oleville naisille.
Greek: Είναι περιορισμένα τα δεδομένα σχετικά με τη χρήση του imatinib σε έγκυο γυναίκα.
Finnish: Täydellinen sytogeneettinen vaste, joka varmistettiin toisella luuytimen sytogeneettisellä tutkimuksella aikaisintaan kuukauden päästä ensimmäisestä luuytimen tutkimuksesta.
Greek: Πλήρης κυτταρογενετική ανταπόκριση επιβεβαιωμένη από μια δεύτερη κυτταρογενετική αξιολόγηση μυελού των οστών που πραγματοποιείται τουλάχιστον ένα μήνα μετά την αρχική μελέτη μυελού των οστών.
Finnish: Taulukko 1 Taulukoitu yhteenveto havaitut haittavaikutuksista
Greek: Πίνακας 1 Συνοπτικός πίνακας ανεπιθύμητων ενεργειών
Finnish: Imatinib medac estää näiden solujen kasvua tautien tietyissä alatyypeissä.
Greek: Το Imatinib medac αναστέλλει την ανάπτυξη αυτών των κυττάρων σε ορισμένο υπότυπο αυτών των νόσων.
Finnish: Tautivapaa elossaoloaika ja kokonaiseloonjääminen olivat johdonmukaisesti yli 1 vuoden ja parempia kuin historiallisessa verrokkiryhmässä (tautivapaa elossaoloaika, p < 0,001; kokonaiseloonjääminen, p < 0,0001) kahdessa tutkimuksessa (AJP01 ja AUS01).
Greek: Η ελεύθερη νόσου επιβίωση (DFS) και η συνολική επιβίωση (OS) σταθερά υπερέβησαν το 1 έτος και ήταν ανώτερες του ιστορικού ελέγχου (DFS p < 0,001, OS p < 0,0001) σε δύο μελέτες (AJP01 και AUS01).
Finnish: Maidon plasmasuhde, jota tutkittiin yhdellä potilalla, oli imatinibille määritettynä 0,5 ja sen metaboliitille määritettynä 0,9, joka viittaa metaboliitin suurempaan jakaantumiseen maitoon.
Greek: Η αναλογία γάλακτος στο πλάσμα που μελετήθηκε σε μία μόνο ασθενή καθορίστηκε στο 0,5 για το imatinib και 0,9 για τον μεταβολίτη, υποδηλώνοντας μεγαλύτερη κατανομή του μεταβολίτη στο γάλα.
Finnish: • äskettäin diagnosoitu krooninen myelooinen leukemia (KML) lapsilla, joilla luuydinsiirtoa ei harkita ensimmäisen linjan hoitona;
Greek: • Νεοδιαγνωσθείσα χρόνια μυελογενή λευχαιμία (ΧΜΛ), για τα οποία η μεταμόσχευση μυελού των οστών δεν θεωρείται θεραπεία πρώτης γραμμής,
Finnish: Farmakokinetiikka pediatrisilla potilailla
Greek: Φαρμακοκινητική σε παιδιατρικούς ασθενείς
Finnish: Kliinisissä KML-tutkimuksissa tutkimuslääkevalmisteen käytön lopettaminen hoitoon liittyvien haittavaikutusten vuoksi havaittiin 2,4 %:lla juuri diagnosoiduista potilaista, 4 %:lla taudin myöhäisen kroonisen vaiheen potilaista interferonihoidon epäonnistuttua, 4 %:lla akseleraatiovaiheen potilaista interferonihoidon epäonnistuttua ja 5 %:lla blastikriisipotilaista interferonihoidon epäonnistuttua.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές με ΧΜΛ, η διακοπή του δοκιμαζόμενου φαρμακευτικού προϊόντος, λόγω ανεπιθύμητων αντιδράσεων σχετιζομένων με τη θεραπεία, παρατηρήθηκε στο 2,4 % των νεοδιαγνωσθέντων ασθενών, στο 4 % των ασθενών με όψιμη χρόνια φάση μετά από αποτυχία της θεραπείας με ιντερφερόνη, στο 4 % των ασθενών με επιταχυνόμενη φάση μετά από αποτυχία της θεραπείας με ιντερφερόνη και στο 5 % ασθενών με βλαστική κρίση μετά από αποτυχία της θεραπείας με ιντερφερόνη.
Finnish: Tämän kliinisen vaikutuksen yhteydessä bcr-abl-transkriptien määrä väheni enemmän imatinibihoitoa saaneilla potilailla kuin kemoterapiapotilailla 2 hoitoviikon jälkeen (p = 0,02).
Greek: Το συγκεκριμένο κλινικό αποτέλεσμα συσχετίστηκε με μεγαλύτερη μείωση των bcr-abl μεταγραφών στους ασθενείς που έλαβαν imatinib σε σύγκριση με το σκέλος χημειοθεραπείας μετά από 2 εβδομάδες θεραπείας (p = 0,02).
Finnish: Munuaisten vajaatoimintapotilaille tulee antaa pienin mahdollinen aloitusannos.
Greek: Στους ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία θα πρέπει να χορηγείται η ελάχιστη δόση έναρξης.
Finnish: Esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Greek: Κατάλογος σε μορφή πίνακα ανεπιθύμητων ενεργειών Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται ως περισσότερες από μία μεμονωμένη περίπτωση κατατάσσονται παρακάτω, ανάλογα με τη κατηγορία του συστήματος οργάνου και τη συχνότητα: Οι κατηγορίες συχνότητας ορίζονται με βάση την ακόλουθη σύμβαση: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Finnish: Rottien nuoruusiän kehityksen toksikologisessa tutkimuksessa (päivinä 10-70 syntymän jälkeen) ei tunnistettu uusia kohde-elimiä aikuisten rottien tunnettujen kohde-elimien lisäksi.
Greek: Δεν εντοπίστηκαν νέα όργανα στόχοι στην τοξικολογική μελέτη ανάπτυξης νεαρών αρουραίων (ημέρα 10 έως 70 μετά τον τοκετό) ως προς τα γνωστά όργανα στόχους στους ενήλικες αρουραίους.
Finnish: Potilaat saivat imatinibia 260 mg/m²/vrk (n = 5), 340 mg/m²/vrk (n = 9), 440 mg/m²/vrk (n = 7) ja 570 mg/m²/vrk (n = 5).
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν αγωγή με δόσεις imatinib των 260 mg/m²/ημέρα (n = 5), 340 mg/m²/ημέρα (n = 9), 440 mg/m²/ημέρα (n = 7) και 570 mg/m²/ημέρα (n = 5).
Finnish: • jos sinulla on tai on joskus ollut häiriöitä maksan, munuaisten tai sydämen toiminnassa.
Greek: • εάν εσείς έχετε ή είχατε ποτέ κάποιο πρόβλημα με το ήπαρ, το νεφρό ή την καρδιά.
Finnish: Tämän metaboliitin plasma-AUC-arvo on vain 16 % imatinibin AUC-arvosta.
Greek: Η AUC του πλάσματος γι'αυτόν το μεταβολίτη βρέθηκε να είναι μόνο το 16 % της AUC για το imatinib.
Finnish: Kun imatinibi otetaan rasvaisen aterian kera, imeytyminen heikkeni vain vähän (Cmax väheni 11 % ja tmax piteni 1,5 h) ja AUC väheni hieman (7,4 %), verrattuna paasto-olosuhteisiin.
Greek: Όταν χορηγήθηκε με γεύμα υψηλής περιεκτικότητας σε λίπος το ποσοστό της απορρόφησης του imatinib ήταν ελάχιστα μειωμένο (11 % μείωση στη Cmax και επιμήκυνση του tmax κατά 1,5 ώρα) με μια μικρή μείωση στη AUC (7,4 %) συγκρινόμενο με καταστάσεις νηστείας.
Finnish: Imatinib medac estää näiden solujen kasvua.
Greek: Το Imatinib medac αναστέλλει την ανάπτυξη αυτών των κυττάρων.
Finnish: Imatinibihoitoa saavien pediatristen potilaiden kasvun tarkkaa seurantaa suositellaan (ks. kohta 4.8).
Greek: Συνιστάται η στενή παρακολούθηση της ανάπτυξης των παιδιατρικών ασθενών που υπόκεινται σε αγωγή με imatinib (βλ. παράγραφο 4.8).
Finnish: Älä lopeta Imatinib medacin käyttöä, ellei lääkärisi neuvo sinua lopettamaan.
Greek: Μην σταματήσετε να παίρνετε το Imatinib medac εκτός αν σας πει ο γιατρός σας.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Imatinib medac
Greek: Άλλα φάρμακα και Imatinib medac
Finnish: Imatinib medac 400 mg kovat kapselit EU/1/13/876/002
Greek: Imatinib medac 400 mg σκληρά καψάκια EU/1/13/876/002
Finnish: 8 g - 10 g (kerta-annos): Oksentelua ja ruuansulatuskanavan kipua on raportoitu.
Greek: 8 g με 10 g (μια δόση): Έχουν αναφερθεί έμετος και γαστρεντερικό άλγος.
Finnish: Arvioitu 4 v kokonaiselossaolo kohortin 5 potilailla oli 83,6 % verrattuna historiallisiin verrokkeihin (44,8 %).
Greek: Η εκτιμημένη 4-ετών OS στους ασθενείς της ομάδας 5 ήταν 83,6% σε σύγκριση με 44,8% ο ιστορικό ελέγχου.
Finnish: Imatinib medac 100 mg kovat kapselit EU/1/13/876/001
Greek: Imatinib medac 100 mg σκληρά καψάκια EU/1/13/876/001