FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Injectieflacon 1 - doxorubicine HCl is een rood, gevriesdroogd poeder, Injectieflacon 2 - liposomen is een witte tot gebroken witte, ondoorzichtige, homogene dispersie, Injectieflacon 3 - buffer is een heldere, kleurloze oplossing.
Swedish: Injektionsflaska 2 - liposomer är en vit till benvit, ogenomskinlig och homogen dispersion.
Dutch: • dorst hebben, pijn en zwelling van uw slokdarm
Swedish: • törstighetskänsla, smärta eller svullnad i matstrupen
Dutch: De aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen voor Myoson werd ingediend krachtens artikel 10, lid 1, van Richtlijn 2001/83/EG (d.w.z. een generieke aanvraag), ten opzichte van het referentiemiddel Mydeton (Gedeon Richter Plc).
Swedish: Ansökan om godkännande för försäljning av Myoson lämnades in enligt artikel 10.1 i direktiv 2001/83/EG (dvs. en generisk ansökan), i förhållande till referensläkemedlet Mydeton (Gedeon Richter Plc).
Dutch: De werkzame stof in Myoson is tolperisonhydrochloride, een centraal werkende spierverslapper, geïndiceerd voor de symptomatische behandeling van spasticiteit na een beroerte bij volwassenen.
Swedish: Den aktiva substansen i Myoson är tolperisonhydroklorid, som är ett centralverkande muskelavslappnande medel indicerat för symtomatisk behandling av spasticitet efter stroke hos vuxna.
Dutch: adviseert het CHMP de toekenning van de vergunning voor het in de handel brengen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter in overeenstemming blijven met de definitieve versies die tijdens de coördinatiegroepprocedure tot stand zijn gekomen voor Myoson en verwante namen (zie bijlage I).
Swedish: CHMP har rekommenderat att godkännande för försäljning beviljas, för vilket produktresumén, märkningen och bipacksedeln kvarstår i enlighet med de slutgiltiga versioner som uppnåddes vid samordningsgruppens förfarande, för Myoson och associerade namn (se bilaga I).
Dutch: • het CHMP de door de aanvrager verstrekte antwoorden met betrekking tot de vraagstukken in verband met de bio-equivalentie van Myoson ten opzichte van het referentiemiddel heeft beoordeeld;
Swedish: • kommittén har granskat svaren som sökanden lämnade in för att ta upp frågorna gällande bioekvivalensen för Myoson i förhållande till referensläkemedlet,
Dutch: • het CHMP derhalve met meerderheid van stemmen concludeerde dat de in nuchtere toestand uitgevoerde bio-equivalentieonderzoeken voldoende bewijs leveren om ook tot een conclusie te kunnen komen over de bio-equivalentie in gevoede toestand aangezien Myoson een sterk oplosbare en sterk permeabele werkzame stof bevat en farmacokinetische beginselen en overtuigend experimenteel bewijsmateriaal erop duiden dat het voedingseffect van deze werkzame stof niet afhankelijk is van de formulering;
Swedish: • Därför antog kommittén med majoritetsbeslut att de bioekvivalensstudier som utförts i fastande tillstånd ger tillräckliga belägg för att dra en slutsats om bioekvivalensen också efter intag av föda eftersom Myoson innehåller en lättlöslig och högpermeabel aktiv substans, och eftersom födoeffekten för denna aktiva substans enligt farmakokinetiska principer och övertygande experimentella belägg är oberoende av beredning.
Dutch: Aangezien in de samenvatting van de productkenmerken (SPC) van het referentiemiddel geen aanbevelingen waren opgenomen met betrekking tot voeding en niet werd verwezen naar een voedingseffect, bevatte de aanvraag voor een handelsvergunning die voor Myoson werd ingediend twee bio-equivalentieonderzoeken met tolperison 50 en 150 mg filmomhulde tabletten die elk werden uitgevoerd met 52 vrijwilligers in nuchtere toestand.
Swedish: Eftersom produktresumén för referensläkemedlet inte innehöll några rekommendationer om föda eller nämnde en födoeffekt, innehöll ansökan om godkännande för försäljning som lämnades in för Myoson två bioekvivalensstudier med 50 och 150 mg tolperison filmdragerade tabletter som utförts i fastande tillstånd med 52 frivilliga i varje studie.
Dutch: Op basis van de resultaten van de overgelegde bio-equivalentieonderzoeken waren de CHMP-leden het ermee eens dat Myoson-tabletten van 50 en 150 mg biologisch gelijkwaardig zijn aan tabletten van 50 en 150 mg van het referentiemiddel Mydeton (Gedeon Richter Plc) toegediend in nuchtere toestand.
Swedish: Baserat på resultaten av de inlämnade bioekvivalensstudierna kom CHMP:s ledamöter därför överens om att Myoson 50 och 150 mg tabletter är bioekvivalenta med referensläkemedlet Mydeton 50 och 150-mg tabletter (Gedeon Richter Plc) i fastande tillstånd.
Dutch: • het CHMP van mening was dat de resultaten van de overgelegde bio-equivalentieonderzoeken aantoonden dat Myoson-tabletten van 50 en 150 mg biologisch gelijkwaardig zijn aan tabletten van 50 en 150 mg van het referentiemiddel Mydeton toegediend in nuchtere toestand;
Swedish: • fann kommittén att resultaten av de inlämnade bioekvivalensstudierna visade att Myoson 50 och 150 mg tabletter var bioekvivalenta med referensläkemedlet Mydeton 50 och 150-mg tabletter i fastande tillstånd.
Dutch: Verpakking Inhoud (Concentratie)
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning <Innehåll (Koncentration)>
Dutch: EU-nummer
Swedish: <EMEA:s aktnummer> <EU-nummer>
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:
Dutch: Overleving 0,05
Swedish: Överlevnad 0,05
Dutch: Afstand looptest van 6 minuten (meters)
Swedish: Avstånd med 6-minuters gångtest (meter)
Dutch: De motorische en respiratoire respons op behandeling vertoont echter meer variatie.
Swedish: Motoriskt och respiratoriskt svar på behandling har dock varierat mer.
Dutch: De totale duur tussen reconstitutie en voltooiing van de infusie mag niet langer zijn dan 24 uur.
Swedish: Den totala tiden mellan rekonstitution och slutförande av infusionen bör inte överstiga 24 timmar.
Dutch: De evaluatie van de motorische functie leverde disparate resultaten op.
Swedish: Utvärdering av motorisk funktion gav disparata resultat.
Dutch: Overgevoeligheid/anafylactische reacties
Swedish: Överkänslighet/anafylaktiska reaktioner
Dutch: De t½ van ongeveer 2-3 uur was eveneens vergelijkbaar met deze groep patiënten.
Swedish: Halveringstiden, t½ på cirka 2-3 timmar var också den liknande för denna patientgrupp.
Dutch: Het verdient aanbeveling binnen drie uur met de toediening van de verdunde oplossing te beginnen.
Swedish: Det rekommenderas att man påbörjar administreringen av den utspädda lösningen inom tre timmar.
Dutch: Alle ongebruikte oplossing dient weggegooid te worden.
Swedish: All oanvänd lösning skall kasseras.
Dutch: De pH van de gereconstitueerde oplossing is ongeveer 6,2.
Swedish: Den beredda lösningens pH är ungefär 6,2.
Dutch: De uitkomsten zijn vermeld in tabel 4.
Swedish: Resultaten visas i tabell 4.
Dutch: Gebruik een aseptische techniek
Swedish: Använd aseptisk teknik
Dutch: IgG-antilichaamtiters dienen regelmatig gecontroleerd te worden.
Swedish: IgG-antikroppstitrarna måste övervakas regelbundet.
Dutch: In deze groep patiënten werd tevens een variabele respons waargenomen met betrekking tot het motorisch functioneren.
Swedish: I denna patientgrupp har ett varierande svar också setts vad gäller motorisk funktion.
Dutch: Infusies dienen stapsgewijs te worden toegediend.
Swedish: Infusionerna skall ökas gradvis.
Dutch: Zeer vaak: kunnen optreden bij meer dan 1 op 10 personen
Swedish: Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer
Dutch: Sommige reacties waren ernstig van aard (zie rubriek 4.8).
Swedish: Några reaktioner var allvarliga (se avsnitt 4.8).
Dutch: Verandering vanaf baseline tot aan week 78/laatste observatie*
Swedish: Förändring från utgångsvärde till vecka 78/sista observation*
Dutch: Het is mogelijk dat niet alle verpakkingen in de handel worden gebracht.
Swedish: Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Dutch: Patiënten verbeterden na onderbreking van de behandeling.
Swedish: Patienternas tillstånd förbättrades efter att behandlingen avbrutits.
Dutch: • Pijn op de borst (niet in het hart)
Swedish: • bröstsmärta (inte i hjärtat)
Dutch: Door de zeldzaamheid van de aandoening en de beperkte ervaring tot op heden, is het effect van de vorming van IgG-antilichamen op de veiligheid en de werkzaamheid op dit moment niet volledig vastgesteld.
Swedish: Eftersom tillståndet är sällsynt och erfarenheten hittills begränsad är effekten av IgG-antikroppsbildningen vad gäller säkerhet och effektivitet för närvarande inte helt klarlagd.
Dutch: Instructies voor een correct gebruik
Swedish: Anvisningar för korrekt användning
Dutch: Over het geheel genomen was het aantal patiënten bij wie bijwerkingen c.q. ernstige bijwerkingen optraden vergelijkbaar tussen de twee groepen.
Swedish: Totalt sett var antalet patienter som drabbades av biverkningar och allvarliga biverkningar jämförbart mellan de två grupperna.
Dutch: Nefrotisch syndroom Proteïnurie
Swedish: Nefrotiskt syndrom Proteinuri
Dutch: • Eiwitverlies in de urine
Swedish: • proteinförlust i urinen
Dutch: De uiteindelijke infusieoplossing dient zo snel mogelijk na de bereidingstijd toegediend te worden.
Swedish: Den färdiga lösningen skall administreras så snart som möjligt efter beredning.
Dutch: • Pijn of plaatselijke reactie op de infusieplaats
Swedish: • smärta eller lokala reaktioner på infusionsstället
Dutch: Voordelen van de behandeling met betrekking tot het motorisch functioneren, inclusief het herwinnen van verloren gegane motorische vaardigheden, werden bij enkele patiënten waargenomen.
Swedish: Behandlingsfördelar beträffande motorisk funktion inklusive återvunnen förlorad motorik observerades hos några patienter.
Dutch: • Zwelling rond de ogen
Swedish: • svullnad runt ögonen
Dutch: Niet bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
Swedish: Ingen känd frekvens: kan inte beräknas från tillgängliga data.
Dutch: De reactie van de patiënt op de behandeling dient regelmatig te worden gecontroleerd op basis van een uitgebreide evaluatie van alle klinische manifestaties van de ziekte.
Swedish: Patientens behandlingsresultat skall övervakas rutinmässigt baserat på en grundlig utvärdering av alla kliniska manifestationer av sjukdomen.
Dutch: Vaak: kunnen optreden bij maximaal 1 op 10 personen
Swedish: Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer
Dutch: Patiënten waren 6 maanden of jonger op het moment dat de behandeling werd gestart.
Swedish: Patienterna var i åldern 6 månader eller yngre när behandlingen påbörjades.
Dutch: Lineariteit/non-lineariteit De farmacokinetiek was dosisafhankelijk en veranderde niet met de tijd.
Swedish: Linjäritet/icke-linjäritet Farmakokinetiken var proportionell mot dosen och ändrades inte över tid.
Dutch: Slechts één patiënt kon van verder gebruik van de rolstoel afzien.
Swedish: Endast en patient kunde vara utan rullstol.
Dutch: Myozyme bevat natrium
Swedish: Myozyme innehåller natrium
Dutch: Gegevens van een klein aantal patiënten met HSAT, met of zonder remmende activiteit, toonden een beperkt ITI-behandelingseffect.
Swedish: Data från ett fåtal patienter med HSAT, med eller utan hämmande aktivitet, visade begränsad behandlingseffekt av ITI.
Dutch: AUC∞ (g•uur/ml) CL (ml/uur/kg) Vss (ml/kg)
Swedish: AUC∞ (µg•h/ml) CL (ml/h/kg) Vss (ml/kg)
Dutch: De huidige medische normen voor een spoedeisende behandeling van anafylactische reacties dienen in acht genomen te worden.
Swedish: Allmänna medicinska rutiner för akutbehandling av anafylaktiska reaktioner måste iakttas.
Dutch: Fatale en levensbedreigende respiratoire infecties werden bij enkele van deze patiënten waargenomen.
Swedish: Dödliga och livshotande luftvägsinfektioner har observerats hos en del av dessa patienter.
Dutch: Patiënten dienen zorgvuldig te worden geobserveerd en alle infusiegerelateerde bijwerkingen, vertraagde reacties en eventuele immunologische reacties dienen te worden gerapporteerd aan de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Swedish: Patienterna måste övervakas noga och alla fall av infusionsrelaterade reaktioner, fördröjda reaktioner och möjliga immunologiska reaktioner skall rapporteras till innehavaren av godkännande för försäljning.
Dutch: Gemiddeld ± SD Mediaan
Swedish: Medelvärde ± s.d. Median
Dutch: Uw arts dient de risico's en voordelen van het opnieuw toedienen van Myozyme te overwegen.
Swedish: Läkaren skall överväga risker och fördelar med att återinsätta Myozyme.
Dutch: De dosering die u krijgt, is gebaseerd op uw lichaamsgewicht.
Swedish: Du får en dos som är baserad på din kroppsvikt.
Dutch: De ziekte van Pompe is een zeldzame, progressieve en fatale metabole myopathie met een geschatte wereldwijde incidentie van 1 op de 40.000 geboorten.
Swedish: Pompes sjukdom är en sällsynt, progressiv och dödlig metabolisk myopati med en uppskattad global incidens på 1 på 40 000 födda.
Dutch: Het merendeel van deze bijwerkingen was niet ernstig, mild tot matig van aard en ging spontaan weer over.
Swedish: Flertalet av dessa biverkningar var inte allvarliga, av lindrig till måttlig intensitet och försvann spontant.
Dutch: De overige 9 patiënten overleden (5 patiënten) of raakten afhankelijke van invasieve beademing (4 patiënten).
Swedish: De 9 återstående patienterna antingen avled (5 patienter) eller blev beroende av invasivt ventilatorstöd (4 patienter).
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Swedish: Inom varje frekvenskategori presenteras biverkningarna efter minskande allvarlighetsgrad.
Dutch: • Koude ledematen (bijv. handen, voeten)
Swedish: • kyla i extremiteter (t.ex. händer, fötter)
Dutch: • Ademhalingsmoeilijkheden(inclusief kortademigheid)
Swedish: • andningssvårigheter (inklusive andfåddhet)
Dutch: • Verhoogde of hoge bloeddruk
Swedish: • förhöjt eller högt blodtryck
Dutch: Er is geen ervaring met overdosering van Myozyme.
Swedish: Det finns ingen erfarenhet av överdosering med Myozyme.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing dient verder te worden verdund.
Swedish: Den beredda lösningen måste spädas ytterligare.
Dutch: Sommige van deze infusiegerelateerde bijwerkingen waren ernstig of levensbedreigend.
Swedish: Några av dessa biverkningar var allvarliga eller livshotande.
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen in dezelfde infusie gemengd worden.
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.
Dutch: Effectieve halfwaardetijd (uur)
Swedish: Effektiv halveringstid (h)
Dutch: Deze drie studies met Myozyme (met een follow-up van minstens 3 jaar in twee onderzoeken en een mediaan van 23 maanden in het andere onderzoek) suggereerden stabilisatie of verbetering van de motorische functie en stabilisatie van de longfunctie.
Swedish: Dessa tre studier med Myozyme (med en uppföljning under minst 3 år i två studier och en median på 23 månader i den tredje studien) tydde på stabilisering eller förbättring av den motoriska funktionen och stabilisering av lungfunktionen.
Dutch: Aangezien u de ziekte van Pompe heeft, bestaat er een risico dat u een ernstige infectie in uw luchtwegen of longen krijgt.
Swedish: Eftersom du har Pompes sjukdom finns det en risk att du får en allvarlig infektion i andningsvägarna eller lungorna.
Dutch: • Vernauwing van de bloedvaten waardoor de bloedstroom afneemt
Swedish: • förträngda blodkärl som gör att blodflödet minskar
Dutch: Het wordt geleverd in de vorm van een poeder, dat wordt verdund met steriel water voordat het wordt toegediend.
Swedish: Det tillhandahålls i pulverform och måste blandas med sterilt vatten innan användning.
Dutch: Twee patiënten overleden en namen niet deel aan het vervolgonderzoek.
Swedish: Två patienter avled och ingick inte i förlängningsstudien.
Dutch: Tabel 4.
Swedish: Tabell 3.
Dutch: Wees voorzichtig bij het autorijden of als u gereedschap of machines gebruikt vlak na infusie van Myozyme.
Swedish: Var försiktig när du kör bil eller använder maskiner strax efter infusion med Myozome.
Dutch: • Abnormale ademhalingsgeluiden, waaronder een fluitend geluid
Swedish: • onormala andningsljud, inklusive ett visslande ljud
Dutch: • Nefrotisch syndroom: zwelling van de onderste ledematen, gegeneraliseerde zwelling en eiwitverlies in de urine
Swedish: • nefrotiskt syndrom: svullnad i benen, allmän svullnad och proteinförlust i urinen
Dutch: Tremor Hoofdpijn
Swedish: Tremor Huvudvärk
Dutch: Hartstilstand Bradycardie Tachycardie Cyanose
Swedish: Hjärtstopp Bradykardi Takykardi Cyanos
Dutch: In het onbehandelde historische cohort waren 5 van de 47 patiënten (10,6%) van wie gegevens beschikbaar waren nog in leven op de leeftijd van 30 maanden (2,5 jaar).
Swedish: I den obehandlade historiska kohorten levde 5 av 47 patienter (10,6 %) för vilka data var tillgängliga vid åldern 30 månader (2,5 år).
Dutch: Verwijder de lucht uit de infuuszak.
Swedish: Avlägsna luften i infusionspåsen.
Dutch: Door de proteïneachtige aard van het product, kunnen zich deeltjes vormen in de gereconstitueerde oplossing en de uiteindelijke infuuszakken.
Swedish: På grund av produktens äggvitehaltiga natur kan partikelbildning förekomma i den rekonstituerade lösningen och de slutliga infusionspåsarna.
Dutch: Voor intraveneus gebruik na reconstitutie en oplossing.
Swedish: Intravenös användning efter rekonstituering och spädning.
Dutch: Instructies voor gebruik - reconstitutie, verdunning en toediening
Swedish: Bruksanvisning - rekonstitution, spädning och administrering
Dutch: Wat is Myozyme en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Swedish: Vad Myozome är och vad det används för
Dutch: Elke verpakking bevat 1, 10 of 25 flacons.
Swedish: Varje förpackning innehåller 1, 10 eller 25 injektionsflaskor.
Dutch: Een retrospectieve dossierbeoordeling in het Duke Center identificeerde 21 CRIM-negatieve IOPDpatiënten, waarvan 19 patiënten ERT-naïef waren op het moment van aanvang van ITI.
Swedish: I en retrospektiv genomgång av journaler vid Duke Center identifierades 21 CRIM-negativa IOPDpatienter varav 19 patienter var ERT-naiva vid tidpunkten för ITI-initiering.
Dutch: Overlijden is meestal het gevolg van hartfalen en/of ademhalingsinsufficiëntie voor de leeftijd van één jaar bereikt is.
Swedish: Döden inträffar oftast på grund av hjärtoch/eller andningssvikt före ett års ålder.
Dutch: Er overleed nog een patiënt na beëindiging van het onderzoek en een tweede patiënt overleed na terugtrekking uit het onderzoek.
Swedish: Ytterligare en patient avled efter studiens slut och en annan avled efter att ha avslutat studien i förtid.
Dutch: Alle patiënten waren ambulant en met uitzondering van één patiënt had geen van de patiënten enige vorm van beademingsondersteuning nodig (1 patiënt had 's nachts niet-invasieve beademing nodig).
Swedish: Alla patienter kunde gå själva och alla utom en klarade sig utan någon form av ventilatorstöd (1 patient behövde icke-invasiv ventilation under natten).
Dutch: Zwelling rond de ogen Livedo reticularis Toegenomen tranenvloed Huiduitslag
Swedish: Perorbitalt ödem Livedo reticularis Ökad lakrimation Utslag
Dutch: Het verdient daarom aanbeveling om periodiek urineonderzoek te doen bij patiënten met hoge IgG-antilichaamtiters.
Swedish: Därför rekommenderas regelbunden urinanalys hos patienter med höga IgG-antikroppstitrar.
Dutch: De gemiddelde eliminatiehalfwaardetijd (t1/2) was 2,75 uur voor de twee doseringsgroepen.
Swedish: Genomsnittlig halveringstid (t1/2) var 2,75 timmar för de båda dosgrupperna.
Dutch: De risico's en voordelen van het opnieuw toedienen van alglucosidasealfa na een immuungemedieerde reactie dienen te worden overwogen.
Swedish: Riskerna och fördelarna med att återuppta administrering av alglukosidas alfa efter en immunmedierad reaktion ska övervägas.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 29 maart 2006 Datum van de hernieuwing van de vergunning: 29 maart 2011
Swedish: Datum för förnyat godkännande: 29/03/2011
Dutch: De motorische ontwikkeling komt in de meeste gevallen volledig tot stilstand; als er al motorische mijlpalen bereikt zijn, raken deze vervolgens weer verloren.
Swedish: Den motoriska utvecklingen avstannar ofta helt, eller om motoriska milstolpar uppnås förloras de senare.
Dutch: ATC-code: A16AB07
Swedish: ATC-kod: A16AB07.
Dutch: Na reconstitutie is het een heldere kleurloze tot lichtgele oplossing, die deeltjes kan bevatten.
Swedish: Efter beredning är det en klar, färglös till ljusgul lösning, som kan innehålla partiklar.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per flacon, dat wil zeggen vrijwel ‘natriumvrij'.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per injektionsflaska och är därmed så gott som "natriumfritt".
Dutch: Elke flacon Myozyme is uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Swedish: Varje injektionsflaska Myozyme är endast avsedd för engångsbruk.
Dutch: Dit enzym helpt het lichaam de hoeveelheid glycogeen (een soort koolhydraat) onder controle te brengen.
Swedish: Detta enzym hjälper till att kontrollera glykogennivåer (en typ av kolhydrat) i kroppen.
Dutch: Deze gevallen waren deels toe te schrijven aan maternale toxiciteit, aangezien er sprake was van een significante afname van de voedselinname en van gewichtstoename.
Swedish: Denna effekt kunde delvis tillskrivas maternell toxicitet, eftersom en signifikant minskad matkonsumtion samt minskad kroppsviktsökning observerades.
Dutch: • Ontsteking van het membraan dat de oogbal en de oogleden bedekt
Swedish: • inflammation i hinnorna som täcker ögonglob och ögonlock
Dutch: Door de bloed-hersenbarrière en de afmeting van het enzym is het onwaarschijnlijk dat alglucosidase-alfa opgenomen wordt in het centrale zenuwstelsel.
Swedish: På grund av blod-hjärnbarriären och enzymets storlek är det osannolikt att alglukosidas alfa tas upp i centrala nervsystemet.
Dutch: Er lijkt geen correlatie te bestaan tussen het begin van infusiegerelateerde bijwerkingen en het tijdstip waarop IgG-antilichamen gevormd worden.
Swedish: Det verkar inte finnas någon korrelation mellan uppkomsten av infusionsrelateradereaktioner och förloppet för IgG-antikroppsbildning.
Dutch: Fabrikant Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Ierland
Swedish: Tillverkare Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irland
Dutch: Jongere patiënten die vroeg gediagnosticeerd en behandeld werden en die ITI gelijktijdig ontvingen bij ERT-initiatie, zagen een trend richting een beter overlevingspercentage dan patiënten die op een latere leeftijd met een vergelijkbaar regime werden behandeld.
Swedish: Yngre patienter som diagnostiserats och behandlats tidigt och som fick ITI samtidigt med ERT-initiering hade en trend mot bättre överlevnad än patienter som behandlades med liknande behandling vid en senare ålder.
Dutch: AUC∞ en Cmax waren gelijk bij de bezoeken in week 0, 12 en 52, waaruit bleek dat de farmacokinetiek van alglucosidase-alfa niet tijdsafhankelijk is (tabel 5).
Swedish: AUC∞ och Cmax var likartade vid besöken vecka 0, 12 och 52, vilket indikerar att farmakokinetiken hos alglukosidas alfa inte var tidsberoende (tabell 5).
Dutch: Patiënten in het onbehandelde historische cohort waren in 1993 of later geboren.
Swedish: Patienterna i den obehandlade historiska kohorten var födda 1993 eller senare.
Dutch: Echter, de spierfunctie verbeterde enkel bij rolstoelonafhankelijke patiënten en bij patiënten met minder uitgesproken spierzwakte.
Swedish: Muskelfunktionen förbättrades däremot endast hos de patienter som inte var rullstolsbundna och hos dem som hade mindre uttalad muskelsvaghet.
Dutch: In klinisch onderzoek ontwikkelde een meerderheid van de patiënten IgG-antilichamen tegen alglucosidase-alfa, meestal binnen 3 maanden na start van de behandeling.
Swedish: I kliniska studier utvecklade flertalet patienter IgG-antikroppar mot alglukosidas alfa oftast inom 3 månader efter det att behandlingen påbörjats.
Dutch: • Koorts of verhoging van de lichaamstemperatuur
Swedish: • feber eller förhöjd kroppstemperatur
Dutch: In klinische onderzoeken zijn doses tot 40 mg/kg lichaamsgewicht gebruikt.
Swedish: I kliniska studier användes doser på upp till 40 mg/kg kroppsvikt.
Dutch: Uit preklinische gegevens blijken geen aanzienlijke bijwerkingen (zie rubriek 5.3).
Swedish: Prekliniska data visade inga signifikanta skadliga effekter (se avsnitt 5.3).