FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A total of 32% (27 of 85) of patients treated with KRYSTEXXA 8 mg every 2 weeks had a creatinine clearance of ≤62.5 ml/min.
Italian: Un totale del 32% (27 su 85) dei pazienti trattati con 8 mg di KRYSTEXXA ogni 2 settimane aveva una clearance della creatinina ≤62,5 ml/min.
English: As shown in Table 2, a greater proportion of patients treated with KRYSTEXXA 8 mg every 2 weeks were responders as compared to patients receiving placebo.
Italian: Come mostrato nella Tabella 2, una percentuale maggiore di pazienti trattati con 8 mg di KRYSTEXXA ogni 2 settimane era responders, rispetto ai pazienti che ricevevano placebo.
English: Very common: Infusion related reaction Common: Anaphylaxis, influenza like illness
Italian: Molto comune: reazione da infusione Comune: anafilassi, malattia simil-influenzale
English: What KRYSTEXXA looks like and contents of the pack
Italian: Come si presenta KRYSTEXXA e contenuto della confezione
English: The CHMP recommends that the terms of the Marketing Authorisation(s) should be varied.
Italian: Il CHMP raccomanda la variazione dei termini della/e autorizzazione/i all'immissione in commercio.
English: Your doctor will also test your blood to measure uric acid before your next dose to make sure that you should continue receiving KRYSTEXXA.
Italian: Il medico eseguirà anche un test del sangue per misurare i livelli di acido urico prima della dose successiva, per essere sicuro che lei debba continuare ad assumere KRYSTEXXA.
English: Sodium intake KRYSTEXXA contains 4.2 mg sodium (less than 1 mmol) per dose (essentially sodium free).
Italian: Apporto di sodio KRYSTEXXA contiene 4,2 mg di sodio (meno di 1 mmol) per dose (privo praticamente senza sodio).
English: In controlled clinical trials, the most commonly reported serious adverse reactions were anaphylaxis, which occurred at a frequency of 6.5% (8/123) in patients treated with 8 mg every 2 weeks; infusion reactions, which occurred at a frequency of 26% and gout flares, which were more common during the first 3 months of treatment.
Italian: In studi clinici controllati, le reazioni avverse gravi riportate più comunemente sono state l'anafilassi, che si è manifestata con una frequenza del 6,5% (8/123) in pazienti trattati con 8 mg ogni 2 settimane, le reazioni da infusione, che si sono manifestate con una frequenza del 26% e le riacutizzazioni della gotta, che sono state più comuni durante i primi 3 mesi di trattamento.
English: No formal studies were conducted to examine the effects of hepatic impairment.
Italian: Non è stato condotto alcuno studio formale per esaminare gli effetti dell'insufficienza epatica.
English: It is therefore recommended to discontinue oral urate-lowering medications before starting treatment and not institute therapy with oral uratelowering agents while taking KRYSTEXXA.
Italian: Si raccomanda pertanto di interrompere l'uso di medicinali per uso orale che riducono i livelli di urati prima di iniziare il trattamento e di non instaurare una terapia con medicinali per uso orale che riducono i livelli di urati mentre si assume KRYSTEXXA.
English: KRYSTEXXA does not need to be discontinued because of a gout flare.
Italian: KRYSTEXXA non deve essere interrotto a causa di riacutizzazioni della gotta.
English: How much KRYSTEXXA is given
Italian: Quanto KRYSTEXXA viene dato
English: Anti-PEG antibodies also developed in 41% of patients treated with KRYSTEXXA 8 mg every 2 weeks.
Italian: Si sono sviluppati anche anticorpi anti-PEG nel 41% dei pazienti trattati con 8 mg di KRYSTEXXA ogni 2 settimane.
English: Your doctor will test your blood to measure uric acid levels before each dose to make sure that you should continue receiving KRYSTEXXA.
Italian: Il medico eseguirà un test del sangue, per misurare i livelli di acido urico prima di ciascuna somministrazione, per essere sicuro che lei debba continuare a ricevere KRYSTEXXA.
English: What KRYSTEXXA is and what it is used for
Italian: Che cos' è KRYSTEXXA e a cosa serve
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONTENITORE ESTERNO IN CARTONE
English: Disodium hydrogen phosphate dihydrate Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Sodium chloride
Italian: Disodio fosfato dibasico diidrato Sodio fosfato monobasico diidrato Sodio cloruro
English: • KRYSTEXXA vial should be visually inspected for particles and discolouration prior to dilution and administration.
Italian: • Il flaconcino di KRYSTEXXA deve essere visivamente ispezionato per l'eventuale presenza di particolato o di cambiamento di colore prima della diluizione e della somministrazione.
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): hives, skin rash, itchy, dry or irritated skin, nausea
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10): orticaria, eruzioni cutanee, prurito, pelle secca o irritata, nausea.
English: Among the other secondary endpoints, reduction from baseline in the number of tender and swollen joints were observed in patients treated with KRYSTEXXA every 2 weeks while there was little change in patients on placebo.
Italian: Tra gli altri endpoint secondari, è stata osservata la riduzione rispetto al basale nel numero di articolazioni dolenti e gonfie in pazienti trattati con KRYSTEXXA ogni 2 settimane, mentre c'erano piccoli cambiamenti nei pazienti trattati con placebo.
English: They were reported in 54% of the patients in the 70 to ≤100 kg weight group, 70% of the patients in the >100 to ≤120 kg weight group, and 75% of patients in the >120 kg weight group, respectively.
Italian: Le reazioni da infusione hanno mostrato una tendenza a verificarsi in proporzione maggiore nei pazienti con peso corporeo superiore a 100 kg. Sono state riportate rispettivamente nel 54% dei pazienti nel gruppo di peso da 70 a ≤100 kg, nel 70% dei pazienti nel gruppo di peso da >100 a ≤120 kg e nel 75% dei pazienti nel gruppo di peso>120 kg.
English: In the clinical studies, 34% (29 of 85) of patients treated with KRYSTEXXA 8 mg every 2 weeks were 65 years of age and older and 12% (10 of 85) were 75 years of age and older.
Italian: Negli studi clinici, il 34% (29 su 85) dei pazienti trattati con 8 mg di KRYSTEXXA ogni 2 settimane aveva un'età uguale o superiore a 65 anni e il 12% (10 su 85) aveva un'età uguale o superiore a 75 anni.
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): high blood sugar levels, vomiting, joint swelling, flu-like symptoms
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10): elevati livelli di zucchero nel sangue, vomito, gonfiore delle articolazioni, sintomi similinfluenzali.
English: Fertility Effect on male and female fertility has not been studied.
Italian: Fertilità Non sono stati effettuati studi degli effetti sulla fertilità maschile e femminile.
English: The most common signs and symptoms of generalised infusion reactions were: hives, shortness of breath, redness in the face, sweating, chest discomfort or pain, chills, and high blood pressure.
Italian: I segni e i sintomi più comuni di reazioni generalizzate da infusione sono stati: orticaria, respiro corto, rossore al viso, sudorazione, fastidi o dolore al torace, brividi di freddo e pressione sanguigna elevata.
English: The volume of distribution was 4.45 L with a range of 2.625.89 for no increase in anti-pegloticase antibodies and 5.77 L with a range of 2.77 - 10.6 for an increase in anti-pegloticase antibodies.
Italian: Il volume di distribuzione era 4,45 l/h con un intervallo di 2,62 - 5,89 per nessun aumento di anticorpi anti-pegloticasi e 5,77 l/h con un intervallo di 2,77 - 10,6 per un aumento di anticorpi anti-pegloticasi.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO FLACONCINO
English: The vial should not be shaken.
Italian: Il flaconcino non deve essere agitato.
English: Each vial contains 8 mg of pegloticase (8 mg/ml concentrate).
Italian: Ciascun flaconcino contiene 8 mg di pegloticasi (8 mg/ml concentrato).
English: Very common: Nausea
Italian: Molto comune: nausea Comune: vomito
English: Package Leaflet: Information for the user KRYSTEXXA 8 mg concentrate for solution for infusion
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore KRYSTEXXA 8 mg concentrato per soluzione per infusione pegloticasi
English: Scientific conclusions and grounds for variation to the terms of the marketing authorisations
Italian: Conclusioni scientifiche e motivazioni per la variazione dei termini della autorizzazione
English: Infusion-related reactions / Anaphylaxis
Italian: Reazioni da infusione / anafilassi
English: • The other ingredients are disodium hydrogen phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, sodium chloride and water for injections.
Italian: • Gli altri componenti sono disodio fosfato dibasico diidrato, sodio fosfato monobasico diidrato, sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.
English: The active substance pegloticase is a covalent conjugate of uricase produced by a genetically modified strain of Escherichia coli and monomethoxypoly (ethylene glycol).
Italian: Il principio attivo, la pegloticasi, è un coniugato covalente dell'uricasi prodotta da un ceppo geneticamente modificato di Escherichia coli con monometossi polietilenglicole.
English: fluids, additional glucocorticoids or antihistamines, or following discontinuation of the infusion and with epinephrine for anaphylactic reactions.
Italian: Altre reazioni si sono risolte con trattamenti di supporto con liquidi e.v., glucocorticoidi o antistaminici addizionali o a seguito dell'interruzione dell'infusione e con epinefrina per le reazioni anafilattiche.
English: In clinical trials, the mean plasma uric acid (PUA) levels fell to 0.7 mg/dl approximately 24 hours following the first dose of pegloticase in patients treated with KRYSTEXXA 8 mg every 2 weeks compared with a mean PUA of 8.2 mg/dl in the placebo-treated patients.
Italian: Negli studi clinici i livelli medi di acido urico plasmatico (plasma uric acid, PUA) scendono a 0,7 mg/dl circa 24 ore dopo la prima dose di pegloticasi nei pazienti trattati con 8 mg di KRYSTEXXA ogni 2 settimane, rispetto a un PUA medio di 8,2 mg/dl nei pazienti trattati con placebo.
English: In clinical trials, anti-pegloticase antibodies (IgM and IgG) developed in 89% of patients treated with KRYSTEXXA 8 mg every 2 weeks and 15% in the placebo group.
Italian: Negli studi clinici, anticorpi anti-pegloticasi (IgM e IgG) si sono sviluppati nell'89% dei pazienti trattati con 8 mg di KRYSTEXXA ogni 2 settimane e nel 15% del gruppo trattato con placebo.
English: In clinical trials, the percentage of patients that had flares in the first 3 months was 75% in patients treated with KRYSTEXXA 8 mg every 2 weeks compared with 54% in placebo-treated patients.
Italian: Negli studi clinici, la percentuale dei pazienti che hanno avuto riacutizzazioni della gotta nei primi 3 mesi era del 75% nei pazienti trattati con 8 mg di KRYSTEXXA ogni 2 settimane, rispetto al 54% nei pazienti trattati con placebo.
English: Retreatment with KRYSTEXXA
Italian: Ripetizione del trattamento con KRYSTEXXA
English: MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI UTILIZZO C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE
English: KRYSTEXXA 8 mg concentrate for solution for infusion
Italian: KRYSTEXXA 8 mg concentrato per soluzione per infusione
English: How to use KRYSTEXXA
Italian: Come usare KRYSTEXXA
English: Bio-Technology General (Israel) Ltd. Be'er Tuvia Industrial Park Kiryat Malachi 83104
Italian: Box 571Casella Kiryat Malachi 83104 Israele
English: Pegloticase 8 mg every 2 weeks Pegloticase 8 mg every 4 weeks Placebo
Italian: 8 mg di pegloticasi ogni 2 settimane 42 8 mg di pegloticasi ogni 4 settimane 43 Placebo
English: KRYSTEXXA, once diluted with 250 ml of sodium chloride solution, 4.5 mg/ml (0.45%) or 9 mg/ml (0.9%), is administered as an intravenous infusion over no less than 2 hours, at a flow rate of approximately 2 ml/minute.
Italian: Dopo essere stato diluito con una soluzione di 250 ml di sodio cloruro , 4,5 mg/ml (0,45%) o 9 mg/ml (0,9%), KRYSTEXXA viene somministrato come infusione endovenosa per non meno di 2 ore, ad una velocità di circa 2 ml/minuto.
English: • 1 ml of KRYSTEXXA should be injected into a single 250 ml bag of sodium chloride 4.5 mg/ml (0.45%) or 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or infusion.
Italian: • 1 ml di KRYSTEXXA deve essere iniettato in una singola sacca da 250 ml con una soluzione iniettabile per infusione di sodio cloruro da 4,5 mg/ml (0,45%) o 9 mg/ml (0,9%).
English: Therefore, monitoring of serum uric acid level is required prior to each infusion.
Italian: Pertanto, prima di ciascun'infusione è necessario il monitoraggio dei livelli di acido urico sierico.
English: Grounds recommending the variation to the terms of the Marketing Authorisation
Italian: Motivazioni per la variazione dei termini della autorizzazione all'immissione in commercio
English: Infusion-related reactions showed a tendency to occur in a greater proportion of patients with over 100 kg bodyweight.
Italian: Le reazioni allergiche hanno maggiore probabilità di presentarsi in pazienti che pesano più di 100 kg.
English: Monitoring of serum uric acid level is required prior to each infusion.
Italian: Prima di ciascuna infusione è necessario il monitoraggio dei livelli di acido urico sierico.
English: 95% Confidence Interval1
Italian: Intervallo di confidenza al
English: KRYSTEXXA 8 mg concentrate for solution for infusion pegloticase
Italian: KRYSTEXXA 8 mg concentrato per soluzione per infusione pegloticasi
English: Pack size of 1 vial.
Italian: Dimensioni della confezione: 1 flaconcino.
English: The most common signs and symptoms of local infusion reactions were: redness at the injection site, itching, and rash.
Italian: I segni e i sintomi più comuni di reazioni locali da infusione sono stati: arrossamento al sito dell'iniezione, prurito ed eruzioni cutanee.
English: p-Value2
Italian: Valore p2
English: Uncommon side effects: (may affect up to 1 in 100 people): worsening of a type of heart disease called congestive heart failure, skin infection, elevated potassium levels in the blood Frequency not known (cannot be estimated from available data): destruction of red blood cells If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Italian: Effetti indesiderati non comuni: (possono interessare fino a 1 persona su 100): peggioramento di una malattia cardiaca denominata insufficienza cardiaca congestizia, infezioni cutanee, elevati livelli di potassio nel sangue.
English: The Pain scores using a visual analogue scale were 44.2 at baseline vs. 28.4 at Week 25 in patients treated with pegloticase 8 mg every 2 weeks compared to 53.9 vs. 57.2 in the placebo group (p≤0.001).
Italian: I punteggi del dolore usando una scala visiva analogica erano 44,2 al basale contro 28,4 alla settimana 25 in pazienti trattati con 8 mg di pegloticasi ogni 2 settimane, rispetto a 53,9 contro 57,2 nel gruppo trattato con placebo (p≤0.001).
English: The most common signs and symptoms of systemic infusion reactions are: urticaria, dyspnoea, flushing, hyperhidrosis, chest discomfort or pain, chills, and hypertension.
Italian: I segni e i sintomi più comuni di reazioni sistemiche da infusione sono: orticaria, dispnea, vampate di calore, iperidrosi, fastidi o dolore al torace, brividi e ipertensione.
English: Disodium hydrogen phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, sodium chloride, water for injections
Italian: Disodio fosfato dibasico diidrato, sodio fosfato monobasico diidrato, sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.
English: The most common signs and symptoms of local infusion reactions are: erythema, pruritus, and rash.
Italian: I segni e i sintomi più comuni di reazioni locali da infusione sono: eritema, prurito ed eruzioni cutanee.
English: How KRYSTEXXA works
Italian: Come agisce KRYSTEXXA
English: This dose is not adjusted for weight, age or kidney disease.
Italian: La dose raccomandata di KRYSTEXXA è 8 mg. Questa dose non è aggiustata secondo il peso, l'età o in presenza di una malattia renale.
English: The HAQ-PGA scores were 42.4 at baseline vs. 27.1 at Week 25 in patients treated with pegloticase 8 mg every 2 weeks compared to 51.6 vs. 53.4 in the placebo group (p≤0.001).
Italian: I punteggi HAQ-PGA (Health Assessment Questionnaire- Physician Global Assessment) erano 42,4 al basale contro 27,1 alla settimana 25 in pazienti trattati con 8 mg di pegloticasi ogni 2 settimane, rispetto a 51,6 contro 53,4 nel gruppo trattato con placebo (p≤0.001).
English: Pack size: 1 vial
Italian: Dimensioni della confezione: 1 flaconcino
English: p-Value3
Italian: Valore p3
English: How to store KRYSTEXXA
Italian: Come conservare KRYSTEXXA
English: The mean PUA at baseline was 9.8 mg/dl. Seventy-one percent (71%) of patients had baseline tophi.
Italian: Il settantuno percento (71%) dei pazienti aveva tofi al basale.
English: How KRYSTEXXA is administered
Italian: Come viene somministrato KRYSTEXXA
English: The HAQ-DI scores were 1.1 at baseline vs. 0.84 at Week 25 in patients treated with pegloticase 8 mg every 2 weeks compared to 1.2 vs. 1.3 in the placebo group (p≤0.01).
Italian: 0,84 alla settimana 25 in pazienti trattati con 8 mg di pegloticasi ogni 2 settimane, rispetto a 1,2 contro 1,3 nel gruppo trattato con placebo (p≤0,01).
English: Metabolism and nutrition disorders Common: Hyperglycaemia Cardiac disorders
Italian: Comune: iperglicemia Non comune: iperkaliemia
English: - If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Italian: - Se si manifesta un effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
English: Adverse Reactions System Organ Class
Italian: Classificazione per sistemi e organi
English: Not known: Haemolysis
Italian: Patologie del sistema emolinfopoietico Non noto: emolisi
English: Very common: Gout flare
Italian: Molto comune: riacutizzazione della gotta Comune: gonfiore delle articolazioni
English: vials (glass)
Italian: Flaconcino (vetro)
English: EU/1/97/030/202 Insuman Implantable
Italian: EU/1/97/030/202 Insuman Impiantabile
English: Intraperitoneal use
Italian: Uso intraperitoneale Flaconcino (vetro)
English: EU/1/97/030/203 Insuman Implantable
Italian: EU/1/97/030/203
English: EU Number
Italian: Numero procedura EU
English: Recombinant Hepatitis B surface antigen (S protein), adsorbed Inactivated type 1 Poliovirus Inactivated type 2 Poliovirus Inactivated type 3 Poliovirus
Italian: Antigene di superficie ricombinante (proteina S) del virus dell'epatite B, adsorbito 10 microgrammi Virus inattivato della poliomielite tipo 1
English: Diphtheria toxoid, adsorbed Tetanus toxoid, adsorbed
Italian: Tossoide tetanico, adsorbito
English: Filamentous haemagglutinin, adsorbed 25 micrograms Pertactin, adsorbed
Italian: Emoagglutinina filamentosa, adsorbita
English: Invented name Strength Pharmaceutical
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica
English: 1 pre-filled syringe (glass) + 1 separate needle
Italian: Sospensione: 0.5 ml 1 siringa preriempita + 1 ago a parte
English: 1 pre-filled syringe
Italian: Sospensione: 0.5 ml 1 siringa preriempita
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Copalia.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Copalia.
English: Other information about Copalia
Italian: Altre informazioni su Copalia
English: The full EPAR for Copalia can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Copalia consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Copalia on 16 January 2007.
Italian: Il 16 gennaio 2007 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Copalia, valida in tutta l'Unione europea.
English: Copalia amlodipine / valsartan
Italian: Copalia amlodipina / valsartan
English: What benefit has Copalia shown during the studies?
Italian: Quali benefici ha mostrato Copalia nel corso degli studi?
English: Copalia is taken by mouth as one tablet once a day with some water.
Italian: Copalia va assunto oralmente nella quantità di una compressa una volta al giorno con un po' d'acqua.
English: The CHMP decided that Copalia's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Copalia sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
English: For more information about treatment with Copalia, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Copalia, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Copalia.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Copalia.
English: What is the risk associated with Copalia?
Italian: Qual è il rischio associato a Copalia?
English: The fifth, smaller study compared the combination with lisinopril and hydrochlorothiazide (another combination used to treat hypertension) in 130 patients with severe hypertension.
Italian: Il quinto studio, di minore portata, ha confrontato l'associazione con lisinopril e idroclorotiazide (un'altra associazione usata per trattare l'ipertensione) su 130 pazienti con ipertensione grave.
English: Why has Copalia been approved?
Italian: Perché è stato approvato Copalia?
English: The dose of Copalia to be used depends on the doses of amlodipine or valsartan that the patient was taking before.
Italian: La dose di Copalia da usare dipende dalla dose di amlodipina o valsartan che il paziente assumeva in precedenza.
English: The most common side effects with Copalia (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat), influenza (flu), hypokalaemia (low blood potassium levels), various types of oedema (swelling), fatigue (tiredness), flushing (reddening), asthenia (weakness) and hot flushes.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Copalia (osservati in 1-10 pazienti su 100) sono mal di testa, nasofaringite (infiammazione di naso e gola), influenza, ipopotassemia (livelli bassi di potassio nel sangue), vari tipi di edema (gonfiore), affaticamento (stanchezza), arrossamento, astenia (debolezza) e vampate di calore.
English: For the full list of all side effects reported with Copalia, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Copalia, vedere il foglio illustrativo.
English: Copalia must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to amlodipine or other medicines in the ‘dihydropyridine derivatives' class, to valsartan, or to any of the other ingredients.
Italian: Copalia non va usato nei pazienti che sono ipersensibili (allergici) all'amlodipina o ad altri medicinali della classe dei ‘derivati diidropiridinici', al valsartan o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.