FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ve studii UC-I bylo zařazeno 390 pacientů v minulosti antagonisty TNF neléčených (naivních), kteří byli randomizováni do skupin, kdy jim bylo podáváno buď placebo v týdnu 0 a 2, 160 mg adalimumabu v týdnu 0 a následně 80 mg v týdnu 2, nebo 80 mg adalimumabu v týdnu 0 a následně 40 mg v týdnu 2.
Norwegian Bokmål: I studien UC-I ble 390 TNF-antagonistnaive pasienter randomisert til enten placebo ved uke 0 og 2, 160 mg adalimumab ved uke 0 etterfulgt av 80 mg ved uke 2, eller 80 mg adalimumab ved uke 0 etterfulgt av 40 mg ved uke 2.
Czech: Přípravek Cyltezo se používá k léčbě revmatoidní artritidy u dospělých.
Norwegian Bokmål: Cyltezo brukes for å behandle revmatoid artritt hos voksne.
Czech: Místa podání injekce
Norwegian Bokmål: Injeksjonssteder
Czech: Přínos a rizika nepřetržité dlouhodobé léčby mají být pravidelně přehodnocovány (viz bod 5.1).
Norwegian Bokmål: Nytte og risiko ved videre langvarig behandling bør evalueres regelmessig (se pkt.
Czech: Obvyklý režim dávkování je 80 mg (jako dvě injekce 40 mg v jednom dni) v úvodní dávce, následované dávkou 40 mg o dva týdny později.
Norwegian Bokmål: Den vanlige doseringen er 80 mg (som to 40 mg injeksjoner på én dag) ved oppstart, etterfulgt av 40 mg to uker senere.
Czech: Pero přípravku Cyltezo je předplněné pero k jednorázovému použití, pomocí kterého se aplikuje
Norwegian Bokmål: Cyltezo ferdigfylt penn er en ferdigfylt penn til engangsbruk som leverer en forhåndsinnstilt dose med
Czech: 95% intervaly spolehlivosti pro rozdíly změny skóre mezi methotrexátem a adalimumabem zúžení kloubní štěrbiny (joint space narrowing, JSN) Ve studii RA V bylo strukturální poškození kloubů hodnoceno radiograficky a vyjádřeno jako změna upraveného celkového Sharpova skóre (viz tabulka 10).
Norwegian Bokmål: I RA-studie V ble strukturell leddskade vurderte radiografisk og uttrykt som en endring i modifisert Total Sharp Score (se tabell 10).
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Cyltezo Rozhodnutí o tom, zda používání přípravku Cyltezo přerušit, musí být konzultováno s Vaším lékařem.
Norwegian Bokmål: Beslutningen om å avbryte behandling med Cyltezo bør diskuteres med legen din.
Czech: Děti a dospívající od 4 do 17 let s tělesnou hmotností 30 kg nebo vyšší Doporučené dávkování přípravku Cyltezo je podání úvodní dávky 40 mg následované o týden později dávkou 40 mg. Poté se podává obvyklá dávka 40 mg jednou za dva týdny.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom fra 4 til 17 år som veier 30 kg eller mer Den anbefalte dosen av Cyltezo er en dose på 40 mg ved oppstart, etterfulgt av 40 mg en uke senere.
Czech: Doporučená dávka přípravku Cyltezo u pacientů s ložiskovou psoriázou ve věku od 4 do 17 let vychází z tělesné hmotnosti (tabulka 3).
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av Cyltezo til pasienter med plakkpsoriasis i alderen fra 4 til 17 år er basert på kroppsvekt (tabell 3).
Czech: Polyartikulární juvenilní idiopatická artritida a entezopatická artritida
Norwegian Bokmål: Polyartikulær juvenil idiopatisk artritt og entesittrelatert artritt
Czech: Pokud je potřeba rychlejšího účinku, může Vám Váš lékař předepsat úvodní dávku 160 mg (jako čtyři injekce 40 mg v jednom dni nebo dvě injekce 40 mg za den ve dvou po sobě následujících dnech), po níž následuje o dva týdny později dávka 80 mg (jako dvě injekce 40 mg v jednom dni) a dále pak 40 mg každý druhý týden.
Norwegian Bokmål: Hvis det er behov for en raskere effekt, kan legen din forskrive en oppstartsdose på 160 mg (som fire 40 mg injeksjoner på en dag eller to 40 mg injeksjoner daglig på to påfølgende dager), etterfulgt av 80 mg (som to 40 mg injeksjoner på én dag) to uker senere, og deretter 40 mg annenhver uke.
Czech: Přípravek Cyltezo je v kombinaci s methotrexátem indikován: ▪ k léčbě středně těžké až těžké aktivní revmatoidní artritidy u dospělých pacientů, jestliže odpověď na chorobu modifikující antirevmatické léky včetně methotrexátu není dostatečná.
Norwegian Bokmål: Cyltezo i kombinasjon med metotreksat er indisert til: behandling av moderat til alvorlig aktiv revmatoid artritt hos voksne pasienter når responsen på andre sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler inkludert metotreksat ikke har vært behandling av alvorlig, aktiv og progredierende revmatoid artritt hos voksne som ikke tidligere er
Czech: • neurologické infekce (včetně virové meningitidy);
Norwegian Bokmål: • nevrologiske sykdommer (inkludert hjernehinnebetennelse),
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta Cyltezo 40 mg injekční roztok v předplněném peru adalimumabum
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten Cyltezo 40 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn adalimumab
Czech: Vnitřní část krytu injekční stříkačky (kryt jehly) obsahuje přírodní pryž (latex).
Norwegian Bokmål: Innsiden av sprøytens hette (nålens beskyttelse) inneholder naturgummi (lateks).
Czech: Děti a dospívající od 4 do 17 let s tělesnou hmotností od 15 kg do 30 kg Přípravek Cyltezo je k dispozici pouze jako 40mg předplněná injekční stříkačka a předplněné pero.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom fra 4 til 17 år som veier fra 15 kg opptil 30 kg Cyltezo er bare tilgjengelig som 40 mg ferdigfylt sprøyte og ferdigfylt penn.
Czech: Režim dávkování
Norwegian Bokmål: Standard dose
Czech: Při startovací dávce 160 mg adalimumabu v týdnu 0, následované dávkou 80 mg adalimumabu v týdnu 2, bylo během indukčního období dosaženo nejnižších sérových koncentrací adalimumabu přibližně 12 µg/ml.
Norwegian Bokmål: Med induksjonsdose 160 mg adalimumab ved uke 0 etterfulgt av 80 mg adalimumab ved uke 2 ble «trough»-nivået for serumkonsentrasjonen av adalimumab ca. 12 mikrog/ml i induksjonsperioden.
Czech: • V následujících pokynech je vysvětleno, jak si máte podat podkožní (subkutánní) injekci přípravku Cyltezo pomocí předplněného pera.
Norwegian Bokmål: Følgende instruksjoner forklarer hvordan du setter en subkutan injeksjon med Cyltezo på deg selv ved bruk av den ferdigfylte pennen.
Czech: Pro malý počet studovaných pacientů s psoriatickou artropatií podobnou ankylozující spondylitidě nejsou k dispozici dostatečné důkazy o účinnosti adalimumabu.
Norwegian Bokmål: Det er utilstrekkelig dokumentasjon av effekten av adalimumab hos pasienter med ankyloserende spondylittlignende psoriasisleddskade på grunn av lavt antall pasienter i studien.
Czech: Z pozorovaných údajů vyplývá, že v týdnu 12 bylo dosaženo odpovědi PedACR 30 u 93,5 % subjektů a v týdnu 24 bylo této odpovědi dosaženo u 90,0 % subjektů.
Norwegian Bokmål: Ped ACR 30 respons var 93,5 % og 90,0 % ved henholdsvis uke 12 og uke 24 ved bruk av observert datatilnærming.
Czech: Cyltezo 40 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Cyltezo 40 mg injekční roztok v předplněném peru
Norwegian Bokmål: Cyltezo 40 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte Cyltezo 40 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn
Czech: Z těch, kterým byly ve výchozím stavu podávány kortikosteroidy.
Norwegian Bokmål: Av de som fikk kortikosteroider ved baseline
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta Cyltezo 40 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce adalimumabum
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten Cyltezo 40 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte adalimumab
Czech: • Při léčbě přípravkem Cyltezo můžete být náchylnější k infekcím.
Norwegian Bokmål: • Du kan lettere få infeksjoner mens du behandles med Cyltezo.
Czech: • erythema multiforme (zánětlivá kožní vyrážka);
Norwegian Bokmål: • ansiktsødem i forbindelse med allergiske reaksjoner, • erythema multiforme (hudutslett med inflammasjon),
Czech: V kontrolovaných klinických studiích fáze 3 s adalimumabem u pacientů s ložiskovou psoriázou se po dobu sledování v rozmezí od 12 do 24 týdnů objevilo zvýšení ALT ≥ 3 x ULN u 1,8 % pacientů léčených adalimumabem a u 1,8 % pacientů léčených kontrolním přípravkem.
Norwegian Bokmål: I kontrollerte fase 3-studier med adalimumab hos pasienter med plakkpsoriasis med en kontrollperiode varierende fra 12 til 24 uker, oppstod stigninger i ALAT ≥ 3 x ULN hos 1,8 % av pasientene behandlet med adalimumab og hos 1,8 % av pasientene i kontrollgruppen.
Czech: Po podání přípravku Cyltezo se může objevit vertigo a zrakové poruchy (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: Vertigo og svekket syn kan oppstå etter administrering av Cyltezo (se pkt.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Cyltezo musí být všichni pacienti vyšetřeni na přítomnost aktivní či inaktivní („latentní") tuberkulózy.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter må vurderes med henblikk på både aktiv eller inaktiv ('latent') tuberkuløs infeksjon før behandling med Cyltezo startes opp.
Czech: Je důležité, abyste oznámil(a) svému lékaři, pokud se u Vás vyskytnou známky infekce, jako je horečka, zranění, pocit únavy nebo problémy se zuby.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du forteller legen din dersom du får symptomer på infeksjoner, for eksempel feber, sår, trøtthet eller tannproblemer.
Czech: • ztukovatění jater (nahromadění tuku v jaterních buňkách);
Norwegian Bokmål: • fettlever (opphopning av fett i leverceller),
Czech: Pokračování terapie déle než 16 týdnů by mělo být pečlivě zváženo u pacientů, kteří během této doby
Norwegian Bokmål: Videre behandling utover 16 uker bør nøye overveies hos pasienter som ikke responderer innen denne
Czech: V souvislosti s těmito infekcemi byly hlášeny případy hospitalizace i fatálních
Norwegian Bokmål: Sykehusinnleggelse eller fatale følger assosiert med infeksjoner er rapportert.
Czech: Zvýšení hodnot lipidů
Norwegian Bokmål: Vedvarende tilheling av slimhinner
Czech: U pacientů používajících adalimumab byly hlášeny oportunní infekce, včetně invazivních fungálních infekcí.
Norwegian Bokmål: Opportunistiske infeksjoner, inkludert invasive soppinfeksjoner er observert hos pasienter som behandles med adalimumab.
Czech: Pacienti dostávali placebo nebo adalimumab v úvodní dávce 80 mg, následované 40 mg podávanými jednou za dva týdny počínaje jedním týdnem po úvodní dávce.
Norwegian Bokmål: Pasienter fikk placebo eller adalimumab med en oppstartsdose på 80 mg, etterfulgt av 40 mg annenhver uke med start én uke etter oppstartsdosen.
Czech: Udržení účinku nebylo hodnoceno.
Norwegian Bokmål: Opprettholdelse av effekten er ikke vurdert.
Czech: Kód ATC: N06AX21.
Norwegian Bokmål: ATC-kode: N06AX21.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 24. června 2009
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 24. juni 2009
Czech: Informujte svého lékaře, pokud máte vysoký krevní tlak nebo onemocnění srdce.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din dersom du har høyt blodtrykk eller hjertesykdom.
Czech: 8 Pády byly častější u starších osob (≥65let).
Norwegian Bokmål: 8 Fall var mer vanlig hos eldre (≥ 65 år)
Czech: Riziko přetrvává až do doby, dokud nedojde k výrazné remisi.
Norwegian Bokmål: Risikoen vedvarer inntil betydelig remisjon inntrer.
Czech: Tudíž není prokázána účinnost v této populaci pediatrických pacientů.
Norwegian Bokmål: Det er derfor ikke vist effekt i denne pediatriske pasientpopulasjonen.
Czech: nedostatek motivace
Norwegian Bokmål: mangel på motivasjon
Czech: De la Industria, 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Španělsko.
Norwegian Bokmål: De la Industria, 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spania.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 17. prosince 2004
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 17. desember 2004
Czech: Uchovávejte při teplotě do 30
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved høyst 30 °C.
Czech: Zvyšování dávky má být založeno na klinické odpovědi a snášenlivosti.
Norwegian Bokmål: Doseeskalering bør baseres på klinisk respons og toleranse.
Czech: U lidí s diabetickou neuropatickou bolestí, může trvat několik týdnů, než se budou cítit lépe.
Norwegian Bokmål: Hos personer med diabetisk nevropatisk smerte kan det ta noen uker før man føler seg bedre.
Czech: Pokud není porucha léčena, nemusí odeznít a může se stát závažnější a hůře léčitelnou.
Norwegian Bokmål: Dersom sykdommen ikke behandles kan det hende den ikke går over eller blir mer alvorlig og vanskeligere å behandle.
Czech: Možná bude užitečné, když řeknete blízkému příteli nebo příbuznému, že máte deprese a požádáte ho, aby si přečetl tuto příbalovou informaci.
Norwegian Bokmål: Det kan være nyttig å fortelle en slektning eller nær venn at du er deprimert eller har angst og be dem lese dette vedlegget.
Czech: Sebevražda
Norwegian Bokmål: Suicid
Czech: Odpověď na léčbu lze obvykle pozorovat po 2-4 týdnech léčby.
Norwegian Bokmål: Terapeutisk respons ses vanligvis etter 2 - 4 ukers behandling.
Czech: Možná byste je mohl(a) požádat, aby Vám řekli, pokud si budou myslet, že se Vaše deprese nebo úzkost zhoršuje nebo budou-li znepokojení změnami ve Vašem chování.
Norwegian Bokmål: Du kan be dem om å fortelle deg om de synes din depresjon eller angst er blitt verre, eller om de er bekymret over forandringer i din oppførsel.
Czech: Odpovídající počty pro snížení minimálně o 50 % byly 50 %, resp. 26 %.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende tall for minst 50% smertereduksjon var henholdsvis 50% og 26%.
Czech: Odhadovaná denní dávka pro dítě v přepočtu na mg/kg je přibližně 0,14 % matčiny dávky (viz bod 5.2).
Norwegian Bokmål: Beregnet døgndose for barnet i mg/kg utgjør omtrent 0,14 % av morens dose (se pkt 5.2).
Czech: Váš lékař nebo porodní asistentka mají být informováni, že užíváte duloxetin, aby Vám byli schopni poradit.
Norwegian Bokmål: Legen din eller jordmor bør være klar over at du tar duloksetin slik at de kan gi deg råd.
Czech: Pacienti splňující diagnostická kritéria depresivní poruchy byli ze studie vyloučeni.
Norwegian Bokmål: Pasienter som tilfredsstilte diagnostiske kriterier for depressiv sykdom ble ekskludert i disse studiene.
Czech: Bezpečnostní výsledky z této studie jsou konzistentní se známým bezpečnostním profilem duloxetinu.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsresultatene fra denne studien var i samsvar med kjente sikkerhetsprofil for duloksetin.
Czech: Myoklonus Akatizie7
Norwegian Bokmål: Myokloni Akatisi7
Czech: Přínos léčby má být pravidelně (nejméně každé tři měsíce) vyhodnocován (viz bod 5.1).
Norwegian Bokmål: Den behandlingsmessige nytten bør vurderes regelmessig (minst hver tredje måned) (se pkt.
Czech: • nadměrné vaginální krvácení krátce po porodu (poporodní krvácení)
Norwegian Bokmål: • uvanlig kraftig vaginalblødning kort tid etter fødselen (postpartumblødning)
Czech: V některých případech tyto příznaky přetrvávaly i po ukončení léčby.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller har disse symptomene fortsatt etter at behandlingen er avsluttet.
Czech: 4.6 Fertilita těhotenství a kojení
Norwegian Bokmål: 4.6 Fertilitet, graviditet og amming
Czech: Všeobecnou klinickou zkušeností je, že se riziko sebevraždy může v časných stadiích zotavování zvýšit.
Norwegian Bokmål: Det er vanlig klinisk erfaring at risikoen for suicid kan øke i tidlig stadium av bedringen.
Czech: Navíc mohou být tyto stavy komorbidní s depresivní poruchou.
Norwegian Bokmål: Disse hendelsene kan i tillegg være komorbide med depressive lidelser.
Czech: U pacientů, u kterých se nedosáhlo snížení bolesti o 30 % v průběhu 60 dnů, bylo nepravděpodobné dosažení této hladiny v průběhu další léčby.
Norwegian Bokmål: Pasienter som ikke hadde smertereduksjon på 30% innen 60 dagers behandling ville sannsynligvis ikke nå dette nivået ved videre behandling.
Czech: Pediatrická populace Duloxetin nebyl studován u pacientů do 7 let.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Duloksetin er ikke undersøkt hos pasienter under 7 år.
Czech: • ušní šelest (vnímání zvuku v uchu bez vnějšího podnětu)
Norwegian Bokmål: • øresus (høre lyd i øret når det ikke er noen ekstern lyd)
Czech: Při léčbě pacientů s dalšími psychiatrickými onemocněními se proto musí dodržovat stejná opatření, jako při léčbě pacientů s depresivní poruchou.
Norwegian Bokmål: Ved behandling av andre psykiatriske lidelser bør derfor de samme forhåndsregler gjelde, som ved behandling av pasienter med depressive lidelser.
Czech: U většiny lidí s depresí nebo úzkostnou poruchou začíná přípravek Cymbalta účinkovat během 2 týdnů od začátku léčby, může ale trvat 2-4 týdny, než se budete cítit lépe.
Norwegian Bokmål: Hos de fleste personer med depresjon eller angst begynner Cymbalta å virke innen to uker fra behandlingsstart, men det kan ta 2-4 uker før du føler deg bedre.
Czech: Jestliže je přece jen na základě klinické potřeby rozhodnuto o léčbě, musí být pacient pečlivě monitorován s ohledem na výskyt příznaků suicidálního chování (viz bod 5.1).
Norwegian Bokmål: Dersom man ut fra et klinisk behov likevel bestemmer seg for å behandle, bør pasienten overvåkes nøye med hensyn på suicidale symptomer (se pkt.
Czech: Epidemiologické údaje naznačují, že užívání SSRI během těhotenství, zvláště v jeho pozdním stadiu, může zvýšit riziko vzniku perzistující plicní hypertenze u novorozenců (PPHN).
Norwegian Bokmål: Epidemiologiske data antyder at bruk av SSRIer under graviditet, spesielt sent i svangerskapet, kan øke risikoen for persisterende pulmonal hypertensjon hos nyfødte (PPHN).
Czech: 9 Odhadovaná četnost je založena na údajích ze všech klinických studií.
Norwegian Bokmål: 9Estimert frekvens basert på alle data fra kliniske studier.
Czech: Synkopa2
Norwegian Bokmål: Synkope2
Czech: Absolutní perorální biologická dostupnost duloxetinu je v rozmezí od 32 % do 80 % (v průměru 50 %).
Norwegian Bokmål: Absolutt oral biotilgjengelighet varierer fra 32 % til 80 % (gjennomsnitt 50%).
Czech: Duloxetin se přibližně z 96 % váže na proteiny lidské plazmy.
Norwegian Bokmål: Distribusjon: Duloksetin er bundet omtrent 96% til humane plasmaproteiner.
Czech: Pokud to ovšem bude v době, kdy máte již užít další dávku, vynechejte zapomenutou a vezměte pouze svou obvyklou jednotlivou dávku.
Norwegian Bokmål: Dersom dette er tidspunket for neste dose skal du ikke ta den glemte dosen, men ta en enkeltdose som vanlig.
Czech: Děti a dospívající do 18 let
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom under 18 år
Czech: Následně může lékař ve snižování dávky dále pokračovat, ale pomalejším tempem.
Norwegian Bokmål: Deretter kan legen fortsette en gradvis dosenedtrapping, men over lengre tid.
Czech: Výrobce: Lilly S.A., Avda.
Norwegian Bokmål: Tilvirker: Lilly S.A., Avda.
Czech: • Ubezpečte se, že Váš lékař a/nebo porodní asistentka vědí, že užíváte přípravek Cymbalta.
Norwegian Bokmål: • Forsikre deg om at jordmoren og/eller legen din vet at du bruker Cymbalta.
Czech: Pouze malá část pacientů zahrnutých do pivotních klinických studií měla těžkou depresi (vstupní skóre HAM-D>25).
Norwegian Bokmål: Kun en liten del av pasientene inkludert i de pivotale kliniske studiene hadde alvorlig depresjon (baseline HAM-D >25).
Czech: 2 Případy ortostatické hypotenze a synkopy byly hlášeny hlavně na začátku léčby.
Norwegian Bokmål: ² Tilfeller av ortostatisk hypotensjon og synkope er rapportert, spesielt ved behandlingsstart.
Czech: Hyponatremie může být způsobena syndromem nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu (SIADH).
Norwegian Bokmål: Hyponatremi kan være forårsaket av et syndrom som gir nedsatt sekresjon av antidiuretisk hormon (SIADH).
Czech: Sebevražedné chování (sebevražedné pokusy, sebevražedné myšlenky) a nepřátelství (především agresivita, opoziční chování a hněv), byly častěji pozorovány v klinických studiích u dětí a dospívajících léčených antidepresivy, v porovnání s těmi léčenými placebem.
Norwegian Bokmål: Suicidrelatert oppførsel (suicidforsøk og suicidale tanker), og fiendtlighet (særlig aggresjon, opposisjonell adferd og sinne), er sett oftere i kliniske studier hos barn og ungdom behandlet med antidepressiva sammenlignet med de som fikk placebo.
Czech: Anafylaktická reakce Hypersenzitivita
Norwegian Bokmål: Anafylaktisk reaksjon Hypersensitivitetsreaksjoner
Czech: Psychiatrické poruchy Insomnie
Norwegian Bokmål: Psykiatriske sykdommer Insomni
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACE NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE SPESIELLE FORHOLDSREGLER VED DESTRUKSJON AV UBRUKTE LEGEMIDLER ELLER AVFALL
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency, EMA) http://www.ema.europa.eu
Czech: • deprese • generalizované úzkostné poruchy (chronický pocit úzkosti nebo nervozity)
Norwegian Bokmål: • generalisert angstlidelse (kronisk følelse av angst eller nervøsitet)
Czech: Jelikož bezpečnost podávání duloxetinu u kojenců není známa, podávání přípravku Cymbalta během kojení se nedoporučuje.
Norwegian Bokmål: Fordi sikkerheten til duloksetin hos spedbarn ikke er kjent, anbefales det ikke å anvende Cymbalta under amming.
Czech: • „Stevensův-Johnsonův syndrom" (závažné onemocnění s puchýři na kůži, ústech, očích a genitáliích), závažná alergické reakce způsobující otok tváře nebo hrdla (angioedém)
Norwegian Bokmål: • Stevens-Johnsons syndrom (alvorlig sykdom med blemmer i huden, munnen, øynene og genitaliene), alvorlig allergisk reaksjon som gir hevelse i hud eller hals (angioødem)
Czech: Přípravek Cymbalta je dostupný ve dvou silách: 30 mg a 60 mg.
Norwegian Bokmål: Cymbalta er tilgjengelig i to styrker: 30 mg og 60 mg.
Czech: Tachykardie Supraventikulární arytmie, převážně fibrilace síní
Norwegian Bokmål: Takykardi Supraventrikulær arytmi, hovedsakelig atriell fibrillasjon
Czech: Přípravek Cymbalta se používá u dospělých osob k léčbě:
Norwegian Bokmål: Cymbalta brukes hos voksne for å behandle:
Czech: Observační údaje prokázaly zvýšené riziko (méně než 2násobně) poporodního krvácení po expozici duloxetinu během posledního měsíce před porodem.
Norwegian Bokmål: Data fra observasjonsstudier har vist en økt risiko (mindre enn fordoblet) for postpartumblødning etter eksponering for duloksetin siste måneden før fødsel.
Czech: • Užíváte-li přípravek Cymbalta na konci těhotenství, je tu zvýšené riziko nadměrného vaginálního krvácení krátce po porodu, zvlášť pokud jste v minulosti měla krvácivé příhody.
Norwegian Bokmål: • Dersom du tar Cymbalta nær slutten av svangerskapet, er det en økt risiko for uvanlig kraftig vaginalblødning kort tid etter fødselen, spesielt hvis du har en historie med blødningsforstyrrelser.
Czech: Mezi muži a ženami byly zjištěny farmakokinetické rozdíly (zdánlivá clearance v plazmě je u žen přibližně o 50 % nižší).
Norwegian Bokmål: Kjønn: Det er funnet farmakokinetiske forskjeller mellom menn og kvinner (tilsynelatende plasmaclearance er omtrent 50% lavere hos kvinner).
Czech: Žádné klinicky signifikantní rozdíly nebyly pozorovány u intervalů QT, PR, QRS a QTcB mezi skupinami pacientů léčených duloxetinem a placebem.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert klinisk signifikante forskjeller i QT, PR, QRS eller QTcBmålinger mellom duloksetinbehandlede og placebobehandlede pasienter.
Czech: Dávky do 120 mg denně byly prokázány jako účinné a byly hodnoceny z hlediska bezpečnosti v klinických studiích.
Norwegian Bokmål: Doser opptil 120 mg pr dag har vist seg å være effektive og har blitt evaluert fra et sikkerhetsperspektiv i kliniske studier.
Czech: Ty se obvykle objeví při narození nebo během několika dní po porodu.
Norwegian Bokmål: Disse starter vanligvis ved fødselen eller i løpet av noen få dager etter at babyen din er født.
Czech: Pacienti (a jejich ošetřovatelé) by měli být upozorněni na to, že je nutné sledovat jakéhokoli zhoršení jejich stavu, vznik sebevražedného chování nebo myšlenek a neobvyklých změn chování a na to, že pokud se tyto příznaky objeví, musí okamžitě vyhledat lékařskou pomoc.
Norwegian Bokmål: Pasienter (og pasientens omsorgspersoner) bør gjøres oppmerksomme på og se nøye etter tegn på klinisk forverring, suicidal oppførsel eller tanker og uvanlige endringer i oppførsel, og søke medisinsk hjelp umiddelbart dersom disse symptomene oppstår.
Czech: Zkontrolujte se svým lékařem, zda neužíváte další přípravek obsahující duloxetin.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din om du allerede tar andre legemidler som inneholder duloksetin.
Czech: Použití u dětí a dospívajících do 18 let
Norwegian Bokmål: Bruk hos barn og ungdom under 18 år
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje sacharózu.
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Inneholder sukrose.