FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Während der Behandlung muss eine Überwachung der Kaliumserumspiegel erfolgen, da die renale Ausscheidung von Phenylacetylglutamin zu einem Kaliumverlust über den Urin führen kann.
Norwegian Bokmål: • Serumkalium bør overvåkes under behandlingen siden renal utskillelse av fenylacetylglutamin kan forårsake kaliumtap via urinen
German: Patienten mit einem Argininosuccinatsynthetase-Mangel müssen Arginin in einer Dosierung von 0,4 - 0,7 g/kg/Tag oder 8,8 - 15,4 g/m²/Tag erhalten.
Norwegian Bokmål: Arginintilskudd er nødvendig hos pasienter som har fått diagnostisert mangel på argininosuksinatsyntetase, i en dose på 0,4-0,7 g/kg/døgn eller 8,8-15,4 g/m2/døgn.
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (können bei mehr als 1 von 1.000 Behandelten auftreten): Abnahme der roten Blutkörperchen infolge Knochenmarkversagens, Blutergüsse, Herzrhythmusstörungen, Rektalblutungen, Magenentzündung, Magengeschwür, Bauchspeicheldrüsenentzündung.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan ramme flere enn 1 av 1000 personer): nedsatt antall røde blodlegemer på grunn av benmargssvikt, blåmerker, endret hjerterytme, blødninger fra endetarmen, betennelse i magen, magesår, betennelse i bukspyttkjertelen.
German: Ernährung Zusätzlich zu der Gabe von PHEBURANE muss eine proteinreduzierte Diät eingehalten werden, und in einigen Fällen müssen ergänzend essentielle Aminosäuren und Carnitin gegeben werden.
Norwegian Bokmål: Ernæringsbehandling PHEBURANE må kombineres med en proteinredusert diett og i noen tilfeller med tilskudd av essensielle aminosyrer og karnitin.
German: Da PHEBURANE sich nur langsam auflöst, sollte es nicht über eine Gastrostomiesonde (Schlauch, der durch die Bauchwand direkt in den Magen verläuft) oder eine Nasensonde (Schlauch, der durch die Nase in den Magen geführt wird) gegeben werden.
Norwegian Bokmål: Fordi det løses opp sakte må ikke PHEBURANE administreres via gastrostomi (slange som går gjennom buken til magen) eller via en nasogastrisk slange (slange som går via nesen til magen).
German: • PHEBURANE enthält 124 mg (5,4 mmol) Natrium pro Gramm Natrium(4-phenylbutanoat), entsprechend 2,5 g (108 mmol) Natrium pro 20 g Natrium(4-phenylbutanoat), was der maximalen Tagesdosis entspricht.
Norwegian Bokmål: • PHEBURANE inneholder 124 mg (5,4 mmol) natrium pr. gram natriumfenylbutyrat, noe som tilsvarer 2,5 g (108 mmol) natrium pr. 20 g natriumfenylbutyrat, som er maksimal daglig dose.
German: PHEBURANE sollte daher bei Patienten mit kongestiver Herzinsuffizienz oder schwerer Niereninsuffizienz sowie bei mit Natriumretention und Ödembildung einhergehenden klinischen Zuständen nur mit Vorsicht angewendet werden.
Norwegian Bokmål: PHEBURANE må derfor brukes med forsiktighet hos pasienter med kongestiv hjertesvikt eller alvorlig nyreinsuffisiens, ved kliniske tilstander der det foreligger natriumretensjon med ødemdannelse
German: Bei Patienten mit einer spätmanifesten Form der Erkrankung (einschließlich weiblicher Patienten mit der heterozygoten Form des Ornithintranscarbamylase-Mangels), die sich von einer hyperammonämischen Enzephalopathie erholten und danach dauerhaft mit Natrium(4phenylbutanoat) und einer proteinreduzierten Diät behandelt wurden, betrug die Überlebensrate 98 %.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med sent innsettende mangel, inkludert kvinner som er heterozygote for ornitintranskarbamoylase-mangel, som har kommet seg etter hyperammonemisk encefalopati, og som så ble behandlet kronisk med proteinfattig diett, var overlevelsesraten 98 %.
German: Verfügbare pharmakodynamische/toxikologische Daten aus Tierversuchen haben gezeigt, dass Natrium(4-phenylbutanoat) (Metaboliten) in die Milch übergeht (siehe Abschnitt 5.3).
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige farmakodynamiske / toksikologiske data hos dyr har vist utskillelse av natriumfenylbutyrat / metabolitter i melk (se pkt.
German: Die pränatale Exposition von Rattenföten mit Phenylacetat (dem aktiven Metaboliten von Phenylbutyrat) führte zu Läsionen in den Pyramidenzellen der Hirnrinde, die dendritischen Dornen waren länger und dünner und in der Anzahl verringert (siehe Abschnitt 4.6).
Norwegian Bokmål: Prenatal eksponering av rotteunger til fenylacetat (den aktive metabolitten av fenylbutyrat) ga lesjoner i kortikale pyramidale celler; dendrittiske utløpere var lengre og tynnere enn normalt og redusert i antall (se pkt.
German: In klinischen Versuchen mit Natrium(4-phenylbutanoat) trat bei 56 % der Patienten mindestens ein unerwünschtes Ereignis auf und bei 78 % dieser unerwünschten Ereignisse wurde davon ausgegangen, dass sie nicht mit Natrium(4-phenylbutanoat) in Verbindung standen.
Norwegian Bokmål: I de kliniske studiene med natriumfenylbutyrat, opplevde 56 % av pasientene minst én bivirkning og 78 % av disse ble ansett for å ikke være tilknyttet natriumfenylbutyrat.
German: Allgemeine Erwägungen
Norwegian Bokmål: Andre hensyn
German: Es ist nicht bekannt, ob Natrium(4-phenylbutanoat) (Metaboliten) beim Menschen in die Muttermilch ausgeschieden wird.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om natriumfenylbutyrat / metabolitter utskilles i morsmelk hos mennesker.
German: Das Medikament wird innerhalb von 24 Stunden zu ungefähr 80 - 100 % in Form des konjugierten Produktes Phenylacetylglutamin über die Nieren ausgeschieden.
Norwegian Bokmål: Ca. 80 - 100 % av legemidlet blir skilt ut av nyrene i løpet av 24 timer som det konjugerte produktet, fenylacetylglutamin.
German: Therapeutische Überwachung
Norwegian Bokmål: Behandlingskontroll
German: Wegen seiner langsamen Auflösung sollte PHEBURANE nicht über eine Nasensonde oder eine Gastrostomiesonde gegeben werden.
Norwegian Bokmål: På grunn av langsom oppløsning bør PHEBURANE ikke administreres via nese- eller magesonde.
German: Bei gesunden Freiwilligen fanden sich geschlechtsspezifische Unterschiede hinsichtlich der pharmakokinetischen Parameter von Phenylbutyrat und Phenylacetat (AUC und Cmax ca. 30 - 50 % größer bei Frauen).
Norwegian Bokmål: Hos friske frivillige ble det funnet forskjeller basert på kjønn i farmakokinetiske parametere av fenylbutyrat og fenylacetat (AUC og Cmaks.
German: Das Verhalten von Phenylbutyrat und seinen Metaboliten wurde ebenfalls bei Krebspatienten nach intravenöser Gabe von Natrium(4-phenylbutanoat) (bis zu 2 g/m²) oder Phenylacetat untersucht.
Norwegian Bokmål: Fordelingen av fenylbutyrat og dets metabolitter er også studert hos kreftpasienter etter intravenøs infusjon av natriumfenylbutyrat (opptil 2 g/m²) eller fenylacetat.
German: • wenn Sie allergisch gegen Natrium(4-phenylbutanoat) oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile von PHEBURANE sind;
Norwegian Bokmål: - om du er allergisk (overfølsom) overfor fenylbutyrat eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
German: Die Konzentrationen von Phenylbutyrat und seiner Metaboliten in Plasma und Urin wurden nach Gabe einer Einzeldosis von 5 g Natrium(4-phenylbutanoat) bei nüchternen gesunden Erwachsenen und bei Patienten mit Störungen des Harnstoffzyklus, des Hämoglobinstoffwechsels und mit Leberzirrhose nach Einzelgabe sowie wiederholten Gaben von oralen Dosen von bis zu 20 g/Tag ermittelt (nicht kontrollierte Studien).
Norwegian Bokmål: Plasma- og urinkonsentrasjoner av fenylbutyrat og dets metabolitter er målt hos fastende friske voksne som fikk en enkeltdose på 5 g natriumfenylbutyrat, og hos pasienter med ureasyklusforstyrrelser, hemoglobinopatier og cirrhose som fikk enkeltdoser og gjentatte orale doser på opptil 20 g/døgn (ukontrollerte studier).
German: Da Metabolisierung und Ausscheidung von Natrium(4-phenylbutanoat) über die Leber und die Nieren erfolgen, sollte PHEBURANE bei Patienten mit Leber- oder Niereninsuffizienz nur mit äußerster Vorsicht angewendet werden.
Norwegian Bokmål: Siden omdanning og utskillelse av natriumfenylbutyrat involverer lever og nyrer, må PHEBURANE brukes med forsiktighet hos pasienter med lever- og nyreinsuffisiens.
German: Bei drei von sechs Patienten mit Leberzirrhose, die wiederholt mit Natrium(4-phenylbutanoat) (20 g/Tag oral in drei Einzeldosen) behandelt wurden, lagen die mittleren Phenylacetatkonzentrationen im Plasmaspiegel am dritten Tag fünfmal höher als nach den ersten Gaben.
Norwegian Bokmål: Tre (av seks) pasienter med cirrhose som fikk gjentatt oral dosering av natriumfenylbutyrat (20 g/døgn i tre doser) viste den tredje dagen vedvarende plasmakonsentrasjoner av fenylacetat som var fem ganger høyere enn de som ble oppnådd etter første dose.
German: Die Ergebnisse weisen darauf hin, dass Natrium(4-phenylbutanoat) im AmesTest mit bzw. ohne metabolische Aktivierung keine mutagenen Wirkungen induzierte.
Norwegian Bokmål: Resultatene tilsier at natriumfenylbutyrat ikke induserer mutagene effekter med eller uten metabolsk aktivering i Ames test.
German: PHEBURANE muss jedoch mit einer proteinreduzierten Diät kombiniert werden, die von Ihrem Arzt und einem Ernährungsberater speziell für Sie ausgearbeitet wird.
Norwegian Bokmål: PHEBURANE må imidlertid brukes sammen med en proteinfattig diett, som er satt opp for deg av legen og en dietetiker.
German: Jedes Gramm Natrium(4-phenylbutanoat) enthält 124 mg (5,4 mmol) Natrium und 768 mg Sucrose.
Norwegian Bokmål: Hvert gram natriumfenylbutyrat inneholder 124 mg (5,4 mmol) natrium og 768 mg sakkarose.
German: Diese manifestierte sich hauptsächlich in Schläfrigkeit, Ermüdung und Benommenheit; weniger häufig waren Verwirrung, Kopfschmerzen, Dysgeusie, Hypakusis, Desorientierung, beeinträchtigtes Erinnerungsvermögen und Verschlimmerung einer bestehenden Neuropathie.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige symptomer var forvirring, hodepine, dysgeusi, hypakusi, desorientering, svekket hukommelse og forverring av eksisterende neuropati .
German: Studien zur Kanzerogenität und Fertilität wurden mit Natrium(4-phenylbutanoat) nicht durchgeführt.
Norwegian Bokmål: Karsinogenisitets- og fertilitetsstudier er ikke gjennomført med natriumfenylbutyrat.
German: PHEBURANE hat einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Norwegian Bokmål: PHEBURANE har ubetydelig påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
German: Durch Hämodialyse, die Ausnutzung alternativer Wege der Stickstoffausscheidung (Natrium(4-phenylbutanoat), Natriumbenzoat und Natriumphenylacetat), proteinreduzierte Kost und eventuell Substitution von essentiellen Aminosäuren war es möglich, die Überlebensrate Neugeborener bei postpartal (jedoch innerhalb des ersten Lebensmonats) diagnostizierten Erkrankungen auf 80 % zu erhöhen.
Norwegian Bokmål: Med hemodialyse, bruk av alternative utskillelsesveier for overskuddsnitrogen (natriumfenylbutyrat, natriumbenzoat og natriumfenylacetat), proteinredusert diett og i noen tilfeller tilskudd av essensielle aminosyrer har overlevelsen hos nyfødte som ble diagnostisert etter fødselen (men i løpet av første levemåned), økt til nesten 80 %; de fleste dødsfallene forekom under en episode av akutt hyperammonemisk encefalopati.
German: Umkarton: eine Flasche mit 174 g Granulat.
Norwegian Bokmål: Kartong: En flaske med 174 g granulat.
German: Diese seltenen Erkrankungen werden durch den Mangel an bestimmten Leberenzymen verursacht, die erforderlich sind, um Stickstoffabfall in Form von Ammoniak auszuscheiden.
Norwegian Bokmål: Disse sjeldne sykdommene skyldes en mangel på visse leverenzymer og medfører at pasientene ikke er i stand til å skille ut overskudd av nitrogen.
German: Nach dem Anbruch innerhalb von 45 Tagen zu verwenden.
Norwegian Bokmål: 3 år Skal brukes innen 45 dager etter at den er åpnet.
German: Auf diese Weise ist Natrium(4-phenylbutanoat) in der Lage, eine erhöhte Konzentration von Ammoniak und Glutamin im Blut von Patienten mit Störungen des Harnstoffzyklus zu senken.
Norwegian Bokmål: Natriumfenylbutyrat reduserer følgelig forhøyede plasmakonsentrasjoner av ammoniakk og glutamin hos pasienter med ureasyklusforstyrrelser.
German: Nach einer Einzeldosis von 5 g Natrium(4-phenylbutanoat) in Granulatform wurden messbare Plasmakonzentrationen von Phenylacetat und Phenylacetylglutamin 30 bzw. 60 Minuten nach der Einnahme festgestellt.
Norwegian Bokmål: Etter en enkel dose med 5 g natriumfenylbutyrat, i form av granulat, ble målbare plasmakonsentrasjoner av fenylacetat og fenylacetylglutamin påvist henholdsvis 30 og 60 minutter etter dosering.
German: Flasche: 174 g Granulat
Norwegian Bokmål: Flaske: 174 g granulat.
German: Die gleichzeitige Gabe von Probenecid kann die Ausscheidung des konjugierten Produkts von Natrium(4-phenylbutanoat) über die Nieren verändern.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon med probenecid kan påvirke renal utskillelse av det konjugerte produktet av natriumfenylbutyrat.
German: Studien mit hohen intravenösen Dosen Phenylacetat haben gezeigt, dass die Pharmakokinetik nicht linear ist.
Norwegian Bokmål: Studier med store intravenøse doser fenylacetat viste ikke-lineære farmakokinetiske egenskaper karakterisert ved mettbar metabolisme av fenylacetylglutamin.
German: Während der Phenylbutyrattherapie blieb ihre kognitive Leistungsfähigkeit vergleichsweise stabil.
Norwegian Bokmål: Den kognitive ytelsen holdt seg relativt stabil under fenylbutyratbehandlingen.
German: Wenn Sie unsicher sein sollten, ob Ihre Arzneimittel diese Wirkstoffe enthalten, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Norwegian Bokmål: Hvis du er i tvil om legemidlene du bruker, inneholder disse stoffene, bør du spørre legen eller på apoteket
German: Da Proteine nach der Nahrungsaufnahme im Körper abgebaut werden, sammelt sich Stickstoffabfall in Form von Ammoniak an, weil der Körper ihn nicht eliminieren kann.
Norwegian Bokmål: Siden kroppen bryter ned proteiner etter at man har spist, akkumuleres overskuddsnitrogen, i form av ammoniakk, dersom kroppen ikke kan utskille det. Ammoniakk er spesielt giftig for hjernen og fører i alvorlige tilfeller til nedsatt bevissthetsnivå og koma.
German: Während der Stillzeit dürfen Sie PHEBURANE nicht einnehmen, da das Arzneimittel in die Muttermilch übergehen und Ihrem Baby schaden kann.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke PHEBURANE dersom du ammer, fordi dette legemidlet kan gå over i morsmelken og kan skade barnet.
German: Die mittleren Höchstkonzentrationen betrugen 45,3, bzw. 62,8 µg/ml.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig tid til maksimalkonsentrasjon nås, er henholdsvis 3,74 og 3,43 timer, og gjennomsnittlig maksimalkonsentrasjon er henholdsvis 48,5 og 68,5 mikrog/ml.
German: Zwischen der Einnahme und dem Erreichen des maximalen Plasmaspiegels verging im Mittel 1,0 Stunde, und die mittlere Höchstkonzentration betrug 195 µg/ml.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig tid til maksimalkonsentrasjon er 1,35 time, og gjennomsnittlig maksimalkonsentrasjon er 218 mikrog/ml.
German: Es ist ein kalibrierter Messlöffel beigefügt, mit dem bis zu 3 g Natrium(4-phenylbutanoat) in Schritten von 250 mg abgemessen werden können.
Norwegian Bokmål: En kalibrert måleskje medfølger og gir opp til 3 g natriumfenylbutyrat med en gradering på 250 mg.
German: Es ist bekannt, dass Phenylbutyrat zu Phenylacetat oxidiert wird, welches in Leber und Niere enzymatisch mit Glutamin konjugiert wird, wobei Phenylacetylglutamin entsteht.
Norwegian Bokmål: Fenylbutyrat er kjent for å oksydere til fenylacetat, som blir enzymisk konjugert med glutamin til å danne fenylacetylglutamin i lever og nyrer.
German: PHEBURANE enthält den Wirkstoff Natrium(4-phenylbutanoat), der zur Behandlung von Patienten mit Harnstoffzyklusstörungen jeden Alters eingesetzt wird.
Norwegian Bokmål: PHEBURANE inneholder virkestoffet natriumfenylbutyrat som brukes for å behandle pasienter med forstyrrelser i ureasyklus.
German: PHEBURANE 483 mg/g {nur für den Umkarton}
Norwegian Bokmål: PHEBURANE 483 mg/g granulat{bare for kartong}
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von PHEBURANE beachten?
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker PHEBURANE 3.
German: Sie dürfen PHEBURANE nach dem auf dem Umkarton und dem Flaschenetikett nach „verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk PHEBURANE etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten på esken og flasken etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
German: Dieses Arzneimittel enthält 124 mg Natrium (5,4 mmol) pro 1 Gramm Natrium(4-phenylbutanoat).
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 124 mg (5,4 mmol) natrium pr. 1 g natriumfenylbutyrat.
German: Wie ist PHEBURANE aufzubewahren?
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer PHEBURANE
German: Wenn Sie eine größere Menge von PHEBURANE eingenommen haben, als Sie sollten
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av PHEBURANE
German: • wenn Sie an kongestiver Herzinsuffizienz (ein Typ von Herzerkrankung, bei der das Herz nicht genug Blut durch den Körper pumpt) oder einer Nierenfunktionsstörung leiden.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker PHEBURANE hvis du: lider av kongestiv hjertesvikt (en type hjertesykdom der hjertet ikke kan pumpe nok blod rundt i kroppen) eller redusert nyrefunksjon.
German: Dies ist besonders bei Personen unter natriumarmer Diät zu berücksichtigen.
Norwegian Bokmål: Personer som er på en saltfattig diett bør ta spesielt hensyn til dette.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Norwegian Bokmål: - om du ammer Advarsler og forsiktighetsregler
German: Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller lege eller apotek om du er i tvil.
German: Fertilität Zu den Auswirkungen von Natrium(4-phenylbutanoat) auf die Fertilität liegen keine Daten vor.
Norwegian Bokmål: Fertilitet Det er ingen tilgjengelige data om effekten av natriumfenylbutyrat på fertilitet.
German: PHEBURANE 483 mg/g Granulat Natrium(4-phenylbutanoat)
Norwegian Bokmål: PHEBURANE 483 mg/g granulat natriumfenylbutyrat
German: Hautausschlag, abnormaler Hautgeruch
Norwegian Bokmål: Utslett, unormal kroppslukt
German: Arrhythmie
Norwegian Bokmål: Arytmi
German: • 9,9 - 13,0 g/m²/Tag bei Kindern mit einem Körpergewicht über 20 kg sowie bei Heranwachsenden und Erwachsenen.
Norwegian Bokmål: Vanlig daglig dose av natriumfenylbutyrat i henhold til klinisk erfaring er: 450 - 600 mg/kg/dag hos barn som veier mindre enn 20 kg 9,9 - 13,0 g/m2/dag hos barn som veier mer enn 20 kg, ungdom og voksne
German: Bei Patienten sind nach sehr hohen Dosen folgende Symptome aufgetreten:
Norwegian Bokmål: Pasienter som har tatt svært høye doser av natriumfenylbutyrat opplevde:
German: • Markierungen am Löffel geben die Menge an (in Gramm Natrium(4-phenylbutanoat)).
Norwegian Bokmål: Å måle dosen: Linjer på skjeen angir mengden (i gram natriumfenylbutyrat).
German: Nach einer oralen Einzeldosis von 5 g Natrium(4-phenylbutanoat) in Granulatform wurden 15 Minuten nach der Einnahme messbare Plasmakonzentrationen von Phenylbutyrat festgestellt.
Norwegian Bokmål: Etter en enkelt oral dose på 5 g natriumfenylbutyrat, i form av tabletter, påvises målbare plasmakonsentrasjoner av fenylbutyrat 15 minutter etter dosering.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie über einen längeren Zeitraum 3 oder mehr
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din eller apoteket dersom du trenger 3 eller flere gram granulat daglig i en lengre periode, spesielt om du går på en saltfattig (natriumfattig) diett.
German: Dies ist möglicherweise durch die Lipophilie von Natrium(4-phenylbutanoat) und die dadurch bedingten Unterschiede im Verteilungsvolumen zu erklären.
Norwegian Bokmål: Dette kan skyldes at natriumfenylbutyrat er lipofilt, noe som fører til forskjeller i distribusjonsvolum mellom menn og kvinner.
German: • wenn Sie an Nieren- oder Leberinsuffizienz leiden, da PHEBURANE über die Nieren und die
Norwegian Bokmål: har redusert nyre- eller leverfunksjon, siden PHEBURANE utskilles fra kroppen gjennom nyrer og lever.
German: Im nüchternen Zustand wird Phenylbutyrat schnell resorbiert.
Norwegian Bokmål: Fenylbutyrat absorberes raskt under faste.
German: Es ist ein kalibrierter Messlöffel beigefügt, mit dem bis zu 3 g Natrium(4-phenylbutanoat) abgemessen werden können.
Norwegian Bokmål: Sammen med medisinen medfølger det en kalibrert måleskje som gir opptil 3 g natriumfenylbutyrat.
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten PHEBURANE 483 mg/g Granulat
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren PHEBURANE 483 mg/g, granulat natriumfenylbutyrat
German: Gewichtszunahme
Norwegian Bokmål: Økt vekt
German: Dieses Arzneimittel enthält 768 mg Sucrose pro 1 Gramm Natrium(4-phenylbutanoat).
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 768 mg sakkarose pr. 1 g natriumfenylbutyrat.
German: Jedes Gramm Granulat enthält 483 mg Natrium(4-phenylbutanoat).
Norwegian Bokmål: Hvert gram granulat inneholder 483 mg natriumfenylbutyrat.
German: Elimination
Norwegian Bokmål: Ekskresjon
German: Wie ist PHEBURANE einzunehmen?
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker PHEBURANE
German: • Schläfrigkeit, Müdigkeit, Benommenheit, in seltenen Fällen Verwirrtheit,
Norwegian Bokmål: • søvnighet, tretthet, svimmelhet og i sjeldne tilfeller forvirring hodepine smaksforstyrrelser nedsatt hørsel desorientering svekket hukommelse forverring av eksisterende nevrologiske tilstander
German: Pulver: 3 Jahre
Norwegian Bokmål: Pulver: 3 år.
German: Zusätzlich muss ein aktualisierter RMP eingereicht werden:
Norwegian Bokmål: Dessuten må en oppdatert RMP leveres:
German: • SONSTIGE BEDINGUNGEN
Norwegian Bokmål: • ANDRE BETINGELSER
German: Verwendung vor oder nach der Strahlentherapie
Norwegian Bokmål: Brukes før eller etter strålebehandling
German: Das Behandlungsschema wird in Tabelle 4 zusammengefasst.
Norwegian Bokmål: Behandlingsregimet er oppsummert i Tabell 4.
German: Falls Sie Leberprobleme haben, kann sich dieser Zeitraum verlängern.
Norwegian Bokmål: Hvis du har leverproblemer kan denne perioden være lenger.
German: Der Arzt wird entscheiden, wie die Therapie fortgesetzt werden soll.
Norwegian Bokmål: Din doktor vil bestemme hvordan behandlingen kan fortsette.
German: Keine anderen Verdünnungsmittel verwenden!
Norwegian Bokmål: Ikke bruk annen oppløsningsvæske.
German: Risiko-Management-Plan
Norwegian Bokmål: Risikostyringsplan
German: Datum der Zulassungsverlängerung: 4. März 2009
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 4. mars 2009
German: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.
Norwegian Bokmål: frekvensen kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data.
German: Ein Patient erlitt eine lebensbedrohliche Atemnot und der andere hatte keine wesentlichen Komplikationen.
Norwegian Bokmål: En pasient fikk livstruende dyspné og de andre fikk ingen merkbare komplikasjoner.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort verwendet werden.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk synskpunkt skal legemidlet brukes umiddelbart.
German: Wenn Sie feststellen, dass Sie einen Termin zur Laserbehandlung versäumt haben, informieren Sie sofort Ihren Arzt.
Norwegian Bokmål: Hvis du blir klar over at du har gått glipp av laserbehandlingen, må du straks kontakte legen din.
German: Daten über einen Langzeiteffekt von PhotoBarr (über zwei Jahre) sind im Augenblick nicht verfügbar.
Norwegian Bokmål: Data om langtidsvirkningen av PhotoBarr (ut over 2 år) er enda ikke tilgjengelige.
German: Wie funktioniert die photodynamische Therapie (PDT)?
Norwegian Bokmål: Hvordan virker fotodynamisk behandling (PDT)?
German: − auf Anfrage der EMEA
Norwegian Bokmål: − Når EMEA ber om det
German: − Es gibt eine Anzahl möglicher Nebenwirkungen, über die die Patienten aufgeklärt werden müssen.
Norwegian Bokmål: − Det er flere potensielle bivirkninger som pasienter må være klar over.
German: Daher muss eine angemessene und strenge Überwachung fortgesetzt werden, trotz einer möglichen endoskopischen, teilweisen oder vollständigen Wiederherstellung der normalen PlattenepithelSchleimhaut.
Norwegian Bokmål: Derfor bør adekvat og omfattende overvåking fortsette selv om det endoskopisk sees mulig partiell eller komplett restitusjon av normal platepitélmukosa.
German: Die Schulungsmaterialien sollten folgende Punkte enthalten:
Norwegian Bokmål: Følgende nøkkelelementer må inkluderes i undervisningsmaterialet:
German: 4.8 Nebenwirkungen a. Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Norwegian Bokmål: 4.8 Bivirkninger a. Sammendarg av sikkerhetsprofilen
German: Nebenwirkungen mit unbekannter Häufigkeit
Norwegian Bokmål: Bivirkninger med ukjent frekvens