FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Unsprezece din cincisprezece decese din grupul tratat cu atosiban au apărut la vârste gestaţionale de 20 până la 24 săptămâni, deşi în acest subgrup distribuţia pacientelor a fost inegală (19 femei tratate cu atosiban, 4 cu placebo).
Bulgarian: При 11 от 15-те случая на смъртност в групата с атозибан са наблюдавани при бременност от 20 до 24 гестационни седмици, макар че при тази подгрупа пациентите не са разпределени еднакво (19 жени на атозибан и 4 на плацебо).
Romanian: Ca antagonist al oxitocinei, teoretic, atosiban poate să favorizeze relaxarea uterină şi sângerarea postpartum, de aceea sângerarea după naştere ar trebui monitorizată.
Bulgarian: Като антагонист на окситоцина атозибан може теоретично да улесни отпускането на матката и кървенето след раждането и затова трябва да се проследява кръвозагубата след раждане.
Romanian: Valoarea medie a volumului aparent de distribuţie a fost de 18,3 ± 6,8 litri.
Bulgarian: Средната стойност на обема на разпределение е 18,3  6,8 l.
Romanian: Obiectiv final principal: parametrul principal de eficacitate a fost proporţia femeilor care nu au născut şi nu au necesitat tratament tocolitic alternativ în decurs de 7 zile de la iniţierea tratamentului.
Bulgarian: Първична крайна точка за оценка: първичният резултат от ефикасността е съотношението на жените запазили бременността си и не изискващи алтернативна токолиза в течение на 7 дни от започване на лечението.
Romanian: Doza totală de Tractocile administrată în decursul unui ciclu terapeutic complet nu trebuie să depăşească 330,75 mg atosiban.
Bulgarian: Общата доза приложена по време на целия курс на лечение с Tractocile е за предпочитане да не надвишава 330,75 mg атозибан.
Romanian: Tractocile se administrează la femei adulte gravide, din săptămâna 24 până în săptămâna 33 de sarcină.
Bulgarian: Tractocile се използва при бременни жени, възрастни, от 24-та до 33-та седмица на бременността.
Romanian: Datele arată că 59,6% (n=201) şi 47,7% (n=163) dintre femeile tratate cu atosiban, respectiv cu β-agonist (p=0,0004), nu au născut şi nu au necesitat terapie tocolitică alternativă în decurs de 7 zile de la iniţierea tratamentului.
Bulgarian: Данните показват, че 59,6% (n= 201) и 47,7% (n = 163) от лекуваните с атозибан и -адренергичен агонист жени (р = 0,0004) респективно не са родили и не са изисквали алтернативна токолиза в течение на 7 дни от започване на лечението.
Romanian: Atosibanul trebuie utilizat numai când naşterea prematură a fost diagnosticată la o vârstă gestaţională cuprinsă între 24 şi 33 săptămâni complete.
Bulgarian: Атозибан трябва да се използва само когато е диагностицирано преждевременно раждане между 24 и 33-та пълни седмици на бременността.
Romanian: Valoarea medie a clearance-ului a fost de 41,8 ± 8,2 litri/oră.
Bulgarian: Средната стойност на клирънса е 41,8  8,2 l/h.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind pregătirea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Bulgarian: За указания относно приготвянето на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă şi alăptaţi un copil născut anterior, trebuie să întrerupeţi alăptarea în timpul tratamentului cu Tractocile.
Bulgarian: Ако сте бременна и кърмите по-голямо дете, трябва да прекратите кърменето, докато приемате Tractocile.
Romanian: Studiile la animale au arătat inhibarea lactaţiei, efect aşteptat ca urmare a inhibării acţiunii oxitocinei.
Bulgarian: Проучванията върху експериментални животни показват потискане на лактацията, както се очаква, от инхибиране действието на окситоцина.
Romanian: Studiile clinice de fază III (studii CAP-001) cuprind date de la 742 de femei care au fost diagnosticate cu travaliu prematur în săptămânile 22-33 de gestaţie şi care au fost randomizate să fie tratate fie cu atosiban (conform indicaţiilor terapeutice), fie cu un β-agonist (cu doza stabilită prin tatonare).
Bulgarian: Клиничните проучвания във фаза ІІІ (CAP-001 проучвания) включват данни от 742 жени, които са с диагноза преждевременно раждане на 23-33-та седмица от бременността и са рандомизирани да получават атозибан (съгласно указанията) или β-адренергичен агонист (тестувана доза).
Romanian: În timpul tratamentului cu Tractocile, contracţiile dumneavoastră şi ritmul inimii fătului pot fi monitorizate.
Bulgarian: По време на лечението с Tractocile може да се проследяват контракциите Ви и сърдечната честота на плода.
Romanian: După terminarea perfuziei, concentraţia plasmatică scade rapid cu un timp de înjumătăţire iniţial (tα) şi un terminal (tβ) de 0,21 ± 0,01, respectiv de 1,7 ± 0,3 ore.
Bulgarian: След завършване на инфузията плазмената концентрация бързо намалява с начален (t) и терминален (t) плазмен полуживот съответно 0,21  0,01 и 1,7  0,3 часа.
Romanian: Vârsta gestaţională medie (DS) la naştere a fost aceeaşi în ambele grupuri: 35,6 (3,9) şi 35,3(4,2) săptamani pentru grupul cu atosiban, respectiv pentru grupul cu β-agonist (p=0,37).
Bulgarian: Средната (SD) гестационна възраст при раждане е еднаква и за двете групи: 35,6 (3,9) и 35,3 (4,2) седмици съответно за групите с атозибан и -миметик (р = 0,37).
Romanian: Există experienţă clinică limitată privind utilizarea atosiban la pacientele cu sarcini multiple sau cu vârsta gestaţională cuprinsă între 24 şi 27 de săptămâni, din cauza numărului mic de paciente tratate.
Bulgarian: Има само ограничен клиничен опит в използването на атозибан при многоплодна бременност или групата с гестационна възраст между 24 и 27 седмици, поради малкия брой лекувани пациенти.
Romanian: Tractocile nu trebuie amestecat cu alte medicamente în punga cu soluţie perfuzabilă.
Bulgarian: Tractocile не трябва да се смесва с други лекарствени продукти в инфузионния сак.
Romanian: Eşecul tratamentului datorat eficacităţii slabe a prezentat o frecvenţă semnificativ (p=0,0003) mai mare în cazul femeilor tratate cu atosiban (n=48,14,2%), decât al celor tratate cu β-agonist (n=20, 5,8%).
Bulgarian: Недостатъците от лечението причинени от недостатъчната ефикасност са значително (р = 0,003) по-чести при атозибан (n = 48; 14,2%), отколкото при третираните с -агониста жени (n = 20; 5,8%).
Romanian: Dacă trebuie administrate intravenos simultan şi alte medicamente, se poate utiliza aceeaşi canulă intravenoasă sau administrarea intravenoasă se poate face în alt loc.
Bulgarian: Ако други лекарствени продукти трябва да се прилагат интравенозно по същото време трябва да се постави венозна канюла или да се използва друго място за интравенозно въвеждане.
Romanian: Atosiban nu afectează eritrocitele.
Bulgarian: Атозибан не нарушава целостта на еритроцитите.
Romanian: După diluţie, concentraţia de atosiban este de 0,75 mg/ml.
Bulgarian: След разреждане концентрацията на атозибан е 0,75 mg/ml.
Romanian: Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Bulgarian: Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал.
Romanian: O cameră intravenoasă de administrare a micropicăturilor poate asigura un interval potrivit al vitezelor de perfuzare în cadrul dozelor recomandate de Tractocile.
Bulgarian: Интравенозен перфузор може да осигури подходяща скорост на инфузия в рамките на препоръчаните дозови нива на Tractocile.
Romanian: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000).
Bulgarian: Много чести (≥ 1/10), Чести (≥ 1/100 до < 1/10), Не чести (≥ 1/1 000 до < 1/100), Редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000).
Romanian: Studiile de interacţiune au fost efectuate cu labetalol şi betametazonă, la voluntari sănătoşi, de sex feminin.
Bulgarian: Проведени са проучвания за взаимодействие с лабеталол и бетаметазон при здрави доброволки.
Romanian: La şobolani şi cobai, atosibanul a dovedit că se leagă de receptorii de oxitocină, scade frecvenţa contracţiilor şi tonusului musculaturii uterine, determinând supresia contracţiilor uterine.
Bulgarian: На плъхове и морски свинчета е установено, че атозибан се свързва с окситоциновите рецептори, намалява честотата на контракциите и тонуса на маточната мускулатура, което води до потискане на маточните контракции.
Romanian: - Celelalte componente sunt: manitol, acid clorhidric şi apă pentru preparate injectabile.
Bulgarian: - Помощни вещества: манитол, хлороводородна киселина и вода за инжекции.
Romanian: Studiile de embriotoxicitate nu au evidenţiat efecte toxice ale atosibanului.
Bulgarian: Проучвания за ембриотоксичност не показаха токсични ефекти на атозибан.
Romanian: Dacă pacienta deja alăptează în timpul sarcinii un alt copil născut anterior, alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu Tractocile, deoarece eliberarea de oxitocină în timpul alăptării poate creşte contractilitatea uterină şi poate contracara efectul tratamentului tocolitic.
Bulgarian: Ако по време на бременността жената вече кърми друго дете, по време на лечението с Tractocile кърменето трябва да бъде преустановено, тъй като образуването на окситоцин по време на кърменето е възможно да засили контрактилитета на матката и може да попречи на ефекта на токолитичната терапия.
Romanian: Metabolitul M1 este excretat în lapte (vezi pct. 4.6).
Bulgarian: Метаболитът М1 се екскретира в кърмата (вж. точка
Romanian: Când atosiban se utilizează la pacientele la care ruptura prematură de membrane nu poate fi exclusă, trebuie evaluat raportul dintre beneficiul întârzierii naşterii şi riscul potenţial de infecţie corioamniotică.
Bulgarian: Когато се използва атозибан при пациенти при които не може да се изключи преждевременното пукване на мехура ползата от забавяне на раждането трябва да се прецени спрямо потенциалния риск от хориоамнионит.
Romanian: La animale, atosibanul nu are efecte cardiovasculare.
Bulgarian: При експериментални животни атозибан не проявява сърдечно-съдови ефекти.
Romanian: S-a dovedit faptul că mici cantităţi de atosiban trec din plasmă în laptele femeilor care alăptează.
Bulgarian: Установено е, че малки количества атозибан преминават от плазмата в кърмата на кърмачки.
Romanian: Аквaxим АД Тел: +359 2 807 5022 aquachim@aquachim.bg
Bulgarian: Тел: +359 2 807 5022 aquachim@aquachim.bg
Romanian: Efectul de relaxare uterină al atosibanului apare rapid după administrare, contracţiile uterine fiind semnificativ reduse în decurs de 10 minute cu atingerea relaxării uterine stabile (≤ 4 contracţii/oră), care durează 12 ore.
Bulgarian: Маточната релаксация след атозибан настъпва бързо, маточните контракции се намаляват значително в течение на 10 минути до постигане на устойчива неподвижност на матката (≤ 4 контракции/час) за 12 часа.
Romanian: Tractocile acţionează astfel prin blocarea efectului unui hormon natural din corpul dumneavoastră numit oxitocină, care provoacă contracţiile uterine.
Bulgarian: Това се получава в резултат на блокиране на действието на естествен хормон, наречен "окситоцин", който предизвиква контракции на матката.
Romanian: În testele in vitro şi in vivo, atosibanul nu a demonstrat oncogenitate şi mutagenitate.
Bulgarian: При in vivo и in vitro тестове атозибан не показва данни за канцерогенна или мутагенна активност.
Romanian: Tabelul de mai jos prezintă posologia completă pentru injectarea în bolus urmată de perfuzie:
Bulgarian: Следната таблица показва пълната дозировка на болус инжекцията последвана от венозната инфузия:
Romanian: Se extrag 10 ml soluţie dintr-o pungă cu soluţie perfuzabilă a 100 ml şi se aruncă.
Bulgarian: Изтеглете 10 ml разтвор от 100 ml сак за инфузия и го изхвърлете.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie injectabilă (injecţie).
Bulgarian: Инжекционен разтвор (инжекция).
Romanian: Înainte de administrare, flaconul trebuie inspectat vizual pentru a observa prezenţa particulelor şi a modificărilor de culoare.
Bulgarian: Преди прилагане флаконите трябва да се огледат за наличието на частици и потъмняване.
Romanian: Nu au fost efectuate studii privind afectarea fertilităţii şi etapelor iniţiale ale dezvoltării embrionare.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания по отношение на фертилитета и ранното развитие на плода.
Romanian: Soluţia diluată trebuie utilizată în decurs de 24 ore
Bulgarian: Разреденият разтвор трябва да се използва до 24 часа.
Romanian: Atosibanul se leagă, de asemenea, de receptorii de vasopresină, inhibând astfel efectul vasopresinei.
Bulgarian: Установено е също, че атозибан се свързва с вазопресиновите рецептори като инхибира ефекта на вазопресина.
Romanian: - dacă dumneavoastră sau fătul prezentaţi afecţiuni în condiţiile cărora continuarea sarcinii prezintă riscuri.
Bulgarian: Някакви други състояния на майката или плода при които продължаването на бременността е рисково
Romanian: Dacă sunteţi în oricare dintre situaţiile descrise mai sus (sau nu sunteţi sigură), discutaţi cu medicul, moaşa sau farmacistul dumneavoastră înainte de a vi se administra Tractocile.
Bulgarian: Ако някое от гореизброените се отнася до Вас (или не сте сигурна), консултирайте се с Вашия лекар, акушерка или фармацевт, преди да използвате Tractocile.
Romanian: Valoarea medie (DS) a greutăţii la naştere a fost de 2491 (813) grame în grupul tratat cu atosiban şi 2461 (831) grame în grupul tratat cu beta-agonist (p=0,58).
Bulgarian: Средното (SD) тегло при раждането е 2,491 (813) g при групата с атозибан и 2,461 (831) g при групата с -агонист (р =
Romanian: Tractocile împreună cu alte medicamente
Bulgarian: Други лекарства и Tractocile
Romanian: În cazul nou-născuţilor, studiile clinice nu au evidenţiat reacţii adverse specifice ale atosibanului.
Bulgarian: Клиничните проучвания върху новороденото не показват някакви специфични нежелани реакции на атозибан.
Romanian: Soluţie clară, incoloră, fără particule.
Bulgarian: Бистър безцветен разтвор, несъдържащ частици.
Romanian: La voluntarele care nu erau gravide, cărora li s-a administrat atosiban în perfuzie (10 până la 300 micrograme/min în decurs de peste 12 ore), concentraţia plasmatică la starea de echilibru a crescut proporţional cu doza.
Bulgarian: При здрави небременни жени получаващи инфузия с атозибан (10 до 300 микрограма/min над 12 часа) стационарните плазмени концентрации се повишават пропорционално на дозата.
Romanian: Mai puţin frecvente
Bulgarian: Не чести Редки
Romanian: Dacă nu sunteţi sigură, discutaţi cu medicul, moaşa sau farmacistul dumneavoastră înainte de a vi se administra Tractocile.
Bulgarian: Ако не сте сигурна, консултирайте се с Вашия лекар, акушерка или фармацевт, преди да използвате Tractocile.
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V.
Bulgarian: От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция, като използват данните по-долу.
Romanian: Flaconul este din sticlă incoloră, borosilicată (tip I) sigilată cu un capac din cauciuc bromobutilic siliconat de culoare gri, tip I şi acoperit cu un capac din polipropilenă şi aluminiu.
Bulgarian: Безцветни стъклени флакони, прозрачни боросиликатни (тип І) запечатани със сива силиконова бромо-бутил гумена запушалка, тип
Romanian: Nu au fost efectuate studii privind afectarea fertilităţii şi etapelor iniţiale ale dezvoltării embrionare (vezi pct.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания по отношение на фертилитета и ранното развитие на плода (вж. точка 5.3).
Romanian: Rare (afectează mai puţin de 1 pacient din 1000) - După naştere, uterul dumneavoastră poate prezenta o capacitate mai redusă de a se contracta.
Bulgarian: Редки (засягат по-малко от 1 на 1 000 души) - възможно е способността на матката Ви да извършва контракции да намалее след раждането на бебето.
Romanian: - O perfuzie intravenoasă continuă cu viteza de 24 ml/oră se administrează timp de 3 ore.
Bulgarian: - Непрекъсната инфузия със скорост 24 ml/час се прилага за 3 часа.
Romanian: Tractocile acţionează făcând contracţiile uterine mai puţin intense.
Bulgarian: Tractocile действа, като намалява силата на контракциите на матката Ви.
Romanian: În studiile CAP-001 probabilitatea menţinerii sarcinii fără necesitatea administrării altor tocolitice în decurs de 7 zile după iniţierea tratamentului, a fost similară pentru femeile cu vârsta gestaţională de 24-28 de săptămâni tratate cu atosiban şi beta-mimetice.
Bulgarian: При CAP-001 проучванията възможността за запазване на бременността и не изискването на алтернативни токолитици в течение на 7 дни от започване на лечението бе еднакво за лекуваните с атозибан и -миметици жени в периода 24-28 гестационни седмици.
Romanian: Dacă se utilizează o pungă cu soluţie perfuzabilă cu un alt volum, pentru pregătirea perfuziei trebuie făcut un calcul proporţional.
Bulgarian: Ако се използва инфузионен сак с различен обем, за приготвянето трябва да се направи съответното изчисляване на пропорциите.
Romanian: Soluţia diluată pentru administrare intravenoasă trebuie utilizată în decurs de 24 ore după pregătire.
Bulgarian: Разтворите за интравенозно приложение трябва да се използват в рамките на 24 часа след приготвянето им.
Romanian: Nu utilizaţi Tractocile dacă sunteţi în oricare dintre situaţiile descrise mai sus.
Bulgarian: Не използвайте Tractocile, ако някое от гореизброените се отнася до Вас.
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Manitol, acid clorhidric, apă pentru preparate injectabile
Bulgarian: Манитол, хлороводородна киселина, вода за инжекции
Romanian: După perfuzia cu 300 micrograme/minut la gravidele sănătoase, la termen, raportul concentraţiei atosibanului făt/mamă a fost 0,12.
Bulgarian: След инфузия на 300 микрограма /min при здрави бременни жени в срок на раждане съотношението на концентрацията на атозибан в плода и майката е 0,12.
Romanian: - dacă sunteţi gravidă cu mai mult de un copil şi/sau luaţi medicamente care pot întârzia naşterea copilului dumneavoastră, cum sunt medicamentele administrate pentru tratamentul hipertensiunii arteriale.
Bulgarian: - ако сте бременна с повече от един плод и/или са Ви предписани лекарства, които могат да забавят раждането на Вашето бебе, като например лекарства за високо кръвно налягане.
Romanian: În general, reacţiile adverse observate la mamă sunt uşoare.
Bulgarian: Наблюдаваните нежелани реакции при майката в повечето случаи са леки.
Romanian: Reacţiile adverse la sugar s-au încadrat în intervalul variaţiilor normale şi au fost comparabile în ceea ce priveşte incidenţa, atât cu grupul tratat cu placebo, cât şi cu grupul tratat cu beta-mimetice.
Bulgarian: Случаите с нежелани реакции от страна на новороденото са били от порядъка на нормалната вариация и бяха сравними с тези при групите с плацебо и бетаадреномиметици.
Romanian: Rare (pot să afecteze până la 1 pacient din 1000) - După naştere, uterul dumneavoastră poate prezenta o capacitate mai redusă de a se contracta.
Bulgarian: Редки (засягат до 1 на 1 000 души) - възможно е способността на матката Ви да извършва контракции да намалее след раждането на бебето.
Romanian: În total, 48% dintre pacientele tratate cu atosiban au prezentat reacţii adverse pe parcursul studiilor clinice.
Bulgarian: При клиничните проучвания нежелани лекарствени реакции са се проявили общо при 48% от пациентките, лекувани с атозибан.
Romanian: Discutaţi cu medicul, moaşa sau farmacistul dumneavoastră înainte de a vi se administra Tractocile: - dacă credeţi că vi s-a rupt apa (ruptura prematură de membrane) - dacă aveţi afecţiuni hepatice sau renale - dacă aveţi sarcină cu vârsta cuprinsă între 24 şi 27 săptămâni - dacă aveţi sarcină multiplă - dacă reapar contracţiile, tratamentul cu Tractocile se poate repeta de cel mult trei ori - dacă fătul este prea mic pentru vârsta sarcinii - După naştere, uterul are o capacitate mai redusă de a se contracta.
Bulgarian: ако мислите, че са Ви изтекли водите (преждевременно спукване на околоплодния мехур)ако имате проблеми от страна на бъбреците или черния дроб, ако сте бременна между 24 и 27 гестационна седмица, - ако имате многоплодна бременност, ако контракциите Ви започнат отново, лечението с Tractocile може да се повтори наймного още три пъти, ако плодът е малък за периода на бременността Ви, възможно е способността на матката Ви да извършва контракции да намалее след раждането на бебето.
Romanian: La femeile aflate în travaliul prematur cărora li s-a administrat atosiban în perfuzie (300 micrograme/min timp de 6 până la 12 ore), concentraţia plasmatică la starea de echilibru a fost atinsă în decurs de o oră de la începerea perfuziei (medie 442 ± 73 ng/ml, interval 298 la 533 ng/ml).
Bulgarian: При жени с преждевременно раждане получаващи атозибан чрез инфузия (300 микрограма/min в продължение на 6 до 12 часа) стационарни плазмени концентрации се достигат в течение на 1 час от започване на инфузията (средно 442  73 ng/ml или от 298 до 533 ng/ml).
Romanian: Este puţin posibil ca atosibanul să fie implicat în interacţiunile medicamentoase mediate prin intermediul citocromului P450, deoarece investigaţiile in vitro au arătat faptul că atosiban nu este substrat pentru sistemul enzimatic al citocromului P450 şi nu inhibă enzimele citocromului P450 care metabolizează medicamentele.
Bulgarian: Р450 медиираните лекарствени взаимодействия, тъй като in vitro проучвания са показали, че атозибан не е субстрат за системата цитохром
Romanian: 6,75 mg atosiban în 0,9 ml.
Bulgarian: еквивалентен на 6,75 mg атозибан в 0,9 ml.
Romanian: Concentrat pentru soluţie perfuzabilă (7,5 mg/ml)
Bulgarian: Концентрат за инфузионен разтвор (7,5 mg/ml)
Romanian: - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră, moaşei sau farmacistului.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, акушерка или фармацевт.
Romanian: Cu toate acestea, în timpul studiilor clinice nu au fost observate contracţii uterine inadecvate postpartum.
Bulgarian: Недостатъчни маточни контракции след раждането обаче не са наблюдавани по време на клиничните проучвания.
Romanian: Cum arată Tractocile şi conţinutul ambalajului
Bulgarian: Вид и съдържание на опаковката
Romanian: Hemoragii uterine, atonie uterină
Bulgarian: Маточен кръвоизлив, атония на матката
Romanian: Se extrage în seringă 0,9 ml din flaconul de 0,9 ml de Tractocile 6,75 mg/0,9 ml soluţie injectabilă şi se administrează lent ca bolus intravenos în decurs de un minut, sub supraveghere medicală adecvată, într-o unitate de obstetrică.
Bulgarian: Изтегля се 0,9 ml от флакона с 0,9 ml Tractocile 6,75 mg/0,9 ml инжекционен разтвор и се прилага бавно струйно венозно в продължение на една минута при съответното медицинско наблюдение в акушеро-гинекологичното отделение.
Romanian: La om, este puţin probabil ca atosibanul să inhibe izoenzimele citocromului P450 hepatic (vezi pct. 4.5).
Bulgarian: Не е известно дали атозибан инхибира изоформите на цитохром Р450 в черния дроб при хора (вж. точка 4.5).
Romanian: CLASIFICAREA GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.
Romanian: Aceasta se face scoţând 10 ml soluţie din punga de perfuzie de 100 ml şi înlocuind volumul scos cu 10 ml Tractocile 37,5 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă din două flacoane de 5 ml pentru a obţine o concentraţie de 75 mg atosiban în 100 ml.
Bulgarian: Това се осъществява, като се изтеглят 10 ml разтвор от инфузионен сак от 100 ml и се заместят с 10 ml Tractocile 37,5 mg/5 ml, концентрат за инфузионен разтвор от два флакона по 5 ml, за да се получи концентрация от 75 mg атозибан в 100 ml.
Romanian: Soluţia injectabilă de Tractocile 6,75 mg/0,9 ml trebuie utilizată imediat.
Bulgarian: Tractocile 6,75 mg/0,9 ml инжекционен разтвор трябва да се използва веднага.