FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Tilmicosin is an antimicrobial substance that is not used in human medicine and resistance in human bacteria to tilmicosin is very low (source: DANMAP).
Danish: Tilmicosin er et antimikrobielt stof, der ikke anvendes i humanmedicin, og resistensen over for tilmicosin er meget lav hos humane bakterier (kilde: DANMAP).
English: Veterinary surgeons have specific training in drug safety, clinical medicine, animal husbandry, restraining and handling of animals.
Danish: Dyrlæger har fået konkret uddannelse i lægemiddelsikkerhed, klinisk medicin, husdyrbrug samt fastholdelse og håndtering af dyr.
English: On the basis of a standard human body weight of 60 kg this would equate to 50-60 mg/kg bw.
Danish: På grundlag af en standardkropsvægt hos mennesker på 60 kg svarer dette til 50-60 mg/kg kropsvægt.
English: - the Committee considered the referral made under Article 35 of Directive 2001/82/EC in the interest of the Community regarding user safety for national marketing authorisations for Micotil or variations of that name as listed in Annex I of the opinion;
Danish: - Udvalget behandlede sagen, der i Fællesskabets interesse var indbragt i henhold til artikel 35 i direktiv 2001/82/EF, og som vedrørte brugersikkerhed ved nationale markedsføringstilladelser for Micotil eller variationer af navnet som angivet i bilag I til udtalelsen.
English: Cattle (not to be used in lactating cows)
Danish: Kvæg (må ikke anvendes til lakterende køer)
English: In particular, therapeutic levels of the antibacterial tilmicosin are reported to occur in the lung within one hour of administration of Micotil in animals.
Danish: Især rapporteres det, at terapeutiske niveauer af det antibakterielle middel tilmicosin forekommer i lungen inden for én time fra indgivelse af Micotil hos dyr.
English: Keep the syringe and needle separate at all other times.
Danish: Opbevar sprøjten og kanylen hver for sig på alle andre tidspunkter.
English: The risk of failure of the proposed measure is considered as very real; - The users of the products, though a number may be highly qualified and experienced in handling farm animals, are likely to be very divergent in respect to experience in handling and administration of medicines of high toxic potential.
Danish: Risikoen for, at den foreslåede foranstaltning ikke lykkes, betragtes som meget reel; - Selv om en del af brugerne af produkterne kan være højt kvalificerede og erfarne med hensyn til håndtering af dyr i landbruget, er det sandsynligt, at de har meget forskellig erfaring i håndtering og anvendelse af medicin med et stærkt toksisk potentiale.
English: Given the diversity of farming conditions throughout the different EU Member States concerned by the referral, the various capabilities of farmers in the EU Member States concerned, as well as the recent trends in farming of more suckler animals and scarcity of labour in some EU Member States, the CVMP does not concur with the view of the representative of the MAHs that all ‘professional' farmers may be regarded as experienced and competent.
Danish: Da forholdene i landbruget varierer meget i de forskellige EU-medlemsstater, der er omfattet af indbringelsen, landmændene i de berørte EU-medlemsstater har forskellige kompetencer, der på det seneste har været en tendens i landbruget i retning af flere ammedyr, og der er mangel på arbejdskraft i nogle EU-medlemsstater, er CVMP ikke enig med repræsentanten for indehaverne af markedsføringstilladelserne i, at alle "erhvervslandmænd" kan anses for erfarne og kompetente.
English: Administration of dobutamine should also be considered due to its positive inotropic effects although it does not influence tachycardia.
Danish: Ligeledes bør administration af dobutamin overvejes på grund af dets positive inotrope virkning, om end det er uden virkning på takykardien.
English: In the opinion of the CVMP, this is not a solution in view of the potential risk of accidental fatalities in human beings.
Danish: Efter CVMP's mening er dette ikke en løsning i betragtning af den potentielle risiko for uforsætlige hændelser, der medfører dødsfald.
English: Non-lactating sheep
Danish: Ikke-lakterende får
English: Young cattle (bovine) Not for use in cows producing milk for human consumption
Danish: Ungkvæg (kvæg) Må ikke anvendes til køer, der producerer konsummælk
English: The likelihood of resistance development in these pathogens through exposure to tilmicosin when used for treatment of animals is expected to be negligible.
Danish: Sandsynligheden for, at disse patogener udvikler resistens via eksponering for tilmicosin, når det anvendes til behandling af dyr, forventes at være ubetydelig.
English: In the two accidental fatalities recorded to date the victims were farmers and in both treatment of the adverse reactions involved use of adrenaline (epinephrine), which is considered as contra-indicated in cases of human exposure to tilmicosin.
Danish: Ved de to hidtil registrerede dødsulykker var ofrene landmænd, og i begge tilfælde omfattede behandlingen af bivirkningerne brugen af adrenalin (epinephrin), der betragtes som kontraindikeret i tilfælde af human eksponering for tilmicosin.
English: The CVMP did not consider it necessary to recommend a limitation of the amount of Micotil to be held per syringe.
Danish: CVMP fandt det ikke nødvendigt at anbefale en begrænsning på mængden af Micotil i hver sprøjte.
English: ELANCO ELLAS Messogion 335 Av, 15231 Athens Greece
Danish: Grækenland ELANCO ELLAS Messogion 335 Av, 15231 Athens
English: Micotil is a single-injection, low volume treatment and therefore has benefits of ease of use, animal welfare and compliance with dosage regimen.
Danish: Micotil er en lavdosisbehandling bestående af en enkelt injektion og giver derfor fordele i form af brugervenlighed, dyrevelfærd og overholdelse af dosis.
English: Tilmicosin can cause fatalities in human beings following injection of high doses of the substance.
Danish: Tilmicosin kan være dødeligt for mennesker ved injektion af store doser af stoffet.
English: Additional data were provided in relation to 4 studies on the likely action mechanism of tilmicosin on the heart function and on possible remedial measures.
Danish: Der er forelagt supplerende oplysninger i forbindelse med fire undersøgelser vedrørende den formodede mekanisme bag tilmicosins påvirkning af hjertefunktionen og eventuelle afhjælpende foranstaltninger.
English: By contrast it seems probable that the risk of non-fatal effects in humans following use in sheep would be higher than in cattle due to the fact that sheep require a lower dose and the product may be widely used in such animals.
Danish: Omvendt forekommer det sandsynligt, at risikoen for ikke-dødelige virkninger hos mennesker efter brug til får er højere end for kvæg, idet får kræver en lavere dosis, og produktet kan anvendes i vid udstrækning til sådanne dyr.
English: This measure would additionally increase the stress to the treated animals by longer duration of restraint and multiple injections and reduce the benefits of the product in respect to a higher number of injection sites.
Danish: Foranstaltningen ville desuden øge stressniveauet hos de behandlede dyr, idet de ville skulle fastholdes i længere tid og injiceres flere gange, og fordelene ved produktet ville mindskes som følge af det større antal injektionssteder.
English: It is appreciated that this action would reduce the therapeutic armoury available for the effective treatment of diseases in animals.
Danish: Det erkendes, at denne handling ville indskrænke udbuddet af effektive behandlingsformer til behandling af sygdomme hos dyr.
English: Bearing the aforesaid in mind, based on the data provided by the representative of the MAHs on world-wide sales of Micotil since 1999 and the 2 cases of accidental fatal injections in human beings reported to date in the USA, the risk of an accidental human fatality may be estimated as less than 1 per 60 million administrations1.
Danish: Med ovenstående in mente og på grundlag af de data, repræsentanten for indehaveren af markedsføringstilladelsen har leveret om det globale salg af Micotil siden 1999, og de to tilfælde af uforsætlig dødelig injektion hos mennesker, som hidtil er rapporteret i USA, kan risikoen for en uforsætlig hændelse, som medfører dødsfald hos mennesker, vurderes som værende lavere end 1 pr. 60 millioner indgivelser1.
English: Thirdly, re-formulation to a lower strength product might not lead to a tangible risk reduction as the dose causing adverse effects in human beings is not known and is expected to vary depending on the physical condition of the individual.
Danish: For det tredje ville reformulering til en lavere styrke ikke nødvendigvis føre til en mærkbar mindskelse af risikoen, idet den dosis, der giver bivirkninger hos mennesker, ikke kendes og forventes at variere alt efter den pågældendes fysiske tilstand.
English: In view of the benefits afforded by the product as set out above and on the basis of the evidence provided by the representative of the MAHs the CVMP is of the opinion that this approach is however not proportionate.
Danish: I betragtning af de fordele, produktet giver, jf. ovenfor, og på grundlag af dokumentation fra repræsentanten for indehaveren af markedsføringstilladelsen er CVMP imidlertid af den opfattelse, at denne fremgangsmåde ikke står i rimeligt forhold til problemet.
English: The use of a 2 ml or smaller syringe will facilitate accurate dosing.
Danish: Brug af en sprøjte på 2 ml eller derunder gør det lettere at dosere nøjagtigt.
English: The use of the product would be restricted to veterinary surgeons only.
Danish: Anvendelsen af produktet ville blive begrænset til dyrlæger.
English: However, it is not possible on the basis of available evidence, to estimate a dose without adverse effects in human beings.
Danish: På grundlag af den foreliggende dokumentation er det imidlertid ikke muligt at anslå en dosis, der ikke har nogen bivirkning på mennesker.
English: The primary cardiac effects are increased heart rate (tachycardia) and decreased contractility (negative inotrophy).
Danish: De primære virkninger på hjertet er øget hjertefrekvens (takykardi) og nedsat kontraktilitet (negativ inotrop virkning).
English: This option bears the following inherent risk:
Danish: Dette scenarie indebærer følgende indbyggede risiko:
English: When administered by injection, tilmicosin has been fatal in various species, including primates (in monkeys 30 mg/kg bw were shown to be fatal), mainly due to its cardio-toxic effects.
Danish: Når det indgives ved injektion, har tilmicosin vist sig at være dødeligt hos forskellige dyrearter, herunder primater (hos aber er det påvist, at en dosis på 30 mg/kg kropsvægt er dødelig), hovedsageligt som følge af dets kardiotoksiske virkninger.
English: • Ensure that animals are properly restrained, including those in the vicinity.
Danish: • Sørg for, at dyrene er ordentligt fastholdt.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE OUTER CARTON -ALL AUTHORISED PACK SIZES
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON - ALLE GODKENDTE PAKNINGSSTØRRELSER
English: Cardiovascular toxicity may be due to calcium channel blockade.
Danish: Den kardiovaskulære toksicitet kan skyldes calciumkanalblokade.
English: This option bears the following inherent risks:
Danish: Dette scenarie indebærer følgende indbyggede risici:
English: Tilmicosin is a macrolide antibiotic synthesized from tylosin which has an antibacterial spectrum similar to tylosin with enhanced activity against Pasteurella multocida and Pasteurella haemolytica.
Danish: Tilmicosin er et makrolid-antibiotikum, der syntetiseres af tylosin og har et antibakterielt spektrum svarende til tylosins med forstærket aktivitet mod Pasteurella multocida og Pasteurella haemolytica.
English: Physicians treating patients exposed to this compound are advised to discuss clinical management with the National Poisons Information Service on: (indicate here the telephone number of the centre).
Danish: Læger, som behandler patienter, der har været eksponeret til denne forbindelse, anbefales at drøfte den kliniske behandling med det nationale forgiftningscenter på tlf.: (centrets telefonnummer angives her).
English: Subsequent studies were conducted to determine if intravenous calcium chloride administration reduces or diminishes this toxic cardiovascular effect of tilmicosin.
Danish: Efterfølgende undersøgelser blev udført for at fastlægge, om intravenøs administration af calciumchlorid formindsker denne toksiske kardiovaskulære virkning af tilmicosin.
English: Some form of documentation would be required to note the dispensing veterinary surgeon's decision to consider a person suitably qualified, where the suitably qualified person also acknowledges understanding of the risks afforded by the product, the implications with respect to personal safety and regarding safe storage.
Danish: Det ville være nødvendigt med en eller anden form for dokumentation for den tilsynsførende dyrlæges beslutning om, at en person har de nødvendige kvalifikationer, hvor den kvalificerede person også erklærer, at han/hun forstår de risici, produktet indebærer, implikationerne for den personlige sikkerhed og behovet for sikker opbevaring.
English: Considering the recommendation of the Committee to restrict use to veterinary surgeons only, restriction of maximum pack size is not relevant, as the product will remain in the care of the veterinary surgeon.
Danish: Idet udvalget anbefaler at begrænse anvendelsen til dyrlæger, er det ikke relevant at begrænse den maksimale pakningsstørrelse, da produktet vil blive opbevaret hos dyrlægen.
English: Improvements to the advice to physicians and access to appropriate medical information following poisoning are also likely to reduce the risk of severe effects as more effective hospital care might be available.
Danish: Bedre information til læger og adgang til passende medicinsk information i tilfælde af forgiftning vil sandsynligvis også kunne mindske risikoen for alvorlige virkninger, da der muligvis vil kunne gives mere effektiv hospitalsbehandling.
English: However, it is possible that if the lay use of the product were to continue, any improvements in medical advice and hospital care might be of academic use as the appropriate medical intervention could be too late.
Danish: Hvis lægmænd fortsat anvender produktet, er det dog muligt, at eventuelle forbedringer i den medicinske rådgivning og hospitalsplejen er af ringe værdi, idet det nødvendige medicinske indgreb kan komme for sent.
English: Before attempting a quantitative risk assessment for human adverse reactions to Micotil, it must be pointed out that any calculations of incidences of reactions in veterinary pharmacovigilance can only be regarded as rough estimates that are influenced by many variables, not the least uncertainties regarding actual doses used in order to estimate the number of animal treatments, and under reporting of actual occurrences of adverse reactions.
Danish: Inden man forsøger at foretage en kvantitativ risikovurdering vedrørende bivirkninger af Micotil hos mennesker, skal det påpeges, at eventuelle beregninger af forekomster af reaktioner i veterinær lægemiddelovervågning kun kan betragtes som grove skøn, der er påvirket af mange variabler, ikke mindst usikkerhed vedrørende de faktiske doser, der anvendes til at anslå antallet af dyrebehandlinger, samt underrapportering af faktiske forekomster af bivirkninger.
English: Eli Lilly Italia S.p.A Elanco Animal Health Via Gramsci, 733 Sesto Fiorentino, 50019 Firenze Italy
Danish: Eli Lilly Italia S.p.A Elanco Animal Health Via Gramsci, 733 Sesto Fiorentino, 50019 Firenze Italien
English: Cattle (calf)
Danish: Kvæg (kalve)
English: No accidental fatalities due to accidental injection of Micotil have been reported in the EU.
Danish: Der er ikke rapporteret om dødsfald som følge af uforsætlig injektion af Micotil i EU.
English: Withdraw the required dose from the vial and remove the syringe from the needle.
Danish: Træk den nødvendige dosis ud af hætteglasset, og fjern sprøjten fra kanylen.
English: Other aspects relevant to the risk assessment include the fact that the use in cattle probably carries a higher risk of serious adverse effects in humans than would be the case in sheep due to the fact that adult cattle may be more physically threatening and the volumes used are higher.
Danish: Andre forhold af betydning for risikovurderingen er, at brugen af produktet til kvæg sandsynligvis medfører en større risiko for alvorlige bivirkninger hos mennesker, end det er tilfældet med får, idet voksent kvæg kan være mere fysisk truende, og de anvendte doser er højere.
English: • Never carry a syringe loaded with Micotil 300 with the needle attached.
Danish: • Transporter aldrig en sprøjte fyldt med Micotil 300 med kanylen påsat.
English: Qualitative risk assessment
Danish: Kvalitativ risikovurdering
English: In one experiment isolated human cardiac atrial myocites were used to study the L-type Ca channel blocking profile.
Danish: I det ene forsøg anvendtes isolerede myocytter fra humant atrium til undersøgelse af stoffets profil for blokade af Ca-kanaler af L-typen.
English: The withdrawal of Micotil from the market in the EU has been considered in the risk analysis conducted by the CVMP and would reduce the risk of human fatalities or any human adverse reactions to zero.
Danish: I forbindelse med CVMP's risikoanalyse har man overvejet en tilbagetrækning af Micotil fra markedet i EU, hvilket ville reducere risikoen for dødsfald eller bivirkninger hos mennesker til nul.
English: The representative of the MAHs further identified a report of accidental injection in humans where CaCl2 had been used as part of the emergency treatment of the patient.
Danish: Repræsentanten for indehaveren af markedsføringstilladelsen fremhævede endvidere en rapport om uforsætlig injektion hos mennesker, hvor CaCl2 havde været anvendt i den akutte behandling af patienten.
English: - The CVMP is aware that educational measures are not likely to be 100% effective in reaching all intended targets and will require repetition at regular intervals in order to achieve a high level of awareness.
Danish: - CVMP er opmærksom på, at uddannelsestiltag ikke er 100 % effektive, når det gælder om at nå ud til hele målgruppen, og at der vil være behov for regelmæssig genopfriskning for at sikre et højt opmærksomhedsniveau.
English: Concerns were raised concerning the adequacy of the existing safety warnings and conditions for use of the product in protecting users from self-injection and its potential serious consequences as well as the need to provide adequate information for medical action in case of such an occurrence or abuse of the product (suicide).
Danish: Der er rejst betænkeligheder vedrørende tilstrækkeligheden af de gældende sikkerhedsadvarsler og betingelser for produktets anvendelse, dels med henblik på at beskytte brugerne mod selvinjektion og de mulige alvorlige konsekvenser heraf, dels nødvendigheden af at give tilstrækkelige oplysninger om den lægelige behandling ved sådanne hændelser eller ved misbrug af præparatet (selvmord).
English: The CVMP is aware that educational measures are not likely to be 100% effective in reaching the intended target audience, the users, and will require repetition at regular intervals in order to achieve a high level of awareness.
Danish: CVMP er opmærksom på, at uddannelsestiltag ikke er 100 % effektive, når det gælder om at nå ud til målgruppen, brugerne, og at der vil være behov for regelmæssig genopfriskning for at sikre et højt opmærksomhedsniveau.
English: Recommended dose Route of administration
Danish: Anbefalet dosis Indgivelsesvej
English: A number of risk management options considered by the CVMP are detailed below.
Danish: Nedenfor redegøres der for en række risikostyringsscenarier, som CVMP har overvejet.
English: The incidence of accidental injection or accidental self-injection of Micotil has also been estimated by the representative of the MAHs as 1.6 per million administrations, with an overall incidence of accidental exposure of a human being of 3 exposures per million administrations.
Danish: Forekomsten af uforsætlig injektion eller uforsætlig selvinjektion af Micotil er endvidere af repræsentanten for indehaveren af markedsføringstilladelsen blevet anslået til 1,6 pr. million indgivelser, med en samlet forekomst af uforsætlig human eksponering på tre eksponeringer pr. million indgivelser.
English: A theoretical risk management option would be to maintain the status quo with respect to the divergence in the different EU Member States of user safety warnings, and additional safety measures, such as limitations of volume to be held per syringe, or restriction to use by veterinarians.
Danish: Et teoretisk risikostyringsscenarie er at fastholde status quo med hensyn til divergensen mellem de forskellige EU-medlemsstater hvad angår sikkerhedsadvarsler, samt yderligere sikkerhedstiltag såsom begrænsning af dosen i hver sprøjte eller begrænsning af anvendelsen til dyrlæger.
English: Very rarely the volume is higher than 1-2 ml and it is improbable that a fatality will occur.
Danish: Et volumen på over 1-2 ml forekommer meget sjældent, og optræden af dødsfald er usandsynlig.
English: Calculation of number of administrations (doses) based on a 10 mg/kg BW dose, 90% in cattle (250 kg BW) and 10% in sheep (30 kg BW) for the USA.
Danish: Beregning af antal indgivelser (doser) baseret på en dosis på 10 mg/kg på dyr med en gennemsnitlig vægt på 250 kg hos kvæg (90 %) og 30 kg hos får (10 %) i USA.
English: Restrain the animal and insert a separate needle subcutaneously into the injection site.
Danish: Fasthold dyret, og indfør en separat kanyle subkutant på injektionsstedet.
English: • This product should only be administered by a veterinary surgeon.
Danish: • Produktet bør kun anvendes af en dyrlæge.
English: The blockade of this cardiac current is a possible mechanism for the negative inotropic effects that have been observed following the administration of the compound to conscious dogs.
Danish: Blokade af denne elektriske strøm i hjertet er en mulig mekanisme ved den negative inotrope virkning, der er iagttaget efter administration af stoffet til ikke-bedøvede hunde.
English: The results of an additional study with administration of epinephrine as a treatment for combating intravenous tilmicosin toxicity in swine strongly suggest that intravenous administration of epinephrine may be contraindicated due to the rate of deaths in the treated group.
Danish: Resultaterne af endnu en undersøgelse, hvor der blev givet epinephrin som behandling for at modvirke den toksiske virkning af intravenøs tilmicosin hos svin, tyder stærkt på, at intravenøs indgivelse af epinephrin kan være kontraindiceret på grund af dødeligheden i den behandlede gruppe.
English: Following oral or parenteral administration of tilmicosin the main target organ for toxicity is the heart.
Danish: Både ved oral og parenteral indgivelse af tilmicosin er hjertet det vigtigste målorgan for den toksiske virkning.
English: METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use.
Danish: INDGIVELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ Læs indlægssedlen, inden produktet anvendes.
English: INJECTION OF THIS DRUG IN HUMANS CAN BE FATAL - EXERCISE EXTREME CAUTION TO AVOID ACCIDENTAL SELF-INJECTION AND FOLLOW THE ADMINISTRATION INSTRUCTIONS AND THE GUIDANCE BELOW, PRECISELY
Danish: INJEKTION AF DETTE LÆGEMIDDEL I MENNESKER KAN MEDFØRE DØDSFALD - VÆR YDERST FORSIGTIG, SÅ UFORSÆTLIG SELVINJEKTION UNDGÅS, OG FØLG NØJE ANVISNINGERNE FOR INDGIVELSE SAMT VEJLEDNINGEN NEDENFOR
English: The needle should be connected to the syringe only when filling the syringe or administering the injection.
Danish: Kanylen bør kun sættes på, når sprøjten fyldes, eller injektionen gives.
English: Germany Lilly Deutschland GmbH Abt. ELANCO Animal Health Teichweg 3
Danish: Tyskland Lilly Deutschland GmbH Abt. ELANCO Animal Health Teichweg 3
English: DO NOT GIVE ADRENALIN OR BETA-ADRENERGIC ANTAGONISTS SUCH AS PROPRANOLOL.
Danish: DER MÅ IKKE GIVES ADRENALIN ELLER BETA-ADRENERGE ANTAGONISTER SOM PROPRANOLOL.