FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Committee concluded that the benefit-risk balance of dihydroergocristine containing products is not favourable pursuant to Article 116 of Directive 2001/83/EC for symptomatic treatment of chronic pathological cognitive and neurosensorial impairment in elderly (excluding Alzheimer's disease and other dementia), for ancillary treatment of visual acuity decrease and visual field disturbances presumably of vascular origin and for acute retinopathies of vascular origin.
Polish: Komitet uznał, że stosunek korzyści do ryzyka dla produktów zawierających dihydroergokrystynę nie jest korzystny zgodnie z art. 116 dyrektywy 2001/83/WE w przypadku objawowego leczenia przewlekłego patologicznego pogorszenia czynności poznawczych i neurosensorycznych u osób w podeszłym wieku (z wykluczeniem choroby Alzheimera i innych rodzajów otępienia), w przypadku leczenia wspomagającego spadku ostrości wzroku i zaburzeń pola widzenia o prawdopodobnej etiologii naczyniowej oraz w przypadku ostrych retinopatii o etiologii naczyniowej.
English: Even if in some cases, confounding treatment (known to induce fibrotic reaction) have been coadministrated, the relationship between fibrotic reactions observed and treatment with dihydroergocristine cannot be excluded.
Polish: Nawet jeżeli w niektórych przypadkach podawano jednocześnie leki zakłócające (o których wiadomo, że powodują reakcje zwłóknieniowe), nie można wykluczyć istnienia związku między zaobserwowanymi reakcjami zwłóknieniowymi a leczeniem dihydroergokrystyną.
English: It is available in combination with raubasine that is an adrenolytic and sympatholytic agent with an inhibitory effect on sympathetic centres.
Polish: Jest dostępna w skojarzeniu z raubazyną, która jest lekiem adrenolitycznym i sympatykolitycznym, działającym hamująco na ośrodki współczulne.
English: This is indicative of a causal relationship between fibrosis and dihydroergocristine.
Polish: Wskazuje to na istnienie związku przyczynowego między zwłóknieniem a dihydroergokrystyną.
English: • Prophylaxis of migraine headache
Polish: • profilaktyka migrenowych bóli głowy,
English: The MAHs submitted 27 literature references to support the efficacy of dihydroergocristine on the indication “symptomatic treatment of chronic pathological cognitive and neurosensorial impairment in elderly (excluding Alzheimer's disease and other dementia)”.
Polish: Podmioty odpowiedzialne przedłożyły 27 odniesień z piśmiennictwa w celu potwierdzenia skuteczności stosowania dihydroergokrystyny we wskazaniu „objawowe leczenie przewlekłego patologicznego pogorszenia czynności poznawczych i neurosensorycznych u osób w podeszłym wieku (z wykluczeniem choroby Alzheimera i innych rodzajów otępienia)”.
English: For the indications “ancillary treatment of visual acuity decrease and visual field disturbances presumably of vascular origin” and “acute retinopathies of vascular origin”, the few preclinical findings submitted reporting the effects of topical doses of dihydroergocristine were considered by the CHMP insufficient to support the use of dihydroergocristine as intraocular pressure (IOP) lowering agent in human or for other ocular conditions presumably of vascular origin.
Polish: W przypadku wskazań „leczenie wspomagające spadku ostrości wzroku i zaburzeń pola widzenia o prawdopodobnej etiologii naczyniowej” oraz „ostre retinopatie o etiologii naczyniowej” CHMP stwierdził, że wyniki z kilku badań przedklinicznych wskazujące na istnienie działania podawanych miejscowo dawek dihydroergokrystyny są niewystarczające, aby wspierać stosowanie dihydroergokrystyny jako leku obniżającego ciśnienie śródgałkowe (IOP) u ludzi lub w leczeniu jakiegokolwiek schorzenia oka o prawdopodobnej etiologii naczyniowej.
English: Additionally one case of retroperitoneal fibrosis was reported in the literature (concerning fibrotic plaque), and a scan performed one year after the discontinuation of dihydroergocristine revealed a marked reduction of the fibrotic plaque which was considered by the CHMP in favour of a causal relationship between the retroperitoneal fibrosis observed and dihydroergocristine.
Polish: Dodatkowo w literaturze znajduje się jeden przypadek zwłóknienia przestrzeni zaotrzewnowej (dotyczący blaszki zwłóknieniowej) i w badaniu przeprowadzonym rok po odstawieniu dihydroergokrystyny stwierdzono znaczny ubytek blaszki zwłóknieniowej, co CHMP uznał za potwierdzenie istnienia związku przyczynowego między zaobserwowanym zwłóknieniem przestrzeni zaotrzewnowej a dihydroergokrystyną.
English: − Is not favourable for acute retinopathies of vascular origin.
Polish: − nie jest korzystny w przypadku ostrych retinopatii o etiologii naczyniowej.
English: Following a national pharmacovigilance review held in 2011 new spontaneous notifications reported with some of those products identified serious cases of fibrosis and ergotism and France considered that this safety concern is not outweighed by the limited evidence of efficacy.
Polish: Po przeprowadzeniu krajowej oceny nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w 2011 r. w nowych spontanicznych zgłoszeniach dotyczących niektórych z tych produktów stwierdzono ciężkie przypadki zwłóknienia i zatrucia sporyszem.
English: • Symptomatic treatment of veno-lymphatic insufficiency
Polish: • objawowe leczenie niewydolności żylno-limfatycznej.
English: − Is not favourable for symptomatic treatment of chronic pathological cognitive and neurosensorial impairment in elderly (excluding Alzheimer's disease and other dementia).
Polish: − nie jest korzystny w przypadku objawowego leczenia przewlekłego patologicznego pogorszenia czynności poznawczych i neurosensorycznych u osób w podeszłym wieku (z wykluczeniem choroby Alzheimera i innych rodzajów otępienia),
English: Ergot derivatives are recognised as being capable of inducing fibrosis, in particular heart valve fibrosis.
Polish: Uważa się, że pochodne sporyszu mogą powodować zwłóknienie, w szczególności zwłóknienie zastawek serca.
English: − Symptomatic treatment of chronic pathological cognitive and neurosensorial impairment in elderly (excluding Alzheimer's disease and other dementia).
Polish: − Objawowe leczenie przewlekłego patologicznego pogorszenia czynności poznawczych i neurosensorycznych u osób w podeszłym wieku (z wykluczeniem choroby Alzheimera i innych rodzajów otępienia).
English: − Is not favourable for ancillary treatment of visual acuity decrease and visual field disturbances presumably of vascular origin.
Polish: − nie jest korzystny w przypadku leczenia wspomagającego spadku ostrości wzroku i zaburzeń pola widzenia o prawdopodobnej etiologii naczyniowej,
English: • Ancillary treatment of visual acuity decrease and visual field disturbances presumably of vascular origin
Polish: • leczenie wspomagające spadku ostrości wzroku i zaburzeń pola widzenia o prawdopodobnej etiologii naczyniowej,
English: − Ancillary treatment of visual acuity decrease and visual field disturbances presumably of vascular origin.
Polish: − Leczenie wspomagające spadku ostrości wzroku i zaburzeń pola widzenia o prawdopodobnej etiologii naczyniowej.
English: Among these 3 studies, the publications by Lazzaroni et al and Aranda et al indicated superiority over placebo, while the study by Vellas et al demonstrated similar efficacy to placebo.
Polish: W grupie tych 3 badań w publikacjach autorstwa Lazzaroniego i wsp.
English: • Ancillary treatment of intermittent claudication in symptomatic peripheral arterial occlusive disease
Polish: • leczenie wspomagające chromania przestankowego w przebiegu objawowej choroby zarostowej tętnic obwodowych (stadium II PAOD),
English: It is used to treat the following diseases:
Polish: Produkt stosuje się w leczeniu następujących chorób:
English: It is available as capsules (50 and 100 mg) and tablets (100 and 400 mg).
Polish: Lek jest dostępny w postaci kapsułek (50 i 100 mg) i tabletek (100 i 400 mg).
English: It has also been examined in a fourth main study involving 160 children and young people aged 1 to 22 years.
Polish: Lek oceniano również w czwartym badaniu głównym z udziałem 160 dzieci i młodych osób w wieku od 1 roku do 22 lat.
English: The full EPAR for Glivec can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Glivec znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Glivec imatinib
Polish: Glivec imatynib
English: The dose depends on the disease being treated, the age and condition of the patient, and the response to treatment, but it should not exceed 800 mg a day.
Polish: Dawki zależą od leczonej choroby, wieku i stanu pacjenta, a także odpowiedzi na leczenie, lecz nie powinny przekraczać 800 mg na dobę.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Glivec.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Glivec.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Glivec on 7 November 2001.
Polish: W dniu 7 listopada 2001 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Glivec do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
English: The most common side effects with Glivec (seen in more than 1 in 10 patients) are weight increase, neutropenia (low levels of the white blood cells that fight infection), thrombocytopenia (low blood platelet counts), anaemia (low red blood cell counts), headache, nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea, dyspepsia (indigestion), abdominal (tummy) pain, periorbital oedema (swelling around the eyes), rash, muscle spasm and cramps, muscle, bone and joint pain, fluid retention and fatigue (tiredness).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Glivec (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: przyrost masy ciała, neutropenia (obniżona liczba krwinek białych zwalczających infekcje), małopłytkowość (obniżona liczba płytek), niedokrwistość (obniżona liczba krwinek czerwonych), bóle głowy, nudności (mdłości), wymioty, biegunka, niestrawność, bóle brzucha, obrzęk okołooczodołowy (obrzęk wokół ozu), wysypka, skurcze mięśni, bóle mięśni, kości i stawów, zatrzymywanie płynów i uczucie zmęczenia.
English: These studies examined whether blood cell counts returned to normal levels, or whether the number of cancerous blood cells or the size of tumours fell.
Polish: W badaniach tych oceniano, czy liczba komórek krwi powróciła do prawidłowego poziomu lub czy uległa zmniejszeniu liczba nowotworowych komórek krwi lub rozmiar guza.
English: By blocking these receptors, Glivec helps to control cell division.
Polish: Blokując te receptory, lek Glivec wspomaga kontrolę podziałów komórek.
English: Due to their rarity, limited data were available for the other diseases, but around two thirds of the patients showed at least a partial response to Glivec.
Polish: Dane na temat innych chorób są ograniczone ze względu na ich rzadkie występowanie, lecz u około dwóch trzecich pacjentów występowała co najmniej częściowa odpowiedź na lek Glivec.
English: For MD/MPD (31 patients), HES and CEL (176 patients), and DFSP (18 patients), Glivec was not compared with any other medicines.
Polish: W przypadku MD/MPD (31 pacjentów), HES i CEL (176 pacjentów) i DFSP (18 pacjentów) leku Glivec nie porównywano z innymi lekami.
English: For more information about treatment with Glivec, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Glivec należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: This study did not compare Glivec with any other medicines.
Polish: W badaniu tym nie porównywano leku Glivec z innymi lekami.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Glivec.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Glivec do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
English: Glivec was more effective than the comparator medicines.
Polish: Lek Glivec był skuteczniejszy od leków porównawczych.
English: It is also used in adults and children in the ‘chronic phase' of the disease if it is not responding to interferon alpha (another anticancer medicine), and in more advanced phases of the disease (‘accelerated phase' and ‘blast crisis');
Polish: Lek stosuje się także u osób dorosłych i dzieci w fazie przewlekłej choroby, w przypadku braku odpowiedzi na interferon-alfa (inny lek przeciwnowotworowy), a także w bardziej zaawansowanych fazach choroby („faza akceleracji” i „przełom blastyczny”);
English: The CHMP decided that Glivec's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania leku Glivec przewyższają ryzyko i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.
English: For CML, Glivec has been examined in four main studies involving 2,133 adults and one study of 54 children.
Polish: W przypadku CML lek Glivec oceniano w czterech badaniach głównych z udziałem 2 133 osób dorosłych oraz w jednym badaniu z udziałem 54 dzieci.
English: Glivec is an anticancer medicine.
Polish: Glivec jest lekiem przeciwnowotworowym.
English: For GIST, Glivec has been examined in two main studies.
Polish: W przypadku GIST lek Glivec oceniano w dwóch badaniach głównych.
English: What is Glivec?
Polish: Co to jest Glivec?
English: Glivec treatment should be started by a doctor who has experience in the treatment of patients with cancers of the blood or solid tumours.
Polish: Leczenie produktem Glivec powinien rozpoczynać lekarz posiadający doświadczenie w leczeniu pacjentów z nowotworami krwi lub guzami litymi.
English: In patients with CML, the cancer had got worse in 16% of the patients taking Glivec after five years, compared with 28% of those taking interferon alpha plus cytarabine.
Polish: W przypadku pacjentów z CML pogorszenie nowotworu po pięciu latach nastąpiło u 16% pacjentów przyjmujących lek Glivec, w porównaniu z 28% pacjentów przyjmujących interferon alfa z cytarabiną.
English: Glivec must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to imatinib or any of the other ingredients.
Polish: Leku Glivec nie wolno podawać osobom, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na imatynib lub którykolwiek składnik produktu.
English: Glivec is given by mouth with a meal and a large glass of water to reduce the risk of irritation of the stomach and gut.
Polish: Lek Glivec podaje się doustnie podczas posiłków i popija się go dużą szklanką wody w celu zmniejszenia ryzyka podrażnienia przewodu pokarmowego (żołądka i jelit).
English: For Ph+ ALL, Glivec has been examined in three studies involving 456 adults, including one study comparing Glivec with standard chemotherapy (medicines used to kill cancer cells) in 55 newly diagnosed patients.
Polish: W przypadku ALL PH+ lek Glivec oceniano w trzech badaniach z udziałem 456 osób dorosłych, w tym w jednym badaniu porównującym lek Glivec ze standardową chemioterapią (leki stosowane do zabijania komórek nowotworowych) u 55 pacjentów z niedawno rozpoznaną chorobą.
English: Glivec is a medicine that contains the active substance imatinib.
Polish: Glivec jest lekiem zawierającym substancję czynną imatynib.
English: In the study of patients aged 1 to 22 years who had Ph+ ALL, Glivec was shown to increase how long the patients lived without any major events (such as a relapse).
Polish: W badaniu z udziałem pacjentów w wieku od 1 roku do 22 lat z ALL PH+ wykazano, że lek Glivec zwiększał czas przeżycia pacjentów bez poważniejszych zdarzeń (jak np. nawrót choroby).
English: In the non-comparative studies of CML, Ph+ ALL and GIST, between 26 and 96% of patients showed a response to Glivec.
Polish: W nieporównawczych badaniach nad CML, ALL PH+ i GIST odpowiedź na leczenie produktem Glivec występowała u od 26% do 96% pacjentów.
English: These included a study involving 1,106 adults that compared Glivec with the combination of interferon alpha plus cytarabine (other anticancer medicines).
Polish: W jednym z tych badań uczestniczyło 1 106 osób dorosłych, u których lek Glivec porównywano z połączeniem interferonu-alfa z cytarabiną (inne leki przeciwnowotworowe).
English: This study measured how long the patients lived without their cancer getting worse.
Polish: W badaniu tym oceniano czas przeżycia pacjentów bez pogorszenia się choroby nowotworowej.
English: Other information about Glivec
Polish: Inne informacje dotyczące leku Glivec:
English: In patients with GIST that had been removed with surgery, patients taking Glivec lived for longer than those taking placebo without their cancer coming back.
Polish: U pacjentów, u których GIST usunięto chirurgicznie, pacjenci przyjmujący lek Glivec żyli dłużej bez nawrotu raka niż pacjenci przyjmujący placebo.
English: The active substance in Glivec, imatinib, is a protein-tyrosine kinase inhibitor.
Polish: Substancja czynna leku Glivec, imatynib, jest inhibitorem kinazy proteinowo-tyrozynowej.
English: Glivec is used to treat adults with HES or CEL who have a specific re-arrangement of two genes called FIP1L1 and PDGFRα;
Polish: Lek Glivec stosuje się w leczeniu osób dorosłych z HES lub CEL, u których występują określone zmiany układu 2 genów, określanych jako FIP1L1 i PDGFRα;
English: Glivec is used to treat adults with MD/MPD who have re-arrangements of the gene for platelet-derived growth factor receptor (PDGFR);
Polish: Lek Glivec stosuje się w leczeniu osób dorosłych z MD/MPD, u których występuje zmiana układu genu receptora dla płytkopochodnego czynnika wzrostu (PDGFR);
English: Glivec was also better than standard chemotherapy in patients with Ph+ ALL.
Polish: Lek Glivec był także skuteczniejszy niż standardowa chemioterapia u pacjentów z ALL PH+.
English: What benefit has Glivec shown during the studies?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Glivec zaobserwowano w badaniach?
English: What is the risk associated with Glivec?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Glivec?
English: Glivec is used to treat adults with DFSP that cannot be removed with surgery, and in adults who are not eligible for surgery when the cancer has returned after treatment or has spread to other parts of the body.
Polish: Lek Glivec stosuje się w leczeniu osób dorosłych z DFSP, którego nie można usunąć chirurgicznie, a także u osób dorosłych, które nie kwalifikują się do zabiegu chirurgicznego, gdy wystąpił nawrót nowotworu po leczeniu lub gdy rozprzestrzenił się on na inne części ciała.
English: • myelodysplastic or myeloproliferative diseases (MD/MPD), a group of diseases in which the body produces large numbers of abnormal blood cells.
Polish: • choroby mielodysplastyczne lub mieloproliferacyjne (MD/MPD) - grupa chorób, w których organizm wytwarza duże ilości nieprawidłowych krwinek.
English: The other study compared Glivec with placebo (a dummy treatment) in 713 patients whose cancer had been removed with surgery.
Polish: W innym badaniu lek Glivec porównywano z placebo u 713 pacjentów, których nowotwór usunięto chirurgicznie.
English: This study measured how long the patients lived without their cancer coming back.
Polish: W badaniu tym oceniano czas przeżycia pacjentów bez nawrotu nowotworu.
English: Glivec is used in combination with other anticancer medicines in adults and children who have been newly diagnosed with Ph+ ALL.
Polish: Lek Glivec stosuje się w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi u osób dorosłych, u których niedawno rozpoznano ALL Ph+.
English: One involved 147 patients whose GIST could not be surgically removed or had spread to other parts of the body, and looked at whether the tumours shrank in size.
Polish: W jednym badaniu udział wzięło 147 pacjentów, u których GIST nie można było usunąć chirurgicznie lub u których GIST rozprzestrzenił się na inne części ciała; w badaniu tym sprawdzano, czy rozmiar guzów uległ zmniejszeniu.
English: Glivec is used to treat adults with GIST that cannot be removed with surgery or have spread to other parts of the body, and adults who are at risk of GIST coming back after surgical removal;
Polish: Lek Glivec stosuje się w leczeniu osób dorosłych z GIST, którego nie można usunąć chirurgicznie lub który rozprzestrzenił się do innych części ciała oraz osób dorosłych, u których występuje ryzyko nawrotu GIST po usunięciu chirurgicznym;
English: Glivec is used in adults and children who have been newly diagnosed with Ph+ CML and who are not eligible for a bone marrow transplant.
Polish: Lek Glivec stosuje się u osób dorosłych i dzieci, u których niedawno rozpoznano CML Ph+, niekwalifikujących się do przeszczepienia szpiku.
English: Glivec is used when the patients are ‘Philadelphia chromosome positive' (Ph+).
Polish: Lek Glivec stosuje się u pacjentów z dodatnim chromosomem Philadelphia (Ph+).
English: It is also used alone to treat adults with Ph+ ALL that has returned following previous treatment, or is not responding to other medicines.
Polish: Lek stosuje się także w monoterapii w leczeniu osób dorosłych z ALL Ph+, w której doszło do nawrotu choroby po wcześniejszym leczeniu, bądź w przypadku braku odpowiedzi na inne leki;
English: • gastrointestinal stromal tumours (GIST), a type of cancer (sarcoma) of the stomach and bowel, when there is uncontrolled growth of cells in the supporting tissues of these organs.
Polish: • guzy podścieliska przewodu pokarmowego (GIST) - typ nowotworu (mięsaka) żołądka i jelit, w którym dochodzi do niekontrolowanego namnażania komórek w tkankach podporowych tych narządów.
English: How does Glivec work?
Polish: Jak działa lek Glivec?
English: • Ph+ acute lymphoblastic leukaemia (ALL), a type of cancer in which lymphocytes (another type of white blood cell) multiply too quickly.
Polish: • ostra białaczka limfoblastyczna (ALL) Ph+ - typ choroby nowotworowej, w której limfocyty (inny rodzaj krwinek białych) namnażają się zbyt szybko.
English: Why has Glivec been approved?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Glivec?
English: For the full list of all side effects reported with Glivec, see the package leaflet.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Glivec znajduje się w ulotce dla pacjenta.
English: What is Glivec used for?
Polish: W jakim celu stosuje się lek Glivec?
English: How is Glivec used?
Polish: Jak stosować lek Glivec?
English: In both studies, the majority of patients were adults.
Polish: W obu badaniach większość pacjentów stanowiły osoby dorosłe.
English: Treatment cycles may be repeated for as long as the patient benefits.
Polish: Cykle leczenia można powtarzać tak długo, jak przynoszą one korzyści dla pacjenta.
English: It must not be used in pregnant or breastfeeding women.
Polish: Leku nie wolno stosować u kobiet w ciąży ani karmiących piersią.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Quinsair can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Quinsair znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Quinsair.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Quinsair.
English: Systemic formulations of levofloxacin (such as tablets and solutions for infusion) have been authorised in the EU since the 1990s.
Polish: Układowe preparaty lewofloksacyny (takie jak tabletki i roztwory do infuzji) są dopuszczone do obrotu na terenie UE od lat 90.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Quinsair.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Quinsair.