FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το εναιώρημα θα πρέπει να ελέγχεται οπτικά, πριν τη χορήγηση για εμφάνιση οποιουδήποτε ξένου σωματιδίου και/ή για διαφορά στη φυσική εμφάνιση.
Polish: Przed podaniem należy ocenić wzrokowo, czy w zawiesinie nie znajdują się ciała obce i (lub) nie wystąpiły zmiany w jej wyglądzie.
Greek: Καθώς το καψιδικό πολυσακχαριδικό αντιγόνο Hib απεκκρίνεται με τα ούρα, μπορεί να παρατηρηθεί θετική εξέταση ούρων με χρήση ευαίσθητων ελέγχων, για τουλάχιστον 30 ημέρες μετά τον εμβολιασμό.
Polish: Ponieważ polisacharydowy antygen otoczkowy Hib jest wydalany z moczem, w ciągu co najmniej 30 dni po szczepieniu mogą być obserwowane dodatnie wyniki badania moczu.
Greek: • γεννήθηκε πολύ πρόωρα (στην 28
Polish: • dziecko jest bardzo niedojrzałym wcześniakiem (urodzony w 28. tygodni ciąży lub wcześniej).
Greek: Διαταραχές νευρικού συστήματος Σπασμός, πυρετικός σπασμός.
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Drgawki, w tym drgawki gorączkowe.
Greek: Μετά το πρώτο σχήμα ενέσεων, θα χορηγηθεί στο παιδί σας μια αναμνηστική δόση, σύμφωνα με τις τοπικές συστάσεις, τουλάχιστον 6 μήνες μετά την τελευταία δόση του πρώτου σχήματος.
Polish: Dodatkowe wstrzyknięcia (dawka przypominająca) Po pierwszym cyklu szczepień dziecko otrzyma dawkę przypominającą, zgodnie z lokalnymi zaleceniami, co najmniej po 6 miesiącach od ostatniej dawki pierwszego cyklu.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει αν θα χορηγήσει το Vaxelis στο παιδί σας.
Polish: O podaniu dziecku szczepionki Vaxelis zadecyduje lekarz.
Greek: Μακροχρόνια διατήρηση των αντισωμάτων έναντι του επιφανειακού αντιγόνου της Ηπατίτιδας Β Η διατήρηση των αντισωμάτων έναντι του επιφανειακού αντιγόνου της Ηπατίτιδας Β (αντι-ΗΒsAg) μετρήθηκε σε παιδιά ηλικίας 4 ή 5 ετών τα οποία έλαβαν Vaxelis είτε σε ηλικία 2, 4 και 11-12 μηνών ή 2, 3, 4 και 12 μηνών.
Polish: Utrzymywanie się przeciwciał przeciwko antygenowi powierzchniowemu wirusa HBV (ang. hepatitis B surface antigen, HBsAg) badano u dzieci w wieku 4 lub 5 lat, którym podano szczepionkę Vaxelis w wieku 2, 4 i 11-12 miesięcy lub 2, 3, 4 i 12 miesięcy.
Greek: Ενέσιμο εναιώρημα Πολυσυσκευασία: 50 (5 κουτιά των 10) προγεμισμένες σύριγγες (0,5mL) χωρίς βελόνα
Polish: Zawiesina do wstrzykiwań Opakowanie zbiorcze: 50 (5 opakowań po 10) ampułko-strzykawek (0,5 ml) bez igły
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά τον {μήνα/ΕΕΕΕ}
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki{miesiąc RRRR}.
Greek: Το σχήμα του αρχικού εμβολιασμού αποτελείται από δύο ή τρεις δόσεις, με μεσοδιάστημα τουλάχιστον 1 μήνα μεταξύ των δόσεων, και μπορεί να δοθεί από την ηλικία των 6 εβδομάδων, σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις.
Polish: Szczepienie pierwotne: dwie lub trzy dawki (do podawania w odstępach co najmniej 1 miesiąca) podawane od ukończenia 6. tygodnia życia zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Greek: Ιό πολιομυελίτιδας (αδρανοποιημένος) Tύπου 1/2/3
Polish: Wirus poliomyelitis (inaktywowany) Typy 1/2/3 jednostek antygenu D
Greek: 50 μg
Polish: 50 µg
Greek: • εκτεταμένο πρήξιμο του εμβολιασμένου άκρου
Polish: • rozległy obrzęk kończyny, w którą podano szczepionkę,
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Εκτεταμένο οίδημα του εμβολιασμένου άκρου από τη θέση ένεσης μέχρι πέρα από τη μία ή και τις δύο αρθρώσεις, έχει αναφερθεί σε παιδιά.
Polish: U dzieci zgłaszano wystąpienie rozległego obrzęku całej kończyny, w którą podano szczepionkę, sięgającego od miejsca wstrzyknięcia poza obszar jednego lub obydwu stawów.
Greek: 8 μονάδες D αντιγόνου
Polish: 8 jednostek antygenu D
Greek: Η ασφάλεια του Vaxelis σε παιδιά ηλικίας άνω των 15 μηνών δεν μελετήθηκε σε κλινικές μελέτες.
Polish: Nie prowadzono badań klinicznych nad bezpieczeństwem szczepionki Vaxelis u dzieci powyżej 15. miesiąca życia.
Greek: Οι δραστικές ουσίες ανά δόση (0,5 mL):
Polish: Substancje czynne w jednej dawce (0,5 ml):
Greek: Κουτί για πολυσυσκευασία που περιέχει 5 κουτιά με 10 προγεμισμένες σύριγγες χωρίς βελόνα.
Polish: Opakowanie dla opakowania zbiorczego, zawierającego 5 opakowań po 10 ampułko-strzykawek bez igły.
Greek: Λόγω της μεγάλης χρονικής περιόδου επώασης της ηπατίτιδας Β, υπάρχει πιθανότητα παρουσίας μη αναγνωρίσιμης λοίμωξης από τον ιό της ηπατίτιδας Β τη στιγμή του εμβολιασμού.
Polish: Ze względu na długi okres inkubacji wzw B, w chwili podawania szczepionki istnieje możliwość wystąpienia nierozpoznanego zakażenia wzw B. W takim przypadku szczepionka może nie zapobiec zakażeniu wzw B.
Greek: • αντιμετωπίζει προβλήματα με αιμορραγία για πολύ ώρα μετά από ελαφρά κοψίματα ή μελανιάζει εύκολα.
Polish: • u dziecka występują przedłużające się krwawienia po drobnych urazach lub skłonność do powstawania siniaków.
Greek: Θειϊκό αργίλιο και άμορφο υδροξυφωσφορικό θειϊκό αργίλιο περιέχονται στο εμβόλιο ως ανοσοενυσχυτικά.
Polish: W skład szczepionki wchodzą fosforan glinu i amorficzny siarczan hydroxyfosforanu glinu jako adiuwanty.
Greek: ΙΜ
Polish: a
Greek: Πριν από τη χορήγηση, η προγεμισμένη σύριγγα πρέπει να ανακινείται απαλά για τη δημιουργία ομοιογενούς, υπόλευκου, θολού εναιωρήματος.
Polish: Przed podaniem delikatnie wstrząsnąć ampułko-strzykawkę do uzyskania jednorodnej, białawej, mętnej zawiesiny.
Greek: Το Vaxelis μπορεί να χορηγηθεί ταυτόχρονα με άλλα εμβόλια όπως εμβόλια πνευμονιόκοκκου, εμβόλια για ιλαρά-παρωτίτιδα-ερυθρά-ανεμευλογιά (MMRV), εμβόλια ροταϊού ή εμβόλια μηνιγγιτιδόκοκκου C.
Polish: Szczepionka Vaxelis może być podawana w tym samym czasie co inne szczepionki, takie jak szczepionki przeciw pneumokokom, szczepionki przeciw odrze, śwince, różyczce i ospie wietrznej (MMRV), szczepionki przeciw rotawirusom lub meningokokom typu C.
Greek: Άπνοια σε πολύ πρόωρα βρέφη (≤ 28 εβδομάδες κύησης).
Polish: Bezdech u bardzo niedojrzałych wcześniaków (urodzonych w 28. tygodniu ciąży lub wcześniej) (patrz punkt 4.4).
Greek: Διφθεριτική Ανατοξίνη όχι λιγότερο από 20 IU
Polish: Toksoid błoniczy nie mniej niż 20 j.m.
Greek: Η προγεμισμένη σύριγγα πρέπει να ανακινείται απαλά για τη δημιουργία ομοιογενούς, υπόλευκου, θολού εναιωρήματος.
Polish: Delikatnie wstrząsnąć ampułko-strzykawkę do uzyskania jednorodnej, białawej, mętnej zawiesiny.
Greek: Εμφάνιση του Vaxelis και περιεχόμενο της συσκευασίας
Polish: Jak wygląda szczepionka Vaxelis i co zawiera opakowanie
Greek: Η ανοσογονικότητα του εμβολίου ενδέχεται να μειωθεί σε περίπτωση ανοσοκατασταλτικής θεραπείας ή ανοσοανεπάρκειας.
Polish: Leczenie immunosupresyjne lub niedobory odporności mogą zmniejszać immunogenność szczepionki.
Greek: Το Vaxelis (DTaP-ΗΒ-IPV-Hib) ενδείκνυται για αρχικό και αναμνηστικό εμβολιασμό σε βρέφη και νήπια ηλικίας από 6 εβδομάδων, έναντι της διφθερίτιδας, του τετάνου, του κοκκύτη, της ηπατίτιδας B, της πολιομυελίτιδας και των διεισδυτικών νόσων που προκαλούνται από τον Αιμόφιλο γρίπης τύπου β (Hib).
Polish: Szczepionka Vaxelis (DTaP-HB-IPV-Hib) jest wskazana do szczepienia pierwotnego i przypominającego przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi, wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (wzw B), poliomyelitis oraz inwazyjnym zakażeniom wywołanym przez Haemophilus influenzae typ b (Hib) u niemowląt i małych dzieci w wieku od 6 tygodni.
Greek: Πρώτο σχήμα εμβολιασμού (αρχικός εμβολιασμός) Το παιδί σας θα λάβει δύο ή τρεις ενέσεις σε μεσοδιάστημα τουλάχιστον ενός μηνός.
Polish: Dziecko otrzyma dwa lub trzy zastrzyki w odstępie co najmniej jednego miesiąca.
Greek: Η αναφορά πιθανολογούμενων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική.
Polish: Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.
Greek: 40 μονάδες D αντιγόνου
Polish: 40 jednostek antygenu D
Greek: Αντι-Πολιομυελίτιδας τύπου 2 (≥ 1:8 αραίωση)
Polish: Przeciwciała przeciw polio typu 2 (rozcieńczenie ≥ 1:8)
Greek: Αντι-Πολιομυελίτιδας τύπου 3 (≥ 1:8 αραίωση)
Polish: Przeciwciała przeciw polio typu 3 (rozcieńczenie ≥ 1:8)
Greek: Το Vaxelis μπορεί να χορηγηθεί ταυτόχρονα με συζευγμένα πολυσακχαριδικά εμβόλια πνευμονιόκοκκου, εμβόλια ροταϊού, εμβόλια ιλαράς, παρωτίτιδας, ερυθράς (MMR) και ανεμευλογιάς και συζευγμένα εμβόλια μηνιγγιτιδόκοκκου C.
Polish: Szczepionkę Vaxelis można podawać równocześnie z polisacharydowymi, skoniugowanymi szczepionkami przeciw pneumokokom, szczepionkami przeciw rotawirusom, szczepionkami przeciwko odrze, śwince, różyczce (MMR) i ospie oraz skoniugowanym szczepionkom przeciw meningokokom typu C.
Greek: Αντι-Πολιομυελίτιδας τύπου 1 (≥ 1:8 αραίωση)
Polish: Przeciwciała przeciw polio typu 1 (rozcieńczenie ≥ 1:8)
Greek: Το εμβόλιο μπορεί να περιέχει ίχνη από γλουταραλδεΰδη, φορμαλδεΰδη, νεομυκίνη, στρεπτομυκίνη και πολυμυξίνη Β.
Polish: Szczepionka może zawierać śladowe ilości: glutaraldehydu, formaldehydu, neomycyny, streptomycyny i polimyksyny B.
Greek: Μώλωπας της θέσης ένεσης, σκλήρυνση της θέσης ένεσης, οζίδιο της θέσης ένεσης
Polish: Zasinienie w miejscu wstrzyknięcia, stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia, guzek w miejscu wstrzyknięcia
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Vaxelis
Polish: Jak przechowywać szczepionkę Vaxelis
Greek: Η ανοσογονικότητα του Vaxelis που χορηγείται σε παιδιά ηλικίας άνω των 15 μηνών δεν έχει μελετηθεί σε κλινικές δοκιμές.
Polish: Nie prowadzono badań klinicznych nad immunogennością szczepionki Vaxelis u dzieci powyżej 15. miesiąca życia.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε το Vaxelis εάν το παιδί σας:
Polish: Kiedy nie podawać szczepionki Vaxelis:
Greek: Διάρροια
Polish: Usuwanie
Greek: Το Vaxelis είναι ένα εμβόλιο, που βοηθά στην προστασία του παιδιού σας έναντι της διφθερίτιδας, του τετάνου, του κοκκύτη, της ηπατίτιδας B, της πολιομυελίτιδας και των σοβαρών νοσημάτων που προκαλούνται από Αιμόφιλο γρίπης τύπου β.
Polish: Vaxelis jest szczepionką, która pomaga chronić dziecko przed błonicą, tężcem, krztuścem, wirusowym zapaleniem wątroby typu B, poliomyelitis oraz ciężkimi chorobami wywołanymi przez Haemophilus influenzae typ b. Szczepionkę Vaxelis podaje się dzieciom od ukończenia szóstego tygodnia życia.
Greek: Μειωμένη όρεξη
Polish: zmniejszenie apetytu i wymioty.
Greek: ΛΗΞΗ {ΜΜ/ΕΕΕΕ}
Polish: {MM/RRRR}
Greek: • οίδημα στο πρόσωπο ή το φάρυγγα
Polish: • obrzęk twarzy lub gardła,
Greek: Αυτό βελτιώνει την ικανότητα παραγωγής αντισωμάτων.
Polish: Zwiększa to zdolność produkcji przeciwciał.
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Vaxelis διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Vaxelis znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Χρησιμοποιείται σε βρέφη και νήπια ηλικίας από έξι εβδομάδων για προστασία έναντι των παρακάτω λοιμωδών νόσων:
Polish: Stosuje się go u noworodków i małych dzieci w wieku od sześciu tygodni w celu ich ochrony przed następującymi chorobami zakaźnymi:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Vaxelis
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Vaxelis
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Vaxelis.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Vaxelis.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι ορισμένες από τις δραστικές ουσίες προσδένονται σε μικροσκοπικά σωματίδια των ενώσεων αργιλίου.
Polish: Oznacza to, że niektóre substancje czynne wiążą się z drobnymi cząsteczkami związków glinu.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Vaxelis.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Vaxelis.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Vaxelis υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania produktu Vaxelis przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Greek: Ο εμβολιασμός με Vaxelis πρέπει να πραγματοποιείται σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις.
Polish: Szczepienia z użyciem produktu Vaxelis należy prowadzić zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Greek: • τέτανος (ο οποίος προκαλείται συνήθως από τη μόλυνση ενός τραύματος)
Polish: • tężec (powodowany zwykle przez zakażenie rany);
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Vaxelis χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Vaxelis opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Greek: Τα εμβόλια δρουν «διδάσκοντας» το ανοσοποιητικό σύστημα (τη φυσική άμυνα του οργανισμού) πώς να αντιμετωπίζει τις νόσους.
Polish: Szczepionki działają poprzez uczenie układu odpornościowego (naturalny mechanizm obronny organizmu) sposobów obrony przed chorobami.
Greek: Το Vaxelis είναι εμβόλιο.
Polish: Produkt Vaxelis jest szczepionką.
Greek: Αμφότερες οι μελέτες κατέδειξαν ότι το Vaxelis παράγει ικανοποιητικά επίπεδα αντισωμάτων για την προστασία έναντι και των έξι αυτών νόσων σε ποσοστό 90-100% των παιδιών που ολοκλήρωσαν τον κύκλο εμβολιασμού με το Vaxelis.
Polish: Oba badania wykazały, że podanie produktu Vaxelis prowadzi do wytworzenia poziomu przeciwciał wystarczającego do ochrony przed wszystkimi sześcioma chorobami u 90 do 100% dzieci, które przeszły pełny cykl szczepień produktem Vaxelis.
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά τα οποία πάσχουν από μη ελεγχόμενη ή σοβαρή νόσο που έχει προσβάλει τον εγκέφαλο ή το νευρικό σύστημα, όπως μη ελεγχόμενη επιληψία (κρίσεις), εκτός εάν η κατάστασή τους έχει σταθεροποιηθεί με θεραπεία και το όφελος υπερτερεί σαφώς του κινδύνου.
Polish: Szczepionki nie wolno stosować u dzieci z niekontrolowaną, ciężką chorobą obejmującą mózg lub układ nerwowy, np. niekontrolowaną padaczką (z napadami), chyba że chorobę udało się ustabilizować leczeniem, a korzyści szczepienia w wyraźny sposób przeważają nad ryzykiem.
Greek: Αυτά τα επίπεδα αντισωμάτων έχουν αποδειχτεί στο παρελθόν προστατευτικά έναντι των συγκεκριμένων νόσων.
Polish: Wykazano, że taki poziom przeciwciał chroni przed wymienionymi chorobami.
Greek: Όταν το εμβόλιο χορηγείται στο παιδί, το ανοσοποιητικό σύστημα αναγνωρίζει τα τμήματα των βακτηρίων και των ιών ως «ξένα» σώματα και παράγει αντισώματα εναντίον τους.
Polish: Kiedy dziecko otrzymuje szczepionkę, układ odpornościowy rozpoznaje materiał bakterii i wirusów jako „obcy" i wytwarza przeciwko nim przeciwciała.
Greek: Το Vaxelis έχει μελετηθεί σε δύο κύριες μελέτες όπου συμμετείχαν περισσότερα από 2500 βρέφη και νήπια ηλικίας άνω των έξι εβδομάδων, τα οποία έλαβαν είτε δύο είτε τρεις δόσεις του εμβολίου κατά τη διάρκεια των έξι πρώτων μηνών ζωής τους.
Polish: Produkt Vaxelis poddano dwóm głównym badaniom na próbie obejmującej ponad 2500 noworodków i małych dzieci w wieku powyżej sześciu tygodni, którym podano dwie lub trzy dawki szczepionki w ciągu pierwszych sześciu miesięcy życia.
Greek: Για την αναμνηστική δόση μπορεί να χορηγείται Vaxelis ή κατάλληλος συνδυασμός άλλων εμβολίων.
Polish: Jako dawkę przypominającą stosuje się szczepionkę Vaxelis lub odpowiednie połączenie innych szczepionek.
Greek: Οι επιδράσεις του Vaxelis συγκρίθηκαν με αυτές ενός άλλου εμβολίου, του Infanrix hexa, το οποίο έχει σχεδιαστεί για προστασία έναντι των ίδιων έξι νόσων με το Vaxelis.
Polish: Skutki podania produktu Vaxelis porównano z inną szczepionką - Infanrix hexa, którą opracowano w celu zapewnienia ochrony przed tymi samymi sześcioma chorobami co produkt Vaxelis.
Greek: Το Vaxelis δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά που έχουν εμφανίσει στο παρελθόν αλλεργική αντίδραση στο Vaxelis ή σε εμβόλιο που περιέχει τα ίδια συστατικά, συμπεριλαμβανομένων των ουσιών που χρησιμοποιούνται κατά τη διάρκεια της παραγωγής του εμβολίου και μπορεί να υπάρχουν σε εξαιρετικά χαμηλά επίπεδα (όπως τα αντιβιοτικά νεομυκίνη ή στρεπτομυκίνη).
Polish: Produktu Vaxelis nie wolno stosować u dzieci, u których kiedykolwiek wystąpiła reakcja alergiczna na produkt Vaxelis lub na szczepionkę zawierającą te same składniki, w tym na substancje stosowane w procesie wytwarzania szczepionki, które mogą występować w niej w niezwykle małych ilościach (takie jak antybiotyki neomycyna i streptomycyna).
Greek: Όσον αφορά την ασφάλεια, η CHMP έκρινε ότι, συνολικά, η εικόνα ασφάλειάς του είναι παρόμοια με αυτή άλλων εμβολίων.
Polish: Jeżeli chodzi o bezpieczeństwo, CHMP uznał, że ogólny profil bezpieczeństwa produktu Vaxelis jest podobny do profilu bezpieczeństwa innych szczepionek.
Greek: Σε αυτές τις μελέτες, τα παιδιά έλαβαν επίσης άλλα εμβόλια, σύμφωνα με τα τοπικά σχήματα εμβολιασμού, για την προστασία από άλλες παιδικές νόσους, όπως γαστρεντερίτιδα από ροταϊό, ιλαρά, ερυθρά και ανεμοβλογιά.
Polish: W ramach badań dzieciom podawano także inne szczepionki zgodnie z lokalnym kalendarzem szczepień, aby zapewnić ochronę przed innymi chorobami wieku dziecięcego, takimi jak zakażenia przewodu pokarmowego wywołane przez rotawirusy, odra, świnka, różyczka i ospa wietrzna.
Greek: Το Vaxelis περιέχει μικρές ποσότητες τμημάτων που προέρχονται από τους ιούς και τα βακτήρια έναντι των οποίων παρέχει προστασία.
Polish: Produkt Vaxelis zawiera niewielkie ilości materiału pochodzącego z wirusów i bakterii, przed którymi zapewnia ochronę.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Vaxelis περιλαμβάνουν πόνο, οίδημα και ερυθρότητα στη θέση ένεσης, ευερεθιστότητα, κλάμα, υπνηλία, πυρετό, μειωμένη όρεξη και έμετο.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Vaxelis to ból, obrzęk i zaczerwienienie w miejscu podania szczepionki, drażliwość, płacz, senność, gorączka, zmniejszony apetyt i wymioty.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Vaxelis συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια, καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Vaxelis zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Vaxelis περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Vaxelis znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Vaxelis?
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά που έχουν εμφανίσει στο παρελθόν εγκεφαλοπάθεια (νόσος του εγκεφάλου) άγνωστης αιτιολογίας εντός επτά ημερών από τη χορήγηση εμβολίου που περιέχει τμήματα κοκκύτη.
Polish: Szczepionki nie wolno stosować u dzieci, u których w ciągu siedmiu dni od podania szczepionki zawierającej składnik krztuścowy wystąpiła w przeszłości encefalopatia (choroba mózgu) o nieznanej przyczynie.
Greek: • διφθερίτιδα (μια εξαιρετικά μεταδοτική νόσος η οποία προσβάλλει τον φάρυγγα και το δέρμα και μπορεί να προκαλέσει βλάβη στην καρδιά και σε άλλα όργανα)
Polish: • błonica (silnie zaraźliwa choroba obejmująca gardło i skórę, która może skutkować uszkodzeniem serca i innych narządów);
Greek: Το Vaxelis χορηγείται με ενδομυϊκή ένεση, συνήθως στο άνω τμήμα του μηρού ή στον ώμο.
Polish: Lek Vaxelis podaje się w postaci wstrzyknięcia domięśniowego, zwykle w udo lub w ramię.
Greek: • πολιομυελίτιδα (νόσος που προσβάλλει τα νεύρα και μπορεί να προκαλέσει μυϊκή εξασθένιση ή παράλυση)
Polish: • poliomyelitis (polio, choroba Heinego-Medina, która atakuje układ nerwowy i może doprowadzić do osłabienia mięśni lub paraliżu);
Greek: Τι είναι το Vaxelis και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Polish: Co to jest Vaxelis i w jakim celu się go stosuje?
Greek: • διεισδυτικές νόσοι (όπως η πνευμονία και η μηνιγγίτιδα) που προκαλούνται από το βακτήριο Αιμόφιλος της γρίπης τύπου β (Hib).
Polish: • choroby inwazyjne (np. zapalenie płuc oraz zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych) wywołane przez bakterie H. influenzae typu b (Hib).
Greek: • κοκκύτης (παροξυσμικός βήχας)
Polish: • krztusiec (inaczej koklusz);
Greek: Το συνιστώμενο σχήμα του αρχικού εμβολιασμού είναι δύο ή τρεις δόσεις, με μεσοδιάστημα τουλάχιστον έναν μήνα, σε παιδιά ηλικίας άνω των έξι εβδομάδων.
Polish: Zaleca się podawanie dwóch lub trzech dawek szczepienia pierwotnego dzieciom w wieku powyżej sześciu tygodni w odstępie co najmniej jednego miesiąca.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Vaxelis;
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Vaxelis?
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Vaxelis, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Vaxelis należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Vaxelis, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Vaxelis należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Greek: Πώς δρα το Vaxelis;
Polish: Jak działa produkt Vaxelis?
Greek: Το εμβόλιο είναι προσροφημένο σε ενώσεις αργιλίου.
Polish: Szczepionka jest adsorbowana na związkach glinu.
Greek: Εμβόλιο διφθερίτιδας, τετάνου, κοκκύτη (ακυτταρικό, συστατικό), ηπατίτιδας B (rDNA), πολιομυελίτιδας (αδρανοποιημένο) και συζευγμένου Αιμόφιλου γρίπης τύπου β (προσροφημένο)
Polish: Szczepionka przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi (bezkomórkowa, złożona), wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (rDNA), poliomyelitis (inaktywowana) i Haemophilus typ b, skoniugowana (adsorbowana).
Greek: Έξι τουλάχιστον μήνες μετά την τελευταία από αυτές τις αρχικές δόσεις πρέπει να χορηγείται μια αναμνηστική δόση.
Polish: Dawkę przypominającą należy podać po upływie przynajmniej sześciu miesięcy od ostatniej z dawek pierwotnych.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Vaxelis;
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Vaxelis?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Vaxelis σύμφωνα με τις μελέτες;
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Vaxelis zaobserwowano w badaniach?
Greek: Ο κύριος δείκτης αποτελεσματικότητας ήταν η παραγωγή επιπέδων αντισωμάτων, τα οποία είναι γνωστό ότι παρέχουν προστασία έναντι διφθερίτιδας, τετάνου, πολιομυελίτιδας, ηπατίτιδας B και λοιμώξεων από Αιμόφιλο γρίπης τύπου β και αναμένεται να παρέχουν προστασία έναντι κοκκύτη.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności był wytworzony poziom przeciwciał uznawany za gwarantujący ochronę przed błonicą, tężcem, poliomyelitis, wirusowym zapaleniem wątroby typu B oraz H. influenzae typ b oraz prawdopodobnie zapewniający ochronę przed krztuścem.
Greek: • ηπατίτιδα Β (ιογενής λοίμωξη του ήπατος)
Polish: • wirusowe zapalenie wątroby typu B (wirusowe zapalenie wątroby);
Greek: Το Vaxelis διατίθεται σε προγεμισμένες σύριγγες ως ενέσιμο εναιώρημα.
Polish: Lek Vaxelis jest dostępny jako zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι έχει αποδειχθεί η ικανότητα του Vaxelis να παράγει ικανοποιητικά επίπεδα αντισωμάτων κατά της διφθερίτιδας, του τετάνου, του κοκκύτη, του ιού της ηπατίτιδας Β, των ιών πολιομυελίτιδας και του Hib.
Polish: CHMP uznał, że wykazano skuteczność produktu Vaxelis w zakresie uzyskania poziomu przeciwciał chroniącego przed błonicą, tężcem, krztuścem, WZW typu B, wirusom poliomyelitis i Hib.
Greek: Στη συνέχεια έλαβαν μια αναμνηστική δόση σύντομα μετά τα πρώτα τους γενέθλια.
Polish: Tuż po pierwszych urodzinach dzieciom podano szczepionkę przypominającą.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Vaxelis;
Polish: Jak stosować produkt Vaxelis?