FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Podmínky registrací
Lithuanian: Rinkodaros leidimų galiojimo sąlygos
Czech: Studie bude provedena ve více než jednom členském státě a protokol bude předložen výboru PRAC do 3 měsíců od vydání rozhodnutí Komise pro tento postup.
Lithuanian: Tyrimas turi būti atliktas daugiau kaip vienoje valstybėje narėje, o tyrimo protokolą reikia pateikti PRAC per 3 mėnesius nuo komisijos sprendimo dėl šios procedūros paskelbimo.
Czech: Podmínky registrace
Lithuanian: Rinkodaros leidimo galiojimo sąlygos
Czech: Během 3 měsíců od vydání rozhodnutí Komise pro tento postup předloží držitelé rozhodnutí o registraci příslušným vnitrostátním orgánům plán řízení rizik obsahující klíčové prvky popsané ve zprávě o hodnocení výboru PRAC.
Lithuanian: Per 3 mėnesius nuo komisijos sprendimo dėl šios procedūros paskelbimo, rinkodaros leidimo turėtojai nacionalinėms kompetentingoms institucijoms privalo pateikti rizikos valdymo planą, kuriame turi būti PRAC vertinimo protokole aprašyti pagrindiniai elementai.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci provedou studii užívání léku zaměřenou na hodnocení účinnosti opatření k minimalizaci rizik a sledování použití mimo schválené indikace.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojai privalo atlikti vaisto vartojimo tyrimą, kad būtų galima įvertinti rizikos mažinimo priemonių veiksmingumą ir stebėti vaisto vartojimą ne pagal patvirtintas indikacijas.
Czech: Závěrečná zpráva o studii bude příslušným vnitrostátním orgánům předložena do 36 měsíců od schválení protokolu a každoročně budou příslušným vnitrostátním orgánům předkládány aktualizace informující o postupu náboru do studie.
Lithuanian: Per 36 mėnesius nuo protokolo patvirtinimo nacionalinėms kompetentingoms institucijoms reikia pateikti galutinę tyrimo ataskaitą, o kasmet - naujausią informaciją apie pažangą telkiant tyrimo dalyvius.
Czech: Bude provedena studie s cílem získat průkazné údaje ohledně účinnosti domperidonu při úlevě od symptomů nauzey a zvracení u dětí v doporučených dávkách.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojai privalo atlikti tyrimą, kad surinktų tvirtų duomenų apie rekomenduojamomis dozėmis vartojamo domperidono veiksmingumą siekiant nuslopinti vaikams pasireiškiančius pykinimo ir vėmimo simptomus.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci pro rektální lékové formy, které zůstávají registrovány, provedou farmakokinetickou studii s cílem získat údaje, které umožní porovnání rektálních a perorálních lékových forem.
Lithuanian: Į tiesiąją žarną vartojamų preparatų, kurių rinkodaros leidimas nepanaikinami, rinkodaros leidimo turėtojai privalo atlikti farmakokinetinį tyrimą, kad surinktų duomenų, kurie suteiktų galimybę palyginti į tiesiąją žarną vartojamus ir geriamuosius preparatus.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci přípravků, u kterých je schválena pediatrická indikace, předloží protokoly nových nebo probíhajících studií příslušným vnitrostátním orgánům do 4 měsíců od vydání rozhodnutí Komise pro tento postup.
Lithuanian: Per 4 mėnesius nuo komisijos sprendimo dėl šios procedūros paskelbimo preparatų, kurie yra patvirtinti pagal vaikų gydymo indikaciją, rinkodaros leidimo turėtojai nacionalinėms kompetentingoms institucijoms privalo pateikti naujų arba šiuo metu vykdomų tyrimų protokolus.
Czech: Závěrečná zpráva o studii bude předložena příslušným vnitrostátním orgánům do 1 roku od vydání rozhodnutí Komise pro tento postup.
Lithuanian: Per metus nuo komisijos sprendimo dėl šios procedūros paskelbimo nacionalinėms kompetentingoms institucijoms reikia pateikti galutinę tyrimo ataskaitą.
Czech: Seznam názvů léčivých přípravků, lékové formy, koncentrace, způsoby podání, držitelé rozhodnutí o registraci v členských státech
Lithuanian: Vaistinių preparatų pavadinimų, farmacinių formų, stiprumo, vartojimo metodų, rinkodaros teisės turėtojų valstybėse narėse sąrašas
Czech: Samenwerkende Apothekers Nederland B.V.
Lithuanian: Samenwerkende Apothekers Nederland B.
Czech: Via Nocera Umbra 75, 00181 Roma
Lithuanian: Via Nocera Umbra 75, 00181 Roma Italy
Czech: EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou
Lithuanian: Prancūzija EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou
Czech: RATIOPHARM (ALLEMAGNE) Graf Arco Strasse 3
Lithuanian: Prancūzija RATIOPHARM (ALLEMAGNE) Graf Arco Strasse 3
Czech: Velká Británie Athlone Pharmaceuticals Limited, Ballymurray, Roscommon, Co.
Lithuanian: Athlone Pharmaceuticals Limited, Ballymurray, Roscommon, Co.
Czech: ARROW GENERIQUES 26, avenue Tony Garnier 69007 Lyon
Lithuanian: Prancūzija ARROW GENERIQUES 26, avenue Tony Garnier 69007 Lyon
Czech: Johnson & Johnson, Lda.
Lithuanian: Portugalija Johnson & Johnson, Lda.
Czech: Ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda.
Lithuanian: Portugalija Ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda.
Czech: SUBSTIPHARM DEVELOPPEMENT 8, rue Bellini
Lithuanian: Prancūzija SUBSTIPHARM DEVELOPPEMENT 8, rue Bellini
Czech: Sanofi-Aventis France 1-13, boulevard Romain Rolland 75014 Paris
Lithuanian: Prancūzija Sanofi-Aventis France 1-13, boulevard Romain Rolland 75014 Paris France
Czech: GP - Genéricos Portugueses, Lda.
Lithuanian: Portugalija GP - Genéricos Portugueses, Lda.
Czech: Ciclum Farma Unipessoal, Lda.
Lithuanian: Portugalija Ciclum Farma Unipessoal, Lda.
Czech: Lucembursko eurogenerics SA esplanade heysel b22
Lithuanian: Liuksemburgas eurogenerics SA esplanade heysel b22
Czech: 3, avenue de la Baltique ZI de Courtaboeuf 91140 Villebon Sur Yvette FRANCE
Lithuanian: Prancūzija ALTER 3, avenue de la Baltique ZI de Courtaboeuf 91140 Villebon Sur Yvette FRANCE
Czech: 92787 Issy-les-Moulineaux Cedex
Lithuanian: 92787 Issy-les-Moulineaux Cedex 9 France
Czech: Medochemie Ltd. 1-10 Astronafton Str.+ Limassol
Lithuanian: 1-10 Astronafton Str.+ Limassol
Czech: Johnson & Johnson D.O.O Smartinska cesta 53 1000 Ljubljana Slovenia domperidonum Motilium
Lithuanian: Johnson & Johnson D.O.O Smartinska cesta 53 1000 Ljubljana Slovenia
Czech: 100 mg/100 ml sirup
Lithuanian: mg/100 ml sirupas
Czech: Quinta da Fonte, Rua Vitor Câmara, 2 - Edifício D. Amélia, Piso 1, Ala B
Lithuanian: Quinta da Fonte, Rua Vitor Câmara, 2 - Edifício D.
Czech: Mylan, Lda.
Lithuanian: Portugalija Mylan, Lda.
Czech: 150 00 Praha 5 - Smíchov Czech Republic domperidonum Motilium
Lithuanian: 150 00 Praha 5 - Smíchov Czech Republic
Czech: 1, rue Camille Desmoulins TSA 91003
Lithuanian: Prancūzija Janssen-Cilag 1, rue Camille Desmoulins TSA 91003
Czech: Wynn Industrial Pharma, S.A. Rua Tierno Galvan, Torre 3, 16º Piso, Amoreiras
Lithuanian: Rua Tierno Galvan, Torre 3, 16º Piso, Amoreiras
Czech: Jorge Comín (médico pediatra), 3bajos
Lithuanian: PENSA PHARMA, S.A.U. Jorge Comín (médico pediatra), 3bajos
Czech: Germed Farmacêutica, Lda.
Lithuanian: Portugalija Germed Farmacêutica, Lda.
Czech: Via Michelangelo buonarroti 23 20093 Cologno Monzese - Milano Italy domperidonum MOTILIUM
Lithuanian: Via Michelangelo buonarroti 23 20093 Cologno Monzese - Milano Italy
Czech: Laboratórios Azevedos - Indústria Farmacêutica, S.A.
Lithuanian: Portugalija Laboratórios Azevedos - Indústria Farmacêutica, S.A.
Czech: Actavis B.V.
Lithuanian: Actavis B.
Czech: Kypr
Lithuanian: Cyprus
Czech: Ranbaxy Pharmacie Génériques 11-15 Quai Dion Bouton 92800 Puteaux
Lithuanian: Prancūzija Ranbaxy Pharmacie Génériques 11-15 Quai Dion Bouton
Czech: Velká Británie Co-operative Pharmacy National Distribution Centre Limited, Enterprose Way, Meir Park, Stokeon-Trent, Staffordshire ST3 7UN United Kingdom
Lithuanian: Co-operative Pharmacy National Distribution Centre Limited, Enterprose Way, Meir Park, Stoke-onTrent, Staffordshire ST3 7UN United Kingdom domperidone maleate
Czech: Velká Británie McNeil Products Limited, Johnson & Johnson Ltd, Foundation Park, Roxborough Way, Maidenhead, Berkshire SL6 3UG,
Lithuanian: McNeil Products Limited, Johnson & Johnson Ltd, Foundation Park, Roxborough Way, Maidenhead, Berkshire SL6 3UG, United Kingdom domperidone maleate
Czech: Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 11º - Venda Nova 2700-547 Amadora Portugal domperidonum Cinet
Lithuanian: Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1 - 1ºVenda Nova 2700-547 Amadora Portugal
Czech: ZYDUS FRANCE 25, rue des Peupliers ZAC Les Hautes Pâtures - Parc d'Activités des Peupliers 92000 Nanterre France domperidonum DOMPERIDONE ZYDUS 10 mg, comprimé pelliculé
Lithuanian: Prancūzija ZYDUS FRANCE 25, rue des Peupliers ZAC Les Hautes Pâtures - Parc d'Activités des Peupliers 92000 Nanterre France
Czech: Marel B.V.
Lithuanian: Marel B.
Czech: Velká Británie Milpharm Limited, Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road, Ruislip, HA4 6QD, United Kingdom
Lithuanian: Milpharm Limited, Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road, Ruislip, HA4 6QD, United Kingdom domperidone maleate
Czech: 10 mg/10 ml perorální suspenze
Lithuanian: 10 mg/10 ml suspensija
Czech: Healthypharm B.V.
Lithuanian: Healthypharm B.
Czech: Belgium domperidonum Motilium-10 supp.
Lithuanian: Motilium-10 supp.
Czech: Actavis A/S Sucursal Rua Virgílio Correia, 11 - A 1600-219 Lisboa Portugal domperidonum Domperidona Actavis
Lithuanian: Portugalija Actavis A/S Sucursal Rua Virgílio Correia, 11 - A 1600-219 Lisboa
Czech: Apothekers
Lithuanian: Samenwerkende Apothekers
Czech: Via Pontina, 5 km 29 - 00040 Pomezia - Roma - Italy domperidonum PERIDON
Lithuanian: Via Pontina, 5 km 29 - 00040 Pomezia - Roma - Italy
Czech: Velká Británie Winthrop Pharmaceuticals UK Limited, One Onslow Street, Guildford, Surrey GU1 4YS United Kingdom
Lithuanian: Winthrop Pharmaceuticals UK Limited, One Onslow Street, Guildford, Surrey GU1 4YS
Czech: Velká Británie Manx Healthcare Limited Taylor Group House
Lithuanian: Manx Healthcare Limited Taylor Group House Wedgnock Lane Warwick
Czech: ToLife - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Lithuanian: Portugalija ToLife - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Czech: Actavis Nordic A/S Ornegardsvej 16 2820 Gentofte Denmark domperidonum Domperidon Actavis 10 mg, tabletten
Lithuanian: Actavis Nordic A/S Ornegardsvej 16 2820 Gentofte Denmark
Czech: Largo Umberto Boccioni 1 21040 Origgio - Varese Italy domperidonum PYNINAT
Lithuanian: Largo Umberto Boccioni 1 21040 Origgio - Varese Italy
Czech: DR. REDDY'S S.R.L.
Lithuanian: REDDY'S S.R.
Czech: B-2340, Beerse Belgium domperidonum motilium 10mg film coated tablets
Lithuanian: B-2340, Beerse Belgium motilium 10mg film coated tablets
Czech: Laboratório Medinfar - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Lithuanian: Portugalija Laboratório Medinfar - Produtos Farmacêuticos, S.
Czech: Lucembursko Johnson & Johnson Consumer N.V.
Lithuanian: Liuksemburgas Johnson & Johnson Consumer N.
Czech: France domperidonum MOTILIUM 10 mg, granulés effervescents en sachet-dose šumivé granule perorální podání
Lithuanian: MOTILIUM 10 mg, granulés effervescents en sachet-dose
Czech: Mediq Farma B.V.
Lithuanian: Mediq Farma B.
Czech: 3460 Birkeroed Denmark domperidonum Motilium
Lithuanian: 3460 Birkeroed Denmark
Czech: B-2340, Beerse Belgium domperidonum motilium 1mg/ml oral suspension
Lithuanian: B-2340, Beerse Belgium motilium 1mg/ml oral suspension
Czech: Stada Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel Germany domperidonum Domperidon STADA 10 mg tabletten
Lithuanian: Stada Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel Germany
Czech: Via Cesarea 11/10 16121 Genova Italy domperidonum DOMPERIDONE ALMUS
Lithuanian: Via Cesarea 11/10 16121 Genova Italy
Czech: FARMAKOPEA S.P.A Via Cavriana 14 20134 Milano Italy domperidonum DALIA
Lithuanian: FARMAKOPEA S.P.A Via Cavriana 14 20134 Milano Italy
Czech: Rua Henrique Paiva Couceiro, 29Venda Nova
Lithuanian: Rua Henrique Paiva Couceiro, 29Venda Nova 2700-451 Amadora Portugal
Czech: The Netherlands domperidonum Motilium suspensie voor oraal gebruik 1 mg/ml
Lithuanian: Motilium suspensie voor oraal gebruik 1 mg/ml
Czech: Edifícios Azevedos - Estrada Nacional 117-2, Alfragide 2614-504 Amadora Portugal domperidonum Remotil
Lithuanian: Edifícios Azevedos - Estrada Nacional 117-2, Alfragide
Czech: Velká Británie Medreich plc, Warwick House, Plane Tree Crescent, Feltham TW13 7HF United Kingdom
Lithuanian: Warwick House, Plane Tree Crescent, Feltham TW13 7HF United Kingdom domperidone maleate
Czech: Labesfal Genéricos, S.A Avenida Dr. Afonso Costa, 1370 3465-051 Campo de Besteiros Portugal domperidonum Domperidona Labesfal
Lithuanian: Afonso Costa, 1370 3465-051 Campo de Besteiros Portugal
Czech: AUROBINDO PHARMA FRANCE 22-26 rue des Gaudines 78100 Saint-Germain-en-Laye France domperidonum DOMPERIDONE AUROBINDO 10 mg, comprimé pelliculé
Lithuanian: Prancūzija AUROBINDO PHARMA FRANCE 22-26 rue des Gaudines 78100 Saint-Germain-en-Laye France
Czech: Leidapharm B.V.
Lithuanian: Leidapharm B.
Czech: 1-10 Constantinoupoleos St. P.O. Box: 51409
Lithuanian: 1-10 Constantinoupoleos Str, P.O.Box 51409, Lemesos
Czech: Actavis Group Hf Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjördur Iceland domperidonum Domperidon Actavis 10 mg
Lithuanian: Actavis Group Hf Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjördur Iceland
Czech: Česká republika Janssen-Cilag s.r.o. Karla Engliše 3201/6
Lithuanian: Karla Engliše 3201/6
Czech: 20092 Cinisello Balsamo - MilanoItaly domperidonum DOMPERIDONE GERMED
Lithuanian: 20092 Cinisello Balsamo - MilanoItaly
Czech: Lucembursko Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance
Lithuanian: Liuksemburgas Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance
Czech: 1 mg/ml perorální suspenze
Lithuanian: 1 mg/ml suspensija
Czech: Pharmacin B.V.
Lithuanian: Pharmacin B.
Czech: Spain domperidonum Domperidona Gamir 10 mg cápsulas duras tvrdá tobolka
Lithuanian: Domperidona Gamir mg cápsulas duras
Czech: Via Winckelmann 1 20146 Milano Italy domperidonum NEOPERIDYS
Lithuanian: Via Winckelmann 1 20146 Milano Italy
Czech: Centrafarm B.V.
Lithuanian: Centrafarm B.
Czech: Via Messina 38 20154 Milano Italy domperidonum DOMPERIDONE TEVA
Lithuanian: Via Messina 38 20154 Milano Italy
Czech: Johnson & Johnson Consumer N.V.
Lithuanian: Johnson & Johnson Consumer N.
Czech: GIULIANI S.P.A Via Palagi 2 20129 Milano Italy domperidonum DIGESTIVO GIULIANI
Lithuanian: GIULIANI S.P.A Via Palagi 2 20129 Milano Italy
Czech: Motilium 10mg Filmcoated Tablets
Lithuanian: Motilium 10mg Film-coated Tablets
Czech: ACTAVIS FRANCE La Boursidière Centre d'Affaires 92357 Le Plessis Robinson France domperidonum DOMPERIDONE ACTAVIS 10 mg, comprimé pelliculé
Lithuanian: Prancūzija ACTAVIS FRANCE La Boursidière Centre d'Affaires 92357 Le Plessis Robinson France
Czech: 5 mg/5 ml perorální roztok perorální podání
Lithuanian: 5 mg/5 ml geriamasis tirpalas vartoti per burną
Czech: Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Slovenia domperidonum Tametil 10 mg filmsko obložene tablete
Lithuanian: Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Slovenia
Czech: Nurnberg D-90449 Germany domperidonum Domstal
Lithuanian: Nurnberg D-90449 Germany
Czech: Johnson & Johnson Consumer B.V.
Lithuanian: Johnson & Johnson Consumer B.
Czech: QUALIMED (LYON) 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France domperidonum DOMPERIDONE QUALIMED 10 mg,
Lithuanian: Prancūzija QUALIMED (LYON) 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Czech: Baldacci - Portugal, S.A. Rua Cândido de Figueiredo, 84-B 1549-005 Lisboa Portugal domperidonum Domperidona Baldacci
Lithuanian: Rua Cândido de Figueiredo, 84-B 1549-005 Lisboa
Czech: Wrexham Industrial Estate Wrexham LL13 9UF
Lithuanian: Wockhardt UK Limited Ash Road North Wrexham Industrial Estate Wrexham LL13 9UF United Kingdom domperidone maleate
Czech: France domperidonum DOMPERIDONE ARROW 1 mg/ml, suspension buvable
Lithuanian: DOMPERIDONE ARROW 1 mg/ml, suspension buvable
Czech: Estrada Consiglieri Pedroso, 69 AQueluz de Baixo
Lithuanian: Estrada Consiglieri Pedroso, 69 AQueluz de Baixo 2730-055 Barcarena Portugal
Czech: Via Ippolito Rossellini 12 20124 Milano Italy domperidonum DOMPERIDONE PENSA
Lithuanian: Via Ippolito Rossellini 12 20124 Milano Italy
Czech: Faribérica, Productos Farmacêuticos, SA Estrada da Luz, 90-9° CDE 1600-160 Lissabon Portugal domperidonum Domperidon Faribérica 10 mg, tabletten
Lithuanian: Estrada da Luz, 90-9° CDE 1600-160 Lissabon Portugal
Czech: 20 mg / 15 mg
Lithuanian: 20 mg / 15 mg tabletės
Czech: Italy domperidonum DOMPERIDONE ABC 10 mg
Lithuanian: Domperidonemaleat Domperidon AbZ 10 mg
Czech: Hertogswetering 159 3543 AS Utrecht The Netherlands domperidonum Domperidon Mdq 10 mg, tabletten
Lithuanian: Hertogswetering 159 3543 AS Utrecht The Netherlands
Czech: Accord Healthcare Ltd Sage House, 319 Pinner Road HA1 4 HF North Harrow, Middlesex United Kingdom domperidonum Domperidon Accord 10 mg, tabletten
Lithuanian: Accord Healthcare Ltd Sage House, 319 Pinner Road HA1 4 HF North Harrow, Middlesex United Kingdom
Czech: Northbridge Road, Berkhamsted Hertfordshire
Lithuanian: Bristol Laboratories Limited Unit 3, Canalside Northbridge Road, Berkhamsted Hertfordshire
Czech: Via San Rocco 685033 Episcopia - Potenza Italy domperidonum DOMPERIDONE FG 10 mg
Lithuanian: Via San Rocco 685033 Episcopia - Potenza Italy
Czech: Domperidon - 1 A Pharma 10 mg Tabletten
Lithuanian: Domperidonemaleat Domperidon - 1 A Pharma 10 mg
Czech: Maďardsko
Lithuanian: Hungary
Czech: comprimé pelliculé
Lithuanian: Filmtabletten
Czech: B-2340, Beerse Belgium domperidonum MOTILIUM SUPPOSITORY 30MG
Lithuanian: B-2340, Beerse Belgium motilium 30 mg Suppositories
Czech: 20 mg/ 19 mg
Lithuanian: 20 mg/ 19 mg tabletės
Czech: 1MG/ML
Lithuanian: Motilium-1mg/ml
Czech: Velká Británie Generics (UK) Limited, T/A Mylan, Albany Gate, Potters Bar,
Lithuanian: Generics (UK) Limited, T/A Mylan, Albany Gate, Potters Bar, Hertfordshire EN6 1AG, United Kingdom domperidone maleate
Czech: CRISTERS 22 quai Gallieni 92150 Suresnes France domperidonum DOMPERIDONE CRISTERS 10 mg, comprimé orodispersible
Lithuanian: Prancūzija CRISTERS 22 quai Gallieni 92150 Suresnes France
Czech: domperidonum DOMPERIDONE ALTER 10 mg, comprimé pelliculé
Lithuanian: DOMPERIDONE ALTER 10 mg, comprimé pelliculé
Czech: Via Pavia 6 20136 Milano Italy domperidonum RIGES
Lithuanian: Via Pavia 6 20136 Milano Italy
Czech: UAB „Johnson & Johnson" Geležinio Vilko g. 18A LT-08104 Vilnius Lithuania domperidonum Motilium
Lithuanian: UAB „Johnson & Johnson" Geležinio Vilko g.
Czech: Veluwezoom 22 1327 AH Almere The Netherlands domperidonum Domperidon Sandoz 10 mg, tabletten
Lithuanian: Veluwezoom 22 1327 AH Almere The Netherlands
Czech: Velká Británie Co-Pharma Limited Unit 4, Metro Centre Tolpits Lane, Watford Hertfordshire
Lithuanian: Co-Pharma Limited Unit 4, Metro Centre Tolpits Lane, Watford Hertfordshire WD18 9SS United Kingdom domperidone maleate
Czech: Domperidon-CT 10 mg Filmtabletten
Lithuanian: Domperidonemaleat Domperidon-CT 10 mg Filmtabletten
Czech: Domidon 10 mg Filmtabletten
Lithuanian: Domperidonemaleat Domidon 10 mg Filmtabletten
Czech: Spain domperidonum Nauzelin 10 mg comprimidos recubiertos con película
Lithuanian: Nauzelin 10 mg comprimidos recubiertos con película
Czech: TEVA SANTE
Lithuanian: DOMPERIDONE TEVA
Czech: The Netherlands domperidonum Motilium zetpillen voor kinderen 30 mg čípek rektální podání
Lithuanian: Motilium zetpillen voor kinderen 30 mg
Czech: Ireland domperidonum Motilium Rx 10 mg Film-coated Tablets.
Lithuanian: Motilium Rx 10 mg Film-coated Tablets.
Czech: Spain domperidonum Domperidona Gamir 1 mg/ml suspensión oral
Lithuanian: Domperidona Gamir mg/ml suspensión oral
Czech: MEDICAMENT 10 mg, comprimé orodispersible
Lithuanian: OROPERIDYS 10 mg, comprimé orodispersible
Czech: Z přezkoumání bezpečnosti celkově vyplývá, že asi 40 % těchto hlášených případů tvoří pacienti nad 60 let.
Lithuanian: Apskritai iš saugumo duomenų apžvalgų matyti, kad maždaug 40 % tokių pranešimų yra apie vyresnius nei 60 metų pacientus.
Czech: Některé přípravky budou z trhu staženy, protože jejich síla neodpovídá novým dávkám.
Lithuanian: Kai kurie preparatai bus išimti iš rinkos, nes jų stiprumas neatitinka rekomenduojamų naujų dozių.
Czech: Přezkoumání domperidonu bylo zahájeno dne 1. března 2013 na žádost belgické agentury pro léčivé přípravky, Federální agentury pro léčivé přípravky a zdravotní produkty (FAGG-AFMPS), podle článku 31 směrnice 2001/83/ES.
Lithuanian: Belgijos vaistų institucijos - Federalinės vaistų ir sveikatingumo produktų agentūros (FAGG-AFMPS) - prašymu, vadovaujantis Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsniu.
Czech: • Domperidon má být podáván v nejnižší účinné dávce co nejkratší možnou dobu.
Lithuanian: • Domperidoną reikėtų vartoti mažiausiomis veiksmingomis dozėmis ir kuo trumpesnį laiką.
Czech: Omezení používání léčivých přípravků obsahujících domperidon
Lithuanian: Vaistų, kurių sudėtyje yra domperidono, vartojimo apribojimai
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Lithuanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom galima tiksliai pamatuoti vaisto dozę pagal kūno svorį.
Czech: Tel. +44 (0)20 7418 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Lithuanian: +44 (0)20 7418 8427 E.
Czech: Přezkoumání domperidonu bylo provedeno na základě žádosti belgické agentury pro léčivé přípravky kvůli obavám z účinků tohoto léčiva na srdce.
Lithuanian: Domperidono peržiūra buvo atlikta Belgijos vaistų institucijos prašymu, sunerimus dėl vaisto poveikio širdžiai.
Czech: Tímto způsobem pomáhá k prevenci nauzey (pocitů nevolnosti) a zvracení.
Lithuanian: Tai padeda išvengti pykinimo (šleikštulio) ir vėmimo.
Czech: Doporučení výboru PRAC bylo zasláno koordinační skupině pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy pro humánní léčivé přípravky (CMDh), která přijala konečné stanovisko.
Lithuanian: PRAC rekomendacijos buvo nusiųstos Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupei (CMD(h), kuri priėmė galutinę nuomonę.
Czech: Byly aktualizovány informace o přípravku u přípravků obsahujících domperidon a zdravotnickým pracovníkům byl zaslán dopis s objasněním nových doporučení.
Lithuanian: Preparatų, kurių sudėtyje yra domperidono, informaciniai dokumentai buvo atnaujinti, o sveikatos priežiūros specialistams nusiųstas laiškas, kuriame paaiškinamos naujosios rekomendacijos.
Czech: Vzhledem k tomu, že stanovisko skupiny CMDh bylo přijato většinou hlasů, bylo zasláno Evropské komisi, která jej schválila a vydala konečné právně závazné rozhodnutí platné v celé EU.
Lithuanian: Kadangi CMD(h) nuomonė buvo priimta daugumos balsais, ji buvo nusiųsta Europos Komisijai, kuri šiai nuomonei pritarė ir paskelbė visoje ES teisiškai privalomą galutinį sprendimą.
Czech: Některé z těchto studií rovněž dokládají větší riziko u pacientů nad 60 let věku nebo u pacientů, kteří užívají vysoké dávky (přes 30 mg/den).
Lithuanian: Kai kurie iš šių tyrimų taip pat patvirtino, kad didesnė rizika kyla vyresniems nei 60 metų pacientams ir pacientams, vartojantiems dideles vaisto dozes (daugiau kaip 30 mg per parą).
Czech: • Pacienti nebo pečovatelé by měli jakékoli případné obavy oznámit zdravotnickému pracovníkovi.
Lithuanian: • Iškilus abejonių, pacientai ar pacientus slaugantys asmenys turėtų pasitarti su sveikatos priežiūros specialistu.
Czech: Ačkoli rozsah přezkoumání nezahrnoval použití mimo schválené indikace (použití off-label), je nutno při každém použití domperidonu zvážit zásady stanovené na základě těchto doporučení.
Lithuanian: Nors peržiūros metu nebuvo aptartas domperidono vartojimas ne pagal patvirtintas indikacijas, visais atvejais vartojant domperidoną, reikėtų laikytis principų, kuriais yra pagrįstos šios rekomendacijos.
Czech: Zejména nebyl shromážděn dostatek důkazů na podporu dlouhodobé účinnosti domperidonu u dyspepsie a gastroesofageálního refluxu.
Lithuanian: Visų pirma buvo labai nedaug duomenų, kuriais būtų galima pagrįsti ilgalaikį domperidono veiksmingumą gydant dispepsiją ir gastroezofaginio refliukso sutrikimą.
Czech: Výskyt srdečních potíží u pacientů užívajících dané léčivo však dále pokračoval, a proto byl výbor PRAC následně požádán o přehodnocení, zda přínosy těchto léčivých přípravků ve schválených indikacích stále převyšují rizika a zda by jejich registrace v rámci EU měla být zachována nebo pozměněna.
Lithuanian: Nepaisant to, ir toliau buvo gaunama pranešimų apie domperidoną vartojantiems pacientams nustatomus širdies sutrikimus, todėl PRAC buvo paprašyta įvertinti, ar šių pagal patvirtintas indikacijas vartojamų patvirtintų formų vaistų nauda tebėra didesnė už jų keliamą riziką, ar nereikėtų keisti jų rinkodaros leidimų visoje ES ar juos reikėtų palikti.