FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • suonensisäiselle injektiolle: 1600 KY/kg viikossa
Maltese: • għal injezzjonijiet ġol-vina: 1600
Finnish: • Keskosten anemia
Maltese: • Anemija fi trabi prematuri
Finnish: L-glutamiinihappo L-fenyylialaniini.
Maltese: Glutamic acid, u L-Phenylalanine.
Finnish: Ihonalaisesti annetun epoetiini beetan biologinen hyötyosuus on 23-42 % laskimonsisäiseen annokseen suhteutettuna.
Maltese: Il-biodisponibiltà ta' epoetin beta wara amministrazzjoni taħt il-ġilda hija bejn 23 u 42 % meta mqabbel ma' amministrazzjoni ġol-vina.
Finnish: NeoRecormon sisältää fenyylialaniinia, bentsyylialkoholia ja natriumia Lääkevalmiste sisältää fenyylialaniinia.
Maltese: NeoRecormon fih phenylalanine, benzyl alcohol u sodium Din il-mediċina fiha phenylalanine.
Finnish: NeoRecormon 30 000 KY
Maltese: NeoRecormon 30,000 IU
Finnish: Yksi ml injektionestettä sisältää 16 667 KY epoetiini beetaa.
Maltese: 1 ml ta' soluzzjoni għall-injezzjoni fih 16,667 IU epoetin beta.
Finnish: Yleisyysluokat on määritelty seuraavan esitystavan mukaisesti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Maltese: Il-kategoriji tal-frekwenza huma definiti bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Finnish: 8 Pese kädet vedellä ja saippualla.
Maltese: 8 Aħsel idejk bis-sapun u l-ilma.
Finnish: NeoRecormon Moniannos 50 000 KY 5000 KY/ml
Maltese: NeoRecormon Multidose 50,000 IU 5000
Finnish: • varmistaa, että kerralla talteen otettu verimääräsi on korkeintaan 12 % veritilavuudestasi.
Maltese: • jiżgura li jingħata biss 12% tad-demm tiegħek f'daqqa.
Finnish: Fenyylialaniini (enintään 5,0 mg/injektiopullo) Natrium (alle 1 mmol/annos)
Maltese: Phenylalanine (sa 0.3 mg/siringa) Sodju (inqas minn 1 mmol/siringa)
Finnish: NeoRecormon-hoito on tilapäisesti keskeytettävä, jos hemoglobiinitaso ylittää 130 g:aa/l (8,1 mmol/l).
Maltese: Kura b'NeoRecormon għandha titwaqqaf temporanjament jekk il-livelli ta' l-emoglobina jaqbżu 13 g/dl (8.1 mmol/l).
Finnish: Potilailla (n = 899), joiden lähtötason hemoglobiini oli ≤ 100 g/l, kokonaiselinajan riskihyötysuhteen pistearvio oli 0,98 (95 %:n luottamusväli: 0,68-1,40).
Maltese: F'pazjenti b'emoglobina fil-linja bażi ≤ 10 g/dl (n=899), l-estimu tal-punt tal-proporzjon ta' periklu għas-sopravivenza kien 0.98 (95 % CI 0.68 sa 1.40).
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 16. heinäkuuta 2007
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 16 ta' Lulju 2007
Finnish: • jos sinulla on tiettyjen B-vitamiinien puutosta (foolihappo tai B12-vitamiini)
Maltese: • jekk għandek livelli baxxi ta' ċerti vitamini B (folic acid jew vitamina B12)
Finnish: • 27 G tai 30 G injektioneula(t), jo(i)ssa on neulanpistosuoja (käytetään ruiskun esitäyttöön, annoksen asettamiseen ja lääkkeen pistämiseen).
Maltese: • Labra/Labar tal-Injezzjoni 27G jew 30G b'tarka tas-sigurtà (użata biex tipprajma, tissettja d-doża u tinjetta l-mediċina).
Finnish: 2 vuotta.
Maltese: IU 2000
Finnish: NeoRecormonin annostelu
Maltese: Tużax NeoRecormon
Finnish: Natriumdivetyfosfaatti Dinatriumfosfaattidodekahydraatti Kalsiumklorididihydraatti Glysiini
Maltese: Sodium dihydrogen phosphate dihydrate, Disodium phosphate dodecahyrate, Calcium chloride dihydrate, Glycine,
Finnish: Keskoset Seerumin ferritiinipitoisuuden lasku on hyvin yleistä (ks. kohta 4.4).
Maltese: Trabi prematuri Tnaqqis fil-valuri ta' ferritin fis-serum huwa komuni ħafna (ara sezzjoni 4.4).
Finnish: Taulukko 2.
Maltese: Ara wkoll sezzjoni 2.
Finnish: Yksi ml injektionestettä sisältää 6667 KY epoetiini beetaa.
Maltese: 1 ml ta' soluzzjoni għall-injezzjoni fih 6667 IU epoetin beta.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 50 000 kansainvälistä yksikköä (KY), joka vastaa 415 mikrogrammaa epoetiini beetaa* (rekombinantti humaani erytropoietiini).
Maltese: Kunjett wieħed fih 50,000 unita internazzjonali (IU) li jikkorrispondu għal 415 mikrogrammi epoetin beta* (eritropoetin rikombinanti uman).
Finnish: - Laskimonsisäinen anto:
Maltese: - Amministrazzjoni ġol-vini:
Finnish: Epoetiini alfa ja darbepoetiini alfa -valmisteita koskevassa kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa raportoitiin aivohalvaus esiintyvyydeltään yleiseksi haittavaikutukseksi.
Maltese: Dejta minn prova klinika kkontrollata b'epoetin alfa jew darbepoetin alfa, irrappurtat l-inċidenza ta' puplesija bħala komuni.
Finnish: Hemoglobiiniarvon vaihtelevuuteen on puututtava annosta muuttamalla huomioiden hemoglobiiniarvon tavoitetaso 100-120 g/l (6,2 mmol/l7,5 mmol/l).
Maltese: Varjabilità ta' l-emoglobina għandha tiġi rranġata permezz ta' mmaniġġjar tad-doża, b'kunsiderazzjoni għall-firxa mmirata ta' l-emoglobina ta' 10 g/dl (6.2 mmol/l) sa 12 g/dl (7.5 mmol/l).
Finnish: Neljässä plasebokontrolloidussa tutkimuksessa kokonaiselinajan riskisuhteet sijoittuivat välille 1,25−2,47 vertailuryhmän potilaiden eduksi.
Maltese: Fl-erba' studji kkontrollati bil-plaċebo il-proporzjonijiet ta' periklu għas-sopravivenza globali varjaw bejn 1.25 u 2.47 favur il-kontrolli.
Finnish: • vastasyntyneille tai alle 3-vuotiaille, sillä NeoRecormon Moniannos sisältää säilöntäaineena bentsyylialkoholia.
Maltese: • fi trabi jew tfal żgħar ta' età sa 3 snin, minħabba li s-solvent ta' NeoRecormon Multidose fih benzyl alkoħol bħala preservattiv.
Finnish: Sitä koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: EMA/683554/2015 EMEA/H/C/000116
Maltese: EMEA/H/C/000116
Finnish: NeoRecormonia on saatavana eri vahvuuksina, jotka ovat 500 - 50 000 kansainvälistä yksikköä(IU).
Maltese: NeoRecormon jiġi f'qawwiet differenti minn 500 sa 50,000 unitajiet internazzjonali (IU).
Finnish: Tätä yhteenvetoa on päivitetty viimeksi 11-2015.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'11-2015.
Finnish: • anemian ehkäiseminen keskosvauvoilla;
Maltese: • fil-prevenzjoni ta' anemija fi trabi prematuri;
Finnish: Ne ovat liittyneet esimerkiksi anemiaan kroonisessa munuaisten vajaatoiminnassa (1 663 potilasta; mukaan lukien joitakin vertailututkimuksia lumelääkkeen kanssa), autologiseen verensiirtoon (419 potilasta; verrattu lumelääkkeeseen), keskosvauvojen anemiaan (177 vauvaa; verrattu hoitamatta jättämiseen) ja syöpäpotilaisiin (1 204 erilaista syöpää sairastavaa potilasta; verrattu lumelääkkeeseen).
Maltese: L-effikaċja ta' NeoRecormon biex jikkura jew jipprevjeni anemija ġiet studjata f'bosta studji inkluż lanemija f'insuffiċjenza kronika tal-kliewi (1,663 pazjent, inkluż xi studji ta' tqabbil mal-plaċebo (kura finta), trasfużjoni tad-demm awtologa (419-il pazjent, tqabbil ma' plaċebo), anemija fi trabi prematuri (177 tarbija, tqabbil ma' ebda kura), u f'pazjenti morda bil-kanċer (1,204 pazjenti b'tipi differenti ta' kanċer, tqabbil ma' plaċebo).
Finnish: Vaikuttava aine on epoetiini beeta.
Maltese: Fih issustanza attiva epoetina beta.
Finnish: Yleisimpiä sivuvaikutuksia (1 - 10 potilaalla sadasta) ovat hypertensio (korkea verenpaine), päänsärky ja tromboemboliset tapahtumat (hyytymien muodostuminen verisuonissa).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni (li dehru f'bejn 1 u 10 pazjenti minn 100) huma ipertensjoni (pressjoni taddemm għolja), uġigħ ta' ras u avvenimenti tromboembolitiċi (formazzjoni ta' emboli tad-demm filvażijiet).
Finnish: Muuta tietoa NeoRecormonista
Maltese: Informazzjoni oħra dwar NeoRecormon
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee NeoRecormonlääkevalmistetta.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal NeoRecormon.
Finnish: NeoRecormon on lääke, joka stimuloi punasolujen kasvua.
Maltese: NeoRecormon huwa mediċina li tistimula t-tkabbir taċ-ċelloli ħomor tad-demm.
Finnish: NeoRecormonin vaikuttava aine epoetiini beeta on kopio ihmisen erytropoietiini-nimisestä hormonista.
Maltese: Is-sustanza attiva f'NeoRecormo, l-epoetina beta, hija kopja tal-ormon tal-bniedem imsejjaħ eritropojetina.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan NeoRecormonia varten 17. heinäkuuta 1997.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal NeoRecormon fis-17 ta' Lulju 1997.
Finnish: Mitä NeoRecormon on?
Maltese: X'inhu NeoRecormon?
Finnish: NeoRecormon kohotti lumelääkettä tehokkaammin potilaiden hemoglobiinipitoisuutta erityyppisissä anemioissa, myös potilailla, joilla oli krooninen munuaisten vajaatoiminta.
Maltese: NeoRecormon kien ferm aktar effettiv minn plaċebo (kura finta) fiż-żieda tal-livelli ta' emoglobina f'pazjenti b'tipi varji ta' anemija, inkluż dawk b'insuffiċjenza kronika tal-kliewi.
Finnish: Katso 4.4
Maltese: Ara taqsima 4.4
Finnish: 91192 GIF sur YVETTE cedex RANSKA
Maltese: 91192 GIF sur YVETTE cedex FRANZA
Finnish: NeoSpect 47 mikrogrammaa.
Maltese: NeoSpect 47 mikrogramma.
Finnish: 99mTc-leima prosentteina depreotidissa : 100 - (A+B).
Maltese: Persentaġġ ta' 99mTc-depreotide: 100 - (A + B).
Finnish: Kaksi Gelman ITLC-SG liuskaa (2 cm x 10 cm).
Maltese: Żewġ strixxi Gelman ITLC-SG (2 ċm x 10 ċm) 2.
Finnish: Kaikkia tavattiin harvinaisina (0,1% - 1%).
Maltese: Ma kienux komuni (0.1% - 1%).
Finnish: Efektiivinen annos (ED) on laskettu ICRP Publication 60:n mukaan (Pergamon Press, 1991) ja saatu arvo 0,016 mSv/MBq, vastaten 11,84 mSv säteilyannosta 740 MBq annoksen
Maltese: Id-doża effettiva (ED) kkalkulata skond il-pubblikazzjoni ICRP 60 (Pergamon Press, 1991) tat valur ta' 0.016 mSv/MBq, li jikkorrospondi għal 11.84 mSv wara li jingħata 740
Finnish: 1:1 (v/v) metanoli/ 1M ammoniumasetaatti (MAM)2 (kts kohta 2, alla)
Maltese: 1:1 (v/v) methanol / 1M ammonium acetate (MAM)2 (2 Ara taqsima 2.) hawn isfel)
Finnish: Teknetium-99m:n puoliintumisaika on 6 tuntia.
Maltese: MBq ta' technetium-99m.
Finnish: Negatiivinen ennustearvo oli 87,5 % (CI 66,5 - 96,7 %) kaikille leesioille ja 87,5 % 3 cm kokoisille tai pienemmille leesioille.
Maltese: Il-valur negattiv imbassar kien ta' 87.5% (Cl 66.596.7%) għall-feriti kollha u 87.5% għall-feriti ta' 3 ċm jew inqas.
Finnish: Havaitut muutokset laboratorioarvoissa sisältävät: kohonnut valkosolujen, basofiilien, eosinofiilien, monosyyttien ja neutrofiilien määrä, AST- , ALT-, LDH-, bilirubiini- ja kokonaisproteiinitason nousu, kokonaispunasolumäärän ja kokonaisproteiinin määrän lasku.
Maltese: Il-bidliet fil-parametri tal-laboratorju li ġew osservati huma: livelli ogħla fl-għadd tal-WBC, talbażofili, tal-eżinofili, tal-monoċiti u tan-newtrofili, ta' l-AST, l-ALT, l-LDH, tal-bilirubin totali u talproteini totali; livelli mnaqqsa fl-għadd tar-RBC u tal-proteinI totali.
Finnish: Käyt.
Maltese: MBq.
Finnish: Annosten laskemiseen on käytetty standardoitua MIRD-menetelmää (MIRD Pamphlet No.1 rev., Soc. Nucl.
Maltese: Il-kalkulazzjonijiet tad-dożi saru skond il-metodu standard MIRD (Fuljett ta' l-MIRD Nru 1 rev., Soc.
Finnish: Hyväksytyssä tuotteessa pitäisi saavuttaa vähintään 90 % taso.
Maltese: Fi preparazzjoni sodisfaċenti jrid ikun hemm valur ta' mill-inqas 90%.
Finnish: Teknetium (99mTc) perteknetaatin, teknetiumilla (99mTc)- leimatun glukoheptonaatin ja edetaatin % -osuus=B
Maltese: Persentaġġ tat- technetium (99mTc) pertechnetate, glucoheptonate tikkettat b'technetium-99m u edetate tikkettat b'technetium-99m = B
Finnish: ITLC-SG kylläisessä natriumkloridiliuoksessa: leikkaa liuska Rf-arvon 0,75 kohdalta (75 % liuotinrintaman lähtökohdasta lukien).
Maltese: ITLC-SG SSCS: aqta' l-istrixxa f'Rf 0.75 (75% tad-distanza mill-oriġini sal-front tas-solvent).
Finnish: Ottaen huomioon ohutneulanäytteen väärän negatiivisen tuloksen (vääriä tuloksia raportoitu 5-8 %), torakotomia on luotettava diagnostinen menetelmä.
Maltese: Minħabba ir-rata negattiva falza ta' l-FNA (ġiet rappurtata rata negattiva falza ta' bejn 5 u 8%), it-torakotomija titqies il-metodu li miegħu iridu jitqabblu l-oħrajn kollha.
Finnish: Syntynyttä teknetium-99:ää voidaan pitää käytännöllisesti katsoen stabiilina ytimenä.
Maltese: Jsir Technetium-99, li jista' jitqies kważi stabbli.
Finnish: Tuoreessa kliinisessä tutkimuksessa jossa kasvaimista pahanlaatuisia oli 49%, NeoSpectin positiivinen ennustearvo yhdessä tietokonetomografian / thoraxröntgenkuvauksen kanssa oli 84 % (CI 63,1 - 94,7 %) kaikille SPN:lle ja 81,8 % 3 cm kokoisille tai pienemmille leesioille.
Maltese: Fi studju kliniku li sar reċenti fejn it-tumur malinn kien preżenti f'49% mill-każi, il-valur pożittiv imbassar għan-NeoSpect meta ntuża ma' CT/raġġi X tas-sider kien ta' 84% (CI 63.1-94.7%) għal kull SPN u 81.8% għal feriti ta' 3 ċm jew inqas.
Finnish: Teknetiumin-99m %-osuus liikkumattomassa materiaalissa = A
Maltese: Persentaġġ ta' materjal mhux mobbli ta' technetium-99m = A
Finnish: ITLC-SG MAM-liuoksessa: leikkaa liuska Rf-arvon 0,40 kohdalta (40 % liuotinrintaman
Maltese: ITLC-SG MAM: aqta' l-istrixxa f'RF 0.40 (40% tad-distanza mill-oriġini sal-front tas-solvent).
Finnish: Tinaklorididihydraatti 50 mikrogrammaa (välttämätön apuaine) Natrium-α-D-glukoheptonaattidihydraatti
Maltese: Stannous chloride dihydrate 50 mikrogrammi (ingredjent mhux attiv essenzjali) sodium α
Finnish: Säilytä käyttövalmis injektioneste pystyasennossa 15 ºC - 25 C° -lämpötilassa.
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni, aħżen f'temperatura ta' bejn 15°C - 25°C u użah wara 5 sigħat.
Finnish: Annostussuositus on noin 47 mikrogrammaa depreotidia (1 injektiopullo) leimattuna 555-740 MBq
Maltese: Id-doża rakkomandata hi bejn wieħed u ieħor 47 mikrogramma ta' depreotide (fjala waħda) immarkata bis-sustanza radju-attiva 555 - 740
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteen säilytys on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMEA) kotisivuilta http://www.emea.europa.eu/
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott tinsab fuq il-website ta' l-Aġenzija Ewropeja dwar ilmediċini (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Finnish: Plasman radioaktiivisuus on pääsääntöisesti (>90%) emonuklidimuodossa, siis 99mTc-depreotidina.
Maltese: Ir-radjuattivita` tal-plażma kienet l-iktar (>90%) fil-forma oriġinali, i.e. bħala 99mTc-depreotide.
Finnish: • Muut aineet ovat: natrium glukoheptonaattidihydraattia, tinaklorididihydraatti,
Maltese: • L-ingredjenti l-oħra huma sodium glucoheptonate dihydrate, stannous chloride dihydrate,
Finnish: Natrium-α-D-glukoheptonaattidihydraatti, tinaklorididihydraatti, natriumedetaatti, suolahappo ja/tai
Maltese: Sodium α--D-glucoheptonate dihydrate, stannous chloride dihydrate, disodium edetate, hydrochloric
Finnish: Kuvaus voidaan tehdä 2-4 tunnin kuluttua injektiosta.
Maltese: L-iskan jista' jittieħed minn 2-4 sigħat wara l-injezzjoni ta' NeoSpect.
Finnish: Katso alla mainitut huomautukset 1 ja 2 varotoimenpiteistä.
Maltese: Ara n-noti ta' kawtela 1 u 2
Finnish: Inkuboi 10 minuuttia tässä asennossa.
Maltese: Ħalliha fis-sħana għal 10 minuti f'din il-qagħda.
Finnish: 2) 1:1 Metanoli / 1 M ammoniumasetaattiliuos (MAM) I M ammoniumasetaatti.
Maltese: 1:1 Methanol / 1M Ammonium Acetate (MAM) - Ħallat b'attenzjonji parti waħda tal-methanol ma' parti waħda ta' 1M Ammonium Acetate.
Finnish: Raskaus
Maltese: DOŻIMETRIJA
Finnish: • Vaikuttava aine on 47 mikrogrammaa depreotidia depreotiditrifluoroasetaattina.
Maltese: • Is-Sustanza attiva hija 47 mikrogramma ra' depreotide bħala depreotide trifluoroacetate.
Finnish: Leikkaa liuskat alla mainitun kuvauksen mukaan:
Maltese: Id-detentur ta' l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u l-Manifattur:
Finnish: Annosteltava erillisellä kanyylilla.
Maltese: Għandha tintuża kannula separata.
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite CIS bio international
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur(i) responsabbli għall-hruġ tal-lott CIS bio international
Finnish: Kivekset Kilpirauhanen
Maltese: Agħmel tikketta mas-soluzzjoni
Finnish: 99mTc-depreotidi on tarkoitettu vain kerta-annosteluun.
Maltese: Għalhekk 99mTc-depreotide huwa kontra-indikat fit-tqala.
Finnish: Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1
Maltese: Għal-lista kompleta ta' sustanzi mhux attivi, ara sezzjoni 6.1.
Finnish: NeoSpect on tarkoitettu teknetium (99mTc) depreotidi-injektionesteen valmistamiseen.
Maltese: NeoSpect jintuża għall-preparazzjoni ta' technetium (99mTc) depreotide soluzzjoni għall-injezzjoni.
Finnish: Tämän tuotteen efektiivinen annos 70-kiloisella ihmisellä , 555-740 MBq:n annoksen jälkeen on tyypillisesti 8,88 - 11,84 mSv.
Maltese: MBq tipikament hija ta' 8.88-11.84 mSv għal individwu li jiżen 70 kg.
Finnish: 1-18% annetusta radioaktiivisuudesta oli erittynyt 4 tunnin kuluttua virtsaan.
Maltese: Minn 1 sa 18% tad-doża tar-radjuattivita` li kienet injettata dehret fl-urina 4 sigħat wara l-injezzjoni.
Finnish: * punakkuus
Maltese: * dijarrea
Finnish: EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTIKERTOMUS (EPAR) NEOSPECT Julkinen EPAR-yhteenveto
Maltese: RAPPORT TA' VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEA (EPAR) NEOSPECT
Finnish: Myyntilupa uusittiin 29. marraskuuta 2005.
Maltese: L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ġiet imġedda fid-29 ta' Novembru 2005.
Finnish: NeoSpectiä on tutkittu kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 258 potilasta, joilla epäiltiin keuhkosyöpää.
Maltese: NeoSpect ġie studjat f'żewġ proċessi prinċipali li involvew 258 pazjent suspetatti b'kanċer fil-pulmun.
Finnish: NeoSpectin vaikuttava aine, depreotidi, on somatostatiinianalogi.
Maltese: Is-sustanza attiva f'NeoSpect, depreotide, hija analoga għal somatostatin.
Finnish: Kun NeoSpect radioleimataan, radioaktiivinen yhdiste teknetium-99m (99mTc) kiinnittyy depreotidiin.
Maltese: Meta NeoSpect jiġi radjutikkettjat, lelement radjuattiv technetium-99m (99mTc) jingħaqad ma' depreotide.
Finnish: Jos NeoSpectiä kertyy keuhkokasvaimen, se on todennäköisesti pahanlaatuinen.
Maltese: Jekk in-nefħa pulmonari solitarja tiġi ttiketatta b'NeoSpect, il-probabbiltà hija li din tkun malinna.
Finnish: Mitä riskejä NeoSpectiin liittyy?
Maltese: Kif ġie studjat NeoSpect?
Finnish: NeoSpect radioleimataan sekoittamalla siihen radioaktiivista teknetiumliuosta (99mTc).
Maltese: NeoSpect huwa radjutikkettjat billi jitħallat ma' soluzzjoni ta' technetium radjuattiv (99mTc).
Finnish: Harvinaisia sivuvaikutuksia (1-10 potilaalla tuhannesta) ovat päänsärky, pahoinvointi, oksentelu, ripuli, vatsakivut, huimaus, punotus ja uupumus.
Maltese: L-effetti sekondarji f'NeoSpect m'humiex komuni, iżda l-aktar komuni (innutati f'bejn 1 u 10 pazjenti minn 1000) huma uġigħ ta' ras, nawsja (tħossok ma tiflaħx), rimettar, dijarea, uġigħ addominali (żaqq), sturdament, fawra u għeja kbira (għeja).
Finnish: Se toimii samalla tavalla kuin somatostatiini ja sitoutuu elimistössä somatostatiinin reseptoreihin.
Maltese: Dan ifisser li taġixxi bħal somatostatin, u tingħaqad ma' l-istess receptors fil-ġisem bħal somatostatin.
Finnish: EU-myyntipupanumero (Kauppa)nimi
Maltese: Numru tal-MA (EU) Isem (ivvintat) Qawwa
Finnish: Enalapriili (N=4212) Neparvis (N=4187)
Maltese: Enalapril (N=4212) Neparvis (N=4187)
Finnish: Neparvis pidensi elossaoloaikaa ja vähensi merkittävästi kaikki kuolinsyyt kattavaa kuolleisuutta 2,8 % (Neparvis 17 %, enalapriili 19,8 %).
Maltese: Neparvis tejjeb is-sopravivenza bi tnaqqis sinjifikanti fil-mortalità minn kull kawża ta' 2.8% (Neparvis, 17%, enalapril, 19.8%).
Finnish: Neparvis-valmisteen (sakubitriilin, LBQ657:n ja valsartaanin) farmakokinetiikka on samanlainen mies- ja naispuolisilla tutkittavilla.
Maltese: Il-farmakokinetiċi ta' Neparvis (sacubitril, LBQ657 u valsartan) huma simili bejn individwi maskili u femminili.
Finnish: 26. toukokuuta 2016
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI 26 Mejju 2016
Finnish: Neparvis-valmisteen käytön aikana ei havaittu kliinisesti merkityksellisiä yhteisvaikutuksia, kun sitä annettiin samanaikaisesti digoksiinin, varfariinin, hydroklooritiatsidin, amlodipiinin, omepratsolin, karvedilolin tai levonorgestreelin ja etinyyliestradiolin yhdistelmän kanssa.
Maltese: Ma ġiet osservata ebda interazzjoni klinikament sinjifikanti bejn mediċina u oħra meta Neparvis ngħata flimkien ma' digoxin, warfarin, hydrochlorothiazide, amlodipine, omeprazole, carvedilol jew kombinazzjoni ta' levonorgestrel/ethinyl estradiol.
Finnish: Angioedeeman ilmaantuvuus oli suurempi mustaihoisilla Neparvis-valmistetta saaneilla (2,4 %) ja enalapriilia saaneilla (0,5 %) (ks. kohta 4.4).
Maltese: Ġiet osservata inċidenza ogħla ta' anġjoedima f'pazjenti suwed ikkurati b' Neparvis (2.4%) u b'enalapril (0.5%) (ara sezzjoni 4.4).
Finnish: Neparvis ei ole CYP450-entsyymien induktori eikä estäjä.
Maltese: Neparvis la jinduċi u lanqas jinibixxi enzimi CYP450.
Finnish: Sakubitriilin, LBQ657:n ja valsartaanin farmakokinetiikka oli suunnilleen lineaarinen Neparvisvalmisteen annosalueella, joka vaihteli annoksesta 24 mg sakubitriilia/26 mg valsartaania annokseen 97 mg sakubitriilia/103 mg valsartaania.
Maltese: Il-farmakokinetiċi ta' sacubitril, LBQ657 u valsartan kienu approssivament lineari fuq medda tad-doża ta' Neparvis ta' 24 mg sacubitril/26 mg valsartan sa 97 mg sacubitril/103 mg valsartan.
Finnish: Tämän jälkeen tutkittavat satunnaistettiin tutkimuksen kaksoissokkoutettuun vaiheeseen, jonka aikana he saivat joko 200 mg Neparvis-valmistetta tai 10 mg enalapriilia kaksi kertaa vuorokaudessa [Neparvis (n = 4 209); enalapriili (n = 4 233)].
Maltese: Imbagħad huma ġew randomizzati fil-perjodu double-blind tal-istudju, li matulu rċevew Neparvis 200 mg jew enalapril 10 mg darbtejn kuljum [Neparvis (n=4,209); enalapril (n=4,233)].
Finnish: Tabletit ovat PVC/PVDC/alumiiniläpipainopakkauksissa, joissa on 14, 20, 28 tai 56 tablettia ja monipakkauksessa, jossa on 196 tablettia (7 x 28 tablettia).
Maltese: Il-pilloli jiġu f'pakketti ta' folji tal-PVC/PVDC/Aluminju ta' 14, 20, 28 jew 56 pillola u f'pakketti b'ħafna ta' 196 (7 pakketti ta' 28 pillola).
Finnish: Neparvis-valmisteen ja litiumin välisiä yhteisvaikutuksia ei ole tutkittu.
Maltese: L-interazzjonijiet bejn Neparvis u lithium ma ġewx investigati.
Finnish: Ensisijaisen yhdistelmäpäätemuuttujan suhteellinen riski pieneni 20 % enalapriiliin nähden (ks. taulukko 2).
Maltese: It-tnaqqis tar-riskju relattiv kien ta' 20% versus enalapril (ara Tabella 2).
Finnish: PARADIGM-HF-tutkimuksessa Neparvis-valmistetta saaneista potilaista 11,6 %:lla ilmoitettiin hyperkalemiaa ja 19,7 %:lla potilaista oli yli 5,4 mmol/l:n seerumin kaliumpitoisuus, kun vastaavat luvut enalapriilihoitoa saaneilla potilailla olivat 14,0 % ja 21,1 %.
Maltese: F'PARADIGM-HF, iperkalimja u konċentrazzjonijiet ta' potassju fis-serum ta' >5.4 mmol/l kienu rrappurtati fi 11.6% u 19.7% tal-pazjenti trattati b' Neparvis u f'14.0% u 21.1% tal-pazjenti trattati b'enalapril, rispettivament.
Finnish: Neparvis-hoito on vasta-aiheinen potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta, biliaarinen kirroosi tai kolestaasi (Child-Pughin luokitus C) (ks. kohdat 4.3).
Maltese: Neparvis huwa kontraindikat f'pazjenti b'indeboliment tal-fwied, ċirrożi biljari jew kolestażi gravi (klassifikazzjoni Child-Pugh C) (ara sezzjoni 4.3).
Finnish: Terveillä miespuolisilla tutkittavilla tehdyssä kattavassa kliinisessä QTc-tutkimuksessa kertaannoksina annettujen Neparvis-valmisteen 194 mg sakubitriilia ja 206 mg valsartaania ja 583 mg sakubitriilia ja 617 mg valsartaania sisältävillä annoksilla ei ollut lainkaan vaikutusta sydämen repolarisaatioon.
Maltese: Fi studju kliniku QTc imwettaq bir-reqqa f'individwi maskili f'saħħithom, dożi waħdiet ta' Neparvis 194 mg sacubitril/206 mg valsartan u 583 mg sacubitril/617 mg valsartan ma kellhom ebda effett fuq ir-ripolarizzazzjoni kardijaka.