FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Novgos 3.6 mg Implant 3.6 mg
Slovenian: Novgos 3.6 mg Implant
German: Österreich STADA Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36,
Slovenian: STADA Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36, A-1190 Wien
German: Zulassungsnummer (EU)
Slovenian: Številka dovoljenja za promet (EU)
German: (Phantasie-) Bezeichnung
Slovenian: (Izmišljeno) ime Jakost
German: Im Anschluss wurden 5 weitere Todesfälle gemeldet.
Slovenian: Pozneje so poročali o dodatnih 5 primerih smrti.
German: Berechneter Unterschied 95%-Konfidenzintervall
Slovenian: Ocenjena razlika 95 % interval zaupanja
German: nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur;
Slovenian: • na zahtevo Evropske agencije za zdravila;
German: 1047 Budapest Ungarn
Slovenian: 1047 Budapest Madžarska
German: Daher ist im Falle gleichzeitiger Gabe Vorsicht geboten.
Slovenian: Zato je v primeru sočasne uporabe potrebna previdnost.
German: Die Todesursachen wurden mit der PAH in Verbindung gebracht.
Slovenian: Vzroki smrti so bili povezani s PAH.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 14. November 2016
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prve odobritve: 14. november 2016
German: Der weitere Effekt auf die Wirksamkeit ist nicht bekannt.
Slovenian: Posledični vpliv na učinkovitost ni znan.
German: Während der Studiendurchführung wurden insgesamt 42 Todesfälle gemeldet, entweder im Verlauf der Behandlung oder während der Nachbeobachtung des Überlebens.
Slovenian: Med študijo so poročali o skupno 42 smrtih, bodisi med zdravljenjem ali pa v okviru spremljanja preživetja.
German: g. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
German: Die tmax betrug etwa 1 Stunde und war nahezu unabhängig vom Körpergewicht.
Slovenian: Tmax je bila ocenjena na približno 1 uro in je bila skoraj neodvisna od telesne mase.
German: Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Slovenian: Na trgu morda niso vse velikosti pakiranj.
German: Sildenafil wird rasch resorbiert.
Slovenian: Sildenafil se hitro absorbira.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von sildenafil bei Kindern unter 1 Jahr ist nicht erwiesen.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila sildenafil pri otrocih, mlajših od 1 leta, nista bili dokazani.
German: Falls eine Erektion länger als 4 Stunden anhält, sollte der Patient sofort medizinische Hilfe suchen.
Slovenian: Če pride do erekcije, ki traja dlje kot 4 ure, naj bolnik takoj poišče zdravniško pomoč.
German: Patienten, die zusätzlich weitere Arzneimittel anwenden
Slovenian: Bolniki, ki uporabljajo druga zdravila
German: Die Tabletten sollten in Abständen von etwa 6 bis 8 Stunden mit oder unabhängig von einer Mahlzeit eingenommen werden.
Slovenian: Tablete naj se vzame približno 6 do 8 ur narazen, z ali brez hrane.
German: Die Behandlungsdauer betrug 12 Wochen.
Slovenian: Zdravljenje je trajalo 12 tednov.
German: Die anhand der 6-Minuten-Gehstrecke gemessene klinische Wirksamkeit kann bei älteren Patienten verringert sein.
Slovenian: Klinična učinkovitost, merjena s prehojeno razdaljo v 6 minutah, je pri starejših bolnikih lahko manjša.
German: Laboratori Fundacio Dau C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca 08040 Barcelona Spanien
Slovenian: Laboratori Fundacio Dau C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca 08040 Barcelona Španija
German: jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
German: Generell sollte jede Dosisanpassung nur nach einer sorgfältigen Nutzen-Risiko-Abschätzung vorgenommen werden.
Slovenian: Na splošno je treba vsako prilagoditev odmerka izvesti šele po natančni oceni koristi in tveganja.
German: Es zeigte sich eine Verdoppelung der Cmin im Vergleich zu gesunden Freiwilligen.
Slovenian: Cmin je bila dvakrat tolikšna kot pri zdravih prostovoljcih.
German: Kardiovaskuläre Risikofaktoren
Slovenian: Srčnožilni dejavniki tveganja
German: Eine Dosisanpassung ist nicht notwendig.
Slovenian: Prilagajanje odmerka ni potrebno.
German: Was ist Granpidam und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Kaj je zdravilo Granpidam in za kaj ga uporabljamo
German: Galactose-Intoleranz
Slovenian: Intoleranca za galaktozo
German: Die meisten dieser Patienten hatten vorbestehende kardiovaskuläre Risikofaktoren.
Slovenian: Večina teh bolnikov (ne pa vsi) je imela že prej obstoječe kardiovaskularne dejavnike tveganja.
German: Die Proteinbindung ist unabhängig von der Gesamtkonzentration des Arzneimittels.
Slovenian: Vezava na beljakovine ni odvisna od celotne koncentracije zdravila.
German: In der pädiatrischen Langzeit-Anschlussstudie wurde bei Patienten, die höhere als die empfohlenen Dosen erhielten, eine Zunahme von Todesfällen beobachtet.
Slovenian: V dolgoročni razširjeni pediatrični študiji so pri bolnikih, ki so prejemali odmerke, višje od priporočenih, opazili povečano število smrtnih primerov.
German: Für viele Ereignisse wurde berichtet, dass sie während oder kurz nach dem Geschlechtsverkehr auftraten, und für einige wenige, dass sie kurz nach der Anwendung von Sildenafil ohne sexuelle Aktivität auftraten.
Slovenian: Številni dogodki so se zgodili med ali kmalu po spolnem odnosu, nekaj dogodkov pa kmalu po uporabi sildenafila, brez spolne dejavnosti.
German: Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des
Slovenian: Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila.
German: wenn Sie vor Kurzem einen Schlaganfall oder einen Herzinfarkt hatten oder wenn Sie eine schwere Leberkrankheit oder einen sehr niedrigen Blutdruck (< 90/50 mmHg) haben;
Slovenian: - če ste nedavno doživeli možgansko kap ali srčni infarkt ali če imate hudo bolezen jeter ali zelo nizek krvni tlak (< 90/50 mmHg).
German: Höhere Dosierungen sollten bei Kindern nicht angewendet werden.
Slovenian: Večjih odmerkov se pri otrocih ne sme uporabljati.
German: Die Anwendung von Sildenafil bei anderen Formen der PAH wird nicht empfohlen.
Slovenian: Uporaba sildenafila pri drugih oblikah PAH ni priporočljiva.
German: Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Slovenian: Za shranjevanje zdravila ni posebnih pogojev.
German: Blutverdünnende Arzneimittel (z. B. Warfarin), obwohl es bei diesen zu keinen Nebenwirkungen gekommen ist.
Slovenian: - zdravila proti strjevanju krvi (npr. varfarin), čeprav ta niso povzročila nobenih neželenih učinkov.
German: Es liegen keine geeigneten und gut kontrollierten Studien an stillenden Frauen vor.
Slovenian: Zadostnih in dobro nadzorovanih študij pri doječih materah niso izvajali.
German: In Fällen einer Überdosierung sollten je nach Bedarf die üblichen unterstützenden Maßnahmen eingeleitet werden.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba uporabiti standardne podporne ukrepe.
German: Es ist nicht möglich zu beurteilen, ob diese Ereignisse direkt mit den kardiovaskulären Risikofaktoren oder mit anderen Faktoren in Zusammenhang stehen.
Slovenian: Ali so ti dogodki neposredno povezani s temi ali pa z drugimi dejavniki, ni mogoče ugotoviti.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen, die während der gesamten Dauer der Kurzzeit- und LangzeitStudie berichtet wurden, waren im Allgemeinen den Nebenwirkungen ähnlich, die in der KurzzeitStudie beobachtet wurden.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, o katerih so poročali med kratko- in dolgoročno študijo, so bili na splošno podobni neželenim učinkom, opaženim v kratkoročni študiji.
German: Der Schweregrad der meisten dieser Nebenwirkungen wurde als leicht bis mäßig eingestuft.
Slovenian: Resnost večine teh neželenih učinkov je bila blaga do zmerna.
German: Die Verbesserung der 6-Minuten-Gehstrecke war bereits nach 4 Wochen Behandlung eindeutig feststellbar und konnte auch über 8 und 12 Wochen aufrechterhalten werden.
Slovenian: Izboljšanje 6MWD je bilo opazno po 4 tednih zdravljenja in ta učinek se je ohranil 8. in 12. teden.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Slovenian: DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
German: Der Einfluss von Sildenafil auf die Mortalität ist nicht bekannt.
Slovenian: Vpliv sildenafila na smrtnost ni znan.
German: Granpidam kann eine schwerwiegende Verstärkung der Wirkung dieser Arzneimittel verursachen.
Slovenian: Zdravilo Granpidam lahko močno poveča njihov učinek.
German: j. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN
Slovenian: POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
German: Systemorganklassen gemäß MedDRA (V. 14.0)
Slovenian: MedDRA podatkovna baza glede na organske sisteme (V. 14.0)
German: Die mittlere absolute orale Bioverfügbarkeit beträgt 41 % (Streubreite: 25 bis 63 %).
Slovenian: Povprečna absolutna peroralna biološka uporabnost je 41 % (razpon: od 25 do 63 %).
German: Aufgrund der geringen Fallzahlen in den einzelnen randomisierten Untergruppen könnten diese Unterschiede auch zufällig sein.
Slovenian: Glede na majhno velikost vzorca je razlika v rezultatih med tema randomiziranima podskupinama lahko nastala slučajno.
German: Im Falle einer klinischen Verschlechterung trotz einer Behandlung mit Granpidam sollten andere Formen der Behandlung in Erwägung gezogen werden.
Slovenian: Če se klinično stanje kljub zdravljenju z zdravilom Granpidam poslabša, je treba pretehtati druge možnosti zdravljenja.
German: Wenn Sie die Einnahme von Granpidam abbrechen Wenn Sie Ihre Behandlung mit Granpidam plötzlich abbrechen, könnten sich Ihre Symptome verschlechtern.
Slovenian: Če zdravilo Granpidam nehate jemati nenadoma, se vam simptomi lahko poslabšajo.
German: Ausführliche Informationen sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
German: Die Gesamtbehandlungsdauer während der Kurzzeit- und Langzeit-Studien, beginnend mit der Doppelverblindung für die einzelnen Patienten, lag zwischen 3 und 3.129 Tagen.
Slovenian: Pri kratko- in dolgoročnih študijah je celotno trajanje zdravljenja od začetka dvojno slepe faze za posamezne preiskovance znašalo od 3 do 3.129 dni.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie eine Funktionsstörung der Leber oder der Niere haben, da Ihre Dosierung dann möglicherweise angepasst werden muss.
Slovenian: Zdravniku morate povedati, če imate težave z ledvicami ali jetri, kajti morda vam bo moral prilagoditi odmerek.
German: Die empfohlene Dosierung beträgt 20 mg dreimal täglich.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 20 mg trikrat na dan.
German: In der Gruppe mit Sildenafil-Behandlung betrug die mittlere Dauer der Sildenafil-Behandlung 1.696 Tage (darin nicht enthalten die 5 Patienten, die in der doppelblinden Phase Placebo erhielten und nicht in der Langzeit- Anschlussstudie behandelt wurden).
Slovenian: V skupini s sildenafilom je bila mediana trajanja zdravljenja s sildenafilom 1.696 dni (pri čemer je bilo izključenih 5 preiskovancev, ki so v dvojno slepi fazi prejemali placebo in jih niso zdravili v dolgoročni podaljšani študiji).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Urologika, Arzneimittel zur Behandlung der erektilen Dysfunktion ATC-Code: G04BE03
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za bolezni sečil, zdravila za zdravljenje erektilne disfunkcije Oznaka ATC: G04BE03
German: Es zeigte sich eine 80-fach höhere Selektivität für PDE5 als für PDE1 und eine um mehr als das 700-Fache höhere Selektivität für PDE5 als für PDE2, 3, 4, 7, 8, 9, 10 und 11.
Slovenian: Selektivnost je 80-kratna v primerjavi s PDE1 in prek 700-kratna v primerjavi s PDE2, 3, 4, 7, 8, 9, 10 in 11.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile
Slovenian: Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katerokoli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
German: Die Analyse des pharmakokinetischen Profils von Sildenafil bei den in klinische Studien mit Kindern eingeschlossenen Patienten zeigte, dass das Körpergewicht eine gute Vorhersage der Arzneimittelexposition bei Kindern erlaubt.
Slovenian: V analizi farmakokinetičnega profila sildenafila pri bolnikih, ki so bili vključeni v pediatrična klinična preskušanja, se je pokazalo, da je telesna masa dober napovedni dejavnik izpostavljenosti zdravilu pri otrocih.
German: Therapien gegen pulmonale Hypertonie (z. B. Bosentan, Iloprost).
Slovenian: - zdravila za zdravljenje pljučne hipertenzije (npr. bosentan, iloprost).
German: Der Anteil der Teilnehmer, die zu Beginn eine unterstützende Therapie (Antikoagulanzien, Digoxin, Calciumkanalblocker, Diuretika und/oder Sauerstoff) erhielten, war in der kombinierten Sildenafil-Gruppe (47,7 %) und in der Placebo-Gruppe (41,7 %) vergleichbar.
Slovenian: Delež preiskovancev, ki so na začetku prejemali podporno zdravljenje (antikoagulante, digoksin, zaviralce kalcijevih kanalčkov, diuretike in/ali kisik), je bil podoben v združeni skupini, ki je prejemala sildenafil (47,7 %) in v skupini, ki je prejemala placebo (41,7 %).
German: Sildenafil bewirkt eine geringe und vorübergehende Reduktion des Blutdrucks, die in den meisten Fällen keine klinisch relevanten Effekte zur Folge hat.
Slovenian: Sildenafil blago in prehodno zniža sistemski krvni tlak, kar večinoma nima kliničnih posledic.
German: Pharmakokinetik bei speziellen Patientengruppen
Slovenian: Farmakokinetika v posebnih skupinah bolnikov
German: Ihr Arzt könnte Sie auch anweisen, die Dosis für einige Tage zu reduzieren, bevor Sie die Behandlung endgültig beenden.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda svetoval, da pred popolno opustitvijo zdravila odmerek nekaj dni postopoma zmanjšujete.
German: Wenn Sie mehr von dem Arzneimittel eingenommen haben, als Ihr Arzt Ihnen verordnet hat, benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt.
Slovenian: Če ste vzeli več zdravila, kot vam je bilo naročeno, nemudoma obvestite zdravnika.
German: Sildenafil und sein wichtigster im Blutkreislauf zirkulierender, N-demethylierter Metabolit sind zu etwa 96 % an Plasmaproteine gebunden.
Slovenian: Sildenafil in njegov glavni krožeči N-dezmetilni presnovek sta približno 96 % vezana na beljakovine v plazmi.
German: Granpidam ist nur zur oralen Anwendung bestimmt.
Slovenian: Zdravilo Granpidam je le za peroralno uporabo.
German: Sildenafil hatte keine signifikante Wirkung auf die Plasma-AUC von Atorvastatin (AUC um 11 % erhöht), was vermuten lässt, dass Sildenafil keinen klinisch relevanten Effekt auf CYP3A4 hat.
Slovenian: Sildenafil ni pomembno vplival na izpostavljenost atorvastatinu (AUC se je povečala za 11 %), kar kaže, da nima klinično pomembnega vpliva na CYP3A4.
German: Aufgrund der altersabhängigen Unterschiede in der Plasmaproteinbindung lag der entsprechende Anstieg der Plasmaspiegel von freiem Sildenafil bei rund 40 %.
Slovenian: Zaradi starostnih razlik v vezavi na beljakovine v plazmi so se ustrezne plazemske koncentracije prostega sildenafila povečale za približno 40 %.
German: Auf der Basis von Standarduntersuchungen zur Fertilität zeigten die präklinischen Daten keine besonderen Risiken für den Menschen (siehe Abschnitt 5.3).
Slovenian: Neklinični podatki na podlagi običajnih študij plodnosti niso razkrili nobenih posebnih tveganj za ljudi (glejte poglavje 5.3).
German: Das mittlere Verteilungsvolumen im Steady State (Vss) von Sildenafil beträgt 105 l, was auf eine Verteilung in die Gewebe hinweist.
Slovenian: Povprečni volumen porazdelitve (Vss) sildenafila v stanju dinamičnega ravnovesja je 105 l, kar kaže, da se sildenafil porazdeli v tkiva.
German: Verschreibende Ärzte sollten den klinischen Bedarf der Mutter für eine Anwendung von Sildenafil und mögliche nachteilige Auswirkungen auf den gestillten Säugling sorgfältig gegeneinander abwägen.
Slovenian: Predpisovalci zdravila morajo skrbno oceniti klinično potrebo matere po sildenafilu in morebitne neželene učinke na dojenčka.
German: Dies entspricht den ausgeprägten Effekten von Ritonavir auf ein breites Spektrum von P450-Substraten.
Slovenian: To se sklada z izrazitimi učinki ritonavirja na številne substrate P450.
German: Sildenafil hatte keine Auswirkungen auf die Pharmakokinetik von Saquinavir.
Slovenian: Sildenafil ni vplival na farmakokinetiko sakvinavirja.
German: Andere Darreichungsformen stehen für Patienten ≤ 20 kg und andere jüngere Patienten, die nicht in der Lage sind Tabletten zu schlucken, zur Verfügung.
Slovenian: Za uporabo pri bolnikih s telesno maso ≤ 20 kg in pri drugih mlajših bolnikih, ki ne morejo pogoltniti tablet, so na voljo druge farmacevtske oblike.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Granpidam eingenommen haben, als Sie sollten Nehmen Sie nicht mehr Arzneimittel ein, als Ihnen Ihr Arzt verordnet hat.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Granpidam, kot bi smeli Ne vzemite več zdravila, kot vam je naročil zdravnik.
German: In den beiden placebokontrollierten Studien waren die Nebenwirkungen im Allgemeinen leichter bis mäßiger Art.
Slovenian: V teh dveh s placebom nadzorovanih študijah so bili neželeni učinki na splošno blagi do zmerni.
German: Sildenafil (oder Placebo) wurde zusätzlich zur bestehenden Therapie der Patienten verabreicht, die eine Kombination von Antikoagulanzien, Digoxin, Calciumantagonisten, Diuretika oder Sauerstoff umfassen konnte.
Slovenian: Sildenafil (ali placebo) so dodali osnovnemu zdravljenju bolnikov, ki je lahko vključevalo kombinacijo antikoagulantov, digoksina, zaviralcev kalcijevih kanalčkov, diuretikov in kisika.
German: Sildenafil hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Slovenian: Sildenafil ima zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
German: Daher sollte die Gabe von Sildenafil bei diesen Patienten nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.
Slovenian: Zato smejo takšni bolniki sildenafil dobiti le po natančnem pretehtanju koristi in tveganj.
German: Ein sekundärer Endpunkt war die Zeit bis zum Eintreten einer klinischen Verschlechterung, die als die Zeitspanne von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten eines die Erkrankung verschlechternden Ereignisses definiert war (Tod, Lungentransplantation, Beginn einer Bosentan-Therapie oder eine klinische Verschlechterung, die eine Veränderung der Epoprostenol-Therapie notwendig machte).
Slovenian: Sekundarni opazovani dogodek je bil čas do kliničnega poslabšanja, ki je definiran kot čas od randomizacije do prvega pojava kliničnega poslabšanja (smrt, presaditev pljuč, začetek zdravljenja z bosentanom, ali klinično poslabšanje, ki zahteva spremembo pri zdravljenju z epoprostenolom).
German: Der N-Demethyl-Metabolit wird weiter verstoffwechselt, die terminale Halbwertszeit beträgt rund 4 Stunden.
Slovenian: N-dezmetilni presnovek se presnovi naprej; razpolovni čas terminalne faze je približno 4 ure.
German: Bei den Kindern unter 7 Jahren (kombinierte Sildenafil- Gruppe: n = 47; Placebo-Gruppe: n = 16) konnten nur die sekundären Endpunkte erhoben werden.
Slovenian: Otroke v starosti < 7 let (vsi odmerki sildenafila = 47; placebo = 16) je bilo mogoče ovrednotiti le glede sekundarnih opazovanih dogodkov.
German: Falls sich der klinische Zustand verschlechtert, sollten Therapien in Erwägung gezogen werden, die für ein schweres Stadium der Krankheit empfohlen werden (z. B. Epoprostenol) (siehe Abschnitt 4.2).
Slovenian: Če se klinično stanje poslabša, je treba razmisliti o uporabi zdravil, ki pridejo v poštev v hudi fazi bolezni (npr. epoprostenol) (glejte poglavje 4.2).
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie ein derartiges Arzneimittel einnehmen.
Slovenian: Zdravniku morate povedati, če jemljete katero od teh zdravil.
German: Granpidam wird zur Behandlung von hohem Blutdruck in den Blutgefäßen der Lunge (pulmonale arterielle Hypertonie) bei Erwachsenen sowie Kindern und Jugendlichen im Alter von 1 bis 17 Jahren angewendet.
Slovenian: Zdravilo Granpidam uporabljamo za zdravljenje visokega krvnega tlaka v pljučnih žilah (pljučne arterijske hipertenzije) pri odraslih ter pri otrocih in mladostnikih, starih med 1 in 17 let.
German: Kinder und Jugendliche (1 bis 17 Jahre)
Slovenian: Pediatrična populacija (od 1 leta do 17 let)
German: Die maximalen Plasmaspiegel werden innerhalb von 30 bis 120 Minuten (Median: 60 Minuten) nach oraler Gabe im nüchternen Zustand erreicht.
Slovenian: Največjo koncentracijo v plazmi doseže v 30 do 120 minutah (mediana 60 minut) po peroralni uporabi na prazen želodec.
German: In ähnlicher Weise hatte sich die WHO-Funktionsklasse bei 191 von 229 Personen (83 %), die Sildenafil erhalten hatten, bei der Beurteilung nach 1 Jahr unverändert erhalten oder verbessert.
Slovenian: Podobno se je pri 191 od 229 preiskovancev (83 %), ki so prejemali sildenafil, po enem letu ocenjevanja funkcijski razred po SZO ohranil ali izboljšal.
German: Kinder und Jugendliche Interaktionsstudien wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.
Slovenian: Pediatrična populacija Študije medsebojnega delovanja so izvedli le pri odraslih.
German: Wenn Sie die Einnahme von Granpidam vergessen haben
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Granpidam
German: Sildenafil übt keinen Einfluss auf die Sehschärfe oder das Kontrastsehen aus.
Slovenian: Sildenafil ne vpliva na ostrino vida ali razločevanje kontrasta.
German: Zu Dosisempfehlungen siehe Abschnitte 4.2 und 4.3.
Slovenian: Za priporočila o odmerjanju glejte poglavji 4.2 in 4.3.
German: Eine Dosisanpassung ist nicht notwendig, die gleichzeitige Einnahme von Sildenafil mit Grapefruitsaft wird jedoch nicht empfohlen.
Slovenian: Prilagajanje odmerka ni potrebno, vendar pa hkratna uporaba soka grenivke in sildenafila ni priporočljiva.
German: Die gesamte Clearance von Sildenafil beträgt 41 l/h mit einer daraus resultierenden terminalen Halbwertszeit von 3 bis 5 Stunden.
Slovenian: Celotni telesni očistek sildenafila je 41 l/h in razpolovni čas terminalne faze je od 3 do 5 ur.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung von Granpidam Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
German: Nach 24 Stunden betrugen die SildenafilPlasmaspiegel noch immer etwa 200 ng/ml im Vergleich zu etwa 5 ng/ml nach alleiniger Gabe von Sildenafil.
Slovenian: Po 24 urah je bila koncentracija sildenafila v plazmi še vedno približno 200 ng/ml v primerjavi s približno 5 ng/ml v primeru, ko je bil sildenafil uporabljen sam.
German: Ärzte sollten die Patienten darüber aufklären, wie sie sich beim Auftreten von Symptomen einer orthostatischen Hypotonie verhalten sollen.
Slovenian: Zdravniki morajo bolnikom svetovati, kako naj ravnajo, če doživijo simptome posturalne hipotenzije.
German: Die 20 mg-Tablette sollte nicht in Fällen angewendet werden, in denen 10 mg dreimal täglich bei jüngeren Patienten gegeben werden sollten.
Slovenian: 20 mg tablet se ne sme uporabiti pri odmerjanju 10 mg trikrat na dan pri mlajših bolnikih.