FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V kliničnem preskušanju MDV3100-09 (STRIVE) pri bolnikih z nemetastatskim in metastatskim KORP so ugotovili značilno večji celotni potrjeni delež odziva PSA (opredeljen kot ≥ 50-odstotno znižanje od izhodiščne vrednosti) pri prejemnikih enzalutamida (81,3 %) kot pri prejemnikih bikalutamida (31,3 %) (razlika = 50,0 %, p < 0,0001).
Norwegian Bokmål: I den kliniske studien MDV3100-09 (STRIVE) av ikke-metastatisk og metastatisk CRPC hadde pasientene som fikk enzalutamid, signifikant høyere total bekreftet PSA-responsrate (definert som en reduksjon på ≥ 50 % i forhold til baseline), sammenlignet med pasienter som fikk bikalutamid, 81,3 % mot 31,3 % (differanse = 50,0 %, p < 0,0001).
Slovenian: 40 mg filmsko obložene tablete
Norwegian Bokmål: 40 mg filmdrasjerte tabletter
Slovenian: Tablete pred zaužitjem ne smete lomiti, drobiti ali žvečiti.
Norwegian Bokmål: Ikke del, knus eller tygg tablettene før svelging.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 112 filmsko obloženih tablet
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 112 filmdrasjerte tabletter
Slovenian: Obloga tablete: hipromeloza smukec makrogol (8000) titanov dioksid (E171) rumeni železov oksid (E172)
Norwegian Bokmål: Makrogol (8000) Titandioksid (E171) Jernoksid, gult (E172)
Slovenian: Ena mehka kapsula vsebuje 40 mg enzalutamida.
Norwegian Bokmål: Én myk kapsel inneholder 40 mg enzalutamid.
Slovenian: Slika 7: Kaplan-Meierjevi krivulji celokupnega preživetja v študiji AFFIRM (analiza z-namenomzdravljenja)
Norwegian Bokmål: Figur 7: Kaplan-Meier-kurver av total overlevelse i AFFIRM-studien (intent-to-treat-analyse)
Slovenian: Potenciala enzalutamida za nastanek raka sečnega mehurja pri ljudeh ni mogoče izključiti na podlagi ravni izpostavljenosti (določena glede na AUC enzalutamida in njegovih presnovkov, doseženih v študiji); izpostavljenost je bila manjša ali podobna tisti pri bolnikih z rakom prostate med uporabo priporočenega odmerka enzalutamida 160 mg/dan.
Norwegian Bokmål: Det kan imidlertid ikke påvises noen åpenbar mekanisk logisk begrunnelse for nettopp denne malignititeten, og når man tar i betraktning at eksponeringsnivåene som ble oppnådd i studien for enzalutamid pluss dens metabolitter, basert på AUC var mindre enn eller tilsvarte dem man fant hos pasienter med prostatakreft ved den anbefalte dosen på 160 mg/dag, kan det ikke utelukkes at enzalutamid har karsinogent potensial for urinblæren hos mennesker.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 56 filmsko obloženih tablet
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 56 filmdrasjerte tabletter
Slovenian: Vrednost p1
Norwegian Bokmål: P-verdi1
Slovenian: Če nosečnica vzame to zdravilo, lahko to škoduje nerojenemu otroku ali privede do morebitne prekinitve nosečnosti.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan medføre skader på fosteret eller potensiell spontanabort dersom det tas av en gravid kvinne.
Slovenian: EU/1/13/846/001 112 soft capsules
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/13/846/001 112 myke kapsler
Slovenian: Dovoljena je bila vključitev bolnikov z anamnezo blagega do zmernega srčnega popuščanja (razred I ali II po NYHA) in bolnikov, ki so prejemali zdravila, povezana z nižanjem praga za konvulzije.
Norwegian Bokmål: Pasienter med en historie med mild til moderat hjertesvikt (NYHA-klasse I eller II), og pasienter som tok legemidler som er forbundet med senking av anfallsterskelen, kunne delta.
Slovenian: Mediano PFS bolnikov, ki so prejemali enzalutamid, je bilo 15,7 meseca in bolnikov, ki so prejemali bikalutamid, 5,8 meseca [ROg = 0,44 (95 % IZ: 0,34, 0,57), p < 0,0001].
Norwegian Bokmål: Median PFS var 15,7 måneder for pasienter på enzalutamid mot 5,8 måneder for pasienter på bikalutamid [HR = 0,44 (95 % KI: 0,34, 0,57), p < 0,0001].
Slovenian: Mediani čas do napredovanja PSA po kriteriju PCWG2 je bil 11,2 meseca za bolnike, zdravljenje z enzalutamidom, in 2,8 meseca za bolnike, ki so dobivali placebo [ROg = 0,17 (95 % IZ: 0,15, 0,20), p < 0,0001].
Norwegian Bokmål: Mediantiden til PSA-progresjon per PCWG2-kriteriene var 11,2 måneder for pasienter behandlet med enzalutamid og 2,8 måneder for pasienter som fikk placebo [HR = 0,17, (95 % KI: 0,15, 0,20), p < 0,0001].
Slovenian: Po peroralnem dajanju radioaktivno označenega 14C-enzalutamida podganam v laktaciji v odmerku 30 mg/kg (~1,9 kratnik največjega človeškega odmerka), je najvišja vrednost radioaktivnosti v mleku dosežena 4 ure po dajanju in je bila do 3,54-krat višja od koncentracije v plazmi samice.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrasjon av radioaktivt merket 14C-enzalutamid til diende rotter, i en dose på 30 mg/kg (~ 1,9 ganger maksimumsdosen som er indisert hos mennesker), ble maksimal radioaktivitet i melken nådd 4 timer etter administrasjon og var opptil 3,54 ganger høyere enn i plasma hos mor. Studieresultater har også vist at enzalutamid og/eller dets metabolitter overføres til vevet hos nyfødte rotter via melken og deretter elimineres.
Slovenian: Enzalutamid se izdatno presnovi.
Norwegian Bokmål: Enzalutamid gjennomgår en omfattende metabolisering.
Slovenian: Signaliziranje androgenskih receptorjev še naprej spodbuja napredovanje bolezni, kljub nizki ali nemerljivi koncentraciji androgenov v serumu.
Norwegian Bokmål: Til tross for lave eller udetekterbare nivåer av androgen i serum, fortsetter androgenreseptorsignaleringen å fremme sykdomsprogresjonen.
Slovenian: Enzalutamid je v primerjavi s placebom statistično značilno zmanjšal relativno tveganje za radiografsko napredovanje bolezni ali smrt za 71 % [ROg = 0,29 (95 % IZ: 0,24, 0,35), p < 0,0001].
Norwegian Bokmål: Enzalutamid viste en statistisk signifikant reduksjon på 71 % i den relative risikoen for radiografisk progresjon eller død sammenlignet med placebo [HR = 0,29 (95 % KI: 0,24, 0,35), p < 0,0001].
Slovenian: 80 mg filmsko obložene tablete
Norwegian Bokmål: 80 mg filmdrasjerte tabletter
Slovenian: V nadzorovanih kliničnih študijah je 13 (0,4 %) od 3179 bolnikov, zdravljenih z dnevnim odmerkom enzalutamida 160 mg, doživelo konvulzije, medtem ko je konvulzije doživel en bolnik (0,1 %), ki je dobival placebo, in en bolnik (0,3 %), ki je prejemal bikalutamid.
Norwegian Bokmål: I kontrollerte kliniske studier fikk 13 (0,4 %) av 3179 pasienter behandlet med daglig dose på 160 mg enzalutamid krampeanfall.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih je prišlo do konvulzij, se je potrebno od primera do primera odločiti glede nadaljevanja zdravljenja.
Norwegian Bokmål: Beslutningen om å fortsette behandlingen hos pasienter som utvikler krampeanfall, skal tas i hvert enkelt tilfelle.
Slovenian: Starejši bolniki Starejšim bolnikom odmerka ni treba prilagoditi (glejte poglavji 5.1 in 5.2).
Norwegian Bokmål: Eldre Ingen dosejustering er nødvendig hos eldre pasienter (se pkt.
Slovenian: Srčne bolezni pogosti: ishemična srčna bolezen† neznana*: podaljšanje intervala QT (glejte poglavji 4.4 in 4.5)
Norwegian Bokmål: Vanlige: iskemisk hjertesykdom† Ikke kjent*: QT-forlengelse (se pkt.
Slovenian: Naslednje demografske značilnosti bolnikov in izhodiščne značilnosti njihove bolezni so bile med terapevtskima krakoma uravnotežene.
Norwegian Bokmål: Følgende pasientdemografi og sykdomskarakteristika ved baseline ble balansert mellom behandlingsarmene.
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/13/846/002
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/13/846/002
Slovenian: Po peroralni uporabi rifampicina (600 mg enkrat na dan), zmernega induktorja CYP2C8 in močnega induktorja CYP3A4, pri zdravih moških, se je AUC enzalutamida in aktivnega presnovka zmanjšala za 37 %, Cmax pa je ostala nespremenjena.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrasjon av den moderate CYP2C8- og sterke CYP3A4-induktoren rifampin (600 mg én gang daglig) til friske mannlige forsøkspersoner, ble AUC for enzalutamid pluss den aktive metabolitten redusert med 37 % mens Cmax forble uendret.
Slovenian: Mediani čas do uvedbe citotoksične kemoterapije je bil 28,0 meseca za bolnike, ki so prejemali enzalutamid, in 10,8 meseca za bolnike, ki so prejemali placebo [ROg = 0,35 (95 % IZ: 0,30, 0,40), p < 0,0001].
Norwegian Bokmål: Mediantid til start av cytotoksisk kjemoterapi var 28,0 måneder for pasienter som fikk enzalutamid, og 10,8 måneder for pasienter som fikk placebo [HR = 0,35 (95 % KI: 0,30, 0,40), p < 0,0001].
Slovenian: Ena 40-mg filmsko obložena tableta zdravila Xtandi vsebuje 40 mg enzalutamida.
Norwegian Bokmål: Én Xtandi 40 mg filmdrasjert tablett inneholder 40 mg enzalutamid.
Slovenian: Ena 80-mg filmsko obložena tableta zdravila Xtandi vsebuje 80 mg enzalutamida.
Norwegian Bokmål: Én Xtandi 80 mg filmdrasjert tablett inneholder 80 mg enzalutamid.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI xtandi 40 mg
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Xtandi 40 mg
Slovenian: Študija MDV3100-03 (PREVAIL) (bolniki z metastatskim KORP, predhodno še nezdravljeni s kemoterapijo)
Norwegian Bokmål: MDV3100-03-studien (PREVAIL) (kjemoterapi-naive pasienter med metastatisk CRPC)
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili z enzalutamidom, so redko poročali o sindromu posteriorne reverzibilne encefalopatije (glejte poglavje 4.4).
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller av posterior reversibelt encefalopati-syndrom er rapportert hos pasienter behandlet med enzalutamid (se pkt.
Slovenian: Enzalutamid je v primerjavi s placebom statistično značilno zmanjšal relativno tveganje za napredovanje PSA za 93 % [ROg = 0,07 (95 % IZ: 0,05, 0,08), p < 0,0001].
Norwegian Bokmål: Enzalutamid viste en statistisk signifikant reduksjon på 93 % i relativ risiko for PSA-progresjon sammenlignet med placebo [HR = 0,07 (95 % KI: 0,05, 0,08), p < 0,0001].
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/13/846/003
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/13/846/001
Slovenian: • zdravila za bolezni ščitnice (npr. levotiroksin)
Norwegian Bokmål: • tyreoideapreparater (f.eks. levotyroksin)
Slovenian: Xtandi - 40 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 40 mg enzalutamida
Norwegian Bokmål: Xtandi - 40 mg tabletter, filmdrasjerte Én filmdrasjert tablett inneholder 40 mg enzalutamid
Slovenian: V kliničnem preskušanju MDV3100-14 (PROSPER) pri bolnikih z nemetastatskim KORP so ugotovili značilno večji celotni potrjeni delež odziva PSA (opredeljen kot ≥ 50-odstotno znižanje od izhodiščne vrednosti) pri prejemnikih enzalutamida (76,3 %) kot pri prejemnikih placeba (2,4 %) (razlika = 73,9 %, p <
Norwegian Bokmål: I den kliniske studien MDV3100-14 (PROSPER) av ikke-metastatisk CRPC hadde pasientene som fikk enzalutamid, en signifikant høyere bekreftet PSA-responsrate (definert som en reduksjon på ≥ 50 % i forhold til baseline), sammenlignet med pasienter som fikk placebo, 76,3 % mot 2,4 % (differanse = 73,9 %, p < 0,0001).
Slovenian: Xtandi - 80 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 80 mg enzalutamida
Norwegian Bokmål: Xtandi - 80 mg tabletter, filmdrasjerte Én filmdrasjert tablett inneholder 80 mg enzalutamid
Slovenian: Če nosečnica vzame to zdravilo, lahko to škoduje nerojenemu otroku ali privede do morebitne prekinitve nosečnosti (glejte poglavja 4.3, 5.3 in 6.6).
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan forårsake skade på det ufødte barnet eller potensiell spontantabort hvis det brukes av gravide kvinner (se pkt.
Slovenian: Demografske značilnosti bolnikov in izhodiščne značilnosti njihove bolezni so bile med terapevtskima krakoma uravnotežene.
Norwegian Bokmål: Pasientdemografien og sykdomskjennetegn ved baseline var balansert mellom behandlingsarmene.
Slovenian: Enzalutamid se presnovi s CYP2C8 in v manjši meri s CYP3A4/5 (glejte poglavje 4.5); oba igrata vlogo pri nastanku aktivnega presnovka.
Norwegian Bokmål: Enzalutamid metaboliseres via CYP2C8 og i mindre grad via CYP3A4/5 (se pkt.
Slovenian: Mediani čas do prvega z okostjem povezanega dogodka je bil med prejemniki enzalutamida 16,7 meseca in med prejemniki placeba 13,3 meseca [ROg = 0,69 (95 % IZ: 0,57, 0,84), p < 0,0001].
Norwegian Bokmål: Mediantid til første skjelettrelaterte hendelse var 16,7 måneder for pasienter behandlet med enzalutamid og 13,3 måneder for pasienter som fikk placebo [HR = 0,69 (95 % KI: 0,57, 0,84), p < 0,0001].
Slovenian: Možnost vpliva drugih zdravil na izpostavljenost enzalutamidu
Norwegian Bokmål: Potensial for at andre legemidler påvirker enzalutamideksponeringen
Slovenian: V drugem kliničnem preskušanju 3. faze (PREVAIL) pri bolnikih, ki se predhodno še niso zdravili s kemoterapijo, so imeli bolniki zdravljeni z enzalutamidom značilno višjo stopnjo odziva PSA (opredeljeno kot ≥ 50 % zmanjšanje od izhodišča), v primerjavi z bolniki, ki so dobivali placebo, 78,0 % v primerjavi s 3,5 % (razlika = 74,5 %, p < 0,0001).
Norwegian Bokmål: I en annen klinisk fase III-studie (PREVAIL) med kjemoterapi-naive pasienter, hadde pasienter som fikk enzalutamid signifikant høyere total PSA-responsrate (definert som ≥ 50 % reduksjon fra baseline), sammenlignet med pasienter som fikk placebo, 78,0 % mot 3,5 % (differanse = 74,5 %, p < 0,0001).
Slovenian: 10 (2 x 5) napolnjenih injekcijskih peresnikov
Norwegian Bokmål: 10 (2 x 5) ferdigfylte penner
Slovenian: Farmacevtska oblika Pot uporabe Stična ovojnina
Norwegian Bokmål: Styrke legemiddelform Administrasjonsmåte
Slovenian: Razlike niso bile statistično značilne.
Norwegian Bokmål: Forskjellene var ikke statistisk signifikante.
Slovenian: -0,47AB[-0,58; -0,36] -0,64AB[-0,75; -0,53]
Norwegian Bokmål: -0,47AB[-0,58; -0,36]
Slovenian: • če imate težave z očmi.
Norwegian Bokmål: • har problemer med øynene.
Slovenian: C štejte počasi:
Norwegian Bokmål: C Tell sakte:
Slovenian: Izberite čas dneva, ki vam najbolj ustreza.
Norwegian Bokmål: Velg det tidspunktet på dagen som fungerer best for deg.
Slovenian: Datum prve odobritve: 18. september 2014 Datum zadnjega podaljšanja: 8. julij 2019
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 18. september 2014 Dato for siste fornyelse: 08. juli 2019
Slovenian: Pri tem lahko ogrozite sebe ali druge.
Norwegian Bokmål: Dette kan være farlig både for deg selv og andre.
Slovenian: Priporočenega začetnega odmerka se ne sme prekoračiti.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte startdosen skal ikke overskrides.
Slovenian: Kaj morajo storiti drugi, če se onesvestite
Norwegian Bokmål: Hva andre må gjøre hvis du besvimer:
Slovenian: Pomen tega za človeka je verjetno majhen, vendar pa ga ni mogoče povsem izključiti.
Norwegian Bokmål: Relevansen for mennesker er sannsynligvis liten, men kan ikke utelukkes helt.
Slovenian: Teh tumorjev niso opazili pri opicah, ki so jih zdravili 20 mesecev.
Norwegian Bokmål: Disse tumorene ble ikke sett hos aper som var behandlet i 20 måneder.
Slovenian: Oznaka ATC: A10AE56.
Norwegian Bokmål: ATC-kode: A10AE56
Slovenian: To so lahko znaki zelo resnega stanja, ki ga imenujemo "ketoacidoza".
Norwegian Bokmål: Dette kan være symptomer på en meget alvorlig tilstand kalt "ketoacidose".
Slovenian: Če ne minejo v nekaj tednih, obiščite svojega zdravnika.
Norwegian Bokmål: Hvis de ikke har forsvunnet etter noen få uker, må du oppsøke lege.
Slovenian: 2 Preverite pretok
Norwegian Bokmål: 2 Kontrollere gjennomstrømningen
Slovenian: Eno študijo so podaljšali na 52 tednov.
Norwegian Bokmål: Én studie ble ytterligere forlenget til 52 uker.
Slovenian: V takšnih okoliščinah je treba presoditi, če je vožnja vozila sploh priporočljiva.
Norwegian Bokmål: I disse tilfellene bør det vurderes om bilkjøring er tilrådelig.
Slovenian: • koliko zdravila Xultophy boste uporabili vsak dan,
Norwegian Bokmål: • hvor mye Xultophy du vil trenge hver dag
Slovenian: • Nemudoma poiščite zdravniško pomoč.
Norwegian Bokmål: • Få tak i medisinsk hjelp med det samme
Slovenian: • uživate alkohol,
Norwegian Bokmål: • drikker alkohol
Slovenian: Lokalno toleranco so vrednotili pri kuncih in prašičih.
Norwegian Bokmål: Lokal toleranse ble evaluert hos kanin og gris.
Slovenian: Te reakcije so bile običajno blage in prehodne, med nadaljevanjem zdravljenja pa so običajno izzvenele.
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene var vanligvis milde og forbigående og forsvant normalt ved fortsatt behandling.
Slovenian: Študije medsebojnega delovanja niso izvedli.
Norwegian Bokmål: Ingen interaksjonsstudier er utført.
Slovenian: • ne smejo pa vam dajati hrane ali pijače, saj se lahko zadušite.
Norwegian Bokmål: • ikke gi deg noe mat eller drikke - da det kan føre til kvelning
Slovenian: 3,5 leta in do največ 5 let.
Norwegian Bokmål: Observasjonsvarigheten var minimum 3,5 år og opptil maksimalt 5 år.
Slovenian: Čas od randomizacije (teden)
Norwegian Bokmål: Tid siden randomisering (uke)
Slovenian: Delež bolnikov, ki so poročali o navzei, je bil manjši od 4 % v vsakem tednu zdravljenja.
Norwegian Bokmål: Andelen av pasienter som rapporterte kvalme per uke uansett tidspunkt under behandlingen, var under 4 %.
Slovenian: Priporočljivo je, da ima bolnik vedno pri sebi živila, ki vsebujejo sladkor.
Norwegian Bokmål: Det anbefales derfor at pasienten alltid har med seg sukkerholdige produkter.
Slovenian: To običajno kmalu mine.
Norwegian Bokmål: Dette er vanligvis kortvarig.
Slovenian: Zagotoviti je treba, da med posameznima injiciranjima vedno mine najmanj 8 ur.
Norwegian Bokmål: Det skal alltid være minst 8 timer mellom injeksjonene.
Slovenian: • kako prilagoditi odmerek.
Norwegian Bokmål: • hvordan du justerer dosen.
Slovenian: Prepričajte se, da števec odmerka kaže 2.
Norwegian Bokmål: Forsikre deg om at dosetelleren viser 2.
Slovenian: • opomnik, da je treba poročati o vseh napakah, povezanih z uporabo zdravila, ne glede na to, če se je posledično pojavil neželeni učinek ali ne.
Norwegian Bokmål: • en påminnelse om nødvendigheten av å rapportere alle medisineringsfeil uansett om de fører til en uønsket hendelse eller ei.
Slovenian: Povejte jim kaj se lahko zgodi v primeru prenizkega krvnega sladkorja, vključno s tveganjem, da se onesvestite.
Norwegian Bokmål: Fortell dem hva som kan skje dersom blodsukkeret ditt blir lavt, inkludert risikoen for å besvime.
Slovenian: Uporaba pri starejših bolnikih (starih 65 let ali starejših)
Norwegian Bokmål: Bruk hos eldre pasienter (65 år eller mer)
Slovenian: Če uporabljate bazalni insulin
Norwegian Bokmål: Hvis du bruker basalinsulin
Slovenian: • če imate ali ste kdaj imeli bolezen ščitnice.
Norwegian Bokmål: • har eller har hatt en sykdom i skjoldbruskkjertelen.
Slovenian: Ne dotikajte se ga s prsti,
Norwegian Bokmål: Ikke dekk den med fingrene.
Slovenian: PAP: popolna analiza podatkov IZ: interval zaupanja
Norwegian Bokmål: FAS: komplett analysesett KI: konfidensintervall
Slovenian: • resna alergijska reakcija (anafilaktična reakcija) (pogostnost neznana - pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti)
Norwegian Bokmål: • Alvorlig allergisk reaksjon (anafylaktisk reaksjon) (ikke kjent: frekvensen kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Slovenian: Liraglutid (Victoza)
Norwegian Bokmål: Liraglutide (Victoza)
Slovenian: • V tem primeru niste prejeli nič zdravila, tudi če se je števec odmerka premaknil od začetnega odmerka, ki ste ga nastavili.
Norwegian Bokmål: • I dette tilfellet har du ikke fått noe legemiddel til tross for at dosetelleren har beveget seg fra den opprinnelige dosen du har valgt.
Slovenian: • alergijske reakcije (preobčutljivost), kot so izpuščaj, srbenje in otekanje obraza
Norwegian Bokmål: • Allergiske reaksjoner (overfølsomhet) som hudutslett, kløe og hevelse i ansiktet
Slovenian: Nekajkrat s prstom rahlo potrkajte po vrhu injekcijskega peresnika, da se bodo morebitni zračni mehurčki zbrali na vrhu.
Norwegian Bokmål: Knips forsiktig på toppen av pennen noen få ganger for at eventuelle luftbobler skal samle seg i toppen.
Slovenian: Pred prvo uporabo zdravila Xultophy vam bosta zdravnik ali medicinska sestra pokazala, kako injicirati zdravilo.
Norwegian Bokmål: Før du bruker Xultophy for første gang, vil legen eller sykepleieren vise deg hvordan du injiserer.
Slovenian: Odkrili so tudi dva manj pomembna presnovka v plazmi (≤ 9 % in ≤ 5 % celotne izpostavljenosti plazme radioaktivnosti).
Norwegian Bokmål: To mindre plasmametabolitter ble sett (≤9 % og ≤5 % av total radioaktivitetseksponering i plasma).
Slovenian: Ime in naslov izdelovalcev biološke učinkovine Novo Nordisk A/S
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker av biologiske virkestoffer Novo Nordisk A/S
Slovenian: Nikdar ne poskušajte znova namestiti notranjega pokrovčka igle,
Norwegian Bokmål: Du må aldri prøve å sette den indre nålehetten tilbake på nålen.
Slovenian: To lahko predstavlja tveganje pri dejavnostih, pri katerih so takšne sposobnosti še posebej pomembne (npr.
Norwegian Bokmål: Dette kan utgjøre en risiko i situasjoner hvor disse evnene er spesielt viktige (f.eks. under bilkjøring eller ved bruk av maskiner).
Slovenian: • druga zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni (tablete ali injekcije),
Norwegian Bokmål: • andre medisiner mot diabetes (tabletter eller injeksjoner)
Slovenian: • če ste alergični na insulin degludek, liraglutid ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor insulin degludec eller liraglutid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Slovenian: Obvestite zdravnika, če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Slovenian: • Če je mogoče, si izmerite koncentracijo krvnega sladkorja in počivajte.
Norwegian Bokmål: • Hvis mulig skal du måle blodsukkeret ditt og ta en hvil.
Slovenian: Zamenjajte iglo, kot je opisano pod točko 5, in ponovite vse korake, začenši s točko 1, "Pripravite injekcijski peresnik z novo injekcijsko iglo".
Norwegian Bokmål: Bytt nålen som beskrevet i avsnitt 5, og gjenta alle trinn ved å starte med avsnitt 1: Klargjøre pennen med en ny nål.
Slovenian: Primarni izid oz. vitalni status na koncu preskušanja je bil na voljo za 99,7 % preiskovancev, ki so prejemali liraglutid, in 99,6 % preiskovancev, ki so prejemali placebo.
Norwegian Bokmål: Primære endepunkt eller vital status ved studiens slutt var tilgjengelig for 99,7 % og 99,6 % av deltakerne randomisert til henholdsvis liraglutid og placebo.
Slovenian: Povprečna sprememba Ocenjena razlika
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring Estimert differanse
Slovenian: V obeh skupinah je bilo dokazano podobno zmanjšanje HbA1c (povprečna vrednost od 8,2 % do 6,7 % v obeh skupinah).
Norwegian Bokmål: Reduksjon i HbA1c var tilsvarende i de to gruppene (gjennomsnittlig verdi fra 8,2 % til 6,7 % i begge gruppene).
Slovenian: Poskrbite, da izberete celoten predpisan odmerek.
Norwegian Bokmål: Pass på at du velger hele dosen du trenger.
Slovenian: • Če se na injekcijo glukagona ne boste odzvali, bo potrebno zdravljenje v bolnišnici.
Norwegian Bokmål: • Hvis du ikke reagerer på en glukagoninjeksjon, må du behandles ved et sykehus.
Slovenian: V obeh skupinah je od 66 % do 67 % bolnikov doseglo vrednosti HbA1c < 7 %.
Norwegian Bokmål: I begge gruppene oppnådde 66 %-67 % HbA1c < 7 %.
Slovenian: Neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti)
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (frekvensen kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data)
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila Xultophy sta se ohranili do 52. tedna zdravljenja.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av Xultophy ble opprettholdt i opptil 52 uker med behandling.
Slovenian: števec odmerka se je ustavil: preostalo je še 42 odmernih korakov
Norwegian Bokmål: Doseteller stoppet: 42 dosetrinn igjen
Slovenian: Izobraževalno gradivo mora vsebovati: - povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo, - brošuro za zdravstvene delavce, ki bo vsebovala naslednje ključne navedbe:
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriellet skal inneholde: - Preparatomtale og pakningsvedlegg; - Brosjyren til helsepersonell skal inneholde følgende nøkkelelementer:
Slovenian: To velja tudi v primerih, ko bolnik zdravila ne more uporabljati vsak dan ob istem času.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder også når administrasjon på samme tidspunkt hver dag ikke er mulig.
Slovenian: Pri podganah niso ugotovili vrednosti brez ugotovljenih neželenih učinkov (NOAEL - No Observed Adverse Effect
Norwegian Bokmål: Hos rotter ble det ikke sett noen "no observed adverse effect level" (NOAEL).