FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Lors du passage de ces patients à un traitement par Hemlibra, le nombre de saignements traités par patient est passé de l'équivalent d'environ 16 saignements par an (avant le changement de traitement) à l'équivalent d'environ trois saignements par an (après le changement).
Croatian: Nakon što su ti bolesnici prešli na lijek Hemlibra, broj liječenih krvarenja po bolesniku smanjio se s otprilike 16 krvarenja godišnje prije prijelaza na lijek Hemlibra na otprilike tri krvarenja godišnje nakon navedenog prijelaza.
French: Une étude menée chez 152 patients a montré qu'Hemlibra est également efficace pour prévenir les saignements chez les patients atteints d'hémophilie A sévère sans inhibiteurs anti-facteur VIII: les patients traités de façon préventive par Hemlibra avaient environ 1 saignement par an nécessitant d'être traité, contre 38 saignements par an chez les patients n'ayant pas reçu de traitement préventif.
Croatian: Ispitivanje na 152 bolesnika pokazalo je da je lijek Hemlibra također učinkovito spriječio krvarenje u bolesnika s teškom hemofilijom A koji nisu imali inhibitore faktora VIII: bolesnici koji su iz preventivnih razloga primali lijek Hemlibra imali su oko jedne epizode krvarenja godišnje koju je trebalo liječiti, u usporedbi s 38 epizoda krvarenja godišnje u bolesnika koji nisu primili nikakvu preventivnu terapiju.
French: Les patients ou leurs soignants peuvent injecter Hemlibra à domicile, après avoir reçu une formation appropriée.
Croatian: Nakon odgovarajuće obuke, bolesnici ili njihovi njegovatelji lijek Hemlibra mogu primjenjivati kod kuće.
French: En outre, les patients sous Hemlibra présentaient de meilleurs scores relatifs à la qualité de vie que les patients qui n'étaient pas sous Hemlibra.
Croatian: Bolesnici koji su primali lijek Hemlibra ujedno su u ocjenjivanju kvalitete života postigli bolje rezultate od bolesnika kojima se nije davao lijek Hemlibra.
French: Hemlibra est un médicament utilisé pour prévenir ou réduire les saignements chez les patients atteints d'hémophilie A (un trouble hémorragique héréditaire dû à l'absence de facteur VIII).
Croatian: Hemlibra je lijek koji se primjenjuje za sprječavanje i smanjenje krvarenja u bolesnika s hemofilijom A (nasljednim poremećajem krvarenja prouzročenim nedostatkom faktora VIII).
French: Il est utilisé chez les patients ayant développé des inhibiteurs anti-facteur VIII, des anticorps présents dans le sang qui agissent contre les médicaments de type facteur VIII et les empêchent d'agir correctement.
Croatian: Lijek se primjenjuje u bolesnika u kojih su se razvili inhibitori faktora VIII, odnosno protutijela u krvi koja onemogućuju djelovanje lijekova koji sadržavaju faktor VIII i sprječavaju njihovo ispravno djelovanje.
French: Hemlibra réduit également les saignements chez les patients atteints d'hémophilie A sévère sans inhibiteurs anti-facteur VIII.
Croatian: Hemlibra također smanjuje krvarenje u bolesnika s teškom hemofilijom A koji nemaju inhibitore faktora VIII.
French: Les patients atteints d'hémophilie A présentent une absence de facteur VIII, une substance dans l'organisme permettant au sang de coaguler.
Croatian: Bolesnicima s hemofilijom A nedostaje faktor VIII, tvar u tijelu koja pomaže u zgrušavanju krvi.
French: La veille de l'instauration du traitement par Hemlibra, les patients doivent interrompre tout traitement par «agents by-passants» (des médicaments, tels qu'un concentré de facteurs du complexe prothrombique activé ou le facteur VIIa recombinant, utilisés pour prévenir les saignements chez les patients présentant des inhibiteurs anti-facteur VIII).
Croatian: Dan prije početka terapije lijekom Hemlibra bolesnici trebaju prekinuti terapiju lijekovima koji zaobilaze aktivnost faktora VIII (lijekovima za sprječavanje krvarenja u bolesnika s inhibitorima faktora VIII, kao što su aktivirani koncentrat protrombinskog kompleksa ili rekombinantni faktor VIIa).
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Hemlibra, voir la notice.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja pri primjeni lijeka Hemlibra potražite u uputi o lijeku.
French: Une étude menée chez 109 patients a montré qu'Hemlibra est efficace pour prévenir les saignements chez les patients atteints d'hémophilie A, quelle que soit sa gravité, qui présentent des inhibiteurs antifacteur VIII: les patients traités par Hemlibra pour la prévention avaient moins de saignements nécessitant d'être traités (équivalant à 3 par an) que les patients n'ayant pas reçu de traitement préventif (équivalant à 23 par an).
Croatian: Ispitivanje na 109 bolesnika pokazalo je da je lijek Hemlibra učinkovito spriječio krvarenje u bolesnika s hemofilijom A koji su imali inhibitore faktora VIII bez obzira na težinu bolesti: bolesnici koji su iz preventivnih razloga primali lijek Hemlibra imali su manje epizoda krvarenja koje je trebalo liječiti (što odgovara količini od tri godišnje) od bolesnika koji nisu primili nikakvu preventivnu terapiju (što odgovara količini od 23 godišnje).
French: Seuls quelques médicaments, appelés «agents by-passants», conviennent aux patients atteints d'hémophilie A ayant développé des inhibiteurs anti-facteur VIII.
Croatian: Samo je nekoliko lijekova, koji se nazivaju lijekovima koji zaobilaze aktivnost faktora VIII, prikladno za bolesnike s hemofilijom A u kojih su se razvili inhibitori faktora VIII.
French: Le médicament est disponible sous la forme d'une solution injectable sous la peau du ventre, de la cuisse ou de la partie supérieure du bras.
Croatian: Lijek Hemlibra dostupan je kao otopina za injekciju pod kožu abdomena, bedra ili nadlaktice.
French: Comment Hemlibra est-il utilisé?
Croatian: Kako se Hemlibra primjenjuje?
French: Hemlibra contient la substance active emicizumab.
Croatian: Hemlibra sadržava djelatnu tvar emicizumab.
French: L'étude comprenait également des patients recevant déjà un traitement préventif au moyen de médicaments appelés «agents by-passants».
Croatian: U ispitivanju su također sudjelovali bolesnici koji su već preventivno primali terapiju lijekovima koji zaobilaze aktivnost faktora VIII.
French: >48 heures
Croatian: > 48 sati
French: Date de première autorisation : 23 février 2018
Croatian: Datum prvog odobrenja: 23. veljače 2018.
French: Chez les nourrissons de moins d'un an, le système sanguin est en cours de développement.
Croatian: U djece mlađe od 1 godine krvni se sustav još uvijek razvija.
French: Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie.
Croatian: Viši rezultati ukazuju na bolju kvalitetu života.
French: N'utilisez pas le matériel s'il semble endommagé ou s'il est tombé.
Croatian: Nemojte ga upotrijebiti ako izgleda oštećeno ili ako Vam je pao.
French: ● Lavez-vous les mains à l'eau et au savon.
Croatian: Dobro operite ruke sapunom i vodom.
French: Une perte d'efficacité a été rapportée chez 1 patient sur 398.
Croatian: Gubitak djelotvornosti prijavljen je u 1 od 398 bolesnika.
French: Une injection dans un muscle pourrait être désagréable.
Croatian: Injiciranje u mišić moglo bi biti neugodno.
French: Nourrissons de moins de 1 an
Croatian: Djeca mlađa od 1 godine
French: ● Mesures additionnelles de réduction du risque
Croatian: Dodatne mjere minimizacije rizika
French: Aucun cas n'a nécessité de traitement anticoagulant.
Croatian: Nijedan slučaj nije zahtijevao antikoagulacijsku terapiju.
French: <24 heures 24-48 heures
Croatian: < 24 sata 24 - 48 sati
French: ● Laissez la peau sécher pendant environ 10 secondes.
Croatian: Pričekajte približno 10 sekundi da se koža osuši.
French: Une grosse bulle d'air peut réduire la dose que vous recevez.
Croatian: Veliki mjehurići zraka mogu smanjiti dozu koju ćete primiti.
French: Veuillez voir ci-dessous les caractéristiques recommandées :
Croatian: Vidjeti u nastavku za preporučene značajke:
French: Procédez aux étapes suivantes.
Croatian: Nastavite s preostalim koracima.
French: Poussez et tournez
Croatian: Nataknite i okrećite
French: En cas de signes cliniques de perte d'efficacité, un changement de traitement doit être envisagé.
Croatian: U slučaju kliničkih znakova gubitka djelotvornosti treba razmotriti promjenu liječenja.
French: Conserver le flacon au réfrigérateur.
Croatian: Bočicu čuvajte u hladnjaku.
French: Chugai Pharma Manufacturing Co., Ltd. 5-1, Ukima 5-Chome Kita-Ku, Tokyo
Croatian: Chugai Pharma Manufacturing Co., Ltd. 5-1, Ukima 5-Chome Kita-Ku, Tokio
French: Conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C).
French: ● dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque,
Croatian: ● prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik,
French: Des réactions au site d'injection ont été rapportées très fréquemment (20 %) au cours des études cliniques.
Croatian: Reakcije na mjestu injiciranja prijavljene su vrlo često (20%) u kliničkim ispitivanjima.
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire pour ce facteur démographique.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu prema tom demografskom faktoru.
French: Différence cliniquement significative : EVA : 7 points ; index d'utilité : 0,07 point.
Croatian: Klinički važna razlika: VAS: 7 bodova; indeks korisnosti: 0,07 bodova.
French: Différence cliniquement significative : Score total : 7 points ; Santé physique : 10 points.
Croatian: Klinički važna razlika: ukupan rezultat: 7 bodova; tjelesno zdravlje: 10 bodova.
French: ● Si vous êtes allergique à l'emicizumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Croatian: ● ako ste alergični na emicizumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
French: ● La zone de l'estomac (abdomen), exceptée la zone de 5 cm autour du nombril.
Croatian: ● trbuh (abdomen), osim područja 5 cm oko pupka
French: Oubli ou retard de doses
Croatian: Odgođene ili propuštene doze
French: Femmes en âge de procréer / Contraception
Croatian: Žene reproduktivne dobi/kontracepcija
French: Linéarité de dose
Croatian: Linearnost doze
French: ● Utilisez le flacon une seule fois.
Croatian: ● Bočicu smijete upotrijebiti samo jednom.
French: En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation en cours d'utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja lijeka u uporabi odgovornost su korisnika.
French: Chaque boîte contient un flacon.
Croatian: Jedna kutija sadrži jednu bočicu.
French: Autres médicaments et Hemlibra
Croatian: Drugi lijekovi i Hemlibra
French: 3 ans.
Croatian: 7 dana.
French: ● maux de tête
Croatian: ● glavobolja
French: Hemlibra est destiné à un traitement prophylactique à long terme.
Croatian: Hemlibra je namijenjena za dugoročno profilaktičko liječenje.
French: Seules les cinq premières doses d'emicizumab ont dû être administrées sous surveillance pour garantir la sécurité et la maîtrise de la technique d'injection.
Croatian: Samo se prvih pet doza emicizumaba moralo primijeniti pod nadzorom radi osiguravanja sigurnosti i svladavanja pravilne tehnike injiciranja.
French: ● Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser ce médicament.
Croatian: ● Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego primijenite ovaj lijek.
French: Dans certains cas, cette affection peut entraîner des atteintes au niveau des reins et d'autres organes.
Croatian: U nekim slučajevima to može dovesti do oštećenja bubrega i drugih organa.
French: Chaque fois que vous utilisez Hemlibra, indiquez le nom et le numéro de lot du médicament.
Croatian: Svaki put kad primijenite lijek Hemlibra, zabilježite ime i broj serije lijeka.
French: Cette substance appartient à un groupe de médicaments dénommés « anticorps monoclonaux ».
Croatian: On pripada skupini lijekova koji se zovu ‘monoklonska protutijela'.
French: Les anticorps IgG sont principalement catabolisés par protéolyse lysosomale, puis sont éliminés ou réutilisés par l'organisme.
Croatian: IgG protutijela uglavnom se kataboliziraju lizosomskom proteolizom, nakon čega se eliminiraju ili ih tijelo ponovno koristi.
French: Les flacons ne doivent jamais être exposés à des températures supérieures à 30 °C.
Croatian: Bočice se nikada ne smiju izlagati temperaturama iznad 30°C.
French: Si l'aPCC est nécessaire, avertissez votre médecin si vous pensez avoir besoin d'une dose totale supérieure à 50 unités/kg d'aPCC.
Croatian: Međutim, ako je primjena aPCC-a neophodna, razgovarajte sa svojim liječnikom ako mislite da ukupno trebate više od 50 jedinica/kg aPCC-a.
French: Cependant, l'auto-injection n'est pas recommandée pour les enfants âgés de moins de 7 ans.
Croatian: Međutim, samoinjiciranje se ne preporučuje za djecu mlađu od 7 godina.
French: Le profil de sécurité d'Hemlibra a été globalement similaire chez les nourrissons, les enfants, les adolescents et les adultes.
Croatian: Sigurnosni profil lijeka Hemlibra sveukupno je bio dosljedan u male djece, djece, adolescenata i odraslih.
French: Haem-A-QoL à la semaine 25
Croatian: Rezultati upitnika Haem-A-QoL u 25. tjednu
French: ● La Carte d'alerte patient
Croatian: ● Karticu s upozorenjima za bolesnika
French: Si vous avez utilisé plus d'Hemlibra que vous n'auriez dû
Croatian: Ako primijenite više lijeka Hemlibra nego što ste trebali
French: Votre médecin envisagera le bénéfice que vous apporterait la prise d'Hemlibra par rapport au risque pour votre enfant.
Croatian: Liječnik će razmotriti koristi liječenja lijekom Hemlibra za Vas u odnosu na rizik za Vaše dijete.
French: ● Ne pas réchauffer le flacon par un autre moyen.
Croatian: Nemojte pokušavati zagrijati bočicu na neki drugi način.
French: L-Arginine
Croatian: L-arginin
French: (Dans le capuchon)
Croatian: (unutar zatvarača)
French: Un professionnel de santé doit vous montrer comment préparer, prélever et injecter correctement Hemlibra avant que vous ne l'utilisiez pour la première fois.
Croatian: Vaš zdravstveni radnik mora Vam pokazati kako pravilno pripremiti, odmjeriti i injicirati lijek Hemlibra prije nego što ga prvi puta primijenite.
French: Paramètres pharmacocinétiques dérivés du modèle pharmacocinétique de population.
Croatian: Farmakokinetički parametri dobiveni su iz populacijskog farmakokinetičkog modela.
French: Utiliser l'aPCC uniquement si aucun autre traitement ne peut être utilisé.
Croatian: Primijenite aPCC samo ako se ne može primijeniti nijedno drugo liječenje.
French: Hemlibra est destiné à être utilisé sous le contrôle d'un professionnel de santé.
Croatian: Hemlibra je namijenjena za primjenu pod nadzorom zdravstvenog radnika.
French: Pour l'injection, vous pouvez utiliser :
Croatian: Injekciju možete primijeniti u:
French: Si votre nourrisson a moins d'un an, votre médecin ne pourra vous prescrire Hemlibra qu'après avoir pesé attentivement les avantages et les risques attendus de l'utilisation de ce médicament.
Croatian: Ako je Vaše dijete mlađe od 1 godine, liječnik mu može propisati lijek Hemlibra samo nakon što je pažljivo odvagnuo očekivane koristi i rizike primjene ovog lijeka.
French: La prophylaxie par facteur VIII (FVIII) peut être poursuivie durant les 7 premiers jours de traitement par Hemlibra.
Croatian: Profilaksa faktorom VIII (FVIII) može se nastaviti tijekom prvih 7 dana liječenja lijekom Hemlibra.
French: ● Ne pas s'auto-injecter ou injecter le médicament à quelqu'un d'autre avant qu'un professionnel de santé ne vous ait montré comment le faire.
Croatian: Nemojte injicirati lijek sebi ni nekome drugome ako Vam zdravstveni radnik nije pokazao kako se to radi.
French: Par conséquent, les effets d'emicizumab sur la fertilité masculine et féminine sont inconnus.
Croatian: Stoga je učinak emicizumaba na plodnost muškaraca i žena nepoznat.
French: Avant le lancement d'Hemlibra dans chaque État membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit convenir du contenu et du format du programme éducationnel, y compris les moyens de communication, les modalités de distribution et de tout autre aspect avec l'autorité nationale compétente.
Croatian: Prije stavljanja lijeka Hemlibra na tržište, nositelj odobrenja mora u svakoj državi članici s nacionalnim nadležnim tijelom dogovoriti sadržaj i format edukacijskog programa, uključujući načine komunikacije, oblike distribucije i sve druge aspekte programa.
French: Royaume-Uni Roche Products Ltd.
Croatian: United Kingdom Roche Products Ltd.
French: Etude HAVEN 3
Croatian: HAVEN 3
French: Exemples :
Croatian: Primjeri:
French: Les études chez l'animal n'indiquent aucun effet nocif direct ou indirect concernant la reprotoxicité (voir rubrique 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravne ni neizravne toksične učinke na reprodukciju (vidjeti dio 5.3).
French: * Un cycle de traitement par aPCC est défini comme l'ensemble des doses d'aPCC reçues par un patient, quelle qu'en soit la raison, se terminant dès que l'interruption de traitement dépasse 36 heures.
Croatian: * Epizoda liječenja aPCC-om definira se kao sve doze aPCC-a koje je bolesnik primio iz bilo kojeg razloga sve do pauze u liječenju u trajanju od 36 sati.
French: Si vous ne pouvez pas prélever tout le médicament, retournez le flacon verticalement pour atteindre la quantité restante.
Croatian: Ako ne možete izvući sav lijek, preokrenite bočicu u uspravan položaj da biste došli do preostale količine.
French: Effets d'emicizumab sur les tests de coagulation
Croatian: Učinci emicizumaba na testove koagulacije
French: Aucune étude n'a été menée pour évaluer l'impact de l'emicizumab sur la production de lait ou sa présence dans le lait maternel.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja kojima bi se ocijenio učinak emicizumaba na proizvodnju mlijeka ili njegova prisutnost u majčinom mlijeku.
French: Hemlibra doit être uniquement administré par voie sous-cutanée et doit être administré en utilisant une technique aseptique appropriée (voir rubrique 6.6).
Croatian: Hemlibra je namijenjena samo za supkutanu primjenu i treba je primijeniti odgovarajućom aseptičnom tehnikom (vidjeti dio 6.6).
French: Les patients ayant eu un surdosage accidentel doivent contacter immédiatement leur médecin et faire l'objet d'une surveillance étroite.
Croatian: Bolesnici koji slučajno prime preveliku dozu trebaju se odmah obratiti svom liječniku te ih treba pažljivo nadzirati.
French: Classe pharmacothérapeutique : anti-hémorragiques, autres hémostatiques systémiques, Code ATC : B02BX06
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antihemoragici, ostali sistemski hemostatici, ATK oznaka: B02BX06 Mehanizam djelovanja
French: Les anticorps monoclonaux sont un type de protéines qui reconnaissent et se lient à une cible spécifique dans l'organisme.
Croatian: Monoklonska protutijela su vrsta proteina koja prepoznaju ciljnu tvar u tijelu i vezuju se za nju.
French: Si vous arrêtez d'utiliser Hemlibra, vous pourriez ne plus être protégé(e) contre les saignements.
Croatian: Ako prestanete primjenjivati lijek Hemlibra, možda više nećete biti zaštićeni od krvarenja.
French: ● Retirez le flacon du réfrigérateur 15 minutes avant utilisation, et laissez-le atteindre la température ambiante (inférieure à 30°C) avant de préparer une injection.
Croatian: ● Izvadite bočicu iz hladnjaka 15 minuta prije primjene i pričekajte da se ugrije na sobnu temperaturu (ispod 30°C) prije nego što pripremite injekciju.
French: Flacon percé et seringue remplie
Croatian: Probušena bočica i napunjena štrcaljka
French: L-Histidine
Croatian: L-histidin
French: N'utilisez pas la seringue si l'aiguille a touché une surface quelconque.
Croatian: Nemojte upotrijebiti štrcaljku ako igla dotakne bilo koju površinu.
French: L'expérience clinique indique l'existence d'une interaction médicamenteuse entre emicizumab et l'aPCC (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Croatian: Kliničko iskustvo ukazuje na to da dolazi do interakcija između emicizumaba i aPCC-a (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
French: La dose (en mg) et le volume (en mL) doivent être calculés comme suit :
Croatian: Doza za bolesnika (u mg) i volumen (u ml) izračunavaju se na sljedeći način:
French: Si le saignement ne s'interrompt pas, veuillez contacter un professionnel de santé.
Croatian: Ako krvarenje ne prestane, obratite se svom zdravstvenom radniku.
French: ● Votre cuisse (partie avant et milieu).
Croatian: ● bedro (prednji i srednji dio)
French: Ne jetez pas le capuchon.
Croatian: Nemojte baciti zatvarač.
French: ● Lorsque vous aurez été formé, vous devriez être capable de vous injecter ce médicament à domicile, par vous-même ou avec l'aide d'un aidant.
Croatian: ● Nakon što prođete obuku, trebali biste moći injicirati lijek kod kuće, bilo sami ili uz pomoć njegovatelja.
French: Hemlibra augmente la capacité de votre sang à coaguler.
Croatian: Hemlibra povećava Vašu sposobnost zgrušavanja krvi.
French: Hemlibra est un médicament utilisé pour traiter les patients de tous âges
Croatian: Hemlibra je lijek koji se primjenjuje za liječenje bolesnika svih dobi:
French: Un surdosage accidentel peut entraîner une hypercoagulabilité.
Croatian: Nehotično predoziranje može dovesti do hiperkoagulabilnosti.
French: Pincer la peau est important pour s'assurer que vous injectez le produit sous la peau (dans le tissu graisseux), et non dans une couche plus profonde (dans le muscle).
Croatian: Važno je da uhvatite nabor kože kako biste bili sigurni da ćete lijek injicirati pod kožu (u masno tkivo), a ne dublje (u mišić).
French: Le taux de saignement annualisé et le pourcentage de patients sans saignement ont été calculés (voir tableau 11).
Croatian: Izračunavala se anualizirana stopa krvarenja i postotak bolesnika s nula krvarenja (vidjeti Tablicu 11).
French: Durée du traitement par aPCC
Croatian: Trajanje liječenja aPCC-om
French: Période d'efficacité médiane (semaines)
Croatian: Medijan trajanja razdoblja za ocjenu djelotvornosti (tjedni)
French: ● réaction dans la zone où l'injection a été réalisée (rougeur, démangeaisons, douleur)
Croatian: ● reakcija na mjestu primjene injekcije (crvenilo, svrbež, bol)
French: Les analyses sont basées sur des données provenant d'individus ayant fourni des réponses à l'évaluation initiale et à la semaine 25.
Croatian: Analize se temelje na podacima prikupljenima u osoba koje su ispunile upitnik i pri ocjeni na početku ispitivanja i pri ocjeni u 25. tjednu.
French: Ce médicament prévient les saignements et réduit les épisodes hémorragiques chez les personnes atteintes de cette maladie.
Croatian: Ovaj lijek sprječava krvarenje ili smanjuje broj epizoda krvarenja u osoba s tom bolešću.
French: N'interrompez pas l'utilisation d'Hemlibra sans en avoir parlé à votre médecin.
Croatian: Nemojte prestati primjenjivati lijek Hemlibra bez prethodnog razgovora s liječnikom.
French: Continuez ensuite à injecter le médicament selon le programme établi.
Croatian: Nakon toga nastavite injicirati lijek u skladu s uobičajenim rasporedom.
French: La sécurité et l'efficacité d'emicizumab chez les patients recevant une induction de tolérance immune en cours n'ont pas encore été établies.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost emicizumaba u bolesnika u kojih se provodi indukcija imunološke tolerancije nisu još ustanovljene.
French: Chaque boîte d'Hemlibra contient 1 flacon de verre.
Croatian: Jedno pakiranje lijeka Hemlibra sadrži 1 staklenu bočicu.
French: Hemlibra n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Croatian: Hemlibra ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
French: a Calculé avec un modèle de régression binomiale négative (RBN).
Croatian: Izračunato primjenom modela negativne binomne regresije (NBR).
French: Varier le site d'injection peut contribuer à prévenir ou réduire les réactions au site d'injection (voir rubrique 4.8).
Croatian: Mijenjanjem mjesta injiciranja može se spriječiti ili smanjiti pojava reakcija na mjestu injiciranja (vidjeti dio 4.8).
French: Paramètres
Croatian: Parameteri