FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Опаковки по 1 или 10 броя.
Latvian: Iepakojumā 1vai 10 pilnšļirces.
Bulgarian: Ако сте пропуснали една доза Hexyon
Latvian: Ja izlaista viena Hexyon deva
Bulgarian: Hexyon се предлага в опаковки, съдържащи 1,10 или 50 предварително напълнени спринцовки без прикрепена игла.
Latvian: Hexyon ir pieejams iepakojumā ar 1, 10 vai 50 pilnšļircēm bez pievienotas adatas.
Bulgarian: N=178†† N=177 to
Latvian: N=249** N=204† N=178††
Bulgarian: В, може да бъде използвана следващата схема за първична ваксинация при кърмачета шествалентна/петвалентна/шествалентна ваксина, с Hexyon и петвалентна DTaP-IPV/Hib ваксина в съответствие с официалните препоръки.
Latvian: Ja B hepatīta vakcīnas deva ievadīta uzreiz pēc dzimšanas, var lietot secīgu sešvalentu/ piecvalentu/ sešvalentu bērnu primārās vakcinācijas shēmu ar Hexyon un piecvalentu DTaP-IPV/Hib vakcīnu saskaņā ar lokālajām rekomendācijām.
Bulgarian: Hexyon може да се използва като бустер при лица, които преди това са били ваксинирани с друга шествалентна ваксина или с петвалентна ваксина DTaP-IPV/Hib, заедно с моновалентна ваксина срещу хепатит
Latvian: Hexyon var lietot revakcinācijai, ja pirms tam ir saņemta cita sešvalenta vai piecvalenta DTaPIPV/Hib vakcīna kopā ar monovalentu B hepatīta vakcīnu.
Bulgarian: Адсорбирана върху алуминиев хидроксид, хидратиран (0,6 mg Al 2 IU Международна единица
Latvian: 1 Adsorbēta uz hidratēta alumīnija hidroksīda (0,6 mg Al3+) 2 SV - starptautiskās vienības
Bulgarian: 50 броя (5 опаковки по 10 броя) предварително напълнени спринцовки (0,5 ml) без игла.
Latvian: Daudzdevu iepakojums: 50 pilnšļirces (0,5 ml) bez adatas (5 iepakojumi pa 10 pilnšļircēm).
Bulgarian: Hexyon в предварително напълнени спринцовки 0,5 ml суспензия в предварително напълнена спринцовка (стъкло тип I) с глава на бутало (халобутил) и капачка (халобутил), без игла.
Latvian: Hexyon pilnšļircēs 0,5 ml suspensijas pilnšļircē (I klases stikls) ar virzuli-aizbāzni (halobutils) un uzgali (halobutils), bez adatas.
Bulgarian: Данните от едновременното приложение на Hexyon с пневмококова полизахаридна конюгатна ваксина не показват клинично значимо влияние върху антитяло- отговора към всеки от антигените.
Latvian: Dati par Hexyon ievadīšanu vienlaikus ar konjugētu pneimokoku polisaharīdu vakcīnu neliecina par klīniski nozīmīgu imūnreakciju interferenci, reaģējot uz ietilpstošajiem antigēniem.
Bulgarian: Безопасността на Hexyon при деца над 24 месечна възраст не е проучвана при клинични изпитвания.
Latvian: Nav veikti klīniskie pētījumi par Hexyon lietošanas drošumu bērniem, vecākiem par 24 mēnešiem.
Bulgarian: Hexyon се предлага в опаковки, съдържащи 1 или 10 предварително напълнени спринцовки с 2 отделни игли.
Latvian: Hexyon ir pieejams iepakojumā ar 1 vai 10 pilnšļircēm ar 2 atsevišķām adatām.
Bulgarian: Групова опаковка по 50 броя (5x10) (Включва blue box)
Latvian: (5x10) un Blue box.
Bulgarian: ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА Hexyon - картонена опаковка за предварително напълнена спринцовка без игла.
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Hexyon -kastīte pilnšļircei bez adatas.
Bulgarian: Обрив
Latvian: Vemšana
Bulgarian: - към активните вещества; - към някое от помощните вещества, изброени в точка 6; - към глутаралдехид, формалдехид, неомицин, стрептомицин или полимиксин В, тъй като тези вещества се използват по време на производствения процес.
Latvian: • bērnam ir bijusi alerģiska reakcija - pret aktīvajām vielām, - pret jebkuru no 6. punktā uzskaitītajām palīgvielām, - pret glutāraldehīdu, formaldehīdu, neomicīnu, streptomicīnu vai polimiksīnu B, jo šīs vielas tiek lietotas ražošanas procesā, - pēc iepriekšējas Hexyon ievadīšanas vai pret jebkuru citu difterijas, stingumkrampju, garā klepus, poliomielīta, B hepatīta vai Hib saturošu vakcīnu .
Bulgarian: Когато Hexyon се прилага заедно с други ваксини, инжекциите ще се поставят на различни места.
Latvian: Ja vienlaikus tiek ievadītas arī citas vakcīnas, tās ievadīs dažādās vietās.
Bulgarian: Данните за едновременното приложение на бустер доза Hexyon с ваксини срещу морбилипаротит-рубеола не показват клинично значимо влияние върху антитяло- отговора към всеки от антигените.
Latvian: Dati par Hexyon revakcinācijas devas ievadīšanu vienlaikus ar masalu-masaliņu-epidēmiskā parotīta vakcīnām neliecina par klīniski nozīmīgu imūnreakciju interferenci, reaģējot uz dažādiem antigēniem.
Bulgarian: Всички схеми на ваксиниране, включително разширената програма за имунизация (EPI) на СЗО на 6-, 10-, 14-седмична възраст могат да бъдат прилагани, независимо дали при раждането е поставена ваксина срещу хепатит B.
Latvian: Neatkarīgi no tā, vai uzreiz pēc dzimšanas ievadīta B hepatīta vakcīnas deva, var izmantot jebkuru no vakcinācijas shēmām, ieskaitot PVO paplašinātās imunizācijas programmu (EPI) sešu, desmit un četrpadsmit nedēļu vecumā.
Bulgarian: Ваксини, Комбинирани бактериални и вирусни ваксини, ATC код:
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Vakcīnas, kombinētas bakteriālas un virālas vakcīnas;
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Hexyon може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Hexyon EPAR teksts ir pieejams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Hexyon е ваксина.
Latvian: Hexyon ir vakcīna.
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Hexyon?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Hexyon lietošanu?
Bulgarian: Ваксинирането с Hexyon трябва да се извършва в съответствие с официалните препоръки.
Latvian: Vakcinācija ar Hexyon jāveic saskaņā ar oficiāliem ieteikumiem.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Hexyon.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Hexyon.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Hexyon.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Hexyon lietošanu.
Bulgarian: Прилага се при бебета и малки деца на възраст от шест седмици за предпазване от следните инфекциозни заболявания:
Latvian: To lieto zīdaiņu un mazu bērnu vakcinēšanai no sešu nedēļu vecuma, lai pasargātu no saslimšanas ar šādām infekciozām slimībām:
Bulgarian: Допълнителна информация за Hexyon:
Latvian: Cita informācija par Hexyon
Bulgarian: В кратката характеристика на продукта и в листовката са включени препоръки и предпазни мерки, които здравните специалисти и пациентите трябва да спазват за безопасната и ефективна употреба на Hexyon.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā ir iekļauti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem attiecībā uz nekaitīgu un efektīvu Hexyon lietošanu.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е производството на защитни нива на антитела срещу тези заболявания.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija pret šīm slimībām aizsargājoša antivielu līmeņa izveide.
Bulgarian: • инвазивни заболявания (напр. менингит), причинени от бактерии H.influenzae тип b.
Latvian: • invazīvas slimības (piemēram, meningīts), ko izraisa Haemophilus influenzae b tipa baktērijas.
Bulgarian: Hexyon е проучен в няколко страни по света в 12 основни проучвания, обхващащи над 3 400 деца на възраст между шест седмици и две години, на които са поставени три дози от ваксината през първите шест месеца от живота им в зависимост от различните местни схеми за ваксинация.
Latvian: Hexyon tika pētīta vairākās valstīs visā pasaulē 12 pamatpētījumos, iesaistot vairāk nekā 3400 bērnu no sešu nedēļu līdz divu gadu vecumam, kuriem pirmo sešu dzīves mēnešu laikā saskaņā ar dažādām vietējām vakcinācijas shēmām ievadīja trīs vakcīnas devas.
Bulgarian: Hexyon се поставя чрез дълбоко мускулно инжектиране, обикновено в горната част на бедрото или рамото.
Latvian: Hexyon ievada dziļas injekcijas veidā muskulī, parasti augšstilbā vai plecā.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Hexyon са по-големи от рисковете, и препоръча Hexyon да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Hexyon, pārsniedz šīs vakcīnas radīto risku, un ieteica to apstiprināt lietošanai ES.
Bulgarian: Проучванията показват, че след поставяне на първите три дози Hexyon защитни нива на антитела срещу различните заболявания се образуват при 90 до 100% от децата.
Latvian: Pētījumi liecināja, ka aizsargājošs antivielu līmenis pret dažādām slimībām pēc pirmajām trim Hexyon devām izveidojās 90-100 % bērnu.
Bulgarian: Какви ползи от Hexyon са установени в проучванията?
Latvian: Kādas bija Hexyon priekšrocības šajos pētījumos?
Bulgarian: Hexyon не трябва да се прилага при деца, които са имали алергична реакция към Hexyon или към ваксина, съдържаща същите съставки, включително към вещества, използвани при производството на ваксината и които могат да бъдат открити в изключително малки количества (напр. антибиотиците неомицин или стрептомицин).
Latvian: Hexyon nedrīkst lietot bērniem, kuriem jebkad ir bijusi alerģiska reakcija pret Hexyon vai vakcīnu, kas satur tos pašus komponentus, tostarp, vielas, ko izmanto vakcīnas izgatavošanā un kas pieejamas ļoti zemos līmeņos (piemēram, antibiotikas neomicīns vai streptomicīns).
Bulgarian: Ефектите са сравнени с комбинация от отделни ваксини, предназначени за предпазване от заболяванията, включени в Hexyon.
Latvian: Šīs vakcīnas iedarbību salīdzināja ar atsevišķu vakcīnu kombināciju, kas paredzēta aizsardzībai pret slimībām, pret kurām aizsardzību nodrošina arī Hexyon.
Bulgarian: Ваксинирането с Hexyon трябва да се отложи, ако детето има умерено или силно повишена температура.
Latvian: Vakcinācija ar Hexyon jāatliek, ja bērnam ir vidēji stiprs vai stiprs drudzis.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Hexyon пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Latvian: Praktiskai informācijai par Hexyon lietošanu pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Bulgarian: Относно безопасността CHMP счита, че цялостният профил на безопасност на Hexyon е сходен с този на други ваксини, въпреки че е по-вероятно Hexyon да причини нежелани реакции (главно на мястото на инжектиране), отколкото ваксинирането с подобни ваксини.
Latvian: Attiecībā uz drošību CHMP uzskatīja, ka Hexyon vispārējais drošības profils ir līdzīgs citu vakcīnu drošības profilam, kaut arī varbūtība ir lielāka, ka tieši Hexyon varētu izraisīt reakcijas (galvenokārt, injekcijas vietā).
Bulgarian: Hexyon съдържа малки количества от материал, извлечени от бактериите и вирусите, срещу които предпазва.
Latvian: Hexyon satur nelielu to baktēriju un vīrusu daļu, pret kuriem tā nodrošina aizsardzību.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Hexyon включват болка и зачервяване на мястото на инжектиране, раздразнителност и плач.
Latvian: Visbiežāk novērotās Hexyon blakusparādības ir sāpes un apsārtums injekcijas vietā, uzbudināmība un raudāšana.
Bulgarian: За бустер дозата може да се използва Hexyon или подходяща комбинация от други ваксини.
Latvian: Revakcinācijai var izmantot Hexyon vai citu vakcīnu piemērotu kombināciju.
Bulgarian: Допълнително проучване при 455 деца разглежда по-дългосрочното запазване на защитни антитела до 3 години след прилагане на бустер доза с Hexyon, а друго проучване при 1 336 деца оценява повлияването от различни партиди на ваксината и какво се случва, когато Hexyon се прилага с ваксини за лечение на инфекции, причинени от бактерията Streptococcus pneumoniae (Prevenar) и ротавирус (Rotarix).
Latvian: Turpmākā pētījumā, iesaistot 455 bērnus, vērtēja aizsargājošo antivielu saglabāšanos ilgtermiņā līdz trim gadiem pēc Hexyon revakcinācijas devas ievadīšanas, un citā pētījumā 1336 bērniem vērtēja atbildes reakciju uz dažādām vakcīnas partijām un reakciju uz vakcīnu, ievadot to kopā ar vakcīnām pret baktērijas Streptococcus pneumoniae (Prevenar) un rotavīrusa (Rotarix) izraisītām infekcijām.
Bulgarian: Пет проучвания изучават ефекта от прилагане на бустер дозата най-малко 6 месеца след първоначалната ваксинация при 1 511 деца.
Latvian: Piecos no šiem pētījumiem noskaidroja vismaz sešus mēnešus pēc sākotnējās vakcinācijas ievadītas revakcinācijas devas ietekmi 1511 bērniem.
Bulgarian: Какво представлява Hexyon и за какво се използва?
Latvian: Kas ir Hexyon un kāpēc to lieto?
Bulgarian: Тези проучвания показват, че с течение на времето с Hexyon се постига спектър от антитела, сходен с този при контролните ваксини, и че ваксината може да се прилага едновременно с Prevenar и Rotarix.
Latvian: Šajos pētījumos tika parādīts, ka Hexyon laika gaitā producē līdzīgus antivielu profilus, kā notiek salīdzināmu vakcīnu gadījumā, un ka vakcīnu var ievadīt vienlaikus ar Prevenar un Rotarix.
Bulgarian: Как действа Hexyon?
Latvian: Kā Hexyon darbojas?
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Hexyon, валидно в Европейския съюз.
Latvian: Eiropas Komisija 2013. gada 17. aprīlī izsniedza Hexyon reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Hexyon прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Hexyon ir atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Bulgarian: Hexyon се предлага под формата на инжекционна суспензия във флакони и предварително напълнени спринцовки.
Latvian: Hexyon ir pieejama kā suspensija injekcijām flakonos un pilnšļircēs.
Bulgarian: В проучването децата, получили Hexyon, имат сходни нива на производство на антитела с децата, получили контролната ваксина (Infanrix hexa), приложена по двудозова схема на ваксинация, последвана от бустер доза след 6 месеца.
Latvian: Pētījumā ar bērniem, kuri saņēma Hexyon, bija līdzīga antivielu veidošanās reakcija kā tiem bērniem, kuri saņēma salīdzinājumam lietoto vakcīnu (Infanrix hexa) kā divu devu kursu ar revakcināciju pēc sešiem mēnešiem.
Bulgarian: Не трябва да се прилага при деца, които са имали енцефалопатия (мозъчно заболяване) с неизвестен произход в рамките на седем дни от поставянето на ваксина, съдържаща коклюшна съставка, в миналото.
Latvian: Hexyon nedrīkst lietot bērniem, kuriem jebkad septiņu dienu laikā pēc garā klepus komponentus saturošas vakcīnas ievadīšanas ir bijusi nezināmas izcelsmes encefalopātija (galvas smadzeņu slimība).
Bulgarian: Защо Hexyon е разрешен за употреба?
Latvian: Kāpēc Hexyon tika apstiprināta?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Hexyon?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Hexyon?
Bulgarian: Как се използва Hexyon?
Latvian: Kā lieto Hexyon?
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Hexyon, вижте листовката.
Latvian: Pilns visu Hexyon izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Bulgarian: Hexyon е ваксина, която съдържа активни вещества, извлечени от бактериите, причиняващи дифтерия, тетанус, коклюш и Haemophilus influenzae тип b, вируса на хепатит
Latvian: Hexyon ir vakcīna, kas satur no difterijas, stingumkrampju, garā klepus un b tipa Haemophilus influenzae baktērijām, hepatīta B vīrusa un inaktivētiem poliovīrusiem iegūtas aktīvās vielas.
Bulgarian: CHMP отбелязва, че е показано, че Hexyon произвежда защитни нива на антитела срещу дифтерия, тетанус, коклюш, вируса на хепатит B, полиомиелит и инфекции H.
Latvian: CHMP atzīmēja, ka Hexyon spēja producēt aizsargājošus antivielu līmeņus pret difteriju, stinguma krampjiem, garo klepu, B hepatītu, poliomielītu un b tipa Haemophilus influenzae infekcijām ir pierādīta bērniem no sešu nedēļu līdz divu gadu vecumam neatkarīgi no etniskās izcelsmes.
Bulgarian: --P1 PЖив Говежди Херпесен Вирус gEP-P tkP-P с двойна генна делеция, тип 1 (BoHV-1), щам CEDDEL: 10P6.3P - 10P7.3P СCIDR50
Latvian: --P1 Dzīvs gEP-P tkP-P Liellopu Herpes Vīrusa tips 1 (BoVHV-1) ar dubultu gēnu delēciju, celms CEDDEL: 10P6.3P - 10P7.3P CCIDR50
Bulgarian: (gEP-P: премахнат гликопротиен E; tkP-P: премахната тимидин киназа; CCID: клетъчна култура инфекциозна доза)
Latvian: (gE dzēsts glikoproteīns E , tk: dzēsta timidīnkināze, CCID:šūnu kultūras infekciozā deva)
Bulgarian: Тип I или PET)
Latvian: (I tipa stikla vai PET)
Bulgarian: Съдържа-ние Количество в една опаковка
Latvian: Iepakojuma izmērs:
Bulgarian: Лиофилизат: бутилка (стъклена Тип I); Разтворител: бутилка (стъклена
Latvian: Liofilizāts: 5 devām; šķīdinātājs:
Bulgarian: В такива случаи трябва да се приложи подходящо симптоматично лечение.
Latvian: Šādos gadījumos ir jāveic atbilstoša simptomātiska ārstēšana.
Bulgarian: В повечето случаи, това леко подуване продължава по-малко от 24 часа.
Latvian: Vairumā gadījumu šis nelielais satūkums saglabājas mazāk nekā 24 stundas.
Bulgarian: Диагностичните инструменти, предназначени да откриват gE антитела, трябва да са подходящи за тази цел.
Latvian: Diagnostikas līdzekļiem, kas izveidoti gE antivielu noteikšanai, jābūt piemērotiem šim mērķim.
Bulgarian: Препоръчителна програма за ваксинация:
Latvian: Ieteicamā vakcinācijas programma:
Bulgarian: Животното трябва да бъде ваксинирано повторно 3 седмици по-късно със същата доза.
Latvian: Dzīvnieks ir jāvakcinē atkārtoti 3 nedēļas vēlāk ar tādu pašu devu.
Bulgarian: Това преходно повишаване на температурата преминава спонтанно, без лечение, в рамките на 48 часа и не е свързано с фебрилен процес.
Latvian: Šī pārejošā temperatūras paaugstināšanās spontāni pāriet 48 stundu laikā bez ārstēšanas un nav saistīta ar drudža procesu.
Bulgarian: Много рядко ваксинацията може да причини реакции на свръхчувствителност.
Latvian: Ļoti retos gadījumos vakcinācija var izraisīt pastiprinātas jutības reakcijas.
Bulgarian: Разклатете добре преди употреба.
Latvian: Pirms lietošanas labi saskalināt.
Bulgarian: Говеда: на възраст над 3 месеца.
Latvian: Liellopi: no 3 mēnešu vecuma.
Bulgarian: Чести може да се наблюдава повишаване на ректалната температура с до 1,63 ºC при възрастни крави и с до 2,18 ºC при телета.
Latvian: Parasti var tikt novērota rektālās temperatūras paaugstināšanās par 1,63 ºC pieaugušām govīm un par 2,18 ºC teļiem.
Bulgarian: Да не се използва след изтичане срока на годност, посочен върху кутия или етикета.
Latvian: Nelietot pēc derīguma termiņa datuma, kas norādīts uz kastes un marķējuma.
Bulgarian: Леко повишаване на телесната температура с до 1 °C е често срещано в рамките на 4 дни след ваксинацията.
Latvian: Neliela ķermeņa temperatūras paaugstināšanās robežās līdz 1 °C ir parasta parādība 4 dienas pēc vakcinācijas.
Bulgarian: tk делецията е свързана с намален вирусен невротропизъм и намалено установяване на латентност.
Latvian: Tk delēcija ir saistīta ar samazinātu vīrusa neirotropismu un samazinātu latentās formas veidošanos.
Bulgarian: 50 ml 60 ml
Latvian: 10 ml. 50 ml 60 ml
Bulgarian: Производство, вноса, притежаването, продажбата, снабдяването и/ или употреба на HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE могат да бъдат забранени в Държава членка - на цялата или част от нейната територия, в съответствие с националното законодателство.
Latvian: HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE ražošana, ievešana, izplatīšana, tirdzniecība, piegāde un/vai lietošana ir aizliegta vai var būt aizliegta dalībvalstī, visā vai daļā tās teritorijas saskaņā ar nacionālajiem tiesību aktiem.
Bulgarian: Суспензия след реконструкция: прозрачна розова течност.
Latvian: Suspensija pēc atšķaidīšanas: caurspīdīgs rozā šķidrums.
Bulgarian: СCID50
Latvian: CCID50
Bulgarian: Поради тази причина, прилагането на ваксината преди или след употребата на друг ветеринарномедицински продукт трябва да прецени според индивидуалния случай.
Latvian: Tādēļ lēmums par šīs vakcīnas lietošanu pirms vai pēc citu veterināro zāļu lietošanas jāpieņem, izskatot katru atsevišķu gadījumu.
Bulgarian: Много редки неблагоприятни реакции:
Latvian: Ļoti retas blakusparādības:
Bulgarian: 6.1 на Кратката характеристика, са или разрешени субстанции, за които в таблица 1 на Приложението към Регламент (ЕС) No 37/2010 не се изискват MRLs, или се разглеждат по силата на Регламент (EС) No 470/2009, когато са включени в този ветеринарномедицински продукт.
Latvian: Palīgvielas, kas uzskaitītas sarakstā 6.1punktā SPC, ir atļautas vielas, kurām komisijas Regulas (ES) 1.tabulā Nr.37/2010 norāda, ka nav nepieciešams noteikt MRL vai tiek uzskatīti, ka nepakļaujas Regulas EK Nr.470/2009 nosacījumiem, ja tās izmanto šo veterināro zāļu sastāvā.
Bulgarian: Няма налична информация за безопасността и ефикасността от съвместното използване на тази ваксина с други ветеринарномедицински продукти.
Latvian: Nav pieejama informācija par šīs vakcīnas nekaitīgumu un efektivitāti, ja to lieto maisījumā ar citām veterinārajām zālēm.
Bulgarian: Тип I (10 ml) или стъклена бутилка тип II (50 ml или 100 ml, съдържащи 60 ml разтворител) или PET бутилка (10, 50 или 100 ml съдържащи 60 ml разтворител) затворена с бромобутилова гумена запушалка и алуминиева капачка.
Latvian: Šķīdinātājs: Bezkrāsaina I tipa stikla pudele (10 ml) vai II tipa stikla pudele (50 ml vai 100 ml, kas satur 60 ml šķīdinātāja) vai PET pudele (10, 50 vai 100 ml, kas satur 60 ml šķīdinātāja), kas noslēgta ar brombutilgumijas aizbāzni un alumīnija vāciņu.
Bulgarian: След това единична усилваща, допълнителна доза от 2 ml трябва да се прилага на всеки шест месеца.
Latvian: Pēc tam ik pēc 6 mēnešiem ir jāveic revakcinācija ar vienreizēju 2 ml lielu devu.
Bulgarian: Бутилките да се съхраняват във кутия с цел предпазване от светлина.
Latvian: Lai pasargātu no gaismas, uzglabājiet pudeles kastē.
Bulgarian: Adequat Business Center Brusselsesteenweg 159 9090 Melle
Latvian: HIPRA BENELUX NV Adequat Business Center Brusselsesteenweg 159 9090 Melle
Bulgarian: Говеда (телета и възрастни крави).
Latvian: Liellopi (teļi un pieaugušas govis).
Bulgarian: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer (Girona) ИСПАНИЯ
Latvian: Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer (Girona)
Bulgarian: Дата на първо издаване на лиценз за употреба: 27/01/2011
Latvian: REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 27/01/2011
Bulgarian: Срок на годност след разтваряне в съответствие с инструкциите: 6 часа.
Latvian: Derīguma termiņš pēc sagatavošanas lietošanai saskaņā ar lietošanas instrukciju: 6 stundas.
Bulgarian: Да не се съхранявава и транспортира при температурa над 25 °C.
Latvian: 11. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Neuzglabāt un netransportēt temperatūrā virs 25ºC.
Bulgarian: Прилагайте една доза от 2 ml чрез интрамускулна инжекция в мускулите на шията.
Latvian: Ievadīt vienu 2 ml devu intramuskulāras injekcijas veidā kakla muskulatūrā.
Bulgarian: Продължителност на имунитета: 6 месеца след приключване на основното ваксиниране.
Latvian: Imunitātes ilgums: 6 mēneši pēc pamata vakcinācijas pabeigšanas.
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР Партида {номер}
Latvian: SĒRIJAS NUMURS Sērija{numurs}
Bulgarian: Притежател на лиценза за употреба и производител отговорен за освобождаване на партидата:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks un par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs :
Bulgarian: РАЗМЕР НА ОПАКОВКАТА 5 дози
Latvian: IEPAKOJUMA IZMĒRS 5 devas
Bulgarian: Ваксинираните животни могат да се разграничават от животните, инфектирани с полеви вирус, благодарение на маркерната делеция (gE-) с помощта на налични в търговската мрежа диагностични комплекти, освен ако животните не са ваксинирани преди това с конвенционална ваксина или инфектирани с полеви вирус.
Latvian: Vakcinētus dzīvniekus var atšķirt no dzīvniekiem ar lauka vīrusa infekciju ar komerciālo diagnostikas komplektu palīdzību, pateicoties marķiera delēcijai (gE-), ja vien dzīvnieki iepriekš nav vakcinēti ar parasto vakcīnu vai inficēti ar lauka vīrusu.
Bulgarian: Лиофилизат: прах с бял до жълтеникав цвят Разтворител: прозрачна хомогенна течност
Latvian: Liofilizāts: balts līdz dzeltenīgs pulveris Šķīdinātājs: caurspīdīgs homogēns šķīdums.
Bulgarian: Не смесвайте с друг ветеринарномедицински продукт, с изключение на разтворителя, предоставен за употреба с ветеринарномедицинския продукт.
Latvian: Nelietot maisījumā ar citām veterinārajām zālēm, izņemot šķīdinātāju, kas piegādāts izmantošanai ar šīm veterinārajām zālēm.