FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Sulla base dei dati di farmacocinetica (PK), non è necessario modificare la dose in pazienti con compromissione epatica lieve, moderata o severa (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Finnish: Farmakokineettisten tietojen perusteella annoksen muuttaminen ei ole tarpeen potilaille, joilla on lievä, keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Italian: Il trattamento di ratti giovani dal 4° giorno dopo la nascita al 114° giorno ha causato una riduzione dell'aumento ponderale e successivi effetti secondari sullo sviluppo (leggero ritardo nella discesa dei testicoli, riduzione reversibile della lunghezza delle ossa lunghe, ciclo estrale prolungato).
Finnish: Postnataalinen hoito elinpäivinä 4-114 aiheutti nuorille rotille painonnousun hidastumista, joka vaikutti sekundaarisesti kehitykseen (kivesten laskeutumisen lievä viive, korjautuva pitkien luiden kasvun hidastuminen, kiimakierron pidentyminen).
Italian: La Brochure per gli Operatori Sanitari deve contenere i seguenti elementi chiave:
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisten Opsumit-esitteen tulee sisältää seuraavat keskeiset tiedot:
Italian: Si raccomanda di effettuare ogni mese i test di gravidanza, durante il trattamento con Opsumit, per permettere un precoce accertamento di un'eventuale gravidanza.
Finnish: Kuukausittaiset raskaustestit Opsumit-hoidon aikana ovat suositeltavia, jotta raskaus voitaisiin todeta varhain.
Italian: Si raccomanda di controllare le concentrazioni emoglobiniche prima di iniziare il trattamento e di ripetere i test durante il trattamento quando clinicamente appropriato.
Finnish: On suositeltavaa, että hemoglobiinipitoisuus mitataan ennen hoidon aloittamista ja mittauksia toistetaan hoidon aikana kliinisen tarpeen mukaan.
Italian: Il macitentan inibisce la proteina di resistenza del cancro al seno (BCRP) a concentrazioni intestinali clinicamente rilevanti.
Finnish: Masitentaani estää rintasyöpäresistenssi-proteiinia (BCRP) kliinisesti merkittävinä pitoisuuksinaan suolistossa.
Italian: L'efficacia è stata dimostrata su una popolazione di pazienti PAH comprendente PAH idiopatica ed ereditabile, PAH associata a malattie del tessuto connettivo e PAH associata a cardiopatie congenite semplici corrette (vedere paragrafo 5.1).
Finnish: Teho on osoitettu PAH-populaatiossa, jonka potilailla oli idiopaattinen ja perinnöllinen PAH, sidekudossairauksiin liittyvä PAH sekä korjattuun yksinkertaiseen synnynnäiseen sydänvikaan liittyvä PAH (ks. kohta 5.1).
Italian: Opsumit è controindicato durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.3).
Finnish: Opsumit on vasta-aiheista imetyksen aikana (ks. kohta 4.3).
Italian: La sicurezza di macitentan nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni non è ancora stabilita.
Finnish: Masitentaanin turvallisuutta lasten ja alle 18 vuoden ikäisten nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Italian: Il macitentan viene escreto esclusivamente dopo metabolismo radicale.
Finnish: Masitentaani eliminoituu vasta voimakkaan metaboloitumisen jälkeen.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con macitentan in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per PAH (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset masitentaanin käytöstä yhden tai useamman pediatrisen PAH-potilasryhmän hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Italian: L'esposizione al metabolita attivo, che è circa 5 volte meno potente del macitentan, nei pazienti è stata circa 1,3 volte superiore rispetto ai soggetti sani.
Finnish: Aktiivisen metaboliitin altistus, joka on noin 5 kertaa pienempi kuin masitentaanin, oli potilailla noin 1,3-kertainen verrattuna terveisiin tutkittaviin.
Italian: • I pazienti devono essere informati dell'importanza di riferire immediatamente ogni possibile gravidanza che avviene durante il trattamento con Opsumit
Finnish: • On tärkeää kehottaa potilaita ilmoittamaan välittömästi Opsumit-hoidon aikana alkavasta raskaudesta.
Italian: Studi su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu lisääntymistoksisuutta (ks. kohta 5.3).
Italian: L'atrofia tubolare testicolare ed effetti minimi sulle variabili riproduttive e sulla morfologia spermatica sono stati registrati ad esposizioni pari a 3,8 volte l'esposizione nell'uomo.
Finnish: Kivesten siementiehyiden atrofiaa ja vähäisiä vaikutuksia lisääntymismuuttujiin ja sperman morfologiaan havaittiin, kun altistus oli 3,8-kertainen verrattuna ihmisen altistukseen.
Italian: Il macitentan si è dimostrato teratogeno in conigli e ratti a tutte le dosi testate.
Finnish: Masitentaani oli teratogeenista kaneille ja rotille kaikilla tutkituilla annoksilla.
Italian: Cellulosa microcristallina (E460i)
Finnish: Mikrokiteinen selluloosa (E460i)
Italian: • insolita stanchezza o spossatezza (letargia o affaticamento)
Finnish: • poikkeuksellinen väsymys tai uupumus
Italian: La sicurezza di macitentan è stata valutata in un trial di lungo termine controllato con placebo condotto su 742 pazienti affetti da PAH sintomatica.
Finnish: Masitentaanin turvallisuutta on arvioitu lumekontrolloidussa pitkäaikaistutkimuksessa 742 potilaan hoidossa, joilla on oireinen PAH.
Italian: Se si manifestano aumenti protratti nel tempo, inspiegati e clinicamente rilevanti delle aminotransferasi, oppure se gli incrementi sono accompagnati da un aumento della bilirubina > 2 × ULN, o da sintomi clinici di danno epatico (ad es. ittero), sospendere il trattamento con Opsumit.
Finnish: Jos ilmenee pitkittynyttä, selittämätöntä, kliinisesti merkittävää aminotransferaasiarvojen kohoamista tai jos arvojen kohoamiseen liittyy bilirubiiniarvon kohoaminen (> 2 × ULN) tai maksavaurion kliinisiä oireita (esim. keltaisuutta), Opsumitin käyttö on lopetettava.
Italian: • Influenza
Finnish: • Influenssa
Italian: • rifampicina, claritromicina, telitromicina (antibiotici impiegati per la cura delle infezioni),
Finnish: • rifampisiini, klaritromysiini, telitromysiini (antibiootteja tulehdusten hoitoon),
Italian: Opsumit non deve essere iniziato in pazienti con severa compromissione epatica o aminotransferasi elevate (> 3 × ULN) (vedere paragrafi 4.2 e 4.3), inoltre non è raccomandato in pazienti con moderata compromissione epatica.
Finnish: Opsumitia ei saa aloittaa potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta tai joiden aminotransferaasiarvot ovat koholla (> 3 × ULN) (ks. kohdat 4.2 ja 4.3), eikä hoitoa suositella potilaille, joilla on keskivaikea maksan vajaatoiminta.
Italian: Questo incremento non è considerato clinicamente rilevante (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Finnish: Tämän laskun ei katsota olevan kliinisesti merkittävää (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Italian: Alcol polivinilico (E1203)
Finnish: Poly(vinyylialkoholi) (E1203)
Italian: Tutti i pazienti sono stati seguiti fino alla fine dello studio (EOS) per lo stato vitale.
Finnish: Kaikkien potilaiden elossaoloa seurattiin tutkimuksen päättymiseen asti.
Italian: Studi sulla cancerogenicità della durata di 2 anni non hanno evidenziato alcun potenziale cancerogeno ad esposizioni in ratti e topi pari, rispettivamente, a 18 e 116 volte l'esposizione nell'uomo.
Finnish: Kahden vuoden pituisissa karsinogeenisuustutkimuksissa ei havaittu karsinogeenisuutta ihmisen altistukseen verrattuna 18-kertaisen altistuksen yhteydessä rotilla eikä 116-kertaisen altistuksen yhteydessä hiirillä.
Italian: Circa il 52%, 46%, e 2% dei pazienti erano rispettivamente in classe funzionale WHO II, III e IV.
Finnish: Noin 52 % kuului WHO:n toimintakykyluokkaan II, 46 % luokkaan III ja 2 % luokkaan IV.
Italian: • Le donne in stato di gravidanza non devono prendere Opsumit;
Finnish: • Raskaana olevat naiset eivät saa käyttää Opsumitia.
Italian: Nei cani, il macitentan ha determinato una riduzione della pressione sanguigna a esposizioni simili all'esposizione terapeutica nell'uomo.
Finnish: Koiralla masitentaani alensi verenpainetta ihmisen terapeuttisen altistuksen kaltaisina pitoisuuksina.
Italian: Pagina 3 (interno sinistra)
Finnish: Sivu 3 (sisäpuoli, vasen)
Italian: Tuttavia possono presentarsi delle reazioni avverse (come cefalea, ipotensione) che possono influenzare la capacità di guidare veicoli e l'uso di macchinari (vedere paragrafo 4.8).
Finnish: Potilaalla voi kuitenkin esiintyä haittavaikutuksia (kuten päänsärky, hypotensio), jotka voivat vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn (ks. kohta 4.8).
Italian: In questo modo si abbassa la pressione sanguigna nella circolazione polmonare, si alleviano i sintomi e si migliora il decorso della malattia.
Finnish: Tämä alentaa verenpainetta, lievittää oireita ja vaikuttaa suotuisasti taudinkulkuun.
Italian: Il macitentan non si è dimostrato genotossico in una batteria standard di analisi in vitro e in vivo.
Finnish: Masitentaani ei ollut genoitoksista tavanomaisissa in vitro- ja in vivo -kokeissa.
Italian: Se ha problemi renali lo dica al medico prima di utilizzare Opsumit.
Finnish: Jos sinulla on munuaisvaivoja, keskustele lääkärin kanssa ennen Opsumitin käyttöä.
Italian: Il macitentan non si è dimostrato fototossico in vivo dopo dose singola ad esposizioni fino a 24 volte l'esposizione nell'uomo.
Finnish: Masitentaani ei ollut fototoksista in vivo kerta-annoksen jälkeen, kun altistus oli enintään 24-kertainen ihmisen altistukseen verrattuna.
Italian: Se dimentica di prendere Opsumit, prenda una dose non appena si ricorda e poi assuma le compresse agli orari normali.
Finnish: Jos unohdat ottaa Opsumit-tabletin, ota annos heti kun muistat ja jatka tablettien ottoa tavanomaiseen aikaan.
Italian: Il macitentan e il suo metabolita attivo non sono substrati rilevanti di OATP1B1 e OATP1B3, ma entrano nel fegato per diffusione passiva.
Finnish: Masitentaani ja sen aktiivinen metaboliitti eivät ole varsinaisia OATP1B1:n ja OATP1B3:n substraatteja, mutta ne kulkeutuvat maksaan passiivisen diffuusion avulla.
Italian: E' necessario che lei esegua un test di gravidanza prima di iniziare Opsumit e lo ripeta ogni mese durante il trattamento anche se non pensa di essere in gravidanza.
Finnish: Sinun on tehtävä raskaustesti ennen Opsumit-hoidon aloittamista ja joka kuukausi hoidon aikana, vaikka et epäilisikään olevasi raskaana.
Italian: La fine dello studio (EOS) è stata dichiarata al raggiungimento del numero predefinito di eventi di endpoint primario.
Finnish: Tutkimuksen katsottiin päättyneen, kun ennalta määritelty määrä ensisijaisia päätetapahtumia oli saavutettu.
Italian: Vi è un'esperienza limitata con Opsumit in pazienti con età superiore a 75 anni.
Finnish: Opsumitin käytöstä on vähän kokemusta yli 75-vuotiailla potilailla.
Italian: Se le è stato detto dal medico che lei è intollerante al lattosio o a qualche zucchero, contatti il medico prima di assumere questa medicina.
Finnish: Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeriintoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Italian: Possono essere prese a digiuno o a stomaco pieno.
Finnish: Ne voidaan ottaa aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan.
Italian: Non si riscontra alcun effetto clinicamente rilevante di età, sesso od origine etnica sulla farmacocinetica di macitentan e del suo metabolita attivo.
Finnish: Iällä, sukupuolella tai etnisellä taustalla ei ole kliinisesti merkittävää vaikutusta masitentaanin ja sen aktiivisen metaboliitin farmakokinetiikkaan.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare le specifiche del Kit di Prescrizione e un sistema controllato di distribuzione con l'Autorità Nazionale Competente e implementarli prima della commercializzazione nello Stato Membro.
Finnish: Myyntiluvan haltija sopii toimivaltaisen kansallisen viranomaisen kanssa lääkäreiden tietopaketin ja kontrolloidun jakelujärjestelmän tarkemmista yksityiskohdista ja ottaa nämä käyttöön ennen valmisteen lanseerausta kyseisessä jäsenvaltiossa.
Italian: Pagina 4 (interno centro)
Finnish: Sivu 4 (sisäpuoli, keskikohta)
Italian: Le reazioni avverse associate al macitentan provenienti da questo studio clinico sono elencate di seguito.
Finnish: Tässä kliinisessä tutkimuksessa havaitut masitentaaniin liittyvät haittavaikutukset on taulukoitu alla.
Italian: Opsumit è disponibile in forma di compresse rivestite con film da 10 mg in blister da 15 o 30 compresse, oppure in flaconi da 30 compresse.
Finnish: Opsumit-valmistetta on saatavana 10 mg kalvopäällysteisinä tabletteina läpipainopakkauksissa, joissa on 15 tai 30 tablettia, ja purkeissa, joissa on 30 tablettia.
Italian: Non usi Opsumit dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola, flacone e blister dopo "SCAD".
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa, purkissa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän "EXP" jälkeen.
Italian: Opsumit deve essere utilizzato con cautela in questo gruppo di pazienti.
Finnish: Opsumitin käytössä on noudatettava varovaisuutta tässä ikäryhmässä.
Italian: Questa reazione dipende dal sistema del citocromo P450, principalmente CYP3A4 (circa il 99%) con un contributo secondario di CYP2C8, CYP2C9 e CYP2C19.
Finnish: Reaktio on riippuvainen CYP450-järjestelmästä, pääosin CYP3A4-isoentsyymistä (noin 99 %) ja vähäisemmässä määrin CYP2C8-, CYP2C9- ja CYP2C19-isoentsyymeistä.
Italian: La dose raccomandata è 10 mg una volta al giorno.
Finnish: Suositeltu annos on 10 mg kerran vuorokaudessa.
Italian: Utilizzando un modello di farmacocinetica su base fisiologica (PBPK) si prevede che l'aumento dell'esposizione al macitentan in presenza di chetoconazolo 200 mg due volte al giorno sia di circa tre volte.
Finnish: Fysiologiaan perustuvan farmakokineettisen mallinnuksen perusteella altistuksen ennustettiin suurenevan noin kolminkertaiseksi ketokonatsolin (200 mg kahdesti vuorokaudessa) käytön aikana.
Italian: Nel periodo tra la fine del trattamento (EOT) e la fine dello studio (EOS), ai pazienti è stato somministrato macitentan 10 mg in aperto o una terapia PAH alternativa.
Finnish: Hoidon päättymisen ja tutkimuksen päättymisen välisenä aikana potilaiden oli mahdollista saada avoimesti masitentaania (10 mg) tai muuta PAH-hoitoa.
Italian: Opsumit può causare effetti indesiderati come i mal di testa ed ipotensione (elencati al paragrafo 4), inoltre anche i sintomi della malattia possono renderla meno idonea alla guida.
Finnish: Opsumit voi aiheuttaa haittavaikutuksia kuten päänsärkyä ja verenpaineen alenemista (lueteltu kohdassa 4), ja myös keuhkovaltimoiden verenpainetaudin oireet voivat heikentää ajokykyä.
Italian: Tutti gli eventi sono stati confermati da un comitato di aggiudicazione indipendente tenuto in cieco rispetto al gruppo di trattamento.
Finnish: Riippumaton arviointikomitea vahvisti kaikki tapahtumat sokkoutetusti.
Italian: Le donne non devono restare in gravidanza per un mese dopo l'interruzione del trattamento con Opsumit.
Finnish: Naiset eivät saa tulla raskaaksi yhden kuukauden kuluessa Opsumit-hoidon lopettamisesta.
Italian: Questo impedisce l'attivazione mediata dall'endotelina dei secondi messaggeri intracellulari che determinano vasocostrizione e proliferazione delle cellule muscolari lisce.
Finnish: Tämä ehkäisee sellaisten toisiolähettijärjestelmien endoteliinivälitteistä aktivaatiota, jotka aiheuttavat vasokonstriktiota ja sileälihassolujen proliferaatiota.
Italian: Opsumit può essere prescritto solo da un medico con esperienza nel trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare.
Finnish: Opsumitia saa määrätä vain keuhkovaltimoiden verenpainetaudin hoitoon perehtynyt lääkäri.
Italian: Se dimentica di prendere Opsumit
Finnish: Jos unohdat ottaa Opsumit-tabletteja
Italian: Non si può escludere un rischio per il bambino allattato con latte materno.
Finnish: Imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea.
Italian: Diversi membri della famiglia del CYP2C, ossia CYP2C8, CYP2C9 e CYP2C19, così come CYP3A4 partecipano alla formazione di questi metaboliti.
Finnish: Useat CYP2C-perheen entsyymit (CYP2C8, CYP2C9 ja CYP2C19) ja CYP3A4 osallistuvat metaboliittien muodostamiseen.
Italian: Un ispessimento intimale delle arterie coronarie è stato osservato con un'esposizione pari a 17 volte l'esposizione umana dopo un periodo di trattamento compreso tra 4 e 39 settimane.
Finnish: Sepelvaltimoiden intiman paksunemista havaittiin ihmisen altistukseen verrattuna 17-kertaisen altistuksen yhteydessä 4-39 hoitoviikon kuluttua.
Italian: Opsumit contiene lattosio, lecitina di soia e sodio Opsumit contiene uno zucchero chiamato lattosio.
Finnish: Opsumit sisältää laktoosia, soijalesitiiniä ja natriumia Opsumit sisältää laktoosia (eräs sokeri).
Italian: Contraccettivi ormonali: Macitentan 10 mg una volta al giorno non ha influenzato la farmacocinetica di un contraccettivo orale (noretisterone 1 mg ed etinilestradiolo 35 μg).
Finnish: Hormonaaliset ehkäisyvalmisteet: Masitentaani (10 mg kerran vuorokaudessa) ei vaikuttanut ehkäisytablettien farmakokinetiikkaan (noretisteroni 1 mg ja etinyyliestradioli 35 mikrog).
Italian: L'età media dei pazienti era di 46 anni (età compresa tra 12 e 85 anni includendo 20 pazienti al di sotto dei 18 anni, 706 pazienti tra 18 e 74 anni e 16 pazienti di età uguale o superiore a 75 anni) con la maggioranza dei soggetti di origine caucasica (55%) e sesso femminile (77%).
Finnish: Kaikkien potilaiden iän keskiarvo oli 46 vuotta (ikähaarukka 12-85 vuotta, 20 alle 18-vuotiasta potilasta, 706 18-74-vuotiasta ja 16 vähintään 75-vuotiasta).
Italian: Macitentan non deve essere utilizzato in pazienti con compromissione epatica severa o con un incremento clinicamente significativo delle aminotransferasi epatiche (oltre 3 volte il limite superiore della normalità (>3 x ULN); vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Finnish: Opsumit-hoitoa ei saa aloittaa, jos potilaalla on vaikea maksan vajaatoiminta tai kliinisesti merkittävä maksan aminotransferaasipitoisuuksien nousu (yli 3 kertaa viitearvojen yläraja [> 3 x ULN]; ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Italian: • Accertare che le donne in età fertile non siano in gravidanza e che utilizzino un metodo contraccettivo affidabile prima di iniziare Opsumit;
Finnish: • On varmistettava, että naiset, jotka voivat tulla raskaaksi, eivät ole raskaana ja käyttävät luotettavaa ehkäisyä ennen Opsumit:in aloittamista.
Italian: Sildenafil, un substrato di CYP3A4, non ha influenzato la farmacocinetica di macitentan, mentre si è assistito ad una riduzione del 15% nell'esposizione al metabolita attivo di macitentan.
Finnish: Sildenafiili (CYP3A4:n substraatti) ei vaikuttanut masitentaanin farmakokinetiikkaan, mutta masitentaanin aktiivisen metaboliitin altistus pieneni 15 %.
Italian: Warfarina: Il macitentan somministrato a dosi multiple da 10 mg una volta al giorno non ha prodotto alcun effetto sull'esposizione alla S-warfarina (un substrato di CYP2C9) o alla R-warfarina (un substrato di CYP3A4) dopo una dose singola di 25 mg di warfarina.
Finnish: Varfariini: Toistuvilla masitentaaniannoksilla (10 mg kerran vuorokaudessa) ei ollut vaikutusta S-varfariinialtistukseen (CYP2C9:n substraatti) eikä R-varfariinialtistukseen (CYP3A4:n substraatti) 25 mg varfariinikerta-annoksen jälkeen.
Italian: Questo prodotto medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, e ciò significa che è essenzialmente "privo di sodio".
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Italian: Valore p log-rank
Finnish: Logrank p-arvo
Italian: • Fornire ai pazienti la Scheda Promemoria Paziente
Finnish: • Potilaille on annettava potilaskortti.
Italian: Lecitina di semi di soia (E322)
Finnish: Soijalesitiini (E322)
Italian: Le compresse di Opsumit contengono macitentan che appartiene alla categoria di medicinali denominata "antagonisti recettoriali dell'endotelina".
Finnish: Opsumit-tablettien vaikuttava aine masitentaani kuuluu ns. endoteliinireseptoriantagonistien lääkeryhmään.
Italian: In presenza di patologie come la PAH, il sistema ET locale è sovraespresso ed è coinvolto nell'ipertrofia vascolare e nel danno d'organo.
Finnish: PAH:n kaltaisissa taudeissa ilmenee paikallisen ET-järjestelmän aktivaatiota, ja se edistää verisuonten hypertrofiaa ja elinvaurioiden syntyä.
Italian: I margini di sicurezza per la fertilità sono stati 18 per i ratti di sesso maschile e 44 per i ratti di sesso femminile.
Finnish: Hedelmällisyyttä koskeva turvallisuusmarginaali oli urosrotilla 18 ja naarasrotilla 44.
Italian: Leucopenia6
Finnish: Leukopenia6
Italian: L'incremento della 6MWD realizzato con macitentan è stato mantenuto per tutta la durata dello studio.
Finnish: Masitentaanihoidon yhteydessä kohentunut 6MWD-arvo säilyi tutkimuksen keston ajan.
Italian: Sildenafil: Allo steady-state, l'esposizione a sildenafil 20 mg tre volte al giorno è stata incrementata del 15% durante la cosomministrazione di macitentan 10 mg una volta al giorno.
Finnish: Sildenafiili: Vakaan tilan sildenafiilialtistus (20 mg kolmesti vuorokaudessa) kasvoi 15 % samanaikaisen masitentaanihoidon (10 mg kerran vuorokaudessa) aikana.
Italian: L'uso di Opsumit non è raccomandato in pazienti sottoposti a dialisi (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Finnish: Opsumitin käyttöä ei suositella dialyysihoitoa saaville potilaille (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Italian: I segni di un non corretto funzionamento del fegato sono: nausea (impulso a vomitare) vomito febbre (temperatura elevata) dolori allo stomaco (addome) ittero (ingiallimento della pelle o della sclera, ossia la parte bianca dell'occhio) urina di colore scuro prurito della pelle letargia o affaticamento (stanchezza o spossatezza inusuali) sindrome simil-influenzale (dolori alle articolazioni e ai muscoli con febbre)
Finnish: Maksan toimintahäiriön oireita voivat olla mm: pahoinvointi oksentelu kuume vatsakipu ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuus virtsan tummuus ihon kutina poikkeuksellinen väsymys tai uupumus flunssankaltaiset oireet (nivel- ja lihaskipu ja kuume)
Italian: La dilatazione tubolare è stata completamente reversibile.
Finnish: Ilmiö oli täysin korjautuva.
Italian: Dovrà fare gli esami del sangue in base alle indicazioni del medico:
Finnish: Lääkärin määräämät tarvittavat verikokeet:
Italian: Si raccomanda di consultare un epatologo.
Finnish: Hepatologin konsultointia suositellaan.
Italian: Forti induttori di CYP3A4: Trattamenti concomitanti con 600 mg al giornodi rifampicina, potente induttore di CYP3A4, hanno ridotto l'esposizione allo steady-state di macitentan del 79%, ma non hanno influito sull'esposizione al metabolita attivo.
Finnish: Voimakkaat CYP3A4-induktorit: Voimakkaan CYP3A4-induktorin rifampisiinin samanaikainen käyttö (600 mg/vrk) pienensi vakaan tilan masitentaanialtistusta 79 %, mutta ei vaikuttanut aktiivisen metaboliitin altistukseen.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Opsumit 10 mg
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Opsumit 10 mg
Italian: Esistendo un'esperienza clinica limitata con macitentan in pazienti di oltre 75 anni, Opsumit deve essere utilizzato con prudenza in questa popolazione (vedere paragrafo 4.2).
Finnish: Kliinistä kokemusta yli 75-vuotiaiden potilaiden hoidosta on vähän, joten Opsumitia on käytettävä varoen tässä potilasryhmässä (ks. kohta 4.4).
Italian: In presenza di forti induttori del CYP3A4 può verificarsi una riduzione dell'efficacia di macitentan.
Finnish: Voimakkaiden CYP3A4:n induktorien samanaikainen käyttö voi heikentää masitentaanin tehoa.
Italian: Contiene anche lattosio e lecitina di semi di soia (E322).
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Sisältää myös laktoosia ja soijalesitiiniä (E322).
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (possono colpire più di 1 persona su 10)
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (yli 1 käyttäjällä 10:stä)
Italian: Non è raccomandato iniziare il trattamento con Opsumit in pazienti affetti da anemia severa.
Finnish: Opsumitin käytön aloittamista ei suositella, jos potilaalla on vaikea anemia.
Italian: L'esposizione a macitentan e al suo metabolita attivo è aumentata, rispettivamente di 1,3 e 1,6 volte nei pazienti con compromissione renale severa.
Finnish: Masitentaanin altistus kasvoi 1,3-kertaiseksi ja aktiivisen metaboliitin 1,6-kertaiseksi potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta.
Italian: Come conservare Opsumit 6.
Finnish: Opsumit-tablettien säilyttäminen 6.