FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Disturbi psichiatrici insonnia, nervosism o anoressia, labilità emotiva, aggressività*, agitazione*, ansia*, depressione*, irritabilità, comportament o anomalo disturbi psicotici*, allucinazioni uditive, visive e tattili*, rabbia, ideazione suicidaria*, alterazioni dell'umore, sbalzi d'umore, irrequietezza,
Slovenian: nespečnos t, živčnost anoreksija, labilno čustvovanje, agresivnost*, vznemirjenost *, tesnoba*, depresija*, razdražljivost, nenormalno vedenje psihotična motnja*, slušne, vidne in tipne halucinacije*, jeza, samomorilne misli*, spremenjeno razpoloženje, nihanje razpoloženja, nemir, jokavost, tiki*, poslabšanje tikov
Italian: I pazienti devono essere controllati per i sintomi in occasione di ogni variazione del dosaggio e successivamente almeno ogni 6 mesi e ad ogni visita.
Slovenian: Bolnike morate spremljati ob vsaki prilagoditvi odmerka, in nato najmanj vsakih šest mesecev ali ob vsakem obisku.
Italian: Citogenicità
Slovenian: Citogenost
Italian: Methylfenidaat HCl ratiopharm 10 mg 10 mg compresse
Slovenian: Methylfenidaat HCl ratiopharm 10 mg 10 mg
Italian: LU Lussemburgo
Slovenian: LULuksemburg
Italian: anoressia, diminuzione dell'appetito, moderato ritardo della crescita ponderale e della statura in caso di uso prolungato nei bambini*
Slovenian: anoreksija, zmanjšan tek, zmerno zmanjšana telesna masa in zmanjšano pridobivanje telesne višine med daljšo uporabo zdravila pri otrocih*
Italian: 10 mg - compressa 20, 30, 40 mg - capsula rigida a rilascio modificato
Slovenian: 10 mg - tableta 20, 30, 40 mg - kapsula s prirejenim sproščanjem, trda
Italian: Medice Arzneimittle Kuhloweg 37-39 Iserlohn
Slovenian: DK - Danska Medice Arzneimittle Kuhloweg 37-39
Italian: • Deve essere controllata l'insorgenza ex novo o il peggioramento di disturbi psichiatrici preesistenti in occasione di ogni variazione del dosaggio e successivamente almeno una volta ogni sei mesi e ad ogni visita.
Slovenian: Pojav oziroma poslabšanje obstoječe psihiatrične motnje je treba preveriti ob vsaki prilagoditvi odmerka, in nato najmanj vsakih šest mesecev in ob vsakem obisku.
Italian: Reazione avversa da farmaco Frequenza
Slovenian: Neželen učinek Pogostnost
Italian: Se interrompe il trattamento con il metilfenidato
Slovenian: Morda bo potrebno prekiniti zdravljenje z metilfenidatom.
Italian: Durante il periodo di sospensione è necessaria un'attenta supervisione dato che ciò può dare via libera alla depressione e causare un'iperattività cronica.
Slovenian: Ob odtegnitvi zdravila je potreben skrben nadzor, saj se ob tem lahko razkrijeta depresija in tudi dolgotrajna prevelika aktivnost.
Italian: IE - Irlanda Novartis Pharmaceuticals UK Ltd, Frimley Business Park, Frimley, Camberley GU16 7SR, UK
Slovenian: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd, Frimley Business Park, Frimley, Camberley GU16 7SR, UK
Italian: 18 MG 36 MG 54 MG
Slovenian: 18 mg 27 mg 36 mg 54 mg
Italian: I medici devono valutare la necessità di effettuare un aggiustamento del regime posologico nei pazienti che manifestano alterazioni nel comportamento.
Slovenian: Pri bolnikih s spremembami vedenja naj zdravnik oceni potrebo po prilagoditvi sheme zdravljenja.
Italian: Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf., Hörgatún 2, 212 Garðabær, Iceland.
Slovenian: IS - Islandija Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf., Hörgatún 2, 212 Garðabær, Iceland.
Italian: Il trattamento con metilfenidato non è indicato per tutti i bambini con ADHD e la decisione di usare il farmaco deve essere presa sulla base di una valutazione accuratissima della gravità e della cronicità dei sintomi del bambino in rapporto all'età.
Slovenian: Zdravljenje z metilfenidatom ni indicirano pri vseh otrocih z ADHD in odločitev za uporabo zdravila mora temeljiti na oceni jakosti in trajanja otrokovih simptomov glede na njegovo starost.
Italian: NO - Norvegia UCB Nordic A/S Arne Jacobsens Allé 15
Slovenian: DK - Danska UCB Nordic A/S Arne Jacobsens Allé 15
Italian: Quindi si raccomanda cautela nell'associare il metilfenidato ad altri medicinali, specialmente con quelli che hanno una finestra terapeutica stretta.
Slovenian: Vpliv metilfenidata na plazemske koncentracije drugih sočasno prejetih zdravil ni znan, zato je priporočljiva previdnost pri njegovem kombiniranju z drugimi zdravili, še posebej tistimi z majhno terapevtsko širino.
Italian: Affaticamento
Slovenian: sproščanjem
Italian: QUASYM L.P. 30MG, GELULE A LIBERATION MODIFIEE
Slovenian: 30MG, GELULE A LIBERATION MODIFIEE
Italian: PL - Polonia Janssen-Cilag International N.V.
Slovenian: PL - Poljska Janssen-Cilag International N.V.
Italian: Comuni: variazioni della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca (generalmente in rialzo)*, perdita ponderale*
Slovenian: Pogosti: spremembe krvnega tlaka in srčnega utripa (najpogosteje zvišanje)*, zmanjšana telesna masa* Občasni: srčni šum*, povišani jetrni encimi
Italian: METHYLPHENIDATE RUBIO 20mg compressa
Slovenian: METHYLPHENIDATE RUBIO 20 mg
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione* Comuni: anoressia, riduzione dell'appetito, moderata riduzione dell'incremento ponderale e dell'altezza durante un uso prolungato nei bambini*
Slovenian: Pogosti: anoreksija, zmanjšan tek, zmerno zmanjšano pridobivanje telesne mase in višine pri daljši uporabi pri otrocih*
Italian: Compresse rivestite con film a rilascio prolungato
Slovenian: Filmsko obložene tablete s podaljšanim sproščanjem
Italian: QUASYM L.P. 10MG, GELULE A LIBERATION MODIFIEE
Slovenian: 10MG, GELULE A LIBERATION MODIFIEE
Italian: Prima di iniziare una terapia con metilfenidato, i pazienti con sintomi depressivi concomitanti devono essere attentamente controllati per determinare se essi siano a rischio di disturbo bipolare; tale screening deve includere una dettagliata anamnesi psichiatrica, comprensiva della storia familiare relativa a casi di suicidio, disturbo bipolare e depressione.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z metilfenidatom morate bolnike s sočasnimi depresivnimi simptomi ustrezno pregledati, da boste ugotovili, ali obstaja pri njih tveganje za bipolarno motnjo.
Italian: Non comuni: soffio cardiaco*, aumento degli enzimi epatici Molto rari: aumento della fosfatasi alcalina nel sangue e della bilirubina nel sangue, ridotta conta piastrinica, conta anomala dei globuli bianchi
Slovenian: Zelo redki: zvišana krvna alkalna fosfataza, zvišan krvni bilirubin, znižano število trombocitov, neobičajno število belih krvničk
Italian: L'insorgenza, durante il trattamento, di sintomi psicotici (allucinazioni visive, tattili e uditive e deliri) o manie in bambini ed adolescenti in assenza di un'anamnesi di psicosi o manie può essere provocata dal metilfenidato alle dosi abituali.
Slovenian: Pri otrocih in mladostnikih brez psihotičnih bolezni ali manije v pretekli anamnezi lahko metilfenidat že pri običajnih odmerkih povzroči pojav psihotičnih simptomov (npr. vizualnih, tipnih ali slušnih halucinacij ali blodenj) oziroma manije med zdravljenjem.
Italian: Comuni: vertigini, discinesia, iperattività psicomotoria, sonnolenza Non comuni: sedazione, tremore
Slovenian: Pogosti: omotičnost, diskinezija (motena sposobnost gibanja), psihomotorična hiperaktivnost, zaspanost
Italian: ORAL USE
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO
Italian: Disturbi del sistema immunitari o reazioni di ipersensibilità quali edema angioneurotico, reazioni anafilattiche, tumefazione auricolare, malattie bollose, malattie esfoliative, orticaria, prurito, eritema ed eruzioni cutanee
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljivostn e reakcije, kot so angionevrotični edem, anafilaktične reakcije, otekanje ušesne školjke, bulozna stanja, eksfoliativna
Italian: Il trattamento con metilfenidato non va protratto a tempo indeterminato.
Slovenian: Ni potrebe, da je zdravljenje z metilfenidatom neomejeno.
Italian: Patologie respiratorie , toraciche e mediastinic he tosse, dolore faringolaringe ale dispnea
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinal nega prostora kašelj, bolečine v žrelu in grlu dispneja
Italian: Vedere paragrafo 4.3 per le condizioni cerebrovascolari per le quali il trattamento con metilfenidato è controindicato.
Slovenian: Cerebrovaskularna stanja, pri katerih je uporaba metilfenidata kontraindicirana so navedena v poglavju 4.3.
Italian: Il sovradosaggio acuto, principalmente dovuto principalmente a iperstimolazione dei sistemi nervosi centrale e simpatico, può comportare: vomito, stato d'agitazione, tremori, iperreflessia, contrazioni muscolari, convulsioni (a volte seguite da coma), stati euforici, confusione, allucinazioni, delirio, sudorazione, vampate di calore, cefalea, iperpiressia, tachicardia, palpitazioni, aritmie cardiache, ipertensione, midriasi e secchezza delle membrane mucose.
Slovenian: Akutno preveliko odmerjanje zdravila X lahko vodi do bruhanja, vznemirjenosti, tremorja, hiperrefleksije, trzanja mišic, konvulzij (ki jim lahko sledi koma), evforije, zmedenosti, halucinacij, delirija, potenja, pordelosti, glavobola, izrazito zvišane telesne temperature, tahikardije, palpitacij, srčnih aritmij, hipertenzije, midriaze in suhih sluznic, predvsem zaradi prekomerne stimulacije osrednjega in simpatičnega živčnega sistema.
Italian: Sono stati osservati due tipi di profili.
Slovenian: Opazili so dve vrsti profila.
Italian: È somministrato una volta al giorno la mattina e può essere assunto con o senza cibo.
Slovenian: Jemlje se enkrat na dan, zjutraj, s hrano ali brez nje.
Italian: Conclusioni scientifiche e motivi del parere favorevole presentato dall'Agenzia europea per i medicinali
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za pozitivno mnenje, ki jih je predstavila Evropska agencija za zdravila
Italian: 1 a 6,8, in FeSSIF e FeSSGF;
Slovenian: 6,8 ter v FeSSIF in FeSSGF;
Italian: Motivi del parere favorevole
Slovenian: Razlogi za pozitivno mnenje
Italian: Il CI del 90% per queste misure era nell'intervallo di accettazione dell'80%-125%.
Slovenian: Devetdesetodstotni IZ za ta merila je bil znotraj sprejemljivega intervala od 80 do 125 %.
Italian: • tutti i dosaggi hanno la stessa composizione qualitativa;
Slovenian: • vse jakosti imajo enako kakovostno sestavo;
Italian: • tutti i dosaggi sono prodotti dallo stesso produttore e con lo stesso processo;
Slovenian: • vse jakosti izdeluje isti izdelovalec po istem postopku;
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica di Metilfenidato Hexal e denominazioni associate (vedere Allegato I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Methylphenidate Hexal in povezanih imen (glejte Prilogo I)
Italian: • il metilfenidato presenta cinetica lineare in tutti i dosaggi;
Slovenian: • metilfenidat kaže linearno kinetiko pri vseh jakostih;
Italian: L'utilizzo di metriche parziali in condizione di stomaco pieno è stato considerato necessario in quanto il prodotto di riferimento può essere assunto anche con cibo.
Slovenian: Uporaba delne metrike pri pogojih na poln želodec je nujna, saj se lahko referenčno zdravilo jemlje skupaj s hrano.
Italian: Questi rapporti sono considerati un elemento fondamentale per il ruolo svolto nel rilascio controllato del farmaco dal nucleo della compressa.
Slovenian: Ta razmerja so ključni elementi, odgovorni za nadzorovano sproščanje zdravila iz jedra tablete.
Italian: Dati farmaceutici
Slovenian: Farmacevtski podatki
Italian: Se non si prevede un profilo farmacocinetico significativamente differente tra la condizione di digiuno e di stomaco pieno, il punto limite temporale deve essere identico.
Slovenian: Če se ne pričakuje pomembna razlika v farmakokinetičnem profilu pri pogojih na poln želodec in na tešče, potem morata biti razmejitveni časovni točki enaki.
Italian: La deroga degli studi in condizioni di stomaco pieno per i dosaggi inferiori è considerata motivata dalle seguenti ragioni:
Slovenian: Opustitev študij pri pogojih na poln želodec za manjši jakosti je upravičena zaradi naslednjih razlogov:
Italian: La MRP con uso ripetuto è stata chiusa il giorno 210, quando la maggior parte dei CMS concordava sulle conclusioni della relazione di valutazione dell'RMS, eccetto la Germania e i Paesi Bassi che hanno segnalato un potenziale grave rischio per la salute pubblica (PSRPH).
Slovenian: Postopek z medsebojnim priznavanjem za večkratno uporabo se je končal 210. dan, pri čemer se je večina zadevnih držav članic strinjala z zaključki poročila o oceni referenčne države članice, z izjemo Nemčije in Nizozemske, ki sta izpostavili morebitno resno tveganje za javno zdravje.
Italian: I primi studi di farmacocinetica sono stati effettuati dal richiedente/titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio nel 2009-2010 e presentati nella prima DCP a partire da gennaio 2011.
Slovenian: Prve farmakokinetične študije je predlagatelj/imetnik dovoljenja za promet z zdravilom izvedel med letoma 2009 in 2010 ter jih predložil za namene prvega decentraliziranega postopka, ki se je začel januarja 2011.
Italian: Questo è inoltre dovuto al fatto che la variabilità intra-individuale è diminuita (19% invece del 110% per AUC e 12% invece del 67% per Cmax) tenendo conto solo di quei soggetti che presentano un picco distinto per la fase iniziale in condizioni di stomaco pieno ad alto contenuto di grassi.
Slovenian: To je tudi posledica zmanjšane variabilnosti med posamezniki (19-% namesto 110-% za AUC in 12-% namesto 67-% za Cmax), pri čemer so se upoštevali samo preskušanci z jasno največjo koncentracijo pri začetni fazi in pogojih na poln želodec z veliko vsebnostjo maščobe.
Italian: Il richiedente/titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha inoltre fornito una nuova valutazione dei dati dallo studio a stomaco pieno basata sui differenti tipi di profili plasmatici osservati in questo studio.
Slovenian: Predlagatelj/imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je dodatno predložil ponovno vrednotenje podatkov iz študije pri pogojih na poln želodec, ki je temeljilo na različnih vrstah profilov v plazmi, opaženih v tej študiji.
Italian: • il rivestimento esterno del farmaco è proporzionale nella composizione tra tutti i dosaggi e il rapporto tra la quantità della membrana semipermeabile e l'area superficiale è confrontabile tra tutti i dosaggi per il prodotto oggetto della domanda.
Slovenian: • sestava zunanje obloge zdravila je sorazmerna pri vseh jakostih, razmerje med količino polprepustne membrane in površino pa je primerljivo pri vseh jakostih uporabljenega zdravila.
Italian: Poiché gli studi di farmacocinetica sono stati effettuati nel 2009-2010, il documento Domande e risposte non è stato preso in considerazione dal richiedente/titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Slovenian: Ker so bile farmakokinetične študije opravljene med letoma 2009 in 2010, predlagatelj/imetnik dovoljenja za promet z zdravilom ni upošteval dokumenta s stališčem v obliki vprašanj in odgovorov.
Italian: In linea di principio, queste considerazioni sono valide per gli studi in condizione di stomaco pieno e di digiuno.
Slovenian: Ti pogoji načeloma veljajo za študije pri pogojih na poln želodec in na tešče.
Italian: • il Comitato è del parere che la bioequivalenza sia stata dimostrata in condizioni di digiuno per la fase a rilascio immediato e prolungato e in condizioni di stomaco pieno per la fase a rilascio prolungato;
Slovenian: • odbor meni, da je bila biološka enakovrednost pri pogojih na tešče dokazana za fazi s takojšnjim in podaljšanim sproščanjem ter pri pogojih na poln želodec za fazo s podaljšanim sproščanjem;
Italian: Gli studi hanno dimostrato la bioequivalenza tra il prodotto allo studio e quello di riferimento in conformità ai requisiti delle linee guida per una forma di dosaggio a rilascio modificato (Guideline on the investigation of bioequivalence, 2010 CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1 e Note for Guidance on Modified Release Oral and Transdermal Dosage Forms, 1999 EMA/CPMP/EWP/280/96 Corr*) in vigore al momento della conduzione dello studio (2009 - 2010).
Slovenian: Študij so pokazale biološko enakovrednost med preiskovanim in referenčnim zdravilom v skladu z zahtevam smernic za obliko odmerjanja s prilagojenim sproščanjem (Guideline on the investigation of bioequivalence, 2010 CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1 in Note for Guidance on Modified Release Oral and Transdermal Dosage Forms, 1999 EMA/CPMP/EWP/280/96 Corr*), ki so veljale v času izvajanja študije (2009-2010).
Italian: L'attuale procedura con uso ripetuto è iniziata ad aprile 2012, due mesi dopo la pubblicazione del documento Domande e risposte dell'EMA (EMA/618604/2008 Rev. 4) riguardante le formulazioni bifasiche.
Slovenian: Trenutni postopek za večkratno uporabo se je začel aprila 2012, dva meseca po objavi dokumenta s stališčem Evropske agencije za zdravila v obliki vprašanj in odgovorov (EMA/618604/2008 Rev. 4) glede dvofaznih formulacij.
Italian: In queste condizioni non è possibile stabilire un chiaro valore di soglia tra la frazione a rilascio immediato e quella a rilascio ritardato come richiesto dal documento Domande e risposte.
Slovenian: Pri teh pogojih jasna razmejitev med frakcijama s takojšnjim in podaljšanim sproščanjem, ki jo zahteva dokument s stališčem v obliki vprašanj in odgovorov, ni mogoča.
Italian: Essi hanno osservato che i profili di metilfenidato iniziali erano più variabili tra i soggetti nello stato a stomaco pieno rispetto a quelli nello stato a digiuno.
Slovenian: Opazili so, da so bili prvotni profili metilfenidata bolj variabilni med preskušanci pri pogojih na poln želodec kot pri pogojih na tešče.
Italian: • tutti i dosaggi mostrano profili di dissoluzione confrontabili in vari mezzi nell'intervallo di pH da
Slovenian: • vse jakosti so pokazale primerljive profile raztopitve v različnih medijih z razponom pH od 1 do
Italian: Il richiedente/titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha sostenuto che questo debba essere principalmente attribuito all'elevata variabilità intra-soggetti (66,5% per Cmax(0-2h), 110,1% per AUC (0-2h)) osservata in questa fase iniziale in quanto gli stimatori puntuali Cmax(0-2h) e AUC (0-2h) sono molto vicini al 100%, a indicare che con un campione di misura adeguata si sarebbe potuto dimostrare la bioequivalenza anche per questi due parametri.
Slovenian: Predlagatelj/imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je izjavil, da je to predvsem posledica velike variabilnosti med preskušanci (66,5 % za Cmax(0-2h), 110,1 % za AUC (0-2h)), ki so jo opazili v tej zgodnji fazi, saj sta bili ocenjeni vrednosti Cmax(0-2h) in AUC (0-2h) zelo blizu 100 %, kar kaže, da bi lahko z ustrezno velikostjo vzorca biološko enakovrednost pokazali tudi za ta parametra.
Italian: Il secondo profilo era un profilo continuo senza un massimo iniziale, mentre le concentrazioni di metilfenidato aumentano lentamente dopo un tempo di latenza irregolare.
Slovenian: Drugi profil je bil neprekinjen profil brez zgodnje največje koncentracije, pri katerem so se koncentracije metilfenidata počasi večale po nerednem časovnem zamiku.
Italian: • per la seconda fase, la valutazione dell'equivalenza deve basarsi sull'AUC dal tempo limite fino al termine del periodo di osservazione e su Cmax durante la seconda fase.
Slovenian: • pri drugi fazi mora ocena enakovrednosti temeljiti na AUC od razmejitvene časovne točke do konca opazovalnega obdobja in na Cmax med drugo fazo.
Italian: Il primo era un profilo bifasico ("profilo bersaglio" del prodotto di riferimento, Concerta) con un massimo iniziale seguito da una diminuzione o un plateau approssimato nelle concentrazioni plasmatiche.
Slovenian: Prvi profil je bil dvofazni profil („ciljni profil" referenčnega zdravila Concerta) z zgodnjo največjo koncentracijo v plazmi, ki ji je sledilo zmanjšanje ali približni plato.
Italian: È quindi stato avviato un deferimento al CMDh, durante il quale non è stato possibile risolvere la principale preoccupazione espressa dalla Germania e dai Paesi Bassi; la questione è stata quindi deferita al CHMP.
Slovenian: Glavnega pomisleka, ki sta ga izpostavili Nemčija in Nizozemska, med napotitvenim postopkom skupine CMD(h) ni bilo mogoče odpraviti, zato je bila zadeva posredovana odboru CHMP.
Italian: • il Comitato è del parere che la deroga degli studi in condizioni di stomaco pieno per i dosaggi inferiori (18 mg e 36 mg) sia giustificata; il CHMP ha raccomandato il rilascio delle autorizzazioni all'immissione in commercio per le quali il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo rimangono come da versioni finali definite durante la procedura del Gruppo di coordinamento, come riportato nell'Allegato III per Metilfenidato Hexal e denominazioni associate (vedere Allegato I).
Slovenian: • odbor meni, da je opustitev študij manjših jakosti (18 mg in 36 mg) pri pogojih na poln želodec upravičena; je odbor CHMP priporočil odobritev dovoljenj za promet z zdravilom, pri katerih povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo ostajajo enaki kot v končnih različicah, pripravljenih med postopkom skupine za usklajevanje, kot je navedeno v Prilogi III za zdravilo Methylphenidate Hexal in povezana imena (glejte Prilogo I).
Italian: I risultati della dissoluzione in vitro confermano inoltre che non vi è alcun effetto indotto dal cibo, poiché la dissoluzione non è influenzata dalla differenza del pH nell'intervallo fisiologico o dall'applicazione dei mezzi di dissoluzione FeSSGF o FeSSIF per uno qualunque dei dosaggi.
Slovenian: Rezultati raztopitve in vitro prav tako potrjujejo, da hrana nima nobenega učinka, saj različen pH znotraj fiziološkega razpona ali uporaba medija FeSSGF ali FeSSIF ne vplivajo na raztopitev pri kateri koli jakosti.
Italian: Metilfenidato Hexal (18 mg, 36 mg e 54 mg) è indicato nel trattamento del disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD) nei bambini e ragazzi di età compresa tra 6 e 18 anni.
Slovenian: Zdravilo Methylphenidate Hexal (18 mg, 36 mg in 54 mg) je indicirano za zdravljenje motnje pomanjkanja pozornosti s hiperaktivnostjo (ADHD) pri otrocih, starih od 6 do 18 let.
Italian: I risultati hanno evidenziato che identificando i profili bifasici reali per la fase di assorbimento iniziale viene dimostrata la bioequivalenza sia per AUC che per Cmax durante la fase iniziale tra entrambi i prodotti studiati.
Slovenian: Rezultati so pokazali, da je z določitvijo dejanskih dvofaznih profilov za zgodnjo fazo absorpcije biološka enakovrednost med obema preiskovanima zdraviloma za AUC in Cmax med začetno fazo dokazana.
Italian: La formulazione di Metilfenidato Hexal è stata progettata con un rivestimento esterno contenente la parte a rilascio immediato che circonda il nucleo a rilascio prolungato (controllato per osmosi).
Slovenian: Formulacija zdravila Methylphenidate Hexal je zasnovana z zunanjo oblogo, ki vsebuje del s takojšnjim sproščanjem, ta del pa obkroža jedro s podaljšanim sproščanjem (osmotsko nadzorovanim).
Italian: Inoltre, il progetto di linee guida sulla farmacocinetica e sulla valutazione clinica delle forme di dosaggio a rilascio modificato (EMA/CPMP/EWP/280/96 Corr1) stabilisce che i criteri di regolamentazione applicati per i prodotti bifasici a rilascio modificato devono seguire i criteri applicati per la fase a rilascio prolungato con parametri farmacocinetici supplementari (AUC parziale e Cmax).
Slovenian: Poleg tega osnutek smernice o farmakokinetičnem in kliničnem vrednotenju oblik odmerkov s prirejenim sproščanjem (EMA/CPMP/EWP/280/96 Corr1) navaja, da morajo biti regulativna merila, uporabljena pri dvofaznih zdravilih s prirejenim sproščanjem, skladna z merili, ki se uporabljajo za fazo s podaljšanim sproščanjem z dodatnimi farmakokinetičnimi parametri (delni AUC in Cmax).
Italian: Per quanto riguarda i risultati ottenuti nello studio a stomaco pieno (2009-18-PRT-2), è stato evidenziato che quando confrontati con lo studio a digiuno diversi soggetti non avevano un profilo bifasico, bensì un profilo continuo senza un massimo iniziale, mentre le concentrazioni di metilfenidato aumentano lentamente dopo un tempo di latenza irregolare.
Slovenian: Na podlagi rezultatov, pridobljenih v študiji pri pogojih na poln želodec (2009-18-PRT-2), so pokazali, da v primerjavi s študijo pri pogojih na tešče mnogi preskušanci niso imeli dvofaznega profila, ampak neprekinjen profil brez zgodnje največje koncentracije, pri čemer so se koncentracije metilfenidata povečevale z nerednim časovnim zamikom.