FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Baraclude 1 mg tabletti, kalvopäällysteinen Tabletti on pinkki ja kolmikulmainen, ja siinä on toisella puolella merkintä "BMS" ja toisella puolella
Latvian: Baraclude 1 mg apvalkotās tabletes Rozā, trīsstūra formas tablete ar iespiedumu "BMS" vienā pusē un "1612" otrā pusē.
Finnish: Hermosto:
Latvian: Mērens
Finnish: Antotapa
Latvian: LVD
Finnish: Hepatiitin pahenemista entekaviirihoidon aikana ja hoidon päättymisen jälkeen on myös raportoitu (ks. kohta 4.4 ja c. Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus).
Latvian: Entekavīra terapijas laikā un pēc tās pārtraukšanas ziņots arī par hepatīta paasinājumiem (skatīt 4.4. apakšpunktu un c.
Finnish: Siksi potilailla, joilla on sekä dekompensoitu maksasairaus että lamivudiiniresistentti HBV, on suosittava entekaviirin ja toisen viruslääkkeen (jolla ei ole ristiresistenssiä lamivudiinin eikä entekaviirin kanssa) yhdistelmäkäyttöä mieluummin kuin pelkän entekaviirin käyttöä.
Latvian: Tādēļ pacientiem ar dekompensētu aknu slimību un lamivudīna rezistentu HBV jāapsver entekavīra un otra pretvīrusu līdzekļa (kuram nepastāv krusteniskā rezistence ar lamivudīnu vai entekavīru) kombinācijas lietošana entekavīra monoterapijas vietā.
Finnish: Tabletti on valkoisesta luonnonvalkoiseen ja kolmikulmainen, ja siinä on toisella puolella merkintä "BMS" ja toisella puolella "1611".
Latvian: Tām ir apzīmējums "BMS" vienā pusē un "1611" otrā.
Finnish: Albumiiniarvo < 25 g/l esiintyi < 1 prosentilla potilaista, amylaasiarvo nousi > 3-kertaiseksi lähtöarvoon verrattuna 2 prosentilla potilaista, lipaasiarvo nousi > 3-kertaiseksi lähtöarvoon verrattuna 11 prosentilla potilaista ja trombosyytit olivat < 50 000/mm3 < 1 prosentilla potilaista.
Latvian: Albumīna līmeni < 2,5 g/dl novēroja < 1% pacientu, amilāzes līmeni > 3 reizes no sākotnējā līmeņa 2% pacientu, lipāzes līmeni > 3 reizes no sākotnējā līmeņa 11% pacientu un trombocītus < 50 000/mm3 < 1% pacientu.
Finnish: Pahenemisvaiheet hoidon päättymisen jälkeen: hepatiitin akuutteja pahenemisvaiheita on raportoitu hepatiitti B -viruslääkityksen, myös entekaviirihoidon (ks. kohta 4.4), lopettamisen jälkeen.
Latvian: Paasinājumi pēc terapijas pārtraukšanas: ziņots par hepatīta akūtiem paasinājumiem pacientiem, kas pārtrauca B hepatīta pretvīrusu terapiju, tostarp terapiju ar entekavīru (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Finnish: Laboratorioarvojen muutokset: Kliinisissä tutkimuksissa potilailla, jotka eivät olleet aikaisemmin saaneet nukleosideja, 5 prosentilla potilaista ALAT-arvo nousi > 3-kertaiseksi lähtöarvoon verrattuna, ja < 1 prosentilla ALAT-arvo nousi > 2-kertaiseksi lähtöarvoon verrattuna sekä kokonaisbilirubiini > 2-kertaiseksi normaalialueen ylärajaan verrattuna että > 2-kertaiseksi lähtöarvoon verrattuna.
Latvian: Laboratorisko analīžu patoloģiskas pārmaiņas: klīniskajos pētījumos, kuros piedalījās pacienti, kas iepriekš nebija saņēmuši nukleozīdu terapiju, 5% pacientu bija ALAT paaugstināšanās > 3 reizes no sākotnējā līmeņa un < 1% bija ALAT paaugstināšanās > 2 reizes no sākotnējā līmeņa kopā ar kopējā bilirubīna paaugstināšanos > 2 reizes virs normas augšējās robežas (ULN - upper limit of normal) un > 2 reizes no sākotnējā līmeņa.
Finnish: Hoitoa on annettava HBeAg-positiiviselle pediatriselle potilaalle vähintään 12 kuukautta sen jälkeen, kun HBV-DNA ei ole enää mitattavissa ja on saavutettu HBeAg-serokonversio (HBeAg:n häviäminen ja HBe-vasta-aineita kahdessa peräkkäisessä seeruminäytteessä, joiden välillä on vähintään 3-6 kuukautta) tai HBs-serokonversioon asti tai kunnes hoitoteho häviää.
Latvian: HBeAg pozitīviem pediatriskiem pacientiem zāles jālieto vismaz 12 mēnešus pēc brīža, kad sasniegts nenosakāms HBV DNS līmenis un HBeAg serokonversija (HBeAg izzušana un anti-HBe atklāšana divos secīgos seruma paraugos, kas iegūti ar vismaz 3-6 mēnešu starplaiku) vai līdz HB serokonversijai, vai terapijas efektivitātes zuduma gadījumā.
Finnish: Baraclude 0,5 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Latvian: Baraclude 0,5 mg tabletes entecavir
Finnish: Hoidon lopettamista voidaan harkita seuraavasti: HBeAg-positiivisten aikuispotilaiden hoitoa on jatkettava vähintään 12 kuukautta sen jälkeen, kun on saavutettu HBe-serokonversio (HBeAg:n häviäminen ja HBV-DNA:n häviäminen sekä HBe-vasta-aineita kahdessa peräkkäisessä seeruminäytteessä, joiden välillä on vähintään 36 kuukautta) tai HBs-serokonversioon asti tai kunnes hoitoteho häviää (ks. kohta 4.4).
Latvian: Apsvērumi terapijas pārtraukšanai var būt sekojoši: HBeAg pozitīviem pieaugušiem pacientiem terapija jāturpina vismaz 12 mēnešus pēc HBe serokonversijas sasniegšanas (HBeAg zudums un HBV DNS zudums ar anti-HBe konstatāciju divos secīgos seruma paraugos vismaz pēc 3 - 6 mēnešiem) vai līdz HBs serokonversijai, vai ja ir zudusi efektivitāte (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Finnish: Amylaasiarvo oli > 3-kertainen lähtöarvoon verrattuna 2 prosentilla, lipaasiarvo oli > 3-kertainen lähtöarvoon verrattuna 18 prosentilla ja trombosyyttiarvo < 50 000/mm3 alle 1 prosentilla potilaista.
Latvian: Amilāzes līmenis > 3 reizes no sākotnējā līmeņa bija 2% pacientu, lipāzes līmenis > 3 reizes no sākotnējā līmeņa 18% un trombocīti < 50000/mm3 < 1% pacientu.
Finnish: Jos potilaalla on LVDr-mutaatioita, on harkittava entekaviirin ja toisen viruslääkkeen (jolla ei ole ristiresistenssiä lamivudiinin eikä entekaviirin kanssa) yhdistelmäkäyttöä mieluummin kuin pelkän entekaviirin käyttöä (ks. kohta 4.4).
Latvian: Ja pacientam ir LVDr mutācijas, jāapsver iespēja entekavīra monoterapijas vietā izmantot entekavīra un vēl viena pretvīrusu līdzekļa (tāda, kas nav saistīts ar krustotu rezistenci pret lamivudīnu vai entekvīru) kombināciju (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos:
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājumi:
Finnish: Maksansiirtopotilaat: siklosporiinia tai takrolimuusia saavien maksansiirtopotilaiden munuaisten toiminta on selvitettävä huolellisesti ennen entekaviirihoidon aloittamista ja hoidon aikana (ks. kohta 5.2).
Latvian: Aknu transplantāta recipienti: rūpīgi jāizvērtē nieru funkcija pirms terapijas ar entekavīru un tās laikā aknu transplantāta recipientiem, kuri saņem ciklosporīnu vai takrolimu (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Finnish: Laktoosi: tämä valmiste sisältää 120,5 mg laktoosia yhtä 0,5 mg:n vuorokausiannosta kohti tai 241 mg laktoosia yhtä 1 mg:n vuorokausiannosta kohti.Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei pidä käyttää tätä lääkettä.
Latvian: Laktoze: šīs zāles satur 120,5 mg laktozes katrā 0,5 mg dienas devā vai 241 mg laktozes katrā 1 mg dienas devā.
Finnish: Jos potilaalla on pitkälle edennyt maksasairaus tai kirroosi, maksan dekompensaation vaara saattaa suurentua hepatiitin pahenemisvaiheen jälkeen.
Latvian: Pacientiem ar progresējošu aknu slimību vai cirozi var būt augstāks aknu dekompensācijas risks pēc hepatīta paasināšanās, tāpēc terapijas laikā viņi rūpīgi jānovēro.
Finnish: Pahenemisvaiheet hoidon aikana: tutkimuksissa, joihin osallistuneet potilaat eivät olleet aikaisemmin saaneet nukleosideja, ALAT-arvo nousi hoidon aikana > 10-kertaiseksi normaalialueen ylärajaan verrattuna ja > 2-kertaiseksi lähtöarvoon verrattuna 2 prosentilla entekaviiria saaneista potilaista ja 4 prosentilla lamivudiinia saaneista.
Latvian: Paasinājumi terapijas laikā: pētījumos ar pacientiem, kas agrāk nebija saņēmuši nukleozīdus, terapijas laikā ALAT paaugstināšanās > 10 reizes virs ULN un > 2 reizes no sākotnējā līmeņa bija 2% ar entekavīru ārstēto pacientu, salīdzinot ar 4% ar lamivudīnu ārstēto pacientu.
Finnish: Suositusannos aikuispotilaille on 1 mg kerran vuorokaudessa tyhjään mahaan.
Latvian: Pieaugušajiem ieteicamā deva ir 0,5 mg vai 1 mg vienreiz dienā iekšķīgi.
Finnish: Baraclude otetaan suun kautta kerran vuorokaudessa.
Latvian: Visas devas jālieto vienreiz dienā iekšķīgi.
Finnish: 0,05 mg kerran vuorokaudessa* TAI 0,5 mg joka 5.-7. vuorokausi
Latvian: 0,05 mg vienreiz dienā* vai 0,5 mg ik pēc 5-7 dienām
Finnish: 4.3 Vasta-aiheet
Latvian: III PIELIKUMS
Finnish: Hepatiitin akuuttia pahenemista on todettu myös B-hepatiittilääkityksen lopettamisen jälkeen (ks. kohta 4.2).
Latvian: Pacientiem, kas pārtrauca B hepatīta terapiju, arī ziņots par hepatīta akūtiem paasinājumiem (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Finnish: Hoidonjälkeiset ALAT-nousut saattavat lisääntyä, jos hoito lopetetaan hoitovasteesta riippumatta.
Latvian: Ja terapija tiek pārtraukta, reakciju uz terapiju neņemot vērā, ALAT pēcterapijas paaugstināšanās uzliesmojuma pakāpe var būt lielāka.
Finnish: Ei aikaisempaa nukleosidihoitoa Aikaisempi lamivudiinihoito epäonnistunut tai dekompensoitu maksasairaus
Latvian: Lamivudīn-refraktaritāte vai dekompensēta aknu slimība
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa potilailla, joilla lamivudiinihoito oli epäonnistunut, 4 prosentilla ALAT nousi > 3-kertaiseksi lähtöarvoon verrattuna ja alle 1 prosentilla ALAT nousi > 2-kertaiseksi lähtöarvoon verrattuna ja kokonaisbilirubiini > 2-kertaiseksi normaalialueen ylärajaan verrattuna ja > 2-kertaiseksi lähtöarvoon verrattuna.
Latvian: Klīniskajos pētījumos, kuros piedalījās pret lamivudīnu rezistenti pacienti, 4% bija ALAT paaugstināšanās > 3 reizes no sākotnējā līmeņa, un < 1% bija ALAT paaugstināšanās > 2 reizes no sākotnējā līmeņa vienlaikus ar kopējā bilirubīna > 2 reizes virs ULN un > 2 reizes no sākotnējā līmeņa.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 08-2014.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 08.2014.
Finnish: Baracluden mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Baraclude lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Finnish: Baraclude entekaviiri
Latvian: Baraclude entekavīrs
Finnish: Baracludea koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla kohdassa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Baraclude EPAR teksts ir atrodams Aģentūras tīmekļa vietnē ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Baracludea varten 26. kesäkuuta 2006.
Latvian: Eiropas Komisija 2006. gada 26. jūnijā izsniedza Baraclude reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Finnish: Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Baracludevalmistetta.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Baraclude.
Finnish: Sen käyttöä voidaan harkita myös 2-18-vuotiaille lapsille, mutta vain niille, joilla on kompensoitunut maksasairaus.
Latvian: Šo zāļu lietošanu var apsvērt arī 2 - 18 gadus veciem bērniem, bet tikai kompensētas aknu slimības gadījumā.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Baracluden turvallinen ja tehokas käyttö?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Baraclude lietošanu?
Finnish: Lääkityksen aloittamista lapselle koskevan päätöksen on perustuttava lapsen yksilöllisten tarpeiden huolelliseen harkintaan, koska kaikki kroonista hepatiitti Binfektiota sairastavat lapset eivät tarvitse hoitoa.
Latvian: Lēmums par ārstēšanas uzsākšanu bērnam ir jāpamato, rūpīgi apsverot bērna individuālās vajadzības, jo ne visiem bērniem ar hronisku B hepatīta infekciju nepieciešama ārstēšana.
Finnish: Yleisimpiä Baracluden sivuvaikutuksia olivat päänsärky (9 prosentilla potilaista), väsymys (6 %), huimaus (4 %) ja pahoinvointi (3 %).
Latvian: Visbiežāk novērotās Baraclude blakusparādības bija galvassāpes (9 % pacientu), nespēks (nogurums, 6 %), reibonis (4 %) un slikta dūša (3 %).
Finnish: Sitä on saatavilla tabletteina (0,5 mg ja 1 mg) sekä oraaliliuoksena (0,05 mg/ml).
Latvian: Šīs zāles ir pieejamas tabletēs (0,5 mg un 1 mg) un iekšķīgi lietojama šķīduma (0,05 mg/ml) veidā.
Finnish: 0,5 mg:n annos voidaan ottaa aterian yhteydessä tai ilman ateriaa, mutta 1 mg:n annos on otettava vähintään kaksi tuntia ennen ateriaa tai kaksi tuntia aterian jälkeen.
Latvian: Zāļu 0,5 mg devu var ieņemt gan kopā ar ēdienu, gan bez tā, bet 1 mg deva jāieņem vismaz 2 stundas pirms vai 2 stundas pēc ēdienreizes.
Finnish: Baraclude otetaan kerran vuorokaudessa.
Latvian: Baraclude ir jāieņem vienreiz dienā.
Finnish: Alle 32,6 kg:n painoisille lapsille tulee antaa oraaliliuosta, kun taas vähintään 32,6 kg:n painoisille lapsille voidaan antaa myös 0,5 mg:n tabletteja.
Latvian: Bērniem, kuri sver mazāk par 32,6 kg, jādod šķīdums iekšķīgai lietošanai, bet tiem, kuri sver 32,6 kg un vairāk, var dot arī 0,5 mg tabletes.
Finnish: Hoidon kesto määräytyy potilaan vasteen mukaan.
Latvian: Terapijas ilgums ir atkarīgs no pacienta reakcijas.
Finnish: Kahdessa tutkimuksessa tutkittiin (1 363 potilasta) potilaita, joita ei ollut aikaisemmin hoidettu nukleosidianalogeilla.
Latvian: Divos pamatpētījumos iekļāva 1363 pacientus, kuri iepriekš nebija ārstēti ar nukleozīdu analogiem.
Finnish: Tutkimuksessa tarkasteltiin veren virusmäärää ja niiden potilaiden määrää, joille kehittyi vasta-aineita viruksen proteiinille (jota kutsutaan myös e-antigeeniksi) ja joiden veressä ei enää ollut e-antigeeniä 48 viikon hoidon jälkeen.
Latvian: Pētījumā vērtēja vīrusa līmeņa pazemināšanos asinīs un to pacientu skaitu, kuriem izveidojās antivielas pret vīrusu proteīnu (ko dēvē par e-antigēnu) un kuriem pēc 48 ārstēšanas nedēļām e-antigēna asinīs vairs nebija.
Finnish: Potilaat, joita ei ole aiemmin hoidettu nukleosidianalogilla, saavat 0,5 mg:n annoksen, ja ne potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet lamivudiinia, mutta joihin lamivudiinihoito ei enää tehoa (joiden infektio ei enää reagoi siihen), saavat 1 mg:n annoksen.
Latvian: Pacienti, kuri pirms tam nav ārstēti ar nukleozīda analogu, saņem 0,5 mg devu, turpretim tiem, kuri pirms tam ir saņēmuši lamivudīnu, bet kuriem infekcija vairs nereaģē uz lamivudīnu, lieto 1 mg devu.
Finnish: Sitä annetaan potilaille, joilla on maksavaurion merkkejä (kuten tulehdus tai fibroosi), kun maksa toimii yhä kunnolla (kompensoitunut maksasairaus), ja myös kun maksa ei enää toimi kunnolla (kompensoitumaton maksasairaus).
Latvian: Šīs zāles tiek lietotas pieaugušajiem ar aknu bojājumu (piemēram, iekaisuma un fibrozes) pazīmēm, ja aknas aizvien darbojas pilnvērtīgi (kompensēta aknu slimība), kā arī tad, ja aknas vairs pilnvērtīgi nedarbojas (dekompensēta aknu slimība).
Finnish: Myös lapsipotilailla viruksen kasvun on osoitettu estyvän.
Latvian: Vīrusu nomākšana tika pierādīta arī bērniem.
Finnish: Kolmannessa tutkimuksessa (293 potilasta) tutkittiin potilaita, joiden infektio ei enää reagoinut lamivudiinihoitoon.
Latvian: Trešo pētījumu veica ar 293 pacientiem, kuru infekcija vairs nereaģēja uz lamivudīna terapiju.
Finnish: Entekaviiri estää virusta tuottamasta DNA:ta ja estää sitä lisääntymästä ja leviämästä.
Latvian: Entekavīrs pārtrauc vīrusa DNS sintēzi, novēršot tā vairošanos un izplatīšanos.
Finnish: Tutkimuksissa tarkasteltiin maksavaurioiden kehittymistä 48 viikon hoidon jälkeen tutkimalla maksakudosnäytteitä ja mittaamalla sairauden merkkejä, kuten maksaentsyymin (ALT) tai virus-DNA:n pitoisuuksia veressä.
Latvian: Pētījumos novērtēja aknu bojājumu attīstību pēc 48 nedēļu ilgas ārstēšanas, izpētot aknu audu paraugus un izvērtējot citas slimības pazīmes, piemēram, aknu enzīma (ALAT) vai vīrusa DNS līmeni asinīs.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaiset turvallisuustiedot on liitetty Baracluden valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Baraclude zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Finnish: Kun lasten hoitoa tällä lääkevalmisteella pidetään asianmukaisena, annos määräytyy lapsen painon mukaan.
Latvian: Ja ārstēšanu uzskata par piemērotu bērniem, deva ir atkarīga no bērna ķermeņa masas.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä Baracluden käyttöehtoja koskeviin suosituksiin.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Baraclude lietošanu.
Finnish: Lisätietoja Baraclude-hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Baraclude pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Finnish: Miksi Baraclude on hyväksytty?
Latvian: Kāpēc Baraclude tika apstiprinātas?
Finnish: Entekaviiri häiritsee viruksen entsyymin toimintaa, DNA-polymeraasia, joka liittyy virus-DNA:n muodostumiseen.
Latvian: Entekavīrs kavē vīrusa enzīma DNS polimerāzes, kas iesaistīta vīrusa DNS veidošanā, darbību.
Finnish: Komitea katsoi, että Baracludesta saatava hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Baraclude, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Finnish: Kompensoitunutta maksasairautta sairastavien aikuisten annos määräytyy sen mukaan, onko potilasta hoidettu aiemmin vuoksi lääkevalmisteella, joka kuuluu samaan ryhmään kuin Baraclude (nukleosidianalogi, kuten lamivudiini).
Latvian: Deva pieaugušajiem ar kompensētu aknu slimību ir atkarīga no tā, vai pacienti pirms tam ir ārstēti ar Baraclude grupas zālēm (nukleozīdu analogiem, piemēram, lamivudīnu).
Finnish: Muita tietoja Baracludesta
Latvian: Cita informācija par Baraclude.
Finnish: Lapsia koskevassa tutkimuksessa 180 kroonista B-hepatiittia sairastavaa lasta, jotka olivat 2-18vuotiaita, jaettiin satunnaisesti joko Baraclude- tai lumelääkeryhmään.
Latvian: Pētījumā ar bērniem 180 bērnus ar hronisku B hepatītu vecumā no 2 līdz 18 gadiem nejaušināti iedalīja ārstēšanai ar Baraclude vai placebo (neīstu ārstēšanas līdzekli).
Finnish: Baracludea verrattiin myös toiseen lääkkeeseen, adefoviiridipivoksiiliin, 195 potilaalla, joilla oli krooninen B-hepatiitti ja kompensoitumaton maksasairaus.
Latvian: Baraclude salīdzināja arī ar citām zālēm, adefovīra dipivoksilu, pētījumā iekļaujot 195 pacientus ar hronisku B hepatītu un dekompensētu aknu slimību.
Finnish: Mitä hyötyä Baracludesta on havaittu tutkimuksissa?
Latvian: Kādas bija Baraclude priekšrocības šajos pētījumos?
Finnish: Tässä tutkimuksessa tarkasteltiin virusDNA-pitoisuuksien vähenemistä veressä 24 hoitoviikon jälkeen.
Latvian: Šajā pētījumā novērtēja vīrusa DNS samazināšanos asinīs pēc 24 nedēļām.
Finnish: Baracluden on osoitettu olevan tehokas viruksen kasvun estämisessä sekä kompensoitunutta että kompensoitumatonta maksasairautta sairastavilla aikuisilla.
Latvian: Tika pierādīts, ka Baraclude efektīvi nomāc vīrusus pieaugušajiem gan ar kompensētu, gan dekompensētu aknu slimību.
Finnish: Baracluden vaikuttava aine entekaviiri on antiviraalinen aine, joka kuuluu nukleosidianalogien ryhmään.
Latvian: Baraclude aktīvā viela entekavīrs ir pretvīrusu līdzeklis, kas pieder nukleozīdu analogu zāļu grupai.
Finnish: Baracludea käytetään kroonisen (pitkäaikaisen) B-hepatiitin (hepatiitti B -viruksen aiheuttama maksatulehdus) hoitoon.
Latvian: Baraclude lieto, lai ārstētu hronisku (ilgstošu) B hepatītu (aknu infekcijas slimību, ko izraisījis B hepatīta vīruss).
Finnish: Potilailla, joihin lamivudiinihoito ei tehonnut, on havaittu resistenssiä entekaviirille (virus tulee vastustuskykyiseksi antiviraaliselle aineelle).
Latvian: Pret lamivudīnu neuzņēmīgiem pacientiem novēroja rezistenci pret entekavīru (vīrusa nejūtību pret pretvīrusu līdzekli).
Finnish: Kompensoitumatonta maksasairautta sairastavilla aikuisilla virus-DNA:n pitoisuus väheni enemmän Baraclude-hoidolla kuin adefoviiridipivoksiililla.
Latvian: Pieaugušajiem ar dekompensētu aknu slimību Baraclude pazemināja vīrusa DNS līmeni izteiktāk nekā adefovīra dipivoksils.
Finnish: Baraclude-hoidon saa aloittaa kroonisen B-hepatiitin hoitoon perehtynyt lääkäri.
Latvian: Terapija ar Baraclude jāuzsāk ārstam, kuram ir pieredze hroniska B hepatīta ārstēšanā.
Finnish: Baracludea verrattiin lamivudineen kolmessa päätutkimuksessa kompensoitunutta maksasairautta kärsivillä aikuisilla, joilla oli krooninen B-hepatiitti.
Latvian: Baraclude tika salīdzinātas ar lamivudīnu trijos pamatpētījumos, iesaistot tajos pieaugušos ar hronisku B hepatītu un kompensētu aknu slimību.
Finnish: Potilaille on kerrottava myös, että heidän maksasairautensa voi pahentua.
Latvian: Pacientiem ir jābūt informētiem arī par aknu slimības iespējamu saasināšanos, kas var notikt gan terapijas laikā, gan arī pēc tās pārtraukšanas.
Finnish: Baraclude on viruslääke, jonka vaikuttava aine on entekaviiri.
Latvian: Baraclude ir pretvīrusu zāles, kas satur aktīvo vielu entekavīru.
Finnish: Mitä Baraclude on?
Latvian: Kas ir Baraclude?
Finnish: Mitä riskejä Baracludeen liittyy?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Baraclude?
Finnish: Tutkimuksen lopussa 55 prosentilla Baraclude-hoitoa saaneista potilaista oli normaali ALT-taso eikä heidän verestään löydetty virus-DNA:ta.
Latvian: Ārstējot ar Baraclude, pētījuma beigās 55 % pacientu bija normāls gan ALAT līmenis, gan viņu asinīs vairs nebija nosakāms vīrusa DNS, savukārt tādi paši rezultāti bija vērojami tikai 4 % pacientu, ārstējot ar lamivudīnu.
Finnish: Miten Baraclude vaikuttaa?
Latvian: Kā Baraclude darbojas?
Finnish: Miten Baracludea on tutkittu?
Latvian: Kā noritēja Baraclude izpēte?
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Baracluden ilmoitetuista sivuvaikutuksista ja sitä koskevista rajoituksista.
Latvian: Pilns visu Baraclude izraisīto blakusparādību un ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Finnish: Miten Baracludea käytetään?
Latvian: Kā lieto Baraclude?
Finnish: Baraclude oli lamivudiinia tehokkaampi myös potilailla, jotka reagoivat heikosti lamivudiinihoitoon: 55 prosentilla Baraclude-hoitoa saaneista potilaista havaittiin parannusta maksan tilassa, kun lamivudiinihoitoa saaneista potilaista vain 28 prosentilla havaittiin paranemista.
Latvian: Aknu darbības uzlabošanos konstatēja 55 % pacientu, kurus ārstēja ar Baraclude, salīdzinājumā ar 28 % pacientu, ārstējot ar lamivudīnu.
Finnish: Myös lapsia koskeneessa tutkimuksessa Baracluden havaittiin olevan tehokas: Baraclude-ryhmässä 24 prosenttia lapsista saavutti ensisijaisen tavoitteen, joka oli viruksen DNA-pitoisuus alle 50 IU/ml ja vasta-aineiden kehittyminen e-antigeenille sekä e-antigeenin häviäminen verestä.
Latvian: Galveno mērķi, t. i., vīrusu DNS līmeni zemāku par 50 SV/ml, kā arī antivielu veidošanos pret e-antigēnu vai e-antigēna neesamību asinīs sasniedza 24 % bērnu Baraclude grupā, salīdzinot ar 2 % bērnu placebo grupā.
Finnish: Kompensoitunutta maksasairautta sairastavilla aikuisilla Baraclude oli lamivudinia tehokkaampi potilailla, joita oli hoidettu aikaisemmin nukleosidianalogeilla: maksan tilassa havaittiin paranemista vähän yli 70 prosentilla Baracludella hoidetuista potilaista kun vastaava luku lamivudiinilla hoidetuista potilaista oli vähän yli 60 prosenttia.
Latvian: Aknu darbības uzlabojumu novēroja nedaudz vairāk nekā 70 % pacientu, kurus ārstēja ar Baraclude, salīdzinājumā ar nedaudz vairāk nekā 60 % pacientu, kurus ārstēja ar lamivudīnu.
Finnish: Kompensoitumattomassa maksasairaudessa 1 mg:n annosta käytetään myös aikuisille.
Latvian: Dienas devu 1 mg lieto arī pieaugušajiem ar dekompensētu aknu slimību, un šo pacientu terapijas pārtraukšana nav ieteicama.
Finnish: Työnjakomenettelyn viiteviranomaisena on Ruotsi.
Latvian: Darba dalīšanas procedūras atsauces iestāde ir Zviedrijā.
Finnish: Alankomaat toi esiin mahdollisen vakavan kansanterveydellisen vaaran.
Latvian: Nīderlande pauda bažas par potenciāli nopietnu risku sabiedrības veselībai.
Finnish: Kyseisten myyntilupien asiaankuuluvat viranomaiset ovat AT, BE, DE, DK, ES, FI, FR, IE, IT, LU, NL, NO, PT.
Latvian: Par procedūrā iesaistītajām reģistrācijas apliecībām atbildīgās iestādes ir šādās valstīs: AT, BE, DE, DK, ES, FI, FR, IE, IT, LU, NL, NO, PT.
Finnish: Työnjakomenettely SE/H/xxxx/WS/190 aloitettiin 20. tammikuuta 2018.
Latvian: Darba dalīšanas procedūra SE/H/xxxx/WS/190 ir sākta 2018. gada 20. janvārī.