FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Driving and using machines Forxiga has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Forxiga n'a pas ou a une influence négligeable sur l'aptitude à conduire et à utiliser des machines.
English: Forxiga has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
French: Forxiga n'a pas d'effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Forxiga:
French: Adressez-vous à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère avant de prendre Forxiga :
English: Your doctor may ask you to take Forxiga: - on its own - if you cannot tolerate metformin.
French: Votre médecin peut vous demander de prendre Forxiga : - seul si vous ne tolérez pas la metformine.
English: • When you are treated with Forxiga, diabetic ketoacidosis can occur even if your blood sugar is normal.
French: • Pendant votre traitement par Forxiga, une acidocétose diabétique peut survenir même si votre glycémie est normale.
English: Metformin (immediate- or extended-release formulations) ≥1500 mg/day plus maximum tolerated dose, which must be at least half maximum dose, of a sulphonylurea for at least 8 weeks prior to enrolment.
French: Glimépiride 4 mg/jour ; Metformine (formulation immédiate ou à libération prolongée) ≥1500 mg/jour plus un sulfamide hypoglycémiant à la dose maximale tolérée, qui doit être au moins la moitié de la dose maximale, reçus pendant au moins 8 semaines avant l'inclusion.
English: Forxiga has not been studied in severe renal impairment (GFR < 30 mL/min) or end-stage renal disease (ESRD).
French: Forxiga n'a pas été étudié dans le cadre d'une insuffisance rénale sévère (DFG < 30 mL/min) ou d'une insuffisance rénale terminale (IRT).
English: Forxiga 10 mg Tablets Type 2 diabetes: Medicinal product subject to medical prescription.
French: Forxiga 10 mg : Diabète de type 2 : Médicament soumis à prescription médicale.
English: Mean difference in change from baseline between combination and single medicinal product (95% CI)
French: Moyenne de la différence de variation depuis l'inclusion entre l'association et le médicament seul (IC 95 %)
English: Forxiga is used for the type of diabetes called type 2 diabetes - where your body does not make enough insulin or is not able to use the insulin it produces properly.
French: Forxiga est utilisé pour traiter le type de diabète appelé diabète de type 2 : votre organisme ne fabrique pas assez d'insuline ou n'est pas en mesure d'utiliser correctement l'insuline qu'il produit.
English: Forxiga should not be initiated in patients with a glomerular filtration rate [GFR] < 60 mL/min and should be discontinued at GFR persistently below 45 mL/min (see sections 4.4, 4.8, 5.1 and 5.2).
French: Forxiga ne doit pas être initié chez les patients ayant un débit de filtration glomérulaire [DFG] < 60 mL/min et doit être arrêté en présence d'un DFG constamment < 45 mL/min (voir rubriques 4.4, 4.8, 5.1 et 5.2).
English: Therefore, a lower dose of insulin or an insulin secretagogue may be required to reduce the risk of hypoglycaemia when used in combination with dapagliflozin in patients with type 2 diabetes mellitus (see sections 4.2 and
French: Ainsi, une dose plus faible d'insuline ou d'un sécrétagogue d'insuline peut être nécessaire pour réduire le risque d'hypoglycémie lorsqu'ils sont utilisés en association avec la dapagliflozine chez les patients atteints de diabète de type 2 (voir rubriques 4.2 et 4.8).
English: Fourteen double-blind, randomised, controlled clinical studies were conducted with 7,056 subjects with type 2 diabetes to evaluate the glycaemic efficacy and safety of Forxiga; 4,737 subjects in these studies were treated with dapagliflozin.
French: Quatorze études cliniques contrôlées, randomisées et en double aveugle ont été réalisées chez 7 056 patients diabétiques de type 2 afin d'évaluer l'efficacité glycémique et la tolérance de Forxiga ; 4 737 d'entre eux étaient traités par dapagliflozine.
English: • diabetic ketoacidosis - this is common in patients with type 1 diabetes (may affect up to 1 in 10 people) and rare in patients with type 2 diabetes (may affect up to 1 in 1,000 people).
French: • Acidocétose diabétique : elle est fréquente chez les patients atteints de diabète de type 1 (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10) et rare chez les patients atteints de diabète de type 2 (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1000).
English: What Forxiga looks like and contents of the pack Forxiga 5 mg film-coated tablets are yellow and round with diameter of 0.7 cm.
French: Qu'est-ce que Forxiga et contenu de l'emballage extérieur Les comprimés pelliculés de Forxiga 5 mg sont jaunes et ronds avec un diamètre de 0,7 cm.
English: • Forxiga is used if your type 1 diabetes cannot be controlled with insulin alone.
French: • Forxiga est utilisé si l'insuline seule ne suffit pas à contrôler votre diabète de type 1.
English: If you are taking Forxiga for type 2 diabetes:
French: Si vous prenez Forxiga pour un diabète de type 2 :
English: If well tolerated, the dose may be increased to 10 mg when indicated (see sections 4.1 of the 10 mg SmPC, 4.4 and 5.2).
French: Si le traitement est bien toléré, la dose peut être augmentée à 10 mg quand cela est indiqué (voir rubriques 4.1 du RCP du dosage à 10 mg, 4.4 et 5.2).
English: • If you experience feeling sick or being sick, stomach pain, excessive thirst, fast and deep breathing, confusion, unusual sleepiness or tiredness, a sweet smell to your breath, a sweet or metallic taste in your mouth, or a different odour to your urine or sweat or rapid weight loss.
French: • Si vous développez des nausées ou des vomissements, une douleur au niveau de l'estomac, une soif intense, une respiration rapide et profonde, une confusion, une somnolence ou une fatigue inhabituelle, une haleine sucrée, un goût sucré ou métallique dans la bouche, une modification de l'odeur de vos urines ou de votre transpiration ou une perte de poids rapide.
English: What Forxiga is used for
French: Dans quel cas Forxiga est-il utilisé
English: Forxiga is indicated in adults for the treatment of insufficiently controlled type 1 diabetes mellitus as an adjunct to insulin in patients with BMI ≥ 27 kg/m2, when insulin alone does not provide adequate glycaemic control despite optimal insulin therapy.
French: Forxiga est indiqué chez les adultes pour le traitement du diabète de type 1 insuffisamment contrôlé en complément d'un traitement par insuline chez les patients dont l'IMC est ≥27 kg/m2, quand l'insuline seule ne permet pas d'obtenir un contrôle glycémique adéquat malgré une insulinothérapie optimale.
English: • low blood sugar levels (hypoglycaemia) - when taking this medicine with a sulphonylurea or insulin These are the signs of low blood sugar: - shaking, sweating, feeling very anxious, fast heart beat - feeling hungry, headache, change in vision - a change in your mood or feeling confused.
French: • hypoglycémie (faible taux de sucre dans votre sang), si ce médicament est pris en complément d'un sulfamide hypoglycémiant ou d'insuline Voici les signes de l'hypoglycémie : - tremblements, transpiration, très grande anxiété, rythme cardiaque rapide, - sensation de faim, maux de tête, modification de la vision, - changement d'humeur ou sentiment de confusion.
English: Forxiga should not be initiated in patients with a GFR < 60 mL/min and should be discontinued at GFR persistently below 45 mL/min.
French: Forxiga ne doit pas être initié chez les patients ayant un DFG < 60 mL/min et doit être arrêté en présence d'un DFG constamment < 45 mL/min.
English: Probable DKA > 3.0 mmol/L
French: >3,0 mmol/L
English: • diabetic ketoacidosis - this is rare in patients with type 2 diabetes (may affect up to 1 in 1,000 people).
French: • Acidocétose diabétique : elle est rare chez les patients atteints de diabète de type 2 (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1000).
English: Forxiga is indicated in adults for the treatment of insufficiently controlled type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exercise - as monotherapy when metformin is considered inappropriate due to intolerance.
French: Forxiga est indiqué chez les adultes pour le traitement du diabète de type 2 insuffisamment contrôlé en complément d'un régime alimentaire et de l'exercice physique - en monothérapie quand la metformine est considérée comme inappropriée en raison d'une intolérance.
English: Table 1 Clinical stage Blood Ketone (betahydroxybutyrate)
French: Taux sanguin de corps cétoniques (bêtahydroxybutyrate)
English: • The other ingredients are: tablet core: microcrystalline cellulose (E460i), lactose (see section 2 ‘Forxiga contains lactose'), crospovidone (E1202), silicon dioxide (E551), magnesium stearate (E470b).
French: • Les autres composants sont : - noyau du comprimé : cellulose microcristalline (E460i), lactose (voir rubrique 2 intitulée « Forxiga contient du lactose »), crospovidone (E1202), dioxyde de silicium (E551), stéarate de magnésium (E470b), - pelliculage : alcool polyvinylique (E1203), dioxyde de titane (E171), macrogol 3350, talc (E553b), oxyde de fer jaune (E172).
English: These are the signs of diabetic ketoacidosis (see also section 2 Warnings and precautions): - increased levels of “ketone bodies” in your urine or blood - feeling sick or being sick - stomach pain - excessive thirst - fast and deep breathing - confusion - unusual sleepiness or tiredness - a sweet smell to your breath, a sweet or metallic taste in your mouth or a different odour to your urine or sweat - rapid weight loss.
French: Les signes d'acidocétose diabétique sont (voir également la rubrique 2 Avertissements et précautions) : - augmentation du taux de « corps cétoniques » dans vos urines ou votre sang - sensation de nausée ou vomissement - douleur au niveau l'estomac - soif intense - respiration rapide et profonde - confusion - somnolence ou fatigue inhabituelle - une odeur sucrée de votre haleine, un goût sucré ou un goût métallique dans votre bouche ou une odeur anormale de votre urine ou de votre transpiration - perte rapide de poids.
English: What Forxiga looks like and contents of the pack Forxiga 10 mg film-coated tablets are yellow and diamond-shaped approximately 1.1 x 0.8 cm diagonally.
French: Qu'est-ce que Forxiga et contenu de l'emballage extérieur Les comprimés pelliculés de Forxiga 10 mg sont jaunes et en forme de losange approximativement 1,1 x 0,8 cm de diagonale.
English: Forxiga and other diabetes medicines
French: Forxiga et les autres médicaments antidiabétiques Diabète de type 1 :
English: Columns 1 and 2, HbA1c analysed using LOCF (see footnote d); Columns 3 and 4, HbA1c analysed using LRM (see footnote e)
French: Colonnes 1 et 2, HbA1c analysée avec la méthode LOCF (voir note d) ; Colonnes 3 et 4, HbA1c analysée avec la méthode LRM (voir note e) Moyenne des moindres carrés ajustée sur la valeur initiale Méthode LOCF (Last Observation Carried Forward) : méthode selon laquelle la dernière observation est considérée comme le résultat (avant intervention de secours, le cas échéant)
English: Forxiga and other diabetes medicines Forxiga is used if your type 2 diabetes cannot be controlled with diet and exercise.
French: Forxiga et les autres médicaments antidiabétiques Forxiga est utilisé si un régime et de l'exercice ne suffisent pas à contrôler votre diabète de type 2.
English: LOCF: Last observation (prior to rescue for rescued subjects) carried forward All randomised subjects who took at least one dose of double-blind study medicinal product during the short-term double-blind period
French: Méthode LOCF (Last Observation Carried Forward) : méthode selon laquelle la dernière observation est considérée comme le résultat (avant intervention de secours, le cas échéant) Tous les patients randomisés ayant pris au moins une dose du médicament pendant la période de l'étude en double aveugle à court terme
English: Seek medical advice immediately and stop taking Forxiga if levels persist and symptoms present.
French: Vous devez immédiatement consulter un médecin et arrêter de prendre Forxiga en l'absence de modification du taux et en présence de symptômes.
English: These reactions were more common in patients with baseline eGFR ≥ 30 and < 60 mL/min/1.73 m2 (18.5% dapagliflozin 10 mg versus 9.3%
French: Ces réactions ont été plus fréquentes chez les patients avec une valeur initiale du DFGe ≥ 30 et <60 mL/min/1,73 m2 (18,5 % dapagliflozine 10 mg versus 9,3 % placebo).
English: - At blood ketone readings over 1.5 to 3.0 mmol/L (or urine ketones reading ++) you may be developing diabetic ketoacidosis, seek medical advice immediately and stop taking Forxiga.
French: - Avec un taux sanguin de corps cétoniques de 1,5 à 3,0 mmol/L (ou un résultat urinaire ++), vous développez peut-être une acidocétose diabétique : vous devez immédiatement consulter un médecin et arrêter de prendre Forxiga.
English: - At blood ketone readings over 3.0 mmol/L (or urine ketones reading +++) you probably have diabetic ketoacidosis, go to the emergency department without delay and stop taking Forxiga.
French: - Avec un taux sanguin de corps cétoniques supérieur à 3,0 mmol/L (ou un résultat urinaire +++), vous avez probablement une acidocétose diabétique : vous devez aller aux urgences sans tarder et arrêter de prendre Forxiga.
English: Impending DKA > 1.5-3.0 mmol/L Moderate
French: >1,5-3,0 mmol/L Quantité modérée
English: In a dedicated study in diabetic patients with an eGFR ≥ 45 to < 60 mL/min/1.73 m2, treatment with dapagliflozin demonstrated reductions in FPG at Week 24: -1.19 mmol/L (-21.46 mg/dL) compared to -0.27 mmol/L (-4.87 mg/dL) for placebo (p=0.001).
French: Dans une étude spécifique chez des patients diabétiques ayant un DFGe ≥ 45 à < 60 mL/min/1,73 m 2, un traitement par dapagliflozine a montré des réductions de la GàJ à la semaine 24 de -1,19 mmol/L (-21,46 mg/dL) par rapport à -0,27 mmol/L (-4,87 mg/dL) pour le placebo (p = 0,001).
English: What Forxiga is
French: Qu'est-ce que Forxiga
English: Forxiga5mg tablets are available in aluminium blisters in pack sizes of 14, 28 or 98film-coated tablets in non-perforated calendar blisters and 30x1 or 90x1 film-coated tablets in perforated unit dose blisters.
French: Les comprimés de Forxiga 5 mg sont disponibles en plaquettes aluminium thermoformées calendaires non perforées de 14, 28 ou 98 comprimés pelliculés et en plaquettes aluminium thermoformées unitaires perforées de 30 x 1 ou 90 x 1 comprimés pelliculés.
English: Forxiga10mg tablets are available in aluminium blisters in pack sizes of 14, 28 or 98film-coated tablets in non-perforated calendar blisters and 30x1 or 90x1 film-coated tablets in perforated unit dose blisters.
French: Les comprimés de Forxiga 10 mg sont disponibles en plaquettes aluminium thermoformées calendaires non perforées de 14, 28 ou 98 comprimés pelliculés et en plaquettes aluminium thermoformées unitaires perforées de 30 x 1 ou 90 x 1 comprimés pelliculés.
English: Least squares mean adjusted for baseline value Non-inferior to glipizide + metformin p-value < 0.0001
French: Non infériorité versus l'association glipizide + metformine Valeur p < 0,0001
English: • Forxiga is used if your type 2 diabetes cannot be controlled with diet and exercise.
French: • Forxiga est utilisé si un régime et de l'exercice ne suffisent pas à contrôler votre diabète de type 2.
English: Randomised and treated subjects with baseline and at least 1 post-baseline efficacy measurement
French: Patients randomisés et traités avec les valeurs initiales et au moins 1 mesure d'efficacité en cours d'étude c
English: 0.6-1.5 mmol/L Trace or Small
French: Cétonémie 0,6-1,5 mmol/L
English: p < 0.001,
French: *p < 0,001, **p < 0,01.
English: Each Forxiga 5 mg film-coated tablet (tablet) contains dapagliflozin propanediol monohydrate equivalent to 5 mg dapagliflozin.
French: • La substance active est la dapagliflozine Chaque comprimé pelliculé de Forxiga 5 mg contient du propylène glycol monohydraté de dapagliflozine équivalent à 5 mg de dapagliflozine.
English: Each Forxiga 10 mg film-coated tablet (tablet) contains dapagliflozin propanediol monohydrate equivalent to 10 mg dapagliflozin.
French: • La substance active est la dapagliflozine Chaque comprimé pelliculé de Forxiga 10 mg contient du propylène glycol monohydraté de dapagliflozine équivalent à 10 mg de dapagliflozine.
English: Subjects (%) achieving ≥ 0.5% reductions in HbA1c without severe hypoglycaemia Body weight (kg) Baseline (mean) Change from baseline Difference from placebo 95% CI
French: Patients (%) obtenant des réductions ≥0,5 % de l'HbA1c sans hypoglycémie sévère
English: Urine Ketone Actions
French: Glucose urinaire
English: It is therefore recommended to treat the animal in the evening.
French: Il est donc recommandé de traiter les animaux en soirée.
English: Do not administer orally or via any other route.
French: Ne pas administrer par voie orale ou pas toute autre voie.
English: Date of last renewal: 08/02/2019
French: Date du dernier reouvellement : 08/02/2019
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 06/06/2014
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 06/06/2014
English: The parasite comes in contact with the treated cat and is then killed.
French: Le parasite entre en contact avec le chat traité et il est ensuite tué.
English: Hyperactivity and tachypnoea may occur very rarely.
French: Une hyperactivité et de la tachypnée peuvent survenir très rarement.
English: The impact of shampooing on the efficacy of the veterinary medicinal product has not been evaluated.
French: L'effet d'un shampooing sur l'efficacité du médicament vétérinaire n'a pas été évalué.
English: Use one spot-on applicator for one administration on one cat only.
French: Utiliser un applicateur pour spot-on pour une administration unique sur un seul chat.
English: All cats within the household should be treated.
French: Tous les chats du foyer doivent être traités.
English: The actives act directly on the cat's coat without any need to infiltrate the blood flow.
French: Les actifs agissent directement sur le pelage du chat, sans qu'il soit nécessaire d'infiltrer le sang.
English: ATCvet code: QP53AX73.
French: Code ATC-vet : QP53AX73
English: Step 3: The cat should be standing or in a comfortable position for easy application.
French: Etape 3 : Afin de faciliter l'application, le chat doit être debout ou dans une position confortable.
English: Step 1: Hold the applicator upright, placing fingers below the larger disk as shown.
French: Étape 1: Tenir l'applicateur verticalement en plaçant les doigts en-dessous du plus grand disque comme indiqué.
English: • Avoid contact with the skin, eyes or mouth.
French: - Éviter le contact avec la peau, les yeux et la bouche.
English: Once bound to these receptors, the full agonist action of repeated excitatory impulses kills the insect.
French: Une fois lié à ces récepteurs, l'action agoniste des influx excitateurs répétés tue l'insecte.
English: Dogs in the household should only be treated with a veterinary medicinal product authorised for use in that species.
French: Les chiens du foyer doivent être traités uniquement avec un médicament vétérinaire autorisé chez cette espèce.
English: The veterinary medicinal product is irritating to the eyes and skin.
French: Ce médicament vétérinaire est irritant pour les yeux et la peau.
English: Apply only to the skin surface.
French: Appliquer uniquement à la surface de la peau.
English: • Treated animals should not be allowed to sleep with their owners, especially children, on the day of treatment.
French: - Le jour du traitement, ne pas laisser les animaux dormir avec leurs propriétaires, en particulier les enfants.
English: These changes do not affect the safety or the efficacy of the veterinary medicinal product.
French: Ces modifications n'affectent pas l'innocuité et l'efficacité du médicament vétérinaire.
English: Dinotefuran and pyriproxyfen are partially absorbed by the cat skin (30% and 12% respectively), but this systemic absorption is not relevant for the clinical efficacy of the product.
French: Le dinotéfurane et le pyriproxyfène sont partiellement absorbés par la peau du chat (respectivement 30% et 12%), mais cette absorption systémique n'affecte pas l'efficacité clinique du produit.
English: It acts through contact, by mimicking the juvenile hormone which regulates the moulting of insects from one life stage to the next.
French: Il agit par contact, en imitant l'hormone juvénile qui régule la mue des insectes d'une étape de la vie à l'autre.
English: The need to re-treat cats which are likely to be re-infested, and the time interval between such treatments, should be based on an assessment by a veterinarian.
French: La nécessité de re-traiter les chats qui sont susceptibles d'être ré-infestés, et l'intervalle de temps entre ces traitements, doit être évaluée par le vétérinaire.
English: EU/2/14/165/001 (1 spot-on applicator) EU/2/14/165/002 (3 spot-on applicators) EU/2/14/165/006 (4 spot-on applicators) EU/2/14/165/003 (6 spot-on applicators) EU/2/14/165/004 (12 spot-on applicators) EU/2/14/165/007 (24 spot-on applicators)
French: EU/2/14/165/001 (1 applicateur pour spot-on) EU/2/14/165/002 (3 applicateurs pour spot-on) EU/2/14/165/006 (4 applicateurs pour spot-on) EU/2/14/165/003 (6 applicateurs pour spot-on) EU/2/14/165/004 (12 applicateurs pour spot-on)
English: Care should be taken to ensure that the contents of the spot-on applicator, or the applied dose, do not come into contact with the eyes of the cat to be treated and/or any other animals.
French: Eviter que le contenu de l'applicateur pour spot-on, ou que la dose appliquée, entre en contact avec les yeux du chat à traiter et / ou d'autres animaux.
English: Step 2: With the other hand, press downwards on the smaller disk until the 2 disks meet evenly.
French: Etape 2 : Avec l'autre main, appuyer vers le bas sur le disque plus petit jusqu'à ce que les deux disques se rencontrent.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Vectra Felis spot-on
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Vectra Felis spot-on
English: At the base of cat's head, part the hair until the skin is visible.
French: Séparer les poils à la base de la tête du chat jusqu'à ce que la peau soit visible.
English: 6.5 Nature and composition of immediate packaging Spot-on applicator made of a multilayered complex of aluminium and polyethylene (PE) with a head made of HDPE, top-sealed with a liner complex (aluminium/polyester/sealable PE layer).
French: 6.5 Nature et composition du conditionnement primaire Applicateur pour spot-on composé d'un complexe multicouches d'aluminium et de polyéthylène (PE) avec un embout PEHD, scellé avec un bouchon en revêtement complexe (aluminium / polyester / couche PE étanche).
English: Vectra Felis should not enter water courses as this may be dangerous for fish and other aquatic organisms.
French: Vectra Felis ne doit pas entrer en contact avec les cours d'eau car cela pourrait mettre en danger les poissons et autres organismes aquatiques.
English: Its structure is derived from the neurotransmitter acetylcholine and it acts on nicotinic acetylcholine receptors of the insect nerve synapse.
French: Sa structure est dérivée du neurotransmetteur acétylcholine, qui agit sur les récepteurs nicotiniques de l'acétylcholine de la synapse de l'insecte.
English: Fleas are killed by dinotefuran within 2 hours after treatment or infestation.
French: Les puces sont tuées par le dinotéfurane dans les 2 heures après le traitement ou l'infestation.
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton and spot-on applicator after “EXP”.
French: Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur la boîte et l' applicateur après EXP.
English: • Used applicators should be disposed of immediately and not left within the sight or reach of children.
French: - Les applicateurs utilisés doivent être éliminés immédiatement et laissés hors de la vue ou de la portée des enfants.