FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE - filmovertrukne tabletter i blister multipakning 63 - (MED BLÅ BOKS)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE ESKE filmdrasjerte tabletter i blister multipakning 63 - (INKLUDERT BLUE BOX)
Danish: Hvis du ammer eller har planer om at amme, skal du tale med lægen eller apotekspersonalet, før du begynder at tage Esbriet.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du tar Esbriet hvis du ammer eller planlegger å amme.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/11/667/016 63 tabletter (21 + 42)
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/11/667/016 63 tabletter (21 + 42)
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Esbriet 267 mg filmovertrukne tabletter Pirfenidon
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Esbriet 267 mg filmdrasjerte tabletter pirfenidon
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Esbriet Sådan skal du tage Esbriet Bivirkninger
Norwegian Bokmål: Hva Esbriet er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Esbriet Hvordan du bruker Esbriet Mulige bivirkninger
Danish: Det er ikke nødvendigt at tilpasse dosis hos patienter med mildt nedsat nyrefunktion.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med lett nedsatt nyrefunksjon.
Danish: Sort jernoxid (E172)
Norwegian Bokmål: Svart jernoksid (E172)
Danish: I studier af toksicitet efter gentagne doser blev der observeret stigninger i levervægten hos mus, rotter og hunde.
Norwegian Bokmål: Toksisitetstester ved gjentatt dosering viste økt levervekt hos mus, rotter og hunder, ofte ledsaget av centrilobulær leverhypertrofi, reversibelt ved seponering av behandling.
Danish: Suomi/Finland Roche Oy
Norwegian Bokmål: Suomi/Finland
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE - BEHOLDER 250 ML
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE ESKE - BOKS 250 ML
Danish: Tabel 4 Ændring i procent forventet FVC fra udgangspunktet til uge 52 i studie PIPF-016
Norwegian Bokmål: Tabell 4 Kategorisk vurdering av endring fra "baseline" til uke 52 i forventet prosentvis FVC i studie PIPF-016
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE - filmovertrukne tabletter i blister 252 multipakning (MED BLÅ BOKS)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE ESKE filmdrasjerte tabletter i blister 252 multipakning (INKLUDERT BLUE BOX)
Danish: I en forudspecificeret poolet analyse af studierne PIPF-016, PIPF-004 og PIPF-006 ved måned 12 var dødeligheden, uanset årsag, signifikant lavere hos gruppen, der fik Esbriet 2403 mg/dag (3,5 %, 22 ud af 623 patienter), sammenlignet med den gruppe, der fik placebo (6,7 %, 42 ud af 624 patienter), hvilket resulterede i en reduktion på 48 % i risikoen for død uanset årsag inden for de første 12 måneder (HR 0,52 [95 % CI 0,31-0,87]; p=0,0107, log-rank-test).
Norwegian Bokmål: I en forhåndsdefinert, samlet analyse av studie PIPF-016, PIPF-004 og PIPF-006 ved måned 12, var mortalitet uansett årsak signifikant lavere hos gruppen med Esbriet 2 403 mg/dag (3,5 %, 22 av 623 pasienter), sammenlignet med placebo (6,7 %, 42 av 624 pasienter).
Danish: Højdensitetspolyethylen (HDPE)-beholder med et børnesikret og brudsikret skruelåg Pakningsstørrelser
Norwegian Bokmål: High-Density Polyethylene (HDPE) boks med barnesikret og forseglet skrukork.
Danish: Multipakning: 63 filmovertrukne tabletter (1 pakning indeholdende 1 blister af 21 og 1 pakning indeholdende 2 blister af 21)
Norwegian Bokmål: Multipakning: 63 (1 pakning med 1 blister à 21 og 1 pakning med 2 blistere à 21) filmdrasjerte tabletter
Danish: Disse leverfund er overensstemmende med en induktion af mikrosomale leverenzymer.
Norwegian Bokmål: Leverfunnene er forenlige med induksjon av mikrosomale leverenzymer, en effekt som ikke er sett hos pasienter som får Esbriet.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Esbriet 267 mg hårde kapsler
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Esbriet 267 mg kapsler, harde
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE - filmovertrukne tabletter i blister multipakning 252 - (MED BLÅ BOKS)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE ESKE filmdrasjerte tabletter i blister multipakning 252 - (INKLUDERT BLUE BOX)
Danish: Anafylaksi
Norwegian Bokmål: Anoreksi
Danish: Esbriet 534 mg filmovertrukne tabletter er orange, ovale, bikonvekse filmovertrukne tabletter præget med "PFD".
Norwegian Bokmål: Esbriet 534 mg filmdrasjerte tabletter er oransje, ovale, bikonvekse filmdrasjerte tabletter, merket med "PFD".
Danish: Esbriet 267 mg filmovertrukne tabletter er gule, ovale, bikonvekse filmovertrukne tabletter præget med "PFD".
Norwegian Bokmål: Esbriet 267 mg filmdrasjerte tabletter er gule, ovale, bikonvekse filmdrasjerte tabletter, merket med "PFD".
Danish: Filmovertrækket består af: polyvinyl alkohol, titandioxid (E171), makrogol 3350, talkum, rød jernoxid (E172) og sort jernoxid (E172).
Norwegian Bokmål: Filmdrasjeringen består av: polyvinylalkohol, titandioksid (E171), makrogol 3350, talkum, rødt jernoksid (E172) og svart jernoksid (E172)
Danish: Ud fra følgende betragtninger:
Norwegian Bokmål: Ut fra følgende betraktninger,
Danish: July 2014; 109(7):950-66.
Norwegian Bokmål: Juli 2014; 109(7):950-66.
Danish: Hyppigere overvågning end månedligt anses ikke for praktisk muligt.
Norwegian Bokmål: Hyppigere overvåking enn månedlig er ikke ansett som praktisk gjennomførbart.
Danish: Begrundelse for PRAC's henstilling
Norwegian Bokmål: Begrunnelse for PRACs anbefaling
Danish: Uterusfibromer er den hyppigst forekommende indikation for hysterektomi1.
Norwegian Bokmål: Livmorfibroider er den aller mest vanlige indikasjonen for hysterektomi1.
Danish: Det må bemærkes, at menopausen udgør en naturlig afslutning på behandlingsbehovet.
Norwegian Bokmål: Det er verdt å merke seg at overgangsalderen utgjør en naturlig slutt på behovet for behandling.
Danish: Synspunkterne hos ad hoc-eksperter, der blev rådspurgt i løbet af proceduren, blev ligeledes taget i betragtning.
Norwegian Bokmål: Synspunktene som uttrykkes av ad-hoc-eksperter konsultert i løpet av prosedyren ble også vurdert.
Danish: Endvidere bør den eksisterende ordinationsvejledning ajourføres tilsvarende.
Norwegian Bokmål: I tillegg bør den eksisterende legeveiledningen for ordinering oppdateres deretter.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen bør implementere disse spørgeskemaer, og resultaterne af dem bør diskuteres i fremtidige periodiske opdaterede sikkerhedsrapporter (PSUR'er).
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen bør inkludere disse spørreskjemaene og resultatene av dem bør diskuteres i fremtidige regelmessige sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR-er).
Danish: PRAC tog desuden i betragtning de synspunkter, der blev udtrykt af eksperter på et ad hoc-møde.
Norwegian Bokmål: PRAC vurderte også synspunktene uttrykt av eksperter på et ad hocekspertgruppemøte.
Danish: Vejledning om initiering og ophør af behandling bygger på resultaterne af disse tests og er indsat i produktinformationen.
Norwegian Bokmål: Veiledning i behandlingsinitieringen og opphør basert på resultatene av disse testene er inkludert i produktinformasjonen.
Danish: Derudover bør der træffes foranstaltninger til minimering af risikoen for leverskade.
Norwegian Bokmål: Dessuten bør det implementeres tiltak for å minimere risiko for leverskade.
Danish: Særligt var hepatologerne enige om, at der i mindst 2 af de indberettede tilfælde kunne iagttages en sammenhæng med anvendelse af Esmya.
Norwegian Bokmål: Spesifikt var det en konsensus blant hepatologer at man i minst 2 rapporterte tilfeller kunne observere en relasjon med bruken av Esmya.
Danish: • PRAC behandlede den procedure i henhold til artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004, der var foranlediget af lægemiddelovervågningsdata for Esmya (ulipristalacetat).
Norwegian Bokmål: • vurderte PRAC en prosedyre i henhold til artikkel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004 som resulterer fra farmakovigilansdata for Esmya (ulipristalacetat).
Danish: Dette er rationalet for den obligatoriske leverovervågning i løbet af de første 2 behandlingsforløb, mens der under efterfølgende forløb anbefales monitorering som klinisk indiceret.
Norwegian Bokmål: Dette er begrunnelsen som rettferdiggjør obligatorisk leverovervåking i løpet av de første 2 behandlingsforløpene, mens overvåking er anbefalt som klinisk indikert under senere løp.
Danish: Hysterektomi er en meget almindelig kurativ gynækologisk operation, der er forbundet med lav dødelighed (dødelighedsfrekvensen angives til mellem 0,02 % og 0,17 %) og lav risiko for intra- eller postoperative komplikationer (angivet til 5 % til 8 %).
Norwegian Bokmål: Hysterektomi er et vanlig legende kirurgisk inngrep innen gynekologi forbundet med en lav dødelighet (dødelighetstall hadde et intervall mellom 0,02 prosent og 0,17 prosent) og en lav risiko for intra- eller postoperative komplikasjoner (oppgitt fra 5 prosent til 8 prosent).
Danish: Skønt uterusfibromer er benigne, er moderate til svære former ofte forbundet med betydelig morbiditet såsom svær blødning, anæmi, smerter, ubehag og nedsat livskvalitet.
Norwegian Bokmål: Selv om livmorfibroider er godartede, er moderate til alvorlige former ofte forbundet med betydelig morbiditet, som kraftig blødning, anemi, smerte, ubehag og redusert livskvalitet.
Danish: Den 30. november 2017 indledte Europa-Kommissionen en procedure i henhold til artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004 på baggrund af lægemiddelovervågningsdata og anmodede PRAC om at vurdere virkningen af ovennævnte betænkeligheder på benefit/risk-forholdet for Esmya og fremsætte en henstilling om, hvorvidt de pågældende markedsføringstilladelser bør opretholdes, ændres, suspenderes eller inddrages.
Norwegian Bokmål: Den 30. november 2017 iverksatte EU-kommisjonen en prosedyre under artikkel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004 resulterende fra farmakovigilansdata, og ba PRAC om å vurdere virkningen av bekymringene over om balansen mellom fordel-risiko for Esmya og utstede en anbefaling om hvorvidt de relevante markedsføringstillatelsene bør beholdes, varieres, avbrytes eller tilbakekalles.
Danish: • PRAC var desuden af den opfattelse, at der burde udføres mekanistiske studier med henblik på yderligere undersøgelse af en mulig virkningsmekanisme for levertoksicitet.
Norwegian Bokmål: • PRAC var også av den mening at mekaniske studier burde gjennomføres, for å undersøke mer om en mulig mekanisme for levertoksisitet.
Danish: Andre operative behandlinger som myomektomi og embolisering af arteria uterina er ligeledes valide alternativer til hysterektomi, men er ikke egnede i alle tilfælde og er desuden forbundet med højere komplikationsfrekvens end hysterektomi.
Norwegian Bokmål: Andre kirurgiske behandlinger som myomektomi og livmorarterieembolisering er også gyldige alternativer til hysterektomi, men de er ikke egnet for alle tilfeller og er også forbundet med en høyere grad av komplikasjoner enn hysterektomi.
Danish: • PRAC konkluderede, at Esmya (ulipristalacetat) måske medfører risiko for alvorlig leverskade.
Norwegian Bokmål: • PRAC konkluderte med at Esmya (ulipristalacetat) kan innebære en risiko for alvorlig leverskade.
Danish: Denne sidste indikation blev godkendt på grundlag af resultaterne af en anden undersøgelse, der tilvejebragte data for op til 4 forløb med intermitterende behandling med ulipristalacetat på hver 3 måneder, i tilslutning til data fra de tidligere undersøgelser med forløb med gentagen behandling.
Norwegian Bokmål: Denne siste indikasjon ble autorisert basert på resultater fra en annen studie som leverer data for opptil 4 intermitterende behandlingsforløp på 3 måneder hver med ulipristalacetat sammen med data for gjentatt behandlingsforløp fra de tidligere studiene.
Danish: Der er indberettet tre tilfælde af alvorlig, transplantationskrævende leverskade i tidsrummet mellem udfærdigelsen af markedsføringstilladelsen for Esmya (ulipristalacetat) og november 2017.
Norwegian Bokmål: Tre tilfeller med alvorlig leverskade som førte til en levertransplantasjon ble rapportert mellom markedsføringstillatelsen av Esmya (ulipristalacetat) og november 2017.
Danish: Efter gennemgang af PRAC's henstilling tilslutter CHMP sig PRAC's overordnede konklusioner og begrundelse for henstillingen.
Norwegian Bokmål: Etter å ha gjennomgått PRACs anbefaling, sier CHMP seg enig med PRACs generelle konklusjoner og grunnlag for anbefaling.
Danish: Det bør bemærkes, at medikamentelt induceret leverskade sædvanligvis er gradvist indsættende og opstår i løbet af 1-4 uger.
Norwegian Bokmål: Det er verdt å merke seg at utvikling av legemiddelfremkalt leverskade generelt pleier å være et gradvis fenomen, og utvikler seg over 1-4 uker.
Danish: Oplysningerne fra disse tilfælde er dog tilstrækkelige til at konkludere, at der i det mindste er en rimelig mulighed for, at Esmya i sjældne tilfælde kan bidrage til leverskade.
Norwegian Bokmål: Men det er tilstrekkelig informasjon fra disse tilfellene til å konkludere at det i det minste er en rimelig mulighet for at Esmya ikke ofte kan bidra til leverskade.
Danish: Som følge af hormonelle forskelle mellem gnavere og mennesker er de toksikologiske sikkerhedsresultater vedrørende leveren hos gnavere desuden vurderet som mindre relevante for mennesker.
Norwegian Bokmål: På grunn av hormonforskjeller mellom gnagere og mennesker, ble de toksikologiske leversikkerhetsfunnene man fant hos gnagere vurdert som mindre relevante for mennesker.
Danish: Uterusfibromer er den hyppigste pelvistumor hos kvinder.
Norwegian Bokmål: Livmorfibroider er den vanligste kvinnelige bekkentumoren.
Danish: I betragtning af de tilbageværende usikkerheder er det PRAC's opfattelse, at der bør indsamles yderligere data om Esmya og leverskade.
Norwegian Bokmål: I lys av de gjenværende usikkerhetene, er PRAC av den mening at man bør samle inn mer data om Esmya og leverskade.
Danish: PRAC anser det for hensigtsmæssigt også at overvåge leverfunktionen 2 til 4 uger efter at behandlingen er ophørt, da der i nogle af de indberettede tilfælde er indberettet leverskade et par uger efter behandlingens ophør.
Norwegian Bokmål: PRAC anser det som passende å også overvåke leverfunksjon 2 til 4 uker etter at behandlingen er avsluttet, ettersom det for noen av de rapporterte tilfellene ble rapportert om leverskade noen få uker etter avslutningen av behandlingen.
Danish: Efter at have taget hensyn til eksperternes holdning til spørgsmålet og efter en grundig gennemgang af de foreliggende data fandt PRAC, at der bør anbefales følgende risikominimeringsforanstaltninger.
Norwegian Bokmål: Etter å ha tatt hensyn til ekspertenes synspunkt på emnet, og etter en grundig gjennomgang av tilgjengelige data, vurderte PRAC at følgende risikominimeringstiltak bør anbefales.
Danish: Desuden finder PRAC, at der bør implementeres advarsler vedrørende overvågnings- og stopkriterier for at identificere en leverskade uanset oprindelse, inden patienten oplever symptomer, hvorved risikoen for alvorlig skade kan mindskes.
Norwegian Bokmål: PRAC mener i tillegg at advarsler om overvåkings- og stoppkriterier bør implementeres, for å identifisere en leverskade uansett opprinnelse før pasienten opplever symptomer, som kan redusere risikoen for å utvikle alvorlig skade.
Danish: Patienter, der får transaminaser (ALT eller AST) > 3 x ULN i løbet af behandlingen, bør desuden tages ud af behandlingen og overvåges tæt.
Norwegian Bokmål: Pasienter som utvikler aminotransferasenivåer (ALT eller AST) > 3 x ULN under behandling bør stoppe behandling og overvåkes nøye.
Danish: På grund af eksklusionskriterier for patienter med forhøjede transaminaser eller andre tegn på leversygdom, foruden den begrænsede størrelse af sikkerhedsdatabasen i disse undersøgelser, må fraværet af fund i kliniske undersøgelser dog fortolkes med forsigtighed.
Norwegian Bokmål: Men grunnet utelukkelseskriterier som dekker pasienter med forhøyede aminotransferaser, eller andre tegn på leversykdom, så vel som den begrensede størrelsen på sikkerhetsdatabasen i disse studiene, må fraværet av funn i kliniske prøver tolkes med varsomhet.
Danish: Behandlingen bør seponeres hos patienter, der viser tegn eller symptomer svarende til leverskade, og patienten bør straks undersøges.
Norwegian Bokmål: Behandling bør stoppes hos pasienter som viser tegn eller symptomer som er kompatible med leverskade og pasienten bør undersøkes umiddelbart.
Danish: PRAC var endvidere af den opfattelse, at de indberettede tilfælde af leverskader bør overvåges tæt; til dette formål indeholder den reviderede risikostyringsplan et spørgeskema med henblik på målrettet opfølgning.
Norwegian Bokmål: PRAC mente også at de rapporterte tilfellene av leverskadene bør overvåkes nøye; av den grunn har man inkludert et målrettet oppfølgende spørreskjema i en revidert risikostyringsplan.
Danish: Det bemærkedes, at der ikke er konstateret signaler om hepatisk toksicitet i de ikke-kliniske eller kliniske undersøgelser med Esmya.
Norwegian Bokmål: Det ble bemerket at ingen signaler på levertoksisitet ble identifisert fra ikke-kliniske eller kliniske studier av Esmya.
Danish: Patienterne bør oplyse lægen om eventuelle leverproblemer, de måtte have, og bør desuden være opmærksomme på, at der skal tages leverfunktionsprøver før behandlingen, under behandlingen og efter seponering.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør informere leger om eventuelle leverproblemer de måtte ha, og også være klar over overvåkingstestene av leverfunksjon som skal gjennomføres før behandlingen, under behandlingen og etter at den er avsluttet.
Danish: De foreliggende data giver anledning til alvorlige betænkeligheder og kræver, at der træffes foranstaltninger til risikominimering.
Norwegian Bokmål: De tilgjengelige dataene skaper alvorlige bekymringer, og berettiger at risikominimeringstiltak fattes.
Danish: • PRAC fandt det desuden nødvendigt at indføre et patientkort, der skal være indeholdt i hver pakning med Esmya, for at sikre, at patienterne informeres tilstrækkeligt om de mulige risici for leverskader og de indførte risikominimeringsforanstaltninger.
Norwegian Bokmål: • PRAC fant det også nødvendig å introdusere et pasientkort som skulle følge med i hver pakke av Esmya, for å sørge for at pasientene er tilstrekkelig informert om den mulige risikoen for leverskaden og implementerte risikominimeringstiltak.
Danish: Da den skønnede eksponering for Esmya modsvarer ca. 200 000 til 275 000 patientår, forekommer antallet af alvorlige transplantationskrævende leverskader højere end forventet, skønt baggrundsincidensen for medikamentel leverskade er usikker.
Norwegian Bokmål: Gitt den estimerte eksponeringen for Esmya av ca. 200 000 til 275 000 pasientår, virker antall tilfeller med alvorlige leverskader som fører til levertransplantasjon høyere enn forventet, selv om bakgrunnsforekomst av legemiddelfremkalt leverskade er uvisst.
Danish: Det vedgås dog, at operativ behandling ikke er velegnet til alle kvinder, enten som følge af anamnesen, komorbiditet eller patientens ønske om at bevare fertiliteten.
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid anerkjent at en kirurgisk behandling ikke er egnet for alle kvinner, grunnet sykehistorien deres, samtidige sykdommer eller vilje til å bevare fertilitet.
Danish: Baseret på de indberettede tilfælde af potentiel leverskade med Esmya - og forud at alle sådanne tilfælde er forårsaget af Esmya uanset årsagssammenhæng - er tiden til maksimal indsætten af leverskade ca. 140 dage, og langt størstedelen af de indberettede potentielt medikamentelt inducerede leverskader indtræder ved mellem 1 og 8 måneder (2 behandlingscyklusser inkl.
Norwegian Bokmål: Basert på rapporterte ettermarkedsføringstilfeller av potensielle leverskader med Esmya, og forutsatt at alle slike tilfeller skyldes Esmya, uavhengig av kausalitet, er det vanligste tidspunktet for utbrudd av leverskade rundt 140 dager og den store majoriteten av de rapporterte potensielle legemiddelfremkalte leverskader skjer mellom 1 og 8 måneder (2 behandlingssykluser inkludert 2 måneders pause).
Danish: Da der ikke kunne udelukkes en mulig kausal sammenhæng mellem Esmya og akut leversvigt, har disse tilfælde foranlediget en tilbundsgående undersøgelse af denne risiko og dens indvirkning på benefit/risk-forholdet for Esmya.
Norwegian Bokmål: Siden en mulig kausalrelasjon mellom Esmya og akutt leversvikt ikke kan utelukkes, tilskyndet disse tilfellene en dybdeundersøkelse av denne risikoen og dets virkning på balansen mellom fordel og risiko for Esmya.
Danish: Disse nye henstillinger erstatter den midlertidige foranstaltning, der er indebar at undlade at behandle nye patienter, som PRAC anbefalede i februar 2018.
Norwegian Bokmål: Det midlertidige tiltaket anbefalt av PRAC i februar 2018 om å ikke behandle nye pasienter erstattes av disse nye anbefalingene.
Danish: Derudover bør der udføres observationsundersøgelser til nærmere karakterisering af den hepatiske risiko og evaluering af effektiviteten af de indførte risikominimeringsforanstaltninger.
Norwegian Bokmål: I tillegg bør observasjonsstudier gjennomføres for en ytterligere karakterisering av den hepatiske risikoen og for å evaluere effektiviteten av implementerte risikominimeringstiltak.
Danish: Den præoperative behandling kan betragtes som den mindst gavnlige, da den afspejler en situation, hvor der planlægges operation; reduktionen i myomstørrelse samt reduktion af blodtab og anæmi anses dog for at have klinisk betydning.
Norwegian Bokmål: Den pre-operative behandlingen kan vurderes som av minst nytte, ettersom den gjenspeiler en situasjon når kirurgi er planlagt; men reduksjoner i myomstørrelse så vel som reduksjoner i blodtap og anemi vurderes som av klinisk signifikans.
Danish: PRAC tog hensyn til alle data indgivet af indehaveren af markedsføringstilladelsen samt data fra de nationale kompetente myndigheder, herunder opfølgende oplysninger om tilfælde af levertransplantation.
Norwegian Bokmål: PRAC vurderte alle data sendt inn av innehaveren av markedsføringstillatelsen, så vel som data levert av nasjonale myndigheter, inkludert oppfølgingsinformasjon om tilfeller av levertransplantasjon.
Danish: Der blev ligeledes gennemgået data fra kliniske og ikke-kliniske undersøgelser, herunder in vitro-testning.
Norwegian Bokmål: Data fra kliniske utprøvinger og ikke-kliniske studier inkludert testing i laboratorium ble også gjennomgått.
Danish: Patienterne bør informeres om potentielle leverrelaterede bivirkninger, som Esmya måske kan forårsage, og om nødvendigheden af at underrette lægen om eventuelle leverproblemer, de måtte have.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør informeres om potensielle bivirkninger relatert til lever som kan forårsakes av bruk av Esmya, så vel som behovet for å informere egne leger om eventuelle leverproblemer de måtte ha.
Danish: • PRAC konkluderede yderligere, at Esmya bør være kontraindiceret hos patienter med underliggende leversygdom.
Norwegian Bokmål: • PRAC konkluderte videre at Esmya bør kontraindiseres hos pasienter med underliggende leverlidelse.
Danish: I lyset af de eksisterende betænkeligheder ved nyligt indberettede tilfælde af alvorlig leverskade og i erkendelse af, at fordelen afhænger af den kliniske situation, fandt PRAC, at anvendelsen af Esmya bør begrænses.
Norwegian Bokmål: I lys av de eksisterende bekymringene hva gjelder nylig rapporterte tilfeller av alvorlig leverskade og som en erkjennelse av at hvor stor fordelen er vil være forskjellig for ulike kliniske situasjoner, vurderte PRAC at bruken av Esmya bør være begrenset.
Danish: Disse anbefalinger bør ligeledes indgå i det eksisterende oplysningsmateriale (lægevejledningen), og der bør udsendes en direkte meddelelse til fagfolk i sundhedssektoren (DHPC), hvor de oplyses om anbefalingerne i nærværende gennemgang.
Norwegian Bokmål: Det eksisterende fagmaterialet (legeveiledning) bør også oppdateres med disse anbefalingene, og det er også ansett som passende å utnevne en Direct Healthcare Professional Communication (DHPC) for å informere helsepersonell om anbefalingene fra den foreliggende gjennomgangen.