FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In a second outpatient study with two week run in baseline period with placebo and a randomised, double blind, placebo controlled, parallel group treatment period of 3 weeks, the rate of patients who showed a clinically significant improvement in both quality of sleep and morning alertness was 26% in the Circadin group as compared to 15% in the placebo group.
Bulgarian: При второ изпитване при приходящи пациенти с продължителност на run-in изходен период с плацебо 2 седмици и рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо контролирано, с паралелни групи лечение за период от 3 седмици, делът на пациентите, които са показали клинично значимо подобрение по отношение на качество на съня и сутрешна бодрост е 26% в групата с Circadin, в сравнение с 15% в групата с плацебо.
English: Circadin contains lactose monohydrate.
Bulgarian: Circadin съдържа лактоза монохидрат.
English: • Feeling your heartbeat
Bulgarian: • Болка в гърдите
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Circadin 2 mg prolonged-release tablets
Bulgarian: ПРОДУКТ Circadin 2 mg таблетки с удължено освобождаване
English: This leaflet was last revised in { month/YYYY}.
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката {месец ГГГГ}.
English: Therefore, Circadin is not recommended for use in patients with autoimmune diseases.
Bulgarian: Поради това, не се препоръчва употребата на Circadin при пациенти с автоимунни заболявания.
English: In an outpatient study with 2 week run-in baseline period with placebo, a randomised, double blind, placebo controlled, parallel group treatment period of 3 weeks and 2 week withdrawal period with placebo, the rate of patients who showed a clinically significant improvement in both quality of sleep and morning alertness was 47% in the Circadin group as compared to 27% in the placebo group.
Bulgarian: При изпитване при приходящи пациенти с продължителност 2 седмици на run-in изходен период с плацебо, рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо контролирано, с паралелни групи лечение за период от 3 седмици и 2 седмици период на прекъсване с плацебо, делът на пациентите, които са показали клинично значимо подобрение по отношение на качество на съня и сутрешна бодрост е 47% в групата с Circadin, в сравнение с 27% в групата с плацебо.
English: SANOVA PHARMA GesmbH Tel.: +43 (01) 80104-0 e-mail: sanova.pharma@sanova.at
Bulgarian: SANOVA PHARMA GesmbH Tel.: +43 (01) 80104-0 e-mail:
English: Hypertriglyceridaemia, hypocalcaemia, hyponatraemia
Bulgarian: Хипокалциемия, Хипонатриемия
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking Circadin.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Circadin.
English: Hyperbilirubinaemia
Bulgarian: Хипербилируб инемия
English: Angina pectoris, palpitations
Bulgarian: Стенокардия, Палпитации
English: Fidia Farmaceutici S.p.A Tel: +39 049 8232355 e-mail: info@fidiapharma.it
Bulgarian: Fidia Farmaceutici S.p.A Tel: +39 049 8232355 e-mail:
English: Leukopenia, thrombocytopenia
Bulgarian: Левкопения, Тромбоцитопения
English: • Visual impairment
Bulgarian: Увредено зрение
English: Method of Administration
Bulgarian: НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ
English: Therefore, Circadin is not recommended for use in patients with hepatic impairment.
Bulgarian: Поради това, не се препоръчва употребата на Circadin при пациенти с чернодробно увреждане.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Circadin 2 mg prolonged-release tablets melatonin
Bulgarian: ПРОДУКТ Circadin 2 mg таблетки с удължено освобождаване мелатонин (melatonin)
English: Irritability, nervousness, restlessness, insomnia, abnormal dreams, nightmares, anxiety
Bulgarian: , Безсъние, Патологични сънища, Кошмари, Тревожност
English: Gastrointestinal disorders
Bulgarian: Абнормни чернодробни тестове,
English: Vertigo positional, vertigo
Bulgarian: Позиционен световъртеж, Световъртеж
English: Endogenous melatonin was measured in human breast milk thus exogenous melatonin is probably secreted into human milk.
Bulgarian: Поради това е вероятно и екзогенният мелатонин да се секретира в кърмата.
English: - The other ingredients are ammonio methacrylate copolymer type B, calcium hydrogen phosphate dihydrate, lactose monohydrate, silica (colloidal anhydrous), talc and magnesium stearate.
Bulgarian: - Другите съставки са: амониев метакрилат съполимер тип Б, калциев хидрогенфосфат,
English: No studies on the use of Circadin in people with auto-immune diseases have been performed; therefore, you should speak to your doctor before taking Circadin as its use is not recommended.
Bulgarian: Поради това, трябва да говорите с Вашия лекар преди да приемете Circadin, тъй като употребата му не се препоръчва.
English: No studies on the use of Circadin in people with liver or kidney diseases have been performed, you should speak to your doctor before taking Circadin as its use is not recommended.
Bulgarian: Трябва да говорите с Вашия лекар преди да приемете Circadin, тъй като употребата му не се препоръчва.
English: BATCH NUMBER Lot:
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР Партида №
English: Abdominal pain, abdominal pain upper, dyspepsia, mouth ulceration, dry mouth, nausea
Bulgarian: Диспепсия, Улцерации в устата, Сухота в устата, Гадене
English: Gastro-oesophageal reflux disease, gastrointestinal disorder, oral mucosal blistering, tongue ulceration, gastrointestinal upset, vomiting, bowel sounds abnormal, flatulence, salivary hypersecretion, halitosis, abdominal discomfort, gastric disorder, gastritis
Bulgarian: Гастроезофагеална рефлуксна болест, Гастроинтестинални нарушения, Образуване на мехури на устната лигавица, Улцерации на езика,
English: Priapism, prostatitis Galactorrhoea
Bulgarian: Приапизъм, Простатит
English: Dermatitis, night sweats, pruritus, rash, pruritus generalised, dry skin
Bulgarian: Дерматит, Нощно потене, Сърбеж, Обрив,
English: - Circadin can make you feel drowsy, you should be careful if the drowsiness affects you as it may impair your ability on tasks such as driving.
Bulgarian: Ви влияе и може да наруши способността да извършвате дейности като шофиране.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER STRIP
Bulgarian: И ЛЕНТИТЕ БЛИСТЕР ЛЕНТА
English: Hepatic impairment
Bulgarian: Повишено сълзоотделяне
English: Tel. +351 214 342 530 e-mail: geral@itf-farma.pt
Bulgarian: Italfarmaco, Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel. +351 214 342 530 e-mail:
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 2 mg melatonin.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 2 mg мелатонин.
English: • Caution should be exercised in patients on oestrogens (e.g. contraceptive or hormone replacement therapy), which increase melatonin levels by inhibiting its metabolism by CYP1A1 and CYP1A2.
Bulgarian: ), които повишават нивото на мелатонин, чрез подтискане на неговия метаболизм чрез CYP1A1 и CYP1A2.
English: Also ou need to be particularly careful if you are taking any of the following:
Bulgarian: Трябва да бъдете особено внимателни, ако приемате някое от следните:
English: • Take the tablets morning and evening as prescribed by your doctor.
Bulgarian: Приемайте таблетките сутрин и вечер, както е предписано от Вашия лекар.
English: Rare/Very Rare (Post-Marketing Experience)
Bulgarian: Редки/Много редки (Постмаркетингов опит)
English: - The active substance is capecitabine.
Bulgarian: - Активното вещество е капецитабин.
English: • have a history of eye problems as you may need extra monitoring of your eyes
Bulgarian: имате анамнеза за очни проблеми, тъй като ще имате нужда от допълнително наблюдение на Вашите очи;
English: Do not drive if you feel dizzy, nauseous or tired after taking this medicine.
Bulgarian: Не шофирайте, ако чувствате замаяност, гадене или умора след приема на това лекарство.
English: This medicine contains lactose.
Bulgarian: Този лекарство съдържа лактоза.
English: Interrupt until resolved to grade 0-1 100%
Bulgarian: Прекъсва се до възстановяване на степен 0 -1
English: If caught early, these side effects usually improve within 2 to 3 days after treatment discontinuation.
Bulgarian: Ако бъдат доловени рано, тези нежелани реакции обикновено се подобряват за 2 до 3 дни след спиране на лечението.
English: About 3% of the administered dose is excreted in urine unchanged
Bulgarian: Около 3 % от приетата доза се екскретира чрез урината непроменена.
English: See section 5.1 for details of major studies, including study designs and major efficacy results.
Bulgarian: Вижте точка 5.1 за подробности от основните клинични изпитвания, включително дизайна на изпитванията и основните резултати по отношение на ефикасността.
English: Data on the frequency of these DPYD variants in other populations than Caucasian is limited.
Bulgarian: Данните за честотата на тези DPYD варианти в популации от раса, различна от кавказката, са ограничени.
English: Only after being absorbed by the body is it changed into an active anti-cancer medicine (more in tumour tissue than in normal tissue).
Bulgarian: Само след като се резорбира в организма, той се превръща в активно противораково лекарство (повече в туморната тъкан, отколкото в нормалната тъкан).
English: • Periodic Safety Update Reports
Bulgarian: Периодчини актуализирани доклади за безопасност
English: The dose of Capecitabine Accord is based on your body surface area.
Bulgarian: Дозата на Capecitabine Accord се основава на телесната Ви повърхност.
English: STOP taking Capecitabine Accord immediately and contact your doctor if any of these symptoms occur:
Bulgarian: СПРЕТЕ приема на Capecitabine Accord незабавно и се свържете с Вашия лекар, ако се появи някой от тези симптоми:
English: Your doctor may instruct you to decrease the dose and/or temporarily discontinue treatment with Capecitabine Accord.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви посъветва да намалите дозата и/или временно да прекратите лечението с Capecitabine Accord.
English: It is therefore possible that Capecitabine Accord could affect your ability to drive a car or operate machines.
Bulgarian: Поради това е възможно Capecitabine Accord може да повлияе Вашата способност да шофирате или да работите с машини.
English: Careful monitoring of patients ≥60 years of age is advisable.
Bulgarian: Препоръчва се внимателно наблюдение на пациенти на възраст ≥60 години.
English: You must not take Capecitabine Accord if you are pregnant or think you might be.
Bulgarian: Не трябва да приемате Capecitabine Accord , ако сте бременна или мислите, че е възможно да сте бременна.
English: Capecitabine Accord tablets are usually taken for 14 days followed by a 7 day rest period (when no tablets are taken).
Bulgarian: Таблетките Capecitabine Accord обикновено се приемат в продължение на 14 дни, последвани от 7-дневен период на почивка (по време на който не се приемат таблетки).
English: Severe and/or Lifethreatening (grade 3-4) or considered medically relevant
Bulgarian: Тежки и/или животозастрашава щи (степен 3-4) или считани за клинично значими
English: See Table 7 for treatment regimens.
Bulgarian: Вижте в Таблица 7 схемите на лечение.
English: For hand-foot syndrome and hyperbilirubinemia, see section 4.4.
Bulgarian: За синдрома “ръка-крак” и хипербилирубинемия вижте точка 4.4.
English: • Take the tablets within 30 minutes after the end of a meal (breakfast and dinner) and swallow them whole with water.
Bulgarian: Приемайте таблетките до 30 минути след приключване на храненето (закуска и вечеря) и ги поглъщайте цели с вода.
English: In addition to the above, when capecitabine is used alone, the very common side effects which may affect more than 1 in 10 people are:
Bulgarian: В допълнение към по-горните, когато капецитабин се прилага самостоятелно, най-честите нежелани реакции, които могат да засегнат повече от 1 на 10 души, са:
English: In animal studies effects on fertility were observed (see section 5.3)
Bulgarian: При проучванията с животни ефектите върху фертилитета са били наблюдавани (вж. точка 5.3).
English: Furthermore, Capecitabine Accord is used to prevent new occurrence of colon cancer after complete removal of the tumour by surgery.
Bulgarian: Освен това Capecitabine Accord се използва за предотвратяване на нова поява на рак на дебелото черво след пълното отстраняване на тумора чрез операция.
English: Capecitabine Accord may be used either alone or in combination with other medicines.
Bulgarian: Capecitabine Accord може да се прилага самостоятелно или в комбинация с други лекарства.
English: Capecitabine Accord belongs to the group of medicines called "cytostatic medicines", which stop the growth of cancer cells.
Bulgarian: Capecitabine Accord принадлежи към групата лекарства, наречени “цитостатични лекарства”, които спират растежа на раковите клетки.
English: Progression-free Survival after 6 months
Bulgarian: Преживяемост без прогресия след 6 месеца
English: Talk to your doctor before taking Capecitabine Accord, if you
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар преди да приемете Capecitabine Accord , ако:
English: You should take Capecitabine Accord no later than 30 minutes after meals.
Bulgarian: Трябва да приемате Capecitabine Accord не по-късно от 30 минути след хранене.
English: • have brain diseases (for example cancer that has spread to the brain) or nerve damage
Bulgarian: имате заболявания на мозъка (например рак, който се е разпространил в мозъка) или увреждане на нервите (невропатия);
English: Other medicines and Capecitabine Accord
Bulgarian: Други лекарства и Capecitabine Accord
English: Capecitabine Accord with food and drink
Bulgarian: Capecitabine Accord с храна и напитки
English: Contact your doctor immediately if you are concerned about any of the side effects or if you notice any additional side effects not listed in the leaflet (see section 4 Possible side effects.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар незабавно, ако сте обезпокоени за някоя от реакциите или ако забележите допълнителни нежелани реакции, неописани в тази листовка (вижте точка 4 „Възможни нежелани реакции”).
English: • lumps under the skin (lipoma)
Bulgarian: • бучки под кожата (липома)
English: KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000, Malta
Bulgarian: KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000, Малта
English: Careful monitoring and prompt treatment interruption is recommended if the patient develops a grade 2, 3 or 4 adverse event during treatment and subsequent dose adjustment as outlined in Table 3 above.
Bulgarian: Препоръчва се внимателно наблюдение и незабавно прекъсване на терапията, ако по време на лечението пациентът развие нежелано събитие степен 2, 3 или 4, а адаптирането на последващата доза е показано в Таблица 3 по-горе.
English: Capecitabine Accord contains capecitabine, which itself is not a cytostatic medicine.
Bulgarian: Capecitabine Accord съдържа капецитабин, който сам по себе си не е цитостатично лекарство.
English: The following headings are used to rank the ADRs by frequency: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10) uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) and very rare (< 1/10,000).
Bulgarian: Следните названия са използвани за степенуване на НЛР по отношение на честотата: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10)), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1
English: However, grade 3 or 4 treatment-related adverse reactions were more frequent in patients ≥60 years of age compared to younger patients.
Bulgarian: Свързаните с лечението нежелани реакции от степен 3 или 4 обаче са били по-чести при пациенти на възраст ≥60 години в сравнение с по-млади пациенти.
English: Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, antimetabolites, pyrimidine analogues, ATC code: L01BC06
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антинеопластични средства, антиметаболити, пиримидинови аналози, ATC код: L01BC06
English: If grade 2 (or higher) dehydration occurs, capecitabine treatment should be immediately interrupted and the dehydration corrected.
Bulgarian: При настъпване на дехидратация степен 2 (или по-висока) лечението с капецитабинтрябва незабавно да се прекъсне и дехидратацията да се коригира.
English: If these side effects continue, contact your doctor immediately.
Bulgarian: Ако обаче тези нежелани реакции продължават, незабавно се свържете с Вашия лекар.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with the reference medicinal product containing capecitabine in all subsets of the paediatric population in adenocarcinoma of the colon and rectum, gastric adenocarcinoma and breast carcinoma (see section 4.2 for information on paediatric use).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с референтния лекарствен продукт, съдържащ капецитабин във всички подгрупи на педиатричната популация при аденокарцином на колон и ректум, стомашен аденокарцином и карцином на гърдата (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията)
English: Accord Healthcare Limited, Sage house, 319 Pinner Road, Harrow HA1 4HF, United Kingdom
Bulgarian: Accord Healthcare Limited, Sage house, 319 Pinner Road, Harrow
English: Do not give Capecitabine Accord to children and adolescent.
Bulgarian: Не давайте Capecitabine Accord на деца и юноши.
English: This will help reduce the likelihood that the side effect continues or becomes severe
Bulgarian: С това ще се намали вероятността нежелана реакция да продължи или да стане тежка.
English: Finally, β-ureido-propionase cleaves FUPA to α-fluoro-β-alanine (FBAL) which is cleared in the urine.
Bulgarian: Накрая бета-уреидопропионазата разцепва FUPA до алфа-флуоро-бета-аланин (FBAL), който се отделя с урината.
English: When capecitabine and cisplatin are used in combination, the use of vitamin B6 (pyridoxine) is not advised for symptomatic or secondary prophylactic treatment of hand-foot syndrome, because of published reports that it may decrease the efficacy of cisplatin.
Bulgarian: Когато капецитабин и цисплатина се прилагат в комбинация, не се препоръчва употребата на витамин B6 (пиридоксин) за симптоматично лечение или вторична профилактика на синдрома “ръка-крак”, поради наличие на публикувани съобщения за намаление на ефективността на цисплатината.
English: The enhanced toxicity may be relevant when switching from 5-FU/LV to a capecitabine regimen.
Bulgarian: Може да се наблюдава засилена токсичност при преминаване от 5FU/LV към схема с капецитабин.
English: Also contains lactose, see the package leaflet for further information.
Bulgarian: Съдържа и лактоза, за допълнителна информация вижте листовката.
English: The median follow up at the time of the primary analyses in the intent-to-treat population was 1.5 years; data from analyses following an additional 1 year of follow up are also included in Table 8.
Bulgarian: Медианният период на проследяване към времето на първичните анализи в intent-to-treat популацията е 1,5 години; данните от анализите след още 1 допълнителна година на проследяване също са включени в Таблица 8.
English: • Hypersensitivity to capecitabine or to any of the excipients listed in section 6.1 or fluorouracil,
Bulgarian: Свръхчувствителност към капецитабин или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1 или флуороурацил.
English: Table 7 Treatment regimens in study NO16966 (mCRC)
Bulgarian: Таблица 7 Схеми на лечение при изпитване NO16966 (МКРК) Лечение
English: Acute renal failure secondary to dehydration might be potentially fatal.
Bulgarian: Острата бъбречна недостатъчност в резултат на дехидратация може да бъде потенциално фатална.
English: The following factors were pre-specified in the statistical analysis plan for inclusion in the model: age, time from surgery to randomisation, gender, CEA levels at baseline, lymph nodes at baseline, and country.
Bulgarian: Следните фактори са били определени предварително в плана на статистическия анализ за включване в модела: възраст, време от операцията до рандомизирането, пол, изходни нива на CEA, лимфни възли на изходно ниво и страна.
English: In combination with other medicines the usual dose for adults may be less than 1250 mg/m2 of body surface area, and you may need to take the tablets over a different time period (e.g. every day, with no rest period).
Bulgarian: При комбинация с други лекарствa, обичайната доза при възрастни може да бъде под 1250 mg/m2 телесна повърхност и може да се наложи да приемате таблетките за различен период от време (напр. всеки ден, без период на почивка).
English: ITT *PPP=per-protocol population; **ITT=intent-to-treat population.
Bulgarian: PPP= популация според протокола; **ITT= intent-to-treat популация
English: • infections of the lungs or respiratory tract system (e.g. pneumonia or bronchitis)
Bulgarian: инфекции на белите дробове или дихателната система (напр. пневмония или бронхит)
English: *According to the National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group (NCIC CTG) Common Toxicity Criteria (version 1) or the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) of the Cancer Therapy Evaluation Program, US National Cancer Institute, version 4.0.
Bulgarian: Общите критерии за токсичност (версия 1) на Групата за клинични изпитвания към Националния онкологичен институт на Канада (NCIC CTG) или Общите критерии за терминология за нежелани събития (CTCAE) на Програмата за оценка на онкологичната терапия, Националния онкологичен институт на САЩ, версия 4.0.
English: In a interaction study with single-dose warfarin administration, there was a significant increase in the mean AUC (+57%) of S-warfarin.
Bulgarian: При едно проучване за взаимодействия с прилагане на единични дози варфарин е наблюдавано значително повишение на средната AUC (+57 %) на S-варфарин.
English: • have or had heart problems (for example an irregular heart beat) or pains to the chest, jaw and back, brought on by physical effort and due to problems with the blood flow to the heart
Bulgarian: имате или сте имали сърдечни проблеми (например неравномерна сърдечна дейност) или болки в гърдите, челюстта и гърба, предизвикани от физически усилия и дължащи се на проблеми с притока на кръв към сърцето;
English: There is some evidence that dexpanthenol is effective for hand-foot syndrome prophylaxis in patients treated with Capecitabine Accord.
Bulgarian: Има известни доказателства, че декспантенол е ефективен за профилактика на синдрома „ръка-крак” при пациенти, лекувани с Capecitabine Accord.
English: If the calculated creatinine clearance decreases during treatment to a value below 30 ml/min, Capecitabine Accord should be discontinued.
Bulgarian: Ако по време на лечението изчисленият креатининов клирънс спадне до стойност под 30 ml/min, Capecitabine Accord трябва да се преустанови.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата (EMEA) http://www.ema.europa.eu/
English: Montagnani et al used the results from the above three studies to provide an overall analysis of randomised studies comparing FOLFIRI and XELIRI treatment regimens in the treatment of mCRC.
Bulgarian: Monatgnani и сътр. използват резултатите от горепосочените три изпитвания, за да предоставят общ анализ на рандомизираните изпитвания, сравняващи схемите FOLFIRI и XELIRI за лечение на МКРК.
English: Capecitabine Accord is not indicated in children and adolescent.
Bulgarian: Capecitabine Accord не е показан при деца и юноши.
English: The pooled analysis includes 3097 patients treated with capecitabine -containing regimens and 3074 patients treated with 5-FU-containing regimens.
Bulgarian: Обобщеният анализ включва 3 097 пациенти, лекувани със схеми на лечение, съдържащи капецитабин, и 3074 пациенти, лекувани със схеми на лечение, съдържащи 5-FU.
English: Capecitabine can induce severe skin reactions such as Stevens-Johnson syndrome and Toxic Epidermal Necrolysis.
Bulgarian: Capecitabine Accord може да предизвика тежки кожни реакции, като синдром на StevensJohnson и токсична епидермална некролиза.
English: Capecitabine Accord should only be prescribed by a doctor experienced in the use of anticancer medicines.
Bulgarian: Capecitabine Accord трябва да се предписва само от лекар с опит в използването на противоракови лекарства.