FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Aflibercept je pridobljen z rekombinantno DNK tehnologijo v K1 celicah jajčnika kitajskega hrčka.
Latvian: K1 šūnām, izmantojot rekombinanto DNS tehnoloģiju.
Slovenian: V 16. tednu so bili bolniki randomizirani (v razmerju 1:1) v dve skupini zdravljenja: 1) skupina zdravljena z zdravilom Eylea, ki so ji interval med injekcijami spreminjali po 2-tedna in 2) skupina zdravljena z zdravilom Eylea, ki so ji interval med injekcijami spreminjali po 4-tedne.
Latvian: 16. nedēļā pacienti tika randomizēti 1:1 divās ārstēšanas grupās: 1) Eylea "ārstēt un pagarināt" ar 2 -nedēļu pielāgojumu un 2)
Slovenian: Ta delež se je ohranil do 76. tedna s 84,3 % (N = 75) v skupini, ki je prejemala zdravilo Eylea in 84,0 % (N = 42) v skupini, ki je prejemala placebo.
Latvian: Pacienti saglabāja šīs attiecības līdz 76. nedēļai, 84,3 % (n=75) pacientu Eylea grupā un 84,0 % (n=42) pacientu placebo grupā.
Slovenian: Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov): - slepota - motnjave leče zaradi poškodbe (travmatska katarakta) - vnetje gelu podobne snovi znotraj očesa - gnoj v očesu
Latvian: Reti sastopamas blakusparādības (var skart līdz 1 no 1 000 cilvēkiem): - aklums; - lēcas apduļķošanās, ko izraisījis ievainojums (traumatiska katarakta); - gelam līdzīgas vielas iekaisums acs iekšpusē; - strutas acī.
Slovenian: V 24. tednu so ocenili primarni cilj učinkovitosti in bolniki, ki so bili na začetku študije razporejeni v skupino, ki je prejemala placebo, so lahko prejeli prvi odmerek zdravila Eylea.
Latvian: 24. nedēļā pacienti, kuri sākotnējā randomizācijā tika iedalīti placebo grupā, varēja saņemt pirmo Eylea devu.
Slovenian: Tudi v študiji VIEW2 je bila v 52. tednu CRT, merjena z OCT, v povprečju zmanjšana (-149 mikronov v skupini, ki je prejemala zdravilo Eylea 2 mg vsaka dva meseca oziroma -139 mikronov v skupini, ki je prejemala ranibizumab 0,5 mg vsak mesec).
Latvian: Arī VIEW2 pētījuma 52. nedēļā tika noteikts vidējais TCB samazinājums OKT (-149 un -139 mikroni attiecīgi pētījuma grupām 2 mg Eylea reizi divos mēnešos un 0,5 mg ranibizumaba reizi mēnesī).
Slovenian: V 24. tednu je bil ta delež 91,8 % (N = 89) v skupini, ki je prejemala zdravilo Eylea in 85,5 % (N = 47) v skupini, ki je prejemala placebo.
Latvian: 24. nedēļā tā bija 91,8 % (n=89) pacientu Eylea grupā un 85,5 % (n=47) pacientu placebo grupā.
Slovenian: V drugem letu študije ALTAIR se je zmanjšanje CRT na splošno ohranilo v obeh skupinah zdravljenja.
Latvian: TCB samazināšanās abās grupās saglabājās ALTAIR pētījuma otrajā gadā.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Eylea se začne z eno injekcijo na mesec, pet zaporednih mesecev, nato pa nadaljuje z eno injekcijo vsaka dva meseca.
Latvian: Eylea terapiju uzsāk ar vienu injekciju mēnesī, tā piecas devas pēc kārtas, pēc tam tiek veikta viena injekcija reizi 2 mēnešos.
Slovenian: Podrobnejši izsledki analiz podatkov iz študij VIVIDDME in VISTADME so prikazani v preglednici 5 in sliki 4.
Latvian: Sīkāki VIVIDDME un VISTADME pētījumu analīzes rezultāti norādīti zemāk esošajā 5. tabulā un 4. attēlā.
Slovenian: Vsebina brizge (90 mikrolitrov) se ne porabi v celoti.
Latvian: Injekcijai nav paredzēts izmantot visu pilnšļirces tilpumu (90 mikrolitrus).
Slovenian: Če se injekcijsko brizgo uporabi za dajanje več odmerkov, to lahko poveča tveganje za kontaminacijo in posledično okužbo.
Latvian: Vairāku devu lietošana no viena flakona var palielināt iespējamu infekcijas pārnešanas risku un tam sekojošu infekciju.
Slovenian: V študiji COPERNICUS so bolniki v kontrolni skupini in bolniki zdravljeni z zdravilom Eylea 2 mg, od 52. do 96. tedna, prejemali zdravilo Eylea 2 mg glede na potrebe vsake 4 tedne; bolniki so imeli obvezne preglede vsake tri mesece oziroma so na preglede prihajali pogosteje, tudi vsake 4 tedne, če je bilo potrebno.
Latvian: F) COPERNICUS pētījumā gan kontroles grupas, gan Eylea 2 mg lietotāju grupas pacienti pēc vajadzības saņēma Eylea 2 mg, sākot ar katru 4. nedēļu laika periodā no 52. līdz 96. nedēļai; pacientiem bija obligātas vizītes katru ceturksni, bet, ja nepieciešams, varēja ierasties katru 4. nedēļu.
Slovenian: Za vas so pomembni tudi naslednji podatki:
Latvian: Turklāt ir svarīgi, lai jūs zinātu, ka
Slovenian: Okvara jeter in/ali ledvic Specifičnih študij o uporabi zdravila Eylea pri bolnikih z okvaro jeter in/ali ledvic niso izvedli.
Latvian: Aknu un/vai nieru darbības traucējumi Pacientiem ar aknu un/vai nieru darbības traucējumiem nav veikti īpaši pētījumi ar Eylea.
Slovenian: Sterilni pretisni omot odprite samo v čistem prostoru, primernem za aplikacijo zdravila.
Latvian: Sterilo blisteri atveriet tikai tīrā zāļu ievadīšanas telpā.
Slovenian: V drugem letu zdravljenja so bolniki v skupini, ki so ji interval med injekcijami podaljševali po 2 tedna, prejeli povprečno 3,6 injekcij, v skupini, ki so ji interval med injekcijami podaljševali po 4 tedne, pa 3,7 injekcij.
Latvian: Otrajā ārstēšanas gadā pacienti gan 2 nedēļu, gan 4 nedēļu ilgā pielāgojuma grupā saņēma attiecīgi 3,6 un 3,7 injekcijas.
Slovenian: Izkušenj z zdravljenjem bolnikov s sladkorno boleznijo in neurejeno hipertenzijo z zdravilom Eylea ni.
Latvian: Tāpat nav pieredzes par Eylea lietošanu diabēta slimniekiem ar nekontrolētu hipertensiju.
Slovenian: Povprečna sprememba ostrine vida glede na izhodiščne vrednosti do 76/100 tedna v študijah COPERNICUS in GALILEO (celotna analiza)
Latvian: 2. attēls: vidējās izmaiņas no sākuma stāvokļa līdz 76/100. nedēļai redzes asumā pēc ārstēšanas grupas COPERNICUS un GALILEO pētījumos (pilnas analīzes komplekts)
Slovenian: Pri odmerku 0,1 mg/kg je bila sistemska izpostavljenost prostemu afliberceptu glede na Cmax približno 17-krat oziroma glede na kumulativni AUC približno 10-krat večja v primerjavi z ustreznimi vrednostmi, ki so jih opazili pri ljudeh po intravitrealnem odmerku 2 mg.
Latvian: Deva (0,1 mg/kg) izraisīja brīvā aflibercepta sistēmisku iedarbību, kas bija aptuveni 17 un 10 reizes lielāka, pamatojoties uz attiecīgi Cmax un kumulatīvo AUC, salīdzinājumā ar atbilstošām vērtībām, kas konstatētas cilvēkiem pēc intravitreālas 2 mg devas ievadīšanas.
Slovenian: Preden se začnete zdraviti z zdravilom Eylea, se posvetujte z zdravnikom.
Latvian: Pirms Eylea terapijas uzsākšanas konsultējieties ar ārstu.
Slovenian: Ena viala vsebuje 100 mikrolitrov raztopine, kar ustreza 4 mg aflibercepta.
Latvian: Viens flakons satur 100 mikrolitrus, kas atbilst 4 mg aflibercepta.
Slovenian: POSTOPEK IN POT UPORABE ZDRAVILA
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS
Slovenian: Miopična horoidalna neovaskularizacija
Latvian: Ar miopiju saistīta dzīslenes neovaskularizācija
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro vida zaradi makularnega edema, ki nastane kot posledica zapore veje mrežnične vene, pride do zapore ene ali več vej glavne krvne žile, po kateri se prenaša kri iz mrežnice.
Latvian: Pacientiem ar TVZO viens vai vairāki galvenā asinsvada zari, kas transportē asinis no tīklenes, ir bloķēti.
Slovenian: BCVA: najboljša korigirana ostrina vida (Best Corrected Visual Acuity) ETDRS: študija zgodnjega zdravljenja diabetične retinopatije (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) LOCF: zadnje opazovanje preneseno naprej (Last Observation Carried Forward) LS: povprečje najmanjših kvadratov, izpeljano z analizo kovariance ANCOVA (Least square means derived from ANCOVA) IZ: interval zaupanja
Latvian: A) LOCF: Last Observation Carried Forward - pēdējais novērojums, kas pārnests uz nākamo periodu B) BCVA: Best Corrected Visual Acuity - labākā koriģētā redzes asuma skala ETDRS: Early Treatment Diabetic Retinopathy Study - diabētiskās retinopātijas agrīnas terapijas pētījums SD: Standarta deviācija C) LS vidējais: mazāko kvadrātu metode atvasināta no ANCOVA analīzes modeļa D) TI: Ticamības intervāls E) Mazāko kvadrātu metode un TI 95%, pamatojoties uz ANCOVA analīzes modeli, kur faktori ir ārstēšanas grupa un valsts (valstu nosaukumi) kā fiksēti efekti un sākuma stāvokļa BCVA kā kovariācija.
Slovenian: Sistemska izpostavljenost za prosti aflibercept, ki so jo opazili pri intravenskem odmerku 3 mg/kg, je bila glede na Cmax približno 4.900krat oziroma glede na AUC približno 1.500-krat večja kot izpostavljenost, ki so jo opazili pri ljudeh po intravitrealnem odmerku 2 mg.
Latvian: Pamatojoties uz brīvā aflibercepta Cmax un AUC, ko konstatēja pēc intravenozas 3 mg/kg devas ievadīšanas, sistēmiskā iedarbība bija apmēram attiecīgi 4 900 reizes un 1 500 reizes lielāka salīdzinājumā ar iedarbību, ko konstatēja cilvēkam pēc intravitreālas 2 mg devas ievadīšanas.
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov): - odstop ali raztrganine ene od plasti v zadnjem delu očesa, kar se kaže kot bliski svetlobe z motnjavami, ki včasih napredujejo do izgube vida (zatrganje*/odstop pigmentnega epitelija mrežnice, odstop/raztrganine mrežnice) - degeneracija mrežnice (povzroči motnje vida) - krvavitev v oko (krvavitev v steklovino) - nekatere oblike motnjave leče (katarakta) - poškodba sprednje plasti zrkla (poškodbe roženice) - povišanje očesnega tlaka - migajoče pikice (motnjave) - odstop gelu podobne snovi znotraj očesa od mrežnice (odstop steklovine, kar se kaže kot bliski svetlobe z motnjavami) - občutek, da imate nekaj v očesu - močnejše solzenje - oteklina veke - krvavitev na mestu injiciranja
Latvian: Bieži sastopamās blakusparādības (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem): - vienas no acs mugurējās daļas kārtas atslāņošanās vai plīsums, tā rezultātā gaismas zibšņi ar apduļķojumu, kas progresējot var radīt redzes zudumu (tīklenes pigmentepitēlija plīsums*/atslāņošanās, tīklenes atslāņošanās/plīsums); - tīklenes deģenerācija (rada redzes traucējumus); - asiņošana acī (asinsizplūdums stiklveida ķermenī); - noteiktas lēcas apduļķošanās formas (katarakta); - acs spiediena palielināšanās; - kustīgi plankumi redzes laukā (apduļķojumi); - acs ābola priekšējā slāņa bojājums (radzene); - gelam līdzīgas vielas atslāņošanās no tīklenes acs iekšpusē (stiklveida ķermeņa atslāņošanās, tā rezultātā gaismas zibšņi ar apduļķojumu); - sajūta, ka kaut kas ir acī (svešķermeņa sajūta acī); - pastiprināta asarošana; - acs plakstiņa pietūkums; - asiņošana injekcijas vietā; - acs apsārtums.
Slovenian: Injiciranje celotnega volumna napolnjene injekcijske brizge lahko povzroči preveliko odmerjanje.
Latvian: Injicējot visu pilnšļirces tilpumu, var notikt pārdozēšana.
Slovenian: V študiji BRVO je bilo približno 58 % (53/91) bolnikov, randomiziranih v skupino, ki je prejemala zdravilo Eylea, starih 65 ali več, približno 23 % (21/91) jih je bilo starih 75 let ali več.
Latvian: TVZO pētījumā apmēram 58 % (53/91) pacientu, kas tika randomizēti Eylea grupā, bija 65 gadus veci vai vecāki, un apmēram 23 % (21/91) pacientu bija 75 gadus veci vai vecāki.
Slovenian: Izboljšanje ostrine vida je bilo doseženo hitro, največje izboljšanje je bilo doseženo v tretjem mesecu.
Latvian: Redzes uzlabošanās bija strauja un sasniedza tās stabilizēšanos 3.mēnesī ar sekojošu efekta saglabāšanos līdz 12.mēnesim.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Eylea se začne z eno injekcijo na mesec, tri zaporedne mesece.
Latvian: Eylea terapiju uzsāk ar vienu injekciju mēnesī, tā trīs devas pēc kārtas.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Eylea
Latvian: Kā uzglabāt Eylea
Slovenian: Razlika v povprečni vrednosti LSA,C,D,E
Latvian: Vidējā starpība LS C,D,E )
Slovenian: Nato se v vitrealno votlino injicira 0,05 ml raztopine.
Latvian: Tad ievada 0,05 ml injekciju šķīduma; turpmākajām injekcijām jāizmanto cita sklēras vieta.
Slovenian: V študijah DME je bilo približno 47 % (268/576) bolnikov, randomiziranih v skupino, ki je prejemala zdravilo Eylea, starih 65 ali več, približno 9 % (52/576) jih je bilo starih 75 let ali več.
Latvian: Pacienti bija vecumā no 23 līdz 87 gadiem, vidējais vecums - 63 gadi.DMT pētījumos apmēram 47% (268/576) pacientu, kuri tika randomizēti Eylea terapijai, bija 65 gadus veci vai vecāki, un apmēram 9% (52/576) bija 75 gadus veci vai vecāki.
Slovenian: LS: povprečje najmanjših kvadratov, izpeljano z analizo kovariance ANCOVA PPS: po protokolu (Per Protocol Set)
Latvian: PPS: Per Protocol Set- protokolā noteiktā grupa
Slovenian: • okvare vida zaradi makularnega edema, ki nastane kot posledica zapore mrežnične vene (zapore veje mrežnične vene (BRVO - Branch Retinal Vein Occlussion) ali zapore centralne mrežnične vene (CRVO - Central Retinal Vein Occlusion)) (glejte poglavje 5.1),
Latvian: • redzes traucējumi makulas tūskas dēļ pēc tīklenes vēnas oklūzijas (tīklenes vēnas zara oklūzijas (TVZO) vai tīklenes centrālās vēnas oklūzijas (TCVO)) (skatīt 5.1. apakšpunktu);
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT enkratni odmerek = 2 mg/50 mikrolitrov vsebnost viale = 4 mg/100 mikrolitrov
Latvian: Vienreizēja deva = 2 mg/50 mikrolitros Ievelkamais tilpums = 4 mg/100 mikrolitros
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov): - alergijske reakcije (preobčutljivost)** - hudo vnetje ali okužba v očesu (endoftalmitis) - vnetje šarenice ali drugih delov očesa (iritis, uveitis, iridociklitis, migljanje v sprednjem očesnem prekatu) - nenormalen občutek v očesu - draženje veke - oteklina sprednje plasti zrkla (roženice) ** Poročali so o alergijskih reakcijah, kot so izpuščaj, srbenje (pruritus), koprivnica (urtikarija), in posameznih primerih hudih alergijskih (anafilaktičnih/anafilaktoidnih) reakcij.
Latvian: Retāk sastopamas blakusparādības (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem): - alerģiskas reakcijas (paaugstināta jutība) **; - smags iekaisums vai infekcija acs iekšpusē (endoftalmīts); - acs varavīksnenes vai citu daļu iekaisums (irīts, uveīts, iridociklīts, priekšējās kameras iekaisums); - neparasta sajūta acī; - plakstiņa kairinājums; - acs ābola priekšējā slāņa pietūkums (radzene).
Slovenian: V 52. tednu je bil delež bolnikov, ki so pridobili ≥15 črk, 32,5 % v skupini, ki so ji interval med injekcijami podaljševali po 2 tedna oziroma 30,9 % v skupini, ki so ji interval med injekcijami podaljševali po 4 tedne.
Latvian: Pacientu daļa, kas ieguva ≥15 burtus 52. nedēļā bija 32,5% 2 nedēļu pielāgojuma grupā un 30,9% 4 nedēļu pielāgojuma grupā.
Slovenian: Delež bolnikov, ki so pridobili > 15 črk glede na izhodiščne vrednosti
Latvian: Pacientu proporcionālā attiecība ar >15 papildus burtiem salīdzinājumā ar sākuma stāvokli
Slovenian: Odstranite vse mehurčke in iztisnite odvečno zdravilo s počasnim pritiskanjem na bat, dokler se ravni rob cilindrične glave bata ne poravna s črno črto za odmerjanje na brizgi (ustreza 50 mikrolitrom).
Latvian: 7. Lai atbrīvotos no visiem gaisa burbuļiem un lai izspiestu liekās zāles, lēnām nospiediet virzuli, līdz izliektā gala cilindriskā pamatne atrodas uz vienas līnijas ar melno dozēšanas līniju uz šļirces (atbilst 50 mikrolitriem).
Slovenian: Zdravilo Eylea je indicirano pri odraslih za zdravljenje
Latvian: Eylea ir paredzēts lietošanai pieaugušajiem:
Slovenian: V 52. tednu je bila CRT, merjena z OCT, v povprečju zmanjšana (-134,4 mikronov v skupini, ki so ji interval med injekcijami podaljševali po 2 tedna oziroma -126,1 mikronov v skupini, ki so ji interval med injekcijami podaljševali po 4 tedne.
Latvian: 52. nedēļā bija vidējs samazinājums tīklenes centrālajā biezumā (TCB) OKT -134,4 un -126,1 mikroni attiecīgi 2 -nedēļu pielāgojuma grupai un 4 -nedēļu pielāgojuma grupi.
Slovenian: V študijah CRVO je bilo približno 52 % (112/217) bolnikov randomiziranih v skupino, ki je prejemala zdravilo Eylea, starih 65 ali več, približno 18 % (38/217) jih je bilo starih 75 let ali več.
Latvian: TCVO pētījumos apmēram 52 % (112/217) pacientu randomizēti ārstēšanai ar Eylea bija 65 gadus veci vai vecāki un apmēram 18 % (38/217) pacientu bija 75 gadus veci vai vecāki.
Slovenian: Velikost pakiranja je 1 napolnjena injekcijska brizga.
Latvian: Iepakojumā ir 1 pilnšļirce.
Slovenian: Spremenljivka sekundarne učinkovitosti je bila sprememba v ostrini vida v 24. tednu v primerjavi z izhodiščnim stanjem in je bila statistično značilna v korist zdravila Eylea v študiji VIBRANT.
Latvian: VIBRANT pētījumā 24.nedēļā bija izmaiņas redzes asuma sekundārajā efektivitātes mērķa kritērijā salīdzinājumā ar sākuma stāvokli, kas bija statistiski nozīmīgs, lietojot Eylea.
Slovenian: V 24. tednu je bilo zmanjšanje CRT superiorno v primerjavi s kontrolno skupino v vseh treh študijah (COPERNICUS pri CRVO: -457 oziroma -145 mikronov; GALILEO pri CRVO: -449 oziroma -169 mikronov; VIBRANT pri BRVO: -280 oziroma -128 mikronov).
Latvian: 24. nedēļā TCB samazināšanās bija ievērojami pārāka salīdzinājumā ar kontroles grupām visos trīs pētījumos (COPERNICUS pētījumā (TCVO): -457 vs. -145 mikroni;
Slovenian: IME ZDRAVILA Eylea 40 mg/ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Eylea 40 mg/ml šķīdums injekcijām pilnšļircē
Slovenian: • okvare vida zaradi miopične horoidalne neovaskularizacije (miopične CNV - myopic Choroidal Neovascularisation) (glejte poglavje 5.1).
Latvian: • ar miopiju saistītas dzīslenes neovaskularizācijas (miopiskās DNV) izraisītu redzes traucējumu ārstēšanai (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Slovenian: • neovaskularne (vlažne) starostne degeneracije makule (AMD - Age-related Macular Degeneration) (glejte poglavje 5.1),
Latvian: • neovaskulāras (eksudatīvas jeb mitrās) senilās (vecuma) makulas deģenerācijas (SMD) ārstēšanai (skatīt 5.1. apakšpunktu);
Slovenian: • Vialo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Latvian: • Flakonu uzglabāt ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Slovenian: Izsledki študije so bili podobni izsledkom v študijah VIEW, in sicer ena injekcija na mesec, tri zaporedne mesece, nato ena injekcija po dveh mesecih, nato pa so nadaljevali z režimom »zdravi in podaljšaj«, tj. s spremenljivimi intervali med injekcijami (intervale so podaljševali za 2- ali 4-tedne) do največ 16 tedenskega intervala, ki je bil v skladu z vnaprej določenimi kriteriji.
Latvian: Japāņu izcelsmes pacientiem, kuriem iepriekš netika ārstēta eksudatīvā SMD, tika veikts ALTAIR pētījums, kas uzrādīja līdzīgus rezultātus VIEW pētījumam, izmatojot 3 sākotnējās ikmēneša Eylea 2 mg injekcijas, kurām sekoja viena injekcija pēc turpmākajiem 2 mēnešiem un tad ārstēšanu turpinot ar "ārstēt un pagarināt" shēmu, lietojotdažādus intervālus starp zāļu ievadīšanu (2 -nedēļu vai 4nedēļu pielāgojumi) līdz maksimāli 16 nedēļu intervālam atbilstoši iepriekš precizētiem kritērijiem.
Slovenian: V študiji GALILEO je bil na začetku delež perfundiranih bolnikov s CRVO v skupini, ki je prejemala zdravilo Eylea 86,4 % (N = 89) in 79,4 % (N = 54) v skupini, ki je prejemala placebo.
Latvian: GALILEO pētījumā 86,4 % (n=89) pacientu Eylea grupā un 79,4 % (n=54) pacientu placebo grupā bija perfūzija TCVO sākuma stāvoklī.
Slovenian: - Varnosti in učinkovitosti zdravila Eylea pri sočasnem dajanju v obe očesi hkrati niso preučevali in če se uporablja na ta način lahko privede do povečanega tveganja za pojav neželenih učinkov.
Latvian: - Eylea drošums un efektivitāte, ievadot to vienlaicīgi abās acīs, nav pētīta un šāda ievadīšana var palielināt blakusparādību risku; - Eylea injekcija dažiem pacientiem var izraisīt acs spiediena (intraokulārā spiediena) paaugstināšanos 60 minūšu laikā pēc injekcijas.
Slovenian: LOCF: zadnje opazovanje preneseno naprej (Last Observation Carried Forward)
Latvian: A) LOCF: Last Observation Carried Forward - pēdējais novērojums, kas pārnests uz nākamo periodu B) BCVA: Best Corrected Visual Acuity - labākā koriģētā redzes asuma skala
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Eylea je 2 mg aflibercepta, kar ustreza 50 mikrolitrom raztopine.
Latvian: Ieteicamā Eylea deva ir 2 mg aflibercepta, kas atbilst 50 mikrolitriem.
Slovenian: Za enkratni odmerek 2 mg/0,05 ml.
Latvian: Pieejama vienreizēja deva 2 mg/0,05 ml.
Slovenian: IME ZDRAVILA Eylea 40 mg/ml raztopina za injiciranje v viali
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Eylea 40 mg/ml šķīdums injekcijām flakonā
Slovenian: Podrobnejši izsledki analiz podatkov iz obeh študij so prikazani v preglednici 3 in sliki 2.
Latvian: Sīkāki abu pētījumu analīzes rezultāti norādīti zemāk esošajā 3. tabulā un 2. attēlā.
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga je samo za enkratno uporabo v enem očesu.
Latvian: Pilnšļirce ir paredzēta tikai vienreizējai lietošanai vienā acī.
Slovenian: Povprečna razlika najmanjših kvadratov (LS) in 95 % intervala zaupanja (IZ) na podlagi modela ANCOVA z dejavniki kot so zdravljena skupina, izhodiščna vrednost BCVA (> 20/200 in ≤ 20/200) in regija (Severna Amerika vs. Japonska) kot fiksen učinek, in izhodiščna vrednost BCVA kot kovariance
Latvian: Starpība un ticamības intervāls (TI) 95% ir aprēķināti, izmantojot Mantela-Henzelavērtēšanas testu, pielāgotu reģionam (Ziemeļamerika pret Japānu) un BCVA kategorijai sākuma stāvoklī (> 20/200 un C) Mazāko kvadrātu metode un 95% ticamības intervāls (TI), pamatojoties uz ANCOVA analīzes modeli, kur faktori ir ārstēšanas grupa, sākuma stāvokļa BCVA kategorija (> 20/200 un ≤ 20/200) un reģions (Ziemeļamerika pret Japānu) kā fiksēti efekti un sākuma stāvokļa BCVA kā kovariācija
Slovenian: Pred uporabo je treba raztopino vizualno pregledati, če so prisotni tuji delci in/ali ima spremenjeno barvo ali je kakor koli fizikalno spremenjena.
Latvian: Nelietojiet pilnšļirci, ja redzamas daļiņas, duļķainums vai krāsas izmaiņas.
Slovenian: Delež bolnikov, ki so jim podaljšali interval odmerjanja na 12 tednov ali več, je bil 42,3 % v skupini, ki so ji interval med injekcijami podaljševali po 2 tedna in 49,6 % v skupini, ki so ji interval med injekcijami podaljševali po 4 tedne.
Latvian: Pacientu daļa, kuriem pagarināja ārstēšanas intervālu līdz 12 nedēļām vai vairāk, bija 42,3% 2 nedēļu pielāgojuma grupā un 49,6% 4 nedēļu pielāgojuma grupā.
Slovenian: zdravilo Eylea 2 mg (N = 90)
Latvian: Eylea 2 mg) (N = 90)
Slovenian: --1 Živa nepatogena Escherichia coli O8:K87* (F4ac):.......................1.3x108 do 9.0x108 CFU** Živa nepatogena Escherichia coli O141:K94* (F18ac): ...............2.8x108 do 3.0x109 CFU**
Latvian: --1 Dzīvs nepatogēns Escherichia coli O8:K87* (F4ac): no .......................1,3 × 108 līdz 9,0 × 108 KVV**
Slovenian: 50 ml (200 od merkov)
Latvian: 50 ml (200 dev as)
Slovenian: * neatenuirana ** CFU - enota, ki tvori kolonijo
Latvian: KVV - koloniju veidojošās vienības
Slovenian: Način uporabe Pakiranje Vsebina Velikost pakiranj a
Latvian: Saturs Iepakoj uma izmērs
Slovenian: 4 viale Nič dni
Latvian: Nulle dienas
Slovenian: Številka (EU) dovoljenja za promet z zdravilom
Latvian: ES (RA) numurs Piešķirtai s nosauku ms
Slovenian: Izmišljen o ime
Latvian: Iepakoju ma veids
Slovenian: Omogočite dovolj prostora, da bodo lahko vsi prašiči zaužili potrebno količino.
Latvian: Jānodrošina pietiekama vieta, lai visas cūkas varētu uzņemt nepieciešamo zāļu daudzumu.
Slovenian: Zdravilne učinkovine biološkega izvora, namenjene nastanku imunosti, niso vključene v Uredbo (ES) št. 470/2009.
Latvian: Bioloģiski aktīvās vielas paredzētas imunitātes izstrādei neietilpst Regulas (EK) Nr. 470/2009 darbības jomā.
Slovenian: Končna koncentracija posnetega mleka v prahu mora biti 5 g/liter.
Latvian: Vājpiena pulvera galīgajai koncentrācijai jābūt 5 g/l.
Slovenian: Cepljenje prek sistema za pitje vode:
Latvian: Vakcinācija, izmantojot dzeramā ūdens sistēmu:
Slovenian: Pomožne snovi navedene v poglavju 6.1 SPC, tabela 1 (dovoljene snovi) priloge Uredbe Komisije (EU) št. 37/2010 določa, da MRL ni potreben ali pa, kot so uporabljene v tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini, niso vključene v Uredbo (ES) št. 470/2009.
Latvian: Palīgvielas, kas minētas zāļu apraksta 6.1. sadaļā, vai nu ir atļautās vielas, kurām Komisijas Regulas (EK) Nr. 37/2010 pielikuma 1. tabulā noteikts, ka MRL nav nepieciešams, vai arī neietilpst Regulas (EK) Nr. 470/2009 darbības jomā, ja tās lieto šo veterināro zāļu sastāvā.
Slovenian: Izdelovalec, odgovoren za sproščanje serij: Klifovet AG
Latvian: Par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs: Klifovet AG
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: imunološka zdravila za prašiče, živo bakterijsko cepivo.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: imunoloģiskās zāles cūkām; dzīvas baktēriju vakcīnas.
Slovenian: Dobro pretresite in uporabite v 4 urah.
Latvian: Labi sakratīt un izlietot 4 stundu laikā.
Slovenian: 1 x 50 odmerkov 4 x 50 odmerkov 1 x 200 odmerkov
Latvian: 1 × 50 devas 4 × 50 devas 1 × 200 devas