FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nel caso in cui l'uso di un inibitore diretto del fattore Xa fosse considerato necessario, è possibile prendere in considerazione apixaban o rivaroxaban.
Danish: Skulle direkte anvendelse af Xahæmmer skønnes nødvendig, bør apixaban eller rivaroxaban overvejes.
Italian: Antagonisti della vitamina K (Alterazioni della funzione epatica durante il trattamento con Vosevi).
Danish: Vitamin K-antagonister (ændringer i leverfunktion under behandling med Vosevi).
Italian: Il gel di silice essiccante è contenuto in un sacchetto o in un contenitore separato e non deve essere ingerito.
Danish: Silicageltørremidlet kommer i et separat brev eller hylster og må ikke sluges.
Italian: Resistenza crociata in colture cellulari
Danish: Krydsresistens i cellekultur
Italian: Pazienti trattati con medicinali contenenti etinilestradiolo
Danish: Patienter behandlet med ethinylestradiol-indholdende lægemidler
Italian: Effetto delle varianti HCV associate a resistenza al basale sull'esito del trattamento
Danish: Virkning af HCV-resistensassocierede varianter ved baseline på behandlingsresultatet
Italian: • modafinil, usato per trattare i disturbi del sonno;
Danish: • modafinil, som anvendes til at behandle søvnforstyrrelser
Italian: Effetto osservato: Darunavir
Danish: Observeret: Darunavir
Italian: Effetto osservato: Raltegravir
Danish: Observeret: Raltegravir
Italian: La sicurezza di sofosbuvir come associazione a dose fissa con ledipasvir o velpatasvir è stata studiata in 154 pazienti con ESRD che richiedeva dialisi (studio 4062 e studio 4063).
Danish: Sikkerheden af sofosbuvir i en fast dosiskombination med enten ledipasvir eller velpatasvir er blevet undersøgt hos 154 patienter med ESRD, som krævede dialyse (Studie 4062 and Studie 4063).
Italian: ANTIMICOBATTERICI Rifampicina (dose singola)
Danish: ANTIMYKOBAKTERIELLE MIDLER Rifampicin (enkeltdosis)
Italian: Viene somministrato in adulti di età pari o superiore ai 18 anni per trattare l'infezione virale cronica (a lungo termine) del fegato chiamata epatite C.
Danish: Det gives til behandling af voksne i alderen 18 år og derover med en kronisk (langvarig) virusinfektion i leveren, der kaldes hepatitis C.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Vosevi Non prenda Vosevi
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Vosevi Tag ikke Vosevi
Italian: Se sta assumendo un antiacido, lo prenda almeno 4 ore prima o almeno 4 ore dopo Vosevi.
Danish: Hvis du tager et syreneutraliserende middel, skal du tage det mindst 4 timer før eller mindst 4 timer efter Vosevi.
Italian: I risultati sono riportati nella Tabella 7.
Danish: Disse er vist i tabel 7.
Italian: Itraconazolod Posaconazolod Isavuconazolod
Danish: Itraconazold Posaconazold Isavuconazold
Italian: • atazanavir, efavirenz o lopinavir, usati per trattare l'infezione da HIV;
Danish: • atazanavir, efavirenz eller lopinavir, som anvendes til at behandle hiv-infektion
Italian: Tabella 2: Interazioni tra Vosevi e altri medicinali
Danish: Tabel 2: Interaktioner mellem Vosevi og andre lægemidler
Italian: Vosevi non influisce sulla capacità di guidare o di usare strumenti e macchinari.
Danish: Vosevi vil ikke påvirke din evne til at føre køretøjer eller anvende værktøj eller maskiner.
Italian: La maggior parte della dose di sofosbuvir recuperata nelle urine era costituita da GS-331007 (78%), mentre il 3,5% è stato recuperato sotto forma di sofosbuvir.
Danish: Størstedelen af den sofosbuvirdosis, der blev genfundet i urinen, var GS-331007 (78 %), mens 3,5 % blev genfundet som sofosbuvir.
Italian: a. Rapporto medio (IC 90%) della farmacocinetica dei medicinali co-somministrati con uno o entrambi i medicinali sperimentali.
Danish: a. Middelratio (90 % CI) af farmakokinetikken af samtidigt administreret forsøgsmedicin alene eller i kombination.
Italian: Se vomita dopo aver preso Vosevi, la quantità di Vosevi nel sangue può essere modificata.
Danish: Hvis du kaster op, efter du har taget Vosevi, kan det påvirke mængden af Vosevi i blodet.
Italian: Poiché Vosevi contiene sofosbuvir, velpatasvir e voxilaprevir, qualsiasi interazione identificata con questi singoli principi attivi può verificarsi con Vosevi.
Danish: Da Vosevi indeholder sofosbuvir, velpatasvir og voxilaprevir, kan alle interaktioner, der er blevet identificeret med disse aktive stoffer individuelt, forekomme med Vosevi.
Italian: Gli studi sugli animali hanno mostrato un possibile legame con la tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Danish: Dyrestudier har vist en mulig forbindelse til reproduktionstoksicitet (se pkt.
Italian: Effetto osservato: Dabigatran
Danish: Observeret: Dabigatran
Italian: La presenza di un 40% di siero umano non ha avuto alcun effetto sull'attività anti-HCV di sofosbuvir, ma ha ridotto rispettivamente di 13 volte e 6,8 volte l'attività anti-HCV di velpatasvir e voxilaprevir nei confronti di repliconi HCV di genotipo 1a.
Danish: Tilstedeværelse af 40 % humant serum havde ingen virkning på sofosbuvirs anti-HCV-aktivitet, men reducerede anti-HCV-aktiviteten af velpatasvir og voxilaprevir henholdsvis 13 gange og 6,8 gange mod genotype 1a-HCV-replikoner.
Italian: La co-somministrazione di Vosevi con digossina può aumentare la concentrazione di digossina.
Danish: Samtidig administration af Vosevi og digoxin kan øge koncentrationen af digoxin.
Italian: Voxilaprevir immodificato era la specie principale presente nelle feci e costituiva in media il 40% della dose somministrata.
Danish: Uomdannet voxilaprevir var den form, der primært var til stede i fæces, hvor den i gennemsnit udgjorde 40 % af den administrerede dosis.
Italian: È necessario prendere in considerazione l'utilizzo di metodi contraccettivi alternativi (ad es., contraccezione con solo progestinico o metodi non ormonali).
Danish: Andre former for antikonception (f.eks. kun progestin eller metoder uden hormoner) bør overvejes.
Italian: Co-infezione da HCV/HBV
Danish: Samtidig infektion med HCV/HBV
Italian: I pazienti devono essere istruiti a deglutire la compressa intera, con del cibo (vedere paragrafo 5.2).
Danish: Patienterne skal informeres om at sluge tabletten hel sammen med mad (se pkt.
Italian: Negli studi di fase 3, sono stati osservati aumenti della bilirubina totale pari o inferiori a 1,5 volte ULN nel 4% dei pazienti senza cirrosi e nel 10% dei pazienti con cirrosi compensata, dovuti all'inibizione di OATP1B1 e OATP1B3 indotta da voxilaprevir.
Danish: I fase III-forsøgene blev der set stigninger i total bilirubin på mindre end eller svarende til 1,5 gange den øvre normalgrænse hos 4 % af patienterne uden cirrose og hos 10 % af patienterne med kompenseret cirrose på grund af voxilaprevirs hæmning af OATP1B1 og OATP1B3.
Italian: Tutti i pazienti trattati con Vosevi in associazione ad amiodarone, con o senza altri medicinali che riducono la frequenza cardiaca, devono anche essere avvertiti dei potenziali sintomi di bradicardia e blocco cardiaco e di rivolgersi al medico con urgenza nel caso in cui compaiano.
Danish: Alle patienter, som får Vosevi i kombination med amiodaron med eller uden andre lægemidler, der nedsætter hjertefrekvensen, skal advares om symptomerne på bradykardi og hjerteblok og informeres om øjeblikkeligt at søge lægehjælp, hvis symptomerne opstår.
Italian: Sofosbuvir è legato per il 61-65% circa alle proteine plasmatiche umane e il legame è indipendente dalla concentrazione del medicinale nell'intervallo compreso tra 1 µg/ml e 20 µg/ml.
Danish: Sofosbuvir er ca. 61-65 % bundet til humane plasmaproteiner, og bindingen er uafhængig af lægemiddelkoncentrationen i intervallet fra 1 μg/ml til 20 μg/ml.
Italian: La differenza nella SVR12 è stata dovuta al tasso di risposta inferiore nei pazienti con infezione da HCV di genotipo 1a e/o cirrosi.
Danish: Forskellen i SVR12 var forårsaget af en lavere responsrate hos patienter med genotype 1a-infektion og/eller cirrose.
Italian: Uso con induttori moderati della P-gp e induttori moderati di CYP
Danish: Anvendelse sammen med moderate P-gp-induktorer eller moderate CYP-induktorer
Italian: * Il 29% dei pazienti arruolati in POLARIS-3 era stato trattato in precedenza con un regime a base di interferone.
Danish: * 29 % af patienter tilmeldt POLARIS-3 havde fået tidligere behandling med et regime baseret på interferon.
Italian: * Il 23% dei pazienti arruolati in POLARIS-2 era stato trattato in precedenza con un regime a base di interferone.
Danish: * 23 % af patienter tilmeldt til POLARIS-2 havde fået tidligere behandling med et regime baseret på interferon.
Italian: La maggior parte dei soggetti aveva un'infezione da HCV di genotipo 1 (61% (19/31) [1a, 48% (15/31); 1b, 13% (4/31)]) o genotipo 3 (26% (8/31)).
Danish: De fleste forsøgspersoner havde genotype 1 (61 % (19/31) [1a, 48 % (15/31); 1b, 13 % (4/31)]) eller genotype 3 (26 % (8/31)) HCV-infektion.
Italian: Compressa rivestita con film beige, a forma di capsula, di dimensioni 10 mm x 20 mm, con impressa la scritta "GSI" su un lato e "3" sull'altro lato.
Danish: Beige, kapselformet, filmovertrukket tablet med dimensionerne 10 mm x 20 mm, præget med "GSI" på den ene side og med "3" på den anden side.
Italian: Tabella 9: Dati demografici e caratteristiche al basale dei pazienti arruolati negli studi POLARIS-1, 2, 3 e 4.
Danish: Tabel 9: Demografi og baseline-karakteristika for patienter tilmeldt til POLARIS-1, -2, -3 og -4
Italian: L'aumento dell'esposizione di tenofovir (AUC e Cmax) è stata di circa il 40% durante il trattamento concomitante con Vosevi e darunavir + ritonavir + tenofovir disoproxil fumarato/emtricitabina.
Danish: Der sås en stigning i tenofovireksponeringen (AUC og Cmax) på ca. 40 % under samtidig behandling med Vosevi og darunavir+ritonavir + tenofovirdisoproxilfumarat/emtricitabin.
Italian: I casi possono avere esito fatale, pertanto, nei pazienti trattati con Vosevi, amiodarone deve essere usato solo quando le terapie antiaritmiche alternative non sono tollerate o sono controindicate.
Danish: Da disse tilfælde er potentielt livstruende, bør amiodaron kun anvendes til patienter i behandling med Vosevi, når andre antiarytmika ikke tolereres eller er kontraindicerede.
Italian: Si prevede che la cosomministrazione di Vosevi con atazanavir determini un aumento della concentrazione di voxilaprevir.
Danish: Samtidig administration af Vosevi og atazanavir forventes at øge koncentrationen af voxilaprevir.
Italian: Velpatasvir è legato per > 99% alle proteine plasmatiche umane e il legame è indipendente dalla concentrazione del medicinale nell'intervallo compreso tra 0,09 µg/ml e 1,8 µg/ml.
Danish: Velpatasvir er > 99 % bundet til humane plasmaproteiner, og bindingen er uafhængig af lægemiddelkoncentrationen i intervallet fra 0,09 μg/ml til 1,8 μg/ml.
Italian: I pazienti devono essere informati che, in caso di vomito entro 4 ore dall'assunzione, devono assumere una nuova compressa di Vosevi.
Danish: Patienter skal informeres om, at hvis de kaster op inden for 4 timer efter dosering, skal de tage en ekstra tablet af Vosevi.
Italian: DAA: antivirale ad azione diretta; GT: genotipo; SOF: sofosbuvir; VEL: velpatasvir; VOX: voxilaprevir
Danish: DAA: direkte virkende antiviralt middel; GT: genotype; SOF: sofosbuvir; VEL: velpatasvir; VOX: voxilaprevir
Italian: SVR12 complessivaa Genotipo 1b
Danish: Samlet SVR12a Genotype 1b
Italian: Al fine di valutare la recidiva del carcinoma epatocellulare associata a Vosevi, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve condurre e presentare i risultati di uno studio prospettico sulla sicurezza usando i dati derivanti da una coorte ben definita di pazienti, in base a un protocollo concordato.
Danish: Ikke-interventionssikkerhedsundersøgelser efter tilladelse til markedsføring (PASS): For at kunne vurdere tilbagevenden af hepatocellulær karcinom forbundet med Vosevi, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen udføre og indsende resultaterne af en prospektiv sikkerhedsundersøgelse ved hjælp af data udledt fra en kohorte af en gruppe veldefinerede patienter, baseret på en aftalt protokol.
Italian: Tabella 15: Effetti dei vari gradi di compromissione renale sull'esposizione (AUC) a SOF, GS-331007, velpatasvir e voxilaprevir rispetto a soggetti con funzione renale normale
Danish: Tabel 15: Virkningen af forskellige grader af nedsat nyrefunktion (RI) på eksponeringer (AUC) for SOF, GS-331007, velpatasvir og voxilaprevir sammenlignet med forsøgspersoner med normal nyrefunktion
Italian: Le reazioni avverse più comuni nei pazienti che ricevevano 900 mg di voxilaprevir sono state diarrea (34%), nausea (17%) e cefalea (9%).
Danish: De mest almindelige bivirkninger hos patienter, som fik voxilaprevir 900 mg var diarré (34 %), kvalme (17 %) og hovedpine (9 %).
Italian: Alcuni medicinali non devono essere assunti con Vosevi.
Danish: Nogle lægemidler må ikke tages sammen med Vosevi.
Italian: Il trattamento con Vosevi per 8 settimane nello studio POLARIS-2 non ha mostrato una non inferiorità rispetto al trattamento con sofosbuvir/velpatasvir per 12 settimane con un margine predefinito del -5%.
Danish: Behandling med Vosevi i 8 uger i POLARIS-2 viste ikke non-inferioritet i forhold til behandling med sofosbuvir/velpatasvir i 12 uger med en på forhånd specificeret margin på -5 %.
Italian: Pertanto, Vosevi non deve essere utilizzato durante l'allattamento.
Danish: Derfor bør Vosevi ikke anvendes under amning.
Italian: Se accidentalmente assume una dose maggiore di quella raccomandata di Vosevi, può essere esposto a un rischio maggiore di effetti indesiderati con l'uso di questo medicinale (vedere paragrafo 4 Possibili effetti indesiderati).
Danish: Hvis du utilsigtet har taget mere end den anbefalede dosis Vosevi, kan du have større risiko for at få bivirkninger af lægemidlet (se punkt 4, Bivirkninger).
Italian: Il medico potrà aumentare la frequenza delle analisi del sangue per controllare che la coagulazione avvenga correttamente.
Danish: Din læge kan være nødt til at tage hyppigere blodprøver for at kontrollere, hvor godt dit blod størkner.
Italian: Il medico può avere la necessità di monitorare attentamente questi altri medicinali che lei sta assumendo e modificare la dose dopo l'inizio della terapia con Vosevi.
Danish: Lægen kan være nødt til nøje at overvåge disse andre lægemidler, som du tager, og foretage dosisjusteringer efter påbegyndelse af Vosevi.
Italian: Vosevi contiene lattosio.
Danish: Vosevi indeholder laktose.
Italian: GS-461203 non è né un inibitore delle DNA e RNA polimerasi umane, né un inibitore della RNA polimerasi mitocondriale.
Danish: GS-461203 hæmmer hverken humane DNA- og RNA-polymeraser eller mitokondriel RNA-polymerase.
Italian: GT = genotipo * Gli inibitori dell'NS5A utilizzati più spesso nei trattamenti precedenti erano ledipasvir (LDV, 51%), daclatasvir (27%) e ombitasvir (11%).
Danish: GT = genotype * De mest almindelige tidligere NS5A-hæmmere var ledipasvir (LDV) (51 %), daclatasvir (27 %), og ombitasvir (11 %).
Italian: Voxilaprevir idrolizzato e deidrogenato erano i principali metaboliti identificati nel plasma umano.
Danish: Den hydrolyserede og dehydrerede voxilaprevir var de primære metabolitter, der blev identificeret i humant plasma.
Italian: • rosuvastatina (un medicinale usato per trattare il colesterolo elevato nel sangue o per ridurre il rischio di alcuni eventi cardiovascolari);
Danish: • rosuvastatin (medicin, der anvendes til at behandle førhøjet blodkolesterol eller nedsætte risikoen for visse hjerte/karhændelser)
Italian: Voriconazolo (Inibizione del CYP3A)
Danish: Voriconazol (Hæmning af CYP3A)
Italian: È improbabile che l'emodialisi abbia come effetto una rimozione significativa di velpatasvir o voxilaprevir, poiché velpatasvir e voxilaprevir sono altamente legati alle proteine plasmatiche.
Danish: Det er ikke sandsynligt, at hæmodialyse medfører, at velpatasvir eller voxilaprevir fjernes i signifikant grad, da velpatasvir og voxilaprevir i høj grad er bundet til plasmaproteiner.
Italian: Vosevi non è stato studiato nei pazienti con ESRD che necessita di dialisi.
Danish: Vosevi er ikke undersøgt hos patienter med ESRD, der kræver dialyse.
Italian: Vosevi ha dimostrato di aumentare l'esposizione di tenofovir se utilizzato in associazione ad un regime anti-HIV contenente tenofovir disoproxil fumarato e un potenziatore farmacocinetico (ritonavir o cobicistat).
Danish: Det er vist, at Vosevi øger tenofovir-eksponeringen, når det anvendes sammen med et hiv-regime, der indeholder tenofovirdisoproxilfumarat og en farmakokinetisk forstærker (ritonavir eller cobicistat).
Italian: Nel caso in cui si consideri necessaria la co-somministrazione di amiodarone, si raccomanda di monitorare attentamente i pazienti all'inizio della terapia con Vosevi.
Danish: Hvis samtidig brug af amiodaron findes nødvendig, anbefales nøje monitorering af patienterne ved initiering af behandlingen med Vosevi.
Italian: Dei 31 pazienti arruolati, il 74% (23/31) erano uomini, l'81% (25/31) bianchi, il 71% (22/31) avevano un indice di massa corporea al basale < 30 kg/m2, il 48% (15/31) soffrivano di cirrosi compensata, il 58% (18/31) avevano precedentemente ricevuto sofosbuvir, velpatasvir e voxilaprevir, e il 42% (13/31) avevano precedentemente ricevuto sofosbuvir e velpatasvir.
Danish: Af de 31 indskrevne patienter var 74 % (23/31) mænd, 81 % (25/31) var hvide, 71 % (22/31) havde et body mass index < 30 kg/m2 ved baseline, 48 % (15/31) havde kompenseret cirrose, 58 % (18/31) havde tidligere modtaget sofosbuvir, velpatasvir og voxilaprevir, og 42 % (13/31) havde tidligere modtaget sofosbuvir og velpatasvir.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Vosevi nel trattamento di infezioni da HCV in pazienti in post-trapianto di fegato non sono state valutate.
Danish: Vosevis sikkerhed og virkning til behandling af HCV-infektion hos patienter, der har gennemgået en levertransplantation, er ikke blevet vurderet.
Italian: Per sofosbuvir, la sostituzione S282T dell'NS5B è stata selezionata nei repliconi di genotipo 1-6 ed ha conferito una suscettibilità ridotta a sofosbuvir compresa tra 2 e 18 volte.
Danish: For sofosbuvir blev NS5B-substitution S282T selekteret i replikoner fra genotype 1-6 og gav 2 til 18 gange nedsat følsomhed for sofosbuvir.
Italian: Non sono disponibili dati sull'effetto di Vosevi sulla fertilità negli esseri umani.
Danish: Der foreligger ingen data fra mennesker om Vosevis indvirkning på fertilitet.
Italian: Il tempo mediano tra il precedente insuccesso degli DAA e la prima dose di Vosevi per i pazienti arruolati in POLARIS-1 era di 39 settimane (intervallo: da 11 a 299 settimane).
Danish: Gennemsnitstiden mellem før-DAA-svigt og første dosis Vosevi til patienter inkluderet i POLARIS-1 var 39 uger (interval: 11 til 299 uger).
Italian: Di conseguenza, i pazienti affetti da rari disturbi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp-lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono prendere questo medicinale.
Danish: Patienter med sjældne, arvelige problemer med galaktosæmi, Lapplaktasemangel eller glukose-galaktose-malabsorption må ikke tage lægemidlet.
Italian: Gli studi sugli animali non indicano effetti nocivi diretti o indiretti in relazione alla tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Danish: Dyrestudier indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger hvad angår reproduktionstoksicitet (se pkt.
Italian: Rispetto ai pazienti con funzione epatica normale, l'AUCinf di voxilaprevir era aumentata del 299% e del 500% rispettivamente nei pazienti con compromissione epatica moderata e severa.
Danish: I forhold til patienter med normal leverfunktion, var voxilaprevirs AUCinf 299 % og 500 % højere hos patienter med hhv. moderat og svært nedsat leverfunktion.
Italian: Non vi sono dati sull'uso di Vosevi in pazienti con co-infezione da HCV o virus dell'epatite B (HBV).
Danish: Der foreligger ingen data om anvendelse af Vosevi hos patienter med samtidig infektion med HCV/hepatitis B-virus (HBV).
Italian: Gli antagonisti dei recettori H2 possono essere somministrati contemporaneamente o a distanza da Vosevi ad una dose non superiore a quella paragonabile a 40 mg di famotidina due volte al giorno.
Danish: H2-receptorantagonister kan administreres samtidig med eller forskudt i forhold til Vosevi ved en dosis, der ikke overstiger svarende til famotidin 40 mg to gange dagligt.
Italian: Adulti precedentemente trattati con regimi contenenti sofosbuvir/velpatasvir Vosevi per 12 settimane è stato valutato in pazienti precedentemente trattati con un regime contenente sofosbuvir/velpatasvir.
Danish: Voksne, der tidligere er blevet behandlet med regimer, der indeholder sofosbuvir/velpatasvir Vosevi blev evalueret i 12 uger hos patienter, som tidligere var blevet behandlet med et regime, der indeholder sofosbuvir/velpatasvir.
Italian: Famotidina somministrata contemporaneamente a Vosevi
Danish: Famotidin doseret samtidig med Vosevi
Italian: Sofosbuvir, velpatasvir e voxilaprevir sono stati pienamente attivi nei confronti di sostituzioni associate a resistenza ad altre classi di DAA con diversi meccanismi d'azione; ad es., voxilaprevir è stato pienamente attivo contro le RAV dell'NI dell'NS5A e dell'NS5B.
Danish: Sofosbuvir, velpatasvir og voxilaprevir var fuldt aktive mod substitutioner, der var forbundet med resistens over for andre klasser af DAA'er med forskellige virkningsmekanismer, f.eks. var voxilaprevir fuldt aktiv mod NS5A og NS5B NI RAV'er.
Italian: Ossido di ferro nero (E172), ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172), macrogol, alcol polivinilico, talco, titanio diossido (E171)
Danish: Sort jernoxid (E172), rød jernoxid (E172), gul jernoxid (E172), macrogol, polyvinylalkohol, talcum, titandioxid (E171).
Italian: Il peso corporeo non ha avuto alcun effetto clinicamente significativo sull'esposizione a sofosbuvir, velpatasvir o voxilaprevir secondo un'analisi farmacocinetica di popolazione.
Danish: Legemsvægt havde ikke nogen klinisk signifikant indvirkning på eksponeringen for sofosbuvir, velpatasvir eller voxilaprevir i henhold til en populationsfarmakokinetisk analyse.
Italian: Il trattamento con Vosevi, in accordo con la posologia raccomandata (vedere paragrafo 4.2), deve essere basato su una valutazione dei benefici e dei rischi potenziali per il singolo paziente.
Danish: 4.2) skal ledsages af en vurdering af de mulige fordele og risici for den enkelte patient.
Italian: A causa della lunga emivita di amiodarone, un adeguato monitoraggio deve essere previsto anche per i pazienti che hanno interrotto il trattamento con amiodarone negli ultimi mesi e devono iniziare il trattamento con Vosevi.
Danish: På grund af amiodarons lange halveringstid skal patienter, som inden for de seneste par måneder har stoppet behandling med amiodaron, og som skal sættes i behandling med Vosevi, monitoreres på passende vis.
Italian: Voxilaprevir è principalmente un substrato di CYP3A4 con turnover lento.
Danish: Voxilaprevir er hovedsagligt et substrat for CYP3A4 med langsom omsætning.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento dell'epatite C cronica (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af kronisk hepatitis C (se pkt.
Italian: a. Un paziente con genotipo indeterminato ha raggiunto la SVR12.
Danish: a. En patient med ubestemt genotype opnåede SVR12.
Italian: Tabella 1: Durate raccomandate del trattamento con Vosevi per tutti i genotipi di HCV
Danish: Tabel 1: Anbefalet behandlingsvarighed for Vosevi til alle HCV-genotyper
Italian: Sofosbuvir non ha mostrato effetti avversi sul comportamento, sulla riproduzione o sullo sviluppo della prole nel ratto nello studio sullo sviluppo pre e post natale.
Danish: Sofosbuvir havde ingen negative virkninger på adfærd, reproduktion eller afkommets udvikling hos rotter i et udviklingsstudie før og efter fødslen.
Italian: Vosevi ha mostrato di aumentare l'esposizione di tenofovir (inibizione di P-gp).
Danish: Det er vist, at Vosevi øger tenofovireksponering (P-gp-hæmning).