FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Xydalba s'est révélé aussi efficace que la vancomycine ou le linézolide pour guérir l'infection.
Hungarian: A Xydalba a fertőzés gyógyításában legalább annyira hatékony volt, mint a vankomicin vagy a linezolid.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Xydalba, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Hungarian: A terv alapján a Xydalba-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
French: Il est nécessaire de réduire la dose de Xydalba chez les patients présentant une grave atteinte de la fonction rénale.
Hungarian: Súlyos veseműködési zavarban szenvedő betegeknél a Xydalba adagjának csökkentésére lehet szükség.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Xydalba.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Xydalba alkalmazására vonatkozóan.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Xydalba, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Hungarian: Amennyiben a Xydalba alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Xydalba?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Xydalba alkalmazása?
French: Xydalba est un antibiotique utilisé chez les adultes pour le traitement des infections bactériennes aiguës (passagères) de la peau et des structures cutanées (tissus situés sous la peau) telles que la cellulite (inflammation du tissu cutané profond), les abcès de la peau et les infections de plaies.
Hungarian: A Xydalba felnőtteknél a bőr és a bőrképletek (a bőr alatt lévő szövet) akut (rövid távú) bakteriális fertőzései - például cellulitisz (a bőralatti szövet gyulladása), bőrtályog és sebfertőzések - kezelésére szolgáló antibiotikum.
French: Une liste des bactéries contre lesquelles Xydalba est actif peut être consultée dans le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l'EPAR).
Hungarian: Azoknak a baktériumoknak a felsorolása, amelyekkel szemben a Xydalba hatékony, a (szintén az EPAR részét képező) alkalmazási előírásban az EPAR része) található.
French: Xydalba est disponible sous la forme d'une poudre à reconstituer en solution pour perfusion (goutte-àgoutte) dans une veine, et n'est délivré que sur ordonnance.
Hungarian: A Xydalba vénába adandó oldatos infúzió készítésére alkalmas por formájában és csak receptre kapható.
French: Qu'est-ce que Xydalba et dans quel cas est-il utilisé?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Xydalba, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
French: Il contient le principe actif dalbavancine.
Hungarian: A gyógyszer hatóanyagként dalbavancint tartalmaz.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Xydalba, voir la notice.
Hungarian: A Xydalba alkalmazásával kapcsolatos összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
French: Pourquoi Xydalba est-il approuvé?
Hungarian: Miért engedélyezték a Xydalba forgalomba hozatalát?
French: Boîte et flacon
Hungarian: Doboz és palack
French: Votre médecin pourra augmenter progressivement votre dose.
Hungarian: Kezelőorvosa fokozatosan növelheti az Ön dózisát.
French: La plupart des données proviennent de l'utilisation illicite du GHB.
Hungarian: A legtöbb adat a GHB tiltott alkalmazásából származik.
French: Rincez la seringue avec de l'eau.
Hungarian: Öblítse ki a fecskendőt vízzel.
French: Merci de les lire avec attention et de les suivre étape par étape.
Hungarian: Kérjük, olvassa el figyelmesen ezeket, és kövesse az utasításokat lépésről lépésre.
French: D'autres mécanismes restant à élucider pourraient également être impliqués.
Hungarian: Szerepet játszhatnak egyéb, eddig még nem tisztázott mechanizmusok is.
French: A ce jour, il n'y a pas d'autres données épidémiologiques pertinentes disponibles.
Hungarian: Jelenleg nem áll rendelkezésre egyéb lényes epidemiológiai adat.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 13 octobre 2005 Date du dernier renouvellement : 08 septembre 2015
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2005. október 13. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2015. szeptember 08
French: Ils sont généralement légers à modérés.
Hungarian: Ezek általában enyhék vagy mérsékeltek.
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
Hungarian: Nem ismert (a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg):
French: Estimation de la fréquence : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Hungarian: Becsült gyakoriság: nagyon gyakori ( 1/10); gyakori ((1/100 - < 1/10); nem gyakori ( 1/1000< 1/100); ritka ( 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
French: Prenez le flacon étiqueté du médicament avec vous, même si celui-ci est vide.
Hungarian: Vigye magával a címkével ellátott gyógyszeres palackot, még abban az esetben is, ha üres.
French: Autres médicaments et Xyrem
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Xyrem
French: Aucun métabolite actif n'a été identifié.
Hungarian: Nem azonosítottak aktív metabolitokat.
French: La nourriture diminue la quantité de Xyrem absorbée par votre organisme.
Hungarian: Az étel csökkenti a szervezetből felszívódó Xyrem mennyiségét.
French: Efficacité secondaire
Hungarian: Másodlagos hatékonyság
French: Une vision trouble a été rapportée.
Hungarian: Homályos látásról is beszámoltak.
French: Placebo 3,0 g/jour 6,0 g/jour 9,0 g/jour
Hungarian: Placebo 3,0 g/nap 6,0 g/nap 9,0 g/nap
French: • topiramate (utilisé pour le traitement de l'épilepsie)
Hungarian: • topiramát (epilepszia kezelésére alkalmazzák)
French: • si vous prenez du valproate, votre dose quotidienne de Xyrem devra être ajustée (voir rubrique 3) car ceci pourrait conduire à des interactions.
Hungarian: • ha valproátot szed, a Xyrem napi adagját módosítani kell Önnél (lásd 3. pont), mivel ez kölcsönhatások fellépéséhez vezethet.
French: Efficacité primaire
Hungarian: Elsődleges hatékonyság
French: Il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable la fréquence de leur incidence dans la population traitée.
Hungarian: Az előfordulási gyakoriság megbízható becslése a kezelendő populációban nem mindig lehetséges.
French: L'association d'un stimulant était autorisée dans toutes les études (sauf pour la phase de traitement actif de l'essai 2) ; les antidépresseurs étaient supprimés avant le traitement actif dans tous les essais à l'exception de l'essai 2.
Hungarian: Valamennyi vizsgálatban engedélyezték stimulánsok egyidejű alkalmazását (a 2. vizsgálat aktív kezelési fázisa kivételével); az antidepresszánsokat a 2. vizsgálat kivételével valamennyi vizsgálatban elvonták az aktív kezelés megkezdése előtt.
French: Très peu de femmes ont pris Xyrem pendant leur grossesse et quelques-unes d'entre elles ont eu un avortement spontané.
Hungarian: Igen kevés nő szedett Xyremet terhessége valamely időszakában, és közülük néhánynak spontán vetélése volt.
French: Des doses uniques supérieures à 4,5 g n'ont pas été étudiées.
Hungarian: A 4,5 g-nál magasabb egyszeri dózisokat nem vizsgálták.
French: Bien que ces effets soient peu fréquents, s'ils surviennent, ils sont habituellement légers à modérés.
Hungarian: Bár ezek a hatások ritkán jelentkeznek, ha mégis fellépnének, általában enyhe vagy mérsékelt súlyosságúak.
French: Xyrem peut provoquer une dépression respiratoire.
Hungarian: A Xyrem légzésdepressziót okozhat.
French: Répondeurs* N (%)
Hungarian: Reagáló betegek* N (%)
French: *Les données de la CGIc ont été analysées en définissant les répondeurs comme étant les patients très améliorés ou bien améliorés.
Hungarian: * A CGI-c adatokat a kezelésre reagáló betegek előzetes definiálásával elemezték, reagáló betegeknek azokat tekintették, akik nagyon nagy mértékben vagy nagy mértékben javultak.
French: Dans chaque étude, la dose quotidienne était divisée en 2 doses égales.
Hungarian: Minden egyes vizsgálatban két egyenlő részre elosztva alkalmazták a napi dózist.
French: Votre médecin vous demandera si vous avez un jour abusé de médicaments avant que vous ne commenciez à prendre Xyrem et pendant votre traitement.
Hungarian: Kezelőorvosa meg fogja kérdezni, előfordult-e Önnél valaha bármilyen gyógyszerrel való visszaélés a Xyrem szedésének elkezdése előtt és a gyógyszer alkalmazásának ideje alatt.
French: Les quatre composants de ce programme global sont*1 :
Hungarian: Ez az átfogó program a következő négy elemből áll:
French: Si vous avez des problèmes hépatiques, la dose initiale doit être réduite de moitié.
Hungarian: Ha Önnek májproblémái vannak, a kezdő adagot a felére kell csökkenteni.
French: Répétez cette étape pour le second godet doseur.
Hungarian: Ismételje meg ezt a lépést a második adagolópohárral is.
French: Préparez les deux doses avant de vous coucher.
Hungarian: Lefekvés előtt készítse el mindkét adagot.
French: 8 semaines Xyrem 6-9 Modafinil 200-600 mg
Hungarian: Xyrem 6 - 9 Modafinil 200-600 mg
French: Le risque associé à la prise de Xyrem pendant la grossesse n'est pas connu et l'utilisation de Xyrem chez la femme enceinte ou essayant de l'être n'est donc pas recommandé.
Hungarian: A Xyrem terhesség alatti szedésének kockázata nem ismert, ezért a Xyrem terhes nőknél, illetve terhességet tervező nőknél történő alkalmazása nem ajánlott.
French: Des données provenant d'un nombre limité de femmes enceintes exposées durant le premier trimestre de la grossesse indiquent la possibilité d'un risque accru d'avortement spontané.
Hungarian: A gyógyszerrel az első trimeszterben kezelt, korlátozott számú terhes nőtől származó adatok a spontán abortusz kockázatának lehetséges emelkedését mutatják.
French: Le critère d'efficacité primaire dans cet essai était la fréquence des attaques de cataplexie.
Hungarian: Az elsődleges hatékonysági paraméter ebben a vizsgálatban a cataplexiás rohamok gyakorisága volt.
French: Enfants et adolescents Ne pas donner ce médicament aux enfants et adolescents.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Ez a gyógyszer gyermekeknek és serdülőknek nem adható.
French: Il n'est pas possible de déterminer si tous les épisodes ou seulement certains d'entre eux correspondent à un somnambulisme vrai (parasomnie survenant pendant le sommeil non paradoxal) ou à un autre trouble médical spécifique.
Hungarian: Még nem tisztázott, vajon némelyik vagy valamennyi ilyen epizód valódi somnambulismusnak (a non-REM alvás alatt fellépő parasomniának), vagy valamilyen más, különleges betegségnek tekinthető.
French: Pour des concentrations en oxybate de sodium allant de 3 à 300 µg/mL, moins de 1 % est lié aux protéines plasmatiques.
Hungarian: 3-300 g/ml-es nátrium-oxibát koncentrációk esetében kevesebb mint 1%-a kötődik a plazmafehérjékhez.
French: UCB Pharma Ltd, 208 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3WE, Royaume-Uni.
Hungarian: UCB Pharma Ltd, 208 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3WE, Egyesült Királyság.
French: Il est recommandé de préparer simultanément les deux doses de Xyrem au moment du coucher.
Hungarian: Ajánlatos mindkét adag Xyremet azonos időben, lefekvéskor elkészíteni.
French: Les antidépresseurs ont été utilisés dans le traitement de la cataplexie.
Hungarian: Az antidepresszánsokat alkalmazzák a cataplexia kezelésében.
French: Lorsque vous vous réveillerez 2h30 à 4 heures plus tard, enlevez le bouchon du deuxième godet doseur.
Hungarian: Amikor 2,5-4 óra múlva felébred, vegye le a második adagolópohár tetejét.
French: Cependant, en raison du métabolisme rapide de l'oxybate de sodium, ces mesures ne sont pas justifiées.
Hungarian: Tekintettel azonban a nátrium-oxibát gyors metabolizmusára, ezek a módszerek nem indokoltak.
French: Echelle de sommeil d'Epworth (ESS ; de 0 à 24)
Hungarian: Epworth alvási skála (ESS; tartomány: 0-24)
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont sensations vertigineuses, nausées et céphalées, survenant chez 10 à 20 % des patients.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatások a szédülés, az émelygés és a fejfájás, melyek mindegyike a betegek 10-20%-ánál fordult elő.
French: Ne conduisez pas, n'utilisez pas de machines ou d'outils, ne démarrez pas une activité dangereuse ou nécessitant une vigilance particulière pendant au moins 6 heures après la prise de Xyrem.
Hungarian: Ne vezessen járművet, ne kezeljen nagy gépeket, és ne folytasson veszélyes vagy szellemi éberséget igénylő tevékenységet a Xyrem bevétele után legalább 6 órán keresztül.
French: C'est pourquoi, les épisodes de somnambulisme doivent être minutieusement évalués et des actions appropriées envisagées.
Hungarian: Emiatt az alvajárásos epizódokat mindig alaposan ki kell vizsgálni, és meg kell fontolni a megfelelő intézkedéseket.
French: L'exposition des rats et des chiens à la NOEL était plus faible (50 %) que chez l'homme.
Hungarian: Az expozíció mértéke a NOEL-nek megfelelő szinten patkány és kutya esetében alacsonyabb volt (~50 %), mint embernél.
French: Chez les patients épileptiques, la sécurité et l'efficacité de l'oxybate de sodium n'ont pas été établies, son utilisation n'est donc pas recommandée.
Hungarian: Epilepsziában szenvedő betegeknél a nátrium-oxibát biztonságosságát és hatásosságát nem igazolták, ezért alkalmazása nem ajánlott.
French: Le titulaire soumet des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja az erre a termékre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelenetéseket a 2001/83/EK irányelv 107c cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista) szerinti követelményeknek megfelelően köteles benyújtani.
French: Durée Traitement actif et dose (g/j)
Hungarian: Időtartam Aktív kezelés és dózis (g/nap)
French: Ces taux sont bien supérieurs aux taux atteints avec des doses thérapeutiques.
Hungarian: Ezek a szintek lényegesen magasabbak, mint a terápiás dózisok alkalmazásával elért koncentrációk.
French: Si vous avez l'impression que les effets de Xyrem sont trop forts ou trop faibles, veuillez en parler à votre médecin ou à votre pharmacien.
Hungarian: Ha úgy érzi, hogy a Xyrem hatása túlságosan erős vagy túlságosan gyenge, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
French: Si vous oubliez de prendre Xyrem
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Xyremet
French: Si vous avez oublié de prendre la première dose, prenez-la dès que vous vous en apercevez et continuez votre traitement comme d'habitude.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni az első adagot, pótolja olyan hamar, ahogy eszébe jut, majd folytassa a kezelést az előbbiek szerint.
French: Vous devez poursuivre votre traitement par Xyrem aussi longtemps que votre médecin vous l'aura indiqué.
Hungarian: Addig kell szednie a Xyremet, amíg kezelőorvosa előírja Önnek.
French: Respiration de Cheyne-Stokes et apnée ont été observées.
Hungarian: Előfordult Cheyne-Stokes légzés és apnoe is.
French: L'oxybate de sodium et / ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Hungarian: A nátrium-oxibát és/vagy annak metabolitjai kiválasztódnak az anyatejbe.
French: Vous devez également prévenir votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez les catégories de médicaments suivantes :
Hungarian: Tájékoztatnia kell kezelőorvosát vagy gyógyszerészét akkor is, ha az alábbi típusú gyógyszerek bármelyikét szedi:
French: Dans l'essai 4, la réponse était similaire en nombre pour les patients traités aux doses de 6 à 9 g/jour, mais aucun effet n'a été mis en évidence chez les patients traités à des doses inférieures à 6 g/jour.
Hungarian: A 4. vizsgálatban számszerűen hasonló eredményeket kaptak a 6-9 g/nap dózissal kezelt betegek esetében, a 6 g/nap dózisnál kisebb adagokkal kezelt betegeknél azonban nem észleltek hatást.
French: • Une carte patient (à remettre au patient): pour rappeler aux patients, aux médecins et/ou aux pharmaciens les informations de sécurité importantes liées à l'utilisation de Xyrem.
Hungarian: • „Figyelmeztető betegkártya" (átadandó a betegnek): a betegek, az orvosok és/vagy a gyógyszerészek emlékeztetésére a Xyrem alkalmazásával kapcsolatos, fontos gyógyszerbiztonsági információkra.
French: L'essai 4 était destiné à évaluer spécifiquement l'efficacité en continu de l'oxybate de sodium après une longue utilisation.
Hungarian: A 4. vizsgálatot kifejezetten arra tervezték, hogy megállapítsák a nátrium-oxibát hosszú távú alkalmazásának tartós hatékonyságát.
French: Si vous avez oublié de prendre la seconde dose, sautez cette dose et ne prenez pas de Xyrem jusqu'à la nuit suivante.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a második adagot, hagyja ki ezt a dózist, és másnap estig ne vegyen be több Xyremet.
French: aucun
Hungarian: Nincs
French: L'essai 4 a inclus 55 patients narcoleptiques qui ont pris de l'oxybate de sodium en ouvert pendant 7 à 44 mois.
Hungarian: A 4. vizsgálatba 55 olyan narcolepsiás beteget vontak be, akik 7-44 hónapon keresztül nyílt nátrium-oxibát kezelésben részesültek.
French: Remarque : la solution ne pourra être prélevée que si le flacon est maintenu en position verticale (voir figure 2).
Hungarian: MEGJEGYZÉS: A gyógyszer csak akkor áramlik be a fecskendőbe, ha a palackot függőleges helyzetben tartja (2. ábra).
French: Tableau des effets indésirables Les effets indésirables sont listés selon les classes de systèmes d'organes MedDRA.
Hungarian: A mellékhatások táblázatos felsorolása A nemkívánatos hatások felsorolása a MedDRA szervrendszerenkénti csoportosítása szerint történt.
French: Les patients doivent toujours observer le même délai entre la prise du traitement et le repas.
Hungarian: A betegnek figyelnie kell arra, hogy a gyógyszer bevétele és az étkezés közötti időtartam mindig azonos legyen.
French: - Les autres composants sont : eau purifiée, acide malique et hydroxyde de sodium.
Hungarian: - Egyéb összetevői a tisztított víz, az almasav és a nátrium-hidroxid.
French: Les études d'auto-administration chez le rat, la souris et le singe ont donné des résultats contradictoires, alors que la tolérance au GHB ainsi que la tolérance croisée à l'alcool et au baclofène ont été clairement établies chez les rongeurs.
Hungarian: A patkányokon, egereken és majmokon végzett önadagolási vizsgálatok ellentmondó eredményekhez vezettek, a GHB-val szembeni toleranciát, valamint az alkohol és a baklofen iránti kereszt-toleranciát azonban egyértelműen igazolták rágcsálókban.
French: UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine l'Alleud, Belgique Ou
Hungarian: UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine l'Alleud, Belgium vagy
French: MWT/architecture du sommeil/cataplexie/sommes/FOSQ
Hungarian: MWT/Alvási struktúra/ Cataplexia/Naps/FOSQ
French: L'oxybate de sodium est un composé hydrophile avec un volume apparent de distribution moyen de 190-384 mL/kg.
Hungarian: A nátrium-oxibát hidrofil vegyület, látszólagos megoszlási térfogata 190-384 ml/kg.
French: Les instructions suivantes expliquent la préparation de Xyrem.
Hungarian: Az alábbiakban ismertetjük a Xyrem elkészítésével kapcsolatos tudnivalókat.
French: Patients présentant une dépression majeure.
Hungarian: Major depresszióban szenvedő betegek.
French: En moyenne, moins de 5 % sont éliminés sous forme inchangée dans l'urine 6 à 8 heures après administration.
Hungarian: Átlagosan a változatlan gyógyszernek csak kevesebb, mint 5%-a jelenik meg az emberi vizeletben, 6-8 órával az adagolást követően.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgique
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgium
French: Des études in vitro sur des microsomes hépatiques humains poolés ont montré que l'oxybate de sodium n'inhibe pas de façon significative l'activité des isoenzymes humaines CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 ou CYP3A jusqu'à une concentration de 3 mM (378 µg/mL).
Hungarian: Humán „pooled" máj mikroszomákkal végzett in vitro vizsgálatok szerint a nátrium-oxibát nem gátolja szignifikáns mértékben a következő humán izoenzimek aktivitását: CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, illetve CYP3A, 3 mM (378 g/ml) koncentrációig.
French: Les patientes prenant Xyrem ne doivent pas allaiter car Xyrem passe dans le lait maternel.
Hungarian: A Xyremet szedő betegek nem szoptathatnak, mivel ismert, hogy a Xyrem bejut az anyatejbe.
French: Les patients doivent être interrogés sur les signes associés à une dépression du système nerveux central ou de l'appareil respiratoire.
Hungarian: A betegeket ki kell kérdezni arról, előfordultak-e náluk központi idegrendszeri, illetve légzésdepresszióra utaló tünetek.
French: Chaque dose mesurée de Xyrem doit être versée dans un godet doseur et diluée dans 60 mL d'eau avant absorption.
Hungarian: A Xyrem minden egyes kimért dózisát az adagolópohárba kell tölteni, majd a gyógyszer bevétele előtt 60 ml vízzel fel kell hígítani.
French: Xyrem a un risque d'abus bien connu.
Hungarian: A Xyrem esetén jól ismert a gyógyszerrel való visszaélés lehetősége.
French: Patients traités par des opiacés ou des barbituriques.
Hungarian: Opioidokkal, illetve barbiturátokkal kezelt betegek.
French: • médicaments qui augmentent l'activité du système nerveux central et antidépresseurs
Hungarian: • a központi idegrendszer működését fokozó és depresszió elleni gyógyszerek (antidepresszánsok)
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) doit élaborer un programme d'éducation pour Xyrem afin de veiller à ce que les médecins susceptibles de prescrire Xyrem soient informés de la posologie de Xyrem et des risques importants.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja egy olyan oktatási programot dolgoz ki a Xyremmel kapcsolatban, amely biztosítja, hogy a Xyremet felírni szándékozó orvosok ismerjék a Xyrem adagolását és a fontos kockázatokat.
French: Les patients ont présenté des degrés divers d'altération de la conscience pouvant fluctuer rapidement entre un état confusionnel agité, agressif avec ataxie et un coma.
Hungarian: A betegeknél különböző fokú tudatzavart figyeltek meg, amely gyorsan váltakozhat egy zavartsággal, izgatottsággal járó, támadó magatartással és ataxiával jellemezhető állapot és a coma között.
French: L'absorption de l'oxybate de sodium est rapide et presque complète après administration orale ; elle est retardée et diminuée par un repas riche en graisses.
Hungarian: A nátrium-oxibát gyorsan és majdnem teljes mértékben felszívódik oralis alkalmazást követően; felszívódását késlelteti és csökkenti a magas zsírtartalmú étel fogyasztása.
French: Un possible effet additif des antidépresseurs et de l'oxybate de sodium ne peut pas être exclu.
Hungarian: Az antidepresszánsok és a nátrium-oxibát közötti esetleges additív hatás nem zárható ki.
French: Un minimum de 1 à 2 semaines est recommandé entre chaque augmentation de dose.
Hungarian: A dózisemelések között legalább egy-két hétnek kell eltelnie.
French: Endpoint comparé au placebo
Hungarian: Végpont a placebóval összehasonlítva
French: Que contient cette notice ?
Hungarian: Mit tartalmaz a Xyrem?
French: De plus, la réponse du patient et la tolérance devront être suivies avec attention et la posologie devra être adaptée en conséquence.
Hungarian: Gondosan figyelemmel kell kísérni továbbá a beteg válaszreakcióját és a tolerálhatóságot, és a dózist ennek megfelelően kell módosítani.