FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Referral procedures are used to resolve disagreements and address concerns among EU Member States.
Czech: Přezkumná řízení se používají k rozhodování o neshodách a k řešení obav mezi členskými státy EU.
English: Workload also increased on the veterinary side, with the number of applications for marketing authorisation and referrals exceeding expectations, and requests for scientific advice almost doubling in comparison with the previous year.
Czech: Pracovní vytížení se zvýšilo také u veterinárních léčivých přípravků, kde počet žádostí o registraci a žádostí o přezkoumání převýšil očekávání a počet žádostí o vědecké poradenství se oproti předchozímu roku téměř zdvojnásobil.
English: The year also saw a number of high-profile opinions being established, such as the recommendation to suspend the marketing authorisation for Avandia and other medicines containing rosiglitazone, the suspension of the anti-obesity medicine sibutramine, and investigations into the childhood vaccines Rotarix and Rotateq, following the detection of unexpected viral material.
Czech: V uvedeném roce byla také vydána řada se zájmem sledovaných stanovisek, jako například doporučení pozastavit rozhodnutí o registraci přípravku Avandia a dalších léčivých přípravků obsahujících rosiglitazon, pozastavení rozhodnutí o registraci léku proti obezitě sibutraminu a přezkoumávání dětských vakcín Rotarix a Rotareq po zjištění neočekávaného virového materiálu.
English: • EMA completes its safety review of Avastin, used in breast cancer.
Czech: • Agentura EMA dokončuje své bezpečnostní přezkoumání přípravku Avastin používaného k léčbě rakoviny prsu.
English: • A new H5N1 mock-up pandemic-influenza vaccine intended for the prevention of influenza during an officially declared pandemic situation (a mock-up pandemic vaccine is not intended for stockpiling, but can be used to speed up the availability of a final vaccine in the event of a pandemic, once the pandemic strain has been identified).
Czech: • nová modelová vakcína proti pandemické chřipce H5N1 určená k prevenci chřipky v situaci úředně prohlášené pandemie (modelová pandemická vakcína není určena k vytváření skladových zásob, ale může být použita k urychlení dostupnosti konečné vakcíny v případě pandemie, jakmile bude identifikován kmen, který pandemické onemocnění způsobil),
English: • Four vaccines against bluetongue disease.
Czech: • čtyři vakcíny proti viru katarální horečky.
English: • Committee for Advanced Therapies gives first certification opinion for an advanced therapy medicinal product.
Czech: • Výbor pro moderní terapie vydává první certifikační stanovisko k léčivému přípravku pro moderní terapie.
English: Referral procedures are used to resolve disagreements and address concerns among Member States.
Czech: Přezkumná řízení se používají k rozhodování o neshodách a k řešení obav mezi členskými státy.
English: • EMA launches its new website.
Czech: • Agentura EMA spouští svou novou internetovou stránku.
English: PIP applications, including waivers and deferrals Clinical indications in PIP applications Full compliance-check applications
Czech: žádostí o zproštění a odklad Klinické indikace v žádostech o PIP Žádosti o provedení plné kontroly dodržování
English: • EMA and US FDA extend their confidentiality arrangement indefinitely.
Czech: • Agentura EMA a agentura FDA prodlužují své ujednání o zachování důvěrnosti na dobu neurčitou.
English: Reports on serious suspected adverse drug reactions (ADRs) in animals and humans
Czech: Zprávy o vážných podezřeních na nežádoucí účinky (NÚ) léčivých přípravků u zvířat a u člověka
English: • EMA holds workshop to review success of ten years of orphan-medicines legislation in Europe.
Czech: • Agentura EMA pořádá workshop s cílem přezkoumat úspěšnost deseti let existence právních předpisů upravujících léčivé přípravky pro vzácná onemocnění v Evropě.
English: New medicinal products Generic medicinal products
Czech: Nové léčivé přípravky Generické léčivé přípravky
English: • EMA and EUnetHTA Joint Action start collaboration on improving European public assessment reports (EPARs) for better contribution to relative effectiveness assessments.
Czech: • Agentura EMA a společná akce EUnetHTA (evropská síť pro hodnocení zdravotnických technologií) zahajují spolupráci na zlepšení evropských veřejných zpráv o hodnocení (zpráv EPAR) za účelem zlepšení posouzení relativní účinnosti.
English: • EMA's Committee for Advanced Therapies issues public statement on concerns over unregulated medicinal products containing stem cells.
Czech: • Výbor agentury EMA pro moderní terapie vydává veřejné prohlášení o obavách z neregulovaných léčivých přípravků obsahujících kmenové buňky.
English: • European Medicines Agency (EMA) launches consultation on its 'Road map to 2015'.
Czech: • Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) zahajuje konzultace ke svému rozpisu strategických úkolů do roku 2015.
English: • EMA and European Centre for Disease Prevention and Control (ECDC) sign a cooperation agreement.
Czech: • Agentura EMA a Evropské středisko pro prevenci a kontrolu nemocí (ECDC) podepisují dohodu o spolupráci.
English: Number of quality defects reported
Czech: Počet vykázaných případů závadné kvality
English: • EMA holds the first scientific workshop on nanomedicines.
Czech: • Agentura EMA pořádá svůj první vědecký workshop o nanoléčivech.
English: • EMA publishes a new access-to-documents policy.
Czech: • Agentura EMA zveřejňuje novou politiku přístupu k dokumentům.
English: • EMA starts review of Pandemrix over narcolepsy concerns.
Czech: • Agentura EMA zahajuje přezkum přípravku Pandemrix z důvodu obav z narkolepsie.
English: It does this through inspections requested by the CHMP or CVMP in connection with the assessment of marketing-authorisation applications and/or the assessment of matters referred to these committees in accordance with EU legislation.
Czech: Činí tak prostřednictvím kontrol vyžádaných Výborem pro humánní léčivé přípravky a Výborem pro veterinární léčivé přípravky v souvislosti s posuzováním žádostí o vydání rozhodnutí o registraci a/nebo s posuzováním záležitostí postoupených těmto výborům k přezkumu v souladu s právními předpisy EU.
English: • EMA Management Board emphasises the importance of the European medicines network during the
Czech: • Správní rada agentury EMA zdůrazňuje význam evropské sítě pro léčivé přípravky v průběhu pandemie H1N1.
English: • A vaccine to reduce the shedding of Coxiella burnetii by infected cattle and goats.
Czech: • vakcína pro snížení vylučování Coxiella burnetii u nakaženého hovězího dobytka a koz.
English: Annual report highlights
Czech: Hlavní body výroční zprávy
English: • EMA launches public consultation on ethical and good-clinical-practice (GCP) aspects of clinical trials conducted in third countries.
Czech: • Agentura EMA zahajuje veřejnou konzultaci k etickým aspektům a aspektům správné klinické praxe v rámci klinických hodnocení prováděných ve třetích zemích.
English: MRL-extension or modification applications
Czech: Žádosti o rozšíření či úpravu MLR
English: • EMA receives the 1,000th application for a paediatric investigation plan (PIP) or waiver.
Czech: • Agentura EMA přijímá tisící žádost o plán pediatrického výzkumu (PIP) nebo žádost o zproštění povinnosti.
English: Significant recommendations for approval in 2010 Public-health benefits of medicines for human use recommended for approval in 2010
Czech: Významná doporučení ke schválení přípravku v roce 2010 Přínosy humánních léčivých přípravků, které byly v roce 2010 doporučeny ke schválení, pro veřejné zdraví
English: • EMA holds international workshop on clinical trials in the context of global medicines development.
Czech: • Agentura EMA pořádá mezinárodní workshop o klinických hodnoceních v kontextu globálního vývoje léčivých přípravků.
English: • EMA launches European paediatric research network (Enpr-EMA).
Czech: • Agentura EMA zahajuje činnost evropské pediatrické výzkumné sítě (Enpr-EMA).
English: • Two H1N1 pandemic vaccines intended for the prophylaxis of influenza in an officially declared pandemic situation.
Czech: • dvě vakcíny proti pandemické chřipce H1N1 určené pro profylaxi chřipky v situaci úředně prohlášené pandemie,
English: Introduction by the Acting Executive Director
Czech: Úvodní slovo úřadujícího výkonného ředitele
English: • EMA holds workshop with European and international experts to discuss the way forward in stem cell research and development.
Czech: • Agentura EMA pořádá workshop s evropskými a mezinárodními odborníky s cílem projednat další postup v oblasti výzkumu a vývoje kmenových buněk.
English: Biocides
Czech: Biocidní přípravky
English: New applications
Czech: Nové žádosti
English: We implemented a series of measures to strengthen the Agency's procurement procedures in 2010, following some technical errors that had occurred over the previous few years.
Czech: V roce 2010 jsme v návaznosti na určité technické chyby, k nimž došlo v několika předchozích letech, provedli řadu opatření s cílem posílit postupy zadávání veřejných zakázek agentury.
English: Scientific advice is considered as a means to facilitate and improve earlier availability of medicinal products to patients and healthcare professionals, and as a means to promote innovation and research.
Czech: Vědecké poradenství se považuje za prostředek vedoucí k usnadnění a zlepšení včasnější dostupnosti léčivých přípravků pacientům a pracovníkům ve zdravotnictví a za prostředek vedoucí k podpoře inovací a výzkumu.
English: I am grateful for the hard work, dedication and support of all of the Agency's staff, the members of its committees, working parties and working groups, and the Management Board, who enabled the Agency to meet its commitments successfully, despite increases in workload throughout the year.
Czech: Všem pracovníkům agentury, členům jejích výborů, pracovních skupin a správní rady, kteří agentuře umožnili úspěšně splnit její závazky i přes zvýšenou pracovní zátěž v průběhu roku, jsem vděčný za jejich usilovnou práci, obětavost a podporu.
English: This includes the management of suspected ADRs in the pre- and post-authorisation phase, periodic safety-update reports (PSURs), risk-management plans (RMPs) and post-authorisation safety and efficacy/effectiveness studies.
Czech: Patří sem správa podezření na nežádoucí účinky léčivých přípravků v předregistrační i poregistrační fázi, pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti, plány řízení rizik a poregistrační studie bezpečnosti a účinnosti.
English: Scientific advice is considered as a means to facilitate and improve earlier availability of veterinary medicines and as a means to promote innovation and research.
Czech: Vědecké poradenství se považuje za prostředek vedoucí k usnadnění a zlepšení včasnější dostupnosti veterinárních léčivých přípravků a za prostředek vedoucí k podpoře inovací a výzkumu.
English: • EMA and US FDA agree to accept a single orphan-drug-designation annual report.
Czech: • Agentura EMA a americký úřad FDA souhlasí s přijetím jednotné výroční zprávy o označování léčivých přípravků pro vzácná onemocnění.
English: • EMA adopts new fees for marketing-authorisation applications.
Czech: • Agentura EMA schvaluje nové poplatky za žádosti o vydání rozhodnutí o registraci.
English: Paediatric-investigation-plan (PIP) applications
Czech: Žádosti týkající se plánů pediatrického výzkumu (PIP)
English: Inspections
Czech: Kontroly
English: Referral procedures started and finalised
Czech: Zahájená a dokončená přezkumná řízení
English: This area covers the Agency's activities relating to the assessment and agreement of, and verification of compliance with, paediatric investigation plans (PIPs) and waivers by the Paediatric Committee (PDCO).
Czech: Tato oblast zahrnuje činnosti agentury související s posuzováním a schvalováním plánů pediatrického výzkumu (PIP) a žádostí o zproštění povinnosti předkládat tyto plány a s ověřováním dodržování těchto plánů, přičemž tyto činnosti provádí Pediatrický výbor (PDCO).
English: • EMA and other stakeholders launch pilot for multi-stakeholder consultations in early-stage drug development.
Czech: • Agentura EMA a další zúčastněné strany zahajují pilotní aktivity pro konzultace s více zúčastněnými stranami v rané fázi vývoje léčiv.
English: Medicines for children
Czech: Léčivé přípravky pro děti
English: Scientific-advice and follow-up requests Protocol-assistance and follow-up requests
Czech: Žádosti o vědecké poradenství a následnou činnost Žádosti o pomoc při přípravě protokolu a následnou činnost
English: • A medicinal product intended for the treatment of a musculoskeletal condition known as Dupuytren's contracture, presenting a non-surgical alternative.
Czech: • léčivý přípravek určený k léčbě muskuloskeletálního onemocnění známého jako Dupuytrenova kontraktura a představující nechirurgickou alternativu.
English: Herbal monographs List entries
Czech: Monografie rostlinných přípravků Položky na seznamu
English: • Two novel medicines for the treatment of ectoparasites, mainly fleas, in domestic pets.
Czech: • dva nové léčivé přípravky pro léčbu ektoparazitů, zejména pak blech, u doma chovaných zvířat.
English: • EMA adopts first opinion on compassionate use, for oseltamivir, to treat patients with a life threatening condition due to pandemic or seasonal flu.
Czech: • Agentura EMA přijímá první stanovisko o použití přípravku v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (v rámci tzv. compassionate use) u pacientů v ohrožení života v důsledku pandemické či sezónní chřipky, a to pro oseltamivir.
English: Animal-health benefits of medicines for veterinary use recommended for approval in 2010
Czech: Přínosy veterinárních léčivých přípravků, které byly v roce 2010 doporučeny ke schválení, pro zdraví zvířat
English: • EMA Management Board launches new 'Road map to 2015'.
Czech: • Správní rada agentury EMA zahajuje nový rozpis strategických úkolů do roku 2015.
English: Initial evaluation
Czech: Výchozí hodnocení
English: • A medicinal product intended for maintenance treatment of severe chronic obstructive pulmonary disease associated with chronic bronchitis in adult patients as add-on to bronchodilator treatment, presenting an oral treatment with a new mode of action.
Czech: • léčivý přípravek, jenž je určen k udržovací léčbě těžké chronické obstrukční plicní nemoci spojené s chronickou bronchitidou u dospělých pacientů jako rozšíření spektra bronchodilatační léčby a nabízí možnost perorální léčby s novým způsobem účinku,
English: • Two medicinal products intended for the treatment of psychiatric conditions; one for moderate to severe manic episodes associated with bipolar I disorder, and another for the treatment of schizophrenia.
Czech: • dva léčivé přípravky určené k léčbě psychiatrických potíží; jeden ke zvládání mírných až závažných manických epizod souvisejících s bipolární poruchou typu I, druhý k léčbě schizofrenie,
English: MRL extrapolations
Czech: Extrapolace MLR
English: On the human side, the number of post-authorisation activities, orphan-medicine designations, scientificadvice procedures and referrals continued to grow.
Czech: U humánních přípravků pokračoval nárůst počtu poregistračních činností, označení léčivých přípravků pro vzácná onemocnění, postupů vědeckého poradenství a žádostí o přezkoumání.
English: • Prepandemic-influenza vaccines intended for immunisation against the H5N1 subtype of the influenza-A virus.
Czech: • vakcíny proti pandemické chřipce určené k imunizaci proti podtypu H5N1 viru chřipky A,
English: Scientific-advice requests received and finalised
Czech: Obdržené a dokončené žádosti o vědecké poradenství
English: Requests received Requests finalised
Czech: Obdržené žádosti Dokončené žádosti
English: Scientific-advice and protocol-assistance requests received
Czech: Obdržené žádosti o vědecké poradenství a pomoc při přípravě protokolu
English: General EU contribution (excl. funds for orphan medicines) as proportion of total budget
Czech: Podíl obecného příspěvku EU (bez prostředků na léčiva pro vzác.
English: • EMA and European Monitoring Centre for Drugs and Drug Addiction (EMCDDA) sign cooperation agreement.
Czech: • Agentura EMA a Evropské monitorovací centrum pro drogy a drogovou závislost (EMCDDA) podepisují dohodu o spolupráci.
English: The initial evaluation phase covers activities relating to the processing of marketing authorisation applications for veterinary medicines, ranging from pre-submission meetings with future applicants, through evaluation by the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP), to the granting by the European Commission of the marketing authorisation.
Czech: Fáze výchozího hodnocení zahrnuje činnosti související s vyřízením žádostí o vydání rozhodnutí o registraci pro veterinární léčivé přípravky od jednání s budoucími žadateli před podáním žádosti přes hodnocení Výborem pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) až po vydání rozhodnutí o registraci Evropskou komisí.
English: The Agency's Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC), with a view to promote an increasingly harmonised process for licensing and information on herbal substances across the EU, establishes Community herbal monographs for traditional and well-established herbal medicines as well as a draft list of herbal substances, preparations and combinations thereof for use in traditional herbal medicines.
Czech: Výbor agentury pro rostlinné léčivé přípravky (HMPC) vydává monografie léčivých rostlin Společenství pro tradiční a zavedené rostlinné léčivé přípravky a dále návrh seznamu rostlinných látek, přípravků a jejich kombinací pro použití v tradičních rostlinných léčivých přípravcích s cílem podporovat stále harmonizovanější proces povolování rostlinných přípravků a informování o nich v rámci EU.
English: Pharmacovigilance covers the science and activities relating to the detection, assessment, understanding and prevention of adverse drug reactions (ADRs) or any other drug-related problem.
Czech: Farmakovigilance zahrnuje vědu a činnosti související se zjišťováním, posuzováním, chápáním a prevencí nežádoucích účinků (NÚ) léčivých přípravků nebo jiných problémů souvisejícími s léčivy.
English: • A designated orphan medicine produced using recombinant DNA technology, intended for the treatment of angioedema attacks.
Czech: • přípravek označený jako léčivý přípravek pro vzácná onemocnění, jenž byl vyroben pomocí technologie rekombinantní DNA a je určen k léčbě záchvatů angioedému.
English: Initial evaluation covers activities relating to the processing of marketing authorisation applications for medicines, from pre-submission discussion with future applicants, through evaluation by the CHMP, to the granting of a marketing authorisation by the European Commission.
Czech: Výchozí hodnocení zahrnuje činnosti související s vyřízením žádostí o vydání rozhodnutí o registraci pro léčivé přípravky od diskuse s budoucími žadateli před podáním žádosti přes hodnocení Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP) až po vydání rozhodnutí o registraci Evropskou komisí.
English: The most notable new medicines for human use recommended for marketing authorisation by the Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) in 2010 include the following:
Czech: K nejvýznamnějším humánním léčivým přípravkům, které byly v roce 2010 Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP) doporučeny k registraci, patří:
English: • Two designated orphan medicines intended for the treatment of pulmonary conditions; one for suppressive therapy of chronic pulmonary infection due to Pseudomonas aeruginosa in cystic fibrosis, and another for idiopathic pulmonary fibrosis.
Czech: • dva přípravky označené jako léčivé přípravky pro vzácná onemocnění určené k léčbě plicních potíží; jeden pro supresivní léčbu chronických plicních infekcí způsobených Pseudomonas aeruginosa u pacientů s cystickou fibrózou, druhý pro léčbu idiopatické plicní fibrózy,
English: Post-authorisation activities relate to variations, extensions of marketing authorisations and transfers of marketing authorisations.
Czech: Poregistrační činnost se týká změn, rozšíření rozhodnutí o registraci a převodů rozhodnutí o registraci.
English: Figure 8.
Czech: Graf č. 8.
English: Type-IA variations Type-IB variations Type-II variations Line extensions
Czech: Změny typu IA Změny typu IB Změny typu II Rozšíření registrace
English: Human medicines
Czech: Humánní léčivé přípravky
English: • A diagnostic agent intended as a pharmacological stress agent for radionuclide myocardial perfusion imaging.
Czech: • diagnostická látka určená k použití jako farmakologický zvýrazňovací prostředek pro radionuklidovou perfuzní scintigrafii myokardu,
English: The most notable new medicines for veterinary use recommended for marketing authorisation by the Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) in 2010 include the following:
Czech: K nejvýznamnějším veterinárním léčivým přípravkům, které byly v roce 2010 Výborem pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) doporučeny k registraci, patří:
English: • A designated orphan medicine intended for the treatment of inborn errors in primary bile acid synthesis due to enzyme deficiencies.
Czech: • přípravek označený jako léčivý přípravek pro vzácná onemocnění určený k léčbě vrozených vad primární syntézy žlučové kyseliny z důvodu poruchy tvorby enzymů,
English: • A nasally administered influenza vaccine intended for the prophylaxis of influenza in children.
Czech: • nazálně podávaná vakcína proti profylaxi chřipky u dětí,
English: Figure 16.
Czech: Graf č. 16.
English: Post-authorisation activities relate to variations of marketing authorisations, including extensions of marketing authorisations and transfers of marketing authorisations.
Czech: Poregistrační činnost se týká změn rozhodnutí o registraci, včetně rozšíření rozhodnutí o registraci a převodů rozhodnutí o registraci.
English: The Agency establishes maximum residue limits (MRLs) for pharmacologically active substances used to treat animals, to provide for the safe use of foodstuffs of animal origin, including meat, fish, milk, eggs and honey.
Czech: Agentura za účelem zajištění bezpečného použití potravin živočišného původu, včetně masa, ryb, mléka, vajec a medu, stanoví maximální limity reziduí (MLR) pro farmakologicky aktivní látky užívané k léčbě zvířat.
English: • A designated orphan medicine intended for the treatment of patients with chronic lymphocytic leukaemia.
Czech: • přípravek označený jako léčivý přípravek pro vzácná onemocnění určený k léčbě chronické lymfocytární leukémie,
English: Highlights in 2010
Czech: Hlavní činnosti v roce 2010
English: • Joint EMA and European Commission workshop starts reflection process on the way forward for the
Czech: • Společným workshopem agentury EMA a Evropské komise je zahájen proces úvah o dalším směřování agentury a evropské regulační sítě.
English: Figure 5.
Czech: Graf č. 5.
English: Figure 1.
Czech: Graf č. 1.
English: Figure 9.
Czech: Graf č. 9.
English: Initial-evaluation applications
Czech: Žádosti o výchozí hodnocení
English: • EMA recommends suspension of Avandia, Avandamet and Avaglim over cardiovascular concerns.
Czech: • Agentura EMA doporučuje pozastavení rozhodnutí o registraci přípravků Avandia, Avandmet a
English: Third quarter: July-September 2010
Czech: Třetí čtvrtletí: červenec-září 2010
English: Figure 17.
Czech: Graf č. 17.
English: • A designated orphan medicine intended for the treatment of Gaucher disease.
Czech: • přípravek označený jako léčivý přípravek pro vzácná onemocnění určený k léčbě Gaucherovy choroby.
English: Figure 13.
Czech: Graf č. 13.
English: Figure 14.
Czech: Graf č. 14.
English: Figure 11.
Czech: Graf č. 11.
English: Figure 4.
Czech: Graf č. 4.
English: Referral procedures
Czech: Přezkumná řízení
English: Figure 12.
Czech: Graf č. 12.
English: Figure 7.
Czech: Graf č. 7.
English: Figure 15.
Czech: Graf č. 15.
English: Figure 2.
Czech: Graf č. 2.
English: Figure 10.
Czech: Graf č. 10.
English: Fourth quarter: October-December 2010
Czech: Čtvrté čtvrtletí: říjen-prosinec 2010
English: Post-authorisation applications received
Czech: Obdržené poregistrační žádosti
English: CAP = centrally authorised product.
Czech: EHP = Evropský hospodářský prostor CR = centrálně registrovaný léčivý přípravek;
English: Figure 3.
Czech: Graf č. 3.