FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: În ceea ce privește elementul vizual de reamintire de pe cutia exterioară, s-a considerat că este esențial să se reamintească profesioniștilor din domeniul sănătății că valproat nu trebuie administrat femeilor aflate la vârstă fertilă care nu îndeplinesc condițiile programului de prevenire a sarcinii sau gravidelor, declanșând astfel o discuție cu privire la riscurile asociate utilizării de valproat la pacientele respective.
Estonian: Mis puudutab järgmisi riskivähendusmeetmeid, siis täpsustas inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm, et seoses visuaalse meelespeaga välispakendil ollakse arvamusel, et tervishoiutöötajatele tuleb meelde tuletada, et valproaati ei tohi kasutada viljastumisvõimelistel naistel, kes ei täida raseduse ennetamise programmi nõudeid, ega rasedatel patsientidel, algatades seega patsientidega arutelu valproaadi riskidest.
Romanian: În consecință, CMD(h) consideră că raportul beneficiu-risc al medicamentelor care conțin substanțe asociate cu valproat rămâne favorabil, sub rezerva modificărilor aduse informațiilor referitoare la produs și a condițiilor descrise mai sus.
Estonian: Seega on inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm arvamusel, et valproaati ja sarnaseid nimetusi sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski suhe on soodne eeldusel, et ravimiteabesse tehakse muudatused ja kehtestatakse eespool kirjeldatud tingimused.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață solicită CMD(h) să elucideze punerea în aplicare a rezultatului obținut de PRAC pentru formulările injectabile prin diferențierea mai precisă a activităților de rutină/activităților suplimentare de reducere la minimum a riscului care trebuie avute în vedere pentru produsele cu administrare pe altă cale, diferită de cea injectabilă, și cele care sunt aplicabile formulărilor injectabile.
Estonian: Müügiloa hoidja küsis inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühmalt selgitusi ravimiohutuse riskihindamise komitee tulemuste kohaldamise kohta süstitavatele ravimvormidele, et täpsemalt eristada tavapäraseid/täiendavaid riskivähendustoiminguid, mida tuleb kasutada mittesüstitavate ravimite ja süstitavate ravimite korral.
Romanian: Trebuie să se facă toate eforturile pentru a se trece la alternativa terapeutică adecvată înainte de momentul concepției și înainte de întreruperea utilizării metodei de contracepție.
Estonian: Enne rasestumist ja enne rasestumisvastaste vahendite kasutamise lõpetamist peab kasutama ära kõik võimalused muule ravile üleminekuks.
Romanian: În termen de 1 lună de la decizia Comisiei.
Estonian: 1 kuu jooksul pärast komisjoni otsust.
Romanian: Acestea trebuie depuse la autoritățile naționale competente:
Estonian: Teabematerjal tuleb esitada liikmesriikide pädevatele asutustele:
Romanian: Condițiile autorizației de punere pe piață
Estonian: Müügilubade tingimused
Romanian: În ceea ce privește studiile menționate anterior, deținătorii autorizației de punere pe piață sunt încurajați cu tărie să colaboreze și să deruleze studii comune.
Estonian: Seoses eespool nimetatud uuringutega soovitatakse müügilubade hoidjatel tungivalt teha koostööd ja korraldada ühisuuringud.
Romanian: Deținătorii autorizației de punere pe piață trebuie să îndeplinească, în intervalul de timp specificat, condițiile următoare, iar autoritățile competente se asigură că acestea sunt îndeplinite:
Estonian: Müügilubade hoidjad peavad täitma sätestatud tähtajaks allpool esitatud tingimused ja pädev asutus peab tagama tingimuste täitmise.
Romanian: Toți deținătorii autorizației de punere pe piață trebuie să aibă pus în aplicare un plan de gestionare a riscurilor (plan de management al riscului, PMR).
Estonian: Peale selle peab kõigil müügilubade hoidjatel olema kehtestatud riskijuhtimiskava.
Romanian: Detaliile legate de mesajul vizual de reamintire trebuie convenite la nivel național și supuse unui test al utilizatorului, pe baza contribuției reprezentanților locali ai pacienților.
Estonian: Visuaalse meelespea üksikasjad tuleb kokku leppida riiklikul tasandil, seda peab eelnevalt katsetama kasutajatel ning arvestada tuleb kohalike patsiendiesindajate sisendinfoga.
Romanian: Deținătorii autorizației de punere pe piață sunt încurajați să extindă studiul privind utilizarea medicamentelor aflat în prezent în derulare.
Estonian: Müügiloa hoidjatel soovitatakse pikendada käimasolevat ravimikasutusuuringut.
Romanian: Deținătorii autorizației de punere pe piață pentru medicamente care conțin substanțe asociate cu valproat vor concepe și depune materiale educaționale în conformitate cu elementele cheie convenite.
Estonian: Valproaati ja sarnaseid nimetusi sisaldavate ravimite müügilubade hoidjad töötavad välja ja esitavad teabematerjali vastavalt kokkulepitud põhipunktidele.
Romanian: Deținătorii autorizației de punere pe piață pentru medicamente care conțin substanțe asociate cu valproat vor derula un studiu observațional retrospectiv pentru a explora asocierea dintre expunerea paternă la valproat și riscul de anomalii congenitale și tulburări ale dezvoltării neurologice, inclusiv autism, la descendenți.
Estonian: Valproaati ja sarnaseid nimetusi sisaldavate ravimite müügilubade hoidjad teevad retrospektiivse jälgimisuuringu, et uurida isapoolse valproaadiekspositsiooni ja kaasasündinud anomaaliate ja neuroloogilise arengu häirete, sealhulgas autismi vahelist seost järglastel.
Romanian: Deținătorii autorizației de punere pe piață pentru medicamente care conțin substanțe asociate cu valproat vor derula un PASS bazat pe date provenite de preferat din registrele existente pentru a caracteriza suplimentar malformațiile congenitale fetale la copiii expuși la valproat in utero comparativ cu alte medicamente antiepileptice.
Estonian: Valproaati ja sarnaseid nimetusi sisaldavate ravimite müügilubade hoidjad teevad turuletulekujärgse ohutusuuringu, mis eelistatavalt põhineb olemasolevatel registritel, et täpsemalt iseloomustada loote antikonvulsandi sündroomi valproaadi üsasisese ekspositsiooniga lastel võrreldes teiste antiepileptiliste ravimite ekspositsiooniga.
Romanian: Deținătorii autorizației de punere pe piață pentru medicamente care conțin substanțe asociate cu valproat vor derula un studiu privind utilizarea medicamentelor pentru a evalua eficacitatea măsurilor noi de reducere la minimum a riscului și pentru a descrie mai amănunțit tiparele de prescriere a valproat.
Estonian: Valproaati ja sarnaseid nimetusi sisaldavate ravimite müügilubade hoidjad peavad korraldama ravimite kasutamise uuringu, et hinnata uute riskivähendusmeetmete efektiivsust ja täpsemalt iseloomustada valproaadi määramise praktikat.
Romanian: Deținătorii autorizației de punere pe piață pentru medicamente care conțin substanțe asociate cu valproat vor efectua un studiu observațional pentru a evalua și identifica cele mai bune practici pentru schimbarea tratamentului cu valproat în practica clinică.
Estonian: Valproaati ja sarnaseid nimetusi sisaldavate ravimite müügilubade hoidjad peavad tegema jälgimisuuringu, et hinnata ja identifitseerida valproaatravi vahetamise parimad tavad kliinilises praktikas.
Romanian: Aceste materiale trebuie să asigure faptul că prescriptorii sunt informați cu privire la riscurile asociate expunerii intrauterine la valproat și că pacienții înțeleg și recunosc aceste riscuri.
Estonian: Sellega tagatakse, et ravimi määrajad teavad ning patsiendid mõistavad ja teadvustavad valproaadi üsasisesest ekspositsioonist tulenevaid riske.
Romanian: Deținătorii autorizației de punere pe piață pentru medicamente care conțin substanțe asociate cu valproat vor efectua un sondaj în rândul profesioniștilor din domeniul sănătății pentru a evalua nivelul de informare al acestora și comportamentul în ceea ce privește programul de prevenire a sarcinii, dar și primirea/utilizarea comunicării directe cu profesioniștii din domeniul sănătății și materialelor educaționale.
Estonian: Valproaati ja sarnaseid nimetusi sisaldavate ravimite müügilubade hoidjad teevad tervishoiutöötajate seas uuringu, milles hinnatakse tervishoiutöötajate teadmisi ja käitumist seoses raseduse ennetamise programmiga ning ka ühise tervishoiutöötajate teatise ja teabematerjalide kättesaamist/kasutamist.
Romanian: Deținătorii autorizației de punere pe piață pentru medicamente care conțin substanțe asociate cu valproat vor efectua un sondaj în rândul pacienților pentru a evalua nivelul de informare al acestora în ceea ce privește programul de prevenire a sarcinii, dar și primirea/utilizarea materialelor educaționale.
Estonian: Valproaati ja sarnaseid nimetusi sisaldavate ravimite müügilubade hoidjad teevad patsientide seas uuringu, milles hinnatakse patsientide teadmisi ja käitumist seoses raseduse ennetamise programmiga ning ka teabematerjalide kättesaamist/kasutamist.
Romanian: Noridem Enterprises Ltd Sodium Valproate Noridem Enterprises
Estonian: Noridem Enterprises Ltd Naatriumvalproaat Noridem Enterprises
Romanian: Capsulă gastrorezistentă
Estonian: Gastroresistentne kapsel
Romanian: G.L. Pharma Gmbh Natriumvalproat G.L.
Estonian: Pharma Gmbh Natriumvalproat G.L.
Romanian: G.L. Pharma Gmbh Convulex Für Kinder
Estonian: Pharma Gmbh Convulex Für Kinder
Romanian: Sodium Valproate Wockhardt Uk
Estonian: Naatriumvalproaat Wockhardt Uk
Romanian: Sanofi-Aventis Cyprus Ltd
Estonian: Sanofi-Aventis Kypros Ltd
Romanian: ácido Valpróico Generis Acid valproic 400mg/4 ml
Estonian: ácido Valpróico Generis Valproehape 400 mg/4 ml
Romanian: 500,06mg plic
Estonian: 500,06 mg kotike
Romanian: G.L. Pharma Gmbh Convival Chrono
Estonian: Pharma Gmbh Convival Chrono
Romanian: Acid valproic 43,38mg/ml
Estonian: Valproehape 43,38 mg/ml
Romanian: Valproat de magneziu 10000mg/100 ml
Estonian: Magneesiumvalproaat 10000 mg/100 ml
Romanian: G.L. Pharma Gmbh Epival Cr
Estonian: Pharma Gmbh Epival Cr
Romanian: Sodium Valproate Wockhardt
Estonian: Naatriumvalproaat Wockhardt
Romanian: Valproat de sodiu Bp 200mg
Estonian: Naatriumvalproaat Bp 200 mg
Romanian: Natriumvalproat Aristo Valproat de sodiu 300mg G
Estonian: Natriumvalproat Aristo Naatriumvalproaat 300 mg G
Romanian: G.L. Pharma Gmbh Convulex Cr
Estonian: Pharma Gmbh Convulex Cr
Romanian: G.L. Pharma Gmbh Convulex® Retard
Estonian: Pharma Gmbh Convulex® Retard
Romanian: G.L. Pharma Gmbh Convulex Retard
Estonian: Pharma Gmbh Convulex Retard
Romanian: G.L. Pharma Gmbh Kонвулекс хроно
Estonian: Pharma Gmbh Kонвулекс хроно
Romanian: Acid valproic 50mg/ml
Estonian: Valproehape 50 mg/ml
Romanian: Sodium Valproate Ivax Valproat de sodiu 200mg/5 ml
Estonian: Naatriumvalproaat Ivax Naatriumvalproaat 200 mg/5 ml
Romanian: Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă/perfuzabilă
Estonian: Süste/infusioonilahuse pulber ja lahusti
Romanian: Natriumvalproaat Teva Acid valproic 145mg G, Valproat de sodiu
Estonian: Natriumvalproaat Teva Valproehape 145 mg G, Naatriumvalproaat
Romanian: ácido Valproico G.E.S Valproat de sodiu 400mg flacon
Estonian: ácido Valproico G.E.S Naatriumvalproaat 400 mg viaal
Romanian: Valproat Ratiopharm Acid valproic 145mg G, Valproat de sodiu
Estonian: Valproat Ratiopharm Valproehape 145 mg G, Naatriumvalproaat
Romanian: Sodium Valproate Winthrop
Estonian: Naatriumvalproaat Winthrop
Romanian: Granule cu eliberare prelungită în plic
Estonian: Toimeainet prolongeeritult vabastav kõvakapsel
Romanian: Acid valproic 145mg G, Valproat de sodiu 333mg G
Estonian: Valproehape 145 mg G, Naatriumvalproaat 333 mg G
Romanian: Valproat de sodiu 1000mg container
Estonian: Naatriumvalproaat 1000 mg konteiner
Romanian: G.L. Pharma Gmbh конвулекс
Estonian: Pharma Gmbh конвулекс
Romanian: G.L. Pharma Gmbh конвулекс хроно
Estonian: Pharma Gmbh конвулекс хроно
Romanian: Valproat semisodic 269.1mg comprimat
Estonian: Seminaatriumvalproaat 269,1 mg tablett
Romanian: 166,76 mg plic
Estonian: 166,76 mg kotike
Romanian: Valproat de sodiu 200mg
Estonian: Naatriumvalproaat 200 mg
Romanian: Baza recomandărilor
Estonian: Soovituste alused
Romanian: Informații pentru pacienți și profesioniștii în domeniul sănătății
Estonian: Teave patsientidele ja tervishoiutöötajatele
Romanian: Absenor, Convival Chrono, Convulex, Delepsine, Depakin, Depakine, Depakote, Depamag, Depamide, Deprakine, Diplexil, Dipromal, Epilim, Episenta, Epival, Ergenyl, Espa-Valept, Hexaquin, Kentlim, Leptilan, Micropakine L.P., Orfiril, Petilin, Valepil, Valhel PR, Valpal, Valpro și Valprolek.
Estonian: Neid turustatakse mitme raviminimetuse, näiteks järgmiste all: Absenor, Convival Chrono, Convulex, Delepsine, Depakin, Depakine, Depakote, Depamag, Depamide, Deprakine, Diplexil, Dipromal, Epilim, Episenta, Epival, Ergenyl, Espa-Valept, Hexaquin, Kentlim, Leptilan, Micropakine L.P., Orfiril, Petilin, Valepil, Valhel PR, Valpal, Valpro ja Valprolek.
Romanian: Reevaluarea medicamentelor care conțin valproat a fost inițiată la 9 martie 2017, la solicitarea autorității franceze de reglementare în domeniul medicamentelor, ANSM, în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE.
Estonian: Valproaati sisaldavate ravimite läbivaatamine algas 9. märtsil 2017 Prantsusmaa ravimiameti (ANSM) taotlusel kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikliga 31.
Romanian: • Profesioniștii în domeniul sănătății vor primi mai multe informații la nivel național în timp util, pe măsură ce recomandările sunt puse în aplicare.
Estonian: • Lisateave tervishoiutöötajale avaldatakse riigi tasandil kohe, kui soovitused jõustatakse.
Romanian: În unele state membre ale UE, acestea sunt autorizate și pentru prevenirea migrenelor.
Estonian: Mõnes Euroopa Liidu liikmesriigis on need heaks kiidetud ka migreenipeavalude ennetamiseks.
Romanian: • Este important ca pacientele să discute orice îngrijorare privind medicația lor cu un profesionist în domeniul sănătății competent în domeniu.
Estonian: • On oluline, et patsiendid arutaksid kõiki ravimiga seotud küsimusi asjakohase tervishoiutöötajaga.
Romanian: Reprezentanții statelor membre convin asupra unor noi restricții și asupra unui nou program de prevenire a sarcinii
Estonian: Liikmesriikide esindajad leppisid kokku uued piirangud ja rasedusennetuskava
Romanian: Programul este conceput astfel încât pacientele să fie pe deplin conștiente de riscuri și de necesitatea de a evita o sarcină.
Estonian: Kava eesmärk on tagada, et patsiendid teadvustavad täielikult riske ja vajadust vältida rasestumist.
Romanian: o reevaluare a tratamentului în derulare, realizată cel puțin anual de un specialist,
Estonian: toimuva ravi läbivaatamine eriarsti poolt vähemalt kord aastas;
Romanian: În plus, toate companiile care comercializează medicamente de acest tip vor trebui să pună în aplicare un plan de management al riscurilor care să detalieze măsurile luate pentru a se asigura că medicamentul este utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Estonian: Peale selle peab nende ravimite kõigil turustajatel olema riskijuhtimiskava, milles sätestatakse ravimi võimalikult ohutu kasutamise meetmed.
Romanian: Medicamentele care conțin valproat au fost autorizate prin proceduri naționale în toate statele membre ale UE, în Norvegia și în Islanda.
Estonian: Valproaati sisaldavad ravimid on riiklike menetlustega heaks kiidetud kõigis Euroopa Liidu liikmesriikides ning Norras ja Islandil.
Romanian: Femeile și fetele cărora li s-a prescris valproat nu trebuie să întrerupă administrarea medicamentului fără a-și consulta medicul, deoarece o astfel de decizie poate avea efecte nocive asupra lor sau asupra fătului.
Estonian: Naised ja tüdrukud, kellele on määratud valproaatravi, ei tohi lõpetada ravimi võtmist ilma arstiga nõu pidamata, sest see võib kahjustada neid või loodet.
Romanian: Substanța activă din aceste medicamente poate fi acidul valproic, valproatul de magneziu, valproatul de sodiu, valproatul semisodic sau valpromida.
Estonian: Need ravimid võivad toimeainena sisaldada valproehapet, magneesiumvalproaati, naatriumvalproaati, seminaatriumvalproaati või valpromiidi.
Romanian: De asemenea, în cursul reevaluării, PRAC s-a consultat pe larg cu profesioniști în domeniul sănătății și cu pacienți, inclusiv cu femei și cu copiii lor care au fost afectați de utilizarea de valproat în timpul sarcinii, prin declarații scrise, reuniuni cu experții, reuniuni cu părțile interesate (inclusiv cu profesioniștii în domeniul sănătății, cu organizații ale pacienților, cu pacienți și cu familiile lor) și prin intermediul unei ședințe publice.
Estonian: Läbivaatamismenetluse ajal konsulteeris ravimiohutuse riskihindamise komitee rohkesti ka tervishoiutöötajate ja patsientidega, sealhulgas valproaadi rasedusaegsest kasutamisest mõjutatud naiste ja lastega, kasutades kirjalikke arvamusi, ning eksperdikohtumisi, kohtumisi sidusrühmadega (sh tervishoiutöötajate, patsiendiorganisatsioonide, patsientide ja nende perekondadega) ning avalikku arutelu.
Romanian: Informații suplimentare despre medicament
Estonian: Ravimite lisateave
Romanian: Reevaluarea a fost efectuată inițial de Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC), comitetul responsabil pentru evaluarea aspectelor privind siguranța medicamentelor de uz uman, care a formulat o serie de recomandări.
Estonian: Esmase läbivaatamise tegi inimravimite ohutusprobleemide hindamise eest vastutav ravimiohutuse riskihindamise komitee, kes koostas soovitused.
Romanian: consiliere cu privire la riscurile tratamentului cu valproat și la necesitatea unor măsuri contraceptive eficace pe tot parcursul tratamentului,
Estonian: nõustamine valproaatravi riskide kohta ja vajaduse kohta kasutada ravi ajal efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid;
Romanian: Măsurile se bazează pe o evaluare a dovezilor științifice disponibile, inclusiv a studiilor privind utilizarea medicamentelor și a dovezilor clinice și de laborator ale efectelor medicamentului.
Estonian: Meetmed põhinevad kättesaadavate teaduslike tõendite, sealhulgas ravimikasutusuuringute ning ravimi toime kliiniliste ja laboriandmete läbivaatamisel.
Romanian: Recomandările PRAC au fost transmise Grupului de coordonare pentru procedura de recunoaștere reciprocă și procedura descentralizată - Medicamente de uz uman (CMDh), care a adoptat o poziție.
Estonian: Komitee soovitused saadeti inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühmale, kes võttis vastu seisukoha.
Romanian: Autoritățile pentru medicamente din fiecare țară vor aproba detaliile adecvate ale atenționării vizuale în funcție de situația existentă în țara respectivă.
Estonian: Visuaalse hoiatuse üksikasjad otsustavad liikmesriikide ravimiametid vastavalt riigi olukorrale.
Romanian: teste de sarcină înainte de începerea tratamentului și în timpul tratamentului, după caz,
Estonian: rasedustestid enne ravi alustamist ja ravi ajal, vastavalt vajadusele;
Romanian: • Deși anterior au mai fost luate măsuri pentru o mai bună informare a femeilor cu privire la aceste riscuri și pentru a descuraja utilizarea valproatului la fete și femei, cu excepția cazului în care nu există altă alternativă, dovezile indică faptul că pacientele tot nu primesc aceste informații.
Estonian: • Kuigi olid olemas meetmed eesmärgiga tagada naiste parem teavitamine nendest riskidest ja vältida valproaadi kasutamist naissoost patsientidel, v.a kui ravialternatiivide puudumisel, nähtub tõenditest, et patsiendid ei saa endiselt vajalikku teavet.
Romanian: o evaluare a potențialului fiecărei paciente de a rămâne gravidă,
Estonian: patsiendi rasestumisvõime hindamine;
Romanian: • Valproatul este contraindicat în caz de sarcină, iar pentru femeile care intenționează să rămână gravide trebuie hotărât un tratament alternativ, în urma consultării unui specialist relevant; este însă posibil ca pentru un număr mic de femei cu epilepsie să nu existe tratament alternativ adecvat la valproat, iar aceste femei trebuie să primească asistență și recomandări corespunzătoare.
Estonian: • Valproaat on raseduse ajal vastunäidustatud ning rasedust kavandavatel naistel tuleb eriarstiga konsulteerides leida ravialternatiiv; samas võib olla väike arv selliseid epilepsiaga naispatsiente, kellel puuduvad sobivad ravialternatiivid valproaadile ning keda tuleb asjakohasel viisil toetada ja nõustada.
Romanian: Este cunoscut faptul că, dacă sunt luate în timpul sarcinii, ele pot cauza malformații fetale și tulburări de dezvoltare după naștere.
Estonian: Teadaolevalt võivad need ravimid rasedusaegsel kasutamisel põhjustada väärarendeid ja kaasasündinud arenguhäireid.
Romanian: La 21 martie 2018, CMDh1 a aprobat noi măsuri menite să împiedice expunerea fetală la medicamente care conțin valproat în perioada uterină, deoarece copiii expuși prezintă un risc ridicat de malformații și de probleme în dezvoltare.
Estonian: 21. mail 2018 kiitis inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm1 heaks uued meetmed, et vältida loote kokkupuudet valproaati sisaldavate ravimitega, sest valproaadiga kokku puutunud lootel on väärarendite ja arenguhäirete tekke suur risk.
Romanian: În plus, pe ambalaj va fi atașat un card de avertizare pentru paciente, pe care farmaciștii să îl poată parcurge împreună cu pacienta la momentul eliberării medicamentului.
Estonian: Peale selle kinnitatakse pakenditele patsiendi hoiatuskaart, et apteekrid saaksid seda ravimi väljastamisel patsiendiga arutada.
Romanian: Acestea vor cuprinde anchete în rândul profesioniștilor în domeniul sănătății și în rândul pacientelor, pentru a evalua raza de acțiune și eficacitatea noilor măsuri, și vor utiliza datele din registrele existente pentru a caracteriza mai detaliat malformațiile cunoscute ca „sindrom anticonvulsivant fetal" la copiii ale căror mame au luat valproat în timpul sarcinii, comparativ cu alte medicamente antiepileptice.
Estonian: Muu hulgas peavad nad tegema tervishoiutöötajate ja patsientide küsitlusuuringud, et hinnata uute meetmete kasutamise ulatust ja efektiivsust, kirjeldama olemasolevatest registritest pärit andmete alusel täiendavalt väärarendit fetaalne antikonvulsandi sündroom lastel, kelle emad kasutasid raseduse ajal valproaati, ning võrdlema seda muude epilepsiaravimitega.
Romanian: • Materialele educaționale, existente sub forma unor ghiduri pentru paciente și pentru medici, vor fi de asemenea actualizate pentru a reflecta situația curentă și pentru a oferi sfaturi corespunzătoare vârstei.
Estonian: • Ajakohastatakse ka teabematerjale ehk juhendeid patsientidele ja arstidele, et kajastada praegust olukorda ja esitada vanuserühmadele kohandatud teave.
Romanian: • La fel ca până acum, tratamentul cu valproat nu trebuie inițiat niciodată decât dacă tratamentele alternative nu sunt adecvate, inclusiv la fetele care nu au ajuns la vârsta pubertății.
Estonian: • Nagu varemgi, tohib valproaatravi alustada üksnes siis, kui puuduvad sobivad ravialternatiivid, sealhulgas puberteedieelsetel tüdrukutel.
Romanian: Medicamentele care conțin valproat sunt utilizate pentru tratarea epilepsiei și a tulburării bipolare.
Estonian: Valproaati sisaldavaid ravimeid kasutatakse epilepsia ja bipolaarse häire raviks.
Romanian: Se va efectua și un studiu observațional retrospectiv care va analiza o eventuală asociere între expunerea bărbaților la valproat și riscul de malformații și tulburări de dezvoltare, inclusiv de autism, la descendenții acestora, precum și un studiu observațional care va evalua și va identifica cea mai bună metodă de a opri și de a înlocui tratamentul cu valproat.
Estonian: Samuti hõlmavad uuringud retrospektiivset vaatlusuuringut, et leida, kas valproaadi kasutamine meestel on seotud järglaste väärarendite ja arenguhäirete (sh autismi) riskiga, ning vaatlusuuringut eesmärgiga hinnata ja tuvastada valproaatravi katkestamise ja asendamise parim tava.
Romanian: • Pentru a reflecta aceste noi condiții, vor suferi modificări informațiile referitoare la produs (prospectul pentru pacienți și RCP-ul pentru profesioniștii în domeniul sănătății), precum și ambalajul medicamentului, care va include o atenționare vizuală sub forma unei casete de text care poate fi însoțită și de alte elemente, de exemplu de un simbol.
Estonian: • Nende uute tingimuste kajastamiseks muudetakse ravimiteavet (pakendi infolehte patsientidele ja ravimi omaduste kokkuvõtet tervishoiutöötajatele) ning ravimipakendeid, lisades visuaalse hoiatuse - raamitud teksti koos võimalike muude elementidega (nt sümbol).