FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Verschreibende Ärzte sollten die offiziellen Richtlinien für den angemessenen Gebrauch von Antibiotika berücksichtigen.
Latvian: Zāļu parakstītājiem jāņem vērā oficiālās vadlīnijas par piemērotu antibiotiku lietošanu.
German: Da jedoch Unsicherheiten bezüglich der Wirkungen von Zinforo bei Patienten mit bestimmten, äußerst schwerwiegenden Infektionen bestanden, werden diese Wirkungen in weiteren Studien untersucht werden.
Latvian: Tomēr, tā kā bija neskaidrības par Zinforo ietekmi uz pacientiem ar noteiktu veidu ļoti smagām infekcijām, šo ietekmi pētīs turpmākos pētījumos.
German: bedeutet, dass die Infektion schwierig zu behandeln ist.
Latvian: "Komplicēta" nozīmē, ka infekcija ir grūti ārstējama;
German: Weitere Informationen über Zinforo
Latvian: Cita informācija par Zinforo
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Zinforo ergriffen?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Zinforo lietošanu?
German: Bei einigen schweren Hautinfektionen beträgt die empfohlene Dosis 600 mg alle 8 Stunden, wobei jede Infusion 120 Minuten dauert.
Latvian: Dažām smagām ādas infekcijām ieteicamā deva ir 600 mg ik pēc 8 stundām, kad katra infūzija ilgst 120 minūtes.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Zinforo werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Latvian: Ziņotās ar Zinforo lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
German: Bei Kindern und Jugendlichen mit einem Körpergewicht von weniger als 33 Kilogramm hängt die Dosis vom Körpergewicht des Patienten ab.
Latvian: Bērniem un pusaudžiem, kuri sver mazāk nekā 33 kilogramus, deva ir atkarīga no pacienta svara.
German: Bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 33 kg beträgt die empfohlene Dosis 600 mg alle 12 Stunden.
Latvian: Pieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma, kuri sver vismaz 33 kilogramus, ieteicamā deva ir 600 mg ik pēc 12 stundām.
German: Patienten mit komplizierten Haut- und Weichgewebeinfektionen sollten fünf bis 14 Tage lang behandelt werden, Patienten mit ambulant erworbener Pneumonie fünf bis sieben Tage.
Latvian: Pacienti, kuriem ir komplicētas ādas un mīksto audu infekcijas, jāārstē 5-14 dienas, bet pacienti, kuriem ir sadzīvē iegūta pneimonija, jāārstē 5 līdz 7 dienas.
German: Zinforo enthält den Wirkstoff Ceftarolinfosamil.
Latvian: Zinforo satur aktīvo vielu ceftarolīna fosamilu.
German: • ambulant erworbener Pneumonie (eine Infektion der Lunge, deren Erreger außerhalb eines
Latvian: • sadzīvē iegūta pneimonija (plaušu infekcija, kas iegūta ārpus slimnīcas).
German: Warum wurde Zinforo in der EU zugelassen?
Latvian: Kāpēc Zinforo ir reģistrētas ES?
German: Die Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Zinforo gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Latvian: Aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Zinforo, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
German: Zinforo ist ein Antibiotikum.
Latvian: Zinforo ir antibiotika.
German: Dies geschieht durch das Blockieren von Enzymen, so genannten Penicillinbindenden Protein-Transpeptidasen, die an den letzten Schritten der Bakterienzellwandproduktion beteiligt sind.
Latvian: Tas notiek, bloķējot fermentus, ko sauc par penicilīna saistošā proteīna transpeptidāzēm, kas ir iesaistīti baktēriju šūnapvalka veidošanās pēdējos posmos.
German: Dies schwächt die Bakterienzellwände, die daraufhin instabil werden, was schließlich zum Absterben der Bakterien führt.
Latvian: Tas vājina baktēriju šūnapvalka stiprumu, kas pēc tam var sabrukt un galu galā nonāvēt baktēriju.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Zinforo entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Latvian: Papildu informāciju par Zinforo lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Zinforo (beobachtet bei mehr als 3 % der Behandelten) sind Durchfall, Kopfschmerzen, Nausea (Übelkeit) sowie Pruritus (Juckreiz).
Latvian: Visbiežākās Zinforo blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 3 % pacientu) ir caureja, galvassāpes, slikta dūša (nelabums) un prurīts (nieze).
German: Übersicht über Zinforo und warum es in der EU zugelassen ist
Latvian: Zinforo pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
German: • komplizierten Infektionen von Haut- und Weichgewebe (Gewebe unter der Haut).
Latvian: • ādas un mīksto audu (zemādas audu) komplicētas infekcijas.
German: Was ist Zinforo und wofür wird es angewendet?
Latvian: Kas ir Zinforo un kāpēc tās lieto?
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass Zinforo bei der Behandlung komplizierter Haut- und Weichteilinfektionen sowie ambulant erworbener Pneumonie wirksam war und die Nebenwirkungen sowohl bei Erwachsenen als auch bei Kindern beherrschbar waren.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra secināja, ka Zinforo bija efektīvas zāles, ārstējot komplicētas ādas un mīksto audu infekcijas un sadzīvē iegūtu pneimoniju, un blakusparādību panesamība kopumā bija laba gan pieaugušajiem, gan bērniem.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Zinforo, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Zinforo lietošanu.
German: Zinforo darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Ceftarolinfosamil oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Latvian: Zinforo nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret ceftarolīna fosamilu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
German: Die Agentur wies auch darauf hin, dass in Laborstudien Zinforo gegen bestimmte Bakterien wie MRSA wirksam war, gegen die andere Beta-Lactam-Antibiotika nicht wirkten.
Latvian: Aģentūra arī secināja, ka laboratorijas pētījumos Zinforo bija efektīvas pret noteiktām baktērijām, piemēram MRSA, pret kurām citas beta-laktāma antibiotikas bija neefektīvas.
German: Welche Risiken sind mit Zinforo verbunden?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Zinforo?
German: In Laborstudien wirkte Zinforo gegen bestimmte Bakterien, gegen die andere Antibiotika, die zur Arzneimittelklasse der Beta-Lactam-Antibiotika gehören, nicht wirken (Methicillin-resistente Staphylococcus aureus [MRSA] und Penicillin-unempfindliche Streptococcus pneumoniae [PNSP]).
Latvian: Laboratorijas pētījumos pierādīts, ka Zinforo darbojas pret noteiktām baktērijām, pret kurām nedarbojas citas beta-laktāmu grupas antibiotikas (pret meticilīnu rezistenta Staphylococcus aureus (MRSA) un pret penicilīnu nejutīga Streptococcus pneumoniae (PNSP) izraisītām infekcijām).
German: Der Wirkstoff in Zinforo, Ceftarolinfosamil, gehört zu einer Gruppe von Antibiotika, die Cephalosporine genannt werden und zur Wirkstoffklasse der Beta-Lactam-Antibiotika gehören.
Latvian: Zinforo aktīvā viela ceftarolīna fosamils ir antibiotikas veids, ko dēvē par cefalosporīnu un kas pieder pie beta-laktāmu grupas.
German: Von denjenigen mit komplizierter, ambulant erworbener Pneumonie wurden 90 % der Patienten unter Zinforo geheilt, verglichen mit 100 % der Patienten, die Ceftriaxon plus Vancomycin erhielten.
Latvian: No tiem ar komplicētu sadzīvē iegūtu pneimoniju tika izārstēti 90 % pacientu, kuru ārstēšanai izmantoja Zinforo, salīdzinot ar 100 % pacientu, kuri lietoja ceftriaksonu kopā ar vankomicīnu.
German: Er stört die Bildung komplexer Moleküle, sogenannter „Peptidoglykane", die wesentliche Bestandteile der
Latvian: Tā ietekmē tādu kompleksu molekulu veidošanos, ko dēvē par peptidoglikāniem, kas ir nozīmīgas baktēriju šūnapvalka sastāvdaļas.
German: Zinforo war bei Haut- und Weichgewebeinfektionen sowie Pneumonie bei Erwachsenen genauso wirksam wie andere Antibiotika.
Latvian: Zinforo bija tikpat efektīvas kā citas antibiotikas, ārstējot gan ādas, gan mīksto audu infekcijas un pneimoniju pieaugušajiem.
German: Von den Kindern mit ambulant erworbener Pneumonie, die einen Krankenhausaufenthalt erforderte, wurden 88 % der Patienten unter Zinforo (94 von 107) im Vergleich zu 89 % der Patienten unter Ceftriaxon geheilt.
Latvian: No bērniem, kuri ar pneimoniju saslima sadzīvē, kā rezultātā bija nepieciešama hospitalizācija, tika izārstēti 88 % pacientu, kuri lietoja Zinforo (94 no 107), salīdzinot ar 89 % pacientu, kuri lietoja ceftriaksonu.
German: Wie wird Zinforo angewendet?
Latvian: Kā lieto Zinforo?
German: In einer anderen Studie wurden 81 % der Patienten unter Zinforo (235 von 289) im Vergleich zu 76 % der Patienten unter Ceftriaxon (206 von 273) geheilt.
Latvian: Citā pētījumā tika izārstēti 81 % pacientu, kuri lietoja Zinforo (235 no 289), salīdzinot ar 76 % pacientu, kuri lietoja ceftriaksonu (206 no 273).
German: Wie wirkt Zinforo?
Latvian: Kā Zinforo darbojas?
German: In Bezug auf ambulant erworbene Pneumonie zeigte eine Studie, dass 84 % der Patienten unter Zinforo (244 von 291) im Vergleich zu 78 % der Patienten unter Ceftriaxon (233 von 300) geheilt wurden.
Latvian: Ārstējot sadzīvē iegūtu pneimoniju, vienā pētījumā konstatēja, ka ir izārstēti 84 % pacientu, kuri lietoja Zinforo (244 no 291), salīdzinot ar 78 % pacientu, kuri lietoja ceftriaksonu (233 no 300).
German: Zinforo darf auch nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen andere Cephalosporin-Antibiotika sind, und bei Patienten, die bei anderen Beta-Lactam-Antibiotika schwere allergische Reaktionen entwickeln.
Latvian: Zinforo nedrīkst lietot arī pacienti ar paaugstinātu jutību pret citām antibiotikām, kas pieder pie cefalosporīnu grupas, un tie, kuriem ir smaga alerģija pret citām beta-laktāma antibiotikām.
German: In einer Studie bei Kindern mit komplizierter Haut- und Weichgewebeinfektion wurden 94 % der Kinder unter Zinforo (101 von 107) im Vergleich zu 87 % der Kinder unter Vancomycin oder Cefazolin mit oder ohne Aztreonam (45 von 52) geheilt.
Latvian: Pētījumā ar bērniem, ārstējot komplicētu ādas un mīksto audu infekciju, tika izārstēti 94 % pacientu, kuri lietoja Zinforo (101 no 107), salīdzinot ar 87 % pacientu, kuri lietoja vankomicīnu vai cefazolīnu ar vai bez aztreonāma (45 no 52).
German: In einer zweiten Studie wurden 85 % der Patienten unter Zinforo (291 von 342) im Vergleich zu 86 % der Patienten unter der Kombination von Vancomycin und Aztreonam (289 von 338) geheilt.
Latvian: Otrā pētījumā tika izārstēti 85 % pacientu, kuri lietoja Zinforo (291 no 342), salīdzinot ar 86 % pacientu, kuri lietoja vankomicīna un aztreonāma kombināciju (289 no 338).
German: In einer Studie bei Patienten mit komplizierter Haut- und Weichgewebeinfektion wurden 87 % der Patienten unter Zinforo (304 von 351) im Vergleich zu 86 % der Patienten unter der Kombination von Vancomycin und Aztreonam (297 von 347) geheilt.
Latvian: Pētījumā ar pacientiem, kuriem bija komplicēta ādas un mīksto audu infekciju, tika konstatēts, ka izārstējās 87 % pacientu, kuri lietoja Zinforo (304 no 351), salīdzinot ar 86 % pacientu, kuri lietoja vankomicīna un aztreonāma kombināciju (297 no 347).
German: Welchen Nutzen hat Zinforo in den Studien gezeigt?
Latvian: Kādi Zinforo ieguvumi atklāti pētījumos?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Zinforo berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Zinforo, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
German: • Der sonstige Bestandteil ist Arginin.
Latvian: • Cita sastāvdaļa ir arginīns.
German: Kreatinin zeigt, wie gut Ihre Nieren arbeiten.
Latvian: Kreatinīns rāda, cik labi darbojas Jūsu nieres.
German: Einer oder mehrere dieser Mechanismen können in einem einzigen Bakterien-Isolat gleichzeitig ablaufen.
Latvian: Viens vai vairāki no šiem mehānismiem vienā baktēriju izolātā var būt vienlaicīgi.
German: Die Rekonstitutionszeit beträgt weniger als 2 Minuten.
Latvian: Šķīdināšanas laiks ir mazāks par 2 minūtēm.
German: Trockenpulver: 3 Jahre
Latvian: Sauss pulveris: 3 gadi
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 23. August 2012 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 24. April 2017
Latvian: Reģistrācijas datums: 2012. gada 23.augusts Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2017. gada 24. aprīlis
German: Ein Risiko für die Neugeborenen/Kleinkinder kann nicht ausgeschlossen werden.
Latvian: Nevar tikt izslēgts risks jaundzimušajiem un zīdaiņiem.
German: resistent (R>)
Latvian: Rezistents (R>)
German: Insgesamt war das Sicherheitsprofil bei diesen 227 Patienten mit dem bei der erwachsenen Population beobachteten vergleichbar.
Latvian: Kopumā drošuma profils šiem 227 pacientiem bija līdzīgs tam, kāds novērots pieaugušo populācijā.
German: Infusionsdauer (Minuten)/Häufigkeit
Latvian: Infūzijas laiks (minūtes)/biežums
German: Die offiziellen Richtlinien für den angemessenen Gebrauch von antibakteriellen Wirkstoffen sind zu berücksichtigen.
Latvian: Jāņem vērā oficiālās vadlīnijas par piemērotu antibakteriālo līdzekļu lietošanu.
German: Wenden Sie Zinforo nicht an, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft.
Latvian: Nelietojiet Zinforo, ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums.
German: Deshalb wurden diese Ergebnisse nicht als unerwünschtes Ereignis angesehen.
Latvian: Tādēļ šīs atrades neuzskatīja par nelabvēlīgām.
German: Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Lösung wurde für bis zu 24 Stunden bei 2-8 °C nachgewiesen.
Latvian: Ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā ir pierādīta līdz 24 stundām 2-8°C temperatūrā.
German: Die Gesamtzeit zwischen dem Beginn der Zubereitung und der Fertigstellung der intravenösen Infusion sollte 30 Minuten nicht überschreiten.
Latvian: Kopējais laika periods starp izšķīdināšanas uzsākšanu un intravenozās infūzijas sagatavošanas pabeigšanu nedrīkst pārsniegt 30 minūtes.
German: In dieser Situation sollten Sie keine Arzneimittel einnehmen, die die Darmtätigkeit stoppen oder verlangsamen.
Latvian: Šajā situācijā Jūs nedrīkstat lietot zāles, kas aptur vai palēnina zarnu kustības.
German: Alternativ sind sie bei Lagerung im Kühlschrank bis zu 24 Stunden stabil.
Latvian: Tie ir stabili arī līdz 24 stundām, uzglabājot ledusskapī.
German: Das Krankenhaus wird jegliches Abfallmaterial sicher entsorgen.
Latvian: Slimnīcā iznīcinās jebkurus atkritumus drošā veidā.
German: Die Häufigkeitskategorien basieren auf den folgenden Konventionen: sehr häufig ( 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Latvian: Sastopamības biežuma grupas ir veidotas, izmantojot šādu klasifikāciju: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem)
German: Veränderungen der Niere waren nicht reversibel, nahmen jedoch nach einer 4-wöchigen Erholungsphase in ihrem Schweregrad ab.
Latvian: Nieru pārmaiņas nebija atgriezeniskas, bet pēc četru nedēļu atlabšanas perioda to smaguma pakāpe mazinājās .
German: • Blutungen oder Blutergüsse mehr als üblich.
Latvian: • Biežāka asiņošana vai asinsizplūdumu veidošanās nekā parasti.
German: Die Niere war das primäre Toxizitätszielorgan sowohl bei dem Affen als auch bei der Ratte.
Latvian: Nieres bija primārais toksicitātes mērķa orgāns gan pērtiķiem, gan žurkām.
German: Dieses Arzneimittel darf bei Ihnen während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, Ihr Arzt hat es Ihnen gesagt.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles grūtniecības laikā, izņemot gadījumus, kad Jūsu ārsts Jums liek to darīt.
German: Sie können Fieber, grippeähnliche Anzeichen, Halsschmerzen oder irgendeine andere Infektion, die schwerwiegend sein kann, bekommen.
Latvian: Jums var būt drudzis, gripai līdzīgi simptomi, sāpes kaklā, vai kāda cita infekcija, kas var būt nopietna.
German: • Wenn Sie Nierenprobleme haben (Ihr Arzt wird möglicherweise eine geringere Dosis verschreiben müssen).
Latvian: • Ja Jums ir nieru darbības traucējumi (Jūsu ārstam var būt jāparaksta mazāka deva);
German: Wenn die Lösung wie empfohlen gelagert wird, wird die Stärke des Arzneimittels nicht beeinträchtigt.
Latvian: Uzglabājot ieteiktajā veidā, zāļu stiprums nemainās.
German: ≥ 15 bis ≤ 30 300 mg ESRD, einschließlich Hämodialyse
Latvian: ≥ 15 līdz ≤ 30 300 mg ESRD, ieskaitot hemodialīzi
German: Dies beeinträchtigt möglicherweise Ihre Fähigkeit, ein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen.
Latvian: Tas var vājināt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismu.
German: ≥ 15 bis ≤ 30
Latvian: ≥ 15 līdz ≤ 30
German: Bei bestimmten Infektionen kann Ihr Arzt Ihre Dosis auf 600 mg alle 8 Stunden erhöhen.
Latvian: Dažu infekciju gadījumā ārsts var Jums palielināt devu līdz 600 mg ik pēc 8 stundām.
German: Zinforo wird angewendet zur Behandlung von Kindern (ab der Geburt) und Erwachsenen mit:
Latvian: Zinforo lieto, lai ārstētu bērnus (no dzimšanas) un pieaugušos, kuriem ir:
German: Berechnet mittels Cockcroft-Gault-Formel bei Erwachsenen.
Latvian: Aprēķināts, izmantojot Kokrofta-Gaulta formulu pieaugušajiem.
German: Die Erhöhung der AUC0-∞ um 33 % bei den älteren Probanden war hauptsächlich auf altersbedingte Veränderungen der renalen Funktion zurückzuführen.
Latvian: Gados veciem cilvēkiem AUC0-∞ palielinājās par 33 %, kas galvenokārt bija saistāms ar vecuma izraisītām nieru darbības pārmaiņām.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Lösung unverzüglich verwendet werden.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa zāles jāizlieto nekavējoties.
German: Die vom European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) vorgeschlagenen Grenzwerte für die Empfindlichkeitsprüfung sind im Folgenenden aufgelistet.
Latvian: Eiropas antibakteriālo līdzekļu jutības noteikšanas komitejas (EUCAST) ieteiktās jutības pārbaužu robežvērtības ir norādītas turpmāk.
German: Begrenzte Daten von Patienten, die höhere als die empfohlenen Zinforo-Dosierungen erhielten, zeigen ähnliche Nebenwirkungen auf, wie sie bei Patienten beobachtet wurden, die die empfohlenen Dosierungen erhielten.
Latvian: Ierobežots datu apjoms par pacientiem, kuri lieto lielāku Zinforo devu par ieteicamo, liecina par līdzīgām blakusparādībām, kādas novērotas pacientiem, kuri saņem ieteicamās devas.
German: Die Behandlung einer Überdosierung sollte sich nach der üblichen medizinischen Praxis richten;
Latvian: Pārdozēšanas ārstēšana jāveic saskaņā ar standarta medicīnisko praksi.
German: Die mittlere terminale Eliminations-Halbwertszeit von Ceftarolin beträgt bei gesunden Erwachsenen ungefähr 2,5 Stunden.
Latvian: Ceftarolīna vidējais terminālais eliminācijas pusperiods veseliem pieaugušajiem ir aptuveni 2,5 stundas.
German: Erhöhte TransaminaseWerte
Latvian: Paaugstināts transamināžu līmenis
German: Wie Zinforo wirkt Zinforo wirkt, indem es bestimmte Bakterien abtötet, die schwere Infektionen verursachen können.
Latvian: Kā Zinforo darbojas Zinforo darbojas, iznīcinot noteiktas baktērijas, kas var izraisīt nopietnas infekcijas.
German: • Streptococcus anginosus-Gruppe (einschließlich S. anginosus, S. intermedius, und S.
Latvian: • Streptococcus anginosus grupa (ietver S. anginosus, S. intermedius un S. constellatus)
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
German: > 30 bis ≤ 50
Latvian: > 30 līdz ≤ 50
German: Blasses gelblich-weißes bis hellgelbes Pulver.
Latvian: Gaiši dzeltenīgi balts līdz gaiši dzeltens pulveris.
German: Die übliche empfohlene Dosis für Erwachsene ist 600 mg alle 12 Stunden.
Latvian: Parastā, ieteicamā deva pieaugušajiem ir 600 mg ik pēc 12 stundām.
German: Es ist in Packungen mit 10 Durchstechflaschen erhältlich.
Latvian: Tas ir pieejams iepakojumos pa 10 flakoniem.
German: Wenn die gebrauchsfertige Lösung nicht unverzüglich verwendet wird, liegen die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung vor Anwendung in der Verantwortung des Anwenders; sie betragen normalerweise nicht mehr als 24 Stunden bei 2-8 °C, es sei denn, die Rekonstitution/Verdünnung fanden unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen statt.
Latvian: Ja tās nelieto nekavējoties, par glabāšanas laiku un apstākļiem pirms lietošanas atbild lietotājs, un normālos apstākļos glabāšanas laikam nevajadzētu pārsniegt 24 stundas 2 - 8°C temperatūrā, ja vien šķīdināšana/atšķaidīšana/ veikta kontrolētos un apstiprinātos aseptiskos apstākļos.
German: Deshalb ist es wichtig, diese Diagnose bei Patienten in Betracht zu ziehen, bei denen eine Diarrhö während oder nach der Anwendung von Ceftarolinfosamil auftritt (siehe Abschnitt 4.8).
Latvian: Tādēļ ir svarīgi apsvērt šo diagnozi pacientiem, kuriem rodas caureja ceftarolīna fosamila lietošanas laikā vai pēc tam (skatīt 4.8. apakšpunktu).
German: Sollte während der Behandlung mit Zinforo eine schwere allergische Reaktion auftreten, ist das Arzneimittel abzusetzen, und es sind entsprechende Maßnahmen einzuleiten.
Latvian: Ja ārstēšanas laikā ar Zinforo rodas smaga alerģiska reakcija, zāļu lietošana jāpārtrauc un jāveic piemēroti pasākumi.
German: Dosierungsempfehlungen für Neugeborene, Säuglinge und Kinder und Jugendliche basieren auf Pharmakokinetik(PK)-Modellen.
Latvian: Devas rekomendācijas jaundzimušajiem, zīdaiņiem un bērniem, un pusaudžiem ir balstītas uz farmakokinētisko (PK) modelēšanu.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen, die bei ≥ 3 % der ca. 3.242 mit Zinforo in klinischen Studien behandelten Patienten auftraten, waren Diarrhö, Kopfschmerzen, Übelkeit sowie Pruritus und waren im Allgemeinen von leichtem bis mäßigem Schweregrad.
Latvian: Biežākās blakusparādības, kas radās ≥ 3 % no aptuveni 3242 ar Zinforo ārstēto pacientu klīniskajos pētījumos, bija caureja, galvassāpes, slikta dūša un nieze, un tās parasti bija vieglas vai vidēji smagas.
German: Die Häufigkeit des Ausschlags betrug jedoch in einer Subgruppe von asiatischen Patienten, die Zinforo alle 8 Stunden erhielten, sehr häufig (18,5 %).
Latvian: Tomēr, izsitumu sastopamība aziātu rases pacientu apakšgrupai, kas saņēma Zinforo ik pa 8 stundām bija ļoti bieža (18.5%).
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Lösung unverzüglich verwendet werden, es sei denn, die Rekonstitution und Verdünnung fanden unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen statt.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa zāles jālieto nekavējoties, izņemot gadījumus, kad šķīdināšana un atšķaidīšana veikta kontrolētos un apstiprinātos aseptiskos apstākļos.
German: Jede Durchstechflasche ist nur für die einmalige Anwendung bestimmt.
Latvian: Katrs flakons ir paredzēts tikai vienreizējai lietošanai.
German: Limitation der klinischen Daten
Latvian: Klīnisko datu ierobežojumi
German: Bei Patienten mit supranormaler Nierenclearance, die die Standarddosis erhalten, kann eine Infusionszeit von 60 Minuten besser sein.
Latvian: Pacientiem ar supranormālu nieru klīrensu, saņemot standarta devu, ir ieteicams 60 minūšu ilgs infūzijas laiks.
German: Anämie, Leukopenie, Neutropenie, Thrombozytopenie, verlängerte Prothrombinzeit (PT), aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT) verlängert, erhöhter INR (International Normalised Ratio)
Latvian: Anēmija, leikopēnija, trombocitopēnija, neitropēnija, pagarināts protrombīna laiks (PT), pagarināts aktivētā parciālā tromboplastīna laiks (aPTL), palielināta starptautiskā normalizētā attiecība (INR)