FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Kogenate Bayer benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Kogenate Bayer.
German: Manche Patienten können Faktor-VIII-Hemmkörper entwickeln, d. h. Antikörper (Proteine), die das Immunsystem des Körpers gegen Faktor VIII bildet und die dazu führen können, dass das Arzneimittel nicht mehr wirkt und sich die Blutung nicht mehr kontrollieren lässt.
Dutch: Dit zijn antilichamen (eiwitten) die het immuunsysteem van het lichaam aanmaakt tegen factor VIII en die ertoe kunnen leiden dat het geneesmiddel niet meer werkt, met als gevolg dat bloedingen minder goed onder controle te krijgen zijn.
German: Die Dosis muss unter Umständen angepasst werden, wenn Kogenate Bayer als kontinuierliche Infusion in eine Vene gegeben wird.
Dutch: Als Kogenate Bayer continu moet worden toegediend als een infusie in een ader, kan het nodig zijn om de dosis aan te passen.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Kogenate Bayer benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Kogenate Bayer.
German: Daher leitete die Europäische Kommission ein Verfahren gemäß Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 ein und ersuchte die Agentur, die verfügbaren Daten und ihre Auswirkungen auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis der betroffenen Arzneimittel zu bewerten und ein Gutachten darüber zu erstellen, ob die Genehmigungen für das Inverkehrbringen aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder widerrufen werden sollten.
Dutch: De Europese Commissie zette daarom een procedure in gang krachtens artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004 en verzocht het Geneesmiddelenbureau om de beschikbare gegevens en de invloed ervan op de baten-risicoverhouding van de desbetreffende geneesmiddelen te beoordelen en een advies uit te brengen over de vraag of de handelsvergunningen zouden moeten worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst, of ingetrokken.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Kogenate Bayer und Helixate NexGen
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Kogenate Bayer en Helixate NexGen
German: In dieser Studie lag die Inzidenz der Inhibitorentwicklung für alle FVIIIProdukte zwischen 28,2 % und 37,7 %.
Dutch: In dit onderzoek varieerde de remmerincidentie van 28,2% tot 37,7% voor alle FVIIImiddelen.
German: Der PRAC stellte fest, dass das Faktor-VIIIGenmutationsprofil dieser Studienpopulation (in den Studien 200021EU und 100074US) die typische Verteilung, die bei Patienten mit schwerer Hämophilie A zu beobachten ist, widerspiegelt, was darauf hinweist, dass es bei der Patientenrekrutierung zu keinen Verzerrungen gekommen ist.
Dutch: Het PRAC merkte op dat het factor VIII-genmutatieprofiel van deze onderzoekspopulatie (in onderzoeken 200021EU en 100074US) wijst op de typische distributie die wordt waargenomen bij patiënten met ernstige hemofilie A, waaruit blijkt dat er geen sprake was van vertekening bij de werving van patiënten.
German: - RODIN (Research of Determinants of Inhibitor development)/PedNet; und
Dutch: - het RODIN/PedNet-register (RODIN = Research of Determinants of Inhibitor development);en
German: Im Jahr 2006 kam man bei einem EMA-Expertentreffen1 zum Thema FVIII-Produkte und Inhibitorentwicklung zu dem Schluss, dass die Erfassung vergleichbarer klinischer Daten zur Immunogenität von rekombinanten und aus Plasma gewonnenen FVIII-Produkten als langfristiges Ziel notwendig ist.
Dutch: In 2006 werd tijdens een bijeenkomst van deskundigen van EMA1 over FVIII-middelen en de vorming van remmers geconcludeerd dat als doelstelling voor de lange termijn vergelijkbare klinische gegevens over de immunogeniteit van recombinante en uit plasma afkomstige FVIII-middelen moeten worden verzameld.
German: Zur Unterstützung der oben genannten klinischen Daten lieferte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen Informationen in Bezug auf den Herstellungsprozess (d. h. Wachstumsbedingungen, Aufreinigung) von Kogenate Bayer/Helixate NexGen und erörterte jegliche Änderungen, die seit den Studien 200021EU und 100074US vorgenommen wurden.
Dutch: Ter ondersteuning van de bovengenoemde klinische gegevens overlegde de vergunninghouder informatie met betrekking tot het productieproces (d.w.z. groeiomstandigheden, zuivering) van Kogenate Bayer/Helixate NexGen en werden eventuele wijzigingen besproken die sinds de onderzoeken 200021EU en 100074US hadden plaatsgevonden.
German: Gemäß Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 ist der CHMP unter Berücksichtigung der Empfehlung des PRAC vom 5. Dezember 2013 der Ansicht, dass die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Kogenate Bayer und Helixate NexGen wie vom PRAC empfohlen geändert werden sollten.
Dutch: In overeenstemming met het bepaalde in artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004 en gelet op de aanbeveling van het PRAC van 5 december 2013, is het CHMP van oordeel dat de handelsvergunningen voor Kogenate Bayer en Helixate NexGen gewijzigd moeten worden zoals aanbevolen door het PRAC.
German: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2009/11/WC500015512.pdf
Dutch: De vergunninghouder overlegde gegevens over bovengenoemde observationele onderzoeken met betrekking tot het risico op de vorming van remmers bij PUP's die FVIII-middelen, waaronder http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2009/11/WC500015512.pdf
German: • Der PRAC berücksichtige das Verfahren gemäß Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 für Kogenate Bayer und Helixate NexGen.
Dutch: • het PRAC de procedure krachtens artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004 voor Kogenate Bayer en Helixate NexGen heeft beoordeeld;
German: Fünf von 37 (14 %) zuvor unbehandelten Patienten und vier von 23 (17 %) minimal behandelten Patienten, die mit Helixate NexGen behandelt wurden, entwickelten innerhalb von 20 ET (Expositionstage) Inhibitoren.
Dutch: 4 van de 23 (17%) minimaal behandelde patiënten die met Helixate NexGen behandeld waren, ontwikkelden remmers binnen 20 behandeldagen.
German: EUZulassungsnummer
Dutch: (EU-) handelsvergunningnummer
German: Die Studie endete am 31. Juli 2016.
Dutch: Het onderzoek werd voltooid op 31 juli 2016.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG 20. November 2015
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERGUNNINGVERLENING 20 november 2015
German: Ältere Patienten (älter als 65 Jahre)
Dutch: Oudere patiënten (ouder dan 65 jaar)
German: Das Informationsmaterial für Ärzte sollte die folgenden Hauptbestandteile umfassen:
Dutch: Het voorlichtingsmateriaal voor artsen moet de volgende belangrijke onderdelen bevatten:
German: Eine gleichzeitige Anwendung ist zu vermeiden.
Dutch: Gelijktijdige toediening moet worden vermeden.
German: Andernfalls sollte die nächsthöhere Dosis gewählt werden.
Dutch: Zo niet, dan moet voor de eerstvolgende hogere dosis worden gekozen.
German: - PSURs - jährliche Neubewertungen
Dutch: - PSUR's - Jaarlijkse herbeoordelingen
German: Was ist Kolbam und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is Kolbam en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
German: Dublin 2, Irland Tel.: +353 86 803 8014 info@retrophin.com
Dutch: Tel: +353 86 803 8014 info@retrophin.com
German: Im Fall einer Überdosierung sollte der Patient überwacht und symptomatisch behandelt werden.
Dutch: In het geval van overdosering dient de patiënt te worden gecontroleerd en symptomatisch te worden behandeld.
German: Die Leberparameter sollten ebenfalls überwacht werden.
Dutch: De leverparameters dienen eveneens te worden gecontroleerd.
German: Nach dem Öffnen innerhalb von 3 Monaten verbrauchen.
Dutch: Eenmaal geopend, binnen 3 maanden gebruiken.
German: Ihr Arzt teilt Ihnen mit, wie viele Kapseln Sie einnehmen müssen und wann Sie die Kapseln einnehmen müssen.
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoeveel capsules u moet innemen en wanneer u deze moet innemen.
German: Die Dosis sollte wie oben beschrieben entsprechend titriert werden.
Dutch: De dosering moet dienovereenkomstig worden aangepast, zoals hierboven beschreven.
German: Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen bij maximaal 1 op 10 personen voorkomen)
German: Es handelte sich um eine unverblindete, einarmige, nicht randomisierte Studie.
Dutch: Het was een open-label, eenarmig, niet-gerandomiseerd onderzoek.
German: Patheon France 40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Frankreich
Dutch: Patheon France 40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Frankrijk
German: Insgesamt nahmen 85 Patienten an der klinischen Studie teil.
Dutch: Er namen in totaal 85 patiënten deel aan het klinische onderzoek.
German: Nach Anbruch der Flasche muss das Arzneimittel innerhalb von 3 Monaten verbraucht werden.
Dutch: Na openen van de fles dient het geneesmiddel binnen drie maanden te worden gebruikt.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet am TT. Monat JJJJ.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in DD maand JJJJ.
German: Patienten sollten während des ersten Jahres alle 3 Monate, während der folgenden drei Jahre alle 6 Monate und danach jährlich kontrolliert werden.
Dutch: Patiënten moeten als volgt worden gecontroleerd: tijdens het eerste jaar elke drie maanden, tijdens de volgende drie jaar elke zes maanden en daarna eenmaal per jaar.
German: Die Ereignisse waren vorübergehend und störten im Allgemeinen die Behandlung nicht.
Dutch: Ze waren van voorbijgaande aard en waren over het algemeen niet van invloed op de behandeling.
German: Die Behandlung ist von Ärzten, einschließlich Kinderärzten, einzuleiten und zu überwachen, die Erfahrung in der Behandlung dieser spezifischen Mangelfunktionen besitzen.
Dutch: De behandeling moet worden ingesteld en gecontroleerd door artsen, waaronder kinderartsen, die ervaring hebben met de behandeling van de specifieke deficiënties.
German: In der Fachliteratur wurden verschiedene Enzymdefekte beschrieben.
Dutch: In de literatuur zijn meerdere enzymstoornissen beschreven.
German: Die Behandlung sollte zu einem früheren Zeitpunkt abgebrochen werden, wenn eindeutige Hinweise auf eine schwere Leberinsuffizienz vorliegen.
Dutch: De behandeling moet eerder worden stopgezet, als er duidelijke aanwijzingen voor ernstige leverinsufficiëntie zijn.
German: Die in der Literatur dargestellten Nebenwirkungen mit unbekannter Häufigkeit sind ebenfalls in der folgenden Tabelle aufgeführt.
Dutch: De in de literatuur beschreven bijwerkingen met onbekende frequentie zijn ook in onderstaande tabel opgenomen.
German: Bei allen Studien wurde eine Dosis von 10-15 mg/kg pro Tag gegeben.
Dutch: In alle onderzoeken werd een dosis van 10-15 mg/kg/dag toegediend.
German: In dieser Patientengruppe war etwa ein Viertel bei der Diagnose 6 Monate alt oder jünger, etwa ein Drittel war zwischen 7 und 36 Monate alt.
Dutch: In deze groep patiënten was ongeveer een kwart bij de diagnose 6 maanden oud of jonger en was ongeveer een derde tussen 7 en 36 maanden oud.
German: Die Kapseln sollten ganz mit Wasser geschluckt werden.
Dutch: De capsules moeten in hun geheel met water worden doorgeslikt.
German: Da klinische Erfahrungen mit diesen Patienten fehlen, können keine Empfehlungen zur Dosisanpassung gegeben werden.
Dutch: Bij gebrek aan klinische ervaring met dergelijke patiënten kunnen geen aanbevelingen worden gedaan over dosisaanpassing.
German: In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Dutch: Bewaren in de originele verpakking ter bescherming tegen licht.
German: Das bedeutet, dass es aufgrund der Seltenheit der Erkrankung und aus ethischen Gründen nicht möglich war, vollständige Informationen zu diesem Arzneimittel zu erhalten.
Dutch: Dit betekent dat, vanwege de zeldzaamheid van de ziekte en om ethische redenen, het niet mogelijk was om volledige informatie over dit geneesmiddel te verkrijgen.
German: • lipidsenkende Arzneimittel wie Clofibrat
Dutch: • lipideverlagende geneesmiddelen zoals clofibraat
German: Ihr Arzt wird Ihnen raten, Cholsäure mindestens 5 Stunden vor oder nach der Einnahme des anderen Arzneimittels einzunehmen.
Dutch: Uw arts zal u adviseren cholzuur ten minste vijf uur vóór of na inname van het andere geneesmiddel in te nemen.
German: Leichte periphere Neuropathie
Dutch: Lichte perifere neuropathie
German: Cholsäure fördert darüber hinaus das normale Wachstum von Kindern.
Dutch: Cholzuur bevordert ook de normale groei van kinderen.
German: Die Mischung sollte unmittelbar nach der Vorbereitung gegeben werden.
Dutch: Het mengsel moet onmiddellijk na bereiding worden toegediend.
German: Während Ihrer Behandlung wird Ihr Arzt zu verschiedenen Zeitpunkten eine Reihe von Blut- und Urintests durchführen, um festzustellen, wie Ihr Körper mit diesem Arzneimittel umgeht und um die Dosis zu ermitteln, die Sie benötigen.
Dutch: Tijdens uw behandeling zal uw arts op verschillende tijdstippen diverse bloed- en urineonderzoeken uitvoeren om te zien hoe uw lichaam op dit geneesmiddel reageert en om te bepalen welke dosis u nodig hebt.
German: • Informationen über: o die Berechnung der korrekten Dosis und Hinweis auf die Notwendigkeit, Pflegepersonen über die korrekte Gabe des Arzneimittels zu informieren o die Symptome und Anzeichen einer Überdosierung und deren Behandlung
Dutch: • informatie over: o het berekenen van de juiste dosis en de noodzaak van instructies aan verzorgers over hoe het middel correct wordt toegediend; o symptomen en klachten van overdosering en de behandeling ervan.
German: Die klinischen Manifestationen beschränkten sich auf Pruritus und Diarrhö.
Dutch: De klinische kenmerken bleven beperkt tot pruritus en diarree.
German: Es gibt einige Arzneimittel, die Einfluss darauf haben können, wie Kolbam wirkt:
Dutch: Dit zijn enkele van de geneesmiddelen die van invloed zijn op de werking van Kolbam:
German: Sollte die Anwendung eines Arzneimittels erforderlich sein, das eine dieser Substanzen enthält, muss es mindestens 5 Stunden vor oder nach Cholsäure eingenommen werden.
Dutch: Indien het gebruik van een preparaat dat een van deze stoffen bevat nodig is, dan moet het ten minste vijf uur vóór of na de toediening van cholzuur worden ingenomen.
German: Nehmen Sie nicht mehr Kapseln ein, als Ihr Arzt Ihnen geraten hat.
Dutch: Neem niet meer capsules in dat uw dokter heeft geadviseerd.
German: Jede Kapsel enthält ein weißes Pulver.
Dutch: Elke capsule bevat een wit poeder.
German: Es wird empfohlen, Cholsäure täglich etwa zur gleichen Zeit am Morgen und/oder Abend mit Nahrungsmitteln einzunehmen (siehe Abschnitt 4.5).
Dutch: Aanbevolen wordt cholzuur elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip ('s ochtends en/of 's avonds) in te nemen met voedsel (zie rubriek 4.5).
German: Nebenwirkungen unbekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Dutch: De frequentie van de volgende bijwerkingen is niet bekend (de frequentie kon met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
German: Die übrigen 5 Patienten waren nicht vorbehandelt worden.
Dutch: De overige 5 patiënten waren behandelingsnaïef.
German: Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen zwischen Cholsäure und gleichzeitig angewendeten Arzneimitteln oder Nahrungsmitteln durchgeführt.
Dutch: Er is geen onderzoek naar interacties tussen cholzuur en gelijktijdig toegediende geneesmiddelen of voedsel uitgevoerd.
German: • leichter Juckreiz (Pruritus)
Dutch: • lichte jeuk (pruritus)
German: Cholsäure ist beim Menschen eine der primären Gallensäuren, von denen wichtige physiologische Funktionen abhängen.
Dutch: Cholzuur is een van de primaire galzuren bij de mens, waarvan essentiële fysiologische functies afhankelijk zijn.
German: Die Dosis sollte anschließend titriert werden, bis die gewünschte Wirkung eintritt, eine Höchstdosis von 15 mg/kg pro Tag sollte jedoch nicht überschritten werden.
Dutch: De dosis moet vervolgens worden getitreerd tot het gewenste effect is bereikt maar mag niet hoger zijn dan 15 mg/kg/dag.
German: Der Fortschritt bei der Erstellung des Registers und die daraus erhaltenen Ergebnisse bilden die Grundlage für die jährlichen Neubewertungen des Nutzen-Risiko-Verhältnisses von Kolbam.
Dutch: De voortgang en de resultaten afkomstig uit dit register zullen de basis vormen voor de jaarlijkse herbeoordeling van het baten-risicoprofiel van Kolbam.
German: Es liegen keine Daten über Patienten mit Niereninsuffizienz vor.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over patiënten met nierfunctiestoornis.
German: Diese Patienten sollten jedoch sorgfältig überwacht werden, und die Cholsäuredosis sollte individuell eingestellt werden.
Dutch: Deze patiënten moeten echter zorgvuldig worden gecontroleerd en de dosering van cholzuur moet individueel worden getitreerd.
German: Durch das Mischen des Kapselinhalts mit Nahrungsmitteln soll ein eventueller unangenehmer Geschmack übertönt werden, es liegen jedoch keine Daten zur Kompatibilität oder Schmackhaftigkeit vor.
Dutch: Het vermengen van de inhoud van de geopende capsule is bedoeld om de onaangename smaak ervan te maskeren maar er zijn geen gegevens over de verenigbaarheid of smakelijkheid beschikbaar.
German: Vor dem Inverkehrbringen in den einzelnen Mitgliedstaaten stimmt der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen das endgültige Informationsmaterial mit den zuständigen Behörden des jeweiligen Mitgliedstaates ab.
Dutch: Voorafgaand aan de lancering in elke lidstaat moet de vergunninghouder met de bevoegde instantie in die lidstaat overeenstemming hebben bereikt over het definitieve voorlichtingsmateriaal.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Gallen- und Lebertherapie, Gallensäure-haltige Zubereitungen; ATC-Code: A05AA03
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: gal- en levertherapie, galzuurpreparaten, ATC-code: A05AA03 Werkingsmechanisme
German: Kolbam wird zur Behandlung dieser „angeborenen Störungen der Gallensäuresynthese" angewendet.
Dutch: Kolbam wordt gebruikt voor de behandeling van deze ‘aangeboren defecten in de galzuursynthese'.
German: Dabei sollte ein gleichzeitiges Absinken der Gesamt-Gallensäuren im Urin zu beobachten sein.
Dutch: Er moet een gelijktijdige daling van de totale galzuren in urine worden waargenomen.
German: < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Dutch: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
German: 90 Kapseln.
Dutch: 90 capsules.
German: In der Studie CAC-002-01 variierte das Alter der Patienten zum Ausgangszeitpunkt zwischen 0,1 und 35,6 Jahren, das Durchschnittsalter lag bei 9,0 Jahren.
Dutch: In onderzoek CAC-002-01 was de gemiddelde leeftijd van patiënten bij aanvang van de behandeling 9,0 jaar, met leeftijden variërend van 0,1 tot 35,6 jaar.
German: Im Durchschnitt waren die Patienten in dieser Untergruppe bei Behandlungsbeginn 3 Jahre alt, das niedrigste und höchste Alter betrug 0 bzw. 14 Jahre.
Dutch: Gemiddeld waren de patiënten in deze subgroep bij aanvang van de behandeling 3 jaar oud en de minimum- en maximumleeftijd waren respectievelijk 0 en 14 jaar.
German: Der Kapselinhalt verbleibt als feine Körnchen in der Milch oder den Nahrungsmitteln.
Dutch: De inhoud van de capsule blijft als fijne korrels in de melk of het voedsel aanwezig.
German: • orale Kontrazeptiva
Dutch: • orale anticonceptiemiddelen
German: Es wurde über Episoden einer symptomatischen Überdosierung (oder eines Dosierungsregimes, das zu Überdosierung führte), darunter eine versehentliche Überdosierung, berichtet.
Dutch: Er zijn gevallen van symptomatische overdosering (of regimes van overmatige dosering) gemeld, waaronder onbedoelde overdosering.
German: Begrenzte Daten aus tierexperimentellen Studien weisen nicht auf direkte Reproduktionstoxizität hin (siehe Abschnitt 5.3).
Dutch: De beperkte gegevens van dieronderzoek duiden niet op rechtstreekse reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3).
German: Die Packungen enthalten 90 Kapseln.
Dutch: Verpakkingen bevatten 90 capsules.
German: • Mangel an CYP7A1
Dutch: • CYP7A1-deficiëntie
German: Berichte über den Fortgang der Rekrutierung für das Register werden zusammen mit den PSURs und den jährlichen Neubewertungen vorgelegt.
Dutch: Er worden verslagen over de voortgang van de werving voor het register met periodieke veiligheidsverslagen (PSUR's) en jaarlijkse herbeoordelingen ingediend.
German: Patienten, die zuvor mit anderen Gallensäuren oder anderen Cholsäurepräparaten behandelt wurden, sollten während der Einleitung der Behandlung mit Kolbam auf dieselbe Weise intensiv überwacht werden.
Dutch: Patiënten die eerder zijn behandeld met andere galzuren of andere cholzuurpreparaten moeten tijdens het instellen van behandeling met Kolbam op dezelfde wijze zorgvuldig worden gecontroleerd.
German: Es gibt nur ungenügende Informationen darüber, ob Cholsäure und ihre Metaboliten in die Muttermilch ausgeschieden werden.
Dutch: Er is onvoldoende informatie over de uitscheiding van cholzuur en de metabolieten ervan in de moedermelk.
German: - wenn Sie Phenobarbital einnehmen (ein Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie).
Dutch: - U gebruikt fenobarbital (een middel voor de behandeling van epilepsie).
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Nicht kauen.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Niet kauwen.
German: • Mangel an AMACR (n = 1)
Dutch: • AMACR-deficiëntie (n=1)
German: Wenn die berechnete Dosis kein Vielfaches von 50 ist, sollte die nächstniedrigere Dosis, die 15 mg/kg pro Tag nicht überschreitet, gewählt werden, vorausgesetzt, sie reicht aus, um die Ausscheidung von Gallensäuren im Urin zu unterdrücken.
Dutch: Wanneer de berekende dosis geen veelvoud van 50 is, moet voor de dichtstbijzijnde dosis onder het maximum van 15 mg/kg/dag worden gekozen, mits deze dosis voldoende is om de galzuurconcentraties in urine te onderdrukken.
German: Packungsgröße: 90 Kapseln.
Dutch: Verpakkingsgrootten: 90 capsules.
German: Überwachung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit von Kolbam bei den behandelten Patienten anhand eines Patientenregisters; die Einzelheiten hierzu sind im Risikomanagementplan ausgeführt.
Dutch: Om de veiligheid en werkzaamheid van Kolbam op de lange termijn voor patiënten die met het middel behandeld worden, te controleren, wordt gebruik gemaakt van een patiëntenregister dat wordt beschreven in het risicobeheerplan.
German: Ihr Arzt wird Sie über alle Gründe informieren, aus denen Sie eventuell die Behandlung mit Cholsäure abbrechen müssen.
Dutch: Uw arts zal u adviseren als u ongeacht om welke reden de behandeling met cholzuur moet stoppen.
German: Im therapeutischen Dosierungsbereich ist keine Wirkung auf die Fertilität zu erwarten.
Dutch: Bij therapeutische doses wordt geen effect op de vruchtbaarheid verwacht.
German: Gleichzeitig mit dem Verschwinden von atypischen Gallensäuremetaboliten kommt es zu einer anhaltenden Reduktion und Normalisierung der Leberenzyme im Serum.
Dutch: Gelijktijdig met het verdwijnen van atypische galzuurmetabolieten treedt er een consequente daling en normalisering van leverenzymen in het serum op.
German: Sie können während der Behandlung mit Cholsäure Ihr Baby weiterhin stillen, da der Cholsäurespiegel in der Muttermilch als zu niedrig eingeschätzt wird, um Ihrem Baby zu schaden.
Dutch: U kunt uw baby borstvoeding blijven geven terwijl u met cholzuur behandeld wordt, aangezien de concentraties in de moedermelk geacht worden te laag te zijn om schadelijk voor uw baby te zijn.
German: Auf diese Weise wird der weitaus größte Teil des Gallensäurepools konserviert und zirkuliert mehrere Male während einer Mahlzeit.
Dutch: Op deze manier wordt het overgrote deel van de galzuurpool in stand gehouden en zal deze tijdens de voedselinname meerdere cycli doorlopen.
German: Es wird empfohlen, Cholsäure mit Nahrungsmitteln einzunehmen (siehe Abschnitt 4.2).
Dutch: Aanbevolen wordt cholzuur met voedsel in te nemen (zie rubriek 4.2).