FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Diese Verminderung kann wahrscheinlich als nicht klinisch signifikant betrachtet werden und gibt damit keinen Anlass zur Dosisverminderung.
Spanish: Se considera poco probable que esta disminución tenga significación clínica, por lo que no se requiere reducir la dosis.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 0,5 ml, d.h. es ist praktisch „natriumfrei".
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por 0,5 ml; es decir, prácticamente es ‘libre de sodio'.
German: Desirudin zeigt keine profibrinolytische Aktivität.
Spanish: La desirudina no tiene actividad profibrinolítica.
German: Anaphylaxis: Revasc kann allergische Reaktionen verursachen, einschließlich Anaphylaxis und Schock (siehe Abschnitt 4.8).
Spanish: Anafilaxia: Revasc puede causar reacciones alérgicas incluyendo anafilaxia y shock (ver sección 4.8).
German: Kinder Es liegen keine Erfahrungen mit Revasc bei Kindern vor.
Spanish: Niños No se dispone de experiencia sobre el uso de Revasc en niños.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Spanish: Informe a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
German: Die Injektionen sollten abwechselnd an mindestens vier verschiedenen Stellen vorgenommen werden.
Spanish: El lugar de inyección deberá alternarse entre al menos cuatro localizaciones distintas.
German: Bisher liegen klinische Daten ausschließlich zu Hüftoperationen vor.
Spanish: Hasta la fecha sólo se dispone de datos clínicos en cirugía de cadera.
German: Einzelne Fälle von tödlichen Blutungen sind berichtet worden.
Spanish: Se han notificado casos aislados de hemorragias con desenlace mortal.
German: Revasc wird als Injektion unter die Haut verabreicht.
Spanish: Revasc se administra por inyección bajo la piel.
German: Die maximale aPTT darf das Doppelte des Ausgangswertes nicht überschreiten.
Spanish: El TTPa máximo no debe superar el doble del valor basal.
German: Wenn eine Dosis ausgelassen wurde, ist die Verabreichung sobald wie möglich nachzuholen.
Spanish: Si se olvida una dosis de este medicamento, debe recibirla lo antes posible.
German: Revasc kann beim Kind schwere Schäden erzeugen.
Spanish: Revasc puede causar daños importantes en el feto.
German: Teilen Sie daher Ihrem Arzt bitte unbedingt mit, wenn Sie schwanger sind oder planen, schwanger zu werden.
Spanish: Es muy importante informar al médico si ya está o tiene intención de quedarse embarazada.
German: Die allgemein gebräuchliche Bezeichnung des Wirkstoffes in Revasc ist Desirudin.
Spanish: El nombre común del principio activo de Revasc es desirudina.
German: Wie bei anderen Antikoagulanzien treten am häufigsten Blutungen auf.
Spanish: Al igual que con otros anticoagulantes, la hemorragia es la reacción adversa más frecuente.
German: Wenn die Anwendung von Revasc vergessen wurde
Spanish: Si olvidó usar Revasc
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 15 mg Desirudin
Spanish: CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES 15 mg de desirudina
German: Die erste Dosis wird 5 - 15 min vor der Operation gegeben.
Spanish: La primera dosis se administra de 5 a 15 minutos antes de la intervención quirúrgica.
German: Metaboliten, die ein oder zwei Aminosäuren weniger am C-terminalen Ende aufweisen, stellen einen geringen Teil der im Urin nachweisbaren Substanzen (< 7 %).
Spanish: Los metabolitos que han perdido 1 ó 2 aminoácidos en el extremo C terminal constituyen una fracción minoritaria del total recuperado en la orina (< 7%).
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, das Pflegepersonal oder Ihren Apotheker.
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte a su médico, enfermera o farmacéutico.
German: Obwohl unter Desirudin keine tödlich verlaufenen Reaktionen gemeldet worden sind, müssen vor einer Reexposition mit Revasc alternative Behandlungsmöglichkeiten in Betracht gezogen werden.
Spanish: Aunque no se han notificado reacciones mortales con desirudina, deben considerarse otras alternativas terapéuticas antes de decidir re-exponer a un paciente a Revasc.
German: Es kann sein, dass die Dosierung geändert werden muss, dass andere Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden müssen oder dass ein Arzneimittel abgesetzt werden muss.
Spanish: En algunos casos puede ser necesario ajustar la dosis, tomar otro tipo de precauciones o incluso interrumpir la administración de alguno de los medicamentos.
German: Falls eine gleichzeitige Verabreichung nicht zu vermeiden ist, muss eine enge klinische Überwachung und Kontrolle von Laborparametern erfolgen (siehe Abschnitt
Spanish: Si no se puede evitar la co-administración, se debe llevar a cabo una rigurosa monitorización clínica y de los parámetros de laboratorio (ver sección 4.4).
German: Hypotonie, tiefe Thrombophlebitis
Spanish: Hipotensión, tromboflebitis profunda
German: Desirudin besteht aus einem einkettigen Polypeptid aus 65 Aminosäureresten mit 3 Disulfidbrücken.
Spanish: La desirudina es un polipéptido monocatenario con 65 aminoácidos y 3 puentes disulfuro.
German: EU/1/97/043/001 2 Durchstechflaschen / 2 Ampullen mit Lösungsmittel EU/1/97/043/002 10 Durchstechflaschen / 10 Ampullen mit Lösungsmittel EU/1/97/043/003 1 Durchstechflasche / 1 Ampulle mit Lösungsmittel
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/97/043/001 2 viales/2 ampollas de disolvente EU/1/97/043/002 10 viales/10 ampollas de disolvente EU/1/97/043/003 1 vial/1 ampolla de disolvente
German: Die mittlere Resorptionsdauer für subkutan verabreichtes Desirudin beträgt bei Dosen von 0,1, 0,3 und 0,5 mg/kg 4,1 bzw. 4,5 bzw. 5,4 Stunden (Gesamtmittelwert = 4,6 Stunden).
Spanish: El tiempo medio de absorción de la desirudina administrada por vía subcutánea es de 4,1; 4,5 y 5,4 horas para niveles de dosis de 0,1; 0,3 y 0,5 mg/kg respectivamente (media global = 4,6 horas).
German: Die Injektion wird subkutan appliziert, vorzugsweise abdominal.
Spanish: El medicamento se administra por inyección subcutánea, preferentemente en la región abdominal.
German: Desirudin ist ein rekombinantes DNS-Produkt, das aus Hefezellen hergestellt wird.
Spanish: Desirudina es un producto obtenido por la tecnología del ADN recombinante derivado de células de levadura.
German: Alle Arzneimittel, die zu einem erhöhten Blutungsrisiko führen können, sollten vor Beginn der Desirudinbehandlung abgesetzt werden.
Spanish: Debe interrumpirse la administración de cualquier medicamento que incremente el riesgo de hemorragia antes de iniciar el tratamiento con desirudina.
German: Eine doppelte Dosis soll nicht verabreicht werden.
Spanish: No debe doblar la dosis.
German: Tödliche anaphylaktische Reaktionen wurden bei Patienten berichtet, die in einer zweiten oder späteren Folgetherapie eine Hirudin-Behandlung erhielten.
Spanish: Se han notificado reacciones anafilácticas mortales en pacientes re-expuestos a terapia con hirudinas en el curso de un segundo tratamiento o subsiguientes.
German: Beinschmerzen, Schmerzen, Bauch- und Brustschmerzen Erkrankungen des Immunsystems Häufig:
Spanish: Dolor de piernas, dolor, dolor abdominal y de pecho Trastornos del sistema inmunológico Frecuentes:
German: Jede Durchstechflasche enthält 15 mg Desirudin.
Spanish: Cada vial contiene 15 mg de desirudina.
German: Magnesiumchlorid Natriumhydroxid
Spanish: cloruro magnésico hidróxido sódico
German: Allergische Reaktionen wurden in klinischen Prüfungen mit einem etwa gleichen Anteil (1,6%) bei Patienten unter Desirudin (n=2.367) und Patienten unter unfraktioniertem Heparin (n=1.134), unabhängig vom Kausalzusammenhang, beobachtet.
Spanish: En los ensayos clínicos, las reacciones alérgicas han sido notificadas con la misma frecuencia (1,6%) en los pacientes tratados con desirudina (N=2.367) que en los tratados con heparina no fraccionada (N=1.134), independientemente de su causalidad.
German: Desirudin sollte wegen der Gefahr der Entstehung eines lokalen Hämatoms nicht intramuskulär verabreicht werden.
Spanish: La desirudina no debe inyectarse por vía intramuscular debido al riesgo de hematoma local.
German: Labortests: Die aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT) ist bei Patienten mit einem erhöhten Blutungsrisiko und/oder Leber- oder Nierenfunktionsstörungen zu überwachen.
Spanish: Pruebas de laboratorio: El tiempo de tromboplastina parcial activada (TTPa) debe monitorizarse en pacientes con riesgo elevado de hemorragia y/o insuficiencia renal o hepática.
German: Zurzeit liegen keine klinischen Erfahrungen vor, die eine Anwendung von Desirudin über 12 Tage hinaus begründen.
Spanish: Hasta la fecha no se dispone de experiencia clínica que avale la administración de desirudina durante más de 12 días.
German: Die blutgerinnungshemmenden Eigenschaften von Desirudin zeigen sich in dessen Fähigkeit, die Gerinnungszeit von menschlichem Plasma oder Rattenplasma zu verlängern, unabhängig davon, ob dies direkt (Thrombinzeit) oder intrinsisch (aPTT) oder extrinsisch (PT) induziert wird.
Spanish: Las propiedades anticoagulantes de la desirudina se demuestran por su capacidad para prolongar el tiempo de coagulación en plasma humano y de ratas, tanto si se induce directamente (tiempo de trombina) como por vía intrínseca (TTPa) o extrínseca (TP).
German: Eine Überdosierung mit Desirudin könnte zu Blutungskomplikationen führen.
Spanish: La sobredosis de desirudina puede causar complicaciones hemorrágicas.
German: Anti-Hirudin-Antikörper wurden in klinischen Studien bei Reexposition gegenüber Desirudin nachgewiesen.
Spanish: Se han detectado anticuerpos anti-hirudina tras la re-exposición a la desirudina en ensayos clínicos.
German: Die Injektionen sollten abwechselnd an mindestens 4 verschiedenen Stellen appliziert werden.
Spanish: El lugar de aplicación debe alternarse entre al menos cuatro localizaciones distintas.
German: In-vitro- und in-vivo-Daten aus Tiermodellen zeigen, dass Desirudin größtenteils über die Niere ausgeschieden und metabolisiert wird.
Spanish: Los datos in vitro e in vivo en animales indican que la desirudina se elimina y metaboliza por vía renal principalmente.
German: Desirudin wird rasch aus dem Plasma eliminert; in der ersten Phase werden innerhalb von 2 Stunden nach Injektion ca. 90 % eines i.v.
Spanish: La desirudina se elimina rápidamente del plasma en una primera fase, desapareciendo de la circulación aproximadamente el 90% de una dosis intravenosa (IV) en bolo en 2 horas tras la inyección.
German: Während der Überwachung nach Markteinführung wurde selten über schwer wiegende Blutungen (einzelne davon tödlich) sowie selten über nicht-tödliche anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen, die zum Schock führten, berichtet.
Spanish: Durante la fase de post-comercialización, se han recibido notificaciones raras de hemorragias graves, algunas con desenlace mortal, y notificaciones raras de reacciones anafilácticas/anafilactoides no mortales que provocaron shock.
German: Nach der Operation wird die Behandlung mit Desirudin 2-mal täglich über 9 Tage bis maximal 12 Tage fortgesetzt; wenn der Patient vorher wieder voll mobilisiert ist, endet die Behandlung entsprechend früher.
Spanish: Tras la intervención se continuará el tratamiento con desirudina dos veces al día durante un período de 9 días hasta un máximo de 12 días o bien hasta que el paciente se considere totalmente ambulante, si esto ocurre antes.
German: Fieber, Verhärtungen an der Injektionsstelle, Hämatome, Beinödeme
Spanish: Fiebre, bulto en el lugar de inyección, hematomas, edema en piernas
German: Der pharmazeutische Unternehmer ist: Canyon Pharmaceuticals Limited 7th Floor
Spanish: El titular de la autorización de comercialización es: Canyon Pharmaceuticals Limited 7th Floor
German: Es ist zu empfehlen, dass Sie während der Behandlung nicht stillen.
Spanish: Se recomienda suprimir la lactancia durante el tratamiento.
German: ** Entspricht ca. 270.000 Antithrombin Einheiten (ATU) oder 18.000 ATU pro mg Desirudin nach dem WHO Second International Standard für alpha-Thrombin.
Spanish: * Fabricado por tecnología del ADN recombinante en células de levadura ** Correspondiente a aproximadamente 270.000 unidades de antitrombina (UAT) ó 18.000 UAT por mg de desirudina, referidas al segundo estándar internacional de la OMS para la alfa-trombina.
German: - Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder das Pflegepersonal.
Spanish: - Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o enfermera.
German: Der gleichzeitige Gebrauch von Desirudin und Thrombolytika sowie Ticlopidin wurde bei diesen Patienten nicht untersucht.
Spanish: No se ha estudiado el uso concomitante de desirudina con agentes trombolíticos y ticlopidina en esta población de pacientes.
German: Desirudin ist bei Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min, entsprechend einem Serumkreatininspiegel > 2,5 mg/dl oder 221 µmol/l; siehe Abschnitt 4.3)
Spanish: La desirudina está contraindicada en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina menor de 30 ml/min, equivalente a niveles de creatinina sérica > 2,5 mg/dl ó 221 µmol/l; ver sección 4.3).
German: Packungsgrößen: Eine Packung mit 1 Durchstechflasche und 1 Ampulle Eine Packung mit 2 Durchstechflaschen und 2 Ampullen Eine Packung mit 10 Durchstechflaschen und 10 Ampullen
Spanish: Presentaciones: 1 vial y 1 ampolla en un envase 2 viales y 2 ampollas en un envase 10 viales y 10 ampollas en un envase.
German: Eine Überdosierung mit Revasc führt unter Umständen zu Blutungen.
Spanish: La sobredosis de Revasc puede producir hemorragias.
German: Die erste Injektion ist 5 - 15 Minuten vor der Operation, im Fall einer Regionalanästhesie jedoch erst nach deren Einleitung zu geben.
Spanish: La primera inyección debe administrarse 5-15 minutos antes de la intervención, después de la inducción de la anestesia regional, si se da el caso.
German: Bei Patienten mit leichten bis mäßigen Nierenfunktionsstörungen (KreatininClearance zwischen 31 und 90 ml/min; siehe Abschnitt 4.4) ist die aktivierte partielle ThromboplastinZeit (aPTT) zu überwachen.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal leve a moderada (aclaramiento de creatinina entre 31 - 90 ml/min; ver sección 4.4) debe monitorizarse el tiempo de tromboplastina parcial activada (TTPa).
German: - Arzneimittel zur Verhinderung der Blutgerinnung (Warfarin, Heparin und Dicoumarol) - Arzneimittel, die die Funktion der an der Blutgerinnung beteiligten Blutplättchen beeinflussen, z. B. Acetylsalicylsäure, ein Wirkstoff, der in vielen Arzneimitteln zur Schmerzlinderung und Fiebersenkung verwendet wird, und andere nichtsteroidale Antirheumatika.
Spanish: - medicamentos usados para prevenir la coagulación de la sangre (warfarina, heparina y dicumarol); - medicamentos que afectan a la función plaquetaria (partículas presentes en la sangre que intervienen en la coagulación sanguínea), p.ej.: el ácido acetilsalicílico, un principio activo presente en muchos medicamentos utilizados para aliviar el dolor y bajar la fiebre, y otros agentes antiinflamatorios no esteroideos
German: Zu Desirudin gibt es kein Antidot.
Spanish: No existe antídoto para la desirudina.
German: Packung mit 1, 2 oder 10.
Spanish: Tamaño de envase de 1, 2 ó 10 unidades.
German: Nur subkutane Anwendung
Spanish: Sólo vía subcutánea.
German: Der Behandlungsbeginn mit Revasc sollte nur in einer Umgebung durchgeführt werden, in der vollständige medizinische Hilfe verfügbar ist und eine Behandlung anaphylaktischer Reaktionen möglich ist.
Spanish: El tratamiento con Revasc debe iniciarse solamente si se dispone de asistencia médica inmediata con posibilidad de tratamiento de reacciones anafilácticas.
German: Desirudin gehört zur Gruppe der so genannten Antikoagulanzien, die verhindern, dass sich in den Blutgefäßen Blutgerinnsel bilden.
Spanish: La desirudina pertenece a un grupo de medicamentos denominados anticoagulantes, que previenen la formación de coágulos de sangre (trombos) en los vasos sanguíneos.
German: Desirudin verteilt sich im extrazellulären Raum dosisunabhängig mit einem Verteilungsvolumen von 0,25 l/kg im Steady-State.
Spanish: La desirudina se distribuye en el espacio extracelular, con un volumen de distribución en el estado estacionario de 0,25 l/kg, independientemente de la dosis.
German: Sie dürfen Revasc nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass die Injektionslösung sichtbare Partikel enthält.
Spanish: No utilice Revasc si observa partículas visibles en la solución.
German: Es wurde jedoch eine Anbruchshaltbarkeit von 24 Stunden bei 2 °C - 8 °C (im Kühlschrank) gezeigt.
Spanish: Sin embargo, la estabilidad en uso se ha demostrado durante 24 horas entre 2°C y 8ºC (en nevera).
German: Wenn ein Patient von einer Behandlung mit oralen Antikoagulanzien auf Desirudin oder von Desirudin auf orale Antikoagulanzien umgestellt wird, ist die blutgerinnungshemmende Aktivität mit entsprechenden Methoden eng zu überwachen.
Spanish: Si se cambia a un paciente de una terapia con anticoagulantes orales a un tratamiento con desirudina o a la inversa, la actividad anticoagulante debe monitorizarse rigurosamente por métodos apropiados.
German: Zurzeit liegen keine klinischen Erfahrungen vor, die eine Anwendung über 12 Tage hinaus begründen.
Spanish: Hasta la fecha no se dispone de experiencia clínica que avale la administración de Revasc durante más de 12 días.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 0,5 ml Wasser für Injektionszwecke mit 3% (w/v) Mannitol
Spanish: CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES 0,5 ml de agua para preparaciones inyectables con manitol al 3% (p/v).
German: 15 mg Pulver in einer Durchstechflasche (Glasart I) mit einem Verschluss (Butylgummi), der auf der Innenseite mit einem Film (Fluorpolymer) versehen ist und 0,5 ml Lösungsmittel in einer Ampulle (Glasart I).
Spanish: 15 mg de polvo en un vial (vidrio tipo I), con tapón (goma de butilo) cubierto con una lámina (fluoropolímero) en la parte interna y 0,5 ml de disolvente en una ampolla (vidrio tipo I).
German: Es konnte gezeigt werden, dass sich die Wirkungen von Desirudin und unfraktioniertem Heparin hinsichtlich der aPTT-Verlängerung addieren (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: Se ha demostrado que los efectos de la desirudina y de las heparinas no fraccionadas en la prolongación del TTPa son aditivos (ver sección 4.4).
German: Falls Sie unsicher sind, sollten Sie es mit Ihrem Arzt oder Apotheker überprüfen.
Spanish: En caso de duda consulte con su médico o farmaceútico.
German: Revasc besteht aus einer Durchstechflasche mit einem weißen Pulver und einer Ampulle mit einem farblosen, klaren Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.
Spanish: Revasc se compone de un vial que contiene un polvo blanco y una ampolla que contiene un disolvente transparente e incoloro para solución inyectable.
German: Die Verabreichung erfolgt subkutan, vorzugsweise in die Bauchfalte.
Spanish: La administración se realiza por vía subcutánea preferiblemente en la zona abdominal.
German: Unerwünschte Reaktionen, die unabhängig vom Kausalzusammenhang in klinischen Prüfungen berichtet wurden, waren Blutungen, Oligurie, hohes Fieber und Gelenkluxation.
Spanish: Las reacciones adversas independientes de la relación con el fármaco de ensayo notificadas durante los ensayos clínicos fueron episodios de hemorragia, oliguria, hiperpirexia y luxación de articulaciones.
German: Bei Patienten mit leichten bis mäßigen Leberfunktionsstörungen (siehe Abschnitt 4.4) wird eine Überwachung der aPTT empfohlen.
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada (ver sección 4.4) se recomienda la monitorización del TTPa.
German: Desirudin ist bei schweren Leberfunktionsstörungen kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Spanish: La desirudina está contraindicada en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección 4.3).
German: Desirudin ist ein hochpotenter, selektiver Hemmer von frei zirkulierendem und in einem Gerinnsel gebundenem Thrombin.
Spanish: La desirudina es un inhibidor muy potente y selectivo de la trombina libre circulante y unida al coágulo.
German: Während der Prophylaxe ist eine Begleitbehandlung mit Heparin-haltigen Arzneimitteln (unfraktioniertes bzw. niedermolekulares Heparin) und Dextranen nicht zu empfehlen.
Spanish: En profilaxis no se recomienda la administración concomitante de heparinas (no fraccionadas y de bajo peso molecular) y dextranos.
German: Die folgenden Arzneimittel-bedingten unerwünschten Reaktionen sind nach Organsystem geordnet und innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad als häufig (>1/100 bis < 1/10), gelegentlich (>1/1.000 bis <1/100) und selten ( >1/10.000 bis <1/1.000) angegeben:
Spanish: Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia [frecuentes (≥1/100, <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000, <1/100); raras (≥1/10.000,
German: Eine Durchstechflasche enthält nach Rekonstitution 15 mg** Desirudin pro 0,5 ml.
Spanish: Después de la reconstitución, un vial contiene 15 mg** de desirudina* por 0,5 ml
German: Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen Häufig:
Spanish: Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos Frecuentes:
German: Revasc hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Spanish: La influencia de Revasc sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
German: Bei Einnahme von Revasc mit anderen Arzneimitteln
Spanish: Uso de otros medicamentos
German: Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Revasc ist erforderlich
Spanish: Tenga especial cuidado con Revasc
German: Die wahrscheinlichste Nebenwirkung sind Blutungen.
Spanish: El efecto adverso más frecuente es la hemorragia.
German: Die Anleitung für die Zubereitung von Revasc ist in Abschnitt 6.6 zu finden.
Spanish: En la sección 6.6 se facilitan las instrucciones para la preparación de Revasc.
German: Über die Leber scheint keine signifikante Elimination von Desirudin oder des Thrombin-Desirudin-Komplexes zu erfolgen.
Spanish: La eliminación hepática de la desirudina o del complejo trombina-desirudina no parece ser significativa.
German: Die fertige Lösung sollte nicht verwendet werden, wenn sie sichtbare Partikel enthält.
Spanish: No utilizar viales reconstituidos que contengan partículas visibles.
German: Leberenzymanstieg, Schwindel, Schlaflosigkeit, Verwirrtheit, Atemnot, Erbrechen (mit oder ohne Blutbeimengungen), Verstopfung, Blut im Urin, Schwierigkeiten beim Harnlassen, Hautausschlag (Rash), Hautjucken (Urtikaria), erniedrigte Kaliumspiegel im Blut, Brennen beim Harnlassen mit häufigerem Harnlassen, verzögerte Wundheilung, Nasenbluten, Bluthochdruck, Schmerzen (einschließlich Bein-, Magen- und/oder Brustschmerzen).
Spanish: Aumento de los niveles de enzimas hepáticas (transaminasas), mareos, insomnio, confusión, problemas respiratorios, vómitos (con o sin sangre), estreñimiento, sangre en la orina, dificultad para orinar, enrojecimiento de la piel, picor (urticaria), niveles bajos de potasio en sangre, sensación de quemazón al orinar junto con un aumento en la frecuencia urinaria, retraso de la cicatrización, hemorragia nasal, hipertensión, dolor (incluyendo dolor de piernas, de estómago y/o de pecho).
German: Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.Revasc ist während der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Spanish: Revasc está contraindicado (ver sección 4.3) durante el embarazo.
German: Bei älteren Probanden sind die Werte für die Gesamtclearance und die renale Clearance im Vergleich zu jungen Probanden etwas vermindert.
Spanish: El aclaramiento total y renal de la desirudina está ligeramente disminuido en ancianos comparado con voluntarios jóvenes.