FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Neurologische infecties (waaronder virale meningitis), opportunistische infecties en tuberculose (waaronder coccidioïdomycose, histoplasmose en MAC-infectie (Mycobacterium avium complex)), bacteriële infecties, ooginfecties, diverticulitis1)
Swedish: Mindre vanliga Neurologiska infektioner (inklusive viral meningit), opportunistiska infektioner och tuberkulos (inklusive koccidioidomykos, histoplasmos och mykobakterium avium komplex infektion), bakterieinfektion, ögoninfektion, divertikulit1)
Dutch: Alle adalimumab-doses/schema's in alle vier de onderzoeken vertoonden statistisch significant grotere verbeteringen in de HAQ-‘disability index' vanaf uitgangsniveau tot Maand 6 vergeleken met placebo en in RA onderzoek III werd hetzelfde vastgesteld op week 52.
Swedish: Alla de använda doser/doseringsscheman för adalimumab, som användes i alla fyra studier, ledde till en statistiskt signifikant större förbättring av ingångsvärdena av invaliditetsindexet HAQ efter 6 månader jämfört med placebo och i RA-studie III observerades samma efter 52 veckor.
Dutch: U kunt ook kiezen voor de onderbuik, maar niet in het gebied binnen 5 cm rond uw navel (zie afbeelding E).
Swedish: Du kan också injicera i nedre delen av magen, men se till att välja ett ställe minst 5 cm från naveln (se Figur E).
Dutch: Behandelingen met antibiotica kunnen indien nodig tijdens de behandeling met Halimatoz worden voortgezet.
Swedish: Vid behov kan antibiotika ges fortsatt under behandling med Halimatoz.
Dutch: In alle behandelgroepen was bij aanvang van het onderzoek de gemiddelde PASI- score 19,7 en de PGA-score varieerde van "licht" (< 1%) tot "matig" (48%) tot "ernstig" (46%) tot "zeer ernstig" (6%).
Swedish: För alla behandlingsgrupper var medelvärdet på baslinjen PASI 19,7 och värdet på baslinjen Physician's Global Assessment (PGA) varierade från "mild" (<1 %) till "måttlig" (48 %) till "svår" (46 %) till "mycket svår" (6 %).
Dutch: Als deze geneesmiddelen niet voldoende werken, krijgt u Halimatoz.
Swedish: Om dessa läkemedel inte har tillräcklig effekt kommer du att få Halimatoz.
Dutch: RA onderzoek Ia**
Swedish: RA-studie Ia**
Dutch: Toediening van levende vaccins aan zuigelingen (bijvoorbeeld BCG-vaccin) die in utero aan adalimumab zijn blootgesteld, wordt niet aanbevolen gedurende 5 maanden na de laatste adalimumabinjectie van de moeder tijdens de zwangerschap.
Swedish: För spädbarn som exponerats för adalimumab under graviditeten rekommenderas ej administrering av levande vaccin (t.ex. BCG vaccin) förrän 5 månader efter moderns sista adalimumabinjektion under graviditeten.
Dutch: U kunt ook kiezen voor de onderbuik, maar niet in het gebied binnen 5 cm rond uw navel (zie afbeelding D).
Swedish: Du kan också injicera i nedre delen av magen, men se till att välja ett ställe minst 5 cm från naveln (se Figur D).
Dutch: • Geef geen Halimatoz aan kinderen onder de 2 jaar met polyarticulaire juveniele idiopathische artritis.
Swedish: • Ge inte Halimatoz till barn som har polyartikulär juvenil idiopatisk artrit och är under 2 år.
Dutch: Uw arts kan ook een startdosis van 40 mg voorschrijven, die één week voor aanvang van de gebruikelijke dosis kan worden toegediend.
Swedish: Läkaren kan också ordinera en startdos på 40 mg som ges en vecka före start av den vanliga dosen.
Dutch: Bij reumatoïde artritis wordt methotrexaat voortgezet terwijl u Halimatoz gebruikt.
Swedish: Vid reumatoid artrit används metotrexat tillsammans med Halimatoz.
Dutch: In alle hieronder beschreven situaties dienen de voordelen van behandeling met Halimatoz zorgvuldig te worden afgewogen tegen de risico's ervan.
Swedish: I alla situationer som beskrivs nedan ska risk-nytta-balansen av behandling noga övervägas.
Dutch: Tabel 24 Handhaving van klinische remissie en respons (percentage patiënten)
Swedish: Tabell 24 längden på klinisk remission och svar (% av patienter)
Dutch: Citroenzuurmonohydraat Natriumchloride
Swedish: Citronsyramonohydrat Natriumklorid
Dutch: PASI 75b PGA: schoon/minimaalc 15 (40,5%)
Swedish: PASI 75b PGA: utläkt/minimalc a
Dutch: • darmperforatie (gat in de darmwand);
Swedish: • tarmperforation (hål i tarmväggen);
Dutch: Resultaten van week 12 toonden een statistisch significante verbetering van de tekenen en symptomen van actieve nr-axSpA bij patiënten behandeld met adalimumab ten opzichte van placebo (tabel 14).
Swedish: Resultaten vecka 12 visade statistiskt signifikanta förbättringar av tecken och symtom på aktiv nr-axSpA hos patienter behandlade med adalimumab jämfört med placebo (tabell 14).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van adalimumab zijn beoordeeld in twee gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken bij patiënten met axiale spondylartritis zonder röntgenologisch bewijs van AS (nr-axSpA).
Swedish: Säkerhet och effekt av adalimumab utvärderades i tvårandomiserade, dubbelblinda placebokontrollerade studier hos patienter med icke-radiografisk axial spondylartrit (nr-axSpA).
Dutch: Halimatoz 40 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit met naaldhuls EU/1/18/1288/001
Swedish: Halimatoz 40 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta med nålskydd EU/1/18/1288/001
Dutch: • Bewaar de spuiten niet op een plaats waar het erg warm of erg koud is.
Swedish: • Sprutorna får inte förvaras i stark värme eller kyla.
Dutch: Na nog twee weken wordt de behandeling voortgezet met een dosis van 40 mg per week of 80 mg eenmaal per twee weken, zoals voorgeschreven door uw arts.
Swedish: Efter ytterligare två veckor fortsätter behandlingen med 40 mg varje vecka eller 80 mg varannan vecka, enligt din läkares ordination.
Dutch: Tijdens onderzoeken bij volwassenen met de ziekte van Crohn werden hogere incidenties van maligne en ernstige infectiegerelateerde bijwerkingen gezien bij de combinatie van adalimumab en azathioprine/6- mercaptopurine in vergelijking met alleen Halimatoz.
Swedish: Högre incidenser av maligna och allvarliga infektionsrelaterade biverkningar sågs i studier med Crohns sjukdom hos vuxna då adalimumab kombinerades med azatioprin/6-merkaptopurin jämfört med enbart adalimumab.
Dutch: ASASa Partiële remissie ASDASc Inactieve ziekte Partiële opvlammingd a Assessments in SpondyloArtrhritis international Society b Baseline is gedefinieerd als open label baseline wanneer patiënten actieve ziekte hebben.
Swedish: Delvist skovd a Assessment of SpondyloArthritis international Society b Baslinjen definieras som när den öppna perioden startades, när patienter har aktiv sjukdom.
Dutch: CD onderzoek I: Infliximab- naïeve patiënten
Swedish: CD-studie I: infliximab-naiva patienter CD-studie II: infliximab-erfarna patienter placebo N = 74
Dutch: Na voltooiing van de eerste 52 weken werden 457 patiënten opgenomen in een open-label extensiefase waarin 40 mg adalimumab/MTX eenmaal per twee weken werd toegediend tot maximaal 10 jaar.
Swedish: Vid avslut av de första 52 veckorna, togs 457 patienter in i en öppen förlängningsfas i vilken 40 mg adalimumab/MTX administrerades varannan vecka i upp till 10 år.
Dutch: • Bewaar de spuiten niet in de vriezer.
Swedish: • Sprutorna får inte frysas.
Dutch: Oplossing voor injectie 1 voorgevulde pen (SensoReady) 2 voorgevulde pennen (SensoReady)
Swedish: Injektionsvätska, lösning 1 förfylld injektionspenna (SensoReady) 2 förfyllda injektionspennor (SensoReady)
Dutch: Aantal patiënten in de uitgangssituatie n (%)
Swedish: N behandlingssvikt N (%)
Dutch: Let op het volgende:
Swedish: Det är viktigt att du:
Dutch: Longembolie1), interstitiële longaandoening, COPD (chronic obstructive pulmonary disease), pneumonitis, pleurale effusie1)
Swedish: Mindre vanliga Pulmonell embolism1), interstitiell lungsjukdom, kronisk obstruktiv lungsjukdom, pneumonit, pleural effusion1)
Dutch: Beschikbare data geven aan dat klinische respons meestal binnen 12 weken behandeling bereikt wordt.
Swedish: Tillgängliga data tyder på att klinisk respons vanligtvis erhålls inom 12 veckors behandling.
Dutch: In de open-label extensie van RA onderzoek V, was na jaar 10 de gemiddelde verandering in de aangepaste Total Sharp score bij oorspronkelijk gerandomiseerde patiënten met methotrexaat monotherapie, adalimumab monotherapie en de adalimumab /methotrexaat combinatietherapie respectievelijk 10,8, 9,2 en 3,9.
Swedish: I den öppna förlängningsstudien för RA-studie V var den genomsnittliga ändringen från baslinjen vid år 10 i modifierad Total Sharp Score 10,8, 9,2 och 3,9 hos patienter som ursprungligen hade randomiserats till respektive metotrexat i monoterapi, adalimumab i monoterapi och adalimumab/metotrexat kombinationsterapi.
Dutch: Mogelijk zal uw arts tijdelijke stopzetting van de behandeling met Halimatoz aanbevelen.
Swedish: Din läkare kan råda dig att tillfälligt sluta använda Halimatoz.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van meerdere doses adalimumab werden beoordeeld bij volwassen patiënten met matig tot ernstig actieve colitis ulcerosa (Mayo score 6 tot 12 met een endoscopie subscore van 2 tot 3) in gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken.
Swedish: Säkerheten och effekten för multipeldoser av adalimumab utvärderades hos vuxna patienter med måttlig till svår aktiv ulcerös kolit ("Mayo score" 6 till 12 med endoskopisk subscore 2 till 3) i randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade studier.
Dutch: Het gebruikelijke doseringsschema is aanvankelijk 40 mg adalimumab, gevolgd door 20 mg twee weken later.
Swedish: Den vanliga dosen är 40 mg adalimumab initialt, följt av 20 mg två veckor senare.
Dutch: 15 kg tot < 30 kg ≥ 30 kg
Swedish: 15 kg till < 30 kg ≥ 30 kg
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van adalimumab werden beoordeeld in een gerandomiseerd, dubbelblind, gecontroleerd onderzoek bij 90 pediatrische patiënten in de leeftijd van 2 tot 18 jaar met actieve JIA- geassocieerde niet-infectieuze uveïtis anterior die ongevoelig waren voor ten minste 12 weken behandeling met methotrexaat.
Swedish: Adalimumabs säkerhet och effekt utvärderades i en randomiserad, dubbelmaskerad, kontrollerad studie med 90 pediatriska patienter från 2 till < 18 års ålder med aktiv JIA-associerad icke-infektiös främre uveit och som inte svarat på minst 12 veckors behandling med metotrexat.
Dutch: • Reumatoïde artritis
Swedish: • reumatoid artrit,
Dutch: • Halimatoz kan tijdens borstvoeding worden gebruikt.
Swedish: • Halimatoz kan användas under amning.
Dutch: N.B.: P# = Placebo (aantal gebeurtenissen/aantal met risico); A# = Adalimumab (aantal gebeurtenissen/aantal met risico).
Swedish: OBS: P# = Placebo (Antal incidenter/Antal i riskzonen); A# = Adalimumab (Antal incidenter/Antal i riskzonen)
Dutch: c gebaseerd op rank analyse d gewrichtsruimte-vernauwingsscore
Swedish: c baserat på rankanalys d Joint Space Narrowing
Dutch: • de behandeling van volwassen patiënten met ernstige, actieve en progressieve reumatoïde artritis die niet eerder behandeld zijn met methotrexaat
Swedish: • behandling av svår, aktiv och progredierande reumatoid artrit hos vuxna som inte tidigare behandlats med metotrexat.
Dutch: Gebruik de spuit niet opnieuw.
Swedish: Använd aldrig en spruta mer än en gång.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis van 0,8 ml, dat wil zeggen is in wezen ´natriumvrij´.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per 0,8 ml dos, och är näst intill 'natriumfritt'.
Dutch: • tekenen en symptomen die zouden kunnen wijzen op een afwijkend bloedbeeld zoals aanhoudende koorts, blauwe plekken, bloedingen en bleekheid.
Swedish: • tecken och symtom på blodsjukdomar såsom långvarig feber, blåmärken, blödning, blekhet.
Dutch: Tabel 14 Effectiviteitsrespons in placebogecontroleerd nr-axSpA I-onderzoek
Swedish: Tabell 14 effektsvar i placebokontrollerade nr-axSpA studie I
Dutch: Zeer vaak Leukopenie (waaronder neutropenie en agranulocytose), anemie
Swedish: Blodet och lymfsystemet* Mycket vanliga Leukopeni (inklusive neutropeni och agranulocytos), anemi
Dutch: Halimatoz 40 mg oplossing voor injectie in voorgevulde SensoReady-pen voor eenmalig gebruik Halimatoz wordt geleverd in een voorgevulde spuit voor eenmalig gebruik, gevat in een driehoekige pen met transparant venster en etiket (SensoReady-pen).
Swedish: Halimatoz 40 mg injektionsvätska, lösning i förfylld SensoReady-injektionspenna för engångsbruk Halimatoz tillhandahålls i en förfylld spruta för engångsbruk som monterats i en trekantig injektionspenna med transparent fönster och etikett (SensoReady-penna).
Dutch: • zenuwstoornissen (zoals oogzenuwontsteking en het Guillain-Barré-syndroom, een aandoening die spierzwakte, abnormaal gevoel, tintelingen in de armen en het bovenlichaam kan veroorzaken);
Swedish: • nervrubbning (såsom inflammation i synnerven till ögat och Guillain-Barré syndrom, ett tillstånd som kan orsaka muskelsvaghet, känselrubbningar, stickningar i armar och överkropp);
Dutch: Halimatoz is een biosimilar geneesmiddel.
Swedish: Halimatoz tillhör gruppen "biosimilars".
Dutch: Alle patiënten kregen open-label inductiebehandeling met een dosering gebaseerd op hun lichaamsgewicht bij baseline: 160 mg in week 0 en 80 mg in week 2 voor patiënten ≥ 40 kg en respectievelijk 80 mg en 40 mg voor patiënten < 40 kg.
Swedish: Alla patienter fick öppen induktionsbehandling med dosering baserad på deras kroppsvikt vid baslinjen; 160 mg vid vecka 0 och 80 mg vid vecka 2 för patienter > 40 kg och 80 mg och 40 mg vid respektive tillfälle för patienter < 40 kg.
Dutch: De ziekte van Crohn is een ontstekingsziekte van de darmen.
Swedish: Crohns sjukdom är en inflammatorisk tarmsjukdom.
Dutch: In het fase 3 klinische onderzoek kwamen geen ALAT-verhogingen van ≥ 3 x ULN voor bij patiënten met polyarticulaire juveniele idiopathische artritis in de leeftijd van 2 tot 4 jaar.
Swedish: Ingen ALT ökning ≥ 3 x ULN uppstod i fas- 3 prövningar med adalimumab hos patienter med polyartikulär juvenil idiopatisk artrit som var 2 till < 4 år.
Dutch: Bij deze onderzoeken waren patiënten betrokken met kort bestaande en langer bestaande reumatoïde artritis, met juveniele idiopathische artritis (polyarticulaire juveniele idiopathische artritis en enthesitis-gerelateerde artritis) en met axiale spondylartritis (spondylitis ankylopoetica en axiale spondylartritis zonder röntgenologisch bewijs van AS), artritis psoriatica, de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa, psoriasis, hidradenitis suppurativa en uveïtis.
Swedish: Dessa studier innefattade såväl reumatoid artrit-patienter med kort- och långvarig sjukdomshistoria, juvenil idiopatisk artrit-patienter (polyartikulär juvenil idiopatisk artrit och entesitrelaterad artrit) som patienter med axial spondylartrit (ankyloserande spondylit och axial spondylartrit utan radiografiska tecken på AS), psoriasisartrit, Crohns sjukdom, ulcerös kolit, psoriasis, hidradenitis suppurativa och uveit.
Dutch: Er kwamen geen ALAT-verhogingen van ≥ 3 x ULN voor in het fase 3 onderzoek met adalimumab bij pediatrische patiënten met plaque psoriasis.
Swedish: Ingen ALT-ökning ≥ 3 x ULN uppstod i fas-3 prövningar med adalimumab hos pediatriska patienter med plackpsoriasis.
Dutch: Artsen dienen de nodige voorzichtigheid in acht te nemen wanneer zij het gebruik van Halimatoz overwegen bij patiënten met een geschiedenis van recidiverende infectie of met onderliggende aandoeningen die tot een predispositie voor infecties kunnen leiden, inclusief het gebruik van gelijktijdig toegediende immunosuppressiva.
Swedish: Läkare ska vara återhållsamma med behandling med Halimatoz till patienter som tidigare haft återkommande infektioner, eller som har bakomliggande tillstånd som kan göra patienterna mer infektionskänsliga, inklusive samtidig användning av immunosuppressiva läkemedel.
Dutch: Van degenen die op baseline corticosteroïden kregen Onder patiënten die geen respons hadden in week 4, had 43% van de patiënten op de onderhoudsdosering adalimumab een respons in week 12 in vergelijking met 30% van de patiënten op de onderhoudsdosering placebo.
Swedish: Av de patienter som inte hade svarat vid vecka 4, hade 43 % av adalimumab-behandlade patienter svarat vid vecka 12 jämfört med 30 % av placebobehandlade patienter.
Dutch: 10 kg tot < 30 kg ≥ 30 kg
Swedish: 10 kg till < 30 kg ≥ 30 kg
Dutch: Bij initiatie van de Halimatoz-behandeling kan één week voor aanvang van de onderhoudsbehandeling een oplaaddosis van 40 mg worden toegediend voor patiënten < 30 kg of 80 mg voor patiënten ≥ 30 kg.
Swedish: När behandling med Halimatoz påbörjas, kan en laddningsdos på 40 mg för patienter < 30 kg eller 80 mg för patienter ≥ 30 kg administreras en vecka före start av underhållsbehandlingen.
Dutch: Het gebruik van adalimumab is niet onderzocht bij patiënten met enthesitis-gerelateerde artritis jonger dan 6 jaar.
Swedish: Adalimumab har inte studerats hos patienter som är yngre än 6 år och har entesitrelaterad artrit.
Dutch: • Raak de vleugels van de naaldhuls vóór gebruik niet aan.
Swedish: • är noga med att inte röra vid nålskyddets vingar innan du använder sprutan.
Dutch: Dit product bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis van 0,8 ml, d.w.z. dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per 0,8 ml dos, d.v.s är näst intill 'natriumfritt'.
Dutch: Halimatoz 40 mg oplossing voor injectie in voorgevulde pen EU/1/18/1288/004
Swedish: Halimatoz 40 mg injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna EU/1/18/1288/004
Dutch: Halimatoz is bestemd voor de behandeling van ernstige actieve spondylitis ankylopoetica bij volwassenen die onvoldoende gereageerd hebben op conventionele therapie.
Swedish: Halimatoz är indicerat för behandling av svår aktiv ankyloserande spondylit hos vuxna som inte svarat tillfredställande på konventionell behandling.
Dutch: • neuropathie (zenuwaandoening);
Swedish: • neuropati (nervskador);
Dutch: In week 16 werden significante verbeteringen aangetoond in de DLQI (Dermatology Life Quality Index) ten opzichte van aanvang van het onderzoek in vergelijking met placebo (Onderzoeken I en II) en MTX (Onderzoek II).
Swedish: Signifikant förbättring vid vecka 16 från baslinje jämfört med placebo (studie I och II) och MTX (studie II) visades med DLQI (Dermatology Life Quality Index).
Dutch: Halimatoz wordt eenmaal per twee weken toegediend via subcutane injectie.
Swedish: Halimatoz administreras varannan vecka via subkutan injektion.
Dutch: Total Sharp Score Erosion score JSN score a p-waarde van de paarsgewijze vergelijking van methotrexaat monotherapie en adalimumab /methotrexaat combinatietherapie waarbij gebruikt gemaakt is van de Mann-Whitney U test. b p-waarde van de paarsgewijze vergelijking van adalimumab monotherapie en adalimumab /methotrexaat combinatietherapie waarbij gebruik gemaakt is van de Mann-Whitney U test.
Swedish: Total Sharp Score erosion Score JSN Score a p-värdet kommer från den parvisa jämförelsen av metotrexat i monoterapi med adalimumab/metotrexat i kombinationsbehandling med hjälp av Mann-Whitney U test. b p-värdet kommer från den parvisa jämförelsen av adalimumab i monoterapi med adalimumab/metotrexat i kombinationsbehandling med hjälp av Mann-Whitney U test.
Dutch: Halimatoz is bestemd voor de behandeling van volwassenen met ernstige axiale spondylartritis zonder röntgenologisch bewijs van AS, maar met objectieve tekenen van ontsteking door verhoogde CRP en/of MRI, die een inadequate respons hebben gehad op, of die intolerant zijn voor, non-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's).
Swedish: Axial spondylartrit utan radiografiska tecken på AS Halimatoz är indicerat för behandling av vuxna med allvarlig axial spondylartrit utan radiografiska tecken på AS men med tydliga tecken på inflammation via förhöjt CRP och/eller MR, som inte har svarat tillräckligt på, eller är intoleranta mot icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel.
Dutch: Artritis psoriatica is een ontstekingsziekte van de gewrichten geassocieerd met psoriasis.
Swedish: Psoriasisartrit är en inflammatorisk sjukdom i lederna som beror på sjukdomen psoriasis.
Dutch: Verpakkingen van 1 en 2 voorgevulde spuiten in een blisterverpakking Multiverpakking met 6 (3 verpakkingen van 2) voorgevulde spuiten in een blisterverpakking Verpakkingen van 1 en 2 voorgevulde pennen
Swedish: Förpackningar om 1 respektive 2 förfyllda sprutor i ett blister Multiförpackning med 6 (3 × 2) förfyllda sprutor i ett blister Förpackningar om 1 respektive 2 förfyllda injektionspennor Multiförpackning med 6 (3 × 2) förfyllda injektionspennor Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Dutch: Afbeelding A: onderdelen van de Halimatoz SensoReady-pen In afbeelding A is de pen afgebeeld met de dop verwijderd.
Swedish: Figur A: Halimatoz SensoReady-injektionspennans delar I Figur A visas injektionspennan med avtagen hätta.
Dutch: • Spondylitis ankylopoetica
Swedish: • ankyloserande spondylit,
Dutch: Tabel 16 ACR-respons in placebogecontroleerde onderzoeken bij artritis psoriatica (percentage patiënten)
Swedish: Tabell 16 ACR-svar i placebo-kontrollerade psoriasisartrit-studier (% av patienter)
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij de overweging om deze patiënten met Halimatoz te behandelen (zie rubriek 4.8).
Swedish: Således ska ytterligare försiktighet iakttas då man överväger Halimatoz-behandling av dessa patienter (se avsnitt 4.8).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van adalimumab werden beoordeeld in een open-label, multicenter onderzoek bij 32 kinderen (in de leeftijd van 2 tot 4 jaar of 4 jaar en ouder met een lichaamsgewicht van minder dan 15 kg) met matig tot ernstig actieve polyarticulaire JIA.
Swedish: Säkerhet och effekt av adalimumab utvärderades i en öppen multicenter studie hos 32 barn (2-<4 år eller 4 år och uppåt med vikten <15 kg) med måttlig till allvarlig, pågående polyartikulär JIA.
Dutch: • Bewaar de spuiten tot gebruik in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Swedish: • Förvara alltid sprutorna i originalförpackningen fram till användningstillfället, för att skydda dem från ljus.
Dutch: Het aanbevolen Halimatoz inductiedoseringsschema voor volwassen patiënten met matig tot ernstig actieve ziekte van Crohn is 80 mg in week 0, gevolgd door 40 mg in week 2.
Swedish: Den rekommenderade induktionsdosen av Halimatoz för vuxna patienter med måttlig till svår, aktiv Crohns sjukdom är 80 mg vecka 0 följt av 40 mg vecka 2.
Dutch: Afbeelding A: Halimatoz voorgevulde spuit met naaldhuls en extra vingersteun
Swedish: Figur A: Förfylld spruta med Halimatoz med nålskydd och fingerfläns (tillsats)
Dutch: In de OL LI fase kregen alle patiënten gedurende 16 weken eenmaal per twee weken 24 mg/m2 tot maximaal 40 mg adalimumab.
Swedish: I OL LI fasen fick alla patienter 24 mg/m2 upp till maximalt 40 mg adalimumab varannan vecka under 16 veckor.
Dutch: 36,8% (14/38) 64,9% (24/37)b 43,3% (13/30) 71,4% (20/28)c
Swedish: 43,3 % (13/30) 71,4 % (20/28)c mediantid för sjukdomsförsämring
Dutch: g n=73 placebo en n=70 adalimumab h Spondyloarthritis Research Consortium of Canada i n=84 placebo en adalimumab j n=82 placebo en n=85 adalimumab ***, **, * Statistisch significant bij respectievelijk p < 0,001, < 0,01, en < 0,05 voor alle vergelijkingen tussen adalimumab en placebo.
Swedish: Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d genomsnittlig ändring från baslinjen e n=91 placebo och n=87 adalimumab f högkänsligt C-reaktivt protein (mg/L) g n=73 placebo och n=70 adalimumab h Spondyloarthritis Research Consortium of Canada i n=84 placebo och adalimumab j n=82 placebo och n=85 adalimumab statistiskt signifikant vid p < 0,001, < 0,01 respektive < 0,05, för alla jämförelser mellan adalimumab och placebo.
Dutch: De incidentie (95% betrouwbaarheidsinterval) van niet-melanoom huidcarcinomen was 8,8 (6,0; 13,0) per 1.000 patiëntjaren bij de met adalimumab behandelde patiënten en 3,2 (1,3; 7,6) per 1.000 patiëntjaren bij de controlepatiënten.
Swedish: Frekvensen (95 % konfidensintervall) av icke-melanom hudcancer var 8,8 (6,0; 13,0) per 1000 patientår hos adalimumab-behandlade patienter och 3,2 (1,3; 7,6) per 1000 patientår hos kontrollpatienterna.
Dutch: WAARSCHIJNSCHIJNLIJKHEID VAN GEEN OPVLAMMING
Swedish: SANNOLIKHETEN ATT INTE FÅ SKOV