FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k závěru, že přínosy přípravků Flutiform a Iffeza převyšují jejich rizika a že ve Spojeném království a následujících členských státech EU může být udělena registrace: Belgie, Bulharsko, Česká republika, Dánsko, Finsko, Francie, Irsko, Island, Itálie, Kypr, Lucembursko, Německo, Nizozemsko, Norsko, Polsko, Portugalsko, Rakousko, Rumunsko, Slovensko a Švédsko.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) priėjo prie išvados, kad Flutiform ir Iffeza nauda yra didesnė už jų keliamą riziką ir kad galima suteikti jų rinkodaros teisę Jungtinėje Karalystėje ir šiose ES valstybėse narėse: Austrijoje, Belgijoje, Bulgarijoje, Kipre, Čekijoje, Danijoje, Suomijoje, Prancūzijoje, Vokietijoje, Islandijoje, Airijoje, Italijoje, Liuksemburge, Nyderlanduose, Lenkijoje, Portugalijoje, Rumunijoje, Slovakijoje, Švedijoje bei Norvegijoje.
Czech: Výbor CHMP přezkoumal veškeré dostupné důkazy týkající se přínosů a rizik léčivého přípravku v rámci léčby astmatu a dospěl k závěru, že pochybnosti týkající se dlouhodobé účinnosti přípravku byly uspokojivě vyvráceny.
Lithuanian: CHMP įvertino visus turimus įrodymus, susijusius su vaisto teikiama nauda ir keliama rizika gydant astmą, ir priėjo prie išvados, kad iškelti klausimai dėl ilgalaikio jo veiksmingumo buvo tinkamai išspręsti.
Czech: Co je Flutiform a Iffeza?
Lithuanian: Kas yra Flutiform ir Iffeza?
Czech: Výbor proto dospěl k závěru, že přínosy přípravků Flutiform a Iffeza převyšují rizika a rozhodnutí o registraci by mělo být uděleno ve všech dotčených členských státech.
Lithuanian: Todėl komitetas padarė išvadą, kad Flutiform ir Iffeza nauda didesnė už jų keliamą riziką ir kad galima suteikti jų rinkodaros teisę visose susijusiose valstybėse narėse.
Czech: Důvodem předložení záležitosti k přezkoumání byly obavy Nizozemska týkající se údajů, z nichž vyplývá, že koncentrace flutikazon propionátu v krvi po podání přípravků Flutiform a Iffeza jsou nižší než při samostatném podání flutikazon propionátu, což může znamenat, že se do plic dostává menší množství flutikazon propionátu.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra pradėta Nyderlandams išreiškus abejonių dėl duomenų, iš kurių matyti, kad flutikazono propionato koncentracija paciento kraujyje suvartojus Flutiform ir Iffeza dozę yra mažesnė, nei tuo atveju, kai flutikazono propionatas vartojamas vienas, o tai gali reikšti, kad į plaučius patenka mažiau flutikazono propionato.
Czech: Společnost Napp Pharmaceuticals Ltd předložila žádosti o registraci pro přípravky Flutiform a Iffeza a související názvy regulační agentuře pro léčivé přípravky Spojeného království podle decentralizovaného postupu.
Lithuanian: Bendrovė „Napp Pharmaceuticals Ltd" Jungtinės Karalystės vaistų reguliavimo agentūrai pateikė paraiškas gauti Flutiform ir Iffeza ir susijusių pavadinimų rinkodaros teises decentralizuotos procedūros būdu.
Czech: Dne 19. dubna 2012 Evropská agentura pro léčivé přípravky dokončila arbitrážní řízení, které bylo zahájeno z důvodu neshody mezi členskými státy Evropské unie (EU) a týkalo se schválení registrace léčivých přípravků Flutiform a Iffeza a souvisejících názvů.
Lithuanian: balandžio 19 d. Europos vaistų agentūra užbaigė arbitražo procedūrą po to, kai Europos Sąjungos (ES) valstybėms narėms nepavyko susitarti dėl vaistų Flutiform ir Iffeza ir susijusių pavadinimų rinkodaros teisės suteikimo.
Czech: Je-li formoterol fumarát inhalován, pomáhá udržet dýchací cesty otevřené, což pacientovi usnadňuje dýchání.
Lithuanian: Įkvėpus formoterolio fumarato, kvėpavimo takai išlieka atviri, todėl pacientui lengviau kvėpuoti.
Czech: Flutikazon propionát je inhalační kortikosteroid s výrazným místním protizánětlivým účinkem, který prokazatelně zmírňuje příznaky a exacerbace astmatu.
Lithuanian: Flutikazono propionatas yra stiprų vietinį priešuždegiminį poveikį turintis inhaliuojamasis kortikosteroidas, kuris palengvina astmos simptomus ir slopina astmos paūmėjimus.
Czech: Selektivní beta-2 agonista formoterol fumarát s dlouhodobým účinkem působí na beta-2 receptory v hladké svalovině plic a uvolňuje dýchací cesty a bronchodilataci.
Lithuanian: Selektyvusis ilgalaikio poveikio beta 2 agonistas formoterolio fumaratas veikia plaučių lygiųjų raumenų paviršiuje esančius beta 2 receptorius, atpalaiduodamas kvėpavimo takus ir išplėsdamas bronchus.
Czech: EMA/264710/2012 Rev.1 EMEA/H/A-29/001326
Lithuanian: 1 EMEA/H/A-29/001326
Czech: Uvedené členské státy se však nedokázaly shodnout, a proto Spojené království dne 22. prosince 2011 předložilo tuto záležitost výboru CHMP k arbitrážnímu řízení.
Lithuanian: Jungtinė Karalystė perdavė šį klausimą svarstyti CHMP pagal arbitražo procedūrą.
Czech: Jsou určeny k použití v rámci léčby astmatu v situacích, kdy je vhodná kombinace inhalačního kortikosteroidu (např. flutikazon propionát) a beta-2 agonisty s dlouhodobým účinkem (např. formoterol fumarát).
Lithuanian: , flutikazono propionato) ir ilgalaikio poveikio beta 2 agonisto (pvz., formoterolio fumarato) derinį.
Czech: Obsahují dvě léčivé látky, flutikazon propionát a formoterol fumarát.
Lithuanian: Flutiform ir Iffeza - tai vaistai nuo astmos, kurių sudėtyje yra dviejų veikliųjų medžiagų - flutikazono propionato ir formoterolio fumarato.
Czech: (Smyšlený) Název
Lithuanian: (Sugalvotas) pavadinimas
Czech: V průběhu studie bylo hlášeno 80 nežádoucích příhod.
Lithuanian: Tyrimo metu pranešta apie 80 nepageidaujamų reiškinių.
Czech: Členský stát EU/EHP Žadatel
Lithuanian: Valstybė narė ES/EEE
Czech: Na závěr byly oba výsledky považovány za zcela přijatelné.
Lithuanian: Taigi, nuspręsta, kad abu rezultatai yra visiškai priimtini.
Czech: Absence rozdílů mezi přípravky
Lithuanian: Nenustatytas preparatų skirtumas
Czech: ZDŮVODNĚNÍ KLADNÉHO STANOVISKA
Lithuanian: SPRENDIMO PRIIMTI TEIGIAMĄ NUOMONĘ PAGRINDAS
Czech: VĚDECKÉ ZÁVĚRY
Lithuanian: MOKSLINĖS IŠVADOS
Czech: (1991) může potrava prodloužit vyprazdňování žaludku až na 10-11 hodin a proto může mít vliv na dobu vstřebávání perorálně podaných léků.
Lithuanian: (1991), maistas gali sulėtinti skrandžio išsituštinimą iki 10-11 valandų ir gali turėti įtakos geriamų vaistų absorbcijos laikui.
Czech: Síla
Lithuanian: Stiprumas
Czech: Léková forma
Lithuanian: Farmacinė forma
Czech: Odpověď na třetí otázku (iii) poskytl žadatel zvlášť.
Lithuanian: Atsakymas į trečią (iii) klausimo dalį pateiktas atskirai.
Czech: Časy odběru vzorků byly na konci období sledování prodlouženy, což pravděpodobně zohledňovalo slabé stránky předchozí studie.
Lithuanian: Stebėjimo laikotarpio pabaigoje mėginių ėmimo laikai buvo pailginti, tai tikriausiai buvo padaryta atsižvelgus į ankstesnio tyrimo trūkumus.
Czech: Počáteční studie bioekvivalence
Lithuanian: Pirminiai biologinio lygiavertiškumo tyrimai
Czech: Referenčním členským státem pro žádost o decentralizovaný postup pro přípravek Pantoprazole Olinka bylo Spojené království a dotčenými členskými státy byly: Česká republika, Německo, Polsko a Slovensko.
Lithuanian: Decentralizuotoje procedūroje dėl paraiškos suteikti preparato Pantoprazole Olinka rinkodaros teisę Jungtinė Karalystė buvo referencinė valstybė narė, o susijusios valstybės narės - Čekija, Vokietija, Lenkija ir Slovakija.
Czech: Vzorky byly ihned uskladněny při teplotě -25°C a přesunuty do laboratoří provádějících analýzu.
Lithuanian: Mėginiai buvo nedelsiant išsaugoti -25°C laipsnių temperatūroje ir perkelti į analizės laboratoriją.
Czech: Podle autora Coupe A.J.
Lithuanian: Pasak Coupe A.
Czech: Výbor CHMP považoval tuto otázku za vyřešenou.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad šis klausimas išspręstas.
Czech: Během studie nebyl zaznamenán výskyt úmrtí ani závažných nebo jiných významných nežádoucích příhod.
Lithuanian: Tyrimo metu nė vienas tiriamasis nemirė ir nepranešta apie jokius rimtus ar kitus reikšmingus nepageidaujamus reiškinius.
Czech: PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ KLADNÉHO STANOVISKA
Lithuanian: PRIEDAS II MOKSLINĖS IŠVADOS IR SPRENDIMO PRIIMTI TEIGIAMĄ NUOMONĘ PAGRINDAS
Czech: Co se týče dlouhodobé stability, bylo v rámci studie pozorováno snížení nominálního obsahu pantoprazolu o 6-8 %, což bylo považováno za přijatelné.
Lithuanian: Kalbant apie ilgalaikį stabilumą, nustatyta, kad pantoprazolio koncentracija sumažėjo 6-8 % nominalaus kiekio, o tai yra priimtina.
Czech: Výbor CHMP byl toho názoru, že doba, která uplynula od snídaně do užití léku (30 minut), byla dostatečně krátká.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad laikas nuo pusryčių, kuriam praėjus tiriamieji išgėrė vaistus (30 minučių), buvo pakankamai trumpas.
Czech: Výsledky týkající se bezpečnosti
Lithuanian: Saugumo tyrimų rezultatai
Czech: Vzhledem k tomu, že se obsah dvou prvních otázek významnou měrou překrývá [(i) a (ii)], žadatel svou odpověď na tyto otázky spojil.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į tai, kad pirmosios dvi klausimo dalys i) ir ii) iš dalies sutampa, atsakymus į jose iškeltus klausimus pareiškėjas sujungė į vieną.
Czech: Žadatel uvedl, že počet pacientů se zvýšenou % extrapolací hodnoty AUC byl velmi nízký a variabilita obou požadovaných parametrů byla velmi vysoká.
Lithuanian: Pareiškėjas parodė, kad pacientų, kurių ekstrapoliuoto AUC procentinė dalis padidėjo, skaičius buvo labai nedidelis, o abiejų svarbių parametrų kintamumas buvo labai didelis.
Czech: Hlavní analýza
Lithuanian: Pagrindinė analizė
Czech: Statistická analýza provedená podle předem definovaných kritérií stanovených v protokolu byla předložena jako hlavní analýza.
Lithuanian: Pagal protokole nurodytus iš anksto nustatytus kriterijus atlikta statistinė analizė pateikta kaip pagrindinė analizė.
Czech: Eliminační fáze trvala 7 dní.
Lithuanian: wash-out) fazės trukmė buvo 7 dienos.
Czech: Průměrný poměr „zkoumaný k referenčnímu" byl vypočítán jako 85,6 s 90% intervalem spolehlivosti v rozmezí 77,6-95,6%.
Lithuanian: Apskaičiuotas vidutinis tiriamojo preparato santykis su referenciniu vaistiniu preparatu - 85.6, 90 % pasikliautinumo intervalams siekiant 77,6-95,6 %.
Czech: Zahrnovala požadované údaje týkající se dlouhodobé stability vzorků lidské plazmy a údaje týkající se dlouhodobé stability roztoků základní látky (749 dní při teplotě25°C) a stability vzorku (122,5 hodin při teplotě 5°C).
Lithuanian: Jame pateikti prašyti duomenys apie ilgalaikį žmogaus kraujo plazmos mėginių stabilumą bei duomenys apie pradinių tirpalų ilgalaikį stabilumą (749 dienos -25°C temperatūroje) ir automatinio bandinių ėmiklio stabilumą (122,5 val.
Czech: Výbor CHMP došel k závěru, že oba přípravky jsou rovnocenné a terapeuticky ekvivalentní a že nepředstavují riziko pro klinickou léčbu pacientů.
Lithuanian: CHMP padarė išvadą, kad abu preparatai yra lygiaverčiai ir lygiaverčiai terapiniu požiūriu ir kad nekyla jokio pavojaus pacientų klinikiniam gydymui.
Czech: Hodnocení doby prodlevy odhalilo klinicky zanedbatelné rozdíly týkající se opožděné absorpce pantoprazolu z těchto dvou přípravků.
Lithuanian: Vėlavimo laiko vertinimas atskleidė kliniškai nereikšmingus skirtumas, susijusius su uždelsta šiuose dviejuose preparatuose esančio pantoprazolio absorbcija.
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÁ FORMA, SÍLA LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, ZPŮSOB PODÁNÍ, ŽADATELÉ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Lithuanian: PRIEDAS I VAISTINIŲ PREPARATŲ PAVADINIMŲ, FARMACINIŲ FORMŲ, STIPRUMŲ, VARTOJIMO BŪDŲ IR PAREIŠKĖJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
Czech: Analytické metody a farmakokinetické proměnné
Lithuanian: Analizės metodai ir farmakokinetiniai kintamieji
Czech: Výrobcem přípravku byla pro studie Pan 2006/006 a Pan 2006/007 společnost Altana a pro studii 2009-2106 společnost Nycomed.
Lithuanian: Tyrimuose Pan 2006/006 ir Pan 2006/007 naudoto preparato gamintojas buvo „Altana", o tyrime 2009-2106 - „Nycomed".
Czech: Výbor CHMP považoval žadatelovu odpověď za přijatelnou.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad pareiškėjo atsakymas priimtinas.
Czech: Navíc poskytl úplné analytické osvědčení (zkoumaného a referenčního léčivého přípravku) spolu se všemi výsledky, které odpovídaly specifikacím.
Lithuanian: Be to, pateiktas išsamus (tiriamojo ir referencinio preparatų) analizės pažymėjimas, kuriame nurodyta, kad visi rezultatai atitiko specifikacijas.
Czech: Ve studii byla použita standardní kritéria pro bioekvivalenci, tj.
Lithuanian: Buvo taikomi tipiniai biologinio lygiavertiškumo kriterijai, t. y.
Czech: Žadatel předložil pro studie analytické zprávy.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė tyrimų analizės ataskaitas.
Czech: Všechny případy kromě jednoho byly klasifikovány jako klinicky nevýznamné nebo odezněly v průběhu dalšího sledování provedeného žadatelem.
Lithuanian: Visi nukrypimai nuo normos, išskyrus vieną, buvo priskirti prie kliniškai nereikšmingų nukrypimų nuo normos arba pareiškėjo atlikto tolesnio stebėjimo metu jau buvo pašalinti.
Czech: Byly poskytnuty podrobné výsledky týkající se dlouhodobé stability lidských vzorků.
Lithuanian: Pateikti išsamūs žmogaus mėginių ilgalaikio stabilumo tyrimo duomenys.
Czech: Ve studii interakce přípravku s potravou byla protokolem stanovena kritéria pro mimořádné hodnoty, která vycházejí z pilotních údajů definujících možné výjimky založené na následujících skutečnostech:
Lithuanian: Atliekant sąveikos su maistu tyrimą, protokole nurodyti išskirčių kriterijai pagrįsti bandomojo tyrimo duomenimis, kuriais remiantis apibrėžtos galimos išimtys, atsižvelgiant į tai, kad:
Czech: V případě potřeby získat spolehlivý odhad terminálního poločasu eliminace je nutné odebrat alespoň tři až čtyři vzorky během terminální logaritmicky lineární fáze.
Lithuanian: Jei būtinas patikimas galutinės eliminacijos pusperiodžio įvertinimas, jį reikėtų skaičiuoti surinkus bent tris - keturis mėginius galutinės logaritminės tiesinės fazės (angl.
Czech: Toho je obvykle dosaženo v případě, kdy hodnota AUC odvozená z měření dosahuje alespoň 80 % hodnoty AUC extrapolované na nekonečno.
Lithuanian: Apskritai šis tikslas pasiekiamas, kai skaičiavimais grindžiamas AUC lygus bent 80 % iki begalybės ekstrapoliuoto AUC.
Czech: Důvodem změny názvu bylo převzetí společnosti.
Lithuanian: Pavadinimas pasikeitė dėl bendrovės kontrolinio akcijų paketo perdavimo.
Czech: Evropské směrnice stanovují kritéria pro návrh studií biologické dostupnosti a bioekvivalence (CPMP/EWP/QWP/1401/98).
Lithuanian: Europos gairėse yra nustatyti biologinio įsisavinamumo ir biologinio lygiavertiškumo tyrimų modelio kriterijai (CPMP/EWP/QWP/1401/98).
Czech: Žadatel hodnotil pravděpodobnost bioekvivalence s ohledem na výsledky hlavní analýzy a výsledkem byla hodnota nižší než 1% pro Cmax a 0,02 % pro AUClast.
Lithuanian: Atsižvelgiant į pagrindinės analizės rezultatus, pareiškėjas įvertino biologinio nelygiavertiškumo tikimybę ir nustatė, kad ji yra mažesnė nei 1 % pagal Cmax ir 0,02 % pagal AUClast.
Czech: Velká Británie
Lithuanian: Jungtinė Karalystė
Czech: výbor CHMP doporučil udělit rozhodnutí o registraci za podmínek stanovených v příloze IV.
Lithuanian: CHMP rekomendavo suteikti rinkodaros teises, jei bus įvykdytos IV priede nurodytos sąlygos.
Czech: Výbor CHMP posoudil analýzu celého vzorku včetně všech případů a rozhodl, že oba zkoumané přípravky lze považovat za bioekvivalentní.
Lithuanian: CHMP pripažino visos imties, į kurią įtraukti visi atvejai, analizę ir padarė išvadą, jog abu preparatai, kurie buvo tiriami, gali būti laikomi biologiškai lygiaverčiais.
Czech: Polsko
Lithuanian: Lenkija
Czech: PŘÍLOHA IV PODMÍNKY REGISTRACE
Lithuanian: PRIEDAS IV RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO SĄLYGOS
Czech: Sekundární analýza
Lithuanian: Antrinė analizė
Czech: Na základě délky terminálního poločasu eliminace - přibližně 1 hodina - byl trojnásobek poločasu eliminace považován za dostatečný k pokrytí eliminace 83 % přípravku a pětinásobek poločasu eliminace zajistil téměř úplnou eliminaci přípravku z organizmu.
Lithuanian: galutinį eliminacijos pusperiodį, nuspręsta, kad tris kartus už eliminacijos pusperiodį ilgesnio laikotarpio pakanka, kad būtų apimta 83 % vaisto eliminacija, o penkis kartus už eliminacijos pusperiodį ilgesnio laikotarpio pakanka beveik visiškai vaisto eliminacijai.
Czech: Výbor CHMP byl toho názoru, že souhrnná analytická dokumentace je dostatečná, avšak znovu vznesl hlavní námitku týkající se dlouhodobé stability a vyžádal si, aby žadatel předložil údaje o dlouhodobé stabilitě odpovídající na přijatý seznam nevyřešených otázek.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad bendras analizės pagrindimas dokumentais yra patenkinamas, tačiau iškėlė ilgalaikio stabilumo klausimą kaip pagrindinį prieštaravimą ir paprašė pareiškėjo pateikti ilgalaikio stabilumo tyrimo duomenis, atsakant į patvirtinto dar neišspręstų klausimų sąrašo klausimus.
Czech: Žadatel poukázal na skutečnost, že v určitých situacích, jako u pantoprazolu, je širší interval (75-133 %) pro hodnotu Cmax přípustný „v odůvodněném případě, a to zejména z hlediska jakýchkoli obav ohledně bezpečnosti nebo účinnosti přípravku u pacientů, kteří přešli od jedné lékové formy na jinou".
Lithuanian: Pareiškėjas atkreipė dėmesį, kad esant apibrėžtoms aplinkybėms, kaip antai pantoprazolio atveju, didesnis Cmax intervalas (75-133 %) gali būti priimtinas, jei jis pagrįstas, visų pirma sprendžiant susirūpinimą dėl saugumo ar veiksmingumo pacientams, pereinantiems nuo vieno preparato prie kito, keliančius klausimus.
Czech: Statistická analýza všech hodnocených dat získaných od všech dobrovolníků byla předložena jako sekundární analýza.
Lithuanian: Naudojant visus skaičiais išreikštus visų savanorių tyrimo duomenis atlikta statistinė analizė pateikta kaip antrinė analizė.
Czech: Farmakokinetické proměnné
Lithuanian: Farmakokinetiniai kintamieji
Czech: Registrační studie farmakokinetiky (kód studie: 2009- 2106)
Lithuanian: Patvirtinamasis farmakokinetinis tyrimas (tyrimo kodas 2009-2106)
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že z předložených údajů nelze vyvodit žádné pochybnosti týkající se bezpečnosti.
Lithuanian: CHMP padarė išvadą, kad atsižvelgiant į pateiktus duomenis, negalima nustatyti jokių rūpestį dėl saugumo keliančių klausimų.
Czech: Německo
Lithuanian: Vokietija
Czech: V této studii se hodnota AUC pohybovala v požadovaném rozmezí pro bioekvivalenci (80-125).
Lithuanian: Atliekant šį tyrimą, AUC atitiko būtiną biologinio lygiavertiškumo priimtinumo intervalą (80-125).
Czech: Výbor CHMP rovněž přijal seznam nedořešených otázek (LoQIs) a vyzval žadatele k objasnění dosud neuzavřených otázek.
Lithuanian: CHMP taip pat patvirtino dar neišspręstų klausimų sąrašą, kuriame pareiškėjo paprašyta išsamiau paaiškinti dar neišspręstus klausimus.
Czech: Pro hodnotu Cmax dosahuje rozmezí intervalu spolehlivosti 77,6 - 95,6 %, což je hodnota nepatně nižší než požadované rozmezí (80-125), ale intraindividuální variabilita (dvoufázový dvousekvenční návrh) je vyšší než 30 % (36 %).
Lithuanian: Cmax pasikliautinumo intervalas (77,6-95,6%) yra šiek tiek mažesnis nei priimtinumo intervalas (80-125), tačiau kintamumas lyginant pavienius tiriamuosius (2 laikotarpių 2 sekų modelis) yra didesnis nei 30 % (t. y.
Czech: Výbor CHMP byl toho názoru, že žadatel vyhověl požadavku a poskytl požadované údaje zároveň s dalšími údaji, které se týkají stability pantoprazolu v různých podmínkách.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad pareiškėjas tinkamai atsakė į klausimą ir pateikė duomenis bei papildomus duomenis, susijusius su pantoprazolio stabilumu skirtingomis sąlygomis.
Czech: Výbor CHMP uvedl, že kritéria pro zařazení a vyřazení subjektů, subjekty zahrnuté do studie, počet a typ odchylek od protokolu byly považovány za přípustné.
Lithuanian: CHMP pripažino, kad įtraukimo ir neįtraukimo kriterijai, į tyrimą įtraukti tiriamieji, protokolo nuokrypių skaičius ir rūšis buvo priimtini.
Czech: Dokumentace týkající se analytických metod zahrnovala analytickou zprávu a zprávu o prodloužení doby platnosti.
Lithuanian: Analizės metodai dokumentais pagrįsti analizės ataskaitoje ir pakartotinio patvirtinimo ataskaitoje.
Czech: Je rovněž známo, že pantoprazol podaný perorálně spolu s jídlem vykazuje u některých jedinců opožděnou absorpci a zvýšenou farmakokinetickou variabilitu, ačkoli se má za to, že celkový rozsah absorpce [AUC] není ovlivněn (Radhofer-Welte, 1999, a Fitton a Wiseman a 1996 Andersson).
Lithuanian: Taip pat žinoma, kad kai kurių žmonių organizme su maistu išgerto pantoprazolio absorbcija gali įvykti vėliau, o farmakokinetinis kintamumas gali padidėti, tačiau apskritai manoma, jog tai neturi įtakos absorbcijos lygiui (AUC) (Radhofer-Welte (1999) ir Fitton ir Wiseman bei (1996) Andersson).
Czech: V laboratorním hodnocení provedeném po ukončení studie byly celkem u 11 subjektů zaznamenány abnormální laboratorní nálezy.
Lithuanian: Pasibaigus tyrimui atlikus laboratorinius vertinimus, 11 tiriamųjų laboratorinių tyrimų rezultatai neatitiko normų.
Czech: Registrační studie interakce s potravinami - 2009- 2106
Lithuanian: Patvirtinamasis sąveikos su maistu tyrimas 2009-2106
Czech: Plán odebírání vzorků by měl zajišťovat přiměřený odhad hodnoty Cmax a měl by dostatečně pokrývat časovou křivku plazmatické koncentrace tak, aby poskytl spolehlivý odhad rozsahu absorpce.
Lithuanian: Mėginių ėmimo tvarkaraštis turi būti sudarytas taip, kad būtų galima tinkamai įvertinti Cmax, ir turi apimti visą koncentracijos kraujo plazmoje laiko kreivę, kad būtų galima atlikti patikimą absorbcijos lygio vertinimą.
Czech: Žadatel poskytl vyhodnocení dob prodlevy a % extrapolace hodnoty AUC.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė vėlavimo laikų ir ekstrapoliuoto AUC procentinės dalies vertinimą.
Czech: Všechny dostupné údaje byly do analýzy zahrnuty bez jakékoli úpravy ve smyslu extrapolace nebo dopočítávání.
Lithuanian: Į analizę įtraukti visi turimi duomenys, netaikant įrašymo ar ekstrapoliacijos.
Czech: Žadatel znovu potvrdil svou odpověď na výše zmíněnou otázku.
Lithuanian: Savo atsakyme pareiškėjas dar kartą patikino, kad pirmiau minėti duomenys yra tikslūs.
Czech: Eliminační fáze byla s ohledem na krátký poločas eliminace látky dostatečně dlouhá.
Lithuanian: Atsižvelgiant į trumpą preparato eliminacijos pusperiodį, išplovimo fazė buvo pakankamai ilga.
Czech: - plánu odběru vzorků, - předem vymezených mimořádných hodnot, - výsledků registrační studie, testování rozpustnosti a výsledků dlouhodobé stability zmražené plazmy.
Lithuanian: -mėginių ėmimo tvarkaraštis, -išankstinis išskirčių apibrėžimas, -patvirtinamojo tyrimo rezultatai, tirpumo tyrimas ir užšaldytos kraujo plazmos ilgalaikio stabilumo tyrimo rezultatas;
Czech: a kol.
Lithuanian: et al.
Czech: Ve statistické analýze nebyla použita metoda extrapolace ani dopočítávání.
Lithuanian: Atliekant statistinę analizę, ekstrapoliacija ir įrašymas nebuvo taikomi.
Czech: Výbor CHMP poznamenal, že rozšíření stanoveného intervalu spolehlivosti pro hodnotu Cmax nebylo ve studijním protokolu vhodně definováno.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį, kad Cmax nustatyto pasikliautinumo intervalo padidėjimas nebuvo iš anksto apibrėžtas tyrimo protokole.
Czech: Tato změna kinetiky je u pantoprazolu pozorována často a je důvodem pro uvedení následující informace v souhrnu údajů o přípravcích obsahujících pantoprazol, které jsou k dispozici ve státech EU: „Tabletu spolkněte celou před jídlem a zapijte vodou".
Lithuanian: Dėl šio kinetinio pokyčio, kuris dažnai pasireiškia vartojant pantoprazolį, pantoprazolio preparatų ES preparato charakteristikų santraukoje nurodyta „prieš valgį nuryti visą tabletę ir užgerti vandeniu".
Czech: Navíc byly k dispozici údaje ze studie 2009-2106 týkající se FK parametrů.
Lithuanian: Be to, pateikti atlikus tyrimą 2009-2106 gauti farmakokinetiniai parametrai.
Czech: • Případ je považován za krajní, pokud je splněna alespoň jedna z následujících podmínek: - Úplné nebo téměř úplné chybění absorpce léčivého přípravku (hodnota AUClast je nižší než 10 %
Lithuanian: • Atvejis bus laikomas išskirtimi, jei atitiks bent vieną iš šių sąlygų: - vaistas visiškai arba beveik visai neabsorbuotas (plotas po kreive nuo pradžios iki paskutinės matuotinos koncentracijos laiko (AUClast) yra mažesnis nei 10 % susijusio preparato vidutinių verčių); - jei Tmax yra > 12 h.
Czech: Zkoumaná populace
Lithuanian: Tirtos populiacijos