FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es wurden schwerwiegende Infektionen mit Neisseria-Arten (außer Neisseria meningitidis) einschließlich disseminierter Gonokokkeninfektionen berichtet.
Norwegian Bokmål: Alvorlige infeksjoner med Neisseria-arter (andre enn Neisseria meningitidis), inkludert disseminerte gonokokkinfeksjoner, er rapportert.
German: Was ist Soliris?
Norwegian Bokmål: Hva er Soliris
German: Soliris sollte nur durch intravenöse Infusion verabreicht werden, wie nachstehend beschrieben.
Norwegian Bokmål: Soliris skal kun gis ved intravenøs infusjon som beskrevet under.
German: Die verfügbaren Daten lassen darauf schließen, dass in der Regel nach 12 Wochen SolirisBehandlung ein klinisches Ansprechen erzielt wird.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data indikerer at klinisk respons vanligvis oppnås innen 12 ukers behandling med Soliris.
German: Abbildung 1 zeigt die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei MG-ADL (A) und QMG (B) nach 26-wöchiger Behandlung in Studie ECU-MG-301 und nach 52-wöchiger Behandlung in Studie ECU-MG-302.
Norwegian Bokmål: Figur 1 viser endring fra baseline i både MG-ADL (A) og QMG (B) etter 26 ukers behandling i studie ECU-MG301 og etter 52 ukers behandling i studie ECU-MG-302.
German: Transfundierte Erythrozytenkonserven während der Behandlung (Median)
Norwegian Bokmål: PRBC-transfusjon under behandling (median)
German: Die empfohlene Dosis in einen Infusionsbeutel überführen.
Norwegian Bokmål: Overfør den anbefalte dosen til en infusjonspose.
German: • Für Patienten, die mit Eculizumab behandelt werden besteht ein beträchtliches Risiko einer Aspergillus-Infektion.
Norwegian Bokmål: • Det er en viktig risiko for aspergillusinfeksjon hos pasienter som behandles med eculizumab.
German: Es wurden keine Studien mit Eculizumab zur Erfassung von Wechselwirkungen bei mit IVIg behandelten Patienten durchgeführt.
Norwegian Bokmål: Legemiddelinteraksjonsstudier er ikke blitt utført med eculizumab hos pasienter som behandles med IVIg.
German: In den klinischen Studien kam es bei keinem Patienten mit PNH, aHUS, refraktärer gMG oder NMOSD zu einer Infusionsreaktion, die das Absetzen von Soliris erforderte.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier fikk ingen pasienter med PNH, atypisk HUS, refraktær gMG eller NMOSD infusjonsreaksjon som krevde seponering av Soliris.
German: Die primäre Analyse des MG-ADL war eine Worst-Rank-ANCOVA mit einem durchschnittlichen Rang von 56,6 für Soliris und 68,3 für Placebo, basierend auf 125 Patienten in der Studie (p = 0,0698).
Norwegian Bokmål: Den primære analysen av MG-ADL var en Worst-Rank ANCOVA med en gjennomsnittlig rang på 56,6 for Soliris og 68,3 for placebo, basert på 125 studiepasienter (p=0,0698).
German: Hinweise:
Norwegian Bokmål: Instrukser:
German: Neuromyelitis-optica-Spektrumerkrankungen
Norwegian Bokmål: Nevromyelitt optisk spektrumforstyrrelse
German: Einhundertachtzehn (118) der 125 (94 %) Patienten schlossen die 26-wöchige Behandlungsphase ab und 117 (94 %) Patienten wurden anschließend in die Studie ECU-MG-302 aufgenommen, einer offenen, multizentrischen Verlängerungsstudie zur Untersuchung der langfristigen Wirksamkeit und Sicherheit, bei der alle Patienten eine Behandlung mit Soliris erhielten.
Norwegian Bokmål: Etthundreogatten (118) av de 125 (94 %) pasientene fullførte behandlingsperioden på 26 uker, og 117 (94 %) pasienter ble deretter inkludert i studie ECUMG-302, en åpen, multisenter, langtids forlengelsesstudie av sikkerhet og effekt, hvor alle pasientene fikk behandling med Soliris.
German: Infektionen Informieren Sie vor Beginn der Behandlung mit Soliris Ihren Arzt, wenn Sie an Infektionen leiden.
Norwegian Bokmål: Infeksjoner Informer legen før du får Soliris hvis du har en infeksjon.
German: Diagnose (MGFA-Klasse V), n (%) * Immunsuppressiva waren unter anderem Kortikosteroide, Azathioprin, Mycophenolat, Methotrexat, Ciclosporin, Tacrolimus und Cyclophosphamid.
Norwegian Bokmål: Tidligere intubering etter diagnostisering (MGFA gruppe V), n (%) * Immunsuppressiva omfattet, men var ikke begrenset til, kortikosteroider, azatioprin, mykofenolat, metotreksat, ciklosporin, takrolimus og cyklofosfamid.
German: Normalisierung hämatologischer Parameter war definiert als Normalisierung der Thrombozytenzahl und der LDH-Spiegel während ≥ 2 aufeinanderfolgender Messungen während ≥ 4 Wochen.
Norwegian Bokmål: Hematologisk normalisering ble definert som normalisering av blodplatetall og LDH-nivåer som ble opprettholdt ved ≥2 påfølgende målinger i ≥ 4 uker.
German: Nach 6 Monaten hatten die mit Soliris behandelten Patienten ohne Transfusionen mit Erythrozytenkonzentraten in der Historie signifikant (p<0,001) reduzierte LDH-Spiegel (medianer LDH-Spiegel von 305 U/l; Tabelle 4).
Norwegian Bokmål: Ved 6 måneder hadde pasienter behandlet med Soliris uten tidligere historie med RBC-transfusjoner signifikant (p< 0,001) reduserte LDH-nivåer (median LDH av 305 E/liter; tabell 4).
German: Während der Studie wurde ein signifikanter Effekt von Eculizumab im Vergleich zu Placebo bezüglich der Dauer bis zum Auftreten des ersten bestätigten Rezidivs beobachtet (relative Risikoreduktion 94 %; Hazard Ratio 0,058; p<0,0001) (Abbildung 2).
Norwegian Bokmål: En signifikant effekt på tid til første bekreftede tilbakefall i studien ble observert for eculizumab sammenlignet med placebo (relativ risikoreduksjon 94 %; risikoforhold 0,058; p < 0,0001) (figur 2).
German: Die häufigste Nebenwirkung bei Kindern und Jugendlichen war Kopfschmerz.
Norwegian Bokmål: Den vanligste bivirkningen rapportert hos pediatriske pasienter var hodepine.
German: • Verdünnungsmittel: Natriumchlorid 9 mg/ml (0.9 %), Natriumchlorid 4,5 mg/ml (0.45 %) oder 5 % Glucose in Wasser.
Norwegian Bokmål: • Fortynningsvæsker er natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, natriumklorid 4,5 mg/ml (0,45 %) injeksjonsvæske eller 50 mg/ml (5 %) glukose i vann.
German: Behandlungsabbruch bei PNH
Norwegian Bokmål: Seponering av behandling ved PNH
German: Symptome einer Meningokokkeninfektion
Norwegian Bokmål: Symptomer på meningokokkinfeksjon
German: Gesamtzahl der Rezidive
Norwegian Bokmål: Totalt antall tilbakefall
German: Von den 195 Patienten aus den Studien C04-001, C04-002 und anderen anfänglichen Studien wurden die mit Soliris behandelten PNH-Patienten in eine Langzeit-Verlängerungsstudie (E05-001) eingeschlossen.
Norwegian Bokmål: Av de 195 pasientene inkludert i C04-001, C04-002 og andre tidlige studier, ble PNH-pasienter behandlet med Soliris inkludert i en langtids forlengelsesstudie (E05-001).
German: Wirksamkeitsendpunkte: Veränderung des Gesamtscores in Woche 26 gegenüber dem Ausgangswert
Norwegian Bokmål: Effektendepunkter: Endring i totalscore fra baseline i uke 26
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Soliris absetzen.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen før du avbryter behandling med Soliris.
German: Das PNH Register (M07-001) wurde genutzt, um die Wirksamkeit von Soliris bei PNH-Patienten ohne Transfusionen mit Erythrozytenkonzentraten in der Historie zu beurteilen.
Norwegian Bokmål: PNH-registeret (M07-001) ble benyttet til å evaluere effekten av Soliris hos PNH-pasienter uten tidligere historie med RBC-transfusjoner.
German: Tabelle 4: Ergebnisse zur Wirksamkeit (LDH-Spiegel und FACIT-Fatigue) bei PNH-Patienten ohne Transfusionshistorie im M07-001)
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Effektresultater (LDH-nivå og FACIT-Fatigue) hos pasienter med PNH og ingen tidligere historie med transfusjoner i M07-001
German: • Schmerzen in den Extremitäten oder Gelenken (Arme und Beine)
Norwegian Bokmål: • smerter i ledd (armer og bein)
German: Bei Patienten mit NMOSD führt eine durch Autoantikörper gegen AQP4 verursachte unkontrollierte Aktivierung des terminalen Komplements zur Entstehung der MAC- und C5a-abhängigen Entzündung, die Astrozytennekrose und eine erhöhte Durchlässigkeit der Blut-Hirn-Schranke sowie das Absterben der umgebenden Oligodendrozyten und Neuronen zur Folge hat.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med NMOSD medfører ukontrollert terminal komplementaktivering forårsaket av autoantistoffer mot AQP4 dannelse av MAC og C5a-avhengig inflammasjon, som gir astrocyttnekrose og økt permeabilitet i blod-hjernebarrieren, samt død av omliggende oligodendrocytter og nevroner.
German: In der Studie TRIUMPH war die Hämolyse bei den mit Soliris behandelten Patienten signifikant verringert (p < 0,001), was Besserungen der Anämie bewirkte, die sich durch erhöhte Hämoglobinstabilisierung und verminderten Bedarf an Erythrozyten-Transfusionen im Vergleich zu den mit Placebo behandelten Patienten äußerten (siehe Tabelle 3).
Norwegian Bokmål: I TRIUMPH hadde studiepasienter behandlet med Soliris signifikant redusert (p< 0,001) hemolyse som ga bedring av anemi vist ved økt hemoglobinstabilisering og redusert behov for RBC-transfusjon, sammenlignet med pasienter behandlet med placebo (se tabell 3).
German: Insgesamt erhielten 22 pädiatrische und jugendliche Patienten (im Alter von 5 Monaten bis 17 Jahren) Soliris in der aHUS-Studie C10-003.
Norwegian Bokmål: Totalt 22 unge og pediatriske pasienter (i alderen 5 måneder til 17 år) fikk Soliris i C10-003-studien med atypisk HUS.
German: Das originalverpackte Arzneimittel kann für eine einmalige Dauer von bis zu 3 Tagen außerhalb des Kühlschrankes aufbewahrt werden.
Norwegian Bokmål: Hetteglass med Soliris i originalpakningen kan tas ut fra kjøleskapet kun én gang i en periode på inntil 3 dager.
German: 60 Minuten vor jeder Fresh Frozen PlasmaInfusion
Norwegian Bokmål: 60 minutter før hver infusjon av ferskfrosset plasma
German: Die primäre Analyse des QMG war eine Worst-RankANCOVA mit einem durchschnittlichen Rang von 54,7 für Soliris und 70,7 für Placebo, basierend auf 125 Patienten der Studie (p = 0,0129).
Norwegian Bokmål: Den primære analysen av QMG var en Worst-Rank ANCOVA med en gjennomsnittlig rang på 54,7 for Soliris og 70,7 for placebo, basert på 125 studiepasienter (p=0,0129).
German: In einer placebo-kontrollierten Studie bei NMSOD zeigten 2 von 96 (2 %) der mit Soliris behandelten Patienten nach Studienbeginn (Baseline) eine Antikörperreaktion gegen das Arzneimittel (ADA).
Norwegian Bokmål: I en placebokontrollert studie av NMOSD viste 2/96 (2 %) av pasientene behandlet med Soliris antistoffrespons mot legemidlet etter baseline.
German: Bei 12 Patienten konnten 15 schwere Komplikationen einer thrombotischen Mikroangiopathie (TMA) nach Behandlungsabbruch beobachtet werden.
Norwegian Bokmål: Det ble observert 15 alvorlige komplikasjoner forbundet med trombotisk mikroangiopati (TMA) hos 12 pasienter etter seponering av behandling.
German: • Nierenfunktionsstörung, Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Wasserlassen (Dysurie), Blut im
Norwegian Bokmål: • nyresykdom, problemer eller smerter ved vannlating (dysuri), blod i urinen
German: Die Messung der Veränderungen von Studienbeginn bis Studienende bei den sekundären Endpunkten neurologische Behinderungen (EDSS-Score [nominaler p-Wert = 0,0597] und mRS [nominaler pWert = 0,0154]), Funktionseinschränkung (HAI [nominaler p-Wert = 0,0002]) und Lebensqualität (EQ-5D VAS [nominaler p-Wert = 0,0309] und EQ-5D Index [nominaler p-Wert = 0,0077]) fiel zu Gunsten von Eculizumab gegenüber Placebo aus.
Norwegian Bokmål: Fordelingen av endringer fra baseline til studieslutt for andre sekundære endepunkter var i favør av eculizumabbehandling i forhold til placebo på tvers av alle mål for nevrologisk funksjonshemming (EDSS-score [nominell p = 0,0597] og mRS [nominell p = 0,0154]), funksjonell funksjonshemming (HAI [nominell p = 0,0002]) og livskvalitet (EQ-5D VAS [nominell p = 0,0309] og EQ-5D-indeks [nominell p = 0,0077]).
German: Der wichtigste sekundäre Endpunkt war die Veränderung des Gesamtscores des Quantitative MG Scoring System (QMG - eine vom Arzt gemeldete Outcome-Variable, die bei gMG bewertet wird) in Woche 26 gegenüber dem Ausgangswert.
Norwegian Bokmål: Det viktigste sekundære endepunktet var endring fra baseline i det kvantitative MG-scoringssystemet (QMG - et resultatmål rapportert av lege, validert ved gMG) totalscore i uke 26.
German: Weitere schwerwiegende medizinische Komplikationen, wie z.B. starke Verschlechterung der Nierenfunktion, krankheitsbedingte Krankenhauseinweisungen und Fortschreiten der Erkrankung bis zum terminalen Nierenversagen mit Dialysepflicht, traten bei diesen Patienten auf.
Norwegian Bokmål: Det oppstod alvorlige medisinske tilleggskomplikasjoner hos disse pasientene, herunder alvorlig forverring av nyrefunksjon, sykdomsrelatert innleggelse og progresjon til terminal nyresykdom med behov for dialyse.
German: Wenn Sie einen Termin für die Behandlung mit Soliris vergessen haben Falls Sie einen Behandlungstermin vergessen haben, wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt und beachten Sie den folgenden Abschnitt "Wenn Sie die Anwendung von Soliris abbrechen".
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt en avtale for behandling med Soliris Rådfør deg med legen omgående og se punktet under, "Dersom du avbryter behandling med Soliris", dersom du har glemt en behandlingsavtale.
German: In klinischen Studien bei aHUS unterbrachen 61 Patienten (21 pädiatrische Patienten) die Behandlung mit Soliris, mit einer anschließenden Folgeüberwachung von im Median 24 Wochen.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie av atypisk HUS, seponerte 61 pasienter (21 barn) behandling med Soliris med en median oppfølgingsperiode på 24 uker.
German: Die Wirksamkeit von Soliris bei der Behandlung des aHUS wurde aus den Daten von 100 Patienten in vier prospektiven kontrollierten klinischen Studien, drei bei erwachsenen und jugendlichen Patienten (C08-002A/B, C08-003A/B, C10-004) und einer bei pädiatrischen und jugendlichen Patienten (C10003) sowie bei 30 Patienten in einer retrospektiven Studie (C09-001r) ermittelt.
Norwegian Bokmål: Effekten av Soliris ved behandling av atypisk HUS ble undersøkt hos 100 pasienter i fire prospektive, kontrollerte studier, tre med unge og voksne pasienter (C08-002A/B, C08-003A/B, C10-004), én med unge og pediatriske pasienter (C10-003) og hos 30 pasienter i en retrospektiv studie (C09-001r).
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Weitere Informationsquellen
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert i.
German: In einer placebo-kontrollierten refraktäre-gMG-Studie wurde in den 26 Wochen der aktiven Behandlung bei keinem (0/62) der mit Soliris behandelten Patienten eine Antikörperreaktion gegen das Arzneimittel beobachtet.
Norwegian Bokmål: I en placebokontrollert studie av refraktær gMG viste ingen (0/62) av pasientene behandlet med Soliris antistoffrespons mot legemidlet i løpet av de 26 ukene med aktiv behandling.
German: Bei der Studie ECU-MG-301 (REGAIN) handelte es sich um eine 26-wöchige doppelblinde, randomisierte, placebo-kontrollierte, multizentrische Phase-3-Studie mit Soliris bei Patienten, die auf vorangegangene Therapien nicht angesprochen hatten und weiterhin symptomatisch waren.
Norwegian Bokmål: Studie ECU-MG-301 (REGAIN) var en 26 ukers, dobbeltblindet, randomisert, placebokontrollert, multisenter, fase III-studie av Soliris hos pasienter som ikke hadde hatt effekt av tidligere behandlinger og som fortsatt hadde symptomer.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 30 ml (10 mg/ml)
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 30 ml (10 mg/ml)
German: Es wurden keine Reproduktionsstudien an Tieren mit Eculizumab durchgeführt (siehe Abschnitt 5.3).
Norwegian Bokmål: Studier på dyr er ikke utført med eculizumab med hensyn på reproduksjonstoksisitet (se pkt.
German: Vor Beginn der Therapie mit Soliris wird empfohlen, dass Patienten mit PNH, aHUS, und refraktärer gMG und NMOSD die gemäß den geltenden Impfrichtlinien empfohlenen Impfungen erhalten.
Norwegian Bokmål: Før oppstart av behandling med Soliris, anbefales det at pasienter med PNH, atypisk HUS, refraktær gMG eller NMOSD starter med immuniseringer i henhold til gjeldende retningslinjer for immunisering.
German: Von den 125 Patienten der Studie ECU-MG-301 wurden 117 Patienten anschließend in die LangzeitVerlängerungsstudie (Studie ECU-MG-302) aufgenommen, in der alle Patienten Soliris erhalten.
Norwegian Bokmål: Av de 125 pasientene inkludert i ECU-MG-301, ble 117 pasienter deretter inkludert i en langtids forlengelsesstudie (studie ECU-MG-302), hvor alle fikk Soliris.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 1 Durchstechflasche mit 30 ml (10 mg/ml)
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 1 hetteglass med 30 ml (10 mg/ml)
German: In der Studie ECU-MG-301 wurden gMG-Patienten mit einem positiven serologischen Test auf AntiAChR-Antikörper, mit klinischer MGFA-Klassifizierung (Myasthenia Gravis Foundation of America) der Klassen II bis IV und einem MG-ADL-Gesamtscore von mindestens 6 randomisiert entweder Soliris (n = 62) oder Placebo (n = 63) zugeordnet.
Norwegian Bokmål: I studie ECU-MG-301 ble gMG-pasienter med en positiv serologiprøve for anti-AChR-antistoffer, MGFA (Myasthenia Gravis Foundation of America) klinisk klassifiseringsgruppe II til IV og MGADL totalscore ≥ 6 randomisert til enten Soliris (n=62) eller placebo (n=63).
German: Nach Beendigung der initialen 26-wöchigen Behandlungsperiode entschieden sich die meisten Patienten für die Fortsetzung der Langzeitbehandlung.
Norwegian Bokmål: Etter at den første 26ukers behandlingsperioden var fullført, valgte de fleste pasientene å fortsette med kronisk dosering.
German: • Die verdünnte Lösung vor der Verabreichung an der Umgebungsluft auf Raumtemperatur [18 °C-25 °C] erwärmen lassen.
Norwegian Bokmål: • Den fortynnede oppløsningen skal varmes til romtemperatur [18 °C-25 °C] før administrering ved eksponering for romtemperatur.
German: Anwendung von Soliris zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
German: Die schwerwiegendste Nebenwirkung in allen klinischen Studien war das Auftreten einer Meningokokken-Sepsis, welche eine häufige Form einer Meningokokkeninfektion bei Patienten ist, die mit Soliris behandelt werden (siehe Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: I alle de kliniske studiene, var den mest alvorlige bivirkningen meningokokksepsis, som er en vanlig manifestasjon av meningokokkinfeksjoner hos pasienter som behandles med Soliris (se pkt.
German: Patienten unter 18 Jahren müssen gegen Haemophilus influenzae und Pneumokokken geimpft werden.
Norwegian Bokmål: Pasienter under 18 år må vaksineres mot Haemophilus influenzae og pneumokokkinfeksjoner (lungebetennelser).
German: Die mediane Dauer der Soliris-Behandlung betrug in der Gruppe der Patienten unter 2 Jahren 16 Wochen (Spanne 4 bis 70 Wochen; n=5), in der Gruppe der 2 bis < 12-jährigen Patienten 31 Wochen (Spanne 19-63 Wochen; n=10).
Norwegian Bokmål: Median behandlingsvarighet for Soliris var 16 uker (i området 4-70 uker) hos barn < 2 år (n=5) og 31 uker (i området 19-63 uker) hos barn i alderen 2 til < 12 år (n=10).
German: Erwachsene:
Norwegian Bokmål: Voksne pasienter:
German: Die Wirksamkeit einer Behandlung mit Eculizumab bei pädiatrischen Patienten mit PNH scheint mit der Wirksamkeit bei Erwachsenen mit PNH übereinzustimmen, die in den Zulassungsstudien (C04-001 und C04-002) behandelt wurden (Tabelle 3 und 14).
Norwegian Bokmål: Effekten av eculizumabbehandling hos pediatriske PNH-pasienter ser ut til å være tilsvarende den som er sett hos voksne PNH-pasienter inkludert i de pivotale PNH-studiene (C04-001 og C04-002) (tabell 3 og 14).
German: Bei Patienten mit refraktärer gMG verursacht die unkontrollierte terminale Komplementaktivierung eine vom Membranangriffskomplex (MAC) abhängige Lyse und eine C5a-abhängige Entzündung an der neuromuskulären Endplatte, was zum Ausfall der neuromuskulären Übertragung führt.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med refraktær gMG medfører ukontrollert terminal komplementaktivering membranangrepskompleks (MAC)-avhengig lyse og C5a-avhengig inflammasjon ved den nevromuskulære forbindelsen (NMJ), som gir svikt i nevromuskulær overføring.
German: PNH-Patienten wurden ebenfalls in einer 52-wöchigen einarmigen Studie (C04-002) sowie in einer Langzeit-Verlängerungsstudie (E05-001) mit Soliris behandelt.
Norwegian Bokmål: PNH-pasienter ble også behandlet med Soliris i en enarmet 52 ukers studie (C04-002) og i en langtids forlengelsesstudie (E05-001).
German: Sepsis ist eine häufige Form von Meningokokkeninfektion bei Patienten, die mit Soliris behandelt werden (siehe Abschnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Sepsis er en vanlig manifestasjon av meningokokkinfeksjoner hos pasienter som behandles med Soliris (se pkt.
German: Behandelnde Ärzte müssen mit den Patienten über Nutzen und Risiken der Soliris-Behandlung sprechen und ihnen die PatientenInformationsbroschüre und die Patientenkarte aus-händigen (Beschreibung siehe Packungsbeilage).
Norwegian Bokmål: Leger må diskutere fordeler og risiko ved behandling med Soliris med pasienten og gi dem en informasjonsbrosjyre beregnet for pasienter og et pasientkort (se beskrivelse i pakningsvedlegg).
German: Es wird nicht damit gerechnet, dass sich Soliris bei PNH-Patienten auf die aplastische Komponente der Anämie auswirkt.
Norwegian Bokmål: Soliris forventes ikke å påvirke den aplastiske komponenten ved anemi hos pasienter med PNH.
German: In Studie ECU-NMO-301 wurden NMOSD-Patienten mit positivem Serumtest auf Anti-AQP4Antikörper, einer Anamnese mit mindestens 2 Rezidiven in den letzten 12 Monaten oder 3 Rezidiven in den letzten 24 Monaten und mindestens 1 Rezidiv in den 12 Monaten vor dem Screening sowie einem Expanded Disability Status Scale (EDSS) Score von ≤ 7 im Verhältnis 2: 1 auf Soliris (n = 96) oder Placebo (n = 47) randomisiert
Norwegian Bokmål: I studie ECU-NMO-301 ble pasienter med NMOSD med en positiv serologisk test for antistoffer mot AQP4, en tidligere historie med minst 2 tilbakefall siste 12 måneder eller 3 tilbakefall siste 24 måneder og minst 1 tilbakefall siste 12 måneder før screening, og Expanded Disability Status Scale (EDSS)-score ≤ 7, randomisert 2:1 til enten Soliris (n = 96) eller placebo (n = 47).
German: Zeitraum von der ersten klinischen Manifestation der NMOSD bis zur Anwendung der ersten Dosis des Studienmedikaments (Jahre)
Norwegian Bokmål: Tid fra første kliniske tegn på NMOSD til første dose med studielegemiddel (år)
German: Tabelle 3: Ergebnisse zur Wirksamkeit in den Studien C04-001 und C04-002 C04-001
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Effektresultater i C04-001 og C04-002 C04-001
German: Daher sollten die Patienten im Anschluss an die empfohlene Impfung engmaschig auf Krankheitssymptome überwacht werden.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør derfor overvåkes nøye for symptomer på sykdom etter anbefalt vaksinering.
German: Die häufigste Nebenwirkung war Kopfschmerz (trat am häufigsten in der Induktionsphase der Behandlung auf).
Norwegian Bokmål: Den vanligste bivirkningen var hodepine (forekom hovedsakelig i startfasen av doseringen), og den alvorligste bivirkningen var meningokokksepsis.
German: Die Pharmakokinetik von Eculizumab wurde in der Studie M07-005 bei pädiatrischen Patienten mit PNH (Alter 11 bis unter 18 Jahre) sowie in den Studien C08-002, C08-003, C09-001r und C10-003 bei pädiatrischen Patienten mit aHUS (im Alter von 2 Jahren bis unter 18 Jahren) unter Anwendung eines auf dem Körpergewicht basierenden Dosierungsschemas untersucht.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til eculizumab ble undersøkt i studie M07-005 hos pediatriske PNH-pasienter (i alderen 11 opp til 18 år) og i studie C08-002, C08-003, C09-001r og C10-003 hos pediatriske aHUSpasienter (i alderen 2 måneder opp til 18 år) med kroppsvektbasert doseringsregime.
German: Die dauerhafte Anwendung von Soliris führt zu einer sofortigen, vollständigen und anhaltenden Hemmung der terminalen Komplementaktivität.
Norwegian Bokmål: Kronisk administrering av Soliris medfører umiddelbar, fullstendig og vedvarende hemming av terminal komplementaktivitet.