FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az oszteonekrózis tünetei: ízületi merevség, ízületi fájdalom (különösen a csípő, a térd és a váll környékén) és mozgási nehézség.
Croatian: Znakovi osteonekroze su ukočenost zglobova, bolovi (osobito u kuku, koljenu i ramenu) te otežano kretanje.
Hungarian: Korábbi adatok alapján az etravirin-expozíció csökkenése, míg a rifabutin- és főleg a 25-Odezacetil-rifabutin-expozíció növekedése várható.
Croatian: Na temelju podataka iz prošlosti, može se očekivati smanjenje izloženosti etravirinu, a može se očekivati i povećanje izloženosti rifabutinu a osobito 25-O-dezacetil-rifabutinu.
Hungarian: Ha ezen tünetek bármelyikét tapasztalja, kérjük jelezze orvosának.
Croatian: Ukoliko primijetite bilo koji od tih simptoma, molimo obavijestite svog liječnika.
Hungarian: A digoxinszint monitorozása javasolt, ha a digoxint INTELENCE-szel kombinálják.
Croatian: Preporučuje se nadzor razina digoksina kada se digoksin kombinira s lijekom INTELENCE.
Hungarian: Az etravirin raltegravirral vagy maravirokkal való kombinációján kívül más gyógyszerkölcsönhatási adatok nem állnak rendelkezésre (lásd 4.5 pont).
Croatian: Kada se etravirin kombinira s raltegravirom ili maravirokom, nisu dostupni drugi podaci osim podataka o interakciji lijekova (vidjeti dio 4.5).
Hungarian: A DUET vizsgálatokból származó adatok arra utalnak, hogy a kiindulási változási érték (fold changeFC) az etravirin EC50-ben a virológiai kimenetel prediktív faktora volt; fokozatosan csökkenő válaszok voltak megfigyelhetők az FC 3 és FC 13 felett.
Croatian: Podaci ispitivanja DUET pokazuju da je početni stupanj promjene (engl. fold change, FC) u vrijednosti EC50 za etravirin bio prediktor virološkog ishoda, uz postupno smanjenje odgovora opaženo iznad FC 3 i FC 13.
Hungarian: Egérben az expozíció azonos volt a humán expozícióval, míg patkányban ez az ajánlott dózisnak megfelelő klinikai expozíciónál kisebb volt.
Croatian: Izloženost u miševa bila je jednaka izloženosti u čovjeka, dok je u štakora bila manja od kliničke izloženosti pri preporučenoj dozi.
Hungarian: Az INTELENCE-kezelés alatt ritkán hólyagokkal vagy a bőr hámlásával járó súlyos bőrkiütést észlelhet, különösen a száj és a szemek körül, vagy túlérzékenységi reakciót (allergiás reakciót, beleértve a kiütést és lázat, de akár az arc, a nyelv vagy a torok feldagadását, légzési vagy nyelési nehézséget is) tapasztalhat, mely esetleg életveszélyes lehet.
Croatian: Rijetko tijekom liječenja lijekom INTELENCE možete doživjeti težak kožni osip praćen mjehurićima ili ljuštenjem kože, osobito oko usta ili očiju, ili reakciju preosjetljivosti koja potencijalno može biti opasna po život (alergijska reakcija koja uključuje osip i vrućicu, ali i oticanje lica, jezika ili grla, teškoće s disanjem ili gutanjem).
Hungarian: Laktóz-intolerancia és laktázhiány
Croatian: Nepodnošenje laktoze i nedostatak laktaze
Hungarian: Nincsenek humán adatok az etravirin termékenységre kifejtett hatására vonatkozóan.
Croatian: Ne postoje podaci o učinku etravirina na plodnost u čovjeka.
Hungarian: A < 400 HIV-1 RNS kópia/ml értékű gyermekek aránya 63,4% volt.
Croatian: Udio pedijatrijskih bolesnika s < 400 HIV-1 RNK kopija/ml bio je 63,4%.
Hungarian: Hogyan kell szedni az INTELENCE-et?
Croatian: Kako uzimati INTELENCE
Hungarian: amiodaron bepridil dizopiramid flekainid lidokain (szisztémás) mexiletin propafenon kinidin
Croatian: Lidokain (sistemski) Meksiletin Propafenon Kinidin
Hungarian: Hepatocellularis adenomák és carcinomák gyakoriságának emelkedését figyelték meg nőstény egérben.
Croatian: U ženki miša opaženo je povećanje incidencije hepatocelularnog adenoma i karcinoma.
Hungarian: Az INTELENCE tablettá(ka)t egészben nyelje le egy pohár vízzel.
Croatian: Tabletu(e) lijeka INTELENCE progutajte cijele s čašom vode.
Hungarian: Az INTELENCE adagmódosítás nélkül adható együtt H2-receptor antagonistákkal.
Croatian: INTELENCE se može primjenjivati istodobno s antagonistima receptora H2 bez prilagodbe doze.
Hungarian: 7. táblázat: Az etravirin 200 mg naponta kétszer populációs farmakokinetikai becslése HIV-1fertőzött felnőttek esetén (fázis III vizsgálatok 48. heti integrált adata)*
Croatian: Tablica 7: Populacijska farmakokinetička procjena za etravirin 200 mg dva puta dnevno u odraslih ispitanika zaraženih HIVom-1 (integrirani podaci iz ispitivanja faze III u 48. tjednu)*
Hungarian: ≥ 1 log10 csökkenés a 24. héten a kiindulástól, n (%)
Croatian: ≥ 1 log10 pad u odnosu na početnu vrijednost u 24. tjednu, n (%)
Hungarian: Gyermekek (6 évesnél fiatalabb)
Croatian: Pedijatrijska populacija (u dobi od 6 godina do manje od 18 godina)
Hungarian: Nem észleltek jelentős hatást a didanozin és az etravirin farmakokinetikai paramétereiben.
Croatian: Nije opažen značajni učinak na farmakokinetičke parametre didanozina i etravirina.
Hungarian: Az etravirin hatásosságát a kiindulási NNRTI rezisztencia függvényében főleg az etravirin darunavir/ritonavir kombinációjában vizsgálták (DUET-1 és DUET-2).
Croatian: Djelotvornost etravirina u odnosu na rezistenciju prema NNRTI na početku liječenja bila je uglavnom analizirana kad se etravirin davao u kombinaciji s darunavirom/ritonavirom (DUET-1 i DUET-2).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a kezelés során túlérzékenységi reakciót diagnosztizáltak, az INTELENCE alkalmazását azonnal abba kell hagyni.
Croatian: Bolesnici kojima se dijagnosticira reakcija preosjetljivosti za vrijeme terapije moraju odmah prekinuti uzimati INTELENCE.
Hungarian: Geometriai átlag ± standard deviáció medián (értéktartomány)
Croatian: Geometrijska srednja vrijednost ± standardna devijacija
Hungarian: kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát és laktóz (monohidrát formájában).
Croatian: umrežena karmelozanatrij, magnezijev stearat i laktoza (u obliku hidrata).
Hungarian: Az etravirin a CYP3A4 gyenge induktora.
Croatian: Etravirin slabo inducira djelovanje CYP3A4.
Hungarian: Az etravirin farmakokinetikáját nem vizsgálták veseelégtelenségben szenvedő betegeknél.
Croatian: Farmakokinetika etravirina nije proučavana kod bolesnika s bubrežnom insuficijencijom.
Hungarian: Minden egyes vizsgálati alany a saját kontrolljaként szolgált, és az egyén saját magával történő összehasonlítása során az összes etravirin Cmin-, Cmax- és AUC12h-érték sorrendben 1,2-szer, 1,4-szer és 1,4-szer magasabb volt a terhesség 2. trimesztere, mint a szülést követő időszak alatt, és sorrendben 1,1-szer, 1,4-szer és 1,2-szer magasabb volt a terhesség 3. trimesztere, mint a szülést követő időszak alatt.
Croatian: Svaka ispitanica bila je sama sebi kontrola s intraindividualnom usporedbom, vrijednosti ukupnog etravirina Cmin, Cmax i AUC12h bile su 1,2-; 1,4- odnosno 1,4-puta više tijekom drugog tromjesečja trudnoće u usporedbi s postpartalnim razdobljem, te 1,1-; 1,4- odnosno 1,2- puta više tijekom trećeg tromjesečja trudnoće u usporedbi s postpartalnim razdobljem.
Hungarian: A válaszarányok észlelt különbsége körüli konfidencia intervallum: P-érték = 0,0408. A válaszarányok észlelt különbsége körüli konfidencia intervallum a besorolási faktorokat ellenőrző CMH-tesztből: P-érték = 0,0199 a de novo, és P-érték < 0,0001 a nem de novo esetekben.
Croatian: Interval pouzdanosti oko opažene razlike u stopama odgovora; P-vrijednost iz CMH testa za kontrolu stratifikacijskih faktora = 0,0199 za de novo i < 0,0001 za ne de novo.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy forduljanak orvoshoz, ha súlyos bőrkiütés vagy túlérzékenységi reakciók lépnek fel.
Croatian: Bolesnike treba uputiti da potraže liječnički savjet u slučaju pojave teškog osipa ili reakcija preosjetljivosti.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.
Hungarian: A székletben a beadott dózis 81,2-86,4%-át a változatlan etravirin tette ki.
Croatian: Nepromijenjeni etravirin odgovoran je za 81,2% do 86,4% primijenjene doze u stolici.
Hungarian: HIV-fertőzött betegek körében az etravirin populációs farmakokinetikai analízise azt mutatta, hogy az etravirin-expozícióban nincsenek nyilvánvaló különbségek a kaukázusi, a spanyol és a feketebőrű egyének között.
Croatian: Analiza populacijske farmakokinetike etravirina u bolesnika zaraženih HIV-om nije pokazala vidljive razlike u izloženosti etravirinu između bijelaca, ispitanika latinoameričkog podrijetla i crnaca.
Hungarian: Az etravirin tartalmú kezelési séma vírus változás miatti terápiás sikertelensége után a betegek kezelése efavirenzzel és/vagy nevirapinnal nem ajánlott.
Croatian: Nakon neuspjelog virološkog odgovora na liječenje koji uključuje etravirin, ne preporučuje se bolesnike liječiti efavirenzom i/ili nevirapinom.
Hungarian: 6 sejt/l
Croatian: 6 stanica/l
Hungarian: székrekedés, szájgyulladás, szájszárazság; - éjszakai izzadás, viszketés, száraz bőr; - változások néhány vérsejtszámban illetve kémiai értékekben.
Croatian: suha usta; - noćna znojenja, svrbež, suha koža; - promjene u nekim vrijednostima Vaših krvnih stanica ili kemijskih nalaza.
Hungarian: Az INTELENCE ajánlott adagja naponta kétszer 200 mg.
Croatian: Preporučena doza lijeka INTELENCE je 200 mg dva puta dnevno.
Hungarian: Nem végeztek vizsgálatokat az INTELENCE gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre kifejtett hatásaira vonatkozólag.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja učinka lijeka INTELENCE na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
Hungarian: Az egyes mutációk vagy mutációs mintázatok relevanciájával kapcsolatos megállapítások további adatok függvényében változhatnak és javasolt, hogy a rezisztencia vizsgálatok eredményeinek elemzéséhez mindig a legfrissebb interpretációs rendszert kövessék.
Croatian: Zaključci vezani uz važnost pojedinačnih mutacija ili mutacijskih obrazaca podliježu promjeni s dodatnim podacima te se preporučuje uvijek konzultirati važeće sustave za tumačenje za analize rezultata ispitivanja rezistencije.
Hungarian: További adatok szükségesek a más NNRTI-mutációval társult K103N befolyásának megállapítására.
Croatian: Za zaključak o utjecaju K103N kada je povezan s drugim mutacijama NNRTI, potrebni su dodatni podaci.
Hungarian: Az etravirin ajánlott adagja felnőtteknek 200 mg (1 db 200 mg-os tabletta vagy 2 db 100 mg-os tabletta) naponta kétszer, étkezés után szájon át bevéve (lásd 5.2 pont).
Croatian: Preporučena doza etravirina za odrasle je 200 mg (jedna tableta od 200 mg ili dvije tablete od 100 mg), peroralno, dva puta dnevno nakon obroka (vidjeti dio 5.2).
Hungarian: - Stratifikáció: a randomizációt a háttérkezelésben tervezett ENF-felhasználás, az előzetes darunavir használat, valamint a szűréskor mért vírusterhelés szerint stratifikálták.
Croatian: - Stratifikacija: Randomizacija je bila stratificirana prema namjeri primjene ENF u BR, prethodnoj primjeni darunavira i probiru virusnog opterećenja.
Hungarian: Hozzáadott hatásfokozott proteázgátló nélkül (az etravirin ajánlott javallataitól eltérően): rifabutin
Croatian: Bez udruženih pojačanih IP (izvan preporučene indikacije za etravirin) rifabutin
Hungarian: Kombinált antiretrovirális terápiában részesülő betegeknél egy csontrendszeri betegség, az úgynevezett oszteonekrózis (a csontszövet elhalása a csontok vérellátásának megszűnése miatt) alakulhat ki.
Croatian: U nekih bolesnika koji uzimaju kombiniranu antiretrovirusnu terapiju može se razviti bolest kostiju koja se naziva osteonekroza (odumiranje koštanog tkiva prouzročeno prestankom opskrbe kosti krvlju).
Hungarian: HIV proteázgátlók (PI-k) -nem hatásfokozott (azaz alacsony dózisú ritonavir együttadása nélkül) indinavir
Croatian: Inhibitori proteaze (IP) HIV-a - nepojačani (tj. bez istovremene primjene niske doze ritonavira) Indinavir
Hungarian: Ez a határérték kisebb lehet akkor, ha az antriretrovirális kombinációs kezelés hatásfokozott proteázgátlót nem tartalmaz.
Croatian: Ta bi točka promjene mogla biti niža u terapiji antiretrovirusnim lijekovima koja ne uključuje pojačani inhibitor proteaze.
Hungarian: Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek gyakori myocardialis infarctus nem gyakori pitvarfibrilláció, angina pectoris
Croatian: Srčani poremećaji često infarkt miokarda manje često fibrilacija atrija, angina pektoris
Hungarian: Patkányban az azonosított célszervek a máj, a pajzsmirigy és a véralvadási rendszer voltak.
Croatian: U štakora su ključni ciljni organi bili jetra, štitnjača i koagulacijski sustav.
Hungarian: A kiütés legtöbbször magától javult, és általában 1-2 hét alatt elmúlt a terápia folytatása mellett (lásd 4.4 pont).
Croatian: Osip je uglavnom bio samoograničavajući i obično je nestajao u roku od 1-2 tjedna uz kontinuirano liječenje (vidjeti dio 4.4).
Hungarian: Nincsenek rendelkezésre álló adatok az etravirin tüneteket okozó túladagolására vonatkozóan, de az etravirin leggyakoribb mellékhatásai, mint kiütés, diarrhoea, hányinger és fejfájás lehetnek a leggyakrabban jelzett tünetek.
Croatian: Nema podataka vezanih uz simptomatsko predoziranje s etravirinom, ali moguće je da će najčešći zabilježeni simptomi biti najčešće nuspojave etravirina, npr. osip, proljev, mučnina i glavobolja.
Hungarian: A májenzimszintek emelkedésének esetleges fokozott kockázata nem zárható ki.
Croatian: Ne može se isključiti mogući povećani rizik porasta jetrenih enzima.
Hungarian: Az etravirin aktivitást mutat az M-csoportú HIV-1 ellen (A-, B-, C-, D-, E-, F- és G-altípus) 0,3 és 1,7 nM közé eső EC50 értékekkel és az Ocsoportú HIV-1 elsődleges izolátumok ellen, 11,5-től 21,7 nM-ig terjedő EC50 értékkel.
Croatian: Etravirin pokazuje aktivnost protiv primarnog izolata HIV-1 iz skupine M (podtipovi A, B, C, D, E, F i G) uz vrijednosti EC50 u rasponu od 0,3 do 1,7 nM, i primarnog izolata HIV-1 iz skupine O uz vrijednosti EC50 u rasponu od 11,5 do 21,7 nM.
Hungarian: Pszichiátriai kórképek gyakori szorongás, álmatlanság, alvászavarok nem gyakori zavart elmeállapot, dezorientáció, rémálmok, idegesség, szokatlan álmok
Croatian: Psihijatrijski poremećaji često anksioznost, nesanica, poremećaji spavanja manje često stanje smetenosti, dezorijentiranost, noćne more, nervoza, abnormalni snovi
Hungarian: - Kezelés: etravirin vs placebo; darunavir/ritonavirt (DRV/rtv), a vizsgáló által választott N(t)RTI-ket és opcionálisan enfuvirtidet (ENF) tartalmazó háttérkezelés (background regimenBR) mellett.
Croatian: - Način liječenja: etravirin u usporedbi s placebom, uz osnovno liječenje (BR) koje uključuje darunavir/ritonavir (DRV/rtv), N(t)RTI prema izboru ispitivača i enfuvirtid (ENF) po izboru.
Hungarian: A HIV-1 RNS átlagos csökkenésének P-értéke < 0,0001; a CD4-sejtszám átlagos változásának P-értéke = 0,0006.
Croatian: P-vrijednost < 0,0001 za prosječno smanjenje HIV-1 RNK; P-vrijednost = 0,0006 za prosječnu promjenu broja CD4 stanica.
Hungarian: Nem észleltek jelentős hatást a tenofovir és az etravirin farmakokinetikai paramétereiben.
Croatian: Nije opažen značajni učinak na farmakokinetičke parametre tenofovira i etravirina.
Hungarian: Bőrt érintő, súlyos mellékhatásokat jelentettek etravirinnel kapcsolatban.
Croatian: Prijavljene su teške kožne nuspojave s etravirinom.
Hungarian: Az INTELENCE várhatóan csökkenti ezen antiarrhythmiás szerek plazmakoncentrációját.
Croatian: Očekuje se da INTELENCE smanjuje koncentracije tih antiaritmika u plazmi.
Hungarian: Gyakorisága ismeretlen (lásd 4.4 pont).
Croatian: Učestalost nije poznata (vidjeti dio 4.4).
Hungarian: Haladéktalanul forduljon kezelőorvosához, ha ezeket a tüneteket észleli.
Croatian: Molimo Vas da se odmah javite svom liječniku ako Vam se pojave ti simptomi.
Hungarian: ANTIARITMIÁS SZEREK digoxin
Croatian: ANTIARITMICI Digoksin
Hungarian: A fázis III klinikai vizsgálatokba bevont minden HIV-1-fertőzött beteg naponta kétszeri darunavir/ritonavir 600/100 mg kezelést kapott a háttérkezelés részeként.
Croatian: * Svi ispitanici zaraženi HIVom-1 uključeni u klinička ispitivanja faze III primili su darunavir/ritonavir 600/100 mg dva puta dnevno kao dio osnovnog liječenja.
Hungarian: Kövesse kezelőorvosa tanácsát az étel típusára vonatkozóan INTELENCE szedésekor.
Croatian: Slijedite savjet liječnika o vrsti obroka koji morate uzeti uz INTELENCE.
Hungarian: A TMC125-C227 vizsgálatban etravirint (N = 59) adtak 2, a vizsgáló által kiválasztott NRTI mellé (azaz ritonavirral hatásfokozott PI nélkül) és ezt hasonlították össze a vizsgáló által kiválasztott PI-t és 2 NRTI-t tartalmazó kombinációval (N = 57).
Croatian: U ispitivanju TMC125-C227, etravirin (N = 59) je primjenjivan uz 2 NRTI prema izboru ispitivača (tj. bez IP pojačanih ritonavirom) i uspoređen s kombinacijom inhibitora proteaze i 2 NRTI
Hungarian: Az FC alcsoportok a DUET-1 és DUET-2 vizsgálatok beválogatott betegpopulációin alapultak és nem jelentenek definitív klinikai érzékenységi határértékeket etravirinre nézve.
Croatian: Podskupine FC temelje se na izabranim populacijama bolesnika u ispitivanjima DUET-1 i DUET-2 i ne smatra se da predstavljaju konačne prijelomne točke kliničke osjetljivosti za etravirin.
Hungarian: A vizsgálatba bevont betegek stabil, de virológiailag sikertelen antiretrovirális kezelésben részesültek, megerősített vírusterhelésük ≥ 500 kópia/ml HIV-1 RNS volt.
Croatian: Ispitivanje je uključilo bolesnike sa stabilnom, ali virološki neuspješnom, antiretrovirusnom shemom liječenja s potvrđenim HIV-1 RNK virusnim opterećenjem u plazmi ≥ 500 kopija/ml.
Hungarian: Az INTELENCE a HIV-ellenes gyógyszerek más osztályába tartozó gyógyszerekkel legtöbbször kombinálható.
Croatian: U većini slučajeva INTELENCE se može kombinirati s lijekovima protiv HIV-a koji pripadaju drugoj skupini.
Hungarian: Következésképpen a táblázatban bemutatott farmakokinetikai paraméter becslés az etravirin farmakokinetikai paramétereinek csökkenésével számol az etravirin darunavir/ritonavir együttadás következtében.
Croatian: Stoga, procjene farmakokinetičkih parametara koje su prikazane u tablici uzimaju u obzir smanjenje farmakokinetičkih prametara etravirina radi istodobne primjene etravirina s darunavirom/ritonavirom.
Hungarian: Ezeket a mellékhatásokat a DUET-1 és DUET-2 klinikai vizsgálatokon túl egyéb klinikai vizsgálatokban figyelték meg.
Croatian: Ove nuspojave bile su zabilježene u ostalim kliničkim ispitivanjima osim DUET-1 i DUET-2.
Hungarian: 5-ÖS TÍPUSÚ FOSZFODIÉSZTERÁZ-GÁTLÓK (PDE-5) szildenafil 50 mg egyszeri adagja tadalafil vardenafil szildenafil
Croatian: INHIBITORI FOSFODIESTRAZE TIPA 5 (PDE-5) Sildenafil 50 mg, jednokratna doza
Hungarian: A proteázgátlóval hatásfokozott INTELENCE és rifabutin kombinációja a csökkent etravirin-expozíció, valamint a fokozott rifabutinés 25-O-dezacetil-rifabutinexpozíciók kockázata miatt óvatosan alkalmazandó.
Croatian: Kombinacija lijeka INTELENCE s pojačanim IP-ima i rifabutinom trebala bi se upotrebljavati s oprezom zbog rizika od smanjenja izlaganja etravirinu i zbog rizika povećanja rifabutina i izloženosti 25-O-desacetilrifabutinu.
Hungarian: A betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy forduljanak orvoshoz, ha ízületi fájdalmat, az ízületek merevségét vagy mozgásnehezítettséget észlelnek.
Croatian: Bolesnike treba savjetovati da potraže medicinski savjet ako osjete bol u zglobovima, ukočenost zglobova ili teškoće pri kretanju.
Hungarian: Pravasztatin és etravirin között interakció nem várható.
Croatian: Ne očekuje se interakcija između pravastatina i etravirina.
Hungarian: 5. táblázat: A <50 HIV-1 RNS kópia/ml-es betegek aránya a 48. héten a kiindulási etravirin RAM számok függvényében az összesített DUET-1 és DUET-2 vizsgálatok populációjában, amiből a nem vírus változás miatti sikertelenség eseteit kizárták Etravirin RAM-ok száma kiinduláskor*
Croatian: Tablica 5: Udio ispitanika s < 50 HIV-1 RNK kopija/ml u 48. tjednu prema početnom broju mutacija povezanih s rezistencijom (RAM) na etravirin u populaciji iz koje nisu isključeni ispitanici s virološkim neuspjehom prema združenim podacima ispitivanja DUET-1 i DUET-2 Početni broj RAM za etravirin*
Hungarian: Az INTELENCE tabletta az eredeti tartályban tárolandó és a nedvességtől való védelem érdekében a tartályt tartsa jól lezárva!
Croatian: Tablete INTELENCE treba čuvati u originalnoj boci i bocu čuvajte čvrsto zatvorenu radi zaštite od vlage.
Hungarian: Adagolásmódosítás nem ajánlott, de a közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél óvatosság javasolt.
Croatian: Nije predložena prilagodba doze, ali se savjetuje oprez kod bolesnika s umjerenim oštećenjem jetre.
Hungarian: Egy vizsgálatban 8, enyhe májkárosodásban szenvedő (Child-Pugh A stádium) beteget hasonlítottak össze 8, illesztett kontroll beteggel, valamint 8 közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő beteget (Child-Pugh B stádium) 8 illesztett kontroll beteggel és azt találták, hogy az etravirin többszöri adagolású farmakokinetikai diszpozíciója az enyhe-közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegekben nem változott.
Croatian: U ispitivanju koje uspoređuje 8 bolesnika s blagim (Child-Pugh stadij A) oštećenjem jetre s 8 odgovarajućih kontrolnih ispitanika i 8 bolesnika s umjerenim (Child-Pugh stadij B) oštećenjem jetre s 8 odgovarajućih kontrolnih ispitanika, farmakokinetička raspoloživost etravirina kod višestruke doze nije izmijenjena kod bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem jetre.
Hungarian: Ismételt ENF használat/nem használt ENF
Croatian: Ponovo primjenjivan/nije primjenjivan ENF
Hungarian: Orvosa tájékoztatni fogja, hogyan kezelje tüneteit és arról, hogy abba kell-e hagynia az INTELENCE szedését.
Croatian: Liječnik će Vam savjetovati kako postupati s tim simptomima i morate li prestati uzimati INTELENCE.
Hungarian: Az összes többi vizsgálatban, amit etravirinnel HIV-1-fertőzött betegeken végeztek, leggyakrabban a következő mutációk jelentkeztek: L100I, E138G, V179F, V179I, Y181C és H221Y.
Croatian: U svim drugim ispitivanjima provedenima s etravirinom u bolesnika zaraženih virusom HIV-1, najčešće su se javljale sljedeće mutacije: L100I, E138G, V179F, V179I, Y181C i H221Y.
Hungarian: Az etravirin elsősorban a máj által metabolizálódik és eliminálódik, és erősen kötődik a plazmafehérjékhez.
Croatian: Etravirin se metabolizira i eliminira prvenstveno putem jetre te se u velikoj mjeri veže na proteine plazme.
Hungarian: Egyidejű betegségekben szenvedő betegek
Croatian: Bolesnici s pratećim bolestima
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál halasztást engedélyez az INTELENCE vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően humán immundeficiencia vírussal fertőzött, a gyermekgyógyászati vizsgálati tervben (Paediatric Investigation Plan -PIP) foglaltaknak megfelelően szabályozva (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka INTELENCE u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u infekciji virusom humane imunodeficijencije, uvjeti zadani po Planu istraživanja u pedijatrijskoj populaciji (PIP-u), za odobrenu indikaciju (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Hungarian: A súlyosság vagy a kiütés miatti kezelésmegszakítás tekintetében nem volt a nemek közt különbség.
Croatian: Razlika u spolu nije bilo kod procjene težine ili prestanka liječenja zbog osipa.
Hungarian: 6 sejt/l volt.
Croatian: 6 stanica/l.
Hungarian: Az INTELENCE és a darunavir/ritonavir kombináció dózismódosítás nélkül is alkalmazható együtt (lásd még 5.1 pont).
Croatian: INTELENCE i darunavir/ritonavir mogu se primjenjivati bez prilagodbe doze (vidjeti također dio 5.1).
Hungarian: • szűréskor a plazma HIV-1 vírusterhelése > 5000 HIV-1 RNS kópia/ml,
Croatian: • opterećenje virusom HIV-1 u plazmi > 5000 HIV-1 RNK kopija/ml na probiru
Hungarian: Etravirin RAM-ok = V90I, A98G, L100I, K101E/P, V106I, V179D/F, Y181C/I/V, G190A/S Megjegyzés: a DUET vizsgálatokban résztvevő valamennyi beteg darunavir/ritonavir-, a vizsgáló által választott NRTI-, és opcionálisan enfuvirtid tartalmú háttérkezelést kapott.
Croatian: * etravirin RAM = V90I, A98G, L100I, K101E/P, V106I, V179D/F, Y181C/I/V, G190A/S Napomena: svi bolesnici u ispitivanjima DUET primili su osnovno liječenje koje se sastojalo od darunavira/rtv, NRTI prema izboru ispitivača i enfuvirtida kao opcija.
Hungarian: Összes érték
Croatian: Svi rasponi