FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • La dose totale d'halopéridol résultant de l'association des deux formulations ne doit pas dépasser la dose orale maximale correspondante d'halopéridol, à savoir 20 mg/jour.
Portuguese: • A dose total combinada de haloperidol proveniente de ambas as formulações não deve exceder a dose máxima de haloperidol oral correspondente de 20 mg/dia.
French: HALDOL Decanoate n'est pas indiqué pour le traitement des troubles du comportement liés à la démence.
Portuguese: HALDOL Decanoato não está indicado para o tratamento de perturbações de comportamento relacionadas com a demência.
French: HALDOL Decanoate a une influence modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Portuguese: HALDOL Decanoato tem uma influência moderada sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
French: • Sensation d'agitation ou de confusion
Portuguese: • Sentir-se agitado ou confuso
French: Vous pourriez avoir besoin d'une surveillance plus étroite et il pourrait être nécessaire de modifier la quantité d'Haldol Decanoate que vous recevez.
Portuguese: Pode precisar de ser acompanhado mais de perto e a quantidade de Haldol Decanoato a utilizar pode ter de ser alterada.
French: La dose de décanoate d'halopéridol que vous recevrez dépendra :
Portuguese: A sua dose de decanoato de haloperidol irá depender:
French: • somnolences ou agitation ;
Portuguese: • Sonolência ou agitação
French: Lorsqu'un traitement concomitant par un antiparkinsonien est requis, il peut être nécessaire de le poursuivre après l'arrêt d'HALDOL Decanoate, s'il est excrété plus rapidement que l'halopéridol, afin d'éviter l'apparition ou l'aggravation de symptômes extrapyramidaux.
Portuguese: Se for necessário um tratamento concomitante com um medicamento antiparkinsónico, poderá haver necessidade de prolongar a sua administração após a interrupção de HALDOL Decanoato caso a sua excreção for mais rápida do que a de haloperidol, a fim de evitar o desenvolvimento ou o agravamento de sintomas extrapiramidais.
French: Votre médecin pourra décider de réaliser un électrocardiogramme (ECG) avant ou pendant votre traitement par Haldol Decanoate.
Portuguese: O seu médico poderá pedir-lhe para fazer um electrocardiograma (ECG) antes ou durante o seu tratamento com Haldol Decanoato.
French: • une dépression.
Portuguese: • Depressão.
French: L'hypotension et le collapsus cardiovasculaire peuvent être contrebalancés au moyen d'un remplissage vasculaire, de plasma ou d'albumine concentrée et d'agents vasopresseurs tels que la dopamine ou la noradrénaline.
Portuguese: A hipotensão e o colapso circulatório podem ser contrariados pelo uso de fluidos intravenosos, plasma, ou albumina concentrada, e agentes vasopressores, tais como a dopamina ou a noradrenalina.
French: Une surveillance particulière pourrait être nécessaire si vous utilisez du lithium en même temps qu'Haldol Decanoate.
Portuguese: Pode ser necessária monitorização especial se estiver a tomar lítio e Haldol Decanoato ao mesmo tempo.
French: Une dystonie aiguë peut survenir pendant les premiers jours du traitement par l'halopéridol, mais son apparition a également été signalée plus tardivement et à la suite d'augmentations de la dose.
Portuguese: A distonia aguda pode ocorrer durante os primeiros dias de tratamento com haloperidol, mas um início mais tardio, bem como um início após aumentos da dose têm sido notificados.
French: Si vous oubliez une dose ou si vous arrêtez d'utiliser Haldol Decanoate Vous ne devez pas arrêter ce médicament sans que votre médecin ne vous ai dit de le faire car vos symptômes peuvent réapparaitre.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar ou se parar de tomar Haldol Decanoato Não deve interromper a toma deste medicamento, a não ser que seja indicado pelo seu médico, uma vez que os seus sintomas podem reaparecer.
French: • Vous recevrez une dose supérieure à 75 mg toutes les 4 semaines dans le seul cas ou votre médecin estime que cela est sans danger.
Portuguese: • Apenas receberá uma dose superior a 75 mg a cada 4 semanas se o seu médico decidir que é seguro fazê-lo.
French: HALDOL Decanoate est indiqué dans le traitement d'entretien de la schizophrénie et du trouble schizo-affectif chez les patients adultes actuellement stabilisés par l'halopéridol oral (voir rubrique 5.1).
Portuguese: HALDOL Decanoato está indicado no tratamento de manutenção da esquizofrenia e da perturbação esquizoafetiva em doentes adultos atualmente estabilizados com haloperidol oral (ver secção 5.1).
French: Cependant, des cas isolés d'anomalies congénitales ont été signalés après une exposition fœtale à l'halopéridol en association avec d'autres médicaments.
Portuguese: No entanto, ocorreram casos isolados de defeitos congénitos, após a exposição fetal ao haloperidol, em combinação com outros medicamentos.
French: Haldol Decanoate vous sera administré par un médecin ou un(e) infirmier/ère.
Portuguese: Haldol Decanoato será administrado por um médico ou enfermeiro.
French: • Chez les personnes âgées, le traitement sera normalement commencé à une dose plus faible, habituellement comprise entre 12,5 mg et 25 mg toutes les 4 semaines.
Portuguese: • Os doentes idosos irão normalmente iniciar o tratamento com uma dose mais baixa, geralmente 12,5 mg a 25 mg a cada 4 semanas.
French: L'halopéridol peut antagoniser l'action de l'adrénaline et des autres médicaments sympathomimétiques (stimulants tels que les amphétamines, par exemple) et inverser les effets hypotenseurs des antagonistes adrénergiques tels que la guanéthidine.
Portuguese: O haloperidol pode antagonizar a ação da adrenalina e de outros medicamentos simpaticomiméticos (ex. estimulantes como as anfetaminas) e reverter os efeitos de diminuição da tensão arterial dos medicamentos bloqueadores adrenérgicos, tais como a guanetidina.
French: ziprasidone).
Portuguese: telitromicina).
French: Si vous avez utilisé Haldol Decanoate pendant votre grossesse et que l'un de ces effets indésirables apparaît chez votre enfant, contactez votre médecin.
Portuguese: Se utilizou Haldol Decanoato enquanto estava grávida e o seu bebé desenvolver algum destes efeitos secundários, contacte o seu médico.
French: Haldol Decanoate contient une substance active appelée halopéridol (sous forme de décanoate d'halopéridol).
Portuguese: Haldol Decanoato contém a substância ativa haloperidol (na forma de decanoato de haloperidol).
French: La nécessité d'effectuer des ECG de contrôle pendant le traitement pour surveiller l'allongement de l'intervalle QTc et les arythmies ventriculaires doit être évaluée chez tous les patients.
Portuguese: Durante o tratamento, deve ser avaliada a necessidade de monitorização do ECG quanto ao prolongamento do intervalo QTc e a arritmias ventriculares em todos os doentes.
French: Haldol Decanoate est utilisé chez les adultes dont la maladie a été traitée précédemment par de l'halopéridol pris par voie orale.
Portuguese: Haldol Decanoato é utilizado em adultos cuja doença tenha sido previamente tratada com haloperidol por via oral.
French: En raison de la forte variabilité interindividuelle de la pharmacocinétique de l'halopéridol et de la relation concentration-effet, il est recommandé d'ajuster la dose de décanoate d'halopéridol au cas par cas selon la réponse au traitement chez le patient.
Portuguese: Devido à elevada variabilidade interindividual na farmacocinética do haloperidol e a relação entre a concentração e o efeito, recomenda-se ajustar a dose individual de decanoato de haloperidol com base na resposta do doente.
French: L'halopéridol a été associé à des cas de syndrome malin des neuroleptiques : une réaction idiosyncrasique rare caractérisée par une hyperthermie, une rigidité musculaire généralisée, une instabilité du système nerveux autonome, des troubles de la conscience et une augmentation des taux sériques de créatine phosphokinase.
Portuguese: O haloperidol tem sido associado à síndrome neuroléptica maligna: uma resposta idiossincrática rara caracterizada por hipertermia, rigidez muscular generalizada, instabilidade autonómica, consciência alterada e aumento dos níveis de creatinafosfoquinase sérica.
French: Poursuite du traitement
Portuguese: Continuação do tratamento
French: • Perte de poids
Portuguese: • Perda de peso.
French: L'état d'équilibre des concentrations plasmatiques est atteint en 2 à 4 mois chez les patients recevant des injections mensuelles.
Portuguese: Nos doentes que receberam injeções mensais, as concentrações plasmáticas em estado estacionário são atingidas em 2 a 4 meses.
French: Votre médecin pourra décider de contrôler les taux de potassium ou de magnésium (ou d'un autre électrolyte) dans votre sang avant ou pendant votre traitement par Haldol Decanoate.
Portuguese: O seu médico poderá querer verificar os seus níveis de potássio ou magnésio (ou outros "eletrólitos") no seu sangue, antes ou durante o tratamento com Haldol Decanoato.
French: Les principales voies métaboliques de l'halopéridol chez l'être humain comprennent la glucurono-conjugaison, la réduction cétonique, la Ndésalkylation oxydative et la formation de métabolites pyridinium.
Portuguese: As principais vias metabólicas do haloperidol em humanos incluem a glucuronidação, a redução de cetonas, a N-desalquilação oxidativa e a formação de metabolitos de piridínio.
French: Haldol Decanoate ne doit pas être utilisé après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et sur la boîte.
Portuguese: Haldol Decanoato não deve ser utilizado após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior.
French: Tableau 3 : Effets indésirables
Portuguese: Tabela 3: Reações adversas
French: La dose initiale de décanoate d'halopéridol correspond à un multiple de la dose quotidienne d'halopéridol oral, il n'est pas possible de fournir des recommandations spécifiques concernant le changement de traitement après utilisation d'autres antipsychotiques (voir rubrique 5.1).
Portuguese: Uma vez que a dose inicial de decanoato de haloperidol se baseia num múltiplo da dose oral diária de haloperidol, não é possível facultar orientações específicas sobre a transição a partir de outros antipsicóticos (ver secção 5.1).
French: Parlez avec votre médecin de la consommation d'alcool pendant le traitement par Haldol Decanoas et indiquez-lui en quelle quantité vous en consommez.
Portuguese: Fale com o seu médico sobre o consumo de álcool enquanto utiliza Haldol Decanoato e informe o seu médico sobre a quantidade que bebe.
French: Par ailleurs, la sécurité de l'halopéridol a été évaluée chez 284 patients traités par l'halopéridol dans le cadre de 3 études cliniques contrôlées contre placebo et chez 1 295 patients traités par l'halopéridol dans le cadre de 16 études cliniques en double aveugle contrôlées contre comparateur actif.
Portuguese: Adicionalmente, a segurança de haloperidol foi avaliada em 284 doentes tratados com haloperidol, que participaram em 3 estudos controlados com placebo e em 1295 doentes tratados com haloperidol que participaram em 16 estudos clínicos em dupla-ocultação, controlados com comparador ativo.
French: • La dose pourra être ajustée jusqu'à ce que le médecin trouve celle qui vous convient le mieux (habituellement comprise entre 25 mg et 75 mg toutes les 4 semaines).
Portuguese: • A dose poderá ser ajustada até o seu médico encontrar a dose que melhor se adequa a si (normalmente entre 25 mg e 75 mg a cada 4 semanas).
French: Il convient alors de tenir compte du délai nécessaire pour obtenir une nouvelle concentration plasmatique à l'état d'équilibre après la modification de la dose et du temps supplémentaire requis pour l'obtention d'une réponse au traitement.
Portuguese: Isto deve ter em consideração o tempo após uma alteração na dose para alcançar uma nova concentração plasmática no estado estacionário e o tempo adicional para desencadear uma resposta terapêutica.
French: La prudence est conseillée lorsque HALDOL Decanoate est utilisé en association avec des médicaments connus pour provoquer un déséquilibre électrolytique (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Recomenda-se precaução quando HALDOL Decanoato é utilizado em combinação com medicamentos conhecidos por causar desequilíbrio eletrolítico (ver secção 4.4).
French: Transition après le traitement oral par l'halopéridol
Portuguese: Transição a partir do haloperidol oral
French: N'utilisez jamais Haldol Decanoate si :
Portuguese: Não utilize Haldol Decanoato se:
French: • vous êtes allergique à l'halopéridol ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) [A compléter au niveau national]
Portuguese: • Tem alergia ao haloperidol ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção
French: Angio-œdème Dermatite exfoliative Vascularite leucocytoclasique Réaction de photosensibilité Urticaire
Portuguese: Angioedema Dermatite exfoliativa Vasculite leucocitoclástica Reação de fotossensibilidade Urticária
French: Le risque de surdosage étant plus faible lors d'une administration parentérale qu'avec un traitement oral, les indications suivantes correspondent à l'halopéridol utilisé par voie orale mais tiennent également compte de la durée d'action plus longue d'HALDOL Decanoate.
Portuguese: Embora a ocorrência de sobredosagem com a administração parentérica seja menos provável do que com a administração por via oral, os seguintes detalhes são baseados no haloperidol oral, tendo também em consideração a duração de ação prolongada de HALDOL Decanoato.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) [A compléter au niveau national]
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) [A ser completado nacionalmente]
French: Il doit être administré par voie intramusculaire, c'est-à-dire injecté en profondeur dans un muscle.
Portuguese: Este medicamento é para administração por via intramuscular e é administrado através de uma injeção profunda no músculo.
French: • Problèmes pouvant provoquer des difficultés à respirer, tels que : o Gonflement autour du larynx ou bref spasme des cordes vocales altérant la capacité à parler o Rétrécissement des voies aériennes dans les poumons o Essoufflement
Portuguese: • Problemas que podem provocar dificuldade em respirar, tais como: o Inchaço das zonas adjacentes da laringe ou breves espasmos das cordas vocais, que afeta a fala o Estreitamento das vias aéreas nos pulmões o Falta de ar
French: Chez les patients prenant de l'halopéridol en concomitance avec des médicaments de ce type, il est recommandé de surveiller les signes ou symptômes d'une majoration ou d'une prolongation des effets pharmacologiques de l'halopéridol et de réduire la dose d'HALDOL Decanoate si nécessaire.
Portuguese: Recomenda-se que os doentes que tomem haloperidol concomitantemente com estes medicamentos sejam monitorizados quanto aos sinais ou sintomas de efeitos farmacológicos do haloperidol aumentados ou prolongados, e que a dose de HALDOL Decanoato seja diminuída conforme necessário.
French: • signalés au cours des études cliniques avec l'halopéridol (formulations non-décanoate) en lien avec la fraction active ;
Portuguese: • Notificadas em estudos clínicos com haloperidol (formulações não na forma de decanoato) e que se relacionam com a parte ativa.
French: • des mouvements du corps ralentis ou réduits, des mouvements saccadés ou erratiques
Portuguese: • Movimentos corporais lentos ou reduzidos, espasmos ou movimentos de contorção
French: Après l'arrêt de l'inducteur du CYP3A4, la concentration de l'halopéridol peut augmenter progressivement et il peut donc être nécessaire de réduire la dose d'HALDOL Decanoate.
Portuguese: Após descontinuação do indutor do CYP3A4, a concentração do haloperidol pode aumentar gradualmente e, por conseguinte, pode ser necessário reduzir a dose de HALDOL Decanoato.
French: Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant de recevoir Haldol Decanoate si vous prenez l'un de ces médicaments.
Portuguese: Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de utilizar Haldol Decanoato se estiver a tomar algum destes medicamentos.
French: • Les injections seront habituellement espacées de 4 semaines.
Portuguese: • Normalmente de 4 semanas entre as injeções.
French: o Douleur ou gêne o Production inattendue de lait maternel o Augmentation du volume des seins chez les hommes
Portuguese: • Problemas no peito, tais como: o Dor ou desconforto o Produção inesperada de leite materno o Aumento do peito nos homens
French: • Votre médecin pourra ajuster la dose par paliers de 50 mg toutes les 4 semaines de façon à trouver la dose qui vous convient le mieux (habituellement comprise entre 50 mg et 200 mg toutes les 4 semaines).
Portuguese: • O seu médico poderá ajustar a dose até 50 mg a cada 4 semanas para encontrar a que melhor se adequa a si (normalmente entre 50 mg e 200 mg a cada 4 semanas).
French: • La dose totale d'halopéridol résultant de l'association des deux formulations ne doit pas dépasser la dose maximale correspondante d'halopéridol oral de 5 mg/jour, ou la dose précédente d'halopéridol oral chez les patients traités au long cours par l'halopéridol oral.
Portuguese: • A dose total combinada de haloperidol proveniente de ambas as formulações não deve exceder a dose máxima de haloperidol oral correspondente de 5 mg/dia ou a dose oral previamente administrada em doentes que receberam tratamento a longo prazo com haloperidol oral.
French: Haldol Decanoate et alcool
Portuguese: Haldol Decanoato e álcool
French: Autriche :
Portuguese: Áustria:
French: Vous devez avoir connaissance des effets indésirables graves possibles pendant le traitement par Haldol Decanoate car vous pourriez avoir besoin d'un traitement médical en urgence, le cas échéant.
Portuguese: Deve estar atento aos efeitos secundários graves enquanto estiver a utilizar Haldol Decanoato, uma vez que pode necessitar de tratamento médico urgente.
French: En cas de traitement concomitant par des inducteurs du CYP3A4, il est recommandé de maintenir les patients sous surveillance et d'augmenter la dose d'HALDOL Decanoate si nécessaire.
Portuguese: Durante o tratamento em associação com indutores do CYP3A4, recomenda-se que os doentes sejam monitorizados e que a dose de HALDOL Decanoato seja aumentada conforme necessário.
French: Au cours des études cliniques, la plupart des patients avaient été traités précédemment par de l'halopéridol administré par voie orale avant de passer sous décanoate d'halopéridol.
Portuguese: Nos estudos clínicos, foi reportado que a maioria dos doentes recebeu tratamento prévio com haloperidol administrado por via oral antes da conversão para o decanoato de haloperidol.
French: • Il est recommandé d'ajuster la dose de décanoate d'halopéridol uniquement si nécessaire (selon la réponse de chaque patient au traitement) jusqu'à obtenir un effet thérapeutique optimal.
Portuguese: • Recomenda-se ajustar a dose de decanoato de haloperidol apenas se necessário (com base na resposta individual do doente), até se obter um efeito terapêutico ótimo.
French: • Problèmes de peau, tels que : o Éruption cutanée ou démangeaisons o Sensibilité accrue à la lumière du soleil o Peau qui s'écaille ou qui pèle o Inflammation des petits vaisseaux sanguins, entraînant une éruption cutanée accompagnée de petits boutons rouges ou violets
Portuguese: • Problemas de pele, tais como: o Erupção da pele ou comichão o Aumento da sensibilidade ao sol o Descamação da pele o Inflamação de pequenos vasos sanguíneos, que conduz a erupção da pele com pequenas marcas vermelhas ou roxas
French: En cas de traitement concomitant par le lithium et par HALDOL Decanoate, il est néanmoins conseillé d'arrêter immédiatement le traitement si des symptômes de ce type apparaissent.
Portuguese: No entanto, recomenda-se que, em doentes tratados concomitantemente com lítio e HALDOL Decanoato, a terapêutica seja imediatamente interrompida se tais sintomas surgirem.
French: Insuffisance hépatique aiguë
Portuguese: Insuficiência hepática aguda
French: N'utilisez pas Haldol Decanoate si vous prenez d'autres médicaments pour traiter :
Portuguese: Não utilize Haldol Decanoato se estiver a tomar determinados medicamentos para:
French: Sensations vertigineuses Contractions musculaires involontaires Dysfonction motrice Nystagmus
Portuguese: Contração muscular involuntária Disfunção motora Nistagmo
French: Votre médecin vous expliquera quels sont les risques et les bénéfices liés à l'allaitement pendant le traitement par Haldol Decanoate.
Portuguese: O seu médico irá discutir os riscos e benefícios da amamentação enquanto estiver a utilizar Haldol Decanoato.
French: • identifiés dans le cadre de la surveillance post-commercialisation avec le décanoate d'halopéridol et l'halopéridol.
Portuguese: • Provenientes da experiência pós-comercialização com decanoato de haloperidol e haloperidol.
French: Dans un certain nombre d'études in vivo, l'administration intraveineuse d'halopéridol chez certains modèles animaux a provoqué un allongement significatif du QTc à des doses d'environ 0,3 mg/kg, conduisant à une Cmax plasmatique au moins 7 à 14 fois supérieure aux concentrations plasmatiques thérapeutiques de 1 à 10 ng/mL qui ont été efficaces chez la majorité des patients au cours des études cliniques.
Portuguese: Em vários estudos in vivo, a administração intravenosa de haloperidol, em alguns modelos animais, causou um prolongamento significativo do intervalo QTc, em doses de cerca de 0,3 mg/kg, resultando em níveis plasmáticos de Cmax pelo menos 7 a 14 vezes superiores às concentrações plasmáticas terapêuticas de 1 a 10 ng/ml, que foram eficazes na maioria dos doentes em estudos clínicos.
French: Le décanoate d'halopéridol est un ester d'halopéridol et d'acide décanoïque et constitue à ce titre un antipsychotique retard appartenant à la famille des butyrophénones.
Portuguese: O decanoato de haloperidol é um éster do haloperidol e do ácido decanóico e como tal, é um antipsicótico de efeito prolongado, pertencente ao grupo das butirofenonas.
French: • signalés au cours des études cliniques avec le décanoate d'halopéridol ;
Portuguese: • Notificadas em estudos clínicos com decanoato de haloperidol.
French: Après injection intramusculaire, le décanoate d'halopéridol est progressivement libéré par le tissu musculaire et lentement hydrolysé pour former de l'halopéridol libre, lequel rejoint la circulation générale.
Portuguese: Após injeção intramuscular, o decanoato de haloperidol é gradualmente libertado, a partir do tecido muscular e hidrolisado lentamente, em haloperidol livre, o qual entra na circulação sistémica.
French: HALDOL Decanoate est destiné à être utilisé par voie intramusculaire uniquement et ne doit pas être administré par voie intraveineuse.
Portuguese: HALDOL Decanoato destina-se apenas à via intramuscular e não pode ser administrado intravenosamente.
French: Spasmes musculaires Fasciculations Raideur musculosquelettique
Portuguese: Espasmos musculares Contração muscular Rigidez musculoesquelética
French: HALDOL Decanoate doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant une hyperprolactinémie préexistante ou de possibles tumeurs prolactino-dépendantes (voir rubrique 5.3).
Portuguese: HALDOL Decanoato deve ser utilizado com precaução em doentes com hiperprolactinemia preexistente e em doentes com possíveis tumores dependentes da prolactina (ver secção 5.3).
French: HALDOL Decanoate doit être utilisé avec précaution chez les patients connus pour être des métaboliseurs lents du cytochrome P450 (CYP) 2D6 et recevant en parallèle un inhibiteur du CYP3A4.
Portuguese: HALDOL Decanoato deve ser utilizado com precaução em doentes que são metabolizadores fracos do citocromo P450 (CYP) 2D6 e que são administrados concomitantemente com um inibidor do CYP3A4.
French: L'administration de décanoate d'halopéridol sous forme d'injection retard par voie intramusculaire conduit à une libération lente et prolongée d'halopéridol libre.
Portuguese: A administração de decanoato de haloperidol em injeção intramuscular de efeito prolongado resulta numa libertação lenta e mantida do haloperidol livre.