FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: NexoBrid proteolītisko enzīmu koncentrāts, kas bagātināts ar bromelaīnu
Maltese: NexoBrid konċentrat ta' enzimi proteolitiċi arrikkiti bi bromelain
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par NexoBrid.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal NexoBrid.
Latvian: Ja apdeguma brūces laukums ir 100 cm2, lieto NexoBrid 2 g/20 g gelu.
Maltese: Għal ħarqa ta' 100 cm2, għandu jintuża l-ġell NexoBrid 2 g/20 g.
Latvian: Ja apdeguma brūces laukums ir 250 cm2, lieto NexoBrid 5 g/50 g gelu.
Maltese: Għal ħarqa ta' 250 cm2, għandu jintuża l-ġell NexoBrid 5 g/50 g.
Latvian: Visbiežāk novērotās NexoBrid blakusparādības ir lokālas sāpes un pireksija (drudzis) vai hipertermija (augsta ķermeņa temperatūra).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni rrappurtati b'NexoBrid huma uġigħ lokali, u piressija (deni) jew ipertermija (temperatura għolja tal-ġisem).
Latvian: NexoBrid aktīvā viela ir no ananāsu koka stumbra iegūtu enzīmu maisījums.
Maltese: Is-sustanza attiva f'NexoBrid hija taħlita ta' enzimi estratti miz-zokk tal-pjanta tal-ananas.
Latvian: NexoBrid ir zāles, kas satur aktīvo vielu „proteolītisko enzīmu koncentrātu, kas bagātināts ar bromelaīnu".
Maltese: NexoBrid huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva ‘konċentrat ta' enzimi proteolitiċi arrikkiti bi bromelain'.
Latvian: Kāpēc NexoBrid tika apstiprinātas?
Maltese: Għaliex ġie approvat NexoBrid?
Latvian: Tās ir pieejamas kā pulveris un gels, kurus samaisot iegūst gelu (2 g/22 g vai 5 g/55 g).
Maltese: Jiġi bħala trab u ġel, li jitħalltu flimkien sabiex jifformaw ġell (2 g/22 g jew 5 g/55 g).
Latvian: Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem, NexoBrid iedarbība tika pārbaudīta eksperimentālos modeļos.
Maltese: L-effetti ta' NexoBrid ġew l-ewwel analizzati fuq mudelli sperimentali qabel ma ġew studjati filbniedem.
Latvian: NexoBrid nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret aktīvo vielu, ananāsiem, papaīnu (papajas auglī esošu enzīmu) vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Maltese: NexoBrid ma għandux jintuża f'persuni li jistgħu ikunu ipersensittivi (allerġiċi) għas-sustanza attiva, ananas, papain (enzima li tinsab fil-frotta tal-papaya) jew għal xi sustanza oħra.
Latvian: Kādas bija NexoBrid priekšrocības šajos pētījumos?
Maltese: Liema benefiċċju wera NexoBrid waqt l-istudji mwettqa?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot NexoBrid?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' NexoBrid?
Latvian: Kas ir NexoBrid?
Maltese: X'inhu NexoBrid?
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: selektīvie kalcija inhibitori ar vaskulāru iedarbību, ATĶ kods: C08CA04
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: inibituri selettivi tal-kalċju b'effetti vaskulari, Kodiċi ATC: C08CA04
Latvian: Nicardipinum
Maltese: Nicardipine
Latvian: Kombinācija ar beta blokatoriem
Maltese: Kombinazzjoni ma' imblokkaturi beta
Latvian: Zāļu izvadīšanas profils pēc intravenozas lietošanas sastāv no trim fāzēm ar atbilstošu pusperiodu: alfa 6,4 min., beta 1,5 stundas, gamma 7,9 stundas.
Maltese: Il-profil ta' eliminazzjoni tal-mediċina wara l-għoti tad-doża minn ġol-vini jikkonsisti fi tliet fażijiet, b'half-life korrispondenti: alpha 6.4 min, beta 1.5 sigħat, gamma 7.9 sigħat.
Latvian: • ļaundabīga arteriāla hipertensija/hipertensīva encefalopātija
Maltese: • Pressjoni għolja arterjali malinna/Enċefalopatija ipertensiva
Latvian: Sākotnējā deva: ārkārtas gadījumā ieteicamā sākotnējā deva no 0,5 līdz 5 μg/kg/min.
Maltese: F'każ ta' emerġenza, hi rakkomandata doża inizjali ta' 0.5 sa 5 mcg/kg/min.
Latvian: [Zāļu nosaukums]
Maltese: [Isem il-prodott]
Latvian: Magnijs
Maltese: Magnesium
Latvian: Biežuma kategorijas ir šādas: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000), ļoti reti (< 1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Maltese: Komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Latvian: Nikardipīns metabolizējas ar P450 3A4 citohroma starpniecību.
Maltese: Nicardipine hu metabolizzat minn ċitokrom P450 3A4.
Latvian: Nav zināmi - plaušu tūska*
Maltese: Mhux magħruf - edema pulmonari*
Latvian: CYP3A4 induktori un inhibitori
Maltese: Indutturi u inibituri ta' CYP3A4
Latvian: Uzsākot vienlaicīgu ārstēšanu ar nikardipīnu, jākontrolē digoksīna koncentrācija.
Maltese: Digoxin levels should be monitored when concomitant therapy with nicardipine is initiated.
Latvian: Intravenozi lietota nikardipīna farmakokinētika tika pētīta pacientiem ar smagu nieru disfunkciju, kuriem bija nepieciešama hemodialīze (kreatinīna klīrenss < 10 ml/min), vieglu/mērenu nieru disfunkciju (kreatinīna klīrenss 10 - 50 ml/min) un normālu nieru funkciju (kreatinīna klīrenss > 50 ml/min).
Maltese: Il-farmakokinetika tal-għoti ta' nicardipine minn ġol-vini ġiet studjata f'individwi b'disfunzjoni severa tal-kliewi li kellhom bżonn ta' emodijalisi (tneħħija tal-krejatinina < 10 ml/min), disfunzjoni tal-kliewi ħafifa/moderata (tneħħija tal-krejatinina 10-50 ml/min) u funzjoni normali tal-kliewi (tneħħija talkrejatinina > 50 ml/min).
Latvian: Uzturošā deva: ieteicamā uzturošā deva no 1 līdz 4 μg/kg/min.
Maltese: Hu rakkomandat dożaġġ ta' manteniment ta' 1 sa 4 mcg/kg/min.
Latvian: Dantrolēns
Maltese: Dantrolene
Latvian: Ātrumu var palielināt ar soli 0,5 vai 1 mg ik pēc 15 minūtēm.
Maltese: Ir-rati jistgħu jiżdiedu b'inkrementi ta' 0.5 jew 1 mg kull 15-il minuta.
Latvian: Vienlaicīga CYP 3A4 enzīmu inducējošu preparātu (piem., karbamazepīns, fenobarbitāls, fenitoīns, fosfenitoīns, primidons un rifampicīns) lietošana var izraisīt nikardipīna koncentrācijas plazmā samazināšanos.
Maltese: L-għoti flimkien ta' sustanzi li jinduċu l-enzimi ta' CYP 3A4 (eż. carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, fosphenytoin, primidone u rifampicin) jista' jikkawża tnaqqis fil-konċentrazzjonijiet ta' nicardipine fil-plażma.
Latvian: Būtisku farmakokinētisko pamatparametru atšķirību nenovēroja starp pacientiem ar smagu nieru disfunkciju un pacientiem ar normālu nieru funkciju (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Maltese: Ma kien hemm ebda differenzi sinifikanti fil-parametri farmakokinetiċi prinċipali bejn id-disfunzjoni severa tal-kliewi u l-funzjoni normali tal-kliewi (ara sezzjoni 4.4).
Latvian: Vienlaikus lietojot radioaktīvu intravenozu nikardipīna devu un perorālu 30 mg devu ik pēc 8 stundām, 49% radioaktivā nikardipīna tiek izvadīta ar urīnu, bet 43% ar fēcēm 96 stundu laikā.
Maltese: Wara l-għoti flimkien ta' doża radjoattiva ta' nicardipine ġol-vini flimkien ma' doża ta' 30 mg mogħtija mill-ħalq kull 8 sigħat, 49% tar-radjoattività kienet irkuprata fl-awrina u 43% fl-ippurgar fi żmien 96 siegħa.
Latvian: Nikardipīns nav dializējams.
Maltese: Nicardipine ma jitneħħiex bid-dijalisi.
Latvian: (piemēram, propranololu, atenololu un metoprololu) - zāles, kuras lieto krampju ārstēšanai (piemēram, karbamazepīnu, fenobarbitālu, primidonu un fenitoīnu) - baklofēnu (lieto muskuļu spazmu ārstēšanai) - zāles, kuras lieto organisma imūnās sistēmas ārstēšanai (piemēram, takrolīmu, sirolīmu un ciklosporīnu) - itrakonazolu (lieto dažu sēnīšu infekciju ārstēšanai) - rifampicīnu (lieto tuberkulozes un dažu citu infekciju ārstēšanai) - alfa blokatori (lieto augsta asinsspiediena ārstēšanai vai priekšdziedzera funkciju traucējumu ārstēšanai vīriešiem) (piemēram, doksazosīnu, prazosīnu un terazosīnu) - jebkuras citas zāles augsta asinsspiediena ārstēšanai - cimetidīnu (lieto gremošanas traucējumu vai kuņģa čūlas ārstēšanai) - digoksīnu (lieto sirdsdarbības traucējumu ārstēšanai) - amifostīnu (lieto aizsardzībai pret dažu pret audzēja preparātu kaitīgo iedarbību) - zāles depresijas, trauksmes vai citu garīgās veselības traucējumu ārstēšanai - spēcīgas pretsāpju zāles (piemēram, morfiju vai kodeīnu) - zāles iekaisuma ārstēšanai (piemēram, steroīdos līdzekļus un tetrakosaktīdu) - magnija injekcijas (lieto ļoti augsta asinsspiediena ārstēšanai grūtniecēm)
Maltese: Digoxin (użat għall-kura tal-kundizzjonijiet tal-qalb) Amifostine (użat għall-protezzjoni kontra l-effetti dannużi ta' ċerti kuri tal-kanċer) Mediċini għall-kura tad-dipressjoni, ansjetà jew problemi oħra tas-saħħa mentali Mediċini qawwija għal kontra l-uġigħ bħal morfina jew kodeina Mediċini użati għall-kura tal-infjammazzjoni bħal sterojdi u tetracosactide Injezzjoni ta' magnesium (użata għall-kura ta' pressjoni tad-demm għolja severa waqt it-tqala)
Latvian: Ārstēšana jāsāk ar nepārtrauktu nikardipīna ievadīšanu ar ātrumu 3-5 mg/h 15 minūtes.
Maltese: Il-kura għandha tinbeda bl-għoti kontinwu ta' nicardipine b'rata ta' 3-5 mg/siegħa għal 15-il minuta.
Latvian: Vienlaicīgi lietotas zāles, kuras var pastiprināt nikardipīna antihipertensīvo iedarbību, ir baklofēns, alfa blokatori, tricikliskie antidepresanti, neiroleptiskie līdzekļi, opioīdie līdzekļi un amifostīns.
Maltese: Medikazzjonijiet oħra li jistgħu jsaħħu l-effett ta' kontra l-pressjoni għolja ta' nicardipine jinkludu baclofen, imblokkaturi alpha, antidipressanti triċikliċi, newrolettiċi, opjojdi u amifostine.
Latvian: Nikardipīns ir kontrindicēts pacientiem ar nestabilu stenokardiju un tūlīt pēc miokarda infarkta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Maltese: Nicardipine hu kontraindikat f'anġina instabbli u immedjatament wara infart mijokardijaku (ara sezzjoni 4.3)
Latvian: Nikardipīns var pastiprināt beta blokatoru negatīvo inotropisko darbību un izraisīt sirds mazspēju pacientiem ar latentu vai nekontrolētu sirds mazspēju (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Maltese: Nicardipine jista' jsaħħaħ l-effett inotropiku negattiv tal-imblokkaturi beta u jista' jikkawża insuffiċjenza tal-qalb f'pazjenti b'insuffiċjenza tal-qalb moħbija jew mhux ikkontrollata (ara sezzjoni 4.4).
Latvian: Nav zināmi - flebīts
Maltese: Mhux magħruf - flebite
Latvian: Var arī pāriet uz perorāli lietojamām nikardipīna 20 mg kapsulām devā 60 mg dienā, sadalot 3 devās, vai arī uz nikardipīna 50 mg ilgstošās iedarbības tabletēm devā 100 mg dienā, sadalot 2 devās.
Maltese: Tista' wkoll issir bidla għal nicardipine orali f'kapsuli ta' 20 mg b'dożaġġ ta' 60 mg/jum fi 3 dożi ta' kuljum, jew għal nicardipine pilloli li jerħu fuq tul ta' żmien ta' 50 mg, b'dożaġġ ta' 100 mg/ jum, f'2 dożi ta' kuljum.
Latvian: Akūta plaušu tūska ir konstatēta, kad nikardipīns ir lietots kā tokolītisks līdzeklis grūtniecības laikā (skatīt 4.8. apakšpunktu), īpaši daudzaugļu (dvīņu vai vairāk) grūtniecības gadījumos, ievadot intravenozi un/vai vienlaicīgi lietojot beta-2 agonistus.
Maltese: Edema pulmonari akuta ġiet osservata meta nicardipine intuża bħala tokolitiku waqt it-tqala (ara sezzjoni 4.8), speċjalment f'każijiet ta' tqala multipla (tewmin jew aktar), bir-rotta ta' ġol-vina u/jew flimkien mal-użu ta' antagonisti tal-beta-2.
Latvian: Nestabilā stenokardija.
Maltese: Stenożi aortika severa
Latvian: Nikardipīna hidrohlorīda pārdozēšana var izraisīt izteiktu hipotensiju, bradikardiju, sirdsklauves, pietvīkumu, miegainību, kolapsu, perifēru tūsku, apjukumu, neskaidru runu un hiperglikēmiju.
Maltese: Doża eċċessiva b'nicardipine hydrochloride tista' potenzjalment tirriżulta fi pressjoni baxxa notevoli, bradikardija, palpitazzjonijiet, fwawar, ngħas, kollass, edema periferali, konfużjoni, taħdit ma jinftiehemx u ipergliċemija.
Latvian: TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Aizpilda nacionāli
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST
Latvian: Vispārīgs secinājums un ieguvumu un riska attiecība
Maltese: Konklużjoni ġenerali u l-bilanċ tal-benefiċċju -riskju
Latvian: Nikardipīns ir dihidropiridīna tipa kalcija kanālu blokators, kas iedarbojas galvenokārt uz asinsvadu gludo muskulatūru, nevis sirds muskuli, paplašinot perifēros asinsvadus.
Maltese: Nicardipine huwa imblokkatur tal-kanal tal-kalċju tat-tip dihydropyridine li prinċipalment huwa effettiv permezz ta' vażodilatazzjoni periferali fil-muskolu vaskulari lixx aktar milli l-muskolu tal-qalb.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka, pamatojoties uz iesniegto informāciju, pierādījumiem par plašu lietošanu, ekspertu atzinumiem un jaunu drošuma apdraudējuma ziņojumu neesamību šajā pacientu populācijā, nikardipīns intravenozi ir lietojams aortas atslāņošanās gadījumā; taču saskaņā ar pieejamajiem pierādījumiem CHMP ieteica šīs zāles klīnikā lietot kā otrās izvēles terapiju, kad ārstēšana ar īslaicīgas darbības beta blokatoriem nav piemērota, vai kombinācijā ar beta blokatoriem, kad tikai beta receptoru blokāde nav efektīva.
Maltese: Is-CHMP ikkunsidra li f'dissezzjoni aortika abbażi tal-informazzjoni ppreżentata, l-evidenza ta' użu wiesa', id-dikjarazzjonijiet tal-esperti u n-nuqqas ta' sinjali ġodda dwar is-sigurtà f'din il-popolazzjoni ta' pazjenti, hemm rwol għal nicardipine li jingħata ġol-vini; madankollu, f'konformità mal-evidenza disponibbli, is-CHMP irrakkomanda l-użu kliniku bħala kura tat-tieni linja, meta terapija b'imblokkatur-beta li jaġixxi fuq żmien qasir ma tkunx adegwata, jew f'kombinazzjoni ma' imblokkatur-beta meta imblokkatur-beta waħdu ma jkunx effettiv.
Latvian: Veicot novērtēšanu, CHMP ņēma vērā visus pieejamos datus, tostarp publicētos pētījumus, rakstu un vadlīniju pārskatus, ekspertu atzinumus, lietotāju aptaujas, nacionālās vadlīnijas, kā arī drošuma datus no pēcreģistrācijas un reģistrācijas apliecības īpašnieku datu bāzēm.
Maltese: Is-CHMP ikkunsidra d-dejta kollha disponibbli fil-valutazzjoni tiegħu, inkluż studji ppubblikati, artikoli u reviżjonijiet ta' linji gwida, dikjarazzjonijiet tal-esperti, stħarriġ tal-utenti, linji gwida nazzjonali kif ukoll dejta dwar is-sigurtà wara t-tqegħid fis-suq u databases tad-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
Latvian: Pēc tam, kad bija iesniegts pieteikums ģenērisko nikardipīnu saturošo intravenozi (i. v.) lietojamo zāļu (10 mg/10 ml šķīdums injekcijām) reģistrācijai decentralizētās procedūras veidā un novērtēts pieteikuma dosjē, atsauces dalībvalsts Apvienotā Karaliste uzskatīja, ka iesniegtie klīniskie dati nav pietiekami, lai novērtētu i. v. lietojamā nikardipīna iedarbīgumu, drošumu un vispārējo ieguvumu un riska attiecību ierosināto indikāciju gadījumā.
Maltese: Wara ssottomissjoni ta' applikazzjoni għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq skont il-proċedura deċentralizzata (DCP) għal prodott ġeneriku li fih nicardipine għal użu ġol-vini (IV) (10 mg/10ml soluzzjoni għal injezzjoni) u l-valutazzjoni tad-dossier tal-applikazzjoni, l-Istat Membru ta' referenza (RMS), ir-Renju Unit, ikkunsidra li d-dejta klinika ppreżentata ma kinitx biżżejjed biex jiġu determinati l-effikaċja, is-sigurtà u l-benefiċċju-riskju ġenerali ta' nicardipine li jingħata ġol-vini flindikazzjonijiet proposti.
Latvian: 2-4, rue Lionel Terray 92500 Rueil-Malmaison FRANCE
Maltese: 2-4, rue Lionel Terray 92500 RueilMalmaison
Latvian: Addiscombe Road, Croydon, Surrey CR0
Maltese: Addiscombe Road, Croydon, Surrey CR0 0XT, United Kingdom
Latvian: Astellas Pharma BV, Erasmus Park, Square Marie Curie 50, Building 5, 1st floor 1070 Brussels Belgium
Maltese: BV, Erasmus Park, Square Marie Curie 50, Building 5, 1st floor
Latvian: ASTELLAS PHARMA Square Marie Curie 50 1 Building 5
Maltese: ASTELLAS PHARMA Square Marie Curie 50
Latvian: Lielbritānija Mercury Pharmaceuticals Limited No.
Maltese: Ir-Renju Unit Mercury Pharmaceuticals Limited
Latvian: 1 Croydon, 12-16
Maltese: No. 1 Croydon,
Latvian: VASONASE 1 mg/ml solución para perfusión šķīdums infūzijām intravenozai lietošanai
Maltese: VASONASE 1 mg/ml solución para perfusión
Latvian: Zāļu nosaukumi, zāļu forma, stiprumi, lietošanas veids, pieteikuma iesniedzēji un reģistrācijas apliecības īpašnieki dalībvalstīs
Maltese: Lista tal-ismijiet, għamla farmaċewtika, qawwiet tal-prodotti mediċinali, mnejn jingħata, l-applikanti u d-detenturi ta` l-awtorizzazzjoni għat tqegħid fis-suq fl-Istati Membri
Latvian: Magenta Pharma Consulting Ericapark 38
Maltese: Ericapark 38
Latvian: 1 mg/ml (5ml) šķīdums injekcijai intravenozai lietošanai
Maltese: 1 mg/ml (5 ml) Soluzzjoni għallinjezzjoni
Latvian: Sylviusweg 62
Maltese: Astellas Pharma B.V. Sylviusweg 62
Latvian: 10 flakoni + 10 pilnšļirces
Maltese: 10 kunjetti + 10 ampulli
Latvian: 10 flakoni + 10 pilnšļirces + 20 adatas
Maltese: 10 kunjetti + 10 siringi mimlijin għal-lest + 20 labra
Latvian: 5 mikrogrami W-135 serogrupas Neisseria meningitidis polisaharīds*
Maltese: _ _1 Polysaccharide tas-serogrupp A ta' Neisseria meningitidis* 5 mikrogrammi Polysaccharide tas-serogrupp C ta' Neisseria meningitidis* 5 mikrogrammi Polysaccharide tas-serogrupp W-135 ta' Neisseria meningitidis* 5 mikrogrammi Polysaccharide tas-serogrupp Y ta' Neisseria meningitidis* 5 mikrogrammi *konjugat ma' proteina ġarriera tat-toxoid tat-tetnu 44 mikrogramma
Latvian: Sīkāka informācija par Nimenrix ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nimenrix.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nimenrix.
Latvian: Nimenrix (A, C, W135 un Y grupas meningokoku konjugāta vakcīna)
Maltese: Nimenrix (grupp meningokokkali A, C, W-135 u Y vaċċin ikkonjugat)
Latvian: Nimenrix tika salīdzināta ar vairākām citām līdzīgām vakcīnām pret N. meningitidis.
Maltese: Nimenrix tqabbel ma' diversi vaċċini simili oħra kontra N. meningitidis.
Latvian: Cita informācija par Nimenrix
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Nimenrix
Latvian: Pamatojoties uz šajā pētījumā iegūtajiem datiem un papildu datiem no atbalsta pētījuma ar 187 zīdaiņiem, tika uzskatīts, ka šī Nimenrix deva ir efektīva arī bērniem vecumā no 12 nedēļām līdz mazāk kā 6 mēnešiem.
Maltese: Abbażi ta' data minn dan l-istudju u data addizzjonali minn studju ta' appoġġ f'187 tarbija, din id-doża ta' Nimenrix ġiet ukoll ikkunsidrata bħala effettiva fit-tfal bejn 12-il ġimgħa u inqas minn 6 xhur.
Latvian: Nimenrix ir vakcīna, ko lieto, lai aizsargātu pieaugušos, pusaudžus un bērnus no sešu nedēļu vecuma pret invazīvu meningokoka slimību, ko izraisa četru Neisseria meningitidis grupu (A, C, W135 un Y) baktērijas.
Maltese: Nimenrix huwa vaċċin li jintuża biex jipproteġi l-adulti, l-adoloxxenti u lit-tfal minn 6 ġimgħat ‘il fuq kontra mard meningokokkali invażiv ikkaġunat minn erba' gruppi tal-batterju Neisseria meningitidis (grupp A, C, W-135, u Y).
Latvian: Kā lieto Nimenrix?
Maltese: Kif jaħdem Nimenrix?
Latvian: Visbiežākās Nimenrix sākotnējās vakcinācijas blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 pacientiem) ir ēstgribas zudums, aizkaitināmība, miegainība, galvassāpes, drudzis, pietūkums, sāpes un apsārtums injekcijas vietā un nogurums.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni mit-tilqim inizjali b'Nimenrix (li jistgħu jaffettwaw aktar minn pazjent wieħed minn kull 10) huma nuqqas ta' aptit, irritabbiltà, ħedla, uġigħ ta' ras, deni, nefħa, uġigħ u ħmura fis-sit tal-injezzjoni, u għeja.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Nimenrix lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Nimenrix hija ssorveljata kontinwament.
Latvian: 2012. gada 20. aprīlī Nimenrix saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Maltese: Nimenrix ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fl-20 ta' April 2012.
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Nimenrix?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Nimenrix?
Latvian: Pamatojoties uz pieejamajiem datiem, tika secināts, ka bērniem vecumā no sešiem mēnešiem līdz vienam gadam pietiek ar vienu Nimenrix devu, lai stimulētu imūnreakciju pret N. meningitidis.
Maltese: Għal tfal ta' eta' bejn 6 xhur u sena, id-data disponibbli ppermettiet li wieħed jikkonkludi li doża waħda ta' Nimenrix kienet biżżejjed biex tistimula rispons immunitarju kontra N. meningitidis.
Latvian: 5 mikrogramus
Maltese: 5 mikrogrammi
Latvian: Parc de la Noire Epine 20, rue Fleming
Maltese: S.A. Parc de la Noire Epine 20, rue Fleming
Latvian: 44 mikrogramiem
Maltese: 44 mikrogramma
Latvian: GlaxoSmithKine Biologicals Kft. Homoki Nagy István utca 1. 2100 Gödöllö
Maltese: Kft. Homoki Nagy István utca 1. 2100
Latvian: Saharoze Trometamols
Maltese: Sucrose Trometamol
Latvian: Procentuāli līdzīgas atbildes reakcijas ar hSBA titru ≥8 novērotas ar A un C grupām (7. tabula).
Maltese: Risponsi simili f'termini ta' % b'titre ta' hSBA ≥8 ġew osservati bi gruppi A u C (Tabella 7).
Latvian: MenCCRM vakcīna
Maltese: MenCCRM vaccine
Latvian: MenCTT vakcīna
Maltese: MenCTT vaccine
Latvian: Pētījums MenACWYTT-035 (18 - 55 gadi)
Maltese: Studju MenACWYTT-035 (18-55 sena)
Latvian: (≥1/10 000 līdz <1/1000)
Maltese: (≥1/10,000 sa <1/1,000)
Latvian: 5 mikrogramus konjugēts pie stingumkrampju toksoīda nesējproteīna
Maltese: 5 mikrogrammi konjugat ma' proteina ġarriera ta' toxoid tat-tetnu
Latvian: Nimenrix 2 devas
Maltese: Nimenrix 2 dożi
Latvian: GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Maltese: GlaxoSmithKline Biologicals
Latvian: Pfizer ApS Tlf: + 45 44 201 100
Maltese: Danmark Pfizer ApS Tlf: + 45 44 201 100
Latvian: Reģistrācijas datums: 2012. gada 20. aprīlis Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2017. gada 16. februāris
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta' April 2012 Data tal-aħħar tiġdid: 16 ta' Frar 2017
Latvian: Iepakojuma veids un saturs
Maltese: Nature and contents of container
Latvian: 10 x 1 deva (0,5 ml)
Maltese: 10 x dose 1 (0.5 ml)
Latvian: (Cyprus Branch) Tηλ: +357 22 817690
Maltese: Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Tηλ: +357 22 817690
Latvian: Bērni (2-17 gadi) ar anatomisku vai funkcionālu asplēniju
Maltese: Tfal (2-17-il sena) b'asplenja anatomika jew funzjonali
Latvian: Bioloģiski aktīvās vielas ražotāju nosaukums un adrese GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Maltese: Isem u indirizz tal-manifatturi tas-sustanza bijoloġika attiva GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Latvian: Pētījums MenACWYTT-036 (11 - 17 gadi)
Maltese: Studju MenACWYTT-036 (11-17-il sena
Latvian: Ražotājs, kurš atbild par sērijas izlaidi: Pfizer Manufacturing Belgium N.V.
Maltese: Manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott: Pfizer Manufacturing Belgium N.V.
Latvian: Iepakojumi pa 1, 10 un 100.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 1, 10 jew 100
Latvian: Ir veikti divi klīniskie pētījumi zīdaiņiem: MenACWY-TT-083 un MenACWY-TT-087.
Maltese: Saru żewġ studji kliniċi fit-trabi, MenACWY-TT-083 u MenACWY-TT-087.
Latvian: Kaut arī kavēšanās nav ieteicama, pēc izšķīdināšanas ir pierādīta stabilitāte 8 stundas 30°C temperatūrā.
Maltese: Għalkemm mhuwiex irrakkomandat dewmien, intweriet stabbilità għal 8 sigħat f'temperatura ta' 30°C wara r-rikostituzzjoni.
Latvian: Menin gokok u grupa
Maltese: Grupp Menin gokok kali
Latvian: MenC-CRM vakcīna 116
Maltese: Nimenrix vaċċin MenC-CRM 116
Latvian: Mening okoku grupa
Maltese: Grupp Mening okokka li
Latvian: Meningo koku grupa
Maltese: Grupp Meningo kokkali
Latvian: • Apkopota analīze par 9621 pētījumu dalībnieku, kam tika ievadīta viena Nimenrix deva.
Maltese: • Analiżi miġbura ta' dejta minn 9,621 individwu mogħtija doża waħda ta' Nimenrix.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulas veidā
Maltese: Lista ta' reazzjonijiet avversi miġburin f'tabella
Latvian: Nimenrix ir pieejams iepakojumos pa 1, 10 vai 100.
Maltese: Nimenrix huwa disponibbli f'pakketti ta' 1, 10 jew ta' 100.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Maltese: MARKETING AUTHORISATION
Latvian: Vakcīna s grupa rSBA*
Maltese: Grupp talvaċċin rSBA*
Latvian: Imunogenitāte 11 - 17 gadus veciem pusaudžiem un ≥ 18 gadus veciem pieaugušajiem
Maltese: Immunoġeniċità f'adoloxxenti bejn l-età ta' 11-17-il sena u adulti li għandhom ≥ 18-il sena
Latvian: Procentuālais pētāmo personu skaits ar rSBA titru ≥ 128 pirms vakcinācijas (noteikts GSK laboratorijās) bija robežās no 45 % (C grupā) līdz 62 % (Y grupā).
Maltese: Ilperċentwal ta' individwi b'titri rSBA (imkejla fil-laboratorji ta' GSK) ≥ 128 qabel it-tilqim kien ivarja minn 45 % (grupp C) sa 62 % (grupp Y).
Latvian: Primārā imunizācija
Maltese: Immunizzazzjoni primarja
Latvian: Atsevišķā pētījumā (MenACWY-TT-085) vienu Nimenrix devu ievadīja 194 libāniešu izcelsmes pieaugušajiem no 56 gadu vecuma (to skaitā 133 dalībnieki bija vecuma grupā no 56 līdz 65 gadiem, un 61 dalībnieks bija vecāks par 65 gadiem).
Maltese: Fi studju separat (MenACWY-TT-085), doża unika ta' Nimenrix ingħatat lil 194 adult Lebaniż li kellhom aktar minn 56 sena (fosthom 133 bejn l-età ta' 56-65 sena u 61 li kellhom > 65 sena).
Latvian: Nimenrix 1 deva
Maltese: Nimenrix 1 doża
Latvian: W-135 grupas Neisseria meningitidis polisaharīdu
Maltese: Polysaccharide tal-grupp W-135 ta' Neisseria meningitidis
Latvian: VR (95 % TI)
Maltese: VR (95% CI)