FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Společnost, která přípravek Revatio dodává na trh, se s každým členským státem Evropské unie dohodne na způsobu distribuce injekčního roztoku.
Lithuanian: Revatio platinanti įmonė susitars su kiekviena Europos Sąjungos valstybe nare, kaip platinti injekcinį tirpalą.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Revatio používat.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Revatio.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného používání přípravku
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų Revatio vartojimą?
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Revatio převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Revatio nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Revatio?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Revatio vartojimu?
Czech: Zajistí také, aby lékaři a lékárníci, kteří budou v jednotlivých členských státech injekční roztok předepisovat nebo vydávat, obdrželi informace o tom, jak by měl být injekční roztok používán a jak mají být hlášeny nežádoucí účinky, například nízký krevní tlak.
Lithuanian: Ji taip pat užtikrins, kad injekcinį tirpalą skiriantys gydytojai arba parduodantys vaistininkai kiekvienoje valstybėje narėje gautų informaciją apie tai, kaip jį naudoti ir kaip pranešti apie pasireiškusius šalutinius reiškinius, kaip antai žemą kraujospūdį.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Revatio, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Revatio vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Czech: U dospělých, kteří nemohou užívat tablety nebo perorální suspenzi, podává lékař nebo zdravotní sestra třikrát denně 10 mg (12,5 ml) přípravku formou injekce do žíly.
Lithuanian: Suaugusiesiems, kurie negali vartoti tablečių arba geriamosios suspensijos, gydytojas arba slaugytojas suleidžia 10 mg (12,5 ml) injekcinio tirpalo į veną tris kartus per parą.
Czech: Společnost předložila také výsledky studií, z nichž vyplývá, že tablety a perorální suspenze měly rovnocennou účinnost (vytvářely podobné hladiny sildenafilu v krvi) a že 10mg injekce odpovídala 20mg tabletě.
Lithuanian: Įmonė taip pat pateikė tyrimų rezultatus, parodančius, kad tabletės buvo tokios pat veiksmingos kaip geriamoji suspensija (jas vartojant susidaro panaši sildenafilio koncentracija kraujyje) ir kad 10 mg injekcija buvo lygiavertė 20 mg tabletei.
Czech: Jak přípravek Revatio působí?
Lithuanian: Kaip veikia Revatio?
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Revatio naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Revatio rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Czech: Injekční roztok je určen pro dospělé, kteří krátkodobě nemohou užívat přípravek Revatio ve formě tablet nebo perorální suspenze, nicméně jejich stav je stabilizovaný.
Lithuanian: Injekcinis tirpalas skirtas suaugusiesiems, kurie laikinai negali vartoti Revatio tablečių arba geriamosios suspensijos, bet kurių būklė stabili.
Czech: Léčivá látka v přípravku Revatio, sildenafil, patří do skupiny léčiv nazývaných „inhibitory fosfodiesterázy typu 5 (PDE5)", což znamená, že blokuje enzym PDE5.
Lithuanian: Veiklioji Revatio medžiaga sildenafilis priklauso vadinamųjų 5-ojo tipo fosfodiesterazės (PDE5) inhibitorių grupei, t. y. jis slopina fermentą PDE5.
Czech: Do hlavní studie u dospělých bylo zařazeno 277 pacientů s plicní arteriální hypertenzí, přičemž u většiny z nich se jednalo o onemocnění třídy II nebo III.
Lithuanian: Pagrindiniame suaugusiųjų tyrime dalyvavo 277 PAH sergantys pacientai, kurių dauguma sirgo II arba III klasės liga.
Czech: Změna fyzické zdatnosti byla měřena jako prodloužení vzdálenosti, kterou byli pacienti po 12 týdnech léčby schopni ujít za 6 minut.
Lithuanian: Fizinio pajėgumo pokytis buvo vertinamas pagal tai, kaip pasikeitė atstumas, kurį pacientai pajėgė nueiti per 6 minutes po 12 savaičių gydymo.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky u dětí (které mohou postihnout až 1 pacienta z 10) jsou nosní a krční infekce, bolest hlavy, zvracení, horečka, průjem, chřipka a krvácení z nosu.
Lithuanian: Vaikams dažniausiai pasireiškiantys šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti 1 pacientui iš 10) yra gerklės ir nosies infekcijos, galvos skausmas, vėmimas, karščiavimas, viduriavimas, gripas ir kraujavimas iš nosies.
Czech: Jaké přínosy přípravku Revatio byly prokázány v průběhu studií?
Lithuanian: Kokia Revatio nauda nustatyta tyrimuose?
Czech: Přípravek Revatio je k dispozici ve formě tablet (20 mg), injekčního roztoku (0,8 mg/ml) a prášku pro přípravu perorální suspenze (10 mg/ml).
Lithuanian: Gaminamos Revatio tabletės (20 mg), injekcinis tirpalas (0,8 mg/ml) ir milteliai, iš kurių ruošiama geriamoji suspensija (10 mg/ml).
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Revatio, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Revatio vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že přípravek Revatio je alternativní možností léčby plicní arteriální hypertenze.
Lithuanian: CHMP padarė išvadą, kad Revatio yra alternatyvus PAH gydymo metodas.
Czech: V případě dětí ve věku od 1 roku do 17 let je doporučená dávka 10 mg třikrát denně u dětí, jejichž tělesná hmotnost je nižší než 20 kg, a 20 mg třikrát denně u dětí s tělesnou hmotností nad 20 kg.
Lithuanian: Mažiau negu 20 kg sveriantiems 1-17 metų vaikams rekomenduojama skirti 10 mg vaisto dozę tris kartus per parą, o sveriantiems daugiau kaip 20 kg - 20 mg tris kartus per parą dozę.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Revatio platné v celé Evropské unii dne 28. října 2005.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Revatio registracijos pažymėjimą.
Czech: Léčba přípravkem Revatio nesmí být zahájena u pacientů se závažným onemocněním jater nebo závažnou hypotenzí (velmi nízký krevní tlak) ani u pacientů, kteří nedávno prodělali mozkovou mrtvici nebo infarkt, protože přípravek Revatio nebyl u těchto skupin pacientů zkoumán.
Lithuanian: Revatio negalima skirti pacientams, sergantiems sunkiomis kepenų ligomis arba sunkia hipotenzija (turintiems labai žemą kraujospūdį), arba pacientams, kurie neseniai patyrė insultą ar miokardo infarktą, nes Revatio poveikis šios grupės pacientams neištirtas.
Czech: Přípravek Revatio nesmí být užíván s nitráty (léčivy určenými k léčbě anginy pectoris) ani s léčivy, které by mohly ovlivnit způsob, jakým se přípravek Revatio v těle rozkládá, jako je ketokonazol nebo itrakonazol (antimykotické léčivé přípravky) a ritonavir (určený k léčbě infekce HIV).
Lithuanian: Revatio negalima vartoti vienu metu su nitratais (anginai gydyti skirtais vaistais) arba vaistais, kurie gali pakeisti Revatio skaidymą organizme, pavyzdžiui, ketokonazoliu ar itrakonazoliu (grybelinėms infekcijoms gydyti skirtais vaistais) ar ritonaviru (ŽIV infekcijai gydyti skirtu vaistu).
Czech: Po 12 týdnech byla tato vzdálenost u pacientů užívajících 20 mg přípravku Revatio o 49 metrů delší než u pacientů užívajících placebo.
Lithuanian: Po 12 savaičių pacientai, kurie vartojo 20 mg Revatio dozę, galėjo nueiti 49 metrais toliau nei pacientai, kurie vartojo placebą.
Czech: Dospělí užívají jednu 20mg dávku přípravku Revatio třikrát denně.
Lithuanian: Suaugusieji turi vartoti 20 mg Revatio dozę tris kartus per parą.
Czech: Před léčbou ušli dospělí s plicní arteriální hypertenzí třídy II za 6 minut v průměru 378 metrů.
Lithuanian: Prieš gydymą II klasės liga sergantys suaugę pacientai per 6 minutes galėjo nueiti vidutiniškai 378 metrus.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem agentura vyhodnotila tento přípravek, aby mohla doporučit vydání rozhodnutí o registraci přípravku v EU a podmínky jeho používání.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Revatio Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Revatio u dospělých (které mohou postihnout více než 1 pacienta z 10) jsou bolest hlavy, návaly horka (zarudnutí pokožky), dyspepsie (pálení žáhy), průjem a bolesti paží nebo nohou.
Lithuanian: Dažniausi suaugusiųjų gydymo Revatio šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti daugiau nei 1 pacientui iš 10) yra galvos skausmas, odos paraudimas, dispepsija (rėmuo), viduriavimas ir rankos arba kojos skausmas.
Czech: Po 16 týdnech se maximální objem kyslíku spotřebovaného během cvičení u dětí užívajících přípravek Revatio zvýšil v průměru o 10,2 %, zatímco u dětí užívajících placebo o 0,5 %.
Lithuanian: Po 16 savaičių didžiausias deguonies tūris, kurį pacientai sunaudojo užsiimdami fizine veikla, padidėjo vidutiniškai 10,2 proc.
Czech: Hlavní studie u dětí zahrnovala 235 dětí ve věku od 1 roku do 17 let, které trpěly plicní arteriální hypertenzí.
Lithuanian: Pagrindiniame tyrime su vaikais dalyvavo 235 PAH sergantys 1-17 metų vaikai.
Czech: Přípravek Revatio obsahuje léčivou látku sildenafil.
Lithuanian: Revatio sudėtyje yra veikliosios medžiagos sildenafilio.
Czech: Přípravek Revatio nesmějí užívat pacienti, kteří někdy trpěli poruchou cévního zásobení oka, jež se nazývá nearteritická přední ischemická neuropatie optického nervu (NAION).
Lithuanian: Vaisto negalima vartoti pacientams, kurie kada nors yra netekę regėjimo dėl regos nervo kraujotakos sutrikimo (nearteritinės priekinės išeminės optinės neuropatijos).
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost sildenafilum
Lithuanian: EPAR santrauka plačiajai visuomenei
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Revatio je uveden v příbalové informaci.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Revatio, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Czech: V této studii byla změna fyzické zdatnosti měřena jako zvýšení maximálního objemu kyslíku spotřebovaného během cvičení po 16 týdnech léčby u dětí schopných toto cvičení v rámci testů absolvovat.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo fizinių pratimų testus galėjusių atlikti vaikų užsiimant fizine veikla sunaudoto didžiausio deguonies tūrio pokytis po 16 gydymo savaičių.
Czech: Nežádoucí účinky jsou podobné jako u injekčního roztoku.
Lithuanian: Injekcinio tirpalo sukeliami šalutiniai reiškiniai panašūs.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Revatio schválen?
Lithuanian: Kodėl Revatio buvo patvirtintas?
Czech: U dospělých se přípravek Revatio používá u pacientů s plicní arteriální hypertenzí třídy II (mírné omezení fyzické aktivity) nebo třídy III (významné omezení fyzické aktivity).
Lithuanian: Gydant suaugusiuosius, Revatio skiriamas II klasės (truputį sumažėjęs fizinis pajėgumas) ar III klasės (smarkiai sumažėjęs fizinis pajėgumas) plaučių arterine hipertenzija sergantiems pacientams.
Czech: Revatio je léčivý přípravek používaný k léčbě dospělých a dětí ve věku od 1 roku s plicní arteriální hypertenzí (abnormálně vysoký krevní tlak v plicních tepnách).
Lithuanian: Revatio yra vaistas, skirtas plaučių arterine hipertenzija (PAH, patologiškai aukštam kraujospūdžiui plaučių arterijose) gydyti suaugusiesiems ir vaikams nuo 1 metų amžiaus.
Czech: U pacientů užívajících léčivé přípravky, které ovlivňují způsob, jakým se přípravek Revatio v těle rozkládá, může být zapotřebí použít nižší dávky přípravku Revatio.
Lithuanian: Mažesnes Revatio dozes gali reikėti skirti pacientams, vartojantiems vaistų, kurie keičia Revatio skaidymo organizme mechanizmą.
Czech: Přípravek Revatio byl účinnější než placebo (neúčinný přípravek) v rámci zlepšení fyzické zdatnosti v jedné hlavní studii u dospělých a další hlavní studii u dětí.
Lithuanian: Viename pagrindiniame tyrime su suaugusiaisiais ir viename pagrindiniame tyrime su vaikais Revatio veiksmingiau už placebą pagerino paciento fizinį pajėgumą.
Czech: Léčbu by měl zahájit a sledovat pouze lékař, který má zkušenosti s léčbou plicní arteriální hypertenze.
Lithuanian: Revatio galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą gali pradėti ir prižiūrėti tik PAH gydymo patirties turintis gydytojas.
Czech: V porovnání s pacienty užívajícími placebo se u pacientů užívajících 20 mg přípravku Revatio tato vzdálenost po 12 týdnech prodloužila o 45 metrů.
Lithuanian: Gydymo pradžioje III klasės liga sergantys suaugę pacientai galėjo nueiti vidutiniškai 326 metrus Po 12 gydymo savaičių pacientai, kurie vartojo 20 mg Revatio dozę, galėjo nueiti 45 metrais toliau nei pacientai, kurie vartojo placebą.
Czech: A-1121 Vídeň
Lithuanian: A-1121 Vienna
Czech: Mezinárodní registr syndromu krátkého střeva Neintervenční studie (NIS) ke shromáždění dalších bezpečnostních údajů,
Lithuanian: Tarptautinis trumpos žarnos sindromo registras Neintervencinis tyrimas (NIS) kitiems saugumo duomenims surinkti,
Czech: Viz tabulka 1 v bodě „Dospělí".
Lithuanian: 1 lentelę skyriuje „Suaugusieji".
Czech: Léčebný účinek je třeba hodnotit po 6 měsících.
Lithuanian: Gydymo poveikis turi būti įvertintas po 6 mėnesių.
Czech: lékárníka nebo zdravotní sestry.
Lithuanian: vaistininkui arba slaugytojui.
Czech: Většina těchto účinků byla mírné nebo středně závažné povahy.
Lithuanian: Dauguma šių reakcijų buvo lengvos arba vidutinio sunkumo.
Czech: Pokud zůstává zbytek prášku nerozpuštěný, opakujte kroky 2.5 a 2.6.
Lithuanian: Jei liko nors kiek miltelių, kartokite 2.5 ir 2.6 etapus.
Czech: V ostatních případech vyhledejte pomoc, jakmile to bude možné.
Lithuanian: Kitu atveju kuo skubiau kreipkitės pagalbos.
Czech: Databáze údajů o bezpečnosti u dětí a dospívajících je však omezená.
Lithuanian: Tačiau vaikų ir paauglių saugumo duomenų bazė yra nepakankama.
Czech: aby bylo možné dále objasnit potenciální a identifikovaná rizika, která byla uvedena v RMP, v návaznosti na protokol schválený CHMP.
Lithuanian: siekiant geriau išsiaiškinti galimą ir identifikuotą riziką, kaip numatyta rizikos valdymo plane, remiantis CHMP patvirtintu protokolu.
Czech: Toto vyhodnocení je třeba provádět častěji během prvních měsíců léčby.
Lithuanian: Tokį vertinimą pirmaisiais gydymo mėnesiais reikia atlikti dažniau.
Czech: Není známo, zda se teduglutid vylučuje do lidského mateřského mléka.
Lithuanian: Nežinoma, ar tedugliutidas išsiskiria į motinos pieną.
Czech: Strukturální adaptace byly přechodného rázu a vrátily se na původní úroveň během tří týdnů po ukončení léčby.
Lithuanian: Struktūrinė adaptacija buvo laikina ir, nutraukus gydymą, per tris savaites grįžo į pradinį lygį.
Czech: Obecně je možné přetížení oběhu tekutinami předcházet vhodným a včasným vyhodnocením potřeb parenterální výživy.
Lithuanian: Paprastai didelio apkrovimo skysčiu galima išvengti tinkamai ir laiku įvertinant parenterinės mitybos poreikį.
Czech: Absolutní biologická dostupnost teduglutidu podaného subkutánně je vysoká (88 %).
Lithuanian: Absoliutus po oda suleisto tedugliutido biologinis prieinamumas yra didelis (88 %).
Czech: Druhou rukou uchopte stříkačku, jako byste uchopil(a) tužku.
Lithuanian: Kita ranka laikykite švirkštą kaip pieštuką.
Czech: Účinnost a bezpečnost u všech pacientů musí být pečlivě průběžně sledována podle klinických doporučení pro léčbu.
Lithuanian: Gydymo veiksmingumą ir saugumą visiems pacientams reikia nuolat atidžiai stebėti vadovaujantis galiojančiomis klinikinėmis gydymo gairėmis.
Czech: Součásti balení:
Lithuanian: Pakuotės sudėtis:
Czech: 3.6 Zkontrolujte, zda jsou ve stříkačce přítomny vzduchové bubliny.
Lithuanian: 6 Patikrinkite, ar nėra oro burbuliukų.
Czech: Cíle této studie zahrnovaly vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti teduglutidu v porovnání se standardní léčbou.
Lithuanian: Tyrimo tikslas buvo įvertinti tedugliutido saugumą, toleravimą ir veiksmingumą lyginant su standartine priežiūra.
Czech: V této klinické studii nebyly pozorovány žádné nové neočekávané signály týkající se bezpečnosti.
Lithuanian: Šiame tyrime naujų netikėtų saugumo signalų nepastebėta.
Czech: Děti ve věku do 1 roku
Lithuanian: Jaunesni kaip 1 metų amžiaus vaikai
Czech: Doporučuje se, aby Váš lékař prováděl tato vyšetření jednou ročně během prvních 2 let po zahájení léčby a pak minimálně v pětiletých intervalech.
Lithuanian: Rekomenduojama, kad tokį patikrinimą Jūsų gydytojas pirmuosius 2 metus pradėjus gydyti atliktų kartą per metus, o vėliau - ne rečiau kaip kartą per penkerius metus.
Czech: Stav pacientů by měl být po uplynutí období pooperační adaptace střeva stabilní.
Lithuanian: Pacientų būklė po pooperacinio žarnyno prisitaikymo laikotarpio turi būti stabili.
Czech: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Dr. Boehringer-Gasse 5-11
Lithuanian: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Dr.
Czech: Doporučuje se léčebné období v délce 12 týdnů, po němž je třeba léčebný účinek vyhodnotit.
Lithuanian: Rekomenduojamas gydymo laikotarpis yra 12 savaičių. Jam pasibaigus reikia įvertinti gydymo poveikį.
Czech: Lékař musí při každé návštěvě pacienta zvážit, určit denní dávku, kterou si bude pacient aplikovat do příští návštěvy, a podle toho informovat pacienta.
Lithuanian: Gydytojas per kiekvieną apsilankymą turi pasverti pacientą, nustatyti paros dozę, kuri bus vartojama iki kito apsilankymo, ir atitinkamai informuoti ligonį.
Czech: Jelikož teduglutid je peptid, je pravděpodobné, že se bude řídit základními mechanismy metabolismu peptidů.
Lithuanian: Kadangi tedugliutidas yra peptidas, tikėtina, kad jo metabolizmas vyksta pagal pagrindinius peptidų metabolizmo principus.
Czech: Tyto změny nebyly spojeny s žádnou změnou v laboratorních parametrech, ani s žádnými hlášenými klinickými příznaky.
Lithuanian: Tokie pokyčiai nebuvo susiję nei su kitų laboratorinių tyrimų rodiklių pokyčiais, nei su užregistruotais klinikiniais simptomais.
Czech: Žádné neočekávané systémové nežádoucí účinky nebyly pozorovány (viz bod 4.8).
Lithuanian: Netikėtų sisteminių nepageidaujamų reakcijų nepastebėta (žr. 4.8 skyrių).
Czech: Většina reakcí měla středně závažný charakter a žádný z výskytů nevedl k ukončení podávání léku.
Lithuanian: Dauguma reakcijų buvo vidutinio sunkumo ir nė vienu iš šių atveju vaistinio preparato vartojimo nutraukti nereikėjo.
Czech: Pokuste se vpíchnout lék do jiného místa v oblasti očištěné kůže.
Lithuanian: Bandykite sušvirkšti vaistą kitoje nuvalytoje odos vietoje.
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže a seřazeny podle tříd orgánových systémů MedDRA a četnosti.
Lithuanian: Toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos suskirstytos pagal MedDRA organų sistemų klases ir dažnį.
Czech: Před zahájením léčby je třeba provést optimalizaci a stabilizaci intravenózního příjmu tekutin a nutriční podpory.
Lithuanian: Prieš pradedant gydyti būtina optimizuoti ir stabilizuoti skysčio ir maistinių medžiagų vartojimą į veną.
Czech: Přibližně 52 % pacientů léčených teduglutidem zaznamenalo nežádoucí účinky (versus 36 % pacientů léčených placebem).
Lithuanian: Maždaug 52 % tedugliutidu gydytų pacientų atsirado nepageidaujamų reakcijų (palyginti su 36 % placebo vartojusių ligonių).
Czech: Je často způsobena chirurgickým odstraněním celého nebo části tenkého střeva.
Lithuanian: Šią ligą dažnai sukelia chirurginis visos plonosios žarnos ar jos dalies pašalinimas.
Czech: Nechte místo oschnout na vzduchu.
Lithuanian: Leiskite tai vietai nudžiūti.
Czech: Podrobný návod k podání injekcí najdete na konci této příbalové informace.
Lithuanian: Išsamių švirkštimo instrukcijų rasite šio lapelio pabaigoje.
Czech: Provedené klinické studie nemohou vyloučit ani potvrdit toto zvýšené riziko.
Lithuanian: Atlikti klinikiniai tyrimai rizikos padidėjimo neatmetė, bet jo ir nepatvirtino.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 30. srpna 2012
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2012 m.
Czech: V případě předávkování má být pacient pečlivě monitorován zdravotnickým pracovníkem.
Lithuanian: Perdozavusį pacientą turi atidžiai stebėti sveikatos priežiūros specialistas.
Czech: Teduglutid má terminální poločas eliminace přibližně 2 hodiny.
Lithuanian: Tedugliutido galutinis pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 2 valandos.
Czech: V klinických studiích však byly zaznamenány případy synkopy (viz bod 4.8).
Lithuanian: Vis dėlto klinikiniuose tyrimuose pranešta apie sinkopės atvejus (žr. 4.8 skyrių).
Czech: Dávka bude podávána v mililitrech (ml) roztoku.
Lithuanian: Dozė bus švirkščiama ją matuojant mililitrais (ml) tirpalo.
Czech: 17 % (13/77) v 6. měsíci, 24 % (16/67) ve 12. měsíci, 33 % (11/33) ve 24. měsíci a 48 % (14/29) ve 30. měsíci.
Lithuanian: 17 % (13 iš 77) 6 mėnesį, 24 % (16 iš 67) 12 mėnesį, 33 % (11 iš 33) 24 mėnesį ir 48 % (14 iš 29)
Czech: Následné kolonoskopie je doporučeno provádět minimálně v pětiletých intervalech.
Lithuanian: Vėliau kolonoskopiją rekomenduojama atlikinėti ne rečiau kaip kas penkerius metus.
Czech: Infekce dýchacích cest*
Lithuanian: Kvėpavimo takų infekcija*
Czech: Dlouhodobé údaje o bezpečnosti u této pediatrické populace nejsou dosud k dispozici.
Lithuanian: Ilgalaikio saugumo šioje vaikų populiacijoje duomenų kol kas nėra.
Czech: Průběžná data pro NIS je třeba poskytovat každý druhý rok.
Lithuanian: Tarpinė NIS tyrimo analizė turi būti pateikiama kas dvejus metus.
Czech: Natáhněte roztok z druhé injekční lahvičky do stejné injekční stříkačky opakováním hlavního kroku 3.
Lithuanian: Ištraukite tirpalą iš antro flakono į tą patį injekcinį švirkštą, pakartodami 3 etapą.
Czech: U pacientů ve věku nad 65 let není potřeba dávku upravit.
Lithuanian: Vyresniems kaip 65 metų pacientams dozės koreguoti nereikia.
Czech: Teduglutid je analog GLP-2.
Lithuanian: Tedugliutidas yra GLP-2 analogas.
Czech: V průběhu prvních 2 let léčby přípravkem Revestive se doporučují kolonoskopické kontroly jednou ročně (nebo alternativní zobrazovací metody).
Lithuanian: Per pirmuosius dvejus Revestive vartojimo metus rekomenduojama kartą per metus atlikti apžvalginę kolonoskopiją (arba alternatyvų medicininį vaizdo tyrimą).
Czech: Veškerý objem roztoku, který přesahuje předepsanou dávku v ml, musí být vytlačen a znehodnocen.
Lithuanian: Bet koks tūris, viršijantis skirtą dozę mililitrais, turi būti išstumtas ir sunaikintas.
Czech: Odpovídající změna v kohortě se standardní léčbou byla 4,31 % (±5,36).
Lithuanian: Atitinkantis pokytis standartinės priežiūros kohortoje buvo 4,31 % (± 5,36).
Czech: V průběhu klinických studií se objevilo několik případů benigních kolorektálních polypů, nicméně jejich četnost se nezvýšila ve srovnání s pacienty, kterým bylo podáváno placebo.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose užregistruoti keli gerybinių gaubtinės ir tiesiosios žarnos polipų atvejai, tačiau jų dažnis, palyginti su placebo vartojusiais pacientais, nepadidėjo.
Czech: Lékař Vám sdělí, jakou dávku aplikovat.
Lithuanian: Gydytojas Jums pasakys, kokią dozę švirkšti.
Czech: Čtyři průběžné zprávy budou poskytnuty během šesti měsíců po uzávěrce dat (data lock point, DLP), tj.
Lithuanian: Keturios tarpinės atskaitos bus pateikiamos per šešis mėnesius nuo galutinio duomenų įrašymo termino
Czech: Farmakokinetické údaje prokázaly, že expozice plodů králíků a kojených mláďat potkanů teduglutidu byla velmi nízká.
Lithuanian: Farmakokinetiniai duomenys parodė, kad tedugliutido poveikis triušių vaisiaus ir žindančių žiurkių jauniklių organizme buvo labai mažas.
Czech: Pohlaví V klinických studiích nebyly pozorovány žádné klinicky relevantní rozdíly v závislosti na pohlaví.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose klinikiniu požiūriu svarbių su lytimi susijusių skirtumų nenustatyta.
Czech: 4.7 Zlikvidujte všechny jehly a stříkačky vhozením do odpadové nádoby na ostré předměty nebo nádoby s pevnými stěnami (např. láhev od čističe s víkem).
Lithuanian: 4.7 Visas adatas ir švirkštus išmeskite į aštrių atliekų šalinimo talpyklę ar talpyklę kietomis sienelėmis (pavyzdžiui, detergento butelį su dangteliu).