FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: E' importante informare il medico se è in gravidanza o se sta programmando una gravidanza prima di iniziare la terapia con TIENAM.
Slovak: Ak ste tehotná alebo plánujete otehotnieť, je dôležité o tom informovať svojho lekára skôr, ako dostanete Tienam.
Italian: • Incapacità del rene a svolgere la sua normale funzione
Slovak: Neschopnosť obličiek vykonávať normálnu funkciu.
Italian: • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Slovak: Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
Italian: Relazione Farmacocinetica/Farmacodinamica (FC/FD) In modo simile agli altri agenti antibatterici beta-lattamici, è stato mostrato il tempo in cui le concentrazioni di imipenem sono superiori alla Concentrazione Minima Inibente (MIC) (T>MIC) per correlare meglio con l'efficacia.
Slovak: Podobne, ako pri iných betalaktámových antibakteriálnych liečivách sa preukázalo, že čas, za ktorý koncentrácie imipenému prekročia MIC (minimálnu inhibičnú koncentráciu) (t >
Italian: Perciò si insiste su una attenta aderenza ai dosaggi raccomandati specialmente in questi pazienti (vedere paragrafo 4.2).
Slovak: Obzvlášť u týchto pacientov je preto nutné dodržiavať odporúčané schémy dávkovania (pozri časť 4.2).
Italian: • Alterazioni cromatiche dei denti e/o della lingua
Slovak: Zafarbenie zubov a/alebo jazyka.
Italian: • Alterazioni del rene, fegato e della funzione ematica rilevate dagli esami del sangue
Slovak: Neobvyklá funkcia obličiek, pečene a krvi zistená vyšetreniami krvi.
Italian: Disturbi del sistema immunitario Raro reazioni anafilattiche
Slovak: Veľmi zriedkavé hemolytická anémia, útlm kostnej drene Poruchy imunitného systému Zriedkavé anafylaktické reakcie
Italian: Islanda: Tienam
Slovak: Island: Tienam
Italian: I contenuti di ogni flaconcini devono essere trasferiti in 100 ml di una soluzione per infusione appropriata (vedere Incompatibilità e Dopo ricostituzione): sodio cloruro 0,9 %.
Slovak: Obsah každej injekčnej liekovky sa musí preniesť do 100 ml vhodného infúzneho roztoku (pozri Inkompatibility a Po príprave):
Italian: Per pazienti con funzione renale normale (clearance della creatinina >70 ml/min/1,73 m2) le dosi raccomandate sono:
Slovak: Odporúčané dávkovacie schémy pre pacientov s normálnou funkciou obličiek (klírens kreatinínu > 70 ml/min/1,73 m2) sú:
Italian: Raro insufficienza epatica, epatite
Slovak: Zriedkavé zlyhávanie pečene, hepatitída
Italian: Polvere di colore da bianco a giallo chiaro.
Slovak: Biely až svetložltý prášok.
Italian: Gli EUCAST MIC breakpoint per imipenem per distinguere i patogeni sensibili (S) dai patogeni resistenti (R) sono i seguenti (v 1,1 2010-04-27):
Slovak: Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing, Európsky výbor pre testovanie antimikrobiálnej citlivosti) nasledovné (v 1,1 2010-04-27):
Italian: ATTENZIONE: LA MISCELA NON DEVE ESSERE UTILIZZATA PER INFUSIONE DIRETTA.
Slovak: UPOZORNENIE: ZMES NIE JE URČENÁ
Italian: • molto raro: interessa meno di un utilizzatore su 10.000
Slovak: • veľmi zriedkavé: postihujú menej ako 1 pacienta z 10 000
Italian: • Arrossamento, colorazione di colore blu del volto e delle labbra, alterazioni del tessuto cutaneo,
Slovak: Návaly horúčavy, modravé sfarbenie tváre a pier, zmeny v štruktúre kože, nadmerné potenie.
Italian: Un limitato assorbimento di entrambi i componenti si verifica a seguito di somministrazione orale.
Slovak: Po perorálnom podaní dochádza k nízkej absorpcii oboch liečiv.
Italian: Irlanda: Primaxin IV
Slovak: Írsko: Primaxin IV
Italian: Ci sono state molte segnalazioni di aumenti degli effetti anticoagulanti di agenti anticoagulanti somministrati oralmente, compreso il warfarin in pazienti in terapia concomitante con agenti antibatterici.
Slovak: U pacientov, ktorí súbežne užívali antibiotiká sa vyskytlo mnoho hlásení zvýšenia antikoagulačných účinkov perorálne podávaných antikoagulancií, vrátane warfarínu.
Italian: La contemporanea somministrazione di cilastatina con imipenem nel rapporto di 1:1 ha prevenuto nei conigli e nelle scimmie lo sviluppo di nefrotossicità.
Slovak: U králikov a opíc zamedzilo súbežné podávanie cilastatínu s imipenémom v pomere 1:1 nefrotoxickým účinkom imipenému.
Italian: Informi il medico se sta prendendo ganciclovir che è usato per trattare alcune infezioni virali.
Slovak: Ak užívate ganciklovir, ktorý sa používa na liečbu niektorých vírusových infekcií, oznámte to svojmu lekárovi.
Italian: L'eccipiente è sodio bicarbonato.
Slovak: - Ďalšia zložka je hydrogenuhličitan sodný.
Italian: Informi il medico se sta assumendo medicinali chiamati acido valproico o valproato di sodio (vedere sotto Uso con altri medicinali).
Slovak: Ak užívate lieky nazývané kyselina valproová alebo nátriumvalproát (pozri nižšie Používanie iných liekov), povedzte to svojmu lekárovi.
Italian: Staphylococcus coagulasi negativo (meticillino-sensibile) Streptococcus agalactiae
Slovak: Koaguláza-negatívny Staphylococcus (citlivý na meticilín)
Italian: ALTRE INFORMAZIONI Cosa contiene TIENAM I principi attivi sono imipenem e cilastatina.
Slovak: Čo Tienam obsahuje - Liečivá sú imipeném a cilastatín.
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari: Ogni flaconcino è da utilizzare una sola volta.
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov:
Italian: Polonia: TIENAM
Slovak: Poľsko: TIENAM
Italian: Flaconcini in vetro Tipo I da 20 ml.
Slovak: 20 ml injekčné liekovky zo skla typu I.
Italian: • Alterazione della funzione epatica rilevata dagli esami del sangue
Slovak: Neobvyklá funkcia pečene zistená vyšetreniami krvi.
Italian: • raro: interessa da 1 a 10 utilizzatori su 10.000
Slovak: • zriedkavé: postihujú 1 až 10 pacientov z 10 000
Italian: Quando dosi di imipenemcilastatina sodica (circa 100/100 mg/kg/die o circa 3 volte la dose endovenosa giornaliera usualmente raccomandata nell'uomo) sono state somministrate a scimmie cinomolgo gravide con un tasso di infusione endovenosa simile a quello utilizzato in clinica nell'uomo, c'è stata una intolleranza materna minima
Slovak: Keď sa dávky imipenému/sodnej soli cilastatínu (približne 100/100 mg/kg/deň alebo približne 3-násobok zvyčajnej odporúčanej dennej intravenóznej dávky u ľudí) podali gravidným opiciam Cynomolgus rýchlosťou intravenóznej infúzie, ktorá bola podobná ako pri klinickom použití u ľudí, u matky došlo k minimálnej neznášanlivosti (občasné vracanie), nedošlo k žiadnym úmrtiam, k žiadnemu prejavu teratogenity, ale oproti kontrolným skupinám sa pozorovalo zvýšenie embryonálnych strát (pozri časť 4.6).
Italian: • Alterazioni del quantitativo delle urine, alterazioni del colore delle urine
Slovak: Zmeny množstva moču, zmeny vo farbe moču.
Italian: • Infiammazione dell'intestino con diarrea con sangue (colite emorragica)
Slovak: Zápal čriev s krvavou hnačkou (hemoragická kolitída).
Italian: Deve essere prestata particolare attenzione ai sintomi neurologici o alle convulsioni in pazienti con fattori di rischio noti per gli attacchi epilettici o in trattamento concomitante con medicinali che abbassano la soglia convulsivante.
Slovak: U detí so známymi rizikovými faktormi pre vznik záchvatov alebo u detí súbežne liečených liekmi znižujúcimi prah záchvatov je zvlášť potrebné všímať si neurologické symptómy alebo kŕče.
Italian: La AUC di imipenem dopo somministrazione di 15/15 mg/kg per peso corporeo di imipenem/cilastatina a pazienti pediatrici è stata di circa il 30 % più alta rispetto all'esposizione negli adulti trattati con una dose di 500 mg/500 mg. Alle dosi più alte, l'esposizione dopo somministrazione di 25/25 mg/kg di imipenem/cilastatina a bambini è stata di circa il 9 % più alta rispetto all'esposizione negli adulti trattati con una dose di 1.000 mg/1.000 mg.
Slovak: AUC pre imipeném po podaní dávky imipenému/cilastatínu 15/15 mg/kg telesnej hmotnosti detským a dospievajúcim pacientom bola približne o 30 % vyššia ako expozícia u dospelých, ktorým sa podala dávka 500 mg/500 mg.
Italian: Molto raro epatite fulminante
Slovak: Veľmi zriedkavé návaly horúčavy
Italian: Per pazienti pediatrici ≥1 anno di età, la dose raccomandata è una dose di 15/15 o 25/25 mg/kg somministrata ogni 6 ore.
Slovak: 1 rok je odporúčaná dávka 15/15 alebo 25/25 mg/kg/dávka podávaná každých 6 hodín.
Italian: Popolazione pediatrica con compromissione della funzione renale I dati clinici non sono sufficienti per raccomandare la somministrazione in pazienti pediatrici con compromissione della funzione renale (creatinina sierica > 2 mg/dl).
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné klinické údaje na to, aby bolo možné odporúčať dávkovanie pre deti a dospievajúcich s poruchou funkcie obličiek (hladina sérového kreatinínu > 2 mg/dl).
Italian: • comune: interessa da 1 a 10 utilizzatori su 100
Slovak: • časté: postihujú 1 až 10 pacientov zo 100
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani con funzione renale normale (vedere paragrafo 5.2).
Slovak: U starších pacientov s normálnou funkciou obličiek sa nevyžaduje žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Italian: Streptococcus piogene
Slovak: Streptococcus pyogenes
Italian: Pazienti pediatrici
Slovak: Hemodialyzovaní pacienti
Italian: TIENAM deve essere usato durante la gravidanza soltanto se il potenziale beneficio giustifica il rischio potenziale per il feto.
Slovak: Tienam sa nemá používať počas gravidity, pokiaľ potenciálny prínos liečby nepreváži nad možným rizikom pre plod.
Italian: Uso singolo.
Slovak: Jednorazové i.v. použitie.
Italian: I ridotti livelli sierici di acido valproico possono portare ad un inadeguato controllo degli attacchi epilettici; pertanto l'uso concomitante di imipenem e acido valproico/valproato di sodio non è raccomandato e devono essere prese in considerazione terapie antibatteriche o anticonvulsivanti alternative (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: Súbežné používanie imipenému a kyseliny valproovej/nátriumvalproátu sa preto neodporúča a je potrebné zvážiť alternatívnu antibakteriálnu alebo antikonvulzívnu liečbu (pozri časť 4.4).
Italian: Informazioni importanti su alcuni eccipienti di TIENAM In pazienti che seguono una dieta a basso contenuto di sodio si deve tenere in considerazione che questo medicinale contiene circa 1,6 mEq (all'incirca 37,6 mg) di sodio nella dose da 500 mg.
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách Tienamu Tento liek obsahuje približne 1,6 mEq (približne 37,6 mg) sodíka na 500 mg dávku, čo je potrebné vziať do úvahy u pacientov na diéte s kontrolovaným príjmom sodíka.
Italian: • Arrossamento cutaneo locale
Slovak: Miestne sčervenanie kože.
Italian: Clostridium perfringens**
Slovak: Grampozitívne anaeróby: Clostridium perfringens** Peptostreptococcus spp.**
Italian: Porphyromonas asaccharolytica
Slovak: Porphyromonas asaccharolytica Prevotella spp.
Italian: sudorazione eccessiva
Slovak: Predávkovanie
Italian: Se interrompe il trattamento con TIENAM
Slovak: Ak prestanete používať Tienam
Italian: I livelli plasmatici massimi di cilastatina, a seguito di 20 minuti di infusione del TIENAM, oscillavano da 21 a 26 µg/ml per dose di 250 mg/250 mg, da 21 a 55 µg/ml per dose di 500 mg/500 mg e da 56 a 88 µg/ml per dose di 1.000 mg/1.000 mg.
Slovak: Maximálne plazmatické hladiny cilastatínu boli po 20-minútovej intravenóznej infúzii Tienamu v rozmedzí od 21 do 26 μg/ml pri dávke 250 mg/250 mg, od 21 do 55 μg/ml pri dávke 500 mg/500 mg a od 56 do 88 μg/ml pri dávke 1 000 mg/1 000 mg. Priemerné maximálne plazmatické hladiny cilastatínu po dávkach 250 mg/250 mg, 500 mg/500 mg a 1 000 mg /1 000 mg boli v uvedenom poradí 22, 42 a 72 μg/ml.
Italian: E' necessario aggiustare la dose nei pazienti con funzione renale compromessa (vedere paragrafo 4.2).
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek je potrebná úprava dávky (pozri časť 4.2).
Italian: Ogni flaconcino contiene: imipenem 500 mg e cilastatina 500 mg.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje: 500 mg imipenému a 500 mg cilastatínu.
Italian: Molto raro vertigine, tinnito
Slovak: Veľmi zriedkavé vertigo, tinitus
Italian: Non c'è alcuna resistenza crociata in base al target tra imipenem e agenti appartenenti alle classi dei chinoloni, amino glicosidi macrolidi e tetracicline.
Slovak: Medzi imipenémom a látkami zo skupiny chinolónov, aminoglykozidov, makrolidov a tetracyklínov nie je skrížená rezistencia, čo sa týka zamerania na cieľové miesto.
Italian: Pertanto, non è raccomandato alcun aggiustamento della dose in pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 4.2).
Slovak: Z tohto dôvodu sa neodporúča žiadna úprava dávky u pacientov s poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.2).
Italian: Finlandia: TIENAM
Slovak: Fínsko: TIENAM
Italian: Scad.
Slovak: Vyrážka.
Italian: • infezioni intra- e post-partum
Slovak: • infekcie vzniknuté počas pôrodu a po pôrode,
Italian: : S ≤ 4 mg/l, R > 8 mg/l
Slovak: 4 mg/l, R >
Italian: Descrizione dell'aspetto di TIENAM e contenuto della confezione TIENAM è una polvere per soluzione per infusione di colore che varia dal bianco al giallo chiaro contenuta in un flaconcino di vetro.
Slovak: Tienam je biely až svetložltý prášok na infúzny roztok v sklenenej injekčnej liekovke.
Italian: *Una ulteriore riduzione proporzionale della dose somministrata deve essere fatta nei pazienti con peso corporeo < 70 kg.
Slovak: U pacientov s telesnou hmotnosťou < 70 kg sa musí vykonať ďalšie primerané zníženie podávanej dávky.
Italian: Il recupero urinario di imipenem attivo (non metabolizzato) è diminuito di circa il 60% della dose quando imipenem è stato somministrato con probenecid.
Slovak: Keď sa Tienam podával s probenecidom, vylučovanie účinného (nemetabolizovaného) imipenému močom sa znížilo približne na 60 % dávky.
Italian: Non usi TIENAM se è allergico (ipersensibile) all'imipenem, alla cilastatina o ad uno qualsiasi degli eccipienti di TIENAM se è allergico (ipersensibile) ad altri antibiotici quali penicilline, cefalosporine, o carbapenemi.
Slovak: keď ste alergický (precitlivený) na iné antibiotiká, ako sú napr. penicilíny, cefalosporíny alebo karbapenémy.
Italian: Il recupero urinario, la clearance renale e la clearance plasmatica di imipenem e cilastatina dimuniscono con il diminuire della funzione renale in seguito alla somministrazione endovenosa di TIENAM.
Slovak: Po intravenóznom podaní Tienamu sa vylučovanie močom, renálny klírens a plazmatický klírens imipenému a cilastatínu znižujú so znižujúcou sa funkciou obličiek.
Italian: : S ≤ 2 mg/l, R > 8 mg/l
Slovak: 2 mg/l, R >
Italian: • Malattie del sangue che coinvolgono i componenti cellulari del sangue e che usualmente sono rilevate con gli esami del sangue (i sintomi possono essere stanchezza, pallore cutaneo, e lividi duraturi dopo lesioni)
Slovak: Poruchy krvi postihujúce bunkové zložky krvi a ktoré sa zvyčajne zistia vyšetreniami krvi
Italian: • Malattia del cervello, sensazione di formicolio, tremore localizzato
Slovak: Ochorenie mozgu, pocit brnenia (mravčenia), lokalizovaný tras (tras určitých častí tela).
Italian: Nei volontari sani, l'infusione di TIENAM di durata superiore a 20 minuti, ha procurato livelli plasmatici massimi di imipenem variabili da 12 a 20 µg/ml alla dose di 250 mg/250 mg, da 21 a 58 µg/ml alla dose di 500 mg/500 mg, e da 41 a 83 µg/ml alla dose di 1.000 mg/1.000 mg.
Slovak: U zdravých dobrovoľníkov viedla 20-minútová intravenózna infúzia Tienamu k maximálnym plazmatickým hladinám imipenému v rozmedzí od 12 do 20 μg/ml pri dávke 250 mg/250 mg, od 21 do 58 μg/ml pri dávke 500 mg/500 mg a od 41 do 83 μg/ml pri dávke 1 000 mg/1 000 mg. Priemerné maximálne plazmatické hladiny imipenému po dávkach 250 mg/250 mg, 500 mg/500 mg a 1 000 mg /1 000 mg boli v uvedenom poradí 17, 39 a 66 μg/ml.
Italian: A seguito di una singola dose endovenosa di TIENAM 250 mg/250 mg, l'area sotto la curva (AUC) di imipenem è aumentata rispettivamente di 1,1 volte, 1,9 volte, e 2,7 volte in soggetti con lieve (Clearance della Creatinina (CC) 50-80 ml/min/1,73 m2), moderata (CC 30-<50 ml/min/1,73 m2), e grave (CC <30 ml/min/1,73 m2) compromissione della funzione renale, rispetto ai soggetti con funzione renale normale (CC >80 ml/min/1,73 m2), e l'AUC della cilastatina è aumentata rispettivamente di 1,6 volte, 2,0 volte, e 6,2 volte in soggetti con lieve, moderata, e severa compromissione della funzione renale, rispetto ai soggetti con funzione renale normale.
Slovak: 80 ml/min/1,73 m2) plocha pod krivkou (area under the curve, AUC) pre imipeném zvýšila 1,1-násobne u jedincov s miernou poruchou funkcie obličiek (CrCL 50 - 80 ml/min/1,73 m2), 1,9-násobne u jedincov so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek (CrCL 30 - <
Italian: E' importante informare il medico se sta allattando o se intende allattare prima di iniziare la terapia con TIENAM.
Slovak: Ak dojčíte alebo plánujete dojčiť, je dôležité, aby ste o tom informovali svojho lekára skôr, ako dostanete Tienam.
Italian: ● Ridotta affinità delle Penicillin Binding Protein (PBP) all'imipenem
Slovak: • zníženej afinity PVP k imipenému.
Italian: Staphylococcus aureus (meticillino-sensibile)*
Slovak: Bežne citlivé druhy: Grampozitívne aeróby: Enterococcus faecalis Staphylococcus aureus (citlivý na meticilín)*
Italian: • non comune: interessa da 1 a 10 utilizzatori su 1.000
Slovak: • menej časté: postihujú 1 až 10 pacientov z 1 000
Italian: Si raccomanda che le infezioni sospette o documentate causate da specie batteriche meno sensibili (quali lo Pseudomonas aeruginosa) e le infezioni molto gravi (ad es. in pazienti neutropenici con febbre) siano trattate con 25/25 mg/kg somministrati ogni 6 ore.
Slovak: Odporúča sa, aby sa infekcie, o ktorých sa predpokladá, alebo sa preukázalo, že sú spôsobené menej citlivými druhmi baktérií (ako je Pseudomonas aeruginosa) a veľmi závažné infekcie (napr.
Italian: Tienam è stato approvato nell'UE nel 1985 e attualmente è autorizzato in 28 paesi europei (Norvegia, Islanda e tutti gli Stati membri dell'UE ad eccezione della Danimarca).
Slovak: Tienam bol v EÚ schválený v roku 1985 a v súčasnosti je povolený v 28 európskych krajinách (Nórsko, Island a všetky krajiny EÚ okrem Dánska).
Italian: Non è accettabile l'impiego profilattico ingiustificato e non comprovato.
Slovak: Neodôvodnené a neopodstatnené preventívne použitie nie je prijateľné.
Italian: SEZIONE 6 - INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
Slovak: ČASŤ - FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
Italian: La dose giornaliera totale massima non deve superare i 4000 mg/die.
Slovak: Maximálna celková denná dávka by nemala prekročiť 4 000 mg/deň.
Italian: 500 mg ogni 6 ore OPPURE 1000 mg ogni 8 ore OPPURE ogni 6 ore
Slovak: 500 mg každých 6 hodín ALEBO 1 000 mg každých 8 hodín ALEBO každých 6 hodín
Italian: Pazienti pediatrici di età superiore a 1 anno
Slovak: Pediatrickí pacienti starší ako 1 rok
Italian: Nel maggio 2009 è stata avviata una procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 30 della direttiva 2001/83 e successive modifiche per Tienam e denominazioni associate.
Slovak: V máji 2009 sa začalo konanie podľa článku 30 smernice č. 83/2001 v znení zmien a doplnení pre liek Tienam a súvisiace názvy.
Italian: Dosi ≥ 4 gm/die
Slovak: Dávky ≥ 4 gm/deň
Italian: Nelle sezioni 6.3 e 6.6, è stato aggiunto un avvertimento per segnalare che le soluzioni diluite devono essere utilizzate immediatamente e che l'intervallo tra l'inizio della ricostituzione e la fine dell'infusione endovenosa non deve superare le due ore.
Slovak: V častiach 6.3 a 6.6 sa pridalo upozornenie, že zriedené roztoky by sa mali ihneď použiť a že interval medzi začatím rekonštitúcie a skončením intravenóznej infúzie by nemal prekročiť dve hodiny.
Italian: Il CHMP ha esaminato la proposta del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio per questa sezione e ha apportato alcune revisioni.
Slovak: Výbor CHMP diskutoval o návrhu držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh pre túto časť a uskutočnil niekoľko revízií.
Italian: Queste infezioni sono principalmente causate da batteri Gram-positivi, il più importante è lo S. aureus.
Slovak: Tieto infekcie sú zvyčajne zapríčinené grampozitívnymi baktériami, z ktorých je najvýznamnejšia S. aureus.
Italian: Inoltre, la dicitura "infezioni del tratto genito-urinario" è stata considerata obsoleta.
Slovak: Pojem „infekcie močovopohlavného traktu" sa okrem toho považuje za zastaralý.
Italian: Il CHMP ha adottato una formulazione armonizzata per queste sezioni.
Slovak: Výbor CHMP prijal harmonizované znenie pre tieto časti.
Italian: Sezioni 4.3 - Controindicazioni, 4.5 - Interazione con altri farmaci e altre forme di interazione, 4.6 - Fertilità, gravidanza e allattamento, 4.7 - Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari, 4.8 - Effetti indesiderati, 4.9 - Sovradosaggio, 5.1Proprietà farmacodinamiche, 5.2 - Proprietà farmacocinetiche e 5.3 - Dati di sicurezza preclinici
Slovak: Časť 4.3 - Kontraindikácie, časť 4.5 - Liekové a iné interakcie, časť 4.6 - Fertilita, gravidita a laktácia, časť 4.7 - Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje, časť 4.8Nežiaduce účinky, časť 4.9 - Predávkovanie, časť 5.1 - Farmakodynamické vlastnosti, časť 5.2 - Farmakokinetické vlastnosti a časť 5.3 - Predklinické údaje o bezpečnosti
Italian: Inoltre, a causa della limitata sensibilità di patogeni specifici associati ad esempio a infezioni batteriche della cute e dei tessuti molli a imipenem/cilastatina, occorre avere cautela.
Slovak: Vzhľadom na obmedzenú citlivosť špecifických patogénov spojených napríklad s bakteriálnymi infekciami kože a mäkkých tkanív na imipeném/cilastatín je tiež potrebná obozretnosť.
Italian: "Tienam può essere utilizzato nella gestione di pazienti neutropenici con febbre causata da probabile infezione batterica."
Slovak: „Tienam sa môže použiť pri liečbe neutropenických pacientov s horúčkou, ktorá je pravdepodobne spôsobená bakteriálnou infekciou."
Italian: Inoltre, è stata fornita un'indicazione precisa sulle soluzioni raccomandate, ovvero soluzione di cloruro di sodio da 0,9% e acqua per iniezione, mentre l'utilizzo di glucosio 5% è stato limitato a circostanze eccezionali ove il cloruro di sodio da 0,9% non può essere utilizzato per motivi clinici.
Slovak: Špecifikoval sa aj odporúčaný roztok ako 0,9 % roztok chloridu sodného a vody na injekciu, kým použitie 5 % glukózy sa obmedzilo na výnimočné okolnosti, keď sa z klinických dôvodov nemôže použiť 0,9 % chlorid sodný.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che questa non fosse un'indicazione e ha quindi rimosso tale informazione dalla sezione 4.1.
Slovak: Výbor CHMP to nepovažoval za indikáciu a odstránil túto informáciu z časti 4.1.
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica di Tienam e delle denominazioni associate (cfr.
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Tienam a súvisiace názvy (pozri prílohu I)
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito una revisione cumulativa delle segnalazioni di eventi avversi ricevute per imipenem/cilastatina nei pazienti pediatrici compresi tra i 3 mesi e i 3 anni di età, per un totale di 163 eventi in 82 segnalazioni.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil kumulatívny prehľad hlásení o nežiaducich udalostiach, ktoré získal o imipenéme/cilastatíne v prípade pediatrických pacientov vo veku od 3 mesiacov do 3 rokov, a v 82 hláseniach sa zistilo celkovo 163 udalostí.
Italian: • Il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo proposti dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio sono stati valutati in base alla documentazione presentata e all'esame scientifico all'interno del comitato,
Slovak: • súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia pre používateľov, ktoré navrhli držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh, sa posudzovali na základe predloženej dokumentácie a vedeckej rozpravy v rámci výboru,
Italian: "Adulti e adolescenti
Slovak: „Dospelí a dospievajúci
Italian: Il CHMP ha altresì eliminato i bassi dosaggi di 250 mg ogni 6 ore in quanto le infezioni lievi non devono essere trattate con imipenem/cilastatina.
Slovak: Výbor CHMP tiež vypustil údaj o nízkej dávke 250 mg podávanej každých 6 hodín, keďže mierne infekcie by sa nemali liečiť imipenémom/cilastatínom.
Italian: Tienam è approvato come formulazione endovenosa (EV): polvere per soluzione per infusione, 250 mg/250 mg e 500 mg/500 mg.
Slovak: v.) zmes: prášok na infúzny roztok, 250 mg/250 mg a 500 mg/500 mg.