FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Преди започване на лечението за апнея при недоносени с Peyona, други причини за апнея трябва да бъдат изключени или съответно лекувани от лекаря на Вашето бебе.
Estonian: Enne enneaegsusest põhjustatud apnoe ravi alustamist Peyonaga peab imiku arst apnoe muud põhjused välistama või piisavalt välja ravima.
Bulgarian: Препоръчва се да се измерят изходните нива на кофеин при:
Estonian: Soovitatav on mõõta kofeiinitasemeid ravi algul:
Bulgarian: В постмаркетингово проучване за безопасност, честотата на нежелани реакции при малък брой силно недоносени кърмачета с бъбречно/чернодробно увреждане се е оказала по-висока в сравнение с тази при недоносени кърмачета без органно увреждане (вж. точки 4.2, 4.8 и 5.2).
Estonian: Turuletulekujärgses ohutusuuringus, leiti, et vähesel hulgal neeru- ja/või maksakahjustusega väga enneaegsetel imikutel oli kõrvaltoimete esinemissagedus suurem kui elundikahjustuseta enneaegsetel imikutel (vt lõigud 4.2, 4.8 ja 5.2).
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте лекаря на Вашето бебе.
Estonian: - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma imiku arstiga.
Bulgarian: При недоносени кърмачета с холестатичен хепатит, е установен удължен елиминационен полуживот на кофеина и повишени плазмени нива над нормалната граница на вариране, което предполага особено повишено внимание при дозировката при тези пациенти (вж.точки 4.2 и 4.4).
Estonian: Kolestaatilise hepatiidiga enneaegsetel imikutel on kofeiini eliminatsiooni poolväärtusaeg pikenenud ning plasmatasemed tõusnud üle normaalsete piiride, mis näitab, et nendele patsientidele annustamisel peab olema eriti ettevaatlik (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Bulgarian: При недоносени новородени кърмачета има съобщения за вътрешно преобразуване между кофеин и теофилин.
Estonian: Enneaegsetel vastsündinutel esineb kofeiini ja teofülliini vastastikust muundumist.
Bulgarian: Доказано е, че това лекарство намалява броя на епизодите на прекъсване на дишането при недоносени новородени.
Estonian: Ravim vähendas enneaegsetel vastsündinutel hingamiskatkestuste arvu.
Bulgarian: При интравенозно приложение, кофеиновият цитрат трябва да се прилага само чрез контролирана интравенозна инфузия, като се използва инфузионна помпа със спринцовка или друго устройство за дозирана инфузия.
Estonian: Intravenoosse manustamise korral tuleb kofeiintsitraati manustada kontrollitud intravenoosse infusioonina, kasutades ainult infusioonipumba süstalt või muud doseerivat infundeerimisvahendit.
Bulgarian: Като всички недоносени кърмачета, тези лекувани с кофеинов цитрат трябва да се наблюдават внимателно за развитие на некротизиращ ентероколит (вж. точка 4.8).
Estonian: Nagu kõiki enneaegseid imikuid, tuleb kofeiintsitraadiga ravitavaid imikuid hoolikalt jälgida nekrotiseeriva enterokoliidi tekkimise suhtes (vt lõik 4.8).
Bulgarian: След това поддържаща дневна доза 5 mg/kg кофеинов цитрат е прилагана интравенозно или перорално (през сонда за хранене) в продължение на 10-12 дни.
Estonian: Seejärel manustati kas intravenoosselt või suukaudselt (toitmissondiga) kuni 10-12 päeva jooksul 5 mg/kg kofeiintsitraati.
Bulgarian: Ако Вашето новородено е приело повече от необходимата доза Peyona
Estonian: Kui teie vastsündinu saab rohkem Peyonat kui ette nähtud
Bulgarian: Кофеиновият цитрат се дисоциира напълно във воден разтвор.
Estonian: Kofeiintsitraat dissotsieerub vesilahuses kergesti.
Bulgarian: Повишено отделяне на урина, повишен натрий и калций в урината, понижен хемоглобин, понижен тироксин
Estonian: Uuringud uriinikoguse suurenemine, uriini naatriumi- ja kaltsiumitaseme tõus, hemoglobiinitaseme vähenemine, türoksiinitaseme vähenemine teadmata
Bulgarian: Има съобщения за възможна връзка между употребата на метилксантини и развитието на некротизиращ ентероколит.
Estonian: Teatatud on metüülksantiinide kasutamise võimalikust seosest nekrotiseeriva enterokoliidi tekkimisega.
Bulgarian: Peyona трябва да се прилага само в отделение за интензивни неонатални грижи, в което има подходяща апаратура за наблюдение и проследяване на пациентите.
Estonian: Peyonat võib kasutada ainult vastsündinute intensiivravi osakonnas, kus on piisavalt vahendeid patsiendi järelevalveks ja jälgimiseks.
Bulgarian: Tри oт кърмачетата, които са развили некротизиращ ентероколит по време на проучването, са починали.
Estonian: Kolm uuringu ajal nekrotiseerivasse enterokoliiti haigestunud imikut surid.
Bulgarian: В постмаркетингово проучване за безопасност, честотата на нежелани реакции при малък брой силно недоносени кърмачета с бъбречно/чернодробно увреждане, се е оказала по-висока в сравнение с тази при недоносени кърмачета без органно увреждане (вж. точки 4.4 и 4.8).
Estonian: Turuletulekujärgses ohutusuuringus, leiti, et vähesel hulgal neeru- ja/või maksakahjustusega väga enneaegsetel imikutel oli kõrvaltoimete esinemissagedus suurem kui elundikahjustuseta enneaegsetel imikutel (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Bulgarian: Peyona се влива чрез контролирана интравенозна инфузия, като се използва инфузионна помпа със спринцовка или друго устройство за дозирана инфузия.
Estonian: Peyonat manustatakse kontrollitud intravenoosse infusioonina, kasutades infusioonipumba süstalt või muud doseerivat infundeerimisvahendit.
Bulgarian: Chiesi Farmaceutici S.p.A, Via Palermo 26/A, 43122 Parma,
Estonian: Chiesi Farmaceutici S.p.A, Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Itaalia
Bulgarian: Поддържащата доза е 5 mg на kg телесно тегло (равна на 0,25 ml на kg телесно тегло) на всеки
Estonian: Säilitusannus on 5 mg kehakaalu kilogrammi kohta (vastab 0,25 ml-le kehakaalu kilogrammi kohta) iga 24 tunni järel.
Bulgarian: Като всички недоносени кърмачета, тези лекувани с кофеинов цитрат, трябва да бъдат внимателно мониторирани за развитие на некротизиращ ентероколит (вж. точка 4.4).
Estonian: Nagu kõiki enneaegseid imikuid, tuleb kofeiintsitraadiga ravitavaid imikuid hoolikalt jälgida nekrotiseeriva enterokoliidi tekkimise suhtes (vt lõik 4.4).
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас и за Вашето новородено информация.
Estonian: Enne teie vastsündinu ravi selle ravimiga lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Bulgarian: Доза кофеинов цитрат (обем)
Estonian: Kofeiintsitraadi annus (mahult)
Bulgarian: Подробности за натоварващите и поддържащите дози и че кофеинът може да кумулира при недоносени новородени кърмачета поради дългия му полуживот.
Estonian: - Täpsed küllastus- ja säilitusannused ning teave, et kofeiin võib pika poolväärtusaja tõttu enneaegse vastsündinu organismis kuhjuda.
Bulgarian: Peyona може да се употреби без разреждане или разреден в стерилни инфузионни разтвори като глюкоза 50 mg/ml (5%), натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) или калциев глюконат 100 mg/ml (10%)
Estonian: Peyonat võib kasutada kas lahjendamata või pärast lahjendamist steriilsetes infusioonilahustes, nt glükoosi 50 mg/ml (5%) või naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) või kaltsiumglükonaadi 100 mg/ml (10%) lahuses kohe pärast ampullist väljatõmbamist.
Bulgarian: Няма съобщения за смърт, свързана с предозиране на кофеин при недоносени кърмачета.
Estonian: Üleannusega seotud surmajuhte ei ole enneaegsetel imikutel esinenud.
Bulgarian: Ампули 1 ml от прозрачно стъкло Tип I Ампули 3 ml от прозрачно стъкло Tип I Вид опаковка по 10 ампули.
Estonian: Läbipaistvast I tüüpi klaasist 3 ml ampull Pakendis 10 ampulli.
Bulgarian: (95% CI)
Estonian: Tõenäosus (95% usaldusvahemik)
Bulgarian: Еднократно
Estonian: Üks kord
Bulgarian: ПРОДУКТ Peyona 20 mg/ml инфузионен разтвор и перорален разтвор
Estonian: Peyona 20 mg/ml infusioonilahus ja suukaudne lahus
Bulgarian: Други причини за апнея (като нарушения на централната нервна система, първична белодробна болест, aнемия, сепсис, метаболитни разстройства, кардиоваскуларни отклонения или oбструктивна апнея) трябва да се изключат или лекуват съответно преди да се започне лечението с кофеинов цитрат.
Estonian: Enne ravi alustamist kofeiintsitraadiga tuleb välistada apnoe muud põhjused (nt kesknärvisüsteemi häired, primaarne kopsuhaigus, aneemia, sepsis, metaboolsed häired, südame ja veresoonkonna häired või obstruktiivne apnoe) või need õigesti välja ravida.
Bulgarian: Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Gonzagagasse 16/16,
Estonian: Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Gonzagagasse 16/16, A-1010 Wien
Bulgarian: Tези ефекти зависят от дозата и може да е необходимо измерване на плазмените нива и редуциране на дозата.
Estonian: Need on annusega seotud toimed, mille tekkimisel võib osutuda vajalikuks mõõta tasemeid plasmas ja vähendada annust.
Bulgarian: Лечението с кофеинов цитрат трябва да се започне под наблюдение на лекар с опит в интензивни неонатални грижи.
Estonian: Kofeiintsitraadiga võib alustada ravi vastsündinute intensiivravis kogenud arsti järelevalve all.
Bulgarian: Лечение на първична апнея при недоносени новородени.
Estonian: Primaarse apnoe ravi enneaegsetel vastsündinutel.
Bulgarian: Peyona трябва внимателно да се огледа за наличие на видими частици и промяна в цвета преди приложение.
Estonian: Peyonat tuleb enne manustamist osakeste ja värvuse muutuse suhtes visuaalselt kontrollida.
Bulgarian: ПРУ трябва да съгласува текста на писмото до медицинските специалисти с СНМР (и ако има нужда с националните компетентни власти) преди пускането на лекарствения продукт на пазара и трябва да гарантира, че то е предоставено на всички лекари, с опит в интензивните неонатални грижи преди или при пускането на лекарствения продукт на пазара във всяка държава членка.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tervishoiutöötajale suunatud kirja kooskõlastama Euroopa Ravimiameti inimestel kasutatavate ravimite komitees (Committee for Human Medicinal Products, CHMP), vajadusel ka kohalike pädevate ametkondadega enne, kui ravim on turule toodud.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди на бебето Ви да се даде Peyona
Estonian: Mida on vaja teada enne Peyona manustamist teie imikule Ärge kasutage Peyonat:
Bulgarian: Където е клинично показано, плазмените нива на кофеин трябва да се проследяват.
Estonian: Kliinilisel näidustusel võib kofeiini sisaldust plasmas jälgida.
Bulgarian: 1,0 ml/kg телесно тегло
Estonian: 1,0 ml kehakaalu kg kohta
Bulgarian: Поради това, кофеинът има потенциал за взаимодействие с активни вещества, които са субстрати за CYP1A2, инхибират CYP1A2 или индуцират CYP1A2.
Estonian: Seetõttu võib kofeiinil olla koostoimeid toimeainetega, mis on CYP1A2 substraadid või pärsivad või indutseerivad CYP1A2-d. Enneaegsetel vastsündinutel on kofeiini metabolism siiski nende ebaküpse maksaensüümide süsteemi tõttu piiratud.
Bulgarian: Доза кофеинов цитрат (mg/kg телесно тегло)
Estonian: Kofeiintsitraadi annus (mg kehakaalu kg kohta)
Bulgarian: Лечението трябва да се започне под наблюдение на лекар с опит в интензивните неонатални грижи.
Estonian: Ravi võib alustada vastsündinute intensiivravis kogenud arsti järelevalve all.
Bulgarian: Ако Вашето новородено има често уригване
Estonian: • kui teie vastsündinul esineb sageli regurgitatsiooni
Bulgarian: Кърмачетата са получили натоварваща доза 20 mg/kg кофеинов цитрат интравенозно.
Estonian: Imikutele manustati intravenoosselt küllastusannusena 20 mg/kg kofeiintsitraati.
Bulgarian: При новородени кърмачета, чиито майки са приели големи количества кофеин преди да родят, трябва да се измерят изходните плазмени концентрации на кофеин преди да се започне лечението с кофеинов цитрат, тъй като кофеинът преминава свободно през плацентата във феталното кръвообращение (вж. точки 4.2 и 5.2).
Estonian: Kui vastsündinu ema on tarvitanud enne sünnitust suurtes kogustes kofeiini, tuleb enne ravi alustamist kofeiintsitraadiga mõõta kofeiini kontsentratsioone plasmas, sest kofeiin imendub kergesti platsenta kaudu loote vereringesse (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Bulgarian: Ако апнеята е продължавала, дневната поддържаща доза е можело да се увеличи до максимум 10 mg/kg кофеинов цитрат.
Estonian: Apnoe püsides tuleb päevast säilitusannust suurendada maksimaalse annuseni 10 mg/kg kofeiintsitraati.
Bulgarian: Флебит на мястото на инфузия, възпаление на мястото на инфузия
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid flebiit infusioonikohal, põletik infusioonikohal sage
Bulgarian: Следните други нежелани реакции могат също да бъдат счетени за сериозни от лекаря на Вашето бебе в контекста на глобалната клинична оценка.
Estonian: Teie imiku arst võib üldise kliinilise hindamise tulemusena tõsisteks lugeda ka järgmisi muid kõrvaltoimeid.
Bulgarian: В случай на недостатъчен отговор може да се обмисли прилагането на по-високи поддържащи дози от 10 mg/kg телесно тегло, като се има предвид потенциала за кумулиране на кофеина, поради дългия му полуживот при недоносени новородени кърмачета и прогресивно нарастващия капацитет за метаболизиране на кофеин във връзка с пост-менструалната възраст (вж. точка 5.2).
Estonian: Siinjuures tuleb arvestada pika poolväärtusajaga kofeiini kuhjumise võimalusega, kui tegemist on enneaegse vastsündinuga, ning samuti kofeiini metaboliseerimisvõime progressiivset suurenemist menstruatsioonijärgses vanuses (vt lõik 5.2).
Bulgarian: След отваряне на ампулата, лекарственият продукт трябва да се употреби незабавно.
Estonian: Pärast ampulli avamist tuleb ravim kohe ära kasutada.
Bulgarian: Ако Вашето новородено има бъбречни или чернодробни проблеми
Estonian: • kui teie vastsündinul on neeru- või maksafunktsiooni häireid
Bulgarian: Лимонена киселина монохидрат, натриев цитрат, вода за инжекции
Estonian: Sidrunhappe monohüdraat, naatriumtsitraat, süstevesi.
Bulgarian: Кофеинът може да потисне синтеза на еритропоетин и поради това понижава концентрацията на хемоглобин при продължително лечение.
Estonian: Pikaajalise ravi korral võib kofeiin pärssida erütropoetiini sünteesi ja seetõttu vähendada hemoglobiinikontsentratsiooni.
Bulgarian: Диагнозата апнея при недоносени се поставя чрез изключване.
Estonian: Enneaegsete imikute apnoe on diagnoositav välistamise tulemusena.
Bulgarian: 5 mg/kg телесно тегло
Estonian: 5 mg kehakaalu kg kohta
Bulgarian: Поради това, кофеиновият цитрат трябва да се използва с повишено внимание при новородени с установено сърдечно-съдово заболяване.
Estonian: Seega peaks olema ettevaatlik kofeiintsitraadi kasutamisel teadaoleva südame ja veresoonkonna haigusega vastsündinutel.
Bulgarian: Кофеинът има удължен полуживот при недоносени новородени и съществува възможност за кумулиране, поради което може да е необходимо проследяване на кърмачета, които са лекувани продължително (вж.
Estonian: Kofeiini poolväärtusaeg on enneaegsetel vastsündinutel pikenenud ja see võib nende kehasse koguneda, mistõttu pikemaajalist ravi saavaid imikuid võib osutuda vajalikuks jälgida (vt lõik 5.2).
Bulgarian: 000g особено, когато са на парентерално хранене o с едновременно прилагане на лекарствени продукти, за които е известно, че влияят на метаболизма на кофеин.
Estonian: − imikud, kellele manustatakse samal ajal ravimeid, mis teadaolevalt häirivad kofeiini metabolismi
Bulgarian: Кофеинът действа главно като стимулант на ЦНС.
Estonian: Kofeiini põhitoime on kesknärvisüsteemi stimuleerimine.
Bulgarian: Познатите фармакологични и токсикологични свойства на кофеина и другите метилксантини прогнозират вероятните нежелани реакции на кофеиновия цитрат.
Estonian: Kofeiintsitraadi tõenäolisi kõrvaltoimeid võib prognoosida kofeiini ja teiste metüülksantiinide teadaoleva farmakoloogia ja toksikoloogia põhjal.
Bulgarian: Въпреки това, при високи дози са индуцирани гърчове при гризачи.
Estonian: Suured annused kutsusid siiski rottidel esile krampe.
Bulgarian: Chiesi Slovakia s.r.o. Tel: +421 259300060
Estonian: Tel: +421 259300060
Bulgarian: ПРОДУКТ Peyona 20 mg/ml инфузионен разтвор и перорален разтвор Кофеинов цитрат (еквивалентни на 10 mg/ml кофеин база)
Estonian: Peyona 20 mg/ml infusioonilahus ja suukaudne lahus Kofeiintsitraat (vastab 10 mg/ml kofeiinile)
Bulgarian: Дозата, изразена като кофеин база представлява половината доза, когато е изразена като кофеинов цитрат (20 mg кофеинов цитрат се равняват на 10 mg кофеин база).
Estonian: Kofeiinina väljendatud annus moodustab poole kofeiintsitraadina väljendatud annusest (20 mg kofeiintsitraati vastab 10 mg kofeiinile).
Bulgarian: - стимулиране на централната нервна система като раздразнителност, нервност и неспокойствие, мозъчно увреждане - глухота - уригване, увеличено стомашно съдържимо - повишено отделяне на урина, повишение на някои съставки в урината (натрий и калций) - промени в кръвните изследвания (понижени нива на хемоглобин след продължително лечение и понижен тироиден хормон в началото на лечението)
Estonian: Kõrvaltoimed, mille sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel: - vereringe infektsioon (sepsis) - muutused vere või seerumi suhkrutasemes (hüpoglükeemia), kasvupeetus, toidutalumatus - kesknärvisüsteemi stimulatsioon, nt ärrituvus, närvilisus ja rahutus; ajukahjustus - kurtus - regurgitatsioon, mao aspiratsiooni suurenemine - uriinivoolu suurenemine, uriini teatavate komponentide (naatrium ja kaltsium) taseme tõus - muutused vereanalüüsis (hemoglobiinitaseme langus pärast pikaajalist ravi ja kilpnäärmehormooni taseme langus ravi algul).
Bulgarian: Преди приложение, ампулите на всички парентерални разтвори трябва да бъдат огледани за наличие на видими частици.
Estonian: Parenteraalsete lahuste ampulle peab enne manustamist osakeste suhtes visuaalselt kontrollima.
Bulgarian: - Ако Вашето новородено получи някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете лекаря на Вашето бебе.
Estonian: - Kui teie vastsündinul tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma imiku arstiga.
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ(И), ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕТО НА ПАРТИДИ
Estonian: A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAVAD TOOTJAD
Bulgarian: Tова лекарство може да повиши риска от сериозно заболяване на червата с кървави изхождания (некротизиращ ентероколит), когато се приложи с лекарства, използвани за лечение на стомашно заболяване (като антихистаминови H2 рецепторни блокери или инхибитори на протонната помпа, които понижават секрецията на стомашна киселина).
Estonian: Selle ravimi manustamine koos maohaiguse ravimitega (nt antihistamiini H2 retseptori blokaatorid või prootonpumba inhibiitorid, mis vähendavad maohappe eritumist) võib suurendada verise väljaheitega tõsise soolehaiguse (nekrotiseeriv enterokoliit) tekkimise riski.
Bulgarian: Via Palermo 26/A 43122 Parma
Estonian: CHIESI FARMACEUTICI SpA Via Palermo 26/A 43122 Parma
Bulgarian: Чернодробният цитохром P450 1A2 (CYP1A2) участва в биотрансформацията на кофеина при по-възрастни лица.
Estonian: Vanematel patsientidel osaleb kofeiini biotransformatsioonis maksa tsütokroom P450 1A2 (CYP1A2).
Bulgarian: Необходима е редуцирана дневна поддържаща доза кофеинов цитрат, като дозата трябва да се определя въз основа на измерване на плазмените нива на кофеина.
Estonian: Kofeiintsitraadi säilitusannust päeva kohta tuleb vähendada ja annuse määramisel juhinduda kofeiini kontsentratsioonidest plasmas.
Bulgarian: Ако Вашето новородено получи някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете лекаря на Вашето бебе.
Estonian: Kui teie vastsündinul tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma imiku arstiga.
Bulgarian: 20 mg/kg телесно тегло
Estonian: 20 mg kehakaalu kg kohta
Bulgarian: При новородени кърмачета, чиито майки са приели големи количества кофеин преди раждането, трябва да се измерят изходните плазмени концентрации на кофеин преди да се започне лечението с кофеинов цитрат, тъй като кофеинът преминава свободно през плацентата във феталното кръвообращение (вж. точка 4.4).
Estonian: Vastsündinutel, kelle emad on tarbinud enne sünnitust suurtes kogustes kofeiini, tuleb enne ravi alustamist kofeiintsitraadiga mõõta kofeiini kontsentratsiooni plasmas (vt lõik 4.4).
Bulgarian: След предозиране, съобщените плазмени нива на кофеин са в диапазон приблизително от
Estonian: Pärast verevahetusülekannet on kofeiini tasemed plasmas vähenenud.
Bulgarian: o новороденото преди това е лекувано с теофилин o майката е приемала големи количества кофеин преди раждане или кърмене.
Estonian: - Järgmiste juhtudega kaasneb toksilisuse oht ning võib olla vajalik mõõta algset plasmasisaldust: o vastsündinu on eelnevalt saanud ravi teofülliiniga, o ema on enne sünnitust või rinnaga toitmist tarbinud suures koguses kofeiini.
Bulgarian: Всяка неизползваната част, останала в ампулата, трябва да се изхвърли.
Estonian: Ampulli jäänud jäägid tuleb ära visata.
Bulgarian: Chiesi Slovenija d.o.o. Tel: +386-1-43 00 901
Estonian: Tel: +386-1-43 00 901
Bulgarian: Инфузионен разтвор
Estonian: Nekrotiseeriv enterokoliit
Bulgarian: Разтворът не трябва да се използва, ако има променен цвят или наличие на чужди видими частици.
Estonian: Lahust, mis on värvi muutnud või sisaldab võõrosakesi, ei tohi kasutada.
Bulgarian: Peyona 20 mg/ml разтвор за инфузия и разтвор за перорално приложение Кофеинов цитрат (еквивалентен на 10 mg/ml кофеин база) i.v./ перорално приложение
Estonian: Peyona 20 mg/ml infusioonilahus ja suukaudne lahus Kofeiintsitraat (vastab 10 mg/ml kofeiinile) i.v./suukaudne
Bulgarian: Има данни, че кофеинът причинява тахиаритмии у податливи лица.
Estonian: Tundlikel inimestel on kofeiin põhjustanud tahhüarütmiaid.
Bulgarian: Повишен дебит на лявата камера и С неизвестна повишен ударен обем честота
Estonian: Südame häired tahhükardia sage arütmia aeg-ajalt vasaku vatsakese minutimahu suurenemine ja löögimahu suurenemine teadmata
Bulgarian: Може да е необходимо плазмените концентрации на кофеина да се проследят периодично по време на лечението в случаи на непълен клиничен отговор или признаци на токсичност.
Estonian: Puuduliku ravivastuse või toksilisuse nähtude korral võib osutuda vajalikuks jälgida kofeiini kontsentratsioone plasmas perioodiliselt kogu ravi vältel.
Bulgarian: Началната доза е 20 mg на kg телесно тегло (равна на 1 ml на kg телесно тегло).
Estonian: Algannus on 20 mg kehakaalu kilogrammi kohta (vastab 1 ml-le kehakaalu kilogrammi kohta).
Bulgarian: Натриев цитрат
Estonian: Kofeiintsitraat
Bulgarian: CHIESI FARMACEUTICI SpA
Estonian: Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Bulgarian: Необходимо е изключително повишено внимание при употреба на кофеинов цитрат при новородени с гърчове.
Estonian: Kofeiintsitraadi kasutamisel krambihäiretega vastsündinutel peab olema äärmiselt ettevaatlik.
Bulgarian: С предишно наименование Nymusa.
Estonian: 1 Varasem nimetus Nymusa.
Bulgarian: Наименованието на лекарствения продукт е сменено на Peyona на 24 ноември 2010 г.
Estonian: Ravimi nimetus muudeti 24. novembril 2010 Peyonaks.
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Peyona?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Peyona ohutu ja efektiivne kasutamine?
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Peyona се използва възможно най-безопасно.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Peyona võimalikult ohutu kasutamine.
Bulgarian: Допълнителна информация за Peyona
Estonian: Muu teave Peyona kohta
Bulgarian: Тъй като кофеиновият цитрат се прилага отдавна при недоносени новородени, компанията представя информация от научната литература.
Estonian: Et kofeiintsitraati on enneaegsetel imikutel kasutatud kaua, esitas ettevõte teaduskirjandusest pärinevad andmed.
Bulgarian: Това намалява ефекта на аденозина, като стимулира мозъка да поднови дишането.
Estonian: See vähendab adenosiini mõju ja stimuleerib aju hingamist jätkama.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Peyona прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Estonian: Kui vajate Peyonaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Bulgarian: Освен това компанията, която произвежда Peyona, ще съгласува с държавите членки карта, която да се показва в интензивните отделения, където ще се прилага лекарството.
Estonian: Lisaks lepib Peyona tootja liikmesriikidega kokku teabekaardi, mis pannakse välja intensiivravi osakondades, kus seda ravimit kasutataks.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци относно Peyona може да се намери на уебсайта на Агенцията на: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte Peyona kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.