FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Eur.) teikoplaninra vonatkozó, érvényben lévő monográfiája hat, egymáshoz igen hasonló szerkezetű glikopeptid alegységet (az A2-1, A2-2, A2-3, A2-4 és A2-5 alkotja az A2 csoportot, valamint az A3) ír le.
Bulgarian: Това е сложен антибиотик, състоящ се от шест тясно свързани гликопептидни подкомпоненти (A2-1, A2-2, A2-3, A2-4 и A2-5, които формират група A2 и A3), съгласно определеното в актуалната монография за тейкопланин в Европейска фармакопея (Ph. Eur.).
Hungarian: A teikoplanin a béta-laktám antibiotikumoktól eltérő támadásponton gátolja a sejtfal bioszintézisét, és így megakadályozza az arra érzékeny baktériumok növekedését.
Bulgarian: Тейкопланин инхибира растежа на податливите организми, като пречи на биосинтеза на клетъчната стена на място, различно от повлияваното от бета-лактамовите антибиотици.
Hungarian: Ebből kifolyólag a terméktájékoztatót kiegészítették a hatóanyag tömegben és NE értékben meghatározott minőségi és mennyiségi jellemzőivel: 200 mg (vagy 400) mg teikoplanin (200 000 NE (vagy 400 000 NE) hatóanyaggal egyenértékű) injekciós üvegenként.
Bulgarian: Поради това информацията за продукта е актуализирана, за да се декларират качествените и количествените данни за активното вещество по отношение на масата и IU: всеки флакон съдържа 200mg (или 400) mg тейкопланин, еквивалентен на 200 000 IU (или 400 000 IU).
Hungarian: Clostridium difficile-vel összefüggő hasmenés és kolitisz kezelése A teikoplanin klinikai fejlesztése során három, nyílt, nem kontrollált vizsgálatot végeztek a teikoplanin iv.
Bulgarian: В клиничната програма за разработване на тейкопланин са проведени три открити, неконтролирани проучвания с тейкопланин лекарствена форма IV
Hungarian: A javallat emiatt csupán szövődményes húgyúti fertőzésekre terjedt ki, amit a CHMP el is fogadott.
Bulgarian: Поради това показанието е ограничено до усложнени инфекции на пикочните пътища, което е одобрено от CHMP.
Hungarian: Amint az egyes tagállamokban jelenleg is gyakorlatban van, a fertőzés típusától függően adagolt, napi egyszeri 6-12 mg/ttkg-os fenntartó kezelést megtartották: napi egyszeri 6 mg/ttkg bőr-, lágyrész és húgyúti fertőzések valamint tüdőgyulladás esetében, és napi egyszeri 12 mg/ttkg csont- és ízületi fertőzések valamint endokarditisz esetében.
Bulgarian: Съгласно текущата практика в някои държави членки е запазена поддържащата доза от 612 mg/kg веднъж дневно в зависимост от вида инфекция: 6 mg/kg веднъж дневно за инфекции с усложнения на кожата, меките тъкани, пикочните пътища и пневмония и 12 mg/kg веднъж дневно за костно-ставни инфекции и ендокардит.
Hungarian: A teikoplanin szérumkoncentrációjának nagyteljesítményű folyadékkromatográfiás (HPLC) és fluoreszcens polarizációs immunoassay (FPIA) módszerekkel történő meghatározására vonatkozó információkat a CHMP elfogadhatónak találta.
Bulgarian: (ВЕТХ) и метода Флуорисцентен поляризационен имуноанализ (FPIA) е счетена за приемлива от CHMP.
Hungarian: 4.5 pont - Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók A teikoplanin és az egyéb antibiotikumok, vérnyomáscsökkentő szerek, szívgyógyszerek, antidiabetikumok és anesztetikumok közötti kölcsönhatások hiányára vonatkozó szöveget beillesztették a javasolt, harmonizált alkalmazási előírásba.
Bulgarian: Липсата на взаимодействие между тейкопланин и други антибиотични, антихипертонични, кардиотропични, антидиабетични средства и анестетични средства е включена в предложената хармонизирана КХП.
Hungarian: A Yamada és munkatársai2 által elvégzett Monte Carlo szimulációs vizsgálat eredménye alapján a forgalomba hozatali engedély jogosultja telítő dózisként a napi kétszeri, összesen 3 alkalommal adagolt 6 mg/ttkg-os dózist javasolta a legtöbb fertőzés esetében, míg csont- és ízületi fertőzésekben valamint infektív endokarditiszben a napi kétszeri, összesen 3-5 alkalommal adagolt 12 mg/ttkg-os dózist javasolta.
Bulgarian: Въз основа на симулации Monte Carlo, проведени от Yamada et al2, ПРУ предлага насищаща доза от 6 mg/kg два пъти дневно за 3 приложения при повечето инфекции и 12 mg/kg два пъти дневно за 3 до 5 приложения при костно-ставни инфекции и инфекциозен ендокардит.
Hungarian: A teikoplanin antimikrobiális hatékonysága feltehetően az adott kórokozó minimális gátló koncentrációjánál (MIC) magasabb völgykoncentrációnak tulajdonítható, de befolyásolja az az időtartam is, amíg a völgykoncentráció meghaladja a MIC értéket.
Bulgarian: Счита се, че антимикробното действие на тейкопланин зависи от това най-ниските концентрации преди следваща доза да бъдат по-високи от минималната инхибираща концентрация (МИК) за конкретните патогени и от продължителността на периода, през който най-ниските концентрации преди следваща доза остават по-високи от МИК.
Hungarian: A vizsgálati terveket, az absztraktokat és a végleges vizsgálati jelentéseket a Bizottság 520/2012/EU végrehajtási rendeletének III. melléklete szerinti formátumban kell benyújtani.
Bulgarian: Приложение III към Регламента за изпълнение (ЕU) № 520/2012 на Комисията.
Hungarian: engedély jogosultja javasolta beilleszteni a harmonizált alkalmazási előírásba, és a javaslatot a CHMP elfogadhatónak találta.
Bulgarian: Тази информация е предложена от ПРУ за включване в хармонизираната КХП и счетена за приемлива от CHMP.
Hungarian: A javasolt, harmonizált alkalmazási előírás változtatásait a CHMP elfogadhatónak találta.
Bulgarian: Предложената хармонизирана КХП, отразяваща промените, е счетена за приемлива от
Hungarian: 4.1 pont - Terápiás javallatok
Bulgarian: Клинични въпроси Точка 4.1
Hungarian: A CHMP a forgalomba hozatali engedély jogosultját arra kérte, hogy a Bizottság határozatától számított 6 hónapon belül nyújtson be egy megfelelő kockázatkezelési tervet a fontos, potenciális kockázatokra vonatkozóan, különös tekintettel a napi kétszeri 12 mg/ttkg (24 mg/ttkg/nap) telítő dózis esetén jelentkező nefrotoxicitás és egyéb, súlyos reakciók megemelkedett előfordulási gyakoriságára.
Bulgarian: CHMP изисква от ПРУ да предаде ПУР в рамките на 6 месеца от решението на Комисията, който разглежда по подходящ начин потенциалния риск от повишена честота на нефротоксичност и други сериозни нежелани лекарствени реакции при насищаща доза от 12 mg/kg два пъти дневно (24 mg/kg/ден).
Hungarian: Mivel a napi kétszeri 12 mg/ttkg (24 mg/ttkg/nap) telítő dózisra vonatkozóan korlátozott biztonságossági adatok állnak rendelkezésre, a forgalomba hozatali engedély jogosultja egyetértett a CHMP-vel abban, hogy elvégez egy megfelelő, engedélyezést követő biztonságossági vizsgálatot (Post Authorisation Safety Study, PASS) a magasabb, napi kétszeri 12 mg/ttkg (24 mg/ttkg/nap) telítő dózis biztonságosságának felmérésére.
Bulgarian: Тъй като данните за безопасността на насищащата доза от 12 mg/kg два пъти дневно (24 mg/kg/ден) са ограничени, ПРУ се съгласява с искането на CHMP за извършване на подходящо проучване на безопасността след разрешаването за употреба (post authorisation safety study, PASS), за да се оцени безопасността на по-високата насищаща доза от 12 mg/kg два пъти дневно (24 mg/kg/ден).
Hungarian: Bár PK-PD modellezés nem történt, a gyermekek esetében ajánlott adagolás a Lucas és munkatársai által 2004-ben 3és a Reed által 1997-ben publikált4 tanulmányok Monte Carlo szimulációja alapján történt meghatározásra, amit a CHMP elfogadhatónak talált.
Bulgarian: Въпреки че не е изготвен модел на фармакокинетиката и фармакодинамиката, предложената дозировка за деца се основава на симулации Monte Carlo, проведени от Lucas et al през 2004 г.
Hungarian: gyógyszerformájának szájon át történő alkalmazásával, C. difficile-okozta antibiotikummal összefüggő hasmenés és álhártyás kolitisz esetében.
Bulgarian: , прилаган перорално при свързана с употребата на антибиотици диария (AAD) и псевдомембранен колит (PMC), причинени от C. difficile.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja elfogadta továbbá a CHMP (a PASS tervét is tartalmazó) kockázatkezelési terv készítésére vonatkozó kérését, amelyben megfelelő vizsgálatokban méri fel a nefrotoxicitás és egyéb súlyos mellékhatások magasabb előfordulási gyakoriságának lényeges potenciális kockázatát, napi kétszeri 12 mg/ttkg (24 mg/ttkg/nap) telítő dózisok mellett.
Bulgarian: ПРУ се съгласява и с искането на CHMP да предаде план за управление на риска (в който да бъде включен протокола PASS), по-конкретно да се занимае по подходящ начин с потенциалния риск от повишена честота на нефротоксичност и други сериозни нежелани реакции при насищаща доза от 12 mg/kg два пъти дневно (24 mg/kg/ден).
Hungarian: A teikoplanin túladagolásával kapcsolatban a felnőtt populációban új specifikus reakciót nem azonosítottak be.
Bulgarian: Не са определени нови специфични реакции, дължащи се на предозиране с тейкопланин, при популацията възрастни пациенти.
Hungarian: A koaguláznegatív Staphylococcus (CoNS) esetében a rezisztencia-határérték >4 mg/ml.
Bulgarian: За коагулаза-негативните стафилококи (CoNS), граничната стойност на резистентност е
Hungarian: Eur. monográfiához képest egyes tagállamokban az alegységekre vonatkozóan szűkebb tartományok voltak engedélyezve.
Bulgarian: Хармонизирането на спецификацията на активното вещество е необходимо, тъй като в някои държави членки са одобрени по-стриктни граници за отделните подкомпоненти в сравнение с текущата монография във Ph. Eur. Обхватът подкомпоненти на тейкопланин е по-добре характеризиран.
Hungarian: 5.3 pont - A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A javasolt harmonizált alkalmazási előírást a célszervekre és a reproduktív toxicitásra vonatkozó további információkkal egészítették ki.
Bulgarian: Предложената хармонизирана КХП е актуализирана с допълнителна информация за целевите органи и репродуктивната токсичност.
Hungarian: A forgalmazási engedély jogosultja kitért továbbá a magasabb telítő dózis (4.2 pontban részletezettek szerinti) gyógyszer-mellékhatásokat potenciálisan előidéző hatására is.
Bulgarian: Ефектът от по-високите насищащи дози (съгласно предложеното в точка 4.2) върху възможното възникване на нежелани лекарствени реакции също е разгледан от ПРУ.
Hungarian: A fentebb hivatkozott uniós irányelvvel összhangban a szöveget kiegészítették továbbá a farmakokinetikai jellemzők linearitására és a speciális populációkra vonatkozó résszel.
Bulgarian: Включени са и данните за линейност на фармакокинетиката, както и декларацията относно специалните популации съгласно гореспоменатите насоки на ЕС.
Hungarian: A Gram-pozitív mikroorganizmusok által okozott fertőzések megelőzése Négy profilaktikus összehasonlító vizsgálatot végeztek el.
Bulgarian: Проведени са четири сравнителни проучвания на профилактиката.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély által megbeszélt egyéb vizsgálatok eredményei alapján megalapozottnak tűnik a teikoplanin alkalmazása tüdőgyulladás esetén.
Bulgarian: Резултатите от различните проучвания, обсъдени от ПРУ, предполагат, че тейкопланин има място при овладяването на пневмония.
Hungarian: A CHMP elfogadhatónak találta a (GR/H/PSUR/0001/001 számú) PSUR munkamegosztó eljárás során elfogadott CSP szövegezést.
Bulgarian: Формулировката на CSP, договорена при процедурата по поделяне на работата по оценката на ПАДБ (GR/H/PSUR/0001/001), е счетена за приемлива от CHMP.
Hungarian: Mivel a napi kétszeri 12 mg/ttkg (24 mg/ttkg/nap) telítő dózissal kapcsolatos ismeretek hiányosak, a napi kétszeri 12 mg/ttkg (24mg/ttkg/nap) dózist meghaladó dózisban részesülő betegek esetében alkalmazandó, a mellékhatások kiszűrését célzó, körültekintő monitorozásra vonatkozó egyértelmű állítást beillesztették az alkalmazási előírás 4.8 pontjába.
Bulgarian: Тъй като тази насищаща доза от 12 mg/kg два пъти дневно (24 mg/kg/ден) не е безспорно установена, в точка 4.8 на КХП е включена ясна декларация, че пациентите трябва да се наблюдават внимателно за нежелани реакции, когато се прилагат дози, по-високи от 12 mg/kg два пъти дневно (24 mg/kg/ден).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának javaslata alapján a legtöbb fertőzés esetében el kell érni a 10 mg/l-es plazma völgykoncentrációt (nagyteljesítményű folyadékkromatográfiával mérve), és súlyos fertőzések,
Bulgarian: ПРУ предлага за повечето инфекции да се поддържат най-ниски плазмени концентрации преди следваща доза от 10 mg/l (при измерване с високоефективна течна хроматография) и да се обмислят по-високи концентрации от 15 до 30 mg/l при тежки инфекции с ендокардит, септичен артрит и остеомиелит.
Hungarian: Az „intraventrikuláris adagolást követő görcsrohamok" kijelentés használatával kapcsolatban nem találtak a kijelentést támogató adatokat.
Bulgarian: Не са намерени данни, които да оправдаят включването на твърдението „конвулсии след интравентрикуларно приложение".
Hungarian: Az alkalmazási előírás összes módosításának megfelelően a betegtájékoztató is számos ponton módosításra került.
Bulgarian: След промените в КХП са направени и няколко съответстващи промени в листовката.
Hungarian: A vizsgálati terveket, az absztraktokat és a végleges vizsgálati jelentéseket a Bizottság 520/2012/EU számú végrehajtási rendeletének III. melléklete szerinti formátumban kell benyújtani.
Bulgarian: Протоколите, резюметата и окончателните доклади от проучванията се предават във формата, посочен в Приложение III към Регламента за изпълнение (Еu) № 520/2012 на Комисията.
Hungarian: Engedélyezést követő biztonságossági vizsgálat (PASS) A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles beavatkozással nem járó, engedélyezést követő biztonságossági vizsgálatot (PASS-t) végezni a Targocid biztonságosságának értékelése céljából, a magasabb, napi kétszeri 12 mg/ttkg (24 mg/ttkg/nap) telítő dózisban részesülő, Gram-pozitív fertőzésekben szenvedő felnőttek esetében.
Bulgarian: ПРУ следва да проведе неинтервенционно проучване на безопасността след разрешаването за употреба (PASS), за да оцени безопасността на Targocid при възрастни с грам-положителни инфекции, които са изложени на по-висока насищаща доза от 12 mg/kg два пъти дневно
Hungarian: Ennek a beavatkozással nem járó PASS vizsgálatnak a vizsgálati tervét a Bizottság határozatától számított 2 hónapon belül be kell nyújtani.
Bulgarian: Протоколът на това неинтервенционно проучване PASS се предава в рамките на 2 месеца от Решението на Комисията.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a Bizottság határozatától számított 6 hónapon belül köteles kockázatkezelési tervet benyújtani.
Bulgarian: ПРУ следва да предаде ПУР в рамките на 6 месеца от решението на Комисията.
Hungarian: Lysaker, Norvégia
Bulgarian: Lysaker, Норвегия
Hungarian: Budapest, Magyarország
Bulgarian: Budapest, Унгария
Hungarian: Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, Cseh Köztársaság
Bulgarian: Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, Чешка република
Hungarian: Kampenringweg 45 D-E, 2803 PE Gouda, Hollandia
Bulgarian: Kampenringweg 45 D-E, 2803 PE Gouda, The
Hungarian: Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo Portugália
Bulgarian: Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo
Hungarian: Egyesült Királyság vagy kereskedelmi egység:
Bulgarian: Обединено Кралство или трейдинг като
Hungarian: Alexander Stamboliiski Blvd. fl.8., Bulgária
Bulgarian: Alexander Stamboliiski Blvd. fl.8., България
Hungarian: Slotsmarken 13, 2970 Hoersholm, Dánia
Bulgarian: Slotsmarken 13, 2970 Hoersholm, Дания
Hungarian: Frankfurt am Main, Németország
Bulgarian: Frankfurt am Main,
Hungarian: Norvégia sanofi-aventis Norge AS, Strandveien 15, PO Box 133, 1325
Bulgarian: Норвегия sanofi-aventis Norge AS, Strandveien 15, PO Box 133, 1325
Hungarian: Dánia sanofi-aventis Denmark A/S
Bulgarian: Дания sanofi-aventis Denmark A/S
Hungarian: Bulgária sanofi-aventis Bulgaria EOOD
Bulgarian: България sanofi-aventis Bulgaria EOOD
Hungarian: Franciaország sanofi-aventis France 1-13 Bd Romain Rolland 75014 Paris,
Bulgarian: Франция sanofi-aventis France 1-13 Bd Romain Rolland 75014 Paris, Франция
Hungarian: Cseh Köztársaság sanofi-aventis, s.r.o.
Bulgarian: Чешка република sanofi-aventis, s.r.o.
Hungarian: 167 14 Bromma,
Bulgarian: 167 14 Bromma, Швеция
Hungarian: Hollandia sanofi-aventis Netherlands BV.
Bulgarian: Нидерландия sanofi-aventis Netherlands BV.
Hungarian: Ausztria sanofi-aventis GmbH, Leonard-Bernstein-Straße 10, A-1220 Vienna, Ausztria
Bulgarian: Австрия sanofi-aventis GmbH, Leonard-Bernstein-Straße 10, A-1220 Vienna,
Hungarian: Martínez Villergas, 52 28027 Madrid Spanyolország
Bulgarian: Marion Merrell S.A. Martínez Villergas, 52 28027 Madrid
Hungarian: Olaszország sanofi-aventis SPA Viale L. Bodio, 37/B20158 Milano,
Bulgarian: Италия sanofi-aventis SPA Viale L. Bodio, 37/B20158 Milano, Италия
Hungarian: Szlovák Köztársaság sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o Einsteinova 24, 85101 Bratislava, Szlovák Köztársaság
Bulgarian: Словакия sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o Einsteinova 24, 85101 Bratislava,
Hungarian: Luxembourg sanofi-aventis Belgium Culliganlaan 1C
Bulgarian: Люксембург sanofi-aventis Belgium Culliganlaan 1C
Hungarian: Finnország sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24
Bulgarian: Финландия sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24
Hungarian: Írország sanofi-aventis Ireland Ltd., T/A Sanofi 18 Riverwalk Citywest Business Campus, Dublin 24, Írország
Bulgarian: Ирландия sanofi-aventis Ireland Ltd., T/A Sanofi 18 Riverwalk Citywest Business Campus, Dublin 24,
Hungarian: I. Melléklet Felsorolás: megnevezés, gyógyszerformák, gyógyszerkészítmény-dózisok, alkalmazási módok, forgalomba hozatali engedély jogosultjai a tagállamokban
Bulgarian: , за даден обем или маса, пътища на въвеждане на лекарствените продукти, притежатели на разрешение за употреба в държавите членки
Hungarian: 14671 Nea Erythrea, Görögország
Bulgarian: Tatoiou Street 14671 Nea Erythrea,
Hungarian: One Onslow Street, Guildford Surrey, GU1 4YS, Egyesült Királyság
Bulgarian: One Onslow Street, Guildford Surrey, GU1
Hungarian: Dunajska cesta 151 1000 Ljubljana Szlovénia
Bulgarian: Словения sanofi-aventis d.o.o. Dunajska cesta 151 1000 Ljubljana
Hungarian: K 703, 65926
Bulgarian: Industriepark Höchst, Geb. K 703, 65926 Frankfurt am Main,
Hungarian: Lengyelország Aventis Pharma Ltd. One Onslow Street, Guildford, Surrey GU1
Bulgarian: Aventis Pharma Ltd. One Onslow Street, Guildford, Surrey GU1 4YS,
Hungarian: Pirotta, Birkirkara BKR1114, Málta injekcióhoz alkalmazás, intravénás alkalmazás
Bulgarian: K. Pirotta, Birkirkara BKR1114,
Hungarian: Sanofi-Aventis Malta Ltd. Targocid® 200 mg 200 mg Por és oldószer oldatos intramuscularis
Bulgarian: Ирландия sanofi-aventis Ireland Targocid 200mg 200 mg прах и разтворител за интрамускулно
Hungarian: TARGOSID
Bulgarian: ТАРГОЦИД
Hungarian: Üveg (HDPE)
Bulgarian: Бутилка (HDPE) 100
Hungarian: Lágykapszula Oralis alkalmazás
Bulgarian: Капсула, мека Перорално приложение
Hungarian: További információ a Targretin gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Targretin можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az 5 bőrosztályozás alapján mért válaszadási arány 36%, illetve 27% volt.
Bulgarian: Процентите на повлияване според петте кожни резултата са съответно 36 % и 27 %.
Hungarian: Targretin (bexarotén)
Bulgarian: Targretin (bexarotene)
Hungarian: A hatásosság fő mértéke a tünetek javulása volt 16 hét után.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е повлияването от лечението след 16 седмици.
Hungarian: A kezelést addig kell folytatni, amíg az a beteg számára előnyös.
Bulgarian: Лечението трябва да продължи, докато пациентът се повлиява от него.
Hungarian: Targretin (bexarotén) EMA/234177/2018
Bulgarian: Targretin (bexarotene) EMA/234177/2018
Hungarian: A bexarotén pontos hatásmechanizmusa CTCL-ben nem ismert.
Bulgarian: Точният механизъм на действие на бексаротен при CTCL не е известен.
Hungarian: A Targretin kapszula (75 mg) formájában kapható.
Bulgarian: Targretin се предлага под формата на капсули (75 mg).
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Targretin biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Targretin?
Hungarian: A Targretin-t nem hasonlították össze más kezeléssel.
Bulgarian: Targretin не е сравняван с друго лекарство.
Hungarian: A Targretin-nel kapcsolatos egyéb információ
Bulgarian: Допълнителна информация за Targretin
Hungarian: A Targretin hatóanyaga, a bexarotén a retinoidok csoportjába tartozik, amelyek az A-vitaminból származtatható anyagok.
Bulgarian: Активното вещество в Targretin, бексаротен, принадлежи към групата на ретиноидите, вещества, производни на витамин А.
Hungarian: Az ajánlott kezdő adag 300 mg/m2/nap naponta egyszer, egy adagban bevéve az étkezés mellett.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е 300 mg/m2/на ден, приемана като единична доза веднъж дневно по време на хранене.
Hungarian: A Targretin-re vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Bulgarian: Общ преглед на Targretin и защо е разрешен за употреба в ЕС
Hungarian: Hatvanegy beteget 300 mg/m2/nap kezdő dózissal kezeltek.
Bulgarian: Шестдесет и един пациенти са лекувани с началната доза от 300 mg/m2/на ден.
Hungarian: A dózist a beteg kezelésre adott válasza vagy a mellékhatások alapján állítják be.
Bulgarian: Дозата се коригира в зависимост от отговора на пациента към лечението или според нежеланите реакции.
Hungarian: A Targretin-nel kapcsolatos leggyakoribb mellékhatások (amelyek 10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhetnek) a leukopénia (csökkent fehérvérsejtszám), hipotireózis (pajzsmirigy-alulműködés), hiperlipidémia (magas vérzsírszint), hiperkoleszterinémia (magas koleszterinszint a vérben) exfoliatív dermatitisz (bőrhámlás), pruritusz (viszketés), kiütés, fájdalom, fejfájás és gyengeség.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Targretin (които може да засегнат повече от 1 на 10 пациенти) са левкопения (намален брой на белите кръвни клетки), хипотиреоидизъм (понижена активност на щитовидната жлеза), хиперлипемия (високи нива на мазнините в кръвта), хиперхолестеролемия (високи нива на холестерол в кръвта), ексфолиативен дерматит (лющене на кожата), пруритус (сърбеж), обрив, болка, главоболие и слабост.
Hungarian: A Targretin-t olyan betegeknél alkalmazzák, akik betegsége előrehaladott, és akik korábban legalább egy másik kezelésben részesültek.
Bulgarian: Targretin се използва при пациенти, които имат напреднало заболяване и са получили поне едно друго лечение.
Hungarian: A Targretin hatásosságát két vizsgálatban tanulmányozták 193, CTCL-ben szenvedő olyan beteg bevonásával, akik korábban legalább kétszer kezelésben részesültek.
Bulgarian: Ефективността на Targretin е изследвана в две проучвания при общо 193 пациенти със CTCL, които са получили поне две предходни лечения.
Hungarian: Ezt a tüneteknek az orvos által osztályozott javulása, valamint 5 klinikai tünet (az érintett bőrterület, bőrpír, kiemelkedő területek, pikkelyszerű bőr, szín) osztályozása alapján mérték.
Bulgarian: от лекаря, следящ подобрението, както и от оценката на 5 клинични признака (площ на засегнатата кожа, зачервяване, подувания, люспене и цвят на кожата).
Hungarian: 2001. március 29-én a Targretin az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt kapott.
Bulgarian: Targretin получава разрешение за употреба, валидно в EС на 29 март 2001 г.
Hungarian: Miért engedélyezték a Targretin forgalomba hozatalát az EU-ban?
Bulgarian: Защо Targretin е разрешен за употреба в ЕС?
Hungarian: A Targretin adagja a beteg testfelszínének négyzetméterben (m2) kifejezett értékén alapul.
Bulgarian: Дозата Targretin се определя спрямо телесната повърхност на пациента в квадратни метри (m2).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség úgy határozott, hogy a Targretin előnyei meghaladják a kockázatait az előrehaladott CTCL bőrtüneteinek kezelésében olyan betegeknél, akik refrakterek voltak legalább egy korábbi kezelésre.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Targretin са по-големи от рисковете при лечение на кожни прояви на напреднала форма на CTCL при пациенти, които са рефрактерни за поне едно лечение.
Hungarian: További információért a Targretin alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Targretin вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.