FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Med tanke på allvarliga leveransbegränsningar för Dianeal, Extraneal och Nutrineal samt riskerna med att låta patienter övergå till alternativa PD-vätskor eller behandlingar ansåg CHMP att användning av likvärdiga produkter som tillverkas av Baxter på alternativa produktionsanläggningar utanför EES (Europeiska ekonomiska samarbetsområdet) bör prioriteras.
Hungarian: Mivel a Dianeal, Extraneal és Nutrineal készítményekkel való ellátottság nagymértékben korlátozott, és kockázattal bír a betegek más peritoneális dializáló oldatra vagy kezelésre történő átállítása, a CHMP úgy ítélte meg, hogy a Baxter által az Európai Gazdasági Térségen (EGT) kívüli gyártóhelyeken előállított, hasonló készítmények alkalmazását kell előtérbe helyezni.
Swedish: En harmoniserad europeisk strategi för leverans har funnits sedan identifieringen av problemet vid Castlebar, och förfarandet enligt artikel 31 kommer att pågå i avvaktan på lösningen på de kvarstående problemen.
Hungarian: A Castlebarban felmerült aggályok felismerése óta egységes európai megközelítés van érvényben az ellátással kapcsolatban, a 31. cikk szerinti eljárás pedig folytatódik, ezzel a problémák megoldása még várat magára.
Swedish: • Opåverkade tillverkningssatser av peritonealdialysvätskor behövde göras tillgängliga för patienter i hela EU på kortast möjliga tid, och därför prioriterades alternativa PD-vätskor som tillverkades av Baxter på alternativa produktionsanläggningar utanför EES (Europeiska ekonomiska samarbetsområdet).
Hungarian: • A peritoneális dializáló oldatok e probléma által nem érintett gyártási tételeit a lehető legrövidebb idő alatt kellett elérhetővé tenni a betegek számára az egész EU területén, így a Baxter alternatívaként más, az Európai Gazdasági Térségen (EGT) kívül található gyártóhelyeken készített dializáló oldatainak alkalmazását helyezték előtérbe.
Swedish: Alla läkemedelssubstanser ska stödjas av masterfiler för den aktiva substansen eller lämpliga data och uppfylla kraven i den europeiska farmakopén (Ph.
Hungarian: - A gyógyszerek valamennyi anyagát a hatóanyagra vonatkozó törzsadatnak vagy annak megfelelő adatnak kell alátámasztania, és minden gyógyszeranyagnak meg kell felelnie az Európai Gyógyszerkönyv által támasztott követelményeknek.
Swedish: Granskningen av de problem som identifierats vid Castlebar, med avbrotten i leveranser från denna anläggning, ledde till behovet att godkänna ytterligare produktionsanläggningar för att säkerställa leverans av PD-vätskor i Europa.
Hungarian: A Castlebarban azonosított problémák felülvizsgálata, valamint e gyártóhelyről az ellátás megszakítása oda vezetett, hogy további gyártóhelyeket kell engedélyezni a PD-oldatok elérhetőségének biztosítására Európában.
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av inkludering av ytterligare produktionsanläggningar i de befintliga licenserna för dialysvätskor (Dianeal, Extraneal och Nutrineal) som tillverkas av Baxterkoncernen och närstående bolag (se bilaga I)
Hungarian: A Baxter vállalatcsoport és kapcsolódó vállalatok (lásd I. melléklet) által gyártott dializáló oldatok (Dianeal, Exraneal és Nutrineal) már meglévő engedélyében további gyártóhelyek feltüntetésére vonatkozó tudományos értékelés átfogó összegzése
Swedish: I detta skede av granskningsförfarandet enligt artikel 31 finns tillräcklig mängd data tillgänglig för att kunna rekommendera ändring av godkännandena för försäljning, vilken består av inkludering av Kanada, Polen och Turkiet som ytterligare produktionsplatser, eftersom inga större kvalitetsproblem identifierades på dessa anläggningar.
Hungarian: A 31. cikk szerinti felülvizsgálati eljárás jelenlegi szakaszában elegendő adat áll rendelkezésre ahhoz, hogy a forgalomba hozatali engedély olyan módosítását javasolják, amely szerint a további gyártóhelyek között Kanadát, Lengyelországot és Törökországot is feltüntetik, mivel nem találtak jelentős minőségi problémát ezeken a gyártóhelyeken.
Swedish: Med tanke på sannolikheten för långvarig användning av stora mängder av olicensierade (importerade) PD-vätskor på EU-marknaden, och för att säkerställa fortsatt leverans av licensierade läkemedel till EU, påskyndades de nödvändiga datapaketen som gav stöd för inkludering av ytterligare produktionsanläggningar inom det pågående hänskjutningsförfarandet enligt artikel 31.
Hungarian: Figyelembe véve, hogy az EU piacán valószínűleg hosszú távon alkalmazni fogják a nagy mennyiségű engedéllyel nem rendelkező (importált) peritoneális dializáló oldatokat, továbbá az engedélyezett gyógyszerekkel történő folyamatos ellátás biztosítása érdekében a folyamatban lévő 31. cikk szerinti beterjesztési eljáráson belül a további gyártóhelyek feltüntetésének alátámasztásához szükséges adatcsomagok sürgős beküldését kérték.
Swedish: • Granskningen av de problem som identifierats vid Castlebar pågår och peritonealdialysvätskor frisläpps inte från denna produktionsanläggning, som är huvudleverantören i Europa för innehavaren av godkännande för försäljning.
Hungarian: • A Castlebarban felismert problémák felülvizsgálata folyamatban van, és a peritoneális dializáló oldatok végfelszabadítása szünetel ebben a gyárban, amely a legfőbb forgalomba hozatali engedély jogosultjának ellátója.
Swedish: Av nedanstående skäl rekommenderar CHMP ändring av villkoren för godkännandena för försäljning beträffande tillägg av tre produktionsanläggningar (i Kanada, Turkiet och Polen) och för vilka relevanta ändringar i avsnitt av produktresuméerna och bipacksedlarna anges i bilaga III för dialysvätskor som tillverkas av Baxterkoncernen och närstående bolag (se bilaga I).
Hungarian: a CHMP javasolja a forgalomba hozatali engedélyek feltételeinek módosítását oly módon, hogy feltüntetik a három további gyártóhelyet (Kanada, Törökország és Lengyelország), és ennek megfelelően az alkalmazási előírások és betegtájékoztatók vonatkozó részeinek módosítása is szükséges, amint az a Baxter vállalatcsoport és kapcsolódó vállalatok (lásd I. melléklet) által gyártott dializáló oldatokra vonatkozó III. mellékletben szerepel.
Swedish: • CHMP anser att tillräcklig mängd kvalitetsdata finns tillgänglig för att rekommendera inkludering av produktionsanläggningar som ligger i Kanada, Polen och Turkiet i de befintliga godkännandena för försäljning av peritonealdialysvätskor.
Hungarian: • A CHMP úgy ítéli meg, hogy a minőséggel kapcsolatban elegendő adat áll rendelkezésre ahhoz, hogy javasolni lehessen a Kanadában, Lengyelországban és Törökországban található gyártóhelyek feltüntetését a peritoneális dializáló oldatok már meglévő alkalmazási előírásaiban.
Swedish: Mot bakgrund av nuvarande osäkerhet angående grundorsaken och det framtida återinsättandet av leveranser från Castlebar syftade tillägget av produktionsanläggningar i godkännandena för försäljning till att minska uppkomsten av framtida leveransproblem med PD-vätskor i Europa och säkerställa att tillräcklig mängd PD-vätskor finns tillgänglig.
Hungarian: A probléma gyökere és az ellátás Castlebarban történő jövőbeni helyreállítása miatti jelenlegi bizonytalanságot tekintve a forgalomba hozatali engedélyben a további gyártóhelyek feltüntetésének célja az, hogy a jövőben kevesebb probléma fordulhasson elő Európában a PD-oldatok ellátásával kapcsolatban, biztosítva ezáltal azt, hogy ezek az oldatok elegendő mennyiségben elérhetők legyenek.
Swedish: I avvaktan på ställningstagande i det pågående förfarandet enligt artikel 31, förväntas att innehavaren av godkännande för försäljning implementerar slutsatserna av lärdomarna från fynden på Castlebar på alla sina anläggningar för att säkerställa säker produktleverans.
Hungarian: A folyamatban lévő 31. cikk szerinti eljárás következtetéseit várva arra számítanak, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja az összes gyártóhelyén változtatásokat eszközöl a castlebari gyárban tett felfedezések tanulságai alapján, biztosítva ezzel a biztonságos termékellátást.
Swedish: Ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG, i dess senaste lydelse, inleddes av Europeiska kommissionen efter rapporter om resultat som låg utanför specifikationerna för endotoxiner i dialysvätskor som tillverkats vid Castlebar av Baxterkoncernen och närstående bolag.
Hungarian: Az Európai Bizottság a módosított 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerinti beterjesztési eljárást kezdeményezett, miután a termékelőírástól eltérő eredményekről számoltak be azon dializáló oldatokban található endotoxinok esetében, amelyeket a Baxter vállalatcsoport és kapcsolódó vállalatok állítanak elő Castlebar városában.
Swedish: Med hänsyn till dessa läkemedels kritiska karaktär måste opåverkade tillverkningssatser av PD-vätskor göras tillgängliga för patienter inom hela EU på kortast möjliga tid och därför söktes alternativ.
Hungarian: Mivel e gyógyszerkészítmények kritikus fontosságúak, EU-szerte a lehető legrövidebb idő alatt biztosítani kellett a betegek számára olyan peritoneális dializáló oldatok gyártási tételeit, amelyeket nem érint ez a probléma, így alternatívákat kerestek.
Swedish: I synnerhet påverkades peritonealdialysvätskorna (PD-vätskorna) Dianeal, Extraneal och Nutrineal av detta förfarande.
Hungarian: A jelen eljárásban elsősorban a peritoneális (hashártya) dialízisre (PD) használt Dianeal, Extraneal és Nutrineal készítmények érintettek.
Swedish: Utan att påverka det pågående förfarandet enligt artikel 31, anser CHMP därför att tillräcklig information finns tillgänglig för att kunna avge ett första yttrande i detta förfarande enligt artikel 31, vilket rekommenderar tillägg av produktionsanläggningar i Kanada, Polen och Turkiet i de befintliga godkännandena för försäljning av PD-vätskorna, vilka underkastas de villkor som anges i bilaga IV. Sammantaget ska följande beaktas:
Hungarian: Ezért - a jelenleg is folyamatban lévő 31. cikk szerint eljárás sérelme nélkül - a CHMP úgy véli, hogy elegendő információ áll rendelkezésre a jelen 31. cikk szerinti eljárással kapcsolatos első vélemény kiadásához, amelyben javasolják Kanada, Lengyelország és Törökország gyártóhelyként történő feltüntetését a PD-oldatok már meglévő forgalomba hozatali engedélyeiben, a IV. mellékletben szereplő feltételek mellett.
Swedish: De nödvändiga datapaketen som gav stöd för inkludering av ännu en produktionsanläggning i Europa (Polen), som snart förväntas vara i full drift, påskyndades också.
Hungarian: Egy további európai gyártóhely (Lengyelország) - amely várhatóan hamarosan teljesen működőképes leszfeltüntetésének alátámasztására szolgáló szükséges adatcsomagokat is gyors eljárás keretében elküldték.
Swedish: • CHMP beaktade hänskjutandet enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG, i dess senaste lydelse, för dialysvätskor som tillverkas vid Castlebar av Baxterkoncernen och närstående bolag.
Hungarian: • A CHMP mérlegelte a Baxter vállalatcsoport és kapcsolódó vállalatok által Castlebar városában gyártott dializáló oldatokra vonatkozó, a módosított 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerinti beterjesztést.
Swedish: Skäl till tillägg av tre produktionsanläggningar i godkännandena för försäljning och ändring av produktresuméerna och bipacksedlarna
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyekben három további gyártóhely feltüntetésének, valamint az alkalmazási előírások és a betegtájékoztatók módosításának indoklása
Swedish: Bilaga II EMA:s vetenskapliga slutsatser och skäl till tillägg av tre produktionsanläggningar i godkännandena för försäljning och ändring av produktresuméerna och bipacksedlarna
Hungarian: Az EMA által beterjesztett tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyekben három további gyártóhely feltüntetésének, valamint az alkalmazási előírások és a betegtájékoztatók módosításának indoklása
Swedish: Publicerade standardkvalitetsprinciper ska gälla alla produkter som frisläpps enligt villkoren för godkännanden för försäljning i EU.
Hungarian: Az uniós forgalomba hozatali engedélyek feltételeinek megfelelően végfelszabadított valamennyi termékre szabványos, képesített személy általi végfelszabadításnak kell vonatkoznia.
Swedish: För att tillgodose leveransbehoven ökade den nya importen av PD-vätskor från Kanada, Turkiet och USA.
Hungarian: A kereslet kielégítése érdekében a dializáló oldatok korábban nem tapasztalt, Kanadából, Törökországból és az Egyesült Államokból származó importja egyre növekedett.
Swedish: Tillgängliga data som stöd för inkludering av anläggningar från vilka produkterna för närvarande importeras (Kanada, Turkiet och USA) i de befintliga godkännandena för försäljning av PD-vätskorna lämnades in.
Hungarian: Be is nyújtották azokat az adatokat, amelyek alátámasztják a peritoneális dializáló oldatok jelenleg érvényes forgalomba hozatali engedélyében azoknak a gyártóhelyeknek a feltüntetését, ahonnan jelenleg e készítményeket importálják (Kanada, Törökország, Egyesült Államok).
Swedish: Två inledande yttranden avgavs.
Hungarian: Két kezdeti véleményt adtak ki.
Swedish: Motsvarande beslut från kommissionen fattades den 13 juli 2011.
Hungarian: A Bizottság erről szóló határozata 2011. július 13-án jelent meg.
Swedish: Motsvarande beslut från kommissionen fattades den 12 maj 2011.
Hungarian: A Bizottság erről szóló határozata 2011. május 12-én jelent meg.
Swedish: Produktionsanläggningen i Singapore användes endast en gång och betraktas inte längre som ett alternativ.
Hungarian: A szingapúri gyártelepet csak egyszer vették igénybe, és az a továbbiakban nem számított alternatívának.
Swedish: Särskild omsorg bör ägnas åt att garantera enhetlighet.
Hungarian: Gondot kell fordítani a folyamatosság biztosítására.
Swedish: Ett andra yttrande avgavs i maj 2011 där man rekommenderade att anläggningen i USA läggs till som ytterligare en produktionsanläggning.
Hungarian: A második véleményt 2011 májusában bocsátották ki, amelyben javasolják az Amerikai Egyesült Államokban található gyártóhely további gyártóhelyként való felvételét.
Swedish: CHMP godkände de föreslagna studierna.
Hungarian: A CHMP egyetértett a javasolt vizsgálatokkal.
Swedish: Utredningen visar att en kombination av faktorer har bidragit till detta.
Hungarian: A vizsgálat alátámasztja, hogy több tényező együttesen okozta a feltárt eredményeket.
Swedish: Skäl till ändring av godkännandena för försäljning
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek módosításának indokolása
Swedish: Efter godkännande ska en 12 månader lång övervakningsperiod genomföras.
Hungarian: A minősítés során 12 hónapos nyomon követést is kell végezni.
Swedish: Förutom programmet för kvalitetsförbättring tog man fram stegvisa åtgärder för att säkerställa framtida leveranser.
Hungarian: A minőségfejlesztési program mellett a jövőbeli ellátást biztosító lépések kidolgozására is sor került.
Swedish: Dessa dialysvätskor importerades därför från Kanada, Singapore, Turkiet och USA.
Hungarian: Ezeket a dializáló oldatokat ennek megfelelően Kanadából, Szingapúrból, Törökországból és az Amerikai Egyesült Államokból importálták.
Swedish: Monosol och 0,9 % natriumklorid för hemodialysvätskor återkallades omgående från marknaden när alternativ fanns tillgängliga.
Hungarian: A Monosol-t és a 0,9%-os nátrium-klorid hemodializáló oldatot azonnal visszahívták a piacról, mivel esetükben alternatív termékek álltak rendelkezésre.
Swedish: • Kommittén anser att den framtida leveransplanen som inlämnats av innehavaren av godkännande för försäljning är tillfredsställande.
Hungarian: • A CHMP úgy véli, hogy a forgalmazási engedély jogosultja által benyújtott jövőbeni ellátási program megfelelő.
Swedish: Eftersom alla data för att slutföra förfarandet enligt artikel 31 inte var tillgängliga användes en stegvis metod för bedömningen, vilket medförde att flera yttranden fick antas av CHMP.
Hungarian: Noha nem állt rendelkezésre minden adat a 31. cikk szerinti eljárás véglegesítéséhez, lépésenkénti megközelítést alkalmaztak az értékelés során, amelynek következtében egymás utáni véleményeket fogadott el a CHMP.
Swedish: I produktinformationen för dialysvätskor anges risken för peritonit.
Hungarian: A dializáló oldatok terméktájékoztatójában szerepel a peritonitisz kockázata.
Swedish: Produkter som tillverkats vid de berörda linjerna i Castlebar var peritonealdialysvätskorna (PD-vätskorna) Dianeal, Extraneal och Nutrineal, samt Monosol och 0,9 % natriumklorid för hemodialys.
Hungarian: Az érintett castlebari gyártósorokon előállított termékek közé tartoznak a Dianeal, az Extraneal, a Nutrineal és Monosol peritoneális dializáló oldatok, valamint a 0,9%-os nátrium-klorid hemodializáló oldat.
Swedish: Man noterade att risken för aseptisk peritonit ökade om en patient använde en eller flera påverkade påsar från en sats eller satser som innehöll förhöjda nivåer av endotoxin.
Hungarian: Megfigyelték, hogy az aszeptikus peritonitisz kockázata megnőtt, ha egy beteg egy vagy több magasabb endotoxin-szintű, érintett tételt használt.
Swedish: CHMP kräver att Castlebaranläggningen ska inspekteras senast den 31 december 2011 och att resultatet av inspektionen ska meddelas nationella behöriga myndigheter.
Hungarian: A CHMP kiköti, hogy a castlebari gyártóhely vizsgálatát 2011. december végéig folytassák le, valamint hogy a vizsgálat eredményeit az illetékes nemzeti hatóságokhoz is juttassák el.
Swedish: Detta borde möjliggöra tidig upptäckt av låga endotoxinnivåer och trendanalys som skulle ge en tidig säkerhetsvarning.
Hungarian: Ezzel lehetővé válna a kis mennyiségben jelentkező endotoxinok korai kimutatása és trendelemzés végzése, amely korai biztonsági figyelmeztetésként szolgálhat.
Swedish: Efter utbytet av produkter från Castlebar, som till största delen avslutats i april 2011, har en minskning av antalet rapporterade fall av aseptisk peritonit observerats.
Hungarian: A Castlebarban előállított termékek helyettesítését követően - amit 2011 áprilisára nagyrészt sikerült megoldani - a jelentett aszeptikus peritonitiszes esetek számának csökkenését figyelték meg.
Swedish: Dialysvätskor som tillverkats vid de berörda linjerna släpps inte ut på marknaden förrän resultatet av denna inspektion är klar.
Hungarian: Az érintett gyártósorokon előállított dializáló oldatok a vizsgálat kedvező eredményének megszületéséig nem forgalmazhatók.
Swedish: EMA:s vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännandena för försäljning
Hungarian: Az EMA által beterjesztett tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek feltételeit érintő módosítás indokolása
Swedish: Förbättringar av den berörda linjen föreslogs för att förhindra framtida problem med kontaminering av biofilm eller mikroorganismer.
Hungarian: Az érintett gyártósoron fejlesztések végrehajtását kezdeményezték a jövőbeli biofilm-/mikrobiális szennyeződési problémák megelőzése érdekében.
Swedish: Med tanke på allvarliga leveransbegränsningar för Dianeal, Extraneal och Nutrineal och risken med att låta patienter övergå till alternativa PD-vätskor eller behandlingar, ansåg CHMP att användning av likvärdiga produkter som tillverkas av Baxter på alternativa produktionsanläggningar utanför EES (Europeiska ekonomiska samarbetsområdet) skulle prioriteras, eftersom dessa produkter ansågs vara terapeutiskt likvärdiga med EU-produkterna och det fanns tillräckliga garantier för deras kvalitet.
Hungarian: Mivel a Dianeal, Extraneal és Nutrineal készítményekkel való ellátottság nagymértékben korlátozott és a betegek más peritoneális dializáló oldatra vagy kezelésre történő átállítása kockázatos, a CHMP úgy ítélte meg, hogy a Baxter által az Európai Gazdasági Térségen (EGT) kívüli gyártóhelyeken előállított, hasonló készítmények alkalmazását kell előtérbe helyezni, minthogy ezeket a termékeket az uniós termékekkel terápiásan egyenértékűnek értékelték, továbbá minőségüket illetően megfelelő biztosítékok mutatkoztak.
Swedish: Man enades om en plan för underhåll av befintliga tillverkningsanläggningar, registrering av ytterligare anläggningar i Italien och Storbritannien, utbyggnad av olika anläggningar för att öka kapaciteten och beredskap för tillräckliga alternativa leverantörer/lager av utgångsmaterial.
Hungarian: Elfogadtak továbbá egy tervet, amely a már létező gyártóhelyek karbantartását, Olaszországban és az Egyesült Királyságban található további gyártóhelyek nyilvántartásba vételét, a kapacitás növelése érdekében egyes gyártóhelyek bővítését, valamint elégséges számú alternatív nyersanyagbeszállító/készlet bevonásának lehetőségét tekinti át.
Swedish: Resultatet av de globala korrigerande och förebyggande åtgärderna ska översändas till de nationella behöriga myndigheterna och alla ändringar som anses nödvändiga ska vidtas genom lämpliga ändringshanteringsprotokoll och i lämpliga fall efterföljande regleringsförfaranden på nationell nivå.
Hungarian: Az átfogó korrekciós és megelőző intézkedések eredményét az illetékes nemzeti hatóságok is kézhez kapják, és minden szükségesnek tartott módosítást a megfelelő változáskezelési protokollokon és a nemzeti szintű szabályozási eljárásokon keresztül kell megvalósítani.
Swedish: CHMP anser att det nu är möjligt att avge ett tredje och slutligt yttrande i detta förfarande enligt artikel 31 om problemen vid Castlebar-anläggningen.
Hungarian: A CHMP most került abba a helyzetbe, hogy egy harmadik, végső véleményt adhasson ki a 31. cikk szerinti felülvizsgálati eljárással kapcsolatban a castlebari gyártóhelyet érintő kérdésekről.
Swedish: Man fann inget protein och ingen biofilm när man monterade ner linjen, men däremot grampositiva och gramnegativa mikroorganismer.
Hungarian: Bár a gyártósor szétszerelésekor fehérje/biofilm réteget nem találtak, Gram-pozitív és Gram-negatív mikroorganizmusokra bukkantak.
Swedish: Det kommer att bli en intensiv övervakningsperiod för att fastställa att anläggningen håller godtagbar standard.
Hungarian: Ez egy intenzív nyomon követési időszakot jelent annak megállapítása érdekében, hogy a gyártóhely teljesíti-e a megfelelő követelményeket.
Swedish: Ny utrustning med modern design installerades för att minska områden där vatten eller vätskor skulle kunna ansamlas.
Hungarian: Új, átalakított berendezést szereltek be azzal a szándékkal, hogy a lehető legnagyobb mértékben csökkentsék a víz vagy az oldatok összegyűlésére alkalmas területeket.
Swedish: Andra förstärka säkerhetsåtgärder är den kliniska revisionen där man kommer att samla in data om antalet peritonitfall i EU samt en observationsstudie för att bedöma svårighetsgraden av peritonitepisoderna (inklusive dödlig utgång) och inverkan på det kliniska resultatet på lång sikt.
Hungarian: Az egyéb fokozott farmakovigilanciai intézkedések közé tartozik a klinikai audit, amelynek során adatot gyűjtenek az Európai Unió területén előforduló peritonitiszes esetek számáról és egy megfigyeléses vizsgálat során megállapítják a peritonitiszes esetek (beleértve a halálos kimenetelű eseteket is) súlyosságát és hosszabb távú klinikai hatását.
Swedish: En känsligare metod för endotoxintestning ska införas och gränsvärdena för detektering kommer att sänkas för både den färdiga produkten och hjälpämnena.
Hungarian: Az endotoxinok vizsgálatára érzékenyebb módszert kell alkalmazni és alacsonyabb kimutatási határértéket kell bevezetni mind a késztermékek, mind a segédanyagok vonatkozásában.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning föreslog en ändringshanteringsplan för de korrigerande och förebyggande åtgärderna, vilken godkändes av CHMP.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a korrekciós és megelőző intézkedések kidolgozását illetően változáskezelési tervet indítványozott, amelyet a CHMP elfogadott.