FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: [Bei den schwerwiegendsten Nebenwirkungen zu Beginn von Abschnitt 4 einfügen]
Norwegian Bokmål: Punkt 4: Mulige bivirkninger [Tilføyes blant de vanligste bivirkningene øverst i pkt.
German: Für beide Arzneimittel, die Metformin als Einzelsubstanz enthalten, und für metforminhaltige Fixdosiskombinationen:
Norwegian Bokmål: For både preparater med kun metformin som virkestoff, og for fastdosekombinasjonspreparater som inneholder metformin:
German: Arzneimittel, die die Harnbildung steigern (Diuretika) Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen und Entzündungen (NSARs und COX-2-Hemmer wie beispielsweise Ibuprofen und Celecoxib) bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck (ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten)
Norwegian Bokmål: • legemidler for behandling av smerter og betennelse (NSAIDs og COX-2-hemmere, som ibuprofen og celekoksib)
German: Anhang III Änderungen bestimmter Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage
Norwegian Bokmål: Vedlegg III Tillegg til relevante avsnitt i produktinformasjonen
German: Muskelkrämpfe allgemeines Unwohlsein mit starker Müdigkeit Schwierigkeiten beim Atmen verringerte Körpertemperatur und Herzklopfen
Norwegian Bokmål: Symptomer på laktacidose omfatter: oppkast magesmerter (buksmerter) muskelkramper en generell følelse av uvelhet med kraftig tretthet pustevansker redusert kroppstemperatur og puls
German: Risiko einer Laktatazidose <Name des Arzneimittels> kann vor allem dann, wenn Ihre Nieren nicht richtig funktionieren, eine sehr seltene, aber sehr schwerwiegende Nebenwirkung verursachen, die als Laktatazidose bezeichnet wird.
Norwegian Bokmål: <Produktnavn> kan forårsake en svært sjelden, men svært alvorlig bivirkning som kalles laktacidose, spesielt dersom nyrene dine ikke fungerer skikkelig.
German: Eine Dosisreduktion kann in Abhängigkeit von der Abnahme der Nierenfunktion in Betracht gezogen werden.
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon kan vurderes på bakgrunn av sviktende nyrefunksjon.
German: A. Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels 4.2 Dosierung und Art der Anwendung [Dieser Abschnitt soll wie folgt überarbeitet werden:]
Norwegian Bokmål: 4.2 Dosering og administrasjonsmåte [Dette avsnittet skal oppdateres på følgende måte :]
German: • Jede Art von akuter metabolischer Azidose (z. B. Laktatazidose, diabetische Ketoazidose) • Schwere Niereninsuffizienz (GFR < 30 ml/min)
Norwegian Bokmål: • Enhver type akutt metabolsk acidose (som laktacidose, diabetisk ketoacidose)
German: Kombinationen, bei deren Anwendung Vorsicht geboten ist Einige Arzneimittel können die Nierenfunktion ungünstig beeinflussen und dadurch das Risiko einer Laktatazidose erhöhen, wie z. B. NSARs einschließlich selektiver Cyclooxygenase(COX)-2-Hemmer, ACE-Hemmer, Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten und Diuretika, insbesondere Schleifendiuretika.
Norwegian Bokmål: NSAIDs, inkludert selektive cyklooksygenase-2-hemmere (COX II-hemmere), ACE-hemmere, angiotensin II-reseptorantagonister og diuretika, spesielt loop-diuretika.
German: Für Arzneimittel, die Metformin als Einzelsubstanz enthalten:
Norwegian Bokmål: For preparater som inneholder kun metformin som virkestoff:
German: Die Behandlung mit Metformin muss im Vorfeld oder zum Zeitpunkt des bildgebenden Verfahrens unterbrochen werden und darf frühestens 48 Stunden danach und nur dann wieder aufgenommen werden, wenn die Nierenfunktion erneut kontrolliert wurde und sich als stabil erwiesen hat (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Norwegian Bokmål: Metformin må seponeres før avbildningsprosedyren eller idet den skal utføres, og ikke gjenopptas før minst 48 timer etter prosedyren, forutsatt at nyrefunksjonen er vurdert på nytt og funnet å være stabil, se pkt.
German: Auf Grundlage der Prüfung aller verfügbaren Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit ist das Nutzen-RisikoVerhältnis von Metformin enthaltenden Arzneimitteln weiterhin positiv, und es wird eine Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen in Bezug auf die Anwendung bei Niereninsuffizienz empfohlen.
Norwegian Bokmål: Basert på gjennomgangen av all tilgjengelig data om sikkerhet og effektivitet, er nytterisikoforholdet for legemidler som inneholder metformin fortsatt fordelaktig, og det anbefales at markedsføringstillatelsene endres med hensyn til bruken ved nyresvikt.
German: Bulgarien Tchaikapharma High Quality Medicines, Inc.
Norwegian Bokmål: Tchaikapharma High Quality Medicines, Inc.
German: Ungarn Teva Gyógyszergyár Zrt
Norwegian Bokmål: Teva Gyógyszergyár Zrt
German: Consilient Health Limited
Norwegian Bokmål: Storbritannia Consilient Health Limited
German: Italien Zentiva Italia Srl
Norwegian Bokmål: Zentiva Italia Srl
German: Belgien Mylan Bvba-Sprl
Norwegian Bokmål: Mylan Bvba-Sprl
German: Polen Sopharma Warszawa Sp. Z O.O.
Norwegian Bokmål: Sopharma Warszawa Sp. Z O.O.
German: Eg Labo - Laboratoires Eurogenerics
Norwegian Bokmål: Eg Labo - Laboratoires Eurogenerics Metformine Eg
German: Polen Teva Pharmaceuticals Polska Sp. Z O.O.
Norwegian Bokmål: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. Z O.O.
German: Polen Farmaceutyczna Spoldzielnia Pracy Galena
Norwegian Bokmål: Farmaceutyczna Spoldzielnia Pracy Galena
German: Teva Uk Limited
Norwegian Bokmål: Storbritannia Teva Uk Limited
German: Finnland Orion Oyj
Norwegian Bokmål: Orion Oyj
German: Spanien Industria Química Y Farmacéutica Vir, S.A.
Norwegian Bokmål: Industria Química Y Farmacéutica Vir, S.A.
German: Italien Bayer Spa
Norwegian Bokmål: Bayer Spa
German: Spanien Laboratorios Aurobindo S.L.U.
Norwegian Bokmål: Laboratorios Aurobindo S.L.U.
German: Spanien Ratiopharm Espana Sa
Norwegian Bokmål: Ratiopharm Espana Sa
German: Spanien Tarbis Farma, S.L.
Norwegian Bokmål: Tarbis Farma, S.L.
German: Kroatien Pliva Hrvatska D.O.O.
Norwegian Bokmål: Pliva Hrvatska D.O.O.
German: Spanien Laboratorio Stada, S.L.
Norwegian Bokmål: Laboratorio Stada, S.L.
German: Bulgarien Teva Pharmaceuticals Bulgaria Eood тевамет
Norwegian Bokmål: Teva Pharmaceuticals Bulgaria Eood тевамет
German: Spanien Qualigen, S.L.
Norwegian Bokmål: Qualigen, S.L.
German: Chelonia Healthcare Limited
Norwegian Bokmål: Storbritannia Chelonia Healthcare Limited
German: Arrow Generics LimitedTransferred To Actavis Group Ptc Ehf
Norwegian Bokmål: Storbritannia Arrow Generics Limited - Transferred To Actavis Group Ptc Ehf
German: Spanien Laboratorios Combix, S.L.U.
Norwegian Bokmål: Laboratorios Combix, S.L.U.
German: Metformin-Puren Actavis Deutschland
Norwegian Bokmål: Kg Metformin-Puren Actavis Deutschland
German: Relon Chem Limited
Norwegian Bokmål: Storbritannia Relon Chem Limited
German: Polen Polfarmex S.A.
Norwegian Bokmål: Polfarmex S.A.
German: Fourrts (Uk) Pharmacare Limited Metformin Fourrts (Uk) Pharmacare
Norwegian Bokmål: Storbritannia Fourrts (Uk) Pharmacare Limited Metformin Fourrts (Uk) Pharmacare
German: Rumänie
Norwegian Bokmål: Romania
German: Italien Sanofi Spa
Norwegian Bokmål: Sanofi Spa
German: Bulgarien Sopharma Ad софамет
Norwegian Bokmål: Sopharma Ad софамет
German: Kroatien Berlin-Chemie Menarini Hrvatska D.O.O.
Norwegian Bokmål: Berlin-Chemie Menarini Hrvatska D.O.O.
German: Ungarn Sandoz Hungária Kft
Norwegian Bokmål: Sandoz Hungária Kft
German: Bulgarien Unipharm софамет
Norwegian Bokmål: Unipharm софамет
German: Italien Hexal S.P.A
Norwegian Bokmål: Hexal S.P.A
German: Italien I.B.N.
Norwegian Bokmål: I.B.N.
German: Spanien Kern Pharma, S.L.
Norwegian Bokmål: Kern Pharma, S.L.
German: Italien Aurobindo Pharma (Italia) S.R.L.
Norwegian Bokmål: Aurobindo Pharma (Italia) S.R.L.
German: Italien Bruno Farmaceutici
Norwegian Bokmål: Bruno Farmaceutici
German: Belgien S.A. Menarini Benelux N.V.
Norwegian Bokmål: Luxemburg S.A. Menarini Benelux N.V.
German: Österreic
Norwegian Bokmål: Østerrike
German: Spanien Mylan Pharmaceuticals S.L.
Norwegian Bokmål: Mylan Pharmaceuticals S.L.
German: Finnland Takeda Oy
Norwegian Bokmål: Takeda Oy
German: Spanien Pensa Pharma, S.A
Norwegian Bokmål: Pensa Pharma, S.A
German: Spanien Almus Farmaceutica S.A
Norwegian Bokmål: Almus Farmaceutica S.A
German: Bulgarien Teva Pharmaceuticals Bulgaria Eood
Norwegian Bokmål: Teva Pharmaceuticals Bulgaria Eood Tevamet
German: Italien Bgp Products S.R.L.
Norwegian Bokmål: Bgp Products S.R.L.
German: Metformin Hydrochloride Ph. Eur.
Norwegian Bokmål: Metforminhydroklorid Ph. Eur.
German: Schwede
Norwegian Bokmål: Sverige
German: Italien Eg Spa
Norwegian Bokmål: Eg Spa
German: Belgien Teva Pharma Belgium N.V.-S.A Metformine Teva
Norwegian Bokmål: Teva Pharma Belgium N.V.-S.A
German: Metforminijev Klorid Lek
Norwegian Bokmål: Ljubljana Metforminijev Klorid Lek
German: Italien Pensa Pharma S.P.A.
Norwegian Bokmål: Pensa Pharma S.P.A.
German: Ungarn Merck Kft.
Norwegian Bokmål: Merck Kft.
German: Zypern Delorbis Pharmaceuticals Ltd
Norwegian Bokmål: Delorbis Pharmaceuticals Ltd
German: Italien Teva Italia S.R.L.
Norwegian Bokmål: Teva Italia S.R.L.
German: Polen Bioton S.A.
Norwegian Bokmål: Bioton S.A.
German: Milpharm Limited
Norwegian Bokmål: Storbritannia Milpharm Limited
German: Polen Zaklady FarmaceutycznePolpharma- Spolka Akcyjna
Norwegian Bokmål: Zaklady FarmaceutycznePolpharma- Spolka Akcyjna
German: Slowenie
Norwegian Bokmål: Slovenia
German: Bulgarien Generics [uk] Limited метформин дженерикс
Norwegian Bokmål: Generics [uk] Limited метформин дженерикс
German: Kroatien Medis Adria D.O.O.
Norwegian Bokmål: Medis Adria D.O.O.
German: Special Concept Development (Uk) Ltd
Norwegian Bokmål: Storbritannia Special Concept Development (Uk) Ltd
German: Spanien Teva Pharma S.L.U
Norwegian Bokmål: Teva Pharma S.L.U
German: 500 mg Tablette
Norwegian Bokmål: 500mg Tablett
German: Italien Abiogen Pharma S.P.A.
Norwegian Bokmål: Abiogen Pharma S.P.A.
German: Spanien Laboratorios Cinfa, S.A.
Norwegian Bokmål: Laboratorios Cinfa, S.A.
German: Metforminhydrochlorid Arcana Arzneimittel Gmbh
Norwegian Bokmål: Metformin Hydrochloride Arcana Arzneimittel Gmbh
German: Italien Sandoz S.P.A.
Norwegian Bokmål: Sandoz S.P.A.
German: Bulgarien Berlin-Chemie Ag сиофор
Norwegian Bokmål: Berlin-Chemie Ag сиофор
German: Kroatien Belupo D.D.
Norwegian Bokmål: Belupo D.D.
German: Genus Pharmaceuticals Ltd.
Norwegian Bokmål: Storbritannia Genus Pharmaceuticals Ltd.
German: Island Boehringer Ingelheim International Gmbh
Norwegian Bokmål: Boehringer Ingelheim International GmbH
German: Spanien Sandoz Farmacéutica, S.A.
Norwegian Bokmål: Sandoz Farmacéutica, S.A.
German: Belgien Sandoz N.V.
Norwegian Bokmål: Luxemburg Sandoz N.V.
German: Tschechis che
Norwegian Bokmål: Tsjekkia
German: Ungarn Goodwill Pharma Ltd
Norwegian Bokmål: Goodwill Pharma Ltd
German: Irland Mcdermott Laboratories Ltd
Norwegian Bokmål: Mcdermott Laboratories Ltd
German: Finnland Aurobindo Pharma (Malta) Limited Metformin Aurobindo
Norwegian Bokmål: Aurobindo Pharma (Malta) Limited Metformin Aurobindo
German: Metformin Chelonia Healthcare Metforminhydrochlorid Bp 500mg
Norwegian Bokmål: Metformin Chelonia Healthcare Metforminhydroklorid Bp 500mg
German: Italien Doc Generici S.R.L.
Norwegian Bokmål: Doc Generici S.R.L.
German: Belgien Merck N.V.-S.A.
Norwegian Bokmål: Luxemburg Merck N.V.-S.A.
German: Metwest Pharmaceuticals Limited Metformin Metwest Pharmaceuticals
Norwegian Bokmål: Storbritannia Metwest Pharmaceuticals Limited Metformin Metwest Pharmaceuticals
German: Italien Mylan S.P.A.
Norwegian Bokmål: Mylan S.P.A.
German: Norwege
Norwegian Bokmål: Norge
German: Mercury Pharmaceuticals Ltd.
Norwegian Bokmål: Storbritannia Mercury Pharmaceuticals Ltd.
German: Metforminhydrochlorid 1 g Tablette
Norwegian Bokmål: Metforminhydroklorid 1g Tablett
German: Crescent Pharma Limited
Norwegian Bokmål: Storbritannia Crescent Pharma Limited
German: Irland Rowex Ltd
Norwegian Bokmål: Rowex Ltd
German: Metformin Accedo Swiss Caps Metforminhydrochlorid 1000mg Tablette Filmtablette
Norwegian Bokmål: Metformin Accedo Swiss Caps Metforminhydroklorid 1000mg Tablett Tablett, filmdrasjert
German: Vereinigt Tillomed Laboratories Ltd
Norwegian Bokmål: Storbritannia Tillomed Laboratories Ltd
German: Griechenl
Norwegian Bokmål: Hellas
German: Irland Morningside Healthcare Ltd
Norwegian Bokmål: Storbritannia Morningside Healthcare Ltd
German: Medley Pharma Limited
Norwegian Bokmål: Storbritannia Medley Pharma Limited
German: Sanofi - Produtos Farmaceuticos Lda
Norwegian Bokmål: Sanofi - Produtos Farmaceuticos Lda Metformina Zentiva
German: Metformina Glibenclamide Sandoz
Norwegian Bokmål: Metformina Glibenklamid Sandoz
German: Retardtablette
Norwegian Bokmål: Dispergerbar tablett
German: Kroatien Sandoz D.O.O.
Norwegian Bokmål: Sandoz D.O.O.
German: Pinewood Laboratories Limited Metformin Hydrochloride Pinewood Laboratories Ltd
Norwegian Bokmål: Metformin Hydrochloride Pinewood Laboratories Ltd
German: Ungarn Generics [uk] Limited
Norwegian Bokmål: Storbritannia Generics [uk] Limited
German: Irland Merck Serono Ltd.
Norwegian Bokmål: Storbritannia Merck Serono Ltd.
German: Finnland Hexal A-S
Norwegian Bokmål: Hexal A-S
German: Ranbaxy Pharmacie Generiques Metformine Ranbaxy
Norwegian Bokmål: Ranbaxy Pharmacie Generiques
German: Metformine Hcl/Glibenclamide Sandoz
Norwegian Bokmål: Metformine Hcl/Glibenklamid Sandoz
German: Portugal
Norwegian Bokmål: Irland
German: Metforminhydrochlorid Bp 500 mg
Norwegian Bokmål: Metforminhydroklorid Bp 500mg
German: Metforminhydrochlorid 170 mg/Ml
Norwegian Bokmål: Metforminhydroklorid 170mg/Ml
German: Kontaktdaten unserer Pressesprecherin Monika Benstetter
Norwegian Bokmål: Kontakt vår pressesjef Monika Benstetter
German: 12. Dezember 2016 EMA/868987/2016
Norwegian Bokmål: 12. desember 2016 EMA/868987/2016
German: Bei der Überprüfung wurden Daten aus einer großen Anzahl an Studien berücksichtigt, darunter:
Norwegian Bokmål: Gjennomgangen så på data fra et stort antall studier, inkludert:
German: Die Überprüfung metforminhaltiger Arzneimittel wurde am 28. Januar 2016 auf Anfrage der Niederlande gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet.
Norwegian Bokmål: Gjennomgangen av metforminholdige legemidler ble startet 28. januar 2016 etter anmodning fra Nederland i henhold til artikkel 31 i direktiv 2001/83/EF.
German: Tel.: +44 (0)20 3660 8427 E-Mail: press@ema.europa.eu
Norwegian Bokmål: +44 (0)20 3660 8427 E-post: press@ema.europa.eu
German: Das Gutachten des CHMP wurde an die Europäische Kommission weitergeleitet, die am 12. Dezember 2016 eine endgültige rechtlich bindende Entscheidung erließ, die in allen EU-Mitgliedstaaten gültig ist.
Norwegian Bokmål: CHMPs konklusjon ble oversendt EU-kommisjonen, som fattet en endelig rettslig bindende avgjørelse gjeldende i alle EUs medlemsland 12. desember 2016.
German: Informationen für Patienten
Norwegian Bokmål: Informasjon til pasienter
German: Die GFR sollte vor Beginn der Behandlung und danach mindestens einmal im Jahr beurteilt werden.
Norwegian Bokmål: GFR må fastsettes før behandlingsoppstart og minst årlig deretter.
German: Die aktuellen Produktinformationen unterscheiden sich in der EU auch je nach Land und Arzneimittel und stimmen nicht mehr mit den klinischen Leitlinien überein.
Norwegian Bokmål: Dagens produktinformasjon varierer også mellom land og produkter i EU og er ikke lenger forenlig med kliniske retningslinjer.
German: In diesen Fällen beenden Sie die Einnahme von Metformin für kurze Zeit und sprechen mit Ihrem Arzt, um weitere Anweisungen zu erhalten.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller må du slutte å ta metformin i en kort periode og snakke med legen din for videre instruksjoner.
German: Die Produktinformationen führen auch Risikofaktoren für Laktatazidose auf, die vor und während der Behandlung geprüft werden sollten.
Norwegian Bokmål: Produktinformasjonen beskriver også risikofaktorer for melkesyreacidose som bør gjennomgås før og under behandlingen.
German: Klare Dosierungsempfehlungen und eine Überwachung vor und während der Behandlung sollen ein mögliches erhöhtes Risiko bei diesen Patienten minimieren.
Norwegian Bokmål: Klare doseringsanbefalinger og overvåking før og under behandling skal minimere en eventuell økt risiko hos disse pasientene.
German: Darüber hinaus wurde die Kombination Glibenclamid/Metformin (Glucovance) national zugelassen.
Norwegian Bokmål: I tillegg har kombinasjonen glibenklamid/metformin (Glucovance) vært nasjonalt godkjent.
German: Wenn Sie an schwerem Erbrechen, Durchfall oder Fieber leiden, Hitze ausgesetzt sind oder weniger Flüssigkeit als normal zu sich nehmen, könnten sie dehydrieren.
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever kraftig oppkast, diaré eller feber, utsettes for varme eller drikker mindre væske enn normalt, kan du bli dehydrert.
German: • Dehydratation (bedeutender Flüssigkeitsverlust des Körpers) erhöht das Risiko für die Entwicklung einer Laktatazidose.
Norwegian Bokmål: • Dehydrering (betydelig tap av kroppsvæsker) øker risikoen for å utvikle melkesyreacidose.
German: • Wenn Sie Fragen oder Bedenken bezüglich Ihrer Diabetes-Behandlung oder des Grades Ihrer Nierenfunktionsbeeinträchtigung haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal oder einem Apotheker.
Norwegian Bokmål: • Hvis du har spørsmål eller bekymringer om din diabetesbehandling eller nyrefunksjon, ber vi deg snakke med lege, sykepleier eller apoteker.
German: Arzneimittel, die nur Metformin enthalten, sind in der EU seit den 1960er-Jahren national zugelassen und als Glucophage und unter anderen Handelsnamen auf dem Markt erhältlich.
Norwegian Bokmål: Legemidler som bare inneholder metformin, har vært godkjent nasjonalt i EU siden 1960, markedsført som blant annet Glucophage, men også under andre produktnavn.
German: Weitere Informationen über die zentral zugelassenen Arzneimittel finden Sie hier.
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon om sentralt godkjente legemidler kan du se her.
German: Allerdings gelangte die EMA unter Berücksichtigung der wissenschaftlichen Literatur, klinischer Daten, epidemiologischer Studien und der klinischen Leitlinien medizinischer Einrichtungen zu dem Schluss, dass die große Population von Patienten mit mittelschwerer Nierenfunktionsbeeinträchtigung von der Anwendung von Metformin profitieren kann.
Norwegian Bokmål: Etter å ha vurdert den vitenskapelige litteraturen, kliniske data, epidemiologiske studier og kliniske retningslinjer fra medisinske organer konkluderte EMA imidlertid med at den store pasientgruppen med moderat nedsatt nyrefunksjon kan dra nytte av bruk av metformin.
German: • Es sind verschiedene Kombinationspräparate mit fester Dosierung, die Metformin enthalten, in Europa erhältlich (siehe unten).
Norwegian Bokmål: • Flere metforminholdige kombinasjonsprodukter i fast dose er tilgjengelige i Europa (se nedenfor).
German: Metformin kann das Risiko einer seltenen, jedoch schweren Komplikation, der sogenannten Laktatazidose, erhöhen, die auftritt, wenn sich natürlich gebildete Milchsäure im Blut schneller anhäuft, als abgebaut werden kann.
Norwegian Bokmål: Metformin kan øke risikoen for en sjelden, men alvorlig komplikasjon som kalles melkesyreacidose, som oppstår når naturlig produsert melkesyre bygger seg opp i blodet raskere enn den kan fjernes.
German: Die Produktinformationen von metforminhaltigen Arzneimitteln werden aktualisiert, um die neuen Empfehlungen widerzuspiegeln und sicherzustellen, dass alle Patienten in der EU den gleichen Rat erhalten.
Norwegian Bokmål: Produktinformasjonen for metforminholdige legemidler vil bli oppdatert for å gjenspeile de nye anbefalingene og for å sikre at samme råd gis til alle pasienter i EU.
German: • Diese neuesten Empfehlungen werden zu einer Harmonisierung der Produktinformationen zur Anwendung von Metformin bei Patienten mit Nierenfunktionsbeeinträchtigung und den Vorsichtsmaßnahmen gegen Laktatazidose in der gesamten EU führen.
Norwegian Bokmål: • Disse nyeste anbefalingene vil resultere i en harmonisering av produktinformasjonen om bruk av metformin av pasienter med nedsatt nyrefunksjon samt forsiktighetsregler for melkesyreacidose i hele EU.
German: Unternehmen, die metforminhaltige Arzneimittel in den Verkehr bringen, werden aufgefordert, künftige Fälle von Laktatazidose engmaschig zu überwachen und auszuwerten sowie darüber in den kommenden regelmäßig aktualisierten Sicherheitsberichten zu berichten, um Veränderungen bei der Häufigkeit dieser Nebenwirkung nachzuverfolgen.
Norwegian Bokmål: Selskaper som markedsfører metforminholdige legemidler, vil bli bedt om å overvåke og analysere fremtidige tilfeller av melkesyreacidose og rapportere disse i kommende periodiske sikkerhetsgjennomganger, for å følge opp eventuelle endringer i hyppigheten av denne bivirkningen.
German: Derzeit steht in den Produktinformationen, dass Metformin bei Patienten mit Nierenfunktionsbeeinträchtigung nicht angewendet werden darf, da man der Auffassung ist, dass diese Patienten einem höheren Risiko der Entwicklung von Laktatazidose unterliegen, da ihre Nieren das Metformin nicht effizient genug ausscheiden können.
Norwegian Bokmål: I dag sier produktinformasjonen at metformin ikke må brukes av pasienter med nedsatt nyrefunksjon, fordi disse pasientene anses som å ha høyere risiko for å utvikle melkesyreacidose, ettersom nyrene deres ikke fjerner metformin tilstrekkelig effektivt.
German: Kombinationen aus Metformin und anderen Antidiabetika in der gleichen Tablette enthalten, wurden im zentralisierten Verfahren von der EMA zugelassen: Pioglitazon/Metformin (Competact, Glubrava), Dapagliflozin/Metformin (Ebymect, Xigduo), Sitagliptin/Metformin (Efficib, Janumet, Ristfor, Velmetia), Linagliptin/Metformin (Jentadueto), Saxagliptin/Metformin (Komboglyze), Alogliptin/Metformin (Vipdomet), Canagliflozin/Metformin (Vokanamet), Vildagliptin/Metformin (Eucreas, Icandra, Zomarist) und Empagliflozin/Metformin (Synjardy).
Norwegian Bokmål: Følgende legemidler som inneholder kombinasjoner av metformin med andre legemidler mot diabetes i samme tablett, har blitt godkjent sentralt gjennom EMA: pioglitazone/metformin (Competact, Glubrava), dapagliflozin/metformin (Ebymect, Xigduo), sitagliptin/metformin (Efficib, Janumet, Ristfor, Velmetia), linagliptin/metformin (Jentadueto), saksagliptin/metformin (Komboglyze), alogliptin/metformin (Vipdomet), canagliflozin/metformin (Vokanamet), vildagliptin/metformin (Eucreas, Icandra, Zomarist) og empagliflozin/metformin (Synjardy).
German: Metformin ist ein Arzneimittel, das allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Diabetes Typ 2 angewendet wird.
Norwegian Bokmål: Metformin er et legemiddel som brukes alene eller i kombinasjon med andre legemidler for behandling av type 2 diabetes.
German: Allerdings kann für Patienten mit nur mittelschwerer Nierenfunktionsbeeinträchtigung ein Risiko durch eine sorgfältige Prüfung der Dosis und eine Überwachung minimiert werden, was es diesen Patienten ermöglicht, vom Nutzen dieser Arzneimittel zu profitieren.
Norwegian Bokmål: For pasienter med bare moderat nedsatt nyrefunksjon kan enhver risiko imidlertid minimeres ved omhyggelig kontroll av dosen samt overvåkning, slik at disse pasientene kan dra nytte av fordelene disse legemidlene kan gi.
German: Empfehlungen für Patienten mit Nierenfunktionsbeeinträchtigung in den Produktinformationen aktualisiert
Norwegian Bokmål: Anbefalinger til pasienter med nedsatt nyrefunksjon oppdatert i produktinformasjonen
German: Zum Beispiel wird Dapagliflozin/Metformin (Ebymect, Xigduo) bei Patienten mit einer GFR unter 60 ml/min nicht empfohlen; Canagliflozin/Metformin (Vokanamet) und Empagliflozin/Metformin (Synjardy) werden bei Patienten mit einer GFR unter 45 ml/min nicht empfohlen und eine Behandlung damit sollte bei Patienten mit einer GFR unter 60 ml/min nicht begonnen werden.
Norwegian Bokmål: For eksempel er dapagliflozin/metformin (Ebymect, Xigduo) ikke anbefalt for pasienter med GFR <60 ml/min., canagliflozin/metformin (Vokanamet) og empagliflozin/metformin (Synjardy) ikke anbefalt for pasienter med GFR <45 ml/min.
German: • Patienten mit Nierenfunktionsbeeinträchtigung können einem erhöhten Risiko einer Laktatazidose unterliegen; bei Laktatazidose handelt es sich um eine seltene, jedoch schwere Nebenwirkung metforminhaltiger Arzneimittel aufgrund einer Anhäufung von Milchsäure im Blut.
Norwegian Bokmål: • Pasienter med nedsatt nyrefunksjon kan ha høyere risiko for melkesyreacidose, en sjelden, men alvorlig bivirkning av metforminlegemidler forårsaket av oppbygging av melkesyre i blodet.