FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Avenue Louise 143 B-1050 Bruxelles Belgia
Maltese: Avenue Louise 143 B-1050 Bruxelles Belġju
Romanian: SI - Slovenia
Maltese: SI - Slovenja
Romanian: Această procedură este o sesizare în urma procedurii de recunoaştere reciprocă în ceea ce priveşte cererea de modificare de mai sus care a fost înaintată pentru comprimatele filmate de Avalox la data de 5 decembrie 2006 Germaniei ca stat membru de referinţă (SMR) şi statelor membre interesate (SMI) AT, BE, CY, CZ, DK, EE, EL, ES, FI, FR, HU, IE, IT, LT, LU, LV, MT, NL, PL, PT, SE, SI, SK şi UK.
Maltese: Din il-proċedura hija riferiment wara Proċedura ta' Għarfien Reċiproku dwar l-applikazzjoni talvarjazzjoni msemmija fuq li ġiet sottomessa għall-pilloli miksijin b'rita ta' Avalox lill-Ġermanja bħala Stat Membru ta' Referenza (RMS) u lill-Istati Membri Konċernati (CMS) AT, BE, CY, CZ, DK, EE, EL, ES, FI, FR, HU, IE, IT, LT, LU, LV, MT, NL, PL, PT, SE, SI, SK u UK fil-5 ta' Diċembru ta' l2006.
Romanian: De Zeneta, 149 30588 Murcia Spania
Maltese: ESPAÑA, SL Crta. De Zeneta, 149 30588 Murcia Spanja
Romanian: LV - Letonia
Maltese: LV - Latvja
Romanian: Avalox a fost aprobat iniţial în iunie 1999.
Maltese: Avalox kien approvat inizjalment f'Ġunju ta' l-1999.
Romanian: PL - Polonia
Maltese: PL - Polonja
Romanian: SK - Republica Slovacia
Maltese: SK - Slovakkja
Romanian: Bayer Austria Gesellschaft m.b.H. Herbststraße 6-10
Maltese: Bayer Austria Gesellschaft m.b.H.
Romanian: PT - Portugalia BayHealth - Comercialização de Produtos Farmacêuticos
Maltese: BayHealth - Comercialização de Produtos Farmacêuticos Unipessoal, Lda.
Romanian: HU -Ungaria
Maltese: HU - Ungerija
Romanian: Rezistent
Maltese: RECORDATI
Romanian: IZILOX 400 mg, comprimé pelliculé
Maltese: IZILOX 400 mg, comprimé pelliculé 400 mg
Romanian: Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen Germania
Maltese: Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen Ġermanja
Romanian: Rua Quinta do Pinheiro, 5
Maltese: Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide Portugall
Romanian: Cererea de modificare a PRR DE/H/155/01/II/38 s-a referit la o extindere a indicaţiilor pentru a include tratarea bolii inflamatorii pelviene (BIP) uşoară spre moderată, adică infecţiile tractului genital superior, inclusiv salpingita şi endometrita.
Maltese: L-applikazzjoni tal-varjazzjoni ta' l-MRP DE/H/155/01/II/38 kienet dwar estensjoni ta' l-indikazzjoni biex ikun inkluż it-trattament tal-marda infjammatorja tal-pelvis (PID) moderata jew severa, jiġifieri infezzjonijiet tal-parti ta' fuq tal-passaġġ ġenitali, inklużi s-salpinġite u l-endometrite.
Romanian: Avalox 400 mg Filmtabletten 400 mg
Maltese: Avalox 400 mg Filmtabletten
Romanian: Portugalia
Maltese: PT - Portugall
Romanian: DK - Danemarca Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen
Maltese: CZ - Republika Ċeka Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen
Romanian: Numărul APP (UE)
Maltese: Numru MA (EU)
Romanian: Mărimea ambalajului
Maltese: Daqs talPakkett
Romanian: Numele (inventat)
Maltese: Issem (Ivvintat)
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Avonex sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/avonex.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/avonex.
Romanian: Avonex a primit autorizație de punere pe piață, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 13 martie 1997.
Maltese: Avonex irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-13 ta' Marzu 1997.
Romanian: Alte informații despre Avonex
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Avonex
Romanian: Avonex conține substanța activă interferon beta-1a.
Maltese: Avonex fih is-sustanza attiva interferon beta-1a.
Romanian: Fiecare seringă și stilou conține 30 micrograme de interferon beta 1a.
Maltese: Kull siringa u pinna fiha 30 mikrogramma ta' interferon beta-1a.
Romanian: • pacienți cu scleroză multiplă recidivantă.
Maltese: • pazjenti bi sklerożi multipla rikaduta (MS).
Romanian: Riscul estimat de a avea un al doilea atac de demielinizare a fost mai mic la pacienții care au luat Avonex decât la pacienții care au luat placebo: cu Avonex, riscul a fost de 21% în doi ani și de 35% în trei ani, iar cu placebo, riscul a fost de 39% în doi ani și de 50% în trei ani.
Maltese: Ir-riskju stmat li jkollhom it-tieni attakk ta' demijelinazzjoni kien aktar baxx fil-pazjenti li kienu qed jieħdu Avonex milli fil-pazjenti li kienu qed jieħdu plaċebo: b'Avonex, ir-riskju kien 21 % f'sentejn u 35 % fi tliet snin, filwaqt li r-riskju bil-plaċebo kien 39 % f'sentejn u 50 % fi tliet snin.
Romanian: Compania nu a efectuat studii formale pe pacienți cu vârsta sub 16 ani.
Maltese: Il-kumpanija ma wettqet l-ebda studju formali ta' pazjenti ta' inqas minn 16-il sena.
Romanian: La adulți (în vârstă de cel puțin 18 ani), doza recomandată de Avonex este de 30 micrograme, administrată prin injecție intramusculară o dată pe săptămână.
Maltese: Fl-adulti (minn 18-il sena 'l fuq), id-doża rakkomandata ta' Avonex hija 30 mikrogramma, mogħtija b'injezzjoni f'muskolu darba fil-ġimgħa.
Romanian: Substanța activă din Avonex este proteina interferon beta-1a, din clasa interferonilor pe care organismul îi poate produce natural pentru a combate virușii și alte atacuri.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Avonex hija l-proteina interferon beta-1a, waħda minn grupp ta' interferons li tista' tiġi prodotta b'mod naturali mill-ġisem biex tgħinu fil-ġlieda kontra l-viruses u attakki oħra.
Romanian: După doi ani, 22 % din pacienții tratați cu Avonex și 35 % din pacienții tratați cu placebo au avut o agravare a incapacității.
Maltese: Wara sentejn, 22 % tal-pazjenti kkurati b'Avonex u 35 % tal-pazjenti kkurati bi plaċebo kellhom aggravar tad-diżabilità.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Avonex ?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Avonex?
Romanian: În scleroza multiplă, sistemul imunitar (mecanismul natural de apărare al organismului) funcționează defectuos și atacă părți ale sistemului nervos central (creierul, măduva spinării și nervul optic - nervul care trimite semnale de la ochi la creier), cauzând inflamație care afectează nervii și izolația din jurul lor.
Maltese: Fl-MS, issistema immunitarja (id-difiżi naturali tal-ġisem) ma taħdimx tajjeb u tattakka partijiet tas-sistema nervuża ċentrali (il-moħħ, is-sinsla tad-dahar u n-nerv ottiku [nerv li jibgħat sinjali mill-għajn għallmoħħ]), li tikkawża infjammazzjoni li tagħmel ħsara lin-nervituri u l-insulazzjoni madwarhom.
Romanian: Avonex încetinește progresia incapacității și reduce numărul de recidive;
Maltese: Avonex inaqqas irritmu tal-progressjoni tad-diżabbiltà u jnaqqas in-numru ta' rikaduti;
Romanian: Reacțiile adverse sunt similare la adulți și la copii.
Maltese: L-effetti sekondarji huma simili fl-adulti u fit-tfal.
Romanian: Al doilea studiu a cuprins 383 de adulți care au avut un singur atac de demielinizare și a comparat capacitatea Avonex și a placebo de a reduce riscul unui al doilea atac.
Maltese: It-tieni studju involva 383 adult li esperjenzaw attakk wieħed ta' demijelinazzjoni u qabbel l-abbiltà ta' Avonex u plaċebo biex inaqqsu r-riskju ta' attakk ieħor.
Romanian: A prezentat însă informații din studii publicate cu privire la utilizarea Avonex la pacienți cu vârsta între 12 și 18 ani, care au arătat că au avut o scădere a ritmului de recidivă, posibil datorită tratamentului cu Avonex.
Maltese: Madankollu, din ippreżentat informazzjoni minn studji ppubblikati dwar l-użu ta' Avonex f'pazjenti li għandhom bejn 12 u 18-il sena, li wrew li kellhom tnaqqis fir-rata ta' rikaduti, possibbilment minħabba kura b'Avonex.
Romanian: • pacienți care au avut un singur atac de demielinizare, care este suficient de grav ca să necesite tratament cu corticosteroizi (medicamente antiinflamatoare) injectabili.
Maltese: • pazjenti li kellhom attakk wieħed ta' demijelinazzjoni, meta dan huwa sever biżżejjed biex ikun hemm bżonn ta' kura b'kortikosterojdi injettabbli (mediċini antiinfjammatorji).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Avonex (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt dureri de cap, simptome asemănătoare gripei, pirexie (febră), frisoane și transpirații.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Avonex (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma wġigħ ta' ras, sintomi li jixbhu l-influwenza, piressija (deni), sirdat u għaraq.
Romanian: Ca pentru toate medicamentele, datele cu privire la utilizarea Avonex sunt monitorizate continuu.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Avonex hija ssorveljata kontinwament.
Romanian: Toleranță locală:
Maltese: Toleranza Lokali:
Romanian: (Notă informativă)
Maltese: (Noti ta' informazzjoni)
Romanian: Johnson & Johnson Romania S.R.L.
Maltese: România Johnson & Johnson Romania S.R.L.
Romanian: Sindromul nefrotic:
Maltese: Sindrome Nefrotiku:
Romanian: UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Maltese: UAB "JOHNSON &
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 13 martie 2007
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 13 ta' Marzu 2007
Romanian: Biogen Sweden AB
Maltese: Sverige Biogen Sweden AB
Romanian: Biogen Idec (Ireland) Ltd.
Maltese: Ireland Biogen Idec (Ireland) Ltd.
Romanian: Biogen Inc., 5000 Davis Drive, POB 14627, Research Triangle Park, North Carolina, 27709, SUA.
Maltese: Davis Drive, POB 14627, Research Triangle Park, North Carolina, 27709, L-Istati
Romanian: Biogen Idec Limited
Maltese: United Kingdom Biogen Idec Limited
Romanian: Acest lucru se întâmplă rar.
Maltese: Dan huwa rari.
Romanian: Medis Adria d.o.o.
Maltese: Hrvatska Medis Adria d.o.o.
Romanian: Icepharma hf
Maltese: Ísland Icepharma hf
Romanian: Biogen France SAS
Maltese: France Biogen France SAS
Romanian: Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica, Unipessoal Lda.
Maltese: Sociedade Farmacêutica, Unipessoal Lda.
Romanian: UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā
Maltese: JOHNSON" filiāle Latvijā
Romanian: Aceștia includ clasa I MHC, proteina Mx, 2' / 5'-oligoadenilat sintetaza, β2-microglobulina și neopterina.
Maltese: Klassi I, proteina Mx, 2 '/5' -oligoadenylate synthetase, β2-microglobulin u neopterin.
Romanian: Biogen Inc., 250 Binney Street, Cambridge, Massachusetts 02142, SUA.
Maltese: Binney Street, Cambridge, Massachusetts 02142, L-Istati Uniti tal-Amerika.
Romanian: Biogen Austria GmbH
Maltese: Österreich Biogen Austria GmbH
Romanian: Acul alternativ:
Maltese: Labra alternattiva:
Romanian: Mutagenitate:
Maltese: Mutaġenesi:
Romanian: UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal
Maltese: JOHNSON" Eesti filiaal
Romanian: Toxicitate cronică:
Maltese: Tossiċita' Kronika:
Romanian: Pe baza datelor referitoare la animale (vezi pct. 5.3), există un risc posibil crescut de avort spontan.
Maltese: Abbażi ta' dejta dwar l-annimali (ara sezzjoni 5.3), possibbilment hemm riskju miżjud għal abort spontanju.
Romanian: Biogen Pharma d.o.o.
Maltese: Slovenija Biogen Pharma d.o.o.
Romanian: Biogen GmbH
Maltese: Deutschland Biogen GmbH
Romanian: Biogen Finland Oy
Maltese: Suomi/Finland Biogen Finland Oy
Romanian: Substanța activă este: Interferon beta-1a 30 micrograme/0,5 ml
Maltese: Is-sustanza attiva hi: Interferon beta-1a 30 mikrogramma/0.5 ml
Romanian: Pregătirea
Maltese: Preparazzjoni
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Parte a unui ambalaj multiplu.
Maltese: U KONTENUT Parti minn pakkett multiplu.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 13 martie 1997
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 13 ta' Marzu 1997
Romanian: Tehnicile de analiză alternative nu sunt suficient de sensibile.
Maltese: Tekniki alternattivi ta' assay mhumiex sensittivi biżżejjed.
Romanian: Utilizare intramusculară.
Maltese: Mhux applikabbli.
Romanian: Pot fi distinse trei tipuri principale de interferoni: alfa, beta și gama.
Maltese: Tlett forom prinċipali ta' interferoni ġew identifikati: alfa, beta u gamma.
Romanian: Tulburări gastro-intestinale frecvente vărsături, diaree, greață2
Maltese: Disturbi gastro-intestinali komuni remettar, dijareja, dardir2
Romanian: Depresie
Maltese: Depressjoni
Romanian: *Efect de clasă pentru medicamentele care conţin interferon beta (vezi pct. 4.4).
Maltese: * Tikketta Klassi għal prodotti beta interferon (ara sezzjoni 4.4).
Romanian: Disfuncție a fertilității:
Maltese: Tnaqqis fil-Fertilità:
Romanian: Un studiu dublu-orb randomizat de comparare a dozei, efectuat la 802 pacienți cu SM recidivantă (AVONEX 30 micrograme n=402, AVONEX 60 micrograme n=400) nu a relevat diferențe sau tendințe statistice semnificative între dozele de AVONEX 30 micrograme și 60 micrograme la parametrii clinici și generali de IRM.
Maltese: Studju randomised u double-blind biex jikkompara d-dożi fuq 802 pazjenti b'MS li tirkadi (AVONEX 30 mikrogramma, n=402, AVONEX 60 mikrogramma, n=400) ma wera l-ebda differenza statistikament sinnifikanti, jew tendenzi bejn dożi ta' 30 mikrogramma u 60 mikrogramma ta' AVONEX, la fil-parametri kliniċi u l-anqas fil-parametri ġenerali tal-MRI.
Romanian: Interferonul beta este produs de diferite tipuri de celule, inclusiv fibroblaști și macrofage.
Maltese: L-interferon beta huwa prodott minn diversi tipi ta' ċelluli, fosthom fibroblasti u makrofaġi.
Romanian: Mai multe detalii despre depresie.
Maltese: Aktar dwar depressjoni.
Romanian: Hipertensiune arterială pulmonară
Maltese: Ipertensjoni arterjali tal-pulmun
Romanian: Au fost raportate cazuri de sindrom nefrotic asociate cu diverse nefropatii subiacente, incluzând glomeruloscleroza focală segmentară cu colaps glomerular (FSGS), boala cu modificări minime (MCD), glomerulonefrita membranoproliferativă (MPGN) și glomerulopatia membranoasă (MGN) în cursul tratamentului cu medicamente pe bază de interferon beta.
Maltese: Każijiet ta' sindrome nefrotiku b'nefropatiji sottostanti differenti li jinkludi glomerulosklerożi segmentali fokali li tikkollassa (FSGS), mard b'tibdil minimu (MCD), glomerulonefrite membranoproliferattiva (MPGN) u glomerulopatija membranuża (MGN) ġew irrappurtati matul il-kura bi prodotti li fihom interferon beta.
Romanian: Concentrația este de 30 micrograme pe 0,5 ml.
Maltese: Il-konċentrazzjoni hi ta' 30 mikrogramma kull 0.5 ml.
Romanian: Interacțiunile AVONEX cu corticosteroizii sau hormonul adrenocorticotrop (ACTH) nu au fost studiate sistematic.
Maltese: L-interazzjoni ta' AVONEX ma' kortikosterojdi jew l'ormon adrenokortikotropiku (ACTH )ma ġietx studjata sistematikament.
Romanian: Substanța activă din Avonex este o proteină numită interferon beta-1a.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Avonex hija proteina li tissejjaħ interferon beta-1a.
Romanian: Interferonii sunt citokine care mediază activitățile antivirale, antiproliferative și imunomodulatoare.
Maltese: L-interferoni huma ċitokini li jiffaċilitaw attivitajiet antivirali, antiproliferattivi u immunomodulatorji.
Romanian: • Verificați fereastra circulară de afișaj.
Maltese: • Iċċekkja d-display window tonda.
Romanian: Danemarca.
Maltese: Id-Danimarka.
Romanian: Este important să continuați să utilizați Avonex în mod regulat.
Maltese: Huwa importanti li tkompli tuża Avonex b'mod regolari.
Romanian: Simptome asemănătoare gripei (Notă informativă)
Maltese: Effetti sekondarji oħra (Noti ta' informazzjoni)
Romanian: Riscul estimat cu privire la un al doilea episod a fost de 50% în trei ani și de 39% în doi ani în grupul placebo, și de 35% (trei ani) și 21% (doi ani) în grupul AVONEX.
Maltese: Ir-riskju li jkun hemm it-tieni episodju ġie stmat bħala 50 % fi tlett snin u 39 % f'sentejn fil-grupp fuq il-plaċebo u 35 % (fi tlett snin) u 21 % (f'sentejn) fil-grupp fuq AVONEX.
Romanian: • Verificați dacă închizătorul de siguranță s-a eliberat.
Maltese: • Iċċekkja li s-safety lock tkun miftuħa.
Romanian: Polska Biogen Poland Sp.
Maltese: Polska Biogen Poland Sp. z o.o.
Romanian: ┼Efect de clasă pentru medicamentele care conțin interferon, vezi mai jos Hipertensiune arterială pulmonară.
Maltese: ┼ Tikketta tal-klassi għall-prodotti interferon, ara taħt Ipertensjoni arterjali tal-pulmun.
Romanian: Au fost raportate cazuri de hipertensiune arterială pulmonară (HAP) asociate cu administrarea de medicamente care conțin interferon beta.
Maltese: Każijiet ta' ipertensjoni arterjali tal-pulmun (PAH) ġew irrapportati bi prodotti interferon beta.
Romanian: Trebuie avută în vedere încetarea tratamentului cu AVONEX (vezi, de asemenea, pct. 4.3 și 4.8).
Maltese: Twaqqif tal-kura b'AVONEX għandha tiġi ikkunsidrata (ara sezzjoni 4.3 u 4.8).
Romanian: Rare (≥1/10000 și <1/1000 pacient-ani);
Maltese: Rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000 snin tal-pazjent);
Romanian: Tulburări renale și ale căilor urinare rare sindrom nefrotic, glomeruloscleroză (vezi pct. 4.4 „ Atenționări și precauții speciale pentru utilizare")
Maltese: Disturbi fil-kliewi u fis-sistema urinarja rari sindrome nefrotiku, glomerulosklerożi (ara sezzjoni 4.4 ‘twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu')
Romanian: Utilizând Standardul Internațional pentru Interferon al Organizației Mondiale a Sănătății (OMS), 30 micrograme AVONEX conțin 6 milioane UI activitate antivirală.
Maltese: Skond l-istandard Internazzjonali ta' l-Organiżazzjoni Mondjali tas-Saħħa (WHO) għal Interferon, 30 mikrogramma ta' AVONEX fihom 6 miljun IU ta' attività antivirali .
Romanian: Raportarea reacțiilor adverse suspectate Este importantă raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului.
Maltese: Huwa importanti li jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi suspettati wara l-awtorizzazzjoni tal-prodott mediċinali.
Romanian: Anticorpii neutralizanți sunt asociați cu o reducere a efectelor biologice in vivo ale AVONEX și pot fi asociați potențial cu o reducere a eficacității clinice.
Maltese: Anti-korpi newtralizzanti huma assoċjati ma' tnaqqis fl-effetti bijoloġiċi ta' AVONEX in vivo u potenzjalment jistgħu jkunu assoċjati ma' tnaqqis ta' l-effikaċja klinika.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Interferoni, codul ATC: L03 AB07.
Maltese: Interferoni, Kodiċi ATC:
Romanian: Nu utilizați AVONEX:
Maltese: Tużax AVONEX:
Romanian: spasticitate musculară, hipoestezie simptome neurologice, sincopă3, hipertonie, amețeală, parestezie, convulsii, migrenă
Maltese: twebbis tal-muskoli, ipo-estesija sintomi newroloġiċi, sinkope3, ipertonija, sturdament, parasteżija, puplesija, emikranja
Romanian: Seringă preumplută
Maltese: Reazzjonijiet allerġiċi serji
Romanian: Profilul farmacocinetic al AVONEX a fost investigat indirect prin intermediul unui test care măsoară activitatea antivirală a interferonului.
Maltese: Il-profil farmakokinetiku ta' AVONEX ġie studjat indirettament permezz ta' assay li jkejjel l-attivita' antivirali ta' interferon.
Romanian: Primul tratament cu Avonex
Maltese: Mediċini oħra u AVONEX
Romanian: Tulburări psihice frecvente cu frecvență necunoscută depresie (vezi pct. 4.4), insomnie sinucidere, psihoză, anxietate, confuzie, labilitate emoțională
Maltese: Depressjoni (ara sezzjoni 4.4), problemi biex torqod suwiċidju, psikożi, ansjetà, konfużjoni, nuqqas ta' stabilita' emozzjonali
Romanian: În grupul de tratament cu AVONEX s-a observat o scădere a riscului de confruntare cu un al doilea episod.
Maltese: Il-grupp ikkurat b'AVONEX wera tnaqqis fir-riskju li jkun hemm it-tieni episodju.
Romanian: Carcinogenitate:
Maltese: Karċinoġenesi:
Romanian: Tulburări hematologice și limfatice cu frecvență necunoscută rare pancitopenie, trombocitopenie microangiopatie trombotică incluzând purpură trombotică trombocitopenică/sindrom uremic hemolitic*
Maltese: Disturbi tad-demm u tas-sistema limfatika mhux magħrufa rari panċitopenja ,tromboċitopenja mikroanġjopatija trombotika inklużi tromboċitopenika purpura / sindromu uremiku emolitiku trombotika.
Romanian: Înroșire a feței
Maltese: Mekkaniżmu ta' azzjoni
Romanian: AVONEX trebuie administrat cu precauție la pacienții cu antecedente de convulsii, la cei cărora li se administrează tratament cu antiepileptice, în special dacă epilepsia acestora nu este ținută sub control în mod corespunzător cu antiepileptice (vezi pct. 4.5 și 4.8).
Maltese: AVONEX għandu jingħata b'attenzjoni lill-pazjenti b'passat ta' attakki epilettiċi, dawk li qed jiġu kkurati b'anti-epilettiċi, partikolarment jekk l-epilessija li għandhom mhux ikkontrollata sew bl-antiepilettiċi (ara sezzjonijiet 4.5 u 4.8)
Romanian: Avonex Pen conține o seringă preumplută cu Avonex.
Maltese: Avonex Pen tintuża biex tinjetta Avonex.
Romanian: AVONEX 30 micrograme /0,5 ml soluție injectabilă Interferon beta-1a
Maltese: AVONEX 30 mikrogramma/0.5 ml taħlita likwida għall-injezzjoni Interferon beta-1a
Romanian: • Uitați-vă prin fereastra ovală de observație.
Maltese: • Ħares minn ġod-display window ovali.
Romanian: • Avonex se injectează într-un mușchi, de exemplu, în partea de sus a coapsei.
Maltese: • Avonex jiġi injettat ġo muskolu.
Romanian: Anticorpii unora dintre acești pacienți reduc activitatea interferonului beta-1a in vitro (anticorpi neutralizanți).
Maltese: L-anti-korpi ta' x'uħud minn dawn il-pazjenti jnaqqsu l-attivita' ta' interferon beta-1a in vitro (anti-korpi newtralizzanti).
Romanian: Adulți: Doza recomandată pentru tratamentul SM recidivante este de 30 micrograme (0,5 ml de soluție), administrată prin injecție intramusculară (i.m.) o dată pe săptămână (vezi pct. 6.6).
Maltese: Adulti : Id-doża rakkomandata għall-kura ta' sklerożi multipla rikadenti hi ta' 30 mikrogramma (0,5 ml ta' taħlita likwida) li tingħata b'injezzjoni ġol-muskoli (IM) darba fil-ġimgħa (ara sezzjoni 6.6).
Romanian: Tulburări hepatobiliare cu frecvență necunoscută insuficiență hepatică (vezi pct. 4.4), hepatită, hepatită autoimună
Maltese: Disturbi fil-fwied u fil-marrara mhux magħrufa falliment tal-fwied (ara sezzjoni 4.4), epatite, epatite awto-immunitarja
Romanian: Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv frecvente cu frecvență necunoscută crampe musculare, durere cervicală, mialgie2, artralgie, dureri la nivelul extremităților, dorsalgie, rigiditate musculară, rigiditate musculo-scheletică lupus eritematos sistemic, slăbiciune musculară, artrită
Maltese: Disturbi muskolu-skeletriċi u tat-tessuti konnettivi komuni mhux magħrufa bugħawwieġ fil-muskoli, uġigħ flgħonq, mijalġja2, atralġja, uġigħ flestremitajiet, uġigħ fid-dahar, ebgħusija fil-muskoli, ebgħusija muskoloskeletali lupus erythematosus sistematika, debbolizza fil-muskoli
Romanian: Avonex Pen - pregătit pentru injecție
Maltese: Avonex Pen - ippreparata għal injezzjoni
Romanian: Avonex și reacțiile alergice.
Maltese: Avonex u reazzjonijiet allerġiċi.
Romanian: Avonex este utilizat pentru tratamentul sclerozei multiple (SM).
Maltese: Avonex jintuża għall-kura ta' Sklerożi Multipla (MS).
Romanian: MEDICAMENTULUI
Maltese: KLINIKU
Romanian: 3După administrarea injecției cu AVONEX poate apărea un episod de sincopă; în mod normal apare un singur episod, de obicei la începutul tratamentului, și nu se mai repetă la injecțiile ulterioare.
Maltese: 3Jista' jkun hemm episodju ta' sinkope wara injezzjoni ta' AVONEX, dan normalment ikun episodju wieħed li ħafna drabi jidher fil-bidu tal-kura u ma jerġax jidher fl-injezzjonijiet ta' wara.
Romanian: Studii clinice recente cu pacienți tratați o perioadă de până la trei ani cu AVONEX sugerează că aproximativ între 5% și 8% dintre aceștia dezvoltă anticorpi neutralizanți.
Maltese: Informazzjoni dwar pazjenti kkurati b'AVONEX sa sentejn tissuġġerixxi li bejn wieħed u iehor 5%-8 % jiżżviluppaw anti-korpi newtralizzanti.
Romanian: Aceasta înseamnă un risc diminuat de iritare a pielii și a mușchiului.
Maltese: Dan ifisser inqas riskju ta' irritazzjoni għallġilda u muskoli tiegħek.
Romanian: - Diaree (scaune moi)
Maltese: TWISSIJA(IET) SPEĊJALI
Romanian: • Pacienților diagnosticați cu scleroză multiplă (SM) recidivantă.
Maltese: • Pazjenti dijanjostikati bi sklerosi multipla (MS) li tirkadi.
Romanian: Avonex este fabricat de:
Maltese: Avonex huwa magħmul minn:
Romanian: Clorhidrat de arginină
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika
Romanian: Siguranța și eficacitatea AVONEX la adolescenți cu vârsta cuprinsă între 12 și 16
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' AVONEX f'adolexxenti minn età bejn 12 u 16-il sena għadhom ma ġewx determinati s'issa.
Romanian: 6.4 Precauții speciale pentru păstrare A se păstra la frigider (2°C - 8°C).
Maltese: 6.4 Prekawzjonijiet speċjali għall-ħażna Aħżen fi friġġ (2oC - 8oC).
Romanian: Tiroidă hipoactivă sau hiperactivă
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U