FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Imnovid più desametasone a basso dosaggio si è rivelato più efficace di desametasone ad alto dosaggio in monoterapia nel ritardare il peggioramento del mieloma multiplo.
Lithuanian: Gydymas Imnovid ir maža deksametazono doze veiksmingiau nei gydymas vien didele deksametazono doze pailgino laikotarpį iki dauginės mielomos progresavimo.
Italian: Imnovid è disponibile in capsule (1, 2, 3 e 4 mg) da assumere nelle prime 2 settimane nel quadro di cicli di trattamento della durata di 3 settimane, se somministrato in combinazione con bortezomib e desametasone, e nelle prime 3 settimane di cicli di trattamento di 4 settimane se somministrato in combinazione solo con desametasone.
Lithuanian: Su bortezomibu ir deksametazonu jis vartojamas pirmas dvi 3 savaičių ciklo savaites ir pirmas tris 4 savaičių gydymo ciklo savaites, kai vartojamas tik su deksametazonu.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Imnovid sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Imnovid vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Italian: L'Agenzia ha anche osservato che gli effetti indesiderati di Imnovid, alcuni dei quali erano simili a quelli di altri medicinali di questo tipo, erano accettabili per questi pazienti.
Lithuanian: Imnovid saugumo charakteristikos yra laikomos priimtinomis šiems pacientams, o šalutiniai reiškiniai panašūs į kitų šios rūšies vaistų.
Italian: È anche usato in combinazione con desametasone negli adulti sottoposti ad almeno due precedenti trattamenti, compresi quelli a base sia di lenalidomide sia di bortezomib, e la cui malattia è peggiorata.
Lithuanian: Šio vaisto ir deksametazono derinys taip pat skiriamas suaugusiems pacientams, kuriems jau taikyti mažiausiai du gydymo kursai, įskaitant gydymą lenalidomidu ir bortezomibu, ir kurių liga po paskutinio gydymo progresavo.
Italian: Il mieloma multiplo è raro e Imnovid è stato definito come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) l'8 ottobre 2009.
Lithuanian: Imnovid buvo priskirtas „retųjų vaistų" (retoms ligoms gydyti skirtų vaistų) kategorijai.
Italian: La ditta che commercializza Imnovid attuerà un programma di prevenzione delle gravidanze in ciascuno Stato membro e fornirà una lettera e un pacchetto informativo per gli operatori sanitari e opuscoli per i pazienti, per spiegare che il medicinale è considerato dannoso per il feto e per indicare quali passi devono essere intrapresi per utilizzare il medicinale in sicurezza.
Lithuanian: Imnovid gaminanti bendrovė paruoš sveikatos priežiūros specialistams skirtus laiškus ir mokomuosius rinkinius, taip pat brošiūras pacientams, kuriuose bus paaiškinta, kad šis vaistas gali pakenkti vaisiui, ir aprašyta, kokių priemonių būtina imtis norint jį saugiai vartoti. Ji taip pat turi aprūpinti pacientus kortelėmis, padedančiomis užtikrinti, kad visi pacientai laikytųsi atitinkamų saugos priemonių.
Italian: [48,1, NS]
Lithuanian: [48,1, NĮ]
Italian: • La paziente abbia accettato le condizioni menzionate in precedenza.
Lithuanian: • pacientė patvirtina anksčiau minėtas sąlygas.
Italian: Non sono stati condotti studi di cancerogenicità.
Lithuanian: Kancerogeniškumo tyrimai atlikti nebuvo.
Italian: Elementi chiave che devono essere inclusi
Lithuanian: Pagrindiniai elementai, kurie privalo būti
Italian: Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Lithuanian: Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotass pagal turimus duomenis)
Italian: Quando ciò accade, si parla di "risposta".
Lithuanian: Tai vadinama „atsaku".
Italian: Il medico le chiederà di sottoporsi ad analisi del sangue:
Lithuanian: Jūsų gydytojas paprašys atlikti kraujo tyrimą:
Italian: *In caso di neutropenia, il medico deve valutare la possibilità di utilizzare fattori di crescita.
Lithuanian: *Neutropenijos atveju gydytojas turi apsvarstyti augimo faktorių vartojimą.
Italian: • Assuma Imnovid ogni giorno all'incirca alla stessa ora.
Lithuanian: • Imnovid vartokite kasdien apytikriai tuo pačiu laiku.
Italian: • Alti livelli di zucchero nel sangue.
Lithuanian: • Didelis cukraus kiekis kraujyje.
Italian: Consulti il medico riguardo al metodo contraccettivo migliore per lei.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju dėl Jums labiausiai tinkamo kontracepcijos metodo;
Italian: • Sensazione di testa che gira, con difficoltà ad alzarsi e a muoversi normalmente.
Lithuanian: • Galvos sukimosi pojūtis, dėl kurio sunku atsistoti ir normaliai judėti.
Italian: Dati statistici
Lithuanian: Statistika
Italian: • Mancanza di energia.
Lithuanian: • Energijos stoka.
Italian: Gli opuscoli educazionali per i pazienti devono essere di 3 tipi:
Lithuanian: Mokomosios brošiūros pacientams turi būti 3 tipų:
Italian: Genotossicità/cancerogenicità
Lithuanian: Genotoksiškumas / kancerogeniškumas
Italian: • Necessità di contraccezione efficace e definizione di contraccezione efficace
Lithuanian: • Veiksmingos kontracepcijos poreikis ir veiksmingos kontracepcijos apibrėžimas
Italian: Informi immediatamente il medico se nota uno di questi sintomi.
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu pastebėjote bent vieną iš šių simptomų.
Italian: Anche la sua partner deve informare immediatamente il medico.
Lithuanian: Jūsų partnerė taip pat turi nedelsdama apie tai pasakyti gydytojui.
Italian: Pertanto, pomalidomide può essere somministrata senza considerare l'assunzione di cibo.
Lithuanian: Todėl pomalidomidą galima skirti neatsižvelgiant į maisto vartojimą.
Italian: Altri medicinali e Imnovid
Lithuanian: Kiti vaistai ir Imnovid
Italian: Imnovid è utilizzato insieme a:
Lithuanian: Imnovid vartojamas kartu su:
Italian: La differenza nella OS tra i due bracci di trattamento è stata statisticamente significativa (p <0,001).
Lithuanian: BI skirtumas tarp dviejų pacientų grupių buvo statistiškai reikšmingas (p < 0,001).
Italian: • Un testo principale come concordato con il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP).
Lithuanian: • Pagrindinis (šerdinis) tekstas, suderintas su Žmonėms skirtų vaistų komitetu (CHMP).
Italian: L'esposizione sistemica (AUC) di pomalidomide aumenta in modo approssimativamente lineare e proporzionale alla dose.
Lithuanian: Pomalidomido sisteminė ekspozicija (AUC) didėja maždaug tiesiškai ir proporcingai dozei.
Italian: Prima di iniziare il trattamento
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą
Italian: Giorno (del ciclo di 21 giorni)
Lithuanian: Diena (21 dienos ciklas)
Italian: • Data ed esito dei test di gravidanza
Lithuanian: • nėštumo testų datos ir rezultatai
Italian: • Le capsule possono essere assunte con o senza cibo.
Lithuanian: • Kapsulės gali būti vartojamos su maistu ar be jo.
Italian: Si raccomanda di monitorare attentamente tali pazienti e di adottare le precauzioni appropriate.
Lithuanian: Šiuos pacientus reikia atidžiai stebėti ir imtis reikiamų atsargumo priemonių.
Italian: Sopravvivenza globale: popolazione ITT
Lithuanian: Bendras išgyvenamumas: ITT populiacija
Italian: Ogni ciclo dura 28 giorni (4 settimane).
Lithuanian: Kiekvienas ciklas trunka 28 dienas (4 savaites).
Italian: Una paziente di sesso femminile o la partner di un paziente di sesso maschile è considerata non in grado di concepire se rispetta almeno uno dei seguenti criteri:
Lithuanian: Pacientė moteris ar paciento vyro partnerė laikoma nevaisinga, jei ji atitinka bent vieną iš toliau nurodytų kriterijų:
Italian: PFS - tempo dalla randomizzazione (mesi)
Lithuanian: IBLP - laikas nuo randomizacijos (mėnesiai)
Italian: Circa il 40% dei pazienti era alla prima recidiva e circa il 73% dei pazienti aveva ricevuto bortezomib come trattamento precedente.
Lithuanian: Maždaug 40 % pacientų buvo pirmasis atkrytis ir maždaug 73 % pacientų anksčiau buvo gydyti bortezomibu.
Italian: Donazione di sangue e analisi del sangue
Lithuanian: Kraujo davimas ir kraujo tyrimai
Italian: Il rischio di tromboembolia venosa permane per 4-6 settimane dopo la sospensione del contraccettivo orale di tipo combinato.
Lithuanian: Venų trombembolijos rizika išlieka dar 4-6 savaites po sudėtinių geriamųjų kontraceptikų vartojimo nutraukimo.
Italian: In questi studi, le scimmie hanno manifestato una maggiore sensibilità agli effetti di pomalidomide rispetto ai ratti.
Lithuanian: Šie tyrimai parodė didesnį beždžionių jautrumą pomalidomido poveikiui nei žiurkių.
Italian: • ha avuto in passato episodi di coaguli di sangue.
Lithuanian: • praeityje buvo susidarę kraujo krešulių.
Italian: (Gli uomini e le donne che assumono questo medicinale devono leggere il paragrafo "Gravidanza, contraccezione e allattamento - informazioni per donne e uomini" di seguito).
Lithuanian: (Šį vaistą vartojantys vyrai ir moterys turi perskaityti toliau esantį skyrių „Nėštumas, kontracepcija ir žindymo laikotarpis - informacija moterims ir vyrams");
Italian: Di seguito, esempi di metodi contraccettivi considerati adeguati:
Lithuanian: Gali būti apsvarstomi šie tinkamos kontracepcijos metodų pavyzdžiai:
Italian: Quando prendere Imnovid con altri medicinali
Lithuanian: Kada vartoti Imnovid kartu su kitais vaistais
Italian: Un sistema nazionale di controllo della distribuzione è stato attuato in collaborazione con ciascuna Autorità Nazionale Competente.
Lithuanian: Bendradarbiaujant su kiekviena nacionaline kompetentinga institucija, buvo įgyvendinta nacionalinė kontroliuojamo paskirstymo sistema.
Italian: Se si verificano reazioni avverse dopo la riduzione della dose a 1 mg, il medicinale deve essere interrotto.
Lithuanian: Jei nepageidaujamos reakcijos pasireiškia sumažinus dozę iki 1 mg, vaistinio preparato vartojimą reikia nutraukti.
Italian: Prenda i medicinali seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico.
Lithuanian: Visada vartokite šiuos vaistus tiksliai kaip nurodė gydytojas.
Italian: Bambini e adolescenti L'uso di Imnovid non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto di 18 anni.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Imnovid nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams iki 18 metų.
Italian: Cos'è Imnovid e a cosa serve
Lithuanian: Kas yra Imnovid ir kam jis vartojamas
Italian: • Difficoltà ad addormentarsi o a rimanere addormentato.
Lithuanian: • Pasunkėjęs užmigimas ar sutrikęs miegas.
Italian: Imnovid capsule rigide deve essere assunto per via orale ogni giorno alla stessa ora.
Lithuanian: Imnovid kietosios kapsulės turi būti vartojamos per burną kasdien tuo pačiu laiku.
Italian: Capogiri e confusione
Lithuanian: Svaigulys ir sumišimas
Italian: • Dopo avere completato ogni ciclo di 3 settimane, iniziarne uno nuovo.
Lithuanian: • Užbaigę kiekvieną 3 savaičių ciklą, pradėkite naują.
Italian: Neutropenia*
Lithuanian: Neutropenija*
Italian: Questo medicinale è correlato a talidomide e appartiene a un gruppo di medicinali che agiscono sul sistema immunitario (le naturali difese dell'organismo).
Lithuanian: Šis vaistas yra susijęs su talidomidu ir priklauso vaistų, kurie veikia imuninės sistemos darbą (natūralią organizmo apsaugą), grupei.
Italian: Dal Ciclo 9 in poi
Lithuanian: Nuo 9 ciklo
Italian: Imnovid agisce in diversi modi:
Lithuanian: Imnovid veikia įvairiai:
Italian: I pazienti con fattori di rischio noti per tromboembolia, compresa una precedente trombosi, devono essere monitorati attentamente.
Lithuanian: Todėl pacientus, kuriems yra žinomų tromboembolijos rizikos veiksnių, įskaitant ankstesnę trombozę, reikia atidžiai stebėti.
Italian: • protezione della proprietà commerciale della duarata di un anno
Lithuanian: • vienerių metų rinkos apsaugos
Italian: Sulla base del risultato di queste analisi, il medico può modificare la dose di Imnovid o interrompere il trattamento.
Lithuanian: Remdamasis šių tyrimų rezultatais, Jūsų gydytojas gali keisti Imnovid dozę arba nutraukti gydymą.
Italian: • Breve descrizione di pomalidomide e della sua indicazione terapeutica approvata
Lithuanian: • Trumpas pomalidomido aprašymas ir jo patvirtinta indikacija
Italian: • ogni settimana per le prime 8 settimane di trattamento
Lithuanian: • vieną kartą per savaitę (pirmąsias 8 gydymo savaites),
Italian: • Capogiro, tremore.
Lithuanian: • Galvos svaigimas, tremoras.
Italian: Il valore p si basa su un log rank test stratificato con gli stessi fattori di stratificazione del modello di Cox sopra citato.
Lithuanian: P vertė paremta stratifikuotu log-rank testu su tais pačiais stratifikavimo faktoriais kaip pirmiau minėtas Kokso modelis.
Italian: L'infezione da stafilococco è stata osservata in 4 scimmie: 3 di questi animali hanno risposto al trattamento con antibiotici e 1 è deceduto senza trattamento.
Lithuanian: 4 beždžionėms nustatyta stafilokokinė infekcija, 3 iš šių gyvūnų reagavo į gydymą antibiotikais, 1 mirė negydant.
Italian: • prima del trattamento
Lithuanian: • prieš gydymą,
Italian: Cos'è Imnovid e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Imnovid Come prendere Imnovid Possibili effetti indesiderati Come conservare Imnovid Contenuto della confezione e altre informazioni
Lithuanian: Kas yra Imnovid ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Imnovid Kaip vartoti Imnovid Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Imnovid Pakuotės turinys ir kita informacija
Italian: Il vantaggio in termini di PFS è stato più marcato nei pazienti sottoposti a una sola linea di terapia precedente.
Lithuanian: IBLP pranašumas buvo ryškesnis pacientams, kuriems buvo skirta tik viena ankstesnė gydymo eilė.
Italian: Le condizioni del Programma di Prevenzione della Gravidanza devono essere soddisfatte per tutte le pazienti, a meno che non vi siano prove certe che la paziente non è in grado di concepire.
Lithuanian: Nėštumo prevencijos programos sąlygos turi būti įgyvendintos visoms pacientėms, nebent yra akivaizdus įrodymas, kad pacientė yra nevaisinga.
Italian: In vitro il legame degli enantiomeri di pomalidomide alle proteine nel plasma umano varia dal 12% al 44% e non è dipendente dalla concentrazione.
Lithuanian: In vitro pomalidomido enantiomerų jungimasis su žmogaus plazmos baltymais sudarė 12-44 % ir nepriklausė nuo koncentracijos.
Italian: Nota: CI = Intervallo di confidenza; IRAC = Independent Review Adjudication Committee; NS = Non stimabile.
Lithuanian: Pastaba: PI = pasikliautinis intervalas; IRAC = Nepriklausomas vertinimo komitetas; NĮ = negalima įvertinti.
Italian: Pomalidomide (4 mg)
Lithuanian: Pomalidomidas (4 mg)
Italian: • Durata massima della prescrizione o 4 settimana per le donne potenzialmente fertili o 12 settimane per gli uomini e per le donne non potenzialmente fertili
Lithuanian: • Ilgiausia recepto galiojimo trukmė trukmė o 4 savaitės vaisingoms moterims o 12 savaičių vyrams ir nevaisingoms moterims
Italian: CI al 95% riguardo alla mediana.
Lithuanian: 95 % PI apie medianą.
Italian: • Gravidanza.
Lithuanian: • Nėštumas.
Italian: Indipendentemente dal sottogruppo valutato, la PFS è risultata in genere coerente con quella osservata nella popolazione ITT per entrambi i gruppi di trattamento.
Lithuanian: Nepriklausomai nuo vertinto pogrupio, IBLP paprastai atitiko IBLP ITT populiacijoje abiejose gydytose grupėse.
Italian: Potenti inibitori del CYP1A2
Lithuanian: Stiprūs CYP1A2 inhibitoriai
Italian: • Segua i consigli sui metodi contraccettivi descritti in questo foglio.
Lithuanian: • Laikykitės šiame lapelyje pateiktų patarimų dėl kontracepcijos.
Italian: I pazienti devono evitare situazioni in cui capogiri o confusione possono rappresentare un problema e non devono assumere altri medicinali che possano causare capogiri o confusione senza prima informare il medico.
Lithuanian: Pacientai turi vengti situacijų, kuriose gali pasireikšti svaigulys ir sumišimas, bei nevartoti kitų vaistinių preparatų, kurie gali sukelti svaigulį ar sumišimą, prieš tai nepasitarę su medikais.
Italian: Ogni ciclo dura 21 giorni (3 settimane).
Lithuanian: Kiekvienas ciklas trunka 21 dieną (3 savaites).
Italian: L'effetto del desametasone su warfarin non è noto.
Lithuanian: Deksametazono poveikis varfarinui nėra žinomas.
Italian: Se ritiene di essere allergico, chieda consiglio al medico.
Lithuanian: Jei manote, kad Jums yra alergija, pasitarkite su gydytoju.
Italian: Pomalidomide è inoltre un substrato della glicoproteina-P in vitro.
Lithuanian: Pomalidomidas taip pat yra P-glikoproteino substratas in vitro.
Italian: Il mieloma multiplo è un tipo di tumore che colpisce un certo tipo di globuli bianchi (chiamati "plasmacellule").
Lithuanian: Dauginė mieloma yra tam tikro tipo vėžys, veikiantis tam tikro tipo baltąsias kraujo ląsteles (vadinamas plazmos ląstelėmis).
Italian: • Aumento della pressione sanguigna.
Lithuanian: • Padidėjęs kraujospūdis.
Italian: Fertilità e primo sviluppo embrionale
Lithuanian: Vaisingumas ir ankstyvasis embriono vystymasis
Italian: Il titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio dovrà implementare un Programma di Prevenzione della Gravidanza (PPG) in ciascuno Stato Membro.
Lithuanian: Registruotojas turi įgyvendinti Nėštumo prevencijos programą (NPP) kiekvienoje šalyje narėje.
Italian: Il trattamento con pomalidomide deve essere ripreso solo dopo un'attenta valutazione dei benefici e dei rischi.
Lithuanian: Gydymą pomalidomidu galima tęsti tik kruopščiai įvertinus jo naudą ir riziką.
Italian: È importante notare che i pazienti con mieloma multiplo trattati con pomalidomide possono sviluppare altri tipi di cancro; pertanto, il medico deve valutare attentamente il beneficio e il rischio quando le prescrive questo medicinale.
Lithuanian: Svarbu paminėti, kad pomalidomidu gydomiems pacientams, sergantiems daugine mieloma, gali pasireikšti kitų tipų vėžys, todėl skirdamas Jums šį vaistą gydytojas turi atidžiai įvertinti naudą ir riziką.
Italian: • Il paziente non deve dare mai pomalidomide ad altre persone
Lithuanian: • Kad pacientas negali duoti pomalidomido jokiam kitam asmeniui
Italian: Si deve intervenire per tentare di minimizzare tutti i fattori di rischio modificabili (ad es. fumo, ipertensione e iperlipidemia).
Lithuanian: Reikia imtis veiksmų mėginant sumažinti visus valdomuosius rizikos veiksnius (pvz., rūkymą, padidėjusį kraujospūdį ir hiperlipidemiją).
Italian: Pomalidomide (4 mg) Bortezomib (1,3 mg/m2) Desametasone (20 mg) * • •
Lithuanian: Pomalidomidas (4 mg) Bortezomibas (1,3 mg/m2) • Deksametazonas (20 mg)* • •
Italian: • Il paziente deve riferire al medico qualunque evento avverso
Lithuanian: • Kad pacientas turi pranešti savo gydytojui apie bet kokį nepageidaujamą reiškinį
Italian: Pomalidomide ha una clearance corporea totale (CL/F) media di circa 7-10 l/h.
Lithuanian: Pomalidomido vidutinis bendras klirensas organizme (CL/F) yra maždaug 7-10 l/h.
Italian: Gravidanza, contraccezione e allattamento - informazioni per donne e uomini Devono essere seguite le istruzioni seguenti, come indicato nel Programma di Prevenzione della Gravidanza di Imnovid.
Lithuanian: Nėštumas, kontracepcija ir žindymo laikotarpis - informacija moterims ir vyrams Reikia laikytis toliau išvardytų sąlygų, išdėstytų Imnovid nėštumo prevencijos programoje.
Italian: Donne
Lithuanian: Moterys
Italian: La neutropenia non ha comportato l'interruzione del trattamento con pomalidomide in alcun paziente ed è risultata grave non di frequente.
Lithuanian: Dėl neutropenijos nereikėjo nutraukti gydymo pomalidomidu nė vienam pacientui ir ji nedažnai buvo sunki.
Italian: • Incapacità di urinare.
Lithuanian: • Negebėjimas šlapintis.
Italian: Pomalidomide inibisce inoltre l'angiogenesi bloccando la migrazione e l'adesione delle cellule endoteliali.
Lithuanian: Pomalidomidas taip pat slopina angiogenezę blokuodamas endotelio ląstelių migravimą ir adheziją.
Italian: Pomalidomide non deve essere assunta durante la gravidanza poiché è atteso un effetto teratogeno.
Lithuanian: Pomalidomido negalima vartoti nėštumo metu, nes tikėtinas teratogeninis poveikis.
Italian: • Infezioni dei polmoni (polmonite e bronchite).
Lithuanian: • Plaučių infekcijos (plaučių uždegimas ir bronchitas).
Italian: Controllare i valori del CBC*** settimanalmente.
Lithuanian: Kas savaitę atlikti BKT***.
Italian: Per i pazienti di età > 75 anni, la dose iniziale di desametasone è:
Lithuanian: > 75 metų pacientams rekomenduojama pradinė deksametazono dozė yra:
Italian: La reazione avversa segnalata con maggiore frequenza è stata neuropatia sensitiva periferica (47,8%).
Lithuanian: Dažniausiai nustatyta nepageidaujama reakcija buvo periferinė sensorinė neuropatija (47,8 %).
Italian: • Descrizione della scheda paziente e della sua necessità
Lithuanian: • Paciento kortelės apibrėžimas ir jos svarba
Italian: • In occasione di ogni prescrizione, il medico si accerterà che lei abbia compreso quali sono le misure necessarie da adottare per prevenire una gravidanza.
Lithuanian: • kiekvieną kartą išrašydamas Jums receptą, gydytojas užtikrins, kad suprastumėte priemones, kurių reikia imtis nėštumui išvengti;
Italian: Il trattamento è continuato fino alla comparsa di progressione della malattia nei pazienti.
Lithuanian: Gydymas buvo tęsiamas iki ligos progresavimo pradžios.
Italian: Colite da Clostridium difficile Bronchite
Lithuanian: Clostridium difficile kolitas Bronchitas
Italian: • Il principio attivo è pomalidomide.
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra pomalidomidas.
Italian: Queste cellule crescono in modo incontrollato e si accumulano nel midollo osseo.
Lithuanian: Šios ląstelės nekontroliuojamai dauginasi ir kaupiasi kaulų čiulpuose.
Italian: Tuttavia, il trattamento può ridurre i segni e i sintomi della malattia o farli scomparire per un certo periodo di tempo.
Lithuanian: Tačiau gydymas gali labai susilpninti arba kuriam laikui pašalinti ligos požymius ir simptomus.
Italian: 6.2 Incompatibilità Non pertinente.
Lithuanian: 6.2 Nesuderinamumas
Italian: Se dimentica di prendere Imnovid nel giorno prescritto, prenda la capsula successiva come di norma il giorno dopo.
Lithuanian: Pamiršę pavartoti Imnovid numatytą dieną, kitą dieną kaip įprastai išgerkite kitą kapsulę.
Italian: • Obbligo di condurre misure post-autorizzative Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare, entro la tempistica stabilita, le seguenti attività:
Lithuanian: • Įpareigojimas vykdyti poregistracines užduotis Registruotojas per nustatytus terminus turi įvykdyti šias užduotis:
Italian: Si consiglia un attento monitoraggio della concentrazione di warfarin durante il trattamento.
Lithuanian: Gydymo metu reikalingas varfarino koncentracijos stebėjimas.
Italian: Farmacocinetica di popolazione (PK)
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetika (FK)
Italian: I dettagli sul PPG devono essere concordati con le Autorità Nazionali Competenti in ciascuno Stato Membro e messi in atto prima della commercializzazione del medicinale.
Lithuanian: NPP elementai kiekvienoje šalyje naryje turi būti suderinti su nacionalinėmis kompetentingomis institucijomis ir turi būti įgyvendintos prieš pateikiant preparatą į rinką.
Italian: La profilassi con acido acetilsalicilico (e altri anticoagulanti in pazienti ad alto rischio) era obbligatoria per tutti i pazienti negli studi clinici.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu profilaktiškai vartoti acetilsalicilo rūgštį (ir kitų antikoaguliantų didelės rizikos pacientams) buvo privaloma visiems pacientams.
Italian: o Alcuni giorni prenderà tutti e 3 i medicinali, alcuni giorni solo 2 o 1 medicinale e altri giorni nessun medicinale.
Lithuanian: o Kai kuriomis dienomis vartosite visus 3 vaistus, kai kuriomis dienomis tik 2 arba 1 vaistą, o kai kuriomis dienomis nevartosite nė vieno.
Italian: Tenendo conto delle disposizioni contenute nell'articolo 14(11) del Regolamento 726/2004/CE, il Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) ha esaminato i dati presentati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e ritiene che la nuova indicazione terapeutica apporti un beneficio clinico rilevante rispetto alla(e) terapia(e) attualmente esistente(i), come ulteriormente descritto nella relazione pubblica di valutazione europea (European Public Assessment Report, EPAR).
Lithuanian: 726/2004 14 straipsnio 11 dalies nuostatas, peržiūrėjo registruotojo pateiktus duomenis ir mano, kad nauja terapinė indikacija duoda svarbią klinikinę naudą, palyginti su esamu gydymu, kaip išsamiau paaiškinta Europos viešame vertinimo protokole.