FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis tilstanden varer ved eller forværres, skal barnet muligvis til lægen.
Hungarian: Amennyiben a gyermek állapota nem javul vagy súlyosbodik, feltétlenül vigye orvoshoz.
Danish: Du bedes venligst læse hele denne indlægsseddel omhyggeligt inden dit barn bliver vaccineret.
Hungarian: Olvassa el figyelmesen az alábbi tájékoztatót, mielőtt gyermeke oltásban részesülne.
Danish: Har du yderligere spørgsmål, kan de stilles til lægen eller farmaceuten.
Hungarian: - További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Danish: Disse reaktioner var for det meste moderate og forbigående.
Hungarian: E reakciók többnyire mérsékelten és csak átmenetileg jelentkeztek.
Danish: Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Hungarian: Lehetséges, hogy nem minden kiszerelési egység kerül forgalomba.
Danish: • Erfaringer fra kliniske studier
Hungarian: • Klinikai tapasztalat
Danish: Denne vaccine er blevet ordineret til dit barn og må ikke overdrages til andre.
Hungarian: - Ezt a gyógyszert az orvos személyesen az Ön gyermekének rendelte, tilos átadni másoknak.
Danish: Indholdet af denne indlægsseddel:
Hungarian: A betegtájékoztató tartalma:
Danish: Terapeutisk klassifikation: kombineret bakteria- og virusvaccine, ATC kode: J07CA
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: kombinált bakteriális és virális vakcinák, ATC kód: J07CA
Danish: Hvis dit barn skal vaccineres med Hexavac og andre vacciner samtidig, rådføre dig med din læge for yderligere information.
Hungarian: Amennyiben gyermekének egyidejűleg más védőoltásokat is be kellene adni, további információkért forduljon orvosához.
Danish: I så fald skulle vaccinationsprogrammet fortsættes med en vaccine, som ikke indeholder en pertussiskomponent.
Hungarian: Ez esetben az immunizálási folyamatot pertussis összetevőt nem tartalmazó vakcinával kell folytatni.
Danish: I kliniske studier blev HEXAVAC givet til flere end 3900 spædbørn og 4400 småbørn (i alderen 12 til 20 måneder).
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során több, mint 3900 gyermek és 4400 csecsemő (12 - 20 hónapos) kapott
Danish: Officiel batchfrigivelse: i overensstemmelse med artikel 114 i Rådets direktiv 2001/83/EØF vil den officielle batchfrigivelse blive foretaget af et statsligt laboratorium eller et laboratorium udpeget hertil.
Hungarian: A gyártási tétel hivatalos végfelszabadítása: az Európai Parlament és Tanács 2001/83/EK irányelvének 114. cikkelyének értelmében, a gyártási tétel hivatalos végfelszabadítását egy állami laboratórium
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ELLER, NÅR EN SÅDAN IKKE FINDES, PÅ DEN INDRE EMBALLAGE
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON VAGY ANNAK HIÁNYÁBAN A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Danish: Feberkramper og højrøstet gråd er sjældent rapporteret.
Hungarian: Lázas konvulziókat és magas hangú sírást ritkán tapasztaltak.
Danish: Må ikke opbevares frossen.
Hungarian: Nem fagyasztható.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN
Hungarian: GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY NEVE
Danish: Primærimmunisering:
Hungarian: Alapimmunizálás:
Danish: Generelt set tolereredes HEXAVAC godt i kliniske forsøg.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban az oltottak általában jól tolerálták a készítményt.
Danish: Med undtagelse af immunosuppressiv behandling (se 4.4 "Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen"), er der ikke dokumenteret klinisk signifikant interaktion med andre behandlinger eller biologiske produkter.
Hungarian: Az immunszupresszív kezelést kivéve (lásd 4.4 pont Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvatossági intézkedések) nincsen igazolt jelentősebb klinikai interakció más kezelésekkel,
Danish: Overvågningsstudier og undersøgelser af antistoffernes langtidsvarighed pågår og vil give yderligere oplysninger angående beskyttelsens varighed.
Hungarian: Surveillance és hosszú távú antitest perzisztencia vizsgálatok vannak jelenleg folyamatban, amelyek további információval
Danish: Immunsvar efter primærimmunisering
Hungarian: Immunválasz alapimmunizálás után
Danish: Disse reaktioner var for størstedelens vedkommende moderate (≤ 39°C) og forbigående.
Hungarian: E reakciók többnyire mérsékelten (≤ 39ºC-os láz)
Danish: De acellulære pertussis komponenter (pertussistoksin: PT og filamentøst haemagglutinin: FHA) ekstraheres fra Bordetella pertussis kulturer og renses derefter separat.
Hungarian: Az acelluláris pertussis összetevőket (pertussis toxin: PT és hemagglutinin filamentum: FHA) Bordetella pertussis kultúrákból vonják ki, majd külön-külön tisztítják.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN OG, OM NØDVENDIGT, STYRKE OG/ELLER INDGIVELSESVEJ(E)
Hungarian: GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY NEVE ÉS AMENNYIBEN SZÜKSÉGES AZ ALKALMAZÁS ÚTJA
Danish: Eftersom hver dosis kan indeholde upåviselige spor af neomycin, streptomycin og polymyxin B bør forsigtighed udvises når vaccinen gives til børn som er overfølsomme overfor disse antibiotika.
Hungarian: Mivel minden dózis tartalmazhat nem detektálható mennyiségekben neomicint, streptomicint és polimixin B-t, óvatosan kell eljárni ezen antibiotikumokra túlérzékenységet mutató egyének oltásakor.
Danish: Kendt overfølsomhed overfor en eller flere af de i vaccinen indgående komponenter eller tidligere alvorlig reaktion på vaccinen.
Hungarian: A vakcina bármely összetevőjével szembeni ismert túlérzékenység, illetve a vakcina korábbi beadása
Danish: Grundvaccinationsprogrammet består af to eller tre doser på 0,5 ml der administreres i løbet af det første leveår i henhold til myndighedernes anbefalinger.
Hungarian: Az alapimmunizálási séma az első életévben két vagy három 0,5 ml-es dózis alkalmazásából áll, a hatósági előírásoknak megfelelően.
Danish: Det anbefales at vaccinationen udskydes indtil sådan sygdom eller behandling er afsluttet.
Hungarian: Ilyen estekben célszerű az oltást a teljes gyógyulásig, illetve a kezelés befejezése utánra halasztani.
Danish: OPBEVARING AF HEXAVAC
Hungarian: 5. A HEXAVAC TÁROLÁSA
Danish: Lidelser i åndedrætssystemet: Dyspnø eller inspiratorisk stridor
Hungarian: Légzőszervi rendellenességek: dyspnoe vagy stridor
Danish: Det er blevet vist at PTxd og FHA har stor betydning for beskyttelsen mod pertussis.
Hungarian: Bebizonyosodott, hogy a pertussis elleni védelemben a PTxd és az FHA játsszák a legnagyobb
Danish: 4.6 Graviditet og amning
Hungarian: 4.6 Terhesség és szoptatás Nem ismert.
Danish: Denne vaccine bør ikke anvendes til nyfødte, unge og voksne.
Hungarian: Ez a védőoltás nem alkalmazható újszülötteknél, serdülőknél és felnőtteknél.
Danish: Overfladeantigener fra hepatitis B virus fremstilles ved dyrkning af en rekombinant stamme af gærceller (Saccharomyces cerevisiae).
Hungarian: A Hepatitis B vírus felületi antigént rekombináns élesztősejt-tenyészettel (Saccharomyces cerevisiae) termeltetik.
Danish: Meget sjældent kan der forekomme allergiske reaktioner, kuldegysninger, træthed, utilpashed, ødem, hævelse på hele ekstremiteten(erne), Guillain Barré syndrom, hypotonisk-hyporesponsiv episode, bleghed, krampeanfald (med eller uden feber), hjernebetændelse, akut hævelse af hjernen, rullende øjne, nedsat muskeltonicitet, neuritis, kvalme, luft og/eller smerter i maven, lavt trombocyttal, lilla eller rødbrune pletter synlige gennem huden, agitation, søvnforstyrrelser, åndedrætsbesvær, hvæsende åndedræt, hævelser i ansigtet, læberne, tungen eller halsen, der kan medføre problemer med at synke eller trække vejret, udslæt, rødlig hud, generel nældefeber, generel kløe, rødmen, forbigående lokal hævelse af lymfeknuderne.
Hungarian: Nagyon ritkán jelentkeztek allergiás reakciók; hidegrázás; fáradtság; levertség; ödéma; az egész végtag(ok)ra kiterjedő duzzanat; Guillain Barré szindróma; hipotóniás-hiporeszponzív periódus; sápadtság; lázas vagy láz nélküli görcsök; idegrendszeri gyulladások; akut agyi nyomásfokozódás¸ látási zavarok; izomtónus-csökkenés; ideggyulladás; hányinger; haspuffadás és/vagy hasi fájdalom; alacsony vérlemezkeszám; a bőrön átütő bíborszínű vagy vörösesbarna pontok; izgatottság; alvászavarok; légzési nehézség; zihálás; az arc, ajkak, szájüreg, nyelv vagy torok duzzanata, amelyek nyelési vagy légzési nehézséget okozhatnak; kiütés, bőrpír; egész testre kiterjedő csalánkiütés, viszketés, melegségérzet, a helyi nyirokcsomók átmeneti duzzanata.
Danish: Psykiatriske lidelser: Agitation / søvnforstyrrelser.
Hungarian: Pszichés rendellenességek: izgatottság/alvászavarok
Danish: Nedsat funktion af trombocytter, blødning & koagulaton: Petecchiae / trombocytopenisk purpura / trombocytopeni / purpura.
Hungarian: Vérlemezke, vérzési és alvadási rendellenességek: petechia /purpura /thrombocytopeniás purpura/ thrombocytopenia.
Danish: Poliovaccinen fremstilles ved dyrkning af poliovirus typer 1, 2 og 3 på Vero celler, som renses og derefter inaktiveres med formaldehyd.
Hungarian: A poliomyelitis oltóanyagot 1., 2. és 3.-as típusú poliomyelitis vírusok VERO sejteken történő szaporításával nyerik, amelyet ezután tisztítanak és formalinnal inaktiválnak.
Danish: - Hvis dit barn har feber eller anden sygdom, især hoste, forkølelse eller influenza (vaccination bør udsættes).
Hungarian: - Ha gyermeke lázas vagy más betegségben szenved, különösen, ha köhög vagy influenzás.
Danish: Lidelser i det gastro-intestinale system: Kvalme / mavesmerter / meteorisme.
Hungarian: Gastrointestinalis rendszert érintő szövődmények: hasi fájdalom/ meteorismus/ nausea.
Danish: Vaccinens immunogenicitet kan reduceres af immunosuppressiv behandling eller af immuninsufficiens.
Hungarian: A HEXAVAC immunogén hatása csökkent értékű lehet immunszupresszív kezelés vagy immunhiányos állapotok esetében.
Danish: FHA er ikke inaktiveret.
Hungarian: Az FHA-t nem detoxifikálják.
Danish: Efter boosterinjektionen steg GMTs til henholdsvis 16,7 µg/ml og 23,0 µg/ml i de to grupper, hvilket viser et stærkt anamnestisk respons.
Hungarian: Az emlékeztető oltás beadása után a titerek geometriai átlagértékei 16,7 g/ml-re, illetve 23,0 g/ml-re emelkedtek az egyes csoportokban, amely erős anamnesztikus válaszra utal.
Danish: Difteri- og tetanustoksoiderne fremstilles af toksinerne fra kulturer af Corynebacterium diphteriae og Clostridium tetani som er inaktiveret med formaldehyd og derefter renset.
Hungarian: A diphtheria és tetanus toxoidokat Corynebacterium diphteriae illetve Clostridium tetani tenyészetek toxinjaiból állítják elő formalinos detoxifikálással és az azt követő tisztítással.
Danish: Navn og adresse på fremstillerne af de biologisk aktive stoffer
Hungarian: A hatóanyag(ok) előállítójának neve és címe
Danish: Pertussistoksinet (PT) inaktiveres separat med glutaraldehyd til fremstilling af et toksoid (PTxd).
Hungarian: A pertussis toxint (PT) glutáraldehiddel külön tisztítják toxoid (PTxd) képzése céljából.
Danish: Et enkelt tilfælde med dobbeltsidig ødem i de nedre ekstremiteter og et enkelt tilfælde af hypotonisk-hyporesponsiv episode har været rapporteret.
Hungarian: Egy esetben számoltak be az alsó végtagok kétoldali oedemájáról illetve hypotoniás hyporesponsiv epizódról.
Danish: endosis-, flerdosis- og lokal toleransstudier har ikke vist nogen uventede resultater eller nogen toksicitet i de pågældende organer.
Hungarian: Az egyszeri és az ismételt dózisú, valamint a helyi tolerálhatóságot vizsgáló tanulmányokat magukban foglaló preklinikai adatok nem mutattak sem váratlan eredményeket, sem célszervtoxicitást.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares ved 2 °C - 8 °C (i køleskab).
Hungarian: 9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK 2°C és 8oC közötti hőmérsékleten (hűtőszekrényben) tárolandó.
Danish: Denne vaccine må ikke gives til nyfødte, unge eller voksne.
Hungarian: Ez a vakcina újszülötteknél, serdülőknél vagy felnőtteknél nem alkalmazható.
Danish: Når PRP administreres alene induceres et serologisk svar men dette er svagt immunogent hos spædbørn.
Hungarian: A PRP egyedüli alkalmazása megindítja ugyan a válaszreakciót, gyermekekben azonban igen gyenge immunválaszt vált ki.
Danish: HEXAVAC bør ikke anvendes ved fødslen eller efterfølgende vaccinationer i løbet af det første leveår til børn født af HBsAg-positive mødre.
Hungarian: A HEXAVAC nem alkalmazható sem születéskor- sem további oltásként HBsAg pozitív anyák gyermekeinél az első életévben.
Danish: Udvikling af anti-HBs-titer på 10 mIE/ml eller højere og af anti-D og anti-T på 0,01 IE/ml eller højere, målt 1-2 måneder efter den tredje injektion anses for beskyttende mod HBV-infektion henholdsvis difteri og tetanus.
Hungarian: Az anti-HBs titer kialakulása legalább 10 NE/ml, az anti-D és anti-T titere legalább 0,01 NE/ml, a harmadik részoltás beadását követő 1-2 hónapban mérve, amely megfelel a hepatitis B fertőzés, a diphtheria, illetve a tetanus elleni védettségnek.
Danish: Der blev opnået en gennemsnitlig 7,4- respektive 4,3-foldig øgning i antistoftitre mod PT og FHA, og alle udviklede beskyttende antistoftitre mod poliovirus type 1, 2 and 3.
Hungarian: Átlagosan 7,4 szeresére és 4,3 szorosára emelkedett a PT-, illetve az FHA- val szembeni antitest titer, továbbá minden gyermekben kialakult a poliovírus 1., 2. és 3. -as típusa elleni védettséget jelentő antitestszint.
Danish: Efter 3,5,12 måneders immunuseringsskemaet er immuneresponse i løbet af andet leveår sammenligneligt og af samme intensitet som den eftertragtede kliniske beskyttelse tidligere rapporteret for HEXAVAC og andre godkendte kombinationsvacciner.
Hungarian: A 3., 5. és 12. hónapos életkorban beadandó részoltásokat előíró oltási terv végrehajtását követően az immunválasz elérte a kívánt klinikai védettséget, illetve a HEXAVAC vagy más engedélyezett oltóanyag-kombinációk alkalmazása során a második életévben korábban jelentett szintet.
Danish: Hyppigheden af feber på 40 °C eller højere steg efter boosterimmuniseringen men forblev < 1 %.
Hungarian: A 40 ºC-os vagy magasabb láz előfordulási aránya az emlékeztető oltás után megnőtt, de továbbra is 1% alatt maradt.
Danish: Denne vaccine inducerer specifikke humorale antistoffer mod HBsAG (anti-HBs) og mod difteri- og tetanustoksoider (anti-D og anti-T).
Hungarian: A vakcina specifikus humorális HbsAg (anti-HBs), diphtheria- és tetanus toxoid (anti-D és anti-T) elleni antitestek képződését indukálja.
Danish: Hyppigt rapporterede reaktioner omfattede rødme og/eller induration/hævelse/smerte på injektionsstedet, feber på 38 °C eller højere, irritabilitet, døsighed, nedsat appetit, søvnforstyrrelser, diarré og opkastning.
Hungarian: A gyakran jelentett oltási reakciók közé a bőrpír és/vagy beszűrődés/duzzanat/fájdalom az injekció beadásának helyén, a 38 ºC-os vagy annál magasabb láz, az ingerültség, az álmosság, az étvágytalanság, az álmatlanság, a hasmenés és a hányás tartozott.
Danish: Vaccination bør udsættes i tilfælde af feber eller akut sygdom.
Hungarian: Láz vagy akut megbetegedés esetén az oltást későbbre kell halasztani.
Danish: - Hvis dit barn har trombocytopeni eller blødningsforstyrrelser, idet blødning kan forekomme efter intramuskulær administration hos sådanne patienter.
Hungarian: - Ha gyermeke thrombocytopeniában vagy vérzékenységben szenved, mivel az intramuszkuláris alkalmazás következtében vérzés jelentkezhet ezen egyénekben.
Danish: En gennemsnitlig 20,5-foldig øgning i antistoftitre mod HBs blev observeret efter boosterdosis.
Hungarian: Az emlékeztető oltás után a HBs antitestszint átlagban 20,5-szörös emelkedését figyelték meg.
Danish: Hvis man glemmer at tage HEXAVAC : Din læge bestemmer hvornår den manglende dosis skal gives.
Hungarian: Forduljon orvosához, aki majd dönt elmulasztott részoltás beadásának időpontjáról.
Danish: Hele kroppen - generelle reaktioner: Allergiske reaktioner / kuldegysninger / træthed / hypotoniskhyporesponsiv episode / utilpashed / ødem / bleghed / hævelse eller ødem på hele ekstremiteten(erne) / forbigående lokal hævelse af lymfeknuderne.
Hungarian: Az egész testet érintő, általános rendellenességek: allergiás reakciók / hidegrázás / fáradtság / hypotoniás-hyporesponsiv epizód / elesettség / oedema / sápadtság / duzzanat vagy az egész végtag(ok)ra kiterjedő oedema / átmeneti helyi nyirokcsomó megnagyobbodás.
Danish: Bemærker du nogen bivirkninger som ikke er nævnt i denne indlægsseddel, kontakt venligt din læge eller farmaceut.
Hungarian: Ha az itt felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb szokatlan tünetet észlel, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Danish: - Fordi der som ved lignende vacciner kan opstå tilfælde af Haemophilus b infektion i ugen efter vaccination, inden vaccinens beskyttelse indtræder.
Hungarian: - Mint más hasonló összetételű vakcinák esetében, az oltást követő egy héten belül előfordulhat, hogy Haemophilus influenzae b baktérium okozta betegség lép fel, a vakcina védőhatásának
Danish: Disse tegn og symptomer indtraf sædvanligvis indenfor 2 døgn efter vaccinationen.
Hungarian: A felsorolt jelek és tünetek a vakcinációt követő 48 órán belül léptek fel.
Danish: Forstyrrelser i centralnervesystemet og det perifere nervesystem: Krampeanfald (med eller uden feber) / hjernebetændelse/ encefalopati med akut hjerneødem/ rullende øjne / Guillain Barré syndrom / hypotoni / neuritis.
Hungarian: Központi és perifériás idegrendszeri szövődmények: konvulziók (lázas vagy láz nélküli)/ encephalitis/encephalopathia akut agyoedemával/látási zavarok/Guillain Barré szindróma/ hypotonia/ neuritis.
Danish: For hepatitis B overflade-antigen: Merck & Co., Inc.
Hungarian: Meck & Co., Inc.
Danish: Mindre hyppigt blev feber på 40 °C eller højere, ømhed på injektionsstedet, langvarig utrøstelig gråd og rødme og/eller induration > 7 cm på injektionsstedet eller hævelse af hele ekstremiteten rapporteret.
Hungarian: Kevésbé volt megfigyelhető 40 ºCos vagy magasabb láz, érzékenység az injekció helyén, kitartó, vigasztalhatatlan sírás, 7 cm-nél nagyobb átmérőjű bőrpír és/vagy beszűrődés az injekció beadásának helyén vagy az egész végtagra kiterjedő duzzanat.
Danish: Med hensyn til pertussis udviklede 91,8 % respektive 90,5 % af spædbørnene en firefoldig øgning af PT og FHA antistoffer.
Hungarian: Pertussissal szemben a gyermekek 91,8%-ánál, PT és FHA-val szemben 90,5%ánál volt kimutatható az antitest titer négyszeresére való emelkedése.
Danish: Vaccinen vil muligvis ikke forebygge hepatitis B i sådanne
Hungarian: Ilyen esetekben a vakcina nem feltétlenül akadályozza meg a hepatitis B
Danish: HEXAVAC Administreres intramuskulært
Hungarian: HEXAVAC Intramuscularis alkalmazásra
Danish: Som ved enhver vaccine skal fornødne behandlingsfaciliteter og medicin være let tilgængelige til øjeblikkelig anvendelse i tilfælde af en anafylaktisk reaktion efter injektion.
Hungarian: Mint minden parenteralis vakcina alkalmazása esetében, a megfelelő kezelési feltételeket és orvosi felügyeletet biztosítani kell a vakcina alkalmazásakor ritkán előforduló esetleges anaphylaxiás reakció miatt.
Danish: 36 måneder
Hungarian: 12 µg
Danish: Umiddelbart inden boosterinjektionen var anti-PRP GMTs på 0,40 µg/ml og 0,64 µg/ml for henholdsvis HEXAVAC og kontrolgruppen.
Hungarian: Az emlékeztető oltást megelőzően az anti-PRP titerek geometriai átlagértéke 0,40 g/ml, illetve 0,64 g/nl volt a HEXAVAC oltásban részesültekben, illetve a kontrollcsoportban, a fenti sorrendben.
Danish: I et velkontrolleret klinisk studie hvor småbørnene fik HEXAVAC både som booster og primærimmunisering, udviklede samtlige småbørn en antistoftiter på 0,1 IE/ml eller højere mod tetanus og 98,8 % mod difteri.
Hungarian: Pivotal vizsgálatban, ahol a csecsemők a HEXAVAC-al történő alapimmunizálást követően HEXAVAC emlékeztető oltásban részesültek, az összes gyermekben kialakult a legalább 0,1 NE/mles tetanus elleni, és 98,8%-ban a diphtheria elleni antitest titer.
Danish: HVORDAN HEXAVAC ANVENDES
Hungarian: HOGYAN KELL ALKALMAZNI A HEXAVAC -ot?
Danish: HEXAVAC er en injicerbar vaccine i en 0,5 ml enkeltdosissprøjte.
Hungarian: A Hexavac injekciós vakcina 0,5 ml-es egyadagos fecskendőben.
Danish: Må ikke anvendes efter udløbsdatoen, som er anført på etiketten.
Hungarian: A gyógyszert csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni.
Danish: Du bedes også informere lægen om dit barn har symptomer der tyder på en allergisk reaktion såsom udslæt, rødme, kløe, bleghed eller ødem, uanset hvilken dosis vaccine i vaccinationsprogrammet barnet har fået.
Hungarian: Jelezze az orvosnak, ha gyermekénél bármely korábbi oltás során allergiás reakcióra utaló tünetek, mint pl. kiütés, bőrpír, viszketés, sápadtság vagy ödéma jelentkeztek.
Danish: Den kovalente binding af PRP til tetanustoksoid gør konjugatet til et T-celle afhængigt antigen, som inducerer et specifikt IgG anti-PRP svar hos spædbørn og frembringer immunologisk hukommelse.
Hungarian: A PRP tetanus toxoiddal való kovalens kapcsolódásával T-sejt dependens antigénné alakul, amely specifikus IgG anti-PRP választ indít meg gyermekekben, kialakítva ezzel az
Danish: 100 % af spædbørnene udviklede en antistoftiter over grænseværdien på 5 (reciprok af fortynding ved seroneutralisation) mod poliovirus type 1, 2 og 3 og blev således anset for beskyttet mod poliomyelitis.
Hungarian: A poliovírus 1., 2. és 3.-as típusával szembeni anti-poliovírus titerek a gyermekek 100%-ban elérték az 5-ös küszöbértéket (a dilúció értékének reciproka szeroneutralizációban), ezáltal a poliomyelitis ellen védettnek tekinthetők.
Danish: Er det kendt at nogen af de følgende reaktioner er indtruffet i tidsmæssig sammenhæng med vaccinationen, bør man nøje overveje beslutningen om at administrere yderligere doser af vacciner som indeholder pertussis:
Hungarian: Amennyiben az alábbi tünetek bármelyike időbeli összefüggésbe hozható a vakcina beadásával, pertussis tartalmú vakcinák további alkalmazása alaposan megfontolandó a későbbiekben:
Danish: Meget sjældne reaktioner efter anvendelse af Sanofi Pasteur MSD hepatitis B (rekombinant) vaccine omfatter alopecia, hypotension, betændelse af synsnerven, ansigtslammelse, erythema multiforme, og anafylaksi.
Hungarian: Az Sanofi Pasteur MSD rekombináns Hepatitis B vakcina alkalmazását követően nagyon ritkán előfordult alopecia, hypotensio, látószerv neuritis, faciális papalysis, erythema multiforme és anaphylaxis.
Danish: Den firedobbelte øgning i titre efter vaccination, hvis kliniske signifikans er ukendt i mangel af et serologisk beskyttelsesniveau, anses som tegn på serumkonversion.
Hungarian: A négyszeres posztimmunizációs titeremelkedéseket a szerokonverzió jelének tekintik, amelynek a szerológiai védelemben való klinikai jelentősége ismeretlen.
Danish: A. FREMSTILLERE AF DE BIOLOGISK AKTIVE STOFFER OG INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Hungarian: A HATÓANYAG(OK) ELŐÁLLÍTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Danish: I et velkontrolleret klinisk studie udviklede samtlige børn (100 %) et beskyttende antistofniveau (på 0,01 IE/ml eller højere) mod både difteri og tetanus antigener en måned efter primærimmuniseringen var afsluttet.
Hungarian: Pivotal vizsgálatban minden gyermekben (100%) kialakult a diphtheria és tetanus antigénekkel szembeni szeroprotektív antitestszint (legalább 0,01 NE/ml) az alapimmunizálási sorozat befejezése után egy hónappal.
Danish: HEXAVAC fås i pakningsstørrelser på 1, 10, 25 og 50 stk. med eller uden nål.
Hungarian: A HEXAVAC 1x, 10x, 25x és 50x kiszerelésben, tűvel ellátva vagy tű nélkül kerülhet forgalomba.
Danish: Øvrige bivirkninger omfattede irritabilitet, døsighed, feber, søvnløshed, diaré, opkastning, nedsat appetit og langvarig gråd hvor barnet ikke lader sig trøste.
Hungarian: Jelentkezhet továbbá ingerültség, aluszékonyság, láz, álmatlanság, hasmenés, hányás, étvágytalanság, tartós, nem vigasztalható sírás.
Danish: Vaccinen må ikke blandes med andre vacciner eller parenterale midler i samme sprøjte.
Hungarian: A védőoltás egy fecskendőben nem elegyíthető más vakcinákkal, vagy parenterálisan alkalmazott gyógyszerekkel.
Danish: HEXAVAC kan anvendes til booster dosen forudsat at det lille barn har fået et fuldstændigt grundvaccinationsprogram for hvert antigen indeholdt i HEXAVAC, uanset om de blev administreret som en monovalent eller en kombinationsvaccine fremstillet af Sanofi Pasteur MSD.
Hungarian: A HEXAVAC alkalmazható emlékeztető oltásként olyan esetekben is, amikor a kisgyermek a HEXAVAC egyes antigénjeivel történő alapimmunizálást már mind megkapta, függetlenül attól, hogy azok monovalens vagy az Sanofi Pasteur MSD által előállított kombinált formában kerültek