FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Farmakokinetikken af Sixmo blev vurderet hos opioidafhængige patienter i behandling med Sixmo i studie TTP-400-02-01, PRO-810, PRO-805, PRO-806, PRO-807 and PRO-811.
Slovak: Farmakokinetika Sixma bola hodnotená v štúdiách TTP-400-02-01, PRO-810, PRO-805, PRO-806, PRO-807 a PRO-811 u pacientov závislých na opiátoch liečených Sixmom.
Danish: • 1 implantatapplikator
Slovak: 1 aplikátor implantátu
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: ethylenvinylacetat-copolymer.
Slovak: Ďalšia zložka je etylénvinylacetátový kopolymér.
Danish: Der kan forekomme infektion på stedet, hvor implantatet er indsat eller fjernet fra.
Slovak: Infekcia sa môže vyskytovať na mieste zavedenia alebo odstránenia implantátu.
Danish: Studie PRO-806 har 2 co-primære endepunkter, som var CDF af procentdelen af urinprøver, som var negative for illegale opioider for uge 1 til 24 i grupperne med Sixmo og placebo (co-primær 1) og CDF for procentdelen af urinprøver, der var negative for illegale opioider for uge 1 til 24 i grupperne med Sixmo og placebo, hvor imputationen var baseret på selvrapporterede data om illegale drugs (co-primær 2).
Slovak: Sixmom a skupine s placebom (ko-primárny ukazovateľ 1) a CDF percentuálneho podielu vzoriek moču, ktoré boli negatívne na neprípustné opiáty pre 1. až 24. týždeň v skupine so Sixmom a skupine s placebom imputáciou na základe údajov z hlásenia neprípustných drog uvedeného samotným pacientom (ko-primárny ukazovateľ 2).
Danish: kronisk obstruktiv lungesygdom, cor pulmonale, nedsat respiratorisk reserve, hypoxi, hyperkapni, eksisterende respirationsundertrykkelse eller kyfoskoliose [krumning af rygsøjlen, der potentielt kan medføre stakåndethed]).
Slovak: Tieto implantáty sa majú používať s opatrnosťou u pacientov s astmou alebo respiračnou nedostatočnosťou (napr. chronickým obštrukčným pľúcnym ochorením, cor pulmonale, zníženou respiračnou rezervou, hypoxiou, hyperkapniou, už existujúcou respiračnou depresiou alebo kyfoskoliózou [zakrivenie chrbtice vedúce k prípadnej dýchavičnosti]).
Danish: Efter implantaterne er fjernet, vil lægen lægge en steril gaze med en trykbandage for at minimere blå mærker.
Slovak: Po vybratí implantátov, aplikuje lekár sterilnú gázu s tlakovým obväzom na minimalizáciu tvorby modrín.
Danish: Disse bivirkninger er opstillet pr. systemorganklasse, foretrukken terminologi og hyppighed.
Slovak: MedDRA, preferovaného termínu a frekvencie.
Danish: I tilfælde af, at der observeres toksicitet eller symptomer på overdosering, er det nødvendigt at fjerne implantaterne og overgå til et lægemiddel, som gør det muligt at dosisjustere.
Slovak: V prípade, že sú pozorované príznaky toxicity alebo predávkovania, vyžaduje sa odstránenie implantátov a prechod na liek, ktorý umožňuje úpravu dávky.
Danish: Verificer, at patienterne har gennemført en relevant induktionsperiode med sublingualt buprenorphin eller buprenorphin/naloxon, eller at de allerede er klinisk stabile på buprenorphin eller buprenorphin/naloxon, før Sixmo-implantaterne indsættes (se pkt.
Slovak: Pred vložením implantátov Sixmo overte, či pacienti ukončili náležité úvodné obdobie so sublingválnym buprenorfínom alebo buprenorfínom/naloxónom, alebo sú už klinicky stabilní na buprenorfíne alebo buprenorfíne/naloxóne (pozri časť 4.2).
Danish: GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING Lægemidlet er receptpligtigt.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Danish: Kanalerne, hvor hvert implantat vil blive indsat, markeres ved at tegne 4 linjer - hver linje på 40 mm. Implantaterne vil blive indsat i et tæt, vifteformet mønster, med 4 til 6 mm mellemrum, hvor viften åbner mod skulderen (figur 3).
Slovak: Označte priechody kanálov, kde sa zavedie každý implantát tak, že nakreslíte 4 čiary - pričom každá bude 40 mm dlhá.
Danish: I tilfælde af, at der udvikles symptomer på toksicitet eller overdosering, er det nødvendigt at fjerne implantaterne og overgå til et lægemiddel, som gør det muligt at dosisjustere.
Slovak: V prípade, že sú pozorované príznaky z toxicity alebo predávkovania, vyžaduje sa odstránenie implantátov a prechod na liek, ktorý umožňuje úpravu dávky.
Danish: • unormal funktion af galdevejene
Slovak: • abnormálnu funkcia žlčovodu
Danish: • smerter, der påvirker musklerne og skelettet, nakken, lemmer, led
Slovak: • svalový kŕč, nepohodlie končatín • bolesť ovplyvňujúca svaly a kostru, krk, končatiny, kĺby
Danish: Tilfælde af akut leverskade (herunder dødelige tilfælde) er blevet rapporteret med det aktive stof buprenorphin hos opioid-afhængige misbrugere, både i kliniske studier og i rapporter om bivirkninger efter markedsføring.
Slovak: V hláseniach nežiaducich reakcií v rámci klinických štúdií a po uvedení lieku na trh boli s aktívnou látkou buprenorfín u ľudí závislých od opiátov hlásené prípady akútneho poškodenia pečene (vrátane smrteľných prípadov).
Danish: • hoste, åndenød
Slovak: • kašeľ, dýchavičnosť
Danish: • moskito-tang
Slovak: • peán Mosquito
Danish: • visse lægemidler til at behandle depression eller Parkinsons sygdom, som kaldes monoaminoxidasehæmmere, såsom phenelzin, isocarboxazid, iproniazid og tranylcypromin
Slovak: • rifampicín: liek na liečbu tuberkulózy alebo určitých iných infekcií • určité lieky na liečbu depresie alebo Parkinsonovej choroby, nazývané inhibítory monoamínoxidázy, napríklad fenelzín, izokarboxazid, iproniazid a tranylcypromín Sixmo a jedlo, nápoje a alkohol
Danish: Fjernelse af Sixmo-implantater
Slovak: Odstránenie implantátov Sixmo
Danish: • infektion, såsom virusinfektion (f.eks. influenza)
Slovak: • únava, triaška, slabosť, zvýšený svalový tonus • infekcia, ako napríklad vírusová infekcia (napr. chrípka)
Danish: Procentdel af urinprøver negative for opioider i uge 1 - 16 Behandling
Slovak: Percentuálny podiel vzoriek moču negatívnych na opiáty v 1. - 16. týždni
Danish: Genbehandling
Slovak: Obnovenie liečby
Danish: Hvis Sixmo-implantaterne ikke straks udskiftes efter de fjernes, skal patienten vedligeholdes med sublingualt buprenorphin (2 til 8 mg/dag) efter klinisk indikation, indtil behandlingen med Sixmo genoptages.
Slovak: Ak sa implantáty Sixmo sa pri odstraňovaní nenahrádzajú okamžite, pacienti majú byť podľa klinickej indikácie, kým sa neobnoví liečba Sixmom, udržiavaní na sublingválnom buprenorfíne (2 až
Danish: • Bemærk, at der skal være apparatur til rådighed til ultralyds- og MR-scanninger på det kliniske center, hvor Sixmo indsættes og fjernes.
Slovak: Berte na vedomie, že na klinike, kde sa vykonáva zavedenie a vybratie Sixma, musia byť k dispozícii ultrazvukové zariadenie a zariadenie na vykonanie MR.
Danish: • hedetur, blå mærker, udvidede blodkar
Slovak: • horúce návaly, modriny, rozšírenie ciev
Danish: Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer almindelig smerter fra indgrebet*, reaktion på indgrebsstedet* ikke almindelig komplikation efter indgrebet (*), kontusion (*), sårdehiscens*, migration af implanteret lægemiddel***, knækket anordning***
Slovak: menej časté komplikácie po zákroku (*), kontúzia (*), dehiscencia rany*, migrácia implantovaného liečiva***, poškodenie pomôcky***
Danish: • bruger naltrexon eller nalmefen til at behandle alkohol- eller opioidafhængighed
Slovak: • ak používate na liečbu alkoholovej alebo opiátovej závislosti naltrexón alebo nalmefén
Danish: Læger og sundhedspersonale skal gennemgå patientens behandlingsanamnese for samtidig anvendelse af CYP3A4-hæmmere, før behandlingen med Sixmo påbegyndes, for at bestemme egnetheden (se pkt.
Slovak: Pred začatím liečby Sixmom musí odborný zdravotnícky pracovník skontrolovať liečebnú anamnézu pacienta z hľadiska súbežného používania inhibítorov CYP3A4, aby určil, či je liečba vhodná (pozri časť 4.5).
Danish: Opioider skal anvendes med forsigtighed hos patienter med myksødem, hypotyreoidisme eller binyrebarkinsufficiens (f.eks. Addisons sygdom).
Slovak: Opiáty by sa mali používať s opatrnosťou u pacientov s myxedémom, hypotyreózou alebo nedostatočnosťou kôry nadobličiek (napr.
Danish: • Implantaterne befinder sig under huden, på indersiden af overarmen.
Slovak: Implantáty sa nachádzajú po kožou, na vnútornej strane hornej časti ramena.
Danish: 4.2 "Anvisninger i at fjerne Sixmo".
Slovak: „Pokyny pre odstránenie Sixma".
Danish: Buprenorphin, der gives under tungen, vil blive stoppet 12 til 24 timer før Sixmo-implantaterne indsættes.
Slovak: Buprenorfín podávaný pod jazyk sa prestane užívať 12 až 24 hodín pred zavedením implantátov Sixmo.
Danish: • vandladningsretention, vandladningstrang, hyppigere vandladning med lille mængde urin
Slovak: • ťažkosť vymočiť sa, nutkanie močiť, častejšie močenie s nižším močovým výdajom
Danish: Anvisninger i at fjerne Sixmo
Slovak: Pokyny pre odstránenie Sixma
Danish: • unormal følelse, såsom stikkende fornemmelse, "prikken og stikken", prikkende fornemmelse og kløe
Slovak: • abnormálne vnímanie ako mravenčenie, „pichanie ihiel", brnenie a svrbenie
Danish: Sprøjten trækkes tilbage, indtil porten er på linje med obturatoren, og derefter drejes obturatoren med uret, så den låses på sprøjten (figur 12).
Slovak: Vytiahnite kanylu, až kým sa hrdlo nezarovná s obturátorom, potom otočte obturátor v smere hodinových ručičiek, aby sa zaistil na kanyle (obrázok 12).
Danish: Hvis der opstår graviditet under behandlingen med Sixmo, skal fordelen for patienten opvejes mod risikoen for fosteret.
Slovak: Sixmom, je potrebné zvážiť prínos pre pacientku oproti riziku pre plod.
Danish: • iris-saks
Slovak: • ihelec
Danish: • Patienter, som har kontraindikationer mod MR-scanninger bør ikke få implantatet.
Slovak: Pacientom, ktorí majú vyšetrenie MR kontraindindikované, implantát nesmie byť zavedený.
Danish: Hvis implantatet/implantaterne eller fragment(er) fra implantatet ikke fjernes under et forsøg på at fjerne det/dem, skal der foretages en visualiseringsprocedure med henblik på lokalisering så snart det er muligt, og det næste forsøg på at fjerne implantatet skal finde sted på samme dag som lokaliseringen.
Slovak: Ak sa implantáty alebo časti implantátov počas pokusu o ich vybratie neodstránia, pacient musí podstúpiť zobrazovacie vyšetrenie na lokalizáciu.
Danish: Forberedelser for håndtering og administration af lægemidlet
Slovak: Príprava pre manipuláciu alebo podávanie implantátov s liečivým prípravkom
Danish: Dette vil resultere i, at implantaterne løftes op mod huden, og gøre det nemmere at fjerne implantaterne.
Slovak: Vstreknite lokálne anestetikum hlboko do stredu medzi implantáty, tým sa implantáty efektívne zdvihnú smerom ku koži, čím sa uľahčí odstránenie implantátov.
Danish: Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning.
Slovak: Ako používať Sixmo Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Danish: OPLYSNINGER OM INDGREB Indsættelsesdato:
Slovak: Dátum implantácie:
Danish: • lægemidler til at behandle svampeinfektioner, som candidiasis, med navne på aktive stoffer, der ender på "azol", såsom ketoconazol, itraconazol, fluconazol
Slovak: • liekov na liečbu mykózových infekcií, ako múčnivka, s aktívnou látkou, ktorej názov sa končí na „azol", ako napríklad ketokonazol, itrakonazol, flukonazol • klaritromycín, erytromycín, troleandomycín: lieky na liečbu bakteriálnych infekcií
Danish: Patienterne skal advares om, at det er ekstremt farligt at selvadministrere ikke ordinerede benzodiazepiner, mens de tager dette præparat, og de skal også rådes til kun at bruge benzodiazepiner samtidigt med dette præparat efter lægens eller sundhedspersonalets anvisninger (se pkt.
Slovak: Tiež je potrebné ich upozorniť, aby používali benzodiazepíny súbežne s týmto liekom iba podľa pokynov ich odborného zdravotníckeho pracovníka (pozri časť 4.4).
Danish: Primært opioid, der blev misbrugt, n (%)
Slovak: Medián veku (rozsah), v rokoch Primárny zneužívaný opiát, n
Danish: Der arrangeres et besøg for at fjerne suturerne.
Slovak: Naplánujte kontrolu, na ktorej mu budú vybraté stehy.
Danish: Bivirkninger blev kategoriseret som implantat- eller ikke-implantat-bivirkninger.
Slovak: Nežiaduce reakcie na liečivo boli kategorizované ako nežiaduce reakcie na implantát alebo nesúvisiace so zavedením implantátu.
Danish: Placeringen af implantaterne og indsnitstedet markeres med den kirurgiske tusch.
Slovak: Chirurgickým značkovačom označte umiestnenie implantátov a rezu.
Danish: Udstyr til at fjerne Sixmo
Slovak: Vybavenie pre odstránenie Sixma
Danish: I begge studier blev voksne patienter med opioidafhængighed, som ikke havde fået behandling med buprenorphin før, behandlet i løbet af 24 uger med 4 Sixmo- eller 4 placeboimplantater.
Slovak: V oboch štúdiách dospelí pacienti s opiátovou závislosťou, ktorí doteraz neboli liečení buprenorfínom, boli liečení po dobu
Danish: • udvidede pupiller
Slovak: • rozšírené zrenice
Danish: • svimmelhed, døsighed
Slovak: • závrat, ospanlivosť
Danish: Trin 10: Tilstedeværelsen af hvert implantat (26,5 mm langt) verificeres ved at palpere patientens arm umiddelbart efter indsættelsen, som vist i figur 14.
Slovak: Krok 10: Bezprostredne po zavedení overte prítomnosť každého implantátu (s dĺžkou 26,5 mm)
Danish: Hyppighedskategorierne er defineret som: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10),
Slovak: Kategórie frekvencie sú definované nasledovne: veľmi časté (≥
Danish: Genbehandling med Sixmo-implantater
Slovak: Opätovná liečba implantátmi Sixmo
Danish: Placeringen af implantaterne verificeres ved palpation.
Slovak: Overte si umiestnenie implantátov pohmatom.
Danish: Hvis du får for meget Sixmo
Slovak: Ak vám bolo zavedené viac Sixma, ako potrebujete
Danish: Det sterile gaze anvendes og der trykkes let på indsnittet i 5 minutter, så der sikres hæmostase.
Slovak: Aby ste zabezpečili hemostázu na miesto rezu priložte sterilnú gázu a jemne pritlačte päť minút.
Danish: Patienten skal instrueres i at sætte en ispose på armen i 40 minutter hver 2. time i de første 24 timer, og dernæst efter behov.
Slovak: Pacientovi povedzte, že počas prvých 24 hodín si podľa potreby môže na rameno priložiť každé dve hodiny na 40 minút ľadový obklad.
Danish: Patientinformationskort
Slovak: KARTA PRE PACIENTA
Danish: Tabel 3: Procentdel af urinprøver negative for opioider for uge 1 til 16 og uge 17 til 24, studie
Slovak: Tabuľka 3: Percentuálny podiel vzoriek moču negatívnych na opiáty pre 1. až 16. týždeň a 17.
Danish: Mod slutningen af graviditeten kan buprenorphin inducere respirationsundertrykkelse hos det nyfødte spædbarn, selv efter en kort administrationsperiode.
Slovak: Ku koncu gravidity ,po krátkom období podávania, môže buprenorfín u novorodencov indukovať respiračnú depresiu.
Danish: Patienter over 65 år
Slovak: Väčšina pacientov (približne 80
Danish: • underaktiv skjoldbruskkirtel
Slovak: • zníženú činnosť štítnej žľazy
Danish: • CYP3A4-hæmmere og -inducere: Buprenorphin metaboliseres til norbuprenorphin primært af CYP3A4.
Slovak: • Inhibítory a induktory CYP3A4:
Danish: Sublingualt buprenorphin bør seponeres 12 til 24 timer før den subkutane indsættelse af Sixmoimplantater.
Slovak: Sublingválny buprenorfín má byť vysadený 12 až 24 hodín pred subkutánnym zavedením implantátov Sixmo.
Danish: Sixmo 74,2 mg implantat buprenorphin
Slovak: Sixmo 74,2 mg implantát buprenorfín
Danish: Det er ikke påkrævet at modificere Sixmo-dosis hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Slovak: Pre pacientov s poruchou funkcie obličiek preto nie je potrebná žiadna úprava dávky Sixma.
Danish: • migræne, tremor
Slovak: • migréna, tras
Danish: Trin 7: Mens sprøjten holdes på plads låses obturatoren op, og den fjernes.
Slovak: Krok 7: Pri súčasnom držaní kanyly na mieste, odistite a odstráňte obturátor.
Danish: De partielle opioidagonistegenskaber ved buprenorphin kan fremkalde tegn og symptomer på opioide abstinenser hos personer, som aktuelt er fysisk afhængige af fulde opioidagonister - såsom heroin, morfin eller methadon - før virkningerne af den fulde opioidagonist har fortaget sig.
Slovak: Vlastnosti buprenorfínu ako čiastočného opiátového agonistu môžu zhoršiť prejavy a príznaky z vysadenia opioidov u osôb, ktoré sú momentálne závislé od úplných opiátových agonistov - heroínu,
Danish: Disse risici og patientens stabilitet under behandlingen mod opioidafhængighed skal overvejes, når det besluttes om Sixmo er hensigtsmæssigt for patienten.
Slovak: Pri určovaní, či je Sixmo vhodný pre pacienta by sa mali tieto riziká a stabilita pacienta v liečbe opiátovej závislosť zvážiť.
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv almindelig knoglesmerter**, myalgi** ikke almindelig muskelspasmer, utilpashed i lemmer, muskuloskeletale smerter, nakkesmerter, smerter i ekstremiteter, temporomandibulært ledsyndrom, artralgi***
Slovak: menej časté svalový spazmus, nepríjemný pocit v končatinách, muskuloskeletálna bolesť, bolesť krku, bolesť v končatine, syndróm temporomandibulárneho kĺbu, artralgia***
Danish: • Opioidanalgetika: Det kan være vanskeligt at opnå tilstrækkelig analgesi, når en fuld opioidagonist administreres til patienter, der får buprenorphin.
Slovak: Pri podávaní úplného opiátového agonistu u pacientov užívajúcich buprenorfín môže byť ťažké dosiahnuť adekvátnu analgézu.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Sixmo Sådan skal du bruge Sixmo Bivirkninger
Slovak: Čo je Sixmo a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Sixmo Ako používať Sixmo
Danish: • andre lægemidler, der undertrykker hjernen eller rygmarven, da de nedsætter opmærksomheden, hvilket gør det farligt at føre motorkøretøj og betjene maskiner andre opioidderivater, såsom methadon, stærke smertelindrende præparater og lægemidler, der virker hosteundertrykkende visse lægemidler til behandling af depressioner lægemidler, der kaldes antihistaminer, og anvendes til at behandle allergiske reaktioner, søvnforstyrrelser, forkølelse, eller til at forhindre og behandle kvalme og opkastning lægemidler til behandling af epilepsi eller som virker sløvende, hvor navnet på det aktive stof hyppigt ender på "tal" lægemidler til at behandle angst, som ikke er udgøres af dem, der beskrives i det første punkt lægemidler til at behandle psykiske sygdomme eller angstsygdomme, med sløvende virkning, som kaldes neuroleptika clonidin: et lægemiddel til at behandle højt blodtryk og højt tryk i øjet
Slovak: čím môže byť vedenie vozidiel a obsluha strojov nebezpečné iné opiátové deriváty ako metadón, silné lieky proti bolesti a lieky na utlmenie kašľa určité lieky na liečenie depresií lieky nazývané antihistaminiká používané na liečbu alergických reakcií, porúch spánku,
Danish: En trykbandage med sterilt gaze påføres for at minimere blå mærker.
Slovak: Na minimalizáciu vzniku modrín aplikujte tlakový obväz so sterilnou gázou.
Danish: Derfor kan der opstå mulige interaktioner, når Sixmo gives samtidigt med lægemidler, som påvirker CYP3A4-aktiviteten.
Slovak: Buprenorfín je metabolizovaný na norbuprenorfín primárne prostredníctvom CP3A4; z tohto dôvodu sa môžu vyskytnúť potenciálne interakcie, keď sa Sixmo podáva súbežne s liekmi, ktoré ovplyvňujú aktivitu CP3A4.
Danish: Placeringen af implantaterne genbekræftes ved palpation.
Slovak: Znovu si overte umiestnenie implantátov pohmatom.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Sixmo 74,2 mg implantat
Slovak: Sixmo 74,2 mg implantát
Danish: • undertrykkelse af vejrtrækningen, gaben
Slovak: • pokles dýchania, zívanie
Danish: Sublingualt buprenorphin bør seponeres 12 til 24 timer, før Sixmo-implantaterne indsættes.
Slovak: Sublingválny buprenorfín sa má vysadiť 12 až 24 hodín pred zavedením štyroch implantátov Sixmo.
Danish: • sterilt klæde med hul
Slovak: • sterilné rúška s otvorom
Danish: • nedsat nyrefunktion
Slovak: • zníženú funkciu obličiek
Danish: • Forkert brug og misbrug: Hvis buprenorphin misbruges, kan det føre til en overdosering og døden.
Slovak: Ak sa buprenorfín zneužíva, môže to viesť k predávkovaniu a smrti.
Danish: Sæt en ispose på armen i 40 minutter hver 2. time i de første 24 timer, og dernæst efter behov.
Slovak: Počas prvých 24 hodín si podľa potreby môžete na rameno prikladať každé dve hodiny na 40 minút ľadový obklad.
Danish: Bemærk: Buprenorphin kan forårsage svære, muligvis dødelige, respirationsundertrykkelser hos børn, som eksponeres over for det ved et uheld.
Slovak: Poznámka: Buprenorfín môže spôsobiť závažnú, prípadne smrteľnú respiračnú depresiu u detí,
Danish: Behandlingsretention var høj i Sixmo-grupperne, hvor 65,7 % og 64,0 % af patienterne gennemførte hhv. PRO-805- og PRO-806-studierne.
Slovak: PRO-805 a 64,0 % pacientov v štúdii PRO-806.
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum almindelig hoste**, dyspnø** ikke almindelig respirationsundertrykkelse, gaben
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína časté kašeľ**, dyspnoe** menej časté respiračná depresia, zívanie
Danish: • Hvis det ikke er muligt at palpere det resterende implantat, skal der udføres en ultralyds- eller MR-scanning med de teknikker, som beskrives i pkt.
Slovak: Ak nie je možné nahmatať zvyšnú časť implantátu, musí sa vykonať ultrazvukové alebo MR vyšetrenie podľa techník uvedených v časti 4.2 pod názvom „Pokyny pre odstránenie Sixma".
Danish: Din læge kan rådgive dig om hvad der er bedst.
Slovak: Váš lekár vám poradí, čo je pre vás najlepšie.
Danish: 9/l, skal behandlingen straks afbrydes.
Slovak: 9/l, liečba sa musí ihneď ukončiť.
Danish: Nacional II, Km.
Slovak: Ctr. Nacional II, Km.
Danish: Det er nødvendigt at reagere ved følgende omstændigheder:
Slovak: V nasledujúcich prípadoch sú potrebné ďalšie opatrenia:
Danish: En risiko for nyfødte eller spædbørn kan ikke udelukkes.
Slovak: Riziko u novorodencov alebo dojčiat sa nedá vylúčiť.
Danish: PML skyldes sandsynligvis en kombination af forskellige faktorer.
Slovak: PML pravdepodobne spôsobuje niekoľko faktorov.
Danish: Skilarence kan reducere antallet af hvide blodlegemer.
Slovak: Skilarence môže znížiť počet bielych krviniek.
Danish: Opsummering af klinisk effekt efter 16 ugers behandling i studie 1102 Hodnocení
Slovak: Súhrn klinickej účinnosti po 16 týždňoch liečby v štúdii 1102 Hodnotenie
Danish: Hvide blodlegemer hjælper din krop med at bekæmpe infektioner.
Slovak: Biele krvinky pomáhajú vášmu telu bojovať s infekciami.
Danish: Et modificeret eller svækket immunforsvar samt genetiske eller miljømæssige faktorer kan også udgøre risikofaktorer.
Slovak: Modifikovaný alebo oslabený imunitný systém, ako aj genetické alebo environmentálne faktory môžu tiež predstavovať rizikové faktory.
Danish: Dette lægemiddel bør ikke anvendes af børn og unge under 18 år, da det ikke er blevet undersøgt i denne aldersgruppe.
Slovak: Tento liek nesmú užívať deti a dospievajúci vo veku do 18 rokov, pretože nebol v tejto vekovej skupine skúmaný.
Danish: Immunosuppression er en risikofaktor for anvendelsen af levende vacciner.
Slovak: Imunosupresia je rizikovým faktorom pri používaní živých vakcín.
Danish: For at forbedre tolerancen anbefales det at begynde behandlingen med en lav startdosis med efterfølgende gradvise stigninger.
Slovak: Na zlepšenie tolerancie sa odporúča začať liečbu nízkou začiatočnou dávkou s jej následným postupným zvyšovaním.
Danish: Tag ikke Skilarence, hvis du er gravid eller forsøger at blive gravid, da Skilarence kan skade barnet.
Slovak: Neužívajte Skilarence, ak ste tehotná, alebo ak sa snažíte otehotnieť, pretože Skilarence môže vášmu dieťaťu uškodiť.
Danish: Under alle omstændigheder skal der holdes øje med blodtællingen, indtil værdierne er vendt tilbage til det normale område.
Slovak: V každom prípade je potrebné monitorovať krvný obraz, až kým sa hodnoty nevrátia do normálneho rozsahu.
Danish: Rødmen på ansigtet eller kroppen (blussen) er en meget almindelig bivirkning, som kan påvirke mere end 1 ud af 10 personer.
Slovak: Sčervenanie kože na tvári alebo na tele (návaly horúčavy) je veľmi častý vedľajší účinok, ktorý môže postihovať viac ako 1 z 10 osôb.
Danish: Hvis der er mistanke om PML, skal behandling med Skilarence omgående stoppes, og yderligere relevante neurologiske og radiologiske undersøgelser udføres.
Slovak: Ak existuje podozrenie na PML, liečba liekom Skilarence sa musí okamžite ukončiť a musia sa vykonať ďalšie príslušné neurologické a rádiologické vyšetrenia.
Danish: Din læge vil starte din behandling med en lav dosis (med 30 mg Skilarence-tabletter).
Slovak: Váš lekár začne liečbu nízkou dávkou (s použitím 30 mg tablety Skilarence).
Danish: Dimethylfumarat virker på celler i immunsystemet (kroppens naturlige forsvar).
Slovak: Dimetylfumarát pôsobí na bunky imunitného systému (prirodzený obranný systém tela).