FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De dosis dient geleidelijk te worden verhoogd, maar een dosering van 25 mg methotrexaat per week mag in het algemeen niet worden overschreden.
Greek: Η δόση θα πρέπει να αυξάνεται σταδιακά, αλλά δεν πρέπει, σε γενικές γραμμές, να υπερβαίνει την εβδομαδιαία δόση των 25 mg μεθοτρεξάτης.
Dutch: Dergelijke bijwerkingen kunnen niet worden uitgesloten wanneer methotrexaat wordt gebruikt voor de behandeling van andere aandoeningen.
Greek: Τέτοιες ανεπιθύμητες ενέργειες δεν μπορούν να αποκλειστούν και στην περίπτωση χρήσης της μεθοτρεξάτης για τη θεραπεία άλλων νόσων.
Dutch: In sommige gevallen heeft dit invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις ενδέχεται να επηρεαστεί η ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.
Dutch: Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden moeten advies krijgen over zwangerschapspreventie en -planning.
Greek: Οι γυναίκες ασθενείς σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να ενημερώνονται σχετικά με την πρόληψη και τον προγραμματισμό της κύησης.
Dutch: Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen maar ga door met de voorgeschreven dosis.
Greek: Ποτέ μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε, αλλά συνεχίστε με τη δόση που σας έχει συνταγογραφηθεί.
Dutch: Vóór de introductie van Jylamvo in elke lidstaat moet de vergunninghouder (MAH) met de nationale bevoegde instantie overeenstemming hebben bereikt over de inhoud en de vorm van het voorlichtingsmateriaal, inclusief communicatiemedia, distributiemodaliteiten en eventuele andere aspecten van het programma.
Greek: Πριν από την έναρξη κυκλοφορίας του Jylamvo σε κάθε κράτος μέλος, ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα συμφωνεί το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού προγράμματος, περιλαμβανομένων των μέσων επικοινωνίας, των διαδικασιών διάθεσης και οποιωνδήποτε άλλων συναφών ζητημάτων, με την αρμόδια εθνική αρχή.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u.  Bewaar deze bijsluiter.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Dutch: U mag tijdens de behandeling met Jylamvo geen alcohol drinken en moet het drinken van overmatige hoeveelheden koffie, cafeïnehoudende dranken en zwarte thee vermijden.
Greek: Δεν θα πρέπει να πίνετε αλκοόλ κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Jylamvo και θα πρέπει να αποφεύγετε την κατανάλωση υπερβολικής ποσότητας καφέ, ποτών που περιέχουν καφεΐνη και μαύρου τσαγιού.
Dutch: Pulmonale symptomen vereisen een snelle diagnose en stopzetting van de behandeling met methotrexaat.
Greek: Τα συμπτώματα από το αναπνευστικό απαιτούν ταχεία διάγνωση και διακοπή της θεραπείας με μεθοτρεξάτη.
Dutch: Jylamvo is een geneesmiddel dat: de groei onderdrukt van bepaalde cellen in het lichaam die zich snel vermenigvuldigen (een geneesmiddel tegen kanker);  het aantal ongewenste reacties van het afweermechanisme van het lichaam vermindert (een immunosuppressivum); een ontstekingsremmend effect heeft.
Greek: Το Jylamvo είναι ένα φάρμακο που: - καταστέλλει την ανάπτυξη ορισμένων κυττάρων του οργανισμού που πολλαπλασιάζονται ταχέως (αντικαρκινικό φάρμακο) - μειώνει τις ανεπιθύμητες αντιδράσεις από τους ίδιους τους αμυντικούς μηχανισμούς του οργανισμού (ανοσοκατασταλτικός παράγοντας) - έχει αντιφλεγμονώδη δράση
Dutch: Indien zich dergelijke bijwerkingen voordoen, dient de dosis te worden verlaagd of de behandeling te worden gestaakt en moeten passende tegenmaatregelen worden genomen (zie rubriek 4.9).
Greek: Σε περίπτωση εμφάνισης τέτοιων ανεπιθύμητων αντιδράσεων, θα πρέπει είτε να μειωθεί η δόση είτε να διακοπεί η θεραπεία και να ληφθούν τα κατάλληλα αντίμετρα (βλ. παράγραφο 4.9).
Dutch: Gegevens uit een gerandomiseerd onderzoek bij patiënten met juveniele reumatoïde artritis (van 2,8 tot 15,1 jaar oud) wezen op een grotere orale biologische beschikbaarheid van methotrexaat in nuchtere toestand.
Greek: Τα δεδομένα από μια τυχαιοποιημένη δοκιμή σε ασθενείς με νεανική ρευματοειδή αρθρίτιδα (ηλικίας από 2,8 έως 15,1 ετών) κατέδειξαν μεγαλύτερη από του στόματος βιοδιαθεσιμότητα της μεθοτρεξάτης σε κατάσταση νηστείας.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u symptomen van bloed spugen of ophoesten opmerkt.
Greek: Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας αμέσως αν έχετε συμπτώματα αιμόπτυσης ή βήχα με αίμα.
Dutch: Vrouwen die zwanger zijn, zwanger willen worden of borstvoeding geven, mogen methotrexaat niet hanteren.
Greek: Οι γυναίκες που είναι έγκυες, σχεδιάζουν να μείνουν έγκυες ή θηλάζουν δεν θα πρέπει να χειρίζονται τη μεθοτρεξάτη.
Dutch: De belangrijkste metaboliet is 7-hydroxymethotrexaat.
Greek: Ο βασικός μεταβολίτης είναι η 7-υδροξυμεθοτρεξάτη.
Dutch: Houd de fles ondersteboven.
Greek: Γυρίστε τη φιάλη ανάποδα.
Dutch: Systeem/orgaan klasse
Greek: Κατηγορία/οργ ανικό σύστημα
Dutch: Methotrexaat heeft tijdelijk invloed op de productie van sperma en eicellen.
Greek: Η μεθοτρεξάτη επηρεάζει προσωρινά την παραγωγή σπέρματος και ωαρίων.
Dutch: Om die reden moeten de mogelijke effecten op de voortplanting, zwangerschapsverlies en aangeboren misvormingen worden besproken met vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd (zie rubriek 4.6).
Greek: Κατά συνέπεια, θα πρέπει να συζητούνται οι πιθανές επιδράσεις στην αναπαραγωγή, την απώλεια κύησης και τις συγγενείς δυσπλασίες με τις ασθενείς σε αναπαραγωγική ηλικία (βλ. παράγραφο 4.6).
Dutch: Deze effecten lijken in de meeste gevallen reversibel te zijn na stopzetting van de behandeling.
Greek: Η επίδραση αυτή φαίνεται πως είναι αναστρέψιμη μετά τη διακοπή της θεραπείας στις περισσότερες περιπτώσεις.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antineoplastische middelen en immunomodulatoren, antimetabolieten, foliumzuuranalogen, ATC-code: L01BA01
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικοί και ανοσοτροποποιητικοί παράγοντες, αντιμεταβολίτες, ανάλογα φυλλικού οξέος, κωδικός ATC: L01BA01
Dutch: Patiënten moeten worden geïnformeerd over het risico op pneumonie en moeten worden geadviseerd om onmiddellijk contact op te nemen met hun arts wanneer zij een hardnekkige hoest of hardnekkige dyspneu ontwikkelen.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται για τον κίνδυνο πνευμονίας και να λαμβάνουν οδηγίες να επικοινωνούν αμέσως με τον γιατρό τους εάν εμφανίσουν επίμονο βήχα ή επίμονη δύσπνοια.
Dutch: Zorg ervoor dat de patiënt rechtop zit of staat voordat u het geneesmiddel toedient.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι ο ασθενής είναι σε καθιστή ή όρθια θέση πριν από τη χορήγηση του φαρμάκου.
Dutch: Patiënten moeten worden aangemoedigd om alle tekenen en symptomen die op infectie wijzen bij hun arts te melden.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενθαρρύνονται να αναφέρουν στον γιατρό τους όλα τα σημεία και συμπτώματα που υποδηλώνουν την παρουσία λοίμωξης.
Dutch: Methotrexaat kan ernstige (soms levensbedreigende) bijwerkingen veroorzaken.
Greek: Η μεθοτρεξάτη μπορεί να προκαλέσει σοβαρές (ορισμένες φορές απειλητικές για τη ζωή) ανεπιθύμητες ενέργειες.
Dutch: Celproliferatie is meestal sterker in kwaadaardige tumoren dan in normaal weefsel en methotrexaat kan daardoor een aanhoudend effect hebben op kwaadaardige groei zonder irreversibele schade aan normaal weefsel te veroorzaken.
Greek: Η κυτταρική υπερπλασία είναι συνήθως μεγαλύτερη στους κακοήθεις όγκους απ' ό,τι στον φυσιολογικό ιστό και συνεπώς η μεθοτρεξάτη μπορεί να ασκήσει σταθερή επίδραση στην κακοήθη ανάπτυξη χωρίς να προκαλέσει μη αναστρέψιμη βλάβη στον φυσιολογικό ιστό.
Dutch: Als u een ouder of verzorger bent die het geneesmiddel toedient, moet u voor en na toediening van een dosis uw handen wassen.
Greek: Εάν είστε γονέας ή φροντιστής που χορηγεί το φάρμακο, να πλένετε τα χέρια σας πριν από τη χορήγηση της δόσης και μετά από αυτή.
Dutch: Uit dieronderzoek met methotrexaat is reproductietoxiciteit gebleken, vooral tijdens het eerste trimester (zie rubriek 5.3).
Greek: Σε μελέτες σε ζώα, η μεθοτρεξάτη κατέδειξε αναπαραγωγική τοξικότητα, ιδιαίτερα κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου (βλ. παράγραφο 5.3).
Dutch: Kinderen, adolescenten en ouderen die met methotrexaat worden behandeld, moeten zeer zorgvuldig worden gecontroleerd om belangrijke bijwerkingen snel te kunnen opsporen.
Greek: Τα παιδιά, οι έφηβοι και οι ηλικιωμένοι που λαμβάνουν θεραπεία με μεθοτρεξάτη θα πρέπει να υποβάλλονται σε ιδιαίτερα προσεκτική ιατρική παρακολούθηση, προκειμένου να ανιχνευθούν έγκαιρα σημαντικές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Dutch: Ongeveer 10% van de toegediende dosis methotrexaat wordt in de lever gemetaboliseerd.
Greek: Περίπου το 10% της χορηγούμενης δόσης της μεθοτρεξάτης μεταβολίζεται στο ήπαρ.
Dutch: Het testen van leverenzymen in het serum Voorbijgaande transaminasestijgingen tot twee of drie keer de normale waarden treden op bij 13‐20% van de patiënten.
Greek: Έλεγχος ηπατικών ενζύμων ορού Παροδικές αυξήσεις των τρανσαμινασών διπλάσιες ή τριπλάσιες της φυσιολογικής τιμής παρατηρούνται στο 13-20% των ασθενών.
Dutch: Uw arts zal u vertellen welke dosis u moet innemen voor uw aandoening en wanneer u de dosis moet innemen.
Greek: Ο γιατρός θα σας ενημερώσει για τη δόση που θα πρέπει να πάρετε για την πάθησή σας καθώς και για τον χρόνο που θα πρέπει να πάρετε τη δόση.
Dutch: Mucositis treedt doorgaans ongeveer 3 tot 7 dagen na toediening van methotrexaat op, leukopenie en trombocytopenie volgen enkele dagen later.
Greek: Η βλεννογονίτιδα γενικά εμφανίζεται περίπου 3 έως 7 ημέρες μετά τη χορήγηση μεθοτρεξάτης, ενώ η λευκοπενία και η θρομβοπενία εμφανίζονται μερικές ημέρες αργότερα.
Dutch: NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/17/1172/001
Greek: EU/1/17/1172/001
Dutch: Bij toediening in lage doses (7,5 mg/m2 tot 80 mg/m2 lichaamsoppervlak) is de gemiddelde biologische beschikbaarheid van methotrexaat ongeveer 70%, maar aanzienlijke inter- en intra-individuele variaties zijn mogelijk (25100%).
Greek: Όταν χορηγείται σε χαμηλές δόσεις (7,5 mg/m2 έως 80 mg/m2 εμβαδού επιφάνειας σώματος), η μέση διαθεσιμότητα της μεθοτρεξάτης είναι περίπου 70%, αλλά είναι δυνατόν να υπάρχουν σημαντικές διακυμάνσεις από άτομο σε άτομο ή και στο ίδιο άτομο (25-100%).
Dutch: Zeer zelden (<1/10.000)
Greek: Πολύ σπάνιες (<1/10,000)
Dutch: Trek de zuiger LANGZAAM uit de spuit om het geneesmiddel uit de fles in de spuit te zuigen totdat het BREEDSTE gedeelte van de witte zuiger zich op één lijn bevindt met de zwarte markering voor de benodigde dosis op de spuit.
Greek: Τραβήξτε το έμβολο της σύριγγας ΑΡΓΑ προς τα πίσω, ούτως ώστε το φάρμακο να αντληθεί από τη φιάλη μέσα στη σύριγγα έως ότου το ΠΛΑΤΥΤΕΡΟ μέρος του εμβόλου της λευκής σύριγγας να ευθυγραμμιστεί με τη μαύρη σήμανση της απαιτούμενης δόσης.
Dutch: Bij patiënten van wie de eliminatiemechanismen niet zijn aangetast zijn myelosuppressie en mucositis doorgaans reversibel binnen 14 tot 28 dagen.
Greek: Σε ασθενείς με άθικτο μηχανισμό αποβολής, η μυελοκαταστολή και η βλεννογονίτιδα είναι γενικά αναστρέψιμες εντός 14 έως 28 ημερών.
Dutch: Patiënten dienen erop te worden gewezen dat ze onmiddellijk contact met hun arts moeten opnemen indien symptomen van overdosering optreden en dat de symptomen van overdosering moeten worden gecontroleerd (o.a. door regelmatige laboratoriumonderzoeken).
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να γνωρίζουν ότι πρέπει να ενημερώσουν αμέσως τον γιατρό αν εμφανιστεί οποιοδήποτε σύμπτωμα υπερδοσολογίας και ότι τα συμπτώματα υπερδοσολογίας πρέπει να παρακολουθούνται (συμπεριλαμβανομένων των τακτικών εργαστηριακών εξετάσεων).
Dutch: Dergelijke afwijkingen zouden binnen twee weken moeten normaliseren; hierna kan de behandeling, naar inzicht van de arts, worden hervat.
Greek: Αυτά τα παθολογικά ευρήματα θα πρέπει να επανέρχονται στο φυσιολογικό εντός δύο εβδομάδων, μετά από τις οποίες, η θεραπεία μπορεί να συνεχιστεί κατά την κρίση του γιατρού.
Dutch: De ernst van deze reacties hangt af van de dosis, de wijze van gebruik en de duur van de behandeling met methotrexaat.
Greek: Η βαρύτητα αυτών των αντιδράσεων εξαρτάται από τη δόση, τον τρόπο και τη διάρκεια χορήγησης της μεθοτρεξάτης.
Dutch: Na distributie hoopt het zich voornamelijk op in de lever, nieren en milt in de vorm van polyglutamaten, die gedurende weken of maanden op peil kunnen blijven.
Greek: Μετά την κατανομή, συγκεντρώνεται κυρίως, με τη μορφή πολυγλουταμικών, στο ήπαρ, στους νεφρούς και στον σπλήνα και μπορεί να παραμείνει για εβδομάδες ή μήνες.
Dutch: De behandeling met methotrexaat mag alleen met bijzondere voorzichtigheid worden hervat na zorgvuldige afweging van de noodzaak van de behandeling, waarbij extra waakzaamheid geboden is in verband met het mogelijk opnieuw optreden van toxiciteit.
Greek: Η θεραπεία μεθοτρεξάτης θα πρέπει να συνεχιστεί μόνο με ιδιαίτερη προσοχή, μετά από προσεκτική εξέταση της ανάγκης για θεραπεία και με αυξημένη επαγρύπνηση για πιθανή υποτροπή της τοξικότητας.
Dutch: Indien creatinineklaring minder dan 30 ml/min is, mag de behandeling met methotrexaat niet worden voorgeschreven (zie rubriek 4.2 en 4.3)
Greek: Εάν η κάθαρση κρεατινίνης είναι μικρότερη από 30 ml/min, δεν θα πρέπει να χορηγείται θεραπεία με μεθοτρεξάτη (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.3).
Dutch: Geclassificeerde lijst van bijwerkingen De frequenties in de tabel worden gedefinieerd volgens de frequentieconventie van MedDRA:
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Οι συχνότητες σε αυτόν τον πίνακα καθορίζονται σύμφωνα με τη συνθήκη MedDRA:
Dutch: Zeer vaak (≥1/10)
Greek: Πολύ συχνές (≥1/10)
Dutch: Mannen moeten geen sperma doneren tijdens de behandeling of gedurende 6 maanden na stopzetting van methotrexaat.
Greek: Οι άνδρες δεν θα πρέπει να δωρίζουν σπέρμα κατά τη διάρκεια της θεραπείας ή για 6 μήνες μετά τη διακοπή της μεθοτρεξάτης.
Dutch: Houd u precies aan deze dosis.
Greek: Τηρήστε τη δόση επακριβώς.
Dutch: Als het geneesmiddel tijdens de zwangerschap wordt gebruikt of als de patiënt zwanger wordt tijdens het gebruik van methotrexaat, dan moet de patiënt op de hoogte worden gesteld van het mogelijke risico voor de foetus.
Greek: Εάν το φάρμακο χορηγηθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή εάν η ασθενής μείνει έγκυος ενώ λαμβάνει μεθοτρεξάτη, η ασθενής θα πρέπει να ενημερωθεί σχετικά με τους πιθανούς κινδύνους για το έμβρυο.
Dutch: Indien de serumcreatininespiegels verhoogd zijn, dient de dosis te worden verlaagd.
Greek: Εάν τα επίπεδα της κρεατινίνης ορού είναι αυξημένα, η δόση θα πρέπει να μειώνεται.
Dutch: Er zijn bij vier diersoorten (ratten, muizen, konijnen en katten) teratogene effecten waargenomen.
Greek: Έχουν διαπιστωθεί τερατογόνες επιδράσεις σε τέσσερα είδη (αρουραίους, ποντικούς, κουνέλια, γάτες).
Dutch: Methotrexaat moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij pediatrische patiënten.
Greek: Η μεθοτρεξάτη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή στους παιδιατρικούς ασθενείς.
Dutch: Alle onderdelen van de spuit moeten vóór het volgende gebruik helemaal droog zijn.
Greek: Όλα τα μέρη της σύριγγας θα πρέπει να είναι απολύτως στεγνά προτού χρησιμοποιηθούν για τη χορήγηση της επόμενης δόσης.
Dutch: Er kan acute of chronische interstitiële pneumonie optreden, vaak gepaard gaande met eosinofilie in het bloed, waarbij melding is gemaakt van sterfgevallen.
Greek: Ενδέχεται να εκδηλωθεί οξεία ή χρόνια διάμεση πνευμονία, η οποία συχνά συνοδεύεται από ηωσινοφιλία στο αίμα, ενώ έχουν αναφερθεί και θάνατοι.
Dutch: Vanwege de potentiële toxische effecten op de lever mogen tijdens de behandeling met methotrexaat geen andere hepatotoxische geneesmiddelen worden gebruikt, tenzij dit dringend noodzakelijk is, en moet de consumptie van alcohol worden vermeden of verminderd (zie rubriek 4.5).
Greek: Λόγω της δυνητικής τοξικής επίδρασης στο ήπαρ, δεν θα πρέπει να λαμβάνονται επιπρόσθετα ηπατοτοξικά φαρμακευτικά προϊόντα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με μεθοτρεξάτη, εκτός εάν αυτό είναι άκρως απαραίτητο και θα πρέπει να αποφεύγεται ή να μειώνεται η κατανάλωση αλκοόλ (βλ. παράγραφο 4.5).
Dutch: Vraag de patiënt het geneesmiddel door te slikken en wat water te drinken, zodat er geen geneesmiddel in de mond achterblijft.
Greek: 13. Ζητήστε από τον ασθενή να καταπιεί το φάρμακο και κατόπιν να πιει λίγο νερό για να μην παραμείνει καθόλου φάρμακο στο στόμα.
Dutch: Tijdens de behandeling moeten zwangerschapstests worden herhaald indien dit klinisch noodzakelijk is (bijv. na een onderbreking van de anticonceptie).
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, οι δοκιμασίες κύησης θα πρέπει να επαναλαμβάνονται ανάλογα με τις κλινικές απαιτήσεις (π.χ. μετά από τυχόν ενδιάμεσο διάστημα χωρίς αντισύλληψη).
Dutch: Aangezien de behandeling met methotrexaat in de hogere doses die gewoonlijk worden gebruikt bij behandeling van kanker kan leiden tot onvruchtbaarheid en genetische mutaties, kan het raadzaam zijn dat mannelijke patiënten die behandeld worden met methotrexaat in doses hoger dan 30 mg (15 ml)/week, overwegen sperma op te slaan voordat de behandeling wordt gestart (zie ook de rubriek "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel").
Greek: Καθώς η θεραπεία με μεθοτρεξάτη σε υψηλότερες δόσεις που χρησιμοποιούνται συνήθως στην αντικαρκινική θεραπεία μπορεί να προκαλέσει υπογονιμότητα και γενετικές μεταλλάξεις, ενδείκνυται για τους άνδρες ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν θεραπεία με δόσεις μεθοτρεξάτης άνω των 30 mg (15 ml)/εβδομάδα να εξετάζουν το ενδεχόμενο διατήρησης σπέρματος πριν από την έναρξη της θεραπείας (βλ. επίσης την παράγραφο «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»).
Dutch: Speciale voorzichtigheid is ook geboden bij aanwezigheid van inactieve, chronische infecties (bijv. herpes zoster, tuberculose, hepatitis B of C) aangezien activering van deze infecties kan optreden.
Greek: Επίσης, απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή κατά την παρουσία μη ενεργών, χρόνιων λοιμώξεων (π.χ. έρπης ζωστήρας, φυματίωση, ηπατίτιδα B ή C), λόγω πιθανής ενεργοποίησής τους.
Dutch: Methotrexaat heeft invloed op de spermatogenese en oögenese en kan de vruchtbaarheid verminderen.
Greek: Η μεθοτρεξάτη επηρεάζει τη σπερματογένεση και την ωογένεση και ενδέχεται να μειώσει τη γονιμότητα.
Dutch: Dermatitis en zonnebrand
Greek: Δερματίτιδα και ηλιακό έγκαυμα
Dutch: Encefalopathie/leuko-encefalopathie
Greek: Εγκεφαλοπάθεια/λευκοεγκεφαλοπάθεια
Dutch: Als u huidproblemen heeft gehad na radiotherapie (stralingsdermatitis) of zonnebrand, kunnen deze reacties opnieuw optreden na behandeling met methotrexaat (‘recall'-reactie).
Greek: Εάν είχατε δερματικά προβλήματα μετά από ακτινοθεραπεία (δερματίτιδα από ακτινοβολία) ή ηλιακό έγκαυμα, οι εν λόγω αντιδράσεις μπορούν να υποτροπιάσουν μετά τη θεραπεία μεθοτρεξάτης (αναμνηστική αντίδραση).
Dutch: BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Greek: • την Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος
Dutch: Bij reumatologische en dermatologische aandoeningen
Greek: Ρευματικές και δερματικές παθήσεις
Dutch: Onderhoudsbehandeling van acute lymfatische leukemie (ALL) bij volwassenen, adolescenten en kinderen in de leeftijd vanaf 3 jaar.
Greek: • Θεραπεία συντήρησης της οξείας λεμφοβλαστικής λευχαιμίας (ΟΛΛ) σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά ηλικίας 3 ετών και άνω
Dutch: Methotrexaat kan de klaring van theofylline verminderen.
Greek: Η μεθοτρεξάτη μπορεί να μειώσει την κάθαρση της θεοφυλλίνης.
Dutch: Vraag uw arts om advies.
Greek: Συμβουλευτείτε τον γιατρό σας.
Dutch: Longgerelateerde symptomen (met name een droge, niet‐productieve hoest) of niet‐specifieke pneumonitis die tijdens de behandeling met methotrexaat optreedt, kan een teken van potentieel gevaarlijke schade zijn en stopzetting van de behandeling en zorgvuldige controle vereisen.
Greek: Τα συμπτώματα που σχετίζονται με τους πνεύμονες (ιδιαίτερα ο ξηρός, μη παραγωγικός βήχας) ή η μη ειδική πνευμονίτιδα που εκδηλώνεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με μεθοτρεξάτη μπορούν να αποτελούν ένδειξη δυνητικά επικίνδυνης βλάβης και απαιτείται η διακοπή της θεραπείας και η προσεκτική παρακολούθηση.
Dutch: Vanwege de verminderde lever- en nierfunctie en de lagere folaatreserves bij oudere patiënten moet voor hen een relatief lage dosering worden gekozen.
Greek: Λόγω της μειωμένης ηπατικής και νεφρικής λειτουργίας καθώς και των χαμηλών αποθεμάτων φυλλικού οξέος, για τους ηλικιωμένους ασθενείς θα πρέπει να επιλέγεται μια σχετικά χαμηλή δοσολογία.
Dutch: Het dosisgenormaliseerde AUC van het metaboliet 7-hydroxymethotrexaat was niet afhankelijk van leeftijd.
Greek: Το κανονικοποιημένο AUC της δόσης του μεταβολίτη 7-υδροξυμεθοτρεξάτη δεν ήταν ανάλογο της ηλικίας.
Dutch: • aanbeveling om de kaart altijd te laten zien aan nieuwe beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en deze te attenderen op de wekelijkse dosering van methotrexaat (bijv. bij ziekenhuisopname, verandering van verzorger, etc.).
Greek: • Σύσταση να επιδεικνύεται πάντα η κάρτα και να επισημαίνεται σε νέους φροντιστές η λήψη μεθοτρεξάτης μία φορά την εβδομάδα από τον ασθενή (π.χ. κατά την εισαγωγή σε νοσοκομείο, κατά την αλλαγή φροντιστή κ.λπ.)
Dutch: Aanbevolen wordt om één week voor aanvang van de behandeling een testdosis van 2,5‐5 mg (1,25‐2,5 ml) toe te dienen om vroegtijdig optredende bijwerkingen aan het licht te brengen.
Greek: Συνιστάται η χορήγηση μιας δοκιμαστικής δόσης 2,5-5 mg (1,25-2,5 ml) μία εβδομάδα πριν από την έναρξη της θεραπείας, προκειμένου να ανιχνευθούν έγκαιρα τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες.
Dutch: Er moet rekening worden gehouden met het risico op interactie tussen NSAID's en methotrexaat bij patiënten met een lage dosis methotrexaat, vooral in het geval van een verminderde nierfunctie.
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ο κίνδυνος αλληλεπίδρασης μεταξύ των ΜΣΑΦ και της μεθοτρεξάτης σε ασθενείς με χαμηλή δόση μεθοτρεξάτης, ειδικά στην περίπτωση μειωμένης νεφρικής λειτουργίας.
Dutch: Als voorzorgsmaatregel wordt aan seksueel actieve mannelijke patiënten of hun vrouwelijke partners aangeraden om betrouwbare anticonceptie te gebruiken tijdens behandeling van de mannelijke patiënt en gedurende minimaal 6 maanden na stopzetting van methotrexaat.
Greek: Προληπτικά, συνιστάται οι σεξουαλικά ενεργοί άνδρες ασθενείς ή οι γυναίκες σύντροφοί τους να χρησιμοποιούν αξιόπιστες μεθόδους αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας του άνδρα και για τουλάχιστον 6 μήνες μετά τη διακοπή της μεθοτρεξάτης.
Dutch: Als Jylamvo met de huid, ogen of neus in aanraking komt, moet het blootgestelde gebied met water en zeep worden gewassen.
Greek: Σε περίπτωση επαφής του Jylamvo με το δέρμα, τα μάτια ή τη μύτη, η προσβεβλημένη περιοχή θα πρέπει να πλένεται με νερό και σαπούνι.
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal moet worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften voor cytotoxisch producten - raadpleeg uw apotheker.
Greek: Κάθε αχρησιμοποίητο φάρμακο ή υπόλειμμα υλικού πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις για τα κυτταροτοξικά προϊόντα - συμβουλευτείτε τον φαρμακοποιό σας.
Dutch: Het wordt in verband gebracht met misvormingen van de schedel, het gezicht, hart en bloedvaten, hersenen en ledematen.
Greek: Σχετίζεται με δυσπλασίες στο κρανίο, το πρόσωπο, την καρδιά και τα αιμοφόρα αγγεία, τον εγκέφαλο και τα άκρα.
Dutch: Doses zijn meestal gebaseerd op het lichaamsoppervlak van de patiënt en de onderhoudsbehandeling is langdurig.
Greek: Οι δόσεις βασίζονται συνήθως στο BSA του ασθενούς και η θεραπεία συντήρησης αποτελεί μια μακροχρόνια θεραπεία.
Dutch: Eén ml oplossing bevat 2 mg methylhydroxybenzoaat (als het natriumzout) en 0,2 mg ethylhydroxybenzoaat.
Greek: Ένα ml διαλύματος περιέχει 2 mg μεθυλο-υδροξυβενζοϊκού (ως άλας νατρίου) και 0,2 mg αιθυλουδροξυβενζοϊκού.
Dutch: De beschikbare gegevens duiden niet op een verhoogd risico op misvormingen of miskramen als de vader minder dan 30 mg (15 ml)/week inneemt.
Greek: Η διαθέσιμη τεκμηρίωση δεν υποδεικνύει αυξημένο κίνδυνο δυσπλασιών ή αποβολής εάν ο πατέρας λαμβάνει μεθοτρεξάτη κάτω των 30 mg (15 ml)/εβδομάδα.
Dutch: Vitaminepreparaten of andere producten die foliumzuur, folinezuur of derivaten ervan bevatten, kunnen de effectiviteit van methotrexaat verlagen (zie rubriek 4.2 en 4.5).
Greek: Τα σκευάσματα βιταμινών ή άλλα προϊόντα που περιέχουν φυλλικό οξύ, φυλλινικό οξύ ή τα παράγωγά τους ενδέχεται να μειώσουν την αποτελεσματικότητα της μεθοτρεξάτης (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.5).