FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Testsysteme, die auf GDH-PQQ basieren, können mit der in ORENCIA enthaltenen Maltose reagieren, so dass am Tag der Infusion fälschlicherweise erhöhte Blutzuckerwerte angezeigt werden.
Croatian: Sustavi za mjerenje šećera u krvi koji se temelje na metodi GDH-PQQ mogu reagirati s maltozom u lijeku ORENCIA, što za posljedicu ima lažno očitanje povećanih vrijednosti glukoze u krvi na dan infuzije.
German: Anteil an Patienten mit ACR-Ansprechen zu Woche 24 in Studie PsA-I und PsA-II
Croatian: Udio bolesnika s ACR odgovorima u 24. tjednu ispitivanja PsA-I i PsA-II
German: Bei den Patienten, die zuerst Infliximab erhielten und dann auf Abatacept umgestellt wurden, war die Verringerung im mittleren DAS28 Score vom Ausgangswert 3,29 bei Tag 729 und 2,48 bei Tag 365.
Croatian: U bolesnika koji su u početku primali infliksimab, a potom su prebačeni na abatacept, smanjenje prosječnog DAS28 rezultata u odnosu na početne vrijednosti iznosilo je 3,29 729. dana te 2,48 365. dana.
German: Seit der Markteinführung wurde ein Fall einer tödlichen Anaphylaxie nach der ersten Infusion von ORENCIA beobachtet.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet prijavljen je slučaj anafilaksije sa smrtnim ishodom nakon prve infuzije lijeka ORENCIA.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von intravenös angewendetem ORENCIA bei Kindern unter 6 Jahren wurde nicht untersucht und daher wird die intravenöse Anwendung von ORENCIA bei Kindern unter 6 Jahren nicht empfohlen.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka ORENCIA za intravensku primjenu u djece mlađe od 6 godina nisu ispitane te se stoga intravenska primjena lijeka ORENCIA ne preporučuje kod djece mlađe od 6 godina.
German: Hepatitis: Antirheumatische Therapien wurden mit der Reaktivierung von Hepatitis B in Verbindung gebracht.
Croatian: Hepatitis: Primjena antireumatskih lijekova povezuje se s ponovnim aktiviranjem hepatitisa B.
German: Bei pädiatrischen Patienten, die 75 kg oder mehr wiegen, sollte ORENCIA nach dem Dosierungsschema für Erwachsene verabreicht werden, um die Maximaldosis von 1.000 mg nicht zu überschreiten.
Croatian: U pedijatrijskih bolesnika tjelesne težine 75 kg ili više lijek ORENCIA treba primjenjivati prema režimu doziranja za odrasle, no ne smije se prekoračiti maksimalna doza od 1000 mg.
German: Nach mehreren intravenösen Infusionen (an Tag 1, 15, 30 und anschließend alle 4 Wochen) zeigte sich in der Pharmakokinetik von Abatacept bei Patienten mit Rheumatoider Arthritis proportional zur Dosis ein Anstieg der Cmax und der AUC in einem Dosisbereich von 2 mg/kg bis 10 mg/kg.
Croatian: Nakon višekratnih intravenskih infuzija (1., 15. i 30. dana te svaka 4 tjedna nakon toga), farmakokinetika abatacepta u bolesnika s reumatoidnim artritisom pokazala je dozi sukladno povećanje Cmax i AUC-a u rasponu doza od 2 mg/kg do 10 mg/kg.
German: Mittlerer Unterschied zwischen den Behandlungsarmen Abatacept SC+MTX vs. MTX nach 12 Monaten (95% CI)*
Croatian: Srednja vrijednost razlike između liječenja abataceptom za supkutanu primjenu + MTX-om i samo MTX-om nakon 12 mjeseci liječenja (95% CI)*
German: In den Studien I, II, III, IV, V, VI, SC-II und SC-III wurden 339, 638, 389, 1.441, 431, 509, 646 und 351 erwachsene Patienten untersucht.
Croatian: U ispitivanjima I, II, III, IV, V, VI, SC-II i SC-III ocijenjeno je 339, 638, 389, 1441, 431, 509, 646 odnosno 351 odraslih bolesnika.
German: Total-Sharp-Score Ausmaß der Erosionen JSN-Score a gemäß nicht-parametrischer Analyse.
Croatian: Ukupna ocjena na Sharpovoj skali Ocjena erozije Ocjena JSN-a a Na temelju neparametrijske analize.
German: Ihr Arzt kann Ihre Behandlung mit ORENCIA mit oder ohne einer einmaligen Dosis des Pulvers zur Herstellung einer Infusionslösung beginnen (verabreicht über eine Vene, meist im Arm, über einen Zeitraum von 30 Minuten).
Croatian: Liječnik može započeti liječenje lijekom ORENCIA jednokratnom dozom praška za koncentrat za otopinu za infuziju (koju ćete primiti u venu, obično na ruci, tijekom razdoblja od 30 minuta) ili bez nje.
German: Die Ergebnisse aus den Studien II, III und VI sind in Tabelle 7 dargestellt.
Croatian: Rezultati iz ispitivanja II, III i VI prikazani su u Tablici 7.
German: In den Studien I, II, III, IV, V, VI, SC-I, SC-II und SC-III wurden 339, 638, 389, 1.441, 431, 509, 1.371, 646 und 351 erwachsene Patienten untersucht.
Croatian: U ispitivanjima I, II, III, IV, V, VI, SC-I, SC-II i SC-III ocijenjeno je 339, 638, 389, 1441, 431, 509, 1371, 646 odnosno 351 odraslih bolesnika.
German: Vor der ersten Anwendung des ClickJect Pens sollten Sie sichergehen, dass Ihnen Ihr medizinisches Fachpersonal zeigt, wie Sie den Pen korrekt anwenden.
Croatian: Prije nego što prvi puta upotrijebite brizgalicu ClickJect, pobrinite se da Vam zdravstveni radnik pokaže kako je pravilno koristiti.
German: Während der Phasen A, B, und C traten akute, infusionsbedingte Reaktionen mit einer Häufigkeit von 4%, 2% bzw. 4% auf und entsprachen den Arten von Reaktionen, die bei Erwachsenen berichtet wurden.
Croatian: Učestalost akutnih reakcija vezanih uz infuziju iznosila je 4% tijekom Razdoblja A, 2% tijekom Razdoblja B te 4% tijekom Razdoblja C i bila je u skladu s vrstama reakcija prijavljenima u odraslih.
German: Die Abatacept-Dosis betrug 500 mg bei Patienten mit einem Körpergewicht unter 60 kg, 750 mg bei Patienten mit einem Körpergewicht von 60 bis 100 kg, und 1.000 mg bei Patienten mit einem Körpergewicht über 100 kg.
Croatian: Doza abatacepta iznosila je 500 mg za bolesnike tjelesne težine manje od 60 kg, 750 mg za bolesnike tjelesne težine 60 do 100 kg, odnosno 1000 mg za bolesnike teže od 100 kg.
German: Andere Reaktionen, die möglicherweise in Zusammenhang mit einer Überempfindlichkeit gegenüber dem Arzneimittel stehen, wie Hypotonie, Urtikaria und Dyspnoe, die innerhalb von 24 Stunden nach einer ORENCIA-Infusion auftraten, kamen gelegentlich vor.
Croatian: Ostale reakcije koje se mogu povezati s preosjetljivošću na lijek, kao što su hipotenzija, urtikarija i dispneja koje su nastupile unutar 24 sata od infuzije lijeka ORENCIA, bile su manje česte.
German: Patienten, die mit ORENCIA behandelt werden und deren Blutzuckerspiegel überwacht werden muss, sollten angewiesen werden, Methoden in Betracht zu ziehen, die nicht mit Maltose reagieren, wie zum Beispiel Testmethoden, die auf Glucose-Dehydrogenase-Nicotinadenindinucleotid (GDH-NAD), Glucose-Oxidase oder Glucose-Hexokinase basieren.
Croatian: Kada primaju lijek ORENCIA, bolesnicima koji moraju mjeriti šećer u krvi treba savjetovati da koriste testove koji ne reagiraju s maltozom, poput onih koji se temelje na metodama glukoza dehidrogenaza nikotin adenin dinukleotid (GDH-NAD), glukoza oksidaza ili glukoza heksokinaza.
German: e DAS28-CRP Remission ist definiert als ein DAS28-CRP Score < 2,6
Croatian: e Remisija prema DAS28-CRP definirana je kao DAS28-CRP rezultat < 2,6.
German: Die Ergebnisse aus den Studien II, III und VI sind in Tabelle 6 dargestellt.
Croatian: Rezultati iz ispitivanja II, III i VI prikazani su u Tablici 6.
German: Einhundertsiebenundachtzig von 3.877 (4,8%) Patienten entwickelten während der Behandlung Anti-Abatacept Antikörper.
Croatian: Tijekom liječenja su se u 187 od 3877 (4,8%) bolesnika razvila antitijela na abatacept.
German: Bei Ratten zeigte Abatacept keine unerwünschten Wirkungen auf die männliche oder weibliche Fertilität (siehe Abschnitt 5.3).
Croatian: Kod štakora abatacept nije izazvao štetne učinke na plodnost mužjaka ni ženki (vidjeti dio 5.3).
German: Während der initialen 4-monatigen Behandlungsperiode mit intravenös und subkutan angewendetem Abatacept bei 409 Patienten mit pJIA waren die häufigsten Nebenwirkungen Nasopharyngitis (3,7 % Patienten) und Infektionen der oberen Atemwege (2,9 % Patienten).
Croatian: Tijekom prvog 4-mjesečnog razdoblja intravenskog i supkutanog liječenja abataceptom u 409 bolesnika s pJIA-om, najčešće nuspojave bile su nazofaringitis (3,7% bolesnika) i infekcija gornjih dišnih putova (2,9% bolesnika).
German: Dosierung von ORENCIAa
Croatian: Doza lijeka ORENCIAa
German: Daher müssen Sie auf Virushepatitis gemäß den veröffentlichten Richtlinien untersucht werden.
Croatian: Trebate se testirati na virusni hepatitis u skladu s objavljenim smjernicama.
German: Letzte Behandlung:
Croatian: Posljednja primjena:
German: Bewahren Sie Ihren Spritzenbehälter stets außerhalb der Reichweite von Kindern oder Tieren auf.
Croatian: Uvijek čuvajte posudu za odlaganje oštrih predmeta izvan dohvata djece i životinja.
German: Populationspharmakokinetische Untersuchungen zeigten keinen Einfluss von Methotrexat, NSARs und Kortikosteroiden auf die Abatacept-Clearance (siehe Abschnitt 5.2).
Croatian: Analiza populacijske farmakokinetike nije otkrila učinke metotreksata, NSAIL-a ni kortikosteroida na klirens abatacepta (vidjeti dio 5.2).
German: Die empfohlene Dosis Abatacept für Erwachsene mit Rheumatoider Arthritis oder Psoriasis-Arthritis hängt vom Körpergewicht ab:
Croatian: Preporučena doza abatacepta za odrasle osobe s reumatoidnim artritisom ili psorijatičnim artritisom temelji se na tjelesnoj težini:
German: SCHRITT 2: Wählen Sie eine Injektionsstelle aus und bereiten Sie diese vor
Croatian: KORAK 2: Odaberite i pripremite mjesto injiciranja
German: B. Lassen Sie die Spritze warm werden Wählen Sie einen bequemen Platz mit einer sauberen und ebenen Arbeitsfläche.
Croatian: Pronađite udobno mjesto s čistom i ravnom radnom površinom.
German: Die ACR-Response-Raten in Studie V waren konsistent mit dem DAS28-Index.
Croatian: V bili su u skladu s rezultatom indeksa DAS28.
German: Wenn keine intravenöse Loading-Dose gegeben wurde, wurde die mittlere Trough-Konzentration (12,6 µg/ml) nach 2 Wochen Therapie erreicht.
Croatian: Kada nije primijenjena intravenska udarna doza, prosječna najniža koncentracija od 12,6 µg/ml postignuta je nakon 2 tjedna primjene.
German: Sie werden möglicherweise einen Flüssigkeitstropfen sehen, der aus der Nadel austritt.
Croatian: Možda ćete primijetiti da iz igle izlazi kapljica tekućine.
German: Es war kein Unterschied im klinischen Ansprechen zwischen dem subkutanen und intravenösen Abatacept-Regime über alle 3 Gewichtsklassen feststellbar.
Croatian: Nisu opažene razlike u kliničkom odgovoru između supkutane i intravenske primjene abatacepta u tri skupine prema tjelesnoj težini.
German: Das Ansprechen nach Jahr 1 in der Abatacept Gruppe wurde in Jahr 2 beibehalten.
Croatian: Odgovor nakon 1. godine u skupini liječenoj abataceptom održao se tijekom 2. godine liječenja.
German: - Vorsichtig mischen.
Croatian: - - Lagano promiješajte.
German: In der Altersgruppe der 2 bis 5-Jährigen beendeten 39 Patienten (84,8%) die 2-jährige Studie..
Croatian: U kohorti ispitanika u dobi od 2 do 5 godina, 39 (84.8%) bolesnika dovršila su 2 godine liječenja.
German: In der SC-III-Studie war das Sicherheitsprofil aller drei Behandlungsgruppen insgesamt vergleichbar (Abatacept + MTX, Abatacept-Monotherapie, MTX-Gruppe).
Croatian: Sveukupno su sigurnosni profili u ispitivanju SC-III bili slični u sve tri liječene skupine (abatacept + MTX, monoterapija abataceptom, skupina liječena samo MTX-om).
German: Die entsprechenden Werte für ACR 50 und ACR 70 nach 12 Monaten und 24 Monaten waren konsistent und für Abatacept und Adalimumab vergleichbar.
Croatian: Odgovori ACR 50 i ACR 70 u 12. mjesecu i 24. mjesecu bili su konzistentni i slični u skupini koja je primala abatacept i onoj koja je primala adalimumab.
German: ORENCIA moduliert selektiv die Aktivierung der TZellen, welche an der Entzündungsreaktion des Immunsystems beteiligt sind.
Croatian: ORENCIA selektivno modulira aktiviranje T-stanica uključenih u upalni odgovor imunološkog sustava.
German: Bei Patienten, die nach Absetzen von Abatacept (> 42 Tage nach der letzten Dosis) auf Anti-Abatacept Antikörper getestet wurden, waren 103 von 1.888 (5,5%) seropositiv.
Croatian: Među bolesnicima koji su testirani na antitijela na abatacept nakon prekida liječenja abataceptom (> 42 dana nakon posljednje doze), seropozitivno je bilo 103 od 1888 ispitanih (5,5%).
German: In Studie II entwickelten 43% der Patienten, bei denen nach 6 Monaten keine ACR20-Response erreicht worden war, nach 12 Monaten eine ACR20-Response.
Croatian: U ispitivanju II 43% bolesnika koji nisu postigli odgovor ACR20 nakon 6 mjeseci razvilo je odgovor ACR20 nakon 12 mjeseci.
German: Verwenden Sie die Fertigspritze nicht , wenn die Nadel beschädigt oder verbogen ist.
Croatian: Nemojte upotrijebiti napunjenu štrcaljku ako je igla oštećena ili savijena.
German: Bewahren Sie nicht benutzte Spritzen im Kühlschrank in der Originalverpackung auf.
Croatian: Neupotrijebljene štrcaljke čuvajte u hladnjaku, u originalnom pakiranju.
German: Remissionsraten am Ende der medikamentösen Behandlung und in Phasen nach Absetzen der Medikation in Studie SC-III
Croatian: Stope remisije na kraju razdoblja liječenja i razdoblja bez liječenja u ispitivanju SC-III
German: Nach der Influenza-Impfung konnten 73 der 119 mit Abatacept behandelten Patienten, die vor der Impfung keine Schutz-bietenden AntikörperSpiegel aufwiesen, eine adäquate Immunantwort von mindestens einer 4-fachen Erhöhung des Antikörpertiters auf den trivalenten Influenza-Impfstoff aufbauen.
Croatian: Nakon cijepljenja protiv gripe, 73 od 119 bolesnika liječenih abataceptom koji na početku ispitivanja nisu imali zaštitnu razinu protutijela, uspjelo je postići odgovarajući imuni odgovor od najmanje četverostrukog povećanja titra protutijela na trovalentno cjepivo protiv gripe.
German: Die gesamte, vollständig verdünnte ORENCIA-Lösung sollte innerhalb von 30 Minuten infundiert werden und muss mit Hilfe eines Infusionssets und eines sterilen, pyrogenfreien Filters mit geringer Proteinbindung (Porengröße: 0,2 bis 1,2 μm) infundiert werden.
Croatian: Cjelokupnu, potpuno razrijeđenu otopinu lijeka ORENCIA treba primijeniti tijekom razdoblja od 30 minuta, a mora se primjenjivati pomoću infuzijskog seta sa sterilnim, nepirogenim filtrom koji minimalno veže proteine (veličina pora od 0,2 do 1,2 μm).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) stellt sicher, dass in jedem Mitgliedsstaat, in dem ORENCIA vermarktet wird, alle Patienten, die ORENCIA verwenden, Zugang zum Patientenpass haben (jeder Medikamentenpackung beigelegt).
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet osigurat će u svakoj državi članici u kojoj je ORENCIA stavljena u promet dostupnost Karici sa upozorenjima za bolesnika (priloženu unutar svakog pojedinačnog pakiranja lijeka) za sve bolesnike za koje se predviđa da će se liječiti lijekom ORENCIA.
German: ORENCIA wird angewendet, um: die Schädigung Ihrer Gelenke zu verlangsamen Ihre körperliche Funktionsfähigkeit zu verbessern
Croatian: ORENCIA se primjenjuje kako bi se: - usporilo oštećenje Vaših zglobova - poboljšale Vaše fizičke funkcije.
German: Berühren Sie die Kanüle nicht und achten Sie darauf, dass die Kanüle keine andere Oberfläche berührt.
Croatian: Nemojte dodirivati iglu niti dopustiti da dodirne bilo kakvu površinu.
German: Für Kinder und Jugendliche im Alter von 6 bis 17 Jahren mit polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis, die weniger als 75 kg wiegen, beträgt die empfohlene Dosis von intravenös verabreichtem Abatacept 10 mg/kg.
Croatian: Za djecu i adolescente u dobi od 6 do 17 godina s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom koji imaju manje od 75 kg, preporučena doza abatacepta za primjenu u venu je 10 mg/kg.
German: Eine Studie im subkutanen Programm wurde durchgeführt, um die Auswirkung einer Unterbrechung (3 Monate) und einer Wiederaufnahme der subkutanen Behandlung mit Abatacept auf die Immunogenität zu untersuchen.
Croatian: U sklopu programa ispitivanja supkutane primjene lijeka provedeno je ispitivanje učinaka prekida primjene (na 3 mjeseca) te ponovnog uvođenja supkutanog liječenja abataceptom na imunogenost.
German: Die Behandlung soll von einem Facharzt eingeleitet und überwacht werden, der über Erfahrung in der Diagnose und Behandlung der Rheumatoiden Arthritis verfügt.
Croatian: Liječenje mora započeti i nadzirati liječnik specijalist s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju reumatoidnog artritisa.
German: Stechen Sie die Nadel ein Die Nadel vorsichtig in einem 45°-Winkel in die zusammengedrückte Haut einstechen.
Croatian: Nježno ubodite iglu u nabor kože pod kutom od 45º.
German: Bestimmte Impfungen können zu durch den Impfstoff ausgelösten Infektionen führen.
Croatian: Cijepljenje određenim cjepivima može izazvati infekcije.
German: d Verringerung im HAQ-DI von ≥ 0,3 Einheiten im Vergleich zu Studienbeginn.
Croatian: d Smanjenje početne vrijednosti HAQ-DI indeksa za ≥ 0,3 jedinice.
German: Populationspharmakokinetische Analysen der Daten zur Abatacept-Konzentration im Serum bei Patienten mit pJIA im Alter von 6 bis 17 Jahren nach intravenöser Anwendung von Abatacept 10 mg/kg zeigten, dass die geschätzte Clearance von Abatacept, bezogen auf das Ausgangskörpergewicht, bei pJIA Patienten (0,4 ml/h/kg für ein Kind mit einem Gewicht von 40 kg) höher war gegenüber erwachsenen Patienten mit Rheumatoider Arthritis.
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza podataka o serumskim koncentracijama abatacepta u bolesnika s pJIA-om u dobi od 6 do 17 godina nakon intravenske primjene abatacepta u dozi od 10 mg/kg otkrila je da je procijenjeni klirens abatacepta, kada se normalizira za početnu tjelesnu težinu, bio veći u bolesnika s pJIA-om (0,4 ml/h/kg za dijete teško 40 kg) naspram odraslih bolesnika s reumatoidnim artritisom.
German: Der gesamte Inhalt der Fertigspritze ist ausschließlich als subkutane Injektion anzuwenden.
Croatian: Cjelokupan sadržaj napunjene štrcaljke treba primijeniti isključivo supkutanom injekcijom.
German: Die in der Studie eingeschlossenen Patienten waren im Mittel 10,6 Jahre alt bei einer mittleren Krankheitsdauer von 2,4 Jahren.
Croatian: Prosječna dob bolesnika uključenih u ispitivanje iznosila je 10,6 godina, dok im je bolest trajala prosječno 2,4 godine.
German: Der primäre Endpunkt für beide Studien, PsA-I und PsA-II, war der Anteil an Patienten, welcher eine ACR 20-Response nach 24 Wochen erreichte (Tag 169).
Croatian: PsA-II bio je udio bolesnika koji su postigli odgovor ACR 20 u 24. tjednu (169. dana).
German: Drücken Sie mit Ihrer anderen Hand die gereinigte Haut vorsichtig zusammen.
Croatian: Drugom rukom nježno uhvatite nabor očišćene kože.
German: Patienten, die Abatacept subkutan erhielten, erreichten auch ACR 50 und ACR 70-Ansprechraten, die denen der Patienten im intravenösen Abatacept-Regime ähnlich waren.
Croatian: Nakon 6 mjeseci, bolesnici koji su abatacept primali supkutano također su postigli odgovore ACR50 i ACR70 u podjednakoj mjeri kao i bolesnici koji su abatacept primali intravenski.
German: Wenn Sie in der Vergangenheit Tuberkulose (Tbc) hatten oder Symptome einer Tuberkulose haben (anhaltender Husten, Gewichtsverlust, Antriebslosigkeit, leichtes Fieber), informieren Sie Ihren Arzt.
Croatian: ako ste imali tuberkulozu (TBC) ili imate simptome tuberkuloze (uporan kašalj, gubitak tjelesne težine, bezvoljnost, blagu vrućicu), obavijestite o tome svog liječnika.
German: Dosierungen von bis zu 50 mg/kg wurden ohne eine offensichtliche toxische Wirkung angewendet.
Croatian: Primjena doza do 50 mg/kg nije izazvala vidljive toksične učinke.
German: Ihr Arzt wird Sie hinsichtlich der Dauer der Behandlung und anderer Arzneimittel beraten, die Sie während der ORENCIA-Therapie weiterhin anwenden können.
Croatian: Liječnik će Vas obavijestiti o trajanju liječenja i koje druge lijekove možete nastaviti uzimati dok se liječite lijekom ORENCIA.
German: ORENCIA kann von Patienten über 65 Jahren ohne Dosisänderung angewendet werden.
Croatian: Odrasli stariji od 65 godina mogu primjenjivati lijek ORENCIA bez prilagođavanja doze.
German: Viele dieser schwerwiegenden Infektionen sind bei Patienten aufgetreten, die gleichzeitig mit Immunsuppressiva behandelt wurden, was zusätzlich zur Grunderkrankung die Anfälligkeit für Infektionen erhöht haben kann.
Croatian: Mnoge ozbiljne infekcije javile su se u bolesnika na istodobnoj imunosupresivnoj terapiji, koja ih je, uz postojeću bolest, mogla dodatno predisponirati za infekcije.
German: Phase A war eine viermonatige initiale open-label Behandlungsphase, die konzipiert wurde, um eine PedACR30Response hervorzurufen.
Croatian: Razdoblje A predstavljalo je 4-mjesečno otvoreno uvodno razdoblje, ustrojeno tako da se potakne odgovor Ped ACR30.
German: Falls Sie Fragen zu diesem Arzneimittel haben, lesen Sie bitte die Packungsbeilage.
Croatian: Ako imate pitanja o ovom lijeku, pročitajte uputu o lijeku.
German: Die Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen mit polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis sind ähnlich zu denen, die bei Erwachsenen, wie oben beschrieben beobachtet wurden, mit den folgenden Ausnahmen:
Croatian: Nuspojave koje su doživjela djeca i adolescenti s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom slične su onima navedenima za odrasle osobe, uz sljedeće razlike:
German: Nach Wiederaufnahme der Therapie gab es keine injektionsbedingten Reaktionen und keine anderen Sicherheitsbedenken bei Patienten deren Behandlung mit subkutan verabreichtem Abatacept bis zu 3 Monaten unterbrochen wurde verglichen mit Patienten, die durchgehend mit subkutan verabreichtem Abatacept therapiert wurden.
Croatian: Nakon ponovnog uvođenja terapije nisu zabilježene reakcije na injekciju niti drugi problem vezani uz sigurnost primjene u bolesnika koji su prekinuli supkutano liječenje do najdulje 3 mjeseca, bez obzira na to je li liječenje ponovno uvedeno s primjenom intravenske udarne doze, ili bez nje.
German: Anteil (%) der Polyartikulären JIA Patienten mit ACR-Response oder inaktiver Krankheit
Croatian: Udio (%) bolesnika s poliartikularnim JIA-om s ACR odgovorom ili neaktivnom bolešću
German: Wenn Sie sich jedoch müde oder unwohl fühlen, nachdem Sie ORENCIA erhalten haben, dürfen Sie nicht aktiv am Straßenverkehr teilnehmen, nicht Fahrrad fahren oder Maschinen bedienen.
Croatian: Međutim, ako se osjećate umorno ili loše nakon što ste primili lijek ORENCIA, ne smijete upravljati vozilima, voziti bicikl niti rukovati bilo kakvim strojevima.
German: Patienten mit Nieren- und Leberschäden
Croatian: Oštećenje bubrega i jetre
German: Hinweis: Es ist normal, wenn Sie einen Flüssigkeitstropfen sehen, der aus der Nadel austritt.
Croatian: Napomena: Normalno je da iz igle izađe kapljica tekućine.
German: Wenn Sie irgendeine Art von Infektion haben, einschließlich lang andauernder oder lokalisierter Infektionen, oder wenn Sie zu Infektionen neigen, oder wenn Sie Anzeichen einer Infektion bemerken (z. B. Fieber, Unwohlsein, Zahnbeschwerden) sollten Sie Ihren Arzt informieren.
Croatian: ako imate bilo kakvu infekciju, uključujući dugotrajnu ili lokaliziranu infekciju, ako često dobivate infekcije ili ako imate simptome infekcije (npr. vrućicu, slabost, tegobe sa zubima), važno je da o tome obavijestite svog liječnika.
German: Es ist wichtig, dass Sie die Ärzte Ihres Kindes und anderes medizinisches Fachpersonal über Ihre Behandlung mit ORENCIA während der Schwangerschaft informieren bevor Ihr Baby einen Impfstoff verabreicht bekommt (für weitere Informationen siehe Abschnitt zu Impfungen).
Croatian: Važno je da obavijestite liječnika i druge zdravstvene radnike koji skrbe o Vašem djetetu o tome da ste primali lijek ORENCIA tijekom trudnoće prije nego što Vaše dijete primi bilo koje cjepivo (za više informacija pogledajte odlomak o cijepljenju).