FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • St. John's Wort (also known as Hypericum perforatum, a herbal remedy used for treatment of depression and anxiety) as this herbal remedy should not be used at the same time as Fotivda.
Portuguese: • hipericão (também conhecido como Hypericum perforatum, um remédio à base de plantas utilizado para o tratamento da depressão e ansiedade), na medida em que este medicamento à base de plantas não deve ser utilizado ao mesmo tempo que Fotivda.
English: Progression-Free Survival [median, months (95% CI)], ITT Population
Portuguese: Sobrevivência livre de progressão [mediana, meses (IC 95%)], população ITT
English: Tivozanib should not be used in patients with severe hepatic impairment (see section 4.2 and section 4.4).
Portuguese: O tivozanib não deve ser utilizado em doentes com compromisso hepático grave (ver secção 4.2 e secção 4.4).
English: The baseline demographic and disease characteristics were generally well balanced across the tivozanib and sorafenib arms with regard to age (mean age 58.2 vs 58.4 years respectively), gender (71.2% vs 73.5% male respectively), race (95.8% vs 96.9% white respectively), geographic region (88.1% vs 88.7% from Central/Eastern Europe respectively) and prior treatment for metastatic RCC (69.6% vs 70.8% treatment naïve respectively).
Portuguese: As características demográficas e de doença basais foram geralmente bem equilibradas entre os braços tivozanib e sorafenib em relação à idade (idade média 58,2 vs. 58,4 anos, respetivamente), gênero (71,2% vs 73,5% homens, respetivamente), raça (95,8% vs. 96,9% caucasiana, respetivamente), região geográfica (88,1% vs, 88,7% da Europa Central/Oriental, respetivamente) e tratamento prévio para CCR metastático (69,6% vs. 70,8% sem tratamento, respetivamente).
English: Fotivda 890 microgram hard capsules EU/1/17/1215/001
Portuguese: Fotivda 890 microgramas cápsulas EU/1/17/1215/001
English: QT/QTc prolongation
Portuguese: Prolongamento de QT/QTc
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse while taking Fotivda:
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro enquanto toma Fotivda:
English: median OS was 28.2 months (95% CI 22.5, 33.0) in the tivozanib arm compared to 30.8 months (95% CI 28.4, 33.3) in the sorafenib arm (HR=1.147, p=0.276).
Portuguese: A mediana da SG foi de 28,2 meses (IC 95% 22,5, 33,0) no braço tivozanib em comparação com 30,8 meses (IC 95% 28,4, 33,3) no braço sorafenib (HR=1,147, p=0,276).
English: Symptoms include severe headaches, blurred vision, shortness of breath, changes in your mental state, such as feeling anxious, confused or disorientated
Portuguese: Os sintomas incluem dores de cabeça graves, visão turva, falta de ar, alterações do estado mental, como sentir-se ansioso, confuso ou desorientado.
English: The safety of re-initiating tivozanib therapy in patients previously experiencing PRES is not known and tivozanib should only be used with caution in these patients.
Portuguese: A segurança de reiniciar a terapêutica com o tivozanib em doentes que anteriormente apresentavam SEPR não é conhecida e o tivozanib só deve ser utilizado com precaução nestes doentes.
English: Package leaflet: Information for the patient Fotivda 890 microgram hard capsules Fotivda 1340 microgram hard capsules tivozanib This medicine is subject to additional monitoring.
Portuguese: Folheto informativo Informação para o doente Fotivda 890 microgramas cápsulas Fotivda 1340 microgramas cápsulas tivozanib Este medicamento está sujeito a monitorização adicional.
English: The central tendency change for all measured days and across all time points was 2.2 ms. No subjects had a new > 500 ms change in QTcF; 2 patients (4%) had QTcF values > 480 ms. One subject (2%) had a > 60 ms change from baseline in QTcF and 6 subjects (12%) had a 30 ms to 60 ms change from baseline (see section 4.4 and section 4.8).
Portuguese: A alteração da tendência central para todos os dias medidos e em todos os pontos de tempo foi de 2,2 ms. Nenhum indivíduo teve uma nova alteração > 500 ms em QTcF; 2 doentes (4%) tiveram valores QTcF > 480 ms. Um indivíduo (2%) apresentou uma alteração > 60 ms em relação à linha de base no QTcF e 6 indivíduos (12%) apresentaram uma alteração de 30 ms a 60 ms relativamente à linha de base (ver secção 4.4 e secção 4.8).
English: Caution should be exercised if tivozanib is co-administered with rosuvastatin.
Portuguese: É necessária precaução se o tivozanib for administrado concomitantemente com a rosuvastatina.
English: If the patient develops Grade 4 proteinuria (nephrotic syndrome) tivozanib has to be discontinued.
Portuguese: Se o doente desenvolver uma proteinúria de Grau 4 (síndrome nefrótica), o tivozanib tem de ser descontinuado.
English: In case you experience severe side effects, your doctor may decide to interrupt Fotivda therapy and/or lower the dose to:
Portuguese: No caso de ser afetado por efeitos secundários graves, o seu médico pode decidir interromper a terapêutica com Fotivda e/ou diminuir a dose para:
English: Haemorrhage adverse reactions were reported in the core monotherapy studies during initial treatment (see section 4.4).
Portuguese: As reações adversas hemorrágicas foram notificadas nos estudos principais de monoterapia durante o tratamento inicial (ver secção 4.4).
English: Hypothyroidism was reported as an adverse reaction for 5.6% of patients during initial therapy and was CTC Grade 2 or lower in all cases.
Portuguese: O hipotiroidismo foi notificado como uma reação adversa para 5,6% dos doentes durante a terapêutica inicial e de CTC Grau 2 ou inferior em todos os casos.
English: Frequencies are defined as follows: very common (≥ 1/10);
Portuguese: As frequências são definidas como se segue: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100, < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1000,
English: Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, protein-kinase inhibitors, ATC code: L01XE34
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: medicamentos antineoplásicos, inibidores da proteína quinase, código ATC: L01XE34
English: These are all symptoms of high blood pressure.
Portuguese: Todos estes são sintomas da hipertensão arterial.
English: Based on the in vitro IC50 and in vivo unbound Cmax, tivozanib was unlikely to interact in a clinically relevant manner with active substances that are metabolised by these enzyme pathways.
Portuguese: Com base no IC50 in vtro e na Cmax não ligada in vivo, era pouco provável que o tivozanib interagisse de uma forma clinicamente relevante com substâncias ativas que são metabolizadas por estas vias enzimáticas.
English: Fotivda can increase your blood pressure.
Portuguese: O Fotivda pode aumentar a sua tensão arterial.
English: Risk factors for VTEs include major surgery, multiple trauma, prior VTEs, advanced age, obesity, cardiac or respiratory failure, and prolonged immobility.
Portuguese: Os fatores de risco para os ATV incluem cirurgia importante, traumatismo múltiplo, ATV prévios, idade avançada, obesidade, insuficiência cardíaca ou respiratória e imobilidade prolongada.
English: In repeat-dose toxicity studies in rats, abnormalities were noted in growing incisors (thin brittle teeth, tooth loss, malocclusions) at doses approximately 2-fold greater than the calculated human equivalent dose and growth plate hypertrophy was observed at doses approximately 0.7- to 7-fold greater than the calculated human equivalent dose.
Portuguese: Em estudos de toxicidade de dose repetida em ratos, observaram-se anomalias nos incisivos em crescimento (dentes frágeis finos, perda de dentes, má oclusão) em doses aproximadamente 2 vezes superiores à dose equivalente humana calculada e a hipertrofia na placa de crescimento foi observada a aproximadamente 0,7 a 7 vezes superior à dose equivalente humana calculada.
English: Risk factors for ATE include malignant disease, age > 65 years, hypertension, diabetes mellitus, smoking, hypercholesterolaemia, and prior thromboembolic disease.
Portuguese: Os fatores de risco para os ATA incluem doença maligna, idade > 65 anos, hipertensão, diabetes mellitus, tabagismo, hipercolesterolemia e doença tromboembólica prévia.
English: Skin exfoliation Erythema22 Pruritus23
Portuguese: Esfoliação da pele Eritema22 Prurido23
English: Your doctor will monitor your blood pressure regularly and, if it is too high, may either give you a medicine to lower it, or reduce your dose of Fotivda.
Portuguese: O seu médico irá monitorizar a sua tensão arterial regularmente e, se for demasiado elevada, pode dar-lhe um medicamento para diminuí-la, ou reduzir a dose de Fotivda.
English: If you have missed taking a capsule do not take a replacement capsule.
Portuguese: Se se esqueceu de tomar uma cápsula, não tome uma cápsula de substituição.
English: However, if your blood pressure remains too high, your doctor may decide to interrupt or to stop treatment with Fotivda.
Portuguese: No entanto, se a sua tensão arterial permanecer demasiado elevada, o seu médico pode decidir interromper ou parar o tratamento com o Fotivda.
English: Assuming proportional hazards, a hazard ratio less than 1 indicates a reduction in hazard rate in favour of tivozanib; e p-value for subgroup analyses based on unstratified log-rank test.
Portuguese: Pressupondo riscos proporcionais, uma razão de risco inferior a 1 indica uma redução da taxa de risco em favor do tivozanib; e Valor p para análises de subgrupos com base no teste de log rank não estratificado.
English: • If you have or are treated for an abnormal rate and rhythm of the heartbeat (arrhythmia).
Portuguese: • se apresenta ou está a ser tratado para um ritmo anormal dos batimentos cardíacos (arritmia).
English: Experience of tivozanib use in patients with severe renal impairment is limited and caution is advised.
Portuguese: A experiência de utilização do tivozanib em doentes com compromisso renal grave é limitada e é aconselhável precaução.
English: Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome (PRES) PRES (also known as reversible posterior leukoencephalopathy syndrome (RPLS)) was confirmed in one non-RCC patient after approximately 8 weeks on tivozanib.
Portuguese: Síndrome de encefalopatia posterior reversível (SEPR) A SEPR (também conhecida como síndrome de leucoencefalopatia posterior reversível (SLPR)) foi confirmada num doente não CCR após aproximadamente 8 semanas com o tivozanib.
English: Your doctor will check your blood pressure regularly during treatment with Fotivda.
Portuguese: O seu médico irá verificar a sua tensão arterial regularmente durante o tratamento com Fotivda.
English: Thyroid function should be monitored before initiation of, and periodically throughout treatment with tivozanib.
Portuguese: A função da tiroide deve ser monitorizada antes do início e, periodicamente, ao longo do tratamento com o tivozanib.
English: • Dizziness; ringing in the ears; dizziness and a spinning sensation (vertigo).
Portuguese: • Tonturas, zumbido nos ouvidos; tonturas e uma sensação de rotação (vertigens)
English: • if you have or have had an aneurysm (enlargement and weakening of a blood vessel wall) or a tear in a blood vessel wall.
Portuguese: • se tiver ou tiver tido um aneurisma (dilatação ou enfraquecimento da parede de um vaso sanguíneo) ou uma rotura na parede de um vaso sanguíneo.
English: No dose adjustment is required when administering tivozanib to patients with mild hepatic impairment.
Portuguese: Não é necessário ajuste da dose quando se administra o tivozanib a doentes com compromisso hepático ligeiro.
English: • Inflammation of the mouth; slight mouth pain or discomfort; feeling sick; pain, discomfort and tightness in the stomach.
Portuguese: • Inflamação da boca; ligeira dor ou desconforto na boca; sensação de enjoo; dor, desconforto e compressão no estômago.
English: In the core RCC studies some adverse reaction occurred more commonly in the elderly (see section
Portuguese: Nos estudos principais do CCR, algumas reações adversas ocorreram mais frequentemente nos idosos (ver secção 4.4).
English: Hypertension was reported as an adverse reaction in 47.6% of patients receiving tivozanib as initial therapy; in 23.0% the hypertension was CTC ≥Grade 3.
Portuguese: A hipertensão foi notificada como uma reação adversa em 47,6% dos doentes que receberam o tivozanib como terapêutica inicial; em 23,0%, a hipertensão foi CTC ≥ Grau 3.
English: Tivozanib should be used with caution in patients with mild and moderate hepatic impairment with close monitoring of tolerability.
Portuguese: O tivozanib deve ser utilizado com precaução em doentes com compromisso hepático ligeiro e moderado, com monitorização rigorosa da tolerabilidade.
English: Tabulated summary of adverse reactions
Portuguese: Resumo tabelado de reações adversas
English: Fotivda 1340 microgram hard capsules EU/1/17/1215/002
Portuguese: Fotivda 1340 microgramas cápsulas EU/1/17/1215/002
English: If you stop taking Fotivda
Portuguese: Se parar de tomar Fotivda
English: In cases of suspected overdose, tivozanib should be discontinued and the patient monitored for hypertension and treated as needed with standard anti-hypertensive therapy.
Portuguese: Nos casos de suspeita de sobredosagem, o tivozanib deve ser descontinuado e o doente monitorizado para a hipertensão e tratado como necessário com a terapia antihipertensora padrão.
English: Hazard Ratio (95% CI)
Portuguese: Índice de casualidade (IC de 95 %)
English: After once daily dosing of 1340 microgram tivozanib for 21 or 28 days in RCC patients, Cmax was 67.5 to 94.3 ng/mL and AUC0-24 was 1,180 to 1,641 ng.hr/mL.
Portuguese: Após administração diária de 1340 microgramas de tivozanib durante 21 ou 28 dias em doentes com RCC, a Cmax foi de 67,5 a 94,3 ng/ml e a AUC0-24 foi de 1,180 a 1,641 ng.hr/ml.
English: • if you have symptoms of gastrointestinal perforation or fistula formation (developing a hole in the stomach or intestine or abnormal passages forming between parts of the intestine) such as severe stomach pain, chills, fever, nausea, vomiting or painful bowel obstruction, diarrhoea or rectal bleeding.
Portuguese: • se tem sintomas de perfuração ou formação de fístula gastrointestinal (desenvolvimento de um orifício no estômago ou no intestino ou passagens anormais que se formam entre as partes do intestino), tais como dor de estômago intensa, calafrios, febre, náuseas, vómitos ou obstrução intestinal dolorosa, diarreia ou sangramento retal.
English: In a clinical study in healthy volunteers, co-administration of tivozanib with a potent CYP3A4 inhibitor, ketoconazole (400 mg once daily), had no influence on tivozanib serum concentrations (Cmax or AUC); therefore, tivozanib exposure is unlikely to be altered by CYP3A4 inhibitors.
Portuguese: Num estudo clínico em voluntários saudáveis, a administração concomitante do tivozanib com um inibidor potente do CYP3A4, cetoconazol (400 mg uma vez por dia), não teve qualquer influência nas concentrações séricas do tivozanib (Cmax ou AUC); por conseguinte, é improvável que a exposição ao tivozanib seja alterada pelos inibidores do CYP3A4.
English: In clinical studies with tivozanib, hand foot skin reaction (palmar-plantar erythrodysaesthesia) has been reported.
Portuguese: Em estudos clínicos com o tivozanib, foi notificada reação da pele do pé-mão (eritrodisestesia palmar-plantar).
English: Although the impact of further impairment of renal function on the overall disposition of tivozanib is unknown, a clinical study has shown that no unchanged tivozanib is excreted in the urine indicating that tivozanib does not undergo renal excretion..
Portuguese: Apesar de se desconhecer o impacto de uma nova diminuição da função renal na disposição global do tivozanib, um estudo clínico mostrou que nenhum tivozanib inalado é excretado na urina, o que indica que o tivozanib não sofre excreção renal.
English: Studies conducted in vitro have shown that tivozanib is not a potent inhibitor of UGT (UDP-glucuronosyltransferase) metabolic activities and clinically relevant drug-drug interactions are unlikely with medicinal products metabolised by these pathways.
Portuguese: Estudos realizados in vitro demonstraram que o tivozanib não é um potente inibidor das atividades metabólicas da UGT (UDG glucuronosiltransferase) e que as interações medicamentosas clinicamente relevantes são improváveis com medicamentos metabolizados por estas vias.
English: Most events in the five renal cell carcinoma monotherapy studies were CTC Grade 1 or 2 (≥ CTC Grade 3 was observed in < 2% of patients treated with tivozanib) and there were no serious events (see section 4.8).
Portuguese: A maioria dos acontecimentos nos cinco estudos de monoterapia com carcinoma de células renais foi CTC Grau 1 ou 2 (observou-se CTC ≥ Grau 3 em < 2% dos doentes tratados com o tivozanib) e não se registaram acontecimentos graves (ver secção 4.8).
English: Tivozanib is not recommended in patients with severe hepatic impairment.
Portuguese: O tivozanib não é recomendado em doentes com compromisso hepático grave.
English: The recommended dose of tivozanib is 1340 microgram once daily for 21 days, followed by a 7-day rest period to comprise one complete treatment cycle of 4 weeks.
Portuguese: A dose recomendada de tivozanib é de 1340 microgramas uma vez por dia durante 21 dias, seguida de um período de repouso de 7 dias para incluir um ciclo de tratamento completo de 4 semanas.
English: If a patient is already taking St John's wort, this should be stopped before starting tivozanib treatment.
Portuguese: Se um doente já está a tomar hipericão, esta toma deve ser interrompida antes de iniciar o tratamento com o tivozanib.
English: In a cardiac safety study of 50 patients with advanced solid tumours treated with tivozanib at 1340 microgram daily for 21 days, the mean change from baseline in QTcF was 6.8 ms on day 21 of dosing.
Portuguese: Num estudo de segurança cardíaca de 50 doentes com tumores sólidos avançados tratados com tivozanib a 1340 microgramas por dia durante 21 dias, a alteração média relativamente à linha de base no QTcF foi de 6,8 ms no dia 21 da dosagem.
English: Chest pain28 Chills29 Pyrexia Peripheral oedema
Portuguese: Dor torácica28 Calafrios29 Pirexia Edema periférico
English: • Heart failure.
Portuguese: • Insuficiência cardíaca.
English: After a single 1340 microgram dose, mean Cmax was 10.2 to 25.2 ng/mL across healthy subject and patient studies.
Portuguese: Na sequência de uma dose única de 1340 microgramas, a Cmax média foi de 10,2 a 25,2 ng/mL em indivíduos saudáveis e em estudos de doentes.
English: Management of cardiac failure events may require temporary interruption or permanent discontinuation and/or dose reduction of tivozanib therapy, plus treatment of potential underlying causes of cardiac failure e.g. hypertension.
Portuguese: O tratamento de acontecimentos de insuficiência cardíaca pode requerer interrupção temporária ou descontinuação permanente e/ou redução da dose da terapêutica com o tivozanib, mais tratamento de possíveis causas subjacentes de insuficiência cardíaca, por exemplo, hipertensão.
English: • Fever; chest pain; swelling of feet and legs; chills and low body temperature.
Portuguese: • Febre; dor no peito; inchaço dos pés e das pernas; calafrios e temperatura corporal baixa.
English: • Flatulence; heartburn; difficult and painful swallowing; sore throat; bloated stomach; swollen and painful tongue; inflamed painful and/or bleeding gums.
Portuguese: • Flatulência; azia; dificuldade e dor ao engolir; garganta inflamada; estômago dilatado; língua inchada e dolorosa; gengivas inflamadas dolorosas e/ou com sangue.
English: QT prolongation was reported in two patients (CTC Grade 2 and Grade 3) in the tivozanib cardiac safety study, neither reaction was considered serious (see section 4.4 and section 5.1).
Portuguese: O prolongamento do intervalo QT foi notificado em dois doentes (CTC Grau 2 e Grau 3) no estudo de segurança cardíaca do tivozanib, nenhuma das reações foi considerada grave (ver secção 4.4 e secção
English: In vitro studies with tivozanib indicate that it is not a CYP enzyme inducer.
Portuguese: Estudos in vitro com o tivozanib indicam que não é um indutor de enzima CYP.
English: • if you have had problems with bleeding
Portuguese: • se teve problemas de hemorragia
English: Tivozanib was shown to cause growth plate hypertrophy, absence of active corpora lutea and no maturing follicles in cynomolgus monkeys at dose levels that produced exposures equivalent to those seen at the recommended clinical dose.
Portuguese: Verificou-se que o tivozanib provoca hipertrofia da placa de crescimento, ausência de corpos amarelos ativos e ausência de folículos de maturação em macacos cinomolgos em níveis de dose que produziram exposições equivalentes às observadas na dose clínica recomendada.
English: • An enlargement and weakening of a blood vessel wall or a tear in a blood vessel wall (aneurysms and artery dissections).
Portuguese: • Uma dilatação ou enfraquecimento da parede de um vaso sanguíneo ou uma rotura da parede de um vaso sanguíneo (aneurismas e dissecções das artérias).
English: Tivozanib may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Portuguese: Os efeitos de tivozanib sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos.
English: • Very high blood pressure leading to a stroke; flushed skin.
Portuguese: • Tensão arterial muito alta, que pode causar um AVC; vermelhidão da pele
English: Pooled data of 674 patients with advanced RCC who continued to receive tivozanib as their initial on trial therapy in the five core RCC monotherapy studies have been evaluated in the overall assessment of safety and tolerability of tivozanib.
Portuguese: Os dados agrupados de 674 doentes com CCR avançado que continuaram a receber o tivozanib como inicial na terapêutica de ensaio nos cinco estudos principais de monoterapia no CCR foram avaliados na avaliação global da segurança e tolerabilidade do tivozanib.
English: If you forget to take Fotivda
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Fotivda
English: In nonclinical studies assessing mating and fertility parameters in male rats, doses > 2-fold higher than the recommended clinical dose, produced increased epididymis and testis weights associated with infertility.
Portuguese: Em estudos não clínicos que avaliaram parâmetros de acasalamento e fertilidade em ratos machos, doses duas vezes superiores à dose clínica recomendada produziram aumento do epidídimo e do peso dos testículos associados à infertilidade.
English: Tivozanib exposure was increased in patients with severe hepatic impairment (mean AUC0-∞ by 4.0-fold) and in patients with moderate hepatic impairment (mean AUC0-∞ by 2.6-fold).
Portuguese: A exposição ao tivozanib aumentou em doentes com compromisso hepático grave (média AUC0-∞ por 4,0 vezes) e em doentes com compromisso hepático moderado (média AUC0-∞ por 2,6 vezes).
English: If PRES is diagnosed, your doctor will stop treatment with Fotivda.
Portuguese: Se a SEPR for diagnosticada, o seu médico suspenderá o tratamento com Fotivda.
English: In vitro studies have shown that tivozanib is neither a substrate nor inhibitor of the transporter proteins MDR1 (P-gp), OCT1, OATP1B1, OATP1B3 and BSEP.
Portuguese: Estudos in vitro demonstraram que o tivozanib não é nem um substrato nem um inibidor das proteínas transportadoras MDR1 (gp-P), OCT1, OATP1B1, OATP1B3 e BSEP.
English: Within each SOC, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Portuguese: As reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade dentro de cada CSO.
English: Tartrazine Fotivda 890 microgram hard capsules contain tartrazine (E102) which may cause allergic reactions.
Portuguese: Tartrazina Fotivda 890 microgramas cápsulas contêm tartrazina (E102), que pode causar reações alérgicas.
English: One Fotivda 890 microgram capsule, taken once daily for 21 days (3 weeks), followed by a 7-day (1-week) period when no capsules are taken.
Portuguese: Uma cápsula de Fotivda 890 microgramas, tomada uma vez por dia durante 21 dias (3 semanas), seguida de um período de 7 dias (1 semana), em que não são tomadas cápsulas.
English: • Peptic ulcer in the small intestines.
Portuguese: • Úlcera péptica no intestino delgado