FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Imnovid com bortezomib e dexametasona Consulte os folhetos informativos do bortezomib e da dexametasona para obter informações adicionais sobre a sua utilização e efeitos.
Swedish: • Läs bipacksedlarna som medföljer bortezomib och dexametason för mer information om deras användning och effekter.
Portuguese: As instruções sobre redução da dose para a dexametasona relacionadas com reações adversas estão descritas na Tabela 6 a seguir.
Swedish: Anvisningar för dosminskning på grund av biverkningar relaterade till dexametason beskrivs i tabell 6 nedan.
Portuguese: Em doentes a receber uma associação terapêutica com pomalidomida em estudos clínicos, ocorreu trombocitopenia em 27,0%-36,7% dos doentes.
Swedish: I kliniska studier uppkom trombocytopeni hos 27,0-36,7 % av patienterna som fick kombinationsbehandling med pomalidomid.
Portuguese: A exposição média à pomalidomida aumentou em 58% com um intervalo de confiança de 90% [13% a 119%] em doentes com compromisso hepático moderado em comparação com indivíduos saudáveis.
Swedish: Medelexponeringen för pomalidomid ökade med 58 % med ett 90 %-igt konfidensintervall [13 % till 119 %] hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion jämfört med friska försökspersoner.
Portuguese: Interromper o tratamento com dexametasona até à resolução do acontecimento adverso para ≤ Grau 2.
Swedish: Stoppa dexametasondosering tills biverkningen går ner till ≤ grad 2.
Portuguese: Descontinuar a dexametasonado regime de tratamento.
Swedish: Avsluta dexametason i behandlingsregimen.
Portuguese: Suspender a dose até à resolução dos sintomas.
Swedish: Avbryt dosen till symtomen försvinner.
Portuguese: A. FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote
Swedish: A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Portuguese: Outras reações adversas ≥ Grau 3 relacionadas com a dexametasona
Swedish: Övriga dexametasonrelaterade biverkningar ≥ grad 3
Portuguese: Contudo, as decisões sobre interrupção/recomeço ficam ao critério do médico segundo o Resumo das Características do Medicamento (RCM) em vigor.
Swedish: Beslut om dosavbrott eller återupptagande sker dock enligt den aktuella produktresumén på läkarens ansvar.
Portuguese: Tempo medianoa (IC 95%) b HR
Swedish: DoR (månader) Mediantida (95 % CI) b HRc (95 % CI)
Portuguese: Muito frequentes Hipocaliemia Hiperglicemia
Swedish: Mycket vanliga Hypokalemi Hyperglykemi
Portuguese: • a mulher compreende o risco teratogénico previsto para o feto;
Swedish: • Hon förstår de förväntade riskerna för fosterskada.
Portuguese: • A tinta de impressão contém: goma-laca, dióxido de titânio (E171), simeticona, propilenoglicol (E1520) e hidróxido de amónia (E527) (tinta branca) e goma-laca, óxido de ferro preto (E172), propilenoglicol (E1520) e hidróxido de amónio (E527) (tinta preta).
Swedish: • Tryckfärgen innehåller: shellack, titandioxid (E171), simetikon, propylenglykol (E1520) och ammoniumhydroxid (E527) (vitt bläck), och shellack, svart järnoxid (E172), propylenglykol (E1520) och ammoniumhydroxid (E527) (svart bläck).
Portuguese: As reduções da dose desta tabela são aplicáveis à pomalidomida em combinação com bortezomib e dexametasona e à pomalidomida em combinação com dexametasona.
Swedish: Anvisningar för dosminskning i denna tabell gäller för pomalidomid i kombination med bortezomib och dexametason och för pomalidomid i kombination med dexametason.
Portuguese: Dor torácica não cardíaca Edema
Swedish: Icke hjärtrelaterad bröstsmärta Ödem
Portuguese: Não se prevê que a pomalidomida cause interações medicamentosas farmacocinéticas clinicamente relevantes devido à inibição ou indução da isoenzima P450 ou inibição de transportadores quando coadministrada com substratos destas enzimas ou transportadores Não foi avaliado clinicamente o potencial deste tipo de interações medicamentosas, incluindo o impacto potencial da pomalidomida na farmacocinética de contracetivos orais combinados (ver secção 4.4 Teratogenicidade).
Swedish: Pomalidomid väntas inte orsaka några kliniskt relevanta läkemedelsinteraktioner på grund av P450 isoenzymhämning eller -induktion eller transportörhämning när det administreras samtidigt med substrat av dessa enzymer eller transportörer.
Portuguese: • Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Swedish: Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Portuguese: Muito frequentes Neutropenia Trombocitopenia Leucopenia Anemia
Swedish: Mycket vanliga Neutropeni Trombocytopeni Leukopeni Anemi
Portuguese: A exposição média à pomalidomida aumentou em 72% com um intervalo de confiança de 90% [24% a 138%] em doentes com compromisso hepático grave em comparação com indivíduos saudáveis.
Swedish: Medelexponeringen för pomalidom ökade med 72 % med ett 90 %-igt konfidensintervall [24 % till 138 %] hos försökspersoner med allvarligt nedsatt leverfunktion.
Portuguese: Pare de tomar Imnovid e consulte um médico imediatamente se sentir algum dos efeitos secundários graves listados acima - pode necessitar de tratamento médico urgente.
Swedish: Sluta ta Imnovid och uppsök genast läkare om du märker någon av de allvarliga biverkningarna ovan.
Portuguese: • antes da prescrição (quando apropriado, e de acordo com a Autoridade Competente Nacional, da dispensa) é fornecido, a todos os profissionais de saúde que pretendam prescrever (e dispensar) pomalidomida um conjunto de informação médica contendo o seguinte: o Kit educativo do profissional de saúde o Brochuras educativas para os doentes o Livro do doente o Resumo das Características do Medicamento (RCM), Folheto Informativo e Rotulagem.
Swedish: • Innan pomalidomid förskrivs (och där det är lämpligt, i överenskommelse med den nationella behöriga myndigheten, innan utlämning av läkemedlet) ska all hälso- och sjukvårdspersonal som avser att förskriva (och lämna ut) pomalidomid få ett informationspaket för läkare som innehåller följande:
Portuguese: Pouco frequentes Trombose venosa profunda
Swedish: Mindre vanliga Djup ventrombos
Portuguese: Imnovid 2 mg cápsulas, Imnovid 3 mg cápsulas, Imnovid 4 mg cápsulas Tinta branca
Swedish: Imnovid 2 mg hårda kapslar, Imnovid 3 mg hårda kapslar, Imnovid 4 mg hårda kapslar Vitt bläck
Portuguese: O seu médico deverá verificar se alguma vez teve uma infeção por hepatite B. tem atualmente ou já teve no passado uma combinação de qualquer um dos seguintes sintomas: erupção da face ou erupção prolongada, pele vermelha, febre alta, sintomas gripais, gânglios linfáticos aumentados (sinais de uma reação cutânea grave chamada reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS), ou síndrome de hipersensibilidade induzida por fármaco, necrólise epidérmica tóxica (NET) ou síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), ver também secção 4 "Efeitos secundários possíveis").
Swedish: • om du upplever eller någon gång tidigare har upplevt en kombination av några av följande symtom: utslag i ansiktet eller utbredda utslag, röd hud, hög feber, influensaliknande symtom, förstorade lymfkörtlar (detta är tecken på en svår hudreaktion som kallas läkemedelsbiverkning med eosinofili och systemiska symtom (DRESS) eller överkänslighetssyndrom mot läkemedel, toxisk epidermal nekrolys (TEN) eller Stevens-Johnsons syndrom (SJS).
Portuguese: • Conselhos de segurança para mulheres com potencial para engravidar o A necessidade de evitar exposição fetal o Descrição do PPG o Necessidade de contraceção eficaz (mesmo que a mulher tenha amenorreia) e definição de contraceção eficaz
Swedish: • Säkerhetsinformation för fertila kvinnor o Nödvändigheten att undvika fosterexponering o Beskrivning av PPP
Portuguese: Farmacocinética populacional
Swedish: Populationsfarmakokinetik (PK)
Portuguese: Modificação ou interrupção da dose de pomalidomida As instruções sobre interrupções ou reduções da dose para a pomalidomida relacionadas com reações adversas estão descritas nas Tabelas 2 e 3.
Swedish: Anvisningar för dosavbrott eller dosminskningar på grund av biverkningar relaterade till pomalidomid beskrivs i tabell 2 och 3.
Portuguese: Para obter informação sobre o bortezomib administrado em combinação com Imnovid, consultar o respetivo RCM em vigor.
Swedish: För information om bortezomib som ges i kombination med Imnovid hänvisas till aktuell produktresumé för dessa läkemedel.
Portuguese: Valor p bilateral pelo teste do "log-rank"
Swedish: Log-rank-test, tvåsidigt P-värded
Portuguese: Propilenoglicol (E1520) Hidróxido de amónia (E527)
Swedish: Propylenglykol (E1520) Ammoniumhydroxid (E527)
Portuguese: Pouco frequentes Acidente vascular cerebral
Swedish: Mindre vanliga Cerebrovaskulär händelse
Portuguese: • Regime de teste de gravidez o Antes de iniciar o tratamento o Durante o tratamento (incluindo durante interrupções da dose), pelo menos de 4 em
Swedish: • Graviditetstestplan o Före behandlingsstart o Under behandling (inklusive dosavbrott), minst var 4:e vecka förutom ifall en tubarsterilisering har bekräftats o Efter avslutad behandling
Portuguese: Imnovid 1 mg cápsulas Tinta branca
Swedish: Imnovid 1 mg hårda kapslar Vitt bläck
Portuguese: Muito frequentes Dispneia
Swedish: Mycket vanliga Dyspné
Portuguese: Erupção cutânea Erupção cutânea = Grau 2-3
Swedish: Utslag Utslag = Grad 2-3
Portuguese: ≤ 75 anos de idade Dose (Ciclo 1-8: dias 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 de um ciclo de 21 dias Ciclo ≥ 9: dias 1, 2, 8, 9 de um ciclo de 21 dias)
Swedish: ≤ 75 år Dos (cykel 1-8: Dag 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 i en 21-dagarscykel Cykel ≥ 9: Dag 1, 2, 8, 9 i en 21dagarscykel)
Portuguese: Mediana por KM: HD-Dex = 34,0 [23,4; 39,9] Acontecimentos: Pom+LD-Dex = 75/284 HD-DEX=56/139
Swedish: Pom+LD-DEX jämfört med HD-DEX Logrank-p-värde=< 0,001 (2-sidigt) Riskkvot (95 % KI) 0,53 (0,37; 0,74) Kaplan-Meier-median: Pom+LD-DEX=NE [48,1 NE, kan inte beräknas] Kaplan-Meier-median: HD-DEX=34,0 [23,4; 39,9] Händelser: Pom+LD-DEX=75/284 HD-DEX=56/139
Portuguese: Imnovid 1 mg cápsulas Imnovid 2 mg cápsulas Imnovid 3 mg cápsulas Imnovid 4 mg cápsulas pomalidomida
Swedish: Imnovid 1 mg hårda kapslar Imnovid 2 mg hårda kapslar Imnovid 3 mg hårda kapslar Imnovid 4 mg hårda kapslar
Portuguese: Frequentes Cataratas
Swedish: Vanliga Katarakt
Portuguese: • Documentação do status do potencial para engravidar
Swedish: • Dokumentation av fertilitetsstatus
Portuguese: > 75 anos de idade Dose (Ciclo 1-8: dias 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 de um ciclo de 21 dias Ciclo ≥ 9: dias 1, 2, 8, 9 de um ciclo de 21 dias)
Swedish: > 75 år Dos (cykel 1-8: Dag 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 i en 21-dagarscykel Cykel ≥ 9: Dag 1, 2, 8, 9 i en 21dagarscykel)
Portuguese: Dióxido de titânio (E171) Indigotina (E132) Azul brilhante FCF (E133) Tinta branca
Swedish: Titandioxid (E171) Indigotin (E132) Briljantblått FCF (E133) Vitt bläck
Portuguese: Frequentes Estado confusional
Swedish: Vanliga Förvirringstillstånd
Portuguese: IC 95% bilateral da razão de risco (Pom+LD-Dex:HD-Dex)c Valor p bilateral pelo teste do "log-rank"d
Swedish: Riskkvot (Pom+LD-Dex:HD-Dex) [Tvåsidig 95 % KIc] Log-rank-test, tvåsidigt P-värded Obs: KI=Konfidensintervall.
Portuguese: EU/1/13/850/001 EU/1/13/850/005
Swedish: EU/1/13/850/005
Portuguese: Frequentes Lesão aguda dos rins Lesão crónica dos rins Retenção urinária
Swedish: Akut njurskada Kronisk njurskada Urinretention
Portuguese: Se puder engravidar: deve utilizar métodos de contraceção eficazes durante pelo menos 4 semanas antes de começar o tratamento, durante todo o período em que estiver a tomar o tratamento e até pelo menos 4 semanas após o tratamento ter terminado.
Swedish: • måste du använda effektiva preventivmetoder i minst 4 veckor före behandlingsstarten, under hela behandlingstiden och i minst 4 veckor efter det att behandlingen har avslutats.
Portuguese: Dor torácica não cardíaca Edema periférico Edema
Swedish: Icke hjärtrelaterad bröstsmärta Perifera ödem
Portuguese: Recomenda-se que se prima apenas uma extremidade da cápsula para a retirar do blister reduzindo, por conseguinte, o risco de deformação ou de quebra da cápsula.
Swedish: För att minska risken att kapseln går sönder eller deformeras när man tar ut den ur blistern ska man endast trycka på ena änden av kapseln.
Portuguese: Frequentes Insuficiência cardíaca Fibrilhação auricular Enfarte do miocárdio
Swedish: Vanliga Hjärtsvikt Förmaksflimmer Hjärtinfarkt
Portuguese: Neuropatia sensorial periférica Neuropatia sensório-motora periférica
Swedish: Perifer sensorisk neuropati Perifer sensorimotorisk neuropati
Portuguese: Qualquer medicamento não utilizado deve ser devolvido ao farmacêutico no final do tratamento.
Swedish: Överblivet läkemedel måste återlämnas till apoteket efter avslutad behandling.
Portuguese: Dexametasona (20 mg) * • • * Para doentes com > 75 anos de idade, ver Populações especiais.
Swedish: * För patienter > 75 år, se Särskilda populationer.
Portuguese: As reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de sistemas de orgãos e frequência.
Swedish: Inom varje organsystem och frekvensområde presenteras biverkningarna efter fallande allvarlighetsgrad.
Portuguese: Frequentes Dispneia
Swedish: Vanliga Dyspné
Portuguese: Instruções para modificação da dose de pomalidomida Toxicidade
Swedish: Anvisningar för pomalidomid dosmodifiering∞
Portuguese: • Visão enevoada (catarata).
Swedish: • Nässelfeber (urtikaria)
Portuguese: EstadoMembro EU/EEA
Swedish: Medlemsstat EU/EES
Portuguese: Dado não se ter chegado a acordo até ao Dia 60, o procedimento foi remetido para o CHMP.
Swedish: Eftersom ingen enighet hade nåtts på dag 60 hänsköts förfarandet till CHMP.
Portuguese: 81737 Munich Alemanha
Swedish: 81737 Munich Tyskland
Portuguese: FUNDAMENTOS PARA O PARECER
Swedish: SKÄL TILL YTTRANDET
Portuguese: Até Julho de 2008, foram vendidos cerca de 5 milhões de implantes do Implanon a nível mundial.
Swedish: Sammanlagt hade ca fem miljoner Implanon-implantat sålts över hela värden fram till juli 2008.
Portuguese: A diferença entre os números de casos observados e esperados é substancial, e é improvável que seja explicada apenas pela sub-notificação.
Swedish: Skillnaden mellan det observerade och det förväntade antalet fall är betydande, och det är osannolikt att den kan förklaras endast av underrapportering.
Portuguese: Co. Dublin Irlanda
Swedish: Co. Dublin Irland
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DO IMPLANON
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV IMPLANON
Portuguese: A renovação será concedida por 5 anos com as seguintes condições:
Swedish: Förlängning beviljas för fem år, på följande villkor:
Portuguese: A primeira renovação europeia do Implanon foi concluída com sucesso em 2003.
Swedish: Den första europeiska förlängningen av godkännandet för försäljning av Implanon genomfördes med framgång 2003.
Portuguese: Este é um efeito bem conhecido e, por vezes, um motivo para a suspensão deste método contraceptivo.
Swedish: Detta är välkänt och är ibland ett skäl till att sluta använda en metod.
Portuguese: Immeuble Optima 10, rue Godefroy 92821 Puteaux Cedex, França
Swedish: Immeuble Optima 10, rue Godefroy 92821 Puteaux Cedex, Frankrike
Portuguese: As Autoridades Nacionais Competentes, coordenadas pelo Estado-Membro de Referência, devem assegurar o cumprimento das seguintes condições por parte dos Titulares das Autorizações de Introdução no Mercado:
Swedish: Nationella behöriga myndigheter ska under samordning av referensmedlemsstaten se till att följande villkor uppfylls av innehavaren av godkännandet för försäljning:
Portuguese: ANEXO IV CONDIÇÕES PARA A RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Swedish: BILAGA IV VILLKOR FÖR FÖRLÄNGNING AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING
Portuguese: A dose de ENG libertada pelo Implanon é equivalente a 60-70 μg/dia pouco tempo após a inserção, diminuindo para cerca de 40 μg/dia no início do segundo ano, e para cerca de 25 a 30 μg/dia no final do 3.º ano.
Swedish: Den ENG-dos som frisätts av Implanon motsvarar 60-70 μg/dygn strax efter implanteringen och minskar till ca 40 μg/dygn i början av det andra året och till ca 25-30 μg/dygn i slutet av det tredje året.
Portuguese: Os resultados finais do estudo do Mirena foram considerados relevantes e deverão contribuir para a avaliação da segurança do Implanon.
Swedish: Slutresultaten från Mirena-studien ansågs vara relevanta och bör bidra till utvärderingen av Implanons säkerhet.
Portuguese: O Implanon foi aprovado na UE durante um procedimento de Reconhecimento Mútuo (RM), com os Países Baixos (NL) como Estado-Membro de Referência (EMR), sendo comercializado desde 1998 com a indicação "contracepção".
Swedish: Implanon godkändes i EU genom ett förfarande för ömsesidigt godkännande med Nederländerna (NL) som referensmedlemsstat och har marknadsförts sedan 1998 med indikationen "kontraception".
Portuguese: Isto deve-se ao facto do Mirena representar uma exposição sistémica contínua e a longo prazo a um progestagénio em mulheres jovens.
Swedish: Skälet till detta är att Mirena representerar en kontinuerlig och långvarig systemisk progestogenexponering av unga kvinnor.
Portuguese: ANEXO I LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA FARMACÊUTICA, DOSAGEM, VIA DE ADMINISTRAÇÃO DOS MEDICAMENTOS E TITULARES DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLET SAMT INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Portuguese: Um método contraceptivo nunca cumprirá todos os requisitos em todos os momentos e, como tal, parece ser necessária uma grande variedade de métodos, de modo a que cada mulher encontre um método que satisfaz as suas necessidades naquele momento.
Swedish: Ingen enda antikonceptionsmetod uppfyller alla krav vid alla tidpunkter, och därför förefaller det vara nödvändigt med ett brett urval av metoder för att varje enskild kvinna ska kunna hitta en metod som passar hennes aktuella krav.
Portuguese: Os dados adicionais relativos a esta questão que serão facilitados pelo programa de monitorização activa nos EUA são bem-vindos, sobretudo os dados de eficácia em mulheres obesas.
Swedish: De kompletterande data för denna aspekt som kommer att erhållas från det aktiva övervakningsprogrammet i USA är välkomna, särskilt data om effekten hos överviktiga kvinnor.
Portuguese: Depois de avaliar os dados apresentados no pedido, o CHMP é de opinião que são necessárias actividades adicionais de minimização do risco para a utilização segura e eficaz do medicamento.
Swedish: Efter att ha övervägt de data som lämnades in med ansökningen anser CHMP att ytterligare åtgärder för att minimera riskerna behövs för en säker och effektiv användning av läkemedlet.
Portuguese: O assunto foi remetido para o Grupo de Coordenação dos Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado dos Medicamentos de Uso Humano (CMD(h)), tendo o EMR procedido a uma avaliação.
Swedish: Ärendet hänsköts till samordningsgruppen för ömsesidigt erkännande och decentraliserade förfaranden - humanläkemedel (CMD(h)), och referensmedlemsstaten gjorde en bedömning.
Portuguese: Cityparc Ronda de Dalt Edificio Amsterdam 08940 Cornellá de Llobregat, Barcelona Espanha
Swedish: Cityparc Ronda de Dalt Edificio Amsterdam 08940 Cornellá de Llobregat, Barcelona Spanien
Portuguese: • O TAIM apresentará uma alteração de tipo II em 2009 para a introdução do novo Implanon (Implanon NXT).
Swedish: • Innehavaren av godkännandet för försäljning ska 2009 lämna in en typ II-ändring för introduktion av nya Implanon (Implanon NXT).
Portuguese: É crucial - e deveria ser evidente - que quem quer que efectue as inserções/remoções esteja devidamente treinado e familiarizado com aqueles procedimentos, uma vez que as inserções incorrectas levam a problemas de remoção.
Swedish: Det är avgörande - och borde vara självklart - att var och en som utför implantering/avlägsnande måste vara väl utbildad i och väl förtrogen med dessa förfaranden, eftersom en felaktig implantering innebär att avlägsnandet försvåras.
Portuguese: Observa-se em praticamente todas as mulheres uma diminuição da quantidade total de perda de sangue, mesmo naquelas com um aumento do número de dias com hemorragia.
Swedish: Nästan alla kvinnor upplever en minskning av den sammanlagda mängden blod, även de som får fler blödningsdagar.
Portuguese: Assim, são muitas as mulheres que na realidade beneficiam com o padrão menstrual, ainda que a falta de previsibilidade possa continuar a ser um problema para algumas.
Swedish: Därmed upplever många kvinnor faktiskt blödningsmönstret som en fördel, även om svårförutsägbarheten fortfarande är ett problem för vissa.
Portuguese: Os dados da análise interina do estudo de caso-controlo em curso sobre o DIU contraceptivo de libertação de progestagénio (Mirena) (relatório da reunião da ICPE, 2008) são relevantes.
Swedish: Interimsanalysen av data från den pågående fall-kontrollstudien av progestogenavgivande intrauterina spiraler (Mirena) (rapport från ICPE-möte, 2008) har viss relevans.
Portuguese: Toda a experiência obtida mostra que a informação e aconselhamento cuidadosos antes do início do método, bem como uma agenda de hemorragias com aconselhamento durante a utilização, são importantes para a aceitabilidade e adesão à terapêutica a longo prazo.
Swedish: All erfarenhet visar att noggrann information och rådgivning innan en kvinna börjar använda en metod samt stödjande rådgivning och blödningsdagböcker under användning av metoden är viktiga för godtagbarhet och behandlingsföljsamhet på lång sikt.
Portuguese: - o Implanon demonstrou claramente ser um método de contracepção eficaz - incluindo em mulheres obesas - apesar da dose reduzida,
Swedish: - Implanon har tydligt visats vara en effektiv antikonceptionsmetod - även för överviktiga kvinnor - trots en låg dos.
Portuguese: - os benefícios evidentes são a longa duração de utilização e a ausência de problemas de adesão à terapêutica,
Swedish: - De uppenbara fördelarna i form av den långa användningsdurationen och avsaknaden av följsamhetsproblem.
Portuguese: - as alterações do padrão menstrual não devem ser consideradas um problema de saúde grave,
Swedish: - Oregelbundna blödningar bör inte betraktas som ett allvarligt hälsoproblem.
Portuguese: Produtos Químicos e Farmacêuticos, Lda Av. José Malhoa, 16B - 2° 1070-159 Lisboa
Swedish: Produtos Químicos e Farmacêuticos, Lda Av. José Malhoa, 16B - 2°
Portuguese: Além disso, as notificações relativas às remoções do Implanon nas doentes com cancro da mama do programa de monitorização activa dos EUA contêm provavelmente informação importante, proveniente de séries de casos que se espera sejam relativamente completos.
Swedish: Vidare kommer rapporterna om avlägsnande av Implanon från bröstcancerpatienter inom det amerikanska programmet för aktiv övervakning (AMP) troligen att ge värdefull information från fallserier som förväntas vara relativt fullständiga.
Portuguese: O CHMP avaliou o dossier e os dados disponíveis, incluindo as questões levantadas pelo EME objector.
Swedish: CHMP bedömde dokumentationen och tillgängliga data, inklusive de betänkligheter som hade tagits upp av de invändande berörda medlemsstaterna.
Portuguese: - não foram identificados sinais de um risco acrescido de cancro da mama,
Swedish: - Inga tecken på ökad risk för bröstcancer har identifierats.
Portuguese: Apesar do Mirena libertar levonorgestrel numa dose muito reduzida, os dados parecem ser relevantes também para os implantes.
Swedish: Även om Mirena avger en mycket låg dos levonorgestrel torde data vara relevanta även för implantat.
Portuguese: O implante é um bastonete com 4 cm de comprimento e 2 mm de diâmetro, e contém 68 mg de etonogestrel (ENG) disperso numa matriz de copolímero de vinilacetato de etileno (EVA).
Swedish: Den angivna användningsperioden är 3 år. Implantatet utgörs av en stav som är 4 cm lång och 2 mm i diameter och innehåller 68 mg etonogestrel (ENG) dispergerat i en matris av en etylenvinylacetat-sampolymer (EVA-sampolymer).
Portuguese: Deverá ser incluída nesta alteração uma proposta de Plano de Gestão do Risco (PGR) para o Implanon NXT.
Swedish: Ett förslag till riskhanteringsplan för Implanon NXT ska ingå i denna ändring.