FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nach oraler Gabe wird der Großteil der Dosis über den Urin (41,8 %) und den Stuhl (51,4 %), vor allem in Form der Metaboliten, ausgeschieden.
Danish: Efter peroral administration udskilles størstedelen af den administrerede dosis i urinen (41,8 %) og fæces (51,4 %), hovedsagelig som metabolitter.
German: Es konnte gezeigt werden, dass der Wirkstoff dieses Arzneimittels bei Tieren in Spuren in die Muttermilch übergeht.
Danish: Det aktive stof i dette lægemiddel er påvist at udskilles i meget små mængder i modermælken hos dyr.
German: • Mirabegron - angewendet zur Behandlung einer überaktiven Blase
Danish: • mirabegron - bruges til at behandle overaktive blærer
German: Eliglustat erwies sich in einer Standardreihe von Genotoxizitätstests als nicht mutagen und zeigte in Standard-Langzeitstudien (standard lifetime bioassays) kein karzinogenes Potenzial bei Mäusen und Ratten.
Danish: Eliglustat var ikke mutagen i en standard række genotoksicitetstest og udviste ikke noget karcinogent potentiale ved standard levetids-bioassay hos mus og rotter.
German: Das Gesamtprofil der Nebenwirkungen von Cerdelga basiert auf 1.400 Patientenbehandlungsjahren und den zusammengefassten Ergebnissen der primären Analysezeiträume und Verlängerungsphasen zweier Phase-3-Zulassungsstudien (ENGAGE und ENCORE), einer 8-jährigen Phase-2-Langzeitstudie (Studie 304) und einer unterstützenden Phase-3b-Studie (EDGE).
Danish: Den samlede bivirkningsprofil for Cerdelga er baseret på 1400 patienter med eksponering af behandling og samlede resultater fra de primære analyseperioder og forlængelsesperioder i to pivotale fase 3 studier (ENGAGE og ENCORE), et 8-årigt, langsigtet fase 2 studie (Studie 304) og et understøttende fase 3b studie (EDGE).
German: Mit Cerdelga zeigten sich über die Dauer der 8-jährigen Behandlungsphase anhaltende Verbesserungen der Organvolumina und der hämatologischen Parameter (siehe Tabelle 3).
Danish: Cerdelga udviste vedvarende forbedringer i organvolumen og hæmatologiske parametre over den 8-årige behandlingsperiode (se tabel 3).
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: o In der Kapsel: Mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt 2 unter „Cerdelga enthält Lactose"), Hypromellose und Glyceroldibehenat (Ph.Eur.).
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: o I kapslen: mikrokrystallinsk cellulose, laktosemonohydrat (se punkt 2 under "Cerdelga indeholder laktose"), hypromellose og glyceroldibehenat.
German: Tabelle 1: Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen Systemorganklasse
Danish: Tabel 1: Tabuleret liste over bivirkninger
German: Tabelle 3: Veränderung vom Ausgangswert bis Jahr 8 in Studie 304 n
Danish: Tabel 3: Ændring fra baseline til år 8 i studie 304
German: • Dextromethorphan - Hustenstiller
Danish: • dextromethorphan - hostemedicin
German: Eine Verringerung der Dosis kann bei CYP2D6-Substraten erforderlich sein.
Danish: Der kan være behov for lavere doser af lægemidler, der er CYP2D6-substrater.
German: MN = Vielfaches des Normalwerts (multiples of normal).
Danish: MN = Multipler af normal
German: Absolute Veränderung des Hämoglobinspiegels (g/dl)
Danish: Absolut ændring i hæmoglobinniveau (g/dl)
German: Hinsichtlich der vier einzelnen Krankheitsparameter ergaben sich keine klinisch bedeutenden Unterschiede zwischen den Gruppen (siehe Tabelle 4).
Danish: Der var ingen klinisk relevante forskelle mellem grupper for nogen af de fire individuelle sygdomsparametre (se tabel 4).
German: Name und Anschrift Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist
Danish: Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse
German: 1105 BP Amsterdam Niederlande
Danish: Paasheuvelweg 25 1105 BP Amsterdam Holland
German: Milzvolumen Anteil der Patienten mit stabilem Milzvolumen*a
Danish: Miltvolumen Procentdel af patienter med stabilt miltvolumen*a
German: Patientenzahl am Jahresende (n)
Danish: Patienter i slutningen af året(N)
German: Die zur Verfügung stehenden pharmakodynamischen/toxikologischen Daten vom Tier zeigten, dass Eliglustat in die Milch übergeht (siehe Abschnitt 5.3).
Danish: De tilgængelige farmakodynamiske/toksikologiske data fra dyreforsøg viser, at eliglustat/metabolitter udskilles i mælk (se pkt.
German: Eine Verringerung der Dosis kann bei P-gp-Substraten (z. B. Digoxin, Colchicin, Dabigatran, Phenytoin, Pravastatin) erforderlich sein.
Danish: Lavere doser af stoffer, der er P-gp-substrater (f.eks. digoxin, colchicin, dabigatran, phenytoin, pravastatin) kan være påkrævet.
German: Die Liste der Substanzen in Abschnitt 4.5 ist keine vollständige Auflistung und dem verschreibenden Arzt wird angeraten, die Fachinformation aller weiteren verschriebenen Arzneimittel in Bezug auf mögliche Arzneimittel-Wechselwirkungen mit Eliglustat zu prüfen.
Danish: 4.5 er ikke en udførlig liste, og receptudstederen bør kigge i produktresuméet for alle andre ordinerede lægemidler for mulige lægemiddelinteraktioner med eliglustat.
German: Die Erfahrung mit der Cerdelga-Behandlung von Patienten, die PMs oder URMs sind, ist begrenzt.
Danish: Der er begrænset erfaring med behandling med Cerdelga hos patienter, som er PM'er eller URM'er.
German: Die Zeit (Medianwert) bis zum Erreichen maximaler Plasmakonzentrationen liegt zwischen 1,5 und 6 Stunden nach der Gabe, verbunden mit niedriger oraler Bioverfügbarkeit (< 5 %) aufgrund eines signifikanten First-Pass-Effektes.
Danish: Absorption Mediantiden til at nå maksimale plasmakoncentrationer forekommer mellem 1,5 og 6 timer efter doseringen, idet lav peroral biotilgængelighed (< 5 %) skyldes signifikant first-pass-metabolisme.
German: Aus diesem Grund wird eine gleichzeitige Gabe nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Danish: Derfor anbefales ikke samtidig administration (se pkt.
German: Zu den primären Stoffwechselwegen von Eliglustat gehören die sequenzielle Oxidation der Octanoyl-Gruppe, gefolgt von der Oxidation der 2,3-Dihydro1,4-Benzodioxan-Gruppe, oder auch eine Kombination beider Wege, was zu mehreren oxidierten Metaboliten führt.
Danish: Primære metaboliske veje for eliglustat involverer sekventiel oxidering af octanoyldelen efterfulgt af oxidering af 2,3-dihydro-1,4-benzodioxan-delen eller en kombination af de to veje, hvilket resulterer i flere oxidative metabolitter.
German: Die unter Cerdelga am häufigsten berichtete Nebenwirkung ist Dyspepsie (bei etwa 6 % der Patienten).
Danish: Den hyppigst rapporterede bivirkning med Cerdelga er dyspepsi, som forekommer hos ca. 6 % af kliniske forsøgspatienter.
German: Die bisher höchste beobachtete Plasmakonzentration von Eliglustat wurde in einer EinzeldosisDosiseskalationsstudie der Phase 1 mit gesunden Probanden gemessen, in der ein Proband eine Dosis einnahm, die etwa dem 21-Fachen der für M.-Gaucher-Typ-1-Patienten empfohlenen Dosis entspricht.
Danish: Den højeste eliglustat-plasmakoncentration, der hidtil er observeret, fandt sted i et enkeltdosis dosisoptrappende fase 1-studie med raske forsøgspersoner hos en forsøgsperson, som tog en dosis svarende til ca. 21 gange den anbefalede dosis for GD1-patienter.
German: Nach 30-monatiger und 4,5-jähriger Behandlung stieg der T-Wert weiter auf -0,722 (1,1250) (n = 27) bzw. auf -0,533 (0,8031) (n = 9).
Danish: Efter henholdsvis 30 måneders og 4,5 års behandling steg T-score yderligere til -0,722 [1,1250] (n=27) og0,533 [0,8031] (n=9).
German: Vierzehn Patienten (78 %) erhielten weiterhin 84 mg Cerdelga zweimal täglich.
Danish: Fjorten (78%) fortsatte med at modtage 84 mg Cerdelga to gange dagligt.
German: Eliglustat ist ein hochwirksamer und spezifischer Inhibitor der Glukozerebrosid-Synthase und wirkt in Form einer Substratreduktionstherapie (SRT) bei GD1.
Danish: Eliglustat er en kraftig og specifik hæmmer af glucosylceramidsyntase og virker som substratreduktionsterapi (SRT) for GD1.
German: In dieser Studie, die darauf ausgelegt war, auch geringe Effekte nachzuweisen, lag die Obergrenze des einseitigen 95%igen Konfidenzintervalls für das größte placeboadjustierte Ausgangswert-korrigierte QTcF unter 10 msec, dem Grenzwert gemäß behördlich vorgegebenen Leitlinien.
Danish: I dette forsøg med påvist evne til at detektere små virkninger lå den øvre grænse for det ensidige 95 % konfidensinterval for den største placebojusterede, baseline-korrigerede QTcF på under 10 msek, hvilket er den tærskel, som er relevant i regulatorisk sammenhæng.
German: • Colchicin - angewendet zur Behandlung von Gicht
Danish: • colchicin - bruges til at behandle gigt
German: Standardabweichung
Danish: Standardafvigelse
German: Der Leitfaden für Ärzte muss die folgenden Schlüsselelemente enthalten:
Danish: Ordinationsvejledningen skal indeholde følgende hovedelementer:
German: Bei normalen Dosierungen sind keine Wirkungen auf die Fruchtbarkeit bekannt.
Danish: Der er ingen kendte virkninger på frugtbarhed ved normale doser.
German: • Boceprevir, Telaprevir - antivirale Arzneimittel (angewendet zur Behandlung von Hepatitis C)
Danish: • boceprevir, telaprevir - antiretroviralt lægemiddel (bruges til at behandle hepatitis C)
German: Geschlecht, Körpergewicht, Alter und ethnische Abstammung Auf Grundlage der populationspharmakokinetischen Analyse hatten Geschlecht, Körpergewicht, Alter und ethnische Abstammung keinen oder nur beschränkten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Eliglustat.
Danish: Baseret på den farmakokinetiske populationsanalyse havde køn, kropsvægt, alder og race kun begrænset eller ingen indvirkning på farmakokinetikken af eliglustat.
German: * Diese Nebenwirkung trat in der placebokontrollierten Zulassungsstudie unter Placebo genauso häufig oder häufiger auf als unter Cerdelga.
Danish: * Forekomsten af bivirkningen var den samme eller højere med placebo end med Cerdelga i det placebokontrollerede nøglestudie.
German: • Amlodipin, Ranolazin - angewendet zur Behandlung von Angina Pectoris (Herzschmerzen)
Danish: • amlodipin, ranolazin - bruges til at behandle angina pectoris
German: Präklinische Studien zeigten eine weitreichende Verteilung von Eliglustat in das Gewebe inklusive Knochenmark.
Danish: Ikke-kliniske studier har vist en udtalt fordeling af eliglustat til vævene, herunder knoglemarven.
German: Das mittels Fridericia-Formel um die Herzfrequenz korrigierte QT-Intervall (QTcF) wurde in einer randomisierten, placebo- und aktivkontrollierten (Moxifloxacin 400 mg) Cross-over-EinzeldosisStudie an 47 gesunden Probanden untersucht.
Danish: Hjertefrekvenskorrigeret QT-interval ved brug af Fridericias korrektion (QTcF) blev evalueret i et randomiseret, placebo- og aktivt (moxifloxacin 400 mg) kontrolleret, enkeltdosisoverkrydsningsforsøg med 47 raske forsøgspersoner.
German: Der Therapiepass muss die folgenden Schlüsselelemente enthalten:
Danish: Patientadvarselskortet skal indeholde følgende hovedelementer:
German: Nach 8 Jahren wurde bei 16 Patienten eine Bewertung des Wirksamkeitsendpunktes durchgeführt.
Danish: Seksten patienter fik en vurdering af effektendepunkt ved år 8.
German: Hierzu gehören bestimmte Antidepressiva (trizyklische Antidepressiva, z. B. Nortriptylin, Amitriptylin, Imipramin und Desipramin), Phenothiazin, Dextromethorphan und Atomoxetin.
Danish: Disse omfatter visse antidepressiva (tricykliske antidepressiva, f.eks. nortriptylin, amitriptylin, imipramin og desipramin), phenothiaziner, dextromethorphan og atomoxetin).
German: Die Ergebnisse (Veränderung gegenüber dem Ausgangswert) nach 18 Monaten, 30 Monaten und 4,5 Jahren Behandlung mit Cerdelga sind bezüglich der folgenden Endpunkte: Absolute Änderung des Hämoglobinspiegels (g/dl) 1,1 (1,03) [n = 39], 1,4 (0,93) [n = 35] und 1,4 (1,31) [n = 12]; mittlere Erhöhung der Thrombozytenzahl (mm3) 58,5 % (40,57 %) [n = 39], 74,6 % (49,57 %) [n = 35] und 86,8 % (54,20 %) [n = 12]; mittlere Verringerung des Milzvolumens (MN) 46,5 % (9,75 %) [n = 38], 54,2 % (9,51 %) [n = 32] und 65,6 % (7,43 %) [n = 13] und mittlere Verringerung des Lebervolumens (MN) 13,7 % (10,65 %) [n = 38], 18,5 % (11,22 %) [n = 32] und 23,4 % (10,59 %) [n = 13].
Danish: Resultater (ændring i forhold til baseline) efter 18 måneder, 30 måneder og 4,5 års eksponering for Cerdelga på følgende endepunkter var: absolut ændring i hæmoglobinniveau (g/dl) 1,1 (1,03) [n=39]; 1,4 (0,93) [n=35]; og 1,4 (1,31) [n=12]; gennemsnitlig stigning i trombocyttal (mm3) 58,5% (40,57%) [n=39]; 74,6% (49,57%) [n=35]; og 86,8% (54,20%) [n=12]; gennemsnitlig reduktion i miltvolumen(MN) 46,5% (9,75%) [n=38]; 54,2% (9,51%) [n=32]; og 65,6% (7,43%) [n=13]; og gennemsnitlig reduktion i levervolumen (MN) 13,7% (10,65%) [n=38]; 18,5% (11,22%)
German: Grapefruit-Produkte enthalten einen oder mehrere Inhaltsstoffe, die CYP3A hemmen und die Plasmakonzentrationen von Eliglustat erhöhen können.
Danish: Grapefrugtprodukter indeholder en eller flere komponenter, der hæmmer CYP3A og kan øge plasmakoncentrationer af eliglustat.
German: o Eliglustat sollte nicht gleichzeitig mit Arzneimitteln eingenommen werden, die einen Einfluss auf die Leberenzyme haben könnten, die eine Rolle im Eliglustat-Stoffwechsel spielen.
Danish: • Eliglustat bør ikke bruges samtidig med lægemidler, der kan have en indvirkning på leverenzymer, der spiller en rolle for metabolismen af eliglustat.
German: Cerdelga hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Danish: Cerdelga påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
German: Bei ausgewachsenen männlichen Ratten wurden bei systemischen, nicht toxischen Dosen keine Wirkungen auf die Sperma-Parameter beobachtet.
Danish: Hos modne hanrotter blev der ikke observeret nogen indvirkning på sædcelleparametre ved systemiske ikke-toksiske doser.
German: Cerdelga enthält den Wirkstoff Eliglustat, der die Bildung von Glukozerebrosid verringert und dadurch dessen Anreicherung verhindert.
Danish: Cerdelga indeholder det aktive stof eliglustat der nedsætter produktionen af glucosylceramid, hvilket forhindrer ophobning.
German: o Patienten müssen darüber informiert werden, dass der Verzehr von Grapefruits oder Grapefruitsaft vermieden werden soll.
Danish: • Patienterne bør oplyses om, at indtagelse af grapefrugt eller saft derfra bør undgås.
German: Während es offenbar keinen Einfluss auf die Herzfrequenz gab, ließen sich konzentrationsbedingte Steigerungen in der placeboadjustierten Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der PR-, QRS- und QTc-Intervalle beobachten.
Danish: Omend der ikke var nogen synlig indvirkning på hjertefrekvensen, blev der observeret koncentrationsrelaterede stigninger for den placebo-korrigerede ændring fra baseline i PR, QRS og QTc-intervallerne.
German: Die SRT zielt darauf ab, die Syntheserate des Hauptsubstrats Glukozerebrosid (Glukosylzeramid, GL-1) zu verringern und so an den gestörten Abbaustoffwechsel bei Patienten mit GD1 anzupassen und dadurch die Anreicherung von Glukozerebrosiden zu verhindern und die klinischen Manifestationen zu mildern.
Danish: SRT har til formål at reducere synteseraten af substratet glucosylceramid (GL-1) for at matche den nedsatte katabolismerate hos patienter med GD1 og derved forhindre akkumulering af glukosylceramid og mindskning af kliniske manifestationer.
German: Bei Patienten mit stabilem Krankheitsverlauf, die von einer Enzymersatztherapie auf Eliglustat umgestellt werden, sollte zur Sicherstellung eines weiterhin stabilen Krankheitsverlaufes eine regelmäßige Kontrolle (z. B. nach 6 Monaten und anschließend in regelmäßigen Abständen) hinsichtlich aller Krankheitsmanifestationen des Morbus Gaucher erfolgen.
Danish: For patienter, hvis sygdom er stabil, og som skifter fra enzym-substitutionsterapi til eliglustat, skal monitorering for sygdomsprogression (f.eks. efter 6 måneder og med regelmæssig monitorering derefter) udføres for alle sygdommens karakteristika for at evaluere sygdommens stabilitet.
German: Die Kapseln können unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Danish: Kapslerne kan tages med eller uden et måltid.
German: Einleitung der Therapie: CYP2D6-Genotypisierung
Danish: Påbegyndelse af behandling: CYP2D6-genotypebestemmelse
German: Cerdelga kann die Konzentrationen folgender Arzneimittel in Ihrem Blut erhöhen:
Danish: Cerdelga kan øge mængden af følgende typer medicin i blodet:
German: In der Studie 02607 blieben die T- und Z-Werte der Knochenmineraldichte BMD der Lendenwirbelsäule und des Oberschenkelknochens innerhalb des Normbereichs bei Patienten, die bis zu 4 Jahre mit Cerdelga behandelt wurden.
Danish: I studie 02607 blev lændehvirvelsøjle og lårben BMD-T og Z-scorer vedligeholdt indenfor det normale interval hos patienter i behandling med Cerdelga i op til 4 år.
German: Drei Patienten (17 %) erhielten weiterhin 42 mg zweimal täglich.
Danish: Tre (17%) patienter fortsatte med at modtage 42 mg to gange dagligt.
German: Es gibt begrenzte Erfahrung in der Behandlung älterer Patienten mit Eliglustat.
Danish: Der er begrænset erfaringer med brugen af eliglustat i behandling af ældre.
German: Die Ergebnisse der Studie 304 zeigen, dass die Verbesserung der Knochenmanifestationen im Zeitraum von mindestens 8 Jahren unter Cerdelga-Behandlung stabil blieb oder sich weiterhin verbesserte.
Danish: Resultater fra studie 304 indikerer, at skeletforbedringer vedligeholdes eller forbedres fortsat i mindst 8 år efter behandling med Cerdelga.
German: Cerdelga enthält den Wirkstoff Eliglustat und wird für die Langzeitbehandlung erwachsener Patienten mit Morbus Gaucher vom Typ 1 angewendet.
Danish: Cerdelga indeholder det aktive stof eliglustat og anvendes til langtidsbehandling af voksne patienter med Gauchers sygdom type 1.
German: In klinischen Studien mit therapienaiven GD1-Patienten waren die GL-1-Plasmaspiegel bei der Mehrzahl der Patienten erhöht und sanken nach einer Behandlung mit Cerdelga.
Danish: I kliniske forsøg hos behandlingsnaive GD1-patienter var plasma GL-1-niveauer forhøjet hos de fleste af disse patienter og faldt efter Cerdelga-behandling.
German: Die Klassifizierung der Nebenwirkungen erfolgt nach Systemorganklassen und Häufigkeit: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000).
Danish: almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000);
German: Es ist nicht bekannt, ob Eliglustat und/oder dessen Metaboliten in die Muttermilch übergehen.
Danish: Det er ukendt, om eliglustat/metabolitter udskilles i human mælk.
German: • Diltiazem - Antihypertensivum (angewendet zur Steigerung des Blutflusses und zur Verminderung der Herzfrequenz)
Danish: • diltiazem - antihypertensive lægemidler(bruges til at øge blodgennemstrømningen og sænke hjertefrekvensen)
German: Während der offenen Langzeitbehandlungsphase mit Cerdelga (Verlängerungsphase) blieb der Anteil der Patienten mit vollständigen Daten, die den kombinierten Endpunkt Stabilisierung der Erkrankung erfüllten, bei 84,6 % (n = 136) nach 2 Jahren, 84,4 % (n = 109) nach 3 Jahren und 91,1 % (n = 45) nach 4 Jahren.
Danish: I den åbne periode med langtidsbehandling med Cerdelga (forlængelsesfasen) blev procentdelen af patienter med komplette data, der opfyldte det sammensatte stabilitetsendepunkt, fastholdt på 84,6 % (n=136) efter 2 år, 84,4 % (n=109) efter 3 år og 91,1 % (n=45) efter 4 år.
German: • Cilostazol - angewendet zur Behandlung krampfartiger Schmerzen in den Beinen beim Gehen, verursacht durch unzureichende Blutzufuhr in den Beinen
Danish: • cilostazol - bruges til at behandle krampelignende smerter i dine ben, når du går, pga.
German: • Dabigatran - Antikoagulans (angewendet zur Blutverdünnung)
Danish: • dabigatran - antikoagulans (bruges til at fortynde blodet)
German: Bei einem Patienten (6 %) wurde eine weitere Dosiseskalation auf 127 mg zweimal täglich durchgeführt.
Danish: En patient (6%) modtog en yderligere dosisoptrapning til 127 mg to gange dagligt.
German: a Cerezyme/Cerdelga - ursprünglich randomisiert für Cerezyme.
Danish: a Cerezyme/Cerdelga - Oprindeligt randomiseret til Cerezyme b Cerdelga - Oprindeligt randomiseret til Cerdelga
German: • Imatinib - Krebsmittel (angewendet zur Behandlung von Krebs)
Danish: • imatinib - anticancer (bruges til at behandle cancer)
German: In präklinischen Studien wurden konzentrationsabhängige Wirkungen auf das Herz beobachtet: Hemmung von Ionenkanälen im menschlichen Herzen, darunter für Kalium, Natrium und Kalzium, bei Konzentrationen, die um das ≥ 7-Fache über der voraussichtlichen Cmax beim Menschen lagen; Natrium-Ionenkanal-vermittelte Wirkungen in einer elektrophysiologischen Ex-vivo-Studie an Purkinje-Fasern von Hunden (das 2Fache der voraussichtlichen Cmax der nicht proteingebundenen Substanz im Plasma beim Menschen) sowie verlängerte QRS- und PR-Intervalle in Telemetrie- und Herzleitungsstudien an betäubten Hunden, wobei die Wirkungen bei Konzentrationen sichtbar wurden, die um das 14-Fache über der voraussichtlichen Cmax bei Betrachtung der Plasmagesamtkonzentration beim Menschen oder um das 2-Fache über der voraussichtlichen Cmax bei Betrachtung der freien Substanz im menschlichen Plasma lagen.
Danish: Koncentrationsafhængige indvirkninger på hjertet blev observeret i ikke-kliniske studier: hæmning af humane kardiale ionkanaler, herunder kalium, natrium og calcium, ved koncentrationer på ≥ 7 gange den forventede humane Cmax; natrium ionkanal-medierede virkninger i et ex vivo elektrofysiologistudie af hundePurkinje-fibre (2-dobling af den forventede humane ubundne plasma Cmax); og stigninger i QRS- og PR-intervaller i hundetelemetri- og hjerteledningsstudier hos bedøvede hunde, idet der observeredes virkninger ved koncentrationer 14 gange højere end den forventede humane totale plasma-Cmax eller 2-dobling af den forventede humane ubundne plasma Cmax.
German: Es können Schwindelgefühle auftreten, begleitet von Gleichgewichtsstörungen, langsamer Herzfrequenz, Übelkeit, Erbrechen und Benommenheit.
Danish: Du kan opleve svimmelhed med tab af balance, langsom puls, kvalme, opkastning og uklarhed.
German: Die Auswirkung einer schweren Nierenfunktionsstörung wurde in einer Einzeldosisstudie der Phase I beurteilt.
Danish: Virkning af alvorlig nedsat nyrefunktion blev evalueret i et enkeltdosis fase 1-studie.
German: Die hauptsächlichen Zielorgane von Eliglustat in toxikologischen Studien sind der Gastrointestinaltrakt, das lymphatische System, die Leber (nur bei Ratten) und die Reproduktionsorgane (nur bei männlichen Ratten).
Danish: De vigtigste målorganer for eliglustat i de toksikologiske studier er mave-tarm-kanalen, lymfoide organer, leveren kun hos rotter, det reproduktive system kun hos hanrotter.
German: Alle PMs erhielten zweimal täglich 42 mg Eliglustat und vier von ihnen (80 %) zeigten ein angemessenes klinisches Ansprechen.
Danish: Alle PM'er fik 42 mg eliglustat to gange dagligt, og fire af dem (80 %) havde en tilstrækkelig klinisk respons.
German: Nach 18- und 30-monatiger Behandlung sank der BMB-Score im Mittel um 2,2 Punkte (n = 18) bzw. um 2,7 (n = 15) bei Patienten, die ursprünglich für Cerdelga randomisiert wurden, verglichen mit einem mittleren Absinken von einem Punkt (n = 20) und 0,8 (n = 16) bei denen, die ursprünglich für Placebo randomisiert wurden.
Danish: Efter henholdsvis 18 og 30 måneders behandling var BMB-scoren faldet med gennemsnitligt 2,2 point (n=18) og 2,7 point (n=15) hos de patienter, der oprindeligt var randomiseret til Cerdelga, sammenlignet med et gennemsnitligt fald på 1 point (n=20) og 0,8 (n=16) hos de patienter, der oprindeligt var randomiseret til placebo.
German: Bei für die Muttertiere toxischen Dosen zeigten die Feten von Ratten eine höhere Inzidenz erweiterter Hirnventrikel, anomaler Rippen- oder Lendenwirbelzahlen sowie unzureichender Ossifikation vieler Knochen.
Danish: Ved maternelle toksiske doser hos rotter udviste fostre en højere forekomst af dilaterede cerebrale ventrikler, et unormalt antal ribben eller lændehvirvler, og mange knogler udviste dårlig ossifikation.
German: • Cobicistat - zur Verbesserung der Wirkungen antiretroviraler Arzneimittel verwendet (angewendet zur Behandlung von HIV)
Danish: • cobistat - bruges til at forbedre virkningen af antiretrovirale lægemidler (bruges til at behandle