FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Emprender su plan de gestión de riesgos, según fue comunicado al CHMP en la reunión celebrada en mayo de 2005 y puesto de manifiesto en la respuesta al informe de evaluación del 10 de mayo de 2005.
Slovenian: Da bo izvedel svoj načrt o obvladovanju tveganj, kot ga je sporočil CHMP-ju na sestanku maja 2005 in kot je opisan v odgovoru na poročilo o oceni z dne 10. maja 2005.
Spanish: <NOMBRE INVENTADO> se administra por vía oral y puede tomarse con o sin alimentos.
Slovenian: < IZMIŠLJENO IME > je za peroralno uporabo in se lahko jemlje s hrano ali brez nje.
Spanish: Av. Da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugal
Slovenian: Av. Da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugalska
Spanish: Estos efectos beneficiosos se observaron ya desde el segundo día de tratamiento y se mantuvieron hasta durante 52 semanas.
Slovenian: Ti koristni učinki so se pojavili že drugi dan zdravljenja in so vztrajali do 52 tednov.
Spanish: Hubo un aumento en la Cmax de digoxina (aproximadamente del 33%).
Slovenian: Prišlo je do povečanja Cmax digoksina (približno 33 %).
Spanish: La aparición del efecto del fármaco puede ser más rápida si <NOMBRE INVENTADO> se administra sin alimentos.
Slovenian: Učinek lahko nastopi hitreje, če < IZMIŠLJENO IME > vzamemo brez hrane.
Spanish: Sin embargo, las estimaciones actuales se basan en datos limitados, y no se puede cuantificar el número de casos no comunicados.
Slovenian: Vendarle pa sedanje ocene temeljijo na omejenih podatkih in pomanjkanja podatkov ni mogoče količinsko oceniti.
Spanish: Edificio Vasco da Gama, nº19, Porto Salvo 2770-192 Paço d´Arcos Portugal
Slovenian: Edificio Vasco da Gama, nº19, Porto Salvo 2770-192 Paço d´Arcos Portugalska
Spanish: No se ha establecido la relación con el tratamiento.
Slovenian: Povezava z zdravljenjem ni bila dokazana.
Spanish: El aumento del riesgo absoluto para estos acontecimientos es poco probable que supere, basado en los datos existentes, el 1% al año (poco frecuente).
Slovenian: Glede na obstoječe podatke je malo verjetno, da absolutno povečanje tveganja teh dogodkov preseže 1 % na leto (občasni).
Spanish: Los estudios en animales han demostrado toxicidad sobre la reproducción (véase 5.3).
Slovenian: Raziskave pri živalih so pokazale toksičnost za reprodukcijo (glejte 5.3).
Spanish: Código ATC: M01 AH05
Slovenian: Oznaka ATC: M01 AH05
Spanish: Blisters de aluminio/aluminio en envases que contienen 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 98 o 100 comprimidos.
Slovenian: Aluminij/aluminij pretisni omoti v škatlah, ki vsebujejo 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 98 ali 100 tablet.
Spanish: Una vez evaluados:
Slovenian: po vrednotenju:
Spanish: Ancianos: la farmacocinética en los ancianos (65 años de edad o más) es similar a la de personas jóvenes.
Slovenian: Starejši bolniki: farmakokinetika pri starejših bolnikih (starih 65 let ali več) je podobna kot pri mlajših bolnikih.
Spanish: Muy raras: confusión, alucinaciones.
Slovenian: Zelo redke: zmedenost, halucinacije
Spanish: Via Benedetto Croce, 37 I-56125 Pisa Italia
Slovenian: Via Benedetto Croce, 37 I-56125 Pisa Italija
Spanish: El CHMP confirmó los cambios en la Información sobre el Producto, ya introducidos mediante una modificación de tipo II adoptada en mayo de 2005 a raíz de la RSU de febrero, y solicitó nuevos cambios.
Slovenian: CHMP je potrdil spremembe informacij o zdravilu, že vnešene z variacijo tipa II, sprejeto aprila 2005 po februarskem nujnem varnostnem ukrepu in zahteval še nadaljnje spremembe.
Spanish: Embarazo y lactancia (véase 4.6 y 5.3).
Slovenian: Nosečnost in dojenje (glejte 4.6 in 5.3).
Spanish: Frecuentes: edema/retención de líquidos.
Slovenian: Pogoste: edemi/zadrževanje tekočine.
Spanish: Etoricoxib es un inhibidor de la actividad de la sulfotransferasa humana, particularmente la SULT1E1, y ha demostrado que aumenta las concentraciones séricas de etinilestradiol.
Slovenian: Etorikoksib je zaviralec aktivnosti človeške sulfotransferaze, zlasti SULT1E1, in pokazalo se je, da poveča serumske koncentracije etinilestradiola.
Spanish: Via G. Fabbroni, 6 I-00191 Roma Italia
Slovenian: Via G. Fabbroni, 6 I-00191 Roma Italija
Spanish: Frascos: Mantener el envase perfectamente cerrado.
Slovenian: Plastenke: Vsebnik shranjujte tesno zaprt.
Spanish: - Adición de una descripción más detallada de los primeros signos de las reacciones cutáneas que hacen aconsejable una interrupción del tratamiento.
Slovenian: - Dodan je podrobnejši opis začetnih znakov kožnih reakcij, zaradi katerih se zdravljenje prekine.
Spanish: No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
Slovenian: Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
Spanish: Después de la Decisión de la Comisión, las autoridades competentes de los Estados Miembros actualizarán convenientemente la información del producto.
Slovenian: Pristojne oblasti držav članic bodo podatke o izdelku posodobile v skladu z zahtevami, ko bo podana odločba Komisije.
Spanish: Pacientes con hipertensión cuya presión arterial no haya sido controlada adecuadamente.
Slovenian: Bolniki z visokim krvnim tlakom, ki ni zadostno nadzorovan.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de etoricoxib en pacientes pediátricos.
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti etorikoksiba pri pediatričnih bolnikih niso ugotavljali.
Spanish: Ancianos: no es necesario realizar ajuste de dosis en pacientes ancianos.
Slovenian: Starejši bolniki: Pri starejših bolnikih prilagajanje odmerkov ni potrebno.
Spanish: Parece que los pacientes tienen un mayor riesgo de sufrir estas reacciones al inicio del tratamiento, la aparición de la reacción ocurrió en la mayoría de los casos durante el primer mes de tratamiento.
Slovenian: Kaže, da je tveganje za te reakcije največje kmalu po začetku zdravljenja, v večini primerov z nastopom v prvem mesecu zdravljenja.
Spanish: Por tanto, este RCP puede no representar necesariamente el texto actual.
Slovenian: Zaradi tega ta Povzetek glavnih značilnosti zdravila ne predstavlja nujno sedanjega besedila.
Spanish: Chaussée de Waterloo 1135 B-1180 Brussels Bélgica
Slovenian: Chaussée de Waterloo 1135 B-1180 Brussels Belgija
Spanish: En caso de sobredosis es razonable emplear las medidas de apoyo habituales, p. ej., retirar el medicamento no absorbido del tracto GI, utilizar la monitorización clínica e instaurar un tratamiento de apoyo si es necesario.
Slovenian: Če pride do zaužitja prevelikega odmerka, so primerni običajni podporni ukrepi, npr. odstranitev neabsorbiranega zdravila iz prebavil ter uvedba kliničnega nadzora in podpornega zdravljenja, če je to potrebno.
Spanish: La ciclooxigenasa es responsable de la síntesis de prostaglandinas.
Slovenian: Ciklooksigenaza je odgovorna za tvorbo prostaglandinov.
Spanish: El volumen de distribución (Vdss) en el estado de equilibrio es de unos 120 litros en seres humanos.
Slovenian: Volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja (Vdss) je bil pri ljudeh približno 120 l.
Spanish: El TAC se compromete a informar al CHMP sobre los resultados de los estudios MEDAL y EDGE II relativos a la seguridad cardiovascular y gastrointestinal, y proporcionará las actualizaciones necesarias según lo dispuesto.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet se zavezuje, da bo obvestil CHMP o izidu študij MEDAL in EDGE II o kardiovaskularni in gastrointestinalni varnosti po njunem zaključku in ustrezno predložil potrebne posodobljene podatke.
Spanish: - Adición de una advertencia para pacientes con antecedentes de alergia a cualquier fármaco.
Slovenian: - Dodano je opozorilo za bolnike z anamnezo alergije na katerokoli zdravilo.
Spanish: En estos pacientes se debe considerar la monitorización de la función renal.
Slovenian: Pri teh bolnikih moramo razmisliti o spremljanju ledvične funkcije.
Spanish: ANEXO II CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS DE LA MODIFICACIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO PRESENTADAS POR LA EMEA
Slovenian: DODATEK II ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA DOPOLNILO POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA, PREDSTAVLJENI S STRANI EVROPSKE AGENCIJE ZA ZDRAVILA
Spanish: Blisters: Conservar en el envase original.
Slovenian: Pretisni omoti: Shranjujte v originalni ovojnini.
Spanish: La decisión de prescribir un inhibidor selectivo de la COX-2 debe estar basada en una valoración individual de los riesgos globales del paciente (véanse las secciones 4.3, 4.4).
Slovenian: Odločitev da se predpiše selektivni zaviralec COX-2, mora temeljiti na oceni vseh tveganj za vsakega posameznega bolnika (glejte poglavji 4.3, 4.4).
Spanish: Mientras que esta información puede sugerir un aumento de la dosis, no se han estudiado dosis de etoricoxib superiores a las mencionadas para cada indicación en combinación con rifampicina y por tanto no se recomiendan (véase 4.2).
Slovenian: Čeprav to lahko nakazuje povečanje odmerka, odmerkov etorikoksiba, večjih od tistih, navedenih za posamezno indikacijo, v kombinaciji z rifampicinom niso preučevali in jih zato ne priporočamo (glejte 4.2).
Spanish: El índice de absorción se vio afectado, resultando en un descenso del 36% en la Cmax y en un aumento en el Tmax a las 2 horas.
Slovenian: Vplivalo je na hitrost absorpcije in povzročilo 36 % zmanjšanje Cmax in podaljšanje tmax za 2 uri.
Spanish: Presentar un protocolo de estudio descriptivo al CHMP.
Slovenian: Da bo CHMP-ju predložil opisni protokol študije.
Spanish: - Adición de una advertencia para los pacientes con factores de riesgo de cardiopatías, como hipertensión, hiperlipidemia (nivel de colesterol alto), diabetes y fumadores.
Slovenian: - Dodano je opozorilo za bolnike z dejavniki tveganja za srčne bolezni, kot so hipertenzija, hiperlipidemija (visoke ravni holesterola), sladkorna bolezen in kajenje.
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO <NOMBRE INVENTADO (véase Anexo 1)> 60 mg comprimidos recubiertos con película <NOMBRE INVENTADO (véase Anexo 1)> 90 mg comprimidos recubiertos con película <NOMBRE INVENTADO (véase Anexo 1)> 120 mg comprimidos recubiertos con película
Slovenian: IME ZDRAVILA < IZMIŠLJENO IME (glejte Priloga 1)> 60 mg filmsko obložene tablete < IZMIŠLJENO IME (glejte Priloga 1)> 90 mg filmsko obložene tablete < IZMIŠLJENO IME (glejte Priloga 1)> 120 mg filmsko obložene tablete
Spanish: Sexo: la farmacocinética de etoricoxib es similar entre varones y mujeres.
Slovenian: Spol: farmakokinetika etorikoksiba je pri moških in ženskah podobna.
Spanish: Se observó un mayor índice de interrupciones debidas a hipertensión (2,3% frente a 0,7%), y esto fue estadísticamente significativo.
Slovenian: Opazili so večji delež prekinitev zaradi hipertenzije (2,3 % proti 0,7 %), ki je bil tudi statistično značilen.
Spanish: 02-785 Warszawa Polonia
Slovenian: Puławska 303 02-785 Warszawa Poljska
Spanish: Muy raras: reacciones de hipersensibilidad, incluyendo angioedema, reacciones anafilácticas/anafilactoides.
Slovenian: Zelo redke: preobčutljivostne reakcije, vključno z angioedemom, anafilaktičnimi/anafilaktoidnimi reakcijami.
Spanish: Disfunción hepática grave (albúmina sérica <25 g/l o puntuación de Child-Pugh ≥10).
Slovenian: Huda motnja delovanja jeter (serumski albumin < 25 g/l ali lestvica po Child-Pughu ≥ 10).
Spanish: Pacientes pediátricos: no se ha estudiado la farmacocinética de etoricoxib en pacientes pediátricos (< 12 años de edad).
Slovenian: Pediatrični bolniki: farmakokinetike etorikoksiba pri pediatričnih bolnikih (< 12 let) niso preučevali.
Spanish: Los inhibidores de la COX-2 reducen la formación de prostaciclina sistémica (y por tanto, posiblemente la endotelial) sin afectar al tromboxano plaquetario.
Slovenian: Zaviralci COX-2 zmanjšajo tvorbo sistemskega (in zato možno tudi endotelijskega) prostaciklina, ne da bi vplivali na tromboksan.
Spanish: (Véase 4.2 Uso en pediatría).
Slovenian: (Glejte 4.2 Pediatrični bolniki.)
Spanish: Blisters de aluminio /aluminio (unidosis) en envases de 50 o 100 comprimidos.
Slovenian: Aluminij/aluminij pretisni omoti (enoodemrni) v škatlah po 50 ali 100 tablet.
Spanish: - Adición de una advertencia para los prescriptores, que deberán considerar la interrupción del tratamiento si durante el mismo se evidencia un deterioro de cualquiera de las funciones orgánicas descritas.
Slovenian: - Dodano je opozorilo za predpisovalce zdravila, naj preučijo možnost prekinitve zdravljenja, če se med zdravljenjem bolniku poslabša katerakoli opisana funkcija organskih sistemov.
Spanish: Los cambios en la Información sobre el Producto relacionados con los acontecimientos cardiovasculares pueden resumirse del siguiente modo: - Adición de una declaración de que la decisión de prescribir un inhibidor selectivo de la Cox-2 deberá basarse en una valoración individual de los riesgos globales del paciente.
Slovenian: Spremembe informacij o zdravilu v zvezi s kardiovaskularnim sistemom lahko povzamemo kot sledi: - Dodana je izjava, da mora odločitev da se predpiše selektivni zaviralec COX-2 temeljiti na oceni vseh tveganj za vsakega posameznega bolnika.
Spanish: Aclaramiento de creatinina renal estimado <30 ml/min.
Slovenian: Kreatininski očistek ocenjen < 30 ml/min.
Spanish: Etoricoxib está contraindicado en el embarazo (véase 4.3).
Slovenian: Etorikoksib je kontraindiciran v nosečnosti (glejte 4.3).
Spanish: Muy raras: insuficiencia renal, incluyendo fallo renal, normalmente reversible después de la interrupción del tratamiento (véase 4.4).
Slovenian: Zelo redke: ledvična okvara, vključno z ledvično odpovedjo, običajno reverzibilno po ukinitvi zdravljenja (glejte poglavje 4.4).
Spanish: Muy raras: urticaria, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica.
Slovenian: Zelo redke: urtikarija, Stevens-Johnson-ov sindrom, toksična epidermalna nekroliza.
Spanish: Se trató aproximadamente a 3.100 pacientes con etoricoxib ≥60 mg al día durante 12 semanas o más.
Slovenian: Približno 3100 bolnikov so zdravili z etorikoksibom ≥ 60 mg dnevno 12 tednov ali več.
Spanish: Un aumento en la exposición de EE puede incrementar la incidencia de acontecimientos adversos asociados a anticonceptivos orales (p. ej., acontecimientos tromboembólicos venosos en mujeres de riesgo).
Slovenian: Povečana izpostavitev EE lahko poveča pojavnost neželenih učinkov, povezanih s peroralnimi kontraceptivi (npr. venske tromboembolije pri ženskah s tveganjem).
Spanish: Frascos de HDPE redondos, blancos con cierre de polipropileno blanco que contienen 30 o 90 comprimidos.
Slovenian: Bele, okrogle HDPE plastenke z belim polipropilenskim zamaškom s 30 ali 90 tabletami.
Spanish: En base a los estudios in vitro, no cabe esperar que etoricoxib inhiba los citocromos P450 (CYP) 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 o 3A4.
Slovenian: Na podlagi raziskav in vitro ne pričakujemo, da bi etorikoksib zaviral citokrome P450 (CYP) 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ali 3A4.
Spanish: La media geométrica del área bajo la curva (ABC0-24h) fue de 37,8 µg•hr/ml.
Slovenian: Geometrična sredina površine pod krivuljo (AUC0-24 ur) je znašala 37,8 µg•h/ml.
Spanish: Se deben tener en consideración estos aumentos de la concentración estrogénica al elegir terapia hormonal post-menopáusica para usar con etoricoxib, porque el aumento en la exposición estrogénica podría aumentar el riesgo de acontecimientos adversos asociados a la terapia hormonal de sustitución.
Slovenian: Ta povečanja koncentracije estrogena je treba upoštevati pri izboru pomenopavzalnega hormonskega zdravljenja pri bolnicah, ki jemljejo etorikoksib, saj večja izpostavljenost estrogenu poveča tveganje neželenih učinkov, povezanih s hormonskim nadomestnim zdravljenjem.
Spanish: Uso en pediatría: etoricoxib está contraindicado en niños y adolescentes menores de 16 años de edad.
Slovenian: Pediatrični bolniki: Etorikoksib je kontraindiciran pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 16 let.
Spanish: Nota: Este RCP es el que estaba anexo a la Decisión de la Comisión de esta remisión conforme al Artículo 31 de los medicamentos que contienen etoricoxib.
Slovenian: Opomba: Ta Povzetek glavnih značilnosti zdravila je bil priložen k odločbi Komisije v zvezi s tem postopkom, ki je bil sprožen v skladu s členom 31, za zdravila, ki vsebujejo etorikoksib.
Spanish: Se debe tener precaución cuando se administra concomitantemente etoricoxib con warfarina u otros anticoagulantes orales (véase 4.5).
Slovenian: Previdnost je potrebna pri sočasni uporabi etorikoksiba z varfarinom ali drugimi peroralnimi antikoagulanti (glejte 4.5).
Spanish: Si aparecen signos de insuficiencia hepática, o si se detectan pruebas funcionales hepáticas anómalas persistentes (tres veces el límite superior de la normalidad), se debe interrumpir el tratamiento con etoricoxib.
Slovenian: Če se pojavijo znaki jetrne okvare ali če trajno merimo nenormalne vrednosti jetrnih testov (trikratna zgornja meja normalne vrednosti), moramo zdravljenje z etorikoksibom ukiniti.
Spanish: No se han realizado estudios sobre el efecto de etoricoxib sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Slovenian: Raziskave o vplivu etorikoksiba na sposobnost vožnje ali upravljanja s stroji niso bile izvedene.
Spanish: La COX-2 también interviene en la ovulación, la implantación y el cierre del conducto arterioso, la regulación de la función renal y en las funciones del sistema nervioso central (inducción de la fiebre, percepción del dolor y función cognoscitiva).
Slovenian: COX-2 ima vlogo tudi pri ovulaciji, vgnezdenju zarodka in zaprtju arterioznega duktusa, regulaciji ledvične funfcije ter funkcije v centralnem živčnem sistemu (indukcija vročine, dojemanje bolečine in kognitivna funkcija).
Spanish: En el estudio de toxicidad de 53 y 106 semanas, también se observaron úlceras gastrointestinales a exposiciones comparables a las observadas en el hombre a la dosis terapéutica.
Slovenian: V 53- in 106-tedenskih raziskavah toksičnosti so razjede v prebavilih opazili tudi pri izpostavitvah, ki so bile primerljive s tistimi pri človeku pri terapevtskem odmerku.
Spanish: El CHMP acordó que era necesaria una restricción de seguridad urgente (RSU) sobre la seguridad cardiovascular para introducir nuevas contraindicaciones y reforzar las advertencias y la información sobre los efectos secundarios en el Resumen de las Características del Producto (RCP).
Slovenian: CHMP je soglasno ugotovil, da je potreben nujen varnostni ukrep (Urgent Safety Restriction, USR) v zvezi s kardiovaskularno varnostjo, da se dodajo nove kontraindikacije in okrepijo opozorila in podatki o neželenih učinkih v Povzetku glavnih značilnosti zdravila (SPC).
Spanish: Seguir controlando la exposición de los pacientes a etoricoxib en los estudios GRPD y evaluar la posible contribución del (de los) estudio(s) observacionales.
Slovenian: Da bo v GPRD (General Practice Research Database) še naprej spremljal izpostavljenost bolnikov etorikoksibu ter ocenil možen prispevek opazovalne/ih študije/ij.
Spanish: Frecuentes: aumento de ALT, aumento de AST.
Slovenian: Pogoste: porast ALT, porast AST.
Spanish: Ketoconazol: ketoconazol, un inhibidor potente del CYP3A4, administrado a dosis de 400 mg una vez al día durante 11 días a voluntarios sanos, no tuvo ningún efecto clínicamente importante sobre la farmacocinética de la dosis única de 60 mg de etoricoxib (aumento del ABC del 43%).
Slovenian: Ketokonazol: Ketokonazol, močan zaviralec CYP3A4, ki so ga v odmerku 400 mg enkrat na dan 11 dni jemali zdravi prostovoljci, ni imel nobenega klinično pomembnega učinka na farmakokinetiko enkratnega 60 mg odmerka etorikoksiba (43 % povečanje AUC).
Spanish: En pacientes recibiendo etoricoxib, se han comunicado reacciones de hipersensibilidad graves (como anafilaxia y angioedema) (véase 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali etorikoksib, so poročali o hudih preobčutljivostnih reakcijah (kot na primer anafilaksija in angioedem) (glejte 4.8).
Spanish: FORMA FARMACEUTICA
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido recubierto con película contiene 60, 90 o 120 mg de etoricoxib.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena filmsko obložena tableta vsebuje 60 mg, 90 mg ali 120 mg etorikoksiba.
Spanish: Los comprimidos de 60 y 120 mg también contienen laca carmín índigo (E-132) y óxido de hierro amarillo (E-172).
Slovenian: 60 mg in 120 mg tablete vsebujejo še indigo karmin (E 132) in rumeni železov oksid (E 172).
Spanish: No hay experiencia clínica en pacientes con disfunción hepática grave (puntuación ≥10 en la clasificación de Child-Pugh); por tanto, su uso está contraindicado en estos pacientes (véase 4.3, 4.4 y 5.2).
Slovenian: Kliničnih izkušenj pri bolnikih s hudo motnjo delovanja jeter (lestvica po Child-Pughu ≥ 10) nimamo, zato je pri teh bolnikih uporaba kontraindicirana (glejte 4.3, 4.4 in 5.2).
Spanish: Los adenomas hepatocelulares y de las células foliculares del tiroides observados en ratas se consideran una consecuencia del mecanismo específico de las ratas relacionado con la inducción de la enzima hepática CYP.
Slovenian: Hepatocelularni adenomi in folikularni adenomi ščitnice, ki so jih opazili pri podganah, so posledica za podgane specifičnega mehanizma, povezanega z jetrno indukcijo encimov CYP.
Spanish: Tras la evaluación de los datos referentes a las reacciones cutáneas graves, etoricoxib está asociado a una tasa relativamente baja de reacciones cutáneas graves.
Slovenian: Po vrednotenju podatkov o hudih kožnih reakcijah etorikoksib kaže relativno nizko stopnjo pojavnosti takšnih reakcij.
Spanish: No se ha estudiado el efecto de las dosis crónicas recomendadas de etoricoxib (60 y 90 mg).
Slovenian: Učinka priporočenih odmerkov etorikoksiba za dolgotrajno zdravljenje (60 in 90 mg) niso preučili.
Spanish: Los cambios en la Información sobre el Producto relacionados con las RCG pueden resumirse del siguiente modo: - Adición de una advertencia de que la aparición de reacciones cutáneas se produce en la mayor parte de los casos durante el primer mes de tratamiento.
Slovenian: Spremembe informacij o zdravilu, povezanih s hudimi kožnimi neželenimi reakcijami (Severe Cutaneous Adverse Reaction, SCAR), lahko povzamemo, kot sledi: - Dodano je opozorilo k poročilu, da se kožne reakcije v večini primerov pojavijo v prvem mesecu zdravljenja.
Spanish: En estudios clínicos, la administración de dosis únicas de etoricoxib de hasta 500 mg y de dosis múltiples de hasta 150 mg/día durante 21 días no produjo toxicidad significativa.
Slovenian: V kliničnih raziskavah enkratni odmerki etorikoksiba do 500 mg in večkratni odmerki do 150 mg dnevno 21 dni niso imeli pomembnih toksičnih učinkov.
Spanish: Tras administrar 120 mg una vez al día hasta alcanzar el estado de equilibrio, la concentración plasmática máxima (media geométrica Cmax = 3,6 µg/ml) se observó aproximadamente 1 hora (Tmax) después de la administración a adultos en ayunas.
Slovenian: Po odmerjanju 120 mg enkrat na dan do stanja dinamičnega ravnovesja so maksimalno plazemsko koncentracijo (geometrična sredina Cmax = 3,6 µg/ml) pri odraslem izmerili približno eno uro (Tmax) po zaužitju na tešče.
Spanish: En estudios preclínicos, se ha demostrado que etoricoxib no es genotóxico.
Slovenian: V predkliničnih raziskavah se je pokazalo, da etorikoksib ni genotoksičen.
Spanish: Mientras que el conocimiento sobre los efectos de múltiples sulfotransferasas actualmente es limitado y las consecuencias clínicas para muchos fármacos todavía están siendo investigadas, puede ser prudente tener precaución cuando se administre concomitantemente etoricoxib con otros fármacos que sean metabolizados principalmente por sulfotransferasas humanas (p. ej., salbutamol oral y minoxidil).
Slovenian: Ker je znanje o učinkih različnih sulfotransferaz še omejeno in ker klinične posledice velikega števila zdravil še preučujejo, je umestna previdnost pri sočasni uporabi etorikoksiba in drugih zdravil, ki jih primarno presnavljajo človeške sulfotransferaze (npr. peroralni salbutamol in minoksidil).
Spanish: Por ello, no se deberán interrumpir los tratamientos antiagregantes (véanse las secciones 4.5 y 5.1).
Slovenian: Zato antiagregacijskega zdravljenja ne smemo ukiniti (glejte zgoraj in poglavji 4.5 in 5.1).
Spanish: Etoricoxib no fue cancerígeno en ratones.
Slovenian: Etorikoksib ni deloval karcinogeno pri miših.