FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei den beobachteten MDS-Fällen mit Krankheitsprogression zu einer AML war für Patienten mit einer initialen MDS-Klassifikation RAEB-1 eine Krankheitsprogression zu AML wahrscheinlicher als für Patienten mit einem MDS geringeren Risikos.
Czech: V těchto případech byl přechod MDS do AML častěji pozorován u pacientů s klasifikací MDS RAEB-1 než u pacientů s nízkým rizikem MDS.
German: Reduktion der einmal pro Woche anzuwendenden Dosis um 1 µg/kg
Czech: Snižte týdenní dávku (podávanou jednou týdně) o 1 μg/kg
German: Es wurde über Medikationsfehler, einschließlich Über- und Unterdosierung, bei Patienten berichtet, die Nplate erhielten.
Czech: U pacientů, kterým byl podáván Nplate, byly hlášeny chyby medikace zahrnující předávkování a poddávkování, je třeba provést výpočet dávky a dodržovat pokyny pro úpravu dávky.
German: Wenn Ihr Arzt Ihnen erlaubt hat, dass Sie Nplate selbst injizieren dürfen, und Sie mehr Nplate angewendet haben, als Sie sollten, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.
Czech: Jestliže Vám Váš lékař povolil podávat si přípravek sám (sama) a Vy jste použil(a) více Nplate, než jste měl(a), okamžitě informujte svého lékaře.
German: Thrombozytenzahlen oberhalb des Normbereiches stellen ein Risiko für thrombotische/thromboembolische Komplikationen dar.
Czech: Zvýšený počet krevních destiček představuje riziko trombotických/tromboembolických komplikací.
German: Periphere Neuropathie Sinus-transversus-Thrombose
Czech: Periferní neuropatie Trombóza transverzálního sinu
German: Trockener Hals Dyspnoe
Czech: Vodnatý výtok z nosu Suchost hrdla Dyspnoe
German: Sie benötigen: Gefüllte Spritze mit befestigter Injektionsnadel.
Czech: Potřebujete: Naplněnou injekční stříkačku s jehlou.
German: Lungenembolie*
Czech: Plicní embólie*
German: In klinischen Studien zur Behandlung von MDS-Patienten mit Romiplostim wurden Fälle von vorübergehenden Blastenanstiegen beobachtet und es wurden Fälle einer Krankheitsprogression von MDS zu AML berichtet.
Czech: V klinických hodnoceních romiplostimu u pacientů s myelodysplastickým syndromem byly pozorovány případy přechodného zvýšení počtu blastů a byly hlášeny případy progrese MDS do AML.
German: Nplate ist ein weißes Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung und wird in einer 5 ml Durchstechflasche aus Glas für eine Einzeldosis bereitgestellt.
Czech: Nplate je bílý prášek pro přípravu injekčního roztoku, dodávaný v jednorázové skleněné injekční lahvičce o objemu 5ml.
German: Entnehmen Sie eine 1 ml-Injektionsspritze aus der Verpackung.
Czech: Vyjměte 1 ml injekční stříkačku z obalu.
German: In klinischen Studien zur Behandlung von erwachsenen MDS-Patienten mit Romiplostim wurden Fälle von vorübergehenden Blastenanstiegen beobachtet und es wurden Fälle einer Krankheitsprogression von MDS zu AML berichtet.
Czech: V klinických hodnoceních romiplostimu u dospělých pacientů s myelodysplastickým syndromem byly pozorovány případy přechodného zvýšení počtu blastů a byly hlášeny případy progrese MDS do AML.
German: Stellen Sie die Durchstechflasche auf eine Arbeitsfläche und befestigen Sie die Fertigspritze mit Wasser für Injektionszwecke an dem vorbereiteten Adapter für die Durchstechflasche: Halten Sie das äußere Ende des Adapters für die Durchstechflasche mit einer Hand fest und drehen Sie die Spritze am unteren Ende mit der anderen Hand im Uhrzeigersinn in den Adapter für die Durchstechflasche, bis Sie einen leichten Widerstand spüren.
Czech: Injekční lahvičku položte na stůl a nasaďte injekční stříkačku naplněnou vodou na injekce do adaptéru na lahvičky: držte vnější konec adaptéru jednou rukou a druhou rukou nasaďte špičku injekční stříkačky na adaptér a otáčejte jí po směru hodinových ručiček, dokud neucítíte slabý odpor.
German: = 500 µg in 1,00 ml 500 µg/ml
Czech: = 500 µg v 1,00 ml 500 µg/ml
German: = 250 µg in 0,50 ml 500 µg/ml
Czech: = 250 µg v 0,50 ml 500 µg/ml
German: Nplate 125 Mikrogramm Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Nplate 250 Mikrogramm Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Nplate 500 Mikrogramm Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Czech: Nplate 125 mikrogramů prášek pro injekční roztok Nplate 250 mikrogramů prášek pro injekční roztok Nplate 500 mikrogramů prášek pro injekční roztok
German: Oberflächliche Thrombophlebitis Thrombose
Czech: Zánět povrchových žil Trombóza
German: • Sobald Nplate vollständig aufgelöst ist, entfernen Sie die leere Spritze, indem Sie diese gegen den Uhrzeigersinn vom Adapter für die Durchstechflasche drehen.
Czech: • Po úplném rozpuštění Nplate odpojte prázdnou injekční stříkačku otáčením proti směru hodinových ručiček od adaptéru injekční lahvičky.
German: Hinterseite
Czech: Zadní část těla
German: Splenomegalie Thrombozythämie Erhöhte Thrombozytenzahl Abnorme Thrombozytenzahl
Czech: Splenomegalie Thrombocytémie Zvýšený počet krevních destiček
German: Studie S3 (131) war eine offene, randomisierte 52-wöchige Studie bei erwachsenen Patienten, die Romiplostim oder eine medizinische Standardbehandlung (SOC) erhielten.
Czech: Výsledky studií srovnávajících standardní péči (SP) u pacientů bez splenektomie Studie S3 (131) byla otevřená randomizovaná 52 týdenní studie u dospělých pacientů, kteří dostávali romiplostim nebo standardní léčbu (SP).
German: 1 Fertigspritze mit 0,72 ml oder 1,2 ml Wasser für Injektionszwecke.
Czech: 1 předplněnou injekční stříkačku obsahující 0,72 ml nebo 1,2 ml vody pro injekci pro rekonstituci.
German: Aplastische Anämie Knochenmarkversagen Leukozytose Splenomegalie Thrombozythämie Erhöhte
Czech: Aplastická anémie Selhání kostní dřeně Leukocytóza Splenomegalie Thrombocytémie Zvýšený počet krevních destiček Abnormální počet krevních destiček
German: Örtlich begrenzte Infektion Nasopharyngitis
Czech: Lokalizovaná infekce Zánět nosohltanu
German: Üben Sie starken Druck aus, während Sie drehen, um die Injektionsnadel mit Sicherheitssystem an der Spritze zu befestigen.
Czech: Otočením za silného tlaku nasaďte bezpečnostní jehlu na injekční stříkačku.
German: Das lyophilisierte Arzneimittel entsprechend den Anweisungen in Abschnitt 6.6 rekonstituieren.
Czech: Rekonstituujte lyofilizovaný přípravek, jak je popsáno v bodě 6.6.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton bzw. Etikett der Durchstechflasche nach „Verwendbar bis" bzw. „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a štítku injekční lahvičky za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
German: Falls verfügbar, sollte ein Vergleich mit einer früheren Knochenmarkbiopsie durchgeführt werden.
Czech: Výsledek biopsie kostní dřeně je vhodné porovnat s výsledky předchozích vyšetření, pokud byly provedeny.
German: • Verzögern Sie die Injektion von Nplate nicht.
Czech: • Podání injekce Nplate neodkládejte.
German: 5 ml Durchstechflasche (Glas Typ I, klar) für eine Einzeldosis, mit einem Stopfen (Chlorobutylgummi), einem Siegel (Aluminium) und einem Abzieh-Schnappdeckel (Polypropylen).
Czech: Jednorázová injekční lahvička (čiré sklo třídy I) o objemu 5 ml se zátkou (chlorobutylová pryž), s hliníkovým pertlem a odtrhovacím (flip-off) víčkem (polypropylen).
German: • Juckende, laufende oder verstopfte Nase (Rhinitis);
Czech: • svědění nosu, rýma nebo ucpaný nos (rinitida);
German: Über das gesamte klinische Entwicklungsprogramm bei Erwachsenen mit ITP wurde ein inverses Verhältnis von Blutungsereignissen und Thrombozytenzahlen beobachtet.
Czech: V celém klinickém programu u dospělých s ITP byl pozorován obrácený vztah mezi krvácivými příhodami a počtem trombocytů.
German: • Halsschmerzen und Beschwerden beim Schlucken (Pharyngitis);
Czech: • bolest v krku a nepříjemný pocit při polykání (faryngitida);
German: Sie benötigen: Gefüllte Spritze mit der abgemessenen Nplate-Dosis und Injektionsnadel mit Sicherheitssystem.
Czech: Potřebujete: Naplněnou injekční stříkačku s odměřenou dávkou Nplate a bezpečnostní jehlu.
German: 1 Durchstechflasche mit Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung.
Czech: 1 lahvičku prášku pro injekční roztok.
German: Klinische Studien bei erwachsenen ITP-Patienten untersuchten Antikörper gegen Romiplostim.
Czech: V klinických hodnoceních se u dospělých pacientů s ITP zjišťovaly protilátky romiplostimu.
German: • Schüttelfrost;
Czech: • zimnice;
German: Wie ist Nplate anzuwenden?
Czech: Jak se přípravek Nplate používá
German: • Schmerzen im Oberbauch;
Czech: • bolest nadbřišku;
German: Wenn Sie weniger Nplate erhalten haben, als Sie sollten, werden Sie möglicherweise keinerlei körperliche Symptome verspüren.
Czech: Jestliže jste dostal(a) méně přípravku Nplate, než jste měl(a) dostat, nemusíte cítit žádné tělesné příznaky, avšak počet krevních destiček může klesnout, což může zvýšit riziko krvácení.
German: • Probleme mit dem Verdauungssystem, einschließlich: Erbrechen; Mundgeruch (schlechter Atem); Schwierigkeiten beim Schlucken (Dysphagie); Verdauungsstörung oder Sodbrennen (gastroösophagealer Reflux); Blut im Stuhl (Hämatochezie); Magenbeschwerden; Geschwüre im Mund oder Blasen im Mund (Stomatitis); verfärbte Zähne (Zahnverfärbungen);
Czech: • problémy trávicího traktu včetně: zvracení, zápachu z úst; obtížného polykání (dysfagie); poruch trávení nebo pálení žáhy (gastroezofageální refluxní choroba); krve ve stolici; (hematochezie); nevolnosti; vředů a puchýřků v ústech (stomatitida); změny zabarvení zubů;
German: Für das 250 µg-Kit
Czech: Pro sadu 250 µg
German: = 250 µg in 0,50 ml
Czech: = 250 µg v 0,50 ml
German: Über alle Patienten hinweg betrug die mediane (Q1, Q3) Anzahl von Monaten mit einem Thrombozytenansprechen 30,0 Monate (13,0 Monate; 43,0 Monate), und die mediane (Q1, Q3) Zeit in der Studie betrug 34,0 Monate (24,0 Monate; 46,0 Monate).
Czech: U všech subjektů byl medián (Q1, Q3) počtu měsíců s odpovědí trombocytů 30,0 měsíců (13,0 měsíců, 43,0 měsíců) a medián (Q1, Q3) doby ve studii byl 34,0 měsíců
German: • Übelkeit;
Czech: • bolest;
German: • Probleme mit Ihrem Nervensystem, einschließlich unfreiwilliger Muskelkontraktionen (Klonus); Schmeckstörung (Dysgeusie); herabgesetzte Schmeckempfindung (Hypogeusie); herabgesetzte Empfindung auf Sinnesreize, speziell in der Haut (Hypästhesie); Veränderung der Nervenfunktion in den Armen und Beinen (periphere Neuropathie); Blutgerinnsel in venösen Hirngefäßen (Sinus-transversus-Thrombose);
Czech: • problémy s nervovým systémem včetně mimovolních svalových záškubů (klonus); změněné chuti (dysgeuzie); snížené chuti (hypogeuzie); sníženého citlivosti, převážně na kůži (hypestezie); změna nervových funkcí rukou a nohou (periferní neuropatie); krevní sraženina v příčném splavu (trombóza transverzálního sinu);
German: • Anämie.
Czech: • anémie (chudokrevnost).
German: 1 sterile 1 ml Luer-Lock-Spritze.
Czech: 1 sterilní 1 ml injekční stříkačku s Luerovým konektorem.
German: Nplate wird unter der direkten Aufsicht Ihres Arztes angewendet.
Czech: Přípravek Nplate Vám bude podáván pod přímým dohledem lékaře, který bude přísně kontrolovat množství podávaného přípravku.
German: Gastroösophagealer Reflux Hämatochezie Hämorrhagie im Mund Magenbeschwerden Stomatitis
Czech: Gastroezofageální reflux Jasně červená krev ve stolici Krvácení v ústech Žaludeční dyskomfort Stomatitida
German: Nplate 500 Mikrogramm Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung: Nplate ist als Einzelpackung oder Bündelpackung mit 4 Einzelpackungen erhältlich.
Czech: Nplate 500 mikrogramů prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok: Nplate je dodáván v balení s 1 nebo 4 sadami.
German: Rektale Hämorrhagie Mundgeruch Dysphagie
Czech: Rektální krvácení Zápach z úst Dysfagie
German: • Befestigen Sie die 1 ml-Spritze an dem Adapter für die Durchstechflasche mit gelöstem Nplate, indem Sie die Spitze der Spritze im Uhrzeigersinn auf den Adapter der Durchstechflasche drehen, bis Sie einen leichten Widerstand spüren.
Czech: • Nasaďte 1 ml injekční stříkačku na adaptér injekční lahvičky s rozpuštěným Nplate otáčením hrotu injekční stříkačky po směru hodinových ručiček na adaptér injekční lahvičky, až do slabého odporu.
German: Entfernen Sie den Schnappdeckel aus Plastik der NplatePulver-Durchstechflasche und reinigen Sie den Gummistopfen mit einem der mitgelieferten Alkoholtupfer.
Czech: Sejměte z injekční lahvičky s Nplate v prášku kryt z umělé hmoty a vyčistěte zátku alkoholovým tampónem, který je součástí sady.
German: Studie S3 (131) war eine offene, randomisierte 52-wöchige Studie bei Patienten, die Romiplostim oder eine medizinische Standardbehandlung (SOC) erhielten.
Czech: Výsledky studií srovnávajících standardní péči (SP) u pacientů bez splenektomie Studie S3 (131) byla otevřená randomizovaná 52 týdenní studie u pacientů, kteří dostávali romiplostim nebo standardní léčbu (SP).
German: Die Durchstechflasche sollte nicht geschüttelt oder heftig bewegt werden.
Czech: Injekční lahvičkou silně netřepejte ani prudce nemíchejte.
German: Im Vergleich zum Placebo-Arm erreichte allgemein ein signifikant größerer Anteil von Patienten im Romiplostim-Arm den primären Endpunkt (p = 0,0018).
Czech: Významně vyšší podíl subjektů v rameni s romiplostimem dosáhlo primárního cílového parametru v porovnání s placebovým ramenem (p = 0,0018).
German: Befestigen Sie die Injektionsnadel mit Sicherheitssystem an der gefüllten Spritze für die Anwendung, indem Sie die Nadel im Uhrzeigersinn auf den Luer-Lock-Ansatz der Spritze drehen.
Czech: Nasaďte bezpečnostní jehlu na naplněnou injekční stříkačku otáčením jehlou po směru hodinových ručiček tak, aby zapadla na hrot Luer konektoru.
German: • Hinweis: Es ist normal, dass sich die Kolbenstange nach der Injektion des Wassers in die Durchstechflasche wieder nach oben bewegt.
Czech: • Poznámka: Po vytlačení vody do injekční lahvičky se píst často vrátí zpět.
German: Bis zum Ende der Studie konnten im Vergleich zu 50 % der mit Placebo behandelten Patienten 73 % der nicht-splenektomierten und mit Romiplostim behandelten Patienten die Dosis dieser gleichzeitig angewendeten ITP-Arzneimittel um mehr als 25 % reduzieren oder diese absetzen (siehe Abschnitt 4.5).
Czech: Sedmdesát tři procent pacientů bez splenektomie, léčených romiplostimem, bylo schopno na konci studie snížit dávku o více než 25 % nebo vysadit souběžnou léčbu ITP - v porovnání s 50 % pacientů léčených placebem (viz bod 4.5).
German: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung (Pulver zur Herstellung einer Injektionszubereitung)
Czech: Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok (prášek pro injekci).
German: Zellen im Blut, die Blutungen verhindern (abnorme Plättchenzahl);
Czech: abnormální počet krevních buněk, které zabraňují krvácení;
German: Muskelkrämpfe Schmerzen in den Extremitäten Rückenschmerzen Knochenschmerzen
Czech: Artralgie Myalgie Svalové křeče Bolesti končetin Bolesti zad Bolesti kostí
German: Dauerhaftes Thrombozytenansprechen war definiert als wöchentliche Thrombozytenzahl von ≥ 50 x 10
Czech: Trvalá odpověď krevních destiček byla definována jako týdenní počet krevních destiček ≥ 50 x 10
German: Falls die berechnete individuelle Patientendosis weniger als 23 µg beträgt (siehe Abschnitt 4.2), ist ein zusätzlicher Verdünnungsschritt auf 125 µg/ml mit konservierungsmittelfreier, steriler isotonischer Natriumchloridlösung zur Injektion notwendig, um ein korrektes Volumen sicherzustellen (siehe untenstehende Tabelle).
Czech: Pokud je vypočtená individuální dávka pacienta nižší než 23 µg (viz bod 4.2), je nutný dodatečný krok ředění na koncentraci 125 µg/ml sterilním fyziologickým roztokem o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %) bez konzervantu, aby byl zajištěn přesný objem (viz tabulka níže).
German: Die Selbstinjektion von Romiplostim ist für Kinder und Jugendliche nicht zulässig.
Czech: Svépomocné podání romiplostimu u pediatrických pacientů není povoleno.
German: Bei Studienbeginn betrug die mediane Thrombozytenzahl der Patienten 19 x 10
Czech: Medián počtu krevních destiček při vstupu do studie byl 19 x 10
German: 9/l gefallen ist, Fortsetzung der
Czech: 9/l v průběhu
German: Dysphagie
Czech: Dyspepsie
German: Die Dosierung wurde angepasst, um eine Thrombozytenzahl von 50 - 200 x 10
Czech: Dávky byly upravovány tak, aby udržely počet krevních destiček v požadovaném rozmezí (50 až 200 x 10
German: Jede Durchstechflasche Nplate 250 Mikrogramm Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung enthält insgesamt 375 Mikrogramm Romiplostim.
Czech: Jedna injekční lahvička Nplate 250 mikrogramů prášek pro injekční roztok obsahuje celkem romiplostimum 375 mikrogramů.
German: • Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
Czech: • Časté: mohou ovlivnit až 1 z 10 pacientů
German: Blutungsereignisse des Grades 2 oder höher wurden bei 15 % der mit Romiplostim behandelten Patienten und 34 % der mit Placebo behandelten Patienten berichtet (Odds Ratio [Romiplostim/Placebo] = 0,35; 95 % KI: 0,14; 0,85).
Czech: Krvácivé příhody 2. nebo vyššího stupně byly hlášeny u 15 % pacientů léčených romiplostimem a u 34 % pacientů léčených placebem (Odds Ratio; [romiplostim/placebo] = 0.35; 95% CI = (0.14, 0.85)).
German: Jede Durchstechflasche Nplate 125 Mikrogramm Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung enthält insgesamt 230 Mikrogramm Romiplostim.
Czech: Jedna injekční lahvička Nplate 125 mikrogramů prášek pro injekční roztok obsahuje celkem romiplostimum 230 mikrogramů.
German: Alle Blutungsereignisse ≥ Grad 2 traten bei Thrombozytenzahlen von < 50 x 10
Czech: Všechny krvácivé příhody ≥stupeň 2 byly pozorované při počtu trombocytů pod 50 x 10
German: Wochen mit Thrombozytenansprechen c
Czech: Průměrný počet týdnů s odpovědí krevních destiček c
German: Sofern die berechnete individuelle Patientendosis kleiner als 23 µg ist, ist eine Verdünnung mit konservierungsmittelfreier, steriler isotonischer Natriumchloridlösung zur Injektion notwendig, um eine genaue Dosierung zu gewährleisten (siehe Abschnitt 6.6).
Czech: Pokud je vypočtená individuální dávka pacienta nižší než 23 µg, je nutné zředění fyziologickým roztokem o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %) bez konzervantu, aby bylo zajištěno přesné dávkování (viz bod 6.6).
German: Es ist sehr wichtig, dass Sie Nplate richtig vorbereiten und die richtige Dosis anwenden (siehe Abschnitt 7., Anleitung zur Vorbereitung und Injektion von Nplate, am Ende dieser Packungsbeilage).
Czech: Je velmi důležité připravit Nplate správně a vzít si správnou dávku (viz bod 7.
German: 1 Fertigspritze mit 0,72 ml Lösungsmittel.
Czech: 1 předplněnou injekční stříkačku obsahující 0,72 ml rozpouštědla.
German: Es wurde kein statistisch signifikanter Unterschied der Gesamtinzidenz von Blutungsereignissen zwischen mit Nplate und mit Placebo behandelten Patienten festgestellt.
Czech: Při léčbě přípravkem Nplate nebyl pozorován statisticky významný rozdíl v celkovém výskytu krvácivých příhod v porovnání s placebem.
German: Eine Selbstinjektion von Nplate ist für Kinder und Jugendliche nicht zulässig.
Czech: Svépomocné podávání přípravku Nplate u pediatrických pacientů není povoleno.
German: 1 Durchstechflasche.
Czech: Tabulka 1.
German: • Entfernen Sie den durchsichtigen Nadelschutz, indem Sie die Spritze in der einen Hand halten und den Nadelschutz vorsichtig mit der anderen Hand gerade abziehen.
Czech: • Uchopte injekční stříkačku do jedné ruky a druhou rukou opatrně přímým tahem z jehly sejměte průhledný chránič jehly.
German: Bei Studienbeginn betrug die mediane Thrombozytenzahl der Patienten 14 x 10
Czech: Medián počtu krevních destiček při vstupu do studie byl 14 x 10
German: • Juckender Hautausschlag (Urtikaria).
Czech: • svědivá vyrážka (kopřivka).
German: • Entsorgen Sie die gebrauchte Nadel und die Spritze in einem durchstichsicheren Behältnis.
Czech: • Použitou jehlu a injekční stříkačku vyhoďte do nádoby odolné vůči propíchnutí.
German: Stellen Sie sicher, dass das Pulver vollständig aufgelöst ist, bevor Sie die Spritze entfernen.
Czech: Před vyjmutím injekční stříkačky se ujistěte, že prášek je zcela rozpuštěn.
German: Entfernen Sie den durchsichtigen Nadelschutz von der vorbereiteten Nadel, indem Sie die Spritze in der einen Hand halten und den Nadelschutz vorsichtig mit der anderen Hand abziehen.
Czech: Uchopte injekční stříkačku do jedné ruky a druhou rukou opatrně přímým tahem z jehly sejměte průsvitný chránič.
German: Stellen Sie sicher, dass sich die korrekte Menge an Lösung für die Patientendosis in der Spritze für die Anwendung befindet, indem Sie überschüssige Lösung in die Durchstechflasche zurückinjizieren.
Czech: Ujistěte se, že v injekční stříkačce pro podání přípravku je správné množství roztoku odpovídající pacientově dávce.
German: Sie benötigen: Fertigspritze mit sterilem Wasser und Durchstechflasche mit befestigtem Adapter.
Czech: Rozpouštění Nplate vstříknutím vody do injekční lahvičky Potřebujete: Předplněnou injekční stříkačku se sterilní vodou a injekční lahvičku s nasazeným adaptérem.
German: Jede Durchstechflasche Nplate 500 Mikrogramm Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung enthält insgesamt 625 Mikrogramm Romiplostim.
Czech: Jedna injekční lahvička Nplate 500 mikrogramů prášek pro injekční roztok obsahuje celkem romiplostimum 625 mikrogramů.
German: Stellen Sie die Durchstechflasche auf eine Arbeitsfläche und drücken Sie den Adapter für die Durchstechflasche so lange senkrecht auf die Mitte der Durchstechflasche, bis er fest sitzt.
Czech: Injekční lahvičku držte na stole a zatlačením nasaďte adaptér do středu zátky lahvičky až na doraz.
German: Stecken Sie die Kolbenstange in die Fertigspritze mit Wasser für Injektionszwecke und drehen Sie die Kolbenstange im Uhrzeigersinn in den Gummistopfen in der Spritze, bis Sie einen leichten Widerstand spüren.
Czech: Nasaďte táhlo pístu na předplněnou injekční stříkačku s vodou na injekce otáčením po směru hodinových ručiček, dokud neucítíte slabý odpor.
German: Patienten sollten nach Absetzen von Romiplostim hinsichtlich eines Abfalls ihrer Thrombozytenzahl engmaschig überwacht und zur Vermeidung von Blutungen medizinisch betreut werden.
Czech: Pacienti mají být kvůli riziku případného poklesu počtu krevních destiček přísně sledováni, eventuelně léčeni, aby po ukončení léčby romiplostimem nedošlo ke krvácení.
German: Während des gesamten klinischen Programms mit ITP wurde eine inverse Beziehung zwischen Blutungsereignissen und Thrombozytenzahlen beobachtet.
Czech: V průběhu celého klinického programu léčby ITP byl pozorován inverzní poměr mezi krvácivými příhodami a počtem krevních destiček.
German: Infektion der oberen Atemwege
Czech: Infekce a infestace Infekce horních cest dýchacích
German: d Notfall-Therapien umfassten alle Therapien, die zur Steigerung der Thrombozytenzahl angewendet wurden.
Czech: Záchranná léčba je definována jako jakákoliv léčba podávaná pro zvýšení počtu krevních destiček.
German: Nplate ist ein weißes Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung und wird in einer Durchstechflasche aus Glas für eine Einzeldosis bereitgestellt.
Czech: Nplate je bílý prášek pro přípravu injekčního roztoku, dodávaný v jednorázové skleněné injekční lahvičce o objemu 5 ml.
German: Falls ein Wirkungsverlust und ein abnormer peripherer Blutausstrich bei Patienten beobachtet werden, sollte die Anwendung von Romiplostim abgebrochen, eine ärztliche Untersuchung vorgenommen und eine Knochenmarkbiopsie mit entsprechender Färbung zum Retikulinnachweis in Betracht gezogen werden.
Czech: V případě, že účinnost přípravku je zachována, ale nátěr z periferní krve je abnormální, má lékař posoudit klinický stav pacienta, zvážit biopsii kostní dřeně, poměr rizika a přínosu léčby romiplostimem a znovu přehodnotit možnosti alternativní léčby ITP.
German: • Drücken Sie das Wasser nicht mit zu viel Kraft in die Durchstechflasche.
Czech: • Nevstříkněte vodu do injekční lahvičky prudce.
German: Sollte die Thrombozytenzahl übermäßig ansteigen, ist Nplate abzusetzen, und die Thrombozytenzahlen sollten überwacht werden.
Czech: Pokud je počet destiček nadměrně zvýšen, přerušte podávání Nplate a sledujte počet destiček.
German: Lösungsmittel für Nplate Wasser für Injektionszwecke
Czech: Rozpouštědlo pro Nplate Voda pro injekci
German: Nplate darf nicht angewendet werden,
Czech: Nplate nemá být během kojení podáván.
German: Schrauben Sie die Spritze für die Anwendung vom Adapter für die Durchstechflasche ab.
Czech: Vyšroubujte injekční stříkačku z adaptéru na lahvičky.
German: • Gelenkschmerzen (Arthralgie);
Czech: • bolest kloubů (artralgie);