FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Concentrations were maintained for 12 hours in aqueous humour with measurable levels up to 24 hours in major ocular tissues including the retina.
German: Die Konzentration blieb für 12 Stunden im Kammerwasser erhalten und bis zu 24 Stunden nach der Gabe waren in den wesentlichen Augengeweben einschließlich der Retina noch Werte messbar.
English: After ocular administration the half-life of bromfenac in aqueous humour is 1.4 h indicating rapid elimination.
German: Nach Anwendung am Auge beträgt die Halbwertszeit von Bromfenac im Kammerwasser 1,4 Stunden, was auf eine rasche Elimination hinweist.
English: However, 0.9 mg/kg/day in rats at oral doses (900 times the recommended ophthalmic dose) caused embryofoetal lethality, increased neonatal mortality, and reduced postnatal growth.
German: Bei Ratten verursachten jedoch orale Dosen von 0,9 mg/kg/Tag (das 900-Fache der empfohlenen ophthalmischen Dosis) embryo-fetale Letalität, erhöhte neonatale Mortalität und reduziertes postnatales Wachstum.
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people)
German: Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen):
English: 1.What Yellox is and what it is used for
German: Was ist Yellox und wofür wird es angewendet?
English: Bromfenac efficiently permeates the cornea of cataract patients: A single dose resulted in a mean peak aqueous humour concentrations of 79±68 ng/ml at 150-180 minutes after dosing.
German: Bromfenac durchdringt die Hornhaut von Kataraktpatienten effizient: Eine Einzeldosis führte 150-180 Minuten nach der Gabe zu einer mittleren Spitzenkonzentration im Kammerwasser von 79±68 ng/ml.
English: Concomitant use of NSAIDs and topical steroids may increase the potential for healing problems.
German: Die gleichzeitige Anwendung von NSAIDs und topischen Steroiden kann das Potenzial für Heilungsstörungen erhöhen.
English: Pregnant rabbits treated orally with 7.5 mg/kg/day (7500 times the recommended ophthalmic dose) caused increased postimplantation loss (see section 4.6).
German: Bei trächtigen Kaninchen, die oral mit 7,5 mg/kg/Tag (das 7500-Fache der empfohlenen ophthalmischen Dosis) behandelt wurden, kam es zu einem erhöhten post-implantären Verlust (siehe Abschnitt 4.6).
English: Yellox contains sodium sulphite and benzalkonium chloride
German: Yellox enthält Natriumsulfit und Benzalkoniumchlorid.
English: The dose is one drop of Yellox in the affected eye(s) twice daily, beginning the next day after cataract surgery and continuing through the first 2 weeks of the postoperative period.
German: Die Dosis beträgt zweimal täglich ein Tropfen Yellox in das(die) betroffene(n) Auge(n), beginnend am Tag nach der Kataraktoperation und fortlaufend während der ersten 2 Wochen der postoperativen Phase.
English: - Keep the bottle tightly closed when not in use.
German: - Halten Sie die Flasche bei Nichtgebrauch fest verschlossen.
English: Several conjugated and unconjugated metabolites have been identified with the cyclic amide being the major urinary metabolite.
German: Es wurden mehrere konjugierte und nicht konjugierte Metaboliten identifiziert, von denen das zyklische Amid der Hauptmetabolit im Urin ist.
English: Yellox should be used with caution in patients with known bleeding tendencies or who are receiving other medicinal products which may prolong bleeding time.
German: Yellox sollte daher bei Patienten mit bekannter Blutungsneigung oder bei Patienten, die andere Arzneimittel mit potenzieller Verlängerung der Blutungszeit erhalten, mit Vorsicht eingesetzt werden.
English: Susceptible persons
German: Empfindliche Personen
English: - if you are allergic to bromfenac or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
German: - wenn Sie allergisch gegen Bromfenac oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
English: No interactions with antibiotic eye drops used in conjunction with surgery have been reported.
German: Es gab keine Berichte über Wechselwirkungen mit antibiotischen Augentropfen, die im Rahmen von Operationen angewendet wurden.
English: Therefore, do not wear contact lenses whilst using Yellox.
German: Tragen Sie daher keine Kontaktlinsen so lange Sie Yellox anwenden.
English: Conjunctival hyperaemia Abnormal sensation in eye Ocular discomfort
German: Konjunktivale Hyperämie Abnormes Gefühl im Auge Augenbeschwerden
English: If you notice any of the following side effects while using the drops, contact your doctor immediately:
German: Wenn Sie während der Anwendung der Tropfen irgendeine der folgenden Nebenwirkungen bemerken, müssen Sie umgehend Ihren Arzt aufsuchen:
English: In vitro, bromfenac inhibited the synthesis of prostaglandins in the rabbit iris ciliary body.
German: In vitro hemmte Bromfenac die Synthese der Prostaglandine in Iris und Ziliarkörper des Kaninchens.
English: There is the potential for cross-sensitivity to acetylsalicylic acid, phenylacetic acid derivatives, and other NSAIDs.
German: Es besteht das Potenzial für eine Kreuzsensibilität gegenüber Acetylsalicylsäure, Phenylessigsäurederivaten und anderen NSAIDs.
English: If you experience blurred vision upon instillation, do not drive or use machines until your vision is clear.
German: Wenn es bei Ihnen nach der Anwendung zu Verschwommensehen kommt, führen Sie kein Fahrzeug oder bedienen Sie keine Maschinen, bevor Ihre Sicht klar ist.
English: To prevent contamination of the dropper-tip and solution, care must be taken not to touch the eyelids, surrounding areas or other surfaces with the dropper-tip of the bottle
German: Um eine Kontamination von Tropferspitze und Lösung zu vermeiden, ist sorgfältig darauf zu achten, die Tropferspitze der Flasche nicht mit den Augenlidern, der Augenumgebung oder anderen Oberflächen in Berührung zu bringen.
English: eye drops, solution 1x5 ml
German: Augentropfen, Lösung 1 x 5 ml
English: No effects of bromfenac on the fertility were observed in animal studies.
German: In tierexperimentellen Studien wurden keine Auswirkungen von Bromfenac auf die Fertilität beobachtet.
English: In vitro studies indicate that bromfenac is mainly metabolised by CYP2C9, which is absent in both iris-ciliary body and retina/choroid and the level of this enzyme in the cornea is less than 1% compared to the corresponding hepatic level.
German: In-vitro-Studien haben gezeigt, dass Bromfenac hauptsächlich durch das Enzym CYP2C9 metabolisiert wird, das weder in Iris und Ziliarkörper noch in Retina und Chorioidea vorhanden ist und dessen Konzentration in der Hornhaut nur 1 % im Vergleich zur entsprechenden hepatischen Konzentration beträgt.
English: Benzalkonium chloride has been reported to cause eye irritation, punctuate keratopathy and/or toxic ulcerative keratopathy.
German: Es liegen Berichte vor, dass Benzalkoniumchlorid Irritationen am Auge sowie punktförmige und/oder toxische ulzerative Keratopathien verursacht.
English: Ocular infection An acute ocular infection may be masked by the topical use of anti-inflammatory medicinal products.
German: Augeninfektion Eine akute Augeninfektion kann durch die topische Anwendung von Antiphlogistika maskiert werden.
English: Write the date of opening on the carton label in the space provided.
German: Schreiben Sie das Datum des Anbruchs an der dafür vorgesehenen Stelle auf die Packung.
English: Yellox is for ocular use.
German: Yellox ist zur Anwendung am Auge bestimmt.
English: If Yellox is accidentally swallowed, a glass of water or other fluid should be taken to water down the medicine.
German: Falls Yellox versehentlich geschluckt wird, sollte ein Glas Wasser oder eine andere Flüssigkeit nachgetrunken werden, um das Arzneimittel zu verdünnen.
English: There have been reports that ophthalmic NSAIDs may cause increased bleeding of ocular tissues (including hyphaema) in conjunction with ocular surgery.
German: Es wurde berichtet, dass ophthalmische NSAIDs im Zusammenhang mit Augenoperationen verstärkte Blutungen des okulären Gewebes (einschließlich Hyphäma) verursachen können.
English: Studies in rabbits using radio-labelled bromfenac have demonstrated that highest concentrations after topical administration are observed in the cornea followed by the conjunctiva and the aqueous humour.
German: Studien an Kaninchen mit radioaktiv markiertem Bromfenac haben gezeigt, dass die höchsten Konzentrationen nach topischer Anwendung in der Hornhaut beobachtet werden, gefolgt von Bindehaut und Kammerwasser.
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people)
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
English: There was significantly less anterior chamber cells and flare within the first 2 weeks post-surgery (85.1% of patients with flare score of ≤1) vs. placebo (52%).
German: In den ersten 2 Wochen nach der Operation wurden unter Yellox signifikant weniger Vorderkammerzellen und Flare (85,1 % der Patienten mit einem Flare-Score ≤1) beobachtet als unter Placebo (52 %).
English: Hypersensitivity to bromfenac or to any of the excipients listed in section 6.1, or to other nonsteroidal anti-inflammatory medicinal products (NSAIDs).
German: Überempfindlichkeit gegen Bromfenac, einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile oder andere nichtsteroidale Antiphlogistika (NSAIDs).
English: Cross-sensitivity
German: Kreuzsensibilität
English: pH: 8.1-8.5; osmolality: 270-330 mOsmol/kg
German: Osmolalität: 270-330 mOsmol/kg
English: Animal studies have shown excretion of bromfenac in the milk of rats following very high oral doses (see section 5.3).
German: Tierexperimentelle Studien haben gezeigt, dass Bromfenac nach sehr hohen oralen Dosen in die Milch von Ratten ausgeschieden wird (siehe Abschnitt 5.3).
English: Do not use Yellox while wearing contact lenses, since benzalkonium chloride is known to discolour them.
German: Wenden Sie Yellox nicht an, während Sie weiche Kontaktlinsen tragen, da Benzalkoniumchlorid zur Verfärbung weicher Kontaktlinsen führen kann.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Yellox in all subsets of the paediatric population in postoperative ocular inflammation (see section 4.2 for information on paediatric use)
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Yellox eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen bei postoperativen Augenentzündungen gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl.
English: Postmarketing experience
German: Erfahrungen nach Markteinführung
English: - Twist off the bottle cap. - Hold the bottle, pointing down, between your thumb and fingers.
German: - Halten Sie die Flasche zwischen Daumen und Fingern mit der Spitze nach unten.
English: If blurred vision occurs at instillation patients should be advised to refrain from driving or using machines until vision is clear.
German: Kommt es nach der Instillation zu Verschwommensehen, ist dem Patienten anzuraten das Führen von Fahrzeugen oder das Bedienen von Maschinen zu unterlassen, bis die Sicht wieder klar ist.
English: One drop contains approximately 33 micrograms bromfenac.
German: Ein Tropfen enthält etwa 33 Mikrogramm Bromfenac.
English: However, following ocular administration plasma levels were not detectable (see section 5.2).
German: Nach Verabreichung am Auge war Bromfenac jedoch nicht im Plasma nachweisbar (siehe Abschnitt 5.2).
English: In susceptible patients, continued use of topical NSAIDs, including bromfenac may result in epithelial breakdown, corneal thinning, corneal erosion, corneal ulceration or corneal perforation.
German: Bei empfindlichen Patienten kann die kontinuierliche Anwendung topischer NSAIDs einschließlich Bromfenac zu Epithelschäden sowie zur Verdünnung, Erosion, Ulzeration oder Perforation der Hornhaut führen.
English: Adverse reactions rarely led to withdrawal, with a total of 8 (0.8%) patients who prematurely discontinued treatment in a study due to an adverse reaction.
German: Die Nebenwirkungen führten selten zum Therapieabbruch, d. h., insgesamt brachen in den Studien nur 8 (0,8 %) Patienten die Behandlung wegen einer Nebenwirkung ab.
English: - Close the bottle cap firmly immediately after use.
German: - Verschließen Sie die Flasche sofort nach der Anwendung fest mit dem Verschluss.
English: 5 ml solution in a polyethylene squeeze bottle with a dropper-tip and a polyethylene screw cap.
German: 5 ml Lösung in einer FDrückflasche aus Polyethylen mit einer Tropferspitze und einem Schraubverschluss aus Polyethylen.
English: Patients with evidence of corneal epithelial breakdown should be instructed to immediately discontinue use of Yellox and should be monitored closely for corneal health (see section 4.4).
German: Patienten mit Anzeichen einer Schädigung des Hornhautepithels müssen angewiesen werden die Anwendung von Yellox umgehend abzubrechen und engmaschig auf den Zustand der Hornhaut überwacht werden (siehe Abschnitt 4.4).
English: If Yellox is accidentally ingested, fluids should be taken to dilute the medicinal product.
German: Wird Yellox versehentlich geschluckt, sollte Flüssigkeit getrunken werden, um das Arzneimittel zu verdünnen.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR SINGLE BOTTLE 5 ML
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON FÜR EINE FLASCHE MIT 5 ML
English: Consequently in at risk patients concomitant use of ophthalmic corticosteroids with NSAIDs may lead to a higher risk of corneal adverse events.
German: Bei Risikopatienten kann folglich auch die gleichzeitige Anwendung von ophthalmischen Kortikosteroiden mit NSAIDs das Risiko für korneale Nebenwirkungen erhöhen.
English: The most common or most important reactions in the pooled studies were abnormal sensation in eye (0.5%), corneal erosion (mild or moderate) (0.4%), eye pruritus (0.4%), eye pain (0.3%) and eye redness (0.3%).
German: wichtigsten Nebenwirkungen in den gepoolten Studien waren abnormes Gefühl im Auge (0,5 %), Hornhauterosion (leicht oder mittelschwer) (0,4 %), Augenjucken (0,4 %), Augenschmerzen (0,3 %) und Augenrötung (0,3 %).
English: Hepatic and renal impairment Yellox has not been studied in patients with hepatic disease or renal impairment.
German: Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion Yellox wurde nicht bei Patienten mit Lebererkrankungen oder mit eingeschränkter Nierenfunktion untersucht.
English: Each ml of solution contains 50 micrograms of benzalkonium chloride.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jeder ml Lösung enthält 50 Mikrogramm Benzalkoniumchlorid.
English: Yellox contains sodium sulphite which may cause allergic-type reactions including anaphylactic symptoms and life-threatening or less severe asthmatic episodes in susceptible patients.
German: Yellox enthält Natriumsulfit, das bei empfindlichen Patienten allergische Reaktionen einschließlich anaphylaktischer Symptome sowie lebensbedrohliche oder weniger schwere Asthmaanfälle auslösen kann.
English: Animal studies have shown excretion of bromfenac in breast milk when applied orally at doses of 2.35 mg/kg which is 2350 times the recommended ophthalmic dose.
German: Tierexperimentelle Studien haben gezeigt, dass Bromfenac bei oraler Gabe in Dosen von 2,35 mg/kg, was dem 2350-Fachen der empfohlenen ophthalmischen Dosis entspricht, in die Muttermilch ausgeschieden wird.
English: Only low concentrations were observed in the lens and vitreous.
German: In Linse und Glaskörper wurden nur geringe Konzentrationen festgestellt.
English: Package leaflet: Information for the user Yellox 0.9 mg/ml eye drops, solution
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender Yellox 0,9 mg/ml Augentropfen, Lösung
English: If you forget to use Yellox
German: Wenn Sie die Anwendung von Yellox vergessen haben
English: Foreign body sensation in the eye, redness and inflammation of the eye, damage and inflammation of the surface of the eye, eye discharge, itching, irritation or pain of the eye, swelling or bleeding of the eyelid, impaired vision due to inflammation, floaters or moving spots before the eyes or diminishing vision that can indicate bleeding or damage of the back of the eye (retina), ocular discomfort, sensitivity to light, reduced or blurred vision, swelling of the face, cough, nosebleeding or runny nose.
German: Fremdkörpergefühl im Auge, Rötung und Entzündung des Auges, Schädigung und Entzündung der Augenoberfläche, Augenabsonderung, Jucken, Reizung oder Schmerzen des Auges, Schwellung oder Blutung des Augenlids, beeinträchtigtes Sehvermögen infolge der Entzündung, Schwebeteilchen („fliegende Mücken“) bzw.
English: All topical NSAIDs may slow or delay healing like topical corticosteroids.
German: Alle topischen NSAIDs können wie topische Kortikosteroide die Heilung verlangsamen bzw.
English: The recommended dose is one drop of Yellox in the affected eye(s) twice daily (morning and evening).
German: Die empfohlene Dosis beträgt zweimal täglich (morgens und abends) ein Tropfen Yellox in das(die) betroffene(n) Auge(n).
English: - Benzalkonium chloride is a preservative which may cause eye irritation or eye surface problems.
German: Benzalkoniumchlorid ist ein Konservierungsmittel, das Reizungen am Auge oder Schädigungen der Augenoberfläche verursachen kann.
English: Yellox is a clear yellow liquid (solution) supplied in a pack containing one 5 ml plastic bottle with a screw cap.
German: Yellox ist erhältlich in Packungen, die eine Plastikflasche mit Schraubverschluss mit 5 ml Lösung enthalten.
English: These comprised 3 (0.3%) patients with mild corneal erosion, 2 (0.2%) patients with eyelid oedema and 1 (0.1%) patient each with abnormal sensation in eye, corneal oedema, or eye pruritus.
German: Davon hatten 3 (0,3 %) Patienten eine leichte Hornhauterosion, 2 (0,2 %) Patienten ein Augenlidödem und je 1 Patient (0,1 %) ein abnormes Gefühl im Auge, ein Hornhautödem oder Augenjucken.
English: - The other ingredients are: boric acid, borax, sodium sulphite anhydrous (E221), benzalkonium chloride (see section 2), tyloxapol, povidone (K30), disodium edetate, water for injection, sodium hydroxide (to keep acidity levels normal).
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Borsäure, Natriumtetraborat 10 H2O, Natriumsulfit (E221), Benzalkoniumchlorid (siehe Abschnitt 2), Tyloxapol, Povidon (K30), Natriumedetat (Ph.Eur. ), Wasser für Injektionszwecke, Natriumhydroxid (zur pH-Wert Anpassung).
English: - if you have bleeding problems (e.g. haemophilia) or have had them in the past, or you are taking other medicines which may prolong bleeding time (e.g. warfarin, clopidogrel, acetylsalicylic acid).
German: - wenn Sie Blutungsstörungen haben (z. B. Hämophilie) oder in der Vergangenheit hatten oder andere Arzneimittel einnehmen, die Ihre Blutungszeit verlängern können (z.B.
English: - Gently squeeze the bottle to release one drop of Yellox.
German: - Drücken Sie vorsichtig auf die Flasche, um einen Tropfen Yellox in das Auge zu träufeln.
English: The safety and efficacy of bromfenac in paediatric patients has not been established.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Bromfenac bei Kindern und Jugendlichen ist nicht erwiesen.
English: MedDRA system organ Frequency
German: Systemorganklasse gemäß MedDRA
English: Dr. Gerhard Mann Chem.-pharm. Fabrik GmbH Brunsbütteler Damm 165-173 13581 Berlin
German: Fabrik GmbH Brunsbütteler Damm 165-173 13581 Berlin
English: - if you have experienced asthma, skin allergy or intense inflammation in your nose when using other NSAIDs.
German: - wenn bei Ihnen bei der Anwendung anderer NSAIDs Asthma, eine Hautallergie oder eine starke Entzündung in der Nase aufgetreten sind.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle and outer carton after “EXP”.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Flasche und dem Umkarton nach "Verwendbar bis" bzw.
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHTAND REACH OF CHILDREN
German: WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST
English: Two Phase II multicentre, randomised, double-masked, parallel group studies were conducted in Japan, and two Phase III multicentre, randomised (2:1), double-masked, parallel group, placebocontrolled studies were conducted in the US to assess the clinical safety and efficacy of Yellox dosed twice daily in the treatment of post-operative inflammation in patients undergoing cataract surgery.
German: Zur Beurteilung der klinischen Sicherheit und Wirksamkeit von zweimal täglich angewendetem Yellox bei der Behandlung der postoperativen Entzündung von Patienten nach Kataraktoperation wurden zwei multizentrische, randomisierte, doppelblinde Phase-II-Parallelgruppenstudien in Japan und zwei multizentrische, randomisierte (2:1), doppelblinde, placebokontrollierte Phase-IIIParallelgruppenstudien in den USA durchgeführt.
English: Opened:
German: Geöffnet am:
English: Yellox is indicated in adults for the treatment of postoperative ocular inflammation following cataract extraction .
German: Yellox wird angewendet bei Erwachsenen zur Behandlung von postoperativen Augenentzündungen nach Kataraktextraktion.
English: Yellox can be used during breast-feeding.
German: Yellox kann während der Stillzeit angewendet werden.
English: Patients with evidence of corneal epithelial breakdown should immediately discontinue use of topical NSAIDs and should be closely monitored for corneal health.
German: Patienten mit Anzeichen einer Schädigung des Hornhautepithels sollten die Anwendung von topischen NSAIDs umgehend abbrechen und engmaschig auf den Zustand der Hornhaut überwacht werden.
English: Possible side effects
German: Nebenwirkungen führen kann.
English: How to use Yellox
German: Wie ist Yellox anzuwenden?
English: In general, contact lens wear is not recommended during the postoperative period following cataract surgery.
German: Das Tragen von Kontaktlinsen in der postoperativen Phase einer Kataraktoperation wird allgemein nicht empfohlen.
English: After oral administration of 14C-bromfenac to healthy volunteers, urinary excretion was found to be the major route of radioactive excretions, accounting for approximately 82% while faecal excretion represented approximately 13% of the dose.
German: Bromfenac an gesunde Probanden wurde festgestellt, dass die Ausscheidung der radioaktiven Substanz hauptsächlich, d. h. zu etwa 82 % über den Urin erfolgte und die fäkale Ausscheidung etwa 13 % der Dosis ausmachte.
English: If you stop using Yellox
German: Wenn Sie die Anwendung von Yellox abbrechen
English: Visual acuity reduced Haemorrhagic retinopathy Corneal epithelium defect** Corneal erosion (mild or moderate) Corneal epithelium disorder Corneal oedema
German: Verminderte Sehschärfe Hämorrhagische Retinopathie Hornhautepitheldefekt** Hornhauterosion (leicht oder mittelschwer) Störung des Hornhautepithels Hornhautödem
English: Yellox is contraindicated in patients in whom attacks of asthma, urticaria or acute rhinitis are precipitated by acetylsalicylic acid or by other medicinal products with prostaglandin synthetase inhibiting activity.
German: Yellox darf nicht angewendet werden bei Patienten, bei denen durch Acetylsalicylsäure oder andere Arzneimittel mit hemmender Wirkung auf die Prostaglandinsynthetase Asthmaanfälle, Urtikaria oder eine akute Rhinitis hervorgerufen wurden.
English: Pregnancy , breastfeeding and fertility
German: Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit
English: Do not use a double dose to make up for a forgotten dose.
German: Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
English: Start using the drops the next day after your cataract surgery.
German: Beginnen Sie mit der Anwendung von Yellox am Tag nach Ihrer Operation des grauen Stars .
English: No abnormal findings or adverse reactions of clinical concern were noted upon administration of two drops 2mg/ml solution four times a day for the period of up to 28 days.
German: Bei einer 4-mal täglichen Anwendung von 2 Tropfen einer 2 mg/ml Lösung über einen Zeitraum von 28 Tagen hinweg, wurden keine ungewöhnlichen oder klinisch bedeutsamen unerwünschten Reaktionen berichtet.