FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le premier jour de traitement, la capacité inspiratoire pendant l'effort a été améliorée de façon significative (différence des moyennes des moindres carrés de 250 ml; p < 0,001) par rapport au placebo.
Dutch: Op de eerste behandelingsdag was de inspiratoire capaciteit tijdens inspanning significant verbeterd (behandelingsverschil in "LS mean" 250 ml; p<0,001) vergeleken met placebo.
French: Il n'a pas été observé d'effet cliniquement significatif d'Ultibro Breezhaler sur la fréquence cardiaque moyenne sur 24 h et sur la fréquence cardiaque évaluée après 30 minutes, 4 h et 24 h.
Dutch: Er waren geen relevante effecten van Ultibro Breezhaler op de gemiddelde hartslagfrequentie gedurende 24 uur en op de hartslagfrequentie bepaald na 30 minuten, 4 uur en 24 uur.
French: Une analyse pharmacocinétique de population à partir des données obtenues chez des patients atteints de BPCO après l'inhalation d'Ultibro Breezhaler n'a indiqué aucun effet significatif de l'âge, du sexe et du poids (maigre) sur l'exposition systémique à l'indacatérol et au glycopyrronium.
Dutch: Een farmacokinetische populatieanalyse van gegevens van COPD-patiënten na inhalatie van Ultibro Breezhaler gaf aan dat er geen significant effect van leeftijd, geslacht en (vetvrij lichaams-) gewicht was op de systemische blootstelling aan indacaterol en glycopyrronium.
French: Il n'a pas été observé de différences majeures dans l'exposition systémique totale (ASC) entre des sujets japonais et caucasiens.
Dutch: Er waren geen grote verschillen in de totale systemische blootstelling (AUC) stoffen tussen Japanse en blanke proefpersonen.
French: Il convient d'informer les patients des signes et symptômes évocateurs d'un glaucome aigu par fermeture de l'angle et de les avertir qu'ils doivent arrêter d'utiliser Ultibro Breezhaler en cas d'apparition de l'un de ces signes ou symptômes.
Dutch: Patiënten moeten informatie krijgen over de klachten en symptomen van acuut nauwekamerhoekglaucoom en moeten geïnformeerd worden dat ze moeten stoppen met het gebruik van Ultibro Breezhaler als dergelijke klachten of symptomen zich ontwikkelen.
French: Dans le groupe traité par Ultibro Breezhaler le délai de survenue de la première exacerbation modérée ou sévère était augmenté avec une réduction de 22% du risque d'exacerbation (p<0,001) ainsi que le délai de survenue de la première exacerbation sévère avec une réduction de 19% du risque d'exacerbation (p=0,046).
Dutch: Ultibro Breezhaler verlengde de tijd tot de eerste matige of ernstige exacerbatie met een reductie van 22% van het risico op een exacerbatie (p<0,001) en verlengde de tijd tot de eerste ernstige exacerbatie met een reductie van 19% van het risico op een exacerbatie (p=0,046).
French: Ultibro Breezhaler doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des épisodes convulsifs ou une thyrotoxicose et chez les patients présentant une réponse idiosyncrasique aux bêta-2- agonistes.
Dutch: Ultibro Breezhaler dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met convulsieve aandoeningen of thyrotoxicose, en bij patiënten die ongewoon gevoelig reageren op bèta-2-adrenerge agonisten.
French: Gélules avec une coiffe jaune transparente et un corps naturel transparent contenant une poudre blanche à presque blanche et portant le code produit « IGP110.50 » imprimé en bleu sous deux lignes bleues sur le corps de la gélule et le logo de la société ( ) imprimé en noir sur la coiffe.
Dutch: Capsules met een doorzichtige gele bovenste helft en een natuurlijk doorzichtige onderste helft die een wit tot nagenoeg wit poeder bevatten, met de productcode "IGP110.50" in het blauw bedrukt onder twee blauwe balken op de onderste helft en het bedrijfslogo ( ) in zwart bedrukt op de bovenste helft.
French: L'indacatérol et ses métabolites sont rapidement excrétés dans le lait de rats femelles allaitantes.
Dutch: Indacaterol en de metabolieten gingen snel over in de melk van zogende ratten.
French: Les effets d'Ultibro Breezhaler sur l'intervalle QTc ont été étudiés chez des volontaires sains après inhalation d'Ultibro Breezhaler avec une dose allant jusqu'à 4 fois la dose thérapeutique recommandée, administrée en 4 paliers de dose séparés d'une heure.
Dutch: De effecten van Ultibro Breezhaler op het QTc-interval werden onderzocht bij gezonde vrijwilligers na inhalatie van Ultibro Breezhaler tot 4 keer de aanbevolen therapeutische dosis in vier dosisstappen elk gescheiden door één uur.
French: Une fraction représentant 5 % de la dose a en outre été détectée dans la bile.
Dutch: In de gal werd een verdere 5% van de dosis gevonden.
French: Vous devez continuer à utiliser Ultibro Breezhaler aussi longtemps que votre médecin vous le prescrit.
Dutch: - Gebruik Ultibro Breezhaler zolang als uw arts u zegt.
French: Ultibro Breezhaler a entraîné des améliorations cliniquement significatives de la fonction pulmonaire (mesurée par le volume expiratoire maximum par seconde, VEMS) dans un certain nombre d'études cliniques.
Dutch: Ultibro Breezhaler liet klinisch relevante verbeteringen zien in longfunctie (gemeten door het geforceerde expiratoire volume in één seconde, FEV1) in een aantal klinische studies.
French: Les études d'induction enzymatique in vitro n'ont pas montré d'induction cliniquement significative par le bromure de glycopyrronium d'aucune des isoenzymes du cytochrome P450 étudiées ou de l'UGT1A1 et des transporteurs MDR1 et MRP2.
Dutch: In vitro enzyminductiestudies lieten geen klinisch relevant inducerend effect van glycopyrroniumbromide zien op geteste cytochroom P450-iso-enzymen, of op UGT1A1 en de transportereiwitten MDR1 en MRP2.
French: Lire l'ensemble des instructions de manipulation avant d'utiliser Ultibro Breezhaler.
Dutch: Lees de volledige Instructies voor gebruik voordat u de Ultibro Breezhaler gebruikt.
French: Il n'existe pas de différences majeures dans l'exposition systémique totale (ASC) aux deux composants entre les patients japonais et caucasiens.
Dutch: Er waren geen grote verschillen in de totale systemische blootstelling (AUC) van beide werkzame stoffen tussen Japanse en blanke proefpersonen.
French: Lorsqu'il est inhalé, l'indacatérol exerce localement dans les poumons un effet bronchodilatateur.
Dutch: Bij inhalatie werkt indacaterol lokaal in de longen als een bronchodilatator.
French: Ultibro Breezhaler n'a pas été étudié chez les patients présentant un diabète mal contrôlé, par conséquent, il convient d'assurer un suivi adapté chez ces patients.
Dutch: Ultibro Breezhaler is niet onderzocht bij patiënten met slecht gecontroleerde diabetes mellitus, daarom is voorzichtigheid en gepaste monitoring aanbevolen bij dergelijke patiënten.
French: Il n'a pas été observé de modifications significatives de la Cmax ou de l'aire sous la courbe des concentrations (ASC) de l'indacatérol chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée ni de différence dans la liaison aux protéines entre les sujets atteints d'insuffisance hépatique légère ou modérée et les témoins sains.
Dutch: Patiënten met lichte of matige leverinsufficiëntie hadden geen relevante veranderingen in Cmax of AUC van indacaterol, noch verschilde de eiwitbinding tussen personen met milde of matige leverinsufficiëntie en hun gezonde controles.
French: Ultibro Breezhaler ne doit donc pas être administré avec des bêta-bloquants (y compris des collyres) sauf nécessité absolue.
Dutch: Daarom dient Ultibro Breezhaler niet samen met bèta-adrenerge blokkers (inclusief oogdruppels) te worden gegeven tenzij er noodzakelijke redenen zijn voor het gebruik ervan.
French: Le programme de développement clinique de phase III d'Ultibro Breezhaler a comporté six études dans lesquelles plus de 8 000 patients ont été inclus: 1) une étude de 26 semaines contrôlée contre placebo et contre produit actif (indacatérol une fois par jour, glycopyrronium une fois par jour, tiotropium en ouvert une fois par jour) ; 2) une étude de 26 semaines contrôlée contre produit actif (fluticasone/salmétérol deux fois par jour) ; 3) une étude de 64 semaines contrôlée contre produit actif (glycopyrronium une fois par jour, tiotropium en ouvert une fois par jour) ; 4) une étude de 52 semaines contrôlée contre placebo ; 5) une étude de tolérance à l'exercice de 3 semaines contre placebo et contrôlée contre produit actif (tiopropium une fois par jour) ; et 6) une étude de 52 semaines contrôlée contre produit actif (fluticasone/salmétérol deux fois par jour).
Dutch: Het klinische fase III-ontwikkelingsprogramma van Ultibro Breezhaler omvatte zes studies waarin meer dan 8.000 patiënten werden geïncludeerd: 1) een 26 weken durende placebo- en actieve stofgecontroleerde (indacaterol eenmaal daags, glycopyrronium eenmaal daags, open-label tiotropium eenmaal daags) studie; 2) een 26 weken durende actieve stof-gecontroleerde (fluticason/salmeterol tweemaal daags) studie; 3) een 64 weken durende actieve stof-gecontroleerde (glycopyrronium eenmaal daags, open-label tiotropium eenmaal daags) studie; 4) een 52 weken durende placebo-gecontroleerde studie; 5) een 3 weken durende placebo- en actieve stof-gecontroleerde (tiotropium eenmaaldaags) inspanningstolerantiestudie en 6) een 52 weken durende actieve stofgecontroleerde (fluticason/salmeterol tweemaal daags) studie.
French: L'administration d'Ultibro Breezhaler peut entraîner un bronchospasme paradoxal pouvant engager le pronostic vital.
Dutch: Toediening van Ultibro Breezhaler kan leiden tot paradoxale bronchospasmen die levensbedreigend kunnen zijn.
French: Il n'y pas d'informations concernant un surdosage cliniquement significatif avec Ultibro Breezhaler.
Dutch: Er is geen informatie over klinisch relevante overdosering met Ultibro Breezhaler.
French: Les composants d'Ultibro Breezhaler ne sont pas connus pour avoir un potentiel d'allongement de l'intervalle QT aux doses utilisées en clinique.
Dutch: Het is van de bestanddelen van Ultibro Breezhaler niet bekend dat zij een QT-verlenging kunnen geven bij klinische dosisniveaus.
French: En cas d'administration de la dose recommandée de glycopyrronium une fois par jour, les concentrations plasmatiques maximale et résiduelle moyennes à l'état d'équilibre sont respectivement de 166 picogrammes/ml et 8 picogrammes/ml.
Dutch: De gemiddelde piek- en dalplasmaconcentraties van glycopyrronium bij de aanbevolen eenmaaldaagse dosering waren respectievelijk 166 picogram/ml en 8 picogram/ml.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR COUVERCLE INTERIEUR DE LA BOITE EXTERIEURE DU CONDITIONNEMENT UNITAIRE ET DE LA BOITE INTERMEDIAIRE DU CONDITIONNEMENT MULTIPLE
Dutch: BINNENSTE DEKSEL VAN OMDOOS VAN DE EENHEIDSVERPAKKING EN VAN TUSSENDOOS VAN DE MULTIVERPAKKING
French: Aucun effet sur l'embryon ou le fœtus n'a été observé quelle que soit la dose d'Ultibro Breezhaler utilisée au cours d'une étude de développement embryo-fœtal chez le rat.
Dutch: Er werden geen effecten waargenomen op het embryo of de foetus met ieder dosisniveau van Ultibro Breezhaler gedurende een embryo-foetale ontwikkelingsstudie bij ratten.
French: Il n'existe pas de données concernant l'administration d'Ultibro Breezhaler chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère, il conviendra donc d'être prudent chez ces patients (voir rubrique 5.2).
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik van Ultibro Breezhaler bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis, daarom is voorzichtigheid geboden bij deze patiënten (zie rubriek 5.2).
French: VEMS résiduel post-dose (moyenne des moindres carrés) au jour 1 et à la semaine 26 (critère d'évaluation principal)
Dutch: Post-dosis dal-FEV1 ("least squares mean") na dag 1 en week 26 (primaire eindpunt)
French: Chez les patients présentant une BPCO sévère, les effets hypokaliémiants peuvent être potentialisés par l'hypoxie et par des traitements concomitants, ce qui peut accroître la prédisposition aux arythmies cardiaques (voir rubrique 4.5).
Dutch: Bij patiënten met ernstige COPD kan hypokaliëmie worden versterkt door hypoxie en gelijktijdige behandeling met medicatie die de gevoeligheid voor hartaritmie kan verhogen (zie rubriek 4.5).
French: Glycopyrronium Après administration intraveineuse de bromure de glycopyrronium marqué au [
Dutch: Glycopyrronium Na intraveneuze toediening van [
French: Très fréquents (peuvent affecter plus d'1 patient sur 10)
Dutch: Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 mensen)
French: Les effets sur la fréquence cardiaque ont été étudiés chez des volontaires sains après l'administration d'une dose unique égale à 4 fois la dose thérapeutique recommandée d'Ultibro Breezhaler, administrée en 4 paliers de dose séparés d'une heure, et ils ont été comparés aux effets observés avec du placebo, de l'indacatérol, du glycopyrronium et du salmétérol.
Dutch: Hartslagfrequentie-effecten werden onderzocht bij gezonde vrijwilligers na een enkelvoudige, 4 keer de aanbevolen, therapeutische dosis van Ultibro Breezhaler, toegediend in vier dosisstappen elk gescheiden door één uur en vergeleken met de effecten van placebo, indacaterol, glycopyrronium en salmeterol.
French: L'administration concomitante de sympathomimétiques (seuls ou dans le cadre d'un traitement en association) peut potentialiser les effets indésirables de l'indacatérol (voir rubrique 4.4).
Dutch: Gelijktijdige toediening van andere sympathicomimetica (alleen of als onderdeel van een combinatietherapie) kan de bijwerkingen van indacaterol versterken (zie rubriek 4.4).
French: L'ampleur et la durée des effets d'Ultibro Breezhaler sur la fréquence cardiaque ont été supérieures à celles observées pour chacun des composants administré seul, ce qui est cohérent avec une réponse additive.
Dutch: De effecten van Ultibro Breezhaler op de hartslagfrequentie namen toe in omvang en duur vergeleken met de veranderingen die waargenomen werden bij ieder bestanddeel alleen, consistent met een additieve respons.
French: Chez les volontaires sains, après l'administration d'une dose égale à 4 fois la dose thérapeutique recommandée d'Ultibro Breezhaler, l'effet sur la kaliémie a été très faible (différence maximale0,14 mmol/l versus placebo).
Dutch: Bij gezonde vrijwilligers was, na toediening van 4 keer de aanbevolen therapeutische dosis van Ultibro Breezhaler, het effect op serumkalium zeer klein (maximaal verschil van -0,14 mmol/l vergeleken met placebo).
French: Douleur thoracique
Dutch: Thoracale pijn
French: difficultés pour respirer ou avaler, gonflement de la langue, des lèvres ou du visage, éruption cutanée, démangeaison et urticaire (signes d'une réaction allergique).
Dutch: moeite met ademhalen of slikken, zwelling van de tong, lippen of het gezicht, huiduitslag, jeuk en netelroos (verschijnselen van een allergische reactie).
French: Le glycopyrronium agit en inhibant l'effet bronchoconstricteur de l'acétylcholine dans les cellules des muscles lisses des voies aériennes, ce qui entraîne leur relaxation.
Dutch: Glycopyrronium blokkeert de bronchusvernauwende werking van acetylcholine op de gladdespiercellen van de luchtwegen en verwijdt zo de luchtwegen.
French: Par conséquent, Ultibro Breezhaler ne doit être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice attendu justifie le risque potentiel pour le fœtus.
Dutch: Daarom mag Ultibro Breezhaler alleen worden gebruikt tijdens de zwangerschap als de verwachte voordelen voor de patiënt opwegen tegen het mogelijke risico voor de foetus.
French: Pendant le traitement par Ultibro Breezhaler - Arrêtez d'utiliser ce médicament et demander immédiatement un avis médical si vous présentez l'un des symptômes suivants : douleur ou gêne oculaire, vision floue passagère, halos ou images colorés associés à une rougeur oculaire - Ils peuvent être les signes d'une crise aiguë de glaucome par fermeture de l'angle (glaucome à angle fermé).
Dutch: Tijdens behandeling met Ultibro Breezhaler - Stop met het gebruik van dit geneesmiddel en zoek onmiddellijk medische hulp als u iets van het onderstaande ervaart: pijn of last krijgt aan uw ogen, tijdelijk wazig ziet, gekleurde ringen of beelden ziet en rode ogen krijgt.
French: Vous ne devez utiliser les gélules qu'avec l'inhalateur fourni dans cette boîte (inhalateur Ultibro Breezhaler).
Dutch: Gebruik de capsules uitsluitend met de inhalator die bij deze verpakking wordt geleverd (Ultibro Breezhaler-inhalator).
French: A la semaine 64, la réduction comparativement au tiotropium était statistiquement significative (différence des moyennes des moindres carrés -2,69; p < 0,001).
Dutch: Na 64 weken was de vermindering vergeleken met tiotropium statistisch significant (behandelingsverschil in "LS mean" -2,69; p<0,001).
French: Des augmentations de la fréquence cardiaque ont été observées chez le chien à toutes les doses d'Ultibro Breezhaler et de chacun des composants administrés en monothérapie.
Dutch: Verhoogde hartslagen waren duidelijk in honden bij alle doseringen van Ultibro Breezhaler en ieder monotherapiebestanddeel.
French: Ultibro Breezhaler a entraîné des effets indésirables similaires à ceux observés avec les composants individuels de l'association.
Dutch: Ultibro Breezhaler liet vergelijkbare bijwerkingen zien als de individuele bestanddelen.
French: • Les gélules d'Ultibro Breezhaler doivent toujours être conservées dans la plaquette et n'être sorties qu'immédiatement avant utilisation.
Dutch: • Ultibro Breezhaler capsules moeten altijd in de blisterverpakking worden bewaard en mogen uitsluitend direct voor gebruik uit de blisterverpakking worden gehaald.
French: • sensation de nez bouché ou nez qui coule.
Dutch: • loopneus of een verstopte neus.
French: Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans car il n'a pas été étudié chez ce type de patients.
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen of jongeren tot 18 jaar.
French: - Enlevez la feuille d'aluminium au dos de la plaquette pour l'ouvrir - ne poussez pas la gélule à travers la feuille d'aluminium.
Dutch: - Verwijder de achterkant van de blisterverpakking om deze te openen, druk de capsule niet door de folie.
French: Les concentrations d'indacatérol à l'état d'équilibre sont atteintes en 12 à 15 jours après administration une fois par jour.
Dutch: Indacaterol "Steady-state" concentraties van indacaterol werden bereikt binnen 12 tot 15 dagen na eenmaaldaagse toediening.
French: Ne pas utiliser dans les épisodes aigus Ultibro Breezhaler n'est pas indiqué dans le traitement des épisodes aigus de bronchospasme.
Dutch: Niet voor acuut gebruik Ultibro Breezhaler is niet geïndiceerd voor de behandeling van acute episoden van bronchospasme.
French: • saignements de nez.
Dutch: • bloedneus.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOITE EXTERIEURE DU CONDITIONNEMENT MULTIPLE (AVEC BLUE BOX)
Dutch: OMDOOS VAN MULTIVERPAKKING (MET BLUE BOX)
French: Lors de l'administration de la dose la plus élevée de 464 microgrammes /86 microgrammes d'Ultibro Breezhaler il a également été observé un nombre plus élevé de patients avec des valeurs absolues du QTcF >450 ms (12,2% par rapport à 5,7% pour le placebo).
Dutch: Het hoogste dosisniveau van 464 microgram/86 microgram Ultibro Breezhaler liet ook een hoger percentage absolute QTcFwaarden >450 ms zien (12,2% vs. 5,7% voor placebo).
French: Ultibro Breezhaler peut être utilisé à la dose recommandée chez les sujets âgés (75 ans et plus).
Dutch: Ultibro Breezhaler kan bij oudere patiënten (75 jaar of ouder) in de aanbevolen dosering worden gebruikt.
French: Le tabagisme et le VEMS initial n'ont pas eu d'effet apparent sur l'exposition systémique à l'indacatérol et au glycopyrronium après l'inhalation d'Ultibro Breezhaler.
Dutch: Rookgedrag en de baseline-FEV1 hadden geen duidelijk effect op de systemische blootstelling aan indacaterol en glycopyrronium na inhalatie van Ultibro Breezhaler.
French: Lors des études cliniques à long terme, la fréquence des modifications cliniquement significatives de la glycémie était plus importante chez les patients traités par Ultibro Breezhaler à la dose recommandée (4,9 %) que chez les patients sous placebo (2,7 %).
Dutch: Tijdens langetermijn klinische studies hadden meer patiënten met Ultibro Breezhaler klinisch waarneembare veranderingen in bloedglucose (4,9%) in de aanbevolen dosis dan met placebo (2,7%).
French: L'augmentation de la fréquence cardiaque la plus importante observée par rapport au placebo a été de +5,69 bpm (IC = 90 % [2,71, 8,66]), la diminution la plus importante a été de -2,51 bpm (IC = 90 % [-5,48, 0,47]).
Dutch: De grootste, tijd-gematchte, toename van de hartslagfrequentie vergeleken met placebo was +5,69 bpm (90% BI) [ 2,71; 8,66]), de grootste afname was -2,51 bpm (90% BI [-5,48; 0,47]).
French: Dans une étude de 64 semaines comparant Ultibro Breezhaler (n=729), le glycopyrronium (n=739) et le tiopropium (n=737), le taux annuel d'exacerbations modérées ou sévères de la BPCO était réduit de de 12 % dans le groupe Ultibro Breezhaler par rapport au groupe glycopyrronium (p = 0,038) et de 10 % par rapport au groupe tiotropium (p = 0,096).
Dutch: In een 64 weken durende studie waarbij Ultibro Breezhaler (n=729) werd vergeleken met glycopyrronium (n=739) en tiotropium (n=737), verminderde Ultibro Breezhaler het op jaarbasis berekende percentage matige of ernstige COPD-exacerbaties met 12% vergeleken met glycopyrronium (p=0,038) en met 10% vergeleken met tiotropium (p=0,096).
French: Des réactions d'hypersensibilité immédiate ont été rapportées après administration d'indacatérol ou de glycopyrronium, qui sont les principes actifs d'Ultibro Breezhaler.
Dutch: Onmiddellijke overgevoeligheidsreacties zijn gemeld na toediening van indacaterol of glycopyrronium, de werkzame bestanddelen van Ultibro Breezhaler.
French: • Ne pas utiliser les gélules d'Ultibro Breezhaler avec un autre inhalateur.
Dutch: • Gebruik de Ultibro Breezhaler capsules niet met een andere inhalator.
French: Il n'existe pas de données chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar voor patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis.
French: Dans l'étude de 64 semaines, les patients inclus présentaient une BPCO sévère à très sévère avec un antécédent de 1 exacerbation ou plus de BPCO modérée à sévère au cours de l'année précédente.
Dutch: In de 64 weken durende studie werden patiënten geïncludeerd die ernstig tot zeer ernstig COPD hadden met een voorgeschiedenis van ≥1 matige of ernstige COPD-exacerbatie in het voorafgaande jaar.
French: A 52 semaines, la réduction était statistiquement significative par rapport à la fluticasone/salmétérol (différence des moyennes des moindres carrés de -1,3; p = 0,003).
Dutch: Na 52 weken was de vermindering vergeleken met fluticason/salmeterol statistisch significant (behandelingsverschil in "LS mean" -1,3; p=0,003).
French: Ultibro Breezhaler est indiqué en traitement bronchodilatateur continu pour soulager les symptômes chez les patients adultes atteints de broncho-pneumopathie chronique obstructive (BPCO).
Dutch: Ultibro Breezhaler is geïndiceerd als onderhoudstherapie voor bronchodilatatie om symptomen te verlichten bij volwassen patiënten met chronisch obstructieve longziekte (COPD).
French: Ultibro Breezhaler contient du lactose
Dutch: Ultibro Breezhaler bevat lactose
French: L'indacatérol administré chez le chien, en monothérapie ou dans le cadre de l'association Ultibro Breezhaler, a été associé à une incidence et une sévérité similaires des lésions myocardiques.
Dutch: Indacaterol alleen of in Ultibro Breezhaler, toegediend aan honden, werd geassocieerd met een vergelijkbare incidentie en ernst van myocardlaesies.
French: En comparaison avec la clairance sérique de l'indacatérol qui est de 23,3 litres/heure, il est évident que l'élimination rénale joue un rôle mineur (2 à 5 % environ de la clairance systémique) dans l'élimination de l'indacatérol disponible au niveau systémique.
Dutch: Het is duidelijk dat de renale klaring een geringe rol speelt (ongeveer 2 tot 5% van de systemische klaring) in de eliminatie van systemisch beschikbare indacaterol, in vergelijking met de serumklaring van indacaterol van 23,3 liter/uur.