FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ribavirin kan påvirke det ufødte barn.
Norwegian Bokmål: Ribavirin kan påvirke det ufødte barnet.
Danish: Det anbefales derfor at seponere behandlingen hos disse patienter.
Norwegian Bokmål: Det anbefales derfor at behandlingen seponeres hos disse pasientene.
Danish: - Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Norwegian Bokmål: - Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Danish: Mindre end 1% af den administrerede dosis blev påvist i urin.
Norwegian Bokmål: Mindre enn 1 % av den administrerte dosen ble påvist i urinen.
Danish: Forhøjet bilirubin i blodet
Norwegian Bokmål: Økt bilirubin i blodet
Danish: 2 Alene eller i kombination med andre substitutioner (herunder blandinger).
Norwegian Bokmål: 2 Alene eller i kombinasjon med andre substitusjoner (inkludert blandinger).
Danish: * Ketoconazol: Afventer yderligere ATC-klassificering.
Norwegian Bokmål: * Ketokonazol: i påvente av ytterligere ATC-klassifisering.
Danish: Det gør det nemmere for dig at huske at tage kapslen hver dag.
Norwegian Bokmål: Dermed blir det enklere for deg å huske å ta kapselen.
Danish: Du må ikke køre motorkøretøj eller arbejde med maskiner, hvis du føler dig svimmel eller har problemer med dit syn.
Norwegian Bokmål: Du må ikke kjøre bil eller bruke maskiner hvis du føler deg svimmel eller har problemer med synet.
Danish: * Se nedenstående afsnit for yderligere oplysninger.
Norwegian Bokmål: * se avsnittet nedenfor for ytterligere informasjon.
Danish: OLYSIO må ikke anvendes til børn og unge (under 18 år), da det ikke er blevet undersøgt hos denne aldersgruppe.
Norwegian Bokmål: OLYSIO må ikke brukes til barn og ungdom (under 18 år) fordi det ikke har blitt undersøkt i denne aldersgruppen.
Danish: Steady state blev nået efter 7 dage med dosering én gang dagligt.
Norwegian Bokmål: Steady-state ble nådd etter 7 dager med dosering én gang daglig.
Danish: Hård kapsel (kapsel)
Norwegian Bokmål: Hard kapsel (kapsel)
Danish: Denne manglende effekt opstod 36 og 48 uger efter afsluttet simeprevir-behandling.
Norwegian Bokmål: Denne svikten oppstod 36 og 48 uker etter avsluttet simeprevir-behandling
Danish: Du skal især undgå kraftig eller længerevarende eksponering i sollyset (gælder også solarium).
Norwegian Bokmål: Du må særlig unngå kraftig eller langvarig eksponering for sollys (gjelder også solarium).
Danish: • Periodiske opdaterede sikkerhedsberetninger (PSUR'er)
Norwegian Bokmål: • Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR)
Danish: ULN = Øvre normalgrænse.
Norwegian Bokmål: ULN = Øvre normalgrense
Danish: Anbefaling ved samtidig administration
Norwegian Bokmål: Anbefalinger vedrørende samtidig administrering
Danish: Hvis du gør det, vil din medicin muligvis ikke virke rigtigt.
Norwegian Bokmål: Hvis du gjør dette, kan det hende at legemidlet ikke virker som det skal.
Danish: Tryk ikke på kapslen på midten af lommen.
Norwegian Bokmål: Ikke trykk på kapselen i midten av lommen.
Danish: - Tag altid OLYSIO sammen med mad.
Norwegian Bokmål: - Ta alltid OLYSIO med mat.
Danish: Pakningsstørrelser med 7 eller 28 kapsler.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser på 7 eller 28 kapsler.
Danish: Andre dobbelt- eller tripelmutationer blev observeret med lavere frekvenser.
Norwegian Bokmål: Andre dobbelt- eller trippelmutasjoner ble observert mindre hyppig.
Danish: - Forsøg at tage OLYSIO på samme tidspunkt hver dag.
Norwegian Bokmål: - Prøv å ta OLYSIO til samme tid hver dag.
Danish: - Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og blisterpakningen efter
Norwegian Bokmål: - Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterpakningen etter
Danish: HMG-CO-A-REDUKTASEHÆMMERE Rosuvastatin
Norwegian Bokmål: HMG-CO-A-REDUKTASEHEMMERE Rosuvastatin
Danish: 4 Patienter med disse kombinationer er også inkluderet i andre rækker med beskrivelse af de individuelle substitutioner.
Norwegian Bokmål: 4 Pasienter med disse kombinasjonene er også tatt med i andre rader der de enkelte substitusjonene beskrives.
Danish: Fase 3-studie med asiatiske patienter
Norwegian Bokmål: Fase-3-studie hos asiatiske pasienter
Danish: Dexlansoprazol Esomeprazol Lansoprazol Pantoprazol Rabeprazol
Norwegian Bokmål: Dekslansoprazol Esomeprazol Lansoprazol Pantoprazol Rabeprazol
Danish: Der forventes ingen krydsresistens mellem direkte virkende antivirale midler med forskellige virkningsmekanismer.
Norwegian Bokmål: Det forventes ikke kryssresistens mellom direktevirkende antivirale midler med ulike virkningsmekanismer.
Danish: Organtransplanterede patienter
Norwegian Bokmål: Organtransplanterte pasienter
Danish: repræsenterer flere aminosyrer.
Norwegian Bokmål: X står for flere aminosyrer.
Danish: Disse blodprøver tages, så din læge bedre kan - kontrollere, om behandlingen virker på dig - kontrollere din leverfunktion.
Norwegian Bokmål: Disse blodprøvene tas for å gjøre det enklere for legen å - kontrollere om behandlingen fungerer for deg - kontrollere leverfunksjonen din.
Danish: Cisaprid kan forårsage hjertearytmier.
Norwegian Bokmål: Cisaprid kan forårsake hjertearytmier.
Danish: udslæt*, kløe*
Norwegian Bokmål: utslett*, kløe*
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 14. maj 2014
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 14 mai 2014
Danish: Der er påvist signifikante teratogene og/eller embryoletale virkninger hos alle dyrearter, der blev eksponeret for ribavirin.
Norwegian Bokmål: Signifikante teratogene og/eller embryocidale effekter er påvist hos alle dyrearter som har blitt eksponert for ribavirin.
Danish: Følsomhed for sollys
Norwegian Bokmål: Følsomhet overfor sollys
Danish: Renal clearance spiller en ubetydelig rolle for elimination.
Norwegian Bokmål: Nyre-clearance spiller en ubetydelig rolle i eliminasjonen.
Danish: EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Norwegian Bokmål: Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Danish: infektion (studie C212)
Norwegian Bokmål: ko-infeksjon (studie C212)
Danish: Patienter, der konstateres at have stor risiko for bradyarytmi, bør monitoreres kontinuerligt i 48 timer under passende kliniske forhold.
Norwegian Bokmål: Pasienter som identifiseres som å ha høy risiko for bradyarytmi skal overvåkes kontinuerlig i 48 timer under egnede kliniske forhold.
Danish: Ribavirin kan forårsage fødselsdefekter og/eller dødsfald hos det eksponerede foster.
Norwegian Bokmål: Ribavirin kan føre til fødselsdefekter og/eller død for eksponerte fostre.
Danish: 5 To patienter havde en opstået enkelt substitution I170T.
Norwegian Bokmål: 5 To pasienter hadde en oppstått enkeltsubstitusjon I170T.
Danish: 3 Substitutioner, der kun blev observeret i kombinationer med andre opståede substitutioner ved en eller flere af NS3
Norwegian Bokmål: 3 Substitusjoner som bare ble observert i kombinasjoner med andre oppståtte substitusjoner i én eller flere av NS3
Danish: Samtidig infektion med hepatitis B-virus (HBV)
Norwegian Bokmål: Samtidig infeksjon med hepatitt B-virus (HBV)
Danish: Der er ikke udført karcinogenicitetsstudier med simeprevir.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt utført karsinogenitetsstudier med simeprevir.
Danish: - Dette lægemiddel kan udgøre en risiko for miljøet.
Norwegian Bokmål: - Dette legemidlet kan utgjøre en fare for miljøet.
Danish: Asiatiske patienter
Norwegian Bokmål: Asiatiske pasienter
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 7 hårde kapsler
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 7 harde kapsler
Danish: Ingen af patienterne seponerede behandlingen på grund af forhøjet bilirubin i blodet.
Norwegian Bokmål: Ingen av pasientene seponerte behandlingen på grunn av økt bilirubin i blodet.
Danish: Tilstedeværelse af 50% human serum reducerede simeprevirs replikon-aktivitet 2,4 gange.
Norwegian Bokmål: Nærvær av 50 % humant serum reduserte replikonaktiviteten til simeprevir 2,4 ganger.
Danish: Simeprevir er i omfattende grad bundet til plasmaproteiner (> 99,9%), fortrinsvis til albumin og i mindre udstrækning til surt alfa-1-glykoprotein.
Norwegian Bokmål: Simeprevir er i stor grad bundet til plasmaproteiner (> 99,9 %), hovedsakelig til albumin og i mindre grad til alfa-1-syre-glykoprotein.
Danish: NARKOTISKE ANALGETIKA Methadon7
Norwegian Bokmål: NARKOTISKE ANALGETIKA Metadon7
Danish: Simeprevir skal tages sammen med mad (se pkt.
Norwegian Bokmål: Simeprevir må tas sammen med mat (se pkt.
Danish: Miljørisikovurdering Simeprevir er klassificeret som PBT-stof (persistent, bioakkumulerbart og toksisk) (se pkt.
Norwegian Bokmål: Miljørisikovurdering Simeprevir er klassifisert som et PBT-stoff (persistent, bioakkumulativt og toksisk) (se pkt.
Danish: 1 Dette interaktionsstudie er blevet gennemført med en højere dosis end den anbefalede dosis af simeprevir for at vurdere den maksimale virkning på det samtidigt administrerede lægemiddel.
Norwegian Bokmål: 1 Denne interaksjonsstudien har blitt utført med en høyere dose enn den anbefalte dosen av simeprevir for å vurdere maksimal effekt på det samtidig administrerte legemidlet.
Danish: Uigennemsigtige blisterpakninger af polyvinylchlorid/polyethylen/polyvinylidenchlorid (PVC/PE/PVDC) -aluminium med 7 kapsler.
Norwegian Bokmål: Ugjennomsiktige blisterpakninger av polyvinylklorid/polyetylen/polyvinylidenklorid (PVC/PE/PVDC)-aluminium med 7 kapsler.
Danish: Tag ikke OLYSIO hvis du er allergisk over for simeprevir eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke OLYSIO dersom du er allergisk overfor simeprevir eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Danish: Det skyldes, at OLYSIO og andre lægemidler kan påvirke hinanden.
Norwegian Bokmål: Grunnen til dette er at OLYSIO og andre legemidler kan påvirke hverandre.
Danish: Koncentrationerne af ledipasvir og simeprevir forhøjes, når simeprevir administreres samtidig med ledipasvir.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonen av ledipasvir og simeprevir øker når simeprevir administreres samtidig med ledipasvir.
Danish: De maksimale plasmakoncentrationer (Cmax) opnås typisk mellem 4 og 6 timer efter dosering.
Norwegian Bokmål: Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) oppnås vanligvis mellom 4 til 6 timer etter dosering.
Danish: - Ugedagene er trykt på blisterpakningen.
Norwegian Bokmål: - Ukedagene er trykt på blisterpakningen.
Danish: Virkningen af føde på absorptionen
Norwegian Bokmål: Effekt av mat på absorpsjonen
Danish: Gennemsnitlig (SE) ændring i HCV-RNA på dag 7/8 (log10 IE/ml)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig (SE) endring i HCV-RNA ved dag 7/8 (log10 IE/ml)
Danish: Lægen vil bede dig om at holde op med at amme eller stoppe med at tage OLYSIO, mens du ammer.
Norwegian Bokmål: Legen vil råde deg til å slutte å amme eller til å slutte å ta OLYSIO mens du ammer.
Danish: Der blev ikke indberettet nogen alvorlige bivirkninger.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke rapportert noen alvorlige bivirkninger.
Danish: Ketoconazol*
Norwegian Bokmål: Ketokonazol*
Danish: Protonpumpehæmmere Omeprazol
Norwegian Bokmål: Protonpumpehemmere Omeprazol
Danish: Dette lægemiddel kan udgøre en risiko for miljøet (se pkt.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan utgjøre en fare for miljøet (se pkt.
Danish: Stigningerne i amylase og lipase var ikke forbundet med pancreatitis.
Norwegian Bokmål: Økningene av amylase og lipase var ikke forbundet med pankreatitt.
Danish: BILAG II A. FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN D BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II A. TILVIRKERE) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Danish: Der blev kun indberettet tilfælde af grad 1 og 2, og ingen førte til seponering af nogen af studiespræparaterne.
Norwegian Bokmål: Bare tilfeller av grad 1 og 2 ble rapportert, og ingen tilfeller førte til seponering av noen av studiemedikamentene.
Danish: Patienter med tidligere manglende respons (herunder delvist og nul respons)2
Norwegian Bokmål: Tidligere ikke-responderende pasienter (inkludert delvis og null respons)2
Danish: Hvis kapselskallen har været brudt eller åbnet, kan noget af medicinen være tabt, og du skal så tage en ny kapsel.
Norwegian Bokmål: Dersom kapselskallet er ødelagt eller åpnet, kan noe av legemidlet ha lekket ut, og du bør ta en ny kapsel.
Danish: Administration OLYSIO skal tages oralt én gang dagligt sammen med mad (se pkt.
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte OLYSIO skal tas oralt én gang daglig sammen med mat (se pkt.
Danish: I tilfælde af overdosering af OLYSIO anbefales det at benytte sædvanlige understøttende foranstaltninger og observere patientens kliniske status.
Norwegian Bokmål: Ved overdosering av OLYSIO anbefales vanlige støttetiltak og å observere patientens kliniske status.
Danish: En risiko for bivirkninger hos de ammede nyfødte/spædbørn kan ikke udelukkes.
Norwegian Bokmål: En risiko for nyfødte/spedbarn kan ikke utelukkes.
Danish: Din læge vil tage nogle blodprøver, inden du starter på din behandling og derefter regelmæssigt under behandlingen.
Norwegian Bokmål: Legen vil ta blodprøver før du starter behandlingen og regelmessig under behandlingen.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret {måned ÅÅÅÅ}.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert {måned ÅÅÅÅ }.
Danish: Sådan tages en kapsel ud Tryk på den ene kant af lommen, så kapslen skubbes gennem folien som vist.
Norwegian Bokmål: Hvordan fjerne kapselen Trykk på kanten av lommen som inneholder kapselen for å presse kapselen gjennom folien som vist.
Danish: Selvom det er svært at fastlægge kausaliteten på grund af den underliggende, fremskredne leversygdom, kan en potentiel risiko ikke udelukkes.
Norwegian Bokmål: Selv om det er vanskelig å fastslå en årsakssammenheng på grunn av bakenforliggende fremskreden leversykdom, kan en potensiell risiko ikke utelukkes.
Danish: En behandling med OLYSIO varer enten 12 eller 24 uger; men det kan være nødvendigt for dig at tage andre lægemidler i længere tid i henhold til din læges anvisninger.
Norwegian Bokmål: En behandling med OLYSIO varer i enten12 eller 24 uker, men du må kanskje ta andre medisiner lenger, i henhold til legens instruksjoner.
Danish: ANTIKOAGULANTIA Warfarin og andre vitamin K-antagonister
Norwegian Bokmål: ANTIKOAGULANTER Warfarin og andre vitamin K-antagonister
Danish: Den renale elimination af simeprevir er ubetydelig.
Norwegian Bokmål: Renal eliminering av simeprevir er ubetydelig.
Danish: De HCV-RNA-tærskler, der udløser seponering af behandlingen (dvs. reglerne for behandlingsophør), vises i tabel 3.
Norwegian Bokmål: HCV-RNA-tersklene som fører til seponering av behandlingen (dvs. reglene for seponering av behandlingen), er angitt i tabell 3.
Danish: De fleste af disse opståede substitutioner er vist at reducere simeprevirs anti-HCV-aktivitet i analyser af replikoner fra cellekultur.
Norwegian Bokmål: Det er påvist at de fleste av disse oppståtte substitusjonene reduserer simeprevirs anti-HCV-aktivitet i analyser av replikoner fra cellekulturer.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antivirale midler til systemisk anvendelse, direkte virkende antivirale midler, ATC-kode: J05AE14.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antivirale legemidler for systemisk bruk, direkte virkende antivirale legemidler, ATC-kode: J05AE14.
Danish: Astemizol og terfenadin kan give hjertearytmier.
Norwegian Bokmål: Astemizol og terfenadin kan forårsake hjertearytmier.
Danish: Der er ikke observeret nogen effekter på fertiliteten i dyrestudier (se pkt.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen effekter på fertilitet i dyrestudier (se pkt.
Danish: Patienter med samtidig HIV-1-infektion
Norwegian Bokmål: Pasienter med samtidig HIV-1-infeksjon
Danish: Der findes ingen specifik antidot ved overdosering af OLYSIO.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen bestemt motgift mot overdosering av OLYSIO.
Danish: Q80K-polymorfisme blev ikke observeret hos patienter med genotype 4-infektion.
Norwegian Bokmål: Q80K-polymorfisme ble ikke observert hos pasienter med genotype 4-infeksjon
Danish: 24 uger N = 31
Norwegian Bokmål: 24 uker N = 31
Danish: - Hvis du er kvinde, må du ikke blive gravid under behandlingen og i flere måneder efter,
Norwegian Bokmål: - Hvis du er kvinne, må du ikke bli gravid under behandlingen og i flere måneder etterpå.
Danish: Der er kun begrænset erfaring med overdosering af simeprevir hos mennesker.
Norwegian Bokmål: Det finnes begrenset erfaring med overdosering av simeprevir hos mennesker.
Danish: Der foreligger ingen data vedrørende effekten af simeprevir på human fertilitet.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data om effekt av simeprevir på fertilitet hos mennesker.
Danish: H2-receptor-antagonister Cimetidin
Norwegian Bokmål: H2-reseptorantagonister Cimetidin
Danish: positionerne 80, 122, 155 og/eller 168.
Norwegian Bokmål: posisjonene 80, 122, 155 og/eller 168.
Danish: Tillæg af ribavirin og tidligere behandlingsstatus (behandlingsnaive og tidligere nul respons) påvirkede ikke behandlingsresultatet.
Norwegian Bokmål: Bruk av ribavirin og tidligere behandlingsstatus (behandlingsnaive eller tidligere nullrespondere) hadde ingen innvirkning på behandlingsresultatet.
Danish: Meget almindelig: Kan ramme flere end 1 ud af 10 personer: - kvalme - hudkløe - hududslæt - stakåndethed
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: kan oppstå hos flere enn 1 av 10 personer: - kvalme - kløe i huden - hudutslett - kortpustethet
Danish: Aluminium- eller magnesiumhydroxid
Norwegian Bokmål: Aluminium- eller magnesiumhydroksid
Danish: Du må ikke holde op med at tage OLYSIO, medmindre din læge har sagt, at du skal.
Norwegian Bokmål: Du må ikke slutte å ta OLYSIO med mindre legen sier at du skal gjøre det.
Danish: Klinisk studie med undersøgelse af QT-intervallet
Norwegian Bokmål: Klinisk studie av QT-intervall
Danish: Simeprevir var ikke genotoksisk i en række test in vitro og in vivo.
Norwegian Bokmål: Simeprevir var ikke gentoksisk i en rekke tester in vitro og in vivo.
Danish: Fotosensibilitet
Norwegian Bokmål: Fotosensitivitet
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver kapsel indeholder 78,4 mg lactose (som monohydrat).
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt: hver kapsel inneholder 78,4 mg laktose (som monohydrat).
Danish: (pegyleret eller ikke-pegyleret) med eller uden ribavirin.
Norwegian Bokmål: (pegyletert eller ikke-pegylert), med eller uten ribavirin.
Danish: Forhøjet koncentration af cisaprid er mulig.
Norwegian Bokmål: Økt konsentrasjon av cisaprid kan forekomme.
Danish: Der skal udvises særdeles stor forsigtighed for at undgå graviditet hos kvindelige patienter og kvindelige partnere til mandlige patienter.
Norwegian Bokmål: Det må utvises ekstrem forsiktighet for å unngå graviditet hos kvinnelige pasienter og hos kvinnelige partnere til mannlige pasienter.
Danish: Der findes ingen tilstrækkelige og velkontrollerede studier af anvendelse af simeprevir til gravide kvinder.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført tiltrekkelige og godt kontrollerte studier med simeprevir hos gravide kvinner.
Danish: Det kan ikke udelukkes, at CYP2C8 og CYP2C19 er involveret.
Norwegian Bokmål: Det kan ikke utelukkes at CYP2C8 og CYP2C19 er involvert.
Danish: Du skal bruge egnet solbeskyttelse (for eksempel en hat, solbriller og solbeskyttelsescreme), mens du er i behandling med OLYSIO.
Norwegian Bokmål: Du må bruke hensiktsmessig solbeskyttelse (f.eks. solhatt, solbriller og solkrem) mens du behandles med OLYSIO.
Danish: Tag derefter den næste dosis OLYSIO på det sædvanlige tidspunkt.
Norwegian Bokmål: Ta deretter den neste dosen av OLYSIO til vanlig fastsatt tid.
Danish: Perikon (Hypericum perforatum)
Norwegian Bokmål: Johannesurt (Hypericum perforatum)
Danish: Alder (år) median (interval) % over 65 år Mand Race Hvid Sort/afroamerikansk Asiatisk Latinamerikansk
Norwegian Bokmål: Alder (år) median (område) % over 65 år Menn Etnisitet Hvit Svart/afro-amerikansk Asiatisk Latinamerikansk
Danish: OLYSIOs sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er endnu ikke klarlagt.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av OLYSIO hos barn under 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
Danish: 28 hårde kapsler
Norwegian Bokmål: 28 harde kapsler
Danish: Digoxinkoncentrationen bør monitoreres og bruges til titrering af digoxindosis, så den ønskede kliniske effekt opnås.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonene av digoksin skal overvåkes og brukes til å titrere digoksindosen for å oppnå ønsket klinisk effekt.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder lactosemonohydrat
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Inneholder laktosemonohydrat
Danish: Tabel 21 viser SVR-raterne for udvalgte undergrupper i studie HPC3007.
Norwegian Bokmål: Tabell 21 viser SVR-ratene for utvalgte undergrupper i studie HPC3007.
Danish: OLYSIO fås i pakninger med 7 kapsler (1 blister) eller 28 kapsler (4 blistere).
Norwegian Bokmål: OLYSIO kan fås i pakninger med 7 kapsler (1 blisterpakning) eller 28 kapsler (4 blisterpakninger).
Danish: For at vurdere recidiv af hepatocellulært karcinom associeret med OLYSIO skal indehaveren af markedsføringstilladelsen udføre og indsende resultaterne fra et prospektivt sikkerhedsstudie baseret på en vedtagen protokol med brug af data fra en kohorte af en veldefineret gruppe patienter.
Norwegian Bokmål: For å evaluere tilbakefall av hepatocellulært karsinom som er assosiert med OLYSIO, skal innehaver av markedsføringstillatelsen utføre og sende inn resultater fra en prospektiv sikkerhetsstudie med data fra en kohort av en veldefinert gruppe pasienter, basert på en avtalt protokoll.
Danish: Alder (år) median (interval) % over 65 år Mand Race hvid sort/afroamerikansk Latinamerikansk
Norwegian Bokmål: Alder (år) median (område) % over 65 år Menn Etnisitet Hvit Svart/afro-amerikansk Latinamerikansk
Danish: Seponering af simeprevir på grund af forhøjet blodbilirubin forekom sjældent (0,1%; n = 1).
Norwegian Bokmål: Seponering av simeprevir på grunn av ‘økt bilirubin i blodet' var sjelden (0,1 %, n = 1).
Danish: 12 ugers OLYSIO + sofosbuvir (uden ribavirin) kan overvejes til patienter, der skønnes at have ringe risiko for klinisk sygdomsprogression, og som har mulighed for genbehandling efterfølgende (se pkt.
Norwegian Bokmål: 12 uker OLYSIO + sofosbuvir (uten ribavirin) kan vurderes til pasienter som anses å ha lav risiko for klinisk sykdomsprogresjon og som har muligheter for påfølgende ny behandling (se pkt.
Danish: Karcinogenicitet og mutagenicitet
Norwegian Bokmål: Karsinogenitet og mutagenitet
Danish: 1 Kan omfatte nogle få patienter med HCV-non-genotype 1a/1b.
Norwegian Bokmål: 1 Kan omfatte noen få pasienter som ikke har HCV genotype 1a/1b.
Danish: D BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Norwegian Bokmål: D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Danish: Der blev ikke indberettet bivirkninger af grad 4.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke rapportert bivirkninger av grad 4.
Danish: Kapselskal Gelatine
Norwegian Bokmål: Kapselens skall Gelatin
Danish: Det anbefales at bruge en følsom, kvantitativ HCV-RNA-analyse til kontrol af HCV-RNA-niveauerne under behandlingen.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å bruke en følsom, kvantitativ HCV-RNA-analyse ved kontroll av HCV-RNA-nivået under behandlingen.
Danish: - Hvis der er mindre end 12 timer til din næste dosis, skal du springe den glemte dosis over.
Norwegian Bokmål: - Hvis det er mindre enn 12 timer til neste dose, skal du hoppe over den utelatte dosen.
Danish: Raterne for viralt gennembrud var henholdsvis 24% (11/45), 20% (5/25) og 11% (4/36) hos patienter med genotype 4a, 4d og 4/andre.
Norwegian Bokmål: Gradene av virusgjennombrudd var henholdsvis 24 % (11/45), 20 % (5/25) og 11 % (4/36) hos pasienter med genotype 4a, 4d og 4/annet.
Danish: 30-150 mg én gang dagligt; individuelt tilpasset dosis
Norwegian Bokmål: 30-150 mg én gang daglig, individuelt tilpasset dose