FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Ernstige huidreacties, waarvan sommige fataal, waaronder exfoliatieve dermatitis, syndroom van Stevens-Johnson en toxische epidermale necrolyse werden zeer zelden gerapporteerd in verband met het gebruik van celecoxib (zie rubriek 4.8).
Estonian: Seoses tselekoksiibi kasutamisega on väga harva täheldatud tõsiseid nahareaktsioone ka surmaga lõppevaid, sh eksfoliatiivset dermatiiti, Stevensi-Johnsoni sündroomi ja toksilist epidermaalnekrolüüsi (vt lõik 4.8).
Dutch: In Tabel 1 worden bijwerkingen vermeld per systeem/orgaanklasse en gerangschikt per frequentie.
Estonian: Kõrvaltoimed on organsüsteemide alusel loetletud ja raskusastmete kaupa järjestatud tabelis 1, mis peegeldab andmeid järgnevatest allikatest.
Dutch: Wazig zien
Estonian: Ähmane nägemine
Dutch: WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES VOOR WIJZIGING VAN DE PRODUCTINFORMATIE
Estonian: TEADUSLIKUD JÄRELDUSED TOOTEINFO MUUTMISEKS
Dutch: Deze urgente veiligheidsbeperking werd op 16 februari 2005 geïnitieerd en op 17 februari
Estonian: See kiireloomuline ohutuspiirang algatati 16. veebruaril 2005 ja vormistati lõplikult 17. veebruaril 2005.
Dutch: Op 20 april 2005 presenteerde Pfizer in een hoorzitting gegevens over ernstige huidreacties voor
Estonian: 20. aprilli 2005 ärakuulamisel esitas Pfizer andmed raskete nahareaktsioonide kohta seoses
Dutch: Aansluitend op besprekingen in de plenaire CHMP-vergadering van oktober 2004, adviseerde de Europese Commissie deze volksgezondheidsaangelegenheid over alle aspecten van cardiovasculaire veiligheid waaronder trombotische en cardio-renale voorvallen, te onderwerpen aan communautaire verwijzingen overeenkomstig artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd, voor niet centraal toegelaten geneesmiddelen die celecoxib, etoricoxib en lumiracoxib bevatten én te onderwerpen aan een herbeoordelingssprocedure overeenkomstig artikel 18 van Verordening (EEG) nr. 2309/93 van de Raad, zoals gewijzigd, voor centraal toegelaten geneesmiddelen die celecoxib (Onsenal), parecoxib (Dynastat/Rayzon) en valdecoxib (Bextra/Valdyn) bevatten.
Estonian: Pärast arutelusid inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee 2004. aasta oktoobri plenaaristungil soovitas Euroopa Komisjon rakendada sellele rahvatervise probleemile kardiovaskulaarse ohutuse kõigi aspektide osas, sealhulgas trombootilised nähud ning südame- ja neeruhäired, ühenduse esildiste sätet vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 31 koos muudatustega, mis puudutavad mittetsentraaalses korras müügiloa saanud ravimeid, mis sisaldavad tselekoksiibi, etorikoksiibi ja lumirakoksiibi, ning läbivaatamiskorda vastavalt nõukogu määruse (EMÜ) nr 2309/93 artiklile 18 koos muudatustega, mis puudutavad tsentraalses korras müügiloa saanud ravimeid, mis sisaldavad tselekoksiibi (Onsenal), parekoksiibi (Dynastat/Rayzon) ja valdekoksiibi (Bextra/Valdyn), mis algatati
Dutch: Tussen november 2004 en juni 2005 gaf de vergunninghouder op 18 januari, 15 februari en 25 mei 2005 een mondelinge toelichting aan het CHMP over de cardiovasculaire en dermatologische
Estonian: Ajavahemikul 2004. aasta novembrist 2005. aasta juunini andis müügiloa hoidja inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele suuliselt selgitusi Onsenali kardiovaskulaarse ja nahaohutuse aspektide kohta 18. jaanuaril, 15. veebruaril ja 25. mail 2005.
Dutch: Het CHMP bevestigde wijzigingen in de productinformatie die reeds via de jaarlijkse herbeoordeling in april 2005 werden ingevoerd als gevolg van de urgente veiligheidsbeperking van februari en
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee kinnitas muutused, mis olid tooteinfosse sisse viidud juba aprillis 2005 veebruarikuise ohutuspiirangu alusel vastu võetud II tüüpi muudatuse kaudu, ning taotles edasiste muutuste tegemist.
Dutch: In aansluiting op de beoordeling van de gegevens over ernstige huidreacties wordt celecoxib geassocieerd met het zeer sporadisch optreden van ernstige huidreacties, zoals is aangetoond in klinische studies en tijdens post-marketing surveillance, waarvan de analyse verscheidene risicofactoren voor het optreden van ernstige huidreacties met celecoxib opleverde.
Estonian: Pärast raskeid nahareaktsioone käsitlevate andmete hindamist seostatakse tselekoksiibi väga harva esinevate raskete nahareaktsioonidega, mida tõestavad kliinilised uuringud ja müügiloa väljastamise järgne järelevalve, kusjuures selle analüüsi tulemusena tuvastati mitmed riskitegurid, mis tselekoksiibi puhul niisuguseid raskeid nahareaktsioone põhjustavad.
Dutch: - de nieuwe gegevens inzake rofecoxib, afkomstig uit de klinische APPROVe-studie waaruit een risico op trombotische cardiovasculaire voorvallen naar voren kwam, - de gegevens inzake celecoxib, afkomstig uit de APC-studie, die een dosisafhankelijk verhoogd risico op ernstige cardiovasculaire voorvallen suggereerden, - de gegevens inzake valdecoxib en parecoxib, afkomstig uit de CABG- (Coronary Artery Bypass Graft - coronaire bypassoperatie) en de CABG II-studies, waaruit bleek dat het percentage ernstige cardiovasculaire trombo-embolische voorvallen hoger lag in de groep die behandeld werd met parecoxib/valdecoxib dan in de groep patiënten die een placebo kregen, - de gegevens inzake etoricoxib in de EDGE-studie en de samengevoegde analyses van andere klinische studies, die duidden op een verband met een hoger trombotisch risico dan naproxen,
Estonian: - uuringute CABG (koronaararteri šuntimine) ja CABG II tulemusena valdekoksiibi ja parekoksiibi kohta esitatud andmeid, mis näitavad raskete kardiovaskulaarsete trombemboolia nähtude suuremat sagedust parekoksiibi/valdekoksiibiga ravitud patsientide rühmas võrreldes nendega, kellele manustati platseebot; - uuringu EDGE tulemusena etorikoksiibi kohta esitatud andmeid ja muude kliiniliste uuringute ühendatud analüüsitulemusi, mis viitavad suuremale tromboosi riskile kui naprokseeni puhul;
Dutch: - Toevoeging van een waarschuwing voor patiënten met een voorgeschiedenis van een - Verscherping van de waarschuwing om te benadrukken dat fatale ernstige huidreacties zijn - Toevoeging van een meer gedetailleerde beschrijving van de eerste tekenen van huidreacties die aanleiding geven tot stopzetting van de behandeling.
Estonian: Nahareaktsioone puudutavad tooteinfo muudatused on lühidalt järgmised: - lisada hoiatus, et nahareaktsioonid algavad enamikul juhtudel esimesel ravikuul; - lisada hoiatus patsientidele, kellel on varem esinenud ravimite suhtes allergiat; - tõsta tugevamalt esile hoiatus, milles rõhutatakse, et tselekoksiibiga on nüüdseks esinenud fataalseid raskeid nahareaktsioone; - lisada ravi katkestamiseks alust andvate nahareaktsioonide esimeste tundemärkide
Dutch: - is van mening dat de baten/risicoverhouding van Onsenal bij familiale adenomateuze polypose (FAP) gunstig blijft en de vergunningen voor het in de handel brengen moeten worden gehandhaafd overeenkomstig de herziene samenvattingen van de productkenmerken en de bijsluiter (zie respectievelijk Bijlage I en IIIB van het CHMP-advies), - concludeert dat de cardiovasculaire veiligheid en ernstige huidreacties voortdurend en zorgvuldig moeten worden bewaakt en beoordeeld, - beveelt follow-upmaatregelen aan om de veiligheid van Onsenal verder te onderzoeken.
Estonian: Arvestades, et inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee - on arvamusel, et Onsenalikasulikkuse ja riski suhe on familiaalse adenomatoidse polüpoosi puhul jätkuvalt soodne ning arvestades muutusi ravimi omaduste kokkuvõttes (lisatud inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee arvamuse lisadena I ja IIIB) tuleks müügiload
Dutch: De houder van de handelsvergunning is Pfizer Limited.
Estonian: Müügiloa hoidja on Pfizer Limited.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van witte capsules (200 en 400 mg).
Estonian: Seda turustatakse valgete kapslitena (200 ja 400 mg).
Dutch: De Europese Commissie heeft op 17 oktober 2003 een in de gehele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Onsenal verleend.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Onsenali müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 17. oktoobril 2003.
Dutch: De onderneming zal zo spoedig mogelijk na afronding van het onderzoek een uitvoerig verslag indienen.
Estonian: Tootja esitab ka pärast uuringu lõppu täieliku aruande.
Dutch: Wat is Onsenal?
Estonian: Mis on Onsenal?
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Onsenal (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn hoge bloeddruk en diarree.
Estonian: Onsenali kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on hüpertensioon (kõrge vererõhk) ja kõhulahtisus.
Dutch: Overige informatie over Onsenal:
Estonian: Muu teave Onsenali kohta
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Onsenal.
Estonian: Komitee soovitas anda Onsenali müügiloa.
Dutch: De fabrikant zal een voortgangsverslag indienen met alle veiligheidsinformatie en gegevens over de wijze waarop hij waarborgt dat patiënten snel genoeg worden gediagnosticeerd.
Estonian: Tootja esitab uuringu käigu kohta vahearuande, mis sisaldab kogu ohutusteavet, ja selgitused selle kohta, kuidas ta tagab patsientide piisavalt kiire kaasamise.
Dutch: De aanbevolen dosering van Onsenal is 400 mg, tweemaal daags bij de maaltijd.
Estonian: Onsenali soovituslik annus on 400 mg kaks korda ööpäevas koos toiduga.
Dutch: Het CHMP besloot dat de voordelen van Onsenal groter zijn dan de risico's ervan, en stelde vast dat Onsenal geen effect was aangetoond op het risico van het ontwikkelen van darmkanker.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Onsenali kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, kuid märkis, et ei ole leitud tõendeid selle kohta, et Onsenali ravi mõjutaks soolevähi tekkimise riski.
Dutch: Welke gegevens worden er nog verwacht over Onsenal?
Estonian: Mis teavet Onsenali kohta veel oodatakse?
Dutch: Waarom is Onsenal goedgekeurd?
Estonian: Miks Onsenal heaks kiideti?
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met FAP klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd, en werd Onsenal op 20 november 2001 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten).
Estonian: Et perekondliku adenomatoosse polüpoosiga patsientide arv on väike ja see haigus esineb harva, nimetati Onsenal 20. novembril 2001 harvikravimiks.
Dutch: COX2 wordt in hoge concentraties aangetroffen in adenomateuze colorectale poliepen.
Estonian: COX-2 sisaldus on adenomatoossetes kolorektaalpolüüpides suur.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Onsenal.
Estonian: Käesolev dokument on ravimi Onsenal Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Dutch: Bij volwassenen was na zes maanden behandeling met Onsenal het aantal poliepen met 28% afgenomen, tegenover 5% bij de patiënten die placebo kregen.
Estonian: Täiskasvanutel vähendas Onsenal kuue kuu möödumisel polüüpide keskmist arvu 28% võrra, platseebot kasutanud patsientidel vähenes polüüpide arv 5% võrra.
Dutch: Dit betekent dat het niet mogelijk was volledige informatie over Onsenal te krijgen, aangezien de ziekte weinig voorkomt.
Estonian: Et see haigus esineb harva, ei ole olnud võimalik saada Onsenali kohta täielikku teavet.
Dutch: In dit onderzoek hadden 25 patiënten een intacte colon (dikke darm); de andere patiënten hadden een operatie ondergaan waarbij een deel of de hele dikke darm was verwijderd.
Estonian: 25 patsiendil oli uuringus käärsool terve, ülejäänutel oli käärsool kirurgiliselt täielikult või osaliselt eemaldatud.
Dutch: Onsenal wordt gebruikt om het aantal poliepen bij patiënten met familiale adenomateuze polypose (FAP) te verminderen.
Estonian: Onsenali kasutatakse polüüpide arvu vähendamiseks perekondliku adenomatoosse polüpoosiga patsientidel.
Dutch: De fabrikant van Onsenal heeft in een eerder stadium toegezegd een onderzoek uit te voeren bij patiënten met FAP, om meer gegevens te verzamelen over de werkzaamheid en de veiligheid van het middel.
Estonian: Onsenali tootja kavatseb teha uuringu perekondliku adenomatoosse polüpoosiga patsientidel, et koguda ravimi ohutuse ja efektiivsuse kohta rohkem teavet.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Onsenal vast te stellen.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Dutch: Het kan nodig zijn een lagere aanvangsdosis te geven aan patiënten die Onsenal in het lichaam langzaam afbreken.
Estonian: Väiksemat algannust võib olla vaja patsientidel, kelle organism võib Onsenali lagundada aeglasemalt.
Dutch: Onsenal mag niet worden ingenomen door patiënten met ernstige lever- of nierproblemen.
Estonian: Onsenali ei tohi anda raskete maksa- või neeruprobleemidega patsientidele.
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor werkzaamheid van Onsenal was de vermindering van het aantal poliepen in een bepaald gedeelte van de colon- of rectumwand na 6 maanden behandeling.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli nende patsientide osakaal, kellel oli polüüpide arv jäme- või pärasoole seina teatud piirkonnas pärast kuuekuulist ravi vähenenud.
Dutch: De aanbevolen maximale dagdosis Onsenal bedraagt 800 mg.
Estonian: Onsenali suurim soovituslik annus on 800 mg ööpäevas.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Onsenal in?
Estonian: Mis riskid Onsenaliga kaasnevad?
Dutch: Onsenal wordt gebruikt als aanvulling op chirurgische verwijdering van de poliepen en endoscopische controle (waarbij de arts met behulp van een buisje (de endoscoop) in de darm kijkt om na te gaan of er zich poliepen ontwikkelen).
Estonian: Onsenali kasutatakse lisaks kirurgilisele ravile (polüüpide eemaldamisele) ja endoskoopilisele jälgimisele (võimalike polüüpide tekkimist jälgitakse endoskoobiga ehk kehaõõnte vaatlemise seadmega).
Dutch: Onsenal is een geneesmiddel dat de werkzame stof celecoxib bevat.
Estonian: Onsenal on ravim, mis sisaldab toimeainena tselekoksiibi.
Dutch: Bij patiënten met matige leverfunctiestoornissen moet de dosering van Onsenal worden gehalveerd.
Estonian: Mõõduka maksahaigusega patsientidel vähendatakse Onsenali annust poole võrra.
Dutch: Celecoxib, de werkzame stof in Onsenal, is een niet-steroïdale ontstekingsremmer (NSAID) uit de groep ‘cyclo-oxygenase 2 (COX2)-remmers'.
Estonian: Onsenalis toimeainena sisalduv tselekoksiib on mittesteroidne põletikuvastane ravim (NSAID), mis kuulub tsüklooksügenaas-2 (COX-2) inhibiitorite rühma.
Dutch: Onsenal mag evenmin worden gebruikt bij patiënten met een actieve zweer of bloeding in de maag of darm, noch bij patiënten die allergische reacties kregen na gebruik van aspirine of ‘niet-steroïdale ontstekingsremmers' (NSAID's), met inbegrip van andere COX2-remmers.
Estonian: Ravimit ei tohi kasutada patsientidel, kellel on maos või sooles aktiivne haavand või veritsus, ega patsientidel, kellel on tekkinud pärast aspiriini või mittesteroidse põletikuvastase ravimi, sealhulgas mõne teise COX-2 inhibiitori kasutamist allergiline reaktsioon.
Dutch: Hoe werkt Onsenal?
Estonian: Kuidas Onsenal toimib?
Dutch: Onsenal 400 mg tweemaal daags was werkzamer dan placebo.
Estonian: Onsenal oli kasutamisel annuses 400 mg kaks korda ööpäevas platseebost efektiivsem.
Dutch: Onsenal verminderde ook het aantal poliepen bij FAP-patiënten van 10 tot 14 jaar.
Estonian: Onsenal vähendas polüüpide arvu ka perekondliku adenomatoosse polüpoosiga 10-14-aastastel patsientidel.
Dutch: De gebruikelijke medische zorg voor FAP-patiënten moet worden voortgezet.
Estonian: Tuleb jätkata ka perekondliku adenomatoosse polüpoosiga patsientide tavapärast ravi.
Dutch: In een aanvullend onderzoek werd gekeken naar de effecten van Onsenal bij 18 patiënten van 10 tot 14 jaar met FAP.
Estonian: Lisauuringus uuriti Onsenali mõju 18-l perekondliku adenomatoosse polüpoosiga 10-14-aastasel patsiendil.
Dutch: Onsenal mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor celecoxib of voor enig ander bestanddeel van het middel of voor sulfonamiden (zoals enkele antibiotica).
Estonian: Onsenali ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla tselekoksiibi või selle ravimi mis tahes muu koostisaine või sulfoonamiidide (näiteks teatud antibiootikumid) suhtes ülitundlikud (allergilised).
Dutch: Hoe wordt Onsenal gebruikt?
Estonian: Kuidas Onsenali kasutatakse?
Dutch: Hoe is Onsenal onderzocht?
Estonian: Kuidas Onsenali uuriti?
Dutch: Klik hier voor de samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Onsenal.
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte Onsenali kohta on siin.
Dutch: Onsenal mag niet worden gebruikt bij patiënten met ernstige lever- of nierziekten, met ziekten die ontsteking van de darm veroorzaken of met bepaalde hart- en vaatproblemen.
Estonian: Onsenali ei tohi manustada raske maksa- või neeruhaigusega, soolepõletikku põhjustava haigusega ega teatud südame-veresoonkonna häiretega patsientidele.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig heeft over de behandeling met Onsenal.
Estonian: Kui vajate Onsenaliga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Dutch: Onsenal mag niet worden ingenomen door vrouwen die zwanger zijn of zwanger zouden kunnen worden, tenzij zij een afdoende anticonceptiemethode gebruiken, en evenmin door vrouwen die borstvoeding geven.
Estonian: Onsenali ei tohi manustada rasedatele ega fertiilses eas naistele (v.a kui nad kasutavad efektiivset rasestumisvastast vahendit) ega imetavatele naistele.
Dutch: Onsenal is goedgekeurd onder ‘uitzonderlijke omstandigheden'.
Estonian: Onsenali müügiluba anti erandkorras.
Dutch: Prostaglandinen spelen een rol bij ontstekingsprocessen en bij de activiteit van glad spierweefsel (spierweefsel dat automatische taken vervult zoals het openen en sluiten van bloedvaten).
Estonian: Nende toime seisneb ensüümi COX-2 blokeerimises, mille tulemusena väheneb põletikulises protsessis ja silelihaste (automaatselt toimivad, näiteks veresooni avavad ja sulgevad lihased) talitluses osalevate ainete prostaglandiinide teke.
Dutch: Door de COX2-remmende werking van celecoxib wordt voorkomen dat de poliepen een eigen bloedvoorziening kunnen ontwikkelen.
Estonian: COX-2 toime blokeerimisega aitab tselekoksiib aeglustada polüüpide moodustumist, takistades neil oma verevarustuse väljaarendamist ja suurendades rakkude hävimise kiirust.
Dutch: FAP is een erfelijke ziekte die ‘adenomateuze darmpoliepen' veroorzaakt; dit zijn uitstulpingen van het slijmvlies van de dikke darm of de endeldarm.
Estonian: See on geneetiline haigus, mille korral tekivad jämesoole (käär- või pärasoole) limaskestale adenomatoossed soolepolüübid.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Onsenal.
Estonian: Onsenali kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Dutch: Onsenal is in een groot onderzoek onderzocht bij 83 volwassenen met FAP (patiënten vanaf 18 jaar).
Estonian: Onsenali uuriti 83 perekondliku adenomatoosse polüpoosiga vähemalt 18-aastasel patsiendil ühes põhiuuringus, milles võrreldi Onsenali kahe annuse efektiivsust platseebo (näiva ravimi) efektiivsusega.
Dutch: Welke voordelen bleek Onsenal tijdens de studies te hebben?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Onsenali kasulikkus?
Dutch: Kat en hond
Estonian: Süstelahus Kassid ja koerad
Dutch: Amberkleurige glazen medicijnfles met een rubber stop en aluminium dop.
Estonian: Subkutaanne Viaal (Klaas)
Dutch: Subcutaan
Estonian: 1 viaal
Dutch: Er is geen specifiek antidoot.
Estonian: Spetsiifiline antidoot puudub.
Dutch: Zie rubriek 4.5.
Estonian: Vaata lõik 4.5.
Dutch: De tabletten mogen niet worden gedeeld of gebroken.
Estonian: Tablette ei tohi poolitada või purustada.
Dutch: Toedienen zonder voedsel of met een klein beetje voedsel.
Estonian: Manustatakse kas ilma toiduta või koos väikese koguse toiduga.
Dutch: Daarna wordt het aanbevolen om op regelmatige basis te controleren, bijvoorbeeld elke 3-6 maanden.
Estonian: Seejärel on soovitav jätkata regulaarset monitoorimist, nt iga 3 - 6 kuu järel.
Dutch: In klinische studies werd bij 10-15% van de honden geen toereikende reactie op de behandeling waargenomen.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on 10 - 15% koertel täheldatud ebaadekvaatset vastust ravile.
Dutch: De tablet(ten) moet ten minste 30 minuten vóór de operatie zonder voedsel worden toegediend.
Estonian: Tablett (tabletid) manustatakse ilma toiduta vähemalt 30 minutit enne operatsiooni.
Dutch: Accumulatie van metabolieten is niet getest.
Estonian: Metaboliitide kumulatsiooni ei testitud.
Dutch: Een klinisch effect wordt meestal binnen 3-6 weken waargenomen.
Estonian: Kliiniline tulemus ilmneb tavaliselt 3-6 nädala jooksul.
Dutch: Chronische aandoeningen aan het bewegingsapparaat: De behandelingsduur moet op individuele basis worden bepaald.
Estonian: Kroonilised lihasluukonna häired: ravi kestus tuleb määrata individuaalselt.
Dutch: ATCvet-code: QM01AH91
Estonian: ATCvet kood: QM01AH91
Dutch: Vermijd vervuiling.
Estonian: Vältida ravimi kontamineerumist.
Dutch: Een klinische reactie wordt normaal binnen een week gezien.
Estonian: Kliiniline tulemus ilmneb tavaliselt nädala jooksul.
Dutch: Echter, voor het bepalen van de behandelingsvrije periode dient rekening te worden gehouden met de farmacokinetische eigenschappen van de eerder gebruikte middelen.
Estonian: Ravivaba perioodi määramisel peab lisaks arvesse võtma varem tarvitatud ravimite farmakokineetilisi omadusi.
Dutch: Gelieve er rekening mee te houden dat de aanbevolen doseringen voor de twee formulaties verschillend zijn.
Estonian: Pange tähele, et kahe erineva ravimvormi soovituslikud annused on erinevad.
Dutch: Het cyclooxygenase enzym (COX) is aanwezig in twee vormen.
Estonian: Tsüklooksügenaasensüüm (COX) esineb kahes vormis.
Dutch: Na een subcutane toediening van 1 mg/kg was de systemische biologische beschikbaarheid 69% bij katten en 88% bij honden.
Estonian: Pärast subkutaanset manustamist 1 mg/kg oli süsteemne biosaadavus 69% kassidel ja 88% koertel.
Dutch: De respons op langdurige therapie moet met regelmatige intervallen worden gecontroleerd door een dierenarts.
Estonian: Pikaajalise ravi vastust tuleb loomaarstil regulaarsete intervallidega jälgida.
Dutch: Kat en hond
Estonian: Kass ja koer.
Dutch: 6 tot 12
Estonian: 6 kuni 12
Dutch: Niet gebruiken bij drachtige en lacterende dieren (zie paragraaf 4.7).
Estonian: Mitte kasutada tiinetel ja lakteerivatel loomadel (vt lõik 4.7.
Dutch: Bij katten mogen Onsior oplossing voor injectie of tabletten onderling door elkaar worden gebruikt in overeenstemming met de indicaties en gebruiksaanwijzing die voor elke farmaceutische vorm is goedgekeurd.
Estonian: Kassidel võib Onsior süstelahust või tablette kasutada vaheldumisi vastavalt iga ravimvormi kinnitatud näidustustele ja kasutusjuhenditele.
Dutch: Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
Estonian: Kui täheldate ükskõik milliseid kõrvaltoimeid, isegi neid mida pole käesolevas pakendi infolehes mainitud, või arvate, et veterinaarravim ei toimi, teavitage palun sellest oma veterinaararsti.
Dutch: Bewaar de fles in de buitenverpakking.
Estonian: Hoida viaal välispakendis.
Dutch: Premedicatie moet alleen worden uitgevoerd in combinatie met butorfanol-analgesie.
Estonian: Premedikatsioon teostatakse alati kombinatsioonis butorfanool-analgeesiaga.
Dutch: 5 mg tabletten:
Estonian: 5 mg tabletid:
Dutch: Acute aandoeningen aan het bewegingsapparaat: tot 6 dagen behandelen.
Estonian: Ägedad lihasluukonna häired: kuni 6 päeva.
Dutch: Natrium metabisulfiet (E 223
Estonian: Abiaine: Naatriummetabisulfit (E 223)
Dutch: Bij een lange termijn therapie zouden de lever enzymen gecontroleerd moeten worden bij de start van de therapie en bijvoorbeeld na 2, 4 en 8 weken.
Estonian: Pikaajalise teraapia korral tuleb jälgida maksa ensüüme, ravikuuri algul nt pärast 2, 4 ja 8 nädala möödumist.