FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Rasitrio er kontraindiceret til patienter med hyperkalcæmi og bør kun anvendes efter korrektion af præeksisterende hyperkalcæmi.
Polish: Produkt Rasitrio jest przeciwwskazany do stosowania u pacjentów z hiperkalcemią i można go stosować jedynie po wyrównaniu występującej wcześniej hiperkalcemii.
Danish: colestyramin og colestipol eller andre ionbytterresiner (medicin, der primært bruges til behandling af forhøjet fedtniveau i blodet).
Polish: - kolestyramina, kolestypol i inne żywice jonowymienne (substancje stosowane głównie w leczeniu dużego stężenia lipidów we krwi).
Danish: Bivirkningerne, der tidligere er indberettet for en af de individuelle komponenter i Rasitrio (aliskiren, amlodipin og hydrochlorthiazid), og præsenteret i de respektive afsnit for de individuelle komponenter kan forekomme med Rasitrio.
Polish: Działania niepożądane zgłaszane poprzednio dla jednego z poszczególnych składników wchodzących w skład produktu Rasitrio (aliskiren, amlodypina i hydrochlorotiazyd) i wymienione w akapitach dotyczących poszczególnych składników mogą również wystąpić w przypadku stosowania produktu Rasitrio.
Danish: • svære smerter øverst i maven (betændelse i bugspytkirtlen)
Polish: • silny ból w górnej okolicy brzucha (zapalenie trzustki)
Danish: Din læge vil omhyggeligt overveje, om Rasitrio er velegnet til dig.
Polish: Lekarz dokładnie rozważy, czy lek Rasitrio jest odpowiedni dla danego pacjenta.
Danish: Derfor kan kan P-gpinduktorer muligvis øge vævskoncentrationen mere end plasmakoncentrationen.
Polish: Dlatego właśnie inhibitory P-gp mogą bardziej zwiększać stężenie w tkankach niż stężenie w osoczu krwi.
Danish: rifampicin, medicin, der bruges til at forebygge eller behandle infektioner.
Polish: - ryfampicyna, lek stosowany w celu zapobiegania lub leczenia zakażeń.
Danish: Den sædvanlige dosis af Rasitrio er en tablet daglig.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka leku Rasitrio to jedna tabletka na dobę.
Danish: Aliskiren bør, som andre lægemidler, der virker direkte på renin-angiotensin-aldosteron-systemet, ikke anvendes under 1. trimester i graviditeten og er kontraindikeret under 2. og 3. trimester af graviditeten (se pkt.
Polish: Podobnie, jak innych leków działających bezpośrednio na układ renina-angiotensynaaldosteron, aliskirenu nie należy stosować w pierwszym trymestrze ciąży, a jego stosowanie w drugim i trzecim trymestrze jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Danish: I et 36-ugers studie med 820 patienter med iskæmisk dysfunktion af venstre ventrikel blev der ikke påvist ændringer i remodellering vurderet ved venstresidig systolisk ventrikulær slutvolumen for aliskiren sammenlignet med placebo, givet som tillæg til normalbehandling.
Polish: W 36-tygodniowym badaniu z udziałem 820 pacjentów z niedokrwienną dysfunkcją lewej komory, w leczeniu podstawowym nie stwierdzono zmian w przebudowie mięśnia komory ocenionych na podstawie objętości końcowo-skurczowej lewej komory po zastosowaniu aliskirenu w porównaniu z placebo.
Danish: Hyppigheden af bivirkninger viste ingen forbindelse med køn, alder (bortset fra symptomatisk hypotension),body mass index, race eller etnicitet.
Polish: Częstość występowania zdarzeń niepożądanych nie wykazywała żadnego związku z płcią, wiekiem (z wyjątkiem objawowego niedociśnienia), wskaźnikiem masy ciała, rasą lub grupą etniczną pacjentów.
Danish: Rasitrio bør tages med et let måltid én gang daglig, fortrinsvis på samme tidspunkt hver dag.
Polish: Rasitrio należy zażywać raz na dobę z lekkim posiłkiem, najlepiej codziennie o tej samej porze.
Danish: Patienter på 65 år eller derover er mere følsomme for bivirkninger, der er relateret til lavt blodtryk.
Polish: Pacjenci w wieku 65 lat i powyżej są bardziej podatni na wystąpienie działań niepożądanych związanych z niskim ciśnieniem tętniczym krwi.
Danish: • overfølsomhedsreaktioner (allergiske reaktioner)
Polish: • reakcje alergiczne (nadwrażliwość)
Danish: Dette omfatter kaliumtilskud eller salterstatninger, der indeholder kalium, samt kaliumbesparende medicin og heparin.
Polish: Należą do nich suplementy potasu lub zamienniki soli zawierające potas, leki oszczędzające potas i heparyna.
Danish: Arveligt eller idiopatisk angioødem.
Polish: Dziedziczny lub idopatyczny obrzęk naczynioruchowy.
Danish: Der er en tendens til, at amlodipin-clearance aftager, hvilket medfører stigninger i AUC og forlængelse af elimineringshalveringstiden hos geriatriske patienter.
Polish: Klirens amlodypiny ma tendencję do zmniejszania, co skutkuje zwiększeniem AUC i wydłużeniem okresu półtrwania w fazie eliminacji u pacjentów w podeszłym wieku.
Danish: Fertilitet Der er ingen kliniske data vedrørende påvirkning af fertiliteten ved brug af Rasitrio.
Polish: Płodność Brak danych klinicznych dotyczących płodności w czasie stosowania produktu leczniczego Rasitrio.
Danish: • lavt blodtryk
Polish: • niskie ciśnienie tętnicze krwi
Danish: Indtagelse af grapefrugtjuice sammen med aliskiren resulterede i en reduktion i AUC og Cmax for aliskiren.
Polish: Podawanie soku grejpfrutowego z aliskirenem powodowało zmniejszenie wartości AUC i Cmax aliskirenu.
Danish: Resultaterne af et fødevareeffektstudie med anvendelse af et standardmåltid med højt fedtindhold sammen med kombinationstabletten på 300/10/25 mg viste, at maden for aliskirens vedkommende medførte en reduktion af absorptionshastighed og -grad af samme størrelsesorden som ved monoterapi med dette stof.
Polish: Wyniki badania nad wpływem pokarmu, z użyciem standardowego bogatotłuszczowego posiłku jednocześnie z tabletką złożoną o ustalonym składzie 300/10/25 mg. wykazały, że pokarm zmniejsza szybkość i stopień wchłaniania aliskirenu z tabletki złożonej o ustalonym składzie w podobnym stopniu jak aliskirenu w monoterapii.
Danish: Indtagelse sammen med 150 mg aliskiren resulterede i en reduktion i AUC for aliskiren på 61 %, og indtagelse sammen med 300 mg aliskiren resulterede i en reduktion i AUC for aliskiren på 38 %.
Polish: Jednoczesne podawanie z aliskirenem w dawce 150 mg skutkowało zmniejszeniem wartości AUC o 61%, a jednoczesne podawanie z aliskirenem w dawce 300 mg skutkowało zmniejszeniem wartości AUC o 38%.
Danish: Fortæl det til din læge, hvis du bruger nogen af følgende lægemidler: medicin eller andre stoffer, der øger indholdet af kalium i dit blod.
Polish: Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje następujące leki: - leki lub substancje zwiększające stężenie potasu we krwi.
Danish: Ingen interaktioner - Stoffer, som er undersøgt i kliniske farmakokinetiske studier med aliskiren inkluderer acenocoumarol, atenolol, celecoxib, pioglitazon, allopurinol, isosorbid-5-mononitrat og hydrochlortiazid.
Polish: Brak interakcji - Produkty analizowane w klinicznych badaniach farmakokinetycznych aliskirenu to: acenokumarol, atenolol, celekoksyb, pioglitazon, allopurynol, 5-monoazotan izosorbidu i hydrochlorotiazyd.
Danish: Amlodipin Både kliniske og ikke-kliniske sikkerhedsdata for amlodipin er veletableret.
Polish: Zarówno kliniczne, jak i niekliniczne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania amlodypiny są dobrze ugruntowane.
Danish: Hos patienter, der tager amlodipin alene, er følgende blevet indberettet: Almindelige bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 10 patienter)
Polish: U pacjentów przyjmujących samą amlodypinę zgłaszano następujące objawy: Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)
Danish: - Cytotoksiske midler
Polish: - Leki cytotoksyczne
Danish: Non-steroide-anti-inflammatoriske lægemidler (NSAID), inklusive selektive cyclooxygenase-2hæmmere (COX-2-hæmmere), acetylsalicylsyre og ikke-selektive NSAID: Som for andre stoffer, der påvirker renin-angiotensin-systemet, kan NSAID reducere aliskirens antihypertensive effekt.
Polish: Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2 (inhibitory COX-2), kwas acetylosalicylowy i nieselektywne NLPZ: Podobnie jak w przypadku innych leków działających na układ renina-angiotensyna, niesteroidowe leki przeciwzapalne mogą zmniejszać działanie przeciwnadciśnieniowe aliskirenu.
Danish: Søvnløshed, humørsvingninger (inklusive angst), depression
Polish: Bezsenność, zmiany nastroju (w tym niepokój), depresja
Danish: Rasitrio er tilgængelig i pakninger, der indeholder 14, 28, 56, 98 tabletter i kalenderpakninger.
Polish: Lek Rasitrio jest dostępny w opakowaniach zawierających 14, 28, 56 i 98 tabletek w blistrach kalendarzowych.
Danish: Linearitet Stigningen i middel-AUC er lineær og dosisproportional i det terapeutiske område.
Polish: Zwiększenie średniej wartości AUC jest liniowe i zależne od dawki w zakresie dawek terapeutycznych.
Danish: De tilgængelige sikkerhedsdata for patienter > 75 år eller patienter med større kardiovaskulære komorbiditeter er meget begrænsede.
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku u pacjentów w wieku >75 lat lub u pacjentów z poważnymi współistniejącymi chorobami układu krążenia są bardzo ograniczone.
Danish: - Administration af aliskiren sammen med enten metformin (↓28 %), amlodipin (↑29 %) eller cimetidin (↑19 %) resulterede i ændring af Cmax eller AUC for aliskiren på mellem 20 % og 30 %.
Polish: - Równoczesne podawanie aliskirenu z metforminą (28%), amlodypiną (29%) lub cymetydyną (19%) spowodowało zmianę pomiędzy 20% i 30% wartości Cmax lub AUC aliskirenu.
Danish: 60 kg).
Polish: 65 lat).
Danish: Der er derfor risiko for interaktion mellem hæmmere af OATP og aliskiren, hvis de administreres samtidigt (se interaktion med grapefrugtjuice).
Polish: Dlatego podczas jednoczesnego stosowania mogą wystąpić interakcje między lekami hamującymi OATP i aliskirenem (patrz interakcje z sokiem grejpfrutowym).
Danish: Der var dog ingen signifikant forskel på mortalitet af alle årsager mellem amlodipin-baseret behandling og chlorthalidon-baseret behandling, RR 0,96 95 % KI [0,89-1,02] p=0,20.
Polish: Nie obserwowano jednak istotnej różnicy w śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny pomiędzy leczeniem amlodypiną a terapią chlortalidonem RR 0,96 95% CI [0,89-1,02] p=0,20.
Danish: Rasitrio medførte en signifikant reduktion af plasmareninaktiviteten (PRA) (-34 %) i forhold til baseline, mens kombinationen af amlodipin og hydrochlorthiazid forhøjede PRA (+170 %).
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Rasitrio było związane z istotnym zmniejszeniem aktywności reninowej osocza (PRA) (-34%) względem stanu wyjściowego, podczas, gdy produkt złożony zawierający połączenie amlodypiny i hydrochlorotiazydu powodował zwiększenie PRA (+170%).
Danish: På grund af risiko for terapisvigt bør grapefrugtjuice ikke tages sammen med Rasitrio.
Polish: Dlatego, ze względu na ryzyko niepowodzenia terapeutycznego, nie należy pić soku grejpfrutowego w czasie stosowania produktu Rasitrio.
Danish: Psykiske forstyrrelser Ikke almindelig:
Polish: Zaburzenia psychiczne Niezbyt często
Danish: Pædiatrisk population: Baseret på de begrænsede sikkerhedsdata, der er tilgængelige fra et farmakokinetisk studie af aliskirenbehandling hos 39 hypertensive børn i alderen 6-17 år, forventes frekvensen, typen og alvorligheden af bivirkninger hos børn at svare til det, der ses hos hypertensive voksne.
Polish: Dzieci i młodzież: Na podstawie ograniczonej liczby danych pochodzących z badania farmakokinetycznego dotyczącego stosowania aliskirenu u 39 dzieci z nadciśnieniem tętniczym w wieku 6-17 lat, można spodziewać się, że częstość, rodzaj oraz nasilenie działań niepożądanych u dzieci będą podobne do obserwowanych u dorosłych z nadciśnieniem tętniczym.
Danish: • stærkt nedsat urinmængde (kan være tegn på nyresygdom eller nyresvigt), svaghed (asteni)
Polish: • znacznie zmniejszona ilość wydalanego moczu (potencjalne objawy zaburzeń czynności nerek lub niewydolności nerek), osłabienie (astenia)
Danish: Hypokaliæmi kan resultere i muskelspasmer og/eller forstærke hjertearytmier forbundet med samtidig brug af digitalisglykosider eller visse antiarytmiske lægemidler.
Polish: Hipokaliemia może spowodować skurcze mięśni i (lub) wyraźne zaburzenia rytmu serca związane z równoczesnym przyjmowaniem glikozydów naparstnicy lub niektórych leków przeciwarytmicznych.
Danish: Rasitrio frarådes i den tidlige periode af graviditeten og må ikke tages, hvis du er mere end 3 måneder henne i graviditeten, da det kan forårsage alvorlig skade på dit barn, hvis det tages på dette tidspunkt (se afsnittet om Graviditet).
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Rasitrio we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po 3 miesiącu ciąży, ponieważ podawany w tym okresie może być bardzo szkodliwy dla dziecka (patrz punkt „Ciąża").
Danish: Børn og teenagere Rasitrio bør ikke bruges til børn og teenagere op til 18 år.
Polish: Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku Rasitrio u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.
Danish: medicin til behandling af sukkersyge (diabetes mellitus) (oral medicin såsom metformin, eller insulin).
Polish: - leki stosowane w leczeniu cukrzycy (środki doustne takie jak metformina lub insuliny).
Danish: Du må ikke tage dette lægemiddel, hvis du er gravid (se afsnittet "Tag ikke Rasitrio").
Polish: Nie należy przyjmować tego leku w ciąży lub w czasie karmienia piersią (patrz punkt Kiedy nie należy stosować leku Rasitrio).
Danish: Hos de fleste patienter på 65 år og derover giver en dosis på 300 mg aliskiren ikke yderligere blodtryksnedsættelse sammenlignet med en dosis på 150 mg.
Polish: U większości pacjentów w wieku 65 lat i starszych, stosowanie aliskirenu w dawce 300 mg nie powoduje dodatkowych korzyści w zmniejszaniu ciśnienia tętniczego krwi w porównaniu z dawką 150 mg.
Danish: • øget muskelstivhed og svært ved at strække ud
Polish: • wzmożona sztywność mięśni i niemożność rozciągnięcia mięśni
Danish: Disse doser hydrochlorthiazid til mus og rotter repræsenterer henholdsvis 19 og 1,5 gange den maksimale dosis, der anbefales til mennesker baseret på mg/m2.
Polish: Dawki hydrochlorotiazydu podane myszom i szczurom są odpowiednio 19 i 1,5 razy większe od maksymalnych dawek zalecanych u ludzi w przeliczeniu na mg/m powierzchni ciała.
Danish: - Warfarin Effekten af aliskiren på warfarins farmakokinetik er ikke blevet evalueret.
Polish: - Warfaryna Nie oceniano wpływu aliskirenu na farmakokinetykę warfaryny.
Danish: Rasitrio indeholder tre aktive stoffer, der hedder aliskiren, amlodipin og hydrochlorthiazid.
Polish: Lek Rasitrio zawiera trzy substancje czynne: aliskiren, amlodypinę i hydrochlorotiazyd.
Danish: Hvis der opstår tegn på nyresvigt, skal aliskirenbehandling afbrydes med det samme.
Polish: W razie wystąpienia jakichkolwiek objawów niewydolności nerek, należy niezwłocznie przerwać stosowanie aliskirenu.
Danish: Stærkt nedsat nyrefunktion (GFR < 30 ml/min/1,73 m Hyponatriæmi, hyperkalcæmi, symptomatisk hyperurikæmi og refraktorisk hypokaliæmi.
Polish: Ciężkie zaburzenia czynności nerek (GFR <30 ml/min/1,73 m Hiponatremia, hiperkalcemia, objawowa hiperurykemia i oporna na leczenie hipokaliemia.
Danish: • blå mærker og hyppige infektioner (aplastisk anæmi)
Polish: • łatwe powstawanie siniaków i częste infekcje (niedokrwistość aplastyczna)
Danish: Synk tabletten hel sammen med vand.
Polish: Należy połknąć tabletkę w całości, popijając niewielką ilością wody.
Danish: Patienter, der får aliskiren, amlodipin og hydrochlorthiazid som separate tabletter, der gives sideløbende på samme tid på dagen, kan skiftes over til en kombinationstablet af Rasitrio, der indeholder de samme komponentdoser.
Polish: Pacjenci otrzymujący aliskiren, amlodypinę i hydrochlorotiazyd w oddzielnych tabletkach podawanych jednocześnie o tej samej porze dnia mogą przejść na leczenie produktem złożonym Rasitrio zawierającym substancje w tych samych dawkach.
Danish: BLISTER (KALENDERPAKNING) (PVC/PCTFE ELLER PA/Alu/PVC)
Polish: BLISTRY (KALENDARZOWE) (PVC/PCTFE LUB PA/Alu/PVC)
Danish: - Grapefrugtjuice
Polish: - Sok grejpfrutowy
Danish: • kløe; udslæt
Polish: • świąd; wysypka
Danish: Rasitrio tages en gang dagligt og er et effektivt antihypertensivt middel til behandling af voksne patienter uanset køn, alder, body mass indeks og etnicitet.
Polish: Rasitrio jest skutecznym lekiem przeciwnadciśnieniowym podawanym raz na dobę u dorosłych pacjentów, niezależnie od wieku, płci, wskaźnika masy ciała i grupy etnicznej.
Danish: Hos patienter, som fik aliskiren var der dog en signifikant højere hyppighed af hyperkaliæmi, hypotension og nyreproblemer sammenlignet med gruppen, der fik placebo.
Polish: Jednakże, u pacjentów otrzymujących aliskiren obserwowano zwiększoną częstość występowania hiperkaliemii, niedociśnienia tętniczego i zaburzenia czynności nerek w porównaniu z grupą otrzymującą placebo.
Danish: iodkontrastmidler (stoffer, som bruges til billeddiagnostik).
Polish: - jodowane środki kontrastowe (leki stosowane do badań obrazowych).
Danish: BLISTER (PVC/PCTFE ELLER PA/Alu/PVC)
Polish: BLISTRY (PVC/PCTFE LUB PA/Alu/PVC)
Danish: Analyserne omfattede in vitro-analyser af bakterie- og pattedyrsceller og in vivo-vurderinger hos rotter.
Polish: W przeprowadzonych badaniach uwzględniono badania in vitro na komórkach bakterii i ssaków oraz badania in vivo na szczurach
Danish: Rasitrio er tilgængelig i pakninger, der indeholder 56x1 tabletter i perforerede enkeltdosisblisterpakninger.
Polish: Lek Rasitrio jest dostępny w opakowaniach zawierających 56x1 tabletka w blistrach perforowanych podzielnych na pojedyncze dawki.
Danish: Administration af thiaziddiuretika samtidig med andre midler, som også har en blodtrykssænkende virkning (fx ved at reducere aktiviteten i det sympatiske centralnervesystem eller ved direkte vasodilatation) kan forstærke ortostatisk hypotension.
Polish: Stosowanie tiazydowych leków moczopędnych równocześnie z substancjami, które również wywierają działanie obniżające ciśnienie krwi (np. poprzez zmniejszenie aktywności sympatykomimetycznej ośrodkowego układu nerwowego lub poprzez bezpośrednie rozszerzenie naczyń) może nasilać niedociśnienie ortostatyczne.
Danish: Der er intet, der tyder på, at Rasitrio ville reducere eller forhindre diuretikainduceret hyponatriæmi.
Polish: Brak dowodów na to, by produkt leczniczy Rasitrio zmniejszał lub zapobiegał występowaniu hiponatremii wywołanej przez leki moczopędne.
Danish: Der skal derfor udvises forsigtighed, hvis aliskiren gives sammen med ketoconazol, verapamil eller andre moderate P-gp-hæmmere (clarithromycin, telithromycin, erythromycin, amiodaron).
Polish: Dlatego należy zachować ostrożność podczas stosowania aliskirenu z ketokonazolem, werapamilem lub innymi umiarkowanymi inhibitorami P-gp (klarytromycyną, telitromycyną, erytromycyną.
Danish: Dosering Den anbefalede dosis af Rasitrio er én tablet daglig.
Polish: Dawkowanie Zalecana dawka produktu leczniczego Rasitrio to 1 tabletka na dobę.
Danish: Hos patienter ≥ 65 år var forekomsten 10,2 % med Rasitrio mod op til 5,4 % med kombinationer af to præparater.
Polish: U pacjentów w wieku ≥65 lat częstość ta wyniosła 10,2% w grupie produktu Rasitrio w porównaniu do maksymalnie 5,4% w grupie produktów złożonych zawierających dwie substancje czynne.
Danish: "VIV" på den ene side og "NVR" på den anden side.
Polish: „VIV" wytłoczonym po jednej stronie i „NVR" po drugiej.
Danish: Fald i hæmoglobinværdi, fald i hæmatokritværdi, forhøjet blodkreatinin *Isolerede tilfælde af leverforstyrrelser med kliniske symptomer og laboratorie-dokumentation for mere markant leverdysfunktion.
Polish: Zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zmniejszenie wartości hematokrytu, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi *Pojedyncze przypadki zaburzeń czynności wątroby z objawami klinicznymi i potwierdzone laboratoryjnie bardziej znaczące zaburzenia czynności wątroby.
Danish: Baseret på hydrochlorthiazids farmakologiske virkningsmekanisme kan brug i andet og tredje trimester kompromittere den føto-placentale perfusion og forårsage føtale og neonatale virkninger såsom icterus, forstyrrelse i elektrolytbalancen og trombocytopeni.
Polish: Na podstawie mechanizmu działania farmakologicznego hydrochlorotiazydu można stwierdzić, że jego stosowanie w drugim i trzecim trymestrze ciąży może niekorzystnie wpływać na perfuzję płodowo-łożyskową oraz może powodować takie działania u płodu i noworodka, jak żółtaczka, zaburzenia równowagi elektrolitowej oraz małopłytkowość.
Danish: En sammentrækning af hjertemusklens og karvæggens glatte muskulatur er afhængig af ekstracellulære calciumioners vandring ind i disse celler gennem specifikke ionkanaler.
Polish: Proces kurczenia mięśnia sercowego i mięśni gładkich naczyń krwionośnych zależy od przemieszczania się zewnątrzkomórkowych jonów wapnia do komórek mięśni poprzez specjalne kanały jonowe.
Danish: I et 8-ugers studie med 754 hypertensive geriatriske patienter på 65 år eller ældre og geriatriske patienter på 75 år eller ældre (30 %) gav aliskiren i doser på 75 mg, 150 mg og 300 mg statistisk signifikant større blodtryksreduktioner (både systolisk og diastolisk) sammenlignet med placebo.
Polish: W 8-tygodniowym badaniu z udziałem 754 pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w podeszłym wieku, w wieku 65 lat lub starszych oraz w wieku 75 lat i starszych (30%) aliskiren w dawkach 75 mg, 150 mg oraz 300 mg powodował istotne statystycznie większe obniżenie ciśnienia tętniczego (zarówno skurczowego jak i rozkurczowego) w porównaniu z placebo.
Danish: Risikoen for hypokaliæmi er størst hos patienter med levercirrhose, hos patienter, der oplever kraftig diurese, hos patienter, der har mangelfuld oral indtagelse af elektrolytter, og hos patienter, der samtidigt modtager behandling med kortikosteroider eller adrenocorticotropt hormon (ACTH) (se pkt.
Polish: Ryzyko wystąpienia hipokaliemii jest większe u pacjentów z marskością wątroby, pacjentów poddawanych szybkiej diurezie, pacjentów przyjmujących nieodpowiednią ilość elektrolitów z pożywieniem oraz u pacjentów równocześnie leczonych kortykosteroidami lub hormonem adrenokortykotropowym (ACTH) (patrz punkt 4.5 i 4.8).
Danish: Aliskiren tilhører en klasse af medicin, kaldet reninhæmmere.
Polish: Aliskiren jest substancją należącą do grupy leków nazywanych inhibitorami reniny.
Danish: 6.1, over for andre diydropyridinderivater eller over for andre sulfonamid-afledte stoffer.
Polish: Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, inne pochodne dihydropirydyny lub inne pochodne sulfonamidów.
Danish: Mens andre lægemidler, som hæmmer RAAS (ACE-hæmmere og angiotensin-II-antagonister (ARB)) forårsager en kompensatorisk stigning i plasmareninaktiviteten (PRA), mindsker behandling med aliskiren PRA hos hypertensive patienter med ca. 50-80 %.
Polish: Podczas, gdy inne produkty lecznicze hamujące układ renina-angiotensyna-aldosteron (RAA) (inhibitory ACE i antagoniści receptorów angiotensyny II) powodują kompensacyjne zwiększenie aktywności reninowej osocza, leczenie aliskirenem zmniejsza aktywność reninową osocza u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym o około 50 do 80%.
Danish: Der er ingen tilgængelige kontrollerede kliniske data om brug af Rasitrio til patienter med unilateral eller bilateral nyrearteriestenose eller brug af Rasitrio til patienter med stenose i en enkelt nyre.
Polish: Brak dostępnych danych z kontrolowanych badań klinicznych dotyczących stosowania produktu Rasitrio u pacjentów z jednostronnym lub obustronnym zwężeniem tętnicy nerkowej, czy też ze zwężeniem tętnicy jedynej czynnej nerki.
Danish: Selvom aliskiren har et kendt irritationspotentiale blev de opnåede sikkerhedsmargener i et studie på raske frivillige forsøgspersoner hos mennesker ved en dosis på 300 mg anset for at være passende ved 9-11 gange baseret på fækale koncentrationer eller 6 gange baseret på koncentrationerne i mucosa, sammenlignet med 250 mg/kg/dag i karcinogenitetsstudiet hos rotter.
Polish: Pomimo, iż znane są właściwości drażniące aliskirenu, margines bezpieczeństwa uzyskany u ludzi po podaniu dawki 300 mg w badaniu z udziałem zdrowych ochotników uznano za odpowiedni przy 9-11-krotności na podstawie stężeń w kale i 6-krotności na podstawie stężeń w śluzówce w porównaniu do 250 mg/kg mc./dobę w badaniu działania rakotwórczego u szczurów.