FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: On ne dispose que d'une expérience limitée concernant l'administration concomitante de daptomycine et d'autres spécialités connues pour entraîner une myopathie (par ex., inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase).
Latvian: Pieredze par daptomicīna lietošanu vienlaicīgi ar citām zālēm, kas var izraisīt miopātiju (piemēram, HMG-CoA reduktāzes inhibitori), nav pietiekama.
French: Effets indésirables rare : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000 - Coloration jaune de la peau et des yeux.
Latvian: Reti: var attīstīties ne vairāk kā 1 no 1 000 cilvēkiem - Dzeltena āda un acis - Pagarināts protrombīna laiks
French: Réactions au site de perfusion, pyrexie, asthénie
Latvian: Reakcijas infūzijas vietā, drudzis, astēnija
French: Dans certains cas de myopathie s'accompagnant d'une augmentation des CPK et de symptômes musculaires, les patients présentaient également des taux de transaminases élevés.
Latvian: Dažos gadījumos ir aprakstīta miopātija ar paaugstinātu KFK un muskuļu simptomiem.
French: Des métabolites inactifs ont été retrouvés dans les urines, comme l'a montré la différence entre les concentrations de radioactivité totale et celles de l'activité microbiologique.
Latvian: Nosakot starpību starp kopējo radioaktīvo koncentrāciju un mikrobioloģiski aktīvo koncentrāciju, urīnā konstatēja neaktīvus metabolītus.
French: Douleurs abdominales et gastro-intestinales, nausées, vomissements, constipation, diarrhée, flatulence, ballonnement et distension Peu fréquent : Dyspepsie, glossite
Latvian: Sāpes kuņģa-zarnu traktā un vēderā, slikta dūša, vemšana, aizcietējums, caureja, meteorisms, vēdera uzpūšanās un apjoma palielināšanās
French: Après reconstitution : la stabilité chimique et physique de la solution reconstituée dans le flacon a été démontrée pendant 12 heures à 25°C et jusqu'à 48 heures entre 2°C et 8°C.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas: ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā pagatavotam šķīdumam flakonā ir pierādīta 12 stundas 25 °C temperatūrā un līdz 48 stundām, uzglabājot 2-8 °C temperatūrā.
French: - IcPTM associée à une BSA concomitante : la daptomycine 6 mg/kg est administrée une fois toutes les 24 heures.
Latvian: - kĀMAI ar pavadošu SAB: 6 mg/kg daptomicīna ievada reizi 24 stundās.
French: Succès clinique dans les BSA pédiatriques
Latvian: Veiksmīgs klīniskais iznākums pediatriskiem pacientiem ar kĀMAI
French: Tableau 2 : Moyenne (écart-type) de la pharmacocinétique de la daptomycine chez les patients pédiatriques (âgés de 1 à 17 ans) présentant une IcPTM dans l'étude DAP-PEDS-07-03 Tranches d'âges
Latvian: Daptomicīna farmakokinētisko raksturlielumu vidējās vērtības (standartnovirze) pediatriskajiem pacientiem (1 līdz 17 g. v.) ar kĀMAI pētījumā DAP-PEDS-07-03
French: Chez les adultes, Daptomycine Hospira peut être administré par voie intraveineuse en perfusion pendant 30 minutes ou par injection pendant 2 minutes.
Latvian: Pieaugušajiem Daptomycin Hospira var ievadīt 30 minūšu intravenozas infūzijas vai 2 minūšu intravenozas injekcijas veidā.
French: -Gonflement de la gorge.
Latvian: Barošana ar krūti
French: La substance active de Daptomycine Hospira poudre pour solution injectable/pour perfusion est la daptomycine.
Latvian: Daptomycin Hospira pulvera injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai aktīvā viela ir daptomicīns.
French: Fréquence indéterminée* :
Latvian: Nav zināmi*:
French: Tableau 3 : Moyenne (écart-type) de la pharmacocinétique de la daptomycine chez les patients pédiatriques (âgés de 1 à 17 ans) présentant une BSA dans l'étude DAP-PEDBAC-11-02 Tranches d'âges
Latvian: Daptomicīna farmakokinētisko raksturlielumu vidējās vērtības (standartnovirze) pediatriskajiem pacientiem (1 līdz 17 g. v.) ar SAB pētījumā DAP-PEDBAC-11-02
French: Contrairement aux adultes, la daptomycine ne doit pas être administrée en injection d'une durée de 2 minutes chez les patients pédiatriques.
Latvian: Pediatriskajiem pacientiem, atšķirībā no pieaugušajiem, daptomicīnu nedrīkst ievadīt 2 minūšu injekcijas veidā.
French: Dans un cas rapporté, la daptomycine a été administrée par voie intraveineuse une fois par jour à la dose de 500 mg/jour pendant 28 jours à une femme qui allaitait, et des prélèvements de lait maternel de la patiente ont été effectués sur une période de plus de 24 heures au jour 27.
Latvian: Atsevišķa gadījuma pētījumā ar cilvēkiem, mātei, kura baroja bērnu ar krūti, daptomicīns 28 dienas tika ievadīts intravenozi katru dienu, lietojot devu 500 mg/dienā.
French: Daptomycine Hospira 350 mg poudre pour solution injectable/pour perfusion Chaque flacon contient 350 mg de daptomycine.
Latvian: Daptomycin Hospira 350 mg pulveris injekciju/infūziju šķīduma pagatavošanai Katrs flakons satur 350 mg daptomicīna (daptomycinum).
French: - Daptomycine Hospira peut interférer avec les tests de coagulation (TP/INR), ce qui peut conduire à des résultats inexacts.
Latvian: Pacientiem ar augstāku miopātijas rašanās riska pakāpi KFK līmenis asinīs jāpārbauda biežāk; - informācija, ka Daptomycin Hospira var mijiedarboties ar koagulācijas testu (PL/INR) reaģentiem un tas var radīt kļūdainus pārbaužu rezultātus.
French: La stabilité de la solution diluée dans la poche de perfusion a été démontrée pendant 12 heures à 25°C ou 24 heures au réfrigérateur entre 2°C et 8°C.
Latvian: Atšķaidītā šķīduma stabilitāte infūzijas maisos ir noteikta 12 stundas 25 °C temperatūrā vai 24 stundas, uzglabājot ledusskapī 2 - 8 °C temperatūrā.
French: Comment conserver Daptomycine Hospira
Latvian: Kā uzglabāt Daptomycin Hospira
French: Injecter ensuite lentement par voie intraveineuse pendant 2 minutes la solution reconstituée.
Latvian: Pagatavotais šķīdums lēnām jāievada intravenozas injekcijas veidā 2 minūšu laikā.
French: Temps de prothrombine (TP) allongé
Latvian: Pagarināts protrombīna laiks (PL) Nav zināmi*: Trombocitopēnija
French: Strength Pharmaceutical Form
Latvian: Stiprums Zāļu forma
French: Content Package size
Latvian: Saturs Iepakojuma lielums
French: 50 ampoules (multidose: 10 doses)
Latvian: 50 ampulas (monodeva: 10 devas)
French: Packaging
Latvian: Iepakojums
French: 100 ampoules
Latvian: 100 ampulas
French: Invented name
Latvian: Piešķirtais nosaukums
French: Route of Administration
Latvian: Ievadīšanas veids
French: Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre.
Latvian: Nedodiet to citiem.
French: 1 an.
Latvian: 1 gads.
French: Non déterminé (ne peut pas être déterminé avec les données disponibles)
Latvian: Nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
French: Prévenez votre médecin si vous êtes enceinte.
Latvian: Lūdzu, informējiet ārstu, ja Jums ir grūtniecība.
French: • si vous avez une infection sévère avec une forte fièvre (supérieure à 38°C).
Latvian: • ja Jums ir smaga infekcija, kas izpaužas ar augstu temperatūru (virs 38°C).
French: Cependant des données suggèrent que la durée de protection pourrait être plus courte.
Latvian: Taču dati liecinājuši, ka šīs aizsardzības ilgums var būt mazāks.
French: 15 microgrammes**
Latvian: 15 mikrogrami**
French: Ces réactions disparaissent généralement en 1 à 2 jours, sans traitement.
Latvian: Šīs reakcijas parasti izzūd 1 - 2 dienu laikā bez ārstēšanas.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras (EMEA) mājas lapā: http://www.emea.europa.eu/
French: * antiHA ≥ 1:40
Latvian: * anti-HA ≥1:40
French: Ne vous alarmez pas à la lecture de ces effets éventuels.
Latvian: Neraizējieties par šo iespējamo blakusparādību uzskaitījumu.
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
Latvian: Saderības pētījumu trūkuma dēļ zāles nedrīkst sajaukt ar citiem produktiem.
French: 50 microgrammes
Latvian: 50 mikrogrami
French: - Ce vaccin vous a été personnellement prescrit.
Latvian: - Šī vakcīna ir parakstīta Jums.
French: Ce vaccin est conforme aux recommandations de l'OMS et à la décision de l'Union Européenne en cas de pandémie.
Latvian: Šī vakcīna atbilst PVO rekomendācijām un ES lēmumam par pandēmiju.
French: Tous les rapports d'évaluation de signaux devront être fournis, y compris les signaux qui n'ont pas été confirmés par la suite comme étant de vrais signaux.
Latvian: Jāsniedz visi signālvēsts novērtējuma ziņojumi, ieskaitot arī tos, kuri vēlāk netika atzīti par signālvēstīm.
French: - Les tableaux 1 à 4 regrouperont les événements rapportés par les professionnels de santé uniquement.
Latvian: - 1. līdz 4. tabulas pamatā būs tikai blakusparādības, par kurām ziņojuši veselības aprūpes profesionāļi.
French: Les données spécifiques du produit peuvent être évaluées dans le cadre de détection de signaux.
Latvian: Produktiem specifiskus datus var izvērtēt signālvēsts izpētīšanas laikā.
French: Fréquence de soumission - la procédure commencera à partir du premier lundi après l'expédition du premier lot de vaccin.
Latvian: Iesniegšanas biežums - Laika skaitīšana sāksies pirmajā pirmdienā pēc vakcīnas pirmās sērijas piegādāšanas.
French: Plan de Gestion du Risque
Latvian: Riska menedžmenta plāns
French: Le vaccin grippal pandémique doit être utilisé selon les recommandations officielles (voir rubriques 4.2. et 5.1.
Latvian: Pandēmiskās gripas vakcīna jālieto atbilstoši oficiālajām vadlīnijām (skatīt apakšpunktus 4.2 un 5.1).
French: Des réactions allergiques conduisant, dans de rares cas, à un choc ont été rapportées.
Latvian: Saņemti ziņojumi par alerģiskām reakcijām, kas retos gadījumos izraisa šoku.
French: • Inflammation temporaire des nerfs, provoquant douleur, faiblesse et paralysie des extrémités et progressant souvent jusqu'à la poitrine et au visage.
Latvian: • Īslaicīgs nervu iekaisums, kas izraisa sāpes, vājumu un paralīzi ekstremitātēs un bieži progresē uz krūšu kurvi un seju.
French: B-1330 Rixensart, Belgium
Latvian: B-1330 Rixensart, Beļģija
French: A conserver au réfrigérateur (2° C - 8° C).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C).
French: Les effets indésirables rapportées sont listés selon les fréquences suivantes :
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, par kurām saņemti ziņojumi, uzskaitītas, izmantojot šādas biežuma grupas:
French: Pour plus d'informations, voir rubrique 5.1.
Latvian: Sīkāku informāciju skatīt apakšpunktā 5.1.
French: Daronrix est un vaccin utilisé chez les adultes âgés de 18 à 60 ans pour prévenir la grippe en cas de pandémie officiellement déclarée.
Latvian: Daronrix ir vakcīna, ko 18 - 60 gadus veciem pieaugušiem lieto, lai novērstu gripu oficiāli izziņotas pandēmijas gadījumā.
French: Durant une pandémie, la fréquence de soumission des rapports périodiques internationaux de pharmacovigilance décrite dans l'article 24 du règlement (EC) No 726/2004 ne sera pas suffisante pour la surveillance de la tolérance du vaccin contre la grippe pandémique pour lequel un haut niveau d'exposition durant une courte période est attendu.
Latvian: Pandēmijas laikā periodiski atjaunināto drošības ziņojumu iesniegšanas biežums, kas ir aprakstīts Regulas No 726/2004 (EK) 24. pantā, nebūs atbilstošs pandēmiskās vakcīnas drošības uzraudzībai, kurai ir gaidāms liels skaits vakcīnas iedarbības gadījumu īsā laika periodā.
French: Une infection bénigne tel qu'un rhume ne devrait pas être un problème, mais informez-en d'abord votre médecin.
Latvian: Niecīga infekcija, piemēram, saaukstēšanas, problēmas nevarētu radīt, taču pirms tam pārrunājiet to ar ārstu.
French: Que contient Daronrix - La substance active est :
Latvian: Ko Daronrix satur - Aktīvā viela ir:
French: Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.
Latvian: Nav saņemti ziņojumi par pārdozēšanu.
French: Libération officielle des lots : conformément à l'article 114 de la directive 2001/83/EC modifiée, la libération officielle des lots sera effectuée par un laboratoire d'état ou un laboratoire désigné à cet effet.
Latvian: Oficiāla sērijas izlaide: saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK ar labojumiem114. pantu oficiālu sērijas izlaidi veiks valsts laboratorija vai cita šim mērķim apstiprināta laboratorija.
French: Daronrix ne doit pas être administré en même temps que d'autres vaccins.
Latvian: Daronrix nedrīkst ievadīt vienlaikus ar citām vakcīnām.
French: Voir rubrique 4.4.
Latvian: Skatīt apakšpunktu 4.4.
French: • Douleurs pulsatiles ou lancinantes sur le trajet d'un ou plusieurs nerfs
Latvian: • Stipras durošas vai pulsējošas sāpes pa viena vai vairāku nervu gaitu
French: Cela signifie que pour des raisons scientifiques il n'a pas été possible d'obtenir des informations complètes sur ce médicament.
Latvian: Tas nozīmē, ka zinātnisku iemeslu dēļ nav iespējams iegūt pilnīgu informāciju par šo medicīnisko produktu.
French: Une réponse immunitaire protectrice peut ne pas être obtenue chez tous les sujets vaccinés (voir rubrique 5.1.
Latvian: Protektīva imūnreakcija var rasties ne visiem vakcinētajiem (skatīt apakšpunktu 5.1).
French: Les symptômes de la grippe pandémique sont identiques à ceux de la grippe saisonnière mais sont en général plus sévères.
Latvian: Pandēmiskās gripas simptomi ir līdzīgi "parastās" gripas simptomiem, taču parasti ir daudz smagāki.
French: Une analyse rapide des informations cumulatives de tolérance, compte tenu de l'étendue de l'exposition, sera capitale pour les décisions réglementaires et la protection de la population à vacciner.
Latvian: Uzkrātās drošības informācijas nekavējoša analīze, ņemot vērā vakcīnas iedarbības gadījumu skaitu, būs būtiski svarīga attiecībā uz reģistrācijas lēmumiem un vakcinējamo iedzīvotāju aizsargāšanu.
French: La soumission des PSURs durant la pandémie grippale :
Latvian: PSUR iesniegšana gripas pandēmijas laikā:
French: 21 jours après la 1ère dose
Latvian: 21 dienu pēc 1. devas
French: Prévenez votre médecin si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, ou si vous avez reçu récemment tout autre vaccin.
Latvian: Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes, kā arī par visām pēdējā laikā saņemtām vakcīnām.
French: Il faut noter que les effets indésirables peuvent être augmentés.
Latvian: Jāņem vērā, ka var pastiprināties blakusparādības.
French: Prévention de la grippe en cas de pandémie officiellement déclarée.
Latvian: Gripas profilakse oficiāli izziņotas pandēmijas gadījumā.
French: 21 jours après la 2ème dose
Latvian: 21 dienu pēc 2. devas
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR AMPOULE X 100
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA AMPULA X 100
French: Daronrix ne peut être commercialisé que si une pandémie de grippe a été déclarée officiellement par l'OMS/EU et à la condition que le titulaire de l'AMM Daronrix prenne en considération la souche pandémique officiellement déclarée.
Latvian: Daronrix drīkst tirgot tikai tad, ja ir oficiāls PVO/ES paziņojums par gripas pandēmiju, un ar nosacījumu, ka Daronrix reģistrācijas apliecības īpašnieks izmantojis oficiāli paziņotos pandēmijas celmus.
French: Avec les vaccins grippaux trivalents interpandémiques, elle est habituellement de 6 à 12 mois, mais il n'y a pas encore de données disponibles avec la souche H5N1 pour Daronrix.
Latvian: Starppandēmiju trivalento vakcīnu gadījumā tā parasti ir 6 - 12 mēneši, bet Daronrix gadījumā dati par H5N1 celmu vēl nav pieejami.
French: De plus, durant une pandémie, les ressources nécessaires pour une évaluation approfondie des PSURs présentés comme défini dans le Volume 9a « Rules Governing Medicinal Product in the European Union » peut ne pas être appropriées pour une identification rapide de nouveaux signaux de tolérance.
Latvian: Turklāt pandēmijas laikā resursi, kas ir nepieciešami PSUR padziļinātai izvērtēšanai formātā, kas definēts Eiropas Savienības Rules Governing Medicinal Product 9a sējumā, var būt neatbilstoši, lai ātri identificētu jaunas drošības problēmas.
French: Une mise à jour du Plan de Gestion du Risque devra être fournie conformément à la recommandation du CHMP « Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use ».
Latvian: Atjaunināts riska menedžmenta plāns par cilvēkiem paredzētajiem medikamentiem jāsniedz atbilstoši CHMP Vadlīnijām par riska menedžmenta sistēmām.
French: • Douleurs musculaires, douleurs articulaires
Latvian: • Muskuļu sāpes, locītavu sāpes
French: La substance active et les autres composants de Daronrix sont listés à la fin de cette notice.
Latvian: Daronrix aktīvā viela un citas sastāvdaļas norādītas šīs lietošanas instrukcijas beigās.
French: Dans des circonstances où une immunité plus rapide est nécessaire, une 3ème dose pourrait être nécessaire pour assurer la durée de protection.
Latvian: Ja nepieciešams ātri panākt aizsardzību pret infekciju, var būt nepieciešama trešā deva, lai nodrošinātu pietiekami ilgu aizsardzību.
French: Il est improbable que la vaccination produise un effet sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Latvian: Maz ticams, ka šī vakcīna ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
French: • Gonflement douloureux des bras ou des jambes
Latvian: • Sāpīgs roku vai kāju pietūkums
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant l'administration de ce vaccin.
Latvian: Pirms vakcīnas lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju.
French: Durant la pandémie, le titulaire collectera les données de tolérance clinique et d'efficacité du vaccin pandémique et soumettra ces informations au CHMP pour évaluation.
Latvian: Pandēmijas laikā iesniedzējs apkopos un iesniegts pandēmiskās vakcīnas klīniskās drošības un efektivitātes datus un iesniegs CHMP izvērtēšanai.
French: Classe pharmacothérapeutique: vaccin contre la grippe, code ATC: J07BB01
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Pretgripas vakcīnas, ATĶ kods J07BB01.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šī produkta lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
French: Pour les adjuvants, voir rubrique 2.
Latvian: Adsorbentus skatīt apakšpunktā 2.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Après l'administration de Daronrix, il est peu probable que des effets indésirables vous empêchent de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Pēc Daronrix lietošanas nav raksturīgi, ka blakusparādības ietekmētu Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.
French: - Tous les tableaux seront gérés sur les données DCI et non sur les données spécifiques du produit.
Latvian: - Visu tabulu pamatā būs vispārēji un produktiem nespecifiski dati.
French: La grippe pandémique est un type de grippe qui apparaît tous les 10 ans à 40 ans et qui se propage rapidement pour atteindre la plupart des pays dans le monde.
Latvian: Pandēmiskā gripa ir tāds gripas veids, kas rodas katras pāris desmitgades un ātri izplatās vairumā valstu un rajonu visā pasaulē.
French: Par conséquent, dès qu'une pandémie est déclarée (Phase 6 du plan mondial OMS de préparation à une pandémie de grippe) et dès que le vaccin pandémique est utilisé, le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché devra soumettre des rapports périodiques internationnaux de pharmacovigilance avec la périodicité et le format définis ci-dessous :
Latvian: Tā rezultātā, līdzko tiek paziņots par pandēmiju (PVO Globālā gatavības plāna gripai 6. fāze) un pandēmiskā vakcīna tiek lietota, reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz periodiski atjauninātie drošības ziņojumi šādā periodiskumā un formātā:
French: - Tous les tableaux seront effectués sur le nombre d'événements et non sur le nombre de cas (présentés par PT et par classe de systèmes d'organes).
Latvian: - Visu tabulu pamatā būs blakusparādību skaits (atbilstoši IA, uzskaitītas atbilstoši orgānu sistēmu grupām), nevis gadījumu skaits.
French: Le vaccin permet à l'organisme de fabriquer ses anticorps qui le protègeront contre la maladie.
Latvian: Vakcīna darbojas, liekot organismam izveidot aizsardzību (antivielas) pret šo slimību.
French: Le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché doit s'assurer que le système de pharmacovigilance est en place et fonctionne avant que le produit soit mis sur le marché et pendant toute la durée d'utilisation du produit.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jānodrošina farmakovigilances sistēma un tās funkcionēšana pirms zāļu nonākšanas tirgū un tik ilgi, kamēr tās tiks tirgotas un lietotas.
French: Après vaccination antigrippale, il a été observé des réponses faussement positives aux tests sérologiques utilisant la méthode ELISA pour détecter les anticorps contre VIH-1, le virus de l'hépatite C et surtout le HTLV-1.
Latvian: Pēc vakcinācijas pret gripu konstatēti viltus pozitīvi rezultāti seroloģiskos izmeklējumos, izmantojot ELISA metodi, lai noteiktu antivielas pret HIV-1, C hepatītu un īpaši HTLV-1. Western Blot metode šos rezultātus atspēko.
French: Aucune donnée clinique n'est disponible pour les sujets de moins de 18 ans.
Latvian: Nav klīnisko datu par 18 gadiem jaunākiem cilvēkiem.
French: La réponse immunitaire peut être diminuée si le patient est sous traitement immunosuppresseur.
Latvian: Imūnreakcija var pavājināties, ja pacients saņem imūnsupresīvu terapiju.
French: Pour les femmes enceintes, voir rubrique 4.6.
Latvian: Par lietošanu grūtniecēm, skatīt apakšpunktu 4.6.
French: Les autres effets indésirables qui sont apparus dans les jours ou les semaines suivant la vaccination avec le vaccin grippal saisonnier ont été rapportés :
Latvian: Citas blakusparādības, kas radās vairākas dienas vai nedēļas pēc vakcinācijas ar parasto gripas vakcīnu:
French: et hydroxyde d'aluminium hydraté
Latvian: un alumīnija hidroksīda hidrāts
French: Si la situation pandémique le permet, l'administration du vaccin devra être reportée chez les sujets présentant une maladie fébrile sévère ou une infection aiguë.
Latvian: Ja pandēmiskā situācija pieļauj, imunizācija jāatliek pacientiem ar smagu febrilu slimību vai akūtu infekciju.
French: Cependant, si la coadministration avec un autre vaccin est recommandée, les injections doivent être pratiquées sur deux membres différents.
Latvian: Taču, ja indicēta ievadīšana vienlaikus ar citu vakcīnu, imunizācija jāveic dažādās ekstremitātēs.
French: - Les tableaux 1 à 5 regrouperont un nombre d'événements rapportés durant la période du rapport et de façon cumulative.
Latvian: - 1. līdz 5. tabulā tiks sniegti skaitļi par blakusparādībām, kas reģistrētas ziņošanas periodā un kumulatīvi.
French: - En vue de détecter un signal, le test statistique utilisé pour déterminer le taux relatif de notifications pour chaque terme préférentiel sera renseignée si possible (ex : « Proportionate reporting ratio [PRR] », information vaccin [IC] ou probabilités bayésiennes (moyenne géométrique empirique Bayésienne) ; ceci n'est pas obligatoire puisque tous les titulaires d'AMM n'ont pas cette capacité d'analyse.
Latvian: - Par katru ziņoto IA , ja iespējams, jāsniedz relatīvā ziņošanas biežuma parametri (piem., proporcionālais ziņošanas indekss - Proportional reporting ratio [PRR], informācijas komponents - Information Component [IC)] vai Empirical Bayesian Geometric Mean [EBMG]; tas nav obligāti, jo visiem reģistrācijas apliecības īpašniekiem vēl nav tādas iespējas.
French: 100 x 1 dose
Latvian: 100 x 1 deva
French: QU'EST-CE QUE DARONRIX ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Latvian: KAS IR DARONRIX UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché s'engage à réaliser les études et les activités de pharmacovigilance détaillées dans le Plan de Pharmacovigilance.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic farmakovigilances pētījumi un darbības, kas detalizēti aprakstītas farmakovigilances plānā.
French: - Les autres composants sont : le chlorure de sodium, le phosphate disodique dodécahydraté, le phosphate monopotassique, le chlorure de potassium, le chlorure de magnésium hexahydraté, le thiomersal et l'eau pour préparations injectables.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir nātrija hlorīds, dinātrija fosfāta dodekahidrāts, kālija dihidrogēnfosfāts, kālija hlorīds, magnija hlorīda heksahidrāts, tiomersāls, ūdens injekcijām.