FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There was a statistically significant improvement in PFS for patients treated with human serum albumin-paclitaxel nanoparticles/gemcitabine versus gemcitabine alone, with 1.8 months increase in median PFS.
French: Une amélioration statistiquement significative de la SSP a été observée chez les patients traités par Pazenir/gemcitabine par rapport à la gemcitabine en monothérapie, avec une augmentation de 1,8 mois de la SSP médiane.
English: The recommended dose of Pazenir is 260 mg/m2 administered intravenously over 30 minutes every 3 weeks.
French: La dose recommandée de Pazenir est de 260 mg/m2 administrée en perfusion intraveineuse de 30 minutes toutes les 3 semaines.
English: 16% had a Karnofsky Performance Status of 100; 42% had a KPS of 90; 35% had a KPS of 80; 7% had a KPS of 70; and <1% of patients had a KPS of below 70.
French: L'indice de Karnofsky (KPS) était de 100 chez 16 % des patients, de 90 chez 42 %, de 80 chez 35 %, de 70 chez 7 % et inférieur à 70 chez moins de 1 % des patients.
English: Dose adjustments during treatment of non-small cell lung cancer Pazenir should not be administered on Day 1 of a cycle until absolute neutrophil count (ANC) is ≥1500 cells/mm3 and platelet count is ≥100,000 cells/mm3.
French: Adaptations de la dose au cours du traitement du cancer bronchique non à petites cellules Pazenir ne doit être administré le jour 1 d'un cycle que si le taux de polynucléaires neutrophiles (PNN) est 1 500/mm3 et le taux de plaquettes ≥ 100 000/mm3.
English: Delay of next cycle due to persistent neutropenia2 (Nadir
French: Report du prochain cycle en raison d'une neutropénie persistante2 (Nadir des PNN < 1 500/mm3)
English: Of the 17 cases of pneumonitis reported in patients treated with human serum albumin-paclitaxel nanoparticles in combination with gemcitabine, 2 had a fatal outcome.
French: Sur les 17 cas de pneumopathie observés chez les patients traités par Pazenir en association avec la gemcitabine, deux ont été d'issue fatale.
English: Common: Tachycardia, arrhythmia, supraventricular tachycardia Rare: bradycardia, cardiac arrest, left ventricular dysfunction, congestive heart failure, atrioventricular block2
French: Fréquent : tachycardie, arythmies, tachycardie supraventriculaire Rare : bradycardie, arrêt cardiaque, dysfonctionnement ventriculaire gauche, insuffisance cardiaque congestive, bloc auriculo-ventriculaire2
English: Blood and lymphatic system disorders1
French: Affections hématologiques et du système lymphatique1
English: There is no relevant use of human serum albumin-paclitaxel nanoparticles in the paediatric population in the indication of metastatic breast cancer or pancreatic adenocarcinoma or non-small cell lung cancer.
French: Il n'existe pas d'utilisation justifiée des nanoparticules de paclitaxel liées à de l'albumine sérique humaine dans la population pédiatrique dans l'indication du cancer du sein métastatique, de l'adénocarcinome du pancréas métastatique ou du cancer bronchique non à petites cellules.
English: Gastrointestinal Toxicity:
French: Toxicité gastro-intestinale :
English: Grade 4 cutaneous toxicity, diarrhoea, or mucositis
French: Toxicité cutanée, diarrhée ou mucite de grade 4
English: The protein binding of paclitaxel following human serum albumin-paclitaxel nanoparticles was evaluated by ultrafiltration in a within-patient comparison study.
French: La liaison aux protéines du paclitaxel après administration des nanoparticules de paclitaxel liées à de l'albumine sérique humaine a été évaluée par ultrafiltration dans une étude de comparaison intrapatient.
English: • Nausea, diarrhoea, constipation, sore mouth, loss of appetite
French: • Nausées, diarrhée, constipation, douleur dans la bouche, perte d'appétit
English: For patients with total bilirubin > 5 x ULN or AST > 10 x ULN, there are insufficient data to permit dosage recommendations regardless of indication (see sections 4.4 and 5.2).
French: Chez les patients ayant un taux de bilirubine totale > 5 x LNS ou d'ASAT > 10 x LNS, les données sont insuffisantes pour permettre des recommandations posologiques, quelle que soit l'indication (voir rubriques 4.4 et 5.2).
English: Human serum albumin-paclitaxel nanoparticles induced infertility in male rats (see section 5.3).
French: Les nanoparticules de paclitaxel liées à de l'albumine sérique humaine sont responsables de stérilité chez les rats mâles (voir rubrique 5.3).
English: If you are a woman of childbearing age, you should use effective contraception during and up to 1 month after receiving treatment with Pazenir.
French: Si vous êtes une femme en âge de procréer, vous devez utiliser une contraception efficace pendant le traitement et jusqu'à 1 mois après l'arrêt du traitement par Pazenir.
English: Patients with pancreatic adenocarcinoma aged 75 years and older should be carefully assessed for their ability to tolerate Pazenir in combination with gemcitabine with special consideration to performance status, co-morbidities and increased risk of infections (see section 4.2 and 4.8).
French: La capacité à tolérer Pazenir en association avec la gemcitabine doit être évaluée soigneusement chez les patients atteints d'un adénocarcinome du pancréas âgés de 75 ans et plus, en prenant particulièrement en compte l'indice de performance, les comorbidités et le risque accru d'infections (voir rubriques 4.2 et
English: Pazenir is indicated as monotherapy for breast cancer, in combination with gemcitabine for pancreatic adenocarcinoma, or in combination with carboplatin for non-small cell lung cancer (see section 4.1).
French: Pazenir est indiqué en monothérapie dans le traitement du cancer du sein en association avec la gemcitabine dans le traitement de l'adénocarcinome du pancréas ou en association avec le carboplatine dans le traitement du cancer bronchique non à petites cellules (voir rubrique 4.1).
English: CI = confidence interval; HRA/T = hazard ratio of Human serum albumin-paclitaxel nanoparticles/carboplatin to solventbased paclitaxel/carboplatin; pA/pT = response rate ratio of Human serum albumin-paclitaxel nanoparticles/carboplatin to solvent-based paclitaxel/carboplatin.
French: IC = intervalle de confiance ; HRA/T = Hazard Ratio nanoparticules de paclitaxel liées à de l'albumine sérique humaine+ carboplatine/paclitaxel avec solvant + carboplatine ; pA/pT = rapport des taux de réponse nanoparticules de paclitaxel liées à de l'albumine sérique humaine+ carboplatine/paclitaxel avec solvant.
English: Adjustment of the starting Pazenir dose is not required for patients with mild to moderate renal impairment (estimated creatinine clearance ≥30 to <90 ml/min).
French: Il n'est pas nécessaire d'adapter la dose initiale de Pazenir chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine estimée ≥ 30 et < 90 mL/min).
English: The use of specialized DEHP-free solution containers or administration sets is not necessary to prepare or administer Pazenir infusions.
French: L'utilisation de poches plastiques ou de systèmes de perfusion sans DEHP n'est pas nécessaire pour préparer ou administrer Pazenir.
English: If not used immediately, the dispersion may be stored in a refrigerator (2°C-8°C) for up to 24 hours in the vial when kept in the outer carton in order to protect it from light.
French: Si elle n'est pas utilisée immédiatement, la dispersion peut être conservée jusqu'à 24 heures au réfrigérateur à une température comprise entre 2 °C et 8 °C, le flacon conservé dans l'emballage d'origine, à l'abri de la lumière.
English: Patients received a median treatment duration of 3.9 months in the human serum albumin-paclitaxel nanoparticles/gemcitabine arm and 2.8 months in the gemcitabine arm. 32% of patients in the human serum albumin-paclitaxel nanoparticles/gemcitabine arm compared with 15% of patients in the gemcitabine arm received 6 or more months of treatment.
French: La durée de traitement médiane a été de 3,9 mois dans le bras Pazenir/gemcitabine et de 2,8 mois dans le bras gemcitabine ; 32 % des patients du bras Pazenir/gemcitabine versus 15 % des patients du bras gemcitabine ont reçu au moins 6 cycles de traitement.
English: Adverse reactions were assessed in 421 patients treated with human serum albumin-paclitaxel nanoparticles in combination with gemcitabine and 402 gemcitabine monotherapy-treated patients receiving first-line systemic treatment for metastatic adenocarcinoma of the pancreas in a phase III randomized, controlled, open-label trial.
French: Les effets indésirables ont été évalués chez 421 patients recevant Pazenir en association avec la gemcitabine et 402 patients recevant la gemcitabine en monothérapie en traitement systémique de première ligne d'un adénocarcinome du pancréas métastatique dans une étude de phase III randomisée contrôlée en ouvert.
English: Grade 3 or 4
French: grade 3 ou 4
English: Reduce to next lower dose levela; discontinue treatment if ADR persists
French: Diminuer au palier de dose immédiatement inférieura ; si l'EI persiste, arrêter le traitement
English: • Infection in the lungs
French: • Infection pulmonaire
English: People with metastatic pancreatic cancer (pancreatic cancer that has spread to other parts of the body) who received paclitaxel attached to the human protein albumin with gemcitabine in a clinical trial lived longer than people who had only received gemcitabine.
French: Dans une étude clinique, les patients atteints d'un cancer du pancréas métastatique (cancer du pancréas qui s'est étendu à d'autres régions du corps) qui ont reçu Pazenir avec la gemcitabine ont survécu plus longtemps que les patients qui avaient seulement reçu la gemcitabine.
English: Patients with moderate (total bilirubin >1.5 to ≤3 x ULN) or severe (total bilirubin >3 to ≤5 x ULN) hepatic impairment have a 22% to 26% decrease in the maximum elimination rate of paclitaxel and approximately 20% increase in mean paclitaxel AUC compared with patients with normal hepatic function.
French: Chez les patients atteints d'insuffisance hépatique modérée (bilirubine totale > 1,5 et ≤ 3 x LNS) ou sévère (bilirubine totale > 3 et ≤ 5 x LNS), la vitesse d'élimination maximale du paclitaxel est diminuée de 22% à 26% et l'ASC moyenne augmentée d'environ 20% par rapport aux patients ayant une fonction hépatique normale.
English: The frequencies of adverse reactions associated with the administration of human serum albuminpaclitaxel nanoparticles are listed in Table 6 (human serum albumin-paclitaxel nanoparticles as monotherapy) and Table 7 (human serum albumin-paclitaxel in combination with gemcitabine), and Table 9 (human serum albumin-paclitaxel nanoparticles in combination with carboplatin).
French: Les fréquences des effets indésirables associés au traitement par nanoparticules de paclitaxel liées à de l'albumine sérique humaine sont présentées dans le tableau 6 (nanoparticules de paclitaxel liées à de l'albumine sérique humaine en monothérapie) et le tableau 7 (nanoparticules de paclitaxel liées à de l'albumine sérique humaine en association avec la gemcitabine) et le Tableau 9 (nanoparticules de paclitaxel liées à de l'albumine sérique humaine en association avec le carboplatine).
English: Women of childbearing potential should have a pregnancy test prior to starting treatment with Pazenir.
French: La femme en âge de procréer doit se soumettre à un test de grossesse avant de débuter un traitement par Pazenir.
English: Beginning immediately after the end of human serum albumin-paclitaxel nanoparticles administration, carboplatin at a dose of AUC = 6 mg•min/mL was administered intravenously on Day 1 only of each 21-day cycle.
French: Immédiatement après la fin de la perfusion de nanoparticules de paclitaxel liées à de l'albumine sérique humaine, le carboplatine était administré par voie intraveineuse à la dose ASC = 6 mg•min/mL le jour 1 seulement de chaque cycle
English: Teva Nederland B.V. Swensweg 5
French: Teva Nederland B.V.
English: MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities; SMQ = Standardized MedDRA Query (a grouping of several MedDRA preferred terms to capture a medical concept).
French: SMQ = Standardized MedDRA Query - Requête MedDRA standardisée (groupement de plusieurs termes préférentiels MedDRA pour définir un concept médical).
English: Very common: Decreased appetite Common: Dehydration
French: Très fréquent : diminution de l'appétit Fréquent : déshydratation
English: Pazenir should be administered under the supervision of a qualified oncologist in units specialised in the administration of cytotoxic agents.
French: Pazenir doit être administré sous la supervision d'un oncologue qualifié, dans un service spécialisé dans l'administration d'agents cytotoxiques.
English: Hepatobiliary disorders Common: Cholangitis
French: Affections hépatobiliaires Fréquent : cholangite
English: Resume Pazenir at reduced dose when peripheral neuropathy improves to Grade 0 or 1 (see section 4.2).
French: Le traitement par Pazenir sera repris à dose réduite après résolution de la neuropathie périphérique au grade 0 ou 1 (voir rubrique 4.2).
English: Of the 431 patients with pancreatic adenocarcinoma who were randomized to receive human serum albumin-paclitaxel nanoparticles in combination with gemcitabine, the majority (93%) were white, 4% were black and 2% were Asian.
French: Chez les 431 patients présentant un adénocarcinome du pancréas ayant été randomisés pour recevoir Pazenir en association avec la gemcitabine, les patients étaient en majorité blancs (93 %), 4 % étaient noirs et 2 % étaient asiatiques.
English: Male patients treated with Pazenir are advised to use effective contraception and to avoid fathering a child during and up to six months after treatment.
French: Les hommes traités par Pazenir doivent utiliser une méthode de contraception efficace et éviter de concevoir pendant la durée du traitement et jusqu'à six mois après l'arrêt du traitement.
English: • Irritated eyes, painful eyes, red eyes, itchy eyes, double vision, reduced vision, or seeing flashing lights, blurred vision due to swelling of the retina (cystoid macular oedema)
French: • Irritation des yeux, douleurs oculaires, rougeurs des yeux, démangeaison des yeux, vision double, baisse de la vision, ou vision d'éclairs de lumière, vision trouble due à un gonflement de la rétine (œdème maculaire cystoïde)
English: For Grade 2 or 3 cutaneous toxicity, Grade 3 diarrhoea, or Grade 3 mucositis, interrupt treatment until the toxicity improves to ≤ Grade 1, then restart treatment according to the guidelines in Table 5.
French: En cas de toxicité cutanée de grade 2 ou 3, de diarrhée de grade 3 ou de mucite de grade 3, interrompre le traitement jusqu'à la régression de la toxicité à un grade ≤ 1, puis reprendre le traitement conformément aux recommandations figurant dans le Tableau 5.
English: Pazenir should only be administered under the supervision of a qualified oncologist in units specialised in the administration of cytotoxic agents.
French: Pazenir ne doit être administré que sous la responsabilité d'un oncologue qualifié au sein d'une unité spécialisée dans l'administration d'agents cytotoxiques.
English: After first reconstitution, the dispersion should be filled into an infusion bag immediately.
French: Après la première reconstitution, la dispersion doit être immédiatement versée dans une poche pour perfusion.
English: Pazenir 5 mg/ml powder for dispersion for infusion paclitaxel
French: Pazenir 5 mg/mL poudre pour dispersion pour perfusion paclitaxel
English: There was a significant difference in overall response rate in the human serum albumin-paclitaxel nanoparticles/carboplatin arm compared to the control arm in patients with non-small cell lung cancer of squamous histology (N=450, 41% vs. 24%, p<0.001), however this difference did not translate into a difference in PFS or OS.
French: Il a été observé une différence significative du taux de réponse globale dans le bras nanoparticules de paclitaxel liées à de l'albumine sérique humaine plus carboplatine par rapport au bras comparateur chez les patients présentant un cancer bronchique non à petites cellules d'histologie épidermoïde (N = 450, 41% versus 24%, p < 0,001) ; cependant, cette différence ne s'est pas traduite en différence de survie sans progression ou de survie globale.
English: Withhold doses until improves to ≤ Grade 1;
French: Interrompre le traitement jusqu'à régression au grade ≤ 1 ;
English: This multi-centre trial was conducted in patients with metastatic breast cancer, who were treated every 3 weeks with single-agent paclitaxel, either as solvent-based paclitaxel 175 mg/m2 given as a 3-hour infusion with premedication to prevent hypersensitivity (N = 225), or as human serum albuminpaclitaxel nanoparticles 260 mg/m2 given as a 30 minute infusion without premedication (N = 229).
French: Cette étude multicentrique a été menée chez des patients atteints d'un cancer du sein métastatique traités toutes les 3 semaines avec du paclitaxel en monothérapie, soit par paclitaxel avec solvant à la dose de 175 mg/m2 administré en perfusion de 3 heures avec une prémédication pour prévenir le risque d'hypersensibilité (N = 225), soit par nanoparticules de paclitaxel liées à de l'albumine sérique humaine à la dose de 260 mg/m2 administré en perfusion de 30 minutes sans prémédication (N = 229).
English: Stability of the reconstituted dispersion in the infusion bag
French: Stabilité de la dispersion reconstituée dans une poche pour perfusion
English: Table 5: Dose reductions for non-haematologic toxicities in patients with non-small cell lung cancer
French: Tableau 5 : Réductions de dose en cas de toxicités non hématologiques chez les patients présentant un cancer bronchique non à petites cellules
English: Rare reports of congestive heart failure and left ventricular dysfunction have been observed among individuals receiving human serum albumin-paclitaxel nanoparticles.
French: De rares cas d'insuffisance cardiaque congestive et de dysfonctionnement ventriculaire gauche ont été observés chez des individus recevant des nanoparticules de paclitaxel liées à de l'albumine sérique humaine.
English: a
French: ET
English: A multicenter, multinational, randomized, open-label study was conducted in 861 patients to compare human serum albumin-paclitaxel nanoparticles/gemcitabine versus gemcitabine monotherapy as firstline treatment in patients with metastatic adenocarcinoma of the pancreas.
French: Une étude multicentrique internationale, randomisée en ouvert, a été menée chez 861 patients pour comparer l'association Pazenir/gemcitabine versus gemcitabine en monothérapie en traitement de première ligne de l'adénocarcinome du pancréas métastatique.
English: Table 1: Dose level reductions for patients with pancreatic adenocarcinoma Dose level
French: Tableau 1 : Réductions de doses chez les patients présentant un adénocarcinome du pancréas Palier de dose
English: Solvent-based paclitaxel(200 mg/m2 every 3 weeks)+ carboplatin (N=531)
French: Paclitaxel avec solvant (200 mg/m2 toutes les 3 semaines) + carboplatine (N = 531)
English: This resulted in significantly higher exposure to unbound paclitaxel with human serum albumin-paclitaxel nanoparticles compared with solvent-based paclitaxel, even though the total exposure is comparable.
French: Par conséquent, l'exposition au paclitaxel non lié a été plus importante avec les nanoparticules de paclitaxel liées à de l'albumine sérique humaine qu'avec la formulation paclitaxel-solvant, malgré une exposition totale comparable.
English: In a study in patients with advanced solid tumours, the pharmacokinetic characteristics of paclitaxel following human serum albumin-paclitaxel nanoparticles administered intravenously at 260 mg/m2 over 30 minutes were compared with those following 175 mg/m2 of the solvent-based paclitaxel injection administered over 3 hours.
French: Lors d'une étude menée chez des patients atteints de tumeurs solides à un stade avancé, les caractéristiques pharmacocinétiques du paclitaxel suite à l'administration de nanoparticules de paclitaxel liées à de l'albumine sérique humaine par voie intraveineuse à la dose de 260 mg/m2 en perfusion de 30 minutes ont été comparées avec celles obtenues suite à la perfusion de 175 mg/m2 de paclitaxel avec solvant administrée en 3 heures.
English: What Pazenir looks like and contents of the pack
French: Comment se présente Pazenir et contenu de l'emballage extérieur
English: Non-small cell lung cancer A multicenter, randomized, open-label study was conducted in 1052 chemotherapy-naive patients with Stage IIIb/IV non-small cell lung cancer.
French: Une étude multicentrique randomisée en ouvert a été menée chez 1 052 patients présentant un cancer bronchique non à petites cellules de stade IIIb ou IV naïfs de chimiothérapie.
English: Very common: Peripheral neuropathy, neuropathy, hypoaesthesia, paraesthesia
French: Très fréquent : neuropathie périphérique, neuropathie, hypoesthésie, paresthésie
English: • Redness or swelling at the site where the needle entered the body
French: • Rougeur ou gonflement au site d'insertion de l'aiguille
English: Common: Peripheral sensory neuropathy, headache, dysgeusia, dizziness, peripheral motor neuropathy, ataxia, sensory disturbance, somnolence
French: Fréquent : neuropathie sensitive périphérique, céphalées, dysgueusie, vertiges, neuropathie motrice périphérique, ataxie, troubles sensoriels, somnolence
English: The natural course of peripheral neuropathy to resolution to baseline due to cumulative toxicity of human serum albumin-paclitaxel nanoparticles after > 6 courses of treatment was not evaluated and remains unknown.
French: L'évolution de la neuropathie périphérique due à une toxicité cumulative des nanoparticules de paclitaxel liées à de l'albumine sérique humaine après plus de 6 cycles de traitement vers un retour à l'état initial n'a pas été évaluée et reste inconnue.
English: A pharmacokinetic study was conducted with human serum albumin-paclitaxel nanoparticles and carboplatin in non-small cell lung cancer patients.
French: Une étude pharmacocinétique a été menée avec les nanoparticules de paclitaxel liées à de l'albumine sérique humaine et le carboplatine chez des patients présentant un cancer bronchique non à petites cellules.
English: Dose of carboplatin (AUC mg•min/mL)1
French: Dose de carboplatine (ASC mg•min/mL)1
English: Package leaflet: Information for the user Pazenir 5 mg/ml powder for dispersion for infusion paclitaxel
French: Notice : Information de l'utilisateur Pazenir 5 mg/mL poudre pour dispersion pour perfusion paclitaxel
English: Administer Pazenir using an infusion set incorporating a 15 µm filter to avoid administration of these strands.
French: Administrer Pazenir à l'aide d'un set de perfusion muni d'un filtre de 15 μm, afin d'éviter l'administration de ces filaments.
English: • Decreased phosphorus in the blood, fluid retention, low albumin in the blood, increased thirst, decreased calcium in the blood, decreased sugar in the blood, decreased sodium in the blood
French: • Baisse du taux de phosphore dans le sang, rétention d'eau, baisse du taux d'albumine dans le sang, soif accrue, baisse du taux de calcium, de sucre et de sodium dans le sang
English: The following are the most common and clinically relevant adverse reactions related to 229 patients with metastatic breast cancer who were treated with 260 mg/m2 human serum albumin-paclitaxel nanoparticlesonce every three weeks in the pivotal phase III clinical study.
French: Les effets indésirables suivants sont les effets indésirables les plus fréquents et les plus cliniquement pertinents observés chez 229 patients présentant un cancer du sein métastatique qui ont été traités par des nanoparticules de paclitaxel liées à de l'albumine sérique humaine 260 mg/m2 toutes les trois semaines dans l'étude clinique pivot de phase III.
English: Very common: Nausea, diarrhoea, vomiting, constipation, stomatitis
French: Très fréquent : nausées, diarrhées, vomissements, constipation, stomatite
English: Common: Lacrimation increased Uncommon: Cystoid macular oedema
French: Fréquent : augmentation de la sécrétion lacrymale Peu fréquent : œdème maculaire cystoïde