FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Novartis Finland OY Metsänneidonkuja 10 FIN-02130 Espoo Finsko
Bulgarian: Novartis Finland OY Metsänneidonkuja 10 FIN-02130 Espoo Финландия
Czech: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 FIN-02130 Espoo Finsko
Bulgarian: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 FIN-02130 Espoo Финландия
Czech: Děti a mladiství s heterozygotní familiární hypercholesterolemií Před zahájením léčby přípravky Lescol/Lescol XL u dětí a mladistvých ve věku 9 let a starších s heterozygotní familiární hypercholestrolemií by měl pacient dodržovat standardní nízkocholesterolovou dietu a pokračovat v ní i během léčby.
Bulgarian: Преди започване на лечение с Lescol/Lescol XL при деца и юноши на възраст 9 и повече години с хетерозиготна фамилна хиперхолестеролемия, пациентът трябва да бъде подложен на стандартна холестерол-понижаваща диета, която трябва да продължи и по време на лечението.
Czech: Po perorálním podání nalačno dobrovolníkům je fluvastatin ve formě roztoku rychle a téměř kompletně (98%) absorbován.
Bulgarian: Флувастатин се абсорбира бързо и изцяло (98%) след перорален прием на разтвор, на гладно, при доброволци.
Czech: Časté: postihují 1 až 10 pacientů ze 100
Bulgarian: Чести: засягат 1 до 10 потребители на 100;
Czech: Úpravu dávkování může provést Váš lékař ve 4týdenních nebo delších intervalech.
Bulgarian: Коригиране на дозата се прави от лекуващият лекар на 4-седмични или по-големи интервали.
Czech: Úpravu dávkování lze provádět v 6týdenních intervalech.
Bulgarian: Коригиране на дозата се прави на 6-седмични интервали.
Czech: Je-li fluvastatin podáván s potravou, je jeho vstřebávání sníženo.
Bulgarian: След нахранване веществото се абсорбира в ниска степен.
Czech: Jestliže jste užil(a) více Lescolu/Lescolu XL než jste měl(a) Jestliže jste nedopatřením užil(a) více přípravku Lescol/Lescol XL, poraďte se okamžitě s lékařem.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Lescol/Lescol XL Ако случайно сте приели твърде много Lescol/Lescol XL, информирайте Вашия лекар незабавно.
Czech: Oddíl 5.2 - Farmakokinetické vlastnosti Výbor CHMP souhlasil se zněním, které navrhl držitel rozhodnutí o registraci.
Bulgarian: - Фармакокинетични свойства СНМР приема текста, предложен от ПРУ:
Czech: Délka aktivní léčby byla 24 týdnů a byl při ní porovnáván Lescol XL s přípravkem Lescol 40 mg podávaným jednou nebo dvakrát denně.
Bulgarian: В рамките на три пилотни проучвания с продължителност 24 седмици Lescol XL се прилага при над 800 пациенти, като се сравнява с Lescol 40 mg, прилаган веднъж или два пъти дневно.
Czech: - předmětem předložení záležitosti k posouzení bylo sjednocení souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací,
Bulgarian: - целта на сезирането е да се постигне хармонизиране на кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката.
Czech: Poruchy přecitlivělosti například vyrážka a kopřivka
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност като обрив, уртикария.
Czech: Pro indikaci přípravku v sekundární prevenci ICHS u pacientů, kteří podstoupili katétrovou léčbu/PCI, byla navržená dávka 80 mg považována za přijatelnou.
Bulgarian: За показанието за вторична превенция на исхемична болест на сърцето при пациенти след транскатетърна терапия/перкутанна коронарна интервенция, обикновено дозата от 80 mg се приема за достатъчна.
Czech: U pacientů, kterým je podáván warfarin nebo jiné deriváty kumarinu, se doporučuje při zahájení a ukončení léčby fluvastatinem, nebo při změně dávky monitorovat protrombinový čas.
Bulgarian: Препоръчва се проследяване на протромбиновото време при започване и преустановяване на лечение с флувастатин, както и при промяна на дозата, при пациенти, приемащи варфарин или други кумаринови производни.
Czech: Doporučená počáteční dávka je 20 mg, jedna tobolka Lescol 20 mg.
Bulgarian: Препоръчваната начална доза е една капсула Lescol 20 mg.
Czech: Přestože zvýšení hladin fluvastatinu nebylo klinicky významné, měla by být tato kombinace používána s opatrností (viz bod 4.4).
Bulgarian: Въпреки че повишаването на нивата на флувастатин не е клинично значимо, комбинацията трябва да се прилага с повишено внимание.
Czech: Lescol/Lescol XL je u kojících žen kontraindikován.
Bulgarian: Lescol/Lescol XL е противопоказан при кърмачки.
Czech: Sekundární prevence u ischemické choroby srdeční U pacientů s ischemickou chorobou srdeční po perkutánní koronární intervenci je vhodná dávka 80 mg denně.
Bulgarian: „При пациенти с исхемична болест на сърцето след перкутанни коронарни интервенции подходящата дневна доза е 80 mg."
Czech: Vzácné: postihují 1 až 10 pacientů z 10 000
Bulgarian: Редки: засягат 1 до 10 потребители на 10 000;
Czech: Jedna tablety s prodlouženým uvolňováním přípravku Lescol XL obsahuje 84,24 mg fluvastatinum natricum, což odpovídá 80 mg fluvastatinum.
Bulgarian: Една таблетка с удължено освобождаване Lescol XL съдържа 84,24 mg флувастатин натрий (fluvastatin sodium), еквивалентни на 80 mg флувастатин свободна киселина.
Czech: Neužívejte Lescol/Lescol XL - jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na fluvastatin nebo na kteroukoli další složku přípravků
Bulgarian: Не приемайте Lescol/Lescol XL - ако сте алергични (свръхчувствителни) към флувастатин или към някоя от останалите съставки на Lescol/Lescol XL, изброени в точка 6 на тази листовка.
Czech: U pacientů s hypercholesterolemií a smíšenou dyslipidemií snižují Lescol/Lescol XL celkový cholesterol, LDL cholesterol, Apo B a triglyceridy a zvyšují HDL cholesterol.
Bulgarian: Lescol/Lescol XL намалява общия холестерол, LDL-холестерола, Apo B и триглицеридите и повишава стойностите на HDL-холестерола при пациенти с хиперхолестеролемия и смесена дислипидиемия.
Czech: Maximální denní podaná dávka je 80 mg buď jako tobolka Lescolu 40 mg dvakrát denně nebo jako jedna tableta Lescol 80 mg jednou denně.
Bulgarian: Максималната дневна доза е 80 mg или под формата на капсули Lescol 40 mg два пъти дневно, или като една таблетка Lescol 80 mg веднъж дневно.
Czech: 6.5 Druh obalu a velikost balení [Doplní se národní údaje]
Bulgarian: [Да се попълни съгласно националните изисквания] 6.5 Данни за опаковката [Да се попълни съгласно националните изисквания] 6.6 Специални предпазни мерки при изхвърляне
Czech: Tuto dávku lze titrovat až na množství 80 mg denně, které se podává v jedné dávce (jedna tableta přípravku Lescol XL) během dne nebo v podobě jedné 40mg tobolky dvakrát denně (jedna ráno a jedna večer)."
Bulgarian: Дозата може да бъде повишена до 80 mg дневно, приложени като еднократна доза (една таблетка Lescol XL) по всяко време на деня или по една капсула от 40 mg два пъти дневно (една сутрин и една вечер)."
Czech: V případě, že i přesto otěhotníte, přestaňte Lescol/Lescol XL užívat a navštivte lékaře.
Bulgarian: Ако забременеете, докато приемате лекарството, спрете приема на Lescol/Lescol XL и се свържете с Вашия лекар.
Czech: Lescol/lescol XL můžete užívat s jídlem nebo nalačno.
Bulgarian: Може да приемате Lescol/Lescol XL със или без храна.
Czech: Dávka může být titrována až na 80 mg denně, podávaná jako jednotlivá dávka (jedna tableta Lescolu XL) v kteroukoli denní dobu, nebo jako jedna 40 mg tobolka podávaná dvakrát denně (jedna tobolka ráno a jedna večer).
Bulgarian: Дозата може да се титрира възходящо до 80 mg на ден, приети еднократно (една таблетка Lescol XL) по всяко време на деня или двукратно като капсула от 40 mg (една сутрин и една вечер).
Czech: V ojedinělých případech byla při souběžném podávání fluvastatinu s kolchicinem hlášena myotoxicita zahrnující svalovou bolest, slabost a rabdomyolýzu.
Bulgarian: Съобщава се за единични случаи на миотоксичност, включваща мускулни болки и слабост и рабдомиолиза, при съвместно приложение с колхицин.
Czech: Dávka byla upravována každých 6 týdnů nejprve na 40 mg denně a poté na 80 mg denně (Lescol XL tablety 80 mg), aby bylo dosaženo požadovaných hodnot LDL-C < 130 mg/dl (3,4 mmol/l).
Bulgarian: Всички пациенти започват лечението с една капсула Lescol 20 mg дневно с коригиране на дозата на всеки 6 седмици съответно на 40 mg на ден, а впоследствие на 80 mg на ден (таблетка Lescol XL 80 mg) до постигане на LDL-холестерол < 130 mg/dl (3,4 mmol/l).
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 40 mg fluvastatinum.
Bulgarian: Всяка капсула съдържа 40 mg флувастатин.
Czech: Jedna tvrdá tobolka přípravku Lescol obsahuje 21,06 mg fluvastatinum natricum, což odpovídá 20 mg fluvastatinum nebo 42,12 mg fluvastatinum natricum, což odpovídá 40 mg fluvastatinum.
Bulgarian: Една капсула Lescol съдържа 21,06 mg флувастатин натрий (fluvastatin sodium), еквивалентни на 20 mg флувастатин свободна киселина или 42,12 mg флувастатин натрий (fluvastatin sodium), еквивалентни на 40 mg флувастатин свободна киселина.
Czech: Dyspepsie, bolesti břicha, nauzea
Bulgarian: Диспепсия, коремна болка, гадене
Czech: Při souběžném podávání fluastatinu s propranololem, digoxinem, losartanem nebo amlodipinem se nevyskytly žádné klinicky významné farmakokinetické interakce.
Bulgarian: Не се наблюдават значими фармакокинетични взаимодействия при съвместно прилагане на флувастатин с пропранолол, дигоксин, лосартан или амлодипин.
Czech: Tudíž je pravidelné vyšetřování hladin fenytoinu v plazmě během souběžného podávání s fluvastatinem dostačující.
Bulgarian: Следователно, по време на лечението с флувастатин е достатъчно да се мониторират плазмените нива фенитоин.
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití přípravkůLescol/Lescol XL je zapotřebí - jestliže jste v minulosti trpěl(a) onemocněním jater.
Bulgarian: Обърнете специално внимание при употребата Lescol/Lescol XL - ако сте имали чернодробно заболяване.
Czech: Podávání fluvastatinu v kombinaci s kyselinou nikotinovou, cholestyraminem nebo fibráty nebylo u dětí a mladistvých studováno.
Bulgarian: Използването на флувастатин в комбинация с никотинова киселина, холестирамин или фибрати при деца и юноши не е проучено.
Czech: Lescol® Capsule, hard 40 mg 40 mg Tvrdá tobolka
Bulgarian: Lescol® Capsule, hard 40 mg 40 mg Капсула, твърда
Czech: • Primární hypercholesterolémie a smíšená dyslipidémie Výbor CHMP se s držitelem rozhodnutí o registraci shodl na skutečnosti, že v oddílu indikací přípravku není nutné uvádět další údaje týkající se vyřazení určitých lipoproteinových poruch (např. homozygotní varianty familiární hypercholesterolémie a další typy onemocnění dle Fredricksona s převahou hypertriglyceridemie nebo sekundárních forem hypercholesterolémie).
Bulgarian: Показания не са необходими допълнителни текстове за изключване на определени нарушения на липопротеините (например хомозиготни варианти на фамилната хиперхолестеролемия и други типове по Фредриксон, с преобладаваща хипертриглицеридемия или вторични форми на хиперхолестеролемия).
Czech: Jedna tableta Lescol XL 80 mg obsahuje 84,24 mg sodné soli fluvastatinu, což odpovídá 80 mg fluvastatinu.
Bulgarian: Всяка таблетка Lescol XL 80 mg съдържа 84,24 mg флувастатин натрий, еквивалентни на 80 mg флувастатин свободна киселина.
Czech: 80 mg tabelty s prodlouženým uvolňováním Členský stát
Bulgarian: 80 mg таблетки с удължено освобождаване Държава членка
Czech: V současné době nejsou u asymptomatických pacientů léčených statiny žádné důvody k rutinnímu monitorování plazmatické hladiny celkové CK nebo hladin jiných svalových enzymů.
Bulgarian: Понастоящем няма доказателства за необходимостта от рутинно измерване на общата серумна креатинкиназа или на нивата на други мускулни ензими при асимптомни пациенти, лекувани със статини.
Czech: Rovněž informace ze Společného pracovního návrhu EU, které se týkají indikací u dětí, byly s mírnými úpravami zařazeny do souhrnu údajů o přípravku.
Bulgarian: Педиатричната информация от проекта за съвместна работа на ЕС също е включена с минимална редакция.
Czech: Lescol® Capsule, hard 20 mg 20 mg Tvrdá tobolka
Bulgarian: Lescol® Capsule, hard 20 mg 20 mg Капсула, твърда
Czech: 80 mg Tableta s prodlouženým uvolňováním
Bulgarian: 80 mg таблетки с удължено освобождаване
Czech: Pro udržení příznivého přínosu léčby byste neměl(a) přestat užívat Lescol/Lescol XL, aniž by Vám to řekl lékař.
Bulgarian: За да запазите благоприятните ефекти от лечението, не трябва да спирате приема на Lescol/Lescol XL, докато
Czech: Vždy užívejte přípravky Lescol/Lescol XL přesně podle pokynů svého lékaře.
Bulgarian: ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ LESCOL/LESCOL XL Следвайте внимателно всички указания на Вашия лекуващ лекар.
Czech: Largo Boccioni, 1 21040 Origgio (VA), Itálie
Bulgarian: Largo Boccioni, 1 21040 Origgio (VA), Италия
Czech: Španělsko Laboratorios Andrómaco, S.A. Doctor Zamenhof nº 36
Bulgarian: Doctor Zamenhof nº 36
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE [Doplní se národní údaje]
Bulgarian: Дата на последно одобрение на листовката [Да се попълни съгласно националните изисквания]
Czech: Jedna tobolka Lescol 40 mg obsahuje 42,12 mg sodné soli fluvastatinu, což odpovídá 40 mg fluvastatinu.
Bulgarian: Всяка капсула Lescol 40 mg съдържа 42,12 mg флувастатин натрий, еквивалентни на 40 mg флувастатин свободна киселина.
Czech: U pacientů s anamnézou onemocnění jater nebo u osob se zvýšenou konzumací alkoholu léčených přípravky Lescol/Lescol XL je nutná zvýšená opatrnost.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при употреба на Lescol/Lescol XL при пациенти с анамнеза за чернодробно заболяване или прием на големи количества алкохол.
Czech: U dětí před pubertou by mělo být před zahájením léčby pečlivě posouzeno potenciální riziko a přínos léčby, protože v této skupině jsou jen velmi omezené zkušenosti.
Bulgarian: Тъй като опитът при деца в предпубертетна възраст е ограничен, лечението трябва да се започва след внимателна оценка на потенциалните рискове и ползи.
Czech: Úpravu dávkování může provést Váš lékař v 6-týdenních intervalech.
Bulgarian: Коригиране на дозата се прави от лекуващият лекар на 6-седмични интервали.
Czech: PORUCHA FUNKCE JATER
Bulgarian: Нарушена чернодробна функция
Czech: - Perorální (ústy podávaná) antikoagulancia, jako je warfarin (léky snižující krevní srážlivost).
Bulgarian: - перорални антикоагуланти, като варфарин (лекарства, които се използват за намаляване на съсирването на кръвта); - глибенкламид (лекарство, което се използва за лечение на диабет); - колхицин (използва се за лечение на подагра).
Czech: Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 80 mg fluvastatinum.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 80 mg флувастатин.
Czech: Úprava dávkování by se měla provádět ve 4týdenních nebo vícetýdenních intervalech.
Bulgarian: Коригиране на дозата трябва да се прави през интервали от 4 седмици и повече.
Czech: Pokud dojde ke zvýšení aspartátaminotransferázy nebo alaninaminotrasferázy o více než je trojnásobek horního limitu normální hodnoty a tyto hodnoty přetrvávají, měla by být léčba ukončena.
Bulgarian: Терапията трябва да се преустанови при персистиращо повишение на стойностите на аспартат аминотрансферазата или аланин аминотрансферазата, надхвърлящо трикратно горната граница на нормата.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít Lescol/Lescol XL
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Lescol/Lescol XL
Czech: LESCOL CAPSULES 40 MG 40 mg Tvrdá tobolka
Bulgarian: LESCOL CAPSULES 40 MG 40 mg Капсула, твърда
Czech: Largo Boccioni,1 21040 Origgio (VA) Itálie
Bulgarian: Largo Boccioni,1 21040 Origgio (VA) Италия
Czech: Largo Boccioni, 1 21040 Origgio (VA) Itálie
Bulgarian: Largo Boccioni, 1 21040 Origgio (VA) Италия
Czech: Ve studii LIPS, ze které se v případě této indikace vychází, byla denní dávka 80 mg fluvastatinu (tj.
Bulgarian: В проучването LIPS, което е основата за това показание, дневната доза от 80 mg флувастатин (например Lescol IR 40 mg два пъти дневно) се използва като начална доза.
Czech: --1 Rekombinantní protein Q z Leishmania infantum MON-1 ≥ 36,7 ELISA jednotek (EU)* * Obsah antigenu stanovený metodou ELISA za použití interního standardu
Bulgarian: Q от Leishmania infantum MON-1 ≥ 36,7 ELISA единици (EU)*
Czech: 4 injekční lahvičky; rozpouštědlo:
Bulgarian: 100 флакона; разтворител:
Czech: 4 injekční lahvičky
Bulgarian: 100 флакона
Czech: 1 injekční lahvička; rozpouštědlo:
Bulgarian: Лиофилизат: 1 флакон; разтворител: 1 флакон
Czech: U těchto zvířat nebyla prokázána účinnost.
Bulgarian: При тези животни не се наблюдава ефикасност.
Czech: Spontánní ústup této reakce byl pozorován do 4 hodin.
Bulgarian: Наблюдава се спонтанно преминаване на тази реакция в рамките на 4 часа.
Czech: Revakcinace infikovaných psů nezhoršovala průběh onemocnění (během 2měsíčního období sledování).
Bulgarian: Реваксинирането на заразени кучета не влошава протичането на заболяването (по време на 2-месечния период на наблюдение).
Czech: Plastová krabička
Bulgarian: Пластмасова кутия
Czech: Vakcína je bezpečná pro infikované psy.
Bulgarian: Ваксината е безопасна при заразени кучета.
Czech: Nástup imunity: 4 týdny po vakcinaci.
Bulgarian: Начало на имунитета: 4 седмици след ваксинацията.
Czech: Léčivé látky biologického původu určené k vytvoření aktivní imunity nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009.
Bulgarian: Активната субстанция е с биологичен произход и е предназначена за изграждане на активен имунитет, като не попада в обхвата на Регламент (EС) № 470/2009.
Czech: Trvání imunity: 1 rok po vakcinaci.
Bulgarian: Продължителност на имунитета: 1 година след ваксинация.
Czech: Vakcinujte pouze zdravá a neinfikovaná zvířata.
Bulgarian: Да се ваксинират само здрави и незаразени животни.
Czech: Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků, a to i takové, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo nefunguje, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu lékaři.
Bulgarian: , включително и такива, които не са описани в тази листовка или мислите, че ветеринарномедицинския продукт не работи, моля да уведомите Вашия ветеринарен лекар.
Czech: via Fratelli Cervi snc, Centro Direzionale Milano Due, Palazzo Canova
Bulgarian: Health S.r.l. via Fratelli Cervi snc, Centro Direzionale Milano Due, Palazzo Canova
Czech: Údaje prokázaly, že vakcinovaný pes má 9,8krát nižší riziko vzniku klinických příznaků, 3,5krát nižší riziko výskytu detekovatelných parazitů a 5krát nižší riziko rozvoje klinického onemocnění než nevakcinovaný pes.
Bulgarian: Данните показват, че едно ваксинирано куче има 9,8 пъти по-малък риск да развие клинични признаци, 3,5 пъти по-малък риск да развие откриваеми паразити и 5 пъти по-малък риск да развие клинично заболяване от неваксинираното куче.
Czech: Pomocné látky uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou povolenými látkami, pro které buď tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL, nebo nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009, pokud jsou použity pro tento veterinární léčivý přípravek.
Bulgarian: 6.1 на Кратката характеристика, са или разрешени субстанции, за които в таблица 1 на Приложението към Регламент (EС) № 37/2010 не се изискват МДСОК, или се разглеждат като непопадащи в обхвата на Регламент (EC) № 470/2009, когато са включени в този ветеринарномедицински продукт.
Czech: Chlorid sodný Arginin-hydrochlorid Kyselina boritá.
Bulgarian: Натриев хлорид Аргининов хидрохлорид Борна киселина.
Czech: Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.
Bulgarian: Всеки неизползван ветеринарномедицински продукти или остатъци от него трябва да бъдат унищожени, в съответствие с изискванията на местното законодателство.
Czech: Ke stimulaci aktivní imunity proti onemocnění způsobenému parazity Leishmania infantum.
Bulgarian: За стимулиране на активен имунитет срещу заболяване, причинено от паразити на Leishmania infantum.
Czech: Charakter reakcí pozorovaných po podání dvojnásobné dávky je podobný jako charakter reakcí po podání jedné dávky (viz bod 4.6).
Bulgarian: След прилагане на двойна доза, реакциите са подобни по естество на онези, наблюдавани след прилагането на единична доза (вж. точка 4.6).
Czech: Po vakcinaci bylo u psů velmi často pozorováno škrábání místa podání injekce.
Bulgarian: След ваксинацията при кучета много често се наблюдава чесане на мястото на инжектиране.
Czech: Výroba, dovoz, držení, prodej, výdej a/nebo použití přípravku LETIFEND jsou nebo mohou být v členském státě zakázány, na celém území nebo jeho části, v souladu s národní legislativou.
Bulgarian: Производство, вноса, притежаването, продажбата, снабдяването и/или употреба на LETIFEND могат да бъдат забранени в Държава членка - на цялата или част от нейната територия, в съответствие с националното законодателство.
Czech: C/ Mocholi 2, Poligono Industrial Mocholi, Noain, 31110 Navarra, ŠPANĚLSKO
Bulgarian: C/ Mocholi 2, Poligono Industrial Mocholi, Noain, 31110 Navarra, ИСПАНИЯ
Czech: Injekční lahvičky ze skla typu I obsahující 1 dávku vakcíny;
Bulgarian: Флакони от стъкло тип I, които съдържат 1 доза от ваксината;
Czech: Jedna dávka 0,5 ml vakcíny obsahuje:
Bulgarian: Всяка доза от 0,5 ml ваксина съдържа:
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě po EXP.
Bulgarian: Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичане срока на годност, посочен върху етикета.
Czech: Doba použitelnosti rozpouštědlo: 5 roky.
Bulgarian: Срок на годност на pазтворител: 5 години.
Czech: Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem, vyjma rozpouštědla dodaného pro použití s veterinárním léčivým přípravkem.
Bulgarian: Не смесвайте с друг ветеринарномедицински продукт, с изключение на разтворителя, предоставен за употреба с ветеринарномедицинския продукт.
Czech: Opatrným protřepáním vytvořte čirý roztok a celý obsah (0,5 ml) rekonstituovaného přípravku ihned aplikujte.
Bulgarian: Разклатете внимателно, за да получите бистър разтвор и приложете веднага цялото съдържание (0,5 ml) на разтворения продукт.
Czech: V laboratorních studiích zahrnujících experimentální infekci Leishmania infantum vakcína snižovala závažnost onemocnění, včetně klinických příznaků a parazitární zátěže ve slezině a lymfatických uzlinách.
Bulgarian: В лабораторни изпитвания, включително експериментална проба с Leishmania infantum, ваксината намалила тежестта на заболяването, включително на клиничните признаци и паразитите в далака и лимфните възли.
Czech: Pro aktivní imunizaci neinfikovaných psů od 6 měsíců věku za účelem snížení rizika rozvoje aktivní infekce a/nebo klinického onemocnění po expozici Leishmania infantum.
Bulgarian: За активно имунизиране на незаразени кучета на възраст от 6 месеца нагоре за намаляване на риска от развиване на активна инфекция и/или клинично заболяване след контакт с Leishmania infantum.
Czech: Osoba, která má v úmyslu vyrábět, dovážet, držet, prodávat, vydávat a používat tento veterinární léčivý přípravek, se musí na prvním místě informovat u příslušného úřadu členského státu o aktuálních vakcinačních postupech, protože tyto aktivity mohou být v členském státě zakázány na celém území nebo jeho části v souladu s národní legislativou.
Bulgarian: Всяко лице, което възнамерява да произвежда, внася, притежава, продава, снабдява и употребява този ветеринарномедицински продукт трябва първо да се консултира с компетентните власти на съответната държава членка, относно действащите ваксинационни политики, като тези дейности могат да бъдат забранени в държава членка - на цялата или част от нейната територия, в съответствие с националното законодателство.
Czech: Doba použitelnosti po rekonstituci podle návodu: spotřebujte ihned.
Bulgarian: Срок на годност след разтваряне в съответствие с инструкциите: да се използва веднага.
Czech: Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účine(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
Bulgarian: Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация: - много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции) - чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни) - не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни) - редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни) - много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани съобщения)