FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) BIOLOŠKE(IH) DJELATNE(IH) TVARI I PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Lithuanian: BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS (-AI) IR GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Croatian: Injekciju treba dati koristeći standardnu aseptičku tehniku.
Lithuanian: Injekciją atlikti laikantis įprastinių aseptikos reikalavimų.
Croatian: *palivizumab je rekombinantno humanizirano monoklonsko antitijelo proizvedeno DNA tehnologijom u stanicama domaćina mišjeg mijeloma.
Lithuanian: *Palivizumabas yra rekombinantinis monokloninis žmogaus antikūnas, pagamintas DNR technologijų pagalba pelių mielominėse ląstelėse.
Croatian: Bočice za jednokratnu uporabu: bočica od 3 ml, od prozirnog, bezbojnog stakla tipa I, s klorobutil čepom i „flip-off" zatvaračem koja sadrži 0,5 ml ili 1 ml otopine za injekcije.
Lithuanian: Vienkartiniai flakonai: 3 ml talpos, skaidraus bespalvio I tipo stiklo flakonas su chlorbutilo kamščiu ir nuplėšiamu dangteliu, kuriuose yra 0,5 ml arba 1 ml injekcinio tirpalo.
Croatian: U ovom ispitivanju bolesnici su randomizirani i dobivali su 5 mjesečnih injekcija od 15 mg/kg tekućeg palivizumaba (N=612) kao aktivnu kontrolu ispitivanom monoklonskom protutijelu (N=624).
Lithuanian: Šiame tyrime pacientai atsitiktinės atrankos būdu gavo iš viso 5 injekcijas kas mėnesį po 15 mg/kg skysto palivizumabo (N = 612), taikyto kaip aktyvi kontrolė monokloniniams antikūnams (N = 624).
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 ili na druga humanizirana monoklonska antitijela.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai, arba kitiems humanizuotiems monokloniniams antikūnams.
Croatian: Postotak hospitalizacija zbog RSV-a u skupini na placebu bio je 9,7%, a u skupini liječenoj lijekom Synagis 5,3%.
Lithuanian: Hospitalizacijos dėl RSV dažnis buvo 9,7 % placebo grupėje ir 5,3 % SYNAGIS grupėje.
Croatian: Prašak: histidin glicin manitol (E421)
Lithuanian: Manitolis (E421)
Croatian: Te doze su bile 20,25 mg/kg, 21,1 mg/kg i 22,27 mg/kg.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu trys vaikai gavo didesnę kaip 15 mg/kg dozę (20,25 mg/kg, 21,1 mg/kg ir 22,27 mg/kg).
Croatian: Prašak i otapalo za otopinu za injekciju Sadržaj:
Lithuanian: Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Turinys:
Croatian: 1 bočica Synagis 50 mg.
Lithuanian: 1 flakonas Synagis 50 mg.
Croatian: Za najbolju zaštitu Vašeg djeteta, nužno je da slijedite liječnikove upute o tome kada se treba vratiti po dodatne doze lijeka Synagis.
Lithuanian: Kad Jūsų vaikas būtų geriausiai apsaugotas, būtina atvykti papildomoms Synagis dozėms tada, kai nurodė gydytojas.
Croatian: Toksikološka ispitivanja jednokratne doze provedena su u cinomolgus majmuna (maksimalna doza 30 mg/kg), kunića (maksimalna doza 50 mg/kg) i štakora (maksimalna doza 840 mg/kg).
Lithuanian: Vienkartinės dozės toksiškumo tyrimai atlikti su pavianų rūšies beždžionėmis (maksimali dozė30 mg/kg), triušiais (maksimali dozė - 50 mg/kg) ir žiurkėmis (maksimali dozė - 840 mg/kg). Jokių reikšmingų radinių nestebėta.
Croatian: Kako će moje dijete primiti Synagis
Lithuanian: Kaip mano vaikas gaus Synagis
Croatian: 1 bočica Synagis 100 mg.
Lithuanian: 1 flakonas Synagis 100 mg.
Croatian: Nuspojave prikupljene tijekom praćenja nakon stavljanja lijeka u promet obuhvaćaju dobrovoljne prijave iz populacije neodređene veličine; stoga nije uvijek moguće pouzdano procijeniti njihovu učestalost ili utvrditi uzročnu povezanost s izloženošću palivizumabu.
Lithuanian: Pranešimai apie nepageidaujamas reakcijas, nustatytas vaistinį preparatą pateikus į rinką, yra gaunami savanoriškai ir neaišku, kokio dydžio populiacijoje jos stebėti; ir ne visada galima patikimai nustatyti jų atsiradimo dažnį ar patvirtinti priežastinį ryšį su palivizumabo poveikiu.
Croatian: • Djeca rođena u 35. tjednu trudnoće ili ranije i koja su na početku sezone RSV-a bila mlađa od 6
Lithuanian: • Vaikams, gimusiems 35-ąją nėštumo savaitę ar anksčiau, taip pat kuriems yra mažiau kaip
Croatian: AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. Τηλ: + 30 214 4165 555
Lithuanian: Τηλ: +30 214 4165 555
Croatian: U ispitivanjima kod odraslih dobrovoljaca, farmakokinetički profil palivizumaba bio je sličan profilu ljudskog IgG1 antitijela s obzirom na volumen raspodjele (prosječno 57 ml/kg) i poluvrijeme eliminacije (prosječno 18 dana).
Lithuanian: Suaugusiųjų savanorių tyrimo metu, tiek palivizumabo tiek ir žmogaus IgG1 antikūnų farmakokinetikos profiliai buvo panašūs pagal pasiskirstymo tūrį (vidurkis- 57 ml/kg) ir pusinės eliminacijos periodą (vidurkis - 18 dienų).
Croatian: U ovom ispitivanju bolesnici su randomizirani i dobivali su 5 mjesečnih injekcija od 15 mg/kg tekućeg palivizumaba (N=3306) kao aktivnu kontrolu ispitivanom monoklonskom protutijelu (N=3329).
Lithuanian: Šiame tyrime pacientai atsitiktinės atrankos būdu gavo iš viso 5 injekcijas kas mėnesį po 15 mg/kg skysto palivizumabo (N = 3306), taikyto kaip aktyvi kontrolė monokloniniams antikūnams (N = 3329).
Croatian: Također sadrži histidin, glicin i manitol.
Lithuanian: Taip pat yra histidino, glicino ir manitolio.
Croatian: Ako je moguće, prvu dozu treba dati prije početka sezone RSV-a.
Lithuanian: Jeigu įmanoma, pirmąją dozę reikėtų skirti prieš RSV sezono pradžią, kitas dozes - kas mėnesį per visą šį laikotarpį.
Croatian: Veličina pakiranja je 1.
Lithuanian: Pakuotėje yra 1 rinkinys.
Croatian: Najozbiljnije nuspojave koje se javljaju kod liječenja palivizumabom su anafilaksija i ostale akutne reakcije preosjetljivosti.
Lithuanian: Sunkiausios nepageidaujamos reakcijos į vaistą, pasireiškusios vartojant palivizumabą, yra anafilaksija ir kitos sunkios padidėjusio jautrumo reakcijos.
Croatian: Protuvirusno djelovanje palivizumaba ispitano je u testu mikroneutralizacije u kojem je izvršena inkubacija rastućih koncentracija anitijela RSV-om, a zatim su dodane humane epitelne stanice HEp-2.
Lithuanian: Palivizumabo priešvirusinis aktyvumas buvo vertinamas mikroneutralizacijos analizės būdu, kurios metu prieš pridedant žmogaus epitelio ląstelių HEp-2, didėjančios antikūnų koncentracijos buvo inkubuojamos su RSV.
Croatian: U jednog su djeteta nakon druge doze palivizumaba pronađene prolazne niske razine antitijela protiv palivizumaba koja su se nakon pete i sedme doze smanjila na razine koje se više ne mogu otkriti.
Lithuanian: Praeinantis, žemas antipalivizumabo antikūnų titras stebėtas vienam vaikui po antros palivizumabo dozės, kuris, po penktosios ir septintosios dozės sumažėjo iki neišmatuojamo lygio.
Croatian: Što je Synagisi za što se koristi Što morate znati prijenego Vaše dijete primi Synagis Kako će moje dijete primiti Synagis Moguće nuspojave
Lithuanian: Apie ką rašoma šiame lapelyje? Kas yra Synagis ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš Jūsų vaikui vartojant Synagis Kaip mano vaikas gaus Synagis Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Synagis
Croatian: U ispitivanjima kod glodavaca koji su u određenim eksperimentalnim uvjetima dobivali palivizumab nije zabilježeno povećanje replikacije RSV-a, niti patološke promjene prouzrokovane RSV-om ili razvoj virusnih mutanti.
Lithuanian: Palivizumabo tyrimai, atlikti su graužikais, nerodė padidėjusios RSV replikacijos ar RSV sukeltos patologijos, ar išlikusio viruso mutantų susidarymo pasirinktomis eksperimento sąlygomis.
Croatian: U dva dodatna ispitivanja tekući palivizumab je korišten kao aktivna kontrola (3918 pedijatrijskih ispitanika) radi ocjene ispitivanog monoklonskog protutijela u profilaksi ozbiljne bolesti uzrokovane RSV-om u nedonoščadi ili djece s bronhopulmonalnom displazijom ili hemodinamski značajnom kongenitalnom bolesti srca (dodatne pojedinosti ova dva ispitivanja vidjeti u nastavku).
Lithuanian: Dviejuose papildomuose tyrimuose skystas palivizumabas buvo skiriamas kaip aktyvios kontrolės preparatas (3918 vaikų), siekiant įvertinti monokloninių antikūnų taikymą rimtos RSV ligos profilaktikai neišnešiotiems kūdikiams ar vaikams su bronchopulmonine displazija (BPD) arba hemodinamikai reikšminga įgimta širdies liga (ĮŠL) (žemiau pateiktos tolesnės šių dviejų tyrimų detalės).
Croatian: Palivizumab je humanizirano IgG1 monoklonsko antitijelo usmjereno protiv epitopa na A antigenskom mjestu fuzijskog proteina respiracijskog sincicijskog virusa (RSV).
Lithuanian: Palivizumabas yra humanizuotas IgG1 monokloninis antikūnas, nukreiptas prieš respiracinio sincitijaus viruso (RSV) susiliejimo baltymo antigeninės A vietos epitopą.
Croatian: Ocijenjene su ozbiljne nuspojave prijavljene spontano tijekom liječenja palivizumabom nakon stavljanja lijeka u promet između 1998. i 2002. godine što pokriva četiri sezone RSV-a.
Lithuanian: Buvo įvertinti savanoriški nepageidaujamų reakcijų pranešimai, gauti gydant palivizumabu po to, kai buvo leista prekiauti juo rinkoje, per 1998 -2002 metus, apėmusius 4 RSV sezonus.
Croatian: Vaše dijete treba primati Synagis u dozi od 15 mg/kg tjelesne težine jednom mjesečno sve dok postoji opasnost od zaraze virusom RSV.
Lithuanian: Jūsų vaikui bus skiriama 15 mg/kg kūno masės Synagis dozė vieną kartą per mėnesį visą laikotarpį, kol bus RSV infekcijos rizika.
Croatian: Dodatne nuspojave Vrlo često (javlja se u najmanje 1 korisnika na 10): osip vrućica
Lithuanian: Papildomas šalutinis poveikis Labai dažnas (pasireiškia bent 1 iš 10 pacientų): išbėrimas; karščiavimas.
Croatian: Pripremiti polako s 0,6 ml vode za injekcije.
Lithuanian: Lėtai ištirpinti 0,6 ml injekcinio vandens.
Croatian: * Za cjeloviti opis ispitivanja vidjeti dio 5.1 'Klinička ispitivanja' # Nuspojave identificirane na temelju praćenja nakon stavljanja lijeka u promet
Lithuanian: Reakcija injekcijos vietoje *Išsamus tyrimo aprašymas pateikiamas 5.1 skyriuje „Klinikiniai tyrimai" # NRV nustatytos stebint vaistinį preparatą po jo pateikimo į rinką
Croatian: U ispitivanju faze III IMpactRSV u nedonoščadi i djece s bronhopulmonalnom displazijom, postotak bolesnika koji su dobivali uobičajena dječja cjepiva, cjepivo protiv gripe, bronhodilatatore ili kortikosteroide bio je sličan u skupinama liječenim placebom i palivizumabom i nije zabilježeno povećanje učestalosti nuspojava u bolesnika koji su uzimali navedene lijekove.
Lithuanian: III fazės IMpact-RSV tyrimo metu, neišnešiotų ir bronchopulmoninę displaziją turėjusiųjų pacientų grupėje, placebo ir palivizumabo grupių vaikų, kurie buvo skiepyti įprastinėmis vaikų vakcinomis, gripo vakcina ir gydyti bronchus plečiančiais vaistais ar kortikosteroidais santykis buvo panašus, ir nebuvo stebėtas nepalankių reakcijų padažnėjimas šiuos preparatus vartojusiems pacientams.
Croatian: Kako čuvati Synagis
Lithuanian: Kaip laikyti Synagis
Croatian: Ovo humanizirano monoklonsko antitijelo se sastoji od sekvenci ljudskih (95%) i mišjih (5%) antitijela.
Lithuanian: Šis humanizuotas monokloninis antikūnas sudarytas iš žmogaus (95 %) ir pelės (5 %) antikūnų sekos. Jam būdinga stiprus neutralizuojantis ir susiliejimą slopinantis aktyvumas prieš abiejų A ir B RSV potipių padermes.
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2ºC-8
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2 C-8 C).
Croatian: Upute za osobu koja primjenjuje lijek
Lithuanian: Instrukcija švirkščiančiajam vaistą
Croatian: U ukriženom ispitivanju uspoređivane su farmakokinetika i sigurnost tekućeg i liofiliziranog oblika palivizumaba nakon intramuskularne primjene doze od 15 mg/kg u 153 dojenčadi u dobi od 6 mjeseci ili mlađe rođene prijevremeno (35 tjedana gestacije ili ranije).
Lithuanian: Skystos ir liofilizuotos palivizumabo formų, skiriant jų 15 mg/kg injekcija į raumenis, farmakokinetika ir saugumas buvo palyginti kryžminiame preparato tyrime, kuriame dalyvavo 153 kūdikiai 6 mėnesių amžiaus ar jaunesni, gimę neišnešioti (35 gestacijos amžiaus savaičių ar anksčiau).
Croatian: Budite posebno oprezni s lijekom Synagis ako se Vaše dijete ne osjeća dobro.
Lithuanian: Atsargumo priemonių vartojant Synagis reikia - jeigu Jūsų vaikas nesveikas.
Croatian: Što morate znati prije nego vaše dijete primi Synagis
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Jūsų vaikui Synagis
Croatian: U profilaktičkim ispitivanjima u nedonoščadi i djece s bronhopulmonalnom displazijom, poluvrijeme eliminacije palivizumaba bilo je u prosjeku 20 dana, a mjesečnim intramuskularnim dozama od 15 mg/kg postignute najniže srednje serumske koncentracije djelatne tvari u 30-dnevnom razdoblju bile su približno 40 μg/ml nakon prve injekcije, približno 60 μg/ml nakon druge injekcije i približno 70 μg/ml nakon treće i četvrte injekcije.
Lithuanian: Neišnešiotų vaikų ir vaikų su bronchopulmonine displazija profilaktinių tyrimų metu, nustatytas palivizumabo pusinės eliminacijos periodo vidurkis buvo 20 dienų, o po kasmėnesinės 15 mg/kg dozės į raumenis, vidutinė veikliosios medžiagos koncentracija 30-ąją dieną buvo apie 40 g/ml po pirmosios injekcijos, apie 60 g/ml po antrosios injekcijos, apie 70 g/ml po trečiosios ir ketvirtosios injekcijų.
Croatian: Kao i svi lijekovi, ovaj lijekmože uzrokovati nuspojaveiako se one neće javiti kod svakoga.
Lithuanian: Šis vaistas, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Croatian: Djeca koja imaju veću vjerojatnost nastanka teške bolesti uzrokovane RSV-om (djeca s visokim rizikom) su djeca rođena prerano (35. tjedantrudnoće ili ranije) ili djeca rođena s određenim poteškoćama sa srcem ili plućima.
Lithuanian: RSV liga labiau linkę susirgti (didelė ligos rizika) vaikai, gimę prieš laiką (35 ar mažiau savaičių), ar vaikai, gimę su tam tikromis širdies ar plaučių problemomis.
Croatian: Štose nalazi u ovoj uputi:
Lithuanian: Apie ką rašoma šiame lapelyje?
Croatian: Otopina palivizumaba za injekciju ne sadrži konzervanse, za jednokratnu je uporabu te se mora primijeniti odmah nakon uvlačenja doze u štrcaljku.
Lithuanian: Palivizumabo injekcinio tirpalo, tiekiamo vienkartiniais flakonais, sudėtyje nėra konservantų, todėl jį reikia vartoti iškart pritraukus į švirkštą.
Croatian: Nuspojave zabilježene u bolesnika nakon šeste ili kasnije doze bile su po svojim karakteristikama i učestalosti slične onima zabilježenima nakon prvih 5 doza.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos stebėtos po 6 ar didesnio injekcijų skaičiaus buvo panašios savo pobūdžiu ir dažnumu į tas, kurios buvo stebimos po pradinių 5 dozių.
Croatian: 1 ampula s 1 ml vode za injekcije.
Lithuanian: 1 ampulė su 1 ml injekcinio vandens.
Croatian: U opservacijskom ispitivanju prikupljenih podataka nakon stavljanja lijeka u promet zabilježeno je malo povećanje učestalosti astme u prijevremeno rođenih bolesnika koji su primali palivizumab, međutim uzročno posljedična veza nije jasna.
Lithuanian: Atlikus stebimąjį esamų duomenų poregistracinį tyrimą, tarp neišnešiotų palivizumabu gydytų kūdikių buvo nustatytas nedidelis astmos dažnio padidėjimas, tačiau priežastinis šių duomenų ryšys nėra aiškus.
Croatian: Primarna mjera ishoda bio je sažetak štetnih događaja i ozbiljnih štetnih događaja, dok je sekundarna mjera ishoda bila incidencija hospitalizacije zbog RSV-a.
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis buvo nepageidaujamų reiškinių ir rimtų nepageidaujamų reiškinių suma, antrinė vertinamoji baigtis buvo hospitalizacijos dėl RSV dažnis.
Croatian: No, s obzirom da djelotvornost palivizumaba primijenjenog bolesnicima po drugi put tijekom sljedeće sezone RSV-a nije formalno istraživana u ispitivanju s tako postavljenim ciljem, relevantnost ovih podataka za procjenu djelotvornosti nije poznata.
Lithuanian: Tačiau palivizumabo, skiriamo pacientams antruoju gydymo kursu per sekantį RSV sezoną, efektyvumo nustatymas formaliai nebuvo atliktas šiame tyrime, todėl šių duomenų reikšmė efektyvumo atžvilgiu nežinoma.
Croatian: Djelotvornost palivizumaba u dozama različitima od 15 mg/kg ili doziranju različitom od jednom mjesečno tijekom cijele sezone RSV-a nije ustanovljena.
Lithuanian: Palivizumabas, vartojamo kitomis dozėmis nei 15 mg/kg kūno svorio arba dozuojant kitaip nei kartą per mėnesį RSV sezono metu, veiksmingumas nėra ištirtas.
Croatian: Rezultati ovog ispitivanja upućuju da su najniže koncentracije palivizumaba u serumu bile slične između tekućeg i liofiliziranog oblika te je dokazana bioekvivalencija tekuće i liofilizirane formulacije.
Lithuanian: Tyrimo rezultatai parodė, kad tiek skystos, tiek liofilizuotos palivizumabo formos mažiausios susidariusios koncentracijos kraujo serume buvo panašios.
Croatian: Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.
Lithuanian: Nesuvartotas vaistinio preparato ir kitos nereikalingos medžiagos likutis turėtų būti išmestas laikantis vietinių reikalavimų.
Croatian: Uvijek primijeniteovaj lijek točno onako kako Vam jerekaoliječnikililjekarnik.
Lithuanian: Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.
Croatian: Synagis otopina za injekciju je bistra ili blago opalescentna otopina i dostupna je u bočicama od 0,5 ml ili 1 ml.
Lithuanian: Synagis injekcinis tirpalas yra skaidrus ar šiek tiek balkšvas tirpalas, tiekiamas 0,5 ml arba 1 ml flakonais.
Croatian: IMpact-RSV antitijela protiv palivizumaba otkrivena su kod približno 1 % bolesnika tijekom prve primjene lijeka.
Lithuanian: Pirmojo gydymo kurso metu antikūnių prieš palivizumabą nustatyta maždaug 1% "IMpact-RSV" klinikiniame tyrime dalyvavusių pacientų.
Croatian: Sigurnost palivizumaba primijenjenog za drugu sezonu RSV-a istraživana je u dva odvojena ispitivanja kojima je obuhvaćeno ukupno 222 djece.
Lithuanian: Iš viso 222 vaikai buvo įtraukti į du atskirus palivizumabo tyrimus, vartojamo antruoju RSV sezonu, saugumui įvertinti.
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja često apneja
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Croatian: Nakon primjene palivizumaba prijavljene su alergijske reakcije, uključujući vrlo rijetke slučajeve anafilaksije i anafilaktičkog šoka.
Lithuanian: Gauti pranešimai apie alergines reakcijas pasireiškusias pavartojus palivizumabą, iš jų labai retai apie anafilaksines reakcijas ir anafilaksinį šoką.
Croatian: Vaše dijete ne bi smjelo primiti Synagis
Lithuanian: Synagis Jūsų vaikui vartoti negalima
Croatian: Za upute o posebnom rukovanju lijekom vidjeti dio 6.6.
Lithuanian: Specialūs reikalavimai vaistiniam preparatui ruošti pateikiami 6.6 skyriuje.
Croatian: Umjerena do teška akutna infekcija ili febrilna bolest može opravdati odgađanje primjene palivizumaba, osim ako liječnik ne procijeni da odgađanje primjene palivizumaba predstavlja još veći rizik.
Lithuanian: Dėl vidutinio sunkumo ir sunkios ūminės infekcijos ar karščiavimu pasireiškiančios ligos kartais tenka atidėti palivizumabo vartojimą, išskyrus tuos atvejus, kai, gydytojo nuomone, negavus palivizumabo kils didesnė rizika.
Croatian: Prašak je bijeli do gotovo bijeli „kolačić".
Lithuanian: Baltas ar beveik baltas sausasis briketas.
Croatian: Palivizumab se ne smije miješati s drugim lijekovima ili otapalima osim s vodom za injekcije.
Lithuanian: Palivizumabo negalima maišyti su kitais vaistiniais preparatais ar tirpikliais, išskyrus injekcinį vandenį.
Croatian: Također sadrži: histidin, glicin i vodu za injekcije.
Lithuanian: Taip pat yra histidino, glicino ir injekcinio vandens.
Croatian: 1 ml vode za injekciju u ampuli (staklo tip I).
Lithuanian: 1 ml injekcinio vandens ampulėje (iš I tipo stiklo).
Croatian: Kakočuvati Synagis
Lithuanian: Synagis tirpiklis
Croatian: Pripremiti polako s 1,0 ml vode za injekcije.
Lithuanian: Lėtai ištirpinti 1,0 ml injekcinio vandens.
Croatian: Ne miješajte tekući i liofilizirani oblik palivizumaba.
Lithuanian: Negalima maišyti skysto palivizumabo su liofilizuotu palivizumabu.
Croatian: Palivizumab može utjecati na imunološke testove za dijagnosticiranje RSV-a, poput nekih testova koji se temelje na detekciji antigena.
Lithuanian: Palivizumabas gali sąveikauti su imunologiniais reagentais, skirtais RSV diagnostikai, kurių metu nustatomas antigenas.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 13. kolovoza 1999.
Lithuanian: Registravimo data: 1999 m.
Croatian: 100 mg praška u bočici od 10 ml (staklo tip I) sa čepom (butil guma) i sa „flip-off" zatvaračem (aluminij).
Lithuanian: 100 mg miltelių 10 ml flakone (iš I tipo stiklo) su kamščiu (iš butilo gumos) ir nuimamu dangteliu (iš aliuminio).
Croatian: Za pripremu lijeka, uklonite dio s jezičcem na zatvaraču bočice i očistite gumeni čep 70%-tnim etanolom ili ekvivalentom.
Lithuanian: Kad paruoštumėte tirpalą, nuimkite flakono dangtelio nuimamą dalį ir nuvalykite guminį kamštį 70 % etanolio tirpalu ar jam ekvivalentišku tirpalu.
Croatian: Smatra se da smrtni ishodi nisu povezani s primjenom palivizumaba te u ovim ispitivanjima nisu zabilježene nove nuspojave.
Lithuanian: Šių tyrimų metu nebuvo nustatyta mirčių, kurios galėjo būti susijusios su palivizumabu, taip pat nebuvo nustatyta naujų nepageidaujamų reakcijų.
Croatian: Umetnuti iglu u bočicu te uvući odgovarajući volumen otopine u štrcaljku.
Lithuanian: Įstatykite adatą į flakoną ir į švirkštą pritraukite reikiamą tirpalo kiekį.
Croatian: Ocjena kliničkih nalaza nije otkrila asocijaciju između promjena na sekvenci antigenskog mjesta A i težine RSV bolesti u djece koja su primila imunoprofilaksu palivizumabom i razvila RSV-om uzrokovanu bolest donjeg dišnog sustava.
Lithuanian: Klinikinių duomenų peržiūra parodė, kad antigeninės A vietos sekos pokyčių ir RSV ligos pasireiškimo sunkumo vaikams, vartojantiems palivizumabą imunoprofilaktikai, kuriems pasireiškė RSV apatinių kvėpavimo takų liga, tarpusavio sąryšio nėra.
Croatian: Synagis voda za injekciju naljepnica na ampuli
Lithuanian: Synagis injekcinio vandens ampulės etiketė
Croatian: U ispitivanju kongenitalne bolesti srca kod 139 djece koja su primala palivizumab i koja su podvrgnuta operaciji ugradnje srčanih premosnica i za koje su bili dostupni parni uzorci seruma, srednja serumska koncentracija palivizumaba bila je približno 100 μg/ml prije ugradnje srčanih premosnica, a smanjila se na približno 40 μg/ml nakon premosnica.
Lithuanian: Įgimtos širdies ligos tyrimo metu iš 139 vaikų, gaunančių palivizumabo, t.y. tų, kuriems buvo atlikta dirbtinė kardiopulmoninė kraujotaka ir paimti poriniai serumo mėginiai, vidutinė palivizumabo koncentracija serume prieš dirbtinę kraujotaką buvo maždaug 100 g/ml ir sumažėjo iki maždaug 40 g/ml po jos.
Croatian: 50 mg praška u bočici od 4 ml (staklo tip I) sa čepom (butil guma) i sa „flip-off" zatvaračem (aluminij).
Lithuanian: 50 mg miltelių 4 ml flakone (iš I tipo stiklo) su kamščiu (iš butilo gumos) ir nuimamu dangteliu (iš aliuminio).
Croatian: Sekundarne mjere ishoda djelotvornosti pokazale su značajno smanjenje u skupini liječenoj lijekom Synagis u usporedbi sa skupinom na placebu u ukupnim danima trajanja hospitalizacije zbog RSV-a (smanjenje 56%, p = 0,003) te ukupnim brojem dana s dodatnom opskrbom kisikom tijekom bolesti uzrokovane RSV-om na 100 djece (smanjenje 73%, p = 0,014).
Lithuanian: Antrinės veiksmingumo vertinamosios baigtys parodė, kad patikimai sumažėjo bendras hospitalizacijos dėl RSV dienų skaičius Synagis grupėje, lyginant su placebo grupe (sumažėjo 56 %, p=0,003), taip pat sumažėjo bendras RSV dienų, kai reikėjo papildomo deguonies (sumažėjo 73 %, p=0,014) kiekis, skaičiuojant 100 vaikų.
Croatian: Često (javlja se u 1 do 10 korisnika na 100): bol, crvenilo ili oteklina na mjestu primjene injekcije pauza u disanju ili druge poteškoće s disanjem
Lithuanian: Dažnas (pasireiškia nuo 1 iki 10 pacientų iš 100): skausmas, injekcijos vietos paraudimas ar patinimas; kvėpavimo pauzė ar kiti kvėpavimo sutrikimai.
Croatian: Analiza 254 klinička izolata RSV-a prikupljena u ispitanika koji nikada nisu primili imunoprofilaksu otkrila je supstitucije povezane s rezistencijom na palivizumab u 2 slučaja (jedan N262D i jedan S275F), što čini učestalost mutacija povezanih s rezistencijom od
Lithuanian: 254 klinikinių RSV izoliatų, išskirtų iš asmenų, kuriems imunoprofilaktika nebuvo taikoma, analizė parodė 2 pakaitalus (1 su N262D ir 1 su S275F), susijusius su atsparumu palivizumabui, kurie sukėlė kombinuotą su atsparumu susijusią mutaciją 0,79 % dažniu.
Croatian: Lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima.
Lithuanian: Šis vaistinis preparatas neturi būti maišomas su jokiais kitais vaistiniais preparatais.