FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od VMP-a Canigen L4 nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za primjenu u Europskoj uniji.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP) al agenției a hotărât că beneficiile Canigen L4 sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za VMP Canigen L4 na snazi u Europskoj uniji od 3.7.2015.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Canigen L4, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 03.07.2015.
Croatian: U slučaju pojedinih sojeva bakterije Leptospira, cjepivo također smanjuje ekskreciju (izlučivanje) bakterije u urin zaraženih pasa, te tako smanjuje rizik od prijenosa.
Romanian: În cazul unora dintre tulpinile de Leptospira, vaccinul reduce și excreția (răspândirea) bacteriilor în urină de către câinii infectați, reducând astfel riscul transmiterii.
Croatian: Canigen L4 dostupan je kao suspenzija za injekciju i izdaje se samo na recept.
Romanian: Canigen L4 este disponibil sub formă de suspensie injectabilă și se poate obține numai pe bază de rețetă.
Croatian: Kako bi se održalo djelovanje cjepiva, svake godine treba primijeniti jednu dopunsku („booster") injekciju.
Romanian: Pentru a menține efectul vaccinului, trebuie să se administreze ulterior câte o injecție conținând o doză unică de rapel o dată pe an.
Croatian: Cjepivo protiv pseće leptospiroze (inaktivirano)
Romanian: Vaccin împotriva leptospirozei canine (inactivat)
Croatian: Što je Canigen L4 i za što se koristi?
Romanian: Ce este Canigen L4 și pentru ce se utilizează?
Croatian: Canigen L4 je cjepivo.
Romanian: Canigen L4 este un vaccin.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni VMP-a Canigen L4.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Canigen L4.
Croatian: Praktične informacije o primjeni VMP-a Canigen L4 vlasnici životinja ili uzgajivači trebaju pročitati u uputi o VMP-u, odnosno trebaju se obratiti svojem veterinaru ili ljekarniku.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Canigen L4, proprietarii sau îngrijitorii animalelor trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului veterinar sau farmacistului.
Croatian: Također je pokazalo da je cjepivo sigurno za primjenu u gravidnih kujica.
Romanian: De asemenea, studiile au arătat că vaccinul poate fi utilizat în siguranță și la cățele gestante.
Croatian: Ostale informacije o VMP-u Canigen L4
Romanian: Alte informații despre Canigen L4
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za veterinarsko-medicinski proizvod Canigen L4.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Canigen L4.
Croatian: Koji su rizici povezani s VMP-om Canigen L4?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Canigen L4?
Croatian: Prva se injekcija primjenjuje u dobi od
Romanian: Prima injecție poate fi administrată începând cu vârsta de șase până la nouă săptămâni, iar
Croatian: Kako djeluje Canigen L4?
Romanian: Cum acționează Canigen L4?
Croatian: Cjeloviti EPAR za VMP Canigen L4 nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Dodatne informacije o terapiji VMPom Canigen L4 vlasnici životinja ili uzgajivači trebaju pročitati u uputi o VMP-u, odnosno trebaju se obratiti svojem veterinaru ili ljekarniku.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Canigen L4 este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Croatian: To pomaže pri njihovoj zaštiti od bolesti.
Romanian: Aceasta va ajuta la protejarea animalelor împotriva leptospirozei.
Croatian: Zašto je VMP Canigen L4 odobren?
Romanian: De ce a fost aprobat Canigen L4?
Croatian: Kako se Canigen L4 koristi?
Romanian: Cum se utilizează Canigen L4?
Croatian: Koje su koristi VMP-a Canigen L4 utvrđene u ispitivanjima?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Canigen L4 pe parcursul studiilor?
Croatian: Alergijske reakcije su rijetke.
Romanian: Reacţiile de tip alergic sunt rare.
Croatian: EXP {mjesec/godina}
Romanian: <EXP {lună/an}
Croatian: Izgled rekonstituiranog proizvoda je crvenkasto-smeđ.
Romanian: Produsul reconstituit are aspect roșu-brun.
Croatian: Za bilo koju informaciju o ovom veterinarsko medicinskom proizvodu molim da kontaktirate lokalnog zastupnika nositelja odobrenja za stavljanje u promet.
Romanian: Pentru orice informaţii referitoare la acest produs medicinal veterinar, vă rugăm să contactaţi reprezentantul local al deţinătorului autorizaţiei de comercializare.
Croatian: Lot {broj}
Romanian: Lot{număr}
Croatian: a) će primjena veterinarsko-medicinskog proizvoda na životinjama interferirati s provedbom nacionalnog programa otkrivanja, kontrole i eradikacije bolesti životinja ili će prouzročiti poteškoće u certificiranju odsutnosti zaraze u živim životinjama ili hrani ili drugim proizvodima dobivenim od tretiranih životinja.
Romanian: a) administrarea produsului medicinal veterinar la animale va interfera cu implementarea programelor naţionale pentru diagnostic, control şi eradicare a bolilor la animale sau va provoca dificultăţi în certificarea absenţei contaminării la animalele vii sau în alimente ori alte produse obţinute de la animalele tratate.
Croatian: Cijepiti samo zdrave životinje.
Romanian: Se vaccinează numai animalele sănătoase.
Croatian: Čuvati i prevoziti rashlađeno (2 C - 8 C).
Romanian: A se păstra şi transporta în condiţii de refrigerare (2°C - 8°C).
Croatian: - vrlo česte (više od 1 na 10 životinja pokazuju nuspojavu(e) za vrijeme trajanja tretmana) - česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 životinja) - manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 životinja) - rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 životinja) - vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 životinja, uključujući izolirane slučajeve).
Romanian: - Foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale care prezintă reacții adverse în timpul unui tratament) - Frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 100 animale) - Mai puțin frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 1000 animale) - Rare (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 10 000 animale) - Foarte rare (mai puțin de 1 animal din 10 000 animale, inclusiv raportările izolate).
Croatian: Djelotvornost cijepljenja već inficiranih pasa nije istraživana te stoga ne može ni biti preporučena.
Romanian: Eficacitatea vaccinării la câinii deja infectaţi nu a fost investigată şi, de aceea, nu este recomandată.
Croatian: 14. DATUM KADA JE UPUTA O VMP ZADNJI PUTA ODOBRENA
Romanian: 14. DATE ÎN BAZA CĂRORA A FOST APROBAT ULTIMA DATĂ PROSPECTUL
Croatian: Utjecaj cjepiva na zdravlje i kontrolu infekcije ljudi nije moguće procijeniti na osnovu raspoloživih podataka.
Romanian: Impactul vaccinului asupra sănătăţii publice şi controlului contaminării umane nu poate fi estimat din datele disponibile.
Croatian: Ako zamijetite bilo koju ozbiljnu nuspojavu ili druge nuspojave koje nisu opisane u uputi o VMP, molimo obavijestite svog veterinara.
Romanian: Dacă observaţi reacţii grave sau alte efecte care nu sunt menţionate în acest prospect, vă rugăm informaţi medicul veterinar.
Croatian: U vrlo rijetkim slučajevima prijavljene su teže reakcije na mjestu aplikacije (nekroze na mjestu injekcije, vaskulitis).
Romanian: În cazuri foarte rare a fost raportată o reacţie mai gravă la locul injectării (necroză la locul injectării, vasculită).
Croatian: VIRBAC ESPAÑA S.A. ES-8950 Esplugues de Llobregat (Barcelona).
Romanian: ES-8950 Esplugues de Llobregat (Barcelona).
Croatian: 1 doza 3 doze 5 doza
Romanian: 1 doză 3 doze 5 doze
Croatian: Sukladno članku 71. Direktive 2001/82/EV i Europskog Parlamenta i Vijeća koja je dopunjena, države članice zabranjuju ili mogu zabraniti uvoz, prodaju, opskrbu i/ili primjenu veterinarsko-medicinskog proizvoda na cijelom teritoriju ili na jednom njegovom dijelu ako je utvrđeno da:
Romanian: În conformitate cu prevederile art.71 din Directiva 2001/82/CE a Parlamentului European şi a Consiliului, cu modificările ulterioare, Statele Membre interzic sau pot interzice importul, vânzarea, eliberarea şi/sau utilizarea produsului medicinal veterinar respectiv, pe întregul teritoriu sau pentru anumite zone ale teritoriului acestora, dacă se stabileşte că:
Croatian: Veličina pakovanja:
Romanian: Dimensiuni de ambalaj:
Croatian: Rok valjanosti veterinarsko-medicinskog proizvoda kad je zapakiran za prodaju: 2 godine Rok valjanosti nakon otvaranja unutarnjeg pakovanja: primijeniti odmah nakon rekonstitucije.
Romanian: Perioada de valabilitate a produsului medicinal veterinar aşa cum este ambalat pentru vânzare: 2 ani Perioada de valabilitate după prima deschidere a ambalajului primar: a se utiliza imediat după reconstituire.
Croatian: Svaka doza od 1 ml cjepiva sadrži:
Romanian: Fiecare doză de 1 ml de vaccin conţine:
Croatian: Uvoz, prodaja, opskrba i/ili primjena cjepiva CaniLeish je ili može biti zabranjena u određenim državama članicama na cijelom teritoriju ili na jednom njegovom dijelu sukladno nacionalnim odredbama zaštite zdravlja životinja.
Romanian: Importul, vânzarea, eliberarea şi/sau utilizarea CaniLeish este sau poate fi interzisă în anumite State Membre, pe întregul teritoriu sau pentru anumite zone ale teritoriului acestora, în conformitate cu politica naţională referitoare la sănătatea animalelor.
Croatian: Tko namjerava uvesti, prodavati, opskrbljivati i/ili primjenjivati CaniLeish mora konzultirati nadležno tijelo odnosne države članice u pogledu važećih odredbi o cijepljenju prije uvoza, prodaje, opskrbe i/ili primjene.
Romanian: Orice persoană care intenţionează să importe, să vândă, să elibereze şi/sau să utilizeze CaniLeish trebuie să consulte autoritatea competentă în domeniu a Statului Membru respectiv, referitor la politicile de vaccinare existente, înainte de a efectua importul, vânzarea, utilizarea şi/sau furnizarea.
Croatian: Nastanak imuniteta: 4 tjedna poslije prvog cijepljenja
Romanian: Instalarea imunităţii: 4 săptămâni după prima vaccinare.
Croatian: Protutijela podrijetlom od cijepljenja moguće je razlikovati od onih nastalih prirodnom infekcijom koristeći brzi dijagnostički serološki test kao prvi korak u diferencijalnoj dijagnostici.
Romanian: Anticorpii datoraţi vaccinării pot fi diferenţiaţi de anticorpii datoraţi infecţiei naturale, prin folosirea unui test serologic de diagnostic rapid, ca un prim pas în diagnosticul diferenţial.
Croatian: Pročišćeni ekstrakt Quillaja saponaria (QA-21) Trometamol
Romanian: Extract purificat de Quillaja saponaria (QA-21) Trometamol
Croatian: Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu su dostupne na web stranici Europske Agencije za lijekove (EMA) http://www.ema.europa.eu/
Romanian: Informaţii detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentelor: http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: EXP {mjesec/godina} Primijeniti odmah nakon rekonstitucije.
Romanian: <EXP {lună/an} A se utiliza imediat după reconstituire.
Croatian: b) je bolest za koju je odnosni veterinarsko-medicinski proizvod namijenjen da pruži imunost, odsutna s tog područja.
Romanian: b) boala pentru care produsul medicinal veterinar este destinat a conferi imunitate este în mare măsură, absentă în teritoriu.
Croatian: 1 doza
Romanian: 1 doză
Croatian: Ostale informacije
Romanian: ALTE INFORMAŢII
Croatian: Čuvati izvan dosega i pogleda djece.
Romanian: A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor.
Croatian: Cijepljenje ne bi smjelo sprječavati provođenje ostalih mjera za smanjenje izloženosti pješčanoj mušici.
Romanian: Vaccinarea nu trebuie să împiedice luarea altor măsuri pentru reducerea expunerii la flebotomi.
Croatian: U rijetkim slučajevima mogu se pojaviti anoreksija i intenzivno povraćanje.
Romanian: În cazuri rare, au fost raportate anorexia și vărsăturile.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje u promet i proizvođač:
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de comercializare şi producător:
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja za svaku od ciljnih vrsta životinja
Romanian: 4.4 Atenţionări speciale pentru fiecare specie țintă
Croatian: U vrlo rijetkim slučajevima mogu se pojaviti ozbiljne reakcije preosjetljivosti koje mogu dovesti do smrti životinje.
Romanian: În cazuri foarte rare, au fost raportate reacții de hipersensibilitate grave, care pot fi fatale.
Croatian: Farmakoterapijska grupa: imunološki proizvodi za kanide; psi; inaktivirano parazitsko cjepivo, ATCvet kod: QI07AO01
Romanian: Produse imunologice pentru canidae - câini - vaccin parazitar inactivat codul veterinar ATC: QI07AO
Croatian: Zato se ne preporučuje primjena tijekom graviditeta i laktacije.
Romanian: De aceea, nu este recomandată utilizarea în perioada de gestaţie şi lactaţie.
Croatian: Adjuvans: Pročišćeni ekstrakt Quillaja saponaria (QA-21): 60 µg
Romanian: Extract purificat de Quillaja saponaria (QA-21): 60 µg
Croatian: Neškodljivost veterinarsko-medicinskog proizvoda nije utvrđena za vrijeme graviditeta i laktacije.
Romanian: Siguranţa produsului medicinal veterinar nu a fost stabilită pe durata gestaţiei şi lactaţiei.
Croatian: Naziv i adresa proizvođača biološki djelatne tvari:
Romanian: Numele şi adresa producătorului (producătorilor) substanţei (substanţelor) biologic active
Croatian: Ne primjenjivati u slučaju preosjetljivosti na djelatnu tvar, na adjuvans ili na bilo koju od pomoćnih tvari.
Romanian: Nu se utilizează în caz de hipersensibilitate la substanţa activă, la adjuvant sau la oricare dintre excipienţi.
Croatian: Za aktivnu imunizaciju pasa negativnih na lišmaniju u dobi od 6 mjeseci radi reduciranja rizika od razvitka aktivne infekcije i kliničke bolesti, nakon kontakta s Leishmania infantum.
Romanian: Pentru imunizarea activă a câinilor începând cu vârsta de 6 luni, Leishmania-negativi, pentru reducerea riscului de dezvoltare a unei infecţii active şi a unei boli clinice, după contactul cu Leishmania infantum.
Croatian: KLINIČKE POJEDINOSTI 4.1 Ciljne vrste životinja
Romanian: PARTICULARITĂŢI CLINICE 4.1 Specii ţintă Câini
Croatian: 10 doza 15 doza 25 doza 30 doza 50 doza
Romanian: 10 doze 15 doze 25 doze 30 doze 50 doze
Croatian: U malo ili nimalo inficiranim područjima veterinar mora napraviti procjenu koristi i rizika prije nego odluči hoće li životinja biti cijepljena.
Romanian: În zonele fără presiune infecţioasă sau cu presiune infecţioasă scăzută, medicul veterinar trebuie să evalueze raportul beneficiu/risc înainte de a lua decizia de a administra vaccinul câinilor.
Croatian: 4.10 Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti), ako je nužno Dodatnih nuspojava u odnosu na one spomenute u odjeljku 4.6 nije bilo nakon aplikacije dvostruke doze cjepiva.
Romanian: 4.10 Supradozare (simptome, proceduri de urgenţă, antidoturi), după caz După administrarea unei doze duble de vaccin, nu s-au observat alte reacţii adverse în afara celor menţionate la secţiunea 4.6.
Croatian: CaniLeish, liofilizat i otapalo za suspenziju za injekciju za pse
Romanian: CaniLeish liofilizat şi solvent pentru suspensie injectabilă pentru câini
Croatian: Cijepljenje pasa već inficiranih sa Leishmania infantum nije ukazao na specifične nuspojave različite od onih opisanih u odjeljku 6.
Romanian: Injectarea vaccinului la câinii deja infectaţi cu Leishmania infantum nu a evidenţiat nici o reacţie adversă specifică, în afara celor menţionate la secţiunea 4.6.
Croatian: LTD 25-27 Dimostheni Severi, 1080 CY-1080 Nicosia - CYPRUS Τηλ: + 357 22456117
Romanian: PAVLIDES & ARAOUZOS LTD 25-27 Dimostheni Severi, 1080 CY-1080 Nicosia - CYPRUS Τηλ: + 357 22456117
Croatian: Kod pasa s kliničkim simptomima lišmanioze (aktivna infekcija i/ili bolest), unatoč vakcinaciji, nastavak davanja cjepiva nije dao rezultate.
Romanian: La câinii cu leishmanioză (infecţia activă şi/sau boala) chiar şi după vaccinare, administrarea injecţiilor cu vaccin nu a arătat niciun beneficiu.
Croatian: Prije cijepljenja trebalo bi sprovesti dehelmintizaciju pasa.
Romanian: Înainte de vaccinare, se recomandă deparazitarea internă a câinilor infestaţi.
Croatian: Ostali prolazni znaci koji se uobičajeno mogu sresti su hiperemija, apatija ili probavni poremećaji u trajanju od 1 - 6 dana.
Romanian: Pot fi observate frecvent şi alte semne trecătoare după vaccinare, ca hipertermie, apatie şi tulburări digestive care durează 1 - 6 zile.
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA U POGLEDU OPSKRBE I PRIMJENE
Romanian: CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND ELIBERAREA ȘI UTILIZAREA
Croatian: Pojavi li se anafilaktička reakcija, a da bi se olakšala i ubrzala simptomatska terapija, preporuča sa da vlasnik nadzire životinju nekolko sati nakon primjene VMP.
Romanian: Pentru a facilita implementarea rapidă a acestui tratament, în cazul apariției unei reacții anafilactice, se recomandă supravegherea animalului de către deținător câteva ore după vaccinare.
Croatian: Trajanje imuniteta: 1 godinu nakon posljednjeg cijepljenja (ponovnog cijepljenja )
Romanian: Durata imunităţii: 1 an de la ultima (re-)vaccinare.
Croatian: U slučaju anafilaktičke reakcije trebalo bi primijeniti odgovarajući simptomatski tretman, a životinju treba nadzirati sve dok se simptomi u potpunosti ne povuku.
Romanian: În cazul unei reacţii anafilactice, se va administra tratament simptomatic și monitorizarea clinică va fi menținută până la dispariția simptomelor.
Croatian: PROIZVOĐAČ BIOLOŠKI DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE U PROMET
Romanian: PRODUCĂTORUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS
Croatian: 11. POSEBNE MJERE PRI ČUVANJU Čuvati izvan dosega i pogleda djece.
Romanian: PRECAUŢII SPECIALE PENTRU DEPOZITARE A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor.
Croatian: Bočica s jednom dozom liofilizata
Romanian: Flacon cu 1 doză de liofilizat
Croatian: Graviditet i laktacija
Romanian: Gestaţie și lactaţie
Croatian: Jednokratna booster doza cjepiva bi trebala biti dana godinu dana nakon treće injekcije i potom svake godine.
Romanian: Re-vaccinarea anuală: - O injecţie de rapel cu o doză unică trebuie administrată la 1 an de la a treia injecţie şi apoi în fiecare an.
Croatian: Natrijev klorid 9 mg/ml (0,9%)
Romanian: Clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%)
Croatian: E-mail. darprocedure@virbac.com
Romanian: darprocedure@virbac.com
Croatian: Podaci o djelotvornosti dobiveni na psima koji su bili izloženi višekratnom kontaktu s prirodnim uzročnikom i u područjima s njegovim jakim prisustvom, pokazali su da cijepljeni psi imaju 3,6 puta manji rizik od razvitka aktivne infekcije i 4 puta manji rizik od razvitka kliničkog oboljenja od onih koji nisu cijepljeni.
Romanian: Date privind eficacitatea au arătat că un câine vaccinat are un risc de 3,6 ori mai mic de a dezvolta o infecţie activă şi de 4 ori mai mic de a manifesta boala clinică, decât un câine nevaccinat, la câini supuşi expunerilor naturale multiple la parazit, în zone cu presiune infecţioasă ridicată.
Croatian: Nakon rekonstitucije liofilizata s otapalom blago protresti i odmah aplicirati jednu dozu od 1 ml potkožno prema sljedećem rasporedu cijepljenja:
Romanian: După reconstituirea liofilizatului cu solventul, se agită uşor şi se administrează imediat subcutanat o doză de 1 ml, conform următorului calendar de vaccinare:
Croatian: 13th Klm National Road Athens-Lamia 14452 Metamorfosi Athens - GREECE
Romanian: 13 Klm National Road Athens-Lamia 145452 Metamorfosi Athens - GREECE Tel: +30 210 6219520
Croatian: Neupotrebljeni veterinarsko-medicinski proizvod ili otpadni materijali dobivenih primjenom tih veterinarsko-medicinskih proizvoda treba odlagati u skladu s lokalnim propisima.
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea produselor medicinale veterinare neutilizate sau a deşeurilor provenite din utilizarea unor astfel de produse Orice produs medicinal veterinar neutilizat sau deşeu provenit din utilizarea unor astfel de produse trebuie eliminat în conformitate cu cerinţele locale.
Croatian: Kratkotrajna protutijela na Leishmania mogu po cijepljenju biti otkrivena imunofluorescentnim testom na protutijela (IFAT).
Romanian: După vaccinare pot apare trecător anticorpi împotriva Leishmania detectaţi prin testul imunofluorescenţei cu anticorpi (IFAT).
Croatian: Podaci o djelotvornosti su dobiveni na psima koji su bili izloženi višekratnom kontaktu s prirodnim uzročnikom u područjima s njegovim jakim prisustvom.
Romanian: Eficacitatea vaccinului a fost demonstrată la câini supuşi expunerilor naturale multiple la parazit, în zone cu presiune infecţioasă ridicată.
Croatian: Interakcije s drugim medicinskim proizvodima i drugi oblici interakcija
Romanian: Interacţiuni cu alte produse medicinale
Croatian: Liofilizat i otapalo za suspenziju za injekciju
Romanian: Liofilizat şi solvent pentru suspensie injectabilă
Croatian: Liofilizat i otapalo za suspenziju za injekciju Liofilizat: Bež liofilizirana tableta Otapalo: bezbojna tekućina
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Liofilizat şi solvent pentru suspensie injectabilă Liofilizat: liofilizat bej
Croatian: Svaka doza vakcine od 1 ml sadrži: Liofilizat:
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare doză de 1 ml de vaccin conţine: Liofilizat:
Croatian: Prije cijepljenja preporučuje se provođenje brze serološke dijagnostike infekcije na lišmaniju.
Romanian: Se recomandă detectarea infecţiei cu Leishmania folosind un test serologic rapid înainte de vaccinare.
Croatian: Nakon rekonstitucije liofilizata s otapalom, nježno protresti i odmah aplicirati dozu od 1 ml potkožno prema planu cijepljenja.
Romanian: RECOMANDĂRI PRIVIND ADMINISTRAREA CORECTĂ După reconstituirea liofilizatului cu solventul, se agită uşor şi se administrează imediat subcutanat o doză de 1 ml, conform calendarului de vaccinare.
Croatian: U takvom slučaju odmah treba primijeniti simptomatsku terapiju, te nadzirati životinju dok se simptomi u potpunosti ne povuku.
Romanian: Se va administra imediat tratament simptomatic și se vor monitoriza simptomele clinice până la dispariția simptomelor.
Croatian: F-06516 Carros Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00
Romanian: ère avenue 2065 m - L.I.D F-06516 Carros Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00
Croatian: EU/2/11/121/001-009
Romanian: NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE EU/2/11/121/001-009
Croatian: -Treća doza 3 tjedna nakon druge injekcije.
Romanian: - Prima doză începând cu vârsta de 6 luni, - A doua doză: după 3 săptămâni, - A treia doză: la 3 săptămâni după a doua injecţie.
Croatian: Godišnje ponovno cijepljenje:
Romanian: Prima vaccinare:
Croatian: Leishmania infantum ekskrecijsko sekrecijski protein (Excreted Secreted Proteins, ESP) ne manje od 100 µg
Romanian: Leishmania infantum proteine secretate excretate (ESP) cel puţin 100 µg Adjuvant:
Croatian: Otapalo: Otopina Natrij klorida 9 mg/ml (0,9 %)
Romanian: Solvent: Soluție clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %)
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije u promet:
Romanian: Numele şi adresa producătorului (producătorilor) responsabil (responsabili) pentru eliberarea seriilor de produs
Croatian: Poslije injekcije može doći do pojave prolaznih lokalnih reakcija poput otekline, čvorića, bola na dodir ili eritema.
Romanian: După injectare, pot să apară frecvent reacţii locale moderate şi trecătoare, ca inflamaţie, nodul, durere la palpare sau eritem, dar aceste reacţii dispar spontan în 2 până la 15 zile.
Croatian: 5.1 Farmakodinamička svojstva
Romanian: PARTICULARITĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor
Croatian: U slučaju nehotičnog samo injiciranja, odmah potražiti pomoć liječnika i pokažite mu uputu o VMP ili etiketu.
Romanian: În cazul unei injectări accidentale cu acest produs, solicitaţi imediat sfatul medicului şi prezentaţi prospectul produsului, chiar dacă a fost injectată o cantitate redusă de produs.
Croatian: Leishmania infantum ptoteini (ESP) ≥ 100 µg
Romanian: Proteine L. infantum (ESP) ≥ 100 µg
Croatian: Može se izdavati samo na veterinarski recept.
Romanian: „Numai pentru uz veterinar" - se eliberează numai pe bază de reţetă veterinară.