FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: DHT concentrations increased in parallel with testosterone concentrations during Livensa treatment.
Bulgarian: Концентрациите на ДХТ се повишават успоредно с тези на тестостерон при лечение с Livensa.
English: - Fold the used patch in half, sticking the patch to itself, and discard it in a safe way in order to keep it away from children (e.g. in a rubbish bin).
Bulgarian: Сгънете използвания пластир на две така, че двете половинки да залепнат една към друга, и го изхвърлете по безопасен начин, за да бъде недостъпен за деца (напр. в кошчето за боклук).
English: Thyroid hormone levels
Bulgarian: Нива на хормоните на щитовидната жлеза
English: The albumin-bound fraction and the unbound fraction are collectively termed ‘bioavailable' testosterone.
Bulgarian: Свързаната с албумина фракция и свободната фракция се наричат общо “бионаличен” тестостерон.
English: Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), or very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Bulgarian: нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1
English: If you forget to change your patch
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате един пластир Ако сте забравили да смените пластира
English: Also contains: Sorbitan oleate, 2-Ethylhexylacrylate - 1-Vinyl-2-pyrrolidone copolymer, E110, E180, copper phthalocyanine blue pigment, polyethylene, siliconised polyester film.
Bulgarian: Съдържа още: сорбитан олеат, 2-етилхексилакрилат - 1-винил-2-пиролидон кополимер, E110, E180, син пигмент меден фталоцианин, полиетилен, силиконизиран полиестерен филм.
English: Use of the patch should be discontinued if this occurs.
Bulgarian: Ако това се случи, трябва да се прекрати използването на пластира.
English: Date of latest renewal: 28-July-2011
Bulgarian: 28 юли 2011
English: - anxiety - disturbance in attention - dysgeusia (distorted sense of taste) - impaired balance - hyperaesthesia (abnormal increase in sensitivity to stimuli of the senses) - oral paraesthesia (tingling or numb sensation in the mouth) - transient ischemic attack (mini stroke) - diplopia (double vision) - eye redness - palpitations (rapid and irregular heart beat) - nasal congestion - throat tightness - diarrhoea - dry mouth - nausea - eczema - increased sweating - rosacea (redness of the face) - arthritis - breast cyst - clitoral engorgement - genital pruritus (genital itching sensation) - vaginal burning sensation - anasarca (widespread swelling of the skin) - asthenia (lack of energy and strength) - chest tightness - chest discomfort - abnormal blood fibrinogen (abnormal blood clotting) - increased heart rate - increased alanine aminotransferase, increased aspartate aminotransferase, increased blood bilirubin, abnormal liver function test, increased blood triglycerides (all measures of liver
Bulgarian: (зачервяване на лицето) - артрит - кисти в гърдите - кръвонапълване на клитора - генитален прурит (сърбеж по гениталиите) - усещане за парене във влагалището - аназарка (генерализиран оток на кожата) - астения (недостиг на енергия и сила) - стягане в гърдите - дискомфорт в гърдите - променени нива на фибриногена в кръвта (променено кръвосъсирване) - ускорен пулс - повишена аланин-аминотрансфераза, повишена аспартат-аминотрансфераза, повишен билирубин в кръвта, отклонения в чернодробните функционални показатели, повишени триглицериди в кръвта (всичките показатели на чернодробната функция)
English: Use your fingers to make sure the edges of the patch stick to the skin.
Bulgarian: Притиснете с пръст ръбовете, за да залепнат добре към кожата.
English: Hirsutism was reversible in the majority of patients.
Bulgarian: При повечето пациенти хирзутизмът е обратим.
English: Siliconised polyester film.
Bulgarian: Защитно отстраняващо се покритие силиконизиран полиестерен филм.
English: Avoid touching the sticky side of the patch with your fingers.
Bulgarian: Избягвайте да докосвате с пръсти залепващата повърхност на пластира.
English: Livensa should not be used in naturally menopausal women Efficacy and safety of Livensa in naturally menopausal women with HSDD on concomitant estrogen, with or without progestogen, have not been evaluated.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Livensa при жени с естествена менопауза с НЖПО, приемащи едновременно естроген с или без прогестерон, не е оценена.
English: Therefore, Livensa should not be used in women on concomitant CEE (see sections 4.2 and
Bulgarian: Затова Livensa не трябва да се прилага при жени, които са едновременно на терапия с ККЕ (вж. точка 4.2 и 5.1).
English: How and when to change your patch - You will need to change your patch every 3 to 4 days, which means using two patches each week.
Bulgarian: - Ще трябва да сменяте пластира на всеки 3 до 4 дни, което означава да използвате по два пластира на седмица.
English: 24 transdermal patches
Bulgarian: 24 трансдермални пластира
English: Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr.-Otto-Röhm-Strasse 2-4 64331 Weiterstadt Germany
Bulgarian: Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr.-Otto-Röhm-Strasse 2-4
English: What about sunbathing?
Bulgarian: Какво трябва да знаете за излагане на слънце?
English: Breast cyst, clitoral engorgement, enlarged clitoris, genital pruritus, vaginal burning sensation
Bulgarian: Кисти в гърдите, повишено кръвонапълване на клитора, уголемяване на клитора, сърбеж по гениталиите, усещане за парене във влагалището
English: Severe skin erythema, local oedema and blistering may occur due to hypersensitivity to the patch at the site of application.
Bulgarian: На мястото на приложение може да се появят тежък кожен еритем, локален оток и мехурчета, дължащи се на свръхчувствителност към пластира.
English: 8 transdermal patches
Bulgarian: 8 трансдермални пластира
English: Hirsutism was also very commonly reported.
Bulgarian: Също така има чести съобщения за хирзутизъм.
English: Press the sticky side of the patch firmly into place for about 10 seconds.
Bulgarian: Притиснете силно залепващата повърхност за около 10 секунди.
English: Step 2 While holding the patch, remove half of the protective liner that covers the sticky part of the patch.
Bulgarian: Докато държите пластира, отлепете половината от защитнното покритие върху залепващата повърхност на пластира.
English: Hirsutism Acne, alopecia Eczema, increased sweating, rosacea
Bulgarian: Хирзутизъм Акне, алопеция
English: Siliconised polyester film
Bulgarian: Защитно отстраняващо се покритие силиконизиран полиестерен филм
English: Translucent polyethylene backing film sunset yellow FCF (E110) latolrubine BK (E180) copper phthalocyanine blue pigment.
Bulgarian: Поддържащ слой прозрачен полиетиленов поддържащ филм Печатно мастило сънсет жълто FCF (E110) латолрубин BK (E180) син пигмент меден фталоцианин.
English: Endometrial effects
Bulgarian: Ефекти върху ендометриума
English: Step 3 Apply the sticky side of the patch to the selected area onto your skin.
Bulgarian: Поставете залепващата повърхност на пластира върху избраната област от кожата.
English: Nasal congestion, throat tightness
Bulgarian: Назална конгестия, стягане в гърлото
English: Patients with diabetes mellitus have not been studied.
Bulgarian: Няма проучвания при пациенти с диабет мелитус.
English: If an area of the patch lifts, pressure should be applied to that area.
Bulgarian: Ако някоя част от пластира се надигне, трябва да се притисне.
English: Pharmacotherapeutic group: Sex hormones and modulators of the genital system, androgens, ATC
Bulgarian: Полови хормони и препарати, регулиращи половата система, андрогени, ATC код: G03BA03
English: These reactions were reversible in the majority of patients.
Bulgarian: При повечето пациенти тези нежелани реакции са обратими.
English: 1 patch of 28 cm2 contains 8.4 mg of testosterone and provides 300 micrograms per 24 hours.
Bulgarian: 1 пластир от 28 cm2 съдържа 8,4 mg тестостерон и осигурява 300 микрограма за 24 часа.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 2 transdermal patches
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА 2 трансдермални пластира
English: Step 1 Tear open the sachet.
Bulgarian: Как да залепите пластира Стъпка 1
English: Gastrointestinal disorders
Bulgarian: Общ тестостерон
English: Renal impairment No studies have been conducted in patients with renal insufficiency.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания при пациенти с бъбречна недостатъчност.
English: Consistent with the prevalence of HSDD, there are limited data above the age of 60.
Bulgarian: Данните за жени над 60-годишна възраст са ограничени, което отговаря на честотата на НЖПО.
English: Voice deepening
Bulgarian: Мутиране на гласа
English: Each patch contains 8.4 mg of testosterone, releasing 300 micrograms of testosterone over 24 hours.
Bulgarian: Всеки пластир съдържа 8,4 mg тестостерон и отделя по 300 микрограма тестостерон за 24 часа.
English: HOW TO USE LIVENSA
Bulgarian: ДА ИЗПОЛЗВАТЕ LIVENSA
English: How to stick on the patch
Bulgarian: Къде да залепите пластира
English: Livensa should not be used in women on concomitant CEE Whereas Livensa is indicated with concomitant estrogen therapy, the subgroup of patients receiving oral conjugated equine estrogens (CEE) did not demonstrate a significant improvement in sexual function.
Bulgarian: Въпреки че Livensa е показан за едновременно приложение с естрогенна терапия, не е демонстрирано значимо подобрение на сексуалната функция при подгрупата пациенти, получаващи перорално ККЕ.
English: - Keep out of the reach and sight of children - Do not use Livensa after the expiry date which is stated on the carton and sachet after EXP.
Bulgarian: Не използвайте Livensa след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и сашето след "Годен до:".
English: At regular intervals during treatment, physicians should monitor patients for potential androgenic undesirable reactions (e.g. acne, changes in hair growth or hair loss).
Bulgarian: Лекарите трябва да следят пациентите си за възможни нежелани андрогенни реакции (напр.
English: Baseline
Bulgarian: Livensa
English: Abnormal clotting factor
Bulgarian: Абнормен фактор на кръвосъсирване
English: Acrylic co-polymer adhesive containing 2-Ethylhexylacrylate - 1-Vinyl-2-pyrrolidone co-polymer.
Bulgarian: Самозалепващ се матричен слой с лекарството сорбитан олеат акрилно кополимерно лепило, съдържащо 2-етилхексилакрилат - 1-винил-2-пиролидон кополимер.
English: Anasarca, asthenia, chest tightness, chest discomfort
Bulgarian: Аназарка, астения, стягане в гърдите, дискомфорт в гърдите
English: HOW TO STORE LIVENSA
Bulgarian: ДА СЪХРАНЯВАТЕ LIVENSA
English: Breastfeeding Livensa must not be used by breast-feeding women.
Bulgarian: Кърмене Livensa не трябва да се използва в периода на кърмене.
English: A. MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ПРОИЗВОДСТВО, ОТГОВОРЕН/ОТГОВОРНИ ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each patch of 28 cm2 contains 8.4 mg testosterone and provides 300 micrograms of testosterone per 24 hours.
Bulgarian: Всеки пластир от 28 cm2 съдържа 8,4 mg тестостерон (testosterone) и осигурява 300 микрограма тестостерон за 24 часа.
English: Abdominal pain
Bulgarian: Педиатрична популация
English: The medical term for this condition is Hypoactive Sexual Desire Disorder, also known as
Bulgarian: Намалено желание за полово общуване - също известно като НЖПО.
English: Livensa is not recommended in naturally
Bulgarian: Livensa не се препоръчва за жени с естествена менопауза.
English: Transdermal patch.
Bulgarian: Трансдермален пластир
English: ANNEX II A. MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ПРОИЗВОДСТВО, ОТГОВОРЕН/ОТГОВОРНИ ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ Б.
English: Hepatic impairment No studies have been conducted in patients with hepatic impairment.
Bulgarian: Няма проучвания при пациенти с известно сърдечно-съдово заболяване.
English: Where to stick the patch - Stick the patch onto your lower abdomen, below your waist.
Bulgarian: - Залепете пластира върху долната част на корема, под кръста.
English: - Only one patch is to be worn at a time.
Bulgarian: - Трябва да се носи само един пластир.
English: Elderly
Bulgarian: Отоци
English: Livensa 300 micrograms/24 hours transdermal patch Testosterone
Bulgarian: ПРОДУКТ Livensa 300 микрограма/24 часа трансдермален пластир Тестостерон
English: You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure of the instructions or if you want any more information.
Bulgarian: Ако не сте сигурни за инструкциите или ако искате повече информация, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: Only one patch is to be worn at a time.
Bulgarian: Трябва да се носи само по един пластир.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Livensa 300 micrograms/24 hours transdermal patch
Bulgarian: ПРОДУКТ Livensa 300 микрограма/24 часа трансдермален пластир
English: Diplopia, eye redness
Bulgarian: Диплопия, зачервяване на очите
English: Transdermal use
Bulgarian: Трансдермално приложение
English: What Livensa is and what it is used for Before you use Livensa How to use Livensa Possible side effects How to store Livensa Further information
Bulgarian: Преди да използвате Livensa Как да използвате Livensa
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Livensa 300 micrograms/24 hours transdermal patch Testosterone
Bulgarian: И ПЪТ/ПЪТИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ Livensa 300 микрограма/24 часа трансдермален пластир Тестостерон
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 1 трансдермален пластир
English: Uncommon
Bulgarian: Неприложимо
English: 6.3 Shelf life
Bulgarian: N Средна стойност (СГСС)
English: NA NA NA NA
Bulgarian: NA NA NA
English: It is especially important that you tell your doctor if you are also taking:
Bulgarian: Особено важно е да информирате Вашия лекар, ако приемате:
English: This medicinal product does not require any special storage condition.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не изисква специално условие на съхранение.
English: • Weight increase.
Bulgarian: Повишаване на теглото.
English: Date of latest renewal: 20th November 2018
Bulgarian: 20 ноември 2018 г.
English: • if you have or have had a kidney problem.
Bulgarian: ако имате или сте имали проблем с бъбреците
English: Your doctor, pharmacist or nurse knows how to store Zoledronic Acid Accord properly (see section 6).
Bulgarian: Вашият лекар, фармацевт или медицинска сестра знаят как да съхраняват Золедронова киселина Accord правилно (вижте точка 6).
English: Additional information on handling of Zoledronic Acid Accord, including guidance on preparation of reduced doses, is provided in section 4.2.
Bulgarian: Допълнителна информация относно употребата на Золедронова киселина Accord, включително указания за приготвяне на намалени дози, е предоставена в точка 4.2.
English: Packs containing 1, 4 or 10 vials.
Bulgarian: Опаковки, съдържащи 1, 4 или 10 флакона.
English: • Fainting due to low blood pressure.
Bulgarian: Загуба на съзнание поради ниско кръвно налягане.
English: Other medicines and Zoledronic Acid Accord Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Bulgarian: Други лекарства и Золедронова киселина Accord Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
English: • If you have a kidney problem, your doctor will give you a lower dose depending on the severity of your kidney problem.
Bulgarian: Ако имате бъбречен проблем, Вашият лекар ще Ви предпише по-ниска доза в зависимост от тежестта на проблема.
English: Acquired Fanconi syndrome
Bulgarian: Придобит синдром на Фанкони
English: • Your doctor will recommend that you drink enough water before each treatment to help prevent dehydration.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви препоръча да пиете достатъчно количество вода преди всяка лечебна интервенция с цел предотвратяване на дехидратация.
English: Zoledronic Acid Accord can be given to people aged 65 years and over.
Bulgarian: Золедронова киселина Accord може да бъде прилагана при пациенти на възраст 65 и повече години.
English: • Blurred vision, tearing of the eye, eye sensitivity to light.
Bulgarian: Замъглено зрение, сълзене от окото, чувствителност на окото към светлина.
English: In addition to being a potent inhibitor of bone resorption, zoledronic acid also possesses several anti-tumour properties that could contribute to its overall efficacy in the treatment of metastatic bone disease.
Bulgarian: В допълнение към мощното си подтискане на костната резорбция, золедроновата киселина също така притежава някои антитуморни свойства, които биха могли да допринесат за нейната цялостна ефикасност в лечението на метастатичната костна болест.
English: If a lower dose of Zoledronic Acid Accord is required, first withdraw the appropriate volume as indicated below and then dilute it further with 100 ml of infusion solution.
Bulgarian: Ако е необходима по-ниска доза Золедронова киселина Accord, първо изтеглете подходящ обем, както е указано по-долу, и след това го разредете със 100 ml от инфузионния разтвор.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C-8°C.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, периодът на използване и условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да превишават 24 часа при температура 2°C - 8°C.
English: In some instances, the hypocalcaemia may be life-threatening (see section 4.8).
Bulgarian: При определени условия е възможно хипакалциемията да бъде животозастрашаваща (вж. точка 4.8).
English: NR NR 424
Bulgarian: NR 424
English: Zoledronic Acid Accord is supplied as packs containing 1, 4 or 10 vials.
Bulgarian: Золедронова киселина Accord се предлага под формата на опаковки съдържащи 1, 4 или 10 флакона.
English: • The unopened vial does not require any specific storage conditions.
Bulgarian: Неотвореният флакон не изисква специални условия на съхранение.
English: Adverse reactions, such as dizziness and somnolence, may have influence on the ability to drive or use machines, therefore caution should be exercised with the use of Zoledronic Acid Accord along with driving and operating of machinery.
Bulgarian: Нежеланите реакции, като например замаяност и сънливост, могат да окажат влияние върху способността за шофиране и работа с машини, поради тази причина е необходимо повишено внимание при прилагане на Золедронова киселина Accord при шофиране и при работа с машини.
English: Many of these patients were also receiving chemotherapy and corticosteroids and had signs of local infection including osteomyelitis.
Bulgarian: При много от тези пациенти се прилага химиотерапия и кортикостероиди и имат белези на локална инфекция, включваща остеомиелит.
English: There have been very rare cases of drowsiness and sleepiness with the use of Zoledronic Acid Accord.
Bulgarian: Наблюдавани са много редки случаи на замаяност и сънливост при употребата на Золедронова киселина Accord.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 36 hours at 2 - 8 °C.
Bulgarian: Доказана е химична и физична стабилност при употреба до 36 часа при температура 2 - 8°C.
English: Caution is indicated when zoledronic acid is used with other potentially nephrotoxic medicinal products.
Bulgarian: Необходимо е внимание, когато золедроновата киселина се прилага с други потенциално нефротоксични лекарствени продукти.
English: Zoledronic Acid Accord is not recommended for use in adolescents and children below the age of 18 years.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Золедронова киселина Accord при деца и юноши на възраст под 18 години.
English: NR NR NR 640
Bulgarian: NR 640
English: • Severe allergic reaction: shortness of breath, swelling mainly of the face and throat.
Bulgarian: Тежка алергична реакция: недостиг на въздух, оток, предимно в областта на лицето и гърлото.
English: The study treatment period was 12 months preceded by a 4- to 9-week screening period during which vitamin D and elemental calcium supplements were taken for at least 2-weeks.
Bulgarian: Проучваният лечебен период е 12 месеца, предшестван от 4- до 9-седмичен скринингов период, по време на който в продължение на поне 2 седмици се приемат добавки с витамин D и елементарен калций.
English: • Low level of red blood cells (anaemia).
Bulgarian: Понижен брой на червените кръвни клетки (анемия).
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, периодът на използване и условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да превишават 24 часа при температура 2°C - 8°C, освен ако разреждането не е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
English: In long-term animal studies, zoledronic acid inhibits bone resorption without adversely affecting the formation, mineralization or mechanical properties of bone.
Bulgarian: В продължителни проучвания при животни, золедроновата киселина подтиска костната резорбция без да повлиява неблагоприятно образуването, минерализацията или механичните свойства на костта.
English: The following risk factors should be considered when evaluating an individual's risk of developing ONJ:
Bulgarian: При оценка на индивидуалния риск от развитие на ОНЧ трябва да се имат предвид следните индивидуални рискови фактори:
English: The reduced doses for patients with renal impairment are expected to achieve the same AUC as that seen in patients with creatinine clearance of 75 ml/min.
Bulgarian: Очаква се с намалените дози за пациентите с бъбречно увреждане да се достигнат същите AUC като наблюдаваните при пациенти с креатининов клирънс 75 ml/min.
English: While being treated with Zoledronic Acid Accord, you should maintain good oral hygiene (including regular teeth brushing) and receive routine dental check-ups.
Bulgarian: Докато провеждате лечение със Золедронова киселина Accord, трябва да поддържате добра устна хигиена (включително редовно миене на зъбите) и редовно да проверявате състоянието на зъбите си.
English: Single and multiple 5- and 15-minute infusions of 2, 4, 8 and 16 mg zoledronic acid in 64 patients with bone metastases yielded the following pharmacokinetic data, which were found to be dose independent.
Bulgarian: Единични и многократни 5- и 15-минутни инфузии на 2, 4, 8 и 16 mg золедронова киселина при 64 пациенти с костни метастази дава следните фармакокинетични данни, за които е установено че са дозонезависими.
English: • Low blood pressure.
Bulgarian: Ниско кръвно налягане.
English: • A kidney function disorder called Fanconi syndrome (will normally be determined by your doctor with certain urine tests).
Bulgarian: Заболяване, характеризиращо се с нарушаване на бъбречната функция, наречено синдром на Фанкони (обикновено се установява от Вашия лекар чрез някои изследвания на урината).
English: In the zoledronic acid-treated group, statistically significant improvement in pain scores (using the Brief Pain Inventory, BPI) was seen at 4 weeks and at every subsequent time point during the study, when compared to placebo (Figure 1).
Bulgarian: В групата на золедроновата киселина, статистически значимо подобрение в измервателите за болка под формата на сбор (според Brief Pain Inventory, BPI) се наблюдава след 4 седмици и във всеки последващ момент на измерване по време на проучването, когато се сравнява с плацебо (Фигура 1).
English: Patients were evenly distributed between zoledronic acid-treated and placebo groups.
Bulgarian: Пациентите са били разпределени по равно между лекуваните със золедронова киселина и с плацебо групи.
English: In most cases no specific treatment is required and the symptoms disappear after a short time (couple of hours or days).
Bulgarian: В повечето случаи не е необходимо специфично лечение и симптомите отшумяват за кратък период от време