FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: 1) Orale prednison 1,5 mg/kg/d × 2 weken, af te bouwen gedurende 2 maanden 2) Intraveneuze methylprednisolon (1 g/d gedurende 3 tot 5 dagen), oraal af te bouwen gedurende
Czech: 2) Methylprednisolon, intravenózně, (1 g/den po dobu 3 nebo 5 dnů) s přechodem na perorální léčbu se snižováním dávek po dobu 2 měsíců.
Dutch: Stop bij de eerste symptomen van of aanwijzingen voor overgevoeligheid met het toedienen van TYSABRI en start met adequate behandeling.
Czech: Při prvních příznacích hypersenzitivity přerušte podávání přípravku TYSABRI a zahajte příslušnou terapii.
Dutch: • Melden van bijwerkingen
Czech: • Hlášení nežádoucích účinků
Dutch: Stoppen met de TYSABRI-therapie
Czech: Ukončení léčby přípravkem TYSABRI
Dutch: Hazardratio 0,58 BI95% 0,43; 0,73, p< 0,001
Czech: Poměr rizik 0,58, CI95 % 0,43; 0,73, p<0,001
Dutch: Bij anti-JCV-antilichaam-positieve patiënten die met TYSABRI zijn behandeld en niet eerder immunosuppressiva hebben gebruikt, wordt de hoogte van de anti-JCV-antilichaamrespons (index) geassocieerd met de hoogte van het risico op PML (d.w.z. het risico is hoger bij patiënten die een hoge antilichaamindex hebben vergeleken met die met een lage index).
Czech: U pacientů léčených přípravkem TYSABRI, kteří byli pozitivně testováni na protilátky proti viru JC a kteří v minulosti nebyli léčeni imunosupresivy, souvisí úroveň protilátkové odpovědi (index) proti viru JC s úrovní rizika vzniku PML (tzn. riziko je vyšší u pacientů s vysokým indexem protilátek ve srovnání s pacienty s nízkým indexem).
Dutch: Borstvoeding moet worden gestaakt tijdens behandeling met TYSABRI.
Czech: Kojení má být během léčby přípravkem TYSABRI přerušeno.
Dutch: Bij patiënten die een overgevoeligheidsreactie hebben doorgemaakt, moet de behandeling met TYSABRI permanent worden gestaakt.
Czech: Pacienti, u nichž se objevila hypersenzitivní reakce, musí být trvale vyřazeni z léčby přípravkem TYSABRI.
Dutch: Het is niet bekend of patiënten die van deze therapieën overschakelen op TYSABRI een verhoogd risico op PML hebben, daarom dienen deze patiënten vaker te worden gecontroleerd (d.w.z. vergelijkbaar met patiënten die overschakelen van immunosuppressiva op TYSABRI).
Czech: Není známo, zda u pacientů převedených z těchto terapií na přípravek TYSABRI existuje zvýšené riziko PML, proto mají být tito pacienti častěji sledováni (tj.
Dutch: • Een herinnering waar bijwerkingen kunnen worden gemeld Informatie over de patiënt, behandelend arts en de datum waarop met Tysabri is gestart
Czech: • Podrobnosti o pacientovi, ošetřujícím lékaři a datu, kdy byla zahájena léčba přípravkem Tysabri
Dutch: In fase 3 klinisch onderzoek bij MS werd geen verband gezien tussen een hoger percentage infecties en een gelijktijdige behandeling van een exacerbatie met een kortdurende kuur corticosteroïden.
Czech: V klinických studiích s RS fáze 3 nebyla souběžná léčba relapsů krátkodobým podáváním kortikosteroidů spojena se zvýšeným výskytem infekce.
Dutch: Na verdunning voor gebruik bevat dit geneesmiddel 17,7 mmol (of 406 mg) natrium per dosis.
Czech: Po naředění k použití obsahuje tento léčivý přípravek 17,7 mmol (neboli 406 mg) sodíku v 1 dávce.
Dutch: • Controleer voorafgaand aan verdunning en toediening de injectieflacon met TYSABRI op deeltjes.
Czech: • Před naředěním a podáním zkontrolujte, zda injekční lahvička s přípravkem TYSABRI neobsahuje částice.
Dutch: Controleer voorafgaand aan verdunning en toediening de injectieflacon met TYSABRI op deeltjes.
Czech: Před naředěním a podáním zkontrolujte, zda injekční lahvička s přípravkem TYSABRI neobsahuje částice.
Dutch: Invaliditeit
Czech: Postižení
Dutch: • Als u geneesmiddelen gebruikt die het immuunsysteem onderdrukken of regelen, waaronder andere geneesmiddelen die worden gebruikt voor het behandelen van MS. Deze geneesmiddelen kunnen niet samen met TYSABRI worden gebruikt (zie 'Gebruik van TYSABRI samen met andere geneesmiddelen', hieronder).
Czech: • Jestliže užíváte léky, které potlačují nebo modulují imunitní systém, mezi něž patří jiné léky používané k léčbě RS.
Dutch: TYSABRI bevat 2,3 mmol (52 mg) natrium per injectieflacon geneesmiddel.
Czech: Přípravek TYSABRI obsahuje 2,3 mmol (neboli 52 mg) sodíku v 1 injekční lahvičce léčivého přípravku.
Dutch: Gedurende 2 jaar behandeling werden geen verschillen waargenomen in de incidentiepercentages of in de aard van de maligniteiten tussen patiënten die met natalizumab werden behandeld en patiënten die placebo kregen.
Czech: Maligní nádorová onemocnění Během více než dvouleté doby léčby nebyly mezi pacienty léčenými natalizumabem a pacienty léčenými placebem pozorovány žádné rozdíly ve frekvenci výskytu nebo povaze maligních nádorových onemocnění.
Dutch: Bespreking van PML bij patiënten die worden behandeld met TYSABRI
Czech: o Léčba PML o Strategie sledování pacienta po ukončení léčby přípravkem TYSABRI
Dutch: Bij anti-JCV-antilichaam-positieve patiënten die met TYSABRI zijn behandeld en niet eerder immunosuppressiva hebben gebruikt, wordt de hoogte van de anti-JCV-antilichaamrespons (index) geassocieerd met de hoogte van het risico op PML.
Czech: U pacientů léčených přípravkem TYSABRI, kteří byli pozitivně testováni na protilátky proti JC viru a kteří v minulosti nebyli léčeni imunosupresivy, souvisí úroveň protilátkové odpovědi (index) proti viru JC s úrovní rizika vzniku PML.
Dutch: o Beschrijving van MRI-protocollen voor screening in de uitgangssituatie, routinematige screening en screening in geval dat PML wordt vermoed o Het testen op anti-JCV-antilichamen, frequentie van testen, interpretatie van kwalitatieve en kwantitatieve resultaten, seroprevalentie van JCV-antilichamen en seroconversiepercentage in de loop der tijd o Diagnose en prognose van symptomatische en asymptomatische PML - differentiatie tussen PML en MS - vroegtijdige herkenning en interventie kan de uitkomst verbeteren
Czech: o Testování protilátek proti viru JC, frekvence testování a interpretace kvalitativních a kvantitativních výsledků, séroprevalence protilátek proti viru JC a míra sérokonverze v průběhu času.
Dutch: MRI (0-2 jaar) Mediaan % verandering in T2-hyperintense laesievolume
Czech: Medián změny v objemu T2
Dutch: AFFIRM-onderzoek: belangrijkste kenmerken en resultaten Percentage patiënten met progressie1 (bevestiging na 12 weken; primaire uitkomstmaat)
Czech: Podíl pacientů s progresí1 (12týdenní průkaznost, primární endpoint)
Dutch: • Herinnering om geen andere langetermijnmedicatie voor MS te gebruiken tijdens het gebruik van Tysabri
Czech: • Upozornění, že během léčby přípravkem Tysabri pacienti nesmí dlouhodobě užívat žádné jiné léky na roztroušenou sklerózu
Dutch: Natriumfosfaat, monobasisch, monohydraat Natriumfosfaat, dibasisch, heptahydraat Natriumchloride
Czech: Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného
Dutch: Recent bewijs suggereert dat het risico op PML laag is bij een index kleiner dan of gelijk aan 0,9 en dat het risico bij een index boven 1,5 aanzienlijk stijgt voor patiënten die langer dan 2 jaar met TYSABRI zijn behandeld.
Czech: Ze současných dostupných poznatků vyplývá, že riziko vzniku PML u pacientů léčených přípravkem TYSABRI po dobu delší než 2 roky při hodnotě indexu menší nebo rovné 0,9 (≤ 0,9) je nízké a značně se zvyšuje při hodnotách indexu vyšších než 1,5.
Dutch: Elke injectieflacon TYSABRI bevat 2,3 mmol (of 52 mg) natrium.
Czech: Jedna injekční lahvička přípravku TYSABRI obsahuje 2,3 mmol (neboli 52 mg) sodíku.
Dutch: Bij anti-JCV-antilichaam-positieve patiënten wordt gesuggereerd dat dosering met verlengde intervallen van TYSABRI (gemiddeld doseringsinterval van ongeveer 6 weken) in verband wordt gebracht met een klinisch en statistisch significant lager risico op PML, in vergelijking met goedgekeurde dosering.
Czech: U pacientů testovaných pozitivně na protilátky proti viru JC prodloužený interval dávkování přípravku TYSABRI (průměrný interval dávkování je přibližně 6 týdnů) naznačuje spojení s nižším rizikem
Dutch: • Herinnering om na de laatste dosis van Tysabri de kaart nog 6 maanden bij zich te houden
Czech: • Upozornění, že kartu pacienta mají pacienti u sebe nosit ještě 6 měsíců po podání poslední dávky přípravku Tysabri
Dutch: Bij postmarketingervaringen zijn meldingen gedaan van overgevoeligheidsreacties waarbij zich een of meer van de volgende gerelateerde symptomen voordeden: hypotensie, hypertensie, pijn op de borst, last van de borst, dyspneu, angio-oedeem, naast meer gebruikelijke symptomen als huiduitslag en urticaria.
Czech: hypertenze, bolesti hrudníku, hrudní dyskomfort, dyspnoe a angioedém, spolu s dalšími obvyklejšími příznaky, jako je vyrážka a kopřivka.
Dutch: Keer de TYSABRI-oplossing voorzichtig opdat deze volledig wordt gemengd.
Czech: Opatrně injekční lahvičku s přípravkem TYSABRI obraťte, aby se roztok úplně promíchal.
Dutch: De wash-outperiode dient voldoende te zijn om het lymfocytenaantal te herstellen voordat behandeling met TYSABRI wordt gestart.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem TYSABRI má být wash-out perioda (vymývací období) dostatečně dlouhá, aby se obnovil před zahájením léčby přípravkem TYSABRI počet lymfocytů.
Dutch: • Gebruik een aseptische techniek bij het bereiden van de TYSABRI-oplossing voor intraveneuze (IV) infusie.
Czech: • Při přípravě roztoku přípravku TYSABRI k intravenózní (i.v.)
Dutch: • Controleer het verdunde geneesmiddel voorafgaand aan toediening op deeltjes en verkleuring.
Czech: • Před podáním naředěný léčivý přípravek vizuálně zkontrolujte, zda neobsahuje částice či zda nezměnil barvu.
Dutch: • Na het stoppen van de behandelingen dienen patiënten de waarschuwingskaart bij zich te houden
Czech: • Informování pacienta o nutnosti nosit u sebe Kartu pacienta i po ukončení léčby
Dutch: Bij het overschakelen van sommige MS-geneesmiddelen kan uw arts u adviseren om een bepaalde tijd te wachten om ervoor te zorgen dat het eerdere geneesmiddel grotendeels uit uw lichaam is verdwenen.
Czech: Lékař Vám provede krevní testy na zjištění přítomných abnormalit a protilátek proti viru JC. Při přechodu z některých léků na léčbu RS Vám může lékař doporučit určitou dobu počkat, až se většina předchozího léku z těla vyloučí.
Dutch: • Herinnering om de bijsluiter zorgvuldig te lezen voor het starten van de behandeling met Tysabri
Czech: • Upozornění, že před zahájením léčby přípravkem Tysabri je třeba si pozorně přečíst příbalovou informaci
Dutch: Bij postmarketingervaringen zijn zeldzame gevallen van acute retinale necrose (ARN) waargenomen bij patiënten die TYSABRI kregen toegediend.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly u pacientů léčených přípravkem TYSABRI pozorovány vzácné případy ARN.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts of verpleegkundige als u een van de volgende zaken opmerkt:
Czech: Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z následujících příznaků, neprodleně informujte svého lékaře či zdravotní sestru.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 2,3 mmol (52 mg) natrium.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 2,3 mmol (neboli 52 mg) sodíku.
Dutch: In 2 jaar durende gecontroleerde klinische onderzoeken bij MS-patiënten werden bij 10% van de patiënten antilichamen tegen natalizumab ontdekt.
Czech: U 10 % pacientů byly ve dvouletých kontrolovaných klinických studiích s pacienty trpícími RS
Dutch: Daarom moet de arts bevestigen dat dergelijke patiënten niet immunogecompromitteerd zijn voordat met de behandeling met TYSABRI wordt gestart (zie ook rubriek 4.4).
Czech: TYSABRI potvrdit, že tito pacienti nemají narušenou imunitu (viz také bod 4.4).
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek TYSABRI obsahuje
Dutch: concentraat voor oplossing voor infusie 1 x 15 ml injectieflacon
Czech: 1 x 15 ml injekční lahvička.
Dutch: • Formulieren voor aanvang van de behandeling en voor continuering van de behandeling
Czech: • Formuláře o zahájení léčby a o pokračování v léčbě přípravkem TYSABRI
Dutch: Gebruik een aseptische techniek bij het bereiden van de TYSABRI-oplossing voor intraveneuze (IV) infusie.
Czech: Při přípravě roztoku přípravku TYSABRI k intravenózní (i.v.)
Dutch: Controleer het verdunde geneesmiddel voorafgaand aan toediening op deeltjes en verkleuring.
Czech: Před podáním naředěný léčivý přípravek vizuálně zkontrolujte, zda neobsahuje částice či zda nezměnil barvu.
Dutch: De respons hield tot vijf jaar aan.
Czech: Tato reakce přetrvávala po dobu až 5 let.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 4-2017.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 04-2017.
Dutch: Omdat de infusie een allergische reactie kan opwekken, moet de patiënt tijdens en gedurende één uur na de infusie nauwlettend in het oog worden gehouden.
Czech: Protože infuze může vyvolat alergickou reakci, pacient musí být v jejím průběhu a jednu hodinu po ní sledován.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 27 juni 2006 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Tysabri verleend.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Tysabri platné v celé Evropské unii dne 27. června 2006.
Dutch: Als na zes maanden blijkt dat de patiënt niet duidelijk baat heeft bij de behandeling, moet de arts de behandeling heroverwegen.
Czech: Pokud u pacienta není po šesti měsících zřetelný přínos léčby, lékař by ji měl přehodnotit.
Dutch: Het volledige EPAR voor Tysabri is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Tysabri je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Tysabri natalizumab
Czech: Tysabri natalizumabum
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Tysabri.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Tysabri.
Dutch: Vanwege de veiligheidsrisico's mag het middel echter alleen worden gebruikt bij patiënten die het echt nodig hebben omdat zij niet reageren op ten minste één andere ziektewijzigende therapie of omdat hun aandoening snel verergert.
Czech: Z důvodu bezpečnostních rizik by tento léčivý přípravek měli užívat pouze pacienti, kteří jej doopravdy potřebují buď proto, že jejich onemocnění nereagovalo na nejméně jednu další onemocnění modifikující léčbu, nebo proto, že se rychle zhoršuje.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Tysabri in de studies (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) waren urineweginfecties, infecties van keel- en neusholte, urticaria (huiduitslag), hoofdpijn, duizeligheid, braken, misselijkheid, gewrichtspijn, rillingen, koorts en vermoeidheid.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Tysabri (zaznamenanými u 1 až 10 pacientů ze 100) ve studiích byly infekce močových cest, nazofaryngitida (zánět nosohltanu), kopřivka (svědivá vyrážka), bolesti hlavy, závratě, zvracení, nauzea (pocit nevolnosti), bolest kloubů, zimnice, horečka a únava.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Tysabri te waarborgen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Tysabri?
Dutch: Ongeveer 6% van de patiënten in de studies vormde blijvende antilichamen tegen natalizumab, waardoor de effectiviteit van het geneesmiddel afnam.
Czech: U přibližně 6 % pacientů, kteří byli zařazeni do studií, se vyvinuly dlouhodobě působící protilátky proti natalizumabu, což vedlo k poklesu účinnosti přípravku.
Dutch: Overige informatie over Tysabri
Czech: Další informace o přípravku Tysabri
Dutch: Het bevat de werkzame stof natalizumab.
Czech: Obsahuje léčivou látku natalizumab.
Dutch: PML is een zeer ernstige aandoening die kan leiden tot ernstige invaliditeit of overlijden.
Czech: Progresivní multifokální leukoencefalopatie je velmi závažné onemocnění, které může vést k těžkému postižení nebo úmrtí.
Dutch: Multiple sclerose is een aandoening van de zenuwen waarbij door ontsteking de beschermende schede rond de zenuwcellen wordt vernietigd.
Czech: Roztroušená skleróza je onemocnění postihující nervy, při kterém zánět ničí ochrannou vrstvu kolem nervových buněk.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Tysabri.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Tysabri používat.
Dutch: Het bedrijf dat Tysabri op de markt brengt, zal met elke lidstaat maatregelen overeenkomen om de patiënten beter te kunnen volgen, zoals registers en onderzoeken onder patiënten die Tysabri krijgen.
Czech: Společnost, která přípravek Tysabri dodává na trh, se s každým členským státem dohodne na opatřeních pro další zlepšení sledování pacientů, jako jsou například registry a studie pacientů užívajících přípravek Tysabri.
Dutch: Tysabri is een geneesmiddel voor de behandeling van volwassenen met multiple sclerose (MS) die niet heeft gereageerd op een andere ziektemodificerende therapie of die snel erger wordt.
Czech: Tysabri je léčivý přípravek k léčbě dospělých s roztroušenou sklerózou, která nereagovala na jinou onemocnění modifikující léčbu nebo se rychle zhoršuje.
Dutch: Het middel mag niet worden toegediend in combinatie met andere ziektemodificerende middelen of aan patiënten die kanker hebben (tenzij het gaat om basaalcelcarcinoom - een vorm van huidkanker).
Czech: Tento přípravek nesmí být podáván společně s jinými léčivými přípravky modifikujícími onemocnění nebo pacientům, kteří trpí nádorovým onemocněním (pokud nejde o typ rakoviny kůže označovaný jako karcinom bazálních buněk).
Dutch: Tot slot bleek uit een derde, nog lopende studie dat het gemiddeld aantal MS-aanvallen per jaar bij patiënten die met Tysabri werden behandeld, daalde van 1,99 naar 0,22 (ongeacht welke ziektemodificerende behandeling zij voordien hadden ondergaan).
Czech: Ve třetí studii, která stále ještě probíhá, bylo prokázáno, že průměrný počet záchvatů roztroušené sklerózy za jeden rok poklesl v případě pacientů léčených přípravkem Tysabri (bez ohledu na to, jaká onemocnění modifikující léčba byla dříve použita) z 1,99 na 0,22.
Dutch: Uit een tweede studie bleek dat toevoeging van Tysabri aan een behandeling met een ander geneesmiddel (interferon bèta-1a) werkzamer was dan toevoeging van placebo: het risico op verergering van de invaliditeit werd kleiner en het aantal relapsen nam af.
Czech: Druhá studie ukázala, že přidání přípravku Tysabri k léčbě jiným léčivem, interferonem beta-1a, bylo účinnější než přidání placeba, a snižovalo riziko zhoršení onemocnění i počet relapsů.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Tysabri groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Tysabri u této omezené populace převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Dutch: Patiënten moeten deze informatie krijgen bij aanvang van de behandeling met Tysabri, wanneer de behandeling na twee jaar wordt voortgezet, alsmede bij het stoppen van de behandeling, aangezien het risico op PML tot zes maanden na afloop van de behandeling blijft voortbestaan.
Czech: Pacienti by tyto informace měli obdržet při zahájení léčby přípravkem Tysabri, v případě, že jejich léčba trvá déle než 2 roky, a při ukončení léčby, jelikož riziko progresivní multifokální leukoencefalopatie přetrvává po dobu 6 měsíců od ukončení léčby.
Dutch: Behandeling met Tysabri moet worden ingeleid door en onder voortdurend toezicht staan van een arts die ervaring heeft met de behandeling van aandoeningen van het zenuwstelsel en die toegang heeft tot een MRI-scanner.
Czech: Léčba přípravkem Tysabri by měla být zahájena a průběžně sledována lékařem, který má zkušenosti s léčbou onemocnění nervového systému a má přístup k přístroji využívajícímu zobrazení magnetickou rezonancí.
Dutch: Tysabri was werkzaam voor het verminderen van het aantal relapses en het tegengaan van verergering van de invaliditeit (gemeten aan de hand van de Expanded Disability Status-schaal).
Czech: Přípravek Tysabri byl účinný při snižování počtu relapsů a zhoršování onemocnění (měřeném pomocí rozšířené škály míry postižení).
Dutch: Zij moeten deze kaart aandachtig lezen en bijhouden, en ervoor zorgen dat ook hun partner of verzorger en andere artsen die hen behandelen op de hoogte zijn van de inhoud van de kaart.
Czech: Pacienti by se měli ujistit, že jejich partner nebo ošetřující osoba, ale i další ošetřující lékaři, jsou s jejím obsahem obeznámeni.
Dutch: Tysabri wordt eenmaal om de vier weken toegediend als een één uur durende infusie (indruppeling) in een ader.
Czech: Přípravek Tysabri se podává formou jednohodinové infuze (kapání) do žíly, a to vždy jednou za čtyři týdny.
Dutch: Welke voordelen bleek Tysabri tijdens de studies te hebben?
Czech: Jaké přínosy přípravku Tysabri byly prokázány v průběhu studií?
Dutch: In een studie waarin Tysabri werd vergeleken met placebo (een schijnbehandeling), was bij patiënten die met Tysabri werden behandeld, het aantal MS-aanvallen na een jaar met ongeveer 68% gedaald ten opzichte van de patiënten die placebo kregen.
Czech: Ve studii, ve které byl přípravek Tysabri porovnáván s placebem (neúčinným přípravkem), došlo po 1 roce u pacientů léčených přípravkem Tysabri (ve srovnání s pacienty užívajícími placebo) ke snížení počtu záchvatů roztroušené sklerózy přibližně o 68 %.
Dutch: Het risico van PML neemt toe naarmate een patiënt Tysabri langer gebruikt, vooral bij patiënten die meer dan twee jaar met dit middel worden behandeld.
Czech: Riziko progresivní multifokální leukoencefalopatie je tím vyšší, čím déle pacient přípravek Tysabri užívá, zejména u pacientů léčených déle než 2 roky.
Dutch: Met een dergelijke scanner kan de arts nagaan of er veranderingen in de hersenen of het ruggenmerg optreden die verband houden met MS dan wel met progressieve multifocale leukencefalopathie (PML), een herseninfectie die in verband is gebracht met Tysabri of andere MSmiddelen.
Czech: Tento přístroj umožní lékaři kontrolovat změny v mozku nebo míše v důsledku roztroušené sklerózy nebo infekce mozku nazývané progresivní multifokální leukoencefalopatie, která souvisí s přípravkem Tysabri a jinými léčivými přípravky na roztroušenou sklerózu.
Dutch: Door zich aan de integrine te binden voorkomt natalizumab dat de witte bloedcellen vanuit het bloed naar het hersenweefsel gaan, waardoor de door MS veroorzaakte ontsteking en schade aan de zenuwen worden verminderd.
Czech: Předpokládá se, že navázáním se na integrin natalizumab zastavuje přechod leukocytů z krve do mozku, čímž snižuje zánět a poškození nervů způsobené roztroušenou sklerózou.
Dutch: Bovendien nam met Tysabri het risico op verergering van de invaliditeit op twee jaar met 42% af ten opzichte van placebo.
Czech: Ve srovnání s placebem se navíc v případě přípravku Tysabri riziko zhoršení postižení po 2 letech snížilo o 42 %.
Dutch: Het bedrijf zal tevens alle artsen die Tysabri voorschrijven een voorlichtingspakket verstrekken met informatie over de veiligheid van Tysabri, waaronder informatie over welke patiënten een hoger of lager risico op PNL kunnen lopen.
Czech: Také poskytne všem lékařům, kteří přípravek Tysabri předepisují, vzdělávací balíček s informacemi o bezpečnosti tohoto přípravku, včetně informací o tom, kteří pacienti mohou být vystaveni vyššímu či nižšímu riziku progresivní multifokální leukoencefalopatie.
Dutch: Patiënten die met Tysabri worden behandeld, moeten een speciale waarschuwingskaart met de belangrijkste veiligheidsinformatie over het geneesmiddel krijgen.
Czech: Pacienti, kteří užívají přípravek Tysabri, musí obdržet speciální kartu pacienta, která obsahuje souhrn nejdůležitějších informací o bezpečném používání tohoto přípravku.
Dutch: Tysabri mag niet worden gegeven aan patiënten met PML of patiënten die een risico op infecties lopen, waaronder patiënten wier immuunsysteem verzwakt is.
Czech: Přípravek Tysabri nesmějí užívat pacienti s progresivní multifokální leukoencefalopatií ani pacienti s rizikem vzniku infekce, včetně pacientů s oslabeným imunitním systémem.