FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: An increased incidence of hydroureter and/or hydronephrosis was observed in rats given 2000 mg/kg/day in a fertility and general reproduction study, 1500 mg/kg/day in a teratology study, and 500, 1000, and 2000 mg/kg/day in a perinatal and postnatal study.
French: Une augmentation de l'incidence d'hydro-uretères et/ou d'hydronéphrose a été observée chez des rats traités par 2.000 mg/kg/jour dans une étude de la fertilité et de la reproduction générale, par 1.500 mg/kg/jour dans une étude de tératologie et par 500, 1.000 et 2.000 mg/kg/jour dans une étude périnatale et postnatale.
English: Under treatment with gabapentin cases of acute pancreatitis were reported.
French: Des cas de pancréatites aiguës ont été rapportés au cours des traitements par la gabapentine.
English: In a teratology study in rabbits, an increased incidence of post-implantation fetal loss, occurred in doses given 60, 300, and 1500 mg/kg/day during organogenesis.
French: Dans une étude de tératologie chez le lapin, une augmentation de l'incidence des pertes fœtales postimplantatoires a été observée à des doses de 60, 300 et 1.500 mg/kg/jour administrées au cours de l'organogenèse.
English: Renal excretion of gabapentin is unaltered by probenecid.
French: L'excrétion rénale de la gabapentine n'est pas modifiée par le probénécide.
English: b To be administered as 300 mg every other day.
French: b A administrer à la dose de 300 mg un jour sur deux.
English: Coadministration of gabapentin with oral contraceptives containing norethindrone and/or ethinyl estradiol, does not influence the steady-state pharmacokinetics of either component.
French: L'administration concomitante de gabapentine et de contraceptifs oraux contenant de la noréthindrone et/ou de l'éthinylestradiol ne modifie pas les paramètres pharmacocinétiques à l'état d'équilibre de chacun de ces produits.
English: Continue taking [Neurontin and associated names] until your doctor tells you to stop.
French: Continuez à prendre [Neurontin et noms associés] tant que votre médecin ne vous demande pas de l'arrêter.
English: Acute, life-threatening toxicity has not been observed with gabapentin overdoses of up to 49 g. Symptoms of the overdoses included dizziness, double vision, slurred speech, drowsiness, lethargy and mild diarrhoea.
French: Il n'a pas été observé de toxicité aiguë menaçant le pronostic vital dans les cas de surdosage en gabapentine allant jusqu'à 49 g. Les symptômes de surdosage sont les suivants : étourdissements, vision double, troubles de l'élocution, somnolence, léthargie et diarrhée légère.
English: Furthermore, attempts to withdraw concomitant anti-epileptics in treatment refractory patients on more than one anti-epileptic, in order to reach gabapentin monotherapy is not recommended as a low success rate is expected, as with other anti-epileptics.
French: En outre, les tentatives d'arrêt des antiépileptiques associés chez les patients réfractaires au traitement recevant plusieurs antiépileptiques, afin d'arriver à un traitement par la gabapentine en monothérapie, ne sont pas recommandées car le taux de réussite prévu est faible, de même qu'avec d'autres antiépileptiques.
English: Gabapentin was given in the diet to mice at 200, 600, and 2000 mg/kg/day and to rats at 250, 1000, and 2000 mg/kg/day for two years.
French: La gabapentine a été administrée dans l'alimentation à des souris à des doses de 200, 600 et 2.000 mg/kg/jour et à des rats à des doses de 250, 1.000 et 2.000 mg/kg/jour pendant deux ans.
English: There is no evidence of gabapentin metabolism in humans.
French: Aucune donnée ne montre que la gabapentine est métabolisée chez l'homme.
English: How to store [Neurontin and associated names] Further information
French: Comment conserver [Neurontin et noms associés] Informations supplémentaires
English: • Anger towards others, confusion, fluctuation in mood, depression, anxiety, nervousness, difficulty with thinking
French: • colère envers les autres, confusion, fluctuations de l'humeur, dépression, anxiété, nervosité,
English: On dialysis-free days, there should be no treatment with gabapentin.
French: Les jours sans dialyse, la gabapentine ne devra pas être administrée.
English: Rare side-effects which may affect less than 1 person in 1000 are listed below:
French: Les effets indésirables rares susceptibles d'affecter moins d'1 personne sur 1.000 sont listés cidessous :
English: Mean %CV Mean %CV Mean %CV
French: Moyenne %CV Moyenne %CV Moyenne %CV
English: No effects were observed in pregnant mice given 500 mg/kg/day (approximately 1/2 of the daily human dose on a mg/m2 basis).
French: Aucun effet n'a été observé chez des souris gravides ayant reçu 500 mg/kg/jour (environ 1/2 de la dose quotidienne humaine exprimée en mg/m2).
English: Therefore, the following indication was agreed by the CHMP: “Gabapentin is indicated as monotherapy in the treatment of partial seizures with and without secondary generalization in adults and adolescents aged 12 years and above.” The posology is to be adjusted individually depending on response and tolerability.
French: De ce fait, l'indication suivante a été approuvée par le CHMP: «La gabapentine est indiquée en monothérapie dans le traitement des épilepsies partielles avec ou sans généralisation secondaire chez l'adulte et l'adolescent de 12 ans et plus.» La posologie doit être adaptée au cas par cas en fonction de la réponse et de la tolérance au traitement.
English: Somnolence, peripheral oedema and asthenia may be more frequent in elderly patients.
French: Les somnolences, les oedèmes périphériques et l'asthénie peuvent être plus fréquents chez les patients âgés.
English: These effects occurred when pregnant mice received oral doses of 1000 or 3000 mg/kg/day during organogenesis and in rats given 500, 1000, or 2000 mg/kg prior to and during mating and throughout gestation.
French: Ces effets sont survenus chez des souris gravides ayant reçu des doses orales de 1.000 ou 3.000 mg/kg/jour au cours de l'organogenèse et chez des rates ayant reçu 500, 1.000 ou 2.000 mg/kg avant et pendant l'accouplement et pendant toute la gestation.
English: • Problems with abnormal movements such as writhing, jerking movements and stiffness
French: • problèmes de mouvements anormaux tels que torsions convulsives, mouvements saccadés et raideur
English: hypertension, vasodilatation Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common:
French: hypertension artérielle, vasodilatation Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Fréquent :
English: Pain sensations may be described as hot, burning, throbbing, shooting, stabbing, sharp, cramping, aching, tingling, numbness, pins and needles etc.
French: Les manifestations douloureuses peuvent être décrites comme étant des sensations de chaleur, de brûlure, de douleur lancinante, d'élancement, de coup de poignard, de douleur fulgurante, de crampe, d'endolorissement, de picotements, d'engourdissement, de pincements et de coups d'aiguille, etc.
English: National Digital Pk, Citywest Business Campus, Dublin 24,
French: Citywest Business Campus,
English: Therefore, the MAH proposal of a harmonised wording was endorsed; as follows: “Gabapentin is indicated for the treatment of peripheral neuropathic pain such as painful diabetic neuropathy and post-herpetic neuralgia in adults.”
French: De ce fait, la proposition des titulaires d'autorisation de mise sur le marché d'un texte harmonisé comme suit a été retenue: «La gabapentine est indiquée dans le traitement des douleurs neuropathiques périphériques, comme en cas de neuropathies diabétiques douloureuses et de névralgies post-zostériennes chez l'adulte».
English: Very common side-effects which may affect more than 1 person in 10 are listed below:
French: Les effets indésirables très fréquents susceptibles d'affecter plus d'1 personne sur 10 sont listés ci-dessous :
English: Nervous system disorders Very Common: somnolence, dizziness, ataxia, Common:
French: Affections du système nerveux Très fréquent : somnolence, étourdissements, ataxie
English: stomach pain, indigestion, constipation, dry mouth or throat, flatulence
French: douleur à l'estomac, indigestion, constipation, sécheresse de la bouche ou de la gorge, flatulence
English: No adverse effects on fertility or reproduction were observed in rats at doses up to 2000 mg/kg (approximately five times the maximum daily human dose on a mg/m2 of body surface area basis).
French: Aucun effet indésirable n'a été observé sur la fertilité ou la reproduction chez des rats traités par des doses allant jusqu'à 2.000 mg/kg (environ cinq fois la dose quotidienne maximale humaine exprimée en mg/m2 de surface corporelle).
English: [Description to be completed nationally]
French: [Description à compléter au niveau national]
English: Pharmacotherapeutic groups: Other antiepileptics ATC code: N03AX12
French: Code ATC : N03AX12.
English: hostility, confusion and emotional lability, depression, anxiety, nervousness, thinking abnormal
French: agressivité, confusion et labilité émotionnelle, dépression, anxiété, nervosité, trouble de la pensée
English: Gabapentin is indicated for the treatment of peripheral neuropathic pain such as painful diabetic neuropathy and post-herpetic neuralgia in adults.
French: La gabapentine est indiquée dans le traitement des douleurs neuropathiques périphériques telles que les neuropathies diabétiques douloureuses et les névralgies post-zostériennes chez l'adulte.
English: • Vomiting (being sick), nausea (feeling sick), problems with teeth, inflamed gums, diarrhoea,
French: • vomissements, nausées (mal au cœur), problèmes dentaires, inflammation des gencives, diarrhée,
English: − if you develop signs such as persistent stomach pain, feeling sick and being sick contact your doctor immediately.
French: − si vous développez des signes tels que des maux d'estomac persistants, des nausées (mal au cœur),
English: As with other anti-epileptics, attempts to withdraw concomitant anti-epileptics in treatment refractory patients on more than one anti-epileptic, in order to reach gabapentin monotherapy have a low success rate.
French: Comme avec les autres antiépileptiques, les tentatives d'arrêt des antiépileptiques concomitants dans le traitement des patients réfractaires traités par un ou plusieurs antiépileptiques, en vue d'atteindre la monothérapie sous gabapentine, ont moins de chance de succès.
English: Use in patients undergoing haemodialysis
French: Utilisation chez les patients hémodialysés
English: Lagoas Park - Edifício nº 10 102740-271Porto Salvo
French: 2740-271 Porto Salvo
English: convulsions, hyperkinesias, dysarthria, amnesia, tremor, insomnia, headache, sensations such as paresthesia, hypaesthesia, coordination abnormal, nystagmus, increased, decreased, or absent reflexes
French: convulsions, hyperkinésie, dysarthrie, amnésie, tremblement, insomnie, céphalées, troubles sensitifs tels que paresthésie, hypoesthésie, troubles de la coordination, nystagmus, augmentation, diminution ou absence de réflexes
English: Therefore, whenever possible and only under the advice of your doctor, you should try to take only one seizure medication during pregnancy.
French: Ainsi, vous devez autant que possible essayer de ne prendre qu'un traitement antiépileptique pendant la grossesse et seulement sous les conseils de votre médecin.
English: Gabapentin at relevant clinical concentrations does not bind to other common drug or neurotransmitter receptors of the brain including GABAA, GABAB, benzodiazepine, glutamate, glycine or N-methyl-daspartate receptors.
French: Aux concentrations cliniques adéquates, la gabapentine ne se lie pas aux récepteurs d'autres produits couramment utilisés ou à des récepteurs cérébraux de neurotransmetteurs, dont les récepteurs GABAA et GABAB, les récepteurs aux benzodiazépines, au glutamate, à la glycine ou au N-méthyl-d-aspartate.
English: − If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
French: - Si l'un des effets indésirables devient sérieux ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER {Name} [See Annex I - To be completed nationally]
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE {Nom} [Voir annexe I - A compléter au niveau national]
English: Grounds for amendments of the Summaries of Products Characteristics, labelling and Package leaflet
French: Motifs de la modification des résumés des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice
English: • Difficulty breathing, bronchitis, sore throat, cough, dry nose
French: • difficulté à respirer, bronchite, mal de gorge, toux, sécheresse du nez
English: Pfizer Limited Ramsgate Road, Sandwich Kent, CT13 9NJ, UK
French: Pfizer Limited Ramsgate Road, Sandwich Kent, CT13 9NJ, Royaume-Uni
English: “Gabapentin is indicated as adjunctive therapy in the treatment of partial seizures with and without secondary generalization in adults and children aged 6 years and above (see section 5.1).” An update of efficacy data in children has been made in section 5.1.
French: «La gabapentine est indiquée comme thérapie d'appoint dans le traitement des épilepsies partielles avec ou sans généralisation secondaire chez l'adulte et l'enfant âgé de 6 ans et plus (voir rubrique 5.1).» Les données relatives à l'efficacité chez l'enfant ont été mises à jour à la rubrique 5.1.
English: See leaflet for further information [This text will only be included on the labelling for the capsules]
French: [Ce texte sera uniquement intégré sur le conditionnement des gélules]
English: withdrawal reactions (mostly anxiety, insomnia, nausea, pains, sweating), chest pain.
French: syndrome de sevrage (principalement anxiété, insomnie, nausées, douleur, sueurs), douleur thoracique.
English: PFIZER HELLAS 243 Messoghion Ave., Neo Psychiko 154 51 Greece
French: PFIZER HELLAS 243 Messoghion Ave., Neo Psychiko 154 51 Grèce
English: vomiting, nausea, dental abnormalities, gingivitis, diarrhea, abdominal pain, dyspepsia, constipation, dry mouth or throat, flatulence
French: vomissements, nausées, anomalies dentaires, gingivite, diarrhée, douleur abdominale, dyspepsie, constipation, sécheresse de la bouche ou de la gorge, flatulence
English: Additionally in clinical studies in children, aggressive behaviour and jerky movements were reported commonly.
French: En outre, dans les études cliniques menées chez l'enfant, un comportement agressif et des mouvements saccadés ont été rapportés fréquemment.
English: • Incontinence
French: • incontinence urinaire
English: dyspnoea, bronchitis, pharyngitis, cough, rhinitis Gastrointestinal disorders Common:
French: dyspnée, bronchite, pharyngite, toux, rhinite Affections gastro-intestinales Fréquent :
English: Pneumonia, respiratory infection, urinary tract infection, infection, otitis media Blood and the lymphatic system disorders Common:
French: pneumonie, infection respiratoire, infection urinaire, infection, otite moyenne Affections hématologiques et du système lymphatique Fréquent :
English: Common side-effects which may affect more than 1 person in 100 are listed below:
French: Les effets indésirables fréquents susceptibles d'affecter plus d'1 personne sur 100 sont listés cidessous :
English: Treatment of peripheral neuropathic pain
French: Traitement des douleurs neuropathiques périphériques
English: United Kingdom Pfizer Ltd. Ramsgate Road Sandwich
French: Pfizer Ltd. Ramsgate Road
English: • Decrease in white blood cells, increase in weight
French: • diminution du nombre de globules blancs, prise de poids
English: Pfizer Hellas A.E. 243, Messoghion Ave., Neo Psychiko 154 51 Greece
French: Pfizer Hellas A.E. 243, Messoghion Ave., Neo Psychiko 154 51 Grèce
English: Also supplied as a titration pack for treatment of neuropathic pain containing 40 x 300 mg capsules and 10 x 600 mg tablets.
French: Egalement disponible sous forme d'un coffret de titration pour le traitement des douleurs neuropathiques, contenant 40 gélules à 300 mg et 10 comprimés à 600 mg. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
English: Neurontin and associated names 100 mg hard capsules Neurontin and associated names 300 mg hard capsules Neurontin and associated names 400 mg hard capsules Neurontin and associated names 600 mg film-coated tablets Neurontin and associated names 800 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally] Gabapentin
French: Neurontin et noms associés 100 mg gélules Neurontin et noms associés 300 mg gélules Neurontin et noms associés 400 mg gélules Neurontin et noms associés 600 mg comprimés pelliculés Neurontin et noms associés 800 mg comprimés pelliculés [Voir annexe I - A compléter au niveau national] Gabapentine
English: − The other ingredients in [Neurontin and associated names] tablets are:
French: - Les autres composants des gélules de [Neurontin et noms associés] sont : - Les autres composants des comprimés de [Neurontin et noms associés] sont :
English: These doses are approximately 1/4 to 8 times the daily human dose of 3600 mg on a mg/m2 basis.
French: Ces doses représentent environ 1/4 à 8 fois la dose quotidienne humaine de 3.600 mg exprimée en mg/m2.
English: peripheral or generalized oedema, abnormal gait, asthenia, pain, malaise, flu syndrome
French: œdème périphérique ou généralisé, troubles de la marche, asthénie, douleur, malaise, syndrome grippal
English: Boulevard de la Plaine 17 B-1050
French: Boulevard de la Plaine, 17
English: Peripheral Neuropathic Pain:
French: Douleur neuropathique périphérique :
English: No sudden discontinuation of antiepileptic therapy should be undertaken as this may lead to breakthrough seizures, which could have serious consequences for both mother and child. Developmental delay in children of mothers with epilepsy has been observed rarely.
French: L'arrêt brutal du traitement antiépileptique doit être évité car il peut conduire à la recrudescence des crises, ce qui pourrait avoir des conséquences graves pour la mère comme pour l'enfant.
English: Neurontin and associated names 600 mg film-coated tablet Neurontin and associated names 800 mg film-coated tablet
French: Neurontin et noms associés 600 mg comprimés pelliculés Neurontin et noms associés 800 mg comprimés pelliculés
English: Blood glucose fluctuations in patients with diabetes, elevated liver function tests Injury and poisoning
French: fluctuations de la glycémie chez des patients diabétiques, élévations des enzymes hépatiques
English: Additionally, in clinical studies in children, aggressive behaviour and hyperkinesias were reported commonly.
French: Dans les études cliniques réalisées chez les enfants, un comportement agressif et des hyperkinésies ont également été rapportés fréquemment.
English: • Difficulties with erection
French: • difficulté d'érection
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each 100 mg hard capsule contains 100 mg of gabapentin.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque gélule de 100 mg contient 100 mg de gabapentine.
English: HOW TO TAKE [NEURONTIN AND ASSOCIATED NAMES]
French: COMMENT PRENDRE [NEURONTIN ET NOMS ASSOCIÉS]
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each 100 mg hard capsule contains 100 mg of gabapentin.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque gélule de 100 mg contient 100 mg de gabapentine.
English: Cardiac disorders Rare:
French: acouphènes Affections cardiaques Rare :
English: For all indications a titration scheme for the initiation of therapy is described in Table 1, which is recommended for adults and adolescents aged 12 years and above.
French: Pour toutes les indications, un schéma de titration pour l'instauration du traitement est décrit dans le tableau 1.
English: What [Neurontin and associated names] looks like and contents of the pack
French: A quoi ressemble [Neurontin et noms associés] et contenu de l'emballage extérieur Gélules.
English: Dosage adjustment in patients with compromised renal function or undergoing haemodialysis is recommended (see section 4.2).
French: Un ajustement posologique est recommandé chez les insuffisants rénaux et chez les hémodialysés (voir rubrique 4.2).
English: Stevens-Johnson syndrome, angioedema, erythema multiforme, alopecia Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders Common:
French: syndrome de Stevens-Johnson, œdème de Quincke, érythème polymorphe, alopécie Affections musculo-squelettiques et systémiques Fréquent :
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients [To be completed nationally] 6.2 Incompatibilities
French: 6.1 Liste des excipients [A compléter au niveau national]
English: These doses are also approximately 1 to 5 times the human dose of 3600 mg on a mg/m2 basis.
French: Ces doses représentent également environ 1 à 5 fois la dose humaine de 3.600 mg exprimée en mg/m2.
English: PFIZER SPOL S R.O., Stroupežnického17, 15000 Praha 5
French: République Tchèque PFIZER SPOL S R.O., Stroupežnického17,
English: CT13 9NJ, UK
French: Kent, CT 13 9NJ Royaume-Uni
English: Gabapentin is excreted in human milk.
French: La gabapentine passe dans le lait maternel.
English: movement disorders (e.g. choreoathetosis, dyskinesia, dystonia)
French: mouvements anormaux (par exemple : choréoathétose, dyskinésie, dystonie) Affections oculaires
English: In general, plasma gabapentin concentrations in children > 5 years of age are similar to those in adults when dosed on a mg/kg basis.
French: Les paramètres pharmacocinétiques de la gabapentine chez l'enfant ont été déterminés chez 50 sujets sains âgés de 1 mois à 12 ans. D'une manière générale, les concentrations plasmatiques de gabapentine chez les enfants âgés > 5 ans sont similaires à celles des adultes exprimées en mg/kg.
English: Peripheral neuropathic pain
French: Douleurs neuropathiques périphériques
English: Each 100 mg hard capsule contains 13 mg lactose (as monohydrate).
French: Chaque gélule de 100 mg contient 13 mg de lactose (sous forme monohydraté).
English: Finally, in children, aggressive behaviour and hyperkinesias were reported commonly.
French: En outre, un comportement agressif et des hyperkinésies ont souvent été observés chez l'enfant.
English: leucopenia
French: leucopénie
English: Luxembourg Pfizer S.A.. Boulevard de la Plaine 17 B-1050
French: Pfizer S.A. Boulevard de la Plaine
English: Each 400 mg hard capsule contains 54 mg lactose (as monohydrate).
French: Chaque gélule de 400 mg contient 54 mg de lactose (sous forme monohydraté).
English: Kent, CT13 9NJ, UK C/o Walton Oaks Dorking Road
French: Sandwich Kent, CT13 9NJ, Royaume-Uni C/o Walton Oaks Dorking Road Tadworth, Surrey KT20 7NS
English: These doses are approximately 1 to 5 times the human dose of 3600 mg on a mg/m2 basis.
French: Ces doses correspondent à environ 1 à 5 fois la dose humaine de 3.600 mg exprimée en mg/m2.
English: hepatitis, jaundice
French: hépatite, ictère
English: Each capsule, hard contains either 100 mg, 300 mg or 400 mg gabapentin.
French: Chaque gélule contient 100 mg, 300 mg ou 400 mg de gabapentine.
English: Each 300 mg hard capsule contains 41 mg lactose (as monohydrate).
French: Chaque gélule de 300 mg contient 41 mg de lactose (sous forme monohydraté).
English: Floridsdorfer Hauptstraße 1 1210 Wien, Austria
French: Floridsdorfer Hauptstraße 1
English: Film-coated tablets
French: Comprimés pelliculés.
English: Do not stop taking [Neurontin and associated names] unless your doctor tells you to.
French: Si vous arrêtez de prendre [Neurontin et noms associés] N'arrêtez pas votre traitement par [Neurontin et noms associés] sauf si votre médecin vous dit de le faire.
English: • Adverse events following the abrupt discontinuation of gabapentin (anxiety, difficulty sleeping, feeling sick, pain, sweating), chest pain
French: • effets indésirables suivant un arrêt brutal du traitement (anxiété, difficulté à dormir, mal au cœur,
English: Gabapentin is indicated as adjunctive therapy in the treatment of partial seizures with and without secondary generalization in adults and children aged 6 years and above (see section 5.1).
French: La gabapentine est indiquée en thérapie d'appoint dans le traitement des épilepsies partielles avec ou sans généralisation secondaire chez l'adulte et l'enfant âgé de 6 ans et plus (voir rubrique 5.1).