FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ofatumumabihoitoa saaneista KLL-potilaista alle 0,5 %:lle muodostui antiofatumumabivasta-aineita.
Slovak: Tvorba protilátok proti ofatumumabu po liečbe ofatumumabom bola pozorovaná u menej ako 0,5 % pacientov s CLL.
Finnish: 1 000 mg päivänä 1 aina 28 päivän välein.
Slovak: 12 cyklov): 1000 mg v 1. deň každých 28 dní.
Finnish: Aiemmin hoitamaton KLL
Slovak: Predtým neliečená CLL
Finnish: Potilaista 65 (6 %) 1 168:sta sai kuolemaan johtaneen infektion.
Slovak: %) z 1 168 pacientov sa vyskytla smrteľná infekcia.
Finnish: Arzerran ensimmäinen ja toinen infuusio annetaan alkunopeudella 12 ml/tunnissa.
Slovak: Počiatočná rýchlosť podávania prvej a druhej infúzie Arzerry má byť 12 ml/hodinu.
Finnish: Takykardia*
Slovak: Tachykardia*
Finnish: Etenemisvapaan elinajan todennäköisyys
Slovak: Pravdepodobnosť prežívania bez progresie ochorenia
Finnish: 129 potilaalla (11 %) ilmaantui vakava haittatapahtuma, johon liittyi neutrofiilimäärän pieneneminen.
Slovak: %) pacientov sa vyskytla závažná nežiaduca udalosť súvisiaca so zníženým počtom neutrofilov.
Finnish: Perifeeristen B-solujen määrä väheni ensimmäisen ofatumumabi-infuusion jälkeen potilailla, joilla oli hematologinen maligniteetti.
Slovak: U pacientov s hematologickými nádorovými ochoreniami po podaní prvej infúzie ofatumumabu klesá počet periférnych B-buniek.
Finnish: • kuume, yskä, hengitysvaikeus, hengityksen vinkuminen, mahdollisia keuhkojen tai hengitysteiden infektioiden kuten keuhkokuumeen oireita
Slovak: • horúčka, kašeľ, ťažkosti s dýchaním, sipot, možné príznaky infekcie pľúc alebo dýchacích ciest (dýchacej sústavy), vrátane zápalu pľúc
Finnish: Kun 1 168 potilasta sai ofatumumabia kliinisissä KLL-tutkimuksissa, yleisimmin havaittuja haittavaikutuksia olivat infuusioreaktiot, joita esiintyi 711 potilaalla (61 %) milloin tahansa hoidon aikana.
Slovak: Z 1 168 pacientov liečených ofatumumabom v klinických skúšaniach s CLL boli najčastejšie pozorované ADR reakcie súvisiace s infúziou, ktoré sa vyskytli u 711 pacientov (61
Finnish: Glaxo Operations UK Ltd Harmire Road Barnard Castle Durham, DL12 8DT Iso-Britannia
Slovak: Glaxo Operations UK Limited (obchodujúca ako Glaxo Wellcome Operations), Harmire Road, Barnard Castle, County Durham, DL12 8DT, Spojené kráľovstvo.
Finnish: CIRS-G-pistemäärän (Cumulative Illness Rating Score for Geriatrics) mediaani oli 9, ja 31 %:lla potilaista CIRS-G-pisteet olivat > 10.
Slovak: CIRS-G (Cumulative Illness Rating Score for Geriatrics, t.j. škály súhrnného hodnotenia ochorení v zmysle ich počtu a závažnosti, verzia pre geriatrických pacientov) bol 9 a 31 % pacientov malo skóre CIRS-G >
Finnish: Ensimmäinen infuusio
Slovak: Prvá infúzia
Finnish: • Seuraavat hoitojaksot (enimmillään yhteensä 6 hoitojakson ajan): 1 000 mg päivänä 1 aina 28 päivän välein.
Slovak: Následné cykly (až po súhrnne maximálne 6 cyklov): 1000 mg v 1. deň každých 28 dní.
Finnish: Sinun on otettava tämä huomioon, jos sinulla on suolarajoitus.
Slovak: Musíte to vziať do úvahy, ak ste na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka.
Finnish: Tämän lisäksi ofatumumabin sitoutuminen mahdollistaa luonnollisten tappajasolujen kerääntymisen, mistä seuraa solukuolema vasta-aineista riippuvaisen soluvälitteisen sytotoksisuuden kautta.
Slovak: Väzba ofatumumabu navyše umožňuje nahromadenie NK buniek, čo umožňuje navodenie smrti bunky prostredníctvom od protilátok závislej bunkami sprostredkovanej cytotoxicity.
Finnish: KLL-potilaille saattaa ilmaantua tuumorilyysisyndrooma Arzerra-hoidon aikana.
Slovak: U pacientov s CLL sa pri použití Arzerry môže vyskytnúť syndróm z rozpadu nádoru (tumour lysis syndrome, TLS).
Finnish: Kerro lääkärille tai rokottavalle henkilölle, että saat Arzerra-lääkitystä, jos sinulle annetaan mikä tahansa rokotus.
Slovak: Ak máte podstúpiť akékoľvek očkovanie, lekárovi alebo osobe, ktorá vám podáva očkovaciu látku, povedzte, že sa liečite Arzerrou.
Finnish: Seuraavat infuusiot annetaan kerran kuukaudessa seuraavan 11 kuukauden aikana.
Slovak: Zvyšné infúzie sa potom budú podávať raz mesačne počas 11 mesiacov.
Finnish: Myyntiluvan haltija Novartis Europharm Limited Frimley Business Park Camberley GU16 7SR Iso-Britannia
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Novartis Europharm Limited Frimley Business Park Camberley GU16 7SR Veľká Británia
Finnish: Annos 12 827
Slovak: 12. dávka 827
Finnish: Älä ravista ofatumumabi-injektiopulloa tätä tarkistusta varten.
Slovak: Pri tejto kontrole injekčnou liekovkou s ofatumumabom netrepte.
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset, joita voi todeta sinulta otetuissa verikokeissa:
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky, ktoré sa môžu prejaviť pri krvných vyšetreniach:
Finnish: Ensimmäinen Arzerra-infuusio annetaan alkunopeudella 12 ml/tunnissa.
Slovak: Počiatočná rýchlosť podávania prvej infúzie Arzerry má byť 12 ml/hodinu.
Finnish: • Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kerro siitä lääkärille.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť.
Finnish: • anafylaktinen reaktio kuten anafylaktinen sokki, jonka oireita ovat hengenahdistus tai hengitysvaikeus, hengityksen vinkuminen tai yskä, pyörrytys, huimaus, tajunnan tason muutokset, matala verenpaine ja mahdollisesti myös lievä yleistynyt kutina, ihon punoitus,
Slovak: • anafylaktická reakcia vrátane anafylaktického šoku, ktorého príznaky zahŕňajú dýchavičnosť alebo ťažkosti s dýchaním, sipot alebo kašeľ, točenie hlavy, závrat, zmeny úrovní vedomia,
Finnish: Arzerra on tarkoitettu KLL:n hoitoon aikuispotilailla, jotka ovat refraktorisia fludarabiinille ja alemtutsumabille.
Slovak: Arzerra je indikovaná na liečbu CLL u dospelých pacientov, ktorí sú refraktérni na liečbu fludarabínom a alemtuzumabom.
Finnish: Jos edeltävä(t) infuusio(t) on annettu loppuun ilman vaikeita infuusioon liittyviä haittavaikutuksia, myöhemmät infuusiot voidaan aloittaa nopeudella 25 ml/tunti, ja infuusiota nopeutetaan joka 30. minuutti maksiminopeuteen 400 ml/tunti (ks. kohta 6.6).
Slovak: Ak pri predošlej infúzii (infúziách) nedošlo k ťažkým ADR súvisiacim s infúziou, následné infúzie sa môžu začať podávať rýchlosťou 25 ml/hodinu a táto rýchlosť sa má zvýšiť každých 30 minút, a to maximálne až na 400 ml/hodinu (pozri časť 6.6).
Finnish: Imettäminen tulee lopettaa Arzerra-hoidon aikana ja imettämistä tulee välttää 12 kuukautta hoidon päättymisestä.
Slovak: Dojčenie sa má prerušiť počas liečby Arzerrou a počas 12 mesiacov po liečbe.
Finnish: Edellä esitettyjen tehon päätetapahtumien ja hematologisten parametrien avulla mitattuna nämä potilaat kokivat myös vastaavaa kliinistä paranemista kuin fludarabiinille ja alemtutsumabille refraktoriset potilaat.
Slovak: Títo pacienti taktiež dosiahli podobné klinické zlepšenie, v zmysle cieľov účinnosti a hematologických parametrov uvedených vyššie, porovnateľné s pacientmi refraktérnymi na liečbu fludarabínom aj alemtuzumabom.
Finnish: CD20-molekyyli ei irtoa solun pinnasta eikä se internalisoidu vasta-aineen sitoutuessa siihen.
Slovak: Molekula CD20 sa po naviazaní protilátky neodlúči od povrchu bunky a nevnikne dovnútra bunky.
Finnish: Hyvin yleiset infuusioon liittyvän reaktion oireet (näitä voi ilmaantua useammalla kuin yhdellä ihmisellä kymmenestä)
Slovak: Veľmi časté príznaky reakcie súvisiacej s infúziou (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
Finnish: • usein toistuvat infektiot, kuume, vilunväristykset, nielun aristus tai suun haavaumat infektioiden
Slovak: • časté infekcie, horúčka, zimnica, bolesť hrdla alebo vredy v ústach spôsobené infekciou
Finnish: Ellei valmiste tule käyttöön kokonaisuudessaan tässä ajassa, ylimäärä on hävitettävä.
Slovak: Nepoužitý roztok zostávajúci po tomto čase sa musí zlikvidovať.
Finnish: 9 potilaalla (4 %), jotka olivat saaneet ofatumumabia ja klorambusiilia, sekä kolmella potilaalla, jotka olivat saaneet pelkkää klorambusiilia, ilmaantui viiveellä alkanutta neutropeniaa (määritelmänä oli vähintään 42 vuorokautta viimeisen hoitokerran jälkeen alkanut asteen 3 tai 4 neutropenia).
Slovak: %) liečení ofatumumabom a chlorambucilom a traja pacienti liečení chlorambucilom v monoterapii mali neutropéniu s oneskoreným nástupom (definovaná ako neutropénia 3. alebo 4. stupňa objavujúca sa najskôr 42 dní po podaní poslednej dávky).
Finnish: Annoksen sovittaminen ja hoidon uudelleen aloitus infuusioon liittyvien haittavaikutusten jälkeen Lievän tai keskivaikean haittavaikutuksen ilmaantuessa infuusio on keskeytettävä ja aloitettava uudestaan puolella keskeytyshetken infuusionopeudesta, kun potilaan tila on vakaa.
Slovak: Úprava dávky a opätovné začatie liečby v prípade ADR súvisiacej s infúziou Pri výskyte miernej alebo stredne závažnej ADR sa má podávanie infúzie prerušiť a keď je stav pacienta stabilný, má sa znovu začať podávať polovičnou rýchlosťou ako v čase prerušenia.
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset, joita voidaan todeta sinulta otetuissa verikokeissa:
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky, ktoré sa môžu prejaviť pri krvných vyšetreniach:
Finnish: Riippumattoman arviointilautakunnan ensisijainen PFS-analyysi ja alaryhmäanalyysit, kk
Slovak: Primárna analýza a analýza podskupín zameraná na PFS hodnotené IRC, mesiace
Finnish: Glomerulussuodosnopeuden (GFR) mediaani Cockroft-Gaultin kaavalla arvioituna oli 70 ml/min, ja 48 %:lla potilaista glomerulussuodosnopeus oli < 70 ml/min.
Slovak: 10. Medián klírensu kreatinínu (CrCl), hodnoteného pomocou Cockroftovho-Gaultovho vzorca, bol 70 ml/min a 48
Finnish: Arzerra pitää laimentaa ennen infuusiota.
Slovak: Arzerra sa podáva intravenóznou infúziou a pred podaním sa musí riediť.
Finnish: Vaikean infuusioon liittyvän reaktion ilmaantuessa Arzerrainfuusio on heti lopetettava ja aloitettava potilaan oireenmukainen hoito (ks. kohta 4.2).
Slovak: V prípade ťažkej reakcie súvisiacej s infúziou sa musí podávanie infúzie Arzerry ihneď prerušiť a musí sa začať liečba príznakov (pozri časť 4.2).
Finnish: Kun ofatumumabia annettiin ainoana lääkkeenä potilaille, joilla oli refraktorinen KLL, B-solujen määrä laski 22 % (mediaani) ensimmäisen infuusion jälkeen ja 92 % (mediaani) kahdeksannen viikoittaisen infuusion kohdalla.
Slovak: U pacientov s refraktérnou CLL, ktorým sa ofatumumab podával v monoterapii, bol medián poklesu počtu B-buniek 22 % po prvej infúzii a 92 % pri ôsmej infúzii podávanej raz týždenne.
Finnish: • jos olet allerginen (yliherkkä) ofatumumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle Neuvottele lääkärin kanssa, jos edellä mainittu mahdollisesti koskee sinua.
Slovak: • ak ste alergický (precitlivený) na ofatumumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 34,8 mg natriumia 300 mg:n annoksessa, 116 mg natriumia 1000 mg:n annoksessa ja 232 mg natriumia 2000 mg:n annoksessa.
Slovak: Tento liek obsahuje 34,8 mg sodíka v 300 mg dávke, 116 mg sodíka v 1000 mg dávke a 232 mg sodíka v 2000 mg dávke.
Finnish: • vyöruusu, huuliherpes (mahdollisia herpesvirusinfektion oireita; herpesvirusinfektio saattaa olla
Slovak: • pásový opar, opar (možné príznaky herpetickej vírusovej infekcie, ktoré môžu byť potenciálne závažné).
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA; TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖNÄ
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO V KUSOVÝCH
Finnish: Elinryhmät MedDRAjärjestelmän mukaan
Slovak: Trieda orgánových systémov MedDRA
Finnish: Tavanomainen annos on ensimmäisellä infuusiokerralla 300 mg. Seuraavilla infuusiokerroilla tätä annosta nostetaan, yleensä 1000 tai 2000 mg:aan.
Slovak: Pri zvyšných infúziách sa táto dávka bude zvyšovať, a to zvyčajne až na 1000 mg alebo 2000 mg.
Finnish: Arzerra 1000 mg on saatavana 1 injektiopullon pakkauksissa.
Slovak: Arzerra 1000 mg sa dodáva v balení obsahujúcom 1 injekčnú liekovku.
Finnish: (Ensisijainen) päätetapahtuma 1
Slovak: (Primárny) cieľ
Finnish: Riippumattoman arviointilautakunnan arvioima toissijainen päätetapahtuma
Slovak: Sekundárny cieľ hodnotený IRC
Finnish: - Muut aineet ovat arginiini, natriumasetaatti (E262), natriumkloridi, polysorbaatti 80 (E433),
Slovak: - Ďalšie zložky sú arginín, octan sodný (E262), chlorid sodný, polysorbát 80 (E433), dihydrát edetanu disodného (E386), kyselina chlorovodíková (E507)
Finnish: poistetaan 50 ml.
Slovak: 500 msek.
Finnish: Lyhenteet: CI = luottamusväli, CR = täydellinen hoitovaste, KLL = krooninen lymfaattinen leukemia, N = määrä, ORR =kokonaishoitovaste
Slovak: IS = interval spoľahlivosti, CLL = chronická lymfocytová leukémia, CR = kompletná remisia, IRC
Finnish: Arzerralla hoidettiin lisäksi ryhmä potilaita (N=16), jotka eivät sietäneet fludarabiinia tai joille se ei sopinut ja/tai jotka eivät sietäneet alemtutsumabia.
Slovak: 16), ktorí netolerovali alebo neboli vhodní na liečbu fludarabínom a/alebo netolerovali liečbu alemtuzumabom.
Finnish: Yksi ml sisältää 20 mg ofatumumabia.
Slovak: Jeden ml obsahuje 20 mg ofatumumabu.
Finnish: Arzerra-hoito (annettuna neljänä infuusiona kerran viikossa) johti 50 %:lla potilaista vasteiden kokonaismäärään paranemiseen korkeinta annosta saaneessa ryhmässä (1. annos: 500 mg, 2. annos, 3. annos ja 4. annos 2000 mg).
Slovak: Liečba Arzerrou (podávaná formou infúzie raz týždenne počas 4 týždňov) viedla k výskytu objektívnej odpovede na liečbu u 50 % pacientov v skupine s najvyššou dávkou (1. dávka: 500 mg; 2., 3. a 4. dávka: 2000 mg) a dosiahlo sa pri nej 12 čiastočných remisií ochorenia a jedna nodulárna čiastočná remisia.
Finnish: Potilaiden mediaani-ikä oli 61 v (vaihteluväli: 32-90 v; 7 % oli vähintään 75-vuotiaita), 60 % potilaista oli miehiä, ja Binet'n luokitus oli 16 %:lla potilaista A, 55 %:lla B ja 28 %:lla C. Valtaosa potilaista (81 %) oli saanut 1-2 aiemmassa linjassa hoitoa (näistä noin 50 % oli saanut 1 aiemman hoidon), ja 21 % potilaista oli saanut aiemmin rituksimabia.
Slovak: Medián veku pacientov bol 61 rokov (rozpätie: 32 až 90 rokov, 7 % bolo vo veku 75 rokov a viac), 60 % bolo mužského pohlavia a 16 %, 55 % a 28 % pacientov bolo podľa Binetovej stupnice v štádiu A, B a C, v uvedenom poradí.
Finnish: Arzerra sisältää 34,8 mg natriumia 300 mg:n annoksessa, 116 mg natriumia 1000 mg:n annoksessa ja 232 mg natriumia 2000 mg:n annoksessa.
Slovak: Arzerra obsahuje 34,8 mg sodíka v každej 300 mg dávke, 116 mg sodíka v každej 1000 mg dávke a 232 mg sodíka v každej 2000 mg dávke.
Finnish: IgG1-molekyylit, kuten ofatumumabi, pilkkoutuvat elimistön proteolyyttisten entsyymien toimesta eivätkä nämä prosessit rajoitu maksaan.
Slovak: Molekuly IgG1 ako ofatumumab sú katabolizované všadeprítomnými proteolytickými enzýmami, ktoré sa neobmedzujú na tkanivo pečene; zmeny funkcie pečene preto pravdepodobne nemajú žiadny vplyv na vylučovanie ofatumumabu.
Finnish: Hepatiitti B (maksasairaus) on tutkittava ennen Arzerra-hoidon aloittamista.
Slovak: Pred začiatkom liečby Arzerrou musíte podstúpiť vyšetrenie na hepatitídu B (ochorenie pečene).
Finnish: On suositeltavaa, että elektrolyytit, kuten kalium ja magnesium, tutkitaan ennen ofatumumabin antoa ja sen aikana.
Slovak: Odporúča sa zmerať pacientom hladiny elektrolytov, ako napríklad draslíka a horčíka, pred začiatkom a počas liečby ofatumumabom.
Finnish: B-solukasvaimiin kuuluvat KLL, joka yleensä ilmentää vain vähän CD20molekyyliä, ja non-Hodgkinin lymfoomat, joissa > 90 % kasvaimista ilmentää suuria määriä CD20molekyyliä.
Slovak: B-bunkové nádory zahŕňajú CLL (obvykle spojenú s nižšími hladinami expresie CD20) a non-Hodgkinove lymfómy (pri ktorej má >
Finnish: Potilaat saivat joko Arzerraa infuusiona laskimoon kerran kuukaudessa (hoitojakso 1: 300 mg päivänä 1 ja 1000 mg päivänä 8; seuraavat hoitojaksot: 1000 mg 28 vuorokauden välein päivänä 1) yhdessä klorambusiilin kanssa (10 mg/m2 suun kautta 28 vuorokauden välein päivinä 1-7) tai pelkkää klorambusiilia (10 mg/m2 suun kautta 28 vuorokauden välein päivinä 1-7).
Slovak: Pacienti boli liečení buď Arzerrou podávanou raz mesačne formou intravenóznej infúzie (1. cyklus: 300 mg v 1. deň a 1000 mg na 8. deň, následné cykly: 1000 mg v 1. deň každých 28. dní) v kombinácii s chlorambucilom (10 mg/m perorálne v 1. - 7. deň každých 28 dní), alebo chlorambucilom v monoterapii (10 mg/m perorálne v 1. - 7. deň každých 28 dní).
Finnish: Odotusten mukaisesti keyhole limpet haemocyaninin aiheuttamassa IgG humoraalisessa immuunivasteessa havaittiin pienenemistä.
Slovak: Tak ako sa očakávalo, zaznamenalo sa zníženie IgG sprostredkovanej humorálnej imunitnej odpovede na hemocyanín z Megathura crenulata, ale nezistili sa žiadne účinky na reakcie z precitlivenosti oneskoreného typu.
Finnish: Aiemmin hoitamaton KLL ja uusiutunut KLL
Slovak: Predtým neliečená CLL a recidivujúca CLL
Finnish: Mediaaniaika seuraavaan hoitoon oli OFA+FC-ryhmässä pidempi kuin FC-ryhmässä (48,1 kk vs 40,1 kk; HR: 0,73; 95 % lv: 0,51-1,05).
Slovak: Medián času do ďalšej liečby bol v ramene OFA+FC oproti ramenu FC dlhší (48,1 mesiacov oproti 40,1 mesiacov; HR: 0,73; 95 % IS: 0,51 - 1,05).
Finnish: PFS-ajan yhteenveto, Arzerra yhdessä klorambusiilin kanssa verrattuna klorambusiiliin aiemmin hoitamattomilla KLL-potilailla
Slovak: Súhrn údajov o PFS pri Arzerre v kombinácii s chlorambucilom v porovnaní s chlorambucilom pri predtým neliečenej CLL
Finnish: Toinen infuusio annetaan 7 vuorokautta ensimmäisen infuusion jälkeen.
Slovak: Podajú vám úvodnú infúziu a o 7 dní neskôr vám podajú druhú infúziu.
Finnish: Aiemmin hoitamaton KLL ja uusiutunut KLL:
Slovak: Predtým neliečená CLL a recidivujúca CLL:
Finnish: Kokonaishoitovasteet (ORR), sisällyttäen täydelliset hoitovasteet (CR), arvioitiin myös riippumattoman arviointilautakunnan toimesta vuoden 2008 IWCLL-suositusten mukaisesti.
Slovak: Výskyt celkovej odpovede na liečbu (overall response rate, ORR) vrátane kompletnej remisie (complete response, CR) tiež hodnotila IRC pomocou odporúčaní IWCLL z roku 2008.
Finnish: 268 potilasta (23 %) 1 168:sta sai ≥ asteen 3 infektioita.
Slovak: %) z 1 168 pacientov sa vyskytli infekcie ≥
Finnish: Toissijaisten päätetapahtumien yhteenveto, Arzerra yhdessä klorambusiilin kanssa verrattuna klorambusiiliin aiemmin hoitamattomilla KLL-potilailla
Slovak: Súhrn údajov o sekundárnych cieľoch dosiahnutých pri Arzerre v kombinácii s chlorambucilom v porovnaní s chlorambucilom pri predtým neliečenej CLL
Finnish: • selkäkipu
Slovak: • bolesť chrbta
Finnish: • voimattomuus
Slovak: • nadmerné potenie
Finnish: Kokonaiselossaoloaika (mediaani)
Slovak: Medián celkového prežívania
Finnish: Refraktorinen KLL:
Slovak: Refraktérna CLL:
Finnish: Jos infuusionopeutta ei ollut nostettu aloitusnopeudesta 12 ml/h ennen haittavaikutuksesta johtunutta keskeyttämistä, infuusio aloitetaan uudestaan nopeudella 12 ml/h, mikä on tavanomainen infuusion aloitusnopeus.
Slovak: Ak pred prerušením infúzie kvôli ADR nedošlo k zvýšeniu rýchlosti infúzie z počiatočnej rýchlosti 12 ml/hodinu, infúzia sa má znovu začať podávať rýchlosťou 12 ml/hodinu, čo je štandardná počiatočná rýchlosť podávania infúzie.
Finnish: Tarkista Arzerra konsentraattiliuos mahdollisten hiukkasten tai värimuutosten varalta ennen laimentamista.
Slovak: Skontrolujte, či koncentrát Arzerry pred riedením neobsahuje cudzorodé častice a nemá zmenenú farbu.
Finnish: Yksi ml konsentraattia sisältää 20 mg ofatumumabia.
Slovak: Jeden ml koncentrátu obsahuje 20 mg ofatumumabu.
Finnish: Potilaat saivat ofatumumabia laskimoon annettuina infuusioina (hoitojaksossa 1: 300 mg päivänä 1 ja 1 000 mg päivänä 8; myöhemmissä hoitojaksoissa: 1 000 mg päivänä 1 aina 28 päivän välein).
Slovak: Pacientom sa podával ofatumumab vo forme intravenóznej infúzie (cyklus 1: 300 mg na 1. deň a 1000 mg na 8. deň; nasledujúce cykly: 1000 mg v 1. deň každých 28 dní).
Finnish: Arzerra 100 mg on saatavana 3 injektiopullon pakkauksissa.
Slovak: Arzerra 100 mg sa dodáva v balení obsahujúcom 3 injekčné liekovky.
Finnish: Riskisuhde = 0,57 95 % CI (0,45-0,72) p-arvo < 0,001
Slovak: 0,57 95 % IS (0,45; 0,72)
Finnish: Näitä voi ilmaantua enintään yhdellä ihmisellä kymmenestä.
Slovak: Môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb:
Finnish: Potilaista 7 % sai asteen 3 infuusioon liittyvän reaktion milloin tahansa hoidon aikana.
Slovak: Sedem percent pacientov malo reakcie súvisiace s infúziou ≥
Finnish: Arzerra 1000 mg steriili konsentraatti ofatumumabi i.v.
Slovak: Arzerra 1000 mg sterilný koncentrát ofatumumab i.v.
Finnish: Seuraavat infuusiot
Slovak: Následné infúzie
Finnish: Hengenahdistus*, yskä*
Slovak: Dyspnoe*, kašeľ*
Finnish: Anna Arzerra iv-infuusiopumpun avulla.
Slovak: Podajte pomocou intravenóznej infúznej pumpy.
Finnish: Arzerra on tarkoitettu yhdessä fludarabiinin ja syklofosfamidin kanssa uusiutuneen KLL:n hoitoon aikuispotilailla.
Slovak: Arzerra v kombinácii s fludarabínom a cyklofosfamidom je indikovaná na liečbu dospelých pacientov s recidivujúcou CLL.
Finnish: Aiemmin hoitamatonta KLL:ää arvioineessa avaintutkimuksessa (OMB110911; 217 potilasta sai ofatumumabia ja klorambusiilia, 227 potilasta sai pelkkää klorambusiilia) raportoitiin pitkittynyttä neutropeniaa (määritelmänä asteen 3 tai 4 neutropenia, joka ei korjaannu 24-42 vuorokauden kuluessa viimeisen tutkimushoitoannoksen jälkeen) 41 potilaalla (9 %) (potilaista 23 [11 %] oli saanut ofatumumabia ja klorambusiilia, kun 18 [8 %] oli saanut pelkkää klorambusiilia).
Slovak: V pivotnej štúdii zameranej na neliečenú CLL (OMB110911; ofatumumab v kombinácii s chlorambucilom 217 pacientov, chlorambucil v monoterapii 227 pacientov) bola dlhotrvajúca neutropénia (definovaná ako neutropénia 3. alebo 4. stupňa, ktorá neustúpila do 24 až 42 dní po poslednej dávke liečby) hlásená u 41 pacientov (9
Finnish: Toistuvien kerran viikossa annettavien infuusioiden jälkeen ofatumumabin AUC ja Cmax arvot nousivat enemmän kuin mitä akkumulaatiosta oli odotettavissa (perustuen ensimmäisen infuusion jälkeen kerättyihin tietoihin).
Slovak: V dôsledku toho boli hodnoty klírensu ofatumumabu nižšie a hodnoty t½ boli významne vyššie po neskoršie podaných infúziách ako po úvodnej infúzii; počas opakovaného podávania infúzie raz týždenne došlo k vyššiemu nárastu hodnôt AUC a Cmax oproti očakávanej kumulácii vychádzajúcej z údajov pri podaní prvej infúzie.
Finnish: Arzerra 100 mg steriili konsentraatti ofatumumabi i.v.
Slovak: Arzerra 100 mg sterilný koncentrát ofatumumab i.v.
Finnish: Kun ofatumumabia annettiin yhdessä fludarabiinin ja syklofosfamidin kanssa uusiutunutta KLL:aa sairastaville potilaille, mediaanivähenemä lähtötilanteesta oli ensimmäisen infuusion jälkeen 60 % ja täydellinen B-solukato (100 %) saavutettiin 4 hoitojakson jälkeen.
Slovak: U pacientov s recidivujúcou CLL, ktorým sa ofatumumab podával v kombinácii s fludarabínom a cyklofosfamidom, bol medián poklesu oproti východiskovej hodnote 60 % po prvej infúzii a úplná deplécia (100
Finnish: OMB110911-tutkimuksessa (satunnaistettu, avoin, rinnakkaisryhmissä toteutettu monikeskustutkimus) arvioitiin Arzerran tehoa yhdessä klorambusiilin kanssa verrattuna pelkkään klorambusiiliin 447 potilaalla, joilla oli aiemmin hoitamaton KLL ja joille fludarabiinipohjainen hoito ei soveltunut (esim. korkean iän tai taustalla olevien sairauksien vuoksi).
Slovak: (randomizovaná, otvorená, multicentrická štúdia s paralelným usporiadaním skupín) hodnotila účinnosť Arzerry v kombinácii s chlorambucilom v porovnaní s chlorambucilom v monoterapii u 447 pacientov s predtým neliečenou CLL, ktorí sa považovali za nevhodných na liečbu založenú na fludarabíne (napr. kvôli pokročilému veku alebo prítomnosti komorbidít) a ktorí mali aktívne ochorenie a spĺňali indikáciu na liečbu.
Finnish: Tässä ryhmässä kokonaisvaste oli 63 % (95,3 % CI: 35, 85).
Slovak: Výskyt celkovej odpovede na liečbu v tejto skupine bol 63 % (95,3
Finnish: Potilaiden mediaani-ikä oli 61 vuotta (vaihteluväli 27 - 82 vuotta).
Slovak: Priemerný vek pacientov bol 61 rokov (rozmedzie:
Finnish: Infuusio on annettava loppuun 24 tunnin kuluessa valmistelusta.
Slovak: Infúzny roztok sa musí podať do 24 hodín od prípravy.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö Arzerra ihmisen äidinmaitoon.
Slovak: Nie je známe, či sa Arzerra vylučuje do ľudského mlieka, ale ľudský IgG sa do ľudského mlieka vylučuje.