FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 200 mg/day Maintain this dose (200 mg/day) Addition of inducers of lamotrigine glucuronidation in patients NOT taking valproate (see section 4.5), depending on original dose of lamotrigine: 200 mg/day
French: 200 mg/jour Maintenir cette posologie (200 mg/jour) Ajout d'inducteurs de la glucuronisation de la lamotrigine chez les patients NE prenant PAS de valproate (voir rubrique 4.5), selon la posologie initiale de lamotrigine : 200 mg/jour
English: These may affect up to 1 in 10 people:
French: Ils affectent jusqu'à 1 personne sur 10:
English: • an unusual skin reaction, such as redness or rashes
French: • une réaction cutanée inhabituelle, comme une rougeur ou une éruption
English: Precautions relating to bipolar disorder
French: Précautions relatives aux troubles bipolaires
English: The half-life of lamotrigine is generally shorter in children than in adults with a mean value of approximately 7 hours when given with enzyme-inducing medicinal products such as carbamazepine and phenytoin and increasing to mean values of 45 to 50 hours when co-administered with valproate alone (see section 4.2).
French: La demi-vie est généralement plus courte chez les enfants que chez les adultes avec une valeur moyenne d'approximativement 7 heures quand elle est administrée avec des médicaments inducteurs enzymatiques comme la carbamazépine et la phénytoïne et augmente à des valeurs moyennes de 45 à 50 heures quand elle est administrée avec du valproate seul (voir rubrique 4.2).
English: However, during prolonged human dosing, lamotrigine did not induce significant changes in the haemoglobin concentration, mean corpuscular volume, or serum or red blood cell folate concentrations up to 1 year or red blood cell folate concentrations for up to 5 years.
French: Toutefois, dans le cadre d'une utilisation prolongée, la lamotrigine n'a pas induit de changements significatifs de la concentration en hémoglobine, du volume globulaire moyen, ou des concentrations en folates du sérum ou des hématies pendant un an, ni de changements significatifs de la concentration en folates des hématies pendant 5 ans.
English: Whereas, in controlled clinical trials with bipolar disorder patients, skin rashes occurred in 8% of patients taking lamotrigine and in 6% of patients taking placebo.
French: Tandis que dans les essais cliniques contrôlés chez des patients bipolaires, les éruptions cutanées sont survenues chez 8% des patients prenant de la lamotrigine et chez 6% des patients prenant du placebo.
English: Lamictal is not indicated for the acute treatment of manic or depressive episodes”.
French: Lamictal n'est pas indiqué pour le traitement aigu des épisodes maniaques ou dépressifs ».
English: Lamotrigine is rapidly and completely absorbed from the gut with no significant first-pass metabolism.
French: La lamotrigine est rapidement et complètement absorbée au niveau gastro-intestinal avec un effet de premier passage hépatique négligeable.
English: Variations in lamotrigine levels of this order may be associated with adverse effects.
French: Ce type de variations des taux de lamotrigine peut être associé à des effets indésirables.
English: Table 7: Summary of results from studies investigating the efficacy of lamotrigine in the prevention of mood episodes in patients with bipolar I disorder
French: Tableau 7: Résumé des résultats des études ayant évalué l'efficacité de la lamotrigine dans la prévention des épisodes thymiques chez les patients présentant un Trouble bipolaire de type I
English: This dosage regimen should be used when the following are withdrawn:
French: Cette posologie doit être utilisée à l'arrêt des médicaments suivants:
English: - Seizures associated with Lennox-Gastaut syndrome.
French: - Crises associées au syndrome de Lennox-Gastaut.
English: Lamotrigine did not cause QT prolongation in animals at exposures up to approximately two-times the maximum therapeutic free concentration.
French: La lamotrigine n'a pas provoqué de prolongation de l'espace QT chez l'animal et des expositions allant jusqu'à 9 fois la concentration maximale sans effet thérapeutique.
English: Table 4: Adults aged 18 years and above - maintenance stabilisation total daily dose following withdrawal of concomitant medicinal products in treatment of bipolar disorder Once the target daily maintenance stabilisation dose has been achieved, other medicinal products may be withdrawn as shown below.
French: Tableau 4: Adultes de 18 ans et plus - posologie totale quotidienne d'entretien de stabilisation suite à l'arrêt de médicaments associés dans le traitement des troubles bipolaires Une fois que la posologie quotidienne d'entretien de stabilisation est atteinte, les autres médicaments peuvent être arrêtés comme indiqué ci-dessous.
English: When all bipolar disorder studies (controlled and uncontrolled) conducted with lamotrigine are considered, skin rashes occurred in 12% of patients on lamotrigine.
French: Lorsque l'on prend en compte tous les essais cliniques avec la lamotrigine dans les troubles bipolaires (contrôlés et non-contrôlés), les éruptions cutanées sont survenues chez 12% des patients traités par la lamotrigine.
English: Following titration, higher maintenance doses of lamotrigine (by as much as two-fold) may be needed to attain a maximal therapeutic response.
French: Après titration, une augmentation de la posologie d'entretien de la lamotrigine (jusqu'à 2 fois la dose initiale) peut être nécessaire pour atteindre la réponse thérapeutique maximale.
English: In patients with more than one seizure type, the observed benefit of control for one seizure type should be weighed against any observed worsening in another seizure type.
French: Chez les patients présentant plusieurs types de crise, le bénéfice observé sur le contrôle d'un type de crise doit être pondéré face à une aggravation d'un autre type de crise.
English: Mean clearances were 0.42 mL/min/kg (chronic renal failure), 0.33 mL/min/kg (between hemodialysis) and 1.57 mL/min/kg (during hemodialysis), compared with 0.58 mL/min/kg in healthy volunteers.
French: Les clairances moyennes ont été de 0,42 mL/min/kg (insuffisance rénale chronique), 0,33 mL/min/kg (entre les hémodialyses) et 1,57 mL/min/kg (pendant l'hémodialyse), comparées à 0,58 mL/min/kg chez les volontaires sains.
English: There are limited data on the efficacy and safety of lamotrigine for adjunctive therapy of partial seizures in children aged 1 month to 2 years (see section 4.4).
French: Les données concernant la tolérance et l'efficacité de la lamotrigine en association à un autre traitement dans les crises partielles des enfants âgés de 1 mois à 2 ans sont limitées (voir rubrique 4.4).
English: Serum lamotrigine concentrations increased during the course of the week of inactive treatment (including the "pill-free" week), with pre-dose concentrations at the end of the week of inactive treatment being, on average, approximately two-fold higher than during co-therapy (see section 4.4).
French: Les concentrations sériques de la lamotrigine ont augmenté au cours de la semaine de traitement inactif (incluant « la semaine sans prise de pilule »), avec des concentrations avant la prise à la fin de la semaine de traitement inactif, en moyenne, environ 2 fois plus élevées que pendant le traitement associé (voir rubrique 4.4).
English: phenytoin carbamazepine phenobarbitone primidone rifampicin lopinavir/ritonavir
French: phénytoïne carbamazépine phénobarbital primidone rifampicine lopinavir/ritonavir
English: However, there is no evidence that lamotrigine affects the pharmacokinetics of other AEDs and data suggest that interactions between lamotrigine and medicinal products metabolised by cytochrome P450 enzymes are unlikely to occur.
French: D'autre part, la lamotrigine ne semble pas affecter la pharmacocinétique des autres AEs et les données suggèrent que les interactions entre la lamotrigine et les médicaments métabolisés par les enzymes du cytochrome P450 sont peu probables.
English: Lennox-Gastaut Syndrome is a difficult to treat condition and monotherapy is rarely achieved.
French: Le syndrome de Lennox-Gastaut est difficile à traiter et cela est rarement possible à l'aide d'une monothérapie.
English: Lamictal is given as adjunctive therapy but may be the initial antiepileptic drug (AED) to start with in Lennox-Gastaut syndrome.
French: Lamictal est administré en tant que traitement adjuvant, mais il peut constituer le médicament antiépileptique (MAE) initial dans le traitement du syndrome de Lennox-Gastaut.
English: In double-blind, adjunctive clinical trials in adults, skin rashes occurred in up to 10% of patients taking lamotrigine and in 5% of patients taking placebo.
French: Dans des essais cliniques en double aveugle, en association chez des adultes, les éruptions cutanées sont survenues chez plus de 10% des patients traités par la lamotrigine et chez 5% des patients sous placebo.
English: Serious potentially life-threatening skin rashes, including Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis (Lyell's Syndrome) have been reported.
French: Des éruptions cutanées graves pouvant mettre en jeu le pronostic vital, incluant le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique (Syndrome de Lyell) ont été rapportés.
English: HOW TO TAKE LAMICTAL
French: COMMENT PRENDRE LAMICTAL
English: Lamotrigine has a slight inhibitory effect on dihydrofolic acid reductase, hence there is a possibility of interference with folate metabolism during long-term therapy (see section 4.6).
French: La lamotrigine est un faible inhibiteur de la dihydrofolate réductase et pourrait donc interférer avec le métabolisme des folates lors d'un traitement à long terme (voir rubrique 4.6).
English: For this patient population, initial doses of lamotrigine should be based on the patient's concomitant medicinal products; reduced maintenance doses may be effective for patients with significant renal functional impairment (see sections 4.2 and 4.4).
French: Pour cette population de patients, les doses initiales de lamotrigine doivent se baser sur les prises concomitantes de médicaments du patient; des doses d'entretien réduites peuvent être efficaces pour les patients ayant une insuffisance rénale fonctionnelle significative (voir rubrique 4.2 et 4.4).
English: Interactions involving hormonal contraceptives
French: Interactions impliquant les contraceptifs hormonaux
English: Rash has also been reported as part of a hypersensitivity syndrome associated with a variable pattern of systemic symptoms (see Immune system disorders**).
French: Des éruptions cutanées ont également été rapportées dans le cadre d'un syndrome d'hypersensibilité associé à un tableau variable de symptômes systémiques (voir Affections du système immunitaire **).
English: hypersensitivity syndrome** (including such symptoms as, fever, lymphadenopathy, facial oedema, abnormalities of the blood and liver, disseminated intravascular coagulation, multi-organ failure).
French: syndrome d'hypersensibilité** (incluant des symptômes comme fièvre, adénopathies, oedème de la face, anomalies hématologiques et hépatiques, coagulation intra-vasculaire disséminée, défaillance multiviscérale).
English: (Starter pack 21 tablets, valproate add-on therapy - calender pack showing day numbers): 1 3 5 7 9 11 13 (one pocket)
French: (Conditionnement d'instauration de traitement 21 comprimés, traitement en association avec le valproate - conditionnement avec un calendrier indiquant les numéros des jours): 1 3 5 7 9 11 13 (une alvéole)
English: Therefore in patients receiving concomitant therapy with oxcarbazepine, the treatment regimen for lamotrigine adjunctive therapy without valproate and without inducers of lamotrigine glucuronidation should be used (see section 4.2).
French: Par conséquent, chez les patients recevant un traitement concomitant contenant de l'oxcarbazépine, il faut utiliser le schéma posologique de la lamotrigine en association sans le valproate et sans inducteur de la glucuronisation de la lamotrigine (voir rubrique 4.2).
English: • shaking or tremors
French: • frissons ou tremblements
English: These have included potentially life-threatening rashes such as Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis (see section 4.8).
French: Cela inclut des éruptions pouvant mettre en jeu le pronostic vital, comme le syndrome de Stevens-Johnson et le syndrome de Lyell (nécrolyse épidermique toxique) (voir rubrique 4.8).
English: If you are using a hormonal contraceptive, and you notice any changes in your menstrual pattern, such as breakthrough bleeding or spotting between periods: Î Tell your doctor.
French: Si vous utilisez un contraceptif hormonal, et si vous remarquez tout changement dans votre cycle menstruel, comme un saignement ou de légères pertes vaginales sanglantes entre les règles :
English: Effect of lamotrigine on hormonal contraceptive pharmacokinetics In a study of 16 female volunteers, a steady state dose of 300 mg lamotrigine had no effect on the pharmacokinetics of the ethinyloestradiol component of a combined oral contraceptive pill.
French: Effet de la lamotrigine sur la pharmacocinétique des contraceptifs hormonaux Dans une étude chez 16 femmes volontaires, une dose de maintien de 300 mg de lamotrigine n'a eu aucun effet sur la pharmacocinétique de la composante éthinylestradiol dans l'association d'une pilule contraceptive orale.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenic potential.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogénèse n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme
English: If epileptic control is achieved with adjunctive treatment, concomitant AEDs may be withdrawn and patients continued on Lamictal monotherapy.
French: Si le contrôle de l'épilepsie est atteint avec un traitement en association, les AEs associés peuvent être arrêtés et les patients maintenus sous monothérapie par Lamictal.
English: Therefore, consideration should be given to using contraception without a pill-free week, as first-line therapy (for example, continuous hormonal contraceptives or non-hormonal methods; see sections 4.4 and 4.5).
French: Il faut prendre en considération l'utilisation d'une contraception sans semaine sans prise de pilule, comme traitement de première intention (par exemple, contraceptifs hormonaux continus ou méthodes non-hormonales; voir rubriques 4.4 et 4.5).
English: • feeling ‘wobbly' or unsteady when you move about
French: • sensation d'instabilité ou de tremblement quand vous bougez
English: Sodium starch glycolate (Type A) Iron oxide yellow (E172) Magnesium stearate.
French: Carboxyméthylamidon sodique (Type A) Oxyde de fer jaune (E172) Stéarate de magnésium.
English: This dosage regimen should be used when valproate is added regardless of any concomitant medicinal products
French: Cette posologie doit être utilisée avec le valproate sans tenir compte de tout autre traitement concomitant
English: The maintenance effect on typical absence seizures remains unclear, thus a warning will be included in the SPC stating that “In children taking lamotrigine for the treament of typical absence seizures, efficacy may not be maintained in all patients”.
French: Une mise en garde doit donc être ajoutée dans le RCP, stipulant que «Chez les enfants prenant la lamotrigine pour le traitement des crises d'absence typiques, l'efficacité pourrait ne pas être maintenue chez tous les patients ».
English: haematological abnormalities including neutropenia, leucopenia, anaemia, thrombocytopenia, pancytopenia, aplastic anaemia, agranulocytosis.
French: anomalies hématologiques incluant neutropénies, leucopénies, anémies, thrombopénies, pancytopénies, anémies aplasiques, agranulocytoses.
English: In women not already taking an inducer of lamotrigine glucuronidation and taking a hormonal contraceptive that includes one week of inactive treatment (for example "pill-free week"), gradual transient increases in lamotrigine levels will occur during the week of inactive treatment (see section 4.2).
French: Chez les femmes ne prenant pas encore d'inducteurs de la glucuronisation de la lamotrigine et prenant un contraceptif hormonal qui inclut une semaine de traitement inactif (par exemple « une semaine sans prise de pilule ») des augmentations progressives et transitoires des taux de lamotrigine surviendront durant la semaine de traitement inactif (voir rubrique 4.2).
English: If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
French: - Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
English: 2 4 6 8 10 12 14 (no pocket)
French: 2 4 6 8 10 12 14 (pas d'alvéole)
English: Measurement of serum lamotrigine concentrations before and after stopping hormonal contraceptives may be considered, as confirmation that the baseline concentration of lamotrigine is being maintained.
French: La mesure des concentrations sériques de lamotrigine avant et après l'arrêt du contraceptif hormonal peut être envisagée, pour confirmer que la concentration basale en lamotrigine a été maintenue.
English: “After epileptic control has been achieved during adjunctive therapy, concomitant antiepileptic drugs (AEDs) may be withdrawn and patients continued on {Tradename} monotherapy”.
French: « Une fois l'épilepsie contrôlée sous traitement adjuvant, les autres médicaments antiépileptiques (MAE) concomitants peuvent être supprimés et les patients maintenus sous {nom de fantaisie} en monothérapie ».
English: Measurement of serum lamotrigine concentrations before and after starting hormonal contraceptives may be considered, as confirmation that the baseline concentration of lamotrigine is being maintained.
French: La mesure des concentrations sériques de lamotrigine avant et après l'instauration du contraceptif hormonal peut être envisagée pour confirmer que la concentration basale en lamotrigine a été maintenue.
English: 8 9 10 11 12 13 14 (1 pocket)
French: 8 9 10 11 12 13 14 (une alvéole)
English: The median apparent clearance of lamotrigine was 0.31, 0.24 or 0.10 mL/min/kg in patients with Grade A, B, or C (Child-Pugh Classification) hepatic impairment, respectively, compared with 0.34 mL/min/kg in the healthy controls.
French: La clairance apparente médiane de la lamotrigine a été de 0,31, 0,24 et 0,1 ml/min/kg chez des patients ayant respectivement une insuffisance hépatique de grade A, B ou C (Child-Pugh Classification) et de 0,34 ml/min/kg chez les volontaires sains de contrôle.
English: Because of the risk of rash the initial dose and subsequent dose escalation should not be exceeded (see section 4.4).
French: En raison du risque de rash, la dose initiale et les augmentations de doses suivantes ne doivent pas être dépassées (voir rubrique 4.4).
English: Lamictal is not indicated for the acute treatment of manic or depressive episodes.
French: Lamictal n'est pas indiqué dans le traitement aigu des épisodes maniaques ou dépressifs.
English: It is used to treat two conditionsepilepsy and bipolar disorder.
French: Il est utilisé pour traiter 2 maladies - l'épilepsie et les troubles bipolaires.
English: “Epilepsy
French: « Épilepsie
English: 15 16 17 18 19 20 21 (2 pockets)
French: 15 16 17 18 19 20 21 (deux alvéoles)
English: White to off-white round tablet with a blackcurrant odour.
French: Comprimé rond blanc à blanchâtre avec une odeur de cassis.
English: Week 2 Week 3 onwards *
French: Semaine 2 Semaine 3 et suivantes *
English: The other ingredients are: lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, povidone K30, sodium starch glycolate (Type A), iron oxide yellow (E172) and magnesium stearate.
French: Les autres composants sont : lactose monohydraté, cellulose microcristalline, povidone K30, carboxyméthylamidon sodique (Type A), oxyde de fer jaune (E172) et stéarate de magnésium.
English: Effect of hormonal contraceptives on lamotrigine pharmacokinetics In a study of 16 female volunteers, dosing with 30 µg ethinyloestradiol/150 µg levonorgestrel in a combined oral contraceptive pill caused an approximately two-fold increase in lamotrigine oral clearance, resulting in an average 52% and 39% reduction in lamotrigine AUC and Cmax, respectively.
French: Effet des contraceptifs hormonaux sur la pharmacocinétique de la lamotrigine Dans une étude chez 16 femmes volontaires, l'administration de 30 µg d'éthinylestradiol et 150 µg de lévonorgestrel associés dans une pilule contraceptive orale a provoqué approximativement un doublement de la clairance orale de la lamotrigine, conduisant à des réductions moyennes de l'ASC et de Cmax respectivement de 52% et 39%.
English: There are no data for monotherapy in seizures associated with Lennox-Gastaut syndrome.
French: Il n'y a aucune donnée sur la monothérapie dans les crises associées à un syndrome de Lennox-Gastaut.
English: If such signs and symptoms are present, the patient should be evaluated immediately and Lamictal discontinued if an alternative aetiology cannot be established.
French: Si ces signes et symptômes surviennent, le patient doit alors être immédiatement examiné et Lamictal interrompu si une autre étiologie ne peut être établie.
English: Hepato-biliary disorders Very rare:
French: Affections hépatobiliaires Très rare:
English: The use of an ethinyloestradiol/levonorgestrel (30 µg/150 µg) combination increases the clearance of lamotrigine by approximately two-fold, resulting in decreased lamotrigine levels.
French: L'utilisation de l'association éthinylestradiol / lévonorgestrel (30 µg / 150 µg) multiplie environ par 2 la clairance de la lamotrigine, entraînant une diminution des taux de lamotrigine.
English: pain, back pain.
French: douleur, douleur du dos.
English: Mean half-life is reduced to approximately 14 hours when given with glucuronidation-inducing medicinal products such as carbamazepine and phenytoin and is increased to a mean of approximately 70 hours when co-administered with valproate alone (see section 4.2).
French: La demi-vie moyenne est réduite approximativement à 14 heures avec des inducteurs de la glucuronisation comme la carbamazépine et la phénytoïne et augmente à 70 heures en moyenne quand la lamotrigine est administrée avec du valproate seul (voir rubrique 4.2).
English: Interactions involving antiepileptic drugs
French: Interactions impliquant les anti-épileptiques
English: Therefore, consideration should be given to using contraception without a pill-free week, as first-line therapy (for example, continuous hormonal contraceptives or non-hormonal methods).
French: Dans ce cas, il faut envisager, en première intention, l'utilisation d'une contraception n'incluant pas une semaine sans prise de pilule (par exemple, contraceptif hormonal continu ou méthodes non-hormonales).
English: 16 18 20 22 24 26 28 (one pocket)
French: 16 18 20 22 24 26 28 (une d'alvéole)
English: Effects of hormonal contraceptives on lamotrigine efficacy The use of an ethinyloestradiol/levonorgestrel (30 µg/150 µg) combination increases the clearance of lamotrigine by approximately two-fold resulting in decreased lamotrigine levels (see section 4.5).
French: Effets des contraceptifs hormonaux sur l'efficacité de la lamotrigine L'utilisation de l'association éthinylestradiol / lévonorgestrel (30 µg / 150 µg) multiplie environ par 2 la clairance de la lamotrigine, entraînant une diminution des taux de lamotrigine (voir rubrique 4.5).
English: 1 What Lamictal is and what it is used for 2 Before you take Lamictal 3 How to take Lamictal 4 Possible side effects 5 How to store Lamictal 6 Further information
French: Qu'est-ce que Lamictal et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Lamictal Comment prendre Lamictal
English: If such signs and symptoms are present the patient should be evaluated immediately and Lamictal discontinued if an alternative aetiology cannot be established.
French: Si ces signes et symptômes surviennent le patient doit alors être immédiatement examiné et Lamictal interrompu si une autre étiologie ne peut être établie.