FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En el ensayo GO-FORWARD, las variables (co-)principales de eficacia fueron el porcentaje de pacientes que alcanzaban la respuesta ACR 20 en la semana 14 y la mejoría en el Cuestionario de evaluación de la salud (HAQ) en la semana 24 respecto al estado basal.
Latvian: Pētījumā GO-FORWARD paralēlie primārie vērtēšanas parametri bija pacientu procentuālā daļa, kas līdz 14. nedēļai sasniedza ACR 20 atbildreakciju, un pēc Veselības vērtēšanas anketas (HAQ) noteiktais stāvokļa uzlabojums 24. nedēļā, salīdzinot ar sākotnējo stāvokli.
Spanish: Se debe tener cuidado al proporcionar la dosis adecuada para asegurar que los pacientes no están infra o sobre dosificados.
Latvian: Jānodrošina, lai tiktu izvēlēts pareizais zāļu stiprums un pacienti nesaņemtu mazāku zāļu devu, vai zāles netiktu pārdozētas.
Spanish: En la Tabla 1 se enumeran las RAs observadas en los ensayos clínicos y las notificadas de la experiencia poscomercialización a nivel mundial con el uso de golimumab.
Latvian: 1. tabulā apkopotas klīnisko pētījumu laikā un pēcreģistrācijas perioda laikā visā pasaulē aprakstītās golimumaba izraisītās NBP.
Spanish: Golimumab se debe utilizar con precaución en pacientes con insuficiencia hepática (ver sección 4.2).
Latvian: Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem golimumabs jālieto piesardzīgi (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Spanish: Elija la zona de inyección
Latvian: Izvēlieties injekcijas vietu
Spanish: El riesgo de desarrollo de linfoma hepatoesplénico de células T en pacientes tratados con antagonistas del TNF no se puede excluir.
Latvian: Ar TNF blokatoriem ārstētiem pacientiem nevar izslēgt hepatosplēnisko T šūnu limfomas risku.
Spanish: La reacción adversa más frecuente notificada, en el periodo controlado de los ensayos pivotales, fue la infección del tracto respiratorio superior, presente en el 12,6% de los pacientes tratados con golimumab (incidencia por cada 100 pacientes-año: 60,8; intervalo de confianza [IC] del 95%: 55,0, 67,1) comparado con el 11,0% de los pacientes control (incidencia por cada 100 pacientes-año: 54,5; IC del 95%: 46,1, 64,0).
Latvian: Pivotālo pētījumu kontrolētajos periodos visbiežāk novērotā nevēlamā blakusparādība bija augšējo elpceļu infekcijas, kas radās 12,6% ar golimumabu ārstēto pacientu (biežums uz 100 pacientgadiem: 60,8 (95% TI: 55,0; 67,1)); salīdzinājumam, kontroles grupas pacientu vidū tā radās 11,0% pacientu (biežums uz 100 pacientgadiem: 54,5 (95% TI: 46,1, 64,0)).
Spanish: Composición de Simponi El principio activo es golimumab.
Latvian: Ko Simponi satur Aktīvā viela ir golimumabs.
Spanish: Lea estas Instrucciones de Uso antes de usar la pluma precargada de Simponi y cada vez que reciba una nueva pluma precargada.
Latvian: Pirms Simponi pildspalvveida pilnšļirces lietošanas un ikreiz, kad saņemat jaunu pildspalvveida pilnšļirci, lūdzam izlasīt šo lietošanas pamācību.
Spanish: En la Tabla 5 se presentan los principales resultados para la dosis de Simponi 50 mg en la semana 52.
Latvian: Galvenie 52. nedēļā konstatētie rezultāti pēc 50 mg lielu Simponi devu lietošanas parādīti 5. tabulā.
Spanish: • Si la dosis se retrasa menos de 2 semanas, inyecte la dosis olvidada tan pronto como se acuerde y mantenga su calendario original.
Latvian: • ja esat nokavējis mazāk nekā 2 nedēļas, injicējiet aizmirsto devu, līdzko atceraties, un turpiniet sākotnējo shēmu;
Spanish: El medicamento se debe inyectar en el plazo de 5 minutos desde que se retira la tapa de la aguja.
Latvian: Zāles jāievada 5 minūšu laikā pēc vāciņa noņemšanas.
Spanish: • Inflamación en el ojo (conjuntivitis)
Latvian: • acs iekaisums (konjunktivīts),
Spanish: • cáncer de piel (poco frecuente).
Latvian: • ādas vēzis (retāk).
Spanish: No levante la pluma precargada de la piel durante la inyección.
Latvian: Neceliet pildspalvveida pilnšļirci nost no ādas injekcijas laikā.
Spanish: Cada pluma precargada contiene 20,5 mg de sorbitol por dosis de 50 mg. Cada jeringa precargada contiene 20,5 mg de sorbitol por dosis de 50 mg.
Latvian: Katra pildspalvveida pilnšļirce satur 20,5 mg sorbīta 50 mg devā.
Spanish: El envase incluye instrucciones detalladas para la preparación y administración de Simponi en una pluma precargada.
Latvian: Vispusīgi norādījumi par Simponi sagatavošanu lietošanai un ievadīšanu ar pildspalvveida pilnšļirci pievienoti iepakojumam.
Spanish: Su médico decidirá si debe recibir Simponi.
Latvian: Ārsts lems, vai varēsiet lietot Simponi.
Spanish: 125 a < 135
Latvian: 125 līdz
Spanish: • No retire la tapa de la pluma precargada mientras espera a que alcance la temperatura ambiente.
Latvian: • Nenoņemiet pildspalvveida pilnšļirces vāciņu, līdz tā nav sasilusi līdz istabas temperatūrai.
Spanish: En la población total en la semana 52, el porcentaje de pacientes del grupo de Simponi 50 mg más MTX que alcanzaron una respuesta ACR fue generalmente más alto, pero no significativamente diferente comparado con MTX solo (ver Tabla 2).
Latvian: 52. nedēļā kopējās populācijas 50 mg Simponi + MTX grupā pacientu, kas sasniedza ACR atbildreakciju, procentuālā daļa kopumā bija lielāka, tomēr salīdzinot ar MTX monoterapijas grupu, tā nozīmīgi neatšķīrās (skatīt 2. tabulu).
Spanish: • 1 bolita de algodón o una gasa
Latvian: • 1 vates bumbiņa vai marles plāksnīte;
Spanish: Durante los ensayos clínicos fase IIb y fase III en artritis reumatoide (AR), artritis psoriásica (Aps) y espondilitis anquilosante (EA) con Simponi, la incidencia de linfoma en pacientes tratados con golimumab fue superior a la esperada en la población general.
Latvian: Simponi reimatoīdā artrīta (RA), psoriātiskā artrīta (PsA) un ankilozējošā spondilīta (AS) IIb un III fāzes klīniskajos pētījumos saslimstība ar limfomu Simponi lietojušiem pacientiem bija lielāka nekā sagaidāmā saslimstība vispārējā iedzīvotāju populācijā.
Spanish: En las fases controladas y no controladas de estos ensayos con una mediana de seguimiento, de aproximadamente 4 años, la incidencia por cada 100 pacientes-año de infecciones del tracto respiratorio superior fue de 34,9 episodios, IC del 95%: 33,8, 36,0 en los pacientes tratados con golimumab.
Latvian: Pētījumu kontrolētajās un nekontrolētajās daļās ar aptuveni 4 gadus ilgu vidējo novērošanas laiku augšējo elpceļu infekciju biežums ar golimumabu ārstēto pacientu grupā bija 34,9 notikumi uz 100 pacientgadiem; 95% TI: 33,8; 36,0.
Spanish: En los periodos controlados y no controlados de los ensayos pivotales en CU, con una mediana de seguimiento de aproximadamente 2 años, la proporción de pacientes con elevación de la ALT ≥ 5 x LSN fue del 0,8% en pacientes que reciben golimumab durante el periodo de mantenimiento del estudio en CU.
Latvian: ČK pivotālo pētījumu kontrolētajos un nekontrolētajos periodos ar novērošanas ilguma mediānu aptuveni 2 gadi tādu pacientu īpatsvars, kam bija ALAT līmeņa paaugstināšanās ≥ 5 x NAR, ČK pētījuma balstterapijas daļā pacientiem, kuri saņēma golimumabu, bija 0,8%.
Spanish: La pluma precargada es para usar sólo una vez.
Latvian: Šī pildspalvveida pilnšļirce ir paredzēta tikai vienreizējai lietošanai.
Spanish: Se debe reconsiderar la continuación del tratamiento en pacientes que no muestren evidencia de beneficio terapéutico dentro de este periodo de tiempo.
Latvian: Terapijas turpināšana atkārtoti jāapsver pacientiem, kuriem šajā laikā nav pierādījumu par terapeitisku uzlabojumu.
Spanish: Administraciones posteriores: ______________________________________________
Latvian: Nākamās ievadīšanas reizes: ______________________________________________
Spanish: Poco frecuentes: Neoplasias (como cáncer de piel, carcinoma de células escamosas, nevo melanocítico) Raras: Linfoma, leucemia, melanoma, carcinoma de células de Merkel Frecuencia no conocida: Linfoma hepatoesplénico de células T* Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Latvian: Reti: limfoma, leikēmija, melanoma, Merkela šūnu karcinoma Nav zināms: hepatosplēnisko T šūnu limfoma*
Spanish: En la población total en la semana 52, el porcentaje de pacientes del grupo de Simponi 50 mg más MTX que alcanzaron una respuesta ACR fue generalmente más alto, pero no significativamente diferente comparado con MTX solo (ver Tabla 4).
Latvian: 52. nedēļā kopējās populācijas 50 mg Simponi + MTX grupā pacientu, kas sasniedza ACR atbildreakciju, procentuālā daļa kopumā bija lielāka, tomēr salīdzinot ar MTX monoterapijas grupu, tā nozīmīgi neatšķīrās (skatīt 4. tabulu).
Spanish: En los periodos controlados y no controlados de los ensayos pivotales en CU, con una mediana de seguimiento de aproximadamente 2 años, la proporción de pacientes con elevación leve de la ALT fue del 24,7% en pacientes que reciben golimumab durante el periodo de mantenimiento del estudio en CU.
Latvian: ČK pivotālo pētījumu kontrolētajos un nekontrolētajos periodos ar apsekošanas ilguma mediānu aptuveni 2 gadi pacientu īpatsvars, kam bija neliela ALAT līmeņa paaugstināšanās, ČK pētījuma balstterapijas daļā pacientiem, kuri saņēma golimumabu, bija 24,7%.
Spanish: Tras un entrenamiento adecuado en la técnica de la inyección subcutánea, los pacientes se pueden autoinyectar si su médico lo considera adecuado, con seguimiento médico según sea necesario.
Latvian: Ja ārsts to uzskata par piemērotu un nepieciešamības gadījumā veic turpmākus izmeklējumus, pēc piemērotas apmācības subkutānu injekciju veikšanā pacienti var sev injicēt paši.
Spanish: • No agite la pluma precargada en ningún momento.
Latvian: • Nekādā gadījumā nesakratiet pildspalvveida pilnšļirci.
Spanish: En los ensayos de fase II y III en CU hasta la semana 54, se detectaron anticuerpos frente a golimumab en el 3% (26 de 946) de los pacientes tratados con golimumab.
Latvian: Līdz čūlainā kolīta II un III fāzes pētījumu 54. nedēļai golimumaba antivielas tika atklātas 3% (26 no 946) ar golimumabu ārstēto pacientu.
Spanish: Entre los pacientes que permanecieron en el tratamiento de Simponi al que fueron asignados al azar al inicio del estudio, la mejora del HAQ DI se mantuvo hasta la semana 104.
Latvian: Starp pacientiem, kuru ārstēšana tika turpināta ar Simponi, kā saņemšanai viņi bija randomizēti pētījuma sākumā, HAQ DI uzlabojums saglabājās arī 104. nedēļā.
Spanish: En el periodo controlado de los ensayos pivotales en CU de inducción con golimumab, se observaron elevaciones leves de la ALT (> 1 y < 3 x LSN) en proporciones similares entre pacientes tratados con golimumab y pacientes control (de 8,0% a 6,9%, respectivamente).
Latvian: ČK pivotālo pētījumu kontrolētajā periodā par golimumaba indukciju ALAT līmenis nedaudz paaugstinājās (> 1 un < 3 x NAR) līdzīgai ar golimumabu ārstēto pacientu un kontrolgrupas pacientu daļai (attiecīgi 8,0% un 6,9%).
Spanish: Con los antagonistas del TNF, incluido golimumab, se han comunicado casos de empeoramiento de la insuficiencia cardiaca congestiva (ICC) y de nueva aparición de ICC.
Latvian: TNF blokatoru (tostarp arī golimumaba) lietošanas laikā ir aprakstīti sastrēguma sirds mazspējas (SSM) saasināšanās, kā arī pirmreizējas SSM gadījumi.
Spanish: En los ensayos de fase III en AR, APs y EA hasta la semana 52, se detectaron anticuerpos frente a golimumab en el 5% (105 de 2.062) de los pacientes tratados con golimumab y cuando se analizaron, casi todos los anticuerpos fueron neutralizantes in vitro.
Latvian: III fāzes pētījumos RA, PsA un AS 5% (105/2062) ar golimumabu ārstēto pacientu golilumaba antivielas tika konstatētas arī 52. nedēļā un testējot gandrīz visas antivielas in vitro bija neitralizējošas.
Spanish: • Compruebe la fecha de caducidad y el precinto de seguridad.
Latvian: • Pārbaudiet zāļu derīguma termiņu un drošības slēgu
Spanish: Solución inyectable en jeringa precargada Envase múltiple: 3 (3 envases de 1) jeringas precargadas.
Latvian: Šķīdums injekcijām pilnšļircē Vairāku kastīšu iepakojums: 3 (3 iepakojumi pa 1) pilnšļirces
Spanish: No utilizar si la fecha de caducidad ha pasado.
Latvian: Nelietojiet zāles, ja derīguma termiņš ir beidzies.
Spanish: La puntuación SPARCC determinada mediante IRM mostró reducciones estadísticamente significativas en inflamación de la articulación sacroilíaca (SI) en la semana 16 en pacientes tratados con Simponi 50 mg comparado con los pacientes tratados con placebo (Tabla 6).
Latvian: SPARCC punktu skaits, noteikts MRI, ar Simponi 50 mg ārstētiem pacientiem 16. nedēļā parādīja statistiski nozīmīgu SI locītavu iekaisuma mazināšanos, salīdzinot ar placebo (6. tabula).
Spanish: Artritis idiopática juvenil poliarticular:
Latvian: Poliartikulārais juvenīlais idiopātiskais artrīts:
Spanish: Puntuación Total
Latvian: 1 pilnšļirce
Spanish: Su médico puede decidir recetar 100 mg (el contenido de 1 pluma precargada), dependiendo de su grado de respuesta a Simponi.
Latvian: Jūsu ārsts var nozīmēt 100 mg (1 pildspalvveida pilnšļirces saturs), izvērtējot, cik labi Jums Simponi darbojas.
Spanish: Entre los síntomas de infección están fiebre, tos, dificultad al respirar, síntomas de tipo gripal, diarrea, heridas, problemas dentales o una sensación de quemazón al orinar.
Latvian: Infekcijas simptomi ir drudzis, klepus, elpas trūkums, gripai līdzīgi simptomi, caureja, brūces, zobu kaites vai dedzināšanas sajūta urinējot.
Spanish: En los ensayos de fase III en AR, APs, EA y CU, no se observaron diferencias globales en reacciones adversas (RAs), reacciones adversas graves (RAGs) e infecciones graves en pacientes de edad igual o superior a 65 años que recibieron golimumab comparado con pacientes más jóvenes.
Latvian: III fāzes RA, PsA, AS un ČK pētījumos pacienti no 65 gadu vecuma, kas lietoja golimumabu, pēc nevēlamu blakusparādību (NB), nopietnu nevēlamu blakusparādību (NNB) un nopietnas infekcijas rašanās neatšķīrās no gados jaunākiem pacientiem.
Spanish: Banda naranja de cebado
Latvian: Oranžā sagatav ošanas josla
Spanish: En los periodos controlados de los ensayos pivotales y durante aproximadamente 4 años de seguimiento, la incidencia de neoplasias distintas al linfoma (excluido el cáncer de piel no melanoma) fue similar en el grupo tratado con golimumab y en los grupos control.
Latvian: Pivotālo pētījumu kontrolētajos periodos un aptuveni 4 gadus ilgas novērošanas laikā saslimstība ar ļaundabīgām slimībām, kas nebija limfoma (izņemot nemelanomas ādas vēzi), golimumaba un kontroles grupā bija līdzīga.
Spanish: Si no sabe si estas infecciones son frecuentes en el lugar donde ha vivido o viajado consulte a su médico.
Latvian: Vaicājiet savam ārstam, ja nezināt, vai šīs sēnīšinfekcijas ir bieži sastopamas apvidū, kurā dzīvojāt vai ceļojāt.
Spanish: • Dolor de estómago
Latvian: • sāpes kuņģī,
Spanish: No retire la tapa de la aguja hasta que esté listo para inyectarse el medicamento.
Latvian: Vāciņu no pilnšļirces nedrīkst noņemt, pirms neesat sagatavojies ievadīt zāles.
Spanish: • Levante la pluma precargada de la zona de inyección.
Latvian: • Paceliet pildspalvveida pilnšļirci no injekcijas vietas.
Spanish: 6-mercaptopurina.
Latvian: 6-merkaptopurīnu (6-MP).
Spanish: Síntomas que pueden incluir tos persistente, falta de aliento, dolor en el pecho, fiebre, hinchazón de los nódulos linfáticos, pérdida de peso, erupciones cutáneas, y visión borrosa.
Latvian: Simptomi var ietvert pastāvīgu klepu, elpas trūkumu, sāpes krūškurvī, drudzi, limfmezglu pietūkumu, ķermeņa masas zudumu, ādas izsitumus un neskaidru redzi,
Spanish: Se debe vigilar de cerca a los pacientes para detectar infecciones, incluida la tuberculosis, antes, durante y tras el tratamiento con golimumab.
Latvian: Pacientiem pirms golimumaba terapijas sākšanas, tās laikā un pēc tās rūpīgi jākontrolē, vai nerodas infekcijas slimības, tai skaitā tuberkuloze.
Spanish: • Inflamación de vasos sanguíneos en los órganos internos
Latvian: • iekšējo orgānu asinsvadu iekaisums,
Spanish: Se han notificado melanoma y carcinoma de células de Merkel en pacientes tratados con antagonistas del TNF, incluido golimumab (ver sección 4.8).
Latvian: Pacientiem, kuriem ārstēšanā lietoja TNF blokatorus, ieskaitot golimumabu, ziņots par melanomu un Merkela šūnu karcinomu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Spanish: Una pluma precargada contiene 45 mg de golimumab* en 0,45 ml. 1 ml de solución contiene 100 mg de golimumab.
Latvian: Viena pildspalvveida pilnšļirce satur 45 mg golimumaba (golimumab) * 0,45 ml. 1 ml šķīduma satur 100 mg golimumaba.
Spanish: Su médico puede decidir recetar 100 mg (el contenido de 2 plumas precargadas), dependiendo de su grado de respuesta a Simponi.
Latvian: Jūsu ārsts var nozīmēt 100 mg (2 pildspalvveida pilnšļirču saturs), izvērtējot, cik labi Jums Simponi darbojas.
Spanish: En el periodo controlado de los ensayos en AR, APs, EA y EsA axial no-radiológica, se observaron infecciones graves en el 1,2% de los pacientes tratados con golimumab y en el 1,2% de los pacientes control.
Latvian: RA, PsA, AS un nr-aksiāla SpA pētījumu kontrolētajos periodos smagas infekcijas novēroja 1,2% ar golimumabu ārstēto pacientu un 1,2% ar kontroles preparātu ārstēto pacientu.
Spanish: Antes de su uso, deje la jeringa a temperatura ambiente fuera de la caja durante 30 minutos.
Latvian: Pirms lietošanas pildspalvveida pilnšļirci paturiet ārpus iepakojuma istabas temperatūrā 30 minūtes.
Spanish: Debe interrumpir la lactancia si se le va a administrar Simponi.
Latvian: Bērna barošana ar krūti ir jāpārtrauc, ja Jums plānota Simponi lietošana.
Spanish: La solución es entre transparente y ligeramente opalescente, de incolora a amarillo claro.
Latvian: Šķīdums ir dzidrs vai nedaudz opalescējošs, bezkrāsains līdz gaiši dzeltens.
Spanish: En el ensayo GO-FORWARD se detectó una mejoría clínica y estadísticamente significativa en la calidad de vida relacionada con la salud, determinada mediante la puntuación del componente físico del SF-36, en los pacientes tratados con Simponi comparado con placebo en la semana 24.
Latvian: Pētījuma GO-FORWARD 24. nedēļā ar Simponi ārstētajiem pacientiem salīdzinājumā ar placebo tika pierādīta klīniski un statistiski nozīmīga ar veselības stāvokli saistītās dzīves kvalitātes uzlabošanās (nosakot pēc SF-36 skalas fizisko spēju sadaļas).
Spanish: No se inyecte en la piel que esté sensible, magullada, roja, descamada, dura o tenga cicatrices.
Latvian: Neinjicējiet zāles ādā, kas ir jutīga, ar asinsizplūdumu, piesārtusi, zvīņojoša, cieta vai ar rētām.
Spanish: Entre los pacientes que seguían en el estudio y en tratamiento con Simponi, se observaron tasas similares de respuesta ACR 20/50/70 desde la semana 104 hasta la semana 256.
Latvian: Starp pacientiem, kuri turpināja piedalīties pētījumā un tika ārstēti ar Simponi, laikā no 104. līdz 256. nedēļai novērotās ACR 20/50/70 atbildes reakcijas sastopamība bija līdzīga.
Spanish: Una pluma precargada de 0,45 ml contiene 45 mg de golimumab 1 ml contiene 100 mg de golimumab.
Latvian: Viena 0,45 ml pildspalvveida pilnšļirce satur 45 mg golimumaba 1 ml satur 100 mg golimumaba.
Spanish: Líneas de la dosis
Latvian: Devas līnijas
Spanish: Durante la poscomercialización se han notificado en raras ocasiones casos de linfoma hepatoesplénico de células T (HSTCL) en pacientes tratados con antagonistas del TNF (ver sección 4.8).
Latvian: Pacientiem, kuri ārstēti ar citiem TNF blokatoriem, pēcreģistrācijas periodā ziņots par retiem hepatosplēnisko T šūnu limfomas (hepatosplenic T-cell lymphoma; HSTCL) gadījumiem (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Spanish: Se debe tener precaución cuando se considere el tratamiento con antagonistas del TNF en pacientes con antecedentes de neoplasia o cuando se valore si continuar con el tratamiento en pacientes que desarrollen neoplasia.
Latvian: Apsverot TNF bloķējošu terapiju pacientiem ar ļaundabīgu slimību anamnēzē un šādas terapijas turpināšanu pacientiem, kuriem radusies ļaundabīga slimība, jāievēro piesardzība.
Spanish: Después de un brote de la enfermedad, los niños recibieron Simponi 30 mg/m2 (un máximo de 50 mg) + MTX.
Latvian: Pēc slimības paasinājuma bērni saņēma Simponi 30 mg/m2 (maksimāli 50 mg) + MTX. 48. nedēļā bērni tika iekļauti ilgtermiņa pagarinājumā.
Spanish: La seguridad y la eficacia de Simponi se evaluaron en un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo (GO-RAISE) en 356 adultos con espondilitis anquilosante activa (definida por un índice de Bath para la actividad de la espondilitis anquilosante [BASDAI] ≥ 4 y una puntuación VAS (escala analógica visual) para el dolor de espalda total ≥ 4 en una escala de 0 a 10 cm).
Latvian: Simponi drošums un efektivitāte 356 pieaugušiem pacientiem ar aktīvu ankilozējošo spondilītu (kas definēts šādi: Bātas ankilozējošā spondilīta slimības aktivitātes rādītājs (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index - BASDAI) ≥ 4 un VAS kopējām muguras sāpēm ≥ 4 0 līdz 10 cm skalā) tika vērtēts daudzcentru, randomizētā, dubultmaskētā, ar placebo kontrolētā pētījumā (GO-RAISE).
Spanish: Cambio respecto al estado basal Puntuación de la erosión
Latvian: Erozijas vērtējuma rezultāts Sākumā
Spanish: Instrucciones de Uso Simponi 45 mg/0,45 ml solución inyectable en pluma precargada, VarioJect Para uso pediátrico
Latvian: Lietošanas pamācība Simponi 45 mg/0,45 ml šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē VarioJect Lietošanai bērniem
Spanish: • hinchazón de pequeños vasos de la sangre (vasculitis) (raro).
Latvian: • mazo asinsvadu pietūkums (asinsvadu iekaisums) (reti).
Spanish: % de pacientes respondedores ASAS 20
Latvian: Pacientu, kam novērota atbildreakcija,% pacientu ASAS 20
Spanish: (un máximo de 50 mg) por vía subcutánea cada 4 semanas, mostraron medianas de las concentraciones valle en el estado estacionario de golimumab similares entre los diferentes grupos de edad, valores que también fueron parecidos o ligeramente mayores que los observados en pacientes adultos con AR que recibieron 50 mg de golimumab cada 4 semanas.
Latvian: pJIA pētījumā bērniem, kuri saņēmuši 30 mg/m2 (maksimāli 50 mg) golimumaba zemādas injekcijas katru 4.nedēļu, bija golimumaba koncentrācijas pastāvīgs vidējais lielums, kas bija līdzīgs dažāda vecuma grupās, kā arī bija līdzīgs vai nedaudz augstāks par novēroto pieaugušajiem RA pacientiem, kuri saņēma 50 mg golimumaba katru 4. nedēļu.
Spanish: Elimine la pluma precargada (ver figura 10)
Latvian: Izmetiet pildspalvveida pilnšļirci (skatīt 10. attēlu)
Spanish: Simponi 45 mg/0,45 ml inyectable golimumab
Latvian: Simponi 45 mg/0,45 ml injekcija golimumab s.c.
Spanish: • Compruebe la fecha de caducidad (indicada por "CAD") en la pluma precargada.
Latvian: • Pārbaudiet uz pildspalvveida pilnšļirces norādīto derīguma termiņu (tas norādīts aiz "EXP").
Spanish: Tabla 6 Principales resultados de eficacia en el ensayo GO-REVEAL
Latvian: 6. tabula Galvenie GO-REVEAL efektivitātes galarezultāti
Spanish: • Informe a su médico si es portador o si tiene o ha tenido hepatitis B antes de que le administren Simponi
Latvian: • Ja esat B hepatīta vīrusa nēsātājs vai ja Jums agrāk bijusi B hepatīta vīrusa infekcija, pirms Simponi ievadīšanas pastāstiet par to savam ārstam.
Spanish: Mediana de la mejoría porcentual Simponi 30 mg/m b = 173
Latvian: 3. tabula ACR Ped rādītāju uzlabojums 16. nedēļā salīdzinājumā ar sākumstāvokli Procentuālais uzlabojums, mediāna Simponi 30 mg/m b = 173
Spanish: • Prueba de lupus en sangre positiva
Latvian: • pozitīvs vilkēdes asins analīžu rezultāts,
Spanish: En cada uno de los estudios de AR, por diseño del estudio, los pacientes en la extensión a largo plazo pudieron cambiar entre las dosis de Simponi 50 mg y Simponi 100 mg según el criterio del médico del estudio.
Latvian: Visu RA pētījumu ilgstošajās pagarinājuma fāzēs pacienti atkarībā no pētījuma plānojuma pēc pētījuma ārsta ieskatiem var būt pārcelti uz 50 mg un 100 mg Simponi devu lietošanu.
Spanish: En el periodo controlado de los ensayos pivotales en AR y APs, la proporción de pacientes tratados con golimumab y de pacientes control que presentaron elevación leve de la ALT (> 1 y < 3 x límite superior de la normalidad [LSN]) fue similar (del 22,1% al 27,4%); en los ensayos en EA y en EsA axial no-radiológica, se observó una elevación leve de la ALT en un mayor número de pacientes tratados con golimumab (26,9%) que de pacientes control (10,6%).
Latvian: RA un PsA pētījumos radās līdzīgai daļai pacientu golimumaba un kontroles grupā (22,1% līdz 27,4% pacientu), bet AS un nr-aksiāla SpA pētījumā neliela ALAT līmeņa paaugstināšanās radās vairāk ar golimumabu ārstētiem pacientiem (26,9%) nekā kontroles grupas pacientiem (10,6%).