FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: CHMP je prav tako zahteval nadaljnje spremembe tega poglavja, tako da se v poglavje vključijo informacije o potrebi po pregledovanju presnovnih parametrov, tj. telesne mase, glukoze in lipidov, pred začetkom zdravljenja in redno med zdravljenjem.
Romanian: În plus, CHMP a solicitat să se efectueze la acest punct modificări suplimentare pentru a include informaţii legate de necesitatea de testare a parametrilor metabolici, adică greutate corporală, a concentraţiilor de glucoză şi a concentraţiilor lipidice, înainte de iniţierea tratamentului şi la intervale regulate în timpul terapiei.
Slovenian: Izmed vseh držav članic EU, v katerih je odobreno zdravilo Seroquel, je imela samo ena drugačno besedilo od povzetka glavnih značilnosti zdravila, odobrenega s postopkom z medsebojnim priznavanjem, in sicer je bilo dodano besedilo „zdravljenje akutne in kronične psihoze, vključno s shizofrenijo in maničnimi epizodami, povezanimi z bipolarno motnjo".
Romanian: Dintre toate statele membre ale UE în care a fost autorizat Seroquel, unul singur a prezentat o formulare diferită faţă de RCP-ul aprobat prin intermediul PRR, având următorul text suplimentar: „tratamentul psihozei acute şi cronice, inclusiv al schizofreniei şi al episoadelor maniacale asociate tulburării bipolare".
Slovenian: Besedilo za pregled je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom zagotovil v odgovorih na seznam vprašanj odbora CHMP tega postopka usklajevanja v skladu s členom 30.
Romanian: Formularea aflată în curs de revizuire a fost furnizată în cadrul răspunsurilor deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă la lista de întrebări a CHMP în cadrul procedurii de armonizare în conformitate cu articolul 30.
Slovenian: Zdravilo je bilo odobreno z nacionalnimi postopki, postopki z medsebojnim priznavanjem ali decentraliziranimi postopki.
Romanian: Medicamentul este autorizat prin intermediul procedurii de recunoaştere reciprocă (PRR) sau al procedurii descentralizate (PDC).
Slovenian: Zdravili Seroquel (kvetiapin) in Seroquel XR (formulacija kvetiapina s podaljšanim sproščanjem) se uporabljata za zdravljenje shizofrenije in bipolarne motnje, zdravilo Seroquel XR pa se uporablja tudi kot dopolnilno zdravljenje pri hudi depresiji.
Romanian: Seroquel (quetiapină) şi Seroquel XR (forma farmaceutică a quetiapinei cu eliberare prelungită) se utilizează în tratamentul schizofreniei şi al tulburărilor bipolare, Seroquel XR fiind utilizat, de asemenea, ca adjuvant în tratamentul depresiei majore.
Slovenian: CHMP se je strinjal, da tega besedila ni bilo mogoče vključiti v usklajeno besedilo, saj velja preprečevanje relapsa za del dobre klinične prakse pri zdravljenju shizofrenije in tega zato ni treba izrecno navesti v poglavju Terapevtske indikacije povzetka glavnih značilnosti zdravila.
Romanian: CHMP a fost de acord că includerea formulării în textul armonizat nu este acceptabilă, deoarece se consideră că prevenirea recidivelor face parte din normele de bună practică clinică în tratamentul schizofreniei şi, prin urmare, nu este necesar să fie clar specificată la punctul pentru indicaţiile terapeutice din RCP.
Slovenian: Zato je usklajeno besedilo za to indikacijo „zdravljenje shizofrenije".
Romanian: Prin urmare, formularea armonizată pentru această indicaţie este „Tratamentul schizofreniei".
Slovenian: Predlagano usklajeno besedilo natančneje odraža trenutne podatke in znanje o zdravilih Seroquel in Seroquel XR.
Romanian: Textul propus şi armonizat reflectă cu mai multă exactitate datele şi cunoştinţele actuale privind Seroquel şi Seroquel XR.
Slovenian: o za preprečevanje ponovnega pojava maničnih ali depresivnih epizod pri bolnikih z bipolarno motnjo, ki so se predhodno odzvali na zdravljenje s kvetiapinom.
Romanian: o pentru prevenirea recurenţei episoadelor maniacale sau depresive la pacienţii cu tulburări bipolare care au răspuns anterior la tratamentul cu quetiapină.
Slovenian: To opozorilo je bilo zato preoblikovano, tako da jasno navaja, da morajo bolniki takoj poročati o pojavu simptomov, skladnih z agranulocitozo ali okužbo med zdravljenjem z zdravilom Seroquel, in da morajo zdravniki v primeru odsotnosti dejavnikov nagnjenosti izvesti preiskave števila belih krvnih celic in absolutnega števila nevtrofilcev.
Romanian: Prin urmare, această atenţionare a fost reformulată pentru a specifica în mod clar că pacienţii trebuie să raporteze imediat apariţia simptomelor asociate cu agranulocitoza sau cu infecţiile în timpul terapiei cu Seroquel şi că medicii trebuie să determine numărul de leucocite din sânge (WBC - white blood cells) şi numărul absolut de neutrofile (ANC - absolute neutrophil count) în lipsa factorilor care indică predispoziţia pentru astfel de afecţiuni.
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Seroquel/Seroquel XR in povezanih imen (glejte Prilogo I)
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Seroquel/Seroquel XR şi denumirile asociate (vezi anexa I)
Slovenian: CHMP je podprl odločitev imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, da se usklajeno besedilo za to indikacijo uskladi z besedilom iz povzetka glavnih značilnosti zdravila, odobrenega s postopkom z medsebojnim priznavanjem, tj. ločitev indikacij „shizofrenija" in „manične epizode pri bipolarni motnji".
Romanian: CHMP a susţinut deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă în decizia sa potrivit căreia formularea armonizată pentru această indicaţie să fie aliniată cu textul din RCP-ul aprobat prin intermediul PRR, adică indicaţiile în tratamentul „schizofreniei" şi al „episoadelor maniacale în tulburarea bipolară" să fie separate.
Slovenian: • zdravljenje bipolarne motnje o za zdravljenje zmernih do hudih maničnih epizod pri bipolarni motnji
Romanian: • tratamentul tulburării bipolare o pentru tratamentul episoadelor maniacale moderate până la severe în tulburarea bipolară
Slovenian: Vendar je CHMP zahteval, da se to opozorilo nadalje podkrepi s potrebo po skrbnem spremljanju bolnikov z intestinalno obstrukcijo/ileusom in zagotavljanju nujne oskrbe.
Romanian: Cu toate acestea, CHMP a solicitat ca această atenţionare să fie evidenţiată mai mult în ceea ce priveşte necesitatea de gestionare terapeutică la pacienţii cu obstrucţie intestinală/ileus prin adăugarea faptului că aceştia trebuie supravegheaţi îndeaproape şi trebuie acordate îngrijiri medicale în caz de urgenţă.
Slovenian: Zato je dogovorjeno usklajeno besedilo „za preprečevanje ponovnega pojava maničnih ali depresivnih epizod pri bolnikih z bipolarno motnjo, ki so se predhodno odzvali na zdravljenje s kvetiapinom".
Romanian: Prin urmare, textul armonizat aprobat este „pentru prevenirea recurenţei episoadelor maniacale sau depresive la pacienţii cu tulburări bipolare care au răspuns anterior la tratamentul cu quetiapină".
Slovenian: CHMP je imel priložnost predložiti komentarje, in sicer je od imetnika dovoljenja za promet z zdravilom zahteval odstranitev informacij glede smrtnega odmerka, ki ni v skladu s smernicami povzetka glavnih značilnosti zdravila.
Romanian: CHMP a avut ocazia să îşi prezinte comentariile, şi anume faptul că CHMP a solicitat deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă să elimine informaţiile referitoare la doza letală, deoarece acestea nu sunt aliniate cu ghidul referitor la RCP.
Slovenian: Zato je bilo dodano besedilo „Bolnike z intestinalno obstrukcijo/ileusom je treba skrbno spremljati in jim zagotoviti nujno oskrbo".
Romanian: „Pacienţii cu obstrucţie intestinală/ileus trebuie să fie gestionaţi terapeutic prin supraveghere atentă şi prin acordarea de îngrijiri medicale prompte".
Slovenian: V zaključku je CHMP na podlagi ocene predloga imetnika dovoljenja za promet z zdravilom in odgovorov ter po razpravi odbora potrdil usklajene sklope dokumentov z informacijami o zdravilu za zdravili Seroquel in Seroquel XR in povezana imena.
Romanian: În concluzie, pe baza evaluării propunerii şi răspunsurilor prezentate de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi în urma dezbaterilor comitetului, CHMP a adoptat seturi de documente armonizate privind informaţiile referitoare la produs pentru Seroquel/Seroquel XR şi denumirile asociate.
Slovenian: Glejte informacije o zdravilu za zdravili Seroquel in Seroquel XR in povezana imena v Prilogi III.
Romanian: Vă rugăm să consultaţi Informaţiile referitoare la produs pentru Seroquel şi pentru Seroquel XR şi denumirile asociate din Anexa III.
Slovenian: Zlasti zaskrbljujoča je prekinitev zdravljenja z antipsihotiki pri stabiliziranih bolnikih ter tudi razvoj zlatenice.
Romanian: Întreruperea administrării medicamentelor antipsihotice la pacienţii stabilizaţi este un motiv de îngrijorare deosebit de mare, ca şi instalarea icterului.
Slovenian: Tri države članice so uporabile besedilo „za preprečevanje ponovnega pojava pri bolnikih z bipolarno motnjo, pri bolnikih, katerih manične, mešane ali depresivne epizode so se odzvale na zdravljenje s kvetiapinom", dvajset drugih držav članic pa je uporabilo besedilo iz trenutnega povzetka glavnih značilnosti zdravila, odobrenega s postopkom z medsebojnim priznavanjem, v katerem ni besede „mešane".
Romanian: „Pentru prevenirea recurenţei la pacienţii cu tulburări bipolare, la pacienţii al căror episod maniacal, mixt sau depresiv a răspuns la tratamentul cu quetiapină", în timp ce alte douăzeci de state membre au avut RCP-ul actual aprobat prin intermediul PRR, fără cuvântul „mixt".
Slovenian: Vse države članice imajo enako ali podobno besedilo v povzetku glavnih značilnosti zdravila za zdravili Seroquel in Seroquel XR kar zadeva predklinične podatke o varnosti.
Romanian: Toate statele membre prezintă aceleaşi formulări sau formulări similare în RCP-urile pentru Seroquel şi Seroquel XR referitoare la datele privind siguranţa.
Slovenian: Nadalje so se med besedili držav članic razlikovala priporočila za večanje odmerka in dnevni odmerek pri nekaterih indikacijah, tj. pri shizofreniji, zmernih do hudih epizodah pri bipolarni motnji in velikih depresivnih epizodah pri bipolarni motnji.
Romanian: În plus, recomandările pentru creşterea dozei şi pentru doza zilnică din unele indicaţii, adică în tratamentul schizofreniei, al episoadelor moderate până la severe în tulburarea bipolară şi în tratamentul episoadelor depresive majore în tulburarea bipolară, au fost diferite de la un stat membru la altul.
Slovenian: Huda nevtropenija in agranulocitoza
Romanian: Neutropenie severă şi agranulocitoză
Slovenian: Odstranjeno je bilo nepotrebno besedilo „Bolnike je treba opazovati za znake in simptome okužbe in število nevtrofilcev, dokler ne presežejo 1,5 X 109/l", povezano z zdravljenjem levkopenije in/ali nevtropenije po prekinitvi zdravljenja s kvetiapinom, ker je okrevanje navedeno kasneje v istem odstavku.
Romanian: A fost eliminat textul redundant referitor la remiterea leucopeniei şi/sau a neutropeniei după întreruperea tratamentului cu quetiapină, deoarece recuperarea este sugerată ulterior în acelaşi paragraf, adică „Pacienţii trebuie supravegheaţi pentru observarea semnelor şi simptomelor de infecţie şi numărul de neutrofile trebuie monitorizat până în momentul în care depăşeşte 1,5 X 109/l".
Slovenian: To poglavje je bilo posodobljeno v obliki neželenih učinkov, navedenih v skladu s predlogo QRD.
Romanian: Acest punct a fost actualizat în formatul conceput pentru prezentarea listei reacţiilor adverse în conformitate cu modelul RCD.
Slovenian: Pri primerjavi trenutnega poglavja 4.5 v povzetku glavnih značilnosti zdravila za zdravili Seroquel in Seroquel XR, odobrenega nacionalno, z najnovejšim povzetkom glavnih značilnosti zdravila za zdravili Seroquel in Seroquel XR, odobrenim s postopkom z medsebojnim priznavanjem, so zabeležili samo nekaj razhajanj.
Romanian: În urma unei comparaţii dintre RCP-urile actuale pentru Seroquel şi Seroquel XR aprobate la nivel naţional şi RCP-urile cele mai recente aprobate prin intermediul PRR pentru Seroquel şi Seroquel XR în ceea ce priveşte punctul 4.5, au fost observate doar câteva divergenţe.
Slovenian: Informacije v tem poglavju so bile v glavnem skladne v povzetku glavnih značilnosti zdravila po vseh državah članicah.
Romanian: Informaţiile de la acest punct au fost în mare parte concordante în RCP la nivelul tuturor statelor membre.
Slovenian: Dejstvo, da kvetiapina še niso preučevali za plodnost pri človeku, je zdaj usklajeno pod tem podnaslovom.
Romanian: În acest subtitlu este armonizat în prezent faptul că nu au fost studiate efectele quetiapinei asupra fertilităţii la om.
Slovenian: Besedilo, odobreno s spremembo, je naslednje: „Kardiomiopatijo in miokarditis so zabeležili v kliničnih preskušanjih in v izkušnjah v obdobju trženja, vendar vzročne zveze s kvetiapinom niso ugotovili.
Romanian: „Cardiomiopatia şi miocardita au fost raportate în studii clinice şi în timpul experienţei ulterioare punerii pe piaţă, dar, cu toate acestea, nu a fost stabilită nicio legătură cauzală asociată cu quetiapina.
Slovenian: Drugačne informacije so ugotovili pri eni državi članici, zlasti glede jetrne okvare in pediatrične populacije.
Romanian: Au fost identificate informaţii divergente în RCP-ul dintr-un stat membru, anume informaţiile referitoare la insuficienţa hepatică şi la copii şi adolescenţi.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predlagal usklajeno besedilo v skladu s povzetkom glavnih značilnosti zdravila, odobrenim s postopkom z medsebojnim priznavanjem, ki odraža trenutno znanje in podatke o zdravilih Seroquel in Seroquel XR.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a propus textul armonizat în conformitate cu RCP-ul aprobat prin intermediul PRR, care reflectă experienţa şi datele actuale privind Seroquel şi Seroquel XR.
Slovenian: je odbor CHMP priporočil spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdraviloma Seroquel in Seroquel XR in povezanimi imeni, za kateri so v Prilogi III določeni povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo (glejte Prilogo I).
Romanian: CHMP a recomandat modificarea termenilor autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru care rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectele sunt stabilite în Anexa III pentru Seroquel şi Seroquel XR şi denumirile asociate (vezi Anexa I).
Slovenian: Odbor CHMP je imetniku dovoljenja za promet z zdravilom predložil seznam vprašanj, s katerimi je izpostavil poglavja, v katerih prihaja do razhajanj med povzetki glavnih značilnosti zdravila.
Romanian: CHMP a formulat o listă de întrebări pentru deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP), semnalizând punctele divergente din Rezumatele caracteristicilor produsului (RCP).
Slovenian: Ugotovljena so bila vsa razhajanja in dogovorjeno je bilo, da je treba usklajeno besedilo uskladiti z besedilom povzetka glavnih značilnosti zdravila, odobrenega s postopkom z medsebojnim priznavanjem, za zdravili Seroquel in Seroquel XR.
Romanian: Au fost identificate toate divergenţele şi a fost convenită alinierea textului armonizat cu formularea RCP-ului pentru Seroquel şi Seroquel XR aprobate prin intermediul PRR.
Slovenian: Zlatenica je navedena kot redek neželeni učinek kvetiapina (v poglavju 4.8 povzetka glavnih značilnosti zdravila).
Romanian: Icterul este o reacţie adversă rară asociată cu quetiapina, fiind prezentată pe lista reacţiilor adverse (la punctul 4.8 din RCP).
Slovenian: Pri štirih državah članicah je v terapevtskih indikacijah manjkalo besedilo „zmernih do hudih".
Romanian: Formularea „moderate până la severe" din RCP-urile aprobate în patru state membre nu a fost menţionată în indicaţia terapeutică.
Slovenian: Zaradi kombinacije postopka z medsebojnim priznavanjem in decentraliziranega postopka ter nacionalno odobrenih dovoljenj za promet z zdravilom je bilo v informacijah o zdravilu Seroquel in zdravilu Seroquel XR ugotovljenih nekaj razhajanj.
Romanian: Din cauza combinaţiei de autorizări prin intermediul PRR/PDC şi a acordării autorizaţiilor de introducere pe piaţă la nivel naţional, au fost identificate unele divergenţe dintre informaţiile referitoare la produs (IP) pentru Seroquel şi Seroquel XR.
Slovenian: V skladu z vsemi spremembami povzetka glavnih značilnosti zdravila so bile izvedene spremembe navodila za uporabo.
Romanian: Ca urmare a tuturor modificărilor din RCP, au fost efectuate o serie de modificări în prospect.
Slovenian: Poglavje je bilo nadalje spremenjeno, tako da navaja možno poslabšanje že obstoječe sladkorne bolezni, kar pa je že vključeno v navodila za uporabo.
Romanian: De asemenea, acest punct a fost modificat în continuare pentru a reflecta informaţiile incluse deja în prospect, care se referă la posibilitatea de apariţie a exacerbării diabetului preexistent.
Slovenian: Dogovorjeno je bilo, da je usklajeno besedilo glede poglavja 4.5 že odobren povzetek glavnih značilnosti zdravila za zdravili Seroquel in Seroquel XR.
Romanian: S-a convenit ca formularea armonizată referitoare la punctul 4.5 să fie cea din RCP-ul deja aprobat pentru Seroquel şi Seroquel XR prin intermediul PRR.
Slovenian: Informacije v tem poglavju so bile v glavnem skladne v povzetku glavnih značilnosti zdravila za zdravilo Seroquel in zdravilo Seroquel XR po vseh državah članicah.
Romanian: Informaţiile de la acest punct au fost în mare parte concordante în RCP-ul pentru Seroquel şi Seroquel XR la nivelul tuturor statelor membre.
Slovenian: Končno dogovorjeno besedilo je del usklajenega povzetka glavnih značilnosti zdravila za zdravili Seroquel in Seroquel XR.
Romanian: Formularea finală aprobată face parte din RCP-urile armonizate pentru Seroquel şi pentru Seroquel XR.
Slovenian: V začetku tega postopka je bilo besedilo v poglavju 4.9 predmet ocene v okviru spremembe tipa II, odobrene s postopkom z medsebojnim priznavanjem.
Romanian: În momentul iniţierii acestei proceduri, formularea privind punctul 4.9 era în curs de evaluare a unei modificări de tip II prin intermediul PRR.
Slovenian: V začetku tega postopka je bilo besedilo v poglavju 4.6 predmet ocene v okviru spremembe tipa II, odobrene s postopkom z medsebojnim priznavanjem.
Romanian: În momentul iniţierii acestei proceduri, formularea privind punctul 4.6 era în curs de evaluare a unei modificări de tip II prin intermediul PRR.
Slovenian: Besedila za zdravilo Seroquel XR ni uskladila ena država članica, ki je besedilo „zdravljenje shizofrenije, vključno s preprečevanjem relapsa pri bolnikih s stabilno shizofrenijo, ki so na vzdrževalnem odmerku zdravila Seroquel XR", ki je navedeno v povzetku glavnih značilnosti zdravila, odobrenim s postopkom z medsebojnim priznavanjem, izpustila.
Romanian: „Tratamentul schizofreniei, inclusiv prevenirea recidivelor la pacienţii schizofrenici stabili care au fost menţinuţi pe tratamentul cu Seroquel XR".
Slovenian: V začetku tega postopka je bilo besedilo v tem poglavju predmet ocene v okviru spremembe tipa II, odobrene s postopkom z medsebojnim priznavanjem.
Romanian: În momentul iniţierii acestei proceduri, formularea privind acest punct era în curs de evaluare a unei modificări de tip II prin intermediul PRR.
Slovenian: Priloga I Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, poti uporabe zdravila in imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah
Romanian: LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMA FARMACEUTICĂ, CONCENTRAŢIA, CALEA DE ADMINISTRARE A MEDICAMENTULUI, DEŢINĂTORII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
Slovenian: Bocskai út 134-146.
Romanian: AstraZeneca Kft. 1113 Budapest Bocskai út 134-146.
Slovenian: Romunija AstraZeneca UK Limited 2 Kingdom Street
Romanian: Republica Cehă AstraZeneca UK Limited 2 Kingdom Street
Slovenian: Palazzo Volta Via F. Sforza 20080 - Basiglio (Milano) Italy
Romanian: AstraZeneca S.p.A. Palazzo Volta Via F. Sforza 20080 - Basiglio (Milano) Italy
Slovenian: Luksemburg NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110
Romanian: Luxemburg NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat
Slovenian: 1, Place Renault 92844 RUEIL-MALMAISON Cedex
Romanian: AstraZeneca 1, Place Renault 92844 RUEILMALMAISON Cedex France
Slovenian: C/ Serrano Galvache, 56 Edificio Roble 28033 Madrid, Spain
Romanian: AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. C/ Serrano Galvache, 56 Edificio Roble 28033 Madrid, Spain
Slovenian: Comprimidos de liberación prolongada
Romanian: Prolonged-release tablets
Slovenian: AstraZeneca A/S Arne Jacobsens Allé 13 2300 Copenhagen S Denmark
Romanian: Danemarca AstraZeneca A/S Arne Jacobsens Allé 13
Slovenian: 25mg +100mg +200mg (začetno pakiranje)
Romanian: 25mg +100mg +200mg (Confezione Starter)
Slovenian: Slovaška Republika
Romanian: Slovacia
Slovenian: • Tablete boste jemali enkrat na dan.
Romanian: • Veţi lua comprimatele o singură dată pe zi.
Slovenian: Za vsako indikacijo obstajajo različne sheme odmerjanja.
Romanian: Pentru fiecare indicaţie există scheme de dozare diferite.
Slovenian: Država članica EU/EGP
Romanian: Statul Membru EU/EEA
Slovenian: Priporočljiva je postopna opustitev v obdobju vsaj 1 do 2 tednov.
Romanian: Este recomandată întreruperea treptată pe o perioadă de cel puţin 1-2 săptămâni.
Slovenian: - je odbor proučil vse razpoložljive podatke, predložene v zvezi z varnostjo in učinkovitostjo kvetiapina;
Romanian: - Comitetul a analizat toate datele disponibile prezentate referitoare la siguranţa şi eficacitatea quetiapinei.
Slovenian: • nekatera zdravila za zdravljenje HIV,
Romanian: • unele medicamente pentru HIV
Slovenian: Pristojni nacionalni organi, ki jih usklajuje referenčna država članica, bodo zagotovili, da imetnik dovoljenja za promet z zdravilom izpolni naslednje pogoje:
Romanian: Autorităţile naţionale competente, coordonate de statul membru de referinţă, se asigură că următoarele condiţii sunt îndeplinite de deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă:
Slovenian: Večjega tveganja ni mogoče izključiti za druga antipsihotična zdravila ali druge populacije bolnikov.
Romanian: O creştere a riscului nu poate fi exclusă pentru alte antipsihotice sau alte grupe de pacienţi.
Slovenian: priapizem, galaktoreja
Romanian: Priapism, galactoree
Slovenian: (9) Na podlagi >7 % povečanja telesne mase v primerjavi z izhodiščem.
Romanian: (9) Pe baza unei creşteri peste 7% a greutăţii corporale faţă de momentul iniţial.
Slovenian: Posebna populacija
Romanian: Populaţii speciale
Slovenian: (lahko povzroči padce),
Romanian: (poate duce la cădere).
Slovenian: ¾ izvesti novo večdržavno študijo EU o uporabi zdravil (EU DUS) v skladu z dogovorjenim protokolom.
Romanian: ¾ Efectuarea noului studiu multinaţional de utilizare a medicamentului la nivelul UE (EU DUS) în conformitate cu un protocol agreat.
Slovenian: Potrebno je lahko takojšnje zdravniško ukrepanje.
Romanian: Poate fi necesar tratament medical de urgenţă.
Slovenian: Ni znano, v kolikšni meri se kvetiapin izloča v materino mleko pri človeku.
Romanian: Nu se cunoaşte măsura în care quetiapina se excretă în laptele matern.
Slovenian: posodobljeno različico načrta za obvladovanje tveganja je treba predložiti do 30. septembra 2010 v skladu z letno vložitvijo redno posodobljenega poročila o varnosti zdravila za zdravilo Seroquel XR, odražati pa mora zgoraj navedene pogoje.
Romanian: O versiune actualizată a planului de management al riscului trebuie prezentată până la 30 septembrie 2010 în concordanţă cu prezentarea anuală a raportului periodic actualizat privind siguranţa pentru Seroquel XR şi cu reflectarea condiţiilor de mai sus.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda svetoval, da pred opustitvijo zdravila odmerek zmanjšujete postopoma.
Romanian: Medicul dumneavoastră s-ar putea să vă recomande să reduceţi doza treptat înainte de oprirea tratamentului.
Slovenian: Vendar pa je bilo ugotovljeno, da podporni posredni dokazi kažejo, da je možno pričakovati učinek po trenutnem ali predhodnem neuspehu (nezadosten odziv ali neprenašanje) z enim ali dvema antidepresivoma.
Romanian: S-a menţionat totuşi că dovezi indirecte auxiliare indică faptul că se poate anticipa un efect după eşecul curent sau anterior (răspuns insuficient sau intoleranţă) la unul sau două antidepresive.
Slovenian: Zdravnik vas bo zato morda občasno napotil na preiskavo krvi.
Romanian: De aceea, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă ceară să faceţi o analiză a sângelui din când în când.
Slovenian: Zdravnik vam lahko še naprej predpiše Seroquel SR, tudi če se počutite bolje.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate continua să vă prescrie Seroquel chiar dacă vă simţiţi mai bine.
Slovenian: Podaljšanje intervala QT:
Romanian: Prelungirea intervalului QT