FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This medicine has been shown to reduce the number of episodes of interrupted breathing in premature newborns.
Portuguese: Este medicamento demonstrou reduzir o número de episódios de apneia em recém-nascidos prematuros.
English: Peyona contains the active substance caffeine citrate, which is a stimulant of the central nervous system, belonging to a group of medicines called methylxanthines.
Portuguese: Peyona contém a substância ativa citrato de cafeína, que é um estimulante do sistema nervoso central que pertence a um grupo de medicamentos designados metilxantinas.
English: − infants who have previously been treated with theophylline, which is metabolized to caffeine.
Portuguese: − lactentes que foram anteriormente tratados com teofilina, a qual é metabolizada em cafeína.
English: Irritability, jitteriness, restlessness, brain injury
Portuguese: Irritabilidade, nervosismo, agitação, lesão cerebral
English: The medicinal product does not require any special storage conditions.
Portuguese: O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
English: − very premature infants (< 28 weeks gestational age and/or body weight <1000 g) particularly when receiving parenteral nutrition
Portuguese: − lactentes muito prematuros (< 28 semanas de idade gestacional e/ou peso corporal <1000 g)
English: Caffeine in animal studies, at high doses, was shown to be embryotoxic and teratogenic.
Portuguese: Os estudos em animais mostraram que a cafeína, em doses elevadas, é embriotóxica e teratogénica.
English: Transient falls in thyroxine (T4) have been recorded in infants at the start of therapy but these are not sustained with maintained therapy.
Portuguese: Observaram-se decréscimos transitórios dos níveis de tiroxina (T4) em lactentes no início da terapêutica, que não se mantiveram com a continuação da mesma.
English: Increased left ventricular output and increased stroke volume
Portuguese: Aumento do volume ventricular esquerdo e aumento do volume sistólico
English: The diuresis and electrolyte loss induced by caffeine citrate may necessitate correction of fluid and electrolyte disturbances.
Portuguese: A diurese e a perda de eletrólitos induzidas pelo citrato de cafeína podem requerer a correção dos desequilíbrios de líquidos e eletrólitos.
English: Plasma concentrations of caffeine may need to be monitored periodically throughout treatment in cases of incomplete clinical response or signs of toxicity.
Portuguese: Poderá ser necessário monitorizar periodicamente as concentrações plasmáticas de cafeína ao longo do tratamento, em casos de resposta clínica incompleta ou se existirem sinais de toxicidade.
English: What you need to know before your baby is given Peyona Do not use Peyona:
Portuguese: O que precisa de saber antes de Peyona ser administrado ao seu filho Não utilize Peyona:
English: How to use Peyona
Portuguese: Como utilizar Peyona
English: Dosage adjustments and monitoring
Portuguese: Ajustes posológicos e monitorização
English: Necrotising enterocolitis
Portuguese: Enterocolite necrosante
English: Caffeine therapy reduced the rate of bronchopulmonary dysplasia [odds ratio (95% CI) 0.63 (0.52 to 0.76)] and improved the rate of survival without neurodevelopmental disability [odds ratio (95 %CI) 0.77 (0.64 to 0.93)].
Portuguese: A terapêutica com cafeína reduziu a taxa de displasia broncopulmonar [taxa de probabilidade (95% IC) 0,63 (0,52 a 0,76)] e melhorou a taxa de sobrevivência sem alterações do desenvolvimento neurológico [razão de probabilidades (95% IC): 0,77 (0,64 a 0,93)].
English: Available evidence does not indicate any adverse long-term reactions of neonatal caffeine therapy as regards neurodevelopmental outcome, failure to thrive or on the cardiovascular, gastrointestinal or endocrine systems.
Portuguese: Os dados disponíveis não indicam quaisquer reações adversas de longo prazo da terapêutica neonatal com cafeína no que diz respeito ao desenvolvimento neurológico, ao atraso de desenvolvimento ou aos sistemas cardiovascular, gastrintestinal ou endócrino.
English: This is the basis of caffeine's effect in apnoea of prematurity, for which several mechanisms have been proposed for its actions including: (1) respiratory centre stimulation, (2) increased minute ventilation, (3) decreased threshold to hypercapnia, (4) increased response to hypercapnia, (5) increased skeletal muscle tone, (6) decreased diaphragmatic fatigue, (7) increased metabolic rate, and (8) increased oxygen consumption.
Portuguese: Esta é a base do efeito da cafeína sobre a apneia dos prematuros, tendo sido propostos vários mecanismos para as suas ações, incluindo os seguintes: (1) estimulação dos centros respiratórios, (2) aumento da ventilação por minuto, (3) redução do limiar de hipercapnia, (4) maior resposta à hipercapnia, (5) aumento do tónus da musculatura esquelética, (6) diminuição da fadiga do diafragma, (7) aumento da taxa metabólica e (8) aumento do consumo de oxigénio.
English: The known pharmacology and toxicology of caffeine and other methylxanthines predict the likely adverse reactions to caffeine citrate.
Portuguese: O conhecimento da farmacologia e da toxicologia da cafeína e de outras metilxantinas permite prever as reações adversas mais prováveis ao citrato de cafeína.
English: In the event of this happening treatment with Peyona should be stopped immediately and your baby's doctor should treat the overdose.
Portuguese: Se tal acontecer, o tratamento com Peyona deve parar imediatamente, devendo o médico do seu filho tratar a sobredosagem.
English: The onset of action of caffeine from caffeine citrate is within minutes of commencement of infusion.
Portuguese: O início da ação da cafeína a partir do citrato de cafeína ocorre minutos após o início da perfusão.
English: The card shall contain the following key elements and be provided to all neonatal intensive care units where the medicinal product is likely to be used at launch of the medicinal product:
Portuguese: O cartão deverá conter os elementos-chave indicados em seguida e ser fornecido no lançamento do medicamento a todas as unidades de cuidados intensivos neonatais onde o medicamento possa vir a ser utilizado:
English: Additionally, doses may need to be adjusted according to medical judgment following routine monitoring of caffeine plasma concentrations in at risk situations such as:
Portuguese: Além disso, poderá ser necessário ajustar as doses de acordo com o critério do médico, na sequência de acompanhamento de rotina das concentrações plasmáticas de cafeína nas seguintes situações de risco:
English: Mean half-life (t1/2) and fraction excreted unchanged in urine (Ae) of caffeine in infants are inversely related to gestational / postmenstrual age.
Portuguese: Em recém-nascidos, a semivida média (t1/2) e a fração de cafeína excretada inalterada na urina (Ae) estão inversamente relacionados com a idade gestacional/pósmenstrual.
English: Dose of caffeine citrate (mg/kg body weight)
Portuguese: Dose de citrato de cafeína (mg/kg de peso corporal)
English: Infections and infestations Sepsis
Portuguese: Infeções e infestações
English: Cytochrome P450 1A2 (CYP1A2) is the major enzyme involved in the metabolism of caffeine in humans.
Portuguese: O citocromo P450 1A2 (CYP1A2) é o principal complexo enzimático envolvido no metabolismo da cafeína em seres humanos.
English: Where doubt exists about possible interactions, plasma caffeine concentrations should be measured.
Portuguese: Em caso de dúvida sobre as possíveis interações, devem determinar-se as concentrações plasmáticas de cafeína.
English: Ampoules containing discoloured solution or visible particulate matter should be discarded.
Portuguese: As ampolas que contenham soluções de cor alterada ou partículas visíveis em suspensão devem ser rejeitadas.
English: For detailed information refer to the enclosed Summary of Product Characteristics of PEYONA.
Portuguese: Para informações mais pormenorizadas, consultar o Resumo das Características do Medicamento de PEYONA.
English: These effects are not relevant with regard to short term administration in the preterm infant population (see section
Portuguese: Estes efeitos não são relevantes no que respeita à administração de curto prazo na população de lactentes prematuros (ver secção 5.3).
English: If you (the mother) are breast-feeding while your infant is treated with Peyona, you should not drink coffee or take any other high caffeine product as caffeine passes into breast milk.
Portuguese: Se você (a mãe) estiver a amamentar durante o tratamento do seu filho com Peyona, não deve beber café nem tomar qualquer outro produto com elevado teor de cafeína, pois a cafeína passa para o leite materno.
English: Please inform your baby's doctor if your newborn has been previously treated with theophylline.
Portuguese: Informe o médico do seu filho recém-nascido se este tiver sido tratado anteriormente com teofilina.
English: From a microbiological point of view, when administered with solutions for infusion the medicinal product should be used immediately after dilution by aseptic technique.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, quando o medicamento for administrado com soluções para perfusão, deve ser imediatamente utilizado após diluição por técnica asséptica.
English: Although a therapeutic plasma concentration range of caffeine has not been determined in the literature, caffeine levels in studies associated with clinical benefit ranged from 8 to 30 mg/l and no safety concerns have normally been raised with plasma levels below 50 mg/l.
Portuguese: Embora o intervalo de concentração plasmática terapêutica da cafeína ainda não tenha sido determinado na literatura, os níveis de cafeína em estudos que mostraram interesse clínico variaram entre 8 e 30 mg/l, não tendo surgido normalmente preocupações de segurança com níveis plasmáticos inferiores a 50 mg/l.
English: Higher maintenance doses of 10 mg/kg body weight could be considered in case of insufficient response, taking into account the potential for accumulation of caffeine due to the long half- life in preterm newborn infants and the progressively increasing capacity to metabolise caffeine in relation to post-menstrual age (see section 5.2).
Portuguese: Poderão ser consideradas doses de manutenção mais altas de 10 mg/kg de peso corporal no caso de resposta insuficiente, tendo em consideração o potencial para acumulação de cafeína devido à semivida longa em recém-nascidos prematuros e à capacidade progressivamente crescente para metabolizar cafeína em relação à idade pós-menstrual (ver secção 5.2).
English: Any unused portions must be discarded.
Portuguese: Quaisquer porções do medicamento não utilizadas devem ser eliminadas.
English: If concurrent use is indicated, cardiac rhythm and blood pressure must be carefully monitored.
Portuguese: Quando a administração concomitante for indicada, deverá monitorizar-se cuidadosamente o ritmo cardíaco e a tensão arterial.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characterisitcs, section 4.2).
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
English: The recommended loading dose and maintenance doses of caffeine citrate are provided in the following table which clarifies the relationship between injection volumes and administered doses expressed as caffeine citrate.
Portuguese: A dose inicial e as doses de manutenção recomendadas de citrato de cafeína figuram no seguinte quadro, que clarifica a relação entre os volumes injetados e as doses administradas expressas em citrato de cafeína.
English: Caffeine metabolism in preterm newborn infants is very limited due to their immature hepatic enzyme systems and most of the active substance is eliminated in urine.
Portuguese: O metabolismo da cafeína em recém-nascidos prematuros é muito limitado, devido à imaturidade dos seus sistemas de enzimas hepáticas, sendo a maior parte da substância ativa eliminada na urina.
English: Effects on reproductive performance observed in animals are not relevant to its indication in the preterm newborn infants (see section 5.3).
Portuguese: Os efeitos sobre a capacidade reprodutora observados em animais não são relevantes para a indicação de uso na população de recém-nascidos prematuros (ver secção 5.3).
English: Talk to your baby's doctor before your newborn is given Peyona.
Portuguese: Fale com o médico do seu filho recém-nascido antes de lhe dar Peyona.
English: One case of caffeine overdose complicated by development of intraventricular haemorrhage and long-term neurological sequelae has been reported.
Portuguese: Registou-se um caso de sobredosagem de cafeína complicado pela ocorrência de hemorragia intraventricular e de sequelas neurológicas de longo prazo.
English: What Peyona looks like and content of the pack
Portuguese: Qual o aspeto de Peyona e conteúdo da embalagem
English: Maintenance dose*
Portuguese: Dose de manutenção
English: In the presence of significant renal impairment, considering the increased potential for accumulation, a reduced daily maintenance dose of caffeine is required and the doses should be guided by blood caffeine measurements.
Portuguese: Na presença de disfunção renal significativa, e considerando o maior potencial de acumulação, é necessário administrar uma dose diária de manutenção reduzida de cafeína, devendo as doses ser ajustadas em função da avaliação dos níveis de cafeína no sangue.
English: Caffeine is a central nervous system stimulant and seizures have been reported in cases of caffeine overdose.
Portuguese: A cafeína é estimulante do sistema nervoso central e foram descritas convulsões em casos de sobredosagem de cafeína.
English: − infants receiving co-administration of medicinal products known to interfere with caffeine metabolism (see section 4.5)
Portuguese: − lactentes que recebem coadministração de medicamentos que se sabe interferirem com o metabolismo da cafeína (ver secção 4.5)
English: Caffeine citrate should be used with caution in infants suffering gastro-oesophageal reflux, as the treatment may exacerbate this condition.
Portuguese: O citrato de cafeína deve ser administrado com precaução a lactentes com refluxo gastroesofágico, já que o tratamento pode exacerbar o problema.
English: If the patient has recurrent apnoea, caffeine citrate administration can be restarted with either a maintenance dose or a half loading dose, depending upon the time interval from stopping caffeine citrate to recurrence of apnoea.
Portuguese: Se o doente apresentar apneia recorrente, a administração de citrato de cafeína pode ser retomada, quer com uma dose de manutenção, quer com metade da dose inicial, dependendo do intervalo de tempo entre a interrupção da administração de citrato de cafeína e a recorrência de apneia.
English: The medicinal product must be used immediately after diluting by aseptic technique
Portuguese: O medicamento deve ser imediatamente utilizado, após diluição por técnica asséptica.
English: No deaths associated with caffeine overdose have been reported in preterm infants.
Portuguese: Não houve óbitos associados a sobredosagem de cafeína em lactentes prematuros.
English: In preterm newborn infants with insufficient clinical response to the recommended loading dose, a second loading dose of 10 -20 mg/kg maximum may be given after 24 hours.
Portuguese: Em recém-nascidos prematuros com insuficiente resposta clínica à dose inicial recomendada, pode ser dada uma segunda dose inicial de 10-20 mg/kg, máximo, passadas 24 horas.
English: Caffeine readily crosses the placenta into the fetal circulation and is excreted into breast milk.
Portuguese: A cafeína atravessa rapidamente a placenta para entrar na circulação fetal e é excretada no leite materno.
English: No support
Portuguese: Ausência de apoio
English: The doctor may need to adjust the dose or change one of the medicines to something else: - theophylline (used to treat breathing difficulties) - doxapram (used to treat breathing difficulties) - cimetidine (used to treat gastric disease) - ketoconazole (used to treat fungine infections) - phenobarbital (used to treat epilepsy) - phenytoin (used to treat epilepsy)
Portuguese: O médico pode ter de ajustar a dose ou mudar um dos medicamentos: - teofilina (usada para tratar a dificuldade em respirar ou dispneia) - doxapram (usado para tratar a dificuldade em respirar ou dispneia) - cimetidina (usada para tratar problemas gástricos), - cetoconazol (usado para tratar infeções fúngicas) - fenobarbital (usado para tratar a epilepsia) - fenitoína (usada para tratar epilepsia)
English: Urine output increased, urine sodium and calcium increased, haemoglobin decreased, thyroxine decreased
Portuguese: Aumento da diurese, aumento dos níveis de sódio e cálcio na urina, decréscimo da hemoglobina, decréscimo da tiroxina
English: The clinical efficacy of caffeine citrate was assessed in a multicentre, randomised, double-blind study that compared caffeine citrate to placebo in 85 preterm infants (gestational age 28 to <33 weeks) with apnoea of prematurity.
Portuguese: A eficácia clínica do citrato de cafeína foi avaliada num estudo multicêntrico, aleatorizado, com dupla ocultação, que comparou o citrato de cafeína e o placebo em 85 lactentes prematuros (idade gestacional entre 28 e <33 semanas) que apresentavam apneia dos prematuros.
English: A recent large placebo-controlled multicentre study (n=2006) investigated short-term and long-term (18-21 months) outcomes of premature infants treated with caffeine citrate.
Portuguese: Recentemente, um amplo estudo multicêntrico controlado por placebo (n = 2006) investigou as respostas clínicas de curto e de longo prazo (18-21 meses) de lactentes prematuros tratados com citrato de cafeína.
English: • If your newborn suffers from any heart disease
Portuguese: • Se o recém-nascido tiver qualquer doença cardíaca
English: 0.73 (0.57 to 0.94)
Portuguese: 0,73 (0,57 a 0,94)
English: There is limited experience in patients with renal and hepatic impairment.
Portuguese: A experiência em doentes com disfunção renal e hepática é limitada.
English: A large multicentre study (n=2006) investigating long-term outcome of premature infants treated with caffeine citrate (see section 5.1) did not show an increased frequency of necrotising enterocolitis in the caffeine group when compared to placebo.
Portuguese: Um amplo estudo multicêntrico (n = 2006) para investigar a evolução clínica a longo prazo de lactentes prematuros tratados com citrato de cafeína (ver secção 5.1) não revelou qualquer aumento da frequência de enterocolite necrosante no grupo tratado com cafeína comparativamente ao grupo que recebeu placebo.
English: Breast-feeding mothers of newborn infants treated with caffeine citrate should not ingest caffeinecontaining foods, beverages or medicinal products containing caffeine.
Portuguese: As mães que estejam a amamentar recém-nascidos tratados com citrato de cafeína não devem ingerir alimentos, bebidas ou medicamentos que contenham cafeína.
English: Caffeine citrate can be administered by intravenous infusion and by the oral route.
Portuguese: O citrato de cafeína pode ser administrado por perfusão intravenosa e por via oral.
English: Plasma caffeine concentrations have been shown to decrease after exchange transfusion.
Portuguese: Observouse que as concentrações plasmáticas de cafeína diminuem após exsanguíneo-transfusão.
English: However, a causal relationship between caffeine or other methylxanthine use and necrotising enterocolitis has not been established.
Portuguese: Contudo, não foi estabelecida qualquer relação causal entre o uso de cafeína ou de outras metilxantinas e a enterocolite necrosante.
English: This medicine may increase the risk for serious intestinal disease with bloody stools (necrotising enterocolitis) when administered with medicines used to treat gastric disease (such as antihistamine H2 receptor blockers or proton-pump inhibitors that reduces gastric acid secretion).
Portuguese: Este medicamento pode aumentar o risco de doença intestinal grave com fezes sanguinolentas (enterocolite necrosante), quando administrado com medicamentos usados para tratar problemas gástricos (tais como os bloqueadores anti-histamínicos dos recetores H2 ou os inibidores da bomba de protões que reduzem a secreção ácida gástrica).
English: Studies examining the pharmacokinetics of caffeine in newborn infants with hepatic or renal insufficiency have not been conducted.
Portuguese: Não foram realizados estudos da farmacocinética da cafeína em recém-nascidos com insuficiência hepática ou renal.
English: Prior to starting treatment for apnoea of prematurity with Peyona other causes of apnoea should have been excluded or properly treated by your baby's doctor.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento da apneia dos prematuros com Peyona, o médico do seu filho deverá ter excluído, ou tratado convenientemente, outras causas de apneia.
English: Contents of the pack and other information What Peyona contains
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Peyona
English: Although few data exist on interactions of caffeine with other active substances in preterm newborn infants, lower doses of caffeine citrate may be needed following co-administration of active substances which are reported to decrease caffeine elimination in adults (e.g., cimetidine and ketoconazole) and higher caffeine citrate doses may be needed following co-administration of active substances that increase caffeine elimination (e.g., phenobarbital and phenytoin).
Portuguese: Embora existam poucos dados sobre as interações entre a cafeína e outras substâncias ativas em recém-nascidos prematuros, podem ser necessárias doses inferiores de citrato de cafeína após coadministração de substâncias ativas que se saiba reduzirem a eliminação da cafeína em adultos (por exemplo, a cimetidina e o cetoconazol) e doses mais elevadas de citrato de cafeína após coadministração de substâncias ativas que aumentem a eliminação da cafeína (por exemplo, o fenobarbital e a fenitoína).
English: The size and direction of caffeine effect on death and disability differed depending on the degree of respiratory support infants needed at randomisation, indicating more benefit for the supported infants [odds ratio (95%CI) for death and disability, see table below].
Portuguese: A extensão e a direção do efeito da cafeína sobre o óbito e a incapacidade diferiu consoante o grau de apoio respiratório de que os lactentes precisaram na aleatorização, o que indica mais vantagens para os lactentes apoiados [razão de probabilidades (95% IC) para o óbito e a incapacidade, ver quadro abaixo].
English: Caffeine is excreted into breast milk and readily crosses the placenta into the foetal circulation (see section 5.2).
Portuguese: A cafeína é excretada no leite materno e atravessa rapidamente a placenta para entrar na circulação fetal (ver secção 5.2).
English: There are reports of a possible association between the use of methylxanthines and development of necrotising enterocolitis.
Portuguese: Existem relatos de uma possível associação entre o uso de metilxantinas e o aparecimento de enterocolite necrosante.
English: • If your newborn has frequent regurgitation
Portuguese: • Se o recém-nascido tiver regurgitação (vómitos) frequente
English: Caffeine may suppress erythropoietin synthesis and hence reduce haemoglobin concentration with prolonged treatment.
Portuguese: A cafeína poderá suprimir a síntese de eritropoietina, pelo que um tratamento prolongado pode reduzir a concentração de hemoglobina.
English: It may be needed that your baby's doctor decides to check the levels of caffeine in a blood test periodically throughout treatment to avoid toxicity.
Portuguese: O médico do seu filho poderá decidir verificar os níveis de cafeína realizando análises sanguíneas periodicamente ao longo do tratamento, para evitar sinais de toxicidade.
English: Manufacturer (Batch release)
Portuguese: Fabricante (libertação do lote)
English: Caffeine concentrations in the cerebrospinal fluid of preterm newborn infants approximate to their plasma levels.
Portuguese: As concentrações de cafeína no líquido cefalorraquidiano de recém-nascidos prematuros aproximam-se dos seus níveis plasmáticos.