FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - EOF: epirubicin (50 mg/m² as a bolus on day 1 every 3 weeks), oxaliplatin (130 mg/m² given as a 2 hour infusion on day 1 every three weeks), and 5-FU (200 mg/m² daily given by continuous infusion via a central line).
Portuguese: - EOF: epirrubicina (50 mg/m² em bólus, no dia 1, de 3 em 3 semanas), oxaliplatina (130 mg/m² sob a forma de uma perfusão com duração de 2 horas, no dia 1, de 3 em 3 semanas) e 5-FU (200 mg/m² por dia, administrado em perfusão contínua através de uma linha central).
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people):
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 pessoa em cada 100)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Capecitabine medac 150 mg tablets capecitabine
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Capecitabina medac 150 mg comprimidos capecitabina
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Capecitabine medac 300 mg tablets capecitabine
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Capecitabina medac 300 mg comprimidos capecitabina
English: Capecitabine medac 150 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 150 mg capecitabine.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Capecitabina medac 150 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido revestido por película contém 150 mg de capecitabina.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Capecitabine medac 500 mg tablets capecitabine
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Capecitabina medac 500 mg comprimidos capecitabina
English: In patients with moderate renal impairment at baseline, no dose reduction is required for a starting dose of 1,000 mg/m².
Portuguese: Para uma dose inicial de 1.000 mg/m², não é necessária diminuição da dose em doentes com compromisso renal moderado antes do tratamento.
English: Deep vein thrombosis, Hypertension, Petechiae,
Portuguese: Tromboflebite Trombose venosa profunda, Hipertensão, Petéquias, Hipotensão, Rubor, Algidez periférica
English: This medicine does not require any special storage conditions.
Portuguese: Blisters de alumínio/alumínio O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
English: Diarrhoea (see section 4.4)
Portuguese: Síndrome da mão-pé (ver secção 4.4)
English: Light peach coloured, oblong shaped, biconvex tablet, debossed with ‘150' on the one side and plain on the other side.
Portuguese: Capecitabina medac 150 mg comprimidos revestidos por película Comprimido cor de pêssego claro, de forma oblonga, biconvexo, com a marcação ‘150' numa das faces e liso na outra face.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Capecitabine medac 150 mg film-coated tablets capecitabine
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Capecitabina medac 150 mg comprimidos revestidos por película capecitabina
English: Hypokalaemia, Appetite disorder, Malnutrition, Hypertriglyceridaemia
Portuguese: Hipocaliemia, Hiponatremia, Hipomagnesemia, Hipocalcemia, Hiperglicemia
English: skin loss, skin inflammation, nail disorder
Portuguese: Descamação da pele, Dermatite, Alterações da pigmentação, Alteração das unhas
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Capecitabine medac 500 mg film-coated tablets capecitabine
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Capecitabina medac 500 mg comprimidos revestidos por película capecitabina
English: White to off-white, oblong shaped, biconvex tablet, debossed with ‘300' on the one side and plain on the other side.
Portuguese: Capecitabina medac 300 mg comprimidos revestidos por película Comprimido branco a esbranquiçado, de forma oblonga, biconvexo, com a marcação ‘300' numa das faces e liso na outra face.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Capecitabine medac 300 mg film-coated tablets capecitabine
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Capecitabina medac 300 mg comprimidos revestidos por película capecitabina
English: Peach coloured, oblong shaped, biconvex tablet, debossed with ‘500' on the one side and plain on the other side.
Portuguese: Capecitabina medac 500 mg comprimidos revestidos por película Comprimido cor de pêssego claro, de forma oblonga, biconvexo, com a marcação ‘500' numa das faces e liso na outra face.
English: Combination therapy in adjuvant colon cancer
Portuguese: Tratamento com capecitabina em associação
English: How to take Capecitabine medac 4.
Portuguese: Como tomar Capecitabina medac
English: This medicinal product does not require any special storage conditions.
Portuguese: Para os blisters de alumínio-alumínio: O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
English: Headache, Lethargy, Dizziness, Paraesthesia, Dysgeusia
Portuguese: Cefaleias, Letargia, Tonturas, Parestesias, Disgeusia
English: What Capecitabine medac contains
Portuguese: Qual a composição de Capecitabina medac
English: Depressed mood,
Portuguese: Insónia, Depressão
English: • nerve pain
Portuguese: • dor nos nervos
English: Insomnia, Depression Confusional state, Panic attack,
Portuguese: Estado de confusão, Ataques de pânico, Humor depressivo, Libido diminuída
English: However, this number should not exceed more than 4 per year.
Portuguese: No entanto, este número não deve exceder mais de 4 por ano.
English: Final report: 6 years after approval.
Portuguese: Relatório final: 6 anos após a aprovação.
English: Half-life is approximately 30 minutes.
Portuguese: A semivida é de aproximadamente 30 minutos.
English: • How to access and use the EU Registry.
Portuguese: • Como aceder e utilizar o Registo da UE.
English: Talk to your doctor before receiving SCENESSE if you are over 70 years of age.
Portuguese: Fale com o seu médico antes receber SCENESSE se tiver idade superior a 70 anos.
English: • The importance of recruiting and entering patients in the EU Registry,
Portuguese: • A importância de recrutar e introduzir doentes no Registo da UE,
English: This is recommended to be performed every 6 months.
Portuguese: Recomenda-se que esta monitorização seja realizada a cada 6 meses.
English: This effect was observed only at exposure levels approximately 8 times higher than human exposure.
Portuguese: Este efeito foi observado apenas em níveis de exposição cerca de 8 vezes mais elevados do que a exposição humana.
English: What you need to know before you receive SCENESSE
Portuguese: O que precisa de saber antes de receber SCENESSE
English: If you are affected, do not drive or use any tools or machines.
Portuguese: Se for afetado, não conduza nem utilize quaisquer ferramentas ou máquinas.
English: Other medicines and SCENESSE
Portuguese: Outros medicamentos e SCENESSE
English: • The importance of maintaining aseptic conditions.
Portuguese: • A importância de manter condições asséticas.
English: • Demonstration of the correct application technique, highlighting the measures needed to ensure the implant is not damaged during use.
Portuguese: • Demonstração da técnica de aplicação correta, destacando as medidas necessárias para assegurar que o implante não é danificado durante o uso.
English: If you have ever had any of these conditions your doctor may have to monitor you more closely during your treatment.
Portuguese: Se já alguma vez teve qualquer uma destas doenças, o seu médico poderá ter de acompanhá-lo mais de perto durante o seu tratamento.
English: Patients should not drive or use machines in case they are affected by these symptoms.
Portuguese: Os doentes não devem conduzir ou utilizar máquinas no caso de serem afetados por estes sintomas.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/969/001
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/14/969/001
English: - The active substance is afamelanotide.
Portuguese: - A substância ativa é afamelanotido.
English: The safety and efficacy of afamelanotide in children and adolescents aged 0 to 17 years have not yet been established.
Portuguese: A segurança e eficácia do afamelanotido em crianças e adolescentes com idades compreendidas entre os 0 e os 17 anos não foram ainda estabelecidas.
English: Date of latest renewal: 19 November 2019
Portuguese: Data da primeira autorização: 22 de dezembro de 2014 Data da última renovação: 19 de novembro de 2019
English: At the end of the insertion procedure, you may be able to feel the implant under your skin.
Portuguese: No final do procedimento de inserção, é possível que consiga sentir o implante sob a pele.
English: A referral to a dermatology specialist might be necessary.
Portuguese: Pode ser necessário o encaminhamento para um especialista em dermatologia.
English: Its binding lasts longer than that of α-MSH.
Portuguese: A sua ligação dura mais tempo do que a da α-MSH.
English: The recommended maximum number of implants is four per year.
Portuguese: O número máximo recomendado de implantes é de quatro por ano.
English: This medicine should not be given to children and adolescents under 18 years of age because it has not been tested in this age group.
Portuguese: Este medicamento não deve ser administrado a crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos, porque não foi testado nesta faixa etária.
English: Education and training programme for physicians
Portuguese: Programa de educação e formação para médicos
English: However, due to the lack of data caution is warranted.
Portuguese: No entanto, devido à falta de dados, aconselha-se precaução.
English: The registry should collect data from both patients and physicians.
Portuguese: O registo deve recolher dados dos doentes e dos médicos.
English: Following subcutaneous administration of the implant, most of the active substance is released within the first 48 hours with over 90% released by day 5.
Portuguese: Após a administração subcutânea do implante, a maior parte da substância ativa é libertada nas primeiras 48 horas, com mais de 90 % libertada até o Dia 5.
English: In most cases these adverse reactions are reported to be mild in severity.
Portuguese: Na maior parte dos casos, estas reações adversas são notificadas como brandas em termos de gravidade.
English: The following side effects are considered to be:
Portuguese: Os seguintes efeitos indesejáveis são considerados:
English: Do not administer a new implant unless it has been unequivocally confirmed that the first one had not been inserted.
Portuguese: Só deve administrar um novo implante se for inequivocamente confirmado que o primeiro não foi inserido.
English: One implant is injected every 2 months during the spring and summer months.
Portuguese: Um implante é injetado a cada dois meses, durante a primavera e o verão.
English: This finding is not considered relevant to human safety since the Harderian gland is not present in man.
Portuguese: Este achado não é considerado relevante para a segurança humana porque a glândula de Harder não está presente no ser humano.
English: The safety profile is based on pooled data from clinical studies in 425 patients.
Portuguese: O perfil de segurança baseia-se nos dados agrupados de estudos clínicos com 425 doentes.
English: Keep in mind that increased exposure to UV light will contribute to skin cancer development.
Portuguese: Lembre-se de que o aumento da exposição à luz UV contribuirá para o desenvolvimento do cancro da pele.
English: Talk to your doctor before receiving SCENESSE if you have or have ever had: - heart problems or severe breathing problems; - gastrointestinal problems; - diabetes;
Portuguese: Fale com o seu médico antes de receber SCENESSE se tem ou se alguma vez teve: - problemas do coração ou problemas respiratórios graves; - problemas gastrointestinais; - diabetes;
English: Always verify the presence of the implant, if in doubt of its presence, check whether the implant has remained in the catheter.
Portuguese: Verifique sempre a presença do implante e, em caso de dúvida da sua presença, verifique se o implante permaneceu no cateter.
English: No specific interaction studies have been performed with this medicinal product.
Portuguese: Não foram realizados estudos de interação específicos com este medicamento.
English: - Apply a small pressure dressing to the injection site.
Portuguese: - Aplique um pequeno penso de pressão no local da injeção.
English: The doctor will decide with you the most suitable time and the site for inserting the implant.
Portuguese: O médico decidirá consigo qual o momento e o local mais adequados para a inserção do implante.
English: - Observe the patient for 30 minutes to ensure that you will notice if the patient develops an allergic or hypersensitivity reaction (immediate type).
Portuguese: - Observe o doente durante 30 minutos para garantir que se aperceberá se o doente desenvolver uma reação alérgica ou de hipersensibilidade (de tipo imediato).
English: Plasma levels of afamelanotide are maintained over a number of days.
Portuguese: Os níveis plasmáticos do afamelanotido são mantidos ao longo de vários dias.
English: - Anaesthetise the insertion area if deemed necessary and in consultation with the patient.
Portuguese: - Anestesie a área de inserção se tal for considerado necessário e em consulta com o doente.
English: There is a risk of feeling drowsy and tired when using this medicine, especially within 72 hours of administration.
Portuguese: Existe o risco de se sentir sonolento e cansado quando utiliza este medicamento, sobretudo nas primeiras 72 horas após a administração.
English: Pharmacotherapeutic group: Emollients and protectives, protectives against UV-radiation for systemic use, ATC code: D02BB02
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Emolientes e protetores, protetores contra radiação UV para uso sistémico, código ATC: D02BB02
English: If the implant has not been administered during the procedural steps described above, discard the implant and administer a new implant.
Portuguese: Caso o implante não tenha sido administrado durante os passos do procedimento acima descritos, elimine o implante e administre um novo.
English: Do not use SCENESSE
Portuguese: Não utilize SCENESSE
English: Animal studies have not shown any harmful effect on fertility and reproduction.
Portuguese: Os estudos em animais não mostraram qualquer efeito prejudicial na fertilidade e reprodução.
English: Concomitant disorders not studied
Portuguese: Distúrbios concomitantes não estudados
English: Frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data)
Portuguese: As frequências das reações são definidas como muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100, <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000, < 1/100), raras (≥1/10.000, <1/1.000), muito raras (<1/10.000) e desconhecidas (não podem ser calculadas a partir dos dados disponíveis).
English: - Take the packed implant out of the refrigerator and allow the medicinal product to warm up to ambient temperature.
Portuguese: - Retire o implante embalado do frigorífico e deixe o medicamento atingir a temperatura ambiente.
English: The safety of this medicinal product has not been evaluated in clinical trials of duration longer than 2 years (see section 4.2).
Portuguese: A segurança deste medicamento não foi avaliada em ensaios clínicos de duração superior a dois anos (ver secção 4.2).
English: SCENESSE should not be used during breastfeeding.
Portuguese: O SCENESSE não deve ser utilizado durante a amamentação.
English: The pharmacokinetics of afamelanotide have not been fully characterised yet, i.e. distribution, metabolism or excretion are not clear.
Portuguese: A farmacocinética do afamelanotido não foi ainda totalmente caracterizada, isto é, a distribuição, o metabolismo ou a excreção não são claras.
English: The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de RPS para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
English: SCENESSE is administered subcutaneously under aseptic conditions as described below.
Portuguese: O SCENESSE é administrado por via subcutânea, sob condições asséticas, tal como descrito abaixo.
English: • Educational video,
Portuguese: • Vídeo informativo,
English: This is an expected response to this medicine, and the darkening will slowly fade unless another implant is used.
Portuguese: Esta é uma resposta esperada a este medicamento, e o escurecimento desaparecerá lentamente, a menos que se utilize um outro implante.
English: Tell your doctor if you are taking anticoagulant medicines used to prevent blood clots.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar medicamentos anticoagulantes, utilizados para impedir a formação de coágulos sanguíneos.
English: Long-term safety data for afamelanotide are limited.
Portuguese: Os dados de segurança a longo prazo para o afamelanotido são limitados.
English: The second primary objective of the study should be the assessment of the compliance with risk minimization recommendations and the controlled access program for patients receiving SCENESSE.
Portuguese: O segundo objetivo primário do estudo deve ser a avaliação do cumprimento das recomendações de minimização do risco e do programa de acesso controlado para os doentes a receberem o ScenesseSCENESSE.
English: The implant will be inserted by a doctor who has been trained in the administration procedure.
Portuguese: O implante será inserido por um médico que recebeu formação no processo de administração.
English: No pharmacokinetic information is available on any of its metabolites (active or inactive).
Portuguese: Não existem informações farmacocinéticas disponíveis sobre quaisquer um dos seus metabolitos (ativos ou inativos).
English: Three implants per year are recommended, depending on the length of protection required.
Portuguese: Recomendam-se três implantes por ano, dependendo da duração da proteção necessária.
English: Prior to launch of SCENESSE in each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree the content and format of the educational package, including communication media, distribution modalities, and any other aspects, with the National Competent Authority.
Portuguese: Antes do lançamento do SCENESSE em cada Estado-Membro, o titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deve acordar o conteúdo e o formato do pacote educacional, incluindo meios de comunicação, modalidades de distribuição e quaisquer outros aspetos, com a Autoridade Nacional Competente.
English: Before inserting this medicine, your doctor may decide to give you a local anaesthetic to numb the area where the implant is to be inserted.
Portuguese: Antes de inserir este medicamento, o seu médico pode decidir administrar-lhe um anestésico local para adormecer a área onde o implante deverá ser inserido.
English: By increasing the amount of eumelanin, SCENESSE can help to delay the onset of pain due to skin photosensitivity (sensitive to sunlight).
Portuguese: Ao aumentar a quantidade de eumelanina, SCENESSE pode ajudar a retardar o aparecimento da dor devido a fotossensibilidade da pele (sensível à luz solar).
English: Skin monitoring
Portuguese: Monitorização da pele
English: - Apply some pressure to the insertion area with your finger while removing the stylet and the catheter.
Portuguese: - Exerça um pouco de pressão na área de inserção com o dedo, enquanto retira o estilete e o cateter.
English: In repeated dose toxicity studies, the only finding of relevance was an increase in melanin pigmentation in the dog, which is consistent with the active substance's pharmacological activity.
Portuguese: Em estudos de toxicidade de dose repetida, o único achado relevante foi um aumento da pigmentação por melanina no cão, o qual é consistente com a atividade farmacológica da substância ativa.
English: It is unknown whether afamelanotide or any of its metabolites are excreted in breast milk.
Portuguese: Desconhece-se se o afamelanotido ou qualquer um dos seus metabolitos são excretados no leite humano.
English: Afamelanotide may induce darkening of pre-existing pigmentary lesions due to its pharmacological effect.
Portuguese: O afamelanotido pode induzir o escurecimento das lesões pigmentares preexistentes, devido ao seu efeito farmacológico.
English: - Have the patient sit in a comfortable position or lie on his/her back with the upper part of the body slightly raised.
Portuguese: - Peça para o doente se sentar numa posição confortável ou para se deitar de costas, com a parte superior do corpo ligeiramente levantada.
English: As an oligopeptide with a short half-life, afamelanotide is expected to be rapidly hydrolysed into shorter peptide fragments and into its individual amino acids.
Portuguese: Na qualidade de um oligopéptido com uma meia-vida curta, prevê-se que o afamelanotido seja rapidamente hidrolisado em fragmentos peptídicos mais curtos e nos respetivos aminoácidos individuais.
English: EPP is a condition in which patients have an increased sensitivity to sunlight, which can cause toxic effects such as pain and burning.
Portuguese: A PPE é uma doença na qual os doentes apresentam um aumento da sensibilidade à luz solar, o que pode causar efeitos tóxicos, tais como dor e ardor.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1 implant
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 1 implante
English: It has been demonstrated that EPP patients receiving afamelanotide had more exposure to direct sunlight (10:00 to 18:00 hours) during a 180 day trial period compared to placebo recipients (p=0.044; afamelanotide arithmetic mean: 115.6 h, median 69.4h; placebo mean 60.6h, median 40.8h).
Portuguese: Tem sido demonstrado que os doentes com PPE que receberam o afamelanotido tiveram uma maior exposição à luz solar direta (das 10:00 às 18:00 horas) durante um período experimental de 180 dias, em comparação com aqueles que receberam placebo (p=0,044; média aritmética do afamelanotido: 115,6 h, mediana de 69,4 h; placebo: média de 60,6 h, mediana de 40,8 h).
English: Over time the implant will be absorbed by the body, this will happen within 50 to 60 days after implantation.
Portuguese: Com o passar do tempo, o implante será absorvido pelo corpo, o que acontecerá no prazo de 50 a 60 dias a contar da implantação.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with SCENESSE in one or more subsets of the paediatric population in erythropoietic protoporphyria (see section 4.2 for information on paediatric use).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados de estudos com SCENESSE em um ou mais subgrupos da população pediátrica com protoporfiria eritropoiética (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
English: It presumably undergoes hydrolysis within a short time; its metabolites' pharmacokinetics and pharmacodynamics are not understood yet.
Portuguese: Presumivelmente, sofre um processo de hidrólise num curto espaço de tempo; ainda não são compreendidas a farmacocinética e a farmacodinâmica dos seus metabolitos.
English: A second study on embryo-fetal development in Lister-Hooded rats did not achieve sufficient exposure.
Portuguese: Um segundo estudo sobre o desenvolvimento embriofetal em ratos Lister-Hooded não alcançou uma exposição suficiente.
English: - Remove the needle from within the catheter using a sterile technique.
Portuguese: - Retire a agulha do interior do cateter utilizando uma técnica estéril.
English: This can be accompanied by a darkening of the skin pigmentation in areas with melanocytes which gradually fades unless a further implant is administered.
Portuguese: Isto pode ser acompanhado por um escurecimento da pigmentação da pele em áreas com melanócitos, que se desvanece gradualmente, a menos que se administre um outro implante.
English: Store in a refrigerator (2˚C - 8˚C)
Portuguese: Conservar no frigorífico (2˚C - 8˚C).
English: For patients with renal or hepatic impairment see sections 4.3 and 5.2.
Portuguese: No caso de doentes com compromisso renal ou hepático, ver secções 4.3 e 5.2 População idosa