FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ilmakuplan injektoiminen nesteen mukana on vaaratonta.
Estonian: Süstimine koos õhumulliga on ohutu;
Finnish: Dynepo annetaan joko ihonalaisesti tai laskimoon siten, että hemoglobiiniarvo nousee enintään 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Estonian: Dynepo'd tuleb manustada kas subkutaanselt või intravenoosselt, et hemoglobiin ei tõuseks üle 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Finnish: Dynepon käyttö ruokailun ja juomisen yhteydessä Ruoalla ja juomilla ei ole vaikutusta Dynepoon.
Estonian: Toidul ja joogil pole Dynepo'le mingit mõju.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei havaittu merkkejä epoetiinia neutraloivien vasta-aineiden kehittymisestä kliiniseen vasteeseen perustuen ihmisellä.
Estonian: Kliiniliste uuringute ajal ei täheldatud inimestel neutraliseerivate epoetiin delta vastaste antikehade
Finnish: Älä ravista ruiskua.
Estonian: Ärge raputage süstalt.
Finnish: Ihonalaisessa pistoksessa neula tulee työntää koko pituudelta kohtisuorassa ihoon, joka puristetaan poimuksi peukalon ja etusormen väliin.
Estonian: Subkutaansel injektsioonil peaks sisestama kogu nõela pikkuse perpendikulaarselt pöidla ja nimetissõrme vahel hoitavasse nahavolti; nahavolti peaks hoidma kogu süstimise ajal.
Finnish: Epoetiinidelta on hormoni, joka kiihdyttää punasolujen tuottamista luuytimessä.
Estonian: Epoetiin delta on inimese erütropoetiin, mis on saadud geeni aktivatsiooni tehnoloogiat kasutades Epoetiin delta on hormoon, mis soodustab vere punaliblede tootmist luuüdis.
Finnish: Hemodialyysiä tarvitsemattomilla potilailla, joilla laskimonsisäinen anto ei ole helposti tehtävissä, se annetaan tavallisesti ihon alle.
Estonian: Hemodialüüsravi mittesaavatele patsientidele, kellel pole rajatud veeniteed manustatakse Dynepo'd tavaliselt
Finnish: Dynepon valmistaja on Shire Human Genetic Therapies AB, Åldermansgatan 2, P.O. Box 1117 SE-221 04 Lund, Ruotsi.
Estonian: Tootja on Shire Human Genetic Therapies AB, Åldermansgatan 2, P.O.
Finnish: Hemoglobiiniarvon vaihteluun tulee puuttua annosta säätämällä, jolloin otetaan huomioon, että hemoglobiinin tavoitearvo on 10 g/dl (6,2 mmol/l)-12 g/dl (7,5 mmol/l).
Estonian: Hemoglobiini taseme muutusi saab reguleerida doosiga, nii et hemoglobiin jääks vahemikku 10 g/dl (6,2 mmol/l) kuni 12g/dl (7,5 mmol/l).
Finnish: Pidä ruiskut ulkopakkauksessaan suojaamaan ne valolta.
Estonian: Hoidke süstlaid valguse eest kaitsmiseks kartongpakendis.
Finnish: Syöpäpotilaat Dynepoa ei käytetä syöpään liittyvän anemian hallintaan.
Estonian: Dynepo`d ei tohi kasutada vähiga seotud aneemia raviks.
Finnish: Etsi mukava ja hyvin valaistu paikka ja aseta esitäytetty Dynepo-ruisku kätesi ulottuville.
Estonian: Leidke mugav hästivalgustatud koht ning asetage Dynepo eeltäidetud süstal sinna, kust te need
Finnish: Ripuli, pahoinvointi
Estonian: Kõhulahtisus iiveldus
Finnish: Dynepo voi myös aiheuttaa muutoksia veren koostumuksessa, kuten punasolujen tai verihiutaleiden lisääntymistä.
Estonian: Dynepo võib põhjustada muutusi vere koostises.
Finnish: Huolellisella seurannalla varmistetaan, että käytössä on pienin anemiaoireidesi hallintaan riittävä Dynepo-annos.
Estonian: Teid jälgitakse hoolikalt veendumaks, et aneemia sümptomite leevendamiseks kasutataks Dynepo madalaimat annust.
Finnish: Seurauksena saattaa olla vakavia, mahdollisesti kuolemaan johtavia reaktioita sydämessä ja verisuonissa.
Estonian: Sellega võivad kaasneda rasked südant ja veresoonkonda kahjustavad kõrvaltoimed, mis võivad lõppeda surmaga.
Finnish: Epoetiinideltan annon seurauksena lisääntyy erytropoietiinialtistus suhteessa potilaalle laskimoon annettuihin 50 IU/kg-300 IU/kg annoksiin.
Estonian: Epoetiin delta 50 TÜ/kg kuni 300 TÜ/kg intravenoosse manustamise järgselt suureneb erütropoetiini ekspositsioon patsientidel annusega proportsionaalselt.
Finnish: Kun käytetään ihon alle antoa, injektiokohtaa tulee vaihdella jokaisena pistokertana.
Estonian: Subkutaanse manustamise korral tuleb süstekohta vahetada iga süstekorra ajal.
Finnish: Seerumin laboratorioarvoja, kreatiniini ja kalium mukaan lukien, tulee seurata säännöllisesti Dynepo-hoidon aikana.
Estonian: Dynepo ravi ajal tuleb regulaarselt jälgida seerumi biokeemilisi näitajaid, sh kreatiniini ja kaaliumi väärtusi.
Finnish: Hoito voi aiheuttaa polysytemiaa, jos hemoglobiinia/hematokriittia ei huolellisesti seurata ja annosta asiamukaisesti soviteta.
Estonian: Juhul, kui hemoglobiinisisaldust/hematokritti ei ole hoolikalt jälgitud ja annust vastavalt kohandatud, võib ravi tulemusena tekkida polütsüteemia.
Finnish: Jos Dynepo annetaan laskimoon, aloitusannos on 50 IU/kg kolmasti viikossa.
Estonian: Veeni manustamisel on algannus 50 TÜ/kg kohta kolm korda nädalas.
Finnish: Polysytemia, trombosytoosi
Estonian: Harv polütsüteemia trombotsütoos krambid
Finnish: - Jos sivuvaikutukset käyvät vakavaksi tai jos huomaat sivuvaikutuksia, joita ei ol listattu tässä esitteessä, kerro heti lääkärillesi tai apteekkarillesi asiasta.
Estonian: - Kui tekib mõni tõsine kõrvalmõju või täheldate mõnda antud infolehes loetlemata kõrvalnähtu,
Finnish: Jos käytät enemmän Dynepoa kuin sinun pitäisi Dynepon annostelualue on laaja.
Estonian: Kui manustate endale lubatust rohkem Dynepo'd Dynepo annused kõiguvad väga suurtes piirides.
Finnish: Enimmäissäilytysaika alle 25 °C:n lämpötilassa on korkeintaan viiden vuorokauden mittainen yhtenäinen ajanjakso.
Estonian: Avamata eeltäidetud süstlaid võib hoida jahutamata kujul, kuid temperatuuril, mis on madalam kui 25 °C, ühe, maksimaalselt 5-päevase, perioodi jooksul.
Finnish: Tarvittava viikoittainen Dynepo-annos on pienempi, kun se annetaan ihon alle verrattuna laskimoon antoon.
Estonian: Dynepo vajalik nädalaannus on Dynepo subkutaansel manustamisel väiksem võrreldes intravenoosse
Finnish: Älä käytä paketissa ja ruiskun etiketissä "EXP:in" perässä lukevan viimeisen voimassaolopäivän jälkeen.Viimeinen voimassaolopäivä viittaa kuukauden viimeiseen päivään.
Estonian: Mitte kasutada, kui kuupäev on hilisem kui näidatud kuu viimane päev.
Finnish: Sitä on saatavissa 2 000 - 20 000 IU/ml vahvuuksina.
Estonian: See on saadaval tugevusega 2 000-20 000 IU/ml.
Finnish: Myyntilupa uusittiin 18. maaliskuuta 2007.
Estonian: Müügiluba pikendati 18. märtsil
Finnish: Euroopan komission myönsi Shire Pharmaceutical Contracts Ltd -yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Dynepoa varten 18. maaliskuuta 2002.
Estonian: Euroopa Komisjon väljastas Dynepo müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Shire Pharmaceutical Contracts Ltd 18. märtsil 2002.
Finnish: Mitä riskejä Dynepoon liittyy?
Estonian: Millised on Dynepoga kaasnevad riskid?
Finnish: Allergisia reaktioita on havaittu ajoittain ja sen takia suositellaan, että ensimmäinen Dynepo-annos annetaan lääkärin valvonnassa.
Estonian: Mõnikord on esinenud allergilisi reaktsioone, seetõttu soovitatakse anda esimene Dynepo annus meditsiinilise järelevalve all.
Finnish: EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTIKERTOMUS (EPAR) DYNEPO Julkinen EPAR-yhteenveto
Estonian: EUROOPA AVALIK HINDAMISARUANNE DYNEPO Kokkuvõte üldsusele
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut tehtyjä tutkimuksia ja päätynyt suosituksiin lääkkeen käytöstä.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee hindas teostatud uuringuid, et koostada soovitused
Finnish: Dynepon tehokkuutta anemian hoidossa on tutkittu yhteensä 1308 munuaisten vajaatoimintaa sairastavalla potilaalla, mukaan lukien kaksi keskeistä kliinistä tutkimusta.
Estonian: Dynepo tõhusust aneemia ravis uuriti kokku 1308 kroonilise neerupuudulikkusega patsiendil, sealhulgas kahes kliinilises põhiuuringus.
Finnish: Potilailla, joilla on pitkäaikainen munuaisten vajaatoiminta, anemian pääasiallinen syy voi olla erytropoietiinin puutos.
Estonian: Pikaajalise neerupuudulikkusega patsientidel võib aneemia põhjuseks olla erütropoetiini puudumine.
Finnish: Yleisimmät sivuvaikutukset olivat kohonnut verenpaine, päänsärky ja dialyysiletkuihin liittyvät ongelmat dialyysihoidossa olevilla potilailla.
Estonian: Kõige tavalisemad kõrvaltoimed on hüpertensioon (kõrgenenud vererõhk), peavalu ja dialüüsi saavatel patsientidel probleemid dialüüsitorudega.
Finnish: Lääkevalmisteella ei enää myyntilupa©EMEA 2007
Estonian: ©EMEA 2007
Finnish: Dynepo paransi potilaiden hemoglobiiniarvoja yhtä tehokkaasti kuin epoetiinialfa.
Estonian: Dynepo oli patsientide hemoglobiinitaseme tõstmisel sama tõhus kui epoetiin-alfa.
Finnish: Dynepo-hoidon saa aloittaa vain lääkäri, jolla on kokemusta potilaista, joilla on munuaisten vajaatoimintaa.
Estonian: Mis tahes ravi Dynepoga peab alustama arst, kellel on kogemusi neerupuudulikkusega patsientide ravimises.
Finnish: Jos lääke annetaan ihon alle, annos on 50 IU/kg kahdesti viikossa.
Estonian: Veeni süstimisel on algannus 50 IU/kg kolm korda nädalas ja subkutaansel süstimisel sama annus kaks korda nädalas.
Finnish: Jos haluat CHMP:n suositusten perusteella lisätietoa, lue tieteellisen käsittelyn teksti (sisältyy myös arviointikertomukseen).
Estonian: Kui soovite lisateavet inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee soovituste aluse kohta, lugege palun teadusliku arutelu kokkuvõtet (samuti Euroopa avaliku hindamisaruande
Finnish: Yhdessä tutkimuksessa laskimoon annettua Dynepoa verrattiin epoetiinialfaan (samanlainen lääke).
Estonian: Ühes uuringus võrreldi intravenoosselt manustatud Dynepot epoetiin-alfaga (sama tüüpi ravim).
Finnish: Dynepoa ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) epoetiinideltalle tai Dynepon muille valmistusaineille, eikä potilaille, joilla on huonosti hallinnassa oleva korkea verenpaine.
Estonian: Dynepot ei tohi kasutada inimesed, kes võivad olla ülitundlikud (allergilised) epoetiin-delta või ravimi mõne muu koostisaine suhtes ja kellel on ravile halvasti alluv kõrge vererõhk.
Finnish: Dynepo on tarkoitettu anemian hoitoon (normaalia vähemmän punaisia verisoluja veressä) kroonista munuaisten vajaatoimintaa (pitkäaikainen munuaissairaus) sairastavilla aikuisilla potilailla.
Estonian: Dynepot kasutatakse kroonilise neerupuudulikkusega täiskasvanud patsientidel esineva aneemia (veres on normaalsest vähem punaliblesid) ravimiseks.
Finnish: Sitä voidaan antaa dialyysissä (menetelmä veren puhdistamiseksi) käyville potilaille ja ei-dialyysipotilaille.
Estonian: Seda võib kasutada patsientidel, kes saavad või ei saa dialüüsravi (verepuhastusmeetod).
Finnish: Toisessa tutkimuksessa verrattiin Dynepon kolmea eri annostusta, jotka annettiin ihon alle.
Estonian: Teises uuringus võrreldi subkutaanselt manustatava Dynepo kolme annustamisskeemi.
Finnish: Annokset mukautetaan vasteesta riippuen.
Estonian: Annuseid kohandatakse vastavalt ravivastusele.
Finnish: Tehokkuus oli sama riippumatta sitä annettiinko sitä laskimoon tai ihon alle.
Estonian: Tõhusus oli sama nii intravenoossel kui ka subkutaansel manustamisel.
Finnish: Pääasiallinen tehon mittauskohde kliinisissä tutkimuksissa oli hemoglobiiniarvon (punasoluissa esiintyvän, happea elimistössä kuljettavan proteiinin) mahdollinen paraneminen Dynepon vaikutuksesta.
Estonian: Kliinilistes uuringutes oli peamiseks tõhususe näitajaks see, kas Dynepo tõstis hemoglobiini taset (hemoglobiin on vere punalibledes sisalduv valk, mis kannab organismis edasi hapnikku).
Finnish: Mitä hyötyä Dyneposta on havaittu tutkimuksissa?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Dynepo kasulikkus?
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Dynepon edut ovat sen riskejä suuremmat anemian hoidossa potilailla, joilla on krooninen munuaisten vajaatoiminta.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee leidis, et Dynepo kasulikkus kroonilise neerupuudulikkusega patisentide aneemia ravis on suurem kui selle ohud.
Finnish: Dynepoa koskeva EPAR-arviointikertomus on kokonaisuudessaan tässä.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Dynepo kohta leiate siit.
Finnish: Dynepon vaikuttavana aineena on epoetiinidelta.
Estonian: Dynepo sisaldab toimeainet epoetiin-deltat.
Finnish: Dynepo on injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa.
Estonian: Dynepo on süstelahus eeltäidetud süstlas.
Finnish: Dynepo stimuloi punaisten verisolujen tuotantoa samalla tavoin kuin erytropoietiini.
Estonian: Dynepo toimib punaliblede teket stimuleerides samal viisil kui
Finnish: Epoetiinidelta, joka on Dynepon vaikuttava aine, on ihmisen oman hormoonin kopio, joka valmistetaan nk. "geenitekniikan" avulla; entsyymi on valmistettu solujen avulla, joiden geeni (koodi) entsyymiä varten aktivoidaan, jolloin solu rupeaa valmistaan lisää entsyymiä.
Estonian: Dynepo toimeaine, epoetiindelta, on inimhormooni koopia, mida toodetakse geenitehnoloogia meetodi abil.
Finnish: Dynepo voidaan antaa injektiona laskimoon tai ihon alle.
Estonian: Dynepot võib manustada intravenoosselt (veeni süstituna) või subkutaanselt (süstituna naha alla).
Finnish: Sen jälkeen entsyymi poistetaan soluista ja siitä valmistetaan Dynepoa.
Estonian: Ensüümi valmistab rakk, milles aktiveeritakse ensüümi geen (kood), nii et rakk toodab rohkem ensüümi ja seda saab eraldada ja kasutada Dynepos.
Finnish: Erytropoietiini on hormoni, joka stimuloi punaisten verisolujen tuotantoa luuytimestä.
Estonian: Punaliblede teket luuüdis stimuleerib hormoon nimetusega erütropoetiin.
Finnish: Et ota tätä lääkettä itse.
Estonian: Te ei manusta seda ravimit ise.
Finnish: Dzuveota ei saa käyttää yli 48 tunnin ajan.
Estonian: Dzuveot ei tohi kasutada kauem kui 48 tundi.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 25 kesäkuu 2018
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 25 juuni 2018
Finnish: Kuolleisuuden nousua havaittiin kaikissa hoitoryhmissä.
Estonian: Suremuse suurenemist täheldati kõigis ravirühmades.
Finnish: Hävitä lukko.
Estonian: Visake lukk ära.
Finnish: Siinä tapauksessa opioidiantagonistia voidaan annostella toistuvasti tai infuusiona.
Estonian: Sel juhul tohib opioidiantagonisti manustada korduvalt või infusiooniga.
Finnish: Asianmukaisiin toimiin on ryhdyttävä valtimopaineen pitämiseksi vakaana.
Estonian: Stabiilse arteriaalse rõhu säilitamiseks tuleb võtta asjakohased meetmed.
Finnish: edgar.fenzl@fgk-rs.de
Estonian: E-post: edgar.fenzl@fgk-rs.de
Finnish: - Aiempi lääkkeiden tai alkoholin väärinkäyttö.
Estonian: - Teil on esinenud ravimite või alkoholi kuritarvitamist.
Finnish: Lapset ja nuoret Dzuveota ei saa antaa alle 18-vuotiaille lapsille tai nuorille.
Estonian: Lapsed ja noorukid Dzuveot ei tohi kasutada lapsed ega alla 18-aastased noorukid.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/18/1284/001 EU/1/18/1284/002
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/18/1284/001 EU/1/18/1284/002
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu.
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Väärinkäytön mahdollisuus ja siedettävyys
Estonian: Kuritarvitamise risk ja tolerantsus
Finnish: Terveydenhuollon ammattilainen hävittää jätteet sairaalan käytännön mukaisesti.
Estonian: Tervishoiutöötaja kõrvaldab jäätmed kooskõlas haigla korraga.
Finnish: Vakaan tilan puhdistuma on 129,3 l/h.
Estonian: Kliirens püsikontsentratsiooni faasis on 129,3 l/h.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: anestesia-aineet, opioidianesteetit, ATC-koodi: N01AH03.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: anesteetikumid, opioidanesteetikumid, ATC-kood: N01AH03.
Finnish: Se voi suurentaa vakavien hengitysongelmien riskiä.
Estonian: See võib suurendada raskete hingamisprobleemide tekkeriski.
Finnish: Sufentaniili ei aiheuta histamiinin vapautumista.
Estonian: Sufentaniil ei tekita histamiini vabastamist.
Finnish: Hypnoottinen aktiivisuus näkyy EEG:n muutoksina.
Estonian: Hüpnootilist toimet tõendab EEG muutumine.
Finnish: Sufentaniilin turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Estonian: Sufentaniili ohutus ja efektiivsus lastel ning alla 18-aastastel noorukitel ei ole tõendatud.
Finnish: Ainoastaan kielen alle.
Estonian: Ainult keelealuseks kasutamiseks.
Finnish: Ennen Dzuveon saattamista kunkin jäsenvaltion markkinoille myyntiluvan haltijan on sovittava toimivaltaisen kansallisen viranomaisen kanssa tiedotusmateriaalin sisällöstä ja muodosta, mukaan lukien viestintävälineet, jakelutavat ja ohjelman muut mahdolliset näkökohdat.
Estonian: Enne Dzuveo turule toomist igas liikmesriigis peab müügiloa hoidja leppima riikliku pädeva asutusega kokku teabematerjali sisu ja vormi, sealhulgas teabevahendid, jaotamise korra ja programmi kõik muud aspektid.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Dzuveo Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Estonian: Muud ravimid ja Dzuveo Teatage oma arstile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Finnish: Aseta kerta-annosasetin kevyesti potilaan hampaiden tai huulten päälle.
Estonian: Toetage üheannuseline aplikaator kergelt vastu patsiendi hambaid või huuli.
Finnish: Kaikki sufentaniilin vaikutukset voidaan estää välittömästi ja kokonaan antamalla spesifistä antagonistia, kuten naloksonia.
Estonian: Kõiki sufentaniili toimeid on võimalik otsekohe ja täielikult blokeerida spetsiifilise antagonisti, nt naloksooni manustamisega.
Finnish: 35 80339 Munich Saksa
Estonian: 35, 80339 München, Saksamaa
Finnish: Jos sinulta otetaan verikoe, kerro lääkärille, että käytät tätä lääkettä.
Estonian: Kui teile tehakse vereanalüüs, teatage arstile, et võtate seda ravimit.
Finnish: Antagonistin toistuva annostelu voi olla tarpeen, sillä hengityslaman kesto voi olla pidempi kuin antagonistin vaikutusaika (ks. kohta 4.9).
Estonian: Vaja võib olla antagonisti korduvmanustamist, sest respiratoorne depressioon võib kesta antagonisti toimest kauem (vt lõik 4.9).
Finnish: 3-4 Ballyboggan Industrial Estate, Ballyboggan Road, Finglas, Dublin 11, Irlanti
Estonian: 3-4 Ballyboggan Industrial Estate, Ballyboggan Road, Finglas, Dublin 11, Iirimaa.
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Dzuveo sisältää - Vaikuttava aine on sufentaniili.
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Dzuveo sisaldab - Toimeaine on sufentaniil.
Finnish: Hedelmällisyyden ja alkiokehityksen varhaisvaiheen tutkimuksia tehtiin uros- ja naarasrotilla.
Estonian: Fertiilsuse ja varajase embrüonaalse arengu uuringud tehti isastel ja emastel rottidel.
Finnish: 3-4 Ballyboggan Industrial Estate Ballyboggan Road Finglas Dublin 11 Irlanti
Estonian: 3-4 Ballyboggan Industrial Estate Ballyboggan Road Finglas Dublin 11 Iirimaa
Finnish: Miten Dzuveota käytetään 4.
Estonian: Kuidas Dzuveot kasutada 4.
Finnish: Dzuveota oli terveydenhuollon ammattilaisten enemmistön (> 90 %) mielestä helppo käyttää.
Estonian: Enamik (> 90%) tervishoiutöötajaid leidis, et Dzuveot on lihtne kasutada.
Finnish: Sufentaniilia ei pidä käyttää raskauden aikana, sillä se kulkee istukan läpi ja sikiön aivojen hengityskeskus on herkkä opiaateille.
Estonian: Sufentaniili ei tohi kasutada raseduse ajal, sest see läbib platsenta ning loote hingamiskeskus on opiaatide suhtes tundlik.
Finnish: Tabletit liukenevat kielen alla, eikä niitä saa pureskella tai niellä, sillä tabletti tehoaa kipuun vain, jos sen annetaan liueta kielen alla.
Estonian: Tablett lahustub keele all ning seda ei tohi närida ega alla neelata, sest tablett vaigistab tõhusalt valu üksnes siis, kui sel lastakse keele all lahustuda.
Finnish: Serotonergiset aineet
Estonian: Serotonergilised ained
Finnish: Niiden yleisyys on määritelty seuraavasti:
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgmiselt.
Finnish: Pyydä potilasta koskettamaan suuontelon kattoa kielellä, jos mahdollista.
Estonian: Paluge patsiendil tõsta keel vastu suulage, kui võimalik.
Finnish: Sufentaniilin vakavin haittavaikutus on hengityslama, jonka ilmaantuvuus oli 0,6 prosenttia sufentaniilin kliinisissä tutkimuksissa.
Estonian: Sufentaniili kõige raskem kõrvaltoime on respiratoorne depressioon, mille esinemissagedus oli sufentaniili kliinilistes uuringutes 0,6%.
Finnish: Saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin.
Estonian: Ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel.
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu lisääntymistoksisuutta (ks. kohta 5.3).
Estonian: Loomkatsed on tõendanud reproduktiivtoksilisust (vt lõik 5.3).
Finnish: Potilaita on neuvottava olemaan ajamatta autoa ja käyttämättä koneita, jos heillä esiintyy sufentaniilhoidon yhteydessä tai sen jälkeen uneliaisuutta, huimausta tai näköhäiriöitä.
Estonian: Patsientidele tuleb soovitada mitte juhtida autot ega töötada masinatega, kui neil esineb sufentaniilravi ajal või järel unisust, peapööritust või nägemishäireid.
Finnish: Ensisijainen huomio on kiinnitettävä hengitysteiden tukkeutumiseen sekä avustetun tai kontrolloidun hengityksen tarpeeseen.
Estonian: Peatähelepanu tuleb pöörata hingamisteede obstruktsioonile ja abistava või juhitava ventilatsiooni vajadusele.
Finnish: Sen halkaisija on 3 mm, ja se on kertaannosasettimen sisällä (siinä on merkintä [sublingual tablet]).
Estonian: Selle läbimõõt on 3 mm ja see paigutatud üheannuselisse aplikaatorisse (märgistusega „[sublingual tablet]").
Finnish: Jos suu on erittäin kuiva, potilaalle voi antaa jääpaloja.
Estonian: Liigse suukuivuse korral võib patsientidele anda jääkuubikuid.
Finnish: Lisääntyneeseen altistukseen liittyvää tehon tai siedettävyyden muutosta voidaan kompensoida käytännössä pidentämällä annosten välistä aikaa (ks. kohta 4.2).
Estonian: Suurenenud ekspositsiooniga seonduvaid mis tahes muutusi efektiivsuses/talutavuses kompenseeritakse praktikas annustamiskordade intervalli pikendamisega (vt lõik 4.2).
Finnish: Lisääntymismyrkyllisyys
Estonian: Reproduktiivtoksilisus
Finnish: Dzuveota saavat antaa vain terveydenhuollon ammattilaiset lääketieteellisesti valvotussa ympäristössä.
Estonian: Dzuveot tohib manustada ainult tervishoiutöötaja meditsiinilise jälgimise tingimustes.
Finnish: Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt sufentaniiliä koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR) lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
Estonian: Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet sufentaniili perioodilise ohutusaruande (perioodiliste ohutusaruannete) kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised:
Finnish: Dzuveo saattaa vaikuttaa hengitykseen, joten lääkäri tai sairaanhoitaja tarkastaa hengityksesi hoidon aikana.
Estonian: Et Dzuveo võib kahjustada hingamisfunktsiooni, kontrollib arst või meditsiiniõde ravi ajal teie hingamist.
Finnish: Faksi: +49 89 893 119 20 Sähköpostiosoite:
Estonian: Faks +49 - 89-893 119 20
Finnish: Aseta tabletti potilaan kielen alle painamalla vihreää mäntää ja varmista, että tabletti on oikeassa paikassa.
Estonian: Vajutage roheline kolb alla, mis asetab tableti patsiendi keele alla, ja veenduge, et tablett on õiges kohas.
Finnish: Kun Dzuveota annetaan kerran tunnissa, vakaan tilan pitoisuus plasmassa saavutetaan 7 annoksen jälkeen.
Estonian: Dzuveo manustamisel kord tunnis saabub püsikontsentratsioon plasmas pärast 7 annust.
Finnish: • vähimmäisannosteluväli yksi resoribletti tunnissa, jotta merkittävä tunnistettu hengityslaman riski ja merkittävä yliannostuksen riski voitaisiin ehkäistä tai minimoida
Estonian: • teave, et iga keelealuse tableti manustamise minimaalne intervall on 1 tund, et ennetada/minimeerida teadaolevat olulist respiratoorse depressiooni riski ja võimalikku olulist üleannustamise riski;
Finnish: Sufentaniili voi nostaa plasman serotoniinipitoisuutta, ja sen samanaikainen käyttö muiden serotoninergisten aineiden kanssa voi lisätä serotoniinioireyhtymän riskiä.
Estonian: Sufentaniil võib suurendada serotoniini taset plasmas ja selle samaaegne kasutamine teiste serotoniinergiliste ravimitega võib suurendada serotoniini sündroomi riski.
Finnish: Sufentaniililla on huomattava vaikutus ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.
Estonian: Sufentaniil mõjutab tugevalt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Finnish: Siksi Dzuveon käytössä on noudatettava varovaisuutta näillä potilailla (ks. kohta 4.4).
Estonian: Seetõttu tuleb Dzuveot nendel patsientidel kasutada ettevaatlikult (vt lõik 4.4).
Finnish: Erikoisryhmätutkimuksia Dzuveon käytöstä iäkkäillä potilailla ei ole tehty.
Estonian: Dzuveoga ei ole toimunud eakate patsientide eriuuringut.