FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að stilla skammta hjá sjúklingum með vægt eða miðlungi skerta nýrnastarfsemi (CLcr ≥ 30 ml/mín.).
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig med dosejustering for pasienter med mild eller moderat nedsatt nyrefunksjon (CLcr lik eller høyere enn 30 ml/min).
Icelandic: Helstu lyfjafræðilegu áhrif íbandrónsýru á bein eru ekki í beinum tengslum við raunverulega plasmaþéttni, eins og sýnt hefur verið fram á í ýmsum rannsóknum á dýrum og mönnum.
Norwegian Bokmål: Den primære farmakologiske effekt av ibandronsyre i benvev er, som vist i ulike studier hos dyr og mennesker, ikke direkte relatert til plasmakonsentrasjon.
Icelandic: Sýnt var fram á að Bondenza 150 mg einu sinni í mánuði var að minnsta kosti jafn virkt og íbandrónsýra 2,5 mg daglega við aukningu á steinefnaþéttni í beinum í tveggja ára, tvíblindri, fjölsetra rannsókn (BM 16549) hjá konum eftir tíðahvörf með beinþynningu (BMD T-stig í lendarhrygg undir2,5 staðalfrávik við grunnlínu).
Norwegian Bokmål: Bondenza 150 mg én gang månedlig ble vist å være minst like effektiv som ibandronsyre 2,5 mg daglig, med hensyn til økt benmassetetthet, i en to-årig dobbelblind multisenterstudie (BM 16549) hos postmenopausale kvinner med osteoporose (lumbal ryggsøyle BMD T-score under - 2,5 SD ved oppstart av behandlingen).
Icelandic: • kviðverkur (eins og magabólga), meltingartregða, ógleði, niðurgangur eða harðlífi
Norwegian Bokmål: • mavesmerter (som gastroenteritt) eller fordøyelsesproblemer, kvalme, diaré (ølse avføringer)
Icelandic: Bondenza á ekki að nota meðan á brjóstagjöf stendur.
Norwegian Bokmål: Bondenza skal ikke brukes under graviditet.
Icelandic: nýr verkur, máttleysi eða óþægindi í læri, mjöðm eða nára.
Norwegian Bokmål: • ny smerte, svakhet eller ubehag i låret, hoften eller lysken.
Icelandic: Lækkun á gildum kalsíums, fosfats og magnesíums í sermi sem hafa klíníska þýðingu á að leiðrétta með gjöf kalsíumglúkónats, kalíums eða natríumfosfats og magnesíumsúlfats í bláæð, hvert um sig.
Norwegian Bokmål: Klinisk relevant reduksjon i serumnivå av kalsium, fosfor og magnesium skal korrigeres med intravenøs administrasjon av henholdsvis kalsiumglykonat, kaliumeller natriumfosfat og magnesiumsulfat.
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (geta haft áhrif á allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum):
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer):
Icelandic: Börn (sjá kafla 4.2 og 5.1) Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun Bondenza hjá þessum aldurshópi.
Norwegian Bokmål: 5.1) Det finnes ingen data for bruk av Bondenza i disse aldersgruppene.
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir íbandrónsýru eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Norwegian Bokmål: Ta kontakt med legen din - hvis du er allergisk overfor ibandronsyre eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Icelandic: Byggt á niðurstöðum rannsóknar BM 16549 er vænst að Bondenza 150 mg einu sinni í mánuði sé að minnsta kosti jafn áhrifaríkt og íbandrónsýra 2,5 mg daglega við að fyrirbyggja beinbrot.
Norwegian Bokmål: Basert på resultatene av studie BM 16549 er Bondenza 150 mg én gang månedlig ventet å være minst like effektiv til forebygging av frakturer som ibandronsyre 2,5 mg daglig.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að hætta á brotum í hrygg minnkar en ekki hætta á mjaðmarbrotum.
Norwegian Bokmål: Denne reduksjonen i benbrudd er påvist for ryggraden, men ikke for hoften.
Icelandic: - Taka á kalk og D-vítamín uppbót á meðan á meðferð með Bondenza stendur.
Norwegian Bokmål: - Du bør ta tilskudd av kalsium og vitamin D når du får Bondenza.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um beindrep í kjálka sem yfirleitt tengist tanndrætti og/eða staðbundinni sýkingu (m.a. bein- og mergbólgu (osteomyelitis)) hjá krabbameinssjúklingum í meðferðaráætlunum með bisfosfónötum sem eru aðallega gefin í bláæð.
Norwegian Bokmål: Osteonekrose i kjeven, vanligvis i forbindelse med tannekstraksjon og/eller lokal infeksjon (inkludert osteomyelitt), er rapportert hos cancerpasienter under behandling med regimer som inkluderer bisfosfonater, primært intravenøst administrert.
Icelandic: Upplýsingar frá einu ári úr BM 16549 Upplýsingar frá tveimur árum úr BM
Norwegian Bokmål: Ett-års data i studie BM 16550 To-års data i studie BM 16550
Icelandic: Beindrep í kjálka*†
Norwegian Bokmål: Osteonekrose i kjeven*†
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/03/266/005 1 áfyllt sprauta EU/1/03/266/006 4 áfylltar sprautur
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/03/266/005 1 ferdigfylt sprøyte EU/1/03/266/006 4 ferdigfylte sprøyter
Icelandic: - skortur á kalki og D-vítamíni í fæðu - sígarettureykingar eða óhófleg áfengisneysla - of lítið af gönguferðum eða annarri líkamlegri áreynslu - fjölskyldusaga um beinþynningu
Norwegian Bokmål: - ikke tilstrekkelig med kalsium og vitamin D i kosten - sigarettrøyking, eller for mye alkohol - ikke tilstrekkelig spasering eller annen mosjon - andre familiemedlemmer med benskjørhet
Icelandic: Þar sem bæði bólgueyðandi verkjalyf og bisfosfónöt tengjast ertingu í meltingarvegi, á að gæta varúðar við samtímis notkun.
Norwegian Bokmål: Da både ikke-steroide anti-inflammatoriske midler (NSAIDs) og bisfosfonater kan gi gastrointestinal irritasjon, bør man vise forsiktighet ved samtidig bruk.
Icelandic: Ekki má taka Bondenza - ef um er að ræða ofnæmi fyrir íbandrónsýru eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du tar Bondenza Bruk ikke Bondenza: - dersom du er allergisk overfor ibandronsyre eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Icelandic: Frumgreining upplýsinga úr rannsókn BM16550 eftir eitt ár og staðfestandi greining eftir 2 ár sýndi fram á að ekki er munur á skömmtun 3 mg af stungulyfi á þriggja mánaða fresti borið saman við 2,5 mg daglega til inntöku, hvað varðar meðalaukningu á BMD í lendarhrygg, mjöðm í heild, lærleggshálsi eða lærhnútu (tafla 2).
Norwegian Bokmål: Den primære analysen av data fra studie BM16550 etter ett år og den bekreftende analysen etter 2 år, viste at doseringsregimet med 3 mg injeksjon hver 3. måned var minst like effektivt som doseringsregimet med 2,5 mg oralt daglig, men hensyn til gjennomsnittlig økning av BMD for ryggsøyle, hoften generelt, lårhalsen og trokanter (tabell 2).
Icelandic: Tlf:
Norwegian Bokmål: Dosering:
Icelandic: Í dýralíkönum olli íbandrónsýra lífefnafræðilegum breytingum sem gáfu til kynna skammtaháða hömlun á beinauppsogi, að meðtalinni bælingu á lífefnafræðilegum auðkennum um niðurbrot á kollageni beina í þvagi (svo sem deoxýpýrídínólíni og krosstengdum N-telopeptíðum af I. gerð kollagens (NTX)).
Norwegian Bokmål: I dyremodeller frembrakte ibandronsyre biokjemiske endringer som indikerer doseavhengig hemming av benresorpsjon, inkludert suppresjon av biokjemiske markører i urin for degradering av kollagen i ben (som deoxypyridinolin og kryss-koblede N-telopeptider av type I-kollagen (NTX)).
Icelandic: Í tveggja ára rannsókn hjá konum eftir tíðahvörf með beinþynningu (BM 16549) var heildaröryggi Bondenza 150 mg einu sinni í mánuði og íbandrónsýru 2,5 mg daglega svipað.
Norwegian Bokmål: I en to-årig studie med postmenopausale kvinner med osteoporose (BM16549), var den generelle sikkerheten tilsvarende for Bondenza 150 mg én gang månedlig og ibandronsyre 2,5 mg daglig.
Icelandic: Aðrir þættir sem aukið geta hættuna á beinbrotum eru: - skortur á kalki og D-vítamíni í fæðu - reykingar eða óhófleg áfengisneysla - of lítið af gönguferðum eða annarri líkamlegri áreynslu - fjölskyldusaga um beinþynningu
Norwegian Bokmål: Andre faktorer som kan øke risikoen for brudd er: - ikke tilstrekkelig med kalsium og vitamin D i kosten - røyking, eller for mye alkohol - ikke tilstrekkelig spasering eller annen mosjon - andre familiemedlemmer med benskjørhet
Icelandic: Frásogaður hluti íbandrónsýru færist úr blóðrásinni með beinafrásogi (áætlað um 40-50 % hjá konum eftir tíðahvörf) og afgangurinn útskilst óbreyttur um nýru.
Norwegian Bokmål: Absorbert mengde av ibandronsyre fjernes fra sirkulasjonen via opptak i benvev (beregnet til å være 40-50 % hos postmenopausale kvinner), og resten utskilles uendret via nyrene.
Icelandic: Klínískt mikilvæg minnkun á þéttni CTX í sermi kom fram við alla mælda tímapunkta, þ.e. eftir 3, 6, 12 og 24 mánuði.
Norwegian Bokmål: Klinisk relevant reduksjon av serum CTX nivå ble observert ved alle målepunkter, dvs. ved 3., 6.
Icelandic: Galaktósaóþol
Norwegian Bokmål: Galaktoseintoleranse
Icelandic: Taka á eina töflu að morgni næsta dags eftir að munað er eftir því; síðan á að halda áfram að taka eina töflu einu sinni í mánuði á áætluðum dögum sem merktar hafa verið á dagatalið.
Norwegian Bokmål: Dersom det er mer enn 7 dager til din neste planlagte dose… Du bør ta en tablett om morgenen den neste dagen etter at du husket det. Fortsett deretter å ta en tablett en gang i måneden på de dagene du har planlagt og markert i din kalender.
Icelandic: Eftir tveggja ára meðferð höfðu 85,6 % sjúklinga sem fengu 3 mg stungulyf og 77,0 % sjúklinga sem fengu 2,5 mg til inntöku aukið eða viðhaldið steinefnaþéttni í mjöðm (p=0,004).
Norwegian Bokmål: Etter 2 års behandling, hadde 85,6 % av pasientene som fikk injeksjoner med 3 mg og 77,0 % av pasientene som fikk 2,5 mg oral behandling, en økt eller vedlikeholdt BMD for hele hoften (p=0,004).
Icelandic: Meðal hlutfallsleg breyting frá grunnlínu á BMD í lendarhrygg, mjöðm í heild, lærleggshálsi og lærhnútu eftir eins árs (frumgreining) og tveggja ára meðferð (Per-Protocol Population) í rannsókn BM 16550.
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Gjennomsnittlig endring, relatert til utgangspunketet, i BMD for lumbal ryggsøyle, hele hoften, lårhalsen og trokanter, etter ett år (primær analyse) og etter to års behandling (per protokoll populasjon) i studie BM 16550.
Icelandic: á rottum þar sem lyfið var gefið í bláæð minnkaði íbandrónsýru frjósemi í háum daglegum skömmtum (sjá kafla 5.3).
Norwegian Bokmål: I studier hos rotter behandlet intravenøst, reduserte ibandronsyre fertiliteten ved høye daglige doser (se pkt.
Icelandic: Bondenza 150 mg filmuhúðaðar töflur Íbandrónsýra
Norwegian Bokmål: Bondenza 150 mg tabletter, filmdrasjerte ibandronsyre
Icelandic: Eftir að 0,5 mg af íbandrónsýru höfðu verið gefin í æð, lækkaði heildarúthreinsun, nýrnaúthreinsun og úthreinsun utan nýrna um 67 %, 77 % og 50 %, hver um sig, hjá sjúklingum með alvarlega nýrnabilun, en lyfið þoldist ekki verr þótt aukning væri á útsetningu.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs administrasjon av 0,5 mg, var henholdsvis total, renal, og non-renal clearance nedsatt med 67 %, 77 % og 50 % hos pasienter med alvorlig nyresvikt, men det var ingen reduksjon i toleransen i forbindelse med økt eksponering.
Icelandic: Bondenza stungulyf, lausn, má ekki blanda með lausnum sem innihalda kalsíum eða öðrum lyfjum til lyfjagjafar í bláæð.
Norwegian Bokmål: Bondenza injeksjonsvæske må ikke blandes med kalsiumholdige oppløsninger eller andre legemidler til intravenøs administrasjon.
Icelandic: Fylgja á eftirfarandi leiðbeiningum ítarlega við notkun og förgun sprautunála og annarra beittra hluta sem notaðir eru við lækningar eða lyfjagjöf:
Norwegian Bokmål: Følgende punkter bør nøye overholdes med hensyn til bruk og destruksjon av sprøyter og annet spisst medisinsk utstyr:
Icelandic: Bondenza 3 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu á að gefa með inndælingu í bláæð á 15 - 30 sekúndna tímabili.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av Bondenza 3 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte: Bondenza 3 mg injeksjonsvæske i ferdigfylt sprøyte skal injiseres intravenøst over en periode på 15-30 sekunder.
Icelandic: Bondenza 3 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu eins og önnur bisfosfónöt sem gefin eru í bláæð geta valdið tímabundinni lækkun í kalsíumþéttni í sermi.
Norwegian Bokmål: Bondenza 3 mg injeksjonsvæske i ferdigfylt sprøyte, som andre bisfosfonater administrert intravenøst, kan medføre en forbigående reduksjon av serumkalsiumverdiene.
Icelandic: Ef skammtur gleymist á að gefa inndælinguna eins fljótt og auðið er.
Norwegian Bokmål: Dersom en dose er glemt, skal injeksjonen administreres så snart som mulig.
Icelandic: Meðaltal hlutfallslegra breytinga frá grunnlínu á beinþéttni lendarhryggs, mjaðmar í heild, lærleggsháls og lærleggshnútu eftir eins árs (frumgreining) og tveggja ára meðferð (samkvæmt rannsóknaráætlun þýðis) í rannsókn BM 16549.
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Gjennomsnittlig endring, relatert til utgangspunktet, i BMD for lumbal ryggsøyle, hele hoften, lårhalsen og trokanter, etter ett år (primær analyse) og etter to års behandling (per protokoll populasjon) i studie BM 16549.
Icelandic: Meðan á meðferð stendur eiga þessir sjúklingar að forðast tannaðgerðir ef kostur er.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene bør unngå invasive dentale inngrep under behandlingen dersom det er mulig.
Icelandic: sem fengu daglega 10 mg af íbandrónsýru til inntöku í 21 dag voru með tvisvar til þrisvar sinnum hærri plasmaþéttni en einstaklingar með eðlilega nýrnastarfsemi og heildarúthreinsun íbandrónsýru var 44 ml/mín.
Norwegian Bokmål: Pasienter med alvorlig nyresvikt (CLcr under 30 ml/min) som daglig fikk 10 mg ibandronsyre oralt i 21 dager, hadde 2-3 ganger høyere plasmakonsentrasjoner i forhold til pasienter med normal nyrefunksjon, og total clearance av ibandronsyre var 44 ml/min.
Icelandic: - Ofnæmi fyrir íbandrónsýru eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Norwegian Bokmål: - Overfølsomhet overfor ibandronsyre eller ett eller flere av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Icelandic: Börn (sjá kafla 4.2 og 5.2)
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon (se pkt 4.2 og pkt.
Icelandic: 2,5 mg daglega til inntöku var metið hjá 1251 sjúklingi meðhöndluðum í 4 klínískum samanburðarrannsóknum með lyfleysu þar sem mikill meirihluti sjúklinga kom úr þriggja ára aðal beinbrotarannsókninni (MF4411).
Norwegian Bokmål: Sikkerheten for oral behandling med ibandronsyre 2,5 mg daglig ble undersøkt hos 1251 pasienter behandlet i 4 placebo-kontrollerte kliniske studier, der et stort flertall av pasientene kom fra den pivotale tre-årige frakturstudien (MF4411).
Icelandic: Bondenza er ávísað til að meðhöndla beinþynningu eftir tíðahvörf vegna aukinnar hættu á beinbrotum.
Norwegian Bokmål: Bondenza er forskrevet til deg for behandling av benskjørhet (osteoporose) etter overgangsalderen fordi du har en økt risiko for brudd.
Icelandic: Í rannsóknum á rottum hafa komið fram nokkur eituráhrif á æxlun (sjá kafla 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier på rotte har vist reproduksjonstoksiske effekter (se pkt.
Icelandic: Ofsabjúgur, andlitsbjúgur/bólga, ofsakláði
Norwegian Bokmål: Angioødem, oppsvulmet ansikt/ødem, urtikaria
Icelandic: Að beiðni Lyfjastofnunar Evrópu.
Norwegian Bokmål: • på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Icelandic: Meðferðaráhrif íbandrónsýru voru metin frekar í greiningu á undirhópi sjúklinga sem höfðu við grunnlínu T-gildi steinefnaþéttni lendarhryggjarliða undir -2,5 (tafla 4).
Norwegian Bokmål: Effekten av behandling med ibandronsyre ble videre undersøkt i en analyse av en undergruppe pasienter som ved utgangspunktet hadde en lumbal ryggsøyle BMD T-score under - 2,5 (tabell 4).
Icelandic: • magakrampar, stirðleiki í liðum og útlimum
Norwegian Bokmål: • muskelkramper, stivhet i ledd og kropp
Icelandic: Klínískt mikilvæg lækkun á lífefnafræðilegum merkjum um umsetningu beina sem nam 50 % kom fram strax einum mánuði eftir að meðferð með íbandrónsýru 2,5 mg hófst.
Norwegian Bokmål: En klinisk relevant reduksjon på 50 % for biokjemiske markører for benresorpsjon ble påvist så tidlig som en måned etter behandlingsstart med ibandronsyre 2,5 mg.
Icelandic: Bondenza getur líkt og önnur bisfosfónöt gefin í bláæð valdið tímabundinni lækkun kalsíumgilda í sermi.
Norwegian Bokmål: Bondenza, som andre bisfosfonater administrert intravenøst, kan medføre en forbigående senkning av serumkalsiumverdiene.
Icelandic: Á meðal þessara sjúklinga var tíðni aukaverkana frá efri hluta meltingarvegar hjá sjúklingum sem fengu Bondenza 150 mg einu sinni í mánuði svipuð og hjá sjúklingum sem fengu íbandrónsýru 2,5 mg einu sinni á dag.
Norwegian Bokmål: Blant disse pasientene var insidensen av øvre gastrointestinale bivirkninger lik for pasienter behandlet med Bondenza 150 mg én gang månedlig og pasienter behandlet med ibandronsyre 2,5 mg daglig.
Icelandic: • þreyta, uppgefinn
Norwegian Bokmål: • tretthet og utmattelse
Icelandic: Ónotuðu stungulyfi, sprautu og nál á að farga í samræmi við gildandi reglur.
Norwegian Bokmål: Eventuell ubrukt injeksjonsvæske, sprøyte og kanyle skal destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Icelandic: Brotahindrandi áhrif héldust stöðug á rannsóknartímanum.
Norwegian Bokmål: Anti-fraktureffekten var konstant i løpet av studien.
Icelandic: Eftir eitt ár var staðfest að 83,5 % (p=0,006) sjúklinga sem fengu Bondenza 150 mg einu sinni í mánuði og 73,9 % sjúklinga sem fengu íbandrónsýru 2,5 mg daglega (p=0,006) sýndu svörun (skilgreint sem minnkun ≥ 50 % frá grunnlínu).
Norwegian Bokmål: Etter ett år var 83,5 % (p=0,006) av pasientene som fikk Bondenza 150 mg én gang månedlig og 73,9 % av pasientene som fikk ibandronsyre 2,5 mg daglig, definert som respondere (definert som en reduksjon på ≥ 50 % fra utgangspunktet).
Icelandic: - ef þú ert með eða hefur haft nýrnavandamál, nýrnabilun eða hefur þurft á blóðskilun að halda eða ef þú ert meið einhvern annan sjúkdóm sem getur haft áhrif á nýrun.
Norwegian Bokmål: Fortell det til legen din før du får Bondenza: - Dersom du har eller har hatt problemer med nyrene, nyresvikt eller har hatt behov for dialyse, eller dersom du har en annen sykdom som kan virke inn på nyrene dine.
Icelandic: Skammtur af Bondenza er ein tafla í mánuði.
Norwegian Bokmål: Den vanlige dosen med Bondenza er en tablett én gang i måneden.
Icelandic: Bondenza 3 mg stungulyf á þriggja mánaðafresti betra en íbandrónsýra 2,5 mg til inntöku daglega fyrir aukningu á steinefnaþéttni í lendarhrygg við fyrirfram ákveðna greiningu eftir eitt ár, p<0,001 og eftir tvö ár, p<0,001.
Norwegian Bokmål: Videre ble Bondenza 3 mg injeksjon hver 3. måned vist å være mer effektiv enn oral ibandronsyre 2,5 mg daglig, med hensyn til økning i lumbal ryggsøyle BMD i en prospektiv planlagt analyse etter ett år, p < 0,001, og etter to år, p < 0,001.
Icelandic: Það dró úr aukningu líkamsþyngdar hjá F1 afkvæmum rotta.
Norwegian Bokmål: Redusert kroppsvekt ble vist for første generasjon avkom hos rotter.
Icelandic: Með íbandrónsýru 2,5 mg gefin daglega var sýnt fram á tölfræðilega marktæka og læknisfræðilega mikilvæga lækkun á tíðni nýrra samfallsbrota í hrygg.
Norwegian Bokmål: Ibandronsyre 2,5 mg administrert daglig viste en statistisk signifikant og medisinsk relevant reduksjon i insidensen av nye vertebrale frakturer.
Icelandic: Meðferðaráhrif íbandrónsýru voru metin frekar í greiningu á undirhópi sjúklinga sem höfðu við grunnlínu T-gildi steinefnaþéttni lendarhryggjarliða undir -2,5.
Norwegian Bokmål: Effekten av behandling med ibandronsyre ble videre undersøkt i en analyse av en undergruppe pasienter som ved utgangspunktet hadde en lumbal ryggsøyle BMD T-score under - 2,5.
Icelandic: Geymið boxið þar sem börn ná ekki til.
Norwegian Bokmål: Oppbevares utilgjengelig for barn.
Icelandic: á æxlun rotta með lyfjagjöf um munn voru áhrif á frjósemi þau að fengmissir fyrir hreiðrun jókst við skammta 1 mg/kg/dag og hærri.
Norwegian Bokmål: I reproduksjonsstudier hos rotter behandlet oralt, besto fertilitetspåvirkningen av økt preimplantasjonstap ved doser på 1 mg/kg/dag og høyere.
Icelandic: Það inniheldur virka innihaldsefnið íbandrónsýru.
Norwegian Bokmål: Legemidlet inneholder virkestoffet ibandronsyre.
Icelandic: Sumir þurfa að gæta sérstakrar varúðar við notkun Bondenza.
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsreglerNoen personer må vise spesiell forsiktighet når de tar Bondenza.
Icelandic: Við beinþynningu gisna beinin og verða veikbyggðari, en það er algengt hjá konum eftir tíðahvörf.
Norwegian Bokmål: Benskjørhet er svinn og skjørhet i benvevet, noe som er vanlig hos kvinner etter overgangsalderen.
Icelandic: Eins og gert var ráð fyrir varð bæling á lífefnafræðilegum merkjum um umsetningu beina (svo sem CTX í þvagi og osteókalsín í sermi) niður í þau gildi sem voru fyrir tíðahvörf og náði bælingin hámarki innan 3 - 6 mánaða tímabils við notkun íbandrónsýru 2,5 mg daglega.
Norwegian Bokmål: Biokjemiske markører for benomsetningen (som CTX i urin og serumosteokalsin) viste en forventet suppresjon til premenopausale nivåer, hvor maksimal suppresjon ble nådd i løpet av en periode på 36 måneder ved bruk av ibandronsyre 2,5 mg daglig.
Icelandic: Sumir sjúklingar þurfa að gæta sérstakrar varúðar við notkun Bondenza.
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsreglerNoen pasienter må vise spesiell forsiktighet ved bruk av Bondenza.
Icelandic: Rétta verður blóðkalsíumlækkun sem fyrir er áður en meðferð með Bondenza stungulyfi hefst.
Norwegian Bokmål: Eksisterende hypokalsemi må korrigeres før behandlingsstart med Bondenza.
Icelandic: Þær taka til færri bólfestustaða, truflana á eðlilegum burði (erfið fæðing) og aukinna breytinga á innyflum (nýrnaskjóðu þvagpípu heilkenni/renal pelvis ureter syndrome).
Norwegian Bokmål: Disse inkluderer redusert antall implantasjoner, interferens med naturlig fødsel (dystocia), og en økning av viscerale variasjoner (renal pelvis ureter-syndrom).
Icelandic: Sjúklingar eiga að fá viðbótarkalk og/eða D-vítamín ef ekki er nóg af því í fæði (sjá kafla 4.4 og kafla 4.5).
Norwegian Bokmål: Pasienten bør få tilskudd av kalsium og/eller vitamin D, hvis inntaket via kosten er utilstrekkelig (se pkt.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem tilgreindar eru í lyfjagátaráætlun og áætlun um eftirlit með verkun eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre aktiviteter vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i legemiddelovervåkningsplanen og andre oppfølgingsplaneri henhold til godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver oppdatering av RMP som er godkjent av Den vitenskapelige komiteen for legemidler til human bruk (CHMP).
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUPAKKNINGUM EÐA STRIMLUM
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ GJENNOMTRYKKSPAKNINGER (BLISTER) Blisterfolie
Icelandic: Lyfjahvörf íbandrónsýru voru ekki metin hjá sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi sem meðhöndlaður var með öðrum hætti en blóðskilun.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken for ibandronsyre er ikke undersøkt hos pasienter med terminal nyresykdom, behandlet på andre måter enn med hemodialyse.
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD Stungulyf, lausn
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, oppløsning.
Icelandic: Konur með barn á brjósti geta þurft að hætta því til að taka Bondenza.
Norwegian Bokmål: Hvis du ammer, er det mulig at du må slutte for å kunne bruke Bondenza.
Icelandic: Bondenza innrennsli er ekki ráðlagt fyrir sjúklinga með kreatín gildi í blóði yfir 200 µmól/l (2,3 mg/dl) eða sem eru með kreatínínúthreinsun (mæld eða áætluð) undir 30 ml/mín vegna takmarkaðra klínískra gagna úr rannsóknum á þessum sjúklingahóp (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Norwegian Bokmål: Bondenza injeksjon anbefales ikke til pasienter med serumkreatinin over 200 μmol/l (2,3 mg/dl) eller med kreatininclearance (målt eller estimert) under 30 ml/min, på grunn av begrenset klinisk dokumentasjon fra studier der slike pasienter er inkludert (se pkt.
Icelandic: HEITI LYFS Bondenza 150 mg filmuhúðaðar töflur
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Bondenza 150 mg tabletter, filmdrasjerte
Icelandic: Frásog íbandrónsýru í efri hluta meltingarvegar er hratt eftir gjöf til inntöku og plasmaþéttni eykst skammtaháð upp að 50 mg gjöf til inntöku, en við stærri skammta er aukning meiri en í réttu hlutfalli við skammta.
Norwegian Bokmål: Absorpsjon av ibandronsyre skjer raskt fra øvre gastrointestinaltraktus etter oral administrasjon og plasmakonsentrasjonen øker proporsjonalt med dose opp til 50 mg oralt; over denne dosen ses enda større økninger.