FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Antiretrovirale behandlingsregimer inkluderede efavirenz, atazanavir/ritonavir, raltegravir, etravirin eller darunavir/ritonavir i kombination med tenofovir eller abacavir og enten lamivudin eller emtricitabin.
Slovenian: Vsi bolniki so prejeli fiksni, 800 mg odmerek ribavirina na dan. Protiretrovirusni režim zdravljenja je vključeval efavirenz, atazanavir/ritonavir, raltegravir, etravirin ali darunavir/ritonavir v kombinaciji z tenofovirjem ali abakavirjem, skupaj z lamivudinom ali
Danish: I fase 3studier anvendtes en sensitiv real-time PCR-analyse med en kvantificeringsgrænse på 25 IE/ml og en detektionsgrænse på 10-15 IE/ml til at bestemme, om HCV-RNA-niveauer var ikke-detekterbare (HCV-RNA ikke påvist) (se pkt.
Slovenian: V študijah faze III so za določanje, ali so koncentracije HCV RNK nezaznavne (nezaznaven analit), uporabljali metodo PCR (Polymerase Chain Reaction) z mejo kvantifikacije 25 i.e./ml in mejo detekcije 10-15 i.e./ml (glejte poglavje 5.1).
Danish: Spørg eventuelt
Slovenian: Možni neželeni
Danish: Tabel 1: Vejledning i seponering af behandling med INCIVO, pegyleret interferon-alfa og ribavirin
Slovenian: Preglednica 1: smernice za ukinitev zdravljenja z zdravilom INCIVO, peginterferonom alfa in ribavirinom
Danish: En dosisøgning fra 750 mg hver 8. time til 1.875 mg hver 8. time i et studie med gentagne doser resulterede i en mindre end proportional stigning (dvs. ca. 40%) i eksponering for telaprevir.
Slovenian: Zvečanje odmerka v študiji uporabe večkratnih odmerkov s 750 mg na 8 ur na 1.875 mg na 8 ur je vodilo do zvečanja izpostavljenosti telaprevirju, ki je bilo za približno 40% manjše od
Danish: Disse aktive stoffer omfatter alfuzosin, amiodaron, bepridil, quinidin, astemizol, terfenadin, cisaprid, pimozid, sekalealkaloider (dihydroergotamin, ergometrin, ergotamin, methylergometrin), lovastatin,
Slovenian: Med te zdravilne učinkovine sodijo na primer alfuzosin, amiodaron, bepridil, kinidin, astemizol, terfenadin, cisaprid, pimozid, ergot alkaloidi (dihidroergotamin, ergonovin, ergotamin, metilergonovin), lovastatin, simvastatin, atorvastatin, sildenafil ali tadalafil (samo pri uporabi za zdravljenje pljučne arterijske hipertenzije), kvetiapin ter peroralno uporabljen midazolam ali triazolam (glejte poglavje 4.5).
Danish: til at behandle hiv-infektioner (revers transkriptasehæmmere) fluvastatin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin til at sænke kolesteroltallet (HMG-CoAreduktasehæmmere) hormonale kontraceptiva hormonsubstitution/hormonterapi medicin til at undertrykke immunsystemet (immunsupprimerende midler), medicin mod visse gigtsygdomme eller til at undgå problemer ved organtransplantation salmeterol til at forbedre vejrtrækningen ved astma (betaagonister til inhalation)
Slovenian: abakavir, efavirenz, dizoproksiltenofovirat za zdravljenje okužbe s HIV (zaviralci reverzne transkriptaze) fluvastatin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin za zniževanje koncentracije holesterola (zaviralci reduktaze HMG CoA hormonski kontraceptivi hormonska nadomestna terapija za zaviranje imunskega sistema (imunosupresivi), zdravila, ki se uporabljajo pri nekaterih revmatskih boleznih ali v izogib težav pri presaditvi organov za lažje dihanje (inhalacijski agonisti adrenergičnih receptorjev beta) za zdravljenje sladkorne bolezni tipa II (zdravilo za zniževanje koncentracije sladkorja v krvi) za zdravljenje odvisnosti od opioidov za zdravljenje motenj erekcije ali srčne in pljučne bolezni, imenovane pljučna arterijska hipertenzija (zaviralci PDE-5)
Danish: Andet omfatter patienter med detekterbart HCV-RNA på det planlagte tidspunkt for behandlingsafslutning, men som ikke fik et viralt gennembrud, samt patienter med manglende SVR-vurdering under den planlagte opfølgning.
Slovenian: Ostalo vključuje bolnike z zaznavno koncentracijo HCV RNK ob načrtovanem koncu zdravljenja, ki pa niso imeli virusnega preboja, in bolnike, pri katerih manjka ocena SVR pri načrtovanem spremljanju.
Danish: Studie 106 var et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, fase 2-studie med patienter, som oplevede behandlingssvigt med pegyleret interferon-alfa-2a og ribavirin eller pegyleret interferon-alfa-2b og ribavirin.
Slovenian: Študija 106 je bila randomizirana, dvojno slepa in s placebom nadzorovana študija faze II, v katero so vključili bolnike z neuspešnim predhodnim zdravljenjem s peginterferonom alfa-2a in ribavirinom oziroma peginterferonom alfa-2b in ribavirinom.
Danish: - Patienter med ikke-detekterbar hepatitis C-virus-ribonukleinsyre (HCV-RNA) (HCV-RNA ikke påvist) i uge 4 og 12 skal behandles i yderligere 12 uger med pegyleret interferon-alfa og ribavirin alene, så den samlede behandlingsvarighed bliver 24 uger.
Slovenian: - Bolniki z nezaznavno koncentracijo ribonukleinske kisline virusa hepatitisa C (HCV RNK) (nezaznaven analit) v 4. in 12. tednu naj prejemajo samo peginterferon alfa in ribavirin še dodatnih 12 tednov, do skupnega trajanja zdravljenja 24 tednov.
Danish: Samtidig anvendelse af INCIVO og domperidon bør undgås (se pkt.
Slovenian: Sočasni uporabi zdravila INCIVO z domperidonom se je treba izogibati (glejte poglavje 4.5).
Danish: SVR-rater for patienter med eller uden cirrose
Slovenian: Stopnje SVR pri bolnikih s cirozo ali brez ciroze bolniki s cirozo bolniki brez ciroze
Danish: Den højeste dokumenterede dosis INCIVO er 1.875 mg givet hver 8. time i 4 dage i raske forsøgspersoner.
Slovenian: Največji dokumentirani odmerek zdravila INCIVO, ki je bil dan pri zdravih prostovoljcih, je bil 1.875 mg na 8 ur, 4 dni.
Danish: Telaprevir metaboliseres fortrinsvis i leveren.
Slovenian: Telaprevir se presnavlja predvsem v jetrih.
Danish: INCIVO indeholder Aktivt stof: telaprevir.
Slovenian: Zdravilna učinkovina je telaprevir.
Danish: INCIVOs bivirkninger er opstillet i tabel 3.
Slovenian: Neželeni učinki zdravila INCIVO so navedeni v preglednici 3.
Danish: Efter 12 uger stoppede administration af INCIVO, og patienterne fortsatte behandling med pegyleret interferon-alfa-2a og ribavirin.
Slovenian: Po 12 tednih so zaključili z jemanjem zdravila INCIVO in nadaljevali z zdravljenjem s peginterferonom alfa-2a in ribavirinom.
Danish: Co-administration af atorvastatin og telaprevir er kontraindiceret (se pkt.
Slovenian: Sočasna uporaba atorvastatina in telaprevirja je kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Danish: Ved progression af et moderat udslæt bør permanent seponering af behandlingen med INCIVO overvejes.
Slovenian: Če zmeren izpuščaj napreduje, je treba presoditi o prekinitvi zdravljenja z zdravilom INCIVO.
Danish: Samtidig anvendelse af INCIVO og lægemidler, der hæmmer CYP3A og/eller P-gp, kan øge
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila INCIVO in drugih zdravil, ki zavirajo izoencim CYP3A in/ali P-gp, lahko zveča plazemske koncentracije telaprevirja.
Danish: Forsigtighed tilrådes ved brug af INCIVO sammen med klasse Ic-antiarytmika propafenon og flecainid, og behandlingen skal følges med passende klinisk kontrol inklusive ekg-vurderinger (se
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo antiaritmika razreda Ic propafenon in flekainid je potrebna previdnost, vključno z ustreznim kliničnim spremljanjem in spremljanjem EKG (glejte poglavje 4.4).
Danish: Udslættet kan være ledsaget af kløe.
Slovenian: Ob izpuščaju je lahko prisotno tudi srbenje.
Danish: Tæt monitorering af metformins virkning og sikkerhed anbefales ved start eller stop af behandling med INCIVO hos patienter, der får metformin.
Slovenian: Pri uvajanju in prekinjanju zdravljenja z zdravilom INCIVO je priporočljivo skrbno spremljanje učinkovitosti in varnosti metformina.
Danish: Omgående og permanent seponering af INCIVO, pegyleret interferon-alfa og ribavirin.
Slovenian: Stalna in takojšnja prekinitev zdravljenja z zdravili INCIVO, peginterferon alfa, in ribavirin.
Danish: Responsraten i Pbo/PR-gruppen var højere end i andre kliniske studier af pegyleret interferon baseret 2-stof behandling (historiske SVR-rater < 36%).
Slovenian: Stopnja odziva v kraku Pbo/PR je bila, v primerjavi z drugimi kliničnimi študijami dvojnega zdravljenja s peginterferonom
Danish: Den samlede dosis er 6 tabletter dagligt eller - 2 tabletter INCIVO hver 8. time i forbindelse med et måltid.
Slovenian: - 2 tableti zdravila INCIVO na vsakih 8 ur s hrano.
Danish: Leverfibrose ved baseline Ingen eller minimal fibrose Portal fibrose
Slovenian: TT jetrna fibroza ob začetku brez fibroze ali minimalna fibroza portalna fibroza mostna fibroza ciroza
Danish: Under behandlingsfasen med INCIVO/placebo var de hyppigst rapporterede bivirkninger (incidens ≥ 5,0%) i INCIVO-gruppen, som havde en sværhedsgrad på mindst grad 2, anæmi, udslæt, pruritus,
Slovenian: V fazi zdravljenja z zdravilom INCIVO oz. s placebom so, v skupini, ki je prejemala zdravilo INCIVO, najpogosteje poročali o naslednjih neželenih učinkih jakosti najmanj 2. stopnje (pogostnost ≥ 5,0%): anemija, izpuščaj, pruritus, navzea in driska.
Danish: Patienter, som havde ikkedetekterbart HCV-RNA (HCV-RNA ikke påvist) i uge 4 og 12, fik 24 ugers behandling med pegyleret interferon-alfa-2a og ribavirin, og patienter, som havde påviseligt HCV-RNA (HCV-RNA ikke påvist) i uge 4 og uge 12 fik 48 ugers behandling med pegyleret interferon-alfa-2a og ribavirin.
Slovenian: Bolniki, ki so imeli nezaznavno HCV RNK (nezaznaven analit) v 4. in 12. tednu, so 24 tednov prejemali zdravljenje s peginterferonom alfa-2a in ribavirinom, tisti, ki pa niso imeli nemerljive HCV RNK (nezaznaven analit) v 4. tednu in v 12. tednu, so prejemali zdravljenje s peginterferonom alfa-2a in ribavirinom v času 48 tednov.
Danish: I placebokontrollerede fase 2- og 3-studier rapporteredes anæmi (af alle grader) hos 32,1% af de patienter, som fik INCIVO-kombinationsbehandling, og hos 14,8% af de patienter, som kun fik pegyleret interferon-alfa og ribavirin.
Slovenian: V s placebom nadzorovanih preskušanjih faze II in III so pri 32,1% bolnikov, ki so prejemali kombinirano zdravljenje z zdravilom INCIVO in pri 14,8% bolnikov, ki so prejemali peginterferon alfa in ribavirin poročali o anemiji (vseh stopenj).
Danish: I de placebokontrollerede fase 2- og 3-studier blev der rapporteret transfusion under behandlingsfasen med INCIVO/placebo hos 2,5% af de patienter, der fik kombinationsbehandling med INCIVO, og hos 0,7% af de patienter, der fik pegyleret interferon-alfa og ribavirin alene.
Slovenian: V s placebom nadzorovanih preskušanjih faze II in III so v fazi zdravljena z zdravilom INCIVO/placebo pri 2,5% bolnikov, ki so prejemali kombinacijo z zdravilom INCIVO, in pri 0,7% bolnikov, ki so prejemali samo peginterferon alfa in ribavirin, poročali o transfuzijah.
Danish: I tabel 11 vises responsraterne for studiearmen med den anbefalede samtidige start (T12/PR48-gruppen) og Pbo/PR48-gruppen.
Slovenian: V preglednici 11 so prikazane stopnje odziva za krak s priporočenim sočasnim začetkom zdravljenja (T12/PR48) in krak
Danish: dihydroergotamin, ergometrin, ergotamin,
Slovenian: dihidroergotamin, ergonovin, ergotamin, metilergonovin za zdravljenje migrene in glavobola (alkaloidi ergot)
Danish: Det er ikke nødvendigt at ændre buprenorphindosis ved samtidig anvendelse af telaprevir.
Slovenian: Pri sočasni uporabi s telaprevirjem ni potrebno prilagajati odmerka buprenorfina.
Danish: Nogle patienter kan opleve besvimelser eller problemer med synet i løbet af INCIVO-behandling.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Pri nekaterih bolnikih se med zdravljenjem z zdravilom INCIVO lahko pojavi omedlevica ali motnje vida.
Danish: IL28B-genotype CC
Slovenian: HCV genotip 1b
Danish: I kliniske studier var de fleste af disse hændelser (f.eks. hæmorider, anorektale gener, anal pruritus og svie i rektum) lette til moderate, yderst få førte til seponering af behandlingen, og de forsvandt efter gennemførelse af behandlingen med INCIVO.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih je bila večina neželenih učinkov (npr. hemoroidi, anorektalne bolečine, analni pruritus in pekoč občutek v danki) blagih do zmernih.
Danish: Studie HPC3008 var et åbent fase 3b-studie, der omfattede patienter med samtidig infektion med kronisk hepatitis C af genotype 1 og hiv-1, som var behandlingsnaive for hepatitis C, eller som ikke havde opnået SVR med tidligere behandling med peginterferon alfa (2a eller 2b) og ribavirin (herunder tidligere relapsers, tidligere partial responders og tidligere null responders).
Slovenian: Odprta študija, faze 3b pri bolnikih s kroničnim HCV genotipa 1, sočasno okuženih s HIV, ki še niso prejemali zdravil proti hepatitisu C ali s predhodnim zdravljenjem s peginterferonom alfa (2a ali 2b) in ribavirinom (vključno z bolniki s ponovitvijo bolezni, z delnim odzivom ali bolniki, ki se na predhodno zdravljenje niso odzvali).
Danish: 4.5 skal følges nøje.
Slovenian: Skrbno je treba upoštevati priporočila v preglednici 2 poglavja 4.5.
Danish: Hvis det først opdages mere end 4 timer efter det sædvanlige tidspunkt for indgift af INCIVO, skal den glemte dosis springes over, og det sædvanlige behandlingsskema følges.
Slovenian: Če se je na izpuščeni odmerek spomnil več kot 4 ure po času, ko bi ga moral vzeti, naj izpuščeni odmerek preskoči in nadaljuje z običajnim režimom jemanja zdravila.
Danish: Alle patienter fik INCIVO i 12 uger i kombination med standardbehandling med pegyleret interferon-alfa/ribavirin.
Slovenian: Vsi bolniki so 12 tednov prejemali zdravilo INCIVO v kombinaciji z običajno terapijo s peginterferonom alfa in ribavirinom.
Danish: Nævneren er antallet af patienter med HCV RNA < 25 IE/ml på det planlagte tidspunkt for behandlingsafslutning eller manglende vurdering af HCV RNA på det planlagte tidspunkt for behandlingsafslutning og HCV RNA < 25 IE/ml i opfølgningsperioden fra det planlagte tidspunkt for behandlingsafslutning og fremefter.
Slovenian: Imenovalec je število bolnikov s HCV RNK < 25 i.e./ml ali pri katerih ni podatka o koncentraciji HCV RNK ob načrtovanem zaključku zdravljenja in, ki so imeli koncentracijo HCV RNK < 25 i.e./ml v obdobju spremljanja po zaključku zdravljenja.
Danish: 5,8% af patienterne måtte afbryde behandlingen med INCIVO alene på grund af udslæt, og 2,6% af patienterne afbrød INCIVO-kombinationsbehandling pga. udslæt sammenlignet med ingen af dem, der fik pegyleret interferon-alfa og ribavirin.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom INCIVO v monoterapiji je bilo zaradi pojava izpuščaja ukinjeno pri 5,8% bolnikov, kombinirano zdravljenje z zdravilom INCIVO je bilo zaradi pojava izpuščaja ukinjeno pri 2,6% bolnikov, v primerjavi z bolniki, ki so prejemali samo peginterferon alfa in ribavirin, pri katerih ni bilo nobene ukinitve zdravljenja zaradi pojava izpuščaja.
Danish: - smagsforandringer - besvimelse - kløe omkring endetarmen, blødninger omkring eller nær endetarmen (anus eller rektum), en lille rift i huden inde i anus, som kan give smerter og/eller blødning under afføring, - rød, tør, skællende hud med revner (eksem), udslæt med rød, tør, skællende hud med revner
Slovenian: - srbenje okoli ali v bližini zadnjika, krvavitve okoli ali zraven zadnjika (anusa) ali danke (rektuma), majhna raztrganina v koži, ki oblaga zadnjik - ta lahko povzroča bolečine in/ali
Danish: Det er vigtigt at indtage rigelig væske under INCIVO kombinationsbehandling.
Slovenian: Med kombiniranim zdravljenjem z zdravilom INCIVO je pomembna zadostna hidracija.
Danish: Følgende laboratorieundersøgelser (komplet blodstatus inklusive differentialtælling af leukocyttyper, elektrolytter, serumkreatinin, leverfunktionsprøver, TSH, urat) skal udføres hos alle patienter før indledning af kombinationsbehandling med INCIVO.
Slovenian: Pred uvedbo kombiniranega zdravljenja z zdravilom INCIVO je treba pri vseh bolnikih opraviti laboratorijske preiskave celotne krvne slike z diferencialno belo krvno sliko, določiti koncentracije elektrolitov, koncentracijo kreatinina v serumu, opraviti preiskave delovanja jeter, določiti koncentracijo TSH, določiti koncentracijo sečne kisline.
Danish: 5.1 for oplysninger om resultater opnået med patienter med samtidig hiv-infektion.
Slovenian: Za izide pri bolnikih s sočasno okužbo s HIV glejte poglavje 5.1.
Danish: Alle patienter fik INCIVO plus pegyleret interferon alfa-2a og ribavirin i 12 uger, efterfulgt af pegyleret interferon alfa-2a og ribavirin i 36 uger (samlet behandlingsvarighed 48 uger).
Slovenian: Vsi bolniki so 12 tednov prejemali zdravilo INCIVO v kombinaciji s peginterferonom alfa-2a in ribavirinom, čemur je sledilo 36 tednov zdravljenja s peginterferonom alfa-2a in ribavirinom (celotno zdravljenje je trajalo 48 tednov).
Danish: Studie HPC3006 var et åbent fase 3b-studie, der omfattede behandlingsnaive og behandlingserfarne patienter med kronisk HCV-genotype 1-infektion, som var førstegangs-levertransplantatmodtagere i stabil behandling med de immunsupprimerende midler tacrolimus eller ciclosporin.
Slovenian: HPC3006 je bila odprta študija faze IIIb pri še nezdravljenih in že zdravljenih kroničnih s HCV-1 okuženih bolnikih, ki so jim prvič presadili jetra in so prejemali stabilen odmerek imunosupresiva (takrolimus ali ciklosporin A).
Danish: Janssen-Cilag S.p.A.
Slovenian: Janssen-Cilag, S.A.
Danish: Sildenalfil eller vardenafil anbefales ikke anvendt sammen med telaprevir.
Slovenian: Sočasna uporaba sildenafila ali vardenafila in telaprevirja ni priporočena.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du bliver træt eller svækket eller lider af kortåndethed, svimmelhed og/eller hjertebanken.
Slovenian: - Anemija (zmanjšanje števila rdečih krvničk) Povejte svojemu zdravniku, če občutite utrujenost, šibkost, zasoplost, vrtoglavico in/ali občutek razbijanja srca.
Danish: ↑ midazolam (intravenøst) AUC 3,40 (3,04-3,79) Cmax 1,02 (0,80-1,31)
Slovenian: AUC 3,40 (3,04-3,79) Cmax 1,02 (0,80-1,31)
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: 2,3 mg natrium pr. filmovertrukket tablet.
Slovenian: Pomožna snov: 2,3 mg natrija na filmsko obloženo tableto
Danish: HCV-RNA > 1.000 IE/ml i uge 12 af behandlingen Behandling med INCIVO gennemført
Slovenian: HCV RNK > 1.000 i.e./ml v 12. tednu zdravljenja
Danish: Behandlingsnaive patienter og tidligere relapsers, som ikke havde cirrose, og som opnåede hurtig virologisk respons (eRVR), fik behandling med INCIVO plus peginterferon alfa-2a og ribavirin i 12 uger efterfulgt af 12 ugers behandling med peginterferon alfa-2a og ribavirin (samlet behandlingsvarighed 24 uger).
Slovenian: Nezdravljeni bolniki ali bolniki brez ciroze, pri katerih se je bolezen ponovila in so dosegli hiter virološki odziv (eRVR- extended rapid virologic response), so prejeli 12-tedensko zdravljenje z zdravilom INCIVO, skupaj s peginterferonom alfa-2a in ribavirinom, sledilo mu je 12-tedensko zdravljenje s peginterferonom alfa-2a in ribavirinom (skupno trajanje zdravljenja 24 tednov).
Danish: ↓ telaprevir 750 mg hver 8. time AUC 0,84 (0,71-0,98) Cmax 0,90 (0,79-1,02) Cmin 0,75 (0,61-0,92)
Slovenian: ↓ telaprevir 750 mg na8 h AUC 0,84 (0,71-0,98) Cmax 0,90 (0,79-1,02) Cmin 0,75 (0,61-0,92) ↔ etravirin (+ TVR 750 mg na 8 h)
Danish: Lægen skal kontrollere udslættet for at finde frem til den rette behandling.
Slovenian: Zdravnik vas bo pregledal, da ugotovi, kako pozdraviti izpuščaj.
Danish: Denne vejledning fungerer muligvis ikke tilsvarende, når der er anvendt en indledende behandling med pegyleret interferon-alfa og ribavirin (lead-in) før start på
Slovenian: Te smernice morda ne bodo enako učinkovite če se pred uvedbo zdravljenja z zdravilom INCIVO bolnik zdravi s peginterferonom alfa in ribavirinom (glejte
Danish: Patienterne i disse studier, 108, 111 og C216, havde kompenseret leversygdom, påviseligt HCV-RNA, og lever-histopatologi svarende til kronisk hepatitis C. Med mindre andet angives, blev INCIVO givet i en dosis på 750 mg hver 8. time.
Slovenian: Bolniki v teh študijah (108, 111 in C216) so imeli kompenzirano jetrno bolezen, merljive vrednosti HCV RNK in histopatološki izvid jeter, ki je kazal na kronični hepatitis C. Če ni drugače navedeno, so ti bolniki prejemali zdravilo INCIVO v odmerku 750 mg na vsakih 8 ur, odmerek peginterferona alfa-2a je bil 180 µg/teden in odmerek ribavirina 1.000 mg/dan (za bolnike s telesno maso < 75 kg) ali 1.200 mg/dan (za bolnike s telesno maso ≥ 75 kg).
Danish: YDERKARTON (pakning med 4 beholdere)
Slovenian: ŠKATLA (4 plastenke)
Danish: Alle patienter fik 12 ugers behandling med INCIVO i kombination med pegyleret interferon-alfa-2a og ribavirin.
Slovenian: Vsi bolniki so se 12 tednov zdravili z zdravilom INCIVO v kombinaciji s peginterferonom alfa-2a in ribavirinom.
Danish: Tidligere non-responders N = 69 % (n/N)
Slovenian: Bolniki, ki se na zdravljenje niso odzvali N = 69 % (n/N)
Danish: - For alle patienter med cirrose, uanset om de har ikke-detekterbart HCV-RNA (HCV-RNA ikke påvist) i uge 4 eller 12, anbefales supplerende behandling i 36 uger med pegyleret interferon-alfa og ribavirin alene, så den samlede behandlingsvarighed bliver 48 uger (se
Slovenian: - Pri vseh bolnikih s cirozo, ne glede na nezaznavno koncentracijo HCV RNK (nezaznaven analit) v 4. ali v 12. tednu, je priporočljivo, da prejemajo samo peginterferon alfa in ribavirin še dodatnih 36 tednov, do skupnega trajanja zdravljenja 48 tednov (glejte poglavje 5.1).
Danish: Den observerede resistensprofil i studie HPC3006 hos behandlingsnaive og behandlingserfarne HCV-1-inficerede levertransplantatmodtagere i stabil behandling med de immunsupprimerende midler tacrolimus eller ciclosporin svarede til resistensprofilen hos HCV-inficerede patienter, der ikke havde gennemgået en levertransplantation.
Slovenian: Profil odpornosti v študiji HPC3006 pri še ne zdravljenih in že zdravljenih s HCV-1 okuženih bolnikih po presaditvi jeter, ki so prejemali stabilen odmerek imunosupresiva (takrolimus ali ciklosporin A) je bil podoben profilu pri s HCV-1 okuženih bolnikih brez presaditve jeter.
Danish: INCIVO fås i pakninger med 1 beholder eller 4 beholdere pr. æske.
Slovenian: Zdravilo INCIVO je na voljo v škatlah, ki vsebujejo 1 ali 4 plastenke.
Danish: Studie 110 var et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase 2-studie, som blev udført hos patienter, der var co-inficeret med kronisk hepatitis C af genotype 1 og hiv, og som var behandlingsnaive for hepatitis C. Enten fik disse patienter ikke antiretroviral behandling (CD4
Slovenian: Randomizirana, dvojno slepa in s placebom nadzorovana študija faze II pri bolnikih s kroničnim HCV genotipa 1, sočasno okuženih s HIV, ki še niso prejemali zdravil proti hepatitisu C. Bolniki niso prejemali protiretrovirusnega zdravljenja (število celic CD4 ≥ 500 celic/mm
Danish: Der er indberettet alvorlige, potentielt livstruende og fatale hudreaktioner i forbindelse med INCIVOkombinationsbehandling.
Slovenian: Pri kombiniranem zdravljenju z zdravilom INCIVO so poročali o hudih, lahko življenju nevarnih in smrtnih kožnih reakcijah.
Danish: Behandlingsnaive patienter og tidligere relapsers, som ikke opnåede eRVR, tidligere partial responders, tidligere null responders og alle patienter med cirrose fik behandling i 12 uger med INCIVO plus peginterferon alfa-2a og ribavirin efterfulgt af 36 ugers behandling med peginterferon alfa-2a og ribavirin (samlet behandlingsvarighed 48 uger).
Slovenian: Nezdravljeni bolniki in bolniki brez ciroze, pri katerih se je bolezen ponovila in, ki niso dosegli eRVR, bolniki s predhodno delnim odzivom in bolniki, ki se na zdravljenje niso odzvali ter vsi bolniki s cirozo, so prejeli 12-tedensko zdravljenje z zdravilom INCIVO, skupaj s peginterferonom alfa-2a in ribavirinom, sledilo mu je 36-tedensko zdravljenje s peginterferonom alfa-2a in ribavirinom (skupno trajanje zdravljenja 48 tednov).
Danish: SVR hos patienter, som ikke havde ikke
Slovenian: Bolniki, ki se na predhodno zdravljenje niso
Danish: Der er rapporteret forlængelse af QT-intervallet og torsades de pointes ved brug af methadon (se pkt.
Slovenian: Poročali so o podaljšanju intervala QT in o pojavu torsade de pointes pri uporabi vorikonazola in posakonazola, pri uporabi ketokonazola pa so poročali o podaljšanju intervala QT (glejte poglavje 4.4).
Danish: Co-administration af phenobarbital er kontraindiceret.
Slovenian: Sočasna uporaba s fenobarbitalom je kontraindicirana.
Danish: Der kan være behov for dosisøgning for at vedligeholde virkningen.
Slovenian: Za vzdrževanje učinka, bo morda potrebno zvečati odmerek zolpidema.