FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Najczęściej zgłaszanymi ciężkimi działaniami niepożądanymi (≥2%) u pacjentów otrzymujących wenetoklaks w skojarzeniu z rytuksymabem były zapalenie płuc, gorączka neutropeniczna i TLS.
Croatian: Najčešće prijavljene ozbiljne nuspojave (≥ 2%) u bolesnika koji su primali venetoklaks u kombinaciji s rituksimabom bile su pneumonija, febrilna neutropenija i TLS.
Polish: W razie problemów z przyjmowaniem tego leku należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Croatian: Ako imate poteškoća s uzimanjem ovog lijeka, obratite se svom liječniku.
Polish: 25 (19,6, NR)
Croatian: 25 (19,6; NP)
Polish: Dawkę należy stopniowo zwiększać przez okres 5 tygodni aż do osiągnięcia dawki dobowej 400 mg, jak to pokazano w
Croatian: Doza se mora postupno povećavati tijekom razdoblja od 5 tjedana do dnevne doze od 400 mg na način prikazan u Tablici 1. Tablica 1: Raspored povećavanja doze
Polish: U pacjentów leczonych wenetoklaksem w badaniu stosowania w skojarzeniu z rytuksymabem (GO28667/MURANO) oraz w badaniach stosowania w monoterapii (patrz punkt 4.8) była zgłaszana neutropenia stopnia 3 lub 4.
Croatian: Neutropenija 3. ili 4. stupnja prijavljena je u bolesnika liječenih venetoklaksom u ispitivanju kombinacije s rituksimabom (GO28667/MURANO) i ispitivanjima monoterapije (vidjeti dio 4.8).
Polish: U pacjentów, którzy przyjmują ustaloną dawkę dobową produktu Venclyxto, dawkę wenetoklaksu należy zmniejszyć o 50%, jeśli jest stosowany jednocześnie z umiarkowanymi inhibitorami CYP3A i o 75%, jeśli jest stosowany jednocześnie z silnymi inhibitorami CYP3A.
Croatian: U bolesnika koji primaju stabilnu dnevnu dozu lijeka Venclyxto, dozu venetoklaksa treba smanjiti za 50% pri istodobnoj primjeni s umjerenim inhibitorima CYP3A te za 75% pri istodobnoj primjeni sa snažnim inhibitorima CYP3A.
Polish: - leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub dławicy piersiowej - diltiazem, werapamil
Croatian: - lijekove za liječenje povišenog krvnog tlaka ili angine - diltiazem, verapamil
Polish: Jeśli lekarz uzna, że u pacjenta występuje zagrożenie TLS, może zlecić leczenie w szpitalu, co umożliwi dodatkowe dożylne podawanie płynów, częstsze wykonywanie badań krwi i kontrolowanie czy nie występują działania niepożądane.
Croatian: Ako Vaš liječnik smatra da kod Vas postoji rizik od TLS-a, možda ćete se morati liječiti u bolnici kako bi se po potrebi omogućila primjena tekućina u venu, češće krvne pretrage i praćenje zbog mogućih nuspojava.
Polish: Wykres drzewkowy (ang. forest plot) PSF ocenianego przez badacza w podgrupach badania klinicznego MURANO
Croatian: Slika 3. Grafikon raspona pouzdanosti (engl. forest plot) za PFS prema ocjeni ispitivača u podskupinama iz ispitivanja MURANO
Polish: NA CR (ang. complete remission) = całkowita remisja; CRi (ang. complete remission with incomplete bone marrow recovery) = całkowita remisja z niepełną regeneracją szpiku; IRC (ang. independent review committee) = niezależna komisja weryfikacyjna; MRD (ang. minimal residual disease) = minimalna choroba resztkowa; nPR (ang. nodular partial remission) = częściowa remisja w pierwotnie zajętych węzłach chłonnych; NA (ang. not available) = niedostępne; NR (ang. not reached) = nie osiągnięto; ORR (ang. overall response rate) = całkowity odsetek odpowiedzi na leczenie (CR + CRi + nPR + PR);
Croatian: CR (engl. complete remission) = potpuna remisija; CRi (engl. complete remission with incomplete marrow recovery) = potpuna remisija uz nepotpun oporavak koštane srži; IRC (engl. independent review committee) = neovisno ocjenjivačko povjerenstvo; MRD (engl. minimal residual disease), minimalna rezidualna bolest; nPR (engl. nodular partial remission) = nodularna djelomična remisija; ND = nije dostupno; NP = nije postignuto; ORR (engl. overall response rate) = stopa ukupnog odgovora (CR + CRi + nPR + PR); PR (engl. partial remission) = djelomična remisija.
Polish: 107c ust.
Croatian: KLL-a na 104 leukocita.
Polish: - lek stosowany w leczeniu choroby płuc - tętniczego nadciśnienia płucnego- bozentan
Croatian: - lijek koji se koristi za liječenje plućne bolesti koja se zove plućna arterijska hipertenzija bosentan
Polish: W otwartym randomizowanym badaniu III fazy (MURANO) odsetek występowania TLS wynosił 3% (6/194) u pacjentów leczonych wenetoklaksem z rytuksymabem.
Croatian: U otvorenom, randomiziranom ispitivanju faze 3 (MURANO), incidencija TLS-a u bolesnika liječenih venetoklaksom + rituksimabom iznosila je 3% (6/194).
Polish: Jest to zespół rozpadu guza (ang. tumour lysis syndrome (TLS)).
Croatian: To se naziva sindromom lize tumora (TLS).
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt Venclyxto nie ma wpływu lub wpływ ten jest nieistotny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Croatian: Venclyxto ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Polish: Szacowany odsetek PFS 6 miesięcy po leczeniu wynosił 92%.
Croatian: Procijenjena stopa PFS-a 6 mjeseci nakon liječenja iznosila je
Polish: W badaniach stosowania w monoterapii najczęstszymi działaniami niepożądanymi były neutropenia/zmniejszenie liczby neutrofilii, biegunka, nudności, niedokrwistość, uczucie zmęczenia oraz zakażenie górnych dróg oddechowych.
Croatian: Najčešće nuspojave u ispitivanjima monoterapije bile su neutropenija/smanjen broj neutrofila, proljev, mučnina,
Polish: Należy pić dużo wody Podczas pierwszych 5 tygodni leczenia bardzo ważne jest picie dużej ilości wody w czasie przyjmowania leku Venclyxto.
Croatian: Vrlo je važno da pijete puno vode dok uzimate Venclyxto tijekom prvih 5 tjedana liječenja.
Polish: Leki, które mogą zmieniać stężenia wenetoklaksu w osoczu
Croatian: Lijekovi koji mogu promijeniti plazmatske koncentracije venetoklaksa
Polish: • zwiększone stężenie kreatyniny
Croatian: • povišene vrijednosti kreatinina
Polish: U pacjentów, którzy zakończyli fazę miareczkowania dawki i przyjmują stałą dobową dawkę wenetoklaksu, dawkę wenetoklaksu należy zmniejszyć o 50%, jeśli jest stosowany jednocześnie z umiarkowanymi inhibitorami CYP3A i o 75%, jeśli jest stosowany jednocześnie z silnymi inhibitorami CYP3A.
Croatian: U bolesnika koji su završili fazu titracije doze i primaju stabilnu dnevnu dozu venetoklaksa, dozu venetoklaksa treba smanjiti za 50% pri istodobnoj primjeni s umjerenim inhibitorima CYP3A te za 75% pri istodobnoj primjeni sa snažnim inhibitorima CYP3A.
Polish: • Jeśli od zwykłej pory przyjmowania dawki leku upłynęło więcej niż 8 godzin, tego dnia nie należy przyjmować dawki leku.
Croatian: • Ako je od vremena kada obično uzimate dozu prošlo više od 8 sati, nemojte uzeti dozu taj dan.
Polish: Odsetek ujemnego wyniku badania na obecność MRD po zakończeniu leczenia skojarzonegob
Croatian: Stopa negativnog nalaza na MRD na kraju kombiniranog liječenjab
Polish: Zaleca się czasowe przerwanie podawania leku lub zmniejszenie dawki u pacjentów z ciężką neutropenią (patrz punkt 4.2).
Croatian: U bolesnika s teškom neutropenijom preporučuje se privremeni prekid primjene ili smanjenje doze (vidjeti dio 4.2).
Polish: ekspozycja na wenetoklaks u osób z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek była podobna do stwierdzonej u osób z prawidłową czynnością nerek.
Croatian: izloženost venetoklaksu u ispitanika s blagim ili umjerenim oštećenjem bubrežne funkcije slična je onoj u ispitanika s normalnom bubrežnom funkcijom.
Polish: Po wielokrotnym podaniu doustnym maksymalne stężenie wenetoklaksu w osoczu osiągnięto 5-8
Croatian: Apsorpcija Nakon višestruke peroralne primjene, maksimalna plazmatska koncentracija venetoklaksa postignuta je 5 - 8 sati nakon primjene doze.
Polish: Podawanie w skojarzeniu z substratami CYP i UGT Badania in vitro wskazały, że wenetoklaks w istotnych klinicznie stężeniach nie jest inhibitorem lub induktorem CYP1A2, CYP2B6, CYP2C19, CYP2D6 lub CYP3A4.
Croatian: Istodobna primjena sa supstratima CYP-a i UGT-a Ispitivanja in vitro pokazala su da venetoklaks nije ni inhibitor ni induktor CYP1A2, CYP2B6,
Polish: Były to leki alkilujące (94%), przeciwciała antyCD20 (77%), inhibitory szlaku sygnałowego receptora komórek B (2%) i uprzednio stosowane analogi puryn (81%, w tym FCR 55%).
Croatian: Medijan broja prethodnih linija liječenja bio je 1 (raspon: 1 do 5), a liječenje je uključivalo alkilirajuće lijekove (94%), protutijela na CD20 (77%), inhibitore signalnih puteva B-staničnih receptora (2%) i purinske analoge (81%, uključujući 55% bolesnika koji su primali protokol FCR).
Polish: Jednoczesne stosowanie wenetoklaksu z silnymi lub umiarkowanymi inhibitorami CYP3A zwiększa ekspozycję na wenetoklaks i może zwiększać ryzyko wystąpienia TLS w czasie rozpoczynania leczenia i w fazie miareczkowania dawki oraz innego działania toksycznego (patrz punkt 4.5).
Croatian: Istodobna primjena venetoklaksa sa snažnim ili umjerenim inhibitorima CYP3A povećava izloženost venetoklaksu i može povećati rizik od TLS-a pri uvođenju liječenja i tijekom faze titracije doze kao i rizik od drugih toksičnosti (vidjeti dio 4.5).
Polish: Podawanie wenetoklaksu w dawce, jaką stosowano przed rozpoczęciem stosowania inhibitora CYP3A należy wznowić 2 do 3 dni po zaprzestaniu stosowania inhibitora (patrz punkt 4.2).
Croatian: Dozu venetoklaksa koja se koristila prije uvođenja inhibitora CYP3A treba ponovno uvesti 2 do 3 dana nakon prekida primjene inhibitora (vidjeti dio 4.2).
Polish: Podanie w skojarzeniu pojedynczej dawki 600 mg ryfampiny, inhibitora P-gp, 11 zdrowym uczestnikom badania zwiększyło Cmax wenetoklaksu o 106% i AUC∞ o 78%.
Croatian: Istodobna primjena rifampina, inhibitora P-gp-a, u jednokratnoj dozi od 600 mg u 11 zdravih ispitanika, povećala je Cmax venetoklaksa za 106%, a AUC∞ za 78%.
Polish: Odsetek odpowiedzi na leczenie ORR, % (95% CI)
Croatian: Stopa odgovora ORR, % (95% CI)
Polish: Lekarz może uznać za wskazane zmniejszenie dawki leku Venclyxto.
Croatian: Liječnik će možda morati smanjiti dozu lijeka Venclyxto
Polish: Podawanie w skojarzeniu 400 mg ketokonazolu raz na dobę, silnego inhibitora CYP3A, P-gp i BCRP przez 7 dni, 11 uprzednio leczonym pacjentom z NHL zwiększyło Cmax wenetoklaksu 2,3-krotnie oraz AUC∞ - 6,4-krotnie.
Croatian: Istodobna primjena ketokonazola, snažnog inhibitora CYP3A, P-gp-a i BCRP-a, u dozi od 400 mg jedanput na dan tijekom 7 dana u 11 prethodno liječenih bolesnika s NHL-om povećala je Cmax venetoklaksa 2,3 puta, a AUC∞ 6,4 puta.
Polish: Dodatkowe wyniki skuteczności leczenia w badaniu klinicznym MURANO
Croatian: Tablica 5. Dodatni rezultati za djelotvornost u ispitivanju MURANO
Polish: Nie badano bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności immunizacji żywymi atenuowanymi szczepionkami podczas leczenia i po leczeniu wenetoklaksem.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost cijepljenja živim atenuiranim cjepivima tijekom ili nakon terapije venetoklaksom nisu ispitivane.
Polish: Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania, zawierający środki określone w odrębnych przepisach (patrz aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Prilog I.: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2.).
Polish: miesiącach
Croatian: Tjedan
Polish: c Spośród pacjentów z dostępnymi wynikami badania na obecność MRD w krwi obwodowej, ujemny wynik badania na obecność MRD stwierdzono u 72,5% (121/167) w ramieniu wenetoklaks z rytuksymabem oraz 20% (26/128) w ramieniu bendamustyna z rytuksymabem.
Croatian: cMeđu bolesnicima za koje su bili dostupni nalazi testiranja na MRD u perifernoj krvi, 72,5% (121/167) bolesnika u skupini liječenoj venetoklaksom + rituksimabom i 20% (26/128)
Polish: Przeżycie wolne od progresji choroby (ang. progression-free survival, PFS) oceniali badacze stosując wytyczne International Workshop for Chronic Lymphocytic Leukemia (IWCLL) zaktualizowane przez National Cancer Institute-sponsored Working Group (NCI-WG) (2008).
Croatian: Preživljenje bez progresije bolesti (engl. progression-free survival, PFS) ocjenjivali su ispitivači na temelju smjernica radne skupine koju je sponzorirao Nacionalni institut za rak (engl.
Polish: Po schemacie miareczkowania dawki przez 5 tygodni rozpoczęto podawanie rytuksymabu w dawce 375 mg/m2 w pierwszym cyklu oraz 500 mg/m2 w cyklach drugim do szóstego.
Croatian: Rituksimab je uveden nakon 5-tjednog razdoblja titracije, u dozi od 375 mg/m2 za 1. ciklus odnosno 500 mg/m2 za 2. - 6. ciklus.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po EXP. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza oznake 'Rok valjanosti' ili 'EXP'.
Polish: • Dawka początkowa wynosi 20 mg (dwie tabletki 10 mg) raz na dobę przez 7 dni.
Croatian: • početna doza je 20 mg (dvije tablete od 10 mg) jedanput na dan tijekom 7 dana
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Pacjent może odczuwać zmęczenie po przyjęciu leku Venclyxto, co może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów, używania narzędzi lub obsługiwania maszyn.
Croatian: Možda ćete se osjećati umorno tijekom liječenja lijekom Venclyxto, što može utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima, rukovanja alatima ili rada sa strojevima.
Polish: W badaniach rozwoju zarodka i płodu u myszy podawanie wenetoklaksu wiązało się ze zwiększeniem utraty zarodków po zagnieżdżeniu oraz ze zmniejszeniem masy ciała płodów w związku z narażeniem 1,1 razy większym od wyrażonego AUC narażenia u ludzi, gdy stosuje się zalecaną dawkę.
Croatian: U ispitivanjima embriofetalnog razvoja u miševa, venetoklaks je bio povezan s povećanim brojem postimplantacijskih gubitaka i smanjenjem tjelesne težine ploda pri razinama izloženosti 1,1 x izloženost [AUC] koja se postiže u ljudi kod primjene preporučene doze.
Polish: • zmniejszone stężenie wapnia Często (może występować u do 1 na 10 pacjentów)
Croatian: Sindrom lize tumora (često - može se javiti u do 1 na 10 osoba)
Polish: Wyjściowo, 53% pacjentów miało jeden lub więcej węzłów chłonnych ≥5 cm, a 51% ALC ≥25 x 109/l.
Croatian: Na početku ispitivanja, 53% bolesnika imalo je jedan ili više čvorova ≥ 5 cm, dok ih je 51% imalo apsolutan broj limfocita ≥ 25 x 109/l.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent zauważy jakiekolwiek z wymienionych poniżej działań niepożądanych:
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava: Vrlo česte
Polish: • lek stosowany w leczeniu zaburzeń serca - digoksyna
Croatian: • lijek koji se koristi za liječenje srčanih tegoba, a zove se digoksin
Polish: W badaniach wenetoklaksu stosowanego w monoterapii, 11% pacjentów zaprzestało leczenia z powodu działań niepożądanych.
Croatian: U ispitivanjima monoterapije venetoklaksom liječenje je zbog nuspojava prekinulo 11% bolesnika.
Polish: Mediana liczby stosowanych wcześniej kursów leczenia przeciw PBL wynosiła 2 (zakres: 1 do 10 kursów); 49,5% leczono wcześniej analogiem nukleozydowym, 38% rytuksymabem, a 94% lekiem alkilującym (w tym 33%
Croatian: 1 do 10 terapija); 49,5% prethodno se liječilo nukleozidnim analogom, 38% rituksimabom, a 94% alkilirajućim lijekom (uključujući 33% bolesnika koji su prethodno liječeni bendamustinom).
Polish: Podawanie dawki wenetoklaksu stosowanej przed rozpoczęciem stosowania inhibitora CYP3A należy wznowić 2 do 3 dni po zaprzestaniu stosowania inhibitora (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Croatian: Dozu venetoklaksa koja se koristila prije uvođenja inhibitora CYP3A treba ponovno uvesti 2 do 3 dana nakon prekida primjene inhibitora (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5).
Polish: W badaniu interakcji leków, podanie wenetoklaksu w pojedynczej dawce 100 mg z 0,5 mg digoksyny, substratu P-gp, spowodowało zwiększenie o 35% Cmax digoksyny i zwiększenie o 9% AUC∞ digoksyny.
Croatian: U ispitivanju interakcija s drugim lijekovima, primjena jednokratne doze venetoklaksa od 100 mg zajedno s 0,5 mg digoksina, supstrata P-gp-a, povećala je Cmax digoksina za 35%, a AUC∞ digoksina za 9%.
Polish: Należy wykonać badania biochemiczne krwi (potas, kwas moczowy, fosfor, wapń i kreatynina) i dokonać korekty występujących już nieprawidłowości.
Croatian: mokraćna kiselina, fosfor, kalcij i kreatinin) te korigirati postojeća odstupanja od normalnih vrijednosti.
Polish: 25 (19,2, NR)
Croatian: 25 (19,2; NP)
Polish: - leki zapobiegające napadom drgawek lub stosowane w leczeniu padaczki - karbamazepina,
Croatian: - lijekove za sprječavanje napadaja ili liječenje epilepsije - karbamazepin, fenitoin
Polish: U pacjentów, u których przerwa w podawaniu leku trwała dłużej niż 1 tydzień w ciągu pierwszych 5 tygodni miareczkowania dawki lub dłużej niż 2 tygodnie po zakończeniu fazy miareczkowania dawki należy powtórnie ocenić ryzyko TLS, aby ustalić czy konieczne jest wznowienie leczenia z zastosowaniem zmniejszonej dawki (np. na wszystkich lub niektórych poziomach dobierania dawki, patrz Tabela 2).
Croatian: U bolesnika kojima je primjena bila prekinuta tijekom više od tjedan dana u prvih 5 tjedana titracije ili tijekom više od 2 tjedna nakon završetka faze titracije doze, potrebno je ponovno ocijeniti rizik od
Polish: Modyfikacja dawki w przypadku wystąpienia innych działań toksycznych Leczenie produktem Venclyxto należy wstrzymać w każdym przypadku toksyczności niehematologicznej stopnia 3. lub 4., neutropenii stopnia 3. lub 4. z zakażeniem lub gorączką lub toksyczności hematologicznej stopnia 4., z wyjątkiem limfopenii.
Croatian: 3. ili 4. stupnja, neutropenije 3. ili 4. stupnja praćene infekcijom ili vrućicom, ili hematoloških toksičnosti 4. stupnja, osim limfopenije.
Polish: Minimalną chorobę resztkową (ang. minimal residual disease, MRD) oceniano metodą cytometrii przepływowej u 93 ze 158 pacjentów leczonych wenetoklaksem, którzy osiągnęli całkowitą remisję (CR), całkowitą remisję z niepełną regeneracją szpiku (CRi) lub częściową remisję (PR) z ograniczoną pozostałą chorobą.
Croatian: Minimalna rezidualna bolest (engl. minimal residual disease, MRD) ocjenjivala se protočnom citometrijom u 93 od 158 bolesnika koji su liječenjem venetoklaksom postigli potpunu remisiju,
Polish: Bardzo często • zapalenie płuc
Croatian: • upala pluća
Polish: • 5 tabletek (5 blistrów, każdy po 1 tabletce)
Croatian: • 5 tableta (5 blistera, svaki s 1 tabletom)
Polish: Zaprzestanie leczenia z powodu działań niepożądanych nastąpiło u 16 % pacjentów otrzymujących leczenie skojarzone wenetoklaksem i rytuksymabem w badaniu MURANO.
Croatian: Do prekida liječenja zbog nuspojava došlo je u 16% bolesnika liječenih kombinacijom venetoklaksa i rituksimaba u ispitivanju MURANO.
Polish: Nie osiągnięto mediany OS i DOR, gdy mediana czasu obserwacji wynosiła około 14,3 miesięcy w
Croatian: Medijan OS-a i trajanja odgovora nisu dosegnuti uz medijan praćenja od približno 14,3 mjeseca u skupini A i 14,7 mjeseci u skupini B.
Polish: Leki, których stężenia w osoczu może zmieniać wenetoklaks
Croatian: Lijekovi čija se plazmatska koncentracija može promijeniti uslijed djelovanja venetoklaksa
Polish: Działanie toksyczne na rozrodczość
Croatian: Reproduktivna toksičnost
Polish: Jeśli upłynęło więcej niż 8 godzin, pacjent nie powinien przyjmować pominiętej dawki i wznowić przyjmowanie leku następnego dnia zgodnie z ustalonym schematem dawkowania.
Croatian: Ako bolesnik propusti uzeti dozu, a od vremena kada je obično uzima je prošlo više od 8 sati, ne smije uzeti propuštenu dozu, već treba nastaviti s primjenom sljedeći dan prema uobičajenom rasporedu.
Polish: Bardzo często Zapalenie płuc Zakażenie górnych dróg oddechowych
Croatian: Infekcije i infestacije vrlo često pneumonija infekcija gornjih dišnih putova često sepsa infekcija mokraćnih putova sepsa pneumonija infekcija mokraćnih putova infekcija gornjih dišnih putova
Polish: Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta (lub pacjent nie jest pewny) przed przyjęciem tego leku należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Croatian: Ako se bilo što od navedenoga odnosi na Vas, ili niste sigurni, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete ovaj lijek.
Polish: Wenetoklaks wykazuje minimalną kumulację ze współczynnikiem kumulacji
Croatian: Venetoklaks pokazuje minimalnu kumulaciju, uz omjer kumulacije od 1,30 do 1,44.
Polish: Należy wykonywać badania biochemiczne krwi i w przypadku nieprawidłowości natychmiast zastosować odpowiednie postępowanie.
Croatian: Treba nadzirati biokemijske parametre krvi i odmah korigirati sva odstupanja od normalnih vrijednosti.
Polish: U pacjentów z dużą masą guza [np. węzeł chłonny o średnicy ≥5 cm lub zwiększona bezwzględna liczba limfocytów, ALC ≥25 x 109/l (ang. absolute lymphocyte count)] występuje większe ryzyko TLS w momencie rozpoczynania leczenia wenetoklaksem.
Croatian: Bolesnici s velikim opterećenjem tumorskom masom (npr. bilo kojim limfnim čvorom promjera ≥ 5 cm ili visokim apsolutnim brojem limfocita ≥ 25 x 109/l) imaju veći rizik od TLS-a pri uvođenju venetoklaksa.
Polish: Sposób podawania Produkt Venclyxto tabletki powlekane przeznaczony jest do podawania doustnego.
Croatian: Venclyxto filmom obložene tablete namijenjene su za peroralnu primjenu.
Polish: W szpiku kostnym, % (95% CI)d
Croatian: Koštana srž, % (95% CI)d
Polish: (N=127)
Croatian: Ukupno (N=127)
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo wenetoklaksu u pacjentów z PBL, którzy byli wcześniej leczeni bez powodzenia ibrutynibem lub idelalizybem oceniano w otwartym, wieloośrodkowym,
Croatian: Djelotvornost i sigurnost venetoklaksa u bolesnika s KLL-om koji su prethodno bili liječeni ibrutinibom ili idelalisibom, ali nisu odgovorili na terapiju tim lijekovima, ocjenjivale su se u otvorenom, multicentričnom, nerandomiziranom ispitivanju faze 2 (M14-032).
Polish: Dane dotyczące skuteczności dodatkowo oceniała IRC wykazując łączny ORR wynoszący 70% (Ramię A: 70%; Ramię B: 69%).
Croatian: 70% (skupina A: 70%; skupina B: 69%).
Polish: Jak działa lek Venclyxto
Croatian: Kako Venclyxto djeluje
Polish: D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I
Polish: Przede wszystkim pacjentów należy poinformować, aby wypijali 1,5 do 2,0 litrów wody na dobę, 2 dni przed rozpoczęciem leczenia i w dniach przyjmowania dawki inicjującej i po każdym kolejnym zwiększaniu dawki.
Croatian: Bolesnike osobito treba uputiti da 2 dana prije i na dan primjene doze na početku liječenja i pri svakom sljedećem povećanju doze svakodnevno popiju 1,5 do 2 l vode.
Polish: U 43% pacjentów leczonych wenetoklaksem z rytuksymabem nastąpiło czasowe przerwanie dawkowania, a 3% pacjentów zaprzestało leczenia wenetoklaksem z powodu neutropenii.
Croatian: Primjena je privremeno prekinuta u 43% bolesnika liječenih venetoklaksom + rituksimabom, dok je liječenje venetoklaksom zbog neutropenije trajno prekinulo 3% bolesnika.
Polish: Jak przyjmować lek Venclyxto
Croatian: Kako uzimati Venclyxto
Polish: Substancją czynną jest wenetoklaks.
Croatian: Djelatna tvar je venetoklaks.
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania wenetoklaksu z umiarkowanymi inhibitorami CYP3A w czasie rozpoczynania leczenia i w fazie miareczkowania dawki.
Croatian: Istodobnu primjenu venetoklaksa s umjerenim inhibitorima CYP3A pri uvođenju liječenja i tijekom faze titracije doze treba izbjegavati.
Polish: Należy dokładnie obserwować pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby czy nie występują u nich objawy przedmiotowe toksyczności podczas rozpoczynania leczenia i w fazie miareczkowania dawki (patrz punkt 4.8).
Croatian: Bolesnike s umjerenim oštećenjem jetrene funkcije treba pažljivije nadzirati zbog mogućih znakova toksičnosti pri uvođenju liječenja i tijekom faze titracije doze (vidjeti dio 4.8).
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Venclyxto Kiedy nie przyjmować leku Venclyxto - jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną wenetoklaks lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Croatian: - ako ste alergični na djelatnu tvar venetoklaks ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
Polish: • gorączka lub dreszcze
Croatian: • vrućicu ili zimicu • mučninu ili povraćanje
Polish: - jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z wymienionych poniżej leków w czasie rozpoczynania leczenia lub podczas miareczkowania (dobierania) dawki (zwykle trwa to 5 tygodni).
Croatian: - ako na početku liječenja i tijekom razdoblja postupnog povećavanja doze (a koje obično traje