FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlanda
Norwegian Bokmål: McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irland
Romanian: Au fost observate scăderea concentrației plasmatice de inhibină B, precum și creșterea concentrației plasmatice de FSH.
Norwegian Bokmål: Det ble observert en reduksjon i plasma inhibin-B konsentrasjon og en økning i plasma FSH konsentrasjon.
Romanian: Pe parcursul tratamentului cu ambrisentan cu durata medie de 53 săptămâni, niciunul dintre pacienții incluși nu a prezentat o concentrație a ALT confirmată >3 × LSN, care să necesite întreruperea definitivă a tratamentului.
Norwegian Bokmål: I løpet av gjennomsnittlig 53 uker av behandling med ambrisentan hadde ingen av pasientene i studien en bekreftet ALAT >3xULN som krevde permanent behandlingsseponering.
Romanian: Ce este Ambrisentan Mylan și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să luați Ambrisentan Mylan Cum să luați Ambrisentan Mylan Reacții adverse posibile
Norwegian Bokmål: Hva Ambrisentan Mylan er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Ambrisentan Mylan Hvordan du bruker Ambrisentan Mylan Mulige bivirkninger
Romanian: • umflare la nivelul mâinilor, gleznelor sau picioarelor cauzate de lichide (edeme periferice)
Norwegian Bokmål: • hevelser i hender, ankler eller føtter forårsaket av væskeansamling (perifert ødem)
Romanian: • rezultate anormale ale testelor de sânge pentru funcția hepatică
Norwegian Bokmål: • unormale blodprøveresultater for leverfunksjonen
Romanian: Rata de risc (IÎ 95%)
Norwegian Bokmål: Hazard ratio (95 % KI)
Romanian: Observațiile referitoare la siguranță obținute în urma expunerii pe termen lung la ambrisentan în acest studiu au fost, în general, comparabile cu cele obținute în studiile controlate placebo cu durata de 12 săptămâni.
Norwegian Bokmål: Funnene i denne studien, med hensyn til sikkerhet ved langtidsbehandling med ambrisentan, var generelt i overensstemmelse med det som ble observert i de placebokontrollerte studiene på 12 uker.
Romanian: Înainte de a începe să luați Ambrisentan Mylan și la intervale regulate de timp pe parcursul tratamentului cu acesta, medicul dumneavoastră vă va face teste de sânge pentru a verifica:
Norwegian Bokmål: Før du begynner å bruke Ambrisentan Mylan, og med jevne mellomrom mens du bruker legemidlet, vil legen ta blodprøver for å undersøke:
Romanian: În această perioadă de timp, cincizeci la sută dintre pacienți au crescut doza de ambrisentan de la 5 mg la 10 mg.
Norwegian Bokmål: I løpet av denne perioden økte femti prosent av pasientene fra 5 mg til 10 mg ambrisentan.
Romanian: Efectul tratamentului a fost observat prin scăderea cu 63% a spitalizării în cazul administrării tratamentului asociat, s-a instalat precoce și a fost stabil.
Norwegian Bokmål: Behandlingseffekten ble drevet av en 63 % reduksjon i sykehusinnleggelser ved kombinasjonsbehandlingen, den ble vist tidlig og var vedvarende.
Romanian: Valoarea p, testul Logrank
Norwegian Bokmål: p-verdi, Log-rank test
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați Ambrisentan Mylan
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Ambrisentan Mylan
Romanian: La înrolarea în studiu, la 96% dintre pacienți nu fusese administrat anterior niciun tratament specific pentru HTAP, iar timpul mediu de la diagnosticare la înrolarea în studiu a fost de 22 de zile.
Norwegian Bokmål: Ved baseline var 96 % av pasientene tidligere ubehandlet med PAH-spesifikk behandling, og median tid fra diagnose til inklusjon i studien var 22 dager.
Romanian: Aceasta este o reacție adversă frecventă care poate afecta până la 1 din 10 persoane.
Norwegian Bokmål: Dette er en vanlig bivirkning som kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer.
Romanian: De asemenea, sunt prezentate date de farmacovigilență de rutină.
Norwegian Bokmål: Data fra rutinemessig legemiddelovervåkning er også presentert.
Romanian: • Necesitatea testelor lunare de sarcină
Norwegian Bokmål: • Nødvendig å ta månedlige graviditetstester
Romanian: Ambrisentan Mylan poate afecta copiii nenăscuți concepuți înainte, pe parcursul sau curând după tratament.
Norwegian Bokmål: Ambrisentan Mylan kan skade et barn som er unnfanget før, under eller rett etter behandling.
Romanian: Comprimatele nu trebuie tăiate, zdrobite sau mestecate.
Norwegian Bokmål: Tabletten bør ikke deles, knuses eller tygges.
Romanian: Ambrisentan și metaboliții săi sunt eliminați în principal pe cale biliară, după metabolizare hepatică și/sau extrahepatică.
Norwegian Bokmål: Ambrisentan og dets metabolitter blir eliminert primært i gallesyre etter hepatisk og/eller ekstrahepatisk metabolisme.
Romanian: Dacă luați rifampicină (un antibiotic utilizat pentru a trata infecțiile grave), medicul dumneavoastră vă va monitoriza când începeți să luați Ambrisentan Mylan pentru prima dată.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar rifampicin (et antibiotikum brukt til å behandle alvorlige infeksjoner), vil legen din følge deg nøye opp når du begynner å bruke Ambrisentan Mylan.
Romanian: Majoritatea pacienților aveau simptome aparținând clasei funcționale II (38,4%) sau clasei funcționale III (55,0%) - conform clasificării OMS.
Norwegian Bokmål: Majoriteten av pasientene hadde symptomer i WHO funksjonsklasse II (38,4 %) eller klasse III (55,0 %).
Romanian: Cu toate acestea, amplitudinea efectului bilirubinei este minoră (comparativ cu un pacient standard cu o concentrație a bilirubinei de 0,6 mg/dl, un pacient cu o concentrație mare a bilirubinei de 4,5 mg/dl ar avea un clearance oral al ambrisentanului cu aproximativ 30% mai scăzut).
Norwegian Bokmål: Størrelsen på bilirubineffekten er imidlertid moderat (sammenlignet med den typiske pasient som vil ha et bilirubinnivå på 0,6 mg/dl, vil en pasient med forhøyet bilirubinnivå på 4,5 mg/dl ha omtrent 30 % lavere oral clearance av ambrisentan).
Romanian: Criteriul primar final de evaluare a fost timpul până la prima apariție a unui eveniment de insuficiență cardiacă, definit ca: - deces, sau - spitalizare datorată agravării HTAP, - progresia bolii, - răspuns clinic nesatisfăcător pe termen lung.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var tiden til første forekomst av hendelse definert som terapisvikt: - død, eller - sykehusinnleggelse pga. forverret PAH, - sykdomsprogresjon, - ikke tilfredsstillende langsiktig klinisk respons.
Romanian: Informații detaliate despre acest medicament sunt disponibile pe site-ul web al Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.
Romanian: În cazul persoanelor care au HTAP, aceste artere se îngustează, astfel că inima trebuie să muncească mai mult pentru a pompa sângele prin ele.
Norwegian Bokmål: Hos mennesker med PAH blir disse blodårene trangere, og hjertet må jobbe hardere for å pumpe blod gjennom dem.
Romanian: • Necesitatea monitorizării periodice a funcției hepatice deoarece Ambrisentan Mylan poate provoca leziuni hepatice.
Norwegian Bokmål: • Nødvendig å overvåke leverfunksjonen regelmessig ettersom Ambrisentan Mylan kan forårsake leverskade.
Romanian: Dacă luați ciclosporină A, nu luați mai mult de un comprimat de 5 mg Ambrisentan Mylan o dată pe zi.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar ciklosporin A, skal du ikke ta mer enn én 5 mg tablett Ambrisentan Mylan én gang daglig.
Romanian: Criteriile secundare finale de evaluare testate:
Norwegian Bokmål: Sekundære endepunkter ble undersøkt:
Romanian: Cum se păstrează Ambrisentan Mylan Conținutul ambalajului și alte informații
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Ambrisentan Mylan Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Romanian: DAPP trebuie să efectueze activitățile și intervențiile de farmacovigilență necesare detaliate în PMR-ul aprobat și prezentat în modulul 1.8.2 al autorizației de punere pe piață și orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
Romanian: Se recomandă măsurarea concentrațiilor hemoglobinei și/sau hematocritului pe parcursul tratamentului cu ambrisentan, de exemplu la 1 lună, la 3 luni și periodic în continuare, în concordanță cu practica clinică.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at hemoglobin- og/eller hematokritnivåer kontrolleres ved behandling med ambrisentan, eksempelvis etter første behandlingsmåned, tredje behandlingsmåned og deretter periodisk i tråd med klinisk praksis.
Romanian: Este important să faceți teste de sânge la intervale regulate de timp pentru a verifica apariția anemiei sau pentru a verifica dacă ficatul dumneavoastră funcționează bine.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å få tatt jevnlige blodprøver for å kontrollere for anemi og at leveren din fungerer slik den skal.
Romanian: Prin urmare, la concentrațiile observate în plasmă (aproximativ 4% raportat la ambrisentanul parental), 4-hidroximetil ambrisentanul nu este de așteptat să contribuie la activitatea farmacologică a ambrisentanului.
Norwegian Bokmål: Grunnet konsentrasjoner observert i plasma (omtrent 4 % i forhold til ambrisentan) forventes ikke 4-hydroksymetyl-ambrisentan å bidra til den farmakologiske aktiviteten til ambrisentan.
Romanian: HTAP idiopatică sau congenitală a fost cea mai frecventă etiologie la populația inclusă în studiu (56%), urmată de HTAP datorată tulburărilor de țesutul conjunctiv(37%), HTAP asociată cu medicamente și toxine (3%), HTAP asociată cu boală cardiacă congenitală simplă corectată (2%) și HIV (2%).
Norwegian Bokmål: Idiopatisk eller arvelig PAH var vanligste etiologi i studiepopulasjonen (56 %), etterfulgt av PAH assosiert med bindevevssykdom (37 %), legemiddel- eller toksinassosiert PAH (3 %), korrigert enkel medfødt hjertesykdom (2 %) og HIV (2 %).
Romanian: Expunerea sistemică la ambrisentan la șobolanii masculi pentru această doză (pe baza ASC la starea de echilibru) a fost de 6 ori mai mare decât cea obținută cu doza clinică de 10 mg/zi.
Norwegian Bokmål: Systemisk eksponering overfor ambrisentan hos mannlige rotter ved denne dosen (basert på «steadystate» AUC) var 6 ganger større enn den som oppnås ved 10 mg/dag, som er den kliniske dosen.
Romanian: Pacienții înrolați în studiile ARIES-1 și 2 au fost considerați eligibili pentru a intra într-o extensie deschisă a unui studiu pe termen lung ARIES-E (n = 383).
Norwegian Bokmål: Pasienter inkludert i ARIES-1 og 2 kunne delta i en åpen langtids forlengelsesstudie ARIES-E (n=383).
Romanian: In vitro, ambrisentan se leagă în medie de 98,8% de proteinele plasmatice și independent de concentrație pentru valori ale acesteia cuprinse între 0,2 și 20 micrograme/ml.
Norwegian Bokmål: In vitro-binding av ambrisentan til plasmaproteiner var gjennomsnittlig 98,8 % og uavhengig av konsentrasjon i området 0,2-20 mikrogram/ml.
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE
Romanian: Ambrisentan (ARIES-C și după punerea pe piață)
Norwegian Bokmål: Ambrisentan (ARIES-C og etter markedsføring)
Romanian: 90 de evenimente (27%) de progresie a FPI (inclusiv spitalizări datorită afecțiunilor respiratorii) sau deces, comparativ cu 28 de evenimente (17%) în grupul de pacienți la care s-a administrat placebo.
Norwegian Bokmål: 90 hendelser (27 %) av IPF-progresjon (inkludert lungerelatert sykehusinnleggelse) eller død ble observert i ambrisentangruppen sammenlignet med 28 hendelser (17 %) i placebogruppen.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate decide să vă crească doza la 10 mg o dată pe zi.
Norwegian Bokmål: Legen kan øke dosen til 10 mg, én gang daglig.
Romanian: • afectare a plămânilor în care venele din plămâni sunt blocate (boală pulmonară veno-ocluzivă).
Norwegian Bokmål: • lungesykdom der venene i lungene er blokkert (pulmonal venookklusiv sykdom)
Romanian: Expunerile la ambrisentan măsurate prin ASC(0-inf) și Cmax au crescut cu 35%, respectiv 20%.
Norwegian Bokmål: Eksponering for ambrisentan ble målt AUC(0-inf) og Cmax, som økte med henholdsvis 35 % og 20 %.
Romanian: Foarte frecvente
Norwegian Bokmål: Svært vanlig
Romanian: În studiile clinice cu ambrisentan, cele mai multe cazuri de edem periferic au fost de severitate medie spre moderată, deși pot să apară cu o frecvență și severitate mai mare la pacienții cu vârsta ≥65 de ani.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med ambrisentan var de fleste tilfeller av perifert ødem av mild til moderat alvorlighet, men kan forekomme oftere og mer alvorlig hos pasienter ≥65 år.
Romanian: • urină închisă la culoare
Norwegian Bokmål: • urinen blir mørkere på farge
Romanian: Datorită efectului farmacologic primar de clasă, o doză unică mare de ambrisentan (de exemplu o supradoză) poate scădea tensiunea arterială și poate determina hipotensiune arterială și simptome legate de vasodilatație.
Norwegian Bokmål: Grunnet den primære farmakologiske klasseeffekten kan en høy enkeltdose av ambrisentan (en overdose) senke arterielt trykk og ha potensial til å forårsake hypotensjon og symptomer relatert til vasodilatasjon.
Romanian: S-a observat o ușoară scădere (<10%) a procentului de spermă normală din punct de vedere morfologic în urma administrării dozelor de 300 mg/kg și zi, dar aceasta nu a fost observată în cazul dozelor de 100 mg/kg și zi (expunere >9 ori decât expunerea clinică în cazul dozei de 10 mg/zi).
Norwegian Bokmål: En liten (<10 %) reduksjon i prosent av morfologisk normal sperm ble observert ved 300 mg/kg/dag, men ikke ved 100 mg/kg/dag (>9 ganger klinisk eksponering ved 10 mg/dag).
Romanian: → Nu alăptați în timp ce luați Ambrisentan Mylan.
Norwegian Bokmål: → Du skal ikke amme mens du bruker Ambrisentan Mylan.
Romanian: Incidența cumulată a valorilor anormale ale transaminazelor serice >3 × LSN, în toate studiile de fază 2 și 3 (inclusiv extensiile corespunzătoare ale studiilor deschise) a fost de 17 din 483 de pacienți pentru o durată de expunere medie de 79,5 săptămâni.
Norwegian Bokmål: Den samlede forekomsten av serum aminotransferase-avvik >3xULN i alle fase 2- og 3-studier (inkludert respektive åpne forlengelsesstudier) var 17 av 483 pasienter over en gjennomsnittlig behandlingstid på 79,5 uker.
Romanian: În funcție de tolerabilitate, doza de tadalafil a fost crescută la 40 mg după 4 săptămâni, iar doza de ambrisentan a fost crescută la 10 mg după 8 săptămâni.
Norwegian Bokmål: Avhengig av toleranse ble dosen av tadalafil økt til 40 mg etter 4 uker, og dosen av ambrisentan ble økt til 10 mg etter 8 uker.
Romanian: În plus, în cadrul studiului efectuat la șobolani a fost observată o incidență crescută a defectelor septale interventriculare, defectelor trunchiurilor vasculare, anomaliilor tiroidei și timusului, osificării bazi-sfenoidale și localizarea arterei ombilicale în partea stângă a vezicii urinare în loc de localizare pe partea dreaptă.
Norwegian Bokmål: I tillegg viste rottestudien økt forekomst av interventrikulære septumdefekter, defekter i thorakale kar, abnormiteter i thyroidea og thymus, forbening av basosphenoid-knokkelen og forekomst av navlestrengsarterie lokalisert på venstre i stedet for høyre side av urinblæren.
Romanian: S-a evidențiat că ambrisentanul are efect teratogen la șobolani și iepuri.
Norwegian Bokmål: Ambrisentan er vist å være teratogent hos rotter og kaniner.
Romanian: • anemie (un număr scăzut de globule roșii în sânge)
Norwegian Bokmål: • anemi (redusert antall røde blodceller)
Romanian: Pe baza acestui studiu farmacocinetic, nu este de așteptat ca ambrisentan să modifice semnificativ expunerea la contraceptive pe bază de estrogen sau progesteron.
Norwegian Bokmål: Basert på denne farmakokinetikkstudien vil det ikke forventes at ambrisentan signifikant påvirker eksponeringen for østrogen- eller progestogenbaserte prevensjonsmidler.
Romanian: De asemenea, studiile efectuate in vitro pe hepatocite de șobolani au arătat că ambrisentanul nu a indus expresia proteinelor gpP, BSEP sau MRP2.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier i hepatocytter fra rotter viste også at ambrisentan ikke induserte uttrykkelse av Pgp, BSEP eller MRP2-proteiner.
Romanian: Concentrația hemoglobinei
Norwegian Bokmål: Hemoglobinkonsentrasjon
Romanian: Starea de echilibru este atinsă de obicei după 4 zile de administrare repetată.
Norwegian Bokmål: «Steady-state» nås vanligvis etter 4 dager med gjentatt dosering.
Romanian: Eficacitatea tratamentului asociat în ceea ce privește criteriul primar final de evaluare a fost constantă comparativ cu monoterapia individuală și pentru toate subgrupele de vârstă, origine etnică, regiune geografică, etiologie (HTAP idiopatică/HTAP congenitală și HTAP-BTC).
Norwegian Bokmål: Effekten av kombinasjonsbehandlingen på det primære endepunktet var i overensstemmelse med sammenligningen med individuelle monoterapier og på tvers av undergrupper av alder, etnisitet, geografisk region og etiologi (IPAH/HPAH og PAH-CTD).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu vârsta peste 65 de ani (vezi pct. 5.2).
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter over 65 år (se pkt.
Romanian: Aceasta se poate datora inhibării de către ciclosporina A a transportorilor și a enzimelor metabolice implicate în farmacocinetica ambrisentan.
Norwegian Bokmål: Dette kan være på grunn av at ciklosporin A inhiberer transportører og metabolske enzymer involvert i farmakokinetikken av ambrisentan.
Romanian: În plus, la pacienți, ambrisentan nu a prezentat nici un efect global asupra dozei săptămânale de anticoagulant de tip warfarinic, asupra timpului de protrombină (PT) și a raportului normalizat internațional (INR).
Norwegian Bokmål: I tillegg hadde ambrisentan ingen samlet effekt på ukentlig warfarin antikoagulerende dose, protrombintid (PT) og international normalized ratio (INR) hos pasienter.
Romanian: Pacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit total de lactază sau sindrom de malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să ia acest medicament.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukose-galaktose malabsorpsjon bør ikke ta dette legemidlet.
Romanian: Aceasta se datorează faptului că inima nu pompează suficient sânge, cauzând scurtarea respirației, oboseală extremă și umflare la nivelul gleznelor și picioarelor.
Norwegian Bokmål: Hjertet pumper ikke ut nok blod, noe som forårsaker kortpustethet, ekstrem tretthet og hevelser i ankler og ben.
Romanian: Nu se recomandă inițierea tratamentului cu ambrisentan la pacienții cu anemie semnificativă clinic.
Norwegian Bokmål: Oppstart av behandling med ambrisentan er ikke anbefalt hos pasienter med klinisk signifikant anemi.
Romanian: La înrolarea în studiu pacienții cu HTAP clasele funcționale OMS II și III au avut o medie a DPM6 de 353 metri.
Norwegian Bokmål: Pasienter i WHO funksjonsklasse II og III hadde en gjennomsnittlig 6MWD ved baseline på 353 meter.
Romanian: Categoriile de frecvență ale reacțiilor adverse desemnate în funcție de experiența rezultată din studiile clinice pot să nu reflecte frecvența reacțiilor adverse care apar în practica clinică.
Norwegian Bokmål: Frekvenskategorier for bivirkninger basert på erfaringer fra klinisk utprøvning reflekterer ikke nødvendigvis frekvens av bivirkninger som forekommer ved normal klinisk praksis.
Romanian: Simptomele bolii dumneavoastră pot, de asemenea, să vă scadă capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Norwegian Bokmål: Symptomer som følge av tilstanden din kan også gjøre deg mindre egnet til å kjøre eller bruke maskiner.
Romanian: Într-o analiză farmacocinetică populațională, clearance-ul creatininei a fost descoperit a fi o co-variantă semnificativă statistic care afectează clearance-ul oral al ambrisentanului.
Norwegian Bokmål: I en farmakokinetisk populasjonsanalyse ble clearance av kreatinin funnet å være en statistisk signifikant ko-variabel, som påvirket clearance av ambrisentan.
Romanian: Criteriile secundare finale de evaluare (modificare de la înrolare până în săptămâna 24)
Norwegian Bokmål: Sekundære endepunkter (endring fra baseline til uke 24)
Romanian: Frecvența scăderii hemoglobinei (anemia) a fost mai mare în cazul administrării de ambrisentan 10 mg.
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av redusert hemoglobin (anemi) var høyere med 10 mg ambrisentan.
Romanian: Ambrisentan este un substrat pentru efluxul mediat de gpP.
Norwegian Bokmål: Ambrisentan er et substrat for Pgp-mediert effluks.
Romanian: Dacă se observă o reducere semnificativă clinic a hemoglobinei sau a hematocritului, și se exclud alte cauze ale apariției acestora, trebuie luată în considerare reducerea dozei sau întreruperea tratamentului.
Norwegian Bokmål: Hvis en klinisk signifikant reduksjon i hemoglobin eller hematokrit observeres, og andre årsaker er blitt ekskludert, bør dosereduksjon eller seponering vurderes.
Romanian: 117 Allée des Parcs 69800 Saint Priest Franța
Norwegian Bokmål: 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Frankrike
Romanian: Ltd. Τηλ: + 357 99403969
Norwegian Bokmål: Pharmaceutical Trading Co. Ltd. Τηλ: + 357 99403969
Romanian: Alte reacții adverse includ
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger inkluderer:
Romanian: Siguranța administrării ambrisentan în monoterapie și/sau în asociere a fost evaluată în studii clinice la mai mult de 1200 pacienți cu HTAP (vezi pct. 5.1).
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av ambrisentan som monoterapi og/eller i kombinasjonsbehandling, er blitt evaluert i kliniske studier med mer enn 1200 PAH-pasienter (se pkt.
Romanian: Probabilitatea de supraviețuire observată în cazul pacienților cărora li s-a administrat ambrisentan (grupul care a utilizat ambrisentan în doză combinată) a fost de 93% la 1 an, 85% la 2 ani și 79% la 3 ani.
Norwegian Bokmål: Den observerte sannsynligheten for overlevelse hos pasienter som fikk ambrisentan (gruppe med kombinert ambrisentandose) ved 1, 2 og 3 år var henholdsvis 93 %, 85 % og 79 %.
Romanian: Cutii cu blistere din PVC/PVdC
Norwegian Bokmål: PVC/PVDC/aluminiumblisterpakning
Romanian: Mai mult, ambrisentan nu induce expresia proteinelor MRP2, gpP sau a BSEP în hepatocitele de șobolani.
Norwegian Bokmål: Videre induserte heller ikke ambrisentan uttrykkelse av MRP2, Pgp eller BSEP-proteiner i hepatocytter fra rotter.
Romanian: În cazul reacțiilor adverse dependente de doză, categoria de frecvență reflectă doza mai mare de ambrisentan.
Norwegian Bokmål: For doserelaterte bivirkninger reflekterer frekvenskategorien høyeste dose av ambrisentan.
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar Reacții de hipersensibilitate (de exemplu angioedem, erupție cutanată tranzitorie, prurit)
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet Hypersensitivitetsreaksjoner (f.eks. angioødem, utslett, kløe)
Romanian: Cu toate că în studiul ARIES-E nu a fost observată nicio dovadă clară a efectului dăunător al expunerii pe termen lung la ambrisentan asupra numărului de spermatozoizi, administrarea cronică de ambrisentan a fost asociată cu modificări ale markerilor spermatogenezei.
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke ble funnet tydelig evidens for skadelige effekter på antallet spermier ved langtidsbruk av ambrisentan i ARIES-E-studien, var kronisk bruk av ambrisentan assosiert med endringer i spermatogenesemarkører.
Romanian: Administrarea ambrisentanului la femele de șobolan aflate în faze târzii ale gestației sau care alăptează a determinat reacții adverse asupra comportamentului matern, scăderea ratei de supraviețuire a puilor și scăderea capacității de reproducere a descendenților (cu observarea unor fragmente mici la necropsie), la o expunere de 3 ori ASC la doza maximă recomandată la om.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av ambrisentan til hunnrotter fra sent i drektigheten gjennom ammeperioden forårsaket bivirkninger som endret mors oppførsel, redusert overlevelse hos avkommet og nedsatt reproduksjonsevne hos avkommet (med observasjon av små testikler ved obduksjon), ved eksponering 3 ganger AUC for maksimalt anbefalt humandose.
Romanian: Sinuzită, rinită
Norwegian Bokmål: Sinusitt, rhinitt