FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Po przeprowadzeniu oceny wszystkich danych CHMP uznał proponowane dawkowanie we wskazaniach związanych z przeszczepem szpiku kostnego, które zatwierdzono w 16 państwach członkowskich UE, za dopuszczalne.
Romanian: După analiza setului de date, dozele propuse pentru indicaţia transplant de măduvă osoasă, astfel cum au fost aprobate în 16 state membre ale UE, au fost considerate acceptabile de către CHMP.
Polish: CHMP zatwierdził tę treść z wyjątkiem kilku próśb o wyjaśnienia, na które podmiot odpowiedzialny udzielił odpowiedzi, popierając je odpowiednimi danymi.
Romanian: Aceasta a fost aprobată de CHMP cu excepţia unor solicitări de clarificare, care au fost furnizate ulterior de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă împreună cu date de susţinere.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przeznaczył cały podpunkt na porównanie produktu Sandimmun z produktem Sandimmun Neoral.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a dedicat întregul subpunct comparaţiei dintre Sandimmun şi Sandimmun Neoral.
Polish: Treść poddano stosownej korekcie.
Romanian: Formularea a fost revizuită în mod corespunzător.
Polish: W końcu, ponieważ cyklosporyna jest silną substancją czynną i z jej stosowaniem związane są poważne zagrożenia dotyczące bezpieczeństwa, CHMP uznał, że punkt dotyczący dawkowania powinien jasno stwierdzać, że produkt Sandimmun/Sandimmun Neoral powinni podawać specjaliści z danego obszaru terapeutycznego.
Romanian: În sfârşit, pe baza faptului că ciclosporina este o substanţă activă potentă asociată cu motive grave de îngrijorare privind siguranţa, în opinia CHMP punctul privind dozele trebuie să precizeze cu claritate că Sandimmun/Sandimmun Neoral este un produs care trebuie manipulat de specialişti în domeniul terapeutic respectiv; a fost convenită o formulare generală şi a fost inclusă în mod corespunzător la punctul 4.2.
Polish: W przypadku dawki początkowej wynoszącej 2,5 mg/kg/dobę występowało mniej problemów związanych z zaburzeniem czynności nerek powyżej krytycznego progu, określanym jako wzrost stężenia kreatyniny o 30-50% w stosunku do wartości wyjściowych.
Romanian: Disfuncţia renală peste pragul critic, definit drept creşterea creatininei cu 30-50% peste valoarea iniţială, a reprezentat o problemă mai mică atunci când s-a început cu o doză de 2,5 mg/kg/zi.
Polish: Cyklosporyna jest silnie działającym środkiem immunosupresyjnym stosowanym po przeszczepach ludzkich narządów litych oraz szpiku kostnego w profilaktyce odrzucenia przeszczepu, a także w leczeniu choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (ang. Graft Versus Host Disease, GVHD).
Romanian: Ciclosporina este un agent imunosupresor potent folosit în transplantul uman de organe solide şi măduvă osoasă pentru a preveni rejetul de grefă şi în boala grefă-contra-gazdă (BGcG).
Polish: CHMP zalecił zmianę warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktu Sandimmum i nazw produktów z nim związanych, których dotyczy charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i treść ulotki dla pacjenta przedstawiona w Aneksie III (patrz Aneks I).
Romanian: CHMP a recomandat modificarea autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru Sandimmun şi denumirile asociate (vezi Anexa I) pentru care rezumatele caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectele sunt stabilite în Anexa III.
Polish: Produkt leczniczy Sandimmun jest dostępny jako Sandimmun, miękkie kapsułki żelatynowe (25 mg, 50 mg i 100 mg), Sandimmun, roztwór doustny 100 mg/ml, oraz Sandimmum, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 50 mg/ml.
Romanian: Sandimmun este disponibil sub formă de Sandimmun capsule gelatinoase moi (25 mg, 50 mg şi 100 mg), Sandimmun soluţie orală, 100 mg/ml şi Sandimmun concentrat pentru soluţie perfuzabilă, 50 mg/ml.
Polish: Oprócz akapitu wprowadzającego, dotyczącego wskazań niezwiązanych z przeszczepami, podmiot odpowiedzialny zaproponował dawkowanie leku dla każdego z tych wskazań (tj. endogennego zapalenia błony naczyniowej oka, zespołu nerczycowego, reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycy, atopowego zapalenia skóry).
Romanian: Pe lângă acest alineat introductiv privind indicaţiile de utilizare în afara transplantului, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a propus o doză pentru fiecare dintre indicaţiile de utilizare în afara transplantului (adică uveită endogenă, sindrom nefrotic, artrită reumatoidă, psoriazis, dermatită atopică).
Polish: CHMP uznał proponowaną treść za dopuszczalną.
Romanian: Formularea propusă a fost considerată acceptabilă de către CHMP.
Polish: Zalecenia identyczne z zaproponowaną treścią stosuje obecnie 15 krajów UE, a różnice występujące w pozostałych krajach uznaje się za niewielkie.
Romanian: 15 ţări din UE au deja exact eticheta propusă, iar în cele care nu o au, abaterile nu sunt considerate a fi însemnate.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zaproponował treść dotyczącą sposobu doustnego podawania leku, która jest zatwierdzona w 12 krajach UE.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a propus formularea în legătură cu modul de administrare pe cale orală care este aprobată în 12 ţări din UE.
Polish: • Produkt leczniczy Sandimmum, koncentrat 50 mg/ml do sporządzania roztworu do infuzji, i nazwy produktów z nim związanych
Romanian: • Sandimmun şi denumirile asociate 50 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Polish: Na podstawie oceny propozycji podmiotu odpowiedzialnego, jego odpowiedzi na listę pytań oraz listy problemów, a także dyskusji wśród członków Komitetu, CHMP przyjął ujednoliconą treść punktu 4.2, dotyczącą specjalnych grup pacjentów.
Romanian: Pe baza evaluării propunerii deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă, a răspunsurilor la lista de întrebări, la lista de probleme nerezolvate şi după dezbaterile comitetului, CHMP a acceptat o formulare armonizată a punctului 4.2 corespunzătoare pentru grupele speciale de pacienţi.
Polish: W odniesieniu do leczenia odrzucenia przeszczepu główne obawy CHMP dotyczyły zmiany substancji czynnej takrolimus, leczenia odrzucenia humoralnego za pomocą cyklosporyny, a także przypadków przewlekłej dysfunkcji alloprzeszczepu, gdyż uznano ją za przewlekłe odrzucenie przeszczepu.
Romanian: Referitor la tratamentul rejetului, principalele motive de îngrijorare exprimate de CHMP au fost în legătură cu trecerea de la tacrolimus la tratamentul rejeturilor umorale cu ciclosporină şi în cazul leziunilor cronice produse de alogrefă, întrucât acest lucru a fost observat ca fiind rejet cronic.
Polish: W związku z tym w oparciu o streszczenie danych klinicznych dotyczących atopowego zapalenia skóry, a także piśmiennictwo przedstawione przez podmiot odpowiedzialny, CHMP uznał argumentację podmiotu odpowiedzialnego za dopuszczalną i wyraził zgodę na wspomnianą powyżej treść.
Romanian: Prin urmare, pe baza rezumatului exhaustiv al datelor clinice privind dermatita atopică şi a referinţelor prezentate de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă, CHMP consideră că argumentarea prezentată de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă este acceptabilă şi, din acest motiv, aprobă formularea menţionată mai sus.
Polish: Łuszczyca jest wskazaniem do stosowania zatwierdzonym we wszystkich krajach UE.
Romanian: Psoriazisul este o indicaţie terapeutică aprobată în toate ţările UE.
Polish: • Przeszczep szpiku kostnego
Romanian: • Transplant de măduvă osoasă
Polish: • Endogenne zapalenie błony naczyniowej oka
Romanian: • Uveită endogenă
Polish: W trakcie oceny propozycji podmiotu odpowiedzialnego CHMP uznał, że zgodnie z wytycznymi dotyczącymi treści ChPL kategorię „nieznane" należy stosować jedynie w wyjątkowych przypadkach.
Romanian: În timpul evaluării propunerii deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă, ţinând cont de ghidul RCP, CHMP a considerat că clasificarea „cu frecvenţă necunoscută" trebuie utilizată numai în cazuri excepţionale; deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă i s-a solicitat să respecte clasificarea în conformitate cu CSP, cu excepţia cazurilor justificate în mod corespunzător.
Polish: W oparciu o wyczerpujące streszczenie danych klinicznych dotyczących łuszczycy, a także piśmiennictwo przedstawione przez podmiot odpowiedzialny, CHMP uznał argumentację podmiotu odpowiedzialnego za dopuszczalną i wyraził zgodę na treść zaproponowaną przez ten podmiot.
Romanian: Pe baza rezumatului exhaustiv al datelor clinice privind psoriazisul şi a referinţelor prezentate de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă, CHMP consideră că argumentarea prezentată de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă este acceptabilă şi, prin urmare, aprobă formularea propusă de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă.
Polish: W związku z tym podmiot odpowiedzialny pozostał przy następującym stwierdzeniu zawartym w ChPL i ulotce dla pacjenta: „Niniejszy produkt leczniczy nie wymaga przechowywania w specjalnych warunkach termicznych", zgodnie z wytycznymi.
Romanian: Prin urmare, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a respectat afirmaţia referitoare RCP şi la prospect deoarece, în conformitate cu ghidul, „Acest medicament nu necesită condiţii speciale de temperatură pentru păstrare" .
Polish: Na podstawie oceny propozycji podmiotu odpowiedzialnego, jego odpowiedzi na listę pytań oraz listy problemów, a także dyskusji wśród członków Komitetu, CHMP przyjął ujednoliconą treść punktu 4.2, dotyczącą wskazań niezwiązanych z przeszczepami.
Romanian: Pe baza evaluării propunerii deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă, a răspunsurilor la lista de întrebări, la lista de probleme nerezolvate şi după dezbaterile comitetului, CHMP a acceptat o formulare armonizată a punctului 4.2 corespunzătoare pentru indicaţiile de utilizare în afara transplantului.
Polish: Stosowna treść została uzgodniona.
Romanian: S-a convenit asupra unei formulări corespunzătoare.
Polish: Z powodu rozbieżności decyzji podejmowanych na szczeblu krajowym przez państwa członkowskie w odniesieniu do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktu Sandimmun Neoral (i nazw produktów z nimi związanych) Komisja Europejska (KE) powiadomiła EMA/CHMP o oficjalnej procedurze arbitrażowej, zgodnie z art. 30 ust.
Romanian: Datorită deciziilor naţionale divergente adoptate de statele membre cu privire la autorizarea Sandimmun Neoral (şi denumirile asociate), Comisia Europeană (CE) a înaintat secretariatului CHMP/EMA o notificare a sesizării oficiale, în temeiul articolului 30 alineatul (2) din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată, pentru a rezolva divergenţele dintre rezumatele caracteristicilor produsului autorizate la nivel naţional pentru Sandimmun Neoral la nivelul întregii Uniuni Europene.
Polish: CHMP nie wyraził zgody na treść zaproponowaną przez podmiot odpowiedzialny w tym punkcie.
Romanian: CHMP nu a fost de acord cu formularea propusă de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă la acest punct.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zgodził się ze stanowiskiem CHMP i stosowna treść została uzgodniona.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a fost de acord cu opinia CHMP şi s-a convenit asupra unei formulări corespunzătoare.
Polish: CHMP ocenił stanowisko podmiotu odpowiedzialnego i uznał za niezbędne określenie przeszczepienia komórek macierzystych we wskazaniu do stosowania cyklosporyny jako mieloablacyjne lub niemieloblacyjne.
Romanian: CHMP a evaluat poziţia deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă şi nu a considerat că este necesară precizarea transplantului de celule stem mieloablativ faţă de cel nonmieloablativ în indicaţia ciclosporinei.
Polish: W związku z powyższym zaproponowane przez podmiot odpowiedzialny zalecenia w punkcie ChPL dotyczącym bezpieczeństwa oparto na uzgodnionym CSP i uwzględniono w nich niektóre z nowych informacji dodanych w trakcie pełnej oceny zaleceń podmiotu odpowiedzialnego (dokumentacji CDS).
Romanian: Astfel, eticheta armonizată pentru punctul privind siguranţa din RCP-ul propus de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă s-a bazat pe CSP-ul convenit şi a fost consolidată cu o serie de informaţii noi rezultate din evaluarea completă a etichetelor deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă (CDS-uri).
Polish: Ponadto CHMP wyraził opinię, iż oprócz monitorowania czynności nerek, we wskazaniach tych równie istotne jest sporadyczne monitorowanie stężenia cyklosporyny we krwi.
Romanian: În plus, pe lângă întărirea monitorizării funcţiei renale, în opinia CHMP monitorizarea ocazională a nivelurilor sanguine de ciclosporină a fost, de asemenea, relevantă în aceste indicaţii.
Polish: W związku z tym podmiot odpowiedzialny wyraził zgodę na skorygowanie treści z uwzględnieniem zalecenia podawania produktu Sandimmun zgodnie ze stałym schematem dawkowania w odniesieniu do pory dnia oraz posiłków w następujący sposób: „Dobową dawkę leku Sandimmun/Sandimmun Neoral należy zawsze podawać w dwóch podzielonych dawkach, rozłożonych równo w ciągu dnia, przyjmowanych o tych samych porach dnia, np. rano i wieczorem.
Romanian: „Dozele zilnice de Sandimmun/Sandimmun Neoral trebuie administrate întotdeauna divizate în două doze distribuite în mod egal pe parcursul întregii zile, luate la aceeaşi oră din zi, de exemplu, dimineaţa şi seara.
Polish: Zaproponowaną przez podmiot odpowiedzialny treść wskazania do stosowania w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów zatwierdzono w 13 krajach UE.
Romanian: Formularea indicaţiei propusă de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă pentru artrita reumatoidă este aprobată în 13 ţări din UE.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zaproponował stosownie skorygowaną treść, która została zatwierdzona przez CHMP.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a propus o formulare revizuită corespunzător, iar CHMP a aprobat-o.
Polish: Produkt ten zarejestrowano na podstawie danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania, uzyskanych w badaniach klinicznych przeprowadzonych z użyciem preparatu na bazie oleju (Sandimmun), który po raz pierwszy zarejestrowano w Szwajcarii w grudniu 1982 r. W celu uzasadnienia wniosku o rejestrację produktu leczniczego Sandimmun Neoral przeprowadzono dodatkowe badania farmakokinetyczne i farmakodynamiczne, jak również badania niekliniczne.
Romanian: Înregistrarea Sandimmun Neoral s-a bazat pe datele de eficacitate şi siguranţă obţinute din studiile clinice efectuate cu forma uleioasă (Sandimmun), înregistrată pentru prima dată în Elveţia, în decembrie 1982.
Polish: Ponadto CHMP zwrócił się o jaśniejsze opisanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania cyklosporyny w profilaktyce odrzucenia przeszczepu następującego po niemieloablacyjnym przeszczepieniu komórek macierzystych.
Romanian: În plus, CHMP a solicitat şi o clarificare a raportului B/R pentru ciclosporină în prevenirea rejetului de grefă după transplantul de celule stem nonmieloablativ;
Polish: Punkt 4.6 - Wpływ na ciążę i laktację
Romanian: Punctul 4.6 - Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Polish: Podmiot odpowiedzialny zgodził się wprowadzić poprawki i zaproponował treść dla produktów Sandimmum i Sandimmum Neoral, którą CHMP uznał za dopuszczalną.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a fost de acord să corecteze această formulare pentru Sandimmun şi Sandimmun Neoral care a fost acceptată de către CHMP.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zgodził się ze stanowiskiem CHMP i dokonał stosownej korekty treści dotyczącej dawkowania, zawartej we wskazaniu do stosowania leku po przeszczepach narządów litych.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a fost de acord cu opinia CHMP şi astfel a revizuit în mod corespunzător formularea pentru doze în indicaţia transplant de organe solide.
Polish: W wyniku przeprowadzenia pełnej oceny ustalono treść dokumentacji CDS obu produktów z datą wydania 13 lutego 2012 r. Na tej podstawie podmiot odpowiedzialny dokonał dokładnego porównania pomiędzy zatwierdzonymi w lutym 2011 r. informacjami zawartymi w CSP a punktami dotyczącymi bezpieczeństwa zawartymi w nowo wydanej dokumentacji CDS.
Romanian: În acest context, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a efectuat o comparaţie amănunţită a informaţiilor din CSP-ul convenit în februarie 2011 şi a punctelor referitoare la siguranţă din CDS-urile nou difuzate.
Polish: Na podstawie wyżej wspomnianego zbioru danych CHMP uznał, że w 4 randomizowanych badaniach z grupą kontrolną oraz 5 badaniach bez grupy kontrolnej, jak również w badaniach przeprowadzonych z udziałem dzieci, wykazano skuteczność produktu Sandimmun (preparatu cyklosporyny na bazie oleju).
Romanian: Având în vedere seria de date de mai sus, CHMP a considerat că eficacitatea Sandimmun (forma uleioasă de ciclosporină) a fost demonstrată în 4 studii randomizate, controlate şi în 5 studii necontrolate, precum şi în studiile efectuate la pacienţi copii.
Polish: W odniesieniu do podpunktów Dawki/działania niepożądane, Zakażenia, infestacje pasożytami i nowotwory, Inne niepożądane działania leku zgłoszone po wprowadzeniu produktu do obrotu, podmiot odpowiedzialny zaproponował ujednolicenie tekstu ChPL z uzgodnionym CSP. CHMP zgodził się z tą propozycją oraz z treścią zaproponowaną przez podmiot odpowiedzialny.
Romanian: Referitor la subpunctele Doze/efecte secundare, Infecţii şi infestări şi Tumori, Alte RAM rezultate din experienţa ulterioară punerii pe piaţă, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a propus alinierea textului RCP-ului armonizat la CSP-ul convenit.
Polish: W październiku 2010 r. na wniosek grupy koordynacyjnej ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanej - produkty stosowane u ludzi (CMD(h)), zgodnie z art. 30 ust.
Romanian: În octombrie 2010, Sandimmun Neoral a fost inclus pe lista produselor pentru armonizarea rezumatelor caracteristicilor produsului (RCP), impusă de CMD(h) în conformitate cu articolul 30 alineatul (2) din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată.
Polish: • Przeszczep narządu litego
Romanian: • Transplant de organe solide
Polish: Zaproponowaną przez podmiot odpowiedzialny treść wskazania do stosowania w leczeniu zespołu nerczycowego zatwierdzono w 16 krajach UE.
Romanian: Formularea indicaţiei propusă de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă pentru sindrom nefrotic este aprobată în 16 ţări din UE.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zgodził się z opinią MAH.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă este de acord cu opinia.
Polish: Jednak CHMP zakwestionował stosunek korzyści do ryzyka stosowania cyklosporyny w „zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego szpiku kostnego" i zwrócił się do podmiotu odpowiedzialnego o przedłożenie danych potwierdzających korzystny stosunek korzyści do ryzyka stosowania leku w odniesieniu do częstości niepowodzeń wszczepienia komórek macierzystych lub przeszczepu, który przewyższałby stosunek korzyści do ryzyka leczenia kondycjonującego.
Romanian: CHMP a solicitat deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă să prezinte date care să confirme un raport beneficiu-risc pozitiv în ceea ce priveşte raportul frecvenţei grefării celulelor stem/eşecului grefei dincolo de raportul beneficiu-risc (B/R) al tratamentul de pregătire.
Polish: CHMP zwrócił się do podmiotu odpowiedzialnego o przedstawienie uzasadnień, które następnie zostały przedstawione.
Romanian: CHMP a solicitat justificări, iar deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă le-a furnizat ulterior.
Polish: Wskazania niezwiązane z przeszczepami:
Romanian: Indicaţii privind utilizarea în afara transplantului:
Polish: W oparciu o przedłożone dane CHMP zgodził się z podmiotem odpowiedzialnym, iż zmiana na inny środek jest powszechnie stosowaną praktyką w przypadku odrzucenia przeszczepu.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a abordat acest motiv de îngrijorare; pe baza datelor prezentate, CHMP a fost de acord cu deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă cu privire la faptul că practica obişnuită este ca, în caz de rejet, să se treacă la un alt imunosupresor.
Polish: WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DRÓG PODANIA, PODMIOTY ODPOWIEDZIALNE POSIADAJĄCE POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Romanian: LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMELE FARMACEUTICE, CONCENTRAŢIILE, CĂILE DE ADMINISTRARE, DEŢINĂTORII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
Polish: Novartis Healthcare A/S Lyngbyvej 172
Romanian: Danemarca Novartis Healthcare A/S Lyngbyvej 172
Polish: 2-4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON, France
Romanian: Novartis Pharma S.A.S. 2-4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON, France
Polish: 2- 4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON, France
Romanian: Novartis Pharma S.A.S. 2- 4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON, France
Polish: 250mg/5ml amp
Romanian: 250mg/5ml fiolă
Polish: Novartis Pharma B.V.
Romanian: Novartis Pharma B.V. Raapopseweg 1
Polish: SANDIMMUN Concentrate for Solution for Infusion 50mg/ml
Romanian: SANDIMMUN Concentrat pentru soluţie perfuzabilă 50mg/ml
Polish: Zawartość butelki zachowuje trwałość przez 2 miesiące po otwarciu.
Romanian: Conţinutul flaconului este stabil timp de 2 luni de la deschidere.
Polish: Nie przechowywać kapsułek w ciepłym miejscu (maksymalna temperatura 25°C).
Romanian: Nu păstraţi capsulele într-un loc călduros (temperatura maximumă 25°C).
Polish: - Większe dawki są zazwyczaj stosowane przed i tuż po transplantacji.
Romanian: În general, dozele mai mari sunt folosite înainte şi imediat după transplant.
Polish: Przechowywać w temperaturze pokojowej (15°C do 30°C).
Romanian: A se păstra la temperatura camerei (15°C la 30°C).
Polish: Lek należy przyjąć natychmiast po przygotowaniu.
Romanian: Medicamentul se administrează imediat după preparare.
Polish: Alfa-tokoferol
Romanian: Alpha-tocoferol
Polish: Zjawiska te nie wpływają na skuteczność i bezpieczeństwo stosowania leku, a dawkowanie za pomocą dozownika jest dokładne.
Romanian: Aceste fenomene nu afectează eficacitatea şi siguranţa medicamentului, iar dozarea cu ajutorul pipetei rămâne corectă.
Polish: U niewielkiego odsetka pacjentów zmiany te są bardziej nasilone i mogą mieć znaczenie kliniczne.
Romanian: La un mic procentaj dintre pacienţi, aceste modificări sunt mai pronunţate şi pot avea o importanţă clinică.
Polish: Eliminacja następuje głównie z żółcią, a jedynie 6% dawki podanej doustnie wydalane jest w moczu; tylko 0,1% wydalana jest w moczu w postaci niezmienionej.
Romanian: Eliminarea este, în principal, biliară, doar 6% din doza orală fiind excretată în urină; numai 0,1% este excretată în urină sub forma nemodificată.
Polish: Wzrost temperatury do 30°C przez okres nie dłuższy niż 3 miesiące nie ma wpływu na jakość produktu.
Romanian: Creşterile de temperatură de până la 30°C, pentru maximum 3 luni în total, nu afectează calitatea medicamentului.
Polish: Częstość nieznana *
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută*
Polish: Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
Polish: Należy pamiętać, że stężenie cyklosporyny we krwi, osoczu lub surowicy jest tylko jednym z wielu czynników wpływających na stan kliniczny pacjenta.
Romanian: Nu trebuie uitat că nivelul ciclosporinei în sânge, plasmă sau ser este doar unul dintre numeroşii factori care contribuie la starea clinică a pacientului.
Polish: Jeżeli trzeba ją oczyścić, nie należy jej przepłukiwać, ale wytrzeć od zewnątrz suchą chusteczką (patrz punkt 6.6).
Romanian: În cazul în care se curăţă seringa, nu se clăteşte, ci se şterge pe dinafară cu o batistă uscată (vezi pct. 6.6).
Polish: • Wszystkie te leki zawierają cyklosporynę jako składnik aktywny.
Romanian: • Toate aceste medicamente conţin ciclosporină ca substanţă activă.
Polish: ETYKIETA NA BUTELCE I PUDEŁKU KARTONOWYM
Romanian: CUTIE ŞI ETICHETA FLACONULUI
Polish: Środki ostrożności, które należy podjąć przed użyciem lub podaniem produktu leczniczego Instrukcja dotycząca rozcieńczania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Romanian: Precauţii care trebuie luate înainte de manipularea sau administrarea medicamentului Pentru instrucţiuni privind diluarea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Polish: Jednak u wielu pacjentów mogą wystąpić większe stężenia maksymalne (Cmax) oraz zwiększone narażenie na substancję czynną (AUC).
Romanian: La mulţi pacienţi, totuşi, pot apărea concentraţii maxime mai mari (Cmax) şi o expunere crescută la medicament (ASC).