FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Patienter skal anvises i først at vaske hænderne.
Polish: Środki ostrożności, które należy podjąć przed podaniem produktu leczniczego Należy pouczyć pacjentów o konieczności umycia rąk przed podaniem leku.
Danish: Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter)
Polish: Niezbyt często (mogą występować u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów) Niezbyt częste działania niepożądane dotyczące oka:
Danish: Hvis en dosis glemmes, skal behandlingen fortsættes den næste dag, som sædvanligt.
Polish: W razie pominięcia dawki należy kontynuować leczenie podając następną dawkę o zwykłej porze.
Danish: Dit syn kan blive sløret umiddelbart efter, at du bruger IKERVIS-øjendråberne.
Polish: Bezpośrednio po zastosowaniu kropli do oczu IKERVIS widzenie może stać się nieostre.
Danish: Der foreligger utilstrækkelige data for virkningen af ciclosporin på det ammende barn.
Polish: Brak wystarczających informacji dotyczących wpływu cyklosporyny na organizm noworodków/dzieci.
Danish: Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter)
Polish: Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) Ból podczas zakraplania leku do oka.
Danish: Ciclosporininduceret inaktivering af calcineurin hæmmer defosforylering ved transkriptionsfaktoren NF-AT og forhindrer
Polish: Inaktywacja kalcyneuryny przez cyklosporynę hamuje defosforylację czynnika transkrypcyjnego NF-AT i uniemożliwia translokację NF-AT do jądra komórkowego, blokując w ten sposób uwalnianie cytokin prozapalnych takich jak IL-2.
Danish: Santen Oy Tel: +351 308 805 912
Polish: Tel: +351 308 805 912
Danish: Virkningen af IKERVIS er ikke blevet undersøgt hos patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby Nie badano działania produktu IKERVIS u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby lub nerek.
Danish: Santen Oy Tel: +31 (0) 207139206
Polish: Tel: +31 (0) 207139206
Danish: Den gennemsnitlige ændring fra baseline i ubehag i øjnene (vurderet vha. en visuel, analog skala) var12,82 med IKERVIS og -11,21 med kontrollen (p=0,808).
Polish: Średnia zmiana oceny dyskomfortu w oku (ocenianego przy użyciu wzrokowej skali analogowej [VAS]) w miesiącu 6. względem punktu początkowego wynosiła -12,82 w grupie otrzymującej IKERVIS i -11,21 w grupie otrzymującej podłoże (p = 0,808).
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på den ydre karton, aluminiumsposen og enkeltdosisbeholderne efter "EXP".
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku zewnętrznym,
Danish: Den gennemsnitlige ændring fra baseline i den 100-points OSDI-score var-13,6 med IKERVIS og14,1 med kontrollen ved måned 6 (p=0,858).
Polish: Średnia zmiana oceny w 100-punktowej skali OSDI w miesiącu 6. względem punktu początkowego wynosiła -13,6 w grupie otrzymującej IKERVIS i -14,1 w grupie otrzymującej podłoże (p = 0,858).
Danish: Før administration rystes enkeltdosisbeholderen forsigtigt.
Polish: Przed podaniem należy delikatnie wstrząsnąć pojemnikiem jednodawkowym.
Danish: Santen Oy Tel: +40 (0) 316300603
Polish: Tel: +40 (0) 316300603
Danish: Ved terapeutiske doser af ciclosporin som øjendråber er det usandsynligt, at tilstrækkelige mængder vil være til stede i human mælk Det skal besluttes, om amning skal ophøre eller behandling med IKERVIS seponeres, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Polish: Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu IKERVIS biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Danish: • Hvis du bruger kontaktlinser, skal du tage dem ud før sengetid før du bruger dråberne.
Polish: • Jeśli pacjent stosuje soczewki kontaktowe, należy zdjąć je wieczorem, przed zastosowaniem kropli do oczu; można je założyć ponownie rano, po przebudzeniu.
Danish: Sikkerhedsforanstaltninger, der skal tages før administration af lægemidlet.
Polish: Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Danish: Hjælpestoffer:
Polish: Sposób użycia:
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger IKERVIS - hvis du tidligere har haft en øjeninfektion med herpes-virussen, der kan have beskadiget den gennemsigtige hinde foran øjet (hornhinden).
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku IKERVIS należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą - jeśli pacjent miał uprzednio zakażenie oka spowodowane wirusem opryszczki, które mogło uszkodzić przezroczystą przednią część oka (rogówkę); - jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek leki zawierające steroidy; - jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek leki przeciwko jaskrze.
Danish: En ml emulsion indeholder 1 mg ciclosporin.
Polish: Jeden ml emulsji zawiera 1 mg cyklosporyny (ciclosporin).
Danish: Santen Oy Tel: +353 (0) 16950008
Polish: Tel: +353 (0) 16950008
Danish: Santen Oy Tel: +43 (0) 720116199
Polish: Tel: + 43 (0) 720116199
Danish: Der er blevet indberettet om infektioner, der ikke almindeligvis sættes i forbindelse med anvendelsen af IKERVIS.
Polish: Przypadki zakażeń w związku ze stosowaniem produktu IKERVIS zgłaszane są niezbyt często.
Danish: En ml IKERVIS indeholder 1 mg ciclosporin.
Polish: Jeden mililitr leku IKERVIS zawiera 1 mg cyklosporyny.
Danish: - De andre indholdsstoffer er mediumkæde-triglycerider, cetalkoniumchlorid, glycerol, tyloxapol,
Polish: - Pozostałe składniki to: triglicerydy średniołańcuchowe, chlorek cetalkonium, glicerol, tyloksapol, poloksamer 188, wodorotlenek sodu (do ustalenia pH) i woda do wstrzykiwań.
Danish: I prækliniske studier blev der kun iagttaget virkninger ved systemisk administration eller ved doser, der anses for at overstige den maksimale humane eksponering i væsentlig grad.
Polish: W badaniach nieklinicznych działania toksyczne obserwowano jedynie po podaniu ogólnoustrojowym lub wtedy, gdy narażenie było większe niż maksymalne narażenie występujące u ludzi, co wskazuje na niewielkie znaczenie tych obserwacji w praktyce klinicznej.
Danish: 1 ml emulsion indeholder 1 mg ciclosporin.
Polish: 1 ml emulsji zawiera 1 mg cyklosporyny.
Danish: Okulære eller peri-okulære maligniteter eller præmaligne tilstande.
Polish: Nowotwory złośliwe lub stany przedrakowe oka lub okolicy oka.
Danish: • Tag en enkeltdosisbeholder ud af folieposen.
Polish: • Wyjąć jeden pojemnik jednodawkowy z aluminiowej koperty.
Danish: De ko-primære endepunkter var ændringen i CFS-score og ændringen i den globale score for ubehag i øjnene uden relation til inddrypning af forsøgsmedicin, begge målt ved måned 6.
Polish: Równorzędne pierwszorzędowe punkty końcowe obejmowały zmianę oceny w skali CFS oraz zmianę ogólnej oceny dyskomfortu w oku niezwiązanego z podaniem badanego leku, obie określane w miesiącu 6.Zaobserwowano niewielką, ale statystycznie znamienną różnicę między grupami leczenia w zakresie poprawy wyniku testu CFS w miesiącu 6. na korzyść produktu IKERVIS (średnia zmiana oceny CFS względem punktu początkowego wynosiła
Danish: Konjunktivalt ødem, lakrimal lidelse, pus i øjet, øjenpruritus, konjunktival irritation, konjunktivitis, fornemmelse af fremmedlegeme i øjnene, aflejringer i hornhinden, keratitis, blefaritis, korneal dekompensering,
Polish: Obrzęk spojówek, zaburzenia wydzielania łez, wydzielina z oka, świąd oka, podrażnienie spojówek, zapalenie spojówek, uczucie obecności ciała obcego w oczach, obecność złogów w oku, zapalenie rogówki, zapalenie brzegów powiek, dekompensacja rogówki, gradówka, zmiany naciekowe rogówki, blizny rogówki, świąd powiek, zapalenie tęczówki i ciała rzęskowego
Danish: Almindelig Erytem i øjenlåg, forhøjet lakrimation, okulær hyperæmi, sløret syn, øjenlågsødem, konjunktival hyperæmi, øjenirritation, øjensmerter.
Polish: Rumień powieki, nasilone łzawienie, przekrwienie oczu, nieostre widzenie, obrzęk powiek, przekrwienie spojówek, podrażnienie oka, ból oka
Danish: Derfor anbefales regelmæssig undersøgelse af øjet/øjnene, f.eks. mindst hver 6. måned, når IKERVIS anvendes i flere år.
Polish: W związku z tym zaleca się regularne badania oka (oczu), np. co
Danish: IKERVIS 1 mg/ml øjendråber, emulsion ciclosporin
Polish: IKERVIS1 mg/ml krople do oczu, emulsja cyklosporyna
Danish: Santen GmbH Tel: +49 (0) 3030809610
Polish: Tel: +49 (0) 3030809610
Danish: Tal med lægen, hvis du ammer, før du bruger dette lægemiddel.
Polish: Jeżeli pacjentka karmi piersią, należy poradzić się swojego lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Danish: Sådan skal du bruge IKERVIS
Polish: Jak stosować lek IKERVIS
Danish: Santen Oy Τηλ: +358 (0) 3 284 8111
Polish: Τηλ: +358 (0) 3 284 8111
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Ikervis findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Ikervis znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Behandlingen virkede hos ca. 29 % (44 ud af 154) af dem, der fik Ikervis, sammenholdt med 23 % (21 ud af 91) af dem, der fik vehiklet.
Polish: Odpowiedź na leczenie wystąpiła u około 29% (44 ze 154) pacjentów leczonych produktem Ikervis, w porównaniu z 23% (21 z 91) pacjentów, którym podawano sam nośnik.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Ikervis.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Ikervis.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Ikervis den 19. marts 2015.
Polish: W dniu 19 marca 2015 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Ikervis do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Danish: Lægen bør mindst hver sjette måned vurdere, om det er nødvendigt at fortsætte behandlingen.
Polish: Lekarz powinien oceniać potrzebę kontynuowania leczenia co najmniej raz na 6 miesięcy.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Ikervis opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Ikervis przewyższają ryzyko, i zalecił jego zatwierdzenie do stosowania w UE.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Ikervis anvendes så sikkert som muligt.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Ikervis opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Danish: Disse symptomer er sædvanligvis kortvarige og optræder på det tidspunkt, hvor øjendråberne bruges.
Polish: Objawy te zazwyczaj są krótkotrwałe i występują w czasie stosowania kropli.
Danish: Hvad er Ikervis, og hvad anvendes det til?
Polish: Co to jest produkt Ikervis i w jakim celu się go stosuje?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ikervis?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Ikervis?
Danish: Ikervis ciclosporin
Polish: Ikervis cyklosporyna
Danish: Ikervis skal gives sidst.
Polish: Lek Ikervis powinien być podawany jako ostatni.
Danish: Vedrørende sikkerheden var lægemidlet veltolereret med hovedsagelig kortvarige virkninger på øjet på anvendelsestidspunktet; risikoen for virkninger på hele kroppen blev anset for lav.
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania lek był dobrze tolerowany i wywoływał głównie krótkotrwałe działania niepożądane dotyczące oka w czasie stosowania kropli do oczu; ryzyko wystąpienia działań dotyczących całego organizmu uznano za małe.
Danish: Hvis der anvendes andre øjendråber, skal der være mindst 15 minutters mellemrum mellem anvendelsen af de forskellige lægemidler.
Polish: Jeśli stosuje się także inne krople do oczu, należy je podawać w odstępie co najmniej 15 minut.
Danish: Dette blev af CHMP tillagt klinisk betydning, fordi man til denne sygdom ikke har andre lægemidler, der mindsker skaden på øjets overflade, hvilket kan tænkes at forebygge sygdommens fremadskriden.
Polish: CHMP uznał to za istotne klinicznie, ponieważ żaden inny dostępny produkt nie wykazał działania zmniejszającego uszkodzenie powierzchni oka, co może zapobiegać postępowi choroby.
Danish: Andre oplysninger om Ikervis
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Ikervis:
Danish: Det anvendes, når behandling med kunstige tårer (tåresubstitution) ikke er tilstrækkelig til at give bedring.
Polish: Lek jest stosowany, jeżeli pomimo stosowania sztucznych łez (środka zastępujący naturalne łzy) nie nastąpiła poprawa.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Ikervis (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) er smerter og irritation i øjet; andre almindelige bivirkninger er tåreflåd, røde øjne (okulær hyperæmi) og rødme (erytem) af øjenlåget.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Ikervis (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) to ból i podrażnienie oczu; inne częste działania niepożądane to zwiększone łzawienie, przekrwienie gałki ocznej („czerwone oko") i rumień (zaczerwienienie) powieki.
Danish: Ikervis indeholder det aktive stof ciclosporin.
Polish: Lek Ikervis zawiera substancję czynną cyklosporynę.
Danish: Lægemidlet fås som øjendråber til engangsbrug, og den anbefalede dosis er én dråbe dagligt i hvert af de syge øjne ved sengetid.
Polish: Lek jest dostępny w postaci kropli do oczu podzielonych na pojedyncze dawki, a zalecana dawka to jedna kropla podawana raz na dobę przed snem do każdego chorego oka.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Ikervis, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Ikervis zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Danish: Fordelene ved Ikervis er påvist i én hovedundersøgelse med 246 patienter med svær øjentørhed, hvor Ikervis blev sammenlignet med vehiklet, dvs. samme øjendråber, men uden det aktive stof.
Polish: Korzyści ze stosowania produktu Ikervis wykazano w jednym badaniu głównym z udziałem 246 pacjentów z ciężkim zespołem suchego oka, w którym porównywano działanie leku Ikervis z nośnikiem (preparatem o takim samym składzie jak krople do oczu, jednak bez substancji czynnych).
Danish: Hos patienter med tørre øjne dannes der enten ikke nok tårevæske til at frembringe den beskyttende film af fugt, der normalt dækker øjets overflade, eller også er tårevæsken unormal, så den tørrer ud for hurtigt.
Polish: U pacjentów z zespołem suchego oka produkowana jest niewystarczająca ilość cieczy łzowej, aby zapewnić wilgotną warstwę ochronną, która normalnie pokrywa powierzchnię oka, lub występują nieprawidłowości w składzie cieczy łzowej powodujące jej zbyt szybkie wysychanie.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Ikervis bør anvendes.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Ikervis.
Danish: Det aktive stof i Ikervis, ciclosporin, virker på de celler i immunsystemet (kroppens naturlige forsvar), der er inddraget i inflammationsprocesserne.
Polish: Substancja czynna zawarta w leku Ikervis, cyklosporyna, wpływa na komórki układu odpornościowego (naturalnych mechanizmów obronnych organizmu) biorące udział w procesach, które wywołują stany zapalne.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Ikervis, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Ikervis należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Danish: Også inflammationen i øjencellerne (målt som mængden af HLA-DR) var mindre hos de patienter, der fik Ikervis, end hos dem, der fik virkningsløs behandling.
Polish: Również poziom HLA-DR (jako miary nasilenia stanu zapalnego komórek oka) był mniejszy u pacjentów stosujących lek Ikervis niż u pacjentów otrzymujących leczenie pozorowane.
Danish: Ikervis fås kun på recept, og behandlingen må kun indledes af en sundhedsperson, der er uddannet i øjenmedicin (oftalmologi).
Polish: Lek Ikervis wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać członek personelu medycznego z przeszkoleniem w zakresie okulistyki (medycyny oka).
Danish: Lægemidlet må ikke anvendes hos patienter, der har eller mistænkes for at have en infektion af øjet eller af vævet omkring øjet.
Polish: Leku Ikervis nie wolno stosować u pacjentów, u których występuje lub u których podejrzewa się zakażenie w obrębie gałki ocznej lub w okolicy gałki ocznej.
Danish: Behandlingen virkede således på omtrent samme andel af patienterne i de to grupper, men hvis man alene betragtede skade på hornhinden, var Ikervis betydeligt bedre end vehiklet til at mindske beskadigelsen.
Polish: Odsetek pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie, był w związku z tym podobny w obu grupach, ale jeśli brano pod uwagę tylko zmniejszenie stopnia uszkodzenia rogówki, lek Ikervis okazał się istotnie skuteczniejszy od nośnika.
Danish: Hvordan virker Ikervis?
Polish: Jak działa produkt Ikervis?
Danish: Når det påføres direkte i øjet, mindskes inflammationen og beskadigelse af øjet, mens andre dele af kroppen kun påvirkes i begrænset omfang.
Polish: Podanie leku bezpośrednio do oka zmniejsza nasilenie stanu zapalnego oraz uszkodzenia, a jednocześnie ogranicza działanie leku w innych częściach organizmu.
Danish: Hvordan anvendes Ikervis?
Polish: Jak stosować produkt Ikervis?
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Ikervis, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Ikervis należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Ikervis?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Ikervis?
Danish: Hvis hornhinden ikke er tilstrækkeligt beskyttet af tårevæsken, kan den lide skade og blive inflammeret (keratitis), så der efterhånden kommer sår, infektion og synsnedsættelse.
Polish: Bez wystarczającej ochrony zapewnianej przez ciecz łzową może dojść do uszkodzenia i stanu zapalnego rogówki, co w konsekwencji może prowadzić do owrzodzenia, zakażenia oraz pogorszenia wzroku.
Danish: Det viste sig, at Ikervis ikke var bedre end vehiklet til at lindre symptomer i form af ubehag og smerter, men det blev påvist at kunne mindske den inflammation og beskadigelse af hornhinden, der forekommer ved keratitis.
Polish: Choć produkt Ikervis nie wykazał większej skuteczności od nośnika w łagodzeniu objawów takich jak dyskomfort i ból, uzyskano dowody, że może on zmniejszać nasilenie stanu zapalnego i związane z nim uszkodzenie rogówki.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Ikervis?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Ikervis zaobserwowano w badaniach?
Danish: Ikervis er et lægemiddel til behandling af svær keratitis hos voksne patienter med øjentørhed.
Polish: Produkt Ikervis to lek stosowany w leczeniu ciężkiego zapalenia rogówki (przezroczystej warstwy pokrywającej przednią część oka) u dorosłych pacjentów z zespołem suchego oka.
Danish: Hvorfor blev Ikervis godkendt?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Ikervis?
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Ikervis fremgår af indlægssedlen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Ikervis znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Danish: Virkningen blev hovedsagelig bedømt på den andel af patienterne, der fik bedring i deres sygdom efter seks måneders behandling.
Polish: Główną miarą skuteczności leczenia był odsetek pacjentów, u których odpowiedź na leczenie wystąpiła po sześciu miesiącach, co mierzono na podstawie łączonej oceny stopnia uszkodzenia rogówki oraz oceny nasilenia objawów, takich jak dyskomfort i ból.
Danish: Monitorering af hjertefunktion og generelle understøttende foranstaltninger anbefales.
Polish: Zaleca się monitorowanie funkcji serca oraz ogólne środki podtrzymujące.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed er ca. 75 %.
Polish: Całkowita biodostępność wynosi około 75 %.
Danish: • Hovedpine - dette forekommer især i de første par dage af behandlingen.
Polish: • Ból głowy - Występuje on zwłaszcza podczas pierwszych kilku dni leczenia.
Danish: Det et bedst at tage en dosis om morgenen og en om aftenen.
Polish: Najlepiej przyjmować jedną dawkę rano i jedną wieczorem.
Danish: Studieopfølgning til endepunktsanalyse var mellem 12 og 36 måneder med et gennemsnit på 1,6 år.
Polish: Analiza punktu końcowego w przebiegu badania miała miejsce pomiędzy 12. a 36. miesiącem, przy średniej rzędu 1,6 lat.
Danish: Maksimal plasmakoncentration (Cmax) opnås efter ca. 30-60 minutter.
Polish: Maksymalne stężenia osoczowe (Cmax) są osiągane po około 30 - 60 minutach.
Danish: De øvrige metabolitter var ansvarlige for de resterende 20 % af radioaktivt AUC.
Polish: Inne metabolity stanowiły pozostałe 20% znakowanego radioaktywnie AUC.
Danish: Det tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes "kaliumkanal-aktivatorer".
Polish: Należy on do grupy leków zwanych „aktywatorami kanałów potasowych".
Danish: Disse bivirkninger kan opstå i begyndelsen af behandlingen eller senere i behandlingsforløbet.
Polish: Te działania niepożądane mogą wystąpić na początku leczenia lub później, w przebiegu leczenia.
Danish: Dette produktresumé, etikettering og indlægsseddel er resultatet af den referral procedure, som denne kommissionsbeslutning vedrører.
Polish: Niniejsza Charakterystyka Produktu Leczniczego, oznakowanie opakowań oraz ulotka dla pacjenta stanowią wynik procedury arbitrażowej, której dotyczy ta decyzja Komisji Europejskiej.
Danish: Der er ingen særlige dosisanbefalinger til ældre patienter, men som for alle andre lægemidler anbefales det at anvende den laveste effektive dosis.
Polish: Bez specjalnych wymagań dotyczących dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku, jednak jak w przypadku wszystkich leków, zaleca się zastosowanie najmniejszej skutecznej dawki.
Danish: Produktresuméet kan efterfølgende opdateres af de kompetente myndigheder i medlemsstaterne, i samarbejde med den relevante referencemedlemsstat, i overensstemmelse med bestemmelserne i kapitel 4, afsnit III i direktiv 2001/83 / EC.
Polish: Druki informacyjne powinny być uaktualnione przez uprawnione władze rejestracyjne państwa członkowskiego, we współpracy z odpowiednim referencyjnym państwem członkowskim, zależnie od wymagań, zgodnie z procedurami określonymi w Rozdziale 4 Tytuł III Dyrektywy 2001/83/EC.
Danish: Hvis du har glemt at tage en dosis, skal du tage den, så snart du kommer i tanke om det, medmindre det snart er tid til den næste dosis.
Polish: Jeśli pacjent zapomniał przyjąć dawkę, należy ją przyjąć natychmiast po przypomnieniu sobie, chyba że zbliża się czas przyjęcia kolejnej dawki.
Danish: Patienterne skal informeres om ikke at indtage disse tabletter.
Polish: Pacjentów należy ostrzec, aby nie zażywali tych tabletek.
Danish: Du kan muligvis også mærke, at hjertet banker uregelmæssigt og hurtigere.
Polish: Pacjent może również odczuwać nieregularne i szybsze bicie serca.
Danish: Dette kan påvirke dit blodtryk alvorligt.
Polish: Może to poważnie wpłynąć na ciśnienie krwi.
Danish: De hyppigste bivirkninger, som er rapporteret ved kliniske studier, er hovedpine, som forekom hos flere end 30 % af patienterne, især i de første dage af behandlingen, og som var skyld i størstedelen af studiefrafaldene.
Polish: Najczęstszym działaniem niepożądanym zgłaszanym w badaniach klinicznych był ból głowy, występujący u ponad 30% pacjentów, zwłaszcza w pierwszych dniach leczenia.
Danish: EXP: Blisterpakningen skal anvendes inden for 30 dage efter åbning.
Polish: Zawartość blistra zużyć w ciągu 30 dni od otwarcia.
Danish: Lægemidlets fordeling i kroppen forbliver stabil inden for det terapeutiske område uanset dosis.
Polish: Dystrybucja produktu w organizmie w zakresie dawek terapeutycznych pozostaje stabilna, niezależna od dawki.