FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: New injections should be given at least 2.5 cm from the previous site and never into areas where the site is tender, bruised, red, or hardened.
Bulgarian: Следващите инжекции трябва да се правят на поне 2,5 cm от мястото на поставяне на предишните и никога в области, които са чувствителни, с кръвонасядания, зачервени или уплътнени.
English: Azacitidine has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: Азацитидин повлиява в малка или умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
English: • if you have advanced liver cancer.
Bulgarian: ако имате напреднал чернодробен рак
English: There is limited safety information available with azacitidine in patients ≥85 years (with 14 [5.9%] patients ≥85 years in AZA-AML-001 study).
Bulgarian: Съществува ограничена информация за безопасност за азацитидин при пациенти ≥ 85 години (при 14 [5,9 %] пациенти ≥ 85 години в проучването AZA-AML-001).
English: • Ulcers of your mouth or tongue.
Bulgarian: Язви по устата и езика
English: There are no adequate data from the use of azacitidine in pregnant women.
Bulgarian: Липсват достатъчно данни от употребата на азацитидин при бременни жени.
English: Therefore, caution is recommended when driving or operating machines.
Bulgarian: Затова се препоръчва повишено внимание при шофиране или работа с машини.
English: Cumulatively, the safety database includes 51 cases with 56 events of pericarditis, myocarditis, and/or endocarditis reported with the use of Vidaza.
Bulgarian: Базата данни за безопасност включва кумулативно 51 случая с 56 събития на перикардит, миокардит и/или ендокардит, съобщени във връзка с употребата на Vidaza.
English: Patients should be monitored for haematologic response/toxicity and renal toxicities (see section 4.4); a delay in starting the next cycle or a dose reduction as described below may be necessary.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат следени за хематологичен отговор/токсичност и бъбречна токсичност (вж. точка 4.4); възможно е да се наложи отлагане на началото на следващия цикъл или намаляване на дозата, както е описано по-долу.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the vial label and the carton.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на флакона и картонената опаковка.
English: The needle should not be purged prior to injection, in order to reduce the incidence of local injection site reactions.
Bulgarian: Не трябва да се прокарва разтвор по иглата преди инжектирането, за да се намали честотата на реакциите на мястото на инжектиране.
English: It is not known if this medicine passes into human milk.
Bulgarian: Не е известно дали това лекарство преминава в кърмата.
English: • Weight loss.
Bulgarian: Загуба на тегло
English: • Red or purple spots under your skin.
Bulgarian: Червени или лилави петна по кожата Ви
English: For unopened vials of this medicine - there are no special storage conditions.
Bulgarian: За неотворените флакони с това лекарство - няма специални условия на съхранение.
English: You will have blood tests before you begin treatment with Vidaza and at the start of each period of treatment (called a ‘cycle').
Bulgarian: Ще Ви бъдат правени кръвни изследвания преди започване на лечението с Vidaza и в началото на всеки период на лечение (наречен “цикъл”).
English: The Vidaza suspension may be prepared immediately before use and the reconstituted suspension should be administered within 45 minutes.
Bulgarian: Суспензията Vidaza може да се приготвя непосредствено преди употреба и приготвената суспензия трябва да се приложи в рамките на 45 минути.
English: Procedures for proper handling and disposal of anticancer medicinal products should be applied.
Bulgarian: Трябва да се прилагат процедурите за правилна работа и изхвърляне на антитуморни лекарствени продукти.
English: The potential carcinogenicity of azacitidine was evaluated in mice and rats.
Bulgarian: Канцерогенният потенциал на азацитидин е бил проучен при мишки и плъхове.
English: Non-proliferating cells are relatively insensitive to azacitidine.
Bulgarian: Непролифериращите клетки са относително нечувствителни към азацитидин.
English: Patients should be advised to promptly report febrile episodes.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани незабавно да съобщават за фебрилни пристъпи.
English: No specific modification to the starting dose is recommended for patients with hepatic impairment prior to starting treatment; subsequent dose modifications should be based on haematology laboratory values.
Bulgarian: Не се препоръчват специфични промени на началната доза при пациенти с чернодробно увреждане преди започване на лечението; следващите промени на дозата трябва да се базират на хематологичните лабораторни показатели.
English: INFORMATION IN BRAILLE Justification for not including Braille accepted.
Bulgarian: Прието е основание да не се включи информация на Брайлова азбука.
English: Patients with a history of severe congestive heart failure, clinically unstable cardiac disease or pulmonary disease were excluded from the pivotal registration studies (AZA PH GL 2003 CL 001 and AZA-AML-001) and therefore the safety and efficacy of azacitidine in these patients has not been established.
Bulgarian: Пациенти с анамнеза за тежка застойна сърдечна недостатъчност, клинично нестабилно сърдечно заболяване или белодробно заболяване са били изключени от основните регистрационни проучвания (AZA PH GL 2003 CL 001 и AZA-AML-001) и затова безопасността и ефикасността на азацитидин при такива пациенти не са определени.
English: As part of the inclusion criteria, patients were required to have an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0-2.
Bulgarian: Като част от критериите за включване пациентите е трябвало да имат функционално състояние (performance status) по Източна обединена онкологична група (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) от 0-2.
English: However, exposure was within the same general range of exposures observed for subjects with normal renal function.
Bulgarian: Екпозицията обаче е в рамките на същия общ диапазон на експозиция, наблюдаван при пациентите с нормална бъбречна функция.
English: However, if recovery has not been achieved within 14 days, the dose should be reduced according to the following table.
Bulgarian: Ако обаче не се постигне възстановяване в рамките на 14 дни, дозата трябва да бъде намалена съгласно следващата таблица.
English: When IPSS cytogenetic subgroups were analysed, similar findings in terms of median overall survival were observed in all groups (good, intermediate, poor cytogenetics, including monosomy 7).
Bulgarian: При анализа на цитогенетичните подгрупи по IPSS са установени подобни данни по отношение на медианата на общата преживяемост за всички групи (добри, междинни, лоши цитогенетични показатели, включително монозомия 7).
English: Due to retention in the vial and needle, it may not be feasible to withdraw all of the suspension from the vial.
Bulgarian: Поради задържане във флакона и иглата може да не е възможно да се изтегли цялото количество суспензия от флакона.
English: Following intravenous administration, the mean volume of distribution was 76 ± 26 L, and systemic clearance was 147 ± 47 L/h.
Bulgarian: След интравенозно прилагане на дозата, средният обем на разпределение е бил 76 ± 26 l, а системният клирънс е бил 147 ± 47 l/h.
English: • Changes to your skin at the injection site.
Bulgarian: Промени на кожата на мястото на инжектиране.
English: Early embryotoxicity studies in mice revealed a 44 % frequency of intrauterine embryonal death (increased resorption) after a single intraperitoneal injection of azacitidine during organogenesis.
Bulgarian: Проучванията на ранната ембриотоксичност при мишки показват честота от 44 % на интраутеринната ембрионална смъртност (повишена резорбция) след еднократно интраперитонеално инжектиране на азацитидин по време на органогенезата.
English: • if you are allergic to azacitidine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Bulgarian: ако сте алергични към азацитидин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)
English: Dose adjustment due to haematological toxicity
Bulgarian: Коригиране на дозата поради хематологична токсичност
English: What Vidaza is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Vidaza и за какво се използва
English: This is because Vidaza may affect the way some other medicines work.
Bulgarian: Vidaza да повлияе на начина, по който някои лекарства действат.
English: Driving and using machines Do not drive or use any tools or machines if you experience side effects, such as tiredness.
Bulgarian: Не шофирайте и не работете с инструменти и машини, ако почувствате нежелани реакции като умора.
English: Vidaza therapy should be discontinued in patients who develop necrotising fasciitis and appropriate treatment should be promptly initiated.
Bulgarian: Терапията с Vidaza трябва да се прекрати при пациенти, които развият некротизиращ фасциит, и незабавно трябва да се започне съответното лечение.
English: The product should be discarded if it contains large particles or agglomerates.
Bulgarian: Суспензията трябва да бъде изхвърлена, ако съдържа големи частици или агломерати.
English: • Having trouble sleeping (insomnia).
Bulgarian: Проблеми със съня (безсъние)
English: Dose mg/m2
Bulgarian: Доза mg/m2
English: For single use only.
Bulgarian: Само за еднократна употреба.
English: What you need to know before you use Vidaza
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Vidaza
English: HR = hazard ratio
Bulgarian: (hazard ratio)
English: • Chest pain or shortness of breath which may be accompanied with a fever.
Bulgarian: Болка в гърдите или задух, който може да е придружен от повишена температура.
English: Because elderly patients are more likely to have decreased renal function, it may be useful to monitor renal function.
Bulgarian: Тъй като вероятността за наличие на намалена бъбречна функция е по-висока при пациенти в старческа възраст, може да е от полза да се следи бъбречната функция.
English: Men should not father a child while receiving treatment with Vidaza.
Bulgarian: Мъжете не трябва да зачеват дете, докато са на лечение с Vidaza.
English: Patients with severe hepatic organ impairment should be carefully monitored for adverse events.
Bulgarian: Пациентите с тежко чернодробно органно увреждане трябва да бъдат внимателно следени за нежелани реакции.
English: Each pack contains one vial of Vidaza.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа един флакон Vidaza.
English: Injection sites should be rotated.
Bulgarian: Местата на инжектиране трябва да се редуват.
English: Health- Related Quality of Life (HRQoL) was assessed using the European Organization for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30).
Bulgarian: Основният въпросник за качеството на живот на Европейската организация за изследване и лечение на рака (European Organization for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life Questionnaire, EORTC QLQ-C30).
English: Treatment with azacitidine is associated with anaemia, neutropenia and thrombocytopenia, particularly during the first 2 cycles (see section 4.8).
Bulgarian: Лечението с азацитидин е свързано с анемия, неутропения и тромбоцитопения, особено през първите 2 цикъла (вж. точка 4.8).
English: • High or low blood pressure (hypertension or hypotension).
Bulgarian: Повишено или понижено кръвно налягане (хипертония или хипотония)
English: Myelosuppression may lead to neutropenia and an increased risk of infection.
Bulgarian: Миелосупресията може да доведе до неутропения и повишен риск от инфекции.
English: Studies in mice have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Bulgarian: Проучванията при мишки показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
English: For doses requiring more than 1 vial, the dose should be equally divided e.g., dose 150 mg = 6 mL, 2 syringes with 3 mL in each syringe.
Bulgarian: За дози, изискващи повече от един флакон, дозата трябва да се раздели поравно, напр. доза 150 mg = 6 ml, 2 спринцовки с по 3 ml във всяка спринцовка.
English: No specific dose adjustments are recommended for the elderly.
Bulgarian: Не се препоръчват специфични корекции на дозата при пациенти в старческа възраст.
English: In a few pre-specified subgroups, the OS HR reached statistical significance including patients with poor cytogenetic risk, patients with AML with myelodysplasia-related changes, patients < 75 years, female patients and white patients.
Bulgarian: В няколко предварително определени подгрупи общата преживяемост и коефициентът на риск достигат статистическа значимост, като включват пациенти със слаб цитогенен риск, пациенти с AML със свързани с миелодисплазия промени, пациенти < 75 години, пациенти жени и пациенти от бялата раса.
English: • The other ingredient is mannitol (E421).
Bulgarian: Другата съставка е манитол (E421).
English: • Bleeding inside your head.
Bulgarian: Кървене в главата Ви
English: Patients should be monitored for signs and symptoms of bleeding, particularly those with pre-existing or treatmentrelated thrombocytopenia.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат следени за признаци и симптоми на кървене, особено тези от тях, които са имали предварителна или свързана с лечението тромбоцитопения.
English: The majority of skin and subcutaneous adverse reactions were associated with the injection site.
Bulgarian: Мнозинството от нежеланите реакции на кожата и подкожната тъкан са били свързани с мястото на инжектиране.
English: • AML with >30% marrow blasts according to the WHO classification.
Bulgarian: AML с > 30 % костномозъчни бласти според класификацията на СЗО.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, pyrimidine analogues; ATC code: L01BC07
Bulgarian: Антинеопластични средства, пиримидинови аналози; ATC код: L01BC07
English: • A fall in blood pressure when standing (orthostatic hypotension) leading to dizziness when moving to a standing or sitting position.
Bulgarian: Спад в кръвното налягане при изправяне (ортостатична хипотония), водещ до световъртеж при преминаване в изправено или седнало положение
English: A survival benefit was also demonstrated in patients that had not achieved a complete/partial response following azacitidine treatment.
Bulgarian: Също така е установена полза по отношение на преживяемостта при пациенти, при които не е постигнат пълен/частичен отговор след лечението с азацитидин.
English: These complications are caused by the product of dying cancer cells and may include the following: changes to blood chemistry; high potassium, phosphorus, uric acid, and low calcium consequently leading to changes in kidney function, heartbeat, seizures, and sometimes death.
Bulgarian: Тези усложнения се причиняват от продукта на умиращите ракови клетки и могат да включват следното: промени в биохимичните показатели на кръвта; високо ниво на калий, фосфор, пикочна киселина и ниско ниво на калций, които в последствие водят до промени в бъбречната функция, сърцебиене, гърчове и понякога смърт.
English: The CHMP recommends that the terms of the marketing authorisation(s) should be varied.
Bulgarian: CHMP препоръчва промяна на условията на разрешението(ята) за употреба.
English: • Blood in your urine.
Bulgarian: Кръв в урината
English: Therefore, based on the assessment of all available information for pericarditis, including spontaneous reports identified in the Safety Topic Review, the already listed ADR of pericardial effusion in the Vidaza SmPC and the fact that pericarditis is a listed term for some other products of the same class, the SmPC section 4.8 should be updated by including the term pericarditis under the SOC cardiac disorders with frequency ‘uncommon'.
Bulgarian: Поради това въз основа на оценката на цялата налична информация за перикардит, включително спонтанните съобщения, идентифицирани при прегледа за безопасност по въпроса, включената в КХП на Vidaza нежелана лекарствена реакция перикардиална ефузия и факта, че перикардит е включен като термин при други продукти от същия клас, точка 4.8 от КХП следва да бъде актуализирана, като терминът „перикардит“ бъде включен в системоорганен клас „Сърдечни нарушения“ с категория по честота „нечести“.
English: Calculation of an individual dose The total dose, according to the body surface area (BSA) can be calculated as follows:
Bulgarian: Общата доза според телесната повърхност може да се изчисли по следния начин:
English: You should not breast-feed when using Vidaza.
Bulgarian: Не трябва да кърмите, когато използвате Vidaza.
English: For immediate use
Bulgarian: За непосредствена употреба
English: Vidaza is a cytotoxic medicinal product and, as with other potentially toxic compounds, caution should be exercised when handling and preparing azacitidine suspensions.
Bulgarian: Vidaza е цитотоксичен лекарствен продукт и подобно на други потенциално цитотоксични съставки е необходимо внимание при работата и приготвянето на суспензията азацитидин.
English: Vidaza contains the active substance ‘azacitidine'.
Bulgarian: Vidaza съдържа активното вещество „азацитидин”.
English: Clinically significant inhibitory or inductive effects of azacitidine on cytochrome P450 enzymes are unlikely (see section 5.2).
Bulgarian: Клинично значими инхибиращи или индуктивни ефекти на азацитидин върху цитохром P450 ензимите са малко вероятни (вж. точка 5.2).
English: It is thought to work by altering the way the cell turns genes on and off and also by interfering with the production of new RNA and DNA.
Bulgarian: Смята се, че действието му се изразява в промяна на начина, по който клетките активират и дезактивират гените, а също и чрез намеса в производството на нови РНК и ДНК.
English: If bone marrow cellularity is ≤ 50 %, treatment should be delayed and the dose reduced according to the following table:
Bulgarian: Ако клетъчното съдържание на костния мозък е ≤ 50 %, лечението трябва да се отложи и дозата да се намали съгласно следващата таблица:
English: KEY: AZA = azacitidine; CCR = conventional care regimens; CI = confidence interval;
Bulgarian: Легенда: AZA = азацитидин; CCR = конвенционални терапевтични схеми (Conventional Care Regimens); CI = доверителен интервал (confidence interval); HR = коефициент на риска
English: After reconstitution, the suspension should not be filtered.
Bulgarian: След разтваряне суспензията не трябва да се филтрува.
English: On the basis of the scientific conclusions for azacitidine the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing azacitidine is unchanged subject to the proposed changes to the product information
Bulgarian: Въз основа на научните заключения за азацитидин CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) азацитидин, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
English: Area under the curve and maximum plasma concentration (Cmax) of subcutaneous admiminstration of azacitidine were approximately proportional within the 25 to 100 mg/m2 dose range.
Bulgarian: Площта под кривата и максималната плазмена концентрация (Cmax) при подкожно приложение на азацитидин са приблизително пропорционални в рамките на дозовия диапазон от 25 до 100 mg/m2.
English: Do not filter the suspension after reconstitution.
Bulgarian: Не филтрувайте суспензията след разтваряне.
English: In case of an anaphylactic-like reaction, treatment with azacitidine should be immediately discontinued and appropriate symptomatic treatment initiated.
Bulgarian: В случай на анафилактоидна реакция лечението с азацитидин трябва да бъде прекратено незабавно и да се започне подходящо симптоматично лечение.
English: A patient experienced diarrhoea, nausea, and vomiting after receiving a single intravenous dose of approximately 290 mg/m2, almost 4 times the recommended starting dose.
Bulgarian: Пациентът е имал диария, гадене и повръщане след интравенозно прилагане на единична доза от около 290 mg/m2, което е почти 4 пъти повече от препоръчваната начална доза.
English: • if you have ever had a heart condition or heart attack or any history of lung disease.
Bulgarian: ако имате или някога сте имали сърдечно заболяване или инфаркт или анамнеза за белодробно заболяване.
English: Pericarditis is the most reported PT (n=35 cases) followed by endocarditis (n=10) and myocarditis (n=9).
Bulgarian: Най-често съобщаваният предпочитан термин е перикардит (n = 35 случая), следван от ендокардит (n = 10) и миокардит (n = 9).
English: If reconstituted azacitidine comes into contact with the skin, immediately and thoroughly wash with soap and water.
Bulgarian: При контакт на приготвения азацитидин с кожата незабавно измийте обилно с вода и сапун.
English: Azacitidine is cleared rapidly from plasma with a mean elimination half-life (t½) after subcutaneous administration of 41 ± 8 minutes.
Bulgarian: Азацитидин се изчиства бързо от плазмата със среден полуживот на елиминиране (t½) след подкожно приложение от 41 ± 8 минути.
English: Vidaza should be reconstituted with water for injections.
Bulgarian: Vidaza трябва да се разтваря с вода за инжекции.
English: Also, some other medicines may affect the way Vidaza works.
Bulgarian: Също така е възможно и други лекарства да повлияят действието на Vidaza.
English: Tumour lysis syndrome
Bulgarian: Тумор-лизис синдром
English: Unopened vials This medicinal product does not require any special storage conditions.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.
English: A tumorigenicity study in rats revealed an increased incidence of testicular tumours.
Bulgarian: Проучване на туморогенния потенциал при плъхове показва повишена честота на тумори на тестисите.
English: Therefore, CYP enzyme induction or inhibition by azacitidine at clinically achievable plasma concentrations is unlikely.
Bulgarian: Следователно CYP ензимното индуциране или инхибиране от азацитидин в достижими при клинични условия плазмени концентрации е малко вероятно.
English: Within the Intent to Treat population (ITT), the median age was 69 years (range 38 to 88 years).
Bulgarian: В intent-to-treat популацията (ITT, всички пациенти, независимо дали са приключили проучването) медианата на възрастта е била 69 години (интервал 38 до 88 години).
English: muscle spasms, myalgia
Bulgarian: мускулни спазми, миалгия
English: In studies to assess inhibition of a series of P450 isoenzymes (CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 and 3A4) azacitidine up to 100 μM did not produce inhibition.
Bulgarian: При проучвания за оценка на инхибирането на поредица от P450 изоензими (CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 и 3A4) азацитидин до 100 μM не води до инхибиране.
English: Treatment of male rats resulted in decreased weight of the testes and epididymides, decreased sperm counts, decreased pregnancy rates, an increase in abnormal embryos and increased loss of embryos in mated females (see section 4.4).
Bulgarian: Прилагането му на мъжки плъхове е довело до намаляване на теглото на тестисите и епидидима, намален брой на сперматозоидите, намалена честота на бременностите, повече анормални ембриони и повишена загуба на ембриони при чифтосаните с тях женски (вж. точка 4.4).
English: If large particles are present in the suspension it should be discarded.
Bulgarian: При наличие на частици суспензията трябва да бъде изхвърлена.
English: • Sleepiness, drowsiness (somnolence).
Bulgarian: Съненост, сънливост (сомнолентност)
English: Azacitidine becomes incorporated into the genetic material of cells (ribonucleic acid (RNA) and deoxyribonucleic acid (DNA)).
Bulgarian: Азацитидин се включва в генетичния материал на клетките (рибонуклеинова киселина (РНК) и дезоксирибонуклеинова киселина (ДНК)).
English: LIST OF EXCIPIENTS Also contains mannitol.
Bulgarian: Съдържа също манитол.
English: No formal studies have been conducted in patients with hepatic impairment.
Bulgarian: Не са провеждани официални проучвания при пациенти с чернодробно увреждане.
English: If recovery is achieved within 14 days, no dose adjustment is necessary.
Bulgarian: Ако се постигне възстановяване в рамките на 14 дни, не се налага коригиране на дозата.