FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Ökning av alkaliska fosfater och bilirubin i blodet, minskat antal trombocyter, onormalt antal leukocyter
Bulgarian: стойности на чернодробните ензими фосфатаза в кръвта, увеличени стойности на билирубина в кръвта, намален брой тромбоцити в кръвта, абнормен брой на белите кръвни клетки
Swedish: Metylfenidat kan orsaka yrsel, dåsighet och synstörningar inklusive ackommodationssvårigheter, diplopi och dimsyn.
Bulgarian: Метилфенидат може да причини замаяност, сънливост и зрителни нарушения, включително и затруднено фокусиране, диплопия и замъглено зрение.
Swedish: Patienterna ska monitoreras beträffande risk för avsteg från dos, felanvändning och missbruk av metylfenidat.
Bulgarian: Пациентите трябва да се проследяват за риск от отклонение, неправилна употреба и злоупотреба с метилфенидат.
Swedish: Mindre vanliga: överkänslighetsreaktioner som angioneurotiskt ödem, anafylaktiska reaktioner, uppsvullnad av örat, bullösa tillstånd, exfoliativa tillstånd, urticaria, klåda, utslag och eruption.
Bulgarian: Нечести: реакции на свръхчувствителност като ангионевротичен едем, анафилактични реакции, подуване на ухото, булозни заболявания, ексфолиативни заболявания, уртикарии, сърбежи, обриви и изриване.
Swedish: Var särskilt försiktig med metylfenidat och berätta för läkaren om du eller ditt barn - har blivit instruerade att ta dessa tabletter under mer än 12 månader (se avsnitt 3 nedan, om långvarig användning), - håller på att komma i puberteten (tonåren), - ska sluta ta metylfenidat eftersom det är möjligt att er läkare vill följa upp ditt barn för depression, - har en hjärtsjukdom eller något annat allvarligt hjärtproblem, - har haft kramper (krampanfall, epilepsi) eller onormalt EEG (elektroencefalogram,
Bulgarian: Вашето дете - сте инструктирани да приемате тези таблетки за повече от 12 месеца (вж. точка 3 по-долу, за дългосрочна употреба); - влиза в пубертет (юношеските години); - имате намерение да спирате приемането на метилфенидат, тъй като Вашият лекар иска да наблюдава
Swedish: Patienterna ska inte bry sig om ifall de ibland ser något som liknar en tablett avföringen.
Bulgarian: Капсулата на таблетката се изхвърля от организма, затова пациентите не трябва да се притесняват, ако случайно забележат в изпражненията си нещо, което прилича на таблетка.
Swedish: Säkerhetsöversikt
Bulgarian: Обобщение на безопасността
Swedish: Alopeci, klåda, utslag, urtikaria
Bulgarian: Алопеция, прурит, обрив, уртикария
Swedish: Om du slutar <ta> <använda> metylfenidat
Bulgarian: Ако сте спрели <приема> <употребата> на метилфенидат
Swedish: Metylfenidat är indicerat som en del av ett omfattande behandlingsprogram för ADHD hos barn från 6 års ålder där stödåtgärder visat sig vara otillräckliga.
Bulgarian: Метилфенидат е показан като част от цялостна терапевтична програма за лечение на разстройство с дефицит на вниманието и хиперактивност (РДВХ) при деца над 6 години, когато лечебните мерки се оказват недостатъчни.
Swedish: Njurar och urinvägar Mindre vanliga: hematuri.
Bulgarian: Нарушения на бъбреците и пикочните пътища Нечести: хематурия
Swedish: Vissa av dessa var tillstånd där man varnar för användning av metylfenidat eller där användningen är kontraindikerad.
Bulgarian: При някои от тези състояния приложението на метилфенидат не се препоръчва или е противопоказно.
Swedish: • Existerande cerebrovaskulära rubbningar, cerebral aneurysm, kärlrubbningar inklusive vaskulit eller stroke.
Bulgarian: Минали сърдечно-съдови заболявания, церебрална аневризма, съдови аномалии, включително васкулит или инсулт.
Swedish: BILAGA III ÄNDRINGAR TILL PRODUKTRESUMÉ OCH BIPACKSEDEL
Bulgarian: ЗА ИЗМЕНЕНИЕ НА КРАТКAТA ХАРАКТЕРИСТИКA НА ПРОДУКТА
Swedish: Noggrann dostitrering ska utföras vid behandlingsstart med metylfenidat.
Bulgarian: Дозата трябва внимателно да се повишава в началото на лечението с метилфенидат.
Swedish: - Läkemedel som används för att sänka blodtrycket, t.ex. klonidin, guanetidin, verapamil, propranolol osv. - Vissa botemedel mot hosta och förkylning innehåller ingredienser som kan påverka blodtrycket, och därför är det viktigt att du kontrollerar med din apotekare när du köper någon av de här produkterna.
Bulgarian: (прилагани за лечение на депресия); - вазопресивни средства (лекарства, които могат да повишат кръвното налягане); - лекарства, използвани за намаляване на кръвното налягане, например клонидин, гванетидин; - верапамил, пропранолол и др.; - някои лекарства против кашлица и настинка, съдържащи съставки, които могат да повлияят на кръвното налягане, затова е важно да се посъветвате с Вашия фармацевт, когато купувате някой от тези продукти; - лекарства за депресия, включително амитриптилин, имипрамин и флуоксетин, пароксетин; - лекарства за епилепсия (антиконвулсивни) (например фенобарбитал, фенитоин, примидон и др.); - лекарства, които разреждат кръвта, за да предотвратят формирането на съсиреци (антикоагуланти, например варфарин); - допаминергични лекарства, включително антипсихотици.
Swedish: Bipolära sjukdomar
Bulgarian: Форми на биполярно разстройство
Swedish: • Mätning av längd, vikt och aptit vid varje förändring av doseringen och därefter minst var sjätte månad eller vid varje besök.
Bulgarian: Измерване на височината, теглото и апетита и записването им в таблица всеки път при промяна на дозата, а след това на всеки 6 месеца или при всяко посещение.
Swedish: Inga kända: vanföreställningar*, tankestörningar*, förvirring.
Bulgarian: С неизвестна честота: заблуди*, мисловни смущения*, състояние на обърканост
Swedish: Potentiell gastrointestinal obstruktion {ska kompletteras nationellt när tillämpligt}
Bulgarian: Възможност за стомашно-чревна обструкция [да се попълни съгласно националните изисквания]
Swedish: ; Lage Mosten 33 ; 4822 NK BREDA/NL
Bulgarian: ; 4822 NK BREDA/NL
Swedish: Psykiska störningar*
Bulgarian: Психични нарушения*
Swedish: Undersökningar före behandling:
Bulgarian: Преглед (скрининг) преди лечението
Swedish: Mycket sällsynta: onormal leverfunktion, inklusive leverkoma.
Bulgarian: Много редки: променена чернодробна функция, включително чернодробна кома
Swedish: Ritalin 10 mg - Tabletten
Bulgarian: Ritalin 10 mg - Tabletten таблетка
Swedish: MT - Malta Novartis Pharmaceuticals UK Ltd, Frimley Business Park, Frimley Camberley, Surrey GU16 7SR United Kingdom
Bulgarian: - Малта Novartis Pharmaceuticals UK Ltd, Frimley Business Park, Frimley Camberley, Surrey GU16 7SR United Kingdom
Swedish: Inga kända: supraventrikulär takykardi, bradykardi, ventrikulära extrasystoler, extrasystoler.
Bulgarian: С неизвестна честота: суправентрикуларна тахикардия, брадикардия, камерни екстрасистоли, екстрасистоли
Swedish: Angioneurotiskt ödem, vesikulösa tillstånd, exfoliativa tillstånd
Bulgarian: Ангионевротич ен едем, булозни състояния, ексфолиативни състояния
Swedish: • Bedömning av psykiatriska symtom, vid varje förändring av doseringen och därefter minst var sjätte månad eller vid varje besök.
Bulgarian: Оценяване на психиатричните симптоми всеки път при промяна на дозата, а след това на всеки 6 месеца или при всяко посещение.
Swedish: Se avsnitt 4.3 beträffande cerebrovaskulära tillstånd där behandling med metylfenidat är kontraindicerat.
Bulgarian: За мозъчносъдовите състояния, при които лечението с метилфенидат е противопоказано, вижте точка 4.3.
Swedish: MAO-hämmare under de senaste 14 dagarna, - har sköldkörtelproblem, - lider av anorexia nervosa eller anorektisk störning, - lider av depression, humörstörningar, manier eller har självmordstankar, - lider av psykotiska symtom eller schizofreni eller psykopatologiska/borderline personlighetsförändringar, - har en diagnos eller anamnes av svår och episodisk (typ I) bipolär affektiv sjukdom, - har hjärtproblem, som anamnes med hjärtinfarkt, hjärtarytmi, smärtor och obehag i bröstkorgen,
Bulgarian: Вашето дете - сте алергични (свръхчувствителни) към метилфенидат или към някоя от останалите съставки на метилфенидат; - имате глаукома (повишено вътреочно налягане); - имате феохромоцитом (тумор на надбъбречната жлеза); - приемате лекарства, известни като моноаминооксидазни инхибитори (МАО-инхибитори), за депресия или сте приемали МАО-инхибитори през последните 14 дни; - имате проблеми с щитовидната жлеза; - страдате от анорексия, нервоза или нарушения с анорексичен характер; - страдате от депресия, нарушения в настроението, мания или имате мисли за самоубийство; - имате психотични симптоми или шизофрения, или психопатично/гранично личностно разстройство; - имате диагноза или анамнеза на тежко и епизодично (тип I) биполярно (афективно) разстройство; - имате сърдечни проблеми като прекаран инфаркт, неритмична сърдечна дейност, болка и дискомфорт в гърдите, сърдечна недостатъчност, сърдечно заболяване или значителни вродени нарушения в структурата или функцията на сърцето; - имате много високо кръвно налягане или стеснение на кръвоносните съдове, вероятно изразяващи се в болки в ръцете и краката; - сте претърпели мозъчносъдово разстройство, например инсулт, мозъчна аневризма или съдови нарушения, включително мозъчен васкулит.
Swedish: Hjälpämnen; galaktos-/sackarosintolerans {ska kompletteras nationellt när tillämpligt} Detta läkemedel innehåller laktos.
Bulgarian: Помощни вещества: непоносимост към галактоза/захароза [да се попълни съгласно националните изисквания]
Swedish: Vanliga: arytmi, takykardi, hjärtklappning.
Bulgarian: Чести: аритмия, тахикардия, палпитации
Swedish: Överkänslighets reaktioner som angioneurotiskt ödem, anafylaktiska reaktioner, öronsvullnad, vesikulösa tillstånd, exfoliativa tillstånd, urtikaria, pruritus och
Bulgarian: Реакции на свръхчувствите лност като ангионевротич ен едем, анафилактични реакции, аурикуларен оток, булозни състояния, ексфолиативни състояния, уртикария, прурит, обриви и кожни ерупции
Swedish: PT - Portugal Laboratorios Rubió, S.A. - Calle Industria, 29 - Poligono Industrial Comte de Sert - E-08755 Castellbisbal - Barcelona - Spain
Bulgarian: Laboratorios Rubió, S.A. - Calle Industria, 29 - Poligono Industrial Comte de Sert - E-08755 Castellbisbal - Barcelona - Spain
Swedish: Mani*, desorienteri ng, libidostörni ngar
Bulgarian: Мания*, дезориен тация, смущени я в либидото
Swedish: Mycket sällsynta: erytema multiforme, exfoliativ dermatit, läkemedelsrelaterade utslag.
Bulgarian: Много редки: еритема мултиформе, ексфолиативен дерматит, лекарствен обрив, появяващ се на едно и също място при всеки прием на лекарството
Swedish: Mycket sällsynta: självmordsförsök (inklusive fullbordat självmord)*, övergående depressivitet*, onormala tankar, apati, upprepningsbeteenden, överfokusering.
Bulgarian: Редки: мания*, дезориентация, нарушения на либидото Много редки: опит за самоубийство (включително извършено самоубийство)*, кратки моменти на понижено настроение*, променено мислене, апатия, повтарящи се поведения, свръхсъсредоточаване.
Swedish: Hjärtstillestå nd, hjärtinfarkt
Bulgarian: Сърдечен арест, миокарден инфаркт
Swedish: Särskild försiktighet bör iakttas vid användning av metylfenidat för behandling av ADHD-patienter med samtidig bipolär sjukdom (inklusive obehandlad bipolär sjukdom typ I eller andra bipolära sjukdomar) på grund av möjligt påskyndande av blandad/manisk episod hos sådana patienter.
Bulgarian: При употребата на метилфенидат за лечение на РДВХ при пациенти с паралелно биполярно разстройство (включително и нелекувано биполярно разстройство тип
Swedish: Förstoppning
Bulgarian: освобождаване
Swedish: Metylfenidat är indicerat som en del i det totala behandlingsprogrammet för ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder) hos barn från 6 år, när endast stödjande åtgärder visat sig vara otillräckliga.
Bulgarian: Метилфенидат е посочен като част от цялостната програма за лечение на ADHD, при деца над 6-годишна възраст, при които терапията само с нелекарствени средства се оказва недостатъчно ефективна.
Swedish: Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: fruktosintolerans, glukos-galaktosmalabsorption eller sukras-isomaltasbrist.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа захароза и не трябва да се употребява от пациенти с редки наследствени заболявания като непоносимост към фруктоза, неправилно усвояване на глюкозагалактоза или захаразо-изомалтазна недостатъчност.
Swedish: Vanliga: hypertension.
Bulgarian: Чести: хипертония
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLET SAMT INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Bulgarian: СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА, КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО
Swedish: Dosminskning och utsättning
Bulgarian: s predĺženým uvoľňovaním
Swedish: Tillväxten ska kontrolleras under behandling med metylfenidat; längd, vikt och aptit ska journalföras minst var 6:e månad med hjälp av ett tillväxtdiagram.
Bulgarian: Ръстът, теглото и апетитът трябва да се регистрират най-малко на всеки 6 месеца в диаграма на растежа.
Swedish: Förvärring av en underliggande psykisk åkomma samt ett möjligt orsakssamband med metylfenidatbehandling bör tas i beaktande.
Bulgarian: Трябва да се отчете влошаването на първоначално установеното психично състояние и на вероятната причинна роля на лечението с метилфенидат.
Swedish: Roderveldlaan, 1
Bulgarian: JANSSEN CILAG N.V. Roderveldlaan, 1
Swedish: DE - Tyskland Janssen-Cilag GmbH 41457 Neuss or Janssen Cilag GmbH Raiffeisenstr.8
Bulgarian: Janssen-Cilag GmbH 41457 Neuss or
Swedish: Methylfenidaat HCl ratiopharm 10 mg 10 mg
Bulgarian: Methylfenidaat HCl ratiopharm 10 mg 10 mg таблетки
Swedish: Blodkärl*
Bulgarian: намалено тегло*
Swedish: Blåsljud på hjärtat*, ökning av leverenzymer
Bulgarian: Сърдечен шум*, повишени
Swedish: Cerebrovaskulära rubbningar
Bulgarian: Мозъчносъдови заболявания
Swedish: 10 mg - tablett
Bulgarian: 10 mg - таблетка
Swedish: Kardiovaskulär status
Bulgarian: Състояние на сърдечно-съдовата система
Swedish: 30MG, GELULE A LIBERATION MODIFIEE
Bulgarian: QUASYM L.P. 30MG, GELULE A LIBERATION MODIFIEE
Swedish: EL - Grekland LABORATORIOS RUBIO S.A. C/Industria 29 Pol. Compte de Sert 08755-Castellbisbal (Barcelona) SPAIN
Bulgarian: LABORATORIOS RUBIO S.A. C/Industria 29 Pol. Compte de Sert 08755-Castellbisbal (Barcelona) SPAIN
Swedish: Anorexi, minskad aptit, måttligt reducerad viktuppgång och längdtillväxt under långvarig användning hos barn*
Bulgarian: намален апетит, умерено бавно покачване на теглото и ръста по време на продължителна употреба при деца*
Swedish: {Innehavaren av tillståndet för försäljning ska beskriva dosomräkning (mellan olika formuleringar) och de dostitreringssteg som är tillämpliga för formuleringen och styrkan för deras eget metylfenidatpreparat, i varje metylfenidatproduktresumé i EU}
Bulgarian: [Във всяка КХП на метилфенидат в ЕС, МАН трябва да опише конвертирането на дозата (между различните лекарствени форми) и етапите на титриране на дозата, които са приложими за различните лекарствени форми на лекарствените продукти, съдържащи метилфенидат]
Swedish: 10MG, GELULE A LIBERATION MODIFIEE
Bulgarian: QUASYM L.P. 10MG, GELULE A LIBERATION MODIFIEE
Swedish: Mindre vanliga: psykoser*, syn-, hörsel- och känselhallucinationer*, vrede, självmordsplaner*, förändrat humör, humörsvängningar, rastlöshet, gråtmildhet, tics*, försämring av tidigare tics eller Tourettes syndrom*, spänd vaksamhet, sömnstörningar.
Bulgarian: Нечести: психотични нарушения*, слухови, зрителни и осезателни халюцинации*, гняв, идеи за самоубийство*, промяна на настроението, вариации в настроението, безпокойство, плачливост, тикове*, влошаване на съществуващите тикове или синдром на Tourette*, свръхбдителност, нарушения на съня
Swedish: Mindre vanliga (fler än 1 av 1 000 användare och färre än 1 av 100 användare).
Bulgarian: Нечести (повече от 1 на 1000 лица и по-малко от 1 на 100 лица) Редки (повече от 1 на 10 000 лица и по-малко от 1 на 1000 лица)
Swedish: LT - Litauen UAB „Johnson & Johnson", Geležinio Vilko g. 18A, LT-08104 Vilnius, Lithuania.
Bulgarian: LT - Литва UAB „Johnson & Johnson", Geležinio Vilko g.
Swedish: Metylfenidat kan sänka kramptröskeln hos patienter med epileptiska anfall i anamnesen, hos patienter med tidigare EEGavvikelser utan epileptiska anfall samt, i sällsynta fall, hos patienter utan epileptiska anfall i anamnesen eller tidigare EEG-avvikelser.
Bulgarian: ЕЕГ отклонения при отсъствие на припадъци и в редки случаи при пациенти без анамнеза за гърчове и без ЕЕГ отклонения.
Swedish: Utsättande av läkemedlet ska ske under noggrann övervakning med avseende på eventuell underliggande depression samt kronisk hyperaktivitet.
Bulgarian: Спирането на употребата на лекарството изисква внимателно наблюдение, тъй като това може да предизвика депресия, както и хронична свръхактивност.
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Vanliga: hosta, faryngolaryngeal smärta.
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения Чести: кашлица, фаринголарингеална болка Нечести: диспнея
Swedish: Karcinogenicitet
Bulgarian: Карциногенност
Swedish: CY - Cypern Janssen-Cilag International N.V.
Bulgarian: Janssen-Cilag International N.V. Turnhoutseweg 30
Swedish: • Psykotiska störningar, inklusive syn-, känsel- eller hörselhallucinationer eller vanföreställningar.
Bulgarian: психотични нарушения, включително визуални, тактилни или слухови халюцинации или заблуди;
Swedish: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd, Frimley Business Park, Frimley, Camberley GU16 7SR, UK
Bulgarian: IE - Ирландия Novartis Pharmaceuticals UK Ltd, Frimley Business Park, Frimley, Camberley GU16 7SR, UNITED KINGDOM
Swedish: Efter kommissionens beslut kommer vederbörande myndigheter i medlemsländerna, i samråd, med referensmedlemsstaten, att uppdatera produktinformationen som erfoderligt.
Bulgarian: След вземането на решение от Комисията, компетентните власти на Страната Членка, в съответствие с Референтната страна членка, ще подновят продуктовата информация, според изискванията.
Swedish: Gällande produktresumé, märkning och bipacksedel är den slutliga versionen som resulterade ur Koordinationsgruppens procedur.
Bulgarian: Актуални КХП, данни върху опаковката и листовка са финалните версии от процедурата на Координационната група.
Swedish: Därför representerar denna produktresumé, märkning och bipacksedel inte nödvändigtvis den nuvarande texten.
Bulgarian: Затова тези КХП, данни върху опаковката и листовката може да не отговарят напълно на настоящия текст.
Swedish: Anmärkning: Denna produktresumé, märkning och bipacksedel är den version som är giltig vid tiden för kommissionens beslut.
Bulgarian: Настоящите КХП, данни върху опаковката и ЛП са актуални към момента на решението на Комисията.
Swedish: Två typer av profiler observerades.
Bulgarian: Наблюдавани са два вида профили.
Swedish: Skäl till det positiva yttrandet
Bulgarian: Основания за положително становище
Swedish: Nederländerna och Tyskland framförde att beviljandet av godkännande för försäljning utgör en potentiellt allvarlig risk för folkhälsan.
Bulgarian: Нидерландия и Германия считат, че предоставянето на разрешение за употреба представлява сериозен потенциален риск за общественото здраве.
Swedish: Vid jämförelse med originalläkemedlet innehåller testprodukten samma hjälpämnen i samma mängd i det yttre läkemedelsskiktet.
Bulgarian: В сравнение с оригиналния продукт, изпитваният продукт съдържа подобни помощни вещества в същите количества във външната обвивка на лекарството.
Swedish: • Kommittén beaktade anmälan om det hänskjutningsärende som inleddes av Danmark enligt artikel 29.4 i direktiv 2001/83/EG.
Bulgarian: Комитетът разгледа известието за сезирането, задействано от Дания по член 29 (4) от Директива 2001/83/ЕО.
Swedish: Användning av uppdelade mätvärden vid födointag ansågs nödvändigt eftersom referensprodukten även kan intas med föda.
Bulgarian: Използването на частични измервания след прием на храна се счита за необходимо, тъй като референтният продукт може също да бъде приеман с храна.
Swedish: De främsta farhågorna som uttrycktes av Tyskland och Nederländerna kunde inte lösas under hänskjutningsförfarandet i CMD(h) och frågan hänsköts därför till CHMP.
Bulgarian: Основното безпокойство, повдигнато от Германия и Нидерландия, не можа да бъде разрешено по време на сезирането на CMD (h) и поради това е сезиран CHMP.
Swedish: • alla styrkor tillverkas av samma tillverkare och med samma process
Bulgarian: таблетките от всички концентрации са произведени от един и същи производител и чрез един и същи процес
Swedish: Dessa kvoter anses vara nyckelfaktorer som ansvarar för den kontrollerade frisättningen av läkemedlet från tablettkärnan.
Bulgarian: Тези съотношения се считат за ключов елемент, отговорен за контролираното освобождаване на лекарството от сърцевината на таблетката.
Swedish: Farmaceutiska data
Bulgarian: Фармацевтични данни
Swedish: De första farmakokinetiska studierna utfördes av den sökande/innehavare av godkännande för försäljning under 2009-2010 och insändes vid det första decentraliserade förfarandet som inleddes i januari 2011.
Bulgarian: Първите фармакокинетични проучвания са проведени от заявителя/ПРУ в периода 2009 - 2010 г. и са представени в първата децентрализирана процедура (ДЦП), стартирала през януари 2011 г.
Swedish: Trots att den del av dosen som frisätts omedelbart också snabbt löses upp, inträffar detta i mitten av kymus.
Bulgarian: Въпреки че частта с незабавно освобождаване на дозираната форма също така бързо се разтваря, това се случва в средата на стомашната каша.
Swedish: • alla styrkor har samma kvalitativa sammansättning
Bulgarian: таблетките от всички концентрации имат същия качествен състав
Swedish: Metoden att tillämpa kraven för en enkel beredningsform (6.1.1 i riktlinjerna) och utföra en studie vid födointag anses vara tillräcklig, med ovanstående motiveringar för gjorda undantag.
Bulgarian: Подходът за прилагане на изискванията за форма с единичен елемент (6.1.1 от насоките) и извършването на проучване след прием на храна се счита за достатъчно, с обосновка за отказ, предоставена по-горе.
Swedish: Någon klar bryttid mellan fraktionen med omedelbar respektive förlängd frisättning, vilket krävs i principförklaringen med frågor och svar, kan inte fastställas under dessa förutsättningar.
Bulgarian: Ясно прекъсване между фракцията с незабавно и с удължено освобождаване, както се изисква от документа „Позиция Въпроси и отговори", не е възможно при тези условия.
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Methylphenidate Hexal och associerade namn (se bilaga I)
Bulgarian: Общо резюме на научната оценка за Methylphenidate Hexal и свързани с него имена (вж.
Swedish: Samtliga resultat in vivo och in vitro tyder på att fasen med förlängd frisättning (osmotiskt styrd) inte påverkas av födointag.
Bulgarian: Всички in vivo и in vitro резултати показват, че фазата с удължено освобождаване (осмотично контролирано) не се повлиява от приема на храна.
Swedish: Detta kan också tillskrivas det faktum att växlingarna hos en individ minskade (19 procent i stället för 110 procent för AUC och 12 procent i stället för 67 procent för Cmax) när man tog hänsyn endast till de försökspersoner som har ett distinkt toppvärde i initialfasen vid intag av en fettrik måltid.
Bulgarian: Това се дължи също така на факта, че вариабилността между отделните лица намалява (19% вместо 110% за AUC и 12% вместо 67% за Сmах), като се вземат предвид само тези лица, които показват отчетлив пик в началната фаза след хранене с високо съдържание на мазнини.
Swedish: När det gäller den del av beredning som har omedelbar frisättning betraktas villkoren för undantag för denna del också som uppfyllda eftersom sammansättningen för denna del av beredningen har samma proportioner.
Bulgarian: По отношение на частта с незабавното освобождаване на формата, критериите за отказ за тази част също се считат за изпълнени, тъй като са използвани пропорционални съставки за тази част от формата.
Swedish: Aktuellt förfarande vid väletablerad användning inleddes i april 2012, två månader efter offentliggörandet av EMA:s principförklaring med frågor och svar (EMA/618604/2008 Rev. 4) om bifasiska beredningsformer.
Bulgarian: Настоящата процедура за повторно прилагане започва през април 2012 г., два месеца след като EMA публикува документа си „Позиция въпрос и отговор", (EMA/618604/2008, Рев. 4) относно двуфазните форми.
Swedish: • metylfenidat uppvisar linjär kinetik i alla styrkor
Bulgarian: метилфенидат показва линейна кинетика при всички концентрации