FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ennen kuin pistät NeoRecormon-pistoksen itse ensimmäistä kertaa, terveydenhoitohenkilöstö näyttää sinulle, miten pistos valmistellaan ja pistetään oikein.
Polish: Przed pierwszym użyciem leku NeoRecormon fachowy personel medyczny pokaże pacjentowi, jak prawidłowo przygotować i podawać lek.
Finnish: * tuotetaan Kiinan hamsterin munasarjan soluissa (CHO-solulinjassa) rekombinantti-DNA-tekniikalla.
Polish: * wytwarzana metodą rekombinacji DNA w komórkach jajnika chomika chińskiego (CHO)
Finnish: Jos punasoluarvosi pysyy vakaana kerran viikossa annostellulla lääkkeellä, voidaan annostella kerran kahdessa viikossa.
Polish: Jeżeli liczba krwinek czerwonych jest stabilna po dawkowaniu raz w tygodniu, możliwe jest podawanie raz na dwa tygodnie.
Finnish: • jos olet allerginen epoetiini beetalle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na epoetynę beta lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
Finnish: Tällöin aiheutuu vaikea anemia, jonka oireita ovat poikkeuksellinen väsymys ja voimanpuute.
Polish: To prowadzi do ciężkiej niedokrwistości, do obajwów której należą niezwykle silnie wyrażona męczliwość i brak energii.
Finnish: Lääkäri voi jatkaa annoksen suurentamista kuukauden välein, jos on tarpeen.
Polish: W razie potrzeby można kontynuować zwiększanie dawki w miesięcznych odstępach.
Finnish: • Useimmilla ihmisillä (hyvin yleinen, saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä) veren rauta-arvot laskevat.
Polish: • U większości chorych (bardzo często, mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) dochodzi do obniżenia stężenia żelaza we krwi.
Finnish: Laskimoon annettavan pistoksen antaminen Pistoksen valmistelu: noudata vaiheita 1-8
Polish: Wykonanie wstrzyknięcia dożylnego Przygotowanie wstrzyknięcia: patrz kroki 1 - 8
Finnish: Jotta erytropoieesia stimuloivan lääkeaineen (ESA) jäljitettävyyttä voidaan parantaa, on annetun ESAn kauppanimi tallennettava selkeästi potilastiedostoihin.
Polish: W celu ułatwienia identyfikacji czynników stymulujących erytropoezę (ESA), nazwę handlową podawanego czynnika stymulującego erytropoezę należy wyraźnie zapisać (lub określić) w dokumentacji pacjenta.
Finnish: Kun luovutat verta, NeoRecormonia annetaan verenluovutuksen päätteeksi.
Polish: Jeśli pobiera się krew, NeoRecormon należy podać pod koniec pobierania krwi.
Finnish: Ole huolellinen ottaessasi ruiskua pakkauksesta.
Polish: Zachować ostrożność przy wyjmowaniu strzykawki.
Finnish: Arvioinnissa huomioon otettavat tekijät liittyvät kasvaimeen ja sen levinneisyysasteeseen, anemia-asteeseen, odotettavissa olevaan elinikään, potilaan hoitoympäristöön sekä potilaan valintaan (ks. kohta 5.1).
Polish: W tej ocenie powinny być uwzględnione takie dane, jak typ nowotworu i stadium jego rozwoju; stopień anemizacji, oczekiwane przeżycie, środowisko w którym leczony jest pacjent oraz osobiste preferencje pacjenta (patrz punkt
Finnish: Terveillä vapaaehtoisilla koehenkilöillä ja ureemisilla potilailla tehdyt farmakokineettiset tutkimukset osoittavat, että laskimoon annetun epoetiini beetan puoliintumisaika on 4-12 tuntia ja että sen jakautumistilavuus on 1-2 kertaa plasman tilavuus.
Polish: Badania farmakokinetyczne przeprowadzone u zdrowych ochotników oraz pacjentów z mocznicą wykazały, że okres półtrwania podanej dożylnie epoetyny beta wynosi 4 do 12 godzin, zaś jej objętość dystrybucji równa jest 1 do 2 krotnej objętości osocza.
Finnish: NeoRecormonin ei ole todettu heikentävän eläinten hedelmällisyyttä.
Polish: NeoRecormon nie wykazał dowodów na zaburzenia płodności u zwierząt.
Finnish: Yksittäisten potilaiden tietoihin perustuva meta-analyysi kaikkien 12 kontrolloidun kliinisen tutkimuksen tuloksista NeoRecormonilla hoidetuilla aneemisilla syöpäpotilailla (n = 2301) osoitti kokonaiselinajan riski-hyötysuhteen pistearvioksi 1,13 kontrolliryhmän eduksi (95 %:n luottamusväli: 0,87-1,46).
Polish: Metaanaliza oparta na danych jednostkowych, zawierająca dane ze wszystkich 12 kontrolowanych badań klinicznych z udziałem pacjentów onkologicznych z niedokrwistością leczonych produktem NeoRecormon (n=2301) wykazała ogólny czynnik ryzyka określajacego czas przeżycia 1,13 z korzyścią dla grupy kontrolnej (95%, CI 0,87;1,46).
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät NeoRecormonia
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem przed zastosowaniem leku NeoRecormon
Finnish: Neljässä plasebokontrolloidussa tutkimuksessa kokonaiselinajan riskisuhteet sijoittuivat välille 1,25−2,47 vertailuryhmän potilaiden eduksi.
Polish: W czterech badaniach kontrolowanych za pomocą placebo współczynniki ryzyka względnego dla przeżywalności ogólnej wynosiły od 1,25 do 2,47 na korzyść grup kontrolnych.
Finnish: Meta-analyysit osoittavat myös johdonmukaisesti, että tromboembolisten tapahtumien suhteellinen riski lisääntyy huomattavasti rekombinanttia humaanierytropoietiinia saavilla syöpäpotilailla (ks. kohta 4.4).
Polish: Metaanalizy wykazały również konsekwentnie istotnie zwiększone ryzyko względne zdarzeń zakrzepowo-zatorowych u pacjentów z nowotworami leczonych rekombinowaną ludzką erytropoetyną (patrz punkt 4.4).
Finnish: Se toimii mitoosia ja solujen erilaistumista stimuloivana hormonina.
Polish: Jest czynnikiem pobudzającym mitozę i hormonem odpowiedzialnym za różnicowanie się komórek.
Finnish: 1 Valitse hyvin valaistu, puhdas ja tasainen työalusta.
Polish: 1 Należy znaleźć miejsce z dobrze oświetloną, czystą i płaską powierzchnią roboczą.
Finnish: Trombosyyttitasoja suositellaan seurattavaksi säännöllisesti hoidon ensimmäisten kahdeksan viikon aikana.
Polish: Zaleca się regularne kontrolowanie liczby płytek krwi przez pierwsze 8 tygodni leczenia.
Finnish: - Anemian ennaltaehkäisy syntymäpainoltaan 750-1500 g:n keskosilla, jotka ovat syntyneet ennen 34. raskausviikkoa.
Polish: - Zapobieganiu niedokrwistości wcześniaków u dzieci z masą urodzeniową od 750 g do 1500 g, urodzonych przed 34 tygodniem ciąży.
Finnish: Mitä NeoRecormon on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät NeoRecormonia Miten NeoRecormonia käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Polish: Co to jest NeoRecormon i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku NeoRecormon Jak stosować NeoRecormon
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSEET
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I
Finnish: Verenpaineen nousu tai jo olemassa olevan verenpainetaudin paheneminen varsinkin silloin, kun hematokriittiarvo kohoaa nopeasti.
Polish: Może wystąpić podwyższone ciśnienie tętnicze lub nasilenie istniejącego nadciśnienia tętniczego, zwłaszcza w przypadkach szybkiego zwiększenia hematokrytu.
Finnish: Kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla hemoglobiinipitoisuus ei saa ylläpitohoidon aikana ylittää kohdassa 4.2. suositellun tavoitearvon ylärajaa.
Polish: U pacjentów z przewlekłą chorobą nerek nie należy utrzymywać wartości stężenia hemoglobiny większych od stężenia zalecanego w rozdziale 4.2.
Finnish: Näitä ovat kuume, vilunväristykset, päänsärky, kipu jäsenissä, luukipu ja/tai huonovointisuus.
Polish: Obejmują one gorączkę, dreszcze, bóle głowy, bóle kończyn, bóle kości i(lub) ogólne złe samopoczucie.
Finnish: Liuoksen pitää olla kirkasta ja väritöntä.
Polish: Roztwór powinien być przezroczysty i bezbarwny.
Finnish: Erytropoietiini on kasvutekijä, joka stimuloi ensisijaisesti punasolujen tuotantoa.
Polish: Erytropoetyna jest czynnikiem wzrostu, który przede wszystkim stymuluje wytwarzanie krwinek czerwonych.
Finnish: Kontrolloiduista kliinisistä tutkimuksista ei ole osoitettu saatavan merkittävää lisähyötyä, kun hemoglobiiniarvo nostetaan epoetiinilla yli tason, jolla anemian oireet pysyvät hallinnassa ja verensiirrot vältetään.
Polish: Kontrolowane badania kliniczne nie wykazały istotnych korzyści związanych ze stosowaniem epoetyn, jeśli uzyskano wzrost wzrost stężenia hemoglobiny konieczny do kontrolowania objawów niedokrwistości i uniknięcia przetoczeń krwi.
Finnish: Varsinkin hoidon alussa verenpainetta tulisi seurata säännöllisesti myös dialyysien välillä.
Polish: Zwłaszcza na początku leczenia zaleca się regularne kontrole ciśnienia tętniczego, w tym pomiędzy dializami.
Finnish: Lääkärisi voi hoitaa kohonnutta verenpainetta lääkkeillä.
Polish: Lekarz może podjąć leczenie podwyższonego ciśnienia tętniczego krwi środkami farmakologicznymi.
Finnish: Lääkärin määräämä annos annetaan kahdesti viikossa neljän viikon ajan.
Polish: Dawka leku ustalona przez lekarza będzie podawana dwa razy w tygodniu przez 4 tygodnie.
Finnish: Jos potilaalla on vakava ihoon kohdistuva reaktio, kuten NeoRecormon-valmisteen käytöstä johtuva Stevens-Johnsonin oireyhtymä tai toksinen epidermaalinen nekrolyysi, hoitoa NeoRecormonvalmisteella ei saa aloittaa kyseisellä potilaalla uudelleen missään vaiheessa.
Polish: Jeśli w wyniku stosowania produktu leczniczego NeoRecormon u pacjenta wystąpiła ciężka reakcja skórna, taka jak zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, w żadnym wypadku nie wolno wznawiać leczenia produktem leczniczym NeoRecormon u tego pacjenta.
Finnish: Jos näihin reaktioihin viittaavia oireita ilmenee, NeoRecormon-valmisteen käyttö on lopetettava heti ja vaihtoehtoista hoitoa on harkittava.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią objawy przedmiotowe i podmiotowe świadczące o tych reakcjach, należy natychmiast przerwać stosowanie produktu leczniczego NeoRecormon i rozważyć alternatywny sposób leczenia.
Finnish: Lääkärisi mittaa säännöllisesti verenpaineesi, erityisesti hoidon alussa.
Polish: Lekarz zaleci regularną kontrolę ciśnienia tętniczego krwi, szczególnie na początku leczenia.
Finnish: Näin määritetty kerta-annos annetaan kahdesti viikossa neljän viikon ajan.
Polish: Wyznaczoną w ten sposób pojedynczą dawkę należy podawać dwa razy w tygodniu przez 4 tygodnie.
Finnish: Hematokriittiarvoa 48 % ei pidä ylittää hoidon aikana.
Polish: Przez cały czas stosowania produktu hematokryt nie powinien być większy niż 48%.
Finnish: Lääkärisi voi hoitaa verenpainetta lääkkeillä tai tilapäisesti keskeyttää NeoRecormon-hoitosi.
Polish: Lekarz może podjąć leczenie podwyższonego ciśnienia tętniczego krwi środkami farmakologicznymi lub czasowo zaprzestać podawania leku NeoRecormon.
Finnish: Jos käytät enemmän NeoRecormonia kuin sinun pitäisi Älä suurenna lääkärin määräämää annosta.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku NeoRecormon Nie wolno zwiększać dawki leku zaleconej przez lekarza.
Finnish: Vastaavia tuloksia on saatu ureemisilla ja normaaleilla rotilla tehdyissä kokeissa.
Polish: Analogiczne wyniki uzyskano w doświadczeniach na szczurach z mocznicą i zdrowych.
Finnish: Plasebokontrolloiduissa tutkimuksissa esiintyi ohimenevää raudan puutosta enemmän NeoRecormonpotilailla kuin verrokeilla (ks. kohta 4.4).
Polish: W badaniach prowadzonych pod kontrolą placebo przemijający niedobór żelaza był częstszy u pacjentów leczonych produktem NeoRecormon niż u pacjentów z grup kontrolnych (patrz punkt 4.4).
Finnish: Roche d.o.o Tel: +385 1 4722 333
Polish: Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48 - 22 345 18 88
Finnish: Huom.: Jos käytössäsi on kerrannaispakkaus, laita loput ruiskut ja neulat sisältävä kartonkikotelo takaisin jääkaappiin.
Polish: Uwaga: W przypadku opakowania zbiorczego, włożyć opakowanie z pozostałymi strzykawkami i igłami z powrotem do lodówki.
Finnish: Maksimiannos ei saa ylittää 1600 KY:tä painokiloa kohti viikossa laskimoon tai 1200 KY:tä/kg viikossa ihon alle annettuna.
Polish: Maksymalna dawka podawana dożylnie nie może być większa niż 1600 j.m./kg masy ciała w ciągu tygodnia, a podawana podskórnie 1200 j.m./kg na tydzień.
Finnish: Sisällön kontaminaation välttämiseksi kiinnitä huomiota aseptiseen tekniikkaan (käytä steriilejä kertakäyttöruiskuja ja -neuloja kutakin annosta varten) ja noudata tarkoin alla olevia käsittelyohjeita.
Polish: Aby uniknąć skażenia zawartości fiolki, należy zawsze przestrzegać zasad aseptyki (tj. do pobrania każdej dawki używać jednorazowych igieł i strzykawek) oraz postępować ściśle z instrukcją zamieszczoną poniżej.
Finnish: Kliinisten tutkimusten (n = 1725) mukaan NeoRecormon-hoidossa olevista potilaista 8 %:n voidaan olettaa kokevan haittavaikutuksia.
Polish: Na podstawie wyników badań klinicznych, obejmujących 1725 chorych, szacuje się, że u około 8% pacjentów leczonych produktem NeoRecormon wystąpią działania niepożądane.
Finnish: • pistos laskimoon (laskimoon tai laskimoporttiin), jolloin pistoksen voi antaa vain terveydenhoitohenkilöstö
Polish: • podanie dożylne (do żyły lub do portu żylnego), wykonywane wyłącznie przez fachowy personel medyczny;
Finnish: Munuaisten vajaatoiminnan hoidosta johtuva vaikea alumiinikuormitus voi heikentää NeoRecormonvalmisteen tehoa.
Polish: Poważne przeciążenie glinem z powodu leczenia niewydolności nerek może zmniejszać skuteczność produktu NeoRecormon.
Finnish: Valmisteen väärinkäyttö voi terveillä ihmisillä johtaa hematokriitin liialliseen nousuun.
Polish: Niewłaściwe zastosowanie leku przez zdrowe osoby może prowadzić do nadmiernego zwiększenia wartości hematokrytu.
Finnish: (3) Poista neulan suojus ja työnnä neula laitteen kumitulpan läpi.
Polish: (3) Zdjąć osłonę z igły i wprowadzić igłę przez gumowy korek urządzenia.
Finnish: Älä ravista.
Polish: Nie wolno wstrząsać.
Finnish: • Ota ruiskun/ruiskut ja neulan/neulat sisältävä kartonkikotelo jääkaapista.
Polish: • Wyjąć opakowanie zawierające ampułko-strzykawkę i igłę z lodówki.
Finnish: veritilavuus [ml] = 44 [ml/kg] x kehon paino [kg] + 1600 [ml] (kehon paino ≥ 45 kg) NeoRecormon-hoidon aiheellisuus ja kerta-annos arvioidaan talteen otettavan verimäärän ja potilaan oman punasoluvarannon perusteella seuraavien kuvaajien mukaisesti.
Polish: objętość krwi [ml] = 41 [ml/kg) x masa ciała [kg] + 1200 [ml] mężczyźni: objętość krwi [ml] = 44 [ml/kg] x masa ciała [kg] + 1600 [ml] (masa ciała ≥ 45 kg) Na podstawie poniższych wykresów w zależności od ilości krwi wymaganej do autotransfuzji i od wewnętrznej rezerwy krwinek czerwonych u pacjenta można określić potrzebę stosowania oraz pojedynczą dawkę produktu NeoRecormon.
Finnish: Jos olet syöpäpotilas, huomioi, että NeoRecormon voi toimia punasolujen kasvutekijänä ja joissain olosuhteissa sillä saattaa olla vahingollinen vaikutus syöpääsi.
Polish: W przypadku chorych na nowotwory, trzeba mieć świadomość, że NeoRecormon jest czynnikiem wzrostu komórek krwi i w niektórych sytuacjach może wywierać niekorzystny wpływ na stan chorych na nowotwór.
Finnish: On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko epoetiini beeta -hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja epoetiini beeta -hoidosta koituvat hyödyt äidille
Polish: Decyjza o kontynuowaniu / przerwaniu karmienia piersią lub o kontynuowaniu/ przerwaniu stosowania epoetyny beta powinna być podjęta po rozważeniu korzyści dla karmionego dziecka i korzyści stosowania epoetyny beta przez matkę.
Finnish: Kuitenkaan syy-seuraussuhdetta NeoRecormon-hoitoon ei ole voitu varmistaa.
Polish: Jednak nie stwierdzono związku przyczynowo-skutkowego z leczeniem produktem NeoRecormon.
Finnish: • Pidä sormet koko ajan neulanpistosuojan takapuolella poissa neulasta.
Polish: • Przez cały czas należy trzymać palce poza nakładką ochronną i z dala od igły.
Finnish: • jos luovutat vertasi ennen leikkausta ja:
Polish: • jeśli pacjent jest przygotowywany do pobrania własnej krwi przed zabiegiem chirurgicznym i:
Finnish: Käyttökuntoon saatetun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
Polish: W celu zapoznania się z warunkami przechowywania przygotowanego roztworu produktu leczniczego, patrz punkt 6.3.
Finnish: Ennen jokaisen annoksen ottamista laitteen kumikorkki pitää desinfioida alkoholilla, jotta estetään sisällön kontaminoituminen toistuvista neulan pistoista.
Polish: Przed każdym pobraniem leku zdjąć z urządzenia kapturek ochronny i odkazić korek alkoholem w celu uniknięcia skażenia podczas wielokrotnego nakłuwania igłą.
Finnish: •Jos sinulla on kysyttävää, ota yhteyttä terveydenhoitohenkilöstöön.
Polish: • W przypadku jakichkolwiek pytań należy skontaktować się z fachowym personelem medycznym.
Finnish: • sinulla on epästabiili angina pectoris - uusi tai lisääntynyt rintakipu
Polish: • pacjent cierpi na niestabilną dławicę piersiową - występują nowe lub nasilone bóle w klatce piersiowej
Finnish: Lääkärisi saattaa aloittaa NeoRecormon-hoidon, jos hemoglobiiniarvosi on 100 g/l tai pienempi.
Polish: Lekarz może rozpocząć terapię lekiem NeoRecormon, jeśli stężenie hemoglobiny wynosi najwięcej 10 g/dl.
Finnish: • Tarkista ruiskusta ja neulasta viimeinen käyttöpäivämäärä.
Polish: • Sprawdzić datę ważności na strzykawce i igle.
Finnish: Pidikkeen merkinnät:
Polish: Specjalne ostrzeżenie:
Finnish: • Vedä kumikorkki irti ruiskun päästä (A).
Polish: • Ściągnąć gumową osłonkę z końca strzykawki (A).
Finnish: Sopivan annoksen titrausta on harkittava.
Polish: Następnie należy rozważyć odpowiednie zmiany dawek leku.
Finnish: 9 Valitse laskimo.
Polish: 9 Wybrać żyłę.
Finnish: Annoksen määrää leikkausryhmä kullekin potilaalle yksilöllisesti ottaen huomioon ennen leikkausta luovutettavan veren tarpeen ja potilaan oman punasoluvarannon:
Polish: Zespół lekarzy prowadzących powinien ustalić dawkę leku indywidualnie u każdego pacjenta, ponieważ zależy ona od wymaganej ilości krwi do autotransfuzji i wewnętrznej rezerwy krwinek czerwonych:
Finnish: Yksittäistapauksissa on lisäksi todettu seerumin kalium- ja fosfaattipitoisuuksien tilapäistä nousua (ks. kohta 4.4).
Polish: Dodatkowo, w pojedynczych przypadkach obserwowano przemijające zwiększenie stężenia potasu i fosforanów w surowicy (patrz punkt 4.4).
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:
Polish: Niniejsza instrukcja jest przeznaczona wyłącznie dla personelu medycznego.
Finnish: Annosta voidaan suurentaa neljän viikon välein 3 x 20 KY:llä/kg viikossa, jos hemoglobiini nousee riittämättömästi (< 2,5 g:aa/l viikossa).
Polish: Dawkę można zwiększać, co 4 tygodnie o 20 j.m./kg mc. 3 razy w tygodniu, jeśli wzrost stężenia hemoglobiny jest niewystarczający (<0,25 g/dl na tydzień).
Finnish: Hypertensiivinen kriisi, johon liittyy enkefalopatiaa muistuttavia oireita, on mahdollinen ja vaatii välitöntä lääkärin huomiota ja tehohoitoa.
Polish: Może wystąpić przełom nadciśnieniowy z objawami przypominającymi encefalopatię, wymagający bezzwłocznej pomocy lekarza i intensywnej opieki medycznej.
Finnish: Epoetiini beeta -injektio lisää veren määrää, joka voidaan luovuttaa ennen leikkausta ja antaa takaisin leikkauksen aikana tai sen jälkeen (autologinen verensiirto).
Polish: Podanie epoetyny beta spowoduje zwiększenie ilości krwi, którą można pobrać od pacjenta przed zabiegiem chirurgicznym i przetoczyć w trakcie lub po zabiegu chirurgicznym (jest to autotransfuzja).
Finnish: • Pitele ruiskua sylinteristä, ja paina neula ruiskuun kiinni (B).
Polish: • Trzymając igłę za cylinder nałożyć igłę na strzykawkę (B).
Finnish: Lääkäri pitää hoidon aloittamisen jälkeen hemoglobiiniarvosi välillä 100-120 g/l.
Polish: Po rozpoczęciu leczenia lekarz będzie utrzymywać stężenie hemoglobiny w zakresie między 10 a 12 g/dl.
Finnish: Kemoterapiaa saaneilla syöpäpotilailla kokonaiselinajan riskisuhteen pistearvio oli 1,04 (95 %:n luottamusväli: 0,97-1,11; 38 tutkimusta ja 10441 potilasta).
Polish: W grupie pacjentów z nowotworem leczonych chemioterapią współczynnik ryzyka wynosił 1,04 (95% CI: 0,97; 1,11; 38 badań w grupie 10 441 pacjentów).
Finnish: On myös huolehdittava siitä, että vain yksi avattu NeoRecormon Moniannos -injektiopullo on kerrallaan käytössä (käyttöön valmistettuna).
Polish: Należy przestrzegać, aby w tym samym czasie produkt NeoRecormon wielodawkowy (przygotowany roztwór) był pobierany tylko z jednej fiolki.
Finnish: 10 Pyyhi pistoskohta desinfiointipyyhkeellä ja anna sen kuivua 10 sekunnin ajan.
Polish: 10 Przetrzeć skórę w miejscu wstrzyknięcia wacikiem z alkoholem i pozostawić do wyschnięcia przez 10 sekund.
Finnish: Anemiapotilaat, joilla on krooninen munuaisten vajaatoiminta Yleisin NeoRecormon-hoidon aikana esiintyvä haittavaikutus on verenpaineen nousu tai jo koholla olevan verenpainetaudin paheneminen varsinkin silloin, kun hematokriittiarvo kohoaa nopeasti (ks. kohta 4.4).
Polish: Pacjenci z niedokrwistością w przebiegu przewlekłej choroby nerek Najczęstszym działaniem niepożądanym podczas stosowania produktu NeoRecormon jest podwyższenie ciśnienia tętniczego krwi lub nasilenie się istniejącego wcześniej nadciśnienia, zwłaszcza w przypadku szybkiego narastania wartości hematokrytu (patrz punkt 4.4).
Finnish: NeoRecormon on tarkoitettu:
Polish: NeoRecormon jest wskazany w:
Finnish: Potilailla (n = 899), joiden lähtötason hemoglobiini oli ≤ 100 g/l, kokonaiselinajan riskihyötysuhteen pistearvio oli 0,98 (95 %:n luottamusväli: 0,68-1,40).
Polish: W grupie pacjentów z hemoglobiną na poziomie ≤ 10 g/l (n=899), czynnik ryzyka określajacego czas przeżycia wyniósł 0,98 (95%, CI 0,68 do1,40).
Finnish: Käyttövalmis NeoRecormon Moniannos -liuos sisältää bentsyylialkoholia, joka saattaa aiheuttaa toksisia ja anafylaktoidisia reaktioita vastasyntyneille sekä alle 3-vuotiaille.
Polish: Sporządzony roztwór wielodawkowy produktu NeoRecormon zawiera alkohol benzylowy, który może powodować zatrucia i reakcje rzekomoanafilaktyczne u noworodków i dzieci w wieku poniżej 3 lat.
Finnish: Foolihapon ja B12-vitamiinin puutostilat on suljettava pois, koska ne heikentävät NeoRecormon-valmisteen tehoa.
Polish: Przed podaniem produktu NeoRecormon należy wykluczyć niedobór kwasu foliowego i witaminy B12, ponieważ niedobory te zmniejszają skuteczność leczenia.
Finnish: • Harvoin (saattaa esiintyä enintään yhdellä potilaalla 1 000:sta) on havaittu allergioita ja ihoreaktioita, kuten ihottumaa, nokkosihottumaa, kutinaa tai reaktioita injektiokohdassa.
Polish: • Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1 000 osób), mogą wystąpić reakcje alergiczne lub odczyny skórne, takie jak wysypka lub pokrzywka, świąd lub odczyn w miejscu wstrzyknięcia.
Finnish: • Kroonisen munuaissairauden aiheuttama oireinen anemia
Polish: • Objawowa niedokrwistość spowodowana przewlekłą chorobą nerek
Finnish: Epoetiinihoitoon liittyviä anafylaktoidisia reaktioita on todettu hyvin harvoin.
Polish: W bardzo rzadkich przypadkach opisywano reakcje rzekomoanafilaktyczne związane z leczeniem epoetyną beta.
Finnish: NeoRecormonin väärinkäyttö voi terveillä ihmisillä lisätä punasolujen määrää, jolloin seurauksena voi olla veren sakeneminen.
Polish: Zastosowanie leku NeoRecormon u zdrowych osób może prowadzić do zwiększenia liczby krwinek i w wyniku tego, do zagęszczenia krwi.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa tromboembolisten tapahtumien ilmaantuvuuden on havaittu lisääntyneen NeoRecormonilla hoidetuilla syöpäpotilailla verrattuna hoitamattomiin verrokkipotilaisiin tai plaseboa saaneisiin potilaisiin.
Polish: W badaniach klinicznych wykazano zwiększoną częstość występowania incydentów zakrzepowozatorowych u pacjentów z nowotworami złośliwymi leczonych produktem NeoRecormon w porównaniu do nieleczonych pacjentów z grupy kontrolnej lub pacjentów otrzymujących placebo.
Finnish: A. BIOLOGISEN (BIOLOGISTEN) VAIKUTTAVAN (VAIKUTTAVIEN) AINEEN (AINEIDEN) VALMISTAJA (VALMISTAJAT) JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T)
Polish: A. WYTWÓRCA(Y) BIOLOGICZNEJ(YCH) SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH) ORAZ
Finnish: Hemoglobiiniarvo ei saa ylittää 120 g:aa/l.
Polish: Stężenie hemoglobiny nie powinno przekraczać wartości 12 g/dl.
Finnish: Hoitoa jatketaan neljä viikkoa solunsalpaajahoidon loputtua.
Polish: Leczenie należy kontynuować do 4 tygodni od zakończenia chemioterapii.
Finnish: 15 Työnnä neula laskimoon.
Polish: 15 Wprowadzić igłę w żyłę.
Finnish: Ihmisen luuydinsoluviljelmillä tehdyt tutkimukset osoittivat, että epoetiini beeta stimuloi spesifisesti erytropoieesia, mutta ei vaikuta leukopoieesiin.
Polish: W badaniach na hodowlach komórek szpiku ludzkiego wykazano, że epoetyna beta swoiście pobudza erytropoezę i nie wywiera wpływu na powstawanie krwinek białych.
Finnish: Yksittäisen injektion valmistaminen (1) Ennen jokaisen annoksen ruiskuun vetämistä desinfioi laitteen kumitulppa alkoholilla.
Polish: Przygotowanie pojedynczego wstrzyknięcia (1) Przed pobraniem leku zdjąć z urządzenia kapturek ochronny i odkazić korek alkoholem.