FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Fråga 1 - Sökanden skall tillhandahålla protokollet till in vitro-jämförelserna av fördelningen av partikelstorlekar under torra förhållanden, fuktiga förhållanden och med andningsbehållare (spacer), där all relevant information skall vara angiven i förväg, t.ex. målsättning, den provstorlek som krävs för att påvisa ekvivalens i de förhandsdefinierade sammanföringarna av stadier inom ett förhandsangivet acceptansintervall, de förhandsangivna satserna och de förhandsangivna statistiska metoderna.
Finnish: Kysymys 1- Hakijan tulisi toimittaa tutkimusprotokolla kuivissa olosuhteissa, kosteissa olosuhteissa ja suukappaleen avulla suoritetusta partikkelikokojakautuman in vitro -vertailuista, joissa kaikki asianmukaiset tiedot tulisi määritellä etukäteen (esimerkiksi tavoite, vastaavuuden osoittamiseen vaadittava näytekoko etukäteen määritellyssä vyöhykkeiden ryhmittelyssä etukäteen määritellyn hyväksymisalueen sisällä, etukäteen määritellyt erät ja etukäteen määritellyt tilastolliset menetelmät).
Swedish: Denna skillnad antas inte vara av klinisk relevans och de två produkterna anses därför uppvisa ett ekvivalent bronkdilatorsvar.
Finnish: Tällä erolla ei odoteta olevan kliinistä merkittävyyttä, ja tästä syystä kahden valmisteen katsotaan osoittavan vastaavaa keuhkoputkia laajentavaa vastetta.
Swedish: Sökandens uppgifter från den pulmonella deponeringsstudien (studie 2007-76-DOS-6) lades fram och tolkades, och dessa nya in vitro-uppgifter (utan andningsbehållare i normal och fuktig miljö och med andningsbehållare i normal miljö) tyder på en liknande fördelning av partikelstorlekar mellan test- och referensprodukten.
Finnish: Hakija pystyi esittämään keuhkoihin tapahtuvan deposition tutkimuksen (tutkimus 2007-76-DOS-6) tietoja, jotka esitettiin ja tulkittiin, ja nämä uudet in vitro -tiedot (ilman suukappaletta normaalissa ja kosteassa ympäristössä ja suukappaleen kanssa normaalissa ympäristössä) viittasivat testattavan valmisteen ja viitelääkkeen samanlaiseen partikkelikokojakautumaan.
Swedish: Mängden salbutamol som deponeras i lungorna eller i vissa regioner av lungorna har klinisk relevans, varför enstaka stadier av impaktorn motsvarar en viss partikelstorlek eller ett storleksintervall som står i relation till platsen för deponeringen.
Finnish: Keuhkoihin tai keuhkojen tietyille alueille tulevan salbutamolin määrällä on kliinistä merkittävyyttä, ja tästä syystä erottimen yksittäiset vyöhykkeet edustavat tiettyä partikkelikokoa tai kokoaluetta, joka korreloi depositiokohdan kanssa.
Swedish: - CHMP drog slutsatsen att produkterna är bioekvivalenta och att nytta/risk-kvoten är positiv.
Finnish: - CHMP katsoi, että valmisteet ovat biovastaavia ja että hyöty-riskisuhde on suotuisa,
Swedish: Fråga 7 - För att göra den jämförande studien mellan referens- och testprodukter fullständig skall en jämförande återfyllningsstudie efter liggande förvaring (0°C) (första stadiet av burkens livslängd och delvis tömd burk) utföras för att bekräfta deras likvärdiga uppförande.
Finnish: Kysymys 7 - Viitelääkkeiden ja testattavien valmisteiden vertailututkimuksen täydentämiseksi tulisi suorittaa alustava tutkimus vaaka-asennossa tapahtuneen varastoinnin (0 °C) jälkeen (uusille ja osittain tyhjennetyille pakkauksille) niiden samanlaisen käyttäytymisen varmistamiseksi.
Swedish: CHMP noterade att den efterfrågade rådatan har bifogats men menade att resultaten inte visade likhet i samtliga stadier och att det därför var svårt att dra slutsatser om terapeutisk ekvivalens.
Finnish: CHMP totesi, että vaaditut lähtötiedot oli otettu mukaan, mutta katsoi, että tulokset eivät osoittaneet yhtäläisyyttä kaikissa vyöhykkeissä ja että tästä syystä oli vaikeaa päätellä terapeuttista vastaavuutta.
Swedish: Farmakokinetiska och farmakodynamiska studier har visat att den svalda fraktionen från orofaryngeala deponeringar ger ett försumbart bidrag till den tidiga systemiska biotillgängligheten och de maximala biverkningarna av inhalerad salbutamol och att det bara sker en försumbar direkt absorption från orofarynx.
Finnish: Farmakokineettiset ja farmakodynaamiset tutkimukset ovat osoittaneet, että kurkkuun tullut nielty fraktio vaikuttaa vain vähäisesti varhaiseen systeemiseen biosaatavuuteen ja hengitetyn salbutamolin haittavaikutusten maksimiarvoon ja että kurkun kautta tapahtuva suora absorptio on merkityksetön.
Swedish: Även om CHMP godkände sökandens påstående om att den farmakokinetiska bioekvivalensstudien visade på ekvivalens utan andningsbehållare godkände CHMP inte antagandet att uppgifterna vid användning av en andningsbehållare skulle ge samma bevisning för ekvivalens och ansåg det därför absolut nödvändigt att genomföra en farmakokinetisk studie med en andningsbehållare.
Finnish: Vaikka hyväksyttiin hakijan väite, että farmakokineettisen biovastaavuuden tutkimus osoitti vastaavuutta ilman suukappaletta, CHMP ei kannattanut oletusta, että suukappaletta käyttämällä saadut tiedot antaisivat saman todisteen vastaavuudesta, ja katsoi tästä syystä, että farmakokineettinen tutkimus suukappaletta käyttäen on pakollinen.
Swedish: b) Sökanden ansåg att det är mängden respirabla partiklar <4,7 µm som slutligen avgör bronkdilatoreffekten, särskilt för stadier 3/4/5 (dvs. partikelstorlek 1,1-4,7 µm) som motsvarar bronkial deponering på platsen för beta-2-adrenoceptorerna i luftvägarnas glatta muskulatur.
Finnish: b) Hakija katsoi myös, että keuhkoputkia laajentavan tehon määrittää lopullisesti hienojen partikkeleiden, <4,7 µm määrä, erityisesti vyöhykkeillä 3/4/5 (so. partikkelikoko 1,1 - 4,7 µm), joka vastaa keuhkoputkien depositiota kohdassa, jossa keuhkoputkien sileiden lihasten beta-2 adrenoseptorit sijaitsevat.
Swedish: För vissa substanser motsvaras dock inte klinisk effekt och säkerhet av ett visst stadium utan av ett intervall av stadier, och därför kan inte enskilda stadier jämföras för att spåra skillnader mellan formuleringar som kan ha klinisk relevans.
Finnish: Eräille aineille kliinistä tehoa ja turvallisuutta ei kuitenkaan edusta tietty vyöhyke vaan vyöhykealue, ja tästä syystä yksittäisten vyöhykkeiden vertailulla ei voida havaita sellaisia lääkevalmisteiden välisiä eroja, joilla saattaa olla kliinistä merkittävyyttä.
Swedish: För stadier som motsvarar extra fina partiklar (<1,1 µm) påvisades också ekvivalens, med undantag för deponering i filterstadiet (utanför +15 % men innanför +20 %).
Finnish: Vastaavuus osoitettiin myös erityisen pieniä (<1,1 µm) partikkeleita edustavilla vyöhykkeillä; poikkeuksena oli depositio suodatinvyöhykkeelle (+15 prosentin rajan ulkopuolella mutta +20 prosentin rajan sisäpuolella).
Swedish: Dessutom visade studien indirekt samma deponering i lungorna med en tendens mot djupare lungdeponering baserat på en högre kvot i Cmax och kortare Tmax.
Finnish: Tutkimus osoitti lisäksi epäsuorasti saman keuhkoihin tapahtuvan deposition ja taipumuksen syvempään keuhkoihin tapahtuvaan depositioon suuremman huippupitoisuuden ja lyhyemmän esiintymisajankohdan suhteen takia.
Swedish: CHMP förordar beviljande av det godkännande för försäljning för vilket den gällande produktresumén, märkningen och bipacksedeln är de slutgiltiga versioner som uppnåtts under samordningsgruppens förfarande såsom fastställs i bilaga III för Sabumalin och synonymer (se bilaga I) av följande skäl:
Finnish: CHMP suositteli myyntilupien myöntämistä Sabumalinille ja sen rinnakkaisnimille (katso liite I), joiden valmisteyhteenvedon, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen koordinointiryhmämenettelyllä laaditut lopulliset versiot ovat liitteessä III.
Swedish: Applikatorns funktion påverkas inte och därför förändras varken aerosolmolnet eller den aerodynamiska fördelningen av partikelstorlekar.
Finnish: Annostelijan toimintaan ei vaikutettu, ja tästä syystä aerosolisumu ja aerodynaaminen partikkelikoko pysyvät samoina.
Swedish: Sabumalin är en inhalationsaerosol som innehåller en suspension av salbutamolsulfat 100 µg/spray, med HFA 134a som drivgas.
Finnish: Sabumalin on mitatun annoksen antavalla annostelijalla annosteltava inhalaatiosumute, suspensio, joka sisältää salbutamolisulfaattia 100 µg/suihke ja jonka ponneaineena on norfluraani (HFA 134a).
Swedish: Efter bedömningen av sökandens svar på CHMP:s frågelista ansåg CHMP att de framlagda svaren inte gav stöd för jämförbarheten mellan sökandens produkt och referensprodukten.
Finnish: Arvioituaan hakijan vastauksia CHMP:n kysymysluetteloon CHMP katsoi, että esitetyt vastaukset eivät tukeneet hakijan lääkevalmisteen vastaavuutta viitelääkkeen kanssa.
Swedish: Mängden salbutamol som påverkar stadier omfattande halsen/0/1/2 är icke respirabel (dvs. >4,7 µm) och motsvarar större partiklar deponerade i orofarynx (halsstadiet) och övre luftvägarna (stadier 0/1/2).
Finnish: Kurkun vyöhykkeillä /0/1/2 erotettu salbutamoli ei ole hengitettävää (so. >4,7 µm), ja se vastaa suuria partikkeleita, joiden depositio tapahtuu kurkussa (kurkun vyöhyke) ja ylemmissä hengitysteissä (vyöhykkeet 0/1/2).
Swedish: En jämförelse mellan referens- och testproduktens pulmonella deponering skall behandlas (studie 2007-76-DOS-6).
Finnish: Hakijan tulisi suorittaa viitelääkkeiden ja testattavien valmisteiden välinen keuhkoihin tapahtuvan deposition vertailu (tutkimus 2007-76-DOS-6)
Swedish: Sökanden bifogade också resultaten från en komparativ farmakokinetisk studie för utvärdering av systemisk säkerhet som visar på ekvivalens, och ansåg ekvivalensen för Cmax värdena såsom dessa identifieras i den systemiska säkerhetsstudien stöder förutsägelsen av ekvivalent biotillgänglighet i lungorna och ekvivalent lungdeponering.
Finnish: Hakija liitti mukaan myös systeemistä turvallisuutta arvioivan vertailevan farmakokineettisten tutkimuksen tulokset, jotka osoittivat vastaavuuden, ja katsoi, että systeemisen turvallisuuden tutkimuksessa tunnistettujen huippupitoisuuden arvojen vastaavuus tukee vastaavan keuhkobiovastaavuuden ja vastaavan keuhkoissa tapahtuvan deposition ennustamista.
Swedish: In vivo-bioekvivalensstudien visar en ekvivalent men statistiskt signifikant överlägsenhet för testprodukten för Cmax och kortare Tmax, vilket tyder på att testprodukten har en något högre perifer deponering.
Finnish: In vivo -biovastaavuustutkimus osoittaa testattavan valmisteen huippupitoisuuden vastaavaa ja tilastollisesti merkittävää paremmuutta ja lyhyempää esiintymisajankohtaa Tmax, mikä osoittaa, että testattavan valmisteen ääreisdepositio on hiukan parempi.
Swedish: In vitro-uppgifterna utan andningsbehållare tyder på underlägsenhet i stadier 0, 1, 2 och 3 och likhet för stadier 4, 5, 6, 7 och filterstadiet, vilket ger skäl för ett liknande Cmax och överlägsen AUC eller liknande AUC om den minimala mängden i stadier 0/1/2 var försumbar.
Finnish: Ilman suukappaletta olevat in-vitro -tiedot viittaavat huonompiin tuloksiin vyöhykkeillä 0, 1, 2 ja 3 ja samanlaisiin tuloksiin vyöhykkeillä 4, 5, 6, 7 ja suodatinvyöhykkeellä, mikä viittaa samanlaiseen huippupitoisuuteen ja parempaan tai samanlaiseen kokonaisaltistukseen, jos vyöhykkeiden 0/1/2 pienet lukumäärät olisivat merkityksettömiä.
Swedish: CHMP drog slutsatsen att produkten i ansökan inte visat tillräcklig likvärdighet med referensprodukten för att terapeutisk ekvivalens av effekt och säkerhet skulle fastställas och antog därför en lista över sju kvarstående problem som sökanden skulle behandla.
Finnish: CHMP katsoi, että valmiste, jonka myyntilupaa haettiin, ei ollut osoittautunut riittävän samanlaiseksi viitelääkkeen kanssa, jotta olisi voitu vahvistaa terapeuttinen vastaavuus tehon ja turvallisuuden suhteen, ja tästä syystä se laati luettelon seitsemästä selvittämättömästä kysymyksestä hakijan vastattavaksi.
Swedish: Sökanden tillhandahöll specifika protokoll för enstaka frågeställningar för testprodukter och generiska produkter som visade att tillvägagångssättet för påvisning av in vitro-ekvivalens följde ett planerat och välgrundat koncept.
Finnish: Hakija toimitti testattaviin lääkevalmisteisiin ja rinnakkaisvalmisteisiin liittyviä yksittäisiä kysymyksiä koskevia tutkimusprotokollia, joissa osoitettiin, että pyrittäessä osoittamaan in vitro -vastaavuus noudatettiin suunniteltua ja perusteltua tutkimusmallia.
Swedish: Partiklar >4,5 µm sväljs och bidrar försumbart till den tidiga systemiska biotillgängligheten (som Cmax) och de maximala biverkningarna av inhalerad salbutamol.
Finnish: Partikkelit, joiden koko on >4,5 µm, niellään, ja niiden vaikutus varhaiseen systeemiseen biosaatavuuteen (huippupitoisuutena) ja hengitetyn salbutamolin haittavaikutusten huippuun voidaan jättää ottamatta huomioon.
Swedish: Vad gäller lagringsbeständigheten kompletterade sökanden den redan inlämnade återfyllningsstudien med jämförande uppgifter från inverterad lagring och fann att samtliga undersökta avlossningar av den generiska produkten motsvarar den angivna tillförda dosen upp till en lagringsperiod av 7 dagar.
Finnish: Hakija täydensi säilytyskestävyyden osalta jo esitettyä alustavaa tutkimusta ylösalaisin varastoinnista ja huomasi, että rinnakkaisvalmisteen kaikki tutkitut erät vastasivat määriteltyä annosta seitsemän vuorokauden säilytysaikaan saakka.
Swedish: Sökanden skall ge bevis för in vivo-ekvivalens när produkterna används med sina andningsbehållare.
Finnish: Hakijan tulisi osoittaa in vivo -vastaavuus, kun valmisteita käytetään niiden suukappaleiden kanssa 2.
Swedish: Utifrån förslaget till OIP-riktlinjer påbörjade sökanden två farmakokinetiska studier, både med en enda dosadministrering av 800 µg salbutamol till friska frivilliga försökspersoner: studier 2007-59-DOS-5 (systemisk säkerhetsstudie) och 2007-76-DOS-6 (pulmonell deponeringsstudie).
Finnish: Valmistaja aloitti kaksi suun kautta hengitettäviä valmisteita koskevan ohjeen luonnokseen perustuvaa farmakokineettistä tutkimusta, 2007-59-DOS-5 (systeemisen turvallisuuden tutkimus) ja 2007-76-DOS-6 (keuhkoihin tapahtuvan deposition tutkimus), joissa molemmissa käytettiin salbutamolin 800 µg:n kerta-annostusta terveille vapaaehtoisille.
Swedish: Sökanden menade att in vitro-uppgifterna kan vara prediktiva för farmakokinetisk bioekvivalens för Cmax och för maximala luftvägssvar och systemiska beta-2 adrenoceptormedierade svar, som främst bestäms av biotillgängligheten i lungorna.
Finnish: Hakija esitti, että esitettyjen in vitro -tietojen avulla voidaan ennustaa huippupitoisuuden sekä pääasiassa biosaatavuuden avulla määritellyn hengitysteiden ja systeemisten beta-2 adrenoseptorivälitteisten vasteiden farmakokineettinen biovastaavuus.
Swedish: Sökanden tillhandahöll alltså initiala återfyllningsstudier av testprodukten som kompletterades med en återfyllningsstudie med referensprodukten, och CHMP ansåg att även om uppgifterna visar att inhalationsaerosolens läge påverkar den deponerade dosen kan denna effekt ses i både test- och referensprodukten.
Finnish: Kuten edellä on todettu, hakija suoritti testattavalla valmisteella pohjustavia tutkimuksia, joita täydennettiin pohjustavalla viitelääkkeen tutkimuksella, ja CHMP katsoi, että vaikka tiedot osoittavat mitatun annoksen antavan annostelijan asennon vaikutuksen annoksen depositioon, tämä vaikutus havaitaan sekä testattavassa valmisteessa että viitelääkkeessä.
Swedish: De farmakokinetiska bioekvivalensuppgifterna bekräftade dessutom att Sabumalin och referensprodukten har samma systemiska säkerhetsprofil eftersom bioekvivalens har påvisats i systemiska nivåer (AUC och Cmax), vid användning med eller utan andningsbehållare.
Finnish: Farmakokineettistä biovastaavuutta koskevan tutkimuksen tiedot vahvistavat myös, että Sabumalin ja rinnakkaislääke omaavat saman systeemisen turvallisuusprofiilin, koska systeemisillä tasoilla (kokonaisaltistus ja huippupitoisuus) on osoitettu biovastaavuus, kun sitä käytetään suukappaleen avulla tai ilman sitä.
Swedish: Den farmakokinetiska bioekvivalensstudien bekräftade dessutom att båda produkterna innehar samma systemiska säkerhetsprofil eftersom bioekvivalens har påvisats i systemiska nivåer (AUC och Cmax).
Finnish: Farmakokineettisen biovastaavuuden tutkimus vahvisti myös, että molemmat valmisteet omaavat saman systeemisen turvallisuusprofiilin, koska systeemisillä tasoilla (kokonaisaltistus ja huippupitoisuus) on osoitettu biovastaavuus.
Swedish: Salbutamol/Sandoz 100 µg/dos
Finnish: Salbutamol/Sandoz 100 µg/annos
Swedish: Ekvivalens mellan test- och referensprodukten har dock ännu inte fullständigt påvisats även om detta kan göras genom att lämna in en analys av uppgifterna från den pågående studien 2007-76-DOS-6.
Finnish: Testattavien valmisteiden ja viitelääkkeiden vastaavuutta ei ole kuitenkaan vielä osoitettu täysin, vaikka sitä voidaan käsitellä suorittamalla analyysi meneillään olevasta tutkimuksesta 2007-76-DOS-6, ja CHMP osoitti kaksi selvittämätöntä kysymystä, joita hakijan tulee selvittää suullisesti:
Swedish: Stadier sammanförs för att man skall kunna särskilja lungdeponeringen, och mätningen av partikelstorlekar med ett instrument såsom en impaktor är ett sätt att skaffa sig information om aeorosolläkemedlets partikelstorlekar och fördelningen av dessa.
Finnish: Vyöhykkeiden ryhmittelyn perusteista tulee erottelevampia keuhkoissa tapahtuvan deposition suhteen, ja mittaamalla partikkelikoko erottimen kaltaisella laitteella saadaan tietoa aerosolilääkityksen partikkelikoosta ja partikkelikokojakautumasta.
Swedish: Salbutamol Sandoz 100 µg/dos
Finnish: Salbutamol Sandoz 100 µg/annos
Swedish: Salbutamolo Sandoz 100 mcg sospensione
Finnish: Salbutamolo Sandoz 100 mcg sospensione pressurizzata per
Swedish: Sökanden drog slutsatsen att in vitro-uppgifterna och den försumbara kliniska relevansen av de upptäckta skillnaderna fick stöd av den tillhandahållna in vivo-studien.
Finnish: Hakija katsoi, että suoritettu in vivo -tutkimus tuki in vitro -tietoja ja havaittujen erojen merkityksetöntä kliinistä merkittävyyttä.
Swedish: - CHMP ansåg att en liknande fördelning av partikelstorlekar påvisades mellan test- och referensprodukten.
Finnish: - testattavan valmisteen ja rinnakkaislääkkeen välinen samanlainen partikkelikokojakautuma oli CHMP:n käsityksen mukaan osoitettu,
Swedish: De in vitro-tester som utfördes i en fuktig miljö visar icke-ekvivalens till följd av överlägsenhet i stadierna med de finaste partiklarna både enskilt och efter att ha sammanförts.
Finnish: Kosteassa ympäristössä sekä erikseen että ryhmittelyn jälkeen suoritetut in vitro -testit eivät osoittaneet paremmuudesta johtuvaa vastaavuutta vyöhykkeillä, joissa partikkelikoko oli pienin.
Swedish: - CHMP ansåg att Sabumalin och referensprodukten har samma systemiska säkerhetsprofil, såsom påvisas av bioekvivalens på systemiska nivåer (AUC och Cmax).
Finnish: - Sabumalinilla ja rinnakkaislääkkeellä on CHMP:n käsityksen mukaan sama systeeminen turvallisuusprofiili, joka on osoitettu systeemisten tasojen biovastaavuudella (kokonaisaltistus ja huippupitoisuus),
Swedish: Att två kliniska studier sändes in för påvisande av in vivo-ekvivalens och bekräftelse av in vitrouppgifterna gör dessutom att in vitro-resultaten från fuktiga förhållanden får mindre betydelse.
Finnish: Kosteassa ympäristössä saatujen in vitro -tulosten merkitys pienenee, koska in vivo -vastaavuuden osittamiseksi ja in vitro -tietojen vahvistamiseksi suoritetaan kaksi kliinistä tutkimusta.
Swedish: Mer information om Samsca finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Lisää tietoa Samscasta saa viraston verkkosivustolta osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Det enda större säkerhetsproblemet med detta läkemedel kom från djurstudier som tyder på att läkemedlet kan vara skadligt för ofödda spädbarn.
Finnish: Ainoat merkittävät lääkkeen turvallisuuteen liittyvät huolenaiheet havaittiin eläintutkimuksissa, joiden mukaan se voi olla haitallinen syntymättömille lapsille.
Swedish: Den 3 augusti 2009 beviljades Samsca ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Finnish: Samsca sai koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan 3. elokuuta 2009.
Swedish: Startdosen är 15 mg en gång om dagen.
Finnish: Aloitusannos on 15 mg kerran vuorokaudessa.
Swedish: Samsca (tolvaptan)
Finnish: Samsca (tolvaptaani)
Swedish: Samsca finns som tabletter (7,5 mg, 15 mg och 30 mg).
Finnish: Samscaa on saatavana tabletteina (7,5, 15 ja 30 mg).
Swedish: Läkemedlet är receptbelagt.
Finnish: Lääkettä saa ainoastaan lääkemääräyksestä.
Swedish: Detta betyder att den blockerar en typ av receptor (mål) som hormonet vasopressin vanligtvis binder till.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että se estää sentyyppistä reseptoria (kohdetta), johon vasopressiinihormoni yleensä kiinnittyy.
Swedish: Varför är Samsca godkänt i EU?
Finnish: Miksi Samsca on hyväksytty EU:ssa?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Samsca?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Samscan turvallinen ja tehokas käyttö?
Swedish: Normala natriumnivåer ligger på mellan 135 och 145 mmol/l.
Finnish: Normaali natriumpitoisuus on 135-145 mmol/l.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Samsca kontinuerligt.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Samscan käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att fördelarna med Samsca är större än riskerna och att Samsca kan godkännas för försäljning i EU.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Samscan hyöty on sen riskejä suurempi ja että se voidaan hyväksyä käyttöön EU:ssa.
Swedish: Detta läkemedel får därför inte ges till kvinnor som är gravida eller ammar.
Finnish: Siksi tätä lääkettä ei saa antaa raskaana oleville tai imettäville naisille.
Swedish: Mer information om Samsca
Finnish: Muita tietoja Samscasta
Swedish: Det får inte ges till patienter som är allergiska mot tolvaptan eller läkemedel som liknar tolvaptan, s.k. bensazepiner eller deras derivat.
Finnish: Sitä ei saa antaa potilaille, jotka ovat allergisia tolvaptaanille tai vastaavanlaisille lääkkeille, ns. bentsatsepiineille tai niiden johdannaisille.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Samsca har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Samscan käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Samsca utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Finnish: Samscasta ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Swedish: Genom att blockera denna receptor förhindrar Samsca vasopressins effekt.
Finnish: Estämällä tämän reseptorin toimintaa Samsca estää vasopressiinin vaikutuksen.
Swedish: Vad är Samsca och vad används det för?
Finnish: Mitä Samsca on ja mihin sitä käytetään?
Swedish: Detta kan ökas till högst 60 mg en gång om dagen för att uppnå en lämplig nivå av natrium i blodet och blodvolym.
Finnish: Tätä voidaan suurentaa enintään 60 mg:aan kerran vuorokaudessa veren asianmukaisen natriumpitoisuuden ja veritilavuuden saavuttamiseksi.
Swedish: Sammanfattning av Samsca och varför det är godkänt inom EU
Finnish: Yleisiä tietoja Samscasta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Samsca (kan uppträda hos fler än 1 av 10 patienter) är törst, illamående och natriumnivåer som stiger för snabbt.
Finnish: Samscan yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat jano, pahoinvointi ja natriumpitoisuuden liian nopea suureneminen.
Swedish: En dos på 7,5 mg en gång om dagen kan användas till patienter hos vilka natriumnivån i blodet riskerar att höjas mycket snabbt.
Finnish: Kerran vuorokaudessa otettavaa 7,5 mg:n annosta voidaan antaa potilaille, joilla veren natriumpitoisuus voi suurentua liian nopeasti.
Swedish: Behandling med Samsca ska inledas på sjukhus så att hälso- och sjukvårdspersonal kan bestämma den lämpligaste dosen och övervaka patientens nivå av natrium i blodet och blodvolymen.
Finnish: Samsca-hoito pitää aloittaa sairaalassa siten, että terveydenhuollon ammattilaiset voivat määrittää sopivimman annoksen ja seurata potilaan veren natriumpitoisuutta ja veritilavuutta.