FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Volumul de concentrat YERVOY pentru prepararea dozei (ml) = doza totală exprimată în mg, împărţită la 5 (concentraţia YERVOY concentrat este de 5 mg/ml).
Norwegian Bokmål: Volum av YERVOY konsentrat som skal til for å klargjøre dosen (ml) = totaldosen i mg, delt på 5 (styrken på YERVOY konsentrat er 5 mg/ml).
Romanian: Recomandările privind oprirea definitivă sau întreruperea temporară a dozelor sunt prezentate în Tabelele 3A și 3B pentru YERVOY în monoterapie și în Tabelul 3C pentru YERVOY în asociere cu nivolumab sau pentru administrarea celei de-a doua faze de tratament (monoterapie cu nivolumab) în urma tratamentului asociat.
Norwegian Bokmål: Retningslinjer for permanent seponering eller tilbakeholdelse av doser er beskrevet i tabellene 3A og 3B for YERVOY som monoterapi, og i tabell 3C for YERVOY i kombinasjon med nivolumab eller administrering av andre behandlingsfase (nivolumab som monoterapi) etter kombinasjonsbehandling.
Romanian: Folosiţi un set pentru perfuzie şi un filtru încorporat steril, apirogen, cu legare redusă de proteine (dimensiunile porilor între 0,2 μm şi 1,2 μm).
Norwegian Bokmål: Bruk et infusjonssett og et in-line, sterilt, ikke-pyrogent filter med lav proteinbinding (porestørrelse på 0,2 mikrom til 1,2 mikrom).
Romanian: Este ambalat în cutii care conţin fie 1 flacon de sticlă de 10 ml sau 1 flacon de sticlă de 40 ml.
Norwegian Bokmål: Er tilgjengelig i pakninger på 1 hetteglass med 10 ml eller 1 hetteglass med 40 ml.
Romanian: Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizați YERVOY, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, deoarece ar putea determina:
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege før du bruker YERVOY siden det kan gi:
Romanian: În Tabelul 13 sunt prezentate informaţii suplimentare privind eficacitatea.
Norwegian Bokmål: Ytterligere effektresultater er presentert i tabell 13.
Romanian: Criteriile finale secundare de eficacitate, reprezentate de rata celui mai bun răspuns global (best overall response rate, BORR), boala stabilă (BS), rata de control a bolii (RCB) şi supravieţuirea fără progresia bolii (SFP), au avut la bază criteriile OMSm şi au fost determinate prin evaluarea investigatorului.
Norwegian Bokmål: De sekundære effektendepunktene beste samlede responsrate (BORR), stabil sykdom (SD), sykdomskontrollrate (DCR) og progresjonsfri overlevelse (PFS) var basert på mWHO-kriterier og bestemt etter utprøvers vurdering.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă urmaţi o dietă cu restricţie de sodiu (nivel redus de sare) înainte de administrarea YERVOY.
Norwegian Bokmål: Fortell det til legen din dersom du er på en kontrollert natriumdiett (saltfattig diett), før du får behandling med YERVOY.
Romanian: Decese asociate cu tratamentul, n (%)
Norwegian Bokmål: Behandlingsrelaterte dødsfall, n (%)
Romanian: Prin urmare, ipilimumab nu trebuie utilizat la copii cu vârsta sub 12 ani.
Norwegian Bokmål: Ipilimumab bør derfor ikke brukes hos barn under 12 år.
Romanian: Reacţiile adverse mediate imun au fost observate rar (~3%) şi au inclus colită (care a determinat un singur deces), dermatită şi reacţii legate de administrarea perfuziei (posibil datorate eliberării acute de citokine determinată de viteza rapidă a administrării injectabile).
Norwegian Bokmål: Immunmedierte bivirkninger ble sjelden observert (~3 %) og inkluderte kolitt (som resulterte i et enkelt dødsfall), dermatitt og infusjonsreaksjon (noe som muligens skyldtes akutt cytokinfrigjøring på grunn av rask injeksjonshastighet).
Romanian: Au fost observate cazuri rare de necroliză epidermică toxică (NET) (inclusiv sindromul Steven Johnson), unele cu evoluție letală.
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller av toksisk epidermal nekrolyse (TEN) (inkludert Stevens-Johnson syndrom) har blitt observert, inkludert noen med fatalt utfall.
Romanian: Controlul creşterilor valorilor TFH în timpul perioadei de reducere a dozei se poate efectua prin creşterea dozei de corticosteroid şi reducere mai lentă a dozei.
Norwegian Bokmål: Økning av leverfunksjonsverdier under nedtrappingen kan håndteres ved en økning av kortikosteroiddosen og en langsommere nedtrapping.
Romanian: La administrarea unor doze repetate de ipilimumab la fiecare 3 săptămâni, s-a constatat că clearance-ul (Cl) este constant în timp și s-a observat o acumulare sistemică minimă așa cum poate fi concluzionat pe baza unui indice de acumulare de 1,5 ori sau mai puţin.
Norwegian Bokmål: Ved gjentatt dosering med ipilimumab administrert hver 3. uke var CL konstant over tid, og minimal systemisk akkumulasjon ble observert, vist ved en akkumulasjonsindeks på 1,5 ganger eller mindre.
Romanian: NE = neevaluate
Norwegian Bokmål: NE = ikke estimerbart
Romanian: Răspunsul obiectiv (IÎ 95%) Raportul probabilităţilor (OR, odds ratio) (vs. ipilimumab) (IÎ 99,5%) Răspuns complet (RC) Răspuns parțial (RP) Boală stabilă (BS) Durata răspunsului Valoare mediană (interval), luni
Norwegian Bokmål: Objektiv respons (95 % KI) Odds ratio (vs. ipilimumab) (99,5 % KI) Fullstendig respons (CR) Delvis respons (PR) Stabil sykdom (SD) Varighet av respons Median (variasjon), måneder
Romanian: Vă rugăm să citiţi prospectul pentru nivolumab pentru a înţelege modul în care se utilizează acest medicament.
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedlegget til nivolumab for å forstå bruken av dette legemidlet.
Romanian: Deoarece YERVOY poate fi administrat în asociere cu nivolumab, este important să citiți și prospectul pentru acest medicament.
Norwegian Bokmål: Siden YERVOY kan gis i kombinasjon med nivolumab, er det viktig at du også leser pakningsvedlegget for dette legemidlet.
Romanian: S-a observat o creştere medie a proporţiei de limfocite T centrale cu memorie (CCR7+ CD45RA-) CD4+ şi CD8+ şi o creştere medie mai redusă, însă semnificativă, a proporţiei de limfocite T efectorii cu memorie (CCR7- CD45RA-) CD8+ după tratamentul cu ipilimumab.
Norwegian Bokmål: En gjennomsnittlig prosentvis økning av sentrale hukommelsesceller (CCR7+ CD45RA-), CD4+ og CD8+ T-celler, og en mindre, men signifikant, gjennomsnittlig prosentvis økning av aktiverte hukommelsesceller (CCR7- CD45RA-), CD8+ T-celler ble også observert etter behandling med ipilimumab.
Romanian: • Supravegherea pacienţilor ca urmare a debutului tardiv (câteva luni după tratament) al RAmi
Norwegian Bokmål: • Oppfølging av pasienter på grunn av sen oppstart (måneder etter behandling) av irARs.
Romanian: Siguranța reinițierii tratamentului cu ipilimumab în asociere cu nivolumab la pacienții care au avut anterior miocardită mediată imun nu este cunoscută.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten ved å gjenoppta behandling med ipilimumab i kombinasjon med nivolumab hos pasienter som tidligere har hatt immunrelatert myokarditt er ikke kjent.
Romanian: Starea de echilibru pentru ipilimumab a fost obţinută până la a treia doză.
Norwegian Bokmål: Steady state for ipilimumab ble nådd ved den tredje dosen.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, după deschidere, medicamentul trebuie perfuzat sau diluat şi perfuzat imediat.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn skal legemidlet infunderes eller fortynnes og infunderes umiddelbart etter åpning.
Romanian: Pacienţii cu boală autoimună activă, melanom ocular/uveal sau metastaze cerebrale sau leptomeningeale active au fost excluşi din studiu.
Norwegian Bokmål: Pasienter med aktiv autoimmun sykdom, okulært/uvealt melanom eller aktive hjerne- eller leptomeningeale metastaser ble ekskludert fra studien.
Romanian: Într-o analiză de subgrup, beneficiul observat privind SG a fost consecvent în majoritatea subgrupurilor de pacienţi (stadiul M [metastaze], tratament anterior cu interleukina-2, nivelul iniţial al LDH, vârstă, sex şi tipul şi numărul de terapii anterioare).
Norwegian Bokmål: Ved subgruppeanalyser var de observerte fordelene på OS konsistente innen de fleste subgruppene av pasienter (M [metastase]-stadium, tidligere interleukin-2, LDH ved behandlingsstart, alder, kjønn, og type og antall tidligere behandlinger).
Romanian: Pe baza analizei expunere-răspuns efectuată la 497 pacienţi cu melanom în stadii avansate, SG a fost independentă de administrarea anterioară a terapiei antineoplazice sistemice şi a crescut cu concentraţii plasmatice Cminse mai mari de ipilimumab.
Norwegian Bokmål: Basert på en eksponering-responsanalyse hos 497 pasienter med avansert melanom, var total overlevelse uavhengig av tidligere systemisk behandling mot kreft og økte med høyere ipilimumab Cmin,ss plasmakonsentrasjoner.
Romanian: Pacienţii care au prezentat creştere evidentă a încărcăturii tumorale înainte de finalizarea perioadei de inducţie au continuat terapia de inducţie în funcţie de tolerabilitate în cazul în care au avut scor de performanţă adecvat.
Norwegian Bokmål: Pasienter med åpenbar økning i tumorbyrde før induksjonsperioden var fullført fortsatte med induksjonsbehandlingen, dersom tolerert og hvis de hadde adekvat funksjonsstatus.
Romanian: Rata (IÎ 95%) La 6 luni La 12 luni Supraviețuirea fără progresia bolii Evenimente Riscul relativa
Norwegian Bokmål: Rate (95 % KI) Ved 6 måneder Ved 12 måneder Progresjonsfri overlevelse Hendelser Hazard ratioa
Romanian: Utilizarea ipilimumab în asociere cu nivolumab la pacienții cu melanom care progresează rapid
Norwegian Bokmål: Bruk av ipilimumab i kombinasjon med nivolumab hos melanompasienter med raskt progredierende sykdom
Romanian: Nu s-au efectuat studii pentru a evalua efectul ipilimumab asupra fertilităţii.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier av effekt av ipilimumab på fertilitet.
Romanian: YERVOY se administrează intravenos.
Norwegian Bokmål: YERVOY er til intravenøs bruk.
Romanian: Decesele raportate pentru copii şi adolescenţi sunt evenimente survenite în timpul studiului, în decurs de 30 zile de la administrarea ultimei doze, cu excepţia celor din rubrica „Totalitatea deceselor", care au fost evenimente survenite la >30 zile de la administrarea ultimei doze.
Norwegian Bokmål: Dødsfall for pediatriske pasienter er de med studiehendelser innen 30 dager etter siste dose, med unntak av "Alle dødsfall", som var > 30 dager etter siste dose.
Romanian: Ipilimumab 10 mg/kg a fost asociat cu rate mai mari de evenimente adverse comparativ cu doza de 3 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Ipilimumamb 10 mg/kg var assosiert med høyere bivirkningsrater sammenlignet med dosen på 3 mg/kg.
Romanian: Fiecare ml din acest medicament conţine sodiu 0,1 mmol (sau 2,30 mg).
Norwegian Bokmål: Hver ml av dette legemidlet inneholder 0,1 mmol (eller 2,30 mg) natrium.
Romanian: Ipilimumab este un anticorp monoclonal uman nemetabolizat pe calea sistemului enzimatic al citocromului P450 (CYP) sau a altor enzime cu rol în metabolizarea medicamentelor.
Norwegian Bokmål: Ipilimumab er et humant monoklonalt antistoff som ikke metaboliseres av cytokrom P450-enzymer (CYPer) eller andre legemiddelmetaboliserende enzymer.
Romanian: YERVOY în asociere cu nivolumab poate determina modificări ale rezultatelor analizelor efectuate de către medicul dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: YERVOY i kombinasjon med nivolumab kan forårsake forandringer i resultatene av prøver som legen utfører.
Romanian: Până la administrarea tuturor celor 4 doze sau 16 săptămâni de la prima doză, oricare dintre acestea are loc mai devreme.
Norwegian Bokmål: Inntil alle 4 dosene er administrert eller 16 uker fra første dose, avhengig av hva som inntreffer tidligst.
Romanian: Curbele Kaplan-Meier corespunzătoare SG (cu o perioadă minimă de monitorizare de 24 luni) la pacienții cu prognostic intermediar/nefavorabil sunt prezentate în Figura 7.
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier-kurver for OS (med en minimum oppfølging på 24 måneder) hos pasienter med intermediær/høy risiko er vist i figur 7.
Romanian: Vezi pct. 4.4 pentru recomandări detaliate privind conduita terapeutică.
Norwegian Bokmål: 4.4 for detaljerte retningslinjer for håndtering.
Romanian: YERVOY nu trebuie utilizat la copii cu vârsta sub 12 ani.
Norwegian Bokmål: YERVOY bør ikke brukes hos barn under 12 år.
Romanian: O proporţie de 32% dintre pacienţi au avut melanom cu mutaţie BRAF; 26,5% dintre pacienți au avut expresie celulară membranară la nivelul tumorii a PD-L1 ≥ 5%.
Norwegian Bokmål: Trettito prosent (32 %) av pasientene hadde BRAF-mutasjonspositivt melanom, 26,5 % av pasientene hadde PD-L1 ≥ 5 % membranekspresjon i tumorceller.
Romanian: dacă luaţi orice alte medicamente care previn formarea cheagurilor de sânge (anticoagulante).
Norwegian Bokmål: dersom du tar blodfortynnende legemidler (antikoagulanter).
Romanian: Înaintea iniţierii tratamentului, medicul dumneavoastră vă va evalua starea generală de sănătate.
Norwegian Bokmål: Legen vil sjekke din generelle helsetilstand før behandlingen.
Romanian: Reacţii adverse suplimentare care nu sunt prezentate în Tabelul 4 au fost raportate la pacienţii la care s-au administrat alte doze (fie < sau > 3 mg/kg) de ipilimumab în studiile clinice la pacienţi cu melanom.
Norwegian Bokmål: Ytterligere bivirkninger som ikke er nevnt i tabell 4 er rapportert hos pasienter som fikk andre doser (enten < eller > 3 mg/kg) med ipilimumab i kliniske studier på melanom.
Romanian: SG mediană și ratele estimate privind supravieţuirea la 1 an, la 2 ani, la 3 ani și la 4 ani sunt prezentate în Tabelul 9.
Norwegian Bokmål: Median OS og estimert 1-års, 2-års, 3-års og 4-års overlevelsesrater er vist i tabell 9.
Romanian: • Înlocuitor, inclusiv link-ul pentru prospect pe site-ul EMA
Norwegian Bokmål: • Plassering, inkludert weblink for Pakningsvedlegget på EMAs nettside.
Romanian: Neuropatia motorie de cauză neexplicată, slăbiciunea musculară sau neuropatia senzitivă cu durată > 4 zile trebuie evaluate şi trebuie excluse cauzele non-inflamatorii cum ar fi progresia bolii, infecţiile, sindroamele metabolice şi efectele medicaţiei concomitente.
Norwegian Bokmål: Uforklarlig motorisk nevropati, muskelsvakhet eller sensorisk nevropati som varer > 4 dager må undersøkes og ikke-inflammatoriske årsaker, slik som sykdomsprogresjon, infeksjoner, metabolske syndromer og samtidig medisinering må ekskluderes.
Romanian: Un studiu de fază 3, dublu-orb a înrolat pacienţi cu melanom în stadii avansate (nerezecabil sau metastatic) la care s-au administrat anterior regimuri terapeutice care incluseseră unul sau mai multe dintre următoarele medicamente: IL-2, dacarbazină, temozolomidă, fotemustină sau carboplatină.
Norwegian Bokmål: En dobbelblindet fase 3-studie inkluderte pasienter med avansert (inoperabel eller metastatisk) melanom som tidligere var behandlet med regimer som inneholdt én eller flere av følgende: IL-2, dakarbazin, temozolamid, fotemustin eller karboplatin.
Romanian: Rare sindrom Vogt-Koyanagi-Haradae, dezlipire seroasă de retină Tulburări cardiace
Norwegian Bokmål: Vogt-Koyanagi-Harada-syndrome, serøs netthinneløsning Hjertesykdommer
Romanian: Nu se ştie dacă ipilimumab ajunge în laptele matern.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om ipilimumab går over i morsmelk.
Romanian: Pentru pacienţii cu antecedente de boli autoimune, vezi, de asemenea, pct. 4.4.
Norwegian Bokmål: For pasienter med autoimmune sykdommer i sykehistorien, se også pkt.
Romanian: - inflamaţia glandelor producătoare de hormoni (mai ales a glandei pituitare, suprarenale şi tiroide) care poate afecta funcţia acestora.
Norwegian Bokmål: - betennelse i hormonproduserende kjertler (spesielt i hypofyse-, binyre- og skjoldbruskkjertel) som kan påvirke hvordan disse kjertlene fungerer.
Romanian: Atunci când YERVOY este administrat singur pentru tratamentul cancerului de piele, YERVOY vă va fi administrat sub formă de perfuzie într-o venă (intravenos) pe durata a 90 minute.
Norwegian Bokmål: Når YERVOY blir gitt alene for behandling av hudkreft vil du få YERVOY som en infusjon (drypp) i en vene (intravenøst) i løpet av en periode på 90 minutter.
Romanian: Se ştie că administrarea anticoagulantelor creşte riscul de hemoragie digestivă.
Norwegian Bokmål: Det er kjent at bruk av antikoagulanter øker risikoen for gastrointestinal blødning.
Romanian: Creşterea concentraţiilor plasmatice ale AST şi ALT sau bilirubinei totale trebuie evaluată pentru a se exclude alte cauze de leziuni hepatice, incluzând infecţii, progresia tumorii sau efectul medicaţiei concomitente şi monitorizată până la rezoluţie.
Norwegian Bokmål: Økning i ASAT og ALAT eller total bilirubin skal evalueres for å ekskludere andre årsaker til leverskade, inkludert infeksjoner, tumorprogresjon, eller samtidig medisinering og overvåkes inntil bedring.
Romanian: Medicii trebuie să ia în considerare debutul întârziat al efectului ipilimumab în asociere cu nivolumab, înainte de inițierea tratamentului la pacienții cu afecțiune care progresează rapid (vezi pct. 5.1).
Norwegian Bokmål: Leger bør vurdere den forsinkede innsettende effekten av ipilimumab i kombinasjon med nivolumab før behandling startes opp hos pasienter med raskt progredierende sykdom (se pkt.
Romanian: S-a raportat histiocitoză hematofagică în legătură cu tratamentul cu ipilimumab.
Norwegian Bokmål: Hematofagisk histiocytose har blitt rapportert i forbindelse med ipilimumab-behandling.
Romanian: Studiile clinice nu au înrolat pacienţi cu scor de performanţă ECOG > 1 şi melanom la nivelul mucoaselor.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier ekskluderte pasienter med ECOG funksjonsstatus > 1 og mukosalt melanom.
Romanian: Pe baza unei analize de FC populaţională în care s-au utilizat datele disponibile cumulate de la 565 pacienţi din 4 studii de fază 2 la adulţi (N=521) şi 2 studii efectuate la copii şi adolescenţi (N=44), Cl ipilimumab a crescut proporţional cu valoarea greutăţii corporale iniţiale.
Norwegian Bokmål: Basert på en populasjonsfarmakokinetisk analyse med tilgjengelige samlede data fra 565 pasienter fra 4 fase 2-studier hos voksne (N = 521) og 2 pediatriske studier (N = 44), økte CL av ipilimumab med økende kroppsvekt ved baseline.
Romanian: Nu au fost raportate cazuri severe sau foarte severe (grad 3 sau 4) de insuficienţă suprarenală, hipertiroidism sau hipotiroidism.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke rapportert alvorlig eller veldig alvorlig (grad 3 eller 4) binyreinsuffisiens, hypertyreoidisme eller hypotyreoidisme.
Romanian: În majoritatea cazurilor raportate, a avut loc administrarea unei terapii, anterior sau concomitent, cu un inhibitor PD-1 sau PD-L1.
Norwegian Bokmål: I de fleste rapporterte tilfeller har det forekommet tidligere eller samtidig behandling med en PD-1- eller PD-L1-hemmer.
Romanian: Majoritatea pacienţilor (71-73%) au avut boală în stadiul M1c şi 37-40% dintre pacienţi au prezentat un nivel inițial crescut al lactat dehidrogenazei (LDH) la înrolare.
Norwegian Bokmål: Majoriteten av pasientene (71-73 %) hadde sykdom av grad M1c og 37-40 % hadde forhøyet laktatdehydrogenase (LDH) ved baseline.
Romanian: În caz de supradozaj, pacienţii trebuie monitorizaţi cu atenţie pentru semnele sau simptomele de reacţii adverse şi se va iniţia tratamentul simptomatic adecvat.
Norwegian Bokmål: Ved eventuell overdosering skal pasienten overvåkes nøye med hensyn til tegn og symptomer på bivirkninger og adekvat symptomatisk behandling må igangsettes.
Romanian: Supravieţuirea generală în studiul MDX010-20 Ipilimumab 3 mg/kg n= 137
Norwegian Bokmål: Total overlevelse i MDX010-20 Ipilimumab 3 mg/kg n = 137
Romanian: Cum să utilizaţi YERVOY
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker YERVOY
Romanian: Astfel, nu se cunoaşte efectul ipilimumab asupra fertilităţii la femei şi bărbaţi.
Norwegian Bokmål: Effekten av ipilimumab på mannlig og kvinnelig fertilitet er derfor ukjent.
Romanian: Simptome severe (durere abdominală, diaree severă sau modificarea semnificativă a numărului defecaţiilor, scaune sangvinolente, hemoragie gastrointestinală, perforaţie gastrointestinală)
Norwegian Bokmål: Alvorlige symptomer (abdominalsmerter, alvorlig diaré eller signifikant endring i antall avføringer, blod i avføring, gastrointestinal blødning, gastrointestinal perforasjon)
Romanian: În cazul în care există semne de criză suprarenaliană cum ar fi deshidratare severă, hipotensiune arterială sau şoc, se recomandă administrarea imediată de corticosteroizi intravenos cu acţiune mineralocorticoidă, iar pacientul trebuie evaluat pentru a se depista prezenţa sepsisului sau infecţiilor.
Norwegian Bokmål: Ved tegn på akutt binyrebarksvikt, slik som alvorlig dehydrering, hypotensjon eller sjokk, anbefales umiddelbar intravenøs administrering av kortikosteroider med mineralkortikoid aktivitet, og det skal undersøkes om pasienten har sepsis eller infeksjoner.
Romanian: Nu se poate stabili o valoare limită clară pentru expresia PD-L1 când se iau în considerare rezultatele clinice relevante cum este răspunsul tumoral, SFP şi SG.
Norwegian Bokmål: Ingen klar cut off for PD-L1-ekspresjon kan på pålitelig vis etableres ved vurdering av de relevante endepunktene for tumorrespons, PFS og OS.
Romanian: ** ipilimumab în asociere cu nivolumab pentru primele 4 doze urmate apoi de monoterapia cu nivolumab pentru tratamentul RCC.
Norwegian Bokmål: ** ipilimumab i kombinasjon med nivolumab for de første 4 dosene, fulgt av nivolumab som monoterapi ved RCC.
Romanian: Studiul CA209069 a fost un studiu de fază 2, randomizat, dublu-orb care a comparat asocierea nivolumab și ipilimumab cu ipilimumab utilizat singur la 142 pacienţi cu melanom în stadiu avansat (nerezecabil sau metastazat), având criterii de includere similare celor din studiul CA209067 și analiza primară la pacienţi cu melanom cu status BRAF negativ (77% dintre pacienți).
Norwegian Bokmål: Studie CA209069 var en randomisert, dobbeltblindet fase 2-studie som sammenlignet nivolumab i kombinasjon med ipilimumab med ipilimumab alene hos 142 pasienter med avansert (inoperabel eller metastatisk) melanom med tilsvarende inklusjonskriterier som i studie CA209067 og primæranalyser hos pasienter med BRAF-villtype melanom (77 % av pasientene).
Romanian: În studiul CA184070 nu au fost raportate reacții adverse mediate imun (RAmi) de grad ≥ 3 pentru singurul pacient cu vârsta de 12 ani sau peste care a fost tratat cu ipilimumab 3 mg/kg.
Norwegian Bokmål: I CA184070-studien ble ingen immunrelaterte bivirkninger (irAR) ≥ grad 3 rapportert for den ene pasienten over 12 år som ble behandlet med ipilimumab 3 mg/kg.
Romanian: - inflamaţia pielii care poate duce la reacţii severe la nivelul pielii (cunoscută ca necroliză epidermică toxică, Sindrom Stevens-Johnson şi reacţie medicamentoasă cu eozinofilie şi simptome sistemice (sindrom DRESS)).
Norwegian Bokmål: - hudbetennelse som kan føre til alvorlige hudreaksjoner (kjent som toksisk epidermal nekrolyse, Stevens-Johnson syndrom og legemiddelreaksjon med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS)).
Romanian: S-a obţinut statusul de boală stabilă la doi pacienţi trataţi cu ipilimumab în doză de 5 mg/kg, la unul dintre aceştia pe o perioadă > 22 luni.
Norwegian Bokmål: Stabil sykdom ble oppnådd hos to pasienter ved ipilimumabdosen på 5 mg/kg, hvorav én hadde varighet på > 22 måneder.
Romanian: Tratamentul cu ipilimumab este asociat cu reacţii adverse inflamatorii care sunt rezultatul activităţii imune crescute sau excesive (reacţii adverse mediate imun), corelată cel mai probabil cu mecanismul său de acţiune.
Norwegian Bokmål: Ipilimumab er forbundet med inflammatoriske bivirkninger som følge av økt eller overdreven immunaktivitet (immunrelaterte bivirkninger), som trolig er relatert til virkningsmekanismen.
Romanian: YERVOY poate fi utilizat pentru administrare intravenoasă fie: fără diluare, după transferul într-un dispozitiv pentru perfuzie folosind o seringă sterilă adecvată; sau după diluarea de până la 5 ori volumul original al concentratului (până la 4 părţi de solvent pentru 1 parte de concentrat).
Norwegian Bokmål: YERVOY kan brukes ved intravenøs administrasjon enten: uten fortynning, etter overføring til en infusjonsbeholder ved hjelp av en hensiktsmessig steril sprøyte; eller etter fortynning til opptil 5 ganger det opprinnelige konsentratvolumet (opptil 4 deler med fortynningsmiddel til 1 del med konsentrat).
Romanian: Cu toate acestea, corticoterapia sistemică sau terapia cu alte imunosupresoare poate fi utilizată după iniţierea ipilimumab pentru tratamentul reacţiilor adverse mediate imun.
Norwegian Bokmål: Systemiske kortikosteroider eller andre immunsuppressiver kan imidlertid brukes etter oppstart av behandling med ipilimumab for å behandle immunrelaterte bivirkninger.