FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for Aves, domestic fowl, live viral vaccine, avian infectious bronchitis virus.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Imunológicos para aves, aves domésticas, vacina viral viva.
English: 1,000 doses (3-100 spheres) 2,500 doses (3-100 spheres) 5,000 doses (3-100 spheres) 10,000 doses (3-100 spheres)
Portuguese: 1000 doses (3-100 esferas) 2500 doses (3-100 esferas) 5000 doses (3-100 esferas) 10000 doses (3-100 esferas)
English: The vaccine virus may spread from vaccinated to non-vaccinated chickens and appropriate care should be taken to separate vaccinated from non-vaccinated.
Portuguese: O vírus vacinal pode disseminar-se de galinhas vacinadas para galinhas não-vacinadas, devendo tomar-se a precaução de separar aves vacinadas de aves não vacinadas.
English: The spray apparatus should be free from sediments, corrosion and traces of disinfectants and ideally should be used for vaccination purposes only.
Portuguese: O aparelho dispersor deve estar livre de sedimentos, corrosão e vestígios de desinfetantes, devendo ser, idealmente, apenas usado para vacinações.
English: The same volumes as for the single product should be used.
Portuguese: Devem ser administrados os mesmos volumes como quando administrado individualmente.
English: Water should be withheld before vaccination to make the chickens thirsty.
Portuguese: A água deve ser retirada antes da vacinação, para induzir sede nas galinhas.
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date stated on the label.
Portuguese: Não administrar depois de expirado o prazo de validade indicado no rótulo.
English: The vaccine may be delivered as a freeze-dried cake in a glass vial or as freeze-dried spheres in cups.
Portuguese: A vacina pode ser fornecida como uma pastilha liofilizada num frasco de vidro ou como liofilizado sob a forma de esferas num copo-medida.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE CARTON BOX with 1 vial, 10 vials or 10 cups of lyophilisate
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NA EMBALAGEM EXTERIOR CAIXA DE CARTÃO com 1 frasco, 10 frascos ou 10 copos-medida de liofilizado
English: Shelf life after reconstitution according to directions: 2 hours.
Portuguese: Prazo de validade após a reconstituição de acordo com as instruções: 2 horas.
English: Care should be taken to avoid spread of the vaccine virus from vaccinated chickens to pheasants.
Portuguese: Deve-se ter cuidado para evitar a disseminação do vírus vacinal de aves vacinadas para faisões.
English: Safety and efficacy data are available which demonstrate that Nobilis IB 4-91 can be administered to day-old chicks that are vaccinated either by the subcutaneous or in ovo route with Innovax-ND-IBD.
Portuguese: Existe informação sobre segurança e eficácia que demonstra que a Nobilis IB 4-91 pode ser administrada a pintos no primeiro dia de idade que sejam vacinados quer por via subcutânea, quer por via in ovo, com Innovax-ND-IBD.
English: Shelf life of the veterinary medicinal product in aluminium laminate cups as packaged for sale: 24 months.
Portuguese: Prazo de validade do medicamento veterinário em copo-medida selado, de alumínio laminado, tal como embalado para venda: 24 meses.
English: For administration of the vaccine, as a general rule, dissolve 1,000 doses in one litre per age in days up to a maximum volume of 20 litres per 1,000 doses.
Portuguese: Para a administração da vacina, em regra geral, dissolver 1.000 doses num litro de água por dias de idade, até um volume máximo de 20 litros por 1.000 doses.
English: Glass vial (type I hydrolytic glass) of 10 ml containing 500; 1,000; 2,500; 5,000 or 10,000 doses closed with a halogenobutyl rubber bung and sealed with a coded aluminium cap.
Portuguese: Frasco de vidro (vidro hidrolítico do tipo I) de 10 ml, contendo 500; 1000; 2500; 5000 ou 10000 doses fechado com uma tampa de borracha de halogenobutil e selada com uma cápsula de alumínio codificada.
English: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Portuguese: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer
English: In-use shelf life after mixing: 2 hours.
Portuguese: Prazo de validade após mistura: 2 horas.
English: The excipients (including adjuvants) listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Portuguese: Os excipientes (incluindo adjuvantes) listados na secção 6.1 do RCMV ou são substâncias permitidas para as quais a tabela 1 do anexo do Regulamento (UE) n º 37/2010 indica que não são exigidos LMR
English: Sealed aluminium laminate cup with a polypropylene (cup) and polypropylene/polyethylene (lid) contact layer containing 1,000; 2,500; 5,000 or 10,000 doses.
Portuguese: Copo-medida selado, de alumínio laminado, com uma película com superfície de polipropileno (copo) e polipropileno/polietileno (tampa) contendo 1000; 2500; 5000 ou 10000 doses.
English: In case of the product presented in cups, do not use the product if the contents are brownish and stick to the container as this indicates that the integrity of the container has been breached.
Portuguese: No caso do medicamento veterinário apresentado em copos-medida, não administrar o medicamento veterinário se o conteúdo estiver acastanhado ou colado à embalagem, pois indica que a integridade da embalagem foi comprometida.
English: Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be mixed and administered with Nobilis IB Ma5 for spray or intranasal/ocular administration to commercial chicks from one day of age onwards.
Portuguese: Existe informação sobre segurança e eficácia que demonstra que esta vacina pode ser misturada e administrada com Nobilis Ma5 para spray ou administração óculo/nasal a pintos comerciais a partir de
English: Turn on mains water when all the vaccine water has been consumed.
Portuguese: Voltar ao fornecimento normal de água, assim que a água com a vacina tenha sido consumida.
English: Active immunisation of chickens to reduce the respiratory signs of infectious bronchitis caused by the variant strain IB 4-91.
Portuguese: Imunização ativa de galinhas para reduzir os sinais respiratórios da bronquite infeciosa, causados pela estirpe variante 4-91.
English: The vaccine can be administered to 7-day and older chickens by drinking water.
Portuguese: A vacina pode ser administrada aos 7-dias de idade e a galinhas mais velhas através da água de bebida.
English: EU/2/98/006/001 (1,000 doses, vial) EU/2/98/006/002 (2,500 doses, vial) EU/2/98/006/003 (5,000 doses, vial) EU/2/98/006/004 (10,000 doses, vial) EU/2/98/006/005 (10x 1,000 doses, vials) EU/2/98/006/006 (10x 2,500 doses, vials) EU/2/98/006/007 (10x 5,000 doses, vials) EU/2/98/006/008 (10x 10,000 doses, vials) EU/2/98/006/009 (1x 500 doses, vial)
Portuguese: EU/2/98/006/006 (10x 2500 doses, frascos) EU/2/98/006/007 (10x 5000 doses, frascos) EU/2/98/006/008 (10x 10000 doses, frascos) EU/2/98/006/009 (1x500 doses, frasco) EU/2/98/006/010 (10x 500 doses, frascos) EU/2/98/006/011 (10x 1000 doses, copos medida) EU/2/98/006/012 (10x 5000 doses, copos medida) EU/2/98/006/013 (10x 10000 doses, copos medida) EU/2/98/006/014 (10x 2500 doses, copos medida)
English: Nobilis IB 4-91 given at day-old can adversely affect the efficacy of turkey rhinotracheitis (TRT) vaccine given within 7 days.
Portuguese: A administração da Nobilis IB 4-91 no primeiro dia de idade pode afetar adversamente a eficácia da vacina para a rinotraqueíte dos perus (TRT) administrada no período de 7 dias.
English: Cups: off-white, predominantly sphere shaped.
Portuguese: Copos-medida: esbranquiçado, predominantemente em forma de esferas.
English: Vials: off-white/cream-coloured pellet.
Portuguese: Frascos: Liofilizado de cor esbranquiçada/creme.
English: Nobilis IB 4-91 is intended to protect chickens against respiratory signs of disease caused by IBV variant strain 4-91 only and should not be used as a replacement for other IBV vaccines.
Portuguese: Nobilis IB 4-91 está indicada para proteger galinhas contra os sinais respiratórios da doença causada apenas pela estirpe variante 4-91 do vírus da Bronquite Infeciosa, não devendo ser usada para substituir outras vacinas contra o vírus da Bronquite Infeciosa.
English: Future layers and breeders: The vaccine can be administered to future layers and breeders from day old onwards via intranasal/ocular route or coarse spray.
Portuguese: Futuras poedeiras e reprodutoras: A vacina pode ser administrada a futuras poedeiras e reprodutoras a partir do primeiro dia de idade, por via intranasal/ocular ou por spray de gota grossa.
English: Nobilis IB 4-91 has been shown to be safe in layers and breeders during lay.
Portuguese: A Nobilis IB 4-91 demonstrou ser segura em poedeiras e reprodutoras durante o período de postura.
English: For the mixed products the onset of immunity is 3 weeks and the duration of immunity is 6 weeks for the claimed protection against the Massachusetts strains and the variant strain 4-91 of IBV.
Portuguese: Para a mistura dos medicamentos veterinários o início da imunidade é 3 semanas e a duração da imunidade é 6 semanas para a proteção indicada contra as estirpes
English: Live attenuated avian infectious bronchitis virus (IBV), variant strain 4-91: ≥ 3.6 log10 EID50* * EID50: 50% embryo infective dose - the virus titre required to produce infection in 50% of the embryos inoculated.
Portuguese: Vírus vivo atenuado da bronquite infeciosa (IBV), estirpe variante 4-91: ≥ 3,6 log10 DIO50* * DIO50: 50% dose infeciosa ovo - Título vírico necessário para produzir infeção em 50% dos embriões inoculados.
English: Active immunisation against avian infectious bronchitis virus variant strain IB 4-91 which causes infectious bronchitis in chickens.
Portuguese: Imunização ativa contra o vírus da bronquite infeciosa aviária, estirpe variante 4-91, causador de Bronquite Infeciosa em galinhas.
English: QUANTITY OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Portuguese: COMPOSIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)
English: Read the product information of Nobilis IB Ma5 before use.
Portuguese: Antes de administrar, leia o folheto informativo da Nobilis Ma5.
English: Broiler: The vaccine can be administered to 1-day-old chicks and older chickens by coarse spray or by intranasal/ocular administration.
Portuguese: Frangos de carne: A vacina pode ser administrada a partir do primeiro dia de idade e a frangos mais velhos, por spray de gota grossa, ou por administração por via intranasal/ocular.
English: Lyophilisate for oculonasal suspension/use in drinking water.
Portuguese: Liofilizado para suspensão oculonasal/administração na água de bebida.
English: The vials should be opened under water or the content of the cup(s) should be poured into the water.
Portuguese: Os frascos devem ser abertos debaixo de água ou o conteúdo dos copos-medida deve ser vertido na água.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL - Lyophilisate VIALS
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
English: The appropriate number of vials should be opened under the water or the content of the cup(s) should be poured into the water.
Portuguese: O número apropriado de frascos deve ser aberto debaixo de água ou o conteúdo dos coposmedida deve ser vertida na água.
English: Guideline
Portuguese: Recomendação
English: The vaccine suspension should be spread evenly over the correct number of chickens, at a distance of 30-40 cm using a coarse spray, preferably when the chickens are sitting together in dim light.
Portuguese: A suspensão vacinal deve ser dispersa uniformemente sobre o número correto de frangos, a uma distância de 30-40
English: The product should only be used after it has been established that IBV variant strain 4-91 is epidemiologically relevant in the area.
Portuguese: O medicamento veterinário não deve ser utilizado em áreas onde a estirpe variante 4-91 do vírus da Bronquite Infeciosa não seja considerada epidemiologicamente relevante.
English: Lay: Nobilis IB4-91 has been shown to be safe in layers and breeders during lay.
Portuguese: Postura de ovos: A Nobilis IB 4-91 demonstrou ser segura em poedeiras e reprodutoras durante o período de postura.
English: Lyophilisate for oculonasal suspension/use in drinking water
Portuguese: Liofilizado para suspensão oculonasal/administração na água de bebida
English: Live attenuated infectious bronchitis virus strain 4-91 ≥ 3.6 log10 EID50* per dose *EID50: 50% embryo infective dose
Portuguese: Vírus vivo atenuado da bronquite infeciosa, estirpe 4-91: ≥ 3,6 log10 DIO50* por dose * DIO50 = 50% dose infeciosa ovo.
English: The instructions on reconstitution of both lyophilisates and the subsequent application are to be followed as outlined above for spray and intranasal/ocular administration.
Portuguese: Instruções quando o medicamento veterinário é administrado com Nobilis Ma5 As instruções para a reconstituição de ambos os liofilizados e a subsequente administração são para ser seguidas tal como descritas anteriormente para spray e para a administração óculo/nasal.
English: EU/2/98/006/010 (10x 500 doses, vials) EU/2/98/006/011 (10x 1,000 doses, cups) EU/2/98/006/012 (10x 5,000 doses, cups) EU/2/98/006/013 (10x 10,000 doses, cups EU/2/98/006/014 (10x 2,500 doses, cups)
Portuguese: EU/2/98/006/004 (10000 doses, frasco) EU/2/98/006/005 (10x 1000 doses, frascos)
English: For oculonasal use, spray or drinking water administration.
Portuguese: Para administração oculonasal, por spray ou na água de bebida.
English: Oculonasal use, spray or drinking water
Portuguese: Administração oculonasal, por spray ou na água de bebida
English: Nobilis IB 4-91 lyophilisate for oculonasal suspension/use in drinking water
Portuguese: Nobilis IB 4-91 liofilizado para suspensão oculonasal/administração na água de bebida
English: Vials: off-white/cream-coloured pellet Cups: off-white, predominantly sphere shaped
Portuguese: Copos-medida: esbranquiçado, predominantemente em forma de esferas
English: PACKAGE LEAFLET: Nobilis IB4-91 lyophilisate for oculonasal suspension/use in drinking water for chickens
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO: Nobilis IB 4-91 liofilizado para suspensão oculonasal/administração na água de bebida para galinhas
English: Nobilis IB 4-91 lyophilisate for oculonasal suspension/use in drinking water for chickens
Portuguese: Nobilis IB 4-91 liofilizado para suspensão oculonasal/administração na água de bebida para galinhas
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Portuguese: MODO E VIAS DE ADMINISTRAÇÃO
English: Coarse spray, oculonasal or in drinking water use.
Portuguese: Spray de gota grossa, administração oculonasal ou em água de bebida.
English: BATCH NUMBER.
Portuguese: NÚMERO DO LOTE
English: See package leaflet.
Portuguese: Ler folheto informativo
English: This is expected to help prevent further heart problems.
Portuguese: Espera-se que isto ajude a prevenir novos problemas cardíacos.
English: The company provided the results of one study involving over 10,000 patients who had had a heart attack.
Portuguese: A empresa forneceu os resultados de um estudo que incluiu mais de 10 000 doentes que tinham sofrido um ataque cardíaco.
English: If you are in a clinical trial and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Portuguese: Se estiver incluído num ensaio clínico e necessitar de informação adicional sobre o tratamento, contacte o médico que lhe receito o medicamento.
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that it would not be possible for them to reply to the Agency's concerns within the agreed timeframe.
Portuguese: Na carta a notificar a Agência da retirada do pedido de autorização, a empresa declarou que não lhe seria possível responder às preocupações da Agência no prazo acordado.
English: The beneficial effects seen were considered modest, particularly in patients who also took statins, and were not considered to outweigh the increased risks of serious infections in patients treated with the medicine.
Portuguese: Os efeitos benéficos observados foram considerados modestos, especialmente em doentes que também tomaram estatinas, e não se considerou que fossem superiores ao risco acrescido de infeções graves nos doentes tratados com o medicamento.
English: IL-1 beta is part of the immune system (the body's natural defences) and is involved in the inflammatory processes associated with heart and blood vessels problems.
Portuguese: A IL-1 beta faz parte do sistema imunitário (as defesas naturais do organismo) e está envolvida nos processos inflamatórios associados aos problemas do coração e dos vasos sanguíneos.
English: Patients were given canakinumab Novartis at different doses (50, 150 or 300 mg) or placebo (a dummy treatment) once every three months for up to six years.
Portuguese: Os doentes receberam canacinumab Novartis em doses diferentes (50, 150 ou 300 mg) ou um placebo (tratamento simulado) uma vez de três em três meses, durante um
English: The main measure of effectiveness was the decrease in the number of serious events such as heart attack, stroke or death.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a diminuição do número de eventos graves, tais como ataque cardíaco, acidente vascular cerebral ou morte.
English: The CHMP also questioned the appropriateness of the measure chosen by the company to select patients and to monitor the effectiveness of canakinumab Novartis.
Portuguese: O CHMP também questionava a adequação da medida adotada pela empresa para selecionar doentes e para monitorizar a eficácia do canacinumab Novartis.
English: By attaching to IL-1 beta, canakinumab blocks its activity and reduces inflammation.
Portuguese: Ao ligar-se à IL-1 beta, o canacinumab bloqueia a sua atividade e reduz a inflamação.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of canakinumab Novartis did not outweigh its risks.
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada, o CHMP considerava que os benefícios do canacinumab Novartis não eram superiores aos seus riscos.
English: In particular, the CHMP was of the opinion that the data provided by the company was not robust enough to clearly demonstrate that canakinumab Novartis is effective in all patients who have had a heart attack.
Portuguese: Em particular, o CHMP considerava que os dados fornecidos pela empresa não eram suficientemente robustos para demonstrar claramente que o canacinumab Novartis era eficaz em todos os doentes que sofreram um ataque cardíaco.
English: The active substance in canakinumab Novartis, canakinumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) which has been designed to recognise and attach to interleukin 1 (IL-1) beta.
Portuguese: A substância ativa do canacinumab Novartis, o canacinumab, é um anticorpo monoclonal (um tipo de proteína) que foi concebido para reconhecer e ligar-se à interleucina 1 (IL-1) beta.
English: The company informed the CHMP that, while an extension to the above-mentioned study will stop, other studies investigating canakinumab for the treatment of other conditions will continue as planned.
Portuguese: A empresa informou o CHMP que a extensão do estudo acima referido não irá prosseguir, mas que outros estudos de avaliação do canacinumab no tratamento de outras doenças continuarão conforme previsto.
English: Canakinumab Novartis is a medicine that contains the active substance canakinumab.
Portuguese: O canacinumab Novartis é um medicamento que contém a substância ativa canacinumab.
English: On 4 December 2018, Novartis Europharm Ltd. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for canakinumab Novartis, for the prevention of serious events such as stroke, heart attack or death in patients who have had a heart attack.
Portuguese: Em 4 de dezembro de 2018, a Novartis Europharm Ltd. notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no mercado para o canacinumab Novartis, para a prevenção de eventos graves como acidente vascular cerebral, ataque cardíaco ou morte em doentes que sofreram um ataque cardíaco.
English: Canakinumab Novartis was expected to be used to prevent serious events such as stroke, heart attack or death in patients who have already had a heart attack.
Portuguese: Previa-se que o canacinumab Novartis fosse utilizado na prevenção de eventos graves como acidente vascular cerebral, ataque cardíaco ou morte em doentes que já tivessem tido um ataque cardíaco.
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had remaining concerns and was of the provisional opinion that canakinumab Novartis could not have been approved for the prevention of serious heart problems in patients who have already had a heart attack.
Portuguese: Com base na análise dos dados e da resposta da empresa às listas de perguntas do CHMP, no momento da retirada, o CHMP tinha algumas preocupações remanescentes, sendo de parecer que o canacinumab Novartis não podia ser aprovado para a prevenção de problemas cardíacos graves em doentes que já sofreram um ataque cardíaco.
English: It was to be available as a solution for injection under the skin in pre-filled pens and pre-filled syringes.
Portuguese: O medicamento iria ser disponibilizado na forma de solução injetável para administração subcutânea (sob a pele) em canetas e seringas pré-cheias.
English: 14 December 2018 EMA/865778/2018 EMEA/H/C/004754
Portuguese: 14 de dezembro de 2018 EMA/865778/2018
English: commonly used to prevent heart problems, such as statins.
Portuguese: Os doentes também tomaram outros medicamentos habitualmente utilizados na prevenção de problemas cardíacos, tais como as estatinas.
English: What is canakinumab Novartis?
Portuguese: O que é o canacinumab Novartis?
English: How does canakinumab Novartis work?
Portuguese: Como funciona o canacinumab Novartis?
English: What was canakinumab Novartis expected to be used for?
Portuguese: Qual a utilização prevista para o canacinumab Novartis?
English: EMA/215997/2006 EMEA/V/C/000098
Portuguese: EMEA/215997/2006 EMEA/V/C/000098
English: This summary was last updated in: 04-2013.
Portuguese: Este resumo foi actualizado pela última vez em : 04-2013.
English: Other information about Convenia:
Portuguese: Outras informações sobre o Convenia:
English: cefovecin
Portuguese: Convenia cefovecina
English: No side-effects have been reported with Convenia to date.
Portuguese: Até à data, não foram relatados quaisquer efeitos secundários com Convenia.
English: Convenia has the benefit of a long duration of activity.
Portuguese: Convenia tem a vantagem de actuar durante um longo período.
English: Depending on the infection concerned, the injection can be repeated if necessary (up to three times).
Portuguese: Consoante o tipo de infecção, pode repetir-se a injecção, se necessário (três vezes no máximo).
English: Swelling of the face, lips or eyes, or any difficulty breathing are more serious symptoms and require urgent medical attention.
Portuguese: O inchaço do rosto, dos lábios ou dos olhos, ou qualquer dificuldade respiratória são sintomas mais graves que requerem assistência médica urgente.
English: The benefit-risk balance may be found in the scientific discussion module of this EPAR.
Portuguese: A relação benefício-risco pode ser encontrada no módulo de Discussão Científica do presente EPAR..
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Convenia on 19 June 2006.
Portuguese: Em 19 de Junho de 2006, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Convenia.
English: Convenia should be handled with care and all the recommended precautions be taken to avoid exposure to the product.
Portuguese: Convenia deve ser manuseado com cuidado e respeitando todas as precauções recomendadas no sentido de evitar a exposição ao produto.