FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The antibody persistence rates 1 year postvaccination in recipients of a single dose of ProQuad were 98.9% (1722/1741) for measles, 96.7% (1676/1733) for mumps, 99.6% (1796/1804) for rubella, and 97.5% (1512/1550) for varicella (≥5 gpELISA Units/ml).
Norwegian Bokmål: Ett år etter vaksinasjon med en enkeltdose ProQuad fant man påviselige antistoffer hos 98,9 % (1722/1741) mot meslinge-, 96,7 % (1676/1733) mot parotitt-, 99,6 % (1796/1804) mot rubellavirus, og 97,5 % (1512/1550) mot varicella zoster-virus ( 5 gpELISA enheter/ml).
English: Following a single dose of ProQuad, the vaccine response rates were 97.7% for measles, 96.3% to 98.8% for mumps, and 98.8% for rubella.
Norwegian Bokmål: Etter en enkeltdose ProQuad var vaksinens responsrate 97,7 % for meslingevirus, 96,3 % til 98,8 % for parotittvirus, og 98,8 % for rubellavirus.
English: In combined clinical trials of a single dose of Varicella Vaccine live (Oka/Merck) in healthy children, the protective efficacy of the vaccine against all severities of varicella disease ranged from 81% to 100%.
Norwegian Bokmål: I kombinerte kliniske studier med en enkeltdose vaksine mot vannkopper (Oka/Merck), levende, til friske barn var vaksinens beskyttelseseffekt mot alle alvorlighetsgrader av vannkopper mellom 81 % og 100 %.
English: Two doses of ProQuad administered by the IM route of administration were as immunogenic as two doses administered by the SC route in terms of antibody response rates and antibody titres to measles, mumps, rubella, and varicella.
Norwegian Bokmål: To doser ProQuad, administrert IM, var like immunogent som 2 doser SC med hensyn til responsrater for antistoff og antistofftiter for meslinger, kusma, rubella og varicella.
English: Vaccination with ProQuad may not result in protection in all vaccine recipients.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon med ProQuad gir ikke nødvendigvis beskyttelse hos alle vaksinerte personer.
English: Post-Marketing Observational Safety Surveillance Study Safety was evaluated in an observational study that included 69,237 children vaccinated with ProQuad 12 months to 12 years old and 69,237 matched children in a historical comparison group who were vaccinated concomitantly with the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc., and the Varicella Vaccine live (Oka/Merck).
Norwegian Bokmål: Observasjonsstudie av sikkerhet etter markedsføring Sikkerheten ble evaluert i en observasjonsstudie som inkluderte 69 237 barn i alderen 12 måneder til 12 år vaksinert med ProQuad og 69 237 matchede barn i en historisk sammenligningsgruppe som var vaksinert samtidig med vaksine mot meslinger, kusma og røde hunder produsert av Merck & Co., Inc., og vaksine mot vannkopper (Oka/Merck), levende.
English: The vaccine response rates were 99.4% for measles, 99.9% for mumps, 98.3% for rubella, and 99.4% for varicella (≥5 gpELISA Units/ml).
Norwegian Bokmål: Vaksinens responsrate var 99,4 % for meslinge-, 99,9 % for kusma-, 98,3 % for rubellavirus og 99,4 % for varicella zoster-virus ( 5 gpELISA enheter/ml).
English: Efficacy of the measles, mumps, and rubella components of ProQuad was previously established in a series of double-blind controlled field trials with the monovalent vaccines manufactured by Merck & Co., Inc., which demonstrated a high degree of protective efficacy.
Norwegian Bokmål: Effekten av meslinge-, parotitt- og rubellakomponentene i ProQuad har tidligere vært dokumentert i en rekke dobbelt-blinde kontrollerte feltstudier med de enkelte vaksinene produsert av Merck & Co, og har vist høy grad av beskyttelses.
English: The doctor may delay vaccination for at least 3 months following blood or plasma transfusions, or administration of immune globulin (IG), or varicella zoster immune globulin (VZIG).
Norwegian Bokmål: Legen kan utsette vaksinasjon i minst 3 måneder etter en blod- eller plasmaoverføring, eller hvis barnet har fått immunglobuliner (IG), eller varicella zoster immunglobulin (VZIG).
English: ProQuad may also be administered to infants from 9 months of age under special circumstances (to conform with national vaccination schedules, outbreak situations, or travel to a region with high prevalence of measles).
Norwegian Bokmål: ProQuad kan gis fra 9 måneders alder under spesielle omstendigheter (f.eks. for å etterkomme nasjonale vaksinasjonsprogrammer, utbruddssituasjoner eller ved reise til områder med høy forekomst av meslinger).
English: Clinical studies have shown that immunization with ProQuad elicits rates of antibody responses against varicella virus ≥5 gpELISA Units/ml similar to those observed after vaccination with Varicella Vaccine live (Oka/Merck).
Norwegian Bokmål: Kliniske studier har vist at vaksinasjon med ProQuad gir en antistoffrespons mot varicella zoster-virus  5 gpELISA enheter/ml, lik det som er observert etter vaksinasjon med vaksine mot vannkopper (Oka/Merck), levende.
English: When a person is given the vaccine, the immune system (the body's natural defences) will make antibodies against the measles, mumps, rubella, and varicella viruses.
Norwegian Bokmål: Når en person blir vaksinert vil immunsystemet (kroppens naturlige forsvar) danne antistoffer mot meslinge-, parotitt-, rubellavirus og varicella zoster-virus.
English: Marketing Authorisation Holder: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Frankrike.
English: Interference with laboratory tests: see section 4.5.
Norwegian Bokmål: Interferens med laboratorietester, se pkt.
English: After two doses, the seroprotection rates against measles were 94.6% when the first dose was given at 9 months, compared to 98.9% when the first dose was given at 12 months (non-inferiority study objective not met).
Norwegian Bokmål: Etter 2 doser var de seroprotektive responsratene mot meslinger 94,6 % når den første dosen ble gitt ved 9 måneders alder, sammenlignet med 98,9 % når den første dosen ble gitt ved 12 måneders alder (studiemål for noninferiority ble ikke oppnådd).
English: Anaphylactoid reaction, Anaphylaxis and related phenomenon such as Angioneurotic oedema, Facial oedema, and Peripheral oedema, Anaphylaxis in individuals with or without an allergic history
Norwegian Bokmål: Anafylaktoid reaksjon, anafylaksi og beslektede fenomener som angioneurotisk ødem, ansiktsødem og perifert ødem, anafylaksi hos individer med eller uten tidligere kjent allergi
English: • newborn infants of mothers without documented positive history of varicella or laboratory evidence of prior infection.
Norwegian Bokmål: • nyfødte av mødre uten dokumentert sykehistorie med vannkopper eller tidligere laboratoriebekreftet gjennomgått infeksjon.
English: The risk-to-benefit ratio should be carefully evaluated before considering vaccination with ProQuad in such cases (see section 4.8).
Norwegian Bokmål: Forholdet mellom nytte og risiko må vurderes nøye før vaksinasjon med ProQuad i slike tilfeller (se pkt.
English: Do not use this vaccine after the expiry date which is stated on the outer carton after EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på ytteremballasjen etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
English: In a clinical trial, 2 cases of herpes zoster were reported in 2108 healthy subjects 12 through 23 months of age who were vaccinated with one dose of ProQuad and followed for 1 year.
Norwegian Bokmål: To tilfeller av herpes zoster ble rapportert i en klinisk studie med 2108 friske barn i alderen 12-23 måneder som ble vaksinert med en dose ProQuad og fulgt opp i 1 år.
English: Pharmacotherapeutic group: Vaccines, Viral Vaccine; ATC code: J07BD54.
Norwegian Bokmål: Virusvaksiner, ATC-kode: J07BD54.
English: ProQuad, when reconstituted, is clear pale yellow to light pink liquid.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering er ProQuad en klar, svak gul til lys rosa væske.
English: • Pregnant women who have either not had chickenpox or have not been vaccinated against chickenpox.
Norwegian Bokmål: • gravide kvinner som ikke har hatt vannkopper eller som ikke har vært vaksinert mot vannkopper
English: CD4+ T-lymphocyte percentage in children below 12 months: CD4+ <25%, children between 12-35 months: CD4+ < 20%; children between 36-59 months: CD4+ < 15% (see sections 4.4 and 4.8).
Norwegian Bokmål: Alvorlige humorale eller cellulære immunsvikttilstander (primære eller ervervede), f.eks. alvorlig kombinert immunsvikt, agammaglobulinemi og AIDS, eller symptomatisk HIV-infeksjon eller en alderspesifikk CD4 + T-lymfocytt prosentandel hos barn yngre enn 12 måneder: CD4+ <25 %, barn mellom 12 og 35 måneder: CD4+ <20 %, barn mellom 36 og 59 måneder: CD40+ <15 % (se punkterne 4.4 og 4.8).
English: Monosodium glutamate Sodium phosphate
Norwegian Bokmål: Mononatriumglutamat Natriumfosfat, vannfritt Natriumhydrogenkarbonat Kaliumfosfat
English: • An infection with Human Immunodeficiency Virus (HIV) without showing symptoms of HIV disease.
Norwegian Bokmål: • Dersom barnet ditt er smittet av HIV men ikke viser symptomer på HIV-sykdom.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Measles-like rash
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer Utslett som ligner meslinger
English: In such cases, individuals should receive a second dose of ProQuad, given a minimum of 3 months apart, to ensure optimal protection against measles and varicella (see sections 4.4 and 5.1).
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller bør barn få en andre dose ProQuad minst 3 måneder etter den første dosen for å sikre optimal beskyttelse mot meslinger og vannkopper (se pkt.
English: For storage conditions after reconstitution of the medicinal product, see section 6.3.
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsbetingelser etter rekonstituering av vaksinen, se pkt.
English: In eight clinical studies, the overall rates of adverse reactions after a second dose of ProQuad were generally similar to, or lower than, those seen with the first dose.
Norwegian Bokmål: I 8 kliniske studier var bivirkningsfrekvensen etter den andre dosen ProQuad vanligvis lik eller lavere enn etter første dose.
English: Studies have shown that breast-feeding postpartum women vaccinated with live attenuated rubella vaccine may secrete the virus in breast milk and transmit it to breast-fed infants.
Norwegian Bokmål: Studier har vist at ammende kvinner som er vaksinert med vaksine mot røde hunder, levende, kan utskille vaksinevirus i morsmelk og overføre det til barn som ammes.
English: When completely mixed, the vaccine is a clear pale yellow to light pink liquid.
Norwegian Bokmål: Etter blanding er vaksinen en klar, lys gul til lyserød væske.
English: See also section 3 How to use ProQuad.
Norwegian Bokmål: 3 Hvordan du bruker ProQuad.
English: ProQuad should not be given to pregnant women.
Norwegian Bokmål: ProQuad bør ikke gis til gravide kvinner.
English: • Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): seizures with a fever.
Norwegian Bokmål: • Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer): feberkramper.
English: The doctor will decide if ProQuad should be given.
Norwegian Bokmål: Legen vil avgjøre om vaksinasjon med ProQuad bør gis.
English: Tell your doctor if there is anyone who falls into one of the categories above and is expected to be in contact with the person vaccinated after vaccination.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen/helsesøster hvis du forventer at den vaksinerte personen kommer til å ha tett kontakt med individer i kategoriene nevnt over etter vaksinasjonen.
English: Postdose 1 Postdose 2
Norwegian Bokmål: Etter dose 1 Etter dose 2
English: Solvent for ProQuad
Norwegian Bokmål: Væske for ProQuad
English: In addition to assessing the incidence of febrile seizures occurring within 30 days after the first dose (see section 4.8), the study also assessed the general safety of ProQuad in the 30-day period after the first or second dose.
Norwegian Bokmål: 4.8), undersøkte studien også den generelle sikkerheten til ProQuad i 30-dagers perioden etter første eller andre dose.
English: Mumps (titre ≥10 ELISA Ab units/mL)
Norwegian Bokmål: Kusma (titer ≥10 ELISA Ab enh./ml)
English: Consistent with clinical study data on the timing of fever and measles-like rash, a post-marketing observational study in children 12 to 60 months of age revealed an approximate two-fold increase (0.70 per 1000 vs. 0.32 per 1000 children) in the risk of febrile seizures in the 5- to 12-day timeframe after a first dose of ProQuad (N=31,298) compared with concomitant administration of the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc., and the Varicella Vaccine live (Oka/Merck) (N=31,298).These data suggest one additional case of febrile seizure per 2600 children vaccinated with ProQuad compared with separate administration of the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc., and the Varicella Vaccine live (Oka/Merck).
Norwegian Bokmål: I overensstemmelse med data fra kliniske studier på tidspunkt av feber og utslett som ligner meslinger, viste en observasjonsstudie utført etter markedsføring hos barn fra 12 til 60 måneder en ca. dobling (0,70 per 1000 versus 0,32 per 1000 barn) av risiko for feberkramper i tidsperioden fra 5-12 dager etter første dose med ProQuad (N=31 298) sammenlignet med samtidig administrasjon av vaksine mot meslinger, kusma og røde hunder produsert av Merck & Co., Inc., og vaksine mot vannkopper (Oka/Merck), levende (N=31 298).
English: In addition, individuals who experienced thrombocytopenia following the first dose of a live measles, mumps, and rubella vaccine may develop thrombocytopenia with repeat doses.
Norwegian Bokmål: I tillegg kan personer som får trombocytopeni etter første dose av levende vaksine mot meslinger, kusma og røde hunder, utvikle trombocytopeni etter gjentatte doser.
English: Additionally, GMTs for measles, mumps, and rubella were similar to those following a second dose of the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc. given concomitantly with placebo (for safety information, see section 4.8).
Norwegian Bokmål: I tillegg var GMTs for meslinge-, parotitt- og rubellavirus lik de GMTs etter en andre dose av vaksine mot meslinger, kusma og røde hunder produsert av Merck & Co som ble gitt samtidig med placebo (for sikkerhetsinformasjon, se pkt 4.8).
English: Ataxia, Convulsion, Headache, High-pitched crying, Hyperkinesia, Hypersomnia, Lethargy, Tremor
Norwegian Bokmål: Ataksi, kramper, hodepine, høylydt gråting, hyperkinesi, hypersomnia, letargi, skjelving
English: How to use ProQuad
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker ProQuad
English: Varicella (titre ≥5 gp ELISA units/mL)
Norwegian Bokmål: Vannkopp er (titer ≥5 gp ELISA enh./mL)
English: In clinical studies involving healthy subjects who received 1 dose of Varicella Vaccine live (Oka/Merck), detectable varicella antibodies were present in most individuals tested for up to 10 years postvaccination.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med friske personer som fikk en dose vaksine mot vannkopper (Oka/Merck), levende, var påvisbare nivåer av antistoff mot varicella zoster-virus til stede hos de fleste personene i opp til 10 år etter vaksinasjon.
English: Varicella caused by vaccine strain was observed in post-marketing use with Varicella Vaccine live (Oka/Merck).
Norwegian Bokmål: Vannkopper forårsaket av vaksinestamme ble observert ved bruk etter markedsføring av vaksine mot vannkopper (levende, Oka/Merck)).
English: The most common adverse events reported with the use of ProQuad were: injection-site reactions including pain/tenderness/soreness, redness, swelling or bruising; fever (≥39.4°C rectal equivalent); irritability; rash (including measles-like rash, varicella-like rash, and injection-site rash); upper respiratory infection; vomiting and diarrhoea.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene rapportert ved bruk av ProQuad er: reaksjoner på injeksjonsstedet i form av smerte/sårhet, rødhet, hevelse eller blåmerke, feber (≥ 39,4 °C, rektal ekvivalent), irritabilitet; utslett (inkludert utslett som ligner meslinger, utslett som ligner vannkopper og utslett på injeksjonsstedet), infeksjon i øvre luftveier; brekninger og diaré.
English: Reconstitution instructions intended for medical and healthcare professionals are included at the end of the leaflet
Norwegian Bokmål: Bruksanvisning for rekonstituering av vaksinen er beregnet på helsepersonell og finnes bakerst i pakningsvedlegget.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant, or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this vaccine.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du tar denne vaksinen hvis du er gravid eller ammer, tror du kan være gravid eller planlegger å få barn..
English: The immunogenicity and safety of ProQuad were evaluated in a clinical trial involving 799 subjects 4 through 6 years of age who had received Varicella Vaccine live (Oka/Merck) and the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc. at least 1 month prior to study entry.
Norwegian Bokmål: Immunogenitet og sikkerhet av ProQuad ble undersøkt i en klinisk studie med 799 individer på 4-6 år som fikk vaksine mot vannkopper (Oka/Merck), levende, og vaksine mot meslinger, kusma, røde hunder, levende, produsert av Merck & Co minst en måned før start av studien.
English: The vaccine is a powder for suspension for injection contained in a single-dose vial, which should be mixed with solvent provided with the vial of powder.
Norwegian Bokmål: Vaksinen er et pulver til injeksjonsvæske, suspensjon i et endose hetteglass, som skal blandes med den medfølgende væsken som medfølger hetteglasset med pulver.
English: Atypical measles, Encephalitis*, Epididymitis, Herpes zoster*, Infection, Measles, Orchitis, Parotitis
Norwegian Bokmål: Aseptisk meningitt*, atypiske meslinger, encefalitt*, epididymitt, herpes zoster*, infeksjoner, meslinger, orkitt, parotitt.
English: Inject the entire content of the syringe into the vial containing the powder.
Norwegian Bokmål: Injiser hele innholdet i sprøyten inn i hetteglasset med pulver.
English: The immunogenicity of a single dose of an earlier formulation of ProQuad was comparable to the immunogenicity of a single dose of its individual component vaccines (Varicella Vaccine live (Oka/Merck) and the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc.), currently used in routine vaccination in some countries.
Norwegian Bokmål: Immunogeniteten av en dose av en eldre formulering av ProQuad var sammenlignbar med immunogeniteten av en enkeltdose av de enkelte vaksinekomponentene (vaksine mot vannkopper, levende (Oka/Merck) og vaksine mot meslinge-, kusma- røde hunder, levende produsert av Merck & Co) som for tiden brukes ved rutinevaksinasjon i enkelte land.
English: In severely immunocompromised individuals inadvertently vaccinated with measles-containing vaccine, measles inclusion body encephalitis, pneumonitis, and fatal outcome as a direct consequence of disseminated measles vaccine virus infection have been reported.
Norwegian Bokmål: Hos alvorlig immunkomprimerte individer som ved et uhell har blitt vaksinert med meslingvaksine, er det rapportert meslingencefalomyelitt, pneumoni og dødelig utfall som en direkte konsekvens av utbredt virusinfeksjon på grunn av meslingvaksinen.
English: • Newborn infants of mothers who have either not had chickenpox or have not been vaccinated against chickenpox.
Norwegian Bokmål: • nyfødte hvis mødre ikke har hatt vannkopper eller ikke har vært vaksinert mot vannkopper
English: Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders Arm pain, Musculoskeletal stiffness
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett Smerter i arm, stivhet i muskler og skjelett
English: The immunogenicity of the current refrigerator-stable formulation was shown to be similar to the immunogenicity of the earlier formulation of ProQuad six weeks after a single dose of the vaccine.
Norwegian Bokmål: Immunogeniteten av dagens kjøleskapstabile formulering ble vist å tilsvare immunogeniteten av den gamle formuleringen av
English: Rubella (titre ≥10 IU/mL)
Norwegian Bokmål: (titer ≥10 IE/mL)
English: Based on isolated case reports from post-marketing surveillance for Varicella Vaccine live (Oka/Merck), the possibility exists that varicella vaccine virus may rarely be transmitted to contacts of recipients of ProQuad who develop or do not develop a varicella-like rash (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Basert på isolerte rapporter fra overvåking etter markedsføring av vaksine mot vannkopper (Oka/Merck), levende, er det en mulighet for at virus fra vaksine mot vannkopper i sjeldne tilfeller kan overføres til personer som er i kontakt med vaksinerte, som utvikler eller ikke utvikler et utslett som ligner vannkopper (se pkt.
English: Studies have not been conducted with ProQuad in pregnant women.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data fra bruk av ProQuad hos gravide kvinner.
English: In circumstances where contact with high-risk individuals susceptible to varicella is unavoidable, the potential risk of transmission of the varicella vaccine virus should be weighed against the risk of acquiring and transmitting wild-type varicella virus.
Norwegian Bokmål: I tilfeller der slik kontakt er uungålig, bør mulig risiko for overføring av vaksinevirus veies opp mot risikoen for smitte eller å bli smittet med vilt virus som forårsaker vannkopper.
English: Keep the vial of powder in the outer carton to protect from light.
Norwegian Bokmål: Oppbevar hetteglasset med pulver i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
English: Bronchiolitis, Candida nappy rash, Candidiasis, Cellulitis, Infectious croup, Viral gastroenteritis, Hand-foot-mouth disease, Influenza, Pseudocroup, Respiratory infection, Skin infection, Tonsillitis, Varicella
Norwegian Bokmål: Bronkiolitt, candida bleieutslett, candidiasis, cellulitt, infeksiøs krupp, viral gastroenteritt, munn- og klovsyke, influensa, falsk krupp, infeksjon i luftveiene, hudinfeksjon, tonsilitt, vannkopper
English: In the 5- to 12-day timeframe after the administration of the first dose of quadrivalent measles, mumps, rubella and varicella vaccines in children, an increased risk of febrile seizure was observed compared to concomitant administration of measles, mumps, rubella and varicella vaccines (see sections 4.8 and 5.1).
Norwegian Bokmål: I tidsperioden fra 5 til 12 dager etter administrasjon av den første dosen med kvadrivalent vaksine mot meslinger, kusma, røde hunder og vannkopper til barn, ble det observert en økt risiko for feberkramper sammenlignet med administrasjon av vaksiner mot meslinger, kusma, røde hunder gitt samtidig med vaksine mot vannkopper (se pkt.
English: Post-marketing experience with Varicella Vaccine live (Oka/Merck) suggests that transmission of varicella vaccine virus may rarely occur between healthy vaccine recipients (who develop or do not develop a varicella-like rash) and contacts susceptible to varicella, as well as high-risk individuals susceptible to varicella (see section 4.8).
Norwegian Bokmål: Erfaringer etter markedsføring av vaksine mot vannkopper (Oka/Merck ), levende, antyder at vaksinevirus i sjeldne tilfeller kan overføres fra friske vaksinerte personer (som enten utvikler eller ikke utvikler et utslett som ligner vannkopper) og kontakter som er mottakelige for vannkopper, så vel som mottakelige personer i høyrisikogruppen for vannkopper (se pkt.
English: ProQuad with Solvent for reconstitution supplied in a Pre-filled syringe:
Norwegian Bokmål: ProQuad med væske for rekonstituering i ferdigfylt sprøyte:
English: Therefore, caution should be exercised when considering whether to administer ProQuad to a breast-feeding woman.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet må derfor utvises ved vurdering av vaksinasjon av ammende kvinner med ProQuad.