FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: 5′-Nukleotidase erhöht, Albumin im Blut erniedrigt, Blut im Urin positiv, Fußpulse erniedrigt, Gamma-Glutamyltransferase erhöht, Hepatitis B-Oberflächenantigen positiv, High Density Lipoprotein erniedrigt, Knochendichte erniedrigt, Kreatinin im Blut abnorm, Low Density Lipoprotein erhöht, Röntgenthorax auffällig, Triglyzeride im Blut erhöht, TWelle im Elektrokardiogramm auffällig, Thrombozytenzahl erniedrigt, Ultraschall Brust auffällig, Ultraschall Eierstöcke auffällig
Romanian: Albuminemie scăzută, antigen de suprafaţă pentru hepatita B pozitiv, 5′ nucleotidază crescută, creatininemie anormală, densitate osoasă scăzută, ecografie mamară anormală, ecografie ovariană anormală, gamma-glutamiltransferaza crescută, hematurie, lipoproteine cu densitate joasă crescute, lipoproteine cu densitate mare scăzute, număr de trombocite scăzut, radiografie toracică anormală, scăderea pulsului la membrele inferioare, trigliceridemie crescută, unda T anormală electrocardiografi Leziuni, intoxicaţii şi complicaţii legate de procedurile utilizate Rare:
German: Sehr häufig: tritt bei mehr als 1 Behandelten von 10 auf Häufig: tritt bei 1 bis 10 Behandelten von 100 auf Gelegentlich: tritt bei 1 bis 10 Behandelten von 1.000 auf Selten: tritt bei 1 bis 10 Behandelten von 10.000 auf Sehr selten: tritt bei weniger als 1 Behandelten von 10.000 auf Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Romanian: • Mai puţin frecvente: afectează 1 până la 10 persoane din 1000
German: Chronisch-obstruktive Lungenerkrankung, Lungengranulom, vasomotorische Rhinitis Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Häufig:
Romanian: Boală pulmonară obstructivă cronică, granulom pulmonar, rinită vasomotorie Tulburări gastro-intestinale
German: ZULASSUNGSNUMMER EU/1/08/500/001
Romanian: NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/08/500/001
German: • Schwindelgefühl, verändertes Geschmacksempfinden, Krampfanfälle, Migräne, Schwäche der
Romanian: • Ameţeli, alterarea senzaţei de gust, convulsii, migrenă, slăbiciunea braţelor sau picioarelor,
German: Knochenhistomorphometrie
Romanian: Histomorfometria osoasă
German: Häufige Nebenwirkungen:
Romanian: Reacţiile adverse frecvente:
German: Eine Filmtablette enthält Lasofoxifen[(S,S)-tartrat] entsprechend 500 Mikrogramm Lasofoxifen.
Romanian: Fiecare comprimat conţine tartrat de lasofoxifen, echivalent la 500 micrograme lasofoxifen.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG FALTSCHACHTEL FÜR BLISTERPACKUNG (30 Filmtabletten)
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CARTON FOR BLISTER PACK (30 film-coated tablets)
German: • Verhärtung der Brust, Brustschmerzen, Scheidenblutung, Juckreiz an den Geschlechtsorganen
Romanian: • Întărirea sânilor, dureri ale sânilor, sângerare vaginală, mâncărime la nivel genital
German: Daher handelt es sich bei jeder Scheidenblutung, die Sie während der Einnahme von FABLYN bekommen, um ein unerwartetes Ereignis, das Sie von Ihrem Arzt abklären lassen sollten.
Romanian: De aceea, în timp ce luaţi FABLYN orice sângerare vaginală este neaşteptată.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN FLASCHENETIKETT
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS FABLYN 500 Mikrogramm Filmtabletten Lasofoxifen
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI FABLYN 500 micrograme Comprimate filmate Lasofoxifen
German: Bei Patientinnen mit leicht oder mäßig ausgeprägter Leberfunktionsstörung ist keine Anpassung der FABLYN-Dosis erforderlich.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de FABLYN la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară sau moderată.
German: Bei Patientinnen mit leicht oder mäßig ausgeprägter Einschränkung der Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară sau moderată (vezi pct. 5.2).
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 06-2012 aktualisiert.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 06-2012.
German: Es kann zu jeder beliebigen Tageszeit eingenommen werden.
Romanian: Poate fi luat la orice oră din zi.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Fablyn finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Fablyn este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Die Wirkungen von Fablyn wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Romanian: Efectele Fablyn au fost mai întâi testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate pe subiecţi umani.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Fablyn.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Fablyn.
German: Lasofoxifen
Romanian: Fablyn lasofoxifen
German: Im Laufe von fünf Jahren erlitten 6 % der Frauen, die 500 µm Fablyn einnahmen, eine Wirbelsäulenfraktur (155 von 2 748), verglichen mit 9 % der Patientinnen mit Placebo (255 von 2 744).
Romanian: În decurs de cinci ani, 6% din femeile care au luat Fablyn 500 de micrograme au suferit o nouă fractură de coloană vertebrală (155 din 2 748), în comparaţie cu 9% din cele care au luat placebo (255 din 2 744).
German: Am 24. Februar 2009 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Fablyn in der gesamten Europäischen Union.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Fablyn, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 24 februarie 2009.
German: Gegebenenfalls müssen Patientinnen zusätzlich Calcium bzw. Vitamin D einnehmen, wenn sie über die Nahrung nicht ausreichend aufnehmen.
Romanian: De asemenea, pacientele pot să ia suplimente de calciu şi vitamina D dacă nu asimilează suficient calciu din alimentaţie.
German: Weitere Informationen über Fablyn
Romanian: Alte informaţii despre Fablyn
German: Ferner deuteten die Ergebnisse mit einer Dosis von 250 µm darauf hin, dass die Dosis von 500 µm wirksamer ist.
Romanian: De asemenea, rezultatele obţinute cu doza de 250 de micrograme au indicat că doza de 500 de micrograme este mai eficace.
German: Die empfohlene Dosis für Fablyn beträgt eine Tablette einmal täglich.
Romanian: Doza recomandată de Fablyn este de un comprimat o dată pe zi.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Fablyn benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Fablyn, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Fablyn zu gelangen.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Fablyn.
German: Fablyn ist zur Langzeitanwendung ausgelegt.
Romanian: Fablyn este destinat utilizării pe termen lung.
German: Osteoporose entsteht, wenn nicht genug neues Knochengewebe nachwächst, um die natürlich abgebaute Knochensubstanz zu ersetzen.
Romanian: Osteoporoza apare atunci când nu se formează suficient os nou pentru a înlocui ţesutul osos care se descompune în mod natural.
German: Fablyn ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Lasofoxifen enthält.
Romanian: Fablyn este un medicament care conţine substanţa activă lasofoxifen.
German: Sehr häufig Nebenwirkungen von Fablyn (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Muskelkrämpfe.
Romanian: Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Fablyn (observat la mai mult de 1 pacient din 10) sunt crampele musculare.
German: Es zeigte sich, dass Fablyn Frakturen der Wirbelsäule und verschiedener anderer Teile des Körpers, nicht jedoch der Hüfte reduziert.
Romanian: S-a dovedit că Fablyn reduce fracturile coloanei vertebrale şi ale altor părţi ale corpului, dar nu şi pe cele de şold.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Frauen, bei denen auf Röntgenbildern eine neue Wirbelsäulenfraktur erkennbar war.
Romanian: Principalul indicator al eficacităţii a fost numărul de femei care au suferit o nouă fractură de coloană vertebrală, observată la radiografie.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Fablyn gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Fablyn sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
German: Ärzte, die entscheiden, ob die Verschreibung von Fablyn oder eine andere Behandlung in Frage kommt, sollten prüfen, ob die Patientin Symptome der Menopause zeigt, und mögliche Auswirkungen der Behandlung auf die Gebärmutter, die Brust sowie das Herz und die Blutgefäße erwägen.
Romanian: Medicii trebuie să decidă dacă să prescrie Fablyn sau alte tratamente, luând în considerare dacă pacienta are simptome de menopauză şi posibilele efecte ale tratamentului asupra uterului, sânilor, inimii şi vaselor sanguine.
German: Es darf nicht bei Frauen mit ungeklärten Gebärmutterblutungen angewendet werden.
Romanian: Este contraindicat la femeile cu sângerări uterine inexplicabile.
German: Fablyn senkte die Anzahl der Hüftfrakturen nicht auf ein für die Patientinnen relevantes Niveau.
Romanian: Fablyn nu a redus numărul de fracturi de şold la un nivel care să fie relevant pentru paciente.
German: Zwei Dosen Fablyn (250 und 500 µm einmal täglich) wurden in einer Hauptstudie mit fast 9 000 Frauen in der Postmenopause im Alter zwischen 60 und 80 Jahren mit einem Placebo (Scheinbehandlung) verglichen.
Romanian: Două doze de Fablyn (250 şi 500 de micrograme o dată pe zi) au fost comparate cu placebo (un preparat inactiv) într-un studiu principal care a cuprins aproape 9 000 de femei cu vârste între 60 şi 80 de ani aflate în postmenopauză, care aveau osteoporoză.
German: Die Studie befasste sich ebenfalls mit bestehenden Wirbelsäulenfrakturen, die sich verschlimmerten, neuen Frakturen in anderen Körperteilen und der Knochendichte im gesamten Körper.
Romanian: Studiul a examinat, de asemenea, fracturile de coloană care s-au agravat, noile fracturi din alte părţi ale organismului şi densitatea osoasă în ansamblul organismului.
German: Lasofoxifen hat die gleiche Wirkung wie Östrogen auf den Knochen.
Romanian: Lasofoxifenul are acelaşi efect asupra oaselor ca estrogenul.
German: Es ist als Tabletten (500 µm) erhältlich.
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate (500 de micrograme).
German: Fablyn wird zur Behandlung von Osteoporose (eine Erkrankung, bei der die Knochen brüchig werden) bei postmenopausalen Frauen (Frauen nach der Menopause) eingesetzt.
Romanian: Fablyn se utilizează în tratamentul osteoporozei (o boală care fragilizează oasele) la femeile aflate în postmenopauză (femeile care au trecut de menopauză).
German: Der Hersteller von Fablyn stellt sicher, dass in allen Mitgliedstaaten für sämtliches medizinisches Fachpersonal, das Fablyn verschreiben wird oder Ultraschalluntersuchungen des Beckens, derjenigen Frauen, die dieses Arzneimittel einnehmen, verordnen wird, ein Aufklärungsprogramm verfügbar ist.
Romanian: Compania care produce Fablyn se va asigura că în toate statele membre există un program educativ pentru întregul personal medical care va prescrie Fablyn sau ecografii pelviene pentru femeile care iau acest medicament.
German: Fablyn ist nur zur Anwendung bei Frauen nach der Menopause bestimmt, d. h., es darf nicht bei Frauen angewendet werden, die schwanger werden könnten oder bei Frauen, die schwanger sind oder stillen.
Romanian: Fablyn se administrează numai femeilor care au trecut de menopauză, aşadar este contraindicat la femeile care pot rămâne însărcinate sau care sunt însărcinate ori alăptează.
German: Die Knochen werden dünn und brüchig, es kommt zu einer erhöhten Frakturanfälligkeit.
Romanian: Treptat, oasele devin subţiri şi fragile, fiind mai sensibile la rupere (fractură).
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Fablyn berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Fablyn, consultaţi prospectul.
German: Es darf nicht bei Patienten angewendet werden, die bereits Probleme mit venösen Thromboembolien, einschließlich tiefer Venenthrombosen (TVT), Lungenembolie (einem Blutgerinnsel in der Lunge) oder retinaler Venenthrombose (einem Blutgerinnsel am Augenhintergrund) hatten.
Romanian: Este contraindicat la pacienţii care au avut probleme de tromboembolie venoasă, inclusiv tromboză venoasă profundă (TVP), embolie pulmonară (un cheag de sânge în plămâni) şi tromboză de venă retiniană (un cheag de sânge în spatele ochiului).
German: Was ist Fablyn?
Romanian: Ce este Fablyn?
German: Welches Risiko ist mit Fablyn verbunden?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Fablyn?
German: Das Aufklärungsprogramm liefert u. a. Informationen über die Risiken venöser Thromboembolien, Veränderungen der Gebärmutter, die im Zusammenhang mit der Einnahme des Arzneimittels auftreten können, und die Notwendigkeit, ungeklärten Gebärmutterhalsblutungen nachzugehen.
Romanian: Programul va cuprinde informaţii despre riscul de tromboembolie venoasă, de modificări uterine care pot apărea pe durata tratamentului cu acest medicament şi despre necesitatea investigării sângerărilor uterine inexplicabile.
German: Frauen, die die höhere Dosis einnahmen, wiesen eine Fraktur außerhalb der Wirbelsäule auf, und bei der Knochendichten war eine höhere Steigerung zu verzeichnen.
Romanian: Dintre femeile care au luat doza mai mare, mai puţine au suferit o fractură în afara coloanei vertebrale, iar densitatea osoasă a prezentat creşteri mai mari.
German: Bei der Verringerung der Anzahl von neuen Brüchen war Fablyn wirksamer als Placebo.
Romanian: Fablyn a fost mai eficace decât placebo în reducerea numărului de noi fracturi.
German: Lasofoxifen wirkt als Agonist des Östrogenrezeptors (eine Substanz, die den Rezeptor für Östrogen stimuliert) in bestimmtem Körpergewebe.
Romanian: Lasofoxifenul acţionează ca „agonist" al receptorului de estrogen (o substanţă care stimulează receptorul de estrogen) în anumite ţesuturi din organism.
German: Osteoporose tritt vor allem bei Frauen nach der Menopause auf, wenn der Spiegel des weiblichen Hormons Östrogen sinkt: Östrogen verlangsamt den Knochenabbau und verringert so die Anfälligkeit für Knochenbrüche.
Romanian: Osteoporoza este mai frecventă la femei după menopauză, când nivelul hormonului feminin, estrogenul, scade: estrogenul încetineşte procesul de descompunere a osului şi scade probabilitatea fracturilor de oase.
German: Der Wirkstoff in Fablyn, Lasofoxifen, ist ein selektiver Östrogenrezeptor-Modulator (SERM).
Romanian: Substanţa activă din Fablyn, lasofoxifenul, este un modulator selectiv al receptorului de estrogen (MSRE).
German: Fablyan darf nicht bei Patientinnen angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Lasofoxifen oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Romanian: Fablyn este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la lasofoxifen sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
German: Welchen Nutzen hat Fablyn in diesen Studien gezeigt?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Fablyn pe parcursul studiilor?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung von Fablyn ergriffen?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru ca Fablyn să fie utilizat în condiţii de siguranţă?
German: Warum wurde Fablyn zugelassen?
Romanian: De ce a fost aprobat Fablyn?
German: Wofür wird Fablyn angewendet?
Romanian: Pentru ce se utilizează Fablyn?
German: Bei Frauen mit schweren Leber- oder Nierenproblemen sollte Fablyn mit Vorsicht angewendet werden.
Romanian: Fablyn trebuie utilizat cu precauţie la femeile cu afecţiuni grave ale ficatului sau rinichilor.
German: Wie wurde Fablyn untersucht?
Romanian: Cum a fost studiat Fablyn?
German: Wie wird Fablyn angewendet?
Romanian: Cum se utilizează Fablyn?
German: Wie wirkt Fablyn?
Romanian: Cum acţionează Fablyn?
German: Die Ergebnisse waren bei den beiden Behandlungsgruppen ähnlich.
Romanian: Rezultatele au fost similare în cele două grupe de tratament.
German: MA 01701 USA
Romanian: MA 01701
German: Der pH-Wert der rekonstituierten Lösung beträgt ca. 7,0.
Romanian: pH-ul soluţiei reconstituite este de aproximativ 7,0.
German: Dabei sind die aktuellen medizinischen Standards für eine Notfallbehandlung zu beachten.
Romanian: Trebuie respectate standardele medicale în vigoare pentru tratamentul de urgenţă.
German: Ihr Arzt kann zu einer Behandlung zu Hause raten, wenn Sie bestimmte Kriterien erfüllen.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate recomanda tratamentul la domiciliu dacă îndepliniţi anumite criterii.
German: Die Mehrheit dieser Reaktionen kann auf die Bildung von IgG-Antikörpern und/oder Komplementaktivierung zurückgeführt werden.
Romanian: Majoritatea acestor reacţii pot fi atribuite formării de anticorpi IgG şi/sau activării complementului.
German: Zu anderen Entwicklungsstadien wurden keine Studien durchgeführt.
Romanian: Nu s-au efectuat studii cu privire la alte stadii ale dezvoltării.
German: Die Häufigkeit dieser Reaktionen war mit der Zeit rückläufig.
Romanian: Frecvenţa acestor reacţii s-a redus în timp.
German: Ein genotoxisches und karzinogenes Potenzial ist nicht zu erwarten.
Romanian: Nu se estimează un potenţial genotoxic şi carcinogen.
German: Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen auf den Markt gebracht.
Romanian: Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
German: Die Terminologie der Nebenwirkungen basiert auf dem Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA)
Romanian: Terminologia reacţiilor adverse are la bază Dicţionarul Medical pentru activităţi de reglementare (Dicţionarul MedDRA)
German: Der Antikörperstatus ist regelmäßig zu überwachen.
Romanian: Titrul anticorpilor trebuie monitorizat periodic.
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln in derselben Infusion gemischt werden.
Romanian: În absenţa studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente în aceeaşi perfuzie.
German: Nur zum einmaligen Gebrauch.
Romanian: Numai pentru o singură administrare.
German: Da diese Erkrankung langsam fortschreitet, kann die frühzeitige Erkennung und Behandlung von kritischer Bedeutung sein, um optimale Ergebnisse zu erzielen.
Romanian: Deoarece această afecţiune are o evoluţie lentă, detectarea şi tratarea precoce sunt esenţiale pentru obţinerea celor mai bune rezultate.
German: Datum der Erstzulassung: 03. August 2001 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 03. August 2006
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 03 august 2006
German: Tierexperimentelle Studien weisen keine direkten oder indirekten schädlichen Auswirkungen in Hinsicht auf die embryonale/fetale Entwicklung nach (siehe Abschnitt 5.3).
Romanian: Studiile la animale nu au evidenţiat efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra dezvoltării embrionare/fetale (vezi pct. 5.3).
German: Das Lehrmaterial muss Folgendes umfassen:
Romanian: Pachetul educaţional trebuie să conţină următoarele:
German: Es kann sein, dass Sie zusätzliche Arzneimittel brauchen, die das Auftreten solcher Reaktionen verhindern.
Romanian: Este posibil să fie nevoie să vi se administreze suplimentar medicamente pentru prevenirea apariţiei unor astfel de reacţii.
German: Sprechen Sie erst mit Ihrem Arzt.
Romanian: Adresaţi-vă mai întâi medicului dumneavoastră.
German: Was ist Fabrazyme und wofür wird es angewendet?
Romanian: Ce este Fabrazyme şi pentru ce se utilizează
German: Aseptische Technik ist anzuwenden.
Romanian: Utilizaţi o tehnică aseptică.
German: Fabrazyme kann in die Muttermilch übergehen.
Romanian: Fabrazyme poate trece în laptele matern.
German: Der GL-3-Plasmaspiegel normalisierte sich während der Behandlung schnell und blieb im Laufe der 5 Jahre normal.
Romanian: Concentraţiile plasmatice de GL-3 s-au normalizat rapid sub tratament şi au rămas normale pe parcursul celor 5 ani.
German: Gebrauchsanleitung - Rekonstitution, Verdünnung und Anwendung
Romanian: Instrucţiuni de utilizare - reconstituire, diluare şi administrare
German: Die ausschließlich im Verlauf des Post-Marketing-Zeitraums berichteten Nebenwirkungen werden ebenso in der unten stehenden Tabelle in einer als Häufigkeit „nicht bekannt" (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) eingestuften Kategorie aufgeführt.
Romanian: Reacţiile adverse raportate doar în perioada de după punerea pe piaţă sunt, de asemenea, incluse în tabelul de mai jos la categoria de frecvenţă „cu frecvenţă necunoscută" (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
German: Wenn eine größere Menge von Fabrazyme angewendet wurde, als Sie sollten
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult Fabrazyme decât trebuie
German: In klinischen Studien wurden Dosierungsschemata mit niedrigeren Dosierungen angewendet.
Romanian: În studiile clinice au fost utilizate scheme de tratament cu doze mai mici.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von PSURs für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) − und allen künftigen Aktualisierungen − festgelegt.
Romanian: Cerințele pentru depunerea RPAS pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele
German: Jede Durchstechflasche Fabrazyme ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.
Romanian: Fiecare flacon de Fabrazyme este destinat unei singure utilizări.
German: Zurzeit vorliegende Daten werden in den Abschnitten 5.1 und 5.2 beschrieben; eine Dosierungsempfehlung für Kinder von 5 bis 7 Jahren kann jedoch nicht gegeben werden.
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 5.1 şi 5.2, însă nu se poate face nicio recomandare privind dozele la copii cu vârsta cuprinsă între 5 şi 7 ani.
German: Obgleich keine spezifische Studie zur Untersuchung der Wirkung auf die neurologischen Anzeichen und Symptome durchgeführt worden ist, weisen die Ergebnisse außerdem darauf hin, dass sich die Schmerzbelastung der Patienten bei einer Enzymsubstitutionstherapie verringert und die Lebensqualität erhöht.
Romanian: Cu toate că nu s-a efectuat un studiu specific pentru evaluarea efectului asupra semnelor şi simptomelor neurologice, rezultatele au indicat, de asemenea, că pacienţii pot beneficia de ameliorarea durerii şi îmbunătăţirea calităţii vieţii, ca urmare a terapiei de substituţie enzimatică.
German: Dies war der Fall bei 47 der 49 Patienten (96%), über die nach 6 Monaten Daten vorlagen, sowie bei 8 der 8 Patienten (100%), über die am Ende der Studie (Behandlungsdauer insgesamt bis zu 5 Jahre) Daten vorlagen.
Romanian: Acesta a fost obţinut la 47 din cei 49 pacienţi (96%) cu informaţii disponibile în luna 6 şi la 8 din cei 8 pacienţi (100%) cu informaţii disponibile la sfârşitul studiului (până la un total de 5 ani de tratament).
German: Sie ist gekennzeichnet durch ein Defizit an α-Galaktosidase.
Romanian: Aceasta se caracterizează prin deficienţa de α-galactozidază A.
German: Keine Filternadeln verwenden und Schaumbildung vermeiden.
Romanian: Nu utilizaţi ace cu filtru şi evitaţi formarea spumei.
German: Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)