FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: För behandling av hepatocellulärt karcinom är den rekommenderade dagliga dosen antingen 8 mg eller 12 mg beroende på kroppsvikten.
Hungarian: A hepatocelluláris karcinóma kezelése esetén a javasolt napi adag a testtömeg függvényében 8 vagy 12 mg.
Swedish: Genom att blockera dessa enzymer kan lenvatinib blockera bildningen av nya blodkärl och på så vis skära av blodtillförseln som gör att cancerceller växer, och minska deras tillväxt.
Hungarian: Ezen enzimek gátlása útján a lenvatinib meg tudja akadályozni az új vérerek kialakulását, így el tudja vágni a rákos sejtek növekedését biztosító vérellátást, és csökkenteni növekedésüket.
Swedish: Dessa enzymer finns i vissa receptorer (t.ex. VEGF-, FGFR- och RET-receptorer) på cancerceller, där de aktiverar ett flertal processer såsom celldelning och tillväxt av nya blodkärl.
Hungarian: Ezek az enzimek bizonyos receptorokban (például VEGF, FGFR és RET receptorokban) találhatók meg a rákos sejtekben, ahol számos folyamatot aktiválnak, például a sejtosztódást és az új vérerek növekedését.
Swedish: Sammanfattning av Lenvima och varför det är godkänt inom EU
Hungarian: A Lenvima nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Swedish: Behandlingen fortsätter så länge patienten drar nytta av den utan alltför många biverkningar.
Hungarian: A kezelést addig kell folytatni, amíg az a beteg számára előnyös és nincs túl sok mellékhatása.
Swedish: De viktigaste allvarliga biverkningarna är njursvikt och nedsatt njurfunktion, problem med hjärtat och cirkulationen såsom hjärtsvikt, blodproppar i artärerna som orsakar stroke eller hjärtinfarkt, blödning i hjärnan, ett syndrom som kallas "bakre reversibelt encefalopatisyndrom" och kännetecknas av huvudvärk, förvirring, anfall och förlorad synförmåga, leversvikt, leverencefalopati (hjärnskada på grund av leversvikt), stroke och hjärtinfarkt.
Hungarian: A legfontosabb súlyos mellékhatások a veseelégtelenség és beszűkült veseműködés; a szív- és keringési problémák, mint a szívelégtelenség és a vérrögök az artériákban, amelyek szélütéshez vagy szívrohamhoz vezetnek; agyvérzés; az úgynevezett „poszterior reverzibilis enkefalopátia szindróma", amely fejfájással, zavartsággal, görcsrohamokkal és látásvesztéssel jár; májelégtelenség; hepatikus enkefalopátia (májelégtelenség miatt kialakuló agykárosodás), szélütés és szívroham.
Swedish: För att hantera biverkningarna kan läkaren besluta att minska dosen eller tillfälligt avbryta behandlingen.
Hungarian: A mellékhatások kezelése érdekében az orvos dönthet úgy, hogy csökkenti az adagot, illetve átmenetileg felfüggeszti a kezelést.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Lenvima (kan uppträda hos fler än 3 av 10 personer) är hypertoni (högt blodtryck), diarré, minskad aptit och vikt, trötthet, illamående, proteinuri (protein i urinen), stomatit (inflammation i munnens inre beklädnad), kräkningar, dysfoni (talstörningar), huvudvärk och palmoplantar erytrodysestesi (PPE - utslag och domningar i handflator och fotsulor).
Hungarian: A Lenvima leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 3-nál jelentkezhet) a hipertónia (magas vérnyomás), hasmenés, csökkent étvágy és testtömeg-csökkenés, fáradékonyság, hányinger, proteinuria (fehérje a vizeletben), sztomatitisz (a szájnyálkahártya gyulladása), hányás, diszfónia (beszédzavarok), fejfájás és palmo-plantáris eritrodizesztézia szindróma (PPE - kiütések és érzéketlenség a tenyéren és a talpon).
Swedish: Lenvima är receptbelagt och behandling ska inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av att ge cancerläkemedel.
Hungarian: A Lenvima csak receptre kapható, és a kezelést a daganatellenes gyógyszerek alkalmazásában tapasztalattal rendelkező orvosnak kell elkezdenie és felügyelnie.
Swedish: Lenvima används när cancern har försämrats eller spridit sig till andra delar av kroppen, och inte svarar på behandling med radioaktivt jod.
Hungarian: A Lenvima-t akkor alkalmazzák, ha a daganat progrediált, lokálisan vagy a test más részeire továbbterjedt, és nem reagál a radioaktív jóddal történő kezelésre.
Swedish: Varför är Lenvima godkänt i EU?
Hungarian: Miért engedélyezték a Lenvima forgalomba hozatalát az EU-ban?
Swedish: Vad gäller säkerheten fann EMA att de flesta biverkningar med Lenvima kan hanteras på lämpligt sätt genom att minska dosen eller tillfälligt avbryta behandlingen.
Hungarian: A biztonságosságot illetően az Ügynökség úgy vélte, hogy a Lenvima nemkívánatos hatásainak többsége megfelelően kezelhető a dózis csökkentésével vagy a kezelés átmeneti felfüggesztésével.
Swedish: Lenvima har i en huvudstudie visats vara effektivare än placebo (en overksam behandling) när det gäller att sakta ner sjukdomsförsämringen.
Hungarian: A Lenvima egy fő vizsgálatban hatékonyabbnak bizonyult a placebónál (hatóanyag nélküli kezelés) a betegség progressziójának lassításában.
Swedish: I studien ingick 392 vuxna patienter med differentierad sköldkörtelcancer som under det gångna året hade uppvisat tecken på försämring och inte svarade på behandling med radioaktivt jod.
Hungarian: A vizsgálatban 392, differenciált pajzsmirigy karcinómában szenvedő felnőtt beteg vett részt, akiknél a betegség az előző évben progresszió jeleit mutatta és nem reagált a radioaktív jóddal való kezelésre.
Swedish: Vilka är riskerna med Lenvima?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Lenvima alkalmazása?
Swedish: Den aktiva substansen i Lenvima, lenvatinib, är en "tyrosinkinashämmare".
Hungarian: A Lenvima hatóanyaga, a lenvatinib egy „tirozin-kináz inhibitor".
Swedish: Lenvima innehåller den aktiva substansen lenvatinib.
Hungarian: A Lenvima hatóanyaga a lenvatinib.
Swedish: Lenvima får inte tas av ammande kvinnor.
Hungarian: A Lenvima-t szoptató nők nem szedhetik.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Lenvima, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Hungarian: További információért a Lenvima alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Swedish: Hos patienter med långt framskridet hepatocellulärt karcinom, som har en dålig prognos och få behandlingsalternativ, var Lenvima lika effektivt som sorafenib när det gäller att förlänga deras liv.
Hungarian: Előrehaladott hepatocelluláris karcinómás betegek esetén, akiknek a prognózisa rossz és kevés kezelési lehetőség áll a rendelkezésükre, a Lenvima ugyanolyan hatékonynak bizonyult az élettartam meghosszabbításában, mint a szorafenib.
Swedish: Vilka fördelar med Lenvima har visats i studierna?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Lenvima alkalmazásának a vizsgálatok során?
Swedish: I studien ingick 954 patienter med hepatocellulärt karcinom som inte hade behandlats tidigare för sin cancer och vars cancer inte kunde opereras bort.
Hungarian: A vizsgálatban 954 hepatocelluláris karcinómában szenvedő beteg vett részt, akiket korábban a daganatuk miatt nem kezeltek, és akiknél a daganatot nem lehetett műtéti úton eltávolítani.
Swedish: • vuxna med hepatocellulärt karcinom (en typ av levercancer) som inte tidigare fått ett cancerläkemedel via munnen eller genom injektion och vars cancer är långt framskriden eller inte kan opereras bort.
Hungarian: • hepatocelluláris karcinómában (egy májrák típus) szenvedő felnőtteknél, akik korábban szájon át vagy injekcióban nem kaptak daganatellenes gyógyszert, és akiknek a daganata előrehaladott vagy műtéti úton nem lehet eltávolítani.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Lenvima finns i bipacksedeln.
Hungarian: A Lenvima alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Lenvima har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Hungarian: A Lenvima biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Lenvima utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Hungarian: A Lenvima alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Swedish: Lenvima är ett cancerläkemedel som används ensamt för att behandla
Hungarian: A Lenvima egy daganatellenes gyógyszer, amelyet önmagában alkalmaznak az alábbi esetekben:
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
Hungarian: A Lenvima alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Swedish: Vad är Lenvima och vad används det för?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Lenvima és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Swedish: • vuxna med differentierad sköldkörtelcancer, en typ av cancer som uppstår i de follikulära cellerna i sköldkörteln.
Hungarian: • differenciált pajzsmirigy karcinómában szenvedő felnőtteknél.
Swedish: Hur verkar Lenvima?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Lenvima?
Swedish: Lenvima har i en huvudstudie visat sig vara minst lika effektivt som cancerläkemedlet sorafenib när det gäller att förlänga den tid som patienter levde.
Hungarian: Egy fő vizsgálatban a Lenvima legalább olyan hatékonynak bizonyult a betegek élettartamának meghosszabbításában, mint egy másik daganatellenes gyógyszer, a szorafenib.
Swedish: Hos patienter med differentierad sköldkörtelcancer visade läkemedlet en kliniskt relevant förbättring av den tid patienterna levde utan att deras sjukdom försämrades.
Hungarian: Differenciált pajzsmirigy karcinóma esetén a gyógyszer klinikailag releváns mértékben javította azt az időtartamot,
Swedish: Hur används Lenvima?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Lenvima-t?
Swedish: Drick blandningen.
Hungarian: Igya meg a keveréket.
Swedish: + = censurerade observationer.
Hungarian: + = cenzorált megfigyelések.
Swedish: • Män: 84 %
Hungarian: • Férfi: 84%
Swedish: • Medianålder: 62 år
Hungarian: • Medián életkor: 62 év
Swedish: c Resulten baseras på bekräftad och icke-bekräftad respons.
Hungarian: c Az eredmények a megerősített és meg nem erősített válaszokon alapulnak.
Swedish: Oberoende radiologisk granskning.
Hungarian: Független radiológiai értékelés.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 28 maj 2015
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015. május 28.
Swedish: Antal försökspersoner med risk:
Hungarian: Kockázatnak kitett vizsgálati alanyok száma:
Swedish: Inklusive fall med dödlig utgång.
Hungarian: Köztük halálos kimenetelű esetek.
Swedish: Även denna vätska ska sväljas.
Hungarian: Ezt a folyadékot is meg kell inni.
Swedish: Återuppta inte
Hungarian: Nem indítható újra
Swedish: Biverkningarnas frekvenskategorier motsvarar den mest konservativa uppskattningen av frekvensen utifrån de två enskilda populationerna.
Hungarian: A mellékhatások gyakorisági kategóriája a gyakoriság legkonzervatívabb becslését mutatja a két egyedi populáció alapján.
Swedish: Kapslarna ska tas vid ungefär samma tid varje dag, med eller utan mat (se avsnitt 5.2).
Hungarian: A kapszulákat minden nap nagyjából ugyanabban az időpontban kell bevenni, étkezés közben, vagy anélkül (lásd 5.2 pont).
Swedish: Efron-metoden användes vid lika resultat.
Hungarian: Eldöntetlen esetekben Efron-módszert alkalmaztak.
Swedish: Andra förekomsten (samma reaktion eller ny reaktion)
Hungarian: Másodszori előfordulás (ugyanaz a reakció vagy új reakció)
Swedish: Tredje förekomsten (samma reaktion eller ny reaktion)
Hungarian: Harmadszori előfordulás (ugyanaz a reakció vagy új reakció)
Swedish: Detta gäller även örtpreparat och receptfria läkemedel.
Hungarian: Ebbe beletartoznak a gyógynövénykészítmények és a vény nélkül kapható gyógyszerek is.
Swedish: Sorafenib (N=476)
Hungarian: Szorafenib (N=476)
Swedish: Demografi och sjukdomskarakteristika före behandlingsstart var välbalanserade för båda behandlingsgrupperna.
Hungarian: A kiindulási demográfiai és betegség jellemzők kiegyensúlyozottak voltak mindkét kezelési csoportban.
Swedish: Se detaljerad vägledning i tabell 4 i avsnitt 4.4.
Hungarian: A részletes útmutatást lásd a 4.4 pontban szereplő 4. táblázatban.
Swedish: Median (95 % KI) e Lenvatinib (N= 478)
Hungarian: Medián (95%-os CI) e Lenvatinib (N=478)
Swedish: ORRc, f, g
Hungarian: ORRc, f, g (mRECIST)
Swedish: • Etiologi: hepatit B (50 %), hepatit C (23 %), alkohol (6 %)
Hungarian: • Etiológia: Hepatitis B (50%), Hepatitis C (23%), alkohol (6%)
Swedish: Inga kliniska data finns tillgängliga i denna population (se avsnitt 4.2).
Hungarian: Ebben a populációban klinikai adatok nem állnak rendelkezésre (lásd 4.2 pont).
Swedish: In vitro-studier av transportörer
Hungarian: In vitro transzporter vizsgálatok
Swedish: Vid behov hanteras hypertoni enligt rekommendationer i tabell 4.
Hungarian: Szükség esetén a hypertoniát a 4. táblázatban ajánlottak szerint kell kezelni.
Swedish: • Vita: 29 %, asiater: 69 %, svarta eller afroamerikaner: 1,4 %
Hungarian: • Fehér bőrű: 29%, ázsiai: 69%, fekete bőrű vagy afroamerikai: 1,4%
Swedish: • Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC)-stadium B: 20 %; BCLC-stadium C: 80 %
Hungarian: • Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) B stádium: 20%; BCLC C stádium: 80%
Swedish: Behandlingen bör fortsätta så länge klinisk nytta observeras eller tills oacceptabel toxicitet uppstår.
Hungarian: A kezelést addig kell folytatni, amíg klinikai előny figyelhető meg, illetve amíg tűrhetetlen toxicitás nem lép fel.
Swedish: Resultaten för subgruppsanalyserna bör tolkas med försiktighet.
Hungarian: Az alcsoportelemzések eredményeit óvatossággal kell értelmezni.
Swedish: Ihållande och intolerabla toxiciteter av grad 2 eller 3a Biverkning
Hungarian: Tartósan fennálló és tűrhetetlen 2. vagy 3. súlyossági fokú toxicitásoka Mellékhatás
Swedish: 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Effekter av andra läkemedel på lenvatinib
Hungarian: 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Egyéb gyógyszerek hatása a lenvatinibre
Swedish: Ingen känd frekvens (följande biverkningar har rapporterats efter marknadsintroduktionen av LENVIMA men frekvensen för dem är inte känd)
Hungarian: Nem ismert (a következő mellékhatásokat a LENVIMA forgalomba hozatala óta jelentették, de jelentkezésük gyakorisága nem ismert)
Swedish: Hematologisk toxicitet eller proteinuri: ingen dosjustering krävs vid första förekomsten.
Hungarian: Hematológiai toxicitás vagy proteinuria - nem szükséges dózismódosítás az első előfordulás esetén.
Swedish: Pankreatit i,†
Hungarian: Pancreatitis i,†
Swedish: Tabell 4 Rekommenderad hantering av hypertoni
Hungarian: 4. táblázat A hypertonia ajánlott kezelése
Swedish: Om en patient missar en dos och den inte kan tas inom 12 timmar, så ska den dosen hoppas över och nästa dos tas vid den vanliga tidpunkten för administrering.
Hungarian: Ha a beteg kihagy egy adagot, és 12 órán belül nem tudja bevenni, akkor az adott adagot ki kell hagyni, és a következő adagot a szokásos időben kell bevenni.
Swedish: • Kroppsvikt: <60 kg: 31 %, 60-80 kg: 50 %, >80 kg: 19 %
Hungarian: • Testtömeg: <60 kg - 31%, 60-80 kg - 50%, >80 kg - 19%
Swedish: Mediantiden till första dosreduktion var 2,8 månader.
Hungarian: Az első dóziscsökkentésig eltelt idő mediánja 2,8 hónap volt.
Swedish: Differentierad sköldkörtelcancer (DTC)
Hungarian: Differenciált pajzsmirigy-carcinoma (DTC)
Swedish: Ytterligare dosreduktioner bör övervägas på individuell patientbasis, eftersom det finns begränsade data på doser under 10 mg.
Hungarian: A további dóziscsökkentést az adott betegnél egyedileg kell megfontolni, mivel a 10 mg alatti dózisokról rendelkezésre álló adatok korlátozottak.
Swedish: Tabell 7: Effektresultat från REFLECT-studien vid HCC
Hungarian: 7. táblázat: Hatásossági eredmények HCC esetén a REFLECT vizsgálatból
Swedish: Resultaten för surrogateffektmåtten (PFS och ORR) presenteras i tabell 7 nedan.
Hungarian: A helyettesítő végpontok (PFS és ORR) eredményeit az alábbiakban a 7. táblázat mutatja be.
Swedish: Leversvikt observerades endast hos manliga patienter.
Hungarian: Májelégtelenség eseményeket kizárólag férfi betegeknél figyeltek meg.
Swedish: • Frånvaro av MPVI, extrahepatisk tumörspridning (EHS) eller båda: 30 %
Hungarian: • MPVI, extrahepaticus daganatszóródás (EHS) vagy mindkettő hiánya: 30%
Swedish: Sedan ska innehavaren av godkännandet för försäljning lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel i enlighet med de krav som anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Hungarian: Ezt követően a forgalomba hozatali engedély jogosultja az erre a készítményre vonatkozó PSUR-okat a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista) szerinti követelményeknek megfelelően köteles benyújtani.
Swedish: Det finns inga data från användningen av lenvatinib hos gravida kvinnor.
Hungarian: A lenvatinib terhes nőknél történő alkalmazására vonatkozóan nincs adat.
Swedish: Det primära effektmåttet var totalöverlevnad (Overall Survival, OS).
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont a teljes túlélés (OS) volt.
Swedish: • Demografi och sjukdomskarakteristika före behandlingsstart var jämförbar mellan lenvatinibgruppen och sorafenibgruppen och redovisas nedan för samtliga 954 randomiserade patienter:
Hungarian: • A demográfiai és kiindulási betegségjellemzők hasonlóak voltak a lenvatinib- és a szorafenibcsoportban, és az alábbiakban láthatók mind a 954 randomizált beteg tekintetében:
Swedish: Effekterna av LENVIMA hos personer som är yngre än 18 år är inte kända.
Hungarian: A LENVIMA hatásai 18 évnél fiatalabb betegeknél nem ismertek.
Swedish: Säkerhet och effekt för lenvatinib för barn i åldern 2 till <18 år har ännu inte fastställts (se avsnitt 5.1).
Hungarian: A lenvatinib biztonságosságát és hatásosságát 2-<18 év közötti gyermekek esetében még nem igazolták (lásd 5.1 pont).
Swedish: Omkring hälften av fallen av leversvikt och en tredjedel av fallen av hepatisk encefalopati rapporterades hos patienter med sjukdomsprogression.
Hungarian: Körülbelül a májelégtelenség események felét, valamint a hepaticus encephalopathiás esetek egyharmadát olyan betegeknél jelentették, akiknek a betegsége progrediált.
Swedish: Lenvatinib ska inte användas under graviditet om det inte är absolut nödvändigt och efter noggrant övervägande av behovet för modern och risken för fostret.
Hungarian: A lenvatinib terhesség alatt nem alkalmazható, kivéve, ha egyértelműen szükséges, az anya igényeinek és a magzatra nézve fennálló kockázat gondos mérlegelése után.
Swedish: Andra läkemedel och LENVIMA
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a LENVIMA
Swedish: Medianvärdet för kumulativ RAI-aktivitet administrerat före inträde i studien var 350 mCi (12,95 GBq).
Hungarian: A vizsgálatba való belépést megelőzően alkalmazott kumulatív RAI aktivitás mediánja 350 mCi (12,95 GBq) volt.
Swedish: Elektrolytrubbningar såsom hypokalemi, hypokalcemi eller hypomagnesemi ökar risken för förlängning av QT-intervallet; därför ska elektrolytavvikelser kontrolleras och korrigeras hos alla patienter innan behandling påbörjas.
Hungarian: Az elektrolitzavarok, például a hypokalaemia, hypocalcaemia vagy hypomagnesaemia fokozza a QT-intervallum megnyúlásának kockázatát, ezért a kezelés megkezdése előtt az elektrolitzavarok fennállását az összes betegnél ellenőrizni és korrigálni kell.
Swedish: Hepatocellulär skada/hepatitm
Hungarian: Hepatocellularis károsodás/ hepatitism
Swedish: Eisai Manufacturing Ltd European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Storbritannien
Hungarian: Eisai Manufacturing Ltd European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Nagy-Britannia
Swedish: Databrytpunkt = 13 nov 2016.
Hungarian: Adatok lezárva: 2016. november 13.
Swedish: • blödning (oftast näsblödningar, men även andra typer av blödning såsom blod i urinen,
Hungarian: • vérzés (leggyakrabban orrvérzés, de más típusú vérzések is, például a vizeletben megjelenő vér,
Swedish: • Om du kan bli gravid ska du använda ett mycket effektivt preventivmedel under tiden du tar detta läkemedel och i minst en månad efter att du har avslutat behandlingen.
Hungarian: • Amennyiben Ön teherbe eshet, alkalmazzon nagy hatékonyságú fogamzásgátlást a gyógyszer szedése alatt és a kezelés befejezése után még legalább egy hónapon át.
Swedish: • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) på 0: 63 %, ECOG PS på
Hungarian: • 0 értékű Eastern Cooperative Oncology Group teljesítmény státusz (ECOG PS): 63%, 1-es értékű ECOG PS: 37%
Swedish: Biverkningarna som presenteras i detta avsnitt är baserade på säkerhetsdata från både DTC- och HCCpatienter (se avsnitt 5.1).
Hungarian: Az ebben a pontban bemutatott mellékhatások mind a DTC-s, mind a HCC-s betegek biztonságossági adatain alapulnak (lásd 5.1 pont).
Swedish: Kalciumnivåer i blod bör övervakas minst en gång i månaden och kalcium bör vid behov ersättas under lenvatinibbehandlingen.
Hungarian: A vér kalciumszintjét legalább havonta ellenőrizni kell, és a kalciumot szükség szerint pótolni kell a lenvatinib-kezelés alatt.
Swedish: Pankreatit omfattar: pankreatit och akut pankreatit.
Hungarian: A pancreatitisbe beletartozik: pancreatitis és akut pancreatitis.
Swedish: • Rekommenderad dos av LENVIMA beror på din kroppsvikt när du påbörjar behandlingen.
Hungarian: • A LENVIMA ajánlott dózisa attól függ, hogy a kezelés első megkezdésekor mennyi az Ön testsúlya.
Swedish: Lenvatinib är substrat för P-gp och BCRP.
Hungarian: A lenvatinib a P-gp és a BCRP szubsztrátja.
Swedish: • Frånvaro av makroskopisk portvensinvasion (MPVI): 79 %
Hungarian: • Makroszkopos vena portae invázió (MPVI) hiánya: 79%
Swedish: Livshotande konsekvenser (malign hypertoni, neurologiska bortfallssymtom eller hypertonisk kris)
Hungarian: Életveszélyes következmények (malignus hypertonia, neurológiai deficit vagy hipertenzív krízis)
Swedish: Hepatisk encefalopati förekom också oftare hos patienter som var 75 år eller äldre.
Hungarian: A hepaticus encephalopathia gyakrabban fordult elő 75 éves és idősebb betegeknél is.
Swedish: LENVIMA rekommenderas inte till barn och ungdomar.
Hungarian: A LENVIMA alkalmazása gyermekek és serdülők számára nem javasolt.
Swedish: KI, konfidensintervall; NE, ej uppskattbar.
Hungarian: CI: konfidencia intervallum; NE: nem határozható meg
Swedish: Din läkare kan överväga att göra ett uppehåll med LENVIMA om du ska genomgå ett större kirurgiskt ingrepp, eftersom LENVIMA kan påverka sårläkningen.
Hungarian: Kezelőorvosa fontolóra veheti a LENVIMA leállítását, ha nagyobb műtéti beavatkozást fognak végezni Önnél, ugyanis a LENVIMA befolyásolhatja a sebgyógyulást.
Swedish: Uppskattades med Cox proportionella riskmodell.
Hungarian: A Cox-féle proporcionális hazárd modellel meghatározva.
Swedish: Neutropeni omfattar neutropeni och minskat neutrofilantal.
Hungarian: A neutropeniába beletartozik a neutropenia és a csökkent neutrophilszám.
Swedish: • Bakomliggande cirros (enligt oberoende granskning av bilddiagnostik): 75 %
Hungarian: • Háttérben meghúzódó cirrhosis (független képalkotás alapján): 75%
Swedish: Omfattar alla typer av blödningar.
Hungarian: Mindegyik vérzéssel kapcsolatos kifejezés beleértendő.
Swedish: Liknande biverkningar har observerats i kliniska prövningar vid DTC och HCC.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban hasonló mellékhatásokat figyeltek meg DTC és HCC esetén is.
Swedish: Din läkare kommer att diskutera resultaten av dessa prover med dig och avgöra om du kan behandlas med LENVIMA.
Hungarian: Kezelőorvosa megbeszéli Önnel ezeknek a vizsgálatoknak az eredményét, és eldönti, hogy adható-e Önnek a LENVIMA.
Swedish: Elektrolyter (magnesium, kalium och kalcium) bör kontrolleras regelbundet under behandling.
Hungarian: A kezelés alatt rendszeresen monitorozni kell az elektrolitszinteket (magnézium, kálium és kalcium).
Swedish: Tillverkare Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Storbritannien.
Hungarian: Gyártó Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Nagy-Britannia.