FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Genotyp 1b a. Die Grundlage für die Berechnung der Relapserate ist die Anzahl der Patienten mit einer HCV-RNA-Konzentration < LLOQ bei der letzten HCV-RNA-Bestimmung während der Therapie.
Greek: Γονότυπος 1a Γονότυπος 1b α. Ο παρονομαστής για υποτροπή είναι ο αριθμός των ασθενών με HCV RNA < LLOQ κατά την τελευταία τους αξιολόγηση υπό θεραπεία.
German: Es liegen nur begrenzte klinische Daten vor, die eine Anwendung von Harvoni bei Erwachsenen mit einer Genotyp 3-HCV-Infektion unterstützen (siehe Abschnitt 5.1).
Greek: Τα κλινικά δεδομένα που υποστηρίζουν τη χρήση του Harvoni σε ενήλικες με λοίμωξη με HCV γονότυπου 3 είναι περιορισμένα (βλ. παράγραφο 5.1).
German: Symptomen, Blasenbildung im Mund, Augen und/oder Genitalien begleitet sein kann (Stevens
Greek: - διάχυτο σοβαρό εξάνθημα με ξεφλούδισμα του δέρματος, το οποίο μπορεί να συνοδεύεται από πυρετό, συμπτώματα γριπώδους συνδρομής, φουσκάλες στο στόμα, τα μάτια και/ή τα γεννητικά όργανα (σύνδρομο Stevens-Johnson).
German: Änderung des CPT-Scores und der CPT-Klasse: Von den Patienten, die nach 12 Wochen Behandlung mit Ledipasvir/Sobosbuvir mit Ribavirin eine SVR12 erreichten, kam es bei 60 % (74/123) bzw. 34 % (42/123) zu einer Verbesserung bzw. keiner Änderung des CPT-Scores von Studienbeginn bis Woche 12 nach Behandlungsende; von den 32 Patienten mit CPT-C-Zirrhose bei Studienbeginn wiesen 53 % (17/32) eine CPT-B-Zirrhose in Woche 12 nach Behandlungsende auf; von den 88 Patienten mit CPTB-Zirrhose bei Studienbeginn wiesen 25 % (22/88) eine CPT-A-Zirrhose in Woche 12 nach Behandlungsende auf.
Greek: Μεταβολή στην βαθμολογία και κλάση CPT: Ανάμεσα σε εκείνους που επέτυχαν το SVR12 με 12 εβδομάδες θεραπευτικής αγωγής με ledipasvir/sofosbuvir + ριμπαβιρίνη, το 60% (74/123) και το 34% (42/123) παρουσίασαν βελτίωση ή καμία μεταβολή στη βαθμολογία CPT από την έναρξη έως την εβδομάδα 12 μετά τη θεραπεία, αντίστοιχα·από τους 32 ασθενείς που είχαν κίρρωση CPT C κατά την έναρξη, 53% (17/32) είχαν κίρρωση CPT B κατά την εβδομάδα 12 μετά τη θεραπεία·από τους 88 ασθενείς οι οποίοι είχαν κίρρωση CPT B κατά την έναρξη, 25% (22/88) είχαν κίρρωση CPT A κατά την εβδομάδα 12 μετά τη θεραπεία.
German: Bei Patienten mit kompensierter Lebererkrankung nach Transplantation (SOLAR-1- und SOLAR-2Studien) und mit NS5A-RAVs zu Studienbeginn (n = 23), trat nach 12-wöchiger Behandlung mit Ledipasvir/Sofosbuvir + Ribavirin kein Relapse auf.
Greek: Ανάμεσα στους ασθενείς μετά τη μεταμόσχευση με αντιρροπούμενη ηπατική νόσο (μελέτες SOLAR1 και SOLAR-2), δεν έλαβε χώρα υποτροπή σε ασθενείς με έναρξη NS5A RAVs (n = 23) μετά από 12 εβδομάδες θεραπείας με ledipasvir/sofosbuvir + ριμπαβιρίνη.
German: Die Wirksamkeit von Ledipasvir/Sofosbuvir bei Patienten mit dekompensierter Zirrhose und/oder vor oder nach einer Lebertransplantation mit einer Genotyp 5- und Genotyp 6-HCV-Infektion wurde nicht untersucht.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του ledipasvir/sofosbuvir σε ασθενείς με HCV λοίμωξη γονότυπου 5 και γονότυπου 6 με μη αντιρροπούμενη κίρρωση και/ή σε αναμονή για μεταμόσχευση ήπατος ή μετά από μεταμόσχευση ήπατος δεν έχει διερευνηθεί.
German: Bei jugendlichen Patienten im Alter von 12 bis < 18 Jahren wird folgende Ribavirin-Dosis empfohlen, wobei Ribavirin in zwei Tagesdosen aufgeteilt und jeweils zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen wird:
Greek: Σε έφηβους ασθενείς ηλικίας 12 έως < 18 ετών, συνιστάται η παρακάτω δοσολογία της ριμπαβιρίνης, όπου η ριμπαβιρίνη χορηγείται σε δύο διαιρεμένες δόσεις μαζί με την τροφή: Πίνακας 3: Κατευθυντήρια οδηγία για τη δοσολογία της ριμπαβιρίνης όταν χορηγείται με Harvoni σε εφήβους ηλικίας 12 έως < 18 ετών.
German: Die Filmtabletten sind orange, rautenförmige Tabletten, mit der Prägung „GSI" auf der einen Seite der Tablette und „7985" auf der anderen Seite.
Greek: Εμφάνιση του Harvoni και περιεχόμενα της συσκευασίας Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι πορτοκαλί, σχήματος διαμαντιού δισκία χαραγμένα με την ένδειξη «GSI» στη μία πλευρά και «7985» στην άλλη πλευρά.
German: Bei der Behandlung mit Harvoni wurden die folgenden Nebenwirkungen festgestellt (Tabelle 6).
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου έχουν αναγνωριστεί με το Harvoni (Πίνακας 6).
German: Es liegen nur begrenzte klinische Daten vor, die eine Anwendung von Harvoni bei Erwachsenen mit einer Genotyp 2- und Genotyp 6-HCV-Infektion unterstützen (siehe Abschnitt 5.1).
Greek: Τα κλινικά δεδομένα που υποστηρίζουν τη χρήση του Harvoni σε ενήλικες με λοίμωξη με HCV γονότυπου 2 και 6 είναι περιορισμένα (βλ. παράγραφο 5.1).
German: IL28CC-Genotyp
Greek: IL28CC γονότυπος
German: SOLAR-1 und SOLAR-2 waren zwei offene klinische Studien, in denen eine 12- und 24-wöchige Behandlung mit Ledipasvir/Sofosbuvir in Kombination mit Ribavirin bei Patienten mit einer HCVInfektion vom Genotyp 1 und 4 nach einer Lebertransplantation und/oder mit dekompensierter Lebererkrankung untersucht wurde.
Greek: Οι SOLAR-1 και SOLAR-2 ήταν δύο κλινικές μελέτες ανοικτής επισήμανσης, οι οποίες αξιολόγησαν 12 και 24 εβδομάδες θεραπευτικής αγωγής με ledipasvir/sofosbuvir σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη σε ασθενείς γονότυπων 1 και 4 που έχουν υποστεί λοίμωξη και HCV ασθενείς και που έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση ήπατος και/ή έχουν μη αντιρροπούμενη ηπατική νόσο.
German: Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Greek: België/Belgique/Belgien Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA Tel/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
German: Studie 0154 war eine offene klinische Studie, in der die Sicherheit und Wirksamkeit einer 12wöchigen Behandlung mit Ledipasvir/Sofosbuvir bei 18 nicht dialysepflichtigen Patienten mit Genotyp 1-HCV-Infektion mit schwerer Nierenfunktionsstörung untersucht wurden.
Greek: Η Μελέτη 0154 ήταν μία ανοιχτής επισήμανσης κλινική μελέτη, η οποία αξιολόγησε την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα των 12 εβδομάδων θεραπείας με ledipasvir/sofosbuvir σε 18 ασθενείς με HCV λοίμωξη γονότυπου 1 με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία που δεν απαιτεί διύλιση.
German: INSGESAMT (n = 440)
Greek: ΣΥΝΟΛΟ (n = 440)
German: Gilead Sciences Slovakia s.r.o.
Greek: Slovenska republika Gilead Sciences Slovakia s.r.o.
German: Anwendung zusammen mit HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren
Greek: Χρήση με αναστολείς της HMG-CoA αναγωγάσης
German: Erwachsene mit dekompensierter Zirrhose und/oder Erwachsene vor oder nach einer Lebertransplantation
Greek: Ενήλικες με μη αντιρροπούμενη κίρρωση και/ή σε αναμονή για μεταμόσχευση ήπατος ή μετά από μεταμόσχευση ήπατος
German: Harvoni + RibavirinB für 12 Wochen (siehe Abschnitt 5.1).
Greek: Harvoni + ριμπαβιρίνηB για 12 εβδομάδες (βλ. παράγραφο 5.1).
German: 24 Wochen (n = 111)
Greek: 24 εβδομάδες (n = 111)
German: Pharmakokinetik bei besonderen Patientengruppen
Greek: Φαρμακοκινητικές ιδιότητες σε ειδικούς πληθυσμούς
German: Tabelle 8: Demographische Charakteristika und Werte zu Studienbeginn in der ION-3-Studie Patientendisposition
Greek: Πίνακας 13: Δημογραφικά χαρακτηριστικά και χαρακτηριστικά κατά την έναρξη στη μελέτη ION-2 Διαμόρφωση ασθενών
German: Die Pharmakokinetik von Ledipasvir, Sofosbuvir und GS-331007 wurde in den Phase-2/3-Studien zu Ledipasvir/Sofosbuvir bei dialysepflichtigen HCV-infizierten Patienten mit ESRD (n = 94), die für 8, 12 oder 24 Wochen mit Ledipasvir/Sofosbuvir behandelt wurden, untersucht und mit Patienten ohne Nierenfunktionsstörung verglichen.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες του ledipasvir, του sofosbuvir και του GS-331007 μελετήθηκαν σε ασθενείς με λοίμωξη HCV και νεφροπάθεια τελικού σταδίου που απαιτεί διύλιση, οι οποίοι έλαβαν ledipasvir/sofosbuvir (n=94) για 8, 12 ή 24 εβδομάδες, και συγκρίθηκαν με ασθενείς χωρίς νεφρική δυσλειτουργία στις δοκιμές φάσης 2/3 του ledipasvir/sofosbuvir.
German: Die gleichzeitige Anwendung mit Arzneimitteln, die P-gp und/oder BCRP hemmen, kann einen Anstieg der Plasmakonzentrationen von Ledipasvir und Sofosbuvir verursachen, ohne dass es zu einem Anstieg der Plasmakonzentration von GS-331007 kommt; Harvoni kann gleichzeitig mit P-gpund/oder BCRP-Inhibitoren angewendet werden.
Greek: Η συγχορήγηση με φαρμακευτικά προϊόντα που αναστέλλουν την P-gp και/ή την BCRP μπορεί να αυξήσει τις συγκεντρώσεις του ledipasvir και του sofosbuvir στο πλάσμα χωρίς να αυξήσει τη συγκέντρωση του GS-331007 στο πλάσμα.
German: Tabelle 6: Nebenwirkungen, die im Rahmen einer Harvoni-Behandlung festgestellt wurden Häufigkeit
Greek: Πίνακας 6: Ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου που αναγνωρίστηκαν με το Harvoni Συχνότητα
German: Norgestimat/ Ethinylestradiol (Norgestimat 0,180 mg/ 0,215 mg/ 0,25 mg/ Ethinylestradiol 0,025 mg)/ Sofosbuvir (400 mg einmal täglich)d
Greek: Νοργεστιμάτη/ αιθινυλοιστραδιόλη (νοργεστιμάτη 0,180 mg/ 0,215 mg/ 0,25 mg/ αιθινυλοιστραδιόλη 0,025 mg)/ sofosbuvir (400 mg άπαξ ημερησίως)δ
German: Es ist keine Dosisanpassung von Harvoni oder Ciclosporin bei der Einleitung der gleichzeitigen Anwendung erforderlich.
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης του Harvoni ή της κυκλοσπορίνης κατά την έναρξη της συγχορήγησης.
German: Die Häufigkeit folgender Nebenwirkungen ist nicht bekannt (die Häufigkeit kann anhand der vorliegenden Daten nicht abgeschätzt werden).
Greek: Άλλες επιδράσεις που μπορεί να παρατηρηθούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με sofosbuvir: Η συχνότητα των ακόλουθων ανεπιθύμητων ενεργειών δεν είναι γνωστή (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα).
German: Potentielle Auswirkungen von Harvoni auf andere Arzneimittel
Greek: Δυναμικό του Harvoni να επηρεάσει άλλα φαρμακευτικά προϊόντα
German: Anwendung zusammen mit mittelstarken P-gp-Induktoren
Greek: Χρήση με μέτριους επαγωγείς της P-gp
German: Es ist keine Dosisanpassung von Harvoni oder Raltegravir erforderlich.
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης του Harvoni ή του raltegravir.
German: (eGFR ≥ 30
Greek: Μέτρια RI (eGFR ≥30 και
German: CPT Bc
Greek: CPT Cγ
German: Raltegravir (400 mg zweimal täglich)/ Sofosbuvir (400 mg einmal täglich)d
Greek: Raltegravir (400 mg δύο φορές ημερησίως)/ sofosbuvir (400 mg άπαξ ημερησίως)δ
German: Bei gleichzeitiger Anwendung dieses Arzneimittels mit Harvoni wird eine engmaschige Überwachung empfohlen (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Greek: Συνιστάται στενή παρακολούθηση όταν το συγκεκριμένο φαρμακευτικό προϊόν χορηγείται μαζί με Harvoni (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8).
German: In einer 12-wöchigen nicht-kontrollierten Studie (Studie 4063) wurde die Sicherheit von Harvoni bei 95 dialysepflichtigen Patienten mit ESRD untersucht.
Greek: Η ασφάλεια του Harvoni αξιολογήθηκε σε μία μη ελεγχόμενη μελέτη 12 εβδομάδων όπου συμμετείχαν 95 ασθενείς με νεφροπάθεια τελικού σταδίου που απαιτεί διύλιση (Μελέτη 4063).
German: Arzneimittel, die starke P-gp-Induktoren sind (Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin, Rifampicin, Rifabutin und Johanniskraut), können zu einer signifikanten Abnahme der Plasmakonzentrationen von Ledipasvir und Sofosbuvir führen, wodurch die therapeutische Wirkung von Ledipasvir/Sofosbuvir vermindert wird.
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που είναι ισχυροί επαγωγείς της P-gp (καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη, ριφαμπικίνη, ριφαμπουτίνη και υπερικό) μπορεί να μειώσουν σημαντικά τις συγκεντρώσεις του ledipasvir και του sofosbuvir στο πλάσμα οδηγώντας σε μειωμένη θεραπευτική δράση του ledipasvir/sofosbuvir και επομένως αντενδείκνυνται μαζί με το Harvoni (βλ. παράγραφο 4.3).
German: Es ist keine Dosisanpassung von Harvoni oder Tacrolimus bei der Einleitung der gleichzeitigen Anwendung erforderlich.
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης του Harvoni ή του τακρόλιμους κατά την έναρξη της συγχορήγησης.
German: 45 therapienaive Patienten mit Genotyp 1-HCV-Infektion ohne Zirrhose erhielten für 8 Wochen Ledipasvir/Sofosbuvir; 31 vorbehandelte Patienten mit Genotyp 1-HCV-Infektion und therapienaive oder vorbehandelte Patienten mit einer Infektion vom Genotyp 2, 5 und 6 ohne Zirrhose erhielten für 12 Wochen Ledipasvir/Sofosbuvir; und 19 Patienten mit HCV-Infektion vom Genotyp 1, 2, und 4 mit kompensierter Zirrhose erhielten für 24 Wochen Ledipasvir/Sofosbuvir.
Greek: 31 ασθενείς με λοίμωξη από HCV γονότυπου 1 που είχαν προηγουμένως λάβει θεραπεία και ασθενείς με λοίμωξη γονότυπου 2, 5 και 6, πρωτοθεραπευόμενοι ή που είχαν προηγουμένως λάβει θεραπεία χωρίς κίρρωση έλαβαν ledipasvir/sofosbuvir για 12 εβδομάδες και 19 ασθενείς με λοίμωξη από HCV γονότυπου 1, 2 και 4 με αντιρροπούμενη κίρρωση έλαβαν ledipasvir/sofosbuvir για 24 εβδομάδες.
German: c. Analysen (mittels Tiefensequenzierung) schlossen mit Resistenz assoziierte NS5A-Polymorphismen ein, die eine > 2,5-fache Änderung des EC50-Wertes bewirkten (K24G/N/R, M28A/G/T, Q30E/G/H/L/K/R/T, L31I/F/M/V, P32L, S38F, H58D, A92K/T und Y93C/F/H/N/S bei einer HCV-Infektion vom Genotyp 1a und L31I/F/M/V, P32L, P58D, A92K und Y93C/H/N/S bei einer HCV-Infektion vom Genotyp 1b).
Greek: γ. Η ανάλυση (μέσω βαθιάς αλληλούχισης) συμπεριέλαβε πολυμορφισμούς NS5A σχετιζόμενους με την αντοχή οι οποίοι επέφεραν > 2,5 φορές μεταβολή στην EC50 (K24G/N/R, M28A/G/T, Q30E/G/H/L/K/R/T, L31I/F/M/V, P32L, S38F, H58D, A92K/T και Y93C/F/H/N/S για HCV λοίμωξη γονότυπου 1a και L31I/F/M/V, P32L, P58D, A92K και Y93C/H/N/S για γονότυπου 1b).
German: Harvoni in Ihrem Blut beeinflussen.
Greek: Εάν κάνετε εμετό αφότου πάρετε το Harvoni, μπορεί να επηρεαστεί η ποσότητα του Harvoni στο αίμα σας.
German: b. Die Grundlage für die Berechnung der Relapserate ist die Anzahl der Patienten mit einer HCV-RNA-Konzentration < LLOQ bei der letzten HCV-RNA-Bestimmung während der Therapie.
Greek: α. Ο παρονομαστής για υποτροπή είναι ο αριθμός των ασθενών με HCV RNA < LLOQ κατά την τελευταία τους αξιολόγηση υπό θεραπεία.
German: Tabelle 1: Empfohlene Dauer der Behandlung mit Harvoni und empfohlene kombinierte Anwendung mit Ribavirin bei bestimmten Subgruppen
Greek: Πίνακας 1: Συνιστώμενη διάρκεια της θεραπείας του Harvoni και η συνιστώμενη χρήση της συγχορηγούμενης ριμπαβιρίνης για ορισμένες υποομάδες Πληθυσμός ασθενών (συμπεριλαμβανομένων των ασθενών με συνυπάρχουσα HIV λοίμωξη)
German: CPT-Klasse-C-Zirrhose vor Transplantation CPT-Klasse-B- oder -C-Zirrhose nach Transplantation
Greek: Κίρρωση CPT κατηγορίας B ή C μετά από μεταμόσχευση
German: Einnahme von Harvoni zusammen mit anderen Arzneimitteln
Greek: Αλληλεπιδράσεις μεταξύ του Harvoni και άλλων φαρμακευτικών προϊόντων
German: Eine SVR12 erreichten 92 % (11/12) bzw. 100 % (10/10) der transplantierten Patienten ohne dekompensierte Zirrhose und 60 % (6/10) bzw. 75 % (6/8) der Patienten mit dekompensierter Zirrhose (vor und nach Transplantation), die 12 bzw. 24 Wochen behandelt wurden.
Greek: Σαράντα ασθενείς με γονότυπο 4 CHC εντάχθηκαν στις μελέτες SOLAR-1 και SOLAR-2, το SVR 12 ήταν 92% (11/12) και 100% (10/10) σε ασθενείς μετά τη μεταμόσχευση χωρίς μη αντιρροπούμενη κίρρωση και 60% (6/10) και 75% (6/8) σε ασθενείς με μη αντιρροπούμενη κίρρωση (πριν και μετά την μεταμόσχευση ήπατος) που έτυχαν θεραπευτική αγωγή για 12 ή 24 εβδομάδες αντίστοιχα.
German: Wenn Sie sich nach der Einnahme des Arzneimittels müde fühlen, führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen.
Greek: Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων Μην οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανήματα εάν αισθάνεσθε κόπωση αφού πάρετε το φάρμακό σας.
German: Arzneimittel, die mittelstarke P-gp-Induktoren im Darm sind (z. B. Oxcarbazepin), können zu verringerten Plasmakonzentrationen von Ledipasvir und Sofosbuvir führen, wodurch die therapeutische Wirkung von Harvoni vermindert wird.
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που είναι μέτριοι επαγωγείς της P-gp στο έντερο (π.χ. οξκαρβαζεπίνη) μπορεί να μειώσουν τις συγκεντρώσεις του ledipasvir και του sofosbuvir στο πλάσμα οδηγώντας σε μειωμένη θεραπευτική δράση του Harvoni.
German: 12 Wochen (n = 214)
Greek: 12 εβδομάδες (n = 214)
German: 12 Wochen (n = 111)
Greek: 12 εβδομάδες (n = 111)
German: Gelborange-S-Aluminiumsalz (E110)
Greek: Sunset yellow FCF aluminium lake (E110)
German: Ältere Patienten
Greek: Διαμόρφωση ασθενών
German: Immunsuppressiva wie Calcineurin-Inhibitoren), kann durch Veränderungen der Leberfunktion während der DAA-Therapie aufgrund der Clearance des Hepatitis-C-Virus beeinflusst werden.
Greek: Η φαρμακοκινητική των φαρμάκων που μεταβολίζονται από το ήπαρ (π.χ. ανοσοκατασταλτικοί παράγοντες, όπως οι αναστολείς της καλσινευρίνης) ενδέχεται να επηρεαστεί από τις μεταβολές στην ηπατική λειτουργία κατά τη διάρκεια της θεραπείας με άμεσης δράσης αντιιικά, οι οποίες σχετίζονται με την κάθαρση του ιού HCV.
German: Durch FibroTest bestimmter Metavir-Scoreb F0-F1
Greek: Καθοριζόμενη μέσω FibroTest βαθμολογία Metavirβ
German: (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)
German: Harvoni 90 mg/400 mg Filmtabletten Ledipasvir/Sofosbuvir
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Harvoni 90 mg/400 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ledipasvir/sofosbuvir
German: IMMUNSUPPRESSIVA Ciclosporing
Greek: ΑΝΟΣΟΚΑΤΑΣΤΑΛΤΙΚΑ Κυκλοσπορίνηζ
German: Auswirkungen einer DAA-Therapie auf Arzneimittel, die von der Leber metabolisiert werden
Greek: Αντίκτυπος της θεραπείας με άμεσης δράσης αντιιικά σε φάρμακα που μεταβολίζονται από το ήπαρ
German: Studie 4063 war eine offene dreiarmige klinische Studie, in der die 8-, 12- und 24-wöchige Behandlung mit Ledipasvir/Sofosbuvir bei insgesamt 95 dialysepflichtigen Patienten mit ESRD und CHC vom Genotyp 1 (72 %), 2 (22 %), 4 (2 %), 5 (1 %) oder 6 (2 %) untersucht wurde:
Greek: Η Μελέτη 4063 ήταν μία κλινική μελέτη ανοικτής επισήμανσης τριών σκελών, η οποία αξιολόγησε τις 8, 12 και 24 εβδομάδες θεραπείας με ledipasvir/sofosbuvir σε συνολικά 95 ασθενείς με CHC γονότυπου 1 (72%), 2 (22%), 4 (2%), 5 (1%) ή 6 (2%) και νεφροπάθεια τελικού σταδίου που απαιτεί διύλιση: 45 πρωτοθεραπευόμενοι ασθενείς με λοίμωξη από HCV γονότυπου 1 χωρίς κίρρωση έλαβαν ledipasvir/sofosbuvir για 8 εβδομάδες.
German: Es ist keine Dosisanpassung von Harvoni oder Midazolam erforderlich.
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης του Harvoni ή της μιδαζολάμης.
German: Laut einer populationspharmakokinetischen Analyse hatte das Körpergewicht keine signifikante Auswirkung auf die Sofosbuvir-Exposition.
Greek: Το σωματικό βάρος δεν είχε σημαντική επίδραση στην έκθεση στο sofosbuvir σύμφωνα με μια φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού.
German: ANTIVIRALE MITTEL GEGEN HIV: REVERSE-TRANSKRIPTASE-INHIBITOREN Efavirenz/ Emtricitabin/
Greek: ΑΝΤΙΙΙΚΟΙ ΠΑΡΑΓΟΝΤΕΣ HIV: ΑΝΑΣΤΟΛΕΙΣ ΑΝΑΣΤΡΟΦΗΣ ΜΕΤΑΓΡΑΦΑΣΗΣ Efavirenz/ emtricitabine/ tenofovir disoproxil fumarate
German: Gleichzeitig mit Harvoni angewendetes Famotidind
Greek: Φαμοτιδίνη χορηγούμενη ταυτόχρονα με το Harvoniδ
German: (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) • Hautausschlag
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα)
German: Erhaltungstherapie [30 bis 130 mg/täglich])/ Sofosbuvir (400 mg einmal täglich)d
Greek: Μεθαδόνη (Θεραπεία συντήρησης μεθαδόνης [30 έως 130 mg/ημέρα])/ sofosbuvir (400 mg άπαξ ημερησίως)δ
German: Die gleichzeitige Anwendung solcher Arzneimittel zusammen mit Harvoni wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Greek: Η συγχορήγηση με τέτοια φαρμακευτικά προϊόντα δεν συνιστάται με το Harvoni (βλ. παράγραφο 4.4).
German: Darunavir, geboostert durch Ritonavir (800 mg/ 100 mg einmal täglich)/ Ledipasvir (90 mg einmal täglich)d
Greek: Darunavir ενισχυμένο με ritonavir (800 mg/ 100 mg άπαξ ημερησίως)/ ledipasvir (90 mg άπαξ ημερησίως)δ
German: Die Anwendung von Harvoni zusammen mit Rifabutin ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Greek: Το Harvoni αντενδείκνυται μαζί με τη ριφαμπικίνη (βλ. παράγραφο 4.3).
German: und < 50 ml/min/ 1,73 m2)
Greek: <50 ml/min/
German: Abacavir/ Lamivudin (600 mg/ 300 mg einmal täglich)/ Ledipasvir (90 mg einmal täglich)c/ Sofosbuvir (400 mg einmal täglich)c, d
Greek: Abacavir/ λαμιβουδίνη (600 mg/ 300 mg άπαξ ημερησίως)/ ledipasvir (90 mg άπαξ ημερησίως)γ/ sofosbuvir (400 mg άπαξ ημερησίως)γ, δ
German: Das mediane Alter der 670 behandelten Patienten betrug 59 Jahre (Bereich: 21 bis 81 Jahre); 77 % der Patienten waren männlich; 91 % waren Weiße; der mittlere BMI (Body Mass Index) betrug 28 kg/m² (Bereich: 18 bis 49 kg/m²); 94 % bzw. 6 % hatten eine HCV-Infektion vom Genotyp 1 bzw. 4; bei 78 % hatte eine vorherige HCV-Therapie versagt.
Greek: (εύρος: 21 έως 81 έτη)· το 77% των ασθενών ήταν άρρενες· το 91% λευκοί· ο μέσος δείκτη μάζας σώματος ήταν 28 kg/m2 (εύρος: 18 έως 49 kg/m2)· το 94% και το 6% είχαν γονότυπους 1 και 4 και μόλυνση HCV, αντίστοιχα· το 78% των ασθενών απέτυχε σε προηγούμενη θεραπεία HCV.
German: Es ist keine Dosisanpassung von Harvoni oder Efavirenz/ Emtricitabin/ Tenofovirdisoproxilfumarat erforderlich.
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης του Harvoni ή του efavirenz/ emtricitabine/ tenofovir disoproxil fumarate.
German: Sofosbuvir ↑ Cmax 2,54 (1,87; 3,45)
Greek: Sofosbuvir ↑ Cmax 2,54 (1,87-3,45) ↑ AUC 4,53 (3,26-6,30)
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender Harvoni 90 mg/400 mg Filmtabletten
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Harvoni 90 mg/400 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ledipasvir/sofosbuvir
German: Rifampicin (600 mg einmal täglich)/ Sofosbuvir (400-mg-Einzeldosis)d
Greek: Ριφαμπικίνη (600 mg άπαξ ημερησίως)/ sofosbuvir (400 mg εφάπαξ δόση)δ
German: (Induktion des CYP3A) Erwartung: ↔ Sofosbuvir ↔ GS-331007
Greek: ↓ Ledipasvir ↓ Sofosbuvir ↔ GS-331007
German: Vorbehandelte Erwachsene mit oder ohne Zirrhose - ION-2 (Studie 0109) - Genotyp 1 ION-2 war eine randomisierte, offene Studie zur Beurteilung einer 12- bzw. 24-wöchigen Behandlung mit Ledipasvir/Sofosbuvir mit oder ohne Ribavirin (1:1:1:1-Randomisierung) bei Patienten mit Genotyp 1-HCV-Infektion mit oder ohne Zirrhose nach Versagen einer vorherigen Interferon-haltigen Therapie, einschließlich Behandlungsregimen mit einem HCV-Proteaseinhibitor.
Greek: Πρωτοθεραπευόμενοι ενήλικες με ή χωρίς κίρρωση - ION-1 (μελέτη 0102) - Γονότυπος 1 Η ION-1 ήταν μια τυχαιοποιημένη μελέτη ανοικτής επισήμανσης η οποία αξιολόγησε 12 και 24 εβδομάδες θεραπείας με ledipasvir/sofosbuvir με ή χωρίς ριμπαβιρίνη σε 865 πρωτοθεραπευόμενους ασθενείς με CHC γονότυπου 1 συμπεριλαμβανομένων εκείνων με κίρρωση (τυχαιοποιήθηκαν 1:1:1:1).
German: Transiente NS5BReplikons Median (Bereich)a
Greek: Σταθερά ρεπλικόνια Παροδικά ρεπλικόνια NS5A Διάμεση (εύρος)α
German: Eine populationspharmakokinetische Analyse HCV-infizierter Patienten deutete darauf hin, dass die Sofosbuvir- und GS-331007-Exposition durch eine Zirrhose (einschließlich dekompensierter Zirrhose) klinisch nicht nennenswert beeinflusst wird.
Greek: Η φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού σε ασθενείς με HCV λοίμωξη υπέδειξε ότι η κίρρωση (συμπεριλαμβανομένης της αντιρροπούμενης κίρρωσης) δεν είχε κλινικά σημαντική επίδραση στην έκθεση στο sofosbuvir και στο GS-331007.
German: Zu Beginn der direkt wirkenden antiviralen Therapie - insbesondere in den ersten 3 Monaten - ist der Blutzuckerspiegel diabetischer Patienten engmaschig zu überwachen.
Greek: Τα επίπεδα γλυκόζης των διαβητικών ασθενών, οι οποίοι ξεκινούν θεραπεία με αντιιικά άμεσης δράσης πρέπει να παρακολουθούνται στενά, ιδίως τους πρώτους 3 μήνες, και, αν χρειαστεί, να τροποποιείται η αντιδιαβητική θεραπευτική τους αγωγή.
German: Nach einer 12-wöchigen Behandlung mit Ledipasvir/Sofosbuvir (ohne Ribavirin) bei vorbehandelten Patienten (Gruppe 1 der ION-2-Studie) erreichten 4/4 Patienten mit einer NS5A-RAV zu
Greek: Μετά από 12 εβδομάδες θεραπείας με ledipasvir/sofosbuvir (χωρίς ριμπαβιρίνη) σε ασθενείς που είχαν προηγουμένως λάβει θεραπεία (σκέλος 1 της μελέτης ION-2) 4/4 ασθενείς με NS5A RAVs κατά την έναρξη που επέφεραν μεταβολή του ledipasvir ≤ 100 φορές πέτυχαν SVR.
German: Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m²) und bei hämodialysepflichtigen Patienten mit ESRD liegen begrenzte Sicherheitsdaten vor.
Greek: Τα δεδομένα για την ασφάλεια είναι περιορισμένα σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (εκτιμώμενος ρυθμός σπειραματικής διήθησης [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) και με νεφροπάθεια τελικού σταδίου που απαιτεί αιμοδιύλιση.
German: Die Ergebnisse für Kinder unter zwölf Jahren liegen noch nicht vor.
Greek: Τα αποτελέσματα των παιδιών ηλικίας κάτω των 12 ετών δεν είναι ακόμα διαθέσιμα.
German: Die Sicherheit betreffend wird die Behandlung gut vertragen.
Greek: Όσον αφορά την ασφάλεια, η θεραπεία είναι καλώς ανεκτή.
German: Weitere Informationen über Harvoni
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Harvoni