FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: No 133 (70%) pacientiem, kuri iepriekš nebija saņēmuši TNF inhibitora terapiju, 101 (76%) sasniedza vismaz ACR Pedi 30 līmeņa atbildes reakciju, no 57 pacientiem, kuri iepriekš bija saņēmuši TNF inhibitora terapiju, 22 (39%) sasniedza vismaz ACR Pedi 30 līmeņa atbildes reakciju.
Maltese: Mill-133 (70%) tal-pazjenti mingħajr lebda terapija b'inibitur ta' TNF fil-passat, 101 (76%) kisbu mill-inqas rispons għal ACR Pedi 30; mis57 pazjent li fil-passat irċivew terapija b'inibitur ta' TNF, 22 (39%) kisbu mill-inqas rispons għal ACR Pedi 30.
Latvian: Pediatriskā populācija Juvenīlā idiopātiskā artrīta poliartikulārā forma
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika Artrite idjopatika ġovanili poliartikulari
Latvian: B perioda beigasa (169. diena)
Maltese: Tmiem il-Perjodu Ba (jum 169)
Latvian: Pārejas periodā no TNF inhibitora terapijas uz ORENCIA terapiju jākontrolē, vai pacientam nerodas infekcijas pazīmes (skatīt 5.1. apakšpunktu, VII.
Maltese: Waqt it-transizzjoni minn terapija b'inibituri ta' TNF għal terapija b'ORENCIA, il-pazjenti jeħtieġu jiġu mmonitorjati għal sinjali ta' infezzjoni (ara sezzjoni 5.1, studju VII).
Latvian: Imūnogenitāte
Maltese: Immunoġeniċità
Latvian: Pēc 6 mēnešiem infekciju izraisītu nevēlamo notikumu sastopamības biežums bija 48,1% (75), 52,1% (86), un 51,8% (57), bet infekciju izraisītu nopietnu nevēlamo notikumu sastopamības biežums bija attiecīgi 1,3% (2), 4,2% (7), un 2,7% (3) abatacepta, infliksimaba un placebo grupās.
Maltese: Wara 6 xhur, l-inċidenza ta' AE ta' infezzjonijiet kienu 48.1% (75), 52.1% (86), u 51.8% (57) u l-inċidenza ta' AE serja ta' infezzjonijiet kienet 1.3% (2), 4.2% (7), u 2.7% (3) għal abatacept, infliximab u gruppi ta' plaċebo rispettivament.
Latvian: No 219 pacientiem, kuri iestājās šajā pētījumā, 56 (25,6%) iepriekš bija saņēmuši terapiju ar bioloģiskajiem DMARD (arī TNF inhibitorus un tocilizumabu).
Maltese: Mill-219-il pazjent li daħlu fl-istudju, 56 (25.6%) kienu ġew ikkurati preċedentement b'terapija DMARD bijoloġika (li tinkludi inibituri ta' TNF u tocilizumab).
Latvian: DAS28 remisijaa Izredžu attiecība (95% TI), salīdzinot ar MTX P vērtība
Maltese: MTX fi 12-il Xahar (95% CI)* Punteġġ tal-Erożjoni tal-MRI
Latvian: Šīs zāles satur 34,5 mg nātrija (galvenā pārtikā lietojamās vārāmās sāls sastāvdaļa) maksimālajā 4 flakonu devā (8,625 mg nātrija flakonā).
Maltese: Din il-mediċina fiha 34.5 mg sodium (komponent ewlieni tal-melħ tat-tisjir) f'doża massima ta' 4 kunjetti (8.625 mg sodium f'kull kunjett).
Latvian: 50 mg/0,4 ml: balts virzulis
Maltese: 50 mg/0.4 mL: Planġer abjad
Latvian: Sākums:
Maltese: PASS:
Latvian: Ko ORENCIA satur
Maltese: Doża ta' ORENCIAa
Latvian: Turpiniet ar 5. soli
Maltese: Pass 5:
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija pacientam ORENCIA 50 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē ORENCIA 87,5 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē ORENCIA 125 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē abatacept
Maltese: Informazzjoni għall-pazjent ORENCIA 50 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f'siringa mimlija għal-lest ORENCIA 87.5 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f'siringa mimlija għal-lest ORENCIA 125 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f'siringa mimlija għal-lest abatacept
Latvian: Pētījumā SC-III 12 mēnešus ilgajā dubultmaskētajā periodā pacientiem abatacepta+MTX un abatacepta monoterapijas grupā novēroja līdzīgu imunogenitātes biežumu (2,9% (3/103) un 5,0% (5/101)).
Maltese: Fi studju SC-III, f'pazjenti kkurati dehru rati simili tal-immunoġeniċità għall-gruppi ta' abatacept + MTX, u tal-monoterapija ta' abatacept (2.9% (3/103) u 5.0% (5/101), rispettivament) waqt il-perjodu double-blind ta' 12-il xahar.
Latvian: Abatacepts ir pētīts ar placebo kontrolētos klīniskos pētījumos pacientiem ar aktīvu reimatoīdo artrītu (2 653 pacienti saņēma abataceptu, 1 485 - placebo).
Maltese: Abatacept ġie studjat f'pazjenti b'artrite tar-rewmatiżmu attiva fi provi kliniċi kkontrollati bi plaċebo (2,653 pazjent b'abatacept, 1,485 bi plaċebo).
Latvian: Abataceptam tika novērota no devas atkarīga šķīstošā interleikīna-2 receptoru, T limfocītu aktivizācijas rādītāja; seruma interleikīna-6, aktivizētu sinovija makrofāgu produkta un fibroblastam līdzīga sinovicīta reimatoīdā artrīta gadījumā; reimatoīdā faktora, plazmas šūnu radītas autoantivielas; un C-reaktīvās olbaltumvielas, iekaisuma akūtās fāzes reaģenta, līmeņa samazināšanās serumā.
Maltese: B'abatacept, ġie osservat tnaqqis fil-livelli fis-serum ta'riċetturi interleukin-2 solubuli, markatur ta' lattivazzjoni tal- limfoċiti-T; interleukin-6 fis-serum, prodott ta' makrofaġi sinovjali attivati u sinoviċite simili għal fibroblast f'artrite tar-rewmatiżmu; fattur ta' rewmatojde, awto-antikorp magħmul miċ-ċelluli tal-plasma; u proteina C-reattiva, li tirreaġġixxi fil-fażi akuta ta' infjammazjoni.
Latvian: 170 no 190 iekļautajiem pacientiem pabeidza A periodu, 65% (123/190) sasniedza ACR Pedi 30 līmeņa atbildes reakciju un 122 tika randomizēti B periodā.
Maltese: Mill-190 pazjent irreġistrati, 170 temmew Perjodu A, 65 % (123/190) kisbu rispons għal ACR Pedi 30, u 122 ġew randomizzati għal Perjodu B.
Latvian: lefunomīds, azatioprīns, zelts un anakinra.
Maltese: leflunomide, azathioprine, deheb, u anakinra.
Latvian: Pastiprināta tieksme uz zilumu veidošanos, sausa āda, alopēcija, nieze, nātrene, psoriāze, akne, eritēma, hiperhidroze
Maltese: Mhux komuni Żieda fit-tendenza għat-tbenġil, ġilda xotta, alopeċja, prurite, urtikarja, psorjażi, akne, eritema, iperidrosi
Latvian: Pētījumi liecina, ka abatacepts vairāk ietekmē naīva T limfocīta atbildes reakciju nekā atmiņas T limfocīta atbildes reakciju.
Maltese: Studji indikaw li risponsi naïve għal limfoċiti-T huma iktar affetwati b'abatacept milli risponsi għal limfoċiti-T tal-memorja.
Latvian: Ordinējot devas līdz pat 50 mg/kg, toksiska iedarbība netika novērota.
Maltese: Dożi sa 50 mg/kg ingħataw mingħajr sinjali ta' effett tossiku.
Latvian: placebo (7,2 [-1,1; 15,6], prognozējamā atšķirība [95 % TI]).
Maltese: [-1.3, 14.1], stima ta' differenza [95% CI]).
Latvian: Elpceļu slimības daudz biežāk novēroja ar abataceptu ārstētajiem pacientiem nekā ar placebo ārstētajiem pacientiem (attiecīgi 10,8% un 5,9%), tai skaitā COPD saasināšanos un aizdusu.
Maltese: Disturbi respiratorji seħħew bi frekwenza ikbar f'pazjenti trattati b'abatacept milli f'dawk trattati bi plaċebo (10.8% vs. 5.9% rispettivament); dawn inkludew aggravar ta' COPD u dispneja.
Latvian: Procentuāli vairāk nopietnas blakusparādības novēroja COPD pacientiem, kurus ārstēja ar abataceptu, salīdzinot ar placebo (5,4% un 0%), tai skaitā COPD saasināšanos (1 no 37 pacientiem [2,7%] un bronhītu (1 no 37 pacientiem [2,7%]).
Maltese: Perċentwal ikbar ta' pazjenti b'COPD li ġew ttrattati b'abatacept milli minn dawk ttrattati bi plaċebo żviluppaw reazzjonijiet avversi serji (5.4% vs. 0%), inkluż aggravar ta' COPD (1 minn 37 pazjent [2.7%]) u bronkite (1 minn 37 pazjent [2.7%]).
Latvian: Pēc 24 mēnešiem 50,6% (127/251) [95% TI 44,4 - 56,8] pacientu abatacepta grupā un 53,3% (130/244) [95% TI 47,0 - 59,5] pacientu adalimumaba grupā sasniedza DAS 28 < 2,6.
Maltese: Wara 24 xahar, 50.6% (127/251) [95% CI: 44.4, 56.8] ta' pazjenti fil-grupp ta' abatacept u 53.3% (130/244)
Latvian: Kopsavilkums par drošuma profilu psoriātiskā artrīta gadījumā
Maltese: Sommarju tal-profil ta' sigurtà f'artrite psorjatika
Latvian: Kopējais drošuma profils bija salīdzināms starp PsA-I un PsA-II pētījumiem un atbilstošs drošuma profilam reimatoīdā artrīta gadījumā (2. tabula).
Maltese: Il-profil ta' sigurtà globali kien komparabbli bejn studji PsA-I u PsA-II u konsistenti mal-profil ta' sigurtà fl-artrite rewmatojde (Tabella 2).
Latvian: ORENCIA 87,5 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē ar gaiši zilu virzuli Iepakojums ar 4 pilnšļircēm ar adatas aizsargierīci.
Maltese: ORENCIA 87.5 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f'siringa mimlija għal-lest bi planġer ċelesti pakkett ta' 4 siringi mimlijin għal-lest bi protezzjoni għal-labra.
Latvian: Pēc vairākām intravenozām infūzijām reimatoīdā artrīta pacientiem (1., 15., 30. dienā un pēc tam katru 4 nedēļu) abatacepta farmakokinētikas pētījumos novēroja devai proporcionālu Cmax un AUC palielināšanos, ievadot devas robežās no 2 mg/kg līdz 10 mg/kg.
Maltese: Wara infużjonijiet ġol-vini ripetuti (jiem 1, 15, 30 u kull 4 ġimgħat minn hemm ‘il quddiem), ilfarmakokinetiċi ta' abatacept f'pazjenti b'artrite tar-rewmatiżmu wrew żidiet proporzjonati għad-doża ta' Cmas u AUC fuq il-medda ta' dożi ta' bejn 2 mg/kg u 10 mg/kg.
Latvian: Galvenais komplementu stimulācijas process ietver CD80 un CD86 molekulu saistīšanu uz antigēnu pārstāvošās šūnas virsmas pie receptora CD28 uz T limfocīta (2 faktors).
Maltese: Linja ko-stimulatorja maġġura tinvolvi li CD80 jaqbad ma'molekoli ta' CD86 fuq il-wiċċ ta' ċelluli li fihom antiġen għar-iċettur CD28 fuq il-limfoċiti T (sinjal 2).
Latvian: Pētījumā SC-III personām no abatacepta+MTX grupas un abatacepta monoterapijas grupas, ko pārbaudīja 6 mēnešu laikā pēc pilnīgas zāļu lietošanas pārtraukšanas, bija konstatējams palielināts imunogenitātes biežums (attiecīgi 37,7% [29/77] un 44,1% [27/59]) ar kopumā zemu antivielu reakcijas titru.
Maltese: F'SC-III, iż-żieda fir-rati tal-immunoġeniċità kienu osservati f'individwi ttestjati waqt 6 xhur ta' rtirar sħiħ tal-mediċina fil-gruppi ta' abatacept + MTX u tal-monoterapija ta' abatacept (37.7% [29/77] u 44.1% [27/59], rispettivament) b'risponsi ġeneralment baxxi ta' tajters u antikorpi.
Latvian: SC-I pētījums
Maltese: Studju SC-I
Latvian: Abataceptsa +MTX n = 256
Maltese: Abatacepta +MTX n = 256
Latvian: Atklātos I, II, III, VI un SCI pētījuma pagarinājumos tika novērota stabila un ilgstoša ACR 20, 50 un 70 atbildes reakcija attiecīgi pēc 7 gadiem, 5 gadiem, 5 gadiem, 2 gadiem un 5 gadiem.
Maltese: Fl-estensjoni open-label ta' studji I, II, III, VI, u SC-I durabbli u sostnuti, ġew osservati risponsi ta' ACR 20, 50, u 70 matul 7 snin, 5 snin, 5 snin, sentejn, u 5 snin, rispettivament, ta' kura b'abatacept.
Latvian: Pēc 12 mēnešiem progresēšanu nenovēroja (TSS ≤ 0) 61% (148/242) pacientu, kuri ārstēšanā saņēma abataceptu plus metotreksātu, un 53% (128/242) pacientu, kuri ārstēšanā saņēma metotreksātu plus placebo.
Maltese: Wara 12-il xahar 61% (148/242) tal-pazjenti kkurati b'abatacept flimkien ma' methotrexate u 53% (128/242) tal-pazjenti kkurati b'methotrexate flimkien ma' plaċebo ma kellhomx progressjoni (TSS ≤ 0).
Latvian: Placebo kontrolētos klīniskajos pētījumos par ļaundabīgiem audzējiem ziņots 1,2% (31/2,653) ar abataceptu ārstētiem pacientiem un 0,9% (14/1,485) placebo ārstētiem pacientiem.
Maltese: Fi provi kliniċi kkontrollati bi plaċebo, tumuri malinni ġew rappurtati f'1.2% (31/2,653) tal-pazjenti trattati b'abatacept u f'0.9% (14/1,485) tal-pazjenti trattati bi plaċebo.
Latvian: Līdzīga inhibīcija abās terapijas grupās tika novērota līdz 24 mēnešiem (mTSS (vidēji ± standartnovirze [SN] = 0,89 ± 4,13, salīdzinot ar 1,13 ± 8,66), erozijas rādītājs (0,41 ± 2,57, salīdzinot ar 0,41 ± 5,04) un JSN rādītājs (0,48 ± 2,18, salīdzinot ar 0,72 ± 3,81)) attiecīgi abatacepta (n=257) un adalimumaba (n=260) grupām.
Maltese: Inibizzjoni simili ġiet osservata fiż-żewġ grupp tal-kura għal sa 24 xahar (mTSS (± devjazzjoni standard [SD] medja = 0.89 ± 4.13 vs 1.13 ±8.66), punteġġ tal-erożjoni (0.41 ± 2.57 vs 0.41 ±5.04), u punteġġ JSN (0.48 ±2.18 vs 0.
Latvian: Ārsts vai medicīnas māsa apmācīs Jūs, kā ar pilnšļirci sev veikt ORENCIA injekciju.
Maltese: Il-professjonisti fil-qasam mediku jimmonitorjawk waqt li tirċievi ORENCIA b'infużjoni.
Latvian: *(piemēram, nieze, spiedoša sajūta kaklā, aizdusa)
Maltese: * (eż. prurite, għafis fil-gerżuma, dispnea)
Latvian: Seropozitīvu pacientu rādītājs, lietojot abatacepta terapiju, A periodā bija 0,5% (1/189), B periodā - 13,0% (7/54) un C periodā - 12,8% (19/148).
Maltese: Irrata ta' seropożittività waqt li l-pazjenti kienu qed jirċievu t-terapija b'abatacept kienet ta' 0.5% (1/189) matul Perjodu A; 13.0% (7/54) matul Perjodu B; u 12.8% (19/148) matul Perjodu Ċ.
Latvian: Pēc 24 mēnešiem nevēlamas blakusparādības tika aprakstītas 41,5% (132/318) ar abataceptu un 50% (164/328) ar adalimumabu ārstēto pacientu.
Maltese: Wara 24 xahar, reazzjonijiet avversi ġew irrappurtati f'41.5% (132/318) u 50% (164/328) tal-pazjenti kkurati b'abatacept u adalimumab.
Latvian: Apakšpētījumā attiecībā 1:1 tika randomizētas 108 personas, kuras, izmantojot dubultaklo metodi, saņēma abatacepta devas aptuveni 10 mg/kg (ABA 10) vai 5 mg/kg (ABA 5).
Maltese: Fis-sottostudju, 108 persunaa ntagħżlu b'mod każwali 1:1 b'mod double-blind biex jirċievu abatacept f'dożi li joqorbu 10 mg/kg (ABA 10) jew 5 mg/kg (ABA 5).
Latvian: Jāievada intravenozā infūzijā 30 minūšu laikā, 1. tabulā norādītajās devās.
Maltese: Għandu jingħata bħala infużjoni fil-vini fuq 30 minuta b'doża speċifikata f'Tabella 1.
Latvian: 0,4 ml Pildījuma līnija
Maltese: 0.4 mL Linja tal-mili
Latvian: 1 silikonu nesaturoša šļirce
Maltese: Siringa 1 bla silikon
Latvian: SC-I pētījums bija randomizēts, dubultmaskēts, dubultslēpts līdzvērtīguma pētījums ar iedalīšanu apakšgrupās pēc ķermeņa masas (< 60 kg, no 60 līdz 100 kg, > 100 kg), kurā tika salīdzināta subkutāni un intravenozi lietota abatacepta efektivitāte un drošums pacientiem ar reimatoīdo artrītu (RA), kas pamatterapijā saņēma metotreksātu (MTX) un kuriem bija neatbilstoša atbildes reakcija uz MTX (MTX-IR).
Maltese: L-Istudju SC-I kien studju double-blind, double-dummy, mhux ta' inferjorità, randomizzat, imwettaq fuq pazjenti stratifikati skont il-piż talġisem (< 60 kg, 60 sa 100 kg, > 100 kg) li qabbel l-effikaċja u s-sigurtà ta' abatacept mogħti taħt ilġilda u ġol-vini f'individwi b'artrite rewmatika (RA), li kienu qegħdin jirċievu methotrexate (MTX) fl-isfond, u esperjenzaw rispons inadegwat għal MTX (MTX-IR).
Latvian: ClickJect pildspalvveida pilnšļirce, tvertne asu priekšmetu izmešanai.
Maltese: Jekk ikollok xi mistoqsijiet, staqsi lill-ispiżjar tiegħek.
Latvian: Nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts Bezūdens nātrija hidrogēnfosfāts Ūdens injekcijām
Maltese: Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Disodium phosphate anhydrous Ilma għall-injezzjonijiet
Latvian: B periodā uzliesmojumu novēroja daudz vairāk placebo grupas pacientiem (33/62; 53%) nekā tiem, kas turpināja lietot abataceptu (12/60; 20%; Hī kvadrāta p<0,001).
Maltese: B'mod sinifikanti, iktar reċipjenti tal-plaċebo kellhom aggravament matul Perjodu B (33/62; 53%) minn dawk li baqgħu jieħdu abatacept (12/60; 20%; chi-square p<0.001).
Latvian: • Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums (PSUR) Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Maltese: PSURs għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Latvian: Klīniskā efektivitāte un drošums pieaugušajiem psoriātiskā artrīta gadījumā
Maltese: Effikaċja klinika u sigurtà f'adulti b'artrite psorjatika
Latvian: 6 līdz 17 gadu vecuma kohortā 132 (76,3%) pacienti pabeidza 2 gadu periodu.
Maltese: Fil-koorti ta' dawk bejn is-6 u s 17-il sena ta' età, 132 (76.3%) pazjent temmew is-sentejn.
Latvian: Adatas uzgalis (vāciņš)
Maltese: Linja Bażi (Medja)
Latvian: Placebo +MTX n = 214
Maltese: Plaċebo +MTX n = 214
Latvian: EU/1/07/389/001 1 flakons un 1 silikonu nesaturoša šļirce
Maltese: EU/1/07/389/001 kunjett u siringa mingħajr silikon
Latvian: Vēderā, izņemot 5 cm zonu ap nabu
Maltese: L-addome, evita 5 cm madwar iż-żokra
Latvian: Vidējais aplēstais sistēmiskais klīrenss (0,28 ml/h/kg), izkliedes tilpums (0,11 l/kg) un terminālais eliminācijas pusperiods (14,3 dienas) pēc subkutānas un intravenozas lietošanas bija līdzīgs.
Maltese: L-istimi medji għat-tneħħija sistemika (0.28 mL/h/kg), il-volum ta' distribuzzjoni (0.11 L/kg), u l-half-life terminali (14.3-il jum) kienu komparabbli bejn l-għoti taħt il-ġilda u l-għoti fil-vini.
Latvian: RA parasti ir hroniska (ilglaika), progresējoša slimība.
Maltese: L-RA hija ġeneralment marda progressiva kronika (perjodu ta' żmien twil).
Latvian: 1 pudele + 1 adapteris + 3 šļirces perorālai ievadīšanai
Maltese: 1 flixkun + 1 adapter + 3 siringi tal-ħalq
Latvian: 4 mg/ml suspensija iekšķīgai lietošanai pudele (stikls)
Maltese: EU/1/04/303/005 Orfadin 4 mg/ml
Latvian: (Piešķirtais) nosaukums
Maltese: Suspensjoni orali
Latvian: SE-141 75 Kungens Kurva Zviedrija
Maltese: SE-141 75 Kungens Kurva
Latvian: Nātrija benzoāts (E211) Citronskābes monohidrāts Nātrija citrāts
Maltese: Sodium benzoate (E211) Citric acid monohydrate Sodium citrate
Latvian: Orfadin deva mg ml
Maltese: Orfadin mg mL
Latvian: Kapsulas apvalks želatīns titāna dioksīds (E 171)
Maltese: Qoxra tal-kapsula gelatin titanium dioxide (E 171)
Latvian: Kapsulas apvalks:
Maltese: Kapsula iebsa.
Latvian: Katrs ml satur 0,7 mg (0,03 mmol).
Maltese: Kull mL fih 0.7 mg (0.03 mmol).
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Mediċini: http://www.ema.europa.eu.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2005. gada 21. februāris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2010. gada19. janvāris
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 21 ta' Jannar 2010
Latvian: 2 mg, 5 mg, 10 mg un 20 mg cietās kapsulas:
Maltese: 2 mg, 5 mg, 10 mg u 20 mg kapsuli ibsin:
Latvian: 0,7 mg (0,03 mmol) nātrija 500 mg glicerīna 1 mg nātrija benzoāta
Maltese: Kull mL fih sodium 0.7 mg (0.03 mmol) glycerol 500 mg sodium benzoate 1 mg
Latvian: Dati no pētījuma, kuru izmantoja kā vēsturiskās kontroles elementu (van Spronsen u.c., 1994), uzrādīja šādus dzīvildzes iespējamības datus.
Maltese: Dejta minn studju użata bħala kontroll storiku (van Spronsen et al., 1994) uriet il-probabbiltà ta' sopravivenza li ġejja.
Latvian: - Aktīvā viela ir nitisinons.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi nitisinone.
Latvian: 4 mg/ml suspensija iekšķīgai lietošanai:
Maltese: 4 mg/mL suspensjoni orali:
Latvian: Kapsulas saturs preželatinizēta kukurūzas ciete
Maltese: Kontenut tal-kapsula Starch pregelatinised (maize)
Latvian: Orfadin aktīvā viela ir nitisinons.
Maltese: Is-sustanza attiva ta' Orfadin hija nitisinone.
Latvian: 90 ml
Maltese: Suspensjoni orali 90 ml
Latvian: Fertilitāte Nav datu par nitisinona ietekmi uz fertilitāti.
Maltese: Fertilità M'hemm ebda dejta dwar netisinone li taffettwa l-fertilità.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir hidroksipropilmetilceluloze, glicerīns (skatīt 2. punktu), polisorbāts 80, nātrija benzoāts (E211) (skatīt 2. punktu), citronskābes monohidrāts, nātrija citrāts (skatīt 2. punktu), zemeņu aromatizētājs (mākslīgs) un attīrīts ūdens.
Maltese: polysorbate 80, sodium benzoate (E211) (ara sezzjoni 2), citric acid monohydrate, sodium citrate (ara sezzjoni 2), aroma tal-frawli (artifiċjali) u ilma ppurifikat.
Latvian: B attēls
Maltese: Figura B.
Latvian: Uzdrukas tinte:
Maltese: Tindif:
Latvian: Viena 90 ml pudele, 1 pudeles adapteris, 3 šļirces perorālai ievadīšanai (1 ml, 3 ml, 5 ml).
Maltese: Suspensjoni orali 1 flixkun ta' 90 ml, 1 adapter ta' flixkun, 3 siringi tal-ħalq (1 ml, 3 ml, 5 ml).
Latvian: F attēls
Maltese: Figura F.
Latvian: Zemeņu aromatizētājs (mākslīgs) Attīrīts ūdens
Maltese: Aroma tal-frawli (artifiċjali)
Latvian: Orfadin 20 mg: katra kapsula satur 20 mg nitisinona.
Maltese: Orfadin 20 mg: Kull kapsula fiha 20 mg ta' nitisinone.
Latvian: (0,01 ml iedaļas)
Maltese: (gradwazzjoni ta' 0.01 mL)
Latvian: 5 mg, 10 mg, 20 mg: Uzglabāt ledusskapī.
Maltese: 5 mg, 10 mg, 20 mg: Aħżen fi friġġ.
Latvian: 1. Pudele enerģiski jāsakrata vismaz 5 sekundes (D attēls).
Maltese: Il-flixkun għandu jitħawwad bis-saħħa għal tal-anqas 5 sekondi (Figura D). 2.
Latvian: Orfadin 4 mg/ml suspensija iekšķīgai lietošanai
Maltese: Orfadin 4 mg/mL suspensjoni orali
Latvian: Furosemīda AUC∞ palielinājās 1,7 reizes, liecinot par vāju OAT1/OAT3 inhibīciju (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu).
Maltese: L-AUC∞ ta' furosemide żdiedet b'1.7 darbiet, u dan jindika inibizzjoni dgħajfa ta' OAT1/OAT3 (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.5).
Latvian: Izvelciet šļirci perorālai ievadīšanai, uzmanīgi to pagrozot.
Maltese: Reazzjonijiet avversi komuni oħra jinkludu tromboċitopenja, lewkopenja, u granuloċitopenija.
Latvian: Orfadin 5 mg: katra kapsula satur 5 mg nitisinona.
Maltese: Orfadin 5 mg: Kull kapsula fiha 5 mg ta' nitisinone.
Latvian: Pirms un pēcdzemdību attīstības pētījumos pelēs novēroja statistiski nozīmīgi samazinātu mazuļa izdzīvošanu un mazuļu augšanu zīdīšanas periodā attiecīgi 125 un 25-kārtīgi, ņemot par pamatu maksimālo cilvēkam ieteicamo devu, mazuļu izdzīvošanas tendences negatīvajam efektam sākoties pie līmeņa 5 mg/kg dienā.
Maltese: Studju dwar l-iżvilupp ta' qabel u wara t-twelid fil-ġrieden wera sopravivenza u t-tkabbir tal-frieħ matul il-perjodu tal-ftim, li kienu mnaqqsa b'mod statistikament sinifikanti f'livelli ta' doża 125 u 25 darba ogħla, rispettivament, mid-doża massima rakkomandata fil-bniedem, b'tendenza lejn effett negattiv tas-sopravivenza tal-frieħ li jibda mid-doża ta' 5 mg/kg/kuljum.
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Orfadin 4 mg/ml suspensija iekšķīgai lietošanai Nitisinone
Maltese: Orfadin 4 mg/ml suspensjoni orali Nitisinone
Latvian: Orfadin 2 mg cietās kapsulas Orfadin 5 mg cietās kapsulas Orfadin 10 mg cietās kapsulas Orfadin 20 mg cietās kapsulas
Maltese: Orfadin 2 mg kapsuli iebsin Orfadin 5 mg kapsuli iebsin Orfadin 10 mg kapsuli iebsin Orfadin 20 mg kapsuli iebsin
Latvian: Pēc klīnisko pētījumu datiem novērots, ka vairāk kā 90% pacientu suksinilacetona daudzums urīnā bija normalizējies pirmās ārstēšanas nedēļas laikā.
Maltese: Dejta disponibbli minn studju kliniku tindika li iktar minn 90% ta' succinylacetone fl awrina tal-pazjenti kien normalizzat matul l-ewwel ġimgħa tal-kura.
Latvian: Orfadin 2 mg: katra kapsula satur 2 mg nitisinona.
Maltese: Orfadin 2 mg: Kull kapsula fiha 2 mg ta' nitisinone.
Latvian: Hidroksipropilmetilceluloze
Maltese: IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Latvian: Līdz.
Maltese: Sentejn.
Latvian: Balta, viegli viskoza, necaurspīdīga suspensija.
Maltese: Suspensjoni opaka bajda, ftit viskuża.
Latvian: 10 veseliem brīvprātīgajiem vīriešiem, pēc nitisinona kapsulas vienas devas (1 mg/kg ķermeņa masas) lietošanas terminālais nitisinona pusperiods (vidējais) plazmā bija 54 stundas (diapazonā no 39 līdz 86 stundām).
Maltese: F'10 voluntiera rġiel b'saħħithom, wara l-għoti ta' doża waħda ta' kapsuli ta' nitisinone (1 mg /kg ta' piż tal-ġisem) il-half-life terminali (medjan) ta' nitisinone fil-plażma kien ta' 54 siegħa
Latvian: Nitisinona terapija normalizē porfirīna metabolismu ar normālu eritrocītu porfobilinogēna sintēzes aktivitāti un urīna 5-aminolevulinātu, samazinātu suksinilacetona izdalīšanos urīnā, palielinātu tirozīna koncentrāciju plazmā un palielinātu fenolskābju izdalīšanos urīnā.
Maltese: Il-kura b'nitisinone twassal għal metaboliżmu normalizzat ta' porphyrin bl-attività ta' erythrocyte synthase ta' porphobilinogen normali u 5 aminolevulinate fl-awrina, tnaqqis fit-tneħħija fl-awrina ta'
Latvian: Viens ml satur 4 mg nitisinona (nitisinone).
Maltese: Kull mL fih 4 mg ta' nitisinone.
Latvian: Ja līmenis būs ievērojami augstāks nekā tam vajadzētu būt, it īpaši priekšlaicīgi dzimušiem mazuļiem ar tādiem riska faktoriem kā acidoze (pārāk zems pH līmenis asinīs) un zems albumīna līmenis (olbaltumviela asinīs), tiks apsvērta ārstēšana ar Orfadin kapsulām, nevis ar suspensiju iekšķīgai lietošanai, līdz tiek sasniegts normāls bilirubīna līmenis plazmā.
Maltese: b'mod speċjali fi trabi prematuri b'fatturi ta' riskju bħal aċidożi (pH baxx wisq fid-demm) u livell baxx ta' albumina (proteina fid-demm), tiġi kkunsidrata l-kura bil-kapsuli Orfadin minflok suspensjoni orali sakemm il-livelli ta' bilirubin fil-plasma jiġu normalizzati.
Latvian: Orfadin 10 mg: katra kapsula satur 10 mg nitisinona.
Maltese: Orfadin 10 mg: Kull kapsula fiha 10 mg ta' nitisinone.
Latvian: Orfadin cietās kapsulas ir baltas, necaurspīdīgas kapsulas, kam melnā krāsā uzdrukāts „NTBC" un stiprums „2
Maltese: Il-kapsuli huma bojod, opaki, ibsin u magħmula minn ġelatina, bil-kliem "NTBC" u l-qawwa "2 mg",
Latvian: EMA/474472/2015 EMEA/H/C/000555
Maltese: EMEA/H/C/000555