FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Nežiaduca reakcia sa vyskytla celkovo u 47 % dojčiat, ktoré dostali RotaTeq, v porovnaní so 45,8
Bulgarian: Общо при 47 % от кърмачетата, получили RotaTeq, се наблюдава нежелана реакция в сравнение с 45,8 % от кърмачетата, получили плацебо.
Slovak: - je v blízkom kontakte napríklad s členom domácnosti, ktorý má oslabený imunitný systém,
Bulgarian: - е в тесен контакт с член на семейството, който е с отслабена имунна система, напр. човек с карцином или който взима лекарства, които могат да отслабят имунната система.
Slovak: Účinok u predčasne narodených dojčiat
Bulgarian: Ефикасност при недоносени кърмачета
Slovak: Na základe údajov zhromaždených z 3 klinických skúšaní, v ktorých 6 130 dojčiat dostalo RotaTeq a 5 560 dojčiat dostalo placebo, sa uvedené nežiaduce reakcie vyskytli u príjemcov očkovacej látky RotaTeq s vyššou incidenciou, s rozdielom medzi 0,2 % a 2,5
Bulgarian: Според сборни данни от 3 клинични изпитвания, при които 6 130 кърмачета са получили RotaTeq, а 5 560 кърмачета са получили плацебо, изброените нежелани реакции са с по-висока честота между 0,2 % и 2,5 % при ваксинирани с RotaTeq в сравнение с получилите плацебо.
Slovak: * humánno-bovinné reasortanty rotavírusu (živé), rozmnožené na Vero bunkách infekčné jednotky
Bulgarian: * човешко-говежди реасортантни ротавируси (живи), продуцирани върху Vero клетки.
Slovak: Očkovacia látka sa môže podať bez ohľadu na potravu, tekutiny alebo materské mlieko.
Bulgarian: Ваксината може да се приложи, без това да има някакво отношение към храни, течности или кърма.
Slovak: Tieto dojčatá majú dostať prvú dávku očkovacej látky RotaTeq medzi 6. a 12. týždňom po narodení.
Bulgarian: Тези деца трябва да получат първата доза от ваксината между 6 и 12 седмица след раждането.
Slovak: Osoby s vrodenou malformáciou gastrointestinálneho traktu, ktorá môže predisponovať na intususcepciu.
Bulgarian: Лица с вродена малформация на стомашно-чревния тракт, която може да бъде предпоставка за развитие на инвагинация.
Slovak: RotaTeq obsahuje sacharózu.
Bulgarian: RotaTeq съдържа захароза.
Slovak: Pokyny
Bulgarian: Инструкции
Slovak: Poskytovanie ambulantnej zdravotnej starostlivosti z dôvodu RVGE
Bulgarian: Амбулаторни пациенти поради RVGE
Slovak: Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 detí): žihľavka,
Bulgarian: Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 кърмачета): уртикария
Slovak: Dávku podajte jemným vytláčaním tekutiny do úst dojčaťa smerom k vnútornej strane líca, až kým nie je dávkovacia tuba prázdna.
Bulgarian: Приложете дозата, като внимателно изстискате съдържанието на тубата в устата на кърмачето към вътрешната страна на бузата до изпразване на тубата.
Slovak: Súbežné podanie očkovacej látky RotaTeq s očkovacou látkou DTaP-IPV-HBV-Hib (Infanrix hexa) vo veku približne 2, 3 a 4 mesiacov preukázalo, že imunitné odpovede a bezpečnostné profily súbežne podaných očkovacích látok neboli v porovnaní so samostatnými podaniami ovplyvnené.
Bulgarian: Едновременното прилагане на RotaTeq с DTaP-IPV-HBV-Hib ваксина (Infanrix hexa) приблизително на 2, 3 и 4 месец след раждането показва, че имунните отговори и профили на безопасност на едновременно прилаганите ваксини са непроменени в сравнение със самостоятелното приложение.
Slovak: Pre očkovacie látky proti rotavírusu nie je v súčasnosti stanovený imunologický korelát ochrany.
Bulgarian: До момента не е установена имунологична корелация относно защитния ефект на ротавирусните ваксини.
Slovak: Odporúčané dávky očkovacej látky RotaTeq vášmu dieťaťu podá lekár alebo zdravotná sestra.
Bulgarian: Лекар или медицинска сестра ще приложи препоръчаните дози RotaTeq на Вашето дете.
Slovak: Zníženie incidencie RV gastroenteritídy počas jednej úplnej sezóny po očkovaní (RotaTeq n=2 834)
Bulgarian: Намаление честотата на RV гастроентерит през един пълен сезон след ваксинирането (RotaTeq n=2 834) (% [95 % доверителен интервал])
Slovak: 1/100 až < 1/10); menej časté (≥
Bulgarian: Много чести (≥1/10); Чести (≥1/100 до <1/10); Нечести (≥1/1 000 до <1/100); Редки (≥1/10 000 до <1/1 000);
Slovak: Podanie očkovacej látky RotaTeq sa má odložiť u dojčiat s akútnym ťažkým febrilným ochorením.
Bulgarian: Прилагането на RotaTeq трябва да се отложи при кърмачета с тежко фебрилно заболяване.
Slovak: Podanie očkovacej látky RotaTeq sa má odložiť u osôb s akútnou hnačkou alebo vracaním.
Bulgarian: Прилагането на RotaTeq трябва да се отложи при лица с остра диария или повръщане.
Slovak: Ťažké* ochorenie (G1-G4)
Bulgarian: заболяване (G1-G4)
Slovak: Dávkovaciu tubu uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Bulgarian: Дозиращата туба да се съхранява в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
Slovak: Počas týchto skúšaní bol najčastejšie cirkulujúci genotyp rotavírusu G1P[8], kým genotypy rotavírusu G2P[4], G3P[8], G4P[8] a G9P[8] boli identifikované menej často.
Bulgarian: При тези изпитвания най-често срещаният циркулиращ генотип ротавирус е G1P[8], докато ротавирусни генотипове G2P[4], G3P[8], G4P[8] и G9P[8] се срещат по-рядко.
Slovak: Ak má vaše dieťa po podaní očkovacej látky RotaTeq silnú bolesť brucha, pretrvávajúce vracanie, krv v stolici, nafúknuté brucho a/alebo vysokú horúčku (pozri tiež časť 4.
Bulgarian: След като Вашето дете получи RotaTeq, свържете се незабавно с лекар/медицински специалист, ако детето Ви получи силна коремна болка, продължително повръщане, кръв в изпражненията, подуване на корема и/или висока температура (вижте също точка 4 „Възможни нежелани реакции").
Slovak: RotaTeq nechráni proti hnačke a vracaniu spôsobeným inými príčinami než rotavírusom.
Bulgarian: RotaTeq не предпазва от диария и повръщане, при които причината е различна от ротавирус.
Slovak: Po uvedení očkovacej látky na trh boli hlásené prípady gastroenteritídy súvisiace s vírusom očkovacej látky u dojčiat s ťažkou kombinovanou imunodeficienciou (severe combined immunodeficiency SCID, pozri časť 4.3).
Bulgarian: Случаи на гастроентерит, свързани с ваксиналния вирус, са съобщени в постмаркетинговия период при кърмачета с тежък комбиниран имунодефицит (SCID), вижте точка 4.3.
Slovak: V skúšaní REST sa RotaTeq podal približne 1 000 dojčatám, ktoré sa narodili v 25. až 36. týždni gravidity.
Bulgarian: В REST, RotaTeq е прилаган на приблизително 1 000 кърмачета, които са родени между 25-та и 36-та гестационна седмица.
Slovak: Čo RotaTeq obsahuje
Bulgarian: Какво съдържа RotaTeq
Slovak: Observačná štúdia sledujúca bezpečnosť po uvedení očkovacej látky na trh
Bulgarian: Постмаркетингово обсервационно проучване за наблюдаване на безопасността
Slovak: +386.1.520.4201 msd.slovenia@merck.com
Bulgarian: Tel: +386.1.520.4201 msd.slovenia@merck.com
Slovak: RotaTeq je určený len na použitie u dojčiat.
Bulgarian: RotaTeq е предназначен за приложение само при кърмачета.
Slovak: V klinických skúšaniach bol preukázaný účinok proti gastroenteritíde spôsobenej genotypmi rotavírusu G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] a G9P[8].
Bulgarian: При клинични изпитвания е демонстрирана ефикасност по отношение на гастроентерит, причинен от ротавирус типове G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] и G9P[8].
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie, ktoré sa vyskytli častejšie v súvislosti s očkovacou látkou ako s placebom, boli pyrexia (20,9
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции, наблюдавани по-често при ваксинираните, отколкото при тези на плацебо, са повишена температура (20,9 %), диария (17,6 %) и повръщане (10,1 %).
Slovak: Medzi 25. až 28. týždňom gravidity sa však narodilo 19 z približne 1 000 dojčiat, medzi 29. až 31. týždňom gravidity sa narodilo 55 dojčiat a zvyšný počet dojčiat sa narodil medzi 32.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на RotaTeq са сравними между тази група кърмачета и кърмачетата, родени на термина, въпреки че 19 от приблизително 1 000 кърмачета са родени между 25 и 28 гестационна седмица, 55 са родени между 29 и 31 гестационна седмица, а останалите са родени между 32 и 36 гестационна седмица.
Slovak: Ako uchovávať RotaTeq
Bulgarian: Как да съхранявате RotaTeq
Slovak: K maximálnemu vylúčeniu došlo do 7 dní od podania.
Bulgarian: Пикова екскреция се наблюдава до 7 дни след приложението на дозата.
Slovak: (približne 14-násobok navrhovanej dávky pre dojčatá).
Bulgarian: 8 инфекциозни единици на килограм (около 14-пъти прилаганата на кърмачета доза).
Slovak: Otáčaním proti smeru hodinových ručičiek odkrúťte viečko.
Bulgarian: Отстранете капачката, като я завъртите в посока обратна на часовниковата стрелка.
Slovak: Hnačka, vracanie
Bulgarian: Много чести Диария, повръщане
Slovak: Po uvedení očkovacej látky na trh sa v rozsiahlej observačnej štúdii sledujúcej bezpečnosť nepozorovalo u dojčiat, ktoré dostali RotaTeq, zvýšené riziko morbus Kawasaki (pozri časť 5.1).
Bulgarian: Не е наблюдаван повишен риск от болест на Kawazaki сред кърмачета, получаващи RotaTeq, в голямо постмаркетингово обсервационно проучване за наблюдаване на безопасността (вж. точка 5.1).
Slovak: % (95% IS: 91,6; 96,2) pre genotypy G1-G4, 95,5 % (95% IS: 92,8; 97,2) pre genotyp G1, 81,9
Bulgarian: Въз основа на комбинирани данни от REST и FES до 3-та година след ваксинирането, процентът на хоспитализациите и посетилите спешно отделение за RV гастроентерити е намалял с 94,4 % (95 % CI: 91,6, 96,2) за генотипове G1-G4; с 95,5 % (95 % CI: 92,8, 97,2) за генотип G1; с 81,9 % (95 % CI: 16,1, 98,0) за генотип G2; с 89,0 % (95 % CI: 53,3, 98,7) за генотип G3; с 83,4 % (95 % CI: 51,2, 95,8) за генотип G4 и с 94,2 % (95 % CI: 62,2, 99,9) за генотип G9.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o použití očkovacej látky RotaTeq v postexpozičnej profylaxii.
Bulgarian: Няма клинични данни за прилагането на RotaTeq с цел профилактика след контакт.
Slovak: Stupeň ochrany, ktorý zabezpečuje očkovacia látka RotaTeq, je podmienený kompletizáciou všetkých 3 dávok.
Bulgarian: Нивото на защита, осигурено от RotaTeq, се основава на завършването на курса от 3 дози.
Slovak: V podskupine dojčiat z 3 placebom kontrolovaných klinických skúšaní (n=6 130 príjemcov očkovacej látky RotaTeq a 5 560 príjemcov placeba) boli hodnotené všetky nežiaduce udalosti očkovacej látky RotaTeq v priebehu 42 dní po očkovaní pri súbežnom použití alebo bez súbežného použitia s inými pediatrickými očkovacími látkami.
Bulgarian: При група кърмачета от 3 плацебо-контролирани клинични изпитвания (n=6 130 ваксинирани с RotaTeq и 5 560 получили плацебо) RotaTeq е оценен за нежелани реакции до 42 ден след ваксинирането с или без съпровождащо приложение на другите ваксини, прилагани на кърмачета.
Slovak: & Dohme, s. r. o Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com
Bulgarian: Slovenská republika Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com
Slovak: Očkovacia látka RotaTeq nie je indikovaná v tejto podskupine pediatrickej populácie.
Bulgarian: От раждането до 6-седмична възраст RotaTeq не е показан за тази подгрупа от педиатричната популация.
Slovak: Intususcepcia v anamnéze.
Bulgarian: Предходна анамнеза за инвагинация.
Slovak: Účinok očkovacej látky RotaTeq bol porovnateľný medzi touto podskupinou dojčiat a dojčatami narodenými v normálnom termíne.
Bulgarian: Ефикасността на RotaTeq е сравнима при тази група кърмачета и тези, родени на термина.
Slovak: Ako používať RotaTeq
Bulgarian: Как да използвате RotaTeq
Slovak: 0,1%) bol hlásený morbus Kawasaki, čo predstavuje relatívne riziko (RR) 4,9 [95% IS: 0,6239,1] (nie je štatisticky signifikantné).
Bulgarian: Болест на Kawazaki е съобщена при 5 от 36 150 ваксинирани (< 0,1 %) и 1 от 35 536 получили плацебо (< 0,1 %) с относителен риск (ОР) от 4,9 [95 % CI, 0,6-239,1] (не е статистически значимо).
Slovak: Spôsob podávania RotaTeq je len na perorálne podanie.
Bulgarian: Начин на приложение RotaTeq е само за перорално приложение.
Slovak: (DTaP), očkovacia látka proti Haemophilus infuenzae typ b (Hib), inaktivovaná očkovacia látka proti detskej obrne (IPV), očkovacia látka proti hepatitíde B (HBV), konjugovaná očkovacia látka proti pneumokokom (PCV).
Bulgarian: - Ваксина срещу полиомиелит, инактивирана (IPV) - Ваксина срещу хепатит B (HBV)
Slovak: Na zabezpečenie úrovne a dĺžky trvania ochrany proti rotavírusovej gastroenteritíde pozorovanej v klinických štúdiách sa majú podať úplné 3-dávkové série očkovacej látky RotaTeq (pozri časť 4.2).
Bulgarian: Трябва да се приложи пълната 3-дозова серия на ваксинация с RotaTeq (вж.точка 4.2), за да се осигури нивото и продължителността на предпазване срещу ротавирус гастроентерити, наблюдавани в клиничните проучвания.
Slovak: 1/10 000), neznáme (nemožno stanoviť z dostupných údajov)
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Slovak: - vaše dieťa malo v minulosti intususcepciu (upchatie čreva, pri ktorom sa časť čreva vsunie do inej časti). - sa vaše dieťa narodilo s malformáciou tráviaceho systému, ktorá by mohla spôsobovať náchylnosť na intususcepciu.
Bulgarian: - Вашето дете е имало предходна инвагинация (запушване на червата, при което един сегмент от червата се вмъква в друг сегмент).
Slovak: U dojčiat, ktoré boli pri 3. dávke vo veku > 26 až ≤ 32 týždňov, bol v kombinovanej post-hoc analýze štúdie REST a inej štúdie fázy III účinok očkovacej látky proti prípadom RVG (akejkoľvek závažnosti) vyvolanej sérotypmi G1, G2, G3 a G4 61,5
Bulgarian: При комбиниран post-hoc анализ на REST и друго проучване фаза ІІІ, ефикасността на ваксината срещу случаи на G1-, G2-, G3- и G4-серотипове RVG (с всякаква тежест) е 61,5 % [95 % CI: 14,2; 84,2] при кърмачета, които са получили доза 3 между 26 и 32-седмична възраст.
Slovak: Na základe sledovania počas dlhšieho obdobia zostáva nejasné, či rotavírusové očkovacie látky ovplyvňujú celkový výskyt intususcepcie (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Остава неясно дали ротавирусните ваксини засягат общата честота на инвагинация въз основа на по-дълги периоди на проследяване (вж.
Slovak: Písomná informácia pre používateľa RotaTeq perorálny roztok Očkovacia látka proti rotavírusu, živá
Bulgarian: RotaTeq перорален разтвор Ротавирусна ваксина, жива (Rotavirus vaccine, live)
Slovak: Držte tubu vo zvislej polohe a poklepaním na otáčacie viečko vyprázdnite tekutinu z aplikátora.
Bulgarian: Отстранете течността от накрайника, като държите тубата вертикално и почукате върху капачката.
Slovak: Celkovo sa počas štúdie FES vyskytlo v patričnej skupine 31
Bulgarian: Общо 31 % и 25 % от проследените в съответните групи се срещат по време на FES.
Slovak: Po uvedení očkovacej látky na trh bola hlásená gastroenteritída s vylučovaním vírusu očkovacej látky u dojčiat s ťažkou kombinovanou imunodeficienciou (SCID).
Bulgarian: Гастроентерит с отделяне на ваксиналния вирус при кърмачета с тежка комбинирана имунна недостатъчност (SCID) е съобщен по време на постмаркетинговия опит.
Slovak: Ak vaše dieťa teraz užíva alebo v poslednom čase užívalo, či práve bude užívať ďalšie lieky (alebo iné očkovacie látky), povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако Вашето дете приема, наскоро е приемало или е възможно да приеме други лекарства (или други ваксини).
Slovak: - Ak sa u vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Bulgarian: - Ако Вашето дете получи някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Slovak: Očkovacia látka proti rotavírusu, živá
Bulgarian: Ротавирусна ваксина, жива (Rotavirus vaccine, live)
Slovak: Účinok proti genotypom rotavírusu G2P[4], G3P[8], G4P[8] a G9P[8] bol založený na menšom počte prípadov ako pri G1. Účinok pozorovaný proti G2P[4] bol s najväčšou pravdepodobnosťou zabezpečený G2 zložkou očkovacej látky.
Bulgarian: Ефикасността срещу ротавирусните генотипове G2P[4], G3P[8], G4P[8] и G9P[8] се базира на по-малък брой случаи отколкото за G1.
Slovak: Text na ochrannom vrecúšku
Bulgarian: Текст за защитен сак
Slovak: Súbežné podanie očkovacej látky RotaTeq s očkovacími látkami obsahujúcimi jeden alebo viacero z nasledujúcich antigénov vo veku približne 2, 4 a 6 mesiacov preukázalo, že imunitné odpovede a bezpečnostné profily podaných očkovacích látok neboli ovplyvnené: očkovacia látka proti záškrtu, tetanu a čiernemu kašľu (nebunková)
Bulgarian: Едновременното прилагане на RotaTeq с ваксини, съдържащи един или повече от следните антигени приблизително на 2, 4 и 6 месец след раждането, показват, че имунните отговори и профили на безопасност на прилаганите ваксини остават непроменени.
Slovak: Pri podávaní základných imunizačných režimov veľmi predčasne narodeným dojčatám (narodeným ≤ 28 týždňov gravidity) a zvlášť dojčatám s respiračnou nezrelosťou v anamnéze sa má zvážiť možné riziko apnoe a potreba monitorovania dýchania počas 48-72 hodín.
Bulgarian: Трябва да се има предвид потенциалният риск от апнея и необходимостта от следене на дишането за 48 -72 часа, когато първоначалната имунизация се прилага при недоносени (родени ≤ 28 гестационна седмица) и предимно при тези с предишна анамнеза за недоразвитие на дихателната система.
Slovak: Ak zabudnete na stanovený termín očkovania očkovacou látkou RotaTeq
Bulgarian: Ако пропуснете час при лекаря за прилагане на RotaTeq:
Slovak: Telefón: Telefax:
Bulgarian: Факс:
Slovak: Spojené štáty americké
Bulgarian: (Съединени щати)
Slovak: Otáčaním viečka v smere hodinových ručičiek až na doraz prepichnite aplikátor.
Bulgarian: Пробийте накрайника, като завъртите капачката в посока на часовниковата стрелка докато се затегне.
Slovak: rotavírus typ* G1
Bulgarian: ротавирус тип* G1
Slovak: Frekvencie sú hlásené ako: veľmi časté (≥
Bulgarian: Честотите са съобщени като:
Slovak: Nazofaryngitída, otitis media
Bulgarian: Назофарингит, отит на средното ухо
Slovak: RotaTeq sa môže podať predčasne narodeným dojčatám v prípade, že tehotenstvo trvalo aspoň 25 týždňov.
Bulgarian: RotaTeq може да се прилага при кърмачета, родени преждевременно след най-малко 25-та гестационна седмица.
Slovak: Dňa 27. júna 2006
Bulgarian: На 27 юни 2006 г.
Slovak: V prípade potreby ju možno podať až do veku 32 týždňov.
Bulgarian: Ако е необходимо, може да се приложи до навършване на 32 седмици.
Slovak: Obsahuje päť živých rotavírusových kmeňov, pričom každý je nosičom iného antigénu (G1, G2, G3, G4 a P1[8]).
Bulgarian: Съдържа пет типа ротавирусни щама, всеки от които съдържа различен антиген (G1, G2, G3, G4 и P1[8]).
Slovak: Nesmie sa podávať ani dojčatám s oslabeným imunitným systémom.
Bulgarian: Не трябва да се прилага и при бебета с отслабена имунна система.
Slovak: Prvá dávka sa má podať najskôr šesť týždňov po narodení.
Bulgarian: Първата доза трябва да се дава най-рано шест седмици след раждането.
Slovak: Odporúča sa, aby sa posledná dávka podala dojčaťu do dovŕšenia veku 20 až 22 týždňov.
Bulgarian: Препоръчва се последната доза да се прилага на детето преди навършване на 20 до 22 седмици.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o očkovacej látke RotaTeq sa nachádza na webovej stránke agentúry ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за RotaTeq може да се намери уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o očkovacej látke RotaTeq.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за RotaTeq.
Slovak: Do štúdií skúmajúcich očkovaciu látku RotaTeq bolo celkovo zahrnutých vyše 72 000 dojčiat vrátane približne 2 000 predčasne narodených detí.
Bulgarian: Като цяло проучванията на RotaTeq обхващат над 72 000 бебета, включително около 2 000 недоносени бебета.
Slovak: Odlišujú sa tým, že môžu byť nosičmi rôznych antigénov.
Bulgarian: Те са различни, доколкото съдържат различни антигени.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe očkovacou látkou RotaTeq, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с RotaTeq прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Slovak: Po podaní očkovacej látky dojčaťu vytvorí jeho imunitný systém (systém, ktorý bojuje proti ochoreniam) protilátky proti týmto antigénom, čo pomôže zabrániť infekciám spôsobeným rotavírusmi, ktoré sa bežne vyskytujú a ktoré sú nosičmi rovnakých alebo veľmi podobných antigénov.
Bulgarian: Когато на бебето се приложи ваксината, имунната система (системата, която се бори с болестите) изгражда антитела срещу тези антигени, което помага за предпазване от причинени от ротавируси инфекции, възникнали естествено и съдържащи същите или много сходни антигени.
Slovak: Asi polovica dojčiat dostala očkovaciu látku RotaTeq a ostatné dostali placebo (zdanlivú očkovaciu látku).
Bulgarian: Около половината от тях получават RotaTeq, а останалите получават плацебо (сляпа ваксина).
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania očkovacej látky RotaTeq bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че RotaTeq се използва възможно най-безопасно.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie očkovacej látky RotaTeq?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на RotaTeq?
Slovak: Počet prípadov rotavírusovej gastroenteritídy spôsobenej vírusmi s rovnakými antigénmi ako v očkovacej látke klesol po zaočkovaní očkovacou látkou RotaTeq.
Bulgarian: Броят на случаите на ротавирусен гастроентерит, причинен от вируси със същите антигени като на ваксината, намалява вследствие на ваксинирането с RotaTeq.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti, ktoré sa skúmalo u 6 000 dojčiat, bol počet dojčiat, u ktorých sa vyskytla rotavírusová gastroenteritída počas nasledujúcej rotavírusovej sezóny (časť roka, o ktorej je známe, že sa počas nej šíria rotavírusy a spôsobujú infekciu, zvyčajne v chladnejších mesiacoch od zimy do skorej jari).
Bulgarian: Основната мярка за ефективност, проучена при 6 000 бебета, е броят на бебетата, които развиват ротавирусен гастроентерит през следващия ротавирусен сезон (периодът от годината, за който се знае, че ротавирусите циркулират и причиняват инфекции, обикновено през студените месеци на зимата и ранна пролет).
Slovak: Očkovacia látka RotaTeq sa používa u dojčiat vo veku od šesť do 32 týždňov na ochranu pred gastroenteritídou (hnačkou a vracaním) spôsobenou rotavírusovými infekciami.
Bulgarian: RotaTeq се използва при бебета на възраст от 6 до 32 седмици за защита от гастроентерит (диария и повръщане), причинен от ротавирусни инфекции.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie očkovacej látky RotaTeq na trh platné v celej Európskej únii.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на RotaTeq, валидно в Европейския съюз.
Slovak: Je dostupná vo forme roztoku v jednodávkovej tube.
Bulgarian: Предлага се под формата на разтвор в туба, съдържаща единична доза.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy očkovacej látky RotaTeq sú väčšie než riziká spojené s jej používaním, a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от RotaTeq RotaTeq са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky očkovacej látky RotaTeq (pozorované u viac než 1 pacienta z 10) sú pyrexia (horúčka), hnačka a vracanie.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при RotaTeq (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са пирексия (повишена температура), диария и повръщане.
Slovak: Očkovacia látka RotaTeq sa podáva v troch dávkach, najmenej so 4-týždňovým odstupom medzi jednotlivými dávkami.
Bulgarian: RotaTeq се прилага в три дози с интервал от най-малко четири седмици между всяка доза.
Slovak: Očkovacia látka RotaTeq sa za žiadnych okolností nemá podávať injekčne.
Bulgarian: RotaTeq не трябва да се инжектира при никакви обстоятелства.
Slovak: Očkovaciu látku RotaTeq možno podať aj predčasne narodeným dojčatám, pokiaľ tehotenstvo trvalo aspoň 25 týždňov.
Bulgarian: RotaTeq може да се прилага при недоносени бебета, ако бременността е продължила поне 25 седмици.