FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The recommended dose of ChondroCelect is 0.8 to 1 million cells/cm², corresponding with 80 to 100 microlitre of product/cm² of defect.
Portuguese: A dose recomendada de ChondroCelect é de 0,8 a 1 milhão de células/cm², o que corresponde a 80 a 100 microlitros de produto/cm² de defeito.
English: Using fibrin glue only, instead of stitches, to secure the implant is not recommended.
Portuguese: Não é recomendada a utilização de apenas cola de fibrina, em vez de pontos, para fixar o implante.
English: In the subgroup of patients with recent symptom onset (< 3 years) the clinical benefit of ChondroCelect over microfracture was significantly larger, confirming the results at 36 months after treatment.
Portuguese: No subgrupo de doentes com manifestação recente dos sintomas (< 3 anos) os benefícios clínicos de ChondroCelect sobre a microfractura foram significativamente superiores, confirmando os resultados aos 36 meses após o tratamento.
English: Each pack contains an individual treatment dose consisting of 1 to 3 vials, depending on the number of cells needed to treat the specific lesion size.
Portuguese: Cada embalagem contém uma dose individual de tratamento que consiste entre 1 a 3 frascos, consoante o número de células necessárias para tratar a dimensão de uma determinada lesão.
English: TiGenix N.V., Romeinse straat 12/2, 3001 Leuven, Belgium Tel: +32-(0)16 39 60 60
Portuguese: TiGenix N.V., Romeinse straat 12/2, 3001 Leuven, Bélgica Tel: +32-(0)16 39 60 60
English: Patients could be treatment-naïve or might have undergone previous arthroscopic or other surgical repair procedure(s).
Portuguese: Os doentes podiam não ter experiência anterior de tratamento ou podiam ter sido submetidos a intervenção artroscópica ou a outras reparações cirúrgicas prévias.
English: Seven patients treated with ChondroCelect needed re-intervention, compared to 10 patients in the microfracture group.
Portuguese: Sete doentes tratados com ChondroCelect necessitaram de nova intervenção, em comparação com 10 doentes pertencentes ao grupo da microfractura.
English: A technical variant of the ACI procedure is the cell seeding method, whereby the cells are seeded onto a collagen membrane prior to implantation.
Portuguese: Uma variante técnica da intervenção ICA é o método de cultivar células, através do qual as células são cultivadas numa membrana de colagénio antes da implantação.
English: In some cases it can be possible that the source chondrocytes of the patient are not expandable or that the release criteria are not met, due to poor biopsy quality, patient characteristics, or manufacturing failure.
Portuguese: Casos em que ChondroCelect não pode ser fornecido Em alguns casos, é possível que os condrócitos de origem do doente não sejam expansíveis ou que não se cumpram os critérios de libertação, devido a fraca qualidade da biopsia, a características do doente ou a falha no fabrico.
English: During open-knee surgery, the cartilage cells are implanted into the cartilage defect.
Portuguese: Durante uma cirurgia de joelho aberto, as células da cartilagem são implantadas no defeito da cartilagem.
English: Treatment failure in the ChondroCelect group was generally related to delamination of the graft.
Portuguese: A falha do tratamento no grupo do ChondroCelect esteve normalmente relacionada com a delaminação do enxerto.
English: Repair of single symptomatic cartilage defects of the femoral condyle of the knee (International Cartilage Repair Society [ICRS] grade III or IV) in adults.
Portuguese: Reparação de defeitos sintomáticos isolados da cartilagem do côndilo femoral do joelho (grau III ou IV da International Cartilage Repair Society [ICRS]) em adultos.
English: To protect your knee, you will have to wear a brace.
Portuguese: Terá de usar uma joelheira para proteger o joelho.
English: 51 patients were treated with ChondroCelect, 61 patients were treated with microfracture.
Portuguese: 51 doentes foram tratados com ChondroCelect e 61 doentes foram tratados com microfractura.
English: Pt N° {patient number}
Portuguese: N.º Dt {número do doente}
English: • The femoral condyle is the end of the thigh bone, which forms part of your knee.
Portuguese: • O côndilo femoral é a extremidade do osso da coxa, que forma parte do joelho.
English: Before re-suspension the cells are settled to the bottom of the container forming an off-white layer and the excipient is a clear colourless liquid.
Portuguese: Antes da ressuspensão, as células encontram-se sedimentadas no fundo do recipiente, formando uma camada esbranquiçada, e o excipiente é um líquido incolor transparente.
English: Using fibrin glue in the defect bed instead of stitches to secure the implant resulted in an overall poor outcome, suggesting the need for a direct contact of the implanted cells with the defect bed
Portuguese: A utilização de cola de fibrina na zona com defeito em vez de pontos para fixar o implante deu origem a um resultado global inferior, sugerindo a necessidade de existência de contacto direto das células implantadas com a zona com defeito.
English: The safe use of ChondroCelect has not been demonstrated during pregnancy or breast-feeding.
Portuguese: A utilização segura de ChondroCelect não foi demonstrada durante a gravidez e a amamentação.
English: In patients with a longer time since onset of symptoms, both treatments performed equally.
Portuguese: Em doentes com um tempo de manifestação dos sintomas mais longo, ambos os tratamentos apresentaram resultados semelhantes.
English: • Autologous means that your own cells are used to make ChondroCelect.
Portuguese: • Autólogo significa que as próprias células do doente são usadas para fazer ChondroCelect.
English: Fibrin glues are routinely used in ACI procedures to seal the outside margins and to improve the water-tightness of the compartment of the biological membrane used to cover the defect.
Portuguese: As colas de fibrina são habitualmente utilizadas nas intervenções ACI para vedar as margens externas e melhorar a estanquecidade do compartimento da membrana biológica utilizada para cobrir o defeito.
English: • The handling of the biopsy harvest
Portuguese: • Intervenção de colheita de biopsia
English: Patients with less than 3 years since onset of symptoms (n=27 in the ChondroCelect arm and n=32 in the microfracture arm) benefited most from ChondroCelect.
Portuguese: Os doentes com menos de 3 anos desde o início dos sintomas (n = 27 no grupo de ChondroCelect e n = 32 no grupo de microfractura) foram os que mais beneficiaram de ChondroCelect.
English: Complete joint haemostasis must be achieved prior to membrane fixation and cell implantation.
Portuguese: Deve ser conseguida a hemóstase completa da articulação antes da fixação da membrana e da implantação celular.
English: ChondroCelect is solely intended for autologous use and should be administered in conjunction with debridement (preparation of the defect bed), a physical seal of the lesion (placement of a biological membrane, preferentially a collagen membrane) and rehabilitation.
Portuguese: ChondroCelect destina-se exclusivamente a uso autólogo e deve ser administrado em conjunto com desbridamento (preparação do leito do defeito), um vedante físico da lesão (colocação de uma membrana biológica, de preferência uma membrana de colagénio) e reabilitação.
English: Patients with femoral epiphyseal growth plate that is not fully closed
Portuguese: Doentes com placa epifisária ainda não completamente ossificada.
English: Falcon tube
Portuguese: Tubo tipo Falcon
English: ChondroCelect must be administered by an appropriately qualified surgeon and is restricted to hospital use only.
Portuguese: ChondroCelect deve ser administrado por um cirurgião com qualificação adequada para o efeito e está restrito a uso exclusivo hospitalar.
English: Histological examination of the repair biopsy at 12 months showed superior structural repair in the ChondroCelect arm compared to the microfracture arm.
Portuguese: O exame histológico da biopsia de reparação aos 12 meses demonstrou uma reparação estrutural superior no grupo de ChondroCelect em comparação com o grupo de microfractura.
English: ≥1/1,000 to <1/100
Portuguese: Pouco frequentes ≥ 1/1.000 a < 1/100
English: Other medicines and ChondroCelect
Portuguese: Outros medicamentos e ChondroCelect
English: ChondroCelect 10,000 cells/microlitre implantation suspension Characterised viable autologous cartilage cells expanded ex vivo expressing specific marker proteins
Portuguese: ChondroCelect 10 000 células/microlitro suspensão para implantação Células de cartilagem autólogas, viáveis e caracterizadas, expandidas ex vivo, que expressam proteínas marcadoras específicas
English: Before administration, ChondroCelect should be resuspended by gently tapping the vial to bring the cells back into suspension.
Portuguese: Antes da administração, deve ser feita a ressuspensão de ChondroCelect dando pancadas leves no frasco de modo a colocar as células novamente em suspensão.
English: - ChondroCelect should be implanted in an otherwise healthy knee.
Portuguese: - ChondroCelect deve ser implantado num joelho que, de outro modo, é considerado saudável.
English: This is called ‘autologous chondrocyte implantation' (ACI).
Portuguese: Este intervenção é designado “implantação de condrócitos autólogos” (ICA).
English: After the 5 year follow-up period, 37 patients were evaluated in the ChondroCelect arm and 40 in the microfracture arm.
Portuguese: Após o período de seguimento de 5 anos, 37 doentes foram avaliados no grupo do ChondroCelect e 40 no braço da microfractura.
English: Frequencies are defined according to the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000).
Portuguese: As frequências são definidas de acordo com a seguinte convenção: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100, < 1/10); pouco frequentes
English: Therefore it can occur that ChondroCelect cannot be delivered.
Portuguese: Por conseguinte, poderá acontecer que ChondroCelect não possa ser fornecido.
English: Conventional pharmacodynamic studies for ChondroCelect have not been performed.
Portuguese: Não foram realizados estudos convencionais de farmacodinâmica de ChondroCelect.
English: Reporting of side effect
Portuguese: Comunicação de efeitos secundários
English: Treatment with ChondroCelect: a two-step procedure.
Portuguese: O tratamento com ChondroCelect é uma intervenção de duas etapas.
English: The training material for other healthcare professionals shall include the following key messages and components:
Portuguese: Os materiais de formação para profissionais de saúde consistirão nas seguintes mensagens e componentes principais:
English: Implantation of ChondroCelect is to be performed during arthrotomy under sterile conditions and requires both preparation of the defect bed and a seal (biological membrane) to secure the implant.
Portuguese: A implantação de ChondroCelect deve realizar-se durante artrotomia em condições de esterilidade e exige quer a preparação do leito do defeito quer um vedante (membrana biológica) para fixar o implante.
English: ChondroCelect must not be used in case of advanced osteoarthritis of the knee.
Portuguese: ChondroCelect não pode ser utilizado em caso de osteoartrite do joelho avançada.
English: In the ChondroCelect group 77% of patients had a medial and 23% a lateral condyle defect.
Portuguese: No grupo de ChondroCelect, 77% dos doentes apresentavam um defeito no côndilo interno e 23% apresentavam um defeito no côndilo externo.
English: Patients with acute or recent history of bone or joint infections should be temporary deferred until documented recovery.
Portuguese: Nos doentes com história aguda ou recente de infeções ósseas ou articulares a implantação deve ser temporariamente adiada até à recuperação documentada.
English: Too early and vigorous activity may compromise the implant and the durability of clinical benefit from ChondroCelect.
Portuguese: A atividade demasiado precoce ou demasiado vigorosa pode comprometer o implante e a duração do benefício clínico do ChondroCelect.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the container and vial after EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e no frasco a seguir a “VAL”.
English: In clinical studies with ChondroCelect a periosteal flap was used as a biological membrane.
Portuguese: Em estudos clínicos realizados com ChondroCelect, utilizou-se um retalho perióstico como membrana biológica.
English: - If you have an acute or recent history of bone or joint infections, you should be temporary deferred until documented recovery.
Portuguese: - Se tiver história aguda ou recente de infeções ósseas ou articulares deve adiar o tratamento até à sua recuperação documentada.
English: Too early and vigorous activity may compromise the grafting and the durability of clinical benefit from ChondroCelect.
Portuguese: Uma atividade física demasiado precoce e vigorosa poderá comprometer o enxerto e a durabilidade do benefício clínico de ChondroCelect.
English: Dulbecco's Modified Eagles Medium (DMEM) (containing amino acids, vitamins, salts and carbohydrates).
Portuguese: Meio de Eagle modificado por Dulbecco (DMEM) (contendo aminoácidos, vitaminas, sais e hidratos de carbono).
English: Romeinse straat 12/2, 3001 LEUVEN Belgium info@tigenix.com
Portuguese: Romeinse straat 12/2, 3001 LEUVEN Bélgica info@tigenix.com
English: An arthroscopy is performed through very small incisions in the skin, using a narrow telescope (arthroscope) to look at the inside of the knee.
Portuguese: A artroscopia é realizada através de vários pequenos cortes na pele, utilizando um endoscópio estreito (artroscópio) para visualizar o interior do joelho.
English: Given the local nature of ChondroCelect adverse reactions on the nursing infant are not anticipated.
Portuguese: Devido à natureza local de ChondroCelect, não se preveem reações adversas no lactente.
English: ChondroCelect is intended solely for use in autologous cartilage repair and is administered to patients in an Autologous Chondrocyte Implantation procedure (ACI).
Portuguese: ChondroCelect destina-se exclusivamente a uso na reparação de cartilagem autóloga e é administrado a doentes na intervenção de implantação de condrócitos autólogos (ICA).
English: In this technique, a good fixation using stitches on the edges of the collagen membrane is required, in order to assure a direct contact of the implanted cells with the defect bed.
Portuguese: Nesta técnica, é necessária uma boa fixação utilizando pontos nas extremidades da membrana de colagénio, de forma a garantir o contacto direto das células implantadas com a zona com defeito.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile If the dates for submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the same time.
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefíciorisco.
English: You can recognize most of the joint- related side effects if you have symptoms like pain, snapping, grinding, locking, swelling, bending limitations and stiffness in the knee.
Portuguese: Pode reconhecer a maioria dos efeitos secundários relacionados com as articulações, se tiver sintomas como, por exemplo, dor, estalido, rangido, bloqueio, tumefação (inchaço), restrições à flexão e rigidez do joelho.
English: For autologous use only.
Portuguese: OUTRAS Apenas para utilização autóloga.
English: This is the case if the biopsy is of insufficient quality to make ChondroCelect, or in some instances, it may be the cells cannot be grown in the laboratory or that the cells after expansion do not meet all the quality requirements Your surgeon will be informed and might have to select an alternative treatment for you.
Portuguese: Isto ocorre se a qualidade da biopsia for insuficiente para produzir ChondroCelect ou, nalguns casos, pode acontecer não ser possível o crescimento das células em laboratório, ou as células após a expansão não cumprirem todos os requisitos de qualidade.
English: - ChondroCelect is not recommended for the repair of cartilage defects in other locations than the femoral condyle.
Portuguese: - ChondroCelect não é recomendado para a reparação de defeitos na cartilagem em outros locais para além do côndilo femoral.
English: The falcon tube is placed in a plastic screw top container together with surgery materials (one sterile syringe of 1 ml, one 18G intravenous catheter and two pieces of Vicryl 6.0) and a temperature monitor.
Portuguese: O tubo tipo Falcon é colocado num recipiente com tampa de rosca em plástico, juntamente com materiais cirúrgicos (uma seringa estéril de 1 ml, um cateter intravenoso de 18 G e dois exemplares de Vicryl 6.0) e um monitor de temperatura.
English: There are no data on the use of ChondroCelect during breast-feeding.
Portuguese: Não existem dados acerca da utilização de ChondroCelect durante a amamentação.
English: Related to ChondroCelect:
Portuguese: Relativamente ao ChondroCelect:
English: - The other ingredient is sterile, buffered Dulbecco's Modified Eagles Medium (DMEM), a liquid containing amino acids, vitamins, salts and carbohydrates to store the cells in the vial.
Portuguese: O outro ingrediente é o Meio de Eagle Modificado por Dulbecco (DMEM), tamponado e esterilizado, um líquido que contém aminoácidos, vitaminas, sais e hidratos de carbono, para a conservação das células no frasco.
English: ChondroCelect is not recommended for pregnant and breast-feeding women.
Portuguese: ChondroCelect não é recomendado para mulheres grávidas ou a amamentar.
English: Very common side effects (affects more than 1 user in 10) include: joint pain (arthralgia), overgrowth of cartilage cells (cartilage hypertrophy), crackling or clicking sensation when articulating the knee (joint crepitation), and joint swelling.
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (afeta mais de 1 utilizador em 10) incluem: dor nas articulações (artralgia), crescimento excessivo de células da cartilagem (hipertrofia da cartilagem), sensação de crepitação ou estalido ao articular o joelho (crepitação da articulação) e tumefação (inchaço) das articulações.
English: EXP {DD month YYYY} at {hours} CET
Portuguese: PRAZO DE VALIDADE VAL {DD mês AAAA} às {horas} CET
English: This cartilage sample will be used to make ChondroCelect.
Portuguese: Esta amostra de cartilagem irá ser usada para produzir ChondroCelect.
English: Most of the reported adverse reactions were expected as related to the open-knee surgical procedure..
Portuguese: A maioria das reações adversas referidas era esperada relativamente à intervenção cirúrgica aberta do joelho.
English: Romeinse straat 12/2 3001 LEUVEN Belgium
Portuguese: Romeinse straat 12/2 3001 LEUVEN Bélgica
English: Discomfort, Granulomatous lesion
Portuguese: Atrofia, desconforto, lesão granulomatosa
English: Chondromalacia, Gonarthrosis
Portuguese: Condromalacia, gonartrose
English: Each vial contains 0.4 ml of autologous human cartilage cells suspension and is closed with a chlorobutyl stopper and aluminium seal.
Portuguese: Cada frasco contém 0,4 ml de suspensão de células de cartilagem humana autóloga e é fechado com uma rolha de borracha de clorobutilo e cápsula de alumínio.
English: Concomitant knee problems like early osteoarthritis, osteochondritis dissecans (OCD), instability of the knee, cartilage lesions at other locations than the femoral condyle, lesions of knee ligaments or of the meniscus, varus or valgus malalignment (abnormal weight distribution in the knee), and inflammatory joint disease are potential complicating factors.
Portuguese: Os problemas concomitantes no joelho, como a osteoartrite precoce, osteocondrite dissecante (OCD), instabilidade do joelho, lesões da cartilagem em outros locais que não o côndilo femoral, lesões dos ligamentos do joelho ou do menisco, desalinhamento varo ou valgo (distribuição anómala do peso no joelho) e doença articular inflamatória são potenciais fatores de complicação.
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or physical therapist.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou fisioterapeuta.
English: Visit 2: ChondroCelect implantation
Portuguese: Consulta 2: implantação de ChondroCelect
English: The MAH shall perform the pharmacovigilance activities as agreed in the RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.
English: Common side effects ( affects in 1 to 10 users in 100) include: restriction of knee motion (arthrofibrosis, decreased joint range of motion, decreased mobility), excessive amount of joint fluid in the joint (joint effusion), joint lock, joint inflammation (arthritis, bursitis, synovitis), cavity filled with fluid in the knee (bone cyst, synovial cyst), bone swelling, cartilage disorder (chondropathy), benign bony growth (exostosis), blood in a joint (haemarthrosis), joint instability, joint stiffness, loose body in joint, weakening of muscle (muscle atrophy, Trendelenburg's sign), degenerative joint disorder (osteoarthritis), tendon disorder, inflammation of the tendon (tendonitis), impaired healing, treatment failure, gait disturbance, implant site hypersensitivity, peripheral edema, fever (pyrexia), postoperative wound complication (wound site reaction) ,wound infection (including erysipelas), redness, scar overgrowth, itching, scar pain, wound loosening, wound secretion loosening of the graft or membrane (graft complication, graft delamination), injury (cartilage injury, joint injury), blood clot in the deep vein of the leg (deep vein thrombosis), large bruise (haematoma), superficial vein inflammation (phlebitis), nausea, pain or nerve disorder (pain in extremity, peripheral neuropathy, complex regional pain syndrome, autonomic neuropathy), syncope, apnea, arthroscopy.
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (afeta entre 1 a 10 utilizadores em 100) incluem: restrição do movimento do joelho (artrofibrose, diminuição da amplitude do movimento articular, diminuição da mobilidade), quantidade excessiva de líquido articular na articulação (derrame articular), bloqueio articular, inflamação articular (artrite, bursite, sinovite), cavidade cheia de líquido no joelho (quisto ósseo, quisto sinovial), tumefação óssea, afeção nas cartilagens (condropatia), crescimento ósseo benigno (exostose), sangue numa articulação (hemartrose), instabilidade articular, rigidez articular, fragmento solto na articulação, enfraquecimento muscular (atrofia muscular, sinal de Trendelenburg), doença articular degenerativa (osteoartrite), afeção dos tendões, inflamação do tendão (tendinite), cicatrização dificultada, insucesso do tratamento, perturbação da marcha, hipersensibilidade no local da implantação, edema (inchaço) periférico, febre (pirexia), complicações pós-operatórias no local do corte (reações no local do corte), infeção do corte (incluindo erisipela), vermelhidão, crescimento excessivo da cicatriz, comichão, dor cicatricial, desprendimento do corte, secreção do corte, desprendimento do enxerto ou membrana (complicações decorrentes do enxerto, laminação do enxerto), lesão (lesão da cartilagem, lesão da articulação), coágulo sanguíneo na veia profunda da perna (trombose da veia profunda), nódoa negra grande (hematoma), inflamação das veias superficiais (flebite), náusea (enjoo), dor ou afeção dos nervos (dores nas extremidades, neuropatia periférica, síndrome da dor regional complexa, neuropatia autonómica), síncope, apneia (falta de ar), artroscopia.
English: The vials are placed in a sterile falcon tube with a plastic screw top.
Portuguese: Os frascos são colocados num tubo tipo Falcon estéril com tampa de rosca em plástico.