FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD OMDOOS 28 of 84 TABLETTEN
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA TABLEŠU ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS: kastīte, kas satur 28 tabletes, kastīte, kas satur 84
Dutch: HBeAg-seroconversiewaarden waren verhoogd bij patiënten met verhoogde ALAT-waarden; 77% (20/26) van de patiënten met ALAT-waarden van voor de behandeling van > 2x ULN vertoonde seroconversie.
Latvian: HbeAg serokonversija bija paaugstināta pacientiem ar paaugstinātu AlAT līmeni: serokonversiju novēroja 77% (20/26) pacientu, kuriem AlAT līmenis pirms terapijas divas reizes pārsniedza normas augšējo robežu.
Dutch: Bij patiënten met een gedecompenseerde leverziekte moet lamivudine altijd gebruikt worden in combinatie met een tweede middel, zonder kruisresistentie tegen lamivudine, teneinde het risico op resistentie te verminderen en om snelle virale suppressie te bereiken.
Latvian: Lai samazinātu rezistences risku un panāktu ātru vīrusu supresiju, pacientiem ar dekompensētu aknu slimību lamivudīns vienmēr jālieto kombinācijā ar otru līdzekli, kuram nav krusteniskās rezistences pret lamivudīnu.
Dutch: BIJLAGE II A. FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Latvian: CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ
Dutch: Er is Zeffix drank beschikbaar voor patiënten die een lagere dan de gebruikelijke dosis nodig hebben, of die geen tabletten kunnen innemen.
Latvian: Cilvēkiem, kuriem nepieciešama par parasto mazāka deva vai kuri nespēj lietot tabletes, pieejams Zeffix šķīdums iekšķīgai lietošanai.
Dutch: HBeAg-seroconversiewaarden waren verhoogd bij patiënten met verhoogde ALAT-waarden; 77% (20/26) van de patiënten met ALAT-waarden van voor de behandeling van > 2x ULN vertoonden seroconversie.
Latvian: HBeAg serokonversija bija paaugstināta pacientiem ar paaugstinātu AlAT līmeni: serokonversiju novēroja 77% (20/26) pacientu, kuriem AlAT līmenis pirms terapijas divas reizes pārsniedza normas augšējo robežu.
Dutch: Bij HBeAg-positieve patiënten moet HBeAg elke 6 maanden bepaald worden.
Latvian: AlAT un HBV DNS līmenis serumā jānosaka reizi trīs mēnešos, un HbeAg pozitīviem pacientiem HbeAg jānosaka reizi sešos mēnešos.
Dutch: Exacerbaties van hepatitis, primair opgespoord door serum-ALAT-verhogingen, zijn gemeld gedurende behandeling en bij staken van lamivudine.
Latvian: Ir ziņojumi par hepatīta paasinājumiem ārstēšanas laikā un pēc lamivudīna atcelšanas, kas sākotnēji tika atklāti, konstatējot AlAT līmeņa paaugstināšanos serumā.
Dutch: Drank Helder, kleurloos tot lichtgeel van kleur.
Latvian: Šķīdums iekšķīgai lietošanai Dzidrs, bezkrāsains vai gaiši dzeltenā krāsā.
Dutch: Teneinde het risico op resistentie bij patiënten die lamivudine monotherapie ontvangen te verminderen, moet een verandering naar of toevoeging van een alternatief middel, zonder kruisresistentie tegen lamivudine, gebaseerd op therapeutische richtlijnen, overwogen worden als serum HBV-DNA aantoonbaar blijft op of na 24 weken behandeling (zie rubriek 5.1).
Latvian: Lai mazinātu rezistences risku pacientiem, kas saņem lamivudīnu monoterapijas veidā, saskaņā ar ārstēšanas vadlīnijām ir jāapsver terapijas maiņa uz alternatīvu līdzekli, kuram nav krusteniskas rezistences pret lamivudīnu, vai šāda alternatīva līdzekļa pievienošana, ja HBV DNS līmenis serumā saglabājas nosakāms pēc 24 nedēļas ilgas vai ilgākas terapijas (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 100 mg lamivudine
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 100 mg lamivudīna
Dutch: In acute dierstudies resulteerde toediening van lamivudine in zeer hoge doseringen niet in enige orgaantoxiciteit.
Latvian: Lietojot ļoti lielas lamivudīna devas akūtos pētījumos ar dzīvniekiem, toksiska ietekme ne uz vienu no orgāniem neradās.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met een arts als u deze symptomen krijgt.
Latvian: Ja Jums rodas šādi simptomi, nekavējoties sazinieties ar ārstu.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 personen) zijn:
Latvian: Bieža blakusparādība (var skart ne vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem):
Dutch: * Zeffix drank die 5 mg/ml lamivudine bevat
Latvian: *Zeffix šķīdums perorālai lietošanai satur 5 mg/ml lamivudīna.
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen niet bekend trombocytopenie
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi Nav zināmi
Dutch: • cladribine, een middel dat wordt gebruikt voor de behandeling van haarcelleukemie Vertel het uw arts wanneer u een van deze geneesmiddelen gebruikt.
Latvian: • kladribīns, ko lieto matšūnu leikozes ārstēšanai.
Dutch: De farmacokinetiek van lamivudine wordt niet beïnvloed door een verminderde leverfunctie.
Latvian: Aknu bojājums lamivudīna farmakokinētiku neietekmē.
Dutch: Stop niet met de behandeling zonder advies van uw arts.
Latvian: Nepārtrauciet Zeffix terapiju bez ārsta ziņas.
Dutch: De serumconcentraties (AUC) van lamivudine zijn verhoogd bij patiënten met een matig tot ernstig verminderde nierfunctie door een verminderde renale klaring.
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagu līdz smagu nieru bojājumu samazinātā renālā klīrensa dēļ palielinās lamivudīna koncentrācija serumā (AUC).
Dutch: De verdere vorming van viraal DNA wordt geblokkeerd door incorporatie van lamivudine-TP in de keten en de daaropvolgende beëindiging van de keten.
Latvian: Lamivudīna TF, iekļaujoties DNS ķēdē un sekojoši to pārraujot, bloķē turpmāko vīrusa DNS
Dutch: Filmomhulde tablet:
Latvian: Tabletes kodols
Dutch: Ervaring bij patiënten met HBeAg-positieve CHB en een gecompenseerde leveraandoening In gecontroleerde studies leidde behandeling met lamivudine gedurende 1 jaar significant tot suppressie van HBV-DNA-replicatie (34-57% van de patiënten zat onder de detectielimiet van de assay) (Abbott Genostics solution hybridization assay, LLOD <1,6 pg/ml), normalisatie van ALATwaarden (40-72% van de patiënten), inductie van HBeAg-seroconversie (verlies aan HBeAg- en HBeAb-detectie van verlies van HBV-DNA [middels conventionele assay], 16-18% van de patiënten),
Latvian: Pieredze attiecībā uz pacientiem ar HBeAg pozitīvu HHB un kompensētu aknu slimību Kontrolētos pētījumos 1 gadu ilga terapija ar lamivudīnu ievērojami nomāca HBV DNS replikāciju (34-57% pacientu rādītāji bija zem ar testa sistēmu nosakāmā minimālā līmeņa (Abbott Genostics šķīduma hibridizācijas tests, zemākais nosakāmais līmenis < 1,6 pg/ml)), normalizēja ALAT līmeni
Dutch: 16 INFORMATIE IN BRAILLE
Latvian: INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ 17.
Dutch: De duur van de behandeling hangt af van de toestand van de patiënt en van zijn respons op de behandeling.
Latvian: Terapijas ilgums ir atkarīgs no pacienta stāvokļa un reakcijas uz ārstēšanu.
Dutch: Het volledige EPAR voor Zeffix is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Zeffix EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: • gedecompenseerde leverziekte (wanneer de lever niet meer normaal werkt).
Latvian: • dekompensētu aknu slimību (kad aknas nedarbojas normāli).
Dutch: Voor de studies werden diverse graadmeters voor de werkzaamheid gehanteerd.
Latvian: Pētījumos iedarbīgumu novērtēja pēc vairākiem rādītājiem.
Dutch: De aanbevolen dosis Zeffix is 100 mg eenmaal daags.
Latvian: Ieteicamā Zeffix deva ir 100 mg vienreiz dienā.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (100 mg) en als drank (5 mg/ml).
Latvian: Tās ir pieejamas kā tabletes (100 mg) un kā šķīdums iekšķīgai lietošanai (5 mg/ml).
Dutch: De Europese Commissie heeft op 29 juli 1999 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Zeffix verleend.
Latvian: Eiropas Komisija 1999. gada 29. jūlijā izsniedza Zeffix reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Zeffix.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Zeffix.
Dutch: Zeffix lamivudine
Latvian: Zeffix lamivudīns
Dutch: Tevens werd informatie verstrekt over het gebruik van Zeffix bij patiënten met gedecompenseerde leverziekte.
Latvian: Turklāt tika iesniegta informācija par Zeffix lietojumu pacientiem ar dekompensētu aknu slimību.
Dutch: Zeffix bleek net zo werkzaam als alfa-interferon.
Latvian: Zeffix bija tikpat efektīvas kā alfa-interferons.
Dutch: • gecompenseerde leverziekte (de lever is beschadigd maar werkt normaal), die tekenen vertonen dat het virus zich blijft vermenigvuldigen en de lever beschadigt (verhoogde concentraties van het leverenzym alanine-aminotransferase (ALT) en tekenen van beschadiging bij microscopisch onderzoek van leverweefsel).
Latvian: • kompensētu aknu slimību (kad aknas ir bojātas, taču darbojas normāli), kuriem ir pazīmes, ka vīruss turpina vairoties un kuriem ir konstatētas aknu bojājuma pazīmes (paaugstināts aknu fermenta alanīnaminotransferāzes [ALT] līmenis un mikroskopā redzami aknu audu bojājumi).
Dutch: Bij patiënten met verminderde nierfunctie moeten de doses worden verlaagd.
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem jālieto mazākas devas.
Dutch: Doses van minder dan 100 mg moeten in drankvorm worden gegeven.
Latvian: Devas, kas mazākas par 100 mg, jāieņem iekšķīgi lietojama šķīduma veidā.
Dutch: Zeffix is een geneesmiddel dat de werkzame stof lamivudine bevat.
Latvian: Zeffix ir zāles, kas satur aktīvo vielu lamivudīnu.
Dutch: Overige informatie over Zeffix:
Latvian: Cita informācija par Zeffix
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Zeffix groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Zeffix, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Zeffix (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) is een verhoogde ALT-concentratie.
Latvian: Visbiežāk novērotā Zeffix blakusparādība (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir paaugstināts ALT līmenis.
Dutch: De behandeling met Zeffix moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met de behandeling van chronische hepatitis B.
Latvian: Terapija ar Zeffix jāuzsāk ārstam ar pieredzi hroniska B hepatīta ārstēšanā.
Dutch: Om het risico van resistentie te beperken moet Zeffix worden gebruikt in combinatie met een ander middel tegen hepatitis B dat niet in dezelfde mate als Zeffix tot resistentie leidt.
Latvian: Lai samazinātu rezistences veidošanās risku, Zeffix ir jālieto kombinācijā ar tādām citām zālēm pret B hepatītu, kas neizraisa rezistences veidošanos tādā pašā veidā kā Zeffix.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Zeffix vast te stellen.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Zeffix lietošanu.
Dutch: Zeffix wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen (vanaf 18 jaar) met chronische (langdurige) hepatitis B (een leverziekte veroorzaakt door een infectie met het hepatitis B-virus).
Latvian: Zeffix lieto tādu pieaugušu pacientu (no 18 gadu vecuma) ārstēšanā, kuriem ir hronisks (ilgstošs) B hepatīts (aknu slimība, ko izraisa inficēšanās ar B hepatīta vīrusu).
Dutch: Indien na zes maanden behandeling het hepatitis B-virus nog steeds in het bloed kan worden aangetroffen, moet de arts de overschakeling op een andere behandeling overwegen om het risico van resistentie te beperken.
Latvian: Ja pēc sešiem ārstēšanas mēnešiem B hepatīta vīruss joprojām atrodams asinīs, ārstam jāapsver terapijas maiņa vai citu B hepatīta zāļu pievienošana ārstēšanā, lai samazinātu rezistences veidošanās risku.
Dutch: Bij ongeveer de helft van de patiënten die Zeffix gebruikten, werd via een leverbiopsie enig herstel van de leverschade vastgesteld, tegenover ongeveer een kwart van de patiënten die placebo gebruikten.
Latvian: Aptuveni pusei pacientu, kuri lietoja Zeffix, pēc biopsijas analīzes rezultātiem noteica uzlabojumu, turpretī grupā, kuri lietoja placebo, uzlabojumu novēroja aptuveni ceturtdaļai pacientu.
Dutch: Aangezien het hepatitis B-virus resistent kan worden tegen Zeffix, mogen artsen dit middel enkel voorschrijven wanneer geen gebruik kan worden gemaakt van andere behandelingen die minder kans op resistentie geven;
Latvian: Tā kā ar laiku B hepatīta vīruss var izveidot rezistenci pret Zeffix, ārsts drīkst parakstīt Zeffix tikai gadījumā, ja nav iespējams izmantot citus ārstēšanas veidus, kas izraisa mazāku rezistences veidošanās risku;
Dutch: Waarom is Zeffix goedgekeurd?
Latvian: Kāpēc Zeffix tika apstiprinātas?
Dutch: Welke voordelen bleek Zeffix tijdens de studies te hebben?
Latvian: Kādas bija Zeffix priekšrocības šajos pētījumos?
Dutch: Bij patiënten met gecompenseerde leverziekte was Zeffix werkzamer dan placebo in termen van vertraging van de verdere ontwikkeling van de leverziekte.
Latvian: Pacientiem ar kompensētu aknu slimību Zeffix bija efektīvākas nekā placebo aknu slimības attīstības palēnināšanā.
Dutch: Bij patiënten met gedecompenseerde leverziekte verlaagde Zeffix ook de concentraties ALT en DNA van het hepatitis B-virus.
Latvian: Pacientiem ar dekompensētu aknu slimību Zeffix turklāt pazemināja B hepatīta vīrusa DNS līmeni un ALT līmeni.
Dutch: Dat zijn patiënten die zijn geïnfecteerd met een hepatitis B-virus dat is gemuteerd (veranderd), waardoor een vorm van chronische hepatitis B ontstaat die moeilijker te behandelen is.
Latvian: Šie pacienti inficēti ar B hepatīta vīrusu, kas pēc mutācijas (izmaiņām) ir grūtāk ārstējams hroniska B hepatīta veids.
Dutch: In de twee andere studies werd Zeffix als monotherapie (op zichzelf staande behandeling) vergeleken met alfa-interferon (een andere behandeling voor chronische hepatitis B) als monotherapie en met alfa-interferon in combinatie met Zeffix.
Latvian: Divos citos pētījumos salīdzināja Zeffix, lietojot tās atsevišķi, ar alfa-interferonu (citām zālēm hroniska B hepatīta ārstēšanai), lietojot tās atsevišķi, kā arī ar Zeffix un alfa-interferona kombināciju.
Dutch: Lamivudine belemmert de werking van DNA-polymerase, een viraal enzym dat een rol speelt bij de vorming van viraal DNA.
Latvian: Lamivudīns kavē tāda vīrusa fermenta darbību, ko dēvē par DNS polimerāzi un kas ir iesaistīts vīrusa DNS veidošanā.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Zeffix in?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Zeffix?
Dutch: Wat is Zeffix?
Latvian: Kas ir Zeffix?
Dutch: De werkzame stof in Zeffix, lamivudine, is een antiviraal middel dat behoort tot de klasse van de ‘nucleoside-analogen'.
Latvian: Zeffix aktīvā viela lamivudīns ir pretvīrusu zāles, kas pieder "nukleozīdu analogu" klasei.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Zeffix.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Zeffix pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Dutch: Zeffix is onderzocht in vijf hoofdstudies waarbij in totaal 1 083 volwassenen betrokken waren met gecompenseerde leverziekte door chronische hepatitis B. In drie studies werd Zeffix vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) en in één hiervan werd in het bijzonder gekeken naar ‘HBeAgnegatieve' patiënten.
Latvian: Zeffix tika novērtētas piecos pamatpētījumos, iekļaujot tajos kopumā 1083 pieaugušos ar hroniska B hepatīta izraisītu kompensētu aknu slimību.
Dutch: Hoe werkt Zeffix?
Latvian: Kā Zeffix darbojas?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Zeffix.
Latvian: Pilns visu Zeffix izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Dutch: Hoe is Zeffix onderzocht?
Latvian: Kā noritēja Zeffix izpēte?
Dutch: Dit geneesmiddel is in deze leeftijdsgroep niet onderzocht.
Latvian: Šīs zāles šajā vecuma grupā nav pētītas.
Dutch: 1114 AB Amsterdam-Duivendrecht Nederland
Latvian: 1114 AB Amsterdam-Duivendrecht Nīderlande
Dutch: Neem Zejula elke dag ongeveer op hetzelfde tijdstip in.
Latvian: Lietojiet Zejula katru dienu apmēram vienā laikā.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 16 november 2017
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 2017. gada 16. novembris
Dutch: Behandeling stoppen.
Latvian: Pārtraukt ārstēšanu.
Dutch: Sommige infecties kunnen ernstig en dodelijk zijn.
Latvian: Dažas infekcijas var būt smagas un izraisīt nāvi.
Dutch: CTCAE=Common Terminology Criteria for Adverse Events
Latvian: *CTCAE=Vispārējie nevēlamo blakusparādību apzīmēšanas kritēriji (Common Terminology Criteria for Adverse Events)
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens over vruchtbaarheid.
Latvian: Nav klīnisko datu par fertilitāti.
Dutch: Alle klinische onderzoeken zijn alleen bij volwassenen uitgevoerd.
Latvian: Visos klīniskajos pētījumos ir pētīti tikai pieaugušie.
Dutch: De capsules mogen niet worden gekauwd of geplet.
Latvian: Kapsulas nedrīkst sakošļāt vai sasmalcināt.
Dutch: Uw arts zal u regelmatig controleren, en normaal gesproken gaat u door met het innemen van Zejula zolang u daar baat bij heeft en geen last heeft van onaanvaardbare bijwerkingen.
Latvian: Jūsu ārsts regulāri Jūs pārbaudīs, un parasti Jūs turpināsiet lietot Zejula tik ilgi, cik Jums no to lietošanas būs ieguvums, kā arī nebūs nevēlamu blakusparādību.
Dutch: Speciale patiëntgroepen
Latvian: Īpašas pacienšu grupas
Dutch: M1 is geen CYP1A2-inductor.
Latvian: M1 nav CYP1A2 inducētājs.
Dutch: Over het geheel genomen kon causaliteit in bijna de helft van de gepresenteerde gevallen niet worden uitgesloten of was er een relatie met het onderzoeksgeneesmiddel.
Latvian: Kopumā ņemot, gandrīz pusē no apzinātajiem gadījumiem cēloņsakarību vai nu nevarēja izslēgt, vai arī tā bija saistīta ar pētījuma zāļu lietošanu.
Dutch: De klinische relevantie van deze bevindingen is niet bekend.
Latvian: Šo atražu klīniskais nozīmīgums nav zināms.
Dutch: Er zijn beperkte klinische gegevens over patiënten van 75 jaar en ouder.
Latvian: Klīniskie dati par lietošanu 75 gadus vecām un vecākām pacientēm ir ierobežoti.
Dutch: Dit leidt tot de dood van tumorcellen, en helpt zo om de kanker onder controle te brengen.
Latvian: Rezultātā vēža šūnas iet bojā, tādējādi palīdzot kontrolēt vēža izplatību.
Dutch: Hypertensie, inclusief hypertensieve crisis
Latvian: Hipertensija, ieskaitot hipertensīvo krīzi
Dutch: Het wordt aanbevolen de behandeling voort te zetten tot ziekteprogressie optreedt.
Latvian: Ārstēšanu ieteicams turpināt līdz slimības progresēšanas brīdim.
Dutch: Alle patiënten hadden meerdere platinabevattende chemotherapieregimes gekregen en velen hadden ook andere DNA-beschadigende middelen en radiotherapie gekregen.
Latvian: Visām pacientēm vairākkārt bija veikta platīna savienojumu saturoša ķīmijterapija, un daudzas bija saņēmušas arī citus DNS bojājošus līdzekļus un staru terapiju.
Dutch: Elke harde capsulewand bevat ook de kleurstof tartrazine (E 102) (0,0172 mg).
Latvian: Katras cietās kapsulas apvalks satur arī krāsvielu tartrazīnu (E 102) [0,0172 mg].
Dutch: Neem dit geneesmiddel niet in als u merkt dat er beschadigingen of tekenen van manipulatie van de verpakking zijn.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt jebkādus iepakojuma bojājumus vai pazīmes, ka iepakojums ir bijis atvērts.
Dutch: Binnen elke frequentiecategorie worden de bijwerkingen weergegeven in volgorde van afnemende ernst.
Latvian: Katrā biežuma grupā nevēlamās blakusparādības ir norādītas nopietnības samazināšanās secībā.
Dutch: Daarnaast werd bij beide soorten een daling van de spermatogenese waargenomen.
Latvian: Papildus tam abu sugu dzīvniekiem tika konstatēta pavājināta spermatoģenēze.
Dutch: De bijsluiter dient dienovereenkomstig te worden bijgewerkt.
Latvian: Attiecīgi jāaktualizē lietošanas instrukcija.
Dutch: • Zonnebrand-achtige reacties na blootstelling aan licht
Latvian: • Saules apdegumam līdzīgas reakcijas pēc gaismas iedarbības.
Dutch: PFS werd gemeten vanaf het moment van randomisatie (die tot maximaal 8 weken na voltooiing van het chemotherapieregime plaatsvond) tot ziekteprogressie of overlijden.
Latvian: PFS tika noteikta no randomizācijas brīža - tā tika veikta līdz 8 nedēļām pēc ķīmijterapijas režīma beigām) līdz slimības progresēšanai vai nāves iestāšanās brīdim.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat tartrazine (E 102), dat allergische reacties kan veroorzaken.
Latvian: Šīs zāles satur tartrazīnu (E 102), kas var izraisīt alerģiskas reakcijas.
Dutch: EU/1/17/1235/001 EU/1/17/1235/002 EU/1/17/1235/003
Latvian: EU/1/17/1235/002
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: overige antineoplastische middelen, ATC-code: L01XX54.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citi pretaudzēju līdzekļi, ATĶ kods: L01XX54.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig voor oudere patiënten (≥ 65 jaar).
Latvian: Gados vecākām pacientēm (≥ 65 gadi) devas pielāgošana nav nepieciešama.
Dutch: Wat is Zejula en hoe werkt het?
Latvian: Kas ir Zejula un kā tās darbojas
Dutch: Tijdens elke cyclus werden klinische bezoeken afgelegd (4 weken ± 3 dagen).
Latvian: Katrā ciklā (4 nedēļas ± 3 dienas) bija klīnikas apmeklējumi.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u een van de volgende ERNSTIGE bijwerkingen krijgt, waarvoor u mogelijk spoedeisende medische behandeling nodig heeft:
Latvian: Nekavējoties informējiet savu ārstu, ja konstatējat jebkuru no šādām nopietnām blakusparādībām, jo Jums var būt nepieciešama neatliekama ārstēšana.
Dutch: Over het algemeen wordt aanbevolen om de behandeling eerst te onderbreken (maar niet langer dan 28 dagen achter elkaar) om de patiënt te laten herstellen van de bijwerking, en vervolgens weer met dezelfde dosis te starten.
Latvian: Vispārīgi ir ieteicams vispirms pārtraukt terapiju (uz ne vairāk kā 28 dienām pēc kārtas), lai ļautu pacientei atkopties no nevēlamās blakusparādības, un pēc tam atsākt lietošanu tādā pašā devā.
Dutch: Over het geheel genomen was het PRAC van mening dat de voorkeursterm ‘febriele neutropenie' de in deze PSUSA beoordeelde gevallen adequaat omschrijft.
Latvian: Kopumā ņemot, PRAC uzskatīja, ka ieteicamais termins "febrilā neitropēnija" ir pietiekams, lai raksturotu šajā PSUSA aplūkotos gadījumus.
Dutch: Patiënten die deze symptomen ondervinden, dienen voorzichtig te zijn bij het besturen van voertuigen en het bedienen van machines.
Latvian: Pacientēm, kam rodas šādi simptomi, ir jāievēro piesardzība, vadot transportlīdzekļus vai apkalpojot mehānismus.
Dutch: PARP helpt cellen bij het repareren van beschadigd DNA, dus door dit enzym te blokkeren kan het DNA van kankercellen niet worden gerepareerd.
Latvian: PARP palīdz šūnām novērst DNS bojājumus, tāpēc, to bloķējot, tiek panākts, ka nenotiek vēža šūnu DNS atjaunošanās.
Dutch: Over het geheel genomen is MDS/AML gemeld bij 7 van 751 (0,9%) patiënten die in klinische onderzoeken werden behandeld met Zejula.
Latvian: Saskaņā ar saņemtajiem ziņojumiem MDS/AML ir konstatēta kopumā 7 no 751 (0,9 %) klīniskajos pētījumos ar Zejula ārstēto pacienšu.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van niraparib bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Latvian: Nirapariba drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Dutch: Zejula mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt.
Latvian: Zejula grūtniecības laikā nevajadzētu lietot.
Dutch: Als MDS en/of AML bevestigd worden tijdens behandeling met Zejula, dient de behandeling te worden gestopt en de patiënt gepast te worden behandeld.
Latvian: Ja ārstēšanas ar Zejula laikā tiek apstiprināta MDS un/vai AML diagnoze, ārstēšana ir jāizbeidz un pacientei ir jānodrošina nepieciešamā ārstēšana.