FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nie wiadomo, czy leki stosowane w niepłodności powodują zwiększenie ryzyka rozwoju tych guzów u niepłodnych kobiet.
Lithuanian: Ar šių navikų pavojų nevaisingoms moterims didina gydymui nuo nevaisingumo taikomi vaistai, nėra žinoma.
Polish: 1) i jest podobna po podaniu 100 mikrogramów koryfolitropiny alfa u kobiet o masie ciała mniejszej lub równej 60 kilogramów i po podaniu 150 mikrogramów koryfolitropiny alfa u kobiet o masie ciała większej niż 60 kilogramów.
Lithuanian: 100 mikrogramų korifolitropino alfa dozę moterims, sveriančioms 60 kg ar mažiau, ir 150 mikrogramų dozę moterims, sveriančioms daugiau kaip 60 kg.
Polish: Ciąża z transferu mrożonych zarodków (ang. FTET, Frozen-Thawed Embryo Transfer) w badaniach ENGAGE i PURSUE
Lithuanian: Frozen-Thawed Embryo Transfer (FTET))
Polish: Dlatego nie zaleca się stosowania produktu Elonva u tych pacjentek.
Lithuanian: Todėl šioms moterims Elonva vartoti nerekomenduojama.
Polish: Ekspozycja na działanie koryfolitropiny alfa rośnie proporcjonalnie do dawki w zakresie od 60 mikrogramów do 240 mikrogramów.
Lithuanian: Pusiausvyrinis pasiskirstymo tūris yra 9,2 l (6,5-13,1 l Ekspozicija korifolitropinu alfa didėja proporcingai dozei, didinant ją nuo 60 mikrogramų iki 240 mikrogramų.
Polish: Przechowywanie przez pacjentkę
Lithuanian: Laikymo sąlygos pacientui
Polish: ): o jeśli u pacjentki rozpoznano zespół policystycznych (wielotorbielowatych) jajników (ang. polycystic ovarian syndrome - PCOS) o jeśli u pacjentki stwierdzono zespół hiperstymulacji jajników (OHSS) o jeśli pacjentka przechodziła już wcześniej cykl leczenia z kontrolowaną stymulacją jajników, w wyniku którego doszło do wytworzenia więcej niż 30 pęcherzyków jajnikowych o średnicy 11 mm lub większej o jeśli u pacjentki wyjściowa liczba pęcherzyków antralnych (liczba małych pęcherzyków obecnych w jajnikach na początku cyklu menstruacyjnego) jest większa niż 20
Lithuanian: o anksčiau buvo išsivystęs kiaušidžių hiperstimuliacijos sindromas (KHSS); o anksčiau buvo taikytas kontroliuojamos kiaušidžių stimuliacijos gydymo ciklas, kuris sukėlė daugiau nei 30 folikulų, kurių skersmuo buvo 11 mm ir daugiau, brendimą; o yra bazinis antralinių folikulų (daug mažų folikulų kiaušidėse menstruacijų ciklo pradžioje) kiekis didesnis nei 20.
Polish: Mimo braku danych dotyczących stosowania produktu u pacjentek z zaburzeniami czynności wątroby, jest mało prawdopodobne, by nieprawidłowa czynność tego narządu miała wpływ na eliminację koryfolitropiny alfa (patrz punkt 5.2).
Lithuanian: Nors duomenų apie pacientes, kurioms yra kepenų funkcijos nepakankamumas, nėra, nemanoma, kad kepenų nepakankamumas galėtų paveikti korifolitropino alfa eliminaciją (žr.
Polish: Ciąża ze świeżych cykli w badaniach ENGAGE i PURSUE
Lithuanian: ENGAGE ir PURSUE naujų ciklų metu pradėtas nėštumas
Polish: Nie udowodniono, czy leczenie gonadotropinami zwiększa ryzyko wystąpienia tych nowotworów u kobiet niepłodnych.
Lithuanian: Ar gydymas gonadotropinu padidina šių navikų dažnį nevaisingoms moterims, nėra nustatyta.
Polish: ENSURE (18-36 lat) (masa ciała mniejsza lub równa 60 kg)
Lithuanian: ENSURE (amžius 18-36 metai) (kūno masė mažesnė nei arba lygi 60 kg)
Polish: Pominięcie zastosowania leku Elonva
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Elonva
Polish: Lek Elonva jest stosowany u kobiet leczonych z powodu niepłodności, np. metodą zapłodnienia in vitro (IVF).
Lithuanian: Elonva yra skirtas moterų nevaisingumui gydyti apvaisinimo mėgintuvėlyje (IVF) būdu.
Polish: OHSS może być spowodowany podaniem hCG oraz przez ciążę (endogenne hCG).
Lithuanian: KHSS gali sukelti vartojamas žChG arba endogeninis žChG nėštumo metu.
Polish: Elementy ampułkostrzykawki leku Elonva z igłą
Lithuanian: Elonva švirkšto ir adatos sudedamosios dalys
Polish: Jak wygląda lek Elonva i co zawiera opakowanie Elonva to klarowny i bezbarwny wodny roztwór do wstrzykiwań (do wstrzykiwań) w ampułkostrzykawce z automatycznym systemem bezpieczeństwa zapobiegającym ukłuciu igłą po użyciu.
Lithuanian: Elonva yra skaidrus ir bespalvis vandeninis injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte su automatine saugumo sistema, kuri apsaugo nuo įsidūrimo adata po panaudojimo.
Polish: Podwyższona aktywność AlAT, podwyższona aktywność ASPAT
Lithuanian: Alanino aminotransferazės kiekio padidėjimas, aspartato aminotransferazės kiekio padidėjimas
Polish: Zastosowanie produktu Elonva u dzieci nie wchodzi w zakres zarejestrowanych wskazań.
Lithuanian: Patvirtintoms indikacijoms Elonva vartojimas vaikų populiacijai neaktualus.
Polish: Lekarz wykona badanie ultrasonograficzne (USG) jajników, żeby sprawdzić efekty leczenia.
Lithuanian: Norėdamas patikrinti gydymo poveikį, Jūsų gydytojas ultragarsu atliks Jūsų kiaušidžių tyrimus.
Polish: Wzdęcie brzucha, wymioty, biegunka, zaparcia
Lithuanian: Pilvo pūtimas, vėmimas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas
Polish: Produkt leczniczy Elonva może powodować fałszywie dodatni wynik testu ciążowego na podstawie stężenia hCG, jeśli test zostanie przeprowadzony podczas stymulacji jajników u kobiet biorących udział w programie technik wspomaganego rozrodu (ART).
Lithuanian: Elonva vartojimas gali lemti klaidingai teigiamą žChG nėštumo testo rezultatą, jeigu šis testas atliekamas PAB ciklo kiaušidžių stimuliacijos laikotarpiu.
Polish: Wskaźnik urodzeń żywych*
Lithuanian: Gyvi gimę
Polish: Należy postępować zgodnie z aktualną praktyką kliniczną w celu zmniejszenia ryzyka OHSS podczas stosowania techniki wspomaganego rozrodu (ART).
Lithuanian: Taikant Pagalbinį apvaisinimo būdą (PAB), reikia laikytis galiojančių klinikinės praktikos rekomendacijų, kaip mažinti KHSS pasireiškimo riziką.
Polish: Najważniejszym drugorzędowym punktem końcowym w ocenie skuteczności była liczba pozyskanych komórek jajowych.
Lithuanian: Svarbiausia antrinė vertinamoji baigtis buvo gautų ovocitų kiekis.
Polish: Cykl 2
Lithuanian: 2-asis FTET ciklas
Polish: Dlatego nie zaleca się stosowania produktu Elonva w skojarzeniu z agonistą GnRH (patrz punkt 4.2).
Lithuanian: Todėl Elonva vartojimas kartu su GnRH agonistais nerekomenduojamas (žr.
Polish: Skręt jajnika, ból przydatków macicy, przedwczesna owulacja, ból piersi
Lithuanian: KHSS, dubens srities diskomfortas, krūtų skausmingumas Kiaušidės užsisukimas, gimdos priedų skausmas, priešlaikinė ovuliacija, krūtų skausmas
Polish: W badaniu PURSUE wykazano nie mniejszą skuteczność (ang. non-inferiority) produktu Elonva i recFSH w zakresie wskaźnika żywych ciąż zdefiniowanego, jako odsetek pacjentek, u których stwierdzono obecność przynajmniej jednego płodu z widoczną akcją serca ocenioną po upływie przynajmniej 5 do 6 tygodni od transferu zarodka.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo PURSUE metu įrodyta, kad gyvybingų nėštumų koeficientas Elonva grupėje buvo ne prastesnis nei recFSH grupėje, kai gyvybingo nėštumo koeficientas buvo apibrėžtas kaip procentinė tiriamųjų, nešiojančių bent vieną vaisių, kurio širdies veikla įvertinta praėjus 5-6 savaitėms po embrionų perkėlimo, dalis.
Polish: Podczas leczenia, lek Elonva jest podawany w skojarzeniu z lekiem zapobiegającym zbyt wczesnemu uwolnieniu komórek jajowych przez jajniki (tzw. antagonista GnRH).
Lithuanian: Šio gydymo laikotarpiu Elonva derinamas su vaistu (vadinamuoju GnRH antagonistu), kuris sutrukdo kiaušidei pernelyg anksti atpalaiduoti kiaušialąstę.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym w ocenie skuteczności była liczba pozyskanych komórek jajowych.
Lithuanian: Pagrindinė veiksmingumo vertinamoji baigtis buvo gautų ovocitų skaičius.
Polish: recFSH.
Lithuanian: Žr.
Polish: U pacjentek z łagodną, umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek tempo eliminacji koryfolitropiny alfa może być zmniejszone (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Lithuanian: Pacienčių, sergančių lengvu, vidutinio sunkumo ar sunkiu inkstų veiklos nepakankamumu, organizme korifolitropino alfa ekskrecijos greitis gali būti sumažėjęs (žr.
Polish: Wydalanie koryfolitropiny alfa odbywa się głównie przez nerki, a tempo eliminacji może być zmniejszone u pacjentek z niewydolnością nerek (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Lithuanian: Daugiausia korifolitropino alfa pašalinama pro inkstus, todėl inkstų veiklos nepakankamumu sergančių pacienčių organizme vaisto eliminacijos greitis gali būti mažesnis (žr.
Polish: Jak stosować lek Elonva
Lithuanian: Kaip vartoti Elonva
Polish: - Pojedyncza dawka 150 mikrogramów jest zalecana dla kobiet: - o masie ciała większej niż 60 kilogramów, niezależnie od wieku.
Lithuanian: - Vienkartinę 150 mikrogramų dozę rekomenduojama skirti moterims: sveriančioms daugiau kaip 60 kilogramų, nepriklausomai nuo jų amžiaus; vyresnėms nei 36 metų moterims, sveriančioms 50 ar daugiau kilogramų.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25 stycznia 2010 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 22 sierpnia 2014 r.
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2014 m.
Polish: Skręt jajnika to stan, w którym dochodzi do skręcenia szypuły jajnika, co może doprowadzić do odcięcia dopływu krwi do jajnika.
Lithuanian: Užsisukus kiaušidei gali nutrūkti kraujo pritekėjimas į kiaušidę.
Polish: W badaniu ENSURE, 396 zdrowych, prawidłowo jajeczkujących kobiet w wieku od 18 do 36 lat i masie ciała mniejszej lub równej 60 kg poddano jednemu cyklowi leczenia produktem Elonva w dawce 100 mikrogramów z zahamowaniem czynności przysadki za pomocą antagonisty GnRH w ramach leczenia z zastosowaniem programu wspomaganego rozrodu (ang. ART).
Lithuanian: Klinikinio tyrimo ENSURE metu 396 sveikoms ir normalią ovuliaciją patiriančioms moterims nuo 18 iki 36 metų amžiaus, kurių kūno masė buvo mažesnė arba lygi 60 kg, kaip PAB programos dalis vieną ciklą buvo taikytas gydymas 100 mikrogramų Elonva doze ir hipofizės slopinimas GnRH antagonistu.
Polish: Pierwszorzędowymi punktami końcowymi w ocenie skuteczności był wskaźnik ciąż w toku i liczba pozyskanych komórek jajowych.
Lithuanian: Pagrindinės veiksmingumo vertinamosios baigties dedamosios buvo besivystančio nėštumo koeficientas ir gautų ovocitų skaičius.
Polish: W badaniach na zwierzętach opisywano toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz przedkliniczne dane o bezpieczeństwie, punkt 5.3).
Lithuanian: ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenis 5.3 skyriuje).
Polish: Cykle FTET w badaniu PURSUE (35-42 lata) (masa ciała większa lub równa 50 kg)
Lithuanian: PURSUE nauji ciklai (amžius 35-42 metai) (kūno masė didesnė nei arba lygi 50 kg)
Polish: Elonva 100 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań Elonva 150 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań
Lithuanian: Elonva 100 mikrogramų injekcinis tirpalas Elonva 150 mikrogramų injekcinis tirpalas
Polish: Przetrzeć miejsce wkłucia (tuż poniżej pępka) wacikiem nasączonym środkiem dezynfekującym (na przykład alkoholem), żeby usunąć bakterie z powierzchni skóry.
Lithuanian: Norėdama pašalinti visas paviršines bakterijas, injekcijos vietą (sritis iškart žemiau bambos) nuvalykite dezinfektantu (pvz.
Polish: Zgłaszano przypadki zdarzeń zakrzepowo-zatorowych (zarówno związane, jak i niezwiązane z OHSS) po leczeniu gonadotropinami, w tym także produktem Elonva.
Lithuanian: Po gydymo gonadotropinais, įskaitant Elonva, yra pastebėta tromboembolijos reiškinių, tiek susijusių, tiek ir nesusijusių su KHSS.
Polish: Każda ampułkostrzykawka zawiera 0,5 ml roztworu.
Lithuanian: Kiekviename švirkšte yra 0,5 ml tirpalo.
Polish: W przypadku nieumyślnej ekspozycji na produkt Elonva podczas ciąży, dane kliniczne są niewystarczające do wykluczenia niekorzystnego wpływu na ciążę.
Lithuanian: Klinikinių duomenų norint atmesti nepalankią nėštumo baigtį, kai Elonva netyčia pavartojama nėštumo metu, nepakanka.
Polish: W badaniu ENGAGE wykazano nie mniejszą skuteczność (ang. non-inferiority) produktu Elonva i recFSH w zakresie wskaźnika ciąż w toku, zdefiniowanego, jako obecność przynajmniej jednego płodu z widoczną akcją serca ocenioną po upływie przynajmniej 10 tygodni od transferu zarodka.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo ENGAGE metu įrodyta, kad besivystančių nėštumų koeficientas Elonva grupėje buvo ne prastesnis nei recFSH grupėje, kai besivystančio nėštumo koeficientas buvo apibrėžtas kaip buvimas bent vieno vaisiaus, kurio širdies veikla įvertinta praėjus bent 10 savaičių po embrionų perkėlimo.
Polish: W badaniu PURSUE, 1390 zdrowych, prawidłowo jajeczkujących kobiet w wieku od 35 do 42 lat i masie ciała większej lub równej 50 kg poddano jednemu cyklowi leczenia produktem Elonva w dawce 150 mikrogramów z zahamowaniem czynności przysadki za pomocą antagonisty GnRH w ramach leczenia z zastosowaniem programu wspomaganego rozrodu (ang. ART).
Lithuanian: Klinikinio tyrimo PURSUE metu 1390 sveikų ir normalią ovuliaciją patiriančių moterų nuo 35 iki 42 metų amžiaus, kurių kūno masė didesnė nei arba lygi 50 kg, kaip PAB programos dalis vieną ciklą buvo taikytas gydymas 150 mikrogramų Elonva doze ir hipofizės slopinimas GnRH antagonistu.
Polish: Lek Elonva jest stosowany w celu wspomagania zajścia w ciążę u kobiet leczonych z powodu niepłodności, np. metodą zapłodnienia in vitro (ang. in vitro fertilization - IVF).
Lithuanian: Elonva vartojamas padėti pastoti moterims, nuo nevaisingumo gydomoms tokiais būdais, kaip apvaisinimas mėgintuvėlyje (angl.
Polish: W rzadkich przypadkach przebieg OHSS może być powikłany wystąpieniem zakrzepów żylnych lub tętniczych.
Lithuanian: Retais atvejais gali pasireikšti veninė ar arterinė tromboembolija, susijusi su KHSS.
Polish: Elonva 150 µg recFSH 200 j.m.
Lithuanian: Elonva 150 mkg recFSH 200 TV
Polish: W badaniu ENGAGE, 1506 zdrowych, prawidłowo jajeczkujących kobiet w wieku od 18 do 36 lat i masie ciała wynoszącej więcej niż 60 kg i mniejszej lub równej 90 kg poddano jednemu cyklowi leczenia produktem Elonva w dawce 150 mikrogramów z zahamowaniem czynności przysadki za pomocą antagonisty GnRH w ramach leczenia z zastosowaniem programu wspomaganego rozrodu (ang. ART).
Lithuanian: Klinikinio tyrimo ENGAGE metu 1506 sveikoms ir normalią ovuliaciją patiriančioms moterims nuo 18 iki 36 metų, kurių kūno masė buvo didesnė kaip 60 kg, bet mažesnė arba lygi 90 kg, kaip PAB programos dalis vieną ciklą buvo taikytas gydymas 150 mikrogramų Elonva doze ir hipofizės slopinimas GnRH antagonistu.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Elonva
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Elonva
Polish: Tak jak w przypadku leczenia innymi gonadotropinami, podczas stosowania produktu leczniczego Elonva rzadko obserwowano występowanie choroby zakrzepowo-zatorowej.
Lithuanian: Gydant Elonva, kaip ir kitokiais gonadotropinais, retais atvejais galima tromboembolija.
Polish: ENGAGE (18-36 lat) (masa ciała większa niż 60 kg i mniejsza lub równa 90 kg)
Lithuanian: ENGAGE (amžius 18-36 metai) (kūno masė didesnė nei 60 kg, bet mažesnė už ar lygi 90 kg)
Polish: Badaniem kontrolnym FTET dla badania ENGAGE objęto kobiety, które miały przynajmniej jeden rozmrożony zarodek do wykorzystania maksymalnie w ciągu jednego roku po zamrożeniu.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo ENGAGE pratęsime FTET dalyvavo moterys, kurių bent vienas embrionas buvo atšildytas perkėlimui po kriokonservavimo praėjus ne mažiau kaip vieneriems metams.
Polish: Elonva 150 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań Każda ampułkostrzykawka zawiera 150 mikrogramów koryfolitropiny alfa* w 0,5 ml roztworze do wstrzykiwań.
Lithuanian: Elonva 150 mikrogramų injekcinis tirpalas Kiekviename užpildytame švirkšte yra 150 mikrogramų korifolitropino alfa* 0,5 ml injekcinio tirpalo.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Elonva należy omówić to z lekarzem.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Elonva.
Polish: Podanie podskórne (sc.)
Lithuanian: Leisti po oda (s.
Polish: W trzech randomizowanych badaniach klinicznych z zastosowaniem podwójnie ślepej próby porównywano leczenie z zastosowaniem pojedynczego podskórnego wstrzyknięcia produktu Elonva w dawce 100 mikrogramów (badanie ENSURE) lub 150 mikrogramów (badania ENGAGE i PURSUE) przez pierwsze siedem dni kontrolowanej stymulacji jajników (ang.
Lithuanian: Trijų atsitiktinių imčių, abipusiai užslaptintų klinikinių tyrimų metu gydymas viena poodine Elonva 100 mikrogramų (klinikinis tyrimas ENSURE) arba 150 mikrogramų (klinikiniai tyrimai ENGAGE ir PURSUE) injekcija per pirmąsias septynias KKS dienas buvo palygintas, atitinkamai, su gydymu kasdieninėmis 150, 200 ar 300 TV recFSH paros dozėmis.
Polish: Elonva 100 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań Każda ampułkostrzykawka zawiera 100 mikrogramów koryfolitropiny alfa* w 0,5 ml roztworze do wstrzykiwań.
Lithuanian: Elonva 100 mikrogramų injekcinis tirpalas Kiekviename užpildytame švirkšte yra 100 mikrogramų korifolitropino alfa* 0,5 ml injekcinio tirpalo.
Polish: Każda ampułkostrzykawka zawiera 0,5 ml roztworu do wstrzykiwań.
Lithuanian: Kiekviename užpildytame švirkšte yra 0,5 ml injekcinio tirpalo.
Polish:  Włókniako-mięśniaki macicy uniemożliwiające zajście w ciążę.
Lithuanian:  Fibroidiniai gimdos navikai, nesuderinami su nėštumu.
Polish: U pacjentek z prawidłową odpowiedzią na leczenie zalecana dawka dobowa wynosi 150 j.m.
Lithuanian: Esant normaliam atsakui, rekomenduojama (r)FSH dozė yra 150 TV per parą.
Polish: Pozostawić osłonkę na igle.
Lithuanian:  Adatos apsaugą palikite ant adatos.
Polish: We wszystkich trzech badaniach podawanie jednego wstrzyknięcia produktu Elonva, 100 lub 150 mikrogramów przez 7 pierwszych dni kontrolowanej stymulacji jajników (ang.
Lithuanian: Visų trijų klinikinių tyrimų duomenimis, gydymas viena Elonva 100 arba 150 mikrogramų injekcija pirmosiomis septyniomis KKS dienomis sąlygojo didesnį gautų ovocitų skaičių, lyginant su recFSH paros dozėmis.
Polish: Liczba pozyskanych komórek jajowych
Lithuanian: Gautų ovocitų skaičius
Polish: Roztwór do wstrzykiwań
Lithuanian: Injekcijos paruošimas
Polish: 13 grudnia 2019 r. EMA/189409/2019
Lithuanian: EMA/189409/2019
Polish: Informacje dla pracowników opieki zdrowotnej
Lithuanian: Informacija sveikatos priežiūros specialistams
Polish: Pismo zawierające te informacje zostanie rozesłane do pracowników opieki zdrowotnej.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistams bus išsiųstas laiškas su šia informacija.
Polish: Lek Trisenox jest dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej od listopada 2016 r.
Lithuanian: Europos Sąjungoje Trisenox įregistruotas nuo 2016 m.
Polish: Więcej informacji na temat leku Trisenox znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/trisenox
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Trisenox rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/trisenox.
Polish: Ampułka 10 ml
Lithuanian: 10 ml ampulė
Polish: Chociaż podanie zbyt małej dawki może prowadzić do uzyskania niewystarczającego efektu, przedawkowanie może skutkować poważnymi, potencjalnie zakończonymi zgonem powikłaniami, takimi jak krwawienie, ciężkie zakażenia i nagłe zatrzymanie krążenia.
Lithuanian: Vartojant nepakankamą vaisto dozę, gydymas gali būti nepakankamai veiksmingas, o perdozavimas gali sukelti rimtas ir galimai mirtinas komplikacijas, kaip antai kraujavimą, sunkias infekcijas ir širdies sustojimą.
Polish: W związku z tym EMA niniejszym ostrzega pracowników opieki zdrowotnej podających lek Trisenox o ryzyku wystąpienia błędów w dawkowaniu i przypomina o konieczności sprawdzenia mocy dostępnej postaci leku oraz dokładnego przestrzegania instrukcji stosowania.
Lithuanian: Todėl EMA įspėja sveikatos priežiūros specialistus, kurie Trisenox gydo savo pacientus, dėl šio vaisto dozavimo klaidų pavojaus ir primena jiems, kad būtina patikrinti turimo vaistinio preparato stiprumą ir atidžiai vadovautis jo vartojimo instrukcija.
Polish: Obydwie postacie leku należy rozcieńczać z użyciem 100-250 ml roztworu glukozy 50 mg/ml (5%) do wstrzykiwań albo roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań.
Lithuanian: Abu preparatai turėtų būti praskiesti 100-250 ml gliukozės 50 mg/ml (5 proc.) injekcinio tirpalo arba natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 proc.) injekcinio tirpalo.
Polish: Fiolka 6 ml
Lithuanian: 6 ml flakonas
Polish: EMA wydaje ostrzeżenie o ryzyku wystąpienia błędów w dawkowaniu leku przeciwnowotworowego Trisenox
Lithuanian: EMA įspėjo dėl vaisto nuo vėžio Trisenox dozavimo klaidų pavojaus
Polish: Agencja jest zaniepokojona, że dostępność obydwu mocy w tym samym czasie może sprawić, że pracownicy opieki zdrowotnej przypadkowo podadzą pacjentom za dużo (przedawkowanie) lub za mało (niedostateczna dawka) substancji czynnej.
Lithuanian: Agentūra susirūpinusi, kad dėl rinkoje esančių dviejų stiprumų vaistų sveikatos priežiūros specialistai gali per neapdairumą skirti savo pacientams pernelyg didelę arba pernelyg mažą veikliosios medžiagos dozę (perdozuoti vaisto arba skirti nepakankamą jo dozę).
Polish: Lek Trisenox stosuje się w leczeniu osób dorosłych z ostrą białaczką promielocytową, która jest rzadką postacią białaczki (nowotworu białych krwinek) wywołaną translokacją genetyczną (przypadkiem zamiany genów między dwoma chromosomami).
Lithuanian: Trisenox - tai vaistas, kuriuo gydomi suaugusieji, kuriems diagnozuota ūminė promielocitinė leukemija (ŪPL) - retos formos leukemija (baltųjų kraujo ląstelių vėžys), kurią sukelia genetinė translokacija (kai susikeičia dviejų chromosomų genai).
Polish: Po rozcieńczeniu lek Trisenox podawany jest w infuzji dożylnej (kroplówce) w ciągu 1-2 godzin.
Lithuanian: Praskiestas Trisenox sulašinamas į veną per 1-2 valandas.
Polish: • Rozpoznanie postaci leku ułatwią dwa różne opakowania, które pokazano poniżej.
Lithuanian: • Kad būtų lengviau atskirti šių dviejų pateikimo formų vaistus, jų pakuotės skiriasi toliau nurodytomis savybėmis.
Polish: Całkowita zawartość
Lithuanian: Bendras kiekis
Polish: Dostępna obecnie postać
Lithuanian: Dabartinė pateikimo forma
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) zaleciła dopuszczenie nowej postaci leku przeciwnowotworowego Trisenox (trójtlenek arsenu) we wstrzyknięciach, zawierającej 2 mg/ml substancji czynnej w każdej fiolce.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra (EMA) rekomendavo patvirtinti naują švirkščiamojo vaisto nuo vėžio Trisenox (arseno trioksido) pateikimo formą - flakoną su preparatu, kuriame yra 2 mg/ml veikliosios medžiagos.
Polish: Przód kartonika
Lithuanian: Priekinė dėžutės dalis
Polish: • Nowa postać leku Trisenox (fiolka zawierająca 2 mg/ml trójtlenku arsenu) zostanie wprowadzona, w celu zastąpienia istniejącej postaci (ampułki zawierającej 1 mg/ml trójtlenku arsenu).
Lithuanian: • Rinkai bus pristatyta nauja Trisenox pateikimo forma (flakonas su 2 mg/ml koncentracijos arseno trioksido preparatu), kuria bus pakeista esama šio vaisto pateikimo forma (ampulė su 1 mg/ml koncentracijos arseno trioksido preparatu).
Polish: Nowa postać
Lithuanian: Naujoji pateikimo forma
Polish: Etykieta opakowania bezpośredniego
Lithuanian: Pirminės talpyklės etiketė
Polish: • Aby uniknąć pomyłek w okresie jednoczesnej dostępności obu postaci, pracownicy opieki zdrowotnej muszą dokładnie sprawdzić stężenie dostępnej postaci leku Trisenox podczas obliczania jego objętości, która ma być pobrana w celu rozcieńczenia i podania w infuzji.
Lithuanian: • Kad nesupainiotų šių dviejų formų vaistų, kol rinkoje yra jų abiejų, skaičiuodami Trisenox kiekį, kurį reikia pritraukti švirkštu, kad jį būtų galima praskiesti ir sulašinti pacientui į veną, sveikatos priežiūros specialistai turėtų atidžiai patikrinti turimo preparato koncentraciją, kad pacientas gautų tinkamą arseno trioksido dozę.
Polish: Te dwie moce dawki będą chwilowo dostępne na rynku jednocześnie, do momentu całkowitego zużycia leku w dawce 1 mg/ml.
Lithuanian: Laikinai rinkoje bus abiejų stiprumų preparato, kol bus suvartotos visos 1 mg/ml stiprumo vaisto atsargos.
Polish: Ponadto w przypadku nowej fiolki całkowita objętość leku wynosi 6 ml (a całkowita zawartość trójtlenku arsenu - 12 mg), natomiast dotychczasowa ampułka zawierała 10 ml (łącznie 10 mg trójtlenku arsenu).
Lithuanian: Be to, naujojoje talpyklėje yra iš viso 6 ml koncentrato (iš viso 12 mg arseno trioksido), o esamoje - 10 ml (iš viso 10 mg arseno trioksido).
Polish: Rozcieńczenie
Lithuanian: Skiedimas
Polish: Ponadto w przypadku nowej postaci całkowita objętość leku wynosi 6 ml (a całkowita zawartość substancji czynnej - 12 mg), natomiast dotychczasowa postać zawierała 10 ml (łącznie 10 mg substancji czynnej).
Lithuanian: Be to, naujajame flakone yra iš viso 6 ml koncentrato (iš viso 12 mg arseno trioksido), o esamoje kapsulėje - 10 ml (iš viso 10 mg veikliosios medžiagos).