FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Simponi.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Norvirin käytön ehdoista.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la variation des niveaux de VIH dans le sang (charge virale) et des taux de lymphocytes T CD4 dans le sang (numération des lymphocytes CD4).
Finnish: Pääasiallinen tehon mitta oli HI-virusten määrän (viruskuorman) ja CD4 T-solujen määrän (CD4-soluarvon) muutos veressä.
French: Norvir est utilisé en association avec d'autres médicaments anti-VIH pour le traitement des patients âgés de plus de deux ans infectés par le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH 1), virus responsable du syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA).
Finnish: Norviria annetaan yhdessä muiden HIV-lääkkeiden kanssa yli kaksivuotiaille potilaille tyypin 1 immuunikatovirusinfektion (HIV-1) hoitoon; tämä virus aiheuttaa hankinnaisen immuunikatooireyhtymän (AIDS).
French: Qu'est-ce que Norvir?
Finnish: Mitä Norvir on?
French: La deuxième étude a comparé le traitement par Norvir en monothérapie au traitement par la zidovudine (un autre médicament antiviral) en monothérapie et à l'association de Norvir et de la zidovudine, chez 356 adultes n'ayant pas pris de traitement contre l'infection par le VIH auparavant.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa verrattiin pelkkää Norviria, pelkkää tsidovudiinia (toinen viruslääke) sekä Norvirin ja tsidovudiinin yhdistelmää 356 aikuisella, jotka eivät aiemmin olleet saaneet hoitoa HIV-infektioon.
French: Norvir est un médicament qui contient le principe actif ritonavir.
Finnish: Norvir on lääke, jonka vaikuttava aine on ritonaviiri.
French: Les CD4 sont des globules blancs qui jouent un rôle important dans la lutte contre les infections mais qui sont tués par le VIH.
Finnish: CD4 T -solut ovat infektioita torjuvia valkosoluja, joita HI-virus tuhoaa.
French: Le traitement par Norvir doit être prescrit par un médecin expérimenté dans le traitement de l'infection par le VIH.
Finnish: Norviria saavat määrätä vain HIV-infektion hoitoon perehtyneet lääkärit.
French: La dose dépend de l'autre inhibiteur de protéase administré.
Finnish: Annos määräytyy muiden samanaikaisesti otettavien proteaasinestäjien mukaan.
French: Les effets de Norvir comme médicament antiviral en association avec d'autres médicaments antiviraux ont également été étudiés dans quatre études portant sur des enfants.
Finnish: Lapsilla Norvirin vaikutuksia yhdistelmähoitona muiden viruslääkkeiden kanssa tutkittiin neljässä tutkimuksessa.
French: Norvir a été étudié comme un activateur pharmacocinétique dans le cadre d'études cliniques conçues pour évaluer les effets des médicaments antiviraux qu'il doit «stimuler».
Finnish: Norviria on tutkittu farmakokineettisenä tehostajana kliinisissä tutkimuksissa, joissa tarkoituksena oli arvioida niiden viruslääkkeiden tehokkuutta, joita Norvirin oli määrä tehostaa.
French: Norvir, pris en association avec d'autres médicaments antiviraux, réduit la quantité de VIH dans le sang et la maintient à un faible niveau.
Finnish: Norvir, jota käytetään yhdessä muiden viruslääkkeiden kanssa, alentaa veren HI-viruskuormaa, jonka se myös pitää alhaisena.
French: Lorsque le principe actif, ritonavir, agit comme un booster, il le fait en ralentissant la vitesse à laquelle certains médicaments antiviraux administrés en association avec ritonavir sont métabolisés par l'organisme.
Finnish: Kun vaikuttava aine ritonaviiri toimii tehostajana, se hidastaa tiettyjen ritonaviirin kanssa annettavien viruslääkkeiden hajoamista kehossa.
French: Utilisé comme médicament anti-VIH, les effets indésirables les plus fréquents observés sous Norvir (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: dysgeusie (altérations du goût), paresthésie (sensations inhabituelles de picotement) autour de la bouche et au niveau des membres, maux de tête, vertiges, neuropathie périphérique (atteinte des nerfs au niveau des membres), pharyngite (maux de gorge), douleurs au niveau de la bouche et de la gorge, toux, douleurs abdominales (maux d'estomac), nausées (sensation de malaise), diarrhées, vomissements, dyspepsie (brûlures d'estomac), prurit (démangeaisons), éruptions cutanées, douleurs au niveau des articulations et du dos, fatigue, bouffées vasomotrices et sensation de chaleur.
Finnish: (ääreishermovauriot käsissä ja jaloissa), nielutulehdus (kurkkukipu), suu- ja kurkkukipu, yskä, mahakipu, pahoinvointi, ripuli, oksentelu, närästys, kutina, ihottuma, nivel- ja selkäkipu, väsymys, punoitus ja kuumottava olo.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Norvir?
Finnish: Mitä riskejä Norviriin liittyy?
French: Norvir, en association avec d'autres médicaments antiviraux, a également permis de réduire la charge virale chez l'enfant.
Finnish: Norvir yhdistelmähoitona muiden viruslääkkeiden kanssa myös alensi viruskuormaa lapsilla.
French: Cela signifie qu'il bloque une enzyme virale appelée protéase, qui est impliquée dans la multiplication du VIH.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että se estää HIviruksen monistumiseen osallistuvan entsyymin, proteaasin, toimintaa.
French: Dans la deuxième étude, les patients sous Norvir ont bénéficié d'une plus grande réduction de la charge virale et d'une augmentation plus importante de la numération des lymphocytes CD4 que ceux sous zidovudine seulement.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa Norviria saaneiden potilaiden viruskuorma aleni ja CD4-soluarvot nousivat enemmän kuin tsidovudiinia yksittäishoitona saaneiden potilaiden.
French: À des doses plus élevées, Norvir agit en tant qu'«inhibiteur de protéase».
Finnish: Suurempina annoksina ritonaviiri toimii ns. proteaasinestäjänä.
French: Comment Norvir est-il utilisé?
Finnish: Miten Norviria käytetään?
French: Les informations relatives à ces études figurent dans les EPAR concernant les autres médicaments.
Finnish: Tietoa näistä tutkimuksista saa muiden lääkevalmisteiden EPAR-yhteenvedoista.
French: Norvir a été étudié comme un médicament antiviral lors de deux études principales comportant 1
Finnish: Norviria viruslääkkeenä on tutkittu kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui 1 446 potilasta.
French: Dans quel cas Norvir est-il utilisé?
Finnish: Mihin Norviria käytetään?
French: Lorsqu'il est utilisé comme «booster», les effets indésirables de Norvir dépendent de l'autre médicament antiviral pris de façon concomitante.
Finnish: Kun Norviria käytetään farmakokineettisenä tehostajana, sen sivuvaikutukset määräytyvät muiden käytettyjen viruslääkkeiden mukaan.
French: 090 adultes, comme adjuvant aux médicaments antiviraux que les patients prenaient déjà.
Finnish: Ensimmäisessä, 1 090 aikuisen tutkimuksessa, Norviria verrattiin lumelääkkeeseen muiden, jo käytössä olleiden viruslääkkeiden lisänä.
French: Pour plus d'informations, voir la notice fournie avec l'autre médicament.
Finnish: Tarkempia tietoja on toisen lääkkeen mukana seuraavassa pakkausselosteessa.
French: Il peut être utilisé comme «activateur pharmacocinétique» (stimulateur) pour augmenter les niveaux dans le sang d'autres médicaments antiviraux appartenant au même groupe que Norvir (inhibiteurs de protéase) appelés amprenavir, atazanavir, fosamprenavir, lopinavir, saquinavir, tipranavir et darunavir.
Finnish: Muita saman ryhmän viruslääkkeitä ovat amprenaviiri, atatsanaviiri, fosamprenaviiri, lopinaviiri, sakinaviiri, tipranaviiri ja darunaviiri.
French: Pour une liste complète des restrictions et des effets indésirables observés sous Norvir, voir la notice.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Norvirin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
French: Comment Norvir agit-il?
Finnish: Miten Norvir vaikuttaa?
French: Le traitement doit être symptomatique et de soutien.
Finnish: Hoidon on oltava oireenmukaista ja tukevaa.
French: Chez les hommes, aucune donnée n'est disponible.
Finnish: Miehillä tietoja ei ole saatavilla.
French: Les concentrations plasmatiques diminuent rapidement au cours des deux premières heures et lentement par la suite.
Finnish: Plasmapitoisuudet laskevat nopeasti ensimmäisten kahden tunnin aikana ja sen jälkeen hitaasti.
French: La dose habituelle est la suivante :
Finnish: Tavanomainen annos on:
French: Autres médicaments et Novantrone
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Novantrone
French: • si votre cœur ne fonctionne pas bien
Finnish: • jos sydämesi ei toimi kunnolla
French: La sécurité et l'efficacité n'ont pas été établies.
Finnish: Turvallisuutta ja tehoa ei ole varmistettu.
French: Quelle que soit la durée
Finnish: Mikä tahansa kesto
French: Ne pas administrer ce médicament aux enfants et adolescents entre la naissance et l'âge de 18 ans, car la sécurité et l'efficacité n'ont pas été établies chez les enfants et les adolescents.
Finnish: Älä anna tätä lääkettä lapsille ja nuorille syntymästä 18 vuoden ikään asti, sillä lääkkeen turvallisuutta ja tehoa lapsille ja nuorille ei ole varmistettu.
French: Vous devez éviter de tomber enceinte.
Finnish: Sinun on vältettävä raskaaksi tulemista.
French: - Si vous avez prévu une vaccination ou une immunisation pendant le traitement.
Finnish: - Jos suunnittelet rokotuksen tai immunisaation ottamista hoidon aikana.
French: Si vous présentez ces effets indésirables, vous ne devez pas conduire de véhicules et/ou utiliser de machines.
Finnish: Jos kärsit näistä haittavaikutuksista, älä aja ajoneuvoja ja/tai käytä koneita.
French: L'information sur le produit peut être mise à jour par la suite par les autorités compétentes de l'État membre, en concertation avec l'État membre de référence, le cas échéant, et conformément aux procédures énoncées au Chapitre 4 du Titre 3 de la Directive 2011/83/EC.
Finnish: Jäsenvaltion viranomaiset voivat päivittää tuotetiedot tarvittavalla tavalla yhteistyössä viitejäsenvaltion kanssa direktiivin 2001/83/EC kolmannen kohdan luvussa 4 esitetyn menettelyn mukaisesti.
French: - Si votre cœur ne fonctionne pas bien.
Finnish: - Jos sydämesi ei toimi kunnolla.
French: Les données sont insuffisantes pour permettre de formuler des recommandations en matière d'ajustement de la dose.
Finnish: Tiedot ovat riittämättömiä, jotta suosituksia annoksen muuttamisesta voitaisiin antaa.
French: - Si vous avez déjà utilisé Novantrone auparavant.
Finnish: - Jos olet aiemmin käyttänyt Novantrone-valmistetta.
French: Vous devez donc éviter de tomber enceinte.
Finnish: Siksi sinun on vältettävä raskaaksi tulemista.
French: - Si vous allaitez.
Finnish: - Jos imetät.
French: La posologie du médicament sera ajustée en fonction des résultats de ces analyses.
Finnish: Lääkkeen annostelua muokataan näiden testien tulosten perusteella.
French: Une neutropénie peut se produire après chaque administration.
Finnish: Neutropeniaa voi esiintyä jokaisen annostelun jälkeen.
French: - Si vous utilisez déjà d'autres médicaments qui affectent votre cœur.
Finnish: - Jos käytät jo muita lääkkeitä, jotka vaikuttavat sydämeesi.
French: Votre médecin déterminera avec précision le dosage dont vous avez besoin par la suite.
Finnish: Lääkärisi päättää tarkalleen, minkälaisen annoksen tarvitset seuraavaksi.
French: • si vous utilisez déjà d'autres médicaments qui affectent votre cœur
Finnish: • jos käytät jo muita lääkkeitä, jotka vaikuttavat sydämeesi
French: Si vous prenez l'un de ces médicaments, votre médecin pourrait devoir vous prescrire un autre médicament.
Finnish: Jos otat jotakin näistä, lääkäri voi katsoa tarpeelliseksi määrätä sinulle vaihtoehtoisen lääkkeen.
French: La mitoxantrone doit être utilisée avec prudence.
Finnish: Mitoksantronia on käytettävä varoen.
French: En cas de surdosage, les patients doivent faire l'objet d'une surveillance attentive.
Finnish: Yliannostustapauksissa potilaita on seurattava tarkasti.
French: Il convient de s'assurer tout particulièrement que la rémission hématologique soit complète avant d'entreprendre le traitement de consolidation (si ce traitement est utilisé) et de surveiller étroitement les patients pendant cette phase.
Finnish: On noudatettava erityistä huolellisuutta, jotta varmistetaan täydellinen hematologinen palautuminen ennen konsolidaatiohoidon alkua (jos tällaista hoitoa käytetään), ja potilaita on seurattava tarkasti tämän vaiheen aikana.
French: Qu'est-ce que Novantrone et dans quel cas est-il utilisé
Finnish: Mitä Novantrone on ja mihin sitä käytetään
French: La tubulure doit être insérée de préférence dans une grosse veine.
Finnish: Letku on kiinnitettävä mieluiten suureen laskimoon.
French: - Si vous êtes enceinte ou si vous et votre partenaire essayer de concevoir un enfant.
Finnish: - Jos olet raskaana tai sinä ja kumppanisi yritätte raskautta.
French: Les différences dans les estimations peuvent être dues à la disponibilité des données tard après la dose, la pondération des données et la sensibilité de l'analyse.
Finnish: Erot arvioiden välillä voivat johtua tietojen saatavuudesta myöhään annosten jälkeen, tulosten painotuksista ja testimenetelmän herkkyydestä.
French: De même, le délai pendant lequel la dose cumulée était administrée était comprise entre 3 et 24 mois.
Finnish: Myös aikajakso, jonka aikana kumulatiivinen annos annettiin, oli välillä 3-24 kuukautta.
French: Ce traitement ne doit être utilisé qu'après évaluation des risques et des bénéfices, en particulier les risques hématologiques et cardiaques (voir rubrique 4.4).
Finnish: Tätä hoitoa voidaan käyttää ainoastaan hyöty-riskiarvion tarkastelun jälkeen, erityisesti hematologiset ja sydämen terveyteen liittyvät riskit huomioon ottaen (ks. kohta 4.4).
French: 6.6 Précautions particulières de conservation Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
French: La fonction cardiaque des patients cancéreux doit être attentivement surveillée pendant le traitement.
Finnish: Syöpäpotilaiden sydämen toimintaa on seurattava huolellisesti hoidon aikana.
French: La distribution dans les testicules est relativement faible.
Finnish: Jakautuminen kiveksiin on verraten vähäistä.
French: Ceci est dû à des effets indésirables éventuels, tels que de la confusion ou une sensation de fatigue (voir rubrique 4).
Finnish: Syynä ovat mahdolliset haittavaikutukset, kuten sekavuus ja väsyneisyys (ks. kohta 4).
French: Par conséquent, les vaccins vivants ne doivent pas être administrés pendant le traitement.
Finnish: Siksi eläviä viruksia ei pidä annostella hoidon aikana.
French: Les fréquences sont établies selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à< 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Finnish: Yleisyydet on määritelty seuraavaa tapaa noudattaen: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen ≥ 1/100-< 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000-<1/100), harvinainen (≥ 1/10 000-<1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
French: Si cela se produit, la perfusion doit être arrêtée et redémarrée dans une autre veine.
Finnish: Jos näin tapahtuu, infuusio pitää keskeyttää ja aloittaa uudelleen toiseen laskimoon.
French: La plupart des rémissions complètes surviendront après le premier cycle de traitement d'induction.
Finnish: Useimmat täydelliset remissiot tapahtuvat elpymävaiheen aikaansaamiseen tähtäävän hoidon alkuvaiheessa.
French: Plusieurs des valeurs de demi-vie rapportées pour la phase d'élimination se situent entre 10 et 40 heures, mais beaucoup d'autres auteurs ont rapporté des valeurs bien plus longues comprises entre 7 et 12 jours.
Finnish: Monet eliminaatiovaiheessa raportoiduista puoliintumisajoista ovat 10 ja 40 tunnin välillä, mutta monet muut tutkijat ovat raportoineet paljon pidemmistä, 7 ja 12 päivän välille sijoittuvista arvoista.
French: Avertissez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser Novantrone :
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Novantrone-valmistetta:
French: Vous devez également dire à votre médecin si vous prenez déjà Novantrone ou si on vous a prescrit un nouveau médicament que vous n'avez pas encore pris en même temps que Novantrone.
Finnish: Sinun on myös kerrottava lääkärille, jos otat jo Novantronea ja sinulle määrätään uusi lääke, jota et vielä ole ottanut yhtä aikaa Novantrone-valmisteen kanssa.
French: Ces résumé des caractéristiques du produit, étiquetage et notice, sont le résultat de la procédure de renvoi à laquelle se rapporte la décision de la Commission.
Finnish: Tämä valmisteyhteenveto, nämä myyntipäällysmerkinnät ja tämä pakkausseloste ovat komission päätökseen liittyvän lausuntopyyntömenettelyn tulosta.
French: Néoplasmes bénins et malins (y compris kystes et polypes) Peu fréquent
Finnish: Hyvänlaatuiset ja pahanlaatuiset kasvaimet (myös kystat ja polyypit) Melko harvinainen
French: La distribution vers les tissus est importante : le volume de distribution à l'état d'équilibre dépasse 1 000 l/m2.
Finnish: Jakautuminen kudoksiin on laaja-alaista: jakautumistilavuus ylittää tasapainotilassa 1 000 l/m2.
French: Vous êtes plus sujet(te) à ces effets indésirables si vous prenez des doses élevées de Novantrone ou :
Finnish: Olet alttiimpi näille haittavaikutuksille, jos otat suuria annoksia Novantrone-valmistetta tai:
French: Classe pharmacothérapeutique : Agents antinéoplasiques, anthracyclines et substances liées Code ATC : L01DB07
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Antineoplastiset aineet, Antrasykliinit ja sen sukuiset aineet ATC-koodi: L01DB07
French: La novantrone empêche les cellules cancéreuses de grandir, ce qui finit par les tuer.
Finnish: Novantrone estää syöpäsolujen kasvua, jonka seurauksena ne kuolevat.
French: Très fréquent (peut toucher plus de 1 personne sur 10)
Finnish: Hyvin yleinen (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä 10:stä)
French: L'expérience chez les enfants et les adolescents est limitée.
Finnish: Kokemusta lääkkeen käytöstä lapsille ja nuorille on vähän.
French: À ce jour, seuls des cas isolés de réactions locales sévères (nécroses) ont été décrits suite à une extravasation.
Finnish: Tähän asti on raportoitu vain yksittäisistä tapauksista, joissa ekstravasaatio on aiheuttanut vakavia paikallisia reaktioita (nekroosia).
French: Délai de récupération
Finnish: Toipumiseen kulunut aika
French: Si vous tombez enceinte pendant votre traitement par Novantrone, vous devez avertir immédiatement votre médecin et arrêter le traitement par Novantrone.
Finnish: Jos tulet raskaaksi Novantrone-hoidon aikana, sinun on välittömästi kerrottava lääkärille ja lopetettava Novantrone-hoito.
French: Pour 65% du matériel récupéré dans l'urine, il s'agissait de substance active sous une forme inchangée.
Finnish: Virtsasta löydetystä aineesta 65 % oli muuttumatonta vaikuttavaa ainetta.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/<et sur le site internet de {nom de l'autorité compétente de l'Etat Membre (lien)}>
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/, ja {kansallisen viranomaisen (hyperlinkki)} verkkosivulla.
French: Dans chaque cas, le bénéfice du traitement doit être mis en balance par rapport au risque encouru par le fœtus.
Finnish: Jokaisessa yksittäistapauksessa hoidon hyötyä on punnittava sikiölle mahdollisesti koituvaa riskiä vasten.
French: Les patients doivent être informés des risques, des symptômes et des signes d'une leucémie aiguë et de la nécessité de consulter un médecin si l'un de ces symptômes apparaît, même lorsque la période de cinq ans se sera écoulée.
Finnish: Potilaille on kerrottava akuutin leukemian riskeistä, oireista ja merkeistä ja heitä on kehotettava hakeutumaan lääkärin vastaanotolle, jos tällaisia oireita ilmenee, vaikka viiden vuoden aikajakso olisi jo päättynyt.
French: Le premier cycle de consolidation était administré environ 6 semaines après le dernier cycle d'induction et le second cycle, généralement 4 semaines après le premier.
Finnish: Ensimmäinen hoitojakso annettiin suunnilleen 6 viikkoa viimeisen elpymisvaiheen aikaasaamiseen tähtäävän hoitojakson jälkeen; toinen annosteltiin yleensä 4 viikkoa ensimmäisen jälkeen.
French: NOTICE : Information du patient
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa potilaalle
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1, y compris à des sulfites qui peuvent être produits pendant la fabrication de la mitoxantrone.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille, mukaan lukien sulfiitit, joita voi muodostua mitoksantronin tuotannon yhteydessä.
French: Le tableau ci-dessous reprend les données de sécurité issues des études cliniques et les déclarations spontanées dans les indications oncologiques et les études cliniques, les études de sécurité après la commercialisation et les déclarations spontanées de patients traités pour une sclérose en plaques.
Finnish: Taulukko perustuu kliinisistä tutkimuksista saatuihin turvallisuustietoihin ja spontaaneihin raportteihin onkologisissa käyttöaiheissa ja kliinisissä tutkimuksissa, myyntiluvan myöntämisen jälkeisiin turvallisuustutkimuksiin ja spontaaneihin raportteihin hoitoa saaneista multippelia skleroosia sairastavista potilaista.
French: Les taux d'acide urique, d'électrolytes et d'urée doivent être surveillés.
Finnish: Virtsahapon, elektrolyyttien ja urean määrää on seurattava.
French: Infection (y compris avec issue fatale)
Finnish: Infektio (myös kuolemaan johtaneet)
French: Il ne semble pas y avoir de différences pertinentes entre la pharmacocinétique de la mitoxantrone chez les patients âgés et les jeunes adultes.
Finnish: Mitoksantronin farmakokinetiikassa ei näytä olevan olennaisia eroja iäkkkäiden ja nuorten aikuispotilaiden välillä.
French: Les paramètres hématologiques doivent être régulièrement contrôlés (voir rubrique 4.4).
Finnish: Hematologisia mittareita on seurattava säännöllisesti (ks. kohta 4.4).
French: Il existe des données très limitées sur l'utilisation de la mitoxantrone chez la femme enceinte.
Finnish: On vain vähän tietoja mitoksantronin käytöstä raskaana oleville naisille.
French: ** La relation causale avec l'administration de mitoxantrone est incertaine.
Finnish: ** Syy-yhteys mitoksantronin annosteluun on epävarma.
French: L'évaluation de la FEVG est recommandée à intervalles réguliers et/ou si des signes ou des symptômes d'insuffisance cardiaque congestive apparaissent.
Finnish: Vasemman kammion ejektiofraktion arvioimista suositellaan säännöllisin väliajoin ja/tai jos kehittyy kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan merkkejä tai oireita.
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien si vous n'êtes pas certain(e) que votre médicament fasse partie de cette liste de médicaments ci-dessus.
Finnish: Kysy lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta, jos et ole varma, kuuluuko lääkkeesi johonkin edellä lueteltuihin lääkkeisiin.
French: Pour cette raison, les patients doivent être surveillés afin de déceler tout signe de toxicité cardiaque et ils seront interrogés sur les symptômes d'insuffisance cardiaque avant l'instauration du traitement et pendant celui-ci.
Finnish: Tästä syystä potilaita on seurattava sydäntoksisuuden merkkien varalta ja heiltä on kysyttävä sydämen vajaatoiminnan oireista ennen hoidon alkua ja sen aikana.
French: Une dose cumulée de 72 mg/m2 reste efficace et est associée à une cardiotoxicité moins importante que des doses cumulées plus élevées.
Finnish: Kumulatiivinen 72 mg/m2 annos on yhä tehokas ja yhteydessä vähäisempään sydäntoksisuuteen kuin korkeammat kumulatiiviset annokset.
French: Pour une utilisation dans le cadre d'une sclérose en plaques : - si vous êtes enceinte
Finnish: Multippelin skleroosin hoidossa: - jos olet raskaana