FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pri nedostatku faktora VII sa podáva dávka 15 až 30 mikrogramov na kilogram telesnej hmotnosti,
Bulgarian: При дефицит на фактор VII дозата е 15 до 30 микрограма/kg на всеки 4 до 6 часа, до овладяване на кървенето.
Slovak: Liek NovoSeven obsahuje liečivo eptakog alfa.
Bulgarian: NovoSeven съдържа активното вещество ептаког алфа (eptacog alfa).
Slovak: Jedna dávka 207 mikrogramov na kilogram sa môže použiť u dospelých s miernymi alebo stredne závažnými epizódami krvácania.
Bulgarian: При възрастни с леки до умерени епизоди на кървене може да се приложи еднократна доза от 270 микрограма/kg.
Slovak: Používa sa u určitých skupín ľudí:
Bulgarian: Използва се при някои групи хора:
Slovak: Môžu byť odporučené dva dávkovacie režimy:
Bulgarian: Могат да бъдат препоръчани два режима на дозиране:
Slovak: Musí byť bezfarebný.
Bulgarian: Трябва да е безцветен.
Slovak: Horúčka.
Bulgarian: Треска.
Slovak: Trvanie domácej liečby nemá presiahnuť 24 hodín.
Bulgarian: Продължителността на домашното лечение не трябва да превишава 24 часа.
Slovak: Priemerná regenerácia plazmy in vivo bola približne 20%.
Bulgarian: Средната стойност на възстановяване на плазмата in vivo е приблизително 20%.
Slovak: Kedy sa liečiť sám
Bulgarian: Кога да се лекувате
Slovak: Monitorovanie liečby - laboratórne testy
Bulgarian: Мониториране на лечението - лабораторни тестове
Slovak: Aby ste dosiahli najlepší výsledok, dodržiavajte presne predpísanú dávku.
Bulgarian: За постигане на най-добрите резултати, спазвайте внимателно предписаната доза.
Slovak: Môžete to urobiť ich podržaním v rukách, až kým necítite, že sú také teplé ako vaše ruky.
Bulgarian: Може да постигнете това, като ги задържите в ръцете си, докато не се затоплят, колкото тях.
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар.
Slovak: Lekár môže zmeniť túto dávku.
Bulgarian: Вашият лекар може да промени дозата.
Slovak: O pokračovaní v domácej liečbe sa môže uvažovať len po konzultácii s centrom pre liečbu hemofílie.
Bulgarian: Продължително домашно лечение може да се обмисля само след консултация с център за лечение на хемофилия.
Slovak: Klírens súvisí s vekom, preto u mladších pacientov klírens môže byť zvýšený o viac ako 50%.
Bulgarian: Вижда се, че клирънсът е свързан с възрастта, поради което при по-млади пациенти клирънсът може да бъде увеличен с повече от 50%.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako si podáte túto injekciu, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да Ви приложат тази инжекция, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Slovak: Nedostatočný účinok alebo zníženú odozvu na liečbu.
Bulgarian: Липса на ефект или намален отговор към лечението.
Slovak: Farmakokinetické profily vykazovali dávkovú proporcionalitu.
Bulgarian: Фармакокинетичните профили показват дозова пропорционалност.
Slovak: V niektorých prípadoch protilátky ukázali inhibičný účinok in vitro.
Bulgarian: В някои случаи антителата показват инхибиторен ефект in vitro.
Slovak: To znižuje potrebu hospitalizácie a dĺžku práceneschopnosti a vynechania školskej dochádzky.
Bulgarian: Това намалява необходимостта от хоспитализация и дните на отсъствие от работа и училище.
Slovak: Vždy, keď použijete NovoSeven, oznámte to svojmu lekárovi alebo nemocnici čo najskôr.
Bulgarian: Всеки път когато използвате NovoSeven, съобщете на Вашия лекар или в болницата възможно най-скоро.
Slovak: Manipulácia s obomi liekovými formami je opísaná nižšie.
Bulgarian: Начинът на работа с двете форми е описан по-долу.
Slovak: To sa má urobiť hneď po kroku J.
Bulgarian: Това трябва да бъде направено веднага след стъпка К.
Slovak: V prípade šoku sa aplikuje štandardná medicínska liečba pre šok.
Bulgarian: В случай на шок трябва да се приложи стандартното лечение за шок.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky na graviditu, embryonálny/fetálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj (pozri časť 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват пряко или непряко вредно въздействие върху бременността, ембрионално/феталното развитие, раждането или постнаталното развитие (вж. точка 5.3).
Slovak: Upozornite lekára, ak ste mali alergické reakcie, lebo možno vás je potrebné sledovať starostlivejšie.
Bulgarian: Напомнете на Вашия лекар, ако имате анамнеза за алергични реакции, тъй като може да имате нужда от по-внимателно наблюдение.
Slovak: Farmakokinetiky boli podobné medzi skupinami s rôznym pohlavím a etnickými skupinami.
Bulgarian: Фармакокинетичните профили са сходни между половете и етническите групи.
Slovak: Invazívny postup/chirurgický zákrok
Bulgarian: Инвазивна процедура/хирургична интервенция
Slovak: Porozprávajte sa s lekárom o tom, kedy použiť injekcie a ako dlho ich používať.
Bulgarian: Обсъдете с Вашия лекар кога и за колко дълго да използвате инжекциите.
Slovak: Musia byť podané najmenej tri dávky na zabezpečenie udržania hemostázy.
Bulgarian: Трябва да се приложат най-малко три дози, за да се осигури ефективна хемостаза.
Slovak: Ak niečo z uvedeného platí pre vás, neužívajte NovoSeven.
Bulgarian: Ако някое от тези твърдения се отнася за Вас, не използвайте NovoSeven.
Slovak: Priemerný polčas trvania je v rozsahu od 3,9 do 6,0 hodiny.
Bulgarian: Средният терминален полуживот варира от 3,9 до 6,0 часа.
Slovak: Ak ho nemôžete použiť hneď, pozrite si časť 5 Ako uchovávať NovoSeven na druhej strane tejto písomnej informácie pre používateľa.
Bulgarian: Ако не успеете да го използвате веднага, вижте точка 5 Как да съхранявате NovoSeven на другата страна на тази листовка.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska má byť liek použitý ihneď.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се приложи незабавно.
Slovak: Spravidla musíte podstúpiť liečbu v nemocnici.
Bulgarian: Обикновено ще имате нужда от болнично лечение.
Slovak: Súčasná klinická skúsenosť neupozorňuje vo všeobecnosti na rozdiely v dávkovaní medzi deťmi a dospelými, aj keď deti majú rýchlejší klírens ako dospelí.
Bulgarian: Настоящият клиничен опит не дава основание за основно разграничаване на дозирането при деца и възрастни, въпреки че децата имат по-бърз клирънс от възрастните.
Slovak: Dávkovací režim nesmie byť úmyselne zvyšovaný nad odporúčanú dávku, pretože nedostatok informácií môže spôsobiť ďalšie riziko.
Bulgarian: Дозовата схема не трябва умишлено да се увеличава над препоръчваните дози поради липса на информация относно допълнителния риск, до който това може да доведе.
Slovak: V každej z týchto situácií má byť posúdený potenciálny prínos liečby liekom NovoSeven oproti riziku týchto komplikácií.
Bulgarian: При всяко от тези състояния потенциалната полза от лечението с NovoSeven трябва да бъде преценена спрямо риска от тези усложнения.
Slovak: Iné lieky a NovoSeven
Bulgarian: Други лекарства и NovoSeven
Slovak: Preventívne, je vhodné vyhnúť sa použitiu lieku NovoSeven počas gravidity.
Bulgarian: Като предпазна мярка се предпочита избягване на употребата на NovoSeven по време на бременност.
Slovak: Všetky kroky sa majú uskutočniť pri kontrolovaných a schválených aseptických podmienkach náležite vyškoleným personálom.
Bulgarian: Всички стъпки трябва да се извършат при контролирани и валидирани асептични условия от подходящо обучен персонал.
Slovak: Vážne krvácanie sa obyčajne lieči v nemocnici a prvú injekciu NovoSeven si môžete podať cestou do nemocnice.
Bulgarian: Обикновено тежки кръвоизливи се лекуват в болница и Вие може да си инжектирате първата доза NovoSeven по пътя към болницата.
Slovak: Infúznu pumpu smie obsluhovať len vyškolený personál nemocnice.
Bulgarian: С инфузионната помпа трябва да работи само обучен болничен персонал.
Slovak: Začnite liečbu krvácania čo najskôr ako je to možné, najlepšie do 2 hodín.
Bulgarian: Започнете лечението на кръвоизлива възможно най-рано, най-добре в рамките на 2 часа.
Slovak: Ak máte Glanzmannovu trombasténiu:
Bulgarian: Ако имате тромбастения на Glanzmann:
Slovak: Nevyhadzujte ho s bežným domovým odpadom.
Bulgarian: Не ги изхвърляйте заедно с обикновените битови отпадъци.
Slovak: Observačný register (F7HAEM-3521) zahŕňal 133 jedincov s Glanzmannovou trombasténiou liečených liekom NovoSeven.
Bulgarian: Обсервационен регистър (F7HAEM-3521), включва 133 участници с тромбастения на Glanzmann, лекувани с NovoSeven.
Slovak: Aktualizovaný RMP:je potrebné predložiť:
Bulgarian: Актуализиран ПУР трябва да се подава:
Slovak: - Reakcia v mieste injekcie, vrátane bolesti v mieste injekcie
Bulgarian: - Реакция на мястото на инжектиране, включително болка на мястото на инжектиране
Slovak: A alebo B.
Bulgarian: А или Б.
Slovak: Pacient musí byť informovaný o počiatočných príznakoch hypersenzitívnych reakcií.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани относно ранните признаци на реакции на свръхчувствителност.
Slovak: Pozitívny stav indikuje najmenej jeden pozitívny test na ktorékoľvek podanie.
Bulgarian: Положителният статус показва поне един положителен резултат от тест при прием в болница.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať NovoSeven.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар, преди да използвате NovoSeven.
Slovak: Všetky zistenia v predklinickom programe bezpečnosti zodpovedali farmakologickému účinku rFVIIa.
Bulgarian: Всички ефекти, установени в предклиничната програма за безопасност, са свързани с фармакологичния ефект на rFVІІа.
Slovak: Pripravený roztok má hodnotu pH približne 6,0.
Bulgarian: рН на приготвения разтвор е приблизително 6,0.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1, alebo na myšaciu, škrečiu alebo hovädziu bielkovinu.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, описани в точка 6.1, или към протеини от мишка, хамстер или от говежди произход.
Slovak: Vždy si umyte ruky a zabezpečte, aby priestor okolo vás bol čistý.
Bulgarian: Винаги измивайте ръцете си и осигурявайте чиста заобикаляща среда.
Slovak: Krvné koagulačné faktory, ATC kód: B02BD08
Bulgarian: Фактори на кръвосъсирване, АТС код: В02ВD08
Slovak: - Hypersenzitivita (pozri časti 4.3 a 4.4)
Bulgarian: - Свръхчувствителност (вж. точки 4.3 и 4.4)
Slovak: V prípade slabého alebo mierneho krvácania by ste sa mali liečiť sám najlepšie doma, čo najskôr ako je to možné.
Bulgarian: В случай на лек или умерен кръвоизлив трябва да започнете лечение възможно най-рано, най-добре вкъщи.
Slovak: Zdraví jedinci
Bulgarian: Здрави индивиди
Slovak: Počiatočný dávkový interval musí byť 2 - 3 hodiny.
Bulgarian: Началният интервал на дозиране трябва да бъде 2-3 часа.
Slovak: Počas 16 rokov boli hlásené štyri prípady predávkovania u pacientov s hemofíliou.
Bulgarian: Докладвани са четири случая на предозиране при пациенти с хемофилия за 16 години.
Slovak: - Súvisiace laboratórne nálezy, vrátane zvýšenej hodnoty D-dimérov a zníženej hodnoty AT (pozri časť 4.4)
Bulgarian: - Свързани лабораторни данни, включващи увеличено ниво на Dдимер и понижено ниво на АТ (вж. точка 4.4)
Slovak: Vždy sa má použiť aseptická technika.
Bulgarian: Винаги използвайте асептична техника.
Slovak: Čo je NovoSeven a na čo sa používa
Bulgarian: Какво представлява NovoSeven и за какво се използва
Slovak: Frekvencia závažných aj nezávažných nežiaducich účinkov lieku je uvedená podľa systému orgánových tried dole v tabuľke.
Bulgarian: Честотите на сериозните и несериозните нежелани лекарствени реакции са описани по системоорганни класове в таблицата по-долу.
Slovak: Dávka sa má opakovať po 2 hodinách a potom v intervale 2 - 3 hodín počas 24 - 48 hodín v závislosti od rozsahu chirurgického výkonu a na klinickom stave pacienta.
Bulgarian: Дозата трябва да се повтори след 2 часа и след това на 2 - 3 часови интервали през първите 24 - 48 часа в зависимост от извършената интервенция и клиничното състояние на пациента.
Slovak: Dávka a frekvencia injekcií sa má upraviť pre každého individuálne.
Bulgarian: Дозата и честотата на инжекциите трябва да се определят за всеки индивидуално.
Slovak: Mierne až stredné krvácania (vrátane domácej liečby)
Bulgarian: Леки до умерени кръвоизливи (включително домашно лечение)
Slovak: A a B s inhibítormi
Bulgarian: А и Б с инхибитори
Slovak: Ak sa niečo z uvedeného týka aj vás, povedzte to svojmu lekárovi predtým, ako si podáte injekciu.
Bulgarian: Ако някое от тези състояния се отнася до Вас, уведомете Вашия лекар, преди да приложите инжекцията.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku NovoSeven nebola stanovená pre neschválené indikácie a preto sa NovoSeven nemá u nich používať.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на NovoSeven не са установени извън одобрените показания и поради това NovoSeven не трябва да се използва.
Slovak: Podanie roztoku pomocou centrálneho žilového vstupu (CVAD), ako sú centrálny žilový katéter alebo podkožný port:
Bulgarian: Инжектиране на разтвора чрез устройство за централен венозен достъп (УЦВД), като централен венозен катетър или подкожен порт:
Slovak: Že ste podstúpili operáciu
Bulgarian: Ако съвсем скоро сте прекарали операция
Slovak: Jediná komplikácia, ktorá bola popísaná v súvislosti s predávkovaním, bol ľahko prechodne zvýšený krvný tlak u 16 ročného pacienta, ktorý dostal 24 mg rFVIIa namiesto 5,5 mg.
Bulgarian: Единственото усложнение, докладвано във връзка с предозиране, е леко, преходно повишение на кръвното налягане при 16-годишен пациент, лекуван с 24 mg rFVIIa вместо с 5,5 mg.
Slovak: Neotvárajte súpravu, kým nie ste pripravený na jej použitie.
Bulgarian: Не отваряйте набора, докато нямате готовност да го използвате.
Slovak: Čo najskôr majú pacienti/ošetrovatelia informovať lekára/nemocnicu, v ktorej sú pacienti sledovaní o všetkých použitiach lieku NovoSeven.
Bulgarian: Пациентите/обгрижващите лица трябва да информират лекаря/наблюдаващото здравно заведение възможно най-рано за всички апликации на NovoSeven.
Slovak: Nie sú žiadne požiadavky na monitorovanie liečby s liekom NovoSeven.
Bulgarian: Няма изискване за мониториране на терапията с NovoSeven.
Slovak: Zvýšené produkty degradácie fibrínu
Bulgarian: - Увеличение на фибриндеградационни продукти
Slovak: Že máte zvýšené riziko tvorby krvných zrazenín (trombóza)
Bulgarian: Ако сте с повишен риск от кръвни съсиреци (тромбоза)
Slovak: Nežiaduce účinky z klinických skúšaní a spontánne (postmarketingové) hlásenia
Bulgarian: Нежелани реакции от клинични проучвания и спонтанни (постмаркетингови) съобщения
Slovak: Vo väčšine prípadov krvných zrazenín boli pacienti náchylní k poruchám krvnej zrážanlivosti.
Bulgarian: В повечето случаи на кръвни съсиреци, пациентите са били предразположени към нарушения на кръвосъсирването.
Slovak: Injekciu si podávajte pomaly počas 2 až 5 minút.
Bulgarian: Инжектирайте бавно за период от 2 до 5 минути.
Slovak: Tromboembolické stavy môžu viesť k zástave srdca.
Bulgarian: Тромбоемболичните събития могат да доведат до спиране на сърцето.
Slovak: Odporúčaná počiatočná dávka je 90 µg na kg telesnej hmotnosti a môže byť podaná cestou do nemocnice, kde sa pacient zvyčajne lieči.
Bulgarian: Препоръчва се начална доза от 90 µg на kg телесно тегло, която може да се приложи по пътя за болницата, в която пациентът обикновено се лекува.
Slovak: Frekvencia podávania po počiatočnom podaní je každé dve hodiny, až do doby klinického zlepšenia.
Bulgarian: Честотата на прилагане първоначално трябва да бъде на всеки два часа до установяване на клинично подобрение.
Slovak: Biely, lyofilizovaný prášok.
Bulgarian: Бял, лиофилизиран прах.
Slovak: Zmeny v niektorých pečeňových a krvných testoch.
Bulgarian: Промени в някои чернодробни и кръвни изследвания.
Slovak: - Vyrážka (vrátane alergickej dermatitídy a erytematózna vyrážka)
Bulgarian: - Обрив (включително алергичен дерматит и еритематозен обрив)
Slovak: Predtým, ako začnete užívať NovoSeven sa uistite, či lekár vie:
Bulgarian: Преди лечение с NovoSeven се уверете, че Вашият лекар знае:
Slovak: Umyte si ruky a riadne si ich usušte použitím uteráku alebo voľným vysušením.
Bulgarian: Измийте си ръцете и ги изсушете добре с чиста кърпа или сешоар за ръце.
Slovak: X priamo na povrchu aktivovaných krvných doštičiek, lokalizovaných v mieste poranenia, nezávisle na tkanivovom faktore.
Bulgarian: Х директно на повърхността на активираните тромбоцити, локализирани на мястото на нараняване, независимо от тъканния фактор.
Slovak: Liečba musí byť začatá pod lekárskou kontrolou lekárom, ktorý má skúsenosti s liečbou hemofílie a/alebo poruchami krvácania.
Bulgarian: Лечението трябва да започне под наблюдението на лекар с опит в лечението на хемофилия и/или нарушения на кръвосъсирването.
Slovak: Ak sa nepoužije ihneď, podmienky uchovávania pred použitím sú zodpovednosťou používateľa a čas pred použitím nesmie byť dlhší ako je uvedené vyššie.
Bulgarian: Ако не се употреби незабавно, потребителят е отговорен за условията преди употреба и времето на съхранение в периода на използване не трябва да надвишава посоченото по-горе.
Slovak: Ak sa takéto príznaky objavia, pacient má byť poučený o okamžitom prerušení použitia lieku a má kontaktovať svojho lekára.
Bulgarian: Ако се появят такива симптоми, пациентът трябва да бъде посъветван да преустанови употребата на продукта незабавно и да се свърже с лекуващия лекар.
Slovak: Znížená odpoveď na liečbu*
Bulgarian: - Намален терапевтичен отговор*
Slovak: Tento nesúlad môže zabrániť podaniu lieku a/alebo môže spôsobiť poškodenie konektora bez ihly.
Bulgarian: Тази несъвместимост може да попречи на прилагането на лекарството и/или да доведе до повреда на безигления конектор.
Slovak: Pri rozhodnutí, či pokračovať/ukončiť dojčenie, alebo pokračovať/ukončiť liečbu liekom NovoSeven sa musí vziať do úvahy prospech dojčenia pre dieťa a prospech liečby liekom NovoSeven u matky.
Bulgarian: Решението дали да се продължи/преустанови кърменето или да се продължи/преустанови лечението с NovoSeven трябва да се направи, като се вземе под внимание ползата от кърмене на детето и ползата от лечението на жената с NovoSeven.
Slovak: Vyberte si potrebný počet balení lieku NovoSeven.
Bulgarian: Вземете необходимия брой опаковки NovoSeven.
Slovak: Avšak nie je žiadny medicínsky dôvod, myslieť si, že liek by ovplyvňoval vašu schopnosť.
Bulgarian: Въпреки това, няма медицинска причина да се смята, че ще засегне тези
Slovak: Výsledkom tohto je premena protrombínu na veľké množstvo trombínu nezávisle na tkanivovom faktore.
Bulgarian: Това води до превръщане на протромбина в големи количества тромбин, независимо от тъканния фактор.
Slovak: V injekčnej striekačke (50 ml polypropylén) len v nemocnici Rekonštitúcia sa musí uskutočniť pri kontrolovaných a schválených aseptických podmienkach náležite vyškoleným personálom.
Bulgarian: В спринцовка (50 ml, от полипропилен) само в болнични условия Реконституирането трябва да се извърши при контролирани и валидирани асептични условия от подходящо обучен персонал.
Slovak: - Anafylaktická reakcia
Bulgarian: - Анафилактична реакция
Slovak: Že máte závažnú infekciu krvi
Bulgarian: Ако имате тежка инфекция на кръвта
Slovak: Priemerný objem distribúcie v ustálenom stave bol 196 ml/kg u pediatrických pacientov oproti 159 ml/kg u dospelých.
Bulgarian: Средният обем на разпределение при стационарно състояние е 196 ml/kg при педиатрични пациенти спрямо 159 ml/kg при възрастни.
Slovak: NovoSeven sa použil pri 157 chirurgických zákrokoch s mediánom dávky 92 µg/kg (až do 270 µg/kg).
Bulgarian: NovoSeven е използван при 157 хирургични интервенции, при медиана на дозата 92 µg/kg (до 270 µg/kg).
Slovak: Preto, môžu byť potrebné u pediatrických pacientov vyššie dávky rFVIIa na dosiahnutie rovnakých plazmatických koncentrácií ako u dospelých pacientov (pozri časť 5.2).
Bulgarian: Затова могат да бъдат необходими по-високи дози rFVІІа при деца, за постигане на сходна плазмена концентрация с тази при възрастни пациенти (вижте точка 5.2).
Slovak: Natiahnite približne 5 ml sterilného vzduchu do 50 ml injekčnej striekačky (polypropylén).
Bulgarian: Изтеглете приблизително 5 ml стерилен въздух в спринцовката 50 ml (от полипропилен).
Slovak: Účinkuje u všetkých typov krvácania, vrátane krvácania do kĺbov.
Bulgarian: Използва се при всички видове кървене, включително ставни кръвоизливи.
Slovak: Vylučovanie rFVIIa do materského mlieka nebolo u zvierat študované.
Bulgarian: Отделянето на rFVІІа с кърмата не е проучено при животни.
Slovak: Najčastejšími nežiaducimi účinkami lieku sú pyrexia a vyrážka (menej časté: ≥ 1/1 000 až < 1/100), a najviac závažnými nežiaducimi účinkami lieku sú prípady tromboembólie.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции са пирексия и обрив (нечести: ≥ 1/1 000 до < 1/100), а най-сериозните нежелани лекарствени реакции са тромбоемболични събития.
Slovak: Táto súprava je určená len na jednorazové použitie.
Bulgarian: Наборът е за еднократна употреба.
Slovak: Ak máte hemofíliu:
Bulgarian: Ако имате хемофилия:
Slovak: Ak sa krvácanie nezastaví do 24 hodín, obráťte sa hneď na svojho lekára.
Bulgarian: Ако кръвоизливът не се овладее до 24 часа, незабавно се свържете с Вашия лекар.
Slovak: Nepoužite súpravu, ak máte podozrenie, že je kontaminovaná.
Bulgarian: Не използвайте набора, ако се съмнявате, че е замърсен.
Slovak: Nie všetky liekové formy musia byť uvedené na trh.
Bulgarian: Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
Slovak: Nesprávnou technikou môžete preniesť choroboplodné zárodky a tie môžu infikovať krv.
Bulgarian: Неправилната техника може да внесе микроби, които могат да инфектират кръвта.
Slovak: Ak použijete iné zdravotnícke pomôcky ako dodáva spoločnosť Novo Nordisk, je potrebné zabezpečiť použitie vhodného filtra s veľkosťou pórov 25 mikrometrov.
Bulgarian: Ако се използват устройства, различни от предоставените от Novo Nordisk, осигурете използването на подходящ филтър с размер на порите 25 микрометра.
Slovak: Odporučený spôsob podania je bolusová injekcia, lebo nepretržitou infúziou môže dôjsť k zníženiu účinku.
Bulgarian: Препоръчваният път на въвеждане е болус инжекция, тъй като може да се получи липса на ефект при продължителната инфузия.
Slovak: Ak sa pri rekonštitúcii, zmiešaní alebo použití nepostupuje podľa odporúčaní, čas a podmienky pred použitím sú zodpovednosťou používateľa.
Bulgarian: Ако не се реконституират, обединят или използват според препоръките, потребителят е отговорен за времето и условията в периода на използване.
Slovak: Odporúča sa použiť NovoSeven ihneď po rekonštitúcii, pokiaľ sa to netýka prípadov uvedených v časti 6.3.
Bulgarian: Препоръчва се прилагане на NovoSeven непосредствено след реконституиране, освен в случаите, описани в точка 6.3.
Slovak: Pacienti, ktorí podstúpili závažnejší chirurgický výkon, môžu byť liečení až 2 - 3 týždne po zhojení operačnej rany.
Bulgarian: Пациентите, претърпели големи хирургични интервенции могат да се лекуват до 2 - 3 седмици, до настъпване на оздравяване.
Slovak: Pozri podrobný návod na druhej strane.
Bulgarian: Вижте другата страница на листовката за подробни инструкции.
Slovak: Keďže celkový počet liečebných epizód v klinických skúšaniach je nižší ako 10 000, môžu byť nežiaduce účinky lieku zaradené do najnižšej možnej frekvencie ako zriedkavé (≥
Bulgarian: Тъй като общият брой епизоди на лечение в клиничните проучвания е под 10 000, най-ниската възможна честота на нежеланите лекарствени реакции, която може да бъде определена е
Slovak: Nie je známe, či sa rFVIIa vylučuje do materského mlieka.
Bulgarian: Не е известно дали rFVІІа се отделя с кърмата.
Slovak: Aj keď je NovoSeven stabilný 24 hodín po jeho zmiešaní, musíte ho použiť okamžite, aby ste sa vyhli infekcii.
Bulgarian: Въпреки че NovoSeven е стабилен за 24 часа след смесване, трябва да го инжектирате незабавно, за да избегнете инфекция.
Slovak: Liečba samotným liekom NovoSeven alebo v kombinácii s antifibrinolytikami a/alebo s krvnými doštičkami bola definovaná ako účinná, keď sa krvácanie zastavilo aspoň na 6 hodín.
Bulgarian: Лечение с NovoSeven, самостоятелно или в комбинация с антифибринолитици и/или тромбоцитна маса, се определя като ефективно, когато кървенето спре за поне 6 часа.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako použijete NovoSeven s týmito liekmi.
Bulgarian: Трябва да говорите с Вашия лекар, преди да приложите NovoSeven едновременно с тези лекарства.