FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az ibuprofén pontos hatásmechanizmusa vélhetően a ciklooxigenázok perifériás gátlásán és a prosztaglandin-szintézis ebből következő gátlásán keresztül valósul meg.
Lithuanian: Manoma, kad tikslus ibuprofeno veikimo mechanizmas pasireiškia periferiniu ciklooksigenazių slopinimu ir paskesniu prostaglandinų sintezės slopinimu.
Hungarian: [Az alábbi szövegrész a következőképpen módosul] A gyógyszer nem alkalmazható együtt más paracetamol-, ibuprofén-, acetilszalicilsav-, szaliciláttartalmú vagy bármely egyéb gyulladásgátló gyógyszerrel (NSAID), kivéve, ha a kezelőorvos elrendeli.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima vartoti kartu su kitais vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra paracetamolio, ibuprofeno, acetilsalicilo rūgšties, salicilatų, arba su kitais vaistais nuo uždegimo (NVNU), nebent taip daryti nurodytų gydytojas.
Hungarian: Az érvényes kísérőiratok a koordinációs csoport eljárása során elfogadott végleges változat a következő módosításokkal (szövegrészek kiegészítése, behelyettesítése vagy törlése), mely magában foglalja az alábbiakban felsorolt, elfogadott szövegezést:
Lithuanian: Galiojantys preparato informaciniai dokumentai - tai galutinė versija, gauta vykdant Koordinavimo grupės procedūrą su šiomis pataisomis (atitinkamai - teksto įterpimu, pakeitimu ar panaikinimu), siekiant atspindėti sutartą formuluotę, kaip nurodyta toliau:
Hungarian: Ne szedje 3 napnál tovább.
Lithuanian: Negalima vartoti ilgiau kaip 3 dienas.
Hungarian: Hogyan kell szedni a {Paracetamol/Ibuprofén 500 mg/150 mg filmtablettát}{Novogesic 500 mg/150 mg filmtablettát}
Lithuanian: Kaip vartoti {Paracetamol/Ibuprofen 500 mg/150mg plėvele dengtos tabletės}{Novogesic 500 mg/150 mg plėvele dengtos tabletės}
Hungarian: A kezelést le kell állítani azoknál a betegeknél, akiknél súlyos májelégtelenség alakul ki (lásd 4.3 pont).
Lithuanian: Pacientams, kuriems išsivysto sunkus inkstų nepakankamumas, gydymas turi būti nutrauktas (žr. 4.3 skyrių).
Hungarian: Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Lithuanian: 4.8 skyrius Nepageidaujamas poveikis
Hungarian: [Ez a pont kiegészítendő az alábbi szövegrésszel] - Ezt a gyógyszert nem szabad 3 napnál tovább szedni.
Lithuanian: [Tolesnė formuluotė turi būti įterpta į šį skyrių] - Negalima šio vaistinio preparato vartoti ilgiau kaip 3 dienas.
Hungarian: [Az alábbi szövegrész törlendő, mivel kétszer szerepelt]
Lithuanian: [Tolesnė frazė panaikinama, nes dubliavosi]
Hungarian: A gyógyszer rövid távon alkalmazható, és 3 napot meghaladó alkalmazása nem ajánlott.
Lithuanian: Šis vaistinis preparatas skirtas vartoti trumpą laiką ir jo nerekomenduojama vartoti ilgiau kaip 3 dienas.
Hungarian: Segédanyagok felsorolása [Az alábbi szövegrész módosítandó]
Lithuanian: 6.1 skyrius Pagalbinių medžiagų sąrašas [Paskesnė frazė pakeičiama]
Hungarian: [Az alábbi szövegrész a következőképpen módosul]
Lithuanian: [Tolesnė formuluotė turi būti pakeista taip]
Hungarian: Kizárólag rövid távú alkalmazásra (legfeljebb 3 napig).
Lithuanian: Vartoti tik trumpą laiką (ne ilgiau kaip 3 dienas).
Hungarian: A kísérőiratok vonatkozó pontjaiba bevezetendő módosítások
Lithuanian: Atitinkamų preparato informacinių dokumentų skyrių pakeitimai
Hungarian: B. Címkeszöveg Doboz
Lithuanian: Ženklinimas Kartono dėžutė
Hungarian: Alkalmazási előírás
Lithuanian: VARTOJIMO INSTRUKCIJA
Hungarian: Kizárólag szájon át történő és rövid távú alkalmazásra (legfeljebb 3 napig).
Lithuanian: Vartoti tik per burną ir trumpą laiką (ne ilgiau kaip 3 dienas).
Hungarian: Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések [Ez a pont kiegészítendő az alábbi szövegrésszel]
Lithuanian: 4.4 skyrius Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės [Tolesnė formuluotė turi būti įterpta į šį skyrių]
Hungarian: Vesekárosodás
Lithuanian: Kepenų veiklos sutrikimas
Hungarian: Farmakodinámiás tulajdonságok
Lithuanian: 5.1 skyrius Farmakodinaminės savybės
Hungarian: Ne szedje, ha: [Ez a pont kiegészítendő az alábbi szövegrésszel]
Lithuanian: Vartoti negalima, jeigu Jūs: [Tolesnė formuluotė turi būti įterpta į šį skyrių]
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) [Az alábbi szövegrész a következőképpen módosul] Szájon át történő alkalmazásra.
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI) [Tolesnė formuluotė turi būti pakeista taip] Vartoti per burną.
Hungarian: Adagolás és alkalmazás [Az alábbi mondat a következőképpen módosul]
Lithuanian: 4.2 skyrius Dozavimas ir vartojimo metodas [Tolesnė frazė turi būti pakeista taip]
Hungarian: 18 év alatti gyermekek és serdülők: [Az alábbi szövegrész a következőképpen módosul] A gyógyszer alkalmazása nem ajánlottNem adható 18 év alatti gyermekek és serdülők számára.
Lithuanian: Šis vaistinis preparatas nerekomenduojamasNegalima duoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams.
Hungarian: A CHMP figyelembe vette ezeket a hozzászólásokat.
Lithuanian: CHMP atsižvelgė į šias pastabas.
Hungarian: A
Lithuanian: y.
Hungarian: A referencia-tagállam az Egyesült Királyság, az érintett tagállamok pedig Ausztria (AT), Belgium (BE), Franciaország (FR), Hollandia (NL), Horvátország (HR), Írország (IE), Luxemburg (LU), Németország (DE), Portugália (PT) és Spanyolország (ES).
Lithuanian: Referencinė valstybė narė (RVN) yra Jungtinė Karalystė, susijusios valstybės narės (SVN)Austrija (AT), Vokietija (DE), Kroatija (HR), Airija (IE), Liuksemburgas (LU), Prancūzija (FR), Belgija (BE), Nyderlandai (NL), Portugalija (PT) ir Ispanija (ES).
Hungarian: A CHMP véleményének indoklása
Lithuanian: Argumentai, kuriais pagrįsta CHMP nuomonė
Hungarian: Ezek a kockázatok jól ismertek és kontrolláltak a rendszeres farmakovigilanciai gyakorlat által, amit a CHMP elfogadott.
Lithuanian: Šie pavojai yra gerai žinomi ir jie yra kontroliuojami vadovaujantis įprastine farmakologinio budrumo praktika, kurią patvirtino CHMP.
Hungarian: A UK/H/6034/001/DC, UK/H/6035/001/DC és UK/H/6176/001/DC számú decentralizált eljárások 2015. július 23-án kezdődtek.
Lithuanian: Decentralizuotos procedūros UK/H/6034/001/DC, UK/H/6035/001/DC ir UK/H/6176/001/DC pradėtos 2015 m.
Hungarian: Mivel a CMDh eljárás során nem sikerült megállapodásra jutni, az eljárást a CHMP elé terjesztették.
Lithuanian: Kadangi CMD(h) procedūros metu nepavyko pasiekti susitarimo, procedūra buvo perduota Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP).
Hungarian: Megjegyezték, hogy az EU-ban jelentős az opioid kombinációk alkalmazása.
Lithuanian: Atkreipiamas dėmesys į tai, kad ES gausiai vartojami opioidų deriniai.
Hungarian: A kérelmező által benyújtott klinikai adatok alapján új biztonságossági problémát nem azonosítottak.
Lithuanian: Remiantis pareiškėjo pateiktais klinikiniais duomenimis, jokių naujų su saugumu susijusių problemų nenustatyta.
Hungarian: Kockázatkezelés
Lithuanian: Rizikos valdymas
Hungarian: Ezek számszerűleg mind egymáshoz hasonlónak tűnnek; azonban a hatóanyagok formális összehasonlítását nem végezték el.
Lithuanian: Pagal skaičius atrodo, kad visos jos yra panašios viena į kitą, vis dėlto oficialaus veikliųjų medžiagų palyginimo neatlikta.
Hungarian: Klinikai biztonságosság
Lithuanian: Klinikinis saugumas
Hungarian: A kérelmező szakirodalmi kutatási stratégiát mutatott be.
Lithuanian: Pareiškėjas pristatė duomenų paieškos literatūroje strategiją.
Hungarian: A kiterjedt forgalomba hozatal utáni tapasztalatok az EU-n kívüli országokban azt jelzik, hogy a tartós alkalmazás lehetősége valószínűleg nem válik valóra.
Lithuanian: Iš ES nepriklausančiose šalyse poregistraciniu laikotarpiu surinktų duomenų matyti, kad ilgalaikio vartojimo galimybė veikiausiai nevirs tikrove.
Hungarian: A fentiekkel összhangban kockázatkezelési tervet nyújtottak be.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, kas išdėstyta pirmiau, parengtas atitinkamas rizikos valdymo planas.
Hungarian: Ez jelentős, mivel egyre erősödnek az aggályok az opioidokkal - például a kodeinnel - kapcsolatos biztonságossági problémákkal kapcsolatosan, ha azokat paracetamol kiegészítéseként alkalmazzák.
Lithuanian: Tai yra labai svarbu, kadangi šiuo metu vis didėja susirūpinimas dėl saugumo klausimų, susijusių su opioidais, kaip antai kodeinu, kai jie vartojami kartu su paracetamoliu.
Hungarian: Klinikai hatásosság
Lithuanian: Klinikinis veiksmingumas
Hungarian: • A bizottság megvizsgálta az Egyesült Királyság által a 2001/83/EK irányelv 29. cikkének (4) bekezdése szerint benyújtott beterjesztésre vonatkozó értesítést az alapján, hogy Franciaország, Németország, Spanyolország és Hollandia úgy vélte, hogy a forgalomba hozatali engedély kiadása potenciálisan súlyos közegészségügyi kockázatot vetne fel.
Lithuanian: • komitetas apsvarstė pranešimą apie kreipimosi procedūrą, kurią, vadovaudamasi Direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnio 4 dalimi, pradėjo Jungtinė Karalystė, remdamasi tuo, kad Prancūzija, Vokietija, Ispanija ir Nyderlandai laikėsi nuomonės, jog išdavus registracijos pažymėjimą, kiltų galimas rimtas pavojus visuomenės sveikatai;
Hungarian: A vizsgálatban olyan, 18-60 év közötti, nők és férfiak vehettek részt, akiknél legalább két beékelődött (impaktált) bölcsességfog műtéti eltávolítását végezték el.
Lithuanian: Šiame tyrime galėjo dalyvauti 18-60 metų vyrai ir moterys, kuriems chirurginiu būdu pašalinti bent du pažeisti treti krūminiai dantys.
Hungarian: Még fontosabb, hogy ez megfelel a kombináció alkalmazására vonatkozó, forgalomba helyezés utáni tapasztalatoknak mind világszerte, mind pedig az EU országaiban.
Lithuanian: Dar svarbiau yra tai, kad šie duomenys atitinka tiek pasauliniu mastu, tiek ES šalių lygmeniu surinktus su derinio vartojimu poregistraciniu laikotarpiu susijusius duomenis.
Hungarian: Ez a gyógyszer már engedélyezésre került a decentralizált eljárás első és második hullámában, mint vényköteles gyógyszer számos EU tagállamban.
Lithuanian: Šis vaistinis preparatas jau buvo įregistruotas daugelyje ES šalių pirmame ir antrame decentralizuotos procedūros etape, kaip receptinis vaistas.
Hungarian: A számos érintett tagállam által felvetett, súlyos hatásossági és biztonságossági problémák megoldatlanok maradtak, és potenciálisan súlyos közegészségügyi kockázatnak tartották azokat; ezért az eljárást a 2001/83/EK irányelv 29. cikke (1) bekezdése alapján a Kölcsönös elismerés és decentralizált eljárások koordinációs csoportja - Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek (CMDh) elé terjesztették.
Lithuanian: liepos 23 d. Kelių SVN iškelti svarbūs veiksmingumo ir saugumo klausimai nebuvo išspręsti ir nuspręsta, kad jie kelia galimą rimtą pavojų visuomenės sveikatai; taigi, vadovaujantis Direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnio 1 dalimi, ši procedūra buvo perduota Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupei (CMD(h).
Hungarian: A vizsgálatban igazolták, hogy a hatóanyagok mind statisztikailag felülmúlják a placebót.
Lithuanian: Atlikus šį tyrimą, nustatyta, kad visos veikliosios medžiagos yra statistiškai pranašesnės už placebą.
Hungarian: Lineáris interpolációt alkalmaztak a hiányzó köztes értékek becslésére.
Lithuanian: Siekiant apytikriai apskaičiuoti protarpiais trūkstamas vertes, taikyta tiesinė interpoliacija.
Hungarian: Az ibuprofén a legbiztonságosabb NSAID, és ezért optimális választás.
Lithuanian: Ibuprofenas yra saugiausias nesteroidinis vaistas nuo uždegimo, todėl šiuo atveju tai yra optimalus pasirinkimas.
Hungarian: Az eredmények azt mutatták, hogy a kombináció szignifikánsan nagyobb mértékű fájdalomcsillapítást nyújtott, mint bármelyik monokomponens (p<0,001).
Lithuanian: Iš rezultatų buvo matyti, kad derinys daug labiau sumažino skausmą, palyginti su bet kuria atskira sudedamąja dalimi (p<0,001).
Hungarian: szignifikánsan alacsonyabb volt, mint a ¼ dózisú kombinációs csoport (átlag=19,25, SD=19,99), a ½ dózisú kombinációs csoport (átlag=20,44, SD=20,78), illetve a teljes dózisú kombinációs csoport (átlag=20,12, SD=18,01) esetében.
Lithuanian: Iš rezultatų buvo matyti, kad pagal laiką pakoreguotų SSIS vidurkis placebo grupėje (vidurkis=6,63, standartinis nuokrypis (SN)=19,79) yra reikšmingai mažesnis, nei derinio ¼ dozės (vidurkis=19,25, SN=19,99), derinio ½ dozės (vidurkis=20,44, SN=20,78) arba derinio visos dozės grupėje (vidurkis=20,12, SN=18,01).
Hungarian: A VAS értékelésekben a fájdalom nem szisztematikus jelentése ellenére az alanyok által észlelt fájdalom időtartama hasonló volt a csoportok között, ezáltal a standardizált összehasonlítás lehetséges.
Lithuanian: Nepaisant to, kad skausmo vertinimo pagal VAS duomenys buvo pateikti nesistemingai, laikotarpio, kuriuo skirtingų grupių tiriamieji vertino savo skausmą, trukmė yra panaši, o tai suteikė galimybę atlikti standartizuotą duomenų palyginimą.
Hungarian: A tartós alkalmazással társuló, valamennyi kockázatot biztonságossági aggályként azonosították a jelenlegi kockázatkezelési tervben.
Lithuanian: Šiuo metu patvirtintame rizikos valdymo plane visi su ilgalaikiu vartojimu susiję pavojai nurodyti kaip nerimą keliantys saugumo klausimai.
Hungarian: A primer hatásossági végpont a fájdalomintenzitási eltérések időben korrigált összege volt a kiindulási állapothoz képest egy 48 órás időszak alatt.
Lithuanian: Pirminė veiksmingumo vertinamoji baigtis buvo pagal laiką pakoreguota skausmo intensyvumo skirtumų per 48 valandų laikotarpį nuo gydymo pradžios suma.
Hungarian: A kérelmező megjegyezte, hogy a javasolt három napos időtartamot meghaladó, tartós alkalmazás kizárólag egy egészségügyi szakember felelősségére és szoros felügyelete alatt történhet, akinek biztosítania kell a gyógyszer ésszerű és felelős alkalmazását, mérlegelnie az előnyöket és a kockázatokat, valamint kontrollálnia a beteget a hatás, a mellékhatások és a folytatás szükségességének értékelése érdekében.
Lithuanian: Pareiškėjas atkreipė dėmesį į tai, kad ilgiau nei rekomenduojamą trijų dienų laikotarpį šį vaistinį preparatą galima vartoti tik jeigu taip nusprendžia sveikatos priežiūros specialistas ir tik atidžiai stebint tokiam specialistui; jis turėtų užtikrinti, kad vaistas būtų vartojamas pagrįstai ir atsakingai, taip pat atsižvelgti į jo vartojimo naudos ir rizikos santykį ir tikrinti paciento būklę, kad galėtų įvertinti vaisto poveikį pacientui, ar jam nepasireiškia šalutinis poveikis ir ar tęsti gydymą šiuo vaistu.
Hungarian: A CHMP figyelembe vette a tagjainak aggályait, azonban egyetértett abban, hogy összességében a kombináció hatásossága igazolt a rövid, 3 napos alkalmazási időtartamban.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį į šių narių išreikštas abejones, bet pritarė, kad apskritai šio derinio veiksmingumas taikant trumpalaikį 3 dienų trukmės gydymą yra įrodytas.
Hungarian: Ezért egy ilyen lehetőség jóformán nincs befolyással a gyógyszer előnykockázat profiljára.
Lithuanian: Todėl tokia galimybė iš esmės neturi poveikio šio vaistinio preparato naudos ir rizikos santykiui.
Hungarian: A CHMP figyelembe vette ezeket a hozzászólásokat, és úgy ítélte meg, hogy a kísérőiratok kiegészítő módosításával az alkalmazás legfeljebb 3 napra történő korlátozását illetően, valamint a speciális populációk, köztük az idősek vonatkozásában benyújtott, további adatokkal együtt ennek a fix dózisú kombinációnak a biztonságossága elfogadható az enyhe vagy közepesen súlyos fájdalom rövid távú, tüneti kezelésének javallatában.
Lithuanian: CHMP atsižvelgė į šias pastabas ir nusprendė, kad, padarius papildomus preparato informacinių dokumentų pakeitimus ir apribojus šio derinio vartojimo trukmę iki 3 dienų, taip pat į juos įtraukus papildomus duomenis apie ypatingas populiacijas, įskaitant senyvus pacientus, bendras pagal trumpalaikio simptominio nestipraus arba vidutinio stiprumo skausmo gydymo indikaciją vartojamo šio fiksuotų dozių derinio saugumas būtų priimtinas.
Hungarian: Az AFT-MX-6-ból származó eredmények konzisztensek az AFT-MX-1 eredményeivel, ami tulajdonképpen tovább erősíti az AFT-MX1 eredmények validitását.
Lithuanian: Tyrimo AFT-MX-6 rezultatai atitinka tyrimo AFT-MX-1 rezultatus, kuris iš tikrųjų patvirtina tyrimo AFT-MX-1 rezultatų patikimumą.
Hungarian: Másodszor, a paracetamol és az ibuprofén aránya (3,3:1) elsődleges fontosságú, mivel határozott additív hatás áll fenn mind az akut, mind pedig a krónikus fájdalom modellek esetében, amely az arány csökkenésekor elveszik.
Lithuanian: Antra, paracetamolio ir ibuprofeno kiekio santykis (3,3:1) yra itin svarbus, kadangi toks derinys turi išskirtinį papildomą poveikį esant tiek ūmiam, tiek ilgalaikiam skausmui, kuris prarandamas, kai šis santykis yra mažesnis.
Hungarian: Először is, a fix dózisú kombináció két hatóanyagát kiterjedt publikált és szabályozói bizonyítékok, valamint a múltbéli hatásosság és biztonságosság támasztják alá.
Lithuanian: Visų pirma šiame fiksuotų dozių derinyje esančių dviejų veikliųjų medžiagų vartojimas pagrįstas gausiais paskelbtais ir teisės aktuose apibrėžtais duomenimis, taip pat praeityje sukauptais veiksmingumo ir saugumo duomenimis.
Hungarian: A kérelmező által benyújtott adatok összességének mérlegelését követően a CHMP úgy vélte, hogy az előny-kockázat profilt megfelelően igazolták.
Lithuanian: Apsvarstęs visus pareiškėjo pateiktus duomenis, CHMP laikėsi nuomonės, kad buvo pateikta pakankamai įrodymų naudos ir rizikos santykiui pagrįsti.
Hungarian: Az AFT-MX-6E vizsgálat egy fázis III vizsgálat volt egy másik akut fájdalom modell esetében (artroszkópia).
Lithuanian: Tyrimas AFT-MX-6E buvo III fazės tyrimas, atliktas su kitu ūmaus skausmo modeliu (artroskopija).
Hungarian: Az értékelt biztonságossági kimenetelek a következők voltak: felső gasztrointesztinális események, miokardiális infarktus, stroke, veseelégtelenség (kivéve krónikus), kongesztív szívelégtelenség, szándékos vagy véletlen túladagolás, öngyilkos viselkedés és mortalitás.
Lithuanian: Buvo vertinami šie su saugumu susiję padariniai: virškinamojo trakto reiškiniai, miokardo infarktas, insultas, inkstų nepakankamumas (išskyrus lėtinį), stazinis širdies nepakankamumas, tyčinis arba netyčinis perdozavimas, suicidinis elgesys ir mirtingumas.
Hungarian: Továbbá ennél a hatóanyag-kombinációnál az egyes metabolikus útvonalak nem befolyásolják egymást, és különböző farmakológiai utakon fejtik ki hatásukat.
Lithuanian: Be to, šiame derinyje esančios medžiagos neturi įtakos viena kitos metabolinių reakcijų sekoms, be to, skiriasi jų farmakologinių reakcijų sekos.
Hungarian: Az elsődleges cél azt mutatta, hogy a kombináció statisztikailag felülmúlta a külön-külön adott hatóanyagokat.
Lithuanian: Pirminė analizė parodė, kad šis derinys yra statistiškai pranašesnis už atskiras veikliąsias medžiagas.
Hungarian: Mivel a javasolt fix dózisú kombináció alkalmazása legfeljebb 3 napig ajánlott, a tartós alkalmazás lehetőségét nagyrészt csökkentették.
Lithuanian: Kadangi vertinimui pateiktą fiksuotų dozių derinį rekomenduojama vartoti ne ilgiau kaip 3 dienas, galimo ilgalaikio vartojimo rizika iš esmės yra nedidelė.
Hungarian: A fájdalom érzékelhető csillapodásáig eltelt medián idő szignifikánsan rövidebb volt a kombináció esetében, mint az ibuprofén és a placebo esetén (p<0,05), és nem volt szignifikáns eltérés a paracetamolhoz képest.
Lithuanian: Vartojant veikliųjų medžiagų derinį, vidutinis laikas iki juntamo skausmo sumažėjimo buvo reikšmingai trumpesnis, nei vartojant ibuprofeną ir placebą (p<0,05), o, palyginti su paracetamoliu, tas laiko skirtumas nebuvo reikšmingas.
Hungarian: Az egészségügyi szakember felügyelete nélkül végzett kezelés lehetősége miatt a kiszerelési egység korlátozása egy további lehetséges kockázatminimalizáló intézkedés lenne annak érdekében, hogy ne lépjék túl a maximális javasolt napi adagot, amely legfeljebb három napig alkalmazott, 3000 mg paracetamol és 900 mg ibuprofén (6 tabletta).
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, kad vaistas gali būti vartojamas neprižiūrint sveikatos priežiūros specialistui, galima įgyvendinti papildomą rizikos mažinimo priemonę - apriboti pakuotės dydį, kad ji neviršytų didžiausios rekomenduojamos paracetamolio 3000 mg ir ibuprofeno 900 mg paros dozės (6 tabletės) ir jos užtektų ne daugiau kaip 3 dienoms.
Hungarian: Különösképpen a kombináció esetén nem merül fel az opioidabúzus és -visszaélés kockázata.
Lithuanian: Visų pirma šis derinys nekelia piktnaudžiavimo opioidais ir jų netinkamo vartojimo pavojaus.
Hungarian: Az AFT-MX-1 vizsgálatban kapott adatokat megerősíti az AFT-MX-6 jelölésű, nagy méretű, fázis III hatásossági vizsgálat.
Lithuanian: Atlikus tyrimą AFT-MX-1 gauti duomenys buvo patvirtinti didelio III fazės veiksmingumo tyrimo AFT-MX-6 duomenimis.
Hungarian: A CHMP javasolta a fix dózisú kombináció rövid távú alkalmazását (legfeljebb 3 napig), és a kérelmező elfogadta azt.
Lithuanian: CHMP rekomendavo, kad šis fiksuotų dozių derinys būtų vartojamas trumpą laiką (ne ilgiau kaip 3 dienas) ir pareiškėjas tam pritarė.
Hungarian: Ez a vizsgálat egy akut fájdalom vizsgálat volt enyhe vagy közepesen súlyos fájdalom esetében, mivel az artroszkópia egy minor sebészeti eljárás, amely kismértékű, folyamatos fájdalmat eredményez, és tulajdonképpen - ahogy alább ismertetjük - a fájdalom gyorsan szűnik.
Lithuanian: Šis tyrimas - tai poveikio ūmiam nestipriam arba vidutinio stiprumo skausmui tyrimas, kadangi artroskopija yra nedidelė operacija, po kurios pasireiškia nestiprus nuolatinis skausmas, kuris, kaip aptariama toliau, greitai praeina.
Hungarian: Harmadszor, orvosi igény áll fenn egy olyan, új, fix dózisú kombinációs fájdalomcsillapító iránt, amely nem tartalmaz opioid komponenst az akut fájdalom csillapítására.
Lithuanian: Trečia, medicinoje reikia naujo fiksuotų dozių sudėtinio analgetiko ūmiam skausmui palengvinti, kurio sudėtyje nebūtų opioidų.
Hungarian: A felülvizsgálati eljárás során a fix dózisú kombináció jobb hatásosságát az egyes monokomponensekkel hasonlították össze.
Lithuanian: Peržiūros procedūros metu, savo veiksmingumu pranašesnis fiksuotų dozių derinys buvo lyginamas su kiekviena iš jo sudedamųjų dalių.
Hungarian: A CHMP tagok néhány aggályt fejeztek ki azzal kapcsolatosan, hogy az igazolt előny egyetlen posztoperatív fájdalom modellre (bölcsességfog eltávolítása) korlátozódik, hogy egy másik pivotális vizsgálatban nem sikerült bizonyítani a társítás előnyét egy másik fájdalom modell (artroszkópia) esetében, és hogy nem állt rendelkezésre bizonyíték az előnyt illetően az enyhe fájdalom kezelésében.
Lithuanian: CHMP nariai išreiškė tam tikrų abejonių dėl to, kad įrodytas derinio pranašumas buvo pagrįstas tik vienu pooperacinio skausmo modeliu (krūminių dantų traukimas), kad kitu pagrindiniu tyrimu nepavyko įrodyti šio derinio pranašumo su kitu skausmo modeliu (artroskopija) ir kad nepateikta derinio pranašumo gydant nestiprų skausmą įrodymų.
Hungarian: • A bizottság többségi döntéssel arra a következtetésre jutott, hogy ennek a gyógyszernek az előnykockázat profilja kedvező az enyhe vagy közepesen súlyos fájdalom rövid távú, tüneti kezelésében.
Lithuanian: • Daugumos balsais komitetas priėjo prie išvados, kad šio vaistinio preparato naudos ir rizikos santykis, taikant trumpalaikį simptominį nestipraus arba vidutinio stiprumo skausmo gydymą, yra palankus.
Hungarian: Ezért a referencia-tagállam, az Egyesült Királyság 2016. október 21-én a 2001/83/EK irányelv 29. cikkének (4) bekezdése szerinti beterjesztést kezdeményezett, mivel ezeket a problémákat potenciálisan súlyos közegészségügyi kockázatnak tartották.
Lithuanian: RVN Jungtinė Karalystė pradėjo kreipimosi procedūrą pagal Direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnio 4 dalį dėl klausimų, kurie laikyti galimu rimtu pavojumi visuomenės sveikatai.
Hungarian: A CHMP megbeszélés során a tagok különböző nézeteket fogalmaztak meg, amelyek főként a túlkezelés miatt jelentkező ritka, de súlyos nemkívánatos események fokozott kockázatának lehetőségén, az egyes kezelési csoportokban fennálló bizonytalanságokon, továbbá azon alapultak, hogy a várható előnyöket nem tartották elégségesnek a fokozott kockázatok elfogadásához, és hogy nem nyújtottak be bizonyítékokat, amelyek alátámasztják a készítmény vagy annak első vonalbeli alkalmazásának szükségességét.
Lithuanian: CHMP įvykusios diskusijos metu nariai išreiškė skirtingas nuomones, daugiausia jas pagrįsdami padidėjusia retų, bet sunkių pernelyg intensyvaus gydymo sukeliamų nepageidaujamų reiškinių rizika, taip pat abejonėmis dėl galimybės kai kuriose pacientų populiacijose tokią padidėjusią riziką pateisinti numatyta nauda, taip pat tuo, kad nepateikta duomenų šio preparato arba jo, kaip pirmos eilės vaisto, vartojimo poreikiui pagrįsti.