FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The dose of nebuliser suspension may need to be diluted in order to obtain a final volume suitable for the particular nebuliser being used, to aid administration of small volumes or if a prolonged delivery time is desirable.
Italian: La diluizione della dose può essere necessaria per ottenere un volume finale adatto per il particolare nebulizzatore utilizzato, per aiutare nella somministrazione di piccoli volumi o se un tempo di somministrazione prolungato risulta preferibile.
English: Special care is necessary in patients with active or quiescent pulmonary tuberculosis and other infections.
Italian: Particolare attenzione è necessaria nei pazienti con tubercolosi polmonare attiva o quiescente e altre infezioni.
English: Do not use {INVENTED NAME} if the packaging is damaged.
Italian: Non utilizzi CLENIL se nota che la confezione è danneggiata.
English: Therefore the majority of the effect is related to B17MP systemic exposure.
Italian: Pertanto, la maggior parte degli effetti è correlata all'esposizione sistemica di B17MP.
English: Preclinical toxic effects of beclometasone dipropionate were confined to those associated with overstimulation of the recognised pharmacological action.
Italian: Gli effetti tossici preclinici di beclometasone dipropionato erano limitati a quelli associati a iperstimolazione dell'azione farmacologica riconosciuta.
English: • maintenance treatment of asthma, when the use of pressurised metered dose or dry powder inhalers is unsatisfactory or inappropriate, in adults and children up to 18 years of age;
Italian: • trattamento di mantenimento dell'asma, quando l'uso di inalatori pressurizzati predosati o a polvere è insoddisfacente o inadeguato, nei bambini fino a 18 anni e negli adulti;
English: Rinsing your mouth or gargling with water immediately after inhalation may help to prevent these effects.
Italian: Sciacquare la bocca o fare gargarismi con acqua subito dopo l'inalazione può aiutare a prevenire questi effetti.
English: If you use more {INVENTED NAME} than you should:
Italian: Se usa più CLENIL di quanto deve:
English: It is important, therefore, that the patient is reviewed regularly and the dose of inhaled corticosteroid is reduced to the lowest dose at which effective control of disease is maintained.
Italian: È pertanto importante che il paziente sia regolarmente esaminato e che la dose di corticosteroidi per inalazione sia ridotta alla dose più bassa in grado di mantenere il controllo efficace della malattia.
English: Do not inject into a vein or use orally.
Italian: Non iniettare in vena né usare per via orale.
English: BDP is cleared very rapidly from the systemic circulation, by metabolism mediated via esterase enzymes that are found in most tissues.
Italian: BDP viene eliminato molto rapidamente dalla circolazione sistemica, attraverso il metabolismo mediato da enzimi esterasi che si trovano nella maggior parte dei tessuti.
English: Oral candidiasis
Italian: Candidiasi orale
English: Normally, a daily dose of 3200 micrograms in adults and adolescents and 1600 micrograms in children up to 11 years of age should not be exceeded.
Italian: Normalmente non deve essere superata una dose giornaliera di 3200 microgrammi negli adulti e negli adolescenti e di 1600 microgrammi nei bambini fino a 11 anni di età.
English: Infants and neonates born to mothers receiving substantial doses of beclometasone dipropionate during pregnancy should be observed for adrenal suppression.
Italian: Neonati e bambini nati da madri che hanno assunto dosi consistenti di beclometasone dipropionato durante la gravidanza, devono essere sottoposti a osservazione per la soppressione surrenalica.
English: The starting dose should be prescribed by your doctor according to the frequency and severity of your disease.
Italian: La dose iniziale deve essere prescritta dal medico a seconda della frequenza e gravità della malattia.
English: 2, 4 or 8 pouches are packed into a carton, i.e. each carton contains 10, 20 or 40 ampoules.
Italian: In una scatola sono confezionate 2, 4 o 8 buste, ovvero ogni scatola contiene 10, 20 o 40 fiale.
English: Talk to you doctor or pharmacist before using {INVENTED NAME} if any of the following applies to you:
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare CLENIL se una qualsiasi delle seguenti condizioni si applica al suo caso:
English: Affected children and adolescents may grow more slowly than others, so it is important that they will have their height checked regularly by their doctor.
Italian: Questonei bambini e adolescenti può comportare una crescita ritardata, quindi è importante che venga loro controllata l'altezza regolarmente dal medico.
English: In case of bacterial infection of the respiratory tract an adequate antibiotic co-medication may be required.
Italian: In caso di infezione batterica delle vie respiratorie, può essere richiesta un'adeguata co-somministrazione di antibiotico.
English: After improvement of control of asthma or wheezing, the total daily dose should be reduced to the lowest effective dose and a once daily dosing can be applied.
Italian: Dopo il miglioramento del controllo dell'asma o del respiro sibilante ricorrente, la dose totale giornaliera deve essere ridotta alla dose efficace più bassa e si può proporre una sola dose giornaliera.
English: In patients with asthma, {INVENTED NAME} must be used regularly on a daily basis; the duration of treatment should be defined on the basis of symptoms.
Italian: Nei pazienti con asma, CLENIL deve essere utilizzato regolarmente su base giornaliera; la durata del trattamento deve essere definita sulla base dei sintomi.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or you are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before using this medicine.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
English: The management of asthma should normally follow a stepwise programme and patient response should be monitored clinically and by lung function tests.
Italian: La gestione dell'asma deve normalmente seguire un programma graduale e la risposta del paziente deve essere controllata sia clinicamente che mediante test di funzionalità polmonare.
English: This affection generally responds to a suitable topical antimycotic therapy, without discontinuing the treatment with beclometasone dipropionate.
Italian: Questa infezione generalmente risponde ad una adeguata terapia topica con antimicotici, senza interruzione del trattamento con beclometasone dipropionato.
English: Patients with adrenal suppression are steroid dependent and have to be treated accordingly with supplementary systemic glucocorticosteroids.
Italian: I pazienti con soppressione surrenalica sono steroidi-dipendenti e devono essere trattati di conseguenza con glucocorticoidi supplementari per via sistemica.
English: In any case, beclometasone dipropionate should be administered without discontinuing the systemic treatment; after approximately one week, the latter should be gradually reduced (the size of the reduction should correspond to the maintenance dose of the systemic steroid), patient should be checked at regular intervals (in particular, adrenocortical function tests should be carried out) and dose of inhaled beclometsone dipropionate should be adjusted according to the results obtained.
Italian: In ogni caso, beclometasone dipropionato deve essere somministrato senza interrompere il trattamento sistemico; dopo circa una settimana, quest'ultimo deve essere gradualmente ridotto (l'entità della riduzione deve essere proporzionata alla dose di mantenimento del corticosteroide sistemico), il paziente deve essere controllato a intervalli regolari (in particolare, devono essere eseguiti test di funzionalità della corteccia surrenalica) e la dose di beclometasone dipropionato per via inalatoria deve essere regolata in base ai risultati ottenuti.
English: Adverse reactions observed in clinical trials with inhaled beclometasone in the treatment of asthma and wheezing are listed in the table below according the MedDRA system organ class and frequencies: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to ≤1/100); rare (≥1/10,000 to ≤1/1,000); very rare (≤1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Italian: Le reazioni avverse osservate negli studi clinici con beclometasone per via inalatoria nel trattamento di asma e respiro sibilante ricorrente, sono elencate nella tabella che segue, in base alla classificazione per sistemi e organi (MedDRA) e alla frequenza: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
English: No specific studies have been performed with beclometasone dipropionate with regard to the safety in human fertility.
Italian: Non sono stati effettuati studi specifici per stabilire la sicurezza di beclometasone dipropionato sulla fertilità umana.
English: Your doctor will decide if you need a course of corticosteroid tablets or possibly a corticosteroid injection and will also advise you as to how long you need to take the course of corticosteroid tablets and how you should reduce these as you get better.
Italian: Il medico deciderà se lei ha necessità di un ciclo di corticosteroidi in compresse o, eventualmente, di un'iniezione di corticosteroidi e le consiglierà anche per quanto tempo è necessario che assuma il ciclo di corticosteroidi in compresse e come deve ridurle quando si sentirà meglio.
English: Animal studies indicate that administration of glucocorticoids during pregnancy may increase the risk for intrauterine growth retardation, adult cardiovascular and/or metabolic disease and/or neurobehavioral development.
Italian: Studi condotti su animali hanno indicato che la somministrazione di glucocorticoidi in gravidanza può aumentare il rischio di ritardo di crescita intrauterina, patologie cardiovascolari e/o metaboliche negli adulti e/o disturbo neurocomportamentale.
English: Beclometasone dipropionate can be used during breast-feeding.
Italian: Beclometasone dipropionato può essere usato durante l'allattamento.
English: Besides evidence coming from long lasting use of inhaled beclometasone in the treatment of asthma and wheezing, the following data are a collection of the main supportive published data.
Italian: Oltre alle evidenze provenienti dalla lunga durata di impiego di beclometasone nel trattamento di asma e respiro sibilante ricorrente , a seguire è riportata una raccolta dei principali dati pubblicati a supporto.
English: Beclometasone was teratogenic and embryolethal in animals after, subcutaneous and oral administration.
Italian: Beclometasone ha evidenziato effetti teratogeni ed embrioletali negli animali dopo la somministrazione sottocutanea e orale.
English: • sore throat (pharyngitis, laryngitis).
Italian: • mal di gola (faringite, laringite).
English: You may be told that you should not use {INVENTED NAME} again.
Italian: È possibile che le venga detto che non deve usare di nuovo CLENIL.
English: If your child suffers from recurrent wheezing, the duration of treatment should not exceed 3 months, unless otherwise prescribed by the paediatrician.
Italian: Se il bambino soffre di respiro sibilante (sibilo) ricorrente, la durata del trattamento non deve superare 3 mesi, a meno di una differente prescrizione del pediatra.
English: Laryngitis, pharyngitis
Italian: Laringite, faringite
English: However if you experience side effects such as dizziness and/or trembling, your ability to drive or operate machines may be affected.
Italian: Tuttavia, se si verificano effetti indesiderati come capogiri e/o tremore, la capacità di guidare o di utilizzare macchinari può essere influenzata.
English: The absolute bioavailability following inhalation is approximately 2% and 62% of the nominal dose for BDP and B17MP respectively.
Italian: La biodisponibilità assoluta dopo l'inalazione è di circa il 2% e il 62% della dose nominale rispettivamente per BDP e B17MP.
English: Strips of 5 ampoules are packed in a heat sealed pouch of PET/Al/PE (Polyethylene Terephthalate/Aluminium/Polyethylene).
Italian: Strisce di 5 fiale sono confezionate in una busta termosaldata di PET/Al/PE (polietilene tereftalato/alluminio/polietilene).
English: After first opening the pouch, write the date in the box provided on the pouch.
Italian: Dopo la prima apertura della busta, scriva la data nell'apposito spazio sulla busta.
English: Some patients feel unwell for approximately 2 weeks during the withdrawal of treatment with systemic corticosteroids, even though their respiratory function remains the same or even improves.
Italian: Per un paio di settimane, alcuni pazienti manifestano malessere durante la sospensione del trattamento con corticosteroidi sistemici, sebbene la loro funzionalità respiratoria rimanga immutata o addirittura migliori.
English: Beclometasone dipropionate demonstrated to be non-genotoxic.
Italian: Beclometasone dipropionato non è risultato genotossico.
English: After nebulisation
Italian: Dopo la nebulizzazione
English: It belongs to a group of medicines called corticosteroids which have an anti-inflammatory action reducing the swelling and irritation in the walls of the airways (e.g. nose, lungs), and so ease breathing problems.
Italian: Appartiene a un gruppo di medicinali detti corticosteroidi che hanno un'azione antinfiammatoria in grado di ridurre il gonfiore e l'irritazione nelle pareti delle vie aeree (ad es. naso, polmoni), attenuando così i problemi respiratori.
English: Other medicines and {INVENTED NAME} Tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken or might take any other medicines.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
English: Incorrect use of the nebuliser device could lead to incorrect dosing of the medicinal product.
Italian: L'uso scorretto del nebulizzatore potrebbe comportare un dosaggio non corretto del medicinale.
English: Severe exacerbations of asthma must be treated in the normal way, e.g. by increasing the dose of inhaled beclometasone dipropionate and, if necessary, by giving a systemic steroid, and/or an antibiotic if appropriate, and by use of beta 2-agonist therapy.
Italian: Gravi esacerbazioni asmatiche devono essere trattate in modo normale, ad es. aumentando la dose di beclometasone dipropionato per via inalatoria e, se necessario, somministrando un corticosteroide sistemico e/o un antibiotico, se del caso, e con l'uso di una terapia con beta2-agonisti.
English: If used concomitantly with systemic or intranasal steroids the suppressive effect on adrenal function will be additive.
Italian: Se usato in concomitanza con steroidi sistemici o per via nasale, l'effetto soppressivo sulla funzionalità surrenalica sarà additivo.
English: The bioavailability of orally administered BDP is negligible but pre-systemic conversion to B17MP results in absorption of approximately 40% of the swallowed portion as B17MP.
Italian: La biodisponibilità della somministrazione orale di BDP è trascurabile ma la conversione pre-sistemica a B17MP si traduce nell'assorbimento di circa il 40% della porzione ingerita come B17MP.
English: Patients suffering from tuberculosis should receive tuberculostatic therapy while being treated with beclometasone propionate.
Italian: I pazienti affetti da tubercolosi devono ricevere una terapia anti-tubercolare durante il trattamento con beclometasone dipropionato.
English: If you have been treated for a long time with high doses of inhaled corticosteroid, you may require an extra corticosteroid treatment in times of stress.
Italian: Se è stato trattato per un periodo di tempo prolungato con alte dosi di corticosteroidi per via inalatoria, potrebbe richiedere un trattamento aggiuntivo con corticosteroidi nei momenti di stress.
English: The main product of metabolism is the active metabolite (B17MP).
Italian: Il prodotto principale del metabolismo è il metabolita attivo (B17MP).
English: It must be recommended that patients rinse their mouth with water immediately after inhalation to reduce the frequency of oral candidiasis.
Italian: In particolare deve essere raccomandato ai pazienti di sciacquare la bocca con acqua immediatamente dopo l'inalazione per ridurre la frequenza di candidiasi orale.
English: Throat irritation, hoarseness, dysphonia, paradoxical bronchospasm, wheezing
Italian: Irritazione della gola, raucedine, disfonia, broncospasmo paradosso, sibilo
English: Increasing use of bronchodilators, in particular short-acting inhaled beta 2-agonists to relieve symptoms indicates deterioration of asthma control.
Italian: Un ricorso crescente ai broncodilatatori, in particolare ai beta2-agonisti a breve durata d'azione per inalazione, per alleviare i sintomi indica deterioramento del controllo dell'asma.
English: The possible benefits of inhaled beclometasone dipropionate for the mother must be weighed against the possible risk for the fetus or neonate.
Italian: Per le madri, i possibili benefici di beclometasone dipropionato per via inalatoria devono essere valutati in contrapposizione al potenziale rischio per il feto o il neonato.
English: Following inhalation, systemic absorption of unchanged BDP occurs mainly through the lungs with negligible oral absorption of the swallowed dose.
Italian: Dopo l'inalazione, l'assorbimento sistemico di BDP invariato avviene principalmente attraverso i polmoni con trascurabile assorbimento orale della dose ingerita.
English: The terminal elimination half-lives are 0.5 h and 2.7 h for BDP and B17MP respectively.
Italian: Le emivite di eliminazione terminale sono 0,5 ore e 2,7 ore, rispettivamente per BDP e B17MP.
English: The benefits of the corticosteroid treatment and the possible risks on the growth suppression must be carefully weighed against one another.
Italian: I benefici del trattamento con corticosteroidi e il rischio di ritardo della crescita devono essere attentamente valutati.
English: Such patients should be encouraged to continue treatment with beclometasone dipropionate by inhalation and withdrawal of the systemic corticosteroid, unless objective clinical signs of adrenal impairment are present.
Italian: Occorre incoraggiare questi pazienti a proseguire il trattamento con beclometasone dipropionato per via inalatoria e a continuare la sospensione del corticosteroide sistemico, a meno che sia presenti segni clinici oggettivi di insufficienza surrenalica.
English: Following intravenous dosing, the disposition of BDP and its active metabolite, B17MP, are characterised by high plasma clearance (150 and 120 L/h respectively), with a small volume of distribution at steady state for BDP (20 L) and larger tissue distribution for its active metabolite (424 L).
Italian: A seguito di somministrazione endovenosa, la distribuzione di BDP e del suo metabolita attivo, B17MP, è caratterizzata da un'elevata clearance plasmatica (rispettivamente 150 e 120 L/h), con un piccolo volume di distribuzione allo stato stazionario per BDP (20 L) e maggiore distribuzione tissutale per il suo metabolita attivo (424 L).
English: In this situation patients should be reassessed and consideration given to the need for increased anti-inflammatory therapy (e.g. higher doses of inhaled corticosteroids or a course of oral corticosteroids).
Italian: In questa situazione i pazienti devono essere rivalutati e va presa in considerazione la necessità di aumentare la terapia anti-infiammatoria (ad es. dosi maggiori di corticosteroidi per inalazione o un ciclo di corticosteroidi per via orale).
English: Systemic effects may occur with any inhaled corticosteroid, particularly at high doses administered for long periods of time.
Italian: Effetti sistemici si possono verificare con qualsiasi corticosteroide per via inalatoria, in particolare ad alte dosi somministrate per lunghi periodi di tempo.
English: In repeat-dose toxicity studies, administration of beclometasone dipropionate by nebulisation to rats (for 180 days) and dogs (for 90 days) had no effect on body weight and blood cells or on trophism of the airways mucosa.
Italian: Negli studi di tossicità a dosi ripetute, la somministrazione di beclometasone dipropionato per nebulizzatore ai ratti (per 180 giorni) e ai cani (per 90 giorni) non ha provocato alcuna alterazione al peso corporeo, alle cellule ematiche o al trofismo della mucosa delle vie respiratorie.
English: Replacement of systemic steroid treatment with inhaled therapy sometimes also unmasks allergies such as allergic rhinitis or eczema previously controlled by the systemic medicinal product.
Italian: La sostituzione del trattamento con corticosteroidi sistemici con la terapia inalatoria può a volte smascherare allergie, quali rinite allergica ed eczema, precedentemente controllate dal medicinale sistemico.
English: Both treatments were associated with a marked reduction in night-time wheezing and in the number of days of steroid use.
Italian: Entrambi i trattamenti sono stati associati ad una evidente riduzione del respiro sibilante notturno e del numero di giorni in cui è stato necessario ricorrere all'uso di corticosteroidi.
English: • Your doctor may need to increase the dose of {INVENTED NAME} or give you a course of corticosteroid tablets, or change your treatment altogether.
Italian: • Il medico potrebbe dover aumentare la dose di CLENIL, o prescriverle un ciclo di corticosteroidi in compresse o modificare l'intero trattamento.
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY Medicinal product subject to medical prescription INSTRUCTIONS ON USE
Italian: CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA Medicinale soggetto a prescrizione medica ISTRUZIONI PER L'USO
English: Bone thinning and eye problems, which include clouding of the lens of the eye (cataract), increase in pressure in the eye (glaucoma) have been reported.
Italian: Sono stati segnalati assottigliamento delle ossa e problemi agli occhi, quali opacità del cristallino dell'occhio (cataratta), aumento della pressione nell'occhio (glaucoma).
English: Since glucocorticoids are excreted in breast-milk, it is reasonable to assume that beclometasone dipropionate and its metabolites are also excreted into breast milk.
Italian: Alla luce del fatto che i glucocorticoidi sono escreti nel latte materno, è ragionevole assumere che lo stesso accada per beclometasone dipropionato e i suoi metaboliti.
English: These allergies should be symptomatically treated with antihistamines and/or topical medicinal product, including steroids for local use.
Italian: Queste allergie devono essere trattate sintomaticamente con antistaminici e/o medicinali per uso topico, quali gli corticosteroidi per uso locale.
English: Your doctor is likely to assess your asthma or wheezing and if necessary may start you on another course of treatment.
Italian: È probabile che il medico decida di valutare l'asma o il respiro sibilante ricorrente e, se necessario, iniziare un altro ciclo di trattamento.
English: {INVENTED NAME} must be administered by inhalation from a suitable device (jet nebuliser) according to your doctor instructions.
Italian: CLENIL deve essere somministrato per inalazione con un dispositivo adatto (nebulizzatore pneumatico) in base alle istruzioni del medico.
English: This leaflet was last revised in [MM/YYYY]
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il [MM/AAAA].
English: • an allergic reaction (swelling of the eyes, face, lips and throat leading to severe difficulty in breathing, skin rashes, hives, itching or redness)
Italian: • reazione allergica (gonfiore agli occhi, al viso, alle labbra e alla gola con conseguenti difficoltà gravi nella respirazione, eruzione cutanea, orticaria, prurito o rossore).
English: • throat irritation, hoarse voice
Italian: • irritazione della gola, voce rauca