FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kliiniset remissio- ja vasteprosentit esitetään taulukossa 26 (kliinisen vasteen määritelmä: PCDAIpisteet pienenivät vähintään 15 p lähtöarvoihin nähden).
Norwegian Bokmål: Klinisk remisjon og klinisk respons (definert som reduksjon i PCDAI-score på minst 15 poeng fra baseline) er presentert i tabell 26.
Finnish: Crohnin tautia sairastavilla lapsipotilailla tehdyssä vaiheen 3 kliinisessä tutkimuksessa, jossa selvitettiin adalimumabin tehoa ja turvallisuutta painonmukaisen induktiohoidon jälkeisessä ylläpitohoidossa lapsipotilailla, jotka saivat adalimumabia painonmukaisella annoksella (2 painoluokkaa) 52 viikon ajan, ALAT-arvojen suurenemista tasolle ≥ 3 x ULN esiintyi 2,6 %:lla (5/192) potilaista.
Norwegian Bokmål: I fase 3-studien med adalimumab hos pasienter med pediatrisk Crohns sykdom som evaluerte effekt og sikkerhet av to kroppsvektjusterte vedlikeholdsdoseregimer etter kroppsvektjustert induksjonsterapi, opptil 52 ukers behandling, oppstod stigninger i ALAT ≥ 3 x ULN hos 2,6 % (5/192) av pasientene hvor 4 av disse fikk samtidig immundempende behandling ved baseline.
Finnish: o ÄLÄ käytä ruiskua, jos liuos on sameaa, värjääntynyttä tai siinä on hiukkasia.
Norwegian Bokmål: o IKKE bruk sprøyten dersom oppløsningen er blakket, misfarget eller inneholder partikler.
Finnish: On suositeltavaa, että potilas käsittelee HS-leesiot paikallisesti käytettävällä antiseptisella ihohuuhteella päivittäin Hulio-hoidon aikana.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at pasienten bruker en topikal antiseptisk vask på sine HS-sår daglig under behandling med Hulio.
Finnish: Nivelreumatutkimuksessa V potilailla, joilla oli varhaisvaiheen nivelreuma ja jotka eivät olleet aiemmin saaneet metotreksaattihoitoa, adalimumabin ja metotreksaatin yhdistelmä sai aikaan nopeamman ja merkitsevästi paremman ACR-vasteen viikolla 52 kuin pelkkä metotreksaatti tai pelkkä adalimumabi, ja vaste säilyi viikkoon 104 saakka (ks. taulukko 10).
Norwegian Bokmål: I RA-studie V med pasienter med tidlig revmatoid artritt og som ikke tidligere var behandlet med metotreksat, førte kombinasjonsbehandlingen med adalimumab og metotreksat til raskere og signifikant større ACR-responser enn metotreksat monoterapi og adalimumab monoterapi ved uke 52, og responsene vedvarte ved uke 104 (se tabell 10).
Finnish: Hulio-hoito tulee keskeyttää, jos potilaalle tulee kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan oireita tai jos oireet pahenevat.
Norwegian Bokmål: Behandling med Hulio skal seponeres hos pasienter som utvikler nye eller forverrede symptomer på kongestiv hjertesvikt.
Finnish: b Potilailla, joilla HS-tautiin liittyvän ihokivun arvioitu pistemäärä lähtötilanteessa ≥ 3 numeerisella arviointiasteikolla 0-10; 0 = ei ihokipua, 10 = pahin kuviteltavissa oleva ihokipu.
Norwegian Bokmål: b Blant pasienter med HS-relaterte hudsmerter vurdert til ≥ 3, basert på «Numeric Rating Scale» 0-10;
Finnish: Lääkäri, sairaanhoitaja tai muu hoitohenkilökunta näyttää sinulle, miten Hulio-esitäytettyä ruiskua käytetään.
Norwegian Bokmål: Lege, sykepleier eller annet helsepersonell vil vise deg hvordan du tilbereder en injeksjon og hvordan du skal sette en injeksjon med Hulio ferdigfylte sprøyte.
Finnish: Jos uusintahoito Hulio-valmisteella on aiheellista, noudatetaan edellä annettuja ohjeita annoksesta ja hoidon kestosta.
Norwegian Bokmål: Hvis rebehandling med Hulio er indisert, bør behandlings- og doseringsretningslinjene ovenfor følges.
Finnish: Paina kynän runko-osaa lujasti pistoskohdan ihoa vasten, jotta oranssi painike aktivoituu ja injektio käynnistyy.
Norwegian Bokmål: Press pennen mot injeksjonsstedet for å aktivere den oransje aktivatoren og sette injeksjonen.
Finnish: Ennen Hulio-hoidon aloittamista tulee kaikki potilaat tutkia sekä aktiivisen että inaktiivisen ("latentin") tuberkuloosin varalta.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter må vurderes med henblikk på både aktiv eller inaktiv («latent») tuberkuløs infeksjon før behandling med Hulio startes opp.
Finnish: o ÄLÄ käytä injektiopulloa viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Norwegian Bokmål: o IKKE bruk hetteglasset etter angitt utløpsdato.
Finnish: Pistä Hulio-liuos painamalla männän valkoista tappia sisään, kunnes ruisku on tyhjä.
Norwegian Bokmål: Trykk inn den hvite stempelstangen for å injisere Huliooppløsningen inntil sprøyten er tom.
Finnish: Injektiopullon liitin
Norwegian Bokmål: Injeksjonstørk
Finnish: o ÄLÄ käytä kynää, jos liuos on sameaa, värjääntynyttä tai siinä on hiukkasia.
Norwegian Bokmål: o IKKE bruk pennen dersom oppløsningen er blakket, misfarget eller inneholder partikler.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 38,2 mg sorbitolia (E420).
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 38,2 mg sorbitol (E 420).
Finnish: • 6 esitäytettyä ruiskua (ja 6 desinfiointipyyhettä)
Norwegian Bokmål: • 6 ferdigfylte sprøyter (med 6 injeksjonstørk)
Finnish: Kliinistä tutkimustietoa Huliolatausannoksen käytöstä alle 6-vuotiailla lapsilla ei ole (ks. kohta 5.2).
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen kliniske data vedrørende bruk av en induksjonsdose av Hulio hos barn < 6 år (se pkt.
Finnish: Jos havaitset hoidon aikana tai sen jälkeen tuberkuloosin oireita (pitkittynyt yskä, painon lasku, voimattomuus, lievä kuume) tai jonkin muun tulehduksen oireita, käänny välittömästi lääkärin puoleen.
Norwegian Bokmål: Dersom symptomer på tuberkulose (vedvarende hoste, vekttap, sløvhet, lett feber) eller andre infeksjoner dukker opp under eller etter behandlingen, må du fortelle legen om det straks.
Finnish: Jos lapsellasi on lievä sydämen vajaatoiminta ja hän käyttää Huliota, on lääkärin seurattava sydämen vajaatoiminnan tilaa tarkoin.
Norwegian Bokmål: Dersom barnet ditt har lett hjertesvikt og behandles med Hulio, skal hjertestatusen til barnet ditt overvåkes nøye av legen.
Finnish: Remissioprosentit olivat viikon 8 kohdalla samankaltaiset riippumatta siitä, saivatko potilaat hoidon alussa 160/80 mg vai 80/40 mg, mutta 160/80 mg saaneilla potilailla haittatapahtumien esiintymistiheys oli suurempi.
Norwegian Bokmål: Lignende remisjonsnivåer ble observert ved uke 8 for induksjonsregimene med 160/80 mg og 80/40 mg, og bivirkninger ble hyppigere observert i gruppen med 160/80 mg.
Finnish: Huliota on saatavilla myös lapsille tarkoitetussa injektiopullossa, tai esitäytetyssä ruiskussa.
Norwegian Bokmål: Hulio er også tilgjengelig som hetteglass for bruk til barn eller som ferdigfylt sprøyte.
Finnish: Taulukko 15: Teho nr-axSpA II -tutkimuksen lumekontrolloidussa vaiheessa Kaksoissokkoutettu
Norwegian Bokmål: Tabell 15: Effektrespons i den placebokontrollerte perioden for studie nr-axSpA II Dobbeltblind
Finnish: o ÄLÄ laita injektiopulloa takaisin jääkaappiin, jos se on jo huoneenlämpöistä.
Norwegian Bokmål: o IKKE legg hetteglasset tilbake i kjøleskapet etter at det har nådd romtemperatur.
Finnish: Taulukko 26: Tutkimus lasten Crohnin taudista, Kliininen PCDAI-remissio ja vaste
Norwegian Bokmål: Tabell 26: Pediatrisk CD-studie PCDAI klinisk remisjon og respons
Finnish: 1 esitäytetty ruisku, 2 desinfiointipyyhettä 2 esitäytettyä ruiskua, 2 desinfiointipyyhettä 6 esitäytettyä ruiskua, 6 desinfiointipyyhettä
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning 1 ferdigfylt sprøyte, 2 injeksjonstørk 2 ferdigfylte sprøyter, 2 injeksjonstørk 6 ferdigfylte sprøyter, 6 injeksjonstørk
Finnish: Adalimumabi 40 mg joka 2. viikko N=108 n (%)
Norwegian Bokmål: Adalimumab 40 mg annenhver uke N = 108 n (%)
Finnish: Pane käytetty ruisku, neula, injektiopullo ja injektiopullon liitin terävän ja viiltävän jätteen erityissäiliöön käytön jälkeen.
Norwegian Bokmål: Kast den brukte sprøyten, nålen, hetteglasset og hetteglassadapteren i en beholder for skjærende/stikkende avfall.
Finnish: 56 potilasta (69,1 %) saavutti ACR 50 -vasteen ja 43 potilasta (53,1 %) ACR 70 -vasteen.
Norwegian Bokmål: Blant disse hadde 64 pasienter (79,0 %) ACR 20-respons, 56 pasienter (69,1 %) hadde ACR 50-respons og 43 pasienter (53,1 %) hadde ACR 70-respons.
Finnish: • Älä anna Huliota läiskäpsoriaasin hoitoon alle 4-vuotiaille lapsille.
Norwegian Bokmål: • Ikke gi Hulio til barn under 4 år med plakkpsoriasis.
Finnish: Hulio voi vähentää kyhmyjen ja märkäpesäkkeiden määrää ja lievittää sairauteen usein liittyvää kipua.
Norwegian Bokmål: Hulio brukes til å behandle hidrosadenitt hos ungdom fra 12 års alder. Hulio kan redusere antall knuter og byller, og smerten som ofte er forbundet med sykdommen.
Finnish: Jos hoitoa tehostettiin ottamalla lääke joka viikko, seerumin adalimumabipitoisuuksien keskiarvo (± keskihajonta) oli viikolla 52 joko 15,3 ± 11,4 μg/ml (40/20 mg joka viikko) tai 6,7 ± 3,5 μg/ml (20/10 mg joka viikko).
Norwegian Bokmål: For pasienter som økte dosen fra annenhver uke til ukentlig regime var gjennomsnittlige (±SD) serum konsentrasjoner av adalimumab ved uke 52 15,3 ± 11,4 mikrogram/ml (40/20 mg, ukentlig) og 6,7 ± 3,5 mikrogram/ml (20/10 mg, ukentlig).
Finnish: Lääkäri voi suositella Hulio-hoidon väliaikaista keskeyttämistä.
Norwegian Bokmål: Legen kan anbefale å avbryte behandlingen midlertidig.
Finnish: - jos lapsellasi on jokin vakava tulehdus, mukaan lukien tuberkuloosi (ks.
Norwegian Bokmål: • dersom barnet ditt har en alvorlig infeksjon, inkludert tuberkulose (se "Advarsler og forsiktighetsregler").
Finnish: ***, **, * tilastollisesti merkitsevä, p-arvot < 0,001, < 0,01 ja < 0,05.
Norwegian Bokmål: ***, **, * Statistisk signifikant ved henholdsvis p < 0,001, < 0,01 og < 0,05 for alle sammenligninger mellom adalimumab og placebo.
Finnish: Adalimumabihoitoa saaneilla potilailla oli merkitsevästi paremmat vasteet viikon 12 kohdalla, ja ne säilyivät viikolle 24 asti sekä SF36-kyselyllä että selkärankareumaa koskevalla elämänlaatukyselyllä (ASQoL) mitattuna.
Norwegian Bokmål: Pasientene som ble behandlet med adalimumab hadde signifikant større forbedring i både SF-36 og Ankylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire (ASQoL) ved uke 12, og dette vedvarte i 24 uker.
Finnish: 6-17-vuotiaat lapset ja nuoret, joiden paino on alle 40 kg Tavanomainen annos on 40 mg aloitusannos, jonka jälkeen 20 mg kahden viikon kuluttua.
Norwegian Bokmål: Barn eller ungdom fra 6 til 17 år som veier under 40 kg Den vanlige doseringen er 40 mg ved oppstart, etterfulgt av 20 mg to uker senere.
Finnish: • Sinun on harkittava riittävää raskauden ehkäisyä Hulio-hoidon aikana ja vähintään 5 kuukautta viimeisen Hulio-annoksen jälkeen.
Norwegian Bokmål: • Du bør vurdere å bruke sikker prevensjon for å forhindre graviditet og fortsette bruken i minst 5 måneder etter siste injeksjon med Hulio.
Finnish: Yksi pakkaus on vain yhtä käyttökertaa varten.
Norwegian Bokmål: Hver eske er kun til én injeksjon
Finnish: Lapsesi lääkäri voi määrätä myös 40 mg aloitusannoksen, joka otetaan viikko ennen tavanomaisen suositusannoksen aloitusta.
Norwegian Bokmål: Legen til barnet ditt kan også forskrive en startdose på 40 mg, som skal gis én uke før oppstart av den anbefalte vanlige dosen.
Finnish: Taulukko 20: Tutkimus lasten Crohnin taudista, Kliininen PCDAI-remissio ja vaste
Norwegian Bokmål: Tabell 20: Pediatrisk CD-studie PCDAI klinisk remisjon og respons
Finnish: 20 mg joka 2. viikko 40 mg joka 2. viikko
Norwegian Bokmål: 20 mg annenhver uke 40 mg annenhver uke
Finnish: Kerrannaispakkaus, jossa 2 injektiopulloa (2 x 1 injektiopullon pakkaus).
Norwegian Bokmål: Flerpakning med 2 (2 pakninger á 1) hetteglass.
Finnish: Taulukko 28: Hoitovaste, remissio ja limakalvon paraneminen UC-II-tutkimuksessa
Norwegian Bokmål: Tabell 28: Respons, remisjon og tilheling av slimhinner i studie UC-II (prosentandel av pasientene)
Finnish: Kokemusta hoidon aloituksesta yksinään adalimumabilla on rajallisesti.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med oppstart av behandling med Hulio alene.
Finnish: Vaihe 9 - Irrota ruisku liittimestä ja kiinnitä neula Irrota injektiopullon liitin kiertämällä se irti ruiskusta.
Norwegian Bokmål: Trinn 9-Fjern sprøyten fra hetteglassadapteren og fest på nålen Fjern hetteglassadapteren ved å vri den av sprøyten.
Finnish: Toista tämä vaihe vetääksesi liuoksen takaisin ruiskuun vetämällä mäntää HITAASTI.
Norwegian Bokmål: Gjenta trinnet med å trekke stempelstangen SAKTE ned for å fylle sprøyten med oppløsning.
Finnish: Saatavilla on myös pediatrisille potilaille tarkoitettu 40 mg injektiopullo, jos potilas tarvitsee pienempiä annoksia kuin 40 mg.
Norwegian Bokmål: Et 40 mg hetteglass til pediatrisk bruk er tilgjengelig for pasienter som ikke har behov for en full dose på 40 mg.
Finnish: Huliota käytetään aikuisilla selkärankareuman ja aksiaalisen spondylartriitin (ilman radiografista näyttöä selkärankareumasta) hoitoon.
Norwegian Bokmål: Hulio brukes til å behandle Bekhterevs sykdom (ankyloserende spondylitt) og aksial spondylartritt uten radiografisk bekreftelse på ankyloserende spondylitt hos voksne.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS - INJEKTIOPULLO, KERRANNAISPAKKAUS (BLUE BOX)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERKARTONG - HETTEGLASS I FLERPAKNING (MED BLUE BOX)
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/18/1319/007 2 injektiopulloa (2 yhden injektiopullon pakkausta)
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/18/1319/007 2 hetteglass (2 pakninger à 1)
Finnish: Pakkauksessa on 1, 2 tai 6 esitäytettyä kynää ja 2, 2 tai 6 desinfiointipyyhettä.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder 1, 2 eller 6 ferdigfylt(e) penn(er) med 2, 2 eller 6 injeksjonstørk.
Finnish: Kun uveiittia sairastaville aikuispotilaille annettiin 80 mg:n latausannos adalimumabia viikolla 0 ja sen jälkeen 40 mg adalimumabia joka toinen viikko alkaen viikolla 1, vakaan tilan pitoisuuden keskiarvo oli noin 8-10 μg/ml.
Norwegian Bokmål: En induksjonsdose på 80 mg adalimumab ved uke 0 etterfulgt av 40 mg adalimumab annenhver uke med start fra uke 1 hos voksne pasienter med uveitt, resulterte i gjennomsnittlige steady-state konsentrasjoner på ca. 8-10 mikrogram/ml.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/18/1319/007
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/18/1319/007
Finnish: b Jos tutkimussuunnitelmassa nimetyt kriteerit täyttyivät eli vaste menetettiin tai tila ei kohentunut,
Norwegian Bokmål: b Pasienter som oppfylte protokollspesifiserte kriterier for tap av respons eller ingen forbedring ble pålagt å avbryte studiene og ble regnet som ikke-respondere.
Finnish: • ÄLÄ käytä esitäytettyä ruiskua, jos se putoaa neulansuojuksen poistamisen jälkeen.
Norwegian Bokmål: • IKKE bruk sprøyten hvis du har mistet den ned på et hardt underlag etter at du har fjernet beskyttelseshetten.
Finnish: • 1 ruisku (1)
Norwegian Bokmål: • 1 sprøyte (1)
Finnish: Vaihe 16 - Hävitä ruisku ja neula
Norwegian Bokmål: Trinn 16-Avhending av sprøyte og nål
Finnish: Vähintään osittaisen vasteen adalimumabihoitoon (40 mg kerran viikossa) viikon 12 kohdalla saaneilla potilailla HiSCR-prosentti viikon 36 kohdalla oli adalimumabihoitoa viikoittain jatkaneilla potilailla suurempi kuin potilailla, joilla annostelutiheyttä harvennettiin joka toiseen viikkoon tai joilla hoito keskeytettiin (ks. taulukko 18).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som fikk 40 mg adalimumab ukentlig med minst en delvis respons ved uke 12, var HiSCR-raten ved uke 36 høyere hos pasienter som fortsatte behandling med adalimumab ukentlig, enn hos pasienter der doseringsfrekvensen ble redusert til annenhver uke eller der behandlingen ble stoppet (se tabell 18).
Finnish: Lumeryhmässä mTSS-arvon muutos lähtötilanteeseen nähden (keskiarvo ± keskihajonta) oli 0,8 ± 2,5 viikolla 24, kun taas adalimumabiryhmässä se oli 0,0 ± 1,9 viikolla 48 (p < 0,001).
Norwegian Bokmål: Behandling med adalimumab reduserte progresjonshastigheten til perifer leddskade sammenlignet med placebo målt ved forandringer i mTSS fra behandlingsstart (gjennomsnitt  SD) 0,8 ± 2,5 i placebogruppen (ved uke 24) sammenlignet med 0,0 ± 1,9, (p< 0,001) i adalimumab -gruppen (ved uke 48).
Finnish: Paina mäntää varovasti ruiskuun, kunnes ruiskussa on määrätty annos lääkenestettä.
Norwegian Bokmål: Skyv stempelstangen forsiktig inn inntil sprøyten inneholder forskrevet mengde.
Finnish: Kukin esitäytetty ruisku on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten ja sisältää yhden 40 mg:n annoksen adalimumabia.
Norwegian Bokmål: Hvert ferdigfylte sprøyte er til engangsbruk og inneholder en dose med 40 mg adalimumab.
Finnish: Lapsesi lääkäri voi määrätä myös 80 mg aloitusannoksen, joka otetaan viikko ennen tavanomaisen annoksen aloitusta.
Norwegian Bokmål: Legen til barnet ditt kan også forskrive en startdose på 80 mg, som skal gis én uke før oppstart av den vanlige dosen.
Finnish: Kun röntgennegatiivista aksiaalista spondylartriittia sairastaville aikuispotilaille annettiin 40 mg adalimumabia ihon alle joka toinen viikko, vakaan tilan minimipitoisuuksien keskiarvo (± keskihajonta) oli viikon 68 kohdalla 8,0 ± 4,6 µg/ml.
Norwegian Bokmål: Etter subkutan administrasjon av 40 mg adalimumab annenhver uke hos voksne pasienter med ikkeradiografisk aksial spondylartritt, var den gjennomsnittlige (± SD) bunnkonsentrasjonen ved steadystate 8,0 ± 4,6 mikrogram/ml ved uke 68.
Finnish: • Tarkista viimeinen käyttöpäivämäärä, joka on painettu injektiopulloon.
Norwegian Bokmål: • Kontroller utløpsdatoen på sprøyten.
Finnish: Lasten uveiittia koskeneessa adalimumabitutkimuksessa 60 lapsipotilaalla, joiden kokonaisaltistus oli 58,4 potilasvuotta, ei havaittu maligniteettejä.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert maligniteter hos 60 pediatriske pasienter med en eksponering på 58,4 pasientår under en studie med adalimumab hos pediatriske pasienter med uveitt.
Finnish: Adalimumabi N=91
Norwegian Bokmål: Hulio N = 91
Finnish: Kun idiopaattista juveniilia polyartriittia sairastaville potilaille, joiden ikä oli 2-< 4 v tai ikä vähintään 4 v ja paino < 15 kg, annettiin adalimumabia 24 mg/m2, adalimumabin vakaan tilan minimipitoisuuksien keskiarvo seerumissa oli 6,0 ± 6,1 µg/ml (variaatiokerroin 101 %) käytettäessä adalimumabia ilman metotreksaattia ja 7,9 ± 5,6 µg/ml (variaatiokerroin 71,2 %) samanaikaisen metotreksaattihoidon aikana.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med polyartikulær JIA i alderen 2 til < 4 år eller fra 4 år og oppover og med kroppsvekt < 15 kg dosert med 24 mg/m2, var gjennomsnittlig bunnkonsentrasjon av adalimumab i serum ved steady-state på 6,0 ± 6,1 mikrogram/ml (101 % CV) uten samtidig bruk av metotreksat og 7,9 ± 5,6 mikrogram/ml (71,2 % CV) ved samtidig bruk av metotreksat.
Finnish: Vähintään osittaisen vasteen adalimumabihoitoon (40 mg kerran viikossa) viikon 12 kohdalla saaneilla potilailla HiSCR-prosentti viikon 36 kohdalla oli adalimumabihoitoa viikoittain jatkaneilla potilailla suurempi kuin potilailla, joilla annostelutiheyttä harvennettiin joka toiseen viikkoon tai joilla hoito keskeytettiin (ks. taulukko 22).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som fikk 40 mg adalimumab ukentlig med minst en delvis respons ved uke 12, var HiSCR-raten ved uke 36 høyere hos pasienter som fortsatte behandling med adalimumab ukentlig, enn hos pasienter der doseringsfrekvensen ble redusert til annenhver uke eller der behandlingen ble stoppet (se tabell 22).
Finnish: Saatavilla on myös 40 mg injektiokynä ja 40 mg esitäytetty ruisku, joilla voidaan antaa täysi 40 mg:n annos.
Norwegian Bokmål: Til administrering av en dose på 40 mg finnes det også tilgjengelig en 40 mg ferdigfylt sprøyte samt en 40 mg ferdigfylt penn.
Finnish: Samantyyppiset vasteet nähtiin pienemmässä satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa plasebokontrolloidussa selkärankareumatutkimuksessa II, johon osallistui 82 aktiivista selkärankareumaa sairastavaa aikuispotilasta (mutta ne eivät aina olleet tilastollisesti merkitseviä).
Norwegian Bokmål: Lignende tendenser (ikke alle statistisk signifikante) ble sett i en mindre randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert AS-studie II med 82 voksne pasienter med aktiv Bekhterevs sykdom (ankyloserende spondylitt).
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/18/1319/008
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/18/1319/008
Finnish: Vakaan tilan minimipitoisuuksien keskiarvo (arvot viikoilta 12-36) oli noin 810 μg/ml, kun adalimumabia annettiin 40 mg kerran viikossa.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig bunnkonsentrasjon i serum ved steady-state fra uke 12 til uke 36 var ca. 8 til 10 mikrogram/ml under behandling med 40 mg adalimumab hver uke.
Finnish: • Ennen Hulio-hoidon aloittamista lääkäri tutkii lapsen tuberkuloosin merkkien ja oireiden varalta, koska adalimumabia saavilla potilailla on raportoitu tuberkuloosia.
Norwegian Bokmål: • Ettersom det har vært påvist tilfeller av tuberkulose hos pasienter under behandling med adalimumab, kommer barnets lege til å undersøke om ditt barn har tegn eller symptomer på tuberkulose før Hulio-behandling startes opp.
Finnish: • hengitystieinfektiot (mm. nuhakuume, nuha, sinuiitti, nielutulehdus, keuhkokuume)
Norwegian Bokmål: • luftveisinfeksjoner (inkludert forkjølelse, rennende nese, bihulebetennelse, halsbetennelse,
Finnish: Hulio on tarkoitettu keskivaikean tai vaikean aktiivisen Crohnin taudin hoitoon aikuisille potilaille, joilla täysimääräinen ja riittävä kortikosteroidihoito ja/tai immunosuppressanttihoito ei ole saanut aikaan hoitovastetta, sekä potilaille, jotka eivät siedä tällaisia hoitoja tai joilla on tällaisille hoidoille jokin lääketieteellinen vasta-aihe.
Norwegian Bokmål: Hulio er indisert til behandling av moderat til alvorlig aktiv Crohns sykdom hos voksne pasienter som ikke har respondert på en fullstendig og adekvat behandling med kortikosteroid og/eller immunsuppressivt legemiddel, eller som ikke tolererer eller har kontraindikasjoner mot slik behandling.
Finnish: • Jos lapsella on jokin tulehdus, kuten pitkäaikainen tai paikallinen tulehdus (esim. säärihaava), neuvottele lääkärin kanssa ennen Hulion käytön aloittamista.
Norwegian Bokmål: • Dersom ditt barn har en infeksjon, deriblant langtids- eller lokalisert infeksjon (for eksempel leggsår), må du snakke med barnets lege før barnet ditt begynner å bruke Hulio.
Finnish: Hulio on tarkoitettu keskivaikean tai vaikean aktiivisen ulseratiivisen koliitin hoitoon aikuispotilaille, joilla vaste tavanomaisille hoidoille mukaan lukien kortikosteroidi ja 6-merkaptopuriini (6-MP) tai atsatiopriini on ollut riittämätön, tai potilaille, jotka eivät siedä tällaisia hoitoja tai joilla on tällaisille hoidoille jokin lääketieteellinen vasta-aihe.
Norwegian Bokmål: Hulio er indisert til behandling av moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt hos voksne pasienter som har hatt utilstrekkelig respons på konvensjonell behandling inklusive kortikosteroider og 6merkaptopurin (6-MP) eller azatioprin (AZA), eller som ikke tolererer eller har kontraindikasjoner mot slike behandlinger.
Finnish: Huliota käytetään vaikean läiskäpsoriaasin hoitoon 4-17-vuotiaille lapsille ja nuorille, joille iholle annosteltavat lääkkeet ja valohoidot eivät ole vaikuttaneet riittävän tehokkaasti tai joille ne eivät sovellu.
Norwegian Bokmål: Hulio brukes til behandling av alvorlig plakkpsoriasis hos barn og ungdom fra 4-17 år hvor legemidler til bruk på huden og lysbehandling med UV-lys ikke har virket godt nok eller ikke er egnet.
Finnish: • ÄLÄ pistä iholla kohtaan, jossa on punoitusta, kovettuma, mustelmia tai arkuutta.
Norwegian Bokmål: • IKKE injiser der huden er rød, hard, har blåmerker eller er øm.
Finnish: Taudin radiologinen eteneminen pysähtyi hoitoviikkoon 144 asti 84 prosentilla niistä adalimumabihoitoa saaneista potilaista, joiden tauti ei ollut radiologisesti edennyt lähtötilanteen ja viikon 48 välillä (n=102).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som var behandlet med adalimumab og som ikke viste progresjon fra behandlingsstart til uke 48 (n = 102), fortsatte 84 % å vise ingen radiografisk progresjon gjennom 144 uker med behandling.
Finnish: • infektion merkkejä, kuten kuumetta, sairaudentunnetta, haavaumia, hammasongelmia, kirvelyä virtsatessa, heikkouden tai väsymyksen tunnetta tai yskää
Norwegian Bokmål: • tegn og symptomer på infeksjon, som feber, uvelhet, sår, tannproblemer, svie ved vannlating,
Finnish: nokkosihottuma, mustelmat (mm. purppura), ihotulehdus (mm. ekseema), kynsien murtuminen, voimakas hikoilu, alopesia1),
Norwegian Bokmål: urtikaria, blåmerker (inkludert purpura), dermatitt (inkludert eksem), onychoclasis, hyperhidrose, alopesi 1), pruritus