FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravilo Dzuveo je indicirano za zdravljenje akutne zmerne do hude bolečine pri odraslih bolnikih.
Romanian: Dzuveo este indicat pentru abordarea terapeutică a durerii post-operatorii acute, de intensitate moderată până la severă, la pacienți adulți.
Slovenian: V populacijski farmakokinetični analizi zdravila Dzuveo se delovanje jeter ni izkazalo kot pomembna sočasna spremenljivka očistka.
Romanian: Pe baza analizei farmacocinetice populaționale pentru Dzuveo, funcția hepatică nu a fost identificată drept o covariabilă semnificativă pentru clearance.
Slovenian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni
Romanian: Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare, astfel cum este menționat în Anexa V.
Slovenian: Zastajanje urina Težave z začetkom mokrenja Oligurija Odpoved ledvic
Romanian: Retenție urinară Ezitare la urinare Oligurie
Slovenian: Pri populacijski farmakokinetični analizi plazemskih koncentracij sufentanila po uporabi zdravila Dzuveo se delovanje ledvic ni izkazalo kot pomembna sočasna spremenljivka očistka.
Romanian: O analiză farmacocinetică populațională a concentrațiilor plasmatice ale sufentanilului în urma administrării Dzuveo nu a identificat funcția renală drept o covariabilă semnificativă pentru clearance.
Slovenian: - imate katero koli bolezen, ki vpliva na vaše dihanje (npr. astmo, piskanje ali kratko sapo).
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale înainte de tratament dacă: - aveți orice afecțiune care vă afectează respirația (de exemplu, astm bronșic, respirație șuierătoare sau respirație dificilă).
Slovenian: Povišan krvni tlak Zmanjšana frekvenca dihanja
Romanian: Scădere a frecvenței respiratorii
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Depresija dihanja
Romanian: 4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Dzuveo, kot bi smeli Simptomi prevelikega odmerjanja vključujejo hude težave z dihanjem, npr. počasno in plitvo dihanje, izgubo zavesti, zelo nizek krvni tlak, kolaps in togost mišic.
Romanian: Simptomele de supradozaj includ probleme grave de respirație, precum respirație lentă și superficială, pierdere a conștienței, tensiune arterială extrem de mică, colaps și rigiditate musculară.
Slovenian: center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.
Romanian: De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V
Slovenian: Pljučni edem
Romanian: Edem pulmonar Detresă respiratorie
Slovenian: En aplikator z enkratnim odmerkom, ki vsebuje eno podjezično tableto
Romanian: 1 aplicator unidoză care conține 1 comprimat sublingual.
Slovenian: abdominalna študija, bunionektomija).
Romanian: de minute în studiul privind bunionectomia.
Slovenian: Dzuveo je modro obarvana podjezična tableta z ravnima ploskvama in okroglimi robovi.
Romanian: Dzuveo este un comprimat de culoare albastră, cu fețe plane și margini rotunjite.
Slovenian: V obeh študijah je bila dovoljena rešilna analgezija, pri čemer je rešilno zdravilo zaradi nezadostne analgezije potreboval večji delež bolnikov v skupini, zdravljeni s placebom (64,8 %, 100%;
Romanian: Analgezia de urgență a fost permisă în ambele studii, cu un procentaj mai mare de pacienți în grupul cu administrare de placebo care au necesitat medicație de urgență din cauza analgeziei neadecvate
Slovenian: Bradikardija Angina pektoris Atrijska fibrilacija Ventrikularne ekstrasistole
Romanian: Angină pectorală Fibrilație atrială
Slovenian: Zvišana raven glukoze v krvi
Romanian: Creștere a valorilor bilirubinei sanguine
Slovenian: Posebne skupine bolnikov Okvara ledvic
Romanian: Grupe speciale de pacienți
Slovenian: - Pospešen srčni utrip, visok krvni tlak, nizek krvni tlak.
Romanian: - Creștere a frecvenței bătăilor inimii, creștere a tensiunii arteriale, scădere a tensiunii arteriale.
Slovenian: Mišični krči
Romanian: Tulburări musculo
Slovenian: Mišično-skeletna bolečina v prsnem košu Bolečina v okončini
Romanian: Dureri musculoscheletice Dureri toracice musculo-scheletice Dureri la nivelul extremităților
Slovenian: Najresnejši neželeni učinek sufentanila je depresija dihanja, ki se je v kliničnih preskušanjih sufentanila pojavila s stopnjo 0,6 odstotka.
Romanian: care a survenit cu o frecvență de 0,6 % în studiile clinice cu sufentanil.
Slovenian: Tahikardija Sinusna tahikardija
Romanian: Tahicardie Tahicardie sinusală
Slovenian: Sekundarni farmakodinamični učinki
Romanian: Efecte farmacodinamice secundare Deprimare respiratorie
Slovenian: Visok ali nizek krvni tlak po vstajanju, pordelost kože.
Romanian: Creștere a tensiunii arteriale sau scădere a tensiunii arteriale la ridicarea în picioare, înroșire a pielii.
Slovenian: Prikaz vsebine vrečke:
Romanian: Conținutul pungii este prezentat mai jos:
Slovenian: - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom ali medicinsko sestro.
Romanian: - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Slovenian: Bradipneja Epistaksa Kolcanje Apneja
Romanian: Bradipnee Epistaxis
Slovenian: Depresija dihanja
Romanian: Deprimare respiratorie
Slovenian: Dzuveo 30 mikrogramov podjezične tablete sufentanil
Romanian: Dzuveo 30 micrograme comprimate sublinguale sufentanil
Slovenian: Podatkov o uporabi sufentanila pri nosečnicah ni oziroma so omejeni.
Romanian: Nu există date suficiente sau există date limitate privind utilizarea sufentanilului la femeile gravide.
Slovenian: Sufentanil je treba pri bolnikih z zmerno do hudo okvaro jeter ali hudo okvaro ledvic uporabljati previdno (glejte poglavje 4.4).
Romanian: Sufentanilul trebuie administrat cu precauție la pacienții cu insuficiență hepatică de intensitate moderată până la severă și insuficiență renală severă (vezi pct. 4.4).
Slovenian: Podlaga za spremembe pogojev dovoljenja (dovoljenj) za promet z zdravilom
Romanian: CONCLUZII ȘTIINȚIFICE ȘI MOTIVE PENTRU MODIFICAREA CONDIȚIILOR AUTORIZAȚIEI/AUTORIZAȚIILOR DE PUNERE PE PIAȚĂ
Slovenian: Tablete ne smete žvečiti ali pogoltniti.
Romanian: Nu mestecați și nu înghițiți comprimatul.
Slovenian: Bolečina zaradi posega
Romanian: Durere oculară Tulburări de vedere
Slovenian: Ortostatska hipertenzija
Romanian: Hipertensiune arterială ortostatică
Slovenian: Možnost zlorabe in tolerance Pri sufentanilu obstaja možnost zlorabe.
Romanian: Potențial de abuz și toleranță
Slovenian: UPORABNO DO:
Romanian: OBSERVAȚIE:
Slovenian: Dzuveo 30 mikrogramov podjezična tableta sufentanil
Romanian: Dzuveo 30 micrograme comprimat sublingual sufentanil
Slovenian: Tenzijski glavobol
Romanian: Migrenă Cefalee tensiogenă
Slovenian: Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Romanian: Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Slovenian: Povišana telesna temperatura
Romanian: Scădere a saturației în oxigen Creștere a temperaturii corporale
Slovenian: mikrogramski tableti) je bila po peroralnem vnosu (če se pogoltne) opažena bistveno nižja, 9
Romanian: Într-un studiu privind sufentanil 15 micrograme sub formă de comprimat sublingual (cu aceeași formulare ca un comprimat de 30 micrograme), după administrarea orală (prin înghițire) s-a observat o biodisponibilitate semnificativ mai scăzută, de 9 %.
Slovenian: Za navodila o ravnanju s podjezično tableto in aplikatorjem zdravila Dzuveo glejte poglavje 6.6.
Romanian: A se vedea pct. 6.6 pentru instrucțiuni privind manipularea Dzuveo comprimat sublingual și a aplicatorului.
Slovenian: Epigastrično nelagodje
Romanian: Disconfort abdominal
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Dzuveo so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Dzuveo sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Zdravilo Dzuveo se ne sme uporabljati dlje kot 48 ur.
Romanian: Dzuveo nu trebuie utilizat pe o perioadă mai mare de 48 de ore.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Dzuveo
Romanian: Alte informații despre Dzuveo
Slovenian: Bolniki deset minut po tem, ko vzamejo tableto, ne smejo jesti ali piti in morajo čim manj govoriti.
Romanian: Timp de 10 minute după administrarea comprimatului, pacienții nu trebuie să mănânce sau să bea și trebuie să vorbească cât mai puțin.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Dzuveo?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Dzuveo?
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zato zaključila, da so koristi zdravila Dzuveo večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Romanian: Prin urmare, Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Dzuveo sunt mai mari decât riscurile asociate și că acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Dzuveo stalno spremljajo.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Dzuveo sunt monitorizate continuu.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov) so navzeja (siljenje na bruhanje), bruhanje in vročina.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt greață, vărsături și febră.
Slovenian: Tableta se ne sme žvečiti ali pogoltniti.
Romanian: Comprimatul nu trebuie mestecat sau înghițit.
Slovenian: To pomeni, da je podobno referenčnemu zdravilu (imenovanemu Sufenta Forte) in vsebuje enako učinkovino.
Romanian: Acest lucru înseamnă că este similar cu un „medicament de referință" (denumit Sufenta Forte) care conține aceeași substanță activă.
Slovenian: V obeh študijah je bila uporabljena lestvica za ocenjevanje bolečine, imenovana SPID12, s katero se spremlja zmanjšanje bolečine v 12 urah.
Romanian: Ambele studii au utilizat o scală de evaluare a durerii cunoscută ca SPID12, care urmărește reducerea durerii pe parcursul a 12 ore.
Slovenian: Je „hibridno zdravilo".
Romanian: Dzuveo este un „medicament hibrid".
Slovenian: Zakaj je zdravilo Dzuveo odobreno v EU?
Romanian: De ce a fost autorizat Dzuveo în UE?
Slovenian: Najresnejši neželeni učinki sufentanila so hude težave pri dihanju, ki se pojavijo pri približno 6 od 1 000 bolnikov.
Romanian: Cele mai grave reacții adverse asociate cu sufentanilul sunt probleme severe de respirație, care apar la aproximativ 6 persoane din 1 000.
Slovenian: Z uporabo aplikatorja za enkratno uporabo mora zdravstveni delavec postaviti eno tableto pod bolnikov jezik in jo pustiti, da se raztopi.
Romanian: Cu ajutorul unui aplicator de unică folosință, un membru al personalului medical plasează un comprimat sub limba pacientului, lăsându-l să se dizolve.
Slovenian: Zdravilo lahko daje samo zdravstveni delavec, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolečine, in na kraju (npr. v bolnišnici), kjer je bolnika mogoče opazovati.
Romanian: Medicamentul trebuie administrat de personal medical cu experiență în tratarea durerii și într-un loc în care pacientul poate fi monitorizat (de exemplu, în spital).
Slovenian: Pregled zdravila Dzuveo in zakaj je odobreno v EU
Romanian: O prezentare generală a Dzuveo și de ce este autorizat acest medicament în UE
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Dzuveo so se pokazale v študijah?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Dzuveo pe parcursul studiilor?
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Dzuveo, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Dzuveo sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Dzuveo glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Dzuveo, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Slovenian: Vezava na te receptorje v možganih pomaga ublažiti bolečino pri bolnikih.
Romanian: Atașându-se de acești receptori din creier, substanța ajută la ameliorarea durerii pacientului.
Slovenian: Razlika med zdraviloma je ta, da je zdravilo Dzuveo na voljo v obliki podjezičnih tablet (tablet, ki se raztopijo pod jezikom), referenčno zdravilo pa je raztopina za injiciranje.
Romanian: Diferența dintre cele două medicamente este că Dzuveo este disponibil sub formă de comprimate sublinguale (care se dizolvă sub limbă), iar medicamentul de referință este o soluție injectabilă.
Slovenian: V drugi študiji s 101 bolnikom po operaciji stopala se je bolečina pri dajanju zdravila Dzuveo zmanjšala za približno 6 točk in pri dajanju placeba povečala za približno 7 točk.
Romanian: În cel de-al doilea studiu, efectuat la 101 de pacienți după o intervenție chirurgicală la nivelul piciorului, durerea s-a redus cu aproximativ 6 puncte după administrarea Dzuveo și a crescut cu aproximativ 7 puncte în cazul placebo.
Slovenian: Zdravilo Dzuveo se ne sme uporabljati pri bolnikih z resnimi težavami s pljuči ali dihanjem.
Romanian: Dzuveo este contraindicat la pacienții cu probleme pulmonare sau de respirație grave.
Slovenian: V prvi študiji s 163 bolniki, pri katerih je bila opravljena abdominalna operacija, se je bolečina pri jemanju zdravila Dzuveo zmanjšala za 26 točk v primerjavi s 13 točkami pri jemanju placeba (zdravila brez učinkovine).
Romanian: În primul studiu, efectuat la 163 de pacienți care fuseseră supuși unei intervenții chirurgicale la nivelul abdomenului, durerea s-a redus cu 26 de puncte după administrarea Dzuveo, față de 13 puncte în cazul placebo (un preparat inactiv).
Slovenian: Zdravilo Dzuveo je na voljo v obliki 30-µg podjezičnih tablet.
Romanian: Dzuveo este disponibil sub formă de comprimate sublinguale de 30 µg.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Dzuveo?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Dzuveo?
Slovenian: Kaj je zdravilo Dzuveo in za kaj se uporablja?
Romanian: Ce este Dzuveo și pentru ce se utilizează?
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Dzuveo, sufentanil, je opioid, ki deluje tako, da se veže na receptorje (tarče) v možganih, imenovane μ-opioidni receptorji.
Romanian: Substanța activă din Dzuveo, sufentanilul, este un opiaceu care acționează atașându-se de receptorii (țintele) din creier cunoscuți ca receptori μ-opioizi.
Slovenian: Zdravilo Dzuveo vsebuje učinkovino sufentanil.
Romanian: Dzuveo conține substanța activă sufentanil.
Slovenian: Tableta se lahko vzame po potrebi, vendar je treba po eni tableti počakati vsaj eno uro, preden se vzame naslednja.
Romanian: Comprimatele se pot administra după necesități, însă trebuie să treacă cel puțin o oră între administrări.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Dzuveo glejte navodilo za uporabo.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Dzuveo, citiți prospectul.
Slovenian: Dzuveo je opioidno protibolečinsko zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje zmerne do hude bolečine pri odraslih.
Romanian: Dzuveo este un medicament analgezic opioid utilizat la adulți pentru tratarea durerii de intensitate moderată până la severă.
Slovenian: Dve glavni študiji sta pokazali, da zdravilo Dzuveo, ki se da pod jezik, da se raztopi, učinkovito zmanjšuje hudo bolečino po operacijah.
Romanian: Două studii principale au demonstrat că Dzuveo lăsat să se dizolve sub limbă este eficace în reducerea durerii severe apărute în urma intervențiilor chirurgicale.
Slovenian: Neželeni učinki zdravila Dzuveo so tisti, ki jih pričakujemo pri dajanju opioidov, in veljajo za obvladljive.
Romanian: Reacțiile adverse observate în asociere cu Dzuveo sunt cele așteptate în cazul opioidelor și sunt considerate gestionabile.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
Romanian: Dzuveo se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Dzuveo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Dzuveo, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Slovenian: Kako se zdravilo Dzuveo uporablja?
Romanian: Cum se utilizează Dzuveo?
Slovenian: Kako zdravilo Dzuveo deluje?
Romanian: Cum acționează Dzuveo?
Slovenian: Študije kažejo, da zdravilo Dzuveo učinkovito zmanjšuje hudo bolečino po operacijah.
Romanian: Studiile demonstrează că Dzuveo este eficace în reducerea durerii severe care apare în urma intervențiilor chirurgicale.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de comercializare
Slovenian: DODATEK 1
Romanian: ANEXA 1
Slovenian: CVMP zato priporoča spremembo dovoljenja za promet z zdravilom.
Romanian: CVMP recomandă aşadar, o variaţie a autorizaţiei de comercializare.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) meni, da na osnovi razpoložljivih podatkov ni zadržkov glede varnosti ali učinkovitosti izdelka.
Romanian: CVMP consideră că în baza tuturor datelor disponibile, nu există niciun motiv de preocupare în ceea ce priveşte siguranţa şi eficacitatea produsului.
Slovenian: Kljub temu je pomembno zagotoviti, da se meje sprejemljivosti pri testu učinkovitosti ne oddaljijo od prvotnih meja.
Romanian: Cu toate acestea, este important de verificat ca limitele de trecere a testului de eficacitate să nu se abată de la cele originale.
Slovenian: IME, FARMACEVTSKA OBLIKA, JAKOST, CILJNA ŽIVALSKA VRSTA, NAČIN UPORABE ZDRAVILA , IMETNIK(I) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET
Romanian: DENUMIREA, FORMA FARMACEUTICĂ, CONCENTRAŢIE, SPECII ŢINTĂ, CALEA DE ADMINISTRARE, DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE
Slovenian: • Učinkovitosti obeh referenčnih serij (9097 in 9861) sta večji od referenčnega seruma PEI in serije referenčnega cepiva 8500.
Romanian: • Eficacitatea celor două loturi de referinţă (9097 şi 9861) este mai mare decât cea pentru serul de referinţă PEI şi cea pentru lotul vaccinului de referinţă 8500.
Slovenian: • Se serije oblikujejo z ustaljeno količino bakterij, ki jo odmerijo z odobreno in potrjeno metodo.
Romanian: • Loturile sunt caracterizate printr-o cantitate fixă de bacterii, cuantificate prin utilizarea unei metode aprobate şi validate.
Slovenian: Poleg tega bi bilo treba v prihodnje za izdelek uporabljati odpornejšo obliko testa učinkovitosti.
Romanian: În plus, este de preferat un test mai puternic de eficacitate, aplicat pe viitor produsului.
Slovenian: Vprašanja glede enakovrednosti različnih serij referenčnega cepiva so se pojavila pri kasnejših variacijah.
Romanian: Probleme legate de echivalenţa loturilor de vaccinuri de referinţă au apărut în timpul variaţiilor ulterioare.
Slovenian: Spremembe referenčnega cepiva v tem zaključku se nanašajo na zamenjavo serije cepiva 8500 s serijo 9097 in naknadno zamenjavo serije 9097 s serijo 9861.
Romanian: Modificările vaccinului de referinţă incluse în această trimitere sunt legate de înlocuirea lotului 8500 cu 9097 şi înlocuirea ulterioară a 9097 cu 9861.
Slovenian: V obeh primerih je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom pokazal, da so omenjene serije primerne kot referenčno cepivo, ker:
Romanian: În ambele cazuri, deţinătorul autorizaţiei de comercializare (DAPP) a demonstrat că aceste loturi se califică drept loturi de vaccinuri de referinţă, deoarece:
Slovenian: Med ocenjevanjem variacije tipa II za spremembo testa farmakološke učinkovitosti pri miših, da bi ta ustrezal popravljeni monografiji Evropske farmakopeje (Ph.Eur) za cepiva proti erizipelu, je bila kot referenčno cepivo sprejeta serija cepiva 8500, zaradi česar je treba to serijo in tiste pred njo sprejeti kot skladne s pogoji dovoljenja za promet z zdravilom za oba izdelka.
Romanian: În timpul evaluării unei variaţii de tip II în vederea schimbării testului de eficacitate pe şoarece pentru a fi în conformitate cu monografia Ph.Eur revizuită pentru vaccinurile pentru erizipel, lotul de vaccinuri 8500 a fost acceptat ca vaccin de referinţă; drept urmare, acest lot şi cele anterioare lui trebuie acceptate ca fiind în conformitate cu condiţiile privind autorizaţiile de comercializare pentru ambele produse.
Slovenian: • So bile te serije za komercialne namene in izdelane s postopki izdelave in specifikacijami, ki so opisane v dovoljenju za promet z zdravilom.
Romanian: • Loturile au fost comerciale, fabricate conform metodelor de producţie şi specificaţiilor prevăzute în APP.
Slovenian: Vendar pa so predstavljeni podatki pokazali velike razlike med rezultati testov na referenčnih serijah pri testu serološke učinkovitosti.
Romanian: Cu toate acestea, datele înaintate au demonstrat o mare variabilitate în rezultatele testelor loturilor de referinţă, în cazul testului serologic de eficacitate.
Slovenian: • So serije prestale test varnosti pri ciljnih živalih v skladu z monografijo Evropske farmakopeje
Romanian: • Loturile au trecut testul privind siguranţa animalului ţintă, în conformitate cu monografia Ph.Eur 0064.
Slovenian: Dovoljenje(a) za promet bi morali spremeniti, tako da bi se odstopanja pri testu serološke učinkovitosti pri miših zmanjšala z ustreznimi ukrepi, kakršen je zamenjava uporabe referenčnega cepiva v testih serološke učinkovitosti pri miših z uporabo referenčnega seruma.
Romanian: Autorizaţiile de comercializare ar trebui variate în vederea reducerii variabilităţii testului serologic de eficacitate pe şoareci, cu ajutorul unor măsuri adecvate, cum ar fi înlocuirea folosirii unui vaccin de referinţă în testul serologic de eficacitate pe şoareci, cu utilizarea unui ser de referinţă.
Slovenian: • Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je pri zamenjavah upošteval ustrezne standardne delovne postopke za zamenjavo.
Romanian: • DAPP a urmat procedura standard corectă de înlocuire, la momentul efectuării înlocuirilor.
Slovenian: Priporoc(en odmerek
Romanian: Recommen ded dose
Slovenian: Zaradi te raznolikosti je zmožnost testa pokazati enakovrednost različnih referenčnih serij zmanjšana.
Romanian: Această variabilitate a redus capacitatea testului de a demonstra echivalenţa între loturile de referinţă.
Slovenian: Odmerjanje in pot uporabe
Romanian: Specii ţintă Frequency and calea de administrare
Slovenian: Vlagatelj
Romanian: Applicant
Slovenian: Raznolikost rezultatov so v razlagi opisali kot neločljivo povezano z in-vivo delom testa, zaradi razlik med serijami miši.
Romanian: Aceasta a fost justificată ca fiind o variabilitate inerentă în partea in vivo a testului, datorate variabilităţii în rândul loturilor de şoareci.
Slovenian: • So serije v skladu z Evropsko farmakopejo prestale test učinkovitosti pri prašičih in z 1/3
Romanian: • Loturile au trecut testul de eficacitate Ph.Eur. pe porci în urma administrării 1/3 din doză, ceea ce justifică eficacitatea pe animalele ţintă.
Slovenian: Izmišljeno ime zdravila
Romanian: Denumirea Forma farma ceutică
Slovenian: London, junij 2008 EMEA/532267/2007- Wer.
Romanian: Londra, iunie 2008 EMEA/532267/2007- Rev.1
Slovenian: CVMP je zaključil, da na podlagi vseh razpoložljivih podatkov ni zadržkov glede varnosti in učinkovitosti zdravila.
Romanian: CVMP a concluzionat că, în baza tuturor datelor disponibile, nu există niciun motiv de îngrijorare în ceea ce priveşte siguranţa sau eficacitatea produsului.
Slovenian: Poleg tega bi bilo treba v prihodnje za učinkovitost uporabljati odpornejšo obliko preskusa.
Romanian: În plus, pe viitor, se preferă aplicarea unui test de eficacitate mai puternic.
Slovenian: Francija je dne 11. julija 2006 obvestila EMEA o napotitvi v skladu s členom 40 Direktive Sveta 2001/82/ES, kakor je bila spremenjena, v zvezi z zdravilom Suvaxyn Parvo/E.
Romanian: La 11 iulie 2006, Franţa a înştiinţat EMEA cu privire la o sesizare în temeiul articolului 40 din Directiva 2001/82/CE a Consiliului, astfel cum a fost modificată, în legătură cu Suvaxyn Parvo/E.