FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hos præmenopausale kvinder var forøgelsen i BMD fra baseline til 18 måneders endpoint signifikant større i FORSTEO-gruppen - i lænderygsøjlen (4,2 % versus -1,9 %; p<0,001) og hoften (3,8 % versus 0,9 %; p=0,005) - sammenlignet med alendronatgruppen.
Croatian: U predmenopauzalnih je žena porast BMD-a od početka ispitivanja do 18. mjeseca bio značajno veći u skupini liječenoj lijekom FORSTEO u odnosu na skupinu liječenu alendronatom, i to u lumbalnom dijelu kralježnice (4,2% u odnosu na -1,9%; p<0,001) te na cijelom kuku (3,8% u odnosu na 0,9%; p = 0,005).
Danish: Efter en median behandlingsperiode på 19 måneder var knoglemineraltætheden (BMD) øget med henholdsvis 9 % og 4 % i lænderygsøjlen og hoften sammenlignet med placebo (p<0,001).
Croatian: Nakon 19 mjeseci (medijan) liječenja mineralna gustoća kosti (BMD) u lumbalnom dijelu kralježnice povećala se za 9%, a na cijelom kuku za 4% (p < 0,001) u odnosu na placebo.
Danish: Rensning af Deres FORSTEO-pen
Croatian: Čišćenje FORSTEO brizgalice
Danish: Der forligger ingen data for patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
Croatian: Nema podataka o primjeni u bolesnika s oštećenjem jetre (vidjeti dio 5.3).
Danish: 8) Sæt den ydre nålehætte på nålen.
Croatian: 8) Vratite veći pokrov igle na iglu.
Danish: 5) Træk den indre nålehætte af, og smid den ud.
Croatian: 5) Skinite manji štitnik igle i uklonite ga.
Danish: 28 % af patienterne havde en eller flere vertebrale frakturer ved baseline.
Croatian: Na početku ispitivanja je 28% bolesnika imalo jedan ili više radiografski dokazanih prijeloma kralježaka.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) FORSTEO 20 mikrogram/80 mikroliter, injektionsvæske Teriparatid
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA FORSTEO 20 mikrograma/80 mikrolitara, injekcija teriparatid
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Croatian: Kako FORSTEO izgleda i sadržaj pakiranja
Danish: Ikke almindelig: Urininkontinens, polyuri, imperiøs vandladning, nefrolitiasis Sjælden: Nyresvigt/nedsat nyrefunktion
Croatian: Manje često: inkontinencija mokraće, poliurija, hitan nagon na mokrenje, nefrolitijaza Rijetko: zatajivanje/oštećenje bubrega
Danish: 4) Træk den sorte indsprøjtningsknap ud, indtil den stopper.
Croatian: 4) Izvucite crni gumb za injiciranje dok se ne zaustavi.
Danish: • stigning i blodets kalkindhold
Croatian: • povišene razine kalcija u krvi
Danish: Glukokokortikoidinduceret osteoporose
Croatian: Osteoporoza izazvana glukokortikoidima
Danish: Se desuden brugervejledningen for instruktioner i håndtering af engangspennen.
Croatian: Pročitajte i Priručnik za korisnike za upute o uporabi brizgalice.
Danish: Saltsyreopløsning og/eller natriumhydroxidopløsning kan endvidere være tilsat for at justere pH.
Croatian: Osim toga, za podešavanje pH može biti dodana otopina kloridne kiseline i/ili natrijevog hidroksida.
Danish: I nogle tilfælde blev der ikke observeret bivirkninger som resultat af overdoseringen.
Croatian: U nekim slučajevima predoziranje nije rezultiralo nuspojavama.
Danish: Som beskrevet i brugervejledningen skal De foretage FORSTEO-indsprøjtningen kort efter, at De tager pennen ud af køleskabet.
Croatian: Injekciju lijeka FORSTEO trebate primijeniti ubrzo nakon što ste brizgalicu izvadili iz hladnjaka, kako je opisano u priručniku za korisnike.
Danish: FORSTEO indeholder - Aktive stof: Teriparatid.
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što FORSTEO sadrži - Djelatna tvar je teriparatid.
Danish: • nervesmerter i benene
Croatian: • neuralgična bol u nozi
Danish: Når præparatet er i brug, kan det opbevares i op til 28 dage ved 2°C til 8°C.
Croatian: Nakon otvaranja, lijek se može čuvati najdulje 28 dana na temperaturi od
Danish: Der er iagttaget små og forbigående stigninger i serumcalciumkoncentrationerne efter injektion af teriparatid hos patienter med normalt calciumniveau.
Croatian: U bolesnika s normalnom razinom kalcija u krvi primijećen je blag i prolazan porast koncentracije serumskog kalcija nakon injekcije teriparatida.
Danish: Alle patienter fik tilbudt 1000 mg calcium dagligt og mindst 400 IE D-vitamin dagligt.
Croatian: Svim je bolesnicima ponuđeno da uzimaju 1000 mg kalcija i najmanje 400 IU vitamina
Danish: BRUGERVEJLEDNING TIL PENNEN
Croatian: PRIRUČNIK ZA UPORABU BRIZGALICE
Danish: Hvis De bliver gravid, skal behandlingen med FORSTEO ophøre.
Croatian: Dođe li do trudnoće, treba prekinuti primjenu lijeka FORSTEO.
Danish: Ikke almindelig: Myalgi, artralgi, rygkramper/smerter* Nyrer og urinveje
Croatian: Manje često: mialgija, artralgija, grč/bol u leđima* Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver ml indeholder 250 mikrogram teriparatid.
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI Jedan ml sadrži 250 mikrograma teriparatida.
Danish: • unormal hjertelyd
Croatian: • nepravilno kucanje srca
Danish: Hos kaniner forekom dog fosterresorption og nedsat kuldstørrelse ved daglige doser på 3 til 100 mikrogram/kg.
Croatian: Međutim, u skotnih ženki kunića je pri dnevnim dozama od 3 do 100 µg/kg došlo do resorpcije fetusa i smanjene veličine legla.
Danish: Præmenopausale kvinder med glukokortikoidinduceret osteoporose bør vurderes at have en høj risiko for at få fraktur, hvis de har en almindelig fraktur eller en kombination af risikofaktorer, som placerer dem i gruppen med høj risiko for at få fraktur (f.eks. lav knogletæthed [f.eks. T-score ≤ -2], langvarig behandling med høj dosis af glukokortikoid [f.eks. ≥ 7,5 mg dagligt i mindst 6 måneder], høj tilgrundliggende sygdomsaktivitet eller lave koncentrationer af kønshormoner).
Croatian: Treba smatrati da predmenopauzalne žene oboljele od osteoporoze izazvane glukokortikoidima imaju visok rizik za prijelome ako su već doživjele prijelom ili imaju kombinaciju faktora rizika koja ih izlaže visokom riziku od prijeloma (npr. mala gustoća kosti [npr.
Danish: (≥2) a
Croatian: Višestruki prijelomi kralježaka (≥ 2) a
Danish: Den gennemsnitlige T-score ved baseline for rygradens og lårbenshalsens knoglemineraltæthed var henholdsvis -2,2 og -2,1.
Croatian: Početna prosječna T-vrijednost mineralne gustoće kosti bila je -2,2 za kralježnicu, a -2,1 za vrat bedrene kosti.
Danish: 3 penne a 2,4 ml opløsning.
Croatian: 3 brizgalice, svaka s 2,4 ml otopine.
Danish: I tilfælde af graviditet bør behandlingen med FORSTEO ophøre.
Croatian: Dođe li do trudnoće, primjenu lijeka FORSTEO treba prekinuti.
Danish: 1) Sæt den ydre nålehætte på nålen.
Croatian: 1) Vratite veći pokrov igle na iglu.
Danish: Læg pennen tilbage i køleskabet og kontakt firmaet.
Croatian: Vratite brizgalicu u hladnjak i obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Danish: Læg pennen tilbage i køleskabet umiddelbart efter brug.
Croatian: Vratite brizgalicu u hladnjak odmah nakon uporabe.
Danish: 7) Hvis de stadigvæk kan se det gule skaft, skal De kontakte firmaet eller Deres læge, sygeplejerske eller apotekspersonalet.
Croatian: Ako je žuti valjak još uvijek vidljiv, molimo obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Danish: Pennen kan anvendes med nåle beregnet til insulinpenne.
Croatian: Uz ovo se pomagalo mogu koristiti injekcijske igle za inzulinske brizgalice.
Danish: Træk nålen af og smid den væk, som anvist af Deres læge, sygeplejerske eller apotekspersonalet.
Croatian: Skinite iglu zajedno sa štitnikom i uklonite prema uputama liječnika ili ljekarnika.
Danish: • stigning i blodets indhold af urinsyre
Croatian: • povišene razine mokraćne kiseline u krvi
Danish: Træk den ydre nålehætte af, og gem den.
Croatian: Skinite veći pokrov igle i sačuvajte ga.
Danish: Hos de forsøgspersoner, som fik forbigående ortostatisk hypotension, forekom det i løbet af de første doser og kunne afhjælpes ved, at forsøgspersonerne blev anbragt i en hvilende stilling.
Croatian: Prolazna bi se ortostatska hipotenzija razvila nakon primanja prvih nekoliko doza, a ublažila bi se spuštanjem bolesnika u ležeći položaj te nije spriječila nastavak liječenja.
Danish: Kvalme, opkastning, svimmelhed og hovedpine kan også forekomme.
Croatian: Mogu se javiti i mučnina, povraćanje, omaglica te glavobolja.
Danish: De kan forebygge disse problemer ved altid at bruge en NY nål til hver indsprøjtning og ved at skubbe
Croatian: Ovaj problem možete spriječiti tako da uvijek koristite NOVU iglu za svako injiciranje i tako da pritisnete crni gumb za injiciranje do kraja i p-o-l-a-k-o brojite do 5.
Danish: Mændene havde en gennemsnitsalder på 57 år, en gennemsnitlig T-score på -2,2 for BMD i lænderygsøjlen, en middel prednisondosis ækvivalent med 10 mg dagligt og 24 % havde en eller flere vertebrale frakturer.
Croatian: Kod muškaraca je prosječna dob iznosila 57 godina, prosječna T-vrijednost BMD-a lumbalnog dijela kralježnice -2,2, primali su medijan doze glukokortikoida ekvivalentan dozi od 10 mg/dan prednizona, a 24% ih je imalo jedan ili više radiografski dokazanih prijeloma kralježaka.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og pennen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i brizgalici iza 'Rok valjanosti'.
Danish: Brug af anden medicin sammen med FORSTEO Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis De bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, jer oni ponekad mogu imati interakcije s lijekom FORSTEO (npr. digoksin/digitalis,
Danish: FORSTEO er et knogledannende stof til behandling af osteoporose.
Croatian: Farmakodinamički učinci FORSTEO je lijek koji djeluje na stvaranje kosti te tako liječi osteoporozu.
Danish: FORSTEO er undersøgt i farmakodynamiske interaktionsstudier med hydrochlorthiazid.
Croatian: Provedena su ispitivanja farmakodinamičkih interakcija lijeka FORSTEO s hidroklorotiazidom, u kojima nisu zabilježene klinički značajne interakcije.
Danish: Sæt den ydre nålehætte over nålen.
Croatian: Vratite veći pokrov igle na iglu.
Danish: Ved baseline havde de postmenopausale kvinder en gennemsnitsalder på 61 år, en gennemsnitlig T-score på -2,7 for BMD i lænderygsøjlen, en middel prednisondosis ækvivalent med 7,5 mg dagligt og 34 % havde en eller flere vertebrale frakturer.
Croatian: Na početku ispitivanja je prosječna dob postmenopauzalnih žena bila 61 godinu, prosječna T-vrijednost BMD-a lumbalnog dijela kralježnice im je iznosila -2,7, primale su medijan doze glukokortikoida ekvivalentan dozi od 7,5 mg/dan prednizona, a 34% ih je imalo jedan ili više radiografski dokazanih prijeloma kralježaka.
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Croatian: Naziv i adresa proizvođača biološke djelatne tvari
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Almindelig; Træthed, brystsmerter, asteni, lette og forbigående reaktioner ved injektionsstedet, inklusive smerter, hævelse, erytem, lokaliseret blodudtrædning, kløe og mindre blødning ved injektionsstedet.
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Često: umor, bol u prsištu, astenija, blagi i prolazni događaji na mjestu injekcije, uključujući bol,
Danish: Ældre patienter: Dosisjustering på baggrund af alder er ikke nødvendig (se pkt.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu s obzirom na dob (vidjeti dio 5.2).
Danish: hvilket betyder, at De kan have Pagets sygdom (en sygdom med unormale knogleforandringer).
Croatian: • ako imate nerazjašnjena povišenja vrijednosti alkalne fosfataze u krvi, što znači da možda bolujete od Pagetove bolesti kostiju (bolest kod koje dolazi do abnormalnih promjena na kostima).
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis på 80 mikroliter indeholder 20 mikrogram teriparatid*.
Croatian: Jedna doza od 80 mikrolitara sadrži 20 mikrograma teriparatida*.
Danish: Almindelig: Kvalme, opkastning, hernie hiatus, gastroøsofageal refluks Ikke almindelig: Hæmorroider
Croatian: Često: mučnina, povraćanje, hijatalna hernija, gastroezofagealna refluksna bolest
Danish: Deres læge vil fortælle Dem, hvor meget De skal tage hver dag.
Croatian: D trebate uzimati svakoga dana.
Danish: Patienterne kan fortsætte med andre osteoporosebehandlinger efter afslutning af FORSTEObehandlingen.
Croatian: Nakon završetka terapije lijekom FORSTEO bolesnici smiju nastaviti liječenje osteoporoze drugim lijekovima.
Danish: Skru nålen helt af ved at give nålehætten 3 til 5 hele omdrejninger.
Croatian: Okrećući pokrov igle za 3 do 5 punih okreta, odvijte iglu do kraja.
Danish: Patienter med nedsat nyrefunktion:
Croatian: Bolesnici s oštećenjem bubrega
Danish: • halsbrand (smertefuld og brændende følelse bag brystbenet)
Croatian: • žgaravica (bol ili pečenje neposredno ispod prsne kosti) • povraćanje
Danish: Ved 36 måneder viste en analyse af rygsøjlerøntgenbilleder af 169 alendronatpatienter og 173 FORSTEOpatienter, at 13 patienter i alendronat-gruppen (7,7 %) havde oplevet en ny vertebral fraktur sammenlignet med 3 patienter i FORSTEO-gruppen (1,7 %)(p=0,01).
Croatian: 13 bolesnika iz skupine liječene alendronatom (7,7%) u usporedbi s 3 bolesnika iz skupine liječene lijekom FORSTEO (1,7%) (p = 0,01).
Danish: 2) Brug den ydre nålehætte til at skrue nålen af med. 3) Skru nålen fuldstændigt af ved at give den ydre nålehætte 3 til 5 hele omdrejninger.
Croatian: 3) Okrećući veći pokrov igle za 3 do 5 punih okreta, odvijte iglu do kraja.
Danish: FORSTEO-pennens opbygning*
Croatian: Dijelovi Forsteo brizgalice*
Danish: Ved 24 måneder var den gennemsnitlige stigning i BMD fra baseline i lænderygsøjle, hofte og lårbenshals henholdsvis 10,5%, 2,6 % og 3,9%.
Croatian: Nakon 24 mjeseca je prosječan porast BMD-a u odnosu na početne vrijednosti iznosio 10,5% u lumbalnom dijelu kralježnice, 2,6% na cijelom kuku te 3,9% na vratu bedrene kosti.
Danish: Effekten af FORSTEO hos mænd og kvinder (N=428), der fik langvarig systemisk glukokortikoidbehandling (ækvivalent med 5 mg eller mere prednison i mindst 3 måneder) blev vist i den 18 måneder primære fase i et 36 måneder, randomiseret, dobbeltblindet, comparator-kontrolleret forsøg (alendronat 10 mg/dag).
Croatian: Djelotvornost lijeka Forsteo u muškaraca i žena (N=428) dugotrajno liječenih sustavnim glukokortikoidima (ekvivalentno dozi prednizona od 5 mg ili više tijekom najmanje 3 mjeseca)
Danish: Den sorte indsprøjtningsknap vil være fuldstændigt inde for at vise, at den fulde dosis er indsprøjtet fra FORSTEOpennen.
Croatian: Crni gumb za injiciranje bit će utisnut do kraja i na taj način pokazati da se iz
Danish: Træk den sorte indsprøjtningsknap ud, indtil den stopper.
Croatian: Izvucite crni gumb za injiciranje dok se ne zaustavi.
Danish: • Læg FORSTEO-pennen i køleskab straks efter hver brug.
Croatian: • Svaki puta stavite FORSTEO u hladnjak odmah nakon uporabe.
Danish: • hvis De har fået konstateret knoglecancer elle anden cancer, som kan have spredt sig til knoglerne (metastaser).
Croatian: • ako Vam je ikada dijagnostiticiran rak kosti ili neka druga vrsta raka koji se proširio
Danish: FORSTEO 20 mikrogram/80 mikroliter injektionsvæske, opløsning, i fyldt pen Teriparatid
Croatian: FORSTEO 20 mikrograma/80 mikrolitara otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici teriparatid
Danish: 437 patienter (gennemsnitsalder: 58,7 år) indgik i et forsøg med mænd med hypogonadisk (defineret ved lavt niveau af fri testosteron om morgenen eller forhøjet FSH eller LH) eller idiopatisk osteoporose.
Croatian: (definirano kao niska jutarnja razina slobodnog testosterona ili povišene razine FSH-a ili LH-a) ili idiopatskom osteoporozom.
Danish: • muskelkramper
Croatian: Često: grčevi mišića
Danish: Patienterne blev behandlet i op til 23 måneder.
Croatian: Bolesnici su liječeni do najviše 23 mjeseca.
Danish: Forsteo kan anvendes i op til to år.
Croatian: Forsteo se može koristiti do dvije godine.
Danish: Forsteo blev undersøgt i tre hovedundersøgelser.
Croatian: Forsteo je ispitivan u trima glavnim ispitivanjima.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Forsteo findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Forsteo nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Forsteo den 10. juni 2003.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Forsteo na snazi u Europskoj uniji od 10. lipnja 2003.
Danish: Den anbefalede dosis er 20 mikrogram Forsteo givet en gang dagligt som en indsprøjtning under huden i låret eller abdomen (maven).
Croatian: Preporučena doza je 20 mikrograma lijeka Forsteo jedanput na dan injekcijom ispod kože bedra ili abdomena (trbuha).
Danish: Det mindskede også risikoen for ikkevertebrale brud med 62 %, dog ikke hoftebrud.
Croatian: Također je smanjio rizik od nevertebralnih prijeloma za 62 %, ali nije smanjio rizik od prijeloma kuka.
Danish: • mænd med forhøjet risiko for brud
Croatian: • u muškaraca s povećanim rizikom od prijeloma;
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Forsteo?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Forsteo?
Danish: Den vigtigste målestok for virkningen var antallet af nye vertebrale frakturer ved undersøgelsens afslutning, selvom undersøgelsen også omfattede ikkevertebrale brud.
Croatian: Glavna mjera učinkovitosti bio je broj novih vertebralnih prijeloma na kraju ispitivanja, iako su se ispitivanjem također proučavali nevertebralni prijelomi.
Danish: Forsteo må ikke gives til børn eller unge, hvis knoglesystem ikke er færdigudviklet, eller anvendes under graviditet eller amning.
Croatian: Forsteo ne smiju uzimati djeca ili mlađe odrasle osobe čije kosti još nisu potpuno razvijene ili tijekom trudnoće ili dojenja.
Danish: Den mest almindelige bivirkning ved Forsteo (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er smerter i arme og ben.
Croatian: Najčešća nuspojava lijeka Forsteo (uočena u više od 1 na 10 osoba) je bol u rukama ili nogama.
Danish: Forsteo må ikke anvendes til patienter, som har haft andre knoglesygdomme, som f.eks. Pagets sygdom, knoglekræft eller knoglemetastaser (kræft, der har bredt sig til knoglerne), patienter, som har fået stråleterapi på knoglerne, eller patienter, som har haft hypercalcæmi (højt calciumindhold i blodet), som har haft forhøjet alkalisk phosphatase (et enzym) af ukendte årsager eller svær nyresygdom.
Croatian: Forsteo ne smiju uzimati bolesnici koji boluju od drugih bolesti kostiju kao što su Pagetova bolest, rak kostiju ili metastaze u kostima (rak koji se proširio na kosti), u bolesnika koji su liječeni zračenjem koje obuhvaća kosti ili u bolesnika koji boluju od hiperkalcemije (visoka razina kalcija u krvi), u bolesnika s neobjašnjeno visokim razinama alkalne fosfataze (enzim) ili teške bolesti bubrega.
Danish: I undersøgelsen hos mænd øgede Forsteo knogletætheden i rygsøjlen med cirka 6 % efter næsten 12 måneder i gennemsnit.
Croatian: U ispitivanju koje je obuhvaćalo muškarce Forsteo je povećao gustoću kostiju kralježnice za otprilike 6 % nakon prosječno gotovo 12 mjeseci.
Danish: Det fås som injektionsvæske, opløsning i fyldte penne (en fyldt pen på 2,4 ml indeholder 600 mikrogram teriparatid).
Croatian: Dostupan je u obliku otopine za injekciju unaprijed napunjenim brizgalicama (jedna unaprijed napunjena brizgalica od 2,4 ml sadrži 600 mikrograma teriparatida).
Danish: Det øger også optagelsen af calcium fra fødevarer og forebygger, at der går for meget calcium tabt i urinen.
Croatian: Također povećava apsorpciju kalcija iz hrane te sprječava preveliko izlučivanje kalcija urinom.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Forsteo, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Forsteo pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Danish: Andre oplysninger om Forsteo
Croatian: Ostale informacije o lijeku Forsteo
Danish: • kvinder efter overgangsalderen.
Croatian: • u žena u postmenopauzi.
Danish: Hvordan virker Forsteo?
Croatian: Kako djeluje Forsteo?
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Forsteo skal anvendes.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Forsteo.
Danish: Hvorfor blev Forsteo godkendt?
Croatian: Zašto je lijek Forsteo odobren?
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Forsteo.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Forsteo.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Forsteo?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Forsteo?
Danish: Undersøgelserne viste også, at fordelene ved behandlingen med Forsteo fortsatte med at forøges i op til to år, og at knogletætheden blev yderligere forøget.
Croatian: Ispitivanjima je također pokazano da su se koristi liječenja lijekom Forsteo nastavile povećavati do najviše dvije godine uz dodatna povećanja gustoće kostiju.
Danish: I den første undersøgelse deltog 1 637 kvinder med osteoporose, som havde været gennem overgangsalderen (gennemsnitsalder: 69,5 år), hvor Forsteo blev sammenlignet med placebo (en uvirksom behandling) over en periode på gennemsnitligt 19 måneder.
Croatian: Prvim je ispitivanjem obuhvaćeno 1 637 žena s osteoporozom koje su bile u postmenopauzi (prosječna dob: 69,5 godina), u kojem je Forsteo uspoređivan s placebom (prividno liječenje) tijekom otprilike 19 mjeseci.
Danish: Forsteo anvendes til behandling af osteoporose (en sygdom, der gør knoglerne skøre) i følgende grupper:
Croatian: Forsteo se koristi za liječenje osteoporoze (bolesti koja kosti čini krhkima) u sljedećih skupina:
Danish: Det virker ligesom hormonet og stimulerer knogledannelsen ved at indvirke på osteoblasterne (knogledannende celler).
Croatian: Djeluje kao hormon kako bi se stimuliralo stvaranje kostiju djelujući na osteoblaste (stanice koje stvaraju kost).
Danish: Undersøgelsen omfattede 429 kvinder og mænd, som havde osteoporose og havde taget glukokortikoider i mindst tre måneder.
Croatian: Ispitivanjem je obuhvaćeno 429 žena i muškaraca s osteoporozom i koji su uzimali glukokortikoide tijekom posljednja tri mjeseca.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Forsteo opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Forsteo.
Croatian: CHMP je zaključio da koristi od lijeka Forsteo nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Danish: Det aktive stof i Forsteo, teriparatid, er identisk med en del af det humane parathyroidhormon.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Forsteo, teriparatid, identična je dijelu humanog paratiroidnog hormona.
Danish: Hos kvinder er osteoporose mest almindelig efter overgangsalderen, når mængden af det kvindelige hormon østrogen falder.
Croatian: U žena je osteoporoza učestalija nakon menopauze, nakon što se razine ženskog hormona estrogena smanje.
Danish: I den tredje undersøgelse sammenlignede man over tre år virkningen af Forsteo og alendronat (et andet lægemiddel til behandling af osteoporose) på knogletætheden i rygsøjlen.
Croatian: U trećem su ispitivanju uspoređeni učinci lijeka Forsteo i alendronata (drugog lijeka koji se koristi za liječenje osteoporoze) na gustoću kosti kralježnice tijekom razdoblja od tri godine.
Danish: Forsteo mindskede risikoen for at udvikle en ny vertebral fraktur i de 19 måneder, undersøgelsen varede, med 65 % sammenlignet med placebo.
Croatian: Forsteo je smanjio rizik od nastanka novog vertebralnog prijeloma tijekom 19 mjeseci za 65 % u usporedbi s placebom.
Danish: Hvad anvendes Forsteo til?
Croatian: Za što se Forsteo koristi?