FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A duloxetin megoszlási térfogata nagy, és a forszírozott diurézis, a hemoperfúzió vagy a csereperfúzió valószínűleg nem hatásosak.
Icelandic: Duloxetin hefur stórt dreifirúmmál og því er ólíklegt að notkun þvagræsilyfja, blóðskipti og blóðsíun komi að notum.
Hungarian: Nátrium-lauril-szulfát Titán-dioxid (E171) Indigókármin (E132) Vörös vas-oxid (E172) Sárga vas-oxid (E172)
Icelandic: Títantvíoxíð (E171) Indígókarmín (E132) Rautt járnoxíð (E172) Gult járnoxíð (E172) Ætilegt (edible) svart blek
Hungarian: • „szerotonin szindróma" (ritka reakció, mely okozhat: fokozott boldogságérzést, álmosságot, ügyetlenséget, nyugtalanságot, részegségérzést, lázat, verejtékezést vagy izommerevséget), görcsrohamok, hirtelen akaratlan izomrángások, nyugtalanság vagy képtelenség a nyugodt ülésre vagy állásra, a mozgások szabályozásának nehézsége, pl. a koordináció hiánya vagy akaratlan izommozgások, úgynevezett „nyugtalan láb szindróma";
Icelandic: Serótónínheilkenni (mjög sjaldgæf viðbrögð sem geta valdið mikilli hamingjukennd, svefnhöfga, klunnahætti, eirðarleysi, tilfinningu um ölvun, hita, svitamyndun eða stirðum vöðvum), krampar, skyndilegir vöðvakippir, óeirð eða skert geta til að sitja eða standa kyrr, erfiðleikar við að stjórna hreyfingum t.d. skortur á samhæfingu eða ósjálfráðar hreyfingar í vöðvum, fótaóeirð (restless legs syndrome)
Hungarian: A duloxetint egyszeres enantiomer formájában alkalmazzák.
Icelandic: Duloxetin er gefið sem ein handhverfa.
Hungarian: Egy globális javulási skála (PGI) használata során szignifikánsan több duloxetint alkalmazó nő gondolta úgy, hogy javultak a stressz inkontinencia tünetei, mint a placebót használók (64,6%, ill.
Icelandic: Marktækt fleiri konur sem fengu duloxetin töldu einkenni áreynsluþvagleka minni með meðferðinni samanborið við konurnar sem fengu lyfleysu (64,6% samanborið við 50,1%, p < 0,001) samkvæmt mælingu með PGI spurningarlista (Global of Improvement Scale).
Hungarian: A YENTREVE 20 mg 28, 56 és 98 kapszulát tartalmazó csomagolásban kerül forgalomba.
Icelandic: YENTREVE 20 mg er fáanlegt í pakkningum sem innihalda 28, 56 og 98 hylki.
Hungarian: 4.9 Túladagolás Túladagolásokat jelentettek 5400 mg duloxetin adagokkal, önmagában vagy más gyógyszerekkel kombinációban.
Icelandic: Greint hefur verið frá ofskömmtunartilfellum, eitt sér eða samhliða öðrum lyfjum, með duloxetin skömmtum af stærðinni 5400 mg.
Hungarian: YENTREVE 20 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula YENTREVE 40 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
Icelandic: YENTREVE 40 mg hörð sýruþolin hylki YENTREVE 20 mg hörð sýruþolin hylki
Hungarian: Mydriasis előfordulását észlelték duloxetin alkalmazása során, ezért azoknál a betegeknél, akiknek emelkedett a szemnyomása, vagy akiknél fennáll az akut szűk-zugú glaucoma veszélye, a duloxetin felírása során elővigyázatosságra van szükség.
Icelandic: Ljósopsstæringu hefur verið lýst og tengd við duloxetin, því ætti að nota duloxetin með varúð hjá sjúklingum með hækkaðan augnþrýsting, eða með þekkta hættu á bráðri þrönghornsgláku.
Hungarian: A YENTREVE szacharózt tartalmaz.
Icelandic: YENTREVE inniheldur súkrósa.
Hungarian: A duloxetin biztonságosságát és hatásosságát stressz inkontinencia kezelésében nem vizsgálták.
Icelandic: Öryggi og verkun duloxetins í meðferð við útlægum taugaverkjum vegna sykursýki hefur ekki verið rannsakað.
Hungarian: CYP1A2-induktorok: A populációs farmakokinetikai vizsgálatok azt mutatták, hogy a dohányzók duloxetin plazmakoncentrációi majdnem 50%-kal alacsonyabbak, mint a nemdohányzóké.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum hefur sýnt að reykingamenn hafa næstum 50% lægri duloxetin styrk í plasma samanborið við þá sem reykja ekki.
Hungarian: Pszichomotoros nyugtalanság6
Icelandic: Slæm svefngæði heilkenni6
Hungarian: YENTREVE 40 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula duloxetin
Icelandic: YENTREVE 40 mg hörð sýruþolin hylki Duloxetin
Hungarian: Leggyakrabban szédülést, szenzoros zavarokat (beleértve a paraesthesiát vagy az áramütésszerű érzéseket, különösen a fejben), alvászavart (beleértve az álmatlanságot és élénk álmokat), kimerültséget, aluszékonyságot, nyugtalanságot vagy szorongást, hányingert és/vagy hányást, tremort, fejfájást, izomfájdalmat, ingerlékenységet, hasmenést, fokozott verejtékezést és forgó jellegű szédülést jelentettek.
Icelandic: Algengast er að greint sé frá sundli, skyntruflunum (þar með talið náladofa eða tilfinningu um raflost, sérstaklega í höfði), svefntruflunum (þ.m.t. svefnleysi og ofsalegum draumum), þreytu, svefnhöfga, geðæsingi eða kvíða, ógleði og/eða uppköstum, skjálfta, höfuðverk, vöðvaverk, bráðlyndi, niðurgangi, ofsvita og svima.
Hungarian: • elesés (főleg idős embereknél), járászavar.
Icelandic: Dettni (aðallega hjá öldruðum), óeðlilegt göngulag
Hungarian: CYP1A2 inhibitorai: Mivel a CYP1A2 szerepet játszik a duloxetin metabolizmusában, a YENTREVE
Icelandic: Lyf sem hamla CYP1A2: þar sem CYP1A2 tekur þátt í umbroti duloxetins, er líklegt að samhliða notkun duloxetins með öflugum CYP1A2 hemlum auki þéttni duloxetins.
Hungarian: • idegesség, figyelemzavar, az ízérzés megváltozása, rossz minőségű alvás;
Icelandic: Taugaveiklun, athyglistruflun, breytt bragðskyn, slæmur svefn
Hungarian: A 2 évig duloxetint kapó nőstény egerekben csak nagy adagok esetén (144 mg/kg/nap) nőtt a hepatocelluláris adenoma és carcinoma gyakorisága, de ezt a hepatikus mikroszomális enzimindukció következményének tartották.
Icelandic: Kvenkyns mýs sem fengu duloxetin í 2 ár höfðu hækkað nýgengi lifrarfrumukirtilsæxlis og þekjuvefskrabbameins, en eingöngu við háa skammta (144 mg/kg/dag), og voru æxlin talin stafa af hækkuðum lifrarfrymisagnarensímum.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokból származó információk szerint az antidepresszánsokkal kezelt, pszichiátriai betegségben szenvedő fiatal felnőttek (25 évesnél fiatalabbak) esetén magasabb az öngyilkos magatartás kialakulásának veszélye.
Icelandic: Upplýsingar fengnar úr klínískum rannsóknum gefa til kynna að aukin hætta er á sjálfsvígshegðun meðal fullorðinna einstaklinga undir 25 ára aldri sem hafa glímt við geðsjúkdóma og fengið þunglyndislyf.
Hungarian: YENTREVE 20 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula duloxetin
Icelandic: YENTREVE 20 mg hörð sýruþolin hylki Duloxetin
Hungarian: SSRI-kkel, SNRI-kkel, triciklikus antidepresszánsokkal, pl. klomipraminnal vagy amitriptilinnel, MAO-gátlókkal, mint a moklobemid vagy linezolid, orbáncfűvel (Hypericum perforatum) vagy triptánokkal, tramadollal, petidinnel és triptofánnal (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Gæta skal varúðar ef YENTREVE er gefið samhliða serótónvirkum efnum eins og SSRI lyfjum, SNRI lyfjum, þríhringlaga þunglyndislyfjum eins og clomipramini og amitriptylini, MAO-hemlum eins og moclobemíði eða linezolíði, jóhannesarjurt (Hypericum perforatum) eða triptan lyfjum, tramadoli, pethidini og tryptophani (sjá kafla 4.4).
Hungarian: Mellkasi fájdalom7
Icelandic: Brjóstverkur7
Hungarian: Hepatitis3
Icelandic: Lifrarbólga3
Hungarian: EU törzskönyvi szám Kereskedelmii név
Icelandic: Evrópskt markaðsleyfisnúmer
Hungarian: MELLÉKLET
Icelandic: öryggiskortum
Hungarian: • Annak szükségessége, hogy az orvost a kezelés megkezdése előtt minden betegségről tájékoztatni kell.
Icelandic: Tilmæli um að upplýsa lækninn um alla sjúkdóma áður en meðferð hefst
Hungarian: A Tagállamoknak gondoskodniuk kell majd arról, hogy a Forgalomba Hozatali Engedély Jogosultja minden olyan orvosnak, aki várhatóan felírja a YERVOY-t, biztosítsa a következőket:
Icelandic: Aðildarríkin eiga að tryggja að markaðsleyfishafinn sjái læknum, sem gert er ráð fyrir að ávísi YERVOY, fyrir eftirfarandi:
Hungarian: • A betegek követése az immunrendszeri eredetű mellékhatások késői (a kezelés után hónapokkal történő) megjelenése miatt.
Icelandic: Eftirfylgni með sjúklingnum vegna síðkominna ónæmistengdra aukaverkana (mánuðir frá meðferð)
Hungarian: • Annak fontossága, hogy ne kíséreljenek meg saját maguk kezelni semmilyen tünetet anélkül, hogy ne beszélnének előbb a kezelőorvosukkal.
Icelandic: Mikilvægi þess að sjúklingurinn reyni ekki sjálfur að meðhöndla einkennin án samráðs við heilbrigðisstarfsfólk.
Hungarian: • Arra vonatkozó emlékeztető, hogy ki kell osztani a betegeknek szóló tájékoztató brosúrát, és meg kell tanítani a betegeknek/gondozóknak az immunrendszeri eredetű mellékhatások tüneteit, és azt, hogy ezeket azonnal jelenteni kell az orvosnak.
Icelandic: Minna á að dreifa bæklingi með upplýsingum til sjúklings og að upplýsa sjúklinga/umönnunaraðila um einkenni ónæmistengdra aukaverkana og nauðsyn þess að skýra lækninum tafarlaust frá þeim
Hungarian: és figyelmeztet más orvosokat, hogy a beteget ipilimumabbal kezelik.
Icelandic: Í því eru einnig samskiptaupplýsingar um lækninn og aðrir læknar fá vitneskju um að sjúklingurinn er á meðferð með ipilimumabi.
Hungarian: , o súlyos infúziós reakció.
Icelandic: o Veruleg viðbrögð við innrennsli
Hungarian: o Általános tünetek: láz, fejfájás, fáradtság, szédülés vagy ájulás, sötét vizelet, vérzés, gyengeség, a lábak, karok vagy az arc zsibbadása, a viselkedés megváltozása, például a csökkent nemi vágy, az ingerlékenység vagy a feledékenység.
Icelandic: Húð: útbrot, blöðrur og/eða flögnun, munnsár o Augu: þokusýn, sjónbreytingar, augnverkur, o Almennar: hiti, höfuðverkur, þreytutilfinning, sundl eða yfirlið, dökkleitt þvag, blæðing, máttleysi, dofi í fót- og handleggjum eða andliti, breytingar á hegðun t.d. minni kynhvöt, pirringur eða gleymska
Hungarian: A Tagállamoknak biztosítaniuk kell, hogy minden, a gyógyszer biztonságos és hatásos használatára vonatkozó, alább leírt feltétel vagy korlátozás végrehajtásra kerül:
Icelandic: Aðildarríkin eiga að tryggja að öll skilyrði eða takmarkanir er varða öryggi og verkun lyfsins sem lýst er hér að neðan séu innleidd:
Hungarian: • A fontos, immunrendszeri eredetű mellékhatások és azok tüneteinek felsorolása, amint az az Alkalmazási előírás 4.4 pontjában ismertetésre került:
Icelandic: Listi yfir mikilvægar ónæmistengdar aukaverkanir ásamt einkennum, eins og tilgreint er í kafla 4.4 í Samantekt á eiginleikum lyfsins (SmPC):
Hungarian: A betegeknek szóló tájékoztató brosúra és a figyelmeztető kártya legfontosabb elemei:
Icelandic: Meginþættir í bæklingi með upplýsingum fyrir sjúkling og í öryggiskorti:
Hungarian: • Annak fontossága, hogy mindig hordják maguknál a leválasztható, tárca-méretű, betegeknek szóló információs kártyát, hogy a gyógyszert felíró orvos kivételével minden orvosi vizsgálat alkalmával megmutathassák azt minden más orvosnak (pl. sürgősségi ellátást nyújtó orvosoknak).
Icelandic: öryggiskort fyrir sjúkling, sem er í hentugri stærð, alltaf meðferðis til þess að sýna öðru heilbrigðisstarfsfólki en lækninum sem sér um meðferðina (t.d. starfsfólk bráðamóttöku).
Hungarian: • A májfunkciós vizsgálatok, a TSH és az immunrendszeri eredetű mellékhatások okozta jelek/tünetek minden kezelés előtti értékelésének fontossága.
Icelandic: Mikilvægi þess að meta lifrarpróf, stýrihormón skjaldkirtils (TSH) og einkenni ónæmistengdra aukaverkana fyrir hverja meðferð.
Hungarian: A kártya emlékezteti a betegeket azokra a legfontosabb tünetekre, amelyeket azonnal jelenteniük kell az orvosnak/nővérnek.
Icelandic: á þau lykilatriði sem þarf tafarlaust að greina lækni/hjúkrunarfræðingi frá.
Hungarian: o Bőr: bőrkiütés, a bőr felhólyagosodása és/vagy hámlása, szájfekélyek.
Icelandic: o Meltingarfæri: niðurgangur, blóð í hægðum, kviðverkir, ógleði eða uppköst o Lifur: húð og augnhvíta verður gulleitt o
Hungarian: o más, immunrendszeri eredetű mellékhatások (pl. pneumonitis, glomerulonephritis, többszervi elégtelenség.
Icelandic: Aðrar ónæmistengdar aukaverkanir (t.d. lungnabólga, nýrnahnoðrabólga,
Hungarian: • Az immunrendszeri eredetű mellékhatások fő tüneteinek leírása, és annak fontossága, hogy a tünetek megjelenésekor, azok folytatódásakor vagy súlyosbodásakor a kezelőorvosukat azonnal értesíteni kell. o Emésztőrendszeri: hasmenés, véres széklet, hasi fájdalom, hányinger vagy hányás.
Icelandic: Lýsing helstu einkenna ónæmistengdra aukaverkana og mikilvægi þess að láta lækninn sem sér um meðferðina tafarlaust vita ef einkenni koma fram, eru þrálát eða versna.
Hungarian: • egészségügyi szakembereknek szóló, a gyakori kérdéseket tartalmazó brosúra,
Icelandic: FAQ bæklingi fyrir heilbrigðisstarfsfólk
Hungarian: A YERVOY nem fagyasztható!
Icelandic: YERVOY má ekki frjósa.
Hungarian: Kezelőorvosa meg fogja beszélni ezeket Önnel, és elmagyarázza a kezelése kockázatait és előnyeit.
Icelandic: Læknirinn mun ræða við þig um aukaverkanirnar og útskýra áhættuna og ávinninginn af meðferðinni.
Hungarian: Ltd 300 Songdo Bio Way (Daero) Yeonsu-gu, Incheon 21987 Korea
Icelandic: Ltd 300, Songdo Bio Way (Daero) Yeonsu-gu, Incheon 21987 Kórea
Hungarian: Betegek száma (%)
Icelandic: Fjöldi sjúklinga (%)
Hungarian: Minden beteget legalább 1 évig követtek.
Icelandic: 12. Öllum sjúklingum var fylgt eftir í minnst 1 ár.
Hungarian: Összesen 676 beteget randomizáltak.
Icelandic: Alls var 676 sjúklingum slembiraðað:
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok mennyisége nagyon korlátozott.
Icelandic: Mjög takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir.
Hungarian: A kontroll időtartama legfeljebb 55 hónap volt.
Icelandic: Tímalengd eftirfylgni var allt að 55 mánuðum.
Hungarian: A fázis II vizsgálatokban ez a növekedés dózisfüggő volt.
Icelandic: Í II. stigs rannsóknum var þessi aukning skammtaháð.
Hungarian: Egyik esemény sem volt halálos kimenetelű.
Icelandic: Ekkert tilvikanna var banvænt.
Hungarian: MedDRA v.17.0 a CA184070, v.19.0 a CA184178, és V.12.1 a felnőtt betegek összevont biztonságossági adatai esetében.
Icelandic: MedDRA v.17.0 fyrir CA184070, v.19.0 fyrir CA184178 og V.12.1 fyrir sameinaðar öryggisupplýsingar hjá fullorðnum.
Hungarian: Az ECOG teljesítmény-státusz-pontszám 0 (73%) vagy 1 (27%) volt.
Icelandic: ECOG færniskor var 0 (73%) eða 1 (27%).
Hungarian: A betegek többsége fiú/férfi (58%) és fehér bőrű (92%) volt.
Icelandic: Flestir sjúklinganna voru karlkyns (58%) og hvítir (92%).
Hungarian: 14 hónap
Icelandic: 14 mánuðir
Hungarian: 99,1%-os CI p-értékb,h
Icelandic: 99,1% CI p-gildib,h
Hungarian: A gyermekek és serdülők körében bekövetkezett halálesetek azok, amelyek a vizsgálat ideje alatt, az utolsó adagot követő 30 napon belüli események, az „Összes haláleset" kivételével, amelyek az utolsó adagot követő 30 napon túli eseményeket jelentik.
Icelandic: Dauðsföll hjá sjúklingum á barnsaldri eru þau sem urðu á rannsóknartíma innan 30 daga eftir síðasta skammt, fyrir utan „Öll dauðsföll" sem urðu >30 dögum eftir síðasta skammt.
Hungarian: 4.0 verzió (NCI-CTCAE v4).
Icelandic: Útgáfa 4.0 (NCI-CTCAE v4).
Hungarian: Ezek a gyógyszerek befolyásolhatják a YERVOY hatását.
Icelandic: Þessi lyf geta truflað áhrif YERVOY.
Hungarian: A medián életkor 15 év volt.
Icelandic: Miðgildi aldurs var 15 ár.
Hungarian: Az ipilimumab-kezelést mellékhatások miatt a betegek 10%-ánál hagyták abba.
Icelandic: Meðferð með ipilimumabi var hætt vegna aukaverkana hjá 10% sjúklinga.
Hungarian: CA184332 és CA184338
Icelandic: CA184332 og CA184338
Hungarian: Új vagy nem várt irAR-eket nem észleltek a vizsgálat során.
Icelandic: Engar nýjar eða óvæntar ónæmistengdar aukaverkanir komu fram í rannsókninni.
Hungarian: A tumor PD-L1-expresszióját PD-L1 immunhisztokémiai (IHC) 28-8 pharmDx vizsgálattal határozták meg.
Icelandic: PD-L1 tjáning æxlis var ákvörðuð með PDL1 IHC 28-8 pharmDx greiningu.
Hungarian: A gp100 peptid vakcina egy kísérleti stádiumban lévő kontroll.
Icelandic: a gp100 peptíðbóluefni er tilraunasamanburður
Hungarian: Nem számoltak be az idős (≥ 65 éves) és fiatalabb betegek (< 65 éves) között mutatkozó, a biztonságosságra vagy a hatásosságra vonatkozó általános különbségekről.
Icelandic: Á heildina litið var ekki munur á öryggi og verkun lyfsins hjá öldruðum (≥ 65 ára) og yngri sjúklingum (< 65 ára).
Hungarian: A leggyakoribb klinikai megjelenési formák közé tartozik a fejfájás és a fáradtság.
Icelandic: Meðal algengustu klínísku einkennanna eru höfuðverkur og þreyta.
Hungarian: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR)
Icelandic: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Ítalía
Hungarian: Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha ezek közül a panaszok és tünetek közül bármelyik jelentkezik vagy azok súlyosbodnak.
Icelandic: Segið lækninum þegar í stað ef eitthvert þessara einkenna kemur fram eða ef þau versna.
Hungarian: A megfelelő hormonpótlást is el kell kezdeni.
Icelandic: Einnig skal hefja viðeigandi uppbótarmeðferð með hormónum.
Hungarian: A kezelés alatt vérvizsgálatok is történnek majd Önnél.
Icelandic: Einnig verða blóðsýni tekin á meðan á meðferð stendur.
Hungarian: Nátrium-hidroxid (a pH beállításához) Sósav (a pH beállításához)
Icelandic: Natríumhýdroxíð (til stillingar á pH) Saltsýra (til stillingar á pH)
Hungarian: Trisz-hidroklorid (2-amino-2-hidroximetil-1,3-propanediol hidroklorid) Nátrium-klorid
Icelandic: Tris hýdróklóríð (2-amínó-2-hýdroxymetýl-1,3-própanedíól hýdróklóríð) Natríumklóríð
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, monoclonalis antitestek ATC kód: L01XC11.
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, einstofna mótefni, ATC flokkur: L01XC11.
Hungarian: A többség az indukció alatt megkapta mind a 4 dózist.
Icelandic: Flestir höfðu fengið alla 4 skammta upphafsmeðferðarinnar.
Hungarian: 10 hónap
Icelandic: 10 mánuðir
Hungarian: A betegeknek 0-ás vagy 1-es ECOG teljesítmény-státusz-pontszámmal kellett rendelkezniük.
Icelandic: Sjúklingar urðu að vera með ECOG færniskor 0 eða 1.
Hungarian: A kiindulási jellemzők általában egyensúlyban voltak a két csoport között.
Icelandic: Jafnvægi var yfirleitt á grunnþáttum hjá hópunum tveimur.
Hungarian: Felnőtteknél, ebben a táblázatban szereplő halálesetek az utolsó adagot követő 70 napon belüliek, függetlenül attól, hogy a kezeléssel összefüggenek-e.
Icelandic: Hjá fullorðnum er greint frá dauðsföllum í töflunni innan 70 daga frá síðasta skammti án tillits til tengsla.
Hungarian: SJS és TEN ritka eseteit figyelték meg, melyek közül néhány halálos kimenetelű volt (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Icelandic: Greint hefur verið frá mjög sjaldgæfum tilvikum SJS og TEN sem sum hafa verið banvæn (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Hungarian: Amikor a YERVOY-t nivolumabbal együtt alkalmazzák, először a nivolumabot kapja meg, és utána a YERVOY-t.
Icelandic: Þegar YERVOY er gefið ásamt nivolumabi, færðu fyrst nivolumab og síðan YERVOY.
Hungarian: Kérjük, olvassa el a nivolumab betegtájékoztatóját is ahhoz, hogy megértse ennek a gyógyszernek az alkalmazását.
Icelandic: Lestu fylgiseðilinn fyrir nivolumab til þess að skilja hvernig lyfið er notað.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga az ipilimumab.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er ipilimumab.
Hungarian: A vizsgálatba 13 fő 12 év alatti, és 20 fő, 12. életévét már betöltött beteget vontak be.
Icelandic: Rannsóknin tók til 13 sjúklinga < 12 ára og 20 sjúklinga ≥ 12 ára.
Hungarian: „+" Cenzúrázott megfigyelést jelez.
Icelandic: "+" táknar að mæling er takmörkuð (censored observation).
Hungarian: A betegeket folyamatosan ellenőrizni kell (az utolsó adag után legalább 5 hónapig), mivel a nivolumabbal kombinált ipilimumabbal járó mellékhatások bármikor megjelenhetnek a kezelés alatt vagy annak abbahagyását követően.
Icelandic: Fylgjast þarf stöðugt með sjúklingum (a.m.k. í allt að 5 mánuði eftir síðasta skammt) þar sem aukaverkanir vegna ipilimumabs ásamt nivolumabi geta komið fram hvenær sem er meðan á meðferð stendur eða eftir að henni hefur verið hætt.
Hungarian: A teljes túlélést (OS) is értékelték.
Icelandic: Heildarlifun (OS) var einnig metin.
Hungarian: Nem érték el (5,2; NE)
Icelandic: Ekki náð (5,2, NE)
Hungarian: Bőr:
Icelandic: Húð:
Hungarian: Infúziós reakció
Icelandic: Ónæmistengd viðbrögð
Hungarian: A mellékhatás legtöbbször jól reagált a kortikoszteroidokkal végzett kezelésre.
Icelandic: Yfirleitt svaraði aukaverkunin vel meðferð með barksterum.
Hungarian: CA184332 n = 157
Icelandic: CA184332 a n= 157
Hungarian: Tiszta vagy enyhén opaleszkáló, színtelen vagy halványsárga folyadék, amely (kevés) világos szemcsét tartalmazhat, a pH-ja 7,0 és ozmolaritása 260-300 mOsm/kg.
Icelandic: Tær eða örlítið ópallýsandi, litlaus eða fölgulur vökvi sem getur innihaldið (fáar) agnir með pH 7,0 og osmólarstyrk 260-300 mOsm/kg.
Hungarian: A potenciális mellékhatások, mint például a fáradtság miatt (lásd 4.8 pont) a betegeknek azt kell javasolni, hogy legyenek óvatosak, amikor gépjárművet vezetnek vagy gépeket kezelnek, amíg nem biztosak abban, hogy az ipilimumab nem hat rájuk kedvezőtlenül.
Icelandic: Vegna mögulegra aukaverkana svo sem þreytu (sjá kafla 4.8) skal ráðleggja sjúklingum að gæta varúðar við akstur og notkun véla þar til þeir hafa gengið úr skugga um að þeir verið ekki fyrir slíkum aukaverkunum af völdum ipilimumabs.
Hungarian: A hasmenés vagy colitis kezelésére vonatkozó ajánlások a tünetek súlyosságán alapulnak (NCI-CTCAE 4. verzió súlyossági beosztás szerint).
Icelandic: Ráðleggingar um meðhöndlun niðurgangs eða ristilbólgu byggjast á alvarleika einkenna (samkvæmt skilgreiningu í 4. útg. NCI-CTCAE á stigun alvarleika).
Hungarian: Ezen fejlődési rendellenességek és a kezelés közti összefüggés nem világos.
Icelandic: Tengsl þessa vanþroska við meðferðina eru óljós.
Hungarian: Összesen 77 beteg anamnaesisben szerepelt korábban kezelt agyi áttét.
Icelandic: Alls höfðu 77 sjúklingar sögu um fyrri meðferð við meinvörpum í heila.
Hungarian: 3C táblázat:
Icelandic: Tafla 3C:
Hungarian: A végső koncentrációnak 1-4 mg/ml közé kell esnie.
Icelandic: Endanlegur styrkur á að vera á bilinu 1 til 4 mg/ml.
Hungarian: A medián életkor 61 év volt (tartomány: 18-90 év), a betegek 65%-a férfi volt, 97%-a pedig fehér bőrű.
Icelandic: Miðgildisaldur var 61 ár (á bilinu: 18 til 90 ár), 65% sjúklinganna voru karlar og 97% hvítir.
Hungarian: Erre a készítményre, az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Hungarian: A YERVOY-t egy tapasztalt orvos felügyelete alatt kórházban vagy rendelőben fogják beadni Önnek.
Icelandic: Gjöf YERVOY YERVOY er gefið á sjúkrahúsi eða á læknastofu undir eftirliti reynds læknis.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követően jelentették.
Icelandic: Greint frá í klínískum rannsóknum og eftir markaðssetningu.
Hungarian: Miközben a legtöbb immunrendszeri eredetű mellékhatás az indukciós periódus alatt jelentkezik, hónapokkal az ipilimumab utolsó dózisa után megjelenőkről is beszámoltak.
Icelandic: Þótt flestar ónæmistengdar aukaverkanir hafi átt sér stað í upphafi meðferðartímabilsins hefur einnig verið greint frá aukaverkunum sem komu fram nokkrum mánuðum eftir síðasta skammtinn af ipilimumabi.
Hungarian: A betegek beválasztása független volt a kiindulási BRAF mutációs státuszuktól.
Icelandic: Sjúklingarnir voru skráðir óháð upphafsstöðu BRAF stökkbreytinga.
Hungarian: Arra vonatkozó emlékeztetőt is tartalmaz, hogy írják be az orvos elérhetőségeit, és figyelmeztet más orvosokat, hogy a beteget ipilimumabbal kezelik.
Icelandic: Í því eru einnig samskiptaupplýsingar um lækninn og aðrir læknar fá vitneskju um að sjúklingurinn er á meðferð með ipilimumabi.
Hungarian: 1 éves OS (%) (95%-os CI) BORR (%) (95%-os CI) SD (n/N)a
Icelandic: 1 árs heildarlifun (%) (95% CI) BORR (%) (95% CI) SD (n/N)a
Hungarian: Kérjük vegye figyelembe, hogy a DRESS elnevezésű reakció hetekkel vagy hónapokkal az utolsó adag után is kialakulhat.
Icelandic: DRESS geta komið fram vikum eða mánuðum eftir síðasta skammt.
Hungarian: Az olyan betegeket illetően, akiknek az anamnaesisében autoimmun betegség szerepel, lásd még a 4.4 pontot.
Icelandic: Sjúklingar með sögu um sjálfsnæmissjúkdóm, sjá einnig kafla 4.4
Hungarian: 12 évesnél fiatalabb gyermekekkel kapcsolatban csak nagyon korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre.
Icelandic: Aðeins mjög takamarkaðar upplýsingar liggja fyrir hjá börnum yngri en 12 ára.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont az 1 éves túlélési ráta volt.
Icelandic: Aðalendapunktur verkunar var 1 árs lifunarhlutfall.