FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: ZEPATIER (als Monotherapie oder in Kombination mit Ribavirin) hat wahrscheinlich keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Danish: Det er ikke sandsynligt, at ZEPATIER (administreret som monoterapi eller i kombination med ribavirin) påvirker evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
German: Erwartet: ↑ Grazoprevir
Danish: Forventet: ↑ Grazoprevir
German: Erwartet: ↑ Dabigatran
Danish: Forventet: ↑ Dabigatran
German: • Schwächegefühl oder Energielosigkeit (Asthenie)
Danish: • svaghedsfølelse eller manglende energi
German: Daher muss die Dosierung von CYP3A-Substraten bei gleichzeitiger Anwendung mit ZEPATIER nicht angepasst werden.
Danish: Derfor er dosisjustering af CYP3A-substrater ikke nødvendig, når de administreres sammen med ZEPATIER.
German: • Gelenkschmerzen oder schmerzende, geschwollene Gelenke
Danish: • ledsmerter eller hævede og smertefulde led
German: ZEPATIER wird bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen, da die Sicherheit und Wirksamkeit bei dieser Population nicht erwiesen sind.
Danish: ZEPATIER anbefales ikke til børn og unge under 18 år, da sikkerheden og virkningen ikke er klarlagt i denne population.
German: Die verfügbaren Daten zur Pharmakokinetik bei Tieren haben gezeigt, dass Elbasvir und Grazoprevir in die Milch übergehen.
Danish: De tilgængelige farmakokinetiske data fra dyrestudier viser, at elbasvir og grazoprevir udskilles i mælk.
German: • wenn Sie einen der folgenden Arzneistoffe anwenden o Rifampicin, das in der Regel bei Tuberkulose angewendet wird o HIV-Protease-Hemmer wie Atazanavir, Darunavir, Lopinavir, Saquinavir oder Tipranavir o Efavirenz oder Etravirin bei HIV o Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxilfumarat oder Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid bei HIV o Ciclosporin zur Vermeidung einer Organtransplantatabstoßung oder zur Behandlung schwerwiegender entzündlicher Erkrankungen der Augen, Nieren, Gelenke oder Haut o Bosentan bei pulmonal-arterieller Hypertonie (erhöhtem Blutdruck im Lungenkreislauf) o Carbamazepin oder Phenytoin, die hauptsächlich bei Epilepsie und Krampfanfällen angewendet werden o Modafinil, das Menschen helfen soll, die Schwierigkeiten haben wach zu bleiben o Johanniskraut (Hypericum perforatum, ein pflanzliches Arzneimittel) bei Depression oder anderen Beschwerden
Danish: • hvis du tager et af følgende lægemidler: o rifampicin, der normalt anvendes til behandling af tuberkulose o proteasehæmmere såsom atazanavir, darunavir, lopinavir, saquinavir eller tipranavir til behandling af hiv-infektion o efavirenz eller etravirin til behandling af hiv-infektion o elvitegravir/cobicistat/emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat eller elvitegravir/cobicistat/emtricitabin/tenofoviralafenamid til behandling af hiv-infektion o ciclosporin, der bruges til at forebygge, at et transplanteret organ afstødes, eller til behandling af alvorlige betændelseslignende (inflammatoriske) sygdomme i øjne, nyrer, led eller hud o bosentan til behandling af højt blodtryk i lungekredsløbet (pulmonal arteriel hypertension (PAH)) o carbamazepin eller phenytoin, der hovedsageligt anvendes til behandling af epilepsi og til forebyggelse af krampeanfald o modafinil, der hjælper folk med at holde sig vågne o perikon (Hypericum perforatum, et naturlægemiddel) mod depression eller andre problemer.
German: OPIOID-SUBSTITUTIONSTHERAPIE
Danish: OPIOID-SUBSTITUTIONSBEHANDLING
German: HMG-CoA-REDUKTASE-INHIBITOREN
Danish: HMG-CoA-REDUKTASEHÆMMERE
German: Dies ist durch Veränderungen der Leberfunktionen während der Behandlung mit ZEPATIER begründet.
Danish: Dette skyldes, at leverfunktionen kan ændre sig under behandling med ZEPATIER.
German: Elbasvir ist ein Inhibitor von HCV-NS5A, das für die virale RNA-Replikation und den Zusammenbau des Virions essentiell ist.
Danish: Elbasvir hæmmer HCV-NS5A, som er afgørende for viral RNA-replikation og samling af virioner.
German: • Es ist sehr wichtig, dass Sie in der Packungsbeilage zu Ribavirin die Informationen zur Schwangerschaft und zur Verhütung sehr sorgfältig lesen.
Danish: • Det er meget vigtigt, at du læser informationen vedrørende graviditet og prævention meget grundigt i indlægssedlen for ribavirin.
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
Danish: Meget almindelig: kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer
German: Höhere Raten an späten ALT-Erhöhungen traten bei Frauen (2 % [11/652]), Asiaten (2 % [4/165]) und Patienten im Alter von ≥ 65 Jahren (2 % [3/187]) auf (siehe Abschnitte 4.8 und 5.2).
Danish: Sene ALAT-forhøjelser forekom hos kvinder (2% [11/652]), asiatere (2% [4/165]) og hos forsøgspersoner ≥ 65 år (2% [3/187]) (se pkt.
German: Führen Sie eine Liste mit Ihren Arzneimitteln und zeigen Sie diese Ihrem Arzt und Apotheker, wenn Sie ein neues Arzneimittel erhalten.
Danish: Lav en liste over al den medicin, du får, og vis den til lægen eller apotekspersonalet, når du får et nyt lægemiddel.
German: • Sie dürfen nicht schwanger werden, wenn Sie ZEPATIER mit Ribavirin einnehmen.
Danish: • Du/din partner må ikke blive gravid, hvis du tager ZEPATIER sammen med ribavirin.
German: Elbasvir und Grazoprevir sind Substrate von CYP3A und P-gp.
Danish: Elbasvir og grazoprevir er substrater for CYP3A og P-gp.
German: • Warfarin und andere ähnliche Arzneimittel, die als Vitamin-K-Antagonisten bezeichnet und zur
Danish: • warfarin og lignende lægemidler, såkaldte vitamin K-antagonister, der anvendes til fortynding af blodet.
German: Elbasvir/Grazoprevir Elbasvirum/Grazoprevirum
Danish: ZEPATIER elbasvir/grazoprevir elbasvirum/grazoprevirum
German: • Patienten sind anzuweisen, umgehend ihren Arzt aufzusuchen, falls Müdigkeit, Schwächegefühl, Appetitverlust, Übelkeit und Erbrechen, Gelbsucht oder Stuhlverfärbung auftreten.
Danish: • Patienterne skal informeres om, at de straks skal kontakte sundhedspersonalet, hvis de oplever træthed, svaghed, appetitløshed, kvalme og opkastning, gulsot eller unormalt farvet fæces.
German: Innere Faltkarte
Danish: Ydre karton
German: ALT (U/l) 5,1-10,0 × ONG
Danish: ALAT (IE/l) 5,1-10,0 × ULN
German: Schering-Plough Labo N.V. Industriepark 30 - Zone A 2220 Heist-op-den-Berg BELGIEN
Danish: Schering-Plough Labo NV Industriepark 30 - Zone A B-2220 Heist-op-den-Berg Belgien
German: PHOSPHATBINDER
Danish: PHOSPHATBINDERE
German: In den klinischen Studien wurde Ribavirin gewichtsadaptiert dosiert (< 66 kg = 800 mg/Tag; 6680 kg = 1.000 mg/Tag; 81-105 kg = 1.200 mg/Tag; > 105 kg = 1.400 mg/Tag) und die Tagesdosis auf zwei Dosen verteilt, die zusammen mit Nahrung eingenommen wurden.
Danish: I de kliniske studier var ribavirin-dosis vægtbaseret (< 66 kg = 800 mg/dag; 66-80 kg = 1.000 mg/dag; 81-105 kg = 1.200 mg/dag; > 105 kg = 1.400 mg/dag), og dosis blev fordelt på to doser sammen med mad.
German: Tabelle 1: Empfohlene ZEPATIER-Therapie für die Behandlung der chronischen Hepatitis CInfektion bei Patienten mit bzw. ohne kompensierte Zirrhose (nur Child-Pugh A) HCV-Genotyp
Danish: Tabel 1: Anbefalet behandling med ZEPATIER ved behandling af kronisk hepatitis C-infektion hos patienter med eller uden kompenseret cirrose (kun Child-Pugh A) HCV-genotype
German: • damit Ihr Arzt entscheiden kann, welche anderen Arzneimittel Sie mit ZEPATIER anwenden sollten und wie lange Sie dies tun sollten.
Danish: • beslutte, hvilke andre lægemidler du skal tage sammen med ZEPATIER og i hvor lang tid
German: Pfeile nach oben („↑") bzw. nach unten („↓") zeigen an, dass sich die Exposition in einer Weise verändert, die einer Überwachung oder Anpassung der Dosis des betreffenden Arzneimittels bedarf, oder dass von der gleichzeitigen Anwendung abgeraten wird oder die gleichzeitige Anwendung kontraindiziert ist.
Danish: Pil op "↑" eller ned "↓" angiver en ændring i eksponering, som kræver monitorering eller dosisjustering af det pågældende lægemiddel, eller samtidig administration anbefales ikke eller er kontraindiceret.
German: Die gleichzeitige Anwendung mit Grazoprevir führte nicht zu einem klinisch relevanten Anstieg der Exposition an Substraten von CYP3A.
Danish: Administration sammen med grazoprevir resulterede ikke i klinisk relevante stigninger i eksponeringen for CYP3Asubstrater.
German: Elbasvir ist beim Menschen ein geringfügiger Inhibitor von intestinalem P-gp und führt nicht zu einem klinisch relevanten Anstieg der Konzentration an Digoxin (einem P-gp-Substrat); die Plasma-AUC steigt lediglich um 11 % an.
Danish: Elbasvir hæmmer i minimal grad intestinal P-gp hos mennesker og medfører ikke klinisk relevant stigning i koncentrationen af digoxin (et P-gp-substrat) (stigning på 11% i plasma-AUC).
German: Enthält Lactose und Natrium.
Danish: Indeholder lactose og natrium.
German: Die Pharmakokinetik von Elbasvir ist bei gesunden Probanden und HCV-infizierten Patienten vergleichbar.
Danish: Farmakokinetikken for elbasvir er sammenlignelig hos raske forsøgspersoner og HCV-inficerede forsøgspersoner.
German: ZEPATIER ist ein antivirales Arzneimittel, das die Wirkstoffe Elbasvir und Grazoprevir enthält.
Danish: ZEPATIER virker mod virus (antiviralt lægemiddel), som indeholder de aktive stoffer elbasvir og grazoprevir.
German: ZEPATIER wird manchmal zusammen mit einem weiteren Arzneimittel, das den Wirkstoff Ribavirin enthält, eingenommen.
Danish: ZEPATIER tages nogle gange sammen med et andet lægemiddel, der hedder ribavirin.
German: Einschließlich Patienten der Studien C-EDGE TN, C-EDGE COINFECTION, C-EDGE TE und C-SCAPE.
Danish: Inkluderer forsøgspersoner fra C-EDGE TN, C-EDGE COINFECTION, C-EDGE TE og C-SCAPE.
German: In populationspharmakokinetischen Auswertungen wurde kein Einfluss des Körpergewichts auf die Pharmakokinetik von Elbasvir festgestellt.
Danish: I farmakokinetiske populationsanalyser var der ingen indvirkning af vægt på elbasvirs farmakokinetik.
German: Beige, ovale Tablette mit den Abmessungen 21 mm × 10 mm, die auf der einen Seite mit „770" geprägt und auf der anderen Seite glatt ist.
Danish: Oval beige tablet, 21 mm x 10 mm, med "770" præget på den ene side og uden prægning på den anden side.
German: Gleichzeitige Anwendung kontraindiziert.
Danish: Samtidig administration er kontraindiceret.
German: In der Studie C-SURFER wurde eine SVR von 94 % (115/122) der Patienten unter EBR + GZR über 12 Wochen erzielt.
Danish: I C-SURFER-studiet blev samlet SVR opnået hos 94% (115/122) af forsøgspersonerne, som fik EBR + GZR i 12 uger.
German: Die gleichzeitige Anwendung mit Sunitinib kann die Sunitinib-Konzentration erhöhen und damit das Risiko für Sunitinib-assoziierte Nebenwirkungen.
Danish: Administration af ZEPATIER sammen med sunitinib kan øge koncentrationen af sunitinib, hvilket fører til en øget risiko for sunitinibassocierede bivirkninger.
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei Patienten beschrieben, die ZEPATIER ohne Ribavirin über 12 Wochen erhielten.
Danish: Følgende bivirkninger blev identificeret hos patienter, der har taget ZEPATIER uden ribavirin i 12 uger.
German: Es ist nicht bekannt, ob die beiden in ZEPATIER enthaltenen Wirkstoffe in die Muttermilch übergehen.
Danish: Det vides ikke, om de to lægemidler i ZEPATIER udskilles i mælken hos mennesker.
German: Auf der Grundlage von in-vitro-Daten ist es unwahrscheinlich, dass die Mehrfachdosisanwendung von Elbasvir oder Grazoprevir die Verstoffwechselung von Arzneimitteln, die über CYP-Isoformen verstoffwechselt werden, induziert.
Danish: Baseret på in vitro-data er det ikke sandsynligt, at administration af gentagne doser af elbasvir eller grazoprevir vil inducere metaboliseringen af lægemidler, der metaboliseres via CYP-isoformer.
German: Natriumdodecylsulfat Vitamin-E-Polyethylenglycolsuccinat Copovidon
Danish: Natriumlaurilsulfat E-vitamin, polyethylenglycolsuccinat Copovidon
German: ZEPATIER mit Ribavirin
Danish: ZEPATIER givet sammen med ribavirin
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Elbasvir/Grazoprevir (gemeinsam als Fixdosis-Kombination EBR/GZR angewendet) oder Elbasvir + Grazoprevir (gleichzeitig als einzelne Arzneistoffe; EBR+GZR angewendet) wurden in 8 klinischen Studien bei etwa 2000 Patienten untersucht (siehe Tabelle 8).
Danish: Sikkerheden og virkningen af elbasvir/grazoprevir (administreret samtidigt som en fastdosiskombination; EBR/GZR) eller elbasvir + grazoprevir (administreret samtidigt som enkeltstoffer; EBR + GZR) blev vurderet i 8 kliniske studier med cirka 2.000 forsøgspersoner (se tabel 8).
German: Erwartet: ↔ Elbasvir ↔ Grazoprevir ↔ Lamivudin ↔ Abacavir ↔ Entecavir
Danish: Forventet: ↔ Elbasvir ↔ Grazoprevir ↔ Lamivudin ↔ Abacavir ↔ Entecavir
German: Filmtablette 28 Filmtabletten
Danish: Filmovertrukne tabletter 28 filmovertrukne tabletter
German: Es gibt einige Arzneistoffe, die nicht gleichzeitig mit ZEPATIER eingenommen werden dürfen.
Danish: Der er visse lægemidler, som du ikke må tage sammen med ZEPATIER.
German: Die Sicherheit von ZEPATIER wurde anhand von 3 placebokontrollierten Studien und 7 nicht kontrollierten klinischen Phase-II- und Phase-III-Studien bei ca. 2.000 Patienten mit chronischer HCVInfektion mit kompensierter Lebererkrankung (mit oder ohne Zirrhose) beurteilt.
Danish: ZEPATIERs sikkerhed blev vurderet på basis af 3 placebokontrollerede studier og 7 ikkekontrollerede kliniske fase II- og III-studier hos cirka 2.000 forsøgspersoner med kronisk hepatitis Cinfektion med kompenseret leversygdom (med eller uden cirrose).
German: Warten Sie stattdessen und nehmen Sie die nächste Dosis zum vorgesehenen Zeitpunkt ein.
Danish: Du skal vente og tage den næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.
German: Wenn Sie Lactose-intolerant sind oder Ihnen Ihr Arzt mitgeteilt hat, dass Sie eine Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern haben, dann sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Danish: Hvis du ikke tåler lactose (mælkesukker), eller hvis lægen har fortalt dig, at du ikke kan tåle visse sukkerarter, skal du kontakte lægen, før du tager dette lægemiddel.
German: Schätzungen zufolge ist die AUC von Grazoprevir bei einem Patienten mit einem Gewicht von 53 kg um 15 % höher als bei einem Patienten mit einem Gewicht von 77 kg.
Danish: AUC for grazoprevir estimeres at være 15% højere hos en forsøgsperson, der vejer 53 kg, i forhold til en forsøgsperson, der vejer 77 kg.
German: Jede Filmtablette enthält 50 mg Elbasvir und 100 mg Grazoprevir.
Danish: Hver filmovertrukken tablet indeholder 50 mg elbasvir og 100 mg grazoprevir.
German: Tabelle 5: Aktivität von Elbasvir und Grazoprevir bei Referenzsequenzen und klinischen Isolaten von GT1a, GT1b und GT4 in Replikonzellen
Danish: Tabel 5: Elbasvirs og grazoprevirs aktivitet i GT1a-, GT1b- og GT4-referencesekvenser og kliniske isolater i replikon-celler
German: Grazoprevir ist ein Substrat von OATP1B-Transportern.
Danish: Grazoprevir er substrat for OATP1B-lægemiddeltransportører.
German: Sollten Sie dennoch eine Dosis vergessen, dann rechnen Sie aus, wie viel Zeit seit der vorgesehenen Einnahme von ZEPATIER vergangen ist.
Danish: Hvis du glemmer en dosis, skal du regne ud, hvor længe der er gået, siden du skulle have taget ZEPATIER:
German: Jeder Umkarton enthält eine Gesamtzahl von 28 Tabletten.
Danish: Hver æske indeholder i alt 28 tabletter.
German: Der geometrische Mittelwert der apparenten terminalen Halbwertzeit (Prozentsatz des geometrischen Mittelwerts des Variationskoeffizienten) beträgt bei HCV-infizierten Patienten ungefähr 24 (24 %) Stunden für Elbasvir 50 mg und ungefähr 31 (34 %) Stunden für Grazoprevir 100 mg.
Danish: Den geometriske gennemsnitlige tilsyneladende terminale halveringstid (geometrisk gennemsnitlig variationskoefficient i %) hos HCV-inficerede forsøgspersoner er cirka 24 (24%) timer ved 50 mg elbasvir og cirka 31 (34%) timer ved 100 mg grazoprevir.
German: Hepatitis C wird durch ein Virus verursacht, das die Leber befällt.
Danish: Hepatitis C er en virusinfektion i leveren.
German: Es wurden keine zirkulierenden Metaboliten von Elbasvir oder Grazoprevir in Humanplasma nachgewiesen.
Danish: Der blev hverken påvist cirkulerende metabolitter af elbasvir eller af grazoprevir i humant plasma.
German: Wenn etwas des oben Genannten auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie vor der Einnahme von ZEPATIER mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Danish: Hvis noget af ovenstående gælder for dig (eller du er i tvivl), skal du tale med lægen eller apotekspersonalet, før du tager ZEPATIER.
German: • Sie Diabetiker(in) sind.
Danish: • har diabetes.
German: Die in den Viruspopulationen dieser Patienten unter der Therapie aufgetretenen Substitutionen sind nach Genotyp geordnet in Tabelle 6 aufgeführt.
Danish: Behandlingsrelaterede substitutioner, som blev observeret i viruspopulationer hos disse forsøgspersoner, er vist i tabel 6 på basis af genotype.
German: Sind mehr als 16 Stunden seit der üblichen Einnahme von ZEPATIER vergangen, ist der Patient anzuweisen, die versäumte Dosis NICHT einzunehmen, sondern die nächste Dosis gemäß des vorgesehenen Dosierungsplans einzunehmen.
Danish: Hvis der er gået mere end 16 timer, efter ZEPATIER normalt skulle tages, skal patienten IKKE tage den glemte dosis og blot tage den næste dosis i henhold til det normale doseringsskema.
German: • um zu prüfen, ob Sie auf die Behandlung angesprochen haben und Sie keine Hepatitis C mehr haben.
Danish: • kontrollere, om din behandling har virket, og om du er fri for hepatitis C-virus
German: Wird ZEPATIER in Kombination mit Ribavirin angewendet, müssen Frauen im gebärfähigen Alter oder ihre männlichen Partner während der Behandlung sowie eine gewisse Zeit über die Beendigung der Therapie hinaus, eine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung anwenden.
Danish: Når ZEPATIER anvendes i kombination med ribavirin, skal kvinder i den fertile alder eller deres mandlige partner anvende sikker kontraception under behandlingen og i en periode efter ophørt behandling.
German: ZEPATIER 50 mg/100 mg Filmtabletten
Danish: ZEPATIER 50 mg/100 mg filmovertrukne tabletter
German: Ergebnisse bei Patienten ohne SVR Virologisches Versagen unter der Behandlung* Relaps
Danish: Resultat for forsøgspersoner, der ikke opnåede SVR Virologisk svigt under behandling Recidiv
German: ZEPATIER wird zur Behandlung der chronischen Hepatitis C bei Erwachsenen ab 18 Jahren verwendet.
Danish: ZEPATIER anvendes til at behandle langvarig hepatitis C-infektion hos voksne i alderen 18 år og derover.
German: • Wenn Sie oder Ihre Partnerin während der Einnahme von ZEPATIER und Ribavirin oder in den Folgemonaten schwanger werden, informieren Sie umgehend Ihren Arzt.
Danish: • Hvis du/ din partner bliver gravid under behandling med ZEPATIER og ribavirin, eller i de efterfølgende måneder, skal du straks kontakte lægen.
German: Die höchste Elbasvir-Dosis war 200 mg einmal täglich über 10 Tage bzw. eine Einmaldosis von 800 mg.
Danish: Den højeste dosis af elbasvir var 200 mg en gang dagligt i 10 dage og en enkeltdosis på 800 mg.
German: Tabelle 2: Wechselwirkungen und Dosierungsempfehlungen mit anderen Arzneimitteln
Danish: Tabel 2: Lægemiddelinteraktioner med andre lægemidler og dosisanbefalinger
German: Die Patienten sind darauf hinzuweisen, dass unter der Behandlung mit ZEPATIER über Müdigkeit berichtet wurde (siehe Abschnitt 4.8).
Danish: Patienterne skal informeres om, at der er rapporteret om træthed ved behandling med ZEPATIER (se pkt.
German: Die meisten späten ALT-Erhöhungen klangen im Verlauf der Therapie mit ZEPATIER oder nach Therapieende wieder ab (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: De fleste sent forhøjede ALAT-niveauer faldt igen med fortsat behandling med ZEPATIER eller efter behandlingsophør (se pkt.
German: Grazoprevir ist ein Inhibitor der HCV-NS3/4A-Protease, die für die proteolytische Spaltung des HCVkodierten Polyproteins (in reife Formen der NS3-, NS4A-, NS4B-, NS5A- und NS5B-Proteine) notwendig und für die Virusreplikation essentiell ist.
Danish: Grazoprevir hæmmer HCV-NS3/4A-protease, der er nødvendig for proteolytisk spaltning af det HCVkodede polyprotein (til modne former af proteinerne NS3, NS4A, NS4B, NS5A og NS5B), og som er afgørende for viral replikation.
German: • Rosuvastatin, Atorvastatin, Fluvastatin, Simvastatin oder Lovastatin zur Senkung des
Danish: • rosuvastatin, atorvastatin, fluvastatin, simvastatin eller lovastatin for at sænke indholdet af kolesterol i blodet
German: (CYP3A- oder P-gp-Induktion)
Danish: (CYP3A- eller P-gp-induktion)
German: ZEPATIER enthält Natrium.
Danish: ZEPATIER indeholder natrium.
German: Es liegen keine Daten zur Wirkung von Elbasvir und Grazoprevir auf die Fertilität beim Menschen vor.
Danish: Der foreligger ingen data om elbasvirs og grazoprevirs indvirkning på human fertilitet.
German: Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie jemals ein Arzneimittel zur Behandlung der Hepatitis C eingenommen haben oder wenn Sie eine andere Erkrankung haben.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager ZEPATIER, hvis du nogensinde har taget medicin mod hepatitis C, eller hvis du har en anden sygdom.
German: Der primäre Endpunkt aller Studien war das dauerhafte virologische Ansprechen (Sustained Virologic Response, SVR) und war definiert als HCV-RNA-Titer unterhalb der unteren Quantifizierungsgrenze (Lower Limit of Quantification [LLoQ]: 15 HCV-RNA-IE/ml, mit Ausnahme der Studien CWORTHY und C-SCAPE, in denen die LLoQ 25 HCV-RNA-IE/ml betrug) in Woche 12 nach Beendigung der Therapie (SVR12).
Danish: Vedvarende virologisk respons (SVR) var det primære endepunkt i alle studier og blev defineret som HCV-RNA under den nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ: 15 HCV-RNA IE/ml undtagen i CWORTHY og C-SCAPE [25 HCV-RNA IE/ml]) 12 uger efter behandlingsophør (SVR12).
German: Klinische Studie bei Patienten mit fortgeschrittener chronischer Nierenerkrankung und chronischer Infektion mit HCV-Genotyp 1
Danish: Klinisk studie med forsøgspersoner med fremskreden kronisk nyresygdom med kronisk hepatitis Cinfektion af genotype 1
German: C-SURFER (doppelblind)
Danish: C-SURFER (dobbeltblindet)
German: Übelkeit, Diarrhö, Obstipation, Schmerzen im Oberbauch, abdominale Schmerzen, Mundtrockenheit, Erbrechen Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Häufig
Danish: Kvalme, diarré, obstipation, øvre adominalsmerter, abdominalsmerter, mundtørhed, opkastning
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von ZEPATIER bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Danish: ZEPATIERs sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die unterschiedlichen Verhütungsmethoden, die für Sie in Frage kommen.
Danish: Spørg din læge, hvilke præventionsmetoder der er bedst for dig.
German: Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Probleme haben, Tabletten zu schlucken.
Danish: Fortæl det til lægen eller apotekspersonalet, hvis du har problemer med at sluge tabletter.
German: HCV/HBV(Hepatitis-B-Virus)-Koinfektion
Danish: Co-infektion med HCV og HBV (hepatitis B-virus)
German: Erwartet: ↑ Fluvastatin (hauptsächlich aufgrund von intestinaler BCRP-Inhibition)
Danish: Forventet: ↑ Fluvastatin (primært på grund af intestinal BCRPhæmning)
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
Danish: Almindelig: kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer
German: Nach der einmal täglichen Anwendung von Elbasvir/Grazoprevir bei HCV-infizierten Patienten wurde das Fließgleichgewicht von Elbasvir und Grazoprevir nach ca. 6 Tagen erreicht.
Danish: Efter administration af elbasvir/grazoprevir en gang dagligt til HCV-inficerede forsøgspersoner blev steady state for elbasvir og grazoprevir opnået inden for cirka 6 dage.
German: Die Wirksamkeit von ZEPATIER bei Patienten mit einer bereits vorangegangenen Behandlung mit ZEPATIER oder anderen Arzneimitteln derselben Arzneimittelklasse (NS5A- oder NS3/4A-Hemmer, mit Ausnahme von Telaprevir, Simeprevir, Boceprevir) ist nicht gezeigt worden (siehe Abschnitt 5.1).
Danish: Virkning af ZEPATIER er ikke påvist hos patienter, der tidligere har været eksponeret for ZEPATIER eller for lægemidler af samme klasse som ZEPATIER (NS5A-hæmmere eller NS3/4A-hæmmere bortset fra telaprevir, simeprevir, boceprevir) (se pkt.
German: Es wird nicht davon ausgegangen, dass Elbasvir und Grazoprevir durch eine Peritonealdialyse eliminiert werden.
Danish: Det forventes ikke, at elbasvir og grazoprevir kan fjernes ved peritonealdialyse.