FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Injections in up to two cords or two affected joints in the same hand can be administered according to the injection procedure during a treatment visit.
Polish: Podczas jednej wizyty można wykonać wstrzyknięcie do maksymalnie dwóch pasm włóknistych lub dwóch zmienionych stawów tej samej ręki zgodnie z opisem zabiegu wstrzyknięcia.
English: Your doctor will ask you to return approximately 24-72 hours after your injection to attempt to extend your finger to straighten it.
Polish: Lekarz zaleci pacjentowi, aby w celu wykonania zabiegu wyprostowania palca zgłosił się na kolejną wizytę około 24-72 godzin po wstrzyknięciu leku.
English: 5.3 Preclinical safety data
Polish: 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Toksyczność po podaniu wielokrotnym
English: a) Before use, remove the vial containing the lyophilized powder of Xiapex and the vial containing the diluent for reconstitution from the refrigerator and allow the two vials to stand at room temperature for at least 15 minutes and no longer than 60 minutes.
Polish: a) Przed użyciem fiolka zawierająca liofiliozowany proszek leku Xiapex i fiolka zawierająca rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań muszą być wyjęte z lodówki i pozostawione w temperaturze pokojowej na co najmniej 15 minut, jednakże nie dłużej niż na
English: The incidence of skin laceration (29.1%) was higher for subjects treated with two concurrent injections of Xiapex in historically-controlled clinical study AUX-CC-867 compared with subjects treated with up to three single injections in the Phase 3 placebo-controlled pivotal studies in Dupuytren's contracture (CORD I and CORD II) (8.8%).
Polish: kontrolowanym na podstawie historii choroby w porównaniu z pacjentami leczonymi maksymalnie trzema pojedynczymi wstrzyknięciami w głównych badaniach III fazy, kontrolowanych placebo, dotyczących przykurczu Dupuytrena (CORD I i CORD II) (8,8%).
English: a Baseline was defined as the last observation prior to the first injection of Xiapex in the previous phase 3 study (i.e AUX-CC-802, AUX-CC-803, AUX-CC-804 or AUX-CC-806) b Reference was defined as the last post-baseline non-missing observed value from the previous phase 3 study (i.e AUX-CC-802, AUX-CC-803, AUX-CC-804 or AUX-CC-806) * Note: 29 subjects were excluded from this analysis.
Polish: b Wartość referencyjną zdefiniowano jako ostatnią po punkcie początkowym niebrakującą zaobserwowaną wartość z poprzedniego badania fazy III (tj. AUX-CC-802, AUX-CC-803,
English: Administration of regional anaesthesia (penile block) or topical anaesthesia could be applied prior to Xiapex injection when desired.
Polish: Jeśli jest to pożądane, przed wstrzyknięciem produktu leczniczego Xiapex można wykonać znieczulenie przewodowe (blokada prącia) lub zastosować znieczulenie miejscowe.
English: The single dose vial containing Xiapex and the single dose vial containing the solvent for solution for injection for reconstitution must be refrigerated.
Polish: Fiolka zawierająca 1 dawkę leku Xiapex i fiolka zawierająca 1 dawkę rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, muszą być przechowywane w lodówce.
English: Paresthesia Hypoesthesia Burning sensation Dizziness Headache
Polish: Małopłytkowość, Zapalenie węzłów chłonnych
English: After removal of the flip-off cap from each vial, using aseptic technique swab the rubber stopper and surrounding surface of the vial containing Xiapex and the vial containing the diluent for reconstitution with sterile alcohol (no other antiseptics should be used).
Polish: Usunąć odchylane, zabezpieczające wieczka plastikowe z obu fiolek i przetrzeć korek gumowy oraz otaczającą powierzchnię fiolki zawierającej Xiapex oraz fiolki zawierającej rozpuszczalnik jałowym alkoholem (nie należy stosować żadnych innych środków antyseptycznych).
English: The vial containing Xiapex and the vial containing the solvent for solution for injection for reconstitution must be refrigerated.
Polish: Fiolka zawierająca Xiapex i fiolka zawierająca rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, muszą być przechowywane w lodówce.
English: • superficial vein inflammation
Polish: • tkanka bliznowata prącia
English: Patients with Dupuytren's contractures that adhere to the skin may be at higher risk of skin lesions as a result of the pharmacological effect of Xiapex and the finger extension procedure on the skin overlying the targeted cord.
Polish: W wyniku działania farmakologicznego produktu leczniczego Xiapex i zabiegu wyprostowania palca, pacjenci z przykurczem Dupuytrena przylegającym do skóry mogą być narażeni na zwiększone ryzyko zmian skórnych w okolicy nad nastrzykiwanym pasmem włóknistym.
English: Xiapex 0.9 mg powder and solvent for solution for injection collagenase clostridium histolyticum
Polish: Xiapex 0,9 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań kolagenaza clostridium histolyticum
English: After reconstitution, immediate use is recommended.
Polish: Zaleca się natychmiastowe użycie leku po jego sporządzeniu (rozpuszczeniu).
English: Table 13: Long Term Efficacy variables - study AUX-CC-810 Baselinea
Polish: Długotrwałe zmienne skuteczności - badanie AUX-CC-810 Punkt początkowya referencyjnab Rok 2 Rok 3 Rok 4 Rok 5
English: Lymph node palpable
Polish: Martwica palcad
English: Excipients
Polish: Wydzielina
English: Confirm the joint to be treated (metacarpophalangeal [MP] or proximal interphalangeal [PIP]) as the volume of solvent required for reconstitution is determined by the type of joint (PIP joint requires a smaller volume for injection).
Polish: Sprawdzić, jaki staw będzie leczony (śródręczno-paliczkowy czy międzypaliczkowy bliższy), ponieważ objętość rozpuszczalnika konieczna do sporządzenia leku zależy od rodzaju stawu (w przypadku stawu międzypaliczkowego bliższego jest wstrzykiwana mniejsza objętość).
English: For cords affecting the PIP joint, perform the finger extension procedure when the MP joint is in the flexed position.
Polish: W przypadku pasm włóknistych powodujących przykurcz w stawie międzypaliczkowym bliższym wykonać zabieg wyprostowania palca, gdy staw śródręczno paliczkowy pozostaje w zgiętej pozycji.
English: Penile Fracture (corporal rupture) or other serious injury to the penis has uncommonly occurred.
Polish: Złamanie prącia (pęknięcie ciała jamistego) lub inne ciężkie obrażenie prącia Niezbyt często występowało złamanie prącia (pęknięcie ciała jamistego) lub inne ciężkie obrażenie prącia.
English: If this syndrome were to develop, it would occur progressively and is characterized by one or more of the following signs and symptoms: arthralgia, myalgia, joint stiffness, stiffness of the shoulders, hand oedema, palmar fibrosis and thickening or nodules forming in the tendons.
Polish: Gdyby zespół ten miał się rozwinąć, byłoby to postępującym procesem, który charakteryzuje się co najmniej jednym z następujących objawów podmiotowych i przedmiotowych: bóle stawowe, bóle mięśniowe,
English: Using a 1 ml syringe with 0.01 ml graduations with a 27-gauge 12-13 mm needle (not supplied), withdraw the correct volume of the diluent supplied:
Polish: Pobrać jałową strzykawką o pojemności 1 ml z podziałką co 0,01 ml i strzykawką 27 gauge 12-13 mm (niedostarczoną) właściwą ilość rozpuszczalnika dołączonego do opakowania:
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton containing 1 vial of powder and 1 vial of solvent
Polish: Kartonik zawierający 1 fiolkę proszku i 1 fiolkę rozpuszczalnika
English: Discomfort Fatigue
Polish: Zmęczenie,
English: The active substance in Xiapex is collagenase clostridium histolyticum, and this collagenase is produced using the microorganism Clostridium histolyticum.
Polish: Substancją czynną leku Xiapex jest kolagenaza clostridium histolyticum.
English: • chronic pain
Polish: • ból miednicy
English: What Xiapex is and what it is used for What you need to know before you are given Xiapex How Xiapex is used
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Xiapex Jak stosować lek Xiapex
English: Xiapex significantly reduced patient-reported bother associated with Peyronie's disease compared with placebo (Table 10).
Polish: Peyroniego w porównaniu z placebo (Tabela 10).
English: • 0.25 ml of reconstituted Xiapex for cords affecting a MP joint or • 0.20 ml of reconstituted Xiapex for cords affecting a PIP joint.
Polish: • 0,25 ml rozpuszczonego leku Xiapex w przypadku pasm włóknistych powodujących przykurcz w stawie śródręczno-paliczkowym lub
English: B.
Polish: MPB.
English: Injection site reaction, malaise, irritation, anaesthesia, desquamation, nodule or discoloration Cold intolerance of the treated fingers
Polish: Uczucie gorąca, Objawy grypopodobne, Reakcja w miejscu wstrzyknięcia, złe samopoczucie, podrażnienie, utrata czucia, złuszczanie skóry, guzek lub przebarwienia w miejscu wstrzyknięcia,
English: The recommended dose of Xiapex is 0.58 mg per injection administered into a Peyronie's plaque.
Polish: Dawkowanie Zalecana dawka produktu leczniczego Xiapex to 0,58 mg na każde wstrzyknięcie w płytkę
English: Penile adhesion Penis disorder Progression of Peyronie's disease
Polish: Progresja choroby Peyroniego Dysfunkcje seksualne
English: History of Erectile
Polish: Funkcja erekcyjna wg.
English: Each vial of Xiapex contains
Polish: Co zawiera lek Xiapex
English: Each vial of powder contains 0.9 mg of collagenase clostridium histolyticum*.
Polish: Każda fiolka leku Xiapex zawiera 0,9 mg kolagenazy clostridium histolyticum.
English: • reactions at the injection site such as presence of a blister, swelling, itching or a solid raised area under the skin
Polish: • reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak występowanie pęcherza, obrzęk, świąd lub twarda,
English: Tendon rupture or other serious injury to the injected finger/hand in the treatment of Dupuytren's contracture
Polish: Zerwanie ścięgna lub inny ciężki uraz nastrzykiwanego palca /ręki w leczeniu przykurczu Dupuytrena Xiapex należy wstrzykiwać wyłącznie w rozcięgno dłoniowe.
English: Dupuytren's contracture
Polish: Przykurcz Dupuytrena
English: The MAH shall ensure that all physicians who are expected to prescribe/use Xiapex are appropriately trained in the correct administration of the medicinal product and experienced in the diagnosis and management of Dupuytren's contracture and Peyronie's disease.
Polish: • Dodatkowe działania w celu minimalizacji ryzyka Podmiot odpowiedzialny powinien zapewnić, że produkt leczniczy Xiapex będzie przepisywany/podawany przez lekarza przeszkolonego w prawidłowym podawaniu tego produktu leczniczego i doświadczonego w diagnostyce i leczeniu przykurczu Dupuytrena i choroby Peyroniego.
English: All Joints p-value
Polish: Wszystkie stawy poziom istotności (p)
English: There is no quantifiable systemic exposure following a single injection of Xiapex in patients with Dupuytren's contracture and only minimal and short-lived systemic exposure of Xiapex in patients with Peyronie's disease.
Polish: Po pojedynczym wstrzyknięciu produktu leczniczego Xiapex ekspozycja ogólnoustrojowa jest niemierzalna u pacjentów z przykurczem Dupuytrena, a ekspozycja ogólnoustrojowa na produkt leczniczy Xiapex u pacjentów z chorobą Peyroniego jest tylko minimalna i krótkotrwała.
English: Use only the supplied diluent for reconstitution.
Polish: Stosować wyłącznie rozpuszczalnik dołączony do opakowania leku.
English: Baselinea
Polish: Zaparcia
English: For single use only
Polish: Produkt leczniczy do jednorazowego użycia.
English: 3 ml solution is supplied in a 5 ml type I clear glass vial with rubber stopper, aluminium seal and flip-off plastic cap.
Polish: 3 ml roztworu są dostarczane w przezroczystej fiolce ze szkła typu I o pojemności 5 ml, z korkiem gumowym, aluminiowym uszczelnieniem i odchylanym wieczkiem polipropylenowym.
English: Influenza like illness Oedema
Polish: Bolesna erekcja Impotencja Dyspareunia
English: Headache Dizziness Dysgeusia Paraesthesia Burning sensation Hyperaesthesia Hypoaesthesia
Polish: Zaburzenia smaku Parestezje Uczucie pieczenia Przeczulica Niedoczulica
English: There is no quantifiable systemic exposure following a single injection of Xiapex in patients with Dupuytren's contracture and only minimal and short-lived systemic exposure in patients with Peyronie's disease.
Polish: Po pojedynczym wstrzyknięciu produktu leczniczego Xiapex ekspozycja ogólnoustrojowa jest niemierzalna u pacjentów z przykurczem Dupuytrena, a ekspozycja ogólnoustrojowa u pacjentów z chorobą Peyroniego jest tylko minimalna i krótkotrwała.
English: • pain in your penis
Polish: • ból w klatce piersiowej
English: • drainage from a blister on the penis
Polish: • wydzielina z pęcherza na prąciu
English: b Includes: injection site swelling, penile oedema, penile swelling, local swelling, scrotal swelling,
Polish: b Obejmuje: obrzmienie w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk prącia, obrzmienie prącia, obrzmienie miejscowe, obrzmienie moszny i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia.
English: • allergic reaction
Polish: • uczucie napięcia • reakcja alergiczna
English: • scrotal redness, swelling and pain
Polish: • siniak lub obrzęk prącia i ból prącia
English: • The treatment of Dupuytren's contracture in adult patients with a palpable cord.
Polish: Xiapex jest wskazany: • w leczeniu przykurczu Dupuytrena u pacjentów dorosłych z wyczuwalnym dotykowo pasmem włóknistym rozcięgna dłoniowego,
English: Talk to your doctor or pharmacist before you are given Xiapex.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed otrzymaniem leku Xiapex należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
English: Suprapubic pain
Polish: ŚP MPB
English: f) The reconstituted Xiapex solution can be kept at room temperature (20º to 25ºC) for up to one hour or refrigerated at 2º to 8°C for up to 4 hours prior to administration.
Polish: f) Gotowy do podania roztwór leku Xiapex można przechowywać przed podaniem w temperaturze pokojowej (20ºC-25ºC) przez 1 godzinę lub w lodówce, w temperaturze 2ºC-8˚C, przez 4 godziny.
English: Blood blister Skin discolouration
Polish: Krwawienie Limfangiopatia
English: After needle placement, if there is any concern that the needle is in the flexor tendon, apply a small amount of passive motion at the distal interphalangeal (DIP) joint.
Polish: Jeśli po wprowadzeniu igły będzie istniało podejrzenie, że znajduje się ona w ścięgnie zginacza, należy lekko poruszyć biernie stawem międzypaliczkowym dalszym.
English: The joint to be treated (metacarpophalangeal [MP] or proximal interphalangeal [PIP]) should be confirmed and the volume of solvent required for reconstitution is determined by the type of joint (PIP joint requires a smaller volume for injection).
Polish: Sprawdzić, jaki staw będzie leczony (śródręczno-paliczkowy czy międzypaliczkowy bliższy), ponieważ objętość rozpuszczalnika konieczna do sporządzenia iniekcji produktu leczniczego zależy od rodzaju stawu (w przypadku stawu międzypaliczkowego bliższego jest wstrzykiwana mniejsza objętość).
English: Blood blistera Blister
Polish: bólc lub siniakd prącia
English: Hyperaesthesia
Polish: Eozynofilia
English: d Includes: contusion, ecchymosis, penile haemorrhage, and injection site haemorrhage.
Polish: d Obejmuje: stłuczenie, siniak, krwotok prącia i krwotok w miejscu wstrzyknięcia.
English: The following side effects have been seen with Xiapex administered in up to two cords or joints per treatment visit:
Polish: Po podaniu leku Xiapex podczas jednej wizyty, maksymalnie do dwóch pasm włóknistych lub dwóch stawów, obserwowano poniższe działania niepożądane.
English: Xiapex must only be injected into the Dupuytren's cord.
Polish: Xiapex w leczeniu przykurczu Dupuytrena
English: • penis size reduced
Polish: Zmniejszenie rozmiaru prącia
English: Injections in up to two cords or two affected joints in the same hand can be administered during a treatment visit.
Polish: Podczas jednej wizyty można wykonać wstrzyknięcie maksymalnie do dwóch pasm włóknistych lub dwóch zmienionych stawów tej samej ręki.
English: Different Fingers, 1 MP, 1 PIP (n=58)
Polish: 1 ŚP, 1 MPB
English: Solvent for Xiapex
Polish: Rozpuszczalnik dla produktu leczniczego Xiapex
English: Total fixed flexion contracture and range of motion following administration of two concurrent injections of Xiapex 0.58 mg in the same hand, mITT population, study AUXCC-867 (first treatment cycle)
Polish: Całkowita wartość stałego przykurczu zgięciowego i zakresu ruchów po podaniu dwóch jednoczesnych wstrzyknięć produktu leczniczego Xiapex 0,58 mg do tej samej ręki,
English: Yes No Physician Rating of Severity at Baseline Mild Moderate Severe Missing1 Note: Includes all patients who received at least 1 injection of double-blind study medicinal product (Xiapex 0.58 mg or placebo).
Polish: wstrzyknięcie badanego produktu leczniczego podawanego metodą podwójnie ślepej próby (produktu leczniczego Xiapex w dawce 0,58 mg lub placebo).
English: Baseline, mean (SD) Day 31, mean (SD) Change, mean (SD) % Change, mean (SD)
Polish: Wartość średnia wyjściowa (SD) Wartość średnia w dniu 31 (SD)
English: Haematoma
Polish: Astenia
English: Receiving an injection of Xiapex may cause damage to the tubes in your penis called the corpora.
Polish: Złamanie prącia (pęknięcie ciała jamistego) lub inne ciężkie obrażenie prącia Otrzymanie wstrzyknięcia leku Xiapex może spowodować uszkodzenie kanalików w prąciu nazywanych ciałami jamistymi.
English: Axillary pain Inflammation Injection site warmth, erythema, inflammation, vesicles or pruritus Swelling
Polish: Ból w dole pachowym, Stan zapalny, Uczucie nadmiernego ciepła, rumień,
English: Reconstituted Xiapex can be kept at ambient room temperature (20ºC-25ºC) for up to one hour or refrigerated at 2ºC-8˚C for up to 4 hours prior to administration.
Polish: Przed użyciem gotowy roztwór leku Xiapex można przechowywać w temperaturze pokojowej (20ºC - 25ºC) przez 1 godzinę lub w lodówce, w temperaturze 2ºC-8˚C, przez 4 godziny.
English: Dupuytren's contracture: The joint to be treated (MP or PIP) should be confirmed as the volume of solvent required for reconstitution is determined by the type of joint (PIP joint requires a smaller volume for injection).
Polish: Należy zastosować następującą procedurę rozpuszczania produktu, z zachowaniem warunków aseptycznych: Przykurcz Dupuytrena: Sprawdzić, jaki staw będzie leczony (śródręczno-paliczkowy czy międzypaliczkowy bliższy), ponieważ objętość rozpuszczalnika konieczna do sporządzenia produktu leczniczego, zależy od rodzaju stawu (w przypadku stawu międzypaliczkowego bliższego jest wstrzykiwana mniejsza objętość).
English: • sexual dysfunction
Polish: • świąd narządów płciowych
English: Renal impairment
Polish: Ból pozabiegowy
English: • breathing trouble
Polish: • obrzęk twarzy • trudności z oddychaniem
English: Feeling hot Influenza like illness
Polish: Miejscowy obrzęk, Gorączka,
English: • joint swelling and pain
Polish: • obrzęk stawu i ból,
English: Xiapex powder is supplied in a clear glass vial (3 ml, type I glass) with rubber stopper, aluminium seal and flip-off cap (polypropylene).
Polish: 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Proszek Xiapex jest pakowany w przezroczystą szklaną fiolkę (3 ml, szkło typu I) zamykaną korkiem gumowym, aluminiowym uszczelnieniem i odchylanym wieczkiem polipropylenowym.
English: • penis disorder
Polish: Zaburzenia naczyniowe
English: A single-use syringe containing 0.01-ml graduations with a permanently fixed 27-gauge 12 or 13 mm needle (not supplied) should be used to withdraw the volume of reconstituted solution.
Polish: 0,01 ml i z przymocowaną na stałe igłą 27 gauge 12 lub 13 mm (niedostarczona).
English: • 0.39 ml of solvent for cords affecting a MP joint in Dupuytren's contracture • 0.31 ml of solvent for cords affecting a PIP joint in Dupuytren's contracture
Polish: • 0,31 ml rozpuszczalnika w przypadku pasm włóknistych powodujących przykurcz stawu międzypaliczkowego bliższego
English: Baseline value Mean (SD) Min, Max Week 36 value (LOCF) Mean (SD) Min, Max % change from baseline Mean (SD) Min, Max 95% CI of mean** *The mITT population was defined as all randomized subjects who had both a penile curvature deformity measurement and a PDQ assessment at baseline and at one or more subsequent time points.
Polish: 95% CI dla średniej** *Populacja mITT była zdefiniowana jako wszyscy randomizowani pacjenci, u których wykonano pomiar skrzywienia prącia i ocenę PDQ w punkcie początkowym i w jednym lub kilku późniejszych punktach czasowych.
English: Hypertension
Polish: Nadwrażliwość
English: Lymphangiopathy Thrombophlebitis superficial
Polish: Stwardnienie Objawy grypopodobne
English: Until advised by your doctor, do not flex or extend the fingers of the injected hand.
Polish: Nie należy zginać ani prostować palców ręki, w którą wykonywano zastrzyk, zanim lekarz nie zaleci wykonywania tych ruchów.
English: Class II) produced by Clostridium histolyticum.
Polish: Clostridium histolyticum.
English: Mean Penile Curvature Deformity (degrees) (Min-Max)
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI Termin ważności (EXP)
English: Retreatment of recurrent contractures
Polish: Ponowne leczenie nawracających przykurczy
English: Contusion
Polish: Przeczulica
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Solvent vial for use with Xiapex label
Polish: Etykieta fiolki z rozpuszczalnikiem stosowanym z preparatem Xiapex
English: Musculoskeletal discomfort or stiffness, joint stiffness or crepitation Limb discomfort Tendonitis Muscle spasms or weakness
Polish: Dyskomfort lub sztywność w obrębie układu mięśniowoszkieletowego, sztywność lub trzeszczenie stawu,
English: • discomfort, injury, paralysis of the limb
Polish: • uczucie dyskomfortu, uraz, porażenie kończyny,
English: Parturition or postnatal development studies in animals were not conducted since human pharmacokinetic studies show that Xiapex levels are not quantifiable in the systemic circulation following injection into a Dupuytren's cord (see section 5.1).
Polish: Nie przeprowadzono badań na zwierzętach dotyczących wpływu produktu na przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy, ponieważ badania farmakokinetyczne z udziałem ludzi dowiodły, że po podaniu produktu leczniczego
English: Powder and solvent for solution for injection 1 vial of powder
Polish: 1 fiolka proszku 1 fiolka rozpuszczalnika
English: Back, pubic or groin pain Ligament disorder Ligament pain Musculoskeletal discomfort
Polish: Tkliwość gruczołów piersiowych, Przerost piersi
English: Drug hypersensitivity Anaphylactic reaction*
Polish: Reakcja anafilaktyczna*
English: Injection site vesicles or pruritus Localised oedema Nodule
Polish: Stawy śródręczno-paliczkowe z przykurczem Dupuytrena
English: Inspect the solution visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Polish: Obejrzeć roztwór przed podaniem pod kątem obecności zanieczyszczeń stałych i przebarwień.
English: Disorientation Agitation Insomnia Irritability Restlessness
Polish: Bezsenność, Drażliwość,
English: Intralesional use.
Polish: Pęcherzyk na prąciu
English: N=181 N=183 N=37
Polish: N=183
English: • flu-like illness
Polish: • dreszcze • objawy grypopodobne
English: Investigations
Polish: Kobiety
English: Dysuria Micturition urgency
Polish: Nagłe parcie na mocz
English: If you receive more Xiapex than you should
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Xiapex
English: Repeated dose toxicity
Polish: Nadwrażliwość na lek
English: Eyelid oedema
Polish: Obrzęk powiek
English: The company withdrew the application on 29 October 2019.
Polish: Firma wycofała wniosek 29 października 2019 r.
English: 15 November 2019 EMA/610519/2019 EMEA/H/C/004394
Polish: 15 listopada 2019 r. EMA/610519/2019 EMEA/H/C/004394
English: As a result, bacteria cannot multiply and they die.
Polish: W konsekwencji bakterie nie mogą się namnażać i umierają.
English: In addition, more data were needed to show that the quality of the medicine is consistent.
Polish: Ponadto do potwierdzenia spójności jakościowej produktu leczniczego konieczne były dodatkowe dane.
English: What is Linhaliq and what was it intended to be used for?
Polish: Co to jest Linhaliq i w jakim celu miał być stosowany?
English: This was intended to slow down the medicine's release into the lungs, allowing it to act for longer.
Polish: Miało to spowolnić uwalnianie leku w płucach i tym samym umożliwić jego dłuższe działanie.
English: How does Linhaliq work?
Polish: Jak działa produkt Linhaliq?