FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας εάν εμφανίσετε οτιδήποτε από τα παρακάτω: σοβαρού βαθμού αλλεργική αντίδραση (εξάνθημα το οποίο μπορεί να συνοδεύεται από φαγούρα, συριγμό ή άλλη αναπνευστική δυσκολία), μη ελεγχόμενη αιμοραγγία, επιληπτικές κρίσεις (σπασμούς), πυρετό, ρίγη, σοβαρού βαθμού πονοκέφαλο ο οποίος δεν υποχωρεί.
Czech: Neprodleně kontaktujte svého lékaře, jestliže se u Vás objeví následující: - závažná alergická reakce (vyrážka, která může být svědivá, sípaní nebo jiné dýchací potíže) - nekontrolovatelné krvácení - záchvaty (křeče), - horečka, - zimnice, - silná, neustupující bolest hlavy.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Temozolomide Accord
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít Temozolomide Accord
Greek: τοξική επιδερμική νεκρόλυση, σύνδρομο Stevens-Johnson μη γνωστή
Czech: toxická epidermální nekrolýza, Stevens-Johnsonův syndrom
Greek: To Temozolomide Accord ενδείκνυται για τη θεραπεία:
Czech: Temozolomide Accord je indikován k léčbě:
Greek: Παρ' όλα αυτά, επειδή οι δόσεις που σχετίζονταν με εκφυλισμό του αμφιβληστροειδούς ήταν στα επίπεδα της θανατηφόρου δόσης και δεν έχει παρατηρηθεί παρόμοια δράση σε κλινικές μελέτες, το εύρημα αυτό δεν θεωρήθηκε ως κλινικά σημαντικό.
Czech: Nicméně vzhledem k tomu, že dávky podmiňující retinální degeneraci se pohybovaly v rozmezí dávek letálních, a v klinických studiích nebyl žádný srovnatelný účinek pozorován, nepřikládá se tomuto nálezu klinická významnost.
Greek: Η μυελοκαταστολή ήταν προβλέψιμη (συνήθως στους πρώτους κύκλους, με το ναδίρ μεταξύ της Ημέρας 21 και της Ημέρας 28) και η ανάρρωση ήταν γρήγορη, συνήθως μέσα σε 1-2 εβδομάδες.
Czech: Myelosuprese byla předvídatelná (obvykle k ní došlo během několika prvních cyklů, s nejnižší hodnotou mezi 21. dnem a 28. dnem) a úprava k normě byla rychlá, obvykle v průběhu 1 - 2 týdnů.
Greek: Μετά την από του στόματος χορήγηση, ποσοστό περίπου 5 % έως 10 % της δόσης εμφανίζεται αναλλοίωτο στα ούρα κατά τη διάρκεια 24 ωρών και το υπόλοιπο αποβάλλεται ως TMZ στη μορφή οξέος, 5-αμινοϊμιδαζολο-4-καρβοξαμίδη (AIC) ή ως μη ταυτοποιημένοι πολικοί μεταβολίτες.
Czech: Po perorálním podání se objevuje přibližně 5 až 10 % dávky v nezměněné podobě v moči v průběhu 24 hodin a zbytek se vylučuje ve formě temozolomidové kyseliny, 5-aminoimidazol-4-karboxamidu (AIC) nebo neidentifikovaných polárních metabolitů.
Greek: Τα σκληρά καψάκια χορηγούνται σε φακελίσκο που περιέχει 1 καψάκιο.
Czech: Tvrdé tobolky jsou dodávány v sáčku obsahujícím 1 tobolku.
Greek: Μπορεί να υπάρξει μεγαλύτερη εμφάνιση της PCP όταν η TMZ χορηγηθεί σε μεγαλύτερης διάρκειας δοσολογικό σχήμα.
Czech: Výskyt PCP může být vyšší, když je TMZ podáván během delšího dávkovacího režimu.
Greek: Ενώ η ακτινοθεραπεία συνεχίζεται ο γιατρός σας θα ξεκινήσει την τεμοζολομίδη στη δόση των 75 mg/m2 και η ακριβής ημερήσια δόση που θα λάβετε θα εξαρτηθεί από το ύψος και το σωματικό σας βάρος.
Czech: V průběhu léčby radioterapií začne Váš lékař léčbu temozolomidem dávkou 75 mg/m² a přesná dávka, kterou budete užívat, bude záviset na Vaší tělesné hmotnosti a výšce.
Greek: Ανάλογα με τα αποτελέσματα των εξετάσεων του αίματός σας, ο γιατρός σας ενδέχεται να αναπροσαρμόσει τη δόση σας για τον επόμενο κύκλο.
Czech: Podle výsledků Vašich krevních testů Vám Váš lékař může dávku pro další léčebný cyklus upravit.
Greek: Δεν συνιστώνται μειώσεις της δόσης, αλλά η καθυστέρηση ή ο τερματισμός της χορήγησης της TMZ θα πρέπει να αποφασίζεται εβδομαδιαίως σύμφωνα με κριτήρια αιματολογικής και μη αιματολογικής τοξικότητας.
Czech: Snižování dávek se nedoporučuje, ale každý týden by se mělo rozhodnout o pozdržení nebo přerušení podávání TMZ podle kritérií hematologické a nehematologické toxicity.
Greek: Η TMZ είναι περισσότερο τοξική στους αρουραίους και στους σκύλους απ' ότι στον άνθρωπο και η κλινική δόση προσεγγίζει την ελάχιστη θανατηφόρο δόση στους αρουραίους και τους σκύλους.
Czech: TMZ má toxické účinky větší u potkanů a psů než u člověka, a klinická dávka se blíží minimální letální dávce u potkanů a psů.
Greek: Οι ηλικιωμένοι ασθενείς φαίνεται να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο ουδετεροπενίας και θρομβοπενίας, σε σύγκριση με τους νεότερους ασθενείς.
Czech: U starších pacientů je ve srovnání s mladšími osobami pravděpodobně vyšší riziko neutropenie a trombocytopenie.
Greek: Για όλους τους ασθενείς, έλεγχοι για τη λειτουργία του ήπατος θα πρέπει να πραγματοποιούνται μετά από το τέλος κάθε κύκλου θεραπείας.
Czech: Pro všechny pacienty platí, že jaterní funkce je nutno zkontrolovat po každém léčebném cyklu.
Greek: Η κάθαρση στο πλάσμα, ο όγκος κατανομής και ο χρόνος ημίσειας ζωής είναι ανεξάρτητοι από τη δόση.
Czech: Plazmatická clearance, distribuční objem a poločas jsou na velikosti dávky nezávislé.
Greek: Οι περισσότερες αιματολογικές ανεπιθύμητες αντιδράσεις αναφέρθηκαν συχνά ή πολύ συχνά και στις δύο ενδείξεις (Πίνακες 4 και 5), η συχνότητα των εργαστηριακών ευρημάτων βαθμού 3-4 παρατίθεται μετά από κάθε πίνακα.
Czech: Většina hematologických nežádoucích účinků byla hlášena u obou indikací často nebo velmi často (tabulky 4 a 5), četnost laboratorních nálezů stupně 3 a 4 je uvedena za každou tabulkou.
Greek: Σε μία φαρμακοκινητική πληθυσμιακή ανάλυση με εμπειρία κλινικής δοκιμής υπήρχαν 101 θήλεα και 169 άρρενα άτομα για τα οποία ήταν διαθέσιμοι οι χαμηλότεροι αριθμοί ουδετεροφίλων και 110 θήλεα και 174 άρρενα άτομα για τα οποία ήταν διαθέσιμοι οι χαμηλότεροι αριθμοί αιμοπεταλίων.
Czech: Do analýzy populační farmakokinetiky založené na zkušenostech z klinického hodnocení bylo zahrnuto 101 žen a 169 mužů, u kterých byla dostupná měření nejnižších hodnot neutrofilů, a 110 žen a 174 mužů, u kterých byla dostupná měření nejnižších hodnot krevních destiček.
Greek: Εάν το Temozolomide Accord έρθει σε επαφή με το δέρμα ή με τους βλεννογόνους, η περιοχή θα πρέπει να ξεπλένεται άμεσα και επισταμένα με σαπούνι και νερό.
Czech: Pokud přijde Temozolomide Accord do styku s kůží nebo sliznicí, je třeba ho neprodleně a řádně smýt mýdlem a vodou.
Greek: CTC Βαθμός 4β α: Τα δοσολογικά επίπεδα ΤΜΖ αναφέρονται στον Πίνακα 2. β: Η ΤΜΖ διακόπτεται εάν:
Czech: CTC stupeň 4b a : Úrovně dávky TMZ jsou uvedeny v Tabulce 2. b : TMZ se ukončí jestliže:
Greek: Η TMZ χορηγήθηκε ως θεραπεία διάσωσης στη φάση παρακολούθησης σε 161 ασθενείς από τους 282 (57 %) στο σκέλος με μονοθεραπεία RT και σε 62 ασθενείς από τους 277 (22 %) στο σκέλος TMZ + RT.
Czech: TMZ byl podáván jako záchranná terapie v následné fázi 161 pacientům z 282 (57 %) ve větvi dostávající pouze RT a 62 pacientům z 277 (22 %) ve větvi dostávající TMZ + RT.
Greek: Σε προκλινικές μελέτες σε αρουραίους και κουνέλια που έλαβαν δόση 150 mg/m2, καταδείχτηκε τερατογένεση και/ή τοξικότητα στα έμβρυα (βλ. παράγραφο 5.3).
Czech: V preklinických studiích u potkanů a králíků, kteří dostávali dávku 150 mg/m2, byly prokázány teratogenní a/nebo toxické účinky na plod (viz bod 5.3).
Greek: Ανοίξτε τον φακελίσκο διπλώνοντας και σχίζοντας κατά μήκος της γραμμής διπλώματος με την εγκοπή στη γωνία του φακελίσκου.
Czech: Návod k otevření sáčku Sáček přehněte a roztrhněte podél přehybové čáry od zářezu v rohu sáčku.
Greek: AST * Ένας ασθενής ο οποίος είχε τυχαιοποιηθεί στο σκέλος RT μόνο, έλαβε TMZ + RT.
Czech: *Pacient, který byl randomizován pouze do větve RT, dostával TMZ + RT.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ελέγχονται προσεκτικά από το γιατρό τους για σημεία αυτής της λοίμωξης, πριν από την έναρξη της θεραπείας.
Czech: Pacienti budou před začátkem léčby svým lékařem pečlivě zkontrolováni na příznaky této infekce.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, οι συχνότερα εμφανιζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες, που συσχετίζονταν με την θεραπεία, ήταν γαστρεντερικές διαταραχές, ειδικότερα ναυτία (43 %) και έμετος (36 %).
Czech: Nejčastěji se vyskytujícími nežádoucími účinky ve vztahu k léčbě byly v provedených klinických studiích gastrointestinální poruchy, především nauzea (43 %) a zvracení (36 %).
Greek: Ωστόσο, όλοι οι ασθενείς που λαμβάνουν TMZ, ειδικότερα οι ασθενείς που λαμβάνουν στεροειδή, θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για την ανάπτυξη PCP, ανεξάρτητα από το σχήμα.
Czech: Všechny pacienty, kteří dostávají TMZ, zvláště pacienty dostávající steroidy, je třeba pečlivě sledovat kvůli výskytu PCP, a to bez ohledu na režim.
Greek: Οι πρωταρχικοί στόχοι της τοξικότητας περιελάμβαναν τον μυελό των οστών, το δικτυοενδοθηλιακό σύστημα, τους όρχεις, το γαστρεντερικό σωλήνα ενώ, σε υψηλότερες δόσεις, οι οποίες ήταν θανατηφόρες στο 60 % έως 100 % των αρουραίων και των σκύλων που δοκιμάστηκαν, εμφανίστηκε εκφυλισμός του αμφιβληστροειδούς.
Czech: Primární cíle toxických účinků tvořila kostní dřeň, lymforetikulární systém, testes, gastrointestinální ústrojí a při vyšších dávkách, které byly pro 60 % - 100 % testovaných potkanů a psů letální, docházelo k degeneraci retiny.
Greek: Μετά την από του στόματος χορήγηση σε ενήλικες ασθενείς, η TMZ απορροφάται ταχέως και η μέγιστη συγκέντρωση επιτυγχάνεται γρήγορα, μόλις 20 λεπτά μετά από τη χορήγηση (μέσος χρόνος μεταξύ 0,5 και 1,5 ωρών).
Czech: Po perorálním podání dospělým pacientům se TMZ rychle absorbuje a vrcholné koncentrace dosahuje již za 20 minut po podání (střední doba je mezi 0,5 a 1,5 hodiny).
Greek: Αυξημένα ηπατικά ένζυμα, αυξημένη Γ-GT, αυξημένη
Czech: Zvýšené jaterní enzymy, zvýšení gama GT, zvýšení AST
Greek: Για τον κατάλληλο για ιστοπαθολογική εξέταση πληθυσμό, τα αποτελέσματα αποτελεσματικότητας ήταν παρόμοια.
Czech: Z histologického hlediska byla účinnost obdobná.
Greek: Εάν μετά τη λήψη της δόσης σας κάνετε έμετο, μην πάρετε μία δεύτερη δόση την ίδια ημέρα.
Czech: Pokud zvracíte po užití dávky, neberte další dávku ve stejný den.
Greek: Η κυτταροτοξικότητα του MTIC θεωρείται ότι οφείλεται βασικά στην αλκυλίωση του DNA, κυρίως στις θέσεις Ο6 και Ν7 της γουανίνης.
Czech: Předpokládá se, že cytotoxicita MTIC je primárně způsobena alkylací DNA zejména na pozicích guaninu O6 a N7.
Greek: Αντιεμετική προφύλαξη συνιστάται πριν την αρχική δόση της φάσης συγχορήγησης και συνιστάται έντονα κατά τη διάρκεια της φάσης μονοθεραπείας.
Czech: Antiemetická profylaxe se doporučuje před počáteční dávkou souběžné fáze a velmi se doporučuje během monoterapeutické fáze.
Greek: Κοκκίνισμα στο δέρμα, ένας τύπος εξανθήματος με φαγούρα ο οποίος εμφανίζεται ως κίτρινες ή λευκές στρογγυλές διογκώσεις που περιβάλλονται από κόκκινη φλεγμονή, δερματικό εξάνθημα, αλλεργικές αντιδράσεις.
Czech: Červenání kůže, svědivá vyrážka se žlutými nebo bílými pupínky, jejichž okolí je zánětlivě červené, vyrážka, alergické reakce.
Greek: Δεδομένα κλινικής αποτελεσματικότητας σε ασθενείς με πολύμορφο γλοιοβλάστωμα (λειτουργική κατάσταση κατά Karnofsky [KPS] ≥ 70), εξελισσόμενο ή υποτροπιάζον μετά από χειρουργική επέμβαση και RT, βασίστηκαν σε δύο κλινικές δοκιμές με από του στόματος χορηγούμενη TMZ.
Czech: Data o klinické účinnosti u pacientů s multiformním glioblastomem (Karnofského výkonnostní stav [KPS] ≥ 70), u něhož dochází k progresi nebo recidivě po chirurgickém výkonu a RT, vycházela ze dvou klinických studií s perorálním TMZ.
Greek: Εάν λαμβάνετε το Temozolomide Accord σε συνδυασμό με ακτινοθεραπεία (νεοδιαγνωσμένοι ασθενείς):
Czech: Pokud užíváte Temozolomide Accord v kombinaci s radioterapií (nově diagnostikovaní pacienti):
Greek: σε περίπτωση που έχετε αναιμία, χαμηλές τιμές αιματολογικών παραμέτρων (όπως λευκοκυττάρων και αιμοπεταλίων) ή προβλήματα στην πήξη του αίματος πριν από την έναρξη της θεραπείας ή αν τα εμφανίσετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Czech: - jestliže před zahájením léčby trpíte anémií, nízkým počtem krvinek (například bílých krvinek a krevních destiček), nebo máte problémy s krevní srážlivostí, nebo pokud se tyto poruchy objeví v průběhu léčby.
Greek: Παρατηρήθηκε μυελοκαταστολή (ουδετεροπενία και θρομβοπενία), η οποία είναι γνωστή τοξικότητα περιοριστική της δόσης για τους περισσότερους κυτταροτοξικούς παράγοντες, περιλαμβανομένης της TMZ.
Czech: Byla zjištěna myelosuprese (neutropenie a trombocytopenie), která je známou toxicitou limitující dávku většiny cytotoxických látek včetně TMZ.
Greek: • συμπτώματα που προσομοιάζουν με αυτά της γρίπης, κοκκινίλες κάτω από το δέρμα
Czech: • příznaky podobné chřipce, červené skvrny pod kůží
Greek: Το Temozolomide Accord διατίθεται σε καψάκια διαφορετικών περιεκτικοτήτων (φαίνονται στην εξωτερική ετικέτα σε mg).
Czech: Tobolky temozolomidu se dodávají v různých silách (což je uvedeno na vnějším obalu v mg).
Greek: Κάθε κουτί περιέχει 5 ή 20 φακελίσκους.
Czech: Jedna krabička obsahuje 5 nebo 20 sáčků.
Greek: O γιατρός σας θα αποφασίσει τη σωστή δόση της τεμοζολομίδης που ενδείκνυται για σας, βάσει της σωματικής σας διάπλασης (ύψος και σωματικό βάρος) και του κατά πόσο έχετε λάβει χημειοθεραπεία στο παρελθόν.
Czech: Správnou dávku temozolomidu určí Váš lékař na základě Vaší tělesné výšky a hmotnosti, a v závislosti na tom, zda Vám již v minulosti byla podávána chemoterapie.
Greek: Μειώσεις και τερματισμοί της δόσης κατά τη διάρκεια της φάσης μονοθεραπείας πρέπει να πραγματοποιούνται σύμφωνα με τους Πίνακες 2 και 3.
Czech: Snížení dávky a ukončení podávání v průběhu monoterapeutické fáze by se mělo provádět podle tabulek 2 a 3.
Greek: Σιγουρευτείτε πως έχετε κατανοήσει πλήρως πόσα καψάκια από κάθε περιεκτικότητα χρειάζεται να λάβετε.
Czech: - Ujistěte se, že přesně rozumíte, kolik tobolek potřebujete užít od každé síly.
Greek: Παρ' όλα αυτά, καθώς η TMZ δεν υφίσταται ηπατικό μεταβολισμό και επιδεικνύει χαμηλή πρόσδεση με τις πρωτεΐνες, δεν είναι πιθανό να επηρεάσει την φαρμακοκινητική άλλων φαρμακευτικών προϊόντων (βλ. παράγραφο 5.2).
Czech: Vzhledem k tomu, že TMZ neprochází přeměnou v játrech a na plazmatické bílkoviny se váže jen v malé míře, je málo pravděpodobné, že by ovlivňoval farmakokinetiku jiných léčivých přípravků (viz bod 5.2).
Greek: Τι είναι το Temozolomide Accord και ποια είναι η χρήση του
Czech: Co je Temozolomide Accord a k čemu se používá
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που ακολουθούν είναι πιθανόν να σημειωθούν σε περίπτωση που λαμβάνετε μονοθεραπεία με τεμοζολομίδη (ασθενείς που λαμβάνουν αγωγή για την αντιμετώπιση όγκων του εγκεφάλου οι οποίοι έχουν επανέλθει ή έχουν επεκταθεί).
Czech: Následující nežádoucí účinky se mohou objevit, pokud užíváte temozolomid samostatně (pacienti léčení pro nádor mozku, který se objevil znovu nebo se rozšířil).
Greek: Αυτό ισχύει επειδή δεν πρέπει να λαμβάνετε θεραπεία με Temozolomide Accord κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν είναι σαφώς καθορισμένο από το γιατρό σας.
Czech: Přípravkem Temozolomide Accord nesmíte být během těhotenství léčena, pokud to přímo nedoporučí Váš lékař.
Greek: Η TMZ εμφανίζει χαμηλά επίπεδα σύζευξης με πρωτεΐνες (10 % έως 20 %) και συνεπώς δεν αναμένονται αλληλεπιδράσεις με ουσίες που έχουν υψηλή σύζευξη με πρωτεΐνες.
Czech: TMZ vykazuje nízkou vazebnou afinitu k proteinům (10 % až 20 %) a proto se neočekává, že by interagoval s látkami s vysokou vazebnou afinitou k proteinům.
Greek: Εάν είστε νεοδιαγνωσμένος ασθενής ( πολύμορφο γλοιοβλάστωμα) μπορεί να λάμβάνετε τεμοζολομίδη για 42 ημέρες σε συνδυασμό με ακτινοθεραπεία.
Czech: Jestliže jste nově diagnostikovaný(á) pacient(pacientka) (s multiformním glioblastomem), můžete temozolomid užívat po dobu 42 dnů v kombinaci s radioterapií.
Greek: Η κατάποση μπορεί να είναι θανατηφόρα για τα παιδιά.
Czech: Užití může být smrtelné.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένες πληροφορίες σε ασθενείς ηλικίας άνω των 3 ετών που έχουν πάρει Temozolomide Accord.
Czech: O pacientech ve věku 3 let a starších, kteří užívali Temozolomide Accord, jsou k dispozici omezené údaje.
Greek: Αυτό οδήγησε σε νοσηλεία και/ή διακοπή της TMZ σε 8 % και 4 % των ασθενών, αντίστοιχα.
Czech: K hospitalizaci a/nebo přerušení léčby TMZ vedly v 8 %, resp. 4 % případů.
Greek: Εάν ο ANC μειωθεί σε < 1,0 x 109/l ή ο αριθμός αιμοπεταλίων είναι < 50 x 109/l κατά τη διάρκεια οποιουδήποτε κύκλου, ο επόμενος κύκλος θεραπείας θα πρέπει να μειωθεί κατά ένα δοσολογικό επίπεδο (βλ. παράγραφο 4.2).
Czech: Jestliže v průběhu kteréhokoli cyklu poklesne ANC na < 1,0 x 109/l nebo počet trombocytů na < 50 x 109/l, měla by být v následném cyklu dávka o jeden stupeň snížena (viz bod 4.2).
Greek: Ανάλογα με τη δόση της τεμοζολομίδης που σας συνταγογραφεί ο γιατρός σας, μπορεί να πρέπει να πάρετε περισσότερα από ένα καψάκια για κάθε ημέρα δοσολόγησης του κύκλου θεραπείας.
Czech: V závislosti na dávce temozolomidu, kterou Vám Váš lékař předepíše, budete možná muset užívat několik různých tobolek každý den během léčebného cyklu.
Greek: σε περίπτωση που έχετε μειωμένο αριθμό κυττάρων αίματος, όπως των λευκοκυττάρων και των αιμοπεταλίων.
Czech: - jestliže máte významně snížený počet určitých typů krevních buněk, např. počet bílých krvinek nebo krevních destiček.
Greek: Έχουν παρατηρηθεί πολύ σπάνιες περιπτώσεις εξανθήματος με δερματικό οίδημα (πρήξιμο), το οποίο συμπεριλαμβάνει τις παλάμες των χεριών και τα πέλματα των ποδιών, ή επώδυνο κοκκίνισμα στο δέρμα και/ή φουσκάλες στο σώμα ή στο στόμα.
Czech: Ve velmi vzácných případech byla pozorována závažná vyrážka s otokem kůže, včetně dlaní a chodidel, nebo bolestivé zarudnutí kůže a/nebo puchýřky na těle nebo v ústech.
Greek: Η μία ήταν μία μη συγκριτική δοκιμή σε 138 ασθενείς (29 % έλαβαν προηγούμενα χημειοθεραπεία) και η άλλη ήταν μία τυχαιοποιημένη, ενεργώς ελεγχόμενη δοκιμή της TMZ έναντι της προκαρβαζίνης σε ένα σύνολο 225 ασθενών (67 % έλαβαν προηγούμενα αγωγή με χημειοθεραπεία που βασιζόταν σε νιτροζουρία).
Czech: V prvním případě šlo o nekomparativní studii u 138 pacientů (29 % bylo předtím léčeno chemoterapií), ve druhém o randomizovanou studii kontrolovanou léčivou látkou s TMZ vs. prokarbazinem u celkem 225 pacientů (67 % z nich bylo předtím léčeno chemoterapií na bázi nitrosourey).
Greek: Η διάμεση επιβίωση ήταν 7,34 και 5,66 μήνες για την TMZ και την προκαρβαζίνη, αντίστοιχα (log rank p = 0,33).
Czech: Medián přežití byl 7,34 měsíce pro TMZ a 5,66 měsíce pro prokarbazin (log rank p=0,33).
Greek: • μη φυσιολογικές εξετάσεις της ηπατικής λειτουργίας
Czech: • abnormální výsledky jaterních testů
Greek: Η πληθυσμιακή ανάλυση της φαρμακοκινητικής της TMZ αποκάλυψε ότι η αποβολή της TMZ στο πλάσμα είναι ανεξάρτητη της ηλικίας, της νεφρικής λειτουργίας ή του καπνίσματος.
Czech: V analýze populační farmakokinetiky TMZ bylo zjištěno, že plazmatická clearance TMZ nezávisí na věku, renální funkci nebo kouření.
Greek: Και στις δύο δοκιμές, το κύριο τελικό σημείο ήταν η ελεύθερη εξέλιξης επιβίωση (PFS) οριζόμενη με τομογραφίες MRI ή η νευρολογική επιδείνωση.
Czech: V obou studiích bylo primárním hodnotícím kritériem přežívání bez známek progrese (progression-free survival, PFS), hodnocených na základě MRI nebo na základě zhoršení neurologických funkcí.
Greek: Για τις περισσότερες από τις τοξικότητες υπάρχουν στοιχεία ότι είναι αναστρέψιμες, εξαιρουμένων των ανεπιθύμητων αντιδράσεων στο αναπαραγωγικό σύστημα των ανδρών και του εκφυλισμού του αμφιβληστροειδούς.
Czech: Většina toxických účinků byla reverzibilní, s výjimkou nežádoucích účinků na mužský reprodukční systém a degeneraci retiny.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν τεμοζολομίδη σε συνδυασμό με ακτινοθεραπεία μπορεί να εμφανίσουν διαφορετικές ανεπιθύμητες ενέργειες από αυτές που εμφανίζονται σε ασθενείς που λαμβάνουν μονοθεραπεία με τεμοζολομίδη.
Czech: Pacienti léčení temozolomidem v kombinaci s radioterapií mohou mít jiné nežádoucí účinky než pacienti užívající temozolomid samostatně.
Greek: Δόσεις των 500, 750, 1.000 και 1.250 mg/m2 (συνολική δόση ανά κύκλο σε 5 ημέρες) έχουν αξιολογηθεί κλινικά σε ασθενείς.
Czech: Klinicky byly u pacientů ověřeny dávky 500, 750, 1 000 a 1 250 mg/m2 (celková dávka za 5denní cyklus).
Greek: Η TMZ είναι εμβρυοτοξικός, τερατογόνος και γονοτοξικός αλκυλιωτικός παράγοντας.
Czech: TMZ je embryotoxická, teratogenní a genotoxická alkylační látka.
Greek: Σε περίπτωση που έχετε συχνά έμετο πριν ή κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ρωτήστε το γιατρό σας για φάρμακα που θα μπορούσαν να σας βοηθήσουν στην πρόληψη του εμέτου ή στον έλεγχο του εμέτου και σχετικά με την καλύτερη στιγμή για την λήψη της τεμοζολομίδης μέχρις ότου ο έμετος τεθεί υπό έλεγχο.
Czech: Pokud zvracíte pravidelně před nebo během léčby, poraďte se se svým lékařem o možnosti užívat léky, které pomáhají zvracení předcházet nebo jej mírnit, a poraďte se, kdy máte nejlépe temozolomid užívat, dokud se zvracení neupraví.
Greek: Μπορεί να σας χορηγηθούν άλλα φάρμακα για να πάρετε πριν και/ή μετά τη λήψη της τεμοζολομίδης για την αποφυγή ή τον έλεγχο του εμέτου.
Czech: V některých případech můžete dostat další léky k užívání před a/nebo po užití temozolomidu, které zabraňují nebo potlačují zvracení.
Greek: Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, έλλειψης της Lapp λακτάσης ή δυσαπορρόφησης γλυκόζης-γαλακτόζης δεν θα πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek neměli užívat.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να μειώσει τη δόση του φαρμάκου σας ή να διακόψει τη θεραπεία σας ή μπορεί να χρειαστεί να λάβετε κάποια άλλη θεραπεία.
Czech: Váš lékař možná bude muset dávky tohoto přípravku snížit, či jeho podávání přerušit, ukončit, nebo Vaši léčbu změnit.
Greek: Πνευμονία από Pneumocystis jirovecii
Czech: Pneumonie vyvolaná Pneumocystis jirovecii
Greek: Για τους ασθενείς με σημαντικές ανωμαλίες της λειτουργίας του ήπατος, οι ιατροί θα πρέπει να εκτιμούν τη σχέση του λόγου όφελος/κίνδυνος της συνεχιζόμενης θεραπείας.
Czech: U pacientů se signifikantními abnormalitami jaterních funkcí musí lékař vyhodnotit poměr přínosů a rizik vyplývajících z pokračování v léčbě.
Greek: Απεικονιστικές εξετάσεις PET (Τομογραφία Εκπομπής Ποζιτρονίων) σε ανθρώπους και τα προκλινικά δεδομένα υποδηλώνουν ότι η TMZ διαπερνά ταχέως τον αιματοεγκεφαλικό φραγμό και είναι παρούσα στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό (CSF).
Czech: PET studie u lidí a preklinické údaje ukazují, že TMZ rychle prostupuje hematoencefalickou bariérou a je přítomný v mozkomíšním moku (CSF).
Greek: Ενηλίκων με μια νεοδιαγνωσμένη ειδική μορφή όγκου του εγκεφάλου (πολύμορφο γλοιοβλάστωμα).
Czech: − u dospělých s nově diagnostikovaným specifickým nádorem mozku (multiformním glioblastomem).
Greek: Σε περίπτωση που λαμβάνετε τα καψάκια Temozolomide Accord ως μονοθεραπεία (χωρίς ακτινοθεραπεία):
Czech: Pokud užíváte přípravek Temozolomide Accord tobolky samotně (bez radioterapie):
Greek: Η TMZ υδρολύεται αυθορμήτως σε φυσιολογικό pH αρχικά στο ενεργό συστατικό, 3-μεθυλ-(τριαζεν-1-υλ)-ιμιδαζολο-4-καρβοξαμίδιο (MTIC).
Czech: TMZ se spontánně hydrolyzuje při fyziologickém pH primárně na aktivní látku, 3-methyl-(triazen-1yl)imidazol-4-karboxamid (MTIC).
Greek: Η 6-μηνη επιβίωση χωρίς συμβάντα για τον πληθυσμό ΙΤΤ ήταν 44 % με διάμεση ελεύθερη συμβάντων επιβίωση 4,6 μήνες, η οποία ήταν παρόμοια ως προς τα αποτελέσματα με την ελεύθερη εξέλιξης της νόσου επιβίωση.
Czech: Šestiměsíční přežití bez klinické příhody bylo pro populaci intent-to-treat 44 %, přičemž medián přežití bez klinické příhody činil 4,6 měsíce, což je podobné výsledkům hodnocení přežívání bez známek progrese.
Greek: Οι ασθενείς που εμφάνισαν σοβαρό (3ου ή 4ου Βαθμού) έμετο σε προηγούμενους κύκλους θεραπείας μπορεί να χρειασθούν αντιεμετική θεραπεία.
Czech: Pacientům, u nichž v předchozích léčebných cyklech došlo k těžšímu zvracení (stupeň 3 nebo 4), bude zřejmě nutné podat antiemetika.
Greek: Σε μία ξεχωριστή φαρμακοκινητική μελέτη, τα προφίλ της φαρμακοκινητικής στο πλάσμα, σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία, ήταν παρόμοια με εκείνα που παρατηρήθηκαν σε ασθενείς με φυσιολογική ηπατική λειτουργία.
Czech: V oddělené farmakokinetické studii byly plazmatické farmakokinetické profily u pacientů s mírnou až střední jaterní dysfunkcí stejné jako profily u pacientů s normální funkcí jater.
Greek: Δοκιμασίες της ηπατικής λειτουργίας θα πρέπει να πραγματοποιούνται πριν από την έναρξη της θεραπείας.
Czech: Před zahájením léčby je třeba provést jaterní testy.
Greek: Πανκυτταροπενία, αναιμία (βαθμού 3-4), λευκοπενία
Czech: Pancytopenie, anemie (stupeň 3-4), leukopenie
Greek: Για κάθε περιεκτικότητα υπάρχει διαφορετικό χρώμα πώματος.
Czech: Každá síla má různou barvu vrchní části tobolky.
Greek: Πιστεύεται ότι η κυτταροτοξικότητα της MTIC οφείλεται κυρίως στην αλκυλίωση στη θέση Ο6 της γουανίνης με επιπλέον αλκυλίωση στη θέση Ν7.
Czech: Předpokládá se, že cytotoxické účinky MTIC jsou primárně důsledkem alkylace na O6 pozici guaninu, s následnou alkylací rovněž na pozici N7.