FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Keppra è usato come trattamento cronico.
Portuguese: • Keppra é usado como tratamento crónico.
Italian: Levetiracetam non è ampiamente metabolizzato nell'uomo.
Portuguese: O levetiracetam não é extensivamente metabolizado nos humanos.
Italian: Il profilo farmacocinetico è stato descritto a seguito della somministrazione orale.
Portuguese: Foi caracterizado o perfil farmacocinético após administração oral.
Italian: L'allattamento non è raccomandato durante il trattamento.
Portuguese: O aleitamento não é recomendado durante o tratamento.
Italian: • insufficienza del fegato, epatite;
Portuguese: • insuficiência do fígado, hepatite;
Italian: Le reazioni avverse segnalate nel corso di studi clinici (adulti, adolescenti, bambini ed infanti di età superiore ad 1 mese) e nell'esperienza post-marketing sono elencate nella seguente tabella in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza.
Portuguese: As reações adversas notificadas nos estudos clínicos (adultos, adolescentes, crianças e lactentes > 1 mês de idade) e provenientes da experiência pós-comercialização estão listadas na tabela seguinte, por Classe de Sistema de Órgão e por frequência.
Italian: Questa presentazione deve essere prescritta ai bambini di 4 anni o di età superiore, agli adolescenti e agli adulti.
Portuguese: Esta apresentação deve ser prescrita a crianças com idade igual ou superior a 4 anos, adolescentes e adultos.
Italian: Le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità e la loro frequenza è così definita: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1000) e molto raro (<1/10.000).
Portuguese: As reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade e a sua frequência é definida como se segue: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100 a <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000) e muito raras (<1/10.000).
Italian: Il grado di assorbimento di levetiracetam non è stato modificato dal cibo, ma la quota di assorbimento era lievemente ridotta.
Portuguese: A extensão de absorção do levetiracetam não sofreu qualquer alteração com a ingestão de alimentos, mas a taxa de absorção diminuiu ligeiramente.
Italian: Di conseguenza, i pazienti devono essere monitorati per quanto riguarda la comparsa di segni di depressione e/o ideazione e comportamento suicida, e un trattamento appropriato deve essere preso in considerazione.
Portuguese: Assim, os doentes devem ser monitorizados quanto a sinais de depressão e/ou ideação e comportamento suicida devendo ser considerada a necessidade de tratamento adequado.
Italian: • Non interrompa il trattamento senza il parere del medico poiché questo potrebbe aumentare il numero delle crisi.
Portuguese: ▪ Não pare o tratamento sem consultar o seu médico, dado que isto poderia aumentar as suas crises.
Italian: Si deve preferire la monoterapia ogni qualvolta sia possibile, poiché la terapia con più farmaci antiepilettici potrebbe essere associata ad un più alto rischio di malformazioni congenite rispetto alla monoterapia, a seconda degli antiepilettici dati in associazione.
Portuguese: Sempre que possível, deve ser dada preferência à monoterapia, pois a terapêutica com múltiplos medicamentos antiepiléticos (MAE) poderá estar associada a um risco mais elevado de malformações congénitas do que a monoterapia, dependendo dos antiepiléticos associados.
Italian: • Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire gli PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar relatórios periódicos de segurança para este medicamento de acordo com os requisitos estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE.
Italian: L'escrezione cumulativa urinaria di levetiracetam e del suo metabolita primario è responsabile rispettivamente dell'eliminazione del 66 % e del 24 % della dose, nell'arco delle prime 48 ore.
Portuguese: A excreção urinária cumulativa do levetiracetam e do seu metabolito primário foi responsável por 66 % e 24 % da dose, respetivamente, durante as primeiras 48 horas.
Italian: Diplopia, visione offuscata
Portuguese: Diplopia, visão desfocada
Italian: Le compresse rivestite con film devono essere somministrate per via orale, deglutite con una sufficiente quantità di liquido e possono essere assunte con o senza cibo.
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película deverão ser tomados por via oral, engolidos com uma quantidade suficiente de líquido, e poderão ser tomados com ou sem alimentos.
Italian: Keppra può essere assunto con o senza cibo.
Portuguese: Keppra pode ser tomado com ou sem alimentos.
Italian: Pertanto, macrogol non deve essere assunto per via orale da un'ora prima ad un'ora dopo l'assunzione di levetiracetam.
Portuguese: Portanto, o macrogol não deve ser ingerido oralmente durante uma hora antes e uma hora depois da toma de levetiracetam.
Italian: La principale via di escrezione è la via urinaria, responsabile in media dell'eliminazione del 95 % della dose somministrata (approssimativamente il 93 % della dose viene escreta nelle 48 ore).
Portuguese: A principal via de excreção é a via urinária, sendo responsável por 95 % da dose (aproximadamente 93 % da dose foi excretada no espaço de 48 horas).
Italian: Studi in vitro dimostrano che levetiracetam agisce sui livelli intraneuronali di Ca2+ attraverso la parziale inibizione delle correnti di Ca2+ di tipo N e riducendo il rilascio di Ca2+ dai siti intraneuronali di deposito.
Portuguese: Estudos in vitro mostram que o levetiracetam afeta os níveis de Ca2+ intraneuronais, pela inibição parcial das correntes Ca2+ do tipo N e pela redução da libertação de Ca2+ das reservas intraneuronais.
Italian: Bambini (dai 4 ai 12 anni)
Portuguese: Crianças (4 aos 12 anos)
Italian: Nella maggioranza dei soggetti con compromissione epatica grave, la clearance di levetiracetam è stata ridotta di oltre il 50 % a causa della concomitante compromissione renale (vedere paragrafo 4.2).
Portuguese: Na maioria dos indivíduos com compromisso hepático grave, a depuração do levetiracetam diminuiu mais de cerca de 50 %, devido a um compromisso renal concomitante (ver secção 4.2).
Italian: Nelle analisi farmacocinetiche di popolazione condotte in pazienti da 1 mese a 16 anni di età, il peso corporeo era significativamente correlato alla clearance apparente (la clearance aumentava all'aumentare del peso corporeo) ed al volume di distribuzione apparente.
Portuguese: Na análise farmacocinética populacional efetuada em doentes com idades entre 1 mês e 16 anos, o peso corporal teve uma correlação significativa com a depuração aparente (a depuração aumentou com o aumento do peso corporal) e com o volume de distribuição aparente.
Italian: L'uso di levetiracetam è stato molto raramente associato a lesione renale acuta, con un tempo d'insorgenza che varia da pochi giorni a diversi mesi.
Portuguese: A utilização de levetiracetam foi associada muito raramente a lesões renais graves, com início desde alguns dias a alguns meses.
Italian: Levetiracetam è escreto nel latte materno umano.
Portuguese: Levetiracetam é excretado no leite humano materno.
Italian: Si consiglia emocromo completo in pazienti che presentano debolezza accentuata, piressia, infezioni ricorrenti o disturbi della coagulazione (paragrafo 4.8).
Portuguese: A contagem total de células sanguíneas é recomendada em doentes que experienciam casos importantes de fraqueza, pirexia, infeções recorrentes ou distúrbios da coagulação (secção 4.8).
Italian: Keppra può ridurre la capacità di guidare veicoli o di utilizzare strumenti o macchinari poiché può provocare sonnolenza.
Portuguese: Keppra pode reduzir a sua capacidade de conduzir ou utilizar quaisquer ferramentas ou máquinas, dado que Keppra pode fazê-lo sentir-se sonolento.
Italian: Esperimenti in vitro ed in vivo suggeriscono che levetiracetam non altera le caratteristiche cellulari di base e la normale neurotrasmissione.
Portuguese: Experiências in vitro e in vivo sugerem que o levetiracetam não altera as características básicas da célula nem a neurotransmissão normal.
Italian: Keppra soluzione orale è la formulazione preferibile per l'uso in questa popolazione.
Portuguese: Keppra solução oral é a formulação favorita a utilizar nesta população.
Italian: Un medico o un infermiere le somministreranno Keppra come infusione endovenosa.
Portuguese: Um médico ou uma enfermeira administrar-lhe-ão Keppra sob a forma de perfusão intravenosa.
Italian: I risultati correlati alle funzioni comportamentali ed emozionali hanno indicato un peggioramento, nei pazienti trattati con levetiracetam, del comportamento aggressivo misurato in maniera standardizzata e sistematica, con l'utilizzo di uno strumento validato (CBCL - Achenbach Child Behavior Checklist).
Portuguese: Os resultados relacionados com as funções comportamentais e emocionais indicaram um agravamento nos doentes tratados com levetiracetam relativamente ao comportamento agressivo, avaliado de forma padronizada e sistemática utilizando um instrumento validado (CBCL - Achenbach Child Behaviour Checklist).
Italian: Per i bambini con ridotta funzionalità renale, la dose di levetiracetam deve essere adattata sulla base della funzionalità renale dal momento che la clearance del levetiracetam è correlata alla funzionalità renale.
Portuguese: Para crianças com compromisso renal, a dose de levetiracetam precisa de ser ajustada com base na função renal, pois a depuração de levetiracetam está relacionada com a função renal.
Italian: Casi di suicidio, tentato suicidio, ideazione e comportamento suicida sono stati riportati in pazienti trattati con antiepilettici (incluso levetiracetam).
Portuguese: Foram notificados suicídio, tentativa de suicídio e ideação e comportamento suicidas em doentes tratados com medicamentos antiepiléticos (incluindo levetiracetam).
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o ad altri derivati pirrolidonici o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa ou a outros derivados da pirrolidona ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Italian: La clearance apparente corretta in funzione del peso corporeo è risultata approssimativamente più alta del 30 % rispetto agli adulti con epilessia.
Portuguese: A depuração corporal aparente, ajustada ao peso, foi mais elevada em cerca de 30 %, do que nos adultos epiléticos.
Italian: Come con tutti i medicinali antiepilettici, l'improvvisa interruzione di levetiracetam deve essere evitata, in quanto ciò potrebbe portare alla comparsa improvvisa di crisi convulsive che potrebbero avere gravi conseguenze per la donna e per il nascituro.
Portuguese: Tal como acontece com todos os medicamentos antiepiléticos, deverá ser evitada a descontinuação súbita do levetiracetam, pois poderá levar a novas convulsões, as quais poderão ter consequências graves para a mulher e para o feto.
Italian: • una forma più grave di rash che causa desquamazione cutanea in più del 30% della superficie corporea (necrolisi epidermica tossica)
Portuguese: • uma forma mais grave de erupção cutânea que provoca descamação da pele em mais de 30% da superfície do corpo (necrólise epidérmica tóxica)
Italian: La clearance apparente è stata di 1,1 ml/min/kg.
Portuguese: A depuração corporal aparente foi de 1,1 ml/min/kg.
Italian: Probenecid (500 mg quattro volte al giorno), un agente bloccante della secrezione tubulare renale, ha mostrato di inibire la clearance renale del metabolita primario ma non di levetiracetam.
Portuguese: O probenecida (500 mg quatro vezes por dia), um agente bloqueador da secreção tubular renal, tem mostrado inibir a depuração renal do metabolito primário, mas não do levetiracetam.
Italian: • debolezza, sensazione di testa leggera o che gira o se ha difficoltà a respirare, poiché questi possono essere segni di una grave reazione allergica (anafilattica)
Portuguese: • fraqueza, desmaio ou tonturas ou tem dificuldade em respirar, uma vez que podem ser sinais de uma reação alérgica grave (anafilática)
Italian: • Prendere la siringa e inserirla nell'apertura dell'adattatore (figura 4).
Portuguese: • Pegue na seringa e coloque-a na abertura do adaptador (figura 4).
Italian: Più di metà dei soggetti sono rimasti liberi da crisi per 12 mesi (56,6% e 58,5% dei soggetti trattati rispettivamente con levetiracetam e carbamazepina CR).
Portuguese: Mais de metade dos doentes permaneceu livre de crises por cerca de 12 meses (56,6 % e 58,5 % dos doentes com levetiracetam e carbamazepina CR respetivamente).
Italian: A. PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI Nome ed indirizzo dei produttori responsabili del rilascio dei lotti Compresse rivestite con film
Portuguese: A FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE Nome e endereço dos fabricantes responsáveis pela libertação do lote Comprimidos revestidos por película
Italian: Se ha qualsiasi sintomo di depressione e/o idee suicide, contatti il medico.
Portuguese: Se tiver algum sintoma de depressão ou ideação suicida, contacte de imediato o seu médico.
Italian: Studi in vitro hanno inoltre evidenziato che levetiracetam si lega ad uno specifico sito nel tessuto cerebrale dei roditori.
Portuguese: Além disto, em estudos in vitro demonstrou-se que o levetiracetam se liga a um local específico no tecido cerebral dos roedores.
Italian: Le compresse di Keppra sono confezionate in blister inseriti in scatole di cartone contenenti:
Portuguese: Os comprimidos de Keppra são acondicionados em blisters fornecidos em caixas de cartão que contêm:
Italian: Dato il suo completo e lineare assorbimento, i livelli plasmatici di levetiracetam possono essere predetti dalla dose orale espressa come mg/kg di peso corporeo.
Portuguese: Devido à sua absorção completa e linear, os níveis plasmáticos podem ser deduzidos a partir da dose oral de levetiracetam expressa em mg/kg de peso corporal.
Italian: In entrambi questi intervalli di età pediatrica, questi dati sono integrati con l'esperienza post marketing relativa all'uso di levetiracetam.
Portuguese: Em ambos estes grupos etários, estes dados são suplementados com a experiência pós-comercialização de utilização do levetiracetam.
Italian: Tuttavia i dati hanno suggerito una clearance del levetiracetam del 20% più elevata nei bambini che assumono medicinali antiepilettici con un effetto di induzione enzimatica.
Portuguese: Contudo, os dados sugeriam uma depuração de levetiracetam 20 % mais elevada em crianças a tomar medicamentos antiepiléticos indutores de enzimas.
Italian: • Un numero limitato di persone in trattamento con antiepilettici come Keppra ha manifestato pensieri autolesionistici o idee suicide.
Portuguese: ▪ Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com antiepiléticos como o Keppra teve pensamentos de autoagressão ou suicídio.
Italian: Non esiste un antidoto specifico per levetiracetam.
Portuguese: Não existe antídoto específico para o levetiracetam.
Italian: Dose tipica: tra 1000 mg e 3000 mg al giorno.
Portuguese: Dose habitual: entre 1.000 mg e 3.000 mg por dia.
Italian: • Lavare la siringa solo con acqua (figura 8).
Portuguese: • Lave a seringa com água apenas (figura 8)
Italian: Non sono disponibili dati sulla distribuzione tissutale nell'uomo.
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre a distribuição nos tecidos em humanos.
Italian: Devono essere mantenute la dose totale giornaliera e la frequenza di somministrazione.
Portuguese: A dose diária total e a frequência de administração devem ser mantidas.
Italian: Comunque, sulla base delle caratteristiche farmacocinetiche del levetiracetam, delle farmacocinetiche negli adulti a seguito di somministrazione endovenosa e delle farmacocinetiche nei bambini dopo somministrazione orale, ci si attende che l'esposizione (AUC) al levetiracetam nei pazienti pediatrici di età compresa tra 4 e 12 anni sia simile a seguito di somministrazione endovenosa e orale.
Portuguese: Contudo, com base nas características farmacocinéticas do levetiracetam, na farmacocinética em adultos após administração intravenosa e na farmacocinética em crianças após administração oral, espera-se que a exposição (AUC) ao levetiracetam seja semelhante em crianças com idade entre os 4 e os 12 anos, após administração oral e intravenosa.
Italian: Preparazione e somministrazione di Keppra concentrato.
Portuguese: Preparação e administração de Keppra concentrado
Italian: L'entità di assorbimento non è dose dipendente e non è influenzata dal cibo.
Portuguese: A extensão de absorção é independente da dose e não é alterada pelos alimentos.
Italian: • gonfiore di viso, labbra, lingua e gola (edema di Quincke)
Portuguese: • inchaço do rosto, lábios, língua e garganta (edema de Quincke)
Italian: Levetiracetam induce un'azione di protezione in un ampio spettro di modelli animali di epilessia parziale e generalizzata primaria, senza avere un effetto pro-convulsivante.
Portuguese: Levetiracetam induz proteção de convulsão num largo número de modelos animais de crises generalizadas parciais e primárias sem apresentar um efeito pro-convulsivante.
Italian: Perciò non c'è bisogno di monitorare i livelli plasmatici di levetiracetam.
Portuguese: Deste modo, não é necessária a monitorização dos níveis plasmáticos de levetiracetam.
Italian: Prenda il numero di compresse seguendo le istruzioni del medico.
Portuguese: Tome o número de comprimidos de acordo com as instruções do seu médico.
Italian: Tuttavia, i soggetti che hanno assunto levetiracetam nello studio in aperto di follow-up a lungo termine non hanno manifestato, mediamente, un peggioramento delle loro funzioni comportamentali ed emozionali; in particolare, le valutazioni dell'aggressività nei comportamenti non sono peggiorate rispetto al basale.
Portuguese: Contudo, indivíduos que tinham tomado levetiracetam no estudo aberto de seguimento de longa duração não revelaram, em média, um agravamento nas suas funções comportamentais e emocionais; especificamente, a medição do comportamento agressivo não foi agravado em relação aos valores basais.
Italian: La sostanza attiva, levetiracetam, è un derivato pirrolidonico (S-enantiomero dell'-etil-2-oxo-1pirrolidin acetamide), non correlato chimicamente con sostanze ad attività antiepilettica esistenti.
Portuguese: A substância ativa, o levetiracetam, é um derivado da pirrolidona (enantiómero-S de -etil-2-oxo-1pirrolidina acetamida), quimicamente não relacionada com substâncias ativas antiepiléticas existentes.
Italian: Non sono state eseguite indagini sulla farmacocinetica nei pazienti pediatrici a seguito di somministrazione endovenosa.
Portuguese: A farmacocinética em doentes pediátricos não foi averiguada após administração intravenosa.
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 500 mg/5 ml
Portuguese: CONTEÚDO EM TERMOS DE PESO, VOLUME OU UNIDADE 500 mg/5 ml
Italian: Capovolgere il flacone (figura 5).
Portuguese: Inverta o frasco (figura 5).
Italian: All'inizio del trattamento o quando la dose viene aumentata effetti indesiderati come la sonnolenza, la stanchezza e il capogiro possono essere più comuni.
Portuguese: No início do tratamento ou durante o aumento da dose, efeitos secundários como sonolência, cansaço e tonturas poderão ser mais frequentes.
Italian: Effetti farmacodinamici
Portuguese: Efeitos Farmacodinâmicos
Italian: La clearance totale corporea media è di 0,96 ml/min/kg.
Portuguese: A depuração corporal total média foi 0,96 ml/min/kg.
Italian: Inoltre, levetiracetam non influenza la glucuronidazione in vitro dell'acido valproico.
Portuguese: Além disso, o levetiracetam não afeta a glucoronidação in vitro do ácido valpróico.
Italian: La formulazione endovenosa è una alternativa alla somministrazione orale.
Portuguese: A formulação para administração intravenosa é uma alternativa à sua administração por via oral.
Italian: L'analisi dell'efficacia è stata effettuata su 109 pazienti che erano stati sottoposti a video EEG per almeno 24 ore, sia durante il periodo basale che durante il periodo di valutazione.
Portuguese: A análise da eficácia consistiu em 109 doentes que tinham, pelo menos, 24 horas de vídeo-EEG tanto no início do estudo (valores basais) como no período de avaliação.
Italian: • perdita di capelli, eczema, prurito;
Portuguese: • queda de cabelo, eczema, prurido;
Italian: Ciò è dovuto alla riduzione della funzionalità renale in questa popolazione (vedere paragrafo 4.2).
Portuguese: Isto está relacionado com a diminuição da função renal nestes indivíduos (ver secção 4.2).
Italian: Le concentrazioni al picco plasmatico (Cmax) sono raggiunte 1,3 ore dopo l'assunzione.
Portuguese: Os picos das concentrações plasmáticas (Cmax) são atingidos 1,3 horas após a administração.
Italian: • Se è allergico al levetiracetam, derivati del pirrolidone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Portuguese: • Se tem alergia ao levetiracetam, derivados da pirrolidona ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Italian: Glicerolo (E422)
Portuguese: Glicerina (E422)
Italian: • sintomi come ridotto volume delle urine, stanchezza, nausea, vomito, confusione e gonfiore di gambe, caviglie o piedi, poiché questi possono essere segno di improvvisa diminuzione della funzionalità renale
Portuguese: • sintomas tais como volume de urina reduzido, cansaço, náuseas, vómitos, confusão e edema nas pernas, tornozelos ou pés, uma vez que podem ser um sinal de redução da função renal
Italian: La conversione alla somministrazione endovenosa da quella orale o viceversa, può essere fatta direttamente senza titolazione.
Portuguese: A conversão para ou desde a administração oral para intravenosa pode ser feita diretamente, sem titulação.
Italian: Un rischio di difetti alla nascita per il feto non può essere completamente escluso.
Portuguese: O risco do seu bebé nascer com problemas não pode ser excluído.
Italian: Levetiracetam ha causato una moderata induzione del CYP2B6 e del CYP3A4.
Portuguese: O levetiracetam provocou indução moderada sobre CYP2B6 e CYP3A4.
Italian: Non prenda macrogol (un medicinale usato come lassativo) per un'ora prima e per un'ora dopo aver preso levetiracetam perché potrebbe causare una perdita dell'effetto di quest'ultimo.
Portuguese: Não tome macrogol (um medicamento utilizado como laxante) uma hora antes e uma hora depois de tomar levetiracetam, uma vez que pode resultar na perda do seu efeito.
Italian: : Usare immediatamente dopo la diluizione.
Portuguese: EXP Utilizar imediatamente após diluição.
Italian: Maltitolo liquido (E965)
Portuguese: Maltitol líquido (E965)
Italian: Data di apertura solo per l'astuccio esterno
Portuguese: Data de abertura (Apenas para a cartonagem)
Italian: • spasmi muscolari incontrollabili che coinvolgono la testa, il tronco e gli arti, difficoltà nel controllare i movimenti, ipercinesia (iperattività);
Portuguese: • espasmos musculares incontroláveis que afetam a cabeça, tronco e membros, dificuldade no controlo dos movimentos, hipercinésia (hiperatividade);
Italian: Sono stati riportati casi isolati di diminuita efficacia di levetiracetam quando il lassativo osmotico macrogol è stato co-somministrato con levetiracetam per via orale.
Portuguese: Foram notificados casos isolados de diminuição da eficácia de levetiracetam quando o laxante osmótico macrogol foi administrado concomitantemente com levetiracetam oral.
Italian: Conservare nel flacone originale, per proteggere dalla luce.
Portuguese: Conservar no frasco original de modo a proteger da luz.
Italian: Questa raccomandazione si basa su uno studio eseguito con pazienti adulti con ridotta funzionalità renale.
Portuguese: Esta recomendação baseia-se num estudo efetuado em doentes adultos com compromisso renal.