FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Volume to administer (mL) = 10 mcg / 125 mcg/mL = 0.08 mL
Bulgarian: Обем за прилагане (mL) = 10 µg / 125 µg/mL = 0,08 ml
English: Remove the empty pre-filled syringe from the vial adapter.
Bulgarian: Отстранете празната предварително напълнена спринцовка от адаптора за флакона.
English: Using: 2 alcohol swab packages, 1 vial, and 1 vial adapter package.
Bulgarian: Използвайте: 2 опаковки тампон със спирт, 1 флакон и 1 опаковка с адаптор за флакон.
English: Remove the plastic cap from Nplate powder vial and clean rubber stopper using the provided alcohol swab.
Bulgarian: Отстранете пластмасовото капаче от флакона с Nplate прах и почистете гумената запушалка като използвате предоставения тампон със спирт.
English: The median (Q1, Q3) average weekly dose was 4.82 mcg/kg (1.88 mcg/kg, 8.79 mcg/kg).
Bulgarian: Медианата (Q1, Q3) на средната седмична доза е 4,82 µg/kg (1,88 µg/kg, 8,79 µg/kg).
English: 75 mcg x
Bulgarian: 75 µg x
English: • Very slowly and gently push down on plunger rod to inject all water in the syringe into the vial.
Bulgarian: Много бавно и внимателно натиснете надолу оста на буталото, за да инжектирате цялото количество вода от спринцовката във флакона.
English: Study 1 non-splenectomised patients
Bulgarian: Изпитване 1 пациенти без спленектомия
English: If you have been given more Nplate than you should, you may not experience any physical symptoms but your blood platelet counts may rise to very high levels and this may increase the risk of blood clotting.
Bulgarian: Ако Ви е приложена повече от необходимата доза Nplate, може да не получите никакви физически симптоми, но броят на тромбоцитите в кръвта Ви може да се увеличи до много високи нива и това може да повиши опасността от кръвни съсиреци.
English: The resulting concentration is 125 mcg/mL.
Bulgarian: Получената концентрация е 125 µg/ml.
English: Additionally, in the phase 3 pivotal studies, romiplostim did not affect the red blood cell and white blood cells lineages relative to placebo treated subjects.
Bulgarian: Фаза 3 изпитвания, ромиплостим не повлиява клетките от червения и белия кръвен ред, подобно на това при участниците, лекувани с плацебо.
English: Therefore if your doctor suspects that you have been given less Nplate than you should, it is recommended that you are monitored for any signs or symptoms of side effects and that you are given appropriate treatment immediately.
Bulgarian: Вашият лекар подозира, че Ви е приложена по-малко от необходимата доза Nplate, се препоръчва да бъдете наблюдавани за признаци или симптоми на нежелани реакции и незабавно да Ви бъде приложено подходящо лечение.
English: The median (Q1, Q3) of most frequent dose received by subjects during the treatment period was 5.0 mcg/kg (1.0 mcg/kg, 10.0 mcg/kg).
Bulgarian: Медианата (Q1, Q3) на най-честата доза, получена от участниците по време на периода на лечение е 5,0 µg/kg (1,0 µg/kg, 10,0 µg/kg).
English: Carton containing 1 or 4 vials of either 125 micrograms (beige cap), 250 micrograms (red cap) or 500 micrograms of romiplostim (blue cap).
Bulgarian: Картонена кутия, съдържаща 1 или 4 флакона със 125 микрограма (бежова капачка), 250 микрограма (червена капачка) или с 500 микрограма ромиплостим (синя капачка).
English: Nplate is used to treat adult patients (aged 18 years and over) who may or may not have had their spleen removed for chronic ITP and who have been previously treated with corticosteroids or immunoglobulins, where these treatments don't work.
Bulgarian: Nplate се използва за лечение на възрастни пациенти (на възраст 18 и повече години), на които слезката е била или не е била отстранена поради хронична ИТП и които са били лекувани преди това с кортикостероиди или имуноглобулини, и тези лечения не са действали.
English: • Note: After injecting the water into the vial it is common for the plunger to move back up.
Bulgarian: След като инжектирате водата във флакона, обичайно буталото се връща назад.
English: After dilution: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 4 hours at 25ºC when the diluted product was held in a disposable syringe, or 4 hours in a refrigerator (2ºC - 8ºC) when the diluted product was held in the original vial.
Bulgarian: Химическата и физическата стабилност при употреба е доказана в продължение на 4 часа при 25ºC, когато разреденият продукт се съхранява в спринцовка за еднократна употреба, или за 4 часа в хладилник (2ºC - 8ºC), когато разреденият продукт се съхранява в оригиналния флакон.
English: A total of 22 subjects (52%) had durable platelet response in the romiplostim arm compared with 2 subjects (10%) in the placebo arm: ≥ 1 to < 6 years 38% versus 25%; ≥ 6 to < 12 years 56% versus 11%; ≥ 12 to < 18 years 56% versus 0.
Bulgarian: Общо 22 участници (52%) са имали траен отговор на тромбоцитите в рамото на ромиплостим, в сравнение с 2 участници (10%) в плацебо рамото: ≥ 1 до < 6 години 38% спрямо 25%; ≥ 6 до < 12 години 56% спрямо 11%; ≥ 12 до < 18 години 56% спрямо 0.
English: No adverse effects were seen in rats given a single dose of 1,000 mcg/kg or in monkeys after repeated administration of romiplostim at 500 mcg/kg (100 or 50 times the maximum clinical dose of 10 mcg/kg, respectively).
Bulgarian: 000 µg/kg или при маймуни след многократно прилагане на 500 µg/kg ромиплостим (съответно 100 или 50 пъти максималната клинична доза от 10 µg/kg).
English: Overdose may result in an excessive increase in platelet counts associated with thrombotic/thromboembolic complications.
Bulgarian: Предозирането може да доведе до прекомерно повишаване на броя на тромбоцитите, свързано с тромботични/тромбоемболични усложнения.
English: Therefore if your doctor suspects that you have been given more Nplate than you should, it is recommended that you are monitored for any signs or symptoms of side effects and that you are given appropriate treatment immediately.
Bulgarian: Вашият лекар подозира, че Ви е приложена повече от необходимата доза Nplate, се препоръчва да бъдете наблюдавани за признаци или симптоми на нежелани реакции и незабавно да Ви бъде приложено подходящо лечение.
English: 75 kg patient is initiated at 1 mcg/kg of romiplostim.
Bulgarian: 75 kg пациент започва с 1 µg/kg ромиплостим.
English: • dizziness or a spinning sensation (vertigo);
Bulgarian: замаяност или чувство за замайване или световъртеж (вертиго);
English: Platelet counts above the normal range present a risk for thrombotic/thromboembolic complications.
Bulgarian: Брой на тромбоцитите над нормалното ниво представлява риск за тромботични/тромбоемболични усложнения.
English: The paediatric adverse reactions are derived from each of the paediatric ITP randomised safety set (2 controlled clinical trials) and paediatric ITP safety set (2 controlled and 3 uncontrolled clinical trials) where the subject incidence was at least 5% higher in the romiplostim arm compared to placebo and at least a 5% subject incidence in romiplostim-treated subjects.
Bulgarian: Нежеланите реакции при педиатрични пациенти са получени от всяка една от рандомизираните групи за безопасност при педиатрични участници с ИТП (2 контролирани клинични изпитвания) и групи за безопасност при педиатрични участници с ИТП (2 контролирани и 3 неконтролирани клинични изпитвания), където честотата на участниците е най-малко 5%
English: Volume of sterile water for injection
Bulgarian: Обем стерилна вода за инжекции
English: The most common adverse reactions in paediatric ITP patients 1 year and older were upper respiratory tract infection, rhinitis, cough, oropharyngeal pain, upper abdominal pain, diarrhoea, rash, pyrexia, contusion (reported very commonly (≥ 1/10)), and pharyngitis, conjunctivitis, ear infection, gastroenteritis, sinusitis, purpura, urticaria and peripheral swelling (reported commonly (≥ 1/100 to
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при педиатрични пациенти с ИТП на възраст 1 година и повече са инфекция на горните дихателни пътища, ринит, кашлица, орофарингеална болка, болка в горната част на корема, диария, обрив, пирексия, контузия (съобщавани много често (≥ 1/10)) и фарингит, конюнктивит, ушна инфекция, гастроентерит, синузит, пурпура, уртикария и периферен оток (съобщавани често (≥ 1/100 до < 1/10)).
English: • muscle tightness; muscular weakness; shoulder pain; muscle twitching;
Bulgarian: стягане на мускулите; мускулна слабост; болка в рамото; мускулни потрепвания;
English: Patients had been diagnosed with ITP for approximately 8 years at the time of study entry.
Bulgarian: При включване в изпитването пациентите са били с диагностицирана ИТП от около 8 години.
English: Injection site reaction Peripheral swelling***
Bulgarian: Студени тръпки Реакция на мястото на инжектиране Периферен оток***
English: Withdraw all of the medicinal product solution into the administration syringe.
Bulgarian: Изтеглете цялото количество от реконституирания лекарствен продукт в спринцовката за поставяне на инжекции.
English: Platelet counts should be monitored when reducing or discontinuing other ITP treatments in order to avoid platelet counts below the recommended range (see section 4.2).
Bulgarian: Броят на тромбоцитите трябва да се следи, когато се ограничава или преустановява друго лечение на ИТП, за да се избегне брой на тромбоцитите под препоръчителните граници (вж. точка 4.2).
English: A total of 17 subjects (53.1%) had durable platelet response in the romiplostim arm compared with 1 subject (6.3%) in the placebo arm: ≥ 1 to < 6 years 28.6% versus 25%; ≥ 6 to < 12 years 63.6% versus 0%; ≥ 12 to < 18 years 57.1% versus 0%.
Bulgarian: Общо 17 участници (53,1%) са имали траен отговор на тромбоцитите в рамото на ромиплостим, в сравнение с 1 участник (6,3%) в плацебо рамото: ≥ 1 до < 6 години 28,6% спрямо 25%; ≥ 6 до < 12 години 63,6% спрямо 0%; ≥ 12 до < 18 години 57,1% спрямо 0%.
English: Nplate is not recommended for use if you are breast-feeding.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Nplate, ако кърмите.
English: Prepare vial for use, attach vial adapter
Bulgarian: Приготвяне на флакона за употреба, прикрепване на адаптора за флакона
English: Volume to administer (mL) = Individual patient dose (mcg) / 500 mcg/mL (Round volume to the nearest hundredth mL)
Bulgarian: Обем за прилагане (ml) = Индивидуална доза за пациента (µg) / 500 µg/ml (Закръглен обем до най-близката стотна от ml)
English: Initial reconstitution of romiplostim with designated volumes of sterile water for injections results in a concentration of 500 mcg/mL in all vial sizes.
Bulgarian: Първоначалното реконституиране на ромиплостим с определените обеми стерилна вода за инжекции води до концентрация 500 µg/ml при всички размери на флакона.
English: • Do not force the water into the vial.
Bulgarian: Не вкарвайте със сила водата във флакона.
English: In the Phase 3 paediatric study, the mean (SD) number of composite bleeding episodes (see section 5.1) was 1.9 (4.2) for the romiplostim arm and 4.0 (6.9) for the placebo arm.
Bulgarian: В проучването при педиатрични участници фаза 3, средният (SD) брой комбинирани епизоди на кървене (вж. точка 5.1) е 1,9 (4,2) в рамото на ромиплостим и 4,0 (6,9) в рамото на плацебо.
English: A clinically significant bleeding event was defined as a Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 3.0 grade ≥ 2 bleeding event.
Bulgarian: Общите терминологични критерии за нежелани събития (Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE) версия 3.0.
English: • Do not touch the top of vial adapter.
Bulgarian: Не докосвайте върха на адаптора за флакона.
English: • Holding the syringe in the palm of your hand with the tip facing up, remove the safety needle from the package.
Bulgarian: Като държите спринцовката в дланта на ръката си с върха насочен нагоре, извадете обезопасената игла от опаковката.
English: In clinical trials, romiplostim treatment was discontinued in 4 of the 271 patients because of bone marrow reticulin deposition.
Bulgarian: При клинични изпитвания лечението с ромиплостим е преустановено при 4 от 271 пациенти поради отлагане на ретикулин в костния мозък.
English: • Do remove the clear needle shield before injecting.
Bulgarian: Отстранете прозрачното капаче от иглата преди инжектиране.
English: Muscle tightness Muscular weakness Shoulder pain Muscle twitching
Bulgarian: Мускулна слабост Болка в рамото Мускулно потрепване
English: Of the 22 subjects, 2 subjects had pre-existing binding non-neutralising romiplostim antibodies at baseline.
Bulgarian: От 22 участници, 2 участници са имали предварително наличие на свързващи ненеутрализиращи антитела към ромиплостим на изходно ниво.
English: After reconstitution: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 25ºC and for 24 hours at 2ºC - 8ºC, when protected from light and kept in the original vial.
Bulgarian: Доказана е химична и физична стабилност в периода на използване за 24 часа при 25ºC и за 24 часа при 2ºC - 8ºC, при съхранение на защитено от светлина място и в оригиналния флакон.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 25ºC or 24 hours in a refrigerator (2ºC - 8ºC), protected from light.
Bulgarian: В случай, че не се използва веднага, периодът на използване и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да бъдат повече от 24 часа при 25ºC или 24 часа в хладилник (2ºC - 8ºC), на защитено от светлина място.
English: • blood clot in a lung artery (pulmonary embolism);
Bulgarian: кръвен съсирек в белодробната артерия (белодробна емболия);
English: Volume to administer (mL) = Individual patient dose (mcg) / 125 mcg/mL (Round volume to the nearest hundredth mL)
Bulgarian: Обем за прилагане (ml) = Индивидуална доза за пациента (µg) / 125 µg/ml (Закръглен обем до най-близката стотна от ml)
English: Patients had been diagnosed with ITP for approximately 2 years at the time of study entry.
Bulgarian: При включване в изпитването пациентите са били с диагностицирана ИТП от около 2 години.
English: If you have questions about how to inject, please ask your doctor, nurse or pharmacist for assistance.
Bulgarian: Ако имате въпроси как да поставите инжекцията, потърсете за съдействие Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
English: Sodium chloride solutions or bacteriostatic water should not be used when reconstituting the medicine.
Bulgarian: Разтвори на натриев хлорид или бактериостатична вода не трябва да се използват за разтваряне на лекарството.
English: Note: Remove all air bubbles from syringe to ensure precise solution amount is in syringe.
Bulgarian: Отстранете всички въздушни мехурчета от спринцовката, за да осигурите точното количество разтвор в спринцовката.
English: A total of 31 subjects (47.7%) used concurrent ITP therapy during the study including 23 subjects (35.4%) who used rescue medication and 5 subjects (7.7%) who used concurrent ITP medication at baseline.
Bulgarian: Общо 31 участници (47,7%) са използвали едновременно лечение за ИТП по време на проучването, включително 23 участници (35,4%), които са използвали спасително лечение и
English: Study S3 (131) was an open-label randomised 52 week trial in adult subjects who received romiplostim or medical standard of care (SOC) treatment.
Bulgarian: Проучване S3 (131) е открито, рандомизирано 52-седмично изпитване при възрастни участници, които са получавали ромиплостим или лечение, съгласно медицинските стандарти за лечение (standard of care, SOC).
English: Based on an analysis of all adult ITP patients receiving romiplostim in 4 controlled and 5 uncontrolled clinical trials, 3 events of thrombocytosis were reported, n = 271.
Bulgarian: Въз основа на анализ на всички възрастни участници с ИТП, получаващи ромиплостим в 4 контролирани и 5 неконтролирани клинични изпитвания, са съобщени 3 случая на тромбоцитоза, n = 271.
English: c Number of weeks with platelet response is defined as number of weeks with platelet counts ≥ 50 x 109/L during study weeks 2-25.
Bulgarian: Брой на седмиците с отговор по отношение на тромбоцитите се определя като брой на седмиците с брой на тромбоцитите ≥ 50 x 109/l през седмици 2-25 от изпитването.
English: • generally feeling unwell (malaise); chest pain; irritability; swelling of the face (face oedema); feeling hot; increased body temperature; feeling jittery;
Bulgarian: общо неразположение; болка в гърдите; раздразнителност; подуване на лицето (оток на лицето); чувство на затопляне; повишена телесна температура; нервност;
English: Across all subjects, the median (Q1, Q3) number of months with platelet response was 30.0 months (13.0 months, 43.0 months) and the median (Q1, Q3) time on study was 35.0 months (23.0 months, 47.0 months).
Bulgarian: При всички участници, медианният (Q1, Q3) брой месеци с тромбоцитен отговор е 30,0 месеца (13,0 месеца, 43,0 месеца), а медианното (Q1, Q3) време в проучването е 35,0 месеца (23,0 месеца, 47,0 месеца).
English: SC
Bulgarian: (SD)
English: If your doctor has allowed you to self-inject, you should follow up with your doctor every month to have the doctor determine if Nplate is working for you or if another treatment needs to be considered.
Bulgarian: Вашия лекар всеки месец, за да може лекарят да определи дали Nplate действа при
English: Using: Filled syringe with measured Nplate dose and safety needle.
Bulgarian: Пълната спринцовка с отмерената доза Nplate и обезопасена игла.
English: The maximum deliverable volume for the 250 microgram vial is 0.5 mL and for the 500 microgram vial is 1 mL.
Bulgarian: Максималният обем, който се доставя от флакона от 250 микрограма е 0,5 ml и от флакона от 500 микрограма е 1 ml.
English: Of those 62 subjects, 48 subjects had ITP > 12 months of duration (32 subjects received romiplostim and 16 subjects received placebo).
Bulgarian: ИТП с продължителност > 12 месеца (32 участници са получавали ромиплостим, а 16 участници са получавали плацебо).
English: 9/L for at least 4 weeks without dose adjustment may, at the discretion of the supervising physician, self-administer Nplate solution for injection.
Bulgarian: Пациенти, които имат стабилен брой тромбоцити ≥ 50 x 109/l в продължение на най-малко 4 седмици без коригиране на дозата, могат, по преценка на наблюдаващия лекар да си прилагат сами Nplate инжекционен разтвор.
English: Based on an analysis of all adult ITP patients receiving romiplostim in 4 controlled and 5 uncontrolled clinical trials, 4 events of thrombocytopenia after cessation of treatment were reported, n = 271 (see section 4.4).
Bulgarian: Въз основа на анализ на всички възрастни участници с ИТП, получаващи ромиплостим в 4 контролирани и 5 неконтролирани клинични изпитвания, са съобщени 4 случая на тромбоцитопения след прекратяване на лечението, n = 271 (вж. точка 4.4).
English: If you use less Nplate than you should
Bulgarian: Ако сте използвали по-малко от необходимата доза Nplate
English: In adult clinical trials, romiplostim treatment was discontinued in 4 of the 271 patients because of bone marrow reticulin deposition.
Bulgarian: При клинични изпитвания при възрастни лечението с ромиплостим е преустановено при 4 от 271 пациенти поради отлагане на ретикулин в костния мозък.
English: If your doctor has allowed you to self-inject and you forget to give yourself an injection, you should inform your doctor immediately.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е позволил да си поставяте сами инжекциите и сте пропуснали да си поставите инжекция, трябва да го информирате незабавно.
English: • Discard the empty syringe into sharps or hazard container.
Bulgarian: Изхвърлете празната спринцовка в контейнер за остри или опасни отпадъци.
English: Treatment with romiplostim resulted in statistically significantly greater incidence of platelet response compared with placebo (p = 0.0147).
Bulgarian: Лечението с ромиплостим води до статистически значимо по-голяма честота на тромбоцитен отговор в сравнение с плацебо (p = 0,0147).
English: Peripheral embolism Peripheral ischaemia Phlebitis
Bulgarian: Периферна исхемия Флебит
English: • flu like symptoms (influenza like illness);
Bulgarian: симптоми на грип (грипоподобно заболяване);
English: In another ITP clinical trial, no accumulation in serum concentrations was observed after 6 weekly doses of romiplostim (3 mcg/kg).
Bulgarian: При друго ИТП клинично изпитване, не е наблюдавано кумулиране при серумни концентрации след 6 седмични дози ромиплостим
English: What Nplate contains
Bulgarian: Какво съдържа Nplate
English: Patients with hepatic Impairment
Bulgarian: Пациенти с бъбречно увреждане
English: • Do not re-use items.
Bulgarian: Не използвайте повторно едни и същи елементи.
English: Therefore, examinations for cellular morphological abnormalities using peripheral blood smear and complete blood count (CBC) prior to and during treatment with romiplostim are recommended.
Bulgarian: Поради това, преди и по време на лечение с ромиплостим се препоръчват изследвания за морфологични аномалии на клетките, като се използват натривки от периферна кръв и пълна кръвна картина (ПКК).
English: Study 2 splenectomised patients
Bulgarian: Изпитване 2 пациенти със спленектомия
English: The reoccurrence of thrombocytopenia is likely upon discontinuation of treatment (see section 4.4).
Bulgarian: При преустановяване на лечението има вероятност за повторна поява на тромбоцитопения (вж. точка 4.4).
English: • problems with the nose and throat including: cough; runny nose (rhinorrhoea); dry throat; shortness of breath or difficulty breathing (dyspnoea); nasal congestion; painful breathing (painful respiration)
Bulgarian: проблеми с носа и гърлото включващи: кашлица; хрема (ринорея); сухота в гърлото; задух или затруднено дишане (диспнея); запушен нос; болки при дишане;
English: Romiplostim serum levels appear inversely related to platelet counts.
Bulgarian: Серумните нива на ромиплостим се явяват обратно пропорционално свързани с броя на тромбоцитите.
English: The 125 mcg vial cap is beige, the 250 mcg vial cap is red and the 500 mcg vial cap is blue.
Bulgarian: Капачето на флакона от 125 µg е бежово, капачето на флакона от 250 µg е червено, а капачето на флакона от 500 µg е синьо.
English: Multipack: comprising 4 packs Each pack contains:
Bulgarian: Групова опаковка: включва 4 опаковки
English: • problems with the eyes including: bleeding in the eye (conjunctival haemorrhage); difficulty focussing or blurred vision (accommodation disorder, papilloedema or eye disorder); blindness; itchy eye (eye pruritus); increased tears (lacrimation increased); or visual disturbances;
Bulgarian: проблеми с очите, включващи: кървене в окото (кръвоизлив в конюнктивата); трудно фокусиране или замъглено зрение (нарушение на акомодацията, оток на папилата или нарушение на окото); слепота; сърбеж в окото (очен пруритус); повишено слъзоотделяне; или зрителни нарушения;
English: • Do not roll vial between palms.
Bulgarian: Не въртете флакона между дланите си
English: In clinical trials, treatment with romiplostim resulted in dose-dependent increases in platelet count.
Bulgarian: При клинични изпитвания лечението с ромиплостим води до дозозависимо повишаване на броя на тромбоцитите.
English: • Do ensure that all water is injected from the syringe into the vial before dissolving.
Bulgarian: Уверете се, че цялата вода от спринцовката е инжектирана във флакона преди разтварянето.
English: The mean (SD) number of composite bleeding episodes was 1.9 (4.2) for the romiplostim arm and 4.0 (6.9) for the placebo arm with a median (Q1, Q3) number of bleeding events of 0.0 (0, 2) for the romiplostim arm and 0.5 (0, 4.5) in the placebo arm.
Bulgarian: Средният (SD) брой на комбинирани епизоди на кървене е 1,9 (4,2) за рамото на ромиплостим и 4,0 (6,9) за плацебо рамото, с медианен (Q1, Q3) брой на събития на кървене 0,0 (0, 2) за рамото на ромиплостим и 0,5 (0, 4,5) в плацебо рамото.
English: Study S3 (131) was an open-label randomised 52 week trial in subjects who received romiplostim or medical standard of care (SOC) treatment.
Bulgarian: Проучване S3 (131) е открито, рандомизирано 52-седмично изпитване при участници, които са получавали ромиплостим или лечение, съгласно медицинските стандарти за лечение (standard of care, SOC).
English: Clonus
Bulgarian: Клонус