FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zu den frühen klinischen Zeichen gehören Thrombozytopenie, Neuauftreten einer Hypertonie, Fieber, ZNS-Symptome (z. B. Verwirrtheit und Parese) und eingeschränkte Nierenfunktion.
Estonian: Haiguse varaste kliiniliste sümptomite hulka kuuluvad trombotsütopeenia, hüpertensiooni taasavaldumine, palavik, kesknärvisüsteemiga seotud häired (nt segasusseisund, parees) ja neerufunktsiooni kahjustus.
German: Die Dreierpackung 3 ist dafür bestimmt, Ihnen zu helfen, die nächsten drei Injektionen (Tage 13, 15 und 17) zuzubereiten.
Estonian: Kolmene pakend nr 3 aitab teil valmistuda järgmiseks 3 süstiks (13., 15. ja 17. päeval).
German: Sie enthält Spritzen mit Markierungen bei 0,25 ml, 0,5 ml, 0,75 ml und 1,0 ml.
Estonian: Selles on süstlad märgistusega 0,25; 0,5; 0,75 ja 1,0 ml.
German: Die Spritzen in dieser Aufdosierungspackung sind entsprechend mit den dazugehörigen Dosierungen gekennzeichnet (0,25, 0,5, 0,75 oder 1,0 ml).
Estonian: Selle tiitrimispakendi süstalde märgistus vastab annustele (0,25 ml; 0,5 ml; 0,75 ml või 1,0 ml).
German: Das Lösungsmittel für Betaferon wird in einer 2,25-Milliliter-Fertigspritze bereitgestellt, die 1,2 ml Natriumchloridlösung 5,4 mg/ml (0,54 % G/V) enthält.
Estonian: Betaferon'i lahusti on 2,25 ml mahuga süstlis ja sisaldab 1,2 ml naatriumkloriidi lahust kontsentratsiooniga 5,4 mg/ml (0,54% w/v).
German: Sind klinische Anzeichen eines Leberschadens nicht vorhanden und die Leberenzymwerte wieder im Normbereich, kann erwogen werden, wieder mit der Therapie zu beginnen.
Estonian: Maksakahjustuse kliinilise pildi puudumise ning maksaensüümide aktiivsuse normaliseerumise järel võib ravi Betaferon'iga jätkata.
German: Sie enthält speziell markierte Spritzen mit einer 0,25 ml-Markierung.
Estonian: Selles on spetsiaalsed süstlad märgistusega 0,25 ml.
German: Sie enthält speziell markierte Spritzen mit einer 0,75 ml-Markierung.
Estonian: Selles on spetsiaalsed süstlad märgistusega 0,75 ml.
German: Packung mit 15 Einzeldosispackungen als Teil einer Dreimonatspackung bestehend aus 45 (3×15) Einzeldosispackungen.
Estonian: Pakend sisaldab 15 üksikpakendit ning on osa 3 kuu pakendist, mis sisaldab 45 (3 x 15) üksikpakendit.
German: Die Behandlung von Schüben mit Kortikosteroiden oder ACTH über Zeiträume von bis zu 28 Tagen wurde von Patienten, die Betaferon erhielten, gut vertragen.
Estonian: Betaferon'i saavad patsiendid talusid hästi retsidiivide raviks 28 päeva jooksul kortikosteroide või AKTH-d.
German: ZULASSUNGSNUMMER EU/1/95/003/008
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER EU/1/95/003/008
German: Warten Sie nicht länger als 3 Stunden mit der Injektion.
Estonian: Ärge pange lahust sügavkülma ega viivitage selle süstimisega kauem kui 3 tundi.
German: Beachten Sie bitte:
Estonian: II OSA:
German: Nachdem die gelbe Packung leer ist, verwenden Sie die rote Dreierpackung, auf der deutlich eine „2" auf der rechten oberen Seite der Packung steht.
Estonian: Kui kollane pakend on otsas, alustage punase kolmese pakendi kasutamist, mille karbile on paremale ülemisse nurka selgesti märgitud "2".
German: Nachdem die rote Packung leer ist, verwenden Sie die grüne Dreierpackung, auf der deutlich eine „3" auf der rechten oberen Seite der Packung steht.
Estonian: Kui punane pakend on otsas, alustage rohelise kolmese pakendi kasutamist, mille karbile on paremale ülemisse nurka selgesti märgitud "3".
German: Beginnen Sie mit der Verwendung der gelben Dreierpackung, auf der deutlich eine „1" auf der rechten oberen Seite der Packung steht.
Estonian: Kõigepealt kasutage kollast kolmest pakendit, mille karbile on paremale ülemisse nurka selgesti märgitud "1".
German: Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths Ohrenschmerzen Herzerkrankungen Palpitationen *
Estonian: Kõrva ja labürindi kahjustused Kõrvavalu
German: Symptome sind Rötung, Schwellung, Verfärbung der Haut, Entzündung, Schmerz und Überempfindlichkeit.
Estonian: Sümptomite hulka kuuluvad punetus, paistetus, nahavärvuse muutus, põletik, valu ja ülitundlikkus.
German: Linker Oberschenkel
Estonian: Vasak kõhupool
German: Diese erste Dreierpackung ist für die Behandlungstage 1, 3 und 5 bestimmt.
Estonian: Seda esimest kolmest pakendit tuleb kasutada 1., 3. ja 5. ravipäeval.
German: - Infektion, Abszess - Abnahme der weißen Blutkörperchen, geschwollene Lymphdrüsen (Lymphadenopathie) - Senkung des Blutzuckerspiegels (Hypoglykämie) - Depression, Angst - Kopfschmerzen, Schwindel, Schlaflosigkeit, Migräne, Taubheitsgefühl oder Kribbeln
Estonian: - infektsioon, abstsess; - valgete vereliblede arvu vähenemine, lümfisõlmede suurenemine (lümfadenopaatia); - veresuhkru taseme langus (hüpoglükeemia); - depressioon, ärevus;
German: Bei multifokalen Patienten war das CDMS-Risiko von den MRT-Befunden im Ausgangszustand unabhängig.
Estonian: Mitme koldega patsientidel ei sõltunud CDMS-i risk esialgsetest MRI leidudest, viidates suurele CDMS-i riskile, sest haiguse levik on kliiniliste analüüside põhjal kindlaks tehtud.
German: (Wenn sich die Injektion verzögert, bewahren Sie die Spritze im Kühlschrank auf und nehmen Sie die Injektion innerhalb von 3 Stunden vor.)
Estonian: Süstelahus tuleb süstida kohe pärast valmistamist (kui süstimine lükkub edasi, pange lahus külmkappi ja süstige see 3 tunni jooksul).
German: Im ersten Teil dieses Anhangs nennen wir Ihnen geeignete Stellen.
Estonian: Soovitus piirkondade valimise kohta on antud käesoleva lisa esimeses osas.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON DER EINZELDOSISPACKUNG ALS ZWISCHENVERPACKUNG VON SAMMELPACKUNGEN ODER MEHRMONATSPACKUNGEN (OHNE BLUE BOX)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED ÜKSIKPAKENDI KARP, MITMIKPAKENDI VÕI MITMEKUULISE PAKENDI OSANA (ILMA BLUE-BOX'ita)
German: ZULASSUNGSNUMMER EU/1/95/003/007
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER EU/1/95/003/007
German: Eine Behandlung mit Betaferon muss unter Aufsicht eines in der Behandlung der Multiplen Sklerose erfahrenen Arztes eingeleitet werden.
Estonian: Ravi Betaferon'iga tuleb alustada sclerosis multiplex'i ravis kogenud arsti kontrolli all.
German: Symptome können vermehrte Blutergüsse, Blutungen, Fieber, extremes Schwächegefühl, Kopfschmerzen, Schwindelgefühl oder Benommenheit umfassen.
Estonian: Haiguse sümptomite hulka kuuluvad verevalumite sagedam teke, veritsus, palavik, äärmine nõrkus, peavalu, peapööritus või uimasus.
German: Unerwünschte zentralnervöse Wirkungen, die mit dem Gebrauch von Betaferon zusammenhängen, können bei entsprechend veranlagten Patienten die Fähigkeit zur Teilnahme am Straßenverkehr und die Bedienung von Maschinen beeinflussen.
Estonian: Betaferon'i kasutamisega seotud kesknärvisüsteemi kõrvaltoimed võivad teatud patsientidel mõjutada ülalmainitud võimeid.
German: Dreierpackung 3 3.
Estonian: Tabel 3.
German: Die Dreierpackung 2 ist dafür bestimmt, Ihnen zu helfen, die nächsten drei Injektionen (Tage 7, 9 und 11) zuzubereiten.
Estonian: Lp patsient Kolmene pakend nr 2 aitab teil valmistuda järgmiseks 3 süstiks (7., 9. ja 11. päeval).
German: Die Betaferon-Packung enthält: - 1 Durchstechflasche Betaferon (mit Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung) - 1 Fertigspritze mit Lösungsmittel für Betaferon (Natriumchlorid-Lösung 5,4 mg/ml (0,54 %
Estonian: Betaferon'i pakendist leiate te: - 1 Betaferon'i viaali (süstelahuse pulbriga); - 1 süstli lahustiga Betaferon'i jaoks (naatriumkloriidi lahus kontsentratsiooniga 5,4 mg/ml
German: - wenn Sie an Appetitlosigkeit, Erschöpfung, Unwohlsein (Übelkeit), wiederholtem Erbrechen - besonders bei ausgedehntem Juckreiz -, Gelbfärbung der Haut oder des Weißen im Auge oder einer Neigung zu blauen Flecken leiden.
Estonian: - kui teil esineb isukaotus, väsimus, halb enesetunne (iiveldus), korduv oksendamine, eriti, kui täheldate laiaulatuslikku sügelemist, naha või silmavalgete kollasust või verevalumite kergesti tekkimist.
German: BEREICH 3
Estonian: PIIRKOND 3
German: Was Sie essen oder trinken wird daher voraussichtlich keine Auswirkung auf das Betaferon haben.
Estonian: Betaferon'i süstitakse naha alla, mistõttu ükskõik millise toidu ja joogi tarbimine ei peaks Betaferon'ile mingit toimet avaldama.
German: Es ist bekannt, dass Depression und Suizidneigung bei Patienten mit Multipler Sklerose und Interferonbehandlung vermehrt auftreten.
Estonian: Sclerosis multiplex'iga patsientidel ja seoses interferooni kasutamisega esineb depressiooni ja suitsiidimõtteid teadaolevalt sagedamini.
German: BEREICH 4
Estonian: PIIRKOND 4
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Betaferon
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Betaferon
German: (Parästhesien) - Bindehautentzündung (Konjunktivitis), Sehstörungen - Ohrenschmerzen - Unregelmäßiges, schnelles oder pulsierendes Herzklopfen (Palpitationen) - Rötung und/oder einschießende Gesichtsröte aufgrund einer Erweiterung von Blutgefäßen
Estonian: - peavalu, peapööritus, unetus, migreen, tuim või surisev tunne (paresteesia); - silmapõletik (konjunktiviit), nägemishäire; - kõrvavalu; - ebaregulaarne, kiire pulss või südamepekslemine (palpitatsioon); - punetus ja/või näoõhetus veresoonte laienemise tõttu (vasodilatatsioon), vererõhu tõus
German: HINWEISE ZUR UND ART DER ANWENDUNG Zur subkutanen Injektion nach Herstellung der Injektionslösung mit 1,2 ml Lösungsmittel.
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE Subkutaanseks süsteks pärast lahustamist 1,2 ml lahustis.
German: ► die zum ersten Mal Beschwerden hatten, die auf ein hohes Risiko für das Auftreten einer Multiplen Sklerose hinweisen.
Estonian: Betaferon on näidustatud kasutamiseks patsientidel: ► kellel esimest korda esinesid sümptomid, mis osutavad sclerosis multiplex'i kõrgele tekkeriskile.
German: Geschlechtsorgane und der Brustdrüse Dysmenorrhoe
Estonian: Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired menorraagia
German: Dies entspricht 250 Mikrogramm (8,0 Mio. I.E.) Interferon beta1b.
Estonian: See võrdub 250 mikrogrammi (8,0 miljonit RÜ) beeta-1b interferooniga.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART DER ANWENDUNG Betaferon 250 Mikrogramm/ml, Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Interferon beta-1b zur subkutanen Anwendung.
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE Betaferon 250 mikrogrammi/ml, süstelahuse pulber interferonum beta 1b
German: Teil einer Sammelpackung bestehend aus 5 Einzeldosispackungen.
Estonian: 5 üksikpakendit sisaldava mitmikpakendi osa.
German: Ziehen Sie dann die Lösung bis zur Markierung auf der Spritze auf:
Estonian: Seejärel tõmmake lahus süstlasse süstlal oleva tähistuseni:
German: BEREICH 7
Estonian: PIIRKOND 7
German: (Falls Betaferon nicht sofort angewendet wird, siehe Abschnitt 5 ‚Wie ist Betaferon aufzubewahren?'
Estonian: Pärast Betaferon'i lahuse valmistamist peate te selle kohe ära süstima (kui Betaferon'i ei kasutata kohe, vaadake käesoleva infolehe esimese osa lõiku 5 "Kuidas Betaferon'i säilitada").
German: schubweise verlaufende Multiple Sklerose
Estonian: Sekundaarselt progresseeruv sclerosis multiplex
German: ► Sehr häufig (kann bei mehr als 1 von 10 Behandelten auftreten):
Estonian: ► Väga sage (võivad esineda rohkem kui ühel kasutajal 10-st):
German: Es ergab sich kein auf sofortige Behandlung mit Betaferon zurückzuführender Vorteil hinsichtlich Lebensqualität (gemessen durch FAM - Functional Assessment of MS: Behandlungsergebnis-Index).
Estonian: Elukvaliteedis (mõõdetuna FAMS'iga (Functional Assessment of Multiple Sclerosis) - Sclerosis multiplex'i funktsionaalne hindamine: Ravivastuse indeks) ei täheldatud kasu, mida võiks omistada kiirele Betaferon-ravile.
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Hauterkrankungen Hautausschlag ‡ ○
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused Nahakahjustused
German: Die rekonstituierte Lösung ist farblos bis leicht gelblich und leicht milchig bis milchig.
Estonian: Kasutamisvalmis süstelahus on värvitu kuni nõrgalt kollaka värvusega, nõrgalt opalestseeruv kuni opalestseeruv.
German: E)
Estonian: E) Süstimine
German: Verwenden Sie das gesamte Lösungsmittel in der Spritze, um das Betaferonpulver in der Durchstechflasche aufzulösen.
Estonian: Kasutage viaalis oleva Betaferon'i pulbri lahustamiseks ära kogu süstlas sisalduv lahusti.
German: − Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Estonian: - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
German: Teil einer Sammelpackung bestehend aus 12 Einzeldosispackungen.
Estonian: 12 üksikpakendit sisaldava mitmikpakendi osa.
German: Sie sollten bereits festlegen, wo Sie injizieren werden, bevor Sie Ihre Spritze vorbereiten.
Estonian: Kõige parem on otsustada enne süstla ettevalmistamist, millisesse kohta te planeerite süstida.
German: mit Sitz in den Niederlanden.
Estonian: paikneb Madalmaades.
German: Klinische Wirksamkeit/Sicherheit
Estonian: Kliiniline efektiivsus / ohutus
German: Die Plasmaproteinbindung beim Menschen liegt unter 5 %.
Estonian: Seondumine inimese plasmavalkudega on alla 5%.
German: Da an Tag 60 keine Übereinkunft erzielt worden war, wurde das Verfahren dem CHMP übergeben.
Estonian: Et menetluse 60. päevaks kokkulepet ei saavutatud, esitati asi menetlemiseks inimravimite komiteele.
German: Das Betahistin-Präparat wird aufgrund fehlender Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen empfohlen.
Estonian: Beetahistiinipreparaate ei ole soovitatav ebapiisavate ohutuse ja efektiivsuse andmete tõttu kasutada lastel ja noorukitel.
German: Es werden keine neuen Daten zur Sicherheit vorgelegt oder benötigt.
Estonian: Uusi ohutusandmeid ei esitatud ning neid ei ole ka vaja.
German: Kritische Beurteilung
Estonian: Kriitiline hindamine
German: Der Wirkmechanismus von Betahistindihydrochlorid ist nicht vollständig geklärt, aber das Arzneimittel befindet seit langer Zeit auf dem europäischen Markt, so dass der Schluss gezogen werden kann, dass sich seine Anwendung bewährt hat und seine Wirksamkeit nachgewiesen wurde.
Estonian: Beetahistiindihüdrokloriidi toimemehhanism ei ole täielikult selge, kuid ravim on Euroopa Liidu turul olnud juba pikka aega, mistõttu võib järeldada, et ravimi kasutamine on hästi tõestatud ja efektiivsus tõestatud.
German: ANHANG II WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG FÜR DAS POSITIVE GUTACHTEN
Estonian: II LISA TEADUSLIKUD JÄRELDUSED JA POSITIIVSE ARVAMUSE ALUSED
German: Im Rahmen einer beschleunigten Stabilitätsstudie über sechs Monate (40 °C/75 % RH) und einer bis zu fünfjährigen Stabilitätsstudie mit kontrollierter Raumtemperatur wurden keine signifikanten Veränderungen beobachtet.
Estonian: 6-kuulises kiirendatud stabiilsusuuringus (40 °C, suhteline õhuniiskus 75%) ja kuni 5 aasta pikkuses kontrollrühmaga toatemperatuuril säilitamise stabiilsusuuringus olulisi muutusi ei täheldatud.
German: Auch Studien zur Pharmakokinetik ergaben keine Sicherheitsprobleme.
Estonian: Farmakokineetika uuringus ohutusprobleeme ei selgunud.
German: ANHANG III ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS, ETIKETTIERUNG UND PACKUNGSBEILAGE
Estonian: III LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE, PAKENDI MÄRGISTUS JA INFOLEHT
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORM(EN), STÄRKE(N), ART(EN) DER ANWENDUNG DES(DER) ARZNEIMITTEL(S), DES(DER) ANTRAGSTELLER(S), DES(DER) INHABER(S) DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Estonian: LISA I RAVIMI(TE) NIMETUSTE, RAVIMVORMI(DE), TUGEVUS(T)E, MANUSTAMISVIISI(DE), TAOTLEJA(TE), MÜÜGILOA HOIDJA(TE) LOETELU LIIKMESRIIKIDES
German: Bioäquivalenz
Estonian: Bioekvivalentsus
German: Die in den Stabilitätsstudien verwendeten Bedingungen entsprechen der ICH-Leitlinie zur Stabilität.
Estonian: Stabiilsusuuringute tingimused vastavad programmi ICH stabiilsusuuringute suunisele.
German: Der Wirkstoff löst sich unabhängig von dem verwendeten Medium vollständig und rasch auf.
Estonian: Ravim lahustub täielikult ja kiiresti mis tahes kasutatud keskkonnas.
German: Qualitätsaspekte
Estonian: Kvaliteediaspektid
German: Die Zulassung von Betavert N in der EU erfolgte am 18. April 2007 im Rahmen eines Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung (MRP) mit Deutschland als Referenzmitgliedstaat (RMS) sowie sieben betroffenen Mitgliedstaaten (CMS): AT, BG, CZ, HU, PL, RO und SK.
Estonian: Betavert N-ile anti Euroopa Liidus müügiluba 18. aprillil 2007 vastastikuse tunnustamise menetluse kaudu, milles viiteliikmesriik oli Saksamaa ja milles osales 7 asjaomast liikmesriiki: Austria, Belgia, Tšehhi Vabariik, Ungari, Poola, Rumeenia ja Slovakkia.
German: Die Tschechische Republik kam zu dem Schluss, dass die Bioäquivalenz aufgrund des gewählten Analyseverfahrens in vivo nicht ordnungsgemäß nachgewiesen sei.
Estonian: Tšehhi Vabariik oli arvamusel, et bioekvivalentsus ei ole analüüsimeetodi valiku tõttu in vivo korrektselt tõestatud.
German: Die Beurteilung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses ist positiv.
Estonian: Kasulikkuse ja riski suhte hinnangu tulemus on positiivne.
German: 65439 Flörsheim/Main
Estonian: Liebigstraße 1 - 2 65439 Flörsheim/Main Saksamaa
German: Betahistin ist ein strukturelles Analogon des endogenen Histamins.
Estonian: Beetahistiin on endogeense histamiini struktuuriline analoog.
German: Der MAH hat Unterlagen vorgelegt, die eine ausführliche Beschreibung des Pharmakovigilanzsystems enthalten.
Estonian: Müügiloa hoidja on esitanud dokumendid, milles esitatakse ravimiohutuse järelevalve süsteemi üksikasjalik kirjeldus.
German: (Phantasiebezeichnung) Name
Estonian: (Ravimi väljamõeldud) nimetus
German: Die Bedingungen für die Eignung dieses Biowaivers wurden unter Berücksichtigung der Faktoren Löslichkeit, Auflösung und Resorption/Permeabilität diskutiert.
Estonian: Arutati selle lähenemise sobivuse tingimusi, võttes arvesse lahustuvust, lahustumist ja imendumist / permeaablust.
German: Als gültige Zusammenfassung der Produkteigenschaften, Etikettierung und Packungsbeilage sind die endgültigen Fassungen zu betrachten, die während des Verfahrens der Koordinierungsgruppe erzielt wurden.
Estonian: Kehtivad ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht on koordineerimisrühma menetluse tulemusena saavutatud lõplikud versioonid.
German: Die Wahl der sonstigen Bestandteile wurde begründet und ihre Funktion erläutert.
Estonian: Analüüsiandmed on esitatud ja abiainete valik põhjendatud ning nende funktsioonid selgitatud.
German: In Anbetracht des Auflösungstests können beide Stärken des Prüfpräparats als „sich sehr rasch auflösende Tabletten" eingestuft werden.
Estonian: Lahustumise uuringu tulemuste alusel võib analüüsitud ravimi mõlemad tugevused klassifitseerida väga kiiresti lahustuvateks tablettideks.
German: Da es sich bei Betahistin um einen häufig verwendeten, allgemein bekannten Wirkstoff handelt, sind keine weiteren Studien erforderlich, und der MAH legt keine solchen vor.
Estonian: Et beetahistiin on laialdaselt kasutuses hästi tuntud toimeaine, ei ole lisauuringud vaja ja müügiloa hoidja ei ole ühtegi esitanud.
German: BEGRÜNDUNG FÜR DAS POSITIVE GUTACHTEN
Estonian: POSITIIVSE ARVAMUSE ALUSED
German: Der CHMP beurteilte das Dossier und die vorliegenden Daten einschließlich des von dem CMS aufgeworfenen Streitpunkts.
Estonian: Inimravimite komitee hindas toimikut ja olemasolevaid andmeid, sealhulgas vastu olnud asjaomase liikmesriigi tõstatatud küsimust.
German: Der MAH hat nachgewiesen, dass Betavert N (Hennig Arzneimittel GmbH, Deutschland) und das Originalpräparat, Betaserc® 8 (Duphar, Vereinigtes Königreich), nach einmaliger Verabreichung bioäquivalent sind.
Estonian: Müügiloa hoidja tõestas, et Betavert N (Hennig Arzneimittel GmbH, Saksamaa) ja originaalravim Betaserc® 8 (Duphar, Ühendkuningriik) on ühekordse manustamise järel bioekvivalentsed.
German: Ausscheidung: Die Ausscheidung von Betahistin erfolgt innerhalb von 24 Stunden fast ausschließlich (85 % - 90 %) über den Urin.
Estonian: Beetahistiin väljutatakse peaaegu täielikult (85…90%) uriiniga 24 tunni jooksul ning peaaegu täielikult põhimetaboliidina.
German: WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON BETAVERT N UND DAMIT VERBUNDENEN BEZEICHNUNGEN (SIEHE ANHANG I)
Estonian: BETAVERT N-i JA SARNASTE NIMETUSTE (vt I lisa) TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDKOKKUVÕTE
German: Die Wirksamkeit und die Sicherheit von Betahistindihydrochlorid zur Behandlung der im Zusammenhang mit dem Ménière-Syndrom auftretenden Symptome wurden in präklinischen und klinischen Studien nachgewiesen.
Estonian: Beetahistiindihüdrokloriidi efektiivsus ja ohutus Menière'i tõvega seotud sümptomite ravis on tõestatud prekliinilistes ja kliinilistes uuringutes.
German: Reines Betahistindihydrochlorid konnte im menschlichen Körper nicht zuverlässig quantifiziert werden.
Estonian: Puhast beetahistiindihüdrokloriidi ei ole inimorganismis võimalik usaldusväärsel viisil mõõta.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) des Originalpräparats ist Solvay Pharma B.V.
Estonian: Originaalravimi müügiloa hoidja Solvay Pharma B.V.
German: Die Bindung von Betahistin an menschliche Plasmaproteine wurde mittels Gleichgewichtsdialyse ermittelt.
Estonian: Beetahistiini seondumist inimese plasmavalkudega on mõõdetud ekviliibriumdialüüsi abil.
German: Das Arzneimittel wird als bioäquivalent zu dem Originalpräparat beurteilt, und das Nutzen-Risiko-Verhältnis wird positiv bewertet.
Estonian: Ravimit peetakse originaalravimiga bioekvivalentseks ning selle kasulikkuse ja riski suhet positiivseks.
German: Metabolismus: Betahistindihydrochlorid wird in der Leber rasch zu dem inaktiven Hauptmetaboliten, 2Pyridylessigsäure, und zu Demethylbetahistin [2-(2 Aminoethylpyridin)] verstoffwechselt.
Estonian: Beetahistiindihüdrokloriid metaboliseerub maksas kiiresti inaktiivseks põhimetaboliidiks 2püridüüläädikhappeks ja ühendiks demetüülbeetahistiin-[2-(2-aminoetüülpüridiin)].
German: Der Spitzenplasmaspiegel von C14-markiertem Betahistindihydrochlorid wird bei nüchternen Probanden etwa eine Stunde nach oraler Verabreichung erreicht.
Estonian: 14Cmärgistatud beetahistiindihüdrokloriidi tippkontsentratsioon plasmas saabub ligikaudu üks tund pärast suukaudset manustamist söömata vabatahtlikele.
German: Die Analyseergebnisse zeigen, dass das Fertigarzneimittel die vorgeschlagenen Spezifikationen erfüllt.
Estonian: Analüüsitulemused näitavad, et lõplik ravim vastab väljapakutud dokumentatsioonile.
German: Die Produktspezifikationen umfassen für diese Darreichungsform adäquate Parameter.
Estonian: Ravimi dokumentatsioon hõlmab annustusviisi asjakohaseid parameetreid.
German: Der CHMP stimmte darin überein, dass aus nicht klinischer Sicht keine Einwände gegen eine Zulassung von Betavert N 8 mg und Betavert N 16 mg vorliegen.
Estonian: Inimravimite komitee oli arvamusel, et ravimi Betavert N 8 mg ja Betavert N 16 mg heakskiitmisel mittemeditsiinilisi vastuväiteid ei ole.
German: Die Ergebnisse der Studie zur Löslichkeit ergaben eine hohe Löslichkeit des Wirkstoffs über einen breiten pH-Bereich.
Estonian: Lahustuvuse uuringu tulemused näitasid toimeaine head lahustuvust suures pH-vahemikus.
German: Der RMS vertritt die Auffassung, dass das vom MAH beschriebene Pharmakovigilanzsystem die Anforderungen gemäß Band 9A der Regelung der Arzneimittel in der Europäischen Union erfüllt und in angemessenem Rahmen belegt, dass der MAH über die Dienste einer für Pharmakovigilanz zuständigen qualifizierten Person und über die erforderlichen Mittel verfügt, um einen Verdacht auf entweder in der Gemeinschaft oder in einem Drittland auftretende Nebenwirkungen zu melden.
Estonian: Viiteliikmesriik on arvamusel, et müügiloa hoidja kirjeldatud ravimiohutuse järelevalve süsteem täidab nõuded, mida on kirjeldatud Euroopa Liidu ravimieeskirjade köites 9A, ja et on küllaldaselt andmeid, et müügiloa hoidja kasutab ravimiohutuse järelevalve pädeva isiku teenuseid ja et müügiloa hoidjal on olemas vahendid ühenduses või kolmandas riigis tekkinud kõrvalnähtudest teatamiseks.
German: Deutschland HENNIG ARZNEIMITTEL GmbH & Co.
Estonian: HENNIG ARZNEIMITTEL GmbH & Co.
German: Das vorliegende Verfahren betrifft Betavert N, eine als Generikum erhältliche Form von Betahistindihydrochlorid-Tabletten.
Estonian: Käesolev menetlus on seotud ravimiga Betavert N, mis on beetahistiindihüdrokloriidi tablettide geneeriline variant.
German: Die Löslichkeit des Wirkstoffs und die hohe Auflösungsgeschwindigkeit des Arzneimittels waren bereits zweifelsfrei nachgewiesen worden.
Estonian: Toimeaine lahustuvus ja ravimi suur lahustumiskiirus olid juba kindlalt tõestatud.