FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dies bedeutet, dass andere Probleme im Gelenk vor oder während der Implantation von MACI behandelt werden sollten.
Croatian: To znači da se sve druge tegobe sa zglobom moraju izliječiti prije ili tijekom usađivanja implantata MACI.
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender MACI 500.000 bis 1.000.000 Zellen/cm zur Implantation Kultivierte, charakterisierte, matrixgekoppelte, autologe Chondrozyten
Croatian: Uputa o lijeku: Informacija za korisnika MACI 500 000 do 1 000 000 stanica/cm za implantaciju kultivirani karakterizirani autologni hondrociti aplicirani na matriks
German: Charakterisierte, vitale, autologe, ex vivo expandierte Chondrozyten, die chondrozytenspezifische Markergene exprimieren und auf eine aus Schweinen gewonnene, CE-zertifizierte Typ-I/IIIKollagenmembran aufgebracht wurden.
Croatian: Karakterizirani vijabilni autologni hondrociti umnoženi ex vivo, koji eksprimiraju genske biljege specifične za hondrocite, nasađeni na membrani od kolagena tipa I/III svinjskoga podrijetla s
German: Nebenwirkungen sind nach Systemorganklasse und Häufigkeit aufgelistet.
Croatian: Nuspojave su navedene prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti.
German: • die Qualität der bei der Biopsie entnommenen Probe nicht ausreichend ist, um MACI für Sie herzustellen;
Croatian: • ako uzorak biopsije nije dovoljno kvalitetan da bi se implantat MACI mogao proizvesti za Vas
German: Ihr Chirurg wird den Implantationstermin planen.
Croatian: Vaš će kirurg organizirati sve potrebno za datum
German: SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Croatian: OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U
German: MACI muss von einem speziell für die Anwendung von MACI geschulten und qualifizierten Chirurgen angewendet werden.
Croatian: MACI smije primijeniti isključivo kirurg koji je posebno obučen i kvalificiran za primjenu implantata
German: MACI sollte in ein verhältnismäßig gesundes Gelenk implantiert werden.
Croatian: MACI treba implantirati u zglob koljena koji je u razumnoj mjeri zdrav.
German: In seltenen Fällen kann die Zellverarbeitungseinrichtung aus Ihren Zellen kein MACI herstellen.
Croatian: U rijetkim slučajevima ustanova za obradu stanica neće moći od Vaših stanica proizvesti implantat MACI.
German: 2.2 Qualitative und quantitative Zusammensetzung Jede Matrix zur Implantation besteht aus charakterisierten, autologen Chondrozyten in einer Dichte von 500.000 bis 1.000.000 Zellen/cm auf einer 14,5 cm² großen Typ-I/III-Kollagenmembran und muss vom Chirurgen entsprechend der Größe und Form des Defekts zugeschnitten werden.
Croatian: Jedan matriks za implantaciju sastoji se od karakteriziranih autolognih hondrocita na membrani od kolagena tipa I/III površine 14,5 cm i gustoće 500 000 do 1 000 000 stanica po cm 2, koju kirurg obrezuje prema veličini i obliku oštećenja.
German: Die Anwendung von MACI wurde in dieser Altersgruppe nicht untersucht.
Croatian: Primjena implantata MACI u ovoj dobnoj skupini nije ispitana.
German: Ihr Chirurg wird Ihnen weitere Informationen zu Besonderheiten Ihres persönlichen Falls geben.
Croatian: Kirurg će Vam dati dodatne informacije o bilo kakvim posebnim mjerama opreza koje se odnose na
German: Die angewendete Dosis entspricht 500.000 bis 1.000.000 autologen Zellen/cm
Croatian: Primijenjena doza odgovara količini od 500 000 do 1 000 000 autolognih stanica/cm matriksa za implantaciju.
German: MACI wird für schwangere Frauen nicht empfohlen.
Croatian: Ne preporučuje se primjena implantata MACI u trudnica.
German: Es schützt die Enden der Knochen und ermöglicht eine reibungslose Bewegung der Gelenke.
Croatian: Hrskavica je tkivo koje postoji u svakom zglobu u tijelu; ona štiti završetke kostiju i omogućuje nesmetano pokretanje
German: • Details zur fachgerechten Entsorgung der Zuschnittreste oder nicht verwendeter MACIImplantate.
Croatian: • Detalje o odgovarajućem zbrinjavanju odrezanih dijelova implantata ili neupotrijebljenih
German: • Implantatablösung (vollständig oder teilweise, was möglicherweise freie Gelenkkörper oder
Croatian: • simptomatska hipertrofija presatka • delaminacija presatka (djelomična ili potpuna; može dovesti do pojave slobodnih tijela u zglobu
German: Das MACI-Implantat wird mit formalinfreiem Fibrinkleber fixiert.
Croatian: Implantat MACI učvršćuje se fibrinskim tkivnim ljepilom.
German: Gemessen an Strukturmarkern zur Knorpelreparatur, histologischer Gesamtbeurteilung der Biopsate gemäß Klassifikation der International Repair Society of Cartilage (ICRS II) und Beurteilung der Defektfüllung mittels Magnetresonanztomographie (MRT) wurde zwischen beiden Behandlungen kein signifikanter Unterschied festgestellt.
Croatian: International Cartilage Repair Society) II te prema rezultatima ispunjenosti oštećenja dobivenima MR oslikavanjem, nisu primijećene značajne razlike između navedenih metoda liječenja kada su u pitanju strukturni biljezi
German: In seltenen Fällen kann der Inhaber der Zulassung aus den verfügbaren Zellen kein MACI-Implantat herstellen.
Croatian: U rijetkim slučajevima nositelj odobrenja neće moći proizvesti MACI implantat od raspoloživih stanica.
German: Zu MACI wurden keine klinisch-pharmakologischen Studien durchgeführt.
Croatian: Nisu provedena kliničko farmakološka ispitivanja implantata MACI.
German: Im Durchschnitt sind es sechs Wochen, jedoch können die Zellen auch kryokonserviert und bis zu zwei Jahre aufbewahrt werden, bis Chirurg und Patient einen passenden Operationstermin vereinbart haben.
Croatian: Međutim, stanice se mogu pohraniti krioprezervacijom i čuvati dok bolesnik i kirurg ne dogovore pogodan datum za operaciju, a najdulje 2 godine.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG ÄUSSERER UMKARTON, ÄUSSERER BEUTEL
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKO PAKIRANJE, VANJSKA VREĆICA
German: Im Vergleich zur Mikrofraktur war MACI hinsichtlich Schmerzminderung und Funktion gemäß der KOOS-Skala (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) überlegen.
Croatian: MACI se pokazao boljim u usporedbi s mikrofrakturama s obzirom na ublažavanje boli i poboljšanje funkcije prema ljestvici KOOS (engl.
German: Der Wirkstoff von MACI besteht aus vitalen autologen menschlichen Knorpelzellen in einer Dichte von 0,5 bis 1 Million Zellen/cm auf einer 14,5 cm² großen Typ-I/III-Kollagenmembran.
Croatian: Djelatna tvar implantata MACI sastoji se od održivih (vijabilnih) autolognih stanica ljudske hrskavice na membrani od kolagena tipa I/III površine 14,5 cm² i gustoće između 0,5 i 1 milijun stanica po cm
German: MACI wird mit einem Fibrinkleber fixiert.
Croatian: MACI se učvršćuje fibrinskim tkivnim ljepilom.
German: Im Durchschnitt sind es sechs Wochen, jedoch können die Zellen auch eingefroren und bis zu zwei Jahre aufbewahrt werden, bis Sie und Ihr Chirurg einen passenden Operationstermin abgestimmt haben.
Croatian: Međutim, stanice se također mogu zamrznuti i čuvati dok Vi i Vaš kirurg ne dogovorite pogodan datum za kirurški zahvat, a najdulje 2 godine.
German: Das Schulungspaket für Chirurgen und anderes medizinisches Fachpersonal, das an den chirugischen Eingriffen bei Patienten, die MACI erhalten, beteiligt ist, enthält folgende Hauptinformationen:
Croatian: • Edukacijski materijal za odgovarajuće praćenje Edukacijski materijal za kirurge i ostale zdravstvene djelatnike uključene u kirurško liječenje bolesnika koji primaju MACI mora uključivati sljedeće ključne poruke:
German: Basierend auf der Exposition von über 6.000 Patienten gegenüber der MACI-Behandlung am Knie, können Komplikationen auf das Arthrotomie-Verfahren und allgemeine Komplikationen im
Croatian: Temeljem saznanja dobivenih u više od 6000 bolesnika u kojih je koljeno liječeno implantatom MACI, komplikacije mogu biti povezane s postupkom artrotomije, općim komplikacijama povezanima s kirurškim zahvatima, ostalom patologijom koljena (kao što su patologija ligamenata ili meniska) ili postupkom biopsije.
German: Wahrscheinlichkeit einer Arthrofibrose eine spezifische oder abgestufte körperliche Aktivität sowie allmähliche Teilbelastung einschließen.
Croatian: Program mora obuhvaćati specifičnu ili postupno povećanu fizičku aktivnost kako bi se minimizirala vjerojatnost artrofibroze te postupno djelomično opterećenje koljena.
German: Während des ersten Eingriffs wird mittels Arthrotomie oder Arthroskopie eine Probe gesunden Knorpelgewebes (ein Biopsat) aus dem betroffenen Gelenk entnommen.
Croatian: Tijekom prvoga zahvata se artrotomijom ili artroskopijom uzima uzorak zdravog hrskavičnog tkiva (biopsija) iz oštećenoga zgloba.
German: 4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Croatian: 2.2 Kvalitativni i kvantitativni sastav
German: Zu den Komplikationen im Zusammenhang mit Knieoperationen im Allgemeinen können auch tiefe Venenthrombose und Lungenembolie zählen.
Croatian: Komplikacije općenito povezane s kirurškim zahvatom na koljenu mogu uključivati duboku vensku trombozu te plućnu emboliju.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen stimmt vor dem Inverkehrbringen von MACI in einem Mitgliedsstaat den Inhalt und die Bereitstellung des Schulungsprogramms mit der zuständigen nationalen Behörde ab.
Croatian: • Dodatne mjere minimizacije rizika Nositelj odobrenja mora sadržaj i isporuku edukacijskog programa dogovoriti s nadležnim nacionalnim tijelom prije stavljanja implantata MACI u promet u toj državi članici.
German: Dort werden Ihre Knorpelzellen unter aseptischen Bedingungen (keimfrei) in Kultur gezüchtet, um die Anzahl der Zellen zu erhöhen, die dann zur Herstellung von MACI auf eine sterile Kollagenmembran aufgebracht werden.
Croatian: U ustanovi za obradu stanica hrskavične se stanice uzgajaju u aseptičnim uvjetima (bez prisutnosti mikroba) u kulturi kako bi im se povećao broj, a zatim se nasađuju na sterilnu kolagenu membranu te tako nastaje MACI.
German: Um günstige Heilungsbedingungen zu schaffen, müssen Begleiterkrankungen vor oder während der Implantation von MACI behandelt werden.
Croatian: Kako bi se uspostavili povoljni uvjeti za zacjeljivanje, istodobno prisutna patološka stanja moraju se liječiti prije implantacije MACI implantata ili istovremeno s njom.
German: Es gab keine Anzeichen für eine schwerwiegende Entzündungsreaktion.
Croatian: Nije bilo pokazatelja jake
German: Genzyme Biosurgery ApS Oliefabriksvej 51B DK-2770 Kastrup Dänemark
Croatian: Genzyme Biosurgery ApS Oliefabriksvej 45
German: Zur Verwendung von MACI während der Stillzeit liegen keine Daten vor.
Croatian: Nema podataka o primjeni implantata MACI tijekom dojenja.
German: Sie dürfen MACI nach dem auf dem Umkarton und der Schale angegebenen Verfalldatum (nach Verw.
Croatian: MACI se ne smije uporabiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na vanjskom pakiranju i zdjelici
German: • Lokalisierte Entzündung an der Operationsstelle
Croatian: • lokalizirane upale na mjestu kirurškoga zahvata • lokalizirane infekcije na mjestu kirurškoga zahvata
German: Zur Herstellung von MACI werden die Knorpelzellen in der Zellverarbeitungseinrichtung unter aseptischen Bedingungen kultiviert, um die Anzahl der Zellen zu erhöhen, und dann auf eine sterile, aus Schweinen gewonnene, CEzertifizierte Typ-I/III-Kollagenmembran aufgebracht.
Croatian: U ustanovi za obradu stanica hrskavične se stanice uzgajaju u aseptičkim uvjetima u kulturi kako bi im se povećao broj, a zatim se nasađuju na sterilnu membranu od kolagena tipa I/III svinjskoga podrijetla, s oznakom CE, kako bi nastao MACI.
German: Da es sich bei dem zugrunde liegenden Verfahren um einen chirurgischen Eingriff handelt, hat die Implantation von MACI großen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Croatian: 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima Zbog kirurške prirode osnovnoga postupka, implantacija MACI implantata značajno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
German: Versandkarton unter 37 °C transportieren und lagern.
Croatian: Čuvati kutiju u kojoj je MACI isporučen na temperaturi ispod 37°C.
German: Am 8. September 2014 informierte Aastrom Biosciences die Europäische Arzneimittel-Agentur über die Rücknahme der Herstellungslizenz für den Wirkstoff, das Endprodukt und die Chargenfreigabe von MACI (matrixgekoppelte, kultivierte und charakterisierte autologe Chondrozyten) durch die dänischen Behörden an der Produktionsstätte: Genzyme Biosurgery ApS, Oliefabriksvej 45, DK - 2770 Kastrup, Dänemark.
Croatian: Dana 8. rujna 2014., tvrtka Aastrom Biosciences obavijestila je Europsku agenciju za lijekove o tome da su danske vlasti povukle licencu koji za proizvodnju za proizvodno mjesto djelatne tvari, gotovog proizvoda i izdavanje serije za MACI (kultivirani karakterizirani autologni hondrociti aplicirani na matriks): Genzyme Biosurgery ApS, Oliefabriksvej 45, DK - 2770 Kastrup, Danska.
German: Begründung für die Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen
Croatian: Razlozi za suspenziju odobrenja za stavljanje lijeka u promet
German: Zur Aufhebung der Aussetzung muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eine Produktionsstätte für den Wirkstoff, das Endprodukt und die Chargenfreigabe registrieren lassen (siehe Anhang II).
Croatian: Za potrebe uklanjanja suspenzije, nositelj odobrenja treba registrirati lokaciju za proizvodnju aktivne tvari, gotovi proizvod i izdavanje serije (vidjeti Prilog II.).
German: Was ist MACI und wofür wird es angewendet?
Croatian: Što je MACI i za što se koristi?
German: Wie wirkt MACI?
Croatian: Kako MACI djeluje?
German: Weitere Informationen über MACI
Croatian: Druge informacije o implantatu MACI
German: An der Studie nahmen 144 Erwachsene mit Defekten von einer Größe von 3-20 cm2 teil.
Croatian: U ispitivanju su sudjelovale 144 odrasle osobe s oštećenjem površine od 3 do 20 cm2.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass MACI so sicher wie möglich angewendet wird.
Croatian: Razvijen je plan upravljanja rizikom kako bi se osiguralo da se implantat MACI koristi što je sigurnije moguće.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von MACI ergriffen?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena implantata MACI?
German: Die Empfehlung des CHMP basiert auf der ersten Beurteilung durch den CAT.
Croatian: Preporuka CHMP-a bazira se na prvobitnoj procjeni CAT-a.
German: Zu starkes Knorpelwachstum und Ablösen des Implantats können bei 1 bis 10 von 1.000 mit MACI behandelten Patienten auftreten.
Croatian: Prekomjeran rast hrskavice i odvajanje implantata mogu nastupiti kod 1 do 10 bolesnika na 1.000 bolesnika liječenih implantatom MACI.
German: Weitere wichtige Risiken sind jene, die mit dem Operationsverfahren selbst verbunden sind, einschließlich Infektion, Entzündung, Hämarthrose (Blutung im Gelenk), Arthrofibrose (Narbengewebe im Gelenk) und thromboembolischer Ereignisse (Blutgerinnsel).
Croatian: Ostali važni rizici su rizici povezani sa samim kirurškim zahvatom, uključujući infekciju, upalu, hemoartrozu (krv u zglobovima), artrofibrozu (ožiljkasto tkivo u zglobovima) i tromboembolijske događaje (krvni ugrušci).
German: Welche Risiken sind mit MACI verbunden?
Croatian: Koji su rizici povezani s implantatom MACI?
German: Der CHMP gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von MACI gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, dass es für die Anwendung in der EU zugelassen wird.
Croatian: Stoga je CHMP zaključio da koristi implantata MACI nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
German: Der Ausschuss stellte fest, dass Behandlungen wie MACI in der klinischen Praxis bereits etabliert sind und die Ergebnisse aus der Hauptstudie mit den Ergebnissen der wissenschaftlichen Literatur übereinstimmen.
Croatian: Odbor je zaključio da su liječenja implantatima poput MACI ustaljena klinička praksa te da se rezultati glavne studije poklapaju s rezultatima dostupnima u znanstvenoj literaturi.
German: Da MACI ein Arzneimittel für neuartige Therapien ist, wurde es zunächst vom Ausschuss für neuartige Therapien (CAT) beurteilt.
Croatian: MACI je proizvod za naprednu terapiju, te je prvotno procijenjen od strane Odbora za napredne terapije (CAT).
German: Die Zellen werden dann auf eine Kollagenmembran aufgebracht.
Croatian: Stanice se zatim premjeste na membranu od kolagena.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für MACI.
Croatian: Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za implantat MACI.
German: Am 27. Juni 2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von MACI in der gesamten Europäischen Union.
Croatian: Europska komisija izdaje odobrenje za stavljanje u promet koje za implantat MACI vrijedi na prostoru Europske unije od 27. lipnja 2013. godine.
German: Wachstumsfugen schließen (oder verhärten) sich, wenn das Skelett eines Kindes vollständig entwickelt ist und die Knochen nicht mehr wachsen.
Croatian: Ploča rasta se zatvara (ili otvrdne) nakon što sjete postigne koštanu zrelost i kosti prestanu rasti.
German: Welchen Nutzen hat MACI in den Studien gezeigt?
Croatian: Koje koristi implantata MACI su dokazane u ispitivanjima?
German: Die Studie zeigte, dass MACI bei der Schmerzlinderung und Verbesserung der Kniefunktion wirksamer als operative Mikrofrakturierung ist: zwei Jahre nach dem Eingriff hatten die mit MACI behandelten Patienten einen durchschnittlichen Score von 82 in Bezug auf Schmerzen und 61 in Bezug auf die Kniefunktion, während die mit operativer Mikrofrakturierung behandelten Patienten einen durchschnittlichen Score von 71 in Bezug auf Schmerzen und 49 in Bezug auf die Kniefunktion hatten.
Croatian: Ispitivanje je pokazalo da je implantat MACI djelotvorniji od kirurškog zahvata mikrofraktura s obzirom na ublažavanje boli i poboljšanje funkcije koljena: dvije godine nakon kirurškog zahvata, bolesnici liječeni implantatom MACI imali su prosječan rezultat 82 za bol i 61 za funkciju koljena, u usporedbi sa 71, odnosno 49 u slučaju bolesnika liječenih kirurškim zahvatom mikrofraktura.
German: Matrixgekoppelte, kultivierte und charakterisierte, autologe Chondrozyten
Croatian: kultivirani karakterizirani autologni hondrociti aplicirani na matriks
German: Darüber hinaus werden Chirurgen und Angehörige der Heilberufe, die an der Behandlung von Patienten mit MACI beteiligt sein werden, Schulungsmaterialien erhalten, die einen ausführlichen Leitfaden zur Anwendung von MACI sowie Informationen zu den Risiken und der Notwendigkeit einer Nachbeobachtung der mit MACI behandelten Patienten enthalten.
Croatian: Nadalje, kirurzi i zdravstveni djelatnici koji će biti uključeni u liječenje bolesnika implantatom MACI zaprimit će edukacijske materijale s detaljnim uputama o korištenju implantata MACI kao i informacije o rizicima te potrebi za naknadno praćenje bolesnika liječenih implantatom MACI.
German: Etwa 6 Wochen später schneidet der Chirurg die Membran in die richtige Größe und Form, um sie dem geschädigten Bereich im Knieknorpel anzupassen, und implantiert sie in einem chirurgischen Eingriff.
Croatian: Nakon otprilike 6 tjedana, kirurg oblikuje membranu kako bi je prilagodio oštećenom području u hrskavici koljena te je zatim implantira tijekom drugog kirurškog zahvata.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für MACI finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za implantat MACI može se naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports . Više informacija o liječenju implantatom MACI pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
German: MACI wird zur Reparatur von Vollschicht-Knorpeldefekten mit einer Größe von 3-20 cm2 bei erwachsenen Patienten mit Symptomen (wie etwa Schmerzen oder Probleme beim Bewegen des Knies) angewendet.
Croatian: MACI se koristi za popravak oštećenja čitave debljine hrskavice površine od 3 do 20 m2 u odraslih bolesnika, koji osjećaju simptome (poput boli i problema prilikom pokretanja koljena).
German: Die Zellen werden verwendet, um die Stellen, an denen der Knorpel geschädigt ist, aufzufüllen und somit die geschädigten Bereiche zu regenerieren und dabei zu helfen, die Symptome des Patienten, wie etwa Schmerzen und Probleme beim Bewegen des Knies, aufzulösen.
Croatian: Ove se stanice koriste za prekrivanje oštećenog područja hrskavice, te stoga regeneriraju oštećena područja i pomažu pri rješavanju simptoma bolesnika, poput boli i problema prilikom pomicanja koljena.
German: MACI sollte ausschließlich von Chirurgen angewendet werden, die eine spezielle Schulung erhalten haben und für dessen Anwendung qualifiziert sind.
Croatian: Implantat MACI smije koristiti isključivo kirurg koji je posebno obučen i kvalificiran za primjenu implantata.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für MACI aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Croatian: Na temelju tog plana u sažetak opisa svojstava lijeka kao i u uputu o lijeku za implantat MACI uključene su sigurnosne informacije uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
German: In der ersten Phase der Behandlung wird eine Knorpelzellprobe aus dem Gelenk des Patienten entnommen und in einem Labor in Kultur gezüchtet.
Croatian: U prvom stadiju liječenja uzima se uzorak stanica hrskavice iz zgloba bolesnika i uzgaja se u laboratoriju.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur stellte fest, dass die Hauptstudie gezeigt hat, dass MACI operativer Mikrofrakturierung bei der Behandlung von Patienten mit Knorpeldefekten des Knies überlegen ist.
Croatian: Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) pri Agenciji zaključilo je da je glavna studija pokazala da je u liječenju bolesnika s oštećenjem hrskavice koljena implantat MACI bio superioran u odnosu na liječenje mikrofrakturama.
German: Es wird eine Art Klebstoff, der als Fibrinkleber bezeichnet und aus Blutgerinnungsproteinen hergestellt wird, verwendet, um das Implantat auf dem Knorpel zu fixieren.
Croatian: Tip lijepila poznat pod nazivom fibrinsko tkivno lijepilo, koje se izrađuje od ljudskih proteina koji zgrušavaju krv, koristi se za pričvršćivanje implantata za hrskavicu.
German: MACI darf nicht bei Patienten mit schwerer Osteoarthritis (Schwellungen und Schmerzen) im Knie, entzündlicher Gelenkerkrankung oder einer angeborenen unbehandelten Blutgerinnungsstörung angewendet werden.
Croatian: MACI se ne smije koristiti u bolesnika s teškim osteoartritisom (oticanje i bol) koljena, upalnom bolesti zglobova i nekorigiranim prirođenim poremećajima koagulacije krvi.
German: Darüber hinaus hatten mit MACI behandelte Patienten im Vergleich zu mit operativer Mikrofrakturierung behandelten Patienten weniger Nebenwirkungen.
Croatian: Nadalje, bolesnici liječeni implantatom MACI imali su manji broj nuspojava u usporedbi s bolesnicima podvrgnutima metodi mikrofraktura.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von MACI zu verstehen.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o načinu korištenja implantata MACI.
German: Die Verordnung legt fest, dass alle neuartigen Therapien in EU-Mitgliedstaaten einer Bewertung durch die EMA unterzogen werden, um eine EU-weite Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erhalten.
Croatian: Ocijenjeno je da implantat MACI udovoljava propisima EU-a o naprednim terapijama, koji zahtijevaju da se sve napredne terapije u državama članicama EU-a podvrgnu ocjenjivanju od strane EMA-e kako bi se pribavilo odobrenje za stavljanje lijeka u promet valjano širom Europske unije.
German: Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Croatian: Ovaj se implantat izdaje samo na liječnički recept.