FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Effekt och säkerhet med Ameluz för behandling av aktinisk keratos (AK) har utvärderats hos 696 patienter som rekryterats i kliniska prövningar.
Icelandic: Ameluz í tengslum við meðferð við geislunarhyrningu voru metin hjá 696 sjúklingum sem þátt tóku í klínískum rannsóknum.
Swedish: Den totala utläkningsfrekvensen för Ameluz var 93,4 % jämfört med 91,8 % för MALjämförelsepreparatet.
Icelandic: Fullur árangur hjá sjúklingum með Ameluz var 93,4% samanborið við 91,8% hvað varðar samanburðarlyfið MAL.
Swedish: Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare
Icelandic: Algengar: getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum
Swedish: Innan beslut togs att inleda fotodynamisk behandling togs hänsyn till att sannolikheten för att en patient skulle vara totalt utläkt 12 månader efter den sista behandlingen var 53,1 % eller 47,2 % för behandling med Ameluz och 40,8 % eller 36,3 % för MAL-behandling med smalspektrumlampor respektive alla lamptyper.
Icelandic: Áður en ákvörðun er tekin um að gangast undir ljósnæmismeðferð ber að hafa í huga að líkur einstaklings á að vera laus við allar húðskemmdir 12 mánuðum eftir síðustu meðferð voru 53,1% eða 47,2% við meðferð með Ameluz og 40,8% eða 36,3% við MAL-meðferð með lömpum með þröngu litrófi í fyrra tilfellinu og öllum lampagerðum í því síðara.
Swedish: Dessa effekters storlek är beroende av vilken typ av belysning som används för fotodynamisk behandling.
Icelandic: Vægi þessara aukaverkana fer eftir þeirri lýsingu sem er notuð í ljósnæmismeðferðinni.
Swedish: • sojabönsfosfatidylkolin: om du är allergisk mot jordnötter eller soja ska du inte använda detta läkemedel.
Icelandic: Ef þú hefur ofnæmi fyrir jarðhnetum eða soja skaltu ekki nota lyfið.
Swedish: Eventuell blödning måste stoppas före applicering av gelen.
Icelandic: Stöðva þarf blæðingu fyrir áburð hlaupsins.
Swedish: • ytlig och/eller nodulär basalcellscancer som inte lämpar sig för kirurgisk behandling på grund av möjlig behandlingsrelaterad sjuklighet och/eller sämre kosmetiskt resultat hos vuxna.
Icelandic: yfirborðskenndu og/eða hnútóttu grunnfrumukrabbameini sem ekki er skurðtækt þar sem hætta er á meðferðartengdum sjúkdómi og/eða slæmum útlitslegum niðurstöðum hjá fullorðnum.
Swedish: Nodulära BCC-lesioner är ofta täckta av ett intakt epidermalt keratinskikt som ska avlägsnas.
Icelandic: Húðskemmdir vegna hnútótts grunnfrumukrabbameins eru oft huldar heilu hyrnislagi húðþekju sem á að fjarlægja.
Swedish: Ameluz jämfördes även med placebobehandling i en randomiserad, dubbelblind klinisk prövning som rekryterade 122 AK-patienter.
Icelandic: Ameluz var einnig borið saman við lyfleysumeðferð í tvíblindum, klínískum rannsóknum með slembiúrtaki á alls 122 sjúklingum með geislunarhyrningu.
Swedish: Ameluz testades för icke-underlägsenhet jämfört med et kräm innehållande 16 % metylaminolevulinat (MAL, metyl-[5-amino-4-oxopentanoat]) kommersiellt registrerad för dagsljus-PDT.
Icelandic: Ameluz var metið með tilliti til þess hvort ljósnæmismeðferð með Ameluz væri jafngild kremi sem inniheldur 16% metýl-amínólevúlínat (MAL, metýl-[5 amínó-4 oxópentanóat]), sem er skráð á markaði til notkunar við ljósnæmismeðferð með dagsljósi.
Swedish: Huvudvärk
Icelandic: höfuðverkur
Swedish: Ett avbrott i utomhusvistelsen ska kompenseras med längre belysningstid.
Icelandic: Ef tíminn utandyra er rofinn, skal bæta við lengri lýsingartíma.
Swedish: Sannolikheten för att det behövdes endast en behandling med Ameluz och utläkningen fortfarande var total 12 månader senare var i genomsnitt 34,5 % med alla lampor.
Icelandic: Líkur á að þurfa einungis eina meðferð með Ameluz, og að fá engar frekari húðskemmdir 12 mánuðum eftir ljósnæmismeðferð, var 34,5% að meðaltali með öllum lömpum.
Swedish: Behandling av ytlig och/eller nodulär basalcellscancer som inte lämpar sig för kirurgisk behandling på grund av möjlig behandlingsrelaterad morbiditet och/eller sämre kosmetiskt resultat hos vuxna.
Icelandic: Meðferð á yfirborðskenndu og/eða hnútóttu grunnfrumukrabbameini sem ekki er skurðtækt þar sem hætta er á meðferðartengdum sjúkdómi og/eða slæmum útlitslegum niðurstöðum hjá fullorðnum.
Swedish: Kassera öppnade tuber 12 veckor efter öppnandet.
Icelandic: EXP Fleygið 12 vikum eftir að glasið er fyrst opnað.
Swedish: "Field cancerization" kännetecknas av ett område på huden där det finns flera AK-lesioner och där det sannolikt finns ett underliggande och omgivande område med aktinisk skada (ett begrepp som kallas field cancerization eller fältförändring).
Icelandic: Krabbameinsnæm svæði eru húðsvæði þar sem margar húðskemmdir með geislunarhyrningu eru til staðar og líklegt er að fyrir hendi séu undirliggjandi og umlykjandi svæði með skemmdum af völdum geislunar (hugtak sem nefnist krabbameinsnæm svæði eða svæðisbundnar breytingar); Ekki er víst að unnt sé að greina stærð þessa svæðis með berum augum eða með læknisskoðun.
Swedish: Således rekommenderas inte användning av immunsuppressiva medel med Ameluz.
Icelandic: Því er ekki mælt með notkun ónæmisbælandi lyfja meðan á meðferð stendur með Ameluz.
Swedish: • smärta
Icelandic: sársauki
Swedish: A. MÄRKNING
Icelandic: d)
Swedish: Smörj hud som exponeras för sol med solskyddsmedel 15 minuter innan behandling av lesionerna.
Icelandic: Berðu sólarvörn á húðina 15 mínútum fyrir meðferð húðskemmdanna til að vernda húðina gegn sólarljósi.
Swedish: Behandling av aktinisk keratos (AK) och "field cancerization":
Icelandic: Meðferð við geislunarhyrningu og krabbameinsnæmum svæðum:
Swedish: • svullna ögonlock orsakat av vätskeansamling, dimsyn eller synnedsättning
Icelandic: bólga í augnloki vegna vökvasöfnunar, þokusýn eða sjónskerðing
Swedish: Hur Ameluz ska förvaras
Icelandic: Hvernig geyma á Ameluz
Swedish: Tabell 1: Sammanfattning av relaterade biverkningar rapporterade hos patienter med fotodynamisk behandling med 5-aminolevulinsyra
Icelandic: Samantekt á tengdum aukaverkunum sem tilkynnt var um hjá sjúklingum sem fengu ljósnæmismeðferð með 5-amínólevúlínsýru
Swedish: I denna studie testades fotodynamisk behandling med Ameluz för att visa att behandlingen inte var underlägsen en kräm innehållande 16 % metylaminolevulinat (MAL, metyl-[5-amino-4-oxopentanoat]).
Icelandic: Í þessari rannsókn var metið hvort ljósnæmismeðferð með Ameluz væri jafngild kremi sem inniheldur 16% metýl-amínólevúlínat (MAL, metýl-[5-amínó-4-oxópentanóat]).
Swedish: Det primära effektmåttet var fullständig utläkning av patienternas lesioner 12 veckor efter den sista fotodynamiska behandlingen.
Icelandic: Aðalendapunktur var að sjúklingur væri laus við húðskemmdir 12 vikum eftir síðustu ljósnæmismeðferð.
Swedish: Danmark Desitin Pharma A/S Tlf: +45 33730073 desitin@desitin.dk
Icelandic: +45 33730073 desitin@desitin.dk
Swedish: Antal behandlingar
Icelandic: Fjöldi meðferða
Swedish: • Fotodynamisk behandling kan i mycket sällsynta fall öka risken att utveckla tillfällig minnesförlust.
Icelandic: Örsjaldan getur ljósnæmismeðferð hugsanlega aukið hættuna á að fram komi tímabundið minnisleysi.
Swedish: Innan beslut togs att inleda fotodynamisk behandling togs hänsyn till att sannolikheten för att en patient skulle vara totalt utläkt 12 månader efter den sista behandlingen var 67,5 % eller 46,8 % för behandling med Ameluz med smalspektrumlampor respektive alla lamptyper.
Icelandic: Áður en ákvörðun er tekin um að gangast undir ljósnæmismeðferð ber að hafa í huga að líkur einstaklings á að vera laus við allar húðskemmdir 12 mánuðum eftir síðustu meðferð voru 67,5% eða 46,8% við meðferð með Ameluz með lömpum með þröngu litrófi í fyrra tilfellinu og öllum lampagerðum í því síðara.
Swedish: Behandlade lesioner eller områden som inte har läkt ut helt efter 3 månader ska behandlas på nytt.
Icelandic: Endurmeðhöndla skal húðskemmdir eða svæði, sem þegar hafa verið meðhöndluð, ef fullum bata er ekki náð eftir 3 mánuði.
Swedish: − ökad smärtkänslighet
Icelandic: − aukið sársaukanæmi
Swedish: Utrustningens tekniska specifikationer måste kontrolleras innan en viss ljuskälla används, och kraven måste uppfyllas för det avsedda ljusspektrumet.
Icelandic: Athuga þarf tæknilegar upplýsingar, uppgefnar fyrir búnaðinn, áður en ljósgjafi er notaður til að tryggja að búnaðurinn standist tæknilegar kröfur við það litróf sem nota á við meðferð.
Swedish: 96,9 % av patienterna med AK i ansiktet eller på pannan blev helt lesionsfria.
Icelandic: 96,9% sjúklinga með húðskemmdir vegna geislunarhyrningar á andliti eða enni losnuðu við allar húðskemmdir, 81,8% sjúklinga með húðskemmdir vegna geislunarhyrningar í hársverði losnuðu alveg við húðskemmdir.
Swedish: Efter applicering blir den aktiva substansen i Ameluz en fotoaktiv substans som ansamlas i angripna celler.
Icelandic: Eftir að lyfið er borið á verður virka efnið í Ameluz ljósvirkt og safnast upp í sjúkum frumum.
Swedish: Tabell 3a: Hudkvalitetsparametrar i det behandlade området under 12 månaders uppföljning
Icelandic: Breytur varðandi gæði húðar á meðhöndlaða svæðinu meðan á 12 mánaða eftirfylgnitíma stóð
Swedish: • läkemedel för behandling av psykiska störningar, illamående eller kräkningar med aktiva substansnamn som oftast slutar på "azin", såsom fentiazin
Icelandic: • lyf notuð við geðkvillum, ógleði og uppköstum með virkum efnum sem enda flest á „asín",
Swedish: / Tel / Τηλ / Sími / Tel.: +49 214 87632 66,
Icelandic: / Tel / Τηλ / Sími / Tel.: +49 214 87632 66, ameluz@biofrontera.com
Swedish: Behandling av AK, "field cancerization" och BCC med hjälp av rött ljus:
Icelandic: Meðferð við geislunarhyrningu, krabbameinsnæmum svæðum og grunnfrumukrabbameini með lampa með rauðu ljósi:
Swedish: Efter godkännande för försäljning har 20 fall av överkänslighet på appliceringsstället rapporterats för Ameluz.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um 20 tilvik sem gefa til kynna ofnæmi á meðferðarsvæði eftir markaðssetningu
Swedish: Incidensen av biverkningar hos 574 patienter som exponerades för fotodynamisk behandling med Ameluz i kliniska pivotala studier anges nedan.
Icelandic: Nýgengi aukaverkana hjá 574 einstaklingum í ljósnæmismeðferð með Ameluz í klínískum lykilrannsóknum koma fram á töflunni hér á eftir.
Swedish: • vissa läkemedel för behandling av diabetes, såsom glibenklamid, glimepirid
Icelandic: ákveðin lyf notuð við sykursýki, eins og glíbenklamíð, glímepíríð
Swedish: 1 Data efter godkännande för försäljning
Icelandic: Upplýsingar sem komu fram eftir markaðssetningu
Swedish: • Undvik solexponering av de behandlade lesionerna (hudförändringarna) och omgivande hud i ungefär 48 timmar efter behandling.
Icelandic: Forðast skal að láta sól skína á húðskemmdir sem fengið hafa meðferð, eða húðina í kring, í um það bil 48 tíma á eftir.
Swedish: Vid oavsiktlig kontakt rekommenderas sköljning med vatten.
Icelandic: Ef efnið berst af slysni á þessa staði er mælt með að skola svæðið með vatni.
Swedish: Total utläkning hos patienter
Icelandic: Bati hjá sjúklingi
Swedish: Behandling av lesioner eller fält av aktiniska keratoser och basalcellscancer med hjälp av rött ljus
Icelandic: Meðferð á húðskemmdum eða svæðum með geislunarhyrningu eða grunnfrumukrabbameini með lampa með rauðu ljósi
Swedish: b) Förberedelse av lesioner: Solskyddsmedel ska appliceras 15 minuter innan förbehandling av lesioner för att skydda solexponerad hud.
Icelandic: Bera skal sólarvörn á húðina 15 mínútum fyrir formeðferð húðskemmdanna til að vernda húðina gegn sólarljósi.
Swedish: För behandling av basalcellscancer (BCC), ska fotodynamisk behandling med hjälp av rött ljus ges vid två behandlingstillfällen med cirka en veckas mellanrum vid enstaka eller flera lesioner.
Icelandic: Til meðferðar við grunnfrumukrabbameini skal beita ljósnæmismeðferð í tvö skipti (með lampa með rauðu ljósi) við meðferð á einni eða fleiri húðskemmdum og gera u.þ.b. viku hlé á milli skipta.
Swedish: Den röda ljuskällan gav ett smalt spektrum kring 635 nm vid en ljusdos på 37 J/cm2 (BF-RhodoLED).
Icelandic: 635 nm við ljósskammt sem nam 37 J/cm2 (BF-RhodoLED).
Swedish: Efter 3 timmars inkubation ska förbandet avlägsnas och kvarvarande gel torkas bort.
Icelandic: Eftir 3 klukkutíma skal fjarlægja umbúðirnar og strjúka hlaupleifar af húðinni.
Swedish: Alla hudkvalitetsparametrar i det behandlade området förbättrades kontinuerligt fram till uppföljningstidpunkten vid 12 månader.
Icelandic: Samfelldur bati varð fyrir allar breytur á gæði húðar á meðhöndluðu svæði fram að 12 mánaða eftifylgnitíma.
Swedish: • Porfyri.
Icelandic: Purpuraveiki (porfýría).
Swedish: Som en allmän försiktighetsåtgärd ska solexponering av de behandlade lesionsställena och omgivande hud undvikas i ungefär 48 timmar efter behandling.
Icelandic: Í varúðarskyni ber að forðast að láta sól skína á húðskemmdir sem fengið hafa meðferð, eða húðina í kring, í um það bil 48 klst.
Swedish: Både patienten och den medicinska personal som utför den fotodynamiska behandlingen ska följa de säkerhetsanvisningar som medföljer den ljuskälla som används.
Icelandic: Við ljósnæmismeðferð eiga sjúklingur og heilbrigðisstarfsfólk ávallt að fylgja öryggisfyrirmælum sem fylgt hafa ljósgjafanum.
Swedish: Efter endast 1 fotodynamisk behandling med Ameluz respektive placebo var 61,8 % jämfört med 9,4 % av patienterna helt lesionsfria och 84,2 % respektive 22,0 % av lesionerna var helt utläkta.
Icelandic: Eftir aðeins 1 ljósnæmismeðferð kom fram fullur bati sjúklinga hjá 61,8% samanborið við 9,4%, og fullur bati húðskemmda hjá 84,2% samanborið við 22,0% við meðferð með Ameluz og lyfleysu, í þessari röð.
Swedish: Procentandelen patienter med hudpåverkan före fotodynamisk behandling och 12 månader efter fotodynamisk behandling anges nedan.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga með húðskemmdir fyrir ljósnæmismeðferð og 12 mánuðum eftir ljósnæmismeðferð er skráð í töflunni hér að neðan.
Swedish: Ameluz innehåller
Icelandic: Ameluz linniheldur
Swedish: På appliceringsstället: missfärgning, sår, svullnad, inflammation, överkänslighet*1
Icelandic: Aflitun húðar, húðsár, þroti, bólga, ofnæmi*1
Swedish: De behandlade lesionerna ska utvärderas 3 månader efter behandling.
Icelandic: Meta skal meðhöndlaðar húðskemmdir 3 mánuðum eftir meðferð.
Swedish: Aktiniska keratoslesioner eller "field cancerization" ska utvärderas tre månader efter behandling.
Icelandic: Meta skal húðskemmdir með geislunarhyrningu eða svæðin þremur mánuðum eftir meðferð.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR TUB
Icelandic: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins
Swedish: Basalcellscancerlesioner ska utvärderas tre månader efter behandling.
Icelandic: Meta skal húðskemmdir með grunnfrumukrabbameini þremur mánuðum eftir meðferð.
Swedish: Mindre vanliga Ögonlocksödem, dimsyn, synnedsättning
Icelandic: Bjúgur á augnloki, þokusýn, sjónskerðing
Swedish: Torka sedan av alla behandlingsområden noggrant med en bomullskompress indränkt med alkohol för att avfetta huden.
Icelandic: Strjúktu síðan yfir meðferðarsvæðið með bómullarskífu sem er vætt með alkóhóli til að fjarlægja fitu af húðinni.
Swedish: − vävnadssvullnad orsakad av vätskeansamling
Icelandic: − bólga í vefnum vegna vökvasöfnunar
Swedish: Låt gelen sitta kvar under hela dagsljusbehandlingen.
Icelandic: Ekki þurrka hlaupið af allan tímann sem meðferðinni með dagsljósi stendur.
Swedish: • Basalcellscancer behandlas vid två behandlingstillfällen, med en veckas mellanrum.
Icelandic: Grunnfrumukrabbamein er meðhöndlað í tvö skipti með einnar viku hléi á milli skipta.
Swedish: Biofrontera Bioscience GmbH Hemmelrather Weg 201 51377 Leverkusen Tyskland
Icelandic: Biofrontera Bioscience GmbH Hemmelrather Weg 201 51377
Swedish: Tabell 3b: Total utläkning av lesioner (total utläkningsfrekvens för enkilda lesioner) N BF-200 ALA Medel + SD (%)
Icelandic: N BF-200 ALA Meðaltal + staðalfrávik (%)
Swedish: Amning ska avbrytas under 12 timmar efter applicering av Ameluz.
Icelandic: Gera skal hlé á brjóstagjöf í 12 klukkustundir eftir gjöf Ameluz.
Swedish: Smalt spektrum
Icelandic: Breitt litróf
Swedish: Effekten av Ameluz i kombination med dagsljus-PDT testades i en randomiserad, observatorblindad, intraindividuell fas III klinisk prövning i vilken 52 patienter med 3-9 aktiniska keratoser på båda sidor av ansikte och/eller hårbotten.
Icelandic: stigs klínískri rannsókn sem tók til 52 sjúklinga með 3-9 geislunarhyrningar á hvorri hlið andlitsins og/eða í hársverði.
Swedish: Inte på appliceringsstället: frossbrytningar, värmekänsla, pyrexi, smärta, trötthet, sår
Icelandic: Hrollur, hitatilfinning, sótthiti, verkur, þreyta, húðsár
Swedish: • läkemedel som ökar vätskeutsöndringen genom njurarna och vars aktiva substansnamn oftast slutar på "tiazid" eller "tizid", såsom hydroklortiazid
Icelandic: lyf sem auka vatnslosun í gegnum nýrun með virkum efnum sem flest enda á „tíasíð" eða
Swedish: Före fotodynamisk behandling (%)
Icelandic: eftir ljósnæmismeðferð (%)
Swedish: På appliceringsstället: erytem, smärta (inkl. sveda), irritation, klåda, ödem, sårskorpa, exfoliation, induration, parestesi
Icelandic: Húðroði, verkur (þ.m.t. verkur ásamt sviða), erting, kláði, bjúgur, hrúðurmyndun, húðflögnun, herslismyndun, náladofi
Swedish: b) Applicering av gelen: Ameluz ska appliceras på området med lesioner eller hela området med "field cancerization" på cirka 20 cm2 med hjälp av handskbeklädda fingertoppar eller en spatel.
Icelandic: Berið Ameluz á húðskemmdina eða krabbameinsnæm svæði í heild, sem eru u.þ.b. 20 cm2 að stærð, með hanskavörðum fingurgómum eða spaða.
Swedish: d) Behandling av AK med dagsljus: Under lämpliga förhållanden (se avsnitt a. Beaktanden inför behandling), ska patienter gå utomhus inom 30 minuter efter applicering av gelen och stanna utomhus i 2 timmar i sträck i fullt dagsljus.
Icelandic: Ef aðstæður eru hentugar (sjá kafla a. Íhugunarefni fyrir meðferð), skulu sjúklingar fara út innan 30 mínútna frá því að hlaupið var borið á og vera í fullu dagsljósi samfellt í 2 klukkustundir.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Ameluz
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Ameluz
Swedish: Först torkas hela appliceringsområdet med en bomullskompress indränkt med alkohol för att avfetta huden.
Icelandic: Fyrst skal strjúka yfir meðferðarsvæðið með bómullarskífu vættri í alkóhóli til að fjarlægja fitu af húðinni tryggilega.
Swedish: 6 (3 x 2) förfyllda sprutor (multipelförpackning)
Icelandic: 6 (3 x 2) áfylltar sprautur (fjölpakkning)
Swedish: 1 förfylld injektionspenna
Icelandic: 1 áfylltur lyfjapenni
Swedish: Thousand Oaks, Kalifornien
Icelandic: Thousand Oaks, California
Swedish: Du kan använda:
Icelandic: Þú getur notað:
Swedish: Injektionen kan ta omkring 10 sekunder.
Icelandic: Inndælingin gæti tekið um 10 sekúndur.
Swedish: Tvätta händerna noga med tvål och vatten.
Icelandic: Þvoðu hendur vandlega með sápu og vatni.
Swedish: TID (VECKOR)
Icelandic: TÍMI (VIKUR)
Swedish: Får inte frysas.
Icelandic: Má ekki frjósa.
Swedish: Det fanns tre grupper i denna studie.
Icelandic: Í þessari rannsókn voru þrír hópar.
Swedish: Du behöver även följande föremål, vilka inte ingår i förpackningen:
Icelandic: Þú þarft einnig eftirfarandi hluti sem ekki fylgja með í pakkningunni:
Swedish: Färre än hälften av patienterna i riskzonen var med om en incident.
Icelandic: Færri en helmingur sjúklinga í hættu fengu tilvik.
Swedish: Vissa kan emellertid vara allvarliga och kräva behandling.
Icelandic: Hins vegar geta aðrar verið alvarlegar og þarfnast meðferðar.
Swedish: Denna händelse är dock sällsynt.
Icelandic: Þetta er hins vegar mjög sjaldgæft.
Swedish: Dun Laoghaire, Co Dublin Irland
Icelandic: Dun Laoghaire, Co Dublin Írland
Swedish: ASDAS inaktiv sjukdom hs-CRPd,f,g
Icelandic: ASDAS óvirkur sjúkdómur hs-CRPd,f,g
Swedish: Berätta för hälso- och sjukvårdspersonalen om du är allergisk mot latex.
Icelandic: Látið heilbrigðisstarfsmann vita ef þú hefur ofnæmi fyrir latexi.
Swedish: Sätt på ett plåster om det behövs.
Icelandic: Setjið plástur á ef þarf.
Swedish: Dessa inkluderar:
Icelandic: Þar á meðal eru:
Swedish: 13 till 17 år
Icelandic: 13 til 17 ára
Swedish: Rör inte den blå startknappen ännu.
Icelandic: Ekki snerta bláa starthnappinn strax.
Swedish: 8 till 12 år
Icelandic: 8 til 12 ára
Swedish: Några patienter behandlades i upp till 120 månader.
Icelandic: Sumir sjúklingar fengu meðferð í allt að 120 mánuði.
Swedish: Håll här
Icelandic: Takið hér
Swedish: > 32 veckor
Icelandic: > 32 vikur
Swedish: Det förväntas inga effekter på ammade nyfödda/spädbarn.
Icelandic: Ekki er búist við neinum áhrifum á nýbura/ungbarn á brjósti.
Swedish: Hjärtat*
Icelandic: Hjarta*
Swedish: Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)
Swedish: 88 respektive 189 patienter fortsatte att vara i remission.
Icelandic: 88 og 189 sjúklingar, í sömu röð, héldu áfram að vera í sjúkdómshléi.
Swedish: Fönstret blir gult när injektionen är klar
Icelandic: Glugginn verður gulur þegar inndælingunni er lokið
Swedish: Kontakta i så fall läkare omedelbart.
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við lækninn.
Swedish: Du kanske först får andra läkemedel.
Icelandic: Þér gæti fyrst verið gefin önnur lyf.
Swedish: Den genomsnittliga exponeringen för alla adalimumab-populationer var 762 dagar.
Icelandic: Meðalútsetning hjá öllum sem fengu adalimumab var 762 dagar.
Swedish: Komponent i multiförpackning, får inte säljas separat.
Icelandic: Hluti af fjölpakkningu, má ekki selja sér.
Swedish: Använd inte AMGEVITA:
Icelandic: Ekki má nota AMGEVITA:
Swedish: 4 till 7 år
Icelandic: 4 til 7 ára
Swedish: Låt huden torka.
Icelandic: Látið húðina þorna.
Swedish: NA 9,5 % 41,5%
Icelandic: NA NA NA 9,5% 41,5%
Swedish: Nålen är inuti
Icelandic: Nálin er inni í
Swedish: Du kan också vilja notera dessa uppgifter för att ha till hands om du någon gång blir tillfrågad om denna information.
Icelandic: Einnig gæti verið að þú viljir skrá þessar upplýsingar niður ef þú verður spurð/ur út í þessi atriði síðar.
Swedish: Om du är över 65 år kan du vara mer känslig för infektioner då du använder AMGEVITA.
Icelandic: - Ef þú ert eldri en 65 ára getur þér verið hættara við að fá sýkingar á meðan þú ert að nota AMGEVITA.
Swedish: ● Det är viktigt att du inte försöker ge dig själv en injektion såvida inte du eller din vårdare inte har fått anvisningar.
Icelandic: Mikilvægt er að þú reynir ekki að gefa inndælingu fyrr en þú eða umsjónaraðili hafið fengið þjálfun.
Swedish: Amgen NV Telecomlaan 5-7 1831 Diegem Belgien
Icelandic: Amgen NV Telecomlaan 5-7 1831 Diegem Belgía
Swedish: 20 veckor
Icelandic: 20 vikur
Swedish: Patientkortet (vuxen och barn) innehåller följande nyckelelement
Icelandic: Áminningarkortin (fyrir fullorðna og börn) innihalda eftirfarandi lykilþætti:
Swedish: Gult fönster (injektionen slutförd)
Icelandic: Gulur gluggi (inndælingu lokið)
Swedish: C. Samla ihop allt material du behöver för injektionen.
Icelandic: C. Safnið saman öllu sem þarf fyrir inndælinguna.
Swedish: Dubbelblind 32 veckor
Icelandic: Verkun-niðurstöður Tvíblint 32 vikur
Swedish: AMGEVITA kan även ges ensamt.
Icelandic: AMGEVITA má einnig gefa eitt og sér.
Swedish: Alla patienterna hade en historik av storrökning.
Icelandic: Allir sjúklingarnir höfðu reykt mikið.
Swedish: Placebo/MTXadalimumab /MTX (95 % konfidensintervallb)
Icelandic: Lyfleysa/MTXadalimumab/MTX (95% öryggisbilb)
Swedish: Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information (se avsnitt 4).
Icelandic: Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli (sjá kafla 4).
Swedish: Ett hundra patienter (n = 100) från den pediatriska CD-studien fortsatte in i en oblindad långtidsförlängningsstudie.
Icelandic: Eitt hundrað sjúklingar (n = 100) úr CD rannsókninni hjá börnum héldu áfram í opinni langtíma framhaldsrannsókn.
Swedish: Hos vissa patienter klarar inte kroppen att tillverka tillräckligt antal blodceller som hjälper din kropp att bekämpa infektioner eller stoppa blödningar.
Icelandic: - Vera má að hjá sumum sjúklingum myndi líkaminn ekki nægilega mikið af blóðfrumum sem hjálpa líkamanum að verjast sýkingum eða hjálpa til við að stöðva blæðingar.
Swedish: Eftersom eliminering av adalimumab kan ta upp till fyra månader, ska monitorering fortsätta under denna period.
Icelandic: Þar sem brotthvarf adalimumabs getur tekið allt að fjóra mánuði skal halda áfram eftirliti allt til enda þess tímabils.
Swedish: ASDASc inaktiv sjukdom
Icelandic: ASDASc óvirkur sjúkdómur