FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 7 blistere a 14 tabletter
Slovak: 7 blistrov po 14 tabliet
Danish: Sjælden: forekommer hos op til 1 ud af 1.000 patienter
Slovak: Zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 1000 osôb
Danish: Plendil anvendes til behandling af forhøjet blodtryk (hypertension) og hjerte- og brystsmerter (angina pectoris), der for eksempel er udløst af motion eller stress.
Slovak: Plendil sa používa na liečbu vysokého krvného tlaku (hypertenzie) a bolesti pri srdci a na hrudníku,
Danish: 4 blistere a 7 tabletter
Slovak: 4 blistre po 7 tabliet
Danish: • ketoconazol (medicin til behandling af svamp)
Slovak: • ketokonazol (liek na liečbu plesní)
Danish: Felodipin påvirker ikke døgnets kaliumudskillelse.
Slovak: Felodipín neovplyvňuje denné vylučovanie draslíka.
Danish: Forhøjet blodtryk
Slovak: Vysoký krvný tlak (hypertenzia)
Danish: Pakningsstørrelser på 14, 20, 28, 30, 90, 98 og 100 tabletter
Slovak: Veľkosť balenia po 14, 20, 28, 30, 90, 98 a 100 tabliet.
Danish: 10 blistere a 10 tabletter
Slovak: 10 blistrov po 10 tabliet
Danish: • Hæmodynamisk signifikant hjerteklapobstruktion
Slovak: Hemodynamicky významná obštrukcia chlopní srdca
Danish: • Ustabil angina pectoris
Slovak: Nestabilná angína pektoris
Danish: • phenytoin (medicin til behandling af epilepsi)
Slovak: • fenytoín (liek na liečbu epilepsie)
Danish: Tabletten er gul, cirkelrund, bikonveks, præget med A/FL på den ene side og 2.5 på den anden side og med en diameter på 8,5 mm.
Slovak: Tableta je žltá, okrúhla, bikonvexná s vyrytým A/FL na jednej strane a 2.5 na druhej strane, s priemerom 8,5 mm.
Danish: • Ledsmerter
Slovak: • Žihľavka
Danish: Plendil 2,5 mg depottablet er gul, cirkelrund, bikonveks, præget med A/FL på den ene side og 2.5 på den anden side og med en diameter på 8,5 mm.
Slovak: Plendil 2,5 mg tableta s predĺženým uvoľňovaním je žltá, okrúhla, bikonvexná s vyrytým A/FL na jednej strane a 2.5 na druhej strane, s priemerom 8,5 mm.
Danish: Stoffer, der hæmmer eller inducerer isoenzymet CYP3A4, kan påvirke plasmaniveauet af felodipin.
Slovak: Látky inhibujúce a indukujúce enzýmy cytochrómu P450 izoenzýmu 3A4 môžu ovplyvňovať plazmatickú hladinu felodipínu.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver tablet indeholder 2,5 mg (eller 5 mg eller 10 mg) felodipin
Slovak: Každá tableta obsahuje 2,5 mg (alebo 5 mg alebo 10 mg) felodopínu.
Danish: Symptomer
Slovak: Kontraindikácie
Danish: Pakningsstørrelser på 20, 28, 30, 98 og 100 tabletter
Slovak: Veľkosť balenia po 20, 28, 30, 98 a 100 tabliet.
Danish: Pakningsstørrelser på 14, 20, 28, 30, 98 og 100 tabletter
Slovak: Veľkosť balenia po 14, 20, 28, 30, 98 a 100 tabliet.
Danish: Hver tablet indeholder 28 mg lactose og 10 mg polyoxyleret, hydrogeneret ricinusolie.
Slovak: Každá tableta obsahuje 28 mg laktózy a 10 mg hydrogénricinomakrogolu.
Danish: 14 tabletter 20 tabletter 28 tabletter 30 tabletter 90 tabletter 98 tabletter 100 tabletter
Slovak: 14 tabliet 20 tabliet 28 tabliet 30 tabliet 90 tabliet 98 tabliet 100 tabliet
Danish: 2 blistere a 10 tabletter
Slovak: 2 blistre po 10 tabliet
Danish: Plendil er godkendt ved nationale procedurer i følgende lande i Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde (EØS): Østrig, Belgien, Bulgarien, Kroatien, Cypern, Tjekkiet, Danmark, Estland, Finland, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Island, Irland, Italien, Letland, Litauen, Luxembourg, Malta, Nederlandene, Norge, Polen, Portugal, Rumænien, Slovakiet, Spanien, Sverige og Det Forenede Kongerige.
Slovak: Rakúsko, Belgicko, Bulharsko, Chorvátsko, Cyprus, Česká republika, Dánsko, Estónsko, Fínsko, Francúzsko, Nemecko, Grécko, Maďarsko, Island, Írsko, Taliansko, Lotyšsko, Litva, Luxembursko, Malta, Holandsko, Nórsko, Poľsko, Portugalsko, Rumunsko, Slovensko, Španielsko, Švédsko a Spojené kráľovstvo.
Danish: Disse ændringer blev vedtaget.
Slovak: Tieto zmeny boli v súlade s tým schválené.
Danish: Forsigtighed anbefales, navnlig ved begyndelsen af behandlingen."
Slovak: Obozretnosť sa odporúča najmä na začiatku liečby."
Danish: Der blev vedtaget følgende ordlyd:
Slovak: Bolo schválené toto znenie:
Danish: Den subjektive erkendelse af graviditet sker sædvanligvis i slutningen af denne periode.
Slovak: Na konci tohto obdobia sa zvyčajne subjektívne zistí gravidita.
Danish: Denne formulering var tilgængelig indtil 1994, men blev kun lanceret i Australien.
Slovak: Táto forma bola dostupná do roku 1994, na trh však bola uvedená len v Austrálii.
Danish: Depottabletten fås i de tre styrker, nemlig 2,5 mg, 5 mg og 10 mg.
Slovak: Tableta s predĺženým uvoľňovaním je k dispozícii v troch silách: 2,5 mg, 5 mg a 10 mg.
Danish: Ordlyden vedrørende hypertension afveg i alle EU's medlemsstater.
Slovak: Znenie pre hypertenziu sa líšilo vo všetkých členských štátoch EÚ.
Danish: CHMP anmodede om visse supplerende formuleringer.
Slovak: Výbor CHMP požadoval niektoré ďalšie znenia.
Danish: CHMP finder derfor behov for at indsætte følgende tekst i punkt 4.4, herunder en henvisning til punkt 4.5:
Slovak: Výbor CHMP preto považuje za vhodné uviesť v časti 4.4 nasledujúci text vrátane odkazu na časť 4.5:
Danish: Plendil blev oprindeligt godkendt til markedsføring i Danmark den 16. marts 1987 som tabletter med hurtig frigivelse.
Slovak: Plendil bol pôvodne schválený na uvedenie na trh v Dánsku dňa 16. marca 1987 ako tableta s okamžitým uvoľňovaním.
Danish: I nogle medlemsstater manglede en tekst med omtale af absorption, fordeling, metabolisering og udskillelse.
Slovak: V niektorých členských štátoch nebol uvedený text týkajúci sa absorpcie, distribúcie, metabolizmu a eliminácie.
Danish: Ved metoden beregnes Empirical Bayesian Geometric Mean (EBGM) med 90 % sikkerhedsinterval (EB05 til EB95).
Slovak: Táto metóda generuje empirický bayesianský geometrický priemer (EBGM) s 90 % intervalom spoľahlivosti (EB05 až EB95).
Danish: Der foreligger ingen data om virkningerne af felodipin på patienternes fertilitet.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinku felodipínu na fertilitu pacientiek.
Danish: Der er gennemført tre europæiske procedurer, som har ført til den vedtagne ordlyd af produktresuméet for Plendil:
Slovak: Uskutočnili sa tri európske postupy, ktoré viedli k schválenému zneniu súhrnu charakteristických vlastností lieku Plendil:
Danish: • stabil angina pectoris
Slovak: • stabilnú angínu pektoris.
Danish: Hvis patienter, der tager Plendil, lider af svimmelhed, hovedpine, træthed eller kvalme, kan reaktionsevnen være nedsat.
Slovak: Ak pacienti užívajúci felodipín trpia bolesťou hlavy, nauzeou, závratmi alebo únavou, schopnosť reagovať môže byť narušená.
Danish: Punkt 4.6 - Fertilitet, graviditet og amning Ordlyden i punkt 4.6 var divergerende.
Slovak: Časť 4.6 - Fertilita, gravidita a laktácia Znenie v časti 4.6 bolo odlišné.
Danish: Sådanne kombinationer bør derfor undgås (se pkt.
Slovak: Takýmto kombináciám sa preto treba vyhýbať (pozri časť 4.5)."
Danish: I de første uger af graviditeten får fostret desuden i sin næring fra blommesækken og bliver derfor ikke eksponeret for felodipin indtaget af moderen.
Slovak: Okrem toho počas prvých týždňov gravidity je embryo vyživované žĺtkovým vakom, teda nie je vystavené felodipínu užívaného matkou.
Danish: Plendil kan desuden anvendes til behandling af vasospastisk (Prinzmetals) angina".
Slovak: Liek Plendil sa môže podávať aj na liečbu vazospastickej (Prinzmetalovej) angíny".
Danish: For indikationen "stabil angina pectoris" var der en række afvigelser.
Slovak: V prípade indikácie „stabilná angína pektoris" bolo niekoľko rozdielov.
Danish: Forslaget til det harmoniserede EU-produktresumé er baseret på den centrale sikkerhedsprofil fra 2011 og det centrale datablad fra oktober 2012.
Slovak: Návrh pre harmonizovaný súhrn charakteristických vlastností lieku na úrovni EÚ je založený na základnom bezpečnostnom profile z roku 2011 a CDS z októbra 2012.
Danish: I dag markedsføres Plendil i hele verden til oral administration som depottabletter (bortset fra Japan, hvor der markedsføres en anden tablet med hurtig frigivelse).
Slovak: Plendil dostupný na celom svete na perorálne podávanie ako tableta s predĺženým uvoľňovaním (okrem Japonska, kde je na trhu iná tableta s okamžitým uvoľňovaním).
Danish: Europa-Kommissionen underrettede sekretariatet for Det Europæiske Lægemiddelagentur/Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (EMA/CHMP) om en officiel indbringelse i medfør af artikel 30 i direktiv 2001/83/EF med henblik på at ophæve divergenserne mellem de nationalt godkendte produktoplysninger for ovennævnte lægemidler og derved harmonisere dem i EU.
Slovak: Európska komisia informovala Európsku agentúru pre lieky/ sekretariát Výboru pre lieky na humánne použitie (EMA/CHMP) o oficiálnom postúpení veci podľa článku 30 smernice 2001/83/ES, aby sa vyriešili odlišnosti medzi vnútroštátne povolenými informáciami o lieku pre uvedené lieky a aby sa harmonizovali v celej EÚ.
Danish: Den vedtagne endelige ordlyd er: "Plendil bør ikke anvendes under graviditet.
Slovak: Konečné schválené znenie je: ,Felodipín sa nemá podávať počas gravidity.
Danish: I Europa blev depottabletten første gang godkendt i december 1987 og første gang lanceret i Danmark 1988.
Slovak: V Európe bola tableta s predĺženým uvoľňovaním schválená prvýkrát v decembri 1987 a na trh bola uvedená najprv v Dánsku v roku 1988.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen anså EB05 >1,8 for at være et muligt signal om, at hændelsen indberettes uforholdsmæssigt ofte i forbindelse med det pågældende lægemiddel.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh považoval EB05 >1,8 za možný signál, t. j. udalosť je hlásená ako disproporčná často v súvislosti s týmto liekom.
Danish: Afvigelserne bestod i forskelle i indikationen og anbefalingen for maksimal dagsdosis og nedtitrering.
Slovak: Odlišnosti boli zapríčinené rozdielmi v indikácii, odporúčaní maximálnej dennej dávky a titrácii smerom nadol.
Danish: • hypertension
Slovak: • hypertenziu,
Danish: Der blev desuden er søgt i databasen FDA Adverse Event Reporting System (AERS) og i databasen
Slovak: Vyhľadávanie sa vykonávalo aj v databáze systému hlásenia nežiaducich udalostí (AERS) úradu FDA a v databáze Svetovej zdravotníckej organizácie Vigibase.
Danish: Der var desuden afvigelser vedrørende anbefalingerne for særlige patientgrupper, dvs. ældre, pædiatriske patienter og patienter med nedsat nyre- og leverfunktion, samt administration sammen med eller mellem måltider.
Slovak: Zistili sa tiež nezhody v odporúčaniach pre špeciálne skupiny pacientov, najmä pre staršie osoby a pediatrickú populáciu, pre osoby s poruchou funkcie obličiek a pečene, v podávaní spolu s jedlom/bez jedla.
Danish: − UK/W/002/pdWS/001, pædiatrisk artikel 45-arbejdsdelingsprocedure afsluttet den 15. oktober
Slovak: − postup UK/W/002/pdWS/001 pre pediatrické použitie podľa článku 45, ktorý bol dokončený 15. októbra 2009,
Danish: Felodipin er en calciumkanalblokker (calciumantagonist) af dihydropyridintypen, der er indiceret til kontrol af hypertension og i mange lande desuden til behandling af stabil angina pectoris.
Slovak: Felodipín je blokátor vápnikových kanálov dihydropyridínového typu (antagonista vápnika) a je indikovaný na kontrolu hypertenzie a v mnohých krajinách aj na liečbu stabilnej angíny pektoris.
Danish: De må forventes, at patienten i denne situation er blevet tilrådet at søge lægelig vejledning, og at alle aspekter af behandlingen overvejes, herunder tiltag til seponering af felodipin.
Slovak: Predpokladá sa, že pacientka bola informovaná, aby sa v takejto situácii poradila s lekárom a aby boli posúdené všetky aspekty terapií vrátane činností, ktoré treba uskutočniť v súvislosti s ukončením liečby felodipínom.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Plendil og relaterede navne (se bilag I)
Slovak: Plendil a súvisiace názvy (pozri prílohu I)
Danish: Hos nogle medlemsstater manglede der tekst fra CSP, og hos nogle afveg teksten.
Slovak: V niektorých členských štátoch chýbal text zo základného bezpečnostného profilu a niektoré členské štáty mali odlišný text.
Danish: På grund af divergerende nationale afgørelser blandt medlemsstaterne om godkendelsen af Plendil og relaterede navne blev lægemidlerne optaget på listen over lægemidler til harmonisering af produktresuméet efter anmodning fra koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentral procedure - lægemidler til mennesker (CMD(h)).
Slovak: Vzhľadom na odlišné vnútroštátne rozhodnutia, ktoré členské štáty uskutočnili v súvislosti s povolením lieku Plendil a súvisiace názvy, tieto lieky boli zaradené do zoznamu liekov na harmonizáciu súhrnu charakteristických vlastností lieku, o ktorú požiadala koordinačná skupina pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky (CMDh).
Danish: "Samtidig administration af lægemidler, der virker kraftigt inducerende eller hæmmende på CYP3 A4-enzymer, medfører henholdsvis stærkt nedsat og forhøjet plasmakoncentration af felodipin.
Slovak: „Súbežné podávanie liekov, ktoré silno indukujú alebo inhibujú enzýmy CYP3 A4 vedie k výrazne zníženej alebo zvýšenej plazmatickej hladine felodipínu.
Danish: De publicerede erfaringer med felodipin ved vasospastisk angina pectoris og de akkumulerede sikkerhedsoplysninger er for begrænsede til fastlæggelse af et pålideligt benefit/risk-forhold.
Slovak: Celkové publikované skúsenosti s felodipínom pri vazospastickej angíne pektoris a zhromaždené informácie o bezpečnosti sú príliš obmedzené na definovanie robustného pomeru prínosu a rizika.
Danish: Ændringerne består i sletning af overflødige og forældede formuleringer, det anvendte tabelformat og tilføjelsen af hypotension som bivirkning.
Slovak: Uskutočnili sa úpravy týkajúce sa vypustenia zbytočného a zastaraného znenia, tabuľkového formátu a pridania hypotenzie ako nežiaduceho účinku lieku.
Danish: • Det produktresumé og den etikettering og indlægsseddel, der er foreslået af indehaverne af markedsføringstilladelse, blev vurderet på grundlag af den forelagte dokumentation og de videnskabelige drøftelse i udvalget.
Slovak: • súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľa, ktoré navrhli držitelia povolenia na uvedenie na trh, boli posúdené na základe predloženej dokumentácie a vedeckej diskusie v rámci výboru,
Danish: Undersøgelser med felodipin ved vasospastisk angina viser virkning på denne tilstand, med bedring i anginasymptomer og reduktion eller forsvinden af forbigående ST-forhøjelse ved provokation med hyperventilation eller systemisk ergonovin.
Slovak: Výsledky vedených štúdií s felodipínom pri vazospastickej angíne preukazujú účinok na tento stav, keďže sa pozorovalo zlepšenie symptómov angíny a zníženie výskytu prechodného zvýšenia ST segmentu pri hyperventilácii alebo systémovej provokácii ergonovínom, alebo ich vymiznutie.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen finder, at resultaterne vedrørende fosterudvikling hos kaniner og følgerne af langstrakt fødsel hos rotten kan tilskrives den farmakologiske virkning af felodipin.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh usudzuje, že zistenia týkajúce sa vývinu plodu u králika a následky predĺženého pôrodu u potkana sú spôsobené farmakologickým účinkom felodipínu.
Danish: Der foreligger kun meget sparsomme specifikke data om virkningen og sikkerheden af felodipin ved denne indikation, og indehaveren af markedsføringstilladelsen kom ikke nærmere ind på, om de opnåede resultater ved denne indikation kan ekstrapoleres til andre dihydropyridiner.
Slovak: Údaje o účinnosti a bezpečnosti felodipínu v tejto indikácii sú veľmi obmedzené a držiteľ povolenia na uvedenie na trh nediskutoval o extrapolovateľnosti výsledkov získaných pri použití iných dihydropyridínov v tejto indikácii.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen indsatte oplysninger om prækliniske data og tilføjede en efterfølgende tekst om, at det ikke med sikkerhed kan fastslås, at de farmakologiske virkninger er uden relevans for mennesker.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh uviedol informáciu ohľadom predklinických údajov a pridal ďalší text, ktorý uvádza, že sa nemôže s istotou tvrdiť, že farmakologické účinky nie sú dôležité pre ľudí.
Danish: De forskellige medlemsstater anvendte ordlyden "stabil angina pectoris og vasospastisk angina (variant af Prinzmetals angina)", "profylakse af angina pectoris (stabil og vasospastisk form)", "angina pectoris" og "stabil, anstrengelsesudløst angina pectoris; Plendil kan anvendes som monoterapi eller i kombination med en betablokker.
Slovak: Rôzne členské štáty uvádzali znenie „stabilná angína pektoris a vazospastická angína (typ Prinzmetalovej angíny)", „profylaxia angíny pektoris (stabilnej a vazospastickej formy)", „angína pektoris" a „stabilná námahová angína pektoris; liek Plendil sa môže podávať v monoterapii alebo sa môže kombinovať s beta-blokátorom.
Danish: Ordlyden af punkt 5.2 afveg mellem medlemsstaterne.
Slovak: Znenie časti 5.2 bolo v jednotlivých členských štátoch odlišné.
Danish: − SK/H/PSUR/0006/001, PSUR (1. januar 2007 til 31. december 2009) afsluttet den 20. oktober 2011 med vedtagelsen af den centrale sikkerhedsprofil (CSP).
Slovak: PSUR (od 1. januára do 2007 do 31. decembra 2009), ktorý bol dokončený 20. októbra 2011 so schváleným základným bezpečnostným profilom (CSP),
Danish: Punkt 4.7 - Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner CHMP foreslog en alternativ tekst svarende til samme punkt i det harmoniserede produktresumé for amlodipin: "Felodipin kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner i mindre til moderat grad.
Slovak: Časť 4.7 - Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Výbor CHMP navrhol pre túto časť iný text v súlade s harmonizovaným súhrnom charakteristických vlastností lieku pre amlodipín: „Felodipín môže mať malý alebo mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Danish: Der var afvigelser i ordlyden af punkt 4.8.
Slovak: Znenie v časti 4.8 bolo odlišné.
Danish: Den 14. oktober 2013 holdt EMA og indehaveren af markedsføringstilladelsen et forberedende møde til indbringelsen.
Slovak: Zasadnutie agentúry EMA a držiteľa povolenia na uvedenie na trh pred postúpením veci sa uskutočnilo 14. októbra 2013.
Danish: Overordnet kunne CHMP godkende de anførte begrundelser for ikke at medtage bivirkninger, som indgår i en eller enkelte af de nationale tekster.
Slovak: Výbor CHMP považoval výrok o dôvodoch, prečo neuvádzať nežiaduce udalosti uvedené v jednom alebo niekoľkých vnútroštátnych textoch, za prijateľný.
Danish: Anvendelse i kombination med potente inhibitorer eller induktorer af CYP3A4 bør mere passende omtales i punkt 4.5 og 5.2 af det harmoniserede EU-produktresumé for Plendil, der foreslås af indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Slovak: Použitie v kombinácii so silnými inhibítormi alebo induktormi enzýmu CYP3A4 sa náležitejšie rieši v harmonizovanom súhrne charakteristických vlastností lieku na úrovni EÚ pre liek Plendil, ktorý navrhol držiteľ povolenia na uvedenie na trh, v časti 4.5 a 5.2.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelsen tilsluttede sig dette og indsatte tilføjelsen "Plendil indeholder ricinusolie, som kan medføre mavebesvær og diarré"
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh schválil a uviedol výrok, že ,Plendil obsahuje ricínový olej, ktorý môže zapríčiniť žalúdočnú nevoľnosť a hnačku'.
Danish: I en præklinisk reproduktionsundersøgelse hos rotter (se punkt 5.3) fandtes påvirkning af fosterudviklingen, men ingen påvirkning af fertiliteten, ved doser tilnærmelsesvis svarende til de terapeutiske.
Slovak: V neklinickej reprodukčnej štúdii u potkana (pozri časť 5.3) sa zistili účinky na vývoj plodu, ale pri použití dávok, ktoré sa približovali k terapeutickej dávke, sa nezistil žiadny účinok na fertilitu.
Danish: I punkt 4.2 afveg mellem medlemsstaterne.
Slovak: Časť 4.2 sa v jednotlivých členských štátoch líšila.
Danish: Oplysningerne om ricinusolie gives i punkt 2 og punkt 6 i det foreslåede harmoniserede produktresumé, og indehaveren af markedsføringstilladelsen finder, at mængden af ricinusolie som hjælpestof i Plendil tabletter er for lille til at have nogen virkning bortset fra hypersensitivitet; hypersensitivitet over for et eller flere af indholdsstofferne i lægemidlet er en kontraindikation.
Slovak: Informácia o ricínovom oleji je uvedená v navrhnutom harmonizovanom texte súhrnu charakteristických vlastností lieku, v časti 2 a v časti 6; držiteľ povolenia na uvedenie na trh je toho názoru, že množstvo ricínového oleja, pomocnej látky v tabletách lieku Plendil, je príliš malé, aby malo nejaké účinky, s výnimkou možnej precitlivenosti, pričom precitlivenosť na ktorúkoľvek zložku lieku je kontraindikácia.
Danish: CHMP støtter indehaveren af markedsføringstilladelsens forslag om at anvende teksten i den centrale sikkerhedsprofil som den harmoniserede tekst og slette tekst, der ikke står i det omtalte dokument.
Slovak: Výbor CHMP schvaľuje návrh držiteľa povolenia na uvedenie na trh, ktorý sa týka prijatia textu zo základného bezpečnostného profilu (CSP) ako harmonizovaného textu, pričom sa vypúšťa text, ktorý sa nenachádza v uvedenom dokumente.
Danish: CHMP godtog indehaveren af markedsføringstilladelsens forslag om, at den harmoniserede tekst til kontraindikationerne skulle være følgende: Graviditet, overfølsomhed over for felodipin eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i punkt 6.1, dekompenseret hjerteinsufficiens (i stedet for som hidtil ukompenseret hjerteinsufficiens), akut myokardieinfarkt, ustabil angina pectoris, hæmodynamisk betydningsfuld hjerteklapobstruktion og dynamisk kardial udløbsobstruktion.
Slovak: Výbor CHMP akceptoval návrh držiteľa povolenia na uvedenie na trh, aby boli prijaté kontraindikácie: gravidita, precitlivenosť na felodipín alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1, dekompenzované zlyhávanie srdca namiesto nekompenzovaného zlyhávania srdca, ako bolo uvedené predtým, akútny infarkt myokardu, nestabilná angína pektoris, hemodynamicky významná obštrukcia srdcových chlopní a dynamická obštrukcia výtoku zo srdca, ako harmonizovaný text.
Danish: I betragtning af, at gingival hævelse er en kendt bivirkning til behandling med felodipin og kan forebygges ved god mundhygiejne, godtog CHMP indehaveren af markedsføringstilladelsens forslag om at advarslen "der er beskrevet let gingival hævelse hos patienter med udtalt gingivitis/periodontitis" indsættes i punkt 4.4 af det harmoniserede EU-produktresumé for Plendil,
Slovak: Vzhľadom na to, že zväčšenie ďasien je známa nežiaduca reakcia na liečbu felodipínom a môže sa jej predchádzať dobrou ústnou hygienou, výbor CHMP schválil návrh držiteľa povolenia na uvedenie na trh, aby bolo v harmonizovanom súhrne charakteristických vlastností lieku na úrovni EÚ pre liek Plendil, v časti 4.4 uvedené upozornenie „u pacientov s výraznou gingivitídou/periodontitídou bolo hlásené mierne zväčšenie ďasien".
Danish: − SK/H/PSUR/0006/002, PSUR (1. januar 2010 til 31. december 2012) afsluttet den 4. december 2013, uden at produktoplysningerne blev foreslået ændret.
Slovak: PSUR (od 1. januára 2010 do 31. decembra 2012), ktorý bol dokončený 4. decembra 2013 a v rámci ktorého neboli navrhnuté žiadne zmeny v informáciách o lieku.
Danish: CHMP godkendte indehaveren af markedsføringstilladelsens forslag om "Hypertension" som ordlyd til denne indikation.
Slovak: Výbor CHMP schválil návrh držiteľa povolenia na uvedenie na trh, aby znenie pre túto indikáciu bolo „hypertenzia".
Danish: CHMP anmodede indehaveren af markedsføringstilladelsen om at indsætte erklæringerne om interaktioner, der henholdsvis øger og nedsætter plasmakoncentration af felodipin.
Slovak: Výbor CHMP požiadal držiteľa povolenia na uvedenie na trh, aby uviedol výroky týkajúce sa interakcií, ktoré vedú k zvýšenej plazmatickej koncentrácii felodipínu a interakcií, ktoré vedú k zníženej plazmatickej koncentrácii felodipínu.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelserne samtykkede i at fjerne de dele, der var angivet af CHMP.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh súhlasil s odstránením týchto častí podľa návrhu výboru CHMP.