FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Four out of the 6 class-1 recalls related to counterfeited centrally authorised medicines.
Polish: Cztery z 6 odwołań kategorii I dotyczyły podrobionych leków dopuszczonych do obrotu w ramach procedury scentralizowanej.
English: Strengthening EudraVigilance to support proactive pharmacovigilance in the EU
Polish: Wzmocnienie EudraVigilance w celu wsparcia aktywnego nadzoru nad bezpieczeństwem monitorowania niepożądanych działań produktów leczniczych w UE.
English: In 2007, the EMEA's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted 58 positive opinions on initial-evaluation applications - the highest number ever.
Polish: W 2007 r. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) przyjął 58 pozytywnych opinii w sprawie wniosków dotyczących pierwotnej oceny.
English: Six medicines had their use extended to include the treatment of children and adolescents suffering from diseases such as Crohn's disease, anaemia associated with chronic renal failure, or HIV, or to include immunisation against additional infections caused by streptococcus pneumoniae.
Polish: • W przypadku sześciu leków poszerzono zakres ich stosowania w celu uwzględnienia leczenia dzieci i dorosłych cierpiących na takie choroby, jak choroba Crohna, niedokrwistość powiązana z przewlekłą niewydolnością nerek, HIV, lub w celu uodpornienia przeciwko dodatkowym infekcjom powodowanym przez dwoinkę zapalenia płuc.
English: Development of EVV was delayed for a period of some 6 months during 2007, due to re-prioritisation of resources to further develop the EudraVigilance (human) data warehouse.
Polish: W 2007 r. doszło do około sześciomiesięcznego opóźnienia w opracowaniu sekcji weterynaryjnej EudraVigilance ze względu na zmianę priorytetu środków i przekazanie ich na dalszy rozwój bazy danych EudraVigilance (zawierajacego dane na temat niepożądanych działań u ludzi).
English: Ketek (telithromycin).
Polish: • Ketek (telitromycyna).
English: 3 MEDICINES FOR VETERINARY USE
Polish: 3 LEKI WETERYNARYJNE
English: Piroxicam can still be prescribed for the symptomatic relief of osteoarthritis, rheumatoid arthritis and ankylosing spondylitis.
Polish: Piroxicam nadal można przepisywać w leczeniu objawowym choroby zwyrodnieniowej stawów, reumatoidalnego zapalenia stawów oraz zesztywniającego zapalenia kręgosłupa.
English: Interest in the Agency's provision of scientific advice and protocol assistance also continued to be high, with demand increasing for the third year in a row.
Polish: Nadal na wysokim poziomie utrzymywało się zainteresowanie doradztwem naukowym świadczonym przez EMEA oraz jej pomocą w kwestiach regulacyjnychtrzeci rok z rzędu odnotowano wzrost zapotrzebowania w tym zakresie.
English: Musculo-skeletal
Polish: M usculo -skeletal
English: Topics covered included first-in-man clinical trials, biosimilar medicinal products, immunogenicity of therapeutic proteins, adaptive design in confirmatory clinical trials, process-analytical technology for biological medicines, user-testing of package leaflets, and cell- and tissue-engineered medicines.
Polish: Omawiano między innymi następujące tematy: pierwsze badania kliniczne na ludziach, biopodobne produkty lecznicze, immunogenność protein terapeutycznych, model badania zakładający dopasowanie się do wyników w trakcie potwierdzających badań klinicznych, technologia analizy procesów w przypadku leków biologicznych, badanie rozumienia ulotek leku przez pacjentów oraz leki uzyskiwane dzięki inżynierii komórkowej i tkankowej.
English: All variation applications were evaluated within the regulatory time limits.
Polish: Wszystkie wnioski w sprawie zmian zostały ocenione w regulaminowych terminach.
English: Review of aprotinin-containing medicines, used to reduce perioperative blood loss and the need for blood transfusion in those patients undergoing cardiopulmonary bypass in the course of coronaryartery-bypass-graft (CABG) surgery.
Polish: • Przegląd leków zawierających aprotininę, stosowanych w celu ograniczania okołooperacyjnej utraty krwi i potrzeby przetoczenia krwi u pacjentów, którym wszczepiane są pomosty naczyniowe podczas operacji kardiochirurgicznej tzw. pomostowania aortowo-wieńcowego.
English: A status report on the progress of the implementation plan for the framework of interaction with patients and consumers was presented to the Patients' and Consumers' Working Party (PCWP) during its December 2007 meeting.
Polish: Podczas posiedzenia grupy roboczej ds. współpracy z organizacjami pacjentów i konsumentów (PCWP) w grudniu 2007 r. przedstawiono sprawozdanie z postępów prac nad Planem Wdrażania Ram Wzajemnych Relacji z Pacjentami i Konsumentami.
English: Development of EudraVigilance Veterinary (EVV) delayed in 2007
Polish: Opóźnienia w opracowaniu sekcji weterynaryjnej EudraVigilance w 2007 r.
English: For centrally authorised veterinary medicines, a total of 1,424 expedited spontaneous reports of suspected adverse reactions were reported within the 15-day legal timeframe in 2007.
Polish: W 2007 r. w odniesieniu do leków weterynaryjnych dopuszczonych do obrotu w trybie procedury scentralizowanej nadesłano w regulaminowym 15-dniowym terminie ogółem 1 424 były to szybkie i spontaniczne zgłoszenia o podejrzanych działaniach niepożądanych.
English: The mission of the EMEA is to foster scientific excellence in the evaluation and supervision of medicines for the benefit of public and animal health, and all that we do collectively is focused to that end.
Polish: Misją Europejskiej Agencji Leków jest rozwijanie doskonałości naukowej w ocenie leków i ich nadzorze z korzyścią dla zdrowia publicznego i zdrowia zwierząt - i wszystkie nasze wspólnie działania, skupia się wokół tego celu.
English: Review of piroxicam-containing medicines, triggered by safety concerns over gastrointestinal side effects and serious skin reactions.
Polish: • Przegląd leków zawierających piroxicam, spowodowany względami bezpieczeństwa z uwagi na skutki uboczne dla układu żołądkowo-jelitowego oraz poważne odczyny skórne.
English: A medicinal product for the treatment of metastatic carcinoma of the colon or rectum, after failure of oxaliplatin- and/or irinotecan-containing chemotherapy regimens.
Polish: • Produkt leczniczy do leczenia przerzutów nowotworu złośliwego jelita grubego lub odbytu, po niepowodzeniu reżimu chemioterapii z zastosowaniem oksaliplatyny i/lub irynotekanu.
English: 2.2 Scientific advice and protocol assistance Interest in obtaining scientific advice and protocol assistance remained high
Polish: 2.2 Doradztwo naukowe i pomoc w kwestiach regulacyjnych Utrzymano wysoki poziom zainteresowania uzyskaniem porad naukowych i pomocą w kwestiach regulacyjnych
English: A total of 57 referrals were received in 2007: 40% more than in 2006.
Polish: W 2007 r. wpłynęło łącznie 57 spraw przekazanych: o 40% więcej niż w 2006 r. Trzydzieści sześć postępowań sfinalizowano.
English: The full annual report for 2007 was adopted by the Management Board on 6 March 2008, and is available on the EMEA website:
Polish: Niniejszy dokument zawiera streszczenie sprawozdania rocznego Europejskiej Agencji Leków za 2007 r. Pełny tekst sprawozdania rocznego EMEA za 2007 r., przyjętego przez zarząd w dniu 6 marca 2008 r., zamieszczono w witrynie internetowej Agencji:
English: The indication in patients with age-related macular degeneration with occult subfoveal choroidal neovascularisation with evidence of recent or ongoing disease progression was deleted as the results of a confirmatory study failed to support the efficacy of the use of Visudyne in these patients;
Polish: Wskazanie w przypadku pacjentów z wysiękowym (mokrym) zwyrodnieniem plamki związanym z wiekiem, z przeważającą postacią poddołkowej neowaskularyzacji podsiatkówkowej, przy stwierdzeniu aktualnej lub stałej progresji chorobyzostało skreślone w wyniku badania potwierdzającego, które nie wykazało skuteczności stosowania Visudyne u tych pacjentów.
English: Most of the new indications related to medicines approved for the treatment of various forms of cancer, such as hepatocellular carcinoma, locally advanced squamous cell carcinoma, metastatic breast cancer, advanced gastric cancer, advanced or metastatic renal cell cancer, metastatic colorectal cancer, non-small cell lung cancer, relapsed multiple myeloma and B-cell chronic lymphocytic leukaemia, and follicular non-Hodgkin's lymphoma.
Polish: • Większość nowych wskazań odnosiła się do leków zatwierdzonych do stosowania w terapii różnych postaci nowotworów, takich jak rak wątrobowokomórkowy, miejscowo zaawansowany rak płaskonabłonkowy, przerzutowy rak piersi, zaawansowany rak żołądka, zaawansowany lub przerzutowy rak nerkowokomórkowy, przerzutowy rak jelita grubego, niedrobnokomórkowy rak płuca, nawracający szpiczak mnogi i przewlekła białaczka limfocytowa B oraz chłoniak nieziarniczy guzkowy (grudkowy).
English: In pregnancies up to 63 days, comparative studies between 200mg and 600mg mifepristone in combination with 1mg gemeprost delivered vaginally suggest that 200mg mifepristone may be as effective as 600mg mifepristone.
Polish: W przypadku ciąży do 63 dnia badania porównawcze dotyczące dawki mifepristonu między 200 mg a 600 mg w kombinacji z 1 mg gemeprostu podanego dopochwowo wskazują, że 200 mg mifepristonu może być równie skuteczne, jak 600 mg mifepristonu.
English: The SME User Guide was updated in 2007 to reflect the experience gained during the course of 2006.
Polish: W 2007 r. zaktualizowano przewodnik użytkownika dla MŚP, aby uwzględnić doświadczenia zdobyte w 2006 r. Pierwsze warsztaty dla MŚP odbyły się w dniu 2 lutego 2007 r.
English: The EMEA, the European Directorate for the Quality of Medicines and HealthCare, and the national authorities in the sampling-and-testing programme continued their close collaboration in 2007, with a view to assuring effective and continued post-marketing surveillance of the quality of medicines.
Polish: Jakości Leków i Ochrony Zdrowia oraz organy krajowe kontynuowały ścisłą współpracę w ramach programu pobierania prób i wykonywania testów, mając na uwadze zapewnienie skutecznego i ciągłego nadzoru nad jakością leków po ich dopuszczeniu do obrotu.
English: Opinions adopted
Polish: Przyjęte opinie
English: Review of mifepristone-containing medicines, following safety and efficacy concerns regarding the use of the approved 600mg dose of mifepristone, as compared to the use of a 200mg dose, in the medical termination of developing intra-uterine pregnancy in sequential use with prostaglandin analogue.
Polish: • Przegląd leków zawierających mifepriston, z uwagi na kwestie bezpieczeństwa i skuteczności dotyczące stosowania zatwierdzonej dawki 600 mg mifepristonu w porównaniu z dawką 200 mg, przy sekwencyjnym stosowaniu z analogiem prostaglandyny, w przypadku medycznego przerwania rozwijającej się ciąży wewnątrzmacicznej.
English: Review of systemic formulation of nimesulide-containing medicines, following the suspension of the marketing authorisation for these medicines in Ireland due to concerns over serious liver problems.
Polish: • Przegląd formuły leków zawierających nimesulid, w wyniku zawieszenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu tych leków w Irlandii z uwagi na obawy związane z poważną niewydolnością wątroby.
English: Review of clobutinol-containing medicines, following the suspension of the marketing authorisation for these medicines in Germany due to concerns regarding side-effects affecting the heart.
Polish: • Przegląd leków zawierających clobutinol, w następstwie zawieszenia pozwolenia na dopuszczenie tych leków do obrotu w Niemczech ze względu na obawy związane ze skutkami ubocznymi powodującymi zaburzenia kardiologiczne.
English: The CHMP concluded that the available data support the effectiveness of a 600mg dose of mifepristone, followed by the use of prostaglandin analogues, for the termination of pregnancy up to 63 days after the onset of amenorrhoea (absence of menstrual periods).
Polish: CHMP doszedł do wniosku, że dostępne dane potwierdzają skuteczność dawki mifepristonu 600 mg, po której stosuje się analogi prostaglandyny, w celu przerwania ciąży do 63 dnia licząc od początku braku miesiączki.
English: The CHMP concluded that the risks outweigh the benefits and recommended the withdrawal of the marketing authorisation for all veralipride-containing medicines (Article 31 procedure).
Polish: CHMP doszedł do wniosku, że zagrożenia są większe niż korzyści i zalecił uchylenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wszystkich leków zawierających veraliprid (procedura określona w art. 31).
English: Activities relating to orphan designation and scientific advice on the rise
Polish: Wzrasta aktywność związana z przyznawaniem statusu leku sierocego i doradztwem naukowym
English: Perhaps the most tangible and significant achievement of 2007 was the Agency's successful introduction of new procedures and creation of a new scientific committee dedicated to implementing the EU's Paediatric Regulation, which came into force on 26 January 2007.
Polish: Możliwe że najbardziej wymiernym i znaczącym osiągnięciem w 2007 r. było skuteczne wprowadzenie przez agencję nowych procedur i powołanie nowego komitetu naukowego zajmującego się wdrażaniem unijnego rozporządzenia pediatrycznego, które weszło w życie w dniu 26 stycznia 2007 r. Stworzenie nowych ram legislacyjnych i ich realizacja przez EMEA oznacza, że dzieci w całej Europie zaczną korzystać z leków, przy opracowaniu których kierowano się przede wszystkim szczególnymi potrzebami i dobrem małych pacjentów.
English: 3.5 Pharmacovigilance and maintenance activities
Polish: 3.5 Nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii i działania podejmowane po dopuszczeniu do obrotu
English: A medicinal product for the treatment of patients with advanced soft-tissue sarcoma (namely liposarcoma and leiomyosarcoma), after failure of anthracyclines and ifosfamide, or patients who are unsuited to receive these agents.
Polish: • Produkt leczniczy do leczenia pacjentów z zaawansowanym stadium mięsaka tkanki miękkiej to znaczy tłuszczakomięsaka i mięsaka gładkokomórkowego), po niepowodzeniu terapii z zastosowaniem antracyklin i ifosfamidu, lub do leczenia pacjentów, którzy nie kwalifikują się do przyjęcia wymienionych środków.
English: A new risk-based approach to the selection of medicines and parameters for testing was discussed and agreed by the relevant working parties/groups for medicines for human use.
Polish: Odpowiednie grupy robocze/grupy ds. leków stosowanych u ludzi omówiły nowe podejście do doboru leków oparte na analizie ryzyka oraz uzgodniły parametry testowania.
English: Forty percent of ADR reports received related to centrally authorised medicines.
Polish: Czterdzieści procent otrzymanych zgłoszeń odnosiło się do leków dopuszczonych do obrotu w trybie procedury scentralizowanej.
English: The CHMP adopted 2 opinions on scientific matters in the context of Article 5(3) procedures: 1 on the adequacy of guidelines on medicines in the context of the elderly, the other on the potential risk of carcinogens, mutagens and substances toxic to reproduction (CMRs) when used as excipients in medicines for human use.
Polish: 3: jedną opinię dotyczącą adekwatności wytycznych w sprawie leków w kontekście osób starszych, drugą - dotyczącą potencjalnego zagrożenia ze strony substancji rakotwórczych, mutagennych i działających szkodliwie na rozrodczość, wykorzystywanych jako vehiculum w lekach stosowanych u ludzi.
English: Four entries to the list were released for public consultation (aniseed, calendula flower, eleutherococcus root and purple coneflower herb).
Polish: Do konsultacji publicznych przedstawiono cztery wpisy do wykazu (ziarno anyżu, kwiat nagietka, korzeń eleuterokoka i ziele jeżówki purpurowej).
English: Clinical-trials conference
Polish: Konferencja poświęcona badaniom klinicznym
English: 3.6 Arbitration and Community referrals Procedures started in 2007
Polish: 3.6 Rozstrzygnięcia arbitrażowe oraz przekazywanie spraw w ramach Wspólnoty
English: 4.1 GMP, GCP, pharmacovigilance and GLP inspections Increased number of inspections
Polish: 4.1 Kontrole dotyczące dobrej praktyki produkcyjnej (GMP), dobrej praktyki klinicznej (GCP), dobrej praktyki laboratoryjnej (GLP) oraz nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii
English: The CHMP recommended new contra-indications for 20 centrally authorised medicines, and in some instances for the entire classes of centrally authorised medicines (class labelling), including: Viracept (nelfinavir mesilate): co-administration with omeprazole;
Polish: CHMP zalecił nowe przeciwwskazania w odniesieniu do 20 leków dopuszczonych do obrotu w trybie procedury scentralizowanej, a w niektórych przypadkach - w odniesieniu do całych kategorii leków dopuszczonych do obrotu w trybie procedury scentralizowanej (etykietowanie kategorii), w tym:
English: 2.6 Pharmacovigilance and maintenance activities
Polish: 2.6 Nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii i działania podejmowane po dopuszczeniu do obrotu
English: The Agency's Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) released for consultation 16 draft Community herbal monographs for traditional and well-established herbal medicines (birch leaf, butcher's broom, calendula flower, elder flower, eleutherococcus root, European goldenrod, hop strobiles, horsetail herb, melilot, mullein flower, nettle herb, oat fruit, oat herb, peppermint leaf, purple coneflower herb and willow bark).
Polish: Ziołowych Produktów Leczniczych (HMPC) Agencji opublikował 16 projektów wspólnotowych monografii poświęconych tradycyjnym i dobrze znanym lekom ziołowym (liść brzozy, ruszczyk kolczasty, kwiat nagietka lekarskiego, kwiat dzikiego bzu, korzeń eleuterokoka kolczystego („żeń-szenia syberyjskiego”), nawłoć europejska, szyszki chmielu, ziele skrzypu, nostrzyk żółty, kwiat dziewanny, ziele pokrzywy, ziarna owsa, ziele owsa, liść mięty, ziele jeżówki purpurowej i kora wierzby).
English: All referrals were processed within the legal timeframe.
Polish: Wszystkie przekazane sprawy rozpatrzono w regulaminowym terminie.
English: The EMEA's cooperation with global partner organisations continued apace in 2007, with the Agency playing an active role in the International Conferences on Harmonisation (ICH and VICH); working closely with the World Health Organization, in particular on issues relating to medicines for developing countries; consolidating its information-exchange programme with the US Food and Drug Administration in relation to human and veterinary medicines; and signing confidentiality arrangements to allow closer cooperation between the EMEA, the European Commission and the Japanese authorities on regulatory issues concerning medicines.
Polish: Agencja odegrała aktywną rolę w międzynarodowych konferencjach w sprawie harmonizacji (ICH i VICH), współpracowała ściśle ze Światową Organizacją Zdrowia, zwłaszcza w sprawie leków dla krajów rozwijających się, konsolidowała swój program wymiany informacji z amerykańską Administracją ds.
English: The CHMP concluded that the benefit-risk of nimesulide continues to be positive and recommended the maintenance of the marketing authorisation but with a restricted use (Article 107(2) procedure).
Polish: CHMP doszedł do wniosku, że bilans korzyści i ryzyka jest nadal pozytywny i zalecił utrzymanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, natomiast wskazał ograniczone zastosowanie (procedura określona w art. 107 ust.
English: Thirteen Community herbal monographs for traditional and well-established herbal medicines were finalised (aniseed, anise oil, bitter-fennel fruit, bitter-fennel-fruit oil, cascara, melissa leaf, passion flower, peppermint oil, primula root, primula flower, rhubarb, sweet-fennel fruit and thyme herb).
Polish: Ukończono trzynaście wspólnotowych monografii poświęconych tradycyjnym i dobrze znanym lekom ziołowym (nasienie anyżu, olejek anyżowy, olejek koprowy z owoców kopru włoskiego gorzkiego, szakłak amerykański, liść melisy, męczennica (passiflora), olejek miętowy, korzeń pierwiosnki, kwiat pierwiosnki, rzewień, owoc kopru włoskiego słodkiego i ziele tymianku).
English: Cooperation among EU Agencies was intensive too, with the EMEA engaging in activities with the European Centre for Disease Prevention and Control, in particular in relation to pandemic-influenza preparedness and advanced therapies; with the European Food Safety Authority; with the European Monitoring Centre for Drugs and Drug Addiction; and with the European Directorate for the Quality of Medicines and HealthCare.
Polish: Zapobiegania i Kontroli Chorób - w szczególności w kwestiach zaawansowanych terapii i gotowości na wypadek pandemii grypy oraz Europejskiego Centrum Monitorowania Narkotyków i Narkomanii (EMCDDA) i Europejskiej Dyrekcji ds.
English: This reflects an increase in the number of routine inspection requests, in line with the policy on GCP inspections adopted in 2006, as well as an increasing focus on inspections in countries where there is little European experience.
Polish: W 2007 r. liczba kontroli dotyczących dobrej praktyki klinicznej (GCP) oraz przeprowadzanych w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii była ponad dwukrotnie wyższa niż w 2006 r. Oznacza to wzrost liczby wystąpień o kontrole rutynowe, zgodnie z przyjętą w 2006 r. polityką w zakresie kontroli GCP, jak również położenie większego nacisku na kontrole w krajach w niewielkim stopniu stosujących doświadczenia europejskie.
English: Acomplia (rimonabant): ongoing major depressive illness and/or ongoing antidepressive treatment; Agenerase, Aptivus, Crixivan, Invirase, Kaletra, Norvir, Prezista, Reyataz, Telzir, Viracept (protease inhibitors): concomitant use with oral midazolam (while further directions concerning co administration with parenteral midazolam are provided in the SPC) (class labelling); Pegintron (peginterferon alpha 2b), Viraferonpeg (peginterferon alpha 2b) and Rebetol (ribavirin):
Polish: • Agenerase, Aptivus, Crixivan, Invirase, Kaletra, Norvir, Prezista, Reyataz, Telzir, Viracept (inhibitory proteazy): łączne stosowanie z doustnym midazolamem (dalsze wskazówki dotyczące skojarzenia z midazolamem pozajelitowym znajdują się w charakterystyce produktu leczniczego) (etykietowanie kategorii);
English: The CHMP concluded that the benefits of these medicines do not outweigh their risks and therefore recommended that the marketing authorisations for clobutinol-containing medicines be withdrawn throughout the EU (Article 107(2) procedure).
Polish: CHMP doszedł do wniosku, że korzyści z tych leków nie są większe niż ryzyko i dlatego zalecił uchylenie w całej UE pozwoleń na dopuszczenie do obrotu leków zawierających clobutinol (procedura określona w art. 107 ust.
English: Type-II (clinical) variations
Polish: Type-II (clinical) variatio ns
English: Review of lumiracoxib-containing medicines, intended for the treatment of osteoarthritis, further to notification by the UK, which was considering the suspension of the marketing authorisation due to possible increased risk of hepatotoxic adverse events at the 100mg dose.
Polish: • Przegląd leków zawierających lumiracoxib, przeznaczonych do leczenia choroby zwyrodnieniowej stawów, w związku z notyfikacją Wielkiej Brytanii, która rozważa zawieszenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu ze względu na potencjalne podwyższone ryzyko działań niepożądanych o charakterze hepatotoksycznym przy stosowaniu dawki 100 mg. CHMP zalecił uchylenie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu wszystkich leków zawierających lumiracoxib z powodu zagrożenia poważnymi skutkami ubocznymi dla wątroby (procedura określona w art. 107 ust.
English: A new referral procedure - the procedure following Article 107(2) of Directive 2001/83/EC as amended - was used for the first time in 2007.
Polish: W 2007 r. po raz pierwszy zastosowano nową procedurę dotyczącą przekazywania spraw na podstawie art. 107 ust.
English: Alimentary tract
Polish: A limentary tract
English: The CHMP concluded the risks of these medicines outweigh their benefits and recommended the suspension of the marketing authorisations (Article 107(2) procedure).
Polish: CHMP doszedł do wniosku, że ryzyko związane ze stosowaniem tych leków jest większe niż korzyści i zalecił zawieszenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (procedura określona w art. 107 ust.