FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dosierungsschritt (0,25 ml) für die Behandlungstage 1, 3, 5
Greek: 1ο δοσολογικό βήμα (0,25 ml) για τις ημέρες θεραπείας 1, 3, 5
German: Die Dreierpackung 1 ist dafür bestimmt, Ihnen zu helfen, die ersten drei Injektionen (Tage 1, 3 und 5) zuzubereiten.
Greek: Η τριπλή συσκευασία 1 είναι σχεδιασμένη για να σας βοηθήσει να προετοιμάσετε τις πρώτες 3 ενέσεις (ημέρες 1, 3 και 5).
German: BEREICH 5
Greek: ΠΕΡΙΟΧΗ 5
German: Nach der Rekonstitution werden für die Verabreichung von 250 Mikrogramm Betaferon aus der Durchstechflasche 1,0 ml in die Spritze aufgezogen.
Greek: Μετά την ανασύσταση, αντλήστε 1,0 ml από το φιαλίδιο μέσα στη σύριγγα για τη χορήγηση 250 μg Betaferon.
German: Erstmaliges, auf eine MS hinweisendes demyelinisierendes Ereignis Eine kontrollierte Studie zu Betaferon wurde mit Patienten mit erstmaligem klinischem Ereignis und auf eine Multiple Sklerose hinweisendem MRT-Befund (mindestens zwei klinisch stille Läsionen im T2-gewichteten MRT) durchgeführt.
Greek: Μονήρες απομυελινωτικό σύμβαμα ενδεικτικό πολλαπλής σκλήρυνσης Μία ελεγχόμενη κλινική δοκιμή με το Betaferon διενεργήθηκε σε ασθενείς με ένα και μόνο κλινικό συμβάν και χαρακτηριστικά από απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού, ενδεικτικά πολλαπλής σκλήρυνσης, [τουλάχιστον δύο κλινικά σιωπηλές βλάβες στην απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού (MRI) T2 προσανατολισμού].
German: Labortests
Greek: Εργαστηριακός έλεγχος
German: Untersuchungen zur Fertilität wurden nicht durchgeführt.
Greek: Δεν διεξάχθηκαν έρευνες γονιμότητας.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN BESCHRIFTUNG DER DURCHSTECHFLASCHE (BETAFERON)
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ ΤΩΝ ΦΙΑΛΙΔΙΩΝ (BETAFERON)
German: Hyperthyreose, Schilddrüsenerkrankungen
Greek: Υπερθυρεοειδισμός, Διαταραχές του θυρεοειδούς
German: Verwenden Sie das gesamte Lösungsmittel in der Spritze, um das Betaferonpulver in der Durchstechflasche aufzulösen.
Greek: Χρησιμοποιήστε όλον τον διαλύτη στη σύριγγα για να διαλύσετε τη σκόνη του Betaferon στο φιαλίδιο.
German: Für Interferon beta-1b konnten sowohl antivirale als auch immunregulatorische Wirkungen nachgewiesen werden.
Greek: Εχει αποδειχτεί ότι η ιντερφερόνη βήτα-1b διαθέτει δράση τόσο αντιιική όσο και ανοσορυθμιστική.
German: Dreierpackung 4 4.
Greek: Τριπλή συσκευασία 4
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Sonstige Bestandteile: Albumin vom Menschen, Mannitol
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Έκδοχα: Ανθρώπινη λευκωματίνη, μαννιτόλη
German: - Schmerzhafte Regelblutung (Dysmenorrhoe), Menstruationsstörungen, starke Blutungen aus der Gebärmutter (Metrorrhagie), insbesondere zwischen den Regelblutungen, Impotenz - Reaktionen an der Injektionsstelle (einschließlich Rötung, Schwellung, Verfärbung, Entzündung, Schmerzen, allergische Reaktion (Überempfindlichkeit), Haut- und Gewebeschäden (Nekrose) an der Injektionsstelle) (siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen") - grippeähnliche Symptome, Fieber, Schmerzen, Brustschmerzen, Einlagerung von Flüssigkeit in den Armen, Beinen oder im Gesicht (peripheres Ödem), Kräfteverlust/-mangel (Asthenie), Schüttelfrost, Schwitzen, Unwohlsein
Greek: - ερυθρότητα ή/και έξαψη του προσώπου λόγω διάτασης των αιμοφόρων αγγείων (αγγειοδιαστολή), αυξημένη πίεση του αίματος (υπέρταση) - καταρροή, βήχας, βράγχος λόγω λοίμωξης του ανώτερου αναπνευστικού, παραρρινοκολπίτιδα, αυξημένος βήχας, δυσκολία στην αναπνοή (δύσπνοια) - διάρροια, δυσκοιλιότητα, ναυτία, έμετος, κοιλιακός πόνος - αυξήσεις των επιπέδων των ηπατικών ενζύμων στο αίμα (το οποίο εμφανίζεται στις αιματολογικές εξετάσεις) - δερματική διαταραχή, εξάνθημα - μυική δυσκαμψία (υπερτονία), επώδυνοι μύες (μυαλγία), μυϊκή εξασθένηση (μυασθένεια), ραχιαλγία, πόνος στα άκρα όπως δάκτυλα των χεριών και ποδιών - δυσκολία στην ούρηση (κατακράτηση ούρων), λεύκωμα στα ούρα (εμφανίζεται στις εξετάσεις ούρων), συχνουρία, αδυναμία συγκράτησης των ούρων (ακράτεια ούρων), επίμονη ανάγκη για ούρηση - επώδυνη περίοδος (δυσμηνόρροια), διαταραχές του κύκλου, έντονη αιμορραγία από τη μήτρα (μητρορραγία) ιδιαίτερα μεταξύ περιόδων, ανικανότητα - αντίδραση στο σημείο της ένεσης (περιλαμβάνονται ερυθρότητα, οίδημα, αποχρωματισμός, φλεγμονή, πόνος, αλλεργική αντίδραση (υπερευαισθησία), λύση του δέρματος και βλάβη ιστών (νέκρωση) στο σημείο της ένεσης (βλέπε την παράγραφο 2 «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις») - γριππώδη συμπτώματα, πυρετός, πόνος, θωρακικός πόνος, συσσώρευση υγρών στα άνω/κάτω άκρα ή στο πρόσωπο (περιφερικό οίδημα), έλλειψη ή απώλεια δύναμης (εξασθένηση), ρίγη, εφίδρωση, κακουχία
German: Mögliche Symptome sind Rötung, Schwellung, Verfärbung, Entzündung, Schmerzen, Überempfindlichkeit, Gewebeschäden (Nekrose).
Greek: Τα συμπτώματα μπορεί να είναι ερυθρότητα, οίδημα, αποχρωματισμός, φλεγμονή, πόνος, υπερευαισθησία, βλάβη ιστού (νέκρωση).
German: Dosierungsschritt (0,5 ml) für die Behandlungstage 7, 9, 11
Greek: 2ο δοσολογικό βήμα (0,5 ml) για τις ημέρες θεραπείας 7, 9, 11
German: Sie enthält speziell markierte Spritzen mit einer 0,50 ml-Markierung.
Greek: Περιέχει ειδικά επισημασμένες σύριγγες με την ένδειξη 0,50 ml.
German: 37% gegenüber Betaferon verzögert HR = 0,63 [0,48; 0,83]
Greek: 37% έναντι καθυστερημένης θεραπείας Betaferon HR = 0,63 [0,48 - 0,83] p = 0,0027
German: BEREICH 8
Greek: ΠΕΡΙΟΧΗ 8
German: Bei der Behandlung mit Interferon beta-Arzneimitteln wurden Fälle von thrombotischer Mikroangiopathie, die sich als thrombotisch-thrombozytopenische Purpura (TTP) oder hämolytisch-urämisches Syndrom (HUS) manifestierte, einschließlich Fälle mit Todesfolge, berichtet.
Greek: Περιστατικά θρομβωτικής μικροαγγειοπάθειας, που εκδηλώνονται ως θρομβωτική θρομβοπενική πορφύρα (TTP) ή ουραιμικό αιμολυτικό σύνδρομο (HUS), συμπεριλαμβανομένων θανατηφόρων περιστατικών, έχουν αναφερθεί σε σχέση με τη χρήση προϊόντων που περιέχουν ιντερφερόνη βήτα.
German: Beginnen Sie mit der gelben Dreierpackung 1 mit 3 Spritzen mit einer 0,25 ml-Markierung für die Behandlungstage 1, 3 und 5.
Greek: Ξεκινήστε με την κίτρινη τριπλή συσκευασία 1 που περιέχει 3 σύριγγες με μια ένδειξη 0,25 ml, για τις ημέρες θεραπείας 1, 3 και 5.
German: 16 - Fassen Sie als nächstes den blauen Aufsatz für die Durchstechflasche mitsamt der daran befestigten Durchstechflasche und lösen ihn von der Spritze.
Greek: 16 - Στη συνέχεια, κρατήστε σταθερά τον μπλε προσαρμογέα φιαλιδίου με το προσαρτημένο φιαλίδιο και αφαιρέστε το από τη σύριγγα περιστρέφοντάς και στη συνέχεια τραβώντας το προς τα κάτω, μακριά από τη σύριγγα.
German: − Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Greek: - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
German: Bayer s.r.o.
Greek: Česká republika Bayer s.r.o.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON DER EINZELDOSISPACKUNG ALS ZWISCHENVERPACKUNG VON SAMMELPACKUNGEN ODER MEHRMONATSPACKUNGEN (OHNE BLUE BOX)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΧΑΡΤΟΚΟΥΤΟ ΤΗΣ ΜΕΜΟΝΩΜΕΝΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ ΩΣ ΕΝΔΙΑΜΕΣΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΤΩΝ ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΩΝ Ή ΤΩΝ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΩΝ ΠΟΛΛΩΝ ΜΗΝΩΝ (ΧΩΡΙΣ BLUE BOX)
German: Die sonstigen Bestandteile sind - im Pulver: Mannitol und Humanalbumin - im Lösungsmittel (Natriumchloridlösung 5,4 mg/ml [0,54 % G/V]): Natriumchlorid, Wasser für
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι κόνις: μαννιτόλη και ανθρώπινη λευκωματίνη, διαλύτης (διάλυμα χλωριούχου νατρίου 5,4 mg/ml (0,54% w/v)): χλωριούχο νάτριο, ύδωρ για ενέσιμα.
German: Bevor Sie behandelt werden, wird Ihr Arzt alle anderen möglichen Ursachen für Ihre Beschwerden ausschließen.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποκλείσει κάθε άλλο αίτιο που θα μπορούσε να δικαιολογήσει αυτά τα συμπτώματα, πριν την έναρξη της θεραπείας.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung anderer Substanzen, die eine geringe therapeutische Breite besitzen und deren Clearance stark abhängig vom Zytochrom-P450-System ist, z. B. Antiepileptika, soll Betaferon mit Vorsicht angewendet werden.
Greek: Συνιστάται επίσης προσοχή κατά τη χρήση του Betaferon σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα, τα οποία έχουν περιορισμένο θεραπευτικό εύρος και η κάθαρσή τους εξαρτάται ευρέως από το σύστημα του ηπατικού κυτοχρώματος Ρ450, π.χ. αντιεπιληπτικά.
German: Fahren Sie fort mit der grünen Dreierpackung 3 mit 3 Spritzen mit einer 0,75 ml-Markierung für die Behandlungstage 13, 15 und 17.
Greek: Συνεχίστε με την πράσινη τριπλή συσκευασία 3 που περιέχει 3 σύριγγες με μια ένδειξη 0,75 ml, για τις ημέρες θεραπείας 13, 15 και 17.
German: Die Dreierpackung 2 ist dafür bestimmt, Ihnen zu helfen, die nächsten drei Injektionen (Tage 7, 9 und 11) zuzubereiten.
Greek: Η τριπλή συσκευασία 2 είναι σχεδιασμένη για να σας βοηθήσει να προετοιμάσετε τις επόμενες 3 ενέσεις (ημέρες 7, 9 και 11).
German: Packung mit 15 Einzeldosispackungen als Teil einer Dreimonatspackung bestehend aus 45 (3×15) Einzeldosispackungen.
Greek: Συσκευασία που περιλαμβάνει 15 μεμονωμένες συσκευασίες, μέρος συσκευασίας 3 μηνών που περιέχει 45 (3 x 15) μεμονωμένες συσκευασίες.
German: Werfen Sie den Verschluss weg.
Greek: Πετάξτε το κάλυμμα του άκρου.
German: Lösungsmittel (Natriumchloridlösung 5,4 mg/ml (0,54 % G/V)): Natriumchlorid
Greek: Διαλύτης (διάλυμα χλωριούχου νατρίου 5,4 mg/ml (0,54% w/v)): Χλωριούχο νάτριο
German: Häufig kam es nach der Injektion von Betaferon zu Reaktionen an der Injektionsstelle.
Greek: Αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης παρουσιάστηκαν συχνά μετά τη χορήγηση του Betaferon.
German: Halten Sie sich an den im Schema am Ende dieses Anhangs (siehe Teil II, ‚Rotation der Injektionsstellen') beschriebenen Ablauf, dann kommen Sie nach 8 Injektionen (16 Tagen) wieder zurück zum ersten Injektionsgebiet.
Greek: Μέρος ΙΙ, «Εναλλαγή των σημείων της ένεσης»), θα επιστρέψετε στο πρώτο σημείο ένεσης μετά από 8 ενέσεις (16 ημέρες).
German: Bei Patienten unter Therapie mit Betaferon wurde - wie auch für andere Interferone - selten über schwere Leberschädigung einschließlich Fälle von Leberversagen berichtet.
Greek: Όπως και με άλλες βήτα ιντερφερόνες, σπάνια αναφέρθηκε σοβαρή ηπατική βλάβη, συμπεριλαμβανομένων περιπτώσεων ηπατικής ανεπάρκειας σε ασθενείς που έπαιρναν Betaferon.
German: Abszess
Greek: Απόρριψη
German: Teil einer Sammelpackung bestehend aus 15 Einzeldosispackungen.
Greek: Μέρος πολυσυσκευασίας που περιέχει 15 μεμονωμένες συσκευασίες.
German: Betaferon wird angewendet zur Behandlung von
Greek: Το Betaferon ενδείκνυται για τη θεραπεία
German: Durchstechflasche (mit Pulver für Injektionslösung): Albumin vom Menschen
Greek: Φιαλίδιο (κόνεως για διάλυμα για ένεση): Ανθρώπινη λευκωματίνη Μαννιτόλη
German: BEREICH 2
Greek: ΠΕΡΙΟΧΗ 2
German: Sie enthält speziell markierte Spritzen mit einer 0,25 ml-Markierung.
Greek: Περιέχει ειδικά επισημασμένες σύριγγες με την ένδειξη 0,25 ml.
German: 3 Fertigspritzen mit Lösungsmittel für die Rekonstitution, jede enthält 1,2 ml Natriumchloridlösung, 5,4 mg/ml.
Greek: 3 προγεμισμένες σύριγγες με διαλύτη για ανασύσταση, που η καθεμία περιέχει 1,2 ml διάλυμα χλωριούχου νατρίου 5,4 mg/ml.
German: Sie enthält speziell markierte Spritzen mit einer 0,75 ml-Markierung.
Greek: Περιέχει ειδικά επισημασμένες σύριγγες με την ένδειξη 0,75 ml.
German: Τηλ: +357 22 48 38 58
Greek: NOVAGEM Limited Τηλ: +357 22 48 38 58
German: Abdominelle Schmerzen ○
Greek: Κοιλιακός πόνος °
German: Wenden Sie sich wegen weiterer Informationen an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Greek: Ζητήστε από τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας περισσότερες πληροφορίες.
German: Nicht alle Patienten bilden neutralisierende Antikörper.
Greek: Τα εξουδετερωτικά αντισώματα δεν παράγονται σε όλους τους ασθενείς.
German: Bei jeder Injektion müssen Sie die Injektionsstelle wechseln.
Greek: Πρέπει να εναλλάσσετε το σημείο της ένεσης σε κάθε ένεση.
German: Placebo n=176
Greek: Εικονικό φάρμακο n=176
German: C) Herstellung der Injektionslösung - Schritt für Schritt
Greek: Ανασύσταση του διαλύματος, βήμα προς βήμα
German: • Patienten mit sekundär progredient verlaufender Multipler Sklerose, die sich in einem akuten Krankheitsstadium befinden, d. h. klinische Schübe erfahren.
Greek: • ασθενών με δευτερογενή προϊούσα μορφή της πολλαπλής σκλήρυνσης με ενεργή νόσο, η οποία αποδεικνύεται από υποτροπές.
German: Aufzeichnung der Injektionsstellen und des Datums der Injektion
Greek: Παρακολούθηση των σημείων και ημερομηνιών των ενέσεων
German: Zur Herstellung der Injektionslösung aus dem gefriergetrockneten Interferon beta-1b-Pulver wird der Aufsatz für die Durchstechflasche mit der Kanüle auf der Flasche angebracht.
Greek: Για την ανασύσταση της λυοφιλοποιημένης ιντερφερόνης βήτα-1b που προορίζεται για ένεση, συνδέστε τον προσαρμογέα βελόνας με την προσαρτημένη βελόνα στο φιαλίδιο.
German: 40% gegenüber Betaferon verzögert HR = 0,60 [0,39; 0,92]
Greek: 40% έναντι καθυστερημένης θεραπείας Betaferon HR = 0,60 [0,39 - 0,92] p = 0,022
German: Urtikaria, Pruritus,
Greek: Κνίδωση, Κνησμός, Αλωπεκία
German: Ziehen Sie dann die Lösung bis zur Markierung auf der Spritze auf: 0,75 ml für die Injektionen am 13., 15. und 17.
Greek: Στη συνέχεια, αντλήστε το διάλυμα μέχρι την ένδειξη στη σύριγγα: 0,75 ml για τις ενέσεις κατά την ημέρα 13, 15 και 17 της θεραπείας).
German: Drücken Sie sie fest hinunter, bis Sie merken, dass der Aufsatz auf der Durchstechflasche einrastet.
Greek: Πιέστε την προς τα κάτω σταθερά μέχρι να αισθανθείτε ότι ‘κουμπώνει' στη θέση της επάνω στο φιαλίδιο.
German: Einzelheiten dazu, wie die Betaferon Lösung zur Injektion hergestellt wird, finden Sie im Anhang ‚Gebrauchsanleitung zur Selbstinjektion', Teil I.
Greek: Για λεπτομέρειες σχετικά με την προετοιμασία του ενέσιμου διαλύματος Betaferon, βλ. Παράρτημα «Πώς να κάνετε μόνοι σας την ένεση», Μέρος I.
German: Packungsgrößen: - Packung mit 5 Einzeldosispackungen mit jeweils 1 Durchstechflasche mit Pulver, 1 Fertigspritze mit Lösungsmittel, 1 Aufsatz für die Durchstechflasche mit Kanüle, 2 Alkoholtupfern oder - Packung mit 15 Einzeldosispackungen mit jeweils 1 Durchstechflasche mit Pulver, 1 Fertigspritze mit Lösungsmittel, 1 Aufsatz für die Durchstechflasche mit Kanüle, 2 Alkoholtupfern oder - Packung mit 14 Einzeldosispackungen mit jeweils 1 Durchstechflasche mit Pulver, 1 Fertigspritze mit Lösungsmittel, 1 Aufsatz für die Durchstechflasche mit Kanüle, 2 Alkoholtupfern oder - Packung mit 12 Einzeldosispackungen mit jeweils 1 Durchstechflasche mit Pulver, 1 Fertigspritze mit Lösungsmittel, 1 Aufsatz für die Durchstechflasche mit Kanüle, 2 Alkoholtupfern oder
Greek: - πολυσυσκευασίες που περιέχουν 5 μεμονωμένες συσκευασίες, που καθεμία περιέχει 1 φιαλίδιο κόνεως, 1 προγεμισμένη σύριγγα με διαλύτη, 1 προσαρμογέα φιαλιδίου με βελόνα, 2 ταμπόν με οινόπνευμα ή - πολυσυσκευασίες που περιέχουν 12 μεμονωμένες συσκευασίες, που καθεμία περιέχει 1 φιαλίδιο κόνεως, 1 προγεμισμένη σύριγγα με διαλύτη, 1 προσαρμογέα φιαλιδίου με βελόνα, 2 ταμπόν με οινόπνευμα ή - πολυσυσκευασίες που περιέχουν 14 μεμονωμένες συσκευασίες, που καθεμία περιέχει 1 φιαλίδιο κόνεως, 1 προγεμισμένη σύριγγα με διαλύτη, 1 προσαρμογέα φιαλιδίου με βελόνα, 2 ταμπόν με οινόπνευμα ή - πολυσυσκευασίες που περιέχουν 15 μεμονωμένες συσκευασίες, που καθεμία περιέχει 1 φιαλίδιο κόνεως, 1 προγεμισμένη σύριγγα με διαλύτη, 1 προσαρμογέα φιαλιδίου με βελόνα, 2 ταμπόν με οινόπνευμα ή - συσκευασία 2 μηνών με 2 x 14 μεμονωμένες συσκευασίες, που η καθεμία περιέχει 1 φιαλίδιο κόνεως, 1 προγεμισμένη σύριγγα με διαλύτη, 1 προσαρμογέα φιαλιδίου με βελόνα, 2 ταμπόν με οινόπνευμα ή
German: Diese zweite Dreierpackung ist für die Behandlungstage 7, 9 und 11 bestimmt.
Greek: Αυτή η δεύτερη τριπλή συσκευασία πρέπει να χρησιμοποιηθεί για τις ημέρες θεραπείας 7, 9 και
German: 3 Durchstechflaschen mit Pulver: 300 Mikrogramm (9,6 Mio. I.E.) je Durchstechflasche.
Greek: 3 φιαλίδια κόνεως: 300 μικρογραμμάρια (9,6 m IU) ανά φιαλίδιο.
German: Dabei wurden Patienten verglichen, die zu Studienbeginn randomisiert Betaferon („Gruppe mit sofortiger Behandlung") oder Placebo („Gruppe mit verzögerter Behandlung") erhielten.
Greek: Μετά από μία φάση ελεγχόμενη με placebo, οι ασθενείς μπήκαν σε μια προγραμματισμένη εκ των προτέρων φάση παρακολούθησης με το Betaferon για την αξιολόγηση των επιδράσεων της άμεσης έναντι της καθυστερημένης έναρξης της θεραπείας με το Betaferon, συγκρίνοντας ασθενείς αρχικά τυχαιοποιημένους στο Betaferon ("ομάδα άμεσης θεραπείας") ή στο εικονικό φάρμακο ("ομάδα καθυστερημένης θεραπείας").
German: 1 Durchstechflasche Betaferon enthält 300 Mikrogramm (9,6 Mio. I.E.) rekombinantes Interferon beta-1b.
Greek: Το Betaferon περιέχει 300 μg (9,6 εκατομ. IU) ανασυνδυασμένης ιντερφερόνης βήτα-1b ανά φιαλίδιο.
German: 1 Fertigspritze mit 1,2 ml Lösungsmittel für die Rekonstitution enthält Natriumchloridlösung 5,4 mg/ml.
Greek: 1 προγεμισμένη σύριγγα με 1,2 ml διαλύτη για ανασύσταση περιέχει διάλυμα χλωριούχου νατρίου 5,4 mg/ml.
German: Wie für andere Beta-Interferone auch, wurde bei Patienten unter Betaferon selten über schwere Leberschäden, einschließlich Leberversagen, berichtet.
Greek: Όπως και με άλλες β-ιντερφερόνες, σοβαρή ηπατική βλάβη, συμπεριλαμβανομένων των περιπτώσεων ηπατικής ανεπάρκειας, σπάνια έχει αναφερθεί σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Betaferon.
German: Wenn Sie während der Betaferon-Behandlung depressiv werden, kann es sein, dass Sie eine besondere Therapie benötigen.
Greek: Εάν εμφανίσετε κατάθλιψη όταν παίρνετε Betaferon, μπορεί να χρειάζεστε ειδική θεραπεία, και ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί στενά και μπορεί ακόμη και να διακόψει τη θεραπεία σας.
German: Kopfschmerzen ‡ Schwindel
Greek: Πόνοι στα άκρα
German: Teil einer Packung mit 15 Einzeldosispackungen in einer Dreimonatspackung mit 3×15 Einzeldosispackungen.
Greek: Μέρος συσκευασίας που περιέχει 15 μεμονωμένες συσκευασίες σε συσκευασία 3 μηνών με 3 x 15 μεμονωμένες συσκευασίες.
German: 3 - Reinigen Sie die Durchstechflasche oben mit einem Alkoholtupfer.
Greek: 3 - Καθαρίστε το επάνω μέρος του φιαλιδίου με ένα ταμπόν με οινόπνευμα, σκουπίζοντας με το ταμπόν προς μία κατεύθυνση μόνο.
German: 3 Durchstechflaschen mit Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung, jede davon enthält 300 Mikrogramm (9,6 Mio. I.E.).
Greek: 3 φιαλίδια κόνεως για ενέσιμο διάλυμα, που το καθένα περιέχει 300 μg (9,6 εκατομ. IU).
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 30 Νοεμβρίου 1995
German: Teil einer Sammelpackung bestehend aus 14 Einzeldosispackungen.
Greek: Μέρος πολυσυσκευασίας που περιέχει 14 μεμονωμένες συσκευασίες.
German: ZULASSUNGSNUMMER EU/1/95/003/008
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/95/003/008
German: Anzahl der Patienten, die die Studienphase abgeschlossen haben Primäre Wirksamkeitsvariablen Zeit bis zur CDMS Kaplan-Meier
Greek: Μεταβλητές κύριας αποτελεσματικότητας Χρόνος μέχρι CDMS
German: Bei Patienten, die in klinischen Studien mit Betaferon behandelt wurden, traten Veränderungen der Leberwerte auf.
Greek: Κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών, παρατηρήθηκαν μεταβολές στις τιμές ηπατικής λειτουργίας σε ασθενείς που έπαιρναν Betaferon.
German: Die Dreierpackung 3 ist dafür bestimmt, Ihnen zu helfen, die nächsten drei Injektionen (Tage 13, 15 und 17) zuzubereiten.
Greek: Η τριπλή συσκευασία 3 είναι σχεδιασμένη για να σας βοηθήσει να προετοιμάσετε τις επόμενες 3 ενέσεις (ημέρες 13, 15 και 17).
German: Wie ist Betaferon anzuwenden?
Greek: Ποια είναι η χρήση του Betaferon
German: Glutamatpyruvattransaminase (SGPT > 5-mal Ausgangswert) † ‡ * ○ Anstieg der
Greek: Αυξημένη ασπαρτική αμινοτρανσφεράση (SGOT > 5πλάσια της φυσιολογικής τιμής) × Λ *
German: Nachdem die gelbe Packung leer ist, verwenden Sie die rote Dreierpackung, auf der deutlich eine „2" auf der rechten oberen Seite der Packung steht.
Greek: Αφού τελειώσετε με την κίτρινη συσκευασία, αρχίστε να χρησιμοποιείτε την κόκκινη τριπλή συσκευασία η οποία επισημαίνεται καθαρά με ένα "2" στην επάνω δεξιά πλευρά του κουτιού.
German: Risikoreduktion Hazard-Ratio mit Konfidenzintervall Log-Rank-Test
Greek: Δοκιμή log-rank
German: Wenden Sie Betaferon immer genauso an wie im Abschnitt 3 ‚Wie ist Betaferon anzuwenden?'
Greek: - Να είστε συνεπείς - Χρησιμοποιείτε το Betaferon όπως περιγράφεται στην παράγραφο 3.
German: 2 - Reinigen Sie die Haut an der Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer.
Greek: 2 - Χρησιμοποιήστε ένα ταμπόν με οινόπνευμα για να καθαρίσετε το δέρμα στο σημείο που θα γίνει η ένεση.
German: 1 Aufsatz für die Durchstechflasche mit Kanüle und 2 Alkoholtupfer.
Greek: 1 προσαρμογέας φιαλιδίου με βελόνα + 2 ταμπόν με οινόπνευμα
German: 1 Durchstechflasche mit Pulver: 300 Mikrogramm (9,6 Mio. I.E.) je Durchstechflasche.
Greek: 1 φιαλίδιο κόνεως: 300 μικρογραμμάρια (9,6 m IU) ανά φιαλίδιο.
German: Drehen Sie die Spritzeneinheit um und ziehen Sie die verschriebene Lösungsmenge auf Lösen Sie die Durchstechflasche von der Spritze - jetzt sind Sie für die Injektion bereit
Greek: - Αφαιρέστε την απαιτούμενη ποσότητα για μία ένεση - Τοποθετήστε τον προσαρμογέα φιαλιδίου στο φιαλίδιο - Συνδέστε τη σύριγγα στον προσαρμογέα φιαλιδίου - Σπρώξτε το έμβολο της σύριγγας για να μεταφέρετε όλον τον διαλύτη μέσα στο φιαλίδιο - Αναποδογυρίστε τη διάταξη σύριγγας και αντλήστε την συνταγογραφημένη ποσότητα διαλύματος - Αφαιρέστε το φιαλίδιο από τη σύριγγα - είστε τώρα έτοιμοι για να κάνετε την ένεσή σας.
German: 41% gegenüber Betaferon verzögert HR = 0,59 [0,42; 0,83]
Greek: 41% έναντι καθυστερημένης θεραπείας Betaferon HR = 0,59 [0,42 - 0,83] p = 0,0011
German: 0,5 ml für die Injektionen am 7., 9. und 11.
Greek: 0,5 ml για τις ενέσεις κατά την ημέρα 7, 9, 11 της θεραπείας, ή
German: Blutzuckerspiegels (<55 mg/dl)†
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Μειωμένη γλυκόζη του αίματος (<55 mg/dL) ×
German: BEREICH 3
Greek: ΠΕΡΙΟΧΗ 3
German: BEREICH 6
Greek: ΠΕΡΙΟΧΗ 6
German: Stelle unten rechts innerhalb des jeweiligen Gebiets
Greek: Κύκλος Εναλλαγής 2: Κάτω δεξί τμήμα κάθε περιοχής
German: ZULASSUNGSNUMMER EU/1/95/003/007
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/95/003/007
German: Symptome können vermehrte Blutergüsse, Blutungen, Fieber, extremes Schwächegefühl, Kopfschmerzen, Schwindelgefühl oder Benommenheit umfassen.
Greek: Στα συμπτώματα ενδέχεται να συγκαταλέγεται αυξημένος μωλωπισμός, αιμορραγία, πυρετός, υπερβολική αδυναμία, κεφαλαλγία, ζάλη ή ίλιγγος.
German: Die wenigen nicht schlüssigen Daten von Patienten mit beendeter Betaferon-Behandlung, bei denen sich eine neutralisierende Aktivität entwickelt hat, lassen keine Schlussfolgerungen zu.
Greek: Έχουν αναφερθεί μόνο σποραδικά και μη οδηγώντας σε συμπεράσματα δεδομένα από ασθενείς, οι οποίοι ανέπτυξαν εξουδετερωτική δραστηριότητα και οι οποίοι ολοκλήρωσαν τη θεραπεία με Betaferon.
German: - wenn Sie Symptome wie unregelmäßigen Herzschlag, Schwellungen, wie z. B. an den Fußknöcheln oder Beinen oder Atemnot bemerken.
Greek: − εάν εκδηλώσετε συμπτώματα όπως ανωμαλία του καρδιακού ρυθμού, πρήξιμο στους αστραγάλους ή στα πόδια, ή δύσπνοια.
German: Packung mit 14 Einzeldosispackungen als Teil einer Zweimonatspackung bestehend aus 28 (2×14) Einzeldosispackungen.
Greek: Συσκευασία που περιλαμβάνει 14 μεμονωμένες συσκευασίες, μέρος συσκευασίας 2 μηνών που περιέχει 28 (2 x 14) μεμονωμένες συσκευασίες.
German: BEREICH 4
Greek: ΠΕΡΙΟΧΗ 4
German: Nach Rekonstitution 250 Mikrogramm/ml (8,0 Mio. I.E./ml) Interferon beta-1b.
Greek: Μετά την ανασύσταση, 250 μικρογραμμάρια/ml (8,0 m IU/ml) ιντερφερόνης βήτα-1b.
German: Ebenso wenig wird die Behandlung mit Betaferon empfohlen bei Patienten mit sekundär progredient verlaufender Multipler Sklerose, bei denen es in den letzten 2 Jahren zu keinem akuten Krankheitsgeschehen gekommen ist.
Greek: Η θεραπεία δεν συνιστάται σε ασθενείς με υποτροπιάζουσα-διαλείπουσα μορφή της πολλαπλής σκλήρυνσης, οι οποίοι έχουν παρουσιάσει λιγότερο από 2 υποτροπές στα προηγούμενα 2 έτη ή σε ασθενείς με δευτερογενή προϊούσα μορφή της πολλαπλής σκλήρυνσης, οι οποίοι δεν είχαν ενεργή νόσο στα προηγούμενα 2 έτη.
German: Bei signifikanter Erhöhung oder wenn Symptome auftreten, die mit klinischen Symptomen wie Gelbsucht assoziiert sind, muss in Erwägung gezogen werden, Betaferon abzusetzen.
Greek: Πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η διακοπή της χορήγησης του Betaferon, εάν τα επίπεδα αυξάνονται σημαντικά ή εάν συσχετίζονται με κλινικά συμπτώματα όπως ίκτερος.
German: Wie Betaferon wirkt
Greek: Πώς δρα το Betaferon