FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Solução de 2,5 ou 5 ml em frasco para injectáveis único de 10 ml, de vidro incolor, fechado com rolha de borracha e selado com cápsula de metal.
Hungarian: 2,5 vagy 5 ml oldat gumidugóval és fém védőkupakkal lezárt, színtelen, 10 ml-es injekciós üvegbe töltve, darabonként csomagolva.
Portuguese: Qual o aspecto de DaTSCAN e conteúdo da embalagem DaTSCAN é uma solução injectável de 2,5 ou 5 ml fornecida num único frasco para injectáveis de 10 ml, de vidro incolor, fechado com rolha de borracha e selado com cápsula de metal.
Hungarian: A DaTSCAN 2,5 vagy 5 ml színtelen oldatos injekció darabonként csomagolva, gumidugóval és fém védőkupakkal lezárt, színtelen, 10 ml-es injekciós üvegbe töltve.
Portuguese: Notificação de suspeita de reacções adversas
Hungarian: Feltételezett mellékhatások bejelentése
Portuguese: Nos estudos realizados em animais, os medicamentos que mostraram não interferir com a obtenção de imagens com DaTSCAN incluiram o pergolide.
Hungarian: Az állatkísérletek során vizsgált gyógyszerek közül a pergolid sem befolyásolja a DaTSCAN alkalmazását.
Portuguese: Parede da bexiga
Hungarian: Húgyhólyag fala Méh
Portuguese: CONTEÚDO EM TERMOS DE PESO, VOLUME OU UNIDADE
Hungarian: 5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 5 ml
Portuguese: Parede da vesícula biliar Tracto gastrointestinal
Hungarian: Gastrointestinalis rendszer
Portuguese: I) Via intravenosa
Hungarian: Intravénás alkalmazás
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar DaTSCAN
Hungarian: Tudnivalók a DaTSCAN alkalmazása előtt
Portuguese: A utilização de DaTSCAN implica a exposição a pequenas quantidades de radioactividade.
Hungarian: A DaTSCAN alkalmazásakor kis dózisú radioaktivitás éri Önt.
Portuguese: GE Healthcare A.E. Τηλ: +30 210 8930600
Hungarian: Τηλ: +30 210 8930600
Portuguese: Isto é prejudicial para aqueles que sofram de alcoolismo e deve ser tomado em consideração em mulheres grávidas ou a amamentar, crianças e grupos de alto risco tais como doentes com problemas de fígado ou epilepsia.
Hungarian: Ez a mennyiség ártalmas az alkoholbetegségben szenvedő betegek számára, és figyelembe kell venni terhes vagy szoptató nők,
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas DaTSCAN não tem influência conhecida sobre a capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A DaTSCANnek nincs ismert hatása a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
Portuguese: EXP: 20 h após data e hora de referência.
Hungarian: Felh.: a referencia-időponttól számítva 20 órán belül.
Portuguese: Apresentação de 5 ml
Hungarian: ADATOK 5 ml-es kiszerelés
Portuguese: Se tiver efeitos secundários, fale com o seu medico de medicina nuclear.
Hungarian: Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa radiológus szakorvosát.
Portuguese: Pouco frequentes: podem afectar até 1 em cada 100 pessoas - Aumento de apetite - Tonturas - Perturbações do paladar - Náuseas - Boca seca - Vertigem - Uma breve sensação de irritação da sua pele, semelhante a formigueiro - Dor intensa (ou sensação de queimadura) no local da injecção.
Hungarian: Nem gyakori: 100 személy közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet - Fokozott étvágy - Szédülés - Ízérzészavar - Hányinger - Szájszárazság
Portuguese: DESCRIÇÃO DO(S) PRINCÍPIO(S) ACTIVO(S)
Hungarian: 2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
Portuguese: O que é DaTSCAN e para que é utilizado
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a DaTSCAN, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Portuguese: : 185 MBq/2,5 ml às 1200 h CET de DD/MM/AAAA.
Hungarian: Referencia-időpont: 185 MBq/2,5 ml, közép-európai idő szerint 12:00 órakor, NN/HH/ÉÉÉÉ
Portuguese: : 370 MBq/5 ml às 2300 h CET de DD/MM/AAAA.
Hungarian: Referencia-időpont: 370 MBq/5 ml, közép-európai idő szerint 23:00 óra, NN/HH/ÉÉÉÉ
Portuguese: Resumo tabelado de reacções adversas
Hungarian: A mellékhatások táblázatos összefoglalása
Portuguese: Como utilizar DaTSCAN 4.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a DaTSCAN-t?
Portuguese: Afeções do ouvido e labirinto Pouco frequentes: vertigens
Hungarian: Nem gyakori: Vertigo
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2.
Hungarian: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás,
Portuguese: • Não conservar acima de 25 °C.
Hungarian: • Legfeljebb 25 ⁰C-on tárolandó.
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Desconhecido: Dispneia
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek
Portuguese: I) às data e hora de referência (0,07 a 0,13 µg/ml de ioflupano).
Hungarian: Az oldat 74 MBq/ml ioflupánt (123I) tartalmaz az aktivitási referencia-időpontban (0,07-0,13 µg/ml ioflupán).
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Radiofármacos de diagnóstico.
Hungarian: FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: diagnosztikai célú radiofarmakon, központi idegrendszer ATC-kód: V09AB03.
Portuguese: O ioflupano liga-se aos transportadores da dopamina.
Hungarian: Az ioflupán (123I) a dopamin ingerületátvivő anyaghoz kapcsolódik.
Portuguese: IDENTIFICADOR UNICO - DADOS LEGIVEIS
Hungarian: EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
Portuguese: FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(EIS) PELO LANÇAMENTO DO LOTE
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K)
Portuguese: Quando não houver certeza, a exposição à radiação deve ser a mínima possível consistente com a obtenção de imagens satisfatórias.
Hungarian: Bizonytalanság esetén fontos, hogy a beteget érő sugárzás a megfelelő képminőséget még éppen biztosító minimális dózisú legyen.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no frasco após EXP.
Hungarian: A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Portuguese: s r.o.
Hungarian: M.G.P. spol. s r.o.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto informativo antes de receber este medicamento pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto.
Hungarian: Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,
Portuguese: O seu médico de medicina nuclear irá sugerir que ingira grande quantidade de líquidos para ajudar o seu corpo a eliminar o medicamento.
Hungarian: Annak érdekében, hogy a gyógyszer minél gyorsabban távozzon szervezetéből, orvosa javasolni fogja, hogy fogyasszon sok folyadékot.
Portuguese: 5 ml.
Hungarian: 5 ml-es kiszerelés
Portuguese: Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer um dos excipientes indicados na secção
Hungarian: 4.3 Ellenjavallatok - A készítmény hatóanyagával vagy bármely, a 6.1 pontban felsorolt segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Portuguese: ioflupano (
Hungarian: ioflupán (
Portuguese: • demência (perda das funções intelectuais).
Hungarian: • demencia (az intellektuális funkciók elvesztése).
Portuguese: O risco causado pela radioactividade é considerado muito baixo.
Hungarian: A radioaktivitás miatti kockázat nagyon alacsonynak tekinthető.
Portuguese: Este resumo foi actualizado pela última vez em 07-2010.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 07-2010.
Portuguese: Não deve ser utilizado em mulheres grávidas.
Hungarian: A készítmény alkalmazása terhes nők esetében tilos!
Portuguese: A captação de imagens realiza-se 3 a 6 horas após a injecção.
Hungarian: A felvételeket 3-6 órával az injekció beadása után készítik.
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao DaTSCAN.
Hungarian: Ez a dokumentum a DaTSCAN-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Portuguese: Em todos os estudos, a principal medida de eficácia foi a exactidão do diagnóstico com base nas imagens da técnica de captação de imagens em comparação com o diagnóstico efectuado por um médico especialista.
Hungarian: Valamennyi vizsgálatban a hatásosság fő mértéke a képalkotó vizsgálattal nyert felvételeken alapuló diagnózis pontosságának a szakorvos által felállított diagnózissal történő összehasonlítása volt.
Portuguese: Em 27 de Julho de 2000, a Comissão Europeia concedeu à GE Healthcare Limited uma autorização de introdução no mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento DaTSCAN.
Hungarian: 2000. július 27-én az Európai Bizottság a GE Healthcare Limited részére a DaTSCAN-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Portuguese: Este outro medicamento é tomado uma a quatro horas antes e 12 a 24 horas depois da administração do DaTSCAN.
Hungarian: Ezt a gyógyszert 1-4 órával a DaTSCAN beadása előtt és 12-24 órával a DaTSCAN beadása után kell bevenni.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao DaTSCAN (observados em 1 a 10 em cada 100 doentes) são o aumento do apetite, dores de cabeça, formigueiro (sensação de ter insectos a rastejar sobre ou por baixo da pele) e vertigens (sensação de tontura).
Hungarian: A DaTSCAN leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül 1-10-nél jelentkezik) a fokozott étvágy, fejfájás, hangyamászás (olyan érzés, mintha valami mászna a bőrön vagy a bőr alatt) és a szédülés.
Portuguese: O DaTSCAN só pode ser manuseado e administrado por pessoas com experiência na manipulação segura de materiais radioactivos.
Hungarian: A DaTSCAN-t kizárólag olyan személyek kezelhetik és alkalmazhatják, akik tapasztalattal rendelkeznek a radioaktív anyagok biztonságos kezelésében.
Portuguese: Isto significa que a doença identificada pelo médico que leu as imagens obtidas utilizando o DaTSCAN foi idêntica ao diagnóstico existente dos doentes em 97% dos casos.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a DaTSCAN alkalmazásával készített felvétel orvos általi leolvasásával azonosított betegség az esetek 97%-ában megegyezett a betegek már létező diagnózisával.
Portuguese: Quando isto sucede, a ligação de DaTSCAN a essas células nervosas é fortemente reduzida, o que pode ser observado na captação de imagens.
Hungarian: Ha ez történik, az ezekhez az idegsejtekhez kapcsolódó DaTSCAN mennyisége nagymértékben csökken, ami a felvételen is látható.
Portuguese: Nas doenças do movimento, o DaTSCAN foi estudado em dois estudos principais que incluíram 254 adultos.
Hungarian: Mozgási rendellenességek esetében a DaTSCAN-t két fő vizsgálatban, 254 felnőtt bevonásával tanulmányozták.
Portuguese: Na demência, a sensibilidade do DaTSCAN na distinção entre demência causada por corpos de Lewy e outros tipos de demência variaram entre 75% e 80%.
Hungarian: Demencia esetében a DaTSCAN érzékenysége a Lewy-testek által okozott demenciának a demencia más típusaitól történő megkülönböztetésében 75 és 80% között volt.
Portuguese: O seu objectivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do DaTSCAN.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a DaTSCAN alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do DaTSCAN são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a DaTSCAN alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a készítményre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Portuguese: O DaTSCAN não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao ioflupano ou a qualquer outro componente do medicamento.
Hungarian: A DaTSCAN nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek az ioflupánnal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Portuguese: Os estudos compararam as imagens obtidas em 45 voluntários saudáveis com as imagens obtidas em 180 doentes com doença de Parkinson ou doenças relacionadas, e em 29 doentes com tremor essencial.
Hungarian: A vizsgálatokban 45 egészséges önkéntes felvételeit 180, Parkinson-kórban vagy az ahhoz kapcsolódó betegségekben szenvedő beteg, illetve 29, esszenciális tremorban szenvedő beteg felvételeivel hasonlították össze.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o DaTSCAN, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Hungarian: Amennyiben a DaTSCAN-nel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Portuguese: O DaTSCAN é de uso exclusivo em diagnóstico.
Hungarian: A DaTSCAN kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.
Portuguese: Na demência, o DaTSCAN foi estudado num estudo principal que incluiu 288 adultos com um diagnóstico de demência por corpos de Lewy ou doença de Alzheimer, ou com outra forma de demência.
Hungarian: Demencia esetében a DaTSCAN-t egy fő vizsgálatban, 288 olyan felnőtt bevonásával tanulmányozták, akiknél Lewy-testes demenciát vagy Alzheimer-kórt, illetve a demencia más formáját diagnosztizálták.
Portuguese: Quando o DaTSCAN é injectado, o ioflupano (123I) é distribuído pelo organismo por via da circulação sanguínea e acumula-se no striatum, onde se liga às estruturas de transporte da dopamina.
Hungarian: A DaTSCAN beadásakor az ioflupán (123I) a vérben eloszlik a szervezetben és felhalmozódik a sztriátumban, ahol a dopamint szállító struktúrákhoz kötődik.
Portuguese: O ioflupano liga-se especificamente a estruturas na superfície das terminações das células nervosas da área do striatum, que são responsáveis pelo transporte de dopamina.
Hungarian: Az ioflupán specifikusan kötődik a sztriátumban az idegsejt-végződések felületén lévő azon struktúrákhoz, amelyek a dopamin szállításáért felelősek.
Portuguese: Nas doenças do movimento o DaTSCAN foi eficaz na detecção de alterações no cérebro devidas à doença de Parkinson ou a doenças relacionadas.
Hungarian: Mozgási rendellenességek esetében a DaTSCAN hatásosnak bizonyult az agyban a Parkinson-kór vagy az ahhoz kapcsolódó betegségek miatt kialakult változások kimutatásában.
Portuguese: Isto pode ser observado através de uma técnica especial de captação de imagens chamada tomografia computorizada de emissão de fotões simples (SPECT), que detecta o iodo-123 radioactivo.
Hungarian: Ezt egy egyfotonos emissziós komputer tomográfiának (SPECT) nevezett képalkotó technika teszi láthatóvá, ami a jód-123 radioaktív izotópot mutatja ki.
Portuguese: Porém, como o tremor pode também ocorrer no "tremor essencial" (tremor com causa desconhecida), o DaTSCAN é utilizado para ajudar a distinguir entre o tremor essencial e as doenças relacionadas com a doença de Parkinson;
Hungarian: Mivel a remegés „esszenciális trermor" (olyan tremor, melynek oka ismeretlen) esetében is előfordulhat, a DaTSCAN-t az esszenciális tremor és a Parkinson-kórhoz kapcsolódó betegségek megkülönböztetésére alkalmazzák.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo DaTSCAN durante os estudos?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a DaTSCAN alkalmazásának a vizsgálatok során?
Portuguese: • deficiências motoras tais como as observadas na doença de Parkinson e outras doenças relacionadas, nas quais a perda de células nervosas originam tremor, perturbações na marcha e rigidez muscular.
Hungarian: • mozgási rendellenességek, mint például a Parkinson-kór és más kapcsolódó betegségek során megfigyeltek, amelyek esetében az idegsejtek pusztulása tremorhoz (reszketéshez), járászavarhoz és izommerevséghez vezet.
Portuguese: Deverá estar disponível equipamento de reanimação antes da administração do DaTSCAN, para o caso de o doente apresentar uma reacção alérgica.
Hungarian: A DaTSCAN beadása előtt biztosítani kell az újraélesztési berendezések rendelkezésre állását allergiás reakciók esetére.
Portuguese: O DaTSCAN deve apenas ser utilizado em doentes referenciados por um médico com experiência no tratamento de doenças do movimento ou demência.
Hungarian: A DaTSCAN csak olyan betegeknél alkalmazható, akiket a mozgási rendellenességek vagy a demencia kezelésében jártas orvos utalt be vizsgálatra.
Portuguese: O DaTSCAN é administrado por injecção intravenosa lenta (não inferior a 15 - 20 segundos) numa veia do braço.
Hungarian: A DaTSCAN-t lassú injekcióban, legalább 15-20 másodperc alatt adják be a kari vénába.
Portuguese: O EPAR completo sobre o DaTSCAN pode ser consultado aqui.
Hungarian: A DaTSCAN-re vonatkozó teljes EPAR itt található.
Portuguese: Contém uma substância denominada ioflupano, que foi marcada com 123I(iodo 123), uma forma radioactiva do elemento químico iodo.
Hungarian: Egy ioflupán nevű anyagot tartalmaz, amit 123I (jód-123) izotóppal jelöltek meg, ami a jód kémiai elem radioaktív formája.
Portuguese: Ao receberem o DaTSCAN, os doentes têm também de tomar um outro medicamento (tal como comprimidos de iodo) para prevenir que a sua glândula tiróide absorva o iodo contido no DaTSCAN.
Hungarian: A DaTSCAN alkalmazása alatt a betegeknek egy másik gyógyszert, például jódtablettát is kell adni, hogy megakadályozzák a DaTSCAN-ben lévő jódnak a pajzsmirigy általi felvételét.
Portuguese: A substância activa do DaTSCAN, o ioflupano (123I), é um radiofármaco.
Hungarian: A DaTSCAN hatóanyaga, az ioflupán (123I), egy radioaktív gyógyszerkészítmény.
Portuguese: Tal permite fazer a distinção entre as doenças relacionadas com a doença de Parkinson e o tremor essencial, assim como entre a demência por corpos de Lewy e a doença de Alzheimer.
Hungarian: Ez lehetővé teszi a Parkinson-kórhoz kapcsolódó betegségeknek az esszenciális tremortól, illetve a Lewi-testes demenciának az Alzheimer-kórtól való megkülönböztetését.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao DaTSCAN, consulte o Folheto Informativo.
Hungarian: A DaTSCAN alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Portuguese: Nos doentes que sofrem da doença de Parkinson e de doenças relacionadas, bem como nos doentes com demência por corpos de Lewy, assiste-se tipicamente a uma perda de células nervosas no striatum que contêm dopamina.
Hungarian: A Parkinson-kórban és az ahhoz kapcsolódó betegségekben, valamint a Lewy-testes demenciában szenvedő betegek esetében jellemző a sztriátumban található, dopamint tartalmazó idegsejtek pusztulása.
Portuguese: No maior dos dois estudos a sensibilidade ao
Hungarian: A két vizsgálat közül a nagyobban a DaTSCAN érzékenysége 97%-os volt.
Portuguese: Outras informações sobre o DaTSCAN
Hungarian: A DaTSCAN-nel kapcsolatos egyéb információ:
Portuguese: O DaTSCAN é uma solução injectável que contém a substância activa ioflupano ().
Hungarian: A DaTSCAN egy ioflupán (123I) nevű hatóanyagot tartalmazó oldatos injekció.
Portuguese: Como funciona o DaTSCAN?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a DaTSCAN?
Portuguese: Qual é o risco associado ao DaTSCAN?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a DaTSCAN alkalmazása?
Portuguese: Por que foi aprovado o DaTSCAN?
Hungarian: Miért engedélyezték a DaTSCAN forgalomba hozatalát?
Portuguese: Como se utiliza o DaTSCAN?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a DaTSCAN-t?
Portuguese: Comprimido
Hungarian: Kiszerelés
Portuguese: A falta de dados clínicos que suportem a combinação com teofilina e que esta combinação não é recomendada.
Hungarian: A teofillinnel való kombinációt alátámasztó klinikai adatok hiányát és, hogy ez a kombináció nem javasolt.
Portuguese: A necessidade de informar os doentes sobre os riscos de Daxas e as precauções para o uso seguro.
Hungarian: Annak szükségességét, hogy a betegeket tájékoztatni kell a Daxas kockázatairól és a biztonságos alkalmazásra vonatkozó óvintézkedésekről.
Portuguese: • O Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deve assegurar que, no lançamento, todos os profissionais de saúde susceptíveis de prescrever Daxas recebem um pacote educacional.
Hungarian: • A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy a forgalmazás megkezdésekor minden egészségügyi szakember, aki várhatóan Daxas-t fog felírni, megkapja a tájékoztató csomagot.
Portuguese: A informação limitada ou ausente sobre doentes com disfunção hepática.
Hungarian: A korlátozott vagy hiányzó információkat májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Portuguese: Daxas não deve ser iniciado ou deve ser interrompido em doentes com cancro (excepto carcinoma de células basais).
Hungarian: A Daxas-kezelést nem szabad elkezdeni illetve abba kell hagyni daganatos betegeknél (kivéve bazálsejtes karcinóma).
Portuguese: Daxas está contra-indicado em doentes com disfunção hepática moderada ou grave (Child Pugh B ou C).
Hungarian: A Daxas közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodásban (Child-Pugh B vagy C stádium) szenvedő betegeknél ellenjavallt.
Portuguese: Daxas não é recomendado em doentes com historial de depressão associada a ideação ou comportamento suicida.
Hungarian: A Daxas nem javasolt olyan betegeknek, akiknek a körtörténetében öngyilkossági gondolattal vagy öngyilkos magatartással társult depresszió fordul elő.
Portuguese: O risco de perda de peso em doentes com baixo peso e a necessidade de controlar o peso corporal em cada visita e de interromper o tratamento, no caso de uma diminuição de peso inexplicável e clinicamente preocupante.
Hungarian: A sovány betegek esetében a testsúlycsökkenés kockázatát és a testsúly ellenőrzésének szükségességét minden egyes kontroll során valamint azt, hogy tisztázatlan eredetű és klinikailag jelentős testsúlycsökkenés esetében a kezelést abba kell hagyni.
Portuguese: O risco de perturbações do foro psiquiátrico, tais como insónia, ansiedade, depressão nos doentes tratados com Daxas e o risco potencial de suicídio.
Hungarian: Pszichiátriai kórképek kockázatát (pl. álmatlanság, szorongás, depresszió) a Daxas-szal kezelt betegeknél illetve az öngyilkosság esetleges kockázatát.
Portuguese: Daxas pode provocar perda de peso e os doentes devem pesar-se regularmente e registar o seu peso no cartão do doente.
Hungarian: A Daxas testsúlycsökkenést okozhat, a betegeknek rendszeresen ellenőrizniük kell testsúlyukat és fel kell írniuk a betegkártyára.
Portuguese: O facto de Daxas não estar indicado para o tratamento de doentes com DPOC com excepção dos abrangidos pela indicação aprovada, nem para utilização em doentes com asma ou deficiência de alfa 1 antitripsina.
Hungarian: Azt a tényt, hogy a Daxas az elfogadott indikációtól eltérő javallatban nem alkalmazható COPD-s betegek kezelésére, illetve azt, hogy asztmában vagy alfa-1-antitripszin hiányban szenvedő betegeknek szintén nem adható.
Portuguese: • Cópias do cartão do doente para entregar aos doentes antes do início do tratamento com
Hungarian: • A betegkártya másolatai, amelyet a betegeknek kell adniuk, még mielőtt a Daxas-t megkapják.
Portuguese: • Resumo das Características do Medicamento e Folheto Inflrmativo de Daxas
Hungarian: • A Daxas Alkalmazási előírása és Betegtájékoztatója.
Portuguese: A experiência limitada em doentes com infecções latentes como tuberculose, hepatite viral ou infecções por herpes.
Hungarian: A látens fertőzésekben (például tuberculosis, vírusos hepatitis vagy herpes vírusfertőzés) szenvedő betegekkel kapcsolatosan korlátozottak a tapasztalatokat.
Portuguese: • Infecção por tuberculose, herpes, hepatite, VIH
Hungarian: • sclerosis multiplex vagy SLE • tuberculosis fertőzés, herpes, hepatitis, HIV
Portuguese: leucoencefalopatia multifocal) ou tratados com medicamentos imunossupressores (à excepção de corticosteróides sistémicos de acção curta) e que Daxas não deve ser iniciado ou deve ser interrompido nesses doentes.
Hungarian: A tapasztalat hiányát HIV fertőzésben vagy aktív hepatitisben, súlyos immunológiai betegségekben (pl. sclerosis multiplex, lupus erythematosus, multifocalis leukoencephalopathia) szenvedő betegeknél vagy immunszupresszív terápiában részesülő betegeknél (kivéve a rövid ideig alkalmazandó szisztémás kortikoszteroid kezelést) és, hogy a Daxas-kezelést ezeknél a betegeknél nem szabad elkezdeni vagy abba kell hagyni.