FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tutkimuksessa, johon osallistui 40 1-tyypin Gaucher'n tautia sairastavaa henkilöä, jotka eivät olleet saaneet sairauteensa aikaisempaa hoitoa, Cerdelgaa saaneiden potilaiden pernan koko pieneni 28 prosenttia ja lumelääkettä saaneiden pernan koko suureni 2 prosenttia 9 kuukauden hoitojakson jälkeen.
Estonian: 40 varem ravimata 1. tüüpi Gaucher' tõvega patsiendi uuringus vähenes 9-kuuse ravi järel Cerdelgat kasutanud patsientidel põrna suurus 28% ja platseebot (näiv ravim) kasutanud patsientidel suurenes põrn 2%.
Finnish: Cerdelgaa saa ainoastaan lääkemääräyksestä.
Estonian: Cerdelga on retseptiravim.
Finnish: Toiseen tutkimukseen osallistui 159 potilasta, jotka olivat saaneet ennen tutkimukseen osallistumista puuttuvan entsyymin korvaushoitoa.
Estonian: Teises uuringus uuriti Cerdelga toimet 159 patsiendile, kelle haigus allus hästi ensüümasendusravile.
Finnish: Potilaiden, joiden keho pilkkoo lääkettä hyvin nopeasti ('hyvin nopeat metaboloijat'), ei pidä ottaa Cerdelgaa.
Estonian: Cerdelgat ei tohi kasutada patsiendid, kelle organism lagundab seda ravimit väga kiiresti (ülisuur ensümaatiline aktiivsus).
Finnish: Tutkimukset osoittavat, että Cerdelga parantaa tehokkaasti enemmistöllä sellaisten 1-tyypin Gaucher'n tautia sairastavien potilaiden oireita, jotka eivät ole saaneet aikaisempaa hoitoa.
Estonian: Uuringutes tõendati, et Cerdelga on efektiivne sümptomite vähendamisel enamikul varem ravimata 1. tüüpi Gaucher' tõvega patsientidel ja et enamiku varem ensüümasendusravi saanud patsientide seisund püsis stabiilsena.
Finnish: Potilaiden, joilla on tiettyjä maksasairauksia tai jotka käyttävät tiettyjä lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa kehon kykyyn pilkkoa lääkettä, ei pidä ottaa Cerdelgaa.
Estonian: Cerdelgat ei tohi võtta teatud maksaprobleemidega patsiendid ja patsiendid, kes võtavad ravimeid, mis võivad häirida ravimi lagunemist organismis.
Finnish: Tämä aiheuttaa anemiaa (punasolujen alhainen määrä), väsymystä, mustelmaherkkyyttä, pernan ja maksan suurenemista sekä kipua luissa ja luunmurtumia.
Estonian: Gaucher' tõbi on geenihäire, mille korral rasv glükosüültseramiid (teise nimetusega glükotserebrosiid) koguneb organismi, tüüpiliselt maksa, põrna ja luudesse, ning põhjustab näiteks järgmiste sümptomite teket: aneemia (erütrotsüütide ehk vere punaliblede vähesus), väsimus, verevalumite kerge teke, suurenenud põrn ja maks, luuvalu ja luumurrud.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Cerdelgan ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Estonian: Cerdelga kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Finnish: Näiden löydösten merkitys ihmisille ei ole tiedossa.
Estonian: Selliste leidude olulisus inimesele ei ole teada.
Finnish: Paina alaspäin kohdasta 1 ja samaan aikaan vedä kohdasta 2.
Estonian: Vajutage alla kohas 1 ja samal ajal tõmmake kohast 2.
Finnish: Ota seuraava kapseli normaalina aikana.
Estonian: Võtke järgmine kapsel tavalisel ajal.
Finnish: Ota yksi kapseli aamulla ja yksi kapseli illalla.
Estonian: Võtke üks kapsel hommikul ja üks kapsel õhtul.
Finnish: Ota yksi kapseli joka päivä samaan aikaan.
Estonian: Võtke üks kapsel iga päev samal ajal.
Finnish: EU/1/14/974/001 56 kapselia EU/1/14/974/002 196 kapselia EU/1/14/974/003 14 kapselia
Estonian: EU/1/14/974/001 56 kapslit EU/1/14/974/002 196 kapslit EU/1/14/974/003 14 kapslit
Finnish: Yleinen (saattaa vaikuttaa enintään 1:een 10 henkilöstä):
Estonian: Sage (võib tekkida kuni 1 inimesel 10-st):
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 19. tammikuuta 2015 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä:
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 19. jaanuar 2015 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev:
Finnish: • Älä käytä greippivalmisteita.
Estonian: • Ärge tarvitage greibitooteid.
Finnish: Suurin osa jatkovaiheen keskeytyksistä johtui siirtymisestä kaupalliseen valmisteeseen 3. vuodesta alkaen.
Estonian: Enamik uuringu katkestamistest jätkufaasis oli tingitud üleminekust kommertsiaalsele ravimile alates 3. aastast..
Finnish: • Kun riskienhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Estonian: • kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
Finnish: • käsi-, jalka- tai selkäkipu
Estonian: • käte, jalgade või seljavalu
Finnish: Taulukko 3: Muutos lähtötasosta vuoteen 8 tutkimuksessa 304
Estonian: Lähteväärtuse muutus kuni 8. aastani uuringus 304
Finnish: Varmuuden vuoksi Cerdelga-valmisteen käyttöä on suositeltavaa välttää raskauden aikana.
Estonian: Ettevaatusena on soovitav vältida Cerdelga kasutamist raseduse ajal.
Finnish: Älä avaa, murskaa, liuota äläkä pureskele kapselia ennen sen nielemistä.
Estonian: Ärge avage, purustage, lahustage ega närige kapslit enne selle alla neelamist.
Finnish: Ryhmien välillä ei ollut kliinisesti merkittäviä eroja minkään neljän yksittäisen tautiparametrin suhteen (ks. taulukko 4).
Estonian: Rühmade vahel haiguse nelja üksikparameetri osas kliiniliselt olulisi erinevusi ei olnud (vt tabel 4).
Finnish: Sen takia tämän lääkkeen määrä veressä voi vaihdella eri potilailla, mikä voi vaikuttaa potilaan vasteeseen.
Estonian: Selle tulemusena võib ravimi kogus patsientide veres olla erinev, mis võib mõjutada patsiendi ravivastust.
Finnish: Se voi aiheuttaa PR-, QRS- ja QTc-aikojen lievää pidentymistä.
Estonian: See võib põhjustada PR, QRS ja QTc intervallide vähest pikenemist.
Finnish: Tietoa terveydenhuollon ammattilaisille:
Estonian: Teave tervishoiutöötajatele.
Finnish: Kapselin koko on "koko 2" (mitat 18,0 x 6,4 mm).
Estonian: Kapsli mõõdud vastavad suurusele „2" (mõõtmed 18,0 × 6,4 mm).
Finnish: Cerdelga-valmistetta ei saa käyttää tietyntyyppisten lääkkeiden kanssa.
Estonian: Cerdelga't ei tohi kasutada koos teatud tüüpi ravimitega.
Finnish: Cerdelga ruuan ja juoman kanssa
Estonian: Cerdelga koos toidu ja joogiga
Finnish: Se voidaan ottaa ruuan kanssa tai ilman ruokaa.
Estonian: Seda võib võtta koos toiduga või ilma.
Finnish: Tietoja potilaalle:
Estonian: Teave patsiendile.
Finnish: Kaikkien potilaiden lukumäärä (N) = Tutkimussuunnitelman mukainen potilasjoukko
Estonian: Patsientide üldarv (N) = uuringuplaanile vastav populatsioon
Finnish: PETG/COC.PETG/PCTFE-alumiiniläpipainopakkaus Yksi läpipainolevy sisältää 14 kovaa kapselia.
Estonian: PETG/COC.PETG/PCTFE-alumiiniumblister Üks blistritasku sisaldab 14 kõvakapslit.
Finnish: Tyypin 1 Gaucher'n tauti on elinikäinen sairaus ja sinun täytyy jatkaa tämän lääkkeen ottamista lääkärin määräyksen mukaisesti saadaksesi mahdollisimman paljon hyötyä lääkkeestä.
Estonian: 1. tüüpi Gaucher' tõbi on elukestev haigus ja peate jätkama selle ravimi võtmist vastavalt arsti ettekirjutusele, et ravist saadav kasu oleks maksimaalne.
Finnish: Vastasyntyneeseen/imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida sulkea.
Estonian: Riski vastsündinutele ja imikutele ei saa välistada.
Finnish: Potilaat vuoden alussa (N) Potilaat vuoden lopussa (N)
Estonian: Patsientide arv aasta alguses (N)
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Cerdelga sisältää
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Cerdelga sisaldab
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Cerdelga
Estonian: Muud ravimid ja Cerdelga
Finnish: Akuutissa yliannostustilanteessa potilasta pitää seurata huolellisesti ja antaa hänelle oireenmukaista ja supportiivista hoitoa.
Estonian: Ägeda üleannustamise korral tuleb patsienti hoolikalt jälgida ja rakendada sümptomaatilist ja toetavat ravi.
Finnish: Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Estonian: Kõrvaltoimetest teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Finnish: Cerdelga otetaan suun kautta.
Estonian: Cerdelga't võetakse suu kaudu.
Finnish: Lääkäri määrittelee yksinkertaisella laboratoriokokeella sen, sopiiko Cerdelga sinulle, ennen kuin aloitat sen ottamisen.
Estonian: Teie arst teeb lihtsa laboratoorse uuringuga kindlaks, kas Cerdelga teile sobib, enne kui te hakkate seda ravimit võtma.
Finnish: Cerdelga sisältää laktoosia
Estonian: Cerdelga sisaldab laktoosi.
Finnish: Yksi pakkaus sisältää 14, 56 tai 196 kovaa kapselia.
Estonian: Üks pakend sisaldab 14, 56 või 196 kõvakapslit.
Finnish: MN = normaalin kerrannaiset (Multiples of Normal), CI = luottamusväli (confidence interval)
Estonian: MN = Multiplies of normal [kordi normist suurem], CI = confidence interval [usaldusvahemik]
Finnish: Lääkkeet, joita ei saa ottaa samanaikaisesti keskenään ja Cerdelga-valmisteen kanssa
Estonian: Ravimid, mida ei tohi võtta koos ja samaaegselt Cerdelga'ga
Finnish: Iäkkäiden ja nuorempien potilaiden teho- ja turvallisuusprofiileissa ei havaittu merkitseviä eroja.
Estonian: Efektiivsus- ja ohutusprofiilis ei leitud olulisi erinevusi eakate ja noorte patsientide vahel.
Finnish: Vakaassa tautitilassa olevien entsyymikorvaushoidosta eliglustaattiin vaihtavien potilaiden sairauden etenemistä on seurattava (esim. kuuden kuukauden kuluttua ja sen jälkeen säännöllisesti) kaikilla sairauden osa-alueilla taudin vakauden arvioimiseksi.
Estonian: Stabiilse haigusega patsiente, kes lähevad ensüümasendusravilt üle eliglustaadile, tuleb jälgida haiguse progresseerumise suhtes (nt 6 kuu pärast ja seejärel regulaarselt), et hinnata haiguse stabiilsust kõigi avaldumiskohtade põhjal.
Finnish: Kapselit voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
Estonian: Kapsleid võib võtta koos toiduga või ilma.
Finnish: Näille potilaille on harkittava hoidon edistymisen seurantaa tai vaihtoehtoista hoitomuotoa.
Estonian: Neid patsiente tuleb jälgida edasise paranemise suhtes või kaaluda alternatiivset ravivõimalust.
Finnish: Viidellä Cerdelga-hoitoa saaneella potilaalla (26 %) BMB-pistemäärä väheni vähintään 2 pisteellä.
Estonian: Viiel Cerdelga'ga ravitud patsiendil (26%) saavutati BMB skoori muutus vähemalt 2 punkti võrra.
Finnish: Älä anna tätä lääkettä lapsille tai nuorille.
Estonian: Seda ravimit ei tohi manustada lastele või noorukitele.
Finnish: ** Kaikki potilaat siirtyivät käyttämään Cerdelga-valmistetta 52 viikon jälkeen.
Estonian: **Kõik patsiendid viidud üle ravile Cerdelga'ga pärast 52 nädalat.
Finnish: Jatka Cerdelga-valmisteen ottamista joka päivä niin kauan kuin lääkärisi niin suosittaa.
Estonian: Jätkake Cerdelga võtmist iga päev nii kaua kui arst on selleks juhise andnud.
Finnish: Eliglustaatilla ei ollut vaikutuksia keskushermostoon tai hengitystoimintaan.
Estonian: Eliglustaat ei mõjutanud kesknärvisüsteemi ega hingamist.
Finnish: • sinulla on ollut sydänkohtaus tai sydämen vajaatoimintaa
Estonian: • kui teil on olnud südameinfarkt või südamepuudulikkus;
Finnish: On päätettävä lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Cerdelga-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Estonian: Tuleb otsustada, kas katkestada rinnapiimaga toitmine või katkestada (mitte alustada) ravi Cerdelga'ga, arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, täydellinen laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei pidä käyttää tätä lääkettä.
Estonian: Harvaesineva päriliku galaktoositalumatuse, täieliku laktaasipuudulikkusega või glükoosi-galaktoosi imendumishäirega patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
Finnish: Tietojen mukaan annosmuutoksia ei pidetä tarpeellisina (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).
Estonian: Andmed näitavad, et annuse kohandamine ei ole vajalik (vt lõigud 5.1 ja 5.2).
Finnish: Lisäksi potilaan maksa- tai munuaissairaus saattaa vaikuttaa eliglustaatin metaboliaan.
Estonian: Lisaks võib patsiendi maksa või neerude seisundil olla mõju eliglustaadi metabolismile.
Finnish: Jos et pysty nielemään kapselia kokonaisena, kerro asiasta lääkärillesi.
Estonian: Kui te ei saa kapslit alla neelata, öelge seda arstile.
Finnish: Eliglustaatti sitoutuu kohtalaisesti ihmisen plasman proteiineihin (76 - 83-prosenttisesti) ja jakautuu lähinnä plasmaan.
Estonian: Eliglustaat seondub mõõdukalt inimese plasmavalkudega (76%...83%) ja jaotub põhiliselt vereplasmas.
Finnish: • Potilaille tulee kertoa, että greipin tai greippimehun nauttimista tulee välttää.
Estonian: • Patsiente tuleb teavitada, et nad peavad vältima greibi või selle mahla tarbimist.
Finnish: Suun kautta tapahtuvan annon jälkeen suurin osa otetusta annoksesta erittyy virtsaan (41,8 %) ja ulosteisiin (51,4 %), pääosin metaboliitteina.
Estonian: Enamik suukaudselt manustatud annusest eritub uriiniga (41,8%) ja väljaheitega (51,4%), põhiliselt metaboliitidena.
Finnish: Eliglustaatin käyttöä näille potilaille ei suositella (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Estonian: Eliglustaati ei soovitata nendele patsientidele (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Finnish: Eliglustaatin pitkäaikaisen turvallisuuden tutkimiseksi potilailla, joille on määrätty eliglustaattia, myyntiluvan haltija luo kansainvälisen Gaucheryhteistyöryhmän (International Collaborative Gaucher Group, ICGG) rekisterin alle alarekisterin, johon kootaan turvallisuustietoja sovitun tutkimussuunnitelman mukaisesti.
Estonian: Eliglustaadi pikaajalise ohutuse uurimiseks patsientidel, kellele on eliglustaat välja kirjutatud, peab müügiloa hoidja looma alamregistri rahvusvahelisel koostööl põhineva Gaucher grupi (International Collaborative Gaucher Group, ICGG) Gaucheri registrile, et koguda ohutusandmeid vastavalt kooskõlastatud protokollile.
Finnish: Eliglustaatti ei ollut mutageeninen normaalin genotoksisten testien perusteella eikä sillä havaittu karsinogeenista potentiaalia normaaleissa elinaikaisissa hiirille ja rotille tehdyissä biotesteissä.
Estonian: Eliglustaat ei olnud mutageenne standardses genotoksilisuse analüüside kogumis ning sellel ei olnud kantserogeenset potentsiaali hiirte ja rottide standardsetes eluaegsetes bioanalüüsides.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pahvipakkauksessa, sisäkotelossa ja läpipainolevyssä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän "EXP" jälkeen.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil, vutlaril ja blistril pärast „EXP".
Finnish: • Muut aineet ovat: o Kapseli: mikrokiteinen selluloosa, laktoosimonohydraatti (ks. kohta 2, otsikko "Cerdelga sisältää laktoosia"), hypromelloosi ja glyserolidibehenaatti.
Estonian: • Teised koostisosad on - Kapslis: mikrokristalliline tselluloos, laktoosmonohüdraat (vt lõik 2 „Cerdelga sisaldab laktoosi"), hüpromelloos ja glütserooldibehenaat.
Finnish: Kerro lääkärille, jos imetät parhaillaan.
Estonian: Öelge oma arstile, kui imetate last.
Finnish: yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000,
Estonian: sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (<1/10 000)).
Finnish: Ennen Cerdelga-valmisteen markkinoille tuloa kunkin jäsenmaan myyntiluvan haltijan (MAH) tulee hyväksyttää koulutusohjelman sisältö ja muoto, mukaan lukien viestintävälineet, jakelukanavat sekä muut ohjelmaan liittyvät näkökohdat asianmukaisella kansallisella viranomaisella.
Estonian: Enne Cerdelga turuletoomist peab müügiloa hoidja igas liikmesriigis kooskõlastama pädeva riigiametiga koolitusprogrammi sisu ja formaadi, k.a teabe edastamise vahendid, levitamise viisi ja programmi kõik muud aspektid.
Finnish: Eliglustaatin vaikutukset toksikologisissa tutkimuksissa olivat kumottavissa eikä viiveellä tulevaa tai uusiutuvaa toksisuutta ollut havaittavissa.
Estonian: Eliglustaadi toimed olid toksikoloogiauuringutes pöörduvad ning hilis- või korduvat toksilisust ei esinenud.
Finnish: Eliglustaatin käytöstä iäkkäille on vain vähän tietoja.
Estonian: Eliglustaadi kasutamise kohta eakatel on piiratud kogemus.
Finnish: p-arvob
Estonian: p-väärtusb
Finnish: Tutkimuksen 304 tulokset osoittavat, että luustoon liittyvät parannukset säilyvät tai lisääntyvät vähintään 8 vuoden Cerdelga-hoidon aikana.
Estonian: Uuringu 304 tulemused näitavad luustiku kestvat või jätkuvat paranemist vähemalt 8 aastat kestnud ravi ajal Cerdelga'ga.
Finnish: Lääkäri päättää sinulle sopivat lääkkeet sen perusteella, miten nopeasti kehosi pilkkoo eliglustaattia.
Estonian: Teie arst otsustab milliseid ravimeid võite kasutada, sõltuvalt sellest, kui kiiresti teie organism eliglustaati lõhustab.
Finnish: Yksittäiset tautiparametrit, pernan tilavuus, maksan tilavuus, hemoglobiinipitoisuus ja verihiutaleiden määrä, pysyivät vakaina 4 vuoden ajan (ks. taulukko 5).
Estonian: Haiguse üksikparameetrid - põrna maht, maksa maht, hemoglobiinitasemed ja trombotsüütide arv püsisid 4 aasta jooksul stabiilsed (vt tabel 5).
Finnish: Cerdelga voi lisätä seuraavan tyyppisten lääkkeiden määrää veressä:
Estonian: Cerdelga võib suurendada järgmist tüüpi ravimite sisaldust veres:
Finnish: Luettelo aineista kohdassa 4.5 ei ole täydellinen ja lääkkeen määrääjää kehotetaan tutustumaan muiden potilaalle määrättyjen lääkevalmisteiden valmisteyhteenvetoihin niiden ja eliglustaatin mahdollisten yhteisvaikutusten selvittämiseksi.
Estonian: Lõigus 4.5 nimetatud ainete nimekiri ei ole kõikehõlmav ja ravimit määraval arstil on soovitatav uurida kõikide määratud ravimite võimalikke koostoimeid eliglustaadiga nende ravimite omaduste kokkuvõtetest.
Finnish: Tämän vuoksi glukosyylikeramidi kertyy pernaan, maksaan ja luihin.
Estonian: Selle tulemusena ladestub glükosüültseramiid põrnas, maksas ja luudes.
Finnish: Ensisijaisia eliglustaatin metaboliareittejä ovat sekventiaalinen oktanoyyliosan oksidaatio, jonka jälkeen 2,3-dihydro-1,4-bentsodioksaaniosan oksidaatio tai näiden kahden reitin yhdistelmä, joka tuottaa useita oksidatiivisia metaboliitteja.
Estonian: Eliglustaadi esmasteks ainevahetusradadeks on oktanoüülkomponendi järjestikune oksüdatsioon, millele järgneb 2,3-dihüdro-1,4-bensodioksaani komponendi oksüdatsioon või nende kahe tee kombinatsioon, mille tulemusena tekib mitu oksüdatiivset metaboliiti.
Finnish: Eliglustaatin käyttöä potilaiden hoitoon, joilla on aiemmin todettuja sydänsairauksia, ei ole tutkittu kliinisten tutkimusten aikana.
Estonian: Eliglustaadi kasutamist olemasoleva südamehaigusega patsientidel ei ole kliiniliselt uuritud.
Finnish: Sukupuoli, kehonpaino, ikä ja rotu
Estonian: Sugu, kehakaal, vanus ja rass
Finnish: Cerdelga-valmisteen käyttöä alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa ei ole tutkittu.
Estonian: Cerdelga kasutamist lastel ja noorukitel vanuses kuni 18 aastat ei ole uuritud.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Estonian: Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Finnish: 18 potilasta oli mukana 8 vuotta kestäneen hoidon loppuun asti.
Estonian: Kaheksateist patsienti läbisid 8-aastase ravi.
Finnish: • pravastatiini - käytetään kolesterolin alentamisessa ja sydänsairauksien ehkäisyssä.
Estonian: • pravastatiin - kasutatakse kolesteroolitaseme alandamiseks ja südamehaiguste ennetamiseks.
Finnish: Tämä puolestaan auttaa sairaita elimiäsi toimimaan paremmin.
Estonian: See omakorda aitab parandada kahjustatud elundite talitlust.
Finnish: Aineen kertyminen estää näitä elimiä toimimasta kunnolla.
Estonian: Ladestumine takistab nende elundite normaalset talitlust.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Cerdelga-valmistetta Älä ota Cerdelga-valmistetta
Estonian: Mida on vaja teada enne Cerdelga võtmist Ärge võtke Cerdelga't
Finnish: • Eliglustaatin käyttö yhdessä tällaisten valmisteiden kanssa tai potilaille, joilla on maksan tai munuaisten vajaatoiminta voi joko vähentää eliglustaatin tehoa tai se voi nostaa eliglustaattipitoisuutta potilaan veressä.
Estonian: • Eliglustaadi kasutamine koos selliste ravimitega või maksa- või neerukahjustusega patsientidel võib vähendada eliglustaadi efektiivsust või suurendada eliglustaadi sisaldust patsiendi veres.
Finnish: Kliinisen vasteen seuranta
Estonian: Kliinilise ravivastuse jälgimine
Finnish: Cerdelga-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Estonian: Cerdelga ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses kuni 18 aastat ei ole tõestatud.
Finnish: • Vaikuttava aine on eliglustaatti (tartraattina).
Estonian: • Toimeaine on eliglustaat (tartraadina).
Finnish: Lääkkeen määrääjän oppaan tulee sisältää seuraavat avainasiat:
Estonian: Juhend ravimi väljakirjutajale peab sisaldama järgmist olulist teavet.
Finnish: • Tämä potilas käyttää eliglustaattia (Cerdelga) Gaucherin taudin tyypin I hoitoon.
Estonian: • See patsient kasutab eliglustaati (Cerdelga) 1. tüüpi Gaucheri tõve raviks.
Finnish: Genzyme Ireland, Ltd IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road, Waterford Irlanti
Estonian: Genzyme Ireland, Ltd IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford
Finnish: • sinulla on loppuvaiheen munuaissairaus.
Estonian: • kui te olete lõppstaadiumis neeruhaigusega patsient.
Finnish: Sinulle saattaa tulla pyörrytystä, johon liittyy tasapainon menettämistä, hidasta sydämen sykettä, pahoinvointia ja pökertyneisyyttä.
Estonian: Teil võib tekkida pööritustunne koos tasakaaluhäirega, südame löögisageduse aeglustumine, iiveldus, oksendamine ja uimasus.
Finnish: 16 potilaan tehoa mittaavat päätetapahtumat arvioitiin 8 vuoden kohdalla.
Estonian: Kuueteistkümnel patsiendil hinnati efektiivsuse tulemusnäitajat 8. aastal.
Finnish: • silostatsoli - käytetään hoidettaessa kouristuksenomaista jalkakipua, jota ilmenee kävellessä joka johtuu jalkojen riittämättömästä verenkierrosta
Estonian: • tsilostasool - kasutatakse jalgades tekkiva krambitaolise valu korral, mille põhjuseks on puudulik verevool jalgades kõndimisel;
Finnish: Ruoalla ei ole kliinisesti merkittävää vaikutusta eliglustaatin farmakokinetiikkaan.
Estonian: Toit eliglustaadi farmakokineetikat oluliselt ei mõjuta.
Finnish: 19 potilasta suoritti loppuun neljä vuotta kestävän hoidon.
Estonian: 4-aastase ravi läbis 19 patsienti.
Finnish: Mitä Cerdelga on ja mihin sitä käytetään
Estonian: Mis ravim on Cerdelga ja milleks seda kasutatakse
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut ruuansulatuselimistön sairauksien ja aineenvaihduntasairauksien lääkkeet, Muut ruuansulatuselimistön sairauksien ja aineenvaihduntasairauksien lääkkeet, ATC-koodi: A16AX10.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: teised seedekulglat ja ainevahetust mõjutavad ained, erinevad seedekulglat ja ainevahetust mõjutavad ained, ATC-kood: A16AX10.
Finnish: Älä lopeta Cerdelga-valmisteen ottoa keskustelematta lääkärisi kanssa.
Estonian: Ärge lõpetage Cerdelga võtmist arstiga nõu pidamata.
Finnish: Cerdelga on tarkoitettu niiden potilaiden käyttöön, joiden keho pilkkoo tätä lääkettä normaalilla nopeudella (ja joita kutsutaan keskinopeiksi ja nopeiksi metaboloijiksi) tai hitaalla nopeudella (hitaat metaboloijat).
Estonian: Cerdelga on mõeldud kasutamiseks sellistel patsientidel, kelle organism lõhustab seda ravimit normaalse kiirusega (keskmine ja kõrge ensümaatiline aktiivsus) või aeglaselt (madal ensümaatiline aktiivsus).
Finnish: Paina peukaloasi ja sormeasi yhteen sisäkotelon päästä (1) ja vedä kevyesti läpipainolevystä avataksesi sisäkotelon (2).
Estonian: Vutlari avamiseks suruge vutlari üks ots pöidla ja nimetissõrmega kokku (1) ning tõmmake ettevaatlikult blister/tasku välja (2).
Finnish: Näissä neljässä tutkimuksessa oli yhteensä 393 potilasta, joiden saaman eliglustaattihoidon mediaanipituus oli 3,5 vuotta (enimmillään 9,3 vuotta) ja joiden ikähaarukka oli 16-75 vuotta.
Estonian: Neis neljas uuringus osales kokku 393 patsienti vanusevahemikus 16…75 aastat, kellele manustati eliglustaati mediaanse kestusega 3,5 aastat (kuni 9,3 aastat).
Finnish: 14 kovaa kapselia 56 kovaa kapselia 196 kovaa kapselia
Estonian: 14 kõvakapslit 56 kõvakapslit 196 kõvakapslit
Finnish: Laskimonsisäisen annon jälkeen jakautumistilavuus oli 816 l, jonka perusteella eliglustaatti jakautuu laajalti kudoksiin ihmisissä.
Estonian: Jaotusmaht pärast intravenoosset manustamist oli 816 l, mis näitab laialdast jaotumist inimese kudedesse.
Finnish: Laskimonsisäisen annon jälkeen eliglustaatin kokonaispoistuma kehosta oli 86 l/h.
Estonian: Eliglustaadi kogu keha kliirens oli pärast intravenoosset manustamist 86 l/h.
Finnish: Lääkkeen normaaleilla annoksilla ei ole tiedossa olevia vaikutuksia hedelmällisyyteen.
Estonian: Tavapäraste annuste kasutamisel ei ole olnud teadaolevaid toimeid viljakusele.