FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Au cours des études d'extension en ouvert à long terme, une augmentation du taux de TSH (> 5,5 µUI/mL) a été observée chez des patients traités au long cours par fébuxostat (5,5%).
German: Erhöhte TSH-Werte (> 5,5 µIE/ml) wurden bei Patienten unter Langzeitbehandlung mit Febuxostat (5,5%) in offenen Langzeit-Verlängerungsstudien beobachtet.
French: Pas de différence significative de la moyenne de l'évolution de la créatininémie (%) entre le fébuxostat et l'allopurinol (-0.83±26.98 vs -4.92±16.70 respectivement ; différence par la méthode des moindres carrés : 4.0970 [intervalle de confiance à 95% : -0.6467 ; 8.8406] ; p=0.0903).
German: Keinen signifikanten Unterschied gab es zwischen Febuxostat und Allopurinol in Bezug auf eine Veränderung des Kreatinin-Serumspiegels (-0,83% ± 26,98% versus4,92% ± 16,70%, Differenz der angepassten Mittelwerte: 4,0970 [95% Konfidenzintervall: -0,6467; 8,8406]; p=0,0903).
French: Au cours des études cliniques de phase 3, de légères anomalies du bilan hépatique ont été enregistrées chez des patients (5,0%) traités par le fébuxostat.
German: Während der klinischen Studien der Phase 3 wurden leichte Leberfunktionstestauffälligkeiten bei mit Febuxostat behandelten Patienten (5,0%) beobachtet.
French: Les comprimés de 120 mg portent l'inscription M sur une face et FX4 sur l'autre face.
German: In die 120 mg Tabletten ist auf einer Seite der Tablette M und auf der anderen Seite der Tablette FX4 eingeprägt.
French: Peu fréquent Hypertension, bouffées vasomotrices, bouffées de chaleur
German: Gelegentlich Hypertonie, Flush, Hitzewallungen
French: Étude FACT : L'étude FACT (Fébuxostat Allopurinol Controlled Trial) est une étude de phase 3 multicentrique randomisée, menée en double insu, d'une durée de 52 semaines, contrôlée contre allopurinol.
German: FACT-Studie: Die Febuxostat/Allopurinol-kontrollierte klinische Studie (FACT) war eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische 52-wöchige Studie der Phase 3.
French: **Les résultats combinés des études de phase 3 ont montré des diarrhées non infectieuses et des anomalies de la fonction hépatique plus fréquentes chez les patients traités de façon concomitante par la colchicine.
German: Nebenwirkungen, die aus Erfahrungen nach Markteinführung stammen Im Zusammenhang mit der Behandlung auftretender nicht-infektiöser Durchfall und erhöhte Leberfunktionswerte in der kombinierten Auswertung der Phase-3-Studien sind häufiger bei Patienten, die gleichzeitig mit Colchicin behandelt werden.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR EMBALLAGE INTERIEUR DU CONDITIONNEMENT MULTIPLE (SANS BLUEBOX)
German: INNERE FALTSCHACHTEL DER MEHRSTÜCKPACKUNG (OHNE BLUE BOX)
French: Noyau du comprimé : lactose (voir rubrique 2, « Fébuxostat Mylan contient du lactose et du sodium »), cellulose microcristalline, stéarate de magnésium, hydroxypropylcellulose, croscarmellose sodique, silice colloïdale hydratée et silice colloïdale anhydre, crospovidone et talc.
German: Tablettenkern: Lactose (siehe Abschnitt 2, „Lactose und Natriumgehalt"), mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat (Ph.
French: Tableau 1 : effets indésirables lors des études de phase III, des études d'extension à long terme et après commercialisation
German: Tabelle 1: Nebenwirkungen (aus kombinierten Studien der Phase 3, Langzeit-Verlängerungsstudien und Erfahrungen nach Markteinführung) Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
French: Fébuxostat 120 mg
German: Febuxostat 120 mg
French: En ce qui concerne le critère d'évaluation secondaire, il n'y a pas de différence significative détectée en terme d'incidence de TLS biologique (8.1% et 9.2% dans le bras fébuxostat et allopurinol, respectivement ; risque relatif : 0.875 [intervalle de confiance à 95% : 0.4408 ; 1.7369] ; p=0.8488) ni pour le TLS clinique (1.7% et 1.2% dans le bras fébuxostat et allopurinol respectivement, risque relatif : 0.994 [intervalle de confiance à 95% : 0.9691 ; 1.0199] ; p=1.0000).
German: Auch bezüglich der sekundären Endpunkte Auftreten eines über Laborparameter nachweisbaren TLS (laboratory TLS: 8,1% im Febuxostat - bzw. 9,2% im Allopurinol-Arm; relatives Risiko: 0,875 [95% Konfidenzintervall: 0,4408; 1,7369], p=0,8488) oder klinisch manifesten TLS (clinical TLS: 1,7% im Febuxostat - bzw. 1,2% im Allopurinol-Arm; relatives Risiko: 0,994 [95% Konfidenzintervall: 0,9691; 1,0199]; p=1,0000) wurden keine signifikanten Unterschiede festgestellt.
French: La proportion des sujets ayant nécessité un traitement de la crise de goutte (études APEX et FACT) a été numériquement plus faible dans les groupes où l'uricémie moyenne après l'entrée dans l'étude avait été < 6,0 mg/dL, < 5,0 mg/dL ou < 4,0 mg/dL que dans le groupe où elle avait été ≥ 6,0 mg/dL au cours des 32 dernières semaines de traitement (intervalles semaine 20 - semaine 24 à semaines 49
German: Der Anteil der Patienten, die eine Behandlung eines Gichtanfalls (APEX- und FACT-Studie) benötigten, fiel in den Gruppen, die nach Studienbeginn während der letzten 32 Wochen der Behandlungsphase (Woche 2024 bis Woche 49-52 Intervalle) einen durchschnittlichen Serumharnsäurespiegel von < 6,0 mg/dl, < 5,0 mg/dl oder < 4,0 mg/dl erreichten, zahlenmäßig geringer aus als in der Gruppe, die nach Studienbeginn lediglich einen durchschnittlichen Serumharnsäurespiegel von ≥ 6,0 mg/dl erreichte.
French: Chaque comprimé contient 120 mg de fébuxostat.
German: Jede Tablette enthält 120 mg Febuxostat.
French: Fébuxostat Mylan doit être commencé deux jours avant le début du traitement cytotoxique et poursuivi pour une durée minimum de 7 jours ; cependant le traitement peut être prolongé jusqu'à 9 jours selon la durée de la chimiothérapie en fonction de la clinique.
German: Die Febuxostat Mylan-Behandlung sollte zwei Tage vor der zytotoxischen Therapie begonnen und mindestens 7 Tage fortgeführt werden.
French: Les crises de goutte survenues durant les 4 dernières semaines de l'étude (semaine 24semaine 28) ont été observées chez 15% des sujets du groupe fébuxostat 80/120 mg, 14% des sujets du groupe allopurinol 300 mg et 20% des sujets du groupe placebo.
German: Akute Gichtanfälle während der letzten 4 Wochen der Studie (Wochen 24-28) wurden bei 15% (80, 120 mg Febuxostat), 14% (300 mg Allopurinol) und 20% (Plazebo) der Patienten beobachtet.
French: Plaquettes en (PVC/oPA/Alu)/Alu de 14, 28 et 42 comprimés, plaquettes-calendriers de 28 et plaquettes prédécoupées pour délivrance à l'unité de 28 × 1 comprimé et conditionnement multiple de 84 (2 boîtes de 42 ) comprimés.
German: PVC/OPA/Al//Al-Blisterpackungen mit 14, 28, 42 Tabletten, Kalenderpackungen mit 28 Tabletten und perforierte Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen mit 28 x 1 Tablette und Mehrstückpackungen mit 84 (2 Packungen mit 42) Tabletten.
French: Les comprimés de 80 mg portent l'inscription M sur une face et FX3 sur l'autre face.
German: In die 80 mg Tabletten ist auf einer Seite der Tablette M und auf der anderen Seite der Tablette FX3 eingeprägt .
French: Chez les patients ayant un taux très élevé d'acide urique (par exemple, sous chimiothérapie anticancéreuse), le traitement par des médicaments diminuant l'acide urique peut conduire à l'accumulation de xanthine dans les voies urinaires, avec la possible formation de calculs, même si cela n'a pas été observé chez les patients traités avec du fébuxostat pour un Syndrome de Lyse
German: Bei Patienten mit sehr hohen Harnsäurespiegeln (z. B. während einer Krebs-Chemotherapie) könnte die Behandlung mit Harnsäure-senkenden Arzneimitteln zur Anreicherung von Xanthin in den Harnwegen führen, möglicherweise mit Entstehung von Steinen.
French: Fébuxostat Mylan comprimé à 120 mg est aussi utilisé pour traiter et éviter une élévation du taux sanguin d'acide urique, qui peut apparaître quand on commence à recevoir une chimiothérapie pour traiter les cancers du sang.
German: Febuxostat Mylan 120 mg Tabletten werden auch angewendet, um hohe Harnsäurekonzentrationen im Blut zu behandeln und ihnen vorzubeugen.
French: Augmentation de la glycémie, allongement du temps de céphaline activée, diminution des globules rouges, augmentation des phosphatases alcalines dans le sang, augmentation des créatines phosphokinases dans le sang* *Effets indésirables liés au traitement issus des données après commercialisation.
German: Erhöhung des Blutzuckers, Verlängerung der aktivierten partiellen Thromboplastinzeit, Erniedrigung der Erythrozytenzahl, Erhöhung der alkalischen Phosphatase im Blut, Kreatinphosphokinase im Blut erhöht*
French: Etude FACT : au cours de la période de prophylaxie de 8 semaines, une proportion plus importante de sujets du groupe fébuxostat 120 mg (36%) a nécessité un traitement de la crise de goutte comparativement aux groupes fébuxostat 80 mg (22%) et allopurinol 300 mg (21%).
German: FACT-Studie: Während der 8-wöchigen Prophylaxephase benötigte ein größerer Anteil der Patienten in der Behandlungsgruppe mit 120 mg Febuxostat-Gruppe (36%) eine Behandlung wegen eines akuten Gichtanfalls im Vergleich zu sowohl der Behandlungsgruppe mit 80 mg Febuxostat (28%) als auch 300 mg Allopurinol (23%).
French: ème et 24
German: Eintausendzweiundsiebzig
French: Dans ce sous-groupe, le critère principal d'efficacité (uricémie < 6,0 mg/dL aux 3 dernières visites) a été atteint sous fébuxostat chez 41% (80 mg une fois par jour), 48% (120 mg une fois par jour) et 66% (240 mg une fois par jour) des patients contre 9% des patients inclus dans le groupes allopurinol 300 mg/100 mg une fois par jour et 0% dans le groupe placebo.
German: In dieser Untergruppe wurde mit Febuxostat der primäre Wirksamkeitsendpunkt (Serumharnsäurekonzentrationen < 6,0 mg/dl bei den letzten 3 Visiten) bei 41% (80 mg 1 x täglich), 48% (120 mg 1 x täglich) und 66% (240 mg 1 x täglich) der Patienten erreicht.
French: Tableau 1 : Effets indésirables lors des études de phase 3, des études d'extension à long terme et après commercialisation chez les patients atteints de goutte.
German: Tabelle 1: Nebenwirkungen (aus kombinierten Studien der Phase 3, Langzeit-Verlängerungsstudien und Erfahrungen nach Markteinführung bei Gichtpatienten) Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
French: Fébuxostat Mylan 120 mg
German: Febuxostat Mylan 120 mg
French: Les résultats combinés des études de phase 3 (études APEX, FACT et CONFIRMS) ont montré une incidence des évènements APTC rapportés par les investigateurs de 0,7 événement pour 100 PA contre 0,6 dans le groupe allopurinol.
German: Die Inzidenz der vom Prüfarzt berichteten kardiovaskulären APTC-Ereignisse in der kombinierten Auswertung der Phase-3-Studien (APEX-, FACTund CONFIRMS-Studien) betrug 0,7 versus 0,6 Ereignisse pro 100 Patientenjahre.
French: Cellulose microcristalline Stéarate de magnésium Hydroxypropylcellulose Croscarmellose sodique Silice colloïdale hydratée
German: Croscarmellose-Natrium Siliciumdioxid-Hydrat Hochdisperses Siliciumdioxid Crospovidon
French: La dose recommandée de Fébuxostat Mylan est de 120 mg une fois par jour, administrée par voie orale, pendant ou en dehors des repas.
German: Die empfohlene orale Dosis von Febuxostat Mylan ist 120 mg 1 x täglich unabhängig von der Nahrungsaufnahme.
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Affections cardio-vasculaires
German: 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
French: Entre 46% et 55% des sujets ont reçu un traitement de la crise de goutte de la semaine 8 à la semaine 28.
German: Die Gichtschübe nahmen nach der Prophylaxephase zu und dann nach und nach mit der Zeit ab. Zwischen 46% und 55% der Patienten erhielten eine Behandlung wegen akuter Gichtanfälle zwischen Woche 8 und Woche 28.
French: Dans l'étude post-AMM CARES (voir rubrique 5.1 pour les caractéristiques détaillées de l'étude) le taux d'évènements MACE (évènements cardiovasculaires majeurs) a été semblable chez les patients traités par fébuxostat comparativement à ceux traités par allopurinol (HR 1,03 ; IC 95 % 0,87-1,23), mais un taux supérieur de décès pour cause cardiovasculaire a été observé (4,3 % versus 3,2 % ; HR 1,34 ; IC 95 % 1,03-1,73).
German: In der nach Erteilung der Zulassung durchgeführten CARES-Studie (siehe Abschnitt 5.1 für detaillierte Merkmale der Studie) war die Häufigkeit schwerer unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse (MACE) bei Febuxostat im Vergleich zu den mit Allopurinol behandelten Patienten vergleichbar (HR 1,03; 95%-KI 0,87 - 1,23), es wurde aber eine höhere Rate kardiovaskulärer Todesfälle beobachtet (4,3 % versus 3,2 % der Patienten; HR 1,34; 95%-KI 1,03 - 1,73).
French: Une analyse, définie de façon prospective dans l'étude CONFIRMS, effectuée chez les patients atteints de goutte présentant une insuffisance rénale légère à modérée (65% des patients étudiés) a montré que le fébuxostat était significativement plus efficace que l'allopurinol 300/200 mg pour abaisser l'uricémie en deçà de 6 mg/dL.
German: Eine Analyse der Patienten mit Gicht und Nierenfunktionseinschränkungen wurde in der CONFIRMS-Studie prospektiv festgelegt und zeigte, dass Febuxostat signifikant wirksamer die Serumharnsäurespiegel auf < 6,0 mg/dl senkte als 300 mg/200 mg Allopurinol bei Patienten, die Gicht und leichte bis mittelschwere Nierenfunktionseinschränkungen hatten (65% der untersuchten Patienten).
French: Comprimés pelliculés
German: Tablettenkern
French: Après administration de doses répétées de 80 mg de fébuxostat, la Cmax et l'ASC du fébuxostat et de ses métabolites ne sont significativement différents entre les patients présentant une insuffisance hépatique légère (classe A de Child-Pugh) ou modérée (classe B de Child-Pugh) par rapport à des sujets à fonction hépatique normale.
German: Nach Einnahme multipler Dosen von 80 mg Febuxostat bei Patienten mit leichter (Child-Pugh-Klassifikation A) oder mittelschwerer (Child-Pugh-Klassifikation B) Leberfunktionseinschränkung veränderte sich die Cmax und AUC von Febuxostat und dessen Metaboliten nicht signifikant im Vergleich zu Probanden mit normaler Leberfunktion.
French: Les résultats combinés des études cliniques de phase 3 ont montré de légères anomalies du bilan hépatique chez des patients (5,0%) traités par fébuxostat.
German: In der kombinierten Auswertung der klinischen Studien der Phase 3 wurden leichte Erhöhungen der Leberfunktionswerte bei mit Febuxostat behandelten Patienten beobachtet (5,0%).
French: Pour les flacons : utiliser dans les 180 jours après la première ouverture.
German: Für Flaschen: Nach Anbruch innerhalb von 180 Tagen aufbrauchen.
French: La dose recommandée de Fébuxostat Mylan est de 80 mg une fois par jour, administrée par voie orale, pendant ou en dehors des repas.
German: Die empfohlene orale Dosis von Febuxostat Mylan ist 80 mg 1 x täglich unabhängig von der Nahrungsaufnahme.
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché Mylan S.A.S.
German: Pharmazeutischer Unternehmer Mylan S.A.S.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Plaquettes en (PVC/oPA/Alu)/Alu (dessicant incorporé))de 14, 28 et 84 comprimés, plaquettescalendriers de 28 et 84 comprimés et plaquettes prédécoupées pour délivrance à l'unité de 28 × 1 comprimé.
German: PVC/OPA/Al//Al-Blisterpackungen (mit eingebettetem Trockenmittel) mit 14, 28, 84 Tabletten, Kalenderpackungen mit 28, 84 Tabletten und perforierte Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen mit 28x1 Tablette.
French: Fébuxostat Mylan 80 mg comprimé pelliculé Fébuxostat Mylan 120 mg comprimé pelliculé fébuxostat
German: Febuxostat Mylan 80 mg Filmtabletten Febuxostat Mylan 120 mg Filmtabletten Febuxostat
French: Autres médicaments et Fébuxostat Mylan
German: Einnahme von Febuxostat Mylan zusammen mit anderen Arzneimitteln
French: Le critère principal d'efficacité a été atteint sous fébuxostat chez 44% (80 mg une fois par jour), 45% (120 mg une fois par jour) et 60% (240 mg une fois par jour) des patients contre 0% des patients inclus dans le groupe allopurinol 100 mg une fois par jour et dans le groupe placebo.
German: Mit Febuxostat wurde der primäre Wirksamkeitsendpunkt bei 44% (80 mg 1 x täglich), 45% (120 mg 1 x täglich) und 60% (240 mg 1 x täglich) der Patienten erreicht.
French: • rougissement de la peau (érythème), éruption de type varié (avec des démangeaisons, des boutons blancs, des cloques, des cloques contenant du pu, desquamation de la peau, éruption de type rougeole), rougeur de la peau étendue, destruction et décollement bulleux de l'épiderme et des muqueuses, entraînant une exfoliation et une possible infection généralisée (syndrome de
German: • Hautrötungen (Erythem), verschiedene Hautausschläge (z. B. juckend, mit weißen Punkten, mit Bläschen, mit eitrigen Bläschen, mit Hautabschuppungen, masernähnliche Ausschläge), großflächige Hautrötung (Erythem), Nekrose und blasige Ablösung der Oberhaut und Schleimhäute, in der Folge Abschälung (Exfoliation) und mögliche Sepsis (Stevens-Johnson-Syndrom/toxische epidermale Nekrolyse)
French: Sur la base d'une modélisation et d'une simulation des données issues d'une étude préclinique chez le rat en cas de co-administration avec le fébuxostat, la dose de mercaptopurine / azathioprine doit être réduite à 20% ou moins de la dose préalablement prescrite afin d'éviter les possibles effets hématologiques (voir les rubriques 4.5 et 5.3).
German: Basierend auf einer Modellierung und Simulationsanalyse von Daten aus einer präklinischen Studie an Ratten sollte die Dosis von Mercaptopurin/Azathioprin bei gleichzeitiger Verabreichung mit Febuxostat auf 20 % oder weniger der zuvor verordneten Dosis reduziert werden, um mögliche hämatologische Wirkungen zu vermeiden (siehe Abschnitte 4.5 und 5.3).
French: Fébuxostat Mylan 80 mg
German: Febuxostat Mylan 80 mg
French: Une modélisation et une analyse de simulation de données issues d'une étude préclinique chez le rat ont indiqué, qu'en cas de co-administration avec le fébuxostat, la dose de mercaptopurine/azathioprine doit être réduite à 20 % ou moins de la dose préalablement prescrite (voir les rubriques 4.4 et 5.3)
German: Die Modellierung und Simulationsanalyse von Daten aus einer präklinischen Studie an Ratten zeigt, dass bei gleichzeitiger Anwendung von Febuxostat die Dosis von Mercaptopurin/Azathioprin auf 20 % oder weniger der zuvor verordneten Dosis reduziert werden sollte (siehe Abschnitte 4.4 und 5.3).
French: D.
German: Di
French: Respectivement 46 et 38% des patients ayant un traitement final stable par fébuxostat 80 ou 120 mg une fois par jour ont eu une résolution complète du premier tophus palpable entre la visite initiale et la dernière visite.
German: 46% und 38% der Patienten unter bis zum Schluss stabiler Behandlung mit 80 beziehungsweise 120 mg Febuxostat tgl.
French: L'EPAR complet relatif à Fébuxostat Mylan est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Febuxostat Mylan finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Comme pour chaque médicament, la société a fourni des études sur la qualité de Fébuxostat Mylan.
German: Wie bei jedem Arzneimittel legte das Unternehmen Studien zur Qualität von Febuxostat Mylan vor.
French: Cela signifie que Fébuxostat Mylan contient le même principe actif et fonctionne de la même manière qu'un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Adenuric.
German: Dies bedeutet, dass Febuxostat Mylan denselben Wirkstoff enthält und auf dieselbe Weise wirkt wie ein bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenes „Referenzarzneimittel", Adenuric.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Fébuxostat Mylan.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Febuxostat Mylan.
French: La société a également mené une étude qui a démontré qu'il est «bioéquivalent» au médicament de référence.
German: Das Unternehmen hat ferner eine Studie durchgeführt, die zeigte, dass es mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Fébuxostat Mylan est de qualité comparable à celle de Adenuric et bioéquivalent à ce dernier.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Febuxostat Mylan der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Adenuric vergleichbare Qualität aufweist und mit Adenuric bioäquivalent ist.
French: Il agit en bloquant une enzyme appelée «xanthine oxydase», qui est nécessaire à la production d'acide urique dans le corps.
German: Er wirkt durch die Hemmung eines Enzyms, der sogenannten Xanthinoxidase, die für die Harnsäureproduktion im Körper erforderlich ist.
French: Le traitement par Fébuxostat Mylan doit être instauré deux jours avant le début de la chimiothérapie et poursuivi pendant au moins sept jours.
German: Mit der Gabe von Febuxostat Mylan sollte zwei Tage vor der Chemotherapie begonnen und die Behandlung sollte mindestens sieben Tage fortgesetzt werden.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Fébuxostat Mylan?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Febuxostat Mylan ergriffen?
French: Des études sur les bénéfices et les risques du principe actif dans les utilisations approuvées ont déjà été réalisées avec le médicament de référence, à savoir Adenuric, et il n'est pas nécessaire de les réitérer pour Fébuxostat Mylan.
German: Studien zu Nutzen und Risiken des Wirkstoffs in den genehmigten Anwendungsgebieten wurden bereits für das Referenzarzneimittel, Adenuric, durchgeführt und müssen daher für Febuxostat Mylan nicht wiederholt werden.
French: Étant donné que Fébuxostat Mylan est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
German: Da Febuxostat Mylan ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
French: Le traitement par Fébuxostat Mylan ne doit pas être arrêté si une crise de goutte survient.
German: Die Behandlung mit Febuxostat Mylan sollte nicht abgesetzt werden, wenn ein Gichtanfall auftritt.
French: Fébuxostat Mylan est disponible sous la forme de comprimés (80 et 120 mg) et n'est délivré que sur ordonnance.
German: Febuxostat Mylan ist als Tabletten (80 mg und 120 mg) und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
French: Les crises de goutte pouvant encore survenir au cours des premiers mois de traitement, il est recommandé aux patients de prendre d'autres médicaments pour prévenir les crises de goutte pendant au moins les six premiers mois de traitement par Fébuxostat Mylan.
German: Während der ersten Behandlungsmonate können immer noch Gichtanfälle auftreten; deshalb wird empfohlen, dass die Patienten mindestens während der ersten sechs Monate unter Behandlung mit Febuxostat Mylan weitere Arzneimittel zur Prävention von Gichtanfällen einnehmen.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Fébuxostat Mylan, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Febuxostat Mylan benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Fébuxostat Mylan ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Febuxostat Mylan, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.