FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Por favor registe a data a partir da qual iniciou a conservação de AFSTYLA à temperatura ambiente na cartonagem do medicamento.
Latvian: Lūdzu, uz zāļu kastītes pierakstiet datumu, kad Jūs sākat uzglabāt AFSTYLA istabas temperatūrā.
Portuguese: A substância ativa no AFSTYLA é o lonoctocog alfa.
Latvian: AFSTYLA aktīvā viela ir alfa lonoktokogs.
Portuguese: A dose média por injeção para tratar um episódio hemorrágico foi de 34,7 UI/kg.
Latvian: Mediānā deva asiņošanas epizodes ārstēšanai bija 34,7 SV/kg.
Portuguese: TPM (h)
Latvian: MRT (h)
Portuguese: Instruções Gerais
Latvian: Vispārēji norādījumi
Portuguese: Profilaxia: 146 indivíduos foram submetidos a um regime profilático (ABR mediana, 1,14 (intervalo interquartil: 0,0, 4.2)), 79 (54%) com um regime de administração 3 vezes por semana e 47 (32%) com um regime de administração 2 vezes por semana.
Latvian: 146 pacientiem nozīmēja profilakses režīmu (mediānais ikgadējais asiņošanas biežums (annualized bleed rate, ABR) 1,14 (starpkvartiļu diapazons: 0,0; 4,2)), 79 (54%) saņēma zāles 3 reizes nedēļā un 47 (32%) saņēma zāles 2 reizes nedēļā.
Portuguese: A dose média usada para tratar um acontecimento hemorrágico foi de 27,6 UI/kg.
Latvian: Mediānā deva asiņošanas epizodes ārstēšanai bija 27,6 SV/kg.
Portuguese: • Não congelar.
Latvian: • Nesasaldēt.
Portuguese: Para a injeção do AFSTYLA, apenas devem ser utilizados os sistemas de administração fornecidos pois o tratamento pode falhar como consequência da adsorção do fator VIII às superfícies internas de alguns equipamentos de injeção.
Latvian: AFSTYLA injicēšanai ieteicams izmantot vienīgi tam paredzētos ievadīšanas komplektus, jo VIII faktors var adsorbēties uz injekciju aprīkojuma iekšējās virsmas un ārstēšana var būt neveiksmīga.
Portuguese: Hemartrose precoce, hemorragia muscular ou hemorragia oral
Latvian: Agrīna hemartroze, asiņošana muskuļos vai mutes dobumā
Portuguese: AFSTYLA 250, 500 e 1000 UI (2,5 ml de solvente) Cada frasco para injetáveis contém 17,5 mg (0,76 mmol) de sódio.
Latvian: AFSTYLA 250, 500 un 1000 SV (2,5 ml šķīdinātāja) Katrs flakons satur 17,5 mg (0,76 mmol) nātrija.
Portuguese: Osvalores basais da RI e da Cmax foram corrigidos enquanto que os valores basais dos restantes parâmetros não foram corrigidos.
Latvian: vērtības koriģēja saskaņā ar sākotnējo līmeni, bet pārējie rādītāji netika koriģēti.
Portuguese: • AFSTYLA só deverá ser administrado durante a gravidez e a amamentação se estiver claramente indicado.
Latvian: • Grūtniecības un barošanas ar krūti laikā AFSTYLA jālieto tikai absolūtas nepieciešamības gadījumā.
Portuguese: Os doentes devem ser informados acerca dos sinais iniciais das reações de hipersensibilidade, incluindo urticária, urticária generalizada, aperto no peito, pieira, hipotensão e anafilaxia.
Latvian: Pacienti jāinformē par agrīnām paaugstinātas jutības reakciju pazīmēm, ieskaitot nātreni, ģeneralizētu nātreni, spiedošu sajūtu krūškurvī, sēkšanu, hipotensiju un anafilaksi.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano com base em estudos convencionais de farmacologia de segurança, estudos de toxicidade de dose única e de dose repetida e avaliações de tolerância local e trombogenicidade.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, vienas un atkārtotu devu toksicitāti, lokālu panesamību un trombogenitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Portuguese: O que é AFSTYLA e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar AFSTYLA Como utilizar AFSTYLA Efeitos secundários possíveis Como conservar AFSTYLA Conteúdo da embalagem e outras informações
Latvian: Kas ir AFSTYLA un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms AFSTYLA lietošanas Kā lietot AFSTYLA
Portuguese: Quando injetado a um doente hemofílico, o fator VIII liga-se ao fator de von Willebrand na circulação do doente.
Latvian: Ja hemofīlijas pacientam ievada VIII faktoru, tad tas asinsritē saistās ar fon Villebranda faktoru.
Portuguese: Se tal acontecer, deverá deixar de utilizar imediatamente o medicamento e contactar o seu médico.
Latvian: Ja tā notiek, nekavējoties pārtrauciet zāļu lietošanu un sazinieties ar ārstu.
Portuguese: Controlo peri-operatório (profilaxia cirúrgica): No estudo 1001, foram realizados e avaliados, no total, 16 procedimentos cirúrgicos major em 13 indivíduos.
Latvian: Pētījumā 1001 13 pacientiem tika veiktas un novērtētas kopumā 16 liela apjoma ķirurģiskās procedūras.
Portuguese: CSL Behring ΕΠΕ Tηλ: +30 210 7255 660
Latvian: CSL Behring ΕΠΕ Τηλ: +30 210 7255 660
Portuguese: Retire cuidadosamente a embalagem do blister do Mix2Vial segurando na borda e puxando para cima na vertical.
Latvian: 3. Uzmanīgi noņemiet blistera iepakojumu no Mix2Vial komplekta, pieturot aiz apmales un velkot vertikāli uz augšu.
Portuguese: CSL Behring GmbH, 35041 Marburg, Alemanha
Latvian: CSL Behring GmbH, 35041 Marburg, Vācija
Portuguese: O seu tratamento deve ser monitorizado por um médico com experiência no tratamento de alterações da coagulação sanguínea.
Latvian: Ārstēšana jāuzrauga ārstam ar pieredzi asins recēšanas traucējumu ārstēšanā.
Portuguese: Profilaxia individualizada: Dos 81 doentes em profilaxia (ABR mediana, 3,69 (intervalo interquartil: 0,00, 7,20)), a 43 (53%) foi atribuído um regime de administração 2 vezes por semana e a 25 (31%) um regime de administração 3 vezes por semana.
Latvian: Profilakses grupā bija 81 pacients (mediānais ABR 3,69 (starpkvartiļu diapazons: 0,00; 7,20)), no tiem 43 (53%) saņēma profilakses devas 2 reizes nedēļā, un 25 (31%) pacienti saņēma profilakses devas 3 reizes nedēļā.
Portuguese: A farmacocinética (PK) de AFSTYLA foi avaliada em 81 indivíduos adultos tratados previamente, aos quais tinha sido diagnosticada hemofilia A grave com <1% de fator VIII e com 18-60 anos de idade, após uma injeção intravenosa de 50 UI/kg.
Latvian: AFSTYLA farmakokinētiku (PK) novērtēja pēc vienas intravenozas 50 SV/kg injekcijas 81 iepriekš ārstētam pieaugušam pacientam vecumā no 18 līdz 60 gadiem ar diagnosticētu smagu A hemofīliju un VIII faktora daudzumu <1%.
Portuguese: AFSTYLA 1500, 2000, 2500 e 3000 UI (5 ml de solvente) Cada frasco para injetáveis contém 35 mg (1,52 mmol) de sódio.
Latvian: AFSTYLA 1500, 2000, 2500 un 3000 SV (5 ml šķīdinātāja) Katrs flakons satur 35 mg (1,52 mmol) nātrija.
Portuguese: Retire cuidadosamente as cápsulas de proteção dos frascos para injetáveis e limpe as tampas de borracha com um toalhete de álcool.
Latvian: Uzmanīgi noņemiet aizsargvāciņus no flakoniem, un notīriet atklātos gumijas aizbāžņus ar spirta salveti.
Portuguese: Deixe que o solvente atinja a temperatura ambiente.
Latvian: Sasildiet šķīdinātāju līdz istabas temperatūrai.
Portuguese: Os doentes submetidos a uma profilaxia 2 e 3 vezes por semana receberam doses médias de 35 e 30 UI/kg por injeção, com um consumo anual médio de 4.283 UI/kg ano considerando todos os regimes profiláticos.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma profilakses devas 2 un 3 reizes nedēļā, mediānās injekcijas devas bija attiecīgi 35 un 30 SV/kg, mediānais patēriņš visos profilakses režīmos bija 4283 SV/kg gadā.
Portuguese: Quando se utiliza um ensaio de coagulação in vitro de passo único baseado no tempo de tromboplastina (aPTT) para determinação da atividade do fator VIII nas amostras de sangue dos doentes, os resultados da atividade do fator VIII no plasma podem ser significativamente afetados, tanto pelo tipo de reagente de aPTT, como pelo padrão de referência utilizado no ensaio.
Latvian: Izmantojot in vitro aktivētā parciālā tromboplastīna laika (aPTT) pamatoto vienas stadijas recēšanas testu VIII faktora aktivitātes noteikšanai pacientu asins paraugos, aPTT reaģenta veids un testam izmantotais atsauces standarts var nozīmīgi ietekmēt VIII plazmas faktora aktivitātes rezultātus.
Portuguese: o. o. Tel: +386 1 25 71 496
Latvian: Tel: +386 1 25 71 496
Portuguese: Este medicamento contém até 7 mg (0,3 mmol) de sódio por ml após a reconstituição.
Latvian: Pēc sagatavošanas šīs zāles satur līdz 7 mg (0,3 mmol) nātrija katrā ml. Jāievēro pacientiem ar kontrolētu nātrija diētu.
Portuguese: Manter os frascos para injetáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Latvian: Uzglabāt flakonus ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Portuguese: Se parar de utilizar AFSTYLA
Latvian: Ja pārtraucat lietot AFSTYLA
Portuguese: Abra o Mix2Vial descolando e retirando a aba.
Latvian: 1. Atveriet ierīci Mix2Vial, nolobot vāciņu.
Portuguese: O número de unidades de fator VIII administradas é expresso em unidades internacionais (UI), relacionadas com o atual padrão concentrado da OMS para medicamentos com fator VIII.
Latvian: VIII faktora ievadāmo vienību skaitu izsaka starptautiskās vienībās (SV), kas atbilst spēkā esošajam PVO koncentrācijas standartam VIII faktora zālēm.
Portuguese: Insira ar numa seringa estéril vazia.
Latvian: 7. Ievelciet gaisu tukšajā, sterilajā šļircē.
Portuguese: A solução reconstituída deve ser administrada por injeção intravenosa lenta através de uma linha de injeção/perfusão separada, a uma velocidade confortável para o doente, até no máximo 10 ml/min.
Latvian: Sagatavotais šķīdums jāievada lēnām, izmantojot atsevišķu injekcijas/infūzijas sistēmu intravenozas injekcijas veidā, pacienta ērtībām pielāgotā ātrumā, ne ātrāk par 10 ml/min.
Portuguese: Outros componentes: L- Histidina, Polissorbato 80, Cloreto de cálcio di-hidratado, Cloreto de sódio, Sacarose
Latvian: Citas sastāvdaļas: l-histidīns, polisorbāts 80, kalcija hlorīda dihidrāts, nātrija hlorīds, saharoze
Portuguese: O fator VIII está envolvido na coagulação do sangue.
Latvian: VIII faktors piedalās asins recēšanas procesā.
Portuguese: Caso seja utilizado o ensaio de coagulação em passo único, multiplique o resultado por um fator de conversão de 2 para determinar o nível de atividade do fator VIII do doente (ver secção 4.2).
Latvian: Lietojot vienas stadijas recēšanas testu, nepieciešams reizināt iegūto rezultātu ar pārrēķināšanas koeficientu 2, lai noteiktu pacienta VIII faktora aktivitātes līmeni (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Portuguese: A monitorização destes doentes deve ser efetuada por médicos com experiência no tratamento de hemofilia e inibidores do fator VIII.
Latvian: Šādu pacientu ārstēšana jāvada ārstiem, kam ir pieredze hemofīlijas ārstēšanā un ārstēšanā VIII faktora inhibitoru veidošanās gadījumā.
Portuguese: Comparação dos Parâmetros Farmacocinéticos por Faixa Etária após uma Injeção Única de 50 UI/kg de AFSTYLA - Ensaio Cromogénico:
Latvian: Farmakokinētiskie rādītāji dažādām vecuma kategorijām pēc vienas AFSTYLA 50 SV/kg injekcijas - hromogēnā metode:
Portuguese: Os doentes submetidos a uma profilaxia 2 e 3 vezes por semana receberam doses médias de 35 e 32 UI/kg por injeção, respetivamente, com um consumo anual médio de 4.109 UI/kg ano considerando todos os regimes profiláticos.
Latvian: Pacientiem, kas saņēma profilakses devas 2 un 3 reizes nedēļā, mediānās injekcijas devas bija attiecīgi 35 un 32 SV/kg, mediānais patēriņš visos profilakses režīmos bija 4109 SV/kg gadā.
Portuguese: 1 seringa descartável de 10 ml
Latvian: 1 vienreizējas lietošanas 10 ml šļirci;
Portuguese: AFSTYLA contém sódio
Latvian: AFSTYLA satur nātriju
Portuguese: Uma vez transferida a solução para a seringa, segure com firmeza no corpo da seringa (mantendo o êmbolo da seringa virado para baixo) e retire o adaptador transparente do Mix2Vial da seringa desenroscando no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio.
Latvian: Kad šķīdums ir pārvietots uz šļirci, stingri turiet šļirces korpusu (vēršot šļirces virzuli lejup) un atvienojiet caurspīdīgo Mix2Vial adapteri no šļirces, skrūvējot pretēji pulksteņrādītāja virzienam.
Portuguese: Rejeite o frasco para injetáveis do solvente com o adaptador azul do Mix2Vial acoplado.
Latvian: Izmetiet šķīdinātāja flakonu ar tam piestiprināto zilo Mix2Vial adapteri.
Portuguese: rVIII-Cadeia Única 50 UI/kg (N=81) Média (CV%) Mediana (Min;Max)
Latvian: Vienas ķēdes rVIII 50 SV/kg (N=81) Vidējais (variācijas koeficients, CV%) Mediāna (min., maks.)
Portuguese: Pó L- Histidina, Polissorbato 80, Cloreto de cálcio di-hidratado, Cloreto de sódio, Sacarose
Latvian: l-histidīns, polisorbāts 80, kalcija hlorīda dihidrāts, nātrija hlorīds, saharoze
Portuguese: A atividade do fator VIII no plasma em doentes que recebem AFSTYLA, usando quer o ensaio cromogénico, quer o ensaio de coagulação de passo único, deve ser monitorizada para orientação relativamente à dose administrada e à frequência de repetição das injeções.
Latvian: Pacientiem, kuri saņem AFSTYLA, jākontrolē VIII faktora aktivitāte plazmā ar hromogēno metodi vai vienas stadijas recēšanas testu, lai noteiktu lietojamo devu un atkārtoto injekciju biežumu.
Portuguese: AFSTYLA é utilizado para tratar e prevenir episódios de hemorragia em doentes com hemofilia A (deficiência congénita de fator VIII).
Latvian: AFSTYLA lieto asiņošanas gadījumu ārstēšanai un novēršanai pacientiem ar A hemofīliju (iedzimtu VIII faktora deficītu).
Portuguese: AFSTYLA 250 UI
Latvian: AFSTYLA 250 SV
Portuguese: Caso seja usado o ensaio de coagulação em passo único, multiplique o resultado por um fator de conversão de 2 para determinar o nível de atividade do fator VIII do doente.
Latvian: Lietojot vienas stadijas recēšanas testu, nepieciešams reizināt iegūto rezultātu ar pārrēķināšanas koeficientu 2, lai noteiktu pacienta VIII faktora aktivitātes līmeni.
Portuguese: Com uma das mãos segure a parte do sistema Mix2Vial acoplada ao frasco para injetáveis do pó, com a outra mão segure a parte acoplada ao frasco para injetáveis do solvente e cuidadosamente desenrosque o sistema no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio separando-o em duas peças.
Latvian: Ar vienu roku satveriet Mix2Vial komplekta zāļu flakona pusi, ar otru roku turiet šķīdinātāja flakona pusi un saudzīgi atskrūvējiet komplektu pretēji pulksteņrādītāja virzienam, sadalot to divās daļās.
Portuguese: Injete lentamente (conforme seja confortável para si, até no máximo 10 ml/min) a solução reconstituída na veia, seguindo as instruções que lhe foram dadas pelo seu médico.
Latvian: Injicējiet sagatavoto šķīdumu vēnā lēnām (Jums ērtā ātrumā, ne ātrāk par 10 ml/min), ievērojot ārsta dotos norādījumus.
Portuguese: Uma embalagem com 1500, 2000, 2500 ou 3000 UI contendo: 1 frasco para injetáveis com o pó
Latvian: Viens iepakojums ar 1500, 2000, 2500 vai 3000 SV satur: 1 flakonu ar pulveri;
Portuguese: Uma embalagem com 250, 500 ou 1000 UI contendo: 1 frasco para injetáveis com o pó
Latvian: Viens iepakojums ar 250, 500 vai 1000 SV satur: 1 flakonu ar pulveri;
Portuguese: Em adolescentes com 12 ou mais anos de idade, as recomendações posológicas são as mesmas que para os adultos.
Latvian: Pusaudžiem vecumā no 12 gadiem ieteicamās devas neatšķiras no pieaugušo devām.
Portuguese: L-Histidina, polissorbato 80, cloreto de cálcio di-hidratado, cloreto de sódio (ver o último parágrafo da secção 2), sacarose.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir: l-histidīns, polisorbāts 80, kalcija hlorīda dihidrāts, nātrija hlorīds (skatīt 2. punkta pēdējo rindkopu), saharoze.
Portuguese: AFSTYLA 3000 UI
Latvian: AFSTYLA 3000 SV
Portuguese: O solvente será automaticamente transferido para o frasco para injetáveis do pó.
Latvian: Šķīdinātājs automātiski ieplūdīs pulvera flakonā.
Portuguese: 1 seringa descartável de 5 ml
Latvian: 1 vienreizējas lietošanas 5 ml šļirci;
Portuguese: Não utilize AFSTYLA
Latvian: Nelietojiet AFSTYLA šādos gadījumos
Portuguese: Reações alérgicas podem incluir os seguintes sintomas: erupções na pele, urticária generalizada (erupção na pele com comichão), aperto no peito, dificuldade em respirar, respiração ruidosa, tensão arterial baixa, tonturas e anafilaxia.
Latvian: Alerģiskām reakcijām var būt šādi simptomi: nātrene, ģeneralizēta nātrene (niezoši izsitumi), smaguma sajūta krūtīs, apgrūtināta elpošana, sēkšana, zems asinsspiediens, reibonis un anafilakse.
Portuguese: 3000 UI
Latvian: 3000 SV
Portuguese: Reações de hipersensibilidade do tipo alérgico são possíveis com AFSTYLA.
Latvian: Lietojot AFSTYLA, iespējamas alerģiska tipa paaugstinātas jutības reakcijas.
Portuguese: O produto contém vestígios de proteínas de hamster.
Latvian: Zāles satur kāmja proteīnu nelielā daudzumā.
Portuguese: Utilize o sistema de venopunção fornecido com o produto, insira a agulha numa veia.
Latvian: Lietojot kopā ar zālēm piegādāto vēnu punkcijas komplektu, ieduriet adatu vēnā.
Portuguese: Tratamento e profilaxia de hemorragias em doentes com hemofilia A (deficiência congénita de fator VIII).
Latvian: Asiņošanas ārstēšanai un profilaksei pacientiem ar A hemofīliju (iedzimtu VIII asinsreces faktora deficītu).
Portuguese: Não foram observadas diferenças específicas da idade nas reações adversas entre os doentes pediátricos e os adultos.
Latvian: Netika novērotas ar vecumu saistītas nevēlamo blakusparādību atšķirības bērniem un pieaugušajiem.
Portuguese: Os resultados do ensaio de coagulação em passo único subestimam, em aproximadamente 45%, o nível de atividade do fator VIII em comparação com os resultados do ensaio cromogénico.
Latvian: Vienas stadijas recēšanas testa rezultātos VIII faktora aktivitātes līmenis var tikt novērtēts par zemu par aptuveni 45%, salīdzinot ar hromogēno metodi.
Portuguese: Adicionalmente, poderá haver discrepâncias significativas entre os resultados dos ensaios obtidos através do ensaio de coagulação de passo único baseado no aPTT e no ensaio cromogénico de acordo com a F. Eur.. Tal é particularmente importante aquando da mudança de laboratório e/ou de reagentes utilizados no ensaio.
Latvian: Iespējamas arī nozīmīgas neatbilstības starp rezultātiem, kas iegūti ar aktivētā parciālā tromboplastīna laika (aPTT) pamatoto vienas stadijas recēšanas testu, un hromogēnās metodes rezultātiem saskaņā ar Ph. Eur.
Portuguese: AFSTYLA 2500 UI
Latvian: AFSTYLA 2500 SV
Portuguese: AFSTYLA 1000 UI
Latvian: AFSTYLA 1000 SV
Portuguese: Coloque o frasco para injetáveis do solvente sobre uma superfície lisa e limpa e agarre-o com firmeza.
Latvian: Novietojiet šķīdinātāja flakonu uz līdzenas, tīras virsmas un cieši turiet flakonu.
Portuguese: 2500 UI
Latvian: 2500 SV
Portuguese: • do seu peso corporal
Latvian: • ķermeņa masas.
Portuguese: AFSTYLA 1500 UI
Latvian: AFSTYLA 1500 SV
Portuguese: MediSanusd.
Latvian: Profilakse.
Portuguese: Qual o aspeto de AFSTYLA e conteúdo da embalagem
Latvian: AFSTYLA ārējais izskats un iepakojums
Portuguese: Segure no Mix2Vial em conjunto com a embalagem do blister e, empurrando para baixo, insira a extremidade azul através da tampa do frasco para injetáveis do solvente.
Latvian: Paņemiet Mix2Vial kopā ar blistera iepakojumu un virziet adaptera smailo zilo galu taisni uz leju caur šķīdinātāja flakona aizbāzni.
Portuguese: Fale com o seu médico se tiver dúvidas.
Latvian: Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam.
Portuguese: Os parâmetros de PK basearam-se na atividade do fator VIII no plasma, medida através do ensaio do substrato cromogénico (para a discrepância na atividade do fator VIII determinada com o ensaio de coagulação em passo único, por favor consulte a Secção 4.2).
Latvian: Nosakot PK rādītājus, izmantots VIII faktora aktivitātes līmenis plazmā saskaņā ar hromogēno substrātu metodi (skatīt 4.2. apakšpunktu par VIII faktora aktivitātes līmeņa neatbilstību, lietojot vienas stadijas recēšanas testu).
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(I)
Portuguese: • arrepios
Latvian: • izsitumi
Portuguese: Inibidores
Latvian: Inhibitori
Portuguese: Injete ar no frasco para injetáveis do produto.
Latvian: Injicējiet gaisu zāļu flakonā.
Portuguese: Pó ou massa friável de cor branca ou ligeiramente amarelada e solvente para solução injetável incolor e transparente.
Latvian: Balts vai nedaudz dzeltens pulveris vai irdena masa un dzidrs, bezkrāsains šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai.
Portuguese: Solvente: Água para preparações injetáveis.
Latvian: Šķīdinātājs: ūdens injekcijām.
Portuguese: Tonturas frequente
Latvian: Izsitumi bieži
Portuguese: AFSTYLA apresenta-se sob a forma de pó ou massa friável de cor branca ou ligeiramente amarelada e solvente para solução injetável incolor e transparente.
Latvian: AFSTYLA ir balts vai nedaudz dzeltens pulveris vai irdena masa un dzidrs, bezkrāsains šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai.
Portuguese: AFSTYLA 500 UI
Latvian: AFSTYLA 500 SV
Portuguese: Pirexia frequente Dor no local da injeção pouco frequente Arrepios pouco frequente
Latvian: Sāpes injekcijas vietā retāk
Portuguese: Classe de Sistema de Órgãos MedDRA Reação adversa
Latvian: MedDRA Orgānu sistēmu klasifikācija
Portuguese: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring Strasse 76 35041 Marburg ALEMANHA
Latvian: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring Strasse 76 35041 Marburg VĀCIJA
Portuguese: Mantendo o êmbolo da seringa pressionado, vire o sistema para baixo e aspire a solução preparada para a seringa puxando o êmbolo devagar para trás.
Latvian: 8. Turot šļirces virzuli nospiestu, apgrieziet sistēmu otrādi un ievelciet šķīdumu šļircē, lēnām atvelkot virzuli.
Portuguese: AM Mangion Ltd. Tel: +356 2397 6333
Latvian: Tel: +356 2397 6333
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājumi
Portuguese: Certifique-se que são retiradas as cápsulas dos frascos do pó e do solvente e que as tampas são tratadas com uma solução antisséptica, permitindo que sequem antes da abertura da embalagem do Mix2vial.
Latvian: Pirms ierīces Mix2Vial iepakojuma atvēršanas pārliecinieties, ka pulvera un šķīdinātāja flakonu noņemamie vāciņi ir noņemti, aizbāžņi ir apstrādāti ar antiseptisku šķīdumu un tiem ļauts nožūt.
Portuguese: • Dentro do seu prazo de validade impresso na cartonagem e nos rótulos dos frascos para injetáveis e antes do pó de AFSTYLA ser reconstituído, este pode ser conservado à temperatura ambiente (abaixo de 25 °C), durante um período único que não pode exceder 3 meses.
Latvian: • Pirms AFSTYLA pulvera sagatavošanas to drīkst uzglabāt istabas temperatūrā (līdz 25 °C)
Portuguese: België/Belgique/Belgien CSL Behring N.V.
Latvian: België/Belgique/Belgien
Portuguese: Hipersensibilidade frequente
Latvian: Paaugstināta jutība bieži
Portuguese: Frasco para injetáveis com o pó 1500 UI
Latvian: Flakons ar pulveri, 1500 SV
Portuguese: O desenvolvimento de anticorpos neutralizantes (inibidores) pode ocorrer em doentes com hemofilia A tratados com fator VIII, incluindo o Afstyla.
Latvian: A hemofīlijas pacientiem, kuri tiek ārstēti ar VIII faktoru, tostarp AFSTYLA, var veidoties neitralizējošas antivielas (inhibitori).
Portuguese: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 35041 Marburg Alemanha
Latvian: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76 35041 Marburg Vācija
Portuguese: 6 a <12 anos (N=19) Média (CV%) Mediana (Min;Max)
Latvian: 6 līdz <12 gadi (N=19) Vidējais (variācijas koeficients, CV%) Mediāna (min., maks.)
Portuguese: Frasco para injetáveis com o pó 2000 UI
Latvian: Flakons ar pulveri, 2000 SV
Portuguese: Inverta o frasco para injetáveis do solvente com o sistema Mix2Vial acoplado e, empurrando para baixo, insira o adaptador transparente através da tampa do frasco para injetáveis do pó.
Latvian: Apvērsiet otrādi šķīdinātāja flakonu ar pievienoto Mix2Vial komplektu un virziet adaptera smailo caurspīdīgo galu taisni uz leju caur pulvera flakona aizbāzni.
Portuguese: Frasco para injetáveis com o pó 3000 UI
Latvian: Flakons ar pulveri, 3000 SV
Portuguese: 12 a <18 anos (N=10) Média (CV%) Mediana (Min;Max)
Latvian: 12 līdz <18 gadi (N=10) Vidējais (variācijas koeficients, CV%) Mediāna (min., maks.)
Portuguese: Em alguns casos, estas reações podem tornar-se graves.
Latvian: Dažos gadījumos šīs reakcijas var kļūt smagas.
Portuguese: A injeção é administrada numa veia ao longo de vários minutos.
Latvian: Injekciju šķīdumu ievada vēnā vairākas minūtes.
Portuguese: Outras informações sobre o Afstyla
Latvian: Cita informācija par Afstyla
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Afstyla?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Afstyla lietošanu?
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo Afstyla.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Afstyla.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Afstyla.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Afstyla lietošanu.