FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • abnormal periods, including heavy, painful, irregular or prolonged periods, unusually light or missed periods, abnormal production of breast milk
Dutch: • abnormale menstruatie waaronder hevige, pijnlijke, onregelmatige of verlengde menstruatie, ongewoon lichte of uitgebleven menstruatie, abnormale productie van borstmelk bij mannen en vrouwen
English: In animal studies, increased levels of 5-HT and NE in the sacral spinal cord, lead to increased urethral tone via enhanced pudendal nerve stimulation to the urethral striated sphincter muscle only during the storage phase of the micturition cycle.
Dutch: Bij dierproeven leiden verhoogde concentraties van 5-HT en NA in het sacrale ruggenmerg tot een toegenomen tonus van de urethra door een verhoogde stimulatie van de nervus pudendus naar de urethrale dwarsgestreepte sfincterspier, die alleen tijdens de vulfase van de mictiecyclus optreedt.
English: Dermatitis contact Cold sweat Increased tendency to bruise
Dutch: Contactdermatitis Koud zweet Verhoogde neiging tot blauwe plekken
English: Supra-ventricular arrhythmia, mainly atrial fibrillation6
Dutch: Supraventriculaire aritmie, hoofdzakelijk atriumfibrilleren6
English: Quality of Life: Incontinence Quality of Life (I-QOL) questionnaire scores were significantly improved in the duloxetine-treated patient group compared with the placebo-treated group (9.2 versus 5.9 score improvement, p<0.001).
Dutch: Kwaliteit van leven: Incontinence Quality of Life (I-QOL) vragenlijst scores waren significant verbeterd in de met duloxetine behandelde patiëntengroep in vergelijking met de met placebo behandelde groep (9,2 versus 5,9 verbetering van de score, p < 0,001).
English: Do not store above 30° C.
Dutch: Bewaren beneden 30°C.
English: Patients with a history of suicide-related events or those exhibiting a significant degree of suicidal thoughts prior to commencement of treatment are known to be at a greater risk of suicidal thoughts or suicidal behaviour, and should receive careful monitoring during treatment.
Dutch: Het is bekend dat patiënten met een geschiedenis van suïcidegerelateerde voorvallen of diegenen die een significante mate van suïcidale ideeënvorming vertonen voorafgaand aan de start van een behandeling grotere kans hebben op suïcidaal gedrag en gedurende de behandeling zorgvuldig gevolgd moeten worden.
English: In the 12 week acute phase of three clinical trials of duloxetine in patients with diabetic neuropathic pain, small but statistically significant increases in fasting blood glucose were observed in duloxetinetreated patients.
Dutch: In de 12 weken acute fase van drie klinische studies van duloxetine bij patiënten met diabetische neuropathische pijn, werd een kleine maar statistisch significante toename in nuchtere bloedglucosewaarden waargenomen bij met duloxetine behandelde patiënten.
English: • feeling of dizziness or “spinning” (vertigo)
Dutch: • zich duizelig voelen of “tollen” (vertigo)
English: Some patients may benefit from starting treatment at a dose of 20 mg twice daily for two weeks before increasing to the recommended dose of 40 mg twice daily.
Dutch: Sommige patiënten kunnen baat hebben bij een start dosering van 20 mg tweemaal daags gedurende twee weken alvorens de dosering te verhogen tot de aanbevolen dosering van tweemaal daags 40 mg.
English: The primary efficacy measures were Incontinence Episode Frequency (IEF) from diaries and an incontinence specific quality of life questionnaire score (I-QOL).
Dutch: De voornaamste maatstaven voor de werkzaamheid waren de urine-incontinentieepisodefrequentie (IEF) uit dagboeken en een urine-incontinentiespecifieke levenskwaliteitsscore (IQOL).
English: However, the majority of the most frequent adverse events were mild to moderate and resolved within 30 days of occurrence (e.g. nausea).
Dutch: De meeste van de vaakst voorkomende bijwerkingen waren echter licht tot matig van aard en verdwenen binnen 30 dagen nadat ze waren opgetreden (bijv. misselijkheid).
English: Generally, for SSRIs and SNRIs, these events are mild to moderate and self-limiting, however, in some patients they may be severe and/or prolonged.
Dutch: In het algemeen geldt voor SSRI's en SNRI's dat deze symptomen mild tot matig en zelf-beperkend zijn, hoewel ze bij sommige patiënten ernstig en/of langdurig zijn.
English: If concomitant treatment with duloxetine and other serotonergic agents that may affect the serotonergic and/or dopaminergic neurotransmitter systems in clinically warranted, careful observation of the patient is advised, particularly during treatment initiation and dose increases.
Dutch: Als gelijktijdige behandeling met duloxetine en andere serotonerge middelen die het serotonerge en/of dopaminerge neurotransmittersysteem kunnen beïnvloeden, klinisch gerechtvaardigd is, wordt zorgvuldige observatie van de patient geadviseerd, in het bijzonder gedurende het begin van de behandeling en bij verhogingen van de dosis.
English: Dose escalation may decrease, though not eliminate, the risk of nausea and dizziness.
Dutch: Dosis escalatie kan het risico van misselijkheid en duizeligheid verminderen maar niet ongedaan maken.
English: • feeling the heart pumping in the chest, fast and/or irregular heart beat
Dutch: • het hart voelen pompen in de borstkas, versnelde en/of onregelmatige hartslag
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Yentreve in all subsets of the paediatric population in the treatment of stress urinary incontinence.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Yentreve in alle subgroepen van pediatrische patiënten met stress-urine-incontinentie.
English: • grinding or clenching the teeth, feeling disorientated, lack of motivation, difficulty or failure to experience orgasm, unusual dreams
Dutch: • tandenknarsen, gedesoriënteerd gevoel, gebrek aan motivatie, moeilijk of geen orgasme kunnen krijgen, ongewone dromen
English: The efficacy of YENTREVE is reinforced when combined with a training program called Pelvic Floor Muscle Training (PFMT).
Dutch: De werkzaamheid van YENTREVE wordt versterkt wanneer het wordt gecombineerd met een trainingsprogramma genaamd bekkenbodemspiertraining.
English: Although YENTREVE is not indicated for the treatment of depression, its active ingredient (duloxetine) also exists as an antidepressant medicinal product.
Dutch: Hoewel YENTREVE niet geïndiceerd is voor de behandeling van depressie, bestaat het actieve bestanddeel (duloxetine) ook als een antidepressivum.
English: Stress urinary incontinence is a medical condition in which patients have accidental loss or leakage of urine during physical exertion or activities such as laughing, coughing, sneezing, lifting, or exercise.
Dutch: Stress-urine-incontinentie is een medische aandoening waarbij patiënten ongewild urine verliezen of urine lekken tijdens lichamelijke inspanning of activiteiten zoals lachen, hoesten, niezen, tillen of sporten.
English: Both cytochromes P450-2D6 and 1A2 catalyse the formation of the two major metabolites glucuronide conjugate of 4-hydroxy duloxetine and sulfate conjugate of 5-hydroxy 6-methoxy duloxetine.
Dutch: Zowel CYP450 2D6 als CYP450 1A2 katalyseren de vorming van de twee belangrijkste metabolieten glucuronideconjugaat van 4-hydroxyduloxetine en sulfaatconjugaat van 5-hydroxy 6-methoxyduloxetine.
English: A meta-analysis of placebocontrolled clinical trials of antidepressant medicinal products in psychiatric disorders showed an increased risk of suicidal behaviour with antidepressants compared to placebo in patients less than 25 years old.
Dutch: Een metaanalyse van placebogecontroleerde klinische onderzoeken van antidepressiva bij psychiatrische stoornissen liet een verhoogd risico op suïcidaal gedrag zien met antidepressiva vergeleken met placebo bij patiënten jonger dan 25 jaar.
English: Tinnitus1 Ear pain
Dutch: Tinnitus1 Oorpijn
English: Generally these symptoms are mild to moderate, however, in some patients they may be severe in intensity.
Dutch: Over het algemeen zijn deze symptomen licht tot matig van aard, echter bij sommige patiënten kan de intensiteit ernstig zijn.
English: The most commonly reported adverse events in patients treated with YENTREVE in clinical trials in SUI and other lower urinary tract disorders were nausea, dry mouth fatigue and constipation.
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen bij patiënten behandeld met YENTREVE in klinische studies in SUI en lagere urineweg aandoeningen waren misselijkheid, droge mond, vermoeidheid en obstipatie.
English: Duloxetine is used under different trademarks in several indications (treatment of diabetic neuropathic pain, major depressive disorder, generalised anxiety disorder and stress urinary incontinence).
Dutch: Duloxetine is beschikbaar onder verschillende merknamen voor verschillende indicaties (behandeling van diabetische neuropathische pijn, depressieve stoornis, gegeneraliseerde angststoornis en stress urine incontinentie).
English: • suicidal behaviour, suicidal thoughts, mania (over activity, racing thoughts and decreased need for sleep), hallucinations, aggression and anger
Dutch: • suïcidaal gedrag, suïcidale gedachten, manie (overactiviteit, snelle gedachten en afgenomen slaapbehoefte), hallucinaties, agressie en boosheid
English: The recommended dose of YENTREVE is 40 mg twice daily without regard to meals.
Dutch: De aanbevolen dosis van YENTREVE is tweemaal daags 40 mg onafhankelijk van de maaltijd in te nemen.
English: Thoughts of suicide and worsening of depression or anxiety disorder Although YENTREVE is not indicated for the treatment of depression, its active ingredient (duloxetine) is used as an antidepressant medicine.
Dutch: Suïcidale gedachten en het verergeren van depressie of angststoornis Hoewel YENTREVE niet aangewezen is voor de behandeling van depressie wordt het actieve bestanddeel (duloxetine) ook gebruikt als antidepressivum.
English: The efficacy of duloxetine 40 mg given twice daily in the treatment of SUI was established in four double-blind, placebo-controlled studies that randomised 1913 women (22 to 83 years) with SUI; of these, 958 patients were randomised to duloxetine and 955 to placebo.
Dutch: De werkzaamheid van duloxetine 40 mg tweemaal daags bij de behandeling van SUI werd vastgesteld in vier dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken waarbij 1913 vrouwen (22 tot 83 jaar) met SUI werden gerandomiseerd; hierbij kregen 958 patiënten duloxetine en 955 patiënten een placebo toegewezen.
English: Mania6
Dutch: Manie6
English: The antibiotic linezolid is a reversible non-selective MAOI and should not be given to patients treated with YENTREVE (see section 4.4).
Dutch: Het antibioticum linozelide is een reversibele niet-selectieve MAO-remmer en dient niet aan patiënten gegeven te worden die met YENTREVE worden behandeld (zie rubriek 4.4).
English: Inducers of CYP1A2: Population pharmacokinetic studies analyses have shown that smokers have almost 50% lower plasma concentrations of duloxetine compared with non-smokers.
Dutch: Middelen met CYP1A2-inducerende werking: Uit farmacokinetische populatieanalyses is gebleken dat rokers bijna 50 % lagere plasmaspiegels van duloxetine hebben dan niet-rokers.
English: The use of YENTREVE while breastfeeding is not recommended.
Dutch: Het gebruik van YENTREVE is, als u borstvoeding geeft, niet aanbevolen.
English: Caution should also be exercised when duloxetine is used with medicinal products that may impair its metabolism (see section 4.5).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer duloxetine wordt gebruikt gelijktijdig met geneesmiddelen die het metabolisme hiervan kunnen verstoren (zie rubriek 4.5).
English: If while on YENTREVE therapy, the patient develops agitation or depressive symptoms, specialised medical advice should be sought, as depression is a serious medical condition.
Dutch: Indien tijdens YENTREVE therapie de patiënt agitatie of depressieve symptomen ontwikkelt moet er gespecialiseerd medisch advies worden gezocht.
English: Cases of liver injury, including severe elevations of liver enzymes (>10 times upper limit of normal), hepatitis and jaundice have been reported with duloxetine (see section 4.8).
Dutch: Er zijn gevallen van leverbeschadiging waaronder ernstige verhogingen van leverenzymen (> 10 maal de normale bovengrens), hepatitis en geelzucht gerapporteerd met duloxetine (zie rubriek 4.8).
English: Hypertensive crisis3
Dutch: Hypertensieve crisis3
English: YENTREVE contains the active substance duloxetine.
Dutch: YENTREVE bevat het werkzame bestanddeel duloxetine.
English: These may be increased when first starting antidepressants, since these medicines all take time to work, usually about two weeks but sometimes longer.
Dutch: Deze kunnen verergeren als u voor de eerste keer antidepressiva gebruikt, omdat het voor al deze geneesmiddelen een tijd duurt voordat deze gaan werken.
English: It is recommended that consideration be given to concomitant PFMT.
Dutch: Het wordt aanbevolen om gelijktijdige bekkenbodem spiertraining te overwegen.
English: The concomitant use of YENTREVE with selective, reversible MAOIs, like moclobemide, is not recommended (see section 4.4).
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van YENTREVE met selectieve, reversibele MAO-remmers, zoals moclobemide, wordt niet aangeraden (zie rubriek 4.4).
English: Elimination: The elimination half-life of duloxetine ranges from 8 to 17 hours (mean of 12 hours).
Dutch: Eliminatie: De eliminatie-halfwaardetijd van duloxetine na een orale dosis varieert van 8 tot 17 uur (gemiddeld 12 uur).
English: Fluvoxamine (100 mg once daily), a potent inhibitor of CYP1A2, decreased the apparent plasma clearance of duloxetine by about 77% and increased AUC0-t 6-fold.
Dutch: Fluvoxamine (100 mg eenmaal daags), een krachtige CYP1A2-remmer, verlaagde de schijnbare plasmaklaring van duloxetine met ongeveer 77 % en verhoogde de AUC0-t. met een factor 6.
English: Blurred vision Mydriasis Visual impairment
Dutch: Oogaandoeningen Vertroebeld zicht Mydriasis Visuele stoornissen Droge ogen
English: Combining YENTREVE with a pelvic floor muscle training (PFMT) programme may be more effective than either treatment alone.
Dutch: Het combineren van YENTREVE met een programma van bekkenbodem spiertraining kan effectiever zijn dan beide behandelingen afzonderlijk.
English: Severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min) (see section 4.4).
Dutch: Ernstige nierfunctiestoornis (creatinine klaring < 30 ml/min) (zie rubriek 4.4).
English: Increased plasma concentrations of duloxetine occur in patients with severe renal impairment on haemodialysis (creatinine clearance <30 ml/min).
Dutch: Verhoogde plasmaconcentraties van duloxetine komen voor bij patiënten met ernstige nierfunctiestoornissen die hemodialyse ondergaan (creatinineklaring < 30 ml/min).
English: When stopping treatment with YENTREVE the dose should be gradually reduced over a period of at least one to two weeks in order to reduce the risk of withdrawal reactions (see sections 4.4 and 4.8).
Dutch: Bij stopzetting van de behandeling met YENTREVE dient de dosering over een periode van tenminste 1 tot 2 weken geleidelijk te worden afgebouwd om de kans op onthoudingsverschijnselen zo klein mogelijk te houden (zie rubriek 4.4 en 4.8).
English: In a clinical trial, adverse events seen on abrupt treatment discontinuation occurred in approximately 44% of patients treated with YENTREVE and 24% of patients taking placebo.
Dutch: In een klinisch onderzoek werden bijwerkingen waargenomen na abrupt stopzetten van de behandeling in 44 % van de patiënten behandeld met YENTREVE en in 24 % van de patiënten behandeld met placebo.
English: Medicines that cause sleepiness: These include medicines prescribed by your doctor including benzodiazepines, strong painkillers, antipsychotics, phenobarbital and sedative antihistamines.
Dutch: Geneesmiddelen die slaperigheid veroorzaken: Dit zijn onder meer geneesmiddelen voorgeschreven door uw arts zoals benzodiazepinen, krachtige pijnstillers, antipsychotica, fenobarbital en sedatieve antihistaminica.
English: For patients who experience a sustained increase in blood pressure while receiving duloxetine either dose reduction or gradual discontinuation should be considered (see section 4.8).
Dutch: Voor patiënten die een blijvende toename van de bloeddruk ervaren tijdens gebruik van duloxetine dient ofwel dosisverlaging, dan wel geleidelijk staken van de behandeling te worden overwogen (zie rubriek 4.8).
English: The data analysis of four 12-week, placebo-controlled clinical trials in patients with SUI, including 958 duloxetine-treated and 955 placebo-treated patients, showed that the onset of the reported adverse events typically occurred in the first week of therapy.
Dutch: Uit de gegevensanalyse van vier 12 weken durende, placebogecontroleerde klinische studies bij patiënten met SUI, onder wie 958 met duloxetine behandelde en 955 met placebo behandelde patiënten bleek dat de gemelde bijwerkingen doorgaans begonnen in de eerste week van de behandeling.
English: Each capsule of YENTREVE contains pellets of duloxetine hydrochloride with a covering to protect them from stomach acid.
Dutch: Elke capsule YENTREVE bevat korrels duloxtine hydrochloride met een deklaag om deze te beschermen tegen maagzuur.
English: Feeling hot
Dutch: Warm gevoel
English: YENTREVE is a medicine to be taken by mouth to treat Stress Urinary Incontinence (SUI) in women.
Dutch: YENTREVE is een geneesmiddel dat via de mond moet worden ingenomen voor het behandelen van stress-urine-incontinentie (SUI; inspanningsincontinentie) bij vrouwen.
English: It is therefore advised that when duloxetine treatment is no longer required, gradual discontinuation by dose tapering should be carried out (see sections 4.2 and 4.4).
Dutch: Daarom wordt geadviseerd om, wanneer duloxetine behandeling niet langer nodig is, geleidelijk aan te stoppen door de dosering langzaam af te bouwen (zie rubriek 4.2 en 4.4).
English: YENTREVE with food, drink and alcohol
Dutch: Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
English: Caution is advised in patients taking anticoagulants and/or medicinal products known to affect platelet function (e.g. NSAIDs or acetylsalicylic acid (ASA)), and in patients with known bleeding tendencies.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten die gebruik maken van anticoagulantia en/of geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze de plaatjesfunctie aantasten (bijvoorbeeld NSAID's of acetylsalicylzuur) en bij patiënten van wie bekend is dat ze bloedingsneigingen hebben.
English: YENTREVE should not be used in combination with CYP1A2 inhibitors, like fluvoxamine, ciprofloxacin or enoxacin since the combination results in elevated plasma concentrations of duloxetine (see section 4.5).
Dutch: YENTREVE dient niet te worden gebruikt in combinatie met CYP1A2-remmers, zoals fluvoxamine, ciprofloxacine of enoxacine, aangezien de combinatie leidt tot verhoogde plasmaconcentraties van duloxetine (zie rubriek 4.5).
English: Weight decrease Weight increase Blood cholesterol increased Blood creatine
Dutch: Gewichtsafname Gewichtstoename Bloedcholesterol verhoogd Verhoogd creatine fosfokinase in het bloed
English: • difficulty or inability to pass urine, needing to pass more urine than normal, having a decreased urine flow
Dutch: • moeilijk of niet kunnen plassen, meer moeten plassen dan normaal, een afgenomen urinestroom hebben
English: • chest pain, feeling cold, thirst, feeling hot
Dutch: • pijn op de borst, het koud hebben, dorst hebben, het warm hebben
English: Akathisia/psychomotor restlessness
Dutch: Acathisie / psychomotorische rusteloosheid
English: Hyperglycaemia (reported especially in diabetic patients) Hyponatraemia
Dutch: Hyperglykemie (vnl. gemeld bij diabetische patiënten) Hyponatriëmie SIADH6
English: Incontinence Episode Frequency: In all four studies the duloxetine-treated group had a 50% or greater median decrease in IEF compared with 33% in the placebo-treated group.
Dutch: Urine-incontinentie-episodefrequentie: Bij alle vier onderzoeken vertoonde de met duloxetine behandelde groep een mediane afname in IEF van 50 % of meer tegenover veranderingen in de placebogroep van 33 %.
English: YENTREVE should not be used in combination with nonselective, irreversible monoamine oxidase inhibitors - MAOIs (see section 4.5).
Dutch: YENTREVE dient niet te worden gebruikt in combinatie met niet-selectieve, irreversibele monoamine oxidase remmers - MAO-remmers (zie rubriek 4.5).
English: Inhibitors of CYP1A2: Because CYP1A2 is involved in duloxetine metabolism, concomitant use of YENTREVE with potent inhibitors of CYP1A2 is likely to result in higher concentrations of duloxetine.
Dutch: CYP1A2-remmers: Omdat CYP1A2 bij het metabolisme van duloxetine is betrokken, zal gelijktijdig gebruik van YENTREVE en sterke CYP1A2-remmers waarschijnlijk resulteren in hogere concentraties duloxetine.
English: YENTREVE hard gastro-resistant capsules contain sucrose.
Dutch: YENTREVE harde maagsapresistente capsules bevatten sacharose.
English: Based on the half-life of duloxetine, at least 5 days should be allowed after stopping YENTREVE before starting an MAOI (see section
Dutch: Op basis van de halfwaardetijd van duloxetine moet na het stopzetten van YENTREVE tenminste 5 dagen worden gewacht voordat met een MAO-remmer kan worden begonnen (zie rubriek 4.3).
English: CNS medicinal products: Caution is advised when YENTREVE is taken in combination with other centrally acting medicinal products or substances, including alcohol and sedative medicinal products (e.g. benzodiazepines, morphinomimetics, antipsychotics, phenobarbital, sedative antihistamines).
Dutch: Centraal werkende geneesmiddelen: Voorzichtigheid is geboden wanneer YENTREVE wordt gebruikt in combinatie met andere centraal werkende geneesmiddelen of stoffen, waaronder alcohol en sedativa (benzodiazepinen, morfinomimetica, antipsychotica, fenobarbital, sedatieve antihistaminica).
English: Therefore YENTREVE should not be administered in combination with potent inhibitors of CYP1A2 like fluvoxamine (see section 4.3).
Dutch: Daarom dient YENTREVE niet te worden toegediend in combinatie met krachtige CYP1A2-remmers zoals fluvoxamine (zie rubriek 4.3).
English: YENTREVE must not be used in patients with severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min; see section 4.3).
Dutch: YENTREVE mag niet worden gebruikt door patiënten met ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring < 30 ml/min; zie rubriek 4.3).
English: • Tell your doctor if you become pregnant, or you are trying to become pregnant, while you are taking YENTREVE.
Dutch: • Licht uw arts in als u zwanger geworden bent, of als u zwanger probeert te worden en u
English: The initiation of treatment with YENTREVE is contraindicated in patients with uncontrolled hypertension that could expose patients to a potential risk of hypertensive crisis (see sections 4.4 and
Dutch: Start van de behandeling met YENTREVE is gecontra-indiceerd bij patiënten met ongecontroleerde hypertensie, dit zou tot een verhoogd risico op hypertensieve crisis bij deze patiënten kunnen leiden (zie rubriek 4.4 en 4.8).
English: Anticoagulants and antiplatelet agents: Caution should be exercised when duloxetine is combined with oral anticoagulants or antiplatelet agents due to a potential increased risk of bleeding attributable to a pharmacodynamic interaction.
Dutch: Anticoagulantia en antiplatelet middelen: Voorzichtigheid is geboden wanneer duloxetine wordt gecombineerd met orale anticoagulantia of antiplatelet middelen door een potentieel verhoogd risico op bloedingen.
English: Adverse reactions may be more common during concomitant use of YENTREVE and herbal preparations containing St John's wort (Hypericum perforatum).
Dutch: Bijwerkingen kunnen vaker optreden tijdens gelijktijdig gebruik van YENTREVE en kruidenpreparaten met sint-janskruid (Hypericum perforatum).