FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Eventuele hervatting van de therapie moet daarom met deskundigen op het gebied van HBV-infecties worden besproken.
Slovak: Z tohto dôvodu je obnovenie liečby nutné prediskutovať s odborníkmi na liečbu HBV.
Dutch: Indien Kyprolis in combinatie met andere geneesmiddelen wordt toegediend, moeten voor aanvang van de behandeling met Kyprolis, de samenvattingen van de productkenmerken van deze andere geneesmiddelen worden geraadpleegd.
Slovak: Pretože Kyprolis sa podáva v kombinácii s inými liekmi, pred začatím liečby Kyprolisom treba pozrieť súhrn charakteristických vlastností týchto liekov.
Dutch: Verhoogde creatininespiegel in het bloed
Slovak: Zvýšený kreatinín v krvi
Dutch: Andere mogelijke bijwerkingen
Slovak: Iné možné vedľajšie účinky
Dutch: Carfilzomib toegediend aan drachtige ratten tijdens de periode van organogenese was niet teratogeen bij doses tot 2 mg/kg/dag, hetgeen ongeveer de helft is van de aanbevolen dosis bij de mens van 27 mg/m2 op basis van het lichaamsoppervlak.
Slovak: Karfilzomib podávaný gravidným potkanom počas obdobia organogenézy nebol teratogénny v dávkach do 2 mg/kg/deň, čo je približne polovica odporúčanej dávky 27 mg/m2 u ľudí na základe BSA.
Dutch: • Veranderde bloedwaarden (gedaalde concentraties van kalium in het bloed, verhoogde concentraties van suiker en/of creatinine in het bloed)
Slovak: Zmeny vo výsledkoch krvných vyšetrení (znížená hladina draslíka v krvi, zvýšená hladina cukru a/alebo kreatinínu v krvi)
Dutch: Antivirale profylaxe dient te worden overwogen bij patiënten die behandeld worden met Kyprolis, om het risico op reactivatie van herpes zoster te verlagen (zie rubriek 4.8).
Slovak: U pacientov liečených Kyprolisom treba zvážiť antivírusovú profylaxiu na zníženie rizika reaktivácie herpesu zoster (pozri časť 4.8).
Dutch: Posterieur reversibel encefalopathiesyndroom
Slovak: Syndróm posteriórnej reverzibilnej encefalopatie
Dutch: Algemene voorzorgsmaatregelen
Slovak: Všeobecné opatrenia
Dutch: Kyprolis wordt toegediend in een aanvangsdosis van 20 mg/m2 (maximale dosis 44 mg) op dag 1 en 2 van cyclus 1.
Slovak: Kyprolis sa podáva v začiatočnej dávke 20 mg/m2 (maximálna dávka 44 mg) 1. a 2. deň v 1. cykle.
Dutch: Inspecteer de oplossing voorafgaand aan de toediening visueel op de aanwezigheid van deeltjes en op verkleuring.
Slovak: Roztok pred podávaním vizuálne skontrolujte z hľadiska prítomnosti častíc a zmeny farby.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (bij meer dan 1 op de 10 personen)
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
Dutch: Als u zwanger wordt terwijl u Kyprolis gebruikt, stelt u uw arts of verpleegkundige hiervan onmiddellijk op de hoogte.
Slovak: Ak počas používania Kyprolisu otehotniete, okamžite o tom informujte svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Dutch: Dyspneu is vaak gemeld bij patiënten die met Kyprolis werden behandeld.
Slovak: Dyspnoe bolo často hlásené u pacientov liečených Kyprolisom.
Dutch: Dit geneesmiddel kan er namelijk voor zorgen dat het hepatitis B-virus opnieuw actief wordt.
Slovak: Je to preto, lebo tento liek môže spôsobiť opätovnú aktiváciu vírusu hepatitídy B.
Dutch: Vergelijkbare proteasoomremming door carfilzomib werd bereikt met 2 tot 10 minuten en 30 minuten durende infusies bij de 2 dosisniveaus (20 en 36 mg/m2) waarop het werd getest.
Slovak: Podobná inhibícia proteazómu karfilzomibom sa dosiahla s 2- až 10-minútovou a 30-minútovou infúziou pri dvoch úrovniach dávky (20 a 36 mg/m2), ktoré boli skúmané.
Dutch: Na intraveneuze toediening van doses ≥ 15 mg/m2 werd carfilzomib snel uit de systemische circulatie geklaard met een halfwaardetijd van ≤ 1 uur op dag 1 van cyclus 1.
Slovak: 15 mg/m2 bol karfilzomib rýchlo odstránený zo systémového obehu s polčasom ≤ 1 hodina 1. deň 1. cyklu.
Dutch: • Lage bloeddruk (hypotensie)
Slovak: Nízky krvný tlak (hypotenzia)
Dutch: • Aan dialysepatiënten die Kyprolis krijgen, moet de dosis na de dialyseprocedure worden toegediend
Slovak: V prípade dialyzovaných pacientov používajúcich Kyprolis sa má dávka podať po dialýze
Dutch: De 20/27 mg/m2 dosis wordt toegediend in 10 minuten.
Slovak: Dávka 20/27 mg/m2 sa podáva v trvaní 10 minút.
Dutch: • Loopneus, verstopte neus of niezen
Slovak: Nádcha, upchatý nos alebo kýchanie
Dutch: Ongebruikte geneesmiddelen dienen te worden verwijderd overeenkomstig lokale voorschriften.
Slovak: Všetok nepoužitý liek sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Dutch: • Oorsuizen (tinnitus)
Slovak: Zvonenie v ušiach (tinnitus)
Dutch: • Hartklachten, waaronder een voorgeschiedenis van pijn op de borst (angina pectoris), hartinfarct, onregelmatige hartslag, hoge bloeddruk of indien u ooit een geneesmiddel voor uw hart heeft gebruikt
Slovak: Srdcové ťažkosti vrátane bolesti na hrudi (angina pectoris), srdcového infarktu, nepravidelnej srdcovej činnosti, vysokého krvného tlaku v anamnéze alebo užívanie lieku na srdce v minulosti.
Dutch: • Pijn of zwelling van een arm of been (dit kan een symptoom zijn van bloedklonters in een diepe ader van een arm of been), pijn op de borst of kortademigheid (dit kan een symptoom zijn van bloedklonters in de longen)
Slovak: Bolesť alebo opuch nohy alebo ruky (čo by mohol byť príznak krvných zrazenín v hlbokých žilách nohy alebo ruky), bolesť hrudníka alebo dýchavičnosť (čo môže byť príznakom krvných zrazenín v pľúcach).
Dutch: PRES, voorheen ‘reversibele posterieure-leuko-encefalopathiesyndroom' (RPLS) genoemd, is een zeldzame neurologische aandoening, die zich kan presenteren met een epileptische aanval, hoofdpijn, lethargie, verwardheid, blindheid, bewustzijnsverandering en andere visuele en neurologische stoornissen, in combinatie met hypertensie.
Slovak: PRES, v minulosti nazývaný syndróm reverzibilnej posteriórnej leukoencefalopatie (reversible posterior leukoencephalopathy syndrome, RPLS), je zriedkavé neurologické ochorenie, ktoré sa môže prejavovať záchvatom, bolesťou hlavy, letargiou, zmätenosťou, slepotou, poruchami vedomia a inými poruchami videnia a neurologickými poruchami spolu s hypertenziou, a diagnózu potvrdí neurorádiologické zobrazovanie.
Dutch: Omdat de klaring van Kyprolis tijdens dialyse niet is onderzocht, moet het geneesmiddel worden toegediend na de dialyseprocedure.
Slovak: Pretože dialyzačný klírens koncentrácií Kyprolisu sa neskúmal, liek sa má podávať po dialýze.
Dutch: In een gerandomiseerd, open-label, multicenter onderzoek bij patiënten die Kyprolis 20/56 mg/m2 geïnfundeerd kregen gedurende 30 minuten in combinatie met dexamethason (Kd, n = 464) vs bortezomib plus dexamethason (Vd, n = 465), werden gevallen gemeld van perifere neuropathie graad 2 en hoger bij 7% van de patiënten met gerecidiveerd multipel myeloom in de Kd-arm, vergeleken met 35% in de Vd-arm ten tijde van de vooraf geplande OS-analyse.
Slovak: V randomizovanej, otvorenej multicentrickej štúdii u pacientov, ktorým sa infúziou podával Kyprolis v dávke 20/56 mg/m2 počas 30 minút v kombinácii s dexametazónom (Kd, n = 464) oproti kombinácii bortezomib a dexametazón (Vd, n = 465) boli hlásené prípady periférnej neuropatie stupňa 2 a vyššieho u 7 % pacientov s relapsujúcim mnohopočetným myelómom v skupine s Kd v porovnaní s 35 % v skupine s Vd v čase vopred plánovanej analýzy OS.
Dutch: Het is biologisch gezien mogelijk dat carfilzomib PML veroorzaakt (verwachte bijwerkingen zijn lymfopenie en opportunistische infecties).
Slovak: Existuje biologická plauzibilita, že karfilzomib spôsobuje progresívnu multifokálnu leukoencefalopatiu (PML) (lymfopénia a oportunistické infekcie sú očakávané nežiaduce reakcie).
Dutch: Carfilzomib wordt voornamelijk via het metabolisme geklaard met daaropvolgende uitscheiding van de metabolieten in de urine.
Slovak: Karfilzomib sa eliminuje primárne metabolizmom s následnou exkréciou svojich metabolitov do moču.
Dutch: Neem tijdens of na uw behandeling direct contact op met uw arts of verpleegkundige als u last krijgt van: wazig zien, verlies van het zicht of dubbelzicht, problemen met praten, zwakte in een arm of been, een verandering in de manier van lopen of evenwichtsproblemen, een aanhoudend doof gevoel, verminderd gevoel of gevoelsverlies, geheugenverlies of verwardheid.
Slovak: Kedykoľvek počas liečby alebo po nej bezodkladne informujte svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak: sa u vás objaví rozmazané videnie, strata videnia alebo zdvojené videnie, ťažkosti s rečou, slabosť v ruke alebo nohe, zmeny v spôsobe chôdze alebo problémy s rovnováhou, trvalá necitlivosť, znížená citlivosť alebo strata citlivosti, strata pamäti alebo zmätenosť.
Dutch: Kyprolis in combinatie met lenalidomide en dexamethason of in combinatie met alleen dexamethason is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met multipel myeloom die minimaal één andere behandeling hebben gehad (zie rubriek 5.1).
Slovak: Kyprolis v kombinácii buď s lenalidomidom a dexametazónom, alebo iba s dexametazónom je indikovaný dospelým pacientom na liečbu mnohopočetného myelómu, ktorí absolvovali najmenej jednu predchádzajúcu liečbu (pozri časť 5.1).
Dutch: Hydratatie en bewaking van de vocht- en elektrolytenbalans
Slovak: Sledovanie hydratácie, tekutín a elektrolytov
Dutch: Bij doses tussen 20 en 56 mg/m2 was sprake van een dosisafhankelijke toename van de blootstelling.
Slovak: Pri dávkach medzi 20 a 56 mg/m2 sa pozoroval vzostup expozície závislý od dávky.
Dutch: Vergelijkbare PFS-resultaten werden gezien bij patiënten die eerder behandeld waren met bortezomib (HR 0,56, 95% CI: 0,44; 0,73) en bij patiënten die niet eerder behandeld waren met bortezomib (HR 0,48, 95% CI: 0,36; 0,66).
Slovak: Podobné výsledky PFS boli pozorované u pacientov, ktorí dostávali predchádzajúcu liečbu bortezomibom (HR 0,56; 95 % CI: 0,44; 0,73), a u pacientov, ktorí nedostávali predchádzajúcu liečbu bortezomibom (HR 0,48; 95 % CI: 0,36; 0,66).
Dutch: Patiënten die met carfilzomib worden behandeld, moeten worden gecontroleerd op nieuwe of verslechterende neurologische, cognitieve of gedragsmatige klachten en symptomen die op PML kunnen duiden als onderdeel van de differentiële diagnose van een aandoening van het centrale zenuwstelsel.
Slovak: U pacientov liečených karfilzomibom sa ako súčasť diferenciálnej diagnostiky ochorenia CNS majú monitorovať akékoľvek nové alebo zhoršujúce sa neurologické, kognitívne alebo behaviorálne prejavy a príznaky, ktoré by mohli naznačovať PML.
Dutch: Voor, tijdens en enige tijd na de behandeling met dit geneesmiddel controleert uw arts u op klachten van deze infectie.
Slovak: Váš lekár bude pred, počas a nejaký čas aj po liečbe týmto liekom kontrolovať prejavy tejto infekcie.
Dutch: Tromboseprofylaxe wordt aanbevolen bij patiënten die met Kyprolis in combinatie met dexamethason of in combinatie met lenalidomide en dexamethason worden behandeld, en moet worden gebaseerd op een beoordeling van de onderliggende risico's en de klinische toestand van de patiënt.
Slovak: U pacientov liečených Kyprolisom v kombinácii s dexametazónom alebo s lenalidomidom a dexametazónom sa odporúča tromboprofylaxia a má sa zakladať na posúdení základných rizík a klinického stavu pacienta.
Dutch: Carfilzomib kan de werkzaamheid van orale anticonceptiva verminderen (zie rubriek 4.5).
Slovak: Karfilzomib môže znížiť účinnosť perorálnej antikoncepcie (pozri časť 4.5).
Dutch: Er zijn gevallen van trombotische microangiopathie, waaronder trombotische trombocytopenische purpura en hemolytisch-uremisch syndroom (TTP/HUS), gemeld bij patiënten die Kyprolis kregen.
Slovak: Prípady trombotickej mikroangiopatie vrátane trombotickej trombocytopenickej purpury a hemolytického uremického syndrómu (TTP/HUS) boli hlásené u pacientov, ktorí dostávali Kyprolis.
Dutch: Kyprolis in combinatie met dexamethason voor de behandeling van patiënten met gerecidiveerd multipel myeloom - onderzoek 2011-003 (ENDEAVOR)
Slovak: Kyprolis v kombinácii s dexametazónom na liečbu pacientov s relapsujúcim mnohopočetným myelómom - štúdia 2011-003 (ENDEAVOR)
Dutch: Na de initiële doses carfilzomib van 20 mg/m2, werd de dosis verhoogd tot 27 mg/m2 in klinisch onderzoek PX-171-009 en tot 56 mg/m2 in onderzoek 2011-003 (zie rubriek 5.1).
Slovak: Po začiatočných dávkach karfilzomibu 20 mg/m2 bola dávka zvýšená na 27 mg/m2 v štúdii PX-171-009 a na 56 mg/m2 v štúdii 2011-003 (pozri časť 5.1).
Dutch: 25 mg per dag Vanaf cyclus 13
Slovak: 25 mg denne 13. cyklus a ďalšie
Dutch: • Bloedstolsels in de aderen (diep-veneuze trombose)
Slovak: Krvné zrazeniny v žilách (hlboká žilová trombóza)
Dutch: Hypertensief noodgeval
Slovak: Hypertenzné naliehavé stavy
Dutch: Carfilzomib werd snel en in hoge mate gemetaboliseerd.
Slovak: Karfilzomib sa rýchlo a extenzívne metabolizoval.
Dutch: • Stop dosistoediening Ga bij herstel tot ≥ 0,5 x 109/l door met hetzelfde dosisniveau
Slovak: Prerušte liečbu Keď sa hodnota znovu vráti na ≥ 0,5 x 109/l, pokračujte v rovnakej úrovni dávky
Dutch: Carfilzomib was niet mutageen in de in-vitro-test op bacteriële omgekeerde mutatie (Ames-test) en was niet clastogeen in de in-vivo-beenmergmicronucleustest bij muizen.
Slovak: Karfilzomib nebol mutagénny v in vitro teste bakteriálnej reverznej mutácie (Amesov test) a nebol klastogénny v in vivo analýze mikrojadier kostnej drene myší.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte Amgen Europe B.V.
Slovak: Názov a adresa výrobcov zodpovedných za uvoľnenie šarže Amgen Europe B.V.
Dutch: • Verminderde bloedtoevoer naar het hart
Slovak: Znížený prietok krvi do srdca
Dutch: Het gemiddelde verdelingsvolume bij steady-state van een dosis carfilzomib van 20 mg/m2 was 28 l. Bij in-vitro-testen was de binding van carfilzomib aan humane plasma-eiwitten gemiddeld 97% over het concentratiebereik van 0,4 tot 4 micromolair.
Slovak: Priemerný rovnovážny distribučný objem 20 mg/m2 karfilzomibu bol 28 l. Pri testovaní in vitro sa väzba karfilzomibu na ľudské plazmatické proteíny pohybovala v priemere 97 % v rozmedzí koncentrácií 0,4 až 4 mikromóly.
Dutch: Bestuur geen auto en bedien geen machines als u deze klachten heeft.
Slovak: Ak máte tieto príznaky, neveďte vozidlo ani neobsluhujte stroje.
Dutch: De incidentie van voorvallen van hypertensie was vergelijkbaar bij proefpersonen met of zonder een medische voorgeschiedenis van hypertensie.
Slovak: U účastníkov s anamnézou hypertenzie v minulosti alebo bez nej bola incidencia nežiaducich udalostí hypertenzie podobná.
Dutch: Instructies voor reconstitutie en bereiding van Kyprolis poeder voor oplossing voor infusie voor intraveneuze toediening
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu a prípravu Kyprolisu prášok na infúzny roztok na intravenózne podanie
Dutch: • Het te warm hebben
Slovak: Pocit priveľkej horúčavy
Dutch: • Hoge bloeddruk (hypertensie)
Slovak: Vysoký krvný tlak (hypertenzia)
Dutch: PFS in maanden, mediaan (95% CI)a
Slovak: Medián PFS v mesiacoch (95 % CI)a
Dutch: Het kan niet worden uitgesloten dat de werkzaamheid van orale anticonceptiva tijdens behandeling met carfilzomib mogelijk verminderd is (zie rubriek 4.5).
Slovak: Nemožno vylúčiť, že účinnosť perorálnych kontraceptív sa počas liečby karfilzomibom môže znížiť (pozri časť 4.5).
Dutch: Bij patiënten met een hoog risico op TLS dient het gebruik van urinezuurverlagende geneesmiddelen te worden overwogen.
Slovak: U pacientov s vysokým rizikom TLS treba zvážiť lieky znižujúce kyselinu močovú.
Dutch: • Grijze staar (cataract)
Slovak: Sivý zákal (katarakta)
Dutch: In klinisch onderzoek met Kyprolis deden cardiale toxiciteit en dyspneu zich doorgaans vroeg in de behandeling met Kyprolis voor (zie rubriek 4.4).
Slovak: V klinických štúdiách s Kyprolisom sa kardiotoxicita a dyspnoe vyskytli zvyčajne na začiatku liečby Kyprolisom (pozri časť 4.4).
Dutch: Uit in-vitro-onderzoek blijkt dat carfilzomib humaan CYP3A4 niet induceert in gekweekte humane hepatocyten.
Slovak: Štúdie in vitro svedčia o tom, že karfilzomib neindukuje ľudský CYP3A4 v kultúre ľudských hepatocytov.
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (bij minder dan 1 op de 100 personen)
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
Dutch: Kyprolis in combinatie met lenalidomide en dexamethason voor de behandeling van patiënten met gerecidiveerd multipel myeloom - onderzoek PX-171-009 (ASPIRE)
Slovak: Kyprolis v kombinácii s lenalidomidom a dexametazónom na liečbu pacientov s relapsujúcim mnohopočetným myelómom - štúdia PX-171-009 (ASPIRE)
Dutch: In klinische onderzoeken zijn vermoeidheid, duizeligheid, flauwvallen, wazig zien, slaperigheid en/of een daling van de bloeddruk waargenomen.
Slovak: V klinických štúdiách bola pozorovaná únava, závrat, mdloby, rozmazané videnie, ospalosť a/alebo pokles krvného tlaku.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (bij minder dan 1 op de 10 personen)
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
Dutch: 95% CI van ORR eenzijdige p-waardeb
Slovak: 95 % CI pri ORR Jednostranná p-hodnotab
Dutch: Patiënten die aan de volgende criteria voldeden, werden van het onderzoek uitgesloten: creatinineklaring < 50 ml/min, congestief hartfalen van NYHA-klasse III tot IV of myocardinfarct in de voorgaande 4 maanden, ziekteprogressie tijdens de behandeling met een bortezomib-bevattend regime, ziekteprogressie tijdens de eerste 3 maanden na aanvang van behandeling met lenalidomide en dexamethason, of progressie op enig moment tijdens behandeling met lenalidomide en dexamethason als dit de meest recente therapie van de proefpersoon was.
Slovak: Zo štúdie boli vylúčení pacienti z týchto dôvodov: hodnoty klírensu kreatinínu < 50 ml/min, kongestívne zlyhanie srdca triedy III až IV podľa NYHA alebo infarkt myokardu v posledných 4 mesiacoch, progresia ochorenia počas liečby v režime obsahujúcom bortezomib alebo progresia ochorenia počas prvých 3 mesiacov od začatia liečby lenalidomidom a dexametazónom alebo progresia ochorenia kedykoľvek počas liečby lenalidomidom a dexametazónom, ak to bola najnovšia línia liečby pacienta.
Dutch: De proteasoomremming werd na de eerste dosis carfilzomib voor elke week van toediening gedurende ≥ 48 uur gehandhaafd.
Slovak: Inhibícia proteazómu sa udržala ≥ 48 hodín po podaní prvej dávky karfilzomibu každý týždeň, v ktorom sa podávali dávky.
Dutch: Hemorragie en trombocytopenie
Slovak: Hemorágia a trombocytopénia
Dutch: • Opgezette handen, voeten of enkels
Slovak: Opuch rúk, nôh alebo členkov
Dutch: In vitro remt carfilzomib OATP1B1 met een IC50 = 2,01 μM, terwijl het onbekend is of carfilzomib wel of niet de andere transporteiwitten OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT2 en BSEP remt op het systemisch niveau.
Slovak: 2,01 µm, zatiaľ čo nie je známe, či karfilzomib môže inhibovať iné transportéry OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT2 a BSEP na systémovej úrovni, alebo nemôže.
Dutch: Een vooraf geplande secundaire OS-interimanalyse werd uitgevoerd na 189 doden in de Kd-arm en 209 doden in de Vd-arm. Ten tijde van de analyse waren 80% van de beoogde voorvallen geregistreerd.
Slovak: Vopred plánovaná druhá predbežná analýza OS sa vykonala po 189 prípadoch úmrtí v skupine Kd a po 209 prípadoch úmrtí v skupine Vd.
Dutch: In totaal was de incidentie van bepaalde bijwerkingen (zoals hartaritmieën, hartfalen [zie rubriek 4.4], dyspneu, leukopenie en trombocytopenie) bij proefpersonen in klinische onderzoeken met Kyprolis hoger bij patiënten die ≥ 75 jaar oud waren vergeleken met patiënten die < 75 jaar oud waren.
Slovak: Celkovo bol výskyt niektorých nežiaducich udalostí (vrátane srdcových arytmií, zlyhania srdca (pozri časť 4.4), dyspnoe, leukopénie a trombocytopénie) u účastníkov v klinických skúšaniach s Kyprolisom vyšší v prípade pacientov vo veku ≥ 75 rokov v porovnaní s pacientmi vo veku < 75 rokov.
Dutch: Mannelijke patiënten moeten effectieve anticonceptiemethoden gebruiken tijdens en gedurende 3 maanden na de behandeling als hun partner zwanger is, of zwanger kan worden en geen effectieve anticonceptie toepast (zie rubriek 4.6).
Slovak: Pacienti mužského pohlavia musia dodržiavať účinné antikoncepčné opatrenia počas liečby a 3 mesiace po nej, ak je ich partnerka tehotná alebo schopná otehotnieť, a nepoužíva účinnú antikoncepciu (pozri časť 4.6).
Dutch: Overlijden als gevolg van een hartstilstand is voorgekomen binnen een dag na toediening van Kyprolis en er zijn meldingen geweest van hartfalen en myocardinfarct met fatale afloop.
Slovak: Úmrtie v dôsledku zástavy srdca sa vyskytlo v deň podania Kyprolisu a boli hlásené fatálne následky pri zlyhaní srdca a infarkte myokardu.
Dutch: Voor mannen die Kyprolis gebruiken
Slovak: Muži používajúci Kyprolis
Dutch: Patiënten die met Kyprolis worden behandeld, moeten het advies krijgen om niet te rijden en geen machines te bedienen als ze een van deze symptomen ervaren.
Slovak: Ak sa u pacientov liečených Kyprolisom prejavia niektoré z týchto príznakov, treba ich upozorniť, aby neviedli vozidlo ani neobsluhovali stroje.
Dutch: Dit kan een negatieve invloed hebben op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
Slovak: Môže to oslabiť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Dutch: In totaal was de incidentie van bepaalde bijwerkingen (zoals hartfalen) bij proefpersonen in klinische onderzoeken hoger voor patiënten die ≥ 75 jaar oud waren vergeleken met patiënten die < 75 jaar oud waren (zie rubriek 4.4).
Slovak: Celkovo bol výskyt niektorých nežiaducich udalostí (vrátane zlyhania srdca) v klinických skúšaniach vyšší u pacientov vo veku ≥ 75 rokov v porovnaní s pacientmi vo veku < 75 rokov (pozri časť 4.4).
Dutch: Stop Kyprolis totdat TLS is verholpen (zie rubriek 4.2).
Slovak: Prerušte liečbu Kyprolisom, kým sa TLS neupraví (pozri časť 4.2).
Dutch: Voor vrouwen die Kyprolis gebruiken
Slovak: Ženy používajúce Kyprolis
Dutch: Men dient te overwegen dat patiënten met een hoge tumorlast een verhoogd risico op TLS hebben.
Slovak: Pacientov s veľkou nádorovou záťažou treba považovať za ohrozených TLS vo väčšej miere.
Dutch: Als deze dosis goed wordt verdragen, dient de dosis op dag 8 van cyclus 1 te worden verhoogd tot 56 mg/m2 (maximale dosis 123 mg).
Slovak: Ak je táto dávka tolerovaná, 8. deň 1. cyklu sa má zvýšiť na 56 mg/m2 (maximálna dávka 123 mg).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Kyprolis werden geëvalueerd in een fase 3, gerandomiseerd, open-label, multicenter onderzoek van Kyprolis plus dexamethason (Kd) versus bortezomib plus dexamethason (Vd).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Kyprolisu bola hodnotená v randomizovanej, otvorenej, multicentrickej štúdii fázy 3 s kombináciou Kyprolisu s dexametazónom (Kd) oproti bortezomibu s dexametazónom (Vd).
Dutch: 25 mg per dag Cycli 2-12
Slovak: 25 mg denne 2. - 12. cyklus
Dutch: Patiënten met klachten of symptomen van hartfalen van NYHA-klasse III of IV, een recente voorgeschiedenis van myocardinfarct (in de laatste 4 maanden), niet-gereguleerde angina of aritmieën, moeten vóór aanvang van behandeling met Kyprolis een uitgebreide cardiologische controle ondergaan.
Slovak: Pacienti s prejavmi alebo príznakmi srdcového zlyhania triedy III alebo IV podľa NYHA, s anamnézou nedávneho infarktu myokardu (v posledných 4 mesiacoch) a pacienti s nekontrolovanou anginou pectoris alebo arytmiami majú pred začatím liečby Kyprolisom podstúpiť komplexné kardiologické vyšetrenie.
Dutch: Deze voorvallen deden zich doorgaans vroeg in de behandeling met Kyprolis voor (< 5 cycli).
Slovak: Tieto príhody sa vyskytli zvyčajne na začiatku liečby Kyprolisom (<
Dutch: De dosis van 2 mg/kg/dosis bij ratten is ongeveer de helft van de aanbevolen dosis bij de mens van 27 mg/m2 op basis van het lichaamsoppervlak.
Slovak: Dávka 2 mg/kg/dávka pri potkanoch predstavuje približne polovicu odporúčanej dávky 27 mg/m2 u ľudí na základe BSA.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens over de werkzaamheid en veiligheid bij patiënten met een creatinineklaring bij baseline < 30 ml/min.
Slovak: O pacientoch s východiskovým klírensom kreatinínu < 30 ml/min sú k dispozícii obmedzené údaje o účinnosti a bezpečnosti.
Dutch: Acuut nierfalen werd vaker gemeld bij patiënten met gevorderd gerecidiveerd en refractair multipel myeloom die Kyprolis als monotherapie kregen toegediend.
Slovak: Akútne zlyhanie obličiek bolo hlásené častejšie u pacientov s pokročilým relapsujúcim a refraktérnym mnohopočetným myelómom, ktorí dostávali monoterapiu Kyprolisom.