FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pozitívna rodinná anamnéza (akýkoľvek výskyt venóznej tromboembólie u súrodenca alebo rodiča, najmä v relatívne skorom veku, napr. do 50 rokov).
Lithuanian: Teigiama šeimos anamnezė (kada nors broliui, seseriai, motinai ar tėvui buvusi venų tromboembolija, ypač santykinai ankstyvame amžiuje, pvz., iki 50 metų).
Slovak: • ak máte Crohnovu chorobu alebo ulceróznu kolitídu (chronické zápalové ochorenie čriev),
Lithuanian: • jeigu sergate Krono liga arba opiniu kolitu (lėtine uždegimine žarnyno liga);
Slovak: Pozitívna rodinná anamnéza (akýkoľvek výskyt arteriálnej tromboembólie u súrodenca alebo rodiča, najmä v relatívne mladom veku, napr. do 50 rokov).
Lithuanian: Teigiama šeimos anamnezė (kada nors broliui, seseriai, motinai ar tėvui buvusi arterijų tromboembolija, ypač santykinai ankstyvame amžiuje, pvz., iki 50 metų).
Slovak: Pri rozhodovaní o predpísaní lieku [vymyslený názov] sa majú zvážiť aktuálne rizikové faktory u danej ženy, najmä tie, ktoré sú spojené s venóznou tromboembóliou (VTE), a ako je riziko vzniku VTE pri používaní [vymyslený názov] porovnateľné s inou kombinovanou hormonálnou antikoncepciou (Combined Hormonal Contraceptives, CHC) (pozri časti 4.3 a 4.4).
Lithuanian: Priimant sprendimą skirti [sugalvotas pavadinimas], reikia atsižvelgti į individualius esamus rizikos, ypač venų tromboembolijos (VTE), veiksnius, ir VTE riziką vartojant [sugalvotas pavadinimas], palyginti su rizika, kuri kyla vartojant kitus SHK (žr.
Slovak: Prítomnosť alebo riziko vzniku venóznej tromboembólie (VTE) o Venózna tromboembólia - prítomná VTE (liečený antikoagulanciami) alebo v anamnéze (napr. trombóza hlbokých žíl [DVT] alebo pľúcna embólia [PE]).
Lithuanian: • Venų tromboembolija (VTE) arba jos rizika o Venų tromboembolija - esama VTE (gydoma antikoaguliantais) arba anksčiau buvusi VTE (pvz., giliųjų venų trombozė [GVT] arba plaučių embolija [PE]).
Slovak: • ak ste niekedy mali srdcový infarkt alebo cievnu mozgovú príhodu,
Lithuanian: • jeigu Jums kada nors buvo širdies priepuolis (miokardo infarktas) arba insultas;
Slovak: Príznaky pľúcnej embólie (PE) môžu zahŕňať: - náhly nástup nevysvetliteľnej dýchavičnosti alebo rýchleho dýchania, - náhly kašeľ, ktorý môže súvisieť s hemoptýzou, - ostrú bolesť v hrudníku, - závažný pocit točenia hlavy alebo závrat, - rýchly alebo nepravidelný srdcový rytmus.
Lithuanian: Plaučių embolijos (PE) simptomai gali būti: - staiga pasireiškęs nepaaiškinamas dusulys arba kvėpavimo padažnėjimas; - staigus kosulys, kuris gali būti susijęs su kraujingų skreplių atkosėjimu; - aštrus krūtinės skausmas; - sunkus galvos svaigimas ar sukimasis; - dažnas arba neritmiškas širdies plakimas.
Slovak: CHC obsahujúce drospirenón (9-12 prípadov)
Lithuanian: SHK, kurių sudėtyje yra drospirenono (9-12 reiškinių)
Slovak: PRÍLOHA III.E - kombinovaná hormonálna antikoncepcia obsahujúca etonogestrel
Lithuanian: III.E PRIEDAS - sudėtiniai hormoniniai kontraceptikai, kurių sudėtyje yra etonogestrelio
Slovak: • potenie, nevoľnosť, vracanie alebo závrat,
Lithuanian: • prakaitavimas, pykinimas, vėmimas ar galvos sukimasis;
Slovak: Riziko vzniku krvnej zrazeniny sa zvyšuje s tým, čím viac takýchto stavov máte.
Lithuanian: Kuo daugiau šių sąlygų Jums tinka, tuo kraujo krešulio susidarymo rizika yra didesnė.
Slovak: PRÍLOHA III.A - kombinovaná hormonálna antikoncepcia obsahujúca chlórmadinón
Lithuanian: III.A PRIEDAS - sudėtiniai hormoniniai kontraceptikai, kurių sudėtyje yra chlormadinono
Slovak: PRÍLOHA III.B - kombinovaná hormonálna antikoncepcia obsahujúca dezogestrel
Lithuanian: III.B PRIEDAS - sudėtiniai hormoniniai kontraceptikai, kurių sudėtyje yra dezogestrelio
Slovak: SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Lithuanian: Preparato charakteristikų santrauka
Slovak: Rozhodnutie používať ktorýkoľvek iný liek, ako liek s najnižším rizikom vzniku VTE, sa má urobiť len po konzultácii s danou ženou, aby sa zaručilo, že rozumie riziku vzniku VTE pri používaní CHC, tomu, ako jej aktuálne rizikové faktory ovplyvňujú toto riziko, a že riziko vzniku VTE je najvyššie v prvom roku používania CHC.
Lithuanian: Sprendimą vartoti kitą vaistinį preparatą, nei pasižymintį mažiausia VTE rizika, reikia priimti tik aptarus su moterimi, taip užtikrinant, kad ji supranta VTE riziką vartojant SHK, kaip jai esantys rizikos veiksniai veikia šią riziką ir kad jai esanti VTE rizika yra didžiausia pirmaisiais vartojimo metais.
Slovak: Stredný bod rozpätia 5-7 (prípadov) na 10 000 ženských rokov (ŽR), založený na relatívnom riziku kombinovanej hormonálnej antikoncepcie (CHC) obsahujúcej levonorgestrel oproti 2,3 až 3,6 u neužívateliek.
Lithuanian: 5 5-7 intervalo vidurio taškas 10 000 moters metų, remiantis maždaug 2,3-3,6 santykine rizika vartojant SHK, kurių sudėtyje yra levonorgestrelio, palyginti su nevartojimu
Slovak: [Sem treba vložiť nasledujúci graf]
Lithuanian: [Čia reikia pridėti šį grafiką]
Slovak: Zistili sa nekonzistentné výsledky týkajúce sa rizika vzniku VTE pri používaní [vymyslený názov] v porovnaní s CHC obsahujúcimi levonorgestrel (s odhadmi relatívneho rizika v rozsahu od žiadneho zvýšenia s hodnotou RR =
Lithuanian: Gauti nevienodi VTE rizikos vartojant [sugalvotas pavadinimas], palyginti su SHK, kurių sudėtyje yra levonorgestrelio, rezultatai (nustatyta santykinė rizika svyruoja nuo jokio padidėjimo, SR = 0,96, iki padidėjimo beveik 2 kartus, SR = 1,90).
Slovak: Počet prípadov
Lithuanian: Number of VTE events
Slovak: Príznaky cievnej mozgovej príhody môžu zahŕňať: - náhla strata citlivosti alebo slabosť tváre, ruky alebo nohy, najmä na jednej strane tela, - náhle problémy s chôdzou, závrat, strata rovnováhy alebo koordinácie, - náhla zmätenosť, problémy s rečou alebo jej porozumením, - náhle problémy so zrakom u jedného alebo oboch očí, - náhla, závažná alebo dlhodobá bolesť hlavy bez známej príčiny,
Lithuanian: Cerebrovaskulinio priepuolio simptomai gali būti: - staigus veido, rankos ar kojos tirpulys ar silpnumas, ypač vienoje kūno pusėje; - staigus vaikščiojimo sutrikimas, galvos sukimasis, pusiausvyros ar koordinacijos sutrikimas; - staigus sumišimas, kalbėjimo ar supratimo sutrikimas; - staigus matymo viena ar abiem akimis sutrikimas;
Slovak: PRÍLOHA III.G - kombinovaná hormonálna antikoncepcia obsahujúca norgestimát
Lithuanian: III.G PRIEDAS - sudėtiniai hormoniniai kontraceptikai, kurių sudėtyje yra norgestimato
Slovak: Podobne ako krvná zrazenina v žile, aj zrazenina v tepne môže spôsobiť závažné problémy.
Lithuanian: Kas gali atsitikti, jeigu arterijoje susidarė kraujo krešulys? Arterijoje, kaip ir venoje, susidaręs kraujo krešulys gali sukelti sunkių sutrikimų.
Slovak: o Známa vrodená alebo získaná predispozícia na vznik arteriálnej tromboembólie, ako napríklad hyperhomocysteinémia a antifosfolipidové protilátky (antikardiolipínové protilátky, lupusové antikoagulancium).
Lithuanian: , hiperhomocisteinemija ir antifosfolipidiniai antikūnai (antikardiolipino antikūnai, vilkligės antikoaguliantas).
Slovak: Ženy používajúce kombinovanú hormonálnu antikoncepčnú tabletu obsahujúcu levonorgestrel, noretisterón alebo norgestimát približne 5 až 7 z 10 000 žien
Lithuanian: Moterys, vartojančios sudėtines hormonines tabletes, kurių sudėtyje yra levonorgestrelio, noretisterono ar norgestimato
Slovak: Žiadne ďalšie zmeny sa nepovažovali za potrebné.
Lithuanian: Laikytasi nuomonės, kad daugiau pakeitimų nereikia.
Slovak: Odôvodnenie zmeny v povoleniach na uvedenie na trh
Lithuanian: Pagrindas keisti rinkodaros leidimų sąlygas
Slovak: Po vyhodnotení všetkých dostupných údajov výbor PRAC dospel k záveru, že:
Lithuanian: Įvertinęs visus turimus duomenis, PRAC priėjo prie išvados, kad:
Slovak: 1 - Celkový súhrn vedeckého hodnotenia
Lithuanian: 1 - Mokslinio vertinimo bendroji santrauka
Slovak: Tieto lieky sú kombinované s rôznymi dávkami etinylestradiolu (EE) alebo s estradiolom (E2).
Lithuanian: Jie derinami su įvairiomis etinilestradiolio (EE) arba estradiolio (E2) dozėmis.
Slovak: k ods.
Lithuanian: y.
Slovak: Žilové tromboembolické udalosti by mohli byť smrteľné v 1-2 % prípadov.
Lithuanian: Apskritai venų tromboemboliniai reiškiniai (VTR) gali būti mirtini 1-2 % atvejų.
Slovak: Štúdie s dienogestom a nomegestrolom pokračujú a výsledky budú predložené, keď budú k dispozícii.
Lithuanian: Dienogesto ir nomegestrolio tyrimai dar neužbaigti; rezultatai bus pateikti, kai tik jie bus parengti.
Slovak: „Pri opätovnom začatí liečby liekom [vymyslený názov] sa má vziať do úvahy zvýšené riziko žilových tromboembolických udalostí v období po pôrode (pozri časť 4.2 a 4.4)."
Lithuanian: „Pradedant vėl vartoti [sugalvotas pavadinimas], reikia atsižvelgti į tai, kad pogimdyminiu laikotarpiu kyla didesnė VTR rizika (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).
Slovak: • výbor PRAC vzal do úvahy postup podľa článku 31 smernice 2001/83/ES pre lieky obsahujúce kombinovanú hormonálnu antikoncepciu,
Lithuanian: • PRAC apsvarstė Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytą procedūrą dėl vaistinių preparatų su hormoninių kontraceptikų deriniu;
Slovak: Ďalšie zmeny v informáciách o výrobku prispejú k lepšej informovanosti zdravotníckych pracovníkov a žien s rizikom tromboembólie,
Lithuanian: Kiti preparatų informacinių dokumentų pakeitimai padės geriau informuoti sveikatos priežiūros specialistus ir moteris apie tromboembolijos riziką;
Slovak: Vzhľadom na to, že rizikové faktory pre žilové tromboembolické udalosti sa v priebehu času menia, výbor PRAC poznamenal, že individuálne riziko sa má pravidelne prehodnocovať.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į tai, kad VTR rizikos veiksniai laikui bėgant keičiasi, PRAC atkreipė dėmesį, kad kiekvienam asmeniui kylančią riziką periodiškai reikia įvertinti iš naujo.
Slovak: Riziko počas prvého roka používania bolo vyššie a potom sa znížilo na stabilne nižšiu úroveň.
Lithuanian: Pirmaisiais kontraceptikų vartojimo metais kylanti didesnė pirminė rizika vėliau sumažėja iki nekintamo mažesnio lygio.
Slovak: Keď diagnóza nie je stanovená a liečba sa nezačne alebo keď zjavné príznaky trombózy nie sú identifikovateľné, krvná zrazenina môže prejsť do pľúc (pľúcna embólia, PE) alebo do mozgu (cerebrálna embólia, CE).
Lithuanian: Nediagnozavus trombozės ir nepradėjus gydymo arba kai neįmanoma nustatyti aiškių trombozės simptomų, trombas gali pakilti iki plaučių (plaučių embolija, PE) arba galvos smegenų (galvos smegenų embolija, GSE).
Slovak: Tromboembolické udalosti sú nežiaduce udalosti, ktoré sa zvyčajne vyskytujú v žile na nohe (hĺbková žilová trombóza, HŽT).
Lithuanian: Tromboemboliniai reiškiniai - tai nepageidaujami reiškiniai, dažniausiai pasireiškiantys kojų venose (giliųjų venų trombozė, GVT).
Slovak: j. všetky situácie protrombotického stavu).
Lithuanian: visos aplinkybės, kurios skatina trombozę).
Slovak: Preukázalo sa, že riziko žilových tromboembolických udalostí je najvyššie počas prvého roka, keď žena začne užívať hormonálnu antikoncepciu alebo keď hormonálnu antikoncepciu znova začne užívať po prestávke trvajúcej najmenej jeden mesiac (Dinger a kol., 2007, Sidney a kol., 2013).
Lithuanian: Nustatyta, kad VTR rizika yra didžiausia hormoninius kontraceptikus vartojant pirmus metus arba vėl pradėjus vartoti juos po didesnės kaip mėnesio pertraukos (Dinger et al., 2007, Sidney et al.
Slovak: Pre niektoré lieky (t.
Lithuanian: Dėl kai kurių preparatų (t. y.
Slovak: V súhrne charakteristických vlastností lieku v časti Gravidita bola preto vložená táto veta:
Lithuanian: Todėl į preparato charakteristikų santraukos skyrių, kuriame pateikiama su nėštumu susijusi informacija, įtrauktas toks sakinys:
Slovak: Výbor CHMP preskúmal odporúčanie výboru PRAC a súhlasil s celkovými vedeckými závermi a odôvodnením odporúčania.
Lithuanian: Peržiūrėjęs PRAC rekomendaciją, CHMP pritarė bendroms mokslinėms išvadoms ir argumentams, kuriais buvo pagrįsta rekomendacija.
Slovak: Toto riziko zvyšujú tiež určité dedičné trombofilické poruchy.
Lithuanian: Taip pat yra tam tikrų paveldimų trombofilinių sutrikimų, kurie didina šią riziką.
Slovak: Povolenia na uvedenie na trh pre kombinovanú hormonálnu antikoncepciu obsahujúcu chlormadinón podliehajú podmienkam uvedeným v prílohe IV.
Lithuanian: Sudėtinių hormoninių kontraceptikų, kurių sudėtyje yra chlormadinono, rinkodaros leidimams taikomos IV priede nustatytos jų galiojimo sąlygos.
Slovak: Je možné, že diagnóza nebola stanovená správne, keďže tromboembólia sa prejavuje difúznymi príznakmi a v skupine zdravých mladých žien je zriedkavou udalosťou.
Lithuanian: Diagnozuojant tromboemboliją galima suklysti, nes jos simptomai pasireiškia įvairiose kūno dalyse ir sveikų jaunų moterų populiacijoje tai yra retas reiškinys.
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie záverov
Lithuanian: Mokslinės išvados ir argumentai, kuriais šios išvados yra pagrįstos
Slovak: Agentúra pre lieky vo Francúzsku (ANSM) vo februári 2013 iniciovala postup pri predložení podnetu podľa článku 31 smernice 2001/83/ES na základe toho, že pomer prínosu a rizika pre túto kombinovanú hormonálnu antikoncepciu sa stal nepriaznivým v aktuálne schválenej indikácii antikoncepcia v dôsledku zvýšeného rizika tromboembólie, a preto bolo v záujme Únie predložiť túto záležitosť výboru PRAC.
Lithuanian: ANSM) inicijavo Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytą kreipimosi procedūrą, atsižvelgdama į tai, kad dėl padidėjusios tromboembolijos rizikos pagal šiuo metu įregistruotą kontracepcijos indikaciją vartojamų šių sudėtinių hormoninių kontraceptikų naudos ir rizikos santykis tapo neigiamas ir todėl Sąjungai buvo svarbu, kad šis klausimas būtų perduotas PRAC.
Slovak: Chlormadinón sa bude skúmať v štúdii bezpečnosti po uvedení na trh, o ktorej sa bude diskutovať ďalej.
Lithuanian: Chlormadinono keliama rizika bus tiriama atliekant poregistracinį saugumo tyrimą, kuris aptariamas toliau.
Slovak: Na porovnanie: u žien, ktoré nepoužívajú kombinovanú hormonálnu antikoncepciu (nepoužívateľky) a ktoré nie sú gravidné, každý rok sa vyskytnú asi 2 prípady žilových tromboembolických udalostí na 10 000 žien.
Lithuanian: Palyginimui, tarp moterų, kurios nevartoja SKH (kontraceptikų nevartojančių moterų) ir nesilaukia, per metus bus nustatyti maždaug 2 VTR atvejai 10 000 moterų.
Slovak: j. chlormadinón, dienogest, nomegestrol) v súčasnosti nie sú k dispozícii dostatočné údaje na stanovenie rizika v porovnaní s liekmi s nižším rizikom.
Lithuanian: chlormadinono, dienogesto, nomegestrolio), šiuo metu turimų duomenų nepakanka, kad būtų galima nustatyti, kokią riziką jie kelia, palyginti su mažesnės rizikos preparatais.
Slovak: 2 - Podrobné vysvetlenie rozdielov v odporúčaní výboru PRAC
Lithuanian: 2 - Išsamus PRAC rekomendacijos ir CHMP nuomonės skirtumų paaiškinimas
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh pre chlormadinón majú tiež uskutočniť štúdiu bezpečnosti po uvedení na trh.
Lithuanian: Be to, chlormadinono rinkodaros leidimų turėtojai turėtų atlikti poregistracinį saugumo tyrimą.
Slovak: Príloha II Vedecké závery a odôvodnenie zmeny v povoleniach na uvedenie na trh a podrobné vysvetlenie rozdielov v odporúčaní výboru PRAC
Lithuanian: Mokslinės išvados ir pagrindas keisti rinkodaros leidimų sąlygas bei išsamus PRAC rekomendacijos ir CHMP nuomonės skirtumų paaiškinimas
Slovak: Na základe dostupných údajov výbor PRAC preto uznal, že prínosy používania kombinovanej hormonálnej antikoncepcie vysoko prevyšujú riziko závažných nežiaducich udalostí u väčšiny žien.
Lithuanian: Todėl remdamasis turimais įrodymais, PRAC pripažino, kad daugumai moterų su SHK vartojimu susijusi nauda gerokai didesnė už sunkių nepageidaujamų reiškinių riziką.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne dôkazy pre rozdiely medzi týmito liekmi, pokiaľ ide o prínosy.
Lithuanian: Duomenų, kurie patvirtintų, kad šie vaistiniai preparatai turi skirtingą naudingą poveikį, nebuvo.
Slovak: Na základe celkových dostupných údajov výbor PRAC dospel k záveru, že riziko žilových tromboembolických udalostí je pri používaní jednotlivých liekov rôzne, pričom lieky s nižším rizikom obsahujú progestogény levonorgestrel, noretisterón a norgestimát.
Lithuanian: Remdamasis visais turimais duomenimis, PRAC priėjo prie išvados, kad preparatų keliama VTR rizika skiriasi ir mažesnę riziką kelia tie preparatai, kurių sudėtyje yra progestogenų levonorgestrelio, noretisterono ir norgestimato.
Slovak: Zmeny príslušných častí súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa sú uvedené v prílohe III.
Lithuanian: Atitinkamų preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio skyrių pakeitimai išdėstyti III priede.
Slovak: Výbor PRAC preskúmal všetky dostupné údaje z klinických štúdií, farmakoepidemiologických štúdií, publikovanej literatúry, zo skúsenosti po uvedení na trh vrátane odpovedí, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh písomne a v rámci ústnych vysvetlení, ako aj stanoviská zo zasadnutia expertov ad hoc k účinnosti a bezpečnosti kombinovanej hormonálnej antikoncepcie, najmä v súvislosti s rizikom tromboembólie.
Lithuanian: PRAC peržiūrėjo visus turimus klinikinių tyrimų, farmakoepidemiologinių tyrimų, literatūroje paskelbtus ir po pateikimo rinkai sukauptus duomenis (įskaitant rinkodaros leidimų turėtojų raštu ir žodinių paaiškinimų metu pateiktus atsakymus ir ad hoc ekspertų grupės posėdžio metu išreikštas nuomones dėl SHK veiksmingumo ir saugumo), visų pirma susijusius su tromboembolijos rizika.
Slovak: • riziko odhadnutého výskytu je najnižšie pri použití kombinovanej hormonálnej antikoncepcie obsahujúcej progestogény levonorgestrel, norgestimát a noretisterón: odhaduje sa, že každý rok sa vyskytne 5 až 7 prípadov žilových tromboembolických udalostí na 10 000 žien, ktoré používajú tieto lieky,
Lithuanian: • apskaičiuotas rizikos dažnis yra mažiausias vartojant SHK, kurių sudėtyje yra progestogenų levonorgestrelio, norgestimato ir noretisterono: apskaičiuota, kad kasmet bus užregistruojami 5-7 VTR atvejai/10 000 šiuos vaistus vartojančių moterų.
Slovak: • výbor PRAC usúdil, že vzhľadom na bezpečnostné údaje, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii, pomer prínosu a rizika pre kombinovanú hormonálnu antikoncepciu je priaznivý s podmienkou uvedenia obmedzení, upozornení a ďalších zmien v informáciách o výrobku.
Lithuanian: • PRAC laikėsi nuomonės, kad atsižvelgiant į šiuo metu turimus su saugumu susijusius duomenis, sudėtinių hormoninių kontraceptikų naudos ir rizikos santykis yra teigiamas, jeigu bus įgyvendinti apribojimai, įspėjimai ir kiti preparatų informacinių dokumentų pakeitimai.
Slovak: Výbor PRAC tiež odporučil, aby sa po uvedení na trh uskutočnila štúdia bezpečnosti na lepšie pochopenie relatívneho rizika tromboembolických udalostí zapríčinených chlormadinónom v porovnaní s liekmi obsahujúcimi levonorgestrel.
Lithuanian: Taip pat PRAC įpareigojo rinkodaros leidimų turėtojus atlikti poregistracinį saugumo tyrimą, siekiant geriau ištirti santykinę tromboembolinių reiškinių riziką vartojant chlormadinoną, lyginant su vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra levonorgestrelio.
Slovak: • výbor PRAC usúdil, že sú potrebné ďalšie údaje o kombinovanej hormonálnej antikoncepcii obsahujúcej chlormadinón a odporučil uskutočniť štúdiu bezpečnosti po uvedení na trh (PASS) na vyhodnotenie relatívneho rizika tromboembolických udalostí zapríčinených týmito liekmi v porovnaní s liekmi obsahujúcimi levonorgestrel.
Lithuanian: • PRAC laikėsi nuomonės, kad reikia surinkti daugiau duomenų apie sudėtinius hormoninius kontraceptikus, kurių sudėtyje yra chlormadinono, ir įpareigojo rinkodaros leidimo turėtojus atlikti poregistracinį saugumo tyrimą (PASS), kad būtų galima įvertinti santykinę šių preparatų keliamą tromboembolinių reiškinių riziką, lyginant su preparatais, kurių sudėtyje yra levonorgestrelio;
Slovak: • výbor PRAC dospel k názoru, že prínosy liekov obsahujúcich kombinovanú hormonálnu antikoncepciu naďalej prevyšujú riziká v indikácii antikoncepcia,
Lithuanian: • PRAC nuomone, pagal kontracepcijos indikaciją vartojamų vaistinių preparatų su hormoninių kontraceptikų deriniu nauda tebėra didesnė už jų keliamą riziką;
Slovak: Tieto lieky majú byť kontraindikované u pacientov s viacerými rizikovými faktormi, u dlhodobo imobilizovaných pacientov po rozsiahlej operácii, u pacientov, ktorí fajčia a u pacientov s anamnézou alebo dedičnou predispozíciou tromboembólie.
Lithuanian: Visų pirma turi būti nurodyta, kad šių vaistinių preparatų negalima vartoti esant keliems rizikos veiksniams, taip pat pacientėms, kurios po sunkios operacijos negali ilgą laiką judėti, rūkančioms pacientėms ir pacientėms, kurioms anksčiau buvo diagnozuota tromboembolija arba kurios turi paveldėtą polinkį į tromboemboliją.
Slovak: V informáciách o výrobku pre tieto lieky sa preto odporúča uviesť potrebu overenia osobnej a rodinnej anamnézy žilových tromboembolických udalostí pred predpísaním liekov obsahujúcich kombinovanú hormonálnu antikoncepciu.
Lithuanian: Todėl šių preparatų informaciniuose dokumentuose rekomenduojama prieš skiriant sudėtinius vaistinius preparatus su hormoninių kontraceptikų deriniu patikrinti pacienčių ir jų šeimos narių ligos istoriją.
Slovak: Výbor PRAC bol požiadaný, aby vydal odporúčanie, či sa má obmedziť indikácia pre lieky obsahujúce chlormadinón, dezogestrel, dienogest, drospirenón, etonogestrel, gestodén, norelgestromín, norgestimát alebo nomegestrol v kombinácii s estrogénom (etinylestradiolom alebo estradiolom) a/alebo či sa má urobiť nejaké iné regulačné opatrenie (opatrenia).
Lithuanian: PRAC buvo paprašyta pateikti rekomendaciją, ar nereikėtų apriboti vaistinių preparatų, kurių sudėtyje chlormadinono, dezogestrelio, dienogesto, drospirenono, etonogestrelio, gestodeno, norelgestromino, norgestimato ar nomegestrolio su estrogenu (etinilestradioliu ar estradioliu) indikacijos ir (arba) imtis kitos (-ų) reguliavimo priemonės (-ių).
Slovak: Lieky obsahujúce chlormadinón, dezogestrel, dienogest, drospirenón, etonogestrel, gestodén, norelgestromín, norgestimát alebo nomegestrol sú v Európskej únii schválené ako kombinovaná hormonálna antikoncepcia.
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra chlormadinono, dezogestrelio, dienogesto, drospirenono, etonogestrelio, gestodeno, norelgestromino, norgestimato ar nomegestrolio, Europos Sąjungoje įregistruoti kaip sudėtiniai hormoniniai kontraceptikai (SHK).
Slovak: Je známe, že riziko arteriálnej tromboembólie (infarkt myokardu, cerebrovaskulárna príhoda) je tiež zvýšené pri používaní kombinovanej hormonálnej antikoncepcie, nie je však k dispozícii žiadny dôkaz pre rozdiely v relatívnom riziku arteriálnej tromboembólie medzi jednotlivými typmi kombinovanej hormonálnej antikoncepcie.
Lithuanian: Yra žinoma, kad vartojant SHK, arterinės tromboembolijos (AT) (miokardo infarkto, cerebrovaskulinio reiškinio) rizika taip pat didėja, tačiau duomenų, kurie patvirtintų, kad skirtingų SHK keliama santykinė AT rizika skiriasi, nenustatyta.
Slovak: Výbor PRAC však odporučil bežné opatrenia na minimalizovanie rizík vrátane zdôrazneného znenia v informáciách o výrobku, ktoré má odzrkadľovať aktuálne poznatky o rizikách (miere výskytu) a má tiež uvádzať príznaky žilových tromboembolických udalostí a arteriálnej tromboembólie a vysvetľovať situácie, v ktorých sú tieto lieky kontraindikované.
Lithuanian: Tačiau PRAC rekomendavo įgyvendinti įprastas rizikos mažinimo priemones ir, be kita ko, patobulinti preparato informaciniuose dokumentuose pateikiamos informacijos formuluotę, kad joje būtų atsižvelgta į dabartines žinias apie šių vaistinių preparatų keliamą riziką (atvejų dažnį) bei VTR ir AT simptomus, taip pat patikslinti aplinkybes, kuriomis šių preparatų negalima vartoti.
Slovak: Výbor CHMP však usúdil, že časť Fertilita, gravidita a laktácia v súhrne charakteristických vlastností lieku sa má zmeniť a doplniť tak, aby odzrkadľovala zvýšené riziko žilových tromboembolických udalostí v období po pôrode, aby sa zabezpečila zhoda s časťou obsahujúcou upozornenie v súhrne charakteristických vlastností lieku.
Lithuanian: Tačiau CHMP laikėsi nuomonės, kad reikėtų iš dalies pakeisti preparato charakteristikų santraukos skyrių „Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis", kad jame būtų pateikta informacija apie padidėjusią VTR riziką pogimdyminiu laikotarpiu, kad šio skyriaus informacija atitiktų informaciją, pateikiamą preparato charakteristikų santraukos įspėjimų skyriuje.