FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Synjardy.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Synjardyn käytöstä.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 27 mei 2015 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Synjardy verleend.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Synjardylle 27. toukokuuta 2015.
Dutch: De aanbevolen dosis Synjardy is tweemaal daags één tablet bij de maaltijd.
Finnish: Synjardyn suositeltu annos on yksi tabletti kahdesti päivässä aterioiden yhteydessä.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Synjardy zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Synjardya koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: • bij patiënten die al metformine en empagliflozine als afzonderlijke tabletten gebruiken.
Finnish: • potilaille, jotka jo käyttävät metformiinia ja empagliflotsiinia erillisinä tabletteina.
Dutch: Empagliflozine is sinds 2014 in de EU toegelaten onder de handelsnaam Jardiance.
Finnish: Empagliflotsiinilla on ollut myyntilupa EU:ssa kauppanimellä Jardiance vuodesta 2014 alkaen.
Dutch: Waarom is Synjardy goedgekeurd?
Finnish: Miksi Synjardy on hyväksytty?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Synjardy te waarborgen?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Synjardyn turvallinen ja tehokas käyttö?
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Synjardy, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Synjardyn käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Dutch: Synjardy empagliflozine/metformine
Finnish: Synjardy empagliflotsiini/metformiini
Dutch: Bovendien wezen de resultaten erop dat de combinatie gepaard ging met een gunstige verlaging van het lichaamsgewicht en de bloeddruk.
Finnish: Lisäksi tulokset viittasivat siihen, että yhdistelmä vaikutti suotuisasti myös painonlaskuun ja verenpaineeseen.
Dutch: Enkele hiervan waren voortzettingen van de hoofdstudies en suggereerden dat de voordelen van de combinatie bij langduriger therapie aanhielden.
Finnish: Jotkin niistä olivat jatkoa päätutkimuksille, ja niiden mukaan yhdistelmän vaikutukset säilyivät myös pidempiaikaisessa hoidossa.
Dutch: Verschillende andere studies leverden ondersteunend bewijs.
Finnish: Tätä tukevaa näyttöä saatiin myös monista muista tutkimuksista.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Synjardy.
Finnish: Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Synjardyvalmistetta.
Dutch: Synjardy is beschikbaar in de vorm van tabletten die 5 of 12,5 mg empagliflozine en 850 of 1 000 mg metformine bevatten en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Finnish: Synjardya on saatavana tabletteina, jotka sisältävät 5 tai 12,5 mg empagliflotsiinia sekä 850 tai 1 000 mg metformiinia, ja lääkettä saa ainoastaan lääkärin määräyksestä.
Dutch: Synjardy mag niet worden gebruikt bij patiënten met:
Finnish: Synjardya ei saa antaa potilaille, joilla on
Dutch: De HbA1c-concentratie geeft aan hoe goed de bloedglucose wordt gereguleerd.
Finnish: HbA1c osoittaa, miten hyvin veren glukoosipitoisuus on hallinnassa.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Synjardy groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Synjardyn hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli, että se hyväksytään käyttöön EU:ssa.
Dutch: Metformine werkt voornamelijk door de productie van glucose in het lichaam te verminderen en de absorptie ervan uit de darmen te verlagen.
Finnish: Metformiini toimii pääasiassa vähentämällä kehon glukoosin tuotantoa ja sen imeytymistä suolistosta.
Dutch: Over het geheel genomen bedroeg de extra afname 0,58 procentpunten met een combinatie die tweemaal daags 5 mg empagliflozine bevatte en 0,62 procentpunten met de dosis van 12,5 mg, en deze dalingen werden als klinisch relevant beschouwd.
Finnish: Arvo pieneni 0,58 prosenttiyksikköä yhdistelmällä, jossa annettiin 5 mg empagliflotsiinia kahdesti päivässä, ja 0,62 prosenttiyksikköä 12,5 mg:n annoksella, mitä pidettiin kliinisesti merkittävänä.
Dutch: • bij patiënten van wie de diabetes onvoldoende onder controle kan worden gekregen met metformine alleen;
Finnish: • potilaille, joiden diabetesta ei saada riittävän hyvin hallintaan pelkästään metformiinilla
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was de daling van het gehalte aan geglycosyleerde hemoglobine (HbA1c) in het bloed na 24 weken behandeling.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli glykosyloitu hemoglobiini (HbA1c) -nimisen aineen pitoisuuden pieneneminen veressä 24:n hoitoviikon jälkeen.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Synjardy.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Synjardyn ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Dutch: • metabole acidose (d.w.z. dat het lichaam meer zuur aanmaakt dan het kan verwerken) of precoma diabeticum (gevaarlijke complicaties van diabetes);
Finnish: • metbolinen asidoosi (keho tuottaa enemmän happoa kuin mitä se pystyy poistamaan) tai diabeettinen prekooma (diabeteksen vaarallisia komplikaatioita)
Dutch: Synjardy bleek ook het aantal cardiovasculaire voorvallen te verlagen bij patiënten met diabetes type 2 die reeds aan een cardiovasculaire aandoening leden.
Finnish: Synjardyn osoitettiin myös vähentävän kardiovaskulaarisia tapahtumia tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla, joilla jo oli kardivaskulaarisia sairauksia.
Dutch: Het CHMP concludeerde dat het geneesmiddel zou kunnen helpen een klinisch betekenisvolle verlaging van de bloedglucose teweeg te brengen bij patiënten met type 2-diabetes en dat de baten en risico's overeenkwamen met die van de afzonderlijke werkzame stoffen.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että lääke voi auttaa vähentämään tyypin 2 diabetesta sairastavien potilaiden veren glukoosipitoisuutta kliinisesti merkitsevästi ja että hyödyt ja riskit olivat linjassa yksittäisten vaikuttavien aineiden hyötyjen ja riskien kanssa.
Dutch: De behandeling wordt doorgaans gestart met een tablet die de dosis metformine bevat die de patiënt al gebruikt, samen met de laagste dosis (5 mg) empagliflozine.
Finnish: Hoito aloitetaan yleensä tabletilla, josta potilas saa yhtä suuren annoksen metformiinia kuin aiemminkin, ja pienimmän annoksen (5 mg) empagliflotsiinia.
Dutch: • een ernstig verminderde nierfunctie of aandoeningen die de nieren kunnen aantasten, zoals uitdroging, ernstige infectie of een scherpe daling van de bloeddruk;
Finnish: • vakava munuaisten vajaatoiminta tai munuaisiin vaikuttavia sairauksia, kuten kuivumista aiheuttavat sairaudet, vakava infektio, tai verenpaineen jyrkkä lasku
Dutch: • in combinatie met andere geneesmiddelen voor diabetes bij patiënten van wie de diabetes onvoldoende onder controle kan worden gekregen met die geneesmiddelen plus metformine;
Finnish: • yhdessä muiden diabeteslääkkeiden kanssa potilaille, joiden diabetesta ei saada riittävän hyvin hallintaan kyseisillä lääkkeillä ja metformiinilla
Dutch: Bij type 2-diabetes maakt het lichaam onvoldoende insuline aan om de glucosespiegel (het suikergehalte) in het bloed te reguleren, of is het lichaam niet in staat insuline effectief te gebruiken.
Finnish: Henkilöillä, joilla on tyypin 2 diabetes, elimistö ei tuota riittävästi insuliinia veren glukoosi- eli sokeripitoisuuden säätelyyn tai elimistö ei pysty käyttämään insuliinia tehokkaasti.
Dutch: Welke voordelen bleek Synjardy tijdens de studies te hebben?
Finnish: Mitä hyötyä Synjardysta on havaittu tutkimuksissa?
Dutch: Ongeacht de andere gebruikte geneesmiddelen voor diabetes werden vergelijkbare voordelen in de studies waargenomen.
Finnish: Tutkimuksissa havaittiin samanlaista hyötyä riippumatta muista annetuista diabeteslääkkeistä.
Dutch: Als Synjardy wordt gebruikt in combinatie met insuline of een sulfonylureumderivaat (een geneesmiddel dat ervoor zorgt dat het lichaam meer insuline aanmaakt), moet de dosis van deze geneesmiddelen mogelijk worden verlaagd om het risico op hypoglykemie (lage bloedsuikerspiegel) te verkleinen.
Finnish: Jos Synjardya käytetään insuliiniin tai sulfonyyliureaan (lääkkeitä, jotka lisäävät elimistön tuottamaa insuliinia) yhdistettynä, näiden lääkkeiden annostusta on ehkä pienennettävä hypoglykemian (alhaisen verensokerin) ehkäisemiseksi.
Dutch: Uit een andere hoofdstudie bleek dat toevoeging van empagliflozine (een van de werkzame stoffen van Synjardy) aan de gebruikelijke behandeling zorgde voor minder cardiovasculaire bijwerkingen (bijwerkingen met betrekking tot de hart- en bloedvaten).
Finnish: Toinen päätutkimus osoitti, että empagiflotsiinin (yksi Synjardyn vaikuttavista aineista) lisääminen tavanomaiseen hoitoon vähensi kardiovaskulaarisia (sydämeen ja verisuoniin liittyviä) haittavaikutuksia.
Dutch: Hoe wordt Synjardy gebruikt?
Finnish: Miten Synjardya käytetään?
Dutch: Synjardy is een diabetesgeneesmiddel dat in combinatie met dieet en lichaamsbeweging wordt ingezet voor de behandeling van volwassenen met diabetes type 2.
Finnish: Synjardy on diabeteslääke, jota käytetään ruokavalioon ja liikuntaan yhdistettynä aikuisilla, joilla on tyypin 2 diabetes.
Dutch: Bij 9,9% van de patiënten (344 van de 3 459) die naast empagliflozine ook metformine (de andere werkzame stof van Synjardy) kregen, trad een van de drie cardiovasculaire voorvallen op, tegenover 10,9% van de patiënten (189 van de 1 734) die placebo samen met metformine kregen.
Finnish: Potilailla, jotka edellisten lisäksi saivat myös metformiinia (Synjardyn toinen vaikuttava aine), ilmeni merkittävä kardiovaskulaarinen tapahtuma 9, 9 %:lla (344 potilaalla 3 459:sta) empagliflotsiinia saaneiden potilaiden ryhmässä ja 10, 9 %:lla (189 potilasta 1 734:sta) lumelääkettä saaneiden ryhmässä.
Dutch: Hoe werkt Synjardy?
Finnish: Miten Synjardy vaikuttaa?
Dutch: • een aandoening die de toevoer van zuurstof naar lichaamsweefsels zou kunnen verminderen (bijvoorbeeld bij patiënten met een zich verergerend hartfalen, patiënten die onlangs een hartaanval hebben gehad, die problemen hebben met ademhalen of bij wie de bloeddruk sterk daalt);
Finnish: • tila, joka voi vähentää kudosten hapensaantia (esim. potilaat, joita hoidetaan etenevän sydämen vajaatoiminnan takia, joilla on äskettäin ollut sydänkohtaus, joilla on hengitysvaikeuksia tai joiden verenpaine on laskenut jyrkästi)
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Synjardy in?
Finnish: Mitä riskejä Synjardyyn liittyy?
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Synjardy zijn hypoglykemie (lage bloedsuikerspiegels) wanneer het geneesmiddel wordt gebruikt met een sulfonylureumderivaat of insuline, infecties van de urinewegen en genitaliën, en vaker urineren.
Finnish: Synjardyn yleisimmät sivuvaikutukset ovat hypoglykemia (pieni verensokeripitoisuus), kun lääkettä otetaan yhdessä sulfonyyliurean tai insuliinin kanssa, virtsateiden tai sukupuolielinten infektiot ja lisääntynyt virtsaamistarve.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het al dan niet optreden van een van de drie voornaamste cardiovasculaire voorvallen: beroerte, hartaanval of door cardiovasculaire ziekte veroorzaakt overlijden.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli ensimmäinen suuri kardiovaskulaarinen tapahtuma kolmesta seuraavasta: aivohalvaus, sydänkohtaus tai kardiovaskulaarista tapahtumaa seuraava kuolema.
Dutch: De studies wezen er ook op dat Synjardy even werkzaam was als afzonderlijk gebruikt empagliflozine en metformine en dat toevoeging van de combinatie aan een insuline-bevattende behandeling het HbA1c-gehalte hielp verminderen.
Finnish: Tutkimukset osoittivat, että Synjardy oli myös yhtä tehokas kuin empagliflotsiini ja metformiini erikseen otettuina ja että yhdistelmä auttoi pienentämään HBA1c-arvoa, kun se lisättiin insuliinia sisältävään hoitoon.
Dutch: De voordelen van empagliflozine in combinatie met metformine zijn aangetoond in drie hoofdstudies onder 1 679 patiënten met type 2-diabetes van wie de bloedsuiker niet goed onder controle werd gekregen met metformine, alleen of in combinatie met andere geneesmiddelen voor diabetes (zoals pioglitazon of een sulfonylureumderivaat).
Finnish: Niihin osallistui 1 679 tyypin 2 diabetesta sairastavaa potilasta, joiden verensokeria ei saatu riittävästi hallintaan metformiinilla, kun sitä käytettiin joko yksinään tai muiden diabeteslääkkeiden (kuten pioglitatsonin tai sulfonyyliurea-diabeteslääkkeen) kanssa.
Dutch: Empagliflozine blokkeert een eiwit in de nieren dat natrium/glucose-cotransporter 2 (SGLT2) wordt genoemd.
Finnish: Empagliflotsiini vaikuttaa estämällä munuaisissa olevan proteiinin (natriumin- ja glukoosinkuljettajaproteiini 2, eli SGLT2) toimintaa.
Dutch: Het middel bevat de werkzame stoffen empagliflozine en metformine.
Finnish: Sen vaikuttavat aineet ovat empagliflotsiini ja metformiini.
Dutch: De twee werkzame stoffen in Synjardy, empagliflozine en metformine, werken op verschillende manieren om de glucosespiegel te verlagen en zo de symptomen van de ziekte onder controle te krijgen.
Finnish: Synjardyn kaksi vaikuttavaa ainetta, empagliflotsiini ja metformiini, alentavat veren glukoosipitoisuutta eri tavoin, mikä auttaa hallitsemaan sairauden oireita.
Dutch: Wanneer het bloed door de nieren wordt gefilterd, zorgt SGLT2 ervoor dat glucose in de bloedbaan niet wordt uitgescheiden in de urine.
Finnish: Kun munuaiset suodattavat verta, SGLT2 estää glukoosia verenkierrossa erittymistä virtsaan.
Dutch: Uit de studies bleek dat het HbA1c-gehalte sterker afnam met de combinatie empagliflozine plus metformine dan met placebo plus metformine.
Finnish: Tutkimuksissa HbA1c pieneni enemmän empagliflotsiinin ja metformiinin yhdistelmällä kuin lumelääkkeen ja metformiinin yhdistelmällä.
Dutch: Bij 10,5% van de patiënten (490 van de 4 687) die empagliflozine kregen, trad een cardiovasculair voorval op, vergeleken met 12,1% van de patiënten (282 van de 2 333) die met placebo werden behandeld.
Finnish: Kardiovaskulaarisia tapahtumia oli 10,5 %:lla (490 potilasta 4 687:sta) empagliflotsiinia saaneista potilaista.
Dutch: Omdat er enkele bedenkingen waren over de baten-risicoverhouding bij patiënten met een verminderde nierfunctie die de vastedosiscombinatie gebruikten, deed het CHMP de aanbeveling het gebruik ervan bij deze patiënten te beperken.
Finnish: Hyöty-riskisuhteeseen liittyvien huolenaiheiden johdosta lääkevalmistekomitea suositteli Synjardyn käytön rajoittamista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, jotka ottavat kiinteäannoksista yhdistelmää.
Dutch: Wat is Synjardy en wanneer wordt het voorgeschreven?
Finnish: Mitä Synjardy on ja mihin sitä käytetään?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Synjardy.
Finnish: Lisää tietoa Synjardylla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Synjardy.
Finnish: Potilas saa Synjardyn käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Dutch: In de studies werd het effect van empagliflozine plus metformine vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) plus metformine.
Finnish: Tutkimuksissa empagliflotsiinin ja metformiinin vaikutusta verrattiin lumelääkkeen ja metformiinin vaikutukseen.
Dutch: 1855 Luxemburg
Finnish: 1855 Luxembourg
Dutch: Porto Salvo 2470 Oeiras Portugal
Finnish: Porto Salvo 2470 Oeiras Portugali
Dutch: Geen speciale voorzorgsmaatregelen.
Finnish: Ei erityisiä varotoimia.
Dutch: NATIONAAL IN TE VULLEN
Finnish: Täytetään kansallisesti
Dutch: 811 09 Bratislava Slowakije
Finnish: 811 09 Bratislava Slovakia
Dutch: Rzymowskiego 34 02 - 697 Warszawa Polen
Finnish: Rzymowskiego 34 02 - 697 Warszawa Puola
Dutch: De dieren werden 12, 24, 36, 48 en 72 uur na de laatste behandeling geslacht.
Finnish: Eläimet teurastettiin 12, 24, 36, 48 ja 72 tunnin kuluttua viimeisestä lääkeannoksesta.
Dutch: Zwelling van het gezicht, de lippen of de ogen, of moeilijkheden met ademhalen zijn ernstiger symptomen, die onmiddellijke medische verzorging vereisen.
Finnish: Kasvojen, huulten tai silmien turvotus tai hengitysvaikeudet ovat vakavampia oireita ja vaativat välitöntä lääkärinhoitoa.
Dutch: PFIZER ITALIA Via Valbiondone 113 00188 Roma Italië
Finnish: PFIZER ITALIA Via Valbiondone 113 00188 Roma Italia
Dutch: Veterinární divizeAnumal Health Stroupežnického 17 150 00 Praha 5 Tsjechië
Finnish: Veterinární divizeAnumal Health Stroupežnického 17 150 00 Praha 5 Tshekki
Dutch: Het CVMP werd gevraagd om de volgende specifieke punten te behandelen:
Finnish: Eläinlääkekomiteaa pyydettiin käsittelemään seuraavia seikkoja:
Dutch: Lidstaat EU/EEA
Finnish: EU-/ETAjäsenvaltio
Dutch: Bespreking van de beschikbare gegevens
Finnish: Keskustelu käytettävissä olevista tiedoista
Dutch: Experimentele onderzoeken hebben gegevens opgeleverd die deze bewering onderbouwen.
Finnish: Kokeelliset tutkimukset tukevat tätä löydöstä.
Dutch: Nederland Pfizer Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel
Finnish: Alankomaat Pfizer Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d Ijssel
Dutch: SYNULOX L.C. (200mg + 50mg + 10mg)/3g, zawiesina dowymieniowa, bydło
Finnish: SYNOLUX L.C. (200mg + 50mg + 10mg)/3g, zawiesina dowymieniowa, bydło
Dutch: Bewaren beneden 25º C. Op een droge plaats bewaren.
Finnish: Säilytä alle 25 C.
Dutch: Lijst van de namen, farmaceutische vorm, sterkte van het diergeneesmiddel, diersoort, wachttijd,vergunninghouders in de lidstaten
Finnish: Luettelo eläinlääkevalmisteen nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, eläinlajeista, varoajoista, myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
Dutch: Een langere behandelingsduur heeft geen invloed op de aanbevolen wachttijden voor vlees en melk.
Finnish: Pidempikestoinen hoito ei vaikuta maidon ja lihan suositeltuihin varoaikoihin.
Dutch: Vanwege de uiteenlopende nationale besluiten die door de lidstaten zijn genomen met betrekking tot de toelating van Synulox Lactating Cow en verwante namen, en de verschillen tussen de Samenvattingen van de productkenmerken (SPC's) van het geneesmiddel die in de lidstaten zijn goedgekeurd, werd de zaak op 26 maart 2010 door België en Denemarken verwezen naar het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) krachtens artikel 34, lid 1, van Richtlijn 2001/82/EG.
Finnish: Koska jäsenvaltiot olivat tehneet toisistaan eroavia kansallisia päätöksiä Synulox Lactating Cowvalmisteen ja sen muiden kauppanimien hyväksymisestä ja koska valmisteyhteenvedoissa oli eroja valmisteen hyväksyneiden jäsenvaltioiden välillä, Belgia ja Tanska siirsivät asian 26. maaliskuuta 2010 eläinlääkekomitealle direktiivin 2001/82/EY 34 artiklan 1 kohdan nojalla.
Dutch: Overgevoeligheid voor penicillines kan leiden tot kruisreacties met cefalosporines en omgekeerd.
Finnish: Yliherkkyys penisilliineille voi johtaa ristireaktioihin kefalosporiineille ja päinvastoin.
Dutch: Niet gebruiken bij gevallen die geassocieerd zijn met Pseudomonas.
Finnish: Ei saa käyttää tapauksissa, joihin liittyy Pseudomonas-infektio.
Dutch: 3. afwegen of de baten-risicoverhouding van dit geneesmiddel positief is en zo niet, of de vergunningen voor het in de handel brengen om redenen van veiligheid en werkzaamheid dienen te worden (i) gewijzigd, (ii) ingetrokken of (iii) geschorst.
Finnish: 3. sen arviointi, onko tämän valmisteen hyöty-riskisuhde suotuisa ja jos ei, tuleeko myyntilupia i) muuttaa vai tuleeko ne ii) peruuttaa tai iii) peruuttaa määräajaksi turvallisuuteen ja tehokkuuteen liittyvien seikkojen vuoksi.
Dutch: De verdraagbaarheid van de geneesmiddelformulering was acceptabel.
Finnish: Valmisteen koostumuksen siedettävyys oli hyväksyttävä.
Dutch: Licht-creme/vaalgeel gekleurde olie-achtige suspensie.
Finnish: Vaalean kermanvärinen/ruskeankeltainen öljysuspensio.
Dutch: 1210 Wien
Finnish: 1210 Wien Itävalta
Dutch: De langer dan noodzakelijke wachttijd biedt een veiligheidsmarge die de zorgen met betrekking tot langdurige behandeling wegneemt.
Finnish: Vaadittua pidempi varoaika on turvallisuusmarginaali, joka kattaa kaikki huolenaiheet, joita pidempikestoisesta hoidosta saattaa syntyä.
Dutch: Eén dosis (3 gr)
Finnish: Yksi annos (3 g)
Dutch: Het CVMP was van mening dat de aanbevelingen voor verstandig gebruik in rubriek 4.5 van de SPC (Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik) als volgt dienden te worden gewijzigd:
Finnish: Näin ollen eläinlääkekomitea katsoi, että valmisteyhteenvedon kohdassa 4.5 (Käyttöön liittyvät erityiset varotoimet) olevia suosituksia valmisteen järkevästä käytöstä tulisi muuttaa seuraavasti:
Dutch: Noch klinisch noch bacteriologisch werd een statistisch verschil tussen beide producten aangetoond.
Finnish: Näiden valmisteiden välillä ei havaittu tilastollista eroa kliinisesti ja bakteriologisesti.
Dutch: Hoewel uit de dataset een wachttijd van 3 dagen zou kunnen worden afgeleid, werd door de houders van de handelsvergunning een wachttijd van 7 dagen aanbevolen.
Finnish: Tulosten perusteella varoajaksi olisi voitu asettaa kolme vuorokautta, mutta myyntiluvan haltijat suosittelivat varoajaksi seitsemää vuorokautta.
Dutch: Hoewel deze experimentele onderzoeken op een aantal tijdstippen na de behandeling een positief effect van prednisolon op de uierontsteking laten zien, waren er statistische tekortkomingen (kleine aantallen koeien die aan het onderzoek deelnamen, geen gegroepeerde statistische analyses van datasets), die betekenden dat geen conclusies konden worden getrokken over de relevantie van de waargenomen effecten.
Finnish: Vaikka nämä kokeelliset tutkimukset osoittivat, että prednisolonilla on suotuisa vaikutus utaretulehdukseen joissakin aikapisteissä lääkevalmisteen antamisen jälkeen, niissä oli kuitenkin tilastollisia puutteita (pieni määrä lehmiä, ei ryhmiteltyjä tilastollisia analyyseja aineistosarjoista), joiden vuoksi havaittujen vaikutusten merkitsevyydestä ei voitu tehdä päätelmiä.
Dutch: Samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Synulox Lactating Cow en verwante namen (zie bijlage I)
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee Synulox Lactating Cow -valmistetta ja sen muita kauppanimiä (ks. liite I)
Dutch: Frankrijk PFIZER 23/25 Avenue Du Docteur Lannelongue 75014 Paris Frankrijk
Finnish: 23/25 Avenue Du Docteur Lannelongue 75014 Paris Ranska
Dutch: Er werden adequate aanbevelingen voor verstandig gebruik van het geneesmiddel geadviseerd.
Finnish: Valmisteyhteenvetoon suositeltiin lisättäväksi valmisteen järkevää käyttöä koskevia asianmukaisia suosituksia.
Dutch: De waarden lagen vanaf de vijfde melkbeurt onder de maximale residulimieten en de halveringstijd werd op minder dan 12 uur geschat.
Finnish: Arvot olivat pienempiä kuin suurimmat sallitut jäämärajat viidennestä lypsykerrasta alkaen, ja puoliintumisajan arvioitiin olevan alle 12 tuntia.
Dutch: De wachttijd voor melk werd onderbouwd door twee residudepletie-onderzoeken.
Finnish: Maidon varoajalle saatiin tukea kahdesta lääkeainejäämätutkimuksesta.
Dutch: De aanwezigheid van prednisolon in het geneesmiddel vormt echter geen risico voor de gezondheid van mens en dier.
Finnish: Prednisolonin mukanaolo valmisteessa ei kuitenkaan aiheuta riskiä eläinten terveydelle tai kansanterveydelle.
Dutch: Ondanks de conclusies over de werkzaamheid van prednisolon, werd de combinatie doeltreffend geacht tegen de geclaimde pathogenen.
Finnish: Huolimatta prednisolonin tehoa koskevista päätelmistä yhdistelmän katsottiin olevan tehokas nimettyjä taudinaiheuttajia vastaan.