FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Končne koncentracije cepiv se bodo zato tudi razlikovale.
Estonian: Seega erinevad ka vaktsiinide lõppkontsentratsioonid.
Slovenian: Oznaka ATC vet: QI01AD09
Estonian: ATCvet kood: QI01AD09
Slovenian: Liofilizat: rdečkasto rjave barve.
Estonian: Lüofilisaat: punakaspruuni värvi.
Slovenian: Za zagotovitev ustreznega odmerka je treba strogo upoštevati navodila za kalibracijo in uporabo opreme.
Estonian: Sobiva annuse manustamiseks tuleb hoolikalt järgida seadmete kalibreerimist ja kasutamist puudutavaid juhiseid.
Slovenian: V praksi so študije pri komercialnih piščancih borjlerjih pokazale začetek imunosti med 24. in 28. dnem starosti.
Estonian: Praktikas on kommertslikel eesmärkidel kasvatatavate broileritega läbi viidud uuringud näidanud, et immuunsus tekib 24. ja 28. elupäeva vahel.
Slovenian: Piščanci in embrionirana kokošja jajca.
Estonian: Kanad ja viljastatud kanamunad.
Slovenian: EU/2/19/245/001 (10 x 1000 odmerki) EU/2/19/245/002 (10 x 2000 odmerki) EU/2/19/245/003 (10 x 2500 odmerki) EU/2/19/245/004 (10 x 4000 odmerki) EU/2/19/245/005 (10 x 5000 odmerki)
Estonian: EU/2/19/245/001 (10 x 1000 annust) EU/2/19/245/002 (10 x 2000 annust) EU/2/19/245/003 (10 x 2500 annust) EU/2/19/245/004 (10 x 4000 annust) EU/2/19/245/005 (10 x 5000 annust)
Slovenian: Cepljene ptice lahko izločajo sev cepiva še do 3 tedne po cepljenju.
Estonian: Vaktsineeritud linnud võivad eritada vaktsiinitüve kuni kolm nädalat pärast vaktsiini manustamist.
Slovenian: Trajanje imunosti: do 43. dne starosti.
Estonian: Immuunsuse kestus: kuni 43 elupäevani.
Slovenian: Priporočljivo je hkrati cepiti vse piščance na eni lokaciji.
Estonian: Soovitatav on vaktsineerida kõiki kohapealseid kanu samaaegselt.
Slovenian: C. NAVEDBA NAJVIŠJIH DOVOLJENIH KOLIČIN OSTANKOV ZDRAVILA (MRL) Učinkovina, ki je v osnovi biološkega izvora namenjena vzbujanju aktivne imunosti, ne spada v področje uporabe Uredbe (ES) št. 470/2009.
Estonian: Toimeaine, mis põhimõtteliselt on bioloogilist päritolu ja mõeldud aktiivse immuunsuse esile kutsumiseks ei kuulu Määruse (EÜ) nr 470/2009 reguleerimisalasse.
Slovenian: Nastop imunosti: od 24. dne starosti.
Estonian: Immuunsuse teke: alates 24 elupäevast.
Slovenian: ** Enote za nevtralizacijo virusa (Virus Neutralisation Units) Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1.
Estonian: ** VNU: Viiruse neutraliseerimise ühikud Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.
Slovenian: EXP {mesec/leto} Po rekonstituciji uporabite v 2 urah.
Estonian: EXP {kuu/aasta} Pärast lahustamist kasutada 2 tunni jooksul.
Slovenian: Rok uporabnosti liofilizata v pakiranju za prodajo: 21 mesecev.
Estonian: Müügipakendis lüofilisaadi kõlblikkusaeg: 21 kuud.
Slovenian: Sprejeti je treba ustrezne veterinarske in rejske ukrepe, da se prepreči širjenje seva cepiva na dovzetne divje in domače ptice.
Estonian: Rakendada tuleks sobivaid veterinaar- ja loomakasvatusmeetmeid, et vältida vaktsiinitüve kandumist haigusele vastuvõtlikele mets- ja kodulindudele.
Slovenian: Nastop imunosti je odvisen od začetne ravni maternalnih protiteles (MDA) v določeni seriji piščancev in tudi takrat bo imunost pri vsakem piščancu nastopila drugače.
Estonian: Immuunsuse teke sõltub kanapartii maternaalsete antikehade (MDA) tasemest ja võib isegi siis eri kanade puhul erinev olla.
Slovenian: Za rekonstitucijo in dajanje cepiva uporabite sterilno opremo brez kakršnih koli ostankov kemičnih razkužil.
Estonian: Kasutage vaktsiini lahustamiseks ja manustamiseks steriilseid vahendeid, millel ei ole keemiliste desinfektsioonivahendite jääke.
Slovenian: Rok uporabnosti po rekonstituciji v skladu z navodili: 2 uri.
Estonian: Kõlblikkusaeg pärast lahustamist vastavalt juhendile: 2 tundi.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in proizvajalec odgovoren za sproščanje serij: Laboratorios Hipra, S.A.
Estonian: Müügiloa hoidja ja partii vabastamise eest vastutav tootja: Laboratorios Hipra, S.A.
Slovenian: SPC so bodisi dovoljene snovi, za katere tabela 1 priloge Uredbe Komisije (EU) št. 37/2010 določa, da MRL ni potreben ali pa, ne spadajo v področje uporabe Uredbe (ES) št. 470/2009, kadar so uporabljene tako kot v tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini.
Estonian: Abiained (kaasa arvatud adjuvandid), mis on loetletud ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 6.1, on kas lubatud ained, millele Komisjoni määruse (EL) nr 37/2010 lisa tabelis 1 viidatakse kui ravimjääkide piirnorme mittenõudvatele , või määruse (EÜ) nr 470/2009 reguleerimisalasse mittekuuluvad, kui neid kasutatakse nii nagu selles veterinaarravimis.
Slovenian: Zato se za uporabo tega cepiva pred ali po uporabi katerega koli drugega zdravila za uporabo v veterinarski medicini odločamo od primera od primera.
Estonian: Seetõttu tuleb selle immunoloogilise veterinaarravimi kasutamine, enne või pärast ükskõik millist veterinaarravimit, otsustada igal erineval juhul eraldi.
Slovenian: Vsebino viale mešajte z rahlim tresenjem, dokler vsebina ni popolnoma raztopljena, nato suspenzijo izvlecite in jo injicirajte v vrečko za vehikel.
Estonian: Segage ampulli sisu seda õrnalt loksutades, kuni see on täielikult lahustunud; seejärel tõmmake saadud suspensioon süstlasse ja süstige see lahustikotti.
Slovenian: Rekonstitucija cepiva:
Estonian: Vaktsiini lahustamine:
Slovenian: Laboratorios Hipra, S.A. Carretera C-63 km 48.300 Polígono Industrial El Rieral Amer, 17170 Girona Španija
Estonian: Laboratorios Hipra, S.A. Carretera C-63 km 48.300 Polígono Industrial El Rieral Amer, 17170 Girona Spain
Slovenian: Uporablja se lahko avtomatične naprave za injiciranje v jajca.
Estonian: võib kasutada automaatset munasisese manustamise seadet.
Slovenian: Uporabite lahko avtomatsko brizgo.
Estonian: võib kasutada automaatsüstalt.
Slovenian: Ne uporabite pri pticah v obdobju nesnosti ali vzrejnih pticah ali 4 tedne pred začetkom obdobja nesnosti.
Estonian: Mitte kasutada munevatel või aretuslindudel või nelja nädala jooksul enne munemisperioodi algust.
Slovenian: Rok uporabnosti vehikla v pakiranju za prodajo: 3 leta.
Estonian: Müügipakendis lahusti kõlblikkusaeg: 3 aastat.
Slovenian: 1000 odmerki 2000 odmerki 2500 odmerki 4000 odmerki 5000 odmerki
Estonian: 1000 annust 2000 annust 2500 annust 4000 annust 5000 annust
Slovenian: Ne mešajte z nobenim drugim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini, razen z vehiklom, ki je priložen za uporabo s tem zdravilom.
Estonian: Mitte segada teiste veterinaarravimitega, välja arvatud lahusti, mis on tarnitud kasutamiseks koos selle veterinaarravimiga.
Slovenian: Cepivo vsebuje vmesni plus sev IBDV, vezan na specifične IBDV imunoglobuline, ki tvorijo imunski kompleks, ki ga vbrizgamo s cepljenjem.
Estonian: Vaktsiin sisaldab spetsiifiliste IBDV immunoglobuliinidega seotud IP-tundlikkusega IBDV tüve, moodustades immuunkompleksi, mida manustatakse vaktsineerimise teel.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Imunološka zdravila za ptice, domača perutnina (rod Gallus), živa virusna cepiva, virus bolezni Gumboro.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: immunoloogilised ained lindudele, kodulinnud, elusviirust sisaldavad vaktsiinid, lindude nakkuslik bursiidiviirus (Gumboro haigus).
Slovenian: Polipropilenske vrečke, ki vsebujejo 200 ml, 400 ml, 800 ml ali 1.000 ml.
Estonian: Lahusti: polüpropüleenkotid, mis sisaldavad 200 ml, 400 ml, 800 ml või 1000 ml.
Slovenian: Ni podatkov o varnosti ter učinkovitosti ob uporabi tega cepiva s katerim koli drugim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini.
Estonian: Andmed antud immunoloogilise veterinaarravimi ohutuse ja efektiivsuse kohta selle kasutamisel koos teiste veterinaarravimitega puuduvad.
Slovenian: V tem času je treba preprečiti stik med cepljenimi piščanci in vsemi imunosupresivnimi ali necepljenimi pticami.
Estonian: Selle aja jooksul tuleks vältida vaktsineeritud kanade ja nõrgenenud immuunsüsteemiga või vaktsineerimata lindude omavahelist kokkupuudet.
Slovenian: Vehikel za GUMBOHATCH
Estonian: Lahusti toote GUMBOHATCH jaoks
Slovenian: Zdravilo se lahko uporablja le, ko je bilo dokazano, da so na področju cepljenja epidemiološko relevantni zelo virulentni sevi IBDV.
Estonian: Toodet tohib kasutada alles siis, kui on tõestatud, et väga virulentsed IBDV tüved on vaktsineerimise piirkonnas epidemioloogiliselt olulised.
Slovenian: {MM/LLLL}
Estonian: {Kuu aaaa}
Slovenian: Po ravnanju s cepljenimi pticami ali njihovim nastiljem si umijte in razkužite roke, saj cepljene ptice virus izločajo še do 3 tedne.
Estonian: Peske ja desinfitseerige käed pärast vaktsineeritud lindude või nende pesakondade puudutamist, kuna vaktsineeritud linnud eritavad viirust kuni kolm nädalat.
Slovenian: Za subkutano injiciranje:
Estonian: Subkutaanse manustamise puhul:
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo Po uporabi si umijte in razkužite roke in opremo.
Estonian: Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule Pärast kasutamist peske ja desinfitseerige käed ja seadmed.
Slovenian: Za aktivno imunizacijo enodnevnih brojlerjev in embrioniranih kokošjih jajc z brojlerji, da se zmanjšajo klinični znaki in lezije burze Fabricij, ki jih povzroča okužba z zelo virulentnim virusom nalezljive ptičje bolezni Gumboro.
Estonian: Ühe päeva vanuste broileritibude ja viljastatud broilerimunade aktiivseks immuniseerimiseks, et vähendada kliinilisi sümptomeid ja kloaagipauna kahjustusi, mida põhjustab väga virulentne lindude nakkuslik bursiidiviirus.
Slovenian: Vialo sperite z dodatkom 2 ml suspenzije vehikla/liofilizata, pridobljenega v 1. koraku, in jo injicirajte nazaj v vrečko za vehikel.
Estonian: Loputage ampulli veel 2 ml sammu 1 all saadud lahusti/lüofilisaadi suspensiooniga ning süstige see tagasi lahustikotti.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in nalepki.
Estonian: Ärge kasutage seda veterinaarravimit pärast kõlblikkusaja lõppu, mis on märgitud karbil ja sildil.
Slovenian: Ne uporabljajte v jatah brez MDA proti IBDV.
Estonian: Mitte kasutada lindudel, kellel ei ole IBDV-vastaseid maternaalseid antikehasid.
Slovenian: razlikujejo glede na to, ali se bo cepivo dajalo v jajčno celico v embrionirana jajca ali subkutano z injekcijo enodnevnim piščancem.
Estonian: Oluline on meeles pidada, et vaktsiini lahustamiseks kasutatava lahusti kogus erineb sõltuvalt sellest, kas vaktsiini manustatakse munasiseselt viljastatud munadesse või subkutaanse süstina ühe päeva vanustele tibudele.
Slovenian: To izčrpavanje ne povzroči imunosupresije pri piščancih.
Estonian: Selline lümfotsüütide vähenemine ei põhjusta kanadel immunosupressiooni.
Slovenian: Za spodbujanje aktivne imunosti proti zelo virulentnim virusom bolezni Gumboro pri brojlerjih.
Estonian: Broilerkanade aktiivseks immuniseerimiseks väga virulentsete bursiidiviiruste (Gumboro haiguse) vastu.
Slovenian: Rekonstituirano cepivo je rahlo rdečkasta homogena suspenzija, ki jo je treba uporabiti v 2
Estonian: Lahustatud vaktsiin on õrnalt punakas ühtlane suspensioon, mis tuleks ära kasutada kahe tunni jooksul pärast lahustamist.
Slovenian: Vsak odmerek rekonstruiranega cepiva (0,05 ml za v jajčno celico ali 0,2 ml za subkutani odmerek) vsebuje:
Estonian: Iga lahustatud vaktsiini annus (0,05 ml munasiseselt või 0,2 ml subkutaanselt) sisaldab alljärgnevat:
Slovenian: L-histidin saharoza natrijev hidrogenfosfat dodekahidrat kalijev dihidrogenfosfat kalijev klorid natrijev klorid
Estonian: L-histidiin sukroos dinaatriumfosfaatdodekahüdraat kaaliumdivesinikfosfaat kaaliumkloriid naatriumkloriid
Slovenian: Cepivo (0,2-mililitrski odmerek) je treba injicirati pod kožo na vratu enodnevnih pitovnih piščancev.
Estonian: Vaktsiin (0,2 ml annus) tuleb süstida ühe päeva vanustele tibudele naha alla.
Slovenian: Za injiciranje v jajčno celico:
Estonian: Munasisese manustamise puhul:
Slovenian: Izvlecite 2 ml vehikla in ga injicirajte v vialo, ki vsebuje liofilizat.
Estonian: 1. võtke 2 ml lahustit ja süstige see lüofilisaati sisaldavasse ampulli.
Slovenian: V laboratorijskih študijah je bilo izčrpanje limfocitov zelo pogosto, čemur sta sledila repopulacija limfocitov in regeneracija Fabricijeve burze.
Estonian: Laboriuuringutes oli väga sage kõrvaltoime lümfotsüütide vähenemine, millele järgnesid lümfotsüütide repopulatsioon ja kloaagipauna regenereerumine.
Slovenian: Vehikel: natrijev hidrogenfosfat dodekahidrat kalijev dihidrogenfosfat kalijev klorid natrijev klorid voda za injekcije
Estonian: Lahusti: dinaatriumfosfaatdodekahüdraat kaaliumdivesinikfosfaat kaaliumkloriid naatriumkloriid vesi süstimiseks
Slovenian: Vsak odmerek (0,05 ml za dajanje v jajčno celico ali 0,2 ml za subkutano dajanje) vsebuje: Živ, oslabljen IBDV, sev 1052................ 101,48 - 102,63 PU* * PU: Potency Units
Estonian: Iga annus (0,05 ml munasiseselt või 0,2 ml subkutaanselt) sisaldab järgnevat: elus nõrgestatud nakkuslik bursiidiviirus (IBDV), tüvi 1052…….. 101,48 - 102,63 PU* * PU: potentsuse ühikud
Slovenian: Učinkovitost cepiva je bila dokazana pri brojlerjih, ki imajo ob izvalitvi povprečno raven MDA med
Estonian: Vaktsiini tõhusus on tõestatud selliste broilerite puhul, kelle keskmine MDA tase on koorumisel 4500 kuni 5100 ELISA ühikut.
Slovenian: Pred uporabo preberite navodilo za uporabo, priloženo viali liofilizata.
Estonian: Lugege enne kasutamist lüofilisaadiampulliga kaasa tulevat teabelehte.
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Kartonske škatle (viale liofilizata)
Estonian: VÄLISPAKENDILPEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Pappkarbid (lüofilisaadiampullid)
Slovenian: Živ, oslabljen, virus bolezni Gumboro (IBDV), sev 1052........ 101,48 - 102,63 PU* * PU: Potency Units - enote za izražanje jakosti
Estonian: elus nõrgestatud nakkuslik bursiidiviirus (IBDV), tüvi 1052…….. 101,48 - 102,63 PU* * PU: potentsuse ühikud
Slovenian: Po dajanju 10-kratnega prevelikega odmerka so zelo pogosto opazili blag izloček in rahlo kongestijo v
Estonian: Pärast kümnekordse vaktsiiniannuse manustamist täheldati väga sageli mõõdukat eritist ja kerget ummistust kloaagipaunas.
Slovenian: la Selva, 135 Amer, 17170 Girona Španija
Estonian: la Selva, 135 Amer, 17170 Girona Spain
Slovenian: Odstranjevanje: preberite navodilo za uporabo, priloženo viali z liofilizatom.
Estonian: Kõrvaldamine: lugege lüofilisaadiampulliga kaasa tulevat teabelehte.
Slovenian: ki vsebujejo 1.000 odmerkov, 2.000 odmerkov, 2.500 odmerkov, 4.000 odmerkov ali 5.000 odmerkov liofiliziranega cepiva.
Estonian: I tüüpi klaasampullid, mis on suletud I tüüpi bromobutüülkorkidega ja tihendatud alumiiniumkorkidega ning sisaldavad 1000 annust, 2000 annust, 2500 annust, 4000 annust või 5000 annust külmkuivatatud vaktsiini.
Slovenian: la Selva, 135 Amer, 17170 (Girona) Španija
Estonian: la Selva, 135 Amer, 17170 (Girona) Spain
Slovenian: Ponovite 2. korak, da zagotovite, da se ves liofilizat prenese v vrečko za vehikel.
Estonian: Korrake sammu 2, et teisaldada kogu lüofilisaat lahustikotti.
Slovenian: Pri subkutani uporabi: Vbrizgajte eno injekcijo z 0,2 ml rekonstituiranega cepiva vsakemu enodnevnemu piščancu.
Estonian: Subkutaanne manustamine: igale ühe päeva vanusele tibule süstitakse üks annus 0,2 ml lahustatud vaktsiini.
Slovenian: V jajčno celico in subkutana uporaba.
Estonian: Munasisene ja subkutaanne manustamine.
Slovenian: V jajčno celico ali podkožno dajanje.
Estonian: Munasisene või subkutaanne manustamine.
Slovenian: IBDV - raztopina specifičnih protiteles…………………….. 2,7 x 106 VNU** IgY na vialo
Estonian: IBDV-spetsiifiliste antikehade lahus………….. 2,7 x 10
Slovenian: Cepivo (0,05-mililitrski odmerek) je treba injicirati v amnijsko ovojnico 18 dni starih embrioniranih kokošjih jajc z brojlerji.
Estonian: Vaktsiin (0,05 ml annus) tuleb süstida 18-päevaste viljastatud broilerimunade lootekotti.
Slovenian: 10 x 2500 odmerki.
Estonian: 10 x 2500 annust.
Slovenian: Vehikel: bistra brezbarvna raztopina.
Estonian: Lahusti: selge värvitu lahus.
Slovenian: A. PROIZVAJALCI BIOLOŠKE UČINKOVINE IN PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Estonian: A. <BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA<D> JA> RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAV<AD> TOOTJA<D>
Slovenian: 10 x 5000 odmerki.
Estonian: 10 x 5000 annust.
Slovenian: 10 x 4000 odmerki.
Estonian: 10 x 4000 annust.
Slovenian: Pri uporabi v jajčno celico: Vbrizgajte eno injekcijo z 0,05 ml rekonstituiranega cepiva v vsako piščančje jajce pri 18 dneh embrionizacije.
Estonian: Munasisene manustamine: igasse 18 päeva vanusesse viljastatud broilerimunasse süstitakse üks annus 0,05 ml lahustatud vaktsiini.
Slovenian: GUMBOHATCH liofilizat za suspenzijo za injiciranje za piščance
Estonian: GUMBOHATCH süstesuspensiooni lüofilisaat ja lahusti kanadele
Slovenian: Kartonska škatla z 10 vialami z liofilizatom po 2.500 odmerkov.
Estonian: Pappkarp 10 lüofilisaadiampulliga, igas 2500 annust.
Slovenian: 10 x 2000 odmerki.
Estonian: 10 x 2000 annust.
Slovenian: Obseg tega tveganja ni povsem jasen.
Estonian: Selle riski suurus ei ole kindlalt määratletud.
Slovenian: Vloga za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom je bila predložena Združenemu kraljestvu kot referenčni državi članici ter zadevnim državam članicam Avstriji, Belgiji, Bolgariji, Cipru, Češki republiki, Danski, Estoniji, Franciji, Nemčiji, Grčiji, Madžarski, Irski, Italiji, Latviji, Litvi, Luksemburgu, Malti, Nizozemski, Poljski, Portugalski, Romuniji, Slovaški, Sloveniji in Španiji.
Estonian: Müügiloa taotlus esitati viiteliikmesriik Ühendkuningriigile ning asjaomastele liikmesriikidele Austriale, Belgiale, Bulgaariale, Eestile, Hispaaniale, Iirimaale, Itaaliale, Kreekale, Küprosele, Leedule, Luksemburgile, Lätile, Madalmaadele, Maltale, Poolale, Portugalile, Prantsusmaale, Rumeeniale, Saksamaale, Slovakkiale, Sloveeniale, Taanile, Tšehhi Vabariigile ja Ungarile.
Slovenian: Linearna ekstrapolacija je vprašljiva, saj vpleteni procesi niso linearni.
Estonian: Selline lineaarne ekstrapoleerimine on küsitav, sest seonduvad protsessid ei ole lineaarsed.
Slovenian: Tveganje za okolje se lahko zmanjša ob upoštevanju naslednjih ukrepov.
Estonian: Keskkonnariski saab vähendada järgmiste meetmete järgimisega.
Slovenian: 5.3 Okoljske lastnosti
Estonian: 5.3 Keskkonnaomadused
Slovenian: Biološko uporaben delež cinka v tleh je majhen (< 1 %).
Estonian: Tsingi biosaadav osa pinnases on väike (< 1%).
Slovenian: Ti podporni podatki kažejo, da bi varovalni pas 3 m ali več lahko zmanjšal odtekanje cinka za 3- do 5-krat.
Estonian: Need toetavad andmed viitavad, et 3 m või pikem puhverala võib vähendada äravoolu 3-5 korda.
Slovenian: Drugi previdnostni ukrepi glede vpliva na okolje
Estonian: Muud ettevaatusabinõud seoses keskkonnamõjuga
Slovenian: Država članica (EU/EGP)
Estonian: EL/EMP Liikmesriik
Slovenian: IZJEMNO NEVARNO ZA RIBE IN ŽIVLJENJE V VODI.
Estonian: ÄÄRMISELT OHTLIK KALADELE JA VEELOOMADELE.
Slovenian: Ker pa so vprašanja, ki sta jih izpostavili Francija in Nizozemska, ostala nerazrešena, zadevne države članice niso uspele doseči soglasja v zvezi z zdravilom, zato je bila zadeva dne 30. septembra 2014 predložena odboru CVMP v skladu s členom 33(4) Direktive 2001/82/ES.
Estonian: Et Madalmaade ja Prantsusmaa tõstatatud probleemid jäid lahendamata, ei jõudnud asjaomased liikmesriigid ravimi suhtes kokkuleppele ja seetõttu tehti 30. septembril 2014 veterinaarravimite komiteele direktiivi 2001/82/EÜ artikli 33 lõike 4 kohane esildis.
Slovenian: Modeli zaradi svojih lastnosti pomanjkljivo prikazujejo proučevani sistem, vendar zaradi tega ni mogoče trditi, da niso zelo uporabni in primerni za široko uporabo.
Estonian: Oma olemuselt esindavad mudelid uuritavat süsteemi ebatäielikult, kuid see ei tähenda, et need ei või olla väga kasulikud ja laialdaselt kasutusel.
Slovenian: , razen v primerih, ko niso skladni z običajno kmetijsko prakso v določeni državi članici, na primer v državah članicah, kjer je pogosto trgovanje z gnojem, zaradi česar kmet ni nujno oseba, ki trosi gnoj, in v primerih, ko vpliv ukrepov za zmanjšanje tveganja ni bil nedvoumno dokazan (npr. varovalni pasovi).
Estonian: , välja arvatud juhtudel, kus need ei pruugi olla kooskõlas ühise põllumajandustavaga konkreetses liikmesriigis, näiteks liikmesriikides, kus sõnnikuga kauplemine on levinud ja seetõttu ei tegele sõnniku laotamisega ilmtingimata põllumajandustootja, või juhtudel, kus riskivähendusmeetme mõju ei ole lõplikult tõestatud (nt puhveralades).
Slovenian: Na splošno je mogoče pričakovati, da bodo druga tveganja, tako kot koristi, enaka kot pri referenčnem zdravilu, zato jih odbor CVMP ni ovrednotil.
Estonian: Üldjoontes on kasulikkusega seoses muud riskid eeldatavasti samad nagu võrdlusravimil ja veterinaarravimite komitee ei ole neid hinnanud.
Slovenian: AVS proizvajajo bakterije v anoksičnih sedimentih.
Estonian: AVSi tekitavad bakterid anoksilistes setetes.
Slovenian: Čeprav bi s tem ukrepom za zmanjšanje tveganja zelo verjetno zmanjšali tveganje za vse dele okolja, bi lahko bilo tveganje za površinske vode in še zlasti sedimente še vedno prisotno.
Estonian: Kuigi see riskivähendusmeede vähendaks tõenäoliselt riski kõigis komponentides, võib risk jääda alles pinnavee ja eelkõige sette puhul.
Slovenian: Pri širjenju gnoja zdravljenih živali je treba strogo upoštevati največjo obremenitev cinka, določeno v nacionalnih ali lokalnih predpisih.
Estonian: Ravitud loomade sõnniku laotamisel tuleb rangelt kinni pidada riiklikes või kohalikes määrustes määratletud üldisest tsingikoormusest.
Slovenian: Odbor CVMP so zaprosili, naj poda svoje mnenje o vprašanjih, ki sta jih izpostavili Francija in Nizozemska, ter ugotovi, kakšno je razmerje med tveganji in koristmi zdravila Gutal.
Estonian: Veterinaarravimite komiteel paluti esitada oma arvamus Madalmaade ja Prantsusmaa tõstatatud probleemide kohta ning teha järeldused Gutali kasulikkuse ja riski suhte kohta.
Slovenian: Glede na zgoraj navedeno je sprejemljivo, da se vrednosti PNEC, ki jih je predlagal predlagatelj, uporabijo za opredelitev tveganja (izračun količnikov tveganja).
Estonian: Eelnevat arvestades võib nõustuda, et taotleja esitatud PNEC-väärtusi tohib kasutada riskide iseloomustamiseks (riskikordajate arvutamiseks).
Slovenian: Cink je zelo toksičen za vodne organizme in lahko vpliva na rast, preživetje in reprodukcijo vodnih in kopenskih rastlin in živali.
Estonian: Tsink on väga toksiline veeorganismidele, kuid võib mõjutada nii vee- kui ka maismaataimede ja -loomade kasvu, elulemust ning paljunemist.
Slovenian: Arche Consulting Soil PNEC calculator - http://www.arche-consulting.be/metal-csa-toolbox/soil-pnec-calculator/
Estonian: Arche Consulting Soil PNEC calculator - http://www.arche-consulting.be/metal-csa-toolbox/soil-pnec-calculator/ ECHA, 2014.
Slovenian: Na primer: tla, ki so kontaminirana že dlje časa, so manj strupena kot tla, ki so bila pravkar kontaminirana z zdravilom.
Estonian: Näiteks pikema perioodi jooksul saastunud pinnase toksilisus on väiksem kui äsja saastatud pinnasel.
Slovenian: Vendar pa bi s tem ukrepom upočasnili kopičenje cinka in s tem zmanjšali tveganje za posamezne dele okolja.
Estonian: See meede aeglustaks aga tsingi kogunemist ja vähendaks seega riski iga keskkonnakomponendi jaoks.
Slovenian: Trenutno ni jasno, kateri naj bi bil razumen najslabši možni scenarij izpostavljenosti glede na količino nanesenega gnoja.
Estonian: Praegu ei ole selge, milline peaks olema piisav halvim võimalik kasutatava sõnnikukogusega kokkupuute stsenaarium.
Slovenian: Predloženi podatki kažejo, da so prisotne napake, ki so bolj izražene pri sedimentih in pri majhnih obremenitvah.
Estonian: Esitatud teave viitab, et esineb vigu ja need on suuremad settekomponendi ja väikeste laadimiste korral.
Slovenian: Študije so pokazale, da je cinkov oksid koristen pri prašičkih, pri katerih obstaja tveganje za pojav blage do zmerne driske.
Estonian: Uuringud on näidanud, et tsinkoksiid on kasulik põrsastele, kellel on kerge kuni mõõduka kõhulahtisuse tekke risk.
Slovenian: Zato je bil določen faktor „staranja" 3, ki se je uporabil pri izračunu vrednosti PNEC za določeno območje.
Estonian: Seetõttu on väljatöötatud nn vananemistegur 3, mida kasutatakse kohaspetsiifiliste PNEC-väärtuste arvutamisel.