FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Därför rekommenderas kvinnliga patienter som använder hormonella preventivmedel att använda ytterligare en metod eller en alternativ metod som en barriärmetod (t.ex. kondom) under behandlingen med enkorafenib och i minst 1 månad efter den sista dosen.
Estonian: Seetõttu soovitatakse hormonaalset kontratseptsiooni kasutavatel naispatsientidel kasutada täiendavat või alternatiivset meetodit, nagu barjäärmeetodit (nt kondoom), enkorafeniibi ravi ajal ja vähemasti üks kuu pärast viimast annust.
Swedish: Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Estonian: Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele viivitamatult, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Swedish: Drick rikliga mängder vätska under behandlingen.
Estonian: Tarbige ravi ajal rohkesti vedelikke.
Swedish: Enkorafenib kan minska effekten av hormonella preventivmedel (se avsnitt 4.5).
Estonian: Enkorafeniib võib vähendada hormonaalsete kontratseptiivide tõhusust (vt lõik 4.5).
Swedish: 42 hårda kapslar 168 hårda kapslar
Estonian: 42 kõvakapslit 168 kõvakapslit
Swedish: Hudreaktioner • Grad 2
Estonian: Nahareaktsioonid • 2. aste
Swedish: Det är okänt om enkorafenib eller dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Estonian: Ei ole teada, kas enkorafeniib või selle metaboliidid erituvad rinnapiima.
Swedish: Om du kräks efter att ha tagit Braftovi ska du inte ta någon extra dos.
Estonian: Juhul kui mis tahes ajal pärast Braftovi võtmist oksendate, ärge võtke täiendavat annust.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast.
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud.
Swedish: Varje förpackning innehåller antingen 42 eller 168 hårda kapslar.
Estonian: Iga pakk sisaldab 42 või 168 kõvakapslit.
Swedish: Dessutom kan enkorafenib eventuellt hämma P-gp i tarmen och BCRP vid förväntade kliniska koncentrationer.
Estonian: Peale selle võib enkorafeniib inhibeerida P-gp-d soolestikus ja BCRP-d eeldatavate kliiniliste kontsentratsioonide juures.
Swedish: • QTcF > 500 ms och ökning med > 60 ms från värdet före behandling
Estonian: • QTcF > 500 ms ja > 60 ms suurenemine võrreldes ravieelsete väärtustega
Swedish: aRiskkvot baserad på stratifierad Cox proportionell riskmodell bLog-rank p-värde (tvåsidigt)
Estonian: a Riskisuhe, mis põhineb stratifitseeritud Coxi proportsionaalse riski mudelil b Logaritmilise astaktesti p-väärtus (kahepoolne)
Swedish: Förutom de allvarliga biverkningar som nämnts ovan kan personer som tar Braftovi även få andra biverkningar.
Estonian: Peale eelpool loetletud tõsiste kõrvaltoimete võivad Braftovi't võtvatel inimestel tekkida muud kõrvaltoimed.
Swedish: Eftersom Braftovi ska användas i kombination med binimetinib bör du läsa både bipacksedeln till binimetinib och den här bipacksedeln noga.
Estonian: Kuna Braftovi't kasutatakse kombinatsioonis binimetiniibiga, siis lugege nii binimetiniibi kui ka selle ravimi infoleht hoolikalt läbi.
Swedish: De flesta fallen var av grad 1 eller 2 (14,6%) och 3,3 % av händelserna var av grad 3-4.
Estonian: Enamik juhtudest oli 1. või 2. astmega (14,6%) ja 3,3% olid 3. kuni 4. astme juhud.
Swedish: Medianexponeringstiden var 11,7 månader för patienterna som behandlades med Combo 450, 7,1 månader för patienterna som fick Enco 300 och 6,2 månader för patienterna som fick vemurafenib.
Estonian: Kokkupuute mediaankestus oli 11,7 kuud patsientidel, keda raviti Combo 450-ga, 7,1 kuud patsientidel, keda raviti Enco 300-ga, ja 6,2 kuud patsientidel, keda raviti vemurafeniibiga.
Swedish: Enkorafenib hämmar UGT1A1.
Estonian: Enkorafeniib on UGT1A1 inhibiitor.
Swedish: Studie CMEK162B2301, del 1
Estonian: Uuring CMEK162B2301, 1. osa
Swedish: Minskad aptit
Estonian: Vähenenud isu
Swedish: Skivepitelcarcinoma Nytt primärt melanom*
Estonian: Naha lamerakk-vähka Uus primaarne melanoom*
Swedish: I en populationsfarmakokinetisk analys sågs ingen tydlig tendens för skenbar clearance (CL/F) för enkorafenib hos patienter med lätt (eGFR 60-90 ml/min/1,73 m2) eller måttligt (eGFR 30-59 ml/min/1,73 m2) nedsatt njurfunktion jämfört med hos försöksdeltagare med normal njurfunktion (eGFR ≥90 ml/min/1,73 m2).
Estonian: Populatsiooni farmakineetilises analüüsis ei täheldatud ühtegi selget trendi enkorafeniibi CL/F-is patsientidel, kellel on kerge (eGFR 60 kuni 90 ml/min/1,73 m2) või mõõdukas (eGFR 30 kuni 59 ml/min/1,73 m2) neeruhäire, võrreldes uuritavatega, kellel on normaalne neerufunktsioon (eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2).
Swedish: Medianvärdet (intervall) för terminal halveringstid (T1/2) för enkorafenib var 6,32 timmar (3,74-8,09 timmar).
Estonian: Enkorafeniibi mediaanne (vahemik) terminaalne poolväärtusaeg (T1/2) oli 6,32 h (3,74 kuni 8,09 h).
Swedish: Enkorafenib 450 mg i kombination med binimetinib (n = 274)
Estonian: Enkorafeniib 450 mg kombinatsioonis binimetiniibiga (n = 274)
Swedish: Vid symtom på nya eller förvärrade synrubbningar, t.ex. minskat centralt synfält, dimsyn eller synförlust, rekommenderas omedelbar undersökning av oftalmolog.
Estonian: Kui tuvastatakse uute või halvenevate nägemishäirete sümptomid, sealhulgas nõrgenenud tsentraalne nägemine, nägemise hägustumine või kadu, on soovitatav kohe teha oftalmoloogiline läbivaatus.
Swedish: Hur du tar Braftovi Hur mycket du ska ta
Estonian: Kuidas Braftovi't võtta Kui palju võtta
Swedish: Polyamid/aluminium/PVC/aluminiumblister innehållande 4 kapslar.
Estonian: Polüamiid/alumiinium/PVC - alumiiniumblister, mis sisaldab 4 kapslit.
Swedish: Vemurafenib N=191 (Vem)
Estonian: Vemurafeniib N = 191 (Vem)
Swedish: Effekter av andra läkemedel på enkorafenib Enkorafenib metaboliseras främst av CYP3A4.
Estonian: Muude ravimpreparaatide toime enkorafeniibile Enkorafeniibi metaboliseerib esmajoones CYP3A4.
Swedish: Till dessa patienter ska därför binimetinib användas med försiktighet och vid eventuell symtomatisk vänsterkammardysfunktion, LVEF av grad 3-4, eller absolut minskning av LVEF från baslinjen på ≥10 %, ska binimetinib och enkorafenib sättas ut och LVEF kontrolleras varannan vecka tills återhämtning skett.
Estonian: Seetõttu tuleb binimetiniibi kasutada nende patsientide puhul ettevaatusega ning sel juhul, kui esineb vasaku vatsakese mis tahes sümptomaatiline düsfunktsioon, 3. kuni 4. astme LVEF või LVEF-i absoluutne langus baastasemest ≥ 10% võrra, tuleb binimetiniibi ja enkorafeniibi ravi peatada ja LVEF-i tuleb hinnata iga kahe nädala tagant kuni paranemiseni.
Swedish: Vissa personer som tar Braftovi kan upptäcka nya melanom.
Estonian: Mõni Braftovi't võttev inimene võib ka tähele panna uute melanoomide ilmnemist.
Swedish: Polyamid/aluminium/PVC/aluminiumblister innehållande 6 kapslar.
Estonian: Polüamiid/alumiinium/PVC - alumiiniumblister, mis sisaldab 6 kapslit.
Swedish: Om du ammar eller planerar att amma, rådfråga din läkare innan du tar detta läkemedel.
Estonian: Kui te imetate või plaanite imetada, pidage nõu oma arstiga, enne kui hakkate võtma seda ravimit.
Swedish: Administrering av enkorafenib ska ske med försiktighet och med en reducerad dos om 300 mg en gång dagligen till patienter med lätt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass A).
Estonian: Enkorafeniibi manustamine peab olema ettevaatlik ja toimuma vähendatud annuses 300 mg kord ööpäevas neil patsientidel, kellel on kerge maksahäire (A-klass Child-Pugh järgi).
Swedish: Uppehåll ska göras i behandlingen med enkorafenib i upp till 4 veckor.
Estonian: Ravi enkorafeniibiga tuleb peatada kuni 4 nädalaks.
Swedish: Andelen patienter som upplevde biverkningar och allvarliga biverkningar var likvärdiga hos patienter över 65 år och de under 65 år.
Estonian: Kõrvaltoimeid ja tõsiseid kõrvaltoimeid kogenud patsientide osakaalud olid vanuses < 65 eluaasta ja ≥ 65 eluaasta sarnased.
Swedish: Om behandling med enkorafenib avbryts tillfälligt (se tabell 2) ska även behandling med binimetinib avbrytas.
Estonian: Kui ravi enkorafeniibiga on ajutiselt katkestatud (vt tabel 2), tuleb ravi binimetiniibiga katkestada.
Swedish: När Braftovi används i kombination med binimetinib, som riktar in sig på ett annat protein som stimulerar cancercellernas tillväxt, saktar kombinationen ner cancerns tillväxt eller stoppar den helt.
Estonian: Kui Braftovi't kasutatakse kombinatsioonis binimetiniibiga, mille sihtmärgiks on teine vähirakkude kasvu stimuleeriv valk, siis see kombinatsioon aeglustab või peatab teie vähi kasvu.
Swedish: Ögonbiverkningar som uveit, irit och iridocyklit kan inträffa när enkorafenib administreras.
Estonian: Silmakahjustuste hulka kuuluvad uveiit, iriit ja iridotsükliit võivad esineda enkorafeniibi manustamise korral.
Swedish: Förhöjt gammaglutamyltransferas (GGT) *
Estonian: Gammaglutamüültransferaasi (GGT) tõus*
Swedish: Enkorafenib 300 mg som enda preparat (n = 217)
Estonian: Enkorafeniib ainsa ravimina 300 mg (n = 217)
Swedish: Äldre patienter Ingen dosjustering krävs för patienter över 65 år (se avsnitt 5.2).
Estonian: Eakad patsiendid Annust ei ole vaja kohandada, kui patsient on 65 aasta vanune või vanem (vt lõik 5.2).
Swedish: Braftovi är avsett för oral användning.
Estonian: Braftovi on mõeldud suukaudseks kasutamiseks.
Swedish: Del 2 av studie CMEK162B2301 var utformad för att bedöma binimetinibs bidrag i kombinationen med enkorafenib och binimetinib.
Estonian: Uuringu CMEK162B2301 2. osa viidi läbi selleks, et hinnata binimetiniibi panust enkorafeniibi ja binimetiniibi kombinatsioonis.
Swedish: Hämning av P-gp leder sannolikt inte till någon kliniskt betydelsefull ökning av enkorafenibkoncentrationen eftersom enkorafenib uppvisar hög inre permeabilitet.
Estonian: On vähetõenäoline, et P-gp inhibeerimine annaks tulemuseks kliiniliselt olulise enkorafeniibi kontsentratsiooni tõusu, kuna enkorafeniibil on suur sisemine läbitavus.
Swedish: furosemid) - Ett läkemedel för att behandla oregelbundna hjärtslag: amiodarone
Estonian: Ravimid, mida kasutatakse ebaregulaarse südamerütmi raviks: amiodaroon.
Swedish: Den högsta dos som administrerades var ett doseringsmisstag av en patient som tog enkorafenib 600 mg två gånger dagligen under 1 dag (total dos 1 200 mg).
Estonian: Suurim manustatud annus tulenes annustamisveast ühe patsiendi puhul, kes võttis enkorafeniibi annuses 600 mg kaks korda ööpäevas ühel päeval (koguannus 1200 mg).
Swedish: Braftovi kan minska antalet spermier hos män.
Estonian: Braftovi võib põhjustada meestel seemnerakkude arvu vähenemist.
Swedish: Kombination med binimetinib
Estonian: Kombineerimine binimetiniibiga
Swedish: Patienternas medianålder var 56 år (intervall 20-89), 58 % var män, 90 % var kaukasier och 72 % hade ECOG-funktionsstatus 0 vid baslinjen.
Estonian: Patsientide mediaanvanus oli 56 aastat (vahemik 20...89), 58% olid meessoost, 90% olid europiidid ning 72% patsientidest oli ECOG toimetuleku lähteolek 0.
Swedish: Primärt effektmått var progressionsfri överlevnad (PFS) för Combo 450 jämfört med vemurafenib enligt bedömning av en blindad, oberoende granskningskommitté (BIRC).
Estonian: Esmane tõhususe tulemusnäitaja oli Combo 450 progressioonivaba elulemus (progression-free survival, PFS) võrreldes vemurafeniibi rühmaga ning seda hindas pimendatud sõltumatu kontrollikomitee (blinded independent review committee, BIRC).
Swedish: • Grad 2 (aspartataminotransferas (ASAT) eller alaninaminotransferas (ALAT) > 3x - ≤ 5x övre normalvärdet (ULN))
Estonian: • 2. aste (aspartaadi aminotransferaas (ASAT) või alaniini aminotransferaas (ALAT) > 3 × kuni ≤ 5 × normi ülemisest piirväärtusest)
Swedish: Din läkare kommer att undersöka dina ögon för eventuella problem med synen när du tar Braftovi.
Estonian: Teie arst kontrollib teie silmi, kui teil ilmnevad Braftovi võtmise ajal mis tahes nägemishäired.
Swedish: Säkerheten av enkorafenib i kombination med binimetinib har inte fastställts hos patienter med ett baslinje-LVEF som antingen ligger under 50 % eller under lägsta institutionella normalvärde.
Estonian: Enkorafeniibi ja binimetiniibi kombinatsiooni ohutust pole määratud patsientidel, kelle algne LVEF on alla 50% või alla asutuse sätestatud normi alampiiri.
Swedish: En patient drabbades av fatalt blödande magsår med samtidig multiorgansvikt och avled.
Estonian: Ühel patsiendil esines fataalne maohaavandi verejooks ning seeläbi mitme organi puudulikkusest tingitud surm.
Swedish: Synnedsättning, bland annat dimsyn och försämrad synskärpa, inträffade hos 21,5 % (59/274) av patienterna.
Estonian: Nägemishäired, sealhulgas nägemise hägustumine ja vähenenud nägemisteravus, esinesid 21,5% (59/274) patsientidest.
Swedish: Mediantiden för behandling var längre för Combo 300 än Enco 300, 52,1 veckor vs 31,5 veckor.
Estonian: Ravi kestuse mediaan oli Combo 300-ga pikem võrreldes Enco 300-ga (52,1 nädalat vs. 31,5 nädalat).
Swedish: Samtidig administrering av enkorafenib och potenta CYP3A4-hämmare ska därför undvikas (på grund av ökad enkorafenibexponering och potentiellt ökad toxicitet, se avsnitt 5.2).
Estonian: Seetõttu tuleb vältida enkorafeniibi manustamist koos tugevate CYP3A4 inhibiitoritega (suurenenud kokkupuutest enkorafeniibiga ja toksilisuse võimaliku suurenemise tõttu, vt lõik 5.2).
Swedish: Dessa melanom opereras oftast bort och behandlingen med Braftovi (och binimetinib) kan fortsätta utan avbrott.
Estonian: Tavaliselt saab need melanoomid eemaldada kirurgiliselt ning ravi Braftoviga (ja binimetiniibiga) saab jätkata katkestusteta.
Swedish: Braftovi riktar in sig på de proteiner som tillverkas av denna förändrade BRAF-gen.
Estonian: Braftovi sihtmärgiks on valgud, mis on saadud sellest muudetud geenist BRAF.
Swedish: Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.
Estonian: Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Braftovi
Estonian: Mida on vaja teada enne Braftovi kasutamist
Swedish: - Hjärtproblem: Braftovi taget tillsammans med binimetinib kan göra att ditt hjärta fungerar sämre, förändra hjärtats elektriska aktivitet på ett sätt som kallas "förlängning av QT-intervall" eller förvärra redan befintliga hjärtproblem.
Estonian: Südameprobleemid: Kui Braftovi't võetakse koos binimetiniibiga, võib see põhjustada südametöö halvenemist, põhjustada teie südame elektrilise aktiivsuse muutusi, mida kutsutakse QT-intervalli pikenemiseks, või raskendada olemasolevaid südameprobleeme.
Swedish: Andra viktiga nedbrytningsvägar var hydroxylering, karbamathydrolys, indirekt glukuronidering och bildande av glukoskonjugat.
Estonian: Muude peamiste metaboolsete radade hulka kuulusid hüdroksüleerimine, karbamaadi hüdrolüüs, kaudne glükuronidatsioon ja konjugeeritud glükoosi moodustumine.
Swedish: Förhöjda transaminaser*
Estonian: Transaminaaside tõus*
Swedish: Inga formella kliniska studier har utförts för att utvärdera effekten av nedsatt njurfunktion på enkorafenibs farmakokinetik.
Estonian: Pole tehtud ühtegi vormikohast kliinilist uuringut, mis hindaks neeruhäire mõju enkorafeniibi farmakokineetikale.
Swedish: Substanser som ges samtidigt och är substrat till UGT1A1 (t.ex. raltegravir, atorvastatin, dolutegravir) kan få högre exponering och ska därför administreras med försiktighet.
Estonian: Kokkupuude samal ajal manustatavate preparaatidega, mis on ühtlasti UGT1A1 substraadid (nt raltegraviir, atorvastatiin, dolutegraviir), võib suureneda ja seetõttu tuleb neid preparaate manustada ettevaatlikult.
Swedish: Det finns begränsade data om dossänkning till 100 mg en gång dagligen.
Estonian: Andmed annuse vähendamise kohta 100 g-ni kord ööpäevas on piiratud.
Swedish: Samtidig administrering av enkorafenib och en CYP3A4-inducerare har inte undersökts i någon klinisk studie, men en minskad enkorafenibexponering är sannolik, vilket kan leda till sämre effekt.
Estonian: Enkorafeniibi manustamist koos CYP3A4 indutseerijaga pole kliinilises uuringus hinnatud; sellegipoolest on tõenäoline enkorafeniibiga kokkupuute vähenemine ja see võib anda tulemuseks vähenenud tõhususe.
Swedish: Genomsnittlig (CV %) skenbar clearance (CL/F) för enkorafenib var 28,2 l/timme (9,15 %).
Estonian: Enkorafeniibi keskmine (CV%) näiv kliirens (CL/F) oli 27,9 l/h (9,15%).
Swedish: Dosjusteringar vid biverkningar beskrivs nedan och i tabell 2.
Estonian: Kõrvaltoimete esinemisest tingitud annuste kohandused on toodud allpool ja tabelis 2.
Swedish: Det kan påverka möjligheten att göra en kvinna gravid.
Estonian: See võib mõjutada rasestamisvõimet.
Swedish: De flesta patienterna hade metastaserad sjukdom (95 %) och var i stadium IVM1c (64 %), 27 % av patienterna hade förhöjt serumlaktatdehydrogenas (LDH) vid baslinjen, 45 % hade minst 3 organ med tumörengagemang vid baslinjen och 3,5 % hade hjärnmetastaser.
Estonian: Enamikul patsientidest oli metastaatiline haigus (95%) ja staadiumiks IVM1c (64%); 27% patsientidest oli seerumi laktaadi dehüdrogenaasi (LDH) lähtetase kõrgem ning 45% patsientidest olid lähteolekus tuumorist haaratud vähemalt 3 elundit ja 3,5% olid ajumetastaasid.
Swedish: I den 13 veckor långa toxicitetsstudien på råtta noterades även reversibla kliniskt patologiska förändringar vid doser på ≥ 100 mg/kg/d.
Estonian: Peale selle täheldati 13-nädalases toksilisuse uuringus rottidel tagasipöörduvaid kliinilise patoloogia muutusi, kui annused olid ≥ 100 mg/kg/ööpäev.
Swedish: Enkorafenib + binimetinib N=192 (Combo 450)
Estonian: Enkorafeniib + binimetiniib N = 192 (Combo 450)
Swedish: Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar.
Estonian: Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu teie arst või apteeker on teile selgitanud.
Swedish: Undvik att köra något fordon eller använda maskiner om du får problem med synen, eller får några andra biverkningar som kan påverka din förmåga att framföra fordon eller använda maskiner (se avsnitt 4) när du tar Braftovi.
Estonian: Vältige Braftovi võtmise ajal autojuhtimist või masinate kasutamist, kui teil on mis tahes probleeme nägemisega või esineb mis tahes muid kõrvaltoimeid, mis võivad mõjutada teie võimet autot juhtida või masinaid käsitseda (vt lõik 4).
Swedish: Misstänkta hudlesioner ska hanteras genom hudexcision och dermatologisk undersökning.
Estonian: Kahtlased nahamuutused tuleb dermatoloogiliselt eemaldada ja dermatopatoloogiliselt hinnata.
Swedish: Enkorafenib metaboliseras av CYP3A4, CYP2C19 och CYP2D6.
Estonian: Enkorafeniibi metaboliseerib CYP3A4, CYP2C19 ja CYP2D6.
Swedish: - Den aktiva substansen är enkorafenib.
Estonian: - Toimeaine on enkorafeniib.
Swedish: Hyperpigmenterad hud*
Estonian: Naha hüperpigmentatsioon*
Swedish: Samtidig användning av substanser som är substrat till CYP3A4 (t.ex. hormonella preventivmedel) kan leda till ökad toxicitet eller lägre effekt av dessa substanser.
Estonian: Ravimi samaaegne kasutamine preparaatidega, mis on CYP3A4 substraadid (nt hormonaalsed kontratseptiivid), võib suurendada nende preparaatide toksilisust või vähendada nende tõhusust.
Swedish: Enkorafenib N=194 (Enco 300)
Estonian: Enkorafeniib N = 194 (Enco 300)
Swedish: Patienterna ska rekommenderas att inte köra bil eller använda maskiner om de får synrubbningar eller andra biverkningar som kan inverka på deras förmåga att framföra fordon och använda maskiner (se avsnitt 4.2 och 4.8).
Estonian: Patsientidel tuleb soovitada vältida auto juhtimist või masinate kasutamist, kui neil tekivad nägemishäired või mis tahes muud kõrvaltoimed, mis võivad mõjutada nende reaktsioonikiirust (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Swedish: Det finns inga data om enkorafenibs effekter på fertiliteten hos människa.
Estonian: Puuduvad andmed enkorafeniibi toime kohta inimeste fertiilsusele.
Swedish: Studie CMEK162B2301, del 2:
Estonian: Uuring CMEK162B2301, 2. osa:
Swedish: Braftovi 50 mg hårda kapslar EU/1/18/1314/001 28 hårda kapslar EU/1/18/1314/003 112 hårda kapslar Braftovi 75 mg hårda kapslar EU/1/18/1314/002 42 hårda kapslar EU/1/18/1314/004 168 hårda kapslar
Estonian: Braftovi 50 mg kõvakapslid EU/1/18/1314/001 28 kõvakapslit EU/1/18/1314/003 112 kõvakapslit Braftovi 75 mg kõvakapslid EU/1/18/1314/002 42 kõvakapslit EU/1/18/1314/004 168 kõvakapslit
Swedish: Eftersom enkorafenib har en måttlig bindning till plasmaproteiner har hemodialys sannolikt ingen effekt som behandling av en enkorafeniböverdos.
Estonian: Kuna enkorafeniib on mõõdukalt seotud plasmavalkudega, siis tõenäoliselt hemodialüüs ei ole tõhus enkorafeniibi üleannustamise ravis.
Swedish: Om du har problem med levern eller njurarna kan din läkare sätta in en lägre dos.
Estonian: Kui teil on maksa- või neeruprobleemid, võib teie arst alustada ravi väiksema annusega.
Swedish: Efter en peroral engångsdos om 100 mg [14C]-märkt enkorafenib till friska försökspersoner är genomsnittlig (SD) kvot för blod-plasma-koncentrationen 0,58 (0,02) och genomsnittlig (CV %) skenbar distributionsvolym (Vz/F) för enkorafenib är 226 l (32,7 %).
Estonian: Pärast [14C] enkorafeniibi üksikut 100 mg suurust annust tervetel uuritavatel on keskmine (SD) vere ja plasma kontsentratsioonisuhe 0,58 (0,02) ning enkorafeniibi keskmine (CV%) näiv jaotusruumala (Vz/F) on 226 l (32,7%).
Swedish: Det finns inga data från användning av enkorafenib hos gravida kvinnor.
Estonian: Puuduvad andmed enkorafeniibi kasutamise kohta rasedatel.
Swedish: Samtidig administrering av måttliga (diltiazem) och potenta (posakonazol) CYP3A4-hämmare och enstaka doser enkorafenib till friska frivilliga personer resulterade i 2- och 3-faldig ökning av arean under koncentration-tid kurvan (AUC) ) och 44,6 % respektive 68,3 % ökning av maximal enkorafenibkoncentration (Cmax).
Estonian: Mõõdukate (diltiaseem) ja tugevate (posakonasool) CYP3A4 inhibiitorite samaaegne manustamine koos enkorafeniibi üksikute annustega tervetel vabatahtlikel andis vastavalt tulemuseks enkorafeniibi kahe- ja kolmekordse tõusu kontsentratsiooni ja aja kõvera aluses pindalas (AUC) ja vastavalt 44,6% ja 68,3% suurenemise enkorafeniibi maksimaalses kontsentratsioonis (Cmax).
Swedish: Effekten av CYP-enzymer på enkorafenib
Estonian: CYP ensüümide toime enkorafeniibile
Swedish: Patienterna hade histologiskt bekräftad kutant eller okänt primärt melanom, dock exkluderades patienter med melanom i uvea eller slemhinnor.
Estonian: Patsientidel olid histoloogiliselt kinnitatud kutaansed või teadmata päritoluga primaarsed melanoomid, kuid uveaalse või mukoosse melanoomiga juhud jäeti välja.
Swedish: Inga större förändringar av exponeringen för enkorafenib förväntas därför beroende på kön.
Estonian: Seetõttu pole oodata ühtegi soost sõltuvat suurt muutust enkorafeniibi süsteemses saadavuses.
Swedish: Vid samtidig administrering med CYP3A4- och UGT1A1-substrat som genomgår tarmextraktion förväntas en liten till måttlig interaktion.
Estonian: Kui ravimit manustatakse koos CYP3A4 ja UGT1A1 substraatidega, mis ekstraheeritakse soolestikus, võib oodata vähest kuni mõõdukat koostoimet.
Swedish: De vanligaste biverkningarna (>25 %) hos patienter som behandlades med enkorafenib 300 mg administrerat tillsammans med binimetinib var trötthet, illamående och diarré.
Estonian: Kõige sagedasemad kõrvaltoimed (>25%) patsientidel, keda raviti 300 mg enkorafeniibiga manustatult koos binimetiniibiga, olid väsimus, iiveldus ja kõhulahtisus.
Swedish: Vid enkorafenibdoser om mellan 600 och 800 mg en gång dagligen observerades njurdysfunktion (hyperkreatinemi grad 3) hos 3 av 14 patienter.
Estonian: Kui enkorafeniibi annused jäid vahemikku 600 kuni 800 mg kord ööpäevas, täheldati neerude düsfunktsiooni (3. astme hüperkreatineemiat) 3 patsiendil 14st.
Swedish: Innan enkorafenib och binimetinib tas i kombination måste patientens BRAF V600-mutationsstatus bekräftas med ett validerat test.
Estonian: Enne enkorafeniibi võtmist kombinatsioonis binimetiniibiga tuleb kinnitada patsiendi BRAF V600 mutatsioon valideeritud testiga.
Swedish: Generellt tyder resultaten på att enkorafenib som enda preparat kan orsaka en mindre ökning av hjärtfrekvensen.
Estonian: Üleüldiselt näitavad enkorafeniibi tulemused, kui seda kasutatakse ainsa ravimina, et enkorafeniib võib südame löögisagedust veidi kiirendada.
Swedish: De flesta händelserna var av grad 1-2, och grad 3 hos 0,4 % (1/274) av patienterna och ingen av händelserna ledde till behandlingsutsättning.
Estonian: Enamik juhtudest olid 1. kuni 2. astmega, 3. astme juhte täheldati 0,4% (1/274) patsientidest ning mitte ükski juht ei viinud ravi peatamiseni.