FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W przypadku przedawkowania należy zastosować właściwe leczenie objawowe i podtrzymujące w zależności od stanu klinicznego pacjenta.
Hungarian: Túladagolás esetén a beteg klinikai állapotának megfelelő szupportív kezelést kell megkezdeni.
Polish: Maksymalna, zalecana dawka to 8 mg rozyglitazonu/4 mg glimepirydu (co odpowiada jednej tabletce preparatu AVAGLIM 8 mg/4 mg, raz na dobę).
Hungarian: Az ajánlott maximális napi adag 8 mg roziglitazon/4 mg glimepirid (naponta egyszer egy AVAGLIM 8 mg/4 mg tabletta formájában adva).
Polish: 5 Rzadko zgłaszano przypadki zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych i zaburzeń czynności komórek wątrobowych.
Hungarian: 5Ritkán májenzimértékek emelkedését és hepatocellularis dysfunctiót jelentettek.
Polish: • Nie należy karmić piersią podczas stosowania leku Avaglim.
Hungarian: • Ne szoptasson az Avaglim szedése alatt.
Polish: Najczęściej występują
Hungarian: Gyakori Gyakori
Polish: W następstwie różnych, ale uzupełniających się mechanizmów działania, dwulekowa terapia doustna rozyglitazonem z pochodnymi sulfonylomocznika lub metforminą prowadziła do sumowania się wpływu tych leków na kontrolę
Hungarian: Az eltérő, de egymást kiegészítő hatásmechanizmusok következtében a kettős oralis terápia roziglitazonnal és egy szulfanilureával vagy metfrominnal, additív hatású volt a vércukorszint csökkentése szempontjából 2-es típusú diabetesben szenvedő betegekben.
Polish: Stwierdzono istotne zwiększenie częstości występowania niewydolności serca (w tym również przypadków zakończonych zgonem) (HR 2,10, CI 1,35-3,27) i złamań kości (współczynnik ryzyka 1,57, CI 1,26-1,97) dla terapii zawierających rozyglitazon, w porównaniu z aktywnym leczeniem w grupie kontrolnej (patrz punkt 4.4 i 4.8).
Hungarian: Az aktív kontrollhoz képest a roziglitazon-tartalmú kezelések esetén jelentősen nőtt a szívelégtelenség (fatális és nem fatális kimenetelű) (HR: 2,10, CI: 1,35-3,27) és a csonttörés (kockázati arány: 1,57, CI: 1,26-1,97) gyakorisága (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Polish: Avenida de Extremadura, 3 09400 Aranda de Duero
Hungarian: Avenida de Extremadura, 3
Polish: W badaniach in vitro wykazano, że rozyglitazon metabolizowany jest głównie przez CYP2C8, z
Hungarian: In vitro kísérletekben kimutatták, hogy a roziglitazont főként a CYP2C8 metabolizálja, a CYP2C9
Polish: Odsetek pacjentów, u których badanie przerwano z przyczyn innych, niż niepowodzenie monoterapii, wynosił odpowiednio 43% w grupie pacjentów otrzymujących rozyglitazon, 47% w grupie pacjentów otrzymujących glibenklamid i 42% w grupie pacjentów otrzymujących metforminę.
Hungarian: Összességében a monoterápia elégtelenné válásán kívüli ok miatt a betegek 43%-a került kivonásra a roziglitazon-, 47%-a a glibenklamid-, ill.
Polish: Po podaniu dawki glimepirydu znakowanego radioizotopem C14, około 60% radioaktywności stwierdzono po 7 dniach w moczu, zaś zawartość M1 (dominująca) i M2 w moczu wynosiła od 80 do 90%.
Hungarian: 60%-a jelent meg a vizeletben 7 nap után, és a vizeletben visszanyert mennyiség 80-90%-át az M1 (túlnyomórészt) és az M2 tette ki.
Polish: Nie prowadzono badań dotyczących końcowej oceny wyników stosowania rozyglitazonu, dlatego też nie wykazano odległych korzyści
Hungarian: A roziglitazon-kezelés eredményének vizsgálata még nem zárult le, ezért a jobb vércukorszint beállítás hosszútávú előnyös hatásait még nem igazolták.
Polish: AVAGLIM jest przeciwwskazany u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.3).
Hungarian: Az AVAGLIM ellenjavallt májkárosodásban szenvedő betegeknek (lásd 4.3 pont).
Polish: W uzupełnieniu danych, pochodzących z badań klinicznych, w tabeli 2 przedstawiono działania niepożądane zgłaszane podczas terapii rozyglitazonem już po jego wprowadzeniu do obrotu.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok adatai alapján felismert mellékhatásokon kívül a 2. táblázatban feltüntetett mellékhatásokat azonosították a roziglitazon engedélyezése utáni alkalmazása során.
Polish: Składniki leku mogą przedostać się
Hungarian: Az összetevők bejuthatnak az anyatejbe és ilyen módon
Polish: W badaniu, w którym porównywano stosowanie preparatu AVAGLIM z monoterapią rozyglitazonem lub glimepirydem wykazano zwiększającą się poprawę kontroli glikemii, podczas stosowania leku złożonego, w porównaniu z monoterapią.
Hungarian: Egy vizsgálat, amelyben az AVAGLIM-et roziglitazon vagy glimepirid monoterápiával hasonlították össze, azt igazolta, hogy a fix dózisú kombináció tovább javítja a vércukorszint beállítását a monoterápiával szemben.
Polish: Leczenie rozyglitazonem wiąże się z zależnym od dawki zmniejszeniem stężenia hemoglobiny.
Hungarian: A roziglitazon-kezeléshez dózisfüggő hemoglobinszint-csökkenés társul.
Polish: Działanie glimepirydu polega głównie na stymulowaniu wydzielania insuliny przez komórki beta trzustki.
Hungarian: A glimepirid elsősorban a inzulin felszabadulását stimulálja a pancreas béta-sejtjeiből.
Polish: Maksymalna dawka to jedna tabletka złożona, zawierająca 8 mg rozyglitazonu i 4 mg glimepirydu, przyjmowana raz na dobę.
Hungarian: A legnagyobb adag egy, 8 mg roziglitazont és 4 mg glimepiridet tartalmazó kombinált tabletta, naponta egyszer bevéve.
Polish: Różowe, trójkątne, zaokrąglone tabletki z wytłoczonym napisem „gsk" na jednej stronie i „4/4" na
Hungarian: Rózsaszín, lekerekített háromszögletű tabletta, egyik oldalán „gsk", a másikon „4/4" jelzéssel.
Polish: Niewydolność nerek: Nie ma klinicznie istotnych różnic w farmakokinetyce rozyglitazonu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub ze schyłkową niewydolnością nerek przewlekle dializowanych.
Hungarian: Veseelégtelenség: A roziglitazon farmakokinetikája nem különbözik lényegesen a vesekárosodott, ill. tartósan dializált, végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegekben.
Polish: Antagoniści receptora H2, leki blokujące receptory β-adrenergiczne, klonidyna i rezerpina mogą powodować zarówno nasilenie jak i osłabienie działania zmniejszającego stężenie glukozy we krwi.
Hungarian: H2-antagonisták, béta-blokkolók, klonidin és reszerpin hatására erősödhet vagy gyengülhet a
Polish: 11 Mogą wystąpić objawy alergii skórnej, takie jak świąd, wysypka i pokrzywka.
Hungarian: 11A bőr túlérzékenységi reakciói mint viszketés, bőrkiütés és urticaria, előfordulhatnak.
Polish: Niewydolność krążenia występowała również częściej u pacjentów z niewydolnością krążenia w wywiadzie; obrzęki i niewydolność krążenia występowały także częściej u pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością nerek.
Hungarian: Oedemát és szívelégtelenséget ugyancsak gyakrabban jelentettek idősebb betegeknél, valamint enyhe és közepesen súlyos veseelégtelenségben szenvedőknél is.
Polish: Podczas zwiększania dawki rozyglitazonu do 8 mg na dobę należy zachować ostrożność i przeprowadzić wcześniej staranną ocenę kliniczną, uwzględniającą ryzyko działań niepożądanych związanych z zatrzymaniem płynów (patrz punkt 4.4 i 4.8).
Hungarian: A betegnél a folyadékretencióra utaló mellékhatások kialakulási kockázatának megfelelő klinikai értékelése után a roziglitazon összetevő adagjának napi 8 mg-ra történő emelésekor óvatosan kell eljárni (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Polish: Podawanie rozyglitazonu wiązało się ze zwiększeniem masy ciała.
Hungarian: A roziglitazon-kezelést testsúlynövekedés kísérte.
Polish: Jeżeli w czasie leczenia aktywność AlAT jest trzykrotnie większa, niż górna granica normy, należy niezwłocznie ponownie oznaczyć aktywność enzymów wątrobowych.
Hungarian: Amennyiben az ALT-értékek a roziglitazon terápia alatt a normálérték felső határának háromszorosa fölé emelkednek, a májenzimszinteket a lehető leghamarabb újra meg kell mérni.
Polish: Zwykle stosowana początkowa dawka to jedna tabletka złożona (4 mg rozyglitazonu i 4 mg
Hungarian: A szokásos kezdő adag egy kombinált tabletta (4 mg roziglitazon és 4 mg glimepirid), naponta
Polish: Wartości AUC oraz Cmax glimepirydu zwiększały się w sposób zależny od dawki po podaniu leku złożonego rozyglitazon-glimepiryd w dawkach 4 mg/1 mg, 4 mg/2 mg i 4 mg/4 mg.
Hungarian: A glimepirid AUC- és Cmax-értéke dózisarányosan emelkedett roziglitazon-glimepirid 4 mg/1 mg, 4 mg/2 mg és 4 mg/4 mg adását követően.
Polish: Mechanizm działania tiazolidynodionów polega przede wszystkim na zmniejszaniu insulinooporności, pochodne sulfonylomocznika zaś zwiększają wydzielanie insuliny z funkcjonujących komórek beta trzustki.
Hungarian: A tiazolidin-dionok elsősorban az inzulinrezisztencia csökkentésével fejtik ki a hatásukat, a szulfanilureák pedig elsősorban az inzulin felszabadulását stimulálják a pancreas működő β-sejtjeiből.
Polish: Jednoczesne stosowanie rozyglitazonu z innymi doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi, takimi jak metformina, glimepiryd, glibenklamid czy akarboza, nie prowadziło do wystąpienia klinicznie
Hungarian: A roziglitazont együtt adva metformin, glimepirid, glibenklamid és akarbóz oralis antidiabetikumokkal, klinikailag jelentős farmakokinetikai interakció nem alakult ki.
Polish: Należy przestrzegać zaleceń
Hungarian: Állapotok, amelyekre figyelnie kell
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego
Hungarian: A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Polish: Pacjenci z OZW nie uczestniczyli w kontrolowanych badaniach klinicznych z rozyglitazonem.
Hungarian: A roziglitazonnal végzett kontrollos klinikai vizsgálatokban ACS-n átesett betegeket nem vizsgáltak.
Polish: W przypadku zaprzestania stosowania leku Avaglim, stężenie glukozy we krwi nie będzie kontrolowane i stan zdrowia może ulec pogorszeniu.
Hungarian: Ha abbahagyja az Avaglim szedését, akkor vércukorszintjének szabályozása elmarad, és emiatt rosszul érezheti magát.
Polish: Zarówno po podaniu doustnym, jak i dożylnym, glimepiryd jest całkowicie metabolizowany w procesie biotransformacji oksydacyjnej.
Hungarian: A glimepirid oxidatív biotranszformációval teljes mértékben metabolizálódik, mind intravénás, mind per os adagolás esetén.
Polish: Poniższe stwierdzenia odnoszą się do preparatu AVAGLIM lub do dwóch substancji czynnych (rozyglitazonu i glimepirydu).
Hungarian: A következő megállapítások az egyes hatóanyagokra (roziglitazon és glimepirid) vonatkoznak.
Polish: Monitorowanie czynności wątroby
Hungarian: Folyadékretenció és szívelégtelenség
Polish: Zamykanie kanałów potasowych powoduje depolaryzację błony komórkowej komórek beta i poprzez otwarcie kanałów wapniowych prowadzi do zwiększonego napływu jonów wapnia do wnętrza komórki, co powoduje uwalnianie
Hungarian: A káliumcsatornák zárása a béta-sejtek depolarizációját, valamint a kalciumcsatornák megnyílását váltja ki, ezáltal a kalcium sejtekbe történő fokozott beáramlását eredményezi.
Polish: Nie stwierdzono obecności niezmienionej substancji czynnej w moczu ani w kale.
Hungarian: Sem a vizeletben, sem a székletben nem jelent meg az anyavegyület.
Polish: Każda tabletka zawiera odpowiednio 4 mg lub 8 mg rozyglitazonu i 4 mg
Hungarian: A tabletták tartalma: 4 mg vagy 8 mg roziglitazon és 4 mg glimepirid.
Polish: Brak danych z badań przedklinicznych i klinicznych, dotyczących stosowania preparatu AVAGLIM w
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre sem preklinikai, sem klinikai adatok az AVAGLIM terhesség vagy
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Avaglim
Hungarian: Az Avaglim fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Polish: Te
Hungarian: A.
Polish: Leczenie preparatem AVAGLIM powinno być dostosowywane dla każdego pacjenta.
Hungarian: Minden beteg AVAGLIM terápiáját egyénre szabottan kell meghatározni.
Polish: • sytuacje związane ze stresem (takie jak uraz, zabieg chirurgiczny, zakażenie)
Hungarian: Stresszhelyzetekben (pl. trauma, műtét, fertőzések) mérlegelni kell az inzulinra történő átállítást.
Polish: Całkowity osoczowy klirens rozyglitazonu wynosi około 3 l/godzinę, a okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji około 3 do 4 godzin.
Hungarian: 3 liter/óra, és a roziglitazon terminális eliminációs felezési ideje kb.
Polish: W przypadku niektórych leków istnieje szczególne
Hungarian: Emiatt a beteg más gyógyszert
Polish: Î Należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią takie objawy.
Hungarian: Î Mielőbb mondja el orvosának, ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli.
Polish: W programie badań klinicznych dotyczących preparatu złożonego porównywano jedynie leczenie rozyglitazonem i glimepirydem z monoterapią glimepirydem, nie zaś z innymi pochodnymi
Hungarian: Az ezt a fix dózisú kombinációt támogató klinikai vizsgálati programban csak roziglitazont és glimepiridet hasonlítottak össze glimepirid
Polish: W badaniu dodatkowym (sub-study) stwierdzono, że pod względem zmniejszania stężenia HbA1c, stosowanie rozyglitazonu w terapii dwulekowej przez 18 miesięcy jest nie gorsze, niż leczenie skojarzone metforminą i pochodną sulfonylomocznika.
Hungarian: hónapjában a roziglitazonnal kiegészített kettős terápia nem volt kevésbé hatásos a HbA1c csökkentése tekintetében, mint a szulfanilurea-származék + metformin kombináció.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO AVAGLIM 4 mg/4 mg, tabletki powlekane.
Hungarian: A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE AVAGLIM 4 mg/4 mg filmtabletta
Polish: Główną drogą eliminacji jest wydalanie z moczem, przy czym około dwóch trzecich dawki jest eliminowane w ten sposób, natomiast z kałem wydalane jest około 25 % dawki.
Hungarian: kétharmad részben a vizelettel ürül, mely az elimináció fő útjának tekinthető, míg a széklettel az adagnak kb.
Polish: Stosowanie pochodnych sulfonylomocznika u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6fosforanowej może prowadzić do niedokrwistości hemolitycznej.
Hungarian: G6PD-hiányban szenvedő betegek szulfanilurea készítményekkel történő kezelése haemolyticus anaemiát okozhat.
Polish: Ze względu na możliwość upośledzenia czynności nerek u osób w podeszłym wieku, leczenie preparatem AVAGLIM należy rozpoczynać i prowadzić pod ścisłą kontrola lekarską, z uwagi na
Hungarian: A veseműködés csökkenésének lehetősége miatt idős betegeknél az AVAGLIM-kezelés megkezdése és fenntartása során szoros orvosi megfigyelés szükséges, tekintettel a hypoglykaemia iránti nagyobb
Polish: Poprawa kontroli glikemii jest związana ze zmniejszeniem glikemii zarówno na czczo, jak i po posiłku.
Hungarian: A javuló vércukorszint beállítással együtt mind az éhgyomri, mind az étkezés utáni
Polish: Metabolizm
Hungarian: flukonazol.
Polish: Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Hungarian: Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint
Polish: Ani z moczem, ani z kałem lek nie jest wydalany w postaci niezmienionej.
Hungarian: A vizelet és a széklet nem tartalmaz változatlan formában ürülő hatóanyagot.
Polish: Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano przypadki wystąpienia lub pogorszenia przebiegu cukrzycowego obrzęku plamki żółtej z pogorszeniem ostrości wzroku, które stwierdzano u osób przyjmujących tiazolidynodiony, w tym również rozyglitazon.
Hungarian: A posztmarketing időszakban tiazolidin-dionok, köztük roziglitazon alkalmazásakor a látásélesség csökkenésével járó új diabeteses macula oedema kialakulásáról vagy a meglévő rosszabbodásáról számoltak be.
Polish: • zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość), białych krwinek (leukopenia) i • niewielkie zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi, zwiększenie stężenia tłuszczów we
Hungarian: • vérszegénység, a fehérvérsejtek számának csökkenése (leukopénia) és a véralvadáshoz
Polish: − z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min), w tym również u
Hungarian: Az AVAGLIM ellenjavallt súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknek (30 ml/perc alatti
Polish: Ponadto nie wykazano genotoksyczności rozyglitazonu w zestawie badań in vivo i in vitro.
Hungarian: Továbbá a roziglitazon az in vivo és in vitro genotoxicitási vizsgálatokban nem volt genotoxikus, és két rágcsálófajban élethosszig tartó roziglitazon-kezelés során nem észlelték colontumor kialakulását.
Polish: Pacjenci z niezadowalającą kontrolą glikemii podczas monoterapii glimepirydem (zwykle 4 mg/dobę).
Hungarian: Olyan betegek, akiknek a glimepirid monoterápia (rendszerint 4 mg) nem biztosít megfelelővércukorszint beállítást.
Polish: Î Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjent przypuszcza, że występują u niego te okoliczności.
Hungarian: Î Beszélje meg kezelőorvosával, ha úgy gondolja, a felsoroltak közül bármelyik vonatkozik Önre.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO AVAGLIM 8 mg/4 mg, tabletki powlekane.
Hungarian: A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE AVAGLIM 8 mg/4 mg filmtabletta
Polish: Większość złamań dotyczyła kończyn górnych oraz odcinków
Hungarian: A beszámolók szerint a törések többsége a felső végtagokon és az alsó végtagok disztális részén következett be (lásd
Polish: Należy rozważyć dostosowanie dawki preparatu AVAGLIM w zakresie zalecanego dawkowania lub zmianę sposobu
Hungarian: Az AVAGLIM adagjának ajánlott adagolási tartományon belüli módosítását vagy a diabetes
Polish: Działania niepożądane nie odbiegały od znanego profilu działań niepożądanych wszystkich stosowanych w tym badaniu leków; dotyczyło to również stopniowego zwiększania się masy ciała podczas terapii rozyglitazonem.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a megfigyelt mellékhatások megegyeztek az egyes kezelések ismert mellékhatás-profiljával, beleértve a roziglitazonnal kapcsolatban a folyamatos testsúlynövekedést.
Polish: Po posiłku szybkość i stopień wchłaniania po podaniu leku złożonego rozyglitazon-glimepiryd 4 mg/4 mg były porównywalne z jednoczesnym podaniem 4 mg rozyglitazonu i 4 mg glimepirydu.
Hungarian: Jóllakott állapotban a roziglitazon-glimepirid 4 mg/4 mg kombinációból a felszívódás sebessége és mértéke egyenértékű volt a 4 mg roziglitazon és 4 mg glimepirid egyidejű alkalmazásakor mérttel.
Polish: Do aktualnie stosowanej dawki pochodnej sulfonylomocznika należy dołączyć dawkę 4 mg rozyglitazonu.
Hungarian: 4 mg roziglitazont kell adni, a már szedett szulfanilurea adagja mellett.
Polish: Bardzo rzadko zgłaszano przypadki zakończone zgonem.
Hungarian: Nagyon ritkán fatális
Polish: Badanie in vivo interakcji z warfaryną wykazało, że rozyglitazon nie wchodzi w interakcje z substratami CYP2C9 in vivo.
Hungarian: Egy in vivo warfarinnal végzett gyógyszerkölcsönhatás vizsgálat azt mutatta, hogy a roziglitazon in vivo nem lép
Polish: Zaburzenia kości
Hungarian: A májproblémák jelei
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego Agranulocytoza rzadko rzadko rzadko rzadko rzadko rzadko rzadko bardzo rzadko bardzo rzadko bardzo często bardzo rzadko bardzo rzadko bardzo rzadko bardzo rzadko bardzo rzadko bardzo rzadko bardzo rzadko bardzo rzadko bardzo rzadko bardzo rzadko 6 Możliwe jest wystąpienie nadwrażliwości krzyżowej na pochodne sulfonylomocznika, sulfonamidy
Hungarian: Nagyon ritka Nagyon ritka Nagyon ritka Nagyon ritka Nagyon ritka Nagyon ritka
Polish: Wyniki badań toksycznego wpływu na reprodukcję mogą być związane z właściwościami
Hungarian: A reprodukciós toxicitási leletek összefüggésben lehetnek a glimepirid farmakodinámiás hatásával.
Polish: Opublikowane w literaturze wyniki badań interakcji in vivo wykazały, że wartość AUC glimepirydu zwiększa się około dwukrotnie podczas jednoczesnego stosowania flukonazolu, jednego z
Hungarian: Egy, a szakirodalomban közölt in vivo interakciós vizsgálatban a flukonazol, az egyik legerősebb CYP2C9 inhibitor, megközelítőleg kétszeresére emelte a glimepirid AUC-értékét.
Polish: Î Należy omówić z lekarzem wszelkie obawy dotyczące wzroku.
Hungarian: Î Beszélje meg orvosával, ha bármilyen gondja van látásával.
Polish: Glimepiryd jest doustnym lekiem hipoglikemizującym, należącym do grupy pochodnych sulfonylomocznika.
Hungarian: A glimepirid a szulfanilureák közé tartozó, oralisan hatásos vércukorszint-csökkentő gyógyszer.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego preparatu Avaglim.
Hungarian: Ez a dokumentum az Avaglim-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Polish: W dniu 27 czerwca 2006 r. Komisja Europejska przyznała firmie Smithkline Beecham Ltd. pozwolenie na dopuszczenie preparatu Avaglim do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Hungarian: 2006. június 27-én az Európai Bizottság a Smithkline Beecham Ltd. részére az Avaglim-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Polish: Preparat Avaglim należy podawać raz na dobę, zaraz przed posiłkiem lub w czasie posiłku, przeważnie śniadania.
Hungarian: Az Avaglim-et naponta egyszer kell szedni, röviddel az étkezés - általában reggeli - előtt vagy a közben.
Polish: W razie potrzeby po ośmiu tygodniach dawkę można zwiększyć do 8 mg/4 mg, jednakże z uwagi na zagrożenie zatrzymania płynów, przy podawaniu preparatu należy zachować ostrożność.
Hungarian: Az adagot 8 hét után szükség szerint 8 mg/4 mg-ra lehet emelni, ezt azonban a folyadék-visszatartás kockázata miatt elővigyázattal kell megtenni.
Polish: Od 2000 r. rozyglitazon jest dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej pod nazwą Avandia.
Hungarian: A roziglitazon Avandia néven 2000 óta van forgalomban az Európai Unióban (EU).
Polish: Leczenie należy rozpocząć od dawki 4 mg/4 mg.
Hungarian: Az adagolást 4 mg/4 mg-os tablettákkal kell megkezdeni.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie preparatu Avaglim do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania preparatu.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az Avaglim alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Polish: Preparat Avaglim stosowany jest w leczeniu osób dorosłych chorych na cukrzycę typu 2.
Hungarian: Az Avaglim-et 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőttek kezelésére használják.
Polish: W badaniach tych dokonano pomiaru poziomu substancji we krwi zwanej hemoglobiną glikozylowaną (HbA1c), co pozwala określić, na ile skutecznie jest kontrolowany poziom glukozy we krwi.
Hungarian: A vizsgálatokban a glükozilált hemoglobin (HbA1c) nevű anyag szintjét mérték a vérben, amely azt jelzi, mennyire megfelelő a vércukorszint szabályozása.
Polish: Najczęstszym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem preparatu Avaglim (u więcej niż 1 na 10 pacjentów) jest hipoglikemia i obrzęk (obrzmienie).
Hungarian: Az Avaglim leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a hipoglikémia és az ödéma (duzzanat).
Polish: Ponadto przeprowadzono cztery badania porównujące połączenie substancji czynnych z każdą substancją z osobna u pacjentów, których nigdy nie poddano leczeniu, jak i pacjentów których poziomy glukozy we krwi nie były kontrolowane podczas leczenia wyłącznie jedną z tych substancji.
Hungarian: Ezen kívül négy vizsgálatot végeztek, amelyekben a két hatóanyag kombinációját hasonlították össze az önmagukban alkalmazott hatóanyagokkal olyan betegeknél, akiket előzőleg soha nem kezeltek, és olyan betegek esetében, akiknél a vércukorszint nem állt be kizárólag az egyik, illetve a másik hatóanyag alkalmazásakor.
Polish: Preparat jest dostępny w postaci trójkątnych tabletek (różowe: 4 mg rozyglitazonu i 4 mg glimepirydu;
Hungarian: Háromszög alakú tabletták formájában kapható (rózsaszín: 4 mg roziglitazon és 4 mg glimepirid; piros: 8 mg
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat leczenia preparatem Avaglim należy zapoznać się z treścią ulotki dołączonej do opakowania (także części EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Hungarian: Amennyiben az Avaglim-mel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!