FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Een open-label eenarmige studie in Frankrijk, Italië, het Verenigd Koninkrijk, de Verenigde Staten, Libanon, Egypte en Saoedi-Arabië met 2 doses Prevenar 13, 6 maanden na elkaar gegeven, werd uitgevoerd onder 158 kinderen en adolescenten ≥6 tot <18 jaar met sikkelcelziekte die ten minste 6 maanden voorafgaand aan inclusie waren gevaccineerd met een of meerdere doses 23-valent pneumokokkenpolysaccharidevaccin.
Icelandic: Opin rannsókn án samanburðarhóps, sem framkvæmd var í Frakklandi, á Ítalíu, í Bretlandi, Bandaríkjunum, Líbanon, Egyptalandi og Sádi-Arabíu, með 2 skömmtum af Prevenar 13 sem gefnir voru með 6 mánaða millibili var gerð hjá 158 börnum og unglingum ≥ 6 til < 18 ára með sigðfrumublóðleysi, sem höfðu áður verið bólusett með einum eða fleiri skömmtum af 23-gildu pneumokokka fjölsykrubóluefni a.m.k. 6 mánuðum fyrir skráningu í rannsóknina.
Dutch: NNV is geen percentage maar geeft het aantal gevallen aan dat voorkomen wordt voor een bepaald aantal gevaccineerde personen.
Icelandic: NNV er ekki tíðni heldur gefur það til kynna fjölda tilvika sem var komið í veg fyrir miðað við tiltekinn fjölda bólusettra einstaklinga.
Dutch: Het zal niet beschermen tegen andere ziekteverwekkers die een oorontsteking kunnen veroorzaken.
Icelandic: Það veitir ekki vörn gegn öðrum sýklum sem geta valdið eyrnabólgu.
Dutch: 60-64 jaar N=367-402
Icelandic: 60-64 ára N=367-402
Dutch: Voor serotype 3 waren de percentages kinderen met serum IgG ≥ 0,35 μg/ml die Prevenar 13 hadden gekregen 98,2% (studie 006) en 63,5% (studie 004).
Icelandic: Prevenar 13 með serum IgG ≥ 0,35 μg/ml 98,2% (rannsókn 006) og 63,5% (rannsókn 004).
Dutch: Kinderen van 5 tot en met 17 jaar mogen één dosis Prevenar 13 toegediend krijgen indien zij eerder zijn gevaccineerd met een of meer doses Prevenar.
Icelandic: Börn á aldrinum 5 til 17 ára mega fá einn skammt af Prevenar 13 ef þau hafa áður verið bólusett með einum eða fleirum skömmtum af Prevenar.
Dutch: Een vierde (booster) dosis Prevenar 13 werd 6 maanden na de derde dosis toegediend.
Icelandic: Fjórði skammtur (örvunarskammtur) af Prevenar 13 var gefinn 6 mánuðum eftir þriðja skammt.
Dutch: Subcutane toediening van Prevenar 13 is geëvalueerd in een niet-vergelijkende studie bij 185 gezonde Japanse zuigelingen en kinderen die vier doses toegediend kregen toen zij 2, 4, 6 en 12-15 maanden oud waren.
Icelandic: Gjöf Prevenar 13 undir húð var metin í rannsókn án samanburðar á185 hraustum japönskum ungbörnum og börnum, sem fengu 4 skammta, við 2, 4, 6 og 12-15 mánaða aldur.
Dutch: NB/NI - niet-bacteriëmisch/niet-invasief VT-IPD - vaccintype invasieve pneumokokkenziekte
Icelandic: NB/NI - án bakteríublóðsýkingar/ekki ífarandi IPD - ífarandi pneumokokkasýking
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat de vaccinatie plaatsvindt als u of uw kind:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en bólusetningin fer fram ef þú eða barnið:
Dutch: Meer dan 85% bereikte een pneumokokkenpolysaccharide IgG-bindende antilichaamconcentratie ≥0,35 µg/ml 1 maand na de vaccinatieserie bij zuigelingen, behalve voor serotypen 5 (71,7%), 6A (82,7%) en 6B (72,7%) in de te vroeg geboren groep.
Icelandic: Meira en 85% náðu þéttni IgG bindandi mótefna gegn pneumokokka fjölsykrum ≥ 0,35 µg/ml 1 mánuði eftir frumbólusetninguna fyrir ungbörn, nema fyrir sermisgerðir 5 (71,7%), 6A (82,7%) og 6B (72,7%) í fyrirburahópnum.
Dutch: Alle zeven gemeenschappelijke serotypen bereikten de vooraf gedefinieerde noninferioriteitscriteria voor IgG ELISA GMC's.
Icelandic: Allar algengu sermisgerðirnar náðu áður fyrirfram ákveðnum skilyrðum jafngildis fyrir IgG ELISA, GMCs.
Dutch: Het vaccin is een homogene witte suspensie.
Icelandic: Bóluefnið er einsleit hvít dreifa.
Dutch: In de studie hadden 162 proefpersonen een eerdere dosis 23-valent pneumokokkenpolysaccharidevaccin ontvangen, 143 proefpersonen 2 eerdere doses en 26 proefpersonen meer dan 2 eerdere doses 23-valent polysaccharidevaccin.
Icelandic: Í rannsókninni höfðu 162 einstaklingar fengið einn skammt áður af 23-gildu pneumokokka fjölsykrubóluefni, 143 einstaklingar tvo skammta og 26 einstaklingar fleiri en tvo skammta áður af 23-gildu pneumokokka fjölsykrubóluefni.
Dutch: In Europa en de VS werden vijf klinische studies naar de immunogeniciteit van Prevenar 13 in verschillende leeftijdsgroepen tussen 18 en 95 jaar verricht.
Icelandic: Fimm klínískar rannsóknir voru gerðar í Evrópu og Bandaríkjunum til að leggja mat á ónæmingargetu Prevenar 13 hjá mismunandi aldurshópum á bilinu 18-95 ára.
Dutch: Het interval tussen de toediening van het 13-valent pneumokokkenconjugaatvaccin (Prevenar 13) en het 23-valent pneumokokkenpolysaccharidevaccin dient niet minder dan 8 weken te bedragen.
Icelandic: Tímabilið milli gjafar 13-gilds samtengds pneumokokkabóluefnis (Prevenar 13) og 23-gilds pneumokokka fjölsykrungabóluefnis skal ekki vera styttra en 8 vikur.
Dutch: Terugkerende AOM (3 episodes in 6 maanden, of 4 episodes in 1 jaar) Terugkerende AOM (5 episodes in 6 maanden, of 6 episodes in 1 jaar) Plaatsing van een trommelvliesbuisje
Icelandic: Endurtekin bráð miðeyrnabólga (5 tilvik á 6 mánuðum, eða 6 tilvik innan 1 árs)
Dutch: Wat is Prevenar 13 en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Icelandic: Upplýsingar um Prevenar 13 og við hverju það er notað
Dutch: Het aandeel van functionele antilichaamresponders (OPA-titers ≥ 1:8) op serotypen 1, 3 en 5 was hoog.
Icelandic: Hlutfall virkra mótefnamyndandi einstaklinga (OPA títrar ≥ 1:8) gegn sermisgerðum 1, 3 og 5 var hátt.
Dutch: Bij een surveillance studie in Frankrijk waarbij kinderen verschijnselen van een acute middenoorontsteking vertoonden, zijn veranderingen van nasofaryngeaal (NP) dragerschap van pneumokokkenserotypen geëvalueerd na introductie van Prevenar (7-valent) en vervolgens Prevenar 13.
Icelandic: Í eftirlitsrannsókn sem gerð var í Frakklandi á börnum sem greindust með bráða miðeyrnabólgu var lagt mat á breytingar á nefkokssmiti (nasopharyngeal carriage) sermisgerða af pneumókokkum eftir notkun Prevenar (7-gilt) og síðar Prevenar 13.
Dutch: De eerste dosis kan worden toegediend vanaf een leeftijd van 2 maanden met een tweede dosis 2 maanden later.
Icelandic: Fyrsta skammtinn má gefa frá 2 mánaða aldri og síðan skal gefa annan skammt 2 mánuðum seinna.
Dutch: Over een beperkt aantal personen met sikkelcelziekte, hiv-infectie of een hematopoëtische stamceltransplantatie zijn veiligheids- en immunogeniciteitsgegevens beschikbaar (zie rubriek 5.1).
Icelandic: Gögn um öryggi og ónæmismyndandi áhrif liggja fyrir hjá takmörkuðum fjölda einstaklinga með sigðfrumublóðleysi, HIV-sýkingu eða sem gengist hafa undir blóðmyndandi stofnfrumuígræðslu (sjá kafla 5.1).
Dutch: Klinische studies zijn uitgevoerd in een aantal Europese landen en in de Verenigde Staten waarbij gebruik is gemaakt van meerdere vaccinatieschema's, waaronder twee gerandomiseerde noninferioriteitstudies (Duitsland, waar een 2, 3, 4 maanden primaire serie werd gebruikt [006] en de Verenigde Staten waar een 2, 4, 6 maanden primaire serie werd gebruikt [004]).
Icelandic: Klínískar rannsóknir hafa verið gerðar í nokkrum Evrópulöndum og í Bandaríkjunum á ýmsum mismunandi bólusetningaráætlunum, þ. á m. tvær slembaðar rannsóknir á jafngildi (non-inferiority) (Þýskaland 2, 3, 4 mánaða frumbólusetning [006] og Bandaríkin sem notuðu 2, 4, 6 mánaða frumbólusetningu [004]).
Dutch: Goed schudden vóór gebruik om een homogene witte suspensie te krijgen.
Icelandic: Hristið vel fyrir notkun til þess að fá einsleita hvíta dreifu.
Dutch: Personen van 65 jaar en ouder (n=84.496) kregen een enkele vaccinatie met Prevenar 13 of placebo in een 1:1 randomisatie.
Icelandic: 84.496 einstaklingar, 65 ára og eldri, fengu eina bólusetningu með annaðhvort Prevenar 13 eða lyfleysu í 1:1 slembiröðun.
Dutch: Bij alle zuigelingenstudies werd Prevenar 13 gelijktijdig toegediend met routinematig toegediende kindervaccins (zie rubriek 4.5).
Icelandic: Í öllum rannsóknunum hjá ungbörnum fór Prevenar 13 bólusetningin fram samtímis reglubundnum ungbarnabólusetningum (sjá kafla 4.5).
Dutch: Studie van Prevenar 13 dat 2-fenoxyethanol (2-PE) als conserveermiddel bevat:
Icelandic: Rannsókn á Prevenar 13 sem inniheldur rotvarnarefnið 2-fenoxýetanól (2-PE):
Dutch: VW (%) (95,2% BI)
Icelandic: VE (%) (95,2% CI)
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 09 december 2009 Datum van laatste verlenging: 18 september 2014
Icelandic: 9. desember 2009 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Dutch: Eén dosis (0,5 ml) bevat 0,125 mg aluminium.
Icelandic: 1 skammtur (0,5 ml) inniheldur 0,125 mg af áli.
Dutch: De resultaten van de werkzaamheid in deze studies (voor invasieve pneumokokkenziekte, pneumonie en acute otitis media) staan hieronder weergegeven (Tabel 3).
Icelandic: Niðurstöðurnar um verkun bóluefnanna í þessum rannsóknum (á ífarandi pneumokkokkasýkingum, lungnabólgu og bráðri miðeyrnabólgu) eru settar fram hér á eftir (tafla 3).
Dutch: Daarnaast voldeden alle 13 serotypes aan het vooraf gedefinieerde non-inferioriteitscriterium voor IgG GMC's (ondergrens van het 97,5% BI van de GMC-ratio [GMR] was hoger dan 0,5).
Icelandic: Að auki mættu allar 13 sermisgerðir fyrirframskilgreindum skilyrðum fyrir jafngildi margfeldismeðaltalsþéttni (GMC) IgG (lægri mörk 97,5% öryggisbilsins fyrir hlutfall GMC [GMR] voru hærri en 0,5).
Dutch: Wanneer Prevenar 13 gelijktijdig wordt toegediend met Infanrix hexa (DTPa-HBV-IPV/Hib), komt het aantal koortsreacties dat optreedt overeen met het aantal dat wordt waargenomen bij gelijktijdige toediening van Prevenar (7-valent) en Infanrix hexa (zie rubriek 4.8).
Icelandic: Þegar Prevenar 13 er gefið samtímis Infanrix hexa (DTPa-HBV-IPV/Hib) er tíðni sótthita svipuð og sést við samtímis gjöf Prevenar (7-gilt) og Infanrix hexa (sjá kafla 4.8).
Dutch: De noodzaak van revaccinatie met een volgende dosis Prevenar 13 is niet vastgesteld.
Icelandic: Ekki hefur verið gengið úr skugga um þörf fyrir endurbólusetningu með öðrum skammti af Prevenar 13.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld voor Prevenar 13 bij volwassenen:
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir hafa komið fram við notkun Prevenar 13 hjá fullorðnum:
Dutch: Echter, aanwezigheid van een milde infectie, zoals een verkoudheid, dient geen uitstel van vaccinatie tot gevolg te hebben.
Icelandic: Hins vegar eru vægar sýkingar, svo sem kvef, ekki ástæða til frestunar bólusetningar.
Dutch: Gewoonlijk moet er bij uw kind een beginserie van drie injecties van het vaccin toegediend worden gevolgd door een booster dosis.
Icelandic: Venjulega á að gefa barninu frumbólusetningu með þremur skömmtum af bóluefninu og síðan einn örvunarskammt.
Dutch: Eenmaal geopend, kan het product gedurende maximaal 28 dagen worden bewaard bij 2°C - 8°C.
Icelandic: Lyfið geymist að hámarki í 28 daga eftir opnun við 2-8°C.
Dutch: Kinderen (12-59 maanden) die volledig zijn geïmmuniseerd met Prevenar (7-valent)
Icelandic: Börn (12-59 mánaða) sem lokið hafa bólusetningu með Prevenar (7-gildu)
Dutch: De vierde (booster) dosis wordt aanbevolen bij een leeftijd tussen 11 en 15 maanden (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
Icelandic: Mælt er með því að fjórði skammturinn (örvunarskammturinn) sé gefinn á milli 11 og 15 mánaða aldurs (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Dutch: Ongevaccineerde zuigelingen en kinderen ≥ 7 maanden
Icelandic: Óbólusett ungbörn og börn ≥ 7 mánaða
Dutch: Aanvullende informatie in speciale populaties Apneu bij zeer premature kinderen ( 28 weken zwangerschap) (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Öndunarstöðvun hjá fyrirburum sem fæddir eru mjög löngu fyrir tímann ( 28. viku meðgöngu) (sjá kafla 4.4).
Dutch: Test
Icelandic: Próf
Dutch: Kinderen en adolescenten van 5 - 17 jaar
Icelandic: Börn og unglingar 5-17 ára
Dutch: Braken (bij volwassenen van 50 jaar en ouder)
Icelandic: Uppköst (hjá fullorðnum 50 ára og eldri)
Dutch: Het effect van vaccinatie met het pneumokokkenconjugaat op nasofaryngeaal dragerschap werd bestudeerd in een gerandomiseerde dubbelblinde studie waarbij kinderen van 2, 4, 6 en 12 maanden oud in Israël hetzij Prevenar 13 hetzij Prevenar (7-valent) ontvingen.
Icelandic: Áhrif bólusetningar með samsettu bóluefni gegn pneumókokkum á nefkokssmit voru rannsökuð í slembiraðaðri, tvíblindri rannsókn þar sem ungbörn í Ísrael fengu annaðhvort Prevenar 13 eða Prevenar (7-gilt) á 2, 4, 6 og 12 mánaða aldri.
Dutch: Voor de zes overige serotypen werden deze waarden vergeleken met de laagste respons onder alle zeven gemeenschappelijke serotypen bij degenen die Prevenar kregen.
Icelandic: Gildin fyrir viðbótarsermisgerðirnar sex voru borin saman við lægstu svörun við algengu sermisgerðunum 7 hjá þeim sem fengu Prevenar.
Dutch: Data gepubliceerd door Public Health England liet zien dat vier jaar na de introductie van Prevenar als een primaire zuigelingserie van twee doses met boosterdosis in het tweede levensjaar en met een opname van het vaccin van 94% er in Engeland en Wales een afname van 98% was (95% BI 95; 99) van door de 7 vaccinserotypen veroorzaakte ziekte.
Icelandic: Gögn sem birt voru af Lýðheilsustöð Englands (Publich Health England) sýndu að fjórum árum eftir að byrjað var að bólusetja með Prevenar sem tveggja skammta frumbólusetningu fyrir ungbörn með örvunarskammti á öðru aldursári og með 94% bóluefnisupptöku, var 98% (95% CI 95; 99) fækkun sjúkdómstilvika af völdum 7 sermisgerða bóluefnisins í Englandi og Wales.
Dutch: Ongevaccineerde zuigelingen, kinderen ouder dan 7 maanden en jongeren
Icelandic: Óbólusett ungbörn, börn og unglingar eldri en 7 mánaða
Dutch: Zuigelingen in de leeftijd van 7 tot en met 11 maanden dienen twee injecties te krijgen.
Icelandic: Ungbörn á aldrinum 7 til 11 mánaða eiga að fá tvo skammta.
Dutch: • epileptische aanvallen heeft ervaren omdat mogelijk geneesmiddelen genomen moeten worden om koorts te laten zakken voordat Prevenar 13 wordt gegeven.
Icelandic: • hafið fengið krampa, þar sem hugsanlega þarf að taka hitastillandi lyf áður en Prevenar 13 er gefið.
Dutch: Een kleiner deel van de zuigelingen bereikte deze drempel voor de antilichaamconcentratie voor serotype 6B (27,9% tot 57,3%) en 23F (55,8% tot 68,1%) voor alle studies met een schema met vaccinaties op 2 en 4 maanden, vergeleken met 58,4% voor serotype 6B en 68,6% voor 23F voor een studie met een schema met vaccinaties op 3 en 5 maanden.
Icelandic: 13. Hlutfall ungbarna sem náðu þessu mótefnaþéttnimarki fyrir sermisgerð 6B (27,9% til 57,3%) og 23F (55,8% til 68,1%) var minna í öllum rannsóknunum þar sem notuð var 2, 4 mánaða áætlun, í samanburði við 58,4% fyrir sermisgerð 6B og 68,6% fyrir 23F í rannsókn þar sem notuð var 3, 5 mánaða áætlun.
Dutch: In navolging van de algemene aanbevelingen werd een enkele dosis 23-valent pneumokokkenpolysaccharidevaccin toegediend 1 maand na de vierde dosis Prevenar 13.
Icelandic: Í samræmi við almennar ráðleggingar var gefinn stakur skammtur af 23-gildu pneumokokka fjölsykrubóluefni 1 mánuði eftir fjórða skammt af Prevenar 13.
Dutch: • Overgeven (voor personen van 50 jaar en ouder), koorts (voor personen van 30 jaar en ouder)
Icelandic: Uppköst (hjá 50 ára og eldri); hiti (hjá 30 ára og eldri)
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u of uw kind dit vaccin ontvangt want er staat belangrijke informatie in voor u.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en þú eða barnið fáið bóluefnið.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat de vaccinatie plaatsvindt als uw kind veel te vroeg werd geboren (bij een zwangerschap van 28 weken of eerder), omdat abnormaal lange adempauzes kunnen optreden gedurende 2-3 dagen na vaccinatie.
Icelandic: Talaðu við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing fyrir bólusetninguna ef barnið fæddist fyrir tímann (um eða fyrir 28. viku), þar sem lengri bil en venjulega milli öndunar geta komið fram í 2-3 daga eftir bólusetningu.
Dutch: Voor de kinderen die Prevenar 13 kregen, was het percentage responders met een OPA-titer  1:8 ten minste 87% na de zuigelingenserie en ten minste 93% na de boosterdosis.
Icelandic: Prevenar 13, var hlutfall þeirra sem svöruðu með OPA títra ≥ 1:8 að minnsta kosti 87% í kjölfar frumbólusetningar ungbarna og að minsta kosti 93% eftir endurbólusetningu.
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na opening, zie rubriek 6.3.
Icelandic: Sjá kafla 6.3 varðandi geymsluskilyrði eftir að lyfið er fyrst opnað.
Dutch: Zoals aanbevolen door de World Health Organization (WHO) is de beoordeling van de mogelijke werkzaamheid tegen IPD bij zuigelingen en jonge kinderen gebaseerd op een vergelijking van immuunresponsen op de zeven gemeenschappelijke serotypen, aanwezig in zowel Prevenar 13 als Prevenar, waarvoor beschermende werkzaamheid is bewezen (voor werkzaamheid van Prevenar (7-valent) bij zuigelingen en kinderen, zie hieronder).
Icelandic: Alþjóða heilbrigðismálastofnunarinnar (WHO) var gert mat á hugsanlegri verkun gegn ífarandi pneumokokkasýkingum hjá ungbörnum og börnum, sem var byggt á á samanburði ónæmissvörunar við þeim sjö algengu sermisgerðum sem eru sameiginlegar Prevenar 13 og Prevenar, en sýnt hefur verið fram á verndandi áhrif þeirra (sjá hér fyrir neðan fyrir verkun Prevenar (7-gilt) hjá ungbörnum og börnum).
Dutch: 60-64 jaar N=359-404
Icelandic: 60-64 ára N=359-404
Dutch: 7-valent Prevenar serotypen
Icelandic: 7-gilt Prevenar, sermisgerðir
Dutch: S. pneumoniae is wereldwijd één van de meest voorkomende oorzaken van bacteriële AOM.
Icelandic: S. pneumoniae er ein algengasta orsök bráðrar miðeyrnabólgu af völdum baktería, um allan heim.
Dutch: Ernstige pijn/gevoeligheid op de vaccinatieplaats en ernstige beperking van de armbeweging kwam zeer vaak voor bij volwassenen van 18 tot en met 39 jaar oud en kwam vaak voor in alle andere leeftijdsgroepen.
Icelandic: Slæmur verkur/eymsli á stungustað og alvarleg skerðing á hreyfigetu í handlegg var mjög algeng hjá fullorðnum 18-39 ára og algeng í öllum öðrum aldurshópum.
Dutch: Acute otitis media
Icelandic: Miðeyrnabólga (Otitits media)
Dutch: Studies met Prevenar (7-valent) bij ongevaccineerde kinderen (12 - 23 maanden) toonden aan dat 2 doses nodig waren om serum-IgG-concentraties voor 6B en 23F te bereiken die vergelijkbaar waren met die geïnduceerd via een zuigelingenserie van 3 doses.
Icelandic: Rannsóknir á notkun Prevenar (7-gilds) hjá óbólusettum börnum (12-23 mánaða) sýndu að 2 skammtar voru nóg til að ná sermisþéttni IgG gegn 6B og 23F sem var svipuð og myndaðist eftir þriggja skammta bólusetningu hjá ungbörnum.
Dutch: Na de eerste immunisatie had 95,6% van de proefpersonen antilichaamniveaus van ten minste 0,35 µg/ml voor alle zeven serotypen die in Prevenar aanwezig zijn.
Icelandic: Eftir frumbólusetninguna náðu 95,6% einstaklinganna mótefnamagni upp á a.m.k. 0,35 µg/ml fyrir allar sjö sermisgerðir Prevenar.
Dutch: Kinderen onder de 2 jaar dienen de bij de leeftijd passende Prevenar 13-vaccinatieserie te krijgen (zie rubriek 4.2).
Icelandic: Börn yngri en 2 ára skulu fá bólusetningu með Prevenar 13 samkvæmt bólusetningaráætlun sem hæfir aldri þeirra (sjá kafla 4.2).
Dutch: Na de introductie van Prevenar en vervolgens Prevenar 13 daalde de incidentie van 2,1 naar 0,1 gevallen per 1.000 kinderen (95%) voor wat betreft de Prevenar-serotypen plus serotype 6A en nam de incidentie af van 0,9 naar 0,1 gevallen per 1.000 kinderen (89%) voor wat betreft de additionele serotypen 1, 3, 5, 7F en 19A in Prevenar 13.
Icelandic: Prevenar og síðar Prevenar 13 kom fram lækkun á tíðni miðeyrnabólgu fyrir Prevenar sermisgerðirnar auk sermisgerðar 6A úr 2,1 í 0,1 tilfelli á hver 1000 börn (95%) og lækkun á tíðni úr 0,9 í 0,1 tilfelli á hver 1000 börn (89%) fyrir viðbótarsermisgerðirnar 1, 3, 5, 7F og 19A fyrir Prevenar 13.
Dutch: De werkzaamheid werd aangetoond voor de primaire en secundaire eindpunten in de perprotocolpopulatie (Tabel 5).
Icelandic: Sýnt var fram á verkun fyrir aðal- og aukaendapunkta hjá þýðinu samkvæmt rannsóknaráætlun (sjá töflu 5).
Dutch: Bovendien werden in dit onderzoek statistisch significant hogere OPA GMT's aangetoond voor 10 van de 12 gemeenschappelijke serotypes.
Icelandic: Ennfremur var í rannsókninni sýnt fram á tölfræðilega marktækt hærri OPA gildi fyrir tíu af þeim tólf sermisgerðum sem er að finna í báðum bóluefnunum.
Dutch: De respons op serotype 6A, dat uniek is voor Prevenar 13, werd aangetoond door een 4-voudige toename van de specifieke OPA-titer boven het niveau van voor de immunisatie.
Icelandic: Mótefnasvörun fyrir sermisgerð 6A, sem eingöngu er að finna í Prevenar 13, var metin með því að sýna fram á 4-falda hækkun sértækra OPA gilda frá því sem var fyrir bólusetningu.
Dutch: Volledige werkzaamheid voor routine 2+1 schema nog niet beschikbaar.
Icelandic: Heildarvirkni fyrir venjubundna 2+1 bólusetningaráætlun liggur ekki fyrir eins og er.
Dutch: Prevenar 13 is uitsluitend bedoeld voor intramusculair gebruik.
Icelandic: Prevenar 13 er eingöngu ætlað til inndælingar í vöðva.
Dutch: • 2,2 µg polysaccharide voor serotypen 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F en 23F
Icelandic: 2,2 µg af fjölsykrungum af sermisgerðum 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F og 23F
Dutch: In alle klinische hoofdonderzoeken werd een serotypespecifieke opsonofagocytoseproef (OPA) als surrogaat gebruikt voor de bepaling van de potentiële effectiviteit tegen invasieve pneumokokkenziekte en pneumonie.
Icelandic: Í öllum klínískum lykilrannsóknum var próf sem byggði á opsonín-miðluðu agnaáti (opsonophagocytosis assay, OPA), sértækt fyrir hverja sermisgerð, notað sem vísir til að meta hugsanlega virkni gegn ífarandi sýkingum og lungnabólgu af völdum pneumokokka.
Dutch: Zoals bij gelijktijdige toediening met trivalente vaccins, waren de immuunresponsen op sommige pneumokokkenserotypen lager als beide vaccins gelijktijdig werden toegediend.
Icelandic: Líkt og við samtímisgjöf þrígildra bóluefna, var ónæmissvörun við sumum pneumokokkasermisgerðum lægri en þegar bæði bóluefnin voru gefin samtímis.
Dutch: De immunisatieschema's voor Prevenar 13 dienen gebaseerd te zijn op officiële aanbevelingen.
Icelandic: Bólusetningaráætlanir fyrir Prevenar 13 skulu byggðar á opinberum leiðbeiningum.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van 13-valent pneumokokkenconjugaatvaccin bij zwangere vrouwen.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um notkun á 13-gildu samtengdu bóluefni gegn pneumokokkum hjá þunguðum konum.
Dutch: Ongeveer een maand na de dosis voor peuters was het percentage proefpersonen in elke groep dat dezelfde antilichaamconcentratiedrempel bereikte >97%, behalve voor serotype 3 (71% bij de te vroeg geboren zuigelingen en 79% bij de voldragen zuigelingen).
Icelandic: U.þ.b. einum mánuði eftir smábarnaskammtinn þar sem hlutfall einstaklinga í hvorum hóp sem náðu þessu sama mótefnaþéttnimarki var > 97%, nema fyrir sermisgerð 3 (71% hjá fyrirburum og 79% hjá fullburum).
Dutch: De werkzame stoffen in dit middel zijn polysaccharide CRM197-conjugaten bestaande uit:
Icelandic: Virku innihaldsefnin eru fjölsykrungar samtengdir við CRM197 sem samanstanda af:
Dutch: Het is niet bekend of 13-valent pneumokokkenconjugaatvaccin wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Icelandic: Ekki er vitað hvort 13-gilt samtengt bóluefni gegn pneumokokkum skilst út í brjóstamjólk.
Dutch: Hiv-infectie
Icelandic: HIV-sýking
Dutch: De dalingen bedroegen 53% (van 167 naar 79 gevallen) (p < 0,001) voor gevallen van CAP met pleurale effusie en 63% (van 64 naar 24 gevallen) (p < 0,001) voor microbiologisch bevestigde gevallen van door pneumokokken veroorzaakte CAP.
Icelandic: Fækkunin var 53% (167 í 79 tilvik) (p < 0,001) fyrir lungnabólgu af fleiðruvökvagerð (pleural effusion) sem smitast hefur utan sjúkrahúss og 63% (64 í 24 tilvik) (p < 0,001) fyrir örverufræðilega staðfest tilvik pneumókokkalungnabólgu sem smitast hefur utan sjúkrahúss.
Dutch: In de CAPiTA-studie werden vrijwilligers ≥ 65 jaar opgenomen van wie de demografische eigenschappen en gezondheidskenmerken kunnen afwijken van die van personen die zich in de praktijk laten vaccineren.
Icelandic: Sjálfboðaliðar ≥ 65 ára sem tóku þátt í CAPiTA-rannsókninni gætu verið frábrugðnir þeim sem leita bólusetningar hvað varðar lýðfræði og heilsufarsleg einkenni.
Dutch: De immuunresponsen werden beoordeeld bij 231-255 beoordeelbare proefpersonen, ongeveer 1 maand na elke dosis Prevenar 13.
Icelandic: Ónæmissvörun var metin hjá 231-255 matshæfum einstaklingum u.þ.b. 1 mánuði eftir hvern skammt af Prevenar 13.