FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Behandlung der schweren, aktiven und progressiven rheumatoiden Arthritis bei Erwachsenen,
Romanian: ▪ tratamentul poliartritei reumatoide active, severă şi progresivă, la pacienţii adulţi netrataţi anterior cu metotrexat.
German: Patienten in steroidfreier Remission für ≥ 90 Tagea * p < 0,001 bezogen auf den paarweisen Vergleich der Zahlen für Adalimumab versus Placebo ** p < 0,02 bezogen auf den paarweisen Vergleich der Zahlen für Adalimumab versus Placebo a
Romanian: Remisiune clinică Răspuns clinic (CR-100) Pacienţi cu remisiune fără steroizi timp de >=90 zile a p <0,001 pentru comparaţii pereche ale rapoartelor adalimumab versus placebo ** p <0,02 pentru comparaţii pereche ale rapoartelor adalimumab versus placebo a Din cei care primesc corticosteroizi în faza inițială
German: Nach subkutaner Anwendung von Adalimumab 40 mg jede zweite Woche bei erwachsenen Patienten mit nicht röntgenologischer axialer Spondyloarthritis betrug die mittlere (± SD) Steady-StateTalkonzentration in Woche 68 8,0 ± 4,6µg/ml.
Romanian: După administrarea a 40 mg adalimumab la două săptămâni la pacienți adulți cu spondilartrită axială fără dovadă radiologică, concentraţiile serice medii la starea de echilibru (±DS) în săptămâna 68 au fost de 8,0 ± 4,6 µg/ml.
German: Idacio wird angewendet zur Behandlung von Morbus Crohn bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen zwischen 6 und 17 Jahren.
Romanian: Idacio se utilizează pentru tratamentul bolii Crohn la adulți și la copii şi adolescenţi cu vârsta de la 6 până la 17 ani.
German: Die vollständige Anweisung für die Anwendung findet sich in der Packungsbeilage.
Romanian: Instrucţiunile complete privind administrarea sunt disponibile în prospect.
German: Bei erwachsenen Patienten mit Hidradenitis suppurativa wurden bei einer Dosis von 160 mg Adalimumab in Woche 0, gefolgt von 80 mg Adalimumab in Woche 2, Serumtalkonzentrationen für Adalimumab von etwa 7 bis 8 μg/ml in Woche 2 und Woche 4 erreicht.
Romanian: Pacienţii adulți cu hidradenită supurativă care au primit o doză de 160 mg adalimumab în săptămâna 0, urmată de 80 mg în săptămâna 2, au atins concentraţii serice de adalimumab de aproximativ 7 μg/ml până la 8 μg/ml în săptămâna 2 şi săptămâna 4.
German: Schritt 1 Bereiten Sie Ihre Injektion vor
Romanian: Pasul 1 Pregătiţi-vă pentru injecţia dumneavoastră
German: Idacio ist indiziert zur Behandlung der chronischen nicht infektiösen Uveitis anterior bei Kindern und Jugendlichen ab dem Alter von 2 Jahren, die unzureichend auf eine konventionelle Therapie angesprochen haben oder die eine Unverträglichkeit gegenüber einer solchen Therapie haben oder für die eine konventionelle Therapie nicht geeignet ist.
Romanian: Idacio este indicat pentru tratamentul uveitei anterioare non-infecțioase cronice la copii şi adolescenţi cu vârsta de la 2 ani care nu au avut un răspuns adecvat sau au intoleranță la tratamentul convenţional sau pentru care tratamentul convențional este inadecvat.
German: Wenn diese Arzneimittel keine ausreichende Wirkung zeigen, erhalten Sie Idacio.
Romanian: Dacă aceste medicamente nu acţinează suficient de bine, vi se va administra Idacio.
German: Placebo (Behanlungsabbruch) n = 73
Romanian: Placebo (întrerupere a tratamentului) N = 73
German: Für Patienten mit Dosiseskalation (Verabreichung wöchentlich statt jede zweite Woche) betrugen die mittleren (± SD) Serumtalkonzentrationen von Adalimumab zu Woche 52 15,3 ± 11,4 μg/ml (40/20 mg, wöchentlich) bzw. 6,7 ± 3,5 μg/ml (20/10 mg, wöchentlich).
Romanian: Pentru pacienţii care au crescut doza de la o dată la două săptămâni la doza săptămânală, media (± DS) concentraţiilor serice ale adalimumab în săptămâna 52 au fost 15,3 ± 11,4 μg/ml (40/20 mg, săptămânal) şi de 6,7 ± 3,5 μg/ml (20/10 mg, săptămânal).
German: • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich in Regionen aufgehalten haben oder in Regionen gereist sind, in denen Pilzerkrankungen häufig vorkommen (z. B. Histoplasmose, Kokzidioidomykose oder Blastomykose).
Romanian: • Spuneți medicului dumneavoastră dacă ați locuit sau ați călătorit în zone unde infecțiile cu ciuperci, cum sunt histoplasmoză, coccidioidomicoză sau blastomicoză, sunt frecvente.
German: Stellen Sie sicher, dass Sie diese Gebrauchsanleitung lesen, verstehen und befolgen, bevor Sie die IdacioInjektion durchführen.
Romanian: Înainte de a injecta Idacio, asigurați-vă că citiți, înțelegeți și urmați aceste instrucțiuni de utilizare.
German: Ansprechen in Woche 12 (doppelblind)
Romanian: Dublu-orb Răspuns în săptămâna 12
German: Pankreatitis, Dysphagie, Gesichtsödeme
Romanian: Pancreatită, disfagie, edem facial
German: Informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt, wenn es bei Ihnen zu Krankheitserscheinungen wie verändertem Sehvermögen oder Kraftlosigkeit in den Armen oder Beinen kommt oder wenn sich Körperteile taub oder kribbelig anfühlen.
Romanian: Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi simptome, precum modificări ale vederii dumneavoastră, slăbiciune a mâinilor sau picioarelor ori amorţeli sau furnicături în orice parte a corpului.
German: • Infektionen der Atemwege (einschließlich Erkältung, Fließschnupfen, Infektion der Nasennebenhöhlen, Lungenentzündung)
Romanian: • infecţii ale căilor respiratorii (inclusiv răceală, secreţii nazale, sinuzită, pneumonie);
German: Idacio wird angewendet, um Colitis ulcerosa bei Erwachsenen zu behandeln.
Romanian: Idacio se utilizează pentru tratamentul colitei ulcerative la adulţi.
German: Adalimumab n = 274 (95 % Konfidenzintervall
Romanian: Adalimumab n=274 (interval de încredere
German: Bei Patienten mit ankylosierender Spondylitis, axialer Spondyloarthritis ohne Röntgennachweis einer AS oder bei Patienten mit Psoriasis-Arthritis beträgt die empfohlene Dosis von Idacio 40 mg Adalimumab, die jede zweite Woche als Einzeldosis subkutan injiziert wird.
Romanian: Doza de Idacio recomandată pentru pacienţii adulţi cu spondilită anchilozantă, spondiloartrită axială fără dovadă radiologică a spondilitei anchilozante şi pentru pacienţii cu artrită psoriazică este de 40 mg adalimumab, administrată o dată la două săptămâni, ca doză unică, prin injecţie subcutanată.
German: Die Raten der anhaltenden Remission und des Ansprechens sind in Tabelle 23 aufgeführt.
Romanian: Menţinerea remisiunii şi ratele răspunsului clinic sunt prezentate în Tabelul 23.
German: ***, **, * statistisch signifikant mit p < 0,001; < 0,01 bzw. < 0,05 für alle Vergleiche von Adalimumab mit Placebo.
Romanian: ***,**, * Semnificativ statistic la p < 0,001, < 0,01 şi, respectiv < 0,05 pentru toate comparaţiile între adalimumab şi placebo
German: Dosis-Wirkungsbeziehungen zwischen der Adalimumab-Konzentration und der Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten mit schwerer chronischer Plaque-Psoriasis wurden für den PASI-75 bzw. die PGA-Scores „klares Hautbild" oder „nahezu klares Hautbild" festgelegt.
Romanian: Relația expunere-răspuns între concentrația de adalimumab și eficacitate la pacienții copii și adolescenți cu psoriazis în plăci cronic, sever a fost stabilită pentru PASI 75 și, respectiv, PGA normal sau minim.
German: Unerwünschte Ereignisse des blutbildenden Systems, einschließlich medizinisch signifikanter Zytopenie (z. B. Thrombozytopenie, Leukopenie), wurden unter Adalimumab berichtet.
Romanian: Au fost raportate reacţii adverse la nivelul sistemului hematologic, inclusiv citopenie semnificativă clinic (de exemplu, trombocitopenie, leucopenie) în timpul administrării adalimumab.
German: • Bewahren Sie die Fertigspritze im Kühlschrank zwischen 2 °C und 8 °C auf.
Romanian: • Păstraţi seringa preumplută la frigider, la temperaturi între 2°C și 8°C.
German: Tabelle 2 Idacio-Dosis für Patienten mit Enthesitis-assoziierter Arthritis
Romanian: Doza de Idacio la pacienți cu artrită asociată entezitei
German: Adalimumab wurde über 26 Wochen als subkutane Injektion in Dosen von 20 mg oder 40 mg jede zweite Woche mit Placeboinjektion in den dazwischen liegenden Wochen oder in Dosen von 20 mg oder 40 mg wöchentlich verabreicht; Placebo wurde während desselben Zeitraums wöchentlich verabreicht.
Romanian: Doze de 20 sau 40 mg adalimumab au fost administrate prin injectare subcutanată fie din două în două săptămâni, cu administrare de placebo în săptămânile alternative, fie săptămânal, timp de 26 de săptămâni; placebo a fost administrat săptămânal pe aceeaşi perioadă.
German: Abb. V
Romanian: Figura V
German: 2 Fertigpens 2 Alkoholtupfer 6 Fertigpens 6 Alkoholtupfer
Romanian: Soluție injectabilă 2 seringi preumplute 2 tampoane cu alcool 6 seringi preumplute 6 tampoane cu alcool
German: Warnung: Erwärmen Sie die Spritze nicht auf irgendeine andere Weise, wie zum Beispiel in einer Mikrowelle, heißem Wasser oder direktem Sonnenlicht.
Romanian: Nu încălziţi seringa în niciun alt mod, cum ar fi la microunde, în apă fierbinte sau prin expunere directă la soare.
German: Wenn Sie an Colitis ulcerosa erkrankt sind, erhalten Sie zuerst andere Arzneimittel.
Romanian: Dacă aveți colită ulcerativă, vi se vor administra iniţial alte medicamente.
German: 7.1 Entsorgen Sie sofort nach der Verwendung Ihren gebrauchten Fertigpen in einem Abfallbehälter für scharfe Gegenstände (Abb. S).
Romanian: 7.1 Aruncați stiloul injector (pen) preumplut utilizat în recipientul pentru eliminarea obiectelor ascuțite imediat după utilizare (Figura S).
German: Das empfohlene Dosierungsschema bei Jugendlichen mit HS ist 40 mg jede zweite Woche.
Romanian: La pacienții adolescenți cu HS, doza recomandată este de 40 mg la două săptămâni.
German: Dauer bis zum Behandlungsversagen in oder nach Woche 2 in der Studie UV II Primäre
Romanian: Timpul până la apariţia eşecului la tratament în săptămâna 2 sau după, în studiul UV II Analiză primară (ITT)
German: Zu Woche 4 wurden die Patienten 1:1 auf Basis des derzeitigen Körpergewichts entweder einem Behandlungsschema mit niedriger Dosis oder Standarddosis nach dem Zufallsprinzip zugeteilt (siehe Tabelle 19.
Romanian: În săptămâna 4, pacienţii au fost randomizaţi 1:1 în funcţie de greutatea corporală la timpul respectiv pentru doza redusă sau doza standard de întreţinere cum sunt prezentate în Tabelul 19.
German: Patienten müssen vor Beginn der Therapie mit Idacio auf eine HBV-Infektion untersucht werden.
Romanian: Înaintea iniţierii tratamentului cu Idacio, pacienţii trebuie testaţi din punct de vedere a prezenţei infecţiei VHB.
German: Adalimumab 40 mg jede zweite Woche n = 814 n (%)
Romanian: 40 mg adalimumab la două săptămâni N=814 n (%)
German: • Während der Behandlung mit Idacio können Sie leichter an Infektionen erkranken.
Romanian: • Puteţi face mai uşor infecţii în timpul tratamentului cu Idacio.
German: Sobald Sie Ihre Fertigspritze einmal aus dem Kühlschrank genommen haben, um sie bei Raumtemperatur zu lagern, müssen Sie sie innerhalb dieser 14 Tage verbrauchen oder wegwerfen, auch wenn Sie die Spritze später in den Kühlschrank zurücklegen.
Romanian: Din momentul în care fost scoasă din frigider pentru a fi păstrată la temperatura camerei, seringa dumneavoastră preumplută trebuie să fie utilizată în termen de 14 zile sau aruncată, chiar dacă a fost pusă ulterior din nou la frigider.
German: Infektionen des Respirationstraktes (einschließlich des unteren und oberen Respirationstraktes, Pneumonie, Sinusitis, Pharyngitis, Nasopharyngitis und virale Herpespneumonie)
Romanian: Foarte frecvente Infecţii ale tractului respirator (inclusiv infecţii ale tractului respirator inferior şi superior, pneumonie, sinuzită, faringită, rinofaringită şi pneumonie cu virusul herpetic)
German: • Bei Patienten mit einer besonderen Art von Lungenerkrankung, der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD), sind unter Behandlung mit einem anderen TNFα-Hemmer Krebsarten aufgetreten, die keine Lymphome waren.
Romanian: • Au fost raportate cazuri de cancer, altele decât limfomul, la pacienţii cu un anumit tip de afecţiune pulmonară, numită boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC), trataţi cu un alt blocant al TNFα.
German: Jede Packung Idacio Fertigspritze enthält zwei oder sechs Spritzen.
Romanian: Fiecare cutie de Idacio stilou injector (pen) preumplut conține două sau șase stilouri injectoare (pen) preumplute.
German: Idacio kann im Falle einer Unverträglichkeit gegenüber Methotrexat, oder wenn die weitere Behandlung mit Methotrexat nicht sinnvoll ist, als Monotherapie angewendet werden.
Romanian: Idacio poate fi administrat în monoterapie în caz de intoleranţă la metotrexat sau atunci când tratamentul continuu cu metotrexat este inadecvat.
German: 7.1 Entsorgen Sie sofort nach der Verwendung Ihre gebrauchte Spritze in einem Abfallbehälter für scharfe Gegenstände (Abb. U).
Romanian: 7.1 Aruncați seringa utilizată într-un recipient pentru eliminarea obiectelor ascuțite imediat după utilizare (Figura U).
German: Alle p-Werte beziehen sich auf den paarweisen Vergleich der Zahlen für Adalimumab versus Placebo p < 0,01
Romanian: Toate valorile p sunt comparaţii pereche ale rapoartelor adalimumab versus placebo p <0,001 p <0,01
German: Wenn Sie neue oder sich verschlechternde Krankheitserscheinungen einer Herzschwäche entwickeln (z. B. Kurzatmigkeit oder Anschwellen der Füße), müssen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen.
Romanian: Dacă prezentaţi simptome noi sau agravante de insuficienţă cardiacă (de exemplu, scurtare a respiraţiei sau umflare a picioarelor), adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
German: Pharmakokinetische und pharmakodynamische Modelle und Simulationen sagten für Patienten, die mit 80 mg jede zweite Woche behandelt wurden, eine vergleichbare Adalimumab-Exposition und Wirksamkeit voraus wie bei Patienten, die mit 40 mg jede Woche behandelt wurden (eingeschlossen waren erwachsene Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA), Hidradenitis suppurativa (HS), Colitis ulcerosa (CU), Morbus Crohn (MC) oder Psoriasis (Pso), jugendliche Patienten mit HS sowie pädiatrische Patienten mit MC ≥ 40 kg).
Romanian: Modelarea și simularea farmacocinetică și farmacocinetică/farmacodinamică a populației au anticipat expunerea și eficacitatea adalimumabului ca fiind comparabile la pacienții tratați cu 80 mg la două săptămâni, atunci când s-a comparat cu administrarea a 40 mg în fiecare săptămână (inclusiv pacienți adulți cu PR, HS, CU, BC sau Ps, adolescenți cu HS și pacienți copii și adolescenți cu greutatea ≥ 40 kg cu BC).
German: In einer offenen Fortsetzungsstudie mit Patienten, bei denen wegen eines PASI-Ansprechens von unter 50 % die Dosis von 40 mg jede zweite Woche auf 40 mg wöchentlich gesteigert wurde, erzielten 26,4 % (92/349) bzw. 37,8 % (132/349) der Patienten ein PASI-75-Ansprechen in Woche 12 bzw. 24.
Romanian: În studiul extins, deschis, 26,4% (92/349 ) şi 37,8% (132/349) dintre pacienţii cărora li s-a crescut doza de la 40 mg la două săptămâni, la 40 mg săptămânal datorită răspunsului PASI sub 50%, au prezentat răspuns PASI 75 în săptămâna 12 şi, respectiv 24.
German: Gebrauchsinformation: Information für den Patienten Idacio 40 mg/0,8 ml Injektionslösung für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen Adalimumab
Romanian: Prospect: Informații pentru pacient Idacio 40 mg/0,8 ml soluţie injectabilă de uz pediatric adalimumab
German: Sollte Ihr Arzt die Gabe von Methotrexat als nicht geeignet erachten, kann Idacio auch alleine angewendet werden.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră consideră că metotrexatul nu este adecvat, Idacio poate fi administrat singur.
German: In den kontrollierten klinischen Phase-III-Studien von Adalimumab ergaben sich bei Patienten mit polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis, die zwischen 4 und 17 Jahre alt waren, und bei Patienten mit Enthesitis-assoziierter Arthritis, die zwischen 6 und 17 Jahre alt waren, Erhöhungen der ALT-Werte um ≥ 3 x ULN bei 6,1 % der mit Adalimumab behandelten Patienten und bei 1,3 % der Patienten der Kontrollgruppe.
Romanian: În studiile controlate de Fază 3 cu adalimumab, efectuate la pacienţi cu artrită juvenilă idiopatică forma poliarticulară cu vârsta cuprinsă între 4 și 17 ani şi la pacienţi cu artrită asociată entezitei cu vârsta cuprinsă între 6 și 17 ani, creşterea ALT ≥ 3 x LSN s-a întâlnit la 6,1% dintre pacienţii trataţi cu adalimumab şi la 1,3% dintre pacienţii din grupul de control.
German: Anfangsdosis von 20 mg, gefolgt von 20 mg eine Woche später.
Romanian: Doza inițială de 20 mg, urmată de 20 mg o săptămână mai târziu.
German: Während der Studien mit Adalimumab bei Patienten mit juveniler idiopathischer Arthritis (polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis und Enthesitis-assoziierter Arthritis) wurden bei 249 pädiatrischen Patienten mit einer Exposition von 655,6 Patientenjahren keine malignen Erkrankungen beobachtet.
Romanian: Nu s-a observat nicio afecţiune malignă în timpul studiilor clinice cu adalimumab la 249 de pacienţi copii și adolescenți cu artrită reumatoidă juvenilă idiopatică (artrită juvenilă idiopatică forma poliarticulară şi artrită asociată entezitei), cu o expunere de 655,6 ani-pacienţi.
German: • Wenn Sie eine demyelinisierende Erkrankung (eine Erkrankung, die die Schicht um die Nervenzellen schädigt, z. B. Multiple Sklerose), entwickeln oder bereits haben, wird Ihr Arzt entscheiden, ob Sie Idacio anwenden bzw. weiter anwenden sollten.
Romanian: • Dacă aveţi sau dezvoltaţi o boală demielinizantă (o boală care afectează învelișul izolator din jurul nervilor, cum este scleroza multiplă), medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să fiţi tratat cu Idacio sau să continuaţi să fiţi tratat cu Idacio.
German: Erythema multiforme1), Stevens-Johnson-Syndrom1), Angioödem1), kutane Vaskulitis1), lichenoide Hautreaktion1)
Romanian: Eritem polimorf sindrom Stevens-Johnson1), edem angioneurotic vasculită cutanată reacție cutanată de tip lichenoid1)
German: Die empfohlene Induktionsdosis für Idacio beträgt bei Erwachsenen mit mittelschwerem bis schwerem, aktivem Morbus Crohn 80 mg in Woche 0, gefolgt von 40 mg in Woche 2.
Romanian: La iniţierea tratamentului, doza de Idacio recomandată pentru pacienţii adulţi cu boală Crohn moderată până la severă este de 80 mg în săptămâna 0, urmată de 40 mg în săptămâna 2.
German: Uveitis bei Erwachsenen
Romanian: Psoriazis în plăci la adulți
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Idacio 40 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Jede Einzeldosis-Fertigspritze mit 0,8 ml enthält 40 mg Adalimumab.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Idacio 40 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută Fiecare seringă preumplută, doză unică de 0,8 ml, conţine adalimumab 40 mg.
German: Schritt 3 Überprüfen Sie die Spritze
Romanian: Pasul 3 Verificați seringa preumplută
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Einzeldosis-Durchstechflasche mit 0,8 ml enthält 40 mg Adalimumab.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare flacon, doză unică de 0,8 ml, conţine adalimumab 40 mg.
German: Diese Studie untersuchte die Wirksamkeit von 40 mg Adalimumab jede zweite Woche in Kombination mit Methotrexat, von 40 mg Adalimumab jede zweite Woche als Monotherapie und von Methotrexat als Monotherapie im Hinblick auf die Verringerung der klinischen Anzeichen und Symptome sowie des Fortschreitens der Gelenkschädigung bei rheumatoider Arthritis über einen Zeitraum von 104 Wochen.
Romanian: Acest studiu a evaluat eficacitatea tratamentului în ceea ce priveşte reducerea semnelor şi simptomelor precum şi rata progresiei deteriorărilor articulare în cazul administrării adalimumab 40 mg la două săptămâni/terapie concomitentă cu metotrexat, adalimumab 40 mg la două săptămâni administrat în monoterapie şi metotrexat în monoterapie timp de 104 săptămâni.
German: Tabelle 12 Mittlere radiologische Veränderungen nach 52 Wochen in der RA-Studie V
Romanian: Tabelul 12 Modificări radiografice medii în săptămâna 52, în studiul PR V
German: 3.1 Überprüfen Sie die Spritze um sicherzustellen, dass:
Romanian: 3.1 Verificați seringa pentru a vă asigura că:
German: Woche 24 ***,** statistisch signifikant mit p < 0,001; < 0,01 für alle Vergleiche von Adalimumab mit Placebo in den Wochen 2, 12 und 24 a Assessments in Ankylosing Spondylitis b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
Romanian: Săptămâna 24 ***,** Semnificativ statistic la p <0,001, <0,01 pentru toate comparaţiile între adalimumab şi placebo în săptămânile 2,12 şi 24
German: Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat
Romanian: Dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat Hidrogenofosfat de disodiu dihidrat Manitol
German: Idacio wird mittels subkutaner Injektion verabreicht.
Romanian: Idacio se administrează prin injectare subcutanată.
German: • ziehen Sie die Spritze gerade nach oben und aus der Packung (Abb. C).
Romanian: • trageți seringa din ambalaj, drept în sus (Figura C).
German: Bewahren Sie das Idacio Kit mit Durchstechflasche im Kühlschrank zwischen 2 °C und 8 °C auf.
Romanian: • Păstraţi Idacio set pentru administrare la frigider, la temperaturi între 2°C și 8°C.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Adalimumab wurden in einer multizentrischen, randomisierten, doppelblinden Studie bei 46 pädiatrischen Patienten (im Alter von 6 bis 17 Jahren) mit mittelschwerer Enthesitis-assoziierter Arthritis untersucht.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea adalimumab au fost evaluate într-un studiu multicentric, randomizat, dubluorb la 46 de pacienţi copii şi adolescenţi (cu vârsta de 6 ani până la 17 ani) cu artrită asociată entezitei moderată.
German: In der OL-LI-Phase erhielten alle Patienten 16 Wochen lang 24 mg/m2 bis zu einer Maximaldosis von 40 mg Adalimumab jede zweite Woche.
Romanian: În faza OL LI, toţi pacienţii au primit adalimumab 24 mg/m2 până la doza maximă de 40 mg la două săptămâni, timp de 16 săptămâni.
German: Tabelle 7 ACR-Ansprechraten in placebokontrollierten Studien (prozentualer Anteil der Patienten)
Romanian: Tabelul 7 Răspunsul ACR în cadrul studiilor placebo-controlate (procent de pacienţi)
German: 3.2 Halten Sie den Durchstechflaschen-Adapter fest, führen Sie die Spritzenspitze hinein und drehen Sie ihn zum Befestigen fest.
Romanian: 3.2 Țineți de adaptorul flaconului, introduceţi vârful seringii în adaptor şi înşurubaţi până se conectează.
German: Gelegentlich nächtliches Schwitzen, Narbenbildung
Romanian: Transpiraţii nocturne, răni
German: • Verringerte Anzahl roter Blutkörperchen
Romanian: • scădere a numărului de celule roşii din sânge;
German: • Verwenden Sie die Idacio Fertigspritze nur, wenn Ihr Arzt Sie hinsichtlich des korrekten Gebrauchs der Fertigspritze geschult hat.
Romanian: • Utilizați Idacio stilou injector (pen) preumplut numai dacă medicul dumneavoastră sau asistenta medicală v-a instruit cum să îl folosiți corect.
German: Behandlungswochen unter der Kombinationstherapie mit Adalimumab und Methotrexat (63,8 % bzw. 61,2 %) signifikant höher als unter der Methotrexat-Monotherapie (37,4 % bzw. 33,5 %; p < 0,001) und der Adalimumab-Monotherapie (50,7 %; p < 0,002 bzw. 44,5 %; p < 0,001).
Romanian: După 52 şi, respectiv 104 săptămâni de tratament, procentul pacienţilor la care nu s-a observat progresie (modificare faţă de valoarea iniţială a Scorului Sharp Total ≤ 0,5) a fost semnificativ mai mare în grupul tratat concomitent cu adalimumab şi metotrexat (63,8% şi, respectiv 61,2%) comparativ cu grupul tratat cu metotrexat în monoterapie (37,4% şi, respectiv 33,5%, p <0,001) şi cu grupul tratat cu adalimumab în monoterapie (50,7%, p <0,002 şi, respectiv 44,5%, p <0,001).
German: Anhaltende Remission
Romanian: Răspuns menținut
German: Häufig (kann bis zu 1 Person von 10 Personen betreffen):
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
German: Dünndarmstenose
Romanian: Sarcoidoză vasculită
German: Die klinischen Remissions- und Ansprechraten für die MC-Studie I und die MC-Studie II sind in Tabelle 23 aufgeführt.
Romanian: Inducerea remisiunii şi ratele răspunsului din studiile BC I şi BC II sunt prezentate în Tabelul 23.
German: • Abnormaler Muskelabbau
Romanian: • oboseală musculară neobişnuită;
German: Adalimumabb/ MTXc n = 63
Romanian: MTXc n=63
German: Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass bei Patienten, die mit Idacio behandelt werden, ein Risiko für die Entwicklung eines hepatosplenalen TZell-Lymphoms besteht (siehe Abschnitt 4.8).
Romanian: Nu poate fi exclus riscul de apariţie a limfomului hepatosplenic cu celule T la pacienţii trataţi cu Idacio (vezi pct. 4.8).