FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Efeitos secundários raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas): • as análises ao sangue podem mostrar uma diminuição dos glóbulos brancos
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 lidí): · krevní testy mohou ukazovat pokles bílých krvinek.
Portuguese: Os pulmões têm, assim, dificuldade em funcionar de forma adequada.
Czech: Vaše plíce pak nemohou správně pracovat.
Portuguese: Os médicos devem vigiar o peso dos doentes e, quando adequado, encorajá-los a aumentarem a ingestão calórica se a perda de peso for considerada clinicamente significativa.
Czech: Lékaři mají sledovat váhu pacienta a případně mu doporučit zvýšit kalorický příjem, pokud je úbytek tělesné hmotnosti považován za klinicky významný.
Portuguese: Redução da dose devido a efeitos secundários
Czech: Snížení dávkování kvůli nežádoucím účinkům
Portuguese: Os doentes com angioedema ou reações alérgicas graves devem ser tratados de acordo com o padrão de cuidados.
Czech: Pacienti s angioedémem nebo těžkými alergickými reakcemi se musí léčit podle standardů péče.
Portuguese: O titular da AIM deverá assegurar que, na altura do lançamento, todos os médicos que se preveja que venham a prescrever Esbriet tenham recebido um conjunto de informação para os médicos contendo o seguinte:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby při zavádění přípravku Esbriet všichni lékaři, u nichž se očekává, že budou přípravek předepisovat, obdrželi informační balíček obsahující následující:
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de Esbriet em mulheres grávidas é inexistente.
Czech: Údaje o používání přípravku Esbriet u těhotných žen nejsou k dispozici.
Portuguese: • Durante o tratamento com Esbriet poderão verificar-se aumentos das transaminases séricas.
Czech: · Během léčby přípravkem Esbriet se může objevit zvýšení hladin sérových transamináz.
Portuguese: Três dos estudos de Fase 3 (PIPF-004, PIPF-006 e PIPF-016) foram multinacionais e um (SP3) foi realizado no Japão.
Czech: Tři ze studií (PIPF-004, PIPF-006 a PIPF-016) fáze 3 byly mezinárodní a jedna (SP3) byla provedena v Japonsku.
Portuguese: Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de Esbriet se está grávida, se planeia engravidar ou se pensa que pode estar grávida, pois os potenciais riscos para o feto são desconhecidos.
Czech: Z preventivních důvodů je doporučováno neužívat léčivý přípravek Esbriet, pokud jste těhotná, plánujete těhotenství nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná, jelikož možné riziko pro nenarozené dítě není známé.
Portuguese: Aumento da bilirrubina total sérica em combinação com aumentos da ALT e da AST1
Czech: Zvýšená hladina celkového bilirubinu v séru v kombinaci se zvýšením ALT a AST1
Portuguese: Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Czech: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní opatření pro uchovávání.
Portuguese: 4 anos para os frascos.
Czech: 4 roky pro lahvičky.
Portuguese: • Os doentes deverão ser informados que Esbriet está associado a reações de fotossensibilidade, devendo ser tomadas medidas preventivas.
Czech: · Je třeba sdělit pacientům, že přípravek Esbriet je spojovaný s fotosenzitivními reakcemi a že je nutné přijmout preventivní opatření.
Portuguese: Os resultados de estudos mecanísticos indicam que a ocorrência de tumores uterinos está provavelmente relacionada com um desequilíbrio crónico da hormona sexual mediado pela dopamina, que envolve um mecanismo endócrino específico da espécie no rato que não está presente nos seres humanos.
Czech: Výsledky mechanistických studií ukazují, že výskyt nádorů dělohy pravděpodobně souvisí s chronickou nerovnováhou pohlavních hormonů zprostředkovanou dopaminem, na které se podílí druhově specifický endokrinní mechanismus u potkanů, který se u člověka nevyskytuje.
Portuguese: A ligação média global variou entre 50 % e 58 % nas concentrações observadas nos estudos clínicos (1 a 100 μg/ml).
Czech: Celkové střední hodnoty podílu navázané frakce se pohybovaly v rozmezí 50 % až 58 % u koncentrací pozorovaných v klinických studiích (1 až 100 μg/ml).
Portuguese: Por conseguinte, recomenda-se a administração de Esbriet com alimentos, para reduzir a incidência de náuseas e tonturas.
Czech: Proto se doporučuje podávat přípravek Esbriet s jídlem, aby se snížil výskyt nevolnosti a závratí.
Portuguese: Não beba sumo de toranja enquanto tomar este medicamento.
Czech: Nepijte šťávu (džus) z grapefruitu, pokud užíváte tento léčivý přípravek.
Portuguese: Redução inferior a 10%
Czech: Pokles o méně než 10 %
Portuguese: A pirfenidona liga-se às proteínas plasmáticas humanas, sobretudo à albumina sérica.
Czech: Pirfenidon se váže na lidské plazmatické proteiny, přednostně na sérový albumin.
Portuguese: O tabaco tem o potencial para induzir a produção enzimática hepática e, como tal, o aumento da depuração do medicamento e a diminuição da exposição.
Czech: Kouření má schopnost indukovat tvorbu jaterních enzymů, a zvýšit tak clearanci léčivého přípravku a snížit expozici.
Portuguese: Ajustes da dose e outras considerações para uma utilização segura Reações gastrointestinais: Relativamente aos doentes com intolerância à terapêutica devido a efeitos gastrointestinais indesejáveis, estes devem ser recordados da necessidade de ingerirem o medicamento com alimentos.
Czech: Úpravy dávkování a další doporučení pro bezpečné užívání Gastrointestinální příhody: Pokud pacienti netolerují léčbu z důvodů gastrointestinálních nežádoucích účinků, je třeba je upozornit, aby léčivý přípravek užívali s jídlem.
Portuguese: • Informação para o doente (FI)
Czech: · informace pro pacienta (PIL).
Portuguese: Na eventualidade de suspeita de sobredosagem, devem ser fornecidos cuidados médicos de suporte, incluindo monitorização dos sinais vitais e observação cuidadosa do estado clínico do doente.
Czech: V případě podezření na předávkování má být poskytnuta podpůrná lékařská péče včetně sledování fyziologických funkcí a pečlivého dohledu nad klinickým stavem pacienta.
Portuguese: A lista de verificação de segurança para Esbriet deverá conter os seguintes elementos-chave relacionados com a função hepática e a fotossensibilidade:
Czech: Kontrolní seznam týkající se bezpečnosti přípravku Esbriet by měl obsahovat tyto klíčové informace týkající se funkce jater a fotosenzitivity: Jaterní funkce
Portuguese: • rifampicina (um tipo de antibiótico).
Czech: · rifampicin (druh antibiotika).
Portuguese: O volume de distribuição médio oral aparente em estado estacionário é de cerca de 70 L, o que aponta para uma distribuição modesta da pirfenidona nos tecidos.
Czech: Průměrný zdánlivý distribuční objem při rovnovážném stavu je při perorálním podání přibližně 70 l, což ukazuje na velmi malou distribuci pirfenidonu do tkání.
Portuguese: 5-Carboxi-Pirfenidona
Czech: 5-karboxy-pirfenidon normální
Portuguese: • Aconselha-se que os doentes evitem ou reduzam a exposição à luz solar direta (incluindo lâmpadas solares).
Czech: · Pacientům by mělo být doporučeno, aby se nevystavovali nebo omezili vystavování se přímému slunečnímu záření (včetně solárních lamp).
Portuguese: Os estudos de toxicologia reprodutiva não demonstraram a ocorrência de efeitos adversos a nível da fertilidade masculina ou feminina ou do desenvolvimento pós-natal das crias em ratos, nem se obtiveram provas de teratogenicidade nos ratos (1.000 mg/kg/dia) ou coelhos (300 mg/kg/dia).
Czech: Studie reprodukční toxicity neprokázaly u potkanů žádné nežádoucí účinky na samčí ani samičí fertilitu a postnatální vývoj mláďat a nebyly nalezeny ani důkazy teratogenního působení u potkanů (1000 mg/kg/den) ani králíků (300 mg/kg/den).
Portuguese: • Plano de Gestão do Risco (PGR)
Czech: LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU · Plán řízení rizik (RMP)
Portuguese: Em estudos clínicos, a maioria dos doentes com tonturas descreveu um único evento, sendo que, na sua maioria, estes eventos desapareceram após um período mediano de 22 dias.
Czech: U většiny pacientů, u nichž se během klinických studií vyskytly závratě, šlo o ojedinělý případ, přičemž valná část těchto příhod odezněla se střední délkou trvání 22 dnů.
Portuguese: Se alguma das situações acima referidas o afetar, não tome Esbriet.
Czech: Jestliže se Vás týká jakákoliv z výše uvedených podmínek, neužívejte přípravek Esbriet.
Portuguese: Pode ter necessidade de o ler novamente.
Czech: · Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Portuguese: Embalagem de início de tratamento
Czech: Balení na zahajovací léčbu
Portuguese: • Esbriet pode causar perda de peso.
Czech: · Přípravek Esbriet může způsobit úbytek váhy.
Portuguese: • dores de cabeça.
Czech: Bolesti hlavy
Portuguese: Como não se sabe se Esbriet passa para o leite materno, o seu médico discutirá consigo os riscos e benefícios inerentes à toma deste medicamento durante o período de amamentação, se o decidir fazer.
Czech: Jelikož není známo, zda přípravek Esbriet přechází do mateřského mléka, Váš lékař s Vámi probere rizika a přínosy spojené s užíváním tohoto přípravku během kojení, pokud se rozhodnete kojit.
Portuguese: A substância original é predominantemente metabolizada em 5-carboxi-pirfenidona.
Czech: Původní látka je metabolizována převážně na 5-karboxy-pirfenidon.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Não conduza nem utilize máquinas caso se sinta tonto ou cansado depois de tomar Esbriet.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Neřiďte dopravní prostředek ani neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje, pokud máte po užití přípravku Esbriet závratě nebo se cítíte unavený(á).
Portuguese: As doses superiores a 2.403 mg/dia não são recomendadas para nenhum doente (ver secção 4.9).
Czech: Dávky vyšší než 2403 mg denně se nedoporučují u žádného pacienta (viz bod 4.9).
Portuguese: Contudo, os dados existentes sugerem que a pirfenidona exerce propriedades antifibróticas e anti-inflamatórias, numa diversidade de sistemas in vitro e modelos animais de fibrose pulmonar (fibrose induzida por bleomicina e transplante).
Czech: Stávající údaje však nasvědčují tomu, že pirfenidon uplatňuje jak antifibrotické, tak protizánětlivé vlastnosti v mnoha systémech in vitro a na zvířecích modelech plicní fibrózy (fibrózy vyvolané bleomycinem a transplantací).
Portuguese: As cápsulas contêm um pó branco a amarelo pálido.
Czech: Tobolky obsahují bílý až bledě žlutý prášek.
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Roche Registration GmbH.
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Roche Registration GmbH.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de submissão dos resultados dos estudos com Esbriet em todos os subgrupos da população pediátrica na FPI (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Esbriet u všech podskupin pediatrické populace ve schválené indikaci IPF (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Portuguese: O seu medicamento é fornecido numa embalagem de início de tratamento de 2 semanas, numa embalagem de tratamento de 4 semanas ou num frasco.
Czech: Váš lék je k dispozici buď jako dvoutýdenní balení na zahajovací léčbu, jako čtyřtýdenní balení, anebo v lahvičce.
Portuguese: As reações adversas foram ligeiras, transitórias e consistentes com as reações adversas notificadas com mais frequência para a pirfenidona.
Czech: Nežádoucí účinky byly mírné, dočasné a odpovídaly nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkům u pirfenidonu.
Portuguese: Redução ≥10% ou morte
Czech: Pokles o ≥10 % nebo úmrtí
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Esbriet
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Esbriet
Portuguese: Se for clinicamente adequado, a dose de Esbriet deve ser reduzida ou interrompida.
Czech: Pokud je to klinicky vhodné, dávkování přípravku Esbriet má být sníženo nebo přerušeno.
Portuguese: Aumento da ALT; aumento da AST; aumento da gamaglutamiltransferase
Czech: Zvýšená hladina ALT; zvýšená hladina AST; zvýšená hladina gama-glutamyl transferázy
Portuguese: A pirfenidona atenua a proliferação dos fibroblastos, a produção das proteínas e citoquinas associadas à fibrose e o aumento da biossíntese e acumulação da matriz extracelular em resposta às citoquinas fatores de crescimento, como o fator transformador de crescimento beta (TGF-β) e o fator de crescimento derivado das plaquetas (PDGF).
Czech: Pirfenidon tlumí proliferaci fibroblastů, tvorbu proteinů spojených s fibrózou a cytokinů a zvýšenou biosyntézu a akumulaci extracelulární matrix v reakci na cytokinové růstové faktory, jako je např. transformující růstový faktor beta (TGF-β) a lidský destičkový růstový faktor (PDGF).
Portuguese: Desconhece-se se a pirfenidona ou respetivos metabolitos são excretados no leite humano.
Czech: Není známo, zda se pirfenidon nebo jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Portuguese: Quando testada sob exposição aos raios UV, a pirfenidona foi positiva num ensaio fotoclastogénico nas células pulmonares do hamster chinês.
Czech: Při testování po expozici UV záření byl pirfenidon pozitivní ve stanovení fotoklastogenních účinků u plicních buněk čínských křečků.
Portuguese: Outros medicamentos e Esbriet
Czech: Další léčivé přípravky a Esbriet
Portuguese: A FPI é uma patologia na qual os tecidos nos seus pulmões incham e ficam com cicatrizes ao longo do tempo, o que dificulta respirar profundamente.
Czech: IPF je onemocnění, při kterém tkáň ve Vašich plicích časem oteče a zjizví se, což následně vede k potížím při hlubokém dýchání.
Portuguese: Diminuição de peso; apetite reduzido Perturbações do foro psiquiátrico Frequentes
Czech: Úbytek hmotnosti; snížená chuť k jídlu Psychiatrické poruchy
Portuguese: Estes resultados hepáticos são consistentes com uma indução das enzimas microssómicas hepáticas, um efeito que não foi observado nos doentes a receber Esbriet.
Czech: Tyto jaterní nálezy odpovídají indukci jaterních mikrozomálních enzymů, což je účinek, který nebyl u pacientů užívajících přípravek Esbriet pozorován.
Portuguese: Tintas castanhas S-1-16530 ou 03A2 contendo:
Czech: Hnědé inkousty S-1-16530 nebo 03A2 obsahující: Šelak
Portuguese: 21 comprimidos 42 comprimidos 90 comprimidos 180 comprimidos
Czech: 21 tablet 42 tablet 90 tablet 180 tablet
Portuguese: Dois por cento dos doentes tiveram uma FVC percentual prevista inferior a 50% e 21% dos doentes tiveram uma DLCO percentual prevista inferior a 35% no nível inicial.
Czech: Dvě procenta pacientů měla ve výchozím stavu FVC v procentech předpokládané hodnoty pod 50 % a 21 % pacientů mělo DLCO v procentech předpokládané hodnoty pod 35 %.
Portuguese: As reações adversas são apresentadas por classes de sistemas de órgãos (CSO) e, dentro de cada grupo de frequência [muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100, <1/10), pouco frequentes
Czech: Nežádoucí účinky jsou vyjmenovány po třídách orgánových systémů a v každé skupině četnosti [Velmi časté (³1/10), časté
Portuguese: A pirfenidona não revelou qualquer indicação de atividade mutagénica ou genotóxica numa bateria padrão de testes e, quando testada sob exposição aos raios UV, não foi mutagénica.
Czech: Pirfenidon nevykazoval žádné mutagenní ani genotoxické působení v rámci série standardních testů a nebyl mutagenní při testování po expozici UV záření.
Portuguese: Não tome mais comprimidos por dia do que a dose diária prescrita.
Czech: Neužívejte více tablet, než je Vaše denní dávka předepsaná lékařem.
Portuguese: As análises farmacocinéticas da população de 4 estudos em indivíduos saudáveis ou doentes com compromisso renal e de um estudo em doentes com FPI não mostraram qualquer efeito clinicamente relevante da idade, sexo ou tamanho corporal na farmacocinética da pirfenidona.
Czech: Populační farmakokinetické analýzy ze 4 studií zdravých jedinců nebo jedinců s poruchou funkce ledvin a z jedné studie pacientů s onemocněním IPF neprokázaly žádný klinicky relevantní vliv věku, pohlaví nebo tělesného vzrůstu na farmakokinetiku pirfenidonu.
Portuguese: A Tabela 1 mostra as reações adversas notificadas com uma frequência ≥2 % em 623 doentes a receber Esbriet na dose recomendada de 2.403 mg/dia, em três estudos principais de Fase 3 agrupados.
Czech: Tabulka 1 ukazuje hlášené nežádoucí účinky s četností ≥2 % u 623 pacientů užívajících přípravek Esbriet při doporučeném dávkování 2403 mg/den v rámci tří poolovaných klíčových studií fáze 3.
Portuguese: Comprimido de 534 mg 2 anos.
Czech: Tableta 534 mg 2 roky.
Portuguese: Redução ≥10% ou morte ou transplante de pulmão Redução inferior a 10%
Czech: Pokles ≥10 % nebo smrt nebo transplantace plic Pokles menší než 10 %
Portuguese: A administração de Esbriet cápsulas com alimentos resulta numa redução substancial da Cmax (de 50 %) e num efeito mais pequeno na AUC, em comparação com o estado de jejum.
Czech: Podání přípravku Esbriet tobolky s jídlem vede k velkému snížení hodnoty Cmax (o 50 %) a menšímu účinku na hodnotu AUC v porovnání s užitím nalačno.
Portuguese: Outros efeitos secundários podem incluir Informe o seu médico se tiver quaisquer efeitos secundários.
Czech: Další nežádoucí účinky mohou zahrnovat Obraťte se na svého lékaře, pokud se u Vás objeví jakékoli nežádoucí účinky.
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
Czech: Aktualizovaný RMP je třeba předložit: · na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky, · při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Portuguese: A eficácia clínica de Esbriet foi estudada em quatro estudos de Fase 3, multicêntricos, aleatorizados, em dupla ocultação e controlados por placebo, em doentes com FPI.
Czech: Klinická účinnost přípravku Esbriet byla studována ve čtyřech multicentrických, randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích fáze 3 u pacientů s onemocněním IPF.
Portuguese: • É necessária uma monitorização cuidadosa de quaisquer doentes que desenvolvam o aumento das enzimas hepáticas, com o ajuste apropriado da dose ou a interrupção do tratamento.
Czech: · Je třeba pečlivě sledovat pacienty, u kterých dojde ke zvýšení hladin jaterních enzymů, a náležitě u nich upravit dávkování nebo léčbu přerušit.
Portuguese: O consumo de tabaco pode reduzir o efeito de Esbriet.
Czech: Kouření cigaret může snížit účinek přípravku Esbriet.
Portuguese: Cada embalagem contém um total de 63 cápsulas.
Czech: Jedno balení obsahuje celkem 63 tobolek.
Portuguese: CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO Medicamento sujeito a receita médica
Czech: Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis
Portuguese: A informação ao médico deverá encorajar os médicos a notificar as reações adversas graves e RAMs clinicamente significativas de interesse especial, incluindo:
Czech: Informace pro předepisující lékaře by je měly vést k tomu, aby hlásili závažné nežádoucí účinky a klinicky významné nežádoucí účinky vyžadující zvláštní pozornost včetně:
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos a comunicar ao seu médico sintomas de reação de fotossensibilidade ou erupção cutânea.
Czech: Pacienti mají dostat pokyn, aby příznaky fotosenzitivní reakce nebo vyrážku oznámili svému lékaři.
Portuguese: Por conseguinte, os doentes que desenvolvam sinais ou sintomas de angioedema ou de reações alérgicas graves após a administração de Esbriet devem descontinuar imediatamente o tratamento.
Czech: Proto pacienti, u nichž se objeví známky či příznaky angioedému nebo těžkých alergických reakcí po podání přípravku Esbriet, musí léčbu okamžitě přerušit.
Portuguese: Mialgia; artralgia
Czech: Myalgie; artralgie
Portuguese: A maioria da pirfenidona é excretada sob a forma do metabolito 5-carboxipirfenidona (>95 % recuperado), sendo que menos de 1 % da pirfenidona é excretado inalterado na urina.
Czech: Většina (>95 %) pirfenidonu se vyloučí ve formě metabolitu 5-karboxy-pirfenidonu a méně než 1 % pirfenidonu je vyloučeno v moči v nezměněné formě.
Portuguese: Cerca de 80 % de uma dose de pirfenidona administrada por via oral é depurada na urina no espaço de 24 horas da administração.
Czech: Přibližně 80 % perorálně podané dávky pirfenidonu je vyloučeno v moči během 24 hodin od podání.
Portuguese: Os testes de função hepática (ALT, AST e bilirrubina) devem ser realizados antes do início do tratamento com Esbriet e, subsequentemente, a intervalos mensais durante os 6 primeiros meses e, posteriormente, todos os 3 meses (ver secção 4.8).
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Esbriet mají být provedeny testy jaterních funkcí (ALT, AST a bilirubin), přičemž tyto testy se poté mají opakovat během prvních 6 měsíců v měsíčních intervalech a posléze každé 3 měsíce (viz bod 4.8).
Portuguese: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Whylen Alemanha
Czech: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen
Portuguese: Embalagens de blister de folha de alumínio em PVC/Aclar (PCTFE) Apresentações
Czech: Velikosti balení PVC/Aklar (PCTFE) blistrů s hliníkovou folií
Portuguese: Extrapolações in vitro e in vivo indicam que os inibidores fortes e seletivos da CYP1A2 (por exemplo, enoxacina) têm o potencial de aumentar a exposição à pirfenidona em cerca de 2 a 4 vezes.
Czech: Extrapolace in vitro a in vivo ukazuje, že silné a selektivní inhibitory CYP1A2 (např. enoxacin) mají potenciál zvyšovat expozici pirfenidonu přibližně dvakrát až čtyřikrát.
Portuguese: A gravidade das lesões fototóxicas foi minimizada através da aplicação de um protetor solar.
Czech: Závažnost fototoxických lézí byla snížena nanesením opalovacího krému.
Portuguese: • Deve deixar de fumar antes e durante o tratamento com Esbriet.
Czech: · Měl(a) byste před léčbou přípravkem Esbriet a během ní přestat kouřit.
Portuguese: Redução ≥10% ou morte ou transplante de pulmão
Czech: Pokles ≥10 % nebo smrt nebo transplantace plic
Portuguese: O efeito dos alimentos na AUC oral da pirfenidona foi consistente entre a formulação em comprimido e em cápsula.
Czech: Vliv jídla na AUC perorálního pirfenidonu byl konzistentní, v porovnání mezi podáním tablety nebo tobolky.
Portuguese: Esbriet pode causar tonturas e fadiga, que podem ter influência moderada na capacidade de conduzir e utilizar máquinas, por isso os doentes devem ter cuidado ao conduzir ou utilizar máquinas se tiverem estes sintomas.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Esbriet může způsobit závratě a únavu, což může mít středně závažný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje, proto by pacienti měli být při řízení nebo obsluhování strojů opatrní, pokud se u nich tyto příznaky objeví.
Portuguese: Frasco de 250 ml de PEAD branco, com fecho resistente à abertura por crianças, contendo 270 cápsulas.
Czech: Bílá 250 ml lahvička z HDPE s dětským bezpečnostním uzávěrem obsahující 270 tobolek.
Portuguese: • Informação para o médico (listas de verificação de segurança)
Czech: · souhrn údajů o přípravku (SPC), · informace pro lékaře (kontrolní seznam týkající se bezpečnosti),
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste da dose nos doentes com idade igual ou superior a 65 anos (ver secção 5.2).
Czech: U pacientů ve věku 65 let a více není třeba dávkování upravovat (viz bod 5.2).
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Consultar o folheto informativo antes de utilizar Via oral
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci
Portuguese: Se está a amamentar ou planeia amamentar, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Esbriet.
Czech: Pokud kojíte nebo plánujete kojit, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka předtím, než začnete přípravek Esbriet užívat.
Portuguese: Na eventualidade de elevação significativa das aminotransferases hepáticas, a dose de Esbriet deve ser ajustada ou o tratamento interrompido de acordo com as orientações abaixo apresentadas.
Czech: Pokud dojde k významnému zvýšení hladiny jaterních aminotransferáz, je třeba dávkování přípravku Esbriet změnit nebo léčbu přerušit podle níže uvedených pokynů.