FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dosisjustering på grund af alder anbefales ikke.
Czech: Není třeba žádná úprava dávkování s ohledem na věk.
Danish: I kliniske forsøg omfattede risikofaktorerne forbundet med VTE-hændelser: fremskreden alder, adipositas, immobilisering, kirurgi, større traume og malign sygdom.
Czech: V klinických studiích byly rizikovými faktory spojenými s VTE vysoký věk, obezita, imobilizace, chirurgický výkon, velký úraz a malignita.
Danish: Den delvise bevarelse af knoglemassen blev opnået ved en reduktion i den ooforektomi-inducerede stigning i knogleomsætningen, som blev evalueret ved biokemiske markører for knogleomsætning og histomorfometriske indekser målt i spongiøs og kortikal knogle.
Czech: Částečného zachování kostní hmoty bylo dosaženo snížením kostního obratu indukovaného ovarektomií, jak bylo potvrzeno biochemickými markery kostního obratu a histomorfometrickými údaji naměřenými v kompaktní a spongiózní kosti.
Danish: Behandlingseffekten var sammenlignelig for forsøgsdeltagere med og forsøgsdeltagere uden prævalente udbredte vertebrale frakturer (tabel 1).
Czech: Terapeutický účinek byl podobný u pacientek s preexistující vertebrální zlomeninou i bez ní (Tabulka 1).
Danish: Hos rotter forebyggede bazedoxifen-behandling i ca. ét år delvist virkningerne af ooforektomi på flere parametre for bevægeapparatet (knoglemineralindhold, knoglemineraltæthed, knoglearkitektur).
Czech: U potkanů přibližně jednoroční léčba bazedoxifenem částečně předešla účinkům ovarektomie na mnoho kostních parametrů (obsah kostního minerálu, hustota kostního minerálu, a architektura).
Danish: Bazedoxifen gennemgår en ringe eller ingen cytokrom P450 (CYP)-medieret metabolisme.
Czech: Bazedoxifen podléhá jen nepatrné nebo žádné metabolizaci cytochromem P450 (CYP).
Danish: Fordelingen af en bazedoxifen 20 mg, enkeltdosis, blev sammenlignet hos patienter med nedsat leverfunktion [Child-Pugh-klasse A (n=6), B (n=6) og C (n=6)] og forsøgsdeltagere med normal leverfunktion (n=18).
Czech: Metabolizmus jednotlivé dávky 20 mg bazedoxifenu byl porovnán u pacientek s poruchou funkce jater [Child-Pugh třída A (n=6), B (n=6) a C (n=6)] a u subjektů s normální jaterní funkcí (n=18).
Danish: Bazedoxifen fungerer primært som en østrogenreceptorantagonist i uterint væv og brystvæv.
Czech: Bazedoxifen působí primárně jako antagonista estrogenového receptoru v děloze a ve tkáni prsu.
Danish: Antal forsøgsdeltagere i alt n = 1.724 n = 1.741
Czech: Celkový počet pacientek n=1724
Danish: Når bazedoxifen blev administreret i enkeltdoser på 20 mg sammen med et fedtrigt måltid, steg Cmax og AUC med henholdsvis 28 % og 22 %.
Czech: Když byly podávány jednotlivé dávky bazedoxifenu 20 mg s vysoce tučným jídlem, Cmax se zvýšila o 28 % a AUC o 22 %.
Danish: Bazedoxifen forårsagede kortikomedullær nefrocalcinose og øgede spontan kronisk progressiv nefropati hos hanrotter.
Czech: Bazedoxifen způsoboval kortikomedulární nefrokalcinózu a zvyšoval spontánní chronickou progresivní nefropatii (CPN) u samců potkanů.
Danish: Observationen af benigne granulosa-celletumorer i ovarierne hos hunmus og hunrotter, som fik administreret bazedoxifen, er en klasseeffekt af SERM, der er forbundet med bazedoxifens farmakologi hos gnavere ved behandling i den reproduktive del af deres liv, når deres ovarier fungerer og responderer på hormonal stimulering.
Czech: Výskyt benigních ovariálních granulózobuněčných tumorů u samic myší a potkanů, kterým byl podáván bazedoxifen, je skupinový účinek SERM, spojený s jejich farmakologií u hlodavců při léčbě během jejich reprodukčního života, když jsou vaječníky funkční a odpovídají na hormonální stimulaci.
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 C.
Czech: Uchovávejte při teplotě do 25 C.
Danish: I forsøget med brysttæthed, som var et supplerende forsøg til osteoporosebehandlingsforsøget, blev 444 postmenopausale kvinder (gennemsnitsalder = 59 år) med osteoporose fra alle 4 behandlingsgrupper vurderet med henblik på mammografiske ændringer i brysttæthed efter 24 måneder.
Czech: Ve studii denzity tkáně mléčné žlázy, doplňkové studii ke klinickému hodnocení léčby osteoporózy, bylo hodnoceno 444 postmenopauzálních žen (průměrný věk = 59 let) s osteoporózou ze všech 4 léčebných skupin s ohledem na změny mamografické denzity tkáně mléčné žlázy za 24 měsíců.
Danish: Den systemiske eksponering (AUC) for bazedoxifen hos disse grupper var 2,6 og 6,6 gange større end eksponeringen hos postmenopausale kvinder, som fik administreret 20 mg/dag i 14 dage.
Czech: Systémová expozice (AUC) bazedoxifenem u těchto skupin byla 2,6- a 6,6násobná oproti postmenopauzálním ženám, kterým bylo podáváno 20 mg/kg/den po dobu 14 dní.
Danish: Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Czech: Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užívala v nedávné době
Danish: Bazedoxifen er ikke blevet undersøgt hos præmenopausale kvinder.
Czech: Bazedoxifen nebyl studován u premenopauzálních žen.
Danish: hvis du har en uforklaret blødning fra skeden.
Czech: jestliže máte neobjasněné poševní krvácení.
Danish: I 6-måneders karcinogenicitetsforsøg med transgene mus var der øget incidens af benigne granulosacelletumorer i ovarierne hos hunmus, der fik 150 eller 500 mg/kg/dag.
Czech: V 6měsíčních studiích kancerogenity u transgenních myší, byla pozorována zvýšená incidence benigních ovariálních granulózobuněčných tumorů u samic myší, kterým bylo podáváno 150 nebo 500 mg/kg/den.
Danish: Sikkerhed og virkning er ikke blevet yderligere vurderet hos patienter med leverinsufficiens.
Czech: Bezpečnost a účinnost u pacientek s jaterní insuficiencí nebyly dále hodnoceny.
Danish: Tørre øjne, øjensmerter, nedsat synsskarphed, synsforringelse, unormal, ufrivillig blinken eller muskelsammentrækninger i øjenlågene (blefarospasme).
Czech: Suché oko, bolest očí, snížená ostrost vidění, poškození zraku, blefarospazmus (abnormální nezáměrné mrkání nebo křeče v očních víčkách)
Danish: Ældre patienter Dosisjustering på grund af alder er ikke nødvendig (se pkt.
Czech: Starší pacientky Dávkování není třeba upravovat v závislosti na věku (viz bod 5.2).
Danish: Efter 7 års behandling med bazedoxifen forblev stigningerne i BMD at være statistisk signifikante i collum femoris, trochanter femoris og hele hoften sammenlignet med placebo.
Czech: Po 7 letech léčby bazedoxifenem zůstalo zvýšení BMD v porovnání s placebem statisticky signifikantní u krčku femuru, trochanteru a kyčle celkově.
Danish: Bazedoxifen virker som en østrogenreceptoragonist og/eller som en østrogenreceptorantagonist afhængigt af celle- og vævstype og mål-gener.
Czech: Bazedoxifen působí současně jako agonista a/nebo antagonista estrogenového receptoru, v závislosti na typu buňky a tkáně a cílových genů.
Danish: Brunstperioder og fertilitet blev påvirket negativt i alle bazedoxifen-behandlede hungrupper.
Czech: Estrogenový cyklus a fertilita byly negativně ovlivněny ve všech samičích skupinách léčených bazedoxifenem.
Danish: Osteoporose-behandlingsforsøget
Czech: Studie léčby osteoporózy
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om CONBRIZA, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Czech: Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Danish: hvis du har eller har haft en blodprop (for eksempel i blodkarrene i dine ben, lunger eller øjne).
Czech: jestliže máte nebo jste měla krevní sraženinu (např. v cévách dolních končetin, plic nebo očí).
Danish: Den systemiske eksponering (AUC) for bazedoxifen hos disse grupper var 35 og 69 gange større end eksponeringen hos postmenopausale kvinder, som fik administreret 20 mg/dag i 14 dage.
Czech: Systémová expozice (AUC) bazedoxifenem u těchto skupin byla 35- a 69násobná oproti postmenopauzálním ženám, kterým bylo podáváno 20 mg/kg/den po dobu 14 dní.
Danish: Hos forsøgsdeltagere med en fraktursandsynlighed på 20 % eller derover (n = 618) faldt risikoen for non-vertebrale frakturer hos bazedoxifenbehandlede forsøgsdeltagere med 55 % (95 %-CI: 18-76) sammenlignet med placebo-behandlede deltagere.
Czech: U pacientek s pravděpodobností zlomeniny 20 % a více (n=618)) bylo riziko nevertebrálních zlomenin ve skupině léčené bazedoxifenem snížené o 55 % (95% CI:18-76) ve srovnání s pacientkami léčenými placebem.
Danish: Muskelkramper (herunder kramper i benene) Hedeture
Czech: Svalové křeče (včetně křečí v dolních končetinách) Návaly horka
Danish: In vitro-data tyder på, at bazedoxifen sandsynligvis ikke interagerer med samtidigt administrerede lægemidler via CYP-medieret metabolisme.
Czech: Údaje z in vitro studií naznačují, že interakce se současně podávanými léčivými přípravky prostřednictvím metabolizace CYP jsou nepravděpodobné.
Danish: I et 2-årigt karcinogenicitetsforsøg med rotter blev der observeret en øget incidens af benigne granulosa-celletumorer i ovarierne hos hunrotter ved koncentrationer i kosten på 0,03 og 0,1 %.
Czech: V 2leté studii kancerogenity u potkanů byla pozorována zvýšená incidence benigních ovariálních granulózobuněčných tumorů u samic potkanů, kterým byla v potravě podávána koncentrace 0,03 a 0,1%.
Danish: Hos aber resulterede en 18-måneders behandling med bazedoxifen i delvis bevarelse af den kortikale og den spongiøse knoglemasse som bestemt ved måling af BMD.
Czech: U opic vedla 18měsíční léčba bazedoxifenem k částečnému zachování kostní hmoty kompakty a spongiózy, což bylo stanoveno měřením BMD.
Danish: Bazedoxifen nedsætter knogleresorption og reducerer biokemiske markører for knogleomsætning til det præmenopausale område.
Czech: Bazedoxifen snižuje resorpci kosti a snižuje tím hladiny biochemických markerů kostního obratu na premenopauzální hodnoty.
Danish: Der bør tages supplerende calcium og/eller vitamin D, hvis den daglige indtagelse er utilstrækkelig.
Czech: Při nedostatečném denním příjmu vápníku a/nebo vitaminu D mají být užívány jejich doplňky.
Danish: Glukuronidering er den vigtigste metaboliseringsvej.
Czech: Hlavní metabolickou cestou je glukuronidace.
Danish: Anvendelse af CONBRIZA hos kvinder med øget risiko for venøse tromboemboliske hændelser anbefales ikke.
Czech: Podávání přípravku CONBRIZA se nedoporučuje u žen se zvýšeným rizikem venózních tromboembolických příhod.
Danish: Gennemsnitsændringerne i mammografisk brysttæthed i bazedoxifen 20 mg-gruppen var signifikant reduceret i forhold til baseline (-1,45 procentpoint, p<0,05), mens der ikke blev observeredet nogen ændringer i placebo-gruppen (-0,15 procentpoint).
Czech: Průměrné změny mamografické denzity tkáně mléčné žlázy ve skupině léčené bazedoxifenem 20 mg byly významně sníženy z výchozí hodnoty (-1,45 procentních bodů p<0,05), zatímco ve skupině léčené placebem nebyly pozorovány žádné změny (-0,15 procentních bodů).
Danish: Visse patienter oplever følgende bivirkninger, når de tager CONBRIZA
Czech: U některých pacientek se během užívání přípravku CONBRIZA vyskytly následující nežádoucí účinky:
Danish: Conbriza indeholder laktose.
Czech: Přípravek CONBRIZA obsahuje laktózu.
Danish: Almindelig Ikke almindelig Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Czech: Méně časté Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Danish: Efter 7 års-forsøgsperioden var den relative risiko 1,51 (se pkt.
Czech: Po sedmiletém období sledování bylo relativní riziko 1,51 (viz bod 5.1).
Danish: Pædiatrisk population Der er ingen relevant anvendelse af bazedoxifen i den pædiatriske population.
Czech: Pediatrická populace Použití bazedoxifenu v dětské populaci není relevantní.
Danish: Fortæl det til lægen eller på apoteket, hvis du ved en fejltagelse tager for mange CONBRIZA.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka, jestliže jste náhodou užila více přípravku CONBRIZA, než jste měla.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage CONBRIZA
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek CONBRIZA užívat
Danish: I forebyggelsesforsøget (1.583 deltagere, gennemsnitsalder 58 år, gennemsnitligt 11 år efter menopause) blev virkningen på BMD af bazedoxifen (10, 20 eller 40 mg dagligt), raloxifen (60 mg dagligt) og placebo sammenlignet.
Czech: Ve studii prevence (1583 pacientek; střední věk 58 let; střední počet let po menopauze 11) byly porovnávány účinky bazedoxifenu (10, 20 nebo 40 mg denně), raloxifenu (60 mg denně) a placeba na BMD.
Danish: Denne medicin kan skade dit ufødte barn, hvis det tages undergraviditeten.
Czech: Tento přípravek užívaný v těhotenství může způsobit poškození nenarozeného dítěte.
Danish: Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet eller, toilettet eller skraldespanden.
Czech: Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Danish: Synsforstyrrelser/okulære hændelser
Czech: Poruchy zraku / oční nežádoucí účinky
Danish: Behandling af rotter med maternelt toksiske doser  1 mg/kg/dag ( 0,3 gange den humane eksponering) resulterede i et lavere antal levende fostre og/eller lavere legemsvægt hos fostrene.
Czech: ≥1 mg/kg/den (≥ 0,3násobná expozice u člověka) vedla u potkanů ke sníženému počtu živých plodů a/nebo ke snížené hmotnosti plodů.
Danish: I en post hoc-analyse faldt den relative risiko for non-vertebrale frakturer hos bazedoxifen-behandlede forsøgsdeltagere med øget fraktursandsynlighed.
Czech: V post-hoc analýze se relativní riziko nevertebrálních zlomenin ve skupině pacientek léčených bazedoxifenem snižovalo se zvyšující se pravděpodobností zlomeniny.
Danish: Bazedoxifens metaboliske fordeling hos postmenopausale kvinder er blevet bestemt efter peroral administration af 20 mg radioaktivt mærket bazedoxifen.
Czech: Metabolizmus bazedoxifenu u postmenopauzálních žen byl stanoven po perorálním podání 20 mg radioaktivně značeného bazedoxifenu.
Danish: Der var 1 tilfælde af ovariecancer i 40 mgbehandlingsgruppen efter op til 5 år.
Czech: Byl hlášen jeden případ karcinomu ovaria ve skupině léčené 40 mg po dobu až 5 let.
Danish: Et yderligere forsøg med henblik på at vurdere virkningen af et standardiseret mellemfedt måltid på bazedoxifens farmakokinetik ved steady state viste en stigning på 42 % og 35 % i henholdsvis Cmax og AUC ved administration af 20 mg bazedoxifen sammen med et måltid.
Czech: V další studii, hodnotící účinky standardizované průměrně tučné stravy na farmakokinetiku bazedoxifenu v ustáleném stavu, byl po podání bazedoxifenu se stravou prokázán nárůst Cmax o 42 % a AUC o 35 %.
Danish: Meget almindelige(det sker hos flere end 1 ud af 10 patienter)
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (postihují více než 1 z 10 pacientů):
Danish: I forbindelse med bazedoxifen-behandling blev der for C-telopeptid og osteocalcin observeret mediane fald på over 25 % sammenlignet med baseline.
Czech: Medián snížení C-telopeptidu a osteokalcinu ve srovnání s výchozími hodnotami byl při léčbě bazedoxifenem více než 25%.
Danish: CONBRIZA 20 mg filmovertrukne tabletter Bazedoxifen
Czech: CONBRIZA 20 mg potahované tablety Bazedoxifenum
Danish: Hævede hænder, fødder og ben (perifert ødem)
Czech: Otok rukou, chodidel a dolních končetin (periferní otok)
Danish: Bazedoxifen-5-glukuronid er den vigtigste cirkulerende metabolit.
Czech: Hlavním metabolitem v oběhu je bazedoxifen-5-glukuronid.
Danish: I alt 1.732 forsøgspersoner fortsatte i den anden 2-årsforlængelse (bazedoxifen 20 mg: n=560, bazedoxifen 40/20 mg: n=582 og placebo n=590).
Czech: Celkem 1732 subjektů pokračovalo ve druhém 2letém prodloužení (bazedoxifen 20 mg: n=560, bazedoxifen 40/20 mg: n=582 a placebo: n=590).
Danish: Hvis du holder op med at tage CONBRIZA
Czech: Jestliže jste přestala užívat přípravek CONBRIZA
Danish: Hvisdu har andre bivirkninger, som påvirker øjne og/eller syn (hvis du ser gnister eller lysglimt, indsnævring af synsfeltet og hævede øjne eller øjenlåg).
Czech: - Jestliže u Vás dojde k jiným událostem, které mají vliv na Vaše oči a/nebo Váš zrak (jiskry nebo světelné záblesky v zorném poli, zúžené zorné pole, otok oka či očního víčka).
Danish: Bazedoxifen absorberes hurtigt med en tmax på ca. 2 timer og udviser en lineær stigning i plasmakoncentrationer ved enkeltdoser fra 0,5 mg op til 120 mg og multiple daglige doser fra 1 mg til 80 mg. Bazedoxifens absolutte biotilgængelighed er ca. 6 %.
Czech: Bazedoxifen se rychle absorbuje s tmax přibližně 2 hodiny a vyznačuje se lineárním zvyšováním koncentrace v plazmě po jednotlivých dávkách od 0,5 mg až po 120 mg a po opakovaných denních dávkách od 1 mg do 80 mg.
Danish: CONBRIZA indeholder lactose
Czech: Přípravek CONBRIZA obsahuje laktózu
Danish: Virkning på brystet
Czech: Účinky na prsy
Danish: Hvid til offwhite kapselformet, filmovertrukket tablet præget med "WY20" på den ene side.
Czech: Bílá až téměř bílá potahovaná tableta tvaru tobolky, na jedné straně s vyraženým „WY20".
Danish: Afbrydelser af denne art optrådte statistisk signifikant hyppigere i placebogruppen (4,0 %) end i grupperne, der fik bazedoxifen 20 mg eller raloxifen 60 mg (henholdsvis 2,8 % og 2,1 %).
Czech: K takovému vyřazení došlo statisticky významně častěji v placebo skupině (4,0 %) než ve skupině léčené bazedoxifenem 20 mg (2,8 %) nebo raloxifenem 60 mg (2,1
Danish: Stigningen i BMD i columna lumbalis med bazedoxifen 20 mg og raloxifen 60 mg sammenlignet med placebo var signifikant ved 6 måneder (henholdsvis 1,14 % og 1,26 %), og den blev opretholdt gennem 2 år (henholdsvis 1,41 % og 1,49 %).
Czech: Nárůst BMD v LS po podávání bazedoxifenu 20 mg a raloxifenu 60 mg ve srovnání s placebem byl signifikantní v 6. měsíci studie (1,14% a 1,26%) a přetrvával po dobu 2 let (1,41% a 1,49%).
Danish: Sikkerheden ved CONBRIZA er blevet evalueret i to dobbeltblindede, randomiserede, placebo- og aktivt kontrollerede, multicenter-, fase 3-forsøg: et treårigt osteoporose-behandlingsforsøg med 7.492 evaluerbare postmenopausale kvinder (1.886 kvinder fik bazedoxifen 20 mg, 1.872 kvinder fik bazedoxifen 40 mg, 1.849 kvinder fik raloxifen, og 1.885 kvinder fik placebo) og et toårigt osteoporose-forebyggelsesforsøg med 1.583 evaluerbare postmenopausale kvinder (321 kvinder fik bazedoxifen 10 mg, 322 kvinder fik bazedoxifen 20 mg, 319 kvinder fik bazedoxifen 40 mg, 311 kvinder fik raloxifen, og 310 kvinder fik placebo).
Czech: Bezpečnost přípravku CONBRIZA byla hodnocena ve dvou multicentrických dvojitě zaslepených, randomizovaných, placebem a léčivou látkou kontrolovaných studiích fáze III: 7492 hodnocených postmenopauzálních žen ve tři roky trvající klinické studii léčení osteoporózy (1886 žen dostávalo bazedoxifen 20 mg; 1872 žen dostávalo bazedoxifen 40 mg; 1849 žen dostávalo raloxifen; 1885 žen dostávalo placebo) a 1583 hodnocených postmenopauzálních žen v 2leté studii prevence osteoporózy (321 žen dostávalo bazedoxifen 10 mg; 332 žen dostávalo bazedoxifen 20 mg; 319 žen dostávalo bazedoxifen 40 mg; 311 žen dostávalo raloxifen; 310 žen dostávalo placebo).
Danish: Ikke almindelige (det sker hos op til 1 ud af 100 patienter)
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (postihují až 1 ze 100 pacientů)
Danish: I osteoporose-behandlingsforsøget medførte behandlingen med bazedoxifen 20 mg og raloxifen 60 mg et signifikant fald i serummarkørerne for knogleresorption (C-telopeptid) og knogledannelse (osteocalcin) sammenlignet med placebo, hvilket tyder på et fald i knogleomsætningen.
Czech: Ve studii léčby osteoporózy vedla léčba bazedoxifenem 20 mg a raloxifenem 60 mg k signifikantnímu poklesu sérových markerů kostní resorpce (C-telopeptid) a tvorby kosti (osteokalcin) v porovnání s placebem, což nasvědčuje sníženému kostnímu obratu.
Danish: Det er kontraindiceret til kvinder i den fertile alder (se pkt.
Czech: Přípravek CONBRIZA je kontraindikován u žen ve fertilním věku (viz bod 4.3).
Danish: Der var ingen tilfælde af thyroideacancer i 40 mg-behandlingsgruppen efter op til 5 år.
Czech: Nebyl hlášen žádný případ karcinomu štítné žlázy ve skupině léčené 40 mg po dobu až 5 let.
Danish: Efter 3 år var den relative risiko 1,63 og efter en 5-års forsøgsperiode 1,50; efter 7 år var den relative risiko 1,51 (se pkt.
Czech: Po 3 letech bylo relativní riziko 1,63 a po 5 letech studie bylo relativní riziko 1,50; po 7 letech bylo relativní riziko 1,51 (viz body 4.8 a 5.1).
Danish: Lungeemboli*
Czech: Plicní embolie
Danish: Hvis du føler dig døsig efter at have taget dette lægemiddel, skal du undgå at køre bil eller motorcykel, lade være med at cykle og lade være med at arbejde med værktøj eller maskiner.
Czech: Pokud se po užití tohoto přípravku cítíte ospalá, neměla byste řídit ani obsluhovat stroje.
Danish: BMD blev opretholdt hos forsøgsdeltagere, der blev behandlet med bazedoxifen 20 mg og raloxifen 60 mg, mens der blev observeret signifikante BMD-tab hos patienter, der fik placebo.
Czech: BMD byla zachována ve skupině léčené bazedoxifenem 20 mg a raloxifenem 60 mg, zatímco u pacientek léčených placebem byl pozorován signifikantní pokles BMD.
Danish: a forsøgsdeltagere med nye vertebrale frakturer Forsøgsdeltagere uden fraktur ved baseline n = 757
Czech: a pacientek s novou vertebrální zlomeninou Pacientky bez výchozí zlomeniny n=757
Danish: Efter 3 år var der ingen tilfælde af endometriecancer og 1 tilfælde (0,1 %) af endometriehyperplasi blandt de forsøgsdeltagere, der blev behandlet med bazedoxifen 20 mg. Der var 1 tilfælde (0,1 %) af endometriecancer, 1 tilfælde af sarkom (0,1 %) og 1 tilfælde (0,1 %) af endometriehyperplasi blandt de forsøgsdeltagere, der blev behandlet med raloxifen 60 mg. Der var 3 tilfælde (0,2 %) af endometriecancer og 1 tilfælde (0,1 %) af endometriehyperplasi i placebogruppen.
Czech: Po 3 letech se neobjevil žádný případ karcinomu endometria a 1 případ (0,1%) hyperplazie endometria ve skupině pacientek léčených bazedoxifenem 20 mg. Ve skupině léčené raloxifenem 60 mg se objevil 1 případ (0,1 %) karcinomu endometria, 1 případ (0,1 %) sarkomu a 1 případ (0,1 %) hyperplazie endometria.
Danish: I osteoporose-forebyggelsesforsøget var incidensen af brystrelaterede bivirkninger (ømhed i brystet, smerte, mammacancer, benigne neoplasmer i brystet) i bazedoxifen 20 mg-gruppen og raloxifen 60 mg-gruppen sammenlignelig med incidensen i placebogruppen.
Czech: Ve studii prevence osteoporózy byla incidence nežádoucích účinků na prsy (citlivost prsu, bolestivost, karcinom prsu, benigní nádor prsu) ve skupině léčené bazedoxifenem 20 mg a raloxifenem 60 mg podobná jako ve skupině léčené placebem.
Danish: Muskelspas mer (herunder kramper i benene)
Czech: Svalové spazmy (včetně křečí v dolních končetinách)
Danish: 1.000 kvindeår) og 10 tilfælde i placebogruppen (1,59 per 1.000 kvindeår).
Czech: pacientoroků) a 10 případů ve skupině léčené placebem (1,56 na 1000 pacientoroků).
Danish: Minimale mængder bazedoxifen blev udskilt i urinen.
Czech: Zanedbatelná množství bazedoxifenu byla vyloučena močí.
Danish: Efter 3 år var den relative risiko 1,63 og efter en 5-års forsøgsperiode 1,50 (se pkt.
Czech: Po tříletém období sledování bylo relativní riziko 1,63 a po 5letém studijním období bylo relativní riziko 1,50.
Danish: Kun ringe eller ingen cytokrom P450-medieret metabolisme er påvist.
Czech: Je prokázána malá nebo žádná metabolizace prostřednictvím cytochromu P 450.
Danish: Den højeste VTE-rate per 1.000 kvindeårs opfølgning blev observeret i løbet af det første år: 4.64 i bazedoxifen 20 mg-gruppen og 1,73 i placebo-gruppen (relativ risiko 2,69).
Czech: Nejvyšší výskyt VTE na 1000 pacientoroků následného sledování byl pozorován během prvního roku: 4,64 ve skupině léčené bazedoxifenem 20 mg a 1,73 ve skupině s placebem (relativní riziko 2,69).
Danish: I forsøget indgik overvejende kaukasiske (87,3 %) forsøgsdeltagere, som havde enten osteoporose uden vertebral fraktur ved baseline (BMD T-score ved columna lumbalis eller collum femoris på mellem -2,5 og -4,0) eller osteoporose med mindst en mild vertebral fraktur ved baseline.
Czech: Do této studie byly zahrnuty především pacientky z bělošské populace (87,3%) s osteoporózou, které při vstupu do studie neměly vertebrální zlomeninu (BMD T-skóre v lumbální páteři [LS] nebo v krčku femuru [FN] mezi -2,5 a -4,0) nebo pacientky s osteoporózou, které měly při vstupu do studie nejméně 1 lehkou vertebrální zlomeninu.
Danish: - Aktivt stof: Bazedoxifen.
Czech: Léčivou látkou je bazedoxifenum.