FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Tyverb przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Tyverbi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Polish: Tyverb uzyskał początkowo warunkowe dopuszczenie do obrotu.
Estonian: Tyverbi müügiluba anti esialgu tingimusliku heakskiidu alusel.
Polish: Tyverb jest dostępny w postaci tabletek (250 mg), a zalecana dawka leku wynosi 4 tabletki na dobę w przypadku stosowania łącznie z trastuzumabem, 5 tabletek na dobę w przypadku stosowania łącznie z kapecytabiną oraz 6 tabletek na dobę w przypadku stosowania łącznie z inhibitorem aromatazy.
Estonian: Tyverbit turustatakse tablettidena (250 mg) ning soovitatav annus on 4 tabletti ööpäevas kasutamisel koos trastusumaabiga, 5 tabletti ööpäevas kasutamisel koos kapetsitabiiniga ja 6 tabletti ööpäevas kasutamisel koos aromataasiinhibiitoriga.
Polish: Tyverb zawiera substancję czynną lapatynib.
Estonian: Tyverb sisaldab toimeainena lapatiniibi.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Tyverb
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Tyverbi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Polish: Przed rozpoczęciem udziału w badaniu kobiety te nie otrzymywały trastuzumabu ani inhibitora aromatazy.
Estonian: Naised ei olnud enne uuringu alustamist kasutanud ei trastusumaabi ega aromataasiinhibiitorit.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Tyverb są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Estonian: Tyverbi kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Polish: We wszystkich badaniach głównym kryterium oceny skuteczności był czas przeżycia pacjentów bez nasilenia objawów choroby, co oceniano w badaniach obrazowych.
Estonian: Kõigis uuringutes oli efektiivsuse põhinäitaja progresseerumiseta elumus (kui kaua patsiendid elasid haiguse süvenemiseta), mida hinnati piltdiagnostikaga.
Polish: Pacjenci, którzy przestają przyjmować Tyverb w związku z wystąpieniem poważnych zaburzeń czynności wątroby, nie powinni ponownie rozpoczynać stosowania tego leku.
Estonian: Patsiendid, kes lõpetavad Tyverbi kasutamise pärast raskete maksaprobleemide tekkimist, ei tohi ravimit uuesti võtma hakata.
Polish: Ekspresja HER2 występuje w około jednej czwartej przypadków raka piersi.
Estonian: HER2 tekib ligikaudu veerandi korral rinnavähijuhtudest.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Tyverb i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Estonian: Ülevaade ravimist Tyverb ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Polish: Jako że firma dostarczyła dodatkowe wymagane informacje, pozwolenie zmieniono z warunkowego na pełne.
Estonian: Et turustaja esitas vajaliku lisateabe, muudeti tingimuslik müügiluba tavaliseks müügiloaks.
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem leku Tyverb (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 4 pacjentów) to wysypka i działania niepożądane w obrębie żołądka i jelit (takie jak biegunka, nudności (mdłości) i wymioty).
Estonian: Tyverbi kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 4st) on lööve ning mao ja soole kõrvalnähud (nt kõhulahtisus, iiveldus ja oksendamine).
Polish: Blokując receptory HER2, Tyverb pomaga kontrolować wzrost nowotworu.
Estonian: Blokeerides HER2-retseptorid, aitab Tyverb piirata vähirakkude kasvu.
Polish: Określenie „zaawansowany" oznacza, że nowotwór zaczął się rozprzestrzeniać, a „z przerzutami" - że nowotwór rozprzestrzenił się na inne części ciała;
Estonian: „Kaugelearenenud" tähendab, et vähk on hakanud organismis levima ka mujale, ja „metastaatiline", et vähk on juba levinud organismis ka mujale.
Polish: U 219 kobiet nowotwór wytwarzał duże ilości HER2.
Estonian: Nendest 219 naisel oli HER2 üleekspressiooniga vähk.
Polish: W trzecim badaniu Tyverb porównywano z placebo (leczenie pozorowane); obydwa podawano w skojarzeniu z letrozolem (inhibitor aromatazy).
Estonian: Kolmandas uuringus võrreldi Tyverbit platseeboga (näiv ravim), kusjuures mõlemat kasutati koos letrosooliga (teatud aromataasiinhibiitor).
Polish: Firma wprowadzająca lek Tyverb do obrotu oceni sposoby przewidywania oporności (gdy lek staje się mniej skuteczny) u pacjentów z rakiem piersi przyjmujących Tyverb z innymi lekami przeciwnowotworowymi.
Estonian: Tyverbi turustaja hindab, kuidas prognoosida resistentsust (ravimi efektiivsuse vähenemist) rinnavähiga patsientidel, kes võtavad Tyverbit koos muude ravimitega.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Tyverb w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Estonian: Tyverbi ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Polish: W badaniu uczestniczyło 408 kobiet z zaawansowanym nowotworem lub nowotworem z przerzutami wytwarzającym duże ilości HER2, które zostały już poddane leczeniu antracyklinami, taksanami i trastuzumabem, ale u których choroba uległa nasileniu lub nawróciła.
Estonian: Uuringus osales 408 kaugelearenenud või metastaatilise rinnavähiga naist, kelle vähk ekspresseeris suures koguses HER2 ja keda oli juba ravitud antratsükliinide, taksaanide ja trastusumaabiga, kuid kelle haigus oli süvenenud või uuest tekkinud.
Polish: Substancja czynna leku Tyverb, lapatynib, należy do grupy leków zwanych inhibitorami kinazy białkowej.
Estonian: Tyverbi toimeaine lapatiniib kuulub proteiinkinaasiinhibiitorite ravimirühma.
Polish: Wykazano, że Tyverb w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi wydłuża czas przeżycia u pacjentów z rakiem piersi wytwarzającym duże ilości HER2, a jego działania niepożądane są uznawane za akceptowalne.
Estonian: On tõendatud, et Tyverb kombinatsioonis teiste vähiravimitega parandab HER2 üleekspressiooniga rinnavähiga patsientide elumust, ning selle kõrvalnähte peetakse vastuvõetavaks.
Polish: W badaniu uczestniczyło 296 kobiet z nowotworem z przerzutami, wytwarzającym duże ilości HER2, u których choroba uległa nasileniu pomimo leczenia trastuzumabem i innymi lekami przeciwnowotworowymi (w tym antracyklinami i taksanami).
Estonian: Selles uuringus osales 296 metastaatilise rinnavähiga naist, kelle vähk ekspresseeris suures koguses HER2 ja kelle haigus oli vaatamata ravile trastusumaabi ja teiste vähiravimitega (sh antratsükliinid ja taksaanid) süvenenud.
Polish: Jak działa lek Tyverb
Estonian: Kuidas Tyverb toimib?
Polish: Lek Tyverb otrzymał warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 10 czerwca 2008 r. W dniu 17 lutego 2015 r. pozwolenie zmieniono na pełne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
Estonian: Tingimuslik müügiluba muudeti tavaliseks müügiloaks 17. veebruaril 2015.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Tyverb znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Estonian: Lisateavet Tyverbi kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Polish: W badaniu uczestniczyło 1286 kobiet po menopauzie z przerzutowym rakiem piersi wrażliwym na hormony.
Estonian: Selles uuringus osales 1286 menopausijärgses eas naist, kellel rinnavähk oli metastaatiline ja hormoontundlik.
Polish: Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Tyverb w UE
Estonian: ELis Tyverbile väljastatud müügiloa põhjendus
Polish: Działanie tych związków polega na blokowaniu enzymów określanych jako kinazy białkowe, które znajdują się w niektórych receptorach na powierzchni komórek nowotworowych, w tym HER2.
Estonian: Poteiinkinaasiinhibiitorid blokeerivad ensüümid proteiinkinaasid, mida on teatud vähirakkude pinnaretseptorites, sealhulgas retseptoris HER2.
Polish: • w skojarzeniu z trastuzumabem w przypadku nowotworu z przerzutami, który nie odpowiada na leczenie hormonalne (choroba z ujemnym receptorem hormonalnym), a choroba nasiliła się po uprzednim leczeniu trastuzumabem w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi (chemioterapia);
Estonian: • Koos trastusumaabiga sellise metastaatilise vähi korral, mis ei reageeri hormoonidele (hormoonretseptor-negatiivne haigus) ja mis on süvenenud pärast varasemat ravi trastusumaabi ja teiste vähiravimite kombinatsiooniga (keemiaravi).
Polish: W przypadku stosowania leku Tyverb z kapecytabiną bardzo często występuje również erytrodyzestezja dłoniowo-podeszwowa (wysypka i drętwienie obejmujące dłonie i podeszwy stóp).
Estonian: Tyverbi võtmisel koos kapetsitabiiniga on väga sage ka palmaar-plantaarne erütrodüsesteesia (peopesade ja taldade lööve ja tuimus).
Polish: • w skojarzeniu z inhibitorem aromatazy (inny rodzaj leku przeciwnowotworowego) u kobiet po menopauzie, gdy nowotwór jest przerzutowy i odpowiada na hormony.
Estonian: • Koos aromataasiinhibiitoriga (muud liiki vähiravim) menopausijärgses eas naistel, kelle vähk on metastaatiline ja hormoontundlik.
Polish: • w skojarzeniu z kapecytabiną (inny lek przeciwnowotworowy), gdy nowotwór jest zaawansowany lub z przerzutami i choroba nasila się po wcześniejszym leczeniu antracykliną i taksanem (inne rodzaje leków przeciwnowotworowych) oraz po leczeniu raka piersi z przerzutami trastuzumabem (inny lek przeciwnowotworowy).
Estonian: • Koos kapetsitabiiniga (samuti vähiravim), kui vähk on kaugelearenenud või metastaatiline ja on süvenenud pärast antratsükliini ja taksaani (muud liiki vähiravimid) sisaldanud varasemat ravi ning pärast patsiendi metastaatilise haiguse ravi trastusumaabiga (samuti vähiravim).
Polish: Czas przeżycia u kobiet przyjmujących Tyverb z kapecytabiną wynosił średnio 75 tygodni, a u kobiet przyjmujących samą kapecytabinę - średnio 64,7 tygodnia.
Estonian: Tyverbi koos kapetsitabiiniga võtnud naiste keskmine üldine elumus oli 75 nädalat ja ainult kapetsitabiini võtnud naistel 64,7 nädalat.
Polish: Ponadto czas przeżycia u kobiet przyjmujących kombinację obu leków wynosił średnio 14,0 miesięcy, w porównaniu z 9,5 miesiąca u kobiet przyjmujących sam lek Tyverb.
Estonian: Lisaks oli kombinatsioonravimit võtnud naiste üldine elumus keskmiselt 14,0 kuud ja ainult Tyverbit kasutanutel 9,5 kuud.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Tyverb znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Estonian: Tyverbi kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Polish: HER2 jest receptorem substancji zwanej naskórkowym czynnikiem wzrostu, która stymuluje komórki nowotworowe do niekontrolowanego wzrostu.
Estonian: HER2 on rakkude kontrollimatut vohamist stimuleeriva aine epidermaalse kasvufaktori (EGF) retseptor.
Polish: Oznacza to, że nowotwór wytwarza duże ilości określonego białka o nazwie HER2 (znane także jako ErbB2) na powierzchni komórek nowotworowych.
Estonian: HER2 üleekspressioon tähendab, et vähkkasvaja toodab suures koguses vähirakkude pinnal ekspresseruvat spetsiifilist valku HER2 (ehk ErbB2).
Polish: Kobiety przyjmujące Tyverb w skojarzeniu z kapecytabiną żyły średnio 23,9 tygodnia bez nasilenia choroby, według oceny lekarzy, w porównaniu z 18,3 tygodnia w przypadku kobiet przyjmujących samą kapecytabinę.
Estonian: Tyverbit koos kapetsitabiiniga kasutanud naiste progresseerumiseta elumus oli arstide hinnangul keskmiselt 23,9 nädalat ja ainult kapetsitabiini võtnud naistel 18,3 nädalat.
Polish: Tyverb jest lekiem przeciwnowotworowym stosowanym w leczeniu pacjentów z rakiem piersi wykazującym „ekspresję" dużych ilości receptora HER2.
Estonian: Tyverb on vähiravim, mida kasutatakse HER2 üleekspressiooniga rinnavähiga patsientide raviks.
Polish: Jak stosować lek Tyverb
Estonian: Kuidas Tyverbit kasutatakse?
Polish: Lekarz może podjąć decyzję o przerwaniu lub odstawieniu leczenia w przypadku pacjentów, u których występują pewne działania niepożądane, szczególnie dotyczące serca, płuc lub wątroby.
Estonian: Teatud kõrvalnähtude, eriti südame, kopsude või maksaga seotud kõrvalnähtude tekkimisel võib arst otsustada patsiendi ravi katkestada või lõpetada.
Polish: W drugim badaniu porównywano lek Tyverb stosowany w monoterapii z kombinacją leku Tyverb i trastuzumabu.
Estonian: Teises uuringus võrreldi ainuravimina kasutatud Tyverbit Tyverbiga, mida kasutati koos trastusumaabiga.
Polish: Wykazano, że Tyverb w skojarzeniu z innym lekiem przeciwnowotworowym był skuteczniejszy od leczenia porównawczego w trzech badaniach głównych z udziałem kobiet z rakiem piersi.
Estonian: Kolmes rinnavähiga naiste põhiuuringus oli Tyverb koos teise vähiravimiga efektiivsem kui võrdlusravim.
Polish: U kobiet przyjmujących lek Tyverb z trastuzumabem czas przeżycia bez nasilenia choroby wynosił średnio 12,0 tygodni, w porównaniu z 8,1 tygodnia w przypadku kobiet przyjmujących sam lek Tyverb.
Estonian: Progresseerumiseta elumus oli Tyverbit koos trastusumaabiga kasutanud naistel keskmiselt 12,0 nädalat ja ainult Tyverbit kasutanutel 8,1 nädalat.
Polish: U kobiet, u których nowotwór wytwarzał duże ilości HER2, przyjmujących lek Tyverb w skojarzeniu z letrozolem, czas przeżycia wynosił średnio 35,4 tygodnia bez nasilenia choroby, w porównaniu z 13,0 tygodniami u kobiet przyjmujących placebo w skojarzeniu z letrozolem.
Estonian: Naistel, kellel vähk ekspresseeris suures koguses HER2 ja kes kasutasid Tyverbit koos letrosooliga, oli keskmine progresseerumiseta elumus 35,4 nädalat.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Tyverb wykazane w badaniach
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Tyverbi kasulikkus?
Polish: Lek Tyverb jest wydawany wyłącznie na receptę, a leczenie powinien rozpoczynać lekarz z doświadczeniem w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Estonian: Ravi peab alustama vähiravimite kasutamises kogenud arst.
Polish: W pierwszym badaniu Tyverb w skojarzeniu z kapecytabiną porównywano z samą kapecytabiną.
Estonian: Esimeses uuringus võrreldi koos kapetsitabiiniga kasutatud Tyverbit ja ainsa ravimina kasutatud kapetsitabiini.
Polish: Butelki 3 lata
Estonian: Pudelid 3 aastat
Polish: • unikać mleka i produktów mlecznych (w tym lodów)
Estonian: • vältige piima ja piimatooteid (sealhulgas jäätist);
Polish: Mediana wieku wynosiła 51 lat, a 13% pacjentek było w wieku 65 lat lub więcej.
Estonian: Vanuse mediaan oli 51 aastat ning 13% olid 65-aastased või vanemad.
Polish: [tylko pudełko] PC:
Estonian: [ainult karbil] PC:
Polish: Może mieć to wpływ na działanie leku.
Estonian: See võib mõjutada ravimi toimet.
Polish: Populacja ITT N
Estonian: ITT populatsioon N
Polish: Dziewięćdziesiąt cztery procent (94%) należało do rasy kaukaskiej.
Estonian: Üheksakümmend neli protsenti (94%) olid valge rassi esindajad.
Polish: W Tabeli 2 przedstawiono wyniki uaktualnionej analizy danych dotyczących całkowitego przeżycia do 28 września 2007.
Estonian: Tabelis 2 on toodud kuni 28. septembrini 2007 saadud üldise elulemuse andmete uue analüüsi tulemused.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym był czas do progresji (ang. Time to Progression - TTP).
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli aeg progressioonini (TTP).
Polish: • ciężkie reakcje alergiczne (patrz początek rozdziału 4)
Estonian: • rasked allergilised reaktsioonid (vt lõigu 4 algus)
Polish: Nie należy przyjmować kolejnych tabletek.
Estonian: Ärge rohkem tablette võtke.
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Estonian: Võtke otsekohe ühendust arsti või apteekriga.
Polish: • unikać leków ziołowych (niektóre mogą powodować biegunkę).
Estonian: • vältige taimseid toidulisandeid (mõned võivad põhjustada kõhulahtisust).
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 10 czerwca 2008 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 17 luty 2015
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 10. juuni 2008 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 17. veebruar 2015
Polish: • pić dużo płynów (8 do 10 szklanek na dobę), takich jak woda, napoje dla sportowców lub inne czyste płyny
Estonian: • jooge rohkelt vedelikku (8 kuni 10 klaasi päevas), näiteks vett, spordijooke või teisi selgeid vedelikke;
Polish: • używać preparatów z filtrem przeciwsłonecznym (ang. Sun Protection Factor [SPF] 30 lub większy).
Estonian: • kasutage päikesekaitsevahendeid (päikesekaitsefaktor [SPF] 30 või kõrgem).
Polish: Hepatotoksyczność może wystąpić w ciągu kilku dni lub miesięcy od rozpoczęcia leczenia.
Estonian: Hepatotoksilisus võib ilmneda päevi kuni mitmeid kuid pärast ravi alustamist.
Polish: Jeśli to możliwe, należy pokazać im opakowanie leku.
Estonian: Võimalusel näidake neile ravimikarpi.
Polish: Pomiędzy datą okresowej analizy i zakończeniem rekrutacji włączono do badania kolejnych 75 pacjentów.
Estonian: Vaheanalüüsi ja registreerimise lõpetamise vahel värvati uuringusse veel 75 patsienti.
Polish: Składnik opakowania zbiorczego, nie może być sprzedawane oddzielnie.
Estonian: Multipakendi osa, ei saa müüa eraldi.
Polish: Kliniczne znaczenie tego efektu nie było oceniane.
Estonian: Nimetatud toime kliinilist tähtsust ei ole hinnatud.
Polish: • Tabletki należy połykać w całości, jedną po drugiej, popijając wodą, o tej samej porze każdego dnia.
Estonian: • Neelake tabletid tervelt koos veega üksteise järel iga päev ühel ja samal ajal.
Polish: Lek może spowolnić lub zahamować rozrost komórek raka lub może je zniszczyć.
Estonian: Ravim võib aeglustada või pidurdada vähirakkude kasvu või need hävitada.
Polish: • zmęczenie, osłabienie
Estonian: • väsimus, nõrkustunne
Polish: Działanie to ulega osłabieniu wraz z wiekiem od około 40 do 60 lat.
Estonian: Vanuse suurenedes, ligikaudu 40. kuni 60. eluaastat, see toime väheneb.
Polish: Częstość występowania niektórych działań niepożądanych jest nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Estonian: Mõnede kõrvaltoimete esinemissagedus on teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andemete alusel):
Polish: Produktu Tyverb nie wolno stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Estonian: Tyverbi ei tohi kasutada raseduse ajal, kui see ei ole hädavajalik.
Polish: Kliniczne znaczenie tych działań dla farmakokinetyki innych produktów leczniczych czy aktywności farmakologicznej innych przeciwnowotworowych produktów leczniczych nie jest znane.
Estonian: Nimetatud toimete kliiniline tähtsus teiste ravimite farmakokineetikale või teiste vähivastaste ravimite farmakoloogilisele aktiivsusele ei ole teada.
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Powidon (K30)
Estonian: Mikrokristalliline tselluloos Povidoon (K30)
Polish: PFS = czas przeżycia bez progresji choroby; CI = przedział ufności.
Estonian: PFS = progressioonivaba elulemus; CI = usaldusvahemik.
Polish: Tyverb nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Estonian: Tyverb ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Polish: Ogółem u 58% tych pacjentów objawy ustąpiły.
Estonian: Kokku paranes 58% neist sümptomaatilistest patsientidest.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwnowotworowe, inne leki przeciwnowotworowe, inhibitory kinazy białkowej, kod ATC: L01XE07
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, teised kasvajavastased ained, proteiini kinaasi inhibiitorid, ATC kood: L01XE07
Polish: • spożywać gotowane warzywa zamiast surowych oraz obierać owoce ze skórki przed spożyciem
Estonian: • sööge toore juurvilja asemel keedetud juurvilja ning eemaldage puuviljadelt enne söömist nahk;
Polish: Maksymalne stężenie osoczowe (Cmax) lapatynibu osiągane jest około 4 godzin po podaniu.
Estonian: Lapatiniibi maksimaalne plasmakontsentratsioon (Cmax) saabub ligikaudu 4 tundi pärast manustamist.
Polish: Lapatynib silnie wiąże się (więcej niż 99%) z albuminami i alfa-1 kwaśnymi glikoproteinami.
Estonian: Lapatiniib seondub ulatuslikult (rohkem kui 99%) albumiini ja alfa-1 happelise glükoproteiiniga.
Polish: Tyverb z jedzeniem i piciem
Estonian: Tyverb koos toidu ja joogiga
Polish: Dokładny mechanizm tej interakcji nie jest znany, prawdopodobnie wynika ona z hamowania przez lapatynib jednego lub większej liczby białek transportujących.
Estonian: Selle koostoime täpne mehhanism on teadmata, kuid arvatakse, et see on tingitud ühe või enama transportvalgu inhibeerimisest lapatiniibi poolt.
Polish: Tyverb może wywołać wysypkę
Estonian: Tyverb võib põhjustada nahalöövet
Polish: Interakcje z jedzeniem i piciem
Estonian: Koostoimed toidu ja joogiga
Polish: Większość pacjentek w obu ramionach badania miała przerzuty do narządów miąższowych (w sumie 215 [73%] pacjentek).
Estonian: Enamikul patsientidest mõlemas ravirühmas esines vistseraalne haigus (215 [73%] patsienti kokku).
Polish: • nieregularne bicie serca (zmiana aktywności elektrycznej serca)
Estonian: • ebaregulaarne südamerütm (südame elektrilise aktiivsuse muutused)
Polish: Informacje na temat tych leków zawarte są w oddzielnych ulotkach dla pacjenta.
Estonian: Informatsioon nende ravimite kohta on toodud eraldi pakendi infolehtedel.
Polish: • wysypka, suchość skóry, swędzenie
Estonian: • lööve, naha kuivus, sügelus
Polish: Ryzyko dla człowieka nie jest znane.
Estonian: Võimalik risk inimestele ei ole teada.
Polish: Wpływ żywności na ekspozycję lapatynibu
Estonian: Toidu mõju lapatiniibi ekspositsioonile
Polish: Zmniejszenie frakcji wyrzutowej lewej komory i wydłużenie odstępu QT
Estonian: Vasaku vatsakese väljutusfraktsiooni langus ja QT-intervalli pikenemine
Polish: Podsumowanie punktów końcowych odnoszących się do skuteczności oraz dane dotyczące czasu przeżycia całkowitego zamieszczono w Tabeli 4.
Estonian: Efektiivsuse tulemusnäitajate ja üldise elulemuse andmete kokkuvõte on toodud tabelis 4.
Polish: Całkowita biodostępność lapatynibu po podaniu doustnym jest nieznana, ale jest niepełna i zmienna (około 70% współczynnik zmienności w AUC).
Estonian: Lapatiniibi absoluutne biosaadavus suukaudsel manustamisel ei ole teada, kuid see on mittetäielik ja varieeruv (ligikaudu 70% variatsioonikoefitsient AUC puhul).
Polish: W czasie stosowania produktu Tyverb odnotowano występowanie hepatotoksyczności, w rzadkich przypadkach zakończone zgonem.
Estonian: Tyverbi kasutamisel on ilmnenud hepatotoksilisus, mis võib harvadel juhtudel lõppeda surmaga.
Polish: • bóle dłoni i stóp
Estonian: • valu kätes ja jalgades
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na lapatynib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).
Estonian: • kui olete lapatiniibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Polish: • W zależności od występujących u pacjenta działań niepożądanych, lekarz może zalecić zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia na pewien czas.
Estonian: • Sõltuvalt teil esinevatest kõrvaltoimetest võib arst soovitada annust vähendada või ajutiselt ravi katkestada.
Polish: Pomiary, w tym zapis elektrokardiograficzny (EKG) i pobranie próbek do badań farmakokinetycznych były wykonywane na początku badania oraz w tych samych punktach czasowych w dniu 2. i w dniu 4.
Estonian: Mõõtmised, sh elektrokardiogramm (EKG), tehti uuringu alguses ning samadel ajahetkedel 2. päeval ja 4. päeval.
Polish: Lapatinib w monoterapii (N = 148 )
Estonian: Lapatiniibi monoteraapia (N = 148 )
Polish: W przypadku rozpatrywania zdolności pacjenta do wykonywania czynności wymagających umiejętności oceny sytuacji oraz zdolności motorycznych i poznawczych, należy brać pod uwagę stan kliniczny pacjenta i profil bezpieczeństwa lapatynibu.
Estonian: Hinnates patsiendi suutlikust sooritada kognitiivseid või tehnilisi võimeid ja otsustust nõudvaid tegevusi, tuleb arvestada patsiendi kliinilist seisundit ja lapatiniibi ohutusprofiili.
Polish: Kapecytabinę należy przyjmować z jedzeniem lub w ciągu 30 minut po jedzeniu.
Estonian: Kapetsitabiini tuleb võtta koos toiduga või 30 minuti jooksul pärast söögikorda.
Polish: Tytanu dwutlenek (E171) Makrogol (400) Polisorbat 80
Estonian: Hüpromelloos Titaandioksiid (E171) Makrogool (400) Polüsorbaat 80