FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: En enkelt dosis på 50 mg dolutegravir blev administreret til 8 personer med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh-klasse B) og til 8 tilsvarende raske voksne kontroller.
Hungarian: Egy vizsgálatban egyszeri 50 mg dolutegravirt adtak 8 közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő (Child-Pugh B stádium) betegnek és 8 tulajdonságaikban hasonló 8 egészséges kontroll-személynek.
Danish: 35 mg én gang daglig (Indtaget som én 25 mg og én 10 mg tablet)
Hungarian: 35 mg, naponta egyszer (egy darab 25 mg-os és egy darab 10 mg-os tabletta formájában)
Danish: Der er begrænset data om anvendelse af dolutegravir hos patienter på 65 år og derover.
Hungarian: A dolutegravir 65 éves és ennél idősebb betegeknél történő alkalmazásáról korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre.
Danish: Den angivelige orale clearance (CL/F) er ca. 1 l/t hos hiv-inficerede patienter baseret på en farmakokinetisk populationsanalyse.
Hungarian: A látszólagos per os clearance (CL/F) értéke populációfarmakokinetikai analízis alapján HIV-fertőzött betegekben kb.
Danish: TIVICAY ~1 mg/kg én gang daglig + OBR
Hungarian: ~1 mg/ttkg TIVICAY naponta egyszer + OBR
Danish: Denne antivirale respons blev opretholdt i 3-4 dage efter administration af den sidste dosis hos 50 mg-gruppen.
Hungarian: Ez az antivirális terápiás válasz az 50 mg-os adagot szedő csoportban az utolsó adag bevétele után 3-4 napig fennmaradt.
Danish: Responset var lavere, når Q148-mutationen var til stede ved baseline, og særligt ved tilstedeværelsen af ≥ 2 sekundære mutationer, tabel 8.
Hungarian: A válaszarány alacsonyabb volt, ha a Q148 mutáció jelen volt a kiindulási időpontban, és különösen akkor, ha ≥2 másodlagos mutáció állt fenn (lásd 8. táblázat).
Danish: De specifikke dosisanbefalinger for 10 mg tabletten, som er anført i tabel 1, skal følges.
Hungarian: Az 1. táblázatban a 10 mg-os tablettákra feltüntetett dózisajánlást pontosan követni kell.
Danish: Dolutegravirs virkning på farmakokinetikken af andre lægemidler
Hungarian: A dolutegravir hatása más gyógyszerek farmakokinetikájára
Danish: Interaktioner mellem dolutegravir og samtidigt administrerede lægemidler er anført i tabel 1 (stigning er angivet som "↑", fald som "↓", ingen ændring som "↔", arealet under koncentrations-tids-kurven som "AUC", den observerede maksimumskoncentration som "Cmax" og koncentrationen ved slutningen af doseringsinterval som " Cτ").
Hungarian: Kölcsönhatás táblázat A dolutegravir és az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek kölcsönhatásai az 2. táblázatban kerülnek felsorolásra (az emelkedés jelölése „↑", a csökkenésé „↓", a változatlanságé „↔", a koncentráció vs. idő görbe alatti területé „AUC", a maximális megfigyelt plazmakoncentrációé „Cmax", míg az adagolási intervallum végén mért koncentrációé „Cτ").
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står efter EXP på kartonen og tabletbeholderen.
Hungarian: A dobozon és a tartályon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert.
Danish: In vivo havde dolutegravir ingen effekt på midazolam, et CYP3A4-probesubstrat.
Hungarian: In vivo a dolutegravir nem gyakorolt hatást a midazolámra, amely a CYP3A4 aktivitás egy tesztvegyülete.
Danish: På baggrund af in vivo og/eller in vitro data forventes dolutegravir ikke at påvirke farmakokinetikken af lægemidler, der er substrater for vigtige enzymer eller transportere, som f.eks. CYP3A4, CYP2C9 og P-gp (se pkt.
Hungarian: Az in vivo és/vagy in vitro adatok alapján nem várható, hogy a dolutegravir befolyásolja azon gyógyszerek farmakokinetikáját, amelyek valamelyik jelentősebb enzim vagy transzporter (mint például a CYP3A4, CYP2C9 és Pgp) szubsztrátjai (további információért lásd az 5.2 pontot).
Danish: Dolutegravir var ikke karcinogent i længerevarende studier hos mus og rotter.
Hungarian: A dolutegravir nem volt karcinogén egéren és patkányon végzett hosszú időtartamú vizsgálatokban.
Danish: AUC i cervikalvæske, cervikalt væv og vaginal væv var 6-10 % af AUC-værdierne i tilsvarende plasma ved steady state.
Hungarian: A cervicovaginalis folyadékban, a méhnyak és a hüvely szövetében az AUC a dinamikus egyensúlyi (steady state) állapotban mért plazmaérték 6-10%-át éri el.
Danish: †Omfatter personer, der ændrede BR til en ny klasse, eller som ændrede BR på en måde, der ikke var tilladt i henhold til protokollen, eller som ændrede BR på grund af manglende effekt, før uge 48 (kun for SPRING-2), personer, der fik seponeret behandlingen før uge 48 på grund af manglende eller tab af effekt, og personer med  50 kopier inden for tidsrammen på de 48 uger.
Hungarian: † Magában foglal olyan betegeket, akik BR-t váltottak egy új gyógyszercsoportra vagy a protokollban meg nem engedett BR-re a hatásosság hiánya miatt a 48. hét előtt (csak SPRING-2), olyan betegeket, akik a 48. hét előtt abbahagyták a kezelést vagy a hatásosság hiánya, vagy annak csökkenése miatt, illetve olyan betegeket, akiknél ≥50 kópiás szintet mértek a 48 hetes időszakban.
Danish: Hvis du får nogle symptomer på infektion og betændelse, eller hvis du bemærker nogen af ovennævnte symptomer:  Fortæl det omgående til lægen.
Hungarian: Ha Önnél fertőzés és gyulladás tünetei jelennek meg, vagy a fentiek közül bármelyik tünetet észleli:
Danish: • Hvis du tager visse andre lægemidler er dosis én 50 mg tablet 2 gange daglig.
Hungarian: • Ha bizonyos egyéb gyógyszereket is szed, az adag naponta kétszer egy 50 mg-os tabletta,
Danish: Tabel 5 Respons (< 50 kopier/ml, snapshot) i GEMINI 1 + 2, samlede data.
Hungarian: 5. táblázat: Terápiás válasz (< 50 kópia/ml, snapshot) a GEMINI 1+2 vizsgálatban, összesített adatok alapján
Danish: Forsinket afbrydelse af behandlingen med dolutegravir eller andre mistænkte aktive stoffer efter indtrædelsen af overfølsomhed kan resultere i en livstruende allergisk reaktion.
Hungarian: A túlérzékenységi reakciók kialakulását követően, a dolutegravir vagy egyéb gyanús gyógyszerek szedésének abbahagyását illető késlekedés életveszélyes allergiás reakciókhoz vezethet.
Danish: Titandioxid (E171)
Hungarian: Polivinil-alkohol - részlegesen hidrolizált Titán-dioxid (E171)
Danish: Statistisk færre personer oplevede behandlingssvigt med integraseresistens, som opstod under behandlingen, på Tivicay (4/354, 1 %) end på raltegravir (17/361, 5 %) (p = 0,003) (se afsnittet 'Resistens in vivo' ovenfor for detajler).
Hungarian: A Tivicay-t szedők körében statisztikailag kevesebb betegnél (4/354, 1%) volt sikertelen a terápia, kezelés közben létrejött integráz-rezisztenciával, mint a raltegravirt szedőknél (17/361) (p=0,003) (részletekért lásd fentebb az „In vivo rezisztencia" című részt).
Danish: Patienterne blev stratificeret efter alder og fik Tivicay (70 mg, som 35 mg to gange daglig, n=1; 50 mg én gang daglig, n=5; 35 mg én gang daglig, n=6; 25 mg én gang daglig, n=8; eller 20 mg én gang daglig, n=3) plus OBR.
Hungarian: A vizsgált betegeket életkor szerinti csoportokba sorolták, és Tivicay-t (70 mg, naponta kétszer 35 mg formájában, n = 1; 50 mg naponta egyszer, n = 5; 35 mg naponta egyszer, n = 6; 25 mg naponta egyszer, n = 8; és 20 mg naponta egyszer, n = 3), valamint OBR-t kaptak.
Danish: In vitro hæmmede dolutegravir de renale optagelsestransportere, organisk anion-transportere (OAT1) og OAT3.
Hungarian: A dolutegravir in vitro gátolta a vese felvevő-transzportereket, szerves anion transzportereket (OAT1-et) és az OAT3-at.
Danish: 16 ud af 30 patienter (53 %) havde virus med Q148-mutationen ved baseline.
Hungarian: 30 beteg közül 16 (53%) esetében állt fenn Q148 vírusfertőzés a kiindulási időpontban.
Danish: Mens den totale koncentration af dolutegravir i plasma var tilsvarende, blev en 1,52-gange øgning i ubundet eksponering for dolutegravir observeret hos patienter med moderat nedsat leverfunktion sammenlignet med raske kontroller.
Hungarian: Míg a dolutegravir plazma összkoncentráció hasonló volt, a plazmafehérjéhez nem kötött dolutegravir-expozícióban 1,5-2-szeres emelkedést figyeltek meg közepesen súlyos májkárosodásban szenvedőknél az egészséges kontrollszemélyekhez képest.
Danish: 20 mg én gang daglig (Indtaget som to 10 mg tabletter)
Hungarian: 20 mg, naponta egyszer (két darab 10 mg-os tabletta formájában)
Danish: Hos diegivende rotter, som fik en enkelt oral dosis på 50 mg/kg 10 dage post partum, blev der påvist dolutegravir i mælken i koncentrationer, som typisk var højere end i blodet.
Hungarian: Azoknál a szoptató patkányoknál, amelyek az ellés utáni 10. napon egyszeri per os 50 mg/ttkg adagot kaptak, a vérben mérthez viszonyítva a tejben nagyobb koncentrációban mutatták ki a dolutegravirt.
Danish: Kohorte IIA (6 år til < 12 år) (n=23)
Hungarian: IIA kohorsz (6 - <18 éves) (n = 23)
Danish: I et toksicitetsstudie hos unge rotter resulterede administration af dolutegravir i to tilfælde af død i præafvænningsperioden ved en dosis på 75 mg/kg/dag.
Hungarian: Egy fiatal patkányokon végzett toxikológiai vizsgálatban a dolutegravir alkalmazása két, elválasztás előtt történt elhalálozáshoz vezetett, 75 mg/ttkg/nap mellett.
Danish: Dette inkluderer samtidig administration med lægemidler, der reducerer dolutegravireksponering (f.eks. antacida indeholdende magnesium/aluminium, jern- og calciumtilskud, multivitaminer og inducerende stoffer, etravirin (uden boostede proteasehæmmere) tipranavir/ritonavir, rifampicin, perikon og visse antiepileptiske lægemidler) (se pkt.
Hungarian: Ilyen tényező a dolutegravir-expozíciót csökkentő gyógyszerek együttes alkalmazása (pl. magnézium/alumínium tartalmú antacidok, vas- és kalcium-pótló készítmények, multivitaminok és indukáló hatású szerek, etravirin (emelt dózisú proteázgátlók nélkül), tipranavir/ritonavir, rifampicin, közönséges orbáncfű és egyes antiepileptikus gyógyszerek) (lásd 4.5 pont).
Danish: Den justerede forskel og 95 % konfidensinterval var 7,1 % (0,9-13,2), p = 0,025.
Hungarian: A korrigált különbség aránya és a 95%-os CI 7,1% (0,9, 13,2) volt (p=0,025).
Danish: Lægen vil beslutte, om din dosis skal ændres, eller om du har brug for flere kontroller.
Hungarian: Ön által szedett adag módosítása mellett, vagy úgy, hogy Önnek gyakoribb ellenőrző vizsgálatokra van szüksége.
Danish: Oxcarbazepin Phenytoin Phenobarbital
Hungarian: Oxkarbazepin Fenitoin Fenobarbitál
Danish: Det primære endepunkt på dag 8 viste, at 50 mg dolutegravir to gange daglig var bedre end placebo, med en justeret gennemsnitlig behandlingsforskel for ændringen i forhold til baseline i plasma-hiv1-RNA på -1,2 log10 kopier/ml (95 % CI -1,5 - -0,8 log10 kopier/ml, p < 0,001).
Hungarian: Az elsődleges végpont a 8. napon azt mutatta, hogy a naponta kétszer 50 mg dolutegravir jobb eredményeket adott, mint a placebo; a plazma HIV-1 RNS-szint kiindulástól mért változásában a kezelési különbség korrigált átlagértéke -1,2 log10 kópia/ml volt (95% CI -1,5 - -0,8 log10 kópia/ml, p<0,001).
Danish: Cmax  72 % (Kompleksbinding til polyvalente ioner)
Hungarian: Cmax ↓ 72% (Komplex-képzés a polivalens kationokkal)
Danish: Dolutegravir metaboliseres og elimineres primært af leveren.
Hungarian: A dolutegravirt elsősorban a máj metabolizálja és eliminálja.
Danish: 90 filmovertrukne tabletter
Hungarian: 30 filmtabletta 90 filmtabletta
Danish: Ved tilstedeværelse af resistens over for integrasehæmmere (studie VIKING-3) blev følgende mutationer selekteret hos 32 patienter med protokoldefineret virologisk svigt (PDVS) i uge 24 og med parrede genotyper (alle blev behandlet med 50 mg dolutegravir to gange dagligt + optimerede baggrundsmidler): L74L/M (n = 1), E92Q (n = 2), T97A (n = 9), E138K/A/T (n = 8), G140S (n = 2), Y143H (n = 1), S147G (n = 1), Q148H/K/R (n = 4) samt N155H (n = 1) og E157E/Q (n = 1).
Hungarian: Az integráz osztályra kialakult rezisztencia (VIKING-3 vizsgálat) fennállása esetén az alábbi mutációk szelektálódtak ki 32 olyan betegnél, akiknél a vizsgálati protokollban meghatározott virológiai kudarc (PDVF) állt fenn a 24 héttel bezárólag a hozzájuk kapcsolódó genotípusokkal (mindegyikük naponta kétszer 50 mg dolutegravirt és optimalizált alap gyógyszeres kezelést kaptak): L74L/M (n = 1), E92Q (n = 2), T97A (n = 9), E138K/A/T (n = 8), G140S (n = 2), Y143H (n = 1), S147G (n = 1), Q148H/K/R (n = 4), N155H (n = 1) és E157E/Q (n = 1).
Danish: 8 %b a 22 patienter bidrog med data for CD4+-celletal ved uge 48 b 21 patienter bidrog med data for CD4+-celletal ved uge 24
Hungarian: 8%b a a 48. heti CD4+ sejtszám adat 22 betegtől származik b a 24. heti CD4+ sejtszám adat 21 betegtől származik
Danish: I et præ-/post-natalt udviklingsstudie hos rotter blev der observeret nedsat kropsvægt hos afkommet under dieperioden ved en maternel toksisk dosis (ca. 27 gange den humane eksponering ved den maksimalt anbefalede humane dosis).
Hungarian: A patkányokon végzett pre/postnatalis fejlődési vizsgálatban a fejlődő utódoknál anyai toxikus dózis mellett (hozzávetőleg 27-szeres humán expozíció a legnagyobb ajánlott humán adagnál) testtömeg-csökkenést figyeltek meg a szoptatási időszakban.
Danish: Blev der derimod startet med mutanter, som husede mutation Q148H (FC 1), blev der set en række sekundære mutationer med en resulterende øgning af FC til værdier > 10.
Hungarian: Ezzel szemben, Q148H (FC 1) mutációt hordozó mutánsokkal kezdve különféle másodlagos mutációkat figyeltek meg, ennek következtében 10 fölé emelkedő FC értékekkel.
Danish: Tivicay er endnu ikke blevet undersøgt hos børn under 6 år og børn, som vejer under 15 kg.
Hungarian: A Tivicay alkalmazását 6 év alatti, illetve 15 kg-nál kisebb testtömegű gyermekeknél még nem vizsgálták.
Danish: To-stof behandling med 50 mg dolutegravir én gang daglig og 300 mg lamivudin én gang daglig blev undersøgt i to store, randomiserede og blindede studier, GEMINI-1 og GEMINI-2 (se pkt.
Hungarian: A naponta egyszer 50 mg dolutegravir és 300 mg lamivudin két gyógyszerből álló adagolási rendet két nagy, randomizált és vak elrendezésű klinikai vizsgálatban, a GEMINI 1-ben és a GEMINI 2-ben tanulmányozták
Danish: §4 personer blev ikke medtaget i effektanalysen på grund af dataintegritet på ét forsøgssted.
Hungarian: § 4 beteget zártak ki a hatásossági elemzésből egy vizsgálati helyen az adagintegritás miatt.
Danish: I SPRING-2, udviklede fire patienter i RAL-gruppen alvorlige NRTI-mutationer og en resistens over for raltegravir.
Hungarian: A SPRING-2 vizsgálatban a RAL-karon négy betegnél alakult ki terápiás kudarc major NRTI-mutációkkal, és egynél raltegravir rezisztenciával.
Danish: I sammenligningsgrupperne var den samme mangel på behandlingsrelateret resistens også tilfældet for patienter behandlet med darunavir/r i FLAMINGO.
Hungarian: Ami a komparátorokat szedő vizsgálati karokat illeti, a FLAMINGO vizsgálatban ugyanígy nem fordult elő kezelés során kialakuló rezisztencia a darunavir/r-t szedő betegeknél.
Danish: Nogle personer, der tager lægemidler mod hiv-infektion, får andre tilstande, der kan være alvorlige.
Hungarian: A HIV-fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek szedése alatt egyes betegeknél egyéb - akár súlyosállapotok is kialakulhatnak.
Danish: Efter oral administration af tabletformuleringer havde dolutegravir generelt en non-lineær farmakokinetik med mindre end dosisproportionale øgninger i plasmaeksponeringen fra 2-100 mg; øgningen i eksponeringen for dolutegravir synes dog at være dosisproportional fra 25 mg til 50 mg for tabletformuleringen.
Hungarian: Tabletta per os bevételét követően általában a dolutegravir nemlineáris farmakokinetikát mutat a dózisarányosnál kisebb plazmaexpozíció emelkedésekkel 2-100 mg között; azonban a dolutegravir expozíció emelkedése a tabletta esetében 25 mg-50 mg között dózisarányos.
Danish: In vitro har dolutegravir ikke direkte, eller kun svagt, vist hæmning (IC50>50 µM) af enzymerne CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A, uridindifosfatglukuronosyltransferase (UGT)1A1 eller UGT2B7, eller transporterne Pgp, BCRP, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, MATE2-K, MRP2 eller MRP4.
Hungarian: In vitro a dolutegrevir a (CYP)1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A citokróm P450 enzimeken, az (UGT)1A1, illetve UGT2B7 uridin-difoszfát-glukuronozil-transzferázon, illetve a Pgp-transzportereken, BCRP-n, BSEP-en, OATP1B1-en, OATP1B3-on, OCT1-en, MATE2-K-n, MRP2-n vagy MRP4-en nem mutatott közvetlen hatást, vagy gyenge gátló hatást (IC50>50 µM) mutatott.
Danish: Udvikling af resistens in vitro undersøges ved hjælp af seriepassage.
Hungarian: In vitro passzázs-sorozatot alkalmaztak a rezisztencia kialakulásának tanulmányozására.
Danish: Antimykobakterielle midler Rifampicin
Hungarian: Mycobacterium ellen gyógyszerek Rifampicin
Danish: I et ublindet fase I/II-multicenterstudie af 48 ugers varighed (P1093/ING112578) er Tivicays farmakokinetiske parametre, sikkerhed, tolerabilitet og effekt blevet vurderet i kombinationsregime hos hiv 1-inficerede, behandlingserfarne, INI-naive børn og unge (6 år til under 18 år).
Hungarian: Egy 48 hetes, multicentrumos, nyílt elrendezésű fázis I/II vizsgálatban (P1093/ING112578) a Tivicay farmakokinetikai paramétereit, biztonságosságát, tolerálhatóságát és hatásosságát értékelték kombinációs kezelések formájában antiretrovirális kezelésben már részesült, INI-vel még nem kezelt HIV-1-fertőzött (6 - <18 éves) gyermekeknél és serdülőknél.
Danish: Farmakokinetisk/farmadynamisk modellering af de samlede data fra kliniske studier hos integraseresistente patienter antyder, at øgning af dosis fra 50 mg to gange daglig til 100 mg to gange daglig kan øge effektiviteten af dolutegravir hos patienter med integraseresistens og begrænsede behandlingsmuligheder som følge af fremskreden multiklasseresistens.
Hungarian: Az integráz-rezisztens betegekkel végzett klinikai vizsgálatok összesített adatait felhasználó PK/PD modelltanulmány felvetette, hogy a dolutegravir dózisának napi kétszeri 50 mg-ról napi kétszeri 100 mg-ra való növelése integráz-rezisztens, valamint a több gyógyszercsoporttal szembeni nagyfokú rezisztencia miatt korlátozott kezelési opciókkal rendelkező betegeknél fokozhatja a hatásosságot.
Danish: *Scoren i forbindelse med genotypisk følsomhed (GSS) var defineret som det samlede antal ART'er i BR, over for hvilke en persons virale isolat viste følsomhed ved baseline baseret på tests for genotypisk resistens.
Hungarian: * A genotípusos érzékenységi pontszám (GSS) definíciója: azon ART-k összesített száma a BR-ben, amelyekre a beteg vírusizolátumai érzékenységet mutattak a kiindulási időpontban, genotípusos rezisztencia vizsgálatokban.
Danish: • phenytoin og phenobarbital, til behandling af epilepsi.
Hungarian: • fenitoin és fenobarbitál, amelyet az epilepszia kezelésére alkalmaznak;
Danish: Hvis du tager Tivicay på tidspunktet for undfangelse eller i de første tolv uger af graviditeten, kan det øge risikoen for en fødselsdefekt, der kaldes neuralrørsdefekt, hvor der f.eks. ses manglende sammenvoksning af rygraden.
Hungarian: A Tivicay a teherbe esés idején vagy a várandósság első tizenkét hetében történő szedése növelheti egy bizonyos típusú veleszületett rendellenesség, a velőcsőzáródási rendellenesség, mint például a nyitott gerinc
Danish: Det vides ikke i hvilken udstrækning dolutegravir har øget effekt ved forekomst af denne integrasehæmmereresistens (se pkt.
Hungarian: Bizonytalan, hogy a dolutegravir mennyiben biztosít többlet-hatásosságot az ilyen típusú integrázgátló csoporttal szembeni rezisztencia esetén (lásd 5.2 pont)..
Danish: Dolutegravir  (Ikke undersøgt, et lignende fald i eksponering som set med efivarenz forventes, pga. induktion)
Hungarian: Dolutegravir ↓ (Nem vizsgálták; hasonló expozíció-csökkenés várható az indukció következtében, mint amit az efavirenzzel figyeltek meg.)
Danish: Mængden af farmakokinetiske data om anvendelse af dolutegravir til personer > 65 år er begrænset.
Hungarian: Dolutegravirral kapcsolatos farmakokinetikai adatok >65 éves betegeknél korlátozott mennyiségben állnak rendelkezésre.
Danish: Hver beholder indeholder et tørremiddel.
Hungarian: Mindegyik tartály tartalmaz nedvszívó anyagot.
Danish: Antiviral aktivitet i cellekultur
Hungarian: Farmakodinámiás hatások Antivirális aktivitás sejtkultúrában
Danish: Hiv-1-RNA < 50 kopier/ml ved uge 24, n (%) Hiv-1-RNA < 50 kopier/ml ved uge 48, n (%) Hiv-1-RNA < 400 kopier/ml ved uge 24, n (%) Hiv-1-RNA < 400 kopier/ml ved uge 48, n (%) Virologisk non-respons
Hungarian: HIV-1 RNS <50 kópia/ml a 24. héten, n (%) HIV-1 RNS <50 kópia/ml a 48. héten, n (%) HIV-1 RNS <400 kópia/ml a 24. héten, n (%) HIV-1 RNS <400 kópia/ml a 48. héten, n (%) Virológiai válasz hiánya CD4+ sejtszám
Danish: Antidiabetika Metformin
Hungarian: Antidiabetikumok Metformin
Danish: Behandlingsrelateret resistens hos tidligere ubehandlede patienter, svigtende behandling Gennem 96 uger i SPRING-2 og FLAMINGO-studiet og gennem 144 uger i SINGLE-studiet blev der ikke set tilfælde af behandlingsrelateret primær resistens over for integrase- eller NRTI-klassen i dolutegravirarmene.
Hungarian: Kezelés során kialakuló rezisztencia a sikertelen kezelésen átesett, korábban kezeletlen betegeknél A SPRING-2 és a FLAMINGO vizsgálat 96 hete, valamint a SINGLE vizsgálat 144 hete alatt a dolutegravirt szedő kezelési karokban egyetlen, kezelés során kialakuló primer rezisztencia esetet sem észleltek az integráz-, illetve az NRTI-gyógyszercsoportban.
Danish: Den må ikke tages som fem 10 mg tabletter.
Hungarian: Nem szabad azt öt darab 10 mg-os tabletta formájában bevenni.
Danish: Med 50 mg to gange daglig var eksponeringen over 24 timer omkring fordoblet sammenlignet med 50 mg en gang daglig.
Hungarian: Naponta kétszer 50 mg-os adag esetén a 24 órás expozíció kb.
Danish: I et randomiseret studie med forskellige doser blev der hos hiv-1-inficerede personer, som fik monoterapi med dolutegravir (ING111521), påvist hurtig og dosisafhængig antiviral aktivitet, med et gennemsnitligt fald i hiv-1-RNA på 2,5 log10 på dag 11 for dosen på 50 mg.
Hungarian: Egy randomizált, dóziskereső vizsgálatban (ING111521) dolutegravir monoterápiával kezelt HIV-1-fertőzött betegeknél gyors és dózisfüggő antivirális aktivitást igazoltak; a HIV-1 RNS átlagos csökkenése 2,5 log10 volt a 11. napon, 50 mg-os adagnál.
Danish: Farmakokinetikken af dolutegravir efter oral administration af en enkeltdosis til japanske personer synes at svare til de parametre, der er observeret hos amerikanske personer.
Hungarian: A per os dolutegravir egyszeri adagjának farmakokinetikai tulajdonságai japán személyeknél hasonlónak mutatkoztak a nyugati (USA) személyeknél megfigyelt paraméterekhez.
Danish: Tabel 8 Respons efter baseline-resistens, VIKING-3, VO-population (hiv-1-RNA < 50 kopier/ml, snapshot-algoritme)
Hungarian: 8. táblázat: Válaszarányok a rezisztencia szerinti lebontásban, a VIKING-3 VO populációban (HIV-1 RNS < 50 kópia/ml, Snapshot algoritmus)
Danish: genotypisk følsomhed* < 2 Score ifm.
Hungarian: Genotípusos érzékenységi pontszám* <2 Genotípusos érzékenységi pontszám * =2
Danish: Beholderen indeholder et tørremiddel for at mindske fugtindholdet.
Hungarian: A tartály nedvszívó anyagot tartalmaz a nedvességtartalom csökkentése céljából.
Danish: Derfor anbefales det, at hiv-inficerede patienter med resistens over for integrasehæmmere tager Tivicay i forbindelse med et måltid (se pkt.
Hungarian: Integrázgátló gyógyszercsoporttal szembeni rezisztenciával rendelkező HIV vírussal fertőzött betegeknél ezért nem javasolt étkezés közben bevenni a Tivicay-t (lásd 4.2 pont).
Danish: Under behandlingen opstod der typisk integraseresistens hos patienter med Q148-mutationen i anamnesen (ved baseline eller historisk).
Hungarian: A kezelésre kialakuló integrázgátló rezisztencia jellemzően azoknál a betegeknél alakult ki, akiknél előzőleg fennálló Q148-mutációt mutattak ki (a kiindulási időpontban vagy historikusan).
Danish: 50 mg dolutegravir + ABC/3TC en gang daglig N = 414
Hungarian: Dolutegravir 50 mg + ABC/3TC naponta egyszer N = 414
Danish: Lægen vil afgøre, hvilken dosis Tivicay, der er den rigtige til dig.
Hungarian: Kezelőorvosa fogja eldönteni a Tivicay Ön számára megfelelő adagját.
Danish: Den overordnede responsrate gennem 24 ugers behandling på 69 % (126/183) blev generelt opretholdt gennem 48 uger med 116/183 (63 %) af patienterne med hiv-1 RNA < 50
Hungarian: A 24 hetes kezelés során megfigyelt összesített válaszarány (69% (126/183)) általában fennmaradt 48 héten keresztül, és 183 beteg közül 116-nál (63%) észleltek <50 kópia/ml HIV-1 RNS szintet (ITT-E Snapshot algoritmus).