FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • allergisch gegen die Wirkstoffe, Piperaquintetrakisphosphat oder Artenimol, oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile von Eurartesim sind.
Bulgarian: сте алергични към активните вещества пипераквинов тетрафосфат или артенимол, или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);
German: Piperaquin war bei der Ratte und beim Kaninchen nicht teratogen.
Bulgarian: Пипераквин не е тератогенен при плъхове или зайци.
German: Wegen des Risikos einer pharmakodynamischen Wechselwirkung, die zu einem additiven Effekt auf das QTc-Intervall führt, ist Eurartesim bei Patienten, die bereits andere Arzneimittel einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie das QTc-Intervall verlängern, kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Bulgarian: Eurartesim е противопоказан при пациенти, които вече приемат други лекарствени продукти, за които се знае, че удължават QTc интервала, поради риска от фармакодинамично взаимодействие, водещо до адитивен ефект върху QTc интервала (вж. точки 4.3 и 4.4).
German: Krampfanfall, Kopfschmerzen
Bulgarian: Гърч Главоболие
German: Tablettenkern: vorverkleisterte Stärke, Dextrin, Hypromellose (E 464), Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat (E 572).
Bulgarian: Ядро на таблетката: прежелатинизирано нишесте, декстрин, хипромелоза (E464), кроскармелоза натрий, магнезиев стеарат (E572).
German: Wie ist Eurartesim einzunehmen?
Bulgarian: Как да приемате Eurartesim
German: E-Mail: antonietta.pazardjiklian@alfasigma.com
Bulgarian: Имейл: antonietta.pazardjiklian@alfasigma.com
German: Plötzliche Todesfälle oder eine angeborene Verlängerung des QTc-Intervalls in der Familienanamnese.
Bulgarian: - Фамилна анамнеза за внезапна смърт или конгенитално удължен QTc интервал.
German: 5 bis weniger als 7 Täglich eine halbe 160 mg/20 mg Tablette
Bulgarian: 5 до под 7 Половин таблетка 160 mg/20 mg на ден
German: Filmtablette 3 Tabletten.
Bulgarian: 3 таблетки Филмирани таблетки.
German: Hypromellose (E 464), Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat (E 572).
Bulgarian: Хипромелоза (E464) Кроскармелоза натрий Магнезиев стеарат (E572)
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender Eurartesim 160 mg/20 mg Filmtabletten
Bulgarian: Листовка: информация за потребителя Eurartesim 160 mg/20 mg филмирани таблетки
German: 24 bis < 36
Bulgarian: 24 до <36
German: Einnahme von Eurartesim zusammen mit anderen Arzneimitteln
Bulgarian: Ефект на Eurartesim върху едновременно прилаганите лекарствени продукти
German: Eurartesim sollte nicht mit Grapefruitsaft eingenommen werden, da dieser wahrscheinlich zu einem Anstieg der PiperaquinPlasmakonzentrationen führt.
Bulgarian: Затова Eurartesim трябва да се приема с вода само както е описано в точка 4.2. Eurartesim не трябва да се приема със сок от грейпфрут, тъй като има вероятност той да доведе до повишени плазмени концентрации на пипераквин.
German: EU/1/11/716/005 3 Filmtabletten
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/11/716/005 3 филмирани таблетки
German: Atemwegsinfektion, Ohreninfektion, Blutarmut, Auffälligkeiten bei verschiedenen Arten von Blutzellen (weiße Blutkörperchen und Blutplättchen), schlechter Appetit oder Appetitlosigkeit, Augeninfektion, Herzrhythmusstörungen (Veränderungen wie bei Erwachsenen, EKG-Veränderungen), Bauchschmerzen, Erbrechen, Durchfall, Hautentzündung, Hautausschlag, allgemeine Schwäche.
Bulgarian: Дихателни инфекции, инфекция на ухото, анемия, нарушения на различни видове кръвни клетки (бели кръвни клетки и тромбоцити), лош апетит или загуба на апетит, възпаление на окото, нарушения на сърдечния ритъм (промени като при възрастните, ЕКГ промени), коремни болки, повръщане, диария, кожно възпаление, обрив, обща слабост.
German: Daher ist besondere Vorsicht geboten, wenn Eurartesim Patienten gegeben wird, die starke CYP3A4-Inhibitoren (z. B. einige Proteasehemmer [Amprenavir, Atazanavir, Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir], Nefazodon oder Verapamil) einnehmen.
Bulgarian: Ето защо се изисква особена предпазливост, ако Eurartesim се прилага на пациенти, приемащи мощни инхибитори на CYP3A4 (напр. някои протеазни инхибитори [ампренавир, атазанавир, индинавир, нелфинавир], ритонавир, нефазодон или верапамил), и трябва да се помисли за ЕКГ проследяване поради риска от по-високи плазмени концентрации на пипераквин (вж. точка 4.4).
German: Alfasigma S.p.A Via Ragazzi del '99, n. 5 40133 Bologna Italien
Bulgarian: Alfasigma S.p.A Via Ragazzi del '99, n.
German: Selbst bei letaler Dosis gab es bei Ratten oder Hunden keine Anhaltspunkte für Artenimol-induzierte Läsionen in den spezifischen Nuclei.
Bulgarian: Липсват данни за артенимол-индуцирани лезии в специфичните ядра на плъхове или кучета, дори в летална доза.
German: QT/QTc verlängert Herzfrequenz unregelmäßig
Bulgarian: Удължен QT/QTc интервал
German: Die gleichzeitige Anwendung von oralem Eurartesim mit 7,5 mg oralem Midazolam, einem CYP32A4-Substrat, führte bei gesunden erwachsenen Probanden zu einem moderaten Anstieg (≤ das 2-Fache) der Exposition von Midazolam und seinen Metaboliten.
Bulgarian: Едновременното приложение на перорален Eurartesim със 7,5 mg перорален мидазолам, тестов субстрат на CYP3A4, води до слабо увеличение (≤ 2 пъти) на експозициите на мидазолам и неговите метаболити при здрави възрастни лица.
German: 12 Tabletten
Bulgarian: 12 таблетки
German: Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihr Kind nach der Behandlung mit Eurartesim eines oder mehrere der folgenden Symptome entwickeln: blasse Haut, allgemeine Schwäche, Kopfschmerzen, Atemnot und schneller Herzschlag, vor allem bei Bewegung, ferner Verwirrtheit, Schwindel oder dunkler Urin.
Bulgarian: Вие или детето Ви получите един или повече от следните симптоми: бледа кожа, обща слабост, главоболие, задъхване и ускорено сърцебиене, особено при физическо натоварване, обърканост, замаяност или тъмно оцветена урина.
German: • Störung parasitärer Transportproteine.
Bulgarian: Нарушение на транспортните белтъци на паразита.
German: Atemwegsinfektion Ohreninfektion
Bulgarian: Инфекция на дихателните пътища
German: • Neuroleptika (z. B. Phenothiazine, Sertindol, Sultoprid, Chlorpromazin, Haloperidol, Mesoridazin, Pimozid oder Thioridazin), Antidepressiva.
Bulgarian: невролептици (напр. фенотиазини, сертиндол, султоприд, хлорпромазин, халоперидол, мезоридазин, пимозид или тиоридазин), антидепресанти.
German: 13 bis < 24
Bulgarian: 13 до <24
German: Beim Menschen liegen nur spärliche Daten zur Ausscheidung von Artenimol vor.
Bulgarian: Данните за екскрецията на артенимол са оскъдни.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Eurartesim mit Arzneistoffen, die von diesem Enzym metabolisiert werden und eine enge therapeutische Breite aufweisen, wie zum Beispiel Theophyllin, ist daher Vorsicht geboten.
Bulgarian: Затова се препоръчва да се подхожда внимателно, когато Eurartesim се прилага едновременно с лекарствени продукти, които се метаболизират от този ензим и имат тесен терапевтичен индекс като теофилин.
German: Alfasigma S.p.A
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Alfasigma S.p.A
German: Im Vergleich zu männlichen Erwachsenen weisen weibliche und ältere Patienten längere QTc-Intervalle auf.
Bulgarian: Жените и пациентите в старческа възраст имат по-дълги
German: 9 Tabletten
Bulgarian: 9 таблетки
German: Tel.: +39 051 6489602
Bulgarian: Тел.: +39 051 6489602
German: • Cisaprid, Droperidol, Domperidon, Bepridil, Diphemanil, Probucol, Levomethadyl, Methadon, Vinca-Alkaloide, Arsentrioxid.
Bulgarian: • цизаприд, дроперидол, домперидон, бепридил, дифеманил, пробукол, левометадил, метадон, винка алкалоиди, арсениев триоксид.
German: Ausnahme der oben erwähnten);
Bulgarian: По-долу са дадени примери (но има и някои други):
German: Die gleichzeitige Anwendung einer oral eingenommenen Einzeldosis Clarithromycin (ein starker CYP3A4-Inhibitor) mit einer Einzeldosis Eurartesim (oral eingenommen) führte zu einem moderaten Anstieg (≤ das 2-Fache) der PiperaquinExposition bei gesunden erwachsenen Probanden.
Bulgarian: Едновременното приложение на единична доза перорален кларитромицин (силен тестов инхибитор на CYP3A4) с единична доза перорален Eurartesim води до слабо увеличение (≤ 2-пъти) на експозициите на пипераквин при здрави възрастни лица.
German: Keiner der unter Nüchternbedingungen behandelten gesunden Probanden wies ein QTcF-Intervall von mehr als 480 msec oder eine Zunahme um mehr als 60 msec gegenüber dem Ausgangswert auf.
Bulgarian: QTcF над 480 msec или повишение на общите изходни стойности с над 60 msec.
German: 3 x 320 mg / 40 mg Tabletten 4 x 320 mg / 40 mg Tabletten
Bulgarian: 3 x 320 mg / 40 mg таблетки 4 x 320 mg / 40 mg таблетки
German: Hypromellose (E 464), Titandioxid (E 171), Macrogol 400.
Bulgarian: Филмово покритие Хипромелоза (E464) Титанов диоксид (E171) Макрогол 400
German: • Antiarrhythmika (z. B. Amiodaron, Disopyramid, Dofetilid, Ibutilid, Procainamid, Chinidin, Hydrochinidin, Sotalol).
Bulgarian: антиаритмични средства (напр. амиодарон, дизопирамид, дофетилид, ибутилид, прокаинамид, хинидин, хидрохинидин, соталол).
German: Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck und Herzproblemen (wie z. B. Diltiazem, Nifedipin, Nitrendipin, Verapamil, Felodipin, Amlodipin) bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen (antiretrovirale Arzneimittel): Proteasehemmer (wie z. B. Amprenavir, Atazanavir, Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir), nichtnukleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (wie z. B. Efavirenz, Nevirapin) bestimmte Arzneimittel zur Behandlung mikrobieller Infektionen (wie z. B. Telithromycin, Rifampicin, Dapson) bei (Ein)schlafstörungen angewendete Arzneimittel: Benzodiazepine (wie z. B. Midazolam, Triazolam, Diazepam, Alprazolam), Zaleplon, Zolpidem Arzneimittel zur Vorbeugung/Behandlung epileptischer Anfälle: Barbiturate (wie z. B. Phenobarbital), Carbamazepin oder Phenytoin nach einer Organtransplantation und bei Autoimmunerkrankungen angewendete Arzneimittel (wie z. B. Ciclosporin, Tacrolimus)
Bulgarian: - лекарства, използвани за лечение на хипертония и сърдечни проблеми (например дилтиазем, нифедипин, нитрендипин, верапамил, фелодипин, амлодипин) - някои лекарства, използвани за лечение на ХИВ (антиретровирусни лекарства): протеазни инхибитори (например ампренавир, атазанавир, индинавир, нелфинавир, ритонавир), ненуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза (например ефавиренц, невирапин) - някои лекарства, използвани за лечение на бактериални инфекции (например телитромицин, рифампицин, дапзон) - лекарства, използвани да Ви помогнат да заспите: бензодиазепини (например мидазолам, триазолам, диазепам, алпразолам, залеплон, золпидем) - лекарства, използвани за предотвратяване/лечение на епилептични припадъци: барбитурати (например фенобарбитал), карбамазепин или фенитоин - лекарства, използвани след трансплантация на орган и при автоимунни заболявания (например циклоспорин, такролимус) - полови хормони, включително съдържащите се и в хормоналните противозачатъчни средства (например гестоден, прогестерон, естрадиол), тестостерон - глюкокортикоиди (хидрокортизон, дексаметазон) - омепразол (използван за лечение на заболявания, свързани с образуване на стомашна киселина) - парацетамол (използван за лечение на болка и висока температура) - теофилин (използван за подобряване на преминаването на въздуха през бронхите) - нефазодон (използван за лечение на депресия) - апрепитант (използван за лечение на гадене) - някои газове (например енфлуран, халотан и изофлуран), използвани за поставяне на обща упойка.
German: Die 320 mg/40 mg Tabletten sind auf einer Seite mit zwei Buchstaben „σ " geprägt und stehen in
Bulgarian: Таблетките от 320 mg/40 mg имат две буквата "σ" от едната страна и се предлагат в блистери, съдържащи 3, 6, 9 или 12 таблетки.
German: Piperaquintetrakisphosphat/Artenimol
Bulgarian: Пипераквинов тетрафосфат (Piperaquine tetraphosphate)/артенимол (artenimol)
German: Stomatitis Übelkeit
Bulgarian: Стоматит Гадене
German: Bekannte angeborene Verlängerung des QTc-Intervalls oder jeglicher klinischer Umstand, der zu einer Verlängerung des QTc-Intervalls führt.
Bulgarian: QTc интервал или клинично състояние, за което е известно, че удължава QTc интервала.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie bzw. Ihr Kind Eurartesim einnehmen, wenn Sie bzw. Ihr Kind:
Bulgarian: Вашия лекар или фармацевт преди да приемате или давате Eurartesim.
German: Wegen der langen Eliminationshalbwertszeit von Piperaquin sollte innerhalb von 2 Monaten nach der ersten Behandlungskur keine zweite Behandlung mit Eurartesim erfolgen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Bulgarian: Втори курс Eurartesim не трябва да се прилага в рамките на 2 месеца след първия курс поради дългия елиминационен полуживот на пипераквина (вж. точки 4.4 и 5.2).
German: Bei Patienten betrugen die (nach der ersten Eurartesim-Dosis beobachtete) mittlere (% VK) Cmax und AUC0-24 179 (62 %) ng/ml bzw. 1.679 (47 %) ng/ml*h. Aufgrund seiner langsamen Elimination kumuliert Piperaquin nach wiederholter Anwendung im Plasma mit einem Kumulationsfaktor von etwa 3.
Bulgarian: При пациентите средните (CV%) Cmax и AUC0-24 (наблюдавани след първата доза Eurartesim) са съответно 179 (62%) ng/ml и 1 679 (47%) ng/ml*h.
German: Leber- und Gallenerkrankungen
Bulgarian: Чернодробно и бъбречно увреждане
German: Mit der Kombination aus Artenimol und Piperaquin wurden keine reproduktionstoxikologischen Untersuchungen durchgeführt.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за репродуктивна токсичност с комбинацията от артенимол и пипераквин.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung mit starken CYP3A4Inhibitoren wurde ein moderater Anstieg der Piperaquin-Plasmakonzentrationen (um weniger als das 2Fache) beobachtet, was zu einer potenziellen Verstärkung der QTc-Intervall verlängernden Wirkung führen kann (siehe Abschnitt 4.5).
Bulgarian: Наблюдава се умерено увеличение на плазмените концентрации на пипераквин (< 2-пъти), когато той се прилага едновременно със силни инхибитори на CYP3A4, което води до потенциално обостряне на ефекта върху удължаването на QTc интервала (вж. точка 4.5).
German: Darüber hinaus neigen Piperaquin und Artenimol nach in vitro und in vivo bei Tieren erhobenen Daten zur Kumulation in Erythrozyten.
Bulgarian: Освен това от in vitro и in vivo данни при животни изглежда, че пипераквин и артенимол показват тенденция да се натрупват в еритроцитите.
German: P. falciparumInfektion
Bulgarian: P. falciparum
German: Wegen möglicher stoffwechselbedingter Wechselwirkungen darf Eurartesim nicht mit Grapefruitsaft eingenommen werden.
Bulgarian: Не трябва да приемате Eurartesim със сок от грейпфрут поради възможни взаимодействия.
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) Grippe, Atemwegsinfektion, schlechter Appetit oder Appetitlosigkeit, Schwindel, Krampfanfälle, unregelmäßige oder langsame Herzschlagfolge, Husten, Erbrechen, Bauchschmerzen, Durchfall, Übelkeit, Leberentzündung oder -vergrößerung, auffällige Leberfunktionswerte, Juckreiz, Schmerzen in den Muskeln oder Gelenken.
Bulgarian: Грип, дихателни инфекции, лош апетит или загуба на апетит, замаяност, гърчове (припадъци), неправилен или забавен сърдечен ритъм, кашлица, повръщане, коремни болки, диария, гадене, възпаление или уголемяване на черния дроб, отклонения в чернодробните функционални показатели, сърбеж, болка в мускулите или ставите.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Monat JJJJ
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката месец ГГГГ
German: Reizleitungsstörungen Sinusarrhythmien Bradykardie
Bulgarian: Нарушения на сърдечната проводимост Синусови аритмии Брадикардия
German: Eurartesim 160 mg/20 mg Filmtabletten.
Bulgarian: Eurartesim 160 mg/20 mg филмирани таблетки
German: Akanthose Pruritus
Bulgarian: Акантоза Сърбеж
German: Husten
Bulgarian: Сърбеж
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) Auffälligkeiten bei den roten Blutkörperchen, übermäßig hohe Anzahl an Blutplättchen, Vergrößerung bestimmter Organe (zum Beispiel Leber oder Milz), geschwollene Lymphknoten, Krampfanfälle, Kopfschmerzen, auffällige Herztöne (werden von Ihrem Arzt mithilfe eines Stethoskops festgestellt), Nasenbluten, Fließschnupfen, Übelkeit, Entzündung der Mundschleimhaut, Leberentzündung oder -vergrößerung, Gelbsucht, auffällige Leberfunktionswerte im Blut, Hautjucken und -entzündung, Schmerzen in den Gelenken.
Bulgarian: Нарушения на червените кръвни клетки, прекомерен брой тромбоцити, уголемяване на някои органи (като черен дроб или слезка), подути лимфни възли, гърчове (припадъци), главоболие, неестествени сърдечни тонове (които се чуват от Вашия лекар със слушалка), кръвотечение от носа, секреция от носа, гадене, възпаление на устата, възпаление или уголемяване на черния дроб, жълтеница, отклонения в чернодробните функционални показатели, кожен сърбеж и възпаление, болки по ставите.
German: Eurartesim 320 mg/40 mg Filmtabletten.
Bulgarian: Eurartesim 320 mg/40 mg филмирани таблетки
German: Dass Eurartesim ein Potenzial zur Verlängerung des QTc-Intervalls besitzt, was zum Auftreten von potenziell tödlichen Arrhythmien führen kann.
Bulgarian: QTc интервала, което може да доведе до потенциално летални аритмии.
German: • Bei einem erneuten Malaria-Anfall darf innerhalb eines Jahres eine zweite Eurartesim-Behandlung durchgeführt werden, wenn Ihr Arzt dies für eine geeignete Therapie hält.
Bulgarian: Вашето дете получите нов пристъп на малария, можете да приемете втори курс Eurartesim в рамките на една година, ако
German: Vorverkleisterte Stärke, Dextrin,
Bulgarian: Прежелатинизирано нишесте Декстрин
German: • zur Behandlung der Malaria andere Arzneimittel einnehmen oder eingenommen haben (mit
Bulgarian: приемате или сте приемали някакви други лекарства за лечение на малария (различни от споменатите по-горе);
German: 1 x 160 mg / 20 mg Tablette
Bulgarian: 1 x 160 mg / 20 mg таблетка
German: Die pharmakokinetischen Parameter von Artenimol erwiesen sich bei gesunden Freiwilligen asiatischer und kaukasischer Herkunft als vergleichbar.
Bulgarian: Фармакокинетичните параметри на артенимол са сходни между здрави доброволци от монголоидната и бялата раса.
German: 36 bis weniger als 75 Täglich drei 320 mg/40 mg Tabletten
Bulgarian: 36 до под 75 Три таблетки 320 mg/40 mg на ден
German: 2 x 320 mg / 40 mg Tabletten
Bulgarian: 2 x 320 mg / 40 mg таблетки
German: EU/1/11/716/005
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/11/716/005
German: In einer zweiten randomisierten Studie wurden 1.038 Kinder im Alter zwischen 6 Monaten und 5 Jahren mit Eurartesim behandelt.
Bulgarian: 038 деца на възраст между 6 месеца и 5 години са експонирани на Eurartesim и за 71% е преценено, че са получили НЛР.
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) Blutarmut, Kopfschmerzen, Herzrhythmusstörungen (EKG-Veränderungen oder Feststellung einer ungewöhnlich schnellen Herzschlagfolge oder Herzflattern), Fieber, allgemeine Schwäche.
Bulgarian: Анемия, главоболие, нарушения на сърдечния ритъм (ЕКГ промени или необичайно ускорен пулс, или сърцебиене), висока температура, обща слабост.
German: Einnahme in einem Abstand von mindestens 3 Stunden zu jeder Mahlzeit
Bulgarian: Да се приема най-малко 3 часа преди или след храна.
German: info@isangenpharma.com.cy
Bulgarian: info@avipharma.gr
German: Eurartesim wird einmal täglich an drei aufeinanderfolgenden Tagen jeweils zur selben Uhrzeit eingenommen.
Bulgarian: Eurartesim се приема веднъж дневно за три последователни дни, по едно и също време всеки ден.
German: Es ist als Tabletten (160 mg/20 mg, 320 mg/40 mg) erhältlich.
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки (160 mg/20 mg, 320 mg/40 mg).
German: „Unkompliziert" bedeutet, dass die Erkrankung keine schweren, lebensbedrohlichen Symptome hervorruft.
Bulgarian: „Неусложнена" означава, че заболяването не включва тежки, животозастрашаващи симптоми.
German: Die Dosis hängt vom Körpergewicht des Patienten ab.
Bulgarian: Дозата се определя от телесното тегло на пациента.
German: Falls erforderlich, können die Tabletten zerstoßen und mit Wasser verrührt werden.
Bulgarian: Ако е необходимо, таблетките могат да бъдат натрошени и смесени с вода.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Eurartesim finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Eurartesim може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: EMA/526898/2016 EMEA/H/C/001199
Bulgarian: EMA/526898/2016
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Eurartesim benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Eurartesim прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Eurartesim.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Eurartesim.
German: Das Arzneimittel kann bei Erwachsenen und Kindern ab sechs Monaten mit einem Körpergewicht von mindestens 5 kg angewendet werden.
Bulgarian: Може да се прилага при възрастни и деца на възраст 6 месеца и по-големи и с тегло 5 kg или повече.
German: Die Tabletten werden auf nüchternen Magen mindestens drei Stunden vor oder nach einer Mahlzeit mit Wasser eingenommen.
Bulgarian: Таблетките се поглъщат с вода на празен стомах, най-малко три часа преди или след хранене.
German: Darüber hinaus wird das Unternehmen eine Studie zu den Auswirkungen von Eurartesim auf das Herz abschließen.
Bulgarian: Фирмата ще извърши също проучване за ефектите на Eurartesim върху сърцето.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Eurartesim, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden ebenfalls in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Eurartesim, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта и в листовката.
German: Weitere Informationen über Eurartesim
Bulgarian: Допълнителна информация за Eurartesim:
German: Deshalb gelangte der Ausschuss zu dem Schluss, dass der Nutzen von Eurartesim gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Bulgarian: Комитетът заключи, че ползите от Eurartesim са поголеми от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
German: Piperaquintetraphosphat/Artenimol
Bulgarian: Eurartesim piperaquine tetraphosphate / artenimol
German: Es ist chemisch verwandt mit anderen häufig verwendeten Arzneimitteln zur Behandlung von Malaria.
Bulgarian: По химичен състав той е подобен на други широко използвани лекарства за малария.
German: Es darf nicht angewendet werden bei Patienten mit erhöhtem Risiko einer Verlängerung des QTc-Intervalls oder Herzrhythmusstörungen (unregelmäßiger Herzrhytmus) aufgrund von Herzerkrankungen oder bei Patienten, die Arzneimittel einnehmen, die den Herzrhythmus beeinflussen können.
Bulgarian: Не трябва да се използва при пациенти, при които има риск от удължаване на QTc интервала или сърдечни аритмии (нестабилен сърдечен ритъм) или които приемат лекарства, които могат да повлияят на сърдечния ритъм.
German: Der Umkarton soll Anweisungen enthalten, dass das Arzneimittel mindestens drei Stunden vor oder nach dem Essen einzunehmen ist.
Bulgarian: Върху картонената кутия на Eurartesim следва да се поставят инструкции за прием на лекарството наймалко 3 часа преди или след хранене.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung von Eurartesim ergriffen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната употреба на Eurartesim?