FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • wenn Sie einen niedrigen Calcium-Spiegel im Blut haben oder in der Vergangenheit hatten.
Swedish: • om du har, eller någon gång tidigare har haft, låga halter av kalcium i blodet.
German: Zur Behandlung der tumorinduzierten Hyperkalzämie wird Ibandronic Acid Accord Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung im Allgemeinen als Einmalinfusion angewendet.
Swedish: För behandling av tumörinducerad hyperkalcemi ges i allmänhet Ibandronic Acid Accord koncentrat till infusionsvätska, lösning som en enstaka infusion.
German: Selten: (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) • Nesselsucht
Swedish: Sällsynta (inträffar hos färre än 1 användare av 1 000): • nässelfeber
German: Es enthält den Wirkstoff Ibandronsäure.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen inbandronatsyra.
German: 4 mg (4 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung)
Swedish: 4 mg (4 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning)
German: Etikett nach "EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter "Utg.
German: Weitere Anwendung von Ibandronic Acid Accord Um den größtmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, ist es wichtig, dass Sie die Injektionen alle 3 Monate erhalten, solange Ihr Arzt es Ihnen verschreibt.
Swedish: För att få mest nytta av behandlingen är det viktigt att fortsätta få injektionerna var tredje månad så länge som din läkare har föreskrivit.
German: Ibandronsäure sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Swedish: Ibandronatsyra ska inte användas under graviditet.
German: Parathyroide Störung
Swedish: Parathyr oideastörning
German: Flüssigkeitsaufnahme einzuschränken.
Swedish: Nedsatt njurfunktion
German: Vor der Behandlung mit Ibandronic Acid Accord sollte bei den Patienten ein angemessener Flüssigkeitsausgleich (Rehydratation) mit 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchloridlösung vorgenommen werden.
Swedish: Före behandling med Ibandronic Acid Accord ska patienten ges tillräckligt med vätska i form av 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridlösning.
German: Deshalb sollte Ibandronsäure während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Swedish: Ibandronatsyra ska därför inte användas under graviditet.
German: • Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf
Swedish: • Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Durchstechflasche, d. h. es ist nahezu natriumfrei.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per injektionsflaska, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
German: Das Arzneimittel wird bereitgestellt in Glasflaschen (Typ I) mit einem Gummistopfen und Aluminiumsiegel mit einem Flip-off-Schnappdeckel.
Swedish: Det tillhandahålls i injektionsflaskor av glas (typ I) med gummipropp och aluminiumsigill med lättöppnat lock.
German: Eine Hypokalzämie und andere Störungen des Knochen- sowie Mineralstoffwechsels sollten vor Beginn der Behandlung mit Ibandronsäure bei Knochenmetastasen wirksam therapiert werden.
Swedish: Hypokalcemi och andra störningar av skelett- och mineralmetabolismen bör behandlas effektivt innan behandling av metastasorsakade skelettskador med ibandronatsyra påbörjas.
German: Klinische Studien zur Prävention skelettbezogener Ereignisse bei Patienten mit Brustkrebs und Knochenmetastasen
Swedish: Kliniska studier vid förebyggande av skelettrelaterade händelser hos patienter med bröstcancer och skelettmetastaser ("metastasorsakade skelettskador")
German: Die chemische und physikalische Stabilität nach Verdünnung mit isotonischer Natriumchlorid-Lösung oder 5%iger Glucoselösung wurde bei 25°C und 2 °C bis 8 °C über 36 Stunden nachgewiesen.
Swedish: Efter spädning kemisk och fysikaliskt stabilitet har påvisats efter spädning med natriumkloridlösning (0,9 %) och glukoslösning (5 %) i 36 timmar vid 25 °C och 2-8 °C.
German: Ibandronic Acid Accord 3 mg Injektionslösung in Fertigspritze ist eine klare farblose Lösung.
Swedish: Ibandronic Acid Accord 3 mg injektionsvätska, lösning i förfyllda sprutor är en klar, färglös lösning.
German: Die unerwünschten Wirkungen von Ibandronsäure in Studien zur Reproduktionstoxizität bei Ratten waren diejenigen, die bei der Substanzklasse der Bisphosphonate zu erwarten waren.
Swedish: De biverkningar som sågs i reproduktionstoxikologiska studier på råtta, var de som förväntades med denna läkemedelsgrupp (bisfosfonater).
German: Eine Infusion über 15 Minuten ist bei Krebspatienten mit einer CLcr < 50 ml/min nicht untersucht worden.
Swedish: En infusionstid på 15 minuter har inte studerats hos cancerpatienter med CLkr <50 ml/min.
German: Die Fertigspritzen aus farblosem Glas, Klasse I, grauem Gummistopfen und Schutzkappe enthalten 3 ml Injektionslösung.
Swedish: Förfyllda sprutor (5 ml) gjorda av färglöst glas, grå kolvpropp i gummi och kanylskydd innehållande 3 ml injektionsvätska, lösning.
German: 6 mg (6 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung)
Swedish: 6 mg (6 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning)
German: Ibandronic Acid Accord 3 mg Injektionslösung (für Osteoporose-Indikationen) Arzneimittel, das der Verschreibungspflicht unterliegt.
Swedish: Ibandronic Acid Accord 3 mg injektionsvätska, lösning (för osteoporosindikationer) Receptbelagt läkemedel.
German: (n = 974)
Swedish: Placebo (n=974)
German: • Blutergüsse
Swedish: • blåmärken
German: Kinder und Jugendliche (siehe Abschnitt 4.2 und Abschnitt 5.1)
Swedish: Pediatrisk population (se avsnitt 4.2 och avsnitt 5.1)
German: Kinder und Jugendliche (siehe Abschnitt 4.2 und Abschnitt 5.2) Ibandronsäure wurde bei Kindern und Jugendlichen nicht untersucht.
Swedish: Pediatrisk population (se avsnitt 4.2 och avsnitt 5.2) Ibandronatsyra har inte studerats i den pediatriska populationen, varför inga effekt- eller säkerhetsdata finns tillgängliga för denna patientpopulation.
German: Angioödem†, anaphylaktische Reaktion/ Schock†**
Swedish: Överkänslighet†, bronkospasm†, angioödem†, anafylaktisk reaktion/ chock†**
German: • Gelenkschmerzen, Arthritis oder andere Gelenkprobleme
Swedish: • värkande leder, ledinflammation eller andra problem med lederna
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Swedish: Ytterligare nformation om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/
German: Metabolische Wechselwirkungen werden als unwahrscheinlich angesehen, da Ibandronsäure die wesentlichen menschlichen P450-Isoenzyme in der Leber nicht hemmt und gezeigt wurde, dass es das hepatische Cytochrom-P450-System bei Ratten nicht induziert (siehe Abschnitt 5.2).
Swedish: Metabola interaktioner är inte troliga då ibandronatsyra inte hämmar de huvudsakliga humana P450isoenzymerna i levern och har inte visats inducera det hepatiska cytokrom P450-systemet hos råttor (se avsnitt 5.2).
German: Bestrahlungstherapie der Knochen zur Behandlung von Frakturen/drohenden Frakturen Knochenoperation zur Behandlung von Frakturen vertebrale Frakturen nicht vertebrale Frakturen
Swedish: Detta var ett sammansatt effektmått bestående av följande skelettrelaterade händelser (SREs) som delkomponenter: strålbehandling av skelett för behandling av frakturer/hotande frakturer kirurgiska ingrepp i skelett för behandling av frakturer vertebrala frakturer icke-vertebrala frakturer.
German: • Alle verwendeten Nadeln und Spritzen in einem durchstichsicheren Behältnis entsorgen.
Swedish: • Använda nålar och sprutor läggs i en behållare för riskavfall (behållare för vassa föremål).
German: Ibandronsäure Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösungdarf nicht mit Calcium-haltigen Lösungen gemischt werden.
Swedish: Ibandronatsyra koncentrat till infusionsvätska, lösning ska inte blandas med kalciuminnehållande lösningar.
German: Ibandronsäure Injektionslösung darf nicht intraarteriell oder paravenös verabreicht werden, da dies zu Gewebeschäden führen kann.
Swedish: Försiktighet bör iakttas så att ibandronatsyra för injektion inte ges via intraarteriell eller paravenös administrering eftersom detta kan leda till vävnadsskada.
German: EU/1/12/798/002 EU/1/12/798/003 EU/1/12/798/004
Swedish: EU/1/12/798/001 EU/1/12/798/002 EU/1/12/798/003 EU/1/12/798/004
German: Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.
Swedish: Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V *.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Ibandronic Accid Accord anwenden.
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Ibandronic Acid Accord.
German: Inzidenz neuer morphologisch nachgewiesener vertebraler Frakturen Reduktion des relativen Risikos klinischer vertebraler Frakturen
Swedish: Nya morfometriska vertebrala frakturer Incidens av nya morfometriska vertebrala frakturer
German: Therapie der Osteoporose bei postmenopausalen Frauen mit erhöhtem Frakturrisiko (siehe Abschnitt Eine Reduktion des Risikos vertebraler Frakturen wurde gezeigt, eine Wirksamkeit hinsichtlich Oberschenkelhalsfrakturen ist nicht ermittelt worden.
Swedish: Behandling av osteoporos hos postmenopausala kvinnor med en ökad risk för frakturer (se avsnitt 5.1).
German: • Nierenzyste (flüssigkeitsgefüllte Kapsel in der Niere)
Swedish: • njurcysta(vätskefyllt hålrum i njuren)
German: Nebenwirkungen, die bei postmenopausalen Frauen, die im Verlauf der Phase III Studien BM 16550 und MF 4411 mit Ibandronsäure 3 mg Injektionslösung alle 3 Monate oder 2,5 mg Ibandronsäure täglich behandelt wurden, und nach der Markteinführung auftraten.
Swedish: Tabell 1: Biverkningar som förekom hos postmenopausala kvinnor som fick ibandronatsyra 3 mg injektion var 3:e månad eller ibandronatsyra 2,5 mg dagligen i fas III-studierna BM16550 och MF4411 och erfarenheter efter godkännandet för försäljning.
German: Ibandronic Acid Accord 3 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze kann wie andere intravenös verabreichte Bisphosphonate eine vorübergehende Abnahme der Serum-Calcium-Werte verursachen.
Swedish: Liksom andra bisfosfonater som ges intravenöst kan Ibandronic Acid Accord 3 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta orsaka en övergående minskning av kalciumvärdena i serum.
German: Prävention skelettbezogener Ereignisse bei Patienten mit Brustkrebs und Knochenmetastasen
Swedish: Förebyggande av skelettrelaterade händelser hos patienter med bröstcancer och skelettmetastaser ("metastasorsakade skelettskador")
German: Wie Ibandronic Acid Accord aussieht und Inhalt der Packung Ibandronic Acid Accord ist ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (steriles Konzentrat).
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Ibandronic Acid Accord är ett koncentrat till infusionsvätska, lösning (sterilt koncentrat).
German: • Der Wirkstoff ist Ibandronsäure.
Swedish: Innehållsdeklaration • Den aktiva substansen är ibandronatsyra.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Durchstechflasche mit 2 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 2 mg Ibandronsäure (als Mononatriumsalz 1 H2O).
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En injektionsflaska med 2 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning innehåller 2 mg ibandronatsyra (som natriummonohydrat)
German: Ibandronsäure-Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung soll als intravenöse Infusion über 2 Stunden verabreicht werden.
Swedish: Ibandronatsyra koncentrat till infusionsvätska, lösning ska administreras som en intravenös infusion under 2 timmar.
German: Blasenentzündung, Vaginitis, orale Candidose
Swedish: Infektion Cystit, vaginit, oral candidainfektion
German: Nach Markteinführung wurde bei Patienten mit Osteoporose, die Ibandronsäure für onkologische Indikationen erhielten, über Osteonekrosen im Kieferbereich berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Swedish: Osteonekros i käken har i mycket sällsynta fall rapporterats efter godkännande försäljning hos patienter som behandlats med ibandronatsyra för onkologiska indikationer (se avsnitt 4.8).
German: EU/1/12/798/005 1 Fertigspritze EU/1/12/798/006 4 Fertigspritzen
Swedish: EU/1/12/798/005 1 förfylld spruta EU/1/12/798/006 4 förfyllda sprutor
German: Allgemeine Hinweise
Swedish: Undersökningar
German: 6 ml Durchstechflasche aus Glas (Typ I) mit Ethylen-Tetrafluoroethylen-Gummistopfen und mit Aluminiumsiegeln mit pinkfarbenem Flip-off-Schnappdeckel.
Swedish: 6 ml, injektionsflaska av glas (typ I) försluten med gummipropp av etylentetrafluoretylen och aluminiumsigill med rosa lättöppnat lock.
German: Die Pharmakokinetik von Ibandronsäure wurde nur an einer kleinen Anzahl von Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz, die durch Hämodialyse behandelt wurden, untersucht.
Swedish: Ibandronatsyras farmakokinetik hos patienter med "end-stage renal disease" har endast utvärderats hos ett fåtal patienter vilka behandlades med hemodialys, och därför är inte ibandronatsyras farmakokinetik känd hos patienter som inte står på hemodialys.
German: Zur intravenösen Anwendung
Swedish: Endast för intravenös användning.
German: Anwendung von Ibandronic Acid Accord zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Swedish: Tala om för läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
German: Um mögliche Unverträglichkeiten auszuschließen, sollte Ibandronsäure Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung nur mit isotonischer Natriumchloridlösung oder 5%iger Glucoselösung verdünnt werden.
Swedish: För att undvika eventuella oförenligheter ska Ibandronatsyra koncentrat till infusionsvätska, lösning endast spädas med isoton natriumkloridlösning eller 5 % glukoslösning.
German: • Eine Fertigspritze mit 3 ml Lösung enthält 3 mg Ibandronsäure (als Mononatriumsalz 1 H2O).
Swedish: • En förfylld spruta med 3 ml lösning innehåller 3 mg ibandronatsyra (som natriummonohydrat).
German: • Prävention skelettbezogener Ereignisse - Zugabe zu 100 ml isotonischer Natriumchloridlösung oder 100 ml 5%iger Glucoselösung und Infusion über mindestens 15 Minuten.
Swedish: - Förebyggande av skelettrelaterade händelser - löses i 100 ml isoton natriumkloridlösning eller 100 ml 5 % glukoslösning och infunderas under minst 15 minuter.
German: Bei Patienten mit moderater Niereninsuffizienz (CLcr ≥ 30 und < 50 ml/min) oder schwerer Niereninsuffizienz (CLcr < 30 ml/min), die zur Prävention skelettbezogener Ereignisse bei Patienten mit Brustkrebs und Knochenmetastasen behandelt werden, wird eine Dosisanpassung empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).
Swedish: För patienter med måttlig njurfunktionsnedsättning (Clkr ≥30 och <50 ml/min) eller grav njurfunktionsnedsättning (Clkr <30 ml/min) rekommenderas dosanpassning vid förebyggande behandling av skelettrelaterade händelser hos patienter med bröstcancer och skelettmetastaser (se avsnitt 4.2).
German: A. INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
Swedish: A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Ibandronsäure Injektionslösung ist nahezu natriumfrei.
Swedish: Ibandronatsyra för injektion är näst intill natriumfri.
German: • Ibandronic Acid Accord wird bei Ihnen im Normalfall von einem Arzt oder medizinischem
Swedish: • Ibandronic Acid Accord ges normalt av läkare eller annan sjukvårdspersonal som har erfarenhet av behandling av cancer.
German: • anhaltende Augenschmerzen und -entzündungen
Swedish: • ihållande ögonsmärta och inflammation.
German: 6-ml-Durchstechflasche aus Glas (Typ I) mit Ethylen-Tetrafluoroethylen-Gummistopfen und mit Aluminiumsiegeln mit lavendelfarbenem Flip-off-Schnappdeckel.
Swedish: 6 ml, injektionsflaska av glas (typ I) försluten med gummipropp av etylentetrafluoretylen och aluminiumsigill med ljuslila lättöppnat lock.
German: Bei Patienten mit moderater Niereninsuffizienz (CLcr ≥ 30 und < 50 ml/min) oder schwerer Niereninsuffizienz (CLcr < 30 ml/min), die zur Prävention skelettbezogener Ereignisse bei Patienten mit Brustkrebs und Knochenmetastasen behandelt werden, sollten folgende Dosierungsempfehlungen befolgt werden:
Swedish: För patienter med måttlig njurfunktionsnedsättning (Clkr ≥30 och <50 ml/min) eller grav njurfunktionsnedsättning (Clkr <30 ml/min) bör följande doseringsrekommendationer följas vid förebyggande behandling av skelettrelaterade händelser hos patienter med bröstcancer och skelettmetastaser:
German: Osteoarthritis, Myalgie, Arthralgie, Gelenkerkrankung, Knochenschmerzen
Swedish: Artros, myalgia, artralgi, ledbesvär skelettsm ärta
German: Diarrhö, Erbrechen, Dyspepsie, Abdominalschmerzen, Zahnerkrankung
Swedish: Diarré, kräkning ar, dyspepsi, gastroint estinal smärta, tandpåve rkan
German: Natriumchlorid Essigsäure (99%) Natriumacetat Trihydrat Wasser für Injektionszwecke
Swedish: Natriumklorid Ättiksyra, koncentrerad Natriumacetattrihydrat Vatten för injektionsvätskor
German: Schlafstörungen, Angst, labiler Gemütszustand
Swedish: Sömnrubbningar, oro, känslomässig instabilitet
German: Bei Patienten mit moderater Niereninsuffizienz (CLcr ≥ 30 und < 50 ml/min) oder schwerer Niereninsuffizienz (CLcr < 30 ml/min), die zur Prävention skelettbezogener Ereignisse bei Patienten mit Brustkrebs und Knochenmetastasen behandelt werden, sollten folgende Dosierungsempfehlungen befolgt werden (siehe Abschnitt 5.2):
Swedish: För patienter med måttlig njurfunktionsnedsättning (Clkr ≥30 och <50 ml/min) eller grav njurfunktionsnedsättning (Clkr <30 ml/min) bör följande doseringsrekommendationer följas vid förebyggande behandling av skelettrelaterade händelser hos patienter med bröstcancer och skelettmetastaser (se avsnitt 5.2):
German: In einer randomisierten, doppelblinden, multizentrischen, 2-jährigen Nichtunterlegenheitsstudie (BM 16550) bei postmenopausalen Frauen (1386 Frauen im Alter von 55 - 80 Jahren) mit Osteoporose (BMD T-Score der Lendenwirbelsäule unter - 2,5 als Ausgangswert), zeigte sich Ibandronsäure 3 mg Injektionslösung, alle 3 Monate intravenös verabreicht, als mindestens genauso wirksam wie die orale Gabe von Ibandronsäure 2,5 mg täglich.
Swedish: Ibandronatsyra 3 mg givet som intravenös injektion var 3:e månad visades vara minst lika effektivt som oralt administrerad ibandronatsyra 2,5 mg dagligen i en tvåårig, randomiserad, dubbelblind, multicenter, non-inferiority-studie (BM 16550) på postmenopausala kvinnor (1386 kvinnor i åldern 55--80 år) med osteoporos (BMD T-score under -2,5 standardavvikelser i ländkotpelaren vid behandlingsstart).
German: Die Infusion dauert zwei Stunden.
Swedish: Infusionen ska i detta fall ges i två timmar.
German: Patientinnen sollten auch Vitamin-D- und Kalziumzusätze nehmen.
Swedish: Patienterna ska också ta D-vitamin- och kalciumtillskott.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Ibandronic Acid Accord finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR för Ibandronic acid Accord finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Am 19. November 2012 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ibandronic Acid Accord in der gesamten Europäischen Union.
Swedish: Den 19 november 2012 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning för Ibandronic acid Accord som gäller i hela EU.
German: Wie bei jedem Arzneimittel legte das Unternehmen Studien zur Qualität von Ibandronic Acid Accord vor.
Swedish: Liksom för alla läkemedel lade företaget fram studier av kvaliteten på Ibandronic acid Accord.
German: Dies führt zu einem geringeren Verlust an Knochengewebe.
Swedish: Detta minskar förlusten av benvävnad.
German: In der Regel bringt dies den Blutkalziumspiegel innerhalb einer Woche wieder auf Werte im Normbereich zurück.
Swedish: Detta återställer normalt kalciumhalten i blodet till normal nivå inom sju dagar.
German: • zur Vorbeugung skelettbezogener Ereignisse (Frakturen oder Knochenkomplikationen, die eine Behandlung erfordern) bei Patientinnen mit Brustkrebs und Knochenmetastasen (wenn sich der Krebs auf die Knochen ausgebreitet hat);
Swedish: • förebygga skelettrelaterade händelser (frakturer eller skelettkomplikationer som kräver behandling) hos patienter med bröstcancer och skelettmetastaser (när cancern har spridit sig till skelettet),
German: Studien zum Nutzen und den Risiken des Wirkstoffs in den genehmigten Anwendungsgebieten wurden bereits für die Referenzarzneimittel, Bondronat und Bonviva, durchgeführt und müssen daher für Ibandronic Acid Accord nicht wiederholt werden.
Swedish: Studier av fördelarna och riskerna med den aktiva substansen vid de godkända användningarna har redan utförts med referensläkemedlen Bondronat och Bonviva och behöver inte utföras på nytt med Ibandronic acid Accord.
German: Zur Vorbeugung skelettbezogener Ereignisse oder zur Behandlung von Hyperkalzämie bei Krebspatientinnen sollte die Behandlung mit Ibandronic Acid Accord nur von einem in der Behandlung von Krebs erfahrenen Arzt eingeleitet werden.
Swedish: För att förebygga skelettrelaterade händelser eller behandla hyperkalcemi hos cancerpatienter ska behandling med Ibandronic acid Accord endast inledas av läkare som har erfarenhet av att behandla cancer.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Ibandronic Acid Accord.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Ibandronic acid Accord.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für die Referenzarzneimittel finden Sie ebenfalls auf der Website der Agentur.
Swedish: EPAR för referensläkemedlet finns också i sin helhet på EMA:s webbplats.
German: • zur Behandlung von tumorbedingter Hyperkalzämie (hoher Kalziumspiegel im Blut).
Swedish: • behandla hyperkalcemi (hög kalciumhalt i blodet) som orsakas av tumörer.
German: Er hemmt die Aktivität der Osteoklasten, also der Zellen im Körper, die am Abbau des Knochengewebes beteiligt sind.
Swedish: Den blockerar effekten av osteoklaster, de celler i kroppen som medverkar till att bryta ner benvävnaden.
German: Patientinnen mit Tumoren können im Blut hohe Werte von Kalzium aufweisen, das aus den Knochen freigesetzt wird.
Swedish: Patienter med tumörer kan ha hög kalciumhalt i blodet eftersom kalcium frisätts från skelettbenen.
German: Patientinnen mit mittelschweren bis schweren Nierenproblemen sollten Infusionen mit Ibandronic Acid Accord in niedrigerer Dosis über eine Stunde erhalten.
Swedish: Patienter med måttliga eller svåra njurproblem ska få infusionerna med Ibandronic acid Accord i en lägre dos under en timme.
German: Da Ibandronic Acid Accord ein Generikum ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie die Referenzarzneimittel aufweist.
Swedish: Eftersom Ibandronic acid Accord är ett generiskt läkemedel anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlen.
German: Durch die Verringerung des Knochenverlustes besteht eine geringere Neigung zu Knochenbrüchen, was zur Verhinderung von Frakturen bei Krebspatientinnen mit Knochenmetastasen und bei Frauen mit Osteoporose beiträgt.
Swedish: Den minskade benvävnadsförlusten gör att skelettbenen bryts mindre lätt hos cancerpatienter med benvävnadsmetastaser och hos kvinnor med osteoporos.
German: Ibandronic Acid Accord ist als Injektionslösung (3 mg) in einer Fertigspritze und als Konzentrat (2 mg und 6 mg) zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene) erhältlich.
Swedish: Ibandronic acid Accord finns som en injektionsvätska, lösning (3 mg) i en förfylld spruta och som ett koncentrat (2 mg och 6 mg) som bereds till en infusionsvätska, lösning (dropp) som ges i en ven.