FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Europene a Medicamentului (EMA) http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Onglyza wordt niet aanbevolen voor kinderen en jongeren onder de 18 jaar.
Romanian: Onglyza nu este recomandat pentru copii și adolescenții cu vârsta sub 18 ani.
Dutch: De frequenties worden gedefinieerd als zeer vaak ( 1/10), vaak ( 1/100, <1/10); soms ( 1/1.000, < 1/100); zelden ( 1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000) of niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Romanian: Frecvențele sunt definite astfel: foarte frecvente (1/10), frecvente (1/100 și <1/10), mai puțin frecvente (1/1000 și <1/100), rare (1/10000 și <1/1000) sau foarte rare (<1/10000), sau cu frecvență necunoscută (care nu pot fi estimată pe baza datelor disponibile).
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 01 oktober 2009 Datum van laatste verlenging:
Romanian: Data primei autorizări: 1 octombrie 2009 Data ultimei reînnoiri a autorizației: 18 iulie 2014
Dutch: Dit kan worden gebruikt om ontstekingen in verschillende organen en delen van uw lichaam te behandelen.
Romanian: Acesta poate fi utilizat pentru tratamentul inflamației în diferite părți și organe ale organismului.
Dutch: Dit is een geneesmiddel dat wordt gebruikt om de bloeddruk te verlagen.
Romanian: Acesta este un medicament utilizat pentru a scădea tensiunea arterială.
Dutch: -0,7 (‘s ochtends)
Romanian: -0,7 (dimineața)
Dutch: Dit helpt om uw bloedsuiker onder controle te houden.
Romanian: Aceasta ajută la ținerea sub control a zahărului din sângele dumneavoastră.
Dutch: rood ijzeroxide (E172)
Romanian: Oxid roșu de fer (E172)
Dutch: Intent-to-treat populatie
Romanian: * Populația ‘Intent-to-treat'
Dutch: Wat is Onglyza en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Romanian: Ce este Onglyza și pentru ce se utilizează
Dutch: Uw arts kan u een geneesmiddel voorschrijven om uw allergische reactie te behandelen en een ander geneesmiddel voor uw diabetes.
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă prescrie un medicament pentru tratamentul reacției alergice apărute și un alt medicament pentru tratamentul diabetului zaharat.
Dutch: • Carbamazepine, fenobarbital of fenytoïne.
Romanian: • Carbamazepină, fenobarbital și fenitoină.
Dutch: Slik de tablet geheel door met water.
Romanian: Înghițiți comprimatul întreg, cu apă.
Dutch: Gebruik met krachtige CYP3A4-inductoren
Romanian: Utilizarea cu inductori potenți ai CYP3A4
Dutch: • Tabletten zijn beschikbaar in aluminiumfolie blister.
Romanian: • Comprimatele sunt disponibile în blistere din folie de aluminiu.
Dutch: Anafylactische reacties inclusief anafylactische shock
Romanian: Reacții anafilactice inclusiv șoc anafilactic
Dutch: -0,6 (‘s avonds)
Romanian: -0,6 (seara)
Dutch: Patiënten die de initiële 24 weken durende studieperiode afmaakten, kwamen in aanmerking voor deelname aan een gecontroleerde, 28 weken durende, langetermijnstudie-extensie (52 weken).
Romanian: Pacienții care au finalizat perioada inițială de studiu de 24 de săptămâni au fost eligibili să participe în extensia pe termen lung, de 28 de săptămâni a studiului, cu protocol controlat (52 de săptămâni).
Dutch: De tabletten mogen niet worden gebroken of gedeeld.
Romanian: Comprimatele nu trebuie divizate sau tăiate.
Dutch: • als u een aandoening aan de alvleesklier (pancreas) heeft of heeft gehad;
Romanian: • aveți sau ați avut o afecțiune a pancreasului;
Dutch: • als u matige of ernstige leverproblemen heeft.
Romanian: • dacă aveți probleme moderate sau severe de ficat.
Dutch: Oudere patiënten (65-80 jaar) hadden een circa 60% hogere saxagliptine-AUC dan jonge patiënten (18-40 jaar).
Romanian: Pacienții vârstnici (65-80 ani) au avut valori ale ASC ale saxagliptin cu aproximativ 60% mai mari decât cei tineri (18-40 ani).
Dutch: U moet het met name uw arts of apotheker vertellen als u geneesmiddelen gebruikt die een van de volgende werkzame stoffen bevatten:
Romanian: Trebuie să anunțați medicul mai ales dacă luați medicamente care conțin oricare dintre următoarele substanțe active:
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
Romanian: Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Dutch: Er wordt geen dosisaanpassing aanbevolen alleen gebaseerd op leeftijd.
Romanian: Nu se recomandă ajustarea dozelor numai pe baza vârstei.
Dutch: Hieronder beschreven klinische gegevens duiden erop dat het risico op klinisch belangrijke interacties met gelijktijdig toegediende geneesmiddelen laag is.
Romanian: Datele clinice descrise mai jos sugerează că riscul de interacțiuni relevante clinic cu medicamente administrate concomitent este mic.
Dutch: • Dexamethason - dit is een corticosteroïd.
Romanian: • Dexametazonă - un corticosteroid.
Dutch: Onglyza mag niet worden gebruikt om deze ziektes te behandelen;
Romanian: Onglyza nu trebuie folosit pentru a trata aceste afecțiuni;
Dutch: Blijf Onglyza gebruiken totdat uw arts u vertelt om te stoppen.
Romanian: Luați Onglyza până când doctorul dumneavoastră vă spune să opriți tratamentul.
Dutch: Saxagliptine was niet genotoxisch in een conventionele reeks genotoxiciteitsstudies in vitro en in vivo.
Romanian: Saxagliptin nu a fost genotoxic într-o baterie convențională de studii de genotoxicitate in vitro și in vivo.
Dutch: Daarom is het werkzaamheids- en veiligheidsprofiel van saxagliptine bij deze patiënten niet vastgesteld.
Romanian: Prin urmare, nu s-a stabilit profilul de siguranță și eficacitate al saxagliptin la această categorie de pacienți.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke galactose intolerantie, algehele lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Romanian: Pacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit total de lactază sau sindrom de malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Dutch: Saxagliptine en haar belangrijkste metaboliet kunnen door hemodialyse worden verwijderd (23% van de dosis gedurende 4 uur).
Romanian: Saxagliptin și principalul său metabolit pot fi eliminate prin hemodializă (23% din doză în 4 ore).
Dutch: U moet onmiddellijk uw arts, apotheker of verpleegkundige bellen als u een van deze symptomen ervaart.
Romanian: Trebuie să vă adresați imediat doctorului, farmacistului sau asistentei medicale dacă experimentați oricare dintre aceste simptome.
Dutch: Onglyza heeft naar verwachting een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Romanian: Onglyza poate avea o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Dutch: Als het echter al bijna tijd is om de volgende dosis in te nemen, dan moet u de vergeten dosis overslaan.
Romanian: Totuși, dacă se apropie momentul pentru doza următoare, nu mai luați doza uitată.
Dutch: Een dubbele dosis mag niet op dezelfde dag worden ingenomen.
Romanian: Nu se vor lua două doze în aceeași zi.
Dutch: • Als u bent vergeten om een dosis Onglyza in te nemen, neem deze dan alsnog als u eraan denkt.
Romanian: • Dacă uitați să luați o doză de Onglyza, luați-o imediat ce vă aduceți aminte.
Dutch: • als u een ziekte heeft waardoor uw afweersysteem (tegen infecties) is verminderd, zoals bijvoorbeeld bij de ziekte AIDS, of wanneer u geneesmiddelen krijgt na een orgaantransplantatie;
Romanian: • dacă aveți o afecțiune care vă reduce nivelul de apărare a organismului împotriva infecțiilor, de exemplu o boală precum SIDA sau ca urmare a medicamentelor care le puteți lua după un transplant de organ;
Dutch: Tijdens in vitro studies remden saxagliptine en haar belangrijkste metaboliet noch het CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 of 3A4, en induceerden evenmin CYP1A2, 2B6, 2C9 of 3A4.
Romanian: În studiile in vitro, saxagliptin și principalul său metabolit nici nu au inhibat CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 sau 3A4, nici nu au indus CYP1A2, 2B6, 2C9 sau 3A4.
Dutch: Voedsel had een betrekkelijk bescheiden invloed op de farmacokinetiek van saxagliptine bij gezonde vrijwilligers.
Romanian: Alimentele au efecte relativ modeste asupra farmacocineticii saxagliptin la subiecții sănătoși.
Dutch: Het primaire eindpunt was het percentage patiënten dat een HbA1c bereikte van <7%, zonder bevestigde of ernstige hypoglykemie.
Romanian: Criteriu de evaluare primar a fost determinarea proporției de pacienți care ating HbA1c <7% fără hipoglicemie confirmată sau gravă.
Dutch: EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Romanian: ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA A COPIILOR
Dutch: B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK
Romanian: B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA
Dutch: De overeenkomstige Cmax-waarden waren respectievelijk 24 ng/ml en 47 ng/ml.
Romanian: Valorile corespunzătoare ale Cmax plasmatice au fost 24 ng/ml, respectiv, 47 ng/ml.
Dutch: Het effect van roken, dieet, kruidenpreparaten en alcoholgebruik op de farmacokinetiek van saxagliptine zijn niet specifiek onderzocht.
Romanian: Nu au fost studiate în mod specific efectele fumatului, alimentației, produselor din plante și consumului de alcool asupra farmacocineticii saxagliptin.
Dutch: Hypoglykemie kan invloed hebben op uw rijvaardigheid, uw vermogen om machines te bedienen of om veilig uw werk uit te oefenen en er bestaat een risico op hypoglykemie wanneer u dit geneesmiddel gebruikt in combinatie met geneesmiddelen waarvan bekend is dat deze hypoglykemie veroorzaken, zoals insuline en sulfonylureumderivaten.
Romanian: Hipoglicemia vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule și folosi utilaje sau de a munci în siguranță; există risc de hipoglicemie când acest medicament se ia în combinație cu medicamente recunoscute pentru efectul hipoglicemiant, cum sunt insulina și preparatele sulfonilureice.
Dutch: • Ketoconazol.
Romanian: • Ketoconazolul.
Dutch: Frequentie van bijwerkingen per behandelregime
Romanian: Frecvența reacțiilor adverse în funcție de schema de tratament
Dutch: Patiënten moeten bekend gemaakt worden met de karakteristieke symptomen van hartfalen en moet geadviseerd worden om zulke symptomen direct te melden.
Romanian: Pacienții trebuie informați cu privire la simptomele caracteristice insuficienței cardiace și sfătuiți să raporteze imediat astfel de simptome.
Dutch: • in combinatie met andere geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes, met inbegrip van insuline, wanneer deze geen adequate verbetering van de bloedglucoseregulatie geven (zie rubrieken 4.4, 4.5 en 5.1 voor beschikbare data aangaande de verschillende combinaties).
Romanian: • în terapia combinată, în asociere cu alte medicamente pentru tratamentul diabetului, inclusiv cu insulină, când acestea nu asigură un control adecvat al glicemiei (vezi pct. 4.4, 4.5 și 5.1 pentru datele disponibile pentru diferite combinații).
Dutch: Er trad geen verandering op van de nierfunctie, bepaald op basis van de geschatte glomerulaire filtratiesnelheid of CrCL in week 12 en week 52.
Romanian: Nu au existat efecte adverse legate de funcția renală, pe baza estimării ratei de filtrare glomerulară sau ClCr la Săptămâna 12 și Săptămâna 52.
Dutch: Dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4)-remmers, ATC-code: A10BH03.
Romanian: Inhibitori ai dipeptil peptidazei4 (DPP4), codul ATC: A10BH03
Dutch: • Zeer vaak: te laag bloedsuikergehalte (hypoglykemie).
Romanian: • Foarte frecvente: concentrație scăzută a zahărului în sânge (hipoglicemie)
Dutch: Onglyza mag niet worden gebruikt bij patiënten met diabetes mellitus type 1 of bij de behandeling van diabetische ketoacidose.
Romanian: Onglyza nu trebuie utilizat la pacienți cu diabet zaharat de tip 1 sau în tratamentul cetoacidozei diabetice.
Dutch: Het effect van saxagliptine op de vruchtbaarheid van de mens is niet onderzocht.
Romanian: Efectul saxagliptin asupra fertilității nu a fost studiat la om.
Dutch: Een risico voor het zogende kind kan niet worden uitgesloten.
Romanian: Riscul pentru sugar nu poate fi exclus.
Dutch: Het is niet bekend of Onglyza bij de mens in de moedermelk terechtkomt.
Romanian: Nu se știe dacă Onglyza trece în laptele matern.
Dutch: Bij het besturen van voertuigen en het bedienen van machines dient men er rekening mee te houden dat duizeligheid is gemeld tijdens klinische studies met saxagliptine.
Romanian: În cazul conducerii de vehicule sau al folosirii de utilaje, trebuie să se țină seama de faptul că în studiile cu saxagliptin au fost raportate amețeli.
Dutch: HbA1c (%) in week 24
Romanian: HbA1c (%) în săptămâna 24
Dutch: Indien van toepassing neem deze andere geneesmiddelen zoals het aan u uitgelegd is door uw arts om het beste resultaat voor uw gezondheid te behalen.
Romanian: Dacă se aplică în cazul dumneavoastră, amintiți-vă să luați și acest medicament așa cum v-a prescris medicul, pentru a obține cele mai bune rezultate pentru sănătatea dumneavoastră.
Dutch: In beide studies liet eenmaal daagse behandeling met saxagliptine significante verbeteringen van HbA1c zien (zie tabel 2).
Romanian: În ambele studii, tratamentul cu saxagliptin o dată pe zi a îmbunătățit semnificativ HbA1c (vezi tabelul 2).
Dutch: Gecorrigeerde gemiddelde verandering ten opzichte van baseline gecorrigeerd voor de baselinewaarde (ANCOVA).
Romanian: Modificare medie ajustată față de momentul inițial, ajustată pentru valoarea inițială (ANCOVA).
Dutch: Onglyza is geen substituut voor insuline bij insulinebehoevende patiënten.
Romanian: Onglyza nu este un substitut pentru insulină la pacienții care necesită tratament cu insulină.
Dutch: • als monotherapie indien metformine niet geschikt is vanwege onverdraagbaarheid of contraindicaties.
Romanian: • în monoterapie, la pacienții pentru care metforminul nu poate fi utilizat din cauza intoleranței sau contraindicațiilor.
Dutch: Tijdens deze studie kreeg 98,2% van de patiënten een andere bloedglucoseverlagende behandeling (75,3% gebruikte insuline en 31,2% gebruikte orale antihyperglykemische geneesmiddelen; sommige patiënten gebruikten beide).
Romanian: În acest studiu, 98,2% dintre pacienți au urmat alt tratament antidiabetic (75,3% tratament cu insulină și 31,2% tratament cu antidiabetice orale; unii au utilizat ambele tratamente).
Dutch: Er bleek geen verschil te zijn in het percentage responders: 37,9% (saxagliptine) en 38,2% (glimepiride) bereikte het primaire eindpunt.
Romanian: Nu s-a înregistrat o diferență în procentajul respondenților: 37,9% (pentru saxagliptin) și 38,2% (glimepirid) au atins criteriu de evaluare primar.
Dutch: Tabel 2 De belangrijkste resultaten met betrekking tot de werkzaamheid van Onglyza 5 mg per dag in placebogecontroleerde monotherapiestudies en in studies met add-on combinatietherapie
Romanian: Tabelul 2 Principalele rezultate de eficacitate ale Onglyza 5 mg pe zi în studiile placebocontrolate cu monoterapie și în cele cu terapie asociată adjuvantă
Dutch: Als u deze klachten heeft, stop dan met het gebruik van Onglyza en raadpleeg direct uw arts of verpleegkundige.
Romanian: Dacă aveți aceste simptome, opriți administrarea Onglyza și sunați imediat medicul sau asistenta.
Dutch: Het primaire eindpunt op veiligheid (non-inferioriteit) en werkzaamheid (superioriteit) was een samengesteld eindpunt, bestaand uit de tijd tot het eerste optreden van één van de volgende ernstige cardiovasculaire voorvallen (MACE): cardiovasculair overlijden, niet-fataal myocardinfarct of niet-fatale ischemische beroerte.
Romanian: Criteriu de evaluare primar de siguranță (noninferioritate) și eficacitate (superioritate) a fost un criteriu de evaluare compus constând în determinarea timpului până la prima apariție a oricăruia dintre următoarele evenimente adverse majore cardiovasculare (major adverse CV events - MACE): deces de cauză CV, infarct miocardic neletal, sau accident vascular cerebral ischemic neletal.
Dutch: Effecten op de fertiliteit werden waargenomen bij mannelijke en vrouwelijke ratten bij hoge doseringen die openlijke tekenen van toxiciteit veroorzaakten.
Romanian: S-au observat efecte asupra fertilității la femelele și masculii de șobolan la doze mari care produc semne manifeste de toxicitate.
Dutch: In experimenteel onderzoek bij dieren is uitscheiding van saxagliptine en/of metabolieten in moedermelk aangetoond.
Romanian: Studiile la animale au demonstrat prezența saxagliptin și/sau metabolitului în lapte.
Dutch: De bloedglucoseregulatie dient zorgvuldig te worden gecontroleerd als saxagliptine gelijktijdig wordt gebruikt met een krachtige CYP3A4/5-inductor.
Romanian: Controlul glicemic trebuie să fie evaluat cu atenție atunci când saxagliptin este utilizat concomitent cu un inductor potent al CYP3A4.
Dutch: Daarnaast was er geen duidelijke verandering van het lichaamsgewicht geassocieerd met saxagliptine.
Romanian: De asemenea, saxagliptin nu s-a asociat cu nicio modificare evidentă a greutății corporale.
Dutch: Omdat dergelijke toenames niet klinisch relevant zijn, wordt geen dosisaanpassing aanbevolen bij patiënten met een milde nierfunctiestoornis.
Romanian: Deoarece aceste creșteri nu sunt semnificative clinic, nu se recomandă ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară.
Dutch: Dit kan worden gebruikt om schimmelinfecties te behandelen.
Romanian: Acesta poate fi utilizat pentru tratarea infecțiilor fungice.
Dutch: In de SAVOR-studie werden 8.240 patiënten behandeld met Onglyza 5 mg of 2,5 mg eenmaal daags en 8.173 patiënten met placebo.
Romanian: În studiul clinic SAVOR au fost incluși 8240 pacienți tratați cu Onglyza 5 mg sau 2,5 mg o dată pe zi și 8173 pacienți la care s-a administrat placebo.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is saxagliptine.
Romanian: Substanța activă este saxagliptin.
Dutch: U mag Onglyza niet gebruiken als u zwanger bent.
Romanian: Nu luați Onglyza dacă sunteți gravidă.
Dutch: U moet stoppen met het gebruiken van Onglyza en onmiddellijk uw arts raadplegen als u last krijgt van een van de volgende ernstige bijwerkingen:
Romanian: Trebuie să opriți administrarea Onglyza și să contactați un doctor imediat dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse grave:
Dutch: Bijwerkingen van hypoglykemie zijn gebaseerd op alle meldingen van hypoglykemie; een meting van het glucosegehalte werd niet vereist.
Romanian: Reacțiile adverse de hipoglicemie au fost bazate pe toate raportările de hipoglicemie; nu a fost solicitată o determinare concomitentă a glucozei.
Dutch: Saxagliptine was niet teratogeen bij elke dosering die bij ratten of konijnen is onderzocht.
Romanian: Saxagliptin nu s-a dovedit teratogen la niciuna din dozele evaluate la șobolani sau iepuri.
Dutch: Verder dienen patiënten te worden gewezen op het risico van hypoglykemie wanneer Onglyza wordt gebruikt in combinatie met andere orale antidiabetica waarvan bekend is dat ze hypoglykemie veroorzaken (bijvoorbeeld insuline, sulfonylureumderivaten).
Romanian: În plus, pacienții trebuie informați asupra riscului de hipoglicemie la utilizarea Onglyza în asociere cu alte medicamente antidiabetice cu efect hipoglicemiant recunoscut (de exemplu insulină, preparate sulfonilureice).
Dutch: De incidentie van bevestigde hypoglykemieën was enigszins groter bij de saxagliptinegroep (9,4%) ten opzichte van de placebogroep (4,7%), echter het aantal personen met een hypoglykemisch voorval verschilde niet tussen de twee behandelgroepen.
Romanian: Incidența evenimentelor hipoglicemice confirmate a fost oarecum mai mare în lotul cu saxagliptină (9,4%) față de lotul cu placebo (4,7%), deși numărul de subiecți cu un eveniment hipoglicemic, indiferent care, nu a fost diferit între cele două loturi de tratament.
Dutch: Een vergeten dosis moet worden ingenomen zodra de patiënt eraan denkt.
Romanian: În cazul omiterii unei doze, aceasta trebuie luată imediat ce pacientul își reamintește.
Dutch: Na stoppen van de medicatie ervoeren patiënten verlichting van de symptomen en bij sommigen traden de symptomen weer op als dezelfde of een andere DPP-4-remmer opnieuw werd gebruikt.
Romanian: Pacienții au experimentat remisia simptomelor după întreruperea medicației iar unii au experimentat reapariția simptomelor la reluarea tratamentului cu același inhibitor DPP4, sau cu un altul.
Dutch: Onglyza dient niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt tenzij strikt noodzakelijk.
Romanian: Onglyza nu trebuie administrat în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care este absolut necesar.
Dutch: Het is niet bekend of saxagliptine wordt uitgescheiden in menselijke moedermelk.
Romanian: Nu se cunoaște dacă saxagliptina se excretă în laptele uman.
Dutch: De blootstelling aan de actieve metaboliet en remming van de DPP-4-plasma-activiteit tijdens een doseringsinterval werden niet beïnvloed door rifampicine (zie rubriek 4.4).
Romanian: Expunerea la metabolitul activ și inhibarea activității plasmatice a DPP4 pe parcursul unui interval de doze nu au fost influențate de rifampicină (vezi pct. 4.4).
Dutch: Als u ernstige leverproblemen heeft, dan wordt Onglyza niet aanbevolen voor u.
Romanian: Dacă aveți probleme severe de ficat, atunci Onglyza nu este recomandat pentru dumneavoastră.
Dutch: Onglyza had geen klinisch effect van betekenis op het QTc-interval of de hartslag bij orale doseringen tot 400 mg per dag gedurende 2 weken (80 maal de aanbevolen dosering).
Romanian: Onglyza a fost bine tolerată, fără efecte semnificative clinic asupra intervalului QTc sau a frecvenței cardiace, în doze administrate oral de până la 400 mg pe zi timp de 2 săptămâni (de 80 de ori mai mult decât doza recomandată).
Dutch: In de saxagliptinegroep werd ook een significant lager aantal patiënten met een hypoglykemie waargenomen: 3% (19 voorvallen bij 13 patiënten) versus 36,3% (750 voorvallen bij 156 patiënten) voor glipizide.
Romanian: Saxagliptin a determinat o proporție scăzută de pacienți cu hipoglicemie, 3% (19 evenimente la 13 subiecți) versus 36,3% (750 evenimente la 156 pacienți) pentru glipizid.
Dutch: De verwachting is daarom dat veranderingen van bloedeiwit-niveaus bij diverse ziektebeelden (bijvoorbeeld nier- of leverfunctiestoornissen) de werking van saxagliptine niet zullen veranderen.
Romanian: Astfel, este improbabil ca modificările concentrațiilor proteinelor sanguine din diverse boli (de exemplu, insuficiență renală sau hepatică) să modifice distribuția saxagliptin.
Dutch: Gevallen van immuungerelateerde, minimale, niet-progressieve lymfoïde hyperplasie van de milt, lymfeknopen en het beenmerg zonder nadelige gevolgen zijn gemeld bij alle soorten die zijn onderzocht bij blootstellingen vanaf 7-maal de RHD.
Romanian: Efecte la nivelul sistemul imunitar, de hiperplazie limfoidă, nonprogresivă, minimă la nivelul splinei, ganglionilor limfatici și măduvei osoase hematogene fără sechele adverse, au fost raportate la toate speciile testate la expuneri de la 7 ori mai mari decât DRO.
Dutch: Tabel 4: Primaire en secundaire klinische eindpunten per behandelgroep in de SAVOR-studie
Romanian: Tabelul 4: Criterii de evaluare primare și secundare pe grupuri de tratament în studiul SAVOR*
Dutch: In studies uitgevoerd bij gezonde vrijwilligers werd de farmacokinetiek van saxagliptine, noch van haar belangrijkste metaboliet, wezenlijk veranderd door metformine, glibenclamide, pioglitazon, digoxine, simvastatine, omeprazol, antacida, of famotidine.
Romanian: În studii la voluntari sănătoși, nici farmacocinetica saxagliptin și nici cea a metabolitului său principal nu au fost semnificativ modificate de metformin, glibenclamidă, pioglitazonă, digoxină, simvastatină, omeprazol, antiacide sau famotidină.
Dutch: De in vitro eiwitbinding van saxagliptine en haar belangrijkste metaboliet in menselijk plasma is verwaarloosbaar.
Romanian: In vitro, legarea de proteine a saxagliptin și a principalului său metabolit în serul uman este neglijabilă.