FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La fixation du glucose, en particulier, est affectée, ce qui provoque une déplétion en ATP cellulaire.
Spanish: En concreto, se ve afectada la entrada de glucosa, lo que provoca depleción de ATP en las células.
French: Par ailleurs, il est considéré que l'utilisation de ce produit, conformément aux recommandations figurant sur l'étiquette dans les informations sur le produit, permet une gestion suffisante du risque associé à son utilisation.
Spanish: Asimismo, se considera que el uso de este producto de acuerdo con las recomendaciones de la ficha técnica en la bibliografía del mismo gestiona suficientemente los riesgos relacionados con su uso.
French: De plus, Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. a été invité à présenter une proposition d'informations harmonisées sur le produit et des données étayant ces dernières.
Spanish: Además, se solicitó a Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. que facilitara una propuesta de información sobre el producto armonizada y datos que avalaran la misma.
French: Il est considéré que l'efficacité revendiquée pour le produit a été suffisamment justifiée.
Spanish: Se considera que la eficacia indicada del producto se ha documentado adecuadamente.
French: 1 comprimés par 10 kg
Spanish: 1 comprimido por cada 10 kg
French: Sur la base des résultats de cette étude, le produit à tester et le produit de référence peuvent être considérés comme étant équivalents en ce qui concerne l'ASCinf du praziquantel; il est donc possible de présumer que la disponibilité systémique des produits est similaire.
Spanish: Basándose en los hallazgos de este estudio, los productos de referencia y de prueba se pueden considerar equivalentes con respecto al ABCinf de praziquantel; por tanto, se puede suponer una disponibilidad sistémica similar.
French: Ne pas dépasser la dose prescrite lors du traitement de chiennes en gestation.
Spanish: No supere la dosis indicada para el tratamiento de perras en gestación.
French: Alors que les concentrations plasmatiques ne constituent pas une mesure directe de la concentration de principe actif disponible localement dans le tractus gastro-intestinal, il est considéré qu'une disponibilité systémique similaire (degré d'absorption similaire) indique un comportement similaire local dans le tractus gastro-intestinal à la suite de l'administration du produit.
Spanish: Aunque Las concentraciones en plasma no constituyen una medida directa de las concentraciones del principio activo disponibles a nivel local en el tubo digestivo, se considera que una disponibilidad sistémica similar (grado de absorción similar) es indicativa de un comportamiento similar a nivel local en el tubo digestivo tras la administración del producto.
French: Par mesure d' hygiène, les personnes administrant les comprimés directement au chien ou les ajoutant à sa nourriture, doivent se laver les mains après l'administration.
Spanish: Con el fin de mantener una buena higiene, las personas que administren los comprimidos directamente o añadiéndolos a la comida del perro deben lavarse las manos después de la administración.
French: Les données bibliographiques présentées par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ont confirmé l'efficacité bien établie du praziquantel à la dose de 5 mg/kg contre E. granulosus et E. multilocularis.
Spanish: Los datos bibliográficos proporcionados por el titular de la autorización de comercialización confirmaron la eficacia bien establecida de praziquantel a una dosis de 5 mg/kg contra E. granulosus y E. multilocularis.
French: Après administration du produit aux chiens, les concentrations plasmatiques maximales de praziquantel ont été atteintes en approximativement 2,5 heures.
Spanish: En las administraciones siguientes del medicamento a perros, se alcanzaron las concentraciones máximas en plasma de prazicuantel en aproximadamente 2,5 horas.
French: Les puces servent d'hôtes intermédiaires pour un type fréquent de ténia - Dipylidium caninum.
Spanish: Las pulgas actúan como huésped intermedio para un tipo común de tenia: Dipylidium caninum.
French: Cette contraction rapide a été expliquée par des changements au niveau des flux de cations divalents, notamment le calcium.
Spanish: Esta rápida contracción se debe a cambios en los flujos de cationes bivalentes, especialmente el calcio.
French: Chaque comprimé contient : Principes actifs : Praziquantel
Spanish: Cada comprimido contiene: Sustancias activas: Prazicuantel
French: Pyrantel
Spanish: Pirantel
French: • le CVMP a considéré l'utilisation des produits chez les chiots âgés de moins de 9 semaines et chez des chiens pesant moins de 2,5 kg;
Spanish: • que el CVMP consideró el uso de los productos en cachorros menores de 9 semanas de edad y en perros de peso inferior a 2,5 kg
French: Le praziquantel est très rapidement absorbé en traversant la surface du parasite et distribué dans tout son organisme.
Spanish: Prazicuantel se absorbe muy rápidamente a través de la superficie del parásito y se distribuye por todo el parásito.
French: L'utilisation simultanée d'autres composés cholinergiques peut être toxique.
Spanish: El uso concomitante con otros compuestos colinérgicos puede provocar toxicidad.
French: Suite à l'absorption, le pamoate de pyrantel est rapidement et quasi complètement métabolisé en métabolites inactifs et est rapidement excrété dans l'urine.
Spanish: Tras la absorción, el pamoato de pirantel se metaboliza rápidamente y de modo casi completo en metabolitos inactivos que son excretados rápidamente por la orina.
French: Tout médicament vétérinaire non utilisé ou déchet dérivé de ces médicaments doit être éliminé conformément aux exigences nationales.
Spanish: Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con la normativa vigente.
French: Les comprimés peuvent être divisés en deux ou quatre parties égales.
Spanish: Los comprimidos pueden partirse en mitades o cuartos iguales.
French: Ne pas utiliser après la date de péremption se trouvant sur l'étiquette.
Spanish: No use este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta.
French: La principale différence entre les RCP des produits concerne la revendication d'efficacité contre Echinococcus granulosus et Echinococcus multilocularis et l'utilisation du produit chez les chiots âgés de moins de 9 semaines et chez les chiens pesant moins de 2,5 kg.
Spanish: La principal diferencia entre los RCP para los productos radica en la indicación referente a la eficacia contra Echinococcus granulosus y Echinococcus multilocularis y al uso del producto en cachorros menores de 9 semanas de edad y en perros con un peso inferior a 2,5 kg.
French: Cette association présente une synergie dans le cas des ankylostomes alors que le fébantel est actif contre T. vulpis.
Spanish: Esta combinación muestra actividad sinérgica en el caso de anquilostomas, y febantel es efectivo contra T. vulpis.
French: Dans cette association fixe, le pyrantel et le fébantel agissent contre tous les nématodes importants (ascaridés, ankylostomes et trichures) chez le chien.
Spanish: Con esta combinación fija, pirantel y febantel actúan contra todos los nematodos relevantes (ascáridos, anquilostomas y anquilostomas) en perros.
French: Seules des traces de praziquantel non métabolisé sont excrétées.
Spanish: Sólo se excretan trazas de prazicuantel sin metabolizar.
French: Des conseils appropriés de sécurité pour l'utilisateur sont inclus dans les informations sur le produit.
Spanish: En la bibliografía sobre el producto se incluyen consejos de seguridad para el usuario.
French: Après administration du produit aux chiens, les concentrations plasmatiques maximales de fenbendazole et d'oxfendazole ont été atteintes en approximativement 7-9 heures.
Spanish: En las administraciones siguientes del medicamento a perros, se alcanzaron las concentraciones máximas en plasma de fenbendazol y oxfendazol aproximadamente a las 7-9 horas.
French: Les produits sont des comprimés pour les chiens, qui contiennent du praziquantel, de l'embonate de pyrantel et du fébantel et qui sont indiqués pour différentes infections parasitaires.
Spanish: Los productos son comprimidos para perros que contienen praziquantel, embonato de pirantel y febantel y están indicados para varias parasitosis.
French: La résistance des parasites à n'importe quelle classe particulière d'anthelmintique peut se développer suite à une utilisation fréquente ou répétée d'un anthelmintique de cette classe.
Spanish: La resistencia del parásito a alguna clase particular de antihelmíntico puede desarrollarse utilizando un antihelmíntico de esa clase de forma frecuente y repetida.
French: Le sel de pamoate du pyrantel est très peu soluble dans l'eau, ce qui réduit l'absorption intestinale et permet à la substance active d'atteindre et d'être efficace contre les parasites dans le grand intestin.
Spanish: La sal de pamoato del pirantel tiene una solubilidad acuosa baja, característica que reduce su absorción en el intestino y permite que la suatancia activa pueda alcanzar y ser efectiva contra los parásitos en el intestino grueso.
French: Plusieurs études mentionnées ont montré que le praziquantel est hautement efficace contre E. granulosus et E. multilocularis à des doses inférieures à 5 mg/kg p.c.
Spanish: En varios de los estudios citados, se demostró que praziquantel era muy eficaz contra E. granulosus y E. multilocularis a dosis inferiores a 5 mg/kg de peso corporal.
French: Des effets tératogènes attribués à de fortes doses de febantel ont été rapportés chez le mouton et les rats.
Spanish: Los efectos teratogénicos atribuidos a dosis altas de febantel han sido observados en ovejas y ratas.
French: Les études in vitro comme in vivo ont montré que le praziquantel provoque de sévères lésions au tégument du parasite, ce qui se traduit par contraction et paralysie de celui-ci.
Spanish: En estudios in vitro e in vivo se ha demostrado que prazicuantel daña gravemente el tegumento de los parásitos, lo que les provoca contracción y parálisis.
French: Ce produit contient des anthelminthiques actifs contre les ascaridés et les ténias gastrointestinaux.
Spanish: Este medicamento contiene antihelmínticos activos contra nematodos y tenias gastrointestinales.
French: Le CVMP a demandé à Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. de justifier la revendication d'efficacité contre les espèces Echinococcus et de fournir toutes les données pertinentes étayant la revendication relative à Echinococcus, qui avaient été présentées précédemment dans les dossiers soumis pour l'autorisation de mise sur le marché, accompagnées de commentaires sur l'adéquation de la documentation fournie pour justifier l'extrapolation de l'efficacité du produit de référence au produit hybride.
Spanish: El CVMP solicitó a Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. que justificara la eficacia que indicaban contra especies de Echinococcus y que proporcionara todos los datos importantes que avalaran la indicación para Echinococcus, que se habían incluido anteriormente en los dosieres presentados para la autorización de comercialización, además de todas las observaciones sobre la idoneidad de la documentación para apoyar la extrapolación de la eficacia del producto de referencia al producto híbrido.
French: Le praziquantel agit contre toutes les formes adultes et immatures de ces parasites.
Spanish: Prazicuantel actúa contra todas las formas, ya sean adultas o inmaduras, de estos parásitos.
French: Une infestation par un ténia réapparaitra certainement si un contrôle des hôtes intermédiaires tels que les puces, les souris, etc n'est pas entrepris.
Spanish: La infestación por tenias volverá a aparecer con toda seguridad a menos que se lleve a cabo un control de los huéspedes intermedios, como pulgas, ratones, etc.
French: Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou avec les ordures ménagères.
Spanish: Los medicamentos no deben ser eliminados vertiéndolos en aguas residuales o mediante los vertidos domésticos.
French: 2, 4, 6, 8 comprimés.
Spanish: 2, 4, 6 u 8 comprimidos.
French: Aucunes études n'a été faite chez les chiens durant le début de la gestation.
Spanish: No hay estudios realizados en perros durante la fase temprana de la gestación.
French: Pour étayer davantage la sécurité et l'efficacité du produit, Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. a fourni des données de pharmacovigilance pour Prazitel Plus et ses copies, qui incluent dans le RCP la revendication d'efficacité contre Echinococcus.
Spanish: Como aval adicional de la seguridad y la eficacia del producto, Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. proporcionó datos de farmacovigilancia para Prazitel Plus y productos duplicados relacionados que incluyan en el RCP la indicación de eficacia contra Echinococcus.
French: Le produit est considéré comme étant efficace pour le traitement des infections mixtes par des nématodes et des cestodes des espèces suivantes:
Spanish: Se considera que el producto es eficaz para el tratamiento de infecciones mixtas producidas por nematodos y cestodos de las especies siguientes:
French: Ne pas utiliser après la date de péremption.
Spanish: No use este medicamento después de la fecha de caducidad.
French: Le spectre d'activité du praziquantel couvre toutes les espèces importantes de cestodes chez le chien, en particulier Taenia spp., Dipylidium caninum, Echinococcus granulosus et Echinococcus multilocularis.
Spanish: El espectro de actividad de prazicuantel cubre todas las especies importantes de cestodos en perros, en particular Taenia spp., Dipylidium caninum, Echinococcus granulosus y Echinococcus multilocularis.
French: Comprimé jaune pâle portant une barre de sécabilité transversale sur une face.
Spanish: Comprimido amarillo pálido con ranura en una cara para romperlo.
French: 1 comprimé par 10 kg de poids corporel.
Spanish: 1 comprimido por cada 10 kg de peso corporal.
French: Sur la base des données d'efficacité disponibles, il est accepté que le produit concerné sera efficace (jusqu'à 100 %) dans le traitement des formes immatures et matures d'E.
Spanish: Basándose en todos los datos de eficacia disponibles, se acepta que el producto interesado será eficaz (hasta el 100 %) en el tratamiento de las formas inmaduras y maduras de E. granulosus y E. multilocularis en perros.
French: Plaquettes individuelles composée d'une feuille d'aluminium de 30µm / polythène extrudé de 30 gm contenant 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18 ou 20 comprimés.
Spanish: Tiras individuales de láminas de aluminio, de 30 µm / 30 gsm de polietileno extruido, de 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18 o 20 comprimidos,
French: Les autorisations de mise sur le marché pour Prazitel Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus et noms associés, autorisés dans le cadre de la MRP IE/V/0241-0243/001/MR (voir Annexe I), ne nécessitent pas d'être modifiées.
Spanish: Las autorizaciones de comercialización para Prazitel Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus y denominaciones asociadas, autorizadas mediante PRM IE/V/0241-0243/001/MR (ver Anexo I) no tienen que modificarse.
French: L'association praziquantel, pyrantel embonate et fébantel est bien tolérée chez le chien.
Spanish: La combinación de prazicuantel, embonato de pirantel y febantel es bien tolerada en perros.
French: Administrer uniquement par voie orale.
Spanish: Sólo para administración oral.
French: CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Spanish: CONDICIONES DE CONSERVACIÓN ESPECIALES
French: Cestodes:
Spanish: Cestodos:
French: Le praziquantel est métabolisé en formes inactives dans le foie et sécrété dans la bile.
Spanish: Prazicuantel es metabolizado en formas inactivas en el hígado y secretado en la bilis.
French: Les produits concernés sont sept copies avec des dossiers de demande hybride identiques, pour lesquelles le médicament de référence est Drontal Plus (Bayer Animal Health).
Spanish: Los productos afectados son siete duplicados con dosieres idénticos de solicitud híbrida para los que el producto de referencia es Drontal Plus (Bayer Animal Health).
French: Lactose monohydraté, Cellulose microcristalline, Stéarate de magnésium, Silice colloïdale anhydre, Croscarmellose sodique, Laurylsulfate de sodium.
Spanish: Lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra, croscarmelosa sódica, laurilsulfato de sodio, sabor carne
French: Une étude de sécurité menée chez l'animal cible a confirmé que le produit concerné (Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus, Prazitel Plus et noms associés) est bien toléré, lorsqu'il est administré à des chiots (âgés de 9 semaines) à des doses allant jusqu'à cinq fois la dose thérapeutique recommandée ou lorsqu'il est administré à la dose thérapeutique recommandée pendant une durée allant jusqu'à 3 jours.
Spanish: En un estudio de seguridad en el animal diana se confirmó que el producto interesado (Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus, Prazitel Plus y denominaciones asociadas) se tolera bien cuando se administra a cachorros (9 semanas de edad) a dosis de hasta cinco veces la dosis terapéutica recomendada o cuando se administra a la dosis terapéutica recomendada durante hasta tres días.
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMÉES OU LES FILMS THERMOSOUDÉS
Spanish: DATOS MÍNIMOS QUE DEBERÁN FIGURAR EN BLÍSTERES O TIRAS
French: Sur la base d'une étude de sécurité menée chez l'animal cible, le comité a considéré qu'il est peu probable que l'utilisation du produit concerné chez les chiots âgés de moins de 9 semaines ou chez les chiens de moins de 2,5 kg suscite une inquiétude quant à la sécurité et que par conséquent une restriction de l'utilisation chez ces animaux n'est pas nécessaire.
Spanish: El Comité consideró, basándose en un estudio de seguridad en animales diana, que el uso del producto interesado en cachorros menores de 9 semanas de edad o en perros con un peso inferior a 2,5 kg, es poco probable que plantee un problema de seguridad, por lo que no es necesario indicar una restricción sobre el uso en estos animales.
French: Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus, Prazitel Plus et noms associés sont des comprimés pour chiens, contenant du praziquantel, de l'embonate de pyrantel et du fébantel, qui sont indiqués pour le traitement de différentes infections parasitaires.
Spanish: Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus, Prazitel Plus y denominaciones asociadas son comprimidos para perros que contienen praziquantel, embonato de pirantel y febantel, y están indicados para el tratamiento de varias parasitosis.
French: Les produits concernés sont sept copies avec des dossiers de demande hybride identiques, pour lesquelles le produit de référence est Drontal Plus.
Spanish: Los productos afectados son siete duplicados con dosieres idénticos de solicitud híbrida para los que el producto de referencia es Drontal Plus.
French: Ne pas utiliser chez les animaux présentant une hypersensibilité connue aux substances actives ou à l'un des excipients.
Spanish: No usar en animales con hipersensibilidad conocida a las sustancias activas, o a alguno de los excipientes.
French: Il est recommandé de ne pas utiliser le produit chez les chiens pendant les 4 premières semaines de la gestation.
Spanish: Se recomienda no utilizar el medicamento en perras durante las primeras 4 semanas de gestación.
French: Le fébantel est absorbé relativement vite et métabolisé en métabolites, dont le fenbendazole et l'oxfendazole, qui exercent une activité anthelminthique.
Spanish: Febantel es absorbido de forma relativamente rápida y se metaboliza en varios metabolitos incluidos fenbendazol y oxfendazol, que tienen actividad antihelmíntica.
French: Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients.
Spanish: No usar en caso de hipersensibilidad a las sustancias activas, o a alguno de los excipientes.
French: Le spectre d'activité couvre, en particulier, Toxocara canis, Toxascaris leonina, Uncinaria stenocephala, Ancylostoma caninum et Trichuris vulpis.
Spanish: En especial, el espectro de actividad cubre Toxocara canis, Toxascaris leonina, Uncinaria stenocephala, Ancylostoma caninum y Trichuris vulpis.
French: Le fébantel, un pro-benzimidazole
Spanish: Febantel, un probenzimidazol.
French: Trichures: Trichuris vulpis (adultes).
Spanish: Tricuros: Trichuris vulpis (adultos).
French: Au vu des éléments ci-dessus, le CVMP estime qu'il est peu probable que l'utilisation chez les chiots âgés de moins de 9 semaines ou chez les chiens de moins de 2,5 kg suscite une inquiétude quant à la sécurité; une restriction de l'utilisation chez ces animaux n'est donc pas nécessaire.
Spanish: En vista de lo anterior, el CVMP considera el uso en cachorros menores de 9 semanas de edad o en perros con un peso inferior a 2,5 kg, es poco probable que plantee un problema de seguridad, por lo que no es necesario indicar una restricción sobre el uso en estos animales.
French: Les données in vivo sont par ailleurs étayées par les résultats de la comparaison du profil de dissolution du produit concerné avec celui du produit de référence Drontal Plus comprimés.
Spanish: Los datos obtenidos in vivo están también avalados por los resultados de los perfiles de disolución comparativos del producto interesado con el producto de referencia: los comprimidos de Drontal Plus.
French: 50 mg ('équivalent à 144 mg d'embonate de pyrantel)
Spanish: 50 mg (el equivalente a 144 mg de embonato de pirantel)
French: Ankylostomes: Uncinaria stenocephala, Ancylostoma caninum (adultes).
Spanish: Anquilostomas: Uncinaria stenocephala, Ancylostoma caninum (adultos).
French: Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans Eliminer toute fraction du comprimé inutilisée.
Spanish: Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 3 años.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus, Prazitel Plus et noms associés (voir Annexe I)
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus, Prazitel Plus y denominaciones asociadas (ver Anexo I)
French: Groupe pharmacothérapeutique : Anthelminthique, associations avec du praziquantel.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antihelmínticos, combinaciones de prazicuantel.
French: En conclusion, sur la base de l'ensemble des données présentées, il est accepté que le produit concerné (Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus et Prazitel Plus et noms associés) sera efficace (jusqu'à 100 %) dans le traitement des formes immatures et matures d'E.
Spanish: En conclusión, basándose en todos los datos presentados, se acepta que el producto interesado (Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus y Prazitel Plus y denominaciones asociadas) será eficaz (hasta el 100 %) en el tratamiento de las formas inmaduras y maduras de E. granulosus y E. multilocularis en perros.
French: • le CVMP a examiné l'objet principal de la saisine concernant l'efficacité contre Echinococcus granulosus et Echinococcus multilocularis;
Spanish: • que el CVMP consideró el alcance primario del procedimiento de arbitraje en relación con la eficacia contra Echinococcus granulosus y Echinococcus multilocularis