FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Nedávajte tento liek deťom a dospievajúcim (mladším ako 18 rokov) s Gaucherovou chorobou typu 1,
Slovenian: Tega zdravila ne dajajte otrokom in mladostnikom (starim manj kot 18 let) z Gaucherjevo boleznijo tipa 1, saj njegov učinek na to bolezen ni znan.
Slovak: Prínos terapie Zavescou je potrebné pravidelne prehodnocovať (pozri časť 4.4).
Slovenian: Koristi zdravljenja z zdravilom Zavesca je treba pri bolnikih redno preverjati (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Štúdie na zvieratách ukázali reprodukčnú toxicitu, vrátane narušenia priebehu pôrodu (pozri časť 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale vpliv na sposobnost razmnoževanja, vključno z distocijo (glejte 5.3).
Slovak: Zavesca je indikovaná na liečbu progredujúcich neurologických symptómov dospelých a detských pacientov s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C (pozri časť 4.4, a 5.1).
Slovenian: Zdravilo Zavesca je indicirano za zdravljenje progresivne nevrološke manifestacije pri odraslih bolnikih in pediatričnih bolnikih z Niemann-Pickovo boleznijo vrste C (glejte poglavji 4.4, in 5.1).
Slovak: Skúsenosti s podávaním Zavescy pacientom s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C, mladších ako 4 roky, sú obmedzené.
Slovenian: Izkušenj z zdravljenjem z zdravilom Zavesca pri bolnikih z Niemann-Pickovo boleznijo tipa C, starih pod 4 leta, je malo.
Slovak: Podávanie miglustatu samcom a samiciam potkanov Sprague-Dawley žalúdočnou sondou počas 2
Slovenian: Dajanje miglustata samcem in samicam podgan Sprague-Dawley po sondi 2 leti v odmerkih 30, 60 in
Slovak: Veľmi časté účinky - môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí Najčastejšie vedľajšie účinky sú hnačka, nadúvanie (vetry), bolesti brucha (žalúdka), pokles telesnej hmotnosti a pokles chuti do jedla.
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki - pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov Najbolj pogosti neželeni učinki so driska, flatulenca (vetrovi), bolečine v trebuhu, izguba telesne mase in zmanjšanje apetita.
Slovak: oxid titaničitý (E171).
Slovenian: Ovoj kapsule želatina, titanov dioksid (E171).
Slovak: Na sledovanie týchto vedľajších účinkov vám váš lekár vykoná niekoľko testov pred a počas liečby Zavescou (pozri časť 2).
Slovenian: Vaš zdravnik bo to ocenil z nekaj preskusi pred zdravljenjem z zdravilom Zavesca in med zdravljenjem (glejte poglavje 2).
Slovak: Kapsula obsahuje sodná soľ karboxymetylškrobu,
Slovenian: Vsebina kapsule natrijev karboksimetilškrob,
Slovak: Obmedzené údaje naznačujú, že súčasné podávanie Zavescy a enzýmovej substitučnej terapie s imiglucerázou pacientom s Gaucherovou chorobou typu 1 môže mať za následok zníženie účinku miglustatu (približné zníženie o 22 % Cmax a o 14
Slovenian: Malo podatkov kaže, da lahko sočasna uporaba zdravil Zavesca in nadomestka encima z imiglucerazo pri bolnikih z Gaucherjevo boleznijo tipa 1 povzroči znižanje izpostavljenosti miglustatu (v majhni študiji s paralelnimi skupinami so opažali približna znižanja 22 % Cmax in 14 % AUC).
Slovak: Prínos liečby Zavescou na progredujúce neurologické symptómy pacientov s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C treba pravidelne prehodnotiť, napríklad každých 6 mesiacov; pokračovanie liečby sa má prehodnotiť najmenej po jednom roku liečby Zavescou.
Slovenian: Koristi zdravljenja z zdravilom Zavesca pri nevroloških manifestacijah pri bolnikih z NiemannPickovo boleznijo tipa C je treba redno preverjati, npr. vsakih 6 mesecev; za nadaljevanje terapije se je treba ponovno odločiti po vsaj 1-letnem zdravljenju z zdravilom Zavesca.
Slovak: Prínos liečby Zavescou na neurologické symptómy Niemannovej-Pickovej choroby typu C treba pravidelne prehodnotiť, napríklad každých 6 mesiacov, pokračovanie liečby sa má prehodnotiť najmenej po jednom roku liečby Zavescou (pozri časť 4.4).
Slovenian: Koristi zdravljenja z zdravilom Zavesca pri nevroloških manifestacijah pri bolnikih z NiemannPickovo boleznijo tipa C je treba redno preverjati, npr. vsakih 6 mesecev; za nadaljevanje terapije se je treba ponovno odločiti po vsaj 1-letnem zdravljenju z zdravilom Zavesca (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Kvôli nedostatočným skúsenostiam by mali Zavescu obozretne užívať pacienti s poškodením obličiek alebo pečene.
Slovenian: Posebne populacije Zaradi malo izkušenj moramo zdravilo Zavesca pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic ali jeter uporabljati previdno.
Slovak: Zavesca by sa nemala užívať počas dojčenia.
Slovenian: Zdravila Zavesca se ne sme jemati v času dojenja.
Slovak: - vyšetrenie nervov na horných a dolných končatinách meranie hladiny vitamínu B12 ak ste dieťa alebo dospievajúci chlapec/dievča s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C, bude sledovať rast - bude sledovať počet krvných doštičiek (trombocytov)
Slovenian: Pred in med zdravljenjem z zdravilom Zavesca bo vaš zdravnik opravil naslednje preiskave: - pregled živcev v vaših rokah in nogah - meritev ravni vitamina B12 - nadziranje rasti, če ste otrok ali mladostnik z Niemann-Pickovo boleznijo tipa C - nadziranje števila trombocitov v krvi
Slovak: Biele kapsuly s čiernym vytlačeným nápisom "OGT 918" na vrchnej časti kapsuly a s čiernym vytlačeným nápisom "100" na spodnej časti kapsuly.
Slovenian: Bele kapsule, ki imajo v črni barvi na pokrovčku natisnjeno "OGT 918", na ovoju pa "100".
Slovak: U niektorých pacientov s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C liečených Zavescou bola zaznamenaná mierna redukcia počtu trombocytov, ktorá neasociovala s krvácaním.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih z Niemann-Pickovo boleznijo tipa C, zdravljenih z zdravilom Zavesca, so opazili blago zmanjšanje števila trombocitov, ki ni bilo povezano s krvavitvami.
Slovak: V podobnej skupine pacientov, ktorí dostávali 800 mg/deň alebo vyššiu dávku, sa tiež zistili leukopénia a neutropénia.
Slovenian: Levkopenijo in nevtropenijo so opazili pri podobni skupini bolnikov, ki so jemali 800 mg/dan ali več.
Slovak: V klinických štúdiách udávalo počas liečby približne 37 % pacientov s Gaucherovou chorobou typu 1 a približne 58 % pacientov s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C trasenie
Slovenian: Tremor Približno 37 % bolnikov v kliničnih preskušanjih z Gaucherjevo boleznijo tipa 1 in 58 % bolnikov v kliničnih preskušanjih z Niemann-Pickovo boleznijo tipa C je poročalo o tremorju med zdravljenjem.
Slovak: Najčastejším metabolitom v moči bol miglustatglukuronid, ktorý predstavoval 5
Slovenian: V urinu je bilo največ presnovka miglustat glukuronida, ki je predstavljal 5 % odmerka.
Slovak: Niekedy však bude musieť váš lekár kvôli traseniu dávku znížiť alebo liečbu ukončiť.
Slovenian: Lahko se zgodi, da bo moral vaš zdravnik, da bi odpravil tremor, znižati vaš odmerek zdravila Zavesca ali prekiniti zdravljenje z njim.
Slovak: Ak užívate Zavescu a máte hnačky, váš lekár vám možno zníži vašu dávku, napríklad na jednu kapsulu (100 mg) jeden alebo dvakrát denne (pozri časť 4).
Slovenian: Vaš zdravnik lahko zmanjša vaš odmerek, npr. na eno kapsulo (100 mg) enkrat ali dvakrat dnevno, če imate med jemanjem zdravila Zavesca drisko (glejte poglavje 4).
Slovak: Zavesca sú biele 100 mg kapsuly s čiernym vytlačeným nápisom "OGT 918" na vrchnej časti kapsuly a s čiernym vytlačeným nápisom "100" na spodnej časti kapsuly.
Slovenian: Zdravilo Zavesca je bela 100 mg kapsula, ki ima v črni barvi na pokrovčku natisnjeno "OGT 918", na ovoju pa "100".
Slovak: V skupine pacientov s Gaucherovou chorobou typu 1, u ktorých došlo k zmene liečby z SET na liečbu Zavescou, bolo pozorované mierne zníženie počtu trombocytov bez spojitosti s krvácaním.
Slovenian: Pri bolnikih z Gaucherjevo boleznijo tipa 1, ki so prešli iz zdravljenja z ERT na zdravilo Zavesca, so opazili blago zmanjšanje števila trombocitov, ki ni bilo povezano s krvavitvami.
Slovak: Balenie obsahuje 4 blistre, každý po 21 kapsúl, s celkovým počtom kapsúl v balení 84.
Slovenian: Škatla s 4 pretisnimi omoti, vsak pretisni omot vsebuje 21 kapsul, skupaj torej 84 kapsul.
Slovak: Tieto následky sa vyskytli pri plazmatických hladinách podobných plazmatickým hladinám u pacientov, ale vykazovali reverzibilitu.
Slovenian: podobnih tistim pri bolnikih, a so bili reverzibilni.
Slovak: Skôr ako budú k dispozícii ďalšie informácie, odporúča sa, aby pacienti mužského pohlavia pred splodením dieťaťa prerušili liečbu Zavescou a používali spoľahlivú antikoncepciu ešte 3 mesiace po skončení liečby Zavescou.
Slovenian: Dokler ne bo na voljo več informacij, je treba moškim svetovati, da pred zaploditvijo prenehajo uporabljati zdravilo Zavesca in še 3 mesece potem uporabljajo zanesljivo metodo kontracepcije.
Slovak: Pacienti mužského pohlavia by mali počas terapie používať spoľahlivú antikoncepciu.
Slovenian: Bolniki moškega spola naj v času jemanja zdravila Zavesca uporabljajo zanesljive kontracepcijske metode.
Slovak: Užívanie prípravku pacientmi s vážnym poškodením obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/min/1,73 m2) sa neodporúča.
Slovenian: Uporabe Zavesce pri bolnikih s hudo okvarjenim delovanjem ledvic (očistek kreatinina < 30 ml/min/1,73 m2) ne priporočamo.
Slovak: Odstráňte papier v smere šípky 3.
Slovenian: Pri puščici odluščite papir.
Slovak: Toto môžu byť prejavy periférnej neuropatie, ako vedľajšieho účinku Zavescy alebo môžu vyplývať z aktuálneho stavu pacienta.
Slovenian: To so morda znaki periferne nevropatije, ki nastanejo zaradi neželenih učinkov zdravila Zavesca, morda pa so vzrok zanje obstoječe bolezni.
Slovak: Zavesca nebola hodnotená u pacientov s poškodením pečene.
Slovenian: Zdravila Zavesca pri bolnikih z okvarjenim delovanjem jeter niso ovrednotili.
Slovak: Štúdie na potkanoch ukázali, že miglustat nežiaduco ovplyvňuje parametre spermií (motilitu a morfológiu) a tak znižuje fertilitu (pozri časti 4.4 a 5.3).
Slovenian: Plodnost Študije pri podganah so pokazale, da miglustat negativno vpliva na parametre sperme (gibljivost in obliko), s čimer zmanjša plodnost (glejte poglavji 4.4 in 5.3).
Slovak: Aj keď sa u pacientov s Gaucherovou chorobou typu 1 neuskutočnilo žiadne bezprostredné porovnanie so substitučnou enzýmovou terapiou (SET) pri liečbe dovtedy neliečených pacientov, neexistuje žiadny dôkaz o výhode Zavescy z hľadiska účinnosti alebo bezpečnosti oproti SET.
Slovenian: Enzyme Replacement Therapy) pri bolnikih z Gaucherevo boleznijo tipa 1, ki predhodno niso bili zdravljeni, niso bile opravljene, ni dokazov, da bi bilo zdravilo Zavesca učinkovitejše ali varnejše kot
Slovak: V klinickej praxi bolo pozorované, že miglustatom indukované gastrointestinálne príhody reagujú na individuálne zmeny stravovania (ako napríklad zníženie príjmu sacharózy, laktózy a iných glycidov), užívanie
Slovenian: V klinični praksi so opažali prebavne dogodke, ki jih je izzval miglustat, in ki so ustrezali individualni spremembi prehrane (na primer zmanjšanju vnosa saharoze, laktoze in drugih ogljikovih hidratov), jemanju zdravila Zavesca med obroki ali jemanju zdravil proti diareji, na primer loperamida, ali obojega.
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽITE LIEKU
Slovenian: D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO
Slovak: Zavesca podávaná u HIV pozitívnych pacientov v dávkach do 3 000 mg/deň po dobu až šiestich mesiacov.
Slovenian: Zdravilo Zavesca so v kliničnih preskušanjih uporabljali v odmerkih do 3000 mg/dan do šest mesecev pri bolnikih s HIV.
Slovak: rokov v dávkach 30, 60 a 180 mg/kg/deň malo za následok zvýšený výskyt hyperplazie testikulárnych intersticiálnych buniek (Leydigove bunky) a adenómov u samcov potkanov pri všetkých silách dávky.
Slovenian: 180 mg/kg/dan je povzročilo povišano incidenco hiperplazije testikularnih intersticijskih (Leydigovih)
Slovak: Zavesca nebola hodnotená u pacientov s anamnézou závažného gastrointestinálneho ochorenia vrátane zápalového ochorenia čriev.
Slovenian: Zdravila Zavesca pri bolnikih z anamnezo pomembnega obolenja prebavil, vključno z vnetno črevesno boleznijo, niso vrednotili.
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie
Slovenian: Shranjevanje zdravila Zavesca Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Slovak: Zavesca bolo priemerné zmenšenie pečene 17,5% a sleziny 29,6 %. Počet trombocytov bol priemerne zvýšený o 22,2 × 109/l a koncentrácia hemoglobínu priemerne o 0,95 g/dl.
Slovenian: Povprečno povečanje koncentracije trombocitov je bilo 22,2 × 109/l, povprečno povišanje koncentracije hemoglobina pa 0,95 g/dl.
Slovak: Zavesca inhibuje enzým glukozylceramid syntázu, ktorý je zodpovedný za prvý krok syntézy väčšiny glykosfingolipidov.
Slovenian: Zdravilo Zavesca deluje tako, da zavira delovanje encima, ki se imenuje 'glukozilceramid sintaza', ki je odgovoren za prvi korak sinteze večine glikosfingolipidov.
Slovak: Ako užívať Zavescu
Slovenian: Kako jemati zdravilo Zavesca
Slovak: Pacienti mužského pohlavia majú počas užívania Zavescy a 3 mesiace po jej ukončení používať spoľahlivú kontrolu počatia (antikoncepčnú metódu).
Slovenian: Bolniki moškega spola morajo v času jemanja, ter 3 mesece po prenehanju jemanja zdravila Zavesca, uporabljati zanesljive kontracepcijske metode.
Slovak: Lekár upraví dávku deťom mladším ako 12 rokov s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C .
Slovenian: Za otroke, stare manj kot 12 let, bo zdravnik odmerek prilagodil za Niemann-Pickovo bolezen tipa C.
Slovak: Tvrdá kapsula.
Slovenian: kapsula, trda
Slovak: Zavesca je tiež určená na liečbu progredujúcich neurologických príznakov u dospelých a detských pacientov s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C.
Slovenian: • Zdravilo Zavesca se uporablja tudi za zdravljenje progresivnih nevroloških simptomov pri Niemann-Pickovi bolezni tipa C pri odraslih in otrocih.
Slovak: Simi: +46 8 544 982 50
Slovenian: Sími: +46 8 544 982 50
Slovak: ACLAR/ALU blistre, dodávané ako balenie/škatuľa so štyrmi blistrami, každý blister obsahuje
Slovenian: ACLAR/ALU pretisni omoti, štirje pretisni omoti na škatlo, vsak pretisni omot vsebuje 21 kapsul, skupaj 84 kapsul.
Slovak: Pokiaľ pocítite slabé trasenie, najmä v rukách, ohláste to čo najskôr svojmu lekárovi.
Slovenian: Če med zdravljenjem z zdravilom Zavesca izkusite blag tremor, običajno tresenje rok, to čim prej sporočite zdravniku.
Slovak: Zavesca by sa nemala užívať počas gravidity.
Slovenian: Miglustat prehaja skozi placento in ga med nosečnostjo ne smemo uporabljati.
Slovak: Perorálny klírens (CL/F) je 230 ± 39 ml/min a priemerný biologický polčas 6-7 h. Po podaní jednotlivej dávky 100 mg miglustatu označeného rádionuklidom 14C zdravým dobrovoľníkom bolo 83 % rádioaktivity identifikovanej v moči a 12 % v stolici.
Slovenian: Po uporabi enega odmerka 100 mg 14C-miglustata pri zdravih prostovoljcih je bilo 83 % radioaktivno označenega zdravila izločenega z urinom in 12 % z blatom.
Slovak: Liečivo je miglustat 100 mg.
Slovenian: Učinkovina je 100 mg miglustata.
Slovak: Podávanie miglustatu samcom a samiciam myší CD1 žalúdočnou sondou počas 2 rokov v dávkach 210, 420 a 840/500 mg/kg/deň (zníženie dávky po pol roku) malo za následok zvýšený výskyt zápalových a hyperplastických lézií v hrubom čreve u obidvoch pohlaví.
Slovenian: 840/500 mg/kg/dan (zmanjšanje odmerka na pol leta) je povzročilo povišano incidenco vnetnih in in hiperplastičnih lezij v debelem črevesu pri obeh spolih..
Slovak: Zavesca môže u vás vyvolať závraty.
Slovenian: Zaradi zdravila Zavesca ste lahko omotični.
Slovak: Dávkovanie u pacientov s Gaucherovou chorobou typu 1
Slovenian: Odmerjanje pri Gaucherjevi bolezni tipa 1 Odrasli
Slovak: Celkovo u pacientov s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C údaje ukazujú, že liečba so Zavescou môže redukovať progresiu klinicky relevantných neurologických symptómov.
Slovenian: Na splošno so podatki pokazali, da lahko zdravljenje z zdravilom Zavesca zmanjša napredovanje klinično značilnih nevroloških simptomov pri bolnikih z Niemann-Pickovo boleznijo tipa C.
Slovak: Taktiež sa experimentálne in vitro ukázalo inhibičné pôsobenie na nelyzozomálnu glykozylceramidázu.
Slovenian: Poleg tega je bilo zaviralno delovanje na ne-lizosomalni glikozilceramidazi dokazana eksperimentalno in vitro.
Slovak: Nedojčite, ak užívate Zavescu.
Slovenian: V času jemanja zdravila Zavesca ne smete dojiti.
Slovak: Zavescou boli pozorované prípady periférnej neuropatie, niekedy sprevádzané deficitom vitamínu B12 a monoklonálnou gamapatiou.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Zavesca, s sočasnim stanjem, kot sta pomanjkanje vitamina B12 in monoklonska gamopatija ali brez teh stanj, so opazili primere periferne nevropatije.
Slovak: Zavesca je určená na liečbu dospelých pacientov s Gaucherovou chorobou typu 1,
Slovenian: Zdravilo Zavesca je indicirano za peroralno zdravljenje odraslih bolnikov z blago do zmerno obliko Gaucherjeve bolezni tipa 1.
Slovak: Otvorená nekomparatívna dvojročná štúdia zahrnula 42 pacientov s Gaucherovou chorobou typu 1,
Slovenian: Odprta, neprimerjalna, 2-letna študija z vključenimi 42 bolniki z Gaucherjevo boleznijo tipa 1, ki so vsaj 3 leta prejemali ERT in so izpolnjevali kriterije bolezni, stabilne vsaj 2 leti.
Slovak: Časté účinky - môžu postihnúť menej ako 1 z 10 ľudí Časté vedľajšie účinky liečby zahŕňajú bolesť hlavy, závraty, parestéziu (tŕpnutie alebo mravčenie), poruchy koordinácie, zníženie citlivosti (hmatu), dyspepsiu (pálenie záhy), pocit nevoľnosti, zápchu,
Slovenian: Pogosti neželeni učinki vključujejo glavobol, omotičnost, parestezije (mravljinčenje ali omrtvičenost), nenormalno koordinacijo, hipoestezijo (zmanjšana zmožnost čutenja na dotik), dispepsijo (zgago), navzeo (občutek slabosti), zaprtje in bruhanje, oteklost trebuha ali nelagodje v trebuhu in trombocitopenijo (zmanjšanje števila trombocitov).
Slovak: Nesmiete užívať Zavescu, ak ste tehotná alebo plánujete otehotnieť.
Slovenian: Če ste noseči ali nameravate zanositi, zdravila Zavesca ne smete jemati.
Slovak: Zavesca bola v klinických štúdiách užívaná v dávkach desaťkrát vyšších, ako je odporúčaná dávka: toto spôsobilo pokles počtu bielych krviniek a ďalšie vedľajšie účinky podobné tým, ktoré sú popísané v časti 4.
Slovenian: To je povzročilo zmanjšanje števila belih krvničk in druge neželene učinke, ki so bili podobni opisanim v poglavju 4.
Slovak: Je dostupný vo forme kapsúl (100 mg).
Slovenian: Na voljo je v obliki kapsul (100 mg).
Slovak: Keďže spoločnosť predložila ďalšie požadované informácie, tieto tzv. mimoriadne okolnosti sa 23. augusta 2012 skončili.
Slovenian: Ker je družba predložila zahtevane dodatne informacije, so „izjemne okoliščine" prenehale veljati 23. avgusta 2012.
Slovak: Niektorí pacienti dostávali liečbu až päť a pol roka.
Slovenian: Nekateri bolniki so bili zdravljeni pet let in pol.
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť miglustat
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost miglustat
Slovak: Gaucherova choroba,
Slovenian: • Gaucherjeva bolezen;
Slovak: Spoločnosť tiež predložila výsledky prieskumu u 66 pacientov liečených liekom Zavesca.
Slovenian: Družba je predstavila tudi rezultate ankete pri 66 bolnikih, ki so prejemali zdravilo Zavesca.
Slovak: Nastalo tiež malé zlepšenie krvného obrazu: úrovne hemoglobínu sa v priemere zvýšili o 0,26 g na deciliter a počet krvných doštičiek sa zvýšil o 8,29 mil. na mililiter.
Slovenian: Prav tako je prišlo do manjšega izboljšanja krvnih parametrov: v povprečju se je raven hemoglobina povečala za 0,26 grama na deciliter, število trombocitov pa za 8,29 milijona na mililiter.
Slovak: Niemann-Pickova choroba typu C.
Slovenian: • Niemann-Pickova bolezen tipa C.
Slovak: Odporúčaná počiatočná dávka pre Gaucherovu chorobu typu 1 je jedna kapsula podávaná trikrát denne.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek pri Gaucherjevi bolezni tipa 1 je ena kapsula trikrat na dan.
Slovak: Tento enzým sa podieľa na prvej fáze tvorby glykosfingolipidov.
Slovenian: Ta encim sodeluje v prvi fazi izdelave glikosfingolipidov.
Slovak: Liek Zavesca sa používa na liečbu neurologických príznakov ochorenia (príznaky ovplyvňujúce mozog a nervy).
Slovenian: Zdravilo Zavesca se uporablja za zdravljenje nevroloških simptomov bolezni (simptomov, ki prizadenejo možgane in živce).
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Zavesca.
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Zavesca.
Slovak: Zavesca je liek, ktorý obsahuje účinnú látku miglustat.
Slovenian: Zavesca je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino miglustat.
Slovak: Liek Zavesca je určený na dlhodobé užívanie.
Slovenian: Zdravilo Zavesca je predvideno za dolgotrajno uporabo.
Slovak: Liek Zavesca sa používa na liečbu týchto pacientov:
Slovenian: Zdravilo Zavesca se uporablja za zdravljenje naslednjih bolnikov:
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Zavesca na trh platné v celej Európskej únii.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Zavesca, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 20. novembra 2002.
Slovak: Dávka sa má takisto dočasne znížiť u pacientov, u ktorých sa objaví hnačka.
Slovenian: Odmerek je treba začasno zmanjšati tudi pri bolnikih, pri katerih se pojavi driska.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku Zavesca je väčší než riziká spojené s jeho užívaním, a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Zavesca večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Slovak: V štúdii sa skúmal účinok lieku Zavesca na veľkosť pečene a sleziny a na krvný obraz, napr. na hladiny hemoglobínu (proteínu nachádzajúceho sa v červených krvinkách, ktorý prenáša kyslík v tele) a počet krvných doštičiek (zložky, ktoré sa podieľajú na zrážanlivosti krvi).
Slovenian: V študiji so proučevali učinek zdravila Zavesca na velikost jeter in vranice ter krvne parametre, kot so ravni hemoglobina (proteina, ki se nahaja v rdečih krvnih celicah in prenaša kisik po telesu) ter trombocitov (celic, ki pomagajo pri strjevanju krvi).
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola zmena rýchlosti, akou pacienti vykonávali sakadické horizontálne pohyby očí po jednom roku, ale štúdia zároveň skúmala aj ďalšie neurologické príznaky, ako napríklad schopnosť pacientov prehĺtať a ich rozumové funkcie.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila sprememba hitrosti, s katero je bolnik delal sunkovite vodoravne gibe z očmi po enem letu, v študiji pa so opazovali tudi druge nevrološke simptome, kot je bolnikova sposobnost požiranja in njegova intelektualna zmožnost.
Slovak: Keďže počet pacientov s týmito ochoreniami je nízky, považujú sa za tzv. ojedinelé ochorenia a liek Zavesca bol 18. októbra 2000 označený za liek na ojedinelé ochorenia pre Gaucherovu chorobu typu 1 a 16. februára 2006 za liek na ojedinelé ochorenia pre Niemann-Pickovu chorobu typu C.
Slovenian: Ker je bolnikov s tema boleznima malo, veljata bolezni za redki, zato je bilo zdravilo Zavesca dne 18. oktobra 2000 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni) za zdravljenje Gaucherjeve bolezni tipa 1 in dne 16. februarja 2006 za zdravljenje Niemann-Pickove bolezni tipa C.
Slovak: Zavesca bol pôvodne povolený za tzv. mimoriadnych okolností, pretože uvedené choroby sú zriedkavé a v čase povolenia bolo dostupné len obmedzené množstvo údajov.
Slovenian: Zdravilo Zavesca je pridobilo dovoljenje za promet v „izjemnih okoliščinah", saj so bile zaradi redkosti bolezni ob odobritvi dovoljenja na voljo le omejene informacije.
Slovak: Zavesca nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na miglustat alebo na inú zložku lieku.
Slovenian: Zdravila Zavesca ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) miglustat ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Slovak: Z výsledkov prieskumu vyplynulo, že liek Zavesca viedol k stabilizácii alebo zníženiu miery zhoršovania príznakov u približne troch štvrtín pacientov.
Slovenian: Raziskava je pokazala, da se je z zdravilom Zavesca hitrost slabšanja simptomov ustalila ali zmanjšala pri približno treh četrtinah bolnikov.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Zavesca sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Zavesca je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: U pacientov so zníženou funkciou obličiek sa má použiť nižšia dávka.
Slovenian: Pri bolnikih z zmanjšanim delovanjem ledvic se uporablja manjši odmerek.