FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Należy obserwować, czy u niemowląt i noworodków, których matki otrzymywały znaczące dawki produktu leczniczego Trydonis, nie występują objawy hamowania czynności nadnerczy.
Estonian: Imikute ja vastsündinute emasid, kes saavad suurtes annustes Trydonist, tuleb jälgida neerupealiste supressiooni suhtes.
Polish: Z danych farmakokinetycznych dotyczących pojedynczej dawki (patrz punkt 5.2) wynika, że w porównaniu z rutynowym zastosowaniem bez komory inhalacyjnej, podczas stosowania produktu leczniczego Trydonis z komorą inhalacyjną AeroChamber Plus zwiększa się całkowity wpływ glikopironium na organizm (AUC0-t).
Estonian: Üksikannuse farmakokineetilised andmed (vt lõik 5.2) on näidanud, et Trydonise kasutamine koos AeroChamber Plusi vahemahutiga suurendas glükopürrooni üldist kontsentratsioonikõvera alust pindala (AUC0-t) võrreldes tavapärase vahemahutita kasutamisega.
Polish: Ponadto, z powodu działania przeciwcholinergicznego glikopironium nie zaleca się jednoczesnego długotrwałego podawania produktu leczniczego Trydonis z innymi produktami leczniczymi zawierającymi substancje przeciwcholinergiczne (patrz punkt 4.5).
Estonian: Lisaks ei ole Trydonise pikaajaline koosmanustamine muude antikolinergikume sisaldavate ravimitega soovitatav glükopürrooni antikolinergilise toime tõttu (vt lõik 4.5).
Polish: Należy wówczas przerwać stosowanie leku Trydonis i użyć inhalatora z szybko działającym „lekiem doraźnym", aby leczyć duszność i świszczący oddech.
Estonian: Sellisel juhul lõpetage Trydonise kasutamine ja kasutage hingamisraskuste ning vilistava hingamise ravimiseks oma kiiretoimelist lõõgastava toimega inhalaatorit.
Polish: Jak przechowywać lek Trydonis
Estonian: Kuidas Trydonist säilitada
Polish: Lek Trydonis znajduje się w pojemniku ciśnieniowym (powlekanym aluminium) z zaworem dozującym.
Estonian: Trydonist turustatakse mõõteklapiga rõhukonteineris (alumiiniumist).
Polish: Pacjentów należy poinformować o podmiotowych i przedmiotowych objawach ostrej jaskry z wąskim kątem przesączania oraz o konieczności niezwłocznego przerwania stosowania produktu leczniczego Trydonis i skontaktowania się z lekarzem, jeśli jakiekolwiek z tych objawów podmiotowych i przedmiotowych wystąpią.
Estonian: Patsiente tuleb teavitada ägeda suletudnurga glaukoomi nähtudest ning sümptomitest ja sellest, et nende nähtude ning sümptomite tekkimisel tuleb lõpetada Trydonise kasutamine ja võtta viivitamatult ühendust oma arstiga.
Polish: Analiza odpowiedzi wykazała, że u istotnie większego odsetka pacjentów nastąpiła znacząca klinicznie poprawa (punktacja ogniskowa większa niż lub równa 1) po 26 tygodniach stosowania produktu leczniczego Trydonis niż podczas stosowania produktu złożonego beklometazonu dipropionianu i formoterolu (57,4% wobec 51,8%; p = 0,027).
Estonian: Ravivastusega patsientide analüüs näitas, et pärast 26-nädalast Trydonis-ravi ilmnes oluliselt suuremal osal patsientidest kliiniliselt oluline paranemine (kumulatiivne skoor oli suurem kui 1 või sellega võrdne) võrreldes beklometasoondipropionaadi ja formoterooli fikseeritud kombinatsiooniga (57,4% vs. 51,8%, p = 0,027).
Polish: w porównaniu z punktem początkowym (o 1,71 jednostki; p < 0,001), ale skorygowana średnia różnica w porównaniu z produktem złożonym beklometazonu dipropionianu i formoterolu nie była istotna statystycznie (0,21 jednostki; p = 0,160).
Estonian: Võrreldes ravieelsete näitajaga leevendas Trydonis pärast 26-nädalast ravi oluliselt düspnoed (düspnoe muutuse indeksi [Transition Dyspnoea Index, TDI] kumulatiivne skoor) (1,71 ühiku võrra, p < 0,001), kuid korrigeeritud keskmine erinevus võrreldes beklometasoondipropionaadi ja formoterooli fikseeritud kombinatsiooniga ei olnud statistiliselt oluline (0,21 ühikut, p = 0,160).
Polish: Produkt leczniczy Trydonis nie jest wskazany w leczeniu ostrych epizodów skurczu oskrzeli lub w leczeniu ostrego zaostrzenia POChP (tzn. w terapii ratunkowej).
Estonian: Trydonis ei ole näidustatud ägedate bronhospasmi episoodide raviks ega KOK-i akuutse ägenemise ravimiseks (st hooravimina).
Polish: Lek Trydonis jest aerozolem inhalacyjnym, roztworem.
Estonian: Trydonis on inhalatsiooniaerosool, lahus.
Polish: Trydonis stosuje się w POChP jako leczenie podtrzymujące.
Estonian: Trydonist kasutatakse KOK-i säilitusraviks.
Polish: Należy ponadto zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Trydonis u pacjentów z tyreotoksykozą, cukrzycą, guzem chromochłonnym i nieleczoną hipokaliemią.
Estonian: Trydonist tuleb kasutada ettevaatusega ka türeotoksikoosi, suhkurtõve, feokromotsütoomi ja ravimata hüpokaleemiaga patsientidel.
Polish: Nie zaobserwowano różnic podczas porównywania produktu leczniczego Trydonis i doraźnego skojarzenia trzech substancji czynnych, składającego się z produktu złożonego zawierającego beklometazonu dipropionian i formoterol oraz z tiotropium (po 52 tygodniach leczenia różnica FEV1 przed podaniem dawki wynosiła 3 ml).
Estonian: Erinevusi ei täheldatud Trydonise võrdlemisel kolme ravimi (beklometasoondipropionaadi ja formoterooli fikseeritud kombinatsioon pluss tiotroopium) ekstemporaalse kombinatsiooniga (manustamiseelse FEV1-i erinevus pärast 52-nädalast ravi 3 ml).
Polish: 104-tygodniowym badaniu rakotwórczości po podaniu wziewnym u szczurów i 26-tygodniowym badaniu rakotwórczości po podaniu doustnym u myszy transgenicznych Tg.rasH2 glikopironiowy bromek nie wykazał działania rakotwórczego.
Estonian: Trydonisega ei ole kartsinogeensusuuringuid tehtud, kuid 104-nädalane kartsinogeensuse inhalatsiooniuuringus rottidel ja 26-nädalane suukaudse manustamisega kartsinogeensusuuringus transgeensetel Tg.rasH2 hiirtel puudus glükopürroonbromiidil kartsinogeenne potentsiaal ja beklometasoondiproprionaadi ning formoteroolfumaraadi pikaajaliste, rottidel tehtud uuringute avaldatud andmed ei viita kliiniliselt olulise kartsinogeense potentsiaali võimalusele.
Polish: 1 Działania niepożądane zgłaszane w ChPL obejmujące co najmniej jeden z poszczególnych składników, ale nieobserwowane jako działania niepożądane podczas prac klinicznych nad doskonaleniem produktu leczniczego Trydonis Poniższe spośród zaobserwowanych działań niepożądanych, są zwykle związane z wymienionymi substancjami czynnymi.
Estonian: 1 Kõrvaltoimed, millest on teatatud ravimi vähemalt ühe koostisosa ravimi omaduste kokkuvõttes, kuid mida ei täheldatud kõrvaltoimetena Trydonise kliinilise väljatöötamise käigus.
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, w tym ze schyłkową chorobą nerek wymagającą dializy, zwłaszcza związanymi ze znacznym zmniejszeniem masy ciała, produkt leczniczy Trydonis należy stosować tylko wtedy, gdy przewidywane korzyści przewyższają możliwe ryzyko (patrz punkt 5.2).
Estonian: Raske neerufunktsiooni kahjustusega, sh dialüüsi vajavatel lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidel, eriti, kui sellega kaasneb kehakaalu oluline langus, võib Trydonist kasutada ainult juhul, kui oodatav kasu ületab võimaliku riski (vt lõik 5.2).
Polish: zwykle związana z podawaniem wziewnym kortykosteroidów, skurcze mięśni (0,4%), które można przypisać składnikowi będącemu długo działającym agonistą receptorów beta-2, suchość w jamie ustnej (0,4%), co jest typowym działaniem przeciwcholinergicznym.
Estonian: Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed Trydonise kasutamisel olid suuõõne kandidiaas (esines 0,8% ravi saanud patsientidest), mida tavaliselt seostatakse inhaleeritavate kortikosteroididega; lihasespasmid (0,4%), mida võib seostada pikatoimelise beeta2-agonistiga; suukuivus (0,4%), mis on tüüpiline antikolinergiline kõrvaltoime.
Polish: Jak stosować lek Trydonis
Estonian: Kuidas Trydonist kasutada
Polish: Zalecana dawka produktu leczniczego Trydonis to dwie inhalacje podawane dwa razy na dobę.
Estonian: Soovitatav annus on kaks Trydonise inhalatsiooni kaks korda ööpäevas.
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania produktu leczniczego Trydonis u kobiet w okresie ciąży.
Estonian: Trydonise kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal.
Polish: Nie zaobserwowano różnic podczas porównania produktu leczniczego Trydonis z doraźnym skojarzeniem trzech substancji czynnych, składającym się z produktu złożonego beklometazonu dipropionianu z formoterolem oraz tiotropium (częstość umiarkowanych i ciężkich zaostrzeń: 0,46 wobec 0,45 zdarzenia na pacjenta na rok).
Estonian: Trydonise võrdlemisel kolme ravimi ekstemporaalse kombinatsiooniga, mis koosnes beklometasoondipropionaadi ja formoterooli fikseeritud kombinatsioonist koos tiotroopiumiga,erinevusi ei täheldatud (mõõdukate/raskete ägenemiste esinemissagedus 0,46 vs. 0,45 juhtu patsiendi kohta aastas).
Polish: W badaniu porównano dane uzyskane po podaniu pojedynczej dawki produktu leczniczego Trydonis (4 inhalacje dawki 100 mikrogramów + 6 mikrogramów + 25 mikrogramów, postać nieznajdująca się w obrocie, o dwukrotnie większej niż zatwierdzona mocy glikopironium) lub pojedynczej dawki doraźnego skojarzenia beklometazonu dipropionianu z formoterolem (4 inhalacje dawki 100 mikrogramów + 6 mikrogramów) oraz glikopironium (4 inhalacje dawki 25 mikrogramów).
Estonian: Uuringus võrreldi andmeid, mis saadi pärast ravimist Trydonise ühe annusega (4 inhalatsiooni annuses 100/6/25 mikrogrammi, müügiloata ravimvorm, mis sisaldas heaks kiidetust kaks korda suuremas annuses glükopürrooni) või beklometasoondipropionaadi/formoterooli ekstemporaalse kombinatsiooni ühe annusega (4 inhalatsiooni annuses 100/6 mikrogrammi) pluss glükopürrooniga (4 inhalatsiooni annuses 25 mikrogrammi).
Polish: TRIBUTE było 52-tygodniowym badaniem z grupą kontrolną otrzymującą substancję czynną porównującym produkt leczniczy Trydonis z produktem złożonym zawierającym indakaterol z glikopironium 85/43 mikrogramy w postaci proszku do inhalacji w kapsułce twardej, podawanym w jednej inhalacji na dobę (1 532 przydzielonych losowo pacjentów).
Estonian: TRIBUTE oli 52-nädalane aktiivse võrdlusravimiga uuring, mis võrdles Trydonist järgmise fikseeritud kombinatsiooniga: indakaterooli/glükopürrooni inhalatsioonipulber kõvakapslis annuses 85/43 mikrogrammi üks inhalatsioon üks kord ööpäevas (1532 randomiseeritud patsienti).
Polish: Zaleca się unikanie stosowania leku Trydonis podczas porodu ze względu na hamujące działanie formoterolu na skurcze macicy.
Estonian: Trydonise kasutamist tuleb eelistatavalt vältida sünnitamise ajal formoterooli emaka kokkutõmbeid pärssiva toime tõttu.
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub schyłkową chorobą nerek wymagającą dializy, zwłaszcza związanymi ze znacznym zmniejszeniem masy ciała, stosowanie produktu leczniczego Trydonis należy rozważyć tylko wtedy, gdy przewidywane korzyści przewyższają możliwe ryzyko (patrz punkt 4.4 i punkt 5.2).
Estonian: Trydonise kasutamist raske neerufunktsiooni kahjustusega või dialüüsi vajavatel lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidel, eriti, kui sellega kaasneb kehakaalu oluline langus, tuleb kaaluda ainult juhul, kui oodatav kasu ületab võimaliku riski (vt lõik 4.4 ja lõik 5.2).
Polish: W porównaniu z tiotropium, produkt leczniczy Trydonis istotnie zwiększył IC o 39 ml (p = 0,025) i 60 ml (p = 0,001), odpowiednio po 26 i 52 tygodniach leczenia.
Estonian: Tiotroopiumiga võrreldes parandas Trydonis oluliselt sissehingamismahtu, pärast 26- ja 52-nädalast ravi vastavalt 39 ml (p = 0,025) ja 60 ml (p = 0,001).
Polish: TRISTAR było 26-tygodniowym badaniem z grupą kontrolną otrzymującą substancję czynną, prowadzonym metodą otwartej próby, porównującym produkt leczniczy Trydonis z doraźnym skojarzeniem składającym się z produktu złożonego zawierającego flutykazon z wilanterolem 92/22 mikrogramy w postaci proszku do inhalacji, podawanego w jednej inhalacji na dobę oraz tiotropium w dawce 18 mikrogramów w postaci proszku do inhalacji w kapsułce twardej, podawanego w jednej inhalacji na dobę (1 157 przydzielonych losowo pacjentów).
Estonian: TRISTAR oli 26-nädalane aktiivse võrdlusravimiga avatud uuring, milles võrreldi Trydonist ekstemporaalse kombinatsiooniga, mis koosnes järgmisest fikseeritud kombinatsioonist: flutikasooni/vilanterooli inhalatsioonipulber annuses 92/22 mikrogrammi üks inhalatsioon üks kord ööpäevas pluss tiotroopiumi inhalatsioonipulber kõvakapslis annuses 18 mikrogrammi üks inhalatsioon üks kord ööpäevas (1157 randomiseeritud patsienti).
Polish: • lekami stosowanymi w leczeniu - nieprawidłowego rytmu serca (chinidyna, dyzopiramid, prokainamid), - reakcji alergicznych (leki przeciwhistaminowe), - objawów depresji lub zaburzeń psychicznych, takimi jak inhibitory monoaminooksydazy (na przykład fenelzyna i izokarboksazyd), z trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi (na przykład amitryptylina i imipramina) lub fenotiazynami może powodować pewne zmiany w elektrokardiogramie (EKG, zapis czynności serca).
Estonian: • järgmiste ravimitega: - südame rütmihäirete ravimid (kinidiin, disopüramiid, prokaiinamiid), - allergiliste reaktsioonide leevendamise ravimid (antihistamiinid), - depressiooni ja vaimsete häirete sümptomite leevendamise ravimid, nagu monoamiini oksüdaasi inhibiitorid (nt fenelsiin ja isokarboksasiid), tritsüklilised antidepressandid
Polish: Lek Trydonis może zmniejszać częstość zaostrzeń (nawrotów) objawów POChP.
Estonian: Trydonis võib vähendada KOK-i sümptomite ägenemist.
Polish: Opakowania zawierające 1 pojemnik po 60, 120 lub 180 dawek i opakowania zbiorcze zawierające 2
Estonian: Pakendi suurus: pakendid ühe 60, 120 või 180 annuselise konteineriga või mitmikpakendid, igas kaks või kolm 120 annuselist konteinerit.
Polish: Trydonis, 87 mikrogramów + 5 mikrogramów + 9 mikrogramów, aerozol inhalacyjny, roztwór
Estonian: Trydonis 87 mikrogrammi/5 mikrogrammi/9 mikrogrammi inhalatsiooniaerosool, lahus
Polish: W porównaniu z tiotropium produkt leczniczy Trydonis po 26 tygodniach leczenia zwiększył FEV1 przed podaniem dawki o 51 ml, a po 52 tygodniach leczenia o 61 ml.
Estonian: Tiotroopiumiga võrreldes parandas Trydonis manustamiseelset FEV1-i 51 ml võrra pärast 26-nädalast ravi ja pärast 52-nädalast ravi 61 ml võrra.
Polish: W badaniu TRILOGY porównywano produkt leczniczy Trydonis z produktem złożonym beklometazonu dipropionianu i formoterolu w dawce 100 mikrogramów + 6 mikrogramów, podawanym w dwóch inhalacjach dwa razy na dobę (1 368 pacjentów przyporządkowanych losowo do badania).
Estonian: Uuringus TRILOGY võrreldi Trydonist beklometasoondipropionaadi ja formoterooli fikseeritud kombinatsiooni annusega 100/6 mikrogrammi kaks inhalatsiooni kaks korda ööpäevas (1368 randomiseeritud patsienti).
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Trydonis Zawartość opakowania i inne informacje
Estonian: Mis ravim on Trydonis ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Trydonise kasutamist Kuidas Trydonist kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Trydonist säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Polish: W porównaniu z produktem złożonym zawierającym indakaterol z glikopironium, produkt leczniczy Trydonis po 52 tygodniach leczenia zwiększył średnie FEV1 przed podaniem dawki o 22 ml (p = 0,018).
Estonian: Võrreldes indakaterooli ja glükopürrooni fikseeritud kombinatsiooniga parandas Trydonis keskmist manustamiseelset FEV1-i 52-nädalase raviperioodi jooksul 22 ml võrra (p = 0,018).
Polish: Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby produkt leczniczy Trydonis należy stosować tylko wtedy, gdy przewidywane korzyści przewyższają możliwe ryzyko (patrz punkt 5.2).
Estonian: Raske maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel võib Trydonist kasutada ainult juhul, kui oodatav kasu ületab võimaliku riski (vt lõik 5.2).
Polish: Nasilanie się choroby Zaleca się nie przerywać nagle leczenia produktem leczniczym Trydonis.
Estonian: Soovitatav on Trydonis-ravi järsku mitte lõpetada.
Polish: W porównaniu z produktem złożonym beklometazonu dipropionianu i formoterolu, produkt leczniczy Trydonis po 26 tygodniach leczenia istotnie zwiększył FEV1 2 godziny po podaniu dawki o 117 ml, a po 52 tygodniach leczenia - o 103 ml (p < 0,001).
Estonian: Beklometasoondipropionaadi ja formoterooli fikseeritud kombinatsiooniga võrreldes parandas Trydonis oluliselt FEV1-i 2 tundi pärast manustamist: pärast 26-nädalast ravi 117 ml võrra ja pärast 52-nädalast ravi 103 ml võrra (p < 0,001).
Polish: Dla beklometazonu dipropionianu powoduje to silniejsze działanie niż po podaniu w postaci aerozolu o większych cząstkach (100 mikrogramów beklometazonu dipropionianu w postaci aerozolu bardzo drobnocząstkowego w produkcie leczniczym Trydonis odpowiada 250 mikrogramom beklometazonu dipropionianu w postaci aerozolu o większych cząstkach).
Estonian: Beklometasoondipropionaadi toime on sellisel juhul tugevam kui ravimvormidel, mille osakesed on mitteülipeened (Trydonises sisalduv 100 mikrogrammi ülipeent beklometasoondipropionaati võrdub 250 mikrogrammi beklometasoondipropionaadiga mitteülipeenes ravimvormis).
Polish: Produkt leczniczy Trydonis jest wyposażony w licznik dawek lub wskaźnik dawek znajdujący się w tylnej części inhalatora, pokazujący liczbę pozostałych dawek.
Estonian: Trydonise inhalaatori tagaküljel on annuseloendur või annusenäidik, mis näitab allesolevate annuste arvu.
Polish: W porównaniu z produktem złożonym beklometazonu dipropionianu i formoterolu, produkt leczniczy Trydonis po 26 tygodniach leczenia zwiększył FEV1 przed podaniem dawki o 81 ml, a po 52 tygodniach leczenia - o 63 ml.
Estonian: Beklometasoondipropionaadi ja formoterooli fikseeritud kombinatsiooniga võrreldes parandas Trydonis manustamiseelset FEV1-i pärast 26-nädalast ravi 81 ml võrra ja pärast 52-nädalast ravi 63 ml võrra.
Polish: Trydonis we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w POChP (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Trydonisega läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta KOK-i korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Polish: • jeśli pacjent ma guz nadnercza (znany jako guz chromochłonny); • jeśli pacjent ma być poddany znieczuleniu; w zależności od rodzaju znieczulenia, może być konieczne przerwanie stosowania leku Trydonis na co najmniej 12 godzin przed znieczuleniem;
Estonian: Olenevalt anesteetikumi tüübist võib olla vajalik peatada Trydonise kasutamine vähemalt 12 tunniks enne anesteesiat;
Polish: W porównaniu z tiotropium, produkt leczniczy Trydonis w ciągu 52 tygodni zmniejszył częstość występowania umiarkowanych i ciężkich zaostrzeń o 20% (częstość: 0,46 wobec 0,57 zdarzenia na pacjenta na rok; p = 0,003).
Estonian: Tiotroopiumiga võrreldes vähendas Trydonis mõõdukate/raskete ägenemiste esinemissagedust 52 nädala jooksul 20% (esinemissagedus 0,46 vs. 0,57 juhtu patsiendi kohta aastas, p = 0,003).
Polish: 27 ml/min/1,73 m²), narażenie na substancje czynne produktu leczniczego Trydonis pozostaje w przybliżeniu w 2,5-krotnym przedziale w porównaniu z narażeniem u typowego pacjenta, u którego wartości współzmiennych są zbliżone do mediany.
Estonian: Farmakokineetilise mudeliga tehtud simulatsioonid näitasid, et isegi ühismuutujate äärmuslike väärtuste korral (kehakaal alla 40 kg ja kaasnev glomerulaarfiltratsiooni kiirus alla 27 ml/min/1,73 m²) jääb Trydonise toimeainete kontsentratsioon ligikaudu 2,5-kordsesse vahemikku võrreldes kontsentratsiooniga tüüpilisel patsiendil, kelle ühismuutujad olid mediaanväärtustega.
Polish: Ostateczną opinię przekształcono w decyzję Komisji Europejskiej w dniu 28 lutego 2014 r.
Estonian: Lõplik arvamus kinnitati Euroopa Komisjoni otsusena 28. veebruaril 2014.
Polish: Pisemne wyjaśnienia zostały dostarczone przez wnioskodawców i podmioty odpowiedzialne w dniach 15 lutego 2013 r. oraz 9 września 2013 r.
Estonian: Müügiloa taotlejad ja hoidjad esitasid kirjalikud selgitused 15. veebruaril 2013 ja 9. septembril 2013.
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): enrofloksacyna
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): enrofloksatsiin
Polish: W aneksie IV znajduje się warunek przyznania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu.
Estonian: Müügilubade tingimused on esitatud IV lisas.
Polish: Zwrócono się do CVMP o rozważenie wskazań do stosowania, schematów dawkowania oraz okresów karencji w odniesieniu do stosowania leku u kurcząt i indyków w celu zapewnienia bezpieczeństwa konsumentów oraz skuteczności leczenia zwierząt, jak również w celu zmniejszenia ryzyka pojawienia się oporności na enrofloksacynę u bakterii.
Estonian: Veterinaarravimite komiteel paluti üle vaadata näidustused, annustamine ja keeluajad kanadel ning kalkunitel, et tagada tarbijate ohutus, kanade ja kalkunite efektiivne ravi ning samuti väiksem risk, et haigustekitajatel tekib enrofloksatsiini suhtes resistentsus.
Polish: EMA/128744/2014 Leki weterynaryjne
Estonian: 28. veebruar 2014 EMA/128744/2014 Veterinaarravimid
Polish: Na podstawie oceny dostępnych danych CVMP uznał, że ogólny stosunek korzyści do ryzyka stosowania tych produktów pozostaje korzystny pod warunkiem wprowadzenia poprawek do informacji o produkcie i spełnienia warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu.
Estonian: Olemasolevate andmete hindamise alusel leidis veterinaarravimite komitee, et ravimite üldine kasulikkuse ja riski profiil on jätkuvalt positiivne, kui muudetakse ravimiteavet ja müügilubade tingimusi.
Polish: Procedurę arbitrażową wszczęto dnia 7 listopada 2012 r. Komisja wyznaczyła H. Jukes na sprawozdawcę oraz E-M. Vestergaard na współsprawozdawcę.
Estonian: Komitee määras hindajaks H. Jukesi ja kaashindajaks E.-M. Vestergaardi.
Polish: Wykaz nazw produktów, o których mowa, znajduje się w aneksie I. W aneksie II zawarto wnioski naukowe, a w aneksie III zamieszczono poprawki do charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotek dla użytkownika.
Estonian: Asjaomased raviminimetused on esitatud I lisas, teaduslikud järeldused II lisas ning ravimi omaduste kokkuvõtete, pakendi märgistuse ja infolehtede muudatused III lisas.
Polish: W dniu 18 października 2012 r. Wielka Brytania przekazała Agencji powiadomienie o procedurze arbitrażowej zgodnej z art. 35 dyrektywy 2001/82/WE, dotyczącej wszystkich weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających enrofloksacynę do podania w wodzie do picia dla kurcząt i/lub indyków.
Estonian: 28. oktoobril 2012 tegi Ühendkuningriik EMA-le direktiivi 2001/82/EÜ artikli 35 kohase esildise seoses kõigi veterinaarravimitega, mis sisaldavad kanadele ja/või kalkunitele joogiveega manustatavat enrofloksatsiini.
Polish: W związku z tym w dniu 7 listopada 2013 r. Komitet w drodze konsensusu przyjął pozytywną opinię, zalecając zmianę warunków pozwoleń
Estonian: Seega võttis komitee 7. novembril 2013 konsensuse alusel vastu positiivse arvamuse, soovitades muuta kõigi veterinaarravimite, mis sisaldavad kanadele ja/või kalkunitele joogiveega manustatavat enrofloksatsiini, müügilubade tingimusi.
Polish: 1 dawka (1 ml) zawiera: Wirus Hepatitis A (inaktywowany)
Estonian: 1 annus (0.5 ml): Hepatiit A viirus (inaktiveeritud)
Polish: Antygen powierzchniowy Hepatitis B
Estonian: Hepatiit B viiruse pinnaantigeen
Polish: Uzyskiwany z hodowli komórek drożdży (Saccharomyces cerevisiae) z wykorzystaniem technologii rekombinacji DNA Adsorbowany na fosforanie glinu
Estonian: Produtseeritud rekombinantse DNA tehnoloogia abil pärmrakkude kultuuril (Saccharomyces cerevisiae) Adsorbeeritud alumiiniumfosfaadile
Polish: Namnażany w hodowli ludzkich komórek diploidalnych (MRC-5) Adsorbowany na wodorotlenku glinu, uwodnionym
Estonian: Produtseeritud inimese diploidsetel rakkudel (MRC-5) Adsorbeeritud alumiiniumhüdroksiidile, hüdreeritud
Polish: 1 ampułko-strzykawka bez igieł
Estonian: 1 eeltäidetud süstal ilma nõelata
Polish: Należy stosować się do zaleconego schematu.
Estonian: Ettenähtud plaani tuleb järgida.
Polish: Wymienione reakcje mogą pojawić się jeszcze przed opuszczeniem gabinetu lekarskiego.
Estonian: Sellised reaktsioonid võivad tekkida enne arsti kabinetist lahkumist.
Polish: U większości chorych dochodzi do zupełnego wyleczenia, ale choroba jest zwykle dość ciężka i trwa około miesiąca.
Estonian: Enamik inimesi paraneb täielikult, kuid haigus on tavaliselt piisavalt raske ja kestab vähemalt kuu aega.
Polish: Żaden ze składników szczepionki nie jest zakaźny.
Estonian: Ükski vaktsiini komponent ei ole nakkusohtlik.
Polish: U małych dzieci żółtaczka może w ogóle się nie pojawić.
Estonian: Väikestel lastel ei pruugi tekkida kollasust.
Polish: • Gorączka równa lub wyższa niż 37,5°C
Estonian: • Palavik 37,5°C või kõrgem