FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V jednej z týchto štúdií bola incidencia nežiaducich reakcií pozorovaná u jedincov (N=102), ktorí dostali Menitorix súbežne s očkovacou látkou proti MMR* podobná ako incidencia pozorovaná v skupine, ktorá dostala samotnú očkovaciu látku proti MMR (N=91) alebo samotný Menitorix (N=104).
Bulgarian: При едното от тези изпитвания честотата на нежеланите реакции, наблюдавани при лицата (N=102), на които е приложен Menitorix едновремнно с MMR*, е била сходна с тази, наблюдавана в групата, при която самостоятелно е приложен MMR (N=91) или Menitorix (N=104) (Вижте точки 4.5 и 5.1).
Slovak: FORIEM, MNOŽSTVÁ ÚČINNÝCH LÁTOK V LIEKOCH, SPÔSOB PODÁVANIA, UCHÁDZAČI A DRŽITELIA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Bulgarian: ОБЕМ ИЛИ МАСА, ПЪТ/ИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ/ТЕ ПРОДУКТ/И, ЗАЯВИТЕЛ/И, ПРИТЕЖАТЕЛ/И НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА В СТРАНИТЕЧЛЕНКИ
Slovak: SmithKline Beecham PLC, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, Veľká Británia
Bulgarian: SmithKline Beecham PLC, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS Великобритания
Slovak: Veľmi časté (viac ako 1 na 10 dávok očkovacej látky)
Bulgarian: Много чести (при повече от 1 на 10 дози ваксина)
Slovak: Je možné, že v priebehu 1-2 týždňov po podaní dávky Menitorixu vyšetrenia moču na zistenie infekcie spôsobenej Hib ukážu nesprávne (falošne pozitívne) výsledky.
Bulgarian: През първите 1-2 седмици след прилагане на доза Menitorix е възможно да се получат грешни (фалшиво положителни) резултати за Hib инфекция при тестове за изследване на урина.
Slovak: Poskytnuté údaje o bezpečnosti a imunogenicite sú dostatočné na stanovenie, že pomer rizika a prínosu pri používaní prípravku Menitorix na primárnu imunizáciu dojčiat a/alebo na revakcináciu v druhom roku života je priaznivý.
Bulgarian: Предоставените данни за безопасност и имуногенност са достатъчни да се установи, че съотношението полза/риск при употребата на Menitorix за първична имунизация на деца в ранна детска възраст и/или реимунизация на деца през втората им година е благоприятно.
Slovak: Žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh v rámci diskusie o dôsledkoch dlhodobej ochrany pred MenC na základe 18-mesačných údajov po revakcinácii v štúdii 022, najmä v prípade detí, ktoré boli primárne očkované prípravkom Menitorix, preskúmal dostupné údaje o titroch protilátok a o účinnosti očkovacej látky po podaní jedinej dávky jednozložkových očkovacích látok v druhom roku života.
Bulgarian: За да се обсъдят последствията при дълготрайна защита срещу MenC на 18-месечните данни за периода след реимунизацията в проучване 022, по-специално за тези, първично ваксинирани с Menitorix, заявителят/ПРУ преразглежда наличните данни, свързани с титрите на антитела и с ефективността на ваксината след въвеждане на единична доза монокомпонентна ваксина при деца през втората им година.
Slovak: • Vyrážka
Bulgarian: • Обрив
Slovak: Menitorix sa môže použiť na posilnenie ochrany u detí, ktoré v minulosti dostali Menitorix alebo u detí, ktoré v minulosti dostali iné očkovacie látky proti týmto ochoreniam (vrátane detí, ktoré dostali dve dávky očkovacej látky proti MenC v ranom živote).
Bulgarian: Menitorix може да се използва за засилване на защитата при деца, при които курса на първична ваксинация е проведен с Menitorix, както и при деца, ваксинирани преди това с други ваксини срещу тези заболявания (включително деца, на които преди това са били приложени две дози от ваксина срещу MenC).
Slovak: Očkovacia látka sa má po rekonštitúcii podať ihneď alebo uchovávať v chladničke pri teplote (2°C - 8°C).
Bulgarian: След разтваряне ваксината трябва да се приложи незабавно или да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C).
Slovak: Výbor CHMP na základe pôvodného hodnotenia usúdil, že podľa podmienok štúdie sú predložené údaje o bezpečnosti a imunogenicite dostatočné na stanovenie vzťahu rizika a prínosu na používanie prípravku Menitorix na primárnu imunizáciu a/alebo revakcináciu a mohli by sa použiť na stanovenie pravdepodobnej ochrany, ktorú poskytne očkovacia látka.
Bulgarian: Следвайки първоначалното оценяване, CHMP счита, че при условията на проучването, предоставените данни за безопасност и имуногенност са достатъчни за оценка на съотношението полза/риск при употребата на Menitorix за първична имунизация и/или реимунизация, като могат да се използват за оценяване на вероятната защита, която се предоставя от ваксината.
Slovak: Prášok: trometamol, sacharóza Rozpúšťadlo: chlorid sodný, voda na injekciu.
Bulgarian: Разтворител: натриев хлорид, вода за инжекции.
Slovak: V skupine so základným očkovaním a preočkovaním Menitorixom malo 49/56 (87,5%) jedincov titre SBA-MenC aspoň 1:8 a 56/56 (100%) malo koncentrácie protilátok proti PRP aspoň 0,15 µg/ml.
Bulgarian: При групата, на която първичната и бустер имунизация е с Menitorix 49/56 (87,5%) от лицата са имали SBA-MenC титри най-малко 1:8 и 56/56 (100%) са имали концентрации на анти-PRP антителата най-малко 0,15 µg/ml.
Slovak: V skupine so základným očkovaním očkovacou látkou NeisVac-C malo 115/121 (95%) jedincov titre SBA-MenC aspoň 1:8 a 121/122 (99,2%) malo koncentrácie protilátok proti PRP aspoň 0,15 µg/ml.
Bulgarian: При групата, при която първичната имунизация е с NeisVac-C 115/121 (95%) са имали SBA-MenC титри най-малко 1:8 и 121/122 (99,2%) са имали концентрации на анти-PRP антителата най-малко 0,15 µg/ml.
Slovak: Ak chcete vedieť viac o podanej dávke alebo dávkach, obráťte sa, prosím, na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Bulgarian: Ако имате някакви притеснения по отношение на дозата/дозите, които са приложени на детето Ви, моля обърнете се към Вашия лекар или медицинска сестра.
Slovak: Jedinci dostali základné očkovanie 3 dávkami očkovacej látky Meningitec + Pediacel N=115
Bulgarian: Лица с първична ваксинация от 3 дози Meningitec + Pediacel N= 115
Slovak: PRÍLOHA IV PODMIENKY
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИ IV УСЛОВИЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Slovak: Beecham plc 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS
Bulgarian: SmithKline Beecham plc 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS,
Slovak: Odporúča sa, aby dojčatá, ktoré dostanú Menitorix na prvú dávku, dostali túto očkovaciu látku aj na druhú a tretiu dávku základnej očkovacej schémy.
Bulgarian: Препоръчва се при децата, на които е приложен Menitorix като първа доза, втората и третата доза от курса на първична ваксинация също да са от тази ваксина.
Slovak: Prášok v injekčnej liekovke (sklo typu I) so zátkou (butylkaučuk), 0,5 ml rozpúšťadla v naplnenej injekčnej striekačke (sklo typu I) s gumovou zátkou (butylkaučuk) s oddelenými ihlami alebo bez nich v nasledujúcich veľkostiach balenia:
Bulgarian: Прах във флакон (стъкло тип I) със запушалка (бутилова гума), 0,5 ml разтворител в предварително напълнена спринцовка (стъкло тип I) с ограничител на буталото (бутилова гума), с или без отделни игли в следните видове опаковки:
Slovak: V dvoch klinických štúdiách (N=578) bol Menitorix podávaný súbežne s očkovacou látkou proti osýpkam, príušniciam, ružienke (MMR).
Bulgarian: При две клинични изпитвания (N=578) Menitorix е прилаган едновременно с ваксина срещу морбили, паротит и рубеола (MMR).
Slovak: Z klinického hľadiska je potrebné mať neustále na pamäti možnosť koincidencie meningitídy.
Bulgarian: Трябва да се следи с повишено внимание за възможността от съпътстващо развитие на менингит.
Slovak: Žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh na základe titrov SBA-MenC a SBA GMT získaných v rámci štúdií a na základe účinnosti jedinej dávky jednozložkových konjugovaných očkovacích látok proti MenC v prípade neimunizovaných batoliat dospel k záveru, že dlhodobá účinnosť prípravku Menitorix bude prinajmenšom taká dobrá (ak nie lepšia) ako účinnosť zistená v tejto vekovej skupine v Spojenom kráľovstve a v Kanade.
Bulgarian: На базата на титрите SBA-MenC и SBA GMT, получени при проучвания, и поради ефективността на единични дози на монокомпонентни MenC конюгирани ваксини при неимунизирани първично прохождащи деца заявителят/ПРУ заключава, че дълготрайната ефикасност на Menitorix ще бъде поне толкова добра (дори по-добра) колкото ефикасността, наблюдавана в същата възрастова група в
Slovak: Výbor CHMP usudzuje, že Menitorix podľa podmienok štúdie vyvoláva dostatočné imunitné reakcie na obdive konjugované zložky a poskytuje tak ochranu, ktorá má byť prinajmenšom taká dobrá ako ochrana, ktorú poskytujú schválené porovnávacie očkovacie látky.
Bulgarian: CHMP счита, че при условията на проучването Menitorix предизвиква достатъчно имунно повлияване и на двата конюгирани компонента, за да осигури защита, която се очаква да бъде поне толкова добра, колкото е тази на лицензираните контролни ваксини.
Slovak: Pamätajte na to, že prvá dávka Menitorixu sa nemá podať skôr, ako Vaše dieťa dosiahne vek 2 mesiace.
Bulgarian: Помнете, че първата доза Menitorix не трябва да се прилага на детето
Slovak: Ak sa Menitorix používa na posilnenie ochrany pred Hib a MenC:
Bulgarian: Приложение на Menitorix за засилване на защитата срещу Hib и MenC:
Slovak: Menitorix sa môže podávať vo veku od 2 mesiacov po narodení, ale nie je známe, či ochrana pred infekciami spôsobenými Hib a MenC bude taká dobrá ako u detí narodených v riadnom termíne.
Bulgarian: На детето Ви може да бъде приложен Menitorix след навършване на възраст 2 месеца, но не е известно дали защитата срещу Hib и MenC ще е толкова добра, колкото при децата, които са родени на термина.
Slovak: Jednorazová (0,5 ml) dávka Menitorixu sa môže použiť na posilnenie imunity voči Hib a MenC u detí, ktoré v minulosti dokončili základnú imunizačnú schému s Menitorixom alebo s inými konjugovanými očkovacími látkami proti Hib alebo MenC.
Bulgarian: Една доза (0,5 ml) Menitorix може да бъде използвана за засилване на имунитета срещу Hib и MenC при деца, при които е направен пълният курс на първична ваксинация с Menitorix или с други конюгатни ваксини срещу Hib или MenC.
Slovak: * Hib PRP - polyribozylribitolový kapsulárny polysacharid Haemophilus influenzae typ B TT - tetanový toxoid
Bulgarian: Hib PRP - Haemophilus influenzae тип B полирибозилрибитол фосфат TT - тетаничен токсоид
Slovak: Každá dávka Menitorixu je jedna injekcia s obsahom 0,5 ml.
Bulgarian: Всяка доза Menitorix е еднократна инжекция от половин милилитър (0,5 ml).
Slovak: Vaše dieťa dostane väčšiu dávku Menitorixu ako má Je veľmi nepravdepodobné, že Vaše dieťa dostane príliš veľkú alebo príliš malú dávku očkovacej látky, pretože každá dávka je poskytnutá v samostatnej injekčnej liekovke a očkovaciu látku podáva lekár alebo zdravotná sestra.
Bulgarian: Ви да бъде приложена твърде много или твърде малко от ваксината, тъй като всяка доза се предлага в отделен флакон и ваксината се прилага от лекар или медицинска сестра.
Slovak: GlaxoSmithKline (Ireland)
Bulgarian: GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd.
Slovak: Trometamol Sacharóza
Bulgarian: Трометамол Захароза
Slovak: Výbor CHMP však usúdil, že existujú výhrady týkajúce sa dlhodobého pretrvávania protilátok, primeranosti súboru údajov o bezpečnosti vo svetle usmernenia výboru CHMP o klinickom hodnotení nových očkovacích látok a indikácie prípravku Menitorix na primárnu imunizáciu a revakcináciu.
Bulgarian: Комитетът счита, обаче, че съществуват опасения относно дълготрайната наличност на антитела, адекватността на данните за безопасност, поставени в светлината на „Насоките за клинична оценка на нови ваксини на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба" и показанието на Menitorix както за първична имунизаци, така и за реимунизация.
Slovak: Klinické štúdie hodnotili protilátkové odpovede po jednom mesiaci po dvoch dávkach a po dokončení 3-dávkovej základnej očkovacej schémy s Menitorixom (súbežne podaným s očkovacou látkou proti DTPa-HBV-IPV alebo s očkovacou látkou proti DTPa-IPV) podaným približne v 2, 3, 4 mesiacoch alebo 2, 4, 6 mesiacoch 814 dojčatám.
Bulgarian: При клиничните изпитвания е измерен отговорът на антителата на първия месец, след приложение на две дози, и след завършване на курс от 3 дози при първична ваксинация с Menitorix (едновремнно приложен с DTPa-HBV-IPV или DTPa-IPV ваксини), приложен приблизително на 2, 3, 4 месец или 2, 4, 6 месец при 814 бебета.
Slovak: Táto očkovacia látka nemôže zapríčiniť infekcie spôsobené MenC alebo Hib.
Bulgarian: Тази ваксина не може да предизвика MenC или Hib инфекция.
Slovak: Menitorix je lyofilizovaná očkovacia látka obsahujúca 5 µg purifikovaného kapsulárneho polysacharidu H. influenzae typu b, polyribozylribitolfosfát (PRP) a 5 µg meningokokového kapsulárneho polysacharidu skupiny C (PSC), pričom obidva sú priamo konjugované s nosičovým proteínom tetanového toxoidu (TT).
Bulgarian: influenzae тип b капсуларен полизахарид, полирибозилрибитол фосфат (PRP) и 5µg менингококов капсуларен полизахарид от група C (PSC), и двата пряко конюгирани в протеин, носител на тетанус токсоид (TT).
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že z údajov vyplýva, že pravdepodobná dlhodobá ochrana, ktorú poskytuje Menitorix, by nemala byť príčinou výhrady, keď sa prípravok používa na primárnu imunizáciu a/alebo na revakcináciu detí, ktoré boli primárne imunizované inými konjugovanými očkovacími látkami proti MenC.
Bulgarian: CHMP счита, че данните подсказват, че вероятната дълготрайна защита, предлагана от Menitorix, не трябва да е причина за тревога, когато се използва за първична имунизация и реимунизация или за реимунизация на деца, при които първичната имунизация е направена с други MenC конюгирани ваксини.
Slovak: Celková databáza údajov o bezpečnosti odvodená z klinických štúdií v súčasnosti obsahuje údaje o 3 293 dojčatách očkovaných prípravkom Menitorix buď vo forme primárnej imunizácie alebo revakcinácie a 578 dojčiat očkovaných 1 713 dávkami zmesí veľmi podobných očkovacím látkam proti Hib-MenC, a preto prekračuje rozsah navrhnutý v usmernení výboru CHMP pre nové očkovacie látky.
Bulgarian: Цялата база данни за безопасност, получена от клиничните проучвания, сега се състои от 3293 деца в ранна детска възраст, ваксинирани с Menitorix като първичен курс или като реимунизация, и 578 деца в ранна детска възраст, ваксинирани с 1713 дози препарати, близки до Hib-MenC, и по тази причина надвишава предвиденото в „Насоките на Комитета за съвсем нови ваксини".
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o súbežnom použití Menitorixu s očkovacou látkou proti dávivému kašľu (celobunková zložka pertussis) a perorálnou očkovacou látkou proti detskej obrne, avšak neočakáva sa žiadna interferencia.
Bulgarian: Няма данни за едновременното приложение на Menitorix с цялоклетъчни коклюшни и перорални полиомиелитни ваксини, но въпреки това, не се очакват взаимодействия.
Slovak: V rôznych štúdiách s registrovanými monovalentnými konjugovanými očkovacími látkami proti meningokokom skupiny C sa dokázalo, že súbežne podanie s kombináciami obsahujúcimi zložku diftérie, tetanu a pertussis (acelulárna zložka pertussis) (s inaktivovanými poliovírusmi alebo bez nich, povrchovým antigénom hepatitídy
Bulgarian: При различни изпитвания с разрешени за употреба моновалентни конюгатни ваксини срещу менингококи група С, едновременното приложение с комбинирани ваксини, съдържащи дифтерийна, тетанична и ацелуларни коклюшни съставки (с или без инактивирани полиовируси, хепатит
Slovak: Protilátky
Bulgarian: Антитяло
Slovak: Používanie iných liekov a očkovacích látok
Bulgarian: Употреба на други лекарства
Slovak: Polysacharid Neisseria meningitidis séroskupiny C (kmeň C11)
Bulgarian: Полизахарид на Neisseria meningitidis серогрупа C (щам C11)
Slovak: U detí vo veku od 12 do 24 mesiacov sa očkovacia látka môže podať do deltoidnej oblasti (pozri aj časti 4.4 a 4.5)
Bulgarian: При деца на възраст от 12 до 24 месеца ваксината може да се приложи в делтоидната област.
Slovak: Od žiadateľa/držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh sa požaduje, aby sa zaviazal, že príslušným vnútroštátnym úradom predloží na vyhodnotenie výsledky údajov o dlhodobom pretrvávaní protilátok z pokračujúcich štúdií skúmajúcich Menitorix, t. j. v prípade jedincov zo štúdií skúmajúcich revakcináciu 013 a 022 sa bude sledovať pretrvávanie protilátok nasledovne:
Bulgarian: От заявителя/ПРУ се изисква да се ангажира да предостави за оценка на съответните национални компетентни органи резултатите от данните за дълготрайна наличност на антитела от текущите проучвания на Menitorix, т.е. лица от реимунизационни проучвания
Slovak: Hladiny protilátok boli merané po 18 mesiacoch po podaní posilňovacej dávky Menitorixu vo veku 14 mesiacov jedincom, ktorí v detstve dostali základné očkovanie buď Menitorixom vo veku 2, 4 a 6 mesiacov, alebo očkovacou látkou NeisVac-C vo veku 2, 4 mesiacov (a očkovaciu látku obsahujúcu DTPa/Hib vo veku 2, 4, 6 mesiacov).
Bulgarian: Нивата на антителата са измерени на 18-ия месец след приложение на бустер доза Menitorix на 14-месечна възраст при лица, на които е направена първична ваксинация в ранното детство с Menitorix на възраст 2, 4 и 6 месеца или с NeisVac-C на възраст 2 и 4 месеца (и DTPa-Hibсъдържаща ваксина на възраст 2, 4 и 6 месеца).
Slovak: Psychiatrické poruchy a ochorenia: veľmi časté: podráždenosť menej časté: plač
Bulgarian: Психични нарушения: много чести: раздразнителност нечести: плач
Slovak: Teda nový celkový počet je 3 293 dojčiat očkovaných prípravkom Menitorix buď v rámci primárnej imunizácie alebo revakcinácie a 578 dojčiat vakcinovaných 1 713 dávkami zmesí, ktoré boli veľmi podobné očkovacím látkam proti Hib-MenC.
Bulgarian: Ето защо новите общи стойности са 3293 лица в ранна детска възраст, ваксинирани с Menitorix или като първична имунизация, или като реимунизация, и 578 лица в ранна детска възраст, ваксинирани с 1713 дози от препарати, близки до Hib-MenC.
Slovak: ≥0,15 mikrogramov/ml ≥1 mikrogram/ml proti PRP
Bulgarian: ≥0,15 микрограма/ml ≥1 микрограма/ml анти-PRP
Slovak: V štúdii s podaním posilňovacej dávky proti Hib a MenC bol Menitorix podaný súbežne (do protiľahlých strán stehien) s prvou dávkou kombinovanej očkovacej látky proti osýpkam, príušniciam a ružienke (MMR).
Bulgarian: При изпитване на бустер ваксинация срещу Hib и MenC, Menitorix е приложен едновременно (в двете срещуположни бедра) с първата доза комбинирана ваксина срещу морбили, паротит и рубеола (MMR).
Slovak: o štyri roky sledovania jedincov zo štúdie 013 v štúdiách 027, 028 a 029.
Bulgarian: 013 и 022 се проследяват за наличност на антитела както следва: o проследяване за повече от четири години на лицата от проучване 013 в проучвания 027, 028 и 029.
Slovak: Po dvoch dávkach N=111
Bulgarian: След две дози N=111
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o podaní Menitorixu batoľatám, ktoré ešte nedostali základnú očkovaciu schému konjugovanými očkovacími látkami proti Hib a MenC.
Bulgarian: Няма данни за приложението на Menitorix при малки деца, при които досега не е приложена първична ваксинация с конюгатна ваксина срещу Hib и MenC.
Slovak: PSC - Polysacharid Neisseria meningitidis séroskupiny C
Bulgarian: MenC PSC - Neisseria meningitidis серогрупа C полизахарид
Slovak: Po troch dávkach N=111
Bulgarian: След три дози N=111
Slovak: Okrem toho Menitorix poskytne ochranu iba pred meningitídou a inými infekciami, ktoré spôsobuje Haemophilus influenzae typ b (Hib) a Neisseria meningitidis skupiny C (MenC).
Bulgarian: Също така, Menitorix може да предпазва само от менингит и други инфекции, причинени от Haemophilus influenzae тип b (Hib) и Neisseria meningitidis група C (MenC).
Slovak: Pretrvávanie titrov protilátok proti Hib bolo preukázané v troch klinických štúdiách (N=217), v ktorých malo 98,2% jedincov koncentráciu protilátok proti PRP ≥
Bulgarian: Персистиране на антителата срещу Hib е установено при три клинични изпитвания (N=217), при които концентрацията на анти-PRP е била ≥ 0,15 микрограма/ml при 98,2% от индивидите на възраст 11-18 месеца т.e.
Slovak: B alebo konjugátom Hib [napr. s očkovacou látkou proti DTPaHBV-IPV-Hib*]) viedlo k nižším priemerným geometrickým titrom (GMT) sérových baktericídnych protilátok (SBA) v porovnaní s jednotlivo podanými alebo súbežne podanými očkovacími látkami proti dávivému kašľu (celobunková zložka pertussis).
Bulgarian: Hib съставка [напр. DTPa-HBVIPV-Hib*]), е довело до по-ниски средни геометрични титри (GMT) на серумните бактерицидните антитела (SBA), в сравнение с отделно приложените или с едновременно приложените с цялоклетъчни коклюшни ваксини.
Slovak: Protilátky proti PRP ≥0,15 mikrogramov/ml ≥1 mikrogram/ml GMC (mikrogramov/ml) rSBA-MenC
Bulgarian: анти-PRP антитела микрограма/ml ≥1 микрограма/ml GMC (микрограма/ml) rSBA-MenC
Slovak: Očkovacia látka nemôže zapríčiniť infekciu spôsobenú Hib a MenC.
Bulgarian: Ваксината не може да предизвика развитие на заболявания, причинени от Hib и MenC.
Slovak: Po podaní Menitorixu boli hlásené nasledujúce nežiaduce udalosti: alergické reakcie (zahŕňajúce urtikáriu a anafylaktoidné reakcie), lymfadenopatia, závrat, febrilné kŕčové záchvaty, hypotónia, bolesť hlavy.
Bulgarian: Алергични реакции (включително уртикария и анафилактоидни реакции), лимфаденопатия, замаяност, фебрилни гърчове, хипотония, главоболие.
Slovak: Predchádzajúce základné očkovanie
Bulgarian: Данни от първичната ваксинация
Slovak: Po základnom očkovaní v detstve sa musia podať posilňovacie dávky proti Hib a MenC.
Bulgarian: След първична ваксинация в детството трябва да се направят бустер дози с Hib и MenC.
Slovak: Každá 0,5 ml dávka po rekonštitúcii obsahuje:
Bulgarian: След разтваряне, всяка доза (0,5 ml) съдържа:
Slovak: Množstvo aktívnej látky *
Bulgarian: ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО/ИТЕ ВЕЩЕСТВО/А
Slovak: Menitorix sa dodáva vo forme bieleho prášku očkovacej látky proti Hib-MenC v sklenenej injekčnej liekovke, spolu s 0,5 ml číreho bezfarebného rozpúšťadla (obsahuje chlorid sodný) v naplnenej injekčnej striekačke pre 1 dávku očkovacej látky.
Bulgarian: Как изглежда Menitorix и какво съдържа опаковката Menitorix се предлага като Hib-MenC ваксина под формата на бял прах в стъклен флакон, заедно с половин милилитър (0,5 ml) бистър, безцветен разтворител натриев хлорид в предварително напълнена спринцовка за 1 доза ваксина.
Slovak: V štúdii so základným očkovaním viedlo súbežné podanie skúšanej očkovacej látky obsahujúcej rovnaké množstvo konjugovaných Hib a MenC sacharidov ako v Menitorixe spolu s očkovacou látkou proti DTPa-HBV-IPV* a registrovanou pneumokokovou konjugovanou sacharidovou očkovacou látkou (tri injekcie boli vpichnuté do anatomicky vzdialených miest) k podobným imunitným odpovediam na sedem pneumokokových sérotypov ako boli imunitné odpovede dosiahnuté v skupine, ktorá dostala očkovaciu látku proti DTPa-HBV-IPV* súbežne s očkovacou látkou proti Hib (konjugovanú na tetanový toxoid) a s registrovanou pneumokokovou konjugovanou sacharidovou očkovacou látkou.
Bulgarian: Hib и MenC захариди като Menitorix, с DTPa-HBVIPV* ваксина и разрешена за употреба пневмококова захаридна конюгатна ваксина (трите инжекции са направени на анатомично отдалечени места) са получени сходни имунни отговори към седемте пневмококови серотипа, както и при групата, при която е приложена DTPa-HBVIPV* ваксина едновременно с Hib (конюгиран с тетаничен токсоид) и разрешена за употреба пневмококова захаридна конюгатна ваксина.
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri Menitorixe:
Bulgarian: Обърнете специално внимание при употребата на Menitorix
Slovak: 1 dávka (0,5 ml) po rekonštitúcii obsahuje:
Bulgarian: След разтваряне 1 доза (0,5 ml) съдържа:
Slovak: Ak sa Menitorix používa u dojčiat na prvého očkovanie proti Hib a MenC:
Bulgarian: Приложение на Menitorix при деца за първична ваксинация срещу Hib и MenC:
Slovak: Časté (≥1/100, <1/10)
Bulgarian: Чести (≥1/100, <1/10)
Slovak: Polysacharid Haemophilus typ b (polyribozylribitolový kapsulárny polysacharid)
Bulgarian: Полизахарид на Haemophilus тип b (полирибозилрибитол фосфат)
Slovak: U detí, ktoré dostali iné očkovacie látky obsahujúce MenC, boli veľmi zriedkavo (menej ako 1 na 10 000 dávok očkovacej látky) hlásené niektoré ďalšie vedľajšie účinky.
Bulgarian: Някои други нежелани реакции са съобщавани много рядко (при по-малко от 1 на 10 000 дози ваксина) при деца, на които са прилагани други ваксини, съдържащи MenC.