FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Óxido de hierro E 172 (rojo, negro)
Polish: Żelaza tlenek E 172 (czerwony, czarny)
Spanish: Brexpiprazol no mostró ningún potencial genotóxico en estudios in vitro e in vivo que utilizan exposiciones clínicamente relevantes.
Polish: Brekspiprazol nie wykazywał żadnego możliwego działania genotoksycznego zarówno w badaniach in vitro, jak i in vivo z użyciem klinicznie istotnych narażeń.
Spanish: Después de la administración de dosis únicas de brexpiprazol (2 mg), los sujetos de edad avanzada (mayores de 65 años) mostraron una exposición sistémica a brexpiprazol similar (Cmáx y AUC) en comparación con los sujetos adultos (de 18 a 45 años; ver secciones 4.2 y 4.4).
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki brekspiprazolu (2 mg) u pacjentów w podeszłym wieku (w wieku powyżej 65 lat) wykazywano podobne narażenie ogólnoustrojowe na brekspiprazol (Cmax i AUC) jak u pacjentów dorosłych (od 18 lat do 45 lat, patrz punkty 4.2 i 4.4).
Spanish: • o ha tenido problemas con sus movimientos, llamados síntomas extrapiramidales (SEP), en el pasado.
Polish: • lub występowały wcześniej problemy z ruchem, zwane objawami pozapiramidowymi (EPS).
Spanish: Brexpiprazol (2 mg/día)* 113 96,55
Polish: Placebo Brekspiprazol (2 mg/dobę)* 113 96,55
Spanish: Si está en edad fértil, debe usar anticonceptivos eficaces mientras toma RXULTI.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas przyjmowania leku RXULTI.
Spanish: El aclaramiento oral aparente del comprimido de brexpiprazol después de su administración una vez al día es 19,8 (± 11,4) ml/h/kg.
Polish: Pozorny doustny klirens tabletki brekspiprazolu po podaniu raz na dobę wynosi 19,8 (± 11,4) ml/h/kg.
Spanish: Se recomienda una atención adecuada cuando se prescriba brexpiprazol a pacientes que vayan a presentar situaciones que puedan contribuir a una elevación de la temperatura corporal central: por ejemplo, hacer ejercicio enérgico, exposición a calor extremo, recibir medicamentos concomitantes con actividad anticolinérgica o estar sujetos a deshidratación.
Polish: Zaleca się zachowanie odpowiedniej ostrożności podczas przepisywania brekspiprazolu pacjentom, którzy mogą znaleźć się w sytuacjach prowadzących do podwyższenia temperatury ciała, takich jak intensywne ćwiczenia, narażenie na ekstremalnie wysokie temperatury, jednoczesne przyjmowanie produktów leczniczych o działaniu przeciwcholinergicznym lub odwodnienie.
Spanish: En el ensayo 4 se evaluaron la eficacia, seguridad y tolerabilidad de brexpiprazol en un intervalo de dosis flexible de 2 mg/día a 4 mg/día y de 400 mg a 800 mg de quetiapina de liberación prolongada (LP) para la sensibilidad del ensayo.
Polish: Badanie 4 oceniało skuteczność, bezpieczeństwo stosowania i tolerancję brekspiprazolu w zmiennych dawkach, w zakresie od 2 mg/dobę do 4 mg/dobę i od 400 mg do 800 mg kwetapiny o przedłużonym uwalnianiu (XR), w celu oceny czułości badania.
Spanish: Informe a su médico si toma otros medicamentos que se sabe que prolongan el intervalo QT.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje inne leki, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT;
Spanish: • antecedentes de coágulos de sangre, o si alguien más en su familia tiene antecedentes de coágulos de sangre, ya que los medicamentos para la esquizofrenia se han asociado con la formación de coágulos de sangre.
Polish: • skrzepliny krwi w wywiadzie lub u kogoś z rodziny pacjenta występowały skrzepliny krwi w wywiadzie, ponieważ przyjmowanie leków stosowanych w leczeniu schizofrenii wiąże się z powstawaniem skrzeplin krwi;
Spanish: En los ensayos a corto plazo, el criterio de valoración principal de la eficacia se definió como la media del cambio desde el inicio hasta la semana 6 en las puntuaciones totales de la Escala de Síndrome Positivo y Negativo (Positive and Negative Syndrome Scale, PANSS), un inventario de múltiples ítems compuesto por cinco factores para evaluar síntomas positivos, síntomas negativos, pensamientos desorganizados, hostilidad/excitación descontrolada y ansiedad/depresión.
Polish: W badaniach krótkoterminowych główny punkt końcowy oceny skuteczności określono jako średnią zmianę od pomiaru początkowego do pomiaru z 6 tygodnia łącznych wyników w skali objawów dodatnich i ujemnych (ang. Positive and Negative Syndrome Scale, PANSS), kwestionariusza obejmującego kilka pozycji i składającego się z pięciu ocenianych czynników objawów dodatnich, objawów ujemnych, bezładnych myśli, niekontrolowanej wrogości/ekscytacji i lęku/depresji.
Spanish: La dosis inicial recomendada para brexpiprazol es de 1 mg una vez al día en los días 1 a 4.
Polish: Zalecana dawka początkowa brekspiprazolu to 1 mg raz na dobę w dniach od 1. do 4.
Spanish: El carbón activado y el sorbitol (50 g/240 ml), administrados por vía oral una hora después de la ingesta de 2 mg de brexpiprazol, disminuyeron la Cmáx y el AUC del brexpiprazol aproximadamente en un 5 % a 23 % y en un 31 % a 39 %, respectivamente; sin embargo, no hay suficiente información disponible sobre el potencial terapéutico del carbón activo en el tratamiento de una sobredosis con brexpiprazol.
Polish: Podanie doustne aktywnego węgla drzewnego i sorbitolu (50 g/240 ml) godzinę po przyjęciu doustnej dawki 2 mg brekspiprazolu zmniejszyło wartości Cmax i AUC brekspiprazolu, odpowiednio, o około od 5% do 23% i od 31% do 39%; nie ma jednak wystarczających informacji na temat możliwego działania terapeutycznego węgla aktywnego w leczeniu przedawkowania brekspiprazolu.
Spanish: Brexpiprazol también muestra actividad antagonista en los receptores noradrenérgicos α1B/2C con afinidad en el mismo intervalo Ki sub-nanomolar (Ki: de 0,2 nM a 0,6 nM).
Polish: Brekspiprazol wykazuje również działanie antagonistyczne w stosunku do receptorów noradrenergicznych α1B/2C z powinowactwem w tym samym pod-nanomolarnym zakresem Ki (Ki: od 0,2 nM do 0,6 nM).
Spanish: Durante la estabilización, brexpiprazol mejoró la sintomatología clínica (según lo evaluado por PANSS, CGI-S y CGI-I [ANCOVA LOCF o análisis de la covarianza con imputación de la última observación realizada]) y funcionalidad (según lo evaluado por la escala de evaluación de la actividad global (EEAG) [ANCOVA LOCF]).
Polish: Podczas okresu stabilizacji brekspiprazol poprawił objawy kliniczne (oceniane za pomocą skali PANSS, CGI-S i CGI-I [ANCOVA LOCF]) i funkcjonowanie (oceniane za pomocą globalnej oceny funkcjonowania
Spanish: Brexpiprazol está muy unido a proteínas en el plasma (más del 99 %) a la albúmina sérica y la glucoproteína ácida-α1, y su unión a proteínas no se ve afectada por la insuficiencia renal o hepática.
Polish: Brekspiprazol w dużym stopniu wiąże się z białkami osocza (ponad 99%) z albuminą surowicy i kwaśną glikoproteiną α1, a na jego wiązanie z białkami nie ma wpływu zaburzenie czynności nerek lub wątroby.
Spanish: Se ha informado de un complejo de síntomas potencialmente mortal denominado síndrome neuroléptico maligno (SNM) asociado a brexpiprazol (ver sección 4.4).
Polish: Potencjalnie śmiertelny zespół objawów zwany złośliwym zespołem neuroleptycznym (ang. Neuroleptic Malignant Syndrome, NMS) zgłaszano w związku z podawaniem brekspiprazolu (patrz punkt 4.4).
Spanish: En el ensayo 1, también se mostró una mejoría estadísticamente significativa en el CGI-S, la medida de eficacia secundaria clave, en la semana 6 para los grupos de 2 mg/día y 4 mg/día en comparación con los grupos de dosis de placebo.
Polish: W badaniu 1. statystycznie znamienną większą poprawę w skali CGI-S, kluczowy drugorzędowy pomiar skuteczności w 6. tygodniu, wykazano również dla dawki 2 mg/dobę i 4 mg/dobę w porównaniu do grup otrzymujących placebo.
Spanish: Intento de suicidio
Polish: Próby samobójcze
Spanish: Durante el tratamiento con antipsicóticos se han notificado leucopenia, neutropenia y agranulocitosis (lo que incluye casos mortales).
Polish: Podczas leczenia lekami przeciwpsychotycznymi zgłaszano leukopenię, neutropenię i agranulocytozę (w tym przypadki śmiertelne).
Spanish: Brexpiprazol no se ha evaluado en pacientes con antecedentes de infarto de miocardio/cardiopatía isquémica o enfermedad cardiovascular clínicamente significativa, ya que se excluyó de los ensayos clínicos a dichos pacientes.
Polish: Brekspiprazolu nie oceniano u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego, chorobą niedokrwienną ani klinicznie istotną chorobą sercowo-naczyniową w wywiadzie, ponieważ tacy pacjenci zostali wyłączeni z udziału w badaniach klinicznych.
Spanish: En el análisis general, brexpiprazol no prolongó el intervalo QTc hasta un grado clínicamente relevante después de dosis terapéuticas y supraterapéuticas (4 mg/día; n = 62 o 12 mg/día; n = 53) y no se ha observado ninguna correlación entre las concentraciones de brexpiprazol y la prolongación de QTc.
Polish: W ogólnej analizie brekspiprazol nie wydłużał skorygowanego odstępu QT do klinicznie istotnego zakresu po podaniu dawek terapeutycznych i większych niż terapeutyczne (4 mg/dobę, n = 62 lub 12 mg/dobę, n = 53) i nie obserwowano żadnej korelacji pomiędzy stężeniami brekspiprazolu i wydłużeniem skorygowanego odstępu QT.
Spanish: La farmacocinética de brexpiprazol es proporcional a la dosis e invariante en el tiempo después de una dosis única (de 0,2 mg a 8 mg) y de dosis repetidas (de 0,5 mg a 4 mg) usando una pauta de administración de una vez al día.
Polish: Farmakokinetyka brekspiprazolu jest proporcjonalna do dawki i nie ulega zmianie w czasie po podaniu pojedynczej dawki (od 0,2 mg do 8 mg) i po podaniu kilku dawek (od 0,5 mg do 4 mg) w schemacie podawania raz na dobę.
Spanish: En el conejo, se observaron malformaciones vertebrales en 3 fetos de 2 camadas con dosis orales de brexpiprazol tóxicas para la madre correspondientes a una exposición aproximadamente 16,5 veces la exposición clínica a la DMRH.
Polish: U królików obserwowano zniekształcenia kręgów u 3 płodów z 2 miotów po podaniu dawek doustnych brekspiprazolu matkom odpowiadających około 16,5-krotności narażenia klinicznego
Spanish: La media de MC, el IC del 95 % y los valores de p para ensayos individuales se derivaron de un análisis de medidas repetidas con modelos mixtos (MRMM) de la siguiente manera: efectos fijos del centro, tratamiento, visita e interacción de tratamiento por visita, con la interacción de la basal y de la basal por visita como covariables.
Polish: Średnia różnica LS, 95% przedział ufności i wartości p dla poszczególnych badań pochodziły z analizy MMRM (ang. Mixed effect Model Repeat Measurement, model mieszany dla powtarzanych pomiarów) w następujący sposób: stałe wpływy ośrodka, leczenia i interakcji leczenia według wizyty przy wykorzystaniu jako współzmiennych wartości początkowej i interakcji wartości początkowej według wizyty.
Spanish: Recuerde llevar consigo el envase del medicamento para que quede claro lo que ha tomado.
Polish: Należy pamiętać o zabraniu ze sobą opakowania leku, aby uniknąć wątpliwości odnośnie przyjętego leku.
Spanish: Basándose en estudios in vivo, brexpiprazol no es un sustrato ni un inhibidor de los transportadores de salida, como el de resistencia a múltiples fármacos (RMF) 1(P-gp) y la PRCM.
Polish: Jak wynika z badań in vivo, brekspiprazol nie jest ani substratem ani inhibitorem transporterów wychwytu leku, takich jak gen kodujący glikoproteinę P 1 (Pgp) oporności wielolekowej (ang. Multi Drug Resistance, MDR) i BCRP.
Spanish: Brexpiprazol puede elevar las concentraciones de prolactina.
Polish: Brekspiprazol może zwiększać stężenie prolaktyny.
Spanish: Los síntomas extrapiramidales (incluida la distonía aguda) son efectos de clase conocidos de los antipsicóticos.
Polish: Objawy pozapiramidowe (w tym ostra dystonia) są znanymi działaniami grupy leków przeciwpsychotycznych.
Spanish: La eficacia y seguridad de brexpiprazol en el tratamiento de adultos con esquizofrenia se estudió en dos ensayos clínicos multinacionales y uno regional (Japón), de 6 semanas, aleatorizados, con enmascaramiento doble, controlados con placebo, de dosis fija (ensayos 1, 2 y 3), un ensayo clínico multinacional de 6 semanas, aleatorizado, con enmascaramiento doble, controlado con placebo, con referencia activa (quetiapina), de dosis flexibles (ensayo 4), y un ensayo de mantenimiento multinacional y controlado con placebo de 52 semanas (ensayo 5).
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania brekspiprazolu u pacjentów dorosłych ze schizofrenią badano podczas dwóch międzynarodowych i jednego regionalnego (Japonia), randomizowanych, 6-tygodniowych badań klinicznych, prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, z grupą kontrolną otrzymującą placebo, ze stałą dawką (badania od 1 do 3), podczas międzynarodowego, randomizowanego 6-tygodniowego badania klinicznego, prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby, z grupą kontrolną otrzymującą lek porównawczy z substancją czynną (kwetapina), ze zmiennymi dawkami (badanie 4) oraz podczas jednego międzynarodowego, 52-tygodniowego badania dawki podtrzymującej prowadzonego z grupą kontrolną otrzymującą placebo (badanie 5).
Spanish: Por el contrario, al suspender el tratamiento, la inducción de la CYP3A4 puede tardar al menos 2 semanas en disminuir.
Polish: I odwrotnie, po odstawieniu leku, indukcja cytochromu CYP3A4 może utrzymywać się co najmniej 2 tygodnie zanim nie ustąpi.
Spanish: Tabla 2: Resultados del criterio principal de eficacia para ensayos de 6 semanas en esquizofrenia Ensayo Grupo de tratamiento n
Polish: Tabela 2: Główne wyniki oceny skuteczności w przypadku 6-tygodniowych badań w leczeniu schizofrenii
Spanish: El intervalo de dosis objetivo recomendado es de 2 mg a 4 mg una vez al día.
Polish: Zakres zalecanej dawki docelowej wynosi od 2 mg do 4 mg raz na dobę.
Spanish: Si un paciente presenta signos y síntomas indicativos de SNM, o presenta fiebre alta inexplicable sin manifestaciones clínicas adicionales de SNM, el tratamiento con brexpiprazol se debe interrumpir inmediatamente.
Polish: Jeśli wystąpiły wyżej wymienione objawy podmiotowe lub przedmiotowe świadczące o NMS, bądź niewyjaśnionego pochodzenia wysoka gorączka bez innych objawów NMS, należy niezwłocznie przerwać leczenie brekspiprazolem.
Spanish: En sujetos que tuvieron un aumento de peso ≥ 7 % desde la basal, el peso aumentó con el tiempo, siendo la media del aumento de peso de hasta 10,2 kg en la semana 52.
Polish: U uczestników ze zwiększeniem masy ciała ≥7% w stosunku do wartości początkowej, masa ciała zwiększała się wraz z upływem czasu, ze średnim zwiększeniem masy ciała do 10,2 kg w 52. tygodniu.
Spanish: Las elevaciones asociadas al tratamiento con brexpiprazol son generalmente leves y pueden disminuir durante la administración; sin embargo, en algunos casos poco frecuentes, el efecto puede persistir durante la administración (ver sección 4.8).
Polish: Zwiększenia stężenia związane z leczeniem brekspiprazolem są na ogół łagodne i mogą ustępować podczas kontynuowania leczenia, jednak w niektórych rzadkich przypadkach działanie może utrzymywać się podczas stosowania leku (patrz punkt 4.8).
Spanish: • una combinación de fiebre, sudoración, rigidez muscular y somnolencia.
Polish: • jednocześnie: gorączka, pocenie się, sztywność mięśni i senność.
Spanish: Efectos sobre el intervalo QT
Polish: Wpływ na odstęp QT
Spanish: Durante el tratamiento a largo plazo, las concentraciones plasmáticas de glucosa se deben supervisar regularmente para determinar el empeoramiento del control de la glucosa.
Polish: Podczas długotrwałego leczenia pacjenci powinni być regularnie monitorowani pod względem objawów pogorszenia kontroli glikemii.
Spanish: En los ensayos 1, 2 y 3 se ajustó la dosis de brexpiprazol como se ha descrito en la sección 4.2 con 1 mg durante 4 dias, seguido por 2 mg en los días 5 a 7.
Polish: W badaniach 1, 2 i 3 dawkę brekspiprazolu dobierano zgodnie z opisem w punkcie 4.2, podając 1 mg przez 4 dni, następnie 2 mg w dniach od 5. do 7.
Spanish: Lactosa monohidrato, almidón de maíz, celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa de baja sustitución, hidroxipropilcelulosa, estearato de magnesio, agua purificada.
Polish: Laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna, niskopodstawiona hydroksypropyloceluloza, hydroksypropyloceluloza, magnezu stearynian, woda oczyszczona.
Spanish: Trastorno asociado al juego Comportamiento impulsivo Atracón
Polish: Uzależnienie od hazardu Impulsywne zachowanie Nadmierne objadanie się
Spanish: • medicamentos que cambian las concentraciones de sal en su organismo (causando el llamado desequilibrio electrolítico),
Polish: • leki wpływające na zmianę stężeń soli w organizmie pacjenta (powodujące zaburzenie tzw.
Spanish: Se debe tener precaución cuando se prescribe brexpiprazol a pacientes con enfermedad cardiovascular conocida, antecedentes familiares de prolongación del intervalo QT, desequilibrio electrolítico o uso concomitante con otros medicamentos que se cree prolongan el intervalo QT (ver secciones 4.8 y 5.1).
Polish: Należy zachować ostrożność, gdy brekspiprazol jest przepisywany pacjentom ze stwierdzoną chorobą sercowo-naczyniową, w wywiadzie rodzinnym z wydłużeniem odstępu QT, zaburzeniem równowagi elektrolitowej lub pacjentom jednocześnie przyjmującym inne produkty lecznicze, które uważa się za wydłużające odstęp QT (patrz punkty 4.8 i
Spanish: Los pacientes con neutropenia grave (recuento absoluto de neutrófilos < 1.000/mm3) deben interrumpir el tratamiento con brexpiprazol y se les debe hacer seguimiento de la cifra de leucocitos hasta su recuperación.
Polish: U pacjentów z ciężką neutropenią (bezwzględna liczba granulocytów obojętnochłonnych <1 000/mm3) należy przerwać stosowanie brekspiprazolu i prowadzić obserwację liczby białych krwinek do czasu uzyskania poprawy.
Spanish: • o ha tenido mareos al ponerse de pie debido a un descenso de la presión arterial, lo que puede causar desmayos.
Polish: • lub występowały w przeszłości zawroty głowy przy wstawaniu związane ze zmniejszeniem ciśnienia krwi, które mogą powodować omdlenia;
Spanish: • parkinsonismo: afección médica con muchos síntomas variados que incluyen movimientos lentos o disminuidos, lentitud de pensamiento, tirones al doblar las extremidades (rigidez en rueda dentada), arrastrar los pies, dar pasos, temblores, poca o nula expresión facial, rigidez muscular, babeo,
Polish: • parkinsonizm - stan chorobowy z wieloma różnymi objawami, które obejmują spowolnione lub powolne ruchy, spowolnienie myśli, szarpane ruchy podczas zginania kończyn (sztywność mięśni szkieletowych), utykanie podczas chodzenia, drżenie, ograniczenie lub brak ekspresji na twarzy, sztywność mięśni, ślinotok,
Spanish: Entre los factores de riesgo que pueden predisponer a los pacientes a complicaciones graves están la obesidad y los antecedentes familiares de diabetes.
Polish: Czynnikami ryzyka, które mogą predysponować pacjenta do wystąpienia ciężkich powikłań, są otyłość i cukrzyca w wywiadzie rodzinnym.
Spanish: La dosis diaria máxima recomendada es de 4 mg.
Polish: Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 4 mg.
Spanish: Si se retira el inhibidor/inductor de la CYP3A4 o el inhibidor de la CYP2D6, puede ser necesario restituir la dosis original (ver sección 4.5).
Polish: W razie odstawienia inhibitora/leku indukującego CYP3A4 lub CYP2D6 może być wymagany powrót dawki do tej, jaką stosowano przed rozpoczęciem skojarzonego leczenia (patrz punkt 4.5).
Spanish: Si brexpiprazol se administra de modo concomitante con medicamentos que se sabe que aumentan la creatina fosfocinasa (CFC), se debe considerar el posible efecto aditivo con el aumento de CFC inducido por brexpiprazol.
Polish: W przypadku jednoczesnego podawania brekspiprazolu z produktami leczniczymi o znanym działaniu powodującym zwiększenie stężenia fosfokinazy kreatyny (CPK) należy rozważyć możliwe działanie addycyjne ze wzrostem CPK wywołanym przez brekspiprazol.
Spanish: Tras la administración oral, brexpiprazol disminuyó la presión arterial y la prolongación del intervalo QT en estudios de seguridad farmacológica en perros machos conscientes, en estudios de toxicidad a dosis repetidas en monos machos y hembras y en estudios de toxicidad juvenil en perros machos y hembras.
Polish: Po podaniu doustnym brekspiprazol powodował zmniejszenie ciśnienia krwi i wydłużał odstęp QT w badaniu bezpieczeństwa farmakologicznego u przytomnego psa, w badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym u małp płci męskiej i żeńskiej oraz w badaniu toksyczności na młodych osobnikach psów obu płci.
Spanish: Basándose en datos in vitro, brexpiprazol mostró poca o ninguna inhibición de otras isoenzimas de la CYP450.
Polish: Na podstawie danych z badań in vitro brekspiprazol wykazywał niewielkie hamowanie lub brak hamowania innych izoenzymów cytochromu CYP450.
Spanish: • o ha tenido tensión arterial baja o alta.
Polish: • lub występowało w przeszłości niskie lub wysokie ciśnienie krwi;
Spanish: Los inductores de la CYP3A4 ejercen su efecto de una manera dependiente del tiempo y se pueden necesitar al menos 2 semanas para alcanzar el efecto máximo después de la inducción.
Polish: Produkty lecznicze indukujące cytochrom CYP3A4 działają w sposób zależny od czasu i uzyskanie maksymalnego efektu ich dziania może zająć co najmniej 2 tygodnie do czasu do czasu osiągnięcia ich maksymalnego działania.
Spanish: Considere la posibilidad de reducir la dosis o suspender la administración del medicamento si el paciente presenta dichos impulsos mientras toma brexpiprazol (ver sección 4.8).
Polish: Należy rozważyć zmniejszenie dawki lub odstawienie produktu leczniczego, jeśli u pacjenta wystąpią takie popędy podczas stosowania brekspiprazolu (patrz punkt 4.8).
Spanish: • antecedentes de convulsiones (ataques) o epilepsia.
Polish: • w wywiadzie napady padaczkowe (drgawki) lub padaczka;
Spanish: En estado de equilibrio, DM-3411 representa entre un 23,1 % y un 47,7 % de la presencia de brexpiprazol (AUC) en plasma.
Polish: W stanie równowagi metabolit DM-3411 odpowiada za narażenia na brekspiprazol (AUC) w osoczu od 23,1% do 47,7%.
Spanish: Brexpiprazol administrado por vía oral no aumentó la incidencia de tumores en estudios de carcinogenicidad de 2 años en ratas macho y hembra y en ratones machos a exposiciones de hasta 4,4 veces y 3,1 veces la DMRH.
Polish: Brekspiprazol podawany doustnie nie zwiększał częstości występowania nowotworów w 2-letnim badaniu rakotwórczości u samców i samic szczurów oraz u samców myszy po narażeniu stanowiącym do 4,4-krotności i 3,1-krotności MRHD.
Spanish: • ciertos antibióticos utilizados para tratar la tuberculosis (como la rifampicina),
Polish: • określone antybiotyki stosowane w leczeniu gruźlicy (takie jak ryfampicyna),
Spanish: • antibióticos para tratar infecciones bacterianas (como la claritromicina),
Polish: • antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych (takie jak klarytromycyna),
Spanish: Se observó un retraso en el crecimiento, en el desarrollo físico y alteración de la viabilidad de la descendencia a dosis de brexpiprazol tóxicas para la madre en un estudio de toxicidad del desarrollo pre/posnatal en ratas con la administración por vía oral.
Polish: Opóźniony wzrost, rozwój fizyczny i pogorszenie zdolności do przeżycia potomstwa obserwowano po podaniu dawek brekspiprazolu toksycznych dla matek w badaniu toksyczności rozwojowej przed/po porodzie u szczurów otrzymujących dawki doustnie.
Spanish: En ratones hembra, se observó una mayor incidencia de adenocarcinoma de glándula mamaria y carcinoma adenoescamoso, y adenoma de la glándula pituitaria, en exposiciones similares o incluso menores clínicamente relevantes: estos tumores endocrinos mediados por prolactina también se observaron en roedores con otros antipsicóticos y se desconoce su relevancia clínica.
Polish: W przypadku podobnych lub nawet mniejszych klinicznie istotnych narażeń u samic myszy obserwowano zwiększoną częstość występowania gruczolakoraka gruczołu sutkowego i gruczolakoraka płaskokomórkowego oraz gruczolaka części dystalnej przysadki: te nowotwory endokrynologiczne z udziałem prolaktyny obserwowano również u gryzoni w badaniach innych leków przeciwpsychotycznych, a ich znaczenie kliniczne jest nieznane.