FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Træk ved hjælp af steril sprøjte det ønskede volumen af rekonstitueret opløsning fra Polivyhætteglasset og tilsæt det til den intravenøse infusionspose.
Swedish: 3 Dra ut den önskade volymen beredd lösning från injektionsflaskan med Polivy med en steril spruta och späd i den intravenösa infusionspåsen.
Danish: I Polivy plus BR-armen blev grad 3 eller højere, neutropeni, trombocytopeni og anæmi rapporteret hos henholdsvis 40%, 37,8% og 24,4% af patienterne.
Swedish: I armen med Polivy plus BR rapporterades grad 3 eller högre neutropeni hos 40%, trombocytopeni 37,8% och anemi 24,4% av patienterna.
Danish: Embryo-føtal toksicitet
Swedish: Embryo-fostertoxicitet
Danish: Hvis du kommer til at springe en dosis Polivy over
Swedish: Om du har glömt en dos av Polivy
Danish: LÆGEMIDDELFORM
Swedish: 3 LÄKEMEDELSFORM
Danish: 2,2% af patienterne fik seponeret behandling med Polivy på grund af PN, og 4,4% af patienterne fik reduceret dosis af Polivy på grund af PN. Ingen patienter i BR-armen fik seponeret behandlingen eller reduceret dosis på grund af PN. I Polivy plus BR-armen var median for debut af første PN-hændelse 1,8 måneder, og hos 61,1% af patienterne med PN-hændelser rapporteredes det, at hændelsen svandt.
Swedish: Inga patienter i BR-armen avbröt behandlingen eller krävde dosreduktion på grund av PN. För Polivy i kombination med BR-armen var medianstarten till första händelsen av PN 1,8 månader och 61,1% av patienterna med PN-händelser rapporterade en återgång av besvär.
Danish: Til intravenøs anvendelse efter rekonstitution og fortynding Læs indlægssedlen inden brug.
Swedish: 5 ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG För intravenös användning efter beredning och spädning Läs bipacksedeln före användning.
Danish: Der blev rapporteret grad 3-4 hændelser hos 22,2% af patienterne i Polivy plus BR-armen sammenlignet med 12,8% af patienterne i BR-armen.
Swedish: De flesta händelserna var grad 1-2 och händelser av grad 3-4 rapporterades hos 22,2% av patienterna med Polivy i kombination med BR-armen jämfört med 12,8% av patienterna i BR-armen.
Danish: Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du bemærker én eller flere af følgende bivirkninger:
Swedish: Tala om för din läkare eller sjuksköterska om du upplever någon av följande biverkningar:
Danish: Det skal administreres som intravenøs infusion gennem separat infusionsslange med sterilt, pyrogenfrit, integreret eller indsat filter med lav proteinbinding (0,2 eller 0,22 mikrometer porestørrelse) og kateter.
Swedish: Den ska administreras som en intravenös infusion med hjälp av en särskild infusionsslang utrustad med ett sterilt, icke-pyrogent, lågproteinbindande, inbyggt eller monterat filter (0,2 eller 0,22 mikrometer porstorlek) och kateter.
Danish: Det ikke-justerede estimat for progressionsfri overlevelse HR var 0,34.
Swedish: Ojusterat estimat för PFS HR var 0,34.
Danish: Lægen vil sørge for, at du får taget blodprøver og kontrolleret din leverfunktion, inden du får behandlingen og jævnligt under behandlingen.
Swedish: • gulfärgning av hud och av ögonvitorna (gulsot) Din läkare kommer att ta blodprov för att kontrollera leverfunktionen före och regelbundet under behandlingen.
Danish: Trombocytopeni-hændelser medførte seponering af behandling hos 11,1% af patienterne i Polivy plus BR-armen og 5,1% af patienterne i BR-armen.
Swedish: Fall av trombocytopeni ledde till att behandlingen avbröts hos 11,1% av patienterna med Polivy i kombination BR-armen och 5,1% av patienterna i BR-armen.
Danish: Progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) er en meget sjælden og livsfarlig infektion i hjernen, der er set hos én patient, behandlet med Polivy sammen med bendamustin og et tredje lægemiddel, obinutuzumab.
Swedish: PML är en mycket sällsynt och livshotande infektion i hjärnan, som har inträffat hos en patient behandlad med Polivy tillsammans med bendamustin och ett annat läkemedel som kallas obinutuzumab.
Danish: Polivy skal administreres gennem separat infusionsslange med sterilt, pyrogenfrit filter med lav proteinbinding, indbygget eller indsat (0,2 eller 0,22 mikrometer porestørrelse) og kateter.
Swedish: Polivy måste administreras med hjälp av en särskilt infusionsslang utrustad med ett sterilt, ickepyrogent, lågproteinbindande, inbyggt eller monterat filter (0,2 eller 0,22 mikrometer porstorlek) och kateter.
Danish: • genoptag al behandling med bendamustin i reduceret dosis fra 90 mg/m2 til 70 mg/m2 eller fra 70 mg/m2 til 50 mg/m2.
Swedish: 90 mg/m2 till 70 mg/m2 eller 70 mg/m2 till 50 mg /m2.
Danish: Hvis neutrofilocytter stiger til >1000/µl inden eller på dag 7, genoptages al behandling uden yderligere dosisreduktion.
Swedish: Om ANC återgår till >1000/μl på eller före dag 7, fortsätt all behandling utan ytterligare dosreduktioner.
Danish: Kontakt straks lægen eller sygeplejersken, hvis du har:
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare eller sjuksköterska om du får:
Danish: Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Swedish: dat. och på injektionsflaskan efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Danish: Mænd der behandles med Polivy skal frarådes at få børn under behandlingen og i op til 6 måneder efter sidste dosis.
Swedish: Män som behandlas med Polivy ska avrådas från att medverka till en graviditet under behandlingen och upp till 6 månader efter sista dosen.
Danish: Hvis neutrofilocytter stiger til >1000/µl efter dag 7:
Swedish: Om ANC återgår till >1000/μl efter dag 7:
Danish: • Opbevares i køleskab (2°C til 8°C).
Swedish: • Förvaras i kylskåp (2°C-8°C).
Danish: Myelosuppression er en tilstand, hvor produktionen af blodlegemer falder.
Swedish: Myelosuppression är ett tillstånd där produktionen av blodceller minskar, vilket leder till färre antal röda blodkroppar, vita blodkroppar och blodplättar.
Danish: Der er ikke udført dedikerede kliniske, undersøgelser af interaktionen mellem lægemidler med polatuzumab vedotin til mennesker.
Swedish: Inga specifika kliniska läkemedelsinteraktionsstudier med polatuzumab vedotin hos människor har utförts.
Danish: Roche a/s Tlf: +45 - 36 39 99 99
Swedish: Tlf: +45 - 36 39 99 99
Danish: A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Swedish: A TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Danish: • gulfarvning af huden eller det hvide i øjnene
Swedish: • gulfärgad hud eller ögonvitor
Danish: Mænd der behandles med dette lægemiddel skal derfor tilrådes at få præserveret sæd til opbevaring inden behandling.
Swedish: Därför ska män som ska behandlas med detta läkemedel rådas att lämna spermaprov för förvaring innan behandlingen inleds.
Danish: Der er ikke udført dedikerede mutagenicitetsstudier med polatuzumab vedotin.
Swedish: Inga specifika mutagenicitetsstudier har utförts med polatuzumab vedotin.
Danish: På grund af manglende data er der ikke fastsat en anbefalet dosis til patienter med CrCL <30ml/min.
Swedish: En rekommenderad dos har inte fastställts för patienter med KrCL <30 ml/min på grund av begränsade data.
Danish: Den højeste dosis, der til dato er testet er 2,4 mg/kg, administreret som intravenøs infusion.
Swedish: Den högsta dosen som hittills testats är 2,4 mg/kg administrerad som en intravenös infusion, och den var associerad med en högre frekvens och svårighetsgrad av perifer neuropati (PN).
Danish: Polivy dosis (mg/kg) x patientens vægt (kg) Rekonstitueret hætteglas-koncentration (20 mg/ml)
Swedish: Total dos Polivy (ml) som ska spädas ytterligare = Polivy dos (mg/kg) x kroppsvikt (kg) Koncentration i injektionsflaskan av beredd lösning (20 mg/ml)
Danish: Der bør fastlægges procedurer for korrekt håndtering og bortskaffekse af cytotoksiske lægemidler.
Swedish: Anvisningar om korrekt hantering och destruktion av cancerläkemedel ska beaktas.
Danish: Justering af startdosis Polivy er ikke nødvendig hos patienter med let nedsat leverfunktion (bilirubin værdier >øvre normalgrænse til bilirubin værdier ≤1,5 × øvre normalgrænse eller aspartat transaminase [ASAT] >øvre normalgrænse).
Swedish: Ingen dosjustering av startdosen för Polivy krävs för patienter med mild leverfunktionsnedsättning (bilirubin högre än ULN till lägre än eller upp till 1,5 × ULN eller aspartattransaminas [ASAT] högre än ULN).
Danish: Det vurderes på baggrund af den farmakokinetiske populationsanalyse, at patienter med let (CrCL 60-89 ml/min, n = 161) og moderat (CrCL 30-59 ml/min, n = 109) nedsat nyrefunktion har en optagelse af acMMAE og ukonjugeret MMAE, der svarer til det, der ses hos patienter med normal nyrefunktion (CrCL ≥90 ml/min, n = 185).
Swedish: Hos patienter med mild (KrCL 60-89 ml/min, n = 161) eller måttligt (KrCL 30-59 ml/min, n = 109) nedsatt njurfunktion, är acMMAE och okonjugerade MMAE-exponeringar liknande patienter med normal njurfunktion (KrCL ≥ 90 ml/min, n = 185), baserat på en populationsfarmakokinetisk analys.
Danish: PN rapporteret i forbindelse med Polivy-behandling er primært sensorisk PN. Der er dog også rapporteret tilfælde af motorisk og sensormotorisk PN.
Swedish: PN som rapporterats vid behandling med Polivy är övervägande sensorisk PN.
Danish: Hvis patienten udvikler en infusionsrelateret reaktion, bør infusionshastigheden af Polivy sættes ned eller infusionen afbrydes.
Swedish: Infusionshastigheten för Polivy ska minskas eller infusionen avbrytas om patienten utvecklar en infusionsrelaterad reaktion.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER
Swedish: 9 SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR
Danish: 8,9% af patienterne i Polivy plus BR-armen fik seponeret behandling med Polivy på grund af neutropeni sammenlignet med 2,6% af patienterne i BR-armen.
Swedish: 8,9% av patienterna i behandlingsarmen med Polivy i kombination med BR avbröt Polivybehandlingen på grund av neutropeni jämfört med 2,6% av patienterna i BR-armen som avbröt behandling på grund av neutropeni.
Danish: Det er vist i en farmakokinetisk populationsundersøgelse, at samtidig behandling med rituximab øger det antistofkonjugerede MMAE (acMMAE)-plasma-AUC med 24% og mindsker det ukonjugerede MMAE-plasma-AUC med 37%.
Swedish: Samtidig behandling med rituximab är förknippat med en ökning av antikroppskonjugerad MMAE (acMMAE) plasma AUC med 24% och en minskning av okonjugerad MMAE plasma AUC med 37%, baserat på populationsfarmakokinetisk analys.
Danish: Rituximab blev givet i en dosis på 375 mg/m2 på d ag 1 i behandlingsserie 1-6.
Swedish: Rituximab administrerades med en dos på 375 mg/m2 på dag 1 i cykel 1-6.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Swedish: 6 Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Danish: Det vurderes, på baggrund af den farmakokinetiske populationsanalyse, at patienter med let nedsat leverfunktion (ASAT eller ALAT >1,0 til 2,5 × øvre normalgrænse eller total bilirubin >1,0 til 1,5 × øvre normalgrænse, n = 54) har en optagelse af acMMAE svarende til patienter med normal leverfunktion, mens AUC for ukonjugeret MMAE er 40% højere end hos patienter med normal leverfunktion (n = 399).
Swedish: Hos patienter med mild nedsättning av leverfunktionen [ASAT eller ALAT >1,0 till 2,5 × ULN eller totalbilirubin >1,0 till 1,5 × ULN], n = 54], är acMMAE exponeringar liknande medan icke-konjugerat AMA AUC är 40% högre jämfört med patienter med normal leverfunktion (n = 399), baserat på en populationsfarmakokinetisk analys.
Danish: B-lymfocytter er en type af blodlegemer.
Swedish: Dessa är en typ av blodceller.
Danish: Til IV anvendelse efter rekonstitution og fortynding
Swedish: användning efter beredning och spädning
Danish: Polatuzumab vedotin har i non-kliniske studier medført testikeltoksicitet og kan skade den mandlige reproduktionsfunktion og fertilitet (se pkt.
Swedish: I prekliniska studier har polatuzumab vedotin resulterat i toxicitet i testiklar och kan försämra reproduktiv funktion och fertilitet hos män (se avsnitt 5.3).
Danish: Kontakt straks lægen eller sygeplejersken, hvis du:
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare eller sjuksköterska om du:
Danish: • får kulderystelser eller kuldegysninger
Swedish: • får frossa eller skälvningar
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA
Swedish: 18 UNIK IDENTITETSBETECKNING - I ETT FORMAT LÄSBART FÖR MÄNSKLIGT ÖGA
Danish: Varighed af respons (INV-vurderet) Antal patienter inkluderet i analyse Antal patienter (%) med hændelse Median responsvarighed (95% KI), måneder HR (95% KI)
Swedish: Primärt effektmått Komplett responsfrekvens* (IRC-bedömd) vid End of treatment** Responders (%) Skillnad i responsfrekvens (%) [95% KI] p-värde (CMH chikvadrattest***) Viktiga sekundära och exploratoriska effektmått Responsduration (INV-bedömd) Antal patienter inkluderade i analysen Antal (%) patienter med händelser Medianvärde responsduration (95% KI), månader HR [95% KI]
Danish: Bortskaffelse
Swedish: Avfall
Danish: Polatuzumab vedotin har i ikke-kliniske studier medført testikeltoksicitet og kan nedsætte mandlig reproduktivitet og fertilitet (se pkt.
Swedish: I prekliniska studier har polatuzumab vedotin visat på testikeltoxicitet och kan försämra manlig reproduktiv förmåga och fertilitet (se avsnitt 5.3).
Danish: Brug af anden medicin sammen med Polivy
Swedish: Andra läkemedel och Polivy
Danish: I Polivy plus BR-armen rapporteredes grad 1 og grad 2 PN hos henholdsvis 26,7% og 13,3% af patienterne.
Swedish: Med Polivy i kombination med BR-armen rapporterades perifer neuropati (PN) av grad 1 och grad 2 hos 26,7% respektive 13,3% av patienterna.
Danish: Mænd, der behandles med Polivy, bør derfor tilrådes at få præserveret og opbevaret sæd inden behandling (se pkt.
Swedish: Därför ska män som behandlas med Polivy rådas att lämna spermaprov för förvaring innan behandlingen inleds (se avsnitt 4.6).
Danish: Kemisk og fysisk holdbarhed af den tilberedte infusionsopløsning præsenteres i tabel 6.
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet av den färdiga infusionslösningen har påvisats under de tidsperioder som anges i tabell 6.
Danish: Drej forsigtigt hætteglasset i cirkulære bevægelser indtil lyofilisatet er helt opløst.
Swedish: 2 Snurra injektionsflaskan försiktigt tills pulvret är upplöst.
Danish: • reaktioner på infusionen
Swedish: • infusionsrelaterade reaktioner
Danish: Hvidt til gråhvidt lyofilisat.
Swedish: Vitt till gråvitt frystorkat pulver (pulverkaka).
Danish: Virkning og anvendelse Hvad er Polivy?
Swedish: 1 Vad Polivy är och vad det används för
Danish: Meget almindelig pruritis
Swedish: Mycket vanliga klåda (pruritus)
Danish: Forsigtighed i forbindelse med håndtering eller administration af produktet Polivy indeholder en cytotoksisk komponent som er kovalent forbundet med det monoklonale antistof.
Swedish: Polivy innehåller en cytotoxisk komponent som är kovalent bunden till den monoklonala antikroppen.
Danish: Baseret på en farmakokinetisk populationsanalyse af patienter i aldersgruppen 20-89 år, påvirkede alder ikke farmakokinetikken for acMMAE og ukonjugeret MMAE.
Swedish: Ålder hade ingen effekt på farmakokinetiken för acMMAE och icke-konjugerad MMAE baserat på en populationsfarmakokinetisk analys med patienter i åldrarna 20-89 år. Ingen signifikant skillnad observerades i farmakokinetiken för acMMAE och icke-konjugerad MMAE bland patienter <65 år (n
Danish: Afbryd al behandling indtil neutrofilocytter stiger til >1000/µl.
Swedish: Avvakta med all behandling tills ANC återgår till >1000/μl.
Danish: Bendamustin blev givet intravenøst i en dosis på 90 mg/m2 dagligt på dag 2 og 3 i behandlingsserie 1 og på dag 1 og 2 i behandlingsserie 2-6.
Swedish: Bendamustin administrerades intravenöst dagligen med en dos på 90 mg/m2 dag 2 och 3 i cykel 1 och dag 1 och 2 i cykel 2-6.
Danish: Meget almindelig hypokalæmi, hypokalcæmi, hypoalbuminæmi, nedsat appetit
Swedish: Mycket vanliga hypokalemi, hypokalcemi, hypoalbuminemi, minskad aptit Centrala och perifera nervsystemet
Danish: Tabel 6 Påvist varighed af kemisk og fysisk stabilitet af den tilberedte infusionsopløsning Fortynder anvendt til tilberedning af infusionsopløsningen
Swedish: Tabell 6 Hållbarhetstider för vilka kemisk och fysisk stabilitet hos den färdiga infusionslösningen har påvisats
Danish: Ved komplet ophør af symptomer kan infusionen fortsættes ved en rate på 50 % af raten givet inden afbrydelse.
Swedish: I övriga fall kan, efter fullständig återhämtning från symptom, infusionen återupptas med en halvering av den ursprungliga infusionshastigheten.
Danish: • udslæt/nældefeber
Swedish: • hudutslag/nässelfeber
Danish: Roche S.A. Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
Swedish: Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
Danish: Der er ikke udført dedikerede teratogenicitetsstudier med dyr og polatuzumab vedotin.
Swedish: Inga specifika teratogenicitetsstudier på djur har utförts med polatuzumab vedotin.
Danish: 6.3. for opbevaringsforhold efter rekonstitution og fortynding af lægemidlet.
Swedish: Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter beredning och spädning finns i avsnitt 6.3.
Danish: Kvinder, der kan blive gravide, bør tilrådes at anvende sikker prævention under behandling med polatuzumab vedotin og i mindst 9 måneder efter sidste dosis.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder ska rekommenderas att använda effektivt preventivmedel under behandling med polatuzumab vedotin och i minst 9 månader efter sista dosen.
Danish: Roche AB Tel: +46 (0) 8 726 1200
Swedish: Tel: +46 (0) 8 726 1200
Danish: Polivy blev givet intravenøst i en dosis på 1,8 mg/kg på dag 2 i behandlingsserie 1 og på dag 1 i behandlingsserie 2-6.
Swedish: Polivy gavs intravenöst med en dos på1,8 mg/kg administrerat på dag 2 i cykel 1 och på dag 1 i cykel 2-6.
Danish: ***Stratificeret efter varighed af respons inden behandling (≤12 måneder vs >12 måneder).
Swedish: **6-8 veckor efter dag 1 i cykel 6 eller den sista studiebehandlingen *** Stratifiering avseende responsduration för tidigare behandling (≤ 12 månader jämfört med > 12 månader)
Danish: Dokumenteret kemisk og fysisk holdbarhed af fortyndet opløsning til infusion vises i tabel 1.
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet av den färdiga infusionslösningen har påvisats under de tidsperioder som anges i tabell 1.
Danish: INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN 16.
Swedish: 8 UTGÅNGSDATUM Utg.
Danish: Sådan gives Polivy
Swedish: Hur mycket Polivy ges
Danish: Mænd der bruger dette lægemiddel bør få gemt sæd i sæddepot inden behandlingen påbegyndes.
Swedish: Män som ska behandlas med detta läkemedel ska rådas att ta spermaprov för förvaring innan behandlingen inleds.
Danish: Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator.
Swedish: 17 UNIK IDENTITETSBETECKNING - TVÅDIMENSIONELL STRECKKOD Tvådimensionell streckkod som innehåller den unika identitetsbeteckningen.
Danish: polatuzumab vedotin Intravenøs anvendelse
Swedish: Intravenös användning
Danish: Tabel 1 Dosisændringer i Polivy ved perifer neuropati (PN) Sværhedsgrad af PN på dag 1 i en given serie
Swedish: Svårhetsgrad av perifer neuropati (PN) på dag 1 i någon cykel
Danish: Meget almindelig infusionsrelaterede reaktionerb a Bivirkninger forbundet med dødelig udgang b Defineret som alle bivirkninger rapporteret som relateret til forsøgsbehandling inden for 24 timer efter infusion Ikke almindelige, sjældne og meget sjældne bivirkninger: ingen
Swedish: Definierad som alla rapporterade biverkningar kopplade till studiebehandling inom 24 timmar efter infusionsbehandling
Danish: Polivy 140 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Swedish: Polivy 140 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning polatuzumab vedotin
Danish: Mandlige patienter med kvindelige partnere, der kan blive gravide, skal tilrådes at anvende sikker prævention under behandling med Polivy og i mindst 6 måneder efter sidste dosis (se pkt.
Swedish: Manliga patienter med kvinnliga partners i fertil ålder ska rekommenderas att använda effektivt preventivmedel under behandling med Polivy och i minst 6 månader efter den sista dosen (se avsnitt 4.6).
Danish: Dosisændring1
Swedish: Dosjustering1
Danish: For instruktion i rekonstitution og fortynding af lægemidlet før administration, se pkt.
Swedish: Anvisningar om beredning och spädning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 6.6.
Danish: Median af progressionsfri overlevelse i Polivy plus BR-arm var 7,6 måneder (95% KI: 6,0; 17,0) va 2,0 måneder (95% KI: 1,5; 3,7) i kontrol-armen.
Swedish: Median PFS i Polivy+BR armen var 7,6 månader (95% KI: 6,0, 17,0)
Danish: • træthed pga. blodmangel
Swedish: • trötthet (blodbrist, anemi)
Danish: Batch
Swedish: Roche
Danish: Dosisændring
Swedish: Dosmodifiering
Danish: Hvordan anvendes Polivy?
Swedish: Vad används Polivy för
Danish: Op til 72 timer i køleskab (2°C - 8°C) eller op til 8 timer ved stuetemperatur (9°C - 25°C)
Swedish: Upp till 72 timmar i kylskåp (2°C - 8°C) eller upp till 8 timmar vid rumstemperatur (9 °C - 25 °C)
Danish: Suomi/Finland
Swedish: Suomi/Finland Roche Oy
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Polivy indeholder:
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande:
Danish: Fortyndingsvejledning
Swedish: Instruktioner för beredning
Danish: Hvert hætteglas med pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning indeholder 140 mg polatuzumab vedotin.
Swedish: 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje injektionsflaska med pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning innehåller 140 mg polatuzumab vedotin.
Danish: Af mikrobiologiske hensyn bør den rekonstituerede opløsning anvendes straks.
Swedish: Ur mikrobiologisk synvinkel ska den beredda lösningen användas omedelbart.
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER
Swedish: 4 TILLVERKNINGSSATSNUMMER Lot
Danish: Mænd med kvindelige partnere, der kan blive gravide, bør tilrådes at anvende sikker prævention under behandling med polatuzumab vedotin og i mindst 6 måneder efter sidste dosis.
Swedish: Manliga patienter med kvinnliga partners i fertil ålder ska rekommenderas att använda effektivt preventivmedel under behandling med polatuzumab vedotin och i minst 6 månader efter den sista dosen.
Danish: Kontrollér den intravenøse pose for partikler.
Swedish: 5 Inspektera den intravenösa infusionspåsen med avseende på partiklar och kassera vid partikelförekomst.
Danish: Administrér præmedicinering ved alle serier.
Swedish: Premedicinering ska ges före varje cykel.
Danish: Hvis den ikke anvendes straks, er opbevaringstid og -forhold inden anvendelse brugerens ansvar og bør sædvanligvis ikke overstige 24 timer i køleskab (2°C - 8°C), med mindre fortyndingen har fundet sted under kontrollerede og aseptiske forhold.
Swedish: Om lösningen inte används omedelbart är det den som administrerar som är ansvarig för (in-use) förvaringstider och förhållanden före förbrukning och det är normalt inte längre än 24 timmar i kylskåp (2°C - 8°C), såvida inte spädning skett under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Danish: Hvis den rekonstituerede opløsning er misfarvet, uklar eller indeholder synlige partikler, må den ikke anvendes.
Swedish: Använd inte den beredda lösningen om den är missfärgad, grumlig eller innehåller synliga partiklar.
Danish: Der er påvist kemisk og fysisk holdbarhed af den rekonstituerede opløsning i op til 72 timer i køleskab (2°C - 8°C) og op til 24 timer ved stuetemperatur (9°C - 25°C).
Swedish: Kemisk och fysikalisk (in-use) stabilitet i den beredda lösningen har visats i upp till 72 timmar i kylskåp (2°C8°C) och upp till 24 timmar vid rumstemperatur (9°C - 25 °C).
Danish: Roche (Hellas) A.E. Τηλ: +30 210 61 66 100
Swedish: Τηλ: +30 210 61 66 100
Danish: Kvinder, der kan blive gravide skal bruge sikker prævention under hele behandlingen og i 9 måneder efter sidste dosis af Polivy.
Swedish: Om du är en kvinna i fertil ålder måste du använda effektivt preventivmedel under behandlingen och i 9 månader efter den sista dosen av Polivy.
Danish: Hvis den forudgående infusion var veltolereret, kan den efterfølgende dosis af Polivy administreres som en 30 minutters infusion, og patienter skal monitoreres under infusionen og i mindst 30 minutter efter infusionens afslutning.
Swedish: Om den tidigare infusionen tolererats väl kan efterföljande infusioner av Polivy administreras under 30 minuter.
Danish: Meget almindelig hoste Almindelig pneumonitis
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Mycket vanliga hosta Vanliga pneumonit
Danish: Terapeutiske retningslinjer skal følges.
Swedish: Terapeutiska riktlinjer ska följas.
Danish: Følsomme (S) Resistente (R) a
Swedish: Känslig (K) Resistent (R) a