FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Monosodium L-glutamate monohydrate Disodium phosphate Sodium hydroxide (to adjust pH) Urea
Bulgarian: Мононатриев L-глутамат монохидрат Динатриев фосфат
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this vaccine.
Bulgarian: Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
English: ZOSTAVAX significantly decreased the incidence of zoster compared with placebo (see Table 3).
Bulgarian: ZOSTAVAX значително понижава честотата на херпес зостер в сравнение с плацебо (вж. Таблица 3).
English: The adverse reactions are assigned frequency categories using the following convention: Very Common (≥1/10);
Bulgarian: Категориите по честота на нежеланите реакции са определени съгласно следната конвенция:
English: PRE-FILLED SYRINGE OF SOLVENT
Bulgarian: ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА
English: After reconstitution, 1dose (0.65 mL) contains: Varicella-zoster virus, Oka/Merck strain, (live, attenuated) ≥19,400 PFU
Bulgarian: Варицела-зостер вирус, Oka/Merck щам, (жив, атенюиран) ≥ 19 400 PFU
English: Incidence rate of zoster per person years
Bulgarian: Честота на херпес зостер на 1 000 човекогодин
English: Powder and solvent for suspension for injection 1 vial (powder) + 1 vial (solvent) 10 vials (powder) + 10 vials (solvent)
Bulgarian: Прах и разтворител за инжекционна суспензия 1 флакон (прах) + 1 флакон (разтворител) 10 флакона (прах) + 10 флакона (разтворител)
English: How to store ZOSTAVAX
Bulgarian: Как да съхранявате ZOSTAVAX
English: Merck Sharp & Dohme d.o.o.
Bulgarian: Merck Sharp & Dohme Corp.
English: EU/1/06/341/005 - pack of 1 EU/1/06/341/006 - pack of 10 EU/1/06/341/007 - pack of 20
Bulgarian: EU/1/06/341/005 - опаковка от 1 EU/1/06/341/006 - опаковка от 10 EU/1/06/341/007 - опаковка от 20
English: Zostavax persistence of protection
Bulgarian: Продължителност на защитата след прилагане на Zostavax
English: Withdraw the entire contents of the reconstituted vaccine using the same syringe.
Bulgarian: Изтеглете цялото количество разтворена ваксина, като използвате същата спринцовка.
English: Powder and solvent for suspension for injection in a pre-filled syringe 1 vial (powder) + 1 pre-filled syringe without needle (solvent) 10 vials (powder) + 10 pre-filled syringes without needle (solvent) 20 vials (powder) + 20 pre-filled syringes without needle (solvent)
Bulgarian: Прах и разтворител за инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка 1 флакон (прах) + 1 предварително напълнена спринцовка без игла (разтворител) 10 флакона (прах) + 10 предварително напълнени спринцовки без игла (разтворител) 20 флакона (прах) + 20 предварително напълнени спринцовки без игла (разтворител)
English: - If you get any of the side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Bulgarian: - Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
English: Hydrolysed gelatin
Bulgarian: Индурация Хематом
English: ZOSTAVAX elicited significantly higher VZV-specific immune responses at 6 weeks post-vaccination compared with placebo.
Bulgarian: ZOSTAVAX е предизвикал значително по-висок VZV-специфичен имунен отговор 6 седмици след ваксиниране, в сравнение с плацебо.
English: ZOSTAVAX with solvent for reconstitution supplied in a pre-filled syringe: If two needles are provided, separate needles should be used for the reconstitution and administration of the vaccine.
Bulgarian: Ако са доставени две игли, за разтварянето и прилагането трябва да се използват различни игли.
English: When reconstituted, ZOSTAVAX is a semi-hazy to translucent, off-white to pale yellow liquid.
Bulgarian: Когато е разтворен, ZOSTAVAX е леко мътна до прозрачна, почти бяла до бледожълта течност.
English: Tel: +386.1.520.4201 msd.slovenia@merck.com
Bulgarian: Tel.: + 36.1.888.5300 hungary_msd@merck.com
English: Withdraw the entire contents of the solvent vial into a syringe.
Bulgarian: Изтеглете цялото съдържание в спринцовка.
English: EU/1/06/341/003 - pack of 1 EU/1/06/341/004 - pack of 10
Bulgarian: EU/1/06/341/003 - опаковка от 1 EU/1/06/341/004 - опаковка от 10
English: VIAL OF POWDER
Bulgarian: С ПРАХ
English: Age group
Bulgarian: Във всички възрастови групи
English: Powder in a vial (glass) with a stopper (butyl rubber) and flip off cap (aluminium) and solvent in a pre-filled syringe (glass) with plunger stopper (chlorobutyl rubber) and tip cap (styrene-butadiene rubber) with one or two unattached needles in a pack size of 1, 10 or 20.
Bulgarian: Прах във флакон (стъкло) със запушалка (бутилова гума) и отчупващо се капаче (алуминий) и разтворител в предварително напълнена спринцовка (стъкло) с бутало (хлоробутилова гума) и предпазно капаче (стирен-бутадиенова гума) с една или две неприкрепени игли в опаковка по 1, 10 или 20.
English: ZOSTAVAX - Powder in vial and solvent in pre-filled syringe with attached needle Pack of 1,
Bulgarian: - Прах във флакон и разтворител в предварително напълнена спринцовка с прикрепена игла
English: EU/1/06/341/001 - pack of 1 EU/1/06/341/002 - pack of 10
Bulgarian: EU/1/06/341/001- опаковка от 1 EU/1/06/341/002 - опаковка от 10
English: ZOSTAVAX induced a significantly higher VZV-specific immune response at 4 weeks post-vaccination, compared with placebo.
Bulgarian: ZOSTAVAX индуцира значително по-голям VZV-специфичен имунен отговор на 4-а седмица след ваксинирането, в сравнение с плацебо.
English: Powder and solvent for suspension for injection in a pre-filled syringe 1 vial (powder) + 1 pre-filled syringe (solvent) + 1 needle 10 vials (powder) + 10 pre-filled syringes (solvent) + 10 needles 20 vials (powder) + 20 pre-filled syringes (solvent) + 20 needles
Bulgarian: Прах и разтворител за инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка 1 флакон (прах) + 1 предварително напълнена спринцовка (разтворител) + 1 игла 10 флакона (прах) + 10 предварително напълнени спринцовки (разтворител) + 10 игли 20 флакона (прах) + 20 предварително напълнени спринцовки (разтворител) + 20 игли
English: Powder in a vial (glass) with a stopper (butyl rubber) and flip off cap (aluminium) and solvent in a pre-filled syringe (glass) with plunger stopper (chlorobutyl rubber) and tip cap (styrene-butadiene rubber) without needle in pack size of 1, 10 or 20.
Bulgarian: Прах във флакон (стъкло) със запушалка (бутилова гума) и отчупващо се капаче (алуминий) и разтворител в предварително напълнена спринцовка (стъкло) с бутало (хлоробутилова гума) и предпазно капаче (стирен-бутадиенова гума) без игла в опаковка по 1, 10 или 20.
English: Age at vaccination* 50-59 years 60-69 years 70-79 years 80+ years Among all age groups
Bulgarian: Възрастовите групи на рандомизация са 60-69 и ≥ 70 години
English: ZOSTAVAX powder and solvent for suspension for injection in a pre-filled syringe shingles (herpes zoster) vaccine (live)
Bulgarian: Прах и разтворител за инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка Ваксина срещу херпес зостер (жива) (Shingles (herpes zoster) vaccine (live))
English: Powder in a vial (glass) with a stopper (butyl rubber) and flip off cap (aluminium) and solvent in a pre-filled syringe (glass) with plunger stopper (chlorobutyl rubber) and needle shield (natural rubber), in a pack size of 1 or 10.
Bulgarian: Прах във флакон (стъкло) със запушалка (бутилова гума) и отчупващо се капаче (алуминий) и разтворител в предварително напълнена спринцовка (стъкло) с бутало (хлоробутилова гума) и предпазител за игли (естествена гума) в опаковка по 1 или 10.
English: ZOSTAVAX powder and solvent for suspension for injection shingles (herpes zoster) vaccine (live)
Bulgarian: Прах и разтворител за инжекционна суспензия Ваксина срещу херпес зостер (жива) (Shingles (herpes zoster) vaccine (live))
English: ZOSTAVAX powder and solvent for suspension for injection ZOSTAVAX powder and solvent for suspension for injection in a pre-filled syringe shingles (herpes zoster) vaccine (live)
Bulgarian: ZOSTAVAX прах и разтворител за инжекционна суспензия ZOSTAVAX прах и разтворител за инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка
English: Powder and solvent for suspension for injection in a pre-filled syringe 1 vial (powder) + 1 pre-filled syringe (solvent) + 2 needles 10 vials (powder) + 10 pre-filled syringes (solvent) + 20 needles 20 vials (powder) + 20 pre-filled syringes (solvent) + 40 needles
Bulgarian: 1 флакон (прах) + 1 предварително напълнена спринцовка (разтворител) + 2 игли 10 флакона (прах) + 10 предварително напълнени спринцовки (разтворител) + 20 игли 20 флакона (прах) + 20 предварително напълнени спринцовки (разтворител) + 40 игли
English: Powder in a vial (glass) with a stopper (butyl rubber) and flip off cap (aluminium) and solvent in a vial (glass) with a stopper (chlorobutyl rubber) and flip off cap (aluminium) in a pack size of 1 or 10.
Bulgarian: Прах във флакон (стъкло) със запушалка (бутилова гума) и отчупващо се капаче (алуминий) и разтворител във флакон (стъкло) със запушалка (хлоробутилова гума) и отчупващо се капаче (алуминий) в опаковка по 1 или 10.
English: Powder and solvent for suspension for injection in a pre-filled syringe 1 vial (powder) + 1 pre-filled syringe with needle (solvent) 10 vials (powder) + 10 pre-filled syringes with needle (solvent)
Bulgarian: 1 флакон (прах) + 1 предварително напълнена спринцовка с игла (разтворител) 10 флакона (прах) + 10 предварително напълнени спринцовки с игла (разтворител)
English: U.S.A.
Bulgarian: A.
English: ZOSTAVAX with solvent for reconstitution supplied in a vial:
Bulgarian: ZOSTAVAX с разтворител за приготвяне на разтвор във флакон:
English: : + 359 2 819 3737 info-msdbg@merck.com
Bulgarian: Мерк Шарп и Доум България ЕООД тел.: + 359 2 819 3737 info-msdbg@merck.com
English: Gastrointestinal disorders
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения Гадене
English: Table 4: Efficacy of ZOSTAVAX on PHN † incidence compared with placebo in the SPS in subjects 60 years of age and older*
Bulgarian: Ефикасност на ZOSTAVAX върху честотата на PHN † в сравнение с плацебо в
English: All patients were receiving standard treatment.
Bulgarian: Всички пациенти получават стандартно лечение.
English: Treatment with Cablivi may continue for longer if necessary.
Bulgarian: Лечението с Cablivi може да продължи по-дълго, ако е необходимо.
English: Patients also receive treatments to reduce the immune system's activity.
Bulgarian: Пациентите също така получават лечения за намаляване на активността на имунната система.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Cablivi?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Cablivi?
English: The company is expected to provide results of a study on Cablivi's safety and effectiveness over a longer period.
Bulgarian: Очаква се фирмата да предостави резултати от проучване на безопасността и ефективността на Cablivi за по-дълъг период от време.
English: For more information about using Cablivi, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Cablivi вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
English: Other information about Cablivi
Bulgarian: Допълнителна информация за Cablivi
English: As for all medicines, data on the use of Cablivi are continuously monitored.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Cablivi непрекъснато се проследяват.
English: The European Medicines Agency decided that Cablivi's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Cablivi са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
English: Further information on Cablivi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Cablivi можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: aTTP is rare, and Cablivi was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 30 April 2009.
Bulgarian: aTTP се счита за рядко заболяване и Cablivi е определен като „лекарство сирак“ (лекарство, използвано при редки заболявания) на 30 април 2009 г.
English: The most common side effects with Cablivi (which may affect more than 1 in 10 people) are nosebleeds, headache and bleeding from gums.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Cablivi (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са кървене от носа, главоболие и кървене от венците.
English: The most important side effect of treatment is bleeding but it is considered manageable.
Bulgarian: Найважната нежелана реакция от лечението е кървене, но се счита за лечима.
English: What are the risks associated with Cablivi?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Cablivi?
English: In patients with aTTP, levels of a substance called von Willebrand factor are increased.
Bulgarian: При пациентите с aTTP се повишават нивата на вещество, наречено фактор на фон Вилебранд.
English: What benefits of Cablivi have been shown in studies?
Bulgarian: Какви ползи от Cablivi са установени в проучванията?
English: An overview of Cablivi and why it is authorised in the EU
Bulgarian: Общ преглед на Cablivi и защо е разрешен за употреба в ЕС
English: Treatment should be started and supervised by doctors experienced in managing patients who have clotting disorders affecting small blood vessels.
Bulgarian: Лечението трябва да започне и да се контролира от лекари с опит в лечението на пациенти, които имат нарушения на кръвосъсирването, засягащи малките кръвоносни съдове.
English: Why is Cablivi authorised in the EU?
Bulgarian: Защо Cablivi е разрешен за употреба в ЕС?
English: Cablivi is used together with plasma exchange (in which certain antibodies are removed from the blood) and treatments to reduce the activity of the immune system (the body's defences).
Bulgarian: Cablivi се използва заедно с плазмен обмен (при който определени антитела се отстраняват от кръвта) и лечения за намаляване на активността на имунната система (защитните сили на организма).
English: The company that markets Cablivi will provide materials, including a patient alert card, on the risk of serious bleeding and how the risk should be managed.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Cablivi, ще предостави материали, включително сигнална карта на пациента, относно риска от сериозно кървене и начина на овладяване на риска.
English: For the full list of side effects and restrictions with Cablivi, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията, съобщени при Cablivi, вижте листовката.
English: During an episode of aTTP, blood clots form in small blood vessels and the patient has a low count of platelets (components that help the blood to clot).
Bulgarian: По време на епизод на aTTP, в малките кръвоносни съдове се образуват кръвни съсиреци и пациентът има нисък брой на тромбоцитите (компоненти, които помагат на кръвта да се съсирва).
English: What is Cablivi and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Cablivi и за какво се използва?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Cablivi have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Cablivi, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта и в листовката.
English: Side effects reported with Cablivi are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Cablivi, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
English: Patients or their carers may be able to inject Cablivi themselves after appropriate training.
Bulgarian: След подходящо обучение пациентите или полагащите грижи за тях могат сами да инжектират Cablivi.
English: Treatment is continued with 10 mg daily given by injection under the skin in the belly after daily plasma exchange and continued for 30 days after daily plasma exchange is stopped.
Bulgarian: Лечението продължава с 10 mg дневно, приложени чрез инжектиране под кожата в корема, след ежедневен плазмен обмен и продължава 30 дни след спирането на плазмения обмен.
English: This reduces platelets sticking together and forming clots in blood vessels and, as a result, platelet levels in the blood rise because they are no longer taken up to form clots.
Bulgarian: Това намалява слепването на тромбоцитите и образуването на съсиреци в кръвоносните съдове, в резултат на което нивата на тромбоцитите в кръвта се повишават, тъй като те вече не се слепват, за да образуват съсиреци.
English: Cablivi contains the active substance caplacizumab.
Bulgarian: Cablivi съдържа активното вещество каплацизумаб (caplacizumab).
English: The Agency considered that, in patients with aTTP, Cablivi combined with plasma exchange and immunosuppression can reduce the time it takes for platelet counts to return to the normal range, which is associated with shorter duration of plasma exchange treatment and shorter stay in intensive care facility.
Bulgarian: Агенцията счита, че при пациенти с aTTP, Cablivi в комбинация с плазмен обмен и имуносупресия, може да намали времето, необходимо за нормализиране на броя на тромбоцитите, което е свързано с по-кратка продължителност на плазмения обмен и по-кратък престой в интензивното отделение.
English: In the first study, involving 75 patients, platelet counts returned to the normal range after 3 days on average in patients treated with Cablivi, compared with nearly 5 days in those receiving placebo (a dummy treatment).
Bulgarian: В първото проучване, включващо 75 пациенти, броят на тромбоцитите се е върнал в нормалния диапазон след средно 3 дни при пациенти, лекувани с Cablivi, в сравнение с почти 5 дни при тези, които получават плацебо (сляпо лечение).
English: Caplacizumab, the active substance in Cablivi, is a nanobody (a small antibody) which has been designed to attach to von Willebrand factor in a way that stops it acting on platelets.
Bulgarian: Каплацизумаб, активното вещество в Cablivi, е нанотяло (малко антитяло), предназначено да се свързва с фактора на фон Вилебранд по начин, който спира действието му върху тромбоцитите.
English: The second study, involving 145 patients, measured how long it took for the platelet count to return to the normal range and for sufficient improvement in the condition to allow daily plasma exchange to be stopped within 5 days.
Bulgarian: Второто проучване, включващо 145 пациенти, измерва времето, което е необходимо за нормализиране на броя на тромбоцитите и за постигане на достатъчно подобрение на заболяването, за да може дневният плазмен обмен да бъде спрян в рамките на 5 дни.
English: Cablivi is started with a dose of 10 mg given by injection into a vein before plasma exchange.
Bulgarian: Лечението с Cablivi започва с доза от 10 mg, приложена чрез инжектиране във вена, преди плазмения обмен.
English: Cablivi is a medicine used for treating adults who have an episode of acquired thrombotic thrombocytopenic purpura (aTTP), a blood clotting disorder.
Bulgarian: Cablivi е лекарство, използвано за лечение на възрастни пациенти с епизод на придобита тромботична тромбоцитопенична пурпура (aTTP), нарушение на кръвосъсирването.
English: von Willebrand factor acts on platelets to cause them to stick together and form blood clots.
Bulgarian: Факторът на фон Вилебранд действа върху тромбоцитите, като предизвиква слепването им и образуването на кръвни съсиреци.
English: Cablivi can only be obtained with a prescription.
Bulgarian: Cablivi се отпуска по лекарско предписание.
English: Two main studies have investigated the effectiveness of Cablivi in patients with aTTP who required plasma exchange to treat their condition.
Bulgarian: Ефективността на Cablivi е изследвана в две основни проучвания при пациенти с aTTP, които за лечение на заболяването си се нуждаят от плазмен обмен.
English: How is Cablivi used?
Bulgarian: Как се използва Cablivi?
English: The study found that platelet count was likely to return to the normal range more quickly in patients treated with Cablivi compared with those receiving placebo.
Bulgarian: Проучването установява, че броят на тромбоцитите вероятно ще се нормализира по-бързо при пациентите, лекувани с Cablivi, в сравнение с пациентите, получаващи плацебо.
English: How does Cablivi work?
Bulgarian: Как действа Cablivi?
English: There may be more than one in the bottle.
Bulgarian: Може да има повече от един в бутилката.
English: Blood tests may also show:
Bulgarian: Кръвните изследвания може също така да покажат:
English: How much to take
Bulgarian: Колко трябва да приемате
English: These medicinal products include, but are not limited to the following:
Bulgarian: Тези лекарствени продукти включват, без да се ограничават до следните:
English: Do not give this medicine to anybody aged less than 18 years.
Bulgarian: Не давайте това лекарство на никой под 18 годишна възраст.
English: Physicians are encouraged to register patients in this registry.
Bulgarian: Към лекарите е отправена молба да регистрират пациентките в този регистър.
English: A similar effect was not seen in rats even at very high systemic exposure.
Bulgarian: Подобен ефект не е наблюдаван при плъхове дори при много висока системна експозиция.
English: • This medicine can be taken with food or between meals.
Bulgarian: Това лекарство може да се приема с храна или между храненията.
English: Talk to your doctor about what you can do to avoid infecting other people.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар за това какво може да направите, за да избегнете инфектиране на други хора.
English: The recommended dose is 1 tablet once a day.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 1 таблетка веднъж дневно.
English: Treatment results are shown in Table 5.
Bulgarian: Резултатите от лечението са показани в Таблица 5.
English: Discontinued study for Other Reasons
Bulgarian: Прекратено проучване поради други причини
English: Talk with your doctor about the best way to feed your baby.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар за най-добрия начин да храните бебето си.
English: The patient should not take 2 doses at one time.
Bulgarian: Пациентът не трябва да приема 2 дози наведнъж.
English: This will help by:
Bulgarian: Това ще помогне, като:
English: Delstrigo contains the active substances:
Bulgarian: Delstrigo съдържа активните вещества:
English: Interaction studies have only been performed in adults.
Bulgarian: Проучвания за лекарствени взаимодействия са провеждани само при възрастни.
English: Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Bulgarian: Както всички лекарства това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
English: Delstrigo Once Daily ISG
Bulgarian: Delstrigo Веднъж дневно ISG
English: Your immune system may get stronger and begin to fight infections that have been hidden in your body for a long time.
Bulgarian: Имунната Ви система може да стане по-силна и да започнеда се бори с инфекции, които са били скрити в тялото Ви от дълго време.
English: 7, pancreatitis*
Bulgarian: 7, панкреатит*
English: It belongs to a group of medicines called ‘antiretroviral medicines'.
Bulgarian: Той принадлежи към група лекарства, които се наричат ‘антиретровирусни лекарства'.
English: Passing HIV to others
Bulgarian: Предаване на ХИВ на други хора
English: Parameter GM ( %CV)
Bulgarian: Параметър GM ( %CV)
English: The clinical relevance of this finding is unknown.
Bulgarian: Клиничната значимост на тези находки не е известна.
English: Keep desiccant inside the bottle and do not throw away until you have finished taking all of the medicine.
Bulgarian: Дръжте сушителя вътре в бутилката и не го изхвърляйте докато не приключите с приема на цялото количество от лекарството.
English: These tumours are unlikely to be of relevance to humans.
Bulgarian: Няма вероятност тези тумори да са от значение при хората.