FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Längden på behandlingen med budesonid nässpray bör begränsas till perioden av allergenexponeringen och beror på allergenets natur och karaktäristik.
Slovenian: Trajanje zdravljenja z zdravilom Budezonid pršilo za nos moramo omejiti na obdobje izpostavljenosti alergenom in je odvisno od narave in lastnosti alergena.
Swedish: Liknande effekter bedöms vara osannolika för människa vid terapeutiska doser.
Slovenian: Ni verjetno, da bi se pri terapevtskih odmerkih pojavili podobni učinki pri ljudeh.
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV BUDESONIDE SANDOZ MED SYNONYMER (SE BILAGA I)
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVILA BUDESONIDE SANDOZ IN Z NJIM POVEZANIH IMEN (GLEJTE DODATEK I)
Swedish: Den sökande konstaterade att den enda skillnaden jämfört med referensprodukten är ytterligare 0,01 procent askorbinsyra, en välbeskriven kemisk substans och ett väletablerat hjälpämne i lokalt använda produkter utan rapporterade biverkningar.
Slovenian: Predlagatelj je navedel, da je edina razlika glede na originatorsko zdravilo dodatek 0,01 % askorbinske kisline, ki je dobro poznana kemikalija ter zelo uveljavljena pomožna snov v lokalno nanesenih zdravilih, zanjo pa ni poročil o neželenih učinkih.
Swedish: Torka av spetsen på näsapplikatorn med ett rent hushållspapper och sätt på skyddslocket igen.
Slovenian: Obrišite nastavek za pršenje s čistim robčkom in ponovno namestite zaščitno zaporko.
Swedish: Det är troligt att samtidig tillförsel av andra potenta hämmare av CYP3A4 (t.ex. ketokonazol, ciklosporin, etinylestradiol och troleandomycin) medför en markant ökning av plasmakoncentrationerna av budesonid.
Slovenian: Sočasna aplikacija drugih močnih zaviralcev CYP3A4 (npr. ketokonazola, ciklosporina, etinilestradiola in troleandomicina) bo verjetno imela za posledico izražene povečane plazemske koncentracije budezonida.
Swedish: Om det finns belägg för högre doser än de rekommenderade ska man överväga ytterligare skydd med systemiska kortikosteroider under en period av stress eller inför planerad operation.
Slovenian: Če se kažejo znaki uporabe višjih odmerkov od priporočenih, je treba v obdobju stresa ali določenih operacij razmisliti o dodatni zaščiti s sistemskim kortikosteroidom.
Swedish: Rekommenderad dos för behandling av näspolyper är 256 mikrogram.
Slovenian: Priporočeni odmerek za zdravljenje nosnih polipov je 256 mikrogramov.
Swedish: Data från ett begränsat antal (mer än 2000) graviditeter tyder inte på skadliga effekter av budesonid på graviditeten eller fostrets/det nyfödda barnets hälsa.
Slovenian: Podatki, zbrani pri omejenem številu (preko 2000) nosečnic, ki so bile izpostavljene zdravilu, ne kažejo na možnost škodljivih vplivov budezonida na nosečnost ali zdravje zarodka/novorojenca.
Swedish: Fråga 1c
Slovenian: Vprašanje 1c
Swedish: Användning av Desonix rekommenderas inte hos patienter med infektioner i luftvägarna.
Slovenian: Uporaba Budezonid pršila za nos ni priporočljiva pri bolnikih z okužbami dihalnih poti.
Swedish: Sällsynta: Tillväxthämning hos barn (se avsnitt 4.4)
Slovenian: Redki: zaviranje rasti pri otrocih (glejte poglavje 4.4), Zelo redki: supresija nadledvične žleze
Swedish: Var noga med att tala om för din läkare om du tar ketokonazoltabletter, ett läkemedel som används för behandling av svampinfektioner, såsom torsk.
Slovenian: Svojemu zdravniku zagotovo povejte, če jemjete: tablete ketokonazola, zdravila, ki se uporablja za zdravljenje glivičnih okužb, kot je ustni oprh.
Swedish: Erhållna resultat antyder att budesonid inte är systemiskt tillgängligt, att den farmakokinetiska profilen inte skiljer sig märkbart mellan de två formuleringarna, att inga systemiska effekter kan förväntas och att produkterna är jämförbara beträffande de biofarmaceutiska egenskaperna.
Slovenian: Dobljeni rezultati nakazujejo, da budezonid ni sistemsko razpoložljiv, da se farmakokinetični profil med formulacijama bistveno ne razlikuje, da sistemskih učinkov ne pričakujemo in da sta zdravili primerljivi glede na biofarmacevtske lastnosti.
Swedish: Den sökande anser att Budesonide Sandoz och referensprodukten uppvisar jämförbar lokal tolerans och systemisk säkerhet hos barn och att de är fullt utbytbara.
Slovenian: Predlagatelj meni, da imata zdravilo Budesonide Sandoz in originatorsko zdravilo primerljiv profil lokalne tolerance in sistemske varnosti pri otrocih ter da sta popolnoma izmenljiva.
Swedish: Fråga 1a
Slovenian: Vprašanje 1a
Swedish: Nedsatt leverfunktion påverkar farmakokinetiken av kortikosteroider.
Slovenian: Okvarjeno delovanje jeter vpliva na farmakokinetiko kortikosteroidov.
Swedish: Den rekommenderade startdosen på 256 mikrogram kan administreras en gång dagligen på morgonen eller delas upp på två dostillfällen, morgon och kväll.
Slovenian: Priporočen začetni odmerek 256 mikrogramov lahko apliciramo enkrat na dan zjutraj ali razdeljenega na dva odmerka, zjutraj in zvečer.
Swedish: När patienter överförs från en systemisk kortikosteroid (oral eller parenteral) till Desonix kan oönskade effekter utanför näsområdet uppstå, vilka tidigare var under kontroll genom den systemiska behandlingen, t.ex. allergisk konjunktivit eller dermatit.
Slovenian: Ko bolniki preidejo s sistemskih kortikosteroidov (peroralnih ali parenteralnih) na Budezonid pršilo za nos, suspenzijo, se lahko izrazijo neželene reakcije zunaj nosnega območja, ki so bile pred tem nadzorovane s sistemskim zdravljenjem, npr. alergijski konjunktivitis ali dermatitis.
Swedish: Hos vuxna är den maximala plasmakoncentrationen efter tillförsel av 256 mikrogram budesonid 0,64 nmol/l och nås inom 0,7 timmar.
Slovenian: Pri odraslih je največja plazemska koncentracija po aplikaciji 256 mikrogramov budezonida 0,64 nmol/l in je dosežena v 0,7 ure.
Swedish: - Askorbinsyran som ingår i produkten förväntas inte påverka den systemiska exponeringen för budesonid.
Slovenian: - ne pričakuje se, da bi askorbinska kislina, ki je v zdravilu, vplivala na sistemsko izpostavljenost budezonidu;
Swedish: Gängse studier avseende allmäntoxicitet, gentoxicitet och karcinogenicitet visade inte några särskilda risker för människa vid terapeutiska doser.
Slovenian: Neklinični podatki na osnovi študij kronične toksičnosti, genotoksičnosti in karcinogenosti ne kažejo posebnega tveganja za človeka pri terapevtskih odmerkih.
Swedish: AUC (area under the curve) efter tillförsel av 256 mikrogram budesonid nässpray är 2,7 nmol*timme/l hos vuxna och 5,5 nmol*timme/l hos barn, vilket indikerar högre systemisk exponering hos barn.
Slovenian: Površina pod krivuljo (AUC) po aplikaciji 256 mikrogramov suspenzije zdravila Budezonid pršilo za nos je 2,7 nmol*h/l pri odraslih in 5,5 nmol*h/l pri otrocih, kar nakazuje na večjo sistemsko izpostavljenost pri otrocih.
Swedish: Nytta/risk-förhållandet och doserna bedömdes under behandlingen av ansökan om godkännande för försäljning av referensprodukten, och eftersom referensprodukten godkänts för barn med vuxendosen är nytta/risk-förhållandet för denna dos positivt, även i pediatriska populationer.
Slovenian: Razmerje med koristmi in tveganji ter odmerjanje sta bila ovrednotena pri obravnavi vloge za dovoljenje za promet z originatorskim zdravilom in ker je bilo originatorsko zdravilo odobreno za otroke z odmerkom za odrasle, je razmerje med koristmi in tveganji pozitivno tudi pri pediatrični populaciji.
Swedish: Sällsynta: glaukom, katarakt (vid långtidsbehandling)
Slovenian: Redki: glavkom, katarakta (pri dolgotrajnem zdravljenju)
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindvävnad
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva
Swedish: Om längdtillväxten saktar av ska behandlingen tas under nytt övervägande, med målet att om möjligt minska dosen av nasala kortikosteroider till lägsta dos där effektiv symtomkontroll ändå bibehålls.
Slovenian: Če je rast upočasnjena, je potrebno zdravljenje ponovno pretehtati, in sicer z namenom znižati odmerek nosnega kortikosteroida, če je to mogoče, na najnižji odmerek, pri katerem vzdržujemo učinkovit nadzor simptomov.
Swedish: Håll flaskan enligt figur 2.
Slovenian: Stekleničko držite, kot je prikazano na sliki 2.
Swedish: Fråga 1b
Slovenian: Vprašanje 1b
Swedish: Om Desonix används med kortare mellanrum räcker det att bara spraya en gång i luften.
Slovenian: Če Budezonid pršilo za nos uporabljate v krajših intervalih, je dovolj, če ga le enkrat popršite v zrak.
Swedish: • Lätt blodblandat slem från näsan
Slovenian: • rahlo krvav izloček iz nosu
Swedish: Nasal användning 0,64 mg/ml 1,28 mg/ml
Slovenian: Nazalna uporaba 0,64 mg/ml 1,28 mg/ml
Swedish: 0,06 mg kaliumsorbat per 0,05 ml nässpray, suspension För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Slovenian: 0,06 mg kalijevega sorbata / 0,05 ml pršila za nos, suspenzije Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
Swedish: b.) Barn kommer att få samma dos som vuxna vilket sannolikt exponerar denna mer sårbara population för högre systemiska koncentrationer av budesonid.
Slovenian: b.) Otroci bodo prejeli enak odmerek kot odrasli, kar verjetno pomeni izpostavitev te ranljivejše populacije višjim sistemskim koncentracijam budezonida.
Swedish: CHMP tog del av den kliniska ekvivalensstudien och kom fram till att terapeutisk ekvivalens påvisats hos vuxna även om inga formella bioekvivalensstudier avseende systemisk exponering genomförts - vare sig på vuxna eller på barn.
Slovenian: CHMP je upošteval klinično študijo enakovrednosti in se strinjal, da je terapevtska enakovrednost dokazana pri odraslih, čeprav formalne študije biološke enakovrednosti o sistemski izpostavljenosti niso bile opravljene niti pri odraslih niti pri otrocih.
Swedish: Vanliga: lokala symptom som irritation i näsans slemhinna, lätt hemoragisk nässekretion, epistaxis (omedelbart efter appliceringen)
Slovenian: Pogosti: lokalni simptomi kot je razdraženost nosne sluznice, rahla hemoragična sekrecija, krvavitve iz nosu (takoj po aplikaciji)
Swedish: Barn ska behandlas under vägledning av en vuxen.
Slovenian: Otroci naj bodo zdravljeni pod vodstvom odrasle osebe.
Swedish: Dosen ska titreras till lägsta dos vid vilken effektiv kontroll av symtomen bibehålls.
Slovenian: Odmerek moramo titrirati do najnižjega odmerka, s katerim dosežemo učinkovit nadzor simptomov.
Swedish: Eftersom det inte är känt i vilken omfattning budesonid utsöndras i bröstmjölk ska användning hos ammande mödrar endast ske om den terapeutiska fördelen för modern överväger den potentiella risken för det nyfödda barnet.
Slovenian: Ker ni znano, v kolikšni meri se budezonid izloča v materino mleko, je ob uporabi v obdobju dojenja nujno pretehtati terapevtski učinek na mater v primerjavi s potencialnim tveganjem za novorojenca.
Swedish: Pumpa näsapplikatorn upp och ned flera gånger (5-10 gånger), spraya i luften till du får en jämn dusch.
Slovenian: Nastavek nekajkrat (5-10-krat) potisnite gor in dol, popršite v zrak, da se pokaže enakomerna meglica.
Swedish: Säkerhetsprofilen för Budesonide Sandoz i den terapeutiska ekvivalensprövningen liknade dessutom säkerhetsprofilen för både referensprodukt och placebo och det är därför rimligt och motiverat att anta jämförbar säkerhet hos alla målpopulationer, inklusive barn ≥ 6 års ålder och ungdomar.
Slovenian: Poleg tega je bil varnostni profil zdravila Budesonide Sandoz v preskušanju terapevtske enakovrednosti podoben originatorskemu zdravilu in tudi placebu ter je zato razumno in utemeljeno sklepati o primerljivi varnosti v vseh ciljnih populacijah, vključno z otroci, starimi ≥6 let, ter mladostniki.
Swedish: Barn kommer att få samma dos som vuxna vilket sannolikt exponerar denna mer sårbara population för högre systemiska koncentrationer av budesonid.
Slovenian: Otroci bodo prejeli enak odmerek kot odrasli, kar verjetno pomeni izpostavitev te ranljivejše populacije višjim sistemskim koncentracijam budezonida.
Swedish: Överkänslighet mot det aktiva innehållsämnet eller mot något hjälpämne.
Slovenian: Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katerokoli pomožno snov.
Swedish: Det finns ingen information om denna interaktion efter nasal tillförsel av budesonid, men ökade plasmakoncentrationer kan förväntas.
Slovenian: O omenjenem medsebojnem delovanju po nazalni aplikaciji ni podatkov, vendar so pričakovane povečane plazemske koncentracije.
Swedish: • Ökat tryck i ögonen
Slovenian: • povečan očesni tlak
Swedish: Sluta inte med behandlingen även om du känner dig bättre om inte din läkare har sagt att du kan göra detta.
Slovenian: Čeprav se boste počutili bolje, ne prekinjajte zdravljenja, razen, če vam je to naročil zdravnik.
Swedish: Baserat på granskningen av uppgifterna avseende kvalitet, säkerhet och effektivitet anser CHMP att det sammantagna nytta/risk-förhållandet för Budesonide Sandoz hos barn är positivt och att ansökan för Budesonide Sandoz, för behandling av säsongsbetonad och perenn allergisk rinokonjunktivit (SAR, PAR) samt av näspolyper, kan godkännas.
Slovenian: CHMP na podlagi pregleda podatkov o kakovosti, varnosti in učinkovitosti meni, da je skupno razmerje med koristmi in tveganji za zdravilo Budesonide Sandoz pri otrocih pozitivno ter da je vlogo za zdravilo Budesonide Sandoz za zdravljenje sezonskega in letnega alergijskega rinokonjuktivitisa nosnih polipov mogoče odobriti.
Swedish: Den sökande diskuterade tillgänglig kunskap avseende systemisk exponering för intranasalt administrerat budesonid inklusive dess höga lokala styrka och låga systemiska bioaktivitet, primärt på grund av absorption via nässlemhinnorna och berörda metabolismsteg.
Slovenian: Predlagatelj je razpravljal o razpoložljivem znanju o sistemski izpostavljenosti intranazalno uporabljenemu budezonidu ter njegovi veliki topični aktivnosti in nizki sistemski bioaktivnosti, zlasti zaradi absorpcije skozi nosno sluznico ter stopenj presnove, ki sledijo.
Swedish: Slutligen har terapeutisk ekvivalens bevisats för denna hybridansökan, och därför anses effektiviteten och säkerheten vara ekvivalent för vuxna och kan extrapoleras till barn.
Slovenian: Nazadnje je za to hibridno vlogo dokazana terapevtska enakovrednost, zato se učinkovitost in varnost štejeta za enakovredni pri odraslih in ju lahko prenesemo na otroke.
Swedish: För nasal användning.
Slovenian: Le za nazalno uporabo.
Swedish: Du ska inte använda Desonix om du är gravid såvida du inte har diskuterat detta med din läkare.
Slovenian: Zdravila Budezonid pršilo za nos ne smete uporabljati, če ste noseči, razen, če ste se o uporabi posvetovali s svojim zdravnikom.
Swedish: Vid kliniskt relevanta doser är kinetiken av budesonid dosproportionell.
Slovenian: Pri klinično pomembnih odmerkih je kinetika budezonida sorazmerna z odmerkom.
Swedish: Tjeckiska Republiken
Slovenian: Češka
Swedish: En klinisk studie som genomförts av den sökande visade på terapeutisk ekvivalens med referensprodukten, indikerade liknande lokal tillgänglighet av budesonid och identifierade inga säkerhetsrisker som kan hänföras till en ökad systemisk tillgänglighet.
Slovenian: V klinični študiji, ki jo je opravil predlagatelj, so dokazali terapevtsko enakovrednost originatorskemu zdravilu, nakazali podobno lokalno razpoložljivost budezonida in ugotovili odsotnost varnostnih zadržkov, ki bi jih pripisali povečani sistemski razpoložljivosti.
Swedish: CHMP konstaterade att flera publicerade studier indikerar att intranasala kortikosteroider som tas i rekommenderade doser inte påverkar HPA-axeln hos barn och att den långsiktiga behandlingen under 1−2 år med intranasalt budesonid dagligen hos barn med perenn allergisk rinit inte visar på några negativa effekter på tillväxt eller endogen kortisolproduktion.
Slovenian: CHMP je navedel, da več objavljenih študij kaže, da intranazalni kortikosteroidi v priporočenih odmerkih ne vplivajo na os hipotalamus-hipofiza-nadledvična žleza pri otrocih ter da dolgotrajno dnevno zdravljenje z intranazalnim budezonidom od 1 do 2 let pri otrocih s celoletnim alergijskim rinitisom ne kaže negativnih učinkov na rast ali endogeno nastajanje kortizola.
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion Inga särskilda anvisningar.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Ni posebnih zahtev.
Swedish: Vid infektioner i näsan orsakade av bakterier eller svamp ska Desonix endast användas om samtidig antibakteriell behandling eller behandling mot svamp genomförs.
Slovenian: V primeru okužb nosu, povzročenih z bakterijami ali glivami, lahko Budezonid pršilo za nos, suspenzijo uporabimo le v primeru sočasnega protibakterijskega ali protiglivičnega zdravljenja.
Swedish: Budesonid metaboliseras inte lokalt i näsans slemhinna.
Slovenian: Budezonid se ne presnavlja lokalno v nosni sluznici.
Swedish: CHMP samtyckte till den resonerande förklaringen till att inkludera askorbinsyra som en antioxidant och att mängden askorbinsyra i Budesonide Sandoz inte kommer att påverka produktens farmakokinetik/farmakodynamik.
Slovenian: CHMP se je strinjal z razlogom za vključitev askorbinske kisline kot antioksidanta in mnenjem, da količina askorbinske kisline v zdravilu Budesonide Sandoz ne bo vplivala na farmakokinetiko/farmakodinamiko zdravila.
Swedish: Den sökande konstaterade att tillgängliga studier visar att budesonid inte har någon effekt på tillväxt som den mäts med knemometri i doser under 400 µg/dag och att det praktiskt taget kan uteslutas att lokalt använda kortikosteroider orsakar relevant permanent tillväxtretardation, kliniskt relevant tillväxthämning eller reducerad vuxen längd.
Slovenian: Predlagatelj je navedel, da razpoložljive študije kažejo, da budezonid pri odmerkih pod 400 µg/dan ne vpliva na rast, izmerjeno knemometrično, ter da lahko skoraj izključimo možnost, da bi lokalno uporabljeni kortikosteroidi povzročili trajen zastoj rasti, klinično pomembno zaviranje rasti ali nižjo višino pri odraslih.
Swedish: Hud och subkutan vävnad Mindre vanliga: omedelbar eller fördröjd överkänslighetsreaktion (urtikaria, utslag, klåda, dermatit, angioödem)
Slovenian: Občasni: takojšnje ali zakasnjene preobčutljivostne reakcije (urtikarija, izpuščaj, srbenje, dermatitis, angioedem)
Swedish: Desonix har ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Slovenian: Budezonid Sandoz nima vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Swedish: Som stöd för ansökan lämnade den sökande in en klinisk studie utförd på vuxna.
Slovenian: Predlagatelj je v podporo vloge predložil eno klinično študijo pri odraslih.
Swedish: Desonix rekommenderas inte till patienter med sår i näsan, vid nyligen genomgången operation eller nasalt trauma, förrän fullständig återhämtning skett.
Slovenian: Budezonid pršilo za nos ni priporočljivo pri bolnikih z nosnimi razjedami, v primerih nedavne operacije ali poškodbe nosu, dokler bolnik ni popolnoma okreval.
Swedish: Behandling av säsongsbunden rinit bör om möjligt påbörjas före exponeringen av allergener.
Slovenian: Zdravljenje sezonskega rinitisa moramo, če je mogoče, začeti pred izpostavljenostjo alergenom.
Swedish: Kaliumsorbat, ett innehållsämne i denna medicin, kan ge irritation i hud eller slemhinnor, till exempel på näsans insida.
Slovenian: Kalijev sorbat, pomožna snov v tem zdravilu, lahko povzroči razdraženje kože ali membran sluznic, na primer v notranjosti nosu.
Swedish: Du måste använda medicinen regelbundet för att den ska verka på bästa sätt.
Slovenian: To zdravilo morate redno uporabljati, sicer ne bo ustrezno delovalo.
Swedish: Läs bipacksedeln för ytterligare information.
Slovenian: Za nadaljnje informacije glejte navodilo za uporabo.
Swedish: Var särskilt försiktig med Desonix - om du är ett barn och använder höga doser av detta läkemedel under en lång period, din läkare kommer regelbundet att kontrollera din längd.
Slovenian: • če ste otrok in jemljete visoke odmerke tega zdravila daljše časovno obdobje, bo vaš zdravnik redno preverjal vašo višino;
Swedish: Det rekommenderas att regelbundet mäta längden på barn som behandlas med nasala kortikosteroider under längre tid.
Slovenian: Priporočljivo je redno nadziranje telesne višine otrok, ki so dolgotrajno zdravljeni z nosnimi kortikosteroidi.
Swedish: Slutligen kom CHMP fram till att inga lokala säkerhetsrisker förväntas för Budesonide Sandoz nässpray och att det inte finns några bevis på att säkerheten för Budesonide Sandoz hos barn skiljer sig från säkerheten för referensprodukten.
Slovenian: CHMP se je nazadnje strinjal, da se za pršilo za nos Budesonide Sandoz ne pričakujejo lokalni varnostni zadržki in da ni dokazov, da je varnost zdravila Budesonide Sandoz pri otrocih drugačna kot pri originatorskem zdravilu.
Swedish: c.) Inga pediatriska data har hittills presenterats i denna ansökan.
Slovenian: c.) Za to vlogo še niso bili predstavljeni podatki o otrocih.
Swedish: - Farmakologin för budesonid är väl fastställd för referensprodukten när det gäller administrering, dosering och biverkningar vid behandling av barn.
Slovenian: - farmakologija budezonida je dobro poznana pri originatorskem zdravilu, kar zadeva dajanje, odmerjanje in neželene učinke pri otrocih;
Swedish: Inga pediatriska data har hittills presenterats.
Slovenian: Podatki o otrocih še niso bili predstavljeni.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan Desonix orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Budezonid pršilo za nos neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Swedish: Budesonide Sandoz och referensprodukten har samma farmaceutiska formulering, innehåller samma mängd av den aktiva substansen och har identiska leveransanordningar.
Slovenian: Zdravilo Budesonide Sandoz in originatorsko zdravilo imata enako farmacevtsko obliko, vsebujeta enako količino zdravilne učinkovine in imata identični pripomoček za odmerjanje.
Swedish: Budesonid
Slovenian: budezonid
Swedish: Desonix ska användas under graviditet endast då det är absolut nödvändigt.
Slovenian: Zdravilo Budezonid pršilo za nos med nosečnostjo uporabljamo samo, če je uporaba zares nujna.
Swedish: Budesonid är en glukokortikosteroid med kraftig lokal antiinflammatorisk effekt på näsans slemhinna och svaga systemeffekter efter lokal administrering.
Slovenian: Budezonid je glukokortikoid z močnim topikalnim protivnetnim učinkom na nosno sluznico in s šibkimi sistemskimi učinki po topikalni uporabi.
Swedish: Mycket sällsynta biverkningar (påverkar färre än 1 av 10 000 patienter) eller där omfattningen inte är känd (kan inte beräknas från tillgängliga data)
Slovenian: Zelo redki neželeni učinki (manj kot 1 bolnik na 10.000 zdravljenih bolnikov) ali kjer je pogostnost neznana (je ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov):
Swedish: Slutligen ansåg den sökande att farmakologin för budesonid i den pediatriska populationen har undersökts och beskrivits väl och att det är rimligt att anta att Budesonide Sandoz kommer att vara terapeutiskt ekvivalent med referensprodukten i den pediatriska populationen eftersom ekvivalens påvisats övertygande i den vuxna populationen.
Slovenian: Predlagatelj je v zaključku upošteval, da je farmakologija budezonida pri pediatrični populaciji dobro raziskana in opisana ter da lahko utemeljeno sklepamo o terapevtski enakovrednosti zdravila Budesonide Sandoz in originatorskega zdravila pri pediatrični populaciji, saj je bila enakovrednost prepričljivo dokazana pri odrasli populaciji.
Swedish: • Enstaka nysningar, torr näsa eller stickande känsla i näsan
Slovenian: • občasno kihanje, suh nos ali napetost v nosu
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET [Kompletteras nationellt]
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT [Izpolni država članica]
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM(ER), STYRK(A)(OR), ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLE(T)(N) SAMT SÖKANDE I MEDLEMSSTATERNA
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE ZDRAVILA, PREDLAGATELJEV V DRŽAVAH ČLANICAH
Swedish: Dosen kan administreras en gång dagligen på morgonen eller delas upp på två dostillfällen, morgon och kväll.
Slovenian: Odmerek lahko apliciramo enkrat na dan zjutraj ali razdeljenega na dva odmerka, zjutraj in zvečer.
Swedish: Behandling med högre doser nasala kortikosteroider än de rekommenderade kan medföra kliniskt signifikant binjuresuppression.
Slovenian: Zdravljenje z višjimi odmerki nosnih kortikosteroidov, kot so priporočeni, ima lahko za posledico klinično značilno supresijo nadledvične žleze.