FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η αναλογία AUC∞ μεταβολίτη-φαρμάκου ήταν περίπου 0,7 μετά την χορήγηση του διαδερμικού εμπλάστρου έναντι 3,5 μετά από του στόματος χορήγηση, καταδεικνύοντας έτσι πως πολύ λιγότερος μεταβολισμός πραγματοποιήθηκε στην διαδερμική παρά στην από του στόματος θεραπεία.
Bulgarian: Отношението метаболит към изходно вещество AUC∞ е приблизително 0,7 след прилагане на трансдермалния пластир спрямо 3,5 след перорално приложение, което показва че след дермално лечение настъпва по-малка степан на метаболизъм, в сравнение с пероралното лечение.
Greek: ADCS-IADL τιμές: Μια θετική διαφορά στην DLSM υποδεικνύει μεγαλύτερη βελτίωση στα Exelon 15 cm σε σύγκριση με τα Exelon 10 cm
Bulgarian: Позитивната разлика в DLSM показва по-значимо подобрение при Exelon 15 cm спрямо Exelon 10 cm
Greek: Άλφα-τοκοφερόλη
Bulgarian: Алфа-токоферол
Greek: Μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων σε επίμυες, ποντικούς και σκύλους αποκάλυψαν μόνο επιδράσεις συνδεόμενες με υπερβολική φαρμακολογική δράση.
Bulgarian: Проучванията за токсичност при многократно прилагане при плъхове, мишки и кучета показват единствено ефекти, свързани със засилено фармакологично действие.
Greek: Ασθενείς οι οποίοι παρουσιάζουν αντιδράσεις της θέσης εφαρμογής που υποδηλώνουν αλλεργική δερματίτιδα από επαφή με έμπλαστρο rivastigmine και οι οποίοι εξακολουθούν να χρειάζονται θεραπεία με rivastigmine θα πρέπει να μεταβούν σε από του στόματος θεραπεία με rivastigmine μόνο μετά από μια αρνητική δοκιμασία αλλεργίας και κάτω απο στενή ιατρική παρακολούθηση.
Bulgarian: Пациентите, при които се развият реакции на мястото на приложение, насочващи към алергичен контактен дерматит към ривастигмин пластир и които все още се нуждаят от лечение с ривастигмин, след отрицателен тест за алергия и под строг медицински контрол, трябва да преминат към перорално лечение с ривастигмин.
Greek: Στις κλινικές μελέτες φάνηκε ότι οι γυναίκες ασθενείς είναι περισσότερο ευαίσθητες από τους άρρενες ασθενείς στις ανεπιθύμητες ενέργειες από το γαστρεντερικό και στην απώλεια βάρους.
Bulgarian: Доказано е, че пациентките, участвали в клинични проучвания, са по-склонни от мъжете към стомашночревни нежелани реакции и отслабване на тегло.
Greek: Η χορήγηση πόσιμου διαλύματος rivastigmine μαζί με το φαγητό καθυστερεί την απορρόφηση (tmax) κατά 74 λεπτά, ενώ μειώνει την Cmax κατά 43% και αυξάνει την AUC κατά περίπου 9%.
Bulgarian: Приемът на ривастигмин перорален разтвор по време на хранене забавя абсорбцията (Tmax) с 74 минути и понижава Cmax с 43% и повишава AUC с приблизително 9%.
Greek: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο Κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (Ε172) Ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (Ε172) Διοξείδιο του τιτανίου (Ε171) Κόμμεα λάκκας
Bulgarian: Микрокристална целулоза Силициев диоксид, колоиден безводен Железен оксид, жълт (E172) Железен оксид, червен (E172) Титанов диоксид (E171) Шеллак
Greek: Κλιμάκωση της δόσης
Bulgarian: Повишаване на дозата
Greek: Η μελέτη σχεδιάστηκε για να συγκρίνει την αποτελεσματικότητα των διαδερμικών εμπλάστρων 13,3 mg/24 h σε σχέση με τα διαδερμικά έμπλαστρα 9,5 mg/24 h κατά τη διάρκεια μιας 48 εβδομάδων διπλής-τυφλής θεραπευτικής φάσης σε ασθενέις με νόσο Alzheimer που παρουσιάσαν λειτουργική και γνωστική έκπτωση μετά από μια αρχική ανοικτή θεραπευτική φάση 24-48 εβδομάδων ενόσω λάμβαναν μια δόση συντήρησης με διαδερμικό έμπλαστρο των 9,5 mg/24 h.
Bulgarian: Дизайнът на проучването цели сравняване на ефикасността на 13,3 mg/24 часа трансдермалния пластир спрямо 9,5 mg/24 часа трансдермалния пластир по време на 48-седмична двойно-сляпа (ДС) фаза на лечение, при пациенти с болест на Алцхаймер, които са показали функционален и когнитивен спад след първоначалната 24-48 седмична отворена фаза на лечение с поддържаща доза от 9,5 mg/24 часа трансдермален пластир.
Greek: Η μεταβλητότητα στον ίδιο τον ασθενή κατά την σταθερή φάση της μελέτης στην άνοια Alzheimer υπήρξε μέχρι 45% (Cmax) και 43% (AUC0-24h) μετά την χρήση διαδερμικού εμπλάστρου, και 71% και 73%, αντίστοιχα, μετά την χορήγηση της από του στόματος μορφής.
Bulgarian: Вариабилността между пациентите при проучване за стационарни концентрации при Алцхаймерова деменция, е в повечето случаи 45% (Cmax) и 43% (AUC0-24h) след употребата на трансдермален пластир, и съответно 71% и 73% след прилагане на пероралната форма.
Greek: Απαιτείται προσοχή κατά τη θεραπευτική αντιμετώπιση ασθενών με ενεργά γαστρικά έλκη ή έλκη του δωδεκαδάκτυλου ή ασθενών που εμφανίζουν προδιάθεση σε τέτοια νοσήματα.
Bulgarian: Трябва да се внимава при лечение на пациенти с активни стомашни или дуоденални язви или пациенти с предиспозиция за тези заболявания.
Greek: Γαστρεντερικές διαταραχές, όπως ναυτία, έμετος και διάρροια είναι δοσοεξαρτώμενες, και μπορεί να εμφανισθούν ιδιαίτερα κατά την έναρξη της θεραπείας ή/και κατά την αύξηση της δοσολογίας (βλ. παράγραφο 4.8).
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения като гадене, повръщане и диария, са дозозависими, и може да настъпят най-вече при започване на лечението и/или повишаване на дозата (вж. точка 4.8).
Greek: Πιθανή προσαρμογή της δοσολογίας ή προσωρινή διακοπή της θεραπείας, μπορεί να εξετασθούν εάν χρειάζεται.
Bulgarian: При необходимост може да се обмисли възможно коригиране на дозата или временно спиране на лечението.
Greek: Στα ζώα η rivastigmine απεκκρίνεται στο γάλα.
Bulgarian: При животни ривастигмин се екскретира в млякото.
Greek: Σε μελέτες περιγεννητικής / μεταγεννητικής ανάπτυξης που έγιναν σε επίμυες, παρατηρήθηκε αυξημένη διάρκεια κυοφορίας.
Bulgarian: При пери-/постнатални проучвания при плъхове се наблюдава увеличинение на гестационното време.
Greek: • Ακολούθως, αφαιρέστε τη σύριγγα από τη φιάλη.
Bulgarian: След това отстранете спринцовката от бутилката.
Greek: Η συνιστώμενη μέγιστη ημερήσια δόση είναι 6 mg δύο φορές ημερησίως.
Bulgarian: Препоръчваната максимална дневна доза е 6 mg два пъти на ден.
Greek: Καρδιακή αρρυθμία (π.χ. βραδυκαρδία, κολποκοιλιακόςαποκλεισμός, κολπική μαρμαρυγή και ταχυκαρδία)
Bulgarian: Сърдечни аритмии (напр. брадикардия, атриовентрикуларен блок, предсърдно мъждене и тахикардия)
Greek: Σε κυοφορούντα ζώα, η rivastigmine και/ή οι μεταβολίτες διαπέρασαν τον πλακούντα.
Bulgarian: При бременни животни ривастигмин и/или метаболитите преминават през плацентата.
Greek: Πιθανόν επίσης να παρουσιαστεί αργός καρδιακός παλμός και λιποθυμία.
Bulgarian: Могат да се появят също забавяне на сърдечния ритъм и припадъци.
Greek: • Ηπατική ανεπάρκεια: Λόγω αυξημένης έκθεσης κατά την ήπια έως μέτρια ηπατική ανεπάρκεια όπως παρατηρείται με τις από του στόματος μορφές, θα πρέπει να τηρούνται επακριβώς οι συστάσεις για τον προσδιορισμό της δόσης ανάλογα με την ατομική ανεκτικότητα.
Bulgarian: Поради повишената експозиция при леко до умерено по тежест чернодробно увреждане, наблюдавана при пероралните форми, трябва стриктно да се следват препоръките за титриране в зависимост от индивидуалната поносимост.
Greek: Η rivastigmine είναι ένας αναστολέας της ακετυλο-και βουτυρυλχολινεστεράσης καρβαμικού τύπου, που πιστεύεται ότι διευκολύνει τη χολινεργική νευροδιαβίβαση επιβραδύνοντας την αποικοδόμηση της ακετυλοχολίνης που απελευθερώνεται από όσους χολινεργικούς νευρώνες διατηρούν τη λειτουργικότητά τους.
Bulgarian: Ривастигмин е инхибитор на ацетил- и бутирилхолинестеразите от карбаматен тип, за който се счита, че улеснява холинергичната невротрансмисия чрез забавяне разграждането на ацетилхолина, освободен от функционално интактните холинергични неврони.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Exelon
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Exelon
Greek: Με την αναστολή αυτών των ενζυμων, το Exelon επιτρέπει την αύξηση των επιπέδων της ακετυλχολίνης στον εγκέφαλο, βοηθώντας στην μείωση των συμπτωμάτων της νόσου του Alzheimer.
Bulgarian: Блокирайки тези ензими Exelon позволява да се достигнат високи нива на ацетилхолин в мозъка, които спомагат за намаляване на симптомите при болест на Алцхаймер.
Greek: Έχουν γίνει σπάνιες αναφορές μετά την κυκλοφορία για ασθενείς οι οποίοι αντιμετώπισαν αλλεργική δερματίτιδα (γενικευμένη) κατά την χορήγηση rivastigmine, ανεξαρτήτως της οδού χορήγησης (απο του στόματος, διαδερμικά).
Bulgarian: Има редки постмаркетингови съобщения за пациенти, при които е наблюдаван алергичен дерматит (дисеминиран), след приложение на ривастигмин, независимо от начина на приложение (перорален, трансдермален).
Greek: Η rivastigmine μεταβολίζεται ταχέως και εκτενώς (χρόνος ημισείας ζωής στο πλάσμα περίπου 1 ώρα), κυρίως μέσω υδρόλυσης με μεσολάβηση χολινεστεράσης, προς το αποκαρβαμυλιωμένο μεταβολίτη.
Bulgarian: Ривастигмин се метаболизира бързо и в значителна степен (полуживотът в плазмата е приблизително 1 час) главно чрез холинестераза-медиирана хидролиза до декарбамилиран метаболит.
Greek: Οι ασθενείς που συμμετείχαν σε αυτή τη μελέτη είχαν βαθμολογία MMSE (Εξέταση Ελάχιστης-Νοητικής Κατάστασης) 10-24.
Bulgarian: Пациентите, участвали в това проучване, имат MMSE (минимален преглед на психичното състояние) скор от 10-24.
Greek: • Φλεγμονή του παγκρέατος - τα συμπτώματα συμπεριλαμβάνουν δριμύ πόνο στο ανώτερο μέρος του στόμαχου, συχνά με αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία) ή αδιαθεσία (έμετο)
Bulgarian: Възпаление на панкреаса - признаците са силна болка в горната част на корема, често пъти съчетана с повдигане (гадене) или позиви за повръщане (повръщане)
Greek: Εάν η από του στόματος δοσολογία των 9 mg/ημέρα δεν υπήρξε σταθερή και καλά ανεκτή, συνιστάται η αλλαγή σε διαδερμικά έμπλαστρα 4,6 mg/24 h.
Bulgarian: Ако пероралната доза от 9 mg/дневно не е била постоянна или добре толерирана, се препоръчва преминаване на лечение с 4,6 mg/24 часа трансдермални пластири.
Greek: Τα περισσότερα περιστατικά τυχαίας υπέρβασης της δοσολογίας δεν συνοδεύονταν με κλινικά σημεία ή συμπτώματα, ενώ σχεδόν όλοι οι εμπλεκόμενοι ασθενείς συνέχισαν τη θεραπεία με rivastigmine 24 ώρες μετά από την υπέρβαση της δοσολογίας.
Bulgarian: Повечето случаи на случайно предозиране не са свързани с клинични признаци и симптоми и почти всички засегнати пациенти продължават лечението с ривастигмин 24 часа след предозирането.
Greek: Τα κλινικά σημαντικά αποτελέσματα ανταπόκρισης σε αυτή την ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη 24 εβδομάδων παρουσιάζονται στον Πίνακα 4.
Bulgarian: Резултатите от клинично-значимо повлиялите се от 24-седмичното плацебо-контролирано проучване са предоставени в Таблица 3.
Greek: - Φιάλες από HDPE με πλαστικό πώμα που φέρουν εσωτερική αρχική σφράγιση.
Bulgarian: - HDPE бутилки с пластмасова капачка с вътрешно индукционно запечатване.
Greek: Πόσιμο διάλυμα 50 ml
Bulgarian: Перорален разтвор 50 ml
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с леко до умерено бъбречно или чернодробно увреждане.
Greek: • Έάν το έμπλαστρο αποκολληθεί, πρέπει να εφαρμοσθεί ένα καινούριο για το υπόλοιπο της ημέρας, και έπειτα να αντικατασταθεί την ίδια ώρα ως συνήθως την επομενη ημέρα.
Bulgarian: Ако пластирът падне, трябва да се постави нов за остатъка от деня, който да се замени с нов в обичайното време на следващия ден.
Greek: Επανέναρξη της θεραπείας
Bulgarian: Повторно започване на терапия
Greek: Η μεταβλητότητα των φαρμακοκινητικών παραμέτρων της rivastigmine στον ίδιο το άτομο μετά από εφ'άπαξ δόση (ομαλοποιημένο ως προς δόση/ kg βάρους σώματος) ήταν 43% (Cmax) και 49% (AUC024h) μετά την διαδερμική χορήγηση έναντι 74% και 103%, αντίστοιχα, μετά την από του στόματος μορφή.
Bulgarian: Вариабилността между отделни индивиди на единична доза при фармакокинетичните параметри на ривастигмин (приравнени до доза/kg телесно тегло) е 43% (Cmax) и 49% (AUC0-24h) след трансдермалното приложение, в сравнение със съответно 74% и 103% след пероралната форма.
Greek: Οι μετέπειτα συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι γαστρεντερικής φύσεως περιλαμβανομένων ναυτίας και έμετου.
Bulgarian: Следващите най-чести нежелани реакции са стомашно-чревни и включват гадене и повръщане.
Greek: p-value έναντι εικονικού φαρμάκου *p<0,05 έναντι εικονικού φαρμάκου
Bulgarian: p- стойност спрямо плацебо *p<0,05 спрямо плацебо
Greek: Δεδομένου ότι ο χρόνος ημισείας ζωής της rivastigmine στο πλάσμα είναι περίπου 3,4 ώρες και η διάρκεια αναστολής της ακετυλοχολινεστεράσης είναι περίπου 9 ώρες, σε περιπτώσεις ασυμπτωματικής υπερδοσολογίας συνιστάται να αφαιρεθούν αμέσως όλα τα διαδερμικά έμπλαστρα Exelon και να μην τοποθετηθεί άλλο διαδερμικό έμπλαστρο για τις επόμενες 24 ώρες.
Bulgarian: Тъй като ривастигмин има плазмен полуживот от около 3,4 часа и продължителност на инхибиране на ацетилхолинестеразата от около 9 часа, препоръчва се при случаи на асимптоматично предозиране всички Exelon трансдермални пластири да се премахнат незабавно и да не се прилага друг трансдермален пластир през следващите 24 часа.
Greek: Αν η δόση αυτή γίνει καλά ανεκτή και μόνο μετά από τουλάχιστον έξι μήνες θεραπείας με 9,5 mg/24 h, ο θεράπων γιατρός θα μπορεί να εξετάσει το ενδεχόμενο αύξησης της δόσης σε 13,3 mg/24 h σε ασθενείς που παρουσίασαν μια σημαντική γνωστική (π.χ. μείωση της MMSE) ή/και λειτουργική έκπτωση (κατά την κρίση του ιατρού) ενόσω λάμβαναν τη συνιστώμενη ημερήσια δόση των 9,5 mg/24 h (βλ. παράγραφο 5.1).
Bulgarian: Ако се понася добре и само след минимум шестмесечно лечение с доза от 9,5 mg/24 часа, лекуващият лекар може да обмисли повишаване на дозата до 13,3 mg/24 часа при пациенти, които демонстрират значим когнитивен спад (напр. намаляване на MMSE) и/или функционален спад (на базата на физическа оценка), докато са на препоръчителната ефективна дневна доза от 9,5 mg/24 часа (вж. точка 5.1).
Greek: Το πόσιμο διάλυμα rivastigmine μπορεί να καταποθεί απ' ευθείας από τη σύριγγα.
Bulgarian: Ривастигмин перорален разтвор може да се приема направо от спринцовката.
Greek: Πρέπει να ανοίξετε το φακελλίσκο μόνο όταν είστε έτοιμοι να εφαρμόσετε το έμπλαστρο.
Bulgarian: Когато сте готови да поставите пластира трябва само да отворите сашето.
Greek: Η αποτελεσματικότητα της rivastigmine στην άνοια που σχετίζεται με τη νόσο του Parkinson έχει αποδειχτεί σε μια 24-εβδομάδων πολυκεντρική, διπλή-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο αρχική μελέτη και στην ανοιχτή 24-εβδομάδων φάση επέκτασης της.
Bulgarian: Ефикасността на ривастигмин при деменция, свързана с болестта на Паркинсон, е показана при едно 2-седмично многоцентрово двойносляпо, плацебо-контролирано основно проучване и неговата 24-седмична открита разширена фаза.
Greek: Το πόσιμο διάλυμα της ριβαστιγμίνης θα πρέπει να χορηγείται δύο φορές την ημέρα, με το πρόγευμα και το βραδινό γεύμα.
Bulgarian: Ривастигмин перорален разтвор трябва да се прилага два пъти на ден със закуската и вечерята.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/98/066/013
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/98/066/013
Greek: Συμπτωματική θεραπεία για άλλες ανεπιθύμητες αντιδράσεις θα πρέπει να χορηγείται όπως απαιτείται.
Bulgarian: При нужда трябва да се предприеме симптоматично лечение за останалите нежелани реакции.
Greek: Εάν αυτό ισχύει για εσάς, ενημερώστε τον γιατρό σας και μην τοποθετήσετε τα Exelon διαδερμικά έμπλαστρα.
Bulgarian: Ако това се отнася до Вас, информирайте Вашия лекар и не прилагайте Exelon трансдермални пластири.
Greek: Μην πάρετε το Exelon - σε περίπτωση αλλεργίας στη rivastigmine (το δραστικό συστατικό του Exelon) ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Bulgarian: Не приемайте Exelon - ако сте алергични към ривастигмин (активното вещество в Exelon) или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση των δύο φαρμάκων μπορεί να προκαλέσει προβλήματα όπως δύσκαμπτα άκρα και τρέμουλο στα χέρια.
Bulgarian: Приемът на двете лекарства едновременно може да доведе до проблеми като изтръпване на крайниците и треперене на ръцете.
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Exelon
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате Exelon
Greek: Θα πρέπει να δίνονται οι κατάλληλες οδηγίες στους ασθενείς και τους φροντιστές.
Bulgarian: Пациентите и обгрижващите ги трябва да бъдат инструктирани.
Greek: Αντιδράσεις της θέσης εφαρμογής (π.χ. ερύθημα της θέσης εφαρμογής*, κνησμός της θέσης εφαρμογής*, οίδημα της θέσης εφαρμογής*, δερματίτιδα της θέσης εφαρμογής, ερεθισμός της θέσης εφαρμογής), καταστάσεις εξασθένισης (π.χ. κόπωση, εξασθένιση), πυρεξία, σωματικό βάρος μειωμένο
Bulgarian: Реакции на мястото на приложение на кожата (напр. еритем на мястото на приложение*, пруритус на мястото на приложение*, едем на мястото на приложение*, дерматит на мястото на приложение, възпаление на мястото на приложение), състояния на астения (напр. умора, астения), пирексия, понижено тегло
Greek: • Να χρησιμοποιείτε μόνο ένα Exelon έμπλαστρο κάθε φορά και να αντικαθιστάτε το έμπλαστρο με ένα καινούριο μετά από 24 ώρες.
Bulgarian: Носете само по един пластир Exelon и подменяйте пластира с нов след 24 часа.
Greek: Rivastigmine 6-12 mg N=473
Bulgarian: Ривастигмин 6-12 mg N=473
Greek: Βάδισμα Parkinson
Bulgarian: Паркинсонова походка
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Exelon από την κανονική Εάν κατά λάθος τοποθετήσετε περισσότερο από ένα έμπλαστρο, αφαιρέστε όλα τα έμπλαστρα από το δέρμα σας, και μετά ενημερώστε τον γιατρό σας ότι έχετε τοποθετήσει περισσότερο από ένα έμπλαστρο.
Bulgarian: Ако случайно поставите повече от един пластир, отстранете всички пластири от кожата си, след което уведомете
Greek: υμπτωματική θεραπεία ήπιας έως μέτριας βαρύτητας άνοιας σε ασθενείς με ιδιοπαθή νόσο του Parkinson.
Bulgarian: Симптоматично лечение на лека до умерено тежка деменция при пациенти с идиопатична болест на Паркинсон.
Greek: • Τοποθετήστε το πώμα ασφαλείας για παιδιά πίσω στη φιάλη και κλείστε την.
Bulgarian: Поставете капачката, защитена срещу отваряне от деца обратно върху бутилката и я затворете.
Greek: Απαιτείται προσοχή όταν τα διαδερμικά έμπλαστρα Exelon συνταγογραφούνται:
Bulgarian: Трябва да се внимава при предписване на Exelon трансдермални пластири:
Greek: Εναρκτήρια δόση 1,5 mg δύο φορές ημερησίως.
Bulgarian: Начална доза 1,5 mg два пъти на ден.
Greek: • Ακολούθως, τοποθετήστε ξανά τη σύριγγα στο προστατευτικό της περίβλημα.
Bulgarian: След това поставете спринцовката обратно в предпазната опаковка.
Greek: Με την αναστολή αυτών των ενζυμων, το Exelon επιτρέπει την αύξηση των επιπέδων της ακετυλχολίνης στον εγκέφαλο, βοηθώντας στην μείωση των συμπτωμάτων της νόσου του Alzheimer και της άνοιας που σχετίζεται με τη νόσο του Parkinson.
Bulgarian: Блокирайки тези ензими Exelon позволява да се достигнат високи нива на ацетилхолин в мозъка, които спомагат за намаляване на симптомите при болест на Алцхаймер и деменция, свързана с болест на Паркинсон.
Greek: • Μερικοί ασθενείς που παρουσίασαν έντονη αδιαθεσία εμφάνισαν ρήξη του σωλήνα που ενώνει το στόμα με το στομάχι (οισοφάγος)
Bulgarian: Някои пациенти, които имат силни позиви за повръщане могат да получат разкъсване на тръбата, която свързва устата със стомаха (хранопровода)
Greek: Μη φυλάσσεται σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30C.
Bulgarian: Да не се съхранява над 30°C.
Greek: Αντιδράσεις στη θέση εφαρμογής
Bulgarian: Кожни реакции на мястото на приложение
Greek: Στα πειραματόζωα, η rivastigmine διαπερνά τον πλακούντα και απεκκρίνεται στο γάλα.
Bulgarian: При животни ривастигмин преминава през плацентата и се екскретира в млякото.
Greek: Ερεθισμός δέρματος
Bulgarian: Дразнене на кожата
Greek: Η αποτελεσματικότητα έχει καταδειχθεί με την χρήση τριών ανεξάρτητων, για συγκεκριμένους τομείς εργαλείων αξιολόγησης που αξιολογήθηκαν σε ανά περιοδικά διαστήματα στη διάρκεια των 24 εδβομάδων θεραπείας.
Bulgarian: Ефикасността е установена чрез използване на три независими, област специфични, оценъчни показателя, които се определят на периодични итервали по време на 24-седмичния период на лечение.
Greek: 84 διαδερμικά έμπλαστρα (φακελλίσκος: χαρτί/PET/PE/alu/PA)
Bulgarian: 84 трансдермални пластира (саше: хартия/PET/PE/алуминий/PA)
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια.
Bulgarian: Не са проучвани пациенти с тежко чернодробно увреждане.
Greek: Το Exelon μπορεί να προκαλέσει ζάλη και υπνηλία κυρίως στο ξεκίνημα της αγωγής ή όταν αυξάνεται η δόση.
Bulgarian: Exelon може да причини замаяност и сънливост, главно в началото на лечението или при повишаване на дозата.
Greek: Δεν βρέθηκαν ενδείξεις καρκινογόνου δράσης σε μελέτες που έγιναν σε ποντικούς και επίμυες με τη μέγιστη ανεκτή δόση, παρόλο που η έκθεση στη rivastigmine και τους μεταβολίτες της ήταν χαμηλότερη από την έκθεση στον άνθρωπο.
Bulgarian: Липсват доказателства за карциногенност при проучванията с мишки и плъхове с максимално поносима доза, въпреки че експозицията на ривастигмин и метаболитите му е по-ниска от експозицията при хора.
Greek: 7 διαδερμικά έμπλαστρα 30 διαδερμικά έμπλαστρα 42 διαδερμικά έμπλαστρα
Bulgarian: 7 трансдермални пластира 30 трансдермални пластира 42 трансдермални пластира
Greek: Καθώς η βραδυκαρδία αποτελεί ένα παράγοντα κινδύνου για την εμφάνιση κοιλιακής ταχυκαρδίας δίκην ριπιδίου, ο συνδυασμός της rivastigmine με φαρμακευτικά προϊόντα που ενδέχεται να επάγουν την κοιλιακή ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου όπως αντιψυχωσικά δηλ. μερικές φαινοθειαζίνες (χλωροπρομαζίνη, λεβομεπρομαζίνη), βενζαμίδες (σουλπιρίδη, σουλτοπρίδη, αμιλσουλπρίδη, τριαπίδη, βεραλιπρίδη), πιμοζίδη, αλοπεριδόλη, δροπεριδόλη, σισαπρίδη, σιταλοπράμη, διφαιμανίλη, ερυθρομυκίνη IV, αλοφαντρίνη, μιζολαστίνη, μεθαδόνη, πενταμιδίνη και μοξιφλοξασίνη πρέπει να παρακολουθείται με προσοχή και ενδέχεται να καταστεί αναγκαία η κλινική παρακολούθηση (ηλεκτροκαρδιογράφημα).
Bulgarian: Тъй като брадикардията представлява рисков фактор за развитие на torsades de pointes, комбинирането на ривастигмин с лекарства, които могат да предизвикат torsades de pointes, като например антипсихотици, напр някои фенотиазини (хлорпромазин, левомепромазин), бензамиди (сулпирид, султоприд, амисулприд, тиаприд, вералиприд), пимозид, халоперидол, дроперидол, цизарпид, циталопрам, дифеманил, еритромицин i.v., халофантрин, мизоластин, метадон, пентамидин и моксифлоксацин, трябва да става при повишено внимание, като може да се наложи и клинично мониториране (ЕКГ).
Greek: Rivastigmine 6-12 mg N=379
Bulgarian: Ривастигмин 6-12 mg N=379
Greek: Ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια δεν έχουν μελετηθεί, ωστόσο τα Exelon καψάκια μπορεί να χρησιμοποιηθούν σε αυτό τον πληθυσμό ασθενών δεδομένου ότι ασκείται στενή παρακολούθηση (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Bulgarian: Не са проучвани пациенти с тежко чернодробно увреждане, независимо от това, Exelon капсули може да се прилага в тази пациентска популация, при стриктно проследяване (вж. точки 4.4 и 5.2).
Greek: Οι ασθενείς που μελετήθηκαν είχαν βαθμολογία MMSE (Εξέταση Ελάχιστης-Νοητικής Κατάστασης)
Bulgarian: Изследваните пациенти имат MMSE (минимален преглед на психичното състояние) скор от
Greek: Ασθενείς με άνοια και νόσο του Parkinson
Bulgarian: Пациенти с деменция и болест на Паркинсон
Greek: Πώς να εφαρμόσετε το Exelon διαδερμικό έμπλαστρο σας Τα έμπαλστρα Exelon είναι λεπτά, αδιαφανή, πλαστικά έμπλαστρα τα οποία κολλούν στο δέρμα.
Bulgarian: Вашия Exelon трансдермален пластир Exelon пластири са тънки, непрозрачни, гъвкави пластири, които залепват за кожата.
Greek: Η rivastigmine μεταβολίζεται ταχέως και εκτενώς με εμφανή χρόνο ημισείας ζωής στο πλάσμα περίπου 3,4 ώρες μετά την αφαίρεση του διαδερμικού εμπλάστρου.
Bulgarian: Ривастигмин се метаболизира бързо и в значителна степен с привиден елиминационен полуживот в плазмата приблизително 3,4 часа след отстраняване на трансдермалния пластир.
Greek: Η ακόλουθη επιπρόσθετη ανεπιθύμητη ενέργεια έχει παρατηρηθεί σε μια μελέτη σε ασθενείς με άνοια που σχετίζεται με νόσο του Parkinson οι οποίοι έκαναν θεραπεία με Exelon διαδερμικά έμπλαστρα: διέγερση (συχνή).
Bulgarian: Следната допълнителна нежелана реакция е била наблюдавана при проучване при пациенти с деменция, свързана с болестта на Паркинсон, лекувани с Exelon трансдермален пластир: възбуда (чести).
Greek: Καψάκιο, σκληρό
Bulgarian: Обрив, сърбеж
Greek: Διαφορετικά, η θεραπεία θα πρέπει να επαναρχίσει με 4,6 mg/24 h.
Bulgarian: В противен случай лечението трябва се започне отново с 4,6 mg/24 часа.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και τα Exelon διαδερμικά έμπλαστρα μπορεί να προκαλέσουν ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Bulgarian: Както всички лекарства, Exelon трансдермални пластири могат да предизвикат нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.