FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Tablet core: microcrystalline cellulose; crospovidone type A; low-substituted hydroxypropylcellulose; magnesium stearate; colloidal anhydrous silica.
Lithuanian: Tabletės šerdis: mikrokristalinė celiuliozė; krospovidonas (A tipo); hidroksipropilceliuliozė (mažai pakeista); magnio stearatas; koloidinis bevandenis silicio dioksidas.
English: Investigations Abnormal liver function tests
Lithuanian: Tyrimai Pakitę kepenų funkcijos tyrimų rodmenys
English: Clinical benefit rate b a
Lithuanian: Klinikinės naudos dažnis b a
English: Based on a population pharmacokinetic analysis that included 160 breast cancer patients with normal hepatic function and 47 patients with mild hepatic impairment, mild hepatic impairment had no effect on the exposure of ribociclib, further supporting the findings from the dedicated hepatic impairment study.
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetikos duomenų analize, į kurią buvo įtraukti 160 krūties vėžiu sirgusių pacientų, kurių kepenų funkcija buvo normali, ir 47 pacientų, kuriems buvo lengvas kepenų funkcijos sutrikimas, duomenys, nustatyta, jog lengvas kepenų funkcijos sutrikimas neturėjo įtakos ribociklibo ekspozicijai, ir tai pagrindė specifinio tyrimo, vertinusio kepenų funkcijos sutrikimo įtaką, rezultatus.
English: • Serious infection with increased heart rate, shortness of breath or rapid breathing, fever and chills (these may be signs of sepsis which is an infection in the blood system which may be life threatening).
Lithuanian: • Sunki infekcija, kai padažnėja širdies susitraukimų ritmas, pasireiškia dusulys ar pagreitėjęs kvėpavimas, karščiavimas ir šaltkrėtis (tai gali būti sepsio požymiai; sepsis yra kraujotakos sistema plintanti infekcija, kuri gali lemti pavojų gyvybei).
English: Log rank p-value = 9.83*10^(-8)
Lithuanian: Log rank p reikšmė = 9,83*10^(-8)
English: If any of the following apply to you, tell your doctor or pharmacist before taking Kisqali:
Lithuanian: Jeigu Jums tinka bet kuri iš toliau nurodytų sąlygų, prieš pradėdamos vartoti Kisqali pasakykite apie tai gydytojui arba vaistininkui:
English: Refer to the SmPC for the co-administered aromatase inhibitor, fulvestrant or LHRH agonist for dose modification guidelines and other relevant safety information in the event of toxicity.
Lithuanian: Derinyje vartojamo aromatazės inhibitoriaus, fulvestranto arba LHAH agonisto PCS pateikiamos šių preparatų dozės keitimo rekomendacijos ir kita svarbi informacija apie saugumą dėl galimo toksinio poveikio pasireiškimo.
English: • Some medicines used as antipsychotics such as haloperidol.
Lithuanian: • kai kurių vaistų nuo psichozės (vadinamų antipsichoziniais vaistais), pavyzdžiui, haloperidolio;
English: Each film-coated tablet contains 0.344 mg soya lecithin.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 0,344 mg sojų lecitino.
English: • Medicines used to treat high blood sugar levels (e.g. diabetes) such as metformin.
Lithuanian: • vaistų, skirtų aukštam cukraus kiekiui kraujyje gydyti (pvz., cukriniam diabetui), pavyzdžiui,
English: Kisqali plus fulvestrant N=484
Lithuanian: Kisqali ir fulvestrantas N = 484
English: Please refer to the Summary of Product Characteristics (SmPC) of the aromatase inhibitor for additional details.
Lithuanian: Papildoma informacija pateikiama aromatazės inhibitoriaus preparato charakteristikų santraukoje (PCS).
English: 21 film-coated tablets 42 film-coated tablets 63 film-coated tablets
Lithuanian: Plėvele dengta tabletė 21 plėvele dengta tabletė 42 plėvele dengtos tabletės 63 plėvele dengtos tabletės
English: Concurrent elevations in ALT or AST greater than three times the upper limit of normal and total bilirubin greater than two times the upper limit of normal, with normal alkaline phosphatase, in the absence of cholestasis occurred in 6 patients (4 patients in Study A2301 [MONALEESA-2], whose levels recovered to normal within 154 days and 2 patients in Study F2301 [MONALEESA-3], whose levels recovered to normal in 121 and 532 days, respectively, after discontinuation of Kisqali).
Lithuanian: Padidėjusio ALT ar AST aktyvumo, daugiau kaip tris kartus viršijančio viršutinę normos ribą, kartu su bendrojo bilirubino koncentracijos padidėjimo daugiau kaip du kartus virš viršutinės normos ribos atvejų, kai buvo nustatytas normalus šarminės fosfatazės aktyvumas ir nebuvo nustatyta cholestazės, pasireiškė 6 pacientėms (4 pacientėms A2301 [MONALEESA-2] tyrimo metu, kurioms šie rodikliai atsistatė iki normalių reikšmių per 154 dienas, ir 2 pacientėms F2301 [MONALEESA-3] tyrimo metu, kurioms šie rodikliai atsistatė iki normalių reikšmių per atitinkamai 121 dieną ir 532 dienas po to, kai gydymas Kisqali buvo nutrauktas visam laikui).
English: Grade 4**
Lithuanian: 4-ojo laipsnio**
English: In vivo studies using patient-derived oestrogen receptor-positive breast cancer xenograft model combinations of ribociclib and antioestrogens (i.e. letrozole) resulted in superior tumour growth inhibition with sustained tumour regression and delayed tumour regrowth after stopping dosing compared to each substance alone.
Lithuanian: In vivo atliktų tyrimų, kuriuose buvo naudojamas iš pacienčių paimto estrogenų receptoriams teigiamo krūties vėžio ksenotransplantato modelis, duomenimis nustatyta, jog ribociklibo ir antiestrogenų (t. y., letrozolo) derinių skyrimas stipriau slopino naviko augimą, sukėlė ilgalaikę naviko regresiją ir labiau atitolino naviko recidyvavimą nutraukus preparatų skyrimą, lyginant su kiekvienos iš šių veikliųjų medžiagų poveikiu atskirai.
English: Among the patients who had grade 2, 3 or 4 neutropenia, the median time to onset was 16 days, for those patients who had an event.
Lithuanian: Toms pacientėms, kurioms pasireiškė 2-ojo, 3-iojo ar 4-ojo laipsnių neutropenija, laiko iki reiškinio pasireiškimo pradžios mediana buvo 16 dienų.
English: What Kisqali looks like and contents of the pack Kisqali is supplied as film-coated tablets in aluminum blisters.
Lithuanian: Kisqali išvaizda ir kiekis pakuotėje Kisqali tiekiamas kaip plėvele dengtos tabletės aliuminio lizdinėse plokštelėse.
English: * Grading according to CTCAE Version 4.03 (CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events) ** Grade 3 neutropenia with a single fever >38.3°C (or above 38°C for more than one hour and/or concurrent infection)
Lithuanian: ** 3-iojo laipsnio neutropenija su vienu karščiavimo > 38,3 °C epizodu (arba didesnė kaip 38 °C kūno temperatūra išlieka ilgiau kaip vieną valandą ir (arba) kartu pasireiškia infekcija).
English: Following repeated once-daily dosing, steady state was generally achieved after 8 days and ribociclib accumulated with a geometric mean accumulation ratio of 2.51 (range: 0.97 to 6.40).
Lithuanian: Skiriant kartotines preparato dozes kartą per parą, pusiausvyrinė koncentracija paprastai buvo pasiekiama po 8 dienų, o ribociklibo kaupimosi organizme geometrinio akumuliacijos vidurkio santykis buvo 2,51 (svyravo nuo 0,97 iki 6,40).
English: This includes in particular:
Lithuanian: Ypatingai svarbu, jeigu kartu vartojate:
English: 4.6 Fertility, pregnancy and lactation
Lithuanian: 4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis Vaisingo amžiaus moterys/kontracepcija
English: 95% CI [0.480, 0.732]
Lithuanian: 95 % PI [0,480, 0,732]
English: Kisqali contains the active substance ribociclib, which belongs to a group of medicines called cyclin-dependent kinase (CDK) inhibitors.
Lithuanian: Kisqali sudėtyje yra veikliosios medžiagos ribociklibo, kuris priklauso vadinamųjų nuo ciklino priklausančių kinazių (angl.
English: Effect of ribociclib on cytochrome P450 enzymes
Lithuanian: Ribociklibo poveikis citochromo P450 fermentams
English: Patients with moderate (Child-Pugh class B) and severe hepatic impairment (Child-Pugh class C) can have increased (less than 2-fold) exposure to ribociclib and the starting dose of 400 mg Kisqali once daily is recommended (see section 5.2).
Lithuanian: Pacientėms, kurioms yra vidutinio sunkumo (B klasės pagal Child-Pugh) arba sunkus (C klasės pagal Child-Pugh) kepenų funkcijos sutrikimas, gali būti padidėjusi (mažiau kaip 2 kartus) ekspozicija ribociklibui, todėl šioms pacientėms rekomenduojama pradinė Kisqali dozė yra 400 mg kartą per parą(žr.
English: Women of childbearing potential who are receiving Kisqali should use effective contraception (e.g. double-barrier contraception) during therapy and for at least 21 days after stopping treatment with Kisqali.
Lithuanian: Kisqali vartojančios vaisingo amžiaus moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą (pvz., dvigubą barjerinę kontracepciją) gydymo metu ir dar bent 21 dieną po gydymo Kisqali pabaigos.
English: Substances that may increase ribociclib plasma concentrations
Lithuanian: Medžiagos, kurios gali didinti ribociklibo koncentraciją plazmoje
English: When tested in a panel of breast cancer cell lines with known ER status, ribociclib demonstrated to be more efficacious in ER+ breast cancer cell lines than in the ER- ones.
Lithuanian: Tiriant krūties vėžio ląstelių eilių su žinomomis ER reikšmėmis modelį nustatyta, kad ribociklibas buvo veiksmingesnis ER+ krūties vėžio ląstelių eilėse nei ER- krūties vėžio ląstelių eilėse.
English: ECGs with QTcF >480 msec
Lithuanian: EKG, kurioje QTcF intervalas yra > 480 ms
English: In a fertility study in female rats, ribociclib did not affect reproductive function, fertility or early embryonic development at any dose up to 300 mg/kg/day (which is likely at an exposure lower than or equal to patients' clinical exposure at the highest recommended dose of 600 mg/day based on AUC).
Lithuanian: Poveikio žiurkių patelių vaisingumui tyrimo duomenimis, ribociklibas nesukėlė poveikio reprodukcinei funkcijai, vaisingumui ar ankstyvajam embrionų vystymuisi, skiriant bet kokias jo dozes iki 300 mg/kg kūno svorio dozės per parą (ši dozė, tikėtina, lemia tokią ekspoziciją, kuri yra mažesnė ar lygi pacientų organizmuose susidarančiai klinikinei ekspozicijai skiriant didžiausią rekomenduojama 600 mg per parą dozę, apskaičiavus pagal AUC rodiklį).
English: levofloxacin and azithromycin.
Lithuanian: ciprofloksacino, levofloksacino ir azitromicino;
English: There are no data on the effects of ribociclib on the breast-fed infant or the effects of ribociclib on milk production.
Lithuanian: Nėra duomenų apie ribociklibo poveikį žindomiems kūdikiams bei apie ribociklibo poveikį pieno išsiskyrimui.
English: Dry mouth, oropharyngeal pain
Lithuanian: Burnos sausmė, burnos ir ryklės skausmas
English: The most common ADRs and the most common grade 3/4 ADRs (reported at a frequency ≥20% and ≥2%, respectively) in the pooled dataset for which the frequency for Kisqali plus any combination exceeds the frequency for placebo plus any combination were infections, neutropenia, leukopenia, headache, cough, nausea, fatigue, diarrhoea, vomiting, constipation, alopecia and rash, and infections, neutropenia, leukopenia, anaemia, abnormal liver function tests, lymphopenia, hypophosphataemia and vomiting respectively.
Lithuanian: Dažniausiai pastebėtos NRV ir dažniausiai pastebėtos 3/4-ojo laipsnių NRV (kurių pasireiškimo dažniai buvo atitinkamai ≥ 20 % ir ≥ 2 %), kurių dažniau pasireiškė Kisqali ir kurio nors kito vaistinio preparato vartojusioms pacientėms nei vartojusiosioms placebo ir kurio nors kito preparato, apibendrintais tyrimų duomenimis buvo atitinkamai infekcijos, neutropenija, leukopenija, galvos skausmas, kosulys, pykinimas, nuovargis, viduriavimas, vėmimas, vidurių užkietėjimas, alopecija ir išbėrimas bei infekcijos, neutropenija, leukopenija, anemija, pakitę kepenų funkcijos tyrimų rodmenys, limfopenija, hipofosfatemija ir vėmimas.
English: An alternative concomitant medicinal product with no or minimal potential to induce CYP3A4 should be considered.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti kitų vaistinių preparatų, kurie neveikia ar minimaliai indukuoja CYP3A4, skyrimo kartu galimybę.
English: ECGs with QTcF >500 msec
Lithuanian: EKG, kurioje QTcF intervalas yra > 500 ms
English: Time (months) Ribociclib+ Fulvestrant Placebo+Fulvestrant
Lithuanian: Laikas (mėn.) Ribociklibas+ Fulvestrantas Placebas+Fulvestrantas
English: In study E2301 (MONALEESA-7), the observed mean QTcF increase from baseline was approximately 10 msec higher in the tamoxifen plus placebo subgroup compared with the NSAI plus placebo subgroup, suggesting that tamoxifen alone had a QTcF prolongation effect which can contribute to the QTcF values observed in the Kisqali plus tamoxifen group.
Lithuanian: E2301 (MONALEESA-7) tyrimo duomenimis, nustatytas vidutinis QTcF intervalo pailgėjimas nuo pradinių reikšmių buvo maždaug 10 ms didesnis tamoksifeno ir placebo vartojusiųjų pogrupyje, lyginant su nustatytuoju NSAI ir placebo vartojusių pacienčių pogrupyje; o tai rodytų, kad Kisqali ir tamoksifeno vartojusiųjų grupėje nustatytos pailgėjusio QTcF intervalo vertės gali būti priskiriamos vien tamoksifeno poveikiui QTcF intervalui.
English: Pregnancy and women of childbearing potential
Lithuanian: Nėštumas ir vaisingo amžiaus moterys
English: There was no statistically significant difference in overall survival (OS) between the Kisqali plus letrozole arm and the placebo plus letrozole arm (HR 0.746 [95% CI: 0.517, 1.078]).
Lithuanian: Nenustatyta statistiškai reikšmingo bendrojo išgyvenamumo (BI) rodiklio skirtumo tarp Kisqali ir letrozolo bei placebo ir letrozolo vartojusiųjų grupių (RS 0,746 [95 % PI: 0,517, 1,078]).
English: Ribociclib is a strong CYP3A4 inhibitor at the 600 mg dose and a moderate CYP3A4 inhibitor at the 400 mg dose.
Lithuanian: Ribociklibas yra stiprus CYP3A4 inhibitorius vartojant 600 mg dozę, ir vidutinio stiprumo CYP3A4 inhibitorius, vartojant 400 mg dozę.
English: Prior to study entry, of these 672 patients, 14% of patients had received prior chemotherapy for metastatic disease, 32.6% of patients had received chemotherapy in the adjuvant and 18.0% in the neoadjuvant setting; 39.6% had received endocrine therapy in the adjuvant setting and 0.7% in the neoadjuvant setting.
Lithuanian: Prieš įtraukiant į tyrimą iš šių 672 pacienčių, 14 % jų anksčiau buvo skirta chemoterapija nuo metastazavusios ligos, 32,6 % pacienčių buvo skirta adjuvantinė chemoterapija, o 18,0 % - neoadjuvantinė chemoterapija; 39,6 % pacienčių buvo skirta adjuvantinė endokrininė terapija, o 0,7 % - neoadjuvantinė endokrininė terapija.
English: • Abdominal pain, nausea, vomiting and diarrhoea (signs of gastroenteritis, which is an infection of the gastrointestinal tract)
Lithuanian: • Pilvo skausmas, pykinimas, vėmimas ir viduriavimas (virškinimo trakto infekcijos, vadinamos gastroenteritu, požymiai)
English: Cmax and AUClast for LEQ803 (a prominent metabolite of ribociclib accounting for less than 10% of parent exposure) decreased by 96% and 98%, respectively.
Lithuanian: LEQ803 (svarbiausio ribociklibo metabolito, kuris lemia mažiau kaip 10 % pirminio preparato ekspozicijos) Cmax ir AUClast rodikliai sumažėjo atitinkamai 96 % ir 98 %.
English: In vitro and in vivo studies indicated ribociclib is eliminated primarily via hepatic metabolism mainly via CYP3A4 in humans.
Lithuanian: In vitro ir in vivo atliktų tyrimų duomenys rodo, kad ribociklibas yra pašalinamas daugiausia vykstant metabolizmui kepenyse, daugiausia dalyvaujant CYP3A4 fermentui žmogaus organizme.
English: Neutropenia was the most frequently reported adverse drug reaction (73.7%) and a grade 3 or 4 decrease in neutrophil counts (based on laboratory findings) was reported in 58.6% of patients receiving Kisqali plus any combination in the phase III studies.
Lithuanian: Neutropenija buvo dažniausiai pasireiškusi nepageidaujama reakcija į vaistą (73,7 %), o 3-iojo laipsnio ar 4-ojo laipsnio neutrofilų skaičiaus sumažėjimas (remiantis laboratorinių tyrimų duomenimis) nustatytas 58,6 % pacienčių, kurios III fazės klinikinių tyrimų metu vartojo Kisqali ir kurio nors kito vaistinio preparato.
English: Clinical benefit rate (CBR)
Lithuanian: Klinikinės naudos dažnis (KND)
English: In non-cancer subjects with severe renal impairment AUCinf increased 1.96-fold, and Cmax increased 1.51-fold compared to healthy subjects with normal renal function (see section 4.2).
Lithuanian: Vėžiu sergantiems pacientams, kuriems buvo sunkus inkstų funkcijos nepakankamumas, AUCinf padidėjo 1,96 karto, o Cmax padidėjo 1,51 karto, lygininant su sveikais pacientais, sergančiais vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimu (žr.
English: Ribociclib and its metabolites readily passed into the milk of lactating rats.
Lithuanian: Ribociklibas ir jo metabolitai gerai išsiskyrė į laktuojančių žiurkių patelių pieną.
English: The overall safety evaluation of Kisqali is based on the pooled dataset from 1,065 patients who received Kisqali in combination with endocrine therapy (N=582 in combination with an aromatase inhibitor and N=483 in combination with fulvestrant) and who were included in the randomised, double-blind, placebo-controlled phase III clinical studies (MONALEESA-2, MONALEESA-7 NSAI subgroup and MONALEESA-3) in HR-positive, HER2-negative advanced or metastatic breast cancer.
Lithuanian: Kisqali bendrųjų saugumo savybių vertinimas remiasi apibendrintais duomenimis, gautais iš 1 065 pacienčių, kurioms Kisqali buvo skiriamas kartu su endokrinine terapija (N = 582 derinyje su aromatazės inhibitoriumi ir N = 483 derinyje su fulvestrantu), kurios buvo įtrauktos į atsitiktinių imčių, dvigubai koduotus, placebu kontroliuojamus, III fazės klinikinius tyrimus (MONALEESA-2, MONALEESA-7 NSAI pogrupis bei MONALEESA-3) bei kurioms buvo nustatytas išplitęs ar metastazavęs krūties vėžys, kai buvo nustatomas HR-teigiamas ir HER2-neigiamas rodmuo.
English: Simulations using physiologically-based pharmacokinetic models suggested that Kisqali given at the clinically relevant dose of 600 mg is expected to increase the midazolam AUC by 5.2-fold.
Lithuanian: Fiziologinių organizmo ypatybių įtakojamos farmakokinetikos modeliavimo duomenys rodo, kad skiriant kliniškai rekomenduojamas 600 mg Kisqali dozes, midazolamo AUC rodiklis, tikėtina, padidės 5,2 karto.
English: 4.4 Special warnings and precautions for use
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Kritinė vidaus organų liga
English: Placebo N=337
Lithuanian: Placebas N = 337
English: Number of events - n [%] Median OS [months] (95% CI) NE (NE, NE)
Lithuanian: Atvejų skaičius - n [%] BI mediana [mėn.] (95 % PI) NĮ (NĮ, NĮ)
English: In addition, haematological (e.g. neutropenia, thrombocytopenia) toxicity and possible QTc prolongation may occur.
Lithuanian: Be to, gali pasireikšti hematologinis toksinis poveikis (pvz., neutropenija, trombocitopenija) ir gali pailgėti QTc intervalas.
English: Log-rank test and Cox model are stratified by lung and/or liver metastasis, prior chemotherapy for advanced disease, and endocrine combination partner per IRT
Lithuanian: Log-rank testas ir Cox modelis yra stratifikuoti pagal metastazių plaučiuose ir (arba) kepenyse nustatymą, ankstesnės išplėstinės ligos chemoterapiją ir anksčiau skirtą endokrininę terapiją IRT.
English: If co-administration of Kisqali with a strong CYP3A4 inhibitor cannot be avoided, the dose of Kisqali should be reduced as described in section 4.2.
Lithuanian: Jeigu negalima išvengti Kisqali vartojimo kartu su stipriu CYP3A4 inhibitoriumi, Kisqali dozę reikia sumažinti, kaip aprašyta 4.2 skyriuje.
English: Review of ECG data showed 14 patients (1.3%) had >500 msec post-baseline QTcF value, and 59 patients (5.6%) had a >60 msec increase from baseline in QTcF intervals.
Lithuanian: Peržiūrėjus EKG duomenis nustatyta, kad 14 pacienčių (1,3 %) tyrimo laikotarpiu QTcF intervalo reikšmė buvo > 500 ms, o 59 pacientėms (5,6 %) QTcF intervalas pailgėjo > 60 ms nuo pradinių reikšmių.
English: Drug-drug interaction studies between ribociclib and oral contraceptives have not been conducted (see section 4.6)
Lithuanian: Vaistinių preparatų sąveika tarp ribociklibo ir geriamųjų kontraceptikų Vaistinių preparatų sąveikos tyrimų tarp ribociklibo ir geriamųjų kontraceptikų neatlikta (žr. 4.6 skyrių).
English: • Medicines used to treat cardiac disorders such as digoxin
Lithuanian: • vaistų, skirtų širdies sutrikimams gydyti, pavyzdžiui, digoksino;
English: You should not eat grapefruits or drink grapefruit juice during your treatment with Kisqali.
Lithuanian: Gydymosi Kisqali metu Jums negalima valgyti greipfrutų ar gerti greipfrutų sulčių.
English: Efficacy results are summarised in Table 9 and the Kaplan-Meier curves for PFS are provided in Figure 3.
Lithuanian: Veiksmingumo rezultatai apibendrinti 9 lentelėje, o IBLP rodmens Kaplan-Meier kreivės pavaizduotos 3 pav.
English: At the time of the primary PFS analysis, overall survival data were not mature with 120 (16.5%) deaths (HR 0.670; [95%CI: 0.465, 0.964)].
Lithuanian: IBLP rodmens pagrindinės analizės metu bendrojo išgyvenamumo duomenys dar nebuvo patikimi, kadangi buvo nustatyta tik 120 mirčių atvejų (16,5 %) (RS 0,670; [95 % PI: 0,465, 0,964)].
English: Kisqali plus NSAI plus goserelin N=248
Lithuanian: Kisqali ir NSAI bei goserelinas N = 248
English: The pharmacokinetics of ribociclib in breast cancer patients with severe renal impairment have not been studied.
Lithuanian: Ribociklibo farmakokinetika krūties vėžiu sergančioms pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, netirta.
English: AST and/or ALT elevations from baseline**, without increase in total bilirubin above 2 x ULN
Lithuanian: AST ir (arba) ALT aktyvumo padidėjimas nuo pradinių reikšmių**, kai bendrojo bilirubino kiekis nepadidėja daugiau kaip 2 x VNR
English: Time (months) Ribociclib Placebo
Lithuanian: Laikas (mėn.) Ribociclibas Placebas
English: Ribociclib was extensively metabolised, with unchanged drug accounting for 17.3% and 12.1% of the dose in faeces and urine, respectively.
Lithuanian: Ribociklibas yra ekstensyviai metabolizuojamas, o išmatose ir šlapime nepakitusio vaistinio preparato buvo nustatyta atitinkamai 17,3 % ir 12,1 % suvartotos dozės.
English: ECG should be assessed before initiating treatment.
Lithuanian: Prieš pradedant skirti gydymą reikia užregistruoti ir įvertinti EKG.
English: Patients with prior (neo)adjuvant therapy with anastrozole or letrozole must have completed this therapy at least 12 months before study randomisation.
Lithuanian: Pacientai, kuriems anksčiau buvo skirtas neoadjuvantinis gydymas anastrozolu ar letrozolu, turėjo būti baigę šį gydymą bent 12 mėnesių iki klinikinio tyrimo atsitiktinės atrankos.
English: No of events
Lithuanian: Įvykių skaičius
English: There is also potential to induce incidences of premature ventricular contractions (PVCs) at elevated exposures (approximately 5-fold the anticipated clinical Cmax).
Lithuanian: Taip pat nustatyta, kad susidarant didesnėms ekspozicijoms (maždaug 5 kartus viršijančioms tikėtiną klinikinį Cmax rodiklį) vaistinis preparatas gali sukelti priešlaikinio skilvelių susitraukimo atvejų.
English: ** Grading according to CTCAE Version 4.03 (CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events)
Lithuanian: ** Sunkumo laipsnis apibrėžiamas pagal CTCAE versiją 4.03 (CTCAE - angl.
English: What Kisqali is and what it is used for What you need to know before you take Kisqali How to take Kisqali
Lithuanian: Kas yra Kisqali ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Kisqali Kaip vartoti Kisqali Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Kisqali Pakuotės turinys ir kita informacija
English: Kisqali 200 mg film-coated tablets ribociclib
Lithuanian: Kisqali 200 mg plėvele dengtos tabletės Ribociclibum
English: No of events Ribociclib: 61, Placebo: 80
Lithuanian: Įvykių skaičius Ribociclibas: 61, Placebas: 80
English: The dose of a sensitive CYP3A4 substrate with a narrow therapeutic index, including but not limited to alfentanil, ciclosporin, everolimus, fentanyl, sirolimus and tacrolimus, may need to be reduced as ribociclib can increase their exposure.
Lithuanian: Gali reikėti mažinti toliau išvardytų jautrių CYP3A4 substratų (tačiau neapsiribojant tik šiais), kuriems būdingas siauras terapinio poveikio indeksas, įskaitant alfentanilio, ciklosporino, everolimuzo, fentanilio, sirolimuzo ir takrolimuzo, dozes, kadangi ribociklibas gali didinti jų ekspoziciją.