FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Spuneți-i medicului dumneavoastră sau mergeți imediat la spital dacă observați oricare din aceste semne.
Icelandic: Látið lækninn vita eða farið á sjúkrahús þegar í stað ef vart verður við einhver þessara einkenna.
Romanian: Fiecare doză trebuie rotunjită până la cea mai apropiată valoare de 0,1 ml pentru pacienții cu vârsta sub 2 ani și de 0,5 ml pentru pacienții cu vârsta de 2 ani și peste.
Icelandic: Hvern skammt skal hækka upp í næstu 0,1 ml hjá sjúklingum sem eru yngri en 2 ára og 0,5 ml hjá sjúklingum sem eru 2 ára og eldri.
Romanian: Fiecare flacon conține 25 ml de lichid.
Icelandic: Hvert glas inniheldur 25 ml af vökva.
Romanian: Studiu efectuat la copii cu vârsta sub 2 luni
Icelandic: Rannsókn hjá börnum yngri en 2 mánaða
Romanian: • creșterea numărului de trombocite (care poate determina apariția unor cheaguri de sânge)
Icelandic: • fjölgun blóðflagna (getur valdið blóðtappa)
Romanian: PAA și PBA au reprezentat metaboliți urinari minori, fiecare reprezentând <1% din doza de PBA administrată.
Icelandic: PAA og PBA stóðu fyrir litlu magni af þvagumbrotsefnum, en hvort þeirra var <1% af gefnum skammti PBA.
Romanian: Efectele fenilbutiratului de glicerină asupra izoenzimei 2C9 a citocromului P450 (CYP) și potențialul de interacțiune cu celecoxib au fost studiate la om, fără să fi fost observată o dovadă de interacțiune.
Icelandic: Áhrif glýserólfenýlbútýrats á sýtókróm P450 (CYP) 2C9 ísóensímið og möguleiki á milliverkun við celecoxib hafa verið rannsökuð hjá mönnum og engin ummerki um milliverkanir komið fram.
Romanian: Hereford Herefordshire
Icelandic: Herefordshire
Romanian: La sugari și copiii mici (în general, cu vârsta sub 6 ani), în cazul cărora valoarea concentrației plasmatice a amoniacului în condiţii de repaus alimentar este dificil de stabilit din cauza meselor frecvente, prima valoare a amoniacului măsurată dimineața trebuie să se mențină sub LSN.
Icelandic: Hjá ungabörnum og ungum börnum (venjulega undir 6 ára aldri) þar sem erfitt er að nálgast fastandi ammoníakmagn vegna tíðrar fæðuinntöku, skal halda fyrsta ammoníakmagni á morgnana undir eðlilegum efri mörkum, ULN.
Romanian: Posibilitatea ca alte medicamente să influenţeze amoniemia Corticosteroizi
Icelandic: Möguleikar annarra lyfja til að hafa áhrif á ammoníak
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse (>5%) raportate în timpul tratamentului cu fenilbutirat de glicerină au fost diaree, flatulență și cefalee (fiecare 8,8%); scădere a poftei de mâncare (7,0%), vărsături (6,1%); și oboseală, greață și miros anormal al pielii (fiecare 5,3%).
Icelandic: Algengustu aukaverkanir, sem greint var frá (>5%) á meðan á meðferð með glýseról fenýlbútýrati stóð voru niðurgangur, vindgangur og höfuðverkur (8,8% hvert); minnkuð matarlyst (7,0%), uppköst (6,1%) og þreyta, ógleði og óeðlileg lykt af húð (5,3% hvert).
Romanian: Întrebaţi medicul sau farmacistul dumneavoastră ce tip de seringi aveţi nevoie pe baza volumului de dozare presris.
Icelandic: Spyrðu lækni þinn eða lyfjafræðing hvernig sprautur þú þarft að útvega byggt á ávísuðu magni.
Romanian: La voluntarii adulți sănătoși s-a constatat un efect al sexului în cazul tuturor metaboliților, femeile având în general concentrații plasmatice mai mari ale tuturor metaboliților, comparativ cu bărbații, la valorile de doze administrate.
Icelandic: Hjá heilbrigðum fullorðnum sjálfboðaliðum var munur á kynjum fyrir öll umbrotserni þar sem konur voru yfirleitt með hærri plasmaþéttni allra umbrotsefna en karlmenn við tiltekna skammtastærð.
Romanian: Luați RAVICTI în timpul mesei sau imediat după ce ați mâncat.
Icelandic: Taka skal RAVICTI með máltíð eða strax eftir hana.
Romanian: Efectele fenilbutiratului de glicerină asupra altor izoenzime ale citocromului CYP nu au fost studiate la om și nu pot fi excluse.
Icelandic: Áhrif glýseról fenýlbútýrats á önnur CYP samsætuensím hafa ekki verið rannsökuð hjá mönnum og ekki er hægt að útiloka þau.
Romanian: RAVICTI poate avea o influență majoră asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Icelandic: RAVICTI getur haft mikil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Romanian: În alte cazuri, cantitatea de amoniac din sânge poate crește rapid.
Icelandic: Í öðrum tilvikum hækkar magn ammoníaks í blóði hratt.
Romanian: In vitro, legarea de proteinele plasmatice umane a metaboliților marcați cu 14C a fost de 80,6% până la 98,0% pentru PBA (peste 1-250 microgram/ml), respectiv 37,1% până la 65,6% pentru PAA (peste 5-500 microgram /ml).
Icelandic: In vitro var próteinbinding 14-C merktra umbrotsefna í plasma 80,6% til 98,0% fyrir PBA (yfir 1-250 míkróg/ml) en 37,1% til 65,6% fyrir PAA (yfir 5-500 míkróg/ml).
Romanian: • Dacă sunteți femeie aflată la vârsta fertilă, trebuie să utilizați o metodă contraceptivă eficientă pe durata tratamentului cu RAVICTI.
Icelandic: Ef þú ert kona sem getur orðið þunguð verður þú að nota örugga getnaðarvörn á meðan á meðferð með RAVICTI stendur.
Romanian: Va trebui să urmați tratament și să respectați regimul alimentar pe parcursul întregii vieți, cu excepția cazului în care vi se efectuează un transplant reușit de ficat.
Icelandic: - Þú munt þurfa meðferð og fara að leiðbeiningum um mataræðið allt þitt líf, nema að þú gangist undir lifrarígræðslu sem heppnast.
Romanian: Pacienții trebuie sfătuiți să aibă o cantitate suficientă de seringi la îndemână.
Icelandic: Ráðleggja á sjúklingum að hafa ávallt nægar birgðir af sprautum tiltækar.
Romanian: Dacă RAVICTI este adăugat în apă, lichidul va deveni tulbure și este posibil să nu luați întreaga doză.
Icelandic: Ef RAVICTI er blandað í vatn verður vökvinn skýjaður og ekki er víst að náist fullur skammtur.
Romanian: Cât trebuie să luați Medicul dumneavoastră vă va spune cât RAVICTI trebuie să luați în fiecare zi.
Icelandic: Læknirinn segir þér hve mikið af RAVICTI þú skulir nota á dag.
Romanian: • midazolam și barbiturice - utilizate pentru sedare, dificultăți de somn sau epilepsie
Icelandic: • mídazólam og barbítúröt - notuð sem róandi lyf, við svefnvandamálum eða flogaveiki
Romanian: Pacienții care pot să înghită lichide trebuie să utilizeze RAVICTI pe cale orală, chiar și cei care au sondă nazogastrică și/sau de gastrostomă.
Icelandic: Sjúklingar sem geta kyngt vökva ættu að taka inn RAVICTI jafnvel þeir sem eru með sondu um nef og/eða magafistil.
Romanian: Acest lucru scade cantitatea de amoniac din corp.
Icelandic: Þannig minnkar ammoníakmagn í líkamanum.
Romanian: Deficitul de N-acetilglutamat-sintază (NAGS)și de CITRINĂ (citrulinemia de tip 2) Siguranța și eficacitatea RAVICTI pentru tratamentul pacienților cu deficit de N-acetilglutamatsintază (NAGS) și de CITRINĂ (citrulinemia de tip 2) nu au fost stabilite.
Icelandic: Skortur á N-asetýlglútamat ensími (NAGS) og SÍTRÍNI (citrullinaemia gerð 2) Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun RAVICTI við meðferð hjá sjúklingum með skort á N-asetýlglútamat ensími (NAGS) og SÍTRÍNI (citrullinaemia gerð 2).
Romanian: Inversarea afectărilor neurologice preexistente este improbabilă în urma tratamentului, și este posibil ca deteriorarea neurologică să continue la unii pacienți.
Icelandic: Ólíklegt er að skerðing á taugakerfi, sem fyrir er, gangi til baka eftir meðferð, og taugastarfsemi getur haldið áfram að versna hjá sumum sjúklingum.
Romanian: Umpleți seringa pentru administrare orală trăgând de piston până când seringa conţine cantitatea de fenilbutirat de glicerină pe care v-a spus medicul să o luați.
Icelandic: Fylltu munngjafarsprautuna með því að draga bulluna út þar til sprautan er fyllt af því magni af glýseról fenýlbútýrati sem læknirinn sagði þér að taka.
Romanian: S-a demonstrat că fenilbutiratul de glicerină și/sau metaboliții săi, PAA și PBA, sunt inductori slabi ai enzimelor CYP3A4 in vivo.
Icelandic: Í ljós hefur komið að glýseról fenýlbútýrat og/eða umbrotsefni þess, PAA og PBA eru veikir örvar CYP3A4 ensíms in vivo.
Romanian: Fenilbutiratul de glicerină nu a avut niciun efect asupra fertilității sau asupra funcției de reproducere la masculii și femelele de șobolan (vezi pct. 5.3).
Icelandic: Glýseról fenýlbútýrat hafði engin áhrif á frjósemi eða æxlunargetu hjá karl- eða kvenrottum (sjá kafla 5.3).
Romanian: Va trebui să luați acest medicament și să respectați un regim alimentar special cu conținut redus de proteine pe întreaga durată a vieții.
Icelandic: Þú þarft að taka lyfið og fylgja sérstöku lágpróteinmataræði alla ævi.
Romanian: RAVICTI conține substanța activă „fenilbutirat de glicerină", care este utilizată pentru a trata șase „tulburări ale ciclului ureei" cunoscute, la adulți, adolescenţi și copii.
Icelandic: RAVICTI inniheldur virka efnið glýseról fenýlbútýrat sem er notað til meðferðar við sex þekktum „röskunum á þvagefnishring" (UCD) hjá fullorðnum og börnum.
Romanian: Frecvența este definită ca foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 și <1/10), mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100), rare (≥1/10000 și <1/,000), foarte rare (<1/10000), cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Icelandic: Tíðniflokkun aukaverkana er eftirfarandi: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Romanian: - Notă: Dacă este posibil, utilizați seringa pentru administrare orală de dimensiunea în ml cea mai apropiată de doza recomandată (dar nu mai mică decât aceasta); de exemplu dacă doza este de 0,8 ml, utilizați seringa pentru administrare orală de 1 ml.
Icelandic: Ef mögulegt er skal nota þá sprautu sem er næst (en ekki minni en) ráðlögðum skammti (t.d. ef skammturinn er 0,8 ml skal nota 1 ml munngjafarsprautu).
Romanian: • scăderea numărului de globule roșii din sânge
Icelandic: • fækkun rauðra blóðfrumna
Romanian: Dacă volumul seringii pentru administrare orală este mai mic decât doza prescrisă pentru dumneavoastră, va trebui să repetați acești pași pentru a vă lua întreaga doză.
Icelandic: 10. Ef rúmtak munngjafarsprautunnar er minna en ávísaður skammtur þarf að endurtaka þessi skref til að ná fullum skammti.
Romanian: ASC0-23ore medie normalizată pentru doză a PAA a fost cu 108% mai mare la femei decât la bărbați.
Icelandic: fyrir PAA var 108% hærra hjá konum en körlum.
Romanian: Conversia se realizează astfel:
Icelandic: Skiptin fara þannig fram:
Romanian: • Nu trebuie să luați RAVICTI dacă alăptați.
Icelandic: Ekki ætti að taka RAVICTI ef þú ert með barn á brjósti.
Romanian: Acest lucru este necesar din cauză că poate să treacă în laptele matern și îi poate face rău copilului.
Icelandic: Það er vegna þess að lyfið getur borist í brjóstamjólk og skaðað barnið.
Romanian: În acest caz, fenilbutiratul de glicerină nu va împiedica valorile amoniacului din sângele dumneavoastră să crească la un nivel grav.
Icelandic: Í því tilviki kemur glýseról fenýlbútýrat ekki í veg fyrir að ammoníaksmagn í blóði verði hættulega hátt.
Romanian: • 7 ml/m2 şi zi (8 g/m2 şi zi) la pacienții cu ASC ≥ 1,3 m2
Icelandic: 7 ml/m2/dag (8 g/m2/dag) hjá sjúklingum með líkamsyfirborð ≥ 1,3 m2
Romanian: După ce luați toată doza, beți puțină apă pentru a vă asigura că nu v-a rămas medicament în gură sau clătiți sonda de gastrostomă sau sonda nazogastrică cu un jet de 10 ml de apă, utilizând o nouă seringă pentru administrare orală.
Icelandic: 11. Eftir að tekinn hefur verið fullur skammtur skal fá sér vatnssopa til að tryggja að ekkert lyf sé eftir í munninum eða skola magafistilinn eða sonduna með 10 ml af vatni með því að nota nýja munngjafarsprautu.
Romanian: În unele cazuri, de exemplu infecții sau după intervenții chirurgicale, cantitatea de amoniac poate crește în pofida tratamentului cu acest medicament și poate leza creierul (encefalopatie hiperamoniemică).
Icelandic: Í sumum tilvikum, svo sem við sýkingar eða eftir aðgerðir, getur magn ammoníaks hækkað þrátt fyrir meðferð með þessu lyfi og getur skemmt heilann (heilakvilli vegna of mikils ammoníaks).
Romanian: Expunerea mediană a fost de 10 luni (interval: 2-20 luni), iar expunerea mediană la grupa de vârstă cuprinsă între 2 luni și sub 2 ani a fost de 9 luni (interval: 0,2-20,3 luni).
Icelandic: Miðgildi útsetningar var 10 mánuðir (á bilinu 2 til 20 mánuðir) og miðgildi útsetningar hjá þeim sem voru 2 mánaða til innan við 2 ára var 9 mánuðir (á bilinu 0,2 til 20,3 mánuðir).
Romanian: De asemenea, fenilbutiratul de glicerină a fost hidrolizat in vitro de esteraze în plasma umană.
Icelandic: Auk þess var glýseról fenýlbútýrat vatnsrofið in vitro fyrir tilverknað esterasa í plasma manna.
Romanian: Valorile punctuale ale concentrației U-PAGN mai mici decât valorile următoare pot indica administrarea incorectă a medicamentului și/sau lipsa de complianță:
Icelandic: U-PAGN þéttni í stöku sýni lægri en eftirfarandi gildi getur gefið til kynna ranga lyfjagjöf og/eða skort á meðferðarheldni:
Romanian: S-a observat că raportul dintre concentrația plasmatică a PAA, respectiv a PAGN (ambele măsurate în μg/ml) este în general subunitar (mai mic decât 1) la pacienții fără acumulare de PAA.
Icelandic: Komið hefur í ljós að hlutfall PAA á móti PAGN í blóði (hvort tveggja mælt í míkróg/ml) er venjulega minna en 1 hjá sjúklingum án uppsöfnunar PAA.
Romanian: Doza zilnică totală recomandată pentru RAVICTI se bazează pe aria suprafeței corporale și variază de la 4,5 ml/m2 şi zi până la 11,2 ml/m2 şi zi (5,3 g/m2 şi zi până la 12,4 g/m2 şi zi) și trebuie să țină cont de următoarele:
Icelandic: Ráðlagður heildardagskammtur af RAVICTI er byggður á líkamsyfirborði og er á bilinu 4,5 ml/m2/dag til 11,2 ml/m2/dag [5,3 g/m2/dag til 12,4 g/m2/dag] og skal miðast við eftirfarandi:
Romanian: RAVICTI poate avea o influență majoră asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, dat fiind că tratamentul cu fenilbutirat de glicerină poate provoca amețeală sau cefalee (vezi pct. 4.8).
Icelandic: RAVICTI getur haft mikil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla þar sem glýseról fenýlbútýrat meðferð getur valdið svima eða höfuðverkjum (sjá kafla 4.8).
Romanian: Scădere a poftei de mâncare, creștere a poftei de mâncare
Icelandic: Minnkuð matarlyst, aukin matarlyst
Romanian: Fertilitatea (numărul de femele de șobolan gestante) a scăzut cu până la 25%, la o doză de 2,6 de ori mai mare decât doza recomandată la pacienții adulți.
Icelandic: Frjósemi (fjöldi þungaðra rotta) minnkaði um allt að 25% við skammt sem var 2,6-faldur skammtur hjá fullorðnum sjúklingum.
Romanian: Capacul fără filet al flaconului care poate fi reînchis trebuie aruncat după golirea flaconuluisau după 14 zile de la deschidere, chiar dacă flaconul nu este gol.
Icelandic: Farga skal endurnýtanlegum tappa á glasinu/spraututengi þegar glasið er orðið tómt eða 14 dögum eftir opnun þótt glasið hafi ekki verið tæmt.
Romanian: Hiperamoniemia a fost raportată la 5 (50%) dintre subiecții cu vârsta < 1 lună (toate cazurile grave, dar non-letale) și la 1 subiect (16,7%) cu vârsta de 1-2 luni (non-letală), ceea ce este în concordanță cu tipurile mai severe de boli diagnosticate în perioada neonatală.
Icelandic: Tilkynnt var um hækkun ammoníaks í blóði hjá 5 (50%) einstaklingum sem voru < 1 mánaðar að aldri (öll tilvik voru alvarleg en engin banvæn) og 1 einstaklingi (16,7%) á aldrinum 1-2 mánaða (ekki alvarlegt) sem er í samræmi við alvarlegri sjúkdómsgerðir sem greindust hjá nýburum.
Romanian: Totuși, formarea mono- sau di-esterilor nu a fost studiată la om.
Icelandic: Þó var myndun mónó- eða bis-estera ekki rannsökuð hjá mönnum.
Romanian: Evaluarea reacțiilor adverse a fost făcută pe baza expunerii a 114 pacienți cu tulburări ale ciclului ureei (65 de adulți și 49 de copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 2 luni și 17 ani) cu deficite de CPS, OTC, ASS, ASL, ARG sau HHH, în cadrul a 4 studii clinice de scurtă durată și a 3 studii clinice de lungă durată, în cadrul cărora 90 de pacienți au finalizat o durată de 12 luni (mediana expunerii = 51 de săptămâni).
Icelandic: Mat á aukaverkunum var byggt á útsetningu 114 UCD sjúklinga (65 fullorðnum og 49 börnum frá 2 mánaða aldri til 17 ára) með raskanir á CPS, OTC, ASS, ASL, ARG eða HHH í 4 skammtíma og 3 langtíma klínískum rannsóknum þar sem 90 sjúklingar luku 12 mánaða meðferð (miðgildisútsetning = 51 vika).
Romanian: • dacă sunteți alergic la fenilbutirat de glicerină • dacă aveți hiperamoniemie acută, care necesită o intervenție mai rapidă.
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir glýseról fenýlbútýrati • ef þú ert með bráða hækkun ammoníaks, sem þarf að grípa hraðar inn í.
Romanian: La administrarea de fenilbutirat de glicerină în doză unică, concentrațiile plasmatice ale PBA au fost cuantificabile la 15 din 22 de participanți la primul moment de verificare după administrarea dozei (0,25 ore).
Icelandic: Eftir einfaldan skammt af glýseról fenýlbútýrati var plasmaþéttni PBA mælanleg hjá 15 af 22 þátttakendum í fyrsta sýni (0,25 klst.).
Romanian: • creștere sau scădere a poftei de mâncare, refuzul de a mânca anumite alimente
Icelandic: • minnkuð eða aukin matarlyst, ekki löngun í að borða mat
Romanian: Utilizarea corticosteroizilor poate duce la descompunerea proteinelor din corp și poate crește concentrația plasmatică de amoniac.
Icelandic: Notkun barkstera getur valdið niðurbroti próteina í líkamanum og hækkað ammoníakgildi í plasma.
Romanian: Pacienții trebuiau să fie diagnosticaţi cu tulburare a ciclului ureei cu deficit de CPS, OTC sau ASS, diagnostic confirmat prin analize enzimatice, biochimice sau genetice.
Icelandic: Sjúklingar þurftu að fá staðfesta UCD-greiningu þ.m.t. skort á CPS, OTC eða ASS, með ensímprófum, lífefnafræðilegum eða erfðafræðilegum prófum.
Romanian: • Acest lucru înseamnă că amoniacul se acumulează în organism.
Icelandic: Það þýðir að ammoníak safnast upp í líkamanum.
Romanian: Tulburările ciclului ureei sunt deficite congenitale ale enzimelor sau substanțelor transportoare necesare pentru a sintetiza ureea din amoniac (NH3, NH4+).
Icelandic: UCDs eru arfgengur skortur ensíma eða ferja sem nauðsynleg eru fyrir ummyndun þvagefnis úr ammoníaki (NH3, NH4+).
Romanian: De preferință, la acești pacienți tratamentul trebuie inițiat și menținut cu doza minimă necesară pentru a controla amoniemia.
Icelandic: Æskilegt er að byrja og viðhalda slíkum sjúklingum á lægsta skammti sem er nauðsynlegur til að hafa stjórn á ammoníakmagni í blóði.
Romanian: Lglutamin- N-acetiltransferază, formând PAGN.
Icelandic: LglútamínN-asetýltransferasi myndar PAGN.
Romanian: Din cauza rarității pacienților cu tulburări ale ciclului ureei, și din cauza bazei de date de dimensiuni mici a populației la care s-a studiat siguranța medicamentului (N=114), nu se cunosc reacțiile adverse cu frecvența din categoriile „rare" și „foarte rare".
Icelandic: Vegna þess hve fágætt UCD þýðið er og hversu lítill gagnagrunnurinn er um öryggi lyfsins (N=114) er tíðni aukaverkana vegna lyfsins fyrir flokkana mjög „sjaldgæfar" og „koma örsjaldan fyrir" ekki þekkt.
Romanian: A se utiliza în decurs de 14 zile de la deschidere.
Icelandic: Notið innan 14 daga eftir að umbúðir hafa verið opnaðar.
Romanian: Apoi ficatul elimină amoniacul din organism printr-un proces numit „ciclul ureei".
Icelandic: Lifrin fjarlægir ammoníak úr líkamanum gegnum hringrás sem nefnist „þvagefnishringur".
Romanian: • somnolență, oboseală, vertij sau uneori confuzie
Icelandic: • syfjutilfinning, þreyta, svimatilfinning eða stundum ruglástand
Romanian: În aceste studii in vitro , dispariția completă a fenilbutiratului de glicerină nu a produs PBA echivalent molar, ceea ce sugerează formarea unor metaboliți mono- sau di-esteri.
Icelandic: Í þessum in vitro rannsóknum varð hvarf glýseról fenýlbútýrats ekki til þess að framkalla jafnmólar PBA, sem gefur til kynna myndun mónó- eða bis-ester umbrotsefna.
Romanian: • vă e rău (vomitați), ceea ce reprezintă o reacție adversă frecventă, mai mult decât o dată și nu vă puteţi opri.
Icelandic: Látið lækninn vita þegar í stað ef: • þú ert með uppköst, sem eru algengar aukaverkanir, oftar en einu sinni og þau hætta ekki.
Romanian: Nu poate fi exclus un posibil efect asupra izoenzimelor citocromului CYP2D6, și se recomandă precauție la pacienții cărora li se administrează concomitent substraturi ale CYP2D6.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka áhrif á CYP2D6 samsætuensím og því er sjúklingum sem fá lyf sem eru CYP2D6 hvarfefni ráðlagt að sýna varkárni.
Romanian: Expunerea in vivo la fenilbutirat de glicerină a determinat scăderea expunerii sistemice la midazolam cu aproximativ 32% și creșterea expunerii la metabolitul 1-hidroxi al midazolamului, sugerând că, la starea de echilibru, dozele de fenilbutirat de glicerină au efect inductor asupra CYP3A4.
Icelandic: In vivo útsetning fyrir glýseról fenýlbútýrati hefur leitt til minnkaðrar altækar útsetningar fyrir mídazólam sem nemur um 32% og aukinnar útsetningar fyrir 1-hydroxy umbrotsefni mídazólams, en það gefur til kynna að stöðug skömmtun glýseról fenýlbútýrats leiði til innleiðslu CYP3A4.
Romanian: PAA, metabolitul activ al fenilbutiratului de glicerină, este asociat cu semne și simptome de neurotoxicitate (vezi pct. 4.4) și se poate acumula la pacienții care au utilizat o doză mai mare decât cea recomandată.
Icelandic: PAA, virka niðurbrotsefni glýseról fenýlbútýrats, tengist merkjum og einkennum um taugaeitrun (sjá kafla 4.4) og gæti safnast upp hjá sjúklingum sem fá of stóran skammt.
Romanian: • Hipersensibilitate la substanța activă.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu.
Romanian: Prin urmare, se recomandă ca sondele nazogastrice, nazojejunale sau de gastrostomă să fie utilizate numai pentru administrarea dozelor >1 ml.
Icelandic: Því er ráðlagt að nota nef- og magaslöngur, nef- og ásgarnarslöngur eða magaslöngur eingöngu til að gefa skammta sem eru > 1 ml.
Romanian: Nu reutilizaţi aceeaşi seringă pentru măsurarea dozei de RAVICTI într-o altă zi.
Icelandic: Ekki á að endurnýta sprautuna til að mæla skammt af RAVICTI síðar.
Romanian: De asemenea, spuneți medicului dumneavoastră dacă luați următoarele medicamente, deoarece pot crește cantitatea de amoniac din organism sau pot modifica modul în care acționează fenilbutiratul de glicerină:
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú notar einhver af eftirfarandi lyfjum því að þau geta aukið magn ammoníaks í líkamanum eða breytt því hvernig glýseról fenýlbútýrat vinnur:
Romanian: Raportul maxim mediu dintre PAA și PAGN la pacienții cu tulburări ale ciclului ureei cu vârsta de la naștere până la sub 2 luni a fost mai mare (medie: 1,65; interval 0,14-7,07) decât la pacienții cu tulburări ale ciclului ureei cu vârsta de la 2 luni la sub 2 ani (medie: 0,59; interval 0,17-1,21).
Icelandic: Meðaltal hámarkshlutfalls PAA miðað við PAGN hjá sjúklingum með UCD frá fæðingu til yngri en 2 mánaða að aldri var hærra (meðaltal: 1,65; á bilinu 0,14 til 7,07) en hjá sjúklingum með UCD sem voru 2 mánaða til yngri en 2 ára að aldri (meðaltal 0,59; á bilinu 0,17 til 1,21).
Romanian: La voluntarele sănătoase, Cmax medie a PAA a fost de 51% și cu 120% mai mare decât la voluntari după administrarea a 4 ml și 6 ml de 3 pro pe zi timp de 3 zile.
Icelandic: Hjá heilbrigðum kvensjálfboðaliðum var meðalgildi Cmax fyrir PAA 51% og 120% hærra en hjá karlkynssjálfboðaliðum eftir gjöf 4 ml and 6 ml 3 sinnum á dag í 3 daga, í þeirri röð.
Romanian: Fenilbutiratul de glicerină nu a determinat tumori la doze de până la 1000 mg/kg şi zi într-un studiu de 26 de săptămâni efectuat la șoareci.
Icelandic: Glýseról fenýlbútýrat var ekki æxlismyndandi í skömmtum upp að 1.000 mg/kg/dag í 26 vikna músarannsókn.
Romanian: În analiza comună a studiilor de scurtă durată la copii (Studiul 3 și Studiul 4), valorile plasmatice ale amoniacului au fost semnificativ mai scăzute după trecerea la administrarea de fenilbutirat de glicerină;
Icelandic: Í samantektargreiningu í skammtímarannsókn hjá börnum (rannsókn 3 og rannsókn 4) var ammoníaksgildi í plasma marktækt lægra eftir að skipt hafði verið á glýseról fenýlbútýrat.
Romanian: Este important să se asigure faptul că seringa pentru administrare orală este curată și uscată în intervalul dintre administrările dozelor.
Icelandic: Miklu skiptir að tryggja að inntökusprautan sé hreinsuð og þurrkuð á milli skammta.
Romanian: • corticosteroizi - utilizați pentru a trata zonele inflamate ale corpului
Icelandic: • barksterar - notaðir til að meðhöndla bólgusvæði í líkamanum