FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La société a également présenté les résultats d'études publiées dans la littérature qui recherchaient les effets de Thyrogen lorsque celui-ci était utilisé avec un dosage de la thyroglobuline mais sans scintigraphie à l'iode radioactif.
Bulgarian: Фирмата представя също така резултати от проучвания от публикуваната литература, които разглеждат ефекта на Thyrogen, когато се използва с тиреоглобулинов тест, но без изследване с радиоактивен йод.
French: Pour la suppression du tissu thyroïdien résiduel après une opération d'un cancer de la thyroïde, l'efficacité totale des deux traitements huit mois après le traitement a été démontrée.
Bulgarian: За елиминиране на остатъчната тиреоидна тъкан след операция за отстраняване на рак на щитовидната жлеза и двата вида лечение са 100% успешни след осем месеца.
French: La présence de tissu thyroïdien peut être détectée par un test sanguin (montrant qu'il y a production de la protéine thyroïdienne, la thyroglobuline, par du tissu thyroïdien résiduel) ou, si le patient a reçu de l'iode radioactif, par une scintigraphie (montrant que le tissu thyroïdien résiduel absorbe activement l'iode).
Bulgarian: Наличието на тиреоидна тъкан може да се провери чрез кръвен тест (показващ, че протеинът на щитовидната жлеза тиреоглобулин се произвежда от останалата тиреоидна тъкан) или, ако на пациента е даден радиоактивен йод, чрез сканиране (показващо, че останалата тиреоидна тъкан активно поглъща йода).
French: Parmi ces derniers, 25 étaient sous Thyrogen et, chez les 18 autres, le traitement substitutif avait été interrompu.
Bulgarian: Това включва 25 пациенти, използващи Thyrogen, и 18 пациенти, чиято заместителна терапия е прекратена.
French: Thyrogen est une poudre destinée à être reconstituée en solution injectable.
Bulgarian: Thyrogen е прах, от който се приготвя инжекционен разтвор.
French: Thyrogen peut être également associé à de l'iode radioactif pour enlever par ablation (supprimer) tout tissu thyroïdien résiduel chez des patients qui ont subi l'ablation de la glande thyroïde dans sa totalité ou en partie et chez qui le cancer ne s'est pas propagé à d'autres parties du corps.
Bulgarian: Thyrogen може да се прилага и в комбинация с радиоактивен йод за аблация (елиминиране) на остатъчната тиреоидна тъкан при пациенти, на които е премахната цялата или почти цялата щитовидна жлеза и чийто рак не се е разпространил до други части на тялото.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Thyrogen, le 9 mars 2000.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Thyrogen, валидно в Европейския съюз.
French: Dans ces études, la capacité de Thyrogen à stimuler le tissu thyroïdien résiduel a été comparée à la propre TSH des patients.
Bulgarian: В тези проучвания е сравнена способността на Thyrogen да стимулира останалата тиреоидна тъкан с TSH на пациентите.
French: L'utilisation de Thyrogen afin de détecter la présence éventuelle de tissu thyroïdien résiduel après une intervention chirurgicale a donné des résultats comparables à ceux obtenus en utilisant la propre TSH des patients après l'interruption de leur traitement substitutif.
Bulgarian: Употребата на Thyrogen за откриване на остатъчна тиреоидна тъкан след операция е сравнима с употребата на TSH на пациентите след прекратяване на заместителната им терапия.
French: Une autre manière de détecter la présence de tissu résiduel consiste à donner au patient une dose d'iode radioactif qui permettra de visualiser le tissu thyroïdien sur une scintigraphie.
Bulgarian: Друг начин да се провери за останала тъкан е да се даде на пациента доза радиоактивен йод, който по време на сканиране ще се визуализира в тиреоидната тъкан.
French: Thyrogen a été utilisé dans le cadre de deux études pour détecter du tissu thyroïdien résiduel chez 381 patients ayant subi une thyroïdectomie (une opération chirurgicale au niveau de la thyroïde).
Bulgarian: Thyrogen е приложен в две проучвания, за да се открие всяка остатъчна тиреоидна тъкан, при 381 пациенти, които са били подложени на тиреоидектомия (операция за отстраняване на щитовидната жлеза).
French: Thyrogen a été utilisé pour supprimer tout tissu thyroïdien résiduel éventuel dans une étude portant sur 63 patients atteints d'un cancer de la thyroïde qui avaient reçu des doses plus élevées d'iode radioactif.
Bulgarian: Thyrogen е прилаган за елиминиране на останала тиреоидна тъкан в едно проучване, включващо 63 пациенти с рак на щитовидната жлеза, на които са дадени по-високи дози радиоактивен йод.
French: Thyrogen est indiqué pour les patients ayant subi une thyroïdectomie (opération chirurgicale au niveau de la thyroïde) en raison d'un cancer, pour détecter tout tissu thyroïdien résiduel éventuel après l'opération chirurgicale.
Bulgarian: Thyrogen се прилага при пациенти, които са били подложени на тиреоидектомия (операция за отстраняване на щитовидната жлеза) поради рак, за да се открие тиреоидна тъкан, която може да е останала след операцията.
French: Le dosage de la thyroglobuline est une alternative à la scintigraphie à l'iode radioactif pour la détection de tissu thyroïdien résiduel et consiste à mesurer la thyroglobuline produite par le tissu thyroïdien dans le sang.
Bulgarian: Тиреоглобулиновият тест е алтернатива на изследването с радиоактивен йод за откриване на останала тиреоидна тъкан, който включва измерване на тиреоглобулин в кръвта, произведен от тиреоидната тъкан.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Thyrogen?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Thyrogen?
French: Qu'est-ce que Thyrogen?
Bulgarian: Какво представлява Thyrogen?
French: Pourquoi Thyrogen a-t-il été approuvé?
Bulgarian: Защо Thyrogen е разрешен за употреба?
French: Comment Thyrogen agit-il?
Bulgarian: Как действа Thyrogen?
French: Comment Thyrogen est-il utilisé?
Bulgarian: Как се използва Thyrogen?
French: Laver la peau exposée.
Bulgarian: Измивайте замърсената кожа.
French: • 10 % et
Bulgarian: 10% и
French: Les principales rubriques en disharmonie des RCP existants étaient:
Bulgarian: Основните точки на несъответствие в съществуващите КХП са:
French: antibactérien pour usage systémique
Bulgarian: антибактериални за системна употреба
French: En raison des décisions nationales divergentes prises par les États membres concernant l'autorisation de ces produits, la question a été transmise au CVMP au titre de l'article 34, paragraphe 1 de la directive 2001/82/CE, afin de lever des divergences entre les résumés des caractéristiques du produit (RCP) autorisés au niveau national au sein de l'Union européenne.
Bulgarian: Поради различия в националните решения, взети от държавите-членки относно издаването на лиценз за употреба за тези продукти, CVMP е сезиран по въпроса съгласно член 34, параграф 1 на Директива 2001/82/EО с цел разрешаване на различията между одобрената на национално ниво кратка характеристика на продукта (КХП) в рамките на Европейския съюз.
French: DK-2100 Köpenhamn Ö DENMARK
Bulgarian: DK-2100 Köpenhamn
French: 40, 81379 München GERMANY
Bulgarian: Zielstattstr. 40, 81379 München GERMANY
French: La dose minimale létale n'a pas été établie chez le porc.
Bulgarian: Минимална летална доза не е била определена за свине.
French: Non connue
Bulgarian: Не са известни
French: Des prémélanges contenant de la tiamuline sont commercialisés dans 20 États membres européens sous différents noms de fantaisie (voir Annexe I).
Bulgarian: Премиксите с тиамулин се предлагат в 20 европейски държави-членки под различни търговски наименования (вж. Приложение I).
French: Lapin Il n'y a pas de données pharmacocinétiques disponibles pour les lapins.
Bulgarian: Няма налични фармакокинетични данни за зайците.
French: Après avoir examiné les motifs de la saisine et les réponses données par les titulaires des autorisations de mise sur le marché, le CVMP a adopté les conclusions suivantes ci-dessous.
Bulgarian: След като разглежда основанията за сезиране и отговорите, предоставени от притежателите на лиценз за употреба, CVMP заключава следното:
French: En cas d'apparition de signes d'une interaction, l'administration de l'aliment contaminé doit être arrêté immédiatement.
Bulgarian: При възникване на признаци за взаимодействие използването на замърсената храна трябва да се прекрати незабавно.
French: Un ralentissement important de la croissance ou la mort peuvent survenir.
Bulgarian: Възможно е да възникне рязко потискане на растежа или смърт.
French: le CVMP a recommandé la modification des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit et l'étiquetage figurent dans l'annexe III pour Tiamutin Premix et dénominations associées (voir Annexe I).
Bulgarian: CVMP препоръчва изменението на лицензите за употреба, за които кратката характеристика на продукта и етикета са посочени в Приложение III за Tiamutin премикс и сродни наименования (вж. Приложение I).
French: Interdiction de vente, de délivrance et/ou d'utilisation Sans objet.
Bulgarian: Забрана за продажба, доставка и/или употреба
French: En ce qui concerne les temps d'attente, il a été constaté une très grande variation entre leurs durées actuellement approuvées (par exemple de 1 à 20 jours chez les porcs, de 3 à 8 jours chez les poulets et les dindes, de 0 jour chez les lapins).
Bulgarian: По отношение на карентните срокове са взети предвид много големите различия в одобрените понастоящем карентни срокове (напр. от 1 ден до 20 дни при прасета, от 3 до 8 дни при пилета и пуйки, 0 дни при зайци).
French: Une réduction importante de la croissance, ataxie, paralysie ou la mort peuvent survenir.
Bulgarian: Възможно е да възникне рязко потискане на растежа, атаксия, парализа или смърт.
French: En particulier, bien que l'émergence d'une résistance antimicrobienne à M. hyopneumoniae ne semble pas susciter d'inquiétude dans l'immédiat, il faut prendre en considération également la résistance à d'autres microbes présents dans les troupeaux de porcs, comme B. hyodysenteriae.
Bulgarian: По-конкретно, въпреки че появата на антимикробната резистентност срещу M. hyopneumoniae не изглежда да е непосредствена заплаха, е необходимо да се вземе под внимание резистентност и срещу други микроби, присъстващи в стадата от свине, като например B. hyodysenteria.
French: Voir rubrique 4.8 pour les informations concernant l'interaction entre la tiamuline et les ionophores.
Bulgarian: Виж раздел 4.8 за информация относно взаимодействието между tiamulin и йонофори.
French: Les directives officielles relatives à l'incorporation des prémélanges médicamenteux dans les aliments finaux devront être prises en considération.
Bulgarian: Трябва да се вземат предвид официалните указания за включването на премиксирани медикаменти в приготвените храни.
French: La variation de la posologie entre les RCP autorisés au niveau national signifiait que cette question aussi nécessitait d'être traitée dans le cadre de la présente procédure de saisine.
Bulgarian: Разликата в дозировката между одобрената на национално ниво кратка характеристика на продукта (КХП) означава, че е необходимо въпросът да бъде разгледан също в настоящата процедура по сезиране.
French: Afin d'obtenir la posologie adéquate, la concentration d'hydrogénofumarate de tiamuline doit être ajustée en conséquence.
Bulgarian: За постигане на правилно дозиране, концентрацията на tiamulin hydrogen fumarate трябва да се коригира съобразно това.
French: ANNEXE III RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ ІІІ КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
French: La consommation d'aliment médicamenteux dépend de l'état clinique des animaux.
Bulgarian: Приемането на медикаментозна храна зависи от клиничното състояние на животните.
French: Si cela n'est pas possible, le traitement devra être basé sur des informations épidémiologiques locales concernant la sensibilité de la bactérie cible (au niveau régional, de l'élevage).
Bulgarian: Ако това не е възможно, терапията трябва да се основава на местна (регионална, на нивото на фермата) епидемиологична информация за чувствителността на действието на целевата бактерия.
French: 1. de présenter une liste exhaustive des différences entre les RCP du produit autorisé dans les États membres; 2. de réviser toutes les rubriques des SPC et de suggérer des modifications appropriées du texte lorsqu'il existe des divergences et de proposer des informations sur le produit harmonisées (RCP et étiquetage), prenant en compte les conseils les plus récents; 3. de fournir des données disponibles pertinentes, justifiant en particulier les informations sur le produit proposées par rapport aux divergences identifiées ci-dessus.
Bulgarian: да представят изчерпателен списък с различията между КХП на продуктите, одобрени в държавите-членки; 2. да преразгледат всички точки на КХП и да предлoжат пoдхoдящи прoмени в текста, къдетo има несъoтветствия, както и да предлoжат съгласувана информация за продукта (КХП и етикета), катo вземат предвид най-новите насoки; 3. да предoставят налични приложими данни в пoдкрепа на предлoжената хармонизирана инфoрмация за продукта във връзка с несъoтветствията, пoсoчени пo-гoре.
French: Pour chaque indication approuvée et sur la base des données présentées, il est convenu d'harmoniser la quantité à administrer dans chacune des indications comme présenté dans les tableaux ci-dessous.
Bulgarian: За всяко одобрено показание и въз основа на предоставените данни е прието да се хармонизира количеството, което се прилага за всяко показание, както е показано в таблиците по-долу.
French: Les déchets doivent être éliminés selon la réglementation nationale.
Bulgarian: Унищожавайте отпадъците в съответствие с местните изисквания.
French: L'aliment doit être retiré et remplacé par un nouvel aliment ne contenant pas les anticoccidiens monensin, salinomycine ou narasin.
Bulgarian: Храната трябва да бъде отстранена и заменена с прясна храна, която не съдържа антикокцидийните средства monensin, salinomycin или narasin.
French: La résistance à la tiamuline peut être associée à une diminution de sensibilité vis-à-vis des autres pleuromutilines.
Bulgarian: Резистентността към tiamulin може да бъде свързана с намалената чувствителност към други плевромутилинови антибиотици.
French: Code ATC-vet :
Bulgarian: ATCvet код:
French: Concernant l'harmonisation des indications et sur la base des données d'efficacité présentées, il est convenu d'harmoniser les indications comme suit:
Bulgarian: Oтнoснo хармонизирането на пoказанията и въз основа на предoставените данни за ефикаснoстта, се приема, че пoказанията трябва да бъдат хармонизирани, кактo следва:
French: - le CVMP a estimé que les temps d'attente doivent être harmonisés pour chaque espèce comme suit:
Bulgarian: - CVMP счита, че карентните срокове трябва да бъдат хармонизирани за всеки вид животни, както следва:
French: Certaines concentrations de ces formulations de prémélange ne sont actuellement pas autorisées dans ces États membres pour certaines espèces, par exemple la concentration 0,8 % n'est pas autorisée chez les poulets et les dindes, la concentration 80 % n'est pas autorisée chez les lapins.
Bulgarian: Някои концентрации на премиксните форми не са одобрени понастоящем в тези държавичленки при определени видове животни, например 0,8% концентрация не е разрешена за пилета и пуйки, а 80% концентрация не е разрешена за зайци.
French: LA MENTION « USAGE VÉTÉRINAIRE » ET CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE
Bulgarian: НАДПИСЪТ „САМО ЗА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКА УПОТРЕБА" И УСЛОВИЯ ИЛИ
French: Chez les dindes, les concentrations sériques de tiamuline sont similaires à celles observées chez le poulet.
Bulgarian: При пуйките серумните нива на tiamulin са както при пилетата.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION A compléter par le pays
Bulgarian: ДАТА НА ПЪРВОТО ИЗДАВАНЕ / ПОДНОВЯВАНЕ
French: Lors du mélange du médicament vétérinaire et de la manipulation de l'aliment médicamenteux, tout contact direct avec les yeux, la peau et les muqueuses doit être évité.
Bulgarian: При смесване на ВМП и манипулирането на медикаментозната храна не трябва да се допуска директен контакт с очите, кожата и мукозните мембрани.
French: Quinta da Beloura 2710-444 Sintra PORTUGAL
Bulgarian: 2710-444 Sintra
French: - le CVMP a considéré que les indications d'utilisation doivent être harmonisées pour chaque espèce, mais que l'indication d'utilisation de la tiamuline dans la prévention de la pneumonie enzootique n'a pas pu être acceptée sur la base des données présentées;
Bulgarian: - CVMP счита, че терапевтичните показания трябва да бъдат хармонизирани за всеки вид животни, но че показанието за тиамулин, който трябва да се използва за превенция на ензоотична пневмония, не може да бъде прието въз основа на представените данни;
French: Il a été demandé aux titulaires des autorisations de mise sur le marché:
Bulgarian: Притежателите на лиценз за употреба трябва:
French: La tiamuline est bactériostatique aux doses thérapeutiques et agit au niveau du ribosome 70S, le site de liaison primaire est sur la sous-unité 50S avec un site de fixation secondaire potentiel entre les sous-unités 50S et 30S.
Bulgarian: Tiamulin е бактериостатичен при терапевтични концентрации и за него е било установено, че действа на рибозомно ниво 70S и първичният свързващ участък е на субединица 50S, и възможно на вторичен участък, където субединиците 50S и 30S се свързват.
French: En cas de réduction de la consommation alimentaire, les taux d'incorporation dans l'aliment pourront être augmentés pour atteindre la posologie cible.
Bulgarian: В случай на намалено приемане на храна, може да се наложи увеличаване на нивата на включване в храната, за да се постигне целевата доза.
French: La tiamuline est bien absorbée chez le poulet (70-95%) après administration orale.
Bulgarian: Tiamulin се абсорбира добре при пилетата (70 - 95%) при перорално приемане.
French: Pour garantir une posologie correcte, le poids doit être déterminé aussi précisément que possible afin d'éviter tout sous-dosage.
Bulgarian: За гарантиране на правилното дозиране телесното тегло трябва да се определя възможно найточно, за да не се допусне занижено дозиране.
French: Les cas graves et les animaux sévèrement malades présentant une réduction de la consommation alimentaire devront être traités avec un produit dont la formulation est plus adaptée, notamment une solution injectable ou buvable.
Bulgarian: В тежки случаи и при много болни животни с намален прием на храна трябва да се прилага продукт в подходяща лекарствена форма, например, за инжектиране или воден разтвор.
French: - le CVMP a jugé que les RPC doit être harmonisé dans le cadre de la présente procédure de saisine, tout en notant également que certaines concentrations des formulations de prémélanges ne sont actuellement pas autorisées dans les États membres chez certaines espèces, par exemple la concentration 0,8 % n'est pas autorisée chez les poulets et les dindes, la concentration 80 % n'est pas autorisée chez les lapins,
Bulgarian: - CVMP счита, че кратката характеристика на продукта следва да бъде хармонизирана в рамките на настоящата процедура по сезиране, а също така отбелязва, че някои концентрации на премиксните форми не са одобрени понастоящем в държавите-членки при някои видове животни, например 0,8% концентрация не е разрешена при пилета и пуйки, 80% концентрация не е разрешена при зайци;
French: En cas d'apparition de signes d'intoxication, retirer immédiatement l'aliment médicamenteux, le remplacer par un nouvel aliment non médicamenteux, et appliquer un traitement symptomatique de soutien.
Bulgarian: При възникване на признаци на интоксикация, незабавно отстранете медикаментозната храна, заменете я с прясна храна без медикаменти и приложете поддържаща симптоматична терапия.
French: Dans de rares cas, un érythème ou un léger œdème de la peau peuvent survenir chez le porc après traitement.
Bulgarian: В редки случаи може да възникне зачервяване или лек оток на кожата при свине след прилагане на tiamulin.
French: Hydrogénofumarate de tiamuline
Bulgarian: Tiamulin hydrogen fumarate
French: Les personnes présentant une hypersensibilité connue à la tiamuline doivent manipuler le produit avec précaution.
Bulgarian: Хора с известна свръхчувствителност към tiamulin трябва да внимават при прилагането на продукта.
French: La tiamuline a montré une activité in vitro contre une grande variété de bactéries incluant Brachyspira hyodysenteriae, Brachyspira pilosicoli, Lawsonia intracellularis et Mycoplasma spp.
Bulgarian: Tiamulin е показал in-vitro активност срещу широка гама бактерии, включително Brachyspira hyodysenteriae, Brachyspira pilosicoli, Lawsonia intracellularis и Mycoplasma spp.
French: Selon les pratiques cliniques, le traitement doit être basé sur des tests de sensibilité de la bactérie isolée à partir de l'animal.
Bulgarian: Добра клинична практика е лечението да се основава на тестове за чувствителност на бактериите, изолирани от животното.
French: L'excrétion se fait principalement par la bile (55-65%) et les reins (15-30%), essentiellement sous forme de métabolites microbiologiquement inactifs.
Bulgarian: Екскрецията се осъществява главно чрез жлъчката (55 - 65%) и бъбреците (15 - 30%) във вид на основни микробиологично неактивни метаболити и е доста бърза, 99% от дозата в рамките на 48 часа.
French: MOTIFS DE LA MODIFICATION DU RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ET DE L'ÉTIQUETAGE
Bulgarian: ЗА ИЗМЕНЕНИЕ НА КРАТКАТА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
French: A la dose de 150 mg/kg, aucun effet sur le SNC n'a été observé, en dehors d'une sédation.
Bulgarian: При 150 mg/kg не са били забелязани CNS ефекти (на централната нервна система), освен седативен ефект.
French: PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES Groupe pharmacothérapeutique :
Bulgarian: Фармакотерапевтична група:
French: Volailles : La DL5 est de 1290mg/kg de poids vif chez le poulet et de 840 mg/kg de poids vif chez la dinde.
Bulgarian: Домашни птици: LD5 за пилета е 1290 mg/kg, а за пуйки - 840 mg/kg телесно тегло.
French: c/De la Marina, 206 08013 Barcelona SPAIN
Bulgarian: Novartis Sanidad Animal, S.L. c/De la Marina, 206 08013 Barcelona SPAIN
French: Un équipement de protection personnel doit être porté lors du mélange du médicament vétérinaire ou de la manipulation de l'aliment médicamenteux : un bleu de travail, des gants imperméables et, soit un demi masque respiratoire jetable conformément au standard européen EN 149 soit un respirateur non jetable conformément au standard européen EN 140, avec un filtre standard européen EN 143.
Bulgarian: Трябва да се използват средства за лична защита при смесването на ВМП и манипулирането на медикаментозната храна: халати, непропускащи ръкавици и полу-маска - респиратор за еднократна употреба, отговарящ на изискванията на Европейския стандарт EN 149, или респиратор за многократна употреба, отговарящ на изискванията на Европейския стандарт EN 140, с филтър съгласно Европейския стандарт EN 143.
French: Pour le traitement de la colite causée par Brachyspira pilosicoli.
Bulgarian: За лечение на колит, предизвикан от Brachyspira pilosicoli
French: La tiamuline est largement distribuée dans l'organisme et se concentre dans le foie et les reins (sites d'excrétion), ainsi que dans les poumons (30 fois la concentration sérique).
Bulgarian: Tiamulin се разпределя добре по тялото и е доказано, че се концентрира в черния дроб и бъбреците (зони на екскреция) и в белия дроб (30 пъти серумно ниво).
French: Elle semble inhiber la production de la protéine microbienne en formant un complexe initial biochimiquement inactif, ce qui empêche l'élongation de la chaîne polypeptidique.
Bulgarian: Вероятно по такъв начин се инхибира изработването на микробен протеин чрез образуване на биохимични неактивни инициационни комплекси, което възпрепятства удължаването на полипептидната верига.
French: Les formulations des prémélanges autorisées sont à base de fumarate hydrogéné de tiamuline à une concentration de:
Bulgarian: Одобрените премиксни форми са на основата на тиамулин хидроген фумарат в концентрация:
French: - le CVMP a jugé que la quantité à administrer et la voie d'administration doivent être harmonisées pour chaque espèce;
Bulgarian: - CVMP счита, че дозата и начинът на приложение трябва да бъдат хармонизирани за всеки вид животни;