FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Sovaldis sikkerhed og virkning hos børn og unge i alderen 12 til <18 år er baseret på data fra 50 patienter, som blev behandlet med Sovaldi og ribavirin i 12 uger (genotype 2-patienter) og 24 uger (genotype 3-patienter) i et fase II, ublindet klinisk studie.
Lithuanian: Sovaldi saugumas ir veiksmingumas paaugliams nuo 12 iki < 18 metų įvertintas pagal 2 fazės atvirojo klinikinio tyrimo duomenis, gautus iš 50 pacientų, kurie tyrime vartojo Sovaldi ir ribaviriną 12 savaičių (2 genotipo pacientai) ir 24 savaites (3 genotipo pacientai).
Danish: I denne sammenhæng er der ikke identificeret bivirkninger, som er specifikke for sofosbuvir.
Lithuanian: Esant šiam kontekstui sofosbuvirui specifinių nepageidaujamų reakcijų į vaistinį preparatą nenustatyta.
Danish: Patienterne blev randomiseret i forholdet 1:1, og stratificeret efter cirrose (til stede versus ikke til stede) og HCV-genotype (2 versus 3).
Lithuanian: Pacientai buvo atsitiktinai paskirstyti santykiu 1:1 ir suskirstyti pagal kepenų cirozę (su arba be) ir HCV genotipą (2 arba 3).
Danish: TN = behandlingsnaive, TE = behandlingserfarne.
Lithuanian: AN = anksčiau negydyti; AG = anksčiau gydyti.
Danish: Voksne, som var interferon-intolerante, -uegnede eller -uvillige - POSITRON (studie 107) POSITRON var et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret studie, der evaluerede 12 ugers behandling med sofosbuvir og ribavirin (n = 207), sammenlignet med placebo (n = 71) hos patienter, som var interferon-intolerante, -uegnede eller -uvillige.
Lithuanian: Suaugusieji pacientai, kurie netoleruoja interferono, kuriems gydymas interferonu yra netinkamas arba nenori juo gydytis - POSITRON (107 tyrimas) POSITRON buvo atsitiktinių imčių, dvigubai aklas, placebu kontroliuojamas tyrimas, kurio metu buvo vertinamas 12 savaičių trukmės gydymas sofosbuviru ir ribavirinu (n = 207) ir lyginamas su placebu (n = 71) pacientams, kurie netoleruoja interferono, kuriems gydymas interferonu yra netinkamas arba nenori juo gydytis.
Danish: Farmakokinetikken hos lægemidler, der metaboliseres i leveren (f.eks. immunsuppressive midler såsom calcineurinhæmmere), kan påvirkes af ændringer i leverfunktionen under DAA-behandling, relateret til clearance af hepatitis C-virus.
Lithuanian: , imunitetą slopinančių medžiagų, kaip antai kalcineurino inhibitorių), farmakokinetines savybes gali paveikti kepenų funkcijos pokyčiai, susiję su HCV viruso klirensu.
Danish: Tabel 10: SVR12-rater efter cirrose og genotype i FISSION-studiet
Lithuanian: SVA12 dažnis pagal kepenų cirozę ir genotipą FISSION tyrimo metu 2 genotipas
Danish: Nervesystemet: Meget almindelig hovedpine svimmelhed, hovedpine
Lithuanian: Labai dažnas galvos skausmas galvos svaigimas, galvos skausmas
Danish: I en biokemisk analyse hæmmede GS-461203 polymeraseaktiviteten af rekombinant NS5B fra HCV-genotype 1b, 2a, 3a og 4a, med en 50 % inhibitorisk koncentration (IC50)-værdi fra 0,7 til 2,6 μM.
Lithuanian: Biocheminio tyrimo metu GS-461203 slopino 1b, 2a, 3a ir 4a genotipo HCV rekombinantinės NS5B polimerazės aktyvumą, kai 50 % slopinimo koncentracijos (IC50) vertė svyravo nuo 0,7 iki 2,6 μM.
Danish: ↑ Sofosbuvir (TPV) ↔ Sofosbuvir (BOC)
Lithuanian: ↑ Sofosbuviras (TPV) ↔ Sofosbuviras (BOC) ↔ GS-331007 (TPV arba BOC)
Danish: Studie 0154 var et åbent klinisk studie, som evaluerede sikkerheden og effekten af 24 ugers behandling med sofosbuvir kombineret med ribavirin hos 20 genotype 1 eller 3 HCV-inficerede patienter med svært nedsat nyrefunktion, som ikke krævede dialyse.
Lithuanian: 0154 tyrimas buvo atvirasis klinikinis tyrimas, kuriuo buvo vertinamas 24 savaičių trukmės gydymo sofosbuviru kartu su ribavirinu saugumas ir veiksmingumas, šį derinį skiriant 20 pacientų, infekuotų 1 arba 3 genotipo HCV ir turinčių sunkų inkstų veiklos sutrikimą, kai nereikia dializės.
Danish: Farmakokinetikken af sofosbuvir og GS-331007 hos pædiatriske patienter <12 år er ikke klarlagt.
Lithuanian: Sofosbuviro ir GS-331007 farmakokinetika < 12 metų pacientams vaikams neištirta.
Danish: Der kræves ingen dosisjustering af Sovaldi for patienter med let, moderat eller svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh-Turcotte [CPT] klasse A, B eller C) (se pkt.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas, vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų veiklos sutrikimas (A, B arba C klasė pagal Child-Pugh-Turcotte [CPT] skalę), Sovaldi dozės koreguoti nereikia (žr.
Danish: Respons på tidligere HCV-behandling Recidiv
Lithuanian: Atsakas į ankstesnį HCV gydymą Pacientai, kuriems pasireiškė atkrytis
Danish: Nogle patienter med diabetes har oplevet lavt blodsukker (hypoglykæmi) efter påbegyndelse af behandling med lægemidler som Sovaldi.
Lithuanian: Pradėjus gydymą tokiais vaistais, kaip Sovaldi, kai kuriems diabetu sergantiems pacientams kraujyje sumažėjo cukraus kiekis (hipoglikemija).
Danish: ORALE ANTIKONTRACEPTIVA Norgestimat/ethinylestradiol Norgestromin
Lithuanian: Norgestimatas/etinilestra diolis
Danish: Lægemidler, der er moderate P-gp-inducere i tarmen (f.eks. modafinil, oxcarbazepin og rifapentin), kan nedsætte plasmakoncentrationen af sofosbuvir og medføre reduceret terapeutisk virkning af Sovaldi.
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kurie yra vidutinio stiprumo P-gp induktoriai žarnyne (pvz., modafinilis, okskarbazepinas ir rifapentinas), gali sumažinti sofosbuviro koncentraciją plazmoje ir tokiu būdu susilpninti Sovaldi terapinį poveikį.
Danish: AUC, Cmax, Cmina,b
Lithuanian: AUC, Cmax, Cmina, b vidutinis santykis (90 % pasikliautinasis intervalas)
Danish: Der foreligger begrænsede sikkerhedsdata hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (estimeret glomulær filtrationshastighed [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) og nyresygdom i slutstadiet (ESRD), der kræver hæmodialyse.
Lithuanian: Saugumo duomenų skiriant pacientams, kurių inkstų veiklos sutrikimas yra sunkus (apskaičiuotas glomerulų filtracijos greitis [aGFG] < 30 ml/min/1,73 m2) ir pacientams, sergantiems paskutinės stadijos inkstų liga (PSIL) ir kuriems reikalinga hemodializė, nepakanka.
Danish: Der er iagttaget tilfælde af svær bradykardi og hjerteblok ved anvendelse af regimer, der indeholder sofosbuvir, i kombination med amiodaron med eller uden andre hjertefrekvenssænkende lægemidler.
Lithuanian: Sunkios bradikardijos ir širdies blokados atvejų nustatyta sofosbuviro režimus derinant su amjodaronu ir kitais širdies ritmą lėtinančiais vaistiniais preparatais arba pastarųjų nevartojant.
Danish: Behandlingsvarigheden var 12 uger hos behandlingsnaive patienter med HCV-genotype 2 eller 3-infektion, og 24 uger hos behandlingserfarne patienter med HCV-genotype 3-infektion, samt hos patienter med genotype 1 HCV-infektion.
Lithuanian: Anksčiau negydytų 2 ar 3 genotipo HCV infekcija sergančių pacientų gydymas truko 12 savaičių, anksčiau gydytų 3 genotipo HCV infekcija sergančių pacientų ir 1 genotipo HCV infekcija sergančių pacientų - 24 savaites.
Danish: ↑ AUC 1,34 (1,12; 1,59)
Lithuanian: ↑ Cmax 1,45 (1,10, 1,92) ↑ AUC 1,34 (1,12, 1,59)
Danish: Tabel 11 viser responsraterne for behandlingsgrupperne med sofosbuvir + ribavirin og placebo.
Lithuanian: 11 lentelėje pateikiamas gydymo grupės sofosbuviras + ribavirinas ir placebas atsako dažnis.
Danish: GS-331007 fjernes effektivt ved hæmodialyse med et ekstraktionsforhold på cirka 53 %.
Lithuanian: GS-331007 galima veiksmingai pašalinti hemodializės būdu (53 % kraujo išvalymo koeficientas).
Danish: Tabel 13 viser responsraterne for behandlingsgrupperne med sofosbuvir + ribavirin efter 12 uger og 16 uger.
Lithuanian: 13 lentelėje pateikiamas gydymo grupės sofosbuviras + ribavirinas atsako dažnis 12 ir 16 savaitę.
Danish: Interferonfrie behandlingsprogrammer for patienter med HCV-genotype 1, 4, 5 og 6-infektion med Sovaldi er ikke blevet undersøgt i fase III-studier (se pkt.
Lithuanian: Pacientų, infekuotų 1, 4, 5 ir 6 genotipo HCV infekcija, gydymo ne interferono preparatais režimų vartojant Sovaldi 3 fazės tyrimų neatlikta (žr.
Danish: HCV-inficerede patienter, uanset genotype, med hepatocellulært karcinom (HCC), der opfylder MILAN-kriterierne, fik 400 mg sofosbuvir og 1.000-1.200 mg ribavirin dagligt i maks.
Lithuanian: HCV infekuoti pacientai, nepriklausomai nuo genotipo, kurių hepatoceliulinė karcinoma (HCC) atitiko MILAN kriterijus, vartojo 400 mg sofosbuviro ir 1 000-1 200 mg ribavirino kasdien ne ilgiau kaip 24 savaites, po to pratęsiant iki 48 savaičių, arba iki kepenų transplantacijos, t.y.
Danish: Behandlingsnaive og tidligere behandlede voksne - VALENCE (studie 133) VALENCE var et fase III-studie, der evaluerede sofosbuvir i kombination med vægtbaseret ribavirin til behandlingen af HCV-genotype 2 eller 3-infektion hos behandlingsnaive patienter eller patienter, der ikke opnåede SVR med tidligere interferon-baseret behandling, herunder patienter med kompenseret cirrose.
Lithuanian: Anksčiau negydyti ir anksčiau gydyti suaugusieji - VALENCE (tyrimas 133) VALENCE - 3 fazės tyrimas, kurio metu buvo vertinamas sofosbuviro vartojimas kartu su pagal svorį skiriamu ribavirinu 2 ar 3 genotipo HCV infekcijai gydyti anksčiau negydytiems pacientams arba pacientams, kurie nepasiekė SVA anksčiau gydant deriniais su interferono preparatais, įskaitant pacientus, sergančius kompensuota kepenų ciroze.
Danish: En enkelt person med genotype 5 og alle 6 patienter med genotype 6 HCV-infektion i dette studie opnåede SVR12.
Lithuanian: Šio tyrimo metu vienas tiriamasis, infekuotas 5 genotipo HCV infekcija, ir 6 pacientai, infekuoti 6 genotipo HCV infekcija, pasiekė SVA12.
Danish: Tabel 13: Responsrater i FUSION-studiet
Lithuanian: Atsako dažnis FUSION tyrimo metu
Danish: Tabel 18 viser analyse af undergrupper efter genotype for cirrose.
Lithuanian: 18 lentelėje pateikiama kepenų cirozės pogrupių analizė pagal genotipą.
Danish: influenzalignende symptomer, blærer i munden, øjnene og/eller på kønsorganerne
Lithuanian: - Išplitęs sunkus išbėrimas su odos lupimusi, kartu gali būti karščiavimas, į gripą panašūs simptomai, pūslelės burnoje, akyse ir (arba) lytinių organų srityje (Stivenso-Džonsono sindromas).
Danish: Anvendelsen af Sovaldi til børn under 12 år er endnu ikke undersøgt.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Negalima skirti šio vaisto vaikams iki 12 metų. Sovaldi vartojimas jaunesniems kaip 12 metų vaikams dar neištirtas.
Danish: Emtricitabinf (200 mg én gang dagligt)d
Lithuanian: (200 mg kartą per parą)d
Danish: • Oxcarbazepin (medicin, der anvendes til at behandle epilepsi og forebygge krampeanfald)
Lithuanian: • okskarbazepiną (vaistą, vartojamą epilepsijai gydyti ir priepuoliams išvengti);
Danish: Virkning af baseline HCV-polymorfismer på behandlingsresultatet
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą nustatyto HCV polimorfizmo poveikis gydymo rezultatams
Danish: 1 ovenfor).
Lithuanian: firstpass) metu.
Danish: Pyreksi, asteni brystsmerter, asteni a. SOF = sofosbuvir; b. RBV = ribavirin; c. PEG = peginterferon alfa.
Lithuanian: Dažnas karščiavimas, astenija krūtinės skausmas, astenija a. SOF = sofosbuviras; b.
Danish: Det anbefales dog ikke, at ribavirin øges til den oprindeligt tildelte dosis (1.000 mg til 1.200 mg dagligt) til unge i alderen 12 til <18 år.
Lithuanian: Tačiau nerekomenduojama ribavirino dozės padidinti iki buvusios pradinės skirtos dozės (nuo 1 000 mg iki 1 200 mg per parą).
Danish: Sovaldi er ikke blevet undersøgt i et fase III-studie hos behandlingserfarne patienter med HCV-genotype 1, 4, 5 og 6-infektion.
Lithuanian: Sovaldi 3 fazės tyrimo, kuriame dalyvautų anksčiau gydyti pacientai, infekuoti 1, 4, 5 ir 6 genotipo HCV infekcija, neatlikta.
Danish: Farmakokinetikken af sofosbuvir og GS-331007 blev undersøgt hos HCV-inficerede patienter med ESRD, der krævede dialyse, og som blev behandlet med ledipasvir/sofosbuvir (n=94) i 8, 12 eller 24 uger, eller sofosbuvir/velpatasvir (n = 59) i 12 uger, og sammenlignet med patienter uden nedsat nyrefunktion i fase II-/III-studierne med ledipasvir/sofosbuvir og sofosbuvir/velpatasvir (se pkt.
Lithuanian: Sofosbuviro ir GS-331007 farmakokinetika tirta su HCV infekuotais pacientais, sergančiais PSIL, kai reikia dializės, ir gydytais ledipasviru / sofosbuviru (n = 94) 8, 12 arba 24 savaites arba sofosbuviru / velpatasviru (n = 59) 12 savaičių; jų duomenys palyginti su pacientais, kurių inkstų veikla nesutrikusi ir kurie dalyvavo ledipasviro / sofosbuviro 2/3 fazių tyrimuose (žr. 4.4 skyrių).
Danish: Virologisk svigt under behandling < 1 % (1/256) Recidivb
Lithuanian: Pacientų, kuriems nepasireiškė SVA12, rezultatai Virusologinis neveiksmingumas gydymo metu < 1 % (1 iš 256)
Danish: Behandling af patienter med HCV-genotype 5 eller 6-infektion
Lithuanian: Pacientų, infekuotų 5 ar 6 genotipo HCV infekcija, gydymas
Danish: Tabel 15 viser responsraterne for behandlingsgrupperne med sofosbuvir + ribavirin efter 12 uger og 24 uger.
Lithuanian: 15 lentelėje pateikiamas gydymo grupės sofosbuviras + ribavirinas atsako dažnis 12 ir 24 savaitę.
Danish: Dosismodifikation hos unge Dosisreduktion af Sovaldi frarådes.
Lithuanian: Dozės koregavimas paaugliams Sovaldi dozės mažinimas nerekomenduojamas.
Danish: I forhold til raske personer (n = 284) var sofosbuvir og GS-331007 AUC0-24 hhv. 57 % højere og 39 % lavere hos HCV-inficerede patienter.
Lithuanian: Sofosbuviro ir GS-331007 AUC0-24 buvo atitinkamai 57 % didesnė ir 39 % mažesnė HCV infekuotiems pacientams, palyginti su sveikais tiriamaisiais (n = 284).
Danish: Tabel 7: Responsrater i NEUTRINO-studiet
Lithuanian: Atsako dažnis NEUTRINO tyrimo metu
Danish: HCV-genotype 2
Lithuanian: 2 genotipo HCV
Danish: Kliniske studier hos patienter med kronisk hepatitis C med genotype 1, 4, 5 og 6 Behandlingsnaive voksne patienter - NEUTRINO (studie 110) NEUTRINO var et open-label, enarmet studie, der evaluerede 12 ugers behandling med sofosbuvir i kombination med peginterferon alfa 2a og ribavirin hos behandlingsnaive patienter med HCV-infektion af genotype 1, 4, 5 eller 6.
Lithuanian: Klinikiniai tyrimai, kuriuose dalyvavo pacientai, sergantys 1, 4, 5 ir 6 genotipo lėtiniu hepatitu C Anksčiau negydyti suaugę pacientai - NEUTRINO (110 tyrimas) NEUTRINO buvo atviras, vienos šakos tyrimas, kurio metu buvo vertinamas 12 savaičių trukmės gydymas sofosbuviru kartu su peginterferonu alfa 2a ir ribavirinu anksčiau negydytiems pacientams, infekuotiems 1, 4, 5 ar 6 genotipo HCV.
Danish: Tabel 18: SVR12-rater for udvalgte undergrupper efter genotype i PHOTON-1-studiet
Lithuanian: SVA12 dažnis pasirinktuose pogrupiuose pagal genotipą PHOTON-1 tyrimo metu
Danish: Tabel 9: Responsrater i FISSION-studiet
Lithuanian: Atsako dažnis FISSION tyrimo metu
Danish: Tabel 24: Virkningen af forskellige grader af nedsat nyrefunktion (RI) på eksponeringer (AUC) for sofosbuvir og GS-331007 sammenlignet med forsøgspersoner med normal nyrefunktion
Lithuanian: 24 lentelėje pateikiama įvairių laipsnių inkstų veiklos sutrikimo (IVS) poveikio sofosbuviro ir GS-331007 komponentų ekspozicijai, palyginti su tiriamaisiais, kurių inkstų veikla normali, santrauka,
Danish: Tabel 1: Anbefalet samtidigt administreret lægemiddel/anbefalede samtidigt administrerede lægemidler og behandlingsvarighed for voksne behandlet med Sovaldi kombinationsbehandling
Lithuanian: Rekomenduojamas (-i) kartu vartojamas (-i) vaistinis (-iai) preparatas (-ai) ir gydymo trukmė suaugusiesiems taikant kombinuotą gydymą Sovaldi Pacientų populiacija* Gydymas
Danish: Du må ikke holde op med at tage Sovaldi Du må ikke holde op med at tage dette lægemiddel, medmindre lægen fortæller dig det.
Lithuanian: Nenustokite vartoti šio vaisto, kol nenurodys gydytojas.
Danish: NA = ikke tilgængelig/ikke relevant a. Det gennemsnitlige forhold (90 % CI) af farmakokinetikken for det samtidigt administrerede lægemiddel, i tilfælde af administration med/uden sofosbuvir, og det gennemsnitlige forhold af farmakokinetikken for sofosbuvir og GS-331007 med/uden samtidigt administreret lægemiddel.
Lithuanian: Kartu vartojamų preparatų, kurie vartojami kartu su sofosbuviru arba be jo, farmakokinetikos vidutinis santykis (90 % PI) ir sofosbuviro bei GS-331007, kurie vartojami kartu su kitais vaistiniais preparatais arba atskirai, farmakokinetikos vidutinis santykis.
Danish: Sovaldi tages altid sammen med andre lægemidler til behandling af hepatitis C (se pkt.
Lithuanian: Sovaldi visada vartojamas kartu su kitais hepatitui C gydyti skirtais vaistais (žr.
Danish: Behandlingserfarne med samtidig hiv-infektion (PHOTON-1)
Lithuanian: Anksčiau gydyti, koinfekuoti ŽIV (PHOTON-1)
Danish: Sovaldi er indiceret i kombination med andre lægemidler til behandling af kronisk hepatitis C (CHC) hos voksne og unge i alderen 12 til < 18 år (se pkt.
Lithuanian: Sovaldi skirtas suaugusiesiems ir paaugliams nuo 12 iki < 18 metų, sergantiems lėtiniu hepatitu C (LHC), gydyti, jo vartojant kartu su kitais vaistiniais preparatais (žr.
Danish: Studie 4062 var et åbent klinisk forsøg, som evaluerede en fast dosiskombination af sofosbuvir og velpatasvir hos 59 HCV-inficerede patienter med ESRD, der krævede dialyse.
Lithuanian: 4062 tyrimas buvo atvirasis tyrimas, kuriuo buvo vertinamas gydymas fiksuotų dozių sofosbuviro ir velpatasviro deriniu, taikytas 59 HCV infekuotiems pacientams, sergantiems PSIL, kai reikia dializės.
Danish: Elleve HCV-genotype 3-patienter havde allerede gennemført behandlingen med sofosbuvir og ribavirin i 12 uger på ændringstidspunktet.
Lithuanian: Šio pakeitimo metu vienuolikos 3 genotipo HCV infekuotų pacientų 12 savaičių gydymas sofosbuviru ir ribavirinu jau buvo baigtas.
Danish: Fortæl lægen, hvis du har nyreproblemer eller er i dialyse.
Lithuanian: Inkstų veiklos sutrikimai Pasakykite gydytojui, jeigu turite inkstų veiklos sutrikimų arba jeigu Jums taikoma inkstų dializė.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet: Meget almindelig træthed, irritabilitet kulderystelser, træthed, influenzalignende sygdom, irritabilitet, smerter, pyreksi
Lithuanian: Labai dažnas nuovargis, dirglumas šaltkrėtis, nuovargis, į gripą panaši liga, irzlumas, skausmas, karščiavimas
Danish: De observerede bivirkninger var i overensstemmelse med bivirkninger observeret i kliniske studier med Sovaldi plus ribavirin hos voksne (se tabel 6).
Lithuanian: Stebėtos nepageidaujamos reakcijos iš esmės buvo tokios pačios, kaip ir stebėtosios atliekant Sovaldi su ribavirinu klinikinius tyrimus, kuriuose dalyvavo suaugusieji (žr.
Danish: De følgende bivirkninger er identificeret med sofosbuvir i kombination med ribavirin eller i kombination med peginterferon alfa og ribavirin (tabel 6).
Lithuanian: Toliau pateikiamos nepageidaujamos reakcijos į vaistą buvo nustatytos vartojant sofosbuvirą kartu su ribavirinu arba su peginterferono alfa ir ribavirino deriniu (6 lentelė).
Danish: Sikkerheden og effekten af 12 ugers behandling med ledipasvir/sofosbuvir hos 18 genotype 1 HCV-inficerede patienter med svært nedsat nyrefunktion, som ikke krævede dialyse, blev også undersøgt i Studie 0154.
Lithuanian: 12 savaičių gydymo ledipasviru / sofosbuviru saugumas ir veiksmingumas 18 pacientų, infekuotų 1 genotipo HCV ir turinčių sunkų inkstų veiklos sutrikimą, taip pat tirtas atliekant 0154 tyrimą.
Danish: Uvillig
Lithuanian: Nenorimas
Danish: Svært RI (eGFR < 30 ml/min/ 1,73 m2)
Lithuanian: PSIL, kai reikia dializės Sunkus IVS (aGFG < 30 ml/ min/1,73m2)
Danish: ≥ 2 g/dl reduktion i hæmoglobin i løbet af en 4-ugers behandlingsperiode
Lithuanian: Pacientų, anksčiau sirgusių stabilia širdies liga, hemoglobinas hemoglobino per bet kurį 4 savaičių gydymo laikotarpį sumažėjo ≥ 2 g/dl
Danish: Sofosbuvir ↓ Cmax 0,52 (0,43; 0,62) ↓ AUC 0,52 (0,46; 0,59) Cmin (NA)
Lithuanian: ↓ Cmax 0,52 (0,43; 0,62) ↓ AUC 0,52 (0,46; 0,59)
Danish: Studie 4063 var et åbent studie, som evaluerede en fast dosiskombination af sofosbuvir og ledipasvir hos 95 patienter med HCV-infektion og ESRD, som krævede dialyse.
Lithuanian: 4063 tyrimas buvo atvirasis tyrimas, kuriuo buvo vertinamas gydymas fiksuotų dozių sofosbuviro ir ledipasviro deriniu, taikytas 95 HCV infekuotiems pacientams, sergantiems PSIL, kai reikia dializės.
Danish: SOF+RBV 24 uger (n = 250)
Lithuanian: SOF+RBV 24 savaitės (n = 250)
Danish: Sådan en samtidig administration anbefales ikke (se også pkt.
Lithuanian: Tokį derinį vartoti kartu nerekomenduojama (žr. 4.4 skyrių).
Danish: Sofosbuvir ↓ Cmax 0,95c (0,68; 1,33) ↑ AUC 1,30c (1,00; 1,69) Cmin (NA)
Lithuanian: ↓ Cmax 0,95c (0,68, 1,33) ↑ AUC 1,30c (1,00, 1,69)
Danish: ANTIARYTMIKA Amiodaron
Lithuanian: GERIAMIEJI KONTRACEPTIKAI
Danish: Hos HCV-inficerede patienter med svært nedsat nyrefunktion, som blev behandlet med en dosis på 200 mg sofosbuvir med ribavirin (n=10) eller 400 mg sofosbuvir med ribavirin (n=10) i 24 uger, eller med 90/400 mg ledipasvir/sofosbuvir (n=18) i 12 uger, var farmakokinetikken af sofosbuvir og GS
Lithuanian: Sofosbuviro ir GS-331007 farmakokinetika HCV infekuotiems pacientams, kurių inkstų veikla sunkiai sutrikusi, 24 savaites gydytiems 200 mg sofosbuviro su ribavirinu (n = 10) arba 400 mg sofosbuviro su ribavirinu (n = 10), arba 12 savaičių gydytiems 90/400 mg ledipasviro / sofosbuviro (n = 18), atitiko rodmenis, stebėtus HCV atžvilgiu neigiamiems pacientams, kurių inkstų veikla sunkiai sutrikusi.
Danish: Resultat for patienter uden SVR12 Virologisk svigt under behandling
Lithuanian: Pacientų, kuriems nepasireiškė SVA12, rezultatai Virusologinis neveiksmingumas gydymo metu
Danish: Patienter med CHC af genotype 1, 4, 5 eller 6
Lithuanian: Pacientai, sergantys 1, 4, 5 ar 6 genotipo LHC
Danish: Tabel 4: Anbefalet dosering af ribavirin i kombinationsbehandling med Sovaldi hos unge i alderen 12 til <18 år
Lithuanian: Rekomenduojamas ribavirino dozavimas paaugliams nuo 12 iki < 18 metų, taikant kombinuotą gydymą Sovaldi
Danish: Tabel 11: Responsrater i POSITRON-studiet
Lithuanian: Atsako dažnis POSITRON tyrimo metu
Danish: Resultat for patienter uden SVR12 Virologisk svigt under behandling 0/327 Recidiva
Lithuanian: Pacientų, kuriems nepasireiškė SVA12, rezultatai Virusologinis neveiksmingumas gydymo metu 0 iš 327 Atkrytisa
Danish: Patienterne blev randomiseret i forholdet 3:1, og stratificeret efter cirrose (til stede versus ikke til stede).
Lithuanian: Pacientai buvo atsitiktinai paskirstyti santykiu 3:1 ir suskirstyti pagal kepenų cirozę (su plg.
Danish: Dosislinearitet for sofosbuvir og den primære metabolit, GS-331007, blev evalueret hos fastende, raske personer.
Lithuanian: Sofosbuviro ir jo pagrindinio metabolito GS-331007 dozės tiesinis pobūdis buvo vertinamas nevalgiusiems sveikiems tiriamiesiems.
Danish: Tabel 14 viser analyse af undergrupper efter genotype for cirrose og respons på tidligere HCV-behandling.
Lithuanian: 14 lentelėje pateikiama kepenų cirozės ir atsako į ankstesnį HCV gydymą pogrupių analizė pagal genotipą.
Danish: Sovaldi er kontraindiceret sammen med phenobarbital og phenytoin (se pkt.
Lithuanian: Sovaldi negalima vartoti su fenobarbitaliu ir fenitoinu (žr. 4.3 skyrių).
Danish: som ikke er nævnt her.
Lithuanian: kuris įvyko anksčiau.
Danish: Klinisk virkning og sikkerhed hos specielle populationer Voksne patienter med samtidig infektion med HCV og hiv - PHOTON-1 (studie 123) Sofosbuvir blev undersøgt i et open-label klinisk studie, der evaluerede sikkerheden og virkningen af 12 eller 24 ugers behandling med sofosbuvir og ribavirin hos patienter med kronisk hepatitis C af genotype 1, 2 eller 3 og samtidig infektion med hiv-1.
Lithuanian: Klinikinis veiksmingumas ir saugumas specialioms populiacijoms HCV/ŽIV koinfekuoti suaugusieji pacientai - PHOTON-1 (tyrimas 123) Sofosbuviras buvo tiriamas atvirame klinikiniame tyrime, kurio metu buvo vertinamas 12 arba 24 savaičių trukmės gydymo sofosbuviru ir ribavirinu saugumas ir veiksmingumas pacientams, sergantiems 1, 2 arba 3 genotipo lėtiniu hepatitu C ir koinfekuotiems ŽIV-1. 2 ir 3 genotipo infekcija infekuoti pacientai buvo anksčiau negydyti arba gydyti, tuo tarpu 1 genotipo infekcija infekuoti pacientai buvo anksčiau negydyti.
Danish: • Perikon (et naturlægemiddel, der anvendes til at behandle depression)
Lithuanian: • jonažolę (augalinį vaistą, vartojamą depresijai gydyti);
Danish: Sofosbuvir ↓ Cmax 0,23 (0,19; 0,29) ↓ AUC 0,28 (0,24; 0,32) Cmin (NA)
Lithuanian: ↓ Cmax 0,23 (0,19, 0,29) ↓ AUC 0,28 (0,24, 0,32)
Danish: Andetc a. Virkningsanalysen omfatter 6 patienter med rekombinant genotype 2/1 HCV-infektion.
Lithuanian: Kitic a. Į veiksmingumo analizę įtraukti 6 pacientai, kuriems nustatyta 2/1 genotipo rekombinantinio HCV infekcija.
Danish: Nyreproblemer
Lithuanian: Psichikos sutrikimai