FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The total volume of solution injected to preterm infants should take into account the total daily fluid volume administered.
Lithuanian: Neišnešiotam naujagimiui suleisto tirpalo tūrį būtina įskaičiuoti į bendrą skirtąjį paros skysčių tūrį.
English: - Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients; - Life-threatening infection; - Active bleeding, especially intracranial or gastrointestinal haemorrhage; - Thrombocytopenia or coagulation defects; - Significant impairment of renal function; - Congenital heart disease in which patency of the ductus arteriosus is necessary for satisfactory pulmonary or systemic blood flow (e.g. pulmonary atresia, severe tetralogy of Fallot, severe coarctation of the aorta); - Known or suspected necrotising enterocolitis;
Lithuanian: - Įgimta širdies liga, kuriai esant atviras arterinis latakas būtinas patenkinamai plautinei ar sisteminei kraujotakai palaikyti (pavyzdžiui, plaučių arterijos atrezija, sunki Falo tetrada, sunki aortos koarktacija).
English: Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson” 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux France
Lithuanian: Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson” 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Prancūzija
English: What Pedea contains
Lithuanian: Pedea sudėtis
English: Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson” 70 avenue du Général de Gaulle F- 92800 Puteaux France
Lithuanian: Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson” 70, avenue du Général de Gaulle F- 92800 Puteaux Prancūzija
English: A course of therapy is defined as three intravenous doses of Pedea given at 24-hour intervals.
Lithuanian: Gydymo Pedea kursas - trys dozės į veną kas 24 valandas.
English: - Pedea should be carefully administered to your baby by the healthcare professional, to avoid damage to the skin and surrounding tissues.
Lithuanian: - Gydant naujagimio infekciją, gydytojas gali skirti jam Pedea tik labai kruopščiai įvertinęs jo būklę. - Pedea Jūsų naujagimiui sveikatos priežiūros specialistas turi leisti labai atsargiai, kad neatsirastų odos ir aplinkinių audinių pažeidimų.
English: Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson” 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux France or
Lithuanian: Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson” 70, avenue du Général de Gaulle F- 92800 Puteaux Prancūzija arba
English: However, in some cases this does not happen.
Lithuanian: y., jis beveik neturi reikšmės.
English: Pedea will only be given to your baby in a special neonatal intensive care unit by qualified healthcare professional.
Lithuanian: KAS ŽINOTINA PRIEŠ PRADEDANT KŪDIKĮ GYDYTI PEDEA Pedea Jūsų naujagimiui gali skirti tik kvalifikuoti sveikatos priežiūros specialistai naujagimių reanimacijos ir intensyviosios terapijos skyriuje.
English: Pedea 5mg/ml solution for injection Ibuprofen
Lithuanian: PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI Pedea 5mg/ml injekcinis tirpalas Ibuprofenas
English: The total volume of solution injected should take into account the total daily fluid volume administered.
Lithuanian: Sulašinto tirpalo tūrį būtina įskaičiuoti į bendrą skirtąjį paros skysčių tūrį.
English: Each ml of the solution contains 5 mg ibuprofen.
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekviename ml tirpalo yra 5 mg ibuprofeno.
English: rd injections: 5 mg/kg.
Lithuanian: Ibuprofeno dozė parenkama pagal kūno svorį: - 1-oji injekcija - 10 mg/kg kūno svorio; - 2-oji ir 3-oji injekcijos - 5 mg/kg kūno svorio.
English: PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
Lithuanian: Farmakokinetikos ir farmakodinamikos santykis
English: Ref. EMEA/307582/2009 EMEA/H/C/895
Lithuanian: EMEA/307582/2009 EMEA/H/C/895
English: What is Lunivia?
Lithuanian: Kas yra Lunivia?
English: London, 29 May 2009 Doc.
Lithuanian: gegužės 29 d.
English: However, the Committee had also concluded that eszopiclone could not be considered to be a new active substance.
Lithuanian: Tačiau komitetas taip pat padarė išvadą, kas eszopiklono negalima laikyti nauja veikliąja medžiaga.
English: The main measures of effectiveness were how long it took for the patients to fall asleep or how long the patients were awake during the night after first falling asleep.
Lithuanian: Pagrindiniai veiksmingumo rodikliai buvo laikas, per kurį pacientai užmigdavo, arba laikas, kurį pacientai būdavo pabudę nakties metu po to, kai užmigdavo pirmąkart.
English: As a consequence, Lunivia would not have been able to benefit from 10 years of ‘market exclusivity'.
Lithuanian: Dėl to preparatui Lunivia negalėtų būti suteikta 10 metų rinkos išimtinumo teisė.
English: The company presented the results of eight main studies involving over 4,000 adults to support its application.
Lithuanian: Kartus su paraiška bendrovė pateikė aštuonių pagrindinių tyrimų su 4 000 suaugusiųjų rezultatus.
English: Zopiclone has been available in the European Union (EU) as a treatment for insomnia since the mid-1980s.
Lithuanian: Europos Sąjungoje (ES) zopiklonas parduodamas kaip vaistas nuo nemigos nuo praėjusio amžiaus devintojo dešimtmečio vidurio.
English: The CHMP had no major concerns and the application could have been approved.
Lithuanian: CHMP didesnių neaiškumų nekilo, tad paraiška galėjo būti patvirtinta.
English: How does Lunivia work?
Lithuanian: Kaip veikia Lunivia?
English: If you are in a clinical trial and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Lithuanian: Jei dalyvaujate šio vaistinio preparato klinikiniuose tyrimuose ir norėtumėte gauti išsamesnės informacijos apie savo gydymą, kreipkitės į Jus gydantį gydytoją.
English: Although it is chemically different from the benzodiazepines, eszopiclone acts on the same receptors in the brain.
Lithuanian: Nors eszopiklono cheminė sudėtis skiriasi nuo benzodiazepinų, tačiau jis veikia tuos pačius receptorius smegenyse.
English: The studies looked at ‘transient' insomnia (in this case, insomnia caused by spending a night in an unfamiliar setting), at primary insomnia (insomnia with no other cause) and at insomnia caused by other conditions (major depression, generalised anxiety disorder, the menopause and rheumatoid arthritis).
Lithuanian: Tyrimuose buvo stebima laikina nemiga (t. y. nakvojimo neįprastoje aplinkoje sukelta nemiga), pirminė nemiga (nemiga, kurios jokia kita priežastis nežinoma) ir kitų ligų (didžiosios depresijos, generalizuoto nerimo sutrikimo, menopauzės ir reumatoidinio artrito) sukelta nemiga.
English: The company withdrew before the European Commission had issued a decision on this opinion.
Lithuanian: Bendrovė atsiėmė paraišką prieš Europos Komisijai pateikiant šia nuomone pagrįstą sprendimą.
English: By activating these receptors, eszopiclone can help patients with insomnia to sleep.
Lithuanian: Aktyvuodamas šiuos receptorius, eszopiklonas gali pagerinti nemiga sergančių pacientų miegą.
English: It is a purified form of one of the two ‘enantiomers' (mirror-image forms) of the substance zopiclone.
Lithuanian: Eszopiklonas išgryninamas iš vieno iš dviejų medžiagos zopiklono enantiomerų (veidrodinių atspindžių).
English: This is the period during which other companies would have been prevented from marketing ‘generic medicines' of Lunivia (medicines that contain the same active substance at the same dose as Lunivia and that are used for the same conditions).
Lithuanian: Tai laikotarpis, per kurį kitos bendrovės negalėtų į rinką pateikti generinių vaistų (vaistų, kurių sudėtyje yra toks pat kiekis eszopiklono kaip ir preparate Lunivia, ir kurie vartojami tokioms pat ligos gydyti).
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP's lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had given a positive opinion, recommending that a marketing authorisation be granted for Lunivia for the treatment of insomnia.
Lithuanian: Remdamasis peržiūrėtais duomenimis ir bendrovės pateiktais atsakymais į klausimus, paraiškos atsiėmimo metu CHMP susidarė teigiamą nuomonę ir rekomendavo suteikti preparato Lunivia, skirto nemigai gydyti, rinkodaros teisę.
English: All of the studies compared Lunivia with placebo (a dummy treatment).
Lithuanian: Visuose tyrimuose Lunivia buvo lyginamas su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu).
English: The company had requested a re-examination of the CHMP's opinion, but after re-examining the opinion, the Committee had confirmed its earlier opinion.
Lithuanian: Bendrovė paprašė CHMP peržiūrėti savo nuomonę, tačiau išnagrinėjęs savo nuomonę, CHMP ją dar kartą patvirtino.
English: Questions and answers on the withdrawal of the marketing authorisation application for Lunivia eszopiclone
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl vaistinio preparato Lunivia rinkodaros teisės paraiškos atsiėmimo
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials using Lunivia.
Lithuanian: Bendrovė informavo CHMP, kad paraiškos atsiėmimas neturės jokio poveikio šiuo metu klinikiniuose Lunivia tyrimuose dalyvaujantiems pacientams.
English: What are the consequences of the withdrawal for patients in clinical trials using Lunivia?
Lithuanian: Kaip paraiškos atsiėmimas atsilieps klinikiniuose Lunivia tyrimuose dalyvaujantiems pacientams?
English: Lunivia is a medicine that contains the active substance eszopiclone.
Lithuanian: Lunivia - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos eszopiklono.
English: On 13 May 2009, Sepracor Ltd. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Lunivia, for the treatment of insomnia.
Lithuanian: bendrovė „Sepracor Ltd.” oficialiai pranešė Europos vaistų agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo sprendimą atsiimti vaisto Lunivia, skirto nemigai gydyti, rinkodaros teisės paraišką.
English: The letter from the company notifying the Agency of the withdrawal of the application is available here.
Lithuanian: Kokios buvo bendrovės sprendimo atsiimti paraišką nurodytos priežastys? Laišką, kuriuo bendrovė informuoja EMEA apie savo paraiškos atsiėmimą, galima rasti čia.
English: Lunivia was expected to be used to treat adults with insomnia, including difficulty falling asleep, waking up during the night and waking up early, usually for short periods.
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Lunivia? Preparatą Lunivia buvo numatyta skirti kaip trumpą laiką vartojamą vaistą suaugusiųjų nemigai gydyti, įskaitant negalėjimą užmigti, pabudimą naktį ar prabudimą anksti ryte.
English: The active substance in Lunivia, eszopiclone, belongs to a group of medicines that are related to the benzodiazepines.
Lithuanian: Preparato Lunivia veiklioji medžiaga eszopiklonas priskiriamas su benzodiazepinais susijusių vaistinių preparatų grupei.
English: The effects of Lunivia were first tested in experimental models before being studied in humans.
Lithuanian: Kokius dokumentus bendrovė pateikė CHMP kartu su paraiška? Pirmiausia Lunivia poveikis buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms..
English: It activates receptors in the brain called gamma-aminobutyric acid A (GABA-A) receptors, which are involved in bringing about sleep.
Lithuanian: gama aminosviesto rūgšties A (GABA-A ) receptorius.
English: The evaluation had finished and the CHMP had given a positive opinion.
Lithuanian: Kuriuo paraiškos nagrinėjimo etapu paraiška buvo atsiimta? Baigus preparato vertinimą, CHMP pateikė teigiamą nuomonę.
English: What were the main concerns of the CHMP?
Lithuanian: Kas Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui tuo metu kėlė didžiausią susirūpinimą?
English: B-2321 Hoogstraten Belgium
Lithuanian: B-2321 Hoogstraten Belgija
English: Indirect or additional benefits
Lithuanian: Netiesioginė arba papildoma nauda
English: Strength Animal species
Lithuanian: Stiprumas Gyvūnų rūšis
English: Member State EU/EEA
Lithuanian: ES/EEE valstybė narė
English: Direct therapeutic benefit
Lithuanian: Tiesioginė terapinė nauda
English: The warnings in the product literature remain appropriate.
Lithuanian: Vaisto dokumentuose pateikti įspėjimai tebėra aktualūs.
English: • it is considered there is no increase in the risk of development of antimicrobial resistance;
Lithuanian: • laikomasi nuomonės, jog atsparumo antimikrobinėms medžiagoms išsivystymo rizika nepadidėjusi;
English: Florgane 300 mg/ml suspension for injection has been authorised for use in cattle as a hybrid of Nuflor 300 mg/ml solution for injection using the decentralised procedure with Germany as a reference Member State and Austria, Belgium, Bulgaria, Czech Republic, Denmark, France, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Lithuania, Luxemburg, the Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Spain and the United Kingdom as concerned Member States.
Lithuanian: Florgane 300 mg/ml injekcinės suspensijos rinkodaros leidimas suteiktas pagal galvijų gydymo indikaciją, kaip Nuflor 300 mg/ml injekcinio tirpalo hibrido rinkodaros leidimas, vadovaujantis decentralizuota procedūra, kurioje Vokietija dalyvavo kaip referencinė valstybė narė, o Austrija, Belgija, Bulgarija, Čekija, Danija, Prancūzija, Graikija, Vengrija, Airija, Italija, Lietuva, Liuksemburgas, Nyderlandai, Lenkija, Portugalija, Rumunija, Slovakija, Ispanija ir Jungtinė Karalystės - kaip susijusios valstybės narės.
English: Quality, Target animal safety, User safety, Environmental risk and Residues were not assessed in this referral procedure.
Lithuanian: Kokybė, paskirties gyvūnų rūšių ir naudotojų saugumas, pavojus aplinkai ir likučiai nebuvo vertinami šios kreipimosi procedūros metu
English: Duration of effect
Lithuanian: Poveikio trukmė
English: Luxembourg Emdoka bvba John Lijsenstraat 16
Lithuanian: Liuksemburgas Emdoka bvba John Lijsenstraat 16
English: Marketing authorisation granted
Lithuanian: 1 Suteikta rinkodaros teisė
English: The application in question, submitted via the decentralised procedure, is a so called “hybrid application” according to Article 13(3) of Directive 2001/82/EC.
Lithuanian: Nagrinėjama paraiška, kuri pateikta decentralizuotos procedūros būdu, yra vadinamoji paraiška dėl hibrido, pateikta pagal Direktyvos 2001/82/EB 13 straipsnio 3 dalį.
English: List of the names, pharmaceutical form, strength of the veterinary medicinal product, animal species, route of administration, applicant in the Member States
Lithuanian: Veterinarinio vaisto pavadinimų, vaisto formų, stiprumų, gyvūnų rūšių, naudojimo būdų ir pareiškėjų valstybėse narėse sąrašas
English: Relevance of the dose for the development of antimicrobial resistance
Lithuanian: Vaisto dozės tiesioginis ryšys su atsparumo antimikrobinėms medžiagoms išsivystymu
English: During the decentralised procedure potential serious risks were identified by Denmark regarding the sustained concentration above the Minimum Inhibitory Concentration (MIC) at the site of infection for the necessary duration.
Lithuanian: Decentralizuotos procedūros metu Danija nustatė galimą rimtą pavojų, susijusį su būtinybe tam tikrą laiką išlaikyti pastovią, mažiausią slopinamąją koncentraciją (MSK) viršijančią vaisto koncentraciją infekcijos vietoje.
English: The active substance is included in veterinary medicinal products currently licensed in several countries in the European Union for use in cattle and pigs for the treatment of respiratory diseases.
Lithuanian: Šios veikliosios medžiagos yra veterinariniuose vaistuose, kuriuos šiuo metu leidžiama naudoti keliose Europos Sąjungos šalyse pagal kvėpavimo sistemos ligomis sergančių galvijų ir kiaulių gydymo indikaciją.
English: Therefore, the CVMP recommended the granting of the extension of the marketing authorisation to the target species pigs for the veterinary medicinal products referred to in annex I for which the valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet remain as per the final versions achieved during the Coordination group procedure as mentioned in annex III.
Lithuanian: Todėl CVMP rekomendavo leisti išplėsti I priede nurodytų veterinarinių vaistų rinkodaros leidimą, į jį įtraukiant paskirties gyvūnų rūšį kiaules; galiojančios šių vaistų aprašo, ženklinimo ir informacinio lapelio versijos paliekamos tokios, kokios buvo suderintos kaip galutinės versijos Koordinavimo grupės procedūros metu, kaip nurodyta III priede.
English: No further risk management or mitigation measures are required as a consequence of this referral procedure.
Lithuanian: Dėl šios kreipimosi procedūros papildomų rizikos valdymo ar mažinimo priemonių įgyvendinti nereikia.
English: Considering the data submitted, the Committee concluded as follows on issues raised in the notification received from Germany.
Lithuanian: Dėl iš Vokietijos gautame pranešime iškeltų probleminių klausimų, atsižvelgdamas į pateiktus duomenis, komitetas padarė toliau pateikiamas išvadas.
English: These issues remained unsolved and therefore a referral under Article 33(1) of Directive 2001/82/EC to the Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures (CMD(v)) was started.
Lithuanian: Šie probleminiai klausimai nebuvo išspręsti, todėl, vadovaujantis Direktyvos 2001/82/EB 33 straipsnio 1 dalimi, buvo kreiptasi į Veterinarinių vaistų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupę (CMD(v).
English: Thus, pharmacokinetic/pharmacodynamic analyses can provide approximation for dose finding only and clinical studies are essential to confirm a proposed dosing scheme.
Lithuanian: Todėl farmakokinetinių ir farmakodinaminių savybių santykio analizės gali padėti nustatyti tik apytikslę vaisto dozę, o siekiant patvirtinti pasiūlytą dozavimo schemą, esminį vaidmenį atlieka klinikiniai tyrimai.
English: Florfenicol is structurally related to thiamphenicol and has a similar pharmacological profile.
Lithuanian: Florfenikolis struktūriškai susijęs su tiamfenikoliu, o jų farmakologinės charakteristikos panašios.
English: A single-dose therapy of the individual animal has advantages (less work for the user, fewer treatment errors, less handling of pigs leading to less stress) over a multi-dose therapy and/or oral group therapy.
Lithuanian: Vienadozė pavienių gyvūnų terapija yra pranašesnė už daugiadozę ir (arba) peroralinę grupinę terapiją (mažiau darbo naudotojui, mažiau gydymo klaidų, mažiau sąlyčio su kiaulėmis, o kartu ir streso gyvūnams).
English: Swine respiratory disease is one of the most important diseases of pig production resulting from infection of susceptible pigs with virus and obligatory and facultative pathogenic bacteria, which require effective therapeutic treatment.
Lithuanian: Kiaulių kvėpavimo liga yra viena svarbiausių tarp kiaulininkystės ūkiuose auginamų kiaulių plintančių ligų, kurias lemia ligų sukėlėjams jautrių kiaulių virusinės arba ligas sukeliančių obligacinių ar fakultatyvinių bakterijų sukeltos infekcijos, ir kurioms būtina veiksmingas gydymas.
English: However, no evidence based data are available on how long the time over the MIC should be for florfenicol and swine respiratory disease related target organisms.
Lithuanian: Tačiau jokių įrodymais pagrįstų duomenų apie tai, kiek laiko florfenikolio koncentracija turėtų viršyti MSK su kiaulių kvėpavimo liga susijusių tikslinių organizmų atveju nėra.
English: Florfenicol is bacteriostatic and exerts timedependent activity.
Lithuanian: Florfenikolis veikia bakteriostatiškai, o jo veikimas priklauso nuo laiko.
English: The use of florfenicol in pigs has not generated any significant resistance of the target pathogens.
Lithuanian: Florfenikolio naudojimas gydant kiaules didelio tikslinių ligų sukėlėjų atsparumo nesukėlė.
English: The product is presented in four multidose vial sizes of 50 ml, 100 ml, 250 ml and 500ml.
Lithuanian: Vaistas tiekiamas keturių dydžių - 50, 100, 250 ir 500 ml - daugiadoziuose buteliukuose.
English: The pigs enrolled in the study were suffering from mild to moderate respiratory disease which is considered consistent with the field situation where animals are treated as early as possible before signs of swine respiratory disease become severe.
Lithuanian: Į tyrimą įtrauktos kiaulės sirgo lengvos formos arba vidutinio sunkumo kvėpavimo liga, todėl manoma, kad tai atitinka natūralias sąlygas, kuriomis gyvūnus pradedama gydyti kuo anksčiau, nelaukiant kol kiaulių kvėpavimo ligos požymiai pasieks sunkios formos stadiją.
English: This applies to both the duration of time necessary to be above the MIC within an entire dosing interval and to the total number of subsequent dosing(s) needed for efficacious treatment.
Lithuanian: Tai pasakytina ir apie laiką, kurį vaisto koncentracija turi viršyti MSK intervalu nuo vienos injekcijos iki kitos, ir apie bendrą reikiamų tolesnių injekcijų skaičių gydymo veiksmingumui užtikrinti.
English: France1
Lithuanian: Prancūzija1
English: Whether the risk for the rate of resistance development would be dependent on the dose in this case is not possible to conclude on based on available data.
Lithuanian: Remiantis turimais duomenimis nustatyti, ar atsparumo išsivystymo rizika ar greitis priklausytų nuo vaisto dozės, šiuo atveju neįmanoma.
English: The dose of 30 mg/kg did not prove additional benefit in relation to efficacy compared to the dose of 22.5 mg/kg bw, therefore the latter is justified as recommended treatment dose.
Lithuanian: Nustatyta, kad 30 mg/kg dozė nėra veiksmingesnė už 22,5 mg/kg kūno svorio, todėl pastaroji dozė patvirtinta kaip rekomenduojama gydomoji dozė.
English: This referral under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC was made due to concerns that the applicant had not satisfactorily demonstrated the clinical efficacy of Florgane 300 mg/ml suspension for injection at a single intramuscular dose of 22.5 mg/kg bw in the treatment of swine respiratory disease.
Lithuanian: Direktyvos 2001/82/EB 33 straipsnio 4 dalyje numatyta kreipimosi procedūra pradėta sunerimus, kad pareiškėjas tinkamai neįrodė Florgane 300 mg/ml injekcinės suspensijos klinikinio veiksmingumo gydant kiaulių kvėpavimo ligą, į raumenis sušvirkščiant vieną 22,5 mg/kg kūno svorio dozę.
English: Pharmacokinetic data suggest that the elimination of the active ingredient is independent of the formulation and the dosage as long as the absorption phase is completed.
Lithuanian: Atsižvelgiant į farmakokinetinius duomenis, galima teigti, kad pasibaigus absorbcijos etapui, veikliosios medžiagos eliminacija nuo vaisto formos ir dozės nepriklauso.
English: However, no pharmacokinetic data of the terminal phases are available which could allow for a robust comparison between Florgane 300 mg/ml suspension for injection and conventional formulations in regard to duration of sub-therapeutic concentrations.
Lithuanian: Tačiau duomenų apie florfenikolio farmakokinetines savybes galutiniuose metabolizmo etapuose, pagal kuriuos būtų galima patikimai palyginti Florgane 300 mg/ml injekcinės suspensijos ir įprastų vaistų subterapinės koncentracijos trukmę, nėra.
English: The Committee considered whether the proposed dose of 22.5 mg/kg IM once may lead to a long subtherapeutic period (e.g. below MIC) and thus to development of florfenicol resistance.
Lithuanian: Komitetas apsvarstė, ar į raumenis vieną kartą sušvirkštus pasiūlytą 22,5 mg/kg kūno svorio dozę, gyvūno organizme ilgai išliktų subterapinė (pvz., mažesnė už MSK) florfenikolio koncentracija ir, ar dėl to negali išsivystyti bakterijų atsparumas florfenikoliui.
English: In order to address the concerns raised by the referral, the applicant presented all available efficacy data for Florgane 300 mg/ml suspension for injection for the target species pigs.
Lithuanian: Siekdamas išspręsti rūpestį keliančius klausimus, dėl kurių buvo kreiptasi, pareiškėjas pateikė visus turimus Florgane 300 mg/ml injekcinės suspensijos veiksmingumo duomenis, susijusius su paskirties gyvūnų rūšimi - kiaulėmis.
English: Resistance to florfenicol remains very low among porcine respiratory pathogens while Nuflor Swine Injectable Solution 300 mg/ml has been used for more than one decade in pigs in swine respiratory disease.
Lithuanian: Kiaulių kvėpavimo ligų sukėlėjų atsparumas florfenikoliui tebėra labai nedidelis, nors Nuflor Swine Injectable Solution 300 mg/ml kiaulių kvėpavimo liga sergančios kiaulės gydomos jau daugiau kaip dešimtmetį.