FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In patients (n = 39) with recurrence within 180 days after chemoradiotherapy with cisplatin, the median survival in the topotecan plus cisplatin arm was 4.6 months (95 % CI: 2.6, 6.1) versus 4.5 months (95 % CI: 2.9, 9.6) for the cisplatin arm with a hazard ratio of 1.15 (0.59, 2.23).
Swedish: Hos patienter (n=39) med recidiv inom 180 dagar efter kemoradioterapi med cisplatin, var medianöverlevnaden 4,6 månader (95 % CI: 2,6; 6,1) för kombinationen topotekan plus cisplatin jämfört med 4,5 månader (95 % CI: 2,9; 9,6) för dem som fick enbart cisplatin, med en riskkvot på 1,15 (0,59; 2,23).
English: Mannitol (E421) Tartaric acid (E334) Sodium hydroxide Hydrochloric acid (E507)
Swedish: FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen mannitol (E421) vinsyra (E334) natiumhydroxid saltsyra (E507)
English: Median (95 % CI) Hazard ratio (95 % CI) Log rank p-value
Swedish: Riskkvot (95 % CI) Log-rank p-värde
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people)
Swedish: Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 användare av 1 000)
English: Potactasol 1 mg powder for concentrate for solution for infusion Potactasol 1 mg vials must be reconstituted with 1.1 ml water for injections.
Swedish: Potactasol 1 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning Potactasol 1 mg, injektionsflaskor, ska beredas med 1,1 ml vatten för injektionsvätskor.
English: Cisplatin 50 mg/m2 on day 1, + Topotecan 0,75 mg/m2 on days 1-3, every 21 days
Swedish: Studieresultat för studie GOG-0179 ITT population cisplatin 50 mg/m2 dag 1 var 21:e dag cisplatin 50 mg/m2 dag 1 + topotekan 0,75 mg/m dag 1-3
English: Topotecan should not be re-administered unless the neutrophil count is ≥ 1.5 x 109/l, the platelet count is ≥ 100 x 109/l, and the haemoglobin level is ≥ 9 g/dl (after transfusion if necessary).
Swedish: Topotekan ska inte ges igen förrän neutrofilantalet är ≥1,5 x 109/l, trombocytantalet är ≥100 x 109/l, och hemoglobinnivån är ≥90 g/l (efter transfusion om så erfordras).
English: In those patients (n = 102) with recurrence after 180 days, median survival in the topotecan plus cisplatin arm was 9.9 months (95 % CI: 7, 12.6) versus 6.3 months (95 % CI: 4.9, 9.5) for the cisplatin arm with a hazard ratio of 0.75 (0.49, 1.16).
Swedish: Hos de patienter (n = 102) med recidiv efter 180 dagar var medianöverlevnaden bland dem som fick topotekan plus cisplatin 9,9 månader (95 % CI: 7; 12,6) jämfört med 6,3 månader (95 % CI: 4,9; 9,5) för dem som enbart fick cisplatin, med en riskkvot på 0,75 (0,49; 1,16).
English: Topotecan should not be re-administered unless the neutrophil count is ≥ 1 x 109/l, the platelet count is ≥ 100 x 109/l, and the haemoglobin level is ≥ 9 g/dl (after transfusion if necessary).
Swedish: Topotekan ska inte ges igen förrän neutrofilantalet är ≥1 x 109/l, trombocytantalet ≥ 100 x 109/l och hemoglobinnivån ≥ 90 g/l (efter blodtransfusion om så erfordras).
English: febrile neutropenia neutropenia (see Gastrointestinal disorders below) thrombocytopenia anaemia leucopenia
Swedish: Febril neutropeni, neutropeni (se “Magtarmkanalen”), trombocytopeni, anemi, leukopeni
English: If, during topotecan/cisplatin combination therapy serum creatinine exceeds 1.5 mg/dl, it is recommended that the full prescribing information be consulted for any advice on cisplatin dose reduction/continuation.
Swedish: I kliniska studier har behandling med topotekan i kombination med cisplatin för behandling av cervixcancer bara inletts hos patienter med serumkreatinin mindre eller lika med 1,5 mg/dl. Om serumkreatinin överstiger 1,5 mg/dl under kombinationsterapi med topotekan/cisplatin, rekommenderas att anvisningar om dosreduktion eller utsättning av cisplatin följs enligt förskrivarinformationen för cisplatin.
English: (n = 8), adolescents (n = 3) and young adults (n = 3) with leukaemia.
Swedish: I den andra studien studerades dosintervallet 2,0 till 5,2 mg/m2 hos barn (n = 8), ungdomar (n = 3) och unga vuxna (n = 3) med leukemi.
English: Vials contain either 1 mg or 4 mg of topotecan.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 1 mg eller 4 mg topotekan.
English: pyrexia asthenia fatigue
Swedish: Feber, asteni, trötthet
English: Before infusion, Potactasol powder for concentrate for solution for infusion must be reconstituted with an appropriate volume of water for injections, as follows: - Potactasol 1 mg with 1.1 ml water for injections (as it contains 10 % overage of fill) - Potactasol 4 mg with 4 ml water for injections Reconstitution will result in a concentrate containing 1 mg topotecan per ml.
Swedish: - Potactasol 1 mg ska lösas upp i 1,1 ml vatten för injektionsvätskor (då den innehåller ett överskott på 10 %) - Potactasol 4 mg ska lösas upp i 4 ml vatten för injektionsvätskor
English: Potactasol 4 mg powder for concentrate for solution for infusion Potactasol 4 mg vials must be reconstituted with 4 ml water for injections.
Swedish: Potactasol 4 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning Potactasol 4 mg, injektionsflaskor, ska beredas med 4 ml vatten för injektionsvätskor.
English: Each vial contains 4 mg topotecan (as hydrochloride).
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 4 mg topotekan (som hydroklorid).
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people)
Swedish: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 användare av 10)
English: Topotecan monotherapy is indicated for the treatment of: - patients with metastatic carcinoma of the ovary after failure of first-line or subsequent therapy - patients with relapsed small cell lung cancer (SCLC) for whom re-treatment with the first-line regimen is not considered appropriate (see section 5.1).
Swedish: - patienter med recidiverande småcellig lungcancer (SCLC) för vilka ytterligare behandling med förstahandsterapi inte anses lämpligt (se avsnitt 5.1).
English: Each vial contains 1 mg topotecan (as hydrochloride).
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 1 mg topotekan (som hydroklorid).
English: pruritus
Swedish: Potactasol
English: Potactasol 1 mg powder for concentrate for solution for infusion Potactasol 4 mg powder for concentrate for solution for infusion
Swedish: Potactasol 1 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning Potactasol 4 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
English: What Potactasol looks like and contents of the pack
Swedish: Hur Potactasol ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
English: Chemical and physical stability of the solution obtained after dilution of the concentrate in sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection or 50 mg/ml (5 %) glucose solution for infusion has been demonstrated for 4 hours at 25 ± 2°C, in normal lighting conditions .The concentrates tested were reconstituted and stored at 25 ± 2°C for 12 hours and 24 hours respectively after reconstitution, and then diluted.
Swedish: Efter spädning av koncentratet i natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) lösning för injektion eller glukos 50 mg/ml (5 %) lösning för infusion, har lösningen visats vara kemiskt och fysikaliskt stabil i 4 timmar vid 25°C ± 2°C vid normala ljusbetingelser.
English: Potactasol 1 mg powder for concentrate for solution for infusion Potactasol 4 mg powder for concentrate for solution for infusion topotecan
Swedish: Potactasol 1 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning Potactasol 4 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning topotekan
English: How Potactasol is prepared
Swedish: Hur Potactasol färdigställs
English: severe bleeding (associated with thrombocytopenia) Immune system disorders
Swedish: Pancytopeni Ingen känd frekvens Svår blödning (i samband med trombocytopeni)
English: Reconstitution and dilution prior to administration
Swedish: ANVISNINGAR FÖR ANVÄNDNING Innan administrering: Beredning och spädning
English: Potactasol 4 mg powder for concentrate for solution for infusion topotecan
Swedish: Potactasol 4 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning topotekan
English: Hepatic impairment
Swedish: Hyperbilirubinemi
English: Potactasol 1 mg powder for concentrate for solution for infusion topotecan
Swedish: Potactasol 1 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning topotekan
English: Vials may or may not be sheathed in a protective sleeve.
Swedish: Varje injektionsflaska kan vara omsluten av ett skyddande plastöverdrag.
English: - Feeling unwell.
Swedish: - Sjukdomskänsla.
English: Other side effects with Potactasol include: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people)
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 användare av 10)
English: mucosal inflammation
Swedish: Recidiverande ovarialcancer
English: How Potactasol is given
Swedish: Hur Potactasol ges
English: General disorders and administration site conditions Very common:
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället
English: - Itching (pruritus).
Swedish: - Håravfall.
English: anorexia (which may be severe) Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Rare:
Swedish: Allvarliga allergiska (anafylaktiska) reaktioner (sällsynt; kan förekomma hos upp till
English: mucositis
Swedish: Dosering
English: At the end of this period the product can be put back in the refrigerator.
Swedish: Vid slutet av denna period kan man sätta tillbaka produkten i kylskåpet.
English: The majority (90.9%) of patients were female.
Swedish: Majoriteten (90,9 %) av patienterna var kvinnor.
English: Practical advice should be included to mitigate the risk.
Swedish: Praktiska råd bör inkluderas för att minska risken.
English: 5 Wald confidence interval.
Swedish: 5 Wald konfidensintervall.
English: • inability to sleep
Swedish: • oförmåga att sova
English: Complete TMA response was maintained by all responders.
Swedish: Fullständigt TMA-svar bibehölls av alla som svarade.
English: Your doctor will calculate this.
Swedish: Din läkare räknar ut den.
English: As with all proteins there is a potential for immunogenicity.
Swedish: Liksom för alla proteiner finns en risk för immunogenicitet.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation : 20 June 2007
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 20 juni 2007
English: However, due to the lack of wellcontrolled studies, uncertainties remain.
Swedish: På grund av avsaknaden av välkontrollerade studier kvarstår dock osäkerheter.
English: Fatigue and health-related quality of life were relevant secondary endpoints.
Swedish: Trötthet och hälsorelaterad livskvalitet var relevanta sekundära ändpunkter.
English: Therefore, Soliris should be given to a pregnant woman only if clearly needed.
Swedish: Därför ska Soliris ges till gravida kvinnor endast om det finns ett klart behov.
English: Safety Data from Other Clinical Studies
Swedish: Säkerhetsdata från andra kliniska studier
English: Date of latest renewal : 18 June 2012
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 18 juni 2012
English: p-value (using repeated measures analysis)
Swedish: p-värde (med analys av upprepade mätningar)
English: At 26-weeks
Swedish: Vid 26 veckor
English: For adults:
Swedish: För vuxna:
English: Following each infusion, you will be monitored for about one hour.
Swedish: Efter varje infusion kommer du att övervakas under cirka en timme.
English: It also resulted in a marked decrease or elimination of blood transfusions, and a trend towards an overall improvement in general function.
Swedish: Det resulterade också i en markant minskning eller elimination av blodtransfusioner, och en trend mot generell förbättring av allmänna funktioner.
English: Your doctor will want to monitor you closely for at least 8 weeks.
Swedish: Läkaren kommer att vilja följa dig noggrant under minst 8 veckor.
English: You should also be aware that vaccination may not prevent this type of infection.
Swedish: Du bör också vara medveten om att vaccination inte alltid förhindrar den här typen av infektion.
English: Responses were similar across all ages from 5 months to 17 years of age.
Swedish: Svaren var liknande över alla åldrar från 5 månader till 17 år.
English: PNH Laboratory Monitoring
Swedish: PNH laboratorieövervakning
English: Patients reported improved health-related quality of life (QoL).
Swedish: Patienterna rapporterade förbättrad hälsorelaterad livskvalitet (QoL).
English: You should bear in mind that you should see a doctor as soon as possible, even if you feel better after having taken the antibiotics.
Swedish: Du bör tänka på att kontakta en läkare så snart som möjligt, även om du känner dig bättre efter att ha tagit antibiotika.
English: Allergic reactions Soliris contains a protein and proteins can cause allergic reactions in some people.
Swedish: Allergiska reaktioner Soliris innehåller ett protein, och proteiner kan ge allergiska reaktioner hos vissa människor.
English: Patients with other diseases
Swedish: Patienter med andra sjukdomar
English: In accordance with national recommendations, your doctor might consider that you need supplementary measures to prevent infection.
Swedish: I enlighet med nationella rekommendationer kan din läkare överväga om det i ditt fall behövs ytterligare åtgärder för att förhindra infektion.
English: However, chemical and physical stability has been demonstrated for 24 hours at 2°C - 8°C.
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet har dock visats under 24 timmar vid 2 °C-8 °C.
English: Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Swedish: Hänsyn bör tas till officiella riktlinjer för korrekt användning av antibakteriella agens.
English: Other Systemic Infections
Swedish: Andra systemiska infektioner
English: The patient safety card should contain:
Swedish: Patientsäkerhetskortet ska innehålla:
English: See Table 3.
Swedish: Se tabell 3.
English: This card is named: “Patient Safety Card”.
Swedish: Detta kort är märkt ”Patientsäkerhetskort”.
English: Soliris is a clear and colorless solution.
Swedish: Soliris är en klar och färglös lösning.
English: At data cut off (20 April 2012)
Swedish: Vid data cut-off (20 april 2012)
English: Soliris No transfusion
Swedish: Soliris Utan transfusion
English: Vaccination reminders are sent to the prescribers.
Swedish: Påminnelser om vaccination skickas ut till förskrivare.
English: Instructions for proper use
Swedish: Anvisningar för rätt användning
English: Should such a treatment be considered necessary during pregnancy, a close maternal and foetal monitoring according to local guidelines is recommended.
Swedish: Om sådan behandling anses nödvändig under graviditet rekommenderas noggrann övervakning av moder och foster enligt lokala riktlinjer.
English: Both patients were negative for neutralizing antibodies.
Swedish: Båda patienterna var negativa för neutraliserande antikroppar.
English: No substantial differences were seen in safety and efficacy related to age.
Swedish: Inga väsentliga åldersrelaterade skillnader av säkerhet och effekt observerades.
English: The median age at first dose of study drug was 45 years.
Swedish: Medianåldern vid den första dosen studieläkemedel var 45 år.
English: All healthcare practitioners who may prescribe eculizumab receive the appropriate educational material.
Swedish: All vårdpersonal som kan komma att förskriva ekulizumab erhåller lämpligt utbildningsmaterial.
English: 1/100 (1%) aHUS patients had low positive values for neutralizing antibodies.
Swedish: 1/100 (1 %) aHUS-patienter hade låga positiva värden för neutraliserande antikroppar.
English: Discontinuation of treatment should only be considered if medically justified.
Swedish: Behandlingsavbrott ska endast övervägas om det är medicinskt motiverat.
English: The safety profiles in the different paediatric subsets of age appear similar.
Swedish: Säkerhetsprofilen hos olika pediatriska åldersundergrupper verkade vara lika.
English: Total number of patient-years in study period n
Swedish: Summa Totalt antal patientår i studieperioden n
English: In this setting, a decrease of the daily dose of at least 1 immunosuppressant was observed in 47% of patients.
Swedish: Under dessa förhållanden observerades en sänkning av den dagliga dosen av minst 1 immunhämmande medel hos 47 % av patienterna.
English: Older people There are no special precautions needed for the treatment of patients aged from 65 years and over.
Swedish: Äldre Det behövs inga särskilda försiktighetsåtgärder för behandling av patienter som är 65 år och äldre.
English: Patients must receive vaccination according to current national vaccination guidelines for vaccination use.
Swedish: Patienter måste vaccineras enligt gällande nationella riktlinjer för vaccinering.
English: Patheon Italia S.p.A Viale G. B. Stucchi, 110 20900 Monza (MB) Italy
Swedish: Patheon Italia S.p.A Viale G. B. Stucchi, 110 20900 Monza (MB) Italien
English: • All patients must be monitored for signs of meningococcal infection.
Swedish: • Alla patienter måste följas med avseende på tecken på meningokockinfektion.
English: All rates of efficacy endpoints improved or were maintained through 2 years of treatment.
Swedish: Alla effektmåttsvärden förbättrades eller bibehölls under 2 års behandling.
English: There is no evidence to suggest that any special precautions are needed when older people are treated - although experience with Soliris in this patient population is still limited.
Swedish: Inga rön tyder på att några särskilda försiktighetsmått är nödvändiga vid behandling av äldre - även om erfarenheten av Soliris-behandling av denna patientpopulation ännu är begränsad.
English: Berkshire SL1 4DX United Kingdom
Swedish: Berkshire SL1 4DX Storbritannien
English: 2 Based on the complementary log-log transformation.
Swedish: 2 Baserat på komplementär log-log-transformation.
English: There are no well-controlled studies in pregnant women treated with eculizumab.
Swedish: Det finns inga välkontrollerade studier på gravida kvinnor som behandlas med ekulizumab.
English: Percentage of patients with stabilized Haemoglobin levels at end of study
Swedish: Procentandel patienter med stabiliserade hemoglobinhalter vid studiens slut
English: Human antibodies are predominately catabolized by lysosomal enzymes to small peptides and amino acids.
Swedish: Humana antikroppar kataboliseras huvudsakligen av lysosomala enzymer till små peptider och aminosyror.
English: The bulk drug substance manufacturing process also includes specific viral inactivation and removal steps.
Swedish: Tillverkningsprocessen för bulkläkemedelssubstansen inbegriper också specifik virusinaktivering och borttagningssteg.
English: Your doctor's instructions should be carefully observed.
Swedish: Följ noga läkarens instruktioner.
English: No animal studies have been conducted to evaluate the genotoxic and carcinogenic potential of eculizumab.
Swedish: Inga djurstudier har gjorts för att utvärdera ekulizumabs gentoxiska och carcinogena potential.
English: No specific adverse reactions have emerged from these clinical studies.
Swedish: Inga specifika biverkningar har framkommit i dessa kliniska studier.
English: Soliris may be administered to patients aged 65 years and over.
Swedish: Soliris kan administreras till patienter som är 65 år och äldre.
English: The clearance and half-life of eculizumab were also evaluated during plasma exchange interventions.
Swedish: Clearance och halveringstiden för ekulizumab utvärderades också under plasmabytesinterventioner.
English: However, renal function was not changed due to prior irreversible kidney damage (Table 16).
Swedish: Njurfunktionen hade dock inte förändrats på grund av tidigare förekomst av obotliga njurskador (tabell 16).
English: All patients included in the trial were refractory gMG patients and met the following predefined criteria:
Swedish: Alla patienter som ingick i prövningen var patienter med refraktär gMG och uppfyllde följande fördefinierade kriterier:
English: If you forget an appointment, please contact your doctor immediately for advice and see section below “If you stop using Soliris”.
Swedish: Om du glömmer en tid ska du omedelbart kontakta din läkare för rådgivning och läsa avsnittet nedan ”Om du slutar att använda Soliris”.
English: Therefore, patients should be closely monitored for disease symptoms after recommended vaccination.
Swedish: Därför ska patienterna noggrant övervakas för sjukdomssymtom efter rekommenderad vaccination.
English: Plasma exchange resulted in an approximately 50% decline in eculizumab concentrations following a 1 hour intervention and the elimination half-life of eculizumab was reduced to 1.3 hours.
Swedish: Plasmautbyte resulterade i en ca 50 % nedgång i ekulizumabkoncentrationer efter en 1 timmes intervention och eliminationshalveringstiden av ekulizumab reducerades till 1,3 timmar.
English: Approximately half were White (49.0%).
Swedish: Ungefär hälften var kaukasier (49,0 %).
English: These studies included assessment of fertility and early embryonic development, developmental toxicity, and pre and post-natal development.
Swedish: Dessa studier inkluderade bedömning av fertilitet och tidig embryonal utveckling, utvecklingstoxicitet samt pre- och postnatal utveckling.
English: Historical Annualized Relapse Rate within 24 months prior to Screening
Swedish: Historisk annualiserad recidivfrekvens under 24 månader före screening
English: Adult Patients:
Swedish: Vuxna patienter:
English: 4 Based on a stratified Cox proportional hazards model.
Swedish: 4 Baserat på stratifierad Cox-modell med proportionell risk.
English: • Signs and symptoms of infection and sepsis.
Swedish: • Tecken och symtom på infektion och sepsis
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/ .
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
English: However, this finding was shown in non-controlled clinical trials.
Swedish: Detta visades dock i kliniska studier utan kontroll.
English: If you have any of these symptoms, contact your doctor.
Swedish: Om du får något av dessa symtom ska du kontakta läkare.
English: The educational material should be agreed with the National Competent Authority and should contain the following:
Swedish: Utbildningsmaterialet ska vara överrenskommet med nationell behörig myndighet och ska innehålla följande:
English: Very common: may affect more than 1 in 10 people: headache.
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer): huvudvärk.
English: • The diluted solution must not be heated in a microwave or with any heat source other than the prevailing room temperature.
Swedish: • Den spädda lösningen får inte värmas i en mikrovågsugn eller med någon annan värmekälla än rummets temperatur
English: Physicians should advise patients about gonorrhoea prevention.
Swedish: Läkaren ska ge patienterna råd om förebyggande av gonorré.
English: • Signs and symptoms of severe infection and the need to obtain urgent medical care.
Swedish: • Tecken och symtom på svår infektion och behovet av att omedelbart söka medicinsk vård.
English: Infections Before starting Soliris, inform your doctor if you have any infections.
Swedish: Infektioner Innan du tar Soliris, informera din läkare om du lider av några infektioner.
English: Statistic
Swedish: Statistik
English: What Soliris is and what it is used for What you need to know before you use Soliris How to use Soliris
Swedish: Vad Soliris är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Soliris Hur du använder Soliris
English: Basedow's disease
Swedish: Basedows sjukdom
English: • There is an important risk of Aspergillus infection in patients treated with eculizumab.
Swedish: • Det finns en betydande risk för Aspergillusinfektion hos patienter som behandlas med ekulizumab.
English: All patients being treated with eculizumab receive a patient safety card.
Swedish: Alla patienter som behandlas med ekulizumab erhåller ett patientsäkerhetskort.
English: Human antibodies undergo endocytotic digestion in the cells of the reticuloendothelial system.
Swedish: Humana antikroppar genomgår endocytotisk nedbrytning i cellerna i det retikuloendoteliala systemet.