FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Myocet liposomal è disponibile in scatole contenenti uno o due set di 3 flaconcini (è possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate).
Slovenian: Myocet liposomal tillhandahålls i förpackningar som innehåller 1 eller 2 set med 3 injektionsflaskor (eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras).
Italian: Myocet liposomal (60 mg/m2) + CPA (600 mg/m2) è stato confrontato con la doxorubicina tradizionale + CPA (a dosi uguali) e Myocet liposomal (75 mg/m2) + CPA (600 mg/m2) è stato confrontato con epirubicina + CPA (a dosi uguali).
Slovenian: Myocet liposomal (60 mg/m2) + CPA (600 mg/m2) jämfördes med konventionellt doxorubicin + CPA (med samma doser) och Myocet liposomal (75 mg/m2) + CPA (600 mg/m2) jämfördes med epirubicin + CPA (med samma doser).
Italian: • sodio carbonato
Slovenian: • natriumkarbonat
Italian: Test di funzionalità epatica
Slovenian: Leverfunktionsprov
Italian: Myocet liposomal va utilizzato esclusivamente in strutture specializzate nella somministrazione di chemioterapici citotossici e la somministrazione deve avvenire solo sotto controllo di un medico esperto nell'uso della chemioterapia.
Slovenian: Behandling med Myocet liposomal bör begränsas till sjukhus som är specialiserade på administrering av cytotoxisk kemoterapi och bör endast ges av läkare med erfarenhet av kemoterapi.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE
Slovenian: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG
Italian: • Aspirare 20 ml di soluzione di sodio cloruro per iniezione (0,9%) (non fornito nella confezione) ed iniettarlo in ogni flaconcino di doxorubicina cloridrato che si desidera preparare.
Slovenian: • Dra upp 20 ml natriumklorid injektionsvätska, lösning, (0,9 %), (levereras inte med i förpackningen) och injicera i varje injektionsflaska med doxorubicin HCl, som ska beredas.
Italian: Rapporto di rischio (95% I.C.)
Slovenian: Grad av tumörrespons Relativ risk (95% C.I.)
Italian: 5.3 Dati preclinici di sicurezza
Slovenian: 5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter
Italian: Per la riduzione della dose di Myocet liposomal a causa di alterata funzionalità epatica, vedere paragrafo 4.2.
Slovenian: För dosreduktion av Myocet liposomal på grund av nedsatt leverfunktion se avsnitt 4.2.
Italian: Segnalazione delle reazioni avverse sospette
Slovenian: Rapportering av misstänkta biverkningar
Italian: Agitazione
Slovenian: Agitation
Italian: 6.4 Precauzioni particolari per la conservazione
Slovenian: 6.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Italian: • pelle tumefatta, rossa e con vesciche intorno alla sede dell'infusione
Slovenian: • Svullen, röd och narig hud runt området där droppet givits
Italian: • Il Riscaldatore Techne DB-3 Dri Block è pienamente convalidato per l'uso nella costituzione di Myocet liposomal.
Slovenian: • Techne DB-3 Dri blockvärmare är godkänd för användning vid beredning av Myocet liposomal.
Italian: La doxorubicina viene metabolizzata principalmente dal fegato ed escreta nella bile.
Slovenian: Doxorubicin metaboliseras till största delen i levern och utsöndras i gallan.
Italian: Myocet liposomal può causare alcuni effetti indesiderati che dipendono dalla velocità con cui viene eseguita l'infusione.
Slovenian: Myocet liposomal kan orsaka vissa biverkningar som påverkas av hur snabbt droppet ges.
Italian: • Agitare bene.
Slovenian: • Omskaka väl.
Italian: Citotossico.
Slovenian: Cytotoxiskt.
Italian: Sindrome da eritrodisestesia palmo-plantare
Slovenian: Palmar-plantar erytrodysestesi (hand-fot-syndrom).
Italian: Bilirubina < ULN e AST normale
Slovenian: Dos bilirubin < övre normalvärde samt normal AST
Italian: Si consiglia di monitorare attentamente i parametri ematologici (incluso la conta dei globuli bianchi e delle piastrine, e l'emoglobina) durante la terapia con Myocet liposomal.
Slovenian: Noggrann hematologisk kontroll (inklusive räkning av vita blodkroppar och trombocyter, samt hemoglobin) ska utföras under behandling med Myocet liposomal.
Italian: • le donne che ricevono Myocet liposomal non devono allattare
Slovenian: • Kvinnor som får Myocet liposomal ska inte amma.
Italian: Myocet liposomal è disponibile in scatole contenenti 1 o 2 set dei tre componenti.
Slovenian: Myocet liposomal är tillgängligt i förpackningar innehållande 1 eller 2 uppsättningar av de tre komponenterna.
Italian: • Togliere il flaconcino di doxorubicina HCl ricostituita dal bagnomaria o dal blocco a calore secco.
Slovenian: • Ta upp den beredda injektionsflaskan med doxorubicin HCl ur vattenbadet eller från värmeblocket.
Italian: • debolezza muscolare
Slovenian: • Muskelsvaghet
Italian: Negli animali, la doxorubicina incapsulata all'interno di liposomi ha mostrato una ridotta distribuzione al cuore ed alla mucosa gastrointestinale rispetto alla doxorubicina tradizionale, mentre l'efficacia antitumorale risulta inalterata nei tumori sperimentali.
Slovenian: Hos djur minskade liposominkapslat doxorubicin distributionen till hjärtats och mag-tarmkanalens mukosa i jämförelse med konventionellt doxorubicin, medan en antitumoral verkan bevarades i experimentella tumörer.
Italian: C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Slovenian: C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING • Periodiska säkerhetsrapporter
Italian: Contenuto della confezione:
Slovenian: Kartongen innehåller:
Italian: In un terzo studio, Myocet liposomal (75 mg/m2) in monoterapia è stato confrontato con la doxorubicina tradizionale in monoterapia (alla stessa dose).
Slovenian: I en tredje prövning jämfördes Myocet liposomal (75 mg/m2) som monoterapi med konventionellt doxorubicin som monoterapi (med samma dos).
Italian: Produttore
Slovenian: Tillverkare:
Italian: La dose cumulativa mediana totale di Myocet liposomal associato alla CPA risultante in un evento cardiaco è risultata > 1260 mg/m2 rispetto a 480 mg/m2 per la doxorubicina associata alla CPA.
Slovenian: Den kumulativa mediandosen för Myocet liposomal i kombination med CPA vid hjärtpåverkan var >1260 mg/m², jämfört med 480 mg/m² för doxorubicin i kombination med CPA.
Italian: 1 flaconcino di doxorubicina cloridrato 1 flaconcino di liposomi 1 flaconcino di tampone
Slovenian: 1 injektionsflaska doxorubicin HCl 1 injektionsflaska liposomer 1 injektionsflaska buffert
Italian: • Scaldare il flaconcino di doxorubicina cloridrato ricostituita nel riscaldatore Techne Dri Block quando il termometro all'interno del blocco mostra una temperatura di 75°C-76ºC, per 10 minuti (non oltre 15 minuti).
Slovenian: • Värm upp den beredda doxorubicin HCl-injektionsflaskan i Techne DB-3 Dri Block-värmaren med termometern i blocket på (75ºC-76°C) i 10 minuter (ej över 15 minuter).
Italian: Myocet liposomal viene fornito come set contenente i seguenti 3 flaconcini: Flaconcino 1 - doxorubicina HCl è una polvere liofilizzata rossa.
Slovenian: Myocet liposomal levereras som ett system av tre injektionsflaskor enligt följande: Injektionsflaska 1 - doxorubicin HCl är ett rött frystorkat pulver.
Italian: Tossicità Ematologica
Slovenian: Hematologisk toxicitet
Italian: 4.9 Sovradosaggio
Slovenian: 4.9 Överdosering
Italian: Myocet liposomal contiene un principio attivo chiamato "doxorubicina" che danneggia le cellule del tumore.
Slovenian: Myocet liposomal innehåller en substans som kallas "doxorubicin" som förstör tumörceller.
Italian: A. PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
Slovenian: A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Italian: Inoltre, non sono disponibili studi sull'interazione di Myocet liposomal con altre sostanze.
Slovenian: Studier av effekter av Myocet liposomal på andra ämnen saknas också.
Italian: • acido citrico
Slovenian: • citronsyra
Italian: Tutte le soluzioni parenterali devono essere ispezionate visivamente per controllare l'eventuale presenza di particelle e decolorazione prima della somministrazione.
Slovenian: Alla parenterala lösningar ska synas före administrering.
Italian: Diarrea
Slovenian: Diarré
Italian: Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
Slovenian: Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
Italian: Flaconcino 2 - liposomi fosfatidilcolina, colesterolo, acido citrico, sodio idrossido, acqua per preparazioni iniettabili
Slovenian: Injektionsflaska 2 - liposomer fosfatidylkolin, kolesterol, citronsyra, natriumhydroxid och vatten för injektionsvätskor
Italian: Aspettare una settimana e se i sintomi migliorano ridosare al 100% della dose.
Slovenian: Vänta en vecka och om symtomen förbättras ge ny dos med 100 % dos.
Italian: • ciclosporina - per il cambiamento del suo sistema immunitario.
Slovenian: • cyklosporin - påverkar immunsystemet
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO Imballaggio esterno (1 set da 3 componenti)
Slovenian: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTERFÖRPACKNINGEN Ytterkartong (1 set med 3 komponenter)
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Slovenian: Hud och subkutan vävnad
Italian: • perdita dell'appetito, diarrea, nausea o vomito
Slovenian: • Aptitlöshet, diarré, illamående eller kräkningar
Italian: Il Riscaldatore Techne DB-3 Dri Block è pienamente convalidato per l'uso nella costituzione di Myocet liposomal.
Slovenian: Techne DB-3 Dri blockvärmare är godkänd för användning vid beredning av Myocet liposomal.
Italian: Insonnia
Slovenian: Insomnia
Italian: Myocet liposomal è fornito in un set contenente tre flaconcini: (1) doxorubicina cloridrato , (2) liposomi e (3) tampone.
Slovenian: Myocet liposomal tillhandahålls som ett system av tre injektionsflaskor: (1) doxorubicin HCl, (2) liposomer och (3) buffert.
Italian: Esso viene somministrato in una vena per infusione (goccia a goccia).
Slovenian: Det ges som ett dropp (infusion) i en ven.
Italian: Si deve osservare rigorosamente una tecnica asettica mentre si manipola Myocet liposomal poiché non contiene conservanti.
Slovenian: Strikt aseptisk teknik måste tillämpas under hela hanteringen eftersom Myocet liposomal inte innehåller något konserveringsmedel.
Italian: La terapia con Myocet liposomal provoca mielosoppressione.
Slovenian: Behandling med Myocet liposomal framkallar benmärgshämning.
Italian: Se nota qualcuno degli effetti indesiderati elencati qui sopra, avverta immediatamente il medico o l'infermiere.
Slovenian: Om du märker någon av biverkningarna som anges ovan, ska du genast tala om det för din läkare eller sjuksköterska.
Italian: Nel programma clinico sono stati riferiti nove casi di stravaso accidentale di Myocet liposomal; nessuno di essi è stato associato a lesioni cutanee gravi, ulcere o necrosi.
Slovenian: Observera att Myocet liposomal kan administreras genom en central eller perifer ven. I det kliniska programmet förekom nio fall av oavsiktlig extravasation av Myocet liposomal, men inget av dessa var förknippat med allvarlig hudskada, sårbildning eller nekros.
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI
Slovenian: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN
Italian: Flaconcini di vetro flint tipo I sigillati con un tappo siliconato grigio e ghiera a strappo di alluminio verde, contenenti non meno di 1,9 ml di liposomi.
Slovenian: Injektionsflaska av Typ I flintglas, förseglad med grå silikonbelagd propp och avdragbar grön aluminumfolie, innehållande minst 1,9 ml liposomer.
Italian: La dose raccomandata è in genere di 60−75 mg del medicinale per metro quadrato di superficie del corpo: • essa viene somministrata una volta ogni 3 settimane
Slovenian: Den rekommenderade dosen är mellan 60 och 75 mg av läkemedlet för varje kvadratmeter kroppsyta:
Italian: 3.1 Preparazione di Myocet liposomal
Slovenian: 3.1 BEREDNING AV MYOCET LIPOSOMAL
Italian: In uno studio di fase III in associazione con la ciclofosfamide (CPA) in cui si è confrontato Myocet liposomal (60 mg/m2) + CPA (600 mg/m2) con la doxorubicina (60 mg/m2) + CPA (600 mg/m2), rispettivamente il 6% e il 21% delle pazienti ha sviluppato una riduzione significativa della frazione di eiezione ventricolare sinistra (FEVS).
Slovenian: I en fas III-kombinationsstudie med cyklofosfamid (CPA) där man jämförde Myocet liposomal (60 mg/m2) + CPA (600 mg/m2) med doxorubicin (60 mg/m2) + CPA (600 mg/m2) utvecklade 6 resp. 21% av patienterna en signifikant minskning i vänster hjärtkammares ejektionsfraktion (LVEF).
Italian: Infezione nel sito d'iniezione
Slovenian: Infektion på injektionsstället
Italian: • pelle od occhi di colore giallo.
Slovenian: • Gulfärgning av hud eller ögon.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO INTERMEDIO (da utilizzare con l'imballaggio esterno da 2 set di 3 componenti)
Slovenian: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN (använd med ytterkartong innehållande 2 set med 3 komponenter)
Italian: Myocet liposomal deve essere somministrato come infusione endovenosa della durata di un'ora.
Slovenian: Myocet liposomal ska administreras genom intravenös infusion under en timme.
Italian: In linee cellulari resistenti alla doxorubicina, la doxorubicina incapsulata all'interno di liposomi non ha dimostrato in vitro di essere più attiva rispetto alla doxorubicina tradizionale.
Slovenian: Liposominkapslat doxorubicin i jämförelse med konventionellt doxorubicin har inte visat sig vara mer aktivt i doxorubicinresistenta cellinjer in vitro.
Italian: Sintomi
Slovenian: Symtom
Italian: Aspettare una settimana e se i sintomi migliorano ridosare riducendo la dose del 50%.
Slovenian: Vänta en vecka och om symtomen förbättras ge ny dos med 50 % dosreduktion.
Italian: • livelli diminuiti di certe cellule del sangue - per questo il medico controllerà regolarmente il sangue e deciderà se è necessario qualche trattamento.
Slovenian: Din läkare kommer regelbundet att kontrollera ditt blod för detta och avgöra om någon behandling krävs.
Italian: Giustificazione per non apporre il Braille accettata
Slovenian: Braille krävs ej
Italian: Flaconcino 2 - liposomi è una dispersione bianca o quasi bianca, opaca ed omogenea.
Slovenian: Injektionsflaska 2 - liposomer är en vit till benvit, ogenomskinlig och homogen dispersion.
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Slovenian: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum
Italian: Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V.
Slovenian: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Italian: I livelli plasmatici di picco del doxorubicinolo si riscontrano più tardivamente con Myocet liposomal che con la doxorubicina tradizionale.
Slovenian: Maximala plasmanivåer av doxorubicinol uppträder senare i plasma med Myocet liposomal än med konventionellt doxorubicin.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO Imballaggio esterno (2 set da 3 componenti)
Slovenian: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Ytterkartong (2 set med 3 komponenter)
Italian: Myocet liposomal va considerato come un irritante e si deve prestare attenzione ad evitare lo stravaso.
Slovenian: Myocet liposomal är vävnadsretande och åtgärder för att undvika extravasation ska vidtas.
Italian: Myocet liposomal non deve essere somministrato per via intramuscolare o sottocutanea o come iniezione in bolo.
Slovenian: Myocet liposomal får inte ges intramuskulärt eller subkutant eller som bolusinjektion.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)
Slovenian: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER)
Italian: Oltre ai tre componenti forniti, è necessaria una soluzione di sodio cloruro allo 0,9% (p/v) per preparazioni iniettabili per ricostituire la doxorubicina cloridrato.
Slovenian: Förutom dessa tre komponenter behövs natriumklorid 0,9 % (vikt/volym) injektionsvätska, lösning, för beredning av doxorubicin HCl.
Italian: Sono state riferite reazioni acute associate alle infusioni liposomiali quando queste ultime vengono somministrate rapidamente.
Slovenian: Vid snabb infusion har akuta reaktioner i samband med liposomala infusioner rapporterats.
Italian: Flaconcini di vetro tipo I sigillati con tappi di gomma butilica grigia e ghiera a strappo di alluminio arancione, contenenti 50 mg di doxorubicina HCl in polvere liofilizzata.
Slovenian: Injektionsflaska av Typ I glas, förseglad med propp av grå butylgummi och avdragbar orange aluminiumfolie, innehållande 50 mg doxorubicin HCl frystorkat pulver.
Italian: 6.3 Periodo di validità
Slovenian: 6.3 Hållbarhet
Italian: Myocet liposomal liposomi
Slovenian: Myocet liposomal liposomer
Italian: • difficoltà respiratoria, dolori al torace
Slovenian: • andningssvårigheter, ont i bröstet
Italian: Se non viene utilizzato immediatamente, le condizioni ed il tempo di conservazione del prodotto dopo ricostituzione e diluizione prima dell'utilizzo sono sotto la responsabilità dell'utilizzatore, e solitamente non devono superare le 24 ore a 2°C - 8ºC, a meno che la ricostituzione e la diluizione siano state effettuate in condizioni asettiche controllate e convalidate.
Slovenian: Om den inte används omedelbart ligger ansvaret för förvaringstid och övriga omständigheter före användningen på användaren och tiden borde normalt inte överskrida 24 timmar vid 2º-8°C, såvida inte beredning/spädning har ägt rum under kontrollerade och godkända aseptiska förhållanden.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o all'infermiere.
Slovenian: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller sjuksköterska.
Italian: Accendere il riscaldatore Techne DB-3 Dri Block ed impostare il dispositivo di controllo su 75°C-76ºC.
Slovenian: • Sätt på Techne DB-3 Dri Block-värmaren och sätt reglaget på 75ºC-76°C.
Italian: Ulcera gastrica
Slovenian: Ulcus ventriculi
Italian: Myocet liposomal va somministrato come infusione endovenosa della durata di 1 ora.
Slovenian: Myocet liposomal ges genom intravenös infusion under en timme.
Italian: Nome e indirizzo del(dei) produttore(i) responsabile(i) del rilascio dei lotti
Slovenian: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats
Italian: Dopo ricostituzione, il prodotto finito deve essere ulteriormente diluito in una soluzione di sodio cloruro allo 0,9% (p/v) per preparazioni iniettabili, oppure una soluzione di glucosio al 5% (p/v) per preparazioni iniettabili, fino ad un volume finale da 40 ml a 120 ml per ogni 50 mg di Myocet liposomal ricostituito, in modo da ottenere una concentrazione finale da 0,4 mg/ml a 1,2 mg/ml di doxorubicina.
Slovenian: Efter rekonstitution måste den beredda produkten spädas ytterligare med natriumklorid 0,9 % (vikt/volym) injektionsvätska, lösning, eller glukos 5 % (vikt/volym) injektionsvätska, lösning, tills en slutlig volym av 40 ml till 120 ml per 50 mg rekonstituerat Myocet liposomal erhålls så att en slutlig koncentration av 0,4 mg/ml till 1,2 mg/ml doxorubicin erhålls.
Italian: • respiro corto, gonfiore alle caviglie, crampi muscolari.
Slovenian: • andfåddhet, svullna anklar, muskelkramper.
Italian: In uno studio di fase III che ha confrontato Myocet liposomal in monoterapia (75 mg/m2) con la doxorubicina in monoterapia (75 mg/m2), rispettivamente il 12% e il 27% delle pazienti ha presentato una riduzione significativa della FEVS.
Slovenian: I en fas IIIstudie som jämförde singelbehandling med Myocet liposomal (75 mg/m2) med singelbehandling med doxorubicin (75 mg/m2) utvecklade 12 respektive 27 % av patienterna en signifikant minskning i LVEF.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
Slovenian: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.
Italian: Avvertenza: non somministrare Myocet liposomal per via intramuscolare o sottocutanea o come iniezione in bolo.
Slovenian: Varning: Myocet liposomal får ej administreras intramuskulärt eller subkutant eller som bolusinjektion.
Italian: Flaconcino 2 - liposomi
Slovenian: Injektionsflaska 2 - liposomer
Italian: • Mentre si riscalda il flaconcino, procedere al punto 4.
Slovenian: • Fortsätt med steg 4 under uppvärmningen.
Italian: Nadir conta delle piastrine (cellule/µl)
Slovenian: Nadir trombocytstatus (celler/µl)
Italian: Una meta-analisi ha dimostrato un tasso inferiore statisticamente significativo di insufficienza cardiaca sia clinica (RR = 0,20; p=0,02) che clinica e subclinica combinate (RR=0,38, p<0,0001) nelle pazienti trattate con Myocet liposomal rispetto a quelle trattate con doxorubicina convenzionale.
Slovenian: En metaanalys visade statistiskt signifikant lägre frekvens av både klinisk hjärtsvikt (RR=0,20, p= 0,02) och kombinerad klinisk och subklinisk hjärtsvikt (RR=0, 38, p<0,0001) hos patienter som behandlats med Myocet liposomal jämfört med konventionellt doxorubicin.
Italian: Una meta-analisi ha dimostrato un tasso inferiore statisticamente significativo di neutropenia di grado 4 (RR = 0,82; p=0,005) nelle pazienti trattate con Myocet liposomal rispetto a quelle trattate con doxorubicina convenzionale.
Slovenian: En metaanalys visade en statistiskt signifikant lägre frekvens av grad 4 neutropeni (RR=0,82, p=0,005) hos patienter som behandlats med Myocet liposomal jämfört med konventionellt doxorubicin.
Italian: Contenuto di questo foglio:
Slovenian: I denna bipacksedel finns information om följande:
Italian: Comune
Slovenian: Vanliga
Italian: MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Slovenian: ADMINISTERINGSSÄTT
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Slovenian: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK
Italian: DATA DI REVISIONE DEL TESTO
Slovenian: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN
Italian: Flaconcino 3 - tampone sodio carbonato, acqua per preparazioni iniettabili
Slovenian: Injektionsflaska 3 - buffert Natriumkarbonat, vatten för injektionsvätskor
Italian: Flaconcini di vetro sigillati con un tappo siliconato grigio e ghiera a strappo di alluminio blu, contenenti non meno di 3 ml di tampone,
Slovenian: Injektionsflaska av glas förseglad med grå silikonbelagd propp och avdragbar blå aluminiumfolie, innehållande minst 3 ml buffert.
Italian: La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Slovenian: Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande.
Italian: - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
Slovenian: - Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller apotekspersonal eller sjuksköterska.
Italian: Anoressia
Slovenian: Anorexi
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Slovenian: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Slovenian: Innehavare av godkännande för försäljning
Italian: Neutropenia
Slovenian: Neutropeni
Italian: Pazienti con compromissione renale
Slovenian: Patienter med njurfunktionsnedsättning
Italian: Follicolite
Slovenian: Follikulit
Italian: E' stato dimostrato che le sostanze che inibiscono la glicoproteina-P (P-gP) alterano l'eliminazione della doxorubicina e del doxorubicinolo (vedere anche paragrafo 4.5).
Slovenian: Ämnen som hämmar P-glykoprotein (P-gp) kan ändra dispositionen av doxorubicin och doxorubicinol.
Italian: Myocet liposomal è composto da una polvere, dispersione e solvente per concentrato per dispersione per infusione.
Slovenian: Myocet liposomal består av pulver, dispersion och vätskor till koncentrat till dispersion för infusion.
Italian: Può avvertire dolori e presentare arrossamento o secchezza della pelle.
Slovenian: Du kan få smärta, röd eller torr hud.
Italian: Epistassi
Slovenian: Epistaxis
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
Slovenian: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR BUFFERT
Italian: Preparazione di Myocet liposomal
Slovenian: Beredning av Myocet liposomal
Italian: Come Myocet liposomal viene somministrato
Slovenian: Hur Myocet liposomal ska förvaras
Italian: Una volta mischiato il contenuto dei flaconcini, la dispersione liposomiale che ne risulta è di colore rosso-arancio e opaco.
Slovenian: När innehållet i injektionsflaskorna har blandats är liposom-dispersionen rödorange och ogenomskinlig.