FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Obalansen som observerades i denna studie har inte observerats i andra studier med zoledronsyra, inklusive de med 4 mg zoledronsyra var 3:e till 4:e vecka hos onkologipatienter.
Greek: Η ανισορροπία που παρατηρήθηκε σε αυτή τη μελέτη δεν έχει παρατηρηθεί σε άλλες μελέτες με zoledronic acid περιλαμβανομένων και αυτών με zoledronic acid 4 mg κάθε 3-4 εβδομάδες σε ογκολογικούς ασθενείς.
Swedish: Behandlingen med zoledronsyra skall endast återupptas när kreatininnivåerna har återgått till inom 10 % av utgångsvärdet.
Greek: Το zoledronic acid πρέπει να χορηγηθεί μόνο όταν τα επίπεδα κρεατινίνης του ορού επανέλθουν σε εύρος 10% της βασικής τιμής αναφοράς.
Swedish: Förutom att vara en potent hämmare av benresorptionen har zoledronsyra också flera antitumöregenskaper som kan bidra till dess sammantagna effekt vid behandlingen av metastaserande bensjukdom.
Greek: Επιπρόσθετα του ότι είναι ένας ισχυρός αναστολέας της επαναρρόφησης των οστών, το zoledronic acid έχει επίσης πολλές αντινεοπλασματικές ιδιότητες που θα μπορούσαν να συνεισφέρουν στη συνολική αποτελεσματικότητα στη θεραπεία της μεταστατικής νόσου των οστών.
Swedish: Pamidronate 90 mg (N=99) *p-värdena anges i förhållande till pamidronat.
Greek: Pamidronate 90 mg (N=99) * τιμές-p συγκριτικά με την παμιδρονάτη
Swedish: Zoledronic Acid Hospira rekommenderad dos* 4,0 mg zoledronsyra 3,5 mg* zoledronsyra 3,3 mg* zoledronsyra 3,0 mg* zoledronsyra * Doserna har kalkylerats under förutsättning att det önskade målet för AUC är 0,66 (mg•hr/l) (CLcr = 75 ml/min).
Greek: Τιμή αναφοράς κάθαρσης κρεατινίνης (ml/min) Συνιστώμενη δόση Zoledronic Acid Hospira* 4,0 mg zoledronic acid 3,5 mg* zoledronic acid 3,3 mg* zoledronic acid 3,0 mg* zoledronic acid *Οι δόσεις έχουν υπολογισθεί με την υπόθεση ότι ο στόχος της AUC είναι 0,66 (mg•hr/l) (CLcr=75 ml/min).
Swedish: Din läkare kan komma att rekommendera att du tar tillskott av kalcium och vitamin D (t.ex. tabletter) under åtminstone de första tio dagarna efter det du fått Zoledronic Acid Hospira.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας συμβουλέψει να πάρετε συμπληρώματα ασβεστίου και βιταμίνης D (π.χ. δισκία) τουλάχιστον για τις πρώτες δέκα ημέρες μετά τη χορήγηση του Zoledronic Acid Hospira.
Swedish: I den zoledronsyrabehandlade gruppen sågs en statistiskt signifikant förbättring i skattningen av smärta (enligt skalan Brief Pain Inventory, BPI) efter 4 veckor och vid varje efterföljande tidpunkt under studien, jämfört med i placebogruppen (figur 1).
Greek: Στην ομάδα θεραπείας με zoledronic acid, στατιστικά σημαντική βελτίωση στις βαθμολογίες άλγους (χρησιμοποιώντας τον Συνοπτικό Κατάλογο Κατηγοριοποίησης Άλγους, BPI) παρατηρήθηκε σε 4 εβδομάδες καθώς και σε κάθε επακόλουθο χρονικό σημείο κατά τη διάρκεια της μελέτης, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (Σχήμα 1).
Swedish: Innan du tar emot Zoledronic Acid Hospira behandling, tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om - du har några problem med din mun eller tänder såsom dålig tandhälsa, tandköttsproblem, eller en planerad tandutdragning; - du inte får regelbunden tandvård eller har inte haft någon tandundersökning på lång tid; - du är rökare (eftersom det kan öka risken för tandproblem); - du tidigare har behandlats med en bisfosfonat (används för att behandla eller förebygga bensjukdomar); - du tar läkemedel som kallas kortikosteroider (såsom prednisolon eller dexametason); - du har cancer.
Greek: Πριν αρχίσετε τη θεραπεία με Zoledronic Acid Hospira, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν - έχετε οποιοδήποτε πρόβλημα στο στόμα ή τα δόντια σας όπως κακή υγεία των δοντιών, πάθηση των ούλων ή προγραμματισμένη εξαγωγή δοντιού, - δεν φροντίζετε τα δόντια σας τακτικά ή δεν έχετε κάνει οδοντιατρικό έλεγχο για μεγάλο χρονικό διάστημα, - είστε καπνιστής (επειδή αυτό μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο οδοντιατρικών προβλημάτων), - έχετε λάβει στο παρελθόν θεραπεία με κάποιο διφωσφονικό (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ή την πρόληψη διαταραχών των οστών) - παίρνετε κάποια φάρμακα που ονομάζονται κορτικοστεροειδή (όπως πρεδνιζολόνη ή δεξαμεθαζόνη), - έχετε καρκίνο.
Swedish: Endast begränsade farmakokinetiska data finns tillgängliga för patienter med grav njurinsufficiens (kreatininclearance < 30 ml/min).
Greek: Περιορισμένος αριθμός φαρμακοκινητικών δεδομένων είναι διαθέσιμος σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης <30 ml/min).
Swedish: - Behandling av vuxna patienter med tumörinducerad hyperkalcemi (TIH).
Greek: - Θεραπεία ενήλικων ασθενών με υπερασβεστιαιμία προκαλούμενη από όγκο (TIH).
Swedish: Totalclearance är 5,04 ± 2,5 l/timme, oberoende av dos och utan påverkan av kön, ålder, ras och kroppsvikt.
Greek: Ο συνολικός ρυθμός κάθαρσης από το σώμα είναι 5,04 ± 2,5 l/h, είναι ανεξάρτητος από τη δόση και δεν επηρεάζεται από το φύλο, την ηλικία, τη φυλή ή το σωματικό βάρος.
Swedish: - Plötslig köldkänsla med svimning, slapphet eller kollaps.
Greek: - Ξαφνικό αίσθημα κρύου με λιποθυμία, ατονία ή κατέρρειψη.
Swedish: Efter öppnandet av påsen bör lösningen användas omedelbart för att undvika mikrobiologisk kontaminering.
Greek: - Μετά το άνοιγμα του σάκου, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως, προκειμένου να αποφευχθεί η μικροβιακή μόλυνση.
Swedish: Osteonekros i käken (se avsnitt 4.4 samt 4.8 klasseffekter)
Greek: Μη γνωστές ** Οστεονέκρωση της γνάθου (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8 Ενέργειες της κατηγορίας)
Swedish: Incidensen av symptom inom de tre första dagarna efter administrering av Zoledronic Acid Hospira kan minskas genom intag av paracetamol eller ibuprofen kort efter administrering av Zoledronic Acid Hospira.
Greek: Η επίπτωση των συμπτωμάτων που εμφανίζονται εντός των πρώτων τριών ημερών μετά από τη χορήγηση του Zoledronic Acid Hospira μπορεί να μειωθεί με τη χορήγηση παρακεταμόλης ή ιβουπροφαίνης σε σύντομο διάστημα μετά τη χορήγηση του Zoledronic Acid Hospira.
Swedish: Uttalad hypokalcemi som krävt sjukhusvård har rapporterats.
Greek: Περιστατικά σοβαρής υποασβεστιαιμίας για την αντιμετώπιση των οποίων απαιτήθηκε εισαγωγή σε νοσοκομείο έχουν αναφερθεί.
Swedish: Patienter som har fått större doser än rekommenderat (se avsnitt 4.2) måste kontrolleras noga, eftersom nedsatt njurfunktion (inklusive njursvikt) och onormala värden av serumelektrolyter (inklusive kalcium, fosfor och magnesium) har observerats.
Greek: Ασθενείς που έλαβαν μεγαλύτερες δόσεις από τις συνιστώμενες (βλ. παράγραφο 4.2) πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά, καθώς έχουν παρατηρηθεί, νεφρική δυσλειτουργία (περιλαμβανομένης της νεφρικής ανεπάρκειας) και διαταραχές των ηλεκτρολυτών στον ορό (περιλαμβανομένου του ασβεστίου, του φωσφόρου και του μαγνησίου).
Swedish: -Interstitiell lungsjukdom (inflammation i vävnaden runt luftblåsorna i lungorna).
Greek: - Διάμεση πνευμονοπάθεια (φλεγμονή του ιστού γύρω από τους θύλακες αέρα του πνεύμονα).
Swedish: En förlängningsstudie genomfördes för att undersöka den allmänna säkerheten och njursäkerheten på lång sikt av zoledronsyra administrerat en eller två gånger per år under den förlängda 12 månaders behandlingen hos barn, vilka hade fullföljt ett års behandling med antingen zoledronsyra eller pamidronat i huvudstudien.
Greek: Διεξάχθηκε μία επέκταση μελέτης ώστε να εξεταστεί η μακροχρόνια γενική και νεφρική ασφάλεια του άπαξ ετησίως ή δις ετησίως χορηγούμενου zoledronic acid κατά τη διάρκεια της 12-μηνης παράτασης της περιόδου θεραπείας σε παιδιά που είχαν ολοκληρώσει ένα έτος θεραπείας είτε με zoledronic acid ή με παμιδρονάτη στην κύρια μελέτη.
Swedish: För behandling av Pagets sjukdom: zoledronsyra skall endast förskrivas av läkare med erfarenhet av behandling av Pagets sjukdom.
Greek: Για τη θεραπεία της νόσου του Paget, το zoledronic acid πρέπει να συνταγογραφείται μόνο από ιατρούς με εμπειρία στη θεραπεία της νόσου του Paget των οστών.
Swedish: Spädes innan användning
Greek: Αραιώσατε πριν από τη χρήση.
Swedish: - om du har eller har haft smärta, svullnad eller domningar i käken, en känsla av "tung käke" eller att någon tand lossnat.
Greek: - εάν έχετε ή είχατε πόνο, πρήξιμο ή μούδιασμα στη γνάθο ή εάν νιώθετε αίσθημα βάρους στη γνάθο ή εάν κουνιέται κάποιο δόντι σας.
Swedish: Zoledronsyra har satts i samband nedsatt njurfunktion, vilket visat sig som försämrad njurfunktion (dvs ökad halt av serumkreatinin) och i sällsynta fall akut njursvikt.
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία Το zoledronic acid έχει συνδεθεί με νεφρική δυσλειτουργία που εκδηλώνεται ως επιδείνωση της νεφρικής λειτουργίας (δηλαδή, αυξημένη κρεατινίνη ορού) και σε σπάνιες περιπτώσεις με οξεία νεφρική ανεπάρκεια.
Swedish: Av 153 patienter behandlade med zoledronsyra och 115 patienter med risedronat som deltog i den förlängda observationsstudien, efter en uppföljningsperiod på 3,8 år (medel) från dostillfället, var andelen patienter som avslutade den förlängda uppföljningsperioden på grund av behov av upprepad behandling (klinisk bedömning) högre hos risedronatbehandlade patienter (48 patienter, eller 41,7 %) jämfört med patienter behandlade med zoledronsyra (11 patienter, eller 7,2 %).
Greek: Από τους 153 ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με zoledronic acid και τους 115 ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με ρισενδρονάτη και οι οποίοι εισήχθησαν σε μια παρατεταμένη μελέτη παρακολούθησης μετά από διάμεση διάρκεια παρακολούθηση 3,8 ετών από το χρόνο χορήγησης, το ποσοστό των ασθενών που ολοκλήρωσαν την περίοδο εκτεταμένης παρακολούθησης λόγω ανάγκης επανάληψης της θεραπείας (βάσει κλινικής κρίσης) ήταν υψηλότερο για τη ρισενδρονάτη (48 ασθενείς, ή 41,7%)
Swedish: Din läkare kommer att ta blodprov innan du börjar behandlingen av Zoledronic Acid Hospira och kommer att regelbundet följa upp hur du svarar på behandlingen.
Greek: Ο γιατρός σας θα κάνει αιματολογικές εξετάσεις πριν αρχίσετε θεραπεία με το Zoledronic Acid Hospira και θα ελέγχει την ανταπόκρισή σας στη θεραπεία σε τακτά διαστήματα.
Swedish: Hos patienter med Pagets sjukdom så har symptom på grund av lågt värde av kalcium i blodet, såsom muskelspasmer eller domningar eller en stickande känsla särskilt kring munnen rapporterats.
Greek: Στους ασθενείς με νόσο του Paget έχουν αναφερθεί συμπτώματα εξαιτίας χαμηλών επιπέδων ασβεστίου στο αίμα, όπως μυϊκοί σπασμοί ή μούδιασμα ή αίσθημα μυρμηγκιάσματος ιδιαίτερα στην περιοχή γύρω από το στόμα.
Swedish: Tillslagstiden är ≤ 3 dagar efter infusion av zoledronsyra och reaktionen benämns också med termerna "influensaliknande" eller "post-dos" symtom.
Greek: Ο χρόνος έναρξης είναι ≤ 3 ημέρες μετά την έγχυση του zoledronic acid και η αντίδραση αναφέρεται και με τους όρους συμπτώματα «γριππώδη» ή «μετά από τη χορήγηση».
Swedish: I studier av Pagets sjukdom, observerades symptomatisk hypokalcemi hos ca 1 % av patienterna, vilka alla senare normaliserades.
Greek: Σε μελέτες για τη νόσο του Paget, συμπτωματική υπασβεστιαιμία παρατηρήθηκε στο 1% περίπου των ασθενών, και υποχώρησε σε όλους.
Swedish: Den långa effektdurationen av zoledronsyra kan tillskrivas dess höga bindningsaffinitet till det aktiva stället för farnesylpyrofosfatat (FPP) syntas och dess starka bindningsaffinitet till benmineral.
Greek: Η μακρά διάρκεια δράσης του zoledronic acid αποδίδεται στην υψηλή συγγένειά του, προς την ενεργή θέση της συνθετάσης του πυροφωσφορικού φαρνεσιλίου (FPP) και της υψηλής συγγένειας σύνδεσης προς τα μεταλλικά άλατα των οστών.
Swedish: Detta är speciellt viktigt hos patienter som tar diuretika ("vätskedrivande") och hos äldre patienter.
Greek: Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό για ασθενείς που παίρνουν διουρητικά και για ηλικιωμένους ασθενείς.
Swedish: Ur mikrobiologisk synpunkt bör produkten användas omgående.
Greek: Από μικροβιολογική άποψη το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
Swedish: - Förebyggande av skelettrelaterade händelser (patologiska frakturer, ryggradskompression, strålning av eller kirurgiskt ingrepp i benvävnad eller tumörinducerad hyperkalcemi) hos vuxna patienter med avancerade benvävnadsmetastaser.
Greek: - Πρόληψη των συμβαμάτων σχετιζομένων με το σκελετό (παθολογικά κατάγματα, συμπίεση του νωτιαίου μυελού, ακτινοβολία ή εγχείρηση στα οστά ή υπερασβεστιαιμία προκαλούμενη από όγκο) σε ενήλικες ασθενείς με προχωρημένου σταδίου κακοήθειες που εμπλέκουν τα οστά.
Swedish: Zoledronsyra 4 mg (N=86)
Greek: Zoledronic acid 4 mg (N=86)
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2 i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ
Swedish: Hur Zoledronic Acid Hospira ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Zoledronic Acid Hospira Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Swedish: EXP Stabil i 24 timmar vid 2 °C - 8 °C efter spädning
Greek: ΛΗΞΗ Σταθερό για 24 ώρες σε θερμοκρασία 2°C έως 8°C έπειτα από αραίωση
Swedish: 4 mg zoledronsyra studerades också i en dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad prövning med 228 patienter med dokumenterade skelettmetastaser från bröstcancer för att värdera effekten av 4 mg zoledronsyra på skelettrelaterade händelser (SRE)-kvoten, beräknad som det totala antalet SRE (förutom hyperkalcemi och justerat för tidigare fraktur), dividerat med den totala riskperioden.
Greek: Το zoledronic acid 4 mg μελετήθηκε επίσης σε μία διπλά τυφλή, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη σε 228 ασθενείς με τεκμηριωμένες οστικές μεταστάσεις από καρκίνο του μαστού, για να αξιολογηθεί η επίδραση του zoledronic acid 4 mg στο λόγο της συχνότητας εμφάνισης συμβαμάτων που σχετίζονται με το σκελετικό σύστημα (SRE), ο οποίος είναι ο λόγος του συνολικού αριθμού συμβαμάτων SRE (εξαιρουμένης της υπερασβεστιαιμίας και με προσαρμογή για προηγούμενα κατάγματα), προς τη συνολική χρονική περίοδο κινδύνου.
Swedish: I dosfinnande fas I-studier av patienter med mild till moderat tumörinducerad hyperkalcemi (TIH), var de effektiva doser som testades i det ungefärliga intervallet 1,2-2,5 mg.
Greek: Με μελέτες εύρεσης δοσολογίας Φάσης I σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια υπερασβεστιαιμία από όγκο (ΤΙΗ), οι αποτελεσματικές δόσεις που εξετάσθηκαν κυμαίνονταν από 1,2-2,5 mg περίπου.
Swedish: Baserat på en genomgång av både kliniska studier och fallrapporter efter godkännandet finns tillräckliga bevis för ett samband mellan behandling med zoledronsyra, rapporterade fall av hypokalcemi och sekundär utveckling av hjärtarytmi.
Greek: Με βάση την επισκόπηση τόσο των κλινικών μελετών όσο και των περιστατικών μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου, υπάρχουν αρκετά στοιχεία ώστε να υποστηριχθεί μία συσχέτιση μεταξύ της θεραπείας με zoledronic acid, του αναφερόμενου περιστατικού υποασβεστιαιμίας και της δευτερογενούς ανάπτυξης καρδιακής αρρυθμίας.
Swedish: Den genomsnittliga tiden från första behandlingsdosen tills att patienten avbröt den förlängda uppföljningsperioden på grund av behov av upprepad behandling av Pagets sjukdom var längre hos zoledronbehandlade patienter (7,7 år) jämfört med patienter behandlade med risedronat (5,1 år).
Greek: Ο μέσος χρόνος ολοκλήρωσης της παρατεταμένης περιόδου παρακολούθησης λόγω ανάγκης επανάληψης της θεραπείας για νόσο του Paget μετρούμενος από την αρχική χορήγηση ήταν μεγαλύτερος για το zoledronic acid (7,7 έτη) απ' ότι με τη ρισενδρονάτη (5,1 έτη).
Swedish: Om du slutar att använda Zoledronic Acid Hospira Om du överväger att avbryta behandlingen med Zoledronic Acid Hospira, gå till ditt nästa avtalade besök och diskutera detta med din läkare.
Greek: Προτού διακόψετε τη θεραπεία με Zoledronic Acid Hospira Εάν σκέφτεστε να διακόψετε τη θεραπεία με το Zoledronic Acid Hospira, παρακαλείσθε να το συζητήσετε στο επόμενο ραντεβού με το γιατρό σας.
Swedish: Möjligheten att hypomagnesemi utvecklas under behandlingen bör också uppmärksammas.
Greek: Πρέπει επίσης να δίνεται προσοχή στην πιθανότητα πρόκλησης υπομαγνησιαιμίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Swedish: NA ej tillämplig
Greek: ΝΑ Δεν εφαρμόζεται
Swedish: Liksom alla läkemedel kan Zoledronic Acid Hospira orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Zoledronic Acid Hospira μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Swedish: Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Swedish: Även om risken minskar då zoledronsyra administreras i dosen 4 mg under 15 minuter, kan ändå försämring av njurfunktionen inträffa.
Greek: Παρ' όλο που ο κίνδυνος μειώνεται με δόση zoledronic acid χορηγούμενη σε χρονικό διάστημα 15 λεπτών, επιδείνωση της νεφρικής λειτουργίας μπορεί ακόμα να παρουσιασθεί.
Swedish: Kliniska studieresultat vid behandling av TIH
Greek: Αποτελέσματα κλινικών μελετών στη θεραπεία της ΤΙΗ
Swedish: Patienterna fick antingen 4 mg zoledronsyra eller placebo var fjärde vecka under ett år.
Greek: Οι ασθενείς λάμβαναν είτε 4 mg zoledronic acid είτε εικονικό φάρμακο κάθε τέσσερις εβδομάδες επί ένα έτος.
Swedish: Mediantiden till början av första SRE nåddes inte i gruppen behandlad med zoledronsyra vid slutet av studien och denna var signifikant förlängd jämfört med i placebogruppen (p=0,007).
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την έναρξη του πρώτου SRE δεν επιτεύχθηκε στο σκέλος θεραπείας με το zoledronic acid στο τέλος της μελέτης και ήταν σημαντικά μεγαλύτερος σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (p=0,007).
Swedish: I vissa fall kan livshotande hypokalcemi uppträda (se avsnitt 4.8).
Greek: Σε μερικές περιπτώσεις, η υποασβεστιαιμία μπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή (βλ. παράγραφο 4.8).
Swedish: Andelen patienter med åtminstone en SRE (förutom hyperkalcemi) var 29,8 % i gruppen behandlad med zoledronsyra, jämfört med 49,6 % i placebogruppen (p=0,003).
Greek: Το ποσοστό των ασθενών με τουλάχιστον ένα SRE (εξαιρουμένης της υπερασβεστιαιμίας) ήταν 29,8% στην ομάδα του zoledronic acid έναντι 49,6% στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου (p=0,003).
Swedish: Osteonekros i käken (ONJ)
Greek: Οστεονέκρωση της γνάθου (ONJ)
Swedish: CLcr beräknas från serumkreatinin med hjälp av Cockcroft - Gaults formel.
Greek: Η κάθαρση κρεατινίνης υπολογίζεται από την κρεατινίνη του ορού χρησιμοποιώντας την εξίσωση Cockcroft-Gault.
Swedish: Zoledronsyra har studerats på manliga och kvinnliga patienter över 30 år med i första hand mild till måttlig Pagets sjukdom (alkalisk fosfatasnivå (median) i serum 2,6-3,0 gånger övre gränsen för det åldersspecifika, normala referensintervallet, vid studiestart) bekräftad med röntgen.
Greek: Το zoledronic acid μελετήθηκε σε άρρενες και θήλεις ασθενείς ηλικίας άνω των 30 ετών με κυρίως ήπια ως μέτρια οστική νόσο του Paget (διάμεσο επίπεδο αλκαλικής φωσφατάσης ορού 2,6-3,0 φορές το ανώτερο όριο του ηλικιακά εξειδικευμένου εύρους αναφοράς κατά το χρόνο ένταξης στη μελέτη) επιβεβαιωμένης με ακτινογραφικά στοιχεία.
Swedish: Varje förpackning innehåller en påse som innehåller 4 mg zoledronsyra.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει ένα σάκο, ο οποίος περιέχει 4 mg zoledronic acid.
Swedish: I långtidsstudier på djur hämmar zoledronsyra benresorptionen utan att ha någon negativ inverkan på benvävnadens bildning, mineralisering eller mekaniska egenskaper.
Greek: Σε μακροχρόνιες μελέτες με ζώα το zoledronic acid αναστέλλει την επαναρρόφηση των οστών χωρίς να έχει ανεπιθύμητες επιδράσεις στο σχηματισμό, στην επίστρωση μετάλλων ή στις μηχανικές ιδιότητες των οστών.
Swedish: Frekvens kan inte beräknas från tillgängliga data. † Rapporterat efter marknadsföring
Greek: Η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα.
Swedish: - In vitro: Hämning av osteoblasttillväxt, direkt cytostatisk och proapoptotisk aktivitet på tumörceller, synergistisk cytostatisk effekt med andra cancerläkemedel, anti-adhesions-/-invasionsaktivitet.
Greek: - In vitro: Αναστολή του οστεοβλαστικού πολλαπλασιασμού, άμεση κυτταροστατική και προαποπτωτική δραστηριότητα στα κύτταρα του όγκου, συνεργική κυτταροστατική δράση μαζί με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα κατά του καρκίνου, αντι-προσκολλητική/διηθητική δραστηριότητα.
Swedish: I kliniska studier av patienter med tumörinducerad hyperkalcemi (TIH), var den totala säkerhetsprofilen bland de tre behandlingsgrupperna (zoledronsyra 4 och 8 mg samt pamidronat 90 mg) lika med avseende på typ och allvarlighetsgrad av biverkningar.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές που έγιναν με ασθενείς με υπερασβεστιαιμία από όγκο (ΤΙΗ), η συνολική εικόνα ασφαλείας ανάμεσα στις τρεις ομάδες θεραπείας (zoledronic acid 4 mg και 8 mg και παμιδρονάτη 90 mg) ήταν παρόμοια σε τύπο και σοβαρότητα.
Swedish: - Används före utgångsdatum som anges på kartongen och påsen.
Greek: - Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο χάρτινο κουτί και το σάκο.
Swedish: Behandling av Pagets sjukdom (bensjukdom) hos vuxna.
Greek: Θεραπεία της οστικής νόσου του Paget σε ενήλικες.
Swedish: Den högsta icke-letala engångsdosen vid intravenös administrering var 10 mg/kg kroppsvikt hos mus och 0,6 mg/kg hos råtta.
Greek: Η υψηλότερη μη θανατηφόρος εφ' άπαξ ενδοφλέβια δόση ήταν 10 mg/kg σωματικού βάρους σε ποντίκια και 0,6 mg/kg σε αρουραίους.
Swedish: EXP Efter öppnandet: 24 timmar vid 2 °C - 8°C
Greek: ΛΗΞΗ Μετά το άνοιγμα: 24 ώρες σε θερμοκρασία 2°C - 8°C
Swedish: Efter första öppnandet: 24 timmar vid 2°C - 8°C.
Greek: Μετά το άνοιγμα: 24 ώρες σε θερμοκρασία 2°C - 8°C
Swedish: Patienter skall erhålla adekvat tillägg av kalcium och vitamin D.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν επαρκή συμπληρώματα με ασβέστιο και βιταμίνη D.
Swedish: När man initierar behandling med zoledronsyra hos patienter med multipelt myelom eller metastaserande skelettlesioner från solida tumörer, bör serumkreatinin och kreatininclearance (CLcr) kontrolleras.
Greek: Κατά την έναρξη θεραπείας με zoledronic acid σε ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα ή με μεταστατικές οστικές αλλοιώσεις από συμπαγείς όγκους, θα πρέπει να καθορίζεται η κρεατινίνη του ορού και η κάθαρση της κρεατινίνης (CLcr).
Swedish: Den rekommenderade dosen vid förebyggande av skelettrelaterade händelser hos patienter med avancerade benvävnadsmetastaser är 4 mg zoledronsyra var tredje till fjärde vecka.
Greek: Η συνιστώμενη δόση στην πρόληψη των συμβαμάτων σχετιζομένων με το σκελετό σε ασθενείς με προχωρημένου σταδίου κακοήθειες που εμπλέκουν τα οστά είναι 4 mg zoledronic acid κάθε 3 έως 4 εβδομάδες.
Swedish: Aseptisk teknik måste följas under beredningen av infusionen.
Greek: Πρέπει να ακολουθούνται άσηπτες τεχνικές κατά την προετοιμασία της έγχυσης.
Swedish: Patienter som får kemoterapi och/eller strålbehandling, som tar steroider, som genomgår tandkirurgi, som inte får regelbunden tandvård, som har tandkötttsproblem, som är rökare, eller som tidigare har behandlats med bisfosfonat (används för att behandla eller förebygga bensjukdomar) kan ha en högre risk att utveckla osteonekros i käken.
Greek: Οι ασθενείς που υποβάλλονται σε χημειοθεραπεία και/ή ακτινοθεραπεία, που λαμβάνουν στεροειδή, που υποβάλλονται σε οδοντιατρική χειρουργική επέμβαση, που δεν λαμβάνουν τακτική οδοντιατρική φροντίδα, που πάσχουν από ασθένεια των ούλων, που είναι καπνιστές ή έχουν στο παρελθόν υποβληθεί σε θεραπεία με ένα διφωσφονικό (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ή την πρόληψη διαταραχών που σχετίζονται με τα οστά) μπορεί να διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο εμφάνισης οστεονέκρωσης της γνάθου.
Swedish: Zoledronic Acid Hospira innehåller natrium
Greek: Το Zoledronic Acid Hospira περιέχει νάτριο
Swedish: Din läkare ger dig råd och beslutar hur länge du bör behandlas med Zoledronic Acid Hospira.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει και θα αποφασίσει για πόσο διάστημα πρέπει να λάβετε θεραπεία με το Zoledronic Acid Hospira.
Swedish: Farmakodynamiska effecter
Greek: Φαρμακοδυναμικές επιδράσεις
Swedish: Vad Zoledronic Acid Hospira är och vad det används för
Greek: Τι είναι το Zoledronic Acid Hospira και ποια είναι η χρήση του