FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Application de l'accord par les États membres (soumission de la modification par le ou les titulaires des autorisations de mise sur le marché, le cas échéant):
Spanish: Aplicación del acuerdo por los Estados miembros (presentación de la modificación por los titulares de la autorización de comercialización si procede):
French: Transmission aux autorités nationales compétentes des traductions des annexes de l'accord:
Spanish: Transmisión de las traducciones de los anexos del acuerdo a las autoridades nacionales competentes:
French: 23 octobre 2013
Spanish: 23 de octubre de 2013
French: Calendrier de l'application de l'accord
Spanish: Calendario para aplicar las medidas del acuerdo
French: 19 novembre 2013
Spanish: 19 de noviembre de 2013
French: 19 décembre 2013
Spanish: 19 de diciembre de 2013
French: Annexe V Calendrier de l'application de l'accord
Spanish: Anexo V Calendario para aplicar las medidas del acuerdo
French: Adoption de l'accord du CMD(h):
Spanish: Aprobación del acuerdo del CMDh:
French: Au cours de la phase I, le calcul de la PEC initiale dans le sol est réalisé quand plus d'un «petit nombre d'animaux» sont traités.
Spanish: En la fase I, el cálculo de la PEC inicial en el suelo se realiza cuando se administra tratamiento a más de un «número reducido de animales».
French: État membre Demandeur/Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Spanish: Estado miembro Solicitante o titular de la autorización de comercialización.
French: Au cours de la procédure de reconnaissance mutuelle, des inquiétudes ont été soulevées quant au fait que Shotaflor 300 mg/ml solution injectable pour bovins présente un risque potentiel grave pour l'environnement.
Spanish: Durante el procedimiento de reconocimiento mutuo, se suscitó la preocupación de que Shotaflor 300 mg/ml solución inyectable para ganado vacuno pudiera presentar un riesgo grave potencial para el medio ambiente.
French: Le CVMP a examiné les informations bibliographiques relatives à l'incidence de la MRB dans plusieurs pays de l'Union européenne (UE) et au pourcentage d'animaux ayant reçu un traitement thérapeutique et préventif.
Spanish: El CVMP examinó la información bibliográfica sobre la incidencia de la ERB en varios países de la UE y sobre el porcentaje de animales que han recibido tratamiento terapéutico y preventivo
French: Comme Shotaflor 300 mg/ml de solution injectable pour bovins est indiqué pour le traitement seulement (c.-à-d. qu'il est indiqué uniquement pour une utilisation chez des animaux cliniquement malades et non pour une utilisation préventive), il a été considéré que, dans le cas présent, il était approprié d'utiliser l'incidence de la maladie au sein du troupeau comme proportion d'animaux traités.
Spanish: Puesto que Shotaflor 300 mg/ml solución inyectable para ganado vacuno está indicado sólo con fines terapéuticos (es decir, sólo para animales con manifestaciones clínicas de enfermedad y no para uso preventivo), se consideró que, en este caso, era apropiado utilizar la incidencia de la enfermedad en el rebaño como la proporción de animales tratados.
French: Shotaflor contient du florfénicol, qui est un antibiotique essentiellement bactériostatique à large spectre d'activité, couvrant notamment de nombreux organismes Gram négatifs et Gram positifs.
Spanish: Shotaflor contiene florfenicol, un antibiótico de amplio espectro principalmente bacteriostático que es activo frente a numerosos microorganismos, entre ellos muchos grampositivos y gramnegativos.
French: 4 Svensson C., Hultgren J. et Oltenacu P. (2006) Morbidity in 3-7 month old dairy calves in south-western Sweden, et risk factors for diarrhoea et respiratory disease.
Spanish: 4 Svensson C., Hultgren J. and Oltenacu P. (2006) Morbidity in 3-7 month old dairy calves in south-western Sweden, and risk factors for diarrhoea and respiratory disease.
French: • Unité commerciale de production de veaux: RU - 75 % (Miller I, 19802).
Spanish: • Unidad comercial de carne de ternera: Reino Unido - 75% (Miller y cols., 19802).
French: Lorsque de telles informations spécifiques ne sont pas disponibles, il convient d'utiliser les valeurs par défaut indiquées dans le Tableau 2 de la note explicative du CVMP complétant les lignes directrices du VICH (Note explicative sur l'évaluation de l'impact sur l'environnement pour les médicaments vétérinaires complétant les lignes directrices GL6 et GL38 du VICH - EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1 - également appelée document d'orientation technique (TGD: Technical Guidance Document).
Spanish: Cuando no se disponga de este tipo de información específica, se utilizarán los valores por defecto que se indican en la Tabla 2 de la directriz del CVMP que complementa las directrices VICH (Guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products in Support of the VICH Guidelines GL8 and GL38 - EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1), también conocido como Documento de Orientación Técnica - TGD).
French: La valeur de la PECsol qui en résulte détermine si une évaluation de phase II des risques pour l'environnement est requise ou non..
Spanish: El valor obtenido de la PECsuelo determinará la necesidad de realizar una evaluación del riesgo medioambiental en fase II.
French: • Veaux de boucherie: Espagne - 31,5 %, RU - 13-15 % (Martin et al., 20073).
Spanish: • Terneros para matanza: España - 31,5%, Reino Unido - 13-15% (Martin y cols., 20073).
French: Numéro (UE) AMM Nom (de fantaisie)
Spanish: Denominación (de fantasía)
French: Ne le donnez pas à d'autres personnes.
Spanish: No debe dárselo a otras personas.
French: Les objectifs du programme sont les suivants:
Spanish: Los objetivos del programa son:
French: *Dose individuelle maximale dans cette fourchette de poids
Spanish: *Dosis máxima individual en este rango de peso
French: Croissance et développement
Spanish: Crecimiento y desarrollo
French: Les changements comportementaux doivent être surveillés.
Spanish: Se deben controlar los cambios de comportamiento.
French: Administrez la dose prescrite par votre médecin à l'enfant trois fois par jour.
Spanish: Administrar la dosis prescrita por su médico al niño tres veces al día.
French: Une faible proportion (~ 5 %) est éliminée dans la bile.
Spanish: Una pequeña proporción (~5%) se elimina por la bilis.
French: N'administrez pas de dose double pour compenser la dose oubliée.
Spanish: No administrar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
French: Il n'existe pas de données de sécurité publiées au-delà de 24 semaines de traitement.
Spanish: No hay datos de seguridad publicados más allá de las 24 semanas de duración del tratamiento.
French: Le volume maximal de la dose la plus élevée est de 6 ml.
Spanish: El volumen máximo de la dosis más alta es de 6 ml.
French: Sensation de tristesse
Spanish: Sensación de tristeza
French: Sensibilité, timidité et trouble de retrait social spécifique à l'enfance ou à l'adolescence
Spanish: Sensibilidad, timidez y trastorno de retirada social específico de la infancia o la adolescencia
French: Elle est le plus souvent provoquée par un mauvais contrôle des muscles du visage.
Spanish: Está causada principalmente por un mal control de los músculos de la cara.
French: L'efficacité et la sécurité à long terme de Sialanar n'ont pas été étudiées au-delà de 24 semaines d'utilisation.
Spanish: La eficacia y la seguridad a largo plazo de Sialanar no se ha estudiado más allá de las 24 semanas de uso.
French: Les effets indésirables suivants peuvent être le signe d'une réaction allergique sévère.
Spanish: Los siguientes efectos adversos pueden ser una señal de una reacción alérgica grave.
French: • une incapacité à transpirer normalement
Spanish: • incapacidad para sudar de forma normal
French: Indiquez à votre médecin si vous remarquez des changements de comportement ou tout autre changement chez l'enfant.
Spanish: Comunique a su médico si nota cualquier cambio de comportamiento o cualquier otro cambio en el niño.
French: Les quatre premières semaines correspondaient à une période de titration individuelle par étapes fixes en fonction de la réponse, suivies de 4 semaines de traitement d'entretien.
Spanish: Las primeras cuatro semanas fueron un periodo de ajuste individual en etapas fijas en función de la respuesta seguido de un tratamiento de mantenimiento durante 4-semanas.
French: IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR HUMAINS
Spanish: IDENTIFICADORES ÚNICOS - DATOS DE LECTURA HUMANOS
French: Date d'ouverture: ____________
Spanish: Fecha de apertura: ____________
French: Sialanar ne doit pas être utilisé si l'emballage a été ouvert ou endommagé.
Spanish: Sialanar no se debe utilizar si el envase se ha abierto o está dañado.
French: Il n'existe pas de données contrôlées par placebo ou par comparateur au-delà de 8 semaines.
Spanish: No existen datos controlados con placebo o comparados más allá de las 8 semanas.
French: Date de première autorisation: 15 septembre 2016
Spanish: Fecha de la primera autorización: 15/septiembre/2016
French: Votre médecin décidera de la dose correcte de Sialanar.
Spanish: Su médico decidirá la dosis correcta de Sialanar.
French: Manque de données de sécurité à long terme
Spanish: Falta de datos de seguridad a largo plazo
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant que votre enfant prenne ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de que su hijo empiece a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra le premier rapport périodique actualisé de sécurité pour ce médicament dans un délai de 6 mois suivant l'autorisation.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará el primer informe periódico de seguridad para este medicamento en un plazo de 6 meses después de la autorización.
French: Vérifiez le pouls de l'enfant s'il semble être souffrant.
Spanish: Compruebe el pulso del niño si parece que no se encuentra bien.
French: Les effets indésirables peuvent parfois être difficiles à reconnaître chez les patients atteints de problèmes neurologiques qui ne peuvent pas exprimer facilement comment ils se sentent.
Spanish: A veces, los efectos adversos pueden ser difíciles de detectar en pacientes con problemas neurológicos que no pueden expresar fácilmente cómo se encuentran.
French: Le tableau 1 montre la dose en ml de solution à administrer pour chaque fourchette de poids à chaque augmentation de la dose.
Spanish: La Tabla 1 muestra la dosis en ml de solución que se debe administrar para cada rango de peso a cada aumento de la dosis.
French: Date d'ouverture: _________
Spanish: Fecha de apertura: _________
French: valeur p p = 0,0011
Spanish: Valor de p p = 0,0011
French: Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques à ceux de votre enfant.
Spanish: Puede perjudicarlas, aunque tengan los mismos síntomas que su hijo.
French: S'ils se produisent, conduisez l'enfant au centre d'urgences le plus proche et emportez le médicament avec vous.
Spanish: Si aparecen, llevar al niño al servicio de urgencias más próximo y llevar consigo el medicamento.
French: Il est important que le soignant vérifie le volume de la dose dans la seringue avant l'administration.
Spanish: Es importante que el cuidador compruebe el volumen de la dosis en la jeringa antes de la administración.
French: La seringue pour administration orale doit être lavée à l'eau tiède et séchée après chaque utilisation (c'est-à-dire trois fois par jour).
Spanish: La jeringa oral se debe lavar con agua caliente y dejar que se seque después de cada uso (es decir, tres veces al día).
French: Le matériel pédagogique pour le médecin doit contenir:
Spanish: El material informativo para los médicos debe contener:
French: Étant donné que les données de sécurité à long terme disponibles sont limitées et que le risque potentiel de carcinogénicité est incertain, la durée totale du traitement doit être la plus courte possible.
Spanish: Debido a los pocos datos disponibles de seguridad a largo plazo y las dudas sobre el riesgo potencial de carcinogenicidad, la duración total del tratamiento debe ser la más corta posible.
French: Les données d'efficacité contrôlées par placebo incluent les patients pour qui la durée du traitement est de 8 semaines.
Spanish: Los datos de eficacia controlada con placebo incluyen pacientes con una duración de tratamiento de 8 semanas.
French: Utilisation concomitante à envisager avec précaution L'utilisation concomitante des médicaments suivants doit être envisagée avec précaution:
Spanish: Uso concomitante a considerar con precaución El uso concomitante de los siguientes medicamentos se debe considerar con precaución:
French: Sialanar est indiqué pour la population pédiatrique uniquement.
Spanish: Sialanar está indicado únicamente para la población pediátrica.
French: Le volume de distribution de 0,64 ± 0,29 l/kg chez les adultes est similaire à celui de l'eau corporelle totale.
Spanish: El volumen de distribución, 0,64 ± 0,29 L/kg en adultos es similar al del total de agua corporal.
French: A. FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR
Spanish: A. FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE
French: Ainsi, Sialanar ne doit pas être utilisé chez les patients âgés de plus de 65 ans.
Spanish: Así, Sialanar no se debe utilizar en pacientes mayores de 65 años.
French: L'utilisation concomitante peut entraîner une augmentation de la pression intraoculaire par le biais d'un mécanisme à angle ouvert ou fermé.
Spanish: El uso concomitante puede dar como resultado un aumento de la presión intraocular a través de un mecanismo de ángulo abierto o cerrado;
French: Vérifiez que vous avez prélevé la quantité correcte.
Spanish: Comprobar que está en el nivel correcto.
French: • Insomnie (difficulté à dormir)
Spanish: • insomnio (dificultad para dormir)
French: Voie d'administration Sialanar doit être pris par voie orale.
Spanish: Vía de administración Sialanar se debe administrar por vía oral.
French: • à la demande de l'Agence européenne des médicaments; • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
Spanish: • A petición de la Agencia Europea de Medicamentos; • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
French: 3 patients sur 17 (17,6 %)
Spanish: 3 de 17 pacientes (17,6%)
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché Proveca Pharma Ltd
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Proveca Pharma Ltd
French: La diminution de cette transmission peut désactiver les cellules qui produisent la salive.
Spanish: Esta transmisión reducida puede desactivar las células que producen saliva.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107c(7) de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
French: (pseudo-obstruction)
Spanish: (pseudoobstrucción)
French: Les manifestations cliniques sont provoquées par les effets sur le SNC, sur le système nerveux périphérique ou sur les deux.
Spanish: Las manifestaciones clínicas están causadas por efectos en el SNC, efectos sobre el sistema nervioso periférico o en ambos.
French: La surveillance par des médecins et des soignants est nécessaire dans le respect des instructions de prise en charge suivantes:
Spanish: El control por parte de los médicos y de los cuidadores es necesario de acuerdo con las siguientes instrucciones:
French: Ce médicament est formulé en tant que formulation orale et une dose à utiliser spécifiquement chez les enfants et les adolescents âgés de 3 ans et plus.
Spanish: Este medicamento se formula como una formulación oral y una dosis para el uso específicamente en adolescentes y niños de 3 años de edad y mayores.
French: − Ce médicament a été personnellement prescrit pour votre enfant uniquement.
Spanish: − Este medicamento se ha recetado solamente a su hijo.
French: Enfants et adolescents âgés de 3 ans à moins de 18 ans:
Spanish: Niños de 3 años de edad y mayores y adolescentes de menos de 18 años:
French: Bradycardie transitoire
Spanish: Bradicardia transitoria
French: Enfants de moins de 3 ans
Spanish: Niños menores de 3 años
French: La sécurité en cas d'allaitement n'a pas été établie.
Spanish: No se ha establecido seguridad en la lactancia.
French: Ne pas administrer avec des aliments riches en graisses.
Spanish: No administrar con alimentos con alto contenido en grasas.
French: Autres médicaments et Sialanar
Spanish: Otros medicamentos y Sialanar
French: Aucun effet sur la fertilité n'a été observé chez des rats mâles.
Spanish: No se observaron efectos sobre la fertilidad en las ratas machos.
French: Sialanar ne doit pas être administré si la patiente est enceinte (ou si elle pourrait avoir débuté une grossesse) ou si elle allaite (voir rubrique 2 «Ne pas administrer»).
Spanish: Sialanar no se debe administrar si la paciente está embarazada (o pudiese estar embarazada), o en caso de lactancia (ver sección 2 «No administrar»).
French: Les effets indésirables sont plus fréquents avec des doses plus élevées et une utilisation prolongée.
Spanish: Las reacciones adversas son más comunes con las dosis más altas y un uso prolongado.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE FLACON DE VERRE
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO FRASCO DE VIDRIO
French: • Capacité réduite à transpirer, qui peut provoquer une fièvre et un coup de chaleur
Spanish: • reducción de la capacidad de sudoración, que puede provocar fiebre y golpe de calor.
French: Administrez la dose suivante lorsqu'elle est prévue.
Spanish: Administrar la siguiente dosis cuando corresponda.
French: En particulier, la prise de Sialanar avec les médicaments suivants peut affecter la façon dont Sialanar ou les médicaments listés fonctionnent ou peut augmenter le risque d'effets indésirables:
Spanish: En particular, tomar Sialanar con los medicamentos siguientes puede afectar la forma en que Sialanar o los medicamentos indicados actúan o puede aumentar el riesgo de efectos adversos:
French: Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible nécessaire pour contrôler les symptômes.
Spanish: Las reacciones adversas se pueden reducir utilizando la dosis efectiva más baja necesaria para controlar los síntomas.
French: Ne pas administrer Sialanar si l'enfant ou l'adolescent:
Spanish: No administrar Sialanar si el niño o adolescente:
French: Le kit d'informations du patient doit contenir: o Note d'information du patient o La carte de rappel pour le soignant du patient, qui doit contenir les messages clés suivants:
Spanish: La información para el paciente del envase debe contener: o Información para el paciente (prospecto) o La tarjeta de recordatorio del cuidador del paciente, que debe contener los siguientes mensajes clave:
French: Catégorie des fréquences
Spanish: Categoría de la frecuencia
French: Sialanar doit être prescrit par des médecins expérimentés dans le traitement des patients pédiatriques atteints de troubles neurologiques.
Spanish: El Sialanar debe ser prescrito por médicos con experiencia en el tratamiento de pacientes pediátricos con trastornos neurológicos.
French: La rubrique 4 inclut les effets indésirables possibles liés à l'utilisation de Sialanar.
Spanish: La sección 4 incluye posibles efectos adversos relacionados con el uso de Sialanar.
French: Si un traitement continu est nécessaire (par exemple dans le cadre de soins palliatifs) ou si le traitement est répété de façon intermittente (par exemple dans le cadre de soins non palliatifs pour traiter une maladie chronique), les bénéfices et les risques doivent être soigneusement évalués au cas par cas et le traitement doit être étroitement surveillé.
Spanish: Si es necesario un tratamiento continuado (por ejemplo, en cuidados paliativos) o si el tratamiento se repite de forma intermitente (por ejemplo, uso no paliativo en el tratamiento de la enfermedad crónica) se deben considerar cuidadosamente los riesgos y beneficios de acuerdo a cada caso individual y el tratamiento debe ser controlado de forma más estrecha.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si votre enfant prend, s'il a récemment pris ou s'il pourrait prendre tout autre médicament.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar otros medicamentos.
French: En outre, 84 % des médecins et 100 % des parents/soignants ont estimé que le glycopyrrolate est avantageux, contre 41 % et 56 %, respectivement, pour le placebo (p ≤ 0,014).
Spanish: Además, el 84% de los médicos y el 100% de los padres/cuidadores consideró útil el glicopirrolato en comparación con el 41% y el 56%, respectivamente, en el caso de placebo (p≤0,014).
French: En raison de l'absence de données de sécurité à long terme, Sialanar est recommandé pour une utilisation intermittente à court terme (voir rubrique 4.4).
Spanish: Debido a la falta de datos sobre la seguridad a largo plazo, se recomienda Sialanar para el empleo intermitente a corto plazo (ver sección 4.4)
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation de Sialanar chez la femme enceinte.
Spanish: No se dispone de datos sobre el uso de Sialanar en mujeres embarazadas.
French: • Un trouble des muscles et des nerfs dans l'intestin qui provoque une obstruction ou un blocage
Spanish: • Trastorno de los músculos y los nervios del intestino que provoca una obstrucción o bloqueo
French: Notice: information de l'utilisateur
Spanish: Prospecto: Información para el usuario
French: Avant le lancement de Sialanar dans chaque État membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit accepter le contenu et le format des supports pédagogiques, y compris les supports de communication, les modalités de distribution et tout autre aspect du programme, avec l'autorité compétente nationale.
Spanish: Antes del lanzamiento de Sialanar en cada Estado miembro, el Titular de autorización de comercialización (TAC) debe acordar el contenido y el formato del material informativo, incluyendo las formas de comunicación, las modalidades de distribución y cualquier otro aspecto del programa con las autoridades sanitarias nacionales.
French: En raison de la faible probabilité de ses bénéfices et de son profil d'effets indésirables connu, Sialanar ne doit pas être administré à des enfants atteints de sialorrhée légère à modérée.
Spanish: Debido a la escasa probabilidad de beneficio y al perfil de efecto adverso conocido, Sialanar no se debe administrar a niños con sialorrea leve a moderada.
French: • modifications comportementales
Spanish: • cambios en el comportamiento
French: Une réduction de la dose de 30 % (voir Tableau 2) est nécessaire pour les patients atteints d'insuffisance rénale légère à modérée.
Spanish: Es necesaria una reducción del 30% de la dosis (ver Tabla 2) en pacientes con insuficiencia renal leve a moderada.
French: La dose doit être administrée 1 heure avant ou 2 heures après les repas.
Spanish: La dosis se debe administrar 1 hora antes de las comidas o 2 horas después de las comidas.