FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Diese Inspektion deckte auf, dass zuvor vereinbarte Korrekturmaßnahmen nicht angemessen umgesetzt worden waren.
Polish: Kontrola ta wykazała, że wcześniej uzgodnione środki naprawcze nie zostały wprowadzone we właściwy sposób.
German: * Dieses Dokument wurde am 14. Oktober 2016 in Übereinstimmung mit einem aktualisierten Gutachten des CHMP überarbeitet, um die Empfehlungen in Bezug auf das Lieferverbot darzulegen.
Polish: * Niniejszy dokument został zmieniony w dniu 14 października 2016 r. zgodnie ze zaktualizowaną opinią CHMP zawierającą wyjaśnienie zaleceń dotyczących zakazu dostawy.
German: Die Überprüfung der von Pharmaceutics International Inc, USA, hergestellten Arzneimittel wurde am 23. Juni 2016 auf Anfrage der Europäischen Kommission gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet.
Polish: Ponowną ocenę leków produkowanych przez firmę Pharmaceutics International Inc ze Stanów Zjednoczonych wszczęto w dniu 23 czerwca 2016 r. na wniosek Komisji Europejskiej zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE.
German: Der Ausschuss stellte fest, dass von der nationalen Aufsichtsbehörde Empfehlungen in Bezug auf das Lieferverbot ausgegeben wurden.
Polish: Komitet zwrócił uwagę na fakt, że zalecenia w sprawie zakazów dostawy wydał krajowy organ nadzoru.
German: • Es bestanden keine Auswirkungen auf die Qualität der Arzneimittel, die an diesem Standort hergestellt wurden, und es werden an diesem Standort derzeit Korrekturmaßnahmen ergriffen, um diese Probleme auszuräumen.
Polish: • Nie miało to wpływu na jakość wytwarzanych w tym zakładzie leków i obecnie wdrażane są w nim środki naprawcze mające na celu rozwiązanie tych problemów.
German: Ammonaps ist ein Arzneimittel, das in der EU im Zuge des zentralisierten Verfahrens zugelassen wurde, während die anderen Arzneimittel im Zuge nationaler Verfahren zugelassen wurden.
Polish: Lek Ammonaps został dopuszczony do obrotu w UE w drodze procedury scentralizowanej, natomiast pozostałe leki zostały dopuszczone w drodze procedur krajowych.
German: EMA/826770/2016 Korr.
Polish: 5 grudnia 2016 r. EMA/826770/2016 Corr.*
German: Weitere Informationen über Ammonaps sind hier zu finden.
Polish: Więcej informacji na temat leku Ammonaps można znaleźć tutaj.
German: Die Empfehlungen des CHMP für diese Arzneimittel wurden an die Europäische Kommission weitergeleitet, die einen EU-weit gültigen rechtlich bindenden Beschluss erließ.
Polish: Opinia CHMP dotycząca wyżej wymienionych leków została przesłana do Komisji Europejskiej, która wydała prawomocną decyzję, ważną w całej UE.
German: Das Gutachten des CHMP wurde an die Europäische Kommission weitergeleitet, die am 29.11.2016 (Ammonaps) und am 5.12.2016 (Dutasteride Actavis und zugehörige Bezeichnungen, Lutinus und zugehörige Bezeichnungen und SoliCol D3) einen endgültigen, in allen EU-Mitgliedstaaten rechtsverbindlichen Beschluss erließ.
Polish: Opinia CHMP została przekazana do Komisji Europejskiej, która wydała ostateczną, prawnie wiążącą decyzję mającą zastosowanie we wszystkich państwach członkowskich UE w dniu 29 listopada 2016 r. (w odniesieniu do leku Ammonaps) oraz w dniu 5 grudnia 2016 r. (w odniesieniu do leku Dutasteride Actavis i o powiązanych nazwach, leku Lutinus i o powiązanych nazwach oraz leku SoliCol D3).
German: Die Empfehlung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA hat die folgenden Auswirkungen auf die Verfügbarkeit von Arzneimitteln von Pharmaceutics International Inc:
Polish: Opinia wydana przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ma następujące skutki dla dostępności leków produkowanych przez Pharmaceutics International Inc:
German: Es bestanden auch Probleme mit der Art und Weise, in der Daten erstellt und überprüft wurden, sowie Mängel bei den Systemen zur Sicherstellung der Qualität der Arzneimittel (Qualitätssicherung).
Polish: Występowały w nim ponadto problemy związane ze sposobem generowania i sprawdzania danych oraz nieprawidłowości w systemach mających na celu zapewnienie jakości leków (zapewnienie jakości).
German: Die Arzneimittel, die an dem Standort von Pharmaceutics International Inc in den Vereinigten Staaten hergestellt werden, sind: Ammonaps (Natriumphenylbutyrat), Dutasteride Actavis (Dutasterid), Lutigest/Lutinus (Progesteron) und SoliCol D3 (Cholecalciferol).
Polish: Do leków produkowanych w zakładzie firmy Pharmaceutics International Inc w Stanach Zjednoczonych należą: Ammonaps (fenylomaślan sodu), Dutasteride Actavis (dutasteryd), Lutigest/Lutinus (progesteron) i SoliCol D3 (cholekalcyferol).
German: Die Arzneimittel von diesen alternativen Standorten bleiben daher in der EU erhältlich.
Polish: W związku z tym leki pochodzące z alternatywnych zakładów produkcyjnych będą nadal dostępne w UE.
German: Pharmaceutics International Inc, US: Lieferung nicht unverzichtbarer Arzneimittel in die EU aufgrund von Herstellungsmängeln gestoppt
Polish: Pharmaceutics International Inc, US: wstrzymanie dostawy leków innych niż leki o krytycznym znaczeniu z powodu wad produkcyjnych
German: Diese bezogen sich auf das Risiko einer Kreuzkontamination (die mögliche Übertragung eines Arzneimittels auf ein anderes) sowie auf Mängel in den Systemen zur Sicherstellung der Qualität der Arzneimittel (Qualitätssicherung).
Polish: Uchybienia te odnosiły się do ryzyka krzyżowego zanieczyszczenia (możliwości przeniesienia jednego leku do drugiego) i nieprawidłowości w systemach mających na celu zapewnienie jakości leków (zapewnienie jakości).
German: • Wenn Sie Fragen zu Ihrer Behandlung mit Ammonaps haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: • W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących leczenia lekiem Ammonaps należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.
German: • Es wurden Mängel bei einem Produktionsstandort in den Vereinigten Staaten festgestellt, an dem Arzneimittel hergestellt wurden, die in der EU vertrieben wurden.
Polish: • W zakładzie produkcyjnym w Stanach Zjednoczonych, w którym wytwarzane są leki wprowadzone do obrotu w UE, stwierdzono uchybienia.
German: Von Lutigest/Lutinus waren noch einige Chargen, die am US-amerikanischen Standort hergestellt wurden, auf dem EU-Markt erhältlich.
Polish: Niektóre partie leku Lutigest/Lutinus wyprodukowane w zakładzie znajdującym się w Stanach Zjednoczonych były nadal dostępne na rynku UE i miały zostać wycofane.
German: Das Arzneimittel darf erst in den Verkehr gebracht werden, wenn Belege vorliegen, dass es unter Einhaltung der Standards der guten Herstellungspraxis hergestellt wurde.
Polish: Lek będzie wprowadzony do obrotu tylko pod warunkiem przekazania dowodu potwierdzającego, że jest on produkowany zgodnie z normami GMP.
German: Ammonaps kann weiterhin geliefert werden, wenn keine Alternativen erhältlich sind
Polish: Lek Ammonaps można nadal dostarczać w przypadku braku dostępnych alternatyw.
German: Die Empfehlung war das Ergebnis einer Überprüfung der guten Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practice; GMP) von Pharmaceutics International Inc.
Polish: Opinię opracowano w wyniku ponownej oceny dobrej praktyki wytwarzania (GMP) przeprowadzonej w firmie Pharmaceutics International Inc.
German: Ammonaps sollte bei Patienten nur angewendet werden, wenn keine alternative Behandlung verfügbar ist.
Polish: Lek Ammonaps należy podawać pacjentom tylko w przypadku braku dostępnej alternatywnej metody leczenia.
German: • Als Vorsichtsmaßnahme dürfen jedoch Arzneimittel, die von Pharmaceutics International Inc hergestellt werden und nicht als unverzichtbar für die öffentliche Gesundheit erachtet werden, nicht mehr in der EU angewendet werden.
Polish: • Jednak, jako środek ostrożności, leków produkowanych przez Pharmaceutics International Inc, które nie są uznane za leki o krytycznym znaczeniu dla zdrowia publicznego, nie można dalej stosować w UE.
German: Obwohl keine Belege für Schäden oder ausbleibende Wirksamkeit bei diesen Arzneimitteln vorlagen, sind nicht unverzichtbare Arzneimittel von diesem Standort als Vorsichtsmaßnahme nicht mehr in der EU erhältlich.
Polish: Mimo braku dowodów wskazujących na narażenie na szkody lub brak skuteczności któregokolwiek z leków, jako środek ostrożności pochodzące z tego zakładu leki inne niż leki o krytycznym znaczeniu nie są już dostępne w UE.
German: In EU-Ländern, in denen Behandlungsalternativen existieren, wird Ammonaps zurückgerufen werden.
Polish: W państwach UE, w których dostępne są alternatywne metody leczenia, lek Ammonaps zostanie wycofany.
German: Ammonaps Granulat sollte nur bei Patienten angewendet werden, die über eine Magensonde wie etwa eine nasogastrale Sonde oder eine Gastrostomie verfügen und das Arzneimittel benötigen.
Polish: Lek Ammonaps w postaci granulek należy stosować tylko u pacjentów używających zgłębnika takiego jak zgłębnik nosowo-żołądkowy lub pacjentów z przetoką żołądkową, którzy wymagają leczenia tym lekiem.
German: • Es wurde festgestellt, dass der Produktionsstandort Pharmaceutics International Inc in den Vereinigten Staaten, der eine Reihe von Arzneimitteln herstellt, verschiedene Mängel in der guten Herstellungspraxis aufweist.
Polish: • W zakładzie produkcyjnym firmy Pharmaceutics International Inc w Stanach Zjednoczonych, w którym wytwarza się szereg leków, stwierdzono kilka uchybień od zasad dobrej praktyki wytwarzania.
German: Obwohl keine Belege für Mängel bei den Arzneimitteln, die an diesem Standort hergestellt wurden, oder Schäden bei Patienten vorliegen, wurde der Standort aufgefordert, Korrekturmaßnahmen einzuführen, um die Standards der guten Herstellungspraxis sicherzustellen.
Polish: Pomimo braku dowodów na obecność wady w którymkolwiek z produkowanych w zakładzie leków lub narażenie pacjentów na szkody nałożono wymóg wdrożenia w zakładzie środków naprawczych w celu zapewnienia zgodności z normami GMP.
German: In den Ländern, in denen Alternativen erhältlich sind, wird Ihr Arzt in Erwägung ziehen, Sie auf eine andere Behandlung umzustellen.
Polish: W państwach, w których dostępne są alternatywy, lekarz weźmie pod uwagę zastosowanie wobec pacjenta innej metody leczenia.
German: • Andere Arzneimittel von Pharmaceutics International Inc haben alternative Produktionsstandorte, so dass Ihre Verfügbarkeit nicht betroffen ist.
Polish: • Inne leki dostarczane przez Pharmaceutics International Inc są wytwarzane w alternatywnych zakładach produkcyjnych, więc niniejszy zakaz nie ma wpływu na ich dostępność.
German: Der Produktionsstandort verfügte über unzureichende Maßnahmen zur Senkung des Risikos, dass Spuren eines Arzneimittels auf andere Arzneimittel übertragen werden (Kreuzkontamination).
Polish: Wprowadzone w tym zakładzie środki, które miały na celu ograniczenie ryzyka przeniesienia śladowych ilości jednego leku do drugiego (zanieczyszczenie krzyżowe), były niewystarczające.
German: • Die Arzneimittel Dutasteride Actavis (Dutasterid), Lutigest/Lutinus (Progesteron) und zugehörige Bezeichnungen sind zur Herstellung bei Pharmaceutics International Inc registriert, werden nun jedoch an alternativen registrierten Produktionsstandorten hergestellt.
Polish: • Leki Dutasteride Actavis (dutasteryd), Lutigest/Lutinus (progesteron) i o innych powiązanych nazwach są zarejestrowane ze wskazaniem Pharmaceutics International Inc jako producenta, ale obecnie są wytwarzane w alternatywnych zarejestrowanych zakładach produkcyjnych.
German: • Eines der an diesem Standort hergestellten Arzneimittel ist Ammonaps (Natriumphenylbutyrat), ein Arzneimittel zur Behandlung von Störungen des Harnstoffzyklus.
Polish: • Jednym z leków wytwarzanych w tym zakładzie jest Ammonaps (fenylomaślan sodu) przeznaczony do leczenia zaburzeń cyklu mocznikowego.
German: • Ammonaps, ein Arzneimittel zur Behandlung von Störungen des Harnstoffzyklus, das ausschließlich bei Pharmaceutics International Inc hergestellt wird, bleibt weiterhin erhältlich, wenn keine Behandlungsalternativen verfügbar sind.
Polish: • Ammonaps, lek przeznaczony do leczenia zaburzeń cyklu mocznikowego, którego jedynym producentem jest Pharmaceutics International Inc, będzie nadal dostępny w przypadku braku alternatywnych metod leczenia.
German: • Andere Arzneimittel (Dutasteride Actavis [Dutasterid], Lutigest/Lutinus [Progesteron] und zugehörige Bezeichnungen), die an dem Standort hergestellt wurden, haben alternative Produktionsstandorte, so dass die Verfügbarkeit dieser Arzneimittel nicht betroffen ist.
Polish: • Inne produkowane w zakładzie leki [Dutasteride Actavis (dutasteryd), Lutigest/Lutinus (progesteron) i o powiązanych nazwach] są wytwarzane także w alternatywnych zakładach i niniejszy zakaz nie ma wpływu na ich dostępność.
German: Am 15. September empfahl die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA), dass Arzneimittel, die von Pharmaceutics International Inc, mit Sitz in den Vereinigten Staaten, hergestellt werden, in der EU nicht mehr erhältlich sein sollten.
Polish: W dniu 15 września Europejska Agencja Leków (EMA) wydała opinię stwierdzającą, że leki produkowane przez firmę Pharmaceutics International Inc z siedzibą w Stanach Zjednoczonych nie powinny być dostępne w UE, z wyjątkiem leku Ammonaps (fenylomaślan sodu), który został uznany za lek o krytycznym znaczeniu dla zdrowia publicznego.
German: Ammonaps wurde in Ländern, in denen Alternativen existieren, zurückgerufen.
Polish: Lek Ammonaps został wycofany w państwach, w których dostępne są alternatywne metody leczenia.
German: • SoliCol D3 (Cholecalciferol), ein Arzneimittel zur Behandlung von Vitamin-D-Mangel, das ebenfalls ausschließlich bei Pharmaceutics International Inc hergestellt wird, bisher jedoch noch nicht in der EU in den Verkehr gebracht wurde, wird in der EU nicht erhältlich sein.
Polish: • Lek SoliCol D3 (cholekalcyferol) stosowany w leczeniu niedoboru witaminy D, który także jest produkowany wyłącznie przez Pharmaceutics International Inc, ale nie jest jeszcze wprowadzony
German: • Eines der betroffenen Arzneimittel, Ammonaps (Natriumphenylbutyrat), das zur Behandlung erblich bedingter Stoffwechselstörungen angewendet wird, wird als unverzichtbar erachtet und bleibt daher dort auf dem Markt, wo keine Alternativen verfügbar sind.
Polish: • Ammonaps (fenylomaślan sodu), jeden z leków objętych zakresem niniejszych przepisów, który jest stosowany w leczeniu dziedzicznych zaburzeń metabolizmu, jest uznany za lek o krytycznym znaczeniu i pozostanie w obrocie w przypadku braku alternatywy.
German: • Bei Patienten, die Ammonaps oral anwenden (entweder als Tabletten oder Granulat), sollten stattdessen andere Phenylbutyrat-haltige Arzneimittel in Erwägung gezogen werden.
Polish: • U pacjentów przyjmujących lek Ammonaps doustnie należy wziąć pod uwagę zastosowanie innych leków zawierających fenylomaślan.
German: Die Überprüfung wurde infolge einer Nachkontrolle des Standortes durch die Arzneimittelzulassungsbehörde des Vereinigten Königreichs (MHRA) und der US-amerikanischen Arzneimittelzulassungsbehörde FDA eingeleitet.
Polish: Leków (MHRA) Zjednoczonego Królestwa i Urząd ds.
German: Dies war nicht der Fall.
Polish: Nie zostało to wykonane.
German: GESAMTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG 1.
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ 1.
German: Diese PEC-Werte wurden als akzeptabel betrachtet.
Polish: Te wartości PEC uznano za dopuszczalne.
German: Dieser Versuch begann drei Wochen später als der erste Versuch.
Polish: Ten eksperyment rozpoczął się trzy tygodnie po rozpoczęciu pierwszego eksperymentu.
German: Deshalb wurde dieses Kriterium als nicht erfüllt betrachtet.
Polish: Dlatego uznano, że nie spełniono tego kryterium.
German: WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG FÜR DIE VERWEIGERUNG DER ERTEILUNG NEUER GENEHMIGUNGEN FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN UND FÜR DEN WIDERRUF BESTEHENDER GENEHMIGUNGEN FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Polish: WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO ODMOWY PRZYZNANIA NOWYCH POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I UNIEWAŻNIENIA ISTNIEJĄCYCH POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
German: 2.2 Risiko für Wasserorganismen
Polish: 2.2 Ryzyko dla organizmów wodnych
German: Dies könnte auf den Abbau der Substanz zurückzuführen sein, könnte aber genauso durch die Bildung von gebundenen Rückständen, die im Boden verfügbar werden könnten, verursacht worden sein.
Polish: Mogło to wynikać z degradacji substancji, lecz także mogło być wynikiem tworzenia się związanych pozostałości, które mogły stać się dostępne w glebie.
German: Anhand der vorgelegten Informationen kann nicht gezeigt werden, dass die geforderten Akzeptanzkriterien für diese Art von Studie erfüllt wurden.
Polish: Na podstawie przedstawionych informacji nie można wykazać, że spełnione zostały którekolwiek z wymaganych kryteriów akceptacji dla tego typu badań.
German: 2.2.4 Wirkungen auf Fische
Polish: 2.2.4 Wpływ na ryby
German: In Anbetracht aller oben dargelegten Probleme mit der Studie ist die Tatsache, dass der Wert nahe dem zulässigen Höchstunterschied liegt, besorgniserregend.
Polish: Biorąc pod uwagę wszystkie powyżej wymienione problemy związane z badaniem, wartość, osiągająca maksymalną dozwoloną różnicę, może stanowić powód do obaw.
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DER DARREICHUNGSFORM, DER STÄRKE DES TIERARZNEIMITTELS, DER TIERARTEN, DER ART DER ANWENDUNG UND DES ANTRAGSTELLERS/INHABERS DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Polish: WYKAZ NAZW, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC WETERYNARYJNEGO PRODUKTU LECZNICZEGO, GATUNKI ZWIERZĄT, DROGA PODANIA, WNIOSKODAWCA/PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
German: BEGRÜNDUNG FÜR DIE VERWEIGERUNG UND DEN WIDERRUF DER GENEHMIGUNGEN FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN In Erwägung folgender Gründe:
Polish: PODSTAWY ODMOWY I COFNIĘCIA POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Zważywszy, że:
German: Da die Prüfungen im Abstand von drei Wochen durchgeführt wurden, ist es unwahrscheinlich, dass die Bedingungen gleich waren.
Polish: Ponieważ testy przeprowadzono w odstępie trzytygodniowym, prawdopodobnie warunki te były różne.
German: Maßnahmen zur Risikominderung
Polish: Sposoby zmniejszenia ryzyka
German: Die Entscheidung über die Akzeptanz der Daten aus diesen Studien war von zentraler Bedeutung für die erneute Überprüfung, weshalb beide Studien noch einmal sorgfältig beurteilt wurden.
Polish: Decyzja o uznaniu dopuszczalności wyników tych badań miała kluczowe znaczenie przy ponownej ocenie i ostatecznie oba badania zostały ponownie ocenione krytycznie.
German: Die Nitratproduktion im Kontrollboden war an den Tagen 0 bis 7 sehr gering, doch dieses Phänomen wurde zu späteren Zeitpunkten nicht beobachtet.
Polish: Pomiędzy dniem 0. i 7. wytwarzanie azotanu w glebie kontrolnej było bardzo niskie, lecz nie zaobserwowano już tego zjawiska w późniejszych punktach czasowych.
German: Der DT50-Wert von 7,6 Tagen für Hühnerexkremente kann als realistischer vorsichtiger Wert akzeptiert werden.
Polish: Czas półtrwania równy 7,6 dni dla wydalin kurczaków można zaakceptować jako realistyczną zachowawczą wartość.
German: Das Arzneimittel ist ein Generikum des Referenzarzneimittels Tylan W.O und soll folgendermaßen angewendet werden:
Polish: Produkt jest lekiem generycznym produktu referencyjnego o nazwie Tylan W.O i jest przeznaczony do stosowania w następujących wskazaniach:
German: Die Studie leidet unter einer Reihe von Abweichungen, die im Folgenden beschrieben werden.
Polish: W badaniu stwierdzono wiele odchyleń, które opisano poniżej.
German: Die Studie erfüllt dieses Kriterium nicht vollständig, da die Unterschiede zwischen zwei Replikaten von Kontrollboden am Tag 14 größer als 15 % waren.
Polish: Badanie nie jest w pełni zgodne z tym kryterium, ponieważ różnice pomiędzy 2 powtórzeniami w kontrolnej glebie w dniu 14. wyniosły ponad 15%.
German: Die anderen beiden Akzeptanzkriterien - Sämlinge ohne sichtbare Phytotoxizität und identische Umweltbedingungen - waren nicht erfüllt.
Polish: Dwa pozostałe kryteria dopuszczalności: sadzonki bez widocznych wpływów fitotokstycznych i identyczne warunki środowiska, nie zostały spełnione.
German: Es wurden einige gravierende Mängel in der Pflanzenstudie festgestellt.
Polish: Stwierdzono kilka poważnych nieprawidłowości w odniesieniu do badania roślin.
German: Bewertung des Umweltrisikos
Polish: Ocena ryzyka dla środowiska
German: • Es ist keine Schlussfolgerung zu den Wirkungen auf Landpflanzen möglich;
Polish: • nie można wyciągnąć wniosków odnośnie do wpływu na rośliny lądowe;
German: Die Anforderungen der VICH-Leitlinien waren somit nicht erfüllt.
Polish: Wymagania określone w wytycznych VICH nie zostały spełnione.
German: Insbesondere die Angemessenheit der vorgelegten Daten in Bezug auf die Wirkungen auf aquatische und terrestrische Organismen (Stufe A) wurde infrage gestellt, da diese Daten keine Schlussfolgerungen zur Bewertung der Umweltrisiken erlauben.
Polish: W szczególności zakwestionowano adekwatność przedstawionych danych dotyczących wpływów na organizmy wodne i lądowe (Stopień A), ponieważ na podstawie tych danych nie można wyciągnąć wniosków w odniesieniu do oceny ryzyka dla środowiska.
German: Später wurden Daten in einer Form vorgelegt, die den Vergleich der Nitratproduktion zwischen den Kontroll- und Behandlungsböden ermöglichte.
Polish: W późniejszym terminie dane przedstawiono w postaci umożliwjającej porównania wytwarzania azotanu pomiędzy glebą badaną a kontrolną.
German: Der CVMP stimmt jedoch nicht mit der Vorgehensweise und den Schlussfolgerungen in Bezug auf bestimmte Teile der Bewertung und daher auch nicht mit den Gesamtschlussfolgerungen der Umweltrisikobewertung überein.
Polish: Jednakże CVMP nie zgadza się z podejściem i wnioskami dotyczącymi pewnych punktów oceny i - w związku z tym - także z ogólnymi wnioskami z oceny ryzyka dla środowiska.
German: Die Berichterstattung und Analyse der Ergebnisse entsprachen nicht der OECD-Leitlinie.
Polish: W sposobie przedstawiania wyników i analizach wyników nie przestrzegano wytycznych OECD.
German: Nach sorgfältiger Beurteilung aller Informationen ist der Ausschuss der Ansicht, dass aufgrund der Unzulänglichkeit der vorgelegten Daten keine endgültigen Schlussfolgerungen aus dieser Studie gezogen werden können.
Polish: Po dokładnej ocenie wszystkich informacji uznaje się, że z powodu nieadekwatności przedstawionych danych nie można wyciągnąć rzetelnych wniosków z badania.
German: Dieser Teil des Versuchs kann als Studie der Stufe A mit drei Pflanzenarten betrachtet werden.
Polish: Tę część eksperymentu można uznać za badanie stopnia A na trzech gatunkach.
German: In einigen Punkten wurde von der OECD-Leitlinie abgewichen: Die Biomasse im Testboden war am Tag 0 geringer als vorgeschrieben; es war nicht klar, ob der Boden vor der Durchführung der Studie mehr als drei Monate lang gelagert worden war; das maximale Wasserhaltevermögen wurde nicht angegeben, sodass nicht festgestellt werden konnte, ob der Boden den Anforderungen an den Feuchtigkeitsgehalt während der Studie entsprach.
Polish: Stwierdzono kilka odchyleń od wytycznych OECD: w dniu 0. biomasa w badanej glebie była mniejsza niż wymagana; nie jest jasne, czy gleba była przechowywana przez ponad 3 miesiące przed przeprowadzeniem badania; nie podano maksymalnej zdolności utrzymywania wody, nie można więc wywnioskować, czy podczas badania gleba spełniała wymogi zawartości wilgotności.
German: Um Schlussfolgerungen zum Risiko für Pflanzen ziehen zu können, wäre eine neue Studie erforderlich.
Polish: Aby określić ryzyko dla roślin, należałoby przeprowadzić nowe badanie.
German: Ein Risiko für das terrestrische Kompartiment kann gegenwärtig nicht ausgeschlossen werden.
Polish: W chwili obecnej nie można wykluczyć ryzyka dla przedziału lądowego.
German: Die Nitratproduktionsrate wurde nicht wie in der OECD-Leitlinie gefordert angegeben; stattdessen wurde die Nitratkonzentration für jeden Zeitpunkt angegeben.
Polish: Nie przedstawiono wielkości wytwarzania azotanu w sposób zgodny z wytycznymi OECD; zamiast tego podano stężenie azotanu w każdym punkcie czasowym.
German: Stattdessen wurde ein zweiter Hauptversuch mit nur zwei zusätzlichen Pflanzenarten, Zucchini und Sonnenblume, begonnen.
Polish: Zamiast tego rozpoczęto drugi główny eksperyment z zastosowaniem tylko dwóch dodatkowych gatunków cukinii i słonecznika.
German: In den meisten untersuchten Klima- und Gewässerszenarien lagen die Tylosin-Konzentrationen unter 0,001 µg/l.
Polish: W większości zbadanych scenariuszy klimatycznych i wodnych stężenia tylozyny wyniosły poniżej 0,001 μg/l.