FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Verlaufsstudien zeigten ebenfalls, dass bei Patienten, bei denen im ersten Jahr nach der Transplantation eine akute Abstoßungsreaktion auftrat, während der 5-Jahres-Followup-Periode mehr Transplantatverluste und Todesfälle vorkamen, als bei Patienten, bei denen keine Abstoßungsreaktion auftrat.
Spanish: Los ensayos de extensión también demostraron que los pacientes que experimentaron un episodio de rechazo agudo durante el primer año después del trasplante, experimentaron mayor número de pérdidas del injerto y muertes durante el periodo de seguimiento de cinco años que los pacientes que no tuvieron rechazo.
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während und bis zu 16 Wochen nach der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Spanish: Las mujeres en edad de riesgo de embarazo deben utilizar medidas anticonceptivas eficaces durante y hasta 16 semanas después del tratamiento.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Interleukin-Rezeptor-Inhibitoren, ATC-Code: L04AC02
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Inhibidores de la interleukina, código ATC: L04AC02.
German: Ihr Arzt wird sich für Sie darüber informieren und mit Ihnen die Möglichkeit einer wiederholten Behandlung mit Simulect diskutieren.
Spanish: Su médico lo comprobará y le comentará la posibilidad de repetir el tratamiento con Simulect.
German: Anwendung in der Herztransplantation
Spanish: Uso en trasplante de corazón
German: Die Dosis bei Kindern, die weniger als 35 kg wiegen, ist geringer als die Dosis, die normalerweise Erwachsenen verabreicht wird.
Spanish: La dosis para niños que pesan menos de 35 kg debe ser más pequeña que la dosis administrada habitualmente a adultos.
German: Von 202 Patienten wurden 104 in die Basiliximab-Gruppe und 98 in die Placebo-Gruppe randomisiert.
Spanish: De los 202 pacientes, 104 se randomizaron a basiliximab y 98 a placebo.
German: Die Kompatibilität mit den folgenden Infusionsbestecken wurde belegt:
Spanish: Se ha verificado la compatibilidad con los siguientes equipos de perfusión:
German: Die Gesamtkörper-Clearance betrug 41 ± 19 ml/Stunde.
Spanish: El aclaramiento corporal total fue de 4119 ml/h.
German: Wie Simulect aussieht und Inhalt der Packung
Spanish: Aspecto de Simulect y contenido del envase
German: Akute Abstoßung trat bei 14,6 % der Patienten bis 6 Monate und bei 24,3 % der Patienten bis 12 Monate nach der Transplantation auf.
Spanish: Se produjo rechazo agudo en el 14,6% de los pacientes a los 6 meses post-trasplante y en el 24,3% a los 12 meses.
German: Die gebrauchsfertige Lösung ist zu verwerfen, wenn sie innerhalb dieser Zeit nicht verwendet wurde.
Spanish: Desechar la solución reconstituida si no se utiliza en ese tiempo.
German: Es wird Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern im Krankenhaus bei einer Nierentransplantation verabreicht.
Spanish: Se administra en el hospital a adultos, adolescentes y niños que vayan a someterse a un trasplante de riñón.
German: Eine vollständige und dauerhafte Blockade des Interleukin-2-Rezeptors ist gewährleistet, solange der Serumspiegel von Basiliximab über 0,2 g/ml liegt (normalerweise für bis zu 4-6 Wochen nach der Verabreichung).
Spanish: El bloqueo completo y consistente del receptor de la interleukina2 se mantiene mientras los niveles séricos de basiliximab son superiores a 0,2 g/ml (normalmente hasta 4-6 semanas después de la administración).
German: Es gibt vermehrt Hinweise darauf, dass bei einer Subgruppe von Patienten ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen besteht.
Spanish: Existe evidencia suficiente de que un subgrupo de pacientes tiene un mayor riesgo de desarrollar reacciones de hipersensibilidad.
German: Verteilungsvolumen und Clearance sind im Vergleich zu erwachsenen nierentransplantierten Patienten um etwa 50 % reduziert.
Spanish: El volumen de distribución y el aclaramiento se redujeron en aproximadamente el 50% comparado con los pacientes adultos con trasplante renal.
German: Diese werden in der Klinik um den Zeitpunkt Ihrer Operation herum verabreicht.
Spanish: Éstas se le administrarán en el hospital, en los días en torno a su operación de trasplante.
German: Insgesamtwaren die Sicherheitsprofile der beiden Gruppen ähnlich.
Spanish: Los perfiles de seguridad global fueron similares en ambos grupos.
German: Bei der 39-Wochen-Studie führte die höchste Dosis zu einer etwa 1.000fach höheren systemischen Exposition (AUC), als sie bei Patienten mit der empfohlenen Dosierung beobachtet wurde, die gleichzeitig eine immunsuppressive Therapie erhielten.
Spanish: En el estudio de 39 semanas, la dosis más elevada resultó en aproximadamente 1.000 veces la exposición sistémica (AUC) observada en pacientes a los que se les administró la dosis clínica recomendada, junto con tratamiento inmunosupresor concomitante.
German: Es ist sehr wichtig, Ihren Arzt vor Ihrer Operation darüber zu informieren, dass Sie schwanger sind oder sein könnten.
Spanish: Es muy importante que informe a su médico antes de su trasplante si está embarazada o cree que pudiera estarlo.
German: Simulect gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Immunsuppressiva bezeichnet werden.
Spanish: Simulect pertenece a un grupo de medicamentos denominados inmunosupresores.
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden auf Grundlage von Spontanberichten nach Markteinführung identifiziert und sind nach Organsystemklassen gegliedert.
Spanish: Se han identificado las siguientes reacciones adversas en base a notificaciones espontáneas poscomercialización y están organizados por el sistema de clasificación de órganos.
German: Es sind keine Daten aus der Anwendung an Tieren oder Menschen hinsichtlich des Übertritts von Basiliximab in die Muttermilch vorhanden.
Spanish: No existen datos disponibles en animales o humanos relativos a la excreción de basiliximab por la leche materna.
German: Simulect kann auch bei Kindern und Jugendlichen angewendet werden.
Spanish: Simulect puede administrarse a niños y adolescentes.
German: Das Immunsystem des Körpers hält ein transplantiertes Organ für einen Fremdkörper und versucht es abzustoßen.
Spanish: El sistema inmune de su organismo reconoce un órgano trasplantado como un cuerpo extraño e intentará rechazarlo.
German: Simulect ist während der Schwangerschaft und Stillzeit kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Spanish: Simulect está contraindicado durante el embarazo y lactancia (ver sección 4.3).
German: Es handelt sich hierbei um freiwillige Berichte über Nebenwirkungen bezogen auf eine Population unbekannter Größe, daher ist es nicht immer möglich, verlässlich ihre Häufigkeit abzuschätzen.
Spanish: Debido a que estas reacciones son notificadas voluntariamente por una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar formalmente su frecuencia.
German: Sie dürfen nicht stillen, nachdem Sie Simulect erhalten haben und bis 4 Monate nach der zweiten Dosis.
Spanish: No debe dar el pecho después de haber recibido Simulect o hasta 4 meses después de la segunda dosis.
German: Übliche Dosis für Erwachsene Die übliche Dosis für Erwachsene ist 20 mg bei jeder Infusion oder Injektion.
Spanish: Dosis normal para adultos La dosis normal para adultos es de 20 mg en cada perfusión o inyección.
German: Simulect wird Ihnen verabreicht, um Ihren Körper davon abzuhalten, das neue Organ während der ersten 4 bis 6 Wochen nach der Transplantation, wenn Abstoßungsreaktionen am häufigsten sind, abzustoßen.
Spanish: Simulect se administra para prevenir el rechazo del nuevo órgano durante las primeras 4 a 6 semanas después de la operación de trasplante, momento en el cual el rechazo es más probable.
German: Weißes Pulver
Spanish: Polvo blanco
German: Simulect Pulver
Spanish: Simulect polvo
German: Kinder und Jugendliche (1 bis 17 Jahre)
Spanish: Niños y adolescentes (entre 1 y 17 años)
German: Von 339 nierentransplantierten Patienten, die mit Basiliximab behandelt und auf anti-idiotypische Antikörper untersucht wurden, entwickelten vier (1,2 %) eine derartige Antikörperreaktion.
Spanish: De 339 pacientes con trasplante renal tratados con basiliximab y analizados para anticuerpos antiidiotipo, cuatro (1,2%) desarrollaron una respuesta de anticuerpos anti-idiotipo.
German: Dies sind Patienten, bei denen nach einer Erstanwendung von Simulect die begleitende Immunsuppression vorzeitig beendet wurde, bedingt zum Beispiel durch eine vorbereitete, aber anschließend nicht durchgeführte Transplantation oder einen frühen Verlust des Transplantats.
Spanish: Estos son pacientes en los cuales, tras la administración inicial de Simulect, se interrumpió prematuramente la inmunosupresión concomitante debido, por ejemplo, al abandono del trasplante o a una pérdida temprana del injerto.
German: Deshalb sollte die Anwendung von attenuierten Lebendimpfstoffen bei Patienten, die mit Simulect behandelt werden, vermieden werden.
Spanish: Por lo tanto, debe evitarse el uso de vacunas vivas atenuadas en pacientes tratados con Simulect.
German: Das Nebenwirkungsprofil blieb vergleichbar zwischen den beiden Behandlungsgruppen.
Spanish: El perfil de efectos adversos continuó siendo comparable entre los grupos de tratamiento.
German: Es ist nicht zu erwarten, dass eine Überdosierung von Simulect sofortige Nebenwirkungen verursacht, aber es kann Ihr Immunsystem für eine längere Zeitspanne schwächen.
Spanish: No es probable que una sobredosis de Simulect cause efectos secundarios inmediatos, no obstante, puede prolongar el tiempo durante el cual la actividad de su sistema inmune está reducida.
German: Daten zur Sicherheit bei pädiatrischen Patienten resultieren aus einer offenen Studie zur Pharmakokinetik und Pharmakodynamik an nierentransplantierten Patienten (41 Patienten).
Spanish: Los datos de seguridad en pacientes pediátricos se han obtenido de un estudio farmacocinético y farmacodinámico, abierto, en receptores de trasplante renal (41 pacientes).
German: Pharmakokinetische Studien mit Einzel- und Mehrfach-Dosierung wurden bei erwachsenen Patienten durchgeführt, die sich einer Nierentransplantation unterzogen hatten.
Spanish: Se han realizado estudios farmacocinéticos dosis única y dosis múltiple en pacientes adultos sometidos a un trasplante de riñón.
German: Es konnte kein klinisch relevanter Einfluss von Körpergewicht oder Geschlecht auf Verteilungsvolumen oder Clearance bei erwachsenen Patienten beobachtet werden.
Spanish: En pacientes adultos no se ha observado una influencia clínicamente relevante del peso corporal o el sexo sobre el volumen de distribución o aclaramiento.
German: Die Dispositionsparameter wurden weder durch Alter (1-11 Jahre), Körpergewicht (9-37 kg) noch durch Körperoberfläche (0,44-1,20 m2) in dieser Altersgruppe in klinisch relevantem Ausmaß beeinflusst.
Spanish: En este grupo de edad, los parámetros de disposición no estuvieron influenciados de manera clínicamente relevante, por la edad (1-11 años), peso corporal (9-37 kg) o área de la superficie corporal (0,44-1,20 m2).
German: Die Verabreichung von Simulect an Patienten darf nur in Zentren erfolgen, die sowohl in technischer als auch personeller Hinsicht über eine entsprechende Laborausstattung und medizinische Möglichkeiten zur Versorgung verfügen, einschließlich der Medikamente zur Behandlung von schweren Überempfindlichkeitsreaktionen.
Spanish: Los pacientes que reciben Simulect deben ser tratados en centros equipados y dotados de personal, con un laboratorio adecuado y recursos médicos de apoyo, incluyendo medicación para el tratamiento de las reacciones de hipersensibilidad severas.
German: 2,5 ml des sterilen Wassers wird zum Auflösen des Pulvers verwendet, bevor es Ihnen verabreicht wird.
Spanish: 2,5 ml de agua estéril se utilizan para disolver el polvo antes de que le sea administrado.
German: Immunsuppressive Therapieregime, einschließlich Kombinationen von Arzneimitteln, vergrößern die Anfälligkeit für Infektionen, einschließlich opportunistischer Infektionen, letaler Infektionen und Sepsis, mit steigendem Risiko bei einer vollständigen Immunsuppression.
Spanish: Los regímenes inmunosupresores que incluyen combinaciones de medicamentos, incrementan la susceptibilidad a infecciones, incluyendo infecciones oportunistas, sepsis e infecciones potencialmente mortales; el riesgo aumenta con una carga inmunosupresora total.
German: Sie sollten Ihren Arzt auch informieren, wenn Sie stillen.
Spanish: Debe asimismo informar a su médico si está dando el pecho.
German: ANWENDUNGSHINWEISE ZUR REKONSTITUTION UND VERABREICHUNG
Spanish: INSTRUCCIONES PARA LA RECONSTITUCIÓN Y ADMINISTRACIÓN
German: In mehreren kleinen klinischen Studien bei Herz-Transplantat-Empfängern wurden mit Simulect häufiger schwerwiegende kardiale unerwünschte Ereignisse wie Herzstillstand (2,2 %), Vorhofflattern (1,9 %) und Herzklopfen (1,4 %) berichtet als mit anderen Induktionstherapien.
Spanish: En varios ensayos clínicos de tamaño reducido en receptores de trasplante cardíaco, se han notificado acontecimientos adversos cardíacos graves, tales como, paro cardíaco (2,2%), aleteo auricular (1,9%) y palpitaciones (1,4%), más frecuentemente con Simulect que con otros fármacos de inducción.
German: Bei fremdartigen Partikeln die Lösung nicht verwenden.
Spanish: No utilizar si existe presencia de partículas extrañas.
German: Simulect darf bei Ihnen nicht angewendet werden, - wenn Sie allergisch gegen Basiliximab oder einen der in Abschnitt 6 unter „Was Simulect enthält" genannten sonstigen Bestandteile von Simulect sind.
Spanish: No debe recibir Simulect - si es alérgico (hipersensible) a basiliximab o a alguno de los demás componentes de Simulect incluidos en la sección 6 en "Composición de Simulect".
German: Aufgrund des IgG1-Charakters von Basiliximab sollte jedoch von einem Übertritt in die Muttermilch ausgegangen werden.
Spanish: Sin embargo, teniendo en cuenta la naturaleza de IgG1 de basiliximab, cabría esperar su excreción por la leche.
German: Es sind keine Daten zu der Wirksamkeit von Lebendimpfstoffen und Totimpfstoffen oder Daten zur Übertragung von Infektionen durch Lebendimpfstoffe bei Patienten, die Simulect erhalten, verfügbar.
Spanish: No hay datos disponibles sobre los efectos de vacunas vivas e inactivas o de la transmisión de infección por vacunas vivas en pacientes que están recibiendo Simulect.
German: In klinischen Studien war die Inzidenz opportunistischer Infektionen bei Patienten, die eine immunsuppressive Behandlung mit oder ohne Simulect erhielten, vergleichbar.
Spanish: En ensayos clínicos, la incidencia de infecciones oportunistas fue similar en pacientes que utilizaban tratamientos inmunosupresores con o sin Simulect.
German: Wenn Sie eine schwere Überempfindlichkeitsreaktion auf Simulect hatten oder bei Ihnen Komplikationen nach der Operation, wie zum Beispiel Transplantatverlust, auftraten, soll die zweite Dosis Simulect nicht verabreicht werden.
Spanish: Si ha experimentado reacciones alérgicas graves a Simulect o si ha padecido complicaciones después de su operación como pérdida del injerto, no se le debe administrar la segunda dosis de Simulect.
German: Die Raten einer BPAR waren 9,4 % in der Basiliximab-Gruppe und 17,4 % in der Placebo-Gruppe (HR: 0,50, 90% KI: [0,25; 0,99]).
Spanish: Las tasas de RAPB fueron del 9,4% en el grupo de basiliximab y del 17,4% en el grupo de placebo (HR: 0,50, 90% CI: [0,25; 0,99]).
German: Die maximale Konzentration im Serum nach intravenöser Infusion von 20 mg über 30 Minuten betrug 7,1 ± 5,1 mg/l.
Spanish: La concentración sérica máxima tras la perfusión intravenosa de 20 mg durante 30 minutos, es de 7,15,1 mg/l.
German: Wird das Arzneimittel nicht unmittelbar verabreicht, ist der Anwender für die Lagerungsdauer und die Lagerungsbedingungen verantwortlich.
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, el tiempo de conservación en uso y las condiciones antes de usar serán responsabilidad del usuario.
German: CytokineRelease-Syndrom.
Spanish: Síndrome de liberación de citoquinas.
German: Insgesamt stimmt das Nebenwirkungsprofil mit der allgemeinen klinischen Erfahrung bei nierentransplantierten Kindern und mit dem Profil in den kontrollierten Studien mit transplantierten Erwachsenen überein.
Spanish: El perfil global de efectos adversos fue coherente con la experiencia clínica general en la población pediátrica con trasplante renal y con el perfil observado en los ensayos controlados de trasplante en adultos.
German: Simulect wird bei Ihnen nur angewendet, wenn Sie eine neue Niere erhalten.
Spanish: Únicamente se le administrará Simulect en el caso de que vaya a recibir un nuevo riñón.
German: Die Pharmakokinetik von Basiliximab wurde an 39 de-novo-nierentransplantierten pädiatrischen Patienten untersucht.
Spanish: La farmacocinética de basiliximab fue evaluada en 39 pacientes pediátricos con trasplante renal de novo.
German: In-vitro-Studien mit menschlichen Geweben haben gezeigt, dass Basiliximab nur an aktivierte Lymphozyten und Makrophagen/Monozyten bindet.
Spanish: Los estudios in vitro en los que se utilizaron tejidos humanos indican que basiliximab se une sólo a macrófagos/monocitos y linfocitos activados.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Simulect zur Prophylaxe der akuten Abstoßung bei Empfängern von anderen allogenen Organtransplantaten als der Niere wurden nicht nachgewiesen.
Spanish: No se ha demostrado la eficacia y seguridad de Simulect para la profilaxis del rechazo agudo en receptores de aloinjertos de órganos sólidos distintos del renal.
German: Basiliximab verursacht keine Myelosuppression.
Spanish: Basiliximab no causa mielosupresión.
German: Ihr Arzt wird dies mit Ihnen besprechen, bevor Sie Simulect erhalten.
Spanish: Su médico deberá comentárselo antes de administrarle Simulect.
German: Basiliximab wurde in klinischen Studien am Menschen als Einzeldosis bis zu 60 mg und als Mehrfachdosis bis zu 150 mg über 24 Tage verabreicht, ohne dass unerwünschte akute Effekte auftraten.
Spanish: En ensayos clínicos se han administrado a humanos dosis únicas de basiliximab de hasta 60 mg y dosis múltiple de hasta 150 mg durante 24 días, sin efectos adversos agudos.
German: Simulect sollte nur von Ärzten verschrieben werden, die Erfahrung mit dem Einsatz von Immunsuppressiva nach Organtransplantationen haben.
Spanish: Simulect debe ser prescrito sólo por médicos experimentados en el uso de terapia inmunosupresora tras un trasplante de órganos.
German: Das Hauptziel dieser Studie war, die Überlegenheit dieser Kombination gegenüber der Behandlung mit Ciclosporin (Mikroemulsion), Mycophenolatmofetil und Steroiden bei der Verhinderung der akuten Abstoßung zu zeigen.
Spanish: El objetivo principal del ensayo fue demostrar superioridad de esta combinación versus tratamiento con ciclosporina para microemulsión, micofenolato mofetil y esteroides en la prevención de rechazos agudos.
German: Was Simulect enthält - Der Wirkstoff ist Basiliximab.
Spanish: Composición de Simulect - El principio activo es basiliximab.
German: Die Wirksamkeit von Basiliximab in der Prophylaxe von Organabstoßungen bei der De-novoNierentransplantation wurde in doppelblinden, placebokontrollierten Studien nachgewiesen.
Spanish: Se ha demostrado la eficacia de basiliximab en la profilaxis del rechazo de órganos en trasplante renal de novo, en ensayos doble ciego controlados con placebo.
German: Ihr Arzt wird Sie hinsichtlich der Auswirkungen auf Ihr Immunsystem genau überwachen und alle eventuell notwendigen Gegenmaßnahmen einleiten.
Spanish: Su médico le mantendrá en observación para ver si ello tiene consecuencias sobre su sistema inmune y las tratará en caso necesario.
German: FALTSCHACHTEL MIT 1 DURCHSTECHFLASCHE UND 1 AMPULLE ALS PACKUNGSEINHEIT
Spanish: CARTONAJE PARA 1 VIAL Y 1 AMPOLLA COMO ENVASE UNITARIO
German: Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker um Rat, während Sie schwanger sind oder stillen.
Spanish: Consulte a su médico, enfermero o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento mientras esté embarazada o dando el pecho.
German: Vorsicht ist angezeigt bei Patienten, die zuvor mit Simulect behandelt worden sind und denen erneut Simulect während eines weiteren Behandlungszyklus verabreicht wird.
Spanish: Debe tenerse precaución cuando los pacientes que previamente han recibido Simulect se vuelvan a exponer a un ciclo posterior de tratamiento con este medicamento.
German: Diese Begleitmedikation beinhaltete systemische antivirale, antibakterielle und antimykotische Arzneimittel, Analgetika, Antihypertensiva wie Betablocker oder Calcium-Kanal-Blocker und Diuretika.
Spanish: Estas medicaciones concomitantes incluyen antivirales sistémicos, antibacterianos y antimicóticos, analgésicos, antihipertensivos tales como beta-bloqueantes o bloqueantes de los canales del calcio y diuréticos.
German: Die Kompatibilität mit einer Reihe von Infusionssets wurde überprüft.
Spanish: Se ha verificado la compatibilidad con bastantes equipos de perfusión.
German: Das Lösungsmittel wird zum Auflösen des Pulvers verwendet, bevor es Ihnen verabreicht wird.
Spanish: Este disolvente se utiliza para disolver el polvo antes de que le sea administrado.
German: Auflistung von Nebenwirkungen aus Spontanberichten nach der Markteinführung
Spanish: Listado de reacciones adversas de notificaciones espontáneas poscomercialización
German: Bei einer gepoolten Analyse von zwei Fünf-JahresVerlaufsstudien wurden keine Unterschiede in der Inzidenz maligner Erkrankungen und LPDs zwischen immunsuppressiven Behandlungsschemata mit oder ohne Kombination mit Basiliximab gefunden (siehe Abschnitt 4.8).
Spanish: En un análisis agrupado de dos ensayos de 5 años de extensión no se observaron diferencias en la incidencia de neoplasias y PLPs entre los tratamientos inmunosupresores con o sin combinación de basiliximab (ver sección 4.8).
German: Abstoßungen betrugen die Werte 20,8 % bzw. 19,6 % (HR: 1,01, 90% KI: [0,59; 1,72]).
Spanish: Cuando se incluyeron rechazos que se encontraban en el límite, las tasas fueron del 20,8% y del 19,6% respectivamente (HR: 1,01, 90% CI: [0,59; 1,72]).
German: Die vorhandenen klinischen Ergebnisse zur Anwendung von Muromonab-CD3 bei zuvor mit Basiliximab behandelten Patienten deuten darauf hin, dass eine anschließende Verabreichung von Muromonab-CD3 oder anderen murinen Anti-Lymphozyten-Antikörperzubereitungen nicht ausgeschlossen ist.
Spanish: Los datos clínicos disponibles sobre el uso de muromonab-CD3 en pacientes previamente tratados con basiliximab sugieren que no está excluido el uso subsiguiente de muromonab-CD3 o de otras preparaciones de anticuerpos anti-linfocíticos murinos.
German: Durch die Verwendung von Basiliximab im Rahmen eines Tripeltherapie-Schemas, das Azathioprin oder Mycophenolatmofetil enthielt, wurden die Nebenwirkungen oder die Infektionen in der Basiliximab-Gruppe im Vergleich zur Placebo-Gruppe nicht gesteigert (siehe Abschnitt 4.8).
Spanish: El uso de basiliximab en un régimen de terapia triple incluyendo azatioprina o micofenolato mofetil no incrementó los efectos adversos o infecciones en el grupo de basiliximab comparado con placebo (ver sección 4.8).
German: Die kumulativen Dosen variierten zwischen 20 und 60 mg.
Spanish: La dosis acumulativa osciló de 20 mg a 60 mg.
German: Zur Verhinderung einer Schwangerschaft müssen Sie während der Behandlung und bis 4 Monate nach Verabreichung der letzten Dosis angemessene Schwangerschaftsverhütungsmethoden anwenden.
Spanish: Debe utilizar un método anticonceptivo adecuado para prevenir el embarazo durante el tratamiento y hasta 4 meses después de recibir la última dosis de Simulect.
German: Wenn eine schwere Überempfindlichkeitsreaktion auftritt, muss die Behandlung mit Simulect auf Dauer abgebrochen werden und es darf keine weitere Applikation vorgenommen werden.
Spanish: Si aparece una reacción de hipersensibilidad grave, se debe interrumpir permanentemente el tratamiento con Simulect y no administrar ninguna dosis posteriormente.
German: Die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Basiliximab wurde in zwei pädiatrischen Studien untersucht.
Spanish: Población pediátrica Se evaluó la eficacia y seguridad de basiliximab en dos ensayos pediátricos.
German: Die Disposition bei Jugendlichen ist vergleichbar mit erwachsenen nierentransplantierten Patienten.
Spanish: La disposición en adolescentes fue similar a la de pacientes adultos con trasplante renal.