FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: (iii) eradication therapy in the last 28 days?
French: (iii) un traitement d'éradication durant les 28 derniers jours?
English: SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
French: ANNEXE 1 RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
English: Breathe out through your mouth, using a straw, into the sample tube.
French: Respirez par la bouche, en utilisant une paille, dans le tube contenant l'échantillon.
English: (v) patient fasted for hours Please note that (i) - (iii) will affect result of test.
French: A noter que (i) - (iii) affecteront les résultats du test
English: • You have already been diagnosed with H. pylori and have been taking medication aimed to clear up the infection.
French: • Vous avez déjà été diagnostiqué comme étant infecté par H et avez pris des médicaments ayant pour but d'éliminer l'infection.
English: Complete the Analysis Request Form; attach one of three spare bar code labels to the area marked "AFFIX BAR CODE LABEL HERE".
French: Remplir la Fiche de Demande d'Analyse; apposer l'une des trois étiquettes à code barres de réserve sur la partie marquée “APPOSER L'ETIQUETTE A CODE BARRES A CET ENDROIT”.
English: IRMS instruments may be of continuous flow or dual inlet configuration.
French: Les instruments de la spectrométrie de masse peuvent être à configuration type flux continu ou à double entrée.
English: There are insufficient data on the diagnostic reliability of the Pylobactell test to recommend its use in patients with partial gastrectomy and in patients younger than 18 years.
French: On dispose de données insuffisantes sur la fiabilité diagnostique du test Polybactell pour recommander son utilisation chez des patients ayant subi une gastrectomie partielle et chez les patients de moins de 18 ans (voir rubrique 4.2).
English: Patient Name:
French: Nom du patient :
English: Fill the vial to the mark again with water and drink.
French: Remplissez une fois de plus le flacon avec de l'eau jusqu'à la marque et buvez.
English: You should fast for 4 hours before taking the test (See Section 2 Taking Pylobactell with food and drink)
French: Jeûne Vous devez jeûner pendant 4 heures avant d'effectuer le test (Voir rubrique 2, Aliments et boissons)
English: There must be provision for correction of instrumental drift during an analysis.
French: Une correction de la dérive de l'instrument en cours d'analyse doit être prévue.
English: The optimal test meal recommended is 200 ml pure undiluted orange juice.
French: Les repas d'épreuve optimaux recommandés consistent en 200 ml de jus d'orange pur non dilué.
English: Overdose is unlikely to occur in the intended clinical circumstances.
French: Les surdosages sont peu probables dans un environnement clinique.
English: The IRMS must possess a triple collector to allow the simultaneous detection of the ions at mass/charge ratio 44, 45 and 46 fluctuations in the oxygen isotope content.
French: Le spectromètre de masse doit être équipé d'un triple ensemble collecteur de façon à mesurer simultanément les faisceaux d'ions d'un rapport masse/charge de 44, 45 et de 46 fluctuations de la teneur en isotope oxygène.
English: t = 10 minutes The Pylobactell tablet is placed in the 30 ml mixing vial and water added to the marked line.
French: t = 10 minutes Placer le comprimé de Pylobactell dans le flacon de mélange de 30 ml et y ajouter de l'eau jusqu'à la ligne de repère.
English: E-mail enquiries@torbetlaboratories.co.uk
French: enquiries@torbetlaboratories.co.uk
English: Dispose of the empty sachet, mixing vial and straws as normal waste, but keep this leaflet for reference.
French: Vous pouvez éliminer le sachet vide, le flacon utilisé pour le mélange et les pailles comme déchet normal et conserver cette notice pour consultation ultérieure.
English: When dissolved, drink entire contents Refill with water to line, shake bottle and drink Discard this bottle after use Do not return with kit
French: Une fois le comprimé dissous, boire tout le contenu Remplir de nouveau avec de l'eau jusqu'à la ligne, secouer le flacon et boire Jeter ce flacon après l'avoir utilisé
English: Pylobactell is not recommended for use in children below the age of 18 years due to insufficient data on efficacy.
French: Patients pédiatriques : Pylobactell ne doit pas être utilisé chez l'enfant et l'adolescent en dessous de 18 ans compte tenu de l'insuffisance de données concernant l'efficacité.
English: In the case of infection with H.pylori, orally ingested 13C-urea is metabolised by the enzyme urease which is present in H.pylori.
French: En cas d'infection par H. pylori, l'urée 13C ingérée par voie orale est métabolisée par l'enzyme uréase qui est présente dans H. pylori.
English: Three tubes of breath are to be taken by breathing normally through a straw held at the base of a small tube (white top).
French: Prélever en respirant normalement trois tubes d'air expiré dans une paille maintenue sur le fond d'un petit tube (capuchon blanc).
English: The accuracy and precision of the test depends heavily on the quality of the analysis and therefore only laboratories having appropriate certification are considered qualified to analyse the breath samples.
French: L'exactitude et la précision du test dépendent fortement de la qualité de l'analyse de l'air expiré; ainsi, seuls les laboratoires qualifiés pour cette recherche seront habilités à analyser les échantillons d'air expiré.
English: Other medicines and Pylobactell
French: Autres médicaments et Pylobactell
English: • you have long term stomach problems (atrophic gastritis) as the breath test may give the wrong result and other tests may be required to confirm the presence of H. pylori.
French: • vous avez des problèmes gastriques de longue date (gastrite atrophique) car le test respiratoire peut donner de faux résultats et d'autres tests peuvent être nécessaires pour confirmer la présence de H. pylori.
English: • Security Label and 3 additional bar code labels.
French: • 1 étiquette de sécurité et 3 étiquettes supplémentaires à code barres.
English: Return two pre-urea and two post-urea samples to the box.
French: Expédier deux échantillons “pré-urée” et deux échantillons “post-urée” dans la boîte.
English: C-urea breath test kit contains a sachet containing the Pylobactell tablet, six glass tubes with caps and bar code labels, three additional bar code labels, a 30 ml mixing and administration glass vial with cap, two straws, a package leaflet and an Analysis Request Form.
French: Le kit du test respiratoire à l'urée Pylobactell contient un sachet thermosoudé laminé en PET/feuille d'aluminium/LDPE avec un comprimé de Pylobactell, six tubes en verre avec capuchons et étiquettes à code barres, trois étiquettes à code barres supplémentaires, un flacon de mélange et d'administration en verre de 30 ml avec un capuchon, deux pailles, une Notice d'Information du Patient et une Fiche de Demande d'Analyse.
English: (ii) proton pump inhibitors (PPIs) in the last 14 days?
French: (ii) des inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) durant les 14 derniers jours?
English: Security Label and three additional bar code labels.
French: Une étiquette de sécurité et trois étiquettes à code barres supplémentaires.
English: What Pylobactell is and what it is used for What you need to know before you use Pylobactell How to use Pylobactell
French: Qu'est ce Pylobactell et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Pylobactell Comment utiliser Pylobactell
English: Check with your doctor, pharmacist or nurse if you are not sure.
French: Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ière en cas de doute.
English: Referring Doctor:
French: Médecin traitant :
English: Satisfactory specificity and sensitivity have been demonstrated in clinical studies where breath was analysed using isotope ratio mass spectrometry (IRMS).
French: Une spécificité et une sensibilité satisfaisantes ont été démontrées dans les études cliniques entreprises dans le cadre desquelles l'air expiré a été analysé en utilisant la spectrométrie de masse.
English: Fill out the analysis request form with patient details on the left hand side of the form and the doctor's name and address on the right hand side.
French: Remplissez la fiche de demande d'analyse en indiquant à gauche les coordonnées du patient et à droite, les nom et adresse du médecin.
English: 13C-urea
French: Urée 13C
English: SACHET LABEL
French: ETIQUETTE POUR LE SACHET
English: The patient should fast for at least 4 hours before the test so that the test is taken on an empty stomach.
French: Le patient devra jeuner pendant au moins 4 heures avant le test afin que le test soit réalisé à jeun.
English: The test will take about 45 minutes.
French: De l'eau potable sera nécessaire pour effectuer ce test qui durera environ 45 minutes.
English: Breath samples collected during a test must remain in the original containers before analysis by IRMS.
French: Les échantillons d'air expiré recueillis durant leun test doivent restés dans leur contenant d'origine avant l'analyse par la spectrométrie de masse.
English: C can be detected in the carbon dioxide that you breathe out of your lungs.
French: Ce 13C peut être détecté dans le gaz carbonique que vous expirez de vos poumons.
English: If the patient has eaten a heavy meal then it will be necessary to fast for six hours prior to the test.
French: Si le patient a mangé un repas copieux, il lui faudra jeûner pendant 6 heures avant le test.
English: If you cannot take the recommended test meal, an alternative test meal should be taken.
French: Si vous ne pouvez pas prendre le repas test recommandé, votre médecin vous recommandera un autre repas test.
English: TEST CHECK LIST
French: Liste de contrôle du test
English: In individual cases of atrophic gastritis, the breath test result may have a false positive outcome and other tests may be required to confirm the presence of H.pylori.
French: Dans certains cas individuels de gastrite atrophique, le résultat du test respiratoire peut être faussement positif et il pourra s'avérer nécessaire de pratiquer d'autres tests pour confirmer la présence de H. pylori.
English: Put your breath samples and the completed Analysis Request Form back into the carton and send to the address supplied by your doctor.
French: Mettez vos échantillons d'air expiré et la fiche de demande d'analyse dûment remplie dans le carton et envoyez vos échantillons à l'adresse indiquée par votre médecin.
English: The validity of the test result may be affected if the patient is currently being treated with antibiotics or a proton-pump inhibitor or has completed a course of treatment with these drugs.
French: La validité des résultats du test peut être compromise si le patient suit ou a suivi un traitement avec des antibiotiques ou inhibiteurs de la pompe à proton.
English: If no test meal has been supplied, the most suitable test meal is 200 ml of pure undiluted orange juice.
French: Dans le cas contraire, le repas test le plus approprié est constitué de 200 mL de jus d'orange pur non dilué.
English: Seal lid of box before returning samples for analysis
French: Sceller le couvercle de la boîte avant d'expédier les échantillons pour analyse
English: The Pylobactell test is not expected to be harmful during pregnancy or to the health of the foetus / newborn child. Pylobactell can be used during pregnancy and lactation.
French: On ne s'attend pas à ce que l'essai de Pylobactell soit nocif pendant la grossesse ou à la santé d'un fœtus/ d'un nouveau-né.
English: Open the tablet sachet and empty the tablet into the mixer vial.
French: Ouvrez le sachet contenant le comprimé et videz le comprimé dans le flacon mélangeur.
English: AFFIX BAR-CODE LABEL HERE PLEASE PLACE BAR-CODE LABEL ON PATIENT RECORDS, IF APPLICABLE
French: PLACER L'ETIQUETTE A CODE BARRES SUR LES FICHES DU PATIENT, S'IL Y A LIEU
English: On completion of the test retain one pre-urea sample (white top) and one post-urea sample (red top).
French: Une fois le test effectué, garder un échantillon “pré-urée” (capuchon blanc) et un échantillon “posturée” (capuchon rouge).
English: Post-test Breath Samples (3 Red Capped Tubes) Using the red-capped, take samples of your breath as before (see step 4).
French: Echantillons d'air expiré post-test (3 tubes « à capuchon rouge) Prenez des échantillons de l'air que vous expirez en utilisant les tubes à capuchon rouge , en suivant la même procédure que pour le premier échantillon d'air expiré (voir étape 4).
English: It is recommended that the breath test is performed while you are in a seated position.
French: Il est recommandé que le test respiratoire soit effectué en position assise.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR CONDITIONNEMENT EXTERIEUR EN CARTON
English: Pregnancy and breast-feeding Pylobactell can be used during pregnancy and breast-feeding.
French: La canette de Pylobactell peut être utilisée pendant la grossesse et l'allaitement.
English: Number: EU/1/98/064/001
French: No. de l'autorisation de mise sur le marché : EU/1/98/064/001
English: Pre-test Breath Samples (3 White Capped Tubes)
French: Echantillons d'air expiré pré-test (3 tubes à capuchon blanc)
English: t = 40 minutes Collect post-urea (red top) breath samples.
French: t = 40 minutes Recueillir des échantillons obtenus après ingestion de l'urée (“post-urée”) d'air expiré (capuchon rouge).
English: Do not store above 25°C.
French: A conserver à une température ne dépassant pas +25ºC.
English: Immediately replace the cap. v. Repeat with remaining white capped tubes.
French: Recommencez l'opération avec les tubes à capuchon blanc restants.
English: ADDITIONAL KIT ITEM: MIXING AND ADMINISTRATION VIAL
French: ARTICLE ADDITIONNEL DE KIT : FLACON DE MELANGE ET D'ADMINISTRATION
English: Torbet Laboratories Ireland Limited, 20 Holles Street, Dublin 2, Ireland Tel. +44 (0)1953 607856
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Torbet Laboratories Ireland Limited, 20 Holles Street, Dublin 2, Irlande Tél. +44 (0)1953 607856
English: EU/1/98/064/001
French: NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/98/064/001
English: For in vivo diagnosis of gastroduodenal Helicobacter pylori infection.
French: Pour le diagnostic in vivo de l'infection gastro-intestinale induite par Helicobacter pylori (H. pylori).
English: If fasting is a problem e.g. for diabetic patients, please tell your doctor, pharmacist or nurse.
French: Si jeûner vous pose un problème (ex. pour les patients diabétiques), veuillez en informer votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser.
English: Pharmacotherapeutic group: Other diagnostic agents
French: PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES 5.1 Propriétés pharmacodynamiques Classe pharmacothérapeutique : Autres agents de diagnostic.
English: A positive urea breath test alone does not clinically confirm that eradication therapy is indicated.
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Un test respiratoire à l'urée positif n'est pas une confirmation clinique de la nécessité d'un traitement d'éradication.
English: • You have taken H2 antagonists or antacids on the same day of the test. Do not stop taking medication without the advice of your doctor.
French: • vous avez pris des antagonistes H2 ou des antiacides (qui soulage l'indigestion) le même jour que le test.
English: Povidone (E1201), Microcrystalline Cellulose (E460i), Colloidal Anhydrous Silica, Sodium Benzoate (E211).
French: Povidone (E1201), cellulose microcristalline (E460i), silice anhydre colloïdale, benzoate de sodium (E211).
English: C for 20 replicate analyses of the same reference gas sample and remain within 3SD's of the mean for breath analyses.
French: La précision analytique interne doit être inférieure à + 0,3 ‰ de d13C pour 20 analyses de réplicats du même échantillon de gaz de référence et elle demeure dans 3 ET de la moyenne en ce qui concerne les analyses du TRU.
English: • You have taken proton pump inhibitors in the last 14 days
French: • vous avez pris des inhibiteurs de la pompe à protons (qui arrêtent l'indigestion) au cours des 14 derniers jours
English: Always use this medicine exactly as your doctor, pharmacist or nurse has told you.
French: Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ière.
English: The bottle is capped and shaken well to dissolve the tablet.
French: Fermer et agiter suffisamment le flacon pour dissoudre le comprimé.
English: C-urea or to any of the other ingredients of this medicine (listed in Section 6).
French: N'utilisez jamais Pylobactell : - si vous êtes allergique à l'urée 13C ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
English: Torbet Laboratories Ireland Ltd, 20 Holles Street, Dublin 2, Ireland.
French: Torbet Laboratories Ireland Ltd, 20 Holles Street, Dublin 2, Irlande 12.
English: Analysis Request Form
French: Fiche de demande d'analyse
English: WHAT YOU NEED TO KNOW BEFORE YOU USE PYLOBACTELL
French: QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER PYLOBACTELL
English: 07 May 2008
French: Date de première autorisation : 7 mai 1998 Date du dernier renouvellement : 7 mai 2008
English: • Analysis Request Form.
French: • 1 fiche de demande d'analyse.
English: HOW TO USE PYLOBACTELL
French: COMMENT UTILISER PYLOBACTELL
English: C-urea - The other ingredients are povidone (E1201), microcrystalline cellulose (E460i), colloidal anhydrous silica and sodium benzoate (E211).
French: - Les autres composants sont la povidone (E1201), la cellulose microcristalline (E460i), la silice colloïdale anhydre et le benzoate de sodium (E211).
English: One tablet contains: 100 mg
French: Un comprimé contient : 100 mg d'urée 13C
English: For patients who do not tolerate the recommended test meal, an alternative test meal should be given.
French: Un repas d'épreuve différent devra être administré aux patients ne pouvant pas tolérer le repas d'épreuve recommandé.
English: It may harm them, even if their symptoms are the same as yours.If you get any side effects, talk to your doctor,
French: Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
English: C:- Difference between pre- and post-urea sample measurements.
French: Excès de d13C - Différence entre les mesures des échantillons “pré”- et “post-urée”
English: t = 5 Collect Pre-Urea samples (White Caps - 3 times)
French: Recueil des échantillons “pré-urée” (Capuchons blancs - 3 fois)
English: Marketing Authorisation Holder: Torbet Laboratories Ireland Limited, 20 Holles Street, Dublin 2, Ireland
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché : Torbet Laboratories Ireland Limited, 20 Holles Street, Dublin 2, Irlande.
English: If H. pylori is present and active in your stomach, these bacteria will break down the
French: Si des bactéries H. pylori sont présentes et actives dans votre estomac, elles décomposeront l'urée 13C, ce qui est détecté dans le gaz carbonique dans l'air que vous expirez.
English: All foods contain a substance called carbon 13 (
French: Tous les aliments contiennent une substance appelée carbone 13(13C), en quantités variables.
English: These breath samples are used to measure the natural level of
French: Ces échantillons d'air expiré seront utilisés pour mesurer le taux naturel de 13C dans le dioxyde de carbone de la respiration.
English: MEDICATION RECORD
French: FICHE D'ENREGISTREMENT DU MEDICAMENT
English: Pylobactell, 100 mg, Soluble Tablet
French: Pylobactell, 100 mg, comprimé soluble.
English: C-Urea breath test, for one of the following reasons:
French: Votre médecin vous a conseillé d'effectuer un test respiratoire de détection de l'urée contenant du 13carbone , pour l'une des raisons suivantes :
English: Pylobactell 100mg soluble tablet C-Urea
French: PYLOBACTELL 100 mg comprimé soluble Urée 13C
English: Sampling instructions t = 0 minutes Note the time the patient drinks the test meal.
French: Noter l'heure à laquelle le patient boit le repas d'épreuve.
English: H. pylori status: -< 3.5 excess 
French: Statut H. pylori : < excès de 3,5 de d13C = Négatif ³ excès de 3,5 de d13C = Positif
English: Date of Birth:
French: Date de réception :
English: Each tablet contains 100 mg of
French: Chaque comprimé contient 100 mg d'urée 13C.
English: • 30 ml glass mixing tube with cap.
French: • 1 flacon de mélange et d'administration en verre d'une contenance de 30 ml avec un capuchon.
English: The amount of
French: NUMERO DU LOT
English: 30 ml mixing and administration glass vial with cap. Two straws.
French: Un flacon de mélange et d'administration en verre de 30 ml avec un capuchon.
English: Wait 30 minutes from the time of drinking the Pylobactell
French: Attendez 30 minutes après l'ingestion de la solution d'urée 13C Pylobactell.
English: Add water to the mark on the vial and replace the cap. Gently shake the vial to dissolve the tablet.
French: Ajoutez de l'eau jusqu'à la marque du flacon et remettez le bouchon en place.
English: Soluble tablet A white, biconvex tablet.
French: Comprimé biconvexe, de couleur blanche.
English: Alternative diagnosis with invasive endoscopic methods might be indicated in order to examine the presence of any other complicating conditions, eg.
French: D'autres méthodes diagnostiques comportant des techniques endoscopiques invasives peuvent s'avérer nécessaires pour affirmer la présence de pathologies associées, par ex. : ulcère gastrique, gastrite auto-immune et malignités.
English: Torbet Laboratories Ireland Limited
French: Torbet Laboratories Ireland Limited 20 Holles Street
English: - The active substance is
French: - La substance active est l'urée 13C.
English: t = 40 Collect Post-Urea samples (Red Caps - 3 times).
French: Recueil des échantillons “post-urée” (capuchons rouges - 3 fois)
English: What the Pylobactell tablet contains
French: Que contient le comprimé de Pylobactell
English: • Your doctor wants to confirm whether you are suffering from H. pylori infection to help diagnose your condition.
French: • Afin de préciser le diagnostic de vos troubles gastriques, votre médecin souhaite obtenir la confirmation d'une infection par H.pylori.
English: C = Negative
French: t = 40
English: It is reported to cross the placenta and penetrate the eye.
French: Son passage placentaire et intra-oculaire a été décrit.
English: How to store Pylobactell
French: COMMENT CONSERVER PYLOBACTELL
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Pylobactell
English: H.pylori will significantly change the
French: Une infection par H. pylori changera significativement le rapport isotopique 13C/12C.
English: You will be asked to drink a "test meal".
French: Il vous sera demandé de boire un “repas test”, qui permettra de garder la solution test d'urée 13C dans votre estomac.
English: Time
French: MARCHE
English: 2 x Pre/Post samples + this form for return to a qualified laboratory.
French: - que l'étiquette à code barres et tous les détails ont été entrés sur la fiche de demande - 1 x échantillon “pré-post urée” mis de côté à des fins de conservation - 2 x échantillons “pré-post urée” + cette fiche ont été mis dans la boîte pour être renvoyés à un laboratoire qualifié
English: These samples will be analysed to measure the normal amount of
French: Ces échantillons seront analysés pour mesurer la quantité normale de 13C présente dans le gaz carbonique de l'air que vous expirez.
English: Three tubes of breath are to be taken, which are used to measure the presence of excess levels of
French: Prélever trois tubes d'air expiré qui seront utilisés pour mesurer la présence de taux excédentaires de 13C qui seront présents si le sujet est H. pylori positif.
English: If you have eaten a heavy meal it will be necessary to fast for six hours before the test. You can drink water during the fasting period.
French: Vous devez jeûner pendant au moins 4 heures avant le test afin d'effectuer ce test à jeun.Si vous avez pris un repas copieux, il vous sera nécessaire de jeûner pendant 6 heures avant le test.
English: Samples logged on by :
French: Echantillons enregistrés par :
English: M.A.
French: i.