FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In particular, limited but inconclusive data suggest that there may be reduced efficacy of these medicinal products with increased body weight in women.
French: En particulier, les données limitées, mais peu concluantes, suggèrent que l'efficacité de ces médicaments peut être réduite avec une masse corporelle élevée chez la femme.
English: Dada OA et al. A randomized, double-blind, noninferiority study to compare two regimens of levonorgestrel for emergency contraception in Nigeria.
French: A randomized, double-blind, noninferiority study to compare two regimens of levonorgestrel for emergency contraception in Nigeria.
English: The emergency contraceptives can be divided into levonorgestrel (LNG)- and ulipristal acetate (UPA)-containing emergency contraceptives and they act by inhibiting and/or delaying ovulation.
French: Les contraceptifs d'urgence peuvent se diviser en médicaments contenant du lévonorgestrel (LNG) et ceux contenant de l'acétate d'ulipristal; ils agissent en inhibant et/ou retardant l'ovulation.
English: • The CHMP concluded that the available data is limited and does not support a definite conclusion that increased bodyweight reduces efficacy of emergency contraceptives medicinal products containing LNG or UPA.
French: • Le CHMP a conclu que les données disponibles étaient limitées et ne confirmaient pas une conclusion claire indiquant qu'une masse corporelle élevée réduit l'efficacité des médicaments contraceptifs d'urgence contenant du LNG ou de l'UPA.
English: The product is indicated for emergency contraception within 120 hours (5 days) of unprotected sexual intercourse or contraceptive failure.
French: Ce produit est indiqué pour la contraception d'urgence dans les 120 heures (5 jours) suivant un rapport sexuel non protégé ou l'échec d'un contraceptif.
English: Table 2: Meta-analysis on studies of Creinin et al., 2006 and Glasier et al., 2010
French: Tableau 2 : Méta-analyse d'études de Creinin et al., 2006 et Glasier et al., 2010
English: The data are currently too limited and therefore insufficiently precise to draw definite conclusions whether efficacy is negatively influenced by increased body weight and BMI.
French: Les données sont actuellement trop limitées et donc pas assez précises pour établir clairement si l'efficacité est influencée de façon négative par l'augmentation de la masse corporelle et de l'IMC.
English: This information should also be reflected in the package leaflet.
French: Ces informations doivent également être indiquées sur la notice.
English: In addition the CHMP is of the opinion that conducting a pharmacodynamic/pharmacokinetic (PD/PK) study may provide some information which may help to further characterise the risk of decreased efficacy in women with high body weight/BMI and ovulation inhibition.
French: De plus, le CHMP est d'avis que la réalisation d'une étude pharmacodynamique/pharmacocinétique (PD/PC) peut fournir des informations qui peuvent permettre de caractériser davantage le risque d'efficacité réduite chez les femmes qui présentent une masse corporelle/un IMC élevés et l'inhibition de l'ovulation.
English: In the three WHO studies (Von Hertzen et al., 1998 and 2002; Dada et al., 2010) no trend for a reduced efficacy with increasing body weight/BMI was observed, whereas in the two other studies (Creinin et al., 2006 and Glasier et al., 2010) a reduced contraceptive efficacy was observed with increasing body weight or BMI.
French: Dans les trois études de l'OMS (Von Hertzen et al., 1998 et 2002; Dada et al., 2010), il n'a été observé aucune tendance de réduction de l'efficacité avec une augmentation de la masse corporelle/de l'IMC, tandis que dans les deux autres études (Creinin et al., 2006 et Glasier et al., 2010), une efficacité contraceptive réduite a été observée avec une augmentation de la masse corporelle ou de l'IMC.
English: Therefore, even if data from some studies suggest a lower ability of LNG-containing emergency contraceptives to prevent pregnancies in women of higher weight/BMI, this is only one factor influencing the effect and it is difficult to define a certain cut-off for weight/BMI at which no effect is present.
French: Par conséquent, même si les données de certaines études suggèrent une plus faible capacité des contraceptifs d'urgence contenant du LNG à prévenir les grossesses chez les femmes ayant une masse corporelle/un IMC plus élevés, il ne s'agit que d'un facteur influençant l'effet de ces médicaments et il est difficile de définir un certain seuil de poids/IMC à partir duquel aucun effet n'est observé.
English: Further, the data of the metaanalysis should be presented in section 5.1 of the SmPC.
French: Par ailleurs, les données de la méta-analyse doivent être indiquées dans la rubrique 5.1 du RCP.
English: The CHMP proposed that a warning in section 4.4 of the summary of product characteristics (SmPC) is an appropriate routine risk minimisation measure to reflect that limited and inconclusive data are present regarding a possible reduced efficacy in women with a high body weight/BMI.
French: Le CHMP a suggéré qu'un avertissement dans la rubrique 4.4 du résumé des caractéristiques du produit (RCP) était une mesure courante adéquate de minimisation des risques pour signifier qu'il existe des données limitées et peu concluantes concernant une possible efficacité réduite chez les femmes ayant une masse corporelle/un IMC élevés.
English: The CHMP concluded that a warning in section 4.4 of the SmPC is appropriate to indicate that limited and inconclusive data are present regarding a possible reduced efficacy in women with a high body weight/BMI and that in all women emergency contraception should be taken as soon as possible after unprotected intercourse, regardless of the woman's body weight or BMI.
French: Le CHMP a conclu qu'un avertissement dans la rubrique 4.4 du RCP était approprié pour indiquer qu'il existe des données limitées et peu concluantes concernant une possible efficacité réduite chez les femmes ayant une masse corporelle/un IMC élevés et que chez toutes les femmes, la contraception d'urgence doit être prise aussi rapidement que possible après un rapport non protégé, quels que soient la masse corporelle ou l'IMC de la femme.
English: Both meta-analyses excluded off-label use of LNG-containing of emergency contraceptives, i.e. intake later than 72 hours after unprotected intercourse and women who had further acts of unprotected intercourse.
French: Les deux méta-analyses ont exclu l'utilisation hors RCP de contraceptifs d'urgence contenant du LNG, c'est-à-dire la prise plus de 72 heures après un rapport non protégé, et les femmes ayant eu d'autres rapports non protégés.
English: In the meta-analysis including the three WHO studies, primarily including African and Asian women, no trend for a reduced efficacy with increasing body weight/BMI was observed (Table 1).
French: trois études de l'OMS, incluant principalement des femmes africaines et asiatiques, aucune tendance indiquant une efficacité réduite avec l'augmentation de la masse corporelle/de l'IMC n'a été observée (Tableau 1).
English: During the data submission an analysis was provided on three WHO studies (Von Hertzen et al., 1998 1 and 2002 2; Dada et al., 2010 3) as well as an analysis on two other studies (Creinin et al., 2006 4; Glasier et al., 2010 5).
French: Lors de la transmission des données, une analyse a été fournie sur trois études de l'OMS (Von Hertzen et al., 1998 1 et 2002 2; Dada et al., 2010 3), ainsi qu'une analyse de deux autres études (Creinin et al., 2006 4; Glasier et al., 2010 5).
English: For UPA-containing emergency contraceptive products (ellaOne) it is concluded that limited and inconclusive data suggest that there may be reduced efficacy of UPA with increased body weight in women.
French: Pour les contraceptifs d'urgence contenant de l'UPA (ellaOne), la conclusion est que les données limitées et peu concluantes suggèrent que efficacité de l'UPA peut être réduite avec une masse corporelle élevée chez la femme.
English: • The Committee reviewed all data from clinical studies, published literature, post-marketing experience, including responses submitted by the marketing authorisation holders (MAHs), on the efficacy of emergency contraceptive medicinal products containing LNG or UPA, in particular with regards to a possible effect of high weight/BMI of women.
French: • Le Comité a étudié toutes les données issues des études cliniques, de la littérature publiée, de l'expérience après la mise sur le marché, notamment des réponses transmises par les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché (AMM), concernant l'efficacité des médicaments contraceptifs d'urgence contenant du LNG ou de l'UPA, en particulier concernant un possible effet du poids/de l'IMC élevés des femmes.
English: The CHMP reviewed all data from clinical studies, published literature, post-marketing experience, including responses submitted by the marketing authorisation holders (MAHs), on the efficacy of emergency contraceptive medicinal products containing LNG or UPA, in particular with regards to the relation of high weight/BMI of women.
French: Le CHMP a étudié toutes les données issues des études cliniques, de la littérature publiée, de l'expérience après la mise sur le marché, notamment des réponses transmises par les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché (AMM), concernant l'efficacité des médicaments contraceptifs d'urgence contenant du LNG ou de l'UPA, en particulier concernant le rapport avec le poids/l'IMC élevés des femmes.
English: • The Committee considered that in view of the currently available data, the benefit-risk balance of emergency contraceptive medicinal products containing LNG or UPA is favourable, subject to warnings and other changes to the product information.
French: • Le Comité a considéré qu'au regard des données actuellement disponibles, le rapport bénéfice/risque des médicaments contraceptifs d'urgence contenant du LNG ou de l'UPA était favorable, sous réserve d'avertissements et autres modifications des informations sur les produits.
English: Both meta-analyses
French: Dans la méta-analyse portant sur les
English: N total N pregnancies 0
French: N grossesses 0 Taux de grossesses Intervalle de Confiance à
English: The information in the SmPC should also be reflected in the package leaflet.
French: Les informations fournies sur le RCP doivent également apparaître sur la notice.
English: excluded intake later than 72 hours after unprotected intercourse (i.e. off-label use of LNG) and women who had further acts of unprotected intercourse.
French: Les deux métaanalyses ont exclu la prise plus de 72 heures après un rapport non protégé (c'est-à-dire une utilisation du LNG hors RCP) et les femmes ayant eu d'autres rapports non protégés.
English: The Committee concluded that the benefit-risk balance of emergency contraceptive medicinal products containing LNG or UPA remains positive for all women regardless of body weight/BMI, subject to the warnings and changes to the product information agreed.
French: Le Comité a conclu que le rapport bénéfice/risque des médicaments contraceptifs d'urgence contenant du LNG ou de l'UPA restait positif pour toutes les femmes, indépendamment de leur masse corporelle/IMC, sous réserve des modifications des informations sur les produits et avertissements approuvés.
English: The Committee, as a consequence, concluded that the benefit-risk balance of emergency contraceptive medicinal products containing LNG or UPA remains positive, subject to the warnings and changes to the product information agreed.
French: En conséquence, le Comité a conclu que le rapport bénéfice/risque des médicaments contraceptifs d'urgence contenant du LNG ou de l'UPA restait positif, sous réserve des modifications des informations sur les produits et avertissements approuvés.
English: Table 1: Meta-analysis on three WHO studies (Von Hertzen et al., 1998 and 2002; Dada et al., 2010) BMI (kg/m2)
French: Tableau 1 : Méta-analyse de trois études de l'OMS (Von Hertzen et al., 1998 et 2002; Dada et al.,
English: Overall for of LNG-containing emergency contraceptives it is concluded that there is limited data on the effect of high body weight/high BMI on the contraceptive efficacy.
French: Globalement, concernant les contraceptifs d'urgence contenant du LNG, la conclusion est qu'il existe des données limitées concernant l'effet de la masse corporelle/de l'IMC élevés sur l'efficacité contraceptive.
English: For LNG-containing emergency contraceptives overall it is concluded that there is limited and inconsistent data on the effect of high body weight/high BMI on the contraceptive efficacy.
French: Globalement, concernant les contraceptifs d'urgence contenant du LNG, la conclusion est qu'il existe des données limitées et incohérentes relativement à l'effet de la masse corporelle/de l'IMC élevés sur l'efficacité contraceptive.
English: N pregnancies 11
French: N grossesses 11 Taux de grossesses Intervalle de Confiance
English: N pregnancies 1
French: N grossesses 1 Taux de grossesses Intervalle de Confiance
English: There are limited and inconclusive data from clinical trials that evaluated the effect of high body weight/high BMI on the contraceptive efficacy.
French: Les données issues d'essais cliniques ayant évalué l'effet d'une masse corporelle élevée/d'un IMC élevé sur l'efficacité contraceptive sont limitées et peu concluantes.
English: This summary was last updated in 10-2017.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 10-2017.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Nuwiq on 24 July 2014.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Nuwiq, le 24 juillet 2014.
English: The main measure of effectiveness was based on patients' assessment of how well treatment worked.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était fondé sur l'évaluation par les patients de l'efficacité de l'action du traitement.
English: The full EPAR for Nuwiq can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: L'EPAR complet relatif à Nuwiq est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Nuwiq.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Nuwiq.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Nuwiq.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Nuwiq.
English: Patients or their carers may be able to administer Nuwiq themselves at home once they have been trained appropriately.
French: Les patients ou leurs soignants peuvent administrer eux-mêmes Nuwiq à domicile après avoir reçu une formation appropriée.
English: Nuwiq is intended for either short-term or long-term use.
French: Il est destiné à un usage à court ou à long terme.
English: Simoctocog alfa is made by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by cells into which a gene (DNA) has been introduced that makes them able to produce it.
French: Le simoctocog alfa est produit par une méthode appelée «technologie de l'ADN recombinant»: il est fabriqué par des cellules dans lesquelles a été introduit un gène (ADN) qui les rend aptes à le produire.
English: In such cases, a specialised haemophilia centre should be contacted.
French: Dans ces cas, il convient de s'adresser à un centre spécialisé pour l'hémophilie.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Nuwiq?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Nuwiq?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Nuwiq have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Nuwiq ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
English: The Agency decided that Nuwiq's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
French: L'Agence a estimé que les bénéfices de Nuwiq sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
English: When used to prevent bleeding, an average of 0.19 bleeds per month was recorded for each patient.
French: Lors de l'utilisation pour la prévention des saignements, il a été enregistré en moyenne 0,19 saignement par mois pour chaque patient.
English: Other information about Nuwiq
French: Autres informations relatives à Nuwiq:
English: For the full list of all side effects and restrictions with Nuwiq, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Nuwiq, voir la notice.
English: The dose and duration of treatment depend on whether Nuwiq is used to treat or prevent bleeding, or during surgery, as well as on the patient's factor VIII levels, the seriousness of the haemophilia, the extent and location of the bleeding and the patient's condition and bodyweight.
French: La dose et la durée du traitement varient selon que Nuwiq est utilisé pour traiter ou pour prévenir les saignements, ou pendant une intervention chirurgicale, et selon les niveaux de facteur VIII du patient, la gravité de l'hémophilie, l'étendue et la localisation des saignements et l'état de santé et le poids corporel du patient.
English: It contains the active substance simoctocog alfa (human coagulation factor VIII).
French: Il contient le principe actif simoctocog alfa (facteur VIII de coagulation humain).
English: Treatment with Nuwiq was rated as ‘excellent' or ‘good' for 94% of bleeding episodes.
French: Le traitement par Nuwiq a été noté «excellent» ou «bon» pour 94 % des épisodes de saignements.
English: There is a risk with factor VIII medicines that some patients will develop inhibitors (antibodies) against factor VIII, causing the medicine to stop working and resulting in a loss of bleeding control.
French: Il existe un risque que certains patients sous médicaments à base de facteur VIII développent des inhibiteurs (anticorps) dirigés contre le facteur VIII, ce qui empêche le médicament d'agir et entraîne une perte de la maîtrise des saignements.
English: Nuwiq is used to correct the factor VIII deficiency by replacing the missing factor VIII, giving temporary control of the bleeding disorder.
French: Nuwiq est utilisé pour corriger la déficience en facteur VIII en remplaçant le facteur VIII manquant, ce qui permet un contrôle temporaire des troubles hémorragiques.
English: For full details, see the package leaflet.
French: Pour plus d'informations, voir la notice.
English: A total of 986 bleeding episodes were recorded, the majority of which resolved with one injection of Nuwiq.
French: 986 épisodes de saignements ont été enregistrés au total, dont la majorité se sont résorbés après une seule injection de Nuwiq.
English: For more information about treatment with Nuwiq, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Nuwiq, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: What benefits of Nuwiq have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices de Nuwiq démontrés au cours des études?
English: Nuwiq is available as a powder and solvent that are mixed together to make a solution for injection into a vein.
French: Nuwiq est disponible sous la forme d'une poudre et d'un solvant à mélanger pour obtenir une solution injectable dans une veine.
English: For practical information about using Nuwiq, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Nuwiq, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
English: The Agency concluded that Nuwiq has been shown to be effective at treating and preventing bleeding in patients with haemophilia A and has an acceptable safety profile.
French: L'Agence a conclu qu'il a été démontré que Nuwiq est efficace dans le traitement et la prévention des saignements chez les patients atteints d'hémophilie A et qu'il présente un profil de sécurité acceptable.
English: Why is Nuwiq approved?
French: Pourquoi Nuwiq est-il approuvé?
English: Patients with haemophilia A lack factor VIII, and this causes blood clotting problems, such as bleeding in the joints, muscles or internal organs.
French: Les patients souffrant d'hémophilie A présentent une déficience en facteur VIII, ce qui génère des problèmes de coagulation sanguine, comme des saignements au niveau des articulations, des muscles ou des organes internes.
English: The active substance in Nuwiq, simoctocog alfa (human coagulation factor VIII), is a substance that helps the blood to clot.
French: Le principe actif de Nuwiq, le simoctocog alfa (facteur VIII de coagulation humain), est une substance qui aide le sang à coaguler.
English: Nuwiq is a medicine used for the treatment and prevention of bleeding in patients of all ages with haemophilia A (an inherited bleeding disorder caused by lack of factor VIII).
French: Nuwiq est un médicament utilisé pour le traitement et la prévention des saignements chez les patients de tout âge souffrant d'hémophilie A (un trouble hémorragique héréditaire dû à un déficit en facteur VIII).
English: Nuwiq has been shown to be effective at preventing and treating bleeding episodes in three main studies involving 113 patients with haemophilia A.
French: Il a été démontré que Nuwiq est efficace dans la prévention et le traitement des épisodes de saignement au cours de trois études principales portant sur 113 patients atteints d'hémophilie A.
English: Nuwiq can only be obtained with a prescription and treatment should be started under the supervision of a doctor experienced in the treatment of haemophilia.
French: Nuwiq n'est délivré que sur ordonnance et le traitement ne doit être instauré que sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le traitement de l'hémophilie.
English: What are the risks associated with Nuwiq?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Nuwiq?
English: When used for the treatment of bleeding episodes, Nuwiq was mainly rated as ‘excellent' or ‘good' at treating major bleeding episodes and most bleeding episodes resolved following one or more injections of Nuwiq.
French: Utilisé pour le traitement des épisodes de saignements, Nuwiq a été principalement noté «excellent» ou «bon» pour traiter des épisodes de saignements majeurs et la plupart de ces épisodes se sont résorbés après une ou plusieurs injections de Nuwiq.
English: Hypersensitivity (allergic) reactions have been reported with factor VIII medicines and may in some cases become severe.
French: Des réactions d'hypersensibilité (allergiques) ont été signalées avec les médicaments à base de facteur VIII.
English: In the two surgeries that occurred during the study, Nuwiq was rated as excellent in preventing bleeding episodes.
French: Au cours des deux interventions chirurgicales qui ont eu lieu pendant l'étude, Nuwiq a été jugé excellent pour la prévention des épisodes de saignements.
English: When used for treatment, bleeding episodes resolved in 81% of cases following one or two injections with Nuwiq.
French: Utilisé en traitement, Nuwiq a permis la résorption des saignements dans 81 % des cas après une ou deux injections.
English: What is Nuwiq and what is it used for?
French: Qu'est-ce que Nuwiq et dans quel cas est-il utilisé?