FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Podmioty odpowiedzialne przeanalizowały swoje bazy danych i uwzględniły wszystkie dostępne informacje literaturowe, w tym klasyczne podręczniki, takie jak Martindale (Martindale 2014), dla uzasadnienia wprowadzenia działań niepożądanych, dla których związek przyczynowy to przynajmniej uzasadniona możliwość.
Croatian: Nositelji odobrenja za stavljanje u promet proveli su analizu svojih baza podataka i razmotrili sve podatke dostupne u literaturi, uključujući klasične priručnike kao što je priručnik Martindale (Martindale 2014), kako bi opravdali uključivanje nuspojava lijeka za čiju uzročnu vezu postoji barem razumna mogućnost.
Polish: • informacja o produkcie zaproponowana przez podmioty odpowiedzialne została oceniona na podstawie dołączonej dokumentacji oraz dyskusji naukowej wewnątrz Komitetu;
Croatian: • Informacije o lijeku koje su predložili nositelji odobrenja za stavljanje u promet procijenjene su na temelju dostavljene dokumentacije i znanstvene rasprava s Odborom.
Polish: Punkt 4.5 ChPL dotyczący interakcji z innymi lekami zmodyfikowano na podstawie przeglądu najnowszej dostępnej literatury.
Croatian: Dio 4.5. u sažetku opisa svojstava o interakcijama lijeka revidiran je na temelju pregleda najnovije dostupne literature.
Polish: • Komitet dokonał przeglądu całości danych przekazanych przez podmioty odpowiedzialne oraz istotnej dostępnej literatury na potwierdzenie proponowanego ujednolicenia informacji o produkcie; CHMP zalecił zmianę warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, dla których informacje o produkcie wyszczególniono w załączniku III dla produktu Saroten i nazw związanych (patrz Aneks I).
Croatian: • Odbor je pregledao cjelovite podatke koje su dostavili nositelji odobrenja za stavljanje u promet, kao i dostupnu relevantnu literaturu koja podržava predloženo usklađivanje informacija o lijeku, CHMP je preporučio izmjenu pojmova u odobrenjima za stavljanje u promet čije su informacije o lijeku navedene u prilogu III. za Saroten i povezane nazive (vidjeti prilog I.).
Polish: Odnośnie do płodności, ciąży i laktacji, punkt 4.6 ChPL zaktualizowano na podstawie przeglądu i analizy wszystkich dostępnych danych przekazanych przez podmioty odpowiedzialne, w tym literatury, oraz danych porejestracyjnych z globalnej bazy danych dotyczących bezpieczeństwa prowadzonej przez podmioty odpowiedzialne.
Croatian: U pogledu plodnosti, trudnoće i dojenja, dio 4.6. sažetka opisa svojstava ažuriran je na temelju pregleda i analize svih dostupnih podataka koje su dostavili nositelji odobrenja za stavljanje u promet, uključujući literaturu i postmarketinške podatke iz globalne baze podataka o sigurnosti nositelja odobrenja za stavljanje u promet.
Polish: Amitryptylina ma silne własności antycholinergiczne, antyhistaminergiczne i sedatywne i wzmacnia działanie katecholamin.
Croatian: Amitriptilin ima jaka antikolinergična, antihistaminska i sedativna svojstva te pojačava učinke kateholamina.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zaproponował ujednolicenie zaleceń dotyczących dawkowania, opierając się na wysokości dawek ocenianych w badaniach klinicznych i zgodnie z referencyjnym spisem leków Martindale (Martindale 2014).
Croatian: Nositelji odobrenja za stavljanje u promet (MAH) predložili su usklađene preporuke o doziranju na temelju doza ispitivanih u kliničkim ispitivanjima i u skladu s referentnim priručnikom Martindale (Martindale 2014).
Polish: W punkcie 4.4 ChPL dodano ostrzeżenie dotyczące wydłużenia odstępu QT.
Croatian: U dio 4.4. u sažetku opisa svojstava dodano je upozorenje o riziku od produljenja QT intervala.
Polish: Co do zasady dawkę u pacjentów należy stopniowo indywidualnie zwiększać do dawki zapewniającej odpowiednie działanie przeciwbólowe przy tolerowanych działaniach niepożądanych i we wszystkich przypadkach należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy czas wymagany do leczenia objawów.
Croatian: Bolesnicima bi se doza pojedinačno trebala povećavati do doze koja omogućuje odgovarajuću anelgeziju uz podnošljive nuspojave te bi se u svakom slučaju trebala primjenjivati najmanja djelotvorna doza u najkraćem vremenskom razdoblju potrebnom za liječenje simptoma.
Polish: Na podstawie dostępnych danych klinicznych dotyczących pozajelitowego podawania amitryptyliny osobom z depresją, jak również parametrów farmakokinetycznych, zalecana dawka wynosi 50-150 mg/dobę, podawana w 1 do 3 ampułkach dziennie.
Croatian: Na temelju dostupnih kliničkih podataka o parenteralnoj primjeni amitriptilina u depresivnih bolesnika te na temelju farmakokinetičkih parametara, preporučena doza je 50 do 150 mg na dan putem 1 do 3 ampule dnevno.
Polish: Na podstawie spisu leków Martindale (Martindale 2014) zalecana dawka w leczeniu moczenia nocnego wynosi 10 mg do 20 mg dla dzieci w wieku od 6 do 10 lat i 25 mg do 50 mg dla dzieci w wieku od 11 do 17 lat. Najważniejsze jest stopniowe zwiększanie dawki.
Croatian: Na temelju referentnog priručnika Martindale (Martindale 2014) preporučena doza za noćno mokrenje je 10 do 20 mg u djece u dobi od 6 do 10 godina te 25 do 50 mg u djece od 11 do 17 godina.
Polish: Zmiany wprowadzone do charakterystyki produktu leczniczego zostały w stosowanych przypadkach systematycznie odzwierciedlone w oznakowaniu opakowań, jednakże większość punktów pozostawiono do uzupełnienia na szczeblu krajowym.
Croatian: Izmjene sažetka opisa svojstava dosljedno su uključene u označivanje ako je bilo potrebno, međutim sadržaj većine odjeljaka određivao se na nacionalnoj razini.
Polish: Poza tym CHMP stwierdził, że całość danych przekazanych przez podmioty odpowiedzialne potwierdza zastosowanie amitryptyliny jako leczenia pierwszej linii w profilaktyce przewlekłego napięciowego bólu głowy (CTTH) i migreny u osób dorosłych, chociaż nie zatwierdzono szczegółowego wskazania w leczeniu fibromialgii.
Croatian: Nadalje, CHMP je zaključio da ukupni podatci koje su dostavili nositelji odobrenja za stavljanje u promet podržavaju prvu liniju liječenja amitriptilinom u profilaktičkom liječenju kronične tenzijske glavobolje (CTTH) i migrena u odraslih bolesnika, iako nije donesena odluka o specifičnoj indikaciji za fibromijalgiju.
Polish: A zatem CHMP stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktu Saroten i nazw związanych pozostaje korzystny, pod warunkiem wprowadzenia uzgodnionych zmian do informacji o produkcie.
Croatian: Na temelju toga CHMP je zaključio da omjer koristi i rizika za Saroten i povezane nazive ostaje povoljan pod uvjetom da se u informacije u lijeku unesu dogovorene izmjene.
Polish: Amitryptylina jest aminą trzeciorzędową, która działa głównie jako inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny.
Croatian: Amitriptilin je tercijarni amin koji prvenstveno djeluje kao inhibitor ponovnog unosa serotonina-norefinefrina.
Polish: Biorąc pod uwagę aktualne wytyczne dotyczące leczenia i najnowsze przeglądy systematyczne opublikowane w literaturze, CHMP zaaprobował wskazanie do stosowania amitryptyliny w leczeniu ciężkiego zaburzenia depresyjnego u osób dorosłych.
Croatian: Uzimajući u obzir postojeće smjernice o liječenju i nedavne sustavne procjene objavljene u stručnoj literaturi, CHMP je podržao indikaciju amitriptilina u liječenju teškog depresivnog poremećaja u odraslih bolesnika.
Polish: Dla tej populacji pacjentów zalecana dawka początkowa wynosi 1025 mg i pomimo możliwości zwiększania dawki zależnie od indywidualnej reakcji i tolerancji pacjenta, dawki powyżej 100 mg należy stosować ostrożnie.
Croatian: Za tu skupinu bolesnika preporučuje se početna doza od 10 do 25 mg navečer i iako se doza može povećati na temelju odgovora i tolerancije pojedinačnog bolesnika, doze veće od 100 mg trebaju se primjenjivati uz oprez.
Polish: Zalecana dawka początkowa w leczeniu bólu u osób w podeszłym wieku i pacjentów z chorobami układu krążenia wynosi 10 mg do 25 mg wieczorem.
Croatian: Preporučena početna doza za liječenje boli u starijih bolesnika i bolesnika s kardiovaskularnim bolestima je 10 do 25 mg navečer.
Polish: Z drugiej strony dowodów przekazanych przez podmiot odpowiedzialny, dotyczących zastosowania amitryptyliny w niespecyficznych stanach neuropatycznych takich jak ból fantomowy, neuropatia nowotworowa i neuropatia związana z HIV, nie uznano za odpowiednie do poparcia szczegółowego wskazania w
Croatian: Međutim, dokazi koje je dostavio nositelj odobrenja za stavljanje u promet (MAH) o primjeni amitriptilina u liječenju nespecifičnih neuropatskih stanja kao što je fantomska bol, neuropatija kod oboljelih od raka i HIV-a, ne smatraju se dovoljnima za podržavanje specifične indikacije za te kategorije boli.
Polish: Na podstawie przeglądu wszystkich dostępnych danych zalecana dawka w leczeniu depresji u osób dorosłych wynosi 50 mg na dobę.
Croatian: Nakon pregleda svih dostupnih podataka, za liječenje depresije u odraslih bolesnika preporučena doza je 50 mg na dan.
Polish: • Komitet rozpatrzył rozbieżności stwierdzone w zawiadomieniu dotyczącym produktu Saroten (i nazw produktów związanych) oraz w pozostałych punktach informacji o produkcie;
Croatian: • Odbor je u obzir uzeo utvrđene razlike u obavijesti za Saroten i povezane nazive, kao i preostale dijelove informacija o lijeku.
Polish: Amitryptylina jest produktem o ugruntowanym długoletnim zastosowaniu jako lek przeciwdepresyjny.
Croatian: Amitriptilin je dobro poznat lijek koji se već dugo koristi kao antidepresiv.
Polish: Poza tym uproszczono punkt 4.9 ChPL dotyczący postępowania w przypadku przedawkowania.
Croatian: Osim toga, dio 4.9. u sažetku opisa svojstava koji se odnosi na upravljanje predoziranjem pojednostavljen je.
Polish: Dane potwierdzające przeciwwskazania zawarte w punkcie 4.3 ChPL zostały przedyskutowane przez podmioty odpowiedzialne, a przekazane uzasadnienie dotyczące pozostawienia ich w ChPL zostało zatwierdzone przez CHMP dla następujących przypadków: - Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Croatian: Nositelji odobrenja za stavljanje u promet razmotrili su podatke koji podržavaju kontraindikacije navedene u dijelu 4.3. u sažetku opisa svojstava, te se CHMP složio s obrazloženjem za zadržavanje sljedećih kontraindikacija u sažetku opisa svojstava: - preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari
Polish: Saroten jest dostępny do stosowania doustnego w postaci tabletek powlekanych oraz kapsułek i tabletek o modyfikowanym uwalnianiu, w dawce 10, 25, 50 i 75 mg. Jest również dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań (2 ml, 50 mg).
Croatian: Saroten je dostupan za oralnu primjenu filmom obloženih tableta te kapsula i tableta s prilagođenim oslobađanjem jačine od 10, 25, 50 i 75 mg.
Polish: W leczeniu bólu (ból neuropatyczny, profilaktyka przewlekłego napięciowego bólu głowy i profilaktyka migreny) u osób dorosłych dawki są zwykle niższe niż w przypadku depresji i rzadko przekraczają 100 mg. Dawkowanie należy rozpocząć od dawki 10 mg przed udaniem się na spoczynek, a następnie stopniowo zwiększać ją o 10-25 mg co 3-7 dni.
Croatian: Za liječenje boli (neuropatska bol, profilaktičko liječenje kronične tenzijske glavobolje i profilaktičko liječenje migrene) u odraslih bolesnika, doze su obično manje od doza za liječenje depresije, pri čemu doza rijetko premašuje 100 mg.
Polish: Chociaż zastosowanie amitryptyliny w szerokim wskazaniu w przewlekłym bólu nie zostało zatwierdzone przez CHMP, to uznano, że zastosowanie amitryptyliny w leczeniu bólu neuropatycznego u osób dorosłych jest poparte najnowszymi przeglądami systematycznymi i metaanalizą terapii farmakologicznych dla tego schorzenia.
Croatian: Iako CHMP nije donio odluku o primjeni amitriptilina u široj indikaciji za kroničnu bol, nedavne sustavne procjene i meta analize farmakološkog liječenja podržavaju upotrebu amitriptilina u liječenju neuropatske boli u odraslih bolesnika.
Polish: Dawka podtrzymująca jest najniższą skuteczną dawką.
Croatian: Najvažnije je postupno povećavati dozu.
Polish: Blok serca dowolnego stopnia lub zaburzenia rytmu serca i niewydolność wieńcowa.
Croatian: - nedavni infarkt miokarda Bilo koji stupanj srčanoj zastoja ili poremećaja srčanog ritma i suženja koronarnih arterija. - prateće liječenje inhibitorima monoaminooksidaze (MAOI) - teška bolest jetre - u djece mlađe od 6 godina.
Polish: Poprawiono punkt 5.1, dodając krótki rzeczowy opis mechanizmu działania, a punkt 5.2 zaktualizowano o przedstawienie i omówienie danych potwierdzających własności farmakokinetyczne, zwłaszcza dla postaci leku do podawania pozajelitowego.
Croatian: Dio 5.2. je ažuriran podatcima koji podržavaju farmakokinetička svojstva, a posebno su predstavljeni i obrazloženi podatci koji se odnose na parenteralnu formulaciju.
Polish: Zmodyfikowano ulotkę dla pacjenta zgodnie ze zmianami wprowadzonymi w ChPL.
Croatian: Uputa o lijeku dopunjena je u skladu s izmjenama u sažetku opisa svojstava lijeka.
Polish: Z powodu rozbieżności decyzji podejmowanych na szczeblu krajowym przez państwa członkowskie w odniesieniu do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów zawierających amitryptylinę w dniu 17 grudnia 2015 r. Grecja powiadomiła Agencję o oficjalnej procedurze arbitrażowej dotyczącej leku Saroten (i nazw związanych), zgodnie z art. 30 dyrektywy 2001/83/WE, w celu usunięcia rozbieżności wśród zatwierdzonych na szczeblach krajowych ChPL dla powyższego produktu, a co za tym idzie ujednolicenia zróżnicowanych ChPL w całej UE.
Croatian: Direktive 2001/83/EZ za Saroten i povezane nazive kako bi se riješile razlike u nacionalno odobrenim sažetcima opisa svojstava za prethodno navedeni lijek te za usklađenje tih sažetaka diljem EU-a.
Polish: Pozostałe punkty ChPL
Croatian: Ostali dijelovi u sažetku opisa svojstava
Polish: Wskazania do stosowania
Croatian: Terapijske indikacije
Polish: Nie zaleca się stosowania dawek powyżej 150 mg na dobę.
Croatian: Održavana doza je najniža djelotvorna doza, a doze iznad 150 mg na dan ne preporučuju se.
Polish: C. G. Papaloisou Ltd. Office address:
Croatian: C. G. Papaloisou Ltd.
Polish: Aneks I Wykaz nazw, postaci farmaceutycznaych, mocy produktów leczniczych,
Croatian: Popis naziva, farmaceutskih oblika, jačina lijekova, puteva primjene, nositelja odobrenja u državama članicama
Polish: Saroten retard Tabs 75 mg Tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu
Croatian: Saroten retard Tabs 75 mg
Polish: 25 mg Kapsułka o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarda
Croatian: Kapsula s prilagođenim oslobađanjem, tvrda
Polish: Roztwór do wstrzykiwań Podanie domięśniowe podanie dożylne
Croatian: Otopina za injekciju
Polish: 10 mg Tabletka drażowana
Croatian: Obložena tableta
Polish: Substanc ja czynna*
Croatian: Djelatna tvar lijeka*
Polish: Maksymal na dawka dobowa (mg)
Croatian: Maksimalna dnevna doza (mg)
Polish: NDEA Wartość granicz na w ng/dob ę
Croatian: NDEA Granična vrijednost u ng/dan
Polish: NDMA Wartość granicz na w ng/dob ę
Croatian: NDMA Granična vrijednost u ng/dan
Polish: Termin wymagalno ści
Croatian: Krajnji rok
Polish: Kandesart an * Te wartości graniczne nie dotyczą serii, w których jednocześnie zidentyfikowano więcej niż jedną z powyższych
Croatian: valsartan 320 losartan 150 olmesartan 40 irbesartan 300 kandesartan 32 * Te granične vrijednosti nisu primjenjive za serije gdje je utvrđeno istodobno postojanje više od jednog od prethodno navedenih N-nitrozamina; takve serije treba odbaciti.
Polish: Podmiot odpowiedzialny musi zapewnić, że zweryfikowano proces wytwarzania substancji czynnych stosowanych w jego produktach leczniczych pod kątem potencjalnego ryzyka powstawania N-nitrozoamin i w razie konieczności wprowadzono w nim zmiany, aby jak najbardziej zminimalizować możliwość zanieczyszczenia nitrozoaminą.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet mora osigurati da se pregledaju proizvodni procesi djelatnih tvari njegovih lijekova kako bi se utvrdio potencijalni rizik od nastanka
Polish: EU/1/06/350/001
Croatian: EU/1/06/350/001 Savene
Polish: 10 fiolek 3 butelki
Croatian: 10 bočica + 3 boce
Polish: Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
Croatian: Prašak i otapalo za koncentrat za otopinu za infuziju
Polish: Savene mg/ml
Croatian: 20 mg/ml
Polish: 25 ml (20 mg/ml) rozpuszczalnik: 500 ml
Croatian: Koncentrat: 25 ml (20 mg/ml);
Polish: Podanie dożylne proszek: fiolka (szkło); rozpuszczalnik: butelka (szkło)
Croatian: Prašak: bočica (staklo);
Polish: Około 2% deksrazoksanu wiąże się z białkami.
Croatian: Oko 2% deksrazoksana veže se na proteine.
Polish: Z tego powodu należy prowadzić regularną kontrolę parametrów hematologicznych.
Croatian: Zbog toga treba redovito kontrolirati hematološke parametre.
Polish: • Infekcja (po zabiegu operacyjnym lub innych infekcjach)
Croatian: • Infekcija (nakon operacije ili druge infekcije)
Polish: Deksrazoksan nie jest zalecany w połączeniu z fenytoiną.
Croatian: Deksrazoksan se ne preporučuje u kombinaciji s fenitoinom.
Polish: Zaleca się stosowanie rękawic oraz innej odzieży ochronnej w celu zapobieżenia kontaktu ze skórą.
Croatian: Preporučuje se upotreba rukavica i ostale zaštitne odjeće za sprječavanje kontakta s kožom.
Polish: Kreatynina LDH
Croatian: Kreatinin LDH
Polish: Całkowita ilość odzyskanego w moczu niezmienionego deksrazoksanu wynosi 34-60 %.
Croatian: Ukupni postotak urinarnog povrata nepromijenjenog deksrazoksana je 34-60%.
Polish: Jest to poważne powikłanie, które może prowadzić do poważnego uszkodzenia tkanek.
Croatian: To je ozbiljna komplikacija jer može izazvati teško oštećenje tkiva.
Polish: Leczenie produktem Savene należało rozpocząć w ciągu 6 godz. od zdarzenia, a następnie powtórzyć po 24 i 48 godzinach.
Croatian: Liječenje lijekom Savene je moralo započeti unutar 6 sati od nezgode te je bilo ponovljeno nakon 24 i 48 sati.
Polish: • Zapalenie naczynia krwionośnego bezpośrednio pod skórą, często z niewielkim zakrzepem krwi
Croatian: • Upala krvne žile odmah ispod kože, često uz mali krvni ugrušak
Polish: Należy oczekiwać, że oba wspomniane efekty dotyczą całej grupy związków.
Croatian: Oba ova učinka očekivana su za ovu skupinu spojeva.
Polish: Po kontakcie z deksrazoksanem obserwowano reakcje skórne.
Croatian: Nakon kontakta s deksrazoksanom prijavljene su reakcije na koži.
Polish: < PC: {numer} [kod produktu]
Croatian: PC: {broj} [oznaka lijeka]
Polish: • Utrata włosów
Croatian: • Gubitak kose
Polish: • Zakrzep krwi w żyle, zazwyczaj w ramieniu lub nodze
Croatian: • Krvni ugrušak u veni, obično u ruci ili nozi
Polish: • Upośledzenie dowolnego zmysłu (wzroku, węchu, słuchu, smaku, dotyku)
Croatian: • Slabljenje bilo kojeg osjeta (vid, njuh, sluh, dodir, okus)
Polish: Ta ilość odpowiada 81% zalecanej dziennej dawki maksymalnej dla osoby dorosłej.
Croatian: To odgovara 81 % preporučenog maksimalnog dnevnog unosa natrija za odraslu osobu.
Polish: Jedynie u 1 z 36 konieczna była interwencja chirurgiczna.
Croatian: Samo je jedan od 36 bolesnika trebao kiruršku intervenciju.
Polish: Wlew produktu Savene będzie wykonywany o tej samej godzinie każdego dnia leczenia.
Croatian: Infuzija lijeka Savene bit će dana u isto vrijeme svaki dan Vašeg liječenja.
Polish: klarowny izotoniczny roztwór (295 mOsml/l, pH ok. 7,4).
Croatian: Bistra izotonična otopina (295 mOsml/l, pH približno 7,4).
Polish: W obu badaniach zastosowano ten sam schemat leczenia.
Croatian: U oba je ispitivanja režim doziranja bio isti.
Polish: Niektóre działania niepożądane mogą być bardzo ciężkie i wymagać natychmiastowej pomocy medycznej.
Croatian: Neke nuspojave mogu biti ozbiljne i zahtijevaju trenutnu medicinsku pažnju.
Polish: Dzieci i młodzież Lek Savene nie powinien być stosowany u dzieci w wieku poniżej 18 lat.
Croatian: Savene se ne smije davati djeci mlađoj od 18 godina.
Polish: Pozorne objętości dystrybucji wynoszą od 0,13 do 1,3 l/kg (mediana: 0,49 l/kg).
Croatian: Prividni volumeni distribucije su 0,13-1,3 l/kg (medijan 0,49 l/kg).
Polish: Niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100) Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000) Bardzo rzadko (<1/10 000)
Croatian: Vrlo često (≥1/10) Često (≥1/100 i <1/10) Manje često (≥1/1000 i <1/100) Rijetko (≥1/10 000 i <1/1000)
Polish: Brak danych dotyczących stosowania deksrazoksanu u kobiet w okresie ciąży.
Croatian: Ne postoje podaci o korištenju deksrazoksana tijekom trudnoće.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Savene u dzieci w wieku poniżej 18 lat i nie ma dostępnych danych.
Croatian: Pedijatrijska populacija Sigurnost i djelotvornost lijeka Savene u djece mlađe od 18 godina nisu ustanovljeni i nema dostupnih podataka.
Polish: W 2. i 3. dniu kuracji produkt należy podać o tej samej porze (+/- 3 godz.) co 1. dnia.
Croatian: Liječenje drugog i trećeg dana treba započeti u isti sat (+/- 3 sata) kao i prvi dan.
Polish: Wszelkie przedmioty wykorzystane do przygotowania i podania produktu lub czyszczenia, w tym rękawiczki oraz odpady płynne, należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Croatian: Sav pribor za pripremu, primjenu ili čišćenje, uključujući rukavice, kao i tekući otpad treba zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.
Polish: Ciągłe monitorowanie
Croatian: Kontinuirano praćenje
Polish: Interakcje częste w przypadku wszystkich leków cytotoksycznych:
Croatian: Interakcije koje su uobičajene za sve citotoksične lijekove:
Polish: Średnia wartości AUC0-24 w dniu 1. i 2. były porównywalne oraz AUC0-last 3. dnia było, w przybliżeniu, połową pierwszych dwóch dni, z czego wynika, że farmakokinetyka deksrazoksanu jest zależna od dawki.
Croatian: Srednje vrijednosti za AUC0-24 za prvi dan i drugi dan bile su usporedive jedna s drugom, a AUC0-last trećeg dana bio je približno upola manji nego prva dva dana, što ukazuje na to da farmakokinetike deksrazoksana ovise o dozi.
Polish: Pierwszą infuzję należy rozpocząć jak najszybciej, w ciągu 6 godzin od wynaczynienia.
Croatian: Prvu infuziju treba dati što je moguće prije, unutar prvih šest sati od nezgode.
Polish: Hamowanie aktywności topoizomerazy II.
Croatian: Inhibicija topoizomeraze II.
Polish: Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób
Croatian: Vrlo česte: mogu se pojaviti u više od 1 korisnika na njih 10
Polish: Podczas badań pięciu głównych izoenzymów cytochromu P-450 (CYP1A, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 i CYP3A4), żaden z izoenzymów nie był hamowany przez deksrazoksan.
Croatian: Kad je testiran uz pet glavnih izoenzima citokroma P450: CYP1A, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 i CYP3A4, deksrazoksan nije inhibirao nijednog od njih.
Polish: NUMER POZWOLENIA(NUMERY POZWOLEŃ) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/06/350/001
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/06/350/001
Polish: 4.1 Przed rekonstytucją i rozcieńczeniem - Przechowywać w temperaturze poniżej 25 °C.
Croatian: 4.1 Prije rekonstitucije i razrjeđivanja: - Čuvati na temperaturi ispod 25 °C.
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 28 lipca 2006 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia 18 lipca 2011
Croatian: Datum prvog odobrenja: 28. srpnja 2006.
Polish: NN: {numer} [krajowy numer refundacyjny lub inny krajowy numer identyfikujący produkt leczniczy]>
Croatian: SN: {broj} [serijalizacijski broj] NN: {broj} [nacionalni broj s liste lijekova ili drugi nacionalni broj za identifikaciju lijeka]
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki zmniejszające toksyczność leków przeciwnowotworowych, kod ATC: V03AF02
Croatian: Farmakoterapijska skupina: detoksikacijske tvari za antineoplastične tvari, ATK oznaka: V03AF02
Polish: Produkt nie zawiera środków konserwujących o działaniu przeciwbakteryjnym.
Croatian: Ne sadrži antibakterijske konzervanse.
Polish: Na podstawie analizy niewielkiej grupy pacjentów zmienność międzyosobniczą, wyrażoną jako odsetkowy współczynnik zmienności (CV%), pod względem głównych parametrów farmakokinetycznych oceniono na poziomie ok. 30%.
Croatian: Temeljeno na ograničenom broju bolesnika, interindividualna varijabilnost izračunata kao koeficijent varijacije (CV %) procijenjena je na otprilike 30% glavnih farmakokinetičkih parametara.
Polish: - W celu uniknięcia potencjalnego skażenia mikrobiologicznego produkt leczniczy należy natychmiast wykorzystać.
Croatian: - Kako bi se izbjegla potencijalna kontaminacija lijeka mikrobima, lijek treba odmah upotrijebiti.
Polish: Jeśli u pacjenta mogą wystąpić wysokie stężenia potasu we krwi, lekarz będzie to monitorował.
Croatian: Ako kod Vas postoji rizik od visoke razine kalija u krvi, Vaš liječnik će to nadzirati.