FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: 12. korak: S hitrim gibom iglo v celoti vstavite v stisnjeno kožo, in sicer pod kotom 45 do 90 stopinj (glejte sliko L).
Croatian: Korak 12: Brzim pokretom potpuno ubodite iglu u nabor kože pod kutom od 45 do 90 stupnjeva (pogledajte Sliku L).
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek zdravila Palynziq je 2,5 mg, ki se daje enkrat na teden 4 tedne.
Croatian: Preporučena početna doza lijeka Palynziq je 2,5 mg jednom tjedno tijekom 4 tjedna.
Slovenian: Pegvaliaza je konjugat beljakovine rAvPAL z linearnim NHS-PEG mase 20 kDa pri stopnji substitucije 28-44 molov za polimer/mol beljakovine.
Croatian: Pegvaliaza je rAvPAL konjugiran s linearnim NHS-PEG mase 20 kDa pri stupnju supstitucije od 28 do 44 mola polimera/mol proteina.
Slovenian: Stopnje so se s časom zmanjševale zaradi zorenja imunskega odziva (glejte poglavje Opis izbranih neželenih učinkov).
Croatian: Stope su se tijekom vremena smanjivale kako je imunološki odgovor sazrijevao (vidjeti dio Opis odabranih nuspojava).
Slovenian: o Vaš zdravnik bo to osebo poučil o tem, kako prepoznati znake in simptome hude alergijske reakcije ter kako vam dati injekcijo adrenalina.
Croatian: o Tu će osobu Vaš liječnik obučiti kako prepoznati znakove i simptome teške alergijske reakcije i kako dati injekciju adrenalina.
Slovenian: Vnetje arterij, opaženo v teh študijah, je bilo reverzibilno po ustavitvi zdravljenja.
Croatian: Vaskularna upala zabilježena u tim ispitivanjima bila je reverzibilna po prestanku liječenja.
Slovenian: Slika 1: Povprečne (SE) ravni fenilalanina glede na čas
Croatian: Slika 1: Srednja vrijednost (standardna pogreška) razine fenilalanina tijekom vremena
Slovenian: Zdravilo Palynziq lahko povzroči hude alergijske reakcije, ki so lahko življenjsko nevarne, do njih pa lahko pride kadar koli po injekciji zdravila Palynziq.
Croatian: Palynziq može uzrokovati teške alergijske reakcije koje mogu biti opasne po život i koje se mogu dogoditi u bilo kojem trenutku nakon injekcije lijeka Palynziq.
Slovenian: Akutne sistemske preobčutljivostne reakcije
Croatian: Akutne sistemske reakcije preosjetljivosti
Slovenian: 8. korak: Izbrano mesto očistite z alkoholno krpico.
Croatian: Korak 8: Očistite mjesto injiciranja jastučićem natopljenim alkoholom.
Slovenian: Pripomoček za injekcijo adrenalina imejte vedno pri sebi.
Croatian: Uređaj za injekciju adrenalina uvijek nosite sa sobom.
Slovenian: Za to študijo je bilo obdobje vzdrževalnega zdravljenja opredeljeno kot vsaj 3-tedensko dajanje randomiziranega odmerka 20 mg ali 40 mg enkrat na dan.
Croatian: Za ovo ispitivanje, razdoblje održavanja definirano je kao najmanje 3 tjedna doziranja randomiziranih 20 mg ili 40 mg jednom dnevno.
Slovenian: Najpogostejše preobčutljivostne reakcije (ki so se pojavile pri vsaj 10 % bolnikov) so bile izpuščaj, urtikarija in preobčutlijvost.
Croatian: Najčešće reakcije preosjetljivosti (javile su se u najmanje 10% bolesnika) bile su osip, urtikarija i preosjetljivost.
Slovenian: Bolezni kože in podkožja makulopapulozni izpuščaj pogosti pogosti artralgija³
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva makulopapularni osip često često artralgija³
Slovenian: Pripomočki, ki jih boste potrebovali za injekcijo zdravila Palynziq:
Croatian: Pribor koji će Vam trebati za injekciju lijeka Palynziq:
Slovenian: V tej študiji se je za te bolnike izvajal enak režim odmerjanja za indukcijo/titracijo/vzdrževalno zdravljenje kot za bolnike, stare 18 let in več.
Croatian: Ti su bolesnici primali isti režim indukcije/titracije/održavanja kao i bolesnici u dobi od 18 godina i stariji u ovom ispitivanju.
Slovenian: Nekatere alergijske reakcije so lahko resnejše, kot je opisano spodaj, in zahtevajo takojšnje ukrepanje.
Croatian: Neke od tih alergijskih reakcija mogu biti ozbiljnije, kako je opisano u nastavku, i za njih je potreban hitan liječnički nadzor.
Slovenian: Po 6 mesecih zdravljenja z zdravilom Palynziq se lahko znova razmisli o prisotnosti opazovalca.
Croatian: Nakon 6 mjeseci liječenja lijekom Palynziq, potrebu za promatračem može se ponovno razmotriti.
Slovenian: Posamezna napolnjena injekcijska brizga je samo za enkratno uporabo.
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka namijenjena je samo za jednokratnu uporabu.
Slovenian: Lipoidna diabetična nekrobioza je bila zdravljena z injiciranjem steroidov, pri čemer se je zapletla zaradi okužbe z bakterijo Pseudomonas.
Croatian: Necrobiosis lipoidica diabeticorum liječena je injekcijama steroida, a komplicirala ju je infekcija prouzročena bakterijom Pseudomonas.
Slovenian: Dajanje začetnega odmerka oziroma začetnih odmerkov mora potekati pod nadzorom zdravstvenega delavca, pri čemer je treba bolnike skrbno opazovati vsaj 60 minut po tem začetnem injiciranju oz. vsakem od teh začetnih injiciranj (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Croatian: Početnu(e) primjenu(e) treba provesti pod nadzorom zdravstvenog radnika, a bolesnike treba pažljivo pratiti najmanje 60 minuta nakon svake od tih početnih injekcija (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se hipofenilalaninemija pojavi pri odmerku 10 mg/dan, se lahko odmerek zmanjša na 5 mg/dan.
Croatian: U bolesnika u kojih se javi hipofenilalaninemija pri 10 mg/dan, doza se može smanjiti na 5 mg/dan.
Slovenian: Akutne sistemske preobčutljivostne reakcije so se običajno pojavile v prvi uri po injiciranju (88 %; 22/25 epizod), vendar so se reakcije pojavile tudi do 24 ur po dajanju odmerka.
Croatian: Akutne sistemske reakcije preosjetljivosti najčešće su se javljale unutar prvog sata nakon primjene injekcije (88%; 22/25 epizoda); reakcije su se, međutim, javljale i do 24 sata po primanju doze.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih je pri večini bolnikov prišlo do reakcij na mestu injiciranja (93 %), artralgije (85 %) in preobčutljivostnih reakcij (75 %).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, većina bolesnika imala je reakcije na mjestu primjene injekcije (93%), artralgiju (85%) te reakcije preosjetljivosti (75%).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale reproduktivno toksičnost pri materi, ki je bila povezana s koncentracijami fenilalanina v krvi, nižjimi od normalnih ravni (glejte poglavje 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost majke koja je bila povezana s koncentracijama fenilalanina u krvi smanjenim ispod normalnih razina (vidjeti dio 5.3).
Slovenian: Pred uporabo zdravila Palynziq zdravniku povejte, če ne morete ali ne želite uporabiti pripomočka za injekcijo adrenalina za ukrepanje v primeru hude alergijske reakcije na zdravilo Palynziq.
Croatian: Prije primjene lijeka Palynziq, recite liječniku ako ne možete ili ne želite koristiti uređaj za injekciju adrenalina za liječenje teških alergijskih reakcija na lijek Palynziq.
Slovenian: • Zdravnik vam bo nato počasi povečeval odmerek in/ali pogostnost vbrizgavanja zdravila Palynziq.
Croatian: • Liječnik će Vam zatim polako povećavati dozu i/ili učestalost injiciranja lijeka Palynziq.
Slovenian: • Zdravstveni delavec bo vaše stanje spremljal vsaj 1 uro po uporabi zdravila Palynziq, če bi prišlo do znakov in simptomov alergijske reakcije.
Croatian: • Zdravstveni radnik će Vas nadzirati najmanje 1 sat nakon primjene lijeka Palynziq zbog moguće pojave znakova i simptoma alergijske reakcije.
Slovenian: 12 tednov do 24 tednov2
Croatian: 12 tjedana do 24 tjedna2
Slovenian: - Druge sestavine so trometamol, trometamol hidroklorid, natrijev klorid (za več informacij glejte poglavje 2), trans-cinamična kislina, voda za injekcije.
Croatian: - Drugi sastojci su trometamol, trometamolklorid, natrijev klorid (za daljnje informacije pogledajte dio 2), trans-cimetna kiselina, voda za injekcije.
Slovenian: Mesta vbrizgavanja morajo biti med seboj oddaljena vsaj 5 centimetrov.
Croatian: Mjesta injiciranja trebaju biti najmanje 5 centimetara međusobno udaljena.
Slovenian: Na datum prenehanja zbiranja podatkov se je 188 od 261 bolnikov zdravilo vsaj 1 leto, 4 bolniki so zaključil zdravljenje, 69 pa se jih je prenehalo zdraviti v prvem letu.
Croatian: U vrijeme prestanka prikupljanja podataka, 188 od 261 bolesnika liječeno je najmanje godinu dana, 4 bolesnika završila su liječenje, a 69 bolesnika prekinulo je liječenje u prvoj godini.
Slovenian: Vsaj prvih 6 mesecev zdravljenja mora biti nekdo z vami, ko si vbrizgavate zdravilo Palynziq.
Croatian: Tijekom najmanje prvih 6 mjeseci liječenja, netko mora biti uz Vas dok si dajete injekciju lijeka Palynziq.
Slovenian: • 1 alkoholna krpica
Croatian: • 1 jastučić natopljen alkoholom
Slovenian: Priporočeni mesti injiciranja na telesu sta: sredina sprednjega dela stegen in spodnji del trebuha z izjemo območja 5 cm okoli popka.
Croatian: Preporučena mjesta injiciranja na tijelu su: prednji srednji dio bedara i donji dio abdomena osim područja 5 cm oko pupka.
Slovenian: Napolnjenih injekcijskih brizg ne delite z nikomer.
Croatian: Svoje napunjene štrcaljke ne dijelite s drugim osobama.
Slovenian: Analiza podatkov o koncentraciji pegvaliaze, pridobljenih v kliničnih preskušanjih, je pokazala, da telesna teža, spol in starost nimajo pomembnega vpliva na farmakokinetiko pegvaliaze.
Croatian: Analiza podataka iz kliničkih ispitivanja o koncentraciji pegvaliaze pokazala je kako tjelesna težina, spol i dob nisu imali značajan učinak na farmakokinetiku pegvaliaze.
Slovenian: Navodila za pripravo in dajanje zdravila Palynziq so navedena v navodilu za uporabo.
Croatian: Upute za pripremu i primjenu lijeka Palynziq navedene su u uputi o lijeku.
Slovenian: - nenadne hude alergijske reakcije (pogoste - pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov).
Croatian: - Iznenadne teške alergijske reakcije: (Često - mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba).
Slovenian: 13. korak: S palcem počasi in enakomerno potiskajte bat, dokler ne vbrizgate celotnega zdravila (glejte sliko M).
Croatian: Korak 13: Palcem pritišćite klip polako i ravnomjerno do kraja, sve dok ne ubrizgate sav lijek (pogledajte Sliku M).
Slovenian: Pri pegiliranih beljakovinah obstaja možnost, da sprožijo imunski odziv.
Croatian: Pegilirani proteini imaju potencijal izazivanja imunološkog odgovora.
Slovenian: 2. korak: Enega ali več pladnjev z zdravilom Palynziq odstranite iz škatle in preverite datum izteka roka uporabnosti: - Iz hladilnika vzemite škatle, ki jih potrebujete za svoj odmerek.
Croatian: Korak 2: Izvadite podložak(ške) s lijekom Palynziq iz kutije i provjerite rok valjanosti: - Uzmite iz hladnjaka kutije potrebne za dozu koja Vam je propisana.
Slovenian: Od 261 vključenih bolnikov jih je 195 (75 %) doseglo svoj randomizirani vzdrževalni odmerek (103 bolniki v skupini z 20 mg enkrat na dan in 92 bolnikov v skupini s 40 mg enkrat na dan).
Croatian: Od 261 uključenog bolesnika, 195 (75%) bolesnika postiglo je svoju randomiziranu dozu održavanja (103 bolesnika u skupini sa 20 mg jednom dnevno, 92 bolesnika u skupini sa 40 mg jednom dnevno).
Slovenian: Ni znano, ali zdravilo Palynziq prehaja v materino mleko in ali lahko vpliva na otroka.
Croatian: Nije poznato prelazi li Palynziq u majčino mlijeko i hoće li utjecati na Vašu bebu.
Slovenian: Zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro vprašajte, kako lahko pravilno zavržete vsebnik.
Croatian: Provjerite sa svojim liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom ispravan način odlaganja spremnika.
Slovenian: Pri dolgotrajnem zdravljenju je bila vrednost titrov protiteles stabilna in povečani odmerki niso bili povezani z večjo vrednostjo titrov protiteles.
Croatian: Titri protutijela bili su stabilni uz dugotrajno liječenje, a povećanja doze nisu bila povezana s povišenim titrima protutijela.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih je bila opažena neposredna korelacija med plazemsko izpostavljenostjo pegvaliazi in zmanjšanjem ravni fenilalanina v krvi.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, zamijećena je izravna korelacija između izloženosti pegvaliazi u plazmi i smanjenja fenilalanina u krvi.
Slovenian: Bolezni prebavil bruhanje zelo pogosti zelo pogosti alopecija pogosti zelo pogosti urtikarija zelo pogosti zelo pogosti izpuščaj zelo pogosti zelo pogosti pruritus zelo pogosti zelo pogosti eritem zelo pogosti pogosti luščenje kože občasni pogosti
Croatian: Poremećaji probavnog sustava povraćanje vrlo često vrlo često alopecija često vrlo često urtikarija vrlo često vrlo često osip vrlo često vrlo često pruritus vrlo često vrlo često eritem vrlo često često ljuštenje kože manje često često
Slovenian: Pogostnost preobčutljivostnih reakcij se je s časom zmanjšala v fazi vzdrževalnega zdravljenja z zmanjšanjem incidence teh protiteles, ravni faktorja C3/C4 pa so se vrnile na vrednosti blizu izhodiščne.
Croatian: Reakcije preosjetljivosti smanjile su se tijekom vremena u fazi održavanja kako je incidencija tih protutijela opala, a vrijednost C3/C4 se vratila na početnu razinu.
Slovenian: Plazemska izpostavljenost pegvaliazi je bila primarno odvisna od imunskega odziva na pegvaliazo.
Croatian: Izloženost pegvaliazi u plazmi prvenstveno je ovisila o imunološkom odgovoru na pegvaliazu.
Slovenian: Od 100 bolnikov, ki so se prenehali zdraviti, se je 40 bolnikov prenehalo zdraviti zaradi neželenega dogodka, 29 bolnikov se je samih odločilo prenehati zdravljenje, 10 bolnikov je zdravljenje prekinilo zaradi odločitve zdravnika, 21 bolnikov pa zaradi drugih razlogov (npr. neodzivnost na nadaljnje spremljanje, zanositev ali odklon od protokola).
Croatian: Od 100 bolesnika koji su prekinuli liječenje, 40 bolesnika prekinulo je liječenje zbog štetnog događaja, 29 bolesnika prekinulo je liječenje na temelju svoje odluke, 10 bolesnika prekinulo je liječenje na temelju odluke liječnika, a 21 bolesnik prekinuo je liječenje iz drugih razloga (npr. izgubljeni iz praćenja, trudnoća, odstupanje od protokola).
Slovenian: Dolgotrajno podaljšano obdobje
Croatian: Razdoblje dugotrajnog nastavka
Slovenian: Pri treh od teh bolnikov je prišlo do hude serumske bolezni (3/285; 1 %), zaradi česar so se prenehali zdraviti (2 bolnika) oziroma so zdravljenje začasno prekinili (1 bolnik).
Croatian: Od ovih bolesnika tri su imala tešku serumsku bolest (3/285; 1%), što je rezultiralo prestankom liječenja (2 bolesnika) ili privremenim prekidom liječenja (1 bolesnik).
Slovenian: Do persistentne artralgije (s trajanjem vsaj 6 mesecev) je prišlo pri 19 bolnikih (7 %), in sicer do skupno 24 epizod.
Croatian: Perzistirajuća artralgija (koja je trajala duže od 6 mjeseci) javila se u 19 (7%) bolesnika s ukupno 24 epizode.
Slovenian: • V navodilih za uporabo (poglavje 7 tega navodila) je prikazano: o kako pripravite in vbrizgate zdravilo Palynziq in o kako po uporabi ustrezno zavržete injekcijske brizge z zdravilom Palynziq.
Croatian: • „Upute za uporabu" (dio 7 ove upute) pokazuju Vam: o kako pripremiti i injicirati lijek Palynziq i o kako pravilno baciti štrcaljke nakon primjene lijeka Palynziq
Slovenian: Namen pegilacije beljakovine rAvPAL je zmanjšanje imunskega prepoznavanja bakterijske beljakovine rAvPAL in povečanje razpolovnega časa.
Croatian: Svrha pegilacije rAvPAL je smanjiti imunološko prepoznavanje rAvPAL bakterijskog proteina i povećati mu poluvijek.
Slovenian: Zdravilna učinkovina je kovalentni konjugat beljakovine fenilalanin amoniakliaze (rAvPAL)* z NHS-metoksipolietilen glikolom (NHS-PEG).
Croatian: Djelatna tvar je kovalentni konjugat proteina fenilalanin-amonij-lijaze (rAvPAL)* sa NHS-metoksipolietilenglikolom (NHS-PEG).
Slovenian: • Pokrovčka igle ne odstranite, dokler niste pripravljeni na injiciranje.
Croatian: • Nemojte skidati kapicu igle dok niste spremni injicirati.
Slovenian: • Zdravilo Palynziq boste začeli uporabljati pri najmanjšem odmerku.
Croatian: • Liječenje lijekom Palynziq ćete započeti najmanjom dozom.
Slovenian: Pet od 7 bolnikov, pri katerih se je pojavila serumska bolezen, je nadaljevalo zdravljenje brez ponovitve, pri čemer je bila serumska bolezen pri teh bolnikih obravnavana z začasno prekinitvijo zdravljenja, zmanjšanjem odmerka in/ali sočasno uporabo zdravil.
Croatian: Od 7 bolesnika u kojih se javila serumska bolest, 5 je nastavilo liječenje bez povrata bolesti, a serumska bolest je liječena privremenim prekidom liječenja, smanjenjem doze i/ili popratnim lijekovima.
Slovenian: Podlestvica za zmedenost PKU-POMS³ (samoocena) N
Croatian: PKU-POMS podskala³ konfuzije (ocjenjuje sam bolesnik) N
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so o serumski bolezni poročali pri 7 od 285 (2 %) bolnikov.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, serumska bolest zabilježena je u 7 od 285 (2%) bolesnika.
Slovenian: 1 Vrednosti fenilalanina, pridobljene po izhodiščni vrednosti, so bile pripisane najbližjemu obisku v enem mesecu (tj. v obdobju 1 meseca).
Croatian: 1 Vrijednosti fenilalanina nakon početne vrijednosti mapirane su na najbliži mjesečni posjet (tj. unutar jednog mjeseca).
Slovenian: Ni znano, ali zdravilo Palynziq vpliva na plodnost.
Croatian: Nije poznato utječe li Palynziq na plodnost.
Slovenian: Če se pri bolniku ne doseže klinično pomembno znižanje fenilalanina v krvi po 18 mesecih zdravljenja, je treba ponovno razmisliti o nadaljevanju zdravljenja.
Croatian: Ako bolesnik nakon 18 mjeseci liječenja ne postigne klinički značajnu redukciju fenilalanina u krvi, potrebno je razmotriti nastavak liječenja.
Slovenian: Pri štirih od 16 (1 %; 4/285) bolnikov se je pojavilo skupno 5 epizod akutnih sistemskih preobčutljivostnih reakcij, ki so se štele za hude (glejte poglavji 4.3 in 4.8).
Croatian: Četiri od 16 (1%; 4/285) bolesnika imalo je ukupno 5 epizoda akutne sistemske reakcije preosjetljivosti koje su se smatrale teškim (vidjeti dijelove 4.3 i 4.8).
Slovenian: Za pediatrične bolnike, mlajše od 16 let, ni na voljo podatkov.
Croatian: Nema dostupnih podataka o primjeni u pedijatrijskih bolesnika u dobi mlađoj od 16 godina.
Slovenian: • Zdravnik vam bo predpisal zdravila, ki jih morate vzeti pred injekcijo zdravila Palynziq, kot so paracetamol, feksofenadin in/ali ranitidin.
Croatian: • Liječnik će Vam propisati lijek koji je potrebno uzimati prije injekcije lijeka Palynziq, poput paracetamola, feksofenadina i/ili ranitidina.
Slovenian: Pričakuje se, da se molekula PEG primarno izloči s filtracijo v ledvicah.
Croatian: Očekuje se da će se PEG molekula primarno eliminirati bubrežnom filtracijom.
Slovenian: Zdravilo Palynziq se daje kot podkožna injekcija (subkutana injekcija).
Croatian: Palynziq se primjenjuje kao injekcija ispod kože (supkutana injekcija).
Slovenian: Študije na živalih kažejo, da lahko ženske težje zanosijo, če imajo nenormalno nizko raven fenilalanina.
Croatian: Ispitivanja u životinja pokazala su da žene mogu imati poteškoća zatrudniti ako su im razine fenilalanina u krvi neuobičajeno niske.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati vsaka 2 tedna, dokler ravni fenilalanina v krvi niso v klinično sprejemljivem razponu (glejte poglavje 4.4 Hipofenilalaninemija).
Croatian: Bolesnike je potrebno pratiti svaka 2 tjedna dok razina fenilalanina u krvi ne bude unutar klinički prihvatljivog raspona (vidjeti dio 4.4, Hipofenilalaninemija).
Slovenian: Farmakokinetika pegvaliaze kaže visoko inter- in intravariabilnost bolnikov, in sicer zaradi heterogenosti imunskega odziva pri odraslih bolnikih s PKU.
Croatian: Farmakokinetika pegvaliaze pokazuje visoku varijabilnost između bolesnika i unutar bolesnika zbog heterogenosti imunološkog odgovora u odraslih bolesnika s PKU.
Slovenian: Od 261 bolnikov, vključenih v študijo 301, je 152 bolnikov sodelovanje nadaljevalo v obdobju ocenjevanja primernosti študije 302, 51 bolnikov pa je bilo iz študije 301 neposredno vključenih v dolgotrajno podaljšano obdobje študije 302.
Croatian: Od 261 bolesnika uključenog u Ispitivanje 301, 152 bolesnika nastavilo je u razdoblje podobnosti Ispitivanja 302, a 51 bolesnik prešao je iz Ispitivanja 301 izravno u razdoblje dugotrajnog nastavka Ispitivanja 302.
Slovenian: Primarni izid je bila sprememba ravni fenilalanina v krvi med izhodiščno vrednostjo za obdobje RDT in vrednostjo v 8. tednu obdobja RDT.
Croatian: Primarna mjera ishoda bila je promjena koncentracije fenilalanina u krvi od početne vrijednosti u RDT do vrijednosti u 8. tjednu u RDT.
Slovenian: Analiza farmakokinetike/farmakodinamike, opravljena s podatki iz faze III, je pokazala obratni odnos med izpostavljenostjo pegvaliazi in odzivom pri fenilalaninu, na katerega je morda vplival vnos fenilalanina s hrano.
Croatian: Analiza PK/PD koristeći podatke iz faze III pokazala je inverzni odnos izloženosti pegvaliazi i odgovora fenilalanina, na što je mogao utjecati unos fenilalanina prehranom.
Slovenian: Dodatne ugotovitve pri zajcih so vključevale večje število splavov, malformacije ploda in večjo smrtnost zarodka/ploda.
Croatian: Dodatna opažanja u kunića uključivala su povećanje broja pobačaja, fetalne malformacije i smrtnost embrija/fetusa.
Slovenian: Od teh 188 bolnikov se je 164 bolnikov zdravilo vsaj 2 leti, 2 bolnika sta nadaljevala zdravljenje, vendar še nista dosegla 2 let zdravljenja, 22 bolnikov se je prenehalo zdraviti v drugem letu, 9 bolnikov pa po 2 letih zdravljenja.
Croatian: Od tih 188 bolesnika, 164 bolesnika primala su lijek najmanje 2 godine, 2 bolesnika nastavila su liječenje ali još nisu dostigla 2 godine liječenja, 22 bolesnika prekinula su liječenje u drugoj godini, a 9 bolesnika prekinulo je liječenje nakon 2 godine.
Slovenian: Na škatli preverite datum izteka roka uporabnosti.
Croatian: Provjerite rok valjanosti na kutiji.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Palynziq pri pediatričnih bolnikih od rojstva do starosti manj kot 16 let nista bili dokazani.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Palynziq u djece u dobi od rođenja do manje od 16 godina nisu još ustanovljene.
Slovenian: Povedal vam bo, kako dolgo morate uporabljati posamezni odmerek.
Croatian: Liječnik će Vam reći koliko ćete dugo ostati na istoj dozi.
Slovenian: 16. korak: Če vam zdravstveni delavec naroči, da morate za svoj odmerek uporabiti več kot eno injekcijsko brizgo, za vsako injekcijsko brizgo, ki jo uporabite, ponovite zgornje postopke v 4.-15. koraku.
Croatian: Korak 16: Ako Vam je liječnik rekao da za propisanu dozu primijenite više od jedne štrcaljke, ponovite gore navedene korake od 4 do 15 za svaku štrcaljku koju primjenjujete.
Slovenian: • Za predpisani odmerek boste morda potrebovali več kot eno napolnjeno injekcijsko brizgo.
Croatian: • Za Vašu propisanu dozu može biti potrebno više od jedne napunjene štrcaljke.
Slovenian: • Zdravnik vam bo povedal, kako dolgo morate še jemati zdravila, kot so paracetamol, feksofenadin in/ali ranitidin, preden vzamete zdravilo Palynziq.
Croatian: • Liječnik će Vam reći koliko dugo nastaviti uzimati lijekove poput paracetamola, feksofenadina i/ili ranitidina prije primjene lijeka Palynziq.
Slovenian: Podlestvica za zmedenost PKU-POMS (z vrednostmi od 0 do 12 točk, pri čemer več točk pomeni višjo stopnjo motnje) se je štela kot najnatančnejša pri določanju sprememb ravni fenilalanina v krvi.
Croatian: PKU-POMS podskala konfuzije (u rasponu je od 0 do 12 bodova, veći rezultat ukazuje na veći stupanj poremećaja) smatra se najosjetljivijom na promjene razina fenilalanina u krvi.
Slovenian: • izobraževalno gradivo za zdravnika; • komplet z informacijami za bolnika.
Croatian: • Obrazovni materijal za liječnike • Informativni paket za bolesnike
Slovenian: Bolnikom, ki prejemajo to zdravilo, je treba predpisati pripomoček za injiciranje adrenalina (samoinjektor ali napolnjeno injekcijsko brizgo/peresnik).
Croatian: Bolesnicima koji primaju ovaj lijek potrebno je propisati uređaj za injekciju adrenalina (autoinjektor ili napunjenu štrcaljku/brizgalicu).
Slovenian: Vbrizgavanje drugih zdravil, ki vsebujejo PEG, med uporabo zdravila Palynziq Zdravilo Palynziq vsebuje sestavino z imenom polietilen glikol (PEG).
Croatian: Primjena injekcija drugih lijekova koji sadrže PEG tijekom primjene lijeka Palynziq Palynziq sadrži sastojak koji se zove polietilenglikol (PEG).
Slovenian: - Odprite posamezno škatlo in iz nje vzemite zatesnjeni pladenj, ki ga potrebujete za svoj odmerek.
Croatian: - Otvorite svaku kutiju i izvadite zatvoreni podložak potreban za dozu koja Vam je propisana.
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki za bolnike, stare od 16 do 18 let, so opisani v poglavjih 4.8 in 5.1.
Croatian: Trenutno dostupni podaci za bolesnike u dobi od 16 do 18 godina opisani su u dijelovima 4.8 i 5.1. Doziranje u ovih bolesnika isto je kao i u odraslih.