FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Rapiscan 400 microgram solution for injection regadenoson
Portuguese: Rapiscan 400 microgramas solução injetável Regadenosona
English: Pharmacologic stress radionuclide MPI
Portuguese: Imagiologia de perfusão miocárdica por radionuclídeo
English: • Second or third degree atrioventricular (AV) block or sinus node dysfunction, unless these patients have a functioning artificial pacemaker.
Portuguese: a menos que estes doentes tenham um pacemaker artificial em funcionamento.
English: • Rapiscan should be administered as a rapid, 10-second injection into a peripheral vein using a 22-gauge or larger catheter or needle.
Portuguese: • Rapiscan deve ser administrado por injeção rápida durante 10 segundos numa veia periférica, utilizando um cateter ou agulha de calibre 22 ou superior.
English: Rapiscan should be administered as a rapid, 10-second injection into a peripheral vein using a 22-gauge or larger catheter or needle.
Portuguese: Rapiscan deve ser administrado por injeção rápida durante 10 segundos numa veia periférica, utilizando um cateter ou agulha de calibre 22 ou superior.
English: Haemodynamic Effects
Portuguese: Efeitos Hemodinâmicos
English: Headache
Portuguese: Dispneia
English: Vision blurred, eye pain Ear and labyrinth disorders: Uncommon
Portuguese: Afeções do ouvido e do labirinto: Pouco frequentes
English: Hepatic impairment No dose adjustment is necessary (see section 5.2).
Portuguese: Compromisso hepático Não são necessários ajustes posológicos (ver secção 5.2).
English: • rapid breathing
Portuguese: • respiração rápida
English: Nervous system disorders:
Portuguese: Doenças do sistema nervoso: Muito frequentes
English: Standard catheterisation and FFR measurement techniques are to be followed, and FFR should be measured as the lowest value of Pd/Pa achieved during steady state maximum hyperemia.
Portuguese: Devem-se seguir a cateterização normal e a medição FFR e A FFR deve ser medida quando é aingido o valor mínimo de Pd/Pa durante a hiperemia em equilíbrio Se for considerado necessário, pode-se proceder à injeção de uma segunda dose de 400 microgramas pelo menos 10 minutos após a prieira dose para a medição FFR durante o mesmo procedimento de cateterização.
English: Arthralgia
Portuguese: Cefaleia
English: • wheezing
Portuguese: • pieira
English: • 10 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection should be administered immediately after the injection of Rapiscan.
Portuguese: • Devem ser administrados 10 ml de solução para injetáveis de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) imediatamente após a injeção de Rapiscan.
English: Renal impairment No dose adjustment is necessary (see section 5.2).
Portuguese: Compromisso renal Não são necessários ajustes posológicos (ver secção 5.2).
English: Abdominal distension, diarrhoea, faecal incontinence Skin and subcutaneous tissue disorders: Common
Portuguese: Distensão abdominal, diarreia, incontinência fecal
English: • 5 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection should be administered immediately after the injection of Rapiscan.
Portuguese: • Devem ser administrados 5 ml de solução para injetáveis de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) imediatamente após a injeção de Rapiscan
English: 10 mL of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection should be administered immediately after the injection of Rapiscan.
Portuguese: Devem ser administrados 10 ml de solução para injetáveis de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) imediatamente após a injeção de Rapiscan.
English: 5 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection should be administered immediately after the injection of Rapiscan.
Portuguese: Devem ser administrados 5 ml de solução para injetáveis de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) imediatamente após a injeção de Rapiscan.
English: Erythema
Portuguese: Rubor
English: Very common Flushing Common
Portuguese: Vasculopatias: Muito frequentes
English: • blurred vision, eye pain
Portuguese: Visão pouco nítida, dor ocular
English: Adenosine - Adenosine Agreement Rate (± SE) 61 ± 3% 64 ± 4% 62 ± 3% Number of Patients (n)
Portuguese: Taxa de concordância entre Adenosina - Adenosina (± DP) Número de doentes (n)
English: General disorders and administration site conditions: Very common Chest pain Common
Portuguese: Perturbações do foro psiquiátrico: Pouco frequentes
English: Malaise, asthenia
Portuguese: Mal-estar, astenia
English: MA (EU) number
Portuguese: Número (UE) da AIM Nome (de fantasia) Dosagem Forma farmacêutica
English: • Problems in other parts of the body.
Portuguese: • problemas noutras partes do corpo.
English: The study should be conducted according to an agreed protocol.
Portuguese: O estudo deve ser conduzido de acordo com um protocolo acordado.
English: You may have more than one side effect at the same time.
Portuguese: Poderá ter mais do que um efeito secundário ao mesmo tempo.
English: Date of first authorisation: 28 June 2019
Portuguese: Data da primeira autorização: 28 de junho de 2019
English: This leaflet was last revised in June 2019.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em junho 2019.
English: • The infusion will last about 30 minutes.
Portuguese: • A perfusão irá durar cerca de 30 minutos.
English: Overall survival does not require central review.
Portuguese: Sobrevida global não requer revisão central
English: It is very important that you do not miss a dose of this medicine.
Portuguese: É muito importante que não falhe nenhuma dose deste medicamento.
English: These serious side effects include:
Portuguese: Estes efeitos indesejáveis graves incluem:
English: Do not shake the solution.
Portuguese: Não agite a solução.
English: If you feel tired, do not drive or use machines until you feel better.
Portuguese: Caso se sinta cansado, não conduza nem utilize quaisquer máquinas até se sentir melhor.
English: ATC code: not yet assigned
Portuguese: Código ATC: ainda não atribuído.
English: • Talk to your doctor about the contraception methods that you must use during this time.
Portuguese: • Fale com o seu médico sobre os métodos contracetivos que tem de utilizar durante este período.
English: • The patient alert card shall contain the following key messages:
Portuguese: • O cartão de alerta do doente deve conter as seguintes mensagens essenciais:
English: • you have an autoimmune disease (a condition where the body attacks its own cells)
Portuguese: • se tiver uma doença autoimune (uma condição em que o organismo ataca as suas próprias células)
English: This is because stopping your treatment may stop the effect of the medicine.
Portuguese: Isto porque interromper o tratamento pode parar o efeito do medicamento.
English: One of the 3 patients was treated with systemic corticosteroids.
Portuguese: Um dos 3 doentes foi tratado com corticosteroides sistémicos.
English: Do not stop treatment of LIBTAYO unless you have discussed this with your doctor.
Portuguese: Não interrompa o tratamento com LIBTAYO, a menos que tenha falado sobre isso com o seu médico.
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Portuguese: De forma a melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome e número de lote do medicamento administrado deverá ser registado de forma clara.
English: Based on Kaplan Meier estimates d.
Portuguese: Baseado nas estimativas de Kaplan Meier.
English: How much you will receive
Portuguese: Quanto lhe será administrado
English: No overall differences in safety or effectiveness were observed between these subjects and younger subjects.
Portuguese: Não foram observadas diferenças globais na segurança ou eficácia entre estes indivíduos e indivíduos mais jovens.
English: If you miss an appointment
Portuguese: Se faltar a uma consulta
English: Dosing delay or discontinuation may be required based on individual safety and tolerability.
Portuguese: Poderá ser necessário um atraso na dosagem ou descontinuação, com base na segurança e tolerabilidade individual.
English: These animal species have similar maternal-foetal interface to that in humans.
Portuguese: Estas espécies de animais têm uma interface maternofetal semelhante à dos seres humanos.
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Portuguese: Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não pode ser misturado com outros medicamentos, exceto os mencionados na secção 6.6.
English: Seek urgent medical attention if you have any of the following signs or symptoms, or if they get worse:
Portuguese: Procure cuidados médicos urgentes se sentir qualquer um dos seguintes sinais ou sintomas, ou se estes se agravarem:
English: This being a conditional marketing authorisation and pursuant to Article 14a(4) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures:
Portuguese: Sendo esta uma autorização de introdução no mercado condicional e de acordo com o artigo 14a(4) do Regulamento (CE) n.º 726/2004, o Titular da AIM deverá completar, dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
English: These immune-related reactions may involve any organ system.
Portuguese: Estas reações imunomediadas podem envolver qualquer sistema de órgãos.
English: Treatment may be continued until disease progression or unacceptable toxicity.
Portuguese: O tratamento deverá ser continuado até progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
English: Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine because it contains important information for you.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si.
English: Results are presented from 193 patients in Study 1540.
Portuguese: Os resultados são apresentados a partir de 193 doentes no estudo 1540.
English: • you have had an organ transplant
Portuguese: • se tiver realizado um transplante de órgão
English: The events were Grade 3 or less unless stated otherwise:
Portuguese: Os eventos foram de Grau 3 ou inferior, salvo indicação em contrário:
English: o A reminder that all known or suspected adverse drug reactions (ADRs) can also be reported to local regulatory authorities.
Portuguese: o Um lembrete de que todas as reações adversas a medicamentos, conhecidas ou suspeitas (ADRs), também podem ser comunicadas às autoridades reguladoras locais.
English: Thyroid disorders can occur at any time during the treatment.
Portuguese: As afecções da tiroide podem ocorrer a qualquer momento durante o tratamento.
English: Inflammation may cause serious damage to your body.
Portuguese: A inflamação pode causar lesões graves no seu organismo.
English: Your doctor may give you other medicines in order to stop more severe reactions and reduce your symptoms.
Portuguese: O seu médico poderá dar-lhe outros medicamentos para parar reações mais graves e reduzir os seus sintomas.
English: • It is important that you keep the Patient Alert Card with you during treatment.
Portuguese: • É importante que mantenha o Cartão de alerta para o doente consigo durante o tratamento.
English: In the absence of data, cemiplimab should be used with caution in these populations after careful evaluation of the balance of benefits and risks for the patient.
Portuguese: Na ausência de dados, o cemiplimab deverá ser usado com precaução nestas populações após avaliação cuidadosa do equilíbrio entre benefícios e riscos para o doente.
English: Call your doctor as soon as possible to make another appointment.
Portuguese: Entre em contacto com o seu médico assim que possível para agendar outra consulta.
English: 31st October
Portuguese: 31 de outubro
English: • LIBTAYO is usually given every 3 weeks.
Portuguese: • LIBTAYO é normalmente administrado a cada 3 semanas.
English: Efficacy results for Study 1540 are presented in Table 3.
Portuguese: Os resultados de eficácia para o Estudo 1540 são apresentados na Tabela 3.
English: Patients that had active infections or that were immunocompromised were not included in the main study.
Portuguese: Os doentes que tiveram infecções ativas ou imunocomprometidos não foram incluídos no estudo principal.
English: Your doctor will discuss these with you and will explain the risks and benefits of your treatment.
Portuguese: O seu médico irá discutir estes efeitos indesejáveis consigo e irá explicar-lhe os riscos e os benefícios do tratamento.
English: Water for injections
Portuguese: Água para injeções
English: Your doctor will decide how much LIBTAYO you will receive and how many treatments you will need.
Portuguese: O seu médico irá decidir a quantidade de LIBTAYO que irá tomar e de quantos tratamentos irá precisar.
English: Steady-state exposure is achieved after approximately 4 months of treatment.
Portuguese: A exposição no estado estacionário é alcançada após, aproximadamente, 4 meses de tratamento.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in the order of decreasing seriousness.
Portuguese: Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
English: No neutralizing antibodies have been observed.
Portuguese: Não foi observado nenhum anticorpo neutralizante.
English: As with all therapeutic proteins, there is a potential for immunogenicity with cemiplimab.
Portuguese: Tal como com todas as proteínas terapêuticas, existe um potencial de imunogenicidade com o cemiplimab.
English: Children and adolescents LIBTAYO should not be used in children and adolescents below 18 years of age.
Portuguese: Crianças e adolescentes LIBTAYO não deve ser usado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
English: Grades 1-5 (Frequency category)
Portuguese: Graus 1-5 (Categoria frequência)
English: These medicines may interfere with the effect of LIBTAYO.
Portuguese: Estes medicamentos podem interferir com o efeito do LIBTAYO.
English: Absorption Cemiplimab is administered via the intravenous route and hence is completely bioavailable.
Portuguese: Absorção O cemiplimab é administrado por via intravenosa e, desta forma, é totalmente biodisponível.
English: o The importance of not attempting to self-treat any symptoms without consulting their healthcare professional first.
Portuguese: o A importância de não tentar tratar os sintomas antes de consultar o profissional de saúde.
English: Mix the diluted solution by gentle inversion.
Portuguese: Misture a solução diluída por inversão ligeira.
English: Your doctor will test your blood for certain side effects during your treatment.
Portuguese: O seu médico irá analisar o seu sangue para determinados efeitos indesejáveis durante o tratamento.
English: Efficacy and PD-L1 status
Portuguese: Eficácia e estadio PD-L1
English: This medicine has been given ‘conditional approval'.
Portuguese: Este medicamento recebeu "aprovação condicional".
English: The information in this Package Leaflet can be found in the Patient Alert Card you have been given by your doctor.
Portuguese: A informação que consta neste folheto informativo pode ser encontrada no Cartão de Alerta para o Doente que lhe foi fornecido pelo seu médico.
English: Cemiplimab exposure is similar across all age groups (see sections 5.1 and 5.2).
Portuguese: A exposição ao cemiplimab é semelhante em todas as faixas etárias (ver secções 5.1 e 5.2).
English: Some inflammatory conditions may also lead to death and need treatment, or you may need to stop treatment with LIBTAYO.
Portuguese: Algumas condições inflamatórias podem também causar a morte ou necessitar de tratamento, ou poderá ter de interromper o tratamento com LIBTAYO.
English: CI: confidence interval; ICR: Independent Central Review; NR: Not Reached; +: Denotes ongoing at last assessment a.
Portuguese: IC: intervalo de confiança; ICR: Revisão Central Independente; NR: Não alcançado; +: Em andamento na última avaliação a.
English: The event was Grade 3 hypophysitis.
Portuguese: O evento foi hipofisite de Grau 3.
English: The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de RPS para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do nº 7 do artigo 107.ºC da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer actualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
English: The relationship between PD-L1 status and efficacy was analysed post-hoc in patients with available tissue samples.
Portuguese: A relação entre o estadio de PD-L1 e a eficácia foi analisada post-hoc em doentes com amostras de tecido disponíveis.
English: It is known that antibodies (including IgG4) are secreted in human milk; a risk to the breast-feeding newborns/infants cannot be excluded.
Portuguese: Está estabelecido que os anticorpos (incluindo a IgG4) são segregados no leite humano; o risco de aleitamento para recém-nascidos/bebés lactentes não pode ser excluído.
English: • you are allergic to cemiplimab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: • se tem alergia ao cemiplimab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: It is important that you keep this Patient Alert Card and show it to your partner or caregivers.
Portuguese: É importante que mantenha este Cartão de Alerta para o Doente e o mostre ao seu parceiro/parceira ou prestadores de cuidados.
English: • Skin problems
Portuguese: • problemas de pele
English: The MAH should investigate biomarkers in order to confirm that PD-L1 expression is not predictive of efficacy.
Portuguese: O titular da AIM deve investigar os biomarcadores para confirmar que a expressão de PD-L1 não é preditiva da eficácia.
English: For a full list of patients excluded from clinical trials, see section 5.1.
Portuguese: Para uma lista completa dos doentes excluídos dos ensaios clínicos, ver secção 5.1.
English: This medicinal product has been authorised under a so-called ‘conditional approval' scheme.
Portuguese: Este medicamento foi autorizado ao abrigo do chamado regime de "aprovação condicional".
English: There are no available data on the use of cemiplimab in pregnant women.
Portuguese: Não há dados disponíveis sobre a utilização de cemiplimab em mulheres grávidas.
English: LIBTAYO can cause some serious side effects that you need to tell your doctor about immediately.
Portuguese: LIBTAYO pode causar alguns efeitos indesejáveis graves, que deve dizer imediatamente ao seu médico.
English: If diluted solution is not administered immediately, it may be stored temporarily either:
Portuguese: Se a solução diluída não for administrada imediatamente, pode ser conservada temporariamente:
English: If patients with locally advanced disease showed sufficient response to treatment, surgery with curative intent was permitted.
Portuguese: No caso dos doentes com doença localmente avançada mostrarem resposta suficiente ao tratamento, a cirurgia com intenção curativa era permitida.
English: Your doctor also may delay your next dose of LIBTAYO or stop your treatment.
Portuguese: O seu médico poderá também adiar a sua próxima dose de LIBTAYO ou interromper o tratamento.
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to <1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from available data).
Portuguese: As frequências são definidas como: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100, <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100), raros (≥1/10.000, <1/1.000), muito raros (<1/10.000); desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
English: o The importance of carrying the Patient Alert Card at all times and to show it at all medical visits to healthcare professionals other than the prescriber (e.g. emergency healthcare professionals).
Portuguese: o A importância de levar o Cartão de Alerta do Doente em todos os momentos e mostrálo em todas as visitas médicas aos profissionais de saúde além do prescritor (por exemplo, profissionais de saúde de emergência).
English: The recommended dose of LIBTAYO is 350 mg.
Portuguese: A dose recomendada de LIBTAYO é 350 mg.
English: For single use only.
Portuguese: Apenas para utilização única
English: Confirmed objective response rate (ORR)
Portuguese: Taxa de resposta objetiva (ORR)a confirmada
English: LIBTAYO works by helping your immune system fight your cancer.
Portuguese: LIBTAYO funciona ajudando o sistema imunitário a combater o cancro.
English: Regeneron Ireland DAC Europa House, Harcourt Centre Harcourt Street, Dublin 2, Ireland
Portuguese: Regeneron Ireland DAC Europa House, Harcourt Centre Harcourt Street, Dublin 2, Irlanda
English: • increased liver enzymes in blood, abnormal kidney function test
Portuguese: • aumento das enzimas hepáticas no sangue, teste de função renal anormal
English: In Groups 1, 2, and 3, median durations of follow-up were 16.5, 9.3, and 8.1 months, respectively.
Portuguese: Nos grupos 1, 2 e 3, as durações medianas de monitorização foram 16,5, 9,3 e 8,1 meses, respetivamente.
English: The safety and efficacy of LIBTAYO in children and adolescents below the age of 18 years have not been established.
Portuguese: A segurança e eficácia de LIBTAYO em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade não foram estabelecidas.
English: L-histidine
Portuguese: L-histidina
English: Cemiplimab is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using effective contraception unless the clinical benefit outweighs the potential risk.
Portuguese: O cemiplimab não é recomendado durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contracetivos eficazes, salvo se o benefício clínico superar o risco potencial.
English: Do not store any unused portion of the infusion solution for re-use.
Portuguese: Não conserve qualquer parte não utilizada da solução para perfusão para reutilização.
English: Cemiplimab clearance after the first dose is approximately 0.33 l/day.
Portuguese: A depuração do cemiplimab após a primeira dose é de, aproximadamente, 0,33 l/dia.
English: o A warning message for health care professionals treating the patient at any time, including in conditions of emergency, that the patient is treated with LIBTAYO.
Portuguese: o Uma advertência aos profissionais de saúde responsáveis pelo tratamento do doente em qualquer momento, incluindo em condições de emergência, de que o doente é tratado com LIBTAYO.
English: The physician will provide the Patient Alert Card to each patient.
Portuguese: O médico irá fornecer a cada doente o Cartão de Alerta para o Doente.
English: Overall in Studies 1423 and 1540, PD-L1 IHC results were available for 75 advanced CSCC patients.
Portuguese: No geral, nos estudos 1423 e 1540, os resultados do IHC PD-L1 estavam disponíveis para 75 doentes com CSCC avançado.
English: Cemiplimab is expected to degrade to small peptides and individual amino acids.
Portuguese: Espera-se que o cemiplimab se degrade em péptidos pequenos e aminoácidos individuais.
English: The European Medicines Agency will review new information on this medicine at least every year and this leaflet will be updated as necessary.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos irá rever as novas informações sobre este medicamento pelo menos todos os anos e este folheto será atualizado conforme necessário.
English: Dispose of any unused medicinal product or waste material in accordance with local requirements.
Portuguese: Elimine qualquer medicamento não utilizado ou resíduos de acordo com as exigências locais.
English: Specific metabolism studies were not conducted because cemiplimab is a protein.
Portuguese: Não foram realizados estudos específicos do metabolismo, porque o cemiplimab é uma proteína.
English: If refrigerated, the vials and/or intravenous bags must be allowed to reach room temperature prior to use.
Portuguese: Se refrigerados, deve deixar que os frascos para injetáveis e/ou sacos intravenosos atinjam a temperatura ambiente antes da sua utilização.