FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Odsetek obiektywnych odpowiedzi na leczenie Pacjenci włączeni do analizy
Slovenian: Število bolnikov, vključenih v analizo delež
Polish: Wyniki analizy PFS w podgrupach chorych o różnym stopniu zaawansowania choroby i różnym stopniu cytoredukcji zostały przedstawione w Tabeli 18.
Slovenian: Analize podskupin preživetja brez napredovanja bolezni, glede na stadij bolezni in stopnjo kirurškega zmanjšanja bolezni so povzete v preglednici 18.
Polish: • Paklitaksel 175 mg/m2 w postaci 3-godzinnej infuzji dożylnej w dniu 1. i topotekan 0,75 mg/m2 w postaci 30-minutowej infuzji dożylnej w dniu 1-3.
Slovenian: • paklitaksel 175 mg/m2 intravensko v 3-urni infuziji 1. dan in topotekan 0,75 mg/m2 intravensko v 30 minutah od 1. do 3. dne (na 3 tedne);
Polish: U pacjentów, otrzymujących schematy chemioterapii zawierające cisplatynę nie zaleca się stosowania leków moczopędnych do leczenia nadciśnienia tętniczego.
Slovenian: Uporaba diuretikov za uravnavo hipertenzije pri bolnikih, ki prejemajo kemoterapijo s cisplatinom, ni priporočljiva.
Polish: Bewacyzumab może mieć niekorzystny wpływ na proces gojenia ran.
Slovenian: Bevacizumab lahko neugodno vpliva na proces celjenja ran.
Polish: Rak okrężnicy lub odbytnicy z przerzutami (mCRC) Zalecana dawka produktu MVASI podawana w postaci infuzji dożylnej to zarówno 5 mg/kg mc. lub 10 mg/kg mc. podawana co 2 tygodnie, jak i 7,5 mg/kg mc lub 15 mg/kg mc. podawana co 3 tygodnie.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila MVASI, apliciranega v obliki intravenske infuzije, je 5 mg/kg ali 10 mg/kg telesne mase v enkratnem odmerku vsaka 2 tedna ali 7,5 mg/kg ali 15 mg/kg telesne mase v enkratnem odmerku vsake 3 tedne.
Polish: Było to randomizowane badanie kliniczne III fazy, z podwójnie ślepą próbą i aktywną kontrolą, oceniające zastosowanie bewacyzumabu w skojarzeniu z IFL jako leczenia pierwszego rzutu w raku okrężnicy lub odbytnicy z przerzutami.
Slovenian: To je bilo randomizirano, dvojno slepo, aktivno kontrolirano klinično preskušanje faze III, ki je proučevalo bevacizumab v kombinaciji z IFL v prvi liniji zdravljenja metastatskega raka debelega črevesa in danke.
Polish: Instrukcja dotycząca rozcieńczania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Slovenian: Previdnostni ukrepi, potrebni pred ravnanjem z zdravilom ali dajanjem zdravila Za navodila glede redčenja zdravila pred dajanjem glejte poglavje 6.6.
Polish: Odwodnienie, Hiponatremia
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje dehidracija, hiponatriemija
Polish: Wieloośrodkowe badanie E2100 prowadzono metodą otwartej próby z randomizacją i stosowaniem produktu aktywnego w grupie kontrolnej w celu oceny terapii skojarzonej paklitakselem i bewacyzumabem chorych, u których wystąpiła miejscowa wznowa lub przerzuty raka piersi i dotychczas nie stosowano chemioterapii z powodu miejscowej wznowy lub przerzutów nowotworowych.
Slovenian: Preskušanje E2100 je bilo odprto, randomizirano, aktivno kontrolirano multicentrično klinično preskušanje, ki je proučevalo bevacizumab v kombinaciji s paklitakselom pri bolnikih z lokalno ponovitvijo ali razsojem raka dojk, ki predhodno niso prejeli kemoterapije za lokalno recidivno ali metastatsko bolezen.
Polish: ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY JEDNOSTEK
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 100 mg/4 ml
Polish: Perforacje żołądkowo-jelitowe i przetoki (patrz punkt 4.4)
Slovenian: Perforacije in fistule prebavil (glejte poglavje 4.4)
Polish: Terapia anty-VEGF (czynnik wzrostu śródbłonka naczyń) zastosowana do ciała szklistego gałki ocznej może powodować zmniejszenie stężenia krążącego VEGF.
Slovenian: Po intravitrealnem zdravljenju z zaviralci VEGF se koncentracija VEGF v plazmi zmanjša.
Polish: (12,0 vs. 15,0 miesięcy; p = 0,6267)
Slovenian: (12,0 proti 15,0 meseca; p =
Polish: Całkowity czas przeżyciaAnaliza pierwotna1 Współczynnik ryzyka (95% CI)
Slovenian: Drugi faktor Celokupno preživetjeprimarna analiza1 Razmerje ogroženosti (95-% IZ)
Polish: • Grupa CPP: pięć cykli placebo (początek podawania w cyklu 2) w skojarzeniu z karboplatyną (AUC 6) i paklitakselem (175 mg/m2) przez 6 cykli, a następnie placebo w monoterapii, przez maksymalnie 15 miesięcy
Slovenian: • CPP skupina: pet ciklov placeba (z začetkom v ciklu 2) v kombinaciji s karboplatinom (AUC 6) in 6 cikli paklitaksela (175 mg/m2), katerim je sledil samo placebo do skupno 15 mesecev zdravljenja.
Polish: W porównaniu z pacjentkami otrzymującymi wyłącznie chemioterapię w pierwszej linii leczenia (karboplatyna i paklitaksel), w grupie chorych otrzymujących bewacyzumab w dawce 15 mg/kg mc. raz na trzy tygodnie łącznie z chemioterapią, a następnie bewacyzumab w monoterapii (CPB15+), obserwowano znaczące klinicznie oraz istotne statystycznie wydłużenie PFS.
Slovenian: V primerjavi z bolnicami, ki so bile zdravljene samo s kemoterapijo (karboplatin in paklitaksel) v prvem zdravljenju, so imele bolnice, ko so prejele bevacizumab v odmerku 15 mg/kg telesne mase enkrat na 3 tedne v kombinaciji s kemoterapijo in so nadaljevale samo z bevacizumabom (CPB15+), klinično pomembno in statistično signifikantno izboljšanje preživetja brez napredovanja bolezni.
Polish: Pięćdziesięciu trzech pacjentów otrzymywało bewacyzumab w dawce 10 mg/kg mc. co 2 tygodnie razem z placebo, 51 bewacyzumab 10 mg/kg mc. co 2 tygodnie razem z erlotynibem 150 mg na dobę.
Slovenian: Skupno so v zdravljenje v tem preskušanju randomizirali 104 bolnike; 53 v skupino, ki je prejemala bevacizumab 10 mg/kg vsake 2 tedna in placebo, ter 51 v skupino, ki je prejemala bevacizumab 10 mg/kg vsake 2 tedna in 150 mg erlotiniba na dan.
Polish: • Paklitaksel 135 mg/m2 w postaci 24-godzinnej infuzji dożylnej w dniu 1. i cisplatyna 50 mg/m2 w postaci infuzji dożylnej w dniu 2., co 3 tygodnie (q3w); lub Paklitaksel 175 mg/m2 w postaci 3-godzinnej infuzji dożylnej w dniu 1. i cisplatyna 50 mg/m2 w postaci infuzji dożylnej w dniu 2.
Slovenian: • paklitaksel 135 mg/m2 intravensko v 24-urni infuziji 1. dan in cisplatin 50 mg/m2 intravensko 2. dan na 3 tedne, ali paklitaksel 175 mg/m2 intravensko v 3-urni infuziji 1. dan in cisplatin 50 mg/m2 intravensko 2. dan (na 3 tedne), ali paklitaksel 175 mg/m2 intravensko v 3-urni infuziji 1. dan in cisplatin 50 mg/m2 intravensko 1. dan (na 3 tedne);
Polish: W badaniach klinicznych we wszystkich wskazaniach, całkowita częstość występowania krwawienia stopnia 3-5. wg skali (NCI-CTCAE v.3) wynosiła od 0,4% do 6,9% chorych otrzymujących bewacyzumab w porównaniu z maksymalnie 4,5% pacjentów w grupie kontrolnej otrzymującej chemioterapię.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih vseh indikacij je celokupna incidenca krvavitev stopnje 3 do 5 po lestvici NCI-CTCAE v.3 znašala od 0,4 do 6,9 % bolnikov, ki so se zdravili z bevacizumabom.
Polish: • W badaniu MO22224 oceniano skuteczność i bezpieczeństwo bewacyzumabu w skojarzeniu z paklitakselem, topotekanem lub pegylowaną liposomalną doksorubicyną u pacjentów z opornym na związki platyny nawrotowym rakiem jajnika, rakiem jajowodu lub pierwotnym rakiem otrzewnej.
Slovenian: • Preskušanje MO22224 je ocenjevalo učinkovitost in varnost bevacizumaba v kombinaciji s paklitakselom, topotekanom ali pegiliranim liposomalnim doksorubicinom pri bolnicah s ponovitvijo epitelijskega raka jajčnikov, karcinoma jajcevodov ali primarnega peritonealnega karcinoma, rezistentnega na platino.
Polish: Podczas leczenia chorych na raka piersi lek podaje się jednocześnie z lekiem chemioterapeutycznym nazywanym paklitaksel.
Slovenian: Kadar ga uporabljamo za bolnike z rakom dojk, ga dajemo skupaj s kemoterapijo, to je z zdravilom paklitaksel.
Polish: Ogółem 484 pacjentów z mierzalnymi zmianami nowotworowymi przydzielono losowo (w stosunku 1:1) do jednej z dwóch grup otrzymujących:
Slovenian: V dve skupini v razmerju 1:1 so randomizirali skupno 484 bolnic z merljivo boleznijo:
Polish: Mediana całkowitego czasu przeżycia (miesiące) Współczynnik ryzyka (95% CI)2 wartość p3
Slovenian: mediana celokupnega preživetja (meseci) razmerje ogroženosti (95-% interval zaupanja)2 p-vrednost3
Polish: Pominięcie zastosowania leku MVASI
Slovenian: Shranjevanje zdravila MVASI
Polish: Dodanie bewacyzumabu w dawce 5 mg/kg mc., co dwa tygodnie do schematu 5-FU/FA prowadziło do uzyskania wyższych obiektywnych współczynników odpowiedzi, znacząco dłuższego czasu przeżycia bez progresji, z tendencją do dłuższego okresu przeżycia w porównaniu z samą chemioterapią 5-FU/FA.
Slovenian: Dodatek 5 mg bevacizumaba/kg telesne mase vsake dva tedna h kemoterapiji po shemi 5-FU/FA je povečal objektivni odgovor na zdravljenje in značilno podaljšal preživetje brez napredovanja bolezni.
Polish: Opis wybranych działań niepożądanych
Slovenian: Opis določenih resnih neželenih učinkov
Polish: • Perforacje żołądkowo-jelitowe (patrz punkt 4.4).
Slovenian: • arterijska trombembolija (glejte poglavje 4.4).
Polish: Lekarz może zalecić pacjentowi kontrolę stomatologiczną przed rozpoczęciem leczenia lekiem MVASI.
Slovenian: Testiranje za proteinurijo je priporočljivo pred začetkom zdravljenja z zdravilom MVASI.
Polish: U dorosłych chorych na zaawansowanego raka jajnika, raka jajowodu lub pierwotnego raka otrzewnej, u których doszło do nawrotu choroby co najmniej po 6 miesiącach od czasu, kiedy po raz ostatni otrzymali chemioterapię zawierającą pochodną platyny, MVASI jest podawany jednocześnie z karboplatyną lub gemcytabiną lub z karboplatyną i paklitakselem.
Slovenian: Kadar zdravilo uporabljamo pri odraslih bolnicah z napredovalim epitelijskim rakom jajčnikov, karcinomom jajcevodov in primarnim rakom potrebušnice, pri katerih se je bolezen ponovila po 6 ali več mesecih po zadnji prejeti kemoterapiji, ki je vsebovala platino, bo zdravilo MVASI dano v kombinaciji s karboplatinom in gemcitabinom ali s karboplatinom in paklitakselom.
Polish: Nadciśnienieb,d, Zakrzepica zatorowa (żylna)b,d
Slovenian: Žilne bolezni hipertenzijab,d, (venska) trombembolijab,d
Polish: Było to otwarte randomizowane, kontrolowane badanie III fazy dotyczące stosowania bewacyzumabu w dawce 5,0 mg/kg mc. co 2 tygodnie lub 7,5 mg/kg mc. co 3 tygodnie w skojarzeniu z chemioterapią opartą na fluoropirymidynie w porównaniu z samą chemioterapia opartą na fluoropirymidynie u chorych na raka okrężnicy lub odbytnicy z przerzutami, u których po zastosowaniu bewacyzumabu w leczeniu pierwszego rzutu wystąpiła progresja choroby.
Slovenian: To je bilo randomizirano, kontrolirano, odprto preskušanje faze III, s katerim so pri bolnikih z metastatskim rakom debelega črevesa in danke, pri katerih je po prvi liniji zdravljenja z bevacizumabom prišlo do napredovanja bolezni, proučevali bevacizumab v odmerku 5,0 mg/kg telesne mase vsaka 2 tedna ali v odmerku 7,5 mg/kg telesne mase vsake 3 tedne v kombinaciji s kemoterapijo, osnovano na fluoropirimidinu, v primerjavi s samostojno kemoterapijo na osnovi fluoropirimidina.
Polish: W grupie pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca, z wyjątkiem pacjentów z rakiem z przewagą komórek typu płaskonabłonkowego, obserwowano incydenty krwotoczne wszystkich stopni z częstością do 9,3% w grupie leczonych bewacyzumabem i chemioterapią w porównaniu z nie więcej niż 5% w grupie pacjentów otrzymujących tylko samą chemioterapię.
Slovenian: Pri bolnikih z nedrobnoceličnim rakom pljuč so, razen pri predominantni skvamozni histologiji, neželene učinke vseh stopenj opazili s pogostnostjo do 9,3 %, če so jih zdravili z bevacizumabom in kemoterapijo.
Polish: Bewacyzumab + C/G (n = 242)
Slovenian: bevacizumab + C/G (n = 242)
Polish: Mvasi bewacyzumab
Slovenian: Mvasi bevacizumab
Polish: Odpowiedź nowotworu na leczenie wynosiła 39% w przypadku pacjentów otrzymujących lek Mvasi (128 z 328 pacjentów) i 42% wśród pacjentów otrzymujących lek Avastin (131 z 314 pacjentów).
Slovenian: Rak se je odzval na zdravljenje pri 39 % (128 od 328) bolnikov, ki so prejemali zdravilo Mvasi, in pri 42 % (131 od 314) bolnikov, ki so prejemali zdravilo Avastin.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Mvasi znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Mvasi je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Oznacza to, że produkt Mvasi jest podobny do leku biologicznego (zwanego także „lekiem referencyjnym"), który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Slovenian: To pomeni, da je podobno biološkemu zdravilu (t.i. „referenčnemu zdravilu"), ki je že odobreno v Evropski uniji (EU).
Polish: Dawka wynosi od 5 do 15 mg na kilogram masy ciała co dwa lub trzy tygodnie, w zależności od rodzaju nowotworu poddawanego leczeniu i innych stosowanych leków przeciwnowotworowych.
Slovenian: Odmerek zdravila znaša med 5 in 15 mg na kilogram telesne mase vsaka dva do tri tedne, odvisno od vrste raka, ki se zdravi, in drugega uporabljenega zdravila za zdravljenje raka.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Mvasi?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Mvasi?
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Mvasi
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Mvasi
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Mvasi.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Mvasi.
Polish: Pierwszy wlew produktu Mvasi powinien trwać 90 minut, ale kolejne wlewy można podawać szybciej, jeśli pierwszy wlew był dobrze tolerowany.
Slovenian: Prva infuzija zdravila Mvasi naj traja 90 minut, poznejše infuzije pa so lahko krajše, če je bolnik prvo infuzijo dobro prenesel.
Polish: Mvasi jest lekiem przeciwnowotworowym stosowanym w leczeniu następujących nowotworów u osób dorosłych:
Slovenian: Mvasi je zdravilo proti raku, ki se uporablja za zdravljenje odraslih z naslednjimi vrstami raka:
Polish: Co to jest produkt Mvasi i w jakim celu się go stosuje?
Slovenian: Kaj je zdravilo Mvasi in za kaj se uporablja?
Polish: • raka jajnika lub powiązanych narządów (jajowodu, w którym jajo przemieszcza się z jajnika do macicy, lub otrzewnej - błony wyściełającej jamę brzuszną);
Slovenian: • raka jajčnikov ali povezanih struktur (jajcevoda, ki prenaša jajčece iz jajčnika v maternico, ali potrebušnice, tj. mrene v trebušni votlini);
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem bewacyzumabu (mogące wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10) to nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi), zmęczenie lub osłabienie, biegunka i ból brzucha.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki bevacizumaba (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 bolniku od 10) so hipertenzija (povišan krvni tlak), utrujenost ali astenija (šibkost), driska in bolečine v trebuhu.
Polish: Dlatego też Agencja wyraziła opinię, że - podobnie jak w przypadku produktu Avastin - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Slovenian: Zato je menila, da njegove koristi enako kot pri zdravilu Avastin odtehtajo znana tveganja.
Polish: Lek Mvasi może być stosowany w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuca, o ile rak ten nie pochodzi z komórek określonego rodzaju (zwanych komórkami płaskonabłonkowymi);
Slovenian: Zdravilo Mvasi se lahko uporablja pri nedrobnoceličnem raku pljuč, razen če ta ne izvira v celicah posebnega tipa (imenovanih skvamozne celice);
Polish: Agencja zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Mvasi do obrotu.
Slovenian: Priporočila je, da se za zdravilo Mvasi izda dovoljenje za promet.
Polish: Produktu Mvasi nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na bewacyzumab lub którykolwiek z pozostałych składników produktu, produkty otrzymywane z komórek jajnika chomika chińskiego lub na inne rekombinowane przeciwciała.
Slovenian: Zdravila Mvasi ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) bevacizumab ali katero koli drugo sestavino zdravila, na pripravke iz celic jajčnika kitajskega hrčka ali druga rekombinantna protitelesa.
Polish: Lekiem referencyjnym dla produktu Mvasi jest produkt Avastin.
Slovenian: Referenčno zdravilo za zdravilo Mvasi je zdravilo Avastin.
Polish: Lek Mvasi jest stosowany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi, w zależności od charakteru wszystkich wcześniejszych sposobów leczenia lub obecności mutacji (zmian genetycznych) nowotworu, które mają wpływ na jego wrażliwość na określone leki.
Slovenian: Zdravilo Mvasi se uporablja v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje raka, odvisno od narave predhodnih zdravljenj ali prisotnosti mutacij (genskih sprememb) pri raku, kar vpliva na občutljivost za določeno zdravilo.
Polish: Dodatkowo badanie z udziałem 642 pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca wykazało, że produkt Mvasi wykazał taką samą skuteczność jak lek Avastin podawany z lekami przeciwnowotworowymi - karboplatyną i paklitakselem.
Slovenian: Poleg tega so v študiji, ki je vključevala 642 bolnikov z napredovalim nedrobnoceličnim rakom pljuč, pokazali, da je zdravilo Mvasi enako učinkovito kot zdravilo Avastin, če se daje v kombinaciji z drugima zdraviloma proti raku, in sicer karboplatinom in paklitakselom.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Mvasi.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Mvasi?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Mvasi?
Polish: W rezultacie nowotwór nie rozwija własnego zaopatrzenia w krew i komórki nowotworowe są pozbawione tlenu i substancji odżywczych, co wspomaga spowolnienie wzrostu guzów.
Slovenian: Zaradi tega se rakave celice ne morejo več oskrbovati s krvjo ter dobivajo premalo kisika in hranil, kar pripomore k upočasnjeni rasti tumorjev.
Polish: • rodzaju raka płuca zwanego niedrobnokomórkowym rakiem płuca, zaawansowanego, z przerzutami lub nawrotowego, który nie kwalifikuje się do zabiegu chirurgicznego, w tym w przypadku gdy w komórkach nowotworowych występuje mutacja (zmiana) genu białka zwanego receptorem naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR).
Slovenian: • vrste pljučnega raka, ki se imenuje nedrobnocelični rak pljuč, če ta napreduje ali se razširi ali ponovi in če ga ni mogoče zdraviti operativno, vključno s primeri, ko imajo rakave celice mutacijo (spremembo) v genu za beljakovino, imenovano EGFR.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że zgodnie z wymogami UE dotyczącymi leków biopodobnych produkt Mvasi jest porównywalny pod względem jakości, bezpieczeństwa i skuteczności do produktu Avastin.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da je bilo v skladu z zahtevami EU glede podobnih bioloških zdravil dokazano, da je zdravilo Mvasi po kakovosti, varnosti in učinkovitosti primerljivo zdravilu Avastin.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Mvasi zaobserwowano w badaniach?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Mvasi izkazalo v študijah?
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Mvasi należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Mvasi preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Jak działa produkt Mvasi?
Slovenian: Kako zdravilo Mvasi deluje?
Polish: Substancja czynna produktu Mvasi, bewacyzumab, jest przeciwciałem monoklonalnym (rodzajem białka), które zaprojektowano w taki sposób, aby rozpoznawało i wiązało się z czynnikiem wzrostu śródbłonka naczyń (VEGF) - białkiem, które krąży we krwi i powoduje wzrost naczyń krwionośnych.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Mvasi, bevacizumab, je monoklonsko protitelo (vrsta beljakovine), zasnovano tako, da prepozna endotelijski rastni faktor v žilah (VEGF), tj. beljakovino, ki kroži po krvi in omogoča rast krvnih žil, in se veže nanj.
Polish: Lek Mvasi jest dostępny w postaci koncentratu, z którego sporządza się roztwór do wlewu dożylnego (infuzji).
Slovenian: Zdravilo Mvasi je na voljo v obliki koncentrata za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije) v veno.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Mvasi należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Mvasi naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Lek Mvasi wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien nadzorować lekarz mający doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Mvasi je le na recept, zdravljenje z njim pa mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil za zdravljenje raka.
Polish: Lek Mvasi zawiera substancję czynną bewacyzumab i jest lekiem biopodobnym.
Slovenian: Zdravilo Mvasi vsebuje zdravilno učinkovino bevacizumab in je „podobno biološko zdravilo".
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Mvasi znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Mvasi, glejte navodilo za uporabo.
Polish: Badania wykazały również, że po zastosowaniu leku Mvasi poziom substancji czynnej w organizmie jest podobny jak po zastosowaniu leku Avastin.
Slovenian: Študije so pokazale tudi, da zdravilo Mvasi vzpostavi podobne ravni zdravilne učinkovine v telesu kot zdravilo Avastin.
Polish: Z uwagi na to, że Mvasi jest lekiem biopodobnym, nie jest konieczne powtarzanie badań skuteczności i bezpieczeństwa bewacyzumabu przeprowadzonych dla produktu Avastin.
Slovenian: Zdravilo Mvasi je „podobno biološko zdravilo", zato študij o učinkovitosti in varnosti bevacizumaba, izvedenih z zdravilom Avastin, z zdravilom Mvasi ni treba ponavljati.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Mvasi w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Mvasi upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Polish: W badaniach laboratoryjnych porównujących produkty Mvasi i Avastin udowodniono, że substancja czynna w produkcie Mvasi wykazuje znaczne podobieństwo do substancji w produkcie Avastin pod względem struktury, czystości i aktywności biologicznej.
Slovenian: Laboratorijske študije, v katerih so zdravilo Mvasi primerjali z zdravilom Avastin, so pokazale, da je zdravilna učinkovina v zdravilu Mvasi po zgradbi, čistosti in biološkem delovanju zelo podobna zdravilni učinkovini v zdravilu Avastin.
Polish: Jak stosować produkt Mvasi?
Slovenian: Kako se zdravilo Mvasi uporablja?
Polish: • raka nerki (raka nerkowokomórkowego), zaawansowanego lub z przerzutami do innych części organizmu;
Slovenian: • raka ledvic (karcinoma ledvičnih celic), ki je napredoval ali se je razširil po telesu;
Polish: • raka piersi z przerzutami do innych części organizmu;
Slovenian: • raka dojk, ki se je razširil na druge dele telesa;
Polish: • raka szyjki macicy, który jest przetrwały, nawrotowy lub z przerzutami do innych części organizmu.
Slovenian: • raka materničnega vratu, pri katerem je bolezen prisotna tudi po zaključenem primarnem zdravljenju ali se je ponovila ali razširila na druge dele telesa.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Mvasi?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Mvasi odobreno?
Polish: • raka okrężnicy (jelita grubego) lub odbytnicy z przerzutami do innych części organizmu;
Slovenian: • raka črevesja (debelega črevesa) ali danke, ki se je razširil na druge dele telesa;
Polish: Łącząc się z VEGF, produkt Mvasi hamuje jego działanie.
Slovenian: Zdravilo Mvasi z vezavo na endotelijski rastni faktor v žilah zaustavi njegovo delovanje.
Polish: Więcej informacji na temat leku Myalepta znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine.
Slovenian: Več informacij o zdravilu Myalepta je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine.