FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Il PRAC ha inoltre ritenuto che i dati attualmente disponibili sull'incidenza della mortalità siano limitati e pertanto il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovrà esaminare l'incidenza della mortalità nei pazienti trattati con Lemtrada rispetto a una popolazione pertinente di pazienti.
Hungarian: • A PRAC továbbá úgy ítélte meg, hogy a mortalitási gyakorisággal kapcsolatos adatok jelenleg korlátozottak, ezért a forgalombahozatali engedély jogosultjának vizsgálnia kell a Lemtrada-val kezelt betegek mortalitási gyakoriságát a releváns betegpopulációhoz képest.
Italian: Non sono stati individuati surrogati o biomarcatori per i pazienti a rischio di rilascio di citochine grave o autoimmunità.
Hungarian: Még nem azonosítottak helyettesítő vagy biológiai markert a súlyos citokinfelszabadulás vagy az autoimmunitás kockázatának kitett betegek vonatkozásában.
Italian: • Inoltre, il PRAC ha raccomandato di somministrare Lemtrada solo in un contesto ospedaliero con accesso immediato a cure intensive.
Hungarian: • Továbbá a PRAC azt javasolta, hogy a Lemtrada-t kizárólag kórházi körülmények között adják be, ahol könnyen hozzáférhető az intenzív ellátás.
Italian: Una caratteristica generale di alemtuzumab che incide sul suo profilo di sicurezza e sulla gestione del rischio è il lunghissimo effetto del trattamento, e quindi il regime di somministrazione poco frequente.
Hungarian: Az alemtuzumab egyik általános jellemzője, amely befolyásolja a biztonságossági profilját és a kockázatkezelést, a nagyon hosszú terápiás hatás és ennek köszönhetően a kevésbé gyakori adagolás.
Italian: Ciò include non solo un'indicazione terapeutica ristretta ma anche controindicazioni in sottopopolazioni che, a causa di fattori di rischio, si prevede avranno un rischio più elevato di sviluppare le reazioni avverse gravi.
Hungarian: Nem csupán a terápiás javallatok korlátozása tartozik ide, hanem az ellenjavallatok kiterjesztése is azokra az alpopulációkra, akiknél - kockázati tényezők miatt - várhatóan magasabb a súlyos mellékhatások kialakulásának kockázata.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha proposto di includere anche centri di infusione specializzati con accesso immediato a cure intensive.
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultja olyan specializálódott infúziós centrumok bevonását javasolta, ahol könnyen hozzáférhető az intenzív ellátás.
Italian: Il PRAC ha preso in considerazione una raccomandazione per un periodo di follow-up più lungo in ospedale (fino a 5 giorni dopo l'ultima infusione) per consentire una pronta individuazione e gestione delle reazioni avverse gravi che possono verificarsi.
Hungarian: A PRAC megvizsgálta a hosszabb ideig (az utolsó infúzió beadása után akár 5 napig) tartó kórházi megfigyelésre vonatkozó ajánlást, amely lehetővé tenné az esetleg fellépő, súlyos mellékhatások azonnali felismerését és kezelését.
Italian: Vengono inoltre proposte nuove istruzioni relative all'infusione per consentire una precoce individuazione e gestione di reazioni avverse gravi associate temporalmente all'infusione.
Hungarian: Az infúzió beadására vonatkozó, új instrukciókat is javasoltak, amelyek lehetővé tennék az infúzióval időbeli összefüggést mutató, súlyos mellékhatások korai felismerését és kezelését.
Italian: Studi recenti sulla SMRR con follow-up a lungo termine hanno mostrato che le terapie modificanti la malattia (DMT) riducono la proporzione di pazienti che progrediscono verso la sclerosi multipla secondaria progressiva (SMSP) rispetto alla percentuale di pazienti non trattati la cui malattia è in progressione.
Hungarian: Az RRMS hosszú távú utánkövetésére irányuló újabb vizsgálatok azt mutatták, hogy a betegségmódosító kezelések csökkentik azon betegek arányát, akiknél a betegség SPMS-sé progrediált, a kezelésben nem részesülő betegek progressziót mutató hányádához képest.
Italian: • Il PRAC ha inoltre formulato ulteriori raccomandazioni per il monitoraggio dei pazienti prima, durante e dopo l'infusione per garantire una tempestiva diagnosi e gestione delle reazioni avverse.
Hungarian: • A PRAC további ajánlásokat is tett az infúzió előtt, alatt és után a betegek monitorozására vonatkozóan a mellékhatások időben történő felismerésének és kezelésének biztosítása érdekében.
Italian: Con questa conclusione, il PRAC riconosce che l'avvio precoce di DMT ad alta efficacia in pazienti con SMRR altamente attiva (aggressiva) o in rapida evoluzione è sempre più visto come una strategia per prevenire o rimandare il danno irreversibile che si verifica nelle prime fasi del decorso della malattia3.
Hungarian: Ezzel a következtetéssel a PRAC elismeri, hogy a magas hatékonyságú betegségmódosító kezelések korai bevezetését a magas aktivitású (agresszív) vagy gyorsan kialakuló RRMS-ben szenvedő betegeknél egyre inkább stratégiaként tekintik az olyan irreverzibilis károsodás megelőzésére vagy késleltetésére, amely a betegség lefolyása során korán jelentkezik3.
Italian: In questo contesto, e tenendo anche conto del parere del gruppo consultivo scientifico (SAG), il PRAC ha concluso che Lemtrada deve essere indicato come singola terapia modificante la malattia in adulti con sclerosi multipla recidivante-remittente (SMRR) altamente attiva per i seguenti gruppi di pazienti:
Hungarian: Ebben a kontextusban, illetve figyelembe véve a tudományos tanácsadó csoport tanácsát, a PRAC arra a következtetésre jutott, hogy a Lemtrada egyetlen betegségmódosító kezelésként a magas aktivitású relapszáló-remittáló sclerosis multiplexben (RRMS) szenvedő felnőtteknél az alábbi betegcsoportoknál legyen javallott:
Italian: Oltre a un attento monitoraggio della funzione cardiovascolare prima, durante e dopo l'infusione, esse includono anche nuove raccomandazioni per la misurazione della conta piastrinica durante il ciclo di infusione e per il test mensile delle transaminasi epatiche post-infusione.
Hungarian: Az infúzió előtt, alatt és után a cardiovascularis funkció szoros monitorozása mellett ez tartalmaz még az infúziós ciklus alatt a vérlemezkeszám meghatározására és az infúzió beadását követően havonta végzett májtranszamináz-vizsgálatokra vonatkozó, új javaslatokat is.
Italian: Come misura provvisoria, il PRAC ha raccomandato che un nuovo trattamento con Lemtrada dovrebbe essere avviato soltanto nei pazienti adulti affetti da sclerosi multipla recidivante-remittente altamente attiva, nonostante un ciclo di trattamento completo e adeguato con almeno due altri trattamenti modificanti la malattia, o nei pazienti adulti con sclerosi multipla recidivante-remittente altamente attiva quando tutti gli altri trattamenti modificanti la malattia sono controindicati o altrimenti inadatti.
Hungarian: Ideiglenes intézkedésként azt javasolták, hogy új Lemtrada-kezelést csak olyan, relapszáló-remittáló sclerosis multiplexben szenvedő felnőtt betegeknél lehessen megkezdeni, akiknek a betegsége a legalább két másik betegségmódosító gyógyszerrel végzett, teljes és megfelelő kezelés ellenére magas aktivitású, illetve olyan, magas aktivitású, relapszáló-remittáló sclerosis multiplexben szenvedő felnőtteknél, akiknél minden más betegségmódosító kezelés ellenjavallt vagy más módon nem megfelelő.
Italian: Questi rischi vengono considerati correlati con la sindrome da rilascio di citochine, che è stata descritta in letteratura per alemtuzumab1,2.
Hungarian: Úgy vélték, hogy ezek a kockázatok a citokinfelszabadulási szindrómával kapcsolatosak, amelyről az alemtuzumab kapcsán beszámoltak a szakirodalomban1,2.
Italian: o ipertensione non controllata;
Hungarian: o nem kezelt hypertensio;
Italian: Questo livello di efficacia è presente in un ampio spettro di popolazioni di pazienti, come evidenziato dalla consistenza dei risultati tra vari sottogruppi di partecipanti a studi clinici su alemtuzumab.
Hungarian: Ez a hatékonysági szint számos betegpopulációban kimutatható, amit az alemtuzumab klinikai vizsgálataiban a résztvevők különböző alcsoportjaiban kapott eredmények konzisztenciája is bizonyít.
Italian: o coagulopatia, in terapia antipiastrinica o anticoagulante;
Hungarian: o coagulopathia, thrombocyta-aggregációgátló vagy antikoaguláns kezelés;
Italian: Le informazioni a disposizione erano limitate, come per esempio le informazioni dettagliate sui singoli casi, in merito alle suddette preoccupazioni durante la PSUSA, precludendo una valutazione approfondita.
Hungarian: A PSUSA értékelés során korlátozott információk álltak rendelkezésre, beleértve az egyes esetekkel kapcsolatos, részletes adatok hiányát, ami megakadályozta az alapos értékelést.
Italian: o malattie autoimmuni concomitanti diverse dalla sclerosi multipla.
Hungarian: o egyidejűleg fennálló, egyéb autoimmun betegség a sclerosis multiplex mellett.
Italian: Nei futuri PSUR, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovrà presentare revisioni cumulative e discutere i seguenti problemi di sicurezza: vasculite, infiammazione del sistema nervoso centrale, GBS, diabete di tipo 1, sindrome miastenica, miosite, sarcoidosi, GBS, polmonite ed epatite da virus di Epstein-Barr.
Hungarian: A későbbi PSUR-okban a forgalombahozatali engedély jogosultja várhatóan kumulatív áttekintéseket nyújt be és tárgyalja a következő biztonságossági aggályokat: vasculitis, központi idegrendszeri gyulladás, GBS, 1-es típusú diabetes mellitus, myastheniás szindróma, myositis, sarcoidosis, GBS, pneumonitis és EBV hepatitis.
Italian: Il PRAC, di conseguenza, raccomanda la variazione dei termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Lemtrada.
Hungarian: A bizottság ennek következményeként a Lemtrada forgalombahozatali engedélyének feltételeit érintő módosításokat javasolt.
Italian: • Il PRAC ha riesaminato i dati attualmente disponibili dal contesto post-commercializzazione e da studi clinici su decessi, eventi avversi cardiovascolari in stretta associazione temporale con infusioni di Lemtrada e malattie immuno-mediate, compresi i dati forniti per iscritto e con spiegazione orale.
Hungarian: • A PRAC áttekintette a Lemtrada-infúziókkal szoros időbeli összefüggést mutató, halálos kimenetelű esetekkel, cardiovascularis eseményekkel, valamint immunmediált betegségekkel kapcsolatosan jelenleg a forgalomba hozatalt követően, illetve a klinikai vizsgálatokból rendelkezésre álló adatokat, beleértve az írásban és a szóbeli magyarázat során benyújtott adatokat.
Italian: • Di conseguenza, il PRAC ha raccomandato di limitare il trattamento con Lemtrada ai pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente altamente attiva per i seguenti gruppi di pazienti:
Hungarian: • Ennek következtében a PRAC azt javasolta, hogy a Lemtrada-kezelést a magas aktivitású relapszáló-remittáló sclerosis multiplexben szenvedő, alábbi betegcsoportokra kell korlátozni:
Italian: Un aspetto che suscita preoccupazione è il tasso di segnalazione di mortalità post-commercializzazione, tra cui la mortalità con breve latenza dopo una infusione di alemtuzumab.
Hungarian: Aggályos a forgalomba hozatal után jelentett halálesetek gyakorisága, beleértve az alemtuzumabinfúzió után rövid idővel bekövetkezett eseteket.
Italian: Anche i pazienti con altre malattie autoimmuni concomitanti (oltre alla SM) devono essere controindicati per ridurre al minimo il rischio di sviluppo di ulteriori disturbi autoimmuni.
Hungarian: A (sclerosis multiplex mellett) egyidejűleg más autoimmun betegségekben szenvedő betegek kezelését szintén kontraindikálttá kell tenni a további autoimmun betegségek kialakulási kockázatának csökkentése érdekében.
Italian: Alla luce di quanto precede, il PRAC ha concluso che il rapporto rischi/benefici di Lemtrada rimane favorevole, fatte salve le modifiche a informazioni sul prodotto, materiali educativi e attività aggiuntive di farmacovigilanza sopra descritte.
Hungarian: A fentiek alapján a PRAC arra a következtetésre jutott, hogy a Lemtrada előny-kockázat profilja kedvező marad a fentiekben leírtak szerint a kísérőiratok és az oktatóanyagok módosítása, valamint a kiegészítő farmakovigilanciai tevékenységek mellett.
Italian: Le prove attuali non sono sufficienti per stabilire una relazione causale con Lemtrada.
Hungarian: A jelenlegi bizonyítékok nem elégségesek ahhoz, hogy a Lemtrada oki szerepére lehessen következtetni.
Italian: o anamnesi di dissezione arteriosa delle arterie cervicocefaliche;
Hungarian: o kórelőzményben a nyaki és koponyaűri artériák dissectiója;
Italian: - Malattie immuno-mediate quali epatite autoimmune, lesioni epatiche, patologie autoimmuni del sistema nervoso centrale e sindrome di Guillain-Barré (GBS).
Hungarian: - Immunmediált betegségek, mint az autoimmun hepatitis, májkárosodás, autoimmun eredetű központi idegrendszeri betegség és Guillain-Barré-szindróma (GBS).
Italian: Nell'ambito dell'attuale revisione, è stata valutata una serie di rischi gravi, potenzialmente letali e invalidanti associati a Lemtrada.
Hungarian: A jelen felülvizsgálat részeként a Lemtrada-val kapcsolatosan több súlyos, életveszélyes és a beteg aktivitását korlátozó kockázatot vizsgáltak.
Italian: L'efficacia di alemtuzumab in pazienti affetti da sclerosi multipla recidivante-remittente su molteplici parametri della patologia è ben consolidata e mantenuta nel follow-up a lungo termine.
Hungarian: Az alemtuzumab hatékonysága a relapszáló-remittáló sclerosis multiplex esetében megalapozott és hosszú távon igazolt a betegség számos különböző paramétere vonatkozásában.
Italian: • pazienti con malattia altamente attiva nonostante un ciclo completo e adeguato di trattamento con almeno una terapia modificante la malattia (DMT) o
Hungarian: • legalább egy betegségmódosító gyógyszerrel végzett, teljes és megfelelő kezelés ellenére magas aktivitású betegségben szenvedő betegek, illetve
Italian: Il PRAC ha inoltre concluso che alemtuzumab è associato a malattie immuno-mediate come epatite autoimmune, emofilia A e linfoistiocitosi emofagocitica (HLH), che possono presentarsi con un ritardo di mesi o anni dopo l'ultimo trattamento.
Hungarian: A PRAC továbbá arra a következtetésre jutott, hogy az alemtuzumab immunmediált betegségekkel, például autoimmun hepatitisszel, hemophilia A-val és haemophagocytás lymphohistiocytosissal (HLH) mutat összefüggést, amelyek az utolsó kezelés után hónapokkalévekkel később is kialakulhatnak.
Italian: A seguito della revisione, è stato riconfermato che Lemtrada causa patologie autoimmuni secondarie tra cui epatite autoimmune, tiroidite, porpora trombocitopenica immune, emofilia A acquisita, nefropatie, citopenie e gravi reazioni immunologiche come la linfoistiocitosi emofagocitica.
Hungarian: A felülvizsgálatot követően ismét megerősítették, hogy a Lemtrada szekunder autoimmun betegségeket vált ki, beleértve az autoimmun hepatitist, thyroiditist, immun thrombocytopeniás purpurát, szerzett hemophilia A-t, nephropathiákat, cytopeniákat és olyan súlyos immunológiai reakciókat, mint a haemophagocytás lymphohistiocytosis.
Italian: Gli specialisti di altre discipline mediche (ad esempio i cardiologi) e le attrezzature per la tempestiva diagnosi e gestione delle reazioni avverse richiedono tuttavia, dal punto di vista del PRAC, un ambiente ospedaliero.
Hungarian: Ugyanakkor a PRAC meglátása szerint az egyéb szakterületű szakemberek (például kardiológusok) és a mellékhatások időben történő diagnosztizálásához és kezeléséhez szükséges felszerelések kórházi körülményeket igényelnek.
Italian: Sono stati segnalati casi di embolia polmonare, vasculite, malattia autoimmune del sistema nervoso centrale e sindrome di Guillain-Barré (GBS).
Hungarian: Tüdőemboliáról, vasculitisről, központi idegrendszeri autoimmun betegségről és Guillain-Barreszindrómáról (GBS) számoltak be.
Italian: Gruppi di pazienti vulnerabili come i pazienti con infezioni attive gravi fino alla completa risoluzione, ipertensione incontrollata, anamnesi di dissezione arteriosa delle arterie cervicocefaliche, di ictus, di angina pectoris o infarto del miocardio e pazienti con coagulopatia nota, in terapia antipiastrinica o
Hungarian: A sebezhető betegcsoportoknál, mint például a teljes gyógyulásig a súlyos aktív fertőzésben szenvedő betegek, a nem kezelt hipertóniás betegek, azok, akiknek a kórelőzményében a nyaki és koponyaűri artériák dissectiója, stroke, angina pectoris vagy myocardialis infarctus szerepelt, valamint ismert coagulopathiás, illetve thrombocyta-aggregációgátló vagy antikoaguláns kezelésben részesült betegek, a kezelést ellenjavalttá kell tenni.
Italian: Sindrome coronarica acuta ed eventi cerebrovascolari tra cui dissezione arteriosa e ictus emorragico, emorragia polmonare e trombocitopenia transitoria sono stati individuati come rischi in stretta associazione temporale con l'infusione di alemtuzumab.
Hungarian: Az akut coronaria szindrómát és a cerebrovascularis eseményeket, beleértve az arteriás dissectiót és a vérzéses stroke-ot, a tüdővérzést és az átmeneti thrombocytopeniát, az alemtuzumab-infúzió beadásával szoros időbeli összefüggést mutató kockázatként azonosították.
Italian: o pazienti con malattia altamente attiva nonostante un ciclo completo e adeguato di trattamento con almeno una terapia modificante la malattia, o o pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente grave in rapida evoluzione definita da 2 o più recidive disabilitanti in un anno e con 1 o più lesioni captanti il gadolinio alla RM cerebrale o un aumento significativo del carico lesionale T2 rispetto a una precedente RM recente.
Hungarian: o legalább egy betegségmódosító gyógyszerrel végzett, teljes és megfelelő kezelés ellenére magas aktivitású betegségben szenvedő betegek, illetve o gyorsan kialakuló, súlyos relapszáló-remittáló sclerosis multiplexben szenvedő betegek, akiknél egy év alatt legalább 2, a beteg aktivitását korlátozó relapszus jelentkezik, és a koponya MRI vizsgálat legalább 1 gadolínium-halmozó gócot, vagy az előző MRI vizsgálathoz képest a T2 gócok számának szignifikáns növekedését mutatja.
Italian: • Pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente grave in rapida evoluzione definita da 2 o più recidive disabilitanti in un anno e con 1 o più lesioni captanti il gadolinio alla RM cerebrale o un aumento significativo del carico lesionale T2 rispetto a una precedente RM recente.
Hungarian: • gyorsan kialakuló, súlyos relapszáló-remittáló sclerosis multiplexben szenvedő betegek, akiknél egy év alatt legalább 2, a beteg aktivitását korlátozó relapszus jelentkezik, és a koponya MRI vizsgálat legalább 1 gadolínium-halmozó gócot, vagy az előző MRI vizsgálathoz képest a T2 gócok számának szignifikáns növekedését mutatja.
Italian: Sono stati individuati anche casi di poli-autoimmunità associata a Lemtrada.
Hungarian: A Lemtrada alkalmazásával kapcsolatosan poliautoimmunitás eseteiről is beszámoltak.
Italian: - Eventi avversi cardiovascolari in stretta associazione temporale con le infusioni di Lemtrada (ad esempio ischemia cardiaca e infarto del miocardio, ictus ischemico ed emorragico, dissezione arteriosa, emorragia polmonare ed embolia, vasculite e trombocitopenia), compreso un possibile collegamento meccanico con tali eventi avversi.
Hungarian: - Szív- és érrendszeri nemkívánatos események (például ischaemiás szívbetegség és myocardialis infarctus, ischaemiás és vérzéses stroke, artériás dissectio, tüdővérzés és -embólia, vasculitis és thrombocytopenia) és a Lemtrada infúzió beadásának szoros időbeli összefüggése, beleértve a nemkívánatos események és a hatásmechanizmus közötti lehetséges kapcsolatot.
Italian: • Il PRAC ha concluso che ischemia miocardica, infarto del miocardio, ictus emorragico, dissezione delle arterie cervicocefaliche, emorragia alveolare polmonare e trombocitopenia possono verificarsi in stretta associazione temporale con l'infusione di Lemtrada.
Hungarian: • A PRAC arra a következtetésre jutott, hogy a Lemtrada-infúzióval szoros időbeli összefüggésben myocardialis ischaemia, myocardialis infarctus, vérzéses stroke, a nyaki és koponyaűri artériák dissectiója, pulmonalis alveolaris vérzés és thrombocytopenia jelentkezhet.
Italian: Uso endovenoso flaconcino (vetro) 1,2 ml (10 mg/ml) 1 flaconcino
Hungarian: 1.2 ml (10 mg/ml) 1 injekciós üveg
Italian: 12 mg Concentrato per soluzione per infusione
Hungarian: 12 mg
Italian: Ultimo aggiornamento della presente sintesi: 12-2019.
Hungarian: Az áttekintés utolsó aktualizálása: 12-2019.
Italian: Ulteriori informazioni su Lemtrada sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lemtrada.
Hungarian: A Lemtrada-val kapcsolatban további információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lemtrada
Italian: Lemtrada ha ricevuto una autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 12 settembre 2013.
Hungarian: 2013. szeptember 12-én a Lemtrada az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt kapott.
Italian: • malattia altamente attiva, anche se sono stati sottoposti a una terapia modificante la malattia;
Hungarian: • ha a betegség annak ellenére nagyon aktív, hogy a beteg betegségmódosító terápián esett át;
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Lemtrada sono superiori ai rischi e che il suo uso può essere autorizzato nell'UE.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Lemtrada alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Lemtrada?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Lemtrada biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Italian: Perché Lemtrada è autorizzato nell'UE?
Hungarian: Miért engedélyezték a Lemtrada forgalomba hozatalát az EU-ban?
Italian: La ditta che commercializza Lemtrada effettuerà studi sulla sicurezza del medicinale valutando se è utilizzato secondo le ultime raccomandazioni.
Hungarian: A Lemtrada-t forgalmazó vállalat vizsgálatokat fog végezni a gyógyszer biztonságosságával kapcsolatban és annak felmérése érdekében, hogy a gyógyszert a legfrissebb ajánlásoknak megfelelően alkalmazzák-e.
Italian: 1 Cfr. l'esito della revisione sulla sicurezza svolta nel 2019.
Hungarian: A 2019-ben elvégzett biztonságossági felülvizsgálat eredménye itt olvasható.
Italian: Lemtrada può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Hungarian: A Lemtrada csak receptre kapható.
Italian: L'Agenzia ha ritenuto che gli studi avessero evidenziato il beneficio recato a pazienti con malattia grave, altamente attiva e in rapido peggioramento.
Hungarian: Az Ügynökség véleménye szerint a vizsgálatok igazolták a nagyon aktív betegségben, illetve a gyorsan súlyosbodó súlyos betegségben szenvedő betegek esetében tapasztalt előnyöket.
Italian: Oltre la metà dei pazienti inclusi nello studio di estensione non ha evidenziato progressione della malattia e non ha avuto bisogno di ulteriori infusioni di Lemtrada.
Hungarian: A kiterjesztett vizsgálatba bevont betegek több mint felénél nem jelentkezett betegségprogresszió, és nem volt szükségük további Lemtrada-infúziókra.
Italian: Per quei pazienti che hanno avuto bisogno di ancora una o due infusioni di Lemtrada, il numero di recidive è stato inferiore e la progressione della disabilità è stata più lenta rispetto all'anno precedente.
Hungarian: Az egy vagy két további Lemtrada-infúziót igénylő betegek esetében a relapszusok száma alacsonyabb, a rokkantság progressziója pedig lassabb volt, mint az előző évben.
Italian: Al fine di ridurre gli effetti indesiderati, prima o durante il trattamento è necessario somministrare ai pazienti determinati medicinali.
Hungarian: A mellékhatások csökkentése érdekében a betegeknek bizonyos gyógyszereket kell kapniuk a kezelés előtt vagy közben.
Italian: Il primo studio è stato condotto su pazienti non trattati in precedenza, mentre il secondo ha esaminato pazienti la cui malattia aveva recidivato nonostante un trattamento.
Hungarian: Az első vizsgálatban korábban nem kezelt betegek, míg a második vizsgálatban olyan betegek vettek részt, akiknél kezelés ellenére relapszus fordult elő.
Italian: Altre informazioni su Lemtrada
Hungarian: A Lemtrada-val kapcsolatos egyéb információ:
Italian: Il medicinale non deve essere usato in pazienti con malattie autoimmuni oltre alla SM.
Hungarian: A gyógyszer nem alkalmazható olyan betegeknél, akik az SM-en kívül más autoimmun betegségben is szenvednek.