FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Pacjenci spełniający kryteria wskazania do leczenia
Latvian: Pacienti, kuri atbilst indikāciju kritērijiem
Polish: Wpływ zmiennych towarzyszących na właściwości farmakokinetyczne Wpływ wieku, masy ciała i rasy badano u zdrowych ochotników i u pacjentów.
Latvian: Kovariātu ietekme uz farmakokinētiskajām īpašībām Vecuma, ķermeņa masas un rases ietekmi pētīja veseliem brīvprātīgajiem un pacientiem.
Polish: Opiekujący się pacjentem fachowy personel medyczny zdecyduje, czy pacjent może opuścić szpital wieczorem w dniu podania leczenia.
Latvian: Medicīnas personāls izlems, vai Jūs varat atstāt slimnīcu jau vakarā pēc ārstēšanas.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne produktu TOOKAD badano u 42 zdrowych mężczyzn (bez fotoaktywacji) i u 70 pacjentów z zaawansowanym miejscowo rakiem gruczołu krokowego (po fotoaktywacji).
Latvian: TOOKAD farmakokinētiskās īpašības tika pētītas 42 veseliem vīriešu dzimuma indivīdiem (bez fotoaktivācijas) un 70 pacientiem ar lokalizētu prostatas vēzi (pēc fotoaktivācijas).
Polish: W dniu poprzedzającym procedurę VTP i na początku procedury jest wykonywany zabieg oczyszczenia odbytnicy.
Latvian: Dienu pirms VTP procedūras un procedūras sākumā veic taisnās zarnas tīrīšanu.
Polish: U pacjentów, u których rozpoznano cholestazę.
Latvian: Pacienti, kuriem diagnosticēta holestāze.
Polish: W badaniach genotoksyczności prowadzonych w warunkach in vitro stwierdzono, że padeliporfin wykazuje słaby potencjał do indukowania działania klastogennego podczas naświetlania promieniowaniem ultrafioletowym (UV); zjawisko to koreluje z mechanizmem działania (powstawania reaktywnych form tlenu).
Latvian: In vitro genotoksicitātes pētījumos atklāja, ka padeliporfīnam ir vājš klastogenitātes inducēšanas potenciāls, kad to izgaismo ar ultravioleto starojumu (UV); tas korelē ar darbības mehānismu (reaktīvo skābekļa formu veidošanos).
Polish: Dotychczas wykazano, że terapia TOOKAD-VTP opóźnia konieczność zastosowania radykalnej terapii i wystąpienie związanych z nią działań toksycznych.
Latvian: Šobrīd ir pierādīts, ka TOOKAD-VTP attālina radikālas terapijas nepieciešamību un ar to saistīto toksicitāti.
Polish: Na strzykawce umieścić filtr iniekcyjny 0,22 µm.
Latvian: Šļircē ievietojiet 0,22 μm injekcijas filtru.
Polish: Terapia radykalna po zastosowaniu procedury VTP
Latvian: Radikāla terapija pēc VTP procedūras
Polish: Osoby w podeszłym wieku Nie ma konieczności specjalnej modyfikacji dawki u tych pacjentów (patrz punkt 5.2).
Latvian: Gados vecāki cilvēki Šiem pacientiem nav nepieciešams veikt īpašu devas pielāgošanu (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Polish: Dodatkowe działania niepożądane obserwowane w badaniach fazy II dotyczących raka gruczołu krokowego i Specjalne Pozwolenie Martwica pozasterczowa
Latvian: Citas nevēlamās blakusparādības II fāzes prostatas vēža pētījumos un īpašā reģistrācija
Polish: Progresja do wyniku w skali Gleason ≥4
Latvian: Slimības progresēšana līdz Glīsona skaitlim ≥ 4
Polish: Nie przeprowadzono żadnych badań in vitro ani in vivo z zastosowaniem padeliporfinu znakowanego radioizotopem.
Latvian: Netika veikti ne in vitro, ne in vivo pētījumi ar radioaktīvi iezīmētu padeliporfīnu.
Polish: Wielkość opakowania: 1 fiolka
Latvian: Iepakojumā: 1 flakons
Polish: Wytyczne dla lekarzy dotyczące produktu TOOKAD powinny zawierać następujące główne elementy:
Latvian: Ārstiem paredzētajās vadlīnijās par TOOKAD jāiekļauj šādi galvenie elementi:
Polish: Lekarz doradzi pacjentowi, jakie zastępcze leki można zastosować w stosownych przypadkach i kiedy można wznowić przyjmowanie tych leków po zakończeniu procedury VTP.
Latvian: Ārsts arī konsultēs par to, kādas zāles vajadzības gadījumā var aizstāt un kad šīs zāles var atsākt lietot pēc VTP procedūras veikšanas.
Polish: Trudności z osiągnięciem lub utrzymaniem wzwodu Wkrótce po zabiegu mogą występować trudności z osiągnięciem lub utrzymaniem wzwodu i mogą utrzymywać się przez ponad 6 miesięcy.
Latvian: Nelielas grūtības iegūt vai saglabāt erekciju ir iespējamas drīz pēc procedūras un var ilgt vairāk nekā 6 mēnešus.
Polish: Żaden z tych pacjentów nie wymagał zabiegu operacyjnego w celu leczenia nietrzymania moczu.
Latvian: Nevienam no šiem pacientiem nevajadzēja veikt operāciju nesaturēšanas ārstēšanai.
Polish: Ponadto konieczne może być odstawienie określonych leków na okres kilku dni po wykonaniu procedury VTP.
Latvian: Noteiktas zāles nedrīkst lietot arī vairākas dienas pēc VTP procedūras.
Polish: Pierwsze 12 godzin po procedurze VTP
Latvian: Pirmās 12 stundas pēc VTP procedūras
Polish: Wszelkie stany medyczne, które uniemożliwiają zastosowanie ogólnego znieczulenia lub inwazyjnych procedur medycznych.
Latvian: Jebkura slimība, kas izslēdz vispārējo anestēziju vai invazīvas procedūras.
Polish: Fiolkę należy pozostawić w pozycji pionowej przez 3 minuty bez dodatkowego wstrząsania i poruszania.
Latvian: Flakonam ir jāpaliek vertikālā stāvoklī 3 minūtes bez tālākas kratīšanas vai kustināšanas.
Polish: • omówienie procedury, jak również istotnych wyników dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu TOOKAD za pomocą prostych wykresów zamieszczonych w przewodniku informacyjnym dla pacjenta.
Latvian: • izskaidrot procedūras gaitu, kā arī TOOKAD atbilstošos efektivitātes un drošuma rezultātus, izmantojot vienkāršu grafiku, kas iekļauts pacientam paredzētajā informācijā.
Polish: TOOKAD jest lekiem zawierającym padeliporfin (w postaci soli dipotasowej).
Latvian: TOOKAD ir zāles, kas satur padeliporfīnu (kālija sāls veidā).
Polish: W przypadku raka występującego obustronnie (stwierdzonego wyjściowo lub w okresie obserwacji) stosowano leczenie obustronne - jednocześnie lub następowo.
Latvian: Divpusējas slimības gadījumā (kas atklāta ievadīšanas vai uzraudzības laikā) bija jāizmanto divpusēja ārstēšana vai nu vienlaicīgi, vai secīgi.
Polish: Dwa przypadki nadmiernej martwicy pozasterczowej wystąpiły w wyniku nieprawidłowej kalibracji lasera, lecz nie wiązały się z żadnymi następstwami klinicznymi.
Latvian: Divi masīvas ekstraprostatiskās nekrozes gadījumi radās nepareizas lāzera kalibrēšanas dēļ, bet tas neatstāja klīniskas sekas.
Polish: U zdrowych ludzi padeliporfin jest wydalany z moczem w bardzo małym stopniu (<0,2% dawki).
Latvian: Padeliporfīna ekskrēcija urīnā veseliem indivīdiem bija ļoti zema (< 0,2 % no devas).
Polish: W ciągu kilku dni po przeprowadzeniu procedury VTP niektórzy pacjenci mogą mieć trudności z oddawaniem moczu (słaby strumień moczu z powodu zwężenia cewki moczowej) lub nie być w stanie oddawać mocz.
Latvian: Dažas dienas pēc VTP procedūras veikšanas dažiem pacientiem var rasties urinēšanas grūtības (slikta urīnizvades plūsma urīnizvadkanāla sašaurināšanās dēļ) vai nespēja urinēt.
Polish: Podłączyć do filtra nieprzezroczystą rurkę infuzyjną.
Latvian: Pievienojiet filtram necaurspīdīgu caurulīti.
Polish: Tabela 1: Podsumowanie działań niepożądanych uznanych za związane ze stosowaniem produktu TOOKAD i (lub) badanego wyrobu medycznego i (lub) procedury w ramach badania w analizie połączonych danych dotyczących bezpieczeństwa (N=398) Klasyfikacja układów i narządów
Latvian: Kopsavilkums par nevēlamajām blakusparādībām, kas saistītas ar TOOKAD un/vai pētījuma ierīci un/vai pētījuma procedūru apvienotajā drošuma analīzē (N=398)
Polish: W badaniu przeprowadzonym w Ameryce Łacińskiej stwierdzono jedno ciężkie zdarzenie niepożądane w postaci ropnia gruczołu krokowego, który uznano za ciężkie powikłanie, u pacjenta, u którego wykonano procedurę VTP jednostronnie.
Latvian: Latīņamerikā veiktā pētījumā tika ziņots par vienu smagu nevēlamu prostatas abscesa gadījumu pacientam, kuram tika veikta vienpusēja VTP procedūra.
Polish: - Po wykonaniu procedury może wystąpić gorączka, ból i obrzęk zoperowanego miejsca.
Latvian: - Pēc procedūras var rasties drudzis, sāpes un pietūkums operētajā apvidū.
Polish: nie jest zalecane.
Latvian: un to nav ieteicams veikt.
Polish: Przed zastosowaniem leczenia należy dokładnie określić umiejscowienie guza i potwierdzić jego jednostronne występowanie za pomocą biopsji wykonanej techniką o wysokiej rozdzielczości, zgodnej z obowiązującą obecnie najlepszą praktyką, taką jak strategie oparte na wieloparametrycznym RM lub biopsje matrycowe.
Latvian: Pirms ārstēšanas audzējs ir precīzi jālokalizē un jāapstiprina, ka tas ir vienpusējs, izmantojot augstas izšķirtspējas biopsijas stratēģijas, kas ir balstītas uz šobrīd pieejamo labāko praksi, piemēram, multiparametriskās MRI metodēm vai uz šabloniem balstītas biopsijas procedūrām.
Polish: W celu podania produktu leczniczego pacjentowi należy zastosować filtr iniekcyjny 0,22 µm i nieprzezroczystą rurkę infuzyjną.
Latvian: Lai ievadītu zāles pacientam, jālieto 0,22 μm injekcijas filtrs un necaurspīdīga caurulīte.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa oraz badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu vai atkārtotas devas toksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Polish: Kremy przeciwsłoneczne nie chronią pacjenta przed rodzajem światła (promieniowaniem podczerwonym), które może powodować problemy po wykonaniu procedury.
Latvian: Saules aizsargkrēmi neaizsargā pret gaismas veida (tuvo infrasarkano staru) iedarbību, kas var radīt problēmas pēc procedūras.
Polish: W każdej tabeli przedstawiono również wyniki dotyczące pacjentów spełniających kryteria wskazania do stosowania (tj. pacjenci z jednostronnie występującym, miejscowo zaawansowanym rakiem gruczołu krokowego z grupy niskiego ryzyka, z wykluczeniem populacji bardzo niskiego ryzyka).
Latvian: Katrā tabulā ir arī sniegti pacientu rezultāti, kuri atbilst indikāciju kritērijiem (pacientiem ar vienpusēju zemas riska lokalizētu prostatas vēzi izslēdza ļoti zemu risku)
Polish: Dostępne są ograniczone dane kliniczne na temat przedawkowania produktu TOOKAD.
Latvian: Ir pieejama ierobežota klīniskā informācija par pārdozēšanu, kas saistīta ar TOOKAD.
Polish: Końcowe stężenie roztworu wynosi 9,15 mg/ml.
Latvian: Galīgā šķīduma koncentrācija ir 9,15 mg/ml.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek TOOKAD nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana TOOKAD neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Polish: Padeliporfin jest zatrzymywany w układzie naczyniowym.
Latvian: Padeliporfīns tiek aizturēts asinsvadu sistēmā.
Polish: Po aktywacji światłem laserowym o długości fali 753 nm, padeliporfin wywołuje kaskadę zdarzeń patofizjologicznych prowadzących do powstania ogniska martwicy w ciągu kilku dni.
Latvian: Kad to aktivē ar 753 nm viļņu garuma lāzera gaismu, padeliporfīns izraisa patofizioloģisku notikumu kaskādi, kas dažu dienu laikā izraisa fokālu nekrozi.
Polish: Procedura VTP
Latvian: VTP procedūra
Polish: Leczenie jest podawane w znieczuleniu ogólnym (po podaniu leków nasennych, które zapobiegają odczuwaniu bólu i dyskomfortu).
Latvian: Ārstēšanu veic vispārējā narkozē (ar zālēm, kas Jūs aizmidzina, lai novērstu sāpes un diskomforta sajūtu).
Polish: Jeżeli pacjent odbywa stosunki płciowe z kobietami zdolnymi do zajścia w ciąży, pacjent i (lub) jego partnerka powinni stosować skuteczną metodą antykoncepcyjną w celu zapobiegnięcia ciąży w okresie 90 dni po przeprowadzeniu procedury VTP.
Latvian: Ja pacientam ir seksuālas attiecības ar sievietēm, kurām var iestāties grūtniecība, viņam un/vai viņa partnerei 90 dienas pēc VTP procedūras veikšanas jāizmanto efektīva kontracepcijas metode, lai izvairītos no grūtniecības iestāšanās.
Polish: Mediana czasu do wystąpienia zakażenia układu moczowo-płciowego wynosiła 22,5 dnia (4-360).
Latvian: Vidējais laiks, līdz sākās dzimumceļu un urīnceļu infekcijas, bija 22,5 dienas (4-360).
Polish: Roztwór należy zrekonstytuować dodając:
Latvian: Pagatavojiet šķīdumu, pievienojot:
Polish: Do dnia dzisiejszego uzyskano ograniczone informacje na temat ponad 2-letniego okresu obserwacji po zastosowaniu procedury VTP i z tego względu obecnie nie są dostępne dane umożliwiające sprawdzenie, czy korzyści związane z terapią TOOKAD-VTP są długotrwałe.
Latvian: Šobrīd ir pieejama ierobežota informācija par periodu pēc diviem gadiem pēc VTP procedūras veikšanas, tāpēc patlaban nav pieejami dati par to, vai TOOKAD-VTP ieguvumi ir ilgstoši.
Polish: Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność produktu TOOKAD po rekonstytucji w 5% roztworze glukozy, w oryginalnej fiolce, przez okres 8 godzin w temperaturze 15°C-25°C oraz 5°C ± 3°C.
Latvian: TOOKAD ķīmiskā un fiziskā stabilitāte pēc šķīdināšanas ar 5 % glikozes šķīdumu flakonā ir pierādīta 8 stundas 15 °C-25 °C temperatūrā un 5 °C ± 3 °C temperatūrā.
Polish: Zatrzymanie moczu występujące bezpośrednio po zabiegu powiązano z przejściowym obrzękiem gruczołu krokowego i na ogół powikłanie to wymagało jedynie krótkotrwałego ponownego cewnikowania.
Latvian: Urīna aizture tūlīt pēc procedūras ir saistīta ar pārejošu prostatas tūsku, un parasti bija nepieciešama tikai īslaicīga atkārtota kateterizācija.
Polish: W małych seriach przypadków chirurgicznych zgłaszano przypadki guzów w stopniu zaawansowania T3, dodatnich marginesów i impotencji.
Latvian: Nelielās ķirurģiskās sērijveida procedūrās ir ziņots par T3 audzējiem, pozitīvām robežvērtībām un impotenci.
Polish: Wśród 58 pacjentów, u których stwierdzono progresję choroby w grupie stosującej terapię TOOKAD-VTP, tylko 11 poddano leczeniu radykalnemu; u 18 pacjentów zastosowano powtórnie procedurę VTP, a 29 nie kontynuowało żadnego leczenia po zakończeniu badania.
Latvian: No 58 pacientiem, kuriem TOOKAD-VTP grupā slimība bija progresējusi, tikai 11 tika veikta radikāla terapija, 18 pacientiem tika veikta otra VTP procedūra, un 29 pacienti pētījuma beigās nebija saņēmuši turpmāku ārstēšanu.
Polish: W trwającym 24 miesiące kluczowym europejskim badaniu fazy III żadnego pacjenta nie poddano radykalnej radioterapii po zastosowaniu leczenia TOOKAD-VTP.
Latvian: Pivotālā Eiropas III fāzes pētījuma 24 mēnešos nevienam pacientam pēc TOOKAD-VTP veikšanas netika veikta radikāla staru terapija.
Polish: Jednoczesne podawanie tych leków powinno odbywać się z zachowaniem ostrożności i pod ścisłym nadzorem.
Latvian: Vienlaicīga lietošana jāveic piesardzīgi, un ir ieteicama rūpīga uzraudzība.
Polish: Białka transportowe OATP1B1 i OATP1B3
Latvian: OATP1B1 un OATP1B3 transportproteīni
Polish: W tabeli 2 przedstawiono wyjściową charakterystykę pacjentów według podziału na grupy.
Latvian: 2. tabulā sniegti sākotnējie raksturlielumi sadalījumā pēc pētījuma grupas.
Polish: Umiejscowienie włókien optycznych należy zaplanować na początku procedury przy użyciu oprogramowania do kontroli leczenia.
Latvian: Optisko šķiedru pozicionēšanas plānošana jāveic procedūras sākumā, izmantojot procedūras vadīšanas programmatūru.
Polish: Niektóre produkty lecznicze (zwłaszcza leki o właściwościach fotouczulających lub wpływające na krzepnięcie krwi) mogą wchodzić w interakcje z lekiem TOOKAD i należy zakończyć ich stosowanie przed podaniem leku TOOKAD.
Latvian: Dažas zāles (īpaši visas zāles, kas ir fotosensibilizējošas vai ietekmē asins recēšanu) var mijiedarboties ar TOOKAD, un to lietošana ir jāpārtrauc pirms TOOKAD lietošanas.
Polish: Stężenie PSA należy oznaczać co 3 miesiące przez pierwsze 2 lata po terapii VTP, a po upływie tego okresu co 6 miesięcy w celu oceny dynamiki zmian stężenia PSA (czas podwojenia PSA, szybkość narastania PSA).
Latvian: PSA jāpārbauda ik pēc 3 mēnešiem pirmajos 2 gados pēc VTP veikšanas un pēc tam reizi 6 mēnešos, lai novērtētu PSA dinamiku (PSA dubultošanās laiku (DL), PSA ātrumu).
Polish: Prowadzi to do przejściowej wazodylatacji tętnic, która powoduje uwalnianie substancji o działaniu naczynioskurczowym - endoteliny-1.
Latvian: Rezultātā rodas pārejoša artērijas vazodilatācija, kas izraisa vazokonstriktora, endotelīna-1, atbrīvošanos.
Polish: Grupa poddana czynnemu n Średnia punktacja n Średnia punktacja n Średnia punktacja n Średnia punktacja
Latvian: AS grupa n Vidējais rādītājs n Vidējais rādītājs n Vidējais rādītājs n Vidējais rādītājs
Polish: Interakcje z produktami leczniczymi o właściwościach fotouczulających opisano w punkcie 4.5.
Latvian: Informāciju par mijiedarbību ar fotosensibilizējošām zālēm skatīt 4.5. apakšpunktā.
Polish: Łączna liczba rdzeni dodatnich Średnia (SD)
Latvian: Kopējais pozitīvo kodolu skaits Vidēji (SD)
Polish: Jeśli pacjent wymaga dalszego leczenia, obecnie dostępne są ograniczone informacje na temat tego, czy procedura TOOKAD-VTP ma wpływ na skuteczność i bezpieczeństwo innych metod leczenia (takich jak operacja w celu usunięcia gruczołu krokowego lub radioterapia).
Latvian: Ja Jums nepieciešama turpmāka ārstēšana, šobrīd ir ierobežota informācija par to, vai TOOKAD-VTP ietekmē citu ārstēšanas veida (piemēram, operācijas, lai izņemtu prostatu, vai staru terapijas) efektivitāti un drošumu.
Polish: Oprócz wymienionych powyżej działań niepożądanych, mogą wystąpić inne działania niepożądane.
Latvian: Papildus iepriekš minētajām blakusparādībām var rasties arī citas blakusparādības.
Polish: Wśród 121 pacjentów, u których stwierdzono progresję choroby w grupie poddanej czynnemu nadzorowi, 54 poddano leczeniu radykalnemu, a 67 nie otrzymało żadnego leczenia aktywnego po zakończeniu badania.
Latvian: No 121 pacienta, kuriem AS grupā slimība bija progresējusi, 54 tika veikta radikāla terapija, un 67 pacienti pētījuma beigās nebija saņēmuši turpmāku ārstēšanu.
Polish: Procedura VTP jest wykonywana w znieczuleniu ogólnym po zabiegu oczyszczenia odbytnicy.
Latvian: VTP procedūru veic vispārējā anestēzijā pēc taisnās zarnas sagatavošanas.
Polish: 5 Ból pleców (protruzja krążka międzykręgowego).
Latvian: 5 Sāpes mugurā (starpskriemeļu disku protrūzija).
Polish: Przed wprowadzeniem produktu leczniczego TOOKAD do obrotu w każdym państwie członkowskim podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (MAH) musi uzgodnić z właściwym organem krajowym zawartość i format materiałów szkoleniowych, w tym środki przekazu,
Latvian: Pirms TOOKAD laišanas katras dalībvalsts tirgū reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) ar valsts kompetento iestādi ir jāvienojas par izglītojošo materiālu saturu un formātu, tostarp par izziņošanas līdzekļiem, informācijas izplatīšanas veidiem un citiem programmas aspektiem.
Polish: Powinien on być stosowany wyłącznie przez fachowy personel wykwalifikowany w zakresie stosowania naczyniowej terapii fotodynamicznej (ang. vascular-targeted photodynamic therapy, VTP).
Latvian: Tās drīkst lietot tikai personāls, kas ir apmācīts asinsvadu fotodinamiskās terapijas (Vascular-Targeted Photodynamic Therapy - VTP) veikšanā.
Polish: Po 12 i 24 miesiącach od zastosowania leczenia wykryto resztkową masę guza w biopsji kontrolnej leczonego płata, zazwyczaj poza leczonym obszarem, lecz sporadycznie - także w obrębie obszaru martwicy.
Latvian: Ārstētās daivas 12 mēnešu un 24 mēnešu apsekojuma biopsijā ir atrastas audzēja paliekas, parasti ārpus ārstētās vietas, bet dažkārt arī nekrozes apgabalā.
Polish: Przewodnik informacyjny dla pacjenta dotyczący produktu TOOKAD powinien zawierać następujące główne elementy:
Latvian: Pacientiem paredzētajā informācijas kopumā par TOOKAD jāiekļauj šādi galvenie elementi:
Polish: Leczeniu należy poddać tylko ten płat gruczołu krokowego, w którym występuje rak.
Latvian: Tiks ārstēta tikai tā daiva, kurā ir vēzis.
Polish: 4 Hepatotoksyczność (zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej, zwiększona aktywność aminotransferazy asparaginianowej).
Latvian: 4 Hepatotoksicitāte (paaugstināts alanīnaminotransferāzes līmenis, paaugstināts aspartātaminotransferāzes līmenis).
Polish: U 18 pacjentów to zdarzenie niepożądane ustąpiło po średnim okresie trwania wynoszącym 63,5 dnia (1-360), a u 7 pacjentów powikłanie to nadal się utrzymywało w momencie zakończenia badania.
Latvian: 18 pacientiem šī nevēlamā blakusparādība tika novērsta vidēji pēc 63,5 dienām (1-360), un 7 pacientiem šī nevēlamā blakusparādība pētījuma beigās vēl turpinājās.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po „EXP".
Latvian: Nelietot pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma pēc "Derīgs līdz.".
Polish: Wykazano, że padeliporfin ma działanie cytotoksyczne w obecności promieniowania UVA (in vitro) i jest uznawany za substancję fototoksyczną u świnek morskich (in vivo).
Latvian: Ir pierādīts, ka padeliporfīns ir citotoksisks UV starojuma klātbūtnē (in vitro), un jūrascūciņām to uzskata par fototoksisku (in vivo).
Polish: Przez 48 godzin po przeprowadzeniu zabiegu pacjent powinien unikać bezpośredniej ekspozycji na światło słoneczne (w tym wpadające przez okna) i wszystkie źródła jasnego światła, zarówno wewnątrz jak i na zewnątrz budynków.
Latvian: 48 stundas pēc procedūras veikšanas Jums ir jāizvairās no tiešu saules staru iedarbības (arī caur logiem) un visiem spilgtas gaismas avotiem gan iekštelpās, gan laukā.
Polish: Ponieważ jednak procedura obejmuje wprowadzenie do znieczulenia ogólnego, pacjenci nie powinni wykonywać skomplikowanych czynności, takich jak powadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn, w ciągu 24 godzin po zastosowaniu znieczulenia ogólnego.
Latvian: Tomēr, tā kā procedūra ietver vispārējo anestēziju, pacientiem nevajadzētu veikt sarežģītus uzdevumus, piemēram, vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus, līdz 24 stundām pēc vispārējās anestēzijas.
Polish: Należy zapytać lekarza, jakie metody zapobiegania ciąży należy stosować i przez jaki okres.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu par kontracepcijas metodēm, kā tās lietot un cik ilgi.
Polish: Może to również powodować powstawanie siniaków, obecność krwi w moczu i (lub) miejscowy ból.
Latvian: Tas var izraisīt arī zilumus, asinis urīnā un/vai lokālas sāpes.
Polish: W przypadku choroby występującej jednostronnie stosowano terapię ogniskową jednego płata gruczołu krokowego.
Latvian: Vienpusējas slimības gadījumā bija jāpiemēro vienas daivas fokāla ārstēšana.
Polish: Pacjenci powinni unikać bezpośredniej ekspozycji na światło słoneczne (w tym wpadające przez okna) i wszelkiego źródła jasnego światła, zarówno wewnątrz jak i na zewnątrz budynków.
Latvian: Pacientiem jāizvairās no tiešu saules staru iedarbības (arī caur logiem) un jebkuriem spilgtiem gaismas avotiem gan iekštelpās, gan laukā.
Polish: U jednego pacjenta leczonego produktem TOOKAD w dawce 2 mg/kg stwierdzono niedokrwienną neuropatię nerwu wzrokowego stopnia 3. po 33 dniach od wykonania procedury VTP.
Latvian: Pacientam, kurš tika ārstēts ar 2 mg/kg TOOKAD, vienā gadījumā tika ziņots par 3. pakāpes išēmisku optisko neiropātiju 33 dienas pēc VTP procedūras veikšanas.
Polish: Może to wymagać wprowadzenia cewnika przez prącie do pęcherza moczowego i pozostawienie go w tym miejscu przez kilka dni lub tygodni, aby umożliwić odprowadzanie moczu.
Latvian: Tas var radīt nepieciešamību ievietot katetru urīnpūslī caur dzimumlocekli, un katetrs paliks ievietos dažas dienas vai nedēļas, lai izvadītu urīnu.
Polish: Należą do nich solarium, monitory komputerowe emitujące jasne światło (patrz środki ostrożności poniżej) oraz przyrządy medyczne wyposażone w źródła światła.
Latvian: Tas ietver sauļošanos, spilgtus datoru monitoru ekrānus (skat. tālāk uzskaitītos piesardzības pasākumus) un medicīnisko iekārtu izmeklējumu gaismas.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności następczej terapii radykalnej (zabiegu chirurgicznego lub radioterapii).
Latvian: Sekojošas radikālās terapijas (operācijas vai staru terapijas) drošums un efektivitāte nav skaidra.
Polish: Mediana czasu trwania tego powikłania wynosiła 21 dni (4-197).
Latvian: Vidējais ilgums bija 21 dienas (4-197).
Polish: Podczas stosowania leku TOOKAD i procedury VTP mogą wystąpić potencjalne działania niepożądane.
Latvian: Veicot TOOKAD un VTP procedūru, var rasties iespējamas blakusparādības.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia zaleca się natychmiastowe zużycie produktu.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa zāles jālieto nekavējoties.
Polish: Pacjent może wznowić normalną aktywność, a jego tolerancja bezpośredniego światła słonecznego wraca do normy po 48 godzinach od wykonania procedury.
Latvian: Pacients drīkst atgriezties normālā režīmā un uzturēties tiešos saules staros 48 stundas pēc procedūras.
Polish: Hepatotoksyczność4
Latvian: Hepatotoksicitāte4