FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Kraftigt udslæt, kløe eller nældefeber (hævede pletter af rød eller bleg hud, som ofte klør).
Bulgarian: Тежък обрив, сърбеж или уртикария (надигнати червени или бели участъци от кожата,
Danish: I studie 4 havde gruppen, som blev behandlet med Enbrel, en højere andel af patienter med PASI 75 i uge 12 (38 %) sammenlignet med gruppen, som fik placebo (2 %) (p<0,0001).
Bulgarian: При проучване 4 в групата на лечение с Enbrel по-голям дял от пациентите са с PASI 75 в седмица 12 (38%) в сравнение с групата, получаваща плацебо (2%) (p<0,0001).
Danish: Etanercept er en kompetitiv inhibitor af TNF-binding til celleoverfladereceptorer og hæmmer dermed TNF's biologiske aktivitet.
Bulgarian: Етанерцепт е конкурентен инхибитор на свързването на TNF към неговите рецептори на повърхността на клетките и така инхибира биологичната активност на TNF.
Danish: Alternativt kan 50 mg Enbrel indgives en gang om ugen, hvilket er vist at være sikkert og effektivt (se pkt.
Bulgarian: В други случаи 50 mg Enbrel, прилагани един път седмично, също са доказано безопасни и ефективни (вж. точка 5.1).
Danish: I kliniske studier af mere end 2 års varighed med 351 patienter med ankyloserende spondylitis blev der rapporteret om 6 maligniteter hos patienter behandlet med Enbrel.
Bulgarian: При клиничните проучвания, провеждани за повече от 2 години с 351 пациенти с анкилозиращ спондилит, се съобщават 6 случая на злокачествени заболявания при лекуваните с Enbrel пациенти.
Danish: Injektionsvejledning:
Bulgarian: Съвет за инжектиране:
Danish: I uge 104 var der 8 patienter, som havde forværring til en bilateral score grad 2 ved røntgen af rygsøjlen jf. den modificerede NewYork Radiological Grade, hvilket tyder på axial spondylartropati.
Bulgarian: На седмица 104, 8 oт участниците са имали прогресия до Степен 2 (двустранно), оцененa чрез рентгенографско изследване, според модифицираните
Danish: Hvis du ikke husker det før den dag, du skal tage den næste dosis, må du ikke tage en dobbeltdosis (to doser på samme dag) som erstatning for den glemte dosis.
Bulgarian: Ако не си спомните до деня на следващата инжекция, не вземайте двойна доза (две дози в един и същ ден), за да компенсирате пропуснатата доза.
Danish: Efter tilberedning af Enbrel-injektionsvæsken anbefales det at bruge den med det samme.
Bulgarian: След приготвяне на разтвора Enbrel се препоръчва незабавната му употреба.
Danish: • Når sprøjten er tom, skal du trække kanylen ud af huden og sørge for at holde den i den samme vinkel, som da du førte den ind.
Bulgarian: Когато спринцовката се изпразни, издърпайте иглата от кожата, като внимавате да я държите под същия ъгъл, под който сте я вкарали.
Danish: Der bør udvises forsigtighed hos patienter i behandling med Enbrel, som tidligere har haft bloddyskrasi.
Bulgarian: Трябва да се подхожда внимателно при пациентите, лекувани с Enbrel, които имат предхождаща анамнеза за кръвни заболявания.
Danish: Enbrel fremkaldte ikke dosisbegrænsende eller målorgantoksicitet hos cynomolgus-aber efter subkutan indgivelse to gange ugentligt i 4 eller 26 uger i træk med en dosis (15 mg/kg), som resulterede i AUC-baserede serumkoncentrationer af stoffet, der var over 27 gange højere end dem, der blev opnået hos mennesker ved den anbefalede dosis på 25 mg.
Bulgarian: Enbrel не показва лимитираща дозата токсичност или токсичност към прицелен орган при маймуни Сynomolgus след подкожно приложение два пъти седмично за 4 или 26 последователни седмици в доза (15 mg/kg), която води до серумни концентрации на лекарството, изчислени въз основа на AUC, които са 27 пъти по-високи от тези, получени при хора при препоръчваната доза от 25 mg.
Danish: Overaktivering af de hvide blodlegemer i forbindelse med inflammation (makrofag-aktiverings-syndrom); genopblussen af hepatitis B (en type leverbetændelse), forværring af en tilstand kaldet dermatomyositis (viser sig ved svaghed og inflammation (en betændelseslignende reaktion) i musklerne og hududslæt).
Bulgarian: Меркелклетъчен карцином (вид кожен рак); прекомерно активиране на белите кръвни клетки, свързано с възпаление (синдром на активиране на макрофагите); повторна поява на хепатит B (инфекция на черния дроб); влошаване на заболяване, наречено дерматомиозит (възпаление и отслабване на мускулите, с придружаващ кожен обрив).
Danish: Studie 1, som er et fase 2 studie med patienter med aktiv, men klinisk stabil plaque psoriasis omfattende  10 % af kroppens overflade areal.
Bulgarian: Проучване 1 е фаза 2 проучване при пациенти с активен, но клинично стабилен плакатен псориазис, засягащ ≥10% от повърхността на тялото, които са на възраст ≥ 18 години.
Danish: Enbrel pulver til injektionsvæske skal rekonstitueres i 1 ml solvens inden brug (se pkt.
Bulgarian: Enbrel прах за инжекционен разтвор трябва да се разтвори в 1 ml разтворител преди употреба (вж. точка 6.6).
Danish: Enbrel leveres som en injektionsvæske til injektion i en fyldt pen (MYCLIC).
Bulgarian: Enbrel се предлага като инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка (MYCLIC) (разтвор за инжекция).
Danish: De gennemsnitlige steady-state trough-koncentrationer i serum varierede fra 1,6 til 2,1 mcg/ml ved uge 12, 24 og 48.
Bulgarian: Средните серумни най-ниски концентрации при стационарно състояние са в диапазона от 1,6 до 2,1 mcg/ml на 12-ата, 24-тата и 48-ата седмица.
Danish: • Tegn på nervesygdom, som f.eks. følelsesløshed eller snurren, synsforstyrrelser, øjensmerte eller pludselig svaghed i en arm eller ben.
Bulgarian: Признаци на нервни нарушения като скованост, изтръпване, промени в зрението, болка в окото или поява на слабост в ръката или крака
Danish: Lægen vil afgøre, om behandling med Enbrel er hensigtsmæssig.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи дали Enbrel е подходящо лечение.
Danish: Tag Enbrelæsken med de fyldte injektionssprøjter ud af køleskabet, og placer den på en plan arbejdsflade.
Bulgarian: Извадете картонената опаковка с предварително напълнените спринцовки с Enbrel от хладилника и я поставете върху равна работна повърхност.
Danish: • Stil hætteglasset lodret på en ren, plan overflade.
Bulgarian: Поставете флакона изправен върху чиста, равна повърхност.
Danish: Denne injektion må ikke blandes med anden medicin i samme sprøjte eller hætteglas.
Bulgarian: Тази инжекция не трябва да се смесва в същата спринцовка или флакон с никакво друго лекарство.
Danish: Sikkerhed og effekt ved brug af Enbrel til patienter med immunosuppression er ikke blevet vurderet.
Bulgarian: Не са оценявани безопасността и ефикасността на Enbrel при пациенти с имуносупресия.
Danish: Trin 4: Bortskaffelse af den brugte MYCLIC pen
Bulgarian: Изхвърляне на използваната писалка MYCLIC
Danish: Valg af injektionssted h.
Bulgarian: Избор на инжекционно място з.
Danish: Doser på 25 mg Enbrel (baseret på dosisstudier hos patienter med reumatoid artrit) eller placebo blev indgivet subkutant to gange om ugen i 6 måneder hos 138 patienter.
Bulgarian: Прилагани са дози от 25 mg Enbrel (въз основа на проучванията за определяне на дозата при пациенти с ревматоиден артрит) или плацебо подкожно два пъти седмично за 6 месеца на 138 пациенти.
Danish: L-Argininhydrochlorid Natriumdihydrogenphosphatdihydrat Dinatriumphosphatdihydrat Vand til injektionsvæsker
Bulgarian: L-аргинин хидрохлорид Натриев хидрогенфосфат дихидрат Натриев дихидрогенфосфат дихидрат
Danish: Hvis du eller dit barn får en eller flere af følgende bivirkninger, kan du eller barnet have brug for omgående lægehjælp.
Bulgarian: Ако забележите някое от следните, Вие или детето може да се нуждаете от спешна медицинска помощ:
Danish: Middelserumkoncentrationsprofilerne ved steady-state hos behandlede patienter med reumatoid artrit var henholdsvis Cmax på 2,4 mg/l vs. 2,6 mg/l, Cmin på 1,2 mg/l vs. 1,4 mg/l og partiel AUC på 297 mg•t/l vs. 316 mg•t/l for Enbrel 50 mg en gang om ugen (n=21) vs. Enbrel 25 mg to gange om ugen (n=16).
Bulgarian: Профилите на средните серумни концентрации в стационарно състояние при лекувани пациенти с РА са Cmax 2,4 mg/l, спрямо 2,6 mg/l, Cmin 1,2 mg/l, спрямо 1,4 mg/l и парциална AUC 297 mgh/lq спрямо 316 mgh/lq съответно за 50 mg Enbrel веднъж седмично (n=21)q спрямо 25 mg Enbrel два пъти седмично (n=16).
Danish: Trin 2: Valg af injektionssted (se billede 2)
Bulgarian: Стъпка 2: Избор на място за инжектиране (вж.
Danish: Hvis Enbrel ikke har nogen virkning på barnets tilstand efter 12 uger, kan lægen fortælle dig, at behandlingen stoppes.
Bulgarian: Ако Enbrel няма никакъв ефект върху състоянието на детето след 12 седмици, Вашият лекар може да Ви каже да спрете да използвате това лекарство.
Danish: I et andet åbent, enkelt-arm studie med 60 patienter med udvidet oligoartrit (15 patienter i alderen 2-4 år, 23 patienter i alderen 5-11 år og 22 patienter i alderen 12-17 år), 38 patienter med enthesitisrelateret artrit (i alderen 12-17 år) og 29 patienter med psoriasisartrit (i alderen 12-17 år) blev behandlet med 0,8 mg/kg Enbrel (op til maksimalt 50 mg per dosis) indgivet en gang om ugen i 12 uger.
Bulgarian: В друго открито проучване с едно рамо 60 пациенти с разширен олигоартрит (15 пациенти на възраст от 2 до 4 години, 23 пациенти на възраст от 5 до 11 години и 22 пациенти на възраст от 12 до 17 години), 38 пациенти с ентезит-свързан артрит (от 12 до 17 години) и 29 пациенти с псориатичен артрит (от 12 до 17 години) са лекувани с Enbrel с доза от 0,8 mg/kg (до максимум 50 mg на доза), прилагана веднъж седмично в продължение на 12 седмици.
Danish: Efter at nålehætten er taget af, kan man se en lilla sikkerhedshætte, der beskytter nålen.
Bulgarian: След като отстраните капачката на иглата, ще видите лилав предпазител на иглата, който леко се подава извън ръба на писалката.
Danish: Forskellene i TSS og JSN mellem methotrexat og Enbrel 25 mg var ikke statistisk signifikant.
Bulgarian: JSN не са статистически значими между метотрексат и Enbrel 25 mg.
Danish: Behandling af enthesitis-relateret artrit hos unge i alderen fra 12 år, som har vist utilstrækkeligt respons på eller intolerans over for konventionel behandling.
Bulgarian: Лечение на ентезит-свързан артрит при юноши на възраст 12 години и повече, които са имали недостатъчен отговор или са с доказана непоносимост към конвенционалната терапия.
Danish: • Tegn på lupus eller lupuslignende syndrom, herunder vægtændringer, vedvarende udslæt, feber led- eller muskelsmerter, eller træthed.
Bulgarian: Признаци на лупус или лупус-подобен синдром, като промени в теглото, упорит обрив, треска, болка в ставите или мускулите или умора
Danish: • Pres et stykke vat over injektionsstedet i 10 sekunder.
Bulgarian: Притиснете с малко памук инжекционното място в продължение на 10 секунди.
Danish: Tilsætning af vand til injektionsvæsker
Bulgarian: Прибавяне на вода за инжекции
Danish: Forberedelse til injektion c.
Bulgarian: Подготовка за инжекция в.
Danish: I dobbeltblinde og åbne studier af op til 2,5 års varighed omfattende 2.711 patienter med plaque psoriasis behandlet med Enbrel blev der rapporteret om 30 maligniteter og 43 tilfælde af ikke-melanom hudkræft.
Bulgarian: В група от 2 711 пациенти с плакатен псориазис, лекувани с Enbrel в двойнослепи и открити проучвания за максимум 2,5 години, се съобщават 30 случая на злокачествени заболявания и 43 случая на немеланомен кожен рак.
Danish: Etanercept serumværdier blev bestemt med en ELISA metode, som kan opdage ELISA-reaktive omdannelsesprodukter så vel som moderforbindelsen.
Bulgarian: Ензимно-свързан имуносорбентен тест (ELISA), който може да открива реагиращите с ELISA продукти на разпад, както и изходното съединение.
Danish: I første del af studiet fik alle patienter 0,4 mg/kg (maksimum 25 mg per dosis) Enbrel subkutant to gange om ugen.
Bulgarian: При част 1 всички пациенти получават 0,4 mg/kg (максимум 25 mg на доза) Enbrel подкожно два пъти седмично.
Danish: I uge 12 var der en statistisk signifikant forbedring i SPARCC-scoren (Spondyloarthritis Research Consortium of Canada) for SI-leddet målt ved hjælp af MR hos patienter, der fik Enbrel.
Bulgarian: На седмица 12 при пациентите, приемащи Enbrel, има статистически значимо подобрение на оценката според критериите на Канадския консорциум за изследване на спондилоартрита (Spondyloarthritis Research Consortium of Canada, SPARCC) за сакроилиачната става, измерено чрез ЯМР.
Danish: • Psoriasisgigt hos patienter fra 12 år.
Bulgarian: Псориатичен артрит при пациенти на възраст 12 години и повече
Danish: Der er indberettet tilfælde af aktiv tuberkulose, herunder miliær tuberkulose og tuberkulose med ekstrapulmonal position, hos patienter i behandling med Enbrel.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с Enbrel, се съобщават случаи на активна туберкулоза, включително милиарна туберкулоза и туберкулоза с извънбелодробна локализация.
Danish: Gentoptaget behandling med Enbrel efter ophør i op til 24 måneder resulterede i samme størrelse af respons som hos patienter, som fik Enbrel uden behandlingsafbrydelse, baseret på resultater fra åbne studier.
Bulgarian: Въз основа на резултатите от откритите проучвания възобновяването на лечението с Enbrel след спирането му за максимум 24 месеца води до същите по величина отговори, както при пациентите, които получават Enbrel без прекъсване на терапията.
Danish: Tør injektionsområdet af med en alkoholserviet med cirkulære bevægelser og lad det tørre.
Bulgarian: Почистете мястото на инжектиране с тампон, напоен със спирт, с кръгообразно движение, и го оставете да изсъхне.
Danish: For de patienter, som fik 50 mg én gang om ugen i hele studiet, fortsatte effekt-responset med at forbedres, så 71 % opnåede PASI 75 i uge 24.
Bulgarian: За пациентите, получавали 50 mg веднъж седмично през цялото проучване, отговорите за ефикасност продължават да се подобряват, като 71% постигат PASI 75 на 24-ата седмица.
Danish: Røntgenbilleder af hænder/håndled og fødder blev vurderet ved baseline og efter hhv. 6, 12 og 24 måneder.
Bulgarian: Рентгенографските снимки на ръката/китката и ходилото са разчитани на изходното ниво и на 6-я, 12-я и 24-я месец.
Danish: • Latex: Nålehætten på MYCLIC pennen er lavet af latex (tørt naturgummi).
Bulgarian: Капачката на иглата на писалката MYCLIC е направено от латекс (сух естествен каучук).
Danish: Alternativt kan 50 mg to gange om ugen indgives i op til 12 uger, efterfulgt af, hvis nødvendigt, en dosis på 25 mg to gange om ugen eller 50 mg én gang om ugen.
Bulgarian: Като алтернатива могат да се прилагат 50 mg два пъти седмично до 12 седмици, последвани, ако е необходимо, от доза от 25 mg два пъти седмично или 50 mg веднъж седмично.
Danish: Dette afsnit indeholder data fra tre studier hos patienter med juvenil idiopatisk artrit, et studie hos pædiatriske patienter med plaque psoriasis, fire studier med reumatoid artrit hos voksne og fire studier med plaque psoriasis hos voksne.
Bulgarian: Тази част представя данни от три проучвания при ювенилен идиопатичен артрит, едно проучване при педиатрични пациенти с плакатен псориазис, четири проучвания при възрастни с ревматоиден артрит и четири проучвания при възрастни с плакатен псориазис.
Danish: ACR 20 Måned 3 Måned 6
Bulgarian: ACR 20 3-я месец 6-я месец
Danish: Blandt de alvorlige infektioner, som patienter i behandling med Enbrel kunne blive ramt af, var cellulitis, gastroenteritis, pneumoni, kolecystit, osteomyelitis, gastritis, appendicitis, streptokok-fasciitis, myositis, septisk chok, diverticulitis og absces.
Bulgarian: Сериозните инфекции, получени от лекуваните с Enbrel пациенти, включват целулит, гастроентерит, пневмония, холецистит, остеомиелит, гастрит, апендицит, стрептококов фасциит, миозит, септичен шок, дивертикулит и абсцес.
Danish: Du må ikke give en injektion på et område, hvor huden er øm, stødt, rød eller hård.
Bulgarian: Не инжектирайте на места, където кожата е болезнена, насинена, зачервена или втвърдена.
Danish: I et åbent, enkeltdosis, dobbeltbehandling, cross-over studie med raske frivillige blev etanercept givet som en enkelt 50 mg/ml injektion fundet at være bioækvivalent med to samtidige injektioner af 25 mg/ml.
Bulgarian: При едно открито кръстосано проучване с еднократна доза и два вида лечение при здрави доброволци, етанерцепт, прилаган като еднократна инжекция от 50 mg/ml, се оказва биоеквивалентен на две едновременно приложени инжекции по 25 mg/ml.
Danish: Enbrel blev givet i doser på 25 mg en gang om ugen, 25 mg to gange om ugen eller 50 mg to gange om ugen i 6 på hinanden følgende måneder.
Bulgarian: Enbrel се прилага в дози от 25 mg веднъж седмично, 25 mg два пъти седмично или 50 mg два пъти седмично за 6 последователни месеца.
Danish: Uønskede virkninger hos pædiatriske patienter med juvenil idiopatisk arthrit Generelt var bivirkningerne hos de pædiatriske patienter af samme hyppighed og type som dem, man så hos voksne patienter (se nedenfor, Uønskede virkninger hos voksne).
Bulgarian: По правило нежеланите реакции при педиатрични пациенти с ювенилен идиопатичен артрит са сходни по честота и вид с тези, наблюдавани при възрастни пациенти (вж. по-долу, „Нежелани лекарствени реакции при възрастни").
Danish: 12 Months
Bulgarian: 12 месеца
Danish: Et andet observationelt registerstudie omfattende flere lande sammenlignede risikoen for negative graviditetsudfald hos kvinder, der blev eksponeret for etanercept i de første 90 dage af graviditeten (n=425) sammenlignet med dem, der blev eksponeret for ikke-biologiske lægemidler (n=3497), og her blev der ikke observeret en øget risiko for alvorlige fødselsdefekter (odds ratio [OR]= 1,22, 95 % CI: 0,79-1,90; justeret OR = 0,96, 95 % CI: 0,58-1,60 efter justering efter land, maternel sygdom, paritet, maternel alder og rygning tidligt i graviditeten).
Bulgarian: В друго обсервационно проучване - мултинационално проучване по регистър, сравняващо риска от нежелан изход от бременността при жени с експозиция на етанерцепт през първите 90 дни на бременността (n=425) с този при жени с експозиция на небиологични лекарства (n=3 497), не се наблюдава повишен риск от тежки вродени дефекти (некоригирано съотношение на шансовете [OR] = 1,22; 95% CI: 0,79-1,90; коригирано OR = 0,96; 95% CI: 0,58-1,60, след корекция за държава, заболяване на майката, паритет, възраст на майката и тютюнопушене през ранната бременност).
Danish: Sammenlignet med placebo, forekom der en betydeligt højere procentdel af reaktioner på injektionsstedet blandt patienter med reumatiske sygdomme, som blev behandlet med Enbrel (36 % versus 9 %).
Bulgarian: В сравнение с пациентите на плацебо пациентите с ревматични заболявания, лекувани с Enbrel, имат значително по-висока честота на реакциите на инжекционното място (36% спрямо 9%).
Danish: *p  0,0001 sammenlignet med placebo a. Der blev ikke foretaget nogen statistisk sammenligning med placebo ved uge 24 i studie 2 og 4, fordi den oprindelige placebogruppe begyndte at få Enbrel 25 mg to gange om ugen eller 50 mg én gang om ugen fra uge 13 til uge 24. b. Dermatologist Static Global Assessment.
Bulgarian: Не са правени статистически сравнения с плацебо на 24-ата седмица при проучвания 2 и 4, тъй като изходната група на плацебо започва да получава Enbrel 25 mg ДПС или 50 mg веднъж седмично от 13-ата седмица до 24-ата седмица.
Danish: ASAS** 40 ASAS 20 ASAS 5/6 ASAS delvis remission BASDAI***50 *Nogle patienter leverede ikke fuldstændige data for alle endepunkter **ASAS=Assessment in Spondyloarthritis International Society ***Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index a: p<0,001; b: p<0,01 og c: p<0,05 mellem henholdsvis Enbrel og placebo
Bulgarian: ** ASAS = Международно дружество за оценка на спондилоартрита (Assessments in Spondyloarthritis International Society) *** Индекс за активност на заболяването анкилозиращ спондилит по Бат (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index, BASDAI) а: p<0,001, б:<0,01 и в:<0,05 съответно между Enbrel и плацебо
Danish: Lægen kan beslutte, at barnet skal have en mindre dosis medicin mod sukkersyge, mens barnet får Enbrel
Bulgarian: Вашият лекар може да реши дали детето има нужда от по-малко противодиабетни лекарства, докато приема Enbrel.
Danish: Studie 3 evalueredes 583 patienter.
Bulgarian: Проучване 3 оценява 583 пациенти и има същите критерии за включване както проучване 2.
Danish: ACR 70 Måned 3 Måned 6
Bulgarian: ACR 70 3-я месец 6-я месец
Danish: Øvrige indholdsstoffer: Pulver: Mannitol (E421), saccharose og trometamol
Bulgarian: Другите съставки са: Прах: Манитол (E421), захароза и трометамол.
Danish: RESULTER FOR KLINISK EFFEKT EFTER 12 MÅNEDER: SAMMENLIGNING AF ENBREL vs. METHOTREXAT vs. ENBREL I KOMBINATION MED METHOTREXAT HOS PATIENTER MED REUMATOID ARTRIT AF 6 MÅNEDER TIL 20 ÅRS VARIGHED
Bulgarian: Резултати за клинична ефикасност на 12-я месец: сравнение на Enbrel спрямо метотрексат спрямо Enbrel в комбинация с метотрексат при пациенти с РА с давност от 6 месеца до 20 години
Danish: Injektionen er færdig, når det andet klik lyder (eller efter at der er gået 10 sekunder) (se billede 6).
Bulgarian: Когато чуете второто „изщракване" (или, ако не чуете второ „изщракване", след 10 секунди), Вашата инжекция е направена (вж. Диаграма 6).
Danish: Der er også rapporteret om forskellige maligniteter i forbindelse med brugen af Enbrel, herunder cancer i bryst, lunger, hud og lymfekirtler (lymfom).
Bulgarian: При употребата на Enbrel са съобщавани също различни случаи на малигнени заболявания, включително рак на гърдата, белия дроб, кожата и лимфните възли (лимфом).
Danish: • Træk kanylen helt ud af hætteglasset.
Bulgarian: Изтеглете иглата изцяло от флакона.
Danish: Behandling med Enbrel bør ikke påbegyndes hos patienter med aktive infektioner, inkl.
Bulgarian: Лечение с Enbrel не трябва да се започва при пациенти с активни инфекции, включително хронични или локализирани инфекции.
Danish: Man så en dosisrespons: resultater med 10 mg lå mellem placebo og 25 mg. Enbrel var betydeligt bedre end placebo i alle dele af ACR-kriterierne såvel som andre mål for sygdomsaktiviteten af reumatoid artrit, der ikke er medtaget i ACRresponskriterierne, som f.eks. morgenstivhed.
Bulgarian: Enbrel е значимо по-добър от плацебо по всички компоненти на критериите на ACR, както и по другите мерки за активност на заболяването при ревматоидния артрит, които не са включени в критериите за отговор на ACR като сутрешната скованост.
Danish: Hætteglasset med 10 mg kan være bedre egnet til administration til børn med JIA, der vejer mindre end 25 kg.
Bulgarian: Дозовата форма с количество на активното вещество 10 mg във флакон може да бъде поподходяща за приложение при деца с ювенилен идиопатичен артрит и с тегло под 25 kg.
Danish: Behandling af voksne med alvorlig aktiv ankyloserende spondylitis, hvor responset på konventionel behandling har været utilstrækkeligt.
Bulgarian: Лечение на тежък активен анкилозиращ спондилит при възрастни, които са имали недостатъчен отговор към конвенционалната терапия.
Danish: Opbevar den fyldte injektionssprøjte i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Bulgarian: Съхранявайте предварително напълнените спринцовки в картонената опаковка, за да се предпазят от светлина.
Danish: Tuberkulose, opportunistisk infektion (herunder invasive fungale, protozoale, bakterielle, atypiske mykobakterielle og virale infektioner samt Legionellainfektion)*
Bulgarian: Туберкулоза, опортюнистична инфекция (включително инвазивни гъбични, протозойни, бактериални, атипични микобактериалн и, вирусни инфекции и Legionella)*
Danish: Der blev givet doser på 10 mg eller 25 mg Enbrel eller placebo subkutant to gange om ugen i 6 måneder i træk.
Bulgarian: Прилагани са дози от 10 mg или 25 mg Enbrel или плацебо подкожно два пъти седмично в продължение на 6 последователни месеца.
Danish: Lot:
Bulgarian: Латекс:
Danish: Patienter, som vejer under 62,5 kg, skal doseres nøjagtigt ud fra mg/kg med anvendelse af præparater med pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning eller pulver til injektionsvæske, opløsning (se herunder for dosering til specifikke indikationer).
Bulgarian: Пациенти с тегло под 62,5 kg трябва да бъдат прецизно дозирани на база mg/kg, като се използват формите прах и разтворител за инжекционен разтвор или прах за инжекционен разтвор (вж. по-долу за прилагане за конкретно указание).
Danish: Det kliniske respons hos nr-AxSpa-patienter, der blev behandlet med Enbrel, var tydeligt ved det første besøg (2 uger) og blev opretholdt gennem 2 års behandling.
Bulgarian: Клиничните отговори сред пациентите с nr-AxSpa, приемали Enbrel, са видни към момента на първата визита (2 седмици) и се запазват през 2-те години лечение.