FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Om samtidig användning av amiodaron anses nödvändig rekommenderas det att patienterna noga övervakas vid insättningen av Daklinza i kombination med sofosbuvir.
Slovak: Ak by sa súbežné použitie amiodarónu považovalo za nevyhnutné, odporúča sa pri začatí liečby liekom Daklinza v kombinácii so sofosbuvirom pacientov pozorne sledovať.
Swedish: Alla patienter som får Daklinza och sofosbuvir i kombination med amiodaron med eller utan andra läkemedel som sänker hjärtfrekvensen ska även varnas för symptomen på bradykardi och hjärtblock och ska uppmanas att genast uppsöka läkare om de får dessa symtom.
Slovak: Všetci pacienti užívajúci Daklinzu a sofosbuvir v kombinácii s amiodarónom a inými liekmi, ktoré znižujú srdcovú frekvenciu alebo bez nich, musia byť tiež upozornení na príznaky bradykardie a srdcovej blokády a musia byť informovaní, že ak by sa u nich tieto symptómy vyskytli, treba ihneď
Swedish: Till följd av den långa halveringstiden för amiodaron ska lämplig övervakning även genomföras för patienter som har avbrutit sin behandling med amiodaron de senaste månaderns och ska sättas in på
Slovak: Vzhľadom na dlhý polčas amiodarónu je tiež potrebné príslušné sledovanie v prípade pacientov, ktorí v posledných mesiacoch prestali užívať amiodarón a ktorí majú začať užívať Daklinzu v kombinácii
Swedish: Då daklatasvir är starkt proteinbundet (99 %) och har en molekylvikt > 500, så är det inte troligt att dialys signifikant kan minska plasmanivåerna av
Slovak: %) a má molekulovú hmotnosť > 500, dialýza pravdepodobne nebude významne znižovať plazmatické
Swedish: SVR12 uppnåddes av 99 % av patienterna med HCV genotyp 1, 96 % av de med genotyp 2 och 89 % av de med genotyp 3 (se tabell 6 och 7).
Slovak: SVR12 sa dosiahla u 99 % pacientov s HCV s genotypom 1, u 96 % s genotypom 2 a u 89 % s genotypom 3 (pozri Tabuľky 6 a 7).
Swedish: Dosen av daklatasvir var 60 mg en gång dagligen, med dosjustering vid samtidig antiretroviral behandling (se avsnitt 4.5).
Slovak: Dávka daklatasviru bola 60 mg jedenkrát denne s úpravami dávok súbežne používaného antiretrovirotika (pozri časť 4.5).
Swedish: Daklatasvir hade ingen effekt på fertilitet hos honråttor vid samtliga testade doser.
Slovak: Daklatasvir nemal účinky na fertilitu samíc potkanov pri žiadnej z testovaných dávok.
Swedish: In vitro är daklatasvir en hämmare av renala upptagstransportörer, OAT 1 och 3 och organiska katjontransportörer (OCT) 2, men förväntas inte ha en klinisk effekt på farmakokinetiken för substrat för dessa transportörer.
Slovak: In vitro je daklatasvir inhibítor transportérov spätného vychytávania v obličkách, OAT1 a 3 a OCT2, no neočakáva sa, že bude klinicky ovplyvňovať farmakokinetiku substrátov týchto transportérov.
Swedish: Grad 3/4-ökning i totalbilirubin sågs hos 5% av patienterna (alla hos patienter med samtidig hivinfektion som samtidigt behandlades med atazanavir, med Child-Pugh A, B eller C-cirros, eller som
Slovak: Zvýšenia celkového bilirubínu 3./4. stupňa sa pozorovali u 5 % pacientov (všetci pacienti so súbežnou infekciou HIV, ktorí dostávali súčasne atazanavir, s Child-Pugh A, B, alebo C s cirhózou, alebo ktorí boli po transplantácii pečene).
Swedish: SVR12 nåddes hos 90 % av de behandlingsnaiva patienterna och 86 % av de behandlingserfarna patienterna.
Slovak: SVR12 sa dosiahla u 90 % predtým neliečených pacientov a u 86 % predtým liečených pacientov.
Swedish: Rekommenderad dos av Daklinza är 60 mg en gång per dag.
Slovak: Odporúčaná dávka Daklinzy je 60 mg jedenkrát denne.
Swedish: Sätt ut peginterferon alfa och ribavirin (behandling med Daklinza är klar i vecka 24)
Slovak: Ukončenie liečby peginterferónom alfa a ribavirínom (liečba Daklinzou je v 24. týždni dokončená)
Swedish: Responsen var snabb (virusmängd vecka 4 visade att mer än 97 % av patienterna svarat på behandlingen) och påverkades inte av HCV-subtyp (1a/1b), IL28Bgenotyp eller användning av ribavirin.
Slovak: Odpoveď bola rýchla (vírusová záťaž v 4. týždni potvrdila, že viac ako 97 % pacientov odpovedalo na liečbu) a nebolo ovplyvnených HCV subtypom (1a/1b), genotypom IL28B ani užívaním ribavirínu.
Swedish: Alla 44 patienter med genotyp 2- (n=26) eller 3-infektion (n=18) var behandlingsnaiva.
Slovak: Všetci 44 pacienti s infekciou HCV s genotypom 2 (n=26) alebo 3 (n=18) boli predtým neliečení.
Swedish: * Patienter som saknade data vid uppföljning vecka 12 ansågs svara på behandling om deras nästa tillgängliga HCV-RNA-värde var <LLOQ.
Slovak: * Pacienti, u ktorých chýbali údaje pri následnom sledovaní v 12. týždni sa považovali za odpovedajúcich na liečbu, ak ich nasledujúca dostupná hodnota HCV RNA bola <LLOQ.
Swedish: Ålder (år): median (intervall) Ras: Vit
Slovak: Vek (roky): medián (rozsah)
Swedish: Tabell 4: Interaktioner och doseringsrekommendationer med andra läkemedel
Slovak: Tabuľka 4: Interakcie a odporúčania dávok s inými liekmi
Swedish: Dessa läkemedel minskar effekten av Daklinza så att din behandling inte fungerar.
Slovak: Tieto lieky znižujú účinok Daklinzy, preto vaša liečba nebude účinkovať.
Swedish: Efter administrering av flera doser daklatasvir till HCV-infekterade patienter, var den terminala elimineringshalveringstiden inom intervallet 12-15 timmar.
Slovak: Po opakovanom podávaní dávok daklatasviru pacientom infikovaným HCV bol terminálny polčas eliminácie daklatasviru v rozsahu od 12 do 15 hodín.
Swedish: Majoriteten av de sviktande fallen med genotyp 1a hade framväxande NS5A-varianter som detekterades vid Q30 (127/139 [91 %],) och majoriteten av sviktande med genotyp 1B hade framväxande NS5A-varianter som detekterades vid L31 (37/49 [76 %]) och/eller Y93H (34/49 [69 %]).
Slovak: Väčšina genotypov 1a so zlyhaním mala objavené detekované NS5A varianty na Q30 (127/139 [91%]) a väčšina genotypov 1b so zlyhaním mala objavené NS5A varianty detegované na L31 (37/49 [76%]) a/alebo na Y93H (34/49 [69%]).
Swedish: Dosen av ribavirin i kombination med Daklinza, är viktbaserad (1000 respektive 1200 mg, för patienter < 75 kg respektive ≥ 75 kg).
Slovak: Pri kombinácii s Daklinzou sa dávka ribavirínu zakladá na telesnej hmotnosti (1000 alebo 1200 mg u pacientov < 75 kg alebo ≥ 75 kg, v uvedenom poradí).
Swedish: Daklatasvir är en hämmare av P-gp, organisk anjontransporterande polypeptid (OATP) 1B1, OCT1 och bröstcancerresistensprotein (BCRP).
Slovak: Daklatasvir je inhibítorom P-gp, organického aniónového transportného polypeptidu (organic anion transporting polypeptide, OATP) 1B1, OCT1 a proteínu rezistencie rakoviny prsníka (breast cancer resistance protein, BCRP).
Swedish: Alla 3 HCV patienter med samtidig HIV-infektion nådde SVR12.
Slovak: Všetci pacienti súbežne infikovaní 3 HCV/HIV dosiahli SVR12.
Swedish: NNRTI-baserad Övriga
Slovak: Na báze NNRTI
Swedish: Tabell 4: Interaktioner och doseringsrekommendationer med andra läkemedel Läkemedel efter terapeutiskt område
Slovak: Tabuľka 4: Interakcie a odporúčania dávok s inými liekmi Lieky podľa terapeutickej oblasti
Swedish: Dessa läkemedel minskar effekten av Daklinza och kan göra att din behandling inte fungerar.
Slovak: Tieto lieky znižujú účinok Daklinzy a môžu mať za následok, že vaša liečba nebude účinkovať.
Swedish: Daklatasvir är en hämmare av det ickestrukturella proteinet 5A (NS5A), ett multifunktionellt protein som är en essentiell komponent av HCVs replikationskomplex.
Slovak: Daklatasvir je inhibítor neštrukturálneho proteínu 5A (NS5A), multifunkčného proteínu, ktorý je nevyhnutnou zložkou replikačného komplexu HCV. Daklatasvir inhibuje replikáciu vírusovej RNA aj
Swedish: Bland 258 patienter som erhöll SVR12 med daklatasvir och sofosbuvir (± ribavirin) med en median varaktighet av efterföljande SVR12-uppföljning på 38 månader, skedde inga återfall (med återfall definierade som bekräftade eller senast tillgängliga HCV RNA ≥ LLOQ).
Slovak: V skupine 258 pacientov, ktorí dosiahli SVR12 daklatasvirom a sofosbuvirom (± ribavirín) s mediánom trvania post-SVR12 s následným sledovaním 38 mesiacov sa nevyskytli žiadne relapsy (s relapsami definovanými ako potvrdená alebo posledná dostupná hladina HCV RNA ≥
Swedish: Ingen dosjustering av midazolam, andra benzodiazepiner eller andra CYP3A4-substrat krävs vid samtidig administering med Daklinza.
Slovak: Nie je potrebná úprava dávky midazolamu, iných benzodiazepínov ani iných substrátov CYP3A4, ak sa podávajú súbežne s Daklinzou.
Swedish: Dessa substitutioner medförde låg resistensnivå (EC50 <1 nM) i genotyp 1b och högre nivåer av resistens i genotyp 1a (EC50 upp till 350 nM).
Slovak: Tieto substitúcie spôsobili nízku hladinu rezistencie (EC50 <1 nmol/l) pre genotyp 1b a vyššie hladiny rezistencie pre genotyp 1a (EC50 až do 350 nmol/l).
Swedish: Det finns inga data från användning av daklatasvir i gravida kvinnor.
Slovak: Nie sú dostupné údaje o použití daklatasviru u gravidných žien.
Swedish: Den kliniska data som supporterar användning av Daklinza och sofosbuvir hos patienter som är infekterade med HCV genotyp 4 och 6 är begränsad.
Slovak: Klinické údaje na podporu používania Daklinzy a sofosbuviru u pacientov infikovaných HCV s genotypom 4 a 6 sú obmedzené.
Swedish: Försökspersoner med end-stage njursjukdom som krävde hemodialys hade en 27 %-ig ökning i daklatasvir-AUC och en 20 %-ig ökning i obunden AUC jämfört med försökspersoner med normal njurfunktion (se avsnitt 4.2).
Slovak: Jedinci s ochorením obličiek v konečnom štádiu, u ktorých sa vyžaduje hemodialýza, mali 27 % nárast AUC daklatasviru a 20 % nárast AUC voľného daklatasviru v porovnaní s jedincami s normálnou funkciou obličiek (pozri
Swedish: Ingen dosjustering av Daklinza krävs för äldre patienter ≥ 65 år (se avsnitt 5.2).
Slovak: U pacientov vo veku ≥ 65 rokov nie je potrebná úprava dávky Daklinzy (pozri časť a 5.2).
Swedish: Detta beror på att leverfunktionen kan förändras under behandling med Daklinza.
Slovak: Dôvodom sú zmeny vo funkcii pečene počas liečby liekom Daklinza.
Swedish: Administrering av daklatasvir 60 mg tablett till friska försökspersoner efter intag av en fettrik måltid minskade Cmax och AUC för daklatasvir med 28 % respektive 23 %, jämfört med administrering på fastande mage.
Slovak: U zdravých jedincov podanie 60 mg tablety daklatasviru po jedle s vysokým obsahom tukov znížilo Cmax a AUC daklatasviru o 28 % a 23 %, v uvedenom poradí, v porovnaní s podávaním pri podmienkach nalačno.
Swedish: HCV-replikoner som uttryckte daklatasvir-associerad resistenssubstitution förblev fullt känsliga för interferon alfa och andra anti-HCV-substrat med olika verkningsmekanismer, som till exempel NS3proteas- och NS5B-polymeras (nukleosid och icke-nukleosid)-hämmare.
Slovak: Replikóny HCV exprimujúce s daklatasvirom súvisiace substitúcie rezistencie boli aj naďalej úplne senzitívne na interferón alfa a iné liečivá proti HCV s odlišnými mechanizmami účinku, ako sú inhibítory proteázy NS3 a polymerázy NS5B (nukleozidové a nenukleozidové).
Swedish: I en studie på pre- och postnatal utveckling hos råttor, sågs varken moder- eller utvecklingstoxicitet vid doser upp till 50 mg/kg/dag, dosen är associerad med AUC-värden som är 2 gånger klinisk AUCexponering.
Slovak: V štúdii pre- a postnatálneho vývoja u potkanov sa nezistila toxicita u matky ani vývojová toxicita pri dávkach do 50 mg/kg/deň súvisiacich s hodnotami AUC 2-násobku klinickej expozície AUC.
Swedish: Totalt N=126
Slovak: Všetci N=126
Swedish: Vid steady-state var proteinbindingen av daklatasvir hos HCV-infekterade patienter cirka 99 % oberoende av dos vid samtliga doser som studerades (1 mg till 100 mg).
Slovak: V rovnovážnom stave bola väzba daklatasviru na proteíny u pacientov infikovaných HCV približne 99 % a nebola závislá od dávky v rozsahu skúmaných dávok (1 mg až 100 mg).
Swedish: I majoriteten av kliniska studier med daklatasvir i kombination med sofosbuvir eller med peginterferon alfa och ribavirin, mättes plasmanivåerna av HCV-RNA med COBAS TaqMan HCVtestet (version 2.0), för användning med High Pure System, med en nedre gräns för kvantifiering (LLOQ) på 25 IE/ml.
Slovak: Vo väčšine klinických štúdií s daklatasvirom v kombinácii so sofosbuvirom alebo s peginterferónom alfa a ribavirínom sa merali hodnoty plazmatickej HCV RNA pomocou HCV testu COBAS TaqMan (verzia 2.0), ktorý sa používa pri systémoch s vysokou čistotou, s dolným limitom kvantifikácie (lower limit of quantification, LLOQ) 25 IU/ml.
Swedish: Samtidig administrering med läkemedel som är starka inducerare av cytokrom P450 3A4 (CYP3A4) och P-glykoproteintransportör (P-gp) och därför kan leda till lägre exponering samt förlorad effekt av Daklinza.
Slovak: Súbežné podávanie s liekmi, ktoré silne indukujú cytochróm P450 3A4 (CYP3A4) a transportér Pglykoproteínu (P-gp), a preto môžu viesť k nižšej expozícii a strate účinnosti Daklinzy.
Swedish: Ta blisterkartan med dig så
Slovak: Vezmite si blister s tabletami so sebou, aby ste mohli
Swedish: En tredje behandlingsgrupp i ALLY-2-studien inkluderade 50 HCV-behandlingsnaiva patienter med samtidig hiv-infekterade patienter som fick daklatasvir och sofosbuvir i 8 veckor.
Slovak: Tretia liečená skupina v štúdii ALLY-2 zahŕňala 50 predtým neliečených pacientov s HCV súbežne infikovaných HIV, ktorí dostali daklatasvir a sofosbuvir počas 8 týždňov.
Swedish: Daklatasvir är embryotoxisk och teratogen hos råttor och kaniner vid exponering vid eller över 4 gånger (råtta) och 16 gånger (kanin) klinisk AUC-exponering.
Slovak: Daklatasvir je embryotoxický a teratogénny u potkanov a králikov pri klinických expozíciách AUC alebo expozíciách vyšších než 4-násobok (potkany) a 16-násobok (králiky) klinickej expozície AUC.
Swedish: Försiktighet bör vidtas vid samtidig administrering av Daklinza med rosuvastatin eller OATP1B1- eller BCRP-substrat.
Slovak: Opatrnosť je potrebná, ak sa Daklinza súbežne podáva s rosuvastatínom alebo s inými substrátmi OATP1B1 alebo BCRP.
Swedish: Populationsfarmakokinetisk analys av data från kliniska studier identifierar etnicitet (kategorier "övriga" [patienter som inte är vita, svarta eller asiater] och "svarta") som en statistiskt signifikant kovariat för apparent oral clearance (CL/F) och distributionsvolym (Vc/F) för daklatasvir, vilket resulterar i en något högre exponering jämfört med vita patienter, men omfattningen av effekten på exponeringen av daklatasvir är inte kliniskt viktig.
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza údajov z klinických štúdií identifikovala rasu (kategórie "iné" [pacienti, ktorí neboli bielej pleti, čiernej pleti alebo Aziati] a "čierna pleť") ako štatisticky významný kovariant na zdanlivý perorálny klírens daklatasviru (CL/F) a zdanlivý distribučný objem (Vc/F), čo má za následok mierne vyššie expozície v porovnaní s pacientmi s bielou pleťou, no veľkosť účinku na expozíciu daklatasviru nie je klinický významná.
Swedish: Daklinza ska administreras i kombination med andra läkemedel för behandling av kronisk HCV-infektion (se avsnitt 4.1 och 4.2).
Slovak: Daklinza sa musí podávať v kombinácii s inými liekmi na liečbu chronickej infekcie HCV (pozri časti 4.1 a 4.2).
Swedish: För rekommenderade behandlingsregimer vid olika HCV-genotyper, se avsnitt 4.2.
Slovak: Záležitosti týkajúce sa odporúčaných režimov s rozdielnymi genotypmi HCV, pozri časť 4.2.
Swedish: Daklinza ska tas oralt med eller utan måltid.
Slovak: Daklinza sa má užívať perorálne s jedlom alebo bez jedla.
Swedish: Daklatasvir utsöndrades i mjölken hos ammande råttor med en koncentration på 1,7-2 gånger
Slovak: Daklatasvir sa vylučoval do mlieka laktujúcich potkanov s koncentráciami 1,7- až 2-násobku plazmatických hladín u matiek.
Swedish: Behandlingen pågick i 12 veckor för 82 behandlingsnaiva HCV genotyp 1-patienter och i 24 veckor för alla andra patienter i studien.
Slovak: Dĺžka liečby bola 12 týždňov u 82 predtým neliečených pacientov s HCV s genotypom 1 a 24 týždňov u všetkých ostatných pacientov v štúdii.
Swedish: Ingen dosjustering krävs av Daklinza 60 mg en gång dagligen eller lopinavir/ritonavir.
Slovak: Nevyžaduje sa žiadna úprava dávky Daklinzy 60 mg jedenkrát denne alebo lopinaviru/ritonaviru.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per maximal dos på 90 mg, d.v.s. är
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v maximálnej dávke 90 mg, t.j. v podstate
Swedish: Populationsfarmakokinetisk analys identifierade kön som en statistiskt signifikant kovariant av apparent oral clearence (CL/F) för daklatasvir, där kvinnliga patienter erhöll något lägre CL/F, men omfattningen av effekten på exponeringen för daklatasvir är inte kliniskt relevant.
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza identifikovala pohlavie ako štatisticky významný kovariant na zdanlivý perorálny klírens daklatasviru (CL/F) u žien, ktoré majú mierne nižší CL/F, no veľkosť účinku na expozíciu daklatasviru nie je klinický významná.
Swedish: Patienter med HCV-genotyp 1, 2, 3, 4, 5 eller 6-infektion kunde inkluderas, inklusive patienter med kompenserad cirros (Child-Pugh A).
Slovak: Na zaradenie boli vhodní pacienti s infekciou HCV s genotypom 1, 2, 3, 4, 5, alebo 6 vrátane pacientov s kompenzovanou cirhózou (Child-Pugh A).
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.
Swedish: Måttlig ökning i koncentrationerna av daklatasvir förväntas, med ingen dosjustering av Daklinza eller flukonazol krävs.
Slovak: Očakáva sa mierne zvýšenie koncentrácií daklatasviru, no nie je potrebná úprava dávky Daklinzy ani flukonazolu.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE TEXT VONKAJŠEJ ŠKATUĽKY
Swedish: Måttliga inducerare av CYP3A4
Slovak: Stredne silné induktory CYP3A4
Swedish: I en poolad analys med 629 patienter som fick daklatasvir och sofosbuvir med eller utan ribavirin i fas 2- och 3-studier i 12 eller 24 veckor, kvalifierade 34 patienter för resistensanalys på grund av virologisk svikt eller tidigt studieavbrott och hade HCV-RNA högre än 1000 IE/ml.
Slovak: V súhrnnej analýze 629 pacientov, ktorí dostali daklatasvir a sofosbuvir s ribavirínom alebo bez neho v 2. alebo v 3. fáze štúdií počas 12 alebo 24 týždňov dostalo 34 pacientov oprávnenie na analýzu rezistencie z dôvodu virologického zlyhania alebo skorého ukončenia štúdie a malo HCV RNA vyššiu ako 1 000 IU/ml.
Swedish: klåda, torr hud, onormalt håravfall eller hårförtunning, hudutslag ledsmärta, värkande eller ömma muskler som inte orsakats av träning, ovanlig svaghet minskning av röda blodkroppar (anemi), minskning av vita blodkroppar
Slovak: svrbenie, suchá koža, nezvyčajné vypadávanie alebo rednutie vlasov, vyrážka bolesť kĺbov, bolesť alebo oslabenie svalov, ktoré nie je spôsobené fyzickou námahou, nezvyčajná pokles červených krviniek (anémia), pokles bielych krviniek
Swedish: Daklinza innehåller den aktiva substansen daklatasvir.
Slovak: Daklinza obsahuje liečivo daklatasvir.
Swedish: Observerad utveckling av NS5A-resistensassocierade varianter listas i tabell 15.
Slovak: Pozorovaný vznik variantov NS5A súvisiacich s rezistenciou je uvedený v
Swedish: Data som stödjer behandling av genotyp 2-infektion med Daklinza och sofosbuvir är begränsad.
Slovak: Údaje na podporu liečby infekcie s genotypom 2 Daklinzou a sofosbuvirom sú obmedzené.
Swedish: ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR
Slovak: ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE PODMIENKY
Swedish: Blodsockernivåerna hos diabetespatienter som påbörjar behandling med DAA ska övervakas noga, särskilt under de 3 första månaderna.
Slovak: Hladina glukózy u pacientov s cukrovkou začínajúcich liečbu DAA sa má dôkladne sledovať, najmä počas prvých 3 mesiacov, a v prípade potreby sa má upraviť ich súčasná diabetická liečba.
Swedish: Populationsfarmakokinetisk analys av data från kliniska studier indikerar att ålder inte har någon
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza údajov z klinických štúdií naznačila, že vek nemal žiaden očividný vplyv na farmakokinetiku daklatasviru.
Swedish: Betydelsen av att lägga till ribavirin till denna behandlingsregim är oklar (se
Slovak: Význam pridania ribavirínu k tomuto režimu nie je
Swedish: I studie AI444040 fick 211 vuxna med HCV-genotyp 1, 2 och 3-infektion och utan cirros, daklatasvir och sofosbuvir, med eller utan ribavirin.
Slovak: V štúdii AI444040, 211 dospelých s infekciou HCV s genotypom 1, 2, alebo 3 a bez cirhózy dostalo daklatasvir a sofosbuvir s ribavirínom alebo bez neho.
Swedish: Cirros-kohort N=60
Slovak: Kohorta s cirhózou N=60
Swedish: Rekommenderad dosering av Daklinza är 60 mg en gång dagligen, tagen oralt med eller utan måltid.
Slovak: Odporúčaná dávka Daklinzy je 60 mg jedenkrát denne, ktorá sa užíva perorálne s jedlom alebo bez jedla.
Swedish: Utvecklingstoxicitet bestod av ökad embryofetal dödlighet, minskad fostervikt och ökad incidens av fostermissbildningar samt andra missbildningar.
Slovak: Vývojová toxicita pozostávala zo zvýšenej embryofetálnej letality, zníženej telesnej hmotnosti plodov a zvýšeného výskytu fetálnych malformácií a variácií.
Swedish: AUC-värdet som är förknippat med denna dos är 4 gånger klinisk AUC-exponering.
Slovak: Hodnota AUC súvisiaca s touto dávkou je 4-násobok klinickej expozície AUC.
Swedish: De mest resistenta varianterna med enkel aminosyresubstitution i genotyp 2a och genotyp 3a var F28S (EC50>300 nM) respektive Y93H (EC50>1000 nM).
Slovak: Najrezistentnejšie varianty s jednou substitúciou aminokyseliny v genotype 2a a genotype 3a boli F28S (EC50 >300 nmol/l) a Y93H (EC50 >1 000 nmol/l), v uvedenom poradí.
Swedish: Daklatasvir är en hämmare av P-gp, OATP 1B1 och BCRP.
Slovak: Daklatasvir je inhibítor P-gp, OATP 1B1 a BCRP.
Swedish: AI444042 inkluderade patienter med HCV-genotyp 4-infektion och AI444010 enrollerade patienter med antingen genotyp 1 eller 4.
Slovak: V AI444042 boli zaradení pacienti s infekciou HCV s genotypom 4 a v AI444010 boli zaradení pacienti buď s genotypom 1 alebo 4.
Swedish: Det finns begränsad erfarenhet av oavsiktlig överdosering av daklatasvir i kliniska studier.
Slovak: V klinických štúdiách sú obmedzené skúsenosti s náhodným predávkovaním daklatasvirom.
Swedish: Starka hämmare av CYP3A4 kan öka plasmanivåerna av daklatasvir.
Slovak: Silné inhibítory CYP3A4 môžu zvýšiť plazmatické hladiny daklatasviru.
Swedish: Maternell toxicitet inklusive dödlighet, missfall, kliniska biverkningar, minskad kroppsvikt och minskat födointag, noterades hos båda arterna vid exponering 25 gånger (råtta) och 72 gånger (kanin) klinsk
Slovak: Toxicita matky zahŕňa mortalitu, potraty, nežiaduce klinické prejavy, zníženia telesnej hmotnosti a konzumácie potravy pri expozíciách 25- násobku (potkany) a 72násobku (králiky) klinickej expozície AUC u oboch druhov.
Swedish: Daklinza är avsett att användas i kombination med andra läkemedel för behandling av kronisk hepatit C-virus (HCV)-infektion hos vuxna (se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.1).
Slovak: Daklinza je indikovaná v kombinácii s inými liekmi na liečbu chronickej infekcie vírusom hepatitídy C (HCV) u dospelých (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.1).
Swedish: Starka eller måttliga inducerare av CYP3A4 och P-gp kan sänka plasmakoncentrationen och den terapeutiska effekten av daklatasvir.
Slovak: Silné alebo stredne silné induktory CYP3A4 a P-gp môžu znížiť plazmatické hladiny a terapeutickú účinnosť daklatasviru.
Swedish: Monitorering av säkerheten rekommederas när behandling med Daklinza inleds hos patienter som får dabigatranetexilat eller andra intestinala P-gp-substrat som har ett snävt terapeutiskt intervall.
Slovak: Na začiatku liečby Daklinzou sa u pacientov, ktorí dostávajú dabigatranetexilát alebo iné substráty intestinálneho P-gp, ktoré majú úzke terapeutické rozpätie odporúča sledovať bezpečnosť.
Swedish: Daklinza innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per maximal dos på 90 mg, d.v.s. är näst intill
Slovak: Daklinza obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v maximálnej dávke 90 mg, t.j. v podstate