FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The frequencies of the adverse reactions from spontaneous reporting are based on the reporting rate of these events in the clinical trials.
Slovak: Frekvencie nežiaducich reakcií zo spontánnych hlásení vychádzajú z hlásenej miery týchto udalostí v klinických skúšaniach.
English: Elevations in serum transaminase activities
Slovak: Zvýšenie aktivít sérových transamináz
English: Since it is indicated in the Annex that aspartame, containing a source of phenylalanine may be harmful for people with phenylketonuria (and no comment is included in the Annex that a contraindication should be included in the SPC, such as done for peanut oil), this is not considered to be an absolute contraindication.
Slovak: Keďže v prílohe sa uvádza, že aspartám, ktorý obsahuje zdroj fenylalanínu, môže byť škodlivý pre ľudí trpiacich fenylketonúriou (a v prílohe sa neuvádza žiadna poznámka, že v SPC by sa mala uviesť kontraindikácia, ako napríklad v prípade arašidového oleja), nepovažuje sa za absolútnu kontraindikáciu.
English: Animal studies and limited human data have shown excretion of mirtazapine in breast milk only in very small amounts.
Slovak: Štúdie na zvieratách a obmedzené údaje u ľudí ukázali, že mirtazapín sa vylučuje do materského mlieka iba vo veľmi malých množstvách.
English: (Figure 4).
Slovak: (Obrázok 4).
English: • Hold a glass or cup under the nozzle (see picture).
Slovak: Podržte pohár alebo šálku pod dýzou (pozri obrázok).
English: The higher dose should be taken before you go to bed.
Slovak: Vyššia dávka sa má užívať pred spaním.
English: Treatment should be discontinued in any patient who develops seizures, or where there is an increase in seizure frequency.
Slovak: Liečba sa má prerušiť u každého pacienta, u ktorého sa vyvinú záchvaty alebo sa zaznamená zvýšenie frekvencie záchvatov.
English: Patients with a history of mania/hypomania should be closely monitored.
Slovak: Pacienti s mániou/hypomániou v anamnéze majú byť dôkladne sledovaní.
English: Once you are feeling better, talk to your doctor.
Slovak: Len čo sa budete cítiť lepšie, oznámte to svojmu lekárovi.
English: Organon (Ireland) Limited, PO Box 2857,
Slovak: Limited, PO Box 2857,
English: Present experience concerning overdose with Remeron alone indicates that symptoms are usually mild.
Slovak: Súčasné skúsenosti s predávkovaním samotným Remeronom nasvedčujú, že príznaky sú zvyčajne mierne.
English: This procedure is given in symbolic instructions on the top of the screw cap.
Slovak: Uvedený postup je daný v symbolických návodoch na povrchu skrutkovacieho uzáveru.
English: • vivid dreams
Slovak: • živé sny
English: SPC 4.8 Undesirable Effects
Slovak: Časť SPC 4.8 Nežiaduce účinky
English: • the antidepressant nefazodone.
Slovak: • antidepresívom nazývaným nefazodón.
English: • increase in appetite and weight gain
Slovak: • zvýšená chuť do jedla a prírastok telesnej hmotnosti
English: Major pathways of biotransformation are demethylation and oxidation, followed by conjugation.
Slovak: Hlavnými biotransformačnými cestami sú demetylácia a oxidácia, nasledovaná konjugáciou.
English: A decision on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy with Remeron should be made taking into account the benefit of breastfeeding to the child and the benefit of Remeron therapy to the woman.
Slovak: Rozhodnutie o tom, či dojčenie má pokračovať/má sa prerušiť alebo či liečba Remeronom má pokračovať/má sa prerušiť, sa má urobiť so zreteľom na prínos dojčenia pre dieťa a prínos liečby Remeronom pre ženu.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance for some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Slovak: Ak Vám Váš lekár povedal, že máte neznášanlivosť niektorých cukrov, pred užívaním tohto lieku vyhľadajte svojho lekára.
English: Remeron may also be given in two divided doses (once in the morning and once at night-time, the higher dose should be taken at night).
Slovak: Remeron možno podávať aj v dvoch rozdelených dávkach (jedenkrát ráno a jedenkrát večer, vyššia dávka sa má užiť večer).
English: Patients with a history of suicide-related events or those exhibiting a significant degree of suicidal ideation prior to commencement of treatment are known to be at greater risk of suicidal thoughts or suicide attempts, and should receive careful monitoring during treatment.
Slovak: O pacientoch so samovražednými príhodami v anamnéze alebo o tých, ktorí sa prejavujú výrazným stupňom samovražedných úmyslov pred začiatkom liečby, je známe, že majú vyššie riziko samovražedných myšlienok alebo samovražedných pokusov a počas liečby majú byť dôkladne sledovaní.
English: As explained in the referral application dossier, animal studies have shown that mirtazapine induces only a small and temporary increase in noradrenalin and serotonin levels in the hippocampus (data available on request).
Slovak: Ako sa píše v dokumentácii k žiadosti o postup vo veci predloženého návrhu, zo štúdií na zvieratách vyplýva, že mirtazapín vyvoláva len malé a prechodné zvýšenie hladiny noradrenalínu a sérotonínu v hipokampe (údaje k dispozícii na požiadanie).
English: • yellow colouring of eyes or skin; this may suggest disturbance in liver function (jaundice)
Slovak: • žlté sfarbenie očí alebo pokožky; môže to naznačovať poruchu funkcie pečene (žltačka).
English: Mirtazapine is indicated for episodes of major depression.
Slovak: Mirtazapín je indikovaný na veľké depresívne epizódy.
English: The possible side effects of Remeron are listed below and can be divided as:
Slovak: Remeronu sú uvedené nižšie a možno ich rozdeliť ako:
English: Patients (and caregivers of patients) should be alerted about the need to monitor for any clinical worsening, suicidal behaviour or thoughts and unusual changes in behaviour and to seek medical advice immediately if these symptoms present.
Slovak: Pacienti (a ošetrovatelia pacientov) majú byť upozornení na potrebu sledovania akéhokoľvek klinického zhoršenia, samovražedného správania alebo myšlienok a nezvyčajných zmien v správaní a ak sú prítomné takéto príznaky, okamžite majú vyhľadať lekára.
English: During clinical research with Remeron, undesirable effects have not been reported more often in elderly patients than in other age groups.
Slovak: Počas klinického výskumu s Remeronom sa u starších pacientov nežiaduce účinky nehlásili častejšie než u iných vekových skupín.
English: At that time, in 1989, the cut-off values for the level of renal impairment were in line with FDA draft Guidance for Industry on “Pharmacokinetics and Pharmacodynamics in patients with Impaired renal function: study design, data analysis, and impact on dosing and labelling”.
Slovak: V danom období - roku 1989 - boli limitné hodnoty pre stupeň poškodenia obličiek v súlade s návrhom usmernenia agentúry FDA pre odvetvie „Farmakokinetika a farmakodynamika u pacientov s poškodenou funkciou obličiek: návrh štúdie, analýza údajov a vplyv na dávkovanie a označovanie“.
English: In very rare cases these can be signs of serotonin syndrome.
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch to môžu byť znaky sérotonínového syndrómu.
English: The CHMP was of the opinion that Phenylketonuria, MAO inhibitors, and pathological alterations of blood count are considered absolute contra-indications.
Slovak: Výbor CHMP zastával stanovisko, že fenylketonúria, inhibítory MAO a patologické zmeny krvného obrazu sa považujú za absolútne kontraindikácie.
English: After a click, there should be one final tightening to ensure that the pump is securely screwed in place.
Slovak: Po zaklapnutí by malo jedno konečné utesnenie zabezpečiť, že je pumpa bezpečne zaskrutkovaná na miesto.
English: WHAT REMERON IS AND WHAT IT IS USED FOR Remeron is one of a group of medicines called antidepressants.
Slovak: A NA ČO SA POUŽÍVA Remeron je jedným zo skupiny liekov nazývaných antidepresíva.
English: The tablet will rapidly disintegrate and can be swallowed without water.
Slovak: Tableta sa rýchlo rozpustí a môže sa prehltnúť bez vody.
English: Therefore, the following wording on pharmacodynamic interactions for Section 4.5 of the SPC was recommended:
Slovak: Z tohto dôvodu sa odporučilo nasledujúce znenie farmakodynamických interakcií v časti 4.5 SPC:
English: - the Summaries of Products Characteristic, labelling, package leaflet and Module 3 proposed by the Marketing Authorisation Holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
Slovak: - súhrny charakteristických vlastností lieku, označenie obalu, písomná informácia pre používateľov a Modulu 3 navrhnuté držiteľom povolenia na uvedenie na trh boli hodnotené na základe predloženej dokumentácie a vedeckej diskusie vo výbore výborom,
English: • sleeping problems
Slovak: • problémy so spánkom
English: To investigate the impact of renal impairment on the pharmacokinetics of mirtazapine, the applicant/MAH made reference to a clinical trial that was designed specifically for that purpose (trial 22503).
Slovak: Na preskúmanie vplyvu poškodenia obličiek na farmakokinetiku mirtazapínu sa žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh odvolal na klinickú skúšku navrhnutú zvlášť na tento účel (skúška 22503).
English: SPC Section 4.5 Special Warnings and precautions for use
Slovak: Časť SPC 4.5 Osobitné upozornenia a bezpečnostné opatrenia pri používaní
English: When to take Remeron → Take Remeron at the same time each day.
Slovak: Remeron užívajte v rovnakom čase každý deň.
English: Mirtazapine has an elimination half-life of 20-40 hours and therefore Remeron is suitable for once daily administration.
Slovak: Eliminačný polčas mirtazapínu je 20-40 hodín, a preto je Remeron vhodný na podávanie jedenkrát denne.
English: Given the very low incidence of the most serious condition, i.e. agranulocytosis (independent from the question of causality or whether it surpasses the background incidence), this is not an absolute contraindication and should not be included in section 4.3
Slovak: Vzhľadom na veľmi nízky výskyt najvážnejšieho stavu - t.j. agranulocytózy (bez ohľadu na otázku kauzality alebo bez ohľadu na to, či prevyšuje základnú incidenciu) nejde o absolútnu kontraindikáciu a nemalo by to byť zahrnuté v časti 4.3.
English: Immeuble Optima 10 rue Godefroy 92821 PUTEAUX Cedex France
Slovak: Immeuble Optima 10 rue Godefroy 92821
English: The CHMP considered that a contraindication is acceptable, given the marginal influence on noradrenaline and serotonin levels and the post-marketing experience available to date.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že kontraindikácia je prijateľná vzhľadom na okrajový vplyv na hladinu noradrenalínu a sérotonínu, ako aj na dosiaľ dostupné skúsenosti po uvedení lieku na trh.
English: What Remeron looks like and contents of the pack
Slovak: Ako vyzerá Remeron a obsah balenia
English: The majority of withdrawal reactions are mild and self-limiting.
Slovak: Väčšina reakcií z vysadenia je mierna a spontánne vymizne.
English: However, caution should be exercised when used during pregnancy.
Slovak: Pri užívaní počas tehotenstva však treba postupovať opatrne.
English: In Section 4.2 Posology and method of administration of the SPC, the CHMP considered that the sentence “Treatment should preferably be continued until the patient has been completely symptomfree for 4-6 months” should be replaced by “Patients with depression should be treated for a sufficient period of at least 6 months to ensure that they are free from symptoms.” (in accordance with the wording of other antidepressants).
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že v časti 4.2 SPC Dávkovanie a spôsob podávania veta „Liečenie by malo pokračovať tak dlho, až kým je pacient 4 − 6 mesiacov celkom bez príznakov“ by sa mala nahradiť vetou „Pacienti s depresiou by sa mali liečiť po dostatočne dlhé obdobie, najmenej 6 mesiacov, s cieľom zabezpečiť, aby boli bez príznakov“ (v súlade so znením pre ostatné antidepresíva).
English: - Although Remeron is not addictive, post-marketing experience shows that abrupt termination of treatment after long term administration may sometimes result in withdrawal symptoms.
Slovak: - Hoci Remeron nie je návykový, skúsenosti po uvedení lieku na trh ukazujú, že náhle prerušenie dlhodobej liečby niekedy môže uviesť k symptómom z vysadenia.
English: • medicines to prevent blood clotting such as warfarin.
Slovak: • liekmi na prevenciu vzniku krvných zrazenín ako je warfarín.
English: → Stop taking Remeron and consult your doctor immediately for a blood test.
Slovak: Ukončite užívanie Remeronu a okamžite vyhľadajte svojho lekára kvôli krvným testom.
English: The applicant/MAH stated that there are no data indicating that mirtazapine aggravates conditions where blood count is altered.
Slovak: Žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh uviedol, že neexistujú údaje o tom, že by mirtazapín zhoršoval stavy, kde dochádza k zmene krvného obrazu.
English: United Kingdom Organon Laboratories Ltd, Cambridge Science Park, Milton Road,
Slovak: Organon Laboratories Ltd, Cambridge Science Park, Milton Road,
English: With regards to the pathological alterations of blood count, the CHMP considered that proposed wording is acceptable, based on the meta-analysis report provided in the applicant/MAH's responses.
Slovak: V súvislosti s patologickými zmenami krvného obrazu výbor CHMP usúdil, že navrhované znenie je prijateľné na základe metaanalytickej správy predloženej žiadateľom/držiteľom povolenia na uvedenie na trh.
English: The applicant/MAH restricted the contra-indication to hypersensitivity only, in accordance with the EC Guideline on SPC, as only absolute contraindications should be mentioned and relative contraindications should move to the warning section 4.3 or section.
Slovak: Žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh vymedzil kontraindikácie len na precitlivenosť v súlade s usmernením EK pre SPC, keďže sa majú uvádzať iba absolútne kontraindikácie a relatívne kontraindikácie by sa mali presunúť do časti 4.3 s upozorneniami.
English: Patients should therefore be advised to avoid alcoholic beverages while taking mirtazapine.
Slovak: Pacientom by preto malo byť odporučené vyhnúť sa alkoholickým nápojom počas užívania mirtazapínu.
English: Importantly, patients with renal impairment and their doctors should be aware of the fact that in subjects with impaired renal function exposure to mirtazapine may be increased and that there is a positive correlation between severity and exposure.
Slovak: Je dôležité, aby si pacienti s poškodením obličiek a ich lekári uvedomovali skutočnosť, že expozícia mirtazapínu u pacientov s poškodenou funkciou obličiek môže byť väčšia a že medzi závažnosťou ochorenia a expozíciou existuje pozitívna korelácia.
English: The Annex explicitly mentions those excipients that require to be mentioned as a contraindication (e.g. hypersensitivity to peanut or soya oil).
Slovak: V prílohe sú výslovne vymenované pomocné látky, ktoré musia byť uvedené ako kontraindikácie (napr. precitlivenosť na arašidový alebo sójový olej).
English: The applicant/MAH argued that, according to the Guideline on SPC (October 2005) contraindications “arising from the presence of certain excipients (under reference to the Guideline on excipients in the label and package leaflet of medicinal products for human use)” should be included.
Slovak: Žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh argumentoval tým, že podľa usmernenia pre SPC (október 2005) by mali byť zahrnuté kontraindikácie „vyplývajúce z prítomnosti istých pomocných látok (v zmysle odkazu na Usmernenie pre pomocné látky v označení obalu a písomnej informácii pre používateľov lieku na humánne použitie“).
English: Increase in appetite1
Slovak: Zvýšená chuť do jedla1
English: If psychotic symptoms, such as paranoid thoughts become more frequent or severe, contact your doctor straight away; -manic depression (alternating periods of feeling elated/overactivity and depressed mood).
Slovak: Ak sú psychotické príznaky, ako sú paranoidné myšlienky častejšie alebo závažnejšie, okamžite vyhľadajte svojho lekára; - manická depresia (striedajúce sa obdobia pocitu zvýšenej/prehnanej aktivity a depresívnej nálady).
English: In the postmarketing period with Remeron very rare cases of agranulocytosis have been reported, mostly reversible, but in some cases fatal.
Slovak: V období po uvedení lieku na trh sa s Remeronom hlásili veľmi zriedkavé prípady agranulocytózy, zväčša reverzibilné, avšak v niektorých prípadoch fatálne.
English: Mirtazapine is a centrally active presynaptic α2-antagonist, which increases central noradrenergic and serotonergic neurotransmission.
Slovak: Mirtazapín je centrálne pôsobiaci α2-antagonista, ktorý zvyšuje centrálnu noradrenergnú a sérotonínergnú neurotransmisiu.
English: → Tell your doctor about these conditions before taking Remeron, if not done previously.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi o týchto stavoch skôr, ako začnete užívať Remeron, ak ste tak neurobili v minulosti.
English: MAO-inhibitors are therefore relatively contra-indicated with Remeron.
Slovak: Inhibítory MAO sú preto relatívne kontraindikované pri lieku Remeron.
English: Children and adolescents under the age of 18 years Remeron should not be used in children and adolescents under the age of 18 years (see section 4.4).
Slovak: Deti a mladiství do 18 rokov Remeron sa nesmie používať u detí a mladistvých vo veku do 18 rokov (pozri časť 4.4).
English: The use of aspartame as presented in these amounts in Remeron orodispersible tablets is not an absolute contraindication.
Slovak: Užitie aspartámu v predstavených množstvách vo forme perorálnych rozpustných tabliet Remeron nie je absolútnou kontraindikáciou.
English: These do not include hereditary deficiencies of amino acid (phenylalanine) metabolism, such as phenylketonuria.
Slovak: Tieto nezahŕňajú dedičné deficiencie metabolizmu aminokyselín (fenylalanínu), ako napríklad fenylketonúriu.
English: Therefore, the pump must be prepared (primed) by fully pressing down the nozzle 3 times; the oral solution which comes out of the nozzle should be disposed of.
Slovak: Preto sa musí pumpa pripraviť (v prvom rade) úplným potlačením dýzy 3x; perorálny roztok, ktorý sa uvoľní z dýzy sa musí odstrániť.
English: Suicide-related behaviours (suicide attempt and suicidal thoughts), and hostility (predominantly aggression, oppositional behaviour and anger) were more frequently observed in clinical trials among children and adolescents treated with antidepressants compared to those treated with placebo.
Slovak: Samovražedné správanie (pokusy o samovraždu a samovražedné myšlienky) a hostilita (predovšetkým agresia, protichodné správanie a zúrivosť) boli v klinických skúšaniach častejšie pozorované medzi deťmi a mladistvými liečenými antidepresívami, než u pacientov, ktorí boli liečení placebom.
English: However your doctor may suggest you to split your dose of Remeron - once in the morning and once at night-time before you go to bed.
Slovak: Vám však môže odporučiť rozdeliť Vašu dávku Remeronu - jedenkrát ráno a jedenkrát večer pred spaním.
English: The applicant/MAH argues that it does not have data from clinical trials evaluating interactions between MAO inhibitors (MAO-Is) and mirtazapine.
Slovak: Žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh argumentuje, že nemá údaje z klinických skúšok zameraných na hodnotenie interakcií medzi inhibítormi MAO (MAO-Is) a mirtazapínom.
English: Thyroid gland tumours found in a rat carcinogenicity study and hepatocellular neoplasms found in a mouse carcinogenicity study are considered to be species-specific, non-genotoxic responses associated with long-term treatment with high doses of hepatic enzyme inducers.
Slovak: Nádory štítnej žľazy zistené u potkanov v štúdii karcinogenity a hepatocelulárne neoplazmy zistené u myší v štúdii karcinogenity sú považované za druhovo špecifické, negenotoxické reakcie spojené s dlhodobou liečbou vysokými dávkami induktorov hepatálnych enzýmov.
English: Since the mechanism of interaction is different for MAO-Is with mirtazapine compared to MAO-Is and SSRIs, it is unlikely that the risk of serotonin syndrome is as high as with other serotonergic antidepressants, such as SSRIs.
Slovak: Keďže mechanizmus interakcie MAO-Is s mirtazapínom sa líši od mechanizmu interakcie MAO-Is s liekmi skupiny SSRI, je nepravdepodobné, aby riziko sérotonínového syndrómu bolo také vysoké ako pri iných sérotonergných antidepresívach, ako napríklad pri SSRI.
English: Suicidal ideation6 Suicidal behaviour6
Slovak: Samovražedné myšlienky6
English: The low number of post-marketing reports suggests that this interaction does not occur frequently and do not warrant any change to the location in the SPC where the warning for concomitant use of Remeron with MAO-Is is provided.
Slovak: Z malého počtu správ po uvedení lieku na trh vyplýva, že k tejto interakcii nedochádza často, a tieto správy neoprávňujú žiadnu zmenu v umiestnení v SPC, v ktorom je uvedené varovanie týkajúce sa súbežného užívania lieku Remeron s inhibítormi MAO.
English: Remeron can increase the effects of warfarin on the blood.
Slovak: Remeron môže zvýšiť účinky warfarínu na krv.
English: Do not take Remeron while you are pregnant.
Slovak: Remeron neužívajte počas tehotenstva.
English: The enhancement of serotonergic neurotransmission is specifically mediated via 5-HT1 receptors, because 5-HT2 and 5-HT3 receptors are blocked by mirtazapine.
Slovak: Zvýšenie sérotonínergnej neurotransmisie je presne sprostredkované cez 5HT1 receptory, pretože receptory 5HT2 a 5HT3 sú mirtazapínom blokované.
English: Somnolence1, 4 Sedation1, 4
Slovak: Somnolencia1,4 Sedácia1,4
English: There are slight pharmacokinetic differences between oral solution and tablets; although these differences are likely to be of no clinical relevance, care should be taken when switching from tablets to oral solution.
Slovak: Medzi perorálnym roztokom a tabletami sú malé farmakokinetické rozdiely; hoci tieto rozdiely nemajú pravdepodobne žiadnu klinickú významnosť, pri prechode z tabliet na perorálny roztok sa vyžaduje opatrnosť.
English: The applicant/ MAH also agreed to include the interaction with MAOIs in section 4.3 of the SPC:
Slovak: Žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh súhlasil aj s uvedením interakcie s inhibítormi MAO v časti 4.3 SPC:
English: Additionally in Section 4.5 of the SPC, the CHMP considered it sufficient to state that Lithium and mirtazapine showed no pharmacokinetic interactions (last paragraph section 4.5) without further specifications.
Slovak: Výbor CHMP okrem toho v časti 4.5 SPC považoval za dostatočné uviesť bez ďalších špecifikácií, že pri lítiu a mirtazapíne sa neukázali žiadne farmakokinetické interakcie (posledný odsek časti 4.5).
English: Ethanol This medicinal product contains small amounts of ethanol, less than 100 mg per daily dose.
Slovak: Etanol Tento liek obsahuje malé množstvo etanolu menej než 100 mg v dennej dávke.
English: • if you have forgotten to take both doses, do not attempt to make up for the missed doses.
Slovak: Ak ste zabudli užiť obe dávky, nepokúšajte sa o náhradu vynechaných dávok.
English: The nozzle should be turned gently anti-clockwise until it cannot be turned any further (about one-quarter turn); the pump is then ready for use.
Slovak: Jemne otočte dýzu v proti smere hodinových ručičiek až dovtedy, kým ju nemôžete otáčať ďalej (približne jedna štvrtina otočky); takto je pumpa pripravená na použitie.
English: Pathological alterations of blood count
Slovak: Patologické zmeny krvného obrazu
English: If your doctor has prescribed Remeron for a patient under 18 and you want to discuss this, please go back to your doctor.
Slovak: Ak Váš lekár predpísal Remeron pacientovi mladšiemu ako 18 rokov a Vy sa chcete podrobnejšie informovať, obráťte sa, prosím, opätovne na svojho lekára.
English: Mirtazapine should be discontinued in any patient entering a manic phase.
Slovak: Mirtazapín sa má vysadiť u každého pacienta, ktorý vstupuje do mánickej fázy.
English: Limited experience with Remeron administration to pregnant women does not indicate an increased risk.
Slovak: Obmedzené skúsenosti s podávaním Remeronu tehotným ženám nepoukázali na zvýšené riziko.