FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Samtidig brug af disse lægemidler kan nødvendiggøre nedsættelse af doseringen af tacrolimus hos næsten alle patienter.
Icelandic: Við samtímis notkun þessara efna getur þurft að minnka skammta takrólímus hjá nærri öllum sjúklingum.
Danish: Hver kapsel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium.
Icelandic: Hvert hylki inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum.
Danish: I plasma er tacrolimus stærkt bundet (>98,8 %) til plasmaproteiner, hovedsagelig til serumalbumin og surt alfa-1-glykoprotein.
Icelandic: Í plasma er takrólímus að verulegu leyti bundið (>98,8%) plasmapróteinum, aðallega albúmíni í sermi og α-1-sýru glýkópróteinum.
Danish: Galdeflow påvirker ikke absorptionen af tacrolimus, og derfor kan behandling med Advagraf påbegyndes oralt.
Icelandic: Gallflæði hefur ekki áhrif á frásog takrólímus og því er hægt að hefja meðferð með Advagraf til inntöku.
Danish: Der er ikke evidens for at mandlige og kvindelige patienter kræver forskellig dosis for at opretholde samme niveau.
Icelandic: Kyn Engar vísbendingar eru um að karlar og konur þurfi mismunandi skammta til að ná svipaðri lágþéttni.
Danish: Fra tid til anden kan det være nødvendigt for lægen at tage blod- eller urinprøver eller undersøge Deres hjerte eller øjne for at bestemme den rette Advagrafdosis.
Icelandic: Annað slagið getur læknirinn þurft að taka blóðprufu eða þvagprufu, gera rannsókn á hjartastarfsemi eða mæla sjón til að ákveða réttan skammt af Advagraf.
Danish: Hvis De har glemt at tage Advagraf
Icelandic: Ef gleymist að nota Advagraf
Danish: I nogle tilfælde var det nødvendigt at skifte til alternativ immunosuppression.
Icelandic: Í sumum tilvikum var nauðsynlegt að skipta í annað ónæmisbælandi lyf.
Danish: Denne effekt kan forøges, hvis tacrolimus administreres sammen med alkohol.
Icelandic: Þessi áhrif geta aukist ef takrólímus er notað samhliða áfengi.
Danish: Tag kapslerne umiddelbart efter, at de er fjernet fra blisterkortet.
Icelandic: Taktu hylkið strax og það er tekið úr þynnuspjaldinu.
Danish: Effektresultaterne af de største undersøgelser af hver indikation er opsummeret nedenfor.
Icelandic: Niðurstöður er varða virkni samkvæmt stærstu rannsóknunum fyrir hverja ábendingu fyrir sig eru teknar saman hér fyrir neðan.
Danish: Hos voksne lever-, nyre- og hjertetransplanterede har man set værdier på henholdsvis 4,1 l/time, 6,7 l/time og 3,9 l/time.
Icelandic: Hjá fullorðnum lifrar-, nýrna- og hjartaþegum hafa sést gildi sem voru 4,1 l/klst., 6.7 l/klst. og 3,9 l/klst., talið í sömu röð.
Danish: Tacrolimus kan forlænge QT-intervallet og forårsage torsades de pointes.
Icelandic: Takrólímus getur lengt QT-bilið og getur valdið „Torsades de Pointes".
Danish: De kan også få ordineret Advagraf ved en igangværende afstødning af den transplanterede lever, nyre, hjerte eller andet organ, hvis Deres tidligere behandling ikke kunne kontrollere immunreaktionen efter transplantationen.
Icelandic: Einnig getur verið að Advagraf sé notað við yfirstandandi höfnun ígræddrar lifrar, nýra, hjarta eða annars líffæris þegar fyrri meðferð var ekki nægjanleg til að stjórna ónæmissvörun eftir ígræðslu.
Danish: Der er set godartede og ondartede svulster efter Advagraf-behandling.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um góðkynja og illkynja æxli eftir meðferð með Advagraf.
Danish: Advagraf må ikke tages sammen med ciclosporin (anden medicin der anvendes til at undgå afstødning af transplanteret organ).
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Advagraf samhliða ciklósporíni (annað lyf sem notað er til að fyrirbyggja höfnun ígrædds líffæris).
Danish: Fortæl straks Deres læge, hvis De under behandlingen lider af: problemer med Deres syn, såsom sløret syn, ændringer i farvesynet, problemer med at se detaljer eller hvis Deres synsfelt bliver begrænset.
Icelandic: Láttu lækninn strax vita ef eftirfarandi á við meðan á meðferðinni stendur: sjónvandamál t.d. þokusýn, breytingar á litasjón, erfiðleikar við að greina smáatriði eða takmarkað sjónsvið.
Danish: Advagraf benyttes til at kontrollere Deres krops immunreaktion, således at kroppen kan acceptere det nye transplanterede organ.
Icelandic: Advagraf er notað til að stjórna ónæmissvörun líkamans og gera líkamanum kleift að samþykkja ígrædda líffærið.
Danish: Patienter bør informeres om ikke at indtage tørremidlet.
Icelandic: Benda skal sjúklingum á að gleypa ekki þurrkefnið.
Danish: Herefter vil Deres læge regelmæssigt tage blodprøver for at fastlægge den korrekte dosis og for løbende at justere dosis.
Icelandic: Síðan mun læknirinn óska reglulega eftir blóðprufu til að ákveða réttan skammt og til að aðlaga skammta öðru hverju.
Danish: Fraværet af akut afstødning var højere i tacrolimusgruppen ved 6 måneder (57,7 % versus 45,8 %) og 1 år efter lungetransplantationen (50 % versus 33,3 %).
Icelandic: Fjöldi þeirra sem fengu ekki einkenni bráðahöfnunar var meiri í takrólímus hópnum eftir 6 mánuði (57,7% samanborið við 45,8%) og 1 ári eftir lungnaígræðslu (50% samanborið við 33,3%).
Danish: Smerte i ekstremiteterne er blevet beskrevet i en række offentliggjorte casestudier som del af Calcineurin-Inhibitor Induced Pain Syndrome (CIPS).
Icelandic: Greint hefur verið frá verk í útlimum í nokkrum birtum tilvikaskýrslum sem hluta af verkjaheilkenni af völdum kalsíneurín hemla (Calcineurin-Inhibitor Induced Pain Syndrome, CIPS).
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal leggja fram samantektir um öryggi lyfsins í samræmi við skilyrði sem koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83 og er birtur í vefgátt fyrir evrópsk lyf.
Danish: Hos stabile patienter, som overførtes fra Prografkapsler (to gange daglig) til Advagraf (en gang daglig) i forholdet 1:1 (mg:mg) total daglig dosis, var den systemiske eksponering for tacrolimus (AUC0-24) for Advagraf cirka 10 % lavere end for Prograf.
Icelandic: Hjá stöðugum sjúklingum sem skiptu úr Prograf hylkjum (tvisvar sinnum á sólarhring) í Advagraf (einu sinni á sólarhring) á grundvelli 1:1 (mg:mg) heildarsólarhringsskammta, var altæk (systemic) útsetning fyrir takrólímus (AUC0-24) um 10% minni fyrir Advagraf en Prograf.
Danish: De må ikke ophøre med behandlingen, uden at have talt med Deres læge.
Icelandic: Þú átt ekki að hætta meðferð nema læknirinn segi þér að gera það.
Danish: Akutte afstødningsepisoder per 100 patientdage var numerisk færre i tacrolimusgruppen (0,85 episoder) mod (1,09 episoder) i ciclosporingruppen.
Icelandic: Bráðahöfnunartilvik á hverja 100 sjúklingadaga voru færri að tölugildi í takrólímus hópnum (0,85 tilvik) en í ciklósporín hópnum (1,09 tilvik).
Danish: 1-års patientoverlevelsesraten var 80,8 % i tacrolimusgruppen og 83 % i ciclosporingruppen.
Icelandic: Lifunarhlutfall sjúklinga eftir 1 ár var 80,8% í takrólímus hópnum og 83% í ciklósporín hópnum.
Danish: I alt skiftede 34 patienter behandling fra ciclosporin til tacrolimus, mens kun 6 tacrolimuspatienter havde behov for alternativ behandling.
Icelandic: 34 sjúklingar um meðferð af ciklósporíni yfir á takrólímus, en aðeins 6 sjúklingar sem fengu takrólímus þörfnuðust annars konar meðferðar.
Danish: Hvis patienter, der tager tacrolimus, får symptomer der indikerer PRES, som for eksempel hovedpine, forandret mentaltilstand, krampeanfald og synsforstyrrelser, bør der udføres en radiologisk undersøgelse (f.eks. MRI).
Icelandic: Ef sjúklingar sem taka takrólímus fá einkenni sem benda til PRES, svo sem höfuðverk, breytingar á andlegu ástandi, flog og sjóntruflanir skal rannsaka þá með myndgreiningu (t.d. segulómun (MRI)).
Danish: Derfor bør EBV-VCA-serologien for denne patientgruppe være klarlagt inden behandling med Advagraf.
Icelandic: Því skal ganga úr skugga um EBV-VCA í sermi hjá þessum sjúklingahópi áður en meðferð með Advagraf er hafin.
Danish: Derfor kan De få flere infektioner, når De tager Advagraf.
Icelandic: Þess vegna getur verið að þú fáir frekar sýkingar á meðan þú tekur Advagraf.
Danish: hovedpine, tremor
Icelandic: Höfuðverkur, skjálfti
Danish: Behandlingsforskellen var -3,0 % (Advagraf - ciclosporin) (95,2 % konfidensinterval [9,9 %, 4,0 %]) for Advagraf vs. ciclosporin og -1,9 % (Prograf - ciclosporin (95,2 % konfidensinterval [-8,9 %, 5,2 %]) for Prograf vs. ciclosporin.
Icelandic: Munur milli meðferðanna (Advagraf - cíclósporín) var -3,0% (95,2% öryggisbil [-9,9%, 4,0%]) fyrir Advagraf á móti cíclósporíni og -1,9% (Prografcíclósporín) 95,2% öryggismörk [-8,9%, 5,2%]) fyrir Prograf á móti cíclósporíni.
Danish: Det kan være nødvendigt at reducere dosis hos patienter med kraftigt nedsat leverfunktion (se pkt.
Icelandic: Skammtaminnkun getur verið nauðsynleg hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2).
Danish: Absorptionen er variabel og den orale gennemsnitlige biotilgængelighed af tacrolimus (undersøgt vha. Prografformuleringen) ligger mellem 20 % - 25 % (individuelt hos voksne 6 % - 43 %).
Icelandic: Frásog er mismunandi og meðal aðgengi takrólímus eftir inntöku (rannsakað með lyfinu Prograf) er á bilinu 20% - 25% (einstaklingsbundið bil hjá fullorðnum sjúklingum 6% - 43%).
Danish: Advagrafdepotkapsler, hårde, bør tages umiddelbart efter, at de er fjernet fra blisterkortet.
Icelandic: Advagraf hörð forðahylki skal taka strax og þau hafa verið tekin úr þynnunni.
Danish: 1-års patientoverlevelsesraten var 83 % i tacrolimusgruppen og 71 % i ciclosporingruppen, 2-års patientoverlevelsen var henholdsvis 76 % og 66 %.
Icelandic: Lifunarhlutfall sjúklinga eftir 1 ár var 83% í takrólímus hópnum og 71% í ciklósporín hópnum og lifunarhlutfall eftir 2 ár var annars vegar 76% og hins vegar 66%.
Danish: I publicerede, prospektive undersøgelser var oral Prograf primært immunsuppressivum hos omkring 175 lungetransplanterede patienter, 475 pancreastransplanterede patienter og 630 intestinaltransplanterede patienter.
Icelandic: Í framsýnum (prospective) rannsóknum var Prograf til inntöku rannsakað við frumónæmisbælingu hjá um það bil 175 sjúklingum eftir lungna-, 475 sjúklingum eftir bris- og 630 sjúklingum eftir garnaígræðslu.
Danish: Hyppigheden af manglende effekt på kliniske endepunkter ved 12 måneder (defineret ved død, tab af transplantat, biopsibekræftet akut afstødning eller ingen opfølgning) var 14,0 % i Advagrafgruppen (N=214), 15,1 % i Prografgruppen (N=212) og 17,0 % i ciclosporingruppen (N=212).
Icelandic: Tíðni meðferðarbrests að 12 mánuðum liðnum (skilgreinds sem andlát sjúklings, missir ígrædds líffæris, bráð höfnun staðfest með vefjasýni, eða eftirfylgni brást) var 14% í Advagraf hópnum (N=214), 15,1% í Prograf hópnum (N=212) og 17,0% í cíclósporín hópnum (N=212).
Danish: Doseringen af Advagraf reduceres sædvanligvis i perioden efter transplantationen.
Icelandic: Skammtar Advagraf eru yfirleitt minnkaðir eftir líffæraígræðslu (post-transplant period).
Danish: Ventrikulær hypertrofi eller hypertrofi af septum, rapporteret som kardiomyopati, er blevet observeret hos patienter, som er blevet behandlet med Prograf i enkelte tilfælde, og kan også forekomme i forbindelse med Advagraf.
Icelandic: Þykknun slegils (ventricular hypertrophy) eða þykknun í sleglaskilum (septum hypertrophy), sem tilkynnt var um sem hjartavöðvakvilla, hafa í mjög sjaldgæfum tilvikum komið fram hjá sjúklingum á meðferð með Prograf og geta einnig komið fram við notkun Advagraf.
Danish: Advagraf administreres rutinemæssigt sammen med andre immunsuppressive stoffer i den initiale, postoperative periode.
Icelandic: Advagraf er venjulega gefið samhliða öðrum ónæmisbælandi lyfjum fljótlega eftir aðgerð (initial postoperative period).
Danish: Yderligere information om Advagraf findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Danish: Hos rotter forårsagede tacrolimus toksiske virkninger på nervesystemet og øjne.
Icelandic: Hjá rottum olli takrólímus eiturverkunum á taugakerfið og augu.
Danish: Peak-blodkoncentrationer opnået med disse doser var over 150 ng/ml, hvilket er mere end 6 gange højere end gennemsnitlige peakkoncentrationer observeret med Advagraf i forbindelse med transplantation.
Icelandic: Hámarksblóðþéttni sem náðist með þessum skömmtum var yfir 150 ng/ml sem er meira en 6-falt hærri en meðalhámarksþéttni sem komið hefur fram með Advagraf við klíníska ígræðslu líffæra.
Danish: Hos raske forsøgspersoner er middelværdien for halveringstiden i fuldblod ca. 43 timer.
Icelandic: Hjá heilbrigðum einstaklingum er meðalhelmingunartíminn í heilblóði um það bil 43 klst.
Danish: Advagrafs sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er endnu ikke klarlagt.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Advagraf hjá börnum yngri en 18 ára.
Danish: Ved omstilling fra Prografkapsler til Advagraf bør tacrolimus-dalværdierne måles før omstillingen og inden for to uger efter omstillingen.
Icelandic: Þegar skipt er úr Prograf hylkjum í Advagraf á að mæla lágþéttni takrólímus áður en skiptin fara fram og innan tveggja vikna eftir skiptin.
Danish: Undgå grapefrugt (også som juice) under behandling med Advagraf, da det kan påvirke indholdet af Advagraf i blodet.
Icelandic: Forðist neyslu greipaldins (einnig sem greipaldinsafa) meðan á meðferð með Advagraf stendur, þar sem það getur haft áhrif á þéttni þess í blóðinu.
Danish: Alle patienter havde risikofaktorer for PRCA såsom parvovirus B19-infektion, underliggende sygdom eller samtidig behandling med lægemidler associeret med PRCA.
Icelandic: Allir sjúklingarnir greindu frá áhættuþáttum fyrir PRCA eins og sýkingu af völdum parvóveiru B19, undirliggjandi sjúkdómi eða samhliða notkun lyfja sem tengjast PRCA.
Danish: 0,10 - 0,30 mg/kg legemsvægt per døgn afhængigt af, hvilket organ der er transplanteret.
Icelandic: 0,10 - 0,30 mg fyrir hvert kg líkamsþunga á sólarhring ákvarðað eftir því hvert ígrædda líffærið er.
Danish: Derfor bør De ikke amme, når De tager Advagraf.
Icelandic: Því skaltu ekki hafa barn á brjósti meðan þú notar Advagraf.
Danish: Oral Prograf-tolerans i disse publicerede undersøgelser svarer til, hvad der blev rapporteret fra store undersøgelser, hvor Prograf blev benyttet til primær behandling efter lever-, nyre- og hjertetransplantationer.
Icelandic: Prograf til inntöku í þessum birtu rannsóknum vera svipað og greint var frá í stóru rannsóknunum, þar sem Prograf var notað sem aðalmeðferð við lifrar-, nýrna- og hjartaígræðslu.
Danish: 1-års overlevelsesraterne lå på 73,1 % i tacrolimusgruppen versus 79,2 % i ciclosporingruppen.
Icelandic: Lifunarhlutfall eftir 1 ár var 73,1% í takrólímus hópnum samanborið við 79,2% í ciklósporín hópnum.
Danish: Dette skyldes, at immundæmpende behandling kan øge risikoen for ondartede hudlidelser.
Icelandic: Ástæðan er sú að ónæmisbælandi lyf geta aukið hættu á húðkrabbameini.
Danish: Ciclosporinets halveringstid er forlænget ved samtidig administration af tacrolimus.
Icelandic: Helmingunartími ciklósporíns lengist við samhliða notkun takrólímus.
Danish: Brug af levende, afsvækkede vacciner skal undgås.
Icelandic: Forðast skal notkun lifandi, veiklaðra bóluefna.
Danish: Der var signifikant flere patienter i ciclosporingruppen (n=13), som måtte overføres til tacrolimus end tacrolimusbehandlede patienter, der måtte overføres til ciclosporin (n=2) (p=0,02) (Keenan et al.; Ann Thoracic Surg 1995; 60:580).
Icelandic: Marktækt fleiri sjúklingar sem fengu meðferð með ciklósporíni (n = 13) þurftu að skipta yfir á takrólímus, en sjúklingar sem fengu meðferð með takrólímus og þurftu að skipta yfir í ciklósporín (n = 2) (p = 0,02) (Keenan et al., Ann Thoracic Surg.
Danish: I tilfælde af tydelige kliniske tegn på afstødning, bør man overveje at ændre det immunsuppressive regime.
Icelandic: Ef klínísk einkenni höfnunar eru greinileg ætti að íhuga breytingu á áætlun ónæmisbælandi meðferðar.
Danish: Tacrolimus kan give visuelle og neurologiske forstyrrelser.
Icelandic: Takrólímus getur valdið truflunum á sjón og taugakerfi.
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage Advagraf Tag ikke Advagraf
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Advagraf Ekki má nota Advagraf
Danish: Som ved andre potente immunsuppressive midler er risikoen for sekundær cancer ukendt (se pkt.
Icelandic: Eins og á við um önnur öflug ónæmisbælandi lyf er óvíst um hættu á að lyfið valdi krabbameini (sjá kafla 4.8).
Danish: Publicerede kliniske resultater fra et enkelt center om brug af oral Prograf som primær behandling efter intestinale transplantationer viste, at overlevelsesraten hos 155 patienter (65 intestinal alene, 75 lever og tarm og 25 multivicerale), der fik tacrolimus og prednison, var på 75 % efter 1 år, på 54 % efter 5 år og på 42 % efter 10 år.
Icelandic: Í birtum upplýsingum um klíníska reynslu hjá einu setri varðandi notkun Prograf til inntöku við frummeðferð eftir garnaígræðslu kemur fram að lifunarhlutfall 155 sjúklinga (65 eingöngu garnir, 75 lifur og garnir og 25 mörg líffæri) sem fengu takrólímus og prednisón var 75% eftir 1 ár, 54% eftir 5 ár og 42% eftir 10 ár. Fyrstu árin var upphafsskammtur af takrólímus til inntöku 0,3 mg/kg/sólarhring.
Danish: Tacrolimus metaboliseres også betydeligt i tarmvæggen.
Icelandic: Takrólímus umbrotnar einnig talsvert í þarmavegg.
Danish: En multicenterundersøgelse med oral Prograf, hvori der indgik 205 patienter, der gennemgik simultan pancreas-nyretransplantation blev randomiseret til tacrolimus- (n=103) eller til ciclosporinbehandling (n=102).
Icelandic: Fjölsetra rannsókn þar sem notað var Prograf til inntöku með þátttöku 205 sjúklinga sem gengust undir bris- og nýrnaígræðslu samtímis og slembiraðað var á takrólímus (n=103) eða ciklósporín (n=102).
Danish: - hvis De er allergisk over for sirolimus eller over for makrolidantibiotika (f.eks. erythomycin,
Icelandic: - ef þú ert með ofnæmi fyrir sírólímus eða einhverju makrólíð-sýklalyfi (t.d. erýtrómýcíni, claritrómýcíni, jósamýcíni).
Danish: Doseringen af Advagraf bør primært baseres på en klinisk bedømmelse af afstødning og tolerans for hver enkelt patient vejledt af overvågninger af blodkoncentrationer (se nedenfor under "Terapeutisk lægemiddelovervågning").
Icelandic: Skammta Advagraf skal aðallega byggja á klínísku mati á höfnun og þolanleika hjá hverjum sjúklingi fyrir sig, með aðstoð blóðþéttnimælinga (sjá hér fyrir neðan „Eftirlit með lyfjameðferð").
Danish: Mindre end 1 % af intakt tacrolimus blev fundet i urin og fæces, hvilket indikerer at næsten al tacrolimus metaboliseres før eliminering, idet størstedelen bliver elimineret med galden.
Icelandic: Innan við 1% af óbreyttu takrólímus fannst í þvagi og hægðum, sem bendir til að takrólímus sé næstum alveg umbrotið fyrir brotthvarf.
Danish: Et antal relaterede sager med transplantatafstødning er rapporteret (frekvensen kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data).
Icelandic: Nokkur tilfelli líffærahöfnunar hafa átt sér stað í tengslum við það (ekki er hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi upplýsingum).
Danish: Den orale biotilgængelighed af Advagraf var reduceret, hvis det blev indgivet efter et måltid.
Icelandic: Aðgengi Advagraf eftir inntöku minnkaði þegar það var gefið eftir máltíð.
Danish: - hvis De er allergisk over for tacrolimus eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir takrólímus eða einhverju öðru innihaldsefni Advagraf (talin upp í kafla 6).
Danish: Systemiske såvel som lokale infektioner kan forekomme.
Icelandic: Bæði almennar og staðbundnar sýkingar geta komið fyrir.
Danish: Derfor skal patienter i risikogruppen, og patienter i intensiv immunsuppression kontrolleres med f.eks. ekkokardiografi eller EKG før og efter transplantation (f.eks. efter 3 måneder i begyndelsen af behandlingen og igen efter 9-12 måneder).
Icelandic: Því skal fylgjast með sjúklingum sem eru í mikilli hættu og fá verulega ónæmisbælingu, með rannsóknaraðferðum s.s. hjartaómskoðun eða hjartalínuriti fyrir og eftir ígræðslu (t.d. fyrst eftir 3 mánuði og síðan 9-12 mánuði).
Danish: Behandlingsforskellen (Advagraf - Prograf) var 3,8 % (95 % konfidensinterval [-2,1 %, 9,6 %]).
Icelandic: Munur milli meðferðanna (Advagraf - Prograf) var 3,8% (95 % öryggisbil [-2,1%, 9,6%]).
Danish: Der er begrænset erfaring med ikke-kaukasiske patienter og patienter med forhøjet immunologisk risiko (f.eks. retransplantation, påvisning af panelreaktive antistoffer (PRA)).
Icelandic: Takmörkuð reynsla er hjá sjúklingum sem ekki eru af hvítum kynstofni og sjúklingum í aukinni hættu á ónæmi (t.d. endurtekin ígræðsla, vísbendingar um hvarfgjörn mótefni (panel reactive antibodies, (PRA)).
Danish: Behandling med tacrolimus kan overvejes til gravide kvinder, når der ikke findes andre sikre alternativer, og de opnåede fordele opvejer den potentielle risiko for fosteret.
Icelandic: Íhuga má meðferð með takrólímus hjá þunguðum konum þegar enginn öruggari valkostur er fyrir hendi og þegar áætlaður ávinningur réttlætir mögulega áhættu fyrir fóstrið.
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: hver kapsel indeholder 306,52 mg lactose.
Icelandic: Hvert hylki inniheldur 306,52 mg laktósa.
Danish: Disse kan forværre problemer med nyrerne eller centralnervesystemet, hvis de tages sammen med Advagraf.
Icelandic: Þessi lyf geta valdið því að nýrnakvillar og kvillar í taugakerfi versna ef þau eru tekin með Advagraf.
Danish: Patienter i immunsuppressiv behandling har en øget risiko for at få maligne lidelser.
Icelandic: Sjúklingar sem eru á ónæmisbælandi meðferð eru í aukinni hættu á að fá illkynja sjúkdóma.
Danish: Der er god korrelation mellem AUC og fuldblodskoncentrationerne ved steady state for Advagraf.
Icelandic: Sterkt samband er á milli AUC og lágþéttni í heilblóði fyrir Advagraf við jafnvægi.
Danish: Astellas Pharma Ges.m.b.H.
Icelandic: Astellas Pharma Ges.m.b.H. Tel:
Danish: Behandlingsforskellen (Advagraf - Prograf) var 3,3 % (95 % konfidensinterval [-5,7 %, 12,3 %]).
Icelandic: Munur milli meðferðanna (AdvagrafPrograf) var 3,3% (95 % öryggisbil [-5,7%, 12,3%]).
Danish: På dag 4 var den systemiske eksponering for begge formuleringer, målt som dalværdi, sammenlignelig for både nyre- og levertransplanterede patienter.
Icelandic: Á 4. degi er altæk (systemic) útsetning, mæld sem lágþéttni, svipuð fyrir bæði lyfjaformin hjá bæði nýrna- og lifrarþegum.
Danish: I tilfælde af overdosering må man benytte almene understøttende midler og symptomatisk behandling.
Icelandic: Ef ofskömmtun á sér stað skal beita almennri stuðningsmeðferð og meðferð við einkennum.
Danish: Effekten på clearance for leveren er mindre tydelig.
Icelandic: Áhrif á lifrarúthreinsun eru minna áberandi.
Danish: Carbamazepin, metamizol og isoniazid kan potentielt nedsætte koncentrationen af tacrolimus.
Icelandic: Carbamazepín, metamízól og ísóníazíd geta lækkað þéttni takrólímus.
Danish: Pure Red Cell Aplasia
Icelandic: Rauðkornskímfrumnafæð (Pure Red Cell Aplasia (PRCA))
Danish: Data fra kliniske undersøgelser viser, at behandlingen forløber godt hos de fleste patienter, hvis tacrolimus' blodkoncentrationer holdes under 20 ng/ml.
Icelandic: Gögn úr klínískum rannsóknum benda til að árangur geti náðst við meðferð meirihluta sjúklinga ef lágþéttni takrólímus í blóði er haldið undir 20 ng/ml.
Danish: Advagraf nedsætter kroppens egen forsvarsmekanisme (immunsystemet), som så ikke vil kunne bekæmpe infektioner så godt som normalt.
Icelandic: Advagraf dregur úr varnarviðbrögðum líkamans (ónæmiskerfið), sem verður ekki eins vel í stakk búinn til að verjast sýkingum.
Danish: Patienterne bør rådes til at indberette ændringer i synets skarphed, ændringer i farvesynet, sløret syn eller defekter i synsfeltet, og i sådanne tilfælde anbefales hurtig vurdering med henvisning til en øjenlæge efter behov.
Icelandic: Ráðleggja á sjúklingum að greina frá breytingum á sjónskerpu, breytingu á litasjón, þokusýn eða göllum á sjónsviði og í þeim tilvikum á að meta sjúklinginn tafarlaust og vísa til augnlæknis ef við á.
Danish: Da man ikke kan udelukke skadelige virkninger på fosteret, bør kvinder i behandling med Advagraf ikke amme.
Icelandic: Þar sem ekki er hægt að útiloka skaðleg áhrif á nýbura skulu konur ekki hafa barn á brjósti meðan þær nota Advagraf.