FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Pasireotid wird hauptsächlich über die hepatische Clearance (biliäre Exkretion) und zu einem kleinen Teil über die Nieren ausgeschieden.
Danish: Pasireotid udskilles hovedsagelig ved hepatisk clearance (udskillelse via galden) og i lille omfang via nyrerne.
German: Mizolastin); - Arzneimittel zur Vorbeugung oder Behandlung der Malaria (Chloroquin, Halofantrin,
Danish: mizolastin); - medicin, der bruges som beskyttelse mod eller behandling af malaria (chloroquin, halofantrin,
German: Da die pharmakologische Wirkung von Pasireotid diejenige von Somatostatin imitiert, kann die Hemmung weiterer Hypophysenhormone außer GH und/oder IGF-1 bei Patienten mit Akromegalie und ACTH/Kortisol bei Patienten mit Morbus Cushing nicht ausgeschlossen werden.
Danish: Da pasireotids farmakologiske aktivitet ligner somatostatins, kan hæmning af andre hypofysehormoner end GH og/eller IGF-1 hos patienter med akromegali og ACTH/kortisol hos patienter med Cushings sygdom ikke udelukkes.
German: Senkungen des systolischen und diastolischen Blutdrucks im Sitzen, des Body-Mass-Index (BMI) und des Gesamtcholesterins wurden in Monat 6 in beiden Dosisgruppen beobachtet.
Danish: Fald i siddende systolisk og diastolisk blodtryk, body mass index (BMI) og samlet kolesterol observeredes hos begge doseringsgrupper ved måned 6.
German: Die Patienten waren im Mittel ungefähr 40 Jahre alt und die Mehrzahl (77,8%) war weiblich.
Danish: Patienternes gennemsnitsalder var ca. 40 år, og flertallet af patienterne (77,8%) var kvinder.
German: Ihr Arzt wird Ihre Gerinnungswerte überwachen und möglicherweise die Dosis des Gerinnungshemmers anpassen.
Danish: Din læge vil holde øje med dine blodstørkningstal og måske justere din dosis af det blodfortyndende lægemiddel.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.
Danish: Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
German: Wenn Nebenwirkungen auftreten, könnte Ihr Arzt vorübergehend Ihre Dosis um 0,3 mg pro Injektion verringern.
Danish: Hvis der opstår bivirkninger, kan din læge midlertidigt vælge at nedsætte din dosis til 0,3 mg pr. injektion.
German: Bei Patienten mit Morbus Cushing zeigt Pasireotid im Dosisbereich zwischen 0,3 mg und 1,2 mg zweimal täglich eine lineare und zeitunabhängige Pharmakokinetik.
Danish: Hos patienter med Cushings sygdom udviser pasireotid lineær og tidsafhængig farmakokinetik inden for doseringsområdet 0,3 mg til 1,2 mg to gange dagligt.
German: Gallenblase und damit in Beziehung stehende Ereignisse
Danish: Galdeblære og relaterede hændelser
German: Der glykämische Status (Nüchternblutzuckerspiegel/Haemoglobin A1c [FPG/HbA1c]) sollte vor Beginn der Behandlung mit Pasireotid ermittelt werden.
Danish: Den glykæmiske status (fastende plasmaglucose/hæmoglobin A1c [FPG/HbA1c]) skal vurderes, før behandling med pasireotid påbegyndes.
German: Danach sollten die Leberwerte wie klinisch angemessen kontrolliert werden.
Danish: Derefter bør leverfunktionen monitoreres som klinisk indiceret.
German: Mehr Studienabbrüche und eine höhere Rate an schweren unerwünschten Ereignissen wegen einer Hyperglykämie wurden bei Patienten, die mit einer Dosis von 0,9 mg zweimal täglich behandelt wurden, berichtet.
Danish: Flere tilfælde af seponering samt en højere rapporteringsratio af alvorlige bivirkninger pga. hyperglykæmi blev rapporteret hos patienter, som blev behandlet med en dosis på 0,9 mg to gange dagligt.
German: In der pivotalen Studie an Patienten, die zuvor keine medikamentöse Behandlung erhalten hatten, war der Anteil der Patienten, bei denen während der Studie eine antidiabetische Therapie begonnen werden musste, in der Signifor-Gruppe 36% gegenüber 4,4% in der aktiven Kontrollgruppe.
Danish: I pivotalstudiet med patienter, der ikke tidligere havde fået medicinsk behandling, var andelen af patienter med behov for at starte i antidiabetisk behandling under studiet 36 % i Signifor-armen sammenlignet med 4,4 % i armen med aktiv kontrol.
German: • Metformin, Liraglutide, Vildagliptin, Nateglinid (Antidiabetika).
Danish: • metformin, liraglutid, vildagliptin, nateglinid (medicin mod diabetes).
German: In der pivotalen Studie erhöhten sich die HbA1c-Werte signifikant, stabilisierten sich, kehrten aber nicht auf den ursprünglichen Wert zurück (siehe Abschnitt 4.8).
Danish: Under det pivotale studie steg HbA1c-niveauer signifikant og stabiliseredes, men de vendte ikke tilbage til baseline-niveau (se pkt.
German: Akromegalie wird durch einen Tumor hervorgerufen, der als Hypophysenadenom bezeichnet wird und sich in der Hirnanhangsdrüse an der Gehirnbasis entwickelt.
Danish: Akromegali skyldes en tumor, der kaldes hypofyseadenom, som udvikles i hypofysen (en kirtel på hjernens underside).
German: Die in Tabelle 1 aufgeführten Nebenwirkungen umfassen Ereignisse, die in den pivotalen Studien mit der intramuskulären Darreichungsform bei Patienten mit Akromegalie und Patienten mit Morbus Cushing berichtet wurden.
Danish: Bivirkningerne i tabel 1 omfatter hændelser, der blev rapporteret i pivotalstudierne med den intramuskulære formulering hos patienter med akromegali og med Cushings sygdom.
German: Wenn Sie vor Beginn der Behandlung der Akromegalie mit Signifor eine Lebererkrankung hatten, könnte Ihr Arzt entscheiden, die Behandlung mit einer Dosis von 20 mg zu beginnen.
Danish: Hvis du har leversygdom før du starter i behandling med Signifor for akromegali, vil din læge muligvis vurdere, at du skal starte behandlingen med en dosis på 20 mg.
German: Es wurde eine unterstützende Wirksamkeitsanalyse durchgeführt, in der die Patienten in 3 Wirksamkeitskategorien, ungeachtet einer eventuellen Dosiserhöhung in Monat 3, eingeteilt wurden: Vollständig kontrolliert (UFC ≤1,0 x ULN), teilweise kontrolliert (UFC >1,0 x ULN, aber mit einer UFC-Abnahme von ≥50% gegenüber Behandlungsbeginn) oder nicht kontrolliert (UFCAbnahme von <50%).
Danish: Der blev gennemført en understøttende virkningsanalyse, hvor patienterne blev yderligere opdelt i 3 responskategorier uden hensyntagen til optitrering ved 3 måneder: fuldt kontrolleret (UFC ≤1,0 x ULN), delvis kontrolleret (UFC >1,0 x ULN, men med en UFC-reduktion ≥50% i forhold til baseline) eller ukontrolleret (UFC-reduktion <50%).
German: Es wurden keine Studien zur absoluten Bioverfügbarkeit von Pasireotid beim Menschen durchgeführt.
Danish: Der er ikke udført studier til evaluering af den absolutte biotilgængelighed af pasireotid hos mennesker.
German: - Nehmen Sie die Ampulle aus dem Umkarton.
Danish: - Tag ampullen ud af æsken.
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) - Niedriger Kortisolspiegel.
Danish: Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter) - Lave kortisolniveauer.
German: ÄUSSERER UMKARTON DER BÜNDELPACKUNG (MIT BLUE BOX)
Danish: YDERKARTON AF MULTIPAKNING (INKLUSIVE BLUE BOX)
German: Eine pharmakokinetische Populationsanalyse deutet darauf hin, dass auf der Grundlage von Cmax und AUC bei Patienten mit Morbus Cushing 90% des Steady states nach ungefähr 1,5 und 15 Tagen erreicht wird.
Danish: Den farmakokinetiske populationsanalyse tyder på, at 90% af steady state nås hos patienter med Cushings sygdom efter henholdsvis ca. 1,5 og 15 dage baseret på Cmax og AUC.
German: Nebenwirkungen mit Schweregrad 3 und 4 standen meist in Zusammenhang mit einer Hyperglykämie.
Danish: Bivirkninger af grad 3 og 4 var i de fleste tilfælde relateret til hyperglykæmi.
German: Es ist daher erforderlich, die Patienten auf Anzeichen und Symptome, die mit einem Hypokortisolismus einhergehen (z. B. Schwäche, Müdigkeit, Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Hypotonie, Hyperkalämie, Hyponatriämie, Hypoglykämie), hinzuweisen und entsprechend zu überwachen.
Danish: Det er derfor nødvendigt at overvåge patienterne og oplyse dem om tegn og symptomer, der er forbundet med hypokortisolisme (fx svaghed, træthed, anoreksi, kvalme, opkastning, hypotension, hyperkalæmi, hyponatriæmi, hypoglykæmi).
German: Der Einfluss des P-gp-Inhibitors Verapamil auf die Pharmakokinetik von subkutan gegebenem Pasireotid wurde in einer Wechselwirkungsstudie bei gesunden Freiwilligen untersucht.
Danish: P-gp-hæmmeren verapamils indflydelse på farmakokinetikken af subkutan pasireotid blev undersøgt i et lægemiddelinteraktionsstudie med raske frivillige.
German: Informationen zur Anwendung siehe am Ende der Gebrauchsinformation unter „Wie Signifor zu injizieren ist".
Danish: Se venligst afsnittet i slutningen af indlægssedlen "Hvordan du injicerer Signifor" for vejledning om anvendelsen.
German: In einer klinischen Studie hatte die einmalige subkutane Gabe von 900 µg Pasireotid bei Probanden mit Nierenfunktionsstörungen (leicht, moderat oder schwer bzw. mit terminalem Nierenversagen (end stage renal disease, ESRD) keinen signifikanten Einfluss auf die Gesamtexposition von Pasireotid im Plasma.
Danish: I et klinisk studie med administration af en enkelt subkutan dosis på 900 µg pasireotid hos forsøgspersoner med nedsat nyrefunktion, havde let, moderat eller svær nedsat nyrefunktion eller terminal nyresygdom (ESRD) ikke signifikant indflydelse på total plasmaeksponering af pasireotid.
German: Da die pharmakologische Wirkung von Pasireotid diejenige von Somatostatin imitiert, kann die Hemmung weiterer Hypophysenhormone außer ACTH nicht ausgeschlossen werden.
Danish: Da pasireotids farmakologiske aktivitet ligner somatostatins, kan hæmning af andre hypofysehormoner end ACTH ikke udelukkes.
German: Der Anteil der Patienten mit einer Reduktion des Tumorvolumens über 20% in Monat 12 betrug 80,8% für Pasireotid zur intramuskulären Anwendung und 77,4% für Octreotid zur intramuskulären Anwendung.
Danish: Andelen af patienter med en reduktion i tumorvolumen på mere end 20 % ved måned 12 var 80,8 % for pasireotid til intramuskulær anvendelse og 77,4 % for octreotid til intramuskulær anvendelse.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen (Häufigkeit ≥ 1/10) in der Phase-III-Studie G2304 waren Hyperglykämie, Diarrhoe, Cholelithiasis und Diabetes mellitus.
Danish: De hyppigste bivirkninger (hyppighed ≥1/10) i fase III-studiet G2304 var hyperglykæmi, diarré, kolelitiasis og diabetes mellitus.
German: In einer gepoolten Analyse der beiden pivotalen Studien betrug die Gesamtinzidenz der Hyperglykämie-bedingten Nebenwirkungen für Signifor zur intramuskulären Anwendung 58,6% (alle Schweregrade) und 9,9% (CTC-Grad 3 und 4) im Vergleich zu 18,0% (alle Schweregrade) und 1,1% (CTC-Grad 3 und 4) für die aktive Kontrollgruppe.
Danish: I en puljet analyse af de to pivotalstudier var den samlede incidens af hyperglykæmi-relaterede bivirkninger 58,6 % (alle grader) og 9,9 % (CTC-grad 3 og 4) for Signifor til intramuskulær anvendelse versus 18,0 % (alle grader) og 1,1 % (CTC-grad 3 og 4) for den aktive kontrol.
German: Die meisten Patienten (83,3%) litten an persistierendem oder rezidivierendem Morbus Cushing, und nur wenige (≤5%) in beiden Behandlungsgruppen hatten zuvor eine Strahlentherapie der Hypophyse erhalten.
Danish: De fleste af patienterne (83,3%) havde persisterende eller tilbagevendende Cushings sygdom og kun få (≤5%) i begge behandlingsgrupper havde tidligere gennemgået strålebehandling af hypofysen.
German: Nach Beendigung der Behandlung mit Pasireotid sollten die Patienten bis zur Wiederherstellung überwacht werden.
Danish: Efter afbrydelse af behandling med pasireotid, bør patienter monitoreres indtil symptomerne ophører.
German: Über die nächsten Wochen kommt es zu einer langsamen Abnahme, die mit der terminalen Abbauphase der Polymermatrix der Darreichungsform einhergeht.
Danish: Herefter en langsom stigning til den maksimale koncentration omkring dag 21 og over de næste uger en fase med langsom reduktion i forbindelse med den sidste nedbrydningsfase af doseringsformens polymermatrix.
German: Eine Abnahme zeigte auch die prozentuale Gesamtveränderung der mittleren und medianen UFCSpiegel in den Monaten 6 und 12 gegenüber den Ausgangswerten (siehe Tabelle 3).
Danish: Fald viste sig også i den samlede procentdel af ændringer i UFC-middel- og medianværdier ved 6 og 12 måneder i forhold til baseline-værdierne (se Tabel 3).
German: Kardiovaskuläre Ereignisse
Danish: Kardiovaskulært betingede hændelser
German: Das Ausmaß der Hyperglykämie schien bei Patienten im prädiabetischen Zustand oder mit manifestem Diabetes mellitus stärker ausgeprägt zu sein.
Danish: Graden af hyperglykæmi viste sig at være højere hos patienter med prædiabetes eller konstateret diabetes mellitus.
German: Akromegalie
Danish: Akromegali
German: Gemäß der lokalen klinischen Praxis werden Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal Ihnen sagen, welche Methode Sie benutzen sollen.
Danish: Afhængigt af lokal praksis vil din læge eller sygeplejerske fortælle dig, hvor mange kanyler du skal bruge.
German: Das Stillen soll während der Behandlung mit Signifor unterbrochen werden.
Danish: Amning skal ophøre under behandling med Signifor.
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) - Veränderte Blutzucker-Spiegel.
Danish: Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter) - Ændret blodsukker.
German: In
Danish: I
German: Bei Morbus Cushing erfolgte die Beurteilung der Sicherheit der intramuskulären Darreichungsform anhand von 150 Patienten, die in der Phase-III-Studie G2304 Pasireotid erhielten (mediane Expositionsdauer: 57 Wochen).
Danish: For Cushings sygdom blev en sikkerhedsvurdering af den intramuskulære formulering foretaget og var baseret på 150 patienter, som fik pasireotid i fase III-studiet G2304 (median eksponeringsvarighed: 57 uger).
German: Bei nicht vorbehandelten Patienten (Studie C2305) war der mittlere absolute Anstieg der FPG- und HbA1c-Werte zu den meisten Zeitpunkten für alle mit Pasireotid zur intramuskulären Anwendung behandelten Patienten (unabhängig von den Ausgangswerten) vergleichbar.
Danish: Hos behandlingsnaive patienter (studie C2305) var den absolutte middelstigning i FPG og HbA1c på de fleste tidspunkter sammenlignelig hos alle patienter, der blev behandlet med pasireotid til intramuskulær anvendelse, uanset baselineniveau.
German: Eine Überwachung im Hinblick auf eine Auswirkung auf das QTc-Intervall 21 Tage nach Behandlungsbeginn und danach, wenn klinisch indiziert, ist ratsam.
Danish: Monitorering for påvirkning af QTc-intervallet anbefales 21 dage efter behandlingsstart og derefter som klinisk indiceret.
German: Der Farbpunkt auf dem oberen Teil zeigt die Position der Sollbruchstelle auf dem Ampullenhals.
Danish: Det farvede punkt på ampullens øverste del markerer det sted, hvor toppen skal knækkes af.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen (Inzidenz ≥10%) waren Durchfall, Übelkeit, Bauchschmerzen, Cholelithiasis, Reaktionen an der Injektionsstelle, Hyperglykämie, Diabetes mellitus, Erschöpfung und ein Anstieg des glykosylierten Hämoglobins.
Danish: De almindeligste bivirkninger (hyppighed ≥10%) var diaré, kvalme, mavesmerter, kolelitiasis, reaktioner ved injektionsstedet, hyperglykæmi, diabetes mellitus, træthed og forhøjet glykosyleret hæmoglobin.
German: Abhängig vom Ansprechen auf die Behandlung kann eine Dosiserhöhung auf 0,9 mg in Betracht gezogen werden, solange die Dosis von 0,6 mg vom Patienten gut vertragen wird.
Danish: En dosisøgning til 0,9 mg kan overvejes baseret på patientens respons på behandlingen, så længe dosis på 0,6 mg er veltolereret af patienten.
German: Die empfohlene Anfangsdosis für Patienten mit moderat eingeschränkter Leberfunktion (Child-Pugh B) beträgt zweimal täglich 0,3 mg (siehe Abschnitt 5.2).
Danish: Den anbefalede startdosis til patienter med moderat nedsat leverfunktion (Child Pugh B) er 0,3 mg to gange dagligt (se pkt.
German: Während der Verlängerungsphase erhielten 74 Patienten weiterhin Pasireotid zur intramuskulären Anwendung und 46 Patienten Octreotid zur intramuskulären Anwendung.
Danish: I forlængelsesfasen fortsatte 74 patienter med pasireotid til intramuskulær anvendelse, og 46 patienter fortsatte med octreotid til intramuskulær anvendelse.
German: Den Kolben langsam zurückziehen, um zu prüfen, ob ein Blutgefäß getroffen wurde (wenn ein Blutgefäß getroffen wurde, an einer anderen Stelle einstechen).
Danish: Træk langsomt stemplet tilbage for at kontrollere, at et blodkar ikke er blevet perforeret (skift position, hvis et blodkar er blevet perforeret).
German: Fragen Sie Ihren Arzt über die Notwendigkeit einer Schwangerschaftsverhütung, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden.
Danish: Tal med din læge om brug af prævention, før du tager dette lægemiddel.
German: Wenn bei einem mit Signifor behandelten Patienten eine Hyperglykämie auftritt, wird die Einleitung oder Anpassung einer antidiabetischen Therapie entsprechend der anerkannten Therapieempfehlungen zur Behandlung einer Hyperglykämie empfohlen.
Danish: Hvis der udvikles hyperglykæmi hos en patient, der behandles med Signifor, anbefales det at påbegynde eller justere diabetesbehandling jævnfør etablerede behandlingsvejledninger for hyperglykæmi.
German: Bündelpackung mit 3 Zwischenpackungen
Danish: Multipakning, der indholder 3 delpakninger
German: Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Danish: Graviditet, amning og frugtbarhed Spørg din læge eller apoteket til råds, før du bruger nogen form for medicin.
German: - Verwenden Sie jedes Mal, wenn Sie sich selbst eine Injektion geben, neue Einwegnadeln und spritzen.
Danish: - Brug nye engangskanyler og -sprøjter hver eneste gang du giver dig selv en injektion.
German: Insgesamt wurden 198 Patienten randomisiert und erhielten entweder 40 mg Pasireotid zur intramuskulären Anwendung (n=65), 60 mg Pasireotid zur intramuskulären Anwendung (n=65) oder eine der Kontrollsubstanzen (n=68).
Danish: I alt 198 patienter blev randomiseret til at få pasireotid 40 mg til intramuskulær anvendelse (n=65), pasireotid 60 mg til intramuskulær anvendelse (n=65) eller aktiv kontrol (n=68).
German: Bei Patienten, die eine Hyperglykämie entwickelten, schien in der Regel eine antidiabetische Therapie anzusprechen.
Danish: Hos patienter, der udviklede hyperglykæmi, virkede antidiabetisk behandling generelt godt på tilstanden.
German: Unzureichend kontrollierte Patienten in Studie C2402 sind Patienten, bei denen die mittleren GH-Konzentration bei einem 5-Punkte-Profil über einen Zeitraum von 2 Stunden >2,5 μg/l und der geschlechts- und altersangepasste IGF-1-Wert >1,3 × ULN beträgt.
Danish: Utilstrækkeligt kontrollerede patienter i C2402-studiet defineres som patienter med en middel-GHkoncentration >2,5 μg/l ud fra en profil med 5 punkter over en periode på 2 timer og køns- og aldersjusteret IGF-1 >1,3 × ULN.
German: Die Insulinsensitivität wurde durch Pasireotid nicht beeinflusst.
Danish: Pasireotid påvirkede ikke insulinfølsomheden.
German: In der untersuchten Altersspanne von 18 bis 73 Jahren beträgt die vorhergesagte Fläche unter der Kurve im Steady state für ein 12-StundenDosierungsintervall (AUCss) zwischen 86% und 111% eines typischen Patienten mit 41 Jahren.
Danish: Der er set nedsat samlet kropsclearance og øgede farmakokinetiske eksponeringer med stigende alder. I den undersøgte aldersgruppe på 18-73 år forudsiges arealet under kurven ved steady state for ét doseringsinterval på 12 timer (AUCss) at variere fra 86% til 111% i forhold til den typiske værdi for en patient på 41 år.
German: Wenn der Befund bestätigt wird, sollte der Patient mit häufigen Leberfunktionstests überwacht werden, bis die Werte wieder auf die Ausgangswerte vor Behandlungsbeginn zurückgegangen sind.
Danish: Hvis den fundne værdi bekræftes, bør patienten følges med hyppig leverfunktionsmonitorering indtil værdierne vender tilbage til samme niveau som før påbegyndelse af behandlingen.
German: Nahezu die Hälfte der Patienten hatte zuvor zusätzlich eine medikamentöse Akromegalie-Behandlung (außer Somatostatin-Analoga) erhalten.
Danish: Næsten halvdelen af patienterne havde desuden tidligere fået anden behandling for akromegali end somatostatinanaloger.
German: Bei Patienten, die nach 2 Monaten Behandlung noch nicht auf Signifor angesprochen haben, ist eine Beendigung der Behandlung in Erwägung zu ziehen.
Danish: Det bør overvejes at ophøre med behandling hos patienter, der ikke har responderet på Signifor efter to måneders behandling.
German: Das Sicherheitsprofil für Signifor stimmte mit dem der Klasse der Somatostatin-Analoga überein, mit Ausnahme des Auftretens von Hypokortisolismus und dem Grad der Hyperglykämie.
Danish: Signifors sikkerhedsprofil svarede til andre somatostatinanalogers bortset fra forekomsten af hypokortisolisme og graden af hyperglykæmi.
German: Die Erhöhungen waren meist asymptomatisch, geringgradig und bildeten sich bei fortgesetzter Behandlung zurück.
Danish: Forhøjelserne var som regel asymptomatiske, svage og reversible ved fortsat behandling.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen (Häufigkeit ≥1/10) in den gepoolten Sicherheitsdaten aus den Phase-III-Studien C2305 und C2402 waren (in absteigender Reihenfolge): Diarrhö (am häufigsten in Studie C2305), Cholelithiasis, Hyperglykämie (am häufigsten in Studie C2402) und Diabetes mellitus.
Danish: De hyppigste bivirkninger (hyppighed ≥1/10) fra puljede sikkerhedsdata fra fase III-studierne C2305 og C2402 var (i rækkefølge med faldende hyppighed): diarré (hyppigst i C2305-studiet), kolelithiasis, hyperglykæmi (hyppigst i C2402-studiet) og diabetes mellitus.
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war der Anteil der Patienten mit einer Reduktion des mittleren GH-Spiegels auf <2,5 μg/l und einer IGF-1-Normalisierung innerhalb der (alters- und geschlechtsspezifischen) Normgrenzen in Monat 12.
Danish: Det primære virkningsendepunkt var andelen af patienter med et reduktion i middel-GHkoncentrationen til <2,5 μg/l og normalisering af IGF-1 til inden for normalgrænserne (alders- og kønsrelateret) ved måned 12.
German: Wieviel Signifor ist anzuwenden?
Danish: Hvor meget Signifor skal du tage
German: Die Signifor Injektionslösung muss frei von sichtbaren Partikeln, klar und farblos sein.
Danish: Signifor injektionsvæske, opløsning skal være fri for synlige partikler, klar og farveløs.
German: In einer klinischen Studie an Patienten mit Leberinsuffizienz (Child-Pugh A, B und C) fand man statistisch signifikante Unterschiede bei Patienten mit mittel bis stark eingeschränkter Leberfunktion (Child-Pugh B und C).
Danish: I et klinisk studie med forsøgspersoner med nedsat leverfunktion (Child-Pugh A, B og C), konstateredes statistisk signifikante forskelle mellem forsøgspersoner med moderat og forsøgspersoner med svær nedsat leverfunktion (Child-Pugh B og C).
German: Ihr Arzt wird regelmäßig kontrollieren, wie Sie auf die Behandlung mit Signifor ansprechen und die für Sie richtige Dosis festlegen.
Danish: Din læge vil jævnligt kontrollere, hvordan du reagerer på behandlingen med Signifor for at kunne afgøre, hvilken dosis der er bedst for dig.
German: Populationspharmakokinetische Analysen von Pasireotid zur intramuskulären Anwendung lassen vermuten, dass die ethnische Herkunft keine Auswirkung auf die PK-Parameter hat.
Danish: PK-populationsanalyser af pasireotid til intramuskulær anvendelse tyder på, at race ikke påvirker PKparametrene.
German: • Nach Zusatz des Lösungsmittels die Durchstechflasche leicht schwenken, für mindestens 30 Sekunden, bis sich eine gleichförmige Suspension gebildet hat.
Danish: • Efter tilsætning af solvens rystes hætteglasset moderat i mindst 30 sekunder, indtil der er dannet en ensartet suspension.
German: Möglicherweise bemerken Sie eine Gelbfärbung der Haut, dunklen Urin, helle Stühle und Juckreiz.
Danish: Du kan opleve gulfarvning af huden, mørk urin,
German: Wenn eine Dosis Signifor vergessen wurde, sollte die nächste Injektion zur vorgegebenen Zeit erfolgen.
Danish: Hvis en Signifor-dosis glemmes, skal den næste injektion administreres på det planlagte tidspunkt.