FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Obizur wurde in einer Hauptstudie mit 28 erwachsenen Patienten mit erworbener, durch Antikörper gegen den Faktor VIII verursachter Hämophilie untersucht, bei denen zu diesem Zeitpunkt eine schwere Blutungsepisode auftrat.
Polish: Lek Obizur badano w jednym badaniu głównym z udziałem 28 dorosłych pacjentów z nabytą hemofilią wywołaną przez przeciwciała skierowane przeciwko czynnikowi VIII, u których wystąpił poważny epizod krwawienia.
German: Der CHMP nahm den Mangel an spezifischen Behandlungen für erworbene, durch Antikörper gegen den Faktor VIII verursachte Hämophilie zur Kenntnis.
Polish: CHMP zauważył brak skutecznych metod leczenia nabytej hemofilii wywołanej przez przeciwciała skierowane przeciwko czynnikowi VIII.
German: Patienten mit erworbener, durch Antikörper gegen den Faktor VIII verursachter Hämophilie können Antikörper gegen Susoctocog alfa entwickeln.
Polish: W organizmach pacjentów z nabytą hemofilią wywołaną przez przeciwciała skierowane przeciwko czynnikowi VIII mogą zostać wytworzone przeciwciała skierowane przeciwko susoktokogowi alfa.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Obizur berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Obizur znajduje się w ulotce dla pacjenta.
German: Obizur ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Blutungsepisoden bei Erwachsenen mit erworbener Hämophilie, einer Blutungsstörung, die durch die spontane Bildung von Antikörpern verursacht wird, welche den Faktor VIII deaktivieren.
Polish: Produkt Obizur to lek stosowany w leczeniu epizodów krwawienia u osób dorosłych z nabytą hemofilią - zaburzeniami krzepnięcia krwi wywołanymi przez spontaniczne wytworzenie przeciwciał inaktywujących czynnik VIII.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Obizur benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Obizur należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
German: Wie wirkt Obizur?
Polish: Jak działa produkt Obizur?
German: Warum wurde Obizur zugelassen?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Obizur?
German: Wie wird Obizur angewendet?
Polish: Jak stosować produkt Obizur?
German: Phantasie-bezeichnung Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
Polish: Droga podania Rodzaj opakowania Wielkość opakowania
German: Der CHMP ist nach Prüfung des Antrages der Ansicht, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis positiv ist, und empfiehlt die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen unter „besonderen Bedingungen",wie im Europäischen Öffentlichen Beurteilungsbericht näher erläutert wird.
Polish: CHMP po rozpatrzeniu wniosku uważa, że stosunek korzyści do ryzyka jest korzystny i można zarekomendować wydanie warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, co zostało wyjaśnione szczegółowo w raporcie European Public Assessment Report.
German: Schlussfolgerungen der Europäischen Arzneimittel-Agentur • Genehmigung für das Inverkehrbringen unter „besonderen Bedingungen"
Polish: Wnioski dotyczące wydania warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przedstawione przez europejską agencję leków
German: Weitere Informationen siehe Abschnitte 4.4 und 5.2.
Polish: Dodatkowo patrz punkt 4.4 i 5.2.
German: Das mittlere Alter betrug 56 Jahre, und die Mehrheit der Patienten war weniger als 65 Jahre alt.
Polish: Średni wiek to 56 lat, a większość pacjentów była w wieku poniżej 65 lat.
German: Fehlende Werte galten als Nichtansprechen.
Polish: Wartości brakujące uznano za brak odpowiedzi.
German: Ältere Personen (≥ 65 Jahre)
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (≥ 65 lat)
German: Die Studienpopulation war überwiegend weiblich (91 %) und weiß (94 %).
Polish: Populacja badania składała się głównie z kobiet (91%) i rasy białej (94 %).
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 12. Dezember 2016 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 12. Dezember 2018
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 12/12/2016 Data przedłużenia: 12 grudnia 2018 r.
German: Mittlere Reduzierung des ALP-Werts
Polish: Średnie zmniejszenie aktywności ALP
German: Zweimal wöchentlich 10 mg (im Abstand von mindestens 3 Tagen)
Polish: 10 mg dwa razy na tydzień (w odstępie co najmniej 3 dni)
German: Kinder und Jugendliche Dieses Arzneimittel ist nicht für Kinder oder Jugendliche vorgesehen.
Polish: Dzieci i młodzież Tego leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży.
German: Die Häufigkeiten sind definiert als: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Polish: Częstość występowania określono jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może zostać określona na podstawie dostępnych danych).
German: Abschlussbericht: 2020
Polish: Sprawozdanie końcowe:
German: Macrogol (3350) (E1521)
Polish: Makrogol 3350 (E1521)
German: INFORMATION IN BRAILLE
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A
German: Diese Ereignisse traten teilweise bereits im ersten Behandlungsmonat auf.
Polish: Zdarzenia te wystąpiły już w pierwszym miesiącu leczenia.
German: Die am häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen waren Pruritus (63 %) und Müdigkeit (Fatigue) (22 %).
Polish: Najczęściej zgłaszanymi reakcjami niepożądanymi były świąd (63 %) i zmęczenie (22 %).
German: Die ALP- und Gesamtbilirubin-Werte wurden als kategoriale Variablen zum primären kombinierten Endpunkt sowie als kontinuierliche Variablen im Verlauf der Zeit beurteilt.
Polish: ALP i stężenia bilirubiny całkowitej oceniano jako zmienne kategoryczne złożonego pierwszorzędowego punktu końcowego oraz jako zmienne ciągłe w czasie.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):
German: Interventionsstudie 747-401:
Polish: Badanie interwencyjne 747-401:
German: Bei Patienten mit schwerer Unverträglichkeit aufgrund von Pruritus sind eine oder mehrere der folgenden Maßnahmen zu erwägen:
Polish: U pacjentów, u których wystąpi ciężka nietolerancja ze względu na świąd, należy rozważyć jedno lub kilka z poniższych:
German: a Prozentsatz der Patienten, bei denen ein Ansprechen erfolgte, definiert als ALP-Wert von weniger als dem
Polish: a Odsetek uczestników, którzy osiągnęli odpowiedź, zdefiniowaną jako aktywność ALP mniejsza niż
German: Es wird ein weiterer, dritter, Obeticholsäure-Metabolit, 3-Glukuronid, gebildet, dessen pharmakologische Aktivität jedoch als minimal angesehen wird.
Polish: Wytwarza się dodatkowy, trzeci metabolit kwasu obetycholowego, 3-glukuronid, jednak uznaje się, że jego aktywność farmakologiczna jest minimalna.
German: Was ist OCALIVA und wofür wird es angewendet?
Polish: Co to jest lek OCALIVA i w jakim celu się go stosuje
German: Interventionsstudie 747-302:
Polish: Badanie interwencyjne 747-302:
German: Wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt oder suchen Sie ein Krankenhaus auf.
Polish: W takim przypadku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać do szpitala.
German: Die Berechnung der 95%-Konfidenzintervalle (KI) erfolgte anhand des exakten Tests nach Fisher.
Polish: Wartości 95 % przedziałów ufności (ang. Confidence Interval, CI) obliczono z użyciem testu dokładnego Fischera.
German: Die Metabolit-Muttersubstanz-Verhältnisse der Glycin- und Taurin-Konjugate von Obeticholsäure betrugen nach täglicher Verabreichung 13,8 bzw. 12,3.
Polish: Stosunek metabolitów do związku macierzystego dla koniugatów kwasu obetycholowego glicyny i tauryny po codziennym podaniu dawki leku wynosił odpowiednio 13,8 i 12,3.
German: Packungsgröße: 30 oder 100 Filmtabletten.
Polish: Wielkość opakowania: 30 lub 100 tabletek powlekanych.
German: Gallensäure bindende Harze
Polish: Żywice wiążące kwasy żółciowe
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Gallen- und Lebertherapie, Gallensäure-haltige Zubereitungen, ATC-Code: A05AA04
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w chorobach dróg żółciowych i wątroby, preparaty kwasów żółciowych, kod ATC: A05AA04
German: Packungsgrößen 1 Flasche mit 30 oder 100 Filmtabletten
Polish: Wielkość opakowania 1 butelka zawierająca 30 lub 100 tabletek powlekanych
German: Vor dem Beginn der Behandlung mit Obeticholsäure muss der Leberstatus des Patienten bekannt sein.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia kwasem obetycholowym musi być znany stan wątroby pacjenta.
German: Nach Beginn der Behandlung müssen alle Patienten durch Labortests und klinische Bewertungen hinsichtlich eines Fortschreitens der PBC Erkrankung überwacht werden um zu bestimmen, ob eine Anpassung der Dosierung notwendig ist.
Polish: Po rozpoczęciu leczenia wszyscy pacjenci powinni być objęci obserwacją w kierunku progresji PBC z oceną laboratoryjną i kliniczną w celu ustalenia, czy konieczne jest dostosowanie dawki.
German: Die mittleren Baseline-ALPWerte reichten von 316 E/l bis 327 E/l.
Polish: Średnie wartości ALP w punkcie początkowym wahały się od 316 U/l do 327 U/l.
German: Rationale: Untersuchung des Einflusses von Obeticholsäure auf klinische Resultate bei Patienten mit PBC
Polish: Uzasadnienie: zbadanie wpływu kwasu obetycholowego na wyniki kliniczne u uczestników z PBC.
German: Nach Verabreichung von radioaktiv markierter Obeticholsäure werden mehr als 87 % im Stuhl ausgeschieden.
Polish: Po podaniu kwasu obetycholowego znakowanego izotopowo więcej niż 87% zostało wydalone z kałem.
German: Leberassoziierte unerwünschte Ereignisse wurden primär bei Dosen festgestellt, die über der maximalen empfohlenen Dosis von einmal täglich 10 mg lagen (siehe Abschnitt 4.9).
Polish: Działania niepożądane związane z czynnością wątroby obserwowano głównie podczas stosowania dawek większych niż maksymalna zalecana dawka 10 mg raz na dobę (patrz punkt 4.9).
German: Obeticholsäure wird mit Plasma-Spitzenkonzentrationen (Cmax) nach einer medianen Zeitdauer (tmax) von circa 2 Stunden resorbiert.
Polish: Kwas obetycholowy jest wchłaniany osiągając maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) po czasie (tmax), którego mediana wynosi około 2 godziny.
German: Wechselwirkungen mit CYP1A2-Substraten mit geringer therapeutischer Breite Obeticholsäure kann die Exposition gegenüber gleichzeitig angewendeten Arzneimitteln erhöhen, bei denen es sich um CYP1A2-Substrate handelt.
Polish: Interakcje z substratami CYP1A2 o wąskim indeksie terapeutycznym Kwas obetycholowy może zwiększać ekspozycję na podawane równolegle produkty lecznicze będące substratami CYP1A2.
German: Ihr Arzt wird zu Beginn Ihrer Behandlung sowie anschließend regelmäßig Bluttests zur Überwachung Ihrer Leber durchführen.
Polish: Przy rozpoczynaniu leczenia oraz regularnie w trakcie jego trwania lekarz będzie zlecać wykonanie badania krwi w celu kontrolowania stanu wątroby.
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte Auswirkungen in Bezug auf Fertilität oder Reproduktion (siehe Abschnitt 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego wpływu na płodność lub reprodukcję (patrz punkt 5.3).
German: Brechen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt ab.
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku bez konsultacji z lekarzem.
German: Dazu zählten erhöhtes Lebergewicht, Veränderungen der Serumwerte (ALT, AST, LDH, ALP, GGT und/oder Bilirubin) sowie makroskopische/mikroskopische Veränderungen.
Polish: Obejmowało to zwiększenie masy wątroby, zmianę parametrów biochemicznych surowicy (AlAT, AspAT, LDH, ALP, GGT lub stężenia bilirubiny) oraz zmiany makroskopowe i mikroskopowe.
German: Das Verteilungsvolumen von Obeticholsäure beträgt 618 l. Das Verteilungsvolumen von Glykound Tauro-Obeticholsäure wurde noch nicht ermittelt.
Polish: Objętość dystrybucji kwasu obetycholowego wynosi 618 l. Objętość dystrybucji gliko- i tauro-koniugatów kwasu obetycholowego nie została określona.
German: Die Behandlungsstrategien umfassen den Zusatz von Gallensäure bindenden Harzen oder Antihistaminika, Dosisreduzierung, reduzierte Dosishäufigkeit und/oder vorübergehendes Aussetzen der Dosis (siehe die Abschnitte 4.2 und 4.8).
Polish: Sposób postępowania obejmuje jednoczesne stosowanie żywic wiążących kwasy żółciowe lub leków przeciwhistaminowych, zmniejszenie dawki, zmniejszenie częstości dawkowania lub tymczasowe przerwanie stosowania leku (patrz punkt 4.2 i 4.8).
German: Sie können OCALIVA zu oder unabhängig von Mahlzeiten einnehmen.
Polish: Lek OCALIVA można przyjmować podczas posiłków lub niezależnie od posiłków.
German: Die Konzentrationen mancher Arzneimittel, wie z. B. Theophyllin (ein Arzneimittel zur Unterstützung der Atmung) oder Tizanidin (ein Arzneimittel, um Muskelverspannungen und Muskelkrämpfe zu lindern) können erhöht sein und müssen während der OCALIVA-Einnahme von Ihrem Arzt überwacht werden.
Polish: Stężenie niektórych leków, takich jak teofilina (leku ułatwiającego oddychanie) lub tyzanidyna (lek zmniejszający sztywność i napięcie mięśni) może ulec zwiększeniu i musi być kontrolowane przez lekarza w trakcie stosowania leku OCALIVA.
German: Bei gemeinsamer Verabreichung von Obeticholsäure und Warfarin sollte der INR-Wert überwacht werden und die Warfarin-Dosis bei Bedarf so angepasst werden, dass der INR-Zielbereich gewahrt bleibt.
Polish: W przypadku jednoczesnego stosowania warfaryny i kwasu obetycholowego należy kontrolować wartość INR i jeśli będzie to konieczne, dostosować dawkę warfaryny, tak aby utrzymać wartość INR w docelowym zakresie.
German: Es liegen nur begrenzte pharmakokinetische Daten zu älteren Patienten (≥ 65 Jahre) vor.
Polish: Dane farmakokinetyczne dotyczące osób w podeszłym wieku (≥ 65 lat) są ograniczone.
German: Flaschen aus Polyethylen hoher Dichte (HDPE) mit kindergesichertem Polypropylen-Verschluss und einer Induktionsversiegelung aus Aluminiumfolie.
Polish: Butelki z polietylenu o dużej gęstości (high-density polyethylene, HDPE) z zakrętką polipropylenową z zabezpieczeniem przed dziećmi oraz zamknięciem indukcyjnym membraną aluminiową.
German: Anschwellen von Händen und Füßen Fieber
Polish: • obrzęk dłoni i stóp
German: Einmal wöchentlich 5 mg
Polish: 5 mg raz na tydzień
German: Art der Anwendung Die Tablette ist oral, zu oder unabhängig von Mahlzeiten, einzunehmen.
Polish: Sposób podawania Tabletkę należy przyjmować doustnie podczas posiłków lub niezależnie od posiłków.
German: Der Wirkstoff ist Obeticholsäure.
Polish: Substancją czynną leku jest kwas obetycholowy.
German: Mittlere Reduzierungen des ALP-Werts wurden teilweise bereits zum Woche 2-Zeitpunkt beobachtet und hielten bei Patienten, die über die gesamten 12 Monate hinweg mit derselben Dosierung behandelt wurden, bis über den Monat 12-Zeitpunkt hinaus an.
Polish: Średnie zmniejszenie aktywności ALP zaobserwowano już w tygodniu 2 i utrzymywały się one do 12 miesiąca u pacjentów stosujących tę samą dawkę przez okres 12 miesięcy.
German: Das Ansprechen erfolgte teilweise bereits nach 2 Wochen und war dosisabhängig (5 mg OCALIVA im Vergleich zu 10 mg nach 6 Monaten, p = 0,0358).
Polish: Odpowiedzi na leczenie występowały już po 2 tygodniach i były zależne od dawki (OCALIVA 5 mg w porównaniu z 10 mg po 6 miesiącach, p = 0,0358).
German: Die Plasmaproteinbindung von Obeticholsäure und deren Konjugaten beim Menschen beträgt mehr als 99 %.
Polish: Stopień wiązania kwasu obetycholowego i jego koniugatów z białkami jest wyższy niż 99%.
German: Zum Monat 3-Zeitpunkt war bei 9 (38 %) der mit OCALIVA behandelten Patienten ein Ansprechen auf den kombinierten Endpunkt erreicht, im Vergleich zu 1 (4 %) mit Placebo behandelten Patienten.
Polish: W miesiącu 3 dziewięciu pacjentów (38%) leczonych OCALIVA osiągnęło odpowiedź dla złożonego punktu końcowego w porównaniu z 1 (4%) pacjentem w grupie leczenia placebo.
German: (Typ A); Magnesiumstearat.
Polish: magnezu stearynian.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków www.ema.europa.eu.
German: Dosis/Zeit-Proportionalität
Polish: Proporcjonalność dawki do czasu
German: Komponenten des primären Endpunktse
Polish: Składowe pierwszorzędowego punktu końcowegoe
German: Bei Patienten unter 18 Jahren wurden keine pharmakokinetischen Studien mit Obeticholsäure durchgeführt.
Polish: Nie przeprowadzono badań farmakokinetycznych kwasu obetycholowego u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.
German: 1,67-Fachen des ULN, Gesamtbilirubin-Wert im Normalbereich und Reduzierung des ALP-Werts um mindestens 15 %.
Polish: 1,67 x GGN, stężenie bilirubiny całkowitej w zakresie wartości prawidłowych oraz zmniejszenie aktywności ALP o co najmniej 15 %.
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: Informacje dla pacjenta
German: Bei der Aufnahme in die Phase-III-Studie wiesen circa 60 % der Patienten in der Vorgeschichte Pruritus auf.
Polish: Świąd stwierdzono w wywiadzie u około 60 % pacjentów włączanych do badania fazy III.
German: Die Harnausscheidung beträgt weniger als 3 %.
Polish: Przez nerki wydalane jest mniej niż 3%.
German: Außerdem wurden klinische Anzeichen und Symptome einer Leberdekompensation festgestellt.
Polish: Zaobserwowano również kliniczne objawy podmiotowe i przedmiotowe dekompensacji wątroby.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Flasche nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i etykiecie butelki po słowach „Termin ważności (EXP)".
German: Die International Normalised Ratio (INR) ist nach der gemeinsamen Verabreichung von Warfarin und Obeticholsäure reduziert.
Polish: Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) może zmniejszyć się po jednoczesnym zastosowaniu warfaryny i kwasu obetycholowego.
German: Alle Veränderungen waren bei Abbruch der Dosierung reversibel, zeigen Konsistenz und eine Vorhersagekraft im Hinblick auf die dosislimitierende Toxizität beim Menschen (die systemische Exposition beim NOAEL war bis zu 24-fach höher als bei der maximalen empfohlenen Humandosis).
Polish: Wszystkie zmiany były odwracalne po przerwaniu podawania dawki leku i spójne z przewidywaniami dotyczącymi działania toksycznego wymagającego zmniejszenia dawki u ludzi (ekspozycja ogólnoustrojowa przy poziomie dawkowania, przy którym nie obserwuje się szkodliwych zmian, była nawet 24-krotnie wyższa niż obserwowana przy maksymalnej zalecanej dawce u ludzi (ang. maximum recommended human dose).
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität, zum kanzerogenen Potential und zur Fertilitäts-, Reproduktions- und Entwicklungstoxizität, lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, rakotwórczości oraz toksycznego wpływu na płodność, rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
German: Ihr Arzt wird alle Dosisänderungen mit Ihnen besprechen.
Polish: Lekarz omówi z pacjentem kwestię zmiany dawkowania.
German: Rationale: Untersuchung der von mangels Daten ungeklärter Fragestellungen bei Patienten mit weiter fortgeschrittener Lebererkrankung
Polish: Uzasadnienie: wyjaśnienie wątpliwości dotyczących braku danych z populacji z bardziej zaawansowaną chorobą wątroby.
German: Die Mehrheit (93 %) der Patienten erhielt eine mit UDCA kombinierte Behandlung, und eine kleine Anzahl von Patienten (7 %), die UDCA nicht tolerieren konnten, erhielt ein Placebo, OCALIVA (10 mg) oder eine OCALIVA-Titrierung (5 mg bis 10 mg) als Monotherapie.
Polish: Większość (93 %) pacjentów otrzymywało lek w skojarzeniu z UDCA, a małej liczbie pacjentów (7 %), którzy nie tolerowali UDCA, podawano placebo, OCALIVA (10 mg) lub dostosowywaną dawkę OCALIVA (5 mg do 10 mg) w monoterapii.
German: Die systemische Exposition von Obeticholsäure, deren aktiven Konjugaten und endogenen Gallensäuren ist bei Patienten mit mäßig schweren und schweren Leberfunktionsstörungen (entsprechend Child-Pugh Klassifikation B und C) im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen erhöht.
Polish: Ekspozycja ogólnoustrojowa kwasu obetycholowego, jego aktywnych koniugatów oraz endogennych kwasów żółciowych jest zwiększona u pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności wątroby (odpowiednio klasy B i C w skali Child-Pugha) w porównaniu z grupą kontrolną osób zdrowych.
German: Daher wird für Patienten mit mäßig schweren und schweren Leberfunktionsstörungen ein modifiziertes Dosisregime benötigt, um PlasmaExpositionsspiegel zu erzielen, die denen von Patienten ohne Leberfunktionsstörungen gleichen (siehe Abschnitt 4.2).
Polish: Dlatego też konieczne jest stosowanie zmodyfikowanego schematu dawkowania u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby w celu osiągnięcia poziomu ekspozycji w osoczu na poziomie zbliżonym do tego u pacjentów bez zaburzeń czynności wątroby (patrz punkt 4.2).
German: Die FXR-Aktivierung senkt die intrazellulären Hepatozytenkonzentrationen der Gallensäuren durch Unterdrückung der de-novo-Synthese aus Cholesterin sowie durch Erhöhung des Transports von Gallensäuren aus den Hepatozyten.
Polish: Aktywacja receptora FXR powoduje zmniejszenie wewnątrzkomórkowego stężenia kwasów żółciowych w hepatocytach poprzez zahamowanie syntezy de novo z cholesterolu, a także przez zwiększenie transportu kwasów żółciowych z hepatocytów.
German: Es liegen keine Daten zur Fertilität beim Menschen vor.
Polish: Brak jest dostępnych danych dotyczących wpływu na płodność u ludzi.
German: Mittlere Reduzierung des Gamma-Glutamyltransferase-Werts (GGT) Die mittlere Reduzierung (95%-KI) des GGT-Werts betrug 178 (137, 219) E/l beim 10 mg OCALIVA-Arm, 138 (102, 174) E/l beim OCALIVA-Titrierungsarm und 8 (-48, 32) E/l beim Placebo-Arm.
Polish: Średnie zmniejszenie aktywności gamma-glutamylotranspeptydazy (GGT) Średnie (95% CI) zmniejszenie aktywności GGT wynosiło 178 (137, 219) U/l w grupie OCALIVA 10 mg, 138 (102, 174) U/l w grupie dostosowywania dawki OCALIVA oraz 8 (-48, 32) U/l w grupie placebo.
German: Nach Mehrfachgabe von Dosen mit einmal täglich 5, 10 und 25 mg über 14 Tage hinweg erhöht sich die systemische Obeticholsäure-Exposition proportional zur Dosis.
Polish: Po podawaniu dawek wielokrotnych w wysokości 5, 10 i 25 mg raz na dobę przez 14 dni ekspozycja ogólnoustrojowa na kwas obetycholowy zwiększała się proporcjonalnie do dawki.
German: Im Allgemeinen ist Hautjucken eine sehr häufige Nebenwirkung, die im ersten Monat nach Beginn der OCALIVA-Behandlung beginnt und üblicherweise mit der Zeit abnimmt.
Polish: Zazwyczaj swędzenie skóry jest bardzo częstym działaniem niepożądanym, które zaczyna się w pierwszym miesiącu po rozpoczęciu leczenia lekiem OCALIVA, a jego nasilenie zwykle zmniejsza się w miarę upływu czasu.
German: Macrogol 3350 (E1521); Talkum (E553b); Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172).
Polish: (E171), makrogol 3350 (E1521), talk (E553b), żelaza tlenek żółty (E172).
German: Obeticholsäure ist ein selektiver und potenter Agonist für den Farnesoid X-Rezeptor (FXR), ein Kernrezeptor, der in hohen Konzentrationen in Leber und Darm exprimiert wird.
Polish: Kwas obetycholowy jest selektywnym i silnym agonistą receptora farnezoidowego X (FXR), receptora jądrowego ulegającego znacznej ekspresji w wątrobie i jelitach.
German: Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Polish: Dostosowywanie dawki u osób w podeszłym wieku nie jest wymagane (patrz punkt 5.2).
German: Obeticholsäure wird in der Leber und im Darm metabolisiert.
Polish: Kwas obetycholowy jest metabolizowany w wątrobie i jelitach.