FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I pazienti con grave compromissione della funzionalità epatica non sono stati studiati: Nimvastid capsule può comunque essere utilizzato in questa popolazione di pazienti purchè siano attentamente monitorati (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Dutch: Nimvastid capsules kunnen echter worden gebruikt in deze patiëntenpopulatie mits nauwkeurige controle wordt uitgevoerd (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Italian: Differenza
Dutch: Dyskinesie
Italian: Patologie epatobiliari Non comune Non nota
Dutch: Lever- en galaandoeningen Niet bekend
Italian: Rivestimento della capsula Titanio diossido (E171) Ossido di ferro giallo (E 172) Ossido di ferro rosso (E 172) Gelatina
Dutch: Capsulewand Titaandioxide (E171) IJzeroxide geel (E172) Rood ijzeroxide (E172) Gelatine
Italian: Nimvastid 1,5 mg (solo sull'astuccio)
Dutch: Nimvastid 1,5 mg (enkel op kartonnen doos)
Italian: I pazienti con grave compromissione della funzionalità epatica non sono stati studiati: Nimvastid compresse orodispersibili può comunque essere utilizzato in questa popolazione di pazienti purchè siano attentamente monitorati (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Dutch: Nimvastid orodispergeerbare tabletten kunnen echter worden gebruikt in deze patiëntenpopulatie mits nauwkeurige controle wordt uitgevoerd (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Italian: Ogni capsula rigida contiene rivastigmina idrogeno tartrato pari a 1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg o 6 mg di rivastigmina.
Dutch: Elke harde capsule bevat rivastigminewaterstoftartraat overeenkomend met 1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg of 6 mg rivastigmine.
Italian: I risultati dei pazienti con risposta clinicamente significativa, emersi dall'analisi combinata di due degli studi, a dose flessibile, su tre studi pivotal multicentrici della durata di 26 settimane, condotti in pazienti affetti da demenza di Alzheimer di grado lieve o moderatamente grave, sono indicati nella Tabella 4, riportata più oltre.
Dutch: De resultaten van twee studies met flexibele dosering van de drie belangrijke 26-weken durende multicenter studies van patiënten met lichte tot matige ernstige vormen van de ziekte van Alzheimer, die een klinisch relevante respons vertoonden, zijn samengevoegd en hieronder weergegeven in Tabel 4.
Italian: Ogni compressa orodispersibile contiene rivastigmina idrogeno tartrato pari a 1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg o 6 mg di rivastigmina.
Dutch: Elke orodispergeerbare tablet bevat rivastigminewaterstoftartraat overeenkomend met 1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg of 6 mg rivastigmine.
Italian: La rivastigmina è un inibitore dell'acetil- e butirrilcolinesterasi di tipo carbamidico, che facilita la neurotrasmissione colinergica rallentando l'inattivazione dell'acetilcolina rilasciata dai neuroni colinergici funzionalmente integri.
Dutch: Rivastigmine is een acetyl- en butyrylcholinesteraseremmer van het carbamaat-type, waarvan wordt verondersteld dat het de cholinerge neurotransmissie vergemakkelijkt door het vertragen van de afbraak van acetylcholine, dat vrijkomt uit functioneel intacte cholinerge neuronen.
Italian: Nimvastid 4,5 mg (solo sull'astuccio)
Dutch: Nimvastid 4,5 mg (enkel op kartonnen doos)
Italian: 28x1 compressa orodispersibile 30x1 compressa orodispersibile 56x1 compressa orodispersibile 60x1 compressa orodispersibile 112x1 compressa orodispersibile
Dutch: 28 x 1 orodispergeerbare tablet 30 x 1 orodispergeerbare tablet 56 x 1 orodispergeerbare tablet 60 x 1 orodispergeerbare tablet 112 x 1 orodispergeerbare tablet
Italian: Nucleo della capsula Cellulosa microcristallina Ipromellosa
Dutch: Microkristallijne cellulose Hypromellose
Italian: Nimvastid 1,5 mg capsule rigide
Dutch: Nimvastid 1,5 mg harde capsules
Italian: Totale pazienti con eventi avversi pre-definiti Tremore
Dutch: Totaal aantal patiënten bestudeerd Totaal aantal patiënten met Voorafgedefinieerde bijwerkingen
Italian: Nimvastid 6 mg (solo sull'astuccio)
Dutch: Nimvastid 6 mg (enkel op kartonnen doos)
Italian: Nimvastid 4,5 mg capsule rigide
Dutch: Nimvastid 4,5 mg harde capsules
Italian: Se il vomito e la diarrea sono persistenti potrebbe disidratarsi (perdita eccessiva di liquidi).
Dutch: U kunt uitgedroogd zijn (te veel vochtverlies) als overgeven en diarree langer aanhouden.
Italian: • Disturbi allo stomaco come sensazione di nausea, vomito, diarrea
Dutch: - Duizeligheid - Gebrek aan eetlust - Maagproblemen zoals misselijkheid, braken (overgeven) of diarree
Italian: Nimvastid 6 mg capsule rigide
Dutch: Nimvastid 6 mg harde capsules
Italian: La dose efficace è da 3 a 6 mg due volte al giorno; per raggiungere il massimo beneficio terapeutico i pazienti devono essere mantenuti al più alto dosaggio ben tollerato.
Dutch: De werkzame dosis is tweemaal daags 3 tot 6 mg; om een maximaal therapeutisch effect te bereiken dienen patiënten te worden ingesteld op de hoogste door hen goed verdragen dosis.
Italian: Nimvastid contiene il principio attivo rivastigmina.
Dutch: Het werkzaam bestanddeel van Nimvastid is rivastigmine.
Italian: Astuccio con Blister (PVC/PVDC, foglio Al) contenenti: 28, 30, 56, 60, o 112 capsule rigide.
Dutch: Blisterverpakking (PVC/PVDC/Al-folie): 28, 30, 56, 60 of 112 harde capsules in een doos.
Italian: Nimvastid 3 mg (solo sull'astuccio)
Dutch: Nimvastid 3 mg (enkel op kartonnen doos)
Italian: Astuccio con Blister (PVC/PVDC, foglio Al) contenenti: 14, 28, 30, 56, 60, o 112 capsule rigide.
Dutch: Blisterverpakking (PVC/PVDC/Al-folie): 14, 28, 30, 56, 60 of 112 harde capsules in een doos.
Italian: Nimvastid 3 mg capsule rigide
Dutch: Nimvastid 3 mg harde capsules
Italian: Alterazione dei test di funzionalità epatica Epatite
Dutch: Verhoogde leverfunctietesten Hepatitis
Italian: Dose di mantenimento La dose efficace è da 3 a 6 mg due volte al giorno; per raggiungere il massimo beneficio terapeutico i pazienti devono essere mantenuti al più alto dosaggio ben tollerato.
Dutch: Onderhoudsdosis De werkzame dosis is tweemaal daags 3 tot 6 mg. Om een maximaal therapeutisch effect te bereiken dienen patiënten te worden ingesteld op de hoogste door hen goed verdragen dosis.
Italian: Misurazione della risposta
Dutch: Mate van respons
Italian: compressa orodispersibile
Dutch: Orodispergeerbare tablet
Italian: Se dimentica di prendere Nimvastid
Dutch: Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Italian: Eccipienti con effetti noti: Ogni compressa orodispersibile contiene 21 µg di sorbitolo E420.
Dutch: Hulpstof met bekend effect: Elke orodispergeerbare tablet bevat 21 µg sorbitol E420.
Italian: Nimvastid 4,5 mg compresse orodispersibili
Dutch: Nimvastid 4,5 mg orodispersgeerbare tabletten
Italian: Nimvastid 6 mg compresse orodispersibili
Dutch: Nimvastid 6 mg orodispergeerbare tabletten
Italian: • Informi la persona che si sta prendendo cura di lei di essere in trattamento con Nimvastid.
Dutch: - Vertel uw verzorger dat u Nimvastid gebruikt.
Italian: È disponibile sotto forma di capsule (gialle: 1,5 mg; arancione: 3 mg; rosso-bruno: 4,5 mg e rosso-bruno e arancione: 6 mg) e di compresse orodispersibili (1,5 mg, 3 mg, 4.5 mg e 6 mg).
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van capsules (geel: 1,5 mg; oranje: 3 mg; roodbruin: 4,5 mg; roodbruin en oranje: 6 mg) en als witte orodispergeerbare tabletten (1.5 mg, 3 mg, 4.5 mg, en 6 mg).
Italian: RELAZIONE PUBBLICA DI VALUTAZIONE EUROPEA (EPAR) NIMVASTID Sintesi destinata al pubblico
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) NIMVASTID EPAR-samenvatting voor het publiek
Italian: Il 11 maggio 2009 la Commissione europea ha rilasciato alla ditta KRKA, d.d., Novo Mesto un'autorizzazione all'immissione in commercio per Nimvastid, valida in tutta l'Unione europea.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 11 mei 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Nimvastid verleend aan de firma KRKA, d.d., Novo mesto.
Italian: Il comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Nimvastid.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Nimvastid.
Italian: Pertanto, il CHMP è del parere che, come per Exelon, i benefici siano superiori ai rischi individuati.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Exelon, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
Italian: Altre informazioni su Nimvastid
Dutch: Overige informatie over Nimvastid:
Italian: Ciò significa che Nimvastid è analogo ad un "medicinale di riferimento" già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Exelon.
Dutch: Dit houdt in dat Nimvastid gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie is toegelaten onder de naam Exelon.
Italian: Nimvastid deve essere somministrato due volte al giorno, a colazione e a cena.
Dutch: Nimvastid moet tweemaal daags, bij de ochtend- en avondmaaltijd, worden gegeven.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha concluso che, conformemente ai requisiti UE, Nimvastid ha dimostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente a Exelon.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten aangetoond is dat Nimvastid van vergelijkbare kwaliteit is als, en bio-equivalent aan Exelon.
Italian: Le compresse di Nimvastid orodispersibili devono essere poste sulla lingua, dove si disintegrano rapidamente nella saliva prima di essere inghiottite.
Dutch: De orodispergeerbare tabletten Nimvastid moeten op de tong worden gelegd, waar ze snel in het speeksel worden opgelost alvorens te worden doorgeslikt.
Italian: Che cos'è Nimvastid?
Dutch: Wat is Nimvastid?
Italian: Poiché Nimvastid è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, si considera che i benefici e i rischi del farmaco siano gli stessi.
Dutch: Aangezien Nimvastid een generiek geneesmiddel is en bio-equivalent aan het referentiegeneesmiddel worden de baten en risico's van het middel geacht hetzelfde te zijn.
Italian: Nimvastid è un "medicinale generico".
Dutch: Nimvastid is een generiek geneesmiddel.
Italian: La dose iniziale di Nimvastid è di 1,5 mg due volte al giorno.
Dutch: De startdosis Nimvastid is 1,5 mg tweemaal daags.
Italian: Perché è stato approvato Nimvastid?
Dutch: Waarom is Nimvastid goedgekeurd?
Italian: Il trattamento con Nimvastid deve essere iniziato e controllato da un medico esperto nella diagnosi e nella terapia della malattia di Alzheimer o della demenza associata alla malattia di Parkinson.
Dutch: De behandeling met Nimvastid moet worden ingeleid door en onder toezicht staan van een arts die ervaring heeft met de diagnosticering en behandeling van de ziekte van Alzheimer of van dementie bij patiënten met de ziekte van Parkinson.
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 05-2009
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in {05-2009}.
Italian: Nimvastid è un medicinale che contiene il principio attivo rivastigmina.
Dutch: Nimvastid is een geneesmiddel dat de werkzame stof rivastigmine bevat.
Italian: Può anche essere usato per il trattamento della demenza da lieve a moderatamente grave in pazienti con malattia di Parkinson.
Dutch: Het middel kan ook worden gebruikt voor de behandeling van een milde tot matig ernstige vorm van dementie bij patiënten met de ziekte van Parkinson.
Italian: Poiché Nimvastid è un medicinale generico, gli studi sono stati limitati a prove destinate a dimostrare che il farmaco è bioequivalente al medicinale di riferimento (ossia che i due medicinali producono gli stessi livelli di principio attivo nell'organismo).
Dutch: Nimvastid is een generiek geneesmiddel; de onderzoeken bestonden daarom uitsluitend uit tests waarmee moest worden aangetoond dat het middel bio-equivalent is aan het referentiemiddel (dat wil zeggen dat de geneesmiddelen dezelfde concentratie werkzame stof in het lichaam produceren).
Italian: La rivastigmina agisce bloccando gli enzimi che distruggono l'acetilcolina, ossia l'acetilcolinesterasi e la butirilcolinesterasi.
Dutch: Rivastigmine is werkzaam door blokkering van de enzymen die acetylcholine afbreken: acetylcholinesterase en butyrylcholinesterase.
Italian: Il trattamento deve essere mantenuto finché il medicinale ha un effetto benefico, ma si può ridurre la dose o interrompere il trattamento se il paziente manifesta effetti collaterali.
Dutch: De behandeling moet worden voortgezet zolang de patiënt hier baat bij heeft, maar als de patiënt bijwerkingen ondervindt kan de dosis worden verlaagd of de behandeling worden stopgezet.
Italian: Bloccando questi enzimi, Nimvastid favorisce un aumento dei livelli di acetilcolina nel cervello, il che contribuisce a ridurre i sintomi della demenza di tipo Alzheimer e della demenza dovuta a malattia di Parkinson.
Dutch: Door deze enzymen te blokkeren zorgt Nimvastid voor een stijging van de acetylcholineconcentratie in de hersenen en helpt het zo de symptomen van alzheimer- of parkinsondementie te verminderen.
Italian: Se questa dose risulta ben tollerata, potrà essere aumentata, con incrementi di 1,5 mg ad intervalli non inferiori a due settimane, a una dose regolare di 3-6 mg due volte al giorno.
Dutch: Voor patiënten die deze dosis goed verdragen, kan de dosering om de twee weken (niet sneller) met telkens 1,5 mg worden verhoogd tot de normale dosis van 3 tot 6 mg tweemaal daags is bereikt.
Italian: La terapia deve essere iniziata soltanto se è disponibile un badante ("caregiver", colui che assiste abitualmente il paziente) che controlli regolarmente l'assunzione del medicinale da parte del paziente.
Dutch: De behandeling mag alleen worden gestart als er een zorgverlener beschikbaar is die de inname van Nimvastid door de patiënt regelmatig kan controleren.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Nimvastid cliccare qui.
Dutch: Klik hier voor het volledige EPAR voor Nimvastid.
Italian: Il principio attivo di Nimvastid, la rivastigmina, è un farmaco antidemenza.
Dutch: De werkzame stof in Nimvastid, rivastigmine, is een middel tegen dementie.
Italian: Con orodispersibili si intende che le compresse si sciolgono in bocca.
Dutch: Orodispergeerbare tabletten zijn tabletten die in de mond oplossen.
Italian: Nimvastid è usato per il trattamento di pazienti affetti da demenza di tipo Alzheimer da lieve a moderatamente grave, malattia progressiva del cervello che colpisce gradualmente la memoria, la capacità intellettiva e il comportamento.
Dutch: Het gaat hier om een progressieve (voortschrijdende) hersenaandoening waarbij geleidelijk het geheugen, de intellectuele capaciteiten en het gedrag worden aangetast.
Italian: Come si usa Nimvastid?
Dutch: Hoe wordt Nimvastid gebruikt?
Italian: Come agisce Nimvastid?
Dutch: Hoe werkt Nimvastid?
Italian: Nei pazienti con demenza di tipo Alzheimer o demenza dovuta a malattia di Parkinson alcune cellule nervose muoiono nel cervello con conseguente abbassamento dei livelli del neurotrasmettitore acetilcolina (sostanza chimica che permette alle cellule nervose di comunicare tra loro).
Dutch: Dit leidt tot lage concentraties van de neurotransmitter acetylcholine (een chemische stof die ervoor zorgt dat zenuwcellen met elkaar kunnen communiceren).
Italian: Quali sono i rischi e i benefici associati a Nimvastid?
Dutch: Hoe is de baten-risicoverhouding van Nimvastid?
Italian: Per ottenere il massimo beneficio è bene usare la più alta dose tollerata, senza tuttavia superare 6 mg due volte al giorno.
Dutch: De maximale dosis bedraagt echter 6 mg tweemaal daags.
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Nimvastid?
Dutch: Hoe is Nimvastid onderzocht?
Italian: • Autorizzazione all'immissione in commercio condizionata A seguito dell'esame della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio, il CHMP ritiene che il rapporto rischio-beneficio sia favorevole per raccomandare il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio condizionata come ulteriormente descritto nella relazione pubblica di valutazione europea (European Public Assessment Report, EPAR).
Dutch: • Voorwaardelijke vergunning voor het in de handel brengen Na bestudering van de aanvraag voor de handelsvergunning is het CHMP van mening dat de baten/risicobalans gunstig is en dat een vergunning voor het voorwaardelijk in de handel brengen kan worden verleend, zoals toegelicht in het Europees openbaar beoordelingsrapport.
Italian: ALLEGATO IV CONCLUSIONI RELATIVE AL RILASCIO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO CONDIZIONATA PRESENTATE DALL'AGENZIA EUROPEA PER I MEDICINALI
Dutch: BIJLAGE IV CONCLUSIES VAN HET EUROPEES GENEESMIDDELENBUREAU MET BETREKKING TOT VERLENEN VAN DE VOORWAARDELIJKE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Italian: Gli altri ingredienti sono:
Dutch: De overige bestanddelen zijn:
Italian: In nessuno dei due regimi è stata raggiunta la sopravvivenza globale mediana.
Dutch: Met geen van beide regimes werd de mediane totale overleving bereikt.
Italian: Il medico potrà anche aggiustare le dosi degli altri medicinali.
Dutch: De arts kan ook de dosis van de andere geneesmiddelen aanpassen.
Italian: Il volume di distribuzione allo stato di equilibrio è 543 L.
Dutch: Het steady state-volume van distributie is 543 l.
Italian: La biodisponibilità orale assoluta media è del 58%.
Dutch: De gemiddelde absolute orale biologische beschikbaarheid is 58%.
Italian: La risposta è stata valutata ogni 4 settimane, fino a progressione della malattia.
Dutch: De respons werd elke 4 weken beoordeeld tot aan ziekteprogressie.
Italian: Tuttavia, la rilevanza di questi dati per l'uomo è sconosciuta.
Dutch: De relevantie voor mensen is echter onbekend.
Italian: Età, sesso, etnia
Dutch: Leeftijd, geslacht, ras
Italian: (IC al 95%)
Dutch: (95% BI)
Italian: I risultati relativi alla PFS sono riassunti nella Tabella 4 e nella Figura 1.
Dutch: PFS-resultaten worden samengevat in Tabel 4 en Figuur 1.
Italian: In caso di contatto, lavare accuratamente con acqua e sapone.
Dutch: Bij contact moet u zich zorgvuldig wassen met water en zeep.
Italian: NINLARO è assunto una volta a settimana (nello stesso giorno della settimana) per le prime tre settimane di questo ciclo.
Dutch: NINLARO wordt 1 keer per week ingenomen (op dezelfde dag van de week) gedurende de eerste 3 weken van deze cyclus.
Italian: Non sono disponibili dati sugli animali.
Dutch: Er zijn geen gegevens uit dieronderzoek beschikbaar.
Italian: Con una somministrazione settimanale per via orale, al Giorno 15 è stato osservato un accumulo all'incirca doppio nell'AUC.
Dutch: Bij een wekelijkse orale dosering werd op Dag 15 een circa tweevoudige accumulatie in AUC waargenomen.
Italian: Prima di cominciare un nuovo ciclo di terapia:
Dutch: Alvorens een nieuwe behandelingscyclus te starten dient/dienen:
Italian: Occorre valutare i pazienti alla ricerca delle cause soggiacenti e fornire, se necessario, delle cure di supporto.
Dutch: De patiënt moet worden onderzocht op onderliggende oorzaken en moet zo nodig ondersteunende zorg krijgen.
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(A) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO Citotossico
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Cytotoxisch
Italian: Azioni raccomandate
Dutch: Aanbevolen acties
Italian: Valutare la possibilità di somministrare in aggiunta G-CSF, secondo le linee guida cliniche.
Dutch: Overweeg het toevoegen van G-CSF conform de klinische richtlijnen.
Italian: L'emivita terminale (t1/2) di ixazomib era di 9,5 giorni.
Dutch: De terminale halfwaardetijd (t1/2) van ixazomib was 9,5 dagen.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 21 novembre 2016
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 21 november 2016 Datum van laatste verlenging: 16 september 2019
Italian: Effetti di ixazomib su altri medicinali
Dutch: Het effect van ixazomib op andere geneesmiddelen
Italian: Lei sarà visitato dal medico e sarà tenuto sotto stretta osservazione durante il trattamento.
Dutch: De arts zal u onderzoeken en u tijdens de behandeling nauwlettend in de gaten houden.
Italian: Dicembre
Dutch: December
Italian: È necessario avvisare i pazienti di non guidare né usare macchinari nel caso in cui si manifestino questi sintomi.
Dutch: Patiënten moet worden geadviseerd niet te rijden en geen machines te bedienen als ze deze symptomen ervaren.
Italian: L'85% della popolazione era caucasica, il 9% asiatica e il 2% nera.
Dutch: Vijfentachtig procent van de populatie was blank, 9% Aziatisch en 2% zwart.
Italian: †Classificazione basata sul Common Terminology Criteria (CTCAE) del National Cancer Institute, versione 4.03.
Dutch: † Classificatie gebaseerd op de ‘Common Terminology Criteria for Adverse Events' (CTCAE) van het National Cancer Institute Versie 4.03.
Italian: Evitare il contatto diretto con il contenuto della capsula.
Dutch: Vermijd direct contact met de inhoud van de capsule.
Italian: Interrompere il regime terapeutico.
Dutch: Staak het behandelregime.
Italian: Questi medicinali sono da evitare in quanto potrebbero ridurre l'efficacia di NINLARO.
Dutch: U moet deze geneesmiddelen vermijden omdat ze de effectiviteit van NINLARO kunnen verminderen.
Italian: Donne in età fertile/Contraccezione maschile e femminile
Dutch: Vruchtbare vrouwen/anticonceptie bij mannen en vrouwen
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Non conservare a temperatura superiore ai 30 °C.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren beneden 30 ºC.
Italian: Il 57% dei pazienti era di genere maschile.
Dutch: Zevenvijftig procent van de patiënten was mannelijk.
Italian: Il 25% dei pazienti aveva una clearance della creatinina < 60 ml/min.
Dutch: Vijfentwintig procent van de patiënten had een creatinineklaring van < 60 ml/min.
Italian: Bambini e adolescenti L'uso di NINLARO non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar NINLARO wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Italian: Ognuno di questi blister contiene una capsula).
Dutch: Elke blisterverpakking bevat één capsule).
Italian: Ciò vale anche per qualsiasi medicinale ottenuto senza ricetta, come vitamine o preparati di erboristeria.
Dutch: Hieronder vallen ook geneesmiddelen die u zonder voorschrift heeft verkregen, zoals vitaminen of kruidenpreparaten.
Italian: Questi ultimi sono delle strutture che si trovano all'interno della cellula e che digeriscono le proteine e sono importanti per la sopravvivenza della cellula.
Dutch: Dit zijn structuren binnen in de cel die eiwitten afbreken en die belangrijk zijn voor het overleven van de cel.
Italian: Reazioni avverse (tutti i gradi)
Dutch: Bijwerkingen (alle graden)
Italian: La capsula non deve essere schiacciata, masticata né aperta (vedere paragrafo 6.6).
Dutch: Capsules mogen niet fijngemaakt, gekauwd of geopend worden (zie rubriek 6.6).
Italian: Durata del trattamento con NINLARO Lei dovrà proseguire il trattamento fino a quando il medico non le dirà di fermarsi.
Dutch: Duur van de behandeling met NINLARO U moet doorgaan met de behandeling totdat uw arts u zegt te stoppen.
Italian: Nello studio di fase III (C16010), 10 pazienti (5 in ogni gruppo di trattamento) presentavano una compromissione renale severa al basale.
Dutch: In het fase 3-onderzoek (C16010) hadden 10 patiënten (5 in elk behandelregime) bij aanvang een ernstige nierfunctiestoornis.
Italian: Il miglioramento della PFS nel regime con ixazomib è stato confermato dai miglioramenti del tasso di risposta globale.
Dutch: De verbetering van PFS met het ixazomib-regime werd ondersteund door verbeteringen in het totale responspercentage.
Italian: In base a un'analisi farmacocinetica di popolazione, la clearance (CL) sistemica era circa 1,86 L/h, con una variabilità interindividuale del 44%.
Dutch: Op basis van een farmacokinetische populatie-analyse bedroeg de systemische klaring (CL) circa 1,86 l/uur met een interindividuele variabiliteit van 44%.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di ixazomib nei bambini al di sotto dei 18 anni di età non sono state stabilite.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van ixazomib bij kinderen tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Italian: In presenza di queste tossicità, il primo livello di modifica della dose consiste nella sospensione/riduzione della lenalidomide.
Dutch: Bij deze toxiciteiten is de eerste stap in de dosisaanpassing het staken/verlagen van lenalidomide.