FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Изпитванията върху животни са показали репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt eituráhrif á æxlun (sjá kafla 5.3).
Bulgarian: Количеството на лекарство, което Ви се прилага, и продължителността на инфузията са различни за първата и последващите дози.
Icelandic: Magn lyfsins og lengd innrennslisins eru mismunandi í fyrsta skipti og síðari skipti.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при популацията пациенти в старческа възраст ≥ 65 години.
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta hjá öldruðum sjúklingum ≥65 ára.
Bulgarian: Ако лечението с трастузумаб се преустанови, и лечението с Perjeta трябва да се преустанови.
Icelandic: Ef meðferð með trastuzúmabi er hætt á einnig að hætta meðferð með Perjeta.
Bulgarian: Течност около белите дробове, причиняваща затруднено дишане
Icelandic: Vökvi umhverfis lungu sem veldur
Bulgarian: Флакон (стъкло тип I) със запушалка (бутилова гума), съдържащ 14 ml разтвор.
Icelandic: Hettuglas (úr gleri af tegund I) með tappa (úr bútýl gúmmíi) sem inniheldur 14 ml af lausn.
Bulgarian: По време на втория цикъл, когато всички лекарствени продукти са прилагани в същия ден, найчестите реакции към инфузията в групата, лекувана с Perjeta (≥ 1,0%), са умора, дисгеузия, лекарствена свръхчувствителност, миалгия и повръщане (вж. точка 4.4).
Icelandic: Í annarri meðferðarlotu, þegar öll lyfin voru gefin á sama degi, voru algengustu innrennslisviðbrögð hjá hópnum sem fékk Perjeta (≥1,0%) þreyta, bragðtruflanir, lyfjaofnæmi, vöðvaverkir og uppköst (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: Синдром на туморен разпад (състояние, което може да настъпи, когато раковите клетки умират бързо, предизвиквайки промени в нивата на минерали и метаболити в кръвта, което се установява чрез кръвно изследване).
Icelandic: Æxlislýsuheilkenni (kvilli sem getur komið fram þegar krabbameinsfrumur deyja hratt og leiðir til breytinga á gildum steinefna og umbrotsefna í blóðprófi).
Bulgarian: Както в клиничните изпитвания CLEOPATRA, TRYPHAENA и NEOSPHERE по-висока честота на фебрилна неутропения е наблюдавана сред пациентите от азиатски произход, лекувани с Perjeta, в сравнение с другите раси в изпитването APHINITY (15,9% от пациентите, лекувани с Perjeta и 9,9% от пациентите, лекувани с плацебо).
Icelandic: Eins og í CLEOPATRA, TRYPHAENA og NEOSPHERE rannsóknunum sást hærri tíðni daufkyrningafæðar með hita hjá sjúklingum af asískum uppruna sem fengu meðferð með Perjeta, borið saman við sjúklinga af öðrum kynþáttum í APHINITY rannsókninni (15,9% sjúklinga sem fengu meðferð með Perjeta og 9,9% sjúklinga sem fengu lyfleysu).
Bulgarian: За първата инфузия: ще Ви се приложат 840 mg Perjeta в продължение на 60 минути.
Icelandic: munt þú fá 840 mg af Perjeta á 60 mínútum.
Bulgarian: Фигура 2 Крива на Kaplan-Meier на общата преживяемост
Icelandic: Mynd 2 Kaplan-Meier graf yfir heildarlifun
Bulgarian: p-стойност от теста на Cochran-Mantel-Haenszel, с коригиране за множественост по Simes. 5.
Icelandic: Cochran-Mantel-Haenszel prófi, með Simes margfeldisleiðréttingu.
Bulgarian: ракът се е разпространил в други части на тялото, като белите дробове или черния дроб (метастазирал), и преди това не е бил лекуван с противоракови лекарства (химиотерапия) или с дуги лекарства, които са предназначени да се свързват с HER2, или е рецидивирал в гърдата след предшестващо лечение.
Icelandic: • krabbameinið hefur dreift sér til annarra líkamshluta (meinvörp), svo sem lungna eða lifrar, og hefur ekki verið meðhöndlað með krabbameinslyfjum (lyfjameðferð) áður eða með öðrum lyfjum sem eiga að ráðast gegn HER2, eða að krabbameinið hafi komið aftur í brjóstið eftir fyrri meðferð.
Bulgarian: Симптомите може да включват проблеми с бъбреците (слабост, недостиг на въздух, умора и объркване), проблеми със сърцето (мъждене на сърцето с ускорена или забавена сърдечна честота), гърчове, повръщане или диария и изтръпване на устата, дланите или стъпалата.
Icelandic: Meðal einkenna geta verið nýrnavandamál (slappleiki, mæði, þreyta og rugl), hjartavandamál (hjartaflökt með hraðari eða hægari hjartslætti), flog, uppköst eða niðurgangur og náladofi í munni, höndum eða fótum.
Bulgarian: Повечето събития са с тежест степен 1 или 2, възникват през първите два цикъла и се повлияват от стандартните видове лечение, като напр. локално или перорално лечение за акне.
Icelandic: Flest tilvik voru á alvarleikastigi 1 eða 2, komu fram við tvær fyrstu meðferðarloturnar og svöruðu hefðbundinni meðferð, svo sem útvortis meðferð eða meðferð til inntöku við þrymlabólum.
Bulgarian: Средната ЛКФИ на болните на изходно ниво е 65,0% (граници 50% - 88%) в двете групи.
Icelandic: Miðgildi LVEF hjá sjúklingum við upphaf rannsóknar 65,0% (bil 50% - 88%) í báðum hópum.
Bulgarian: Повечето събития са леки до умерени по тежест и възникват през първите няколко цикъла от лечението.
Icelandic: Flest tilvik voru væg til miðlungi alvarleg og komu fram við nokkrar fyrstu meðferðarloturnar.
Bulgarian: Perjeta и трастузумаб трябва да се прилагат последователно, а не смесени в един и същи инфузионен сак.
Icelandic: Perjeta og trastuzúmab hvort á eftir öðru, en ekki blanda þeim í sama innrennslispoka.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с Perjeta, трастузумаб и доцетаксел, са изложени на повишен риск от фебрилна неутропения, в сравнение с пациентите, лекувани с плацебо, трастузумаб и доцетаксел, особено през първите 3 цикъла на лечение (вж. точка 4.8).
Icelandic: Sjúklingar sem hafa fengið Perjeta, trastuzúmab og docetaxel eru í aukinni hættu á að fá daufkyrningafæð með hita, borið saman við sjúklinga sem fengu lyfleysu trastuzúmab og docetaxel, einkum við 3 fyrstu meðferðarloturnar (sjá kafla 4.8).
Bulgarian: В изпитванията с неоадювантно и адювантно лечение Perjeta е прилаган в същия ден, както и другите изпитвани лечения във всички цикли.
Icelandic: Í rannsóknunum á formeðferð og viðbótarmeðferð var Perjeta gefið á sama degi og önnur rannsóknarlyf í öllum meðferðarlotunum.
Bulgarian: Ако получите някакви реакции към инфузията, алергични или анафилактични реакции, изчакайте да преминат преди да шофирате или работите с машини.
Icelandic: Hinsvegar ef þú færð innrennslisviðbrögð, ofnæmis- eða bráðaofnæmisviðbrögð átt þú þó að bíða þar til þau eru um garð gengin áður en þú ekur eða stjórnar vélum.
Bulgarian: Perjeta и трастузумаб са прилагани интравенозно (вж. точка 4.2) на всеки 3 седмици с начало на ден 1 от първия цикъл, съдържащ таксан, в продължение на общо 52 седмици (до 18 цикъла) или до появата на рецидив, оттегляне на съгласието или неконтролируема токсичност.
Icelandic: Pertuzumab og trastuzúmab voru gefin í æð (sjá kafla 4.2) á 3 vikna fresti, fyrst á degi 1 í fyrstu meðferðarlotu sem innihélt taxanlyf, alls í 52 vikur (í allt að 18 meðferðarlotur) eða þar til sjúkdómurinn tók sig upp á ný, samþykki var dregið til baka eða eituráhrif urðu óásættanleg.
Bulgarian: Допълнителните експлораторни степени на pCR включват статус на лимфните възли (ypT0/isN0 и ypT0N0).
Icelandic: Meðal viðbótarkönnunargreininga á pCR-hlutfalli var greining á ástandi eitla (ypT0/isN0 og ypT0N0).
Bulgarian: Около половината от пациентките от всяка група на лечение са били с ER-позитивно и/или PgR-позитивно заболяване.
Icelandic: Um það bil helmingur sjúklinga í hverjum meðferðarhóp var með sjúkdóm sem var ER-jákvæður og/eða PgR-jákvæður.
Bulgarian: Чувство на скованост, боцкане или изтръпване в стъпалата или ръцете; остра пробождаща, пулсираща болка, смразяваща или пареща болка; усещане на болка от нещо, което не би трябвало да е болезнено, като например лек допир; намален усет за промени на топлина или студ; загуба на равновесие или координация
Icelandic: Doða- eða náladofatilfinning í fótum eða höndum; sár stingandi, taktfastur, kaldur eða svíðandi verkur; verkur af ástæðum sem ekki ættu að valda verk, svo sem við létta snertingu; minni geta til að skynja breytingar á hita eða kulda; tap á jafnvægi eða samhæfingu
Bulgarian: Другите съставки са ледена оцетна киселина, L-хистидин, захароза, полисорбат 20 и вода за инжекции.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru ísedik, L-histidín, súkrósi, pólýsorbat 20 og vatn fyrir stungulyf
Bulgarian: И при двете изпитвания повечето от събитията са били леки до умерени по тежест.
Icelandic: Í báðum rannsóknum voru flestar aukaverkanirnar vægar til miðlungs alvarlegar.
Bulgarian: Медианата на времето до смърт е 40,8 месеца в групата, лекувана с плацебо и 56,5 месеца в групата, лекувана с Perjeta (вж. Таблица 3, Фигура 2).
Icelandic: Miðgildi tíma fram að dauðsfalli var 40,8 mánuðir í hópnum sem fékk lyfleysu, en 56,5 mánuðir í hópnum sem fékk Perjeta (sjá töflu 3, mynd 2).
Bulgarian: При останалите 7 случая съобщените събития наистина са показателни за РСИ/свръхчувствителност/анафилаксия, а при 3/7 от тях не може да се изключи причинноследствена връзка между приложението на пертузумаб и леталното събитие.
Icelandic: Í hinum 7 tilvikunum bentu þau einkenni sem tilkynnt voru hins vegar til innrennslistengdra viðbragða/ofnæmis/bráðaofnæmis og í 3/7 tilvikum var ekki hægt að útiloka orsakasamhengi milli gjafar pertuzumabs og hins banvæna tilviks.
Bulgarian: Подути глезени или други части на тялото поради задръжка на твърде много вода в организма
Icelandic: Þrútnir ökklar eða aðrir líkamshlutar vegna vökvasöfnunar í líkamanum
Bulgarian: Не трябва да Ви се прилага Perjeta:
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Perjeta Ekki má gefa þér Perjeta:
Bulgarian: След завършване на химиотерапията пациентите са получавали лъчетерапия и/или хормонална терапия според местните клинични стандарти.
Icelandic: Að lokinni krabbameinslyfjameðferð fengu sjúklingar geislameðferð og/eða hormónameðferð samkvæmt gildandi klínískum leiðbeiningum á hverjum stað.
Bulgarian: Най-честите НЛР степен 3-4 според NCI-CTCAE (≥10%) са неутропения и фебрилна неутропения.
Icelandic: Algengustu aukaverkanir af alvarleikastigi 3-4 samkvæmt NCI-CTCAE (≥10%) voru daufkyrningafæð og daufkyrningafæð með hita.
Bulgarian: n (%) [95% CI] Разлика в степента на pCR [95% CI]
Icelandic: N0) n (%) [95% CI] ypT0 N0 n (%) [95% CI]
Bulgarian: Таблица 2 показва сборните данни от общия период на лечение в CLEOPATRA (крайна дата на събиране на данни 11 февруари 2014 г.; медианата на броя цикли на Perjeta е 24) и от периода на неоадювантното лечение в NEOSPHERE (медианата на броя цикли на Perjeta във всички рамена на лечение е 4) и TRYPHAENA (медианата на броя цикли на Perjeta в рамената на лечение е 3-6) и от периода на лечение в APHINITY (медианата на броя цикли на Perjeta е 18).
Icelandic: Tafla 2 sýnir uppsöfnuð gögn eftir allan meðferðartímann í CLEOPATRA (gögn til 11. febrúar 2014; miðgildi fjölda meðferðarlota með Perjeta var 24); úr formeðferðar tímabili NEOSPHERE (miðgildi fjölda meðferðarlota með Perjeta var 4, fyrir alla meðferðarhópa) og TRYPHAENA (miðgildi fjölda meðferðarlota með Perjeta voru 3 - 6 fyrir alla meðferðarhópa) og meðferðartímabili APHINITY (miðgildi fjölda meðferðarlota með Perjeta var
Bulgarian: Степента на pCR е по-ниска в подгрупата пациентки с положителни за хормонални рецептори тумори (диапазон 46,2% до 50,0%), отколкото при пациентки с отрицателни за хормонални рецептори тумори (диапазон 65,0% до 83,8%).
Icelandic: pCR-hlutföll voru lægri hjá þeim undirhópi sjúklinga sem var með æxli sem voru jákvæð fyrir hormónaviðtökum (á bilinu 46,2% til 50,0%) en hjá sjúklingum með æxli sem voru neikvæð fyrir hormónaviðtökum (á bilinu 65,0% til 83,8%).
Bulgarian: Въз основа на измененията, направени в изпитваното лечение, повечето реакции се оценяват като следствие на инфузиите с доцетаксел.
Icelandic: Á grundvelli breytinga sem gerðar voru á rannsóknarmeðferðinni var talið að flestar aukaverkanir stöfuðu af innrennsli docetaxels.
Bulgarian: След разреждане, един ml от разтвора съдържа приблизително 3,02 mg пертузумаб (840mg/278 ml) за началната доза, когато се изискват два флакона и приблизително 1,59 mg пертузумаб (420 mg/264 ml) за поддържащата доза, когато се изисква един флакон.
Icelandic: á einn ml lausnar að innihalda u.þ.b. 3,02 mg af pertuzumabi (840 mg/278 ml) fyrir upphafsskammtinn þar sem þörf er á tveimur hettuglösum og u.þ.b. 1,59 mg af pertuzumabi (420 mg/264 ml) fyrir viðhaldsskammtinn þar sem þörf er á einu hettuglasi.
Bulgarian: Болка в ставите или мускулите, мускулна слабост
Icelandic: Lið- eða vöðvaverkir, þróttleysi í vöðvum
Bulgarian: При анализите на съобщените от пациента резултати разлика от 10 точки се счита за клинично значима.
Icelandic: Við greiningu á gögnum sem sjúklingar skráðu sjálfir var 10 stiga munur talinn hafa klíníska þýðingu.
Bulgarian: Няма данни за ФК взаимодействие между пертузумаб и някое от тези лекарства.
Icelandic: Engar vísbendingar sáust um milliverkanir á lyfjahvörf milli pertuzumab og einhverra þessara lyfja.
Bulgarian: Видът и тежестта на събитията са в съответствие с тези, наблюдавани в CLEOPATRA в циклите, когато Perjeta е прилаган в същия ден както трастузумаб и доцетаксел, като повечето от реакциите са били леки или умерени по тежест.
Icelandic: Eðli og alvarleiki tilvika voru svipuð og sáust í CLEOPATRA rannsókninni í meðferðarlotunum þegar Perjeta var gefið sama dag og trastuzúmab og docetaxel og var meirihluti viðbragðanna vægur eða miðlungi alvarlegur.
Bulgarian: Средното понижение спрямо изходно ниво на физическата функция по това време е -10,7 (95% CI-11,4,10,0) в групата на Perjeta и -10,6 (95% -11,4, -9,9) в групата на плацебо; общият здравен статус е -11,2 (95% CI -12,2, -10,2) в групата на Perjeta и -10,2 (95% CI -11,1,-9,2) в групата на плацебо.
Icelandic: Á þeim tíma var meðallækkun frá upphafi á stigum fyrir líkamlegri færni -10,7 (95% öryggismörk -11,4; -10,0) hjá hópnum sem fékk Perjeta og -10,6 (95% öryggismörk -11,4; -9,9) hjá hópnum sem fékk lyfleysu; munur á almennu heilsufari var -11,2 (95% öryggismörk -12,2; -10,2) hjá hópnum sem fékk Perjeta og -10,2 (95% öryggismörk -11,1;-9,2) hjá hópnum sem fékk lyfleysu.
Bulgarian: Вторичните крайни точки включват оценка на съобщени от пациента общ здравен статус, ролева и физическа функция и симптомите на лечението, с помощта на въпросниците EORTC QLQ-C30 и EORTC QLQ-BR23.
Icelandic: Meðal viðbótarendapunkta voru mat á almennu heilsufari, hlutverki og líkamlegri færni, ásamt meðferðareinkennum, sem sjúklingar skráðu sjálfir með aðstoð EORTC QLQ-C30 og EORTC QLQBR23 spurningalistanna.
Bulgarian: ФК на пертузумаб в тези проучвания е сравнима с наблюдаваната при изпитванията с едно лекарство.
Icelandic: Lyfjahvörf pertuzumabs í þessum rannsóknum voru sambærileg við það sem sást í rannsóknum á lyfinu einu sér.
Bulgarian: Когато се прилага с Perjeta, препоръката е да се следва схема на приложение на трастузумаб на всеки 3 седмици, приложен като:
Icelandic: Perjeta er ráðlagt að fylgja 3 vikna skammtaáætlun fyrir trastuzumab, sem gefið er annaðhvort sem:
Bulgarian: След оперативното лечение всички пациентки са получили 3 цикъла с 5-флуороурацил (600 mg/m2), епирубицин (90 mg/m2), циклофосфамид (600 mg/m2) (FEC), прилагани инатрвенозно на всеки 3 седмици, както и трастузумаб, прилаган интравенозно на всеки три седмици до завършване на лечението за период от 1 година.
Icelandic: Eftir skurðaðgerð fengu allir sjúklingar 3 lotur af 5-flúoróúracíli (600 mg/m2), epirúbicíni (90 mg/m2) og cýklófosfamíði (600 mg/m2) (FEC) í æð á þriggja vikna fresti, auk trastuzúmabs sem gefið var í æð á þriggja vikna fresti þar til meðferð hafði staðið í eitt ár.
Bulgarian: инжекция с трастузумаб фиксирана доза за подкожно приложение (600 mg) през 3 седмици независимо от телесното тегло на пациента.
Icelandic: ● fastur skammtur af trastuzumabi með inndælingu (600 mg) undir húð á 3 vikna fresti, óháð líkamsþyngd sjúklingsins.
Bulgarian: Положителен
Icelandic: Jákvæð
Bulgarian: Информацията относно тези лекарства е описана в отделни листовки.
Icelandic: Upplýsingar um þessi lyf er að finna í fylgiseðlum með þeim.
Bulgarian: 6 цикъла с доцетаксел в комбинация с карбоплатин
Icelandic: 6 meðferðarlotur af dócetaxeli ásamt karbóplatíni
Bulgarian: Трябва да се изтегли 14 ml от Perjeta концентрат от флакона и да се разреди в инфузионен сак от ПВХ или не-ПВХ полиолефин с 250 ml инфузионен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%).
Icelandic: Draga á 14 ml af Perjeta þykkni úr hettuglasinu og þynna það í 250 ml innrennslispoka úr PVC eða pólýólefíni án PVC, sem inniheldur 9 mg/ml (0,9%) lausn af natríumklóríði til innrennslis.
Bulgarian: Препоръчва се стриктно наблюдение на пациента по време на и в продължение на 60 минути след първата инфузия на Perjeta и по време на и за 30-60 минути след последващите инфузии на Perjeta.
Icelandic: Ráðlagt er að fylgjast náið með sjúklingum meðan á fyrsta innrennsli Perjeta stendur og í 60 mínútur eftir að því lýkur og á meðan á síðari innrennslum stendur og í 30-60 mínútur eftir að þeim lýkur.
Bulgarian: Пациенти с клинично значими сърдечни рискови фактори не са включени (вж. точка 4.4).
Icelandic: Sjúklingar með klínískt mikilvæga áhættuþætti vegna hjartakvilla voru ekki gjaldgengir í rannsóknina (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: Като цяло не са наблюдавани разлики по отношение на ефикасността и безопасността на Perjeta при пациенти на възраст ≥ 65 и < 65 години, с изключение на диария, която е с повишена честота при пациенти на възраст ≥ 65 години.
Icelandic: Perjeta hjá sjúklingum ≥65 ára og <65 ára, að undanskildum niðurgangi, sem var algengari hjá sjúklingum ≥65 ára.
Bulgarian: BO17929 е нерандомизирано клинично изпитване фаза ІІ при пациенти с метастазирал рак на гърдата, при които е настъпила прогресия по време на лечение с трастузумаб.
Icelandic: BO17929 var óslembiröðuð II. stigs rannsókn, sem gerð var á sjúklingum með brjóstakrabbamein með meinvörpum þar sem æxlin höfðu versnað á meðan á meðferð með trastuzúmabi stóð.
Bulgarian: По-висока честота на фебрилна неутропения е наблюдавана при пациентите от азиатски произход в двете групи на лечение, в сравнение с болните от други раси и от други географски региони.
Icelandic: Hærri tíðni daufkyrningafæðar með hita sást hjá asískum sjúklingum í báðum meðferðarhópum, borið saman við sjúklinga af öðrum kynþáttum og frá öðrum heimshlutum.
Bulgarian: Той се прилага капково във вена (интравенозна инфузия) веднъж на три седмици.
Icelandic: Lyfið er gefið um slöngu í æð (innrennsli í bláæð) á þriggja vikna fresti.
Bulgarian: Поради това, не необходимо да се коригира дозата на пертузумаб въз основа на тези ковариати.
Icelandic: Því er ekki nauðsynlegt að aðlaga skammta af pertuzumabi með tilliti til þessara mælibreyta.
Bulgarian: За препоръки относно забавени или пропуснати дози моля, направете справка с Таблица 1 подолу.
Icelandic: Ráðleggingar varðandi skammta sem gleymast eða eru ekki gefnir eru í töflu 1 hér fyrir neðan.
Bulgarian: Не са наблюдавани нежелани реакции при полово зрели женски дългоопашати макаци, изложени на пертузумаб (вж. точка 5.3).
Icelandic: Engar aukaverkanir komu fram hjá kynþroska kvenkyns cynomolgus öpum sem fengu pertuzumab (sjá kafla 5.3).
Bulgarian: Демографските показатели са добре балансирани между рамената (медианата на възрастта е 4950 години, по-голямата част от пациентите са били от бялата раса [77%]) и всички са били жени.
Icelandic: Meðferðarhóparnir voru svipaðir að samsetningu (miðgildi aldurs var 49-50 ára, meirihluti var af hvítum kynstofni [77%]) og allir sjúklingar voru kvenkyns.
Bulgarian: Обща преживяемост (ОП)3
Icelandic: CMH prófi)4
Bulgarian: Нито един от тези пациенти не е получил анафилактични реакции/ реакции на свръхчувствителност, които да са категорично свързани с АЛА.
Icelandic: Enginn þeirra sjúklinga fann fyrir bráðaofnæmis- eða ofnæmisviðbrögðum sem greinilega tengdust mótefnum gegn lyfinu.
Bulgarian: В това проучване сърдечната безопасност е подобна на тази, наблюдавана при пациенти, получавали същата схема, но при последователно приложение на Perjeta (след химиотерапия с FEC).
Icelandic: Í þessari rannsókn var öryggi varðandi hjarta svipað og sást hjá sjúklingum sem fengu sömu meðferðaráætlun en fengu Perjeta á eftir hinum lyfjunum (á eftir FEC-meðferðaráætluninni).
Bulgarian: Въз основа на резултатите от популационния фармакокинетичен анализ експозицията на пертузумаб при пациенти с леко (креатининов клирънс [CLcr] 60 до 90 ml/min, N=200) и умерено бъбречно увреждане (CLcr 30 до 60 ml/min, N=71) е подобна на тази при пациенти с нормална бъбречна функция (CLcr над 90 ml/min, N=200).
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum sýndi að útsetning fyrir pertuzumabi hjá sjúklingum með vægt skerta nýrnastarfsemi (kreatínín úthreinsun [CLcr] 60 til 90 ml/mín, N=200) og miðlungi skerta nýrnastarfsemi (CLcr 30 til 60 ml/mín, N=71) var svipuð og hjá sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi (CLcr meiri en 90 ml/mín, N=200).
Bulgarian: Първичната крайна точка на клиничното изпитване е степента на патологичен пълен отговор (pCR) в млечната жлеза (ypT0/is).
Icelandic: Aðalmælibreyta rannsóknarinnar var hlutfall algerrar meinafræðilegrar svörunar (pathological complete response, pCR) í brjóstinu (ypT0/is).
Bulgarian: Доцетаксел е прилаган интравенозно с начална доза 75 mg/m2, последвана от 75 mg/m2 или 100 mg/m2 (при добра поносимост) на всеки 3 седмици.
Icelandic: Docetaxel var gefið í æð og var upphafsskammturinn 75 mg/m2, sem síðan var fylgt eftir með 75 mg/m2 eða 100 mg/m2 (ef það þoldist) á þriggja vikna fresti.
Bulgarian: Извършен е популационен фармакокинетичен анализ с данни от 481 пациенти от различните клинични изпитвания (фаза I, II и III) с различни видове авансирали злокачествени заболявания, които са получавали Perjeta като самостоятелно средство или в комбинация в дози пертузумаб, вариращи от 2 до 25 mg/kg, приложени през 3 седмици под формата на 30-60-минутна интравенозна инфузия.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum var gerð á niðurstöðum frá 481 sjúklingi úr mismunandi klínískum rannsóknum (I., II. og III. stigs) með mismunandi langt gengna illkynja sjúkdóma, sem höfðu fengið Perjeta eitt sér eða ásamt öðrum lyfjum, í skömmtum á bilinu 2 til 25 mg/kg af pertuzumabi, sem gefnir voru sem innrennsli á 30-60 mínútum á 3 vikna fresti.
Bulgarian: Лечението с Perjeta и трастузумаб е довело до честота на отговор 24,2%, като при 25,8% от тях е наблюдавано стабилизиране на заболяването, с продължителност най-малко 6 месеца, което показва че Perjeta действа след прогресия при лечение с трастузумаб.
Icelandic: Meðferð með Perjeta og trastuzúmab gaf svörunarhlutfallið 24,2% þar sem 25,8% sjúklinga til viðbótar fengu sjúkdóm án breytinga í að minnsta kosti 6 mánuði, sem gaf til kynna að Perjeta er virkt eftir að sjúkdómur hefur versnað á trastuzúmab meðferð.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар за най-добрата контрацепция за Вас.
Icelandic: Ræddu við lækninn um hvaða getnaðarvörn hentar þér best.
Bulgarian: Повечето от случаите на симптоматична сърдечна недостатъчност, съобщени при адювантно лечение, са наблюдавани при пациенти, които са получавали химиотерапия на базата на антрациклини (вж. точка 4.8).
Icelandic: Meirihluti tilvika hjartabilunar með einkennum sem tilkynnt var um við viðbótarmeðferð kom fram hjá sjúklingum sem fengu krabbameinsmeðferð sem innihélt antrasýklín (sjá kafla 4.8).
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар, дали може да кърмите по време на или след лечението с Perjeta.
Icelandic: Spyrðu lækninn hvort þér sé óhætt að gefa barni brjóst meðan á meðferð með Perjeta stendur eða eftir að henni lýkur.
Bulgarian: Пациентите, които са получавали предшестващо лечение с антрациклини или предшестваща лъчетерапия в областта на гръдния кош, може да са изложени на по-висок риск от намаляване на ЛКФИ.
Icelandic: Sjúklingar sem áður hafa fengið antrasýklín eða geislameðferð á brjóstkassa gætu verið í aukinni hættu á lækkun LVEF.
Bulgarian: Пациентите са лекувани с Perjeta и трастузумаб до прогресия на заболяването, оттегляне на съгласието или поява на токсичност, която не се поддава на контрол.
Icelandic: Perjeta og trastuzúmab þar til sjúkdómur versnaði, samþykki var dregið til baka eða eituráhrif urðu óásættanleg.
Bulgarian: Крива по Kaplan-Meier на преживяемост без инвазивно заболяване
Icelandic: Mynd 3 Kaplan-Meier graf yfir lifun án ífarandi sjúkdóms