FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Baseline patient demographics and disease characteristics were generally balanced between arms: the median age was 61 years; 71% of patients were male; 61% were Caucasian, 35% Asian; the ECOG PS was 0 for 39% of patients, 1 for
Czech: Vstupní demografické charakteristiky pacientů i charakteristiky onemocnění byly u obou terapeutických ramen celkově vyvážené: medián věku byl 61 let, 71 % pacientů tvořili muži, 61 % pacientů bylo kavkazské rasy, 35 % Asiatů, ECOG PS byl 0 u 39 % pacientů a 1 u 61 % pacientů, 81 % pacientů mělo měřitelné onemocnění a 79 % pacientů mělo karcinom žaludku, 21 % adenokarcinom GEJ.
English: Fistula
Czech: Průjem
English: Following the dose regimen of 8 mg/kg every 2 weeks, the geometric means of ramucirumab Cmin prior to administration of the fourth and seventh dose of ramucirumab given as a single agent in advanced gastric cancer patients' serum were 49.5 μg/ml (range of 6.3-228 μg/ml) and 74.4 μg/ml (range of 13.8-234 μg/ml), respectively.
Czech: Při režimu dávkování 8 mg/kg každé 2 týdny byl v séru pacientů s pokročilým karcinomem žaludku před podáním čtvrté, resp. sedmé dávky ramucirumabu v monoterapii geometrický medián Cmin u ramucirumabu 49,5 μg/ml (rozmezí 6,3-228 μg/ml), resp. 74,4 μg/ml (rozmezí 13,8-234 μg/ml).
English: Baseline patient demographics and disease characteristics were generally balanced between arms: the median age was 62 years; 67% of patients were male; 82% were Caucasian, 13% Asian; the ECOG PS
Czech: Základní demografické údaje pacientů a charakteristiky onemocnění byly obecně mezi rameny vyváženy: medián věku byl 62 let, 67 % pacientů bylo mužského pohlaví; 82 % bylo kavkazské rasy a 13 % Asiatů; ECOG PS 0 mělo 32 % pacientů, 1 mělo 67 % pacientů; 73 % pacientů mělo nedlaždicobuněčnou histologii a 26 % dlaždicobuněčnou histologii.
English: Cyramza is a cancer medicine that contains the active substance ramucirumab, which is a monoclonal antibody.
Czech: Co je přípravek Cyramza a k čemu se používá Přípravek Cyramza je protinádorový přípravek, který obsahuje jako účinnou látku ramucirumab, což je monoklonální protilátka.
English: Patients may be at increased risk for the development of fistula when treated with Cyramza.
Czech: Při léčbě přípravkem Cyramza může být u pacientů zvýšeno riziko vzniku píštěle.
English: Cyramza is used for the treatment of advanced stomach cancer (or cancer of the junction between the oesophagus and the stomach) in adults whose disease has worsened after treatment with medicines to treat cancer and for whom treatment of Cyramza in combination with paclitaxel is not suitable.
Czech: Přípravek Cyramza se používá samostatně k léčbě pokročilé rakoviny žaludku (nebo rakoviny oblasti přechodu jícnu do žaludku) u dospělých, u nichž došlo ke zhoršení choroby po předchozí chemoterapii obsahující platinu nebo fluoropyrimidin a pro které není léčba v kombinaci s paklitaxelem vhodná.
English: Withhold 5-FU for a maximum of 28* days until resolution to Grade ≤1, then dose reduce by 2 dose levels for 5-FU.
Czech: Vysaďte 5-FU maximálně na 28* dní až do poklesu na stupeň ≤1, poté snižte dávky 5-FU o 2 úrovně.
English: Figure 8: Kaplan-Meier curves of Overall Survival for Cyramza versus placebo in REACH-2
Czech: Obrázek 8: Kaplan-Meierovy křivky celkového přežití u kombinace Cyramza versus placebo ve studii REACH-2
English: Cmin prior to administration of the second, fourth and seventh dose of ramucirumab were 23.5 μg/ml (range of 2.9-76.5 μg/ml), 44.1 μg/ml (range of 4.2-137 μg/ml) and 60.2 μg/ml (range of
Czech: V séru pacientů s HCC byl geometrický medián Cmin u ramucirumabu před podáním druhé, čtvrté a sedmé dávky ramucirumabu 23,5 μg/ml (rozmezí 2,9-76,5 μg/ml), 44,1 μg/ml (rozmezí 4,2-137 μg/ml), resp. 60,2 μg/ml (rozmezí 18,3-123 μg/ml).
English: Tel. + 49-(0) 6172 273 2222
Czech: Lilly Deutschland GmbH Tel. + 49-(0) 6172 273 2222
English: Rate - percent (95% CI)
Czech: Podíl - procenta (95% CI)
English: Arterial thromboembolic eventsa
Czech: Arteriální tromboembolické příhodya
English: One ml of concentrate contains 10 mg ramucirumab.
Czech: 1 ml koncentrátu obsahuje ramucirumabum 10 mg
English: Cyramza 10 mg/ml concentrate for solution for infusion ramucirumab
Czech: Cyramza 10 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok ramucirumabum
English: - Each 50 ml vial contains 500 mg of ramucirumab.
Czech: - Jedna 50ml injekční lahvička obsahuje 500 mg ramucirumabu.
English: Days 8 and 15: ≥75 x 109/L
Czech: 1. den: ≥100 x 109/l 8. a 15. den: ≥75 x 109/l
English: Pack of 1 vial of 10 ml.
Czech: Balení 1 injekční lahvička 10 ml.
English: Paclitaxel dose reductions may be applied based upon the grade of toxicity experienced by the patient.
Czech: Podle stupně toxicity u daného pacienta lze uplatnit snížení dávky paklitaxelu.
English: Patients were randomised in a 1:1 ratio to receive Cyramza plus paclitaxel (n=330) or placebo plus paclitaxel (n=335).
Czech: Cyramza plus paklitaxel (n = 330) nebo placeba plus paklitaxel (n = 335).
English: Ramucirumab therapy should be temporarily discontinued if there are wound healing complications, until the wound is fully healed (see section 4.4).
Czech: Při komplikovaném hojení rány, je třeba léčbu ramucirumabem dočasně přerušit až do úplného zhojení (viz bod 4.4).
English: A total of 1072 patients were randomised (1:1) to receive either Cyramza (n=536) at 8 mg/kg or placebo (n=536), in combination with FOLFIRI.
Czech: (n=536) v dávce 8 mg/kg nebo placebo (n=536), v kombinaci s FOLFIRI.
English: - The other ingredients are histidine, histidine monohydrochloride, sodium chloride, glycine (E640), polysorbate 80 (E433) and water for injections (see section 2 “Cyramza contains sodium”).
Czech: - další složky jsou histidin, histidin-hydrochlorid, chlorid sodný, glycin (E 640), polysorbát 80 (E
English: Following the dose regimen of 10 mg/kg ramucirumab every 3 weeks, the geometric means of ramucirumab Cmin were 28.3 μg/ml (range of 2.5-108 μg/ml) and 38.4 μg/ml (range of 3.1-128 μg/ml)
Czech: Při režimu dávkování ramucirumabu 10 mg/kg každé 3 týdny byl v séru pacientů s NSCLC před podáním třetí, resp. páté dávky ramucirumabu v kombinaci s docetaxelem geometrický medián Cmin u ramucirumabu 28,3 μg/ml (rozmezí 2,5-108 μg/ml), resp. 38,4 μg/ml (rozmezí 3,1-128 μg/ml).
English: If stomatitis/mucositis has recovered to Grade ≤1, reduce by 1 dose level for 5-FU.
Czech: Pokud stomatitida/mukositida klesla na stupeň ≤1, snižte dávky 5-FU o 1 úroveň.
English: Read the paclitaxel or docetaxel package leaflet for further information.
Czech: Další informace jsou uvedeny v příbalové informaci k paklitaxelu nebo docetaxelu.
English: 10 ml solution in a vial (Type I glass) with a chlorobutyl rubber stopper, an aluminium seal and a polypropylene cap.
Czech: 6.5 Druh obalu a obsah balení 10 ml roztoku v injekční lahvičce (sklo třídy I) s chlorbutylovou pryžovou zátkou, hliníkovou folií a polypropylenovým uzávěrem.
English: you should not breast-feed your baby during treatment with Cyramza and for at least 3 months after you receive the last dose.
Czech: Při léčbě přípravkem Cyramza a alespoň 3 měsíce poté, co dostanete poslední dávku, byste proto své dítě neměla kojit.
English: 11% of patients treated with Cyramza and 6% of patients on placebo discontinued therapy due to adverse events.
Czech: Do studie REGARD nebyl zařazen žádný pacient s jaterní cirhózou Child-Pugh B nebo C. 11 % pacientů léčených přípravkem Cyramza a 6 % pacientů s placebem vysadilo léčbu z důvodu nežádoucích příhod.
English: Your doctor or nurse will check for side effects during your infusion.
Czech: Během infuze u vás bude lékař nebo zdravotní sestra nežádoucí účinky kontrolovat.
English: There are limited data available about the use of Cyramza in patients with severely impaired kidney function.
Czech: Cyramza u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin.
English: If diarrhoea has recovered to Grade ≤1, reduce by 1 dose level for 5-FU.
Czech: Pokud intenzita průjmu klesla na stupeň ≤1, snižte dávky 5-FU o 1 úroveň.
English: Tel: + 46-(0) 8 7378800
Czech: Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0) 8 7378800
English: A trend towards less efficacy with increasing age has been observed in patients receiving ramucirumab plus docetaxel for the treatment of advanced NSCLC with disease progression after platinum-based chemotherapy (see section 5.1).
Czech: U pacientů, kteří dostávali ramucirumab s docetaxelem k léčbě pokročilého NSCLC s progresí onemocnění po chemoterapii na bázi platiny byl pozorován trend k nižší účinnost s rostoucím věkem (viz bod 5.1).
English: Progression-free survival was statistically significantly improved in patients receiving Cyramza plus paclitaxel compared with those receiving placebo plus paclitaxel (HR 0.635; 95% CI: 0.536 to 0.752; p<0.0001).
Czech: U pacientů, kteří dostávali přípravek Cyramza plus paklitaxel, v porovnání s pacienty, kteří dostávali placebo plus paklitaxel bylo statisticky významně lepší přežití bez progrese (HR 0,635, 95% CI: 0,536 až 0,752, p < 0,0001).
English: The recommended dose of ramucirumab is 8 mg/kg every 2 weeks administered by intravenous infusion, prior to FOLFIRI administration.
Czech: Doporučená dávka ramucirumabu je 8 mg/kg s podáním jednou za 2 týdny ve formě intravenózní infuze před podáním FOLFIRI.
English: Therefore,
Czech: Kritéria,
English: Ramucirumab should be permanently discontinued in the event of hepatic encephalopathy or hepatorenal syndrome (see section 4.2).
Czech: V případě jaterní encefalopatie nebo hepatorenálního syndromu se má ramucirumab trvale vysadit (viz bod 4.2).
English: There was an increase in median PFS of 1.5 months in favour of the Cyramza plus paclitaxel arm: 4.4 months in the Cyramza plus paclitaxel arm and 2.9 months in the placebo plus paclitaxel arm.
Czech: Medián PFS se prodloužil o 1,5 měsíce ve prospěch ramene s přípravkem Cyramza plus paklitaxel: 4,4 měsíce v rameni s přípravkem Cyramza plus paklitaxelem a 2,9 měsíce v rameni s placebem plus paklitaxelem.
English: Delay 5-FU and irinotecan for a maximum of 28* days until resolution to Grade ≤1, then dose reduce by 1 level for 5-FU and irinotecan.
Czech: Odložte 5-FU a irinotekan maximálně o 28* dní až do poklesu na stupeň ≤1, poté snižte dávky 5-FU a irinotekanu o 1 úroveň.
English: Figure 6: Kaplan-Meier curves of overall survival for Cyramza plus docetaxel versus placebo plus docetaxel in REVEL
Czech: Obrázek 6: Kaplan-Meierovy křivky celkového přežití u přípravku Cyramza plus docetaxel versus placebo plus docetaxel ve studii REVEL
English: Ramucirumab therapy should be permanently discontinued if the urine protein level is >3 g/24 hours or in the event of nephrotic syndrome (see section 4.2).
Czech: Pokud hladina bílkoviny v moči dosáhne >3 g/24 hodin nebo v případě rozvoje nefrotického syndromu, je třeba léčbu ramucirumabem trvale vysadit (viz bod 4.2).
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): - fever accompanied by low white blood cell counts - low blood levels of a protein called albumin - infusion-related reactions - rash - redness, swelling, numbness/tingling, or pain and/or skin peeling in hands and/or feet (called hand-foot syndrome) - low blood levels of sodium (hyponatraemia) which can cause tiredness and confusion or muscle twitching - confusion and/or disorientation in patients with chronic liver problems - intestinal blockage; symptoms may include constipation and abdominal pain - abnormal growth of blood vessels - serious infection (sepsis) - low blood levels of potassium (hypokalaemia) which can cause muscle weakness, twitching or abnormal heart rhythm
Czech: Mezi příznaky patří velká bolest břicha, nevolnost (zvracení), horečka nebo zimnice; - závažné krvácení do střev: možné příznaky zahrnují extrémní únavu, slabost, závratě nebo změny barvy stolice; - krevní sraženiny v tepnách: krevní sraženiny v tepnách můžou vyvolat srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK
English: Ramucirumab should be immediately and permanently discontinued in the event of a grade 3 or 4 IRR (see section 4.4).
Czech: stupně závažnosti, je třeba ramucirumab okamžitě a trvale vysadit (viz bod 4.4).
English: There have been no formal studies with Cyramza in patients with renal impairment.
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin neproběhly žádné formální studie s přípravkem Cyramza.
English: Delay 5-FU and irinotecan for a maximum of 28* days until resolution to Grade ≤1, then dose reduce by 2 levels for 5-FU and irinotecan.
Czech: Odložte 5-FU a irinotekan maximálně o 28* dní až do poklesu na stupeň ≤1, poté snižte dávky 5-FU a irinotekanu o 2 úrovně.
English: Table 8: Summary of efficacy data - Intent to treat (ITT) population Cyramza plus paclitaxel N=330
Czech: Tabulka 8: Souhrn údajů o účinnosti - populace s léčebným záměrem (Intent to Treat, ITT)
English: Days 8 and 15: ≥1.0 x 109/L
Czech: 1. den: ≥ 1,5 x 109/l 8. a 15. den: ≥ 1,0 x 109/l
English: In RAISE, the incidence of Grade ≥3 neutropenia was increased with higher ramucirumab exposure.
Czech: Ve studii RAISE se s vyšší s expozicí ramucirumabu zvýšila incidence neutropenie stupně ≥3.
English: Only use sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection as a diluent.
Czech: Jako ředicí roztok použijte výhradně injekční roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%).
English: Patients should be monitored for the development or worsening of proteinuria during ramucirumab therapy.
Czech: Během léčby ramucirumabem je třeba u pacientů monitorovat rozvoj nebo zhoršení proteinurie.
English: Exposure response relationships
Czech: Vztah mezi expozicí a odpovědí: Účinnost
English: Figure 7: Kaplan-Meier curves of progression-free survival for Cyramza plus docetaxel versus placebo plus docetaxel in REVEL
Czech: Obrázek 7: Kaplan-Meierovy křivky přežití bez progrese u přípravku Cyramza plus docetaxel versus placebo plus docetaxel ve studii REVEL
English: A hospital pharmacist, nurse or doctor will have diluted the contents of the vial with sodium chloride 9 mg/ml
Czech: zdravotní sestra nebo lékař před použitím obsah injekční lahvičky rozředí v roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%).
English: The median relative dose intensity of paclitaxel was 87.7% for the Cyramza plus paclitaxel arm and 93.2% for the placebo plus paclitaxel arm. A similar percentage of patients discontinued treatment due to adverse events: 12% of patients treated with Cyramza plus paclitaxel compared with 11% of patients treated with placebo plus paclitaxel.
Czech: důvodu nežádoucích příhod vysadilo léčbu podobné procento pacientů: 12 % pacientů léčených přípravkem Cyramza plus paklitaxelem v porovnání s 11 % pacientů léčených placebem plus paklitaxelem.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON - 10 ml vial
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU KRABIČKA - injekční lahvička 10 ml
English: Ramucirumab therapy should be temporarily discontinued if the urine protein level is ≥2 g/24 hours.
Czech: Pokud hladina bílkoviny v moči dosáhne ≥2 g/24 hodin, je třeba léčbu ramucirumabem dočasně přerušit.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON - 50 ml vial
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU KRABIČKA - injekční lahvička 50 ml
English: Reduce by 1 dose level for 5-FU and irinotecan.
Czech: Snižte úroveň dávky 5-FU a irinotekanu o 1.
English: c Based on study RAINBOW (ramucirumab plus paclitaxel).
Czech: c Na základě studie RAINBOW (ramucirumab plus paklitaxel).
English: b Based on study RAINBOW (ramucirumab plus paclitaxel).
Czech: b Na základě studie RAINBOW (ramucirumab plus paklitaxel).
English: General disorders and administration site disorders
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
English: 4.4), patients pre-treated with taxanes (HR 0.81; 95% CI:0.62 to 1.07; mOS 10.8 vs 10.4 months) and those with time since start of prior therapy ≥9 months (HR 0.95; 95% CI: 0.75 to 1.2; mOS: 13.7 vs
Czech: Nebyly pozorovány žádné rozdíly v účinnosti léčby mezi léčebnými rameny v podskupině pacientů ve věku ≥65 let (OS HR 1,10, 95% CI: 0,89 až 1,36; medián OS [mOS]: 9,2 vs 9,3 měsíce, viz bod 4.4), pacientů předléčených taxany (HR 0,81; 95% CI: 0,62 až 1,07; mOS 10,8 vs 10,4 měsíce) a těmi, u kterých byla doba od zahájení předchozí léčby ≥9 měsíců (HR 0,95; 95% CI: 0,75 až 1,2; mOS: 13,7 vs 13,3 měsíce).
English: during treatment with Cyramza or anytime thereafter: - Blocking of the arteries by a blood clot (‘arterial thromboembolic events'):
Czech: - ucpání tepen krevní sraženinou („arteriální tromboembolické příhody“):
English: Posology
Czech: Píštěl
English: Reduce by 2 dose levels for 5-FU and irinotecan.
Czech: Snižte úroveň dávky 5-FU a irinotekanu o 2.
English: Paclitaxel dose adjustments
Czech: Úpravy dávky paklitaxelu
English: Severe bleeding
Czech: - vysoký krevní tlak
English: Also, patients receiving any kind of therapeutic anticoagulation and/or chronic therapy with non-steroidal anti-inflammatory drugs or other antiplatelets agents or those with untreated, clinically unstable brain/CNS metastases were excluded Aspirin use at doses up to 325 mg/day was permitted.
Czech: Také byli vyloučeni pacienti, kteří dostávali jakoukoliv antikoagulační léčbu a/nebo dlouhodobou léčbu nesteriodními protizánětlivými léky nebo jinými antiagregačními látkami a dále pacienti s neléčenými,
English: Overall survival was statistically significantly improved in patients receiving Cyramza plus FOLFIRI compared with those receiving placebo plus FOLFIRI (HR 0.844; 95% CI: 0.730 to 0.976; p=0.0219).
Czech: U pacientů léčených přípravkem Cyramza plus FOLFIRI bylo ve srovnání s pacienty užívajícími placebo plus FOLFIRI statisticky významně zlepšeno celkové přežití (HR 0,844; 95% interval spolehlivosti: 0,730 až 0,976; p=0,0219).
English: Figure 3: Kaplan-Meier curves of overall survival for Cyramza versus placebo in REGARD
Czech: Obrázek 3: Kaplan-Meierovy křivky celkového přežití u přípravku Cyramza versus placebo ve studii REGARD
English: For recurrent Grade 2 diarrhoea, reduce by 1 dose level for 5-FU and irinotecan.
Czech: U relabujícího průjmu stupně 2 snižte dávky 5-FU a irinotekanu o 1 úroveň.
English: RAISE was a global, randomised, double-blind, study of Cyramza plus FOLFIRI versus placebo plus FOLFIRI, in patients with mCRC, who had disease progression on or after first-line therapy with bevacizumab, oxaliplatin, and a fluoropyrimidine.
Czech: versus placebem plus FOLFIRI byla provedena u pacientů s mCRC a progresí onemocnění v průběhu nebo po ukončení terapie první linie s bevacizumabem, oxaliplatinou a fluoropyrimidinem.
English: An increased incidence of proteinuria was reported in patients receiving ramucirumab as compared to placebo.
Czech: Ve srovnání s placebem byl u pacientů léčených ramucirumabem hlášen zvýšený výskyt proteinurie.
English: e Includes: abdominal pain, abdominal pain lower, abdominal pain upper, and hepatic pain.
Czech: e Zahrnuje: bolest břicha, bolest hypogastria, bolest epigastria a bolest v oblasti jater.
English: In REVEL, the incidences of Grade ≥3 febrile neutropenia and hypertension were increased with higher ramucirumab exposure.
Czech: Ve studii REVEL se s vyšší expozicí ramucirumabu zvýšila incidence febrilní neutropenie a hypertenze ≥3.
English: Figure 1: Kaplan-Meier curves of overall survival for Cyramza plus paclitaxel versus placebo plus paclitaxel in RAINBOW
Czech: Obrázek 1: Kaplan-Meierovy křivky celkového přežití u přípravku Cyramza plus paklitaxelu versus placeba plus paklitaxelu ve studii RAINBOW
English: Figure 2: Kaplan-Meier curves of progression-free survival for Cyramza plus paclitaxel versus placebo plus paclitaxel in RAINBOW
Czech: Obrázek 2: Kaplan-Meierovy křivky přežití bez progrese u přípravku Cyramza plus paklitaxelu versus placeba plus paklitaxelu ve studii RAINBOW
English: Ramucirumab treatment should be discontinued in patients who develop fistula (see section 4.2).
Czech: U pacientů, u nichž se vytvoří píštěl, je třeba ramucirumab vysadit (viz bod 4.2).
English: A second dose reduction is recommended if a urine protein level ≥2 g/24 hours reoccurs.
Czech: Pokud znovu dojde ke zvýšení hladiny bílkoviny v moči na ≥2 g/24 hodin, doporučuje se druhé snížení dávky.
English: One ml of concentrate for solution for infusion contains 10 mg of ramucirumab.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje ramucirumabum 10 mg.
English: Talk to your doctor or nurse before you are given Cyramza if you:
Czech: Před podáním přípravku Cyramza informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud: - máte jakýkoliv stav, který zvyšuje riziko krvácení.
English: An increased incidence of severe hypertension was reported in patients receiving ramucirumab as compared to placebo.
Czech: U pacientů, kteří užívali ramucirumab, byla v porovnání s placebem hlášena vyšší incidence závažné hypertenze.
English: Ramucirumab should be permanently discontinued in patients who experience gastrointestinal perforations (see section 4.2).
Czech: U pacientů, u nichž dojde ke gastrointestinální perforaci, je třeba ramucirumab trvale vysadit (viz bod 4.2).
English: In addition, patients were either Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) stage B and no longer amenable to locoregional therapy, or were BCLC stage C. Patients with brain metastases, leptomeningeal disease, uncontrolled spinal cord compression, a history of or current hepatic encephalopathy or clinically meaningful ascites, severe variceal bleeding in the 3 months prior to treatment, or gastric or oesophageal varices at high risk of bleeding were excluded from the study.
Czech: nekontrolovanou kompresí míchy, anamnestickou nebo aktuální jaterní encefalopatií nebo klinicky významným ascitem, těžkým krvácením z varixů během 3 měsíců před léčbou nebo s varixy žaludku nebo jícnu s vysokým rizikem krvácení byli ze studie vyloučeni.
English: Premedication is recommended with a histamine H1 antagonist (for example diphenhydramine) prior to infusion of ramucirumab.
Czech: Před infuzí ramucirumabu se doporučuje premedikace antagonistou histaminových H1 receptorů
English: Ramucirumab should be permanently discontinued in patients who experience a severe ATE (see section 4.2).
Czech: U pacientů, u nichž dojde k závažné ATE, je třeba ramucirumab trvale vysadit (viz bod 4.2).
English: Abdominal paina,e Diarrhoea
Czech: Abdominální bolesta,e
English: 10.5 months in the Cyramza plus docetaxel arm and 9.1 months in the placebo plus docetaxel arm. PFS was statistically significantly improved in patients receiving Cyramza plus docetaxel compared with those receiving placebo plus docetaxel (HR 0.762; 95% CI: 0.677 to 0.859; p<0.001).
Czech: PFS bylo statisticky významně lepší u pacientů léčených kombinací Cyramza plus docetaxel ve srovnání s pacienty užívajícími placebo plus docetaxel (HR 0,762; 95% CI: 0,677 až 0,859; p<0,001).
English: Cyramza in combination with paclitaxel
Czech: Cyramza v monoterapii
English: Tel: + 356 25600 500
Czech: Charles de Giorgio Ltd. Tel: + 356 25600 500
English: 5-FU bolus
Czech: Bolus 5-FU 400 mg/m2
English: There was an increase in median PFS of 1.2 months in favour of the Cyramza plus FOLFIRI arm: 5.7 months in the Cyramza plus FOLFIRI arm and 4.5 months in the placebo plus FOLFIRI arm. Efficacy results are shown in Table 10 and Figures 4 and 5.
Czech: měsíce v prospěch ramene Cyramza plus FOLFIRI; 5,7 měsíce v rameni Cyramza plus FOLFIRI a 4,5 měsíce v rameni placebo plus FOLFIRI.
English: Number at Risk
Czech: Poměr šancí
English: No dose reductions are recommended (see sections 4.4 and 5.1).
Czech: (viz body 4.4 a 5.1).
English: Rate- percent (95% CI)
Czech: ORR % (95% CI)
English: Do not freeze or shake the infusion solution.
Czech: Injekční roztok NEZMRAZUJTE ani NEPROTŘEPÁVEJTE.
English: A second dose reduction (see Table 3) is recommended if a urine protein level ≥2 g/24 hours reoccurs.
Czech: Pokud znovu dojde ke zvýšení hladiny bílkoviny v moči na ≥2 g/24 hodin, doporučuje se druhé snížení dávky (viz tabulka 3).
English: The most common adverse reactions observed in ramucirumab-treated patients are: neutropenia, fatigue/asthenia, leukopenia, epistaxis, diarrhoea and stomatitis.
Czech: únava/astenie, leukopenie, epistaxe, průjem a stomatitida.