FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hver gram salve indeholder op til 20 µg butylhydroxytoluen (E321).
Polish: Każdy gram maści zawiera do 20 mikrogramów butylohydroksytoluenu (E321).
Danish: Hos voksne er der set en minimal systemisk eksponering, hvorfor eksponering af barnet ved amning forventes at være ubetydelig.
Polish: U dorosłych zaobserwowano minimalną ogólnoustojową ekspozycję zatem ekspozycja karmionego piersią niemowlęcia jest prawdopodobnie bez znaczenia.
Danish: Altargo bruges til behandling af bakterielle infektioner på små hudområder.
Polish: Altargo jest stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych na małych powierzchniach skóry.
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w ciągu 60 dni od uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego
Danish: Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Polish: Jak każdy lek, ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Danish: 0,5 g brev af aluminiumsfolie.
Polish: 0,5 g saszetka z folii aluminiowej.
Danish: Ved opfølgningsbesøg var denne forskel dog mindre udtalt (88,6 % vs 81 % for forsøgspersoner behandlet med henholdsvis retapamulin og placebo).
Polish: W czasie wizyt w okresie follow-up, różnica ta jednak była słabiej wyrażona (88,6% vs, 81% odpowiednio u pacjentów, u których stosowano retapamulinę i placebo).
Danish: Tør forsigtigt den overskydende salve af.
Polish: Należy starannie usunąć nadmiar maści.
Danish: CI: Konfidensinterval.
Polish: CI: confidence interval.
Danish: De to studier, der omfattede patienter med SIOW, viste dog en utilstrækkelig effekt af retapamulin ved infektioner forårsaget af MRSA (75,7 %).
Polish: Jednak, w dwóch badaniach, które objęły pacjentów z SIOW, skuteczność retapamuliny w infekcjach spowodowanych MRSA była niezadowalająca (75,7%).
Danish: Det behandlede område kan dækkes af en steril bandage eller gazeforbinding.
Polish: Leczony obszar można osłonić opatrunkiem z jałowego bandaża lub gazy opatrunkowej.
Danish: Patienter, som ikke udviser et klinisk respons, indenfor 2 til 3 dage, bør reevalueres, og alternativ behandling bør overvejes (se pkt.
Polish: U pacjentów, u których nie uzyskano odpowiedzi klinicznej w ciągu dwóch do trzech dni należy ponownie ocenić zmiany i rozważyć zastosowanie innego leczenia (patrz punkt 4.4).
Danish: Det er op til lægen at afgøre, om Altargo kan anvendes til et barn under 2 år, som får anden medicin.
Polish: Lekarz zadecyduje, czy lek Altargo można zastosować u dziecka w wieku poniżej 2 lat przyjmującego inne
Danish: Hvis der blev justeret for baseline-sårkarakteristika, herunder patogen, sårstørrelse og sværhedsgrad, var den kliniske succesrate for retapamulin bedre end for placebo for det primære effektendepunkt (p=0,0336).
Polish: Dokonując oceny z uwzględnieniem wyjściowego charakteru ran, w tym rodzaju patogenu, wielkości i ciężkości ran, wskaźnik sukcesu klinicznego retapamuliny był wyższy w stosunku do placebo dla pierwszorzędowego punktu końcowego (p=0,0336).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w Module 1.8.2
Danish: Følsomhed for pleuromutiliner kan også påvirkes af Cfr rRNA metyltransferase, der kan give krydsresistens over for phenicoler, lincosamider og streptogramin A hos stafylokokker.
Polish: Na wrażliwość na pleuromutyliny może także wpływać metylotransferaza rRNA typu Cfr, która odpowiada za oporność krzyżową gronkowców na fenikole, linkozamidy i streptograminę A.
Danish: Hvis der ikke ses forbedringer af infektionen efter 2-3 dages behandling, skal du kontakte lægen.
Polish: Jeśli u pacjenta nie stwierdzono poprawy po dwóch do trzech dni od rozpoczęcia leczenia, należy skontaktować się z lekarzem.
Danish: Altargo er en jævn, let gullig salve.
Polish: Altargo jest gładką, prawie białą maścią.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge lægen eller apoteket til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Polish: W ciąży i okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Danish: Der blev indhentet enkelte plasmaprøver ca. 4-8 timer efter den første påsmøring på dag 3 og 4 fra patienter i alderen 2 måneder til 2 år med impetigo eller med sekundært inficerede traumatiske læsioner eller dermatoser (bemærk, at retapamulin ikke er indiceret til sekundært inficerede dermatoser).
Polish: Pojedyncze próbki osocza były pobrane około 4-8 godzin po pierwszej aplikacji w dniu 3 lub 4, od pacjentów w wieku 2 miesięcy do 2 lat z liszajcem lub z wtórnie zakażonymi zmianami pourazowymi lub z dermatozami (należy wziąć pod uwagę, że retapamulina nie jest wskazana do stosowania w przypadku wtórnie zakażonych dermatoz).
Danish: Årsagen til den mindre kliniske effekt mod MRSA ved SIOW er ukendt, men kan muligvis skyldes tilstedeværelsen af en speciel MRSA-klon.
Polish: Przyczyny niższej skuteczności klinicznej wobec MRSA w SIOW są niejasne i może na nie wpływać obecność określonych klonów MRSA.
Danish: Ikke almindelig Ikke kendt
Polish: Częstość nieznana
Danish: Den præcise CI er beregnet ved brug af F-test. $: Responsraten for MRSA på grund af PVL+MRSA var 8/13 (62 %).
Polish: Wartość przedziału ufności [Exact CI] jest obliczana za pomocą $: wskaźnik odpowiedzi dla MRSA wobec PVL+MRSA wynosił 8/13 (62%)
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Må ikke bruges ved øjne eller på slimhinder
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Nie stosować do oczu i na błony śluzowe.
Danish: Altargo kan bruges til voksne og til børn over 9 måneder.
Polish: Altargo może być stosowany u dorosłych i dzieci, które ukończyły dziewięć miesięcy.
Danish: Pakning med 12 breve.
Polish: 12 saszetek w tekturowym pudełku.
Danish: Størstedelen af prøverne (89 %) lå under kvantiseringsgrænsen (0,5 ng/ml).
Polish: Większość próbek (89%) wykazała wynik poniżej dolnej granicy oznaczeń (0,5 ng/ml).
Danish: Kun få MRSA blev isoleret ved studier med impetigo og alle var kliniske succeser (100 %: 8/8).
Polish: Niewiele MRSA zostało wyizolowanych w badaniach od pacjentów z liszajcem i w każdym przypadku uzyskano pełną skuteczność kliniczną (100%: 8/8).
Danish: En beslutning om at fortsætte/stoppe amningen eller fortsætte/stoppe behandlingen med Altargo bør træffes, idet der tages højde for fordelene ved amningen for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen ved behandlingen med Altargo.
Polish: Decyzja czy kontynuować/przerwać karmienie piersią lub kontynuować/przerwać terapię produktem Altargo powinna zostać podjęta biorąc pod uwagę korzyść dla dziecka wynikającą z karmienia piersią
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
Danish: Ved at binde til dette site hæmmer pleuromutilin peptidyl transfer, blokerer delvist P-site-interaktioner og forhindrer den normale funktion af ribosomets aktive 50S-del.
Polish: Przyłączając się do tego miejsca, pleuromutyliny hamują transferazę peptydylową, częściowo blokują interakcje miejsca P, i zapobiegają prawidłowemu powstawaniu aktywnych, rybosomalnych podjednostek 50S.
Danish: Data indikerer, at bindingen sker til det ribosomale protein L3, og at bindingsstedet er i området af ribosomets P-site og peptidyl transferasecenter.
Polish: Dane wskazują, że w miejscu połączenia zaangażowane jest białko rybosomalne L3, leży ono w regionie rybosomalnego miejsca P i ośrodka transferazy peptydylowej.
Danish: Udskillelsen af retapamulin i modermælken er ikke undersøgt hos dyr.
Polish: Wydalanie retapamuliny w mleku nie było badane u zwierząt.
Danish: Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
Polish: Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Danish: Der skal derfor udvises forsigtighed, hvis retapamulin 10 mg/g salve administreres til børn i denne aldersgruppe, hvis de samtidig får CYP3A4-hæmmere, da der kan forekomme en yderligere stigning i den systemiske eksponering for retapamulin ved CYP3A4-hæmning.
Polish: Z tego względu zaleca się ostrożność, jeśli retapamulina 10 mg/g maść podawana jest dzieciom z tej grupy wiekowej, które otrzymują również inhibitory CYP3A4, gdyż w następstwie zahamowania CYP3A4 może wystąpić dalsze zwiększenie ogólnoustrojowego narażenia na retapamulinę.
Danish: Det er også vist, at denne nonspecifikke efflux mekanisme reducerer in vitro-aktiviteten af streptogramin A.
Polish: Ten nieswoisty mechanizm usuwania antybiotyku zmniejszał również in vitro aktywność streptogramin grupy A.
Danish: Det er påvist, at retapamulin er en stærk hæmmer af CYP3A4 i humane levermikrosomer.
Polish: Wykazano, że retapamulina jest silnym inhibitorem izoenzymu CYP3A4 w mikrosomach wątroby ludzkiej.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antibiotica og chemotherapeutica til dermatologisk brug, Antibiotica til udvortes brug.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Antybiotyki i chemoterapeutyki stosowane w dermatologii, Antybiotyki
Danish: I et studie med raske voksne personer blev retapamulin 10 mg/g salve påført dagligt på ubeskadiget hud og på skadet hud under okklusion i op til 7 dage.
Polish: W badaniach z udziałem zdrowych dorosłych, 10 mg/g retapamulina w maści była stosowana codziennie na skórę nieuszkodzoną i skórę uszkodzoną pod opatrunek okluzyjny przez okres do 7 dni.
Danish: Altargo salve indeholder et antibiotika, kaldet retapamulin, som bruges på huden.
Polish: Altargo maść zawiera antybiotyk nazywany retapamuliną, który jest przeznaczony do stosowania na
Danish: Påsmør salven, så snart du kommer i tanke om det. Påsmør den næste dosis til sædvanlig tid.
Polish: Należy nałożyć maść tak szybko jak to możliwe a następną dawkę nałożyć w zwykłym czasie.
Danish: Hos aber, der blev doseret oralt (50, 150, 450 mg/kg) i 14 dage var der dosisrelaterede
Polish: U małp, którym podawano lek doustnie (50, 150 lub 450 mg/kg mc.) przez 14 dni wystąpiły wymioty związane z dawką.
Danish: Retapamulin blev givet ved kontinuerlig intravenøs infusion til drægtige kaniner fra dag 7 til dag 19 af drægtighedsperioden.
Polish: Retapamulina była podawana ciężarnym królikom w ciągłym wlewie dożylnym od dnia 7 do dnia 19 ciąży.
Danish: Den præcise CI er beregnet ved brug af F-test.
Polish: Exact CI is calculated using the F-distribution method
Danish: Dette endepunkt blev ikke nået.
Polish: W badaniu tym nie osiągnięto pierwszorzędowego punktu końcowego,
Danish: Hvis patienten er et barn under 2 år, er det særlig vigtigt, at du fortæller det til lægen, hvis barnet får anden medicin.
Polish: Jeśli pacjentem jest dziecko w wieku poniżej 2 lat, jest szczególnie ważne, aby rodzic lub opiekun poinformował lekarza o jakichkolwiek innych przyjmowanych przez dziecko lekach, w tym o lekach wydawanych bez recepty.
Danish: Retapamulin er fortrinsvis bakteriostatisk mod S. aureus og S. pyogenes.
Polish: Retapamulina jest środkiem bakteriostatycznym głównie przeciwko S. aureus oraz S. pyogenes.
Danish: Af de prøver, hvor det var muligt at måle koncentrationen, havde 90 % en retapamulinkoncentration på under 2,5 ng/ml.
Polish: Spośród próbek, w których można było oznaczyć stężenie retapamuliny, dla 90% z nich było ono niższe niż 2,5 ng/ml.
Danish: Hvis tidsfristen for en PSUR og for opdatering af en RMP er sammenfaldende, kan de
Polish: Jeśli data złożenia okresowego raportu o bezpieczeństwie stosowania (PSUR) jest zbieżna z aktualizacją RMP, dokumenty te mogą być złożone w tym samym czasie.
Danish: Prøverne blev taget før administration hos voksne på dag 3 eller 4 og mellem 0-12 timer efter sidste påsmøring hos børn på dag 3 eller 4.
Polish: W przypadku dorosłych osób badanych próbki pobrano przed zastosowaniem leku w 3 lub 4 dniu, a u dzieci pobrano je po upływie 0-12 godzin po ostatnim zastosowaniu w dniu 3 lub 4.
Danish: Du må ikke påsmøre andre salver, cremer eller lotion på det område, du behandler med Altargo, medmindre lægen har fortalt dig andet.
Polish: Nie należy nakładać innych maści, kremów lub płynów w miejscu stosowania leku Altargo, o ile lekarz nie zaleci inaczej.
Danish: 5.2 vedrørende plasmakoncentrationer af retapamulin, som blev observeret hos patienter i forskellige aldersgrupper.
Polish: Patrz punkt 5.2, w części dotyczącej osoczowych stężeń retapamuliny obserwowanych u pacjentów w różnych grupach wiekowych.
Danish: I studier med impetigo og i to studier med sekundært åbne, inficerede sår (SIOW), var den kliniske succesrate høj for retapamulin hos patienter med mupirocin-resistente S. aureus (100 %: 11/11) eller fusidinsyre-resistente S. aureus (96,7 % 29/30).
Polish: W badaniach z udziałem pacjentów z liszajcem oraz w dwóch badaniach pacjentów z wtórnie zakażonymi ranami otwartymi (SIOW) wskaźnik skuteczności klinicznej był wysoki gdy retapamulinę stosowano u pacjentów ze S. aureus opornym na mupirocynę (100%: 11/11) lub S. aureus opornym na kwas fusydowy (96,7%: 29/30).
Danish: På grund af den meget lave systemiske eksponering er der ikke lavet undersøgelser på retapamulins vævsfordeling hos mennesker.
Polish: Ze względu na bardzo niską ekspozycję układową, dystrybucja retapamuliny w tkankach u ludzi nie
Danish: Ingen studier har evalueret effekten af retapamulin på den præ-/postnatale udvikling.
Polish: Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ retapamuliny na rozwój prenatalny / postnatalny.
Danish: I tilfælde af sensibilisering eller alvorlig lokal irritation ved brug af retapamulinsalve skal behandlingen afbrydes, salven vaskes omhyggelig af og passende alternativ behandling af
Polish: W przypadku uczulenia lub ostrego, miejscowego podrażnienia wskutek stosowania retapamuliny w maści, leczenie należy przerwać, maść należy starannie zetrzeć i zastosować inne odpowiednie
Danish: Det må ikke komme i kontakt med øjne, munden eller læberne, indersiden af næsen eller indersiden af det kvindelige kønsorgan.
Polish: Nie wolno stosować leku Altargo do oczu, ust lub warg, wewnątrz nozdrzy lub wenątrz żeńskich narządów płciowych.
Danish: Et tyndt lag salve påføres sædvanligvis den inficerede hud 2 gange daglig i 5 dage.
Polish: Należy nakładać cienką warstwę maści na zakażoną skórę zwykle dwa razy na dobę przez pięć dni.
Danish: Pleuromutilin er isoleret ved fermentering af Clitopilus passeckerianus (tidligere Pleurotus passeckerianus).
Polish: Retapamulina jest półsyntetyczną pochodną pleuromutyliny, która została wyizolowana z Clitopilus passeckerianus (wcześniej zwanym Pleurotus passeckerianus) za pomocą fermentacji.
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane <za pośrednictwem> <poprzez> krajowego systemu
Danish: Hos børn i alderen 9 måneder til 2 år er det muligt, at der i nogle tilfælde kan forekomme højere plasmakoncentrationer under behandling med retapamulin 10 mg/g salve sammenlignet med ældre børn og voksne.
Polish: U dzieci w wieku od 9 miesięcy do 2 lat możliwe jest sporadyczne wystąpienie większych stężeń retapamuliny w osoczu, podczas stosowania 10 mg/g maści w porównaniu do starszych dzieci i dorosłych.
Danish: Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Polish: - Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek wątpliwości.
Danish: Det er uvist, om retapamulin udskilles i human mælk.
Polish: Nie wiadomo, czy retapamulina przenika do mleka kobiecego.
Danish: Hvis du er allergisk over for retapamulin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Altargo (angivet
Polish: Jeśli pacjent ma uczulenie na retapamulinę lub którykolwiek z pozostałych składników leku Altargo
Danish: Sikkerhed og virkning af retapamulinsalve hos spædbørn under 9 måneder er ikke klarlagt.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność retapamuliny w maści nie została określona u dzieci w wieku poniżej dziewięciu miesięcy.
Danish: Efter du har påført salven, kan du dække det behandlede område med en steril bandage eller forbinding, medmindre lægen har fortalt dig, at du ikke må dække området til.
Polish: Po nałożeniu maści można przykryć leczone miejsce jałowym bandażem lub gazą opatrunkową, chyba że lekarz zaleci by pozostawić leczone miejsce nie przykryte.
Danish: En enkelt retapamulinkoncentration (95,1 ng/ml) overskred den højeste observerede koncentration hos patienter i alderen 2-17 år (18,5 ng/ml).
Polish: Jedno stężenie (95,1 ng/ml) przekroczyło najwyższą wartość obserwowaną u pacjentów w wieku 2-17 lat (18,5 ng/ml).
Danish: Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er) Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende PSUR'er for dette lægemiddel i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for
Polish: Podmiot odpowiedzialny będzie przedkładać okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania produktu zgodnie z wymogami określonymi w wykazie unijnych dat referencyjnych (ang. EURD list), o którym mowa w art. 107c ust.
Danish: Glaxo Operations UK, Ltd, (trading as Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Polish: Glaxo Operations UK, Ltd, (trading as Glaxo Wellcome Operations)
Danish: MICkoncentrationer for retapamulin i S. aureus-isolater med laboratoriefremkaldte mutationer i ribosomal protein L3 var 0,25-4 µg/ml.
Polish: U izolatów S. aureus z laboratoryjnie indukowaną mutacją rybosomalnego białka L3 MIC dla retapamuliny wynosiły 0,25-4 µg/ml.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Altargo 10 mg/g salve.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Altargo 10 mg/g maść
Danish: Et tyndt lag salve appliceres på det angrebne område 2 gange daglig i 5 dage.
Polish: Cienką warstwę maści należy nakładać na zajęty obszar dwa razy na dobę przez pięć dni.
Danish: Ingen farmakokinetiske data er tilgængelig for patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion.
Polish: Nie są dostępne dane farmakokinetyczne u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek lub wątroby.
Danish: Denne forskel skyldtes primært den højere succesrate, der blev observeret hos forsøgspersoner med infektioner forårsaget af S. aureus, der blev behandlet med retapamulin sammenlignet med forsøgspersoner behandlet med placebo (se tabel nedenfor).
Polish: Różnica spowodowana była głównie wyższym wskaźnikiem sukcesu obserwowanym u pacjentów z infekcjami spowodowanymi przez S. aureus leczonych retapamuliną, w porównaniu do grupy otrzymującej placebo (patrz tabela poniżej) Reatapamulina nie wykazała jednak przewagi nad
Danish: - Aktivt stof: Retapamulin.
Polish: - Substancją czynną leku jest retapamulina.
Danish: Mens den epidemiologiske cut-off-værdi for S. aureus er 0,5 µg/ml for retapamulin, kendes den kliniske relevans af isolater med forhøjede MICværdier for retapamulin ikke på grund af potentialet for høje lokale koncentrationer (20.000
Polish: Chociaż ustalony u S. aureus epidemiologiczny punkt odcięcia dla retapamuliny wynosi 0,5 µg/ml, znaczenie kliniczne izolatów ze zwiększonym MIC jest nieznane ze względu na możliwość występowania dużych stężeń retapamuliny
Danish: Hud og subkutane væv
Polish: Zaburzenia dotyczące tkanek skóry i tkanki podskórnej
Danish: Kontaktdermatitis Reaktioner på applikationsstedet
Polish: Reakcja w miejscu zastosowania
Danish: Klinisk respons ved opfølgning (dag 12-14), efter analysepopulation Retapamulin
Polish: Odpowiedź kliniczna w okresie follow-up (dni 12-14), w analizowanych grupach
Danish: • Inficerede læsioner over 10 cm i længden eller med et totalt overfladeareal > 100 cm2.
Polish: • Zakażone zmiany, które przekraczają 10 cm długości lub posiadają całkowitą powierzchnię
Danish: In vitro er retapamulin vist at være substrat og hæmmer af P-glykoprotein (Pgp).
Polish: In vitro, wykazano, że retapamulina jest substratem i inhibitorem glikoproteiny P (Pgp).
Danish: Må ikke bruges ved øjne eller på slimhinder.
Polish: Nie stosować do oczu i na błony śluzowe.
Danish: På grund af retapamulins særlige virkningsmekanisme er specifik krydsresistens med andre klasser af antibakterielle midler sjælden.
Polish: Z powodu odmiennego sposobu działania, retapamulina rzadko wykazuje swoistą oporność krzyżową z preparatami przeciwbakteryjnymi z innych grup.
Danish: Hos børn i alderen 2 måneder til 9 måneder var plasmakoncentrationer af retapamulin målbare i 69 % (20/29) af prøverne.
Polish: U dzieci w wieku od 2 do 9 miesięcy osoczowe stężenia retapamuliny były oznaczalne w 69% (20/29) próbek.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
Polish: Należy poinformować lekarza:
Danish: Hos børnene i alderen 9 måneder til 2 år var plasmakoncentrationerne af retapamulin målbare i 32 % (16/50) af prøverne.
Polish: Wśród dzieci w wieku od 9 miesięcy do 2 lat osoczowe stężenia retapamuliny były oznaczalne w 32% (16/50) próbek.
Danish: Altargo må kun bruges til påsmøring på huden.
Polish: Lek Altargo jest przeznaczony wyłącznie do stosowania na skórę.
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Danish: En plasmaprøve blev indhentet fra hver af de 516 voksne og børn, der modtog kutan behandling med retapamulin 10 mg/g salve 2 gange daglig i 5 dage for behandling af sekundært inficerede traumatiske læsioner.
Polish: Pojedyncze próbki osocza pobrano od 516 pacjentów dorosłych i dzieci, u których stosowano miejscowe leczenie retapamuliną w 10 mg/g maści nakładanej dwa razy na dobę przez 5 dni w leczeniu wtórnie zainfekowanych zmian urazowych.
Danish: I 14 dages (50, 150, 450 mg/kg) orale toksicitetsstudier af rotter var der tegn på adaptive leverog thyroidforandringer.
Polish: W 14-dniowym (50, 150 lub 450 mg/kg mc.) badaniu toksyczności po podaniu doustnym u szczurów istniały dowody zmian adaptacyjnych wątroby i gruczołu tarczowego.
Danish: Dyreforsøg har ikke vist behandlingsrelaterede virkninger på den mandlige eller den kvindelige fertilitet
Polish: W badaniach na zwierzętach nie wykazano żadnego wpływu zastosowanego leczenia na płodność samic i samców
Danish: Den ene mekanisme skyldes en mutation i det ribosomale protein L3, mens den anden er en non-specifik efflux-mekanisme (ABC transporter vgaAv).
Polish: Jeden obejmuje mutację białka rybososmalnego L3, drugi jest nieswoistym mechanizmem aktywnego usuwania antybiotyku z komórki (białko transportowe ABC - vgaAv).
Danish: Retapamulin bør ikke bruges i behandlingen af infektioner forårsaget af MRSA.
Polish: Retapamulina nie powinna być stosowana w leczeniu zakażeń, o których wiadomo, lub podejrzewa się, że są one spowodowane przez MRSA.
Danish: Et embryotoksicitetsstudie af rotter viste udviklingstoksicitet (nedsat fosterkropsvægt og forsinket skeletal ossifikation) og maternal toksicitet efter orale doser på ≥ 150 mg/kg/dag (svarende til ≥ 3 gange den estimerede humane eksponering (se ovenstående)).
Polish: W badaniach u szczurów zaobserwowano embriotoksyczność, toksyczność rozwojową (obniżenie masy ciała płodu i opóźnione kostnienie szkieletu) oraz toksyczność matczyną przy dawkach doustnych ≥ 150 mg/kg mc./dobę (co odpowiada ≥ 3 razy wyższej wartości niż najwyższa szacowana ekspozycja u ludzi (patrz powyżej).
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartonie po „EXP".