FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le procedure di deferimento (ai sensi dell'articolo 30 della direttiva 2001/83/CE) sono avviate principalmente per ottenere l'armonizzazione, all'interno della Comunità europea, delle condizioni di autorizzazione di prodotti farmaceutici già autorizzati dagli Stati membri.
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaiset lausuntopyyntömenettelyt aloitetaan pääasiassa siksi, että yhteisössä voitaisiin yhdenmukaistaa edellytykset, joiden perusteella myönnetään myyntilupa lääkevalmisteille, jotka on jo hyväksytty jossakin jäsenvaltiossa.
Italian: • Judit EGGENHOFER (Ungheria)
Finnish: • Judit Eggenhofer (Unkari)
Italian: Amlodipina maleato
Finnish: Amlodipine maleate
Italian: • Il gruppo di lavoro EMEA/CHMP con le organizzazioni dei pazienti, dopo ampie consultazioni, ha ultimato le sue "Raccomandazioni e proposte d'azione".
Finnish: • EMEAn/CHMP:n potilasjärjestöjen työryhmä viimeisteli suosituksensa ja toimintaehdotuksensa (Recommendations and proposals for action) laajamittaisen kuulemisen jälkeen.
Italian: Delegati e riunioni
Finnish: Valtuuskuntien jäsenet ja kokoukset
Italian: Patricia VELLA BONANNO (membro supplente: Kenneth MIFSUD)
Finnish: Patricia Vella Bonanno (varajäsen: Kenneth Mifsud)
Italian: La GMP è quella parte del sistema di qualità che assicura che la produzione dei farmaci avvenga in maniera coerente e controllata in rapporto a standard di qualità adeguati all'impiego che si intende farne.
Finnish: Hyvä valmistustapa (GMP) on se osa laadunvarmistusta, jolla taataan, että valmisteet tuotetaan ja niitä valvotaan johdonmukaisesti niiden suunniteltua käyttöä vastaavien laatustandardien mukaisesti.
Italian: Gro Ramsten WESENBERG (membro supplente: Hans HALSE)
Finnish: Gro Ramsten Wesenberg (varajäsen: Hans Halse)
Italian: • Liisa KAARTINEN (Finlandia) Supplente: Kristina LEHMANN
Finnish: • Liisa Kaartinen (Suomi) varajäsen: Kristina Lehmann
Italian: Il consiglio di amministrazione ha eletto presidente Hannes Wahlroos ed ha rieletto Jytte Lyngvig in qualità di vicepresidente.
Finnish: Hallintoneuvosto valitsi Hannes Wahlroosin puheenjohtajakseen ja Jytte Lyngvigin uudelleen varapuheenjohtajaksi.
Italian: Con questa procedura, la decisione se la gestione della sicurezza di un medicinale, prima e dopo il rilascio dell'autorizzazione, richieda un ulteriore apporto scientifico, è assunta caso per caso.
Finnish: Tässä menettelyssä päätetään tapauskohtaisesti sekä ennen myyntiluvan myöntämistä että sen jälkeen, edellyttävätkö lääkkeen turvallisuusnäkökohdat tieteellistä lisäpanosta.
Italian: 1 Ha sostituito Carlos LENS CABRERA a partire dalla riunione del giugno 2004.
Finnish: 1 Carlos Lens Cabreran tilalla kesäkuun 2004 kokouksesta lähtien.
Italian: Fra le principali responsabilità del CVMP figura la preparazione delle linee guida di carattere normativo per le aziende farmaceutiche che producono medicinali veterinari, così come l'assistenza da fornire alle aziende che ricercano e sviluppano nuovi medicinali per uso veterinario.
Finnish: Muita tärkeitä CVMP:n tehtäviä ovat sääntelyohjeiden valmistelu eläinlääketeollisuudelle ja avunanto yrityksille uusien eläinlääkkeiden kehittämisessä ja tutkimuksessa.
Italian: 1 Il dato fa riferimento a tutte le relazioni ricevute dall'Agenzia, su carta o per via elettronica.
Finnish: 1 Luku sisältää sekä paperimuodossa että sähköisesti vastaanotetut raportit.
Italian: • Ivo CLAASEN (Paesi Bassi) (cooptato)
Finnish: • Ivo Claasen (Alankomaat) (lisäjäsen)
Italian: Prodotti difettosi ed altre questioni riguardanti la qualità
Finnish: Valmistevikoja ja laatua koskevat asiat:
Italian: Nel 2004, il gruppo MRFG si è riunito 11 volte, sotto la presidenza di Caitríona Fisher durante la presidenza irlandese dell'UE e di Truus Janse-de Hoog durante la presidenza olandese dell'UE.
Finnish: Caitríona Fisher johti puhetta kokouksissa Irlannin toimiessa EU:n puheenjohtajana ja Truus Janse-de Hoog Alankomaiden EU-puheenjohtajakaudella.
Italian: Numero delle riunioni rimborsate Numero dei delegati rimborsati
Finnish: Korvattavien kokousten määrä Korvauksia saaneiden valtuuskuntien jäsenten määrä
Italian: Nel settembre 2004 è stata avviata una nuova iniziativa in materia di trasparenza: adesso i comunicati stampa del COMP e le relazioni mensili del CHMP elencano tutti i medicinali orfani che sono stati oggetto di una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio presentata a partire dal mese di luglio 2003.
Finnish: COMP:n lehdistötiedotteissa ja CHMP:n kuukausiraporteissa luetellaan nyt kaikki nimetyt harvinaislääkkeet, joista on tehty myyntilupahakemus heinäkuun 2003 jälkeen.
Italian: Gli sponsor dei medicinali qualificati orfani possono fruire di riduzioni dei diritti da riconoscere all'EMEA per le procedure di assistenza all'elaborazione del protocollo, per le domande di autorizzazione all'immissione in commercio e per altre procedure previste dalla normativa.
Finnish: Nimettyjen harvinaislääkkeiden rahoittajilla on oikeus saada alennusta maksuista, joita EMEA perii menettelyissä avustamisesta, myyntilupahakemuksista ja muista sääntelymenettelyistä.
Italian: La procedura di deferimento è stata avviata per indagare sulla sicurezza del prodotto rispetto agli utenti, nell'interesse della Comunità europea, a seguito della morte accidentale di un uomo all'inizio del 2004, ricondotta all'impiego di questo prodotto durante il trattamento di animali.
Finnish: Lausuntopyyntö esitettiin yhteisön edun vuoksi käyttäjien turvallisuutta koskevien epäilysten tutkimiseksi, sen jälkeen kun tämän valmisteen käytöstä eläinten hoitoon oli aikaisemmin vuonna 2004 aiheutunut tapaturmainen ihmishengen menetys.
Italian: 4.1 Ispezioni
Finnish: 4.1 Tarkastukset
Italian: • Markku TOIVONEN (Finlandia) Supplente: Riita TOKOLA8
Finnish: • Markku Toivonen (Suomi) varajäsen: Riitta Tokola8
Italian: • Eduardo MARQUES-FONTES (Portogallo) Supplente: Leonor Maria MEISEL
Finnish: • Eduardo Marques-Fontes (Portugali) varajäsen: Leonor Maria Meisel
Italian: È stato applicato un sistema contabile basato sull'inventario e tutti i dati sono stati inseriti nel sistema, fra cui gli attivi materiali ed immateriali.
Finnish: Tavaraluetteloiden laadintamenettely otettiin käyttöön, ja kaikki tiedot sekä aineellisesta että aineettomasta omaisuudesta syötettiin järjestelmään.
Italian: 2.8 Gestione ed organizzazione dei comitati scientifici dell'EMEA per i medicinali per uso umano
Finnish: 2.8 Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevien tieteellisten komiteoiden hallinto ja organisaatio
Italian: Rispetto al 2003, le richieste di ispezioni inerenti alla GMP sono aumentate dell'8%, in gran parte a causa di un gran numero di nuove ispezioni in scadenza, nonché all'impatto delle ispezioni nel quadro della certificazione dei PMF.
Finnish: GMP-tarkastuspyyntöjen määrä lisääntyi kahdeksalla prosentilla vuoteen 2003 verrattuna, mikä johtui pääosin siitä, että suuri määrä uusintatarkastuksia tuli ajankohtaiseksi, sekä plasmaperäisten valmisteiden perusdokumentaation (PMF) sertifiointijärjestelmän yhteydessä toteutettujen tarkastusten vaikutuksesta.
Italian: • Tibor SOÓS (Ungheria) Supplente: Gábor KULCSÁR
Finnish: • Tibor Soós (Unkari) varajäsen: Gábor Kulcsár
Italian: • Sif ORMARSDÓTTIR (Islanda) Supplente: Magnús JÓHANNSSON
Finnish: • Sif Ormarsdóttir (Islanti) varajäsen: Magnús Jóhannsson
Italian: Heribert PITTNER (Austria) (vicepresidente) Supplente: Wolfgang KUBELKA
Finnish: Heribert Pittner (Itävalta) (varapuheenjohtaja) varajäsen: Wolfgang Kubelka
Italian: L'EMEA aveva avviato un "processo d'esame linguistico pre-adesione" per 199 medicinali per uso umano e 41 medicinali per uso veterinario, autorizzati in base a procedura centralizzata, nelle nove nuove lingue dell'UE, allo scopo di affrontare con una certa gradualità le problematiche potenziali di salute pubblica.
Finnish: EMEA perusti liittymistä edeltävän kielellisen tarkistusprosessin 199:lle ihmisille tarkoitetulle lääkevalmisteelle ja 41 eläinlääkkeelle yhdeksällä uudella EU:n kielellä.
Italian: Spesso tali linee guida sono sviluppate a seguito della cooperazione dell'UE con il Giappone, gli Stati Uniti ed altri partner internazionali per l'armonizzazione dei requisiti normativi dei medicinali, in particolare tramite la conferenza VICH: esse riflettono quindi un approccio armonizzato.
Finnish: Usein tällaiset ohjeet ovat tulosta EU:n yhteistyöstä Japanin, USA:n ja muiden erityisesti VICH-konferenssissa lääkevalmisteita koskevien sääntelyvaatimusten yhdenmukaistamiseksi yhteistyötä tekevien kumppanien kanssa, ja ne edustavat siten yhdenmukaistettua lähestymistapaa.
Italian: 6.3 Gestione delle riunioni e servizi di conferenza
Finnish: 6.3 Kokousten ja konferenssien hallinto
Italian: Vytautas BASYS (membro supplente: Juozas JOKIMAS)
Finnish: Vytautas Basys (varajäsen: Juozas Jokimas)
Italian: Ciò consente ai servizi sanitari ed ai pazienti europei di disporre, molto più velocemente di prima, delle innovazioni dell'industria farmaceutica.
Finnish: Niiden avulla lääketeollisuuden innovaatiot saadaan terveydenhuoltopalvelujen ja potilaiden ulottuville EU:n markkinoilla nopeammin kuin ennen.
Italian: • un nuovo farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS) appartenente al gruppo dei coxib, il quale agisce inibendo in via selettiva la sintesi delle prostaglandine mediata dalla ciclossigenasi -2 (COX-2), per il sollievo del dolore e dell'infiammazione associati alle osteoartriti nei cani;
Finnish: • uusi koksibien ryhmään kuuluva ei-steroidinen tulehduskipulääke (NSAID), joka estää selektiivisesti syklo-oksygenaasi-2 (COX-2) -välitteisen prostaglandiinisynteesin, tarkoitettu koirien nivelrikkoon liittyvän kivun ja tulehdusreaktion lievittämiseen
Italian: Sono pervenute tre domande in meno rispetto alle undici previste per l'anno.
Finnish: Hakemuksia oli kolme vähemmän kuin vuodelle ennakoitu määrä (11).
Italian: • Laimi JODKONIS (Lituania) Supplente: Juozas JOKIMAS
Finnish: • Laimi Jodkonis (Liettua) varajäsen: Juozas Jokimas
Italian: Analogamente, l'EMEA coordina le ispezioni nell'area della farmacovigilanza richieste dai comitati scientifici, nonché le ispezioni degli stabilimenti che producono emoderivati, nel quadro della certificazione dei plasma master files (PMF).
Finnish: EMEA koordinoi myös tieteellisten komiteoiden pyytämiä lääkevalvontatarkastuksia ja veripalvelulaitosten tarkastuksia plasmaperäisten valmisteiden perusdokumentaation (PMF) sertifioinnin yhteydessä.
Italian: • psoriasi.
Finnish: • psoriasis
Italian: Processo decisionale
Finnish: Päätöksentekoprosessi
Italian: • Milan ŠMÍD (Repubblica ceca)
Finnish: • Milan Šmíd (Tšekki)
Italian: Procedure per i medicinali orfani 2002 - 2004
Finnish: Harvinaislääkkeitä koskevat menettelyt 2002 - 2004
Italian: 3.2 Valutazione iniziale
Finnish: 3.2 Alkuarviointi
Italian: Il "gruppo di lavoro sui medicinali a base di piante" (HMPWP) ha continuato ad operare nel 2004 fino all'inaugurazione del comitato per i medicinali a base di piante (HMPC) nel settembre 2004.
Finnish: Luonnonlääkevalmisteiden työryhmä (HMPWP) jatkoi vuonna 2004 työtään siihen asti, kunnes HMPC aloitti syyskuussa 2004.
Italian: Nel 2004 l'EMEA ha presieduto ed organizzato quattro riunioni per i due gruppi ad hoc degli ispettori (GMP e GCP).
Finnish: EMEA järjesti vuonna 2004 neljä kokousta sekä GMP- että GCP-tarkastajien erityistyöryhmille ja toimi niissä puheenjohtajana.
Italian: A seguito dell'adozione, nel febbraio 2004, delle linee guida riguardanti i dati occorrenti e le procedure da seguire per la valutazione e la certificazione dei "plasma master files" (PMF) e dei "vaccine antigen master files" (VAMF), l'EMEA ha fatto ulteriori progressi per dare attuazione alla direttiva 2003/63/CE della Commissione, la quale ha fornito la base giuridica per la presentazione di PMF e VAMF.
Finnish: Annettuaan helmikuussa 2004 ohjeet plasmaperäisten valmisteiden perusdokumentaation (PMF) ja rokoteantigeenien perusdokumentaation (VAMF) arvioinnin ja sertifioinnin tietovaatimuksista ja menettelyistä EMEA edistyi edelleen plasmaperäisten valmisteiden perusdokumentaatiolle ja rokoteantigeenien perusdokumentaatiolle oikeusperustan tarjoavan komission direktiivin 2003/63/EY täytäntöönpanossa.
Italian: Valutazione entro 90 giorni Valutazione tra 90 e 180 giorni Valutazione oltre 180 giorni
Finnish: Arviointiaika alle 90 päivää Arviointiaika 90 - 180 päivää Arviointiaika yli 180 päivää
Italian: Tutte le procedure di variazione sono state gestite entro i tempi previsti dalla normativa.
Finnish: Kaikki muutosmenettelyt käsiteltiin lainmukaisissa määräajoissa.
Italian: Il CHMP ha formulato due pareri in merito a deferimenti di cui all'articolo 29 e due pareri in merito a deferimenti di cui all'articolo 30 della direttiva 2001/83/CE.
Finnish: CHMP antoi kaksi lausuntoa 29 artiklan mukaisessa menettelyssä ja kaksi lausuntoa 30 artiklan mukaisessa menettelyssä.
Italian: • rafforzamento del ruolo dell'Agenzia nel fornire servizi di consulenza scientifica alle aziende farmaceutiche;
Finnish: • viraston aseman vahvistaminen yrityksille annettavassa tieteellisessä neuvonnassa
Italian: Qualità dei medicinali
Finnish: Lääkkeiden laatu
Italian: Sono stati attuati tutti gli aspetti relativi alla sicurezza dei servizi e delle comunicazioni, sia all'interno dell'EMEA, sia tra l'EMEA e le autorità nazionali competenti.
Finnish: EMEAn sisällä keskitetysti sekä EMEAn ja kansallisten toimivaltaisten viranomaisten välillä on pantu täytäntöön kaikki palveluihin ja viestintään liittyvät turvallisuusnäkökohdat.
Italian: • Alfred HERA (Repubblica ceca) Supplente: Jiří BUREŠ
Finnish: • Alfred Hera (Tšekki) varajäsen: Jiří Bureš
Italian: 3 Medicinali per uso veterinario
Finnish: 3 Eläinlääkkeet
Italian: L'obiettivo di introdurre una maggiore coerenza nelle indagini successive alla ricezione di segnalazioni di farmacovigilanza, è stato perseguito con la pubblicazione per consultazione, nel giugno 2004, di una linea guida del CVMP in materia.
Finnish: Tavoitteena on lisätä yhdenmukaisuutta tutkintojen aloittamisessa lääkevalvontaraporttien vastaanottamisen jälkeen, ja tavoitteen saavuttamisessa edistyttiin, kun CVMP julkisti asiaa koskevat ohjeet kuulemista varten kesäkuussa 2004.
Italian: • malattie rare del metabolismo che interessano il sangue o il sistema cardiovascolare neonatali (5 prodotti),
Finnish: • harvinaiset aineenvaihduntasairaudet, jotka vaikuttavat vereen tai sydämeen ja verisuoniin vastasyntyneillä (viisi valmistetta)
Italian: • Elezione di Hannes Wahlroos (Finlandia) a presidente del consiglio di amministrazione e rielezione di Jytte Lyngvig (Danimarca) a vicepresidente.
Finnish: • Valittiin Hannes Wahlroos (Suomi) hallintoneuvoston puheenjohtajaksi ja Jytte Lyngvig (Tanska) uudelleen varapuheenjohtajaksi.
Italian: Il ruolo di questo gruppo consiste nel fornire consulenza al CVMP rispetto a questioni scientifiche specifiche.
Finnish: Ryhmän tehtävä on neuvoa CVMP:tä sille esitetyissä tieteellisissä erityiskysymyksissä.
Italian: La GCP garantisce il rispetto degli standard etici e scientifici per la concezione, la conduzione, la registrazione e la segnalazione delle sperimentazioni cliniche.
Finnish: Hyvällä kliinisellä tutkimustavalla (GCP) varmistetaan, että kliinisten tutkimusten suunnittelussa, toteuttamisessa, kirjaamisessa ja raportoinnissa noudatetaan eettisiä ja tieteellisiä normeja.
Italian: 2.7 Orientamenti di carattere normativo
Finnish: 2.7 Sääntelyyn liittyvät ohjeet
Italian: Nel corso del 2004, l'EMEA ha partecipato a tutte le riunioni dei comitati farmaceutici per i medicinali per uso umano e veterinario della Commissione europea, nonché dei gruppi di lavoro istituiti dai comitati farmaceutici.
Finnish: EMEA osallistui vuoden 2004 aikana kaikkiin ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevien komission komiteoiden ja näiden komiteoiden perustamien työryhmien kokouksiin.
Italian: • Yann LE CAM (rappresentante organizzazione pazienti) (vicepresidente)
Finnish: • Yann Le Cam (potilasjärjestön edustaja)
Italian: Nuove domande relative a limiti massimi di residui 2002-2004
Finnish: Jäämien enimmäismääriä koskevat uudet hakemukset 2002-2004
Italian: • Kenneth MIFSUD (Malta) Supplente: Joseph VELLA
Finnish: • Kenneth Mifsud (Malta) varajäsen: Joseph Vella
Italian: Brigitte BATLINER (membro supplente: Peter MALIN)
Finnish: Brigitte Batliner (varajäsen: Peter Malin)
Italian: Utilizzo del contributo speciale dell'UE per i medicinali orfani 2004
Finnish: EU:n erityinen maksuosuus harvinaislääkkeisiin 2004
Italian: Orientamenti o consigli di carattere normativo e procedurale sono forniti alle aziende farmaceutiche nel corso del ciclo di vita dei medicinali, partendo dalle riunioni con i richiedenti precedenti alla presentazione delle domande, fino alle riunioni annuali indette con i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio.
Finnish: Lääketeollisuudelle annetaan lainsäädäntöön ja menettelyihin liittyvää ohjausta tai neuvontaa lääkevalmisteiden koko elinkaaren ajan, aina myyntiluvan myöntämistä edeltävistä kokouksista myyntiluvan haltijoiden kanssa vuosittain pidettäviin kokouksiin.
Italian: • Jean-Claude ROUBY (Francia) Supplente: Michael HOLZHAUSERALBERTI
Finnish: • Jean-Claude Rouby (Ranska) varajäsen: Michael Holzhauser-Alberti
Italian: Gunnar ALVÁN Generaldirektör Läkemedelsverket Dag Hammarskjölds väg 42 S - 751 83 Uppsala Tel. (46-18) 17 46 00
Finnish: Generaldirektör Läkemedelsverket Dag Hammarskjölds väg 42 S - 751 83 Uppsala Tel. (46-18) 17 46 00
Italian: Nel 2004 sono stati realizzati con successo svariati interventi formativi tecnici, destinati al personale dell'EMEA ed ai delegati delle autorità nazionali competenti.
Finnish: Vuonna 2004 järjestettiin onnistuneesti sekä EMEAn henkilöstölle että valtuuskuntien jäsenille monenlaista teknistä ja käyttökoulutusta sekä kansallisiin toimivaltaisiin viranomaisiin liittyvää koulutusta.
Italian: Sono stati inoltre redatti ed ultimati, oppure sono in via di discussione a livello comunitario, alcuni documenti di orientamento su come migliorare ulteriormente la procedura centralizzata ed il funzionamento del CHMP e dei relativi gruppi di lavoro.
Finnish: Lisäksi ohjeasiakirjoja siitä, miten keskitettyä menettelyä ja CHMP:n ja sen työryhmien toimintaa voitaisiin edelleen parantaa, on luonnosteltu ja viimeistelty komitean tasolla tai niistä keskustellaan edelleen.
Italian: Gruppi di lavoro
Finnish: Työryhmät
Italian: Le fasi di raccolta di plasma umano, di fabbricazione, di immagazzinamento, sperimentazione e trasporto, sono soggette ad ispezioni periodiche allo scopo di assicurare la qualità attesa dei prodotti.
Finnish: Ihmisperäisen plasman keruu jatkojalostusta varten, samoin kuin sen säilytys, testaus ja kuljetus tarkastetaan säännöllisesti valmisteen odotetun laadun varmistamiseksi.
Italian: Nel 2004 è proseguito l'impegno ed il contributo dell'Agenzia nell'ambito di due conferenze internazionali sull'armonizzazione dei requisiti tecnici per la registrazione dei medicinali per uso umano e veterinario (rispettivamente ICH e VICH).
Finnish: Virasto oli edelleen sitoutunut ihmisille ja eläimille tarkoitettujen lääkkeiden rekisteröinnin teknisten edellytysten yhdenmukaistamista käsittelevien kahden kansainvälisen konferenssin (ICH ja VICH) työhön ja osallistui siihen vuonna 2004.
Italian: • Nikolaos DRAKOULIS (Grecia) Supplente: Michalis AVGERINOS
Finnish: • Nikolaos Drakoulis (Kreikka) varajäsen: Michalis Avgerinos
Italian: Banca dati delle sperimentazioni cliniche
Finnish: Kliinisiä tutkimuksia koskevat tietokannat
Italian: • Kateřina KUBÁČKOVÁ (Repubblica ceca)
Finnish: • Kateřina Kubáčková (Tšekki)
Italian: Per la prima volta il numero totale, comprese le variazioni di tipo I e di tipo II e le estensioni di linee, ha superato il migliaio (1 101).
Finnish: Hakemusten kokonaismäärä oli ensimmäistä kertaa yli tuhat (1 101), tyypin I ja II muutokset ja tuoteryhmien laajennukset mukaan luettuina.
Italian: Attività in relazione a terapie nuove ed emergenti
Finnish: Uusiin hoitomuotoihin liittyvät toimet
Italian: Arbitrati e procedure comunitarie di deferimento 1995-2004
Finnish: Välimiesmenettelyt ja yhteisön lausuntopyynnöt 1995-2004
Italian: Per migliorare la trasparenza nei confronti dei medicinali orfani, nel luglio 2004 l'Agenzia ha cominciato inoltre a pubblicare, rispetto a tutti i farmaci qualificati orfani presentati per l'autorizzazione all'immissione in commercio, il nome della sostanza attiva (denominazione comune internazionale, DCI), l'indicazione di medicinale orfano ed il nome dello sponsor.
Finnish: Harvinaislääkevalmisteisiin liittyvän avoimuuden lisäämiseksi virasto otti myös heinäkuussa 2004 käytännöksi julkaista kaikkien nimettyjen harvinaislääkkeiden myyntilupahakemusten yhteydessä vaikuttavan aineen nimi (kansainvälinen yleisnimi eli INN), harvinaisuusehto ja rahoittajan nimi.
Italian: Come previsto, è aumentato il carico di lavoro relativo a prodotti difettosi e scostamenti, principalmente a causa del maggior numero di medicinali ad autorizzazione centralizzata presenti sul mercato, oltre che alla crescente consapevolezza, da parte delle aziende farmaceutiche, delle proprie responsabilità di tener informata l'EMEA.
Finnish: Valmistevikojen ja poikkeamien käsittelyssä työtaakka odotetusti kasvoi, mikä johtui etupäässä keskitetysti myyntiluvan saaneiden valmisteiden määrän kasvusta ja siitä, että teollisuus aiempaa paremmin tiedosti velvoitteensa tiedottaa EMEAlle.
Italian: • Jolanta WIECKOWSKA (Polonia)
Finnish: • Jolanta Wieckowska (Puola)
Italian: • Kristina PAVLOVSKA (Lettonia)
Finnish: • Kristina Pavlovska (Latvia)
Italian: • gruppo di lavoro EMEA/CHMP con le organizzazioni dei pazienti,
Finnish: • EMEA:n/CHMP:n potilasjärjestöjen työryhmä
Italian: • Marc WIRTOR (Lussemburgo) Supplente: Maurice HOLPER
Finnish: • Marc Wirtor (Luxemburg) varajäsen: Maurice Holper
Italian: L'aggiornamento è stato sviluppato in stretta collaborazione con il settore conferenze dell'EMEA ed ha radicalmente migliorato la capacità di gestione di tutte le riunioni e conferenze dell'EMEA
Finnish: Kehitystyö tehtiin neuvotellen suoraan EMEAn kokousjaoston kanssa, ja se paransi merkittävästi jaoston kykyä järjestää kaikki EMEAn kokoukset ja konferenssit.
Italian: • Raul KIIVET (Estonia) Supplente: Alar IRS
Finnish: • Raul Kiivet (Viro) varajäsen: Alar Irs
Italian: L'EMEA ha contribuito inoltre ai lavori, svolti dalle direzioni delle agenzie nazionali per i medicinali, in merito all'ulteriore sviluppo della strategia europea di gestione dei rischi.
Finnish: Lisäksi EMEA osallistui lääkevirastojen päälliköiden tasolla aloitettuun työhön eurooppalaisen riskinhallintastrategian kehittämiseksi edelleen.
Italian: Durata media delle procedure per i medicinali orfani (giorni)
Finnish: Harvinaislääkemenettelyjen keskimääräinen kesto (päivää)
Italian: Respiratorio
Finnish: Hengityselimet
Italian: • Romaldas MACIULAITIS (Lituania)
Finnish: • Romaldas Maciulaitis (Liettua)
Italian: successiva alla valutazione ed alla certificazione PMF/VAMF, stabilisce come le autorità competenti che concedano o abbiano concesso un'autorizzazione all'immissione in commercio, dovranno tener conto della certificazione, ri-certificazione o variazione del PMF/VAMF relativo alla specialità medicinale interessata.
Finnish: Ohjeessa esitetään, miten toimivaltaisten viranomaisten, jotka myöntävät tai ovat myöntäneet myyntiluvan, on "toisena askeleena" PMF:n/VAMF:n arvioinnin ja sertifioinnin jälkeen otettava huomioon kyseiseen lääkevalmisteeseen liittyvän PMF:n/VAMF:n sertifiointi, uudelleen sertifiointi tai muutos.
Italian: Ciò comprende l'organizzazione di riunioni, viaggi e pernottamenti per delegati ed ospiti, il ricevimento di visitatori, il rimborso delle spese sostenute dai delegati, il pagamento delle fatture dei fornitori, nonché la preparazione ed il follow-up delle strutture di cui sono dotate le sale riunioni.
Finnish: Avunanto kattaa muun muassa kokousten järjestämisen, valtuuskuntien jäsenten ja isäntien matka- ja hotellijärjestelyt, vierailijoiden vastaanoton, valtuuskuntien jäsenten kulukorvaukset ja tavarantoimittajien laskujen maksun sekä kokoustilojen valmistelun ja seurannan.
Italian: Sito utile: EudraVigilance http://eudravigilance.EMEA.eu.int
Finnish: Hyödyllinen verkkosivusto: EudraVigilance http://eudravigilance.emea.eu.int