FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se debe tener en cuenta la directriz oficial sobre el uso correcto de los antifúngicos.
Portuguese: As directrizes oficiais quanto à utilização correcta de antifúngicos devem ser tidas em consideração.
Spanish: La candidiasis oral aguda puede afectar hasta al 5 % de los recién nacidos.
Portuguese: A candidíase oral aguda pode ocorrer em até 5 % dos recém-nascidos.
Spanish: Se evaluaron también los datos de un estudio de uso compasivo (UE, 2006).
Portuguese: Foram disponibilizados dados adicionais de um estudo de uso compassivo (UE, 2006).
Spanish: No obstante, en casos muy raros, el tratamiento en adolescentes es imperativo (es decir, no hay ninguna otra alternativa terapéutica (especialmente local) que sea apropiada) y estos casos no deben verse totalmente privados de tratamiento.
Portuguese: Contudo, em casos muito raros, o tratamento em adolescentes é obrigatório (ou seja, nenhuma outra opção de tratamento (sobretudo local) é adequada) e estes casos não devem ser totalmente excluídos do tratamento.
Spanish: Durante el período de evaluación del procedimiento, el titular de la autorización de comercialización (TAC) retiró voluntariamente la formulación de gel del mercado europeo.
Portuguese: Durante o período de avaliação do procedimento, o titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) retirou voluntariamente a formulação em gel do mercado europeu.
Spanish: Una vez realizadas las correcciones, se llevó a cabo una Prueba de Legibilidad que se presentó y evaluó durante el procedimiento de arbitraje.
Portuguese: Após estas correcções, foi realizado um teste de legibilidade, que foi submetido e avaliado durante o procedimento de consulta.
Spanish: El resultado es un régimen posológico en niños equivalente al de los adultos.
Portuguese: Isto resulta num regime posológico em crianças que é equivalente ao dos adultos.
Spanish: • Reducción de la incidencia de candidiasis vaginal recurrente (4 o más episodios al año).
Portuguese: • Para reduzir a incidência de candidíase vaginal recorrente (4 ou mais episódios por ano).
Spanish: Así pues, el resultado de este procedimiento de arbitraje no incluye una evaluación de la formulación de gel.
Portuguese: Assim, o resultado deste procedimento de consulta não inclui qualquer avaliação da formulação em gel.
Spanish: Los pacientes neutropénicos tienen un riesgo especialmente alto de candidemia.
Portuguese: Os doentes neutropénicos estão numa situação especial de alto risco para a candidemia.
Spanish: Infecciones criptocócicas en niños
Portuguese: Infecções criptocócicas em crianças
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Diflucan y denominaciones asociadas (Ver Anexo I)
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Diflucan e nomes associados (ver Anexo I)
Spanish: Los antifúngicos se están utilizando en numerosos contextos profilácticos, pero son pocos los estudios que han evaluado adecuadamente su eficacia.
Portuguese: Os agentes antifúngicos têm vindo a ser utilizados em muitos enquadramentos profilácticos, mas só alguns estudos é que avaliaram a sua eficácia de forma adequada.
Spanish: La criptococosis es una infección oportunista definitoria del SIDA.
Portuguese: A criptococose é uma infecção oportunista definidora para a SIDA.
Spanish: Se ha añadido información más extensa en la sección 4.5 del RCP.
Portuguese: Foram adicionadas informações mais extensivas na secção 4.5 do RCM.
Spanish: El texto propuesto para la farmacocinética en niños es el que se acordó en ese proyecto conjunto de la UE.
Portuguese: O texto proposto para a farmacocinética em crianças é a redacção que foi acordada durante o projecto de partilha de informações da UE.
Spanish: Las incidencias en las zonas endémicas de estas infecciones fúngicas están aumentando y la población que viaja a zonas endémicas en los Estados Unidos y América del Sur está también aumentando.
Portuguese: A incidência nas zonas endémicas destas infecções fúngicas tem vindo a aumentar, bem como a população que viaja para as suas regiões endémicas específicas nos Estados Unidos e na América do Sul.
Spanish: Las micosis endémicas siguen siendo un problema importante de salud pública en algunos países y se están haciendo cada vez más frecuentes con la propagación de la infección por el VIH.
Portuguese: As micoses endémicas continuam a ser um problema grave de saúde pública em diversos países e têmse vindo a tornar cada vez mais frequentes com a disseminação da infecção pelo VIH.
Spanish: Por consiguiente, no se recomienda el uso concomitante de fluconazol y halofantrina.
Portuguese: Por conseguinte, a utilização concomitante do fluconazol e da halofantrina não é recomendada.
Spanish: Se aprobó, asimismo, un texto armonizado para el módulo 3.
Portuguese: Também se adoptou um Módulo 3 harmonizado.
Spanish: En la mayoría de los pacientes, los síntomas deben remitir unos días después de instaurar un tratamiento eficaz.
Portuguese: Na maior parte dos doentes, os sintomas desaparecem no espaço de dias após o início de uma terapêutica eficaz.
Spanish: En 2005-2006 se llevó a cabo un proyecto conjunto en la UE para evaluar los datos pediátricos.
Portuguese: Entre 2005 e 2006, foi realizada uma avaliação de dados pediátricos, no quadro de um projecto de partilha de informações da UE.
Spanish: Se aclaró el texto general de la clasificación por frecuencias y las reacciones adversas observadas en la experiencia posterior a la comercialización y se revisó la frecuencia de algunos acontecimientos.
Portuguese: Foi clarificado o texto geral sobre a classificação de frequências, bem como as reacções adversas obtidas a partir da experiência pós-comercialização no mercado, tendo-se revisto a frequência de vários eventos.
Spanish: Para la presentación de una cápsula de 150 mg
Portuguese: Para a apresentação de 150 mg, uma cápsula
Spanish: Se revisaron el método y el enfoque estadístico junto con los datos presentados y el CHMP consideró que la frecuencia estimada era adecuada.
Portuguese: O método e a abordagem estatística, em conjunto com os dados fornecidos, foram analisados, tendo o CHMP considerado que a frequência estimada é apropriada.
Spanish: Se ha añadido una advertencia sobre las reacciones de hipersensibilidad al igual que para otros azoles.
Portuguese: Foi acrescentada uma advertência sobre reacções de hipersensibilidade de acordo com outros azóis.
Spanish: La incidencia de candidiasis esofágica se aproxima a 0,08 por 100 niñosaños tras la introducción de la TARAA en torno al año 2001.
Portuguese: A incidência da candidíase esofágica é de cerca de 0,08 por 100 crianças-anos após a introdução da HAART por volta de 2001.
Spanish: En consecuencia, estas indicaciones no figuran ya en la sección 4.1 del RCP y se ha añadido una advertencia en la sección correspondiente.
Portuguese: Assim, estas indicações deixaram de ser referidas na secção 4.1 do RCM e foi acrescentada uma advertência na secção correspondente.
Spanish: Hizo, además, algunas aclaraciones sobre las indicaciones pediátricas.
Portuguese: Além disso, as indicações pediátricas foram esclarecidas.
Spanish: Se investigó la indicación de prevención de recidivas en pacientes inmunocomprometidos (VIH y cáncer).
Portuguese: Foi estudada a indicação da prevenção da recidiva em doentes imunocomprometidos (VIH e cancro).
Spanish: Se ha reforzado la advertencia sobre el efecto en el sistema cardiovascular y la asociación con la prolongación del intervalo QT en el electrocardiograma.
Portuguese: Foi reforçada a advertência sobre o efeito no sistema cardiovascular e a associação a um prolongamento do intervalo QT no electrocardiograma.
Spanish: Candidiasis de las mucosas (orofaríngeas y esofágicas) en niños
Portuguese: Candidíase das mucosas (orofaríngea e esofágica) em crianças
Spanish: Los resultados de las pruebas realizadas indican una coherencia y uniformidad satisfactorias de características importantes para la calidad de los productos, que a su vez han llevado a la conclusión de que los productos deberían mostrar un comportamiento satisfactorio y uniforme en la práctica clínica.
Portuguese: Os resultados dos testes realizados apontam para uma consistência e uniformidade satisfatórias no que respeita a importantes características de qualidade do medicamento que, por sua vez, levam à conclusão de que os medicamentos devem ter um desempenho satisfatório e uniforme a nível clínico.
Spanish: La solubilidad que le caracteriza permite su administración por vía oral y también intravenosa.
Portuguese: A característica de solubilidade permite uma administração tanto oral como intravenosa.
Spanish: Se observaron también diferencias en el texto de las recomendaciones posológicas para adolescentes y niños relativas a todas las indicaciones.
Portuguese: Existiam também diferenças a nível da redacção sobre a recomendação posológica para os adolescentes e as crianças relativamente a todas as indicações.
Spanish: La coccidioidomicosis es una enfermedad con manifestaciones proteicas.
Portuguese: A coccidioidomicose é uma doença com manifestações variáveis.
Spanish: La infección por Candida de zonas genitales masculinas y femeninas es relativamente frecuente y responde bien a la administración oral de fluconazol.
Portuguese: A infecção por Cândida das áreas genitais masculinas e femininas é relativamente frequente e responde bem a uma administração oral do fluconazol.
Spanish: Candidiasis invasiva en niños
Portuguese: Candidíase invasiva em crianças
Spanish: En particular, se armonizaron las indicaciones y las correspondientes recomendaciones posológicas.
Portuguese: Nomeadamente, as indicações e as recomendações de posologia associadas foram harmonizadas.
Spanish: Aunque C. neoformans infecta normalmente a personas inmunocomprometidas, algunos pacientes sin problemas aparentes del sistema inmunológico presentan también criptococosis.
Portuguese: Apesar de, habitualmente, o C. neoformans infectar indivíduos imunocomprometidos, os doentes sem problemas aparentes do sistema imunitário também desenvolvem criptococose.
Spanish: Se analizaron los datos farmacocinéticos de 113 pacientes pediátricos que habían participado en 5 estudios; 2 estudios de dosis únicas, 2 estudios de dosis repetidas y un estudio en neonatos prematuros.
Portuguese: Os dados farmacocinéticos foram avaliados para 113 doentes pediátricos de 5 estudos: 2 estudos de dose única, 2 estudos de doses múltiplas e um estudo em recémnascidos prematuros.
Spanish: Diflucan puede utilizarse como tratamiento de mantenimiento para la prevención de recidivas de meningitis criptocócica en niños con alto riesgo de recurrencia (ver sección 4.4).
Portuguese: O Diflucan pode ser utilizado como terapêutica de manutenção para prevenir a recidiva da meningite criptocócica em crianças com risco elevado de recorrência (ver secção 4.4).
Spanish: Además, el CHMP consideró que la seguridad y eficacia para la indicación de la candidiasis genital no se ha establecido en la población pediátrica, ya que todos los datos disponibles en niños y adolescentes proceden de estudios realizados en otras indicaciones distintas a la candidiasis genital.
Portuguese: Além disso, o CHMP considera que a segurança e a eficácia para a indicação de candidíase genital não foram estabelecidas na população pediátrica, na medida em que todos os dados disponíveis em crianças e adolescentes decorrem de estudos noutras indicações que não a candidíase genital.
Spanish: Con el fin de armonizar la posología, se solicitó al TAC que incluyera en la sección de posología una tabla con las dosis recomendadas para cada indicación y que diferenciara entre tratamiento y prevención.
Portuguese: Para a harmonização da posologia, foi pedido ao titular da AIM que incluísse na secção da posologia uma tabela com doses recomendadas relativamente a cada indicação e que estabelecesse uma distinção entre tratamento e prevenção.
Spanish: El perfil farmacocinético del fluconazol en niños tiene una relación igual de bien establecida que en los adultos cuando se tienen en cuenta el volumen de distribución y eliminación.
Portuguese: O perfil farmacocinético do fluconazol nas crianças tem uma relação bem compreendida com o dos adultos quando o volume de distribuição e a depuração são tidos em conta.
Spanish: Se ha añadido una advertencia sobre Tinea capitis y la recomendación de no usarlo en niños.
Portuguese: Foi acrescentada uma advertência sobre a tínea capitis e o facto de não dever ser utilizado em crianças.
Spanish: Así pues, el texto final en la sección 4.2 del RCP relativo a esta indicación refleja el debate mantenido en el seno del CHMP sobre todas las formulaciones, incluida la presentación de una cápsula única de 150 mg.
Portuguese: Assim, a redacção final na secção 4.2 do RCM relativamente a esta indicação reflecte a discussão do CHMP em todas as formulações, incluindo a apresentação de 150 mg, uma cápsula.
Spanish: Durante un tiempo, el fluconazol estuvo también disponible para uso tópico en forma de gel 0,5 %.
Portuguese: Além disso, o fluconazol estava também disponível para utilização por via tópica na formulação em gel a 0,5 %.
Spanish: A las preguntas formuladas por el CHMP, el TAC respondió presentando una posología para ese grupo de edad específico basada en la directriz «Guideline on the role of pharmacokinetics in the development of medicinal product in the paediatric population, 2006».
Portuguese: Na sequência das questões levantadas pelo CHMP, o titular da AIM forneceu uma posologia para esta faixa etária específica, com base na "Norma orientadora sobre o papel desempenhado pela farmacocinética no desenvolvimento de medicamentos na população pediátrica, 2006."
Spanish: La meningitis criptocócica está causada por el hongo Cryptococcus neoformans.
Portuguese: A meningite criptocócica é causada pelo fungo Cryptococcus neoformans.
Spanish: • que se han evaluado el resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto propuestos por los titulares de la autorización de comercialización sobre la base de la documentación presentada y el debate científico mantenido en el seno del Comité,
Portuguese: • o Resumo das Características do Medicamento, a Rotulagem e o Folheto Informativo propostos pelos titulares da Autorização de Introdução no Mercado foram avaliados com base na documentação apresentada e na discussão científica em sede do Comité,
Spanish: Esta formulación se aprobó únicamente en Italia para la indicación del tratamiento de las dermatomicosis causadas por dermatofitos, levaduras y mohos.
Portuguese: Esta formulação só fora aprovada em Itália e estava indicada para o tratamento das dermatomicoses causadas por dermatófitos, leveduras e bolores.
Spanish: Se consideró la información básica sobre seguridad para armonizar la lista de reacciones adversas entre los RCP nacionales de Diflucan.
Portuguese: O Perfil de Segurança Central foi tido em conta na harmonização das reacções adversas enumeradas entre os RCM nacionais do Diflucan.
Spanish: A causa de las decisiones nacionales divergentes adoptadas por los Estados miembros respecto a la autorización de los productos mencionados (y sus nombres asociados), la Comisión Europea notificó al CHMP/Secretaría de la EMA una solicitud oficial de arbitraje de conformidad con el artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE y sus modificaciones con el fin de resolver las divergencias entre los RCP autorizados en cada país y armonizar así dichos RCP divergentes en toda la UE.
Portuguese: Devido a decisões nacionais divergentes dos EstadosMembros relativas à autorização dos medicamentos (e dos nomes associados) acima mencionados, a Comissão Europeia notificou o Secretariado do CHMP/EMA relativamente a um procedimento oficial de consulta nos termos do artigo 30.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, como forma de resolver as divergências entre os RCM autorizados a nível nacional e assim harmonizar os RCM divergentes em toda a União Europeia.
Spanish: Respecto a los pacientes con insuficiencia renal, se ha añadido una advertencia que hace referencia a sección 4.2 sobre la posología en esta población de pacientes.
Portuguese: No caso dos doentes com insuficiência renal, foi acrescentada uma referência cruzada à secção de posologia, 4.2, nesta população de doentes.
Spanish: Para las indicaciones de paracoccidioidomicosis, histoplasmosis y esporotricosis linfocutánea, en las que otros medicamentos han fracasado o no se han tolerado, el CHMP consideró que los datos presentados sobre la eficacia no eran suficientes.
Portuguese: Para as indicações de paracoccidioidomicose, histoplasmose e esporotricose linfocutânea, quando outros agentes falharam ou não eram tolerados, o CHMP considerou que os dados submetidos acerca da eficácia não eram adequados.
Spanish: Se emplearon diferentes pautas posológicas: 100 mg/día, 200 mg/día y 200 mg tres veces a la semana.
Portuguese: Foram utilizados diferentes regimes posológicos: 100 mg/dia, 200 mg/dia e 200 mg três vezes/semana.
Spanish: La manera de presentar la información sobre desarrollo, fabricación y control de cápsulas, polvo para suspensión oral, jarabe y solución para perfusión se considera satisfactoria.
Portuguese: As informações sobre o desenvolvimento, fabrico e controlo das cápsulas, pó para suspensão oral, xarope e solução para perfusão foram apresentadas de forma satisfatória.
Spanish: el CHMP ha recomendado la modificación de las autorizaciones de comercialización cuyo resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto se incluyen en el Anexo III para Diflucan y denominaciones asociadas (Ver Anexo I).
Portuguese: o CHMP recomendou a alteração das Autorizações de Introdução no Mercado para as quais o Resumo das Características do Medicamento, a Rotulagem e o Folheto Informativo se encontram estabelecidos no Anexo III para o Diflucan e nomes associados (ver Anexo I).
Spanish: La candidemia afecta hasta al 12 % de los niños infectados por el VIH con catéteres venosos centrales implantados de forma crónica para alimentación parenteral total o para la administración de antibióticos por vía intravenosa.
Portuguese: A candidemia ocorre em até 12 % das crianças infectadas pelo VIH com cateteres venosos centrais permanentes para a nutrição parentérica total ou antibióticos intravenosos.
Spanish: Las solicitudes originales para la indicación de prevención de infecciones fúngicas incluyeron siete estudios clínicos comparativos realizados en 755 pacientes que recibieron fluconazol oral, 383 pacientes que recibieron placebo y 374 pacientes que recibieron fármacos de comparación por vía oral.
Portuguese: Os pedidos originais para a indicação prevenção das infecções fúngicas incluíram sete estudos clínicos comparativos, nos quais 755 doentes receberam fluconazol oral, 383 receberam placebo e 374 receberam agentes comparativos orais.
Spanish: Los factores de riesgo para la candidiasis esofágica en niños con infección por el VIH son un bajo recuento de CD4 (< 100 células/mm3), una elevada carga viral y neutropenia (< 500 células/mm3).
Portuguese: Os factores de risco para a candidíase esofágica em crianças com infecção pelo VIH incluem a contagem baixa de CD4 (<100 células/mm3), carga viral elevada e neutropenia (<500 células/mm3).
Spanish: En el texto final aprobado de la sección 4.2 del RCP, las dosis en la población pediátrica se dividieron en grupos de edad de niños desde 28 días hasta 11 años de edad, adolescentes de 12 a 17 años de edad y recién nacidos a término de 0 a 27 días de vida.
Portuguese: No texto final aprovado da secção 4.2 do RCM, as doses na população pediátrica foram divididas em faixas etárias de lactentes, crianças pequenas e crianças (28 dias a 11 anos de idade), adolescentes (12 anos a 17 anos de idade) e recém-nascidos de termo (0 a 27 dias de idade).
Spanish: El tratamiento de las candidiasis invasivas requiere dosis de fluconazol más altas que las usadas para la enfermedad mucocutánea.
Portuguese: O tratamento da candidíase invasiva implica doses mais elevadas de fluconazol do que as que são utilizadas para a doença mucocutânea.
Spanish: Se introdujeron los siguientes apartados: mecanismo de acción, relación FC/FD, mecanismo(s) de resistencia y valores límite (según el Comité Europeo de Evaluación de la Sensibilidad a los Antimicrobianos - EUCAST).
Portuguese: Foram implementados subparágrafos como Modo de acção, Relação farmacocinética/farmacodinâmica, Mecanismo(s) de resistência e Limites (de acordo com o Comité Europeu de Avaliação de Susceptibilidade Antimicrobiana - EUCAST).
Spanish: El tratamiento sistémico es esencial para la enfermedad esofágica y debe iniciarse de forma empírica en los niños infectados por el VIH que presenten COF y síntomas esofágicos.
Portuguese: A terapêutica sistémica é fundamental para a doença esofágica e deve ser iniciada de forma empírica entre as crianças infectadas pelo VIH com COF e sintomas esofágicos.
Spanish: • Candidiasis invasivas
Portuguese: • Candidíase invasiva.
Spanish: Inhibe específicamente la síntesis fúngica de ergosterol y las enzimas micóticas mediadas por el citocromo P450.
Portuguese: O fluconazol inibe especificamente a síntese fúngica do ergosterol e as enzimas micóticas mediadas pelo citocromo P-450.
Spanish: Todos los cambios fueron aceptados por el CHMP.
Portuguese: Todas estas alterações foram aceites pelo CHMP.
Spanish: Las soluciones orales o intravenosas de fluconazol, administradas durante 14-21 días, son altamente eficaces para el tratamiento de la esofagitis por Candida.
Portuguese: As soluções de fluconazol oral ou IV, administradas durante 14 a 21 dias, são altamente eficazes no tratamento da esofagite por Cândida.
Spanish: Diflucan ha sido incluido en la lista de productos para la armonización del resumen de las características del producto (RCP) de conformidad con el apartado 2 del artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE y sus modificaciones.
Portuguese: O Diflucan foi incluído na lista de medicamentos para harmonização dos Resumos das Características do Medicamento (RCM), de acordo com o previsto no n.º 2 do artigo 30.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada.
Spanish: Además, el perfil farmacocinético del fluconazol permite utilizarlo como agente único gracias a su prolongada semivida de eliminación de aproximadamente 36 horas y su distribución en los tejidos y secreciones vaginales, donde persiste durante al menos 72 horas en concentraciones superiores a la concentración inhibitoria mínima para C. albicans.
Portuguese: Além disso, o perfil farmacocinético do fluconazol permite a sua utilização como agente único devido à sua semi-vida de eliminação prolongada de cerca de 36 horas e à sua distribuição nos tecidos e secreções vaginais, com concentrações acima das concentrações inibitórias mínimas para a C. albicans que persistem durante pelo menos 72 horas.
Spanish: Mostró también, en general, una buena tolerancia, sin cambios en la relevancia clínica con dosis de hasta 400 mg/día.
Portuguese: Foi também geralmente bem tolerado e não se observaram alterações com significado clínico em doses até e incluindo 400 mg/dia.
Spanish: Recientemente, la Infectious Diseases Society of America (IDSA: Pappas y cols., 2009) publicó una directriz actualizada sobre el uso de antifúngicos en la que se recomienda el uso de fluconazol para la indicación de prevención.
Portuguese: Recentemente, a Sociedade Americana para as Doenças Infecciosas (IDSA: Pappas et al 2009) publicou directrizes actualizadas para a utilização de agentes antifúngicos, incluindo a indicação de prevenção na qual o fluconazol é recomendado como medida de prevenção.
Spanish: En los Estados miembros se observaron diferencias en la posologías para diversas infecciones, p. ej., para las infecciones por Candida de las mucosas.
Portuguese: Em alguns Estados-Membros, existiam diferenças a nível da posologia para diversas infecções, por exemplo, para as candidíases das mucosas.
Spanish: La candidiasis diseminada es poco frecuente entre los niños infectados por el VIH, pero Candida puede propagarse desde el esófago, especialmente cuando hay coinfección por el virus del herpes simplex (VHS) o por el citomegalovirus (CMV).
Portuguese: A candidíase disseminada é pouco frequente entre as crianças infectadas pelo VIH, mas a Cândida pode disseminar-se a partir do esófago, sobretudo quando se verifica uma co-infecção pelo vírus herpes simplex (VHS) ou citomegalovírus (CMV).