FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: SPC rubriek 4.8: Bijwerkingen Ovariumcarcinoom
Polish: Punkt 4.8 ChPL: Działania niepożądane Nowotwór jajnika
Dutch: Na een buikoperatie en als TachoSil aan omliggende weefsels kleeft, is het mogelijk dat littekenweefsel zich kan ontwikkelen in het geopereerde gebied.
Polish: Jeśli po operacji jamy brzusznej produkt TachoSil przywiera do sąsiednich tkanek, w polu operacyjnym mogą powstać tkanki bliznowate.
Dutch: Langdurig (ten minste 5-10 jaar) gebruik van HST met alleen oestrogeen bevattende producten is in verband gebracht met een licht verhoogd risico op ovariumcarcinoom (zie rubriek 4.8).
Polish: Długotrwałe (co najmniej 5-10 lat) stosowanie produktów HTZ zawierających tylko estrogeny wiąże się z nieznacznie zwiększonym ryzykiem zachorowania na nowotwór jajnika (patrz punkt 4.8).
Dutch: Voor HST met alleen oestrogeen en gecombineerde oestrogeen-progestageen HST
Polish: Tylko do produktów estrogenowych i skojarzeń estrogenów i progestagenów do HTZ
Dutch: In de Million Women Study resulteerde 5 jaar HST in 1 extra geval per 2500 gebruiksters.
Polish: Badanie Miliona Kobiet wykazało, że 5 lat stosowania HTZ spowodowało 1 dodatkowy przypadek choroby na 2500 użytkowniczek.
Dutch: Ovariumcarcinoom is veel zeldzamer dan mammacarcinoom.
Polish: Nowotwór jajnika występuje znacznie rzadziej niż nowotwór piersi.
Dutch: SPC rubriek 4.8: Bijwerkingen
Polish: Punkt 4.8 ChPL: Działania niepożądane
Dutch: Voor vrouwen in de leeftijd van 50 tot 54 jaar die vijf jaar HST gebruiken, leidt dit tot ongeveer 1 extra geval per 2000 gebruiksters.
Polish: U kobiet w wieku od 50 do 54 lat stosowanie HTZ przez 5 lat może spowodować 1 dodatkowe rozpoznanie na 2000 stosujących.
Dutch: Een grote meta-analyse van epidemiologische studies suggereert een licht verhoogd risico bij vrouwen die oestrogeen monotherapie of een gecombineerde oestrogeen-progestageen HST gebruiken, dat zichtbaar wordt binnen vijf jaar van gebruik, maar weer afneemt na beëindiging van de behandeling.
Polish: Z danych epidemiologicznych z dużej metaanalizy wynika nieznacznie zwiększone ryzyko, które uwidacznia się w ciągu 5 lat stosowania i zmniejsza się w czasie po odstawieniu tych środków u kobiet przyjmujących HTZ w postaci samych estrogenów lub skojarzenia estrogenów i progestagenów.
Dutch: Langdurig gGebruik van HST met oestrogeen alleen is in verband gebracht met een licht verhoogd risico op de diagnose ovariumcarcinoom (zie rubriek 4.4).
Polish: Długotrwałe Stosowanie HTZ obejmującej jedynie estrogeny wiąże się z nieznacznie zwiększonym ryzykiem rozpoznania nowotworu jajnika (patrz punkt 4.4).
Dutch: Dit leidt voor vrouwen in de leeftijd van 50 tot 54 jaar die In de Million Women Study resulteerde 5 jaar HST in gebruiken tot ongeveer 1 extra geval per 25000 gebruiksters.
Polish: W Badaniu Miliona Kobiet U kobiet w wieku od 50 do 54 lat stosowanie HTZ przez 5 lat może spowodowaćowało około 1 dodatkowe rozpoznanie na 25000 stosujących.
Dutch: Een grote meta-analyse van epidemiologische studies suggereert een licht verhoogd risico bij vrouwen die oestrogeen monotherapie gebruiken, dat zichtbaar wordt binnen vijf jaar van gebruik, maar weer afneemt na beëindiging van de behandeling.
Polish: Z danych epidemiologicznych z dużej metaanalizy wynika nieznacznie zwiększone ryzyko, które uwidacznia się w ciągu 5 lat stosowania i zmniejsza się w czasie po odstawieniu tych środków, u kobiet przyjmujących HTZ w postaci samych estrogenów lub skojarzenia estrogenów.
Dutch: Langdurig gGebruik van oestrogeen monotherapie en of gecombineerde oestrogeen-progestageen HST wordt geassocieerd met een licht verhoogd risico op de diagnose ovariumcarcinoom (zie rubriek 4.4).
Polish: Długotrwałe Stosowanie HTZ obejmującej jedynie estrogeny i lub skojarzenie estrogenów z progestagenami wiąże się z nieznacznie zwiększonym ryzykiem rozpoznania nowotworu jajnika (patrz punkt 4.4).
Dutch: Vastgesteld tijdens de PRAC-bijeenkomst van 4-8 juli 2016
Polish: Przyjęte na posiedzeniu PRAC w dniach 4-8 lipca 2016 r.
Dutch: Om deze interferentie te voorkomen moet een behandeling met {naam geneesmiddel} ten minste vijf dagen vóór de CgA-metingen worden gestopt (zie rubriek 5.1).
Polish: Aby tego uniknąć, należy przerwać leczenie [nazwa produktu] na co najmniej 5 dni przed pomiarem stężenia CgA (patrz punkt 5.1).
Dutch: • bij u een specifiek bloedonderzoek (chromogranine A) moet worden uitgevoerd
Polish: • o planowanym specyficznym badaniu krwi (stężenie chromograniny A).
Dutch: De frequentie van deze bijwerkingen wordt als niet bekend aangemerkt (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Polish: Częstość występowania tych działań jest określona jako częstość nieznana (nie można jej określić na podstawie dostępnych danych).
Dutch: Als u deze instructie niet kunt opvolgen of moeite hebt met slikken, neem dan contact op met uw arts.
Polish: Jeżeli postępowanie zgodnie z tą instrukcją nie jest możliwe lub występują trudności z połykaniem, należy skontaktować się z lekarzem.
Dutch: Protonpompremmers (PPI's): dexlansoprazol, esomeprazol, lansoprazol, omeprazol, pantoprazol, rabeprazol - Verhoogde spiegels van chromogranine A in de circulatie (EPITT-nr. 18614)
Polish: Inhibitory pompy protonowej: dekslanzoprazol; ezomeprazol; lanzoprazol; omeprazol; pantoprazol; rabeprazol - podwyższone stężenie krążącej chromograniny A (EPITT nr 18614)
Dutch: Na het in de handel brengen: tijdens de post-marketing surveillance zijn de volgende bijwerkingen gemeld.
Polish: Po wprowadzeniu do obrotu: w okresie nadzoru po wprowadzeniu do obrotu zgłoszono niżej wymienione działania niepożądane leku.
Dutch: Als de spiegels van CgA en gastrine na de eerste meting niet zijn genormaliseerd, moeten de metingen 14 dagen na stopzetting van de behandeling met de protonpompremmer worden herhaald.
Polish: Jeżeli po pomiarze wstępnym wartości stężenia CgA i gastryny nadal wykraczają poza zakres referencyjny, pomiary należy powtórzyć po 14 dniach od zaprzestania leczenia inhibitorami pompy protonowej.
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt als:
Polish: Przed przyjęciem leku należy poinformować lekarza:
Dutch: Beschikbare aanwijzingen in de literatuur raden aan dat het gebruik van protonpompremmers vijf dagen tot twee weken vóór CgA-metingen moet worden stopgezet.
Polish: Dostępne opublikowane dowody wskazują, że leczenie inhibitorami pompy protonowej należy przerwać w okresie od 5 dni do 2 tygodni przed pomiarem stężenia CgA.
Dutch: De tabletten dienen voor of tijdens de maaltijd te worden ingenomen, afhankelijk van de gastrointestinale verdraagbaarheid.
Polish: Należy je przyjmować przed posiłkiem lub podczas posiłku, w zależności od tolerancji przewodu pokarmowego.
Dutch: Ook CgA neemt toe als gevolg van de lagere zuurgraad in de maag.
Polish: Stężenie CgA również zwiększa się z powodu zmniejszenia kwaśności wewnątrzżołądkowej.
Dutch: Ferrosulfaat - Zweervorming in de mond (EPITT-nr.
Polish: Siarczan żelaza(II) - owrzodzenie jamy ustnej (EPITT nr
Dutch: Bij oudere patiënten en patiënten met slikstoornissen kan, in geval van onjuiste toedieningsweg, ook sprake zijn van een risico op slokdarmbeschadiging of bronchiale necrose.
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku i pacjentów z zaburzeniami połykania, po błędnym podaniu, mogą ponadto wystąpić uszkodzenia przełyku lub martwica oskrzeli.
Dutch: Bij oudere patiënten en patiënten met slikproblemen bestaat ook een risico op zweervorming in de keel, in de slokdarm (de buis die uw mond met uw maag verbindt) of in de bronchus (de grootste luchtpijp die de lucht naar de longen voert) als de tablet in de luchtwegen terechtkomt.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku i pacjenci z zaburzeniami połykania mogą być ponadto narażeni na owrzodzenie gardła, przełyku (przewodu łączącego usta z żołądkiem) lub oskrzeli (głównych dróg oddechowych płuc), jeśli tabletka przedostanie się do dróg oddechowych.
Dutch: Zweervorming in de mond (in geval van onjuist gebruik, wanneer op de tabletten wordt gekauwd of gezogen, of wanneer ze in de mond worden gehouden).
Polish: Owrzodzenie jamy ustnej (w przypadku nieprawidłowego stosowania polegającego na ssaniu lub żuciu tabletek bądź pozostawieniu ich w ustach).
Dutch: Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Vanwege het risico op zweervorming in de mond en verkleuring van het gebit mag niet op de tabletten worden gezogen of gekauwd en mogen ze niet in de mond worden gehouden; de tabletten moeten in hun geheel met water worden doorgeslikt.
Polish: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Ze względu na ryzyko owrzodzenia jamy ustnej i przebarwienia zębów tabletek nie należy ssać, żuć ani trzymać w ustach, lecz połknąć w całości, popijając wodą.
Dutch: Vanwege het risico op zweervorming in de mond en verkleuring van het gebit, niet op de tablet zuigen of kauwen en de tablet niet in de mond houden; de tablet moeten in zijn geheel met water worden doorgeslikt.
Polish: Ze względu na ryzyko owrzodzenia jamy ustnej i przebarwienia zębów tabletek nie należy ssać, żuć ani trzymać w ustach, lecz połknąć w całości, popijając wodą.
Dutch: Niet op de tablet zuigen, kauwen of de tablet in uw mond houden.
Polish: Nie należy jej ssać, żuć ani trzymać w ustach.
Dutch: Er dient niet op de tabletten te worden gezogen of gekauwd en de tablet dient niet in de mond te worden gehouden; de tabletten moeten in hun geheel met water worden doorgeslikt.
Polish: Tabletek nie należy ssać, żuć ani trzymać w ustach, lecz połknąć w całości, popijając wodą.
Dutch: Op deze manier kunnen de CgAspiegels die mogelijk door de PPI-behandeling zijn gestegen, weer dalen tot normaalwaarden.
Polish: Ma to na celu umożliwienie powrotu stężenia CgA, mylnie zwiększonego w wyniku leczenia inhibitorami pompy protonowej, do zakresu referencyjnego.
Dutch: Slik de tablet in zijn geheel door met water.
Polish: 3 - Jak przyjmować lek [nazwa produktu] Należy połknąć tabletkę w całości, popijając wodą.
Dutch: Vastgesteld tijdens de PRAC-bijeenkomst van 5-8 februari 2018
Polish: Przyjęte na posiedzeniu PRAC w dniach 5-8 lutego 2018 r.
Dutch: In sommige gevallen zal uw arts bepaalde onderzoeken moeten uitvoeren, uw dosis moeten veranderen of u regelmatig controleren.
Polish: W niektórych przypadkach lekarz może zalecić przeprowadzenie pewnych badań, zmienić dawkę lub regularnie kontrolować stan pacjenta.
Dutch: Er zijn geneesmiddelen die niet gecombineerd mogen worden met [geneesmiddel] omdat hun effecten versterkt of verminderd kunnen worden als ze tegelijk gebruikt worden.
Polish: Są leki, których nie należy stosować jednocześnie z lekiem [nazwa własna], ponieważ może to zwiększyć lub zmniejszyć skuteczność ich działania.
Dutch: In de meeste gevallen werd aortitis door middel van een CT-scan vastgesteld en doorgaans verdween het nadat G-CSF was stopgezet.
Polish: W większości przypadków zapalenie aorty zdiagnozowano za pomocą tomografi komputerowej i zwykle ustępowało ono po odstawieniu G-CSF.
Dutch: • [Geneesmiddelen die ritonavir bevatten:]
Polish: • [Produkty zawierające rytonawir:]
Dutch: Filgrastim; lenograstim; lipegfilgrastim; pegfilgrastimAortitis (EPITT-nr. 18940)
Polish: Filgrastym; lenograstym; lipegfilgrastym; pegfilgrastymzapalenie aorty (EPITT nr 18940)
Dutch: Ontsteking van de huid die rode schilferige plekken veroorzaakt en mogelijk samengaat met pijn in de gewrichten
Polish: Zapalenie skóry powodujące czerwone, łuszczące się plamy mogące występować razem z bólem stawów
Dutch: Ritonavir; lopinavir, ritonavir; ombitasvir, paritaprevir, ritonavir; levothyroxine - Interactie die mogelijk leidt tot een verlaagde werkzaamheid van levothyroxine en hypothyroïdie (EPITT-nr. 18896)
Polish: Rytonawir; lopinawir, rytonawir; ombitaswir, parytaprewir, rytonawir; lewotyroksyna - interakcja mogąca prowadzić do zmniejszonej skuteczności lewotyroksyny i niedoczynności tarczycy (EPITT nr 18896)
Dutch: Bij patiënten die worden behandeld met levothyroxine moet ten minste de eerste maand na start en/of stopzetting van de behandeling met ritonavir het thyroïdstimulerend hormoon (TSH) worden gecontroleerd.
Polish: U pacjentów leczonych lewotyroksyną należy kontrolować stężenie tyreotropiny (TSH), przynajmniej w pierwszym miesiącu po rozpoczęciu i (lub) zakończeniu leczenia rytonawirem.
Dutch: • [Geneesmiddelen die levothyroxine bevatten en waarvan de bijsluiter geen melding maakt van een mogelijke interactie met proteaseremmers:]
Polish: • [Produkty zawierające lewotyroksynę, w przypadku których ulotka dla pacjenta nie wymienia możliwej interakcji z inhibitorami proteazy:]
Dutch: Mogelijke bijwerkingen [Frequentie zelden] Ontsteking van de aorta (het grote bloedvat dat bloed van het hart naar het lichaam voert), zie rubriek 2.
Polish: Możliwe działania niepożądane (Częstość występowania - rzadko) Zapalenie aorty (duże naczynie krwionośne transportujące krew z serca do reszty organizmu), patrz punkt 2.
Dutch: Aortitis [frequentie zelden]
Polish: Zapalenie aorty (częstość występowania - rzadko)
Dutch: [Geneesmiddelen die ritonavir bevatten, met inbegrip van vaste combinaties van geneesmiddelen, en geneesmiddelen die levothyroxine bevatten waarvan rubriek 4.5 van de SPC geen melding maakt van een mogelijke interactie met proteaseremmers:]
Polish: [W punkcie 4.5 ChPL produktów zawierających rytonawir, w tym stałych połączeń leków oraz produktów zawierających lewotyroksynę brak wzmianki o możliwej interakcji z inhibitorami proteazy:]
Dutch: Vertel het uw arts als u deze symptomen krijgt.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy należy poinformować o tym lekarza.
Dutch: - Levothyroxine (gebruikt voor de behandeling van schildklierproblemen);
Polish: - lewotyroksyna (stosowana w leczeniu niewydolności tarczycy)
Dutch: Meldingen wijzen op een mogelijke interactie tussen geneesmiddelen die ritonavir bevatten en levothyroxine.
Polish: Po wprowadzeniu do obrotu notowano przypadki wskazujące na możliwe interakcje między produktami zawierającymi rytonawir a lewotyroksyną.
Dutch: Het volgende kan de werking van levothyroxine beïnvloeden: - Ritonavir - als u hiv en/of chronisch hepatitis C-virus heeft en hiervoor het geneesmiddel ritonavir gebruikt
Polish: Następujące leki mogą wpłynąć na sposób działania lewotyroksyny: - Rytonawir - stosowany, aby utrzymywać pod kontrolą zakażenie wirusem HIV i wirusem przewlekłego zapalenia wątroby typu C
Dutch: Systemische en cutane lupus erythematosus (frequentie zeer zelden)
Polish: Toczeń rumieniowaty układowy i skórny (częstość występowania - bardzo rzadko)
Dutch: Bloedvataandoeningen
Polish: Ulotka dla pacjenta
Dutch: • [Geneesmiddelen die lopinavir/ritonavir bevatten:] Neemt u of uw kind naast [geneesmiddel] nog andere geneesmiddelen in, heeft u of uw kind dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u of uw kind in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta, nawet jeśli pacjentem jest dziecko, obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Dutch: Na toediening van G-CSF bij gezonde proefpersonen en bij kankerpatiënten is aortitis gemeld.
Polish: Zapalenie aorty zgłaszano po podaniu czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF) zdrowym ochotnikom i pacjentom z nowotworami złośliwymi.
Dutch: Vastgesteld tijdens de PRAC-bijeenkomst van 5-8 maart 2018
Polish: Przyjęte na posiedzeniu PRAC w dniach 5-8 marca 2018 r.
Dutch: De meeste van deze reacties traden op tijdens de eerste week van de behandeling.
Polish: Większość tych reakcji występowało podczas pierwszego tygodnia leczenia.
Dutch: Het hoogste risico op het optreden van deze ernstige huidreactie is tijdens de eerste week van de behandeling.
Polish: Największe ryzyko tej poważnej reakcji skórnej występuje w pierwszym tygodniu leczenia.
Dutch: Frequentie niet bekend:
Polish: „Częstość nieznana":
Dutch: Norepinefrine - Stresscardiomyopathie (EPITT-nr. 19172)
Polish: Norepinefryna - kardiomiopatia indukowana stresem (EPITT nr 19172)
Dutch: Bij de start van de behandeling treedt AGEP treedt op als een rode, schilferige, uitslag met blaren en bultjes onder de huid in combinatie met koorts.
Polish: AGEP pojawia się na początku leczenia w postaci czerwonej, łuszczącej się, rozproszonej wysypki ze zgrubieniami podskórnymi i pęcherzami oraz z gorączką.
Dutch: Op het moment van voorschrijven moeten patiënten geïnformeerd worden over de tekenen en symptomen van huidreacties en hier nauwlettend op gecontroleerd worden.
Polish: W momencie przepisania leku należy poinformować pacjentów o objawach przedmiotowych i podmiotowych oraz ściśle obserwować, czy nie występują u nich reakcje skórne.
Dutch: Cefalexine - Acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose (AGEP) (EPITT-nr. 18911)
Polish: Cefaleksyna - ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP) (EPITT nr 18911)
Dutch: Als zich tekenen en symptomen voordoen die lijken op deze reacties, dan moet het gebruik van cefalexine onmiddellijk stopgezet worden en moet een alternatieve behandeling overwogen worden.
Polish: Jeśli wystąpią objawy przedmiotowe i podmiotowe świadczące o tych reakcjach, należy natychmiast przerwać stosowanie cefaleksyny i rozważyć inne leczenie.
Dutch: Dit komt meestal voor in de huidplooien, op de romp en op de bovenste lichaamsdelen.
Polish: Zmiany zajmują najczęściej fałdy skórne, tułów i kończyny górne.
Dutch: Frequentie 'niet bekend': Stresscardiomyopathie
Polish: Zaburzenia serca „Częstość nieznana": kardiomiopatia indukowana stresem
Dutch: Tabel met bijwerkingen:
Polish: Tabela działań niepożądanych leku:
Dutch: Acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose (AGEP) is gemeld in verband met de behandeling met cefalexine.
Polish: Zgłaszano przypadki ostrej uogólnionej osutki krostkowej (AGEP) związane z leczeniem cefaleksyną.
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen (frequentie: niet bekend) Acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose (AGEP)
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej („częstość nieznana") ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP)
Dutch: Hartaandoeningen
Polish: Ulotka dla pacjenta
Dutch: Als u last heeft gehad van ernstige huiduitslag of loslatende huid, blaarvorming en/of pijnlijke zweertjes in de mond (aften) na het gebruik van cefalexine of andere antibacteriële middelen
Polish: • jeśli u pacjenta kiedykolwiek po przyjęciu cefaleksyny lub innych leków przeciwbakteryjnych wystąpiły: ciężka wysypka skórna lub łuszczenie się skóry, tworzenie się pęcherzy lub opryszczka jamy ustnej.
Dutch: Een rode, schilferige uitslag met blaren en bultjes onder de huid in combinatie met koorts bij aanvang van de behandeling (acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose).
Polish: czerwona łuskowata wysypka ze zgrubieniami pod skórą i pęcherzami oraz z gorączką, występująca na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa); jeśli wystąpią takie objawy, należy przerwać przyjmowanie cefaleksyny i zgłosić się do lekarza prowadzącego lub niezwłocznie poszukać pomocy medycznej.Patrz.
Dutch: Het document vindt u hier (alleen in het Engels).
Polish: Dokument jest on dostępny tutaj (wyłącznie w angielskiej wersji językowej).
Dutch: vastgesteld tijdens de PRAC-bijeenkomst van 5-8 oktober 2015
Polish: Przyjęte na posiedzeniu PRAC w dniach 5-8 października 2015 r.
Dutch: Anakinra - Trombocytopenie (EPITT nr. 18337)
Polish: Anakinra - trombocytopenia (EPITT nr 18337)
Dutch: In klinische studies met RA- en CAPS-patiënten is bij 1,9% van de behandelde patiënten melding gemaakt van trombocytopenie, tegenover 0,3% in de placebogroep.
Polish: W badaniach klinicznych prowadzonych u pacjentów z RZS i CAPS trombocytopenię zgłaszano u 1,9% pacjentów otrzymujących lek, a u 0,3% w grupie otrzymującej placebo.
Dutch: Samenvatting van de productkenmerken: Rubriek 4.8 - Bijwerkingen:
Polish: Charakterystyka Produktu Leczniczego: Punkt 4.8 - Działania niepożądane:
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen Frequentie 'vaak': Trombocytopenie
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego Częstość „często": trombocytopenia
Dutch: Vaak optredende bijwerkingen (kunnen bij maximaal 1 op de 10 personen voorkomen): - Trombocytopenie (laag aantal bloedplaatjes).
Polish: Częste objawy niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów): - Trombocytopenia (mała liczba płytek krwi).
Dutch: Het ging om een lichte vorm van trombocytopenie, dat wil zeggen dat het aantal bloedplaatjes >75 x109/l bedroeg.
Polish: Trombocytopenia miała nasilenie lekkie, tj. liczba płytek wynosiła >75 x 109/l.
Dutch: In enkele gevallen was er sprake van ernstige trombocytopenie (dat wil zeggen dat het aantal bloedplaatjes <10 x109/l) bedroeg.
Polish: W okresie po wprowadzeniu produktu Kineret do obrotu zgłaszano trombocytopenię, w tym sporadycznie zgłaszano przypadki ciężkiej trombocytopenii (tj. liczba płytek <10 x 109/l).
Dutch: Bijsluiter:
Polish: Ulotka dla pacjenta:
Dutch: Vastgesteld tijdens de PRAC-bijeenkomst van 6-9 februari 2017
Polish: Przyjęte na posiedzeniu PRAC w dniach 6-9 lutego 2017 r.
Dutch: Uit onderzoek bij dieren is reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Dutch: Nivolumab - Pemfigoïd (EPITT-nr. 18759)
Polish: Niwolumab - pemfigoid (EPITT nr 18759)
Dutch: Het verband tussen deze effecten en fluconazole is niet duidelijk.
Polish: Zależność między podawaniem flukonazolu a występowaniem tych wad jest niejasna.
Dutch: Uit een observatiestudie blijkt dat er sprake kan zijn van een verhoogd risico op spontane abortus bij vrouwen die zijn behandeld met fluconazole tijdens het eerste trimester.
Polish: Badanie obserwacyjne wskazało na możliwość podwyższonego ryzyka samoistnego poronienia u kobiet poddanych leczeniu flukonazolem w pierwszym trymestrze ciąży.
Dutch: Bijwerkingen e Uitslag is een samengestelde term die maculopapuleuze uitslag, erythemateuze uitslag, pruritische uitslag, folliculaire uitslag, maculeuze uitslag, morbilliforme uitslag, papuleuze uitslag, pustulaire uitslag, papulosquameuze uitslag, vesiculaire uitslag, gegeneraliseerde uitslag, dermatitis, dermatitis acneïform, allergische dermatitis, atopische dermatitis, bulleuze dermatitis, exfoliatieve dermatitis, psoriasiforme dermatitis, en geneesmiddeleneruptie en pemfigoïd omvat.
Polish: Działania niepożądane e Wysypka jest złożonym terminem obejmującym wysypkę grudkowo-plamistą, wysypkę rumieniowatą, wysypkę świądową, wysypkę okołomieszkową, wysypkę plamistą, wysypkę odropodobną, wysypkę grudkową, wysypkę krostkową, wysypkę grudkowo-złuszczającą, wysypkę pęcherzykową, wysypkę uogólnioną, zapalenie skóry, trądzikopodobne zapalenie skóry, alergiczne zapalenie skóry, atopowe zapalenie skóry, pęcherzowe zapalenie skóry, złuszczające zapalenie skóry, łuszczycopodobne zapalenie skóry, i wysypkę polekową i pemfigoid.
Dutch: Bijsluiter
Polish: Ciąża
Dutch: Er zijn verslagen over multipele congenitale anomalieën (waaronder brachycefalie, oordysplasie, reusachtige fonticulus anterior, femorale buiging en radio-humerale synostose) bij kinderen van wie de moeders gedurende 3 maanden of langer waren behandeld met hoge dosissen (400-800 mg/dag) fluconazole voor coccodiodale mycose.
Polish: Opisywano przypadki występowania licznych wad wrodzonych (w tym brachycefalia, dysplazja uszu, duże ciemiączko przednie, skrzywienie kości udowej oraz kościozrost kości promieniowej z kością ramienną) u dzieci, których matki były leczone z powodu kokcydioidomikozy dużymi dawkami flukonazolu (400-800 mg na dobę) przez 3 miesiące lub dłużej.
Dutch: Gegevens van verscheidene honderden zwangere vrouwen die waren behandeld met standaard dosissen (onder de 200 mg/dag) fluconazole, toegediend als enkelvoudige of herhaalde dosering tijdens het eerste trimester, geven geen aanwijzingen van ongewenste effecten op de foetus.
Polish: Dane uzyskane od kilkuset ciężarnych kobiet przyjmujących standardowe dawki (<200 mg/dobę) flukonazolu, podawanego w dawce pojedynczej lub wielokrotnej w pierwszym trymestrze ciąży, nie wykazały żadnych działań niepożądanych u płodu.
Dutch: Fluconazole in hoge dosissen en/of gedurende lange tijd mag niet tijdens de zwangerschap toegepast worden behalve voor levensbedreigende infecties.
Polish: Flukonazolu w dużych dawkach i (lub) długotrwale, nie należy stosować w okresie ciąży, z wyjątkiem zakażeń zagrażających życiu.