FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: 10 Hartkapseln 30 Hartkapseln 60 Hartkapseln 90 Hartkapseln
Romanian: 10 capsule 30 de capsule 60 de capsule 90 de capsule
German: • Erwachsenen und Kindern mit neu diagnostizierter Philadelphia-Chromosom-positiver akuter lymphatischer Leukämie (Ph+ ALL) in Kombination mit einer Chemotherapie.
Romanian: pacienţilor adulţi, adolescenţi şi copii diagnosticaţi recent cu leucemie limfoblastică acută cu cromozom Philadelphia pozitiv (LLA Ph+), asociat cu chimioterapie.
German: Eine Dosiserhöhung von 600 mg auf maximal 800 mg (2-mal 400 mg täglich) bei Patienten in der Blastenkrise kann bei Abwesenheit schwerer Nebenwirkungen des Arzneimittels und bei Fehlen nicht Leukämie bedingter Neutropenie oder Thrombozytopenie unter folgenden Umständen in Betracht gezogen werden: Progression der Erkrankung (zu jeder Zeit), keine zufriedenstellende hämatologische Remission nach mindestens 3 Monaten Behandlung, fehlende zytogenetische Remission nach 12 Monaten Behandlung oder Verlust einer vorher erreichten hämatologischen und/oder zytogenetischen Remission.
Romanian: La pacienţii în criză blastică, poate fi avută în vedere creşterea dozei de la 600 mg până la maximum 800 mg (administrată ca 400 mg de două ori pe zi), în absenţa unor reacţii adverse severe la medicament şi a neutropeniei sau trombocitopeniei severe fără legătură cu leucemia, în următoarele circumstanţe: progresie a bolii (oricând); lipsă a unui răspuns hematologic satisfăcător după cel puţin 3 luni de tratament; lipsă a unui răspuns citogenetic satisfăcător după 12 luni de tratament; sau dispariţie a răspunsului hematologic şi/sau citogenetic obţinut anterior.
German: Die renalen Adenome/Karzinome, die Papillome der Harnblase und Harnröhre, die Adenokarzinome des Dünndarms, die Adenome der Nebenschilddrüsen, die benignen und malignen medullären Tumoren der Nebennierendrüsen und die Papillome/Karzinome des Antrums wurden bei 60 mg/kg/Tag beobachtet, entsprechend (auf der Grundlage der AUC) dem etwa 1,7- bzw. 1-fachen der täglichen Dosis von 400 mg/Tag bzw. 800 mg/Tag und (auf der Grundlage der AUC) dem 1,2-fachen der täglichen Dosis von 340 mg/m2/Tag bei Kindern.
Romanian: Adenomul/carcinomul renal, papilomul vezicii urinare şi uretrei, adenocarcinoamele intestinului subţire, adenoamele glandelor paratiroidiene, tumorile medulare benigne şi maligne ale glandelor suprarenale şi papiloamele/carcinoamele gastrice non-glandulare au fost observate la doze de 60 mg/kg şi zi, reprezentând aproximativ de 1,7 ori sau o dată expunerea zilnică la om sau o expunere aproximativ egală cu expunerea zilnică la om (pe baza ASC) la doza de 400 mg/zi, respectiv doza de 800 mg/zi şi de 1,2 ori expunerea zilnică la copii (pe baza ASC) la doza de 340 mg/m2/zi.
German: - Wenn Sie nicht in der Lage sind, die Kapseln zu schlucken, können Sie die Kapseln öffnen und den Kapselinhalt in ein Glas Wasser ohne Kohlensäure oder Apfelsaft geben.
Romanian: Dacă nu puteţi înghiţi capsulele, puteţi să le deschideţi şi să turnaţi pulberea într-un pahar cu apă plată sau cu suc de mere.
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) oder häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sau frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 10):
German: • Erschlaffung der Muskulatur und Muskelkrämpfe mit einem anormalen Herzrhythmus (Anzeichen einer Änderung des Kaliumspiegels im Blut).
Romanian: Slăbiciune şi spasme musculare, însoţite de tulburări ale ritmului bătăilor inimii (semne ale modificării cantităţii de potasiu din sânge).
German: 6) und 7) Abdominalschmerzen und Blutungen im Gastrointestinaltrakt wurden am häufigsten bei GISTPatienten beobachtet.
Romanian: Durerile abdominale şi hemoragiile gastrointestinale au fost observate mai frecvent la pacienţii cu
German: MTX 12 mg intrathekal, Tag 1
Romanian: MTX 12 mg intratecal, ziua 1
German: Eine Dosiserhöhung von täglich 340 mg/m2 auf täglich 570 mg/m2 (eine Gesamtdosis von 800 mg darf nicht überschritten werden) bei Kindern kann bei Abwesenheit schwerer Nebenwirkungen des Arzneimittels und bei Fehlen nicht-Leukämie-bedingter Neutropenie oder Thrombozytopenie unter folgenden Umständen in Betracht gezogen werden: Progression der Erkrankung (zu jeder Zeit), keine zufriedenstellende hämatologische Remission nach mindestens 3 Monaten Behandlung, fehlende zytogenetische Remission nach 12 Monaten Behandlung oder Verschwinden einer vorher erreichten hämatologischen und/oder zytogenetischen Remission.
Romanian: La copii poate fi avută în vedere creşterea dozei de la 340 mg/m2 pe zi la 570 mg/m2 pe zi (a nu se depăşi doza totală de 800 mg) în absenţa reacţiilor adverse severe provocate de medicament şi a neutropeniei severe neasociate leucemiei sau trombocitopeniei, în următoarele situaţii: progresie a bolii (oricând); lipsă a unui răspuns hematologic satisfăcător după cel puţin 3 luni de tratament; lipsă a unui răspuns citogenetic satisfăcător după 12 luni de tratament; sau dispariţie a răspunsului hematologic şi/sau citogenetic obţinut anterior.
German: Der „No Observed Effect Level" (NOEL) betrug 15 mg/kg/Tag.
Romanian: Doza la care nu s-a observat nici un efect toxic (NOEL) a fost de 15 mg/kg/zi.
German: In 4 Publikationen wurde über 5 Patienten mit MDS/MPD in Zusammenhang mit PDGFR-Genumlagerungen berichtet.
Romanian: În 4 publicaţii au fost raportaţi cinci (5) pacienţi cu MDS/MPD asociate cu rearanjamente ale genelor PDGF-R.
German: • Kindern mit neu diagnostizierter Philadelphia-Chromosom (bcr-abl)-positiver (Ph+) chronischer myeloischer Leukämie (CML), für die eine Knochenmarktransplantation als Erstbehandlungsmöglichkeit nicht in Betracht gezogen wird.
Romanian: Imatinib Actavis este indicat pentru tratamentul pacienţilor copii şi adolescenţi diagnosticaţi recent cu leucemie granulocitară cronică (LGC) cu cromozom Philadelphia (bcr-abl) pozitiv (Ph+), la care transplantul de măduvă osoasă nu este considerat un tratament de primă linie.
German: Hämolytische Anämie, thrombotische Mikroangiopathie Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Häufig:
Romanian: Anemie hemolitică, microangiopatie trombotică Tulburări metabolice şi de nutriţie
German: Jede Filmtablette enthält 0,75 mg (3sn-phosphatidyl)cholin (Soja) (E322).
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine lecitină 0,75 mg (din soia) (E322).
German: MDS/MPD (Startdosis 400 mg)
Romanian: MDS/MPD (doza iniţială
German: Dies ist notwendig, weil Imatinib Actavis zu einer Reaktivierung der Hepatitis-B-Erkrankung führen könnte, welche in manchen Fällen tödlich verlaufen kann.
Romanian: dacă ați avut vreodată sau este posibil să aveți în prezent o infecție cu virus hepatitic B. Acest lucru este necesar deoarece Imatinib Actavis poate duce la reactivarea hepatitei B, care poate fi letală, în unele cazuri.
German: DEX (6 mg/m2/Tag, p.o.): Tage 1-5; 29-33 6-MP (75 mg/m2/Tag, p.o.): Tage 8-28
Romanian: DEX (6 mg/m2/zi PO): zilele 1-5; 29-33 6-MP (75 mg/m2/zi, PO): zilele 8-28
German: Kapselhülle
Romanian: Capsula
German: Imatinib ist ein niedermolekularer Protein-Tyrosinkinase-Inhibitor, der wirkungsvoll die Aktivität der Bcr-Abl-Tyrosinkinase (TK) sowie mehrere Rezeptor-TKs hemmt: Kit, der Rezeptor für den Stammzellfaktor (SCF), der durch das c-Kit-Proto-Onkogen kodiert wird, die Discoidin-Domain-Rezeptoren (DDR1 und DDR2), den Kolonie-stimulierenden Faktor-Rezeptor (CSF-1R) und den BlutplättchenWachstumsfaktor-Rezeptor alpha und beta (PDGFR-alpha und PDGFR-beta).
Romanian: Imatinib este un inhibitor cu moleculă mică al protein-tirozinkinazelor, care inhibă puternic activitatea tirozinkinazei (TK) Bcr-Abl, precum şi activitatea câtorva receptori TK: Kit, receptorul pentru factorul celulelor stem (FCS) codificat de proto-oncogena c-Kit, receptori cu domeniu discoidin (DDR1 şi
German: Es liegen keine kontrollierten Studien vor, die einen klinischen Vorteil wie eine Verbesserung der Krankheitssymptomatik oder ein verlängertes Überleben belegen.
Romanian: Nu există studii clinice controlate care să demonstreze un beneficiu clinic, cum ar fi ameliorarea simptomelor induse de boală sau creşterea perioadei de supravieţuire.
German: Das Vorkommen von Zytopenien war jedoch ebenfalls deutlich vom Stadium der Erkrankung abhängig, wobei die Häufigkeit von Grad 3- oder 4-Neutrozytopenien (ANC < 1,0 x 109/L) und Thrombozytopenien (Thrombozyten < 50 x 109/L) in der Blastenkrise und der akzelerierten Phase 4- bis 6-mal höher (59-64% und 44-63% für Neutrozytopenie bzw. Thrombozytopenie) war als bei neu diagnostizierten Patienten in der chronischen Phase (16,7% Neutrozytopenie und 8,9% Thrombozytopenie).
Romanian: Cu toate acestea, apariţia citopeniilor a fost dependentă în mod evident de stadiul bolii, frecvenţa neutropeniilor (NAN < 1,0 x 109/L) şi trombocitopeniilor (număr de trombocite < 50 x 109/L) de grad 3 şi 4 fiind de 4 şi de 6 ori mai mare în criza blastică şi faza accelerată (59-64% şi 44-63% pentru neutropenie, respectiv trombocitopenie),
German: • Starke Bauchschmerzen, Blut in Erbrochenem, im Stuhl oder im Urin, schwarzer Stuhl (Anzeichen von Magen-Darm-Erkrankungen).
Romanian: Dureri severe la nivelul abdomenului, sânge în vărsături, în materiile fecale sau în urină sau scaune de culoare neagră (semne ale unor afecţiuni gastrointestinale).
German: In Studie 0102: ANC ≥ 1,5 x 109/L, Thrombozyten ≥ 100 x 109/L, keine Blasten im
Romanian: În studiul 0102 [NAN ≥ 1,5 x 109/L, număr de plachete ≥ 100 x 109/L, fără blaşti în sânge, blaşti în MH < 5% şi fără boală extramedulară]
German: Hypokaliämie, verstärkter Appetit, Hypophosphatämie, verminderter Appetit, Dehydration, Gicht, Hyperurikämie, Hyperkalzämie, Hyperglykämie, Hyponatriämie
Romanian: Hipokaliemie, creştere a apetitului alimentar, hipofosfatemie, scădere a apetitului alimentar, deshidratare, gută, hiperuricemie, hipercalcemie,
German: Es liegen begrenzte Informationen zum Übergang von Imatinib in die Muttermilch vor.
Romanian: La om, există informaţii limitate privind distribuţia imatinibului în lapte.
German: Enthält Sojalecithin (E322).
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine lecitină (din soia) (E322).
German: • Anzeichen einer Infektion wie Fieber, Schüttelfrost, Halsentzündung oder Mundgeschwüre.
Romanian: Semne ale unei infecţii, cum sunt: febră, frisoane severe, dureri în gât sau ulceraţii în gură.
German: 10 Filmtabletten 30 Filmtabletten 60 Filmtabletten 90 Filmtabletten
Romanian: 10 comprimate filmate 30 comprimate filmate 60 comprimate filmate 90 comprimate filmate
German: Falls sie vertragen wird, kann die Dosis im Falle fehlender Wirksamkeit erhöht werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Romanian: Doza poate fi redusă dacă nu este tolerată sau poate fi mărită în caz de lipsă a eficacităţii (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
German: Packung mit 30 oder 90 Hartkapseln.
Romanian: Ambalaj cu 30 sau 90 de capsule.
German: CML in der Blastenkrise und Ph+ ALL (Startdosis 600 mg)
Romanian: Criza blastică în LGC şi LLA Ph+ (doza iniţială
German: Vincristin 2 mg i.v., Tage 4, 11;
Romanian: Vincristină 2 mg i.v., zilele 4, 11;
German: Packung mit 10, 30, 60 oder 90 Hartkapseln.
Romanian: Ambalaj cu 10, 30, 60 sau 90 de capsule.
German: Jede Filmtablette enthält 0,19 mg (3sn-phosphatidyl)cholin (Soja) (E322).
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine lecitină 0,19 mg (din soia) (E322).
German: Akute respiratorische Insuffizienz11*, interstitielle Lungenerkrankung* Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Sehr häufig:
Romanian: Cu frecvență necunoscută Insuficiență respiratorie acută11*, boală pulmonară interstițială*
German: Es wurde berichtet, dass der Zustand durch Gabe systemischer Steroide, kreislaufstützende Maßnahmen und vorübergehendes Absetzen von Imatinib reversibel war.
Romanian: Această afecţiune a fost raportată ca fiind reversibilă după administrarea de corticosteroizi cu acţiune sistemică, luarea unor măsuri de susţinere a circulaţiei şi întreruperea temporară a tratamentului cu imatinib.
German: In 3 weiteren Publikationen wurden vier Patienten gefunden, die ebenfalls FIP1L1-PDGFRα-positiv waren.
Romanian: Alţi patru pacienţi cu SHE au fost identificaţi ca fiind FIP1L1PDGF-Rα-pozitivi în alte 3 rapoarte publicate.
German: Niereninsuffizienz: Patienten mit Niereninsuffizienz oder dialysepflichtigen Patienten sollte die empfohlene Mindestdosis von 400 mg als Anfangsdosis gegeben werden.
Romanian: Insuficienţă renală: Pacienţilor cu insuficienţă renală sau celor care efectuează şedinţe de dializă trebuie să li se administreze ca doză iniţială, doza minimă recomandată de 400 mg pe zi.
German: Imatinib verhindert die durch Dysregulation des PDGF-Rezeptors und durch die Abl-Kinase-Aktivität gesteuerte Signalübertragung und Proliferation von Zellen.
Romanian: Imatinib inhibă semnalizarea şi proliferarea celulară condusă de activitatea perturbată a PDGF-R şi Abl kinazei.
German: Eisen(III)-oxid (E172) (3-sn-Phosphatidyl)cholin (Soja)(E322) Xanthangummi (E415)
Romanian: Oxid roşu de fer (E172) Lecitină (din soia) (E322) Gumă de xantan (E415)
German: Hyperbilirubinämie, Hepatitis, Gelbsucht
Romanian: Hiperbilirubinemie, hepatită, icter
German: In vivo zeigt der Wirkstoff als Monotherapie in tierischen Modellsystemen unter Verwendung von Bcr-Ablpositiven Tumorzellen eine Anti-Tumoraktivität.
Romanian: In vivo, medicamentul deţine activitate anti-tumorală când este administrat în monoterapie la animalele purtătoare de celule tumorale Bcr-Abl pozitive.
German: Wenn dies auf Sie zutrifft, teilen Sie es Ihrem Arzt mit und nehmen Sie Imatinib Actavis nicht ein.
Romanian: Dacă oricare dintre acestea este valabilă în cazul dumneavoastră, spuneţi medicului dumneavoastră şi nu luaţi Imatinib Actavis.
German: Wiederaufnahme der Behandlung mit 600 mg Imatinib.
Romanian: Tratamentul cu imatinib se reia la doza de 600 mg.
German: ULN: Oberer Normwert für das Labor (Upper Limit of Normal)
Romanian: LSVN = limita superioară a valorii normale pentru respectiva instituţie
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Europene a
German: • Erwachsenen mit rezidivierter oder refraktärer Ph+ ALL als Monotherapie.
Romanian: pacienţilor adulţi cu LLA Ph+ recidivantă sau refractară, în monoterapie.
German: Dosisanpassungen scheinen nicht erforderlich zu sein, wenn Imatinib gleichzeitig mit CYP2D6Substraten verabreicht wird.
Romanian: Ajustarea dozelor nu pare necesară atunci când imatinib este administrat concomitent cu substraturi ale CYP2D6; cu toate acestea, este necesară prudenţă în cazul utilizării substraturilor CYP2D6 cu indice terapeutic îngust, cum este metoprololul.
German: 3 Eine komplette zytogenetische Remission wurde durch eine zweite zytogenetische Untersuchung des
Romanian: 3 Răspuns citogenetic complet confirmat de o a doua evaluare citogenetică a măduvei hematopoietice,
German: • Hitzewallungen, Schüttelfrost oder Nachtschweiß.
Romanian: Bufeuri, frisoane sau transpiraţii în timpul nopţii.
German: Dosen von 400 mg oder 600 mg sollten einmal täglich verabreicht werden, während Tagesdosen von 800 mg auf zweimal täglich 400 mg (morgens und abends) aufgeteilt werden sollen.
Romanian: Dozele de 400 mg, respectiv 600 mg trebuie administrate ca doză zilnică unică, în timp ce doza de 800 mg trebuie administrată ca 400 mg de două ori pe zi, dimineaţa şi seara.
German: Im Rahmen der Kombinationstherapie von Imatinib mit Hochdosis-Chemotherapie wurde bei Ph+ ALLPatienten eine vorübergehende Lebertoxizität in Form erhöhter Transaminasenwerte und einer Bilirubinämie beobachtet.
Romanian: Atunci când imatinib a fost administrat în asociere cu agenţi chimioterapeutici în doze mari la pacienţii cu LLA Ph+, s-a observat toxicitate hepatică tranzitorie, manifestată sub forma creşterii valorilor serice ale transaminazelor hepatice şi hiperbilirubinemie.
German: Alle Patienten mit Anzeichen oder Symptomen, die auf eine Herz-oder Niereninsuffizienz hindeuten, sollten untersucht und entsprechend behandelt werden.
Romanian: Pacienţii cu boli cardiace, factori de risc de insuficienţă cardiacă sau antecedente de insuficienţă renală, trebuie monitorizaţi cu atenţie, iar orice pacient cu semne sau simptome de insuficienţă cardiacă sau renală trebuie evaluat şi tratat.
German: Ara-C: Cytosinarabinosid; CP: Cyclophosphamid; DEX: Dexamethason; MTX: Methotrexat; 6-MP: 6Mercaptopurin; VM26: Teniposid; VCR: Vincristin; IDA: Idarubicin; i.v.
Romanian: MTX: metotrexat; 6MP: 6-mercaptopurină VM26: tenipozidă; VCR: vincristină; IDA: idarubicină; i.v.: intravenos
German: MTX 15 mg intrathekal, Tag 1
Romanian: MTX 15 mg intratecal, ziua 1
German: Migräne, Schläfrigkeit, Synkope, periphere Neuropathie, Gedächtnisschwäche, Ischiasbeschwerden, „Restless-Legs-Syndrom", Tremor, Hirnblutung
Romanian: Migrenă, somnolenţă, sincopă, neuropatie periferică, afectare a memoriei, sciatică, sindromul picioarelor neliniştite, tremor, hemoragie cerebrală
German: Bei Patienten, die nach Thyreoidektomie Levothyroxin erhalten, kann die Plasmakonzentration von Levothyroxin bei gleichzeitiger Gabe von Imatinib herabgesetzt sein (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: La pacienţii cu tiroidectomie trataţi cu levotiroxină, expunerea plasmatică la levotiroxină poate fi redusă când imatinibul este administrat concomitent cu alte medicamente (vezi pct. 4.4).
German: Die Zunahme der mittleren AUC war im Bereich von 25-1.000 mg Imatinib nach oraler Anwendung linear und dosisproportional.
Romanian: Creşterea medie a ASC la creşterea dozei a fost liniară şi proporţională cu dozele de imatinib administrate oral, în intervalul de doze de 25-1000 mg.
German: Wenn die „Response Rate" bei Patienten mit mindestens einer validen Bewertung berechnet wurde, betrug diese für CHR 20/22 (90,9%), für CCyR 9/9 (100%) und für MR 11/17 (64,7%).
Romanian: MR a fost de 20/22 (90,9%), 9/9 (100%), respectiv 11/17 (64,7%).
German: • Muskelkrämpfe mit Fieber, rotbrauner Urin, Schmerzen oder Muskelschwäche (Anzeichen von Muskelbeschwerden).
Romanian: Spasme musculare, însoţite de febră, urină de culoare maroniu-roşiatică, durere sau slăbiciune la nivelul muşchilor (semne ale unor probleme musculare).
German: Auf der Grundlage von Patientenjahren wurden kardiale Ereignisse einschließlich der Stauungsherzinsuffizienz bei Patienten mit fortgeschrittener CML häufiger beobachtet als bei Patienten mit CML in der chronischen Phase.
Romanian: Raportat la pacient-an, evenimentele cardiace incluzând insuficienţa cardiacă congestivă au fost observate mai frecvent la pacienţi cu LGC transformată, comparativ cu pacienţii cu LGC în fază cronică.
German: Der „No Observed Effect Level" (NOEL) betrug 30 mg/kg/Tag.
Romanian: Doza la care nu s-a observat nici un efect toxic (NOEL) a fost de 30 mg/kg/zi.
German: In 3 Publikationen wurde über 5 Patienten mit DFSP und PDGFR-Genumlagerungen berichtet.
Romanian: În 3 publicaţii au fost raportaţi cinci (5) pacienţi cu PDFS şi rearanjamente ale genei PDGF-R.
German: - Wenn Sie wegen HES/CEL behandelt werden:
Romanian: - Dacă sunteţi tratat pentru SHE/LEC
German: Vorsicht ist geboten bei der Einnahme von Imatinib mit Proteaseinhibitoren, Azol-Antimykotika, bestimmten Makroliden (siehe Abschnitt 4.5), Substraten von CYP3A4 mit einer engen therapeutischen Breite (z. B. Ciclosporin, Pimozid, Tacrolimus, Sirolimus, Ergotamin, Diergotamin, Fentanyl, Alfentanil, Terfenadin, Bortezomib, Docetaxel, Chinidin) oder Warfarin und anderen Cumarin-Derivaten (siehe Abschnitt 4.5).
Romanian: Este necesară precauţie atunci când imatinib se administrează concomitent cu inhibitori de proteaze, antifungice azolice, anumite macrolide (vezi pct. 4.5), substraturi ale CYP3A4 cu indice terapeutic îngust (de exemplu, ciclosporină, pimozidă, tacrolimus, sirolimus, ergotamină, diergotamină, fentanil, alfentanil, terfenadină, bortezomib, docetaxel, chinidină) sau warfarină şi alte derivate cumarinice (vezi pct. 4.5).
German: Muskel- und Skelettschmerzen und ähnliche Ereignisse wurden häufiger bei CML- als bei GISTPatienten beobachtet.
Romanian: 10. Durerile musculo-scheletice şi reacţiile asociate acestora au fost observate mai frecvent la pacienţii cu LGC decât la pacienţii cu GIST.
German: In einer Affenstudie über 39 Wochen konnte bei der niedrigsten Dosierung von 15 mg/kg, die etwa einem Drittel der maximalen Humandosis von 800 mg/Tag bezogen auf die Körperoberfläche entsprach, kein „No Observed Adverse Effect Level" (NOAEL) festgestellt werden.
Romanian: Într-un studiu cu durata de 39 săptămâni efectuat la maimuţe, nu a fost stabilită NOAEL (valoare a dozei la care nu se observă reacţii adverse) la doza cea mai mică de 15 mg/kg, aproximativ o treime din doza maximă administrată la om de 800 mg, raportată la suprafaţa corporală.
German: Imatinib Actavis 50 mg Hartkapseln Imatinib Actavis 100 mg Hartkapseln Imatinib Actavis 400 mg Hartkapseln
Romanian: Imatinib Actavis 50 mg capsule Imatinib Actavis 100 mg capsule Imatinib Actavis 400 mg capsule
German: Eine Blisterpackung enthält 10 Tabletten.
Romanian: Un blister conține 10 comprimate.
German: Die empfohlene Dosierung von Imatinib beträgt bei erwachsenen Patienten in der Blastenkrise 600 mg/Tag.
Romanian: Doza recomandată de imatinib este de 600 mg/zi pentru pacienţii adulţi aflaţi în criză blastică.
German: Bei der Kombination von Imatinib mit hoch dosierten Chemotherapieschemata wurde ein Anstieg an schwerwiegenden Leberreaktionen festgestellt.
Romanian: Atunci când imatinib este administrat în asociere cu agenţi chimioterapeutici în doze mari, a fost observată o creştere a reacţiilor adverse hepatice grave.
German: Imatinib Actavis enthält Sojalecithin
Romanian: Imatinib Actavis conține sodiu
German: EU/1/13/825/003 24 Kapseln EU/1/13/825/004 48 Kapseln EU/1/13/825/019 60 Kapseln EU/1/13/825/005 96 Kapseln EU/1/13/825/006 120 Kapseln EU/1/13/825/007 180 Kapseln
Romanian: EU/1/13/825/003 24 capsule EU/1/13/825/004 48 capsule EU/1/13/825/019 60 capsule EU/1/13/825/005 96 capsule EU/1/13/825/006 120 capsule EU/1/13/825/007 180 capsule
German: • Benommenheit, Schwindel oder Ohnmacht (Anzeichen von niedrigem Blutdruck).
Romanian: Confuzie, ameţeli sau leşin (semne ale tensiunii arteriale mici).
German: Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie wissen wollen, wie Imatinib Actavis wirkt oder warum Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben worden ist.
Romanian: Dacă aveţi întrebări cu privire la modul în care acţionează Imatinib Actavis sau motivul pentru care v-a fost prescris acest medicament, întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră.
German: Alternierender Chemotherapiezyklus: HochdosisChemotherapie mit MTX 1 g/m2 i.v.
Romanian: Conduită de alternare a chimioterapiei: doze mari de chimioterapice cu MTX 1 g/m2 i.v. (24 ore), ziua 1, şi
German: DEX (6 mg/m2/Tag, p.o.): Tage 1-7 und 15-21
Romanian: DEX (6 mg/m2/zi, PO): zilele 1-7 şi 15-21
German: Methylprednisolon 40 mg intrathekal, Tage 1, 8, 15,
Romanian: Metilprednisolon 40 mg intratecal, zilele 1, 8, 15, 22
German: Von daher ist eine Hemmung des CYP2D6- und/oder CYP3A4/5-vermittelten Metabolismus von gleichzeitig angewendeten Arzneimitteln möglich.
Romanian: Concentraţiile plasmatice maxime ale imatinibului la pacienţi sunt de 2-4 μmol/l, în consecinţă fiind posibilă inhibarea metabolizării mediate de CYP2D6 şi/sau CYP3A4/5 a medicamentelor administrate concomitent.
German: Komplette hämologische Remission (CHR) Keine Leukämie mehr nachweisbar (NEL) Wiedereintritt in die chronische Phase (RTC) Gute zytogenetische Remission2 Komplett (Bestätigt3) [95%-KI]
Romanian: Absenţa semnelor de leucemie (ASL) Revenire la faza cronică (RFC) Răspuns citogenetic major2
German: Die Zielorgane für neoplastische Veränderungen waren Nieren, Harnblase, Harnröhre, Präputial- und Klitorisdrüse, Dünndarm, Nebenschilddrüsen, Nebennierendrüsen und Antrum.
Romanian: Organele ţintă pentru modificările neoplazice au fost rinichii, vezica urinară, uretra, glanda prepuţială şi clitorală, intestinul subţire, glandele paratiroide, glandele suprarenale şi stomacul non-glandular.
German: Für Dosen ab 400 mg (siehe Dosierungsanleitung oberhalb) stehen (nicht teilbare) Tabletten zu 400 mg zur Verfügung.
Romanian: Pentru dozele de 400 mg şi peste (vezi recomadarea de mai sus privind dozele), este disponibil un comprimat de 400 mg (non-divizibil).