FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Niektoré lieky sa môžu s Kivexou vzájomne ovplyvňovať
Slovenian: Nekatera zdravila medsebojno delujejo z zdravilom Kivexa Med takšnimi so:
Slovak: Fenotypová skrížená rezistencia na iné NRTIs len s mutáciou M184V alebo M184I je obmedzená.
Slovenian: Fenotipska navzkrižna odpornost proti drugim NRTI je v prisotnosti samo M184V ali samo M184I mutacije omejena.
Slovak: Možnosť eliminácie abakaviru hemodialýzou alebo peritoneálnou dialýzou nie je známa.
Slovenian: Ni znano, če je abakavir možno odstraniti s peritonealno dializo ali hemodializo.
Slovak: 1) a komplexný medzi-subtypový rekombinant_cpx (n =
Slovenian: (n = 9), CD (n = 1) in kompleksni inter-podtip rekombinantni_cpx (n = 1).
Slovak: Lamivudín je dialyzovateľný, a preto možno v liečbe predávkovania použiť kontinuálnu hemodialýzu, príslušné klinické štúdie však neboli vykonané.
Slovenian: Ker se lamivudin dializira, bi se za odpravljanje posledic zaužitja prevelikega odmerka lahko poslužili kontinuirane hemodialize, vendar pa to ni bilo preučeno.
Slovak: Ich výsledkom boli mediánové hodnoty EC50 abakaviru 0,912 µM (rozmedzie: 0,493 až 5,017 µM) a 1,26 µM (rozmedzie 0,72 až 1,91 µM) podľa uvedeného poradia a mediánové hodnoty EC50 lamivudínu 0,429 µM (rozmedzie: 0,200 až 2,007 µM) a 2,38 µM (1,37 až 3,68 µM) podľa uvedeného poradia.
Slovenian: Za abakavir je prvi pokazal mediano vrednost EC50 0,912 µM (razpon: od 0,493 do 5,017 µM) in drugi 1,26 µM (razpon: od 0,72 do 1,91 µM), za lamivudin pa prvi mediano vrednost EC50 0,429 µM (razpon: od 0,200 do 2,007 µM) in drugi 2,38 µM (od 1,37 do 3,68 µM).
Slovak: Štúdie u pacientov s poruchou funkcie obličiek ukazujú, že vylučovanie lamivudínu je ovplyvnené renálnou dysfunkciou.
Slovenian: Študije pri bolnikih z ledvično okvaro so pokazale, da ledvična disfunkcija vpliva na izločanje lamivudina.
Slovak: V podmienkach in vitro sa nepozorovali žiadne antagonistické účinky pri lamivudíne a iných antiretrovirotikách (testované látky: didanozín, nevirapín a zidovudín).
Slovenian: Antagonističnih učinkov z lamivudinom in drugimi protiretrovirusnimi učinkovinami (preskušane učinkovine: didanozin, nevirapin in zidovudin) niso zaznali In vitro.
Slovak: EC50 proti laboratórnym kmeňom HIV-2 (LAV2 a EHO) sa pohybovala v rozmedzí od 1,57 do 7,5 µM pri abakavire a od 0,16 do 0,51 µM pri lamivudíne.
Slovenian: Povprečne vrednosti EC50 proti laboratorijskim sevom HIV-2 (LAV2 in EHO) so segale od 1,57 do 7,5 µM za abakavir in od 0,16 do 0,51 µM za lamivudin.
Slovak: V kontexte imunitnej reaktivácie bol hlásený aj výskyt autoimunitných porúch (akou je Gravesova choroba a autoimunitná hepatitída); hlásený čas ich vzniku je však premenlivejší a tieto nežiaduce udalosti sa môžu vyskytnúť mnoho mesiacov po začatí liečby (pozri časť 4.4).
Slovenian: Opisan je bil tudi pojav avtoimunskih bolezni (npr. pojav Gravesove bolezni in avtoimunskega hepatitisa), toda opisani čas do začetka je bolj spremenljiv in ti dogodki se lahko pojavijo veliko mesecev po uvedbi zdravljenja (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Údaje získané od pacientov so stredne ťažkou až ťažkou poruchou funkcie pečene ukazujú, že farmakokinetika lamivudínu nie je významne ovplyvnená hepatálnou dysfunkciou.
Slovenian: Podatki, pridobljeni pri bolnikih z zmerno do hudo jetrno okvaro kažejo, da jetrna disfunkcija na farmakokinetične lastnosti lamivudina znatneje ne vpliva.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú informáciu o reakciách z precitlivenosti v časti 4.
Slovenian: Natančno preberite vse informacije o preobčutljivostnih reakcijah v poglavju 4.
Slovak: Údaje získané u gravidných žien liečených abakavirom týkajúce sa viac ako 800 ukončených gravidít po expozícii liečivu v prvom trimestri a viac ako 1 000 ukončených gravidít po expozícii liečivu v druhom a treťom trimestri nepoukazujú na malformácie a fetálnu/neonatálnu toxicitu.
Slovenian: Pri nosečnicah, ki so prejemale abakavir, podatki iz več kot 800 izidov po izpostavljenosti v prvem trimesečju in več kot 1000 izidov po izpostavljenosti v drugem in tretjem trimesečju, ne kažejo na malformacijske učinke abakavirja ali njegovih učinkov na plod ali novorojenčka.
Slovak: Farmakogenetické testovanie
Slovenian: Farmakogenetsko testiranje
Slovak: Hlavné, podľa IAS-USA definované mutácie spojené s rezistenciou na abakavir alebo lamivudín a mutácie spojené s rezistenciou na viaceré NRTI
Slovenian: 1 Po definiciji IAS-USA glavne mutacije na abakavir ali lamivudin in z odpornostjo proti več NRTI povezane mutacije
Slovak: Hlavnými cestami metabolizácie u človeka je metabolizácia alkoholdehydrogenázou, pri ktorej vzniká 5'-karboxylová kyselina a glukuronidácia, pri ktorej vzniká
Slovenian: Pri človeku se abakavir v glavnem presnavlja z alkoholno dehidrogenazo in glukuronidacijo, pri čemer nastane 5'-karboksilna kislina in 5'-glukuronid, ki predstavljata približno
Slovak: a povedomie o nej a rozšíriť informácie, ktoré už sú obsiahnuté v aktuálne schválenom EÚ
Slovenian: Ključni elementi, vključeni v izobraževalno gradivo za povečanje razumevanja in ozaveščenosti o preobčutljivostnih reakcijah na ABC in razširitev informacij, ki so že vključene v trenutno odobreni SPC za EU:
Slovak: Niektorí pacienti so suspektnou reakciou z precitlivenosti na ABC však nemusia mať alelu HLA-B*5701.
Slovenian: Toda nekateri bolniki s sumom na preobčutljivostno reakcijo na ABC so lahko brez alela HLA-B*5701.
Slovak: Bolesť kĺbov alebo svalov, opuch krku, dýchavičnosť, bolesť hrdla, kašeľ, občasné bolesti hlavy,
Slovenian: Bolečine v sklepih ali mišicah, oteklost vratu, kratka sapa, vnetje žrela, kašelj, občasen glavobol,
Slovak: Mitochondriálna dysfunkcia bola zaznamenaná u HIV-negatívnych dojčiat vystavených nukleozidovým analógom in utero a/alebo postnatálne (pozri časť 4.4).
Slovenian: Opisani so primeri motenega delovanja mitohondrijev pri HIV-negativnih dojenčkih, ki so bili in utero in/ali po rojstvu izpostavljeni nukleozidnim analogom (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Virologická odpoveď v 48. týždni, ITT-exponovaná populácia, < 50 kópií/ml, TLOVR ABC/3TC + EFV
Slovenian: Virusni odziv po 48 tednih ITT-izpostavljene populacije z < 50 kopij/ml TLOVR
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách Kivexy Kivexa obsahuje farbivo nazývané oranžová žltá (E110), ktorá u niektorých ľudí môže spôsobiť alergické reakcie.
Slovenian: Zdravilo Kivexa vsebuje barvilo sončno rumeno FCF (E110), ki lahko pri nekaterih osebah povzroči alergijske reakcije.
Slovak: Priemerná hodnota EC50 abakaviru proti laboratórnym kmeňom HIV-1IIIB a HIV-1HXB2 sa pohybovala v rozmedzí od 1,4 do 5,8 µM.
Slovenian: Povprečna EC50 za abakavir proti laboratorijskim sevom HIV-1IIIB in HIV-1HXB2 je segala od 1,4 do 5,8 µM.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Kivexy nebola stanovená u pacientov s významnými základnými poruchami pečene.
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti uporabe zdravila Kivexa pri bolnikih z znatnimi osnovnimi motnjami v delovanju jeter niso dokazali.
Slovak: • vypadávanie vlasov.
Slovenian: • izpadanje las.
Slovak: Kombináciu abakaviru a lamivudínu v režime jedenkrát denne podporuje 48-týždňová multicentrická, dvojito zaslepená, kontrolovaná štúdia (CNA30021) so 770 HIV-infikovanými pacientmi bez predchádzajúcej terapie.
Slovenian: Režim odmerjanja kombinacije abakavir/lamivudin enkrat dnevno podpira multicentrična, dvojno slepa, nadzorovana študija, ki je pri 770 z virusom HIV okuženih, predhodno še nezdravljenih odraslih bolnikih trajala 48 tednov (CNA30021).
Slovak: Zhubné nádory sa vyskytovali v predkožkovej žľaze samcov a v klitorisovej žľaze samíc u oboch druhov a u potkanov v štítnej žľaze samcov a v pečeni, močovom mechúri, lymfatických uzlinách a podkoží samíc.
Slovenian: Pri podganah so se pri samcih pojavljali na ščitnici, pri samicah pa na jetrih, sečnem mehurju, bezgavkah in v podkožju.
Slovak: 4. týždeň
Slovenian: 48. teden
Slovak: Ihneď sa skontaktujte so svojím lekárom:
Slovenian: Nemudoma se posvetujte z zdravnikom:
Slovak: Okrem nižšie uvedených vedľajších účinkov spojených s užívaním Kivexy sa počas kombinovanej liečby infekcie HIV môžu objaviť ďalšie ochorenia.
Slovenian: Poleg spodaj naštetih neželenih učinkov zdravila Kivexa se lahko med kombiniranim zdravljenjem okužbe s HIV pojavijo še druge spremembe.
Slovak: U jedincov s nízkou mierou vírusovej záťaže zostala liečba zaslepená a pokračovali v štúdii.
Slovenian: Bolniki v stratumu z majhnim virusnim bremenom so ostali slepljeni in v študiji.
Slovak: U abakaviru bola pozorovaná embryonálna a fetálna toxicita u potkanov, nie však u králikov.
Slovenian: Abakavir je pokazal embrionalno in fetalno toksičnost pri podganah, ne pa tudi pri kuncih.
Slovak: Štúdie karcinogenity, v ktorých bol abakavir perorálne podávaný myšiam a potkanom, dokázali zvýšený výskyt zhubných a nezhubných nádorov.
Slovenian: Študije karcinogenosti peroralno danega abakavirja pri miših in podganah so pokazale večjo pogostnost pojava malignih in nemalignih tumorjev.
Slovak: Trifosfátové formy abakaviru a lamivudínu prejavujú významne menšiu afinitu k DNA-polymerázam hostiteľských buniek.
Slovenian: Abakavir in lamivudin trifosfat imata občutno manjšo afiniteto do DNA polimeraz gostiteljske celice.
Slovak: Dokázalo sa, že tableta s fixnou kombinovanou dávkou abakaviru/lamivudínu (FDC) je bioekvivalentná abakaviru a lamivudínu podavaným jednotlivo.
Slovenian: Dokazano je bilo, da je tableta s kombinacijo abakavir/lamivudin v fiksnem odmerku bioekvivalentna ločenemu dajanju lamivudina in abakavirja.
Slovak: Medzi ďalšie príznaky patria:
Slovenian: Med drugimi simptomi so še:
Slovak: Prítomnosť M184V s
Slovenian: Prisotnost M184V z Y115F
Slovak: = plocha pod krivkou závislosti koncentrácie od času; Cmax = maximálna pozorovaná koncentrácia; CL/F = zdanlivý perorálny klírens
Slovenian: Okrajšave: ↑ = povečanje, ↓ = zmanjšanje, ↔ = ni pomembne spremembe, AUC = površina pod krivuljo koncentracije po času, Cmax = največja opažena koncentracija, CL/F = navidezni peroralni očistek Pediatrična populacija
Slovak: Abakavir a lamivudín sa po perorálnom podaní rýchlo a dobre vstrebávajú z tráviaceho traktu.
Slovenian: Po peroralnem dajanju se abakavir in lamivudin iz prebavil hitro in dobro absorbirata.
Slovak: Výsledky sú uvedené nižšie:
Slovenian: Rezultati so prikazani spodaj:
Slovak: Štúdie s abakavirom vykonané na zvieratách preukázali toxicitu pre vyvíjajúce sa embryo a plod u potkanov, ale nie u králikov.
Slovenian: Študije na živalih z abakavirjem so pokazala toksične učinke na razvijajoči se zarodek in plod pri podganah, ne pa pri kuncih.
Slovak: Opätovné začatie liečby liekmi obsahujúcimi abakavir po suspektnej HSR na abakavir môže mať za následok rýchly návrat príznakov v priebehu niekoľkých hodín.
Slovenian: • Ponovna uvedba zdravil z abakavirjem po sumu na HSR na abakavir lahko povzroči takojšnjo ponovitev simptomov v nekaj urah.
Slovak: • horúčka (vysoká teplota) a kožná vyrážka.
Slovenian: • povišana telesna temperatura in izpuščaj na koži.
Slovak: Aktívne vylučovanie lamivudínu obličkami do moču je sprostredkované transportérmi organických katiónov (organic cation transporters - OCT); súbežné podanie lamivudínu s inhibítormi OCT môže zvýšiť expozíciu lamivudínu.
Slovenian: Aktivno ledvično izločanje lamivudina v urinu posredujejo organski kationski prenašalci; sočasna uporaba lamivudina z zaviralci teh prenašalcev ali z nefrotoksičnimi zdravili lahko poveča izpostavljenost lamivudinu.
Slovak: Farmakokinetické údaje boli získané pre lamivudín a abakavir podávané jednotlivo.
Slovenian: Farmakokinetični podatki so bili pridobljeni za abakavir in lamivudin posamezno.
Slovak: Vysoké dávky trimetoprimu/sulfametoxazolu na liečbu pneumónie spôsobenej Pneumocystis jirovecii (PCP) a toxoplazmózy sa nesledovali a má sa im vyhnúť.
Slovenian: Pneumocystis jirovecii (PCP) in toksoplazmoze niso raziskani in se jim je treba izogibati.
Slovak: Výsledky účinnosti v 48. týždni v štúdii CNA30021 v skupinách podľa východiskovej HIV-1
Slovenian: Izid učinkovitosti 48. teden v CNA30021 po izhodiščnih kategorijah HIV-1 RNA in CD4 (ZNZ-I
Slovak: In vitro a in vivo sa dokázalo, že nukleozidové a nukleotidové analógy spôsobujú rôzny stupeň mitochondriálneho poškodenia.
Slovenian: Dokazano je, da nukleozidni in nukleotidni analogi in vitro in in vivo v različni meri okvarijo mitohondrije.
Slovak: VIIV HIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA Tel: + 351 21 094 08 01 viiv.fi.pt@viivhealthcare.com
Slovenian: VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA Tel: + 351 21 094 08 01 viiv.fi.pt@viivhealthcare.com
Slovak: Relevantnými príkladmi sú cytomegalovírusová retinitída, generalizované a/alebo fokálne mykobakteriálne infekcie a pneumónia spôsobená
Slovenian: Ustrezni primeri so citomegalovirusni retinitis, generalizirane in/ali žariščne okužbe z mikobakterijami in s Pneumocystis jiroveci povzročena pljučnica (pogosto omenjena kot PCP).
Slovak: Pred začiatkom liečby abakavirom musia lekári vykonať vyšetrenie na prítomnosť alely HLA-B*5701.
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja z abakavirjem morajo zdravniki izvesti presejanje za HLA-B*5701.
Slovak: Prečítajte si informáciu „Ďalšie možné vedľajšie účinky kombinovanej liečby infekcie HIV"
Slovenian: Preberite informacije v poglavju 4 "Drugi možni neželeni učinki kombiniranega zdravljenja okužbe s HIV" v tem navodilu.
Slovak: Buďte v kontakte so svojím lekárom a neprestávajte užívať Kivexu, pokiaľ vám to váš lekár neodporučí.
Slovenian: Bodite v stiku s svojim zdravnikom in ne nehajte jemati zdravila Kivexa brez zdravnikovega nasveta.
Slovak: V tejto časti sú uvedené osobitné upozornenia a opatrenia týkajúce sa abakaviru a lamivudínu.
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi V to poglavje so vključena posebna opozorila in previdnostni ukrepi, ki se nanašajo na abakavir in lamivudin.
Slovak: ANTIHISTAMINIKÁ (ANTAGONISTY HISTAMINOVÝCH H2 RECEPTOROV)
Slovenian: ANTIHISTAMINIKI (ANTAGONISTI HISTAMINSKIH RECEPTORJEV H2) ranitidin/abakavir
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom: oranžová žltá FCF (E110) 1,7 mg v jednej tablete
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom: sončno rumeno FCF (E110) 1,7 mg na tableto Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
Slovak: Opätovné začatie liečby abakavirom po HSR na abakavir má za následok rýchly návrat príznakov v priebehu niekoľkých hodín.
Slovenian: Pri ponovni uporabi abakavirja, po pojavu HSR na abakavir, se simptomi pojavijo hitro, že v nekaj urah.
Slovak: Balenie Kivexy obsahuje pohotovostnú kartu, ktorá upozorňuje vás a zdravotníckych pracovníkov na precitlivenosť na abakavir.
Slovenian: Pakiranje zdravila Kivexa vsebuje opozorilno kartico kot opozorilo o preobčutljivosti na abakavir za vas in medicinsko osebje.
Slovak: Precitlivenosť na abakavir Prejavy a príznaky tejto HSR sú popísané nižšie.
Slovenian: Znaki in simptomi povezani s HSR so navedeni spodaj.
Slovak: ANTIKONVULZÍVA Fenobarbital/abakavir
Slovenian: ANTIEPILEPTIKI fenobarbital/abakavir
Slovak: Akékoľvek dve mutácie súvisiace s NRTI
Slovenian: Katerikoli dve mutaciji, povezani z NRTI Katerekoli tri mutacije, povezane z NRTI
Slovak: OKAMŽITE kontaktujte vášho lekára "Tu potiahnite"
Slovenian: "Povlecite tukaj."
Slovak: Pozorne si prečítajte celú informáciu o reakciách z precitlivenosti v časti 4 tejto písomnej informácie.
Slovenian: Natančno preberite vse informacije o preobčutljivostnih reakcijah v poglavju 4 tega navodila.
Slovak: Abakavir sa metabolizuje predovšetkým v pečeni, pričom močom sa v nezmenenej forme vylučujú približne 2 %
Slovenian: Abakavir se v prvi vrsti presnavlja v jetrih, pri čemer se ga 2 % izloči v nespremenjeni obliki z urinom.
Slovak: V štúdii na 20 HIV-infikovaných pacientoch užívajúcich abakavir 300 mg dvakrát denne, len s jedinou 300 mg dávkou užitou pred 24-hodinovou dobou odberu vzoriek, bol geometrický priemerný terminálny intracelulárny polčas karboviru-TP v ustálenom stave 20,6 hodiny oproti geometrickému priemernému plazmatickému polčasu abakaviru v tejto štúdii rovnajúcemu sa 2,6 hodiny.
Slovenian: V študiji, kjer je 20 z virusom HIV okuženih bolnikov prejemalo abakavir v odmerku 300 mg dvakrat dnevno, pri čemer je bil pred obdobjem 24-urnega jemanja vzorcev dan le en 300 mg odmerek, je bil geometrični srednji terminalni znotrajcelični razpolovni čas karbovir-TP v stanju dinamičnega ravnovesja 20,6 ur.
Slovak: Oranžová Opadry YS-1-13065-A obsahujúca: hypromelózu oxid titaničitý makrogol 400 polysorbát 80 oranžová žltá FCF (E110)
Slovenian: Opadry Orange YS-1-13065-A, ki vsebuje: hipromelozo titanov dioksid makrogol 400 polisorbat 80
Slovak: Zvýšená hladina kreatinínu, zlyhanie obličiek
Slovenian: Sečila zvišane vrednosti kreatinina, odpoved ledvic
Slovak: % IS) 1,89-násobný [1,32; 2,70] vzostup AUC abakaviru a 1,58-násobné [1,22; 2,04] predĺženie polčasu eliminácie.
Slovenian: Rezultati so pokazali, da je bila AUC abakavirja povečana v povprečju za 1,89-krat [1,32; 2,70]; 90 % interval zaupanja, eliminacijski razpolovni čas pa v povprečju za 1,58-krat [1,22; 2,04]; 90 % interval zaupanja.
Slovak: HIV-1 rezistencia na lamivudín zahŕňa vývoj M184I alebo, častejšie, zmenu aminokyseliny M184V
Slovenian: Odpornost virusa HIV-1 na lamivudin vključuje nastanek M184I ali pogosteje M184V aminokislinske spremembe blizu aktivnega mesta virusne RT.
Slovak: RNA [vRNA], počtu CD4+ buniek, počtu a trvania predošlých antiretrovírusových terapií) ukázalo, že prítomnosť 3 alebo viacerých mutácií súvisiacich s rezistenciou na NRTI bola spojená so zníženou odpoveďou v 4. týždni
Slovenian: število CD4+ celic, število in trajanje predhodnih protiretrovirusnih zdravljenj) je pokazal, da je bila prisotnost 3 ali več mutacij, povezanih z odpornostjo proti NRTI, povezana z zmanjšanjem odziva v 4. tednu (p = 0,015), prisotnost 4 ali več mutacij pa v povprečju v 24. tednu (p ≤ 0,012).
Slovak: V prípade citlivosti na liečivo v režime sa danému liečivu priradilo skóre „1" a v prípade, že sa podľa algoritmu ANRS predpovedala rezistencia na liečivo sa daným liečivám priradila hodnota
Slovenian: Vsako zdravilo z občutljivostjo v shemi je dobilo oceno 1, zdravilom, pri katerih algoritem ANRS napoveduje odpornost, pa je bila dodeljena vrednost
Slovak: Po dvojročnom podávaní abakaviru bola v srdci myší a potkanov pozorovaná mierna degenerácia myokardu.
Slovenian: Pri miših in podganah so po dveletnem dajanju abakavirja opazili blago degeneracijo miokarda.
Slovak: U HIV-infikovaných pacientov s ťažkou imunodeficienciou môže v čase nasadenia kombinovanej antiretrovírusovej terapie ("Combination Antiretroviral Therapy", CART) vzniknúť zápalová reakcia na asymptomatické alebo reziduálne oportúnne patogény a spôsobiť závažné klinické stavy alebo zhoršenie symptómov.
Slovenian: Sindrom imunske reaktivacije Pri s HIV okuženih bolnikih s hudo imunsko pomanjkljivostjo lahko ob uvedbi kombiniranega protiretrovirusnega zdravljenja nastane vnetna reakcija na asimptomatične ali rezidualne oportunistične patogene in povzroči resna klinična stanja ali poslabšanje simptomov.
Slovak: Fenotypová rezistencia na abakavir vyžaduje M184V s aspoň jednou ďalšou abakavirom vyselektovanou mutáciou, alebo M184I s viacerými TAMs.
Slovenian: Za fenotipsko odpornost proti abakavirju je potrebna mutacija M184V in še vsaj ena z abakavirjem povzročena mutacija ali mutacija M184V z večkratnimi mutacijami timidinskih analogov.
Slovak: 100 000 kópií/ml
Slovenian: < 100.000 kopij/ml
Slovak: Časté: nauzea, vracanie, hnačka
Slovenian: Pogosti: navzea, bruhanje,
Slovak: Údaje, ktoré sú k dispozícii z pozorovaných skupín pacientov a z randomizovaných štúdií celkovo vykazujú istú nekonzistentnosť, a tak nie je možné ani potvrdiť, ani vyvrátiť príčinnú súvislosť medzi liečbou abakavirom a rizikom infarktu myokardu.
Slovenian: Podatki iz kliničnih študij so pokazali omejeno število miokardnih infarktov, kar ne more izključiti majhnega povečanja tveganja.V celoti dostopni podatki iz opazovalnih skupin in randomizoranih študij kažejo nekaj neskladnosti in ne morejo niti potrditi niti ovreči vzročne povezave med zdravljenjem z abakavirjem in tveganjem za miokardni infarkt.
Slovak: Počet genotypov počas liečby
Slovenian: Število oseb Število virusnih neodzivov Število genotipov med zdravljenjem
Slovak: Kivexa sa nemá užívať so žiadnymi ďalšími liekmi obsahujúcimi lamivudín (pozri časť 4.4).
Slovenian: Zdravila Kivexa se ne sme jemati z nobenim drugim zdravilom, ki vsebuje lamivudin (glejte poglavje
Slovak: • ak sa u nich objaví kožná vyrážka; ALEBO • ak sa u nich vyskytne 1 alebo viac príznakov minimálne z 2 nasledujúcich skupín:
Slovenian: • če se pojavi 1 ali več simptomov iz vsaj 2 od naslednjih skupin:
Slovak: • ak trpia nadváhou.
Slovenian: • če imajo prekomerno telesno maso.
Slovak: OKAMŽITE KONTAKTUJTE VÁŠHO LEKÁRA, ktorý vám poradí, či máte Kivexu prestať užívať:
Slovenian: NEMUDOMA SE POSVETUJTE S SVOJIM ZDRAVNIKOM, ali morate morda prenehati z jemanjem zdravila Kivexa, če se pri vas pojavi:
Slovak: CNA109586 (štúdia ASSERT) bola multicentrická, otvorená, randomizovaná štúdia s abakavirom/lamivudínom (ABC/3TC, 600 mg/300 mg) a tenofovirom/emtricitabínom (TDF/FTC, 300mg/200mg), oba lieky sa podávali jedenkrát denne spolu s efavirenzom (EFV, 600 mg) HIV-1 infikovaným dospelým pacientom s negatívnym nálezom HLA-B*5701, ktorí boli bez predchádzajúcej antiretrovírusovej liečby.Virologické výsledky sú zhrnuté v nižšie uvedenej tabuľke:
Slovenian: Študija CNA109586 (študija ASSERT), je bila multicentrična, odprta, randomizirana študija abakavirja/lamivudina (ABC/3TC, 600 mg/300 mg) in tenofovirja/emtricitabina (TDF/FTC, 300 mg/200 mg), vsake od obeh shem uporabljene enkrat na dan z efavirenzem (EFV, 600 mg) pri HLA-B*5701 negativnih bolnikih okuženih s HIV-1, ki še niso prejemali antiretrovirusnega zdravljenja (ART).
Slovak: - Riziko virologického zlyhania môže byť väčšie pri Kivexe ako pri iných terapeutických možnostiach
Slovenian: - Tveganje za virusni neodziv bi lahko bilo pri zdravilu Kivexa večje kot pri drugih terapevtskih možnostih (glejte poglavje 5.1).
Slovak: Špeciálne skupiny pacientov
Slovenian: Posebne populacije bolnikov Jetrna okvara
Slovak: Multibalenia po 90 tabliet (3 balenia po 30 filmom obalených tabliet) - bez blue boxu PAPIEROVÁ ŠKATUĽKA PRE BLISTER 30 TABLIET
Slovenian: Pakiranje po več enot po 90 (3 pakiranja po 30 filmsko obloženih tablet) - brez blue box
Slovak: Väčšina týchto nádorov sa vyskytla pri najvyššej dávke abakaviru 330 mg/kg/deň u myší a 600 mg/kg/deň u potkanov.
Slovenian: 330 mg/kg/dan pri miših in 600 mg/kg/dan pri podganah.
Slovak: Ak sa domnievate, že sa vás to týka, poraďte sa so svojím lekárom.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, če menite, da se to nanaša na vas.
Slovak: SPC poskytuje podrobné informácie a odporúčania týkajúce sa HSR na ABC
Slovenian: Rutinske aktivnosti za EU SPC vsebuje podrobne informacije in nasvete v zvezi s
Slovak: Reakcie z precitlivenosti Kivexa obsahuje abakavir (ktorý je tiež účinnou látkou v Trizivire, Triumeqe a Ziagene).
Slovenian: Zdravilo Kivexa vsebuje abakavir (ki je tudi zdravilna učinkovina zdravil Trizivir, Triumeq in
Slovak: Abakavir a lamivudín nie sú významne metabolizované enzýmami cytochrómu P450 (ako sú CYP 3A4, CYP 2C9 alebo CYP 2D6) a neinhibujú ani neindukujú túto enzýmovú sústavu.
Slovenian: Abakavir in lamivudin se s pomočjo encimov iz skupine citokrom P450 (npr. CYP 3A4, CYP 2C9 ali
Slovak: ďalšie informácie týkajúce sa použitia lamivudínu v liečbe infekcie hepatitídou B je možné nájsť v súhrne charakteristických vlastností liekov obsahujúcich lamivudín, ktoré sú indikované na liečbu
Slovenian: V primeru sočasnega zdravljenja okužbe s HIV in virusa hepatitisa B (HBV) z lamivudinom lahko dodatne informacije, ki se nanašajo na uporabo lamivudina pri zdravljenju okužbe z virusom hepatitisa B, najdete v povzetku glavnih značilnosti zdravila pri zdravilih, ki vsebujejo lamivudin in so indicirana za zdravljenje HBV.
Slovak: Čo je Kivexa a na čo sa používa Kivexa sa používa na liečbu infekcie HIV (vírusom ľudskej imunitnej nedostatočnosti)
Slovenian: Kaj je zdravilo Kivexa in za kaj ga uporabljamo Zdravilo Kivexa se uporablja za zdravljenje okužbe z virusom HIV (virusom humane imunske pomanjkljivosti) pri odraslih, mladostnikih in otrocih, ki tehtajo vsaj 25 kg.