FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Po rozmrożeniu i rozcieńczeniu
Lithuanian: Atšildžius ir praskiedus
Polish: Substancje pomocnicze: sodu chlorek, sodu diwodorofosforan jednowodny, disodu wodorofosforan dwuwodny, poloksamer 188, woda do wstrzykiwań.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: natrio chloridas, natrio-divandenilio fosfatas monohidratas, dinatrio fosfatas dihidratas, poloksameras 188, injekcinis vanduo.
Polish: Lek Luxturna stosuje się w leczeniu pacjentów dorosłych i dzieci, którzy stracili wzrok z powodu dziedzicznej dystrofii siatkówki spowodowanej przez mutacje genu RPE65.
Lithuanian: Luxturna vartojamas gydyti suaugusiuosius ir vaikus, kuriems pasireiškia regos susilpnėjimas dėl RPE65 geno mutacijų sukeltos paveldimosios tinklainės distrofijos.
Polish: Lek Luxturna a inne leki
Lithuanian: Kiti vaistai ir Luxturna
Polish: Po rozmrożeniu produktu leczniczego nie należy zamrażać ponownie i należy pozostawić go w temperaturze pokojowej (poniżej 25 °C).
Lithuanian: Atšildyto vaistinio preparato negalima vėl užšaldyti, jį reikia laikyti kambario temperatūroje (žemesnėje kaip 25 °C).
Polish: Produkt jest powoli wstrzykiwany przez rurkę pośrednią i kaniulę do wstrzyknięć podsiatkówkowych, aby usunąć wszystkie pęcherzyki powietrza.
Lithuanian: Vaistinis preparatas lėtai suleidžiamas per vamzdelį ir injekcijai po tinklaine skirtą kaniulę, iš sistemos eliminuojant visus oro burbuliukus.
Polish: Najwyższe poziomy sekwencji wektora DNA wykryto w płynach wewnątrzgałkowych (płyn w komorze przedniej i ciele szklistym) w oczach, do których wstrzyknięto wektor.
Lithuanian: Didžiausias vektoriaus DNR sekų kiekis buvo aptinkamas akies, į kurią buvo suleista vektoriaus, obuolio skysčiuose (priekinės kameros skystyje ir stiklakūnyje).
Polish: Jak podaje się lek Luxturna
Lithuanian: Kaip laikomas Luxturna
Polish: Istnieje dodatkowe ryzyko zaćmy, jeżeli soczewka wewnątrz oka zostanie uszkodzona przez igłę stosowaną do wstrzyknięcia leku do tylnej części oka.
Lithuanian: Kataraktos išsivystymo rizika dar labiau padidėja, jeigu akies lęšiukas pažeidžiamas su adata, kuri naudojama vaisto suleidimui už akies obuolio;
Polish: 0,5 ml ekstrahowalnej objętości koncentratu w fiolce 2 ml z cyklicznego polimeru olefinowego z korkiem z kauczuku chlorobutylowego zabezpieczonego aluminowym kapslem typu flip-off.
Lithuanian: 0,5 ml tūrio ištraukiamas koncentratas tiekiamas 2 ml tūrio ciklinio olefino polimero flakone su chlorbutilo gumos kamščiu, užsandarintu nuplėšiamu aliuminio uždoriu.
Polish: Konieczne będzie, aby pacjent pozostał w szpitalu na obserwację pooperacyjną przez kilka godzin po każdym zabiegu, aby monitorować powrót do zdrowia i obserwować, czy u pacjenta nie występują jakiekolwiek dzialania niepożądane po operacji lub znieczuleniu.
Lithuanian: Po kiekvienos procedūros Jūsų būklė bus stebima kelias valandas, kuomet bus stebimas Jūsų atsistatymas po operacijos ar nejautros ir galimų nepageidaujamų reiškinių pasireiškimas.
Polish: • Choroba siatkówki (ścieńczenie dołka siatkówki, utrata funkcji dołka siatkówki), otwór w plamce, makulopatia (błona nasiatkówkowa, zespół pomarszczenia plamki żółtej) i choroba oka (rozejście się dołka).
Lithuanian: • tinklainės sutrikimai (centrinės duobės srities suplonėjimas, centrinės duobės funkcijos susilpnėjimas), geltonosios dėmės defektas, makulopatija (epiretininės membranos, geltonosios dėmės susiraukšlėjimas) ir akių sutrikimai (centrinės duobės žiojėjimas);
Polish: Następnie strzykawki wypełnione produktem leczniczym należy przenieść na salę operacyjną w wyznaczonym do tego celu pojemniku transportowym.
Lithuanian: Vaistiniu preparatu užpildyti švirkštai turi būti įdėti į specialiai tam skirtą talpyklę ir ją nunešti į operacinę.
Polish: Dziewięć osób badanych, które zostały losowo przydzielone do grupy kontrolnej przeszło do innej grupy i otrzymywało podsiatkówkowe wstrzyknięcia woretygenu neparwowek po roku obserwacji.
Lithuanian: Po vienerių metų trukmės stebėjimo laikotarpio atsitiktine tvarka kontrolinei grupei priskirti devyni tiriamieji asmenys buvo pervesti į kitą tiriamąją grupę ir jiems buvo paskirtos voretigeno neparvoveko injekcijos po tinklaine.
Polish: Pacjenci nie powinni prowadzić pojazdów i obsługiwać ciężkich urządzeń mechanicznych do czasu powrotu prawidłowego widzenia, zgodnie z zaleceniami okulisty.
Lithuanian: Pacientai neturėtų vairuoti ar valdyti sudėtingų mechanizmų, kol jų regėjimas visiškai neatsistatys, o prieš tai turėtų pasitarti su gydytoju okulistu.
Polish: Źrenica oka, w którym przeprowadzane jest wstrzyknięcie musi być rozszerzona; przed zabiegiem należy zastosować miejscowo mikrobicyd o szerokim spektrum działania, zgodnie ze standardową praktyką medyczną.
Lithuanian: Akies, į kurią bus leidžiama vaistinio preparato, vyzdį būtina išplėsti, o prieš chirurginę operaciją reikia vietiškai skirti plataus veikimo spektro antimikrobinio preparato, atsižvelgiant į įprastinės klinikinės praktikos reikalavimus.
Polish: Rycina 1 Koniec kaniuli do wstrzyknięć podsiatkówkowych umieszczony w zalecanym miejscu wstrzyknięcia (widok z perspektywy chirurga)
Lithuanian: Injekcijai po tinklaine skirtos kaniulės galas įvestas į rekomenduojamą injekcijos sritį (gydytojo chirurgo matomas vaizdas)
Polish: Delikatnie odwrócić fiolki pięć razy w celu wymieszania zawartości.
Lithuanian: Švelniai pavartykite flakonus penkis kartus, kad jų turinys susimaišytų.
Polish: Po otrzymaniu leku Luxturna, pacjent powinien skonsultować się z lekarzem zanim rozpocznie pływanie.
Lithuanian: Po gydymo Luxturna prieš eidami plaukioti pasitarkite su gydytoju;
Polish: Sprawdzić wzrokowo czy nie zawiera widocznych cząstek.
Lithuanian: Apžiūrėkite, ar flakonuose nėra matomų dalelių.
Polish: • Objętość produktu dostępna do wstrzyknięcia jest potwierdzona w strzykawce poprzez ustawienie końcówki tłoka w linii z oznaczeniem objętości 0,3 ml.
Lithuanian: • Suleisti skirtas vaistinio preparato tūris nustatomas švirkšto stūmoklio viršūnę sulyginus su žyme, rodančia 0,3 ml.
Polish: Po otrzymaniu leku Luxturna, pacjent powinien skonsultować się z lekarzem zanim wznowi forsowne ćwiczenia fizyczne.
Lithuanian: Po gydymo Luxturna prieš pradėdami sunkią fizinę veiklą pasitarkite su gydytoju;
Polish: Rycina 2 Zmiana wyniku MLMT z zastosowaniem widzenia obuocznego w porównaniu z czasem przed / po ekspozycji na woretygen neparwowek
Lithuanian: Naudojant binokulinį regėjimą atlikto MLMT testo įvertinimo balo pokytis laiko atžvilgiu prieš ekspoziciją voretigenui neparvovekui ir po šios ekspozicijos
Polish: • Odwarstwienie siatkówki
Lithuanian: • tinklainės įplėša;
Polish: Obecność lub możliwość zapewnienia obecności chirurga witreoretinalnego posiadającego doświadczenie i zdolność podania produktu leczniczego LUXTURNA; Obecność apteki mającej możliwość przygotowania i postępowania z produktami terapii genowej zawierającej wektor AAV;
Lithuanian: Tyrimo centrų ar gydymo centrų atrankos kriterijai turėtų apimti: specialistų oftalmologų, kurie turi patirties teikiant pagalbą ir gydant paveldimąja tinklainės distrofija sergančius pacientus, buvimą; tinklainės chirurgų, kurie turi patirties atliekant chirurgines manipuliacijas po tinklaine ir gebės suleisti LUXTURNA, buvimą; ligoninės vaistinės, kuri gebės paruošti ir tvarkyti AAV vektoriaus tipo genų terapijos vaistinius preparatus, buvimą.
Polish: • Wysypka, opuchnięcie twarzy
Lithuanian: • išbėrimas, veido patinimas;
Polish: Każda jednodawkowa fiolka o pojemności 2 ml zawiera 0,5 ml ekstrahowalnego koncentratu produktu leczniczego Luxturna, który wymaga rozcieńczenia w proporcji 1:10 przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Lithuanian: Kiekviename vienos dozės 2 ml tūrio Luxturna flakone yra 0,5 ml tūrio ištraukiamo koncentrato, kurį prieš vartojant reikia praskiesti santykiu 1:10 (žr.
Polish: W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania woretygenu neparwowek w okresie ciąży.
Lithuanian: Dėl atsargumo, nėštumo metu voretigeno neparvoveko geriau nevartoti.
Polish: Pacjent i opiekun pacjenta powinni umieszczać wszystkie zużyte opatrunki i odpady mające kontakt ze łzami i wydzieliną z nosa w zamykanych torebkach do czasu usunięcia odpadów.
Lithuanian: Jūs ir Jūsų globėjai turėtumėte visus panaudotus tvarsčius bei atliekas, kuriuose gali būti ašarų ar nosies sekreto, supakuoti į sandarius maišus prieš išmesdami.
Polish: Dostosowanie dawki nie jest wymagane u pacjentów z tej grupy (patrz punkt 5.2).
Lithuanian: Šiems pacientams dozės koreguoti nereikia (žr.
Polish: - W sytuacji ekspozycji uszkodzonej skóry lub zakłucia igłą, dokładnie wyczyścić takie miejsce mydłem i wodą i (lub) środkiem dezynfekującym.
Lithuanian: - Jeigu preparato patektų ant pažeistos odos ar įsidūrus adata, pažeistą sritį kruopščiai nuplaukite vandeniu su muilu ir (arba) dezinfektantu.
Polish: Prednizon (lub jego odpowiednik) 1 mg/ kg mc./dobę (maksymalnie 40 mg/dobę)
Lithuanian: Prednizonas (arba ekvivalentiška dozė) 1 mg/kg per parą (daugiausia 40 mg per parą)
Polish: Pacjenci powinni unikać pływania z powodu zwiększonego ryzyka rozwoju zakażenia oka.
Lithuanian: Dėl padidėjusios akies infekcijos pasireiškimo rizikos pacientai turėtų vengti plaukioti.
Polish: Na rycinie 2 pokazano działanie produktu leczniczego przez okres trzech lat w grupie leczonej woretygenem neparwowek, jak również wyniki w grupie kontrolnej po przejściu do grupy otrzymującej wstrzyknięcia podsiatkówkowe woretygenu neparwowek.
Lithuanian: pavaizduotas vaistinio preparato poveikis per trejų metų trukmės laikotarpį voretigeno neparvoveko vartojusiųjų grupėje, o taip pat vaistinio preparato poveikis kontrolinės grupės asmenims, kurie buvo pervesti į tiriamąją grupę ir jiems buvo paskirtos voretigeno neparvoveko injekcijos po tinklaine.
Polish: Po wstrzyknięciu wszelkie niewykorzystane resztki produktu należy wyrzucić.
Lithuanian: Baigus injekciją nesuvartotą vaistinį preparatą būtina išmesti.
Polish: Farmakokinetyka kliniczna i wydalanie wirusa
Lithuanian: Klinikinės farmakokinetinės savybės ir išsiskyrimas
Polish: • Problemy związane z umieszczeniem w tchawicy rurki do oddychania
Lithuanian: • komplikacijos, susijusios su intubacinio vamzdelio įvedimu į trachėją;
Polish: R1
Lithuanian: M1
Polish: 1,7 ml ekstrahowalnej objętości rozpuszczalnika w fiolce 2 ml z cyklicznego polimeru olefinowego z korkiem z kauczuku chlorobutylowego zabezpieczonego aluminowym kapslem typu flip-off.
Lithuanian: 1,7 ml tūrio ištraukiamas tirpiklis tiekiamas 2 ml tūrio ciklinio olefino polimero flakone su chlorbutilo gumos kamščiu, užsandarintu nuplėšiamu aliuminio uždoriu.
Polish: Następujące działania niepożądane obserwowano podczas zabiegu podania produktu:
Lithuanian: Vaistinio preparato suleidimo procedūros metu pastebėta toliau nurodytų nepageidaujamų reakcijų:
Polish: genomów wektora woretygen neparwowek.
Lithuanian: voretigeno neparvoveko vektoriaus genomų.
Polish: • Zapalenie struktur oka (w tym zapalenie wnętrza gałki ocznej), przedarcie siatkówki i odwarstwienie siatkówki.
Lithuanian: • akies uždegimas (įskaitant endoftalmitą), tinklainės įplėša ir tinklainės atšoka.
Polish: vg woretygen neparwowek o całkowitej objętości 300 μl.
Lithuanian: vg voretigeno neparvoveko injekcija po tinklaine, iš viso suleidžiant 300 μl tūrio tirpalo.
Polish: • Po zakończeniu wstrzyknięcia, kaniula do wstrzyknięć podsiatkówkowych jest usuwana z oka.
Lithuanian: • Baigus vaistinio preparato leidimą, injekcijai po tinklaine skirta kaniulė ištraukiama iš akies.
Polish: • Lęk
Lithuanian: • nerimas;
Polish: Po rozmrożeniu leku nie należy zamrażać ponownie i należy pozostawić go w temperaturze pokojowej (poniżej 25 °C).
Lithuanian: Atšildyto vaisto negalima vėl užšaldyti, jį reikia laikyti kambario temperatūroje (žemesnėje kaip 25 °C).
Polish: Prednizon (lub jego odpowiednik) 0,5 mg/kg mc./dobę (maksymalnie 20 mg/dobę)
Lithuanian: Prednizonas (arba ekvivalentiška dozė) 0,5 mg/kg per parą (daugiausia 20 mg per parą)
Polish: Podanie W celu podania pacjentom woretygenu neparwowek należy stosować się do niżej wymienionych kroków:
Lithuanian: Vaistinio preparato skyrimas Pacientams skirdami voretigeno neparvoveko laikykitės toliau nurodytų veiksmų.
Polish: Wartość wyjściowa Rok 1
Lithuanian: 1-ieji metai
Polish: Skroniowy
Lithuanian: Tirpiklis
Polish: Po rozcieńczeniu każda dawka produktu leczniczego Luxturna zawiera 1,5 x 10
Lithuanian: Praskiedus koncentratą kiekvienoje Luxturna dozėje yra 1,5 x 10
Polish: vg w otrzymanej objętości 0,3 ml.
Lithuanian: vg 0,3 ml tūrio suleidžiamo tirpalo.
Polish: Należy poinstruować pacjentów, aby po podaniu leku bezzwłocznie zgłaszali wszystkie objawy mogące sugerować odklejenie (odwarstwienie) siatkówki lub zapalenie wnętrza gałki ocznej; należy wdrożyć odpowiednie leczenie.
Lithuanian: Po vaistinio preparato suleidimo pacientams reikia nurodyti, kad nedelsdami praneštų bet kokius patiriamus simptomus, kurie gali rodyti tinklainės atšoką ar endoftalmitą; tokius pacientus reikia tinkamai gydyti.
Polish: Sodu diwodorofosforan jednowodny (w celu ustalenia pH) Disodu wodorofosforan dwuwodny (w celu ustalenia pH) Poloksamer 188
Lithuanian: Natrio-divandenilio fosfatas monohidratas (pH reguliuoti) Dinatrio fosfatas dihidratas (pH reguliuoti) Poloksameras 188
Polish: Jeżeli widoczne są cząstki, zmętnienie lub przebarwienia, nie wolno stosować fiolki produktu leczniczego przeznaczonej do jednorazowego podania.
Lithuanian: Jeigu jame matoma dalelių, jeigu tirpalas drumstas ar pakitusi jo spalva, vienkartinės dozės flakoną vartoti draudžiama.
Polish: Zalecane miejsce wstrzyknięcia powinno znajdować się wzdłuż górnej arkady naczyniowej, przynajmniej 2 mm dystalnie od środka dołka.
Lithuanian: superior vascular arcade) bent 2 mm distaliau nuo centrinės duobės (fovea) centro.
Polish: Podanie podsiatkówkowe po rozcieńczeniu.
Lithuanian: Praskiedus leisti po tinklaine.
Polish: R2
Lithuanian: M2
Polish: Leczenie powinno być rozpoczynane i podawane przez chirurga witreoretinalnego doświadczonego w przeprowadzaniu zabiegów chirurgicznych plamki.
Lithuanian: Gydymą turi paskirti ir vaistinio preparato suleisti akių ligų gydytojas chirurgas, turintis patirties atliekant tinklainės geltonosios dėmės chirurgines operacijas.
Polish: • Nudności, wymioty, ból brzucha, ból wargi
Lithuanian: • pykinimas (šleikštulys), vėmimas, pilvo (skrandžio) skausmas, lūpos skausmas;
Polish: • Ból głowy, zawroty głowy
Lithuanian: • galvos skausmas, svaigulys;
Polish: Kaniula do wstrzyknięć podsiatkówkowych Zalecany obszar wstrzyknięcia
Lithuanian: Injekcijai po tinklaine skirta kaniulė Rekomenduojama injekcijos sritis
Polish: vg zostanie podana do przestrzeni podsiatkówkowej jednego oka, w całkowitej objętości 0,3 ml.
Lithuanian: vg dozę, į kiekvienos akies po tinklaine esančią sritį suleidžiant iš viso 0,3 ml tūrio tirpalo.
Polish: Delikatnie odwrócić fiolkę przynajmniej pięć razy w celu właściwego wymieszania.
Lithuanian: Švelniai pavartykite flakoną bent penkis kartus, kad jo turinys tinkamai susimaišytų.
Polish: W ramach pierwszorzędowego punktu końcowego badania klinicznego III fazy mierzono średnią zmianę od wartości wyjściowej do jednego roku w obuocznym teście mobilności multiluminancji (ang. multi-luminance mobility testing, MLMT) pomiędzy grupą z interwencją a grupą kontrolną.
Lithuanian: multi-luminance mobility testing - MLMT) naudojant binokulinį regėjimą įvertinimo pokyčio nuo pradinių reikšmių iki po vienerių metų nustatytų reikšmių vidurkis, lyginant tiriamąją ir kontrolinę grupes.
Polish: • Ból oka
Lithuanian: • akies skausmas;
Polish: Przenieść 2,7 ml rozpuszczalnika pobranego z dwóch rozmrożonych fiolek do pustej jałowej szklanej fiolki o objętości 10 ml, używając strzykawki o objętości 3 ml.
Lithuanian: Iš dviejų atšildytų flakonų įtraukite 2,7 ml tūrio tirpiklio ir jį suleiskite į sterilų tuščią 10 ml tūrio stiklinį flakoną, naudodami 3 ml tūrio švirkštą.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zapewni, by w każdym kraju członkowskim, w którym produkt LUXTURNA jest w obrocie, był on rozprowadzany za pośrednictwem ośrodków leczniczych, w których wykwalifikowany personel (tj. chirurdzy witreoretinalni i farmaceuci) uczestniczyli w obowiązkowym programie edukacyjnym dotyczącym stosowania produktu oraz w szkoleniu dla aptek, zapewniającym prawidłowe stosowanie produktu leczniczego LUXTURNA, mające na celu minimalizację zagrożeń związanych z podawaniem produktu i (lub) procedurą podawania (zwiększone ciśnienie śródgałkowe, przedarcie siatkówki, zaburzenia plamki, zaćma, zapalenie i (lub) zakażenie wnętrza gałki ocznej związane z zabiegiem podania leku oraz odwarstwienie siatkówki, przeniesienie ciała obcego).
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti, kad kiekvienoje valstybėje narėje, į kurios rinką bus tiekiamas LUXTURNA, šis vaistinis preparatas būtų platinamas per asmens sveikatos priežiūros įstaigas, kurių kvalifikuotas personalas (t. y., stiklakūnio ir tinklainės operacijas atliekantys chirurgai bei vaistininkai) dalyvavo privalomoje mokomojoje programoje apie šio vaistinio preparato vartojimą bei vaistininkų mokymuose.
Polish: Linia ciągła łączy zmiany średniego wyniku MLMT na kolejnych wizytach dla grupy leczonej.
Lithuanian: Ištisinė linija jungia MLMT testo įvertinimo balo pokyčių vidurkių reikšmes, nustatytas vizitų metu tiriamojoje grupėje.
Polish: • Podłączyć strzykawkę zawierającą rozcieńczony produkt leczniczy do rurki pośredniej i kaniuli do wstrzyknięć podsiatkówkowych.
Lithuanian: • Švirkštą, kuriame yra praskiesto tirpalo, sujunkite su vamzdeliu ir injekcijai po tinklaine skirta kaniule.
Polish: - Wszystkie wycieki woretygenu neparwowek poddać działaniu środka wirusobójczego, takiego jak 1% roztwór podchlorynu sodu, i osuszyć absorbentem.
Lithuanian: - Išliejus Luxturna, jį būtina neutralizuoti naudojant priešvirusinį vaistinį preparatą, pavyzdžiui 1 % natrio hipochlorito tirpalą, ir išvalyti naudojant absorbuojančiąją medžiagą.
Polish: Przygotować strzykawki do wstrzyknięcia pobierając 0,8 ml rozcieńczonego roztworu do jałowej strzykawki o objętości 1 ml.
Lithuanian: Paruoškite injekcijai skirtus švirkštus, įtraukdami 0,8 ml tūrio praskiesto tirpalo į sterilų 1 ml tūrio švirkštą.
Polish: Lek Luxturna nie zostanie podany pacjentowi: jeśli pacjent ma uczulenie na woretygen neparwowek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Lithuanian: Luxturna Jums nebus skiriamas jeigu yra alergija voretigenui neparvovekui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje); jeigu Jums yra akies infekcija; jeigu Jums yra akies uždegimas.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności woretygenu neparwowek u dzieci w wieku poniżej 4 lat. Dane nie są dostępne.
Lithuanian: Voretigeno neparvoveko saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 4 metų vaikams neištirti.
Polish: Nie należy podawać produktu leczniczego do bezpośredniego sąsiedztwa dołka siatkówki, aby zachować ciągłość dołka siatkówki (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Jo negalima leisti netoli duobės (fovea), siekiant išlaikyti centrinės duobės srities vientisumą (žr.
Polish: 0,5 mg/kg mc. co drugi dzień (maksymalnie 20 mg/dobę)
Lithuanian: Prednizonas (arba ekvivalentiška dozė) 0,5 mg/kg kas antrą dieną (daugiausia 20 mg per parą)
Polish: Nie należy podawać produktu leczniczego w bezpośrednim otoczeniu dołka siatkówki, aby zachować ciągłość dołka siatkówki.
Lithuanian: Jo negalima leisti netoli duobės (fovea), siekiant išlaikyti centrinės duobės srities vientisumą.
Polish: Taka zdolność zależy od ostrości wzroku osoby badanej, pola widzenia i zakresu ślepoty zmierzchowej (obniżona zdolność do odbierania i (lub) widzenia w przyćmionym świetle), przy czym każda z tych funkcji zmienia się pod wpływem chorób siatkówki związanych z mutacjami RPE65 W badaniu klinicznym III fazy w MLMT stosowano siedem stopni oświetlenia w zakresie od 400 luksów do 1 luksa (co odpowiada, przykładowo, od jasno oświetlonego biura do bezksiężycowej letniej nocy).
Lithuanian: Šis gebėjimas priklauso nuo paciento regėjimo aštrumo, akipločio ir vištakumo (niktalopijossumažėjusios gebos suvokti ir (arba) matyti blankią šviesą) laipsnio; kiekvieną iš šių funkcijų specifiškai pažeidžia su RPE65 mutacijomis susijusi tinklainės liga.
Polish: Nie należy zachowywać zapasowej strzykawki.
Lithuanian: Pakaitinio švirkšto išsaugoti negalima.
Polish: • Kartę pacjenta o Podkreślającą znaczenie wizyt kontrolnych i zgłaszania działań niepożądanych lekarzowi prowadzącemu.
Lithuanian: • Paciento kortelę, kurioje: o pabrėžiama stebėjimo vizitų ir šalutinio poveikio pranešimo gydančiam gydytojui svarba, o nurodoma, kad reikia informuoti sveikatos priežiūros specialistus apie tai, jog pacientui buvo skirta genų terapija, bei pabrėžiama nepageidaujamų reiškinių pranešimo svarba, o pateikiama kontaktinė informacija nepageidaujamų reiškinių pranešimui, o nurodoma, kad Paciento kortelė bus prieinama ir kitokiu formatu (pvz.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią lub czy przerwać podawanie woretygenu neparwowek, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą ar nutraukti/susilaikyti nuo gydymo voretigenu neparvoveku.
Polish: • Po zakończeniu witrektomii produkt leczniczy Luxturna podaje się we wstrzyknięciu podsiatkówkowym za pomocą kaniuli do wstrzykiwań podsiatkówkowych wprowadzonej przez część płaską ciała rzęskowego (pars plana) (rycina 1A).
Lithuanian: • Atlikus vitrektomiją, Luxturna suleidžiamas po tinklaine naudojant injekcijai po tinklaine skirtą kaniulę, kuri įvedama per gyslainės pamatinį sluoksnį (pars plana) (žr.
Polish: - Wszystkie materiały, które mogły mieć kontakt z produktem leczniczym Luxturna (np. fiolka, strzykawka, igła, gaza, rękawiczki, maski lub opatrunki) muszą być usunięte z zachowaniem lokalnych wytycznych dotyczących bezpieczeństwa biologicznego.
Lithuanian: , flakonus, švirkštą, adatą, tamponus, pirštines, kaukes ar tvarsliavą), būtina išmesti laikantis vietinių biologinių medžiagų saugumo užtikrinimo gairių.
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ FLAKONO ETIKETĖ (KONCENTRATAS)
Polish: Tabela 5 Badanie progu czułości na światło w pełnym polu
Lithuanian: Viso akipločio jautrumo šviesai nustatymo testo rezultatai
Polish: genomów wektora/ml koncentrat i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Lithuanian: vektoriaus genomų/ml koncentratas ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Polish: Środki ostrożności przed postępowaniem z produktem leczniczym lub podaniem produktu leczniczego Należy założyć odzież ochronną (tzn. fartuch laboratoryjny, okulary ochronne i rękawiczki) podczas przygotowania i podawania woretygenu neparwowek.
Lithuanian: Atsargumo priemonės prieš manipuliuojant ar vartojant šį vaistinį preparatą Ruošiant ir leidžiant voretigeno neparvoveko reikia dėvėti asmenines apsaugines priemones (dėvėti laboratorinį apsiaustą, užsidėti akinius ir mūvėti pirštines).
Polish: Do każdego oka podano jedno wstrzyknięcie podsiatkówkowe 1,5 x 10
Lithuanian: Į kiekvieną akį buvo skiriama viena 1,5 x 10
Polish: Należy również zapewnić szkolenie i instrukcje dotyczące bezpiecznego postępowania i usuwania zanieczyszczonych materiałów przez 14 dni po podaniu produktu, wraz z informacją dotyczącą zakazu dawstwa krwi, narządów, tkanek i komórek do transplantacji po podaniu produktu leczniczego LUXTURNA.
Lithuanian: Reikia apmokyti bei pateikti nurodymus, kaip saugiai tvarkyti ir išmesti vaistinio preparato paveiktas priemones ir kad tą reikia daryti 14 dienų po preparato skyrimo.
Polish: • Pacjent nie może przekazywać krwi, narządów, tkanek i komórek do transplantacji po leczeniu lekiem Luxturna.
Lithuanian: • Po gydymo Luxturna Jums negalima būti kraujo, organų, audinių ir ląstelių donorais transplantacijai.
Polish: Przygotować strzykawki do wstrzyknięcia pobierając 0,8 ml rozcieńczonego roztworu do jałowych strzykawek o objętości 1 ml.
Lithuanian: Paruoškite injekcijai skirtus švirkštus, įtraukdami 0,8 ml tūrio praskiesto tirpalo į kiekvieną iš sterilių 1 ml tūrio švirkštų.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności woretygenu neparwowek u pacjentów w wieku ≥65 lat, jednak dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku nie jest konieczne.
Lithuanian: Voretigeno neparvoveko saugumas ir veiksmingumas ≥ 65 metų pacientams neištirti.