FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In particolare, informi il medico durante il trattamento con Sixmo prima di usare:
Bulgarian: По-специално, информирайте Вашия лекар по време на лечение със Sixmo, преди да използвате:
Italian: La buprenorfina non deve essere somministrata insieme a:
Bulgarian: Бупренорфин не трябва да се прилага заедно с:
Italian: Questo da almeno 30 giorni e a giudizio del medico.
Bulgarian: Това трябва да продължи най-малко 30 дни и решението да е взето от Вашия лекар.
Italian: Questa può essere legata a una riduzione preesistente della funzione epatica e al continuo uso di stupefacenti iniettabili.
Bulgarian: Това може да е свързано със съществуващо понижаване на чернодробната функция и продължаваща инжекционна употреба на наркотик.
Italian: Inoltre, scannerizzare o inserire i dati relativi alla procedura d'impianto nella documentazione medica del paziente.
Bulgarian: Също така, сканирайте или впишете подробностите за процедурата по поставяне на имплантатите в медицинския картон на пациента.
Italian: Inibitori di CYP3A
Bulgarian: CYP3A инхибитори
Italian: Le frequenze sono definite come molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Bulgarian: Категориите по честота са дефинирани като: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Italian: A causa della mancanza di flessibilità in termini di aumento della dose e dell'aumento del fabbisogno durante la gravidanza, Sixmo non è considerato un trattamento ottimale per le donne in gravidanza, e pertanto il trattamento con Sixmo non deve essere iniziato in donne in gravidanza.
Bulgarian: Поради липса на гъвкавост при повишаване на дозата и изисквания към повишените дози по време на бременност, Sixmo не се счита за оптимално лечение на избор при бременни жени, затова не трябва да се започва лечение със Sixmo при бременни жени.
Italian: Di questi 309 pazienti, 107 sono stati trattati per altri 6 mesi in studi di estensione (cioè in 2 cicli di impianto).
Bulgarian: От тези 309 пациенти 107 пациенти са лекувани за още 6 месеца в продължения на проучванията (т.е. 2 периода с поставени имплантати).
Italian: Inoltre, i medici devono essere informati dei rischi e delle complicanze della procedura (cioè migrazione, protrusione, espulsione dell'impianto e lesioni nervose).
Bulgarian: Лекарите трябва да бъдат информирани и за рисковете и усложненията от тази процедура (напр. миграция, протрузия и експулсия на имплантата и увреждане на нерв).
Italian: • siringa da 5 mL con ago da 25G×1,5" (0,5×38 mm)
Bulgarian: спринцовка 5 ml с игла 25G×1,5" (0,5×38 mm)
Italian: Se sente il bisogno di altre dosi di buprenorfina, si rivolga immediatamente al medico.
Bulgarian: Ако почувствате нужда от допълнителни дози бупренорфин, свържете се с Вашия лекар незабавно.
Italian: La stessa tecnica va utilizzata per rimuovere impianti sporgenti o parzialmente espulsi.
Bulgarian: Същата техника се използва за изваждане на подаващи се навън или частично отхвърлени имплантати.
Italian: L'esperienza clinica con Sixmo in pazienti non caucasici è attualmente limitata.
Bulgarian: Клиничният опит със Sixmo при пациенти, които не са от европеидната раса, понастоящем са ограничени.
Italian: Le percentuali di rottura sono diminuite negli studi in cui è stata utilizzata la tecnica attuale con relativo addestramento.
Bulgarian: Честотата на счупване е намалена при проучвания с използване на съвременни техники и обучение.
Italian: Buprenorfina plasmatica (ng/mL)
Bulgarian: Плазмено ниво на бупренорфин (ng/ml)
Italian: Non forzare l'impianto oltre l'estremità della cannula con l'otturatore.
Bulgarian: Не избутвайте насила имплантата извън края на канюлата с обтуратора.
Italian: Inoltre, dopo che è stata stabilita la non inferiorità, è stata valutata e dimostrata la superiorità di Sixmo nei confronti della buprenorfina sublinguale (p=0,034).
Bulgarian: Освен това, след установяване на не по-малката ефикасност, е тествано и доказано превъзходство на Sixmo над сублингвален бупренорфин (p=0,034).
Italian: Istruzioni per la localizzazione degli impianti prima della rimozione
Bulgarian: Указания за определяне на местоположението на имплантатите преди изваждане
Italian: • segni di fuoriuscita dell'impianto dalla pelle Si rechi a tutte le visite necessarie.
Bulgarian: признаци за излизане на имплантат от кожата Моля, присъствайте на всичките необходими посещения.
Italian: In generale, la rottura non è stata considerata un problema di sicurezza per il paziente da parte dello sperimentatore.
Bulgarian: Обикновено счупването не се възприема от изследователите като съображение за безопасност за пациента.
Italian: • Bevande alcoliche o medicinali contenenti alcol, poiché l'alcol potenzia l'effetto sedativo della buprenorfina.
Bulgarian: алкохолни напитки или лекарства, съдържащи алкохол, тъй като алкохолът засилва седативния ефект на бупренорфин.
Italian: I nuovi impianti verranno inseriti nell'altro braccio.
Bulgarian: Новите имплантати ще бъдат поставени в другата ръка.
Italian: • la sede e la data di inserimento
Bulgarian: мястото и датата на въвеждане
Italian: I cuccioli esposti alla buprenorfina soltanto nel periodo prenatale avevano un peso corporeo simile ai controlli nelle 3 prime settimane postnatali.
Bulgarian: Малките, изложени на бупренорфин само по време на пренаталния период имат сходно телесно тегло в сравнение с контролите през първите 3 постнатални седмици.
Italian: Informi immediatamente il medico se si manifestano i sintomi descritti o si rechi all'ospedale più vicino portando con sé questo foglio illustrativo e la scheda di allerta per il paziente.
Bulgarian: Незабавно информирайте Вашия лекар, ако възникнат горните симптоми или отидете в найблизката болница и носете с Вас тази листовка и Вашата Сигнална карта на пациента.
Italian: Passo 10: Verificare la presenza di ogni impianto (lungo 26,5 mm) palpando il braccio del paziente immediatamente dopo l'inserimento, come mostrato nella Figura 14.
Bulgarian: Проверете наличието на всеки имплантат (с дължина 26,5 mm) чрез палпиране на ръката на пациента веднага след въвеждането, както е показано на Фигура 14.
Italian: Gli impianti Sixmo non sono radiopachi e non sono visibili alla radiografia o alla TC.
Bulgarian: Имплантатите Sixmo не са рентгеноконтрастни и не могат да се видят чрез рентгеново или КТ сканиране.
Italian: È stato osservato un aumento dei riassorbimenti e del numero di nati morti.
Bulgarian: Имало е повече случаи на фетална резорбция и увеличен брой мъртви раждания.
Italian: La maggior parte dei pazienti (80% circa) in entrambi gli studi è stata adeguatamente trattata con 4 impianti; il 20% circa dei pazienti ha avuto bisogno di un aumento della dose con un quinto impianto.
Bulgarian: По-голямата част от пациентите (около 80%) и в двете проучвания са получили адекватно лечение с 4 имплантата; около 20% от пациентите са имали нужда от увеличаване на дозата с поставяне на пети имплантат.
Italian: • Benzodiazepine: questa combinazione può portare al decesso a seguito di depressione respiratoria di origine centrale.
Bulgarian: Бензодиазепини: тази комбинация може да доведе до смърт вследствие на потискане на дишането с централен произход.
Italian: • riapertura di una ferita già chiusa
Bulgarian: отваряне на затворена рана
Italian: • infezione o altri problemi di guarigione della ferita
Bulgarian: инфекция или някакви проблеми със заздравяването на раната
Italian: La buprenorfina può alterare la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari e può compromettere le facoltà mentali o fisiche necessarie per attività potenzialmente pericolose come la guida di un veicolo o l'uso di macchinari.
Bulgarian: Бупренорфин може да повлияе способността за шофиране и работа с машини и може да наруши психическите или физическите способности, необходими за изпълнението на потенциално опасни задачи, като шофиране на кола или работа с машини.
Italian: Gli studi clinici con Sixmo non hanno incluso pazienti di età superiore a 65 anni e, pertanto, l'uso del prodotto in questa popolazione non è raccomandato.
Bulgarian: Клиничните проучвания със Sixmo не включват пациенти над 65 години и затова употребата на продукта в тази популация не се препоръчва.
Italian: I risultati CDF per l'endpoint co-primario 2 sono stati sostanzialmente gli stessi dell'endpoint 1 (p < 0,0001).
Bulgarian: Резултатите от КФР за съставната първична крайна точка 2 в основата си са идентични с тези за крайна точка 1 (p< 0,0001).
Italian: Vedere "Guida di veicoli e utilizzo di macchinari".
Bulgarian: Вижте "Шофиране и работа с машини".
Italian: Giorni di trattamento
Bulgarian: Дни на лечение
Italian: Uno studio sul bilancio di massa della buprenorfina ha evidenziato il recupero completo della sostanza radiomarcata nelle in urine (30%) e nelle feci (69%) raccolte fino a 11 giorni dopo la somministrazione.
Bulgarian: Проучване за баланс на масите на бупренорфин показва пълно възстановяване на радиобелязан бупренорфин в проби урина (30%) и фекалии (69%), събрани до 11 дни след прилагане.
Italian: Per l'effetto analgesico possono essere necessarie dosi più elevate.
Bulgarian: За постигане на болкоуспокояващ ефект може да са необходими по-високи дози.
Italian: Ogniqualvolta sia possibile, questi pazienti vanno trattati con un analgesico non oppioide.
Bulgarian: Когато е възможно, лекувайте тези пациенти с неопиоидни аналгетици.
Italian: • depressione, euforia
Bulgarian: депресия, еуфория
Italian: Questi fattori preesistenti, inclusa la conferma dello stato di epatite virale, devono essere tenuti in considerazione prima della prescrizione di Sixmo e durante il trattamento.
Bulgarian: Тези подлежащи фактори, включително потвърждение за статус на вирусен хепатит, трябва да се имат предвид, преди да се предпише Sixmo и по време на лечението.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: altri farmaci per il sistema nervoso, farmaci usati nella dipendenza da oppioidi, codice ATC: N07BC01
Bulgarian: Други лекарства за лечение на нервната система, лекарства, използвани при опиоидна зависимост, ATC код: N07BC01
Italian: I dati in letteratura non indicano l'esistenza di proprietà genotossiche della buprenorfina.
Bulgarian: Литературните данни не показват генотоксични свойства на бупренорфин.
Italian: I pazienti che avvertono il bisogno di dosi supplementari devono invece essere tempestivamente visitati e valutati.
Bulgarian: Вместо това, пациентите, които чувстват необходимост от прием на допълнителна доза, трябва веднага да бъдат прегледани и оценени.
Italian: Seguire i passi da 6 a 9 per l'inserimento dei tre impianti rimanenti attraverso la stessa incisione.
Bulgarian: Следвайте стъпки 6 до 9 за въвеждане на останалите три имплантата през същия разрез.
Italian: Essi vengono rimossi al termine del sesto mese.
Bulgarian: Те се изваждат не по-късно от края на шестия месец.
Italian: L'eliminazione renale può essere prolungata, dal momento che il 30% della dose somministrata è eliminato per via renale.
Bulgarian: Елиминирането чрез бъбреците може да се удължи, тъй като 30% от приложената доза се елиминира по този път.
Italian: Trattamento del dolore acuto durante la terapia con Sixmo
Bulgarian: Лечение на остра болка по време на терапия със Sixmo
Italian: • partecipazione costante alla terapia comportamentale/programma di sostegno reciproco raccomandati
Bulgarian: постоянство при участието в препоръчана поведенческа терапия/програма за взаимопомощ между пациенти със зависимост
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Sixmo in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento di mantenimento della dipendenza da oppioidi (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията със Sixmo във всички подгрупи на педиатричната популация за поддържащо лечение на опиоидна зависимост (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Italian: I cuccioli pesavano tendenzialmente meno il giorno postnatale 1 rispetto ai controlli.
Bulgarian: Родените малки са с тенденция за по-малко тегло на ден 1 след раждането, в сравнение с контроли.
Italian: Altre complicanze possono includere migrazione locale, protrusione, espulsione e rottura dell'impianto durante l'inserimento o la rimozione.
Bulgarian: Допълнителните усложнения могат да включват локална миграция, протрузия, експулсия и счупване на имплантата след въвеждането му или по време на изваждане.
Italian: Ogni dose consiste di 4 impianti.
Bulgarian: Всяка доза се състои от 4 имплантата.
Italian: Se la terapia con oppioidi è necessaria come parte dell'anestesia, i pazienti devono essere continuamente monitorati in anestesiologia da persone non coinvolte nella procedura chirurgica o diagnostica.
Bulgarian: Ако е необходима опиоидна терапия като част от анестезия, пациентите трябва непрекъснато да се наблюдават в условията на провеждане на анестезия от лица, които не са ангажирани с провеждането на хирургичната или диагностичната процедура.
Italian: La sicurezza di Sixmo è stata valutata in cinque studi di fase 3 (3 studi in doppio cieco e controllati verso placebo e/o controllo attivo e due studi di estensione in aperto).
Bulgarian: Профилът на безопасност на Sixmo е оценен в пет проучвания фаза 3 (3 двойно слепи и плацебо- и/или активно контролирани проучвания, и две открити продължения на проучванията).
Italian: Fermarsi immediatamente non appena la marcatura prossimale della cannula è scomparsa all'interno dell'incisione (Figure 7 e 8).
Bulgarian: Веднага спрете след като проксималната маркировка върху канюлата се скрие в разреза (Фигури 7 и 8).
Italian: Studi sugli animali e l'esperienza clinica hanno dimostrato che la buprenorfina può indurre dipendenza, ma in misura minore rispetto agli agonisti totali, come la morfina.
Bulgarian: Проучванията при животни, както и клиничният опит, показват, че бупренорфин може да предизвика зависимост, но в по-малка степен в сравнение с пълен агонист, какъвто е например морфин.
Italian: Nella sorveglianza post-marketing sono stati segnalati 2 casi di migrazione locale degli impianti Sixmo dalla sede di inserimento.
Bulgarian: При постмаркетингови условия са съобщени 2 случая на локална миграция на имплантати Sixmo от мястото на въвеждане.
Italian: Seguire i passi 15 e 16 per la rimozione degli impianti rimanenti attraverso la stessa incisione.
Bulgarian: Следвайте стъпки 15 и 16 за изваждането на останалите имплантати през същия разрез.
Italian: Poiché i livelli di buprenorfina non possono essere modificati durante il trattamento con Sixmo, Sixmo è controindicato in pazienti con compromissione epatica severa (Child-Pugh C) (paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2).
Bulgarian: Тъй като нивата на бупренорфин не могат да бъдат коригирани по време на лечението със Sixmo, Sixmo е противопоказан при пациенти с тежко чернодробно увреждане (клас C по Child-Pugh) (точки 4.3, 4.4 и 5.2).
Italian: Sono prioritari il ristabilimento del paziente, la protezione delle vie aeree e la ventilazione assistita, se necessario.
Bulgarian: Приоритетите са възстановяването на пациента, осигуряване на дихателен път и приложение на асистирана вентилация, ако е необходимо.
Italian: Nonostante il braccio di confronto in aperto, questo endpoint è considerato robusto in quanto basato sull'esame tossicologico delle urine.
Bulgarian: Независимо от използването на рамо на открито лечение с компаратор, тази крайна точка се счита за надеждна, тъй като се основава на токсикологични изследвания на урина.
Italian: Passo 11: Premere sulla sede d'incisione per circa cinque minuti, se necessario.
Bulgarian: Притиснете мястото на разреза за около пет минути, ако е необходимо.
Italian: Il rischio aumenta in caso di abuso concomitante di buprenorfina e alcool e altre sostanze, in particolare benzodiazepine.
Bulgarian: Този риск се увеличава при съпътстваща злоупотреба с бупренорфин и алкохол и други вещества, особено бензодиазепини.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Sixmo sono state valutate in 3 studi clinici in doppio cieco di fase 3, nei quali un totale di 309 pazienti è stato trattato con Sixmo per un massimo di 6 mesi (1 ciclo di impianto).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Sixmo са изследвани в 3 двойнослепи клинични проучвания фаза 3, в които общо 309 пациенти са лекувани със Sixmo в продължение на до 6 месеца (1 период с поставени имплантати).
Italian: • sudorazione fredda, pelle secca
Bulgarian: студена пот, суха кожа
Italian: Informi immediatamente il medico se nota segni di infezione (quali arrossamento o infiammazione) nella sede di inserimento o rimozione.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар незабавно, ако имате признаци на инфекция (като зачервяване или възпаление) на мястото на въвеждане или изваждане.
Italian: Negli studi clinici e nei dati post-marketing sono stati osservati 7 casi di rottura clinicamente rilevante dell'impianto (rottura associata a una reazione avversa).
Bulgarian: При клинични проучвания и от постмаркетинговите данни са наблюдавани 7 случая на клинично значимо счупване на имплантат (счупване, свързано с нежелана реакция).
Italian: Allo stato stazionario è stata osservata una lieve riduzione delle concentrazioni di buprenorfina anche tra la settimana 4 e la settimana 24.
Bulgarian: В стационарно състояние се съобщава и за слабо понижаване на концентрациите на бупренорфин между седмица 4 и седмица 24.
Italian: Il ridotto livello di allerta può rendere rischiosi la guida di veicoli e l'uso di macchinari (vedere paragrafo 4.7).
Bulgarian: Пониженото ниво на бдителност може да направи опасно шофирането и работата с машини (вж. точка 4.7).
Italian: • infezione, come infezione virale (ad es. influenza)
Bulgarian: инфекция, като вирусна инфекция (например грип)
Italian: • bassa pressione sanguigna
Bulgarian: ниско кръвно налягане
Italian: Ogni impianto Sixmo è confezionato singolarmente in una bustina in pellicola laminata PET/LDPE/Alu/LDPE a strappo.
Bulgarian: Всеки имплантат Sixmo е опакован индивидуално в ламинирано саше от PET/LDPE/Al/LDPE с отлепващо се фолио.
Italian: In 3 pazienti trattati in studi clinici e in 1 paziente trattato nel periodo post-marketing non è stato possibile localizzare gli impianti o i loro frammenti e quindi essi non sono stati rimossi al termine del trattamento.
Bulgarian: При 3-ма пациенти, лекувани в клинични проучвания, и 1 пациент, лекуван в постмаркетинговия период, имплантати или фрагменти от имплантати не е могло да бъдат локализирани и затова не са изваждани в края на лечението.
Italian: Le reazioni avverse sono presentate in base alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA, al termine preferito e alla frequenza.
Bulgarian: Тези нежелани реакции са представени по системо-органни класове по MedDRA, предпочитан термин и честота.
Italian: Possono essere necessarie dosi superiori a quelle normali e somministrazione ripetute.
Bulgarian: Може да са необходими по-високи от нормалните дози и многократно приложение.
Italian: Dopo l'inserimento degli impianti Sixmo è stato osservato un picco iniziale di buprenorfina e la Tmax mediana si è verificata 12 ore dopo l'inserimento.
Bulgarian: След въвеждане на имплантати Sixmo е наблюдаван първоначален пик на бупренорфин и медианата на Tmax настъпва 12 часа след въвеждане.
Italian: Può avvertire capogiro, sonnolenza e attenzione ridotta.
Bulgarian: Може да чувствате замаяност, сънливост и да сте по-малко бдителни.
Italian: L'abuso di buprenorfina comporta il rischio di sovradosaggio e morte.
Bulgarian: Злоупотребата с бупренорфин представлява риск от предозиране и смърт.
Italian: Cos'è Sixmo e a cosa serve
Bulgarian: Какво представлява Sixmo и за какво се използва
Italian: Non usi questi medicinali durante il trattamento con Sixmo perché possono far comparire improvvisamente sintomi di astinenza prolungati e intensi.
Bulgarian: Не използвайте тези лекарства по време на лечение със Sixmo, тъй като те могат да предизвикат внезапна поява на продължителни, интензивни симптоми на отнемане.
Italian: • bendaggio compressivo largo circa 8 cm
Bulgarian: компресивна превръзка, широка около 8 cm
Italian: Numero (%) di impianti rotti
Bulgarian: Брой (%) счупени имплантати
Italian: Possiede una finestra terapeutica relativamente ampia dovuta alle sua proprietà di agonista/antagonista parziale, che attenua le soppressione della funzione cardiovascolare e respiratoria.
Bulgarian: Той има сравнително широк терапевтичен прозорец вследствие на частичните си агонистични/антагонистични свойства, които отслабват потискането на сърдечносъдовата и дихателната функция.
Italian: • guida per l'ago
Bulgarian: водач на игла
Italian: Il rischio aumenta in caso di consumo contemporaneo di alcol o altre sostanze.
Bulgarian: Този риск се увеличава при допълнителна употреба на алкохол или други вещества.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche della buprenorfina dopo l'inserimento di Sixmo sono massime nelle prime 24-48 ore.
Bulgarian: Плазмените концентрации на бупренорфин след въвеждане на Sixmo са най-високи през първите 24 до 48 часа.
Italian: In particolare, i pazienti possono manifestare sonnolenza anche per una settimana dopo l'inserimento sottocutaneo; pertanto, devono essere avvisati di prestare attenzione per quanto riguarda la guida di veicoli e l'uso di macchinari pericolosi soprattutto in questo arco di tempo.
Bulgarian: По-специално пациентите могат да имат сънливост до една седмица след подкожно въвеждане; затова те трябва да бъдат предупредени относно шофирането или работата с опасни машини, особено през този период от време.
Italian: Gli impianti per il trattamento ripetuto devono essere inseriti per via sottocutanea il prima possibile dopo la rimozione degli impianti precedenti, preferibilmente lo stesso giorno.
Bulgarian: Имплантатите за повторно лечение трябва да се въведат подкожно възможно най-скоро след изваждане на предишните имплантати, за предпочитане в същия ден.
Italian: Dopo il picco iniziale di buprenorfina, le concentrazioni plasmatiche di buprenorfina si sono ridotte lentamente e le concentrazioni plasmatiche di buprenorfina allo stato stazionario sono state raggiunte approssimativamente entro la settimana 4.
Bulgarian: След първоначалния пик на бупренорфин плазмените концентрации на бупренорфин бавно се понижават и стационарни плазмени концентрации на бупренорфин се достигат приблизително до седмица 4.
Italian: Tuttavia, è possibile estrarre la buprenorfina dagli impianti Sixmo.
Bulgarian: Независимо от това е възможно да се извлече бупренорфин от имплантата Sixmo.
Italian: • pinza per tessuti di Adson monodentata
Bulgarian: еднозъба пинсета за меки тъкани на Adson
Italian: Se non è possibile palpare tutti e quattro gli impianti o in caso di dubbi, adottare altri metodi per confermarne la presenza.
Bulgarian: Ако не можете да усетите всеки един от четирите имплантата, или се съмнявате в наличието им, използвайте други методи, за да потвърдите наличието на имплантаттите.
Italian: Oppioidi prescrivibili * Per 1 paziente (0,8%), l'oppioide primario di abuso è stato "altro".
Bulgarian: * При 1 пациент (0,8%) основният опиоид, с който злоупотребява е "друг".
Italian: Il medico curante deve prendere in considerazione la rimozione dell'impianto se:
Bulgarian: Лекуващият лекар трябва да обмисли изваждане на имплантата:
Italian: In casi rari non è stato possibile localizzare gli impianti o parti di essi, e quindi gli impianti non sono stati rimossi (vedere paragrafo 4.2).
Bulgarian: В редки случаи имплантати или части от имплантати не е било възможно да бъдат локализирани и затова не са изваждани (вж. точка 4.2).
Italian: Aspetti importanti da considerare durante il trattamento
Bulgarian: Важни аспекти, които трябва да се имат предвид по време на лечението:
Italian: • il paziente manifesta effetti indesiderati severi o intollerabili (inclusa una severa astinenza precipitata);
Bulgarian: ако пациентът има тежки или непоносими нежелани реакции (включително тежки внезапни и интензивни симптоми на отнемане);