FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Simulectia saavia potilaita on aina hoidettava laitoksissa, joiden varustukseen kuuluvat asianmukaiset laboratorio- ja tukihoitoresurssit, mm. vaikeiden yliherkkyysreaktioiden hoitamiseen tarvittavat lääkkeet, ja joissa on asianmukaisesti koulutettu henkilökunta.
Hungarian: A betegek Simulect-kezelését olyan egészségügyi intézményekben kell végezni, ahol biztosított a megfelelő laboratóriumi háttér és a szupportív terápia személyi és tárgyi feltételei, beleértve a súlyos túlérzékenységi reakciók gyógyszeres kezelését is.
Finnish: Kaksois- tai kolmoishoidon yhteydessä todettu kuolleisuus ja kuolinsyyt olivat samankaltaisia sekä basiliksimabi-ryhmissä (2,9 %) että lumeryhmissä (2,6 %).
Hungarian: A halálozás incidenciája és okai hasonlóak voltak a kettős vagy a hármas terápiát követően a baziliximab (2,9%) és a placebo (2,6%) csoportban.
Finnish: Jos olet saanut vakavan allergisen reaktion Simulectista tai sinulla oli komplikaatioita leikkauksen jälkeen, kuten siirteen menetys, toista Simulect-annosta ei tule antaa sinulle.
Hungarian: Ha súlyos allergiás reakciót tapasztalt a Simulect-tel szemben vagy ha műtét után szövődmények (például az átültetett szerv kilökődése) léptek fel, a második adag Simuletct-et nem adhatják be Önnek.
Finnish: Vaikeita akuutteja (alle 24 tuntia) yliherkkyysreaktioita on todettu sekä Simulectin ensimmäisen antokerran yhteydessä että myöhemmistä hoitojaksoista aiheutuneen uudelleenaltistuksen seurauksena.
Hungarian: Súlyos, akut (24 óránál rövidebb ideig tartó) túlérzékenységi reakciókat figyeltek meg a Simulect első, ill. a kezelés során a későbbi ismételt adásakor is.
Finnish: Toksisuutta ei todettu, kun reesusapinat saivat laskimoon joko enintään 5 mg/kg basiliksimabia kahdesti viikossa 4 viikon ajan, jota seurasi 8 viikon vieroitusjakso, tai 24 mg/kg basiliksimabia viikossa 39 viikon ajan, jota seurasi 13 viikon vieroitusjakso.
Hungarian: Nem tapasztaltak toxicitást, amikor rhesus majmok intravénásan heti 2 x 5 mg/testtömeg-kilogrammig terjedő baziliximab adagot kaptak 4 héten keresztül, melyet 8 hetes gyógyszermentes időszak követett, vagy heti 24 mg/testtömeg-kilogramm baziliximab adagot kaptak 39 héten keresztül, melyet 13 hetes gyógyszermentes időszak követett.
Finnish: Simulectilla on raportoitu monessa pienessä kliinisessä tutkimuksessa sydänsiirteen vastaanottajilla useammin vakavia sydäntapahtumia, kuten sydämenpysähdys (2,2 %), eteislepatus (1,9 %) ja sydämentykytys (1,4 %), kuin muilla induktioon käytetyillä aineilla.
Hungarian: Szívtranszplantált betegekkel végzett több, kis betegszámú klinikai vizsgálatban súlyos kardiális nemkívánatos eseményeket, mint például szívleállást (2,2%), pitvarlebegést (1,9%) és palpitációt (1,4%) gyakrabban jelentettek Simulect mellett, mint más indukciós szerekkel.
Finnish: Basiliksimabi on immunoglobuliini, joten metabolisia lääkeaineinteraktioita ei ole odotettavissa.
Hungarian: Minthogy a baziliximab egy immunglobulin, metabolikus gyógyszerinterakciók nem várhatóak.
Finnish: Lymfoomia/lymfoproliferatiivisia sairauksia todettiin 0,1 %:lla (1/701) basiliksimabihoitoa saaneista potilaista ja 0,3 %:lla (2/595) lumelääkettä saaneista potilaista, molemmat yhdessä immunosuppressiivisen kaksois- tai kolmoishoidon kanssa.
Hungarian: Összességében lymphoma/lymphoproliferatív betegség a baziliximab-csoportban a betegek 0,1%-ában (1/701), míg a placebót kapó betegek 0,3%-ában (2/595) fordult elő, mindkettőt kettős vagy hármas kombinációs immunszupresszív kezeléssel együtt alkalmazva.
Finnish: Sinun pitää käyttää riittävää ehkäisyä lääkehoidon aikana ja vielä 4 kuukautta viimeisen Simulect-annoksen saannin jälkeen.
Hungarian: A terhesség elkerülése érdekében használjon megfelelő fogamzásgátló módszert a kezelés ideje alatt és 4 hónapig, miután megkapta a Simulect utolsó adagját.
Finnish: Pediatriset potilaat Basiliksimabin tehoa ja turvallisuutta arvioitiin kahdessa lapsilla tehdyssä tutkimuksessa.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A baziliximab hatásosságát és biztonságosságát két gyermekgyógyászati vizsgálatban értékelték.
Finnish: Jos olet epävarma jostakin, kysy lääkäriltäsi, sairaanhoitajalta tai apteekista.
Hungarian: Ha valamiben bizonytalan, kérdezze meg kezelőorvosát, a nővért vagy a gyógyszerészét.
Finnish: Joillakin näistä potilaista todettiin akuutteja yliherkkyysreaktioita, kun Simulectia annettiin seuraavan elinsiirron yhteydessä uudestaan.
Hungarian: Néhány betegben akut túlérzékenységi reakció kialakulását figyelték meg újabb transzplantáció miatt ismételten adott Simulect hatására.
Finnish: Simulect on tarkoitettu aikuisille potilaille ja lapsipotilaille siirtoelimen akuutin hyljinnän estoon de novo allogeenisen munuaisensiirron jälkeen (1-17-vuotiaat) (ks. kohta 4.2).
Hungarian: A Simulect a de novo allogén vesetranszplantációban az akut szervkilökődés megelőzésére alkalmazható felnőtteknek és gyermekeknek (1-17 éves kor között) (lásd 4.2 pont).
Finnish: set, Abbott - Infusion set, Codan - Infusomat, Braun - Infusionsgerät R 87 plus, Ohmeda - Lifecare 5000Plumset Microdrip, Abbott - Vented basic set, Baxter - Flashball device, Baxter - Vented primary administration set, Imed
Hungarian: Noolens) - Steril, levegőztető nyílással ellátott i.v. szerelék (Abbott) - Infúziós szerelék (Codan) - InfusomatBraun) - Infusionsgerät R 87 plus (Ohmeda) - Lifecare 5000Plumset Microdrip (Abbott) - Levegőztető nyílással ellátott alapszerelék (Baxter) - Flashball device (Baxter) - Levegőztető nyílással ellátott elsődleges adagolószerelék (Imed)
Finnish: Simulectin ja muiden laskimoon tarkoitettu annettavien lääkevalmisteiden yhteensopivuudesta ei ole tietoa, joten Simulectia ei saa sekoittaa muihin lääkevalmisteisiin ja se on aina annettava eri infuusioletkun kautta.
Hungarian: Mivel nincs adat a Simulect más intravénás alkalmazásra szánt gyógyszerekkel való kompatibilitására, ezért a Simulect nem elegyíthető más gyógyszerekkel, és mindig külön infúziós szereléken keresztül kell beadni.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Mikään ei viittaa siihen, että Simulect vaikuttaisi ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem áll rendelkezésre olyan adat, mely arra utalna, hogy a Simulect hatást gyakorolna a járművezetői és gépkezelői képességre.
Finnish: Miten Simulectia annetaan
Hungarian: Hogyan kell beadni a Simulect-et?
Finnish: Akuuttien hylkimisreaktioiden ilmaantuvuus oli oleellisesti pienempi basiliksimabi ja immunosuppressiivisen kolmoishoidon yhdistelmää saaneilla potilailla.
Hungarian: Az akut rejekciós események gyakorisága jelentősen kisebb azon betegekben, akik a baziliximab és egy hármas immunszupresszív kombinációt kapták.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy vaikea yliherkkyysreaktio, Simulect-hoito on lopetettava, eikä uusia annoksia saa antaa.
Hungarian: Súlyos túlérzékenységi reakció esetén a Simulect-kezelést végleg fel kell függeszteni, további adag nem adható.
Finnish: Yleisesti ottaen haittatapahtumaprofiili vastasi lapsipotilaiden munuaisensiirroista saatua kliinistä kokemusta ja aikuisille tehdyissä kontrolloiduissa elinsiirtotutkimuksissa todettua haittatapahtumaprofiilia.
Hungarian: Összességében a mellékhatásprofilt illetően a gyermek vesetranszplantáltak körében tapasztalt általános klinikai kép megegyező volt a vesetranszplantált felnőttek kontrollos klinikai vizsgálataiban tapasztaltakkal.
Finnish: Basiliksimabihoitoa saaneista 339 munuaisensiirtopotilaasta, joilta määritettiin anti-idiotyyppivastaaineet, neljällä (1,2 %) todettiin anti-idiotyyppivasta-aineita.
Hungarian: 339 vese transzplantált beteget kezeltek baziliximabbal és vizsgáltak anti-idiotípus antitestre, 4 (1,2%) esetben észleltek anti-idiotípus antitestválaszt.
Finnish: Pikkulapsilla ja lapsilla (ikä 1-11 vuotta, n = 25) vakaan tilan jakautumistilavuus oli 4,8 ± 2,1 l, puoliintumisaika oli 9,5 ± 4,5 vuorokautta ja puhdistuma oli 17 ± 6 ml/h.
Hungarian: Csecsemőkben és gyermekekben (1-11 év, n=25) a steady-state megoszlási térfogat 4,8±2,1 l, a felezési idő 9,5±4,5 nap, a clearance 17±6 ml/óra volt.
Finnish: Basiliksimabin farmakokinetiikkaa selvitettiin tutkimuksessa, johon osallistui 39 de novo -munuaisensiirron läpikäynyttä lapsipotilasta.
Hungarian: A baziliximab farmakokinetikáját 39 de novo vesetranszplantált gyermekben vizsgálták.
Finnish: Nuorilla (ikä 12-16 vuotta, n = 14) vakaan tilan jakautumistilavuus oli 7,8 ± 5,1 l, puoliintumisaika oli 9,1 ± 3,9 vuorokautta ja puhdistuma oli 31 ± 19 ml/h.
Hungarian: A serdülőkben (12-16 év, n=14) a steady-state megoszlási térfogat 7,8±5,1 l, a felezési idő 9,1±3,9 nap, a clearance 31±19 ml/óra volt.
Finnish: Infuusiovälineet - Luer Lock, H. Noolens - Sterile vented i.v.
Hungarian: Infúziós szerelékek - Luer LockH.
Finnish: Kaliumdivetyfosfaatti Dinatriumfosfaatti, vedetön Natriumkloridi Sakkaroosi
Hungarian: Kálium-dihidrogén-foszfát Vízmentes dinátrium-hidrogén-foszfát Nátrium-klorid
Finnish: Aikuisten tavanomainen annos Tavanomainen annos aikuisille on 20 mg kummankin infuusion tai injektion yhteydessä.
Hungarian: Szokásos adagolás felnőtteknek A készítmény szokásos adagja felnőtteknek 20 mg infúziónként vagy injekciónként.
Finnish: Lapsilla yleisimmin ilmoitettuja haittavaikutuksia olivat ummetus, normaalin karvankasvun kiihtyminen, vuotava nenä tai nenän tukkoisuus, kuume, korkea verenpaine ja erilaiset infektiot.
Hungarian: Gyermekek esetében a leggyakrabban jelentett mellékhatások a székrekedés, a normális haj fokozott mértékű növekedése, orrfolyás/orrdugulás, láz, magas vérnyomás és különböző fertőzések voltak.
Finnish: Jos sinulle annetaan liikaa Simulectia
Hungarian: Ha az előírtnál több Simulect-et kapott
Finnish: Käyttövalmis, väritön, kirkas tai opalisoiva liuos tulisi käyttää heti.
Hungarian: A színtelen, tiszta vagy opálos oldatot javasolt a feloldást követően azonnal felhasználni.
Finnish: Kahden avoimen, viisi vuotta kestäneen jatkotutkimuksen (yhteensä 586 potilasta) yhdistelmäanalyysissä basiliksimabiryhmien ja lumeryhmien välillä ei todettu tilastollisesti merkitseviä eroja, kun siirtoelinten elinkelpoisuutta ja potilaiden elossaoloa tarkasteltiin kokonaisuutena.
Hungarian: Két, öt évre kiterjesztett nyílt vizsgálat összevont (összesen 586 beteg) analízise alapján, nem volt statisztikailag értékelhető különbség az egyesített graft és beteg túlélési adatok tekintetében a baziliximab- és a placebo-csoportok között.
Finnish: Basiliksimabin IgG1-luonteen perusteella on kuitenkin odotettavissa, että lääkeainetta kulkeutuu rintamaitoon.
Hungarian: Ugyanakkor, a baziliximab IgG1 jellegét figyelembe véve várható az anyatejbe történő kiválasztódása, ezért a kezelés alatt a szoptatást kerülni kell.
Finnish: Immunosuppressiivista yhdistelmähoitoa (johon voi sisältyä myös basiliksimabia) saavilla elinsiirtopotilailla on tavallista suurempi lymfoproliferatiivisten sairauksien (mm. lymfooman) ja opportunististen infektioiden (mm. sytomegalovirus [CMV], BK-virus) riski.
Hungarian: A baziliximabot tartalmazó vagy anélküli kombinációs immunszupresszív kezelésben részesülő transzplantált betegek esetében fokozott a lymphoproliferatív betegségek (LPD) (pl. lymphoma) és az opportunista fertőzések (pl. citomegalovírus, [CMV], BK vírus) kialakulásának kockázata.
Finnish: Ensisijainen tavoite tutkimuksessa oli osoittaa tämän yhdistelmän paremmuus verrattuna siklosporiinimikroemulsio-, mykofenolaattimofetiili- ja steroidihoitoon akuutin hylkimisreaktion estossa.
Hungarian: A vizsgálat elsődleges célja annak bizonyítása volt, hogy ez a kombináció jobb az akut kilökődések megelőzésére, mint a mikroemulziós ciklosporinnal, mikofenolát-mofetillel és szteroiddal történő kezelés.
Finnish: Ensisijainen tehoa mittaava päätemuuttuja (aika ensimmäiseen biopsialla varmennettuun akuuttiin hylkimisreaktioon [biopsy-proven acute rejection, BPAR] tai hoidon epäonnistuminen, jonka määritelmä oli siirteen menetys, kuolema tai koetut hylkimisreaktiot elinsiirtoa seuranneiden 6 kuukauden aikana) toteutui 16,7 %:lla basiliksimabia saaneista potilaista ja 21,7 %:lla lumelääkettä saaneista potilaista.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont, azaz az első, biopsziával igazolt akut kilökődési (BPAR) epizódig vagy a graftvesztés, halálozás, illetve feltételezett kilökődés által meghatározott terápiás kudarcig eltelt idő a baziliximabbal kezelt betegek 16,7%-ánál, míg a placebóval kezelt betegek 21,7%-ánál következett be a transzplantációt követő első 6 hónapon belül.
Finnish: Kun hylkimisreaktioiden rajatapaukset laskettiin mukaan ensisijaiseen tehoa mittaavaan vastemuuttujaan, vastaavat luvut olivat 26,0 % basiliksimabiryhmässä ja 23,9 % lumelääkeryhmässä, ilman tilastollisesti merkitsevää eroa basiliksimabin ja placeboryhmän välillä (riskisuhde: 1,04, 90 % luottamusväli: [0,64; 1,68]).
Hungarian: Ha az elsődleges hatásossági végpontba a borderline rejekciókat is beszámították, akkor ez az arány sorrendben 26,0%, illetve 23,9% volt, és a baziliximab- és a placebo-csoport között nem volt statisztikailag szignifikáns különbség (HR: 1,04; 90% CI: [0,64; 1,68]).
Finnish: Tähän riskiryhmään kuuluvat ne potilaat, joilla ensimmäisen Simulect-annoksen kanssa annettava immunosuppressiohoito joudutaan keskeyttämään ennenaikaisesti esim. elinsiirron peruuntumisen tai siirteen menetyksen takia.
Hungarian: Ezen betegeknél a Simulect első adását követően az egyidejűleg alkalmazott immunszupresszív kezelést idő előtt felfüggesztették, például a transzplantáció elmaradása, vagy a graft korai elvesztése miatt.
Finnish: Basiliksimabin käyttö yhdessä atsatiopriinia tai mykofenolaattimofetiilia sisältävän kolmoishoidon kanssa ei lisännyt basiliksimabiryhmässä ilmenneiden haittatapahtumien tai infektioiden määrää lumeryhmään verrattuna (ks. kohta 4.8).
Hungarian: A baziliximab hármas kombinációs kezelésben (mely vagy azatioprinnel vagy mikofenolát-mofetillel kiegészített) történő alkalmazásakor nem fordultak elő gyakrabban mellékhatások vagy infekciók a baziliximab-csoportban a placebo-csoporthoz képest (lásd 4.8 pont).
Finnish: OHJEET KÄYTTÖÖNVALMIIKSI SAATTAMISEKSI JA ANTAMISEKSI
Hungarian: A FELOLDÁSRA ÉS AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
Finnish: 39 viikkoa kestäneessä tutkimuksessa suurimmalla annoksella aikaansaatu altistus (AUC) oli noin 1 000-kertainen verrattuna potilaisiin, jotka saivat kliinisen suositusannoksen samanaikaisesti immunosuppressiivisen hoidon kanssa.
Hungarian: 1000-szer nagyobb szisztémás expozíciót (AUC) eredményezett, mint amelyet akkor tapasztaltak, amikor a betegek a klinikailag ajánlott adag mellett egyidejűleg immunszupresszív kezelést kaptak.
Finnish: Sinulle ei saa antaa Simulectia jos olet allerginen (yliherkkä) basiliksimabille tai Simulectin jollekin muulle aineelle, joka on lueteltu kohdassa 6 "Mitä Simulect sisältää".
Hungarian: Ön nem kaphat Simulect-et - ha allergiás (túlérzékeny) a baziliximabra vagy a Simulect egyéb, a 6.
Finnish: Simulect kuuluu immunosuppressorien lääkeryhmään.
Hungarian: A Simulect azon gyógyszerek csoportjába tartozik, melyet immunszuppresszánsoknak neveznek.
Finnish: Infektioiden ilmaantuvuus: Virus-, bakteeri- ja sieni-infektioiden kokonaisilmaantuvuus ja profiili olivat samanlaisia riippumatta siitä, saivatko potilaat basiliksimabia vai lumelääkettä yhdessä immunosuppressiivisen kaksois- tai kolmoishoidon kanssa.
Hungarian: Infekciók incidenciája: a vírusos, bakteriális és gombás fertőzések összesített incidenciája és profilja hasonló volt a kettős és hármas immunszupresszív terápia mellett baziliximab-, illetve placebo-kezelésben részesülő betegek között.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa opportunististen infektioiden esiintyvyys immunosuppressiivista yhdistelmähoitoa saavilla potilailla oli sama sekä Simulectin kanssa että ilman.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban az opportunista fertőzések előfordulása hasonló volt a Simulect-et tartalmazó, illetve anélküli immunszupresszív kezelést kapó betegek esetében.
Finnish: Aikuispotilaiden painon tai sukupuolen ei ole havaittu vaikuttavan kliinisesti merkittävästi jakautumistilavuuteen tai puhdistumaan.
Hungarian: Felnőtt betegekben tapasztaltak szerint sem a testtömegnek, sem a nemnek nem volt klinikailag releváns befolyása a megoszlási térfogatra vagy clearance-re.
Finnish: Kaksois- tai kolmoishoidon yhteydessä todettujen CMV-infektioiden ilmaantuvuus oli molemmissa ryhmissä samaa luokkaa (14,6 % vs. 17,3 %) (ks. kohta 4.4).
Hungarian: A CMV infekciók incidenciája a két csoportban hasonló volt (14,6% vs.
Finnish: Hoitoon liittyvien haittatapahtumien kokonaisilmaantuvuus kaikilla näihin tutkimuksiin osallistuneilla potilailla ei ollut merkitsevästi erilainen basiliksimabiryhmissä (7,1-40 %) kuin lumeryhmissä (7,6-39 %).
Hungarian: Az egyes vizsgálatok valamennyi résztvevőjét figyelembe véve, a kezeléssel kapcsolatba hozható mellékhatások összesített incidenciája nem mutatott szignifikáns különbséget a baziliximab (7,1% - 40%) és a placebo (7,6% - 39%) csoport között.
Finnish: Toinen annos jätetään antamatta, mikäli ilmenee vakavia yliherkkyysreaktioita Simulectille tai siirteen menetys.
Hungarian: A második adagot nem szabad beadni a Simulect miatti súlyos túlérzékenységi reakció kialakulása, illetve szervkilökődés esetén.
Finnish: Immuunijärjestelmä pitää elinsiirrettä vieraana kudoksena ja yrittää hylkiä sitä.
Hungarian: A szervezet az átültetett szervet idegen testként kezeli és megpróbálja kilökni.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa basiliksimabia on annettu ihmisille jopa 60 mg:n kerta-annoksina ja 24 vuorokauden aikana useampana annoksena aina 150 mg:n kokonaisannokseen asti ilman akuutteja ei-toivottuja vaikutuksia.
Hungarian: Humán klinikai vizsgálatokban a baziliximab 60 mg-ig terjedő egyszeri adagja, továbbá 24 napon keresztül adott 150 mg-ig terjedő ismételt dózisok nem okoztak akut mellékhatásokat.
Finnish: Siklosporiinimikroemulsion, steroidien, atsatiopriinin ja mykofenolaattimofetiilin lisäksi kliinisissä lääketutkimuksissa on annettu samanaikaisesti myös muita elinsiirroissa rutiininomaisesti käytettäviä lääkkeitä haittavaikutusten lisääntymättä.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a mikroemulziós ciklosporin, szteroidok, azatioprin vagy mikofenolát-mofetil és a szervtranszplantációban rutinszerűen egyidejűleg adott egyéb gyógyszerek mellett nem fokozódott a mellékhatás gyakorisága.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, kun Simulectia aiemmin saaneille potilaille aloitetaan uusi Simulect-hoitojakso.
Hungarian: Elővigyázatosság szükséges, ha Simulect-kezelésben előzőleg már részesült betegeket később ismételten ezzel a gyógyszerrel kezelnek.
Finnish: Mitä Simulect on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Simulectia Miten Simulectia annetaan
Hungarian: Tudnivalók mielőtt beadnák Önnek a Simulect-et Hogyan kell beadni a Simulect-et?
Finnish: Simulectia käytetään yhdessä siklosporiinimikroemulsio- ja kortikosteroidipohjaisen immunosuppressiohoidon kanssa.
Hungarian: A Simulect alkalmazása egyidejű mikroemulziós ciklosporin és kortikoszteroid alapú immunszuppresszióval történik.
Finnish: Lääkkeen dispositio oli nuorilla samankaltainen kuin aikuisilla munuaisensiirtopotilailla.
Hungarian: A diszpozíció a serdülőkben hasonló volt a felnőtt vesetranszplantált betegekéhez.
Finnish: Makakeilla ei todettu emoon kohdistuvaa toksisuutta, alkiotoksisuutta eikä teratogeenisuutta, kun basiliksimabia annettiin injektioina jopa 5 mg/kg kahdesti viikossa organogeneesin aikana.
Hungarian: Sem anyai toxicitás, sem embriotoxicitás vagy teratogenitás nem volt észlelhető Cynomolgus majmokon az organogenesis időszakában hetente kétszer alkalmazott, 5 mg/testtömeg-kilogrammig terjedő, bolus injekcióban beadott baziliximab esetében.
Finnish: Aikuisilla yleisimmin ilmoitettuja haittavaikutuksia olivat ummetus, pahoinvointi, ripuli, painonnousu, päänsärky, kipu, käsien, nilkkojen tai jalkojen turvotus, korkea verenpaine, anemia, veren kemian muutokset (esim. kalium, kolesteroli, fosfaatti, kreatiniini), leikkaushaavan komplikaatiot ja erilaiset infektiot.
Hungarian: Felnőttek esetében a leggyakrabban jelentett mellékhatások a székrekedés, émelygés, hasmenés, testsúly-növekedés, fejfájás, fájdalom, kezek, bokák, illetve a lábak duzzanata, magas vérnyomás, vérszegénység, a vér kémiai összetételének változásai (pl. kálium-, koleszterin-, foszfát-, illetve kreatininszint), a műtéti sebbel kapcsolatos szövődmények és a különböző fertőzések voltak.
Finnish: Tähän mennessä kertyneen tiedon perusteella yliherkkyysreaktioiden riski on tietyillä potilailla tavallista suurempi.
Hungarian: Egyre több bizonyíték van arra vonatkozóan, hogy a betegek egy alcsoportjában fokozott a túlérzékenységi reakciók kialakulásának kockázata.
Finnish: Haittatapahtumien ilmaantuvuus: Edellä mainituissa neljässä lumekontrolloidussa tutkimuksessa basiliksimabia annettiin suositusannoksena 590 potilaalle, ja haittavaikutusprofiili oli verrattavissa lumelääkettä saaneiden 595 potilaan haittavaikutusprofiiliin.
Hungarian: A mellékhatások incidenciája: A fenti négy placebo-kontrollos klinikai vizsgálatban a baziliximab előírt dózisával kezelt 590 beteg mellékhatás-profilja hasonló volt az 595 placebóval kezeltéhez.
Finnish: Sisältää lisäksi: kaliumdivetyfosfaattia; dinatriumfosfaattia, vedetöntä; natriumkloridia; sakkaroosia; mannitolia (E421); glysiiniä.
Hungarian: Továbbá: kálium-dihidrogén-foszfátot, vízmentes dinátrium-hidrogén-foszfátot, nátrium-kloridot, szacharózt, mannitot (E421) és glicint tartalmaz.
Finnish: Liuotinampulli sisältää 5 ml injektionesteisiin käytettävää vettä.
Hungarian: Az oldószeres ampulla 5 ml injekcióhoz való vizet tartalmaz.
Finnish: Basiliksimabin kokonaispuhdistuma pieneni keskimäärin 51 %, kun siklosporiinimikroemulsiota ja kortikosteroideja sisältävään hoitoon lisättiin mykofenolaattimofetiili.
Hungarian: A baziliximab teljes test-clearance-ének csökkenése átlagosan 51%-os volt, ha mikofenolát-mofetilt adtak a kombinációhoz, mely mikroemulziós ciklosporint és kortikoszteroidokat tartalmazott.
Finnish: Kahden viisi vuotta kestäneen jatkotutkimuksen yhdistelmäanalyysissä lymfoproliferatiivisten sairauksien ja syövän ilmaantuvuus oli yhtä suuri sekä basiliksimabilla (7 % (21/295)) että lumelääkkeellä (7 % (21/291)) (ks. kohta 4.4).
Hungarian: Két, öt évre kiterjesztett vizsgálat összevont adatainak értékelése alapján nem volt különbség a malignus daganatok és LPD-k incidenciájában a baziliximabbal (7%, 21/295) és a placebóval kezeltek (7%, 21/291) között (lásd 4.4 pont).
Finnish: Simulectia käytetään yhdessä siklosporiinimikroemulsio- ja kortikosteroidipohjaisen immunosuppressiohoidon kanssa, jos potilaalla on alle 80 % paneelireaktiivisia vasta-aineita, tai yhdessä siklosporiinimikroemulsiosta, kortikosteroideista ja joko atsatiopriinista tai mykofenolaattimofetiilista koostuvan immunosuppressiivisen kolmoisylläpitohoidon kanssa.
Hungarian: Alkalmazása mikroemulziós ciklosporin és kortikoszteroid alapú immunszuppresszióval kombinálva történik azon betegekben, akiknek 80%-nál kisebb az antitestek panel reaktivitása, vagy alkalmazható hármas kombinációs fenntartó immunszuppresszióval, mely mikroemulziós ciklosporint, kortikoszteroidot és azatioprint, vagy mikofenolát-mofetilt tartalmaz.
Finnish: Tietoja ei ole saatavilla elävän tai inaktivoidun rokotteen tehosta tai infektion välittymisestä elävästä rokotteesta Simulectia saavaan potilaaseen.
Hungarian: A Simulect-et kapó betegek esetében sem az élő kórokozót tartalmazó és inaktivált vakcinák hatásaival, sem a fertőzés élő kórokozót tartalmazó vakcinákkal történő átvitelével kapcsolatban nem áll rendelkezésre adat.
Finnish: Iäkkäät potilaat (65-vuotiaat ja sitä vanhemmat) Simulectia saa antaa iäkkäille potilaille, mutta.tästä on vain rajoitettua informaatiota.
Hungarian: A Simulect adható idős betegeknek, azonban az erre vonatkozó, rendelkezésre álló információ korlátozott.
Finnish: 1 ml käyttövalmista liuosta sisältää 4 mg basiliksimabia.
Hungarian: Egy ml elkészített oldat 4 mg baziliximabot tartalmaz.
Finnish: YKSIKKÖPAKKAUKSENA 1 INJEKTIOPULLON JA 1 AMPULLIN KOTELO
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTŰNTETENDŐ ADATOK EGYSÉGCSOMAGON: 1 INJEKCIÓS ÜVEG ÉS 1 AMPULLA DOBOZÁN
Finnish: Kuiva-aine liuotetaan 2,5 ml steriiliä vettä ennen lääkkeen antamista sinulle.
Hungarian: 2,5 ml injekcióhoz való vízzel oldják fel a port, mielőtt beadnák Önnek.