FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Metformine: gelijktijdige toediening van meervoudige dagelijkse doses van 10 mg linagliptine met 850 mg metformine, een OCT-substraat, had geen relevant effect op de farmacokinetiek van metformine bij gezonde vrijwilligers.
Hungarian: Metformin: napi 10 mg linagliptin és az OCT szubsztrát metformin 850 mg-ja többszöri együttadásának nem volt klinikailag releváns hatása a metformin farmakokinetikájára egészséges önkéntesekben.
Dutch: Uw arts kan Trajenta samen met andere orale antidiabetische middelen voorschrijven.
Hungarian: Kezelőorvosa rendelheti a Trajenta-t más szájon át szedhető vércukorszint-csökkentő gyógyszerrel együtt is.
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓJA
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Angio-oedeem*
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Angiooedema*
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF Elke tablet bevat 5 mg linagliptine.
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE Egy tabletta 5 mg linagliptint tartalmaz.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van linagliptine bij ouderen (leeftijd ≥ 70 jaar) met diabetes type 2 werden geëvalueerd in een dubbelblind onderzoek met een duur van 24 weken.
Hungarian: Linagliptin kiegészítő kezelés 2-es típusú diabetesben szenvedő idős (70 év feletti) betegeknél A linagliptin hatásosságát és biztonságosságát 2-es típusú diabetesben szenvedő, idős (70 évesnél idősebb) betegekre vonatkozóan egy 24-hetes időtartamú, kettős-vak vizsgálat eredményei alapján határozták meg.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel inneemt als:
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések A Trajenta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
Dutch: In een dubbelblind placebogecontroleerd onderzoek van 18 weken werd de werkzaamheid en veiligheid van linagliptine als monotherapie ook beoordeeld bij patiënten voor wie metformine ongeschikt is als gevolg van onverdraagbaarheid of gecontra-indiceerd is in verband met nierinsufficiëntie.
Hungarian: A linagliptin-monoterápia hatásossságát és biztonságosságát olyan betegeken is értékelték egy 18 hetes kettős-vak placebo-kontrollos vizsgálatban, akiknek a metformin-kezelés intolerancia miatt nem volt megfelelő vagy károsodott veseműködés következtében ellenjavallt volt.
Dutch: Monotherapie met linagliptine voor patiënten voor wie metformine ongeschikt is De werkzaamheid en veiligheid van linagliptine als monotherapie werd beoordeeld in een dubbelblind placebogecontroleerd onderzoek van 24 weken.
Hungarian: Linagliptin-monoterápia azoknál a betegeknél, akik nem kaphatnak metformint A linagliptin-monoterápia hatásosságát és biztonságosságát egy kettős-vak, placebo-kontrollos, 24 hetes időtartamú vizsgálatban elemezték.
Dutch: Filmlaag
Hungarian: CÍMKESZÖVEG
Dutch: Een hogere baseline HbA1c ging gepaard met een grotere afname in HbA1c.
Hungarian: Minél magasabb volt a kiindulási HbA1c, annál nagyobb mértékben csökkent.
Dutch: Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Trajenta-t
Dutch: Secundaire renale samenstelling (renaal overlijden, ESRD, 40% langdurige verlaging van eGFR) Overlijden ongeacht de oorzaak Cardiovasculair overlijden
Hungarian: Betegek száma Elsődleges kardiovaszkuláris kompozit (kardiovaszkuláris halál, nem halálos kimenetelű miokardiális infarktus, nem halálos kimenetelű stroke) Másodlagos renális kompozit (renális eredetű halálozás, ESRD azaz a végstádiumú veseelégtelenség, vagy az eGFR 40%os tartós csökkenése) Összhalálozás
Dutch: Systeem/orgaanklasse Bijwerking
Hungarian: Szervrendszer Mellékhatás
Dutch: Linagliptine is geen inductor van CYP-iso-enzymen.
Hungarian: Nem indukálja a CYP-izoenzimeket.
Dutch: De meeste gevallen waren licht van aard en er waren geen ernstige gevallen.
Hungarian: A legtöbb eset enyhe volt, súlyos eset nem fordult elő.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 24 augustus 2011 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Trajenta verleend.
Hungarian: 2011. augusztus 24-én az Európai Bizottság a Trajenta-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Dutch: Het volledige EPAR voor Trajenta is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Trajenta-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: • metformine;
Hungarian: • metformin;
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Trajenta.
Hungarian: Ez a Trajenta-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek linagliptine
Hungarian: EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára linagliptin
Dutch: De aanbevolen dosis Trajenta is één tablet per dag.
Hungarian: A Trajenta ajánlott adagja naponta egyszer egy tabletta.
Dutch: Het Comité heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Trajenta groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Trajenta.
Hungarian: A bizottság ezért megállapította, hogy a Trajenta előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Dutch: Dit geeft een indicatie van hoe goed de bloedglucosespiegel onder controle wordt gehouden.
Hungarian: Ez azt mutatja meg, hogy a vércukorszint mennyire jól szabályozott.
Dutch: Trajenta mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor linagliptine of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Hungarian: A Trajenta nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a linagliptinnel vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Dutch: Samen verlagen deze processen de bloedglucosespiegels en helpen ze type 2-diabetes onder controle te houden.
Hungarian: Ezek a folyamatok együttesen csökkentik a vércukor szintjét, és segítik a 2-es típusú cukorbetegség kontrollálását.
Dutch: In alle onderzoeken was de belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid de verandering in de bloedspiegels van een stof met de naam geglycosyleerde (versuikerde) hemoglobine (HbA1c) na 24 weken behandeling.
Hungarian: A hatásosság fő mércéje mindegyik vizsgálatban a glikozilált hemoglobinnak (HbA1c) nevezett anyag vérben mért szintjének változása volt 24 hetes kezelés után.
Dutch: • metformine en een sulfonureumderivaat;
Hungarian: • metformin és szulfonilurea;
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Trajenta vast te stellen.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Trajenta alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Dutch: • insuline, als op zichzelf staande behandeling of in combinatie met metformine.
Hungarian: • inzulin, önmagában vagy metforminnal együtt alkalmazva.
Dutch: Het totale risico op bijwerkingen met Trajenta was grotendeels vergelijkbaar met placebo en de veiligheid van het geneesmiddel komt overeen met die van andere dipeptidylpeptidase-4-remmers (DPP-4-remmers).
Hungarian: A Trajenta mellékhatásainak összesített kockázata a legtöbbször a placebóéhoz hasonló volt, a gyógyszer biztonságossága pedig más dipeptidil-peptidáz-4 (DPP-4) gátló gyógyszerekéhez hasonló.
Dutch: Overige informatie over Trajenta
Hungarian: A Trajenta-val kapcsolatos egyéb információ:
Dutch: Linagliptine werkt niet wanneer de bloedglucosespiegel laag is.
Hungarian: A linagliptin hatástalan marad, ha a vércukorszint alacsony.
Dutch: Trajenta is een geneesmiddel dat de werkzame stof linagliptine bevat.
Hungarian: A Trajenta egy linagliptin nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Trajenta in?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Trajenta alkalmazása?
Dutch: Uit de resultaten van de studies bleek dat voor Trajenta en placebo het totale risico op bijwerkingen vergelijkbaar was (63 % tegenover 60 %).
Hungarian: A vizsgálatok eredményei szerint a mellékhatások kialakulásának összesített kockázata hasonló volt a Trajenta és a placebo esetében: (63%, illetve 60%).
Dutch: Welke voordelen bleek Trajenta tijdens de studies te hebben?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Trajenta alkalmazásának a vizsgálatok során?
Dutch: De werkzame stof in Trajenta, linagliptine, is een dipeptidylpeptidase-4remmer (DPP-4-remmer).
Hungarian: A Trajenta hatóanyaga, a linagliptin egy dipeptidil-peptidáz-4 (DPP-4) gátló.
Dutch: Hierbij werden het geneesmiddel en placebo (een schijnbehandeling) onderling vergeleken in combinatie met metformine (701 patiënten), in combinatie met metformine plus een sulfonylureumderivaat (1 058 patiënten), in combinatie met pioglitazon, een ander geneesmiddel tegen diabetes (389 patiënten), en in combinatie met insuline, al dan niet gecombineerd met metformine en/of pioglitazon (1 235 patiënten).
Hungarian: A Trajenta alkalmazásával öt fő vizsgálatot végeztek 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek bevonásával, amelyekben a gyógyszert placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze metforminnal kombinálva (701 beteg), metforminnal és szulfonilureával kombinálva (1058 beteg), egy másik cukorbetegség elleni gyógyszerrel, a pioglitazonnal kombinálva (389 beteg), valamint inzulinnal kombinálva, metforminnal és/vagy pioglitazonnal vagy ezek nélkül (1235 beteg).
Dutch: Wanneer Trajenta wordt toegevoegd aan metformine moet de dosis metformine ongewijzigd blijven, maar in combinatie met een sulfonylureumderivaat of insuline kan een lagere dosis sulfonylureumderivaat of insuline worden overwogen vanwege het risico op hypoglykemie (lage bloedsuikerspiegel).
Hungarian: Metforminhoz adagolva a metformin adagját változatlanul kell hagyni, szulfonilureával vagy inzulinnal kombinálva viszont a hipoglikémia (alacsony vércukorszint) kialakulásának kockázata miatt a szulfonilurea vagy az inzulin adagjának csökkentése megfontolható.
Dutch: Op grond van de resultaten van de hoofdstudies heeft het CHMP geconcludeerd dat er significante voordelen voor wat betreft het onder controle houden van de bloedglucosespiegels werden waargenomen bij de combinaties van Trajenta met metformine, met metformine plus een sulfonylureumderivaat, en met insuline als op zichzelf staande behandeling of in combinatie met metformine.
Hungarian: A fő vizsgálatok eredményei alapján a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a vércukorszint szabályozásában a Trajenta metforminnal, metforminnal és szulfonilureával, illetve metforminnal vagy anélkül alkalmazott inzulinnal kombinált alkalmazásának jelentős előnyei tapasztalhatók.
Dutch: Er werd hypoglykemie waargenomen bij ongeveer 15 van de 100 patiënten die waren behandeld met de drievoudige combinatie van Trajenta met metformine en een sulfonylureumderivaat (ongeveer tweemaal zoveel als bij de placebogroep).
Hungarian: Alacsony vércukorszintet a Trajenta, metformin és szulfonilurea hármas kombinációjával kezelt betegeknél mintegy 100-ból 15 esetben tapasztaltak (ez körülbelül kétszer olyan magas arány, mint amit a placebóban részesülő csoportnál mértek).
Dutch: Trajenta wordt gebruikt om type 2-diabetes te behandelen in combinatie met de volgende antidiabetesgeneesmiddelen wanneer de bloedsuikerspiegel niet voldoende gecontroleerd kan worden met een dieet, lichaamsbeweging en deze antidiabetesgeneesmiddelen als op zichzelf staande behandeling:
Hungarian: A Trajenta-t a 2-es típusú cukorbetegség kezelésére alkalmazzák a következő, cukorbetegség elleni gyógyszerekkel együtt, abban az esetben, amikor a vércukorszint a diéta, testmozgás és az alábbi cukorbetegség elleni gyógyszerek önálló alkalmazása mellett sem megfelelően kontrollált:
Dutch: Diabetes type 2 is een aandoening waarbij de alvleesklier onvoldoende insuline produceert om de glucosespiegel (suikerspiegel) in het bloed onder controle te houden of waarbij het lichaam insuline niet effectief kan gebruiken.
Hungarian: A 2-es típusú cukorbetegség olyan betegség, amikor a hasnyálmirigy nem termel elegendő inzulint a vér cukorszintjének (glükózszintjének) szabályozásához, vagy a szervezet nem képes az inzulint hatékonyan felhasználni.
Dutch: Trajenta als op zichzelf staande behandeling bleek ook werkzaam vergeleken met placebo en werd als geschikt beschouwd voor patiënten die geen metformine kunnen gebruiken vanwege onverdraagbaarheid of omdat zij nierproblemen hebben.
Hungarian: A placebóhoz képest a Trajenta önmagában alkalmazva is hatásosnak bizonyult, ezért megfelelő gyógyszernek tekinthető olyan betegeknél, akik intolerancia vagy veseproblémák miatt nem szedhetnek metformint.
Dutch: Linagliptine verlaagt ook de hoeveelheid door de lever aangemaakte glucose, doordat het de insulinespiegels verhoogt en de spiegels van het hormoon glucagon verlaagt.
Hungarian: A linagliptin a máj glükóztermelését is csökkenti az inzulinszint emelése és a glukagon hormon szintjének csökkentése révén.
Dutch: Doordat linagliptine de werking van incretinehormonen in het bloed verlengt, stimuleert het de alvleesklier om meer insuline aan te maken wanneer de bloedglucosespiegels hoog zijn.
Hungarian: A linagliptin azáltal, hogy meghosszabbítja az inkretin hormonok hatását a vérben, arra ösztönzi a hasnyálmirigyet, hogy magas vércukorszint esetén több inzulint termeljen.
Dutch: Het CHMP was echter van mening dat het voordeel van toevoeging van Trajenta aan een behandeling met pioglitazon niet voldoende was vastgesteld.
Hungarian: A Trajenta pioglitazon-kezelés melletti adagolásának előnyei mindazonáltal nem tekinthetők kellőképpen megalapozottnak.
Dutch: Trajenta werd ook vergeleken met placebo bij gebruik als op zichzelf staande behandeling bij 503 patiënten.
Hungarian: A Trajenta-t önmagában alkalmazva (503 beteg) is összehasonlították placebóval.
Dutch: Trajenta wordt ook gebruikt als een op zichzelf staande behandeling bij patiënten bij wie de bloedsuikerspiegel onvoldoende onder controle wordt gehouden met alleen een dieet en lichaamsbeweging en die niet kunnen worden behandeld met metformine omdat zij dit middel niet kunnen verdragen of omdat zij nierproblemen hebben.
Hungarian: A Trajenta-t önmagában is alkalmazzák olyan betegeknél, akiknél a vércukorszint kizárólag diétával és testmozgással nem szabályozható megfelelően, és akik metforminnal nem kezelhetők, mivel nem tolerálják azt vagy, mert veseproblémákban szenvednek.
Dutch: De meest gemelde bijwerking, waargenomen bij ongeveer 6 van de 100 patiënten die Trajenta gebruikten, was hypoglykemie.
Hungarian: A Trajenta-t szedő betegeknél körülbelül 100-ból 6-nál jelentkező, leggyakrabban jelentett mellékhatás a hipoglikémia (alacsony vércukorszint) volt.
Dutch: Bij alle onderzochte combinaties bleek Trajenta werkzamer dan placebo voor wat betreft verlaging van de HbA1c-spiegels:
Hungarian: A Trajenta a HbA1c szintjének csökkentésében a placebónál minden vizsgált kombinációban hatásosabbnak bizonyult:
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Trajenta.
Hungarian: A Trajenta alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Trajenta.
Hungarian: Amennyiben a Trajenta-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Dutch: Hoe is Trajenta onderzocht?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Trajenta-t?
Dutch: Waarom is Trajenta goedgekeurd?
Hungarian: Miért engedélyezték a Trajenta forgalomba hozatalát?
Dutch: • in combinatie met metformine plus een sulfonureumderivaat zorgde Trajenta voor een verlaging met 0,72 procentpunten, tegen een verlaging met 0,10 procentpunten in het geval van placebo;
Hungarian: • metforminnal és szulfonilureával kombinációban alkalmazva a Trajenta 0,72 százalékpontos csökkenést idézett elő, szemben a placebónál tapasztalt 0,10 százalékpontos csökkenéssel;
Dutch: Het verlaagde namelijk de HbA1c-spiegels met 0,46 procentpunten, terwijl met placebo een verhoging met 0,22 procentpunten werd waargenomen.
Hungarian: A Trajenta önállóan alkalmazva is hatásosabb volt a placebónál; a HbA1c szintjét 0,46 százalékponttal csökkentette a placebónál megfigyelt 0,22 százalékpontos emelkedéssel szemben.
Dutch: Hoe wordt Trajenta gebruikt?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Trajenta-t?
Dutch: Primaire verpakking Verpakkings -grootte
Hungarian: HatáserősségGyógyszerforma Az alkalmazás módjaKözvetlen csomagolásKiszerelés
Dutch: Translarna heeft op 31 juli 2014 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Hungarian: 2014. július 31-én a Translarna megkapta az Európai Unió egész területére érvényes, feltételes forgalombahozatali engedélyt.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Translarna te waarborgen?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Translarna biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Dutch: Meer informatie over Translarna is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: További információ a Translarna gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Overige informatie over Translarna
Hungarian: A Translarna-val kapcsolatos egyéb információ
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Translarna (die bij meer dan 5 op de 100 personen kunnen optreden) zijn braken, diarree, misselijkheid, hoofdpijn, buikpijn en winderigheid.
Hungarian: A Translarna leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül több mint 5-nél jelentkezhet) a hányás, hasmenés, hányinger, fejfájás, gyomorfájdalom és a felfúvódás.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de verandering in de afstand die de patiënt in zes minuten kon lopen na 48 weken behandeling.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató a beteg által hat perc alatt lesétált távolságban, 48 hetes kezelést követően bekövetkezett változás volt.
Dutch: Na de initiële goedkeuring van het middel werd nog een studie uitgevoerd onder 230 patiënten van 7 tot 14 jaar oud met een verslechterend loopvermogen, maar de resultaten van die studie werden als niet-overtuigend beschouwd.
Hungarian: Az eredeti engedélyezést követően egy további vizsgálatot végeztek 230, olyan 7-14 éves beteg bevonásával, akiknél a járóképesség romlott, azonban a vizsgálat eredményei nem voltak meggyőzőek.
Dutch: Het gunstige effect van de lagere dosis werd ook ondersteund door verbeteringen in andere graadmeters voor de werkzaamheid, waaronder de graadmeters die direct verband hielden met de dagelijkse activiteiten van de patiënten.
Hungarian: Az alacsonyabb dózis előnyös hatását a hatékonyság egyéb mutatóinak javulása is alátámasztotta, beleértve azokat, amelyek közvetlenül kapcsolódnak a betegek napi tevékenységeihez.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Translarna groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Translarna alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Dutch: Translarna is beschikbaar in de vorm van granulaat (125, 250 en 1 000 mg) dat via de mond moet worden ingenomen na te zijn gemengd met vloeistof of halfvast voedsel (zoals yoghurt).
Hungarian: A Translarna granulátum (125, 250 és 1000 mg) formájában kapható, amelyet folyadékba vagy félig folyékony ételbe (például joghurt) keverve, szájon át kell bevenni.
Dutch: De gegevens gaven evenwel aan dat Translarna een positief effect had op diverse meetcriteria zoals de benodigde tijd om 10 meter te rennen/lopen, de benodigde tijd om 4 treden op- en af te gaan en de tijd tot verlies van het loopvermogen.
Hungarian: Mindemellett az adatok azt mutatták, hogy a Translarna előnyösen hatott a különféle mértékekre, így a 10 méteres futás/gyaloglás idejére, a 4 lépcsőn fel- és lemenés idejére és a járóképesség fenntartásának idejére is.
Dutch: In beide studies leken de gunstige effecten van Translarna meer uitgesproken bij patiënten met een matige verslechtering van hun ziekte.
Hungarian: Mindkét vizsgálatban a Translarna előnyös hatásai nyilvánvalóbbak voltak azoknál a betegeknél, akiknél a betegség mérsékelten súlyosbodott.
Dutch: Spierdystrofie van Duchenne is zeldzaam, en Translarna werd op 27 mei 2005 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Hungarian: Mivel a Duchenne-féle muszkuláris disztrófia ritkának minősül, ezért a Translarna-t 2005. május 27-én „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Dutch: Er werd geen verbetering waargenomen bij de hogere dosis (dagelijks 80 mg/kg).
Hungarian: A magasabb dózis (napi 80 mg/kg) esetében nem mutattak ki további javulást.
Dutch: Translarna wordt drie keer per dag ingenomen en de aanbevolen dosis is 10 mg/kg (10 mg per kilogram lichaamsgewicht) ‘s ochtends, 10 mg/kg ‘s middags en 20 mg/kg ‘s avonds (voor een totale dagelijkse dosis van 40 mg/kg).
Hungarian: A Translarna-t naponta háromszor kell bevenni, és a javasolt adag 10 mg/kg (10 mg testtömeg-kilogrammonként) reggel, 10 mg/kg délben és 20 mg/kg este (összesen 40 mg/kg napi adag).
Dutch: Aan Translarna is ‘voorwaardelijke registratie' verleend.
Hungarian: A Translarna-t „feltételes forgalombahozatali engedéllyel" engedélyezték.
Dutch: Ondanks de behoefte aan meer gegevens wat het Europees Geneesmiddelenbureau van mening dat de beschikbare gegevens erop duiden dat Translarna de progressie van de ziekte vertraagt en dat het veiligheidsprofiel van het middel geen belangrijk punt van zorg is.
Hungarian: Annak ellenére, hogy további adatok szükségesek, az Ügynökség úgy ítélte meg, hogy van tudományos bizonyíték arra, hogy a Translarna lassítja a betegség súlyosbodását, és biztonságossági profilja nem jelent jelentősebb problémát.
Dutch: Aangezien aan Translarna ‘voorwaardelijke registratie' is verleend, zal de firma die het middel in de handel brengt resultaten verstrekken van een nieuw onderzoek waarbij Translarna met een placebo wordt vergeleken om de doeltreffendheid en veiligheid van het middel te bevestigen.
Hungarian: Mivel a Translarna forgalomba hozatalát feltételes forgalombahozatali engedéllyel engedélyezték, a forgalmazó vállalat új vizsgálatot végez, amelyben a Translarna-t placebóval hasonlítják össze a gyógyszer hatékonysága és biztonságossága megerősítése érdekében.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Translarna in?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Translarna alkalmazása?
Dutch: Waarom is Translarna geregistreerd in de EU?
Hungarian: Miért engedélyezték a Translarna forgalomba hozatalát az EU-ban?
Dutch: Translarna leek werkzaam bij een vergelijking van de lichaamsbeweging van 12 patiënten met eerdere gegevens van 11 patiënten van vergelijkbare leeftijd die niet met Translarna waren behandeld.
Hungarian: A Translarna hatékonynak tűnt egy, 12 beteg fizikai aktivitásával kapcsolatos értékelésen, amelynek során 11 hasonló korú, ám Translarna-kezelést nem kapó beteg korábbi adataival hasonlították össze őket.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau erkende ook dat patiënten met spierdystrofie van Duchenne een onvervulde behoefte aan behandeling van deze ernstige aandoening hebben.
Hungarian: Az Ügynökség elismerte, hogy a Duchenne-féle muszkuláris disztrófiában szenvedő betegeknek kielégítetlen igényük van ennek a súlyos betegségnek a kezelésére.
Dutch: Een overzicht van Translarna en waarom het is geregistreerd in de EU
Hungarian: A Translarna nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban