FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Idacio 40 mg injekčný roztok v naplnenom pere 0,8 ml roztoku v naplnenom PhysiojectTM pere pozostávajúcim z naplnenej injekčnej striekačky (sklo typu I) s tenkou 29G, 12 mm (1/2 inch) ihlou s bezlatexovým krytom a piestovou zátkou (syntetická guma).
Norwegian Bokmål: Idacio 40 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn 0,8 ml oppløsning i ferdigfylt PhysiojectTM penn som inneholder en ferdigfylt sprøyte (type I glass) med en tynnvegget (½ tomme) 29G kanyle med lateksfri kanylebeskyttelse og en stempelpropp (syntetisk gummi).
Slovak: V kontrolovaných klinických skúšaniach s adalimumabom (úvodné dávky 80 mg v týždni 0, potom 40 mg každé dva týždne od týždňa 1) u dospelých pacientov s uveitídou, ktoré trvali až 80 týždňov s mediánom expozície 166,5 dňa u pacientov liečených adalimumabom a 105,0 dňa u pacientov, ktorým sa podávala kontrola, nastalo zvýšenie ALT ≥
Norwegian Bokmål: I kontrollerte studier med adalimumab (startdoser på 80 mg ved uke 0 etterfulgt av 40 mg annenhver uke fra og med uke 1) hos voksne pasienter med uveitt opptil 80 uker med en median eksponering på henholdsvis 166,5 dager og 105,0 dager hos pasienter behandlet med adalimumab og pasientene i kontrollgruppen, oppstod stigninger i ALAT ≥ 3 x ULN hos 2,4 % av pasientene behandlet med adalimumab og hos 2,4 % av pasientene i kontrollgruppen.
Slovak: Pacienti dostávali placebo alebo adalimumab v úvodnej dávke 80 mg, potom nasledovala dávka 40 mg každý druhý týždeň po uplynutí jedného týždňa od úvodnej dávky.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk placebo eller adalimumab i en startdose på 80 mg, etterfulgt av 40 mg annenhver uke én uke etter startdosen.
Slovak: Kombinácia Idacia a abataceptu sa neodporúča (pozri časť 4.4 „Súbežné podávanie biologických DMARDs alebo antagonistov TNF").
Norwegian Bokmål: 4.4 «Samtidig bruk av biologisk DMARDs eller TNF-antagonister»).
Slovak: Akonáhle naplnené pero vyberiete z chladničky a ponecháte pri izbovej teplote, musíte ho použiť do 14 dní alebo zlikvidovať, a to aj vtedy, ak ste ho dali naspäť do chladničky.
Norwegian Bokmål: I det øyeblikk den tas fra kjøleskap for oppbevaring i romtemperatur må den ferdigfylte pennen brukes innen 14 dager eller kastes, selv om den blir lagt tilbake i kjøleskapet senere.
Slovak: • polyartikulárna juvenilná idiopatická artritída
Norwegian Bokmål: • polyartikulær juvenil idiopatisk artritt
Slovak: Lekár vášho dieťaťa môže predpísať úvodnú dávku 40 mg, ktorá sa podá jeden týždeň pred začiatkom zvyčajnej dávky.
Norwegian Bokmål: Ditt barns lege kan også forskrive en startdose på 40 mg som skal gis én uke før oppstart av den vanlige dosen.
Slovak: Použité naplnené pero ihneď po použití vyhoďte do kontajnera na ostrý injekčný odpad (obrázok S).
Norwegian Bokmål: 7.1 Etter bruk, kastes den brukte ferdigfylte pennen i en beholder for skjærende/stikkende avfall (Figur S).
Slovak: Nepoužívajte injekčnú striekačku, ktorá má viditeľné akékoľvek známky poškodenia.
Norwegian Bokmål: Figur I Advarsel: Ikke bruk sprøyten ved tegn på skade.
Slovak: Prvá dávka 20 mg, potom 20 mg o jeden týždeň.
Norwegian Bokmål: En startdose på 20 mg, etterfulgt av 20 mg en uke senere.
Slovak: Mali by ste si viesť písomný záznam s dátumami a miestami vpichov, čo vám pomôže zapamätať si kedy a kde má byť podaná nasledujúca injekcia (obrázok T).
Norwegian Bokmål: 8.1 For å hjelpe deg å huske når og hvor du skal sette neste injeksjon, bør du registrere datoer og injeksjonssteder for dine injeksjoner (Figur T).
Slovak: 2 naplnené injekčné striekačky 2 alkoholom napustené tampóny 6 naplnených injekčných striekačiek 6 alkoholom napustených tampónov
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning 2 ferdigfylte sprøyter 2 injeksjonstørk 6 ferdigfylte sprøyter 6 injeksjonstørk
Slovak: Po 12 týždňoch liečby pacienti, ktorí dostávali adalimumab vo fáze A, boli znova randomizovaní vo fáze B do 1 z 3 liečebných skupín (adalimumab 40 mgkaždý týždeň, adalimumab 40 mg každý druhý týždeň alebo placebo od 12. týždňa do 35. týždňa).
Norwegian Bokmål: Etter 12 ukers behandling ble pasientene som fikk adalimumab i periode A re-randomisert i periode B til én av tre behandlingsgrupper (40 mg adalimumab hver uke, 40 mg adalimumab annenhver uke, eller placebo fra uke 12 til uke 35).
Slovak: Bolesť kostrových svalov
Norwegian Bokmål: Smerter i skjelett og muskulatur
Slovak: • vaskulitída (zápal krvných ciev)
Norwegian Bokmål: • vaskulitt (betennelse i blodårene),
Slovak: Idacio sa používa na liečbu hidradenitis suppurativa u detí a dospievajúcich vo veku od 12 rokov.
Norwegian Bokmål: Idacio brukes til å behandle hidrosadenitt hos voksne og ungdom over 12 år.
Slovak: 6 mesiacov 13,3 % 65,1
Norwegian Bokmål: 6 måneder 13,3 % 65,1 % 19,1 % 46,0 % 29,5 % 63,3 % 12 måneder
Slovak: B1 autoimunitná hepatitída1
Norwegian Bokmål: Hepatitt, reaktivering av Hepatitt B1), autoimmun
Slovak: Po ukončení liečby sa môžu vášmu dieťatu príznaky vrátiť.
Norwegian Bokmål: Barnets symptomer kan komme tilbake etter avbrutt behandling.
Slovak: Bolesť brucha, nauzea a vracanie
Norwegian Bokmål: Abdominale smerter, kvalme, oppkast
Slovak: Krok 6 Podanie injekcie
Norwegian Bokmål: 6.3 Sett injeksjonen
Slovak: V prípade, že by ste podali iba čiastočnú dávku, injekčnú striekačku opätovne už nepoužívajte.
Norwegian Bokmål: Advarsel: Ikke bruk sprøyten om igjen dersom bare deler av dosen blir injisert.
Slovak: Potom uvoľnite stačenie kože.
Norwegian Bokmål: Slipp deretter taket i hudfolden.
Slovak: Upozornenie: Nepoužívajte injekčnú striekačku, ak roztok obsahuje častice alebo je zakalený alebo je sfarbený alebo obsahuje vločky.
Norwegian Bokmål: Advarsel: Ikke bruk sprøyten dersom oppløsningen inneholder partikler, er blakket, misfarget eller inneholder flak.
Slovak: Nepokúšajte saaktivovať priehľadný bezpečnostný chránič ihly pred podaním injekcie.
Norwegian Bokmål: • Den gjennomsiktige kanylebeskyttelsen skal ikke aktiveres før injeksjonen settes.
Slovak: Idacio sadu s injekčnou liekovkou použite iba vtedy, ak vás zdravotnícky personál zaškolil, ako sa má sada správne použiť.
Norwegian Bokmål: • Idacio ferdigfylte sprøyte skal kun brukes dersom du har fått tilstrekkelig opplæring i korrekt bruk av helsepersonell.
Slovak: Vo všetkých liečebných skupinách bolo na začiatku liečby priemerné skóre PASI 18,9 a skóre celkového hodnotenia lekárom (Physician's Global Assessment,PGA) sa pohybovalo od „stredne ťažkého"
Norwegian Bokmål: På tvers av alle behandlingsgrupper var den gjennomsnittlige PASI-score 18,9 ved behandlingsstart, og «Physician`s Global Assessment» (PGA)-score var klassifisert fra «moderat» (53 % av de inkluderte pasientene) til «alvorlig» (41 %) eller «svært alvorlig» (6 %).
Slovak: Z pozorovaných údajov vyplýva, že v 12. týždni a 24. týždni bola odpoveď PedACR 30 93,5 % resp. 90,0 %. Pomer subjektov s PedACR 50/70/90 v 12. týždni a v 24. týždni bol 90,3 %/61,3 %/38,7
Norwegian Bokmål: Andelene av personer med Ped ACR 50/70/90 var 90,3 %/61,3 %/38,7 % og 83,3 %/73,3 %/36,7 % ved henholdsvis uke 12 og uke 24.
Slovak: Odporúčaný dávkovací režim Idacia u dospelých pacientov s hidradenitis suppurativa (HS) je počiatočná dávka v 1. deň 160 mg (podávaná ako štyri 40 mg injekcie v jeden deň alebo dve 40 mg injekcie za deň počas dvoch po sebe nasledujúcich dní), po ktorej nasleduje 80 mg o dva týždne na 15. deň (podávaná ako dve 40 mg injekcie v jeden deň).
Norwegian Bokmål: Anbefalt dosering av Idacio hos voksne pasienter med hidrosadenitt (HS) er 160 mg initialt ved dag 1 (dosen kan gis som fire 40 mg injeksjoner på en dag eller som to 40 mg injeksjoner per dag på to påfølgende dager), etterfulgt av 80 mg to uker senere ved dag 15 (gitt som to 40 mg injeksjoner på en dag).
Slovak: V prípade potreby (napr. ak cestujete) môžete Idacio uchovávaťpri izbovej teplote(do 25C) po dobu maximálne 14 dní - určite ju chráňte pred svetlom.
Norwegian Bokmål: Ved behov (for eksempel når du er på reise) kan Idacio oppbevares ved romtemperatur (opptil 25 °C) for en periode på maksimum 14 dager - sørg for å beskytte den mot lys.
Slovak: V prípade potreby (napr. ak cestujete) môžete jednorazové naplnené pero Idacia uchovávaťpri izbovej teplote (do 25C) po dobu maximálne 14dní -určite ju chráňte pred svetlom.
Norwegian Bokmål: Ved behov (for eksempel når du er på reise), kan en Idacio ferdigfylt penn oppbevares ved romtemperatur (opptil 25 °C) for en periode på maksimum 14 dager - sørg for å beskytte den mot lys.
Slovak: Pri hodnotení indexu DLQI (Dermatology Life Quality Index) sa preukázali významné zlepšenia v týždni 16 v porovnaní so stavom na začiatku liečby a s placebom (štúdie I a II) a MTX (štúdia II).
Norwegian Bokmål: Signifikant forbedring ved uke 16 fra behandlingsstart sammenlignet med placebo (studiene I og II) og metotreksat (studie II) ble vist i DLQI (Dermatology Life Quality Index).
Slovak: Žltý konektor injekčnej striekačky
Norwegian Bokmål: Gul sprøytetilkobling
Slovak: Idacio je indikovaný na liečbu stredne ťažkej až ťažkej aktívnej Crohnovej choroby u dospelých pacientov, ktorí napriek úplnej a primeranej liečbe kortikosteroidom a/alebo imunosupresívom na túto liečbu neodpovedali; alebo ktorí túto liečbu netolerujú alebo je u nich táto liečba zdravotne kontraindikovaná.
Norwegian Bokmål: Idacio er indisert til behandling av moderat til alvorlig aktiv Crohns sykdom hos voksne pasienter som ikke har respondert på en fullstendig og adekvat behandling med kortikosteroid og/eller immunsuppressivt legemiddel, eller som ikke tolererer eller har kontraindikasjoner mot slik behandling.
Slovak: Upozornenie: Neodstraňujte kryt z ihly kým nechávate liek, aby dosiahol izbovú teplotu.
Norwegian Bokmål: Advarsel: Ikke fjern kanylehetten på sprøyten under oppbevaringen i romtemperatur.
Slovak: Celkovo 76,5 % (218/285) pacientov, ktorí sa zúčastnili pokračujúcej liečby, malo po 16 týždňoch pokračujúcej liečby skóre PGA zodpovedajúce čistej pokožke alebo minimálne postihnutej pokožke, bez ohľadu na to, či u nich počas vysadenia liečby došlo k relapsu (69,1%
Norwegian Bokmål: Totalt 76,5 % (218/285) av pasientene som startet behandlingen på nytt hadde en PGA-«klar» eller -minimal respons etter 16 uker med behandling, uavhengig om de hadde tilbakefall under seponeringsperioden, henholdsvis (69,1 % [123/178] og 88,8 % [95/107]for pasienter som hadde tilbakefall eller ikke hadde tilbakefall under seponeringsperioden).
Slovak: Jemne pritlačte na kožu vatový tampón alebo gázu, ak máte v mieste vpichu krv alebo roztok (obrázok R).
Norwegian Bokmål: 6.4 Hvis det er blod eller væske på injeksjonsstedet, trykk en kompress eller bomullsdott forsiktig mot huden (Figur R).
Slovak: • psoriáza,
Norwegian Bokmål: • kløe,
Slovak: Vyberte si miesto vpichu (obrázok J) na:
Norwegian Bokmål: 4.1 Velg et injeksjonssted (Figur J):
Slovak: Pri používaní adalimumabu alebo iných TNF blokátorov sa u detských a dospelých pacientov veľmi zriedkavo vyskytli prípady určitých typov rakoviny.
Norwegian Bokmål: • Det har vært svært sjeldne tilfeller av visse typer kreft hos barn og voksne som får adalimumab eller andre TNFα-blokkere.
Slovak: • zvýšené hladiny laktátdehydrogenázy v krvi
Norwegian Bokmål: • høye blodverdier for laktatdehydrogenase,
Slovak: • ťahom nahor vyberte naplnené pero zo škatuľky (obrázok D).
Norwegian Bokmål: • løft den ferdigfylte pennen rett opp og ut av pakningen (Figur D).
Slovak: • nepresakuje a
Norwegian Bokmål: • Er lekkasjesikker og
Slovak: Idacio sada s injekčnou liekovkou
Norwegian Bokmål: Idacio ferdigfylte sprøyte
Slovak: (obrázok 1).
Norwegian Bokmål: Leversvikt1)
Slovak: Upozornenie: Neotáčajte krytom.
Norwegian Bokmål: Advarsel: Ikke vri av kanylehetten.
Slovak: Rozhodnutie prestať používať Idacio prekonzultujte s lekárom vášho dieťaťa.
Norwegian Bokmål: Dersom ditt barn avbryter behandling med Idacio Beslutningen om å avbryte behandling med Idacio bør diskuteres med ditt barns lege.
Slovak: Reakcie v mieste vpichu všeobecne nevyžadovali prerušenie podávania lieku.
Norwegian Bokmål: Det var oftest ikke nødvendig å seponere legemidlet på grunn av reaksjonen på injeksjonsstedet.
Slovak: Tabuľka 14 Štúdia I so psoriázou (REVEAL)
Norwegian Bokmål: Tabell 14 Psoriasisstudie I (REVEAL) - effektresultater ved 16 uker
Slovak: Nepokúšajte sa opätovne nasadiť kryt na ihlu.
Norwegian Bokmål: Ikke sett kanylehetten tilbake på kanylen.
Slovak: Idacio je indikovaný na liečbu ťažkej chronickej ložiskovej psoriázy u detí a dospievajúcich vo veku od 4 rokov, ktorí mali nedostatočnú odpoveď na lokálnu liečbu a fototerapie alebo sú nevhodnými kandidátmi na tieto terapie.
Norwegian Bokmål: Idacio er indisert til behandling av alvorlig kronisk plakkpsoriasis hos barn og ungdom over 4 år, som har respondert utilstrekkelig på eller som er uegnede kandidater for topikal behandling og lysbehandling.
Slovak: Aby adaptér ostal na povrchu injekčnej liekovky, držte balenie za vonkajšie okraje.
Norwegian Bokmål: For å påse at hetteglassadapteren forblir på hetteglasset bør du holde i ytterkanten på emballasjen.
Slovak: (začiatočná úroveň)
Norwegian Bokmål: (initialt nivå)
Slovak: Dátum prvej registrácie: 11. máj 2016
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 11 mai 2016
Slovak: 50 - 80 (začiatočná úroveň)
Norwegian Bokmål: 50 - 80 (initialt nivå)
Slovak: Postupujte podľa pokynov, ktoré vám dal váš lekár.
Norwegian Bokmål: Følg anvisningen som legen har gitt deg.
Slovak: Frekvencia dávkovania (hodiny) / dĺžka trvania liečby (dni)
Norwegian Bokmål: Doseringsfrekvens (timer) / Varighet av behandling (dager)
Slovak: • závažnosti vašej choroby
Norwegian Bokmål: • Alvorlighetsgraden av sykdommen din
Slovak: Kontaktujte, prosím, okamžite vášho lekára:
Norwegian Bokmål: Ta kontakt med legen umiddelbart:
Slovak: Nie je známe, či na liek reagujú odlišne od mladších pacientov.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om de reagerer annerledes enn yngre personer.
Slovak: Frekvencia na pacienta
Norwegian Bokmål: Frekvens per pasient
Slovak: MedDRA štandardný systém orgánových tried
Norwegian Bokmål: MedDRA Standard organklassesystem
Slovak: Pozri posledný odsek časti 2).
Norwegian Bokmål: Se siste del, avsnitt 2.
Slovak: Menší chirurgický výkon vrátane nekomplikovaného trhania zubov
Norwegian Bokmål: Mindre omfattende kirurgi Inkludert ukomplisert tanntrekking
Slovak: Frekvencie boli hodnotené podľa nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/ 10 000), neznáme (nemožno vyhodnotiť na základe dostupných údajov).
Norwegian Bokmål: Frekvenser er vurdert i henhold til følgende konvensjon: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v <{MM/RRRR}.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert {MM/ÅÅÅÅ}.
Slovak: Jedna dávka je dostatočná pre väčšinu krvácaní.
Norwegian Bokmål: Enkelt dose bør være tilstrekkelig for de fleste blødninger.
Slovak: Eliminácia t1/2 (h)
Norwegian Bokmål: Eliminasjon t1/2 (t)
Slovak: Za zmienku stojí, ABR nie je kompatibilný medzi rôznymi koncentráty faktora a medzi rôznymi klinickými štúdiami.
Norwegian Bokmål: Merk at ABR ikke er sammenlignbar mellom ulike faktorkonsentrater og mellom ulike kliniske studier.
Slovak: Množstvo IDELVIONU, ktoré potrebujete dostať a doba liečby závisia na:
Norwegian Bokmål: Mengden IDELVION du trenger å ta og varigheten av behandlingen er avhengig av:
Slovak: Všetkých 85 krvácavých príhod bolo úspešne liečených 1 alebo 2 dávkami IDELVIONU.
Norwegian Bokmål: Alle 85 blødningsepisodene ble vellykket behandlet med 1 eller 2 doser IDELVION.
Slovak: <PC: SN:
Norwegian Bokmål: PC: SN: NN:
Slovak: V niektorých prípadoch, najmä u mladších pacientov, môžu byť potrebné kratšie intervaly dávkovania alebo vyššie dávky.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller, særlig hos yngre pasienter, kan kortere doseringsintervall eller høyere doser være nødvendig.
Slovak: Ak sa vyskytne akákoľvek reakcia, ktorá môže súvisieť s podaním IDELVIONU, injekciu musíte prerušiť (pozri tiež časti 2 a 4).
Norwegian Bokmål: Hvis du har en bivirkning som kan være relatert til administrering av IDELVION, skal injeksjonen avbrytes (se også avsnitt 2 og 4).
Slovak: Váš lekár vypočíta dávku IDELVIONU, ktorú potrebujete.
Norwegian Bokmål: Legen vil beregne dosen med IDELVION du trenger.
Slovak: Osmolalita:
Norwegian Bokmål: Osmolalitet:
Slovak: V prípade šoku sa má použiť bežná medikamentózna liečba šoku.
Norwegian Bokmål: Dersom sjokk skulle forekomme, skal medisinsk standardbehandling av sjokk følges.
Slovak: Použitie faktora IX s vyššou čistotou je zriedkavo spojené s takými nežiaducimi účinkami.
Norwegian Bokmål: Bruk av faktor IX med høy renhetsgrad er sjelden forbundet med slike bivirkninger.
Slovak: Otvorte Mix2Vial vyklopením viečka.
Norwegian Bokmål: Åpne Mix2Vial ved å fjerne lokket.
Slovak: Neuchovávajte v mrazničke.
Norwegian Bokmål: • Skal ikke fryses.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť v perioperatívnom prostredí bola zhodnotená v dvoch hlavných klinických štúdiách fázy 3 (Štúdia 3001 a 3002) a v prebiehajúcej predĺženej bezpečnostnej štúdii fázy 3 (Štúdia 3003).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt under perioperative forhold er blitt evaluert i to pivotale, fase 3 studier (Studie 3001 og 3002), og i den pågående forlengede fase 3-sikkerhetsstudien (Studie 3003).
Slovak: Klinické skúšania IDELVIONU nezahŕňajú pacientov starších ako 65 rokov.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier med IDELVION omfattet ikke personer i alderen 65 år og eldre.
Slovak: Musíte byť starostlivo sledovaný z dôvodu tvorby inhibítorov.
Norwegian Bokmål: Du bør følges opp nøye for utvikling av inhibitorer.
Slovak: Hemostatická účinnosť pri riešení krvácania bola hodnotená ako výborná alebo dobrá u 96% všetkých liečených krvácavých príhod.
Norwegian Bokmål: Hemostatisk effekt ved stanset blødning ble rangert som utmerket eller god i 96% av alle behandlede blødningsepisoder.
Slovak: • ak ste alergický na liečivo (albutrepenonakog alfa) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor virkestoffet (albutrepenonakog alfa) eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Slovak: • ak spozorujete príznaky alergických reakcií (pozri doleuvedené)
Norwegian Bokmål: • Dersom du merker symptomer på allergisk reaksjon (se under)
Slovak: Faktor IX sa podieľa na zrážaní krvi.
Norwegian Bokmål: Faktor IX er involvert i blodlevringen.
Slovak: • ak spozorujete, že liek prestane správne účinkovať
Norwegian Bokmål: • Dersom du merker at legemidlet ikke lenger virker som det skal
Slovak: Nasledujúce vedľajšie účinky sa vyskytli menej často (môžu postihovať až 1 zo 100 osôb):
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger forekom mindre vanlig (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer):
Slovak: Albumín je prírodný, inertný prenášací proteín v plazme s polčasom približne 20 dní.
Norwegian Bokmål: Albumin er et nøytralt, inert bærerprotein i plasma med en halveringstid på omtrent 20 dager.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska liek treba podať okamžite.
Norwegian Bokmål: oC. Fra et mikrobiologisk synspunkt bør legemidlet benyttes umiddelbart.
Slovak: V prebiehajúcich klinických štúdiách sa skúma bezpečnosť a účinnosť liečby v intervaloch dlhších ako raz za týždeň.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier som undersøker sikkerhet og effekt ved lengre behandlingsintervall enn en gang ukentlig pågår.
Slovak: Toto môžete urobiť buď udržiavaním injekčných liekoviek pri izbovej teplote približne 1 hodinu, alebo podržaním injekčných liekoviek v rukách na niekoľko minút.
Norwegian Bokmål: Dette kan gjøres enten ved å la hetteglassene stå i romtemperatur i ca. 1 time, eller ved å holde dem i hånden din i noen minutter.
Slovak: Monitorovanie liečby
Norwegian Bokmål: Overvåking av behandlingen
Slovak: PK parametre
Norwegian Bokmål: PK-parametere
Slovak: V súčasnosti sú dostupné informácie na podporu predĺženého intervalu liečby, u niektorých pacientov však môžu byť spojené so zvýšeným rizikom krvácania v porovnaní s režimom dávkovania raz za týždeň.
Norwegian Bokmål: Aktuell, tilgjengelig informasjon støtter utvidelse av behandlingsintervaller for noen pasienter, skjønt det er potensielt forbundet med en økt risiko for blødning sammenlignet med et regime en gang ukentlig.
Slovak: U pacientov s alergickými reakciami je teda nutné zistiť prítomnosť inhibítora.
Norwegian Bokmål: Derfor bør pasienter som opplever allergiske reaksjoner evalueres for forekomst av en inhibitor.
Slovak: IDELVION sa nesmie miešať s inými liekmi alebo rozpúšťadlami okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.
Norwegian Bokmål: - IDELVION må ikke blandes med andre legemidler eller væsker bortsett fra de som er beskrevet i avsnitt 6.
Slovak: Váš lekár vás bude informovať o prvotných prejavoch reakcií z precitlivenosti.
Norwegian Bokmål: Legen skal informere deg om tidlige tegn på overfølsomhetsreaksjoner.
Slovak: Štúdie karcinogenity a reprodukčnej toxikológie neboli vykonané.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført undersøkelser for karsinogenitet eller reproduksjonstoksisitet.
Slovak: V prípade každej z týchto situácií je potrebné zvážiť pomer prínosu z liečby IDELVIONOM a možného rizika týchto komplikácií.
Norwegian Bokmål: I hver av disse situasjonene skal fordelen med behandling med IDELVION veies mot risiko for disse komplikasjonene.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete IDELVION
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker IDELVION
Slovak: „Per-protocol" analýza účinnosti zahŕňa 15 operácií vykonaných u 12 pacientov vo veku od 8 do 51 rokov, ktorí podstúpili väčšie či menšie chirurgické, stomatologické alebo iné chirurgické invazívne zákroky.
Norwegian Bokmål: Per-protokoll effektanalysen inkluderte 15 kirurgiske inngrep hos 12 pasienter mellom 8 og 51 år som gjennomgikk omfattende eller mindre omfattende kirurgiske, dentale eller andre invasive, kirurgiske inngrep.
Slovak: Požadovaná dávka sa určuje podľa tohto vzorca:
Norwegian Bokmål: Den nødvendige dosen bestemmes ved bruk av følgende formel:
Slovak: Ak trpíte ochorením pečene alebo ochorením srdca alebo ste nedávno prekonali závažnú operáciu, informujte svojho lekára, pretože je zvýšené riziko komplikácií so zrážaním krvi (koaguláciou).
Norwegian Bokmål: • Dersom du har en lever- eller hjertesykdom, eller hvis du nettopp har hatt omfattende kirurgi, si fra til legen for det er en økt risiko for blodlevrings- (koagulering) komplikasjoner.
Slovak: Liečba musí byť pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou hemofílie B.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør skje under oppsyn av en lege med erfaring med behandling av hemofili B.
Slovak: • mieste a intenzite krvácania
Norwegian Bokmål: • Stedet for blødning og intensiteten
Slovak: Silné krvácanie
Norwegian Bokmål: Kraftig blødning
Slovak: Ak nie je podaný okamžite, čas použiteľnosti a podmienky uchovávania sú na zodpovednosti užívateľa.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke benyttes umiddelbart er oppbevaringstiden og -betingelsene før bruk brukerens ansvar.
Slovak: Nepoužitý liek alebo odpadový materiál sa musia zlikvidovať v súlade s miestnymi požiadavkami a podľa pokynov vášho lekára.
Norwegian Bokmål: - Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav og i henhold til instruksjon gitt av legen.
Slovak: Nižšie uvedená tabuľka je v súlade s MedDRA klasifikáciou orgánových systémov (SOC a podľa uprednostňovaného názvu).
Norwegian Bokmål: Tabellen er satt opp i henhold til MedDRA-organklassesystemet (SOC og foretrukket term-nivå).
Slovak: • ak ste alergický na škrečí proteín.
Norwegian Bokmål: • Hvis du er allergisk mot hamsterprotein
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne informácie o účinkoch faktoru IX na plodnosť.
Norwegian Bokmål: Det er ikke tilgjengelig informasjon om virkningen av faktor IX på fertilitet.
Slovak: Dávajte pozor, aby sa nedostala žiadna krv do injekčnej striekačky obsahujúcej liek.
Norwegian Bokmål: Pass på at blod ikke kommer inn i sprøyten som inneholder legemidlet.