FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ehdotetut toimet olivat valistusohjelma ja lääkkeen käyttötutkimukset, joilla seurattaisiin toimien tehokkuutta.
Latvian: Proti, izglītojošo programmu un zāļu izmantošanas pētījumus, kurus ierosināts veikt, lai uzraudzītu pasākumu efektivitāti.
Finnish: Nämä katsottiin riittämättömiksi varmistamaan EE/DRSP:n turvallinen ja tehokas käyttö kyseisessä hoitotilanteessa.
Latvian: Tos uzskatīja par nepietiekamiem, lai nodrošinātu drošu un efektīvu EE/DRSP lietošanu specifiskā klīniskā situācijā.
Finnish: Siten hoidon keston rajoittamista ehdotetulla riskien minimointiohjelmalla ei pidetä realistisena vaihtoehtona eikä toimia riittävän tehokkaina.
Latvian: Tādēļ uzskata, ka iespēja ierobežot ārstēšanas ilgumu ar ierosināto riska mazināšanas programmu, nav reāla un pietiekami efektīva.
Finnish: Nämä jäsenvaltiot katsoivat haetun muutoksen hyväksymisen aiheuttavan vakavan kansanterveydellisen riskin, sillä EthinylestradiolDrospirenone 24+4 -valmisteen yleistä riski-hyötysuhdetta ehdotetussa käyttöaiheessa ei voitu katsoa hyväksyttäväksi seuraavista syistä:
Latvian: Šīs dalībvalstis uzskatīja, ka izmaiņu apstiprināšana radītu nopietnu risku sabiedrības veselībai, ņemot vērā, ka Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 vispārējais ieguvumu un riska raksturojums ierosinātās indikācijas gadījumā nav pieņemams, jo:
Finnish: EE/DRSP:n ja lumelääkkeen välillä havaittu keskimääräinen ero leesioiden kokonaismäärän vähenemisessä on 16 %.
Latvian: Vidējā atšķirība kopējā bojājumu skaita samazināšanās ziņā starp EE/DRSP un placebo ir 16 %.
Finnish: Akne luokitellaan leesioiden esiintymisen perusteella vaikeusasteeltaan lieväksi, kohtalaiseksi, keskivaikeaksi ja vaikeaksi.
Latvian: Akni atkarībā no bojājumu apjoma klasificē kā vieglu, mērenu, vidēji smagu vai smagu.
Finnish: Tulokset hoidon tehosta keskivaikeaan akneen ovat peräisin kahdesta lumelääkekontrolloidusta tutkimuksesta, jotka mainitaan valmisteyhteenvedon kohdassa 5.1, "Farmakodynamiikka".
Latvian: Datus par efektivitāti vidēji smagas aknes ārstēšanā ieguva no diviem placebo kontrolētiem pētījumiem, kas ir minēti zāļu apraksta 5.1. apakšpunktā "Farmakodinamiskie dati".
Finnish: Valmisteen määräämistä koskevalla oppaalla voidaan odottaa olevan vain vähän vaikutusta tuotetietojen ohjeiden noudattamiseen.
Latvian: Paredzams, ka parakstīšanas rokasgrāmata maz ietekmēs zāļu aprakstā sniegto norādījumu ievērošanu.
Finnish: EE/DRSP-hoitoon liittyy laskimotromboembolian (VTE) ja rintasyövän riski.
Latvian: EE/DRSP lietošana ir saistīta ar venozas trombembolijas (VTE) un krūts vēža risku.
Finnish: Vakavimmat hoitoon liittyvät riskit ovat laskimotromboemboliset tapahtumat (VTE:t) ja rintasyöpä.
Latvian: Nopietnākais ar terapiju saistītais risks ir venoza trombembolija (VTE) un krūts vēzis:
Finnish: Lumelääkehoitoon verrattuna EE/DRSP-hoito vähensi kuuden kuukauden hoidon aikana leesioita tilastollisesti ja kliinisesti merkitsevästi paremmin: EE/DRSP-hoito vähensi tulehduksellisia leesioita 15,6 % paremmin (49,3 % vs. 33,7 %), ei-tulehduksellisia leesioita 18,5 % paremmin (40,6 % vs. 22,1 %) ja kaikkia leesioita yhteensä 16,5 % paremmin (44,6 % vs. 28,1 %).
Latvian: Pēc sešiem terapijas mēnešiem, salīdzinot ar placebo, EE/DRSP konstatēja statistiski un klīniski nozīmīgu iekaisīgo bojājumu samazināšanos par 15,6 % (49,3 % salīdzinājumā ar 33,7 %), neiekaisīgu bojājumu samazināšanos par 18,5 % (40,6 % salīdzinājumā ar 22,1 %) un kopējā bojājumu skaita samazināšanos par 16,5 % (44,6 % salīdzinājumā ar 28,1 %).
Finnish: Siten lääkevalmistekomitea totesi direktiivin 2001/83/EY 32(4) artiklan mukaisesti, että muutoshakemus ei täytä hyväksymiskriteerejä ja suosittelee myyntiluvan ehtoihin haetun muutoksen epäämistä Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 -valmisteen ja rinnakkaisnimien osalta (ks. liite I).
Latvian: Līdz ar to CHMP saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 32. panta 4. punktu secināja, ka izmaiņu pieteikums neatbilst reģistrācijas kritērijiem un ieteica atteikt Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 un sinonīmisku nosaukumu zāļu (skatīt I pielikumu) reģistrācijas apliecības nosacījumu izmaiņu veikšanu.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea toteaa, että muutoksenhaku ei täytä hyväksymiskriteerejä ja suosittelee myyntiluvan ehtoihin haetun muutoksen epäämistä kaikkien liitteessä I lueteltujen lääkevalmisteiden osalta.
Latvian: Tādēļ CHMP secina, ka izmaiņu pieteikums neatbilst reģistrācijas kritērijiem un iesaka atteikt reģistrācijas apliecības izmaiņu veikšanu visām I pielikumā minētajām zālēm.
Finnish: Esitetyn valistusohjelman yksityiskohtaisesta sisällöstä oli määrä sopia kansallisten toimivaltaisten viranomaisten kanssa yhdistelmäkäyttöaiheen hyväksymisen jälkeen.
Latvian: Pēc kombinētās indikācijas reģistrēšanas ierosinātās izglītojošās programmas specifiskais saturs būtu jāsaskaņo ar valstu kompetentajām iestādēm.
Finnish: Se ilmenee leesioina, jotka ovat joko tulehduksellisia (eli näppylöitä, märkärakkuloita tai kyhmyjä) tai ei-tulehduksellisia (eli avoimia tai sulkeutuneita komedoja).
Latvian: Akne ir ādas tauku folikulu slimība, kas izpaužas ar iekaisušiem bojājumiem (t. i., papulām, pustulām un mezgliņiem) vai neiekaisušiem bojājumiem (t. i., vaļējiem vai slēgtiem komedoniem).
Finnish: Aknen sairastuttamassa karvatupessa tapahtuu ainakin neljä patofysiologista ilmiötä: i) talirauhasen toiminnan androgeenivälitteinen stimulaatio, ii) karvatupen tukkeutumiseen johtava poikkeava keratinisoituminen (komedon muodostuminen) iii) Proprioni-bacterium acnes (P. acnes) -bakteerin lisääntyminen karvatupessa, iv) tulehdus.
Latvian: Aknes skartos matu folikulos notiek vismaz četri patofizioloģiski procesi: i) androgēnu mediēta tauku dziedzeru darbības stimulācija, ii) patoloģiska keratinizācija, kas izraisa folikulu nosprostošanos (komedonu veidošanās), iii)
Finnish: EE/DRSP-yhdistelmäehkäisytabletteihin liittyvän VTE-riskin osalta EURAS-tutkimuksessa (eurooppalaisten johtama tutkimus) ei voitu sulkea pois pientä VTE-riskin eroa drospirenonin ja muiden yhdistelmäehkäisytablettien välillä.
Latvian: Attiecībā uz VTE risku saistībā ar EE/DRSP saturošu kombinētu perorālo kontracepcijas līdzekļu lietošanu EURAS (Eiropā veiktā) pētījumā nevarēja izslēgt nelielu VTE riska atšķirību starp drospirenonu un citiem kombinētiem perorāliem kontracepcijas līdzekļiem.
Finnish: • lääkevalmistekomitea totesi aiheellisiksi jäsenvaltioiden ilmaisemat huolenaiheet EE/DRSP:n käytön jatkamisesta keskivaikean aknen hoidossa, vaikka ehkäisyä ei enää tarvita, jolloin riski-hyötysuhde ei ole enää hyväksyttävä ottaen huomioon harvinaisten mutta vakavien haittatapahtumien riskin verrattuna vähäiseen kliiniseen hyötyyn.
Latvian: • Komiteja atzina par pamatotām dalībvalstu izteiktās bažas par EE/DRSP lietošanas turpināšanu mērenas aknes ārstēšanai, kad kontracepcija vairs nav nepieciešama, un šajā situācijā, ņemot vērā reto, bet nopietno nevēlamo blakusparādību risku salīdzinājumā ar ierobežotiem klīniskiem ieguvumiem, ieguvumu un riska attiecība nav pieņemama.
Finnish: Kuten edellä on mainittu, näitä tuloksia käsitellään EE/DRSP-yhdistelmäehkäisytablettien tuotetietojen farmakodynamiikkaosiossa.
Latvian: Kā minēts iepriekš, šie rezultāti ir atainoti EE/DRSP saturošo kombinēto perorālo kontracepcijas līdzekļu zāļu apraksta farmakodinamikas datu apakšpunktā.
Finnish: Lisäksi EE/DRSP-hoitoa saaneista 11,8 % useammalla (18,6 % vs. 6,8 %) arviointi oli "oireeton" tai "lähes oireeton" Investigator's Static Global Assesment (ISGA) -asteikolla.
Latvian: Turklāt lielākam procentuālam pacientu daudzumam - 11,8 % (18,6 % salīdzinājumā ar 6,8 %) - Pētnieka statiskā vispārējā novērtējuma (Investigator's Static Global Assessment;
Finnish: Tutkimuspopulaation katsotaan edustavan vastaavaa kohdepopulaatiota keskivaikean acne vulgariksen hoidossa.
Latvian: Uzskata, ka pētījumos iekļautā populācija raksturo attiecīgo mērenas acne vulgaris terapijas mērķa populāciju.
Finnish: Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 on yhdistelmäehkäisytabletti (COC), joka sisältää 20 µg etinyyliestradiolia ja 3 mg drospirenoni-progestogeenia (EE/DRSP).
Latvian: Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 un sinonīmisku nosaukumu zāļu (skatīt I pielikumu) zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 ir kombinēts perorāls kontracepcijas līdzeklis (KPKL), kas satur 20 µg etinilestradiola un 3 mg progestagēna drospirenona (EE/DRSP).
Finnish: Tämän käyttöaiheen tueksi on tehty kaksi (A25083 ja A25152) kaksoissokkoutettua, satunnaistettua, lumelääkekontrolloitua monikeskustutkimusta EE/DRSP:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi keskivaikean acne vulgariksen hoidossa naisilla.
Latvian: Lai atbalstītu šo indikāciju, veica divus (A25083 un A25152) daudzcentru, dubultmaskētus, nejaušinātus, placebo kontrolētus pētījumus, lai novērtētu EE/DRSP efektivitāti un drošumu sievietēm ar mērenu acne vulgaris.
Finnish: EE/DRSP-yhdistelmäehkäisytablettien turvallisuusprofiili hyväksytyissä käyttöaiheissa tunnetaan hyvin.
Latvian: EE/DRSP saturošo kombinēto perorālo kontracepcijas līdzekļu drošības profils apstiprinātās indikācijas gadījumā ir labi zināms.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että ehdotetuilla riskien minimointitoimilla ei voitaisi varmistaa, että valmisteen käyttö keskivaikean aknen hoitoon rajoittuisi ehkäisytabletteja tarvitseviin naisiin, eikä ollut esitetty muita sellaisia riskien minimointitoimia, joilla tällainen riski vähenisi.
Latvian: Komiteja uzskatīja, ka ierosinātie riska mazināšanas pasākumi nenodrošinātu zāļu lietošanu mērenas aknes ārstēšanai tikai tām sievietēm, kuras vēlas lietot perorālo kontracepciju, un nevarēja konstatēt citus riska mazināšanas pasākumus, kas šo risku mazinātu.
Finnish: • lääkevalmistekomitea otti huomioon Italian ja Ruotsin käynnistämän, komission asetuksen (EY) n:ro 1084/2003 6(12) artiklan mukaisen Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 -valmistetta ja rinnakkaisnimiä koskevan menettelyn.
Latvian: • Komiteja ņēma vērā, ka Itālija un Zviedrija ir ierosinājusi procedūru saskaņā ar Komisijas Regulas (EK) Nr. 1084/2003 6. panta 12. punktu Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 un sinonīmisku nosaukumu zālēm.
Finnish: Yleisesti EE/DRSP-ehkäisytablettien turvallisuusprofiili kuvaa niiden käyttöä suun kautta otettavaan ehkäisyyn, mihin liittyy harvinaisia mutta vakavia haittatapahtumia (eli VTE ja rintasyöpä).
Latvian: Kopumā EE/DRSP saturošu perorālo kontracepcijas līdzekļu drošības profils ir zināms pēc to lietošanas perorālai kontracepcijai, un tā lietošana ir saistīta ar retām, bet nopietnām nevēlamām blakusparādībām (t. i., VTE un krūts vēzi).
Finnish: Siten huolenaiheena on edelleen mahdollinen tarpeeton pitkäaikainen altistuminen EE/DRSP:lle pelkän aknenhoitoindikaation takia sekä ehdotettujen riskien minimointitoimien riittämättömyys varmistamaan, että EE/DRSP-valmistetta käytetään aknen hoitoon vain ehkäisytabletteja tarvitsevilla naisilla.
Latvian: Tādēļ aizvien saglabājas bažas par iespējamu nevajadzīgu ilgstošu EE/DRSO iedarbību tikai aknes indikācijas gadījumā un par to, ka ierosinātie riska mazināšanas pasākumi nav pietiekami, lai nodrošinātu EE/DRSP lietošanu aknes indikācijai tikai tām sievietēm, kuras vēlas lietot perorālo kontracepciju.
Finnish: EE/DRSP-valmisteen yleinen teho keskivaikean acne vulgariksen hoidossa lisääntymisikäisillä naisilla osoitettiin kahdessa lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa, A25083 ja A25152.
Latvian: EE/DRSP kā mērenas acne vulgaris ārstēšanas līdzekļa vispārējā efektivitāte reproduktīvā vecuma sievietēm bija pierādīta divos placebo kontrolētos pētījumos A25083 un A25152.
Finnish: • lääkevalmistekomitea totesi, että EE/DRSP-valmisteen yleinen teho keskivaikean acne vulgariksen hoidossa lisääntymisikäisillä naisilla on osoitettu kahdessa lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa.
Latvian: • Komiteja ņēma vērā, ka EE/DRSP kā mērenas acne vulgaris ārstēšanas līdzekļa vispārējā efektivitāte reproduktīvā vecuma sievietēm ir pierādīta divos placebo kontrolētos pētījumos.
Finnish: • lääkevalmistekomitea tarkasteli EE/DRSP:n tunnettua turvallisuusprofiilia erityisesti valmisteeseen liittyvän VTE-riskin osalta verrattuna muihin saatavilla oleviin ehkäisytabletteihin.
Latvian: • Komiteja ņēma vērā zināmo EE/DRSP drošības profilu, īpaši lielāko VTE trombembolijas risku salīdzinājumā ar citiem pieejamiem perorāliem kontracepcijas līdzekļiem;
Finnish: Edellä esitetyn perusteella lääkevalmistekomitea on sitä mieltä, että acne vulgariksen hoidon ottaminen käyttöaiheeksi saattaa tarpeettomasti lisätä EE/DRSP:n käyttöä turvallisempien yhdistelmäehkäisytablettien sijasta ja että myyntiluvan haltija ei ole pystynyt esittämään riskien minimointitoimia, joilla varmistettaisiin hyväksyttävä riskitaso tässä hoitotilanteessa.
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minēto, Komiteja uzskata, ka acne vulgaris pievienošana indikācijām var palielināt nevajadzīgas EE/DRSP lietošanas biežumu salīdzinājumā ar salīdzinoši drošākiem kombinētiem perorāliem kontracepcijas līdzekļiem un ka riska mazināšanas pasākumi, kas varētu nodrošināt pieņemamumu riska līmeni šajā klīniskajā situācijā, nav konstatējami.
Finnish: EE/DRSP-ehkäisytabletteihin liittyy suurempi VTE-riski kuin muihin yhdistelmäehkäisytabletteihin.
Latvian: EE/DRSP saturošiem perorāliem kontracepcijas līdzekļiem VTE risks ir lielāks nekā citiem kombinētiem perorāliem kontracepcijas līdzekļiem.
Finnish: a) DRSP-yhdistelmäehkäisytabletteihin tiedetään liittyvän suurempi laskimotromboemboliatapahtumien (VTE) riski verrattuna levonorgestreeli(LNG)-yhdistelmäehkäisytabletteihin b) valmistetta saatettaisiin määrätä kohdepopulaatioon kuulumattomille naisille.
Latvian: a) zināms, ka venozas trombembolijas (VTE) risks DRSP saturošiem kombinētiem perorāliem kontracepcijas līdzekļiem salīdzinājumā ar levonorgestrelu (LNG) saturošiem kombinētiem perorāliem kontracepcijas līdzekļiem ir lielāks; b) iespējama zāļu lietošana sievietēm, kuras nepieder pie mērķa populācijas.
Finnish: Lisäksi myyntiluvan haltija ei kyennyt osoittamaan, että potilaille alettaisiin antaa jotain muuta hoitoa akneen ehkäisyn tarpeen päätyttyä.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks arī nespēja pierādīt, ka, tiklīdz nepieciešamības lietot perorālo kontracepciju vairs nebūs, pacientēm tiks nomainīta aknes terapija.
Finnish: Tämä aiheuttaa huolta siksi, että drospirenonia sisältäviin ehkäisytabletteihin liittyy suurempi (noin kaksinkertainen) laskimotromboembolian riski kuin levonorgestreeliä sisältäviin ehkäisytabletteihin.
Latvian: Tas rada bažas, jo venozas trombembolijas risks drospirenonu saturošiem perorāliem kontracepcijas līdzekļiem ir (aptuveni divas reizes) lielāks nekā levonorgestrelu saturošiem perorāliem kontracepcijas līdzekļiem.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi myyntiluvan haltijan ehdottamat riskien minimointitoimet riittämättömiksi varmistamaan EE/DRSP:n turvallinen ja tehokas käyttö kyseisessä hoitotilanteessa.
Latvian: CHMP uzskatīja, reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinātie pasākumi riska mazināšanai nav pietiekami, lai nodrošinātu drošu un efektīvu EE/DRSP lietošanu specifiskā, pieteikumā norādītā klīniskā situācijā.
Finnish: Tämän suhteellisen riskin suuruusluokka on vastaava kuin on todettu aikaisemmissa tutkimuksissa vertailtaessa desogestreeli/gestodeeni-ehkäisytabletteja ja LNG-yhdistelmätabletteja.
Latvian: Šī relatīvā riska apjoms ir līdzīgs tam, kāds konstatēts iepriekšējos dezogestrelu/gestodēnu saturošo perorālo kontracepcijas līdzekļu pētījumos salīdzinājumā ar LNG saturošiem perorāliem kontracepcijas līdzekļiem.
Finnish: Lääkevalvontatyöryhmän (PhVWP) viimeisimmässä katsauksessa tammikuussa 2012 vahvistettiin, että DRSP:tä sisältäviin ehkäisytabletteihin liittyy suurempi VTE-riski kuin levonorgestreeliä sisältäviin yhdistelmäehkäisytabletteihin ja että riski voi olla samansuuruinen kuin desogestreeliä/gestodeeniä sisältävillä yhdistelmäehkäisytableteilla.
Latvian: Jaunākajā, 2012. gada janvārī sagatavotajā Farmakolģiskās darba grupas (PhVWP) pārskatā apstiprināts, ka DRSP saturoši perorālie kontracepcijas līdzekļi ir saistīti ar lielāku VTE risku nekā levonorgestrelu saturoši kombinētie perorālie kontracepcijas līdzekļi un ka risks var būt līdzīgs, kā dezogestrelu/gestodēnu saturošiem kombinētiem perorāliem kontracepcijas līdzekļiem.
Finnish: toimitti 26. tammikuuta 2009 tunnustamismenettelyn kautta tyypin II muutoksen Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 -valmisteelle ja muille kauppanimille (NL/H/1269, 1270/01/II/006) ja pyysi käyttöaiheen laajentamista seuraavasti:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks, Bayer B.V., 2009. gada 26. janvārī iesniedza EthinylestradiolDrospirenone 24+4 un sinonīmisku nosaukumu zāļu dokumentācijas II tipa izmaiņas savstarpējās atzīšanas procedūras veidā (NL/H/1269, 1270/01/II/006), lūdzot paplašināt indikāciju un zāļu apraksta (ZA) 4.1. apakšpunktā "Terapeitiskās indikācijas" norādīt: "Perorāls kontracepcijas līdzeklis sievietēm ar vidēji smagu acne vulgaris.
Finnish: Lääkevalmistekomitealta pyydettiin lausuntoa siitä, katsotaanko Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 -valmisteen yleinen riski-hyötysuhde esitetyssä käyttöaiheessa hyväksyttäväksi, erityisesti, kun tiedetään, että drospirenoniyhdistelmäehkäisytabletteihin liittyy suurempi laskimotromboembolisten tapahtumien (VTE:t) riski verrattuna levonorgestreeli-yhdistelmävalmisteisiin (LNG-yhdistelmävalmisteet).
Latvian: CHMP tika izteikts lūgums sniegt atzinumu par to, vai Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 vispārējā ieguvumu un riska attiecība ierosinātās indikācijas gadījumā ir uzskatāma par pieņemamu, īpaši ņemot vērā palielināto venozas trombembolijas (VTE) risku DRSP saturošiem kombinētiem perorāliem kontracepcijas līdzekļiem salīdzinājumā ar levonorgestrelu (LNG) saturošiem kombinētiem perorāliem kontracepcijas līdzekļiem; procedūru uzsāka 2011. gada jūlijā.
Finnish: Lisäksi alle 20-vuotiaana ehkäisytablettien käytön aloittaneilla naisilla rintasyöpäriski oli suurempi kuin myöhemmin aloittaneilla, RR = 1,22 (95 %:n luottamusväli 1,17-1,26; Lancet 1996).
Latvian: Turklāt sievietēm, kuras perorālo kontracepcijas līdzekli sāka lietot līdz 20 gadu vecumam, bija lielāks krūts vēža risks nekā tām, kuras lietošanu sāka vēlāk, RR = 1,22 (95 % ticamības intervāls 1,17-1,26; Lancet 1996).
Finnish: EE/DRSP-ehkäisytablettien yleinen turvallisuusprofiili tunnetaan, ja siihen liittyy vakavia haittatapahtumia (eli VTE ja rintasyöpä).
Latvian: Kopumā EE/DRSP saturošu perorālo kontracepcijas līdzekļu drošības profils ir zināms un saistīts ar nopietnām nevēlamām blakusparādībām (t. i., VTE un krūts vēzi).
Finnish: Julkaistut tulokset osoittivat rintasyöpäriskin osalta, että yhdistelmäehkäisytablettien tämänhetkiseen käyttöön liittyvä suhteellinen riski (RR) on 1,24 (95 %:n luottamusväli 1,15-1,33).
Latvian: Attiecībā uz krūts vēža risku publicētie dati liecināja, ka pašreizēja kombinētu perorālo kontracepcijas līdzekļu lietošana ir saistīta ar relatīvo risku (RR) 1,24 (95 % ticamības intervāls 1,15-1,33).
Finnish: Siten valmisteen määrääjä toteaa aknen hoidon tarpeen ennen lääkemääräyksen antamista.
Latvian: Līdz ar to zāļu parakstītājs parakstīšanas perioda sākumā pārliecināsies par nepieciešamību ārstēt akni.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että pelkän aknen hoitoon on muita vaihtoehtoja.
Latvian: CHMP ņēma vērā, ka aknes ārstēšanai ir pieejami citi terapijas līdzekļi;
Finnish: Tämä on merkittävä tekijä, joka on otettava huomioon ehkäisytabletin valinnassa, ja se voi estää valitsemasta EE/DRSP-yhdistelmäehkäisytabletteja ensisijaiseksi ehkäisymenetelmäksi käytännön hoitotyössä.
Latvian: Tas ir nozīmīgs faktors, kas jāņem vērā, izvēloties perorālo kontracepcijas līdzekli, un tas var neļaut uzskatīt EE/DRSP saturošus kombinētos perorālos kontracepcijas līdzekļus par pirmās izvēles kontracepciju klīniskā praksē.
Finnish: Ottaen huomioon kaiken edellä mainitun sekä sen, että akne on hyvin yleinen nuorten naisten vaiva, lääkevalmistekomitea esitti huolenaiheenaan, että potilaan havaitsema EE/DRSP:n myönteinen vaikutus akneen heikentäisi motivaatiota lopettaa lääkkeen käyttö, kun ehkäisytarvetta ei enää ole.
Latvian: Ņemot vērā visu iepriekš minēto un faktu, ka akne jaunām sievietēm ir ļoti bieži sastopama slimība, Komiteja izteica bažas, ka labvēlīgais efekts, ko pacientes izjutīs, lietojot EE/DRSP, varētu mazināt viņu motivāciju pārtrauktu šo zāļu lietošanu, kad kontracepcija vairs nav nepieciešama, un tādēļ nebūtu iespējams nodrošināt zāļu lietošanu mērenas acne vulgaris ārstēšanai tikai sievietēm, kuras vēlas lietot perorālo kontracepciju.
Finnish: Havaintoa tukivat tapaus-verrokkitutkimukset, joiden tulokset olivat yhdenmukaisia ja joissa drospirenonin aiheuttama riski oli kaksin- tai kolminkertainen LNG:tä sisältäviin ehkäisytabletteihin verrattuna.
Latvian: To apstiprināja ar gadījumu kontroles pētījumiem, kuros ieguva līdzīgus rezultātus ar 2-3 reizes lielāku risku, lietojot drospirenonu saturošus perorālos kontracepcijas līdzekļus, salīdzinājumā ar LNG saturošu perorālo kontracepcijas līdzekļu lietošanu.
Finnish: Lääkevalmistekomitea käsitteli kaikkia saatavilla olevia tietoja haetun indikaation uuden sanamuodon valossa.
Latvian: Vērtējot pēdējo pieteiktās indikācijas formulējumu, CHMP ņēma vērā visus pieejamos datus.
Finnish: Tältä osin lääkevalvontatyöryhmän laatimassa uudessa turvallisuuskatsauksessa tammikuussa 2012 vahvistettiin, että DRSP:tä sisältäviin ehkäisytabletteihin liittyy suurempi VTE-riski kuin levonorgestreeliä sisältäviin yhdistelmäehkäisytabletteihin ja että riski voi olla samansuuruinen kuin desogestreeliä/gestodeeniä sisältävillä yhdistelmäehkäisytableteilla.
Latvian: Par šo jautājumu nesen, 2012. gada janvārī Farmakoloģiskās darba grupas sagatavotajā drošības pārskatā apstiprināts, ka DRSP saturoši perorālie kontracepcijas līdzekļi ir saistīti ar lielāku VTE risku nekā levonorgestrelu saturoši perorālie kontracepcijas līdzekļi un ka risks var būt līdzīgs, kā dezogestrelu/gestodēnu saturošiem perorāliem kontracepcijas līdzekļiem.
Finnish: Lisäksi kun tuloksia analysoitiin käytön aloittamiseen liittyvän iän mukaan, todettiin, että alle 20-vuotiaana ehkäisytablettien käytön aloittaneilla naisilla rintasyöpäriski oli suurempi kuin myöhemmin aloittaneilla, RR = 1,22 (95 %:n luottamusväli 1,17-1,26; Lancet 1996).
Latvian: Analizējot datus pēc vecuma pirmās lietošanas reizē, sievietēm, kuras perorālo kontracepcijas līdzekli sāka lietot 20 gadu vecumā, bija lielāks krūts vēža risks nekā tām, kuras lietošanu sāka vēlāk, RR = 1,22 (95 % ticamības intervāls 1,17-1,26; Lancet 1996).
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti lääkevalmistekomitealle riskien minimointiohjelman EE/DRSP-yhdistelmäehkäisytablettien käytön turvallisuuden varmistamiseksi ja mahdollisen hyväksyttyjen käyttöaiheiden vastaisen käytön rajoittamiseksi haetun käyttöaiheen hyväksymisen jälkeen.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza riska mazināšanas programmu, lai nodrošinātu drošu EE/DRSP saturošu kombinētu perorālo kontracepcijas līdzekļu lietošanu un ierobežotu iespējamu nereģistrētu lietošanu pēc pieteiktās indikācijas reģistrēšanas.
Finnish: Ehdotettiin, että korostetaan EE/DRSP-valmisteiden käytön riski-hyötysuhdetta kohdepopulaatiossa ja vastustetaan hyväksyttyjen käyttöaiheiden vastaista käyttöä sekä korostetaan potilaille, että keskivaikeaa aknea hoidetaan EE/DRSP-valmisteilla ainoastaan silloin, kun potilas todella tarvitsee myös hormonaalista ehkäisyä.
Latvian: Kā izglītojošu materiālu zāļu parakstītājiem ierosināja izmantot veselības aprūpes sniedzējiem paredzētus vispārējus līdzekļus (piemēram, lekcijas, konferences, simpozijus), uzsverot EE/DRSP lietošanas ieguvumu un risku mērķa populācijai un mudinot preparātu nelietot nereģistrētām indikācijā, kā arī akcentējot pacientēm, ka mērenas aknes ārstēšana ar EE/DRSP veicama tikai pacientēm, kurām patiešām nepieciešama hormonālā kontracepcija.
Finnish: Lääkevalmistekomitea käsitteli myyntiluvan haltijan ehdottamia riskien minimointitoimia EE/DRSP-yhdistelmäehkäisytablettien käytön turvallisuuden varmistamiseksi ja mahdollisen hyväksyttyjen käyttöaiheiden vastaisen käytön rajoittamiseksi haetun käyttöaiheen hyväksymisen jälkeen.
Latvian: CHMP izskatīja reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinātos riska mazināšanas pasākumus, lai nodrošinātu drošu EE/DRSP saturošu kombinētu perorālo kontracepcijas līdzekļu lietošanu un ierobežotu iespējamu nereģistrētu lietošanu pēc pieteiktās indikācijas reģistrēšanas.