FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Zeller et al 2012a hanno valutato l'efficacia del glicopirronio bromuro in soluzione orale (1 mg/5 ml) nella gestione dell'ipersalivazione, associata a paralisi cerebrale e ad altre condizioni neurologiche.
Dutch: Zeller et al 2012a hebben de werkzaamheid van glycopyrroniumbromide-drank (1 mg/5 ml) geëvalueerd voor de behandeling van problematische speekselvloed in verband met cerebrale parese en andere neurologische aandoeningen.
Italian: Bambini e adolescenti di età compresa tra 3 anni e meno di 18 anni:
Dutch: Kinderen en jongeren van 3 tot 18 jaar:
Italian: Poiché la salivazione ridotta può aumentare il rischio di carie orale e malattie periodontali, è importante che i pazienti ricevano un'adeguata igiene dentale quotidiana e regolari controlli della salute dentale.
Dutch: Aangezien verminderde speekselvorming het risico op cariës en parodontale ziekten kan verhogen, is het belangrijk dat patiënten adequate dagelijkse gebitsverzorging en regelmatig tandheelkundige controles krijgen.
Italian: È necessaria una riduzione della dose del 30 % (vedere Tabella 2) nei pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata.
Dutch: De dosis moet met 30% worden verlaagd (zie tabel 2) bij patiënten met een lichte tot matige nierfunctiestoornis.
Italian: Sono state osservate riduzioni >10 % rispetto al normale intervallo di riferimento al basale nelle concentrazioni di diossido di carbonio (15,1%), bicarbonato (13,3%) e creatinina (10,7%).
Dutch: Verlagingen van > 10% ten opzichte van het normale referentiebereik bij baseline zijn waargenomen voor de concentratie kooldioxide (15,1%), bicarbonaat (13,3%) en creatinine (10,7%).
Italian: La valutazione degli endpoint riproduttivi per il glicopirronio è limitata (vedere paragrafo 5.3).
Dutch: De beoordeling van reproductieve eindpunten voor glycopyrronium is beperkt (zie rubriek 5.3).
Italian: Si deve consigliare a chi assiste il paziente di misurare la frequenza (polso) se il bambino sembra non stare bene e riferisce una frequenza cardiaca molto veloce o molto lenta.
Dutch: De verzorger moet worden geadviseerd om de hartslag te meten als het kind onwel lijkt te zijn en om een zeer snelle of zeer trage hartslag te melden.
Italian: In particolare, l'assunzione di Sialanar con i seguenti medicinali può influenzare il funzionamento di Sialanar o del medicinale elencato oppure può aumentare il rischio di effetti indesiderati:
Dutch: In het bijzonder als Sialanar wordt gebruikt met de volgende geneesmiddelen kan dat van invloed zijn op de manier waarop Sialanar of het genoemde geneesmiddel werkt of het risico op bijwerkingen vergroten:
Italian: L'efficacia del medicinale deve essere valutata in rapporto alle reazioni avverse e la dose regolarmente monitorata e aggiustata, se necessario.
Dutch: De werkzaamheid van het geneesmiddel moet worden afgewogen tegen de bijwerkingen en de dosis moet regelmatig worden geëvalueerd en zo nodig aangepast.
Italian: Le reazioni avverse sono più comuni con dosi più elevate e un uso prolungato.
Dutch: Bijwerkingen komen vaker voor bij hogere doses en langdurig gebruik.
Italian: A causa della mancanza di dati di sicurezza a lungo termine, si raccomanda un utilizzo intermittente di breve durata di Sialanar (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: Vanwege het gebrek aan gegevens over de veiligheid op de lange termijn wordt Sialanar aanbevolen voor kortdurend, intermitterend gebruik (zie rubriek 4.4)
Italian: Non è possibile l'estrapolazione di margini di sicurezza per la popolazione pediatrica, in quanto non sono disponibili dati di esposizione provenienti da studi di tossicologia a dosi ripetute e non sono stati condotti studi con glicopirronio su animali giovani.
Dutch: Extrapolatie van veiligheidsmarges naar pediatrische patiënten is niet mogelijk, omdat er geen gegevens beschikbaar zijn van toxiciteitsonderzoeken met herhaalde doses en er geen onderzoek met glycopyrronium bij jonge dieren is uitgevoerd.
Italian: Laddove specifiche esigenze del bambino determinino la necessaria cosomministrazione con il cibo, il medicinale deve essere sempre somministrato durante l'assunzione di cibo.
Dutch: Als op grond van de specifieke behoeften van het kind gelijktijdige toediening met voedsel noodzakelijk is, moet het geneesmiddel consistent worden toegediend tijdens de inname van voedsel.
Italian: Ai pazienti e/o ai genitori/a chi li assiste deve essere consigliato di assicurarsi che ogni volta sia somministrata una dose esatta, al fine di prevenire le conseguenze dannose delle reazioni anticolinergiche del glicopirronio, osservate in caso di errori di dosaggio o di sovradosaggio.
Dutch: Patiënten en/of ouders/verzorgers moeten worden geadviseerd om ervoor te zorgen dat elke keer een juiste dosis wordt gegeven, teneinde de schadelijke gevolgen van anticholinerge reacties van glycopyrronium gezien bij toedieningsfouten of overdosering te voorkomen.
Italian: Bambini di età inferiore ai 3 anni
Dutch: Kinderen onder de 3 jaar
Italian: Sono state osservate modeste variazioni nel volume di distribuzione (Vss) e nella clearance (Cl) in bambini tra 1 e 3 anni di età, il che porta a una più breve emivita di eliminazione statisticamente significativa (t½, z) rispetto a quella osservata in gruppi di bambini più piccoli (<1 anno di età; p = 0,037) o più grandi (>3 anni; p = 0,042).
Dutch: Er zijn matige veranderingen in het distributievolume) (Vss) en de klaring (Cl) waargenomen bij kinderen tussen 1 en 3 jaar oud, wat leidde tot een statistisch significant kortere eliminatiehalfwaardetijd (t½, z) dan die waargenomen bij jongere (<1 jaar oud; p = 0,037) of oudere (>3 jaar oud; p = 0,042) groepen kinderen.
Italian: Aroma lampone (contenente glicole propilenico E1520) Sucralosio (E955)
Dutch: Frambozensmaakstof (bevat propyleenglycol E1520) Sucralose (E955)
Italian: Disturbo esplosivo intermittente
Dutch: Intermitterende explosieve stoornis
Italian: Sialanar è usato per trattare l'eccessiva produzione di saliva (scialorrea) in bambini e adolescenti di età pari o superiore a 3 anni.
Dutch: Sialanar wordt gebruikt voor de behandeling van bovenmatige productie van speeksel (sialorroe) bij kinderen en jongeren van 3 jaar en ouder.
Italian: Se utilizzati, i sondini nasogastrici/tubi di alimentazione devono essere lavati con 10 ml di acqua subito dopo la somministrazione.
Dutch: Indien er nasogastrische sondes/voedingssondes worden gebruikt, moeten deze direct na toediening worden gespoeld met 10 ml water.
Italian: L'uso concomitante può provocare un aumento della pressione intraoculare tramite un meccanismo ad angolo chiuso o aperto;
Dutch: Gelijktijdig gebruik kan leiden tot een verhoogde oogdruk via een open- of geslotenkamerhoekmechanisme;
Italian: Gli studi clinici non riportano alcun effetto a breve o a lungo termine del glicopirronio sul neurosviluppo o sulla crescita, tuttavia non sono stati condotti studi per affrontare specificamente questi argomenti.
Dutch: In klinisch onderzoek is geen melding gedaan van effecten van glycopyrronium op de neuronale ontwikkeling of groei op de korte of lange termijn, maar er is geen specifiek onderzoek naar deze onderwerpen uitgevoerd.
Italian: La sicurezza nell'allattamento non è stata accertata.
Dutch: Veiligheid tijdens borstvoeding is niet vastgesteld.
Italian: Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati utilizzando la dose minima efficace, necessaria a controllare i sintomi.
Dutch: Bijwerkingen kunnen worden geminimaliseerd door gebruik van de laagst werkzame dosis die nodig is om de symptomen onder controle te houden.
Italian: • riduzione della capacità di sudare, che può causare febbre e colpo di calore
Dutch: • minder kunnen transpireren, wat koorts en een hitteberoerte kan veroorzaken.
Italian: Tali effetti devono essere discussi con chi assiste il paziente durante i controlli del trattamento e si deve prendere in considerazione una riduzione del dosaggio.
Dutch: Dergelijke effecten moeten worden besproken met de verzorger tijdens de evaluaties van de behandeling en een dosisverlaging moet worden overwogen.
Italian: In caso di stipsi, ritenzione urinaria o polmonite, il trattamento deve essere interrotto e il medico contattato.
Dutch: In het geval van constipatie, urineretentie of longontsteking moet de behandeling worden gestaakt en moet er contact worden opgenomen met de voorschrijvende arts.
Italian: La biodisponibilità del glicopirronio orale nei bambini si attestava tra quella degli adulti a stomaco pieno e in condizioni di digiuno.
Dutch: De biologische beschikbaarheid van oraal glycopyrronium bij kinderen lag tussen die van volwassenen in gevoede en nuchtere toestand.
Italian: Soluzione limpida, incolore.
Dutch: Drank Heldere kleurloze oplossing.
Italian: 3 pazienti su 17 (17,6 %)
Dutch: 3 van de 17 patiënten (17,6%) 0,71 punten
Italian: Sialanar è sconsigliato per bambini di età inferiore a 3 anni.
Dutch: Sialanar wordt niet aanbevolen bij kinderen jonger dan 3 jaar.
Italian: Miglioramenti medi alla scala mTDS
Dutch: Gemiddelde verbetering op de mTDS
Italian: Dopo il periodo di titolazione della dose, la scialorrea del bambino deve essere monitorata, insieme a chi lo assiste, a intervalli che non superino i 3 mesi, per valutare le variazioni di efficacia e/o tollerabilità nel tempo, e la dose aggiustata di conseguenza.
Dutch: Na de dosistitratiefase moet de arts, samen met de verzorger, de sialorroe van het kind met tussenpozen van niet langer dan 3 maanden controleren, om de werkzaamheid en/of verdraagbaarheid in de loop van de tijd te beoordelen, en de dosis dienovereenkomstig aan te passen.
Italian: La scialorrea (ipersalivazione o salivazione eccessiva) è un sintomo comune di molte malattie dei nervi e dei muscoli.
Dutch: Sialorroe (speekselvloed of bovenmatige speekselproductie) is een veelvoorkomend symptoom van veel ziekten van de zenuwen en spieren.
Italian: Gli effetti indesiderati aumentano con l'aumentare della dose.
Dutch: De bijwerkingen nemen toe met de dosis.
Italian: Gli altri componenti sono benzoato di sodio (E211), vedere il paragrafo 2 (Sialanar contiene sodio e sale benzoato), aroma lampone (contenente glicole propilenico E1520), sucralosio (E955), acido citrico (E330) e acqua depurata.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn: natriumbenzoaat (E211), zie rubriek 2 (Sialanar bevat natrium en benzoaatzout), frambozensmaakstof (bevat propyleenglycol E1520), sucralose (E955), citroenzuur (E330) en gezuiverd water.
Italian: Il volume di distribuzione è leggermente superiore nella(e) popolazione(i) pediatrica(che), nell'intervallo da 1,31 a 1,83 L/kg.
Dutch: Het distributievolume is iets hoger in de pediatrische populatie(s), variërend van 1,31 tot 1,83 l/kg.
Italian: La somministrazione orale cronica di glicopirronio a dosaggi di 4, 16 e 64 mg/kg per un massimo di 27 settimane nei cani ha prodotto midriasi, cicloplegia, xerostomia, emesi, lacrimazione occasionale, iniezione della sclera e rinorrea.
Dutch: Chronische orale toediening van glycopyrronium in doses van 4, 16 en 64 mg/kg gedurende maximaal 27 weken aan honden leidde tot mydriase, cycloplegie, xerostomie, emesis, incidentele tranenvloed, hyperemie van de sclera en rinorroe.
Italian: Sebbene il glicopirronio abbia una limitata capacità di attraversare la barriera ematoencefalica, un aumento degli effetti sul sistema nervoso centrale è stato riportato negli studi clinici (23 %).
Dutch: Hoewel glycopyrronium slechts een beperkt vermogen heeft om de bloed-hersenbarrière te passeren, zijn er toegenomen effecten in het centraal zenuwstelsel gemeld in klinische proeven (23%).
Italian: Posizionare la siringa orale all'interno della bocca del bambino e premere lentamente lo stantuffo per rilasciare dolcemente il medicinale.
Dutch: Breng de doseerspuit in de mond van het kind en druk langzaam op de zuiger om het geneesmiddel voorzichtig af te geven.
Italian: I dati di sicurezza pubblicati non sono disponibili oltre le 24 settimane di durata del trattamento.
Dutch: Gebrek aan gegevens over de veiligheid op lange termijn Er zijn geen veiligheidsgegevens gepubliceerd over behandelingen van meer dan 24 weken.
Italian: Il glicopirronio è noto per avere un effetto sulla frequenza cardiaca e sulla pressione sanguigna alle dosi utilizzate durante l'anestesia, sebbene gli studi clinici nei bambini con ipersalivazione cronica non abbiano dimostrato tale effetto.
Dutch: Het is bekend dat glycopyrronium een effect heeft op de hartslag en bloeddruk bij doses gebruikt tijdens anesthesie, hoewel in klinische proeven bij kinderen met chronische speekselvloed dit effect niet is gebleken.
Italian: • Un disturbo dei muscoli e dei nervi a livello intestinale che provoca un'ostruzione o il blocco
Dutch: • Een stoornis van de spieren en zenuwen in de ingewanden die een obstructie of verstopping
Italian: − Questo medicinale è stato prescritto soltanto per il suo bambino.
Dutch: − Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan uw kind voorgeschreven.
Italian: A causa della bassa probabilità di beneficio e del profilo di effetti avversi noti, Sialanar non deve essere somministrato a bambini con scialorrea da lieve a moderata.
Dutch: Vanwege de geringe waarschijnlijkheid van baten en het bekende bijwerkingenprofiel mag Sialanar niet worden gegeven aan kinderen met lichte tot matige sialorroe.
Italian: 14 pazienti su 19 (73,7 %)
Dutch: 14 van de 19 patiënten (73,7%) 3,94 punten
Italian: Inoltre, i materiali devono sottolineare la difficoltà della rilevazione di reazioni anticolinergiche nella popolazione trattata e la necessità di diminuire la dose a quella precedente in caso di sospetto di reazioni avverse al farmaco e di contattare il medico.
Dutch: Bovendien moet in de materialen worden benadrukt hoe moeilijk het is om anticholinerge reacties op te sporen in de behandelde populatie en dat de dosis dient te worden verlaagd tot de vorige dosis als wordt vermoed dat er bijwerkingen zijn opgetreden en dat er dan contact moet worden opgenomen met de arts.
Italian: Non sono stati osservati effetti sulla fertilità nei ratti maschi.
Dutch: Er werden geen effecten op de vruchtbaarheid waargenomen bij mannetjesratten.
Italian: I bambini più piccoli possono essere più sensibili agli eventi avversi e ciò deve essere tenuto presente quando si effettuano eventuali aggiustamenti del dosaggio.
Dutch: Jongere kinderen zijn mogelijk gevoeliger voor ongewenste voorvallen; hiermee moet rekening worden gehouden als de dosis wordt aangepast.
Italian: • neurolettici/antipsicotici (clozapina, aloperidolo, fenotiazine), usati per trattare alcune malattie mentali
Dutch: • neuroleptica/antipsychotica (clozapine, haloperidol, fenothiazine), gebruikt om sommige psychische stoornissen te behandelen
Italian: 3,94 punti (DS: 1,95; IC 95 %: 2,97-4,91)
Dutch: (SD: 1,95; 95%-BI: 2,97-4,91)
Italian: Vi è limitata evidenza clinicosperimentale sull'uso di glicopirronio nella popolazione adulta con ipersalivazione patologica.
Dutch: Er is beperkt bewijs uit klinisch onderzoek over het gebruik van glycopyrronium bij volwassen patiënten met pathologische speekselvloed.
Italian: • fornire informazioni sulla somministrazione di Sialanar, specificamente sull'utilizzo preciso del dosaggio prescritto, sul tempo di somministrazione prima dei pasti, sulla somministrazione di Sialanar con alimenti non ad alto contenuto di grassi, sull'uso della siringa orale e sulla necessità di compilazione della tabella di somministrazione in fondo alla scheda di promemoria per chi assiste il paziente in modo da ricordare a chi se ne prende cura la dose corretta da dare al bambino.
Dutch: • informatie verstrekken over de toediening van Sialanar, specifiek over het correcte gebruik van de voorgeschreven dosering, de tijd van toediening vóór de maaltijden, geen toediening van Sialanar met vetrijke maaltijden, het gebruik van de orale spuit en de noodzaak om de toedieningstabel in te vullen aan het einde van de herinneringskaart voor de verzorger van de patiënt, om de verzorger te herinneren aan de juiste dosis die het kind moet krijgen;
Italian: Uso concomitante da valutare con cautela L'uso concomitante dei seguenti medicinali deve essere valutato con cautela:
Dutch: Gelijktijdig gebruik waarbij voorzichtigheid is geboden Voorzichtigheid is geboden bij gelijktijdig gebruik van de volgende geneesmiddelen:
Italian: Trattamento concomitante con (vedere paragrafo 4.5);
Dutch: Gelijktijdig gebruik met (zie rubriek 4.5);
Italian: • corticosteroidi, usati per trattare malattie infiammatorie
Dutch: • corticosteroïden, gebruikt om ontstekingsziekten te behandelen
Italian: Sialanar non deve essere somministrato se il paziente è in gravidanza (o potrebbe essere in gravidanza) o se sta allattando (vedere il paragrafo 2 "Non somministrare").
Dutch: Sialanar mag niet worden gegeven als de patiënt zwanger is (of zwanger zou kunnen zijn) of borstvoeding geeft (zie rubriek 2 ‘U mag Sialanar niet geven als het kind of de jongere:').
Italian: Acido citrico (E330)
Dutch: Citroenzuur (E330)
Italian: È importante che chi si prende cura del paziente controlli il volume della dose nella siringa prima della somministrazione.
Dutch: Het is belangrijk dat de verzorger het dosisvolume in de spuit controleert vóór toediening.
Italian: È necessario un monitoraggio da parte dei medici e di chi assiste il paziente nel rispetto delle istruzioni di gestione di seguito elencate:
Dutch: Controle door artsen en zorgverleners is noodzakelijk betreffende naleving van de onderstaande instructies voor de behandeling:
Italian: Sialanar è un medicinale che contiene il principio attivo glicopirronio.
Dutch: Sialanar is een geneesmiddel dat de werkzame stof glycopyrronium bevat.
Italian: L'importanza dei risultati preclinici per gli esseri umani non è chiara, e la mancanza di dati sull' uomo circa il medicinale porta a controindicare il glicopirronio nelle donne in gravidanza.
Dutch: Het belang van de niet-klinische bevindingen voor de mens is niet duidelijk en het gebrek aan gegevens bij mensen over het geneesmiddel is de reden dat glycopyrronium gecontra-indiceerd is voor zwangere vrouwen.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/16/1135/001 (flacone da 250 ml)
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/16/1135/001 (250 ml fles)
Italian: Pseudo-ostruzione
Dutch: Pseudo-obstructie
Italian: Alla settimana 24/visita di uscita, il 52,3 % (intervallo di confidenza al 95 % 43,7-60,9) dei pazienti (n = 130) ha avuto un calo di almeno tre punti alla scala mTDS rispetto al basale ed è stato classificato come responsivo al trattamento con soluzione di glicopirrolato orale.
Dutch: Bij het bezoek van week 24/afsluitend bezoek was er bij 52,3% (95% betrouwbaarheidsinterval 43,7-60,9) van de patiënten (n=130) sprake van een afname van ten minste drie punten op de mTDS ten opzichte van baseline; deze patiënten werden geclassificeerd als responders op een behandeling met glycopyrrolaatdrank.
Italian: − è allergico al glicopirronio o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
Dutch: − allergisch is voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Italian: − ha il glaucoma (pressione oculare aumentata)
Dutch: − glaucoom heeft (verhoogde druk in het oog)
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni ml contiene 400 microgrammi di glicopirronio bromuro equivalenti a 320 microgrammi di glicopirronio.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke ml bevat 400 microgram glycopyrroniumbromide gelijkwaardig aan 320 microgram glycopyrronium.
Italian: Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione Istruzioni per l'uso
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Instructies voor gebruik
Italian: Le reazioni avverse riportate in letteratura riguardanti le sperimentazioni cliniche che hanno utilizzato glicopirronio per la scialorrea nella popolazione pediatrica (di cui 2 studi clinici controllati con placebo, uno studio di sicurezza non controllato con glicopirronio usato per un periodo di 6 mesi e 3 studi di supporto con dati relativi agli eventi avversi nella popolazione bersaglio) sono elencate attraverso la classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA (Tabella 3).
Dutch: Bijwerkingen gemeld in de literatuur voor proeven met glycopyrronium voor sialorroe bij pediatrische patiënten (met inbegrip van 2 placebogecontroleerde proeven, een ongecontroleerd veiligheidsonderzoek waarin glycopyrronium 6 maanden werd gebruikt, en 3 ondersteunende onderzoeken met gegevens over ongewenste voorvallen in de doelpopulatie) worden vermeld per MedDRA systeem/orgaanklasse (tabel 3).
Italian: La via primaria di eliminazione del glicopirronio è attraverso l'escrezione renale, principalmente come medicinale invariato.
Dutch: De primaire eliminatieroute van glycopyrronium is via de nieren, hoofdzakelijk als onveranderd geneesmiddel.
Italian: • Contrazioni anormali del tratto digerente quando il cibo viene ingerito (disturbo della motilità gastrointestinale)
Dutch: • Abnormale contracties van het spijsverteringskanaal als voedsel wordt ingeslikt (gastro intestinale motiliteitsstoornis)
Italian: In uno studio su adulti sani, una dose singola da 2.000 µg di glicopirronio bromuro ha determinato una AUC di 2,39 µg.h/l (a digiuno).
Dutch: In een onderzoek met gezonde volwassenen leidde één dosis van 2000 µg glycopyrroniumbromide tot een AUC van 2,39 µg.uur/l (nuchter).
Italian: Gestione di importanti effetti indesiderati anticolinergici La persona che assiste il paziente deve interrompere il trattamento e rivolgersi al medico in caso di:
Dutch: Behandeling van belangrijke anticholinerge bijwerkingen De verzorger moet de behandeling staken en advies vragen aan de voorschrijvende arts in geval van:
Italian: Altri effetti indesiderati che si verificano con anticolinergici, ma la cui frequenza con glicopirronio non è nota
Dutch: Andere bijwerkingen die optreden met anticholinergica maar waarvan de frequentie met glycopyrronium niet bekend is
Italian: − è in gravidanza o sta allattando
Dutch: − zwanger is of borstvoeding geeft
Italian: Se si verifica uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, interrompa l'uso del medicinale e consulti un medico urgentemente.
Dutch: Als een van de volgende ernstige bijwerkingen optreedt, gebruik het geneesmiddel dan niet langer en zoek dringend medisch advies.
Italian: Il medico può decidere di interrompere il trattamento con Sialanar se gli effetti indesiderati non riescono ad essere gestiti riducendo la dose.
Dutch: De arts van het kind kan besluiten de behandeling met Sialanar te staken als de bijwerkingen niet kunnen worden bestreden door de dosis te verlagen.
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO FLACONE IN VETRO
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD GLAZEN FLES
Italian: Nei ratti a dosi più elevate (1.500-2.000 mg/kg) sono stati osservati prima della morte tremori, convulsioni cloniche e toniche e respiro affannoso, derivanti da insufficienza respiratoria.
Dutch: Bij ratten werden bij hogere doses (1500-2000 mg/kg) tremoren, klonische en tonische convulsies en moeilijke ademhaling waargenomen vóór overlijden door ademhalingsfalen.
Italian: I dati preclinici, compresi gli studi di genotossicità e cancerogenicità, non sono stati condotti su Sialanar.
Dutch: Er zijn geen niet-klinische onderzoeken, waaronder van genotoxiciteit of carcinogeniteit, uitgevoerd voor Sialanar.
Italian: 1 si riferisce a µg/kg di glicopirronio
Dutch: 1 verwijst naar µg/kg glycopyrronium
Italian: Il profilo degli eventi avversi era coerente con quello osservato con gli anticolinergici (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Dutch: Het bijwerkingenprofiel kwam overeen met dat gezien bij anticholinergica (zie rubriek 4.4 en 4.8).
Italian: Il glicopirronio viene eliminato prevalentemente dalla circolazione sistemica attraverso l'escrezione renale e non si ritiene che l'insufficienza epatica provochi un aumento clinicamente rilevante dell'esposizione sistemica a glicopirronio.
Dutch: Glycopyrronium wordt hoofdzakelijk door renale excretie geklaard uit de systemische circulatie en er wordt niet aangenomen dat een verminderde leverfunctie zal leiden tot een klinisch relevante toename van de systemische blootstelling aan glycopyrronium.