FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Am 4. April 2008 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Effentora in der gesamten Europäischen Union.
Italian: Il 4 aprile 2008 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Effentora, valida in tutta l'Unione europea.
German: Effentora-Dosen über 800 Mikrogramm wurden nicht getestet.
Italian: Dosi di Effentora superiori a 800 microgrammi non sono state valutate.
German: Es handelt sich um eine gut dokumentierte Substanz, die seit vielen Jahren zur Schmerzkontrolle angewendet wird.
Italian: Si tratta di una sostanza ben nota, utilizzata da molti anni per il controllo del dolore.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Effentora finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Effentora consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Effentora.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Effentora.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Effentora ergriffen?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Effentora?
German: Nach 30 Minuten können etwaige verbleibende Tablettenstücke mit einem Glas Wasser geschluckt werden.
Italian: Dopo 30 minuti, eventuali residui della compressa possono essere ingeriti con un bicchiere d'acqua.
German: Da Fentanyl seit vielen Jahren eingesetzt wird, legte das Unternehmen Daten aus der wissenschaftlichen Literatur sowie aus eigens durchgeführten Untersuchungen vor.
Italian: Poiché fentanil è utilizzato da numerosi anni, la ditta farmaceutica ha presentato dei dati ricavati dalla letteratura scientifica nonché da studi propri.
German: Die Patienten bewerteten die Intensität ihrer Schmerzen anhand einer 11-Punkte-Skala.
Italian: Ciascun paziente ha attribuito all'intensità del proprio dolore un punteggio in base a una scala di 11 punti.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung der Schmerzintensität über die ersten 30 oder 60 Minuten nach Einnahme der Tablette.
Italian: Il principale indicatore dell'efficacia era la variazione dell'intensità del dolore nell'arco dei primi 30 o 60 minuti successivi all'assunzione della compressa.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Effentora so sicher wie möglich angewendet wird.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Effentora sia usato nel modo più sicuro possibile.
German: Die Patienten dürfen weder essen noch trinken, während sich die Tablette im Mund befindet.
Italian: I pazienti non devono assumere cibo o bevande mentre tengono in bocca la compressa.
German: Weitere Informationen über Effentora
Italian: Altre informazioni su Effentora
German: Bei Erhöhung der Dosis ist der Patient sorgfältig zu überwachen.
Italian: Quando si procede all'aumento della dose il paziente va tenuto sotto stretta osservazione.
German: Die Patienten sind sorgfältig auf diese Nebenwirkungen zu überwachen.
Italian: I pazienti devono essere monitorati attentamente a causa di tali effetti indesiderati.
German: In beiden Studien wurden alle Patienten über zehn separate Episoden von Durchbruchschmerzen behandelt: Dabei erhielten alle Patienten bei sieben Episoden Effentora, bei den anderen drei Episoden Placebo (eine Scheinbehandlung).
Italian: In ambedue gli studi, ciascun paziente è stato trattato nel corso di 10 episodi dolorosi: in sette di tali episodi è stato somministrato Effentora, mentre nei rimanenti tre episodi ciascun paziente ha ricevuto un placebo (trattamento fittizio).
German: Die Tabletten dürfen weder zerbrochen oder zerstoßen noch gelutscht, gekaut oder im Ganzen geschluckt werden.
Italian: Le compresse non devono essere spezzate o frantumate; inoltre non devono essere succhiate, masticate o ingerite intere.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Effentora gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Effentora sono superiori ai rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
German: Der Hersteller von Effentora wird außerdem in allen Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) Aufklärungsmaterial vorlegen, um sicherzustellen, dass Patienten und Ärzte wissen, wie das Arzneimittel sicher anzuwenden ist, welche Risiken bei einer unbeabsichtigten Exposition gegenüber Fentanyl bestehen und wie Effentora zu entsorgen ist.
Italian: La ditta che produce Effentora fornirà inoltre materiale informativo in ciascuno Stato membro dell'Unione europea (UE) per garantire che i pazienti e i medici siano consapevoli di come usare in maniera sicura il medicinale e dei rischi da esposizione accidentale a fentanil, nonché di come smaltire Effentora.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Effentora (die mehr als 1 von 10 Patienten betreffen können) sind Schwindel, Kopfschmerzen, Nausea (Übelkeit), Erbrechen und Reaktionen an der Anwendungsstelle wie u. a. Blutung, Schmerzen, Geschwürbildung, Reizung, ungewöhnliche Empfindungen, Taubheitsgefühl, Rötung, Schwellung und Fleckenbildung.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Effentora (che possono riguardare più di 1 paziente su 10) sono vertigini, mal di testa, nausea, vomito e reazioni nel sito di applicazione, tra cui sanguinamento, dolore, ulcera, irritazione, sensazioni inusuali, intorpidimento, arrossamento, gonfiore e macchie.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Effentora zu gelangen.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Effentora.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Effentora benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Effentora, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
German: Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen sind Atemdepression (Atemhemmung), zirkulatorische Depression (verlangsamter Herzschlag), Hypotonie (niedriger Blutdruck) und Schock (steiler Blutdruckabfall).
Italian: Gli effetti indesiderati più gravi consistono in depressione respiratoria (inibizione della respirazione), depressione circolatoria (riduzione della frequenza dei battiti cardiaci), ipotensione (bassa pressione arteriosa) e shock (crollo/marcato calo della pressione sanguigna).
German: Alternativ dazu können die Tabletten auch unter die Zunge gelegt werden.
Italian: In alternativa, le compresse possono essere poste sotto la lingua.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Effentora aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Effentora sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
German: Es ist als „Buccaltabletten" (Tabletten, die sich im Mund auflösen) erhältlich.
Italian: È disponibile in compresse "orosolubili" (che si sciolgono in bocca).
German: In der zweiten Studie war die Schmerzintensität 60 Minuten nach der Einnahme von Effentora um 9,7 Punkte, nach Placebo um 4,9 Punkte gesunken.
Italian: Nel secondo studio, l'intensità del dolore è stata ridotta di 9,7 punti nei 60 minuti successivi all'assunzione di Effentora e di 4,9 punti dopo l'assunzione del placebo.
German: Effentora ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Fentanyl enthält.
Italian: Effentora è un medicinale contenente il principio attivo fentanil.
German: Patienten dürfen zum Zeitpunkt der jeweiligen Einnahme nur über die benötigten Stärken von Effentora-Tabletten verfügen, damit Verwechslungen oder etwaige Überdosierungen vermieden werden.
Italian: Essi devono avere a disposizione solo le dosi necessarie di compresse di Effentora, per evitare confusione ed eventuali sovradosaggi.
German: Die Fähigkeit von Effentora zur Kontrolle von Durchbruchschmerzen wurde in zwei Hauptstudien mit insgesamt 150 erwachsenen Krebspatienten untersucht, die mit Opioiden behandelt wurden.
Italian: La capacità di Effentora di trattare il dolore episodico intenso è stata esaminata in due studi principali cui hanno partecipato 150 adulti affetti da cancro in terapia con oppioidi.
German: Sobald die für den Patienten geeignete Dosis gefunden ist, sollte der Patient diese Dosis in einer einzigen Tablette einnehmen.
Italian: Una volta trovata la dose adeguata per il paziente, quest'ultimo deve assumerla in una singola compressa.
German: Können die Schmerzen mit dieser Dosis nicht mehr zufriedenstellend behandelt werden, muss der Arzt eine neue individuelle Dosis bestimmen.
Italian: Se la dose non controlla abbastanza adeguatamente il dolore, il medico dovrà trovare una nuova dose personalizzata.
German: Effentora darf nicht bei Patienten angewendet werden, die noch keine Opioide zur Schmerzbehandlung erhalten oder an schweren Atemproblemen oder einer schweren Erkrankung mit Lungenobstruktion (Erkrankungen, die die Atmung erheblich behindern) leiden.
Italian: Effentora non deve essere usato in pazienti che non assumono già antidolorifici oppioidi come terapia di mantenimento per il controllo del dolore, in pazienti affetti da gravi problemi respiratori o da una grave ostruzione dei polmoni (malattie che provocano gravi difficoltà di respirazione).
German: Zwischen der Behandlung der einzelnen Schmerzepisoden muss ein Zeitraum von mindestens vier Stunden liegen.
Italian: È necessario attendere almeno quattro ore prima di trattare un altro episodio di dolore.
German: Weitere Informationen sind der Packungsbeilage zu entnehmen.
Italian: Per ulteriori informazioni vedere il foglio illustrativo.
German: Fentanyl
Italian: Effentora fentanil
German: Zu Beginn der Behandlung mit Effentora muss der Arzt die individuell geeignete Dosis bestimmen, die bei dem Patienten zu einer angemessenen Schmerzlinderung bei möglichst geringen Nebenwirkungen führt.
Italian: All'inizio della terapia con Effentora, il medico deve individuare, caso per caso, la dose appropriata in grado di fornire un'adeguata attenuazione del dolore del paziente e, al tempo stesso, ridurre gli effetti indesiderati.
German: In der ersten Studie war die Schmerzintensität 30 Minuten nach der Einnahme von Effentora um 3,2 Punkte, nach Placebo um 2,0 Punkte gesunken.
Italian: Nel primo studio, l'intensità del dolore è stata ridotta in media di 3,2 punti nei 30 minuti successivi all'assunzione di Effentora e di 2,0 punti in seguito all'assunzione del placebo.
German: Effentora wird zur Behandlung von Durchbruchschmerzen bei erwachsenen Krebspatienten angewendet, die bereits mit Opioiden (einer Gruppe von Schmerzmitteln, zu denen Morphin und Fentanyl gehören) gegen dauerhafte Krebsschmerzen behandelt werden.
Italian: Effentora viene usato per il trattamento del "dolore episodico intenso" (esacerbazioni transitorie di dolore) negli adulti affetti da tumore, già in terapia con farmaci oppioidi (un gruppo di antidolorifici che comprendono morfina e fentanil) per il dolore cronico dovuto al cancro.
German: Sobald es in die Blutbahn gelangt ist, wirkt Fentanyl auf Rezeptoren im Gehirn und im Rückenmark und wirkt so Schmerzen entgegen.
Italian: Una volta nel sangue, fentanil agisce sui recettori nel cervello e nella colonna vertebrale prevenendo il dolore.
German: Welches Risiko ist mit Effentora verbunden?
Italian: Quali sono i rischi associati a Effentora?
German: Unter Durchbruchschmerzen versteht man das plötzliche Auftreten zusätzlicher Schmerzen trotz einer Dauerbehandlung mit Schmerzmitteln.
Italian: Il dolore episodico intenso si verifica quando il paziente lamenta, oltre al dolore di base, un ulteriore dolore improvviso nonostante il trattamento in corso con i farmaci antidolorifici.
German: Im Falle von Effentora wird sie in Form einer Buccaltablette angewendet, sodass das Fentanyl über die Mundschleimhaut aufgenommen wird.
Italian: In Effentora, esso viene somministrato attraverso una compressa orosolubile, per cui viene assorbito attraverso la mucosa della bocca.
German: Welchen Nutzen hat Effentora in diesen Studien gezeigt?
Italian: Quali benefici di Effentora sono stati evidenziati negli studi?
German: Effentora linderte die Schmerzen in beiden Studien wirksamer als Placebo.
Italian: In entrambi gli studi Effentora è risultato più efficace del placebo nella riduzione del dolore.
German: Die Behandlung mit Effentora sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der in der Behandlung von Krebspatienten mit Opioiden erfahren ist.
Italian: Il trattamento con Effentora deve essere iniziato e mantenuto sotto la guida di un medico esperto nel trattamento della terapia con oppioidi in pazienti malati di cancro.
German: Der Wirkstoff in Effentora, Fentanyl, ist ein sogenanntes Opioid.
Italian: Il principio attivo di Effentora, fentanil, è un oppiaceo.
German: Es darf nicht zur Behandlung von anderen kurzzeitigen Schmerzen als Durchbruchschmerzen angewendet werden.
Italian: Non deve essere usato per il trattamento di dolore di breve durata diverso dal dolore episodico intenso.
German: Es dürfen keine anderen Arzneimittel, die Fentanyl enthalten, im Besitz des Patienten sein oder gleichzeitig mit Effentora zur Behandlung von Durchbruchschmerzen bei Krebs angewendet werden.
Italian: I pazienti non devono possedere o usare altri medicinali contenenti fentanil contemporaneamente a Effentora per il trattamento del dolore episodico intenso dovuto al cancro.
German: Effentora wird zu Beginn einer Episode von Durchbruchschmerzen eingenommen.
Italian: Effentora deve essere assunto all'inizio dell'episodio doloroso.
German: Was ist Effentora?
Italian: Che cos'è Effentora?
German: Dies bedeutet, dass die Anwendung unter strengeren Bedingungen als normalerweise erfolgt, weil das Arzneimittel zu Missbrauch oder Abhängigkeit führen kann.
Italian: Il medicinale può essere ottenuto soltanto con una speciale prescrizione medica: siccome il medicinale può essere usato in modo improprio o causare dipendenza, è soggetto a condizioni d'uso più restrittive rispetto alla norma.
German: Die Tabletten sind erst unmittelbar vor dem Einlegen zwischen Zahnfleisch und Wangentasche der Verpackung zu entnehmen.
Italian: Le compresse devono essere estratte dalla confezione e collocate immediatamente in bocca, tra la gengiva e la guancia.
German: Wie wirkt Effentora?
Italian: Come agisce Effentora?
German: Wofür wird Effentora angewendet?
Italian: Per che cosa si usa Effentora?
German: Warum wurde Effentora zugelassen?
Italian: Perché Effentora è stato approvato?
German: EUZulassungsnummer
Italian: Numero Procedura EMA
German: Tod jeglicher Ursache
Italian: Morte per qualunque causa
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 16. Juli 2008 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 13. März 2013
Italian: Data della prima autorizzazione: 16 Luglio 2008 Data del rinnovo più recente: 13 Marzo 2013
German: Ihr Körper produziert eventuell auch zu viel Zucker.
Italian: Il suo organismo può anche produrre troppo zucchero.
German: Efficib ist kontraindiziert bei Patienten mit:
Italian: Efficib è controindicato in pazienti con:
German: Es ist besonders wichtig, folgende Arzneimittel zu erwähnen:
Italian: È particolarmente importante menzionare quanto segue:
German: • Nehmen Sie eine Tablette:
Italian: • Prenda una compressa:
German: Basiert auf einem Cox-Modell mit Stratifizierung nach Region.
Italian: † Basato su un modello di Cox stratificato per regione.
German: Das mittlere Verteilungsvolumen (Vd) schwankte zwischen 63 - 276 l.
Italian: Il volume medio di distribuzione oscillava tra 63 - 276 L.
German: Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis dieses Arzneimittels ein.
Italian: Non prenda una dose doppia di questo medicinale.
German: Häufig: Schwellungen an Händen oder Beinen
Italian: Comune: gonfiore delle mani o delle gambe
German: Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Italian: Bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni non devono usare questo medicinale.
German: Mit Efficib wurden keine Tierstudien durchgeführt.
Italian: Con Efficib non sono stati effettuati studi sull'animale.
German: Efficib sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Italian: Efficib non deve essere usato in gravidanza.
German: Eine Dosisanpassung nach Geschlecht, ethnischer Zugehörigkeit oder Body Mass Index (BMI) ist nicht erforderlich.
Italian: Non è necessario alcun adattamento della dose in base a sesso, etnia, o indice di massa corporea (BMI).
German: Beim Menschen wurden bisher keine Metaboliten identifiziert.
Italian: Nell'uomo non sono stati identificati metaboliti.
German: Was ist ein Typ-2-Diabetes?
Italian: Cos'è il diabete di tipo 2?
German: • jodhaltige Kontrastmittel oder Arzneimittel, die Alkohol enthalten
Italian: • agenti di contrasto iodati o medicinali contenenti alcol
German: • zweimal täglich
Italian: • due volte al giorno per bocca,
German: Die Erythrozyten stellen wahrscheinlich ein sekundäres Verteilungskompartiment dar.
Italian: I globuli rossi molto probabilmente rappresentano un compartimento secondario di distribuzione.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von Sitagliptin beträgt ca. 87 %.
Italian: La biodisponibilità assoluta di sitagliptin è pari circa all'87 %.
German: Ihr Arzt kann Sie auffordern, Efficib abzusetzen.
Italian: Il medico può chiederle di interrompere il trattamento con Efficib.
German: Es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel sicher und wirksam ist, wenn es bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet wird.
Italian: Non è noto se l'uso di questo medicinale è sicuro ed efficace nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.
German: Die renale Clearance betrug ca. 350 ml/min.
Italian: La clearance renale è stata di circa 350 mL/min.
German: Es liegen keine ausreichenden Daten zur Anwendung von Sitagliptin bei schwangeren Frauen vor.
Italian: Non vi sono dati adeguati sull'uso di sitagliptin in donne in gravidanza.
German: Es stimuliert nicht die Insulinsekretion und führt daher nicht zu Hypoglykämie.
Italian: Non stimola la secrezione di insulina e pertanto non produce ipoglicemia.
German: Die Relevanz dieser Ergebnisse für den Menschen ist nicht bekannt.
Italian: La rilevanza di questi dati per l'uomo non è nota.
German: Es gab keinen Unterschied in der Inzidenz schwerer Hypoglykämien.
Italian: Non c'è stata alcuna differenza nell'incidenza di ipoglicemia grave.
German: Der Anteil reversibel an Plasmaproteine gebundenen Sitagliptins ist gering (38 %).
Italian: La frazione di sitagliptin legata in modo reversibile alle proteine plasmatiche è bassa (38 %).
German: Was ist Efficib und wofür wird es angewendet?
Italian: Cos'è Efficib e a cosa serve
German: Sie sollten dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft oder wenn Sie stillen nicht einnehmen.
Italian: Non deve prendere questo medicinale durante la gravidanza o se sta allattando.
German: Erwachsene mit normaler Nierenfunktion (GFR ≥ 90 ml/min)
Italian: Adulti con normale funzione renale (GFR ≥ 90 mL/min)
German: • Falls Sie eine eingeschränkte Nierenfunktion haben, wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise eine niedrigere Dosis verordnen
Italian: • Se ha la funzione renale ridotta, il medico le potrà prescrivere una dose più bassa.
German: Der Patient sollte darüber informiert sein und sein Blutzucker sollte häufiger kontrolliert werden, insbesondere zu Beginn der Behandlung mit solchen Arzneimitteln.
Italian: Il paziente deve essere informato e devono essere effettuati monitoraggi più frequenti della glicemia, specialmente all'inizio del trattamento con tali medicinali.
German: Efficib sollte nicht bei Typ-1-Diabetikern eingesetzt werden und darf nicht zur Behandlung der diabetischen Ketoazidose angewendet werden.
Italian: Efficib non deve essere usato in pazienti con diabete di tipo 1 e non deve essere usato per il trattamento della chetoacidosi diabetica.
German: Ca. 79 % von Sitagliptin werden unverändert im Urin ausgeschieden.
Italian: Circa il 79 % di sitagliptin viene escreto immodificato nelle urine.
German: Was Efficib enthält
Italian: Cosa contiene Efficib
German: Es gibt keine Erfahrungen mit Dosen über 800 mg aus klinischen Studien.
Italian: Non vi è esperienza con dosi superiori a 800 mg negli studi clinici.
German: Nach einer oralen Dosis Metformin wird die Tmax nach 2,5 Stunden erreicht.
Italian: Dopo una dose orale di metformina, il Tmax è raggiunto in 2,5 ore.
German: • Dolutegravir, ein Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen
Italian: • dolutegravir, un medicinale usato per il trattamento dell'infezione da HIV
German: • Digoxin (zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen und anderen Herzerkrankungen).
Italian: • digossina (per il trattamento delle irregolarità del battito cardiaco ed altri problemi di natura cardiaca).
German: Tierexperimentelle Studien mit Metformin zeigten keine schädlichen Effekte auf Schwangerschaft, embryonale oder fötale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung (siehe auch Abschnitt 5.3).
Italian: Gli studi su animali con metformina non evidenziano effetti dannosi su gravidanza, sviluppo embrionale o fetale, sviluppo natale o postnatale (vedere anche paragrafo 5.3).
German: Einnahme von Efficib zusammen mit Alkohol
Italian: Efficib con alcol
German: Die maximale Tagesdosis von Metformin sollte möglichst auf 2-3 Dosen pro Tag aufgeteilt werden.
Italian: La dose massima giornaliera di metformina deve essere preferibilmente suddivisa in 2-3 dosi giornaliere.
German: Nutzen und Risiko einer gemeinsamen Anwendung sind abzuwägen.
Italian: Considerare i benefici e i rischi dell'uso concomitante.
German: Wirkung anderer Arzneimittel auf Sitagliptin
Italian: Effetti di altri medicinali su sitagliptin
German: Die Häufigkeiten basieren auf den verfügbaren Informationen aus der Produktinformation von Metformin in der EU.
Italian: Le categorie di frequenza si basano sulle informazioni riportate sul riassunto delle caratteristiche del prodotto di metformina disponibile nell'Unione Europea.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
German: Da Anstiege dieser Größenordnung klinisch nicht relevant sind, ist eine Dosisanpassung bei diesen Patienten nicht erforderlich.
Italian: Poiché gli aumenti di tale entità non sono clinicamente rilevanti, non è necessario un adattamento del dosaggio in questi pazienti.
German: Patienten mit einer eGFR von < 30 ml/min/1,73 m2 wurden nicht in die Studie eingeschlossen.
Italian: I pazienti con eGFR < 30 mL/min/1,73 m2 non dovevano essere arruolati nello studio.
German: Nach einer oralen Dosis beträgt die terminale Eliminationshalbwertzeit ungefähr 6,5 Stunden.
Italian: In seguito ad una dose orale, l'emivita terminale di eliminazione apparente è di circa 6,5 ore.