FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta (frasco de 10 ml): 18 meses.
Romanian: Perioada de valabilitate a produsului medicinal veterinar aşa cum este ambalat pentru vânzare (flacon de 10 ml): 18 luni
Spanish: PROSPECTO PARA: BTVPUR AlSap 1 suspensión inyectable para ovino y bovino
Romanian: PROSPECT BTVPUR AlSap 1 suspensie pentru injecţie pentru ovine şi bovine
Spanish: En muy raras ocasiones se ha observado una pequeña inflamación local en el punto de inoculación (de hasta 32 cm en bovino y de hasta 24 cm en ovino) que se vuelve residual al cabo de 35 días
Romanian: În cazuri foarte rare s-a observat o umflătură mică la locul injectării (de maximum 32 cm la bovine şi
Spanish: Suspensión inyectable homogénea blanco lechoso
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Suspensie injectabilă omogenă de culoare alb-lăptos.
Spanish: Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta (frasco de 100 ml): 2 años.
Romanian: Perioada de valabilitate a produsului medicinal veterinar aşa cum este ambalat pentru vânzare (flacon de 100 ml): 2 ani
Spanish: Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta (frasco de 50 ml): 2 años.
Romanian: Perioada de valabilitate a produsului medicinal veterinar aşa cum este ambalat pentru vânzare (flacon de 50 ml): 2 ani
Spanish: 1 frasco de 10 dosis (1 x 10 ml) 1 frasco de 50 dosis (1 x 50 ml) 10 frascos de 50 dosis (10 x 50 ml) 1 frasco de 100 dosis (1 x 100 ml) 10 frascos de 100 dosis (10 x 100 ml)
Romanian: 1 flacon de 10 doze (1 x 10 ml) 1 flacon de 50 doze (1 x 50 ml) 10 flacoane de 50 doze (10x 50 ml) 1 flacon de 100 de doze (1 x 100 ml) 10 flacoane de 100 de doze (10 x 100 ml)
Spanish: 10 dosis (10 ml) 50 dosis (50 ml)
Romanian: 50 de doze (50 ml)
Spanish: 100 dosis (100 ml)
Romanian: DIMENSIUNEA AMBALAJULUI 100 de doze (100 ml)
Spanish: Caja con 1 frasco de 10 dosis (1 x 10 ml) Caja con 1 frasco de 50 dosis (1 x 50 ml) Caja con 10 frascos de 50 dosis (10 x 50 ml) Caja con 1 frasco de 100 dosis (1 x 100 ml) Caja con 10 frascos de 100 dosis (10 x 100 ml)
Romanian: Cutie cu 1 flacon a 10 doze (1 x 10 ml) Cutie cu 1 flacon a 50 de doze (1 x 50 ml) Cutie cu 10 flacoane a 50 de doze (10 x 50 ml) Cutie cu 1 flacon a 100 de doze (1 x 100 ml) Cutie cu 10 flacoane a 100 de doze (10 x 100 ml)
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN NÚMERO DE DOSIS
Romanian: CONŢINUT PE UNITATE DE GREUTATE, VOLUM SAU NUMĂR DE DOZE 10 doze (10 ml)
Spanish: BTVPUR AlSap 1 suspensión inyectable para ovino y bovino
Romanian: DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR BTVPUR AlSap 1 suspensie injectabilă pentru ovine şi bovine
Spanish: Al3+ (como hidróxido) ............................................................................................................. 2,7 mg .Saponina ................................................................................................................................ 30 UH**
Romanian: Adjuvanți .Al3+ (ca hidroxid) .....................................................................................................................
Spanish: Caja de 1 frasco de 50 ml
Romanian: Cutie cu 1 flacon a 50 ml
Spanish: BTV1 inactivado ................................................................................................. ≥ 1,9 log10 píxeles* Hidróxido de aluminio, saponina, csp 1 dosis (*)
Romanian: ≥ 1.9 log10 pixeli * Hidroxid de aluminiu, Saponina, qs 1 doză (*)
Spanish: TIEMPO DE ESPERA
Romanian: TIMP DE AŞTEPTARE Zero zile
Spanish: En muy raras ocasiones se ha observado en las 24 horas después de la vacunación, un aumento transitorio de la temperatura que normalmente no excede como promedio de 1,1 °C.
Romanian: 24 cm la ovine) care se retrage în cel mult 35 de zile (≤ 1 cm În cazuri foarte rare s-a observat, o creștere temporară a temperaturii corpului dar nu cu mai mult de o medie de 1.1 °C care poate să apară la 24 de ore după vaccinare.
Spanish: Cada dosis de 1 ml contiene antígeno virus de la lengua azul BTV1 inactivado .................................................................................................... ≥ 1,9 log10 píxeles
Romanian: Fiecare doză de 1 ml vaccin conţine antigen virusul bolii limbii albastre BTV1 inactivat .......................................................................................................
Spanish: Caja de 1 frasco de 100 ml
Romanian: Cutie cu 1 flacon a 100 ml
Spanish: Caja de 10 frascos de 50 ml
Romanian: Cutie cu 10 flacoane a 50 ml
Spanish: En bovino: - Primera inyección: a partir de 1 mes en animales nacidos de madres no inmunizadas (o a partir de los 2,5 meses en animales nacidos de vacas inmunizadas) - Segunda inyección: 3 a 4 semanas después
Romanian: La bovine - Prima injecţie: începând vârsta de 1 lună la animalele fără imunitate (sau de la 2.5 luni de vârstă la animalele tinere născute din vaci imune) - A doua injecţie: după 3-4 săptămâni
Spanish: En ovino: - Primera inyección: a partir de 1 mes en animales nacidos de madres no inmunizadas (o a partir de los 2,5 meses en animales nacidos de ovejas inmunizadas) - Segunda inyección: 3-4 semanas después
Romanian: La ovine - Prima injecţie: începând vârsta de 1 lună la animalele fără imunitate (sau de la 2.5 luni de vârstă la animalele tinere născute din oi imune) - A doua injecţie: după 3-4 săptămâni
Spanish: La segunda inyección se administra tres o cuatro semanas después.
Romanian: A doua injecţie se administrează după trei sau patru săptămâni.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: febrero de 2013.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în februarie 2013.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR).
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR).
Spanish: La vacuna se utiliza para impedir la viremia (presencia de virus en la sangre) y reducir los signos de la enfermedad.
Romanian: Vaccinul se utilizează pentru prevenirea viremiei (prezenţa virusurilor în sânge) şi reducerea semnelor bolii.
Spanish: Puede producirse también un ligero aumento de la temperatura corporal, generalmente no superior a 1ºC, durante las 24 horas posteriores a la vacunación.
Romanian: Animalele pot prezenta o uşoară creştere a temperaturii corporale, în mod normal, nu mai mare de 1 ℃, în intervalul de 24 de ore după vaccinare.
Spanish: La primera inyección se administra a partir del primer mes de edad si el animal no ha estado expuesto nunca a la enfermedad y a partir de los dos meses y medio si la madre del animal ya ha sido inmunizada contra la enfermedad.
Romanian: Prima injecţie se administrează începând de la vârsta de o lună la animalele care nu au intrat niciodată în contact cu această boală şi începând de la vârsta de două luni şi jumătate dacă mama animalului este deja imună la boală.
Spanish: Si desea más información sobre el fundamento en el que se han basado las recomendaciones del CVMP, le aconsejamos que lea el Debate Científico (también incluido en el EPAR).
Romanian: Dacă doriți informații suplimentare pe baza recomandărilor CVMP, citiți modulul Dezbaterea științifică (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Spanish: La vacunación puede ir seguida de una pequeña inflamación local en el punto de inyección, que normalmente remite en un plazo de cinco semanas.
Romanian: În urma vaccinării poate apărea o mica umflătură la locul de injectare, care se resoarbe în mod normal în cinci săptămâni.
Spanish: Si necesita más información sobre la dolencia médica o el tratamiento de su animal, póngase en contacto con su veterinario.
Romanian: Dacă aveţi nevoie de informaţii suplimentare privind starea de sănătate sau tratamentul animalului dumneavoastră, adresaţivă medicului veterinar.
Spanish: El tiempo de espera para BTVPUR AlSap 1 para la leche y la carne en el caso del ganado ovino y bovino es de cero días.
Romanian: Perioada de aşteptare pentru BTVPUR AlSap 1 pentru carne şi lapte pentru ovine şi bovine este de zero zile.
Spanish: La relación entre beneficios y riesgos puede encontrarse en el módulo del debate científico de este EPAR.
Romanian: Raportul beneficiu-risc poate fi găsit în modulul Dezbaterea ştiinţifică din prezentul EPAR.
Spanish: BTVPUR AlSap 1 se ha autorizado inicialmente en «circunstancias excepcionales».
Romanian: BTVPUR AlSap 1 a fost autorizat iniţial în „circumstanţe excepţionale".
Spanish: La duración de la protección de la vacuna, tanto en ganado ovino como bovino, se estableció en 12 meses.
Romanian: Durata de protecţie a vaccinului atât la ovine, cât şi la bovine s-a dovedit a fi de 12 luni.
Spanish: Las vacunas actúan «enseñando» al sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) a defenderse contra una enfermedad.
Romanian: Vaccinurile acţionează „învăţând" sistemul imunitar (mecanismul natural de apărare al organismului) cum să se apere împotriva unei boli.
Spanish: Se efectuaron dos estudios en ganado ovino y bovino, con el fin de determinar el periodo de protección facilitado por la vacuna.
Romanian: Două studii s-au desfăşurat pe ovine şi bovine pentru a stabili perioada de protecţie oferită de vaccin.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) revisó la información adicional presentada con arreglo a un calendario acordado sobre la calidad, la seguridad y la eficacia de la vacuna.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente (EMA) a analizat informaţiile suplimentare referitoare la calitatea şi siguranţa vaccinului, prezentate conform unui calendar stabilit.
Spanish: Cuando se administra la vacuna a ganado ovino o bovino, el sistema inmunitario del animal reconoce el virus como «extraño» y fabrica anticuerpos para combatirlo.
Romanian: Atunci când vaccinul se administrează ovinelor şi bovinelor, sistemul imunitar al animalelor recunoaşte viruşii ca fiind „străini" şi produce anticorpi împotriva lor.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento BTVPUR AlSap 1 el 17 de diciembre de 2010.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru BTVPUR AlSap 1, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 17 decembrie 2010.
Spanish: El tiempo de espera es el que ha de transcurrir desde que se administra el medicamento hasta que se puede sacrificar al animal y destinar la carne o la leche al consumo humano.
Romanian: Perioada de aşteptare este perioada dintre administrarea medicamentului şi sacrificarea animalului şi utilizarea cărnii sau laptelui pentru consum uman.
Spanish: Los estudios demostraron asimismo que puede emplearse en ovejas y vacas gestantes, así como en vacas lactantes.
Romanian: De asemenea, studiile au demonstrat că vaccinul poate fi utilizat la ovine şi bovine gestante şi la cele aflate în perioada de lactaţie.
Spanish: Se presentaron asimismo los resultados de una serie de ensayos de seguridad en laboratorio realizados con vacunas de composición similar pero de serotipos distintos del virus de la lengua azul (incluidos estudios realizados en ovejas y vacas gestantes) con objeto de extrapolar las conclusiones de seguridad.
Romanian: Au mai fost prezentate şi rezultate ale unor serii de studii de laborator de siguranţă cu vaccinuri similare, dar cu serotipuri diferite ale virusului limbii albastre (inclusiv studii pe oi şi vaci gestante) pentru a extrapola concluziile privind siguranţa.
Spanish: En el futuro, si los animales se ve expuesto al virus de la lengua azul, su sistema inmunitario podrá producir anticuerpos más rápidamente, lo que ayudará a protegerlos contra la enfermedad.
Romanian: În viitor, dacă animalele intră în contact cu virusul bolii limbii albastre, sistemul imunitar va putea produce anticorpi mai repede.
Spanish: La seguridad de la vacuna se examinó en dos estudios principales de seguridad en laboratorio realizados con ganado ovino y bovino.
Romanian: Siguranţa vaccinului a fost studiată în două studii principale de laborator de supradozaj efectuate pe ovine şi pe bovine.
Spanish: La empresa presentó asimismo los resultados de una serie de ensayos realizados con vacunas de composición similar, pero que contenían serotipos distintos a los de BTVPUR AlSap 1-8, con el fin de extrapolar conclusiones adicionales sobre la eficacia de la vacuna.
Romanian: Compania a prezentat şi rezultate dintr-o serie de studii realizate cu vaccinuri cu compoziţie similară, dar care conţineau serotipuri diferite de cel din BTVPUR AlSap 1 pentru a extrapola alte concluzii cu privire la eficacitatea vaccinului.
Spanish: BTVPUR AlSap 1 contiene virus de la lengua azul de un único tipo («serotipo 1»).
Romanian: BTVPUR AlSap 1 conţine virus de limbă albastră de un singur tip („serotipul 1").
Spanish: Los estudios demostraron que la vacuna es segura en ganado ovino y bovino y que reduce los signos de la enfermedad y la viremia en animales a partir de un mes de edad infectados por el serotipo 1 del virus de la lengua azul.
Romanian: Studiile au arătat că vaccinul este sigur pentru ovine şi bovine şi că reduce semnele bolii şi previne viremia la animale infectate cu virusul limbii albastre serotipul 1 începând de la vârsta de o lună.
Spanish: La eficacia de la vacuna se estudió en tres ensayos de laboratorio fundamentales utilizando una vacuna que contenía el serotipo 1 de la lengua azul, en ganado ovino y bovino joven.
Romanian: Eficacitatea vaccinului a fost studiată în trei studii principale de laborator care au utilizat vaccinul cu serotipul 1 al virusului limbii albastre la ovine şi bovine tinere.
Spanish: La vacuna se administra a las crías en forma de dos inyecciones bajo la piel.
Romanian: Vaccinul se administrează animalelor tinere prin două injecţii subcutanate.
Spanish: BTVPUR AlSap 1 es una vacuna.
Romanian: BTVPUR AlSap 1 este un vaccin.
Spanish: Esta modalidad de aprobación significa que no ha sido posible obtener información completa sobre BTVPUR AlSap 1 en el momento de la autorización inicial.
Romanian: Aceasta înseamnă că nu a fost posibilă obţinerea de informaţii complete despre BTVPUR AlSap 1 la momentul autorizării iniţiale.
Spanish: Vacuna inactivada adyuvante contra el serotipo 1 del virus de la lengua azul
Romanian: Vaccin inactivat, cu adjuvanţi, împotriva virusului bolii limbii albastre, serotipul 1
Spanish: Más información sobre BTVPUR Alsap 1:
Romanian: Alte informaţii despre BTVPUR AlSap 1:
Spanish: En 2013, el CVMP consideró que los datos presentados permitían que la autorización de BTVPUR AlSap 1 dejara de regirse por circunstancias excepcionales.
Romanian: În 2013, CVMP a considerat că informaţiile furnizate erau adecvate pentru ca autorizaţia acordată pentru BTVPUR AlSap 1 să se transforme într-una obişnuită.
Spanish: BTVPUR AlSap 1 contiene virus de la lengua azul desactivado para que no pueda causar la enfermedad.
Romanian: BTVPUR AlSap 1 conţine virusul bolii limbii albastre care a fost inactivat, astfel încât să nu poată cauza boala.
Spanish: BTVPUR Alsap 1 se usa en el ganado ovino y bovino para protegerlo contra la enfermedad denominada lengua azul, una infección provocada por el virus de la lengua azul y transmitida por mosquitos.
Romanian: BTVPUR AlSap 1 se utilizează pentru protejarea ovinelor şi bovinelor împotriva bolii limbii albastre, o infecţie cauzată de virusul bolii limbii albastre, care se transmite prin musculiţe.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) concluyó que los beneficios de BTVPUR AlSap 18 son mayores que los riesgos en la inmunización activa de ganado ovino y bovino para prevenir la infección, la viremia y los signos clínicos causados por los serotipos 1 y 8 del virus de la lengua azul, y recomendó que se autorizase su comercialización.
Romanian: CVMP a concluzionat că beneficiile BTVPUR AlSap 1 sunt mai mari decât riscurile asociate pentru imunizarea activă a ovinelor şi bovinelor pentru prevenirea infectării, viremiei şi semnelor clinice produse de virusul bolii albastre de serotip 1, şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru BTVPUR AlSap 1.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener BTVPUR AlSap 1 durante los estudios?
Romanian: Ce beneficii a prezentat BTVPUR AlSap 1 pe parcursul studiilor?
Spanish: En el etiquetado de la caja puede encontrarse información sobre las condiciones de administración de este medicamento.
Romanian: Informaţiile privind modul de eliberare a acestui produs pot fi găsite pe etichetă/ambalajul exterior.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado BTVPUR AlSap 1?
Romanian: De ce a fost aprobat BTVPUR AlSap 1?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a BTVPUR Alsap 1?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu BTVPUR AlSap 1?
Spanish: ¿Para qué se utiliza BTVPUR AlSap 1?
Romanian: Pentru ce se utilizează BTVPUR AlSap 1?
Spanish: ¿Qué es BTVPUR AlSap 1?
Romanian: Ce este BTVPUR AlSap 1?
Spanish: ¿Cómo actúa BTVPUR AlSap 1?
Romanian: Cum acţionează BTVPUR AlSap 1?
Spanish: *equivalente al título antes de la inactivación (log10)
Romanian: (*)echivalent al titrului înaintea inactivării (log10)
Spanish: Vía subcutánea Caja con frasco de vidrio Tipo I con tapón elastómero de butilo
Romanian: Subcutanat Cutie cu flacoane de polipropilenă cu închidere de butil elastomer sticlă de tip I cu
Spanish: Contenido Tamaño de envase
Romanian: Conţinut Dimensiune ambalaj
Spanish: Forma farmacéutica
Romanian: Concentraţie Forma Farmaceutică
Spanish: Número de la UE Marca de fantasía
Romanian: Număr UE Denumire
Spanish: FECHA EN QUE FUE APROBADO EL PROSPECTO POR ÚLTIMA VEZ
Romanian: DATA LA CARE A FOST APROBAT ULTIMA DATĂ PROSPECTUL
Spanish: El titular de la autorización de comercialización proveerá un sistema adecuado para cuantificar el ingrediente activo en la etapa de mezcla tan pronto como se pueda.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de comercializare trebuie să ofere un sistem adecvat pentru cuantificarea ingreditului active în etapa de amestecare cât mai curând posibil.
Spanish: El nivel de eficacia en otras especies puede ser diferente al observado en ovinos.
Romanian: Nivelul de eficacitate la alte specii poate fi diferit faţă de cel observat la ovine.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Spanish: Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 18 meses.
Romanian: Perioada de valabilitate a produsului medicinal veterinar aşa cum este ambalat pentru vânzare: 18 luni.
Spanish: El ciclo de presentación de los informes periódicos de seguridad (IPSs) debe ser reiniciado enviando informes semestrales (incluyendo todos los formatos autorizados del medicamento) durante los próximos dos años, después informes anuales los dos años siguientes y, posteriormente, cada 3 años.
Romanian: Perioada de transmitere a raportului periodic de siguranţă actualizat (PSUR) trebuie să fie reluată la fiecare 6 luni (acoperind toate formele de prezentare autorizate ale produsului) pentru următorii doi ani, urmate de rapoarte anuale pentru următorii doi ani şi apoi la intervale de 3 ani.
Spanish: Si se utiliza en otras especies de rumiantes domésticos o salvajes consideradas con riesgo de infección, su uso en estas especies debe hacerse con cuidado y se aconseja probar la vacuna en un pequeño número de animales antes de vacunar en masa.
Romanian: În caz că este utilizat la alte specii de rumegătoare domestice şi sălbatice care sunt considerate cu risc de infecţie, utilizarea la aceste specii trebuie făcută cu grijă şi se recomandă testarea vaccinului pe un număr mic de animale înainte de vaccinarea în masă.
Spanish: La seguridad y la eficacia de la vacuna en machos reproductores no han sido establecidas.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea vaccinului nu au fost stabilite la masculii de reproducţie.
Spanish: *Ver el prospecto.
Romanian: *vezi prospectul.
Spanish: TIEMPO DE ESPERA Tiempo de espera: cero días.
Romanian: TIMP DE AŞTEPTARE Timp de aşteptare: zero zile.
Spanish: a) la administración del medicamento a animales interfiere la aplicación de un programa nacional para el diagnóstico, el control o la erradicación de enfermedades de los animales, o dificulta la certificación de ausencia de contaminación en animales vivos o en alimentos u otros productos obtenidos de animales tratados.
Romanian: a) administrarea produsului la animale va interfera cu implementarea programelor naţionale de diagnostic, control şi eradicare a bolilor la animale sau va provoca dificultăţi în certificarea absenţei contaminării animalelor vii sau a alimentelor sau altor produse obţinute de la animalele tratate;
Spanish: Código ATCvet: QI04AA02.
Romanian: Codul veterinar ATC: QI04AA02.
Spanish: **Unidades hemolíticas
Romanian: **unităţi hemolitice
Spanish: Revacunación Anual.
Romanian: Revaccinarea Anuală.
Spanish: Una inyección: a partir de 1 mes en animales nacidos de madres no inmunizadas (o a partir de los 2,5 meses en animales nacidos de ovejas inmunizadas).
Romanian: O injecţie: de la vârsta de 1 lună la animalele fără imunitate (sau de la vârsta de 2,5 luni la animalele tinere născute din oi imune).
Spanish: En virtud del artículo 71 de la Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo modificada, un Estado Miembro puede, de conformidad con su legislación nacional prohibir la fabricación, importación, posesión, venta, suministro y/o uso de los medicamentos veterinarios inmunológicos en la totalidad o en parte de su territorio, si se demostrase que:
Romanian: În conformitate cu articolul 71 din Directiva 2001/82/CE a Parlamentului European şi a Consiliului, cu modificările ulterioare, un Stat Membru poate, conform legislaţiei naţionale proprii, să interzică fabricarea, importul, deţinerea, vânzarea, eliberarea şi/sau utilizarea produselor medicinal veterinar imunologice, pe întreg teritoriul sau pentru anumite zone ale teritoriului acestora, dacă se stabileşte că:
Spanish: La utilización de este medicamento de uso veterinario solo está permitida bajo las condiciones particulares establecidas por la legislación de la Comunidad Europea sobre el control de la lengua azul.
Romanian: Utilizarea acestui produs medicinal veterinar este permisă numai în anumite condiţii stabilite de legislaţia comunităţii europene referitoare la controlul bolii limbii albastre.
Spanish: Los excipientes (incluidos adyuvantes) mencionados en la sección 6.1 del RCP se consideran también sustancias permitidas para las cuales el cuadro I del anexo del Reglamento (UE) nº 37/2010 de la Comisión indica que no requieren LMR o no se consideran incluidos en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) nº 470/2009 cuando se usan como tales en este medicamento veterinario.
Romanian: Excipienţii (inclusiv adjuvanţii) enumeraţi în sectiunea 6.1 din SPC sunt fie substanţe permise pentru care tabelul 1 al anexei la Regulamentul Comisiei (UE) nr. 37/2010 indică faptul că nu sunt necesare LMR sau considerate a nu intra în sfera de aplicare a Regulamentului (CE) nr. 470/2009 atunci când sunt utilizaţi ca în acest produs medicinal veterinar.
Spanish: Anual.
Romanian: Anuală.
Spanish: No existe información disponible sobre la seguridad ni la eficacia del uso de esta vacuna con cualquier otro medicamento veterinario.
Romanian: Nu există informaţii disponibile referitoare la siguranţa şi eficacitatea acestui vaccin când este utilizat cu orice alt produs medicinal veterinar.
Spanish: La decisión sobre el uso de esta vacuna antes o después de la administración de cualquier otro medicamento veterinario se deberá realizar caso por caso.
Romanian: Decizia utilizării acestui vaccin înainte sau după oricare alt produs medicinal veterinar va fi deci stabilită de la caz la caz.
Spanish: MERIAL Animal Health Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Reino Unido
Romanian: MERIAL Animal Health Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Regatul Unit
Spanish: Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
Romanian: **unităţi hemolitice Pentru lista completă a excipienţilor, vezi punctul 6.1.
Spanish: La sustancia activa siendo un principio de origen biológico indicado para producir inmunidad activa no se considera incluida en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) nº 470/2009.
Romanian: Substanţa activă, fiind în principiu de origine biologică, destinată în special pentru realizarea imunităţii active, nu intră sub incidenţa Regulamentului (CE) nr. 470/2009.