FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: - Reduktion av diarré orsakad av diagnostiserad infektion med Cryptosporidium parvum.
Icelandic: - Til að draga úr einkennum niðurgangs af völdum Cryptosporidium parvum.
Swedish: Cykeln för inlämning av periodiska säkerhetsrapporter (PSUR:ar) för Kriptazen ska synkroniseras och lämnas in med samma frekvens som för referensprodukten, Halocur.
Icelandic: Samantektir um öryggi fyrir Kriptazen skal samræma og leggja fram á sama tíma og fyrir viðmiðunarlyfið, Halocur.
Swedish: Halofuginon (som laktatsalt)
Icelandic: Halofuginon (sem laktat)
Swedish: Terminala halveringstiden är 11,7 timmar efter intravenös administrering och 30,84 timmar efter engångsgiva per os.
Icelandic: eftir inndælingu í bláæð og 30,84 klst.
Swedish: Hos spädkalv: - Förebyggande av diarré orsakad av diagnostiserad infektion med Cryptosporidium parvum, i besättningar där kryptosporidios har konstaterats.
Icelandic: - Til að koma í veg fyrir niðurgang vegna af völdum Cryptosporidium parvum á býlum þar sem áður hefur komið fram launsporasýki (cryptosporidiosis).
Swedish: För att säkerställa en korrekt dosering är det nödvändigt att använda antingen en spruta eller någon lämplig anordning för oral administrering.
Icelandic: Nauðsynlegt er að nota annaðhvort sprautu eða annað viðeigandi inngjafartæki fyrir gjöf um munn, til að tryggja rétta skammtagjöf.
Swedish: D. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING
Icelandic: D. AÐRAR FORSENDUR FYRIR OG TAKMARKANIR Á MARKAÐSLEYFI
Swedish: Antiparasitmed el/Medel mot protozoer
Icelandic: Lyf sem virka gegn frumdýrum
Swedish: Kött och slaktbiprodukter: 13 dygn.
Icelandic: Kjöt og innyfli:
Swedish: Kartong uten doseringspump:
Icelandic: Öskjur án skammtadælu:
Swedish: 10) Sätt alltid tillbaka flaskan i kartongen.
Icelandic: Setjið ávallt glas aftur í öskjuna.
Swedish: 5) Håll fast kalven och för in doseringspumpens munstycke i kalvens mun.
Icelandic: 5) Haldið kálfinum og setjið stútinn á skammtadælunni upp í hann.
Swedish: Flaska med pump: För att säkerställa en korrekt dosering ska den lämpligaste doseringspumpen väljas, beroende på vikten av de djur som ska behandlas.
Icelandic: Velja þarf rétta dælu, eftir þyngd dýrsins sem á að meðhöndla, til að tryggja rétta skammtagjöf.
Swedish: 6) Håll fast kalven och för in doseringspumpens munstycke i kalvens mun.
Icelandic: 6) Haldið kálfinum og setjið stútinn á skammtadælunni upp í hann.
Swedish: Datum för första godkännandet:
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis:
Swedish: DE-23843 Bad Oldesloe Tel: +49-(4531) 805 111
Icelandic: Tel: +49-(4531) 805 111
Swedish: En lämplig oral ingivare ska användas.
Icelandic: Notið eingöngu viðeigandi inngjafartæki fyrir gjöf um munn.
Swedish: VIRBAC Danmark A/S Profilvej 1 DK-6000 Kolding Tel: +45 75521244
Icelandic: VIRBAC Danmark A/S Profilvej 1 DK-6000 Kolding
Swedish: EU/1/19/1357/001 KROMEYA 40 mg/ 0,8 ml
Icelandic: EU/1/19/1357/001 KROMEYA 40 mg/0,8 ml Stungulyf, lausn Til notkunar undir húð hettuglas (gler) 0,8 ml (40 mg/0,8 ml)
Swedish: 1 injektionsflaska + 1 spruta + 1 kanyl + adaptor + 2 spritsuddar
Icelandic: + 1 sprauta + 1 nál + 1 millistykki fyrir hettuglas + 2 sprittþurrkur
Swedish: Injektionsvätska, lösning
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið
Swedish: Läkaren kan förskriva en annan styrka av Kromeya om ditt barn behöver en annan dosering.
Icelandic: Læknirinn gæti ávísað öðrum styrkleika af Kromeya ef barnið þarf annan skammt.
Swedish: • Om du är över 65 år kan du vara mer känslig för infektioner då du använder Kromeya.
Icelandic: Ef þú ert eldri en 65 ára getur þér verið hættara við að fá sýkingar á meðan þú ert að nota Kromeya.
Swedish: Läkaren kommer avgöra om ditt barn bör få Kromeya.
Icelandic: Læknirinn ákveður hvort barnið ætti að fá Kromeya.
Swedish: Genom att binda till TNF, blockerar Kromeya dess effekt och minskar inflammationen vid dessa sjukdomar.
Icelandic: Með því að bindast við TNFα, blokkar Kromeya verkun þess og dregur úr bólgu í þessum sjúkdómum.
Swedish: 6.3 Ge njektionen
Icelandic: 6.3 Gefið inndælinguna
Swedish: 144 veckor.
Icelandic: í 144 vikur til viðbótar.
Swedish: 6.4 Dra ut nålen från huden och var noga med att dra ut den i samma vinkel som den stacks in. Släpp därefter den nypna huden.
Icelandic: 6.4 Fjarlægðu nálina úr húðinni og gættu þess að draga hana út með sama horni og stungið var inn Slepptu síðan klemmdu húðinni.
Swedish: Vad Kromeya är och vad det används för
Icelandic: Upplýsingar um Kromeya og við hverju það er notað
Swedish: 6.2 Med en snabb, kort rörelse, stick in nålen i huden med en vinkel på 45 grader.
Icelandic: 6.2 Með snöggri, stuttri hreyfingu skaltu þrýsta nálinni í húðina og mynda 45° horn.
Swedish: Kromeya i kombination med metotrexat är indicerat för:
Icelandic: Kromeya ásamt metotrexati er ætlað til:
Swedish: Assessments of SpondyloArthritis international Society b
Icelandic: Assessments in SpondyloArthritis international Society b
Swedish: Patienter som behandlas med Kromeya ska ges ett speciellt patientkort.
Icelandic: Sjúklingar sem fá meðferð með Kromeya eiga að fá sérstakt áminningarkort.
Swedish: Du och läkaren ska vara särskilt uppmärksamma på tecken på infektion då du behandlas med Kromeya.
Icelandic: Þú og læknirinn þinn skuluð veita einkennum um sýkingu sérstaka athygli á meðan þú ert á meðferð með Kromeya.
Swedish: Kromeya används för att behandla
Icelandic: Kromeya er notað til meðferðar hjá
Swedish: SPARCC MRI ryggrad d,j a
Icelandic: SPARCC segulómun hryggjar d,j a
Swedish: Vänligen notera att Kromeya är vare sig avsett eller godkänd för behandling av Hidradenitis suppurativa.
Icelandic: Athugið að engu að síður er Kromeya hvorki ætlað til né samþykkt til meðferðar við graftarmyndandi svitakirtlabólgu.
Swedish: Biverkningar kan uppträda upp till 4 månader eller senare efter den sista Kromeya injektionen.
Icelandic: Aukaverkanir geta komið fram í allt að 4 mánuði eða síðar eftir síðustu meðferð með Kromeya.
Swedish: Resultat från hela populationen i studie UC-II visas i tabell 28.
Icelandic: Niðurstöður úr öllum hópum í UC-II rannsókninni eru sýndar í töflu 26.
Swedish: Hur Kromeya ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Bruksanvisning
Icelandic: Hvernig geyma á Kromeya Pakkningar og aðrar upplýsingar
Swedish: Kromeya innehåller natrium
Icelandic: Kromeya inniheldur natríum
Swedish: Varning: Använd inte den förfyllda injektionspennan om det inte står Kromeya på den och/eller om utgångsdatum har passerat.
Icelandic: Ekki nota áfyllta lyfjapennann ef heitið á merkimiðanum er ekki Kromeya og/eða ef fyrningardagsetningin er liðin.
Swedish: En känsla av att rummet snurrar (yrsel) samt synstörningar kan inträffa när Kromeya används.
Icelandic: Tilfinning að herbergi snúist (svimi) og sjóntruflanir geta komið fyrir eftir notkun Kromeya.
Swedish: Om ditt barn slutar att använda Kromeya
Icelandic: Ef barnið hættir að nota Kromeya
Swedish: Omskakning kan orsaka skada.
Icelandic: Það getur valdið skemmdum.
Swedish: Kromeya ska endast användas under graviditet om det behövs.
Icelandic: Kromeya skal aðeins nota á meðgöngu ef þörf krefur.
Swedish: Oftalmologer rekommenderas att konsultera en lämplig specialist innan behandling med Kromeya påbörjas (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Augnlæknum er ráðlagt að ráðfæra sig við viðeigandi sérfræðing áður en hefja á Kromeya meðferð (sjá kafla 4.4).
Swedish: Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar ditt barns.
Icelandic: Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni og hjá barninu sé að ræða.
Swedish: • Använd inte Kromeya förfylld spruta om den tappats eller skadats eftersom den förfyllda sprutan kan ha gått sönder, även om någon skada inte syns.
Icelandic: Ekki nota Kromeya áfylltu sprautuna ef hún hefur dottið eða kramist þar sem áfyllta sprautan getur hafa brotnað, jafnvel þó að þú getir ekki séð brotið.
Swedish: Var noga med att du läser, förstår och följer dessa bruksanvisningar innan du injicerar Kromeya.
Icelandic: Verið viss um að lesa, skilja og fylgja þessum Notkunarleiðbeiningum um inndælingu Kromeya.
Swedish: Om aktiv tuberkulos är diagnostiserad så får ej behandling med Kromeya påbörjas (se avsnitt 4.3).
Icelandic: Ef virkir berklar greinast má ekki hefja meðferð með Kromeya (sjá kafla 4.3).
Swedish: Tabell 26 Svar, remission och mukosaläkning i studie UC-II (% av patienter)
Icelandic: Tafla 26 Svörun, sjúkdómshlé og bati slímhúðar í UC-II rannsókninni (Hlutfall sjúklinga)
Swedish: Således ska ytterligare försiktighet iakttas då man överväger Kromeya-behandling av dessa patienter (se avsnitt 4.8).
Icelandic: Því skal viðhafa sérstaka varúð þegar íhuguð er meðferð með Kromeya hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 4.8).
Swedish: Kromeya 40 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta EU/1/19/1357/002
Icelandic: Kromeya 40 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu EU/1/19/1357/002
Swedish: Om en anafylaktisk reaktion eller annan allvarlig allergisk reaktion skulle inträffa ska administreringen av Kromeya avbrytas omedelbart och lämpliga behandlingsåtgärder insättas.
Icelandic: Ef bráðaofnæmi eða annað alvarlegt ofnæmi kemur fram skal stöðva notkun Kromeya tafarlaust og hefja viðeigandi meðferð.
Swedish: Tabell 22 Tid till behandlingssvikt i studierna UV I och UV II
Icelandic: Tafla 22 Tími til meðferðarbrests í rannsóknum UV I og UV II
Swedish: Efter noggrann instruktion i injektionsteknik, kan patienterna själva injicera Kromeya om deras läkare beslutar att det är lämpligt och om de kan få medicinsk uppföljning vid behov.
Icelandic: Eftir viðeigandi þjálfun í inndælingartækni geta sjúklingar sprautað sig sjálfir með Kromeya, ef læknirinn metur svo, enda fylgist hann með meðferðinni, eins og þörf krefur.
Swedish: Tala med ditt barns läkare eller apotekspersonal innan Kromeya används.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækni barnsins eða lyfjafræðingi áður en Kromeya er notað.
Swedish: Du ska fortsätta injicera Kromeya så länge som läkaren ordinerar detta.
Icelandic: Þú skalt halda áfram Kromeya inndælingum eins lengi og læknirinn hefur sagt þér.
Swedish: Kromeya förfylld spruta är en glasspruta med nålskydd och fingerflänsar.
Icelandic: Kromeya áfyllt sprauta kemur í glersprautu með nálarhlíf og fingurgripum.
Swedish: Kromeya förfylld injektionspenna innehåller en förfylld spruta med Kromeya.
Icelandic: Kromeya áfyllti lyfjapenninn inniheldur áfyllta sprautu með Kromeya.
Swedish: Baserat på observerade data, hade 222 (80,4%) patienter en lågaktiv sjukdomsperiod (inga aktiva inflammatoriska lesioner, AC-cellgrad ≤ 0,5+, VH grad ≤ 0,5+) med en samtidig steroiddos ≤ 7,5 mg per dag och 184 (66,7%) patienter hade en period med steroidfri lågaktiv sjukdom.
Icelandic: Samkvæmt upplýsingum sem safnað var (observed data approach) 222 (80,4%) í sjúkdómshléi (engar virkar bólguskemmdir, AC-frumu stig ≤ 0,5+, VH stig ≤ 0,5+) með samtímis steraskammt ≤ 7,5 mg á dag og 184 (66,7% ) voru í sjúkdómshléi án stera.
Swedish: • Det står Kromeya på sprutan (Bild K).
Icelandic: Heitið á sprautunnar sé Kromeya (mynd K).
Swedish: 4.5 Lägg sprutan på en ren, plan yta.
Icelandic: 4.5 Leggðu sprautuna á hreint, slétt yfirborð.
Swedish: Använd inte Kromeya
Icelandic: Ekki má nota Kromeya
Swedish: Om du glömmer bort att ge ditt barn en Kromeya-injektion, ska du ge en Kromeyados så snart du kommer ihåg detta.
Icelandic: Ef þú gleymir að sprauta barnið með Kromeya skaltu sprauta það með skammti af Kromeya strax og þú manst eftir því.
Swedish: Om du glömmer bort att ge dig själv en injektion, ska du ta en dos av Kromeya så snart du kommer ihåg detta.
Icelandic: Ef þú gleymir að sprauta þig skaltu sprauta þig með skammti af Kromeya strax og þú manst eftir því.
Swedish: Om du har glömt att använda Kromeya
Icelandic: Ef gleymist að nota Kromeya
Swedish: Behandling med Kromeya kan initieras i kombination med kortikosteroider och/eller med andra icke-biologiska immunomodulerande medel.
Icelandic: Hefja má meðferð með Kromeya í samsettri meðferð með barksterum og/eða með öðrum ónæmistemprandi lyfjum sem ekki eru líffræðileg.
Swedish: Kromeya är avsett för behandling av följande inflammatoriska sjukdomar:
Icelandic: Kromeya er til meðferðar á eftirfarandi bólgusjukdómum:
Swedish: Kromeya 40 mg injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna EU/1/19/1357/003
Icelandic: Kromeya 40 mg stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna EU/1/19/1357/003
Swedish: Hos patienter som utvecklar tecken och symtom såsom feber, sjukdomskänsla, viktnedgång, svettning, hosta, dyspné och/eller lunginfiltrat eller andra allvarliga systemiska symtom med eller utan samtidig chock ska en invasiv svampinfektion misstänkas och Kromeya-behandling ska snabbt avslutas.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá merki um eða einkenni eins og hita, lasleika, þyngdartap, svita, hósta, mæði og/eða íferðir í lungu eða önnur alvarleg veikindi með eða án losts má búast við að um ífarandi sveppasýkingu geti verið að ræða og notkun Kromeya skal samstundis stöðvuð.
Swedish: Kromeya innehåller den aktiva substansen adalimumab, ett läkemedel som verkar på kroppens immunförsvar.
Icelandic: Kromeya inniheldur virka efnið adalimumab, sem er lyf sem verkar á ónæmiskerfi (varnarkerfi) líkamans.
Swedish: Användning av anti-tuberkulosprofylax ska också övervägas före behandlingsstart med Kromeya med många eller signifikanta riskfaktorer för tuberkulos trots negativ tuberkulintest och hos patienter med en tidigare historia av latent eller aktiv tuberkulos hos de patienter där en adekvat behandling ej kan bekräftas.
Icelandic: Einnig ætti að íhuga fyrirbyggjandi berklameðferð fyrir upphaf meðferðar með Kromeya hjá sjúklingum með nokkra eða verulega áhættuþætti fyrir berklum, þrátt fyrir neikvætt berklapróf og hjá sjúklingum með sögu um dulda eða virka berkla og ekki er hægt að staðfesta að fullnægjandi meðferð liggi fyrir.
Swedish: Om du har mild hjärtsvikt och behandlas med Kromeya så måste dina hjärtproblem övervakas noggrant av läkaren.
Icelandic: Ef þú ert með væga hjartabilun og þú ert í meðferð með Kromeya þarf læknirinn að fylgjast nákvæmlega með ástandi hjartabilunarinnar.
Swedish: Behandling med metotrexat ska fortsätta under behandling med Kromeya.
Icelandic: Halda á meðferð með metotrexati áfram samtímis meðferð með Kromeya.
Swedish: Vid vecka 4 randomiserades patienterna 1:1 baserat på sin kroppsvikt vid denna tidpunkt till underhållsbehandling, antingen i lågdos eller standarddos, som visas i tabell 17.
Icelandic: Í viku 4 var sjúklingunum slembiraðað 1:1 eftir líkamsþyngd á þeim tíma og fengu annaðhvort lágskammt eða hefðbundinn viðhaldsskammt eins og sýnt er í töflu 17.
Swedish: Alternativt, om en patient har slutat med Kromeya och tecken och symtom på sjukdomen återkommer kan Kromeya återinsättas.
Icelandic: Hafi sjúklingur hætt meðferð með Kromeya og einkenni sjúkdómsins koma fram að nýju, má gefa Kromeya að nýju.
Swedish: Den aktiva substansen i Kromeya, adalimumab, är en monoklonal antikropp.
Icelandic: Virka efnið í Kromeya, adalimumab, er manna einstofna mótefni.
Swedish: Om läkaren beslutar att metotrexat inte är lämpligt kan Kromeya användas ensamt.
Icelandic: Ef læknirinn ákveður að óviðeigandi sé að nota metotrexat má gefa Kromeya eitt og sér.
Swedish: Om du har reumatoid artrit och du inte får metotrexat tillsammans med Kromeya så kan läkaren besluta att ge dig 40 mg adalimumab varje vecka eller 80 mg varannan vecka.
Icelandic: Ef þú ert með iktsýki og ert ekki að nota metotrexat ásamt Kromeya meðferðinni getur læknirinn ákveðið að gefa Kromeya 40 mg í hverri viku eða 80 mg aðra hverja viku.
Swedish: Bärare av HBV som behöver behandling med Kromeya ska noga övervakas för tecken och symtom på aktiv HBV-infektion under hela behandlingen och åtskilliga månader efter att behandling har avslutats.
Icelandic: Fylgjast skal náið með HBV berum sem þurfa meðferð með Kromeya, hvað varðar einkenni virkrar HBV sýkingar, allan meðferðartímann og í nokkra mánuði eftir að meðferð lýkur.
Swedish: Behandling med Kromeya kan resultera i bildning av autoimmuna antikroppar.
Icelandic: Meðferð með Kromeya getur leitt til myndunar sjálfsofnæmismótefna.
Swedish: Kliniska studier i patienter som har Hidradenitis suppurativa i detta avsnitt är framförallt inkluderade för allmänhetens skull.
Icelandic: Klínískar rannsóknir hjá sjúklingum með graftarmyndandi svitakirtlabólgu í þessum kafla eru eingöngu teknar með vegna ástæðna sem lúta að almannaheill.
Swedish: Hur du använder Kromeya
Icelandic: Hvernig nota á Kromeya
Swedish: 1804 Corsier-sur-Vevey
Icelandic: Succursale de Corsier-sur-Vevey Chemin du Fenil Zone Industrielle B 1804 Corsier-sur-Vevey Sviss
Swedish: • Kromeya är en förfylld spruta endast avsedd för engångsbruk.
Icelandic: Kromeya er áfyllt sprauta sem er einungis til notkunar í eitt skipti.
Swedish: Denna risk kan öka ifall du har nedsatt lungfunktion.
Icelandic: Þessi hætta getur verið aukin ef þú ert skerta lungnastarfsemi.
Swedish: adalimumab visade på en fördelaktig behandlingseffekt hos patienter med nagelpsoriasis med olika grad av hudinvolvering (BSA ≥ 10% (60% av patienterna) och BSA < 10% och ≥ 5% (40% av patienterna)).
Icelandic: Adalimumab sýndi meðferðarávinning í naglasóra sem náði til mismunandi mikils húðsvæðis (BSA≥10% (60% sjúklinga) og BSA<10% og ≥5% (40% sjúklinga)).
Swedish: Behåll detta patientkort under behandlingen och i fyra månader efter din (eller ditt barns) sista injektion.
Icelandic: Hafðu áminningarkortið með þér meðan á meðferð stendur og í 4 mánuði eftir síðurstu inndælingu þína (eða barnsins) með Kromeya.
Swedish: Kromeya kan ha en liten påverkan på förmågan att köra bil, cykla eller använda maskiner.
Icelandic: Kromeya getur haft minni háttar áhrif á hæfni til aksturs, til að hjóla eða til notkunar véla.
Swedish: Klinisk remission Kliniskt svar (CR-100) Patienter i steroidfri remission i >=90 dagar a
Icelandic: Klínískt sjúkdómshlé Klínísk svörun (CR-100) Sjúklingar í sjúkdómshléi, án steranotkunar í ≥ 90 daga a
Swedish: Vid vecka 4 randomiserades patienterna 1:1 baserat på sin kroppsvikt vid denna tidpunkt till underhållsbehandling, antingen i lågdos eller standarddos, som visas i tabell 23.
Icelandic: Í viku 4 var sjúklingunum slembiraðað 1:1 eftir líkamsþyngd á þeim tíma og fengu annaðhvort lágskammt eða hefðbundinn viðhaldsskammt eins og sýnt er í töflu 23.
Swedish: Om ditt barn har mild hjärtsvikt och behandlas med Kromeya, måste hans/hennes hjärtproblem övervakas noggrant av läkare.
Icelandic: Ef barnið er með væga hjartabilun og fær meðferð með Kromeya þarf læknirinn að fylgjast nákvæmlega með ástandi hjartabilunarinnar.
Swedish: Patienter som behöver en annan dos än 40 mg bör använda förpackningstypen Kromeya 40 mg vial.
Icelandic: Sjúklingar sem þurfa minni skammt en 40 mg skulu nota Kromeya 40 mg í hettuglasi.
Swedish: Av 342 patienter som ursprungligen randomiserats till monoterapi med Adalimumab eller en kombination av Adalimumab/metrotrexat och som gick in i den öppna förlängningsstudien genomgick 171 patienter 10 års behandling med Adalimumab.
Icelandic: Af 342 þátttakendum, sem upphaflega var slembiraðað til að fá adalimumab eitt og sér eða adalimumab/metotrexat samsetta meðferð, og fóru í opnu framhaldsrannsóknina, luku 171 þátttakandi 10 ára meðferð með adalimumabi.
Swedish: Före behandlingsstart med Kromeya måste alla patienter utvärderas för både aktiv och inaktiv ("latent") tuberkulosinfektion.
Icelandic: Áður en meðferð með Kromeya hefst þarf að meta alla sjúklinga með tilliti til bæði virkrar eða dulinnar (latent) berklasýkingar.
Swedish: Kombinationen av Kromeya och abatacept rekommenderas inte (se avsnitt 4.4 "Samtidig administrering av biologiska DMARDs eller TNF-antagonister").
Icelandic: Ekki er mælt með samhliða notkun Kromeya og abatacept (sjá kafla 4.4 „Samhliða notkun sjúkdómstemprandi gigtarlyfja eða TNF-blokka").
Swedish: Förskrivare ska vara försiktiga när användning av Kromeya övervägs till patienter med existerande eller nyligen debuterade symtom som överensstämmer med en diagnos på centrala eller perifera demyeliniserande tillstånd; att avbryta behandling med Kromeya ska övervägas om något av dessa tillstånd utvecklas.
Icelandic: Þeir sem ávísa lyfinu skulu gæta varúðar þegar íhuguð er notkun Kromeya handa sjúklingum sem eru með undirliggjandi eða nýlegar afmýlingarraskanir (demyelinating disorders) í miðtaugakerfi eða útlægt; íhuga ætti að hætta notkun Kromeya ef einhver af þessum sjúkdómum kemur í ljós.
Swedish: Detaljerade instruktioner om hur Kromeya injiceras finns i avsnitt 7 "Bruksanvisning".
Icelandic: Kromeya skuli háttað eru í kafla 7 „Notkunarleiðbeiningar".
Swedish: • Använd inte en Kromeya förfylld spruta som varit nedfryst eller lämnats i direkt solljus.
Icelandic: Ekki nota Kromeya áfyllta sprautu sem hefur frosið eða verið skilin eftir í beinu sólarljósi.
Swedish: ACR 20 Vecka 52 62,6% 54,4% 72,8% 0,013 < 0,001 0,043 Vecka 104 56,0% 49,3% 69,4% 0,002 < 0,001 0,140 ACR 50 Vecka 52 45,9% 41,2% 61,6% < 0,001 < 0,001 0,317 Vecka 104 42,8% 36,9% 59,0% < 0,001 < 0,001 0,162 ACR 70 Vecka 52 27,2% 25,9% 45,5% < 0,001 < 0,001 0,656 Vecka 104 28,4% 28,1% 46,6% < 0,001 < 0,001 0,864
Icelandic: Vika 52 62,6% 54,4% 72,8% 0,013 <0,001 Vika 104 56,0% 49,3% 69,4% 0,002 <0,001 ACR 50
Swedish: Kromeya ska användas med försiktighet hos patienter med mild hjärtsvikt (NYHA klass I/II).
Icelandic: Nota á Kromeya með varúð handa sjúklingum með væga hjartabilun (NYHA flokkur I/II).
Swedish: Behandling med Kromeya ska avbrytas hos patienter som utvecklar nya eller förvärrar symtomen på kronisk hjärtsvikt.
Icelandic: Hætta skal meðferð með Kromeya hjá sjúklingum sem fá ný eða versnandi einkenni hjartabilunar.
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Kromeya.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Kromeya er notað.
Swedish: Kombinationsbehandlingen med adalimumab/metotrexat var kliniskt och statistiskt överlägsen behandlingen med metotrexat (p < 0,001) och adalimumab (p < 0,001) i monoterapi vad gäller att uppnå en låg sjukdomsgrad hos patienter som nyligen fått diagnosen måttlig till svår reumatoid artrit.
Icelandic: Samsett adalimumab/metotrexat meðferð hafði klíníska og tölfræðilega yfirburði á metotrexat eitt sér (p<0,001) og adalimumab eitt sér (p<0,001) hvað það varðar að koma sjúkdómnum niður á lágt stig, hjá sjúklingum með nýlega greinda í meðallagi alvarlega til alvarlega iktsýki.
Swedish: Vad Kromeya är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Kromeya Hur du använder Kromeya Eventuella biverkningar
Icelandic: Upplýsingar um Kromeya og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Kromeya Hvernig nota á Kromeya
Swedish: Läkaren kan råda dig att tillfälligt sluta använda Kromeya.
Icelandic: Læknirinn getur sagt þér að hætta notkun Kromeya í einhvern tíma.
Swedish: • I sällsynta fall kan behandling med Kromeya ge ett lupusliknande syndrom.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilfellum getur meðferð með Kromeya leitt til heilkennis sem líkist rauðum úlfum (lupus-like syndrome).
Swedish: Kriterier för sjukdomsförsämring definierades som en försämring av  30% från baslinjen hos  3 av de 6 kriterierna för pediatrisk ACR,  2 aktiva leder, och förbättring av  30% i inte fler än 1 av de 6 kriterierna.
Icelandic: Mælikvarði á hvort sjúkdómur blossaði upp var skilgreindur sem versnun um  30% frá upphafsgildi í  3 af 6 ACR viðmiðunargildum barna, 2 virkir liðir og bati um > 30% í ekki fleiri en 1 af 6 viðmiðunargildunum.
Swedish: Kombinationen av Kromeya och anakinra rekommenderas inte (se avsnitt 4.4 "Samtidig administrering av biologiska DMARDs eller TNF-antagonister").
Icelandic: Ekki er mælt með samhliða notkun Kromeya og anakinra (sjá kafla 4.4 „Samhliða notkun sjúkdómstemprandi gigtarlyfja eða TNF-blokka").
Swedish: Följande lista med biverkningar är baserad på erfarenhet från kliniska prövningar och erfarenheter efter marknadsföring och visas i tabell 6 nedan, uppdelade i organklasser och frekvens: mycket vanliga ( 1/10); vanliga ( 1/100 till ≤ 1/10); mindre vanliga ( 1/1000 till < 1/100), sällsynta (> 1/10 0000 till < 1/1000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgänglig data).
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir byggjast á klínískum rannsóknum og reynslu eftir markaðssetningu og eru flokkaðar eftir líffærum og tíðni í töflu 6 hér á eftir mjög algengar ( 1/10); algengar (≥ 1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til ≤ 1/100); mjög sjaldgæfar ( 1/10.000 til< 1/1.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).