FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: - wenn Sie derzeit an einer Infektion leiden oder wenn Sie eine chronische Infektion oder wiederkehrende Infektionen haben.
Polish: - jeśli u pacjenta występuje aktualnie zakażenie lub występują długotrwałe lub nawracające zakażenia;
German: Anleitungen zur Injektion von Ilumetri entnehmen Sie bitte dem Abschnitt „Gebrauchsanleitung" am Ende dieser Packungsbeilage.
Polish: Instrukcja wykonywania samodzielnie wstrzyknięć leku Ilumetri znajduje się na końcu tej ulotki w punkcie „Instrukcja stosowania".
German: Nach einer sachgemäßen Schulung zur subkutanen Injektionstechnik können sich Patienten Ilumetri selbst injizieren, wenn ein Arzt dies für angebracht hält.
Polish: Po odbyciu właściwego przeszkolenia w zakresie wykonywania wstrzyknięć podskórnych, pacjent może samodzielnie wykonywać wstrzyknięcia leku Ilumetri, jeżeli lekarz uzna, że jest to odpowiednie.
German: PASI 100 (%)
Polish: Odpowiedź PASI 100 (%)
German: - Nadelschutzkappe ERST abziehen, wenn Sie für die Injektion bereit sind.
Polish: - NIE zdejmować nasadki igły, zanim nie będzie się gotowym do wykonania wstrzyknięcia.
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender Ilumetri 100 mg Injektionslösung in der Fertigspritze
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Ilumetri 100 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
German: • Reinigen Sie die Injektionsstelle mit dem Alkoholtupfer und lassen Sie Ihre Haut trocknen.
Polish: • Oczyścić miejsce wstrzyknięcia gazikiem nasączonym alkoholem i poczekać, aż skóra wyschnie.
German: Tildrakizumab weist eine begrenzte extravaskuläre Verteilung mit einem Verteilungsvolumen (Vd) von 76,9 bis 106 ml/kg auf.
Polish: Wartości objętości dystrybucji (ang. volume of distribution, Vd) mieszczą się w zakresie od 76,9 do 106 ml/kg.
German: Ilumetri wurde in diesen Patientenpopulationen nicht untersucht.
Polish: Nie przeprowadzono badań z zastosowaniem produktu leczniczego Ilumetri w tych grupach pacjentów.
German: Pharmakokinetik bei besonderen Patientengruppen
Polish: Farmakokinetyka w szczególnych populacjach
German: Bei Bedarf können Sie die Injektionsstelle mit einem Pflaster abdecken.
Polish: W razie konieczności można zakleić miejsce wstrzyknięcia przylepcem.
German: Der Steady-State wird mit dem klinischen Behandlungsschema - Wochen 0 und 4 sowie danach alle 12 Wochen - nach 16 Wochen erreicht, wobei es zwischen Woche 1 und Woche 12 zu einer 1,1-fachen dosisunabhängigen Akkumulation der Exposition kommt.
Polish: W przypadku schematu dawkowania obejmującym podanie produktu leczniczego w tygodniach 0. i 4., a następnie co 12 tygodni, stan stacjonarny osiągany jest po 16 tygodniach z 1,1- krotną kumulacją przy ekspozycji w okresie pomiędzy tygodniami 1. i 12, niezależnie od dawki.
German: • Entsorgen Sie die verwendete Spritze sofort nach Gebrauch und vor Injektion der zweiten Spritze in einem durchstichsicheren Entsorgungsbehälter.
Polish: • Wyrzucić zużytą strzykawkę do pojemnika na ostre odpady od razu po użyciu, przed wstrzyknięciem zawartości drugiej strzykawki.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ilumetri bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher noch nicht belegt.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Ilumetri u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.
German: - wenn Sie allergisch gegen Tildrakizumab oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Polish: - jeśli pacjent ma uczulenia na tyldrakizumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
German: Die Anwendung von Ilumetri während der Schwangerschaft sollte vermieden werden.
Polish: Zalecane jest unikanie stosowania leku Ilumetri w okresie ciąży.
German: Die verfügbaren toxikologischen Daten von Javaneraffen am postnatalen Tag 28 haben vernachlässigbare Ilumetri-Spiegel in der Milch gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Polish: Dostępne wyniki toksykologiczne dotyczące małp Cynomolgus wskazują na występowanie nieistotnego stężenia produktu leczniczego Ilumetri w mleku matki w 28. dniu po porodzie (patrz punkt 5.3).
German: Nach einer wiederholten Dosisverabreichung an trächtige Javaneraffen waren Serumkonzentrationen im Fötus nachweisbar, aber Studien zur Reproduktionstoxizität wiesen keine nachteiligen Effekte auf.
Polish: Po wielokrotnym podaniu leku ciężarnym małpom Cynomolgus stężenia leku w surowicy krwi płodów były wymierne, jednak w badaniach dotyczących toksycznego wpływu na rozrodczość nie wykazano żadnych działań niepożądanych.
German: Tildrakizumab wird über katabole Abbauprozesse in Aminosäurebestandteile zerlegt und nicht über die Nieren oder die Leber eliminiert.
Polish: Tyldrakizumab jest katabolizowany do składowych aminokwasów w ogólnym procesie degradacji białka i nie jest eliminowany przez nerki bądź wątrobę.
German: Eine ungeöffnete Ilumetri-Fertigspritze kann nach Entnahme aus dem Kühlschrank einmalig über einen Zeitraum von bis zu 30 Tagen bei bis zu 25 °C aufbewahrt werden.
Polish: Nieotwarta ampułko-strzykawka produktu leczniczego Ilumetri może zostać wyjęta z lodówki i przechowywana w temperaturze do 25°C przez jeden okres do 30 dni.
German: Nach einer Verabreichung von 100 mg oder 200 mg Tildrakizumab wiesen Patienten ab einem Alter von 65 Jahren (n = 81 bzw. n = 82) eine ähnliche Clearance wie Patienten unter 65 Jahren auf (n = 884).
Polish: Po podawaniu tyldrakizumabu w dawce 100 mg lub 200 mg osobom w wieku 65 lat lub starszym (odpowiednio n=81 i n=82) jego klirens był podobny do klirensu u osób w wieku poniżej 65 lat (n=884).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): - Infektionen der oberen Atemwege
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10):
German: Bestimmte Arten von Impfstoffen (Lebendimpfstoffe) dürfen Ihnen während der Behandlung mit Ilumetri nicht verabreicht werden.
Polish: Podczas stosowania leku Ilumetri nie wolno podawać niektórych rodzajów szczepionek (szczepionek żywych).
German: • Wählen Sie eine Injektionsstelle mit erscheinungsfreier Haut und einfachem Zugang aus, z. B. am
Polish: • Wybrać miejsce wstrzyknięcia, w którym skóra jest czysta i które jest łatwo dostępne, takie jak brzuch, uda, ramiona.
German: In der aktiven Vergleichsstudie (reSURFACE 2) erhielten die entsprechend randomisierten Patienten 12 Wochen lang 50 mg Etanercept zweimal wöchentlich und danach einmal wöchentlich bis zu Woche 28.
Polish: W ramach badania z grupą kontrolną otrzymującą substancję czynną (reSURFACE 2) pacjentów losowo przydzielano także do grupy leczenia etanerceptem w dawce 50 mg dwa razy w tygodniu przez 12 tygodni, a następnie raz w tygodniu przez okres maksymalnie 28 tygodni.
German: Es liegen keine Daten bezüglich der Impfantwort auf Lebend- oder Totimpfstoffe vor.
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących odpowiedzi na podanie szczepionek żywych lub inaktywowanych.
German: Es ist nicht zu erwarten, dass Begleitmedikamente die Pharmakokinetik von Ilumetri beeinflussen, da Ilumetri durch allgemeine Proteinabbauprozesse ohne Beteiligung von Cytochrom-P450-Enzymen (CYP450-Enzymen) aus dem Körper ausgeschieden und nicht über renale oder hepatische Wege eliminiert wird.
Polish: Nie przewiduje się wpływu jednocześnie przyjmowanych leków na farmakokinetykę produktu leczniczego Ilumetri, ponieważ ten produkt leczniczy jest usuwany z organizmu przy udziale ogólnych procesów katabolizmu białka, bez udziału izoenzymów cytochromu P450 (CYP450), ani też nie jest eliminowany przez nerki bądź wątrobę.
German: Entsorgen Sie die verwendete Spritze
Polish: Usunięcie zużytej strzykawki
German: Die Lösung hat einen pH-Wert von 5,7 - 6,3 und eine Osmolalität zwischen 258 und 311 mOsm/kg.
Polish: Roztwór jest przezroczysty lub lekko opalizujący, bezbarwny do jasnożółtego: pH roztworu mieści się w zakresie 5,7 - 6,3, a osmolalność wynosi od 258 do 311 mOsm/kg.
German: - NICHT anwenden, wenn die Lösung sichtbare Partikel enthält oder die Spritze beschädigt ist.
Polish: - NIE STOSOWAĆ, jeżeli płyn zawiera widoczne cząstki lub strzykawka jest uszkodzona.
German: - Überprüfen Sie das Verfalldatum auf dem Umkarton und der Fertigspritze und entsorgen Sie die Spritze, wenn das Verfalldatum abgelaufen ist.
Polish: - Sprawdzić datę ważności na pudełku tekturowym i ampułko-strzykawce jeżeli termin ważności leku upłynął, lek należy wyrzucić.
German: Woche 28 (3 Dosen)* 200 mg 100 mg Placebo Etanercept 200 mg 100 mg Etanercept
Polish: (3 dawki)* 200 mg 100 mg Placebo Etanercept 200 mg 100 mg Etanercept
German: - Der Oberarm eignet sich nur als Injektionsstelle, wenn Ihnen jemand anderes die Injektion verabreicht.
Polish: - Lek można podawać w ramię tylko w wypadku, gdy inna osoba wykonuje wstrzyknięcie.
German: Sonstige Bestandteile: L-Histidin, L-Histidinhydrochlorid-Monohydrat, Polysorbat 80, Sucrose und Wasser für Injektionszwecke.
Polish: - Pozostałe składniki to L-histydyna, L-histydyny chlorowodorek jednowodny, polisorbat 80, sacharoza, woda do wstrzykiwań.
German: Zwei Todesfälle bei neugeborenen Affen, deren Mütter die 85-fache der für Menschen empfohlenen Dosis Tildrakizumab erhalten hatten, wurden auf eine mögliche Virusinfektion zurückgeführt und ihr Zusammenhang mit der Behandlung als unsicher eingestuft.
Polish: Dwa zgony noworodków małpich podczas podawania tyldrakizumabu samicom w dawkach powodujących ekspozycję 85 razy większą niż ekspozycja u ludzi podczas stosowania produktu leczniczego w zalecanej dawce, przypisano możliwemu zakażeniu wirusowemu, którego związek z leczeniem uznano za niepewny.
German: Zusammenfassung der Ansprechraten in den Studien reSURFACE 1 und reSURFACE 2
Polish: Zestawienie wyników odpowiedzi na leczenie w badaniach reSURFACE 1 i reSURFACE 2
German: Im Falle einer Überdosierung wird empfohlen, den Patienten auf Anzeichen oder Symptome von Nebenwirkungen hin zu überwachen und gegebenenfalls umgehend eine geeignete symptomatische Behandlung einzuleiten.
Polish: W przypadku przedawkowania zaleca się monitorowanie pacjenta pod kątem objawów podmiotowych i przedmiotowych reakcji niepożądanych oraz niezwłoczne wdrożenie odpowiedniego leczenia objawowego.
German: Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken, benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt:
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli pojawią się którekolwiek z następujących objawów:
German: • Bevor Sie die Ilumetri-Fertigspritzen anwenden, lesen Sie die Gebrauchsanleitung genau durch und befolgen Sie alle Anwendungshinweise sorgfältig und Schritt für Schritt.
Polish: • Przed zastosowaniem ampułko-strzykawek, zawierających lek Ilumetri należy przeczytać instrukcję i wykonać dokładnie wszystkie kolejne polecenia.
German: EU/1/18/1323/002 2 Fertigspritzen
Polish: EU/1/18/1323/002 2 ampułko-strzykawki
German: Nach subkutaner Verabreichung wies Tildrakizumab bei Patienten mit Plaque-Psoriasis eine dosisproportionale Pharmakokinetik im Dosierungsbereich zwischen 50 mg bis 400 mg auf, wobei die Clearance dosisunabhängig war.
Polish: U chorych na łuszczycę plackowatą parametry farmakokinetyczne tyldrakizumabu były proporcjonalne do dawki w zakresie dawek od 50 mg do 400 mg po podaniu podskórnym, przy klirensie niezależnym od dawki.
German: Im Steady-State nach Gabe von 100 mg Tildrakizumab an Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis betrugen die geometrischen Mittel (% CV) der AUC0-τ und Cmax-Werte 305 µg/ml (41 %) bzw. 8.1 μg/ml (34 %) pro Tag, wohingegen sie nach Gabe von 200 mg bei 612 µg/ml (40 %) bzw. bei 16,3 µg/ml (33 %) pro Tag lagen.
Polish: W stanie stacjonarnym po podaniu 100 mg tyldrakizumabu chorym na łuszczycę plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego wartości (% CV) AUC0-τ i Cmax wynosiły odpowiednio 305 μg/dobę/ml (41%) i 8,1 μg/ml (34%), podczas gdy po podaniu 200 mg wyniosły 612 μg/dobę/ml (40%) i 16,3 μg/ml
German: Bei erwachsenen Patienten mit einem Körpergewicht von > 90 kg war das vorausgesagte geometrische Mittel der Exposition (AUC0-τ im Steady-State) nach einer 100 mg oder 200 mg s.c.-Dosis etwa 30 % niedriger als bei erwachsenen Patienten mit einem Körpergewicht von ≤ 90 kg (siehe Abschnitt 4.2).
Polish: wśród dorosłych pacjentów o masie ciała >90 kg po podaniu 100 mg lub 200 mg SC dawki będzie około 30% mniejsza niż u dorosłych pacjentów o masie ciała ≤90 kg (patrz punkt 4.2).
German: - wenn Sie eine Infektion haben, die Ihr Arzt als bedeutend einstuft, wie z. B. eine aktive Tuberkulose.
Polish: - jeśli u pacjenta występuje istotne według lekarza zakażenie, na przykład czynna gruźlica, czyli choroba zakaźna zajmująca głównie płuca.
German: Wenn Sie nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Ilumetri anwenden.
Polish: W przypadku wątpliwości, czy którekolwiek z powyższych ostrzeżeń dotyczy pacjenta, należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem leku Ilumetri.
German: Ilumetri ist für die Anwendung unter Anleitung und Aufsicht eines Arztes vorgesehen, der Erfahrungen in der Diagnose und Behandlung von Psoriasis hat.
Polish: Lek Ilumetri jest przeznaczony do stosowania pod kierunkiem i nadzorem lekarza posiadającego doświadczenie w rozpoznawaniu i leczeniu łuszczycy.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
German: Woche 28 (3 Dosen)* 200 mg 100 mg Placebo Etanercept 200 mg 100 mg Etanercept reSURFACE1
Polish: (3 dawki)* 200 mg 100 mg Placebo Etanercept 200 mg 100 mg Etanercept reSURFACE1 Liczba pacjentów
German: Almirall N.V. Tél/Tel: +32 (0)2 771 86 37
Polish: Tél/Tel: +32 (0)2 771 86 37
German: Nehmen Sie die Fertigspritze vor Gebrauch aus dem Kühlschrank und warten Sie ca. 30 Minuten, bis die Ilumetri-Lösung in der Spritze Raumtemperatur (bis zu 25 °C) erreicht.
Polish: Po wyjęciu ampułko-strzykawek z lodówki odczekać około 30 minut, aby roztwór leku Ilumetri zawarty w strzykawce osiągnął temperaturę pokojową (maksymalnie 25°C).
German: Patienten zu einer schwerwiegenden Infektion kommen, ist der Patient engmaschig zu beobachten und Ilumetri sollte bis zum Abklingen der Infektion nicht verabreicht werden.
Polish: Jeżeli u pacjenta rozwinie się ciężkie zakażenie, należy uważnie monitorować jego stan i przerwać podawanie produktu leczniczego Ilumetri do czasu ustąpienia zakażenia.
German: Gebrauchsanleitung gut auf und sehen Sie bei Bedarf wieder darin nach.
Polish: Należy zachować instrukcję i sięgać do niej w razie potrzeby.
German: L-Histidinhydrochlorid-Monohydrat Polysorbat 80
Polish: L-histydyny chlorowodorek jednowodny Polisorbat 80
German: - Der Wirkstoff ist: Tildrakizumab.
Polish: - Substancją czynną leku jest tyldrakizumab.
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS/DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
Polish: A. WYTWÓRCY BIOLOGICZNYCH SUBSTANCJI CZYNNYCH ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII
German: Die empfohlene Dosis von Ilumetri beträgt 100 mg mittels subkutaner Injektion in den Wochen 0 und 4 sowie danach alle 12 Wochen.
Polish: Zalecana dawka leku Ilumetri wynosi 100 mg we wstrzyknięciach podskórnych w tygodniach 0. i 4. a następnie co 12 tygodni.
German: Daher hat Tildrakizumab keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Begleitmedikamenten, die durch diese CYP-Enzyme verstoffwechselt werden (siehe Abschnitt 4.5).
Polish: W związku z tym, tyldrakizumab nie wpływa na farmakokinetykę jednocześnie stosowanych produktów leczniczych, metabolizowanych z udziałem układu enzymatycznego CYP (patrz punkt 4.5).
German: Die häufigsten Nebenwirkungen sind Infektionen der oberen Atemwege, Kopfschmerzen, Gastroenteritis, Übelkeit, Diarrhö, Schmerzen an der Injektionsstelle und Rückenschmerzen.
Polish: zapalenie żołądka i jelit, nudności, biegunka, ból w miejscu wstrzyknięcia i ból pleców.
German: Der Baseline-PGA-Score wurde bei 33,4 % der Patienten als „schwer" eingestuft.
Polish: Wyjściowy wynik w skali PGA wskazywał na znaczne lub ciężkie nasilenie choroby u 33,4% pacjentów.
German: Im Falle des Auftretens einer schwerwiegenden Überempfindlichkeitsreaktion sollte die Anwendung von Ilumetri unverzüglich abgebrochen und eine geeignete Behandlung eingeleitet werden.
Polish: Nadwrażliwość W przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji nadwrażliwości należy przerwać podawanie produktu leczniczego Ilumetri i wdrożyć odpowiednie leczenie.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett der Fertigspritze nach „Verwendbar bis" bzw. „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Polish: Nie używać tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznympudełku tekturowym i etykiecie ampułko-strzykawki po skrócie EXP (termin ważności).
German: Jede Fertigspritze enthält 100 mg Tildrakizumab in 1 ml.
Polish: Każda ampułko-strzykawka zawiera 100 mg tyldrakizumabu w 1 ml.
German: Ziehen Sie die Nadelschutzkappe ab
Polish: Zdejmowanie nasadki igły
German: Die Nebenwirkungen (Tabelle 1) sind nach MedDRA-Systemorganklassen (SOC) und gemäß Häufigkeit aufgelistet, wobei die entsprechende Häufigkeitskategorie auf den folgenden Definitionen basiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) sowie nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Polish: <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000)
German: Ilumetri ist zur Anwendung unter Anleitung und Aufsicht eines Arztes vorgesehen, der über Erfahrung in der Diagnose und Behandlung von Plaque-Psoriasis verfügt.
Polish: Produkt leczniczy Ilumetri jest przeznaczony do stosowania pod kierunkiem i nadzorem lekarza posiadającego doświadczenie w rozpoznawaniu i leczeniu łuszczycy plackowatej.
German: In diesen Studien wurden die Patienten per Randomisierung für bis zu 52 bzw. 64 Wochen einer Behandlung entweder mit Placebo oder mit Tildrakizumab zugeteilt (200 mg bzw. 100 mg in den Wochen 0 und 4 sowie danach alle 12 Wochen [Q12W]).
Polish: W ramach tych badań pacjentów losowo przydzielano do grup stosowania placebo lub tyldrakizumabu (w dawkach 200 mg i 100 mg w tygodniach 0. i 4. a następnie co 12 tygodni) przez okres maksymalnie 52 lub 64 tygodni.
German: Studien zur Karzinogenität bei Tieren wurden mit Tildrakizumab nicht durchgeführt.
Polish: Nie przeprowadzono badań na zwierzętach dotyczących działania rakotwórczego tyldrakizumabu.
German: 1 ml Lösung in einer Fertigspritze aus Glas vom Typ I mit einer Edelstahlnadel der Größe 29G x ½", mit Nadelhülle und einer starren Nadelschutzkappe aus Polypropylen mit einem Fluorpolymer-beschichteten Stopfen in einer passiven Sicherheitsvorrichtung.
Polish: 1 ml roztworu w ampułko-strzykawce ze szkła typu I, z igłą ze stali nierdzewnej o przekroju 29G x ˝"
German: Insgesamt hatten 15,4 % der Studienpatienten Psoriasis-Arthritis in der Vorgeschichte.
Polish: U łącznie 15,4% ocenianych pacjentów stwierdzono wcześniej występujące łuszczycowe zapalenie stawów.
German: Es wird die gesamte Menge an Tildrakizumab entsprechend der in der Packungsbeilage enthaltenen Gebrauchsanleitung injiziert.
Polish: Należy wstrzyknąć całą ilość tyldrakizumabu, zgodnie z dokładnymi instrukcjami stosowania znajdującymi się w ulotce dołączonej do opakowania.
German: GEBRAUCHSANLEITUNG
Polish: INSTRUKCJA UŻYCIA
German: Patienten, die Ilumetri erhalten, müssen während und nach der Behandlung auf Anzeichen und Symptome einer aktiven TB engmaschig überwacht werden.
Polish: Pacjenci przyjmujący produkt leczniczy Ilumetri powinni być dokładnie obserwowani pod kątem objawów przedmiotowych i podmiotowych czynnej gruźlicy zarówno w trakcie, jak i po zakończeniu leczenia.
German: 12,4†‡b
Polish: 11,8†‡b 12,4†‡b
German: o Berühren Sie die Injektionsstelle nicht mehr vor der Injektion.
Polish: o Nie dotykać ponownie tej okolicy przed wstrzyknięciem.
German: Anwendung von Ilumetri zusammen mit anderen Arzneimitteln
Polish: Lek Ilumetri a inne leki
German: Die Anwendung von Ilumetri dient der Verbesserung Ihrer Hauterscheinungen und der Verminderung Ihrer Symptome.
Polish: Stosowanie leku Ilumetri przynosi pacjentowi korzyść polegającą na lepszym „oczyszczeniu" skóry ze zmian i zmniejszeniu objawów choroby.
German: Ausführliche Anweisungen zur Verabreichung sind in der Packungsbeilage enthalten.
Polish: Dokładna instrukcja podania produktu leczniczego znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.
German: Es können Luftblasen vorhanden sein.
Polish: Mogą być obecne pęcherzyki powietrza i nie ma potrzeby ich usuwania.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON - PACKUNGSGRÖßE 2 FERTIGSPRITZEN
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ZEWNĘTRZNE OPAKOWANIE TEKTUROWE - OPAKOWANIE ZAWIERAJĄCE 2 AMPUŁKO-STRZYKAWKI
German: HERSTELLER DES WIRKSTOFFS/DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
Polish: WYTWÓRCY BIOLOGICZNYCH SUBSTANCJI CZYNNYCH ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII
German: Jede Fertigspritze enthält 100 mg Tildrakizumab.
Polish: Każda ampułko-strzykawka zawiera 100 mg tyldrakizumabu.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON - PACKUNGSGRÖßE 1 FERTIGSPRITZE
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ZEWNĘTRZNE OPAKOWANIE TEKTUROWE - 1 AMPUŁKO-STRZYKAWKA
German: Die demografischen und Baseline-Merkmale waren zwischen den Studien reSURFACE 1 und reSURFACE 2 konsistent.
Polish: Ogólne cechy demograficzne i charakterystyka wyjściowa uczestników badań reSURFACE 1 i reSURFACE 2 były zgodne w poszczególnych badaniach.
German: Nicht verwenden, wenn die Flüssigkeit sichtbare Partikel enthält, trübe erscheint oder bräunlich verfärbt ist.
Polish: Nie należy stosować produktu leczniczego, jeżeli płyn zawiera dobrze widoczne cząstki, jest mętny lub ma wyraźnie brązową barwę.
German: Die Fertigspritze im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Polish: Przechowywać ampułko-strzykawki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
German: Wenn eine dieser Nebenwirkungen schwer verläuft, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: Jeśli którekolwiek z tych działań niepożądanych stanie się ciężkie, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
German: o Eine vollständige Dosis wurde dann verabreicht, wenn der blaue Spritzkolben bis zum Anschlag gedrückt wurde und keine Flüssigkeit an der Injektionsstelle ausgetreten ist.
Polish: o Cała dawka jest podana, jeśli niemożliwe jest dalsze przesunięcie niebieskiego tłoka i lek nie został rozlany.
German: Ilumetri 100 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze.
Polish: Ilumetri 100 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce.
German: Darüber hinaus wirkt sich Ilumetri auch nicht auf die pharmakokinetischen Eigenschaften von Begleitmedikamenten aus, die entweder direkt oder indirekt über CYP450-Enzyme verstoffwechselt werden (siehe Abschnitt 5.2).
Polish: Produkt leczniczy Ilumetri nie wpływa także na farmakokinetykę jednocześnie stosowanych leków metabolizowanych w układzie enzymatycznym CYP450 ani w drodze mechanizmów bezpośrednich, ani pośrednich (patrz punkt 5.2).
German: c Keine Imputation für fehlende Daten.
Polish: c W przypadkach brakujących danych nie przypisywano wyniku.
German: *Keine Imputation für fehlende Daten.
Polish: *W przypadkach brakujących danych nie przypisywano wyniku.
German: Dieses Arzneimittel ist nur zum einmaligen Gebrauch vorgesehen.
Polish: Lek przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użycia.
German: Tildrakizumab ▼Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.
Polish: Tyldrakizumab Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany.
German: - Ilumetri ist eine klare bis leicht schillernde und farblose bis leicht gelbliche Lösung.
Polish: - Lek Ilumetri jest przezroczystym lub lekko opalizującym, bezbarwnym do jasnożółtego roztworem.