FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Po osmi týdnech léčby vykazovali pacienti, kteří užívali přípravek Kalydeco, zlepšení v průměru o 10,7 procentního bodu více než pacienti užívající placebo.
Romanian: După 8 săptămâni de tratament, pacienții care luau Kalydeco au înregistrat o ameliorare medie cu 10,7 puncte procentuale față de cei care luau placebo.
Czech: Přípravek Kalydeco užívaný s tezakaftorem/ivakaftorem byl porovnáván s přípravkem Kalydeco užívaným samostatně a s placebem.
Romanian: Kalydeco, administrat în asociere cu tezacaftor/ivacaftor, a fost comparat cu Kalydeco în monoterapie și cu placebo.
Czech: Přehled pro přípravek Kalydeco a proč byl přípravek registrován v EU
Romanian: Prezentare generală a Kalydeco și motivele autorizării medicamentului în UE
Czech: Přípravek Kalydeco obsahuje léčivou látku ivakaftor.
Romanian: Kalydeco conține substanța activă ivacaftor.
Czech: Po 24 týdnech léčby vykazovali pacienti ve věku od 12 let, kteří užívali přípravek Kalydeco, zlepšení hodnoty FEV1 v průměru o 10,6 procentního bodu více než pacienti užívající placebo.
Romanian: După 24 de săptămâni de tratament, pacienții cu vârsta de cel puțin 12 ani care luau Kalydeco au prezentat o îmbunătățire medie a FEV1 cu 10,6 puncte procentuale față de cei care luau placebo.
Czech: CFTR nebyla stanovena.
Romanian: CFTR nu a fost stabilită.
Czech: Obsahuje důležité informace o způsobu užívání těchto dvou léků.
Romanian: Acesta conține informații importante despre cum să administrați aceste două medicamente.
Czech: a 4.5).
Romanian: și 4.5).
Czech: Hodnota P
Romanian: Valoarea p
Czech: V části 2 studie byly pozorovány podobné výsledky jako v části 1.
Romanian: În partea 2 a studiului au fost observate rezultate similare celor din partea 1.
Czech: Byly pozorovány případy naznačující pozitivní rechallenge.
Romanian: S-au observat cazuri care sugerau reexpunere pozitivă.
Czech: * Statistické testování nebylo provedeno z důvodu nízkého počtu jednotlivých mutací ve skupinách.
Romanian: * Nu s-a efectuat testarea statistică din cauza numărului scăzut de mutații individuale.
Czech: Vzhledem k tomu riziko pro kojené novorozence/děti nelze vyloučit.
Romanian: Prin urmare, nu se poate exclude un risc pentru nou-născuți/sugari.
Czech: Všichni pacienti (N = 39)
Romanian: Toți pacienții (N = 39)
Czech: • Maso, tučné ryby
Romanian: • Carne, pește gras
Czech: Možná relevance těchto nálezů u člověka není známá.
Romanian: Nu se cunoaște relevanța potențială a acestor aspecte la om.
Czech: Přestože v některých případech byly přítomny další rizikové faktory (např. podávání kortikosteroidů a ozáření), nelze vyloučit možné riziko, které lze přisoudit léčbě.
Romanian: Cu toate că în unele cazuri au fost prezenți alți factori de risc (cum sunt utilizarea de corticosteroizi și expunerea la radiații), nu poate fi exclus un risc posibil atribuit tratamentului.
Czech: Další jídla s obsahem tuku jsou:
Romanian: Alte mâncăruri cu conținut lipidic sunt:
Czech: 12 až 17 let n = 97
Romanian: 12-17 ani n = 97
Czech: Dospělí (≥18 let) n = 389
Romanian: Adulți (≥ 18 ani) n = 389
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.4, 4.8 a 5.1, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 4.4, 4.8 și 5.1, dar nu se poate face nicio recomandare privind dozele.
Czech: * Hodnoty založené na údajích od jednoho pacienta; směrodatná odchylka nebyla udána.
Romanian: * Valori bazate pe date provenite de la un singur pacient; nu s-a raportat deviația standard.
Czech: U pacientů, kteří přešli ze studie 2, byl počet příhod obecně nízký.
Romanian: Pentru pacienții care au fost transferați din studiul 2, numărul de evenimente a fost, în general, scăzut.
Czech: Studie 4: otevřené prodloužení studie
Romanian: Studiul 4: studiu deschis, de extensie
Czech: Co. Louth A91 P9KD
Romanian: Louth A91 P9KD
Czech: Pacienti po transplantaci orgánů
Romanian: Pacienți după un transplant de organ
Czech: Studie u juvenilních zvířat
Romanian: Studii la animale tinere
Czech: Bylo prokázáno, že po smíchání je směs stabilní po dobu jedné hodiny.
Romanian: După amestecare, s-a arătat că amestecul este stabil timp de o oră.
Czech: Pokud Vaše dítě pociťuje závrať, doporučuje se, aby dítě nejezdilo na kole nebo neprovádělo jakoukoli jinou činnost vyžadující plné soustředění.
Romanian: În cazul în care copilul dumneavoastră se simte amețit, se recomandă ca acesta să nu meargă pe bicicletă sau să nu facă nicio altă activitate care necesită deplina sa atenție.
Czech: Viz závěr bodu 2 - Důležité informace o složce přípravku Kalydeco.
Romanian: Vezi sfârșitul pct. 2 - Informații importante despre conținutul Kalydeco.
Czech: Původní studie a léčebná skupina
Romanian: Studiul și grupul de tratament inițial
Czech: Pokud to není možné, podejte ji v průběhu následující hodiny po smíchání.
Romanian: Dacă acest lucru nu este posibil, dați-i-l în decurs de o oră de la amestecare.
Czech: Medián (min, max)
Romanian: (min, max)
Czech: Každý sáček je pouze k jednorázovému podání.
Romanian: Fiecare plic este numai pentru unică folosință.
Czech: Momentálně probíhá otevřená, pokračovací studie v délce 96 týdnů za účelem posouzení dlouhodobé bezpečnosti a účinosti kombinovaného režimu v obou populacích pacientů.
Romanian: Se află în desfășurare un studiu deschis, de tranziție, cu durata de 96 săptămâni, pentru evaluarea siguranței și eficacității pe termen lung a schemei de administrare în asociere la ambele grupe de pacienți.
Czech: Skupiny pacientů podle typů mutací (n)
Romanian: Pacienți grupați după tipul mutațiilor (n)
Czech: Celkem 36 pacientů pokračovalo do části 2 (18 v každé léčebné sekvenci).
Romanian: În total, 36 pacienți au continuat participarea în partea 2 (18 per secvență de tratament).
Czech: Absolutní změna ve 24. týdnu
Romanian: Modificare absolută în săptămâna 24
Czech: Dospělí (≥18 let)
Romanian: Adulți (≥ 18 ani)
Czech: • Ztráta chuti k jídlu
Romanian: • pierderea poftei de mâncare
Czech: Léčebný rozdíla (95% CI)
Romanian: Diferența de tratamenta (IÎ 95%)
Czech: Ivakaftor Placebo Studie 2
Romanian: Placebo Studiul 2
Czech: Přípravek Kalydeco je k dispozici v následujících velikostech balení:
Romanian: Kalydeco este disponibil în următoarele mărimi de ambalaje:
Czech: Pokud pociťujete závrať, neřiďte, nejezděte na kole ani neobsluhujte stroje.
Romanian: Dacă vă simțiți amețit, nu conduceți vehicule, nu mergeți pe bicicletă și nu folosiți utilaje.
Czech: Dávkovací intervaly mají být upraveny v závislosti na klinické odpovědi a snášenlivosti.
Romanian: Intervalele de dozare trebuie să fie modificate în funcție de răspunsul clinic și de tolerabilitate
Czech: Fáze poly-T varianty spojovaná s mutací R117H má být stanovena v souladu s místními klinickými doporučeními.
Romanian: Faza variantei poli-T identificate cu mutația R117H trebuie determinată în conformitate cu recomandările clinice locale.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje o účinku ivakaftoru na fertilitu lidí.
Romanian: Nu sunt disponibile date cu privire la efectul ivacaftorului asupra fertilității la om.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiná léčiva respiračního systému, ATC kód: R07AX02
Romanian: Alte medicamente care acționează asupra sistemului respirator, codul ATC: R07AX02
Czech: Celková denní dávka
Romanian: Doză zilnică totală
Czech: †† n = 3 v případě analýzy absolutní změny množství chloridů v potu.
Romanian: †† n=3 pentru analiza modificării absolute a clorurii în transpirație.
Czech: Digoxin a jiné substráty P-gp
Romanian: Digoxină și alte substraturi ale P-gp
Czech: Tablety užívejte v časových intervalech přibližně 12 hodin.
Romanian: Luați comprimatele la interval de aproximativ 12 ore.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 23. července 2012
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 23 iulie 2012
Czech: Přípravek Kalydeco s jídlem a pitím
Romanian: Kalydeco împreună cu alimente și băuturi
Czech: Interakce s léčivými přípravky
Romanian: Interacțiuni cu medicamente
Czech: Mutace (n)
Romanian: Mutație (n)
Czech: Mezi další léčivé přípravky, u nichž může dojít ke zvýšení expozice, patří glimepirid a glipizid; tyto léčivé přípravky se mají podávat s opatrností.
Romanian: Alte medicamente a căror expunere poate fi crescută includ glimepiridă și glipizidă; aceste medicamente trebuie utilizate cu prudență.
Czech: † Změna oproti počáteční hodnotě před zahájením studie po 48 týdnech léčby placebem.
Romanian: † Modificare față de valoarea inițială din cadrul studiului anterior, după 48 de săptămâni de tratament cu placebo.
Czech: Ivakaftor se přibližně z 99 % váže na plazmatické bílkoviny, primárně na alfa-1-kyselý glykoprotein a albumin.
Romanian: Ivacaftorul este legat în proporție de aproximativ 99% de proteinele plasmatice, în principal de alfa-1 glicoproteina acidă și de albumină.
Czech: Lékař vezme v úvahu prospěšnost kojení pro dítě a přínos léčby pro Vás.
Romanian: Medicul dumneavoastră va lua în considerare beneficiile alăptării pentru copil și beneficiile tratamentului pentru dumneavoastră.
Czech: • Mírně zatřepte sáčkem, aby se jeho obsah usadil.
Romanian: • Agitați plicul ușor, pentru a aranja conținutul.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 28. dubna 2017
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 28 aprilie 2017
Czech: * Léčba probíhala během zaslepené, kontrolované studie fáze 3 trvající 48 týdnů.
Romanian: * Tratamentul a avut loc în timpul studiului de fază 3, în regim orb, controlat, cu durata de 48 de săptămâni.
Czech: Statistická analýza pro pacienty ve věku od 12 do 17 let nebyla provedena, protože do této studie byli zařazeni pouze 2 pacienti.
Romanian: Nu s-a efectuat nicio analiză statistică la subiecții cu vârsta cuprinsă între 12 și 17 ani, întrucât numai 2 pacienți au fost înrolați în acest studiu.
Czech: Co je přípravek Kalydeco a k čemu se používá
Romanian: Ce este Kalydeco și pentru ce se utilizează
Czech: Po perorálním podání u zdravých dobrovolníků se většina ivakaftoru (87,8 %) po metabolické přeměně vylučovala ve stolici.
Romanian: După administrarea orală la voluntari sănătoși, cea mai mare parte a ivacaftorului (87,8%) a fost eliminată prin materii fecale, în urma transformării metabolice.
Czech: • Avokádo, hummus, výrobky na bázi sóji (tofu)
Romanian: • Avocado, humus, produse pe bază de soia (tofu)
Czech: V rámci každé skupiny s uvedenou frekvencí jsou nežádoucí účinky seřazeny dle klesající závažnosti.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității.
Czech: Co. Armagh BT63 5UA Velká Británie
Romanian: Armagh BT63 5UA Marea Britanie
Czech: Studie in vitro prokázaly, že ivakaftor není substrátem OATP1B1 nebo OATP1B3.
Romanian: Studiile in vitro au arătat că ivacaftorul nu este un substrat al OATP1B1 sau OATP1B3.
Czech: Na začátku studie užívali pacienti ve skupině s placebem některé léčivé přípravky s vyšší frekvencí než pacienti ve skupině s ivakaftorem.
Romanian: La începutul studiului, pacienții din grupul cu placebo au primit unele medicamente cu o frecvență mai ridicată decât cei din grupul cu ivacaftor.
Czech: Vliv potenciálně snížené aktivity CYP3A4 u pacientů s variantou CYP3A4*22 na expozici ivakaftorem není známý.
Romanian: Efectul reducerii potențiale a activității CYP3A4 la pacienții purtători ai variantei CYP3A4*22 asupra expunerii la ivacaftor nu este cunoscut.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Kalydeco má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Kalydeco are influență mică asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Czech: Léčba předávkování zahrnuje všeobecná podpůrná opatření, včetně sledování životních funkcí, jaterních testů a klinického stavu pacienta.
Romanian: Tratamentul supradozajului constă în măsuri generale de susținere, incluzând monitorizarea semnelor vitale, teste funcționale hepatice și observarea stării clinice a pacientului.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů) • Infekce horních cest dýchacích (běžné nachlazení), zahrnující bolest v krku a překrvení nosní sliznice
Romanian: Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) • Infecția tractului respirator superior (răceală obișnuită), incluzând durere în gât și inflamație nazală • Durere de cap
Czech: Ivakaftor snižoval indexy přežití a laktace a způsobil snížení tělesné hmotnosti mláďat.
Romanian: Ivacaftorul a redus indicii de supraviețuire și lactație și a cauzat reducerea greutății corporale a puilor.
Czech: Ve studii 4 (48. týden až 144. týden) nebyla pozorována žádná další zlepšení.
Romanian: Nu au existat îmbunătățiri suplimentare în cadrul studiului 4 (din săptămâna 48 până în săptămâna 144).
Czech: • Zarudnutí v krku
Romanian: • Înroșire în gât
Czech: Do studie 5 byli zařazeni čtyři pacienti s mutací G970R.
Romanian: În cadrul studiului 5, au fost incluși patru pacienți care prezentau mutația G970R.
Czech: • Jakmile směs vytvoříte, podejte ji dítěti okamžitě.
Romanian: • După amestecare, dați-i medicamentul copilului dumneavoastră imediat.
Czech: Ivakaftor a jeho metabolity jsou in vitro substráty BCRP.
Romanian: Ivacaftorul și metaboliții acestuia sunt substraturi ale BCRP in vitro.
Czech: Věk pacientů ve studii 7 se pohyboval od 2 do méně než 6 let (průměrný věk 3 roky).
Romanian: Pacienții din studiul 7 au avut vârste cuprinse între 2 ani și mai puțin de 6 ani (vârsta medie 3 ani).
Czech: Údaje o podávání ivakaftoru těhotným ženám jsou omezené (méně než 300 ukončených těhotenství) nebo nejsou k dispozici.
Romanian: Datele provenite din utilizarea ivacaftorului la femeile gravide sunt inexistente sau limitate (mai puțin de 300 de rezultate ale sarcinilor).
Czech: Potenciál ivakaftoru pro interakce s transportéry
Romanian: Posibilitatea ca ivacaftorul să interacționeze cu transportori
Czech: M6 má méně než padesátinovou potenci ivakaftoru a nepovažuje se za farmakologicky aktivní.
Romanian: M6 posedă mai puțin de o cincizecime din potența ivacaftorului și nu este considerat activ din punct de vedere farmacologic.
Czech: Doba trvání léčby ivakaftorem (týdny)
Romanian: Durata tratamentului cu ivacaftor (săptămâni)
Czech: † Odráží výsledky od jednoho pacienta s mutací G551S s údajem k časovému bodu v 8. týdnu.
Romanian: † Reflectă rezultatele provenite de la un pacient cu mutația G551S, cu date obținute în momentul de timp din săptămâna 8.
Czech: Průměrné celkové hodnoty po zahájení studie byly 76,0 %, resp. 83,7 %.
Romanian: Valoarea generală medie după momentul inițial a fost de 76,0% și, respectiv, 83,7%.
Czech: Frekvence nežádoucích účinků jsou definovány následovně: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Romanian: Frecvența reacțiilor adverse este definită după cum urmează: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 și < 1/10); mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100); rare (≥ 1/10000 și < 1/1000); foarte rare (< 1/10000); cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Czech: Pacienty je nutné poučit, aby tablety polykali vcelku.
Romanian: Pacienții trebuie instruiți să înghită comprimatele întregi.
Czech: Zde otevřít
Romanian: Ridicați aici pentru a deschide
Czech: M1 má přibližně šestinovou potenci ivakaftoru a považuje se za farmakologicky aktivní.
Romanian: M1 posedă aproximativ o șesime din potența ivacaftorului și este considerat activ din punct de vedere farmacologic.
Czech: Proto se použití u pacientů po transplantaci nedoporučuje.
Romanian: Prin urmare, utilizarea la pacienți cu transplant nu este recomandată.
Czech: V obou studiích byla zlepšení FEV1 na začátku rychlá (po 15 dnech) a trvalá po dobu 48 týdnů.
Romanian: În ambele studii, îmbunătățirea valorilor FEV1 a prezentat un debut rapid (ziua 15) și s-a menținut pe parcursul celor 48 săptămâni.
Czech: 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se.
Romanian: 6.2 Incompatibilități
Czech: • Středně těžká porucha funkce jater: dávku je možné snížit na polovinu dávky uvedené v tabulce výše, což je jeden sáček jednou denně.
Romanian: • Probleme de ficat moderate: doza poate fi redusă la jumătate din doza indicată în tabelul de mai sus, adică un plic pe zi
Czech: Hlavní metabolity M1 a M6 tvořily přibližně 65 % celkové vyloučené dávky (22 % jako M1 a 43 % jako M6).
Romanian: Metaboliții principali M1 și M6 au reprezentat aproximativ 65% din doza totală eliminată, cu 22% sub formă de M1 și 43% sub formă de M6.
Czech: Vhodné dávky pro děti do 6 let věku a s tělesnou hmotností menší než 25 kg nelze s přípravkem Kalydeco ve formě tablet dosáhnout.
Romanian: Doza corespunzătoare pentru copii cu vârsta sub 6 ani și cu greutatea mai mică de 25 kg nu poate fi obținută prin administrarea comprimatelor Kalydeco.
Czech: Proto se doporučuje provést jaterní testy u všech pacientů před zahájením léčby ivakaftorem, každé 3 měsíce v průběhu prvního roku léčby, a poté pravidelně každý rok.
Romanian: Prin urmare, testele funcționale hepatice sunt recomandate tuturor pacienților înaintea începerii tratamentului cu ivacaftor, la intervale de 3 luni pe parcursul primului an de tratament și ulterior anual.
Czech: Míra zvýšení expozice u těchto pacientů je neznámá, ale očekává se, že bude vyšší, než bylo pozorováno u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater.
Romanian: Magnitudinea creșterii expunerii la acești pacienți nu este cunoscută, dar se anticipează ca aceasta să fie superioară celei observate la pacienții cu insuficiență hepatică moderată.
Czech: Je slabým inhibitorem CYP3A a P-gp a potenciálním inhibitorem CYP2C9.
Romanian: Este un inhibitor slab al CYP3A și P-gp și un inhibitor potențial al CYP2C9.
Czech: Věková skupina
Romanian: Grupă de vârstă
Czech: Váš lékař rozhodne, zda Vám doporučí, abyste ukončila kojení nebo abyste ukončila léčbu ivakaftorem.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide dacă să vă recomande încetarea alăptării sau oprirea tratamentului cu ivacaftor.
Czech: Ivakaftor je u člověka výrazně metabolizován.
Romanian: Ivacaftorul este metabolizat intens la om.
Czech: Po Út St Čt Pá So Ne
Romanian: Seara Lu Ma Mi Jo Vi Sb Du
Czech: U žádného z pacientů nedošlo ke zvýšení hladiny celkového bilirubinu.
Romanian: Niciun pacient nu a prezentat creșteri ale bilirubinei totale.
Czech: Závažné nežádoucí účinky zahrnují bolest žaludku (břicha) a zvýšené hladiny jaterních enzymů v krvi.
Romanian: Reacțiile adverse grave includ durere de stomac (abdominală) și valori crescute ale enzimelor ficatului în sânge.
Czech: • Ořechy, výživné tyčinky nebo nápoje s obsahem tuku
Romanian: • Nuci, batoane nutritive sau băuturi care conțin grăsimi
Czech: • Bolest ucha, nepříjemný pocit v uchu
Romanian: • Durere de urechi, disconfort al urechii
Czech: • Těsně před nebo těsně po užití dávky má dítě zkonzumovat jídlo nebo svačinu s obsahem tuku (níže jsou uvedeny příklady).
Romanian: • Imediat înainte sau imediat după administrarea dozei trebuie să îi dați copilului dumneavoastră o masă sau o gustare cu conținut de grăsimi (sunt oferite mai jos câteva exemple).
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vaše dítě začne tento přípravek užívat, protože obsahuje důležité údaje pro Vaše dítě.
Romanian: Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte ca copilul dumneavoastră să înceapă să ia acest medicament deoarece conține informații importante pentru copilul dumneavoastră.
Czech: Maximální zvýšení jaterních testů (ALT nebo AST) bylo obecně vyšší u pediatrických pacientů než u starších pacientů.
Romanian: Creșterile maxime (ale ALT sau AST) la TFH au fost în general mai mari la pacienții copii decât la pacienții cu vârste mai mari.
Czech: V části 2 byl všem pacientům podáván ivakaftor, jak bylo indikováno v části 1, po dobu dalších 16 týdnů.
Romanian: În partea 2, tuturor pacienților li s-a administrat ivacaftor conform indicațiilor din partea 1 timp de încă 16 săptămâni.
Czech: Ivakaftor je substrátem CYP3A4 a CYP3A5.
Romanian: Ivacaftorul este un substrat al CYP3A4 și CYP3A5.
Czech: Žádná úprava dávky perorálních kontraceptiv tedy není nutná.
Romanian: Prin urmare, nu este necesară ajustarea dozei contraceptivelor orale.
Czech: Účinek jídla na absorpci ivakaftoru je u obou forem, tj.
Romanian: Efectul alimentelor asupra absorbției ivacaftorului este similar în cazul ambelor formulări,
Czech: Perinatální a postnatální vývoj
Romanian: Dezvoltarea peri- și post-natală
Czech: Nežádoucí účinky, které se objevily u dětí a dospívajících, jsou podobné nežádoucím účinkům pozorovaným u dospělých.
Romanian: Reacțiile adverse observate la copii și adolescenți sunt similare cu cele observate la adulți.
Czech: In vitro a in vivo údaje naznačují, že je ivakaftor primárně metabolizován enzymem CYP3A.
Romanian: Datele in vitro și in vivo indică faptul că ivacaftorul este metabolizat în principal de către CYP3A.
Czech: U všech pacientů se zvýšenými hladinami aminotransferáz v anamnéze se má zvážit častější sledování jaterních testů.
Romanian: Pentru toți pacienții cu antecedente de creșteri ale transaminazelor, trebuie avută în vedere monitorizarea mai frecventă a testelor funcțiilor hepatice.
Czech: Farmakokinetika ivakaftoru je u zdravých dospělých dobrovolníků a pacientů s CF podobná.
Romanian: Farmacocinetica ivacaftorului este similară la voluntarii adulți sănătoși și la pacienții cu FC.
Czech: Zajistěte, aby dítě směs ihned a beze zbytku snědlo.
Romanian: Aveți grijă ca amestecul să fie consumat integral, imediat.
Czech: Není známo, zda se ivakaftor a/nebo jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Romanian: Alăptarea Nu se cunoaște dacă ivacaftorul și/sau metaboliții acestuia se excretă în laptele uman.
Czech: Potvrzené R117H poly-T varianty byly 5T u 38 pacientů a 7T u 16 pacientů.
Romanian: Varianta poli-T confirmată a R117H a fost 5T la 38 pacienți și 7T la
Czech: Proto se použití přípravku Kalydeco v monoterapii u těchto pacientů nedoporučuje.
Romanian: Prin urmare, nu se recomandă administrarea Kalydeco în monoterapie la acești pacienți.
Czech: Zvýšené hladiny aminotransferáz se objevily u 12,8 % pacientů léčených ivakaftorem oproti 11,5 % pacientů léčených placebem.
Romanian: Creșteri ale transaminazelor au apărut la 12,8% dintre pacienții tratați cu ivacaftor față de 11,5% dintre pacienții tratați cu placebo.
Czech: Substráty CYP2C9
Romanian: Substraturi ale CYP2C9
Czech: • Držte sáček s granulemi s odstřihávací linkou nahoře.
Romanian: • Țineți plicul de granule cu linia marcată pentru tăiere în partea de sus.
Czech: Vzhledem k jejich vysoké vnitřní propustnosti a nízké pravděpodobnosti, že budou vyloučeny v nezměněné formě, se neočekává, že by současné podávání inhibitorů BCRP změnilo expozici ivakaftoru a M1-IVA, přičemž se neočekává, že by případné změny v expozicích M6-IVA byly klinicky relevantní.
Romanian: Ca urmare a permeabilității intrinseci crescute a acestuia și a probabilității scăzute de a fi eliminat intact, nu se anticipează că administrarea concomitentă a inhibitorilor BCRP va modifica expunerea la ivacaftor și M1-IVA, și nici că orice modificări posibile ale expunerii la M6-IVA vor fi relevante din punct de vedere clinic.
Czech: Přípravek Kalydeco v monoterapii u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 6 let s tělesnou hmotností 25 kg nebo větší
Romanian: Kalydeco în monoterapie la adulți, adolescenți și copii cu vârsta de 6 ani și peste și cu greutatea de 25 kg sau mai mult
Czech: d Poměr rizik pro dobu do první plicní exacerbace e U pacientů mladších 20 let věku (růstové diagramy CDC)
Romanian: d Raportul riscurilor pentru intervalul de timp până la prima exacerbare pulmonară e La subiecții cu vârsta sub 20 ani (grafice de creștere CDC)
Czech: • Roztrhněte nebo rozstřihněte sáček podél odstřihávacílinky.
Romanian: • Rupeți sau tăiați plicul de-a lungul liniei marcate pentru tăiere.
Czech: Zdánlivá clearance (CL/F) ivakaftoru byla u zdravých subjektů a pacientů s CF podobná.
Romanian: Clearance-ul aparent (Cl/F) al ivacaftorului a fost similar pentru subiecții sănătoși și pentru pacienții cu FC.
Czech: • Porucha vnitřního ucha (závrať nebo motání hlavy)
Romanian: • Tulburări ale urechii interne (senzație de amețeală sau de învârtire)