FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Außerdem wurden geringfügige redaktionelle Änderungen vorgenommen, um die Lesbarkeit zu verbessern.
Finnish: Lisäksi tehtiin pieniä toimituksellisia muutoksia luettavuuden parantamiseksi.
German: Die Grenzwert-Tabelle wurde basierend auf EUCAST (Version 4) vom 1. Januar 2014 aktualisiert.
Finnish: Raja-arvotaulukkoa päivitettiin 1. tammikuuta 2014 päivätyn EUCASTin (versio 4) mukaan.
German: Des Weiteren berücksichtigte der Ausschuss die Empfehlungen der Arbeitsgruppe für Infektionskrankheiten.
Finnish: Lisäksi komitea otti huomioon infektiotauteja käsittelevän työryhmän antamat neuvot.
German: Die Abschnitte 1, 6.3 und 6.4 wurden nur teilweise harmonisiert, da man zu dem Schluss gelangt war, dass diese auf nationaler Ebene angepasst werden sollten.
Finnish: Kohdat 1, 6.3 ja 6.4 on päivitetty vain osittain, koska niitä on syytä muokata kansallisesti.
German: Die verfügbaren Daten bei Tieren und Menschen legen keine Reproduktionstoxizität nahe.
Finnish: Eläimistä ja ihmisistä saatavilla olevat tiedot eivät viittaa lisääntymismyrkyllisyyteen.
German: Der Inhalt dieses Abschnitts war in allen Mitgliedstaaten identisch, wobei der Wortlaut jedoch leicht variierte.
Finnish: Tämän kohdan sisältö oli sama kaikissa jäsenvaltioissa, joskin käytetty sanamuoto vaihteli hiukan.
German: Die Variabilität zwischen den Mitgliedstaaten aufgrund des jeweils vorherrschenden Resistenzniveaus spiegelt sich in diesen Empfehlungen wider.
Finnish: Vallitsevaan resistenssitilanteeseen liittyvä jäsenvaltioiden välinen vaihtelu on otettu huomioon näissä suosituksissa.
German: Sonstige Infektionen
Finnish: Muut infektiot
German: Die ersten Amoxicillin enthaltenden Arzneimittel wurden im Jahr 1972 zugelassen, und Amoxil wird seitdem in der EU durch nationale Verfahren zugelassen.
Finnish: Ensimmäinen amoksisilliiniä sisältävä valmiste hyväksyttiin vuonna 1972, ja Amoxil on ollut siitä lähtien hyväksytty EU:ssa kansallisten menettelyjen kautta.
German: Anhang II Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für die Änderung der Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Finnish: Liite II Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntiluvan ehtojen muuttamiselle
German: Aufgrund dieses Harmonisierungsverfahrens wurde Modul 3 umfassend aktualisiert und überarbeitet, um Daten, die in den Jahren seit der ersten Marktzulassung verfügbar geworden sind, aufzunehmen.
Finnish: Tämän yhtenäistämismenettelyn seurauksena moduulia 3 päivitettiin huomattavasti, ja siihen lisättiin tietoja, jotka olivat tulleet saataville ensimmäisen myyntiluvan myöntämisen jälkeisinä vuosina.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Amoxil und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Amoxil ja sen muita kauppanimiä (ks. liite I)
German: Der Wortlaut zur pharmakotherapeutischen Gruppe, zum Wirkmechanismus und zum ATC-Code wurde harmonisiert.
Finnish: Farmakoterapeuttista ryhmää, vaikutusmekanismia ja ATC-koodia koskevia sanamuotoja yhtenäistettiin.
German: Die Infektionen des weiblichen Genitaltrakts sind sowohl ätiologisch als auch klinisch vielfältig.
Finnish: Naisten sukupuolielinten infektiot ovat sekä etiologisesti että kliinisesti hyvin erilaisia.
German: Es liegen jedoch nur sehr begrenzt klinische Daten vor.
Finnish: Kliininen näyttö on kuitenkin hyvin vähäistä.
German: Bei einigen Patientengruppen (insbesondere bei Kleinkindern und Kindern) kann eine Anwendung des Arzneimittels alle acht Stunden jedoch zu einigen Problemen mit der Therapietreue führen.
Finnish: Joissakin potilasryhmissä (etenkin vauvoilla ja pikkulapsilla) lääkkeen antaminen kahdeksan tunnin välein saattaa aiheuttaa hoitomyöntyvyyteen liittyviä ongelmia.
German: Abschnitt 4.5 - Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Finnish: Kohta 4.5: Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
German: Gründe für die Empfehlung der Änderung der Bedingungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Finnish: Myyntilupien ehtojen muuttamista puoltavat perusteet
German: Abschnitt 5.3 - Präklinische Daten zur Sicherheit
Finnish: Kohta 5.3: Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
German: Die Liste der gegen Amoxicillin empfindlichen Organismen wurde aktualisiert.
Finnish: Luettelo amoksisilliinille herkistä organismeista päivitettiin.
German: Abschnitt 4.7 - Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Finnish: Kohta 4.7: Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
German: Behandlung und Prophylaxe von Endokarditis - alle Formulierungen
Finnish: Endokardiitin hoito ja ehkäisy - kaikki valmisteet
German: In Anbetracht der unterschiedlichen Infektionsherde liegen jedoch nicht genügend Daten vor, um diese potenziellen Indikationen zu stützen.
Finnish: Kun ajatellaan infektioiden eri esiintymispaikkoja, näiden mahdollisten käyttöaiheiden tueksi on kuitenkin saatavilla liian vähän tietoja.
German: Die Qualität dieses Produktes wird als zufriedenstellend erachtet.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen laatua pidetään hyväksyttävänä.
German: Amoxil ist in Europa in 17 verschiedenen Formulierungen zum Inverkehrbringen zugelassen: zwei Stärken von Kapseln (250 mg und 500 mg), zwei Stärken von Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen (750 mg und 1 g), vier Stärken von Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen (125 mg/1,25 ml, 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml, 500 mg/5 ml), vier Stärken von Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen in Beuteln (250 mg, 500 mg, 1 g und 3 g) und vier Stärken von 125 mg/1,25 ml Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung zur intravenösen (IV) oder intramuskulären (IM) Anwendung oder für beide Anwendungsarten (IV/IM) (250 mg [IV/IM], 500 mg [IV/IM], 1 g [IV/IM und IM] und 2 g [IV]).
Finnish: Amoxililla on myyntilupa Euroopassa seuraaville 17:lle eri valmisteelle: kaksi erivahvuista kapselia (250 mg ja 500 mg), kaksi erivahvuista dispergoituvaa tablettia (750 mg ja 1 g), neljä erivahvuista jauhetta oraalisuspensiota varten (125 mg/1,25 ml, 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml, 500 mg/5 ml), neljä erivahvuista jauhetta annospusseissa oraalisuspensiota varten (250 mg, 500 mg, 1 g ja 3 g) sekä neljää erivahvuista kuiva-ainetta: 125 mg/1,25 ml injektio- tai infuusioliuosta varten annettavaksi joko laskimoon tai lihakseen (IV/IM) tai molempiin (250 mg (laskimoon tai lihakseen, IV/IM), 500 mg (IV/IM), 1 g (IV/IM and IM) ja 2 g (IV)).
German: Basierend auf der Pharmakokinetik des Arzneimittels wird die empfohlene Tagesgesamtdosis in der Regel auf drei Dosen aufgeteilt angewendet.
Finnish: Sen farmakokinetiikan perusteella suositeltu päivittäinen kokonaismäärä annetaan yleensä kolmena jaettuna annoksena.
German: Kürzlich veröffentlichte Leitlinien (Leitlinie von Public Health England 2015; Leitlinien der Infectious Diseases Society of America 2014 sowie Leitlinie der Surgical Infections Society 2011) empfehlen für die Behandlung der meisten Infektionen der Haut und Weichteile andere Antibiotika als Amoxicillin.
Finnish: Viimeaikaisissa ohjeissa (Public Health England guideline 2015, Infectious Diseases Society of America guidelines 2014 ja Surgical Society Infections guideline 2011) useimpien iho- ja pehmytkudosinfektioiden hoitoon suositellaan amoksisilliinin sijasta muita antibiootteja.
German: Außerdem wurden mehrere Hinweise bezüglich wichtiger Informationen über sonstige Bestandteile, die in einigen Mitgliedstaaten vorhanden sind (Natrium, Aspartam, Natriumbenzoat, Lactose und Sorbitol), harmonisiert.
Finnish: Lisäksi yhtenäistettiin useita virkkeitä, jotka liittyvät joissakin jäsenvaltioissa käytettäviä apuaineita (natrium, aspartaami, natriumbentsoaatti, laktoosi ja sorbitoli) koskeviin tärkeisiin tietoihin.
German: Qualitätsaspekte
Finnish: Laatunäkökohdat
German: Abschnitt 4.6 - Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Finnish: Kohta 4.6: Hedelmällisyys, raskaus ja imetys
German: Um die verantwortungsvolle Anwendung von Antibiotika zu fördern und um Verordner anzuweisen, alle bestehenden nationalen oder lokalen Richtlinien und Gutachten zur Anwendung von Antibiotika zu beachten, wird für alle Indikationen der folgende Satz in diesem Abschnitt aufgenommen: „Offizielle Leitlinien zur angemessenen Anwendung von Antibiotika sind zu beachten."
Finnish: Jotta edistetään bakteerilääkkeiden vastuullista käyttöä ja ohjataan lääkkeen määrääjiä ottamaan huomioon kaikki kansalliset tai paikalliset ohjeet ja näkemykset siitä, miten bakteerilääkkeitä tulee käyttää, tähän kohtaan lisätään seuraava virke kaikkien käyttöaiheiden yhteyteen: "On syytä ottaa huomioon antibakteeristen aineiden asianmukaista käyttöä koskevat viralliset ohjeet."
German: Die wenigen vorgelegten Studien befassen sich mit verschiedenen Erkrankungen, wodurch sich die Menge der Daten zur Stützung der jeweiligen Erkrankungen weiter reduziert.
Finnish: Muutamat esitetyt tutkimukset käsittelevät eri sairauksia, mikä heikentää kutakin sairautta tukevaa näyttöä.
German: Die an der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels vorgenommenen Änderungen wurden in der Etikettierung durchgängig widergespiegelt; die meisten Abschnitte wurden jedoch zum Zwecke der nationalen Vervollständigung unverändert gelassen.
Finnish: Valmisteyhteenvetoon tehdyt muutokset huomioitiin myyntipäällysmerkinnöissä johdonmukaisesti, mutta useimmat kohdat jätettiin täytettäväksi kansallisesti.
German: Der MAH legte zwei klein angelegte klinische Studien und fünf retrospektive Fallstudien sowie Überprüfungen und Leitlinien vor.
Finnish: Myyntiluvan haltija esitti kaksi pientä kliinistä tutkimusta ja viisi takautuvaa tapaustutkimusta sekä joitakin katsauksia ja ohjeita.
German: Aufgrund der voneinander abweichenden nationalen Entscheidungen der Mitgliedstaaten bezüglich der Zulassung der oben genannten Arzneimittel (und ihrer zugehörigen Bezeichnungen) setzte die Europäische Kommission die Europäische Arzneimittel-Agentur von einem offiziellen Befassungsverfahren gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG in Kenntnis, um Abweichungen zwischen den national genehmigten Produktinformationen zu beseitigen und so die voneinander abweichenden Produktinformationen in der gesamten EU zu harmonisieren.
Finnish: Koska jäsenvaltioissa on tehty erilaisia päätöksiä edellä lueteltujen valmisteiden (ja niiden muiden kauppanimien) hyväksynnästä, Euroopan komissio ilmoitti Euroopan lääkevirastolle direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaisen virallisen lausuntomenettelyn aloittamisesta, jotta kansallisesti hyväksyttyjen valmisteyhteenvetojen eroavuudet voidaan poistaa ja jotta erilaiset valmisteyhteenvedot voidaan yhtenäistää Euroopan unionissa.
German: Des Weiteren wird Amoxicillin in verschiedenen Leitlinien (z. B. des American College of Gastroenterology oder des National Institute for Health and Care Excellence) in Kombination mit einem Protonenpumpeninhibitor und Clarithromycin empfohlen.
Finnish: Amoksisilliiniä suositellaan myös useissa ohjeissa (esimerkiksi American College of Gastroenterologyn ja National Institute for Health and Care Excellencen laatimissa ohjeissa) yhdistettynä protonipumpun estäjään ja klaritromysiiniin.
German: Abschnitt 4.9 - Überdosierung
Finnish: Kohta 4.9: Yliannostus
German: Daher wurden diese zwei möglichen Behandlungsschemata aufgenommen, damit der Verordner das Dosierungsschema an die Anforderungen des Patienten anpassen und somit seine Therapietreue verbessern kann.
Finnish: Sen vuoksi on laadittu kaksi mahdollista annostustapaa, jotta lääkkeen määrääjä voi mukauttaa annostuksen potilaan tarpeiden mukaan hoitomyöntyvyyden parantamiseksi.
German: Die Wirksamkeitsraten von Amoxicillin lagen bei ca. 80 %, was mit den verschiedenen aktiven Kontrollen in den vorgelegten Studien vergleichbar ist.
Finnish: Amoksisilliinin osalta teho oli noin 80 prosenttia, mikä on verrattavissa esitetyissä tutkimuksissa käytettyihin erilaisiin aktiivisiin kontrolliryhmiin.
German: Klinische Aspekte
Finnish: Kliiniset tiedot
German: Die Herstellung und die Kontrolle des Wirkstoffs und des Endprodukts stimmen mit Leitlinien des Ausschusses für Humanarzneimittels (CHMP) und der Internationalen Konferenz zur Harmonisierung (ICH) überein.
Finnish: Sekä vaikuttavan aineen että valmiin tuotteen valmistuksessa ja valvonnassa on noudatettu lääkevalmistekomitean ja ICH:n (kansainvälisen yhdenmukaistamiskokouksen) ohjeita.
German: Durch die Hemmung der Peptidoglycansynthese wird die Struktur geschwächt, was im Normalfall zur Zelllyse und zum Absterben der Bakterien führt.
Finnish: Peptidoglykaanin synteesin estäminen heikentää solun rakennetta, mistä yleensä seuraa solujen lyysi ja bakteerien kuolema.
German: Abschnitt 5.1 - Pharmakodynamische Eigenschaften
Finnish: Kohta 5.1: Farmakodynamiikka
German: Der vorgeschlagene Wortlaut des MAH wurde mit geringfügigen Klarstellungen akzeptiert und es wurde die Aufnahme der Informationen zu Auswirkungen auf die Fertilität verlangt.
Finnish: Myyntiluvan haltijan ehdottama sanamuoto hyväksyttiin pienin selvennyksin, ja kohtaan pyydettiin lisäämään saatavilla olevat tiedot hedelmällisyyteen kohdistuvasta vaikutuksesta.
German: Der MAH schlug die Harmonisierung der Dosisempfehlungen für Kinder und Jugendliche mithilfe der am häufigsten zugelassenen mg/kg-Dosis vor (40-90 mg/kg/Tag in aufgeteilten Dosen).
Finnish: Myyntiluvan haltija ehdotti, että lasten annostussuositukset yhtenäistetään käyttämällä yleisintä hyväksyttyä mg/kg-annosta (40-90 mg/kg/päivä useaan annokseen jaettuna).
German: Darüber hinaus wurde vorgeschlagen, dass ein harmonisierter Wortlaut des Warnhinweises bezüglich einer potenziellen Störung von Diagnosetests, der bereits in fünf Mitgliedstaaten vorhanden ist, in allen Mitgliedstaaten implementiert wird; dies wurde akzeptiert.
Finnish: Yhtenäistetty sanamuoto, joka koskee diagnostisiin testeihin liittyvää mahdollista häiriötä, on jo käytössä viidessä jäsenvaltiossa, ja se ehdotettiin otettavaksi käyttöön kaikissa jäsenvaltioissa.
German: Abschnitt 4.4 - Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Finnish: Kohta 4.4: Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
German: Andere Gegenanzeigen bei Patienten mit infektiöser Mononukleose, in Kombination mit Methotrexat sowie bei Patienten mit akuter lymphatischer Leukämie waren in einigen Mitgliedstaaten bereits vorhanden.
Finnish: Muita vasta-aiheita, jotka koskevat tarttuvaa mononukleoosia sairastavia potilaita metotreksaatin osalta ja akuuttia lymfosyyttistä leukemiaa sairastavia potilaita, oli käytössä vain muutamassa jäsenvaltiossa.
German: Die Behandlung akuter Hautinfektionen war je nach Studie bei ca. 60 % bis 90 % der Patienten wirksam.
Finnish: Eri tutkimusten mukaan akuuttien ihoinfektioiden hoito tehosi 60-90 prosentilla potilaista.
German: Bakteriämie, die im Zusammenhang mit beliebigen der oben aufgeführten Infektionen auftritt oder bei der ein Zusammenhang mit diesen vermutet wird - parenterale Formulierung
Finnish: Bakteremia, joka liittyy tai jonka epäillään liittyvän edellä mainittuihin infektioihin - parenteraalinen valmiste
German: Außerdem wurde der Resistenzmechanismus harmonisiert.
Finnish: Myös resistenssimekanismia koskevia tietoja päivitettiin.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass den mit diesen Gegenanzeigen verbundenen Risiken durch die Wortlaute in anderen Abschnitten der Produktinformationen bereits ausreichend Rechnung getragen wurde; diese wurden daher aus diesem Abschnitt entfernt.
Finnish: Lääkevalmistekomitea päätti, että niihin liittyvät riskit oli otettu riittävästi huomioon valmistetietojen muissa kohdissa, joten ne poistettiin tästä kohdasta.
German: Den Informationen in diesem Abschnitt ist in sämtlichen Mitgliedstaaten gleichbleibend zu entnehmen, dass Amoxicillin keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.
Finnish: Kaikkien jäsenvaltioiden valmisteyhteenvedoissa on tässä kohdassa maininta, ettei amoksisilliini vaikuta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
German: Die mögliche Wechselwirkung mit oralen Kontrazeptiva mittels eines Effekts auf die Darmflora wurde gemäß der kürzlich von der Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel (CMDh) ausgesprochenen Empfehlung, laut der diese Wechselwirkung bei zahlreichen Antibiotika, einschließlich Amoxicillin, aus den Produktinformationen entfernt werden sollte (CMDh/326/2015, Rev. 0), entfernt.
Finnish: Suolen mikrobikasvustoon kohdistuvasta vaikutuksesta johtuva mahdollinen yhteisvaikutus ehkäisytablettien kanssa poistettiin, koska ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (CMDh) oli hiljattain suositellut tämän yhteisvaikutuksen poistamista useiden antibioottien, myös amoksisilliinin, valmistetiedoista (CMDh/326/2015, Rev.0).
German: In einer frühen Phase des Verfahrens schlug der MAH vor, einige Indikationen, für die Amoxicillin nicht mehr als geeignet erachtet wird und die daher im Bericht nicht thematisiert werden, zu entfernen.
Finnish: Menettelyn aiemmassa vaiheessa myyntiluvan haltija ehdotti poistettavaksi joitakin sellaisia käyttöaiheita, joissa amoksisilliiniä ei enää pidetä sopivana, eikä niitä sen vuoksi käsitellä raportissa.
German: In zahlreichen klinischen Studien wurde gezeigt, dass Amoxicillin bei einer Aufteilung der täglichen Gesamtdosis in zwei Dosen ebenso wirksam und gut verträglich ist wie bei einer Aufteilung in drei Dosen.
Finnish: Monissa kliinisissä tutkimuksissa on osoitettu, että amoksisilliini on yhtä tehokas ja hyvin siedetty, kun päivittäinen kokonaisannos jaetaan kahteen tai kolmeen annokseen.
German: Gemäß der Leitlinie zur Bewertung von Arzneimitteln, die zur Behandlung bakterieller Infektionen angezeigt sind (CPMP/EWP/558/95 Rev. 2), wurde der MAH aufgefordert, das Behandlungsschema und die Dauer der Behandlungszyklen tabellarisch aufgelistet nach Indikation vorzulegen.
Finnish: Bakteeri-infektioiden hoitoon tarkoitettujen lääkevalmisteiden arviointia koskevien ohjeiden (CPMP/EWP/558/95 rev 2) mukaisesti myyntiluvan haltijaa pyydettiin toimittamaan annostussuunnitelma ja hoitosyklien kesto taulukoituna käyttöaiheiden mukaisesti.
German: Amoxicillin könnte bei diesen Indikationen eine Option sein; da jedoch die meisten Fälle auf Staphylokokken oder Streptokokken zurückzuführen wären, wären Mittel mit breiterem Wirkungsspektrum erforderlich.
Finnish: Amoksisilliini voi olla hoitovaihto näissä käyttöaiheissa, mutta koska useimmissa tapauksissa taudinaiheuttajia ovat stafylokokit tai streptokokit, hoito edellyttää vaikutukseltaan laajakirjoisempia aineita.
German: Der MAH hat den aktuellen Datensatz, Empfehlungen basierend auf kürzlich veröffentlichten evidenzund konsensbasierten europäischen bzw. nationalen Leitlinien zur Verschreibung zur Stützung der Anwendung von Amoxicillin in den beanspruchten Anwendungsgebieten sowie die CHMP-Leitlinien zur Beurteilung von Arzneimitteln, die zur Behandlung bakterieller Infektionen angewendet werden, und deren Nachtrag (CPMP/EWP/558/95 Rev. 2 und EMA/CHMP/351889/2013) berücksichtigt.
Finnish: suositukset, jotka perustuvat viimeaikaiseen näyttöön ja yhtenäisiin eurooppalaisiin tai kansallisiin määräysohjeisiin ja jotka tukevat amoksisilliinin käyttöä haetuissa käyttöaiheissa, sekä lääkevalmistekomitean ohjeet bakteeri-infektioiden hoitoon tarkoitettujen lääkevalmisteiden arvioinnista ja niiden lisäyksen (CPMP/EWP/558/95 rev 2 ja EMA/CHMP/351889/2013).
German: Kürzlich aktualisierte internationale Leitlinien stützen die Anwendung von Amoxicillin zur Prophylaxe von infektiöser Endokarditis bei Patienten mit höherem Risiko.
Finnish: Hiljattain päivitetyt kansainväliset ohjeet puoltavat amoksisilliinin käyttöä riskialttiimpien potilaiden infektiivisen endokardiitin ehkäisyssä.
German: Angesichts der Tatsache, dass Amoxicillin seit vielen Jahren angewendet wird und zur Anwendung bei einem breiten Spektrum von Infektionen angezeigt ist sowie gemäß dem Nachtrag zur Leitlinie zur Beurteilung von Arzneimitteln, die zur Behandlung bakterieller Infektionen angezeigt sind (EMA/CHMP/351889/2013), war der CHMP der Ansicht, dass die vorgeschlagene Indikation basierend auf den verfügbaren Daten angemessen gerechtfertigt ist.
Finnish: Kun otetaan huomioon, että amoksisilliiniä on käytetty jo useita vuosia ja että se on tarkoitettu käytettäväksi hyvin monenlaisissa infektioissa bakteeri-infektioiden hoitoon tarkoitettujen lääkevalmisteiden arviointia koskevien ohjeiden lisäyksen (EMA/CHMP/351889/2013) mukaisesti, lääkevalmistekomitea katsoi, että saatavilla olevien tietojen perusteella ehdotettu käyttöaihe oli asianmukaisesti perusteltu.
German: Die Harmonisierung der Qualitätsdokumentation (Modul 3) wurde auf Ersuchen des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) ebenfalls in dieses Verfahren eingeschlossen.
Finnish: Myyntiluvan haltijan pyynnöstä myös laatudokumentaation (moduuli 3) yhtenäistäminen sisältyy tähän menettelyyn.
German: Abschnitt 5.2 - Pharmakokinetische Eigenschaften
Finnish: Kohta 5.2: Farmakokinetiikka
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die parenterale Verabreichung für die schwerwiegenderen Infektionen von Ohren, Nase und Hals angemessen ist.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että parenteraalinen antoreitti oli asianmukainen korvien, nenän ja kurkun vakavampien infektioiden yhteydessä.
German: Amoxicillin wirkt durch Hemmung von Penicillin bindenden Transpeptidase-Proteinen, indem es sowohl bei gramnegativen als auch grampositiven Organismen die Quervernetzung des Peptidoglycans bei der Zellwandsynthese verhindert.
Finnish: Amoksisilliini vaikuttaa estämällä penisilliiniä sitovia transpeptidaasiproteiineja, mikä häiritsee peptidoglykaanin ristiin liittymistä sekä gramnegatiivisten että grampositiivisten organismien soluseinämän synteesissä.
German: Weitere Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels wurden gemäß der jeweiligen harmonisierten Qualitätsdokumentation von Modul 3 sowie gemäß der aktuellen QRDVorlage aktualisiert.
Finnish: Muut valmisteyhteenvedon kohdat on päivitetty niitä koskevan yhtenäistetyn laatudokumentaation (moduuli 3) ja nykyisen QRD-mallipohjan mukaisesti.
German: Obwohl diese nicht aktuell sind, zeigten die vorgelegten Daten, dass Amoxicillin zur Behandlung verschiedener Genitalinfektionen bei Frauen verwendet wurde und die Ergebnisse dabei unterschiedlich ausfielen.
Finnish: Vaikka toimitetut tiedot eivät ole uusia, ne osoittavat, että amoksisilliiniä on käytetty naisten sukupuolielinten erilaisten infektioiden hoitoon vaihtelevin tuloksin.
German: Der CHMP überprüfte die Gesamtheit der Daten und konsultierte seine Arbeitsgruppe für Infektionskrankheiten hinsichtlich der vorgeschlagenen harmonisierten Produktinformationen.
Finnish: Lääkevalmistekomitea arvioi kaikki tiedot ja kuuli infektiotautien työryhmän näkemyksen ehdotuksen mukaisista yhtenäistetyistä valmistetiedoista.
German: Daher gelangte der der CHMP zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Amoxil und zugehörigen Bezeichnungen, vorbehaltlich der vereinbarten Änderungen an den Produktinformationen, weiterhin positiv ist.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoi, että Amoxilin ja sen muiden kauppanimien hyöty-riskisuhde on edelleen suotuisa, kunhan valmistetietoihin tehdään sovitut muutokset.
German: Abschnitt 4.8 - Nebenwirkungen
Finnish: Kohta 4.8: Haittavaikutukset
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass diese Indikation für Amoxicillin nicht mehr relevant ist und in allen Mitgliedstaaten aus den Produktinformationen entfernt werden sollte.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi, ettei tämä käyttöaihe ole enää oleellinen amoksisilliinin kannalta ja että se tulee poistaa kaikkien jäsenvaltioiden valmistetiedoista.