FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Pediatrisk population: Entecavirs farmakokinetik vid steady-state utvärderades (studie 028) hos 24 nukleosidnaiva och 19 lamivudinerfarna, HBeAg-positiva pediatriska försökspersoner i åldrarna 2 till < 18 år, med kompenserad leversjukdom.
Hungarian: Gyermekek: az entekavir dinamikus egyensúlyi állapotú farmakokinetikáját (028-as vizsgálat) 24, korábban nukleozidot nem kapott és 19, korábban lamivudinnal kezelt, 2 - < 18 éves, kompenzált májbetegségben szenvedő, HBeAg-pozitív gyermekgyógyászati betegnél értékelték.
Swedish: Alternativt, om inte den orala lösningen finns tillgänglig, kan dosen justeras genom att öka doseringsintervallet enligt tabellen.
Hungarian: A táblázatból az is látható, hogy alternatívaként, ha a belsőleges oldat nem áll rendelkezésre, az adag módosítása lehetséges az adagok között eltelt időintervallum emelésével.
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet:
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek:
Swedish: Hos HBeAg-negativa vuxna patienter bör behandlingen fortsätta åtminstone tills HBsAgserokonversion uppnås, eller tills tecken på behandlingssvikt föreligger.
Hungarian: HBeAg negatív felnőtt betegeken a kezelést legalább a HBs seroconversio bekövetkeztéig vagy a hatásosság egyértelmű megszűnéséig kell folytatni.
Swedish: om du har behandlats för infektion med hepatit B-virus tidigare och vilken medicin du då fick.
Hungarian: Az Ön gyógyszer adagja az alábbiaktól függ: volt-e korábban HBV fertőzése, és azt milyen gyógyszerrel kezelték.
Swedish: Ej relevant.
Hungarian: Nem károsodott
Swedish: Leverbiopsiresultat: 57 patienter från registreringsstudierna 022 (HBeAg-positiva) och 027 (HBeAgnegativa) på nukleosidnaiva patienter, ingick i en långsiktig rollover-studie och utvärderades för långsiktigt leverhistologiskt behandlingssvar.
Hungarian: Májbiopszia eredmények: a pivotalis nukleozid terápia naiv vizsgálatokból azon 57 HBeAg-pozitív (022) és HBeAg-negatív (027) beteg hosszú távú máj szövettani eredményeit értékelték, akiket a vizsgálat hosszú távú szakaszába vontak be.
Swedish: Vid baseline hade patienterna ett CTP-score medelvärde på 8,59 och 26% av patienterna klassificerades som CTP klass C. Medelutgångsvärdet för Model for End Stage Liver Disease (MELD) score var 16,23.
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor a betegek átlagos CTP-pontszáma 8,59 volt, és a betegek 26%-a a CTP C stádiumba tartozott.
Swedish: Natriumcitrat
Hungarian: Nátrium-citrát
Swedish: Entecavir-TF är en svag hämmare av cellulärt DNA-polymeras α, β och δ med en Ki på 18 till 40 μM.
Hungarian: Az entekavir-TP a celluláris α, β és δ DNS-polimeráz 18-40 µM közötti kinetikai inhibíciós konstanssal
Swedish: Tillgängliga toxikologiska djurdata har visat att entecavir utsöndras i mjölk (angående detaljer se avsnitt 5.3).
Hungarian: A rendelkezésre álló, állatkísérletek során nyert toxikológiai adatok alapján az entekavir kiválasztódását igazolták az anyatejbe (lásd 5.3 pont).
Swedish: Exponeringen för entecavir bland nukleosidnaiva försökspersoner som fick entecavirdoser på 0,015 mg/kg upp till högst 0,5 mg, en gång dagligen, motsvarade exponeringen som uppnåddes hos vuxna som fick doser på 0,5 mg en gång dagligen.
Hungarian: A napi egyszeri 0,015 mg/kg-os, de legfeljebb 0,5 mg entekavir dózist kapó, korábban nukleozidot nem kapott betegeknél az entekavir-expozíció hasonló volt a napi egyszeri 0,5 mg-os dózist kapó felnőtteknél elért expozícióhoz.
Swedish: f Nämnaren är patienter med onormala värden vid baseline.
Hungarian: f A nevező a vizsgálat megkezdésekor kóros értékekkel rendelkező betegek száma.
Swedish: Baraclude 0,5 mg tabletter entecavir
Hungarian: Baraclude 0,5 mg tabletta entekavir
Swedish: Baraclude 0,5 mg filmdragerade tabletter Tablettkärna:
Hungarian: Baraclude 0,5 mg filmtabletta Tabletta mag:
Swedish: Håll skeden med volymmarkeringarna mot dig och kontrollera att den fyllts till den rätta markeringen.
Hungarian: Ellenőrizze, hogy a megfelelő jelig töltötte-e az oldatot, oly módon, hogy emelje szemmagasságba a térfogatbeosztással ellátott mérőkanalat.
Swedish: Medelvärdet för HBV DNA mätt med PCR i serum var 7,83 log10 kopior/ml och medelvärdet av ALAT i serum var 100 U/l.
Hungarian: A PCR-rel meghatározott átlagos szérum HBV DNS 7,83 log10 kópia/ml volt, az átlagos szérum ALT pedig 100 U/l; a vizsgálat megkezdésekor a betegek 54%-a volt HBeAg pozitív és
Swedish: Reduktion av dygnsdosen med hjälp av Baraclude oral lösning rekommenderas enligt tabellen.
Hungarian: A Baraclude belsőleges oldat napi adagjának csökkentése javasolt, az alábbi táblázatban részletezettek alapján.
Swedish: Av 26 entecavir behandlade och 28 lamivudinbehandlade patienter som fortsatte behandlingen under mer än 56 veckor (medianduration 96 veckor) hade 96% respektive 64% HBV-DNA < 300 kopior/ml och 27% respektive 21% ALAT-normalisering (≤ 1 gånger ULN) vid behandlingens slut.
Hungarian: 26 entekavirral kezelt és 28 lamivudinnal kezelt betegben, akiknek kezelése 52 hét után is folytatódott (átlagosan 96 hétig), a HBV DNS < 300 kópia/ml alá csökkent, PCR meghatározással az entekavirral kezeltek 96%-ában, és a lamivudinnal kezeltek 64%-ában a kezelés végén.
Swedish: Varje ml oral lösning innehåller 0,05 mg entecavir (som monohydrat).
Hungarian: A belsőleges oldat 0,05 mg entekavirt tartalmaz (monohidrát formájában) ml-enként.
Swedish: 0,05 mg en gång dagligen* ELLER 0,5 mg var 5-7 dag
Hungarian: 0,05 mg naponta egyszer* vagy 0,5 mg 5-7 naponként
Swedish: 0,05 mg en gång dagligen ELLER 0,5 mg var 5-7 dag
Hungarian: 0,05 mg naponta egyszer vagy 0,5 mg 5-7 naponként
Swedish: Resistens i cellodling: i jämförelse med vildtyp-HBV, uppvisade LVDr-virus som innehöll rtM204Voch rtL180M-substitutioner i omvänt transkriptas en 8-faldigt minskad känslighet för entecavir.
Hungarian: Rezisztencia sejtkultúrában: a reverz transzkriptázban rtM204V és rtL180M szubsztituenseket tartalmazó vad típusú HBV, LVDr vírusok entekavir iránti érzékenysége a 8-ad részére csökkent.
Swedish: I studier på nukleosidnaiva patienter fick 6% av entecavirbehandlade patienter och 10% av lamivudinbehandlade patienter ALAT-ökningar (> 10 gånger ULN och > 2 gånger referensvärdet [det lägsta av antingenbaseline eller sista "end of dosing"-mätningen]) vid uppföljning efter avslutad behandling.
Hungarian: A nukleozid terápia naiv betegeken végzett vizsgálatokban a nyomonkövetés során az entekavirral kezelt betegek 6%-ában, míg a lamivudinnal kezeltek 10%-ában észleltek ALT/SGOT emelkedést (a normálérték felső határának több mint 10-szeresét és a referens értéknek [a kiindulási érték minimuma vagy az utolsó adagolást követő mérés értéke]több mint
Swedish: HBeAg-negativa (studie 027): behandling med entecavir i upp till 96 veckor (n = 325) resulterade i kumulativa svarsfrekvenser på 94% för HBV-DNA < 300 kopior/ml med PCR och 89% för normalisering av ALAT jämfört med 77% för HBV-DNA < 300 kopior/ml och 84% för normalisering av ALAT hos lamivudinbehandlade patienter (n = 313).
Hungarian: HBeAg negatív betegek (027. sz. klinikai vizsgálat): a maximálisan 96 hétig tartó entekavir-kezelés (n = 325) összesített eredményeit tekintve a HBV DNS < 300 kópia/ml alá csökkent a betegek 94%-ában, PCR meghatározással és az ALT/SGOT normalizálódott 89%-ukban, ezzel szemben a lamivudinnal kezelt betegekben (n = 313) a HBV DNS < 300 kópia/ml alá csökkent a betegek 77%-ában, PCR meghatározással és az ALT/SGOT normalizálódott 84%-ukban.
Swedish: Avvikande laboratorievärden: I kliniska prövningar med nukleosidnaiva patienter hade 5% ALATökningar > 3 gånger baseline och < 1% hade ALAT-ökningar > 2 gånger baseline tillsammans med totalbilirubin > 2 gånger övre normala gränsvärdet (ULN) och > 2 gånger baseline.
Hungarian: Laboratóriumi eltérések: Klinikai vizsgálatokban a nukleozid terápia naiv betegek 5%-ánál olyan ALT/SGOT emelkedést mértek, amely több mint 3-szorosa volt a kiindulási értéknek és a betegek kevesebb, mint 1%-ánál az ALT/SGOT emelkedés több mint 2-szerese volt a kiindulási értéknek, ugyanakkor az összbilirubinszint a normálérték felső határának (ULN) több mint 2-szerese volt, és több mint 2-szerese a kiindulási értéknek.
Swedish: Höga baseline i Knodells nekroinflammationsskala (> 10) associerades med större histologisk förbättring hos nukleosidnaiva patienter.
Hungarian: (> 10) a nukleozid terápia naiv betegeknél tapasztalt nagyobb mértékű szövettani javulással voltak összefüggésbe hozhatók.
Swedish: Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.
Hungarian: Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
Swedish: Rekommenderad dosering oral lösning, en gång dagligen
Hungarian: A belsőleges oldat napi egyszeri, javasolt adagja
Swedish: Albuminnivåer < 2,5 g/dl förekom hos < 1% av patienterna, amylasnivåer > 3 gånger baseline hos 2%, lipasnivåer > 3 gånger baseline hos 11% och trombocyter < 50 000/ mm3 hos < 1%.
Hungarian: A betegek kevesebb mint 1%-ánál az albuminszint kisebb mint 2,5 g/dl, 2%-uknál az amilázszint több mint 3-szorosa volt a kiindulási értéknek, 11%-uknál a lipáz több mint 3-szorosa volt a kiindulási értéknek, és a betegek kevesebb mint 1%-ánál a vérlemezke-szám 50 000/mm3 alatti volt.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 08-2014.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása:08-2014.
Swedish: Detta kan inträffa under behandlingen eller när den har avslutats.
Hungarian: Ez előfordulhat a kezelés alatt vagy annak befejezése után.
Swedish: Baraclude tas en gång per dag.
Hungarian: A Baraclude-ot naponta egyszer kell bevenni.
Swedish: Patienter bör också känna till att deras leversjukdom kan förvärras.
Hungarian: A betegeknek azzal is tisztában kell lenniük, hogy májbetegségük súlyosbodhat is.
Swedish: Den 26 juni 2006 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Baraclude som gäller i hela EU.
Hungarian: 2006. június 26-án az Európai Bizottság a Baraclude-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Baraclude-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Baraclude entecavir
Hungarian: Baraclude entekavir
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Baraclude används så säkert som möjligt.
Hungarian: A Baraclude lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Swedish: Det kan också komma i fråga för barn från 2 till 18 år men bara hos dem med kompenserad leversjukdom.
Hungarian: Szóba jöhet az alkalmazása 2-18 év közötti gyermekeknél is, azonban kizárólag kompenzált májbetegség esetén.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Baraclude?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Baraclude biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Baraclude.
Hungarian: Ez a dokumentum a Baraclude-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Swedish: Behandlingstiden bestäms av hur patienten svarar på behandlingen.
Hungarian: A kezelés időtartamát a beteg válaszreakciója határozza meg.
Swedish: När behandling av barn anses lämpligt är dosen beroende av barnets kroppsvikt.
Hungarian: Amennyiben a kezelés megfelelő gyermekeknél is, a dózis a testtömegtől függ.
Swedish: Beslutet att inleda behandling av ett barn ska bygga på noggrann bedömning av barnets egna behov, eftersom inte alla barn med kronisk hepatit B-infektion behöver behandling.
Hungarian: A kezelés gyermekeknél történő megkezdésére vonatkozó döntésnek az egyedi igények gondos mérlegelésén kell alapulnia, mivel nem minden, krónikus hepatitisz B fertőzött gyermek igényel kezelést.
Swedish: Det finns som tabletter (0,5 mg och 1 mg) och som oral lösning (0,05 mg/ml).
Hungarian: Tabletta (0,5 mg és 1 mg) és belsőleges oldat (0,05 mg/ml) formájában kerül forgalomba.
Swedish: Mer information om Baraclude
Hungarian: A Baraclude-dal kapcsolatos egyéb információ
Swedish: Två av studierna genomfördes med 1 363 patienter som tidigare inte hade behandlats med nukleosidanaloger.
Hungarian: Ezek közül két vizsgálatot 1363 olyan beteg bevonásával végeztek el, akik korábban nem részesültek nukleozid analóg kezelésben.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Baraclude är större än riskerna och rekommenderade att Baraclude skulle godkännas för försäljning.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Baraclude alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Swedish: Dosen 1 mg om dagen ges även till vuxna med dekompenserad leversjukdom och för dessa patienter rekommenderas inte att behandlingen avbryts.
Hungarian: Dekompenzált májbetegségben szenvedő felnőttek esetén szintén a napi 1 mg dózist alkalmazzák, továbbá ezeknél a betegeknél a terápia leállítása nem javasolt.
Swedish: Den tredje studien genomfördes med 293 patienter vars infektion inte längre svarade på lamivudinbehandling.
Hungarian: A harmadik vizsgálatot 293 olyan beteg bevonásával végezték, akiknél a fertőzés már nem reagált a lamivudin-kezelésre.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Baraclude alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Swedish: Viral suppression har även påvisats hos barn.
Hungarian: A vírus szuppresszióját gyermekeknél is igazolták.
Swedish: Baraclude visade sig också vara effektivt i studien av barn: 24 procent av barnen i Baraclude-gruppen nådde det primära målet på en halt av virus-DNA under 50 IU/ml plus produktion av antikroppar mot e-antigen och inga e-antigen i blodet, jämfört med 2 procent av barnen i placebogruppen.
Hungarian: A Baraclude hatékonynak bizonyult a gyermekekkel végzett vizsgálatban is: a Baraclude csoportban lévő gyermekek 24%-ánál érték el az elsődleges célt, miszerint a vírus DNS 50 NE/ml alá csökkent, antitestet termeltek az e-antigén ellen, és a vérükben nem volt jelen e-antigén, míg a placebóval kezelt gyermekeknél ez az arány 2% volt.
Swedish: Studien undersökte sänkningen av virushalterna i blodet och antalet patienter som utvecklade antikroppar mot ett virusprotein (som kallas e-antigen) och inte längre hade e-antigen i blodet efter 48 veckors behandling.
Hungarian: A vizsgálatban értékelték a vírus szintjének csökkenését a vérben, valamint azoknak a betegeknek a számát, akik antitestet termeltek egy vírusfehérje (úgynevezett e-antigén) ellen, és a 48 hetes kezelést követően az e-antigén már nem volt megtalálható a vérükben.
Swedish: Entecavir förhindrar DNA-uppbyggnaden hos virus och förhindrar därmed viruset från att föröka sig och spridas.
Hungarian: Az entekavir megakadályozza a vírusban a DNS képződését, így a vírus osztódását és elterjedését is.
Swedish: I en studie av barn fick 180 barn från 2 till 18 år som hade kronisk hepatit B slumpmässigt antingen Baraclude eller placebo (en overksam behandling).
Hungarian: Egy gyermekekkel végzett vizsgálatban 180, 2-18 év közötti, krónikus hepatitisz B-ben szenvedő gyermeket randomizáltak, és Baraclude-ot vagy placebót (hatóanyag nélküli kezelés) kaptak.
Swedish: Det ges till vuxna som uppvisar tecken på pågående leverskada (t.ex. inflammation och fibros) när levern fortfarande fungerar som den ska (kompenserad leversjukdom) och även när levern inte längre fungerar som den ska (dekompenserad leversjukdom).
Hungarian: Fennálló májkárosodás (például gyulladás és fibrózis) jeleit mutató felnőtteknél alkalmazzák, ha a máj még megfelelően működik (kompenzált májbetegség), illetve ha a máj már nem működik megfelelően (dekompenzált májbetegség).
Swedish: De vanligaste biverkningarna är huvudvärk (9 procent av patienterna), trötthet (6 procent), yrsel (4 procent) och illamående (3 procent).
Hungarian: A Baraclude leggyakoribb mellékhatásai a fejfájás (a betegek 9%-ánál jelentkezik), kimerültség (fáradtság, 6%), szédülés (4%) és émelygés (3%). A Baraclude alkalmazásával kapcsolatos összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban.
Swedish: Vid kompenserad leversjukdom hos vuxna beror dosen på om patienten tidigare har behandlats med ett läkemedel i samma grupp som Baraclude (en nukleosidanalog, t.ex. lamivudin).
Hungarian: Kompenzált májbetegségben szenvedő felnőttek esetében a dózis attól függ, hogy a beteg korábban kapott-e már kezelést a Baraclude-dal azonos csoportba tartozó gyógyszerrel (nukleozid analóg gyógyszerek, például lamivudin).
Swedish: Vilka är riskerna med Baraclude?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Baraclude alkalmazása?
Swedish: Baraclude jämfördes också med ett annat läkemedel, adefovir dipivoxil, på 195 patienter med kronisk hepatit B med dekompenserad leversjukdom.
Hungarian: A Baraclude-ot egy másik gyógyszerrel, az adefovir dipivoxillal is összehasonlították, 195, krónikus hepatitisz B-hez társuló dekompenzált májbetegségben szenvedő betegek bevonásával.
Swedish: Hos vuxna med dekompenserad leversjukdom var minskningen av virus-DNA större med Baraclude än med adefovir dipivoxil.
Hungarian: A dekompenzált májbetegségben szenvedő felnőtteknél a Baraclude nagyobb mértékben csökkentette a virális DNS mennyiségét, mint az adefovir dipivoxil.
Swedish: Mer information om behandling med Baraclude finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Hungarian: A gyermekeknél történő alkalmazással kapcsolatos további információkat lásd az alkalmazási előírásban (amely szintén az EPAR részét képezi).
Swedish: Barn som väger under 32,6 kg bör ges den orala lösningen, medan barn som väger 32,6 kg eller mer kan få tabletterna på 0,5 mg. Mer information om användningen av läkemedlet hos barn finns i produktresumén (ingår också i EPAR).
Hungarian: A 32,6 kg-nál kisebb testtömegű gyermekeknek belsőleges oldatot kell adni, míg a 32,6 kg vagy annál nagyobb testtömegű gyermekek kaphatják a 0,5 mg-os tablettát is.
Swedish: Baraclude är ett antiviralt läkemedel som innehåller den aktiva substansen entecavir.
Hungarian: A Baraclude egy antivirális gyógyszer, amely hatóanyagként entekavirt tartalmaz.
Swedish: Baraclude har visat sig vara effektivt när det gäller suppression av viruset hos vuxna med både kompenserad och dekompenserad leversjukdom.
Hungarian: A Baraclude hatékonynak bizonyult a vírus szuppressziójában kompenzált és dekompenzált májbetegségben szenvedő felnőtteknél egyaránt.
Swedish: Den aktiva substansen i Baraclude, entecavir, är ett antiviralt ämne som tillhör gruppen nukleosidanaloger.
Hungarian: A Baraclude hatóanyaga, az entekavir, a nukleozid analógok csoportjába tartozó vírusellenes gyógyszer.
Swedish: Baraclude används för att behandla patienter med kronisk (långvarig) hepatit B (en leversjukdom som orsakas av en infektion med hepatit B-virus).
Hungarian: A Baraclude-ot a krónikus (hosszú ideig tartó) hepatitisz B (a máj hepatitisz B vírus okozta fertőzéses megbetegedése) kezelésére alkalmazzák.
Swedish: I denna studie undersökte man minskningen av virusDNA i blodet efter 24 veckors behandling.
Hungarian: A vizsgálat során a vérben található virális DNS szintjének a csökkenését mérték 24 hét elteltével.
Swedish: Varför har Baraclude godkänts?
Hungarian: Miért engedélyezték a Baraclude forgalomba hozatalát?
Swedish: De som har fått lamivudin tidigare men vars infektion inte längre svarar på behandlingen får dosen 1 mg. Dosen 0,5 mg kan tas på fastande mage eller i samband med måltid, men dosen 1 mg måste tas minst 2 timmar före eller minst 2 timmar efter en måltid.
Hungarian: A 0,5 mg-os adag étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető, az 1 mg-os adagot viszont legalább 2 órával étkezés előtt vagy után kell bevenni.
Swedish: Vilken nytta har Baraclude visat vid studierna?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Baraclude alkalmazásának a vizsgálatok során?
Swedish: Behandling med Baraclude ska inledas av en läkare som har erfarenhet av att behandla kronisk hepatit B.
Hungarian: A Baraclude-terápiát a krónikus hepatitisz B fertőzés kezelésében jártas orvosnak kell elkezdenie.
Swedish: Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Hungarian: A terv alapján a Baraclude-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Swedish: I tre huvudstudier jämfördes Baraclude med lamivudin på vuxna med kronisk hepatit B och kompenserad leversjukdom.
Hungarian: A Baraclude-ot három fő vizsgálat során lamivudinnal hasonlították össze, krónikus hepatitisz B-hez társuló kompenzált májbetegségben szenvedő felnőttek bevonásával.
Swedish: Hur används Baraclude?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Baraclude-ot?
Swedish: Entecavir stör funktionen hos virusenzymet DNA-polymeras, som deltar då virusDNA byggs upp.
Hungarian: Az entekavir egy olyan virális enzim (DNS polimeráz) működését gátolja, amely a vírus DNS-ének kialakításában játszik szerepet.
Swedish: Hur har Baracludes effekt undersökts?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Baraclude-ot?
Swedish: I studierna undersökte man hur leverskadan hade utvecklats efter 48 veckors behandling genom att undersöka en bit levervävnad och mäta tecken på sjukdom som t.ex. halten av ett leverenzym (ALT) eller virus-DNA i blodet.
Hungarian: A vizsgálatok során májszövetminták vizsgálatával és a betegség jeleinek, mint például a vérben található májenzim-szint (ALT) vagy a virális DNS szint mérésével azt tanulmányozták, hogy hogyan változott a májkárosodás 48 hetes kezelés után.
Swedish: Patienter som inte tidigare har behandlats med en nukleosidanalog får dosen 0,5 mg.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiket korábban nem kezeltek nukleozid analóg gyógyszerrel, az adag 0,5 mg, míg azoknál, akik már részesültek lamivudin-kezelésben, de a fertőzés már nem reagál, az adag 1 mg.
Swedish: Bland de patienter som behandlades med Baraclude förbättrades leverstatusen hos 55 procent, jämfört med 28 procent av dem som fick lamivudin.
Hungarian: A Baraclude a lamivudin-refrakter betegeknél is hatásosabbnak bizonyult a lamivudinnál: a Baraclude-dal kezelt betegek 55%-ánál javult a máj állapota, míg a lamivudinnal kezelt betegeknek a 28%-ánál.
Swedish: Då studien avslutades hade 55 procent av de patienter som behandlades med Baraclude normala halter av ALT och ingen mätbar halt av virus-DNA i blodet.
Hungarian: A vizsgálat végén a Baraclude-dal kezelt betegek 55%-ánál normál ALT-szintet mértek, és nem volt a vérükben kimutatható virális DNS, míg ugyanezek az eredmények a lamivudinnal kezelt csoportban mindössze a betegek 4%-ánál mutatkoztak.
Swedish: Leverstatusen förbättrades hos strax över 70 procent av de patienter som behandlades med Baraclude, jämfört med strax över 60 procent av dem som fick lamivudin.
Hungarian: A kompenzált májbetegségben szenvedő felnőttek esetében a Baraclude hatásosabbnak bizonyult a lamivudinnál a nukleozid analógokkal előzőleg még nem kezelt betegek körében: a Baraclude-dal kezelt betegek több mint 70%-ánál figyelték meg a máj állapotának javulását, míg a lamivudinnal kezelt betegeknek mindössze a 60%-ánál.
Swedish: En potentiell allvarlig risk för folkhälsan framfördes av Nederländerna.
Hungarian: Hollandia potenciálisan súlyos közegészségügyi kockázat lehetőségét vetette fel.
Swedish: Referensmyndigheten för förfarandet för arbetsdelning är Sverige.
Hungarian: A munkamegosztási eljárásban Svédország volt a referencia-hatóság.
Swedish: De behöriga myndigheterna för de berörda godkännandena för försäljning är: AT, BE, DE, DK, ES, FI, FR, IE, IT, LU, NL, NO, PT.
Hungarian: Az érintett forgalombahozatali engedély vonatkozásában a releváns hatóságok a következők: AT, BE, DE, DK, ES, FI, FR, IE, IT, LU, NL, NO, PT.