FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A szájon át alkalmazott leflunomid metabolitjának, az A771726 farmakokinetikai jellemzőit 73, 3 és 17 év közötti, a juvenilis rheumatoid arthritis (JRA) sokízületes megjelenési formájában szenvedő gyermekben vizsgálták.
Romanian: Farmacocinetica metabolitului A771726 după administrarea orală a leflunomidei a fost investigată la 73 de pacienţi copii şi adolescenţi cu artrită reumatoidă juvenilă cu implicare poliarticulară (ARJ), cu vârste cuprinse între 3 şi 17 ani.
Hungarian: A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek Nem ismert: a spermium koncentráció, az össz-spermiumszám, valamint a gyors előrehaladó mozgás kisfokú (reverzibilis) csökkenése
Romanian: scădere uşoară (reversibilă) a concentraţiei spermei, a numărului total de spermatozoizi şi a motilităţii lor rapid progresive
Hungarian: • fokozott hajhullás,
Romanian: • accentuarea căderii părului,
Hungarian: Leflunomide medac 15 mg
Romanian: Leflunomidă medac 15 mg
Hungarian: A fő hatások az anaemia, leukopenia, csökkent thrombocytaszám, panmyelopathia, amelyek a leflunomid alaphatásával állnak összefüggésben (a DNS szintézis gátlása).
Romanian: Principalele reacţii adverse au fost anemie, leucopenie, trombocitopenie şi panmielopatie, şi mecanismul de acţiune principal al medicamentului (inhibarea sintezei ADN).
Hungarian: Kisszámú beteg (n = 30) bevonásával végzett vizsgálatban a leflunomid (napi 10 - 20 mg) és a metotrexát (10 - 25 mg hetente) együttes alkalmazása a 30 közül 5 betegben a májenzimek 2 - 3-szoros emelkedését okozta.
Romanian: În cadrul unui studiu clinic restrâns (n = 30) în care s-au administrat concomitent leflunomidă (10 până la 20 mg pe zi) şi metotrexat (10 până la 25 mg pe săptămână), s-a observat creşterea de 2 până la 3 ori a enzimelor hepatice la 5 din 30 de pacienţi.
Hungarian: Az A771726 ismételt dóziai után a koffein (CYP1A2 szubsztrát) Cmax-értéke 18%-kal és AUC-értéke 55%-kal csökkent, ami arra utal, hogy az A771726 egy gyenge in vivo CYP1A2 induktor.
Romanian: Dozele repetate de A771726 au scăzut valorile medii ale Cmax şi ASC pentru cafeină (substrat al CYP1A2) cu 18 % şi, respectiv, cu 55 %, ceea ce sugerează că A771726 poate fi un inductor slab al CYP1A2 in vivo.
Hungarian: Az aktív artritisz pszoriatika tünetei lehetnek: ízületek gyulladása, duzzanat, nehezített mozgás, fájdalom és vörös, hámló foltok a bőrön (bőrelváltozások).
Romanian: Simptomele artritei psoriazice active includ inflamaţia articulaţiilor, umflare, dificultăţi de mişcare, durere şi pete roşii pe piele, care se exfoliază (leziuni pe piele).
Hungarian: A II. fázisú vizsgálatban (YU203) rheumatoid arthritisben szenvedő 402 randomizált beteg placebót (n = 102), ill. napi 5 mg (n = 95), 10 mg (n = 101) vagy 25 mg (n = 104) leflunomidot kapott.
Romanian: În cadrul studiului de fază II YU203, 402 subiecţi cu poliartrită reumatoidă activă au fost randomizaţi să li se administreze placebo (n = 102), leflunomidă 5 mg (n = 95), 10 mg (n = 101) sau 25 mg/zi (n = 104).
Hungarian: A Leflunomide medac in vivo hatásáért teljes mértékben ez a metabolit felelős.
Romanian: Acest metabolit este responsabil de cea mai mare parte din activitatea in vivo a medicamentului Leflunomidă medac.
Hungarian: Szoptatás alatt a Leflunomide medac nem alkalmazható, mivel a leflunomid átjut az anyatejbe.
Romanian: Nu trebuie să luaţi Leflunomidă medac dacă alăptaţi, deoarece leflunomida trece în lapte.
Hungarian: 152 mg laktóz (monohidrát formájában) és 0,12 mg szójalecitin filmtablettánként.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine lactoză 152 mg (sub formă de monohidrat) şi lecitină din soia 0,12 mg.
Hungarian: • kolesztiramin nevű gyógyszer (a magas koleszterinszint csökkentésére használatos) vagy aktív szén, mivel ezek a szerek csökkenthetik a szervezetbe felszívódó Leflunomide medac mennyiségét.
Romanian: sau cărbune activat, deoarece aceste medicamente pot reduce cantitatea de Leflunomidă medac care este absorbită în organism,
Hungarian: • indometacin, ketoprofen - fájdalomcsillapításra és gyulladáscsökkentésre.
Romanian: • indometacin, ketoprofen pentru tratamentul durerilor sau inflamaţiei,
Hungarian: • néhány fehérvérsejttípus jelentős csökkenése (agranulocitózis),
Romanian: • scădere importantă a unor tipuri de globule albe din sânge (agranulocitoză),
Hungarian: A gyógyszer kiürülését elősegítő eljárásokkal és kívánt vagy nem tervezett terhesség esetén javasolt egyéb eljárásokkal kapcsolatosan lásd a 4.6 pontot.
Romanian: Pentru procedurile de eliminare şi alte acţiuni recomandate în cazul sarcinii dorite sau neintenţionate, vezi pct. 4.6.
Hungarian: Leflunomiddal kezelt betegeknél megmagyarázhatatlan, krónikus hasmenés esetén el kell végezni a megfelelő diagnosztikai eljárásokat.
Romanian: Pacienților cărora li se administrează tratament cu leflunomidă care prezintă diaree cronică de etilologie necunoscută trebuie să li se efectueze proceduri de diagnosticare corespunzătoare.
Hungarian: Az MN301 vizsgálatban rheumatoid arthritisben szenvedő 358 randomizált beteg 20 mg/nap leflunomidot (n = 133), 2 g/nap szulfaszalazint (n = 133) vagy placebót (n = 92) kapott.
Romanian: În cadrul studiului MN301, 358 de subiecţi cu poliartrită reumatoidă activă au fost randomizaţi să li se administreze leflunomidă 20 mg/zi (n = 133), sulfasalazină 2 g/zi (n = 133) sau placebo (n = 92).
Hungarian: A leflunomid aktív metabolitjáról, az A771726-ról feltételezhető, hogy súlyos magzati károsodást okozhat terhesség alatt alkalmazva.
Romanian: Metabolitul activ al leflunomidei, A771726, poate determina malformaţii congenitale grave, atunci când este administrat în timpul sarcinii.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Leflunomide medac 10 mg
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Leflunomidă medac 10 mg
Hungarian: 114 mg laktóz (monohidrát formájában) és 0,09 mg szójalecitin filmtablettánként.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine lactoză 114 mg (sub formă de monohidrat) şi lecitină din soia 0,09 mg.
Hungarian: E súlyos reakciókra utaló bőrés/vagy nyálkahártya-reakciók észlelésekor a Leflunomide medac és minden más, a reakciók kialakulásáért esetlegesen felelős kezelést abba kell hagyni, és a gyógyszer kiürülésének elősegítését haladéktalanul meg kell kezdeni.
Romanian: Imediat ce se observă reacţii adverse cutanate şi/sau la nivelul mucoaselor care ridică suspiciunea unor astfel de reacţii severe, Leflunomidă medac şi orice alt tratament asociat trebuie întrerupte şi iniţiată imediat procedura de eliminare a leflunomidei.
Hungarian: 76 mg laktóz (monohidrát formájában) és 0,06 mg szójalecitin filmtablettánként.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine lactoză 76 mg (sub formă de monohidrat) şi lecitină din soia 0,06 mg.
Hungarian: Tabletta mag: laktóz-monohid rát alacsony szubsztitúciós fokú hidroxipropil-cellulóz borkősav nátrium-lauril-s zu lfát magnézium-sztearát
Romanian: Lactoză monohidrat Hidroxipropilceluloză slab substituită Acid tartaric
Hungarian: Az US301 vizsgálatban rheumatoid arthritisben szenvedő 482 randomizált beteg 20 mg/nap leflunomidot (n = 182), heti 7,5 mg-ról heti 15 mg-ra emelt metotrexátot (n = 182) vagy placebót (n = 118) kapott.
Romanian: În cadrul studiului US301, 482 de subiecţi cu poliartrită reumatoidă activă au fost randomizaţi să li se administreze leflunomidă 20 mg/zi (n = 182), metotrexat 7,5 mg/săptămână, crescând la 15 mg/săptămână (n = 182) sau placebo (n = 118).
Hungarian: A Leflunomide medac relatív ártalmatlansági jellemzőivel összhangban, az alábbi nemkívánatos események fordultak elő: hasi fájdalom, hányinger, hasmenés, emelkedett májenzim-értékek, anaemia, leukpenia, viszketés és bőrpír.
Romanian: Evenimentele adverse în concordanţă cu profilul de siguranţă al leflunomidei au fost: durere abdominală, greaţă, diaree, creşterea valorilor enzimelor hepatice, anemie, leucopenie, prurit şi erupţii cutanate tranzitorie.
Hungarian: • a vér egyes enzimértékeinek emelkedése (kreatinin-foszfokináz),
Romanian: • creşterea anumitor enzime din sânge (creatinfosfokinaza),
Hungarian: A várható gyakoriság felosztása:
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută:
Hungarian: • repaglinid, pioglitazon, nateglinid vagy roziglitazon - cukorbetegség kezelésére.
Romanian: • repaglinidă, pioglitazonă, nateglinidă sau rosiglitazonă pentru tratamentul diabetului zaharat,
Hungarian: <Leflunomide medac 20 mg:> 15 db filmtabletta
Romanian: <Leflunomidă medac 20 mg:> 15 comprimate filmate
Hungarian: Mint egyéb immunszuppresszív hatású szerek, a leflunomid is hajlamosíthat fertőzések kialakulására, beleértve az opportunista fertőzéseket is (lásd még 4.4 pont), ezért a fertőzések általános gyakorisága növekedhet (különösen rhinitis, bronchitis és pneumonia).
Romanian: Similar altor medicamente cu potenţial imunosupresor, leflunomida poate creşte susceptibilitatea la infecţii, incluzând infecţii oportuniste (vezi, de asemenea, pct. 4.4).
Hungarian: Perifériás neuropathia eseteit jelentették Leflunomide medac-kezelésben részesülő betekegnél.
Romanian: Neuropatie periferică La pacienţii trataţi cu Leflunomidă medac au fost raportate cazuri de neuropatie periferică.
Hungarian: Egyéb mellékhatások, mint veseelégtelenség, a vér húgysavszintjének csökkenése, pulmonális hipertónia, a férfi megtermékenyítő képesség zavara (mely visszafordítható a kezelés leállításával), bőrfarkas (fénynek kitett bőrterületen jelentkező kiütés/vörösség jellemzi), pikkelysömör (újonnan jelentkező vagy súlyosbodó) és DRESS szindróma elfordulhatnak, ezek előfordulási gyakorisága nem ismert.
Romanian: De asemenea, pot să apară, cu frecvenţă necunoscută, alte reacţii adverse, cum sunt insuficienţă renală, scăderea concentraţiilor de acid uric din sânge, hipertensiune pulmonară, infertilitate la bărbaţi (care este reversibilă când tratamentul cu acest medicament este oprit), lupus cutanat (caracterizat prin erupţie/roşeaţă în zone ale pielii care sunt expuse la lumină), psoriazis (nou apărut sau agravat) şi DRESS.
Hungarian: 13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gy.sz.:
Romanian: SERIA DE FABRICAŢIE Serie:
Hungarian: • aktív artritisz pszoriatika kezelésére naponta egyszer 20 mg Leflunomide medac.
Romanian: • Pentru artrita psoriazică: 20 mg de Leflunomidă medac o dată pe zi.
Hungarian: <Leflunomide medac 15 mg:> 30 db filmtabletta
Romanian: <Leflunomidă medac 15 mg:> 30 comprimate filmate
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Leflunomide medac-tól szédülhet, ez ronthatja a koncentrálóképességét és a reakciókészségét.
Romanian: Leflunomidă medac vă poate face să vă simţiţi ameţit(ă), ceea ce poate afecta capacitatea dumneavoastră de a vă concentra şi de a reacţiona.
Hungarian: Mindazonáltal A771726 és warfarin együttes alkalmazásakor a maximális INR-érték 25%-os csökkenését figyelték meg az önmagában alkalmazott warfarinhoz képest.
Romanian: Cu toate acestea, s-a observat o scădere cu 25 % a valorilor maxime ale international normalised ratio (INR) atunci când A771726 a fost administrat concomitent cu warfarina, comparativ cu warfarina în monoterapie.
Hungarian: • szulfaszalazin - gyulladásos bélbetegség vagy reumás ízületi gyulladás kezelésére.
Romanian: • sulfasalazină, pentru tratamentul bolii inflamatorii intestinale sau al poliartritei reumatoide,
Hungarian: hasmenés, hányinger, hányás, szájnyálkahártya elváltozások (pl. stomatitis aphthosa, fekélyek), hasi fájdalom, vastagbélgyulladás, beleértve a mikroszkópos colitist, például a limfocitás és kollagénes vastagbélgyulladást Nem gyakori: ízlelési zavarok
Romanian: diaree, greaţă, vărsături, modificări la nivelul mucoasei bucale (de exemplu stomatită aftoasă, ulceraţii la nivelul cavităţii bucale), durere abdominală, colită, inclusiv colită microscopică, cum sunt colita limfocitică, colita colagenoasă
Hungarian: • aloszteron - súlyos hasmenés kezelésére.
Romanian: • alosetron, pentru tratamentul diareei severe,
Hungarian: <Leflunomide medac 10 mg:> 30 db filmtabletta 60 db filmtabletta 100 db filmtabletta
Romanian: <Leflunomidă medac 10 mg:> 30 comprimate filmate 60 comprimate filmate 100 comprimate filmate
Hungarian: A megtermékenyítés során a hímivarsejtek által közvetített magzati károsodás kockázatára vonatkozóan nem áll rendelkezésre adat.
Romanian: Nu există date specifice cu privire la riscul de toxicitate fetală de cauză paternă.
Hungarian: Szerves anion transzporter 3 (OAT3) szubsztrátokra gyakorolt hatás Az A771726 ismételt dózisai után a cefaklor átlagos Cmax- és AUC-értéke emelkedett (1,43-szoros és 1,54-szoros), ami arra utal, hogy az A771726 egy in vivo OAT3-inhibitor.
Romanian: Efectul asupra substraturilor transportorului de anioni organici 3 (OAT3) După administrarea unor doze repetate de A771726, a existat o creştere a valorilor medii ale Cmax şi ASC pentru cefaclor (de 1,43 ori şi, respectiv, de 1,54 ori), ceea ce sugerează că A771726 este un inhibitor al OAT3 in vivo.
Hungarian: • daunorubicin, doxorubicin, paklitaxel vagy topotekán - rákbetegség kezelésére.
Romanian: • daunorubicină, doxorubicină, paclitaxel sau topotecan pentru tratamentul cancerului,
Hungarian: • vérmérgezésnek (szepszis) nevezett súlyos fertőzések, amelyek akár halálosak is lehetnek,
Romanian: • infecţii severe, numite sepsis, care se pot finaliza cu deces,
Hungarian: A leflunomid felszívódását az étkezés nem befolyásolja.
Romanian: Gradul de absorbţie a leflunomidei nu este influenţat de aportul concomitent de alimente.
Hungarian: • a fehérvérsejtszám csekély csökkenése (leukopénia),
Romanian: • scădere uşoară a numărului de globule albe din sânge (leucopenie),
Hungarian: A menstruáció első késésekor a korábban leírt eliminációs eljárások révén történő gyors hatóanyag-kiürülés csökkentheti a leflunomidnak a magzatra gyakorolt káros hatásait.
Romanian: Dacă procedura de eliminare, descrisă mai jos, este instituită imediat ce se constată întârzierea menstruaţiei, este posibil ca scăderea rapidă a concentraţiilor plasmatice ale metabolitului activ să reducă riscul fetal determinat de leflunomidă.
Hungarian: A gyógyszer kiürülését segítő, fent leírt módszerek a klinikai kép alapján, szükség esetén ismételhetők.
Romanian: Aceste proceduri de eliminare pot fi repetate dacă este necesar din punct de vedere clinic.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Romanian: Leflunomidǎ medac împreună cu alte medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Hungarian: Humán farmakológia A leflunomid antiproliferatív hatású "disease-modifying antirheumatic drug" készítmény.
Romanian: Farmacologie la om Leflunomida este un medicament antireumatic modificator al bolii, cu proprietăţi antiproliferative.
Hungarian: Az A771726 ismételt dózisai után repaglinid átlagos Cmax és AUC emelkedést (1,7-szeres és 2,4-szeres) figyeltek meg, ami arra utal, hogy az A771726 egy in vivo CYP2C8-inhibitor.
Romanian: După administrarea unor doze repetate de A771726, a existat o creştere a valorilor medii ale Cmax şi ASC pentru repaglinidă (de 1,7 ori şi, respectiv, de 2,4 ori), ceea ce sugerează că A771726 este un inhibitor al CYP2C8 in vivo.
Hungarian: A Leflunomide medac alkalmazása súlyos mértékű hypoproteinaemiában és májkárosodásban ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Romanian: Leflunomidă medac este contraindicat la pacienţii cu hipoproteinemie severă sau cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 4.3).
Hungarian: Leflunomiddal kezelt betegeknél vastagbélgyulladásról - ideértve a mikroszkópos colitist - számoltak be.
Romanian: Au fost raportate cazuri de colită, inclusiv colită microscopică, la pacienții tratați cu leflunomidă.
Hungarian: 90 db filmtabletta
Romanian: 90 comprimate filmate
Hungarian: • a vér káliumszintjének csökkenése,
Romanian: • scăderea concentraţiei potasiului din sânge,
Hungarian: Nem ismert: pulmonális hipertónia
Romanian: hipertensiune pulmonară
Hungarian: A Leflunomide medac 15 mg filmtabletta fehér - csaknem fehér színű, kerek, filmbevonattal ellátott, hozzávetőlegesen 7 mm átmérőjű.
Romanian: Comprimatele filmate Leflunomidă medac 15 mg sunt rotunde, albe până la aproape albe, cu diametrul de aproximativ 7 mm.
Hungarian: • enyhe vérnyomás-emelkedés,
Romanian: • creştere uşoară a tensiunii arteriale,
Hungarian: Megfelelő fogamzásgátlást a leflunomid-kezelés során biztosítani kell.
Romanian: De asemenea, în timpul tratamentului cu leflunomidă, contracepţia trebuie asigurată.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Hungarian: A 14C-leflunomiddal végzett vizsgálatnak a gyógyszerkiválasztásra vonatkozó adatai szerint a beadott adag legalább 82 - 95 %-a felszívódik.
Romanian: 82 până la 95 % din doză se absoarbe.
Hungarian: Az A771726 nem kötődő frakciójának aránya kb.
Romanian: Proporţia nelegată a A771726 este de aproximativ 0,62 %.
Hungarian: Mivel a Leflunomide medac emelheti a vérnyomást, orvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön vérnyomását is.
Romanian: De asemenea, medicul dumneavoastră vă va controla cu regularitate tensiunea arterială, deoarece Leflunomidă medac poate determina creşterea tensiunii arteriale.
Hungarian: Leflunomide medac 10 mg filmtabletta Leflunomide medac 15 mg filmtabletta Leflunomide medac 20 mg filmtabletta
Romanian: Leflunomidă medac 10 mg comprimate filmate Leflunomidă medac 15 mg comprimate filmate Leflunomidă medac 20 mg comprimate filmate leflunomidă
Hungarian: Nagyon ritka mellékhatások (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
Romanian: Reacţii adverse foarte rare (pot apărea la 1 din 10000 de persoane)
Hungarian: 3 önkéntesnek napi 3-szor 8 g szájon át adott kolesztiramin az A771726 plazmaszintjét 24 óra alatt kb.
Romanian: Administrarea orală de colestiramină în doze de 8 g de trei ori pe zi timp de 24 de ore la trei voluntari sănătoşi a scăzut concentraţia plasmatică a metabolitului A771726 cu aproximativ 40 % în 24 de ore şi cu 49 % până la 65 % în 48 de ore.
Hungarian: Hemodializált betegekben az A771726 kiürülése felgyorsult, amit nem a metabolitnak a dializátumban történő kiválasztódása okozott.
Romanian: Eliminarea mai rapidă a A771726 a fost observată la subiecţii care efectuează şedinţe de hemodializă, fără ca aceasta să se fi datorat unei eliminări a medicamentului în dializat.
Hungarian: Élő, attenuált vakcinával történő oltás tervezésekor az Leflunomide medac adásának befejezése után a leflunomid elhúzódó felezési idejét figyelembe kell venni.
Romanian: Trebuie luat în considerare timpul lung de înjumătăţire plasmatică a leflunomidei atunci când se intenţionează vaccinarea cu virusuri vii atenuate după oprirea tratamentului cu Leflunomidă medac.
Hungarian: 20 mg-os napi adag esetén az A771726 átlagos steady state plazmakoncentrációja kb.
Romanian: La doze de 20 mg/zi, concentraţia plasmatică medie a A771726 la starea de echilibru este de aproximativ 35 micrograme/ml.
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nőknek a kezelés befejezése után a teherbeesésig még 2 évet kell várniuk.
Romanian: Femeile aflate în perioada fertilă trebuie informate că este necesară o perioadă de aşteptare de 2 ani după întreruperea tratamentului cu leflunomidă, înainte de a rămâne gravide.
Hungarian: Türelmi fázis
Romanian: Perioada de aşteptare
Hungarian: A Leflunomide medac 10 mg filmtabletta fehér - csaknem fehér színű, kerek, filmbevonattal ellátott, hozzávetőlegesen 6 mm átmérőjű.
Romanian: Comprimatele filmate Leflunomidă medac 10 mg sunt albe până la aproape albe, rotunde, cu diametrul de aproximativ 6 mm.
Hungarian: • bizsergéshez hasonló rendellenes bőrérzékelés (paresztézia),
Romanian: • senzaţii anormale la nivelul pielii ca nişte furnicături (parestezii),
Hungarian: Fehér - csaknem fehér színű, kerek, filmbevonattal ellátott, hozzávetőlegesen 7 mm átmérőjű tabletta, a tabletta egyik oldalán mélynyomású „15" felirattal.
Romanian: Comprimate filmate, rotunde, albe sau aproape albe, cu diametrul de aproximativ 7 mm, marcate cu numărul „15" pe o parte.
Hungarian: A Leflunomide medac 20 mg filmtablettánként 20 mg leflunomidot tartalmaz.
Romanian: Un comprimat filmat de Leflunomidă medac 20 mg conţine leflunomidă 20 mg.
Hungarian: • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a szakszemélyzethez.
Romanian: • Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Hungarian: A Leflunomide medac laktózt tartalmaz.
Romanian: Leflunomidă medac conţine lactoză.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2010. július 27. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2015. március 23.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 27 iulie 2010
Hungarian: Állatkísérletekben a leflunomid, ill. metabolitjai kiválasztódnak az anyatejjel.
Romanian: Studiile efectuate la animale au indicat faptul că leflunomida sau metaboliţii săi trec în lapte.
Hungarian: Ezért az áttérés után a kezelés kezdeti szakaszában ajánlatos a májenzimek és hematológiai értékek szorosabb ellenőrzése.
Romanian: De aceea, se recomandă monitorizarea atentă a enzimelor hepatice şi a parametrilor hematologici, în faza iniţială după înlocuire.
Hungarian: Súlyos nemkívánatos hatások (pl. hepatotoxicitás, haemotoxicitás, allergiás reakciók, lásd később) még a kezelés befejezését követően is előfordulhatnak.
Romanian: Chiar dacă tratamentul cu leflunomidă a fost întrerupt, pot să apară reacţii adverse grave (de exemplu hepatotoxicitate, hematotoxicitate sau reacţii alergice, vezi mai jos).
Hungarian: Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
Romanian: Reacţii adverse rare (pot apărea la 1 din 1000 de persoane)
Hungarian: Egérben végzett hasonló vizsgálatban a legnagyobb adagot kapott csoport hím egyedeiben malignus lymphoma gyakoribb előfordulását észlelték, ami feltehetően a leflunomid immunszupresszív hatásával függ össze.
Romanian: Într-un studiu de carcinogenitate efectuat la şoareci s-a observat creşterea incidenţei limfoamelor maligne la masculii din grupul la care s-au administrat cele mai mari doze, considerată ca fiind datorată activităţii imunosupresoare a leflunomidei.
Hungarian: Ez különösen fontos, ha Ön az alábbi hatóanyagok valamelyikét szedi
Romanian: Acest lucru este important mai ales dacă luaţi:
Hungarian: Emberben a szájon át adott aktív szén szuszpenzió vagy kolesztiramin az A771726 eliminációját gyorsan és nagymértékben növeli, plazmakoncentrációját pedig csökkenti (lásd 4.9 pont), mely valószínűleg a gastrointestinalis bomlás és/vagy az enterohepatikus körforgás megszakításának következménye.
Romanian: La om s-a demonstrat că administrarea orală a unei suspensii de cărbune activat sau colestiramină determină creşterea rapidă şi semnificativă a ratei de eliminare a A771726 şi scăderea concentraţiilor plasmatice a acestuia (vezi pct. 4.9).
Hungarian: Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet.
Romanian: Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Hungarian: Az A771726 egyszeri adag alkalmazását követően 36 nappal később is kimutatható volt a székletben és a vizeletben.
Romanian: A771726 a fost încă detectat în urină şi materiile fecale la 36 de zile după administrarea unei doze unice.
Hungarian: A Leflunomide medac 20 mg filmtabletta fehér - csaknem fehér színű, kerek, filmbevonattal ellátott, hozzávetőlegesen 8 mm átmérőjű tabletta, amelynek az egyik oldalán törőjel van.
Romanian: Comprimatele filmate Leflunomidă medac 20 mg sunt albe sau aproape albe, rotunde, cu un diametru de aproximativ 8 mm şi o linie de divizare pe una din feţele comprimatului.
Hungarian: Nem szteroid gyulladásgátlók (NSAID)/kortikoszteroidok Amennyiben a beteg a leflunomid-kezelés megkezdésekor már nem szteroid gyulladásgátlókat (NSAID) és/vagy kortikoszteroidokat kap, ezek adása folytatható.
Romanian: Dacă pacientului i se administrează deja tratament cu medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) şi/sau cu corticosteroizi, acesta poate fi continuat după începerea administrării leflunomidei.