FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: În analizele farmacocinetice pe baza datelor populaționale (n=1367), nu au fost identificate legături semnificative clinice între expunerea prezisă în starea de echilibru (ASCss) și vârsta pacientului (interval: 25-91 de ani), sex (65% femei), rasă (inclusiv caucazieni, asiatici, japonezi, chinezi și pacienți de altă rasă decât asiatici și caucazieni), linia de tratament și statusul de fumător (n=34 actuali fumători, n=419 foști fumători).
Bulgarian: 25 до 91 години), пола (65 % жени), етническата принадлежност (включително бяла раса, азиатски, японски, китайски пациенти и пациенти, които не принадлежат нито към азиатската, нито към бялата раса), линия на терапия и статуса на тютюнопушене (n=34 настоящи пушачи, n=419 бивши пушачи).
Romanian: Caracteristicile demografice și ale bolii la momentul inițial în populația generală au fost: vârsta mediană 62 de ani, ≥75 de ani (15%), femei (64%), rasă caucaziană (32%), rasă asiatică (65%), nefumători (68%), status de performanță OMS 0 sau 1 (100%).
Bulgarian: Изходните демографски данни и характеристики на заболяването на общата популация в проучването са: медиана на възрастта 62, ≥ 75 години (15 %), жени (64 %), бяла раса (32 %), азиатци (65 %), никога не са пушили (68 %), функционален статус по СЗО 0 или 1 (100 %).
Romanian: Beneficiul SFP asociat cu TAGRISSO comparativ cu TKI EGFR ales ca și comparator a fost similar în toate grupurile predefinite analizate, inclusiv etnie, vârstă, sex, istoric de fumat, statusul metastazelor cerebrale la începerea studiului și tipul mutației EGFR (deleția exonului 19 sau L858R)
Bulgarian: ТКИ сравнителен лекарствен продукт се наблюдава във всички предварително определени анализирани подгрупи, включващи етническа принадлежност, възраст, пол, анамнеза за тютюнопушене, статус на метастази в ЦНС при включване в проучването и вид на EGFR мутация (делеция в екзон 19 или L858R).
Romanian: Foarte frecvente (54%) 1,6%
Bulgarian: Много чести (54 %) 1,6 %
Romanian: Boală interstițială pulmonară (BIP)
Bulgarian: Интерстициална белодробна болест (ИББ)
Romanian: Studii la pacienți cu NSCLC cu mutație EGFR pozitivă Datele prezentate în continuare reflectă expunerea la TAGRISSO a 1142 de pacienți cu cancer bronho-pulmonar altul decât cu celule mici și mutație EGFR pozitivă.
Bulgarian: Описаните по-долу данни отразяват експозиция на TAGRISSO при 1 142 пациенти с недребноклетъчен рак на белите дробове, положителни за EGFR мутация.
Romanian: Dacă uitați să luați TAGRISSO
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете TAGRISSO
Romanian: Era obligatoriu ca toți pacienții incluși să aibă NSCLC cu mutație pozitivă EGFR T790M, identificată înainte de inițierea tratamentului prin testul de mutație cobas EGFR efectuat într-un laborator central.
Bulgarian: Всички пациенти е трябвало да имат НДРБД, положителен за EGFR T790M мутация, установена чрез cobas EGFR мутационен тест, извършен в централна лаборатория преди лечението.
Romanian: Foarte frecvente (35%) 4,1%
Bulgarian: Много чести (35 %) 4,1 %
Romanian: TAGRISSO împreună cu alte medicamente
Bulgarian: Други лекарства и TAGRISSO
Romanian: Contracepția - informații pentru femei și bărbați Trebuie să utilizați metode contraceptive eficiente în timpul tratamentului.
Bulgarian: Трябва да използвате ефективна контрацепция по време на лечението.
Romanian: Analiza rezultatelor din studiile AURA de fază 2 a arătat un profil similar de eficacitate și siguranță.
Bulgarian: Подобен модел на резултатите от безопасността и ефикасността е наблюдаван в анализа на проучвания фаза 2 AURA.
Romanian: 30 x 1 comprimate filmate 28 x 1 comprimate filmate
Bulgarian: 28 х 1 филмирани таблетки
Romanian: De asemenea, statusul mutației T790M a fost evaluat cu ajutorul ADNtc extras dintr-o probă de plasmă prelevată în perioada de screening.
Bulgarian: Статусът на мутация T790M също е оценен, като е използвана ctDNA, екстрахирана от плазмена проба, взета по време на скринирането.
Romanian: Era obligatoriu ca toți pacienții incluși să aibă NSCLC cu mutație pozitivă EGFR T790M identificată înainte de randomizare prin testul de mutație cobas EGFR efectuat într-un laborator central.
Bulgarian: Изискването е всички пациенти да имат НДРБД, положителен за EGFR T790M мутация, установена чрез cobas EGFR мутационен тест, извършен в централна лаборатория преди рандомизирането.
Romanian: 54% dintre pacienți prezentau metastaze viscerale extra-toracice, inclusiv 34% la nivel SNC (identificate prin leziuni SNC la momentul inițial, istoric medical și/sau intervenții chirurgicale anterior și/sau radioterapie anterior pentru metastaze SNC) și 23% cu metastaze hepatice.
Bulgarian: Петдесет и четири процента (54 %) от пациентите имат екстраторакални висцерални метастази, включително 34 % с метастази в ЦНС (установени чрез място на лезията в ЦНС на изходно ниво, анамнеза и/или предшестваща операция, и/или предшестваща лъчетерапия на метастази в ЦНС) и 23 % с чернодробни метастази.
Romanian: Pacienții cu modificări importante de ritm și conducere pe electrocardiograma (ECG) de repaus (de exemplu, interval QTc mai mare de 470 ms) au fost excluși din aceste studii (vezi pct. 4.8).
Bulgarian: QTc интервал над 470 ms), са били изключени от проучванията (вж. точка 4.8).
Romanian: Spuneți medicului imediat dacă rămâneți gravidă în timpul tratamentului.
Bulgarian: Ако забременеете по време на лечение, кажете веднага на лекаря Ви.
Romanian: Osimertinib este excretat predominant la nivel hepatic.
Bulgarian: Озимертиниб се елиминира предимно през черния дроб.
Romanian: Substanțe active care pot reduce concentrația plasmatică de osimertinib Într-un studiu clinic de farmacocinetică, ASC pentru osimertinib în faza de platou a scăzut cu 78%, atunci când a fost administrat concomitent cu rifampicină (600 mg pe zi timp de 21 de zile).
Bulgarian: В клинично фармакокинетично изпитване при пациенти, AUC на озимертиниб в стационарно състояние се понижава със 78 %, когато се прилага едновременно с рифампицин (600 mg дневно в продължение на 21 дни).
Romanian: Până în luna 9, nu au existat diferențe semnificative între TAGRISSO și comparatorul TKI EGFR în ceea ce privește funcționalitatea și HRQL.
Bulgarian: До деветия месец няма клинично значими разлики във физическата функция или HRQL между групите с TAGRISSO и тези с EGFR
Romanian: SFP globală pe baza evaluării investigatorilor și a statusului metastazelor de la nivel SNC la momentul începerii studiului, grafic de tip Kaplan-Meier (setul complet de analiză) din studiul AURA3
Bulgarian: Обща ПБП, според оценката на изследователя по статуса на метастази в ЦНС при включване в проучването, диаграма по Kaplan-Meier (цялата анализирана група) в AURA3
Romanian: EU/1/16/1086/001 EU/1/16/1086/002 EU/1/16/1086/003
Bulgarian: EU/1/16/1086/001 EU/1/16/1086/002 EU/1/16/1086/003 EU/1/16/1086/004
Romanian: Comprimate rotunde, biconvexe, de culoare bej, 9 mm, marcate cu "AZ" și "40" pe una din fețe și netede pe cealaltă față.
Bulgarian: Бежова, 9 mm, кръгла, двойноизпъкнала таблетка, с вдлъбнато релефно означение "AZ" и "40" от едната страна и гладка от другата страна.
Romanian: Include cazurile raportate cu termenii generali: cheratită, cheratită punctată, eroziunea corneei, defect al epiteliului corneei.
Bulgarian: Включва случаи, съобщени в рамките на групираните термини: кератит, точковиден кератит, ерозия на роговицата, дефект на епитела на роговицата.
Romanian: Rata răspunsului obiectiv la nivelul SNC Rata răspunsului la nivelul SNC % (n/N) (95% IÎ)
Bulgarian: Степен на отговор в ЦНС % (n/N) (95 % CI)
Romanian: Intensitatea reacțiilor adverse clinice a fost clasificată pe baza Criteriilor Comune de Terminologie pentru Reacții Adverse (CTCAE), versiunea 4.0. ale Institutului Național Oncologic din SUA (NCI) ECG: Electrocardiograme;
Bulgarian: Общите терминологични критерии за нежелани събития на Националния онкологичен институт (National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)) версия 4.0.
Romanian: Cum să luați TAGRISSO
Bulgarian: Как да приемате TAGRISSO
Romanian: Rata răspunsului obiectiv Număr de răspunsuri, rata de răspuns (95% IÎ)
Bulgarian: Брой отговори, степен на отговор (95 % CI)
Romanian: Boală interstițială pulmonară
Bulgarian: Интерстициална белодробна болест
Romanian: Include cazurile raportate cu termenii generali: prurit, prurit generalizat, prurit palpebral.
Bulgarian: Включва случаи, съобщени в рамките на групираните термини: сърбеж, генерализиран сърбеж, сърбеж на клепачите.
Romanian: - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, или фармацевт или медицинска сестра.
Romanian: Eficacitatea la nivel SNC conform evaluării BICR, la pacienții cu metastaze la nivel SNC identificate la examenul imagistic cerebral inițial în studiul AURA3
Bulgarian: Ефикасност по отношение на ЦНС, според BICR, при пациенти с метастази в ЦНС при скенер на глава на изходно ниво в AURA3
Romanian: Până în luna 9 nu au fost diferențe semnificative clinic în ceea ce privește simptomele raportate de pacienți între grupurile cu TAGRISSO și comparator TKI EGFR (evaluate în funcție de o diferență ≥ 10 puncte).
Bulgarian: До деветия месец няма клинично значими разлики в симптомите, съобщавани от пациентите, между групите с TAGRISSO и тези с EGFR
Romanian: Analiza îmbunătățirii HRQOL și a funcționării fizice Pacienții cu TAGRISSO au avut o probabilitate semnificativ mai mare de a obține o îmbunătățire semnificativă clinic de 10 puncte sau mai mare a statusului global de sănătate și a funcționării fizice pe baza chestionarului EORTC-C30, comparativ cu grupul cu chimioterapie, în timpul perioadei de studiu; raportul șanselor (OR) pentru statusul global de sănătate: 2,11 (95% IÎ 1,24; 3,67, p = 0,007);
Bulgarian: Пациентите на TAGRISSO имат значимо по-големи шансове да достигнат клинично значимо подобрение от 10 или повече точки за глобалния здравен статус и физическата функция от въпросника EORTC-C30, в сравнение с химиотерапията, по време на периода на проучване съотношение на шансовете (Odds Ratio, OR) за глобален здравен статус:
Romanian: Grafic Kaplan-Meier de supraviețuire fără progresia bolii, conform evaluării investigatorilor din studiul FLAURA
Bulgarian: Криви по Kaplan-Meier на оценената от изследователя преживяемост без прогресия във FLAURA
Romanian: NC (20,5;
Bulgarian: NC (20,5; NC)
Romanian: RR (95% IÎ); valoare p
Bulgarian: HR (95 % CI); P-стойност
Romanian: Mod de administrare
Bulgarian: Въз основа на популационния
Romanian: Foarte frecvente (17%) 0,1%
Bulgarian: Много чести (17 %) 0,1 %
Romanian: Dacă încetați să luați TAGRISSO
Bulgarian: Ако сте спрели приема на TAGRISSO
Romanian: Număr de răspunsuri (n), rata răspunsului (95% IÎ)
Bulgarian: Брой отговорили (n), степен на обективен отговор (95% CI)
Romanian: IÎ=Interval de încredere, NC=Nu a putut fi calculat, NS=Nesemnificativ statistic Toate rezultatele de eficacitate se bazează pe evaluarea investigatorilor conform criteriilor RECIST Pe baza răspunsului neconfirmat
Bulgarian: Всички резултати за ефикасност се основават на оценката на изследователя с RECIST Основава се на непотвърден отговор
Romanian: Foarte frecvente (31%) 0,3%
Bulgarian: Много чести (31 %) 0,3 %
Romanian: Scăderea numărului de leucocite
Bulgarian: Понижен брой левкоцити
Romanian: Include cazurile raportate cu termenii generali: uscăciunea pielii, fisuri cutanate, xerosis, eczemă, xerodermie.
Bulgarian: Включва случаи, съобщени в рамките на групираните термини: сухота на кожата, кожни фисури, ксероза, екзема, ксеродерма.
Romanian: Supraviețuirea fără progresia SNC și supraviețuirea la 6 luni (%) (95% IÎ) Supraviețuirea fără progresia SNC și supraviețuirea la 12 luni (%) (95% CI)
Bulgarian: Без прогресия в ЦНС и живи след 12 месеца (%) (95% CI)
Romanian: Substanțe active care pot crește concentrația plasmatică de osimertinib Studiile in vitro au demonstrat că faza I a metabolizării osimertinib se realizează predominant prin intermediul CYP3A4 și CYP3A5.
Bulgarian: Проучвания in vitro показват, че фаза I на метаболизма на озимертиниб се осъществява предимно чрез CYP3A4 и CYP3A5.
Romanian: Organ țintă Reacții adverse
Bulgarian: Таргетен орган Нежелана реакция
Romanian: RRO din evaluarea BICR a fost 64,9% [95% IÎ: 59,0; 70,5] pentru osimertinib și 34,3% [95% IÎ: 26,5; 42,8] pentru chimioterapie;
Bulgarian: Резултатите от СОО и ПнО, според оценката на изследователя, съответстват на резултатите, съобщени чрез заслепен независим централен преглед (Blinded Independent Central Review, BICR); СОО, според оценката на BICR, е 64,9 % [95 % CI: 59,0, 70,5] при озимертиниб и 34,3 % [95 % CI: 26,5, 42,8] при химиотерапията; ПнО, според оценката на BICR, е 11,2 месеца (95 % CI: 8,3, NC) при озимертиниб и 3,1 месеца (95% CI: 2,9; 4,3) при химиотерапията.
Romanian: Analiza simptomelor principale din cancerul pulmonar Datele colectate de la momentul inițial pe o perioadă de până la 9 luni au arătat îmbunătățirea similară a cinci dintre simptomele principale pre-specificate raportate de pacienți (tuse, dispnee, durere toracică, fatigabilitate și pierderea apetitului alimentar) în grupurile cu TAGRISSO și comparator TKI EGFR, iar ameliorarea simptomelor de tuse a atins pragul stabilit pentru relevanța clinică.
Bulgarian: ТКИ използван за сравнение за петте предварително определени първични симптоми, съобщавани от пациентите (кашлица, диспнея, болка в гърдите, умора и загуба на апетит), като подобрението на кашлицата достига установената граница на клинична значимост.
Romanian: Într-un subset de pacienți fără leziuni SNC la momentul inițial, a apărut un număr mai mic de leziuni SNC noi în grupul cu TAGRISSO comparativ cu grupul cu TKI EGFR (7/226 [3,1%] vs. 15/214 [7,0%]).
Bulgarian: ТКИ сравнителен лекарствен продукт (съответно 7/226 [3,1%] спр. 15/214 [7,0%]).
Romanian: Foarte frecvente (33%) 0,1%
Bulgarian: Много чести (33 %) 0,1 %
Romanian: Cum se păstrează TAGRISSO
Bulgarian: Как да съхранявате TAGRISSO
Romanian: TAGRISSO 40 mg comprimate filmate TAGRISSO 80 mg comprimate filmate
Bulgarian: TAGRISSO 40 mg филмирани таблетки TAGRISSO 80 mg филмирани таблетки
Romanian: Cheratită
Bulgarian: Кератит
Romanian: Pulmonar Boală interstițială pulmonară/pneumonită
Bulgarian: Интерстициална белодробна болест (ИББ)/Пневмонит
Romanian: Efectul substanțelor active care reduc aciditatea gastrică asupra osimertinib Un studiu clinic de farmacocinetică, cu administrare concomitentă de omeprazol, nu a arătat modificări semnificative clinic ale expunerii la osimertinib.
Bulgarian: В клинично фармакокинетично проучванe, едновременният прием на омепразол не води до клинично значими промени в експозициите на озимертиниб.
Romanian: NC = nu a putut fi calculat Toate rezultatele de efiacitate se bazează pe evaluarea investigatorilor conform criteriilor RECIST Analiza inițială a datelor privind SG a fost realizată la aproximativ 4 luni după analiza primară a SFP.
Bulgarian: Първият анализ на ОП е извършен приблизително 4 месеца след първичния анализ на ПБП.
Romanian: S-a constatat că aceste efecte sunt reversibile la o lună de la încheierea tratamentului.
Bulgarian: Тези находки са доказателство за обратимост след прекъсване на дозата за 1 месец.
Romanian: Reacțiile adverse sunt prezentate conform clasificării MedDRA pe aparate, sisteme și organe.
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени по системо-органен клас (СОК) по MedDRA.
Romanian: Fiecare comprimat de 80 mg conține osimertinib 80 mg.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка 80 mg съдържа 80 mg озимертиниб.
Romanian: Întreruperea tratamentului cu TAGRISSO până când intervalul QTc este mai mic de 481 msec sau până la revenirea la valoarea inițială, dacă aceasta este mai mare sau egală cu 481 msec, apoi reluare cu o doză mai mică (40 mg)
Bulgarian: Прекъснете приема на TAGRISSO, докато QTc интервалът стане под 481 msec или до възстановяване до изходно ниво.
Romanian: P = 0,0068), dar nu a atins nivelul formal de semnificație statistică.
Bulgarian: Необходима е P-стойност < 0,0015 за постигане на статистическа значимост
Romanian: SUEDIA
Bulgarian: Швеция
Romanian: După administrarea orală de TAGRISSO, concentrațiile plasmatice maxime de osimertinib au fost atinse într-un tmax cu o valoare mediană (min-max) de 6 (3-24) ore, cu mai multe concentrații de vârf observate la unii pacienți în primele 24 ore.
Bulgarian: tmax от 6 (3-24) часа, като при някои пациенти се наблюдават няколко пика през първите 24 часа.
Romanian: La testele in vitro și in vivo, osimertinib nu a determinat afectare genetică.
Bulgarian: Озимертиниб не предизвиква генетични увреждания при тестове in vitro и in vivo.
Romanian: Fiecare comprimat de 40 mg conține osimertinib 40 mg.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка 40 mg съдържа 40 mg озимертиниб.
Romanian: 1 flacon + 1 seringă + 2 ace
Bulgarian: 1 флакон + 1 спринцовка + 2 игли
Romanian: Medicul poate hotărî dacă pacienții sau îngrijitorii lor pot administra singuri medicamentul prin injecție, după ce au fost instruiți în mod corespunzător.
Bulgarian: Лекарят може да реши, че пациентите или полагащите грижи лица могат сами да прилагат лекарството, след като са получили подходящо обучение.
Romanian: Prin urmare, Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Takhzyro sunt mai mari decât riscurile asociate și că acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Bulgarian: Поради това Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Takhzyro са по-големи от рисковете, и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Takhzyro sunt monitorizate continuu.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Takhzyro непрекъснато се проследяват.
Romanian: Mai multe informații despre Takhzyro se pot găsi pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Takhzyro.
Bulgarian: Допълнителна информация за Takhzyro може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Takhzyro.
Romanian: În general, profilul de siguranță a fost considerat acceptabil.
Bulgarian: Като цяло профилът на безопасност на Takhzyro се счита за приемлив.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la medicamentele desemnate ca orfane pot fi găsite aici: ema.europa.eu/medicines/human/orphandesignations/eu3151551.
Bulgarian: Допълнителна информация за „лекарства сираци" можете да намерите тук: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3151551
Romanian: Angioedemul ereditar este rar, iar Takhzyro a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament utilizat în boli rare) la 9 octombrie 2015.
Bulgarian: Наследственият ангиоедем се счита за рядко заболяване и Takhzyro е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки заболявания) на 9 октомври 2015 г.
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Takhzyro?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Takhzyro?
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Takhzyro, citiți prospectul.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията при Takhzyro вижте листовката.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Takhzyro sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Takhzyro, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Takhzyro, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Takhzyro вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Romanian: Într-un studiu principal care a cuprins 126 de adulți și copii și adolescenți cu vârsta de cel puțin 12 ani cu angioedem ereditar s-a constatat că Takhzyro este eficace în reducerea numărului de episoade de angioedem.
Bulgarian: В едно основно проучване при 126 възрастни и деца на възраст над 12 години с наследствен ангиоедем е установено, че Takhzyro е ефективен за намаляване на броя на пристъпите на ангиоедем.
Romanian: Doza inițială recomandată de Takhzyro este de 300 mg administrată o dată la 2 săptămâni.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза Takhzyro е 300 mg на всеки 2 седмици.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Takhzyro (care pot afecta mai mult de 1 pacient din 10) sunt reacții la locul injectării, inclusiv eritem (înroșire), învinețire și durere.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Takhzyro (които може да засегнат повече от 1 на 10 пациенти) са реакции на мястото на инжектиране, включително еритема (зачервяване на кожата), посиняване и болка.
Romanian: Takhzyro este eficace în prevenirea episoadelor de angioedem, iar faptul că trebuie administrat doar o dată la 2 sau la 4 săptămâni este considerat un avantaj față de tratamentele existente.
Bulgarian: Takhzyro е ефективен за превенция на пристъпите на ангиоедем, като фактът, че е необходимо да се прилага само веднъж на 2 или 4 седмици, е счетен за предимство пред съществуващите алтернативи на лечение.
Romanian: Alte informații despre Takhzyro
Bulgarian: Допълнителна информация за Takhzyro:
Romanian: Takhzyro se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat sub supravegherea unui medic cu experiență în gestionarea terapeutică a angioedemului ereditar.
Bulgarian: Takhzyro се отпуска по лекарско предписание, а лечението трябва да се започва под наблюдението на лекар с опит в лечението на наследствен ангиоедем.
Romanian: Takhzyro este un medicament utilizat pentru prevenirea episoadelor de angioedem ereditar la pacienții în vârstă de 12 ani și peste.
Bulgarian: Takhzyro е лекарство, което се използва за превенция на пристъпи на наследствен ангиоедем при пациенти на възраст 12 и повече години.
Romanian: Dacă pacientul nu mai are episoade cu doza administrată la 2 săptămâni, medicul poate să reducă frecvența de administrare la o doză la 4 săptămâni.
Bulgarian: Ако състоянието на пациента е стабилно без пристъпи при получаване на доза през интервал от 2 седмици, лекарят може да намали честотата до веднъж на 4 седмици.
Romanian: De ce este Takhzyro autorizat în UE?
Bulgarian: Защо Takhzyro е разрешен за употреба в ЕС?
Romanian: Takhzyro conține substanța activă lanadelumab.
Bulgarian: Takhzyro съдържа активното вещество ланаделумаб (lanadelumab).
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Takhzyro?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Takhzyro?
Romanian: Prezentare generală a Takhzyro și de ce este autorizat acest medicament în UE
Bulgarian: Общ преглед на Takhzyro и защо е разрешен за употреба в ЕС
Romanian: Prin blocarea activității kalikreinei, lanadelumabul ajută la prevenirea umflăturilor și a simptomelor asociate angioedemului.
Bulgarian: Като блокира действието на каликреина, ланаделумаб допринася за предотвратяване на подуванията и други симптоми, свързани с ангиоедема.
Romanian: Ce este Takhzyro și pentru ce se utilizează?
Bulgarian: Какво представлява Takhzyro и за какво се използва?
Romanian: Pacienții cu angioedem ereditar au o concentrație mare a unei substanțe numite „bradichinină", care cauzează dilatarea vaselor de sânge și scurgerea de lichid în țesutul înconjurător, ducând la umflăturile observate în episoadele de angioedem.
Bulgarian: Пациентите с наследствен ангиоедем имат високи нива на вещество в кръвта, наречено „брадикинин", което причинява разширяване на кръвоносните съдове и изпускане на течност в околната тъкан, което води до пристъпите на подувания, типични за ангиоедем.
Romanian: La pacienții cu angioedem apar rapid umflături sub piele în părți ale corpului precum față, gât, brațe și picioare.
Bulgarian: Пациентите с ангиоедем получават внезапни подувания под кожата в областта на лицето, гърлото, ръцете и краката.
Romanian: Episoadele de angioedem ereditar pot pune viața în pericol când umflăturile din zona gâtului apasă pe căile respiratorii.
Bulgarian: Пристъпите на наследствен ангиоедем могат да бъдат животозастрашаващи, когато подуването около гърлото притисне дихателните пътища.
Romanian: Ce beneficii a prezentat Takhzyro pe parcursul studiilor?
Bulgarian: Какви ползи от Takhzyro са установени в проучванията?