FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • αυξάνονται (παραδείγματα είναι φάρμακα που περιέχουν κετοκοναζόλη ή φλουκοναζόλη (για μυκητιασικές λοιμώξεις), ριτοναβίρη (για λοίμωξη από ιό ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας [HIV]), κλαριθρομυκίνη (για βακτηριακές λοιμώξεις), απρεπιτάντη (για πρόληψη της ναυτίας και του εμετού), κυκλοσπορίνη (αναστέλλει το αμυντικό σύστημα του σώματος) ή βεραπαμίλη (για υψηλή αρτηριακή πίεση και καρδιακές παθήσεις)).
Norwegian Bokmål: • økt (f.eks. legemidler som inneholder ketokonazol eller flukonazol (mot soppinfeksjoner), ritonavir (mot humant immunsviktvirus (HIV)-infeksjon), klaritromycin (mot bakterieinfeksjoner), aprepitant (for å forebygge kvalme og oppkast), ciklosporin (hemmer kroppens immunforsvar) eller verapamil (mot høyt blodtrykk og hjertesykdommer)).
Greek: Το Yondelis περιέχει την δραστική ουσία τραβεκτεδίνη.
Norwegian Bokmål: Yondelis inneholder virkestoffet trabektedin.
Greek: Θα πρέπει να αναζητηθούν συμβουλές για τη διατήρηση των ωαρίων ή του σπέρματος προ της θεραπείας, λόγω της πιθανότητας μη αναστρέψιμης στειρότητας εξαιτίας της θεραπείας με Yondelis.
Norwegian Bokmål: Råd om oppbevaring av egg eller sæd må innhentes før behandlingen på grunn av muligheten for irreversibel infertilitet som følge av behandling med Yondelis.
Greek: Το Yondelis με οινοπνευματώδη
Norwegian Bokmål: Inntak av Yondelis sammen med alkohol
Greek: • Υψηλότερη μελάχρωση του δέρματος μπορεί να παρουσιάσουν οι ασθενείς που λαμβάνουν Yondelis με PLD για τη θεραπεία του καρκίνου των ωοθηκών.
Norwegian Bokmål: • Mer hudpigmentering kan forekomme hos pasienter som får Yondelis sammen med PLD mot eggstokkreft.
Greek: Αναιμία παρουσιάστηκε σε 93% και 94% των ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε σχήμα μονοθεραπείας και συνδυασμού, αντίστοιχα.
Norwegian Bokmål: Anemi forekom hos 93 % og 94 % av pasientene som ble behandlet med henholdsvis monoterapi- og kombinasjonsregimer.
Greek: Συνολικά, 384 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν στην ομάδα της τραβεκτεδίνης [1,5 mg/m2 μία φορά κάθε 3 εβδομάδες (q3wk 24-h)] και 193 ασθενείς στην ομάδα της δακαρβαζίνης (1 g/m2 μία φορά κάθε 3 εβδομάδες).
Norwegian Bokmål: Samlet ble 384 pasienter randomisert til trabektedin-gruppen [1,5 mg / m2 en gang hver 3. uke (hver 3.uke 24-t)] og 193 pasienter til dakarbazin-gruppen (1 g / m2 hver 3. uke).
Greek: Η τραβεκτεδίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Norwegian Bokmål: Trabektedin skal ikke brukes under graviditet.
Greek: Επιπλέον δεδομένα αποτελεσματικότητας είναι διαθέσιμα από μια τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με δραστική ουσία μελέτη φάσης ΙΙΙ που συνέκρινε την τραβεκτεδίνη με την δακαρβαζίνη (Μελέτη ET743-SAR-3007) σε ασθενείς που υποβάλλονταν σε θεραπεία για μη εξαιρέσιμο ή μεταστατικό λιποσάρκωμα ή λειομυοσάρκωμα, οι οποίοι είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία με σχήμα που περιελάμβανε τουλάχιστον μια ανθρακυκλίνη και ιφοσφαμίδη ή ένα σχήμα που περιελάμβανε ανθρακυκλίνη και ένα επιπλέον σχήμα κυτταροτοξικής χημειοθεραπείας.
Norwegian Bokmål: Ytterligere effektdata er tilgjengelig fra en randomisert aktiv-kontrollert fase III-studie av trabektedin vs. dakarbazin (studie ET743-SAR-3007), hos pasienter behandlet for inoperabel eller metastatisk lipo- eller leiomyosarkom som tidligere er blitt behandlet med minst en behandling med antracyklin og ifosfamid, eller en behandling med antracyklin og ytterligere en cytotoksisk kjemoterapeutika.
Greek: Περιπτώσεις Συνδρόμου τριχοειδούς διάχυσης (Capillary Leak Syndrome, CLS) έχουν αναφερθεί με την τραβεκτεδίνη (συμπεριλαμβανομένων των περιπτώσεων με θανατηφόρα έκβαση).
Norwegian Bokmål: Det er rapportert tilfeller av kapillærlekkasjesyndrom (SCLS) ved bruk av trabektedin (inkludert tilfeller med dødelig utfall).
Greek: Αυτά τα σημεία θα μπορούσαν να είναι ενδεικτικά της αδυναμίας του ήπατος να λειτουργήσει κανονικά.
Norwegian Bokmål: Disse symptomene kan være tegn på at leveren ikke er i stand til å virke som den skal.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Εξωτερικό κυτίο - 1 mg φιαλίδιο
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Eske (kartong) - 1 mg hetteglass
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να αναζητήσουν πληροφορίες για τη διατήρηση ωαρίων ή σπέρματος πριν τη θεραπεία εξαιτίας του κινδύνου μη αναστρέψιμης στειρότητας λόγω της θεραπείας με Yondelis.
Norwegian Bokmål: Pasienter må innhente råd om oppbevaring av egg og sæd før behandlingen på grunn av risikoen for varig sterilitet som følge av behandlingen med Yondelis.
Greek: Για τη θεραπεία του καρκίνου των ωοθηκών το Yondelis χορηγείται κάθε τρεις εβδομάδες ως 3ωρη έγχυση σε δόση 1,1 mg/m2, αμέσως μετά από PLD 30 mg/m2.
Norwegian Bokmål: Til behandling av ovarialkreft administreres Yondelis hver tredje uke som en infusjon over 3 timer med en dose på 1,1 mg/m2, umiddelbart etter PLD 30 mg/m2.
Greek: - Ουδετεροπενία < 500/mm3 που διαρκεί για περισσότερες από 5 ημέρες ή συνοδεύεται με πυρετό ή λοίμωξη - Θρομβοπενία < 25.000/mm3 - Αύξηση της χολερυθρίνης > ULN ή/και αλκαλική φωσφατάση > 2,5 x ULN - Αύξηση στις αμινοτρανσφεράσες (AST ή ALT) > 2,5 x ULN (μονοθεραπεία) ή > 5 x ULN
Norwegian Bokmål: - Nøytropeni < 500/mm3 som varer i over 5 dager, eller som er assosiert med feber eller infeksjon - Trombocytopeni < 25 000/mm3 - Forhøyet bilirubin > ULN og/eller alkalisk fosfatase> 2,5 x ULN
Greek: Η γεωμετρική μέση έκθεση κανονικοποιημένη ως προς τη δόση της τραβεκτεδίνης (AUC) αυξήθηκε κατά 97% (90% CI: 20%, 222%) σε 6 ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (αύξηση των επιπέδων της χολερυθρίνης στον ορό από 1,5 έως 3 x ULN και αύξηση των αμινοτρανσφερασών (AST ή ALT) < 8 x ULN) κατόπιν χορήγησης μονής δόσης τραβεκτεδίνης 0,58 mg/m2 (n=3) ή 0,9 mg/m2 (n=3) σε σύγκριση με 9 ασθενείς με κανονική ηπατική λειτουργία κατόπιν χορήγησης μονής δόσης τραβεκτεδίνης 1,3 mg/m2 (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Norwegian Bokmål: Den geometriske gjennomsnittlige dosenormaliserte trabektedineksponeringen (AUC) økte med 97 % (90 % KI: 20 %, 222 %) for 6 av pasientene med moderat nedsatt leverfunksjon (økte serumbilirubinnivåer mellom 1,5 og 3 x ULN og økning av aminotransferaser (ASAT eller (ALAT) < 8 x ULN) etter administrering av én enkeltdose trabektedin på 0,58 mg/m2 (n=3) eller 0,9 mg/m2 (n=3), sammenlignet med 9 pasienter med normal leverfunksjon i etterkant av administrering av én enkeltdose trabektedin på 1,3 mg/m2 (se pkt.
Greek: B. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα I: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Norwegian Bokmål: B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK Legemiddel underlagt særlig og begrenset forskrivning (se Vedlegg I, Preparatomtale, pkt.
Greek: Πριν την επανάληψη της θεραπείας, οι ασθενείς πρέπει να πληρούν τα κριτήρια αναφοράς που καθορίζονται παραπάνω.
Norwegian Bokmål: Før ny behandling må pasienten oppfylle "baseline"-kriteriene definert over.
Greek: Για τη θεραπεία σαρκώματος μαλακών μορίων, η συνήθης δόση είναι 1,5 mg/m2 επιφάνειας σώματος.
Norwegian Bokmål: Ved behandling av bløtvevssarkom er vanlig dose 1,5 mg/m2 kroppsoverflate.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση τραβεκτεδίνης με φαινυτοΐνη μπορεί να μειώσει την απορρόφηση της φαινυτοΐνης, οδηγώντας σε παρόξυνση των σπασμών.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av trabektedin og fenytoin kan redusere absorpsjonen av fenytoin og føre til en forverring av epilepsianfall.
Greek: Η συγχορήγηση Yondelis με ισχυρούς αναστολείς του ενζύμου CYP3A4 θα πρέπει να αποφεύγεται (βλ. παράγραφο 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av Yondelis og potente hemmere av enzymet CYP3A4 må unngås (se pkt.
Greek: Παρατηρήθηκαν αυξήσεις βαθμού 4 των AST και ALT σε 1% και 2% των κύκλων αντίστοιχα.
Norwegian Bokmål: En økning av grad 4 i ASAT og ALAT forekom i henholdsvis 1 % og 2 % av syklusene.
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Yondelis
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Yondelis
Greek: • Εάν παρατηρήσετε ανεξήγητο μερικό ή γενικό πρήξιμο (οίδημα), με πιθανό αίσθημα λιποθυμίας, ζάλη ή δίψα (χαμηλή αρτηριακή πίεση).
Norwegian Bokmål: • hvis du oppdager uforklarlig delvis eller generell hevelse (ødem), med mulig ørhet, svimmelhet eller tørste (lavt blodtrykk).
Greek: Σε αυτήν την περίπτωση ενδέχεται να εμφανίσετε ένα ή περισσότερα από τα παρακάτω σημεία: πυρετό, δυσκολία στην αναπνοή, ερυθρότητα ή έξαψη του δέρματος ή εξάνθημα, αίσθημα αναγούλας (ναυτία) ή αναγούλα (έμετος, βλ. παράγραφο 4).
Norwegian Bokmål: I dette tilfellet kan du oppleve ett eller flere av følgende symptomer: feber, pustevansker, rødhet eller rødme i huden eller utslett, føle deg uvel (kvalme) eller kaste opp (oppkast, se avsnitt 4).
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Εξωτερικό κυτίο - 0,25 mg φιαλίδιο
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Eske (kartong) - 0,25 mg hetteglass
Greek: 95% ΔΕ: 8,0-35,2%) έναντι 0 (0%, 95% ΔΕ: 0,0-9,7%), αντίστοιχα.
Norwegian Bokmål: %, 95 % KI: 47,5-79,9 %) i motsetning til 0 (0 %, 95 % KI: 0,0-9,7 %), henholdsvis.
Greek: Η τραβεκτεδίνη έχει αποδειχθεί ότι ασκεί αντιπολλαπλασιαστική in vitro και in vivo δράση ενάντια σε εύρος ανθρώπινων καρκινικών κυτταρικών σειρών και όγκων, συμπεριλαμβανομένων κακοηθειών όπως σάρκωμα, καρκίνο του μαστού, μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα, καρκίνο των ωοθηκών και μελάνωμα.
Norwegian Bokmål: Trabektedin er vist å utøve en antiproliferativ aktivitet in vitro og in vivo mot en rekke humane tumorcellelinjer og eksperimentelle tumorer, inkludert maligne lidelser som sarkom, tumorer i bryst, ikke-småcellet lungekarsinom, ovarietumorer og melanom.
Greek: Αραιωμένο διάλυμα Μετά την αραίωση, παρουσιάστηκε χημική και φυσική σταθερότητα για 30 ώρες σε θερμοκρασία έως 25ºC.
Norwegian Bokmål: Fortynnet oppløsning Etter fortynning er kjemisk og fysisk stabilitet vist i 30 timer opptil 25 ºC.
Greek: Εάν απαιτούνται τέτοιοι συνδυασμοί, θα πρέπει να γίνονται οι κατάλληλες προσαρμογές της δόσης στην περίπτωση τοξικοτήτων (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Norwegian Bokmål: Hvis slike kombinasjoner er nødvendig, skal det foretas hensiktsmessige dosejusteringer i tilfeller av toksisitet (se pkt.
Greek: Πρέπει να ακολουθούνται διαδικασίες για ενδεδειγμένο χειρισμό και απόρριψη κυτταροτοξικών φαρμακευτικών προϊόντων.
Norwegian Bokmål: Relevante prosedyrer for riktig håndtering og destruksjon av cytotoksiske legemidler skal følges.
Greek: Ενδέχεται να υπάρχουν φλύκταινες, απολέπιση και σκούρο χρώμα του δέρματος γύρω από τη θέση έγχυσης.
Norwegian Bokmål: Det kan oppstå blemmer, avskalling og mørkfarging av huden på injeksjonsstedet.
Greek: Επιπρόσθετα δεδομένα αποτελεσματικότητας είναι διαθέσιμα από μια τυχαιοποιημένη, ανοικτής χορήγησης, πολυκεντρική μελέτη φάσης II [JapicCTI-121850] που διενεργήθηκε σε Ιάπωνες ασθενείς με σάρκωμα σχετιζόμενο με χρωμοσωμική αντιμετάθεση (TRS), με συνηθέστερους τύπους το μυξοειδές σάρκωμα από στρογγυλοκύτταρα (n=24), το αρθρικό σάρκωμα (n=18), το μεσεγχυματικό χονδροσάρκωμα (n=6) και το εξωσκελετικό σάρκωμα Ewing/PNET, το κυψελιδικό σάρκωμα μαλακών μορίων, και το σάρκωμα εκ διαυγών κυττάρων (n=5 έκαστο).
Norwegian Bokmål: Ytterligere effektdata er tilgjengelige fra en randomisert, åpen, multisenter, fase II-studie [JapicCTI121850] som ble gjennomført hos japanske pasienter med overføringsrelatert sarkom (TRS), der det vanligste var myksoid/rundcellet liposarkom (n=24), synovial sarkom (n=18), mesenkymal kondrosarkom (n=6) og ekstraskeletal Ewing-sarkom/PNET, alveolar myk vev sarkom, alveolar rhabdomyosarkom og klarcellet sarkom (n=5 hver).
Greek: Κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του προϊόντος, έχουν αναφερθεί αντιδράσεις υπερευαισθησίας, με πολύ σπάνια εμφάνιση θανατηφόρας έκβασης, σε σχέση με χορήγηση τραβεκτεδίνης είτε ως μονοθεραπείας είτε σε συνδυασμό με PLD (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.8).
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring ble det rapportert om overfølsomhetsreaksjoner med svært sjeldne tilfeller av dødelig utfall i forbindelse med administrering av trabektedin, enten alene eller i kombinasjon med PLD (se pkt.
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο ήταν η επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS), η οποία έδειξε μια στατιστικά σημαντική βελτίωση υπέρ της τραβεκτεδίνης έναντι της BSC [HR=0,07, 95% ΔΕ: 0,03-0,16, p<0,0001], με μια διάμεση PFS 5,6 μηνών στην ομάδα της τραβεκτεδίνης [95% ΔΕ: 4,1-7,5] και 0,9 μηνών στην ομάδα της BSC [95% ΔΕ: 0,7-1,0].
Norwegian Bokmål: Studiens primære endepunkt var PFS, som viste en statistisk betydelig forbedring til fordel for trabektedin mot BSC [HR=0,07; 95 % KI: 0,03-0,16; p<0,0001], med en median PFS i trabektedin-gruppen på 5,6 måneder [95 % KI: 4,1-7,5] og i SSC-gruppen på 0,9 måneder [95 % KI: 0,7-1,0].
Greek: Τα ευρήματα που παρατηρήθηκαν περιελάμβαναν αιμοποιητική τοξικότητα (σοβαρή λευκοπενία, αναιμία, και έλλειψη λεμφοειδούς ιστού και μυελού των οστών) καθώς και αυξήσεις σε δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας, ηπατοκυτταρική εκφύλιση, νέκρωση εντερικού επιθηλίου και σοβαρές τοπικές αντιδράσεις της θέσης ένεσης.
Norwegian Bokmål: Funn som ble observert, inkluderte hematopoietisk toksisitet (alvorlig leukopeni, anemi, lymfoid deplesjon og benmargssuppresjon) samt forhøyede leverfunksjonsverdier, hepatocellulær degenerering, nekrose i tarmepitel og alvorlige lokale reaksjoner på injeksjonsstedet.
Greek: Το σάρκωμα μαλακών μορίων είναι κακοήθης νόσος που ξεκινά κάπου εντός των μαλακών μορίων, όπως οι μύες, ο λιπώδης ή άλλοι ιστοί (για παράδειγμα χόνδροι ή αγγεία).
Norwegian Bokmål: Bløtvevssarkom er en ondartet sykdom som starter et sted i bløtvevene, som muskler, fett eller annet vev (slik som brusk eller blodårer).
Greek: Πριν χορηγηθεί σε εσάς Yondelis, προηγείται ανασύσταση και αραίωσή του για ενδοφλέβια χρήση.
Norwegian Bokmål: Før du får Yondelis, rekonstitueres det og fortynnes til intravenøs bruk.
Greek: • Οι ασθενείς που λαμβάνουν συνδυασμό Yondelis με PLD για τη θεραπεία του καρκίνου των ωοθηκών μπορεί να παρουσιάσουν το σύνδρομο άκρας χείρας και άκρου πόδα.
Norwegian Bokmål: • Pasienter som får Yondelis sammen med PLD mot eggstokkreft kan også få hånd- og fotsyndrom.
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις παρουσιάζονται κατά κατηγορία/οργανικό σύστημα και συχνότητα.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er oppført etter organklassesystem og frekvens.
Greek: Η χολερυθρίνη έφτασε στη μέγιστη τιμή μία εβδομάδα μετά την εκδήλωση και υποχώρησε περίπου δύο εβδομάδες μετά την εκδήλωση.
Norwegian Bokmål: Hyperbilirubinemi: Bilirubin når en maksimalverdi cirka en uke etter oppstart og går tilbake cirka to uker etter oppstart.
Greek: Το Yondelis δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με αυξημένη χολερυθρίνη.
Norwegian Bokmål: Yondelis må ikke brukes hos pasienter med forhøyet bilirubin.
Greek: Τα σχήματα μονοθεραπείας και συνδυασμού με Yondelis δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης < 30 ml/λεπτό και < 60 ml/λεπτό αντίστοιχα (βλ. παράγραφο 4.2).
Norwegian Bokmål: Monoterapi med Yondelis og kombinasjonsregimer må ikke brukes hos pasienter med kreatininclearance på henholdsvis < 30 ml/min og < 60 ml/min (se pkt.
Greek: • Εάν αισθάνεστε ακόμη αδιαθεσία, κάνετε έμετο ή δεν μπορείτε να πιείτε υγρά και ως εκ τούτου έχετε λιγότερα ούρα παρά τη χορήγηση φαρμάκων ενάντια στην αδιαθεσία αυτή.
Norwegian Bokmål: • du fremdeles føler deg kvalm, kaster opp eller ikke klarer å drikke væske og utskiller mindre urin til tross for at du har fått kvalmestillende legemidler.
Greek: Το Yondelis χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών με προχωρημένο σάρκωμα των μαλακών μορίων, όταν προηγούμενα φάρμακα ήταν αναποτελεσματικά ή οι ασθενείς ήταν ακατάλληλοι να τα λάβουν.
Norwegian Bokmål: Yondelis brukes til behandling av pasienter med langtkommen bløtvevssarkom, når andre legemidler ikke har hatt effekt eller når disse ikke er egnet for pasienten.
Greek: Συνολική Επιβίωση (Τελική ανάλυση - n=522 συμβάματα) Όλοι οι τυχαιοποιημένοι n=337
Norwegian Bokmål: Total overlevelse (endelig analyse - n=522 tilfeller)
Greek: Πρέπει να χορηγείται αντιεμετική προφύλαξη με κορτικοστεροειδή όπως δεξαμεθαζόνη σε όλους τους ασθενείς (βλ. παράγραφο 4.2).
Norwegian Bokmål: Antiemetisk profylakse med kortikosteroider, som deksametason, må gis til alle pasienter (se pkt.
Greek: Περιφερική αισθητική νευροπάθεια Συγκοπή*
Norwegian Bokmål: Perifer sensorisk nevropati Synkope*
Greek: Η τελική ανάλυση έδειξε απουσία σημαντικής διαφοράς με τη διάμεση παρακολούθηση επιβίωσης των 21,2 μηνών να οδηγεί σε έναν διάμεσο 13,7 μηνών (95% ΔΕ: 12,2, 16,0) για το σκέλος της τραβεκτεδίνης και 13,1 μηνών [95% ΔΕ: 9,1, 16,2] για το σκέλος της δακαρβαζίνης.
Norwegian Bokmål: Den endelige analysen viste ingen signifikant forskjell med en median oppfølging av overlevelse på 21,2 måneder, som resulterte i en median på 13,7 måneder (95 % KI: 12,2, 16,0) for trabektedin-gruppen og 13,1 måneder [95 % KI: 9,1, 16,2] for dakarbazin-gruppen.
Greek: Καθώς η συστηματική έκθεση στην τραβεκτεδίνη κατά μέσο όρο περίπου διπλασιάζεται (βλ. παράγραφο 5.2) λόγω ηπατικής δυσλειτουργίας και επομένως μπορεί να αυξηθεί ο κίνδυνος τοξικοτήτων, οι ασθενείς με κλινικά σχετικές ηπατικές νόσους, όπως ενεργή χρόνια ηπατίτιδα, πρέπει να παρακολουθούνται στενά και να ρυθμίζεται η δόση, εφόσον απαιτείται.
Norwegian Bokmål: 5.2) på grunn av nedsatt leverfunksjon, og siden det kan være økt risiko for toksisitet, må pasienter med klinisk relevant leversykdom, som aktiv kronisk hepatitt, overvåkes nøye, og dosen må om nødvendig justeres.
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον Κάτοχο της Άδειας Κυκλοφορίας.
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettes til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen.
Greek: • Μπορεί να παρατηρήσετε ανεξήγητο μερικό ή γενικό πρήξιμο (οίδημα), με πιθανό αίσθημα λιποθυμίας, ζάλη ή δίψα (χαμηλή αρτηριακή πίεση).
Norwegian Bokmål: • Du kan oppleve uforklarlig delvis eller generell hevelse (ødem), med mulig ørhet, svimmelhet eller tørste (lavt blodtrykk).
Greek: Φωσφορικό κάλιο δισόξινο
Norwegian Bokmål: Kaliumdihydrogenfosfat
Greek: Το Yondelis σε συνδυασμό με πεγκυλιωμένη λιποσωμιακή δοξορουβικίνη (PLD) ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών με υποτροπιάζοντα, ευαίσθητο στην πλατίνα, καρκίνο των ωοθηκών.
Norwegian Bokmål: Yondelis i kombinasjon med pegylert liposomal doksorubicin (PLD) er indisert til behandling av pasienter med tilbakefall av platina-sensitiv ovarialkreft.
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Κυτταροτοξικό προϊόν: Προσοχή στον χειρισμό του.
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER Cytostatikum: Vis forsiktighet ved håndtering.
Greek: Πρέπει να πληρούνται τα ίδια κριτήρια, όπως παραπάνω, για επανάληψη της θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Kriteriene over må oppfylles før ny behandling startes opp.
Greek: Δεν υπάρχει συγκεκριμένο αντίδοτο για την εξαγγείωση της τραβεκτεδίνης.
Norwegian Bokmål: Det er ingen spesifikke antidot mot ekstravasasjon av trabektedin.
Greek: Με βάση ανεξάρτητη ογκολογική εξέταση, οι ασθενείς με διάστημα χωρίς πλατίνα (PFI) < 6 μήνες (35% στην ομάδα Yondelis+PLD και 37% στην ομάδα PLD) είχαν παρόμοια PFS στις δύο ομάδες παρουσιάζοντας και οι δύο διάμεσο PFS 3,7 μήνες (HR=0,89, CI: 0,67-1,20).
Norwegian Bokmål: Basert på uavhengig onkologievaluering hadde pasienter med platinafritt intervall (PFI) < 6 måneder (35 % i Yondelis+PLD- og 37 % i PLD-armen) lignende PFS i de to armene, og begge viste en median PFS på 3,7 måneder (HR=0,89, KI: 0,67-1,20).
Greek: Συνιστάται ιδιαίτερη προσοχή και μπορεί να απαιτούνται ρυθμίσεις της δόσης σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία καθώς αυξάνεται η συστηματική έκθεση στην τραβεκτεδίνη και μπορεί να αυξάνεται ο κίνδυνος ηπατοτοξικότητας.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med nedsatt leverfunksjon anbefales det å utvise spesiell forsiktighet og en dosejustering kan være nødvendig, ettersom den systemiske eksponeringen til trabektedin er økt og det kan være økt risiko for hepatotoksisitet.
Greek: Για τη θεραπεία του σαρκώματος των μαλακών μορίων, η συνιστώμενη δόση είναι 1,5 mg/m2 επιφάνειας σώματος, η οποία χορηγείται ως ενδοφλέβια έγχυση για 24 ώρες με διάστημα τριών εβδομάδων μεταξύ των κύκλων.
Norwegian Bokmål: Til behandling av bløtvevssarkom er anbefalt dose 1,5 mg/m2 BSA (Body Surface Area) gitt som en intravenøs infusjon over 24 timer, og med et intervall på tre uker mellom syklusene.
Greek: Το Yondelis δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που θηλάζουν.
Norwegian Bokmål: Yondelis skal ikke gis til pasienter som ammer.
Greek: Σε αυτήν την περίπτωση, μπορεί να εμφανίσετε πυρετό, δυσκολία στην αναπνοή, ερυθρότητα ή έξαψη του δέρματος ή εξάνθημα, αίσθημα αναγούλας (ναυτία) ή αναγούλα (έμετος).
Norwegian Bokmål: I dette tilfellet kan du få feber, vanskeligheter med å puste, rødhet eller rødme i huden eller utslett, føle deg uvel (kvalme) eller kaste opp (oppkast).
Greek: Οι κατώτερες τιμές ουδετεροφίλων παρουσιάστηκαν σε διάμεσο 15 ημερών και αποκαταστάθηκαν εντός μίας εβδομάδας.
Norwegian Bokmål: Nøytrofile nadirer oppsto ved en median på 15 dager og tilfriskning skjedde innen én uke.
Greek: Κάθε κουτί περιέχει 1 φιαλίδιο είτε 0,25 mg είτε 1 mg τραβεκτεδίνης.
Norwegian Bokmål: Hver eske inneholder 1 hetteglass med 1 mg eller 0,25 mg trabektedin.
Greek: Η διάμεση επιβίωση για άτομα με λιποσάρκωμα ήταν 18,1 μήνες [95% ΔΕ: 15,0, 26,4] και για άτομα με λειομυοσάρκωμα 16,2 μήνες [95% ΔΕ: 11,7, 24,3].
Norwegian Bokmål: Median overlevelse for forsøkspersoner med liposarkomer var 18,1 måneder (95 % KI: 15,0, 26,4) og for forsøkspersoner med leiomyosarkomer 16,2 måneder (95 % KI: 11,7, 24,3).
Greek: Η θεραπεία με Yondelis θα πρέπει να διακοπεί μέχρι την πλήρη ανάρρωση του ασθενή.
Norwegian Bokmål: Behandlingen med Yondelis må seponeres til dette bedrer seg helt.
Greek: Οι ασθενείς με αυξημένα επίπεδα χολερυθρίνης αναφοράς στον ορό δεν πρέπει να αντιμετωπίζονται θεραπευτικά με Yondelis.
Norwegian Bokmål: Pasienter med forhøyet serumbilirubinnivåer ved "baseline" må ikke behandles med Yondelis.
Greek: Σύνδρομο τριχοειδούς διάχυσης (CLS)
Norwegian Bokmål: Kapillærlekkasjesyndrom (SCLS)
Greek: Το Yondelis χορηγείται σε εσάς υπό την επίβλεψη γιατρού έμπειρου στη χρήση χημειοθεραπείας.
Norwegian Bokmål: Yondelis gis under overvåkning av lege som har erfaring med bruk av kjemoterapi.
Greek: Υδροξείδιο του καλίου (για ρύθμιση του pH)
Norwegian Bokmål: Kaliumhydroksid (til pH-justering)
Greek: * Κύρια ανάλυση αποτελεσματικότητας α
Norwegian Bokmål: * Primær effektanalyse a Log rank-test b Fishers test
Greek: • Μπορεί να παρουσιάσετε απώλεια υγρών του σώματος, απώλεια βάρους, διαταραχή της πέψης και μεταβολή στην αίσθηση της γεύσης.
Norwegian Bokmål: • Du kan få væsketap fra kroppen, vekttap, fordøyelsesbesvær og endret smakssans.
Greek: Το Yondelis ενδείκνυται για την αντιμετώπιση ενήλικων ασθενών με προχωρημένο σάρκωμα των μαλακών μορίων, μετά από αποτυχία ανθρακυκλινών και ιφοσφαμίδης, ή οι οποίοι είναι ακατάλληλοι να λάβουν αυτούς τους παράγοντες.
Norwegian Bokmål: Yondelis er indisert til behandling av voksne pasienter med avansert bløtvevssarkom etter mislykket behandling med antrasykliner og ifosfamid, eller til pasienter der disse stoffene ikke er indisert.
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιούνται κατάλληλες άσηπτες τεχνικές για την παρασκευή του διαλύματος έγχυσης (βλ.
Norwegian Bokmål: Egnet aseptisk teknikk må brukes for å forberede infusjonsoppløsningen (se instruksjoner for rekonstituering og fortynning).
Greek: Κάθε φιαλίδιο κόνεως περιέχει 8 mg καλίου και 0,4 g σακχαρόζης.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med pulver inneholder 8 mg kalium og 0,4 g sukrose.
Greek: Yondelis 1 mg: κάθε φιαλίδιο κόνεως περιέχει 1 mg τραβεκτεδίνης.
Norwegian Bokmål: Yondelis 1 mg: Hvert hetteglass med pulver inneholder 1 mg trabektedin.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες αντιδράσεις οποιουδήποτε βαθμού βαρύτητας ήταν ουδετεροπενία, ναυτία, έμετος, αυξήσεις σε AST/ALT, αναιμία κόπωση, θρομβοκυτταροπενία, ανορεξία και διάρροια.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene uansett alvorlighetsgrad var nøytropeni, kvalme, oppkast, forhøyet ASAT/ALAT, anemi, fatigue, trombocytopeni, anoreksi og diaré.
Greek: de los Reyes 1, Polígono Industrial La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid)
Norwegian Bokmål: de los Reyes 1, Polígono Industrial La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid) Spania