FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Im Hinblick auf die Behandlung einer Abstoßung betrafen die wesentlichen Bedenken des CHMP die Umstellung von Tacrolimus, die Behandlung von humoralen Abstoßungen mit Cyclosporin und im Fall einer chronischen Transplantatschädigung, da dies als chronische Abstoßung betrachtet wurde.
Romanian: Referitor la tratamentul rejetului, principalele motive de îngrijorare exprimate de CHMP au fost în legătură cu trecerea de la tacrolimus la tratamentul rejeturilor umorale cu ciclosporină şi în cazul leziunilor cronice produse de alogrefă, întrucât acest lucru a fost observat ca fiind rejet cronic.
German: Angesichts der Bedenken des CHMP überarbeitete und kürzte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen den ursprünglich vorgeschlagenen Text allerdings und gelangte zu einem endgültigen Wortlaut, der vom CHMP befürwortet wurde.
Romanian: Totuşi, având în vedere motivele de îngrijorare ale CHMP, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a revizuit şi scurtat textul propus iniţial, ajungând la o formulare finală care a fost aprobată de către CHMP.
German: Entsprechend dieser Vereinbarung nahm der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die Indikation aplastische Anämie nicht in die harmonisierten Produktinformationen von Sandimmun und Sandimmun Neoral auf, da diese Indikation in nur einem von 27 Mitgliedstaaten genehmigt ist und in den Stammdatenblättern von Sandimmun und Sandimmun Neoral nicht angeführt ist.
Romanian: În conformitate cu acest acord, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă nu a inclus indicaţia de anemie aplastică în eticheta armonizată pentru Sandimmun şi Sandimmun Neoral, deoarece această indicaţie este aprobată numai în unul din cele 27 de state membre şi nu este prevăzută în CDS-urile pentru Sandimmun şi Sandimmun Neoral.
German: Es wird empfohlen, Sandimmun im Hinblick auf die Tageszeit und in Bezug zu den Mahlzeiten nach einem festen Plan anzuwenden."
Romanian: Se recomandă administrarea Sandimmun conform unei scheme consecvente din punct de vedere al orei din zi şi faţă de mese.
German: Der CHMP ersuchte den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zudem, in der SmPC anzugeben, ob Sandimmun/Sandimmun Neoral mit oder ohne Nahrung eingenommen werden sollte oder ob die Anwendung unabhängig von der Nahrungsaufnahme erfolgen kann.
Romanian: În plus, CHMP a solicitat deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă să precizeze în RCP dacă Sandimmun/Sandimmun Neoral trebuie administrat cu sau fără alimente sau dacă administrarea se poate realiza indiferent de consumul concomitent de alimente.
German: Der CHMP befürwortete diesen Vorschlag.
Romanian: CHMP aprobă această propunere.
German: Der CHMP stellte die Begründung des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen für die Auflistung spezifischer Organtransplantationen im Rahmen des Anwendungsgebiets infrage.
Romanian: CHMP a pus sub semnul întrebării justificarea deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă cu privire la enumerarea transplanturilor de organe specifice din indicaţie.
German: Der CHMP unterbreitete dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen einen detaillierten Vorschlag für eine übersichtlichere Struktur und schlug entsprechende Textänderungen vor.
Romanian: CHMP a pus la dispoziţia deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă sugestii detaliate pentru o structură mai clară şi a propus revizuiri corespunzătoare ale textului.
German: Von dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wurden umfassende Informationen vorgelegt, darunter die Dosierungen, welche in den klinischen Studien angewendet wurden, mit denen die Zulassung von Sandimmun und Sandimmun Neoral für die Indikation Knochenmarktransplantation gestützt wurde.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a furnizat informaţii cuprinzătoare, incluzând dozele folosite în studiile clinice care au susţinut aprobarea Sandimmun şi a Sandimmun Neoral în indicaţiile de transplant al măduvei osoase.
German: Sandimmun Neoral wurde erstmals im Februar 1993 in Deutschland zugelassen und ist in der EU als 10 mg-, 25 mg-, 50 mg- und 100 mg-Weichgelatinekapseln sowie als 100 mg/ml-Trinklösung erhältlich.
Romanian: Sandimmun Neoral a fost înregistrat pentru prima dată în Germania, în februarie 1993, şi este disponibil în UE sub formă de capsule gelatinoase moi de 10 mg, 25 mg, 50 mg şi 100 mg şi de soluţie orală 100 mg/ml.
German: Obwohl bei einigen Patienten Nebenwirkungen auftraten, bei denen es sich überwiegend um Nephrotoxizität, Hypertonie und Stoffwechselstörungen handelte, hob der CHMP hervor, dass diese Nebenwirkungen allgemein bekannt sind und dosisabhängig beherrschbar wären.
Romanian: Deşi unii pacienţi au prezentat reacţii adverse, în general nefrotoxicitate, hipertensiune şi tulburări metabolice, CHMP a remarcat că aceste reacţii adverse sunt bine cunoscute şi au putut fi gestionate într-un mod dependent de doză.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen unterzog den gesamten Unterabschnitt einem Vergleich zwischen Sandimmun und Sandimmun Neoral.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a dedicat întregul subpunct comparaţiei dintre Sandimmun şi Sandimmun Neoral.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schlug einen Wortlaut für Empfehlungen bezüglich des Wechsels zwischen Sandimmun und Sandimmun Neoral in Übereinstimmung mit dem in neun Ländern genehmigten Wortlaut vor.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a propus o formulare pentru recomandările în legătură cu înlocuirea Sandimmun cu Sandimmun Neoral în conformitate cu formularea aprobată în 9 ţări.
German: • Transplantation solider Organe
Romanian: • Transplant de organe solide
German: Diesem Punkt wurde vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen Rechnung getragen und es wurde ein Wortlaut vereinbart.
Romanian: Acest punct a fost abordat de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi s-a convenit asupra unei formulări.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schlug einen Wortlaut vor, der abhängig von den Unterabschnitten in 18 bis 24 Mitgliedstaaten genehmigt wurde.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a propus o formulare care a fost aprobată în 18, respectiv 24 de state membre, în funcţie de subpuncte.
German: Es wurde ein entsprechender Wortlaut vereinbart.
Romanian: S-a convenit asupra unei formulări corespunzătoare.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen entkräftete diese Bedenken; auf der Grundlage der vorgelegten Daten stimmte der CHMP dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zu, dass im Fall einer Abstoßung die Umstellung auf ein anderes Mittel übliche Praxis ist.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a abordat acest motiv de îngrijorare; pe baza datelor prezentate, CHMP a fost de acord cu deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă cu privire la faptul că practica obişnuită este ca, în caz de rejet, să se treacă la un alt imunosupresor.
German: Schließlich empfahl der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen bei Indikationen außerhalb der Transplantation aufgrund mangelnder Daten und des potenziellen Risikos für anaphylaktische Reaktionen im Zusammenhang mit einer intravenösen Anwendung eine orale Anwendung.
Romanian: În sfârşit, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a recomandat administrarea orală în indicaţiile de utilizare în afara transplantului din cauza lipsei datelor şi a riscului potenţial de reacţii anafilactice cu utilizarea intravenoasă; această recomandare a fost confirmată de către CHMP.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen stimmte der Ansicht des CHMP zu und änderte den Wortlaut für die Dosierung in der Indikation Transplantation solider Organe entsprechend ab.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a fost de acord cu opinia CHMP şi astfel a revizuit în mod corespunzător formularea pentru doze în indicaţia transplant de organe solide.
German: Angesichts des oben erwähnten Datensatzes war der CHMP der Auffassung, dass die Wirksamkeit von Sandimmun (ölbasierte Formulierung von Ciclosporin) in vier randomisierten, kontrollierten und fünf unkontrollierten Studien sowie in Studien mit Kindern nachgewiesen wurde.
Romanian: Având în vedere seria de date de mai sus, CHMP a considerat că eficacitatea Sandimmun (forma uleioasă de ciclosporină) a fost demonstrată în 4 studii randomizate, controlate şi în 5 studii necontrolate, precum şi în studiile efectuate la pacienţi copii.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schlug Wortlaute für die Unterabschnitte Wechselwirkungen mit Nahrungsmitteln, Wechselwirkungen mit Arzneimitteln, Arzneimittel, welche die Ciclosporinspiegel senken, Arzneimittel, welche die Ciclosporinspiegel erhöhen, Sonstige bedeutende Wechselwirkungen mit Arzneimitteln, Empfehlungen, Kinder und Jugendliche und Sonstige bedeutende Wechselwirkungen mit Arzneimitteln vor.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a propus formulări pentru subpunctele „Interacţiuni cu alimentele, Interacţiuni medicamentoase, Medicamente care scad nivelurile de ciclosporină, Medicamente care cresc nivelurile de ciclosporină, Alte interacţiuni medicamentoase relevante, Recomandări, Copii şi adolescenţi şi Alte interacţiuni medicamentoase relevante."
German: • Rheumatoide Arthritis (RA)
Romanian: • Artrită reumatoidă (AR)
German: Der CHMP war aufgrund der Tatsache besorgt, dass vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen im Hinblick auf Vorschläge für die Überwachung unterschiedliche Ansätze für Transplantationspopulationen und Nicht-Transplantationspopulationen vorgeschlagen und dabei Messungen der Blutwerte bei Indikationen außerhalb der Transplantation vernachlässigt wurden.
Romanian: CHMP a exprimat un motiv de îngrijorare cu privire la faptul că deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a propus abordări diferite în propunerile de monitorizare pentru pacienţii cu transplant şi cei fără transplant, cu ignorarea măsurării nivelurilor sanguine în indicaţiile de utilizare în afara transplantului.
German: Darüber hinaus ersuchte der CHMP den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen um eine eindeutige Begründung für die leicht voneinander abweichenden Beschreibungen im Abschnitt über die Pharmakokinetik zwischen der Fassung der SmPC von Sandimmun (sowohl zur oralen Anwendung als auch zur Injektion) und der von Sandimmun Neoral.
Romanian: În plus, CHMP a solicitat deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă să furnizeze o motivare clară pentru utilizarea unei descrieri uşor diferite a punctului privind farmacodinamica în versiunile RCP-urilor pentru Sandimmun (atât cu administrare orală, cât şi injectabil) faţă de Sandimmun Neoral.
German: Abschnitt 6.3 - Dauer der Haltbarkeit
Romanian: Punctul 6.3 - Perioada de valabilitate
German: Anhand der vorgelegten und anderer veröffentlichten Daten gelangte der CHMP zu der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Ciclosporin bei der Behandlung der refraktären primären Uveitis, einschließlich Uveitis im Rahmen von Morbus Behçet, positiv ist.
Romanian: Din datele furnizate şi din alte date publicate, CHMP a concluzionat că raportul beneficiu-risc pentru ciclosporină în tratamentul uveitei endogene refractare, inclusiv al uveitei Behçet, este pozitiv.
German: Konkret ersuchte der CHMP den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen angesichts der Daten zu den Häufigkeiten von UAW im Rahmen klinischer Prüfungen, die Gründe für die Bestimmung unterschiedlicher Häufigkeiten im Vergleich zu denjenigen, die errechnet worden waren, anzuführen; dementsprechend wurden im Hinblick auf einige UAW, wie Hyperglykämie, Kopfschmerzen, Migräne, abdominale Beschwerden und Gingivahyperplasie, Vorschläge gegeben.
Romanian: Mai exact, având în vedere datele privind frecvenţele RAM obţinute din studiile clinice, CHMP a solicitat deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă să declare motivele pentru stabilirea unor frecvenţe diferite faţă de cele care au fost calculate şi astfel, au fost făcute propuneri cu privire la unele RAM cum sunt hiperglicemie, cefalee, migrenă, disconfort abdominal şi hiperplazie gingivală.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schlug Wortlaute für die Unterabschnitte Zusammenfassung des Sicherheitsprofils, Dosen/Nebenwirkungen, Infektionen und parasitäre Erkrankungen und Neoplasmen, Sonstige UAW aus der Erfahrung nach der Markteinführung vor.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a propus formulări pentru subpunctele Rezumatul profilului de siguranţă, Doze/efecte secundare, Infecţii şi infestări şi Tumori, Alte RAM rezultate din experienţa ulterioară punerii pe piaţă.
German: Indikationen außerhalb der Transplantation
Romanian: Indicaţii privind utilizarea în afara transplantului
German: Neben diesem einleitenden Abschnitt zu den Indikationen außerhalb der Transplantation schlug der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen jeweils für alle einzelnen Indikationen außerhalb der Transplantation (d. h. primäre Uveitis, nephrotisches Syndrom, rheumatoide Arthritis, Psoriasis und atopische Dermatitis) eine Dosierung vor.
Romanian: Pe lângă acest alineat introductiv privind indicaţiile de utilizare în afara transplantului, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a propus o doză pentru fiecare dintre indicaţiile de utilizare în afara transplantului (adică uveită endogenă, sindrom nefrotic, artrită reumatoidă, psoriazis, dermatită atopică).
German: Als Reaktion auf die Forderung des CHMP passte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die Informationen an, indem er eine vorsichtige Empfehlung von Möglichkeiten zur Überwachung der Blutspiegel bei Indikationen außerhalb der Transplantation einfügte und die Praxisleitlinien für Transplantationsindikationen hervorhob.
Romanian: Ca răspuns la cererea CHMP, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a modificat informaţiile adăugând trimiteri prudente la opţiuni de monitorizare a nivelului sanguin pentru indicaţiile de utilizare în afara transplantului şi accentuând suplimentar protocoalele practice pentru indicaţiile privind transplantul.
German: In 15 EUMitgliedstaaten entsprechen die Produktinformationen bereits exakt der vorgeschlagenen Form, während die Abweichungen in den übrigen Ländern als geringfügig erachtet werden.
Romanian: 15 ţări din UE au deja exact eticheta propusă, iar în cele care nu o au, abaterile nu sunt considerate a fi însemnate.
German: Dieser Wortlaut wurde vom CHMP befürwortet.
Romanian: Această formulare a fost aprobată de către CHMP.
German: Der aussichtsreiche Nutzen wurde durch die Nierenfunktionsstörung und die Hypertonie aufgehoben.
Romanian: Beneficiul promiţător a fost contrabalansat de disfuncţia renală şi de hipertensiune.
German: Die Angabe des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen „Die für die orale Einnahme vorgegebenen Dosisbereiche sollen lediglich als Richtlinie dienen" wurde vom CHMP befürwortet.
Romanian: Afirmaţia deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă „Intervalele de dozare date pentru administrarea orală au doar caracter orientativ" este aprobată de CHMP.
German: Die rheumatoide Arthritis ist ein in allen EU-Mitgliedstaaten genehmigtes Anwendungsgebiet.
Romanian: Artrita reumatoidă este o indicaţie terapeutică aprobată în toate ţările UE.
German: Der CHMP prüfte den Standpunkt des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen und war der Ansicht, dass es nicht erforderlich sei, myeloablative vs. nicht myeloablative Stammzelltransplantation für das Anwendungsgebiet von Ciclosporin zu spezifizieren.
Romanian: CHMP a evaluat poziţia deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă şi nu a considerat că este necesară precizarea transplantului de celule stem mieloablativ faţă de cel nonmieloablativ în indicaţia ciclosporinei.
German: Sandimmun Neoral ist als Sandimmun Neoral-Weichgelatinekapseln (10 mg, 25 mg, 50 mg und 100 mg) und Sandimmun Neoral-Trinklösung (100 mg/ml) erhältlich.
Romanian: Sandimmun Neoral este disponibil sub formă de Sandimmun Neoral capsule gelatinoase moi (10 mg, 25 mg, 50 mg şi 100 mg) şi de Sandimmun Neoral soluţie orală, 100 mg/ml.
German: Der CHMP befürwortete dies, verlangte jedoch einige Klarstellungen, die in der Folge vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zusammen mit unterstützenden Daten geliefert wurden.
Romanian: Aceasta a fost aprobată de CHMP cu excepţia unor solicitări de clarificare, care au fost furnizate ulterior de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă împreună cu date de susţinere.
German: Somit basierten die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagenen harmonisierten Produktinformationen für den sicherheitsrelevanten Abschnitt der SmPC auf dem vereinbarten CSP und wurden durch einige neu eingefügte Informationen aus der vollständigen Überprüfung der Produktinformationen des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen (Stammdatenblätter) erweitert.
Romanian: Astfel, eticheta armonizată pentru punctul privind siguranţa din RCP-ul propus de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă s-a bazat pe CSP-ul convenit şi a fost consolidată cu o serie de informaţii noi rezultate din evaluarea completă a etichetelor deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă (CDS-uri).
German: Psoriasis ist ein in allen EU-Mitgliedstaaten genehmigtes Anwendungsgebiet.
Romanian: Psoriazisul este o indicaţie terapeutică aprobată în toate ţările UE.
German: Im Zusammenhang mit der Erfahrung aus der Anwendung von Ciclosporin bei anderen, nicht mit Transplantationen verbundenen Krankheiten halfen diese Daten bei der Konzeption der vier zulassungsrelevanten placebokontrollierten, doppelblinden Studien zu Sandimmun (SIM) bei schwerer RA in den USA und in Kanada.
Romanian: Grupurile de control au utilizat placebo, azatioprină sau penicilamină D. Aceste date, împreună cu experienţa din utilizarea ciclosporinei în alte boli care nu presupun transplant, au ajutat la proiectarea celor patru studii pivot, de tip dublu orb, controlate cu placebo pentru Sandimmun (SIM) în AR severă, în SUA şi Canada.
German: Abschließend war der CHMP aufgrund der Tatsache, dass Ciclosporin ein starker Wirkstoff ist, der mit ernsthaften Sicherheitsbedenken verbunden ist, der Ansicht, dass in dem Abschnitt über die Dosierung ausdrücklich darauf hingewiesen werden sollte, dass Sandimmun/Sandimmun Neoral ein Arzneimittel ist, das von Fachärzten innerhalb des entsprechenden Anwendungsgebiets anzuwenden ist.
Romanian: În sfârşit, pe baza faptului că ciclosporina este o substanţă activă potentă asociată cu motive grave de îngrijorare privind siguranţa, în opinia CHMP punctul privind dozele trebuie să precizeze cu claritate că Sandimmun/Sandimmun Neoral este un produs care trebuie manipulat de specialişti în domeniul terapeutic respectiv; a fost convenită o formulare generală şi a fost inclusă în mod corespunzător la punctul 4.2.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schlug einen Wortlaut vor, dem der CHMP bis auf einen nebensächlichen Kommentar zustimmte, der anschließend vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen berücksichtigt wurde.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a propus o formulare cu care CHMP a fost de acord, cu excepţia unui comentariu minor, de care deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a ţinut cont ulterior.
German: Im Vergleich zu Sandimmun (ölbasierte Formulierung von Ciclosporin) bietet Sandimmun Neoral (mikroemulgierte Formulierung) eine verbesserte Dosislinearität in Bezug auf die Exposition gegenüber Ciclosporin und ein gleichmäßigeres Resorptionsprofil.
Romanian: În comparaţie cu Sandimmun (forma uleioasă de ciclosporină), Sandimmun Neoral (forma microemulsionată) oferă o linearitate îmbunătăţită a dozei în legătură cu expunerea la ciclosporină, un profil de absorbţie mai uniform şi este mai puţin influenţat de consumul concomitent de alimente şi de ritmul diurn.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schlug einen entsprechenden Wortlaut vor, um diese Empfehlungen entsprechend der Forderung des CHMP mit aufzunehmen.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a propus o formulare corespunzătoare pentru a include aceste recomandări, astfel cum a fost solicitat de către CHMP.
German: Wie in den Protokollen des am 27. Juli 2011 im Vorfeld der Befassung abgehaltenen Treffens aufgenommen wurde, stimmte die Agentur im Hinblick auf den Ansatz zur Harmonisierung der Produktinformationen dem Vorschlag des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen zu, den Wortlaut der SmPC, den die meisten Mitgliedstaaten gemein haben, sowie die Stammdatenblätter von Sandimmun und Sandimmun Neoral zu verwenden, die durch die Prüfung von Altstudien und Literaturhinweisen gerechtfertigt sind.
Romanian: Astfel cum s-a înregistrat în procesul verbal al reuniunii anterioare procedurii de sesizare, care a avut loc la 27 iulie 2011, cu privire la abordarea pentru armonizarea etichetei, agenţia a aprobat propunerea deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă de utilizare a formulării RCP comună în majoritatea statelor membre şi în fişele tehnice de bază (CDS) pentru Sandimmun şi Sandimmun Neoral, astfel cum a fost justificat prin evaluarea studiilor existente şi a referinţelor din literatura de specialitate.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schlug den Wortlaut für die orale Anwendung vor, der in 12 EU-Mitgliedstaaten genehmigt ist.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a propus formularea în legătură cu modul de administrare pe cale orală care este aprobată în 12 ţări din UE.
German: Darüber hinaus war der CHMP der Ansicht, dass ergänzend zu einer engmaschigeren Überwachung der Nierenfunktion eine gelegentliche Kontrolle der Ciclosporinspiegel im Blut für diese Indikationen ebenso wichtig wäre.
Romanian: În plus, pe lângă întărirea monitorizării funcţiei renale, în opinia CHMP monitorizarea ocazională a nivelurilor sanguine de ciclosporină a fost, de asemenea, relevantă în aceste indicaţii.
German: Der CHMP war der Ansicht, dass die Anwendung von Präparaten aus Hypericum perforatum (Johanniskraut) bei der Behandlung von leichten Depressionen das potenzielle Risiko einer akuten Organabstoßung infolge einer Induktion durch Johanneskraut nicht aufwiegen könne und verlangte die Einfügung einer entsprechenden Gegenanzeige.
Romanian: CHMP a considerat că nu s-a ţinut cont de utilizarea produselor din Hypericum perforatum (sunătoare) în tratamentul depresiei uşoare pentru a evalua riscul potenţial de rejet acut de organ produs de efectul de inducţie al sunătoarei;
German: Es wurden Studien zweier unterschiedlicher Arten, d. h. unverblindete und kontrollierte verblindete Studien zur Bewertung der Wirksamkeit von Ciclosporin bei der Behandlung schwerer, das Sehvermögen bedrohender Uveitis intermedia und Uveitis posterior durchgeführt.
Romanian: Au fost efectuate două tipuri de studii, deschis şi orb controlat, pentru a evalua eficacitatea ciclosporinei în tratamentul uveitei severe, intermediare şi posterioare, cu risc de pierdere a vederii.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen bestätigte, dass die Resorption von Ciclosporin sowohl aus der Formulierung von Sandimmun als auch, in einem geringeren Ausmaß, aus der Formulierung von Sandimmun Neoral von der Nahrung beeinflusst wird.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a confirmat faptul că alimentele afectează absorbţia ciclosporinei atât de la forma Sandimmun, cât şi, într-o mai mică măsură, de la forma Sandimmun Neoral.
German: Für die Unterabschnitte über Infektionen, Nieren- und Lebertoxizität, Überwachung der Ciclosporinspiegel bei Transplantationspatienten, Hypertonie, erhöhte Lipidwerte im Blut, abgeschwächte Lebendimpfstoffe und Wechselwirkungen wurden vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen Wortlaute vorgeschlagen, die eingehend erörtert und auf Ersuchen des CHMP überdacht wurden.
Romanian: Referitor la subpunctele privind infecţii, toxicitate renală şi hepatotoxicitate, monitorizarea nivelurilor de ciclosporină la pacienţii cu transplant, hipertensiune, creşterea lipidelor sanguine, vaccinuri cu virusuri vii atenuate şi interacţiuni, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a propus formulări care au fost dezbătute intensiv şi rediscutate în conformitate cu solicitările CHMP.