FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Kako je prethodno navedeno, inspekcijom u travnju 2015. utvrdilo se da korektivan plan djelovanja nije bio uspješan te da kontaminacija ACS-a česticama ispod granice vidljivosti nije pod kontrolom i da sustav kvalitete nije usmjeren na kontinuirano poboljšanje.
Romanian: Așa cum s-a menționat anterior, concluziile inspecției din aprilie 2015 au fost că planul de măsuri corective a eșuat și contaminarea cu particule a buretelui de colagen absorbabil nu era ținută sub control, iar sistemul calității nu viza îmbunătățirea continuă.
Croatian: • nema alternativnog proizvodnog mjesta odobrenog u sklopu dosjea za izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet;
Romanian: • nu există o unitate de fabricație autorizată alternativă în dosarul de autorizare a punerii pe piață pentru InductOs;
Croatian: Uredbe (EK) br. 726/2004 uveo je EZ dana 23. srpnja 2015. za prethodno navedene bojazni, a njihov utjecaj na omjer koristi i rizika lijeka InductOs tek treba utvrditi i odlučiti ako se relevantna odobrenja za stavljanje lijeka u promet trebaju održati, varirati, suspendirati ili povući.
Romanian: La 23 iulie 2015, CE a inițiat o procedură în temeiul articolului 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 cu privire la motivele de îngrijorare de mai sus și pentru stabilirea impactului acestora asupra raportului beneficiu-risc pentru InductOs și pentru a hotărî dacă autorizația de introducere pe piață vizată trebuie să fie menținută, modificată, suspendată sau revocată.
Croatian: Kao takav posljedično se uspoređuje sa smjernicama EU-a za GMP.
Romanian: Prin urmare, acesta este examinat în raport cu orientările UE privind BPF.
Croatian: No, CHMP je također zaključio da iako nalazi možda ne predstavljaju rizik za bolesnike, spužva se ne smije uključiti u bilo koje druge neželjene komponente/kontaminante i nositelj odobrenja treba poduzeti napore da se isti uklone i da je suglasan s obvezama.
Romanian: Cu toate acestea, CHMP a remarcat, de asemenea, că deși constatările este posibil să nu indice riscuri pentru pacienți, buretele nu trebuie să includă niciun alt component/contaminant nedorit, iar titularul autorizației de punere pe piață trebuie să depună eforturi pentru a le elimina și pentru a se conforma obligațiilor legale.
Croatian: Zdravstveni djelatnici koji koriste lijek InductOs dobili su savjet da se pridržavaju uputa u informacijama o proizvodu kao i obično, te je usvojeno izravno pismo upućeno zdravstvenim djelatnicima (DHPC) i usuglašeno je da ga 12. kolovoza distribuira nositelj odobrenja.
Romanian: Profesioniștilor din domeniul sănătății care utilizează InductOs li s-a recomandat să respecte instrucțiunile din informațiile referitoare la produs ca de obicei și a fost adoptată o comunicare către profesioniștii din domeniul sănătății (DHPC) convenindu-se distribuirea acesteia, de către titularul autorizației depunere pe piață, la 12 august.
Croatian: Napomenuto je da su alternativne terapije dostupne, uključujući primjenu autogenih koštanih presadaka, koji se najčešće presađuju iz ilijačnog grebena.
Romanian: S-a luat notă de faptul că sunt disponibile tratamente alternative, inclusiv utilizarea grefelor osoase autogene, care sunt prelevate de obicei din creasta iliacă.
Croatian: CHMP je također zaključio da nema preporuke za povlačenjem proizvoda sa tržišta, budući da je aktualan proizvod na tržištu izdan u skladu s valjanim certifikatom GMP-a u siječnju 2015.
Romanian: De asemenea, CHMP consideră că nu se recomandă rechemarea de pe piață a niciunui produs, întrucât produsul actual de pe piață a fost eliberat în temeiul unui certificat BPF valabil în ianuarie 2015.
Croatian: Komplet se sastoji od praška koji sadrži djelatnu tvar, dibotermin alfa, otapalo i matriks (apsorbirajuću kolagensku spužvu, ACS).
Romanian: Kitul este alcătuit dintr-o pulbere care conține substanța activă, dibotermină alfa, un solvent și o matrice (burete de colagen absorbabil).
Croatian: Uzimajući u obzir nalaze, CHMP je zaključio kako se kvaliteta lijeka InductOs ne može osigurati u sadašnjem trenutku zbog manjka sukladnosti s GMP-om ACS-a izdanog 23. srpnja 2015.
Romanian: Date fiind constatările, CHMP a considerat că, în prezent, calitatea InductOs nu poate fi asigurată din cauza lipsei de conformitate a buretelui de colagen absorbabil cu BPF, stabilită la 23 iulie 2015.
Croatian: U isto vrijeme, nakon korektivnog plana djelovanja, izdan je ograničeni GMP certifikat valjan do siječnja 2015.
Romanian: La momentul respectiv, ca urmare a unui plan de măsuri corective, a fost emis un certificat BPF restricționat, valabil până în ianuarie 2015.
Croatian: InductOs, je komplet za usadak, središnje odobren od 2002. godine za fuziju kralježnice jedne razine lumbalnog međutijela kao zamjena autogenog koštanog presatka u odraslih osoba s degenerativnom bolesti diska koji su primili najmanje 6 mjeseci neoperativnog liječenja za ovo stanje.
Romanian: InductOs este un kit pentru implantare, autorizat la nivel central din 2002, pentru artrodeza vertebrală lombară pe nivel unic, alternativă la grefa osoasă autogenă, la pacienții adulți cu discopatie degenerativă care au urmat deja cel puțin 6 luni de tratament nechirurgical pentru această boală.
Croatian: Uzimajući u obzir sve podatke dostavljene od strane nositelj odobrenja, CHMP je zaključio da nema očitog identificiranog razloga za zabrinutost za sigurnu primjenu niti se čini da postoji rizik za bolesnike povezan s kontaminacijom ACS-a česticama ispod granice vidljivosti.
Romanian: Analizând toate datele prezentate de titularul autorizației de punere pe piață, CHMP consideră că nu există niciun motiv de îngrijorare vizibil și nici nu par să existe riscuri pentru pacienți asociate cu contaminarea cu particule a buretelui de colagen absorbabil.
Croatian: Stoga, uzimajući u obzir ocjenu najnovijeg PSUR-a za lijek InductOs iz travnja 2015. koja nije pokazivala ikakve signale u vezi s ovim, CHMP je bio mišljenja da nema potrebe za usvajanjem privremenih mjera za lijek InductOs.
Romanian: Față de cele de mai sus și având în vedere evaluarea ultimului RPAS pentru InductOs, din aprilie 2015, care nu a prezentat niciun semnal în acest sens, CHMP a considerat că nu este necesară adoptarea unor măsuri provizorii pentru InductOs.
Croatian: • lokacija tvrtke Integra LifeSciences Corporation nije u skladu s GMP-om EU-a za proizvodnju apsorbirajućih kolagenskih spužvi (ACS-a), dio lijeka, InductOs;
Romanian: • unitatea Integra LifeSciences Corporation nu se conformează BPF din UE pentru fabricația buretelui de colagen absorbabil, componentă a medicamentului InductOs;
Croatian: Posljedično, CHMP preporučuje suspenziju odobrenja za stavljanje u promet lijeka InductOs u skladu sa člankom 116., drugim paragrafom navedene Direktive.
Romanian: În consecință, CHMP recomandă suspendarea autorizației de punere pe piață pentru InductOs în conformitate cu articolul 116 al doilea paragraf din directiva menționată.
Croatian: Standardna skrb u EU-u sastoji se od kirurške intervencije uz primjenu ciljanog ili neciljanog intramedularnog sustava čavla s blokirajućim vijcima.
Romanian: Măsurile standard de îngrijire în UE constau în intervenția chirurgicală folosind tija intramedulară, cu sau fără alezarea canalului medular, cu șuruburi de fixare.
Croatian: Daljnji lijekovi nisu izdani nakon što je izdana potvrda o nesukladnosti GMP-a, a najnovije informacije o zalihi ukazuju na to da će lijek InductOs biti dostupan do kraja prosinca 2015.
Romanian: După emiterea certificatului de neconformitate BPF nu au mai fost eliberate alte produse, iar ultimele informații privind stocurile indică faptul că InductOs va fi disponibil până la sfârșitul lunii decembrie 2015.
Croatian: CHMP je napomenuo da, nakon inspekcije provedene u travnju 2015., nove serije lijeka InductOs nisu otpuštene u EU-u kao što su preporučili inspektori.
Romanian: CHMP a remarcat faptul că, în urma inspecției din aprilie 2015, în conformitate cu recomandarea inspectorilor, nu au mai fost eliberate loturi de InductOs în UE.
Croatian: InductOs je također indiciran za terapiju akutnih fraktura tibije u odraslih osoba, kao dodatak standardnoj skrbi primjenom smanjenja otvorene frakture i intramedularno fiksiranje čavla "koji nije naciljan".
Romanian: De asemenea, InductOs este indicat pentru tratamentul fracturilor acute de tibie la adulți, ca adjuvant la măsurile standard de îngrijire reprezentate de reducerea fracturii deschise și fixarea cu tijă intramedulară, fără alezarea canalului medular.
Croatian: Dana 23. srpnja, CHMP je razmotrio potrebu za privremenim mjerama koje treba neodloživo primijeniti, između ostalog povlačenje s tržišta i/ili suspenzija odobrenja za stavljanje lijeka u promet, kako je zatražio EZ.
Romanian: La 23 iulie, la solicitarea CE, CHMP a analizat necesitatea luării unor măsuri provizorii cu aplicabilitate imediată, în special retragerea de pe piață și/sau suspendarea autorizației de punere pe piață.
Croatian: - CHMP je zaključio da su u sadašnjem trenutku posebnosti i dokumenti dostavljeni za potrebe članka 8.(3.) Direktive 2001/83/EZ netočni:
Romanian: - CHMP consideră că, în prezent, informațiile și documentele prevăzute la articolul 8 alineatul (3) din Directiva 2001/83/CE sunt incorecte;
Croatian: Ovom se radnjom utvrdilo da se nove serije lijeka InductOs ne mogu proizvesti ili pustiti u promet u EU-u.
Romanian: Această acțiune a avut drept rezultat imposibilitatea producerii sau eliberării în UE a unor noi loturi de InductOs.
Croatian: CHMP je stoga mišljenja da odobrenje(a) za stavljanje lijeka u promet za lijek InductOs treba suspendirati u skladu sa člankom 116., drugim paragrafom navedene Direktive.
Romanian: Prin urmare, CHMP consideră că autorizația (autorizațiile) de punere pe piață pentru InductOs trebuie suspendate în conformitate cu articolul 116 al doilea paragraf din directiva menționată.
Croatian: - CHMP je zaključio kako je izostanak sukladnosti GMP-a proizvodnog mjesta za apsorbirajuću kolagensku spužvu, dio lijeka isključuje u ovom trenutku potvrdu omjera koristi i rizika za lijek InductOs;
Romanian: - CHMP consideră că lipsa conformității cu BPF a unității de fabricație a buretelui de colagen absorbabil, componentă a medicamentului, face imposibilă confirmarea în prezent a raportului beneficiu-risc pentru InductOs;
Croatian: Za potrebe ukidanja suspenzije, nositelji(i) odobrenja za stavljanje lijeka u promet trebaju imati valjanu izjavu o sukladnosti GMP-a za proizvođača ACS-a, ispunjavajući uvjete navedene u članku 46.
Romanian: Pentru ca suspendarea să fie ridicată, titularul (titularii) autorizației (autorizațiilor) de punere pe piață trebuie să dețină un certificat de conformitate cu BPF valabil pentru fabricantul buretelui de colagen absorbabil, care să satisfacă cerințele stabilite în articolul 46 din Directiva 2001/83/CE.
Croatian: Na temelju prethodno navedenog i uzimajući u obzir da lijek InductOs ne postoji alternativno proizvodno mjesto ACS-a koje bi bilo odobreno:
Romanian: Pe baza celor de mai sus și având în vedere că nu există unitate de fabricație autorizată alternativă pentru buretele de colagen absorbabil pentru InductOs:
Croatian: ACS je klasificiran kao ekscipijent lijeka InductOs.
Romanian: Buretele de colagen absorbabil a fost clasificat drept excipient al InductOs.
Croatian: Za potrebe terapije fraktura tibije postoji alternativna opcija fiksiranja "ciljanim" čavlom umjesto primjene InductOs i fiksiranja čavlom "koji nije ciljan".
Romanian: O opțiune alternativă pentru tratamentul fracturilor de tibie este fixarea cu tijă cu alezarea canalului medular în locul folosirii InductOs și al fixării cu tijă fără alezarea canalului medular.
Croatian: • Bolesnici koji imaju bilo kakvih pitanja ili razloga za zabrinutost trebaju se obratiti svojim zdravstvenim radnicima.
Romanian: • Pacienții care au orice întrebări sau motive de îngrijorare trebuie să se adreseze unui profesionist din domeniul sănătății.
Croatian: • Nema alternativnih liječenja na raspolaganju u EU-u.
Romanian: • În UE sunt disponibile tratamente alternative.
Croatian: +44 (0)20 3660 8427 E-adresa: press@ema.europa.eu
Romanian: Tel.: +44 (0)20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Croatian: Inductos je u EU-u odobren centraliziranim postupkom u rujnu 2002.
Romanian: Inductos a fost autorizat la nivel central în UE în septembrie 2002.
Croatian: Pregled lijeka Inductos pokrenut je 23. srpnja 2015. na zahtjev Europske komisije u skladu s člankom 20. Uredbe (EZ) br. 726/2004.
Romanian: Evaluarea Inductos a fost inițiată la 23 iulie 2015, la solicitarea Comisiei Europene, în temeiul articolului 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004.
Croatian: Proveo ga je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP), nadležan za pitanja lijekova za ljude.
Romanian: Aceasta a fost realizată de Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP), responsabil cu problemele care privesc medicamentele de uz uman.
Croatian: Stoga je CHMP zaključio da Inductos treba suspendirati sve dok se problemi proizvodnje ne riješe na zadovoljavajući način.
Romanian: Prin urmare, CHMP a concluzionat că Inductos trebuie suspendat până când problemele de fabricație vor fi rezolvate în mod satisfăcător.
Croatian: Preporuka CHMP-a poslana je Europskoj komisiji, koja ju je potvrdila i izdala konačnu pravno obvezujuću odluku.
Romanian: Recomandarea CHMP a fost înaintată Comisiei Europene, care a aprobat-o și a emis o decizie finală obligatorie din punct de vedere juridic.
Croatian: • Iako nema indikacija rizika za bolesnike, Inductos je suspendiran i neće više biti dostupan u EU-u sve dok se problemi s proizvodnom lokacijom za apsorbirajuću spužvu ne riješe.
Romanian: • Deși nu există nicio indicație privind riscurile pentru pacienți, Inductos a fost suspendat și nu va mai fi disponibil în UE până când problemele cu unitatea de fabricație pentru buretele absorbabil nu sunt rezolvate.
Croatian: • Identificirani su problemi u načinu proizvodnje apsorbirajuće spužve u lijeku Inductos.
Romanian: • Au fost identificate probleme în legătură cu modul de fabricare a buretelui absorbabil din Inductos.
Croatian: Dana 22. listopada 2015., Europska agencija za lijekove (EMA) preporučila je suspenziju lijeka Inductos, usatka koji se koristi kao pomoć za razvoj nove kosti u bolesnika sa problemima kralježničnog diska i fraktura nogu.
Romanian: La 22 octombrie 2015, Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) a recomandat suspendarea Inductos, un implant utilizat pentru a ajuta la dezvoltarea de țesut osos nou la pacienții cu probleme ale discurilor intervertebrale și cu fracturi ale piciorului.
Croatian: Iako nema indikacija rizika za bolesnike povezane s nalazima inspekcije, Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri EMA-i zaključio je kako se kvaliteta lijeka Inductos ne može osigurati pomoću postojećeg proizvodnog procesa.
Romanian: Deși nu există nicio indicație privind riscurile pentru pacienți, asociată cu constatările inspecției, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al EMA a considerat că nu poate fi asigurată calitatea Inductos prin procesul actual de fabricație.
Croatian: EMA je započela pregled lijeka Inductos nakon inspekcije koju su provele nizozemske i španjolske vlasti koje su utvrdile da proizvodna lokacija za apsorbirajuću spužvu ne udovoljava proizvodnim zahtjevima.
Romanian: EMA a inițiat o evaluare a Inductos ca urmare a unei inspecții realizate de autoritățile olandeze și spaniole, care au stabilit că unitatea de fabricație a buretelui absorbabil nu se conformează cerințelor de fabricație.
Croatian: Koristi se tijekom kirurškog zahvata u bolesnika s oštećenim kralježničnim diskom ili frakturama noge (tibije).
Romanian: Acesta se utilizează în cursul intervențiilor chirurgicale la pacienții cu discuri intervertebrale deteriorate sau cu fracturi ale piciorului (tibiei).
Croatian: Inspektori su napomenuli da proizvođač koji se nalazi u Sjedinjenim Američkim Državama, nije imao primjerene mjere na snazi kako bi spriječio kontaminaciju spužvi česticama.
Romanian: Inspectorii au remarcat că fabricantul, cu sediul în Statele Unite ale Americii, nu instituise măsuri adecvate pentru a preveni contaminarea bureților cu particule.
Croatian: Novo koštano tkivo urasta u spužvu koju tijelo postupno razgrađuje.
Romanian: Noul țesut osos se dezvoltă în burete, care este degradat treptat de organism.
Croatian: Suspenzija ostaje na snazi sve dok se ne razriješe pitanja proizvodnje
Romanian: Suspendarea se va menține până când problemele fabricantului vor fi rezolvate
Croatian: Inductos je dostupan kao komplet za ugradnju koji sadrži prašak, otapalo i apsorbirajuću kolagensku spužvu (ili matriks).
Romanian: Inductos este disponibil sub forma unui kit pentru implantare care conține o pulbere, un solvent și un burete de colagen absorbabil (sau matrice).
Croatian: Konačno mišljenje CHMP-a proslijeđeno je Europskoj komisiji, koja je donijela konačnu pravno obvezujuću odluku primjenjivu u svim državama članicama EU-a dana
Romanian: Concluzia CHMP a fost transmisă Comisiei Europene, care a emis o decizie finală obligatorie din punct de vedere juridic aplicabilă în toate statele membre ale UE, la data de 20/11/2015.
Croatian: Djelatna tvar je dibotermin alfa, bjelančevina koja djeluje na koštane strukture i pomaže u formiranju novog koštanog tkiva.
Romanian: Substanța activă din medicament este dibotermina alfa, o proteină care acționează asupra structurii osului și ajută la formarea de țesut osos nou.
Croatian: Inductos ostaje suspendiran sve dok se problemi na proizvodnom mjestu za jednu od komponenti lijeka Inductos (apsorbirajuće spužve) ne uklone.
Romanian: Suspendarea Inductos se va menține până când problemele de la unitatea de fabricație a unuia dintre componentele Inductos (un burete absorbabil) vor fi rezolvate.
Croatian: Prašak: 12 mg;
Romanian: Pulbere: 12 mg;
Croatian: Otapalo: 10 ml Matrica: 7,5 x 10 cm
Romanian: Solvent: 10 ml Matrice: 7.5 x 10 cm
Croatian: Prašak: 4 mg; Otapalo: 10 ml Matrica: 2 x (2,5 x 5 cm)
Romanian: Pulbere: 4 mg; Solvent: 10 ml Matrice: 2 x (2.5 x 5 cm)
Croatian: Doza Farmaceutski oblik Put primjene Unutarnje pakovanje
Romanian: Forma farmaceutică
Croatian: Cilj edukacijskog programa je:
Romanian: Programul educational are ca obiectiv:
Croatian: Kirurg će znati koje kosti treba izbjegavati.
Romanian: Chirurgul dumneavoastră ştie care anume oase trebuie evitate.
Croatian: Odabrani dijelovi mogu se dalje rezati po potrebi.
Romanian: Piesele selectate pot fi tăiate în continuare, după cum este necesar.
Croatian: Iako nisu uočeni štetni učinci, dugoročni učinci nisu poznati.
Romanian: Cu toate că nu au fost observate efecte dăunătoare, efectele pe termen lung sunt necunoscute.
Croatian: • odgovarajućom redukcijom prijeloma i stabilizacijom kako bi se osigurala mehanička stabilnost
Romanian: • o reducere adecvată a fracturii şi o stabilizare corespunzătoare, care să asigure stabilitatea mecanică
Croatian: Čuvati u originalnom pakiranju, radi zaštite od svjetlosti.
Romanian: A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Croatian: Lijek se mora upotrijebiti unutar 2 sata nakon pripreme.
Romanian: Produsul trebuie utilizat în decurs de 2 ore după preparare.
Croatian: Upozorenja i mjere opreza o kojima morate razgovarati sa svojim liječnikom
Romanian: Atenţionări şi precauţii care trebuie discutate cu medicul dumneavoastră
Croatian: POLEĐINA {broj} {GGGG MM}
Romanian: VERSO {număr} {AAAA LL}
Croatian: PEEK ili kost
Romanian: PEEK sau os
Croatian: InductOs mora upotrebljavati kirurg s odgovarajućim kvalifikacijama.
Romanian: InductOs trebuie să fie utilizat de un chirurg cu calificare corespunzătoare.
Croatian: • Edukacijski materijal za zdravstvene djelatnike
Romanian: • Material educațional pentru profesioniștii din domeniul sănătății
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego primite ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a vi se administra acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Croatian: S vremenom će spužva postupno nestati kako se nova kost bude stvarala.
Romanian: În timp, buretele va dispărea treptat, pe măsură ce se formează osul nou.
Croatian: Što je InductOs i za što se koristi
Romanian: Ce este InductOs şi pentru ce se utilizează
Croatian: Nema dostupnih kliničkih podataka; mogući rizik za ljude nije poznat.
Romanian: Nu sunt disponibile date clinice, riscul potenţial pentru om este necunoscut.
Croatian: Ne preporučuje se uporaba lijeka na trudnicama.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea produsului la femeile gravide.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove uključujući i one dobivene bez recepta.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Croatian: Pričekajte NAJMANJE 15 minuta prije uporabe pripremljenog lijeka InductOs.
Romanian: Aşteptaţi MINIM 15 minute înainte de a utiliza produsul InductOs preparat.
Croatian: Lagano vrtite bočicu kako biste potpomogli rekonstituciju.
Romanian: Rotiţi încet flaconul, pentru a facilita procesul de reconstituire.
Croatian: Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
Romanian: Ca toate medicamentele, InductOs poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Croatian: InductOs je kontraindiciran za bolesnike s:
Romanian: InductOs este contraindicat la pacienţii cu:
Croatian: • nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka):
Romanian: • Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):
Croatian: Radikulopatski događaji1,4
Romanian: Evenimente radiculopatice1,4
Croatian: 6422 PJ Heerlen Nizozemska tel +31 (0) 45 566 8000 faks +31 (0) 45 566 8012
Romanian: Olanda telefon +31 (0) 45 566 8000 fax +31 (0) 45 566 8012
Croatian: • odgovarajućim neurovaskularnim statusom (npr. odsutnošću kompartment sindroma, niskim rizikom od amputacije)
Romanian: • un status neurovascular adecvat (de exemplu, absenţa sindromului de compartiment, risc scăzut de amputaţie)
Croatian: Ovaj se lijek ne smije miješati s drugim lijekovima osim onih navedenih u dijelu 6.6.
Romanian: Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionate la punctul
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego primite ovaj lijek.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Croatian: • dvije igle (nehrđajući čelik).
Romanian: • Două ace (oţel inoxidabil).
Croatian: Medicinsko osoblje će pripremiti InductOs u operacijskoj dvorani.
Romanian: Personalul medical va prepara InductOs în sala de operaţie.
Croatian: Doza dibotermina alfa
Romanian: Doza de dibotermină alfa
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, akutne i toksičnosti ponovljenih doza i genotoksičnosti.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind siguranța, toxicitatea acută şi după doze repetate și genotoxicitatea.
Croatian: Općenito se koristi jedno pakiranje od 12 mg; međutim, maksimalno se mogu upotrijebiti dva pakiranja od 12 mg.
Romanian: În general, este utilizat un singur ambalaj de 12 mg; cu toate acestea, pot fi utilizate maximum două ambalaje de 12 mg.
Croatian: Nositelj odobrenja mora dogovoriti s Nacionalnim nadležnim tijelom sadržaj i oblik edukacijskog programa, uključujući komunikacijski medij, oblike distribucije i sve druge vidove programa.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) trebuie să stabilească, de comun acord cu autoritatea națională competentă, conținutul și formatul programului educațional, care include mijloacele de comunicare în masă, modalitățile de distribuție și orice alte aspecte ale programului.
Croatian: Nemojte tresti.
Romanian: Nu strângeţi.
Croatian: Ako mislite da imate alergijsku reakciju na kolagen, obratite se svom liječniku.
Romanian: În cazul în care consideraţi că aveţi o reacţie alergică la colagen, adresați-vă medicului.