FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De aanbevolen doses van Cufence worden uitgedrukt als mg triëntinebasis (d.w.z. niet in mg van het triëntine-dihydrochloridezout) (zie rubriek 4.4).
Slovak: Cufence sa vyjadrujú ako mg bázy trientínu (t.j. nie ako mg soli trientíniumdichloridu) (pozri časť 4.4).
Dutch: Aangezien koper voor goede groei en geestelijke ontwikkeling vereist is, kunnen dosisaanpassingen nodig zijn om ervoor te zorgen dat de foetus niet koperdeficiënt wordt en is nauwlettende controle van de patiënt essentieel (zie rubriek 4.4).
Slovak: Keďže meď je potrebná na správny rast a duševný vývoj, môžu byť potrebné úpravy dávok, aby sa zaistilo, že plod nebude mať deficit medi, a starostlivé monitorovanie pacientky je nevyhnutné (pozri časť 4.4).
Dutch: Triëntine bindt bij mensen slechts in geringe mate aan plasmaproteïnen en wordt bij ratten ruim gedistribueerd in weefsels, met relatief hoge concentraties in de lever, het hart en de nieren.
Slovak: Trientín sa v malej miere viaže na ľudské plazmatické proteíny a v širokej miere sa distribuuje v tkanivách s relatívne vysokými koncentráciami nameranými v pečeni, srdci a obličke potkanov.
Dutch: Patiënten die Cufence krijgen, dienen onder regelmatig medisch toezicht te blijven en te worden gecontroleerd met gebruik van alle beschikbare klinische gegevens voor een goede controle van de klinische symptomen en koperconcentraties, om de behandeling te optimaliseren.
Slovak: Pacienti, ktorí dostávajú Cufence, by mali zostať pod pravidelným lekárskym dohľadom a byť monitorovaní použitím všetkých dostupných klinických údajov na náležitú kontrolu klinických príznakov a hladín medi, aby sa liečba mohla optimalizovať.
Dutch: Opwaartse titratie dient echter gematigd en weloverwogen te worden uitgevoerd, en dient te worden aangepast op basis van de klinische respons van de patiënt, zoals de verergering van tremor, aangezien patiënten bij aanvang van de behandeling een risico kunnen lopen op neurologische verslechtering (zie rubriek 4.4).
Slovak: Má však byť vykonaná titrácia smerom nahor s opatrnosťou a rozvahou, a dávka má byť upravená podľa klinickej odpovede pacienta, ako je napr. zhoršenie trasu, lebo pacientom na začiatku liečby môže hroziť zhoršenie neurologických funkcií (pozri časť 4.4).
Dutch: Triëntine-dihydrochloride is een gekend irriterend product, vooral voor slijmvliezen, bovenste luchtwegen en huid, en wekt huidsensibilisatie op bij cavia's, muizen en mensen (OESO SIDS triethyleentetramine 2002).
Slovak: Trientínium-dichlorid je látka so známym dráždivým účinkom, najmä na sliznice, hornú časť dýchacieho traktu a kožu, a vyvoláva senzibilizáciu kože morčiat, myší a ľudí (SIDS trietyléntetramín 2002, OECD).
Dutch: De zwangerschap dient nauwlettend te worden gecontroleerd om mogelijke afwijkingen bij de foetus vast te stellen en om de koperconcentratie in het serum van de moeder gedurende de gehele zwangerschap te beoordelen.
Slovak: Graviditu treba dôsledne monitorovať, aby sa zistila možná abnormalita plodu a hodnotili sa hladiny medi v sére matky počas celej gravidity.
Dutch: Uw arts zal u dan helpen beslissen of u met het geven van borstvoeding stopt of met het innemen van Cufence stopt, waarbij rekening wordt gehouden met het voordeel van borstvoeding voor de baby en het voordeel van Cufence voor de moeder.
Slovak: Váš lekár vám potom pomôže rozhodnúť sa, či ukončiť dojčenie alebo užívanie lieku Cufence, pričom zváži prínosy dojčenia pre dieťa a prínos lieku Cufence pre matku.
Dutch: Als behandeling met triëntine na een risico-batenanalyse wordt voortgezet, dient overwogen te worden de dosis triëntine te verlagen tot de laagste werkzame dosis en de naleving van het behandelingsregime te controleren.
Slovak: Ak má liečba trientínom pokračovať po analýze rizík a prínosov, treba zvážiť zníženie dávky trientínu na najnižšiu účinnú dávku a monitorovanie dodržiavania liečebného režimu.
Dutch: Verpakkingsgrootte: 1 fles met 100 harde capsules.
Slovak: Veľkosť balenia: 1 fľaštička so 100 tvrdými kapsulami.
Dutch: Deze effecten werden uitsluitend waargenomen na blootstelling die beduidend hoger ligt dan het maximale niveau waaraan de mens wordt blootgesteld, zodat deze weinig relevant zijn voor klinische doeleinden.
Slovak: Účinky sa pozorovali iba pri expozíciách považovaných za dostatočne prevyšujúce maximálnu expozíciu u ľudí, čo poukazuje na malý význam týchto zistení pre klinické použitie.
Dutch: Bij honden werden na de toediening van erg hoge concentraties triëntine ataxie, tremoren, afwijkend lopen en traagheid waargenomen.
Slovak: U psov boli po podávaní veľmi vysokých hladín trientínu pozorované ataxia, tremor, abnormálna chôdza a nízka aktivita.
Dutch: Uw arts zal beslissen welke behandeling en welke dosis in uw situatie het beste zijn.
Slovak: Váš lekár rozhodne, aká liečba a dávka je vo vašej situácii najlepšia.
Dutch: De dosis dient te worden aangepast op basis van de klinische respons; bij aanvang van de behandeling wordt 400-1.000 mg gebruikt (zie rubriek 4.4).
Slovak: Dávka by sa mala upravovať podľa klinickej odpovede, so 400 - 1 000 mg použitými na začiatku liečby.
Dutch: Aan het begin van de chelatietherapie kan verergering van neurologische symptomen optreden door een overmaat aan vrij koper in het serum tijdens de initiële respons op de behandeling.
Slovak: Zhoršenie neurologických príznakov môže nastať na začiatku chelatačnej terapie pre nadbytok voľnej sérovej medi počas počiatočnej odpovede na liečbu.
Dutch: Borstvoeding Er zijn beperkte klinische gegevens die suggereren dat triëntine niet in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Slovak: Existujú obmedzené klinické údaje naznačujúce, že trientín sa nevylučuje do materského mlieka.
Dutch: Cufence is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van de ziekte van Wilson bij volwassenen, adolescenten en kinderen van ≥ 5 jaar oud.
Slovak: Cufence je liek používaný na liečbu Wilsonovej choroby u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku 5 rokov alebo starších.
Dutch: Aangezien chelatietherapie tot een toename van de koperconcentratie in de urine leidt, zal dit (mogelijk) geen juiste afspiegeling geven van de overmatige koperbelasting van het lichaam, maar kan dit nuttig zijn om de therapietrouw te bepalen.
Slovak: Keďže chelatačná terapia vedie k zvýšeným hladinám medi v moči, nemusí to byť/neposkytne to presný obraz záťaže nadbytočnou meďou v tele, no môže byť užitočným meradlom dodržiavania liečby.
Dutch: Verpakkingsgrootte: een fles met 100 harde capsules.
Slovak: Veľkosť balenia:: jedna fľaštička so 100 tvrdými kapsulami.
Dutch: Het wordt aanbevolen om bij patiënten goed te letten op die tekenen en symptomen, zorgvuldig te titreren om de aanbevolen therapeutische dosis te bereiken en om de dosis te verlagen wanneer dat nodig is.
Slovak: Odporúča sa, aby sa pacienti dôsledne monitorovali z hľadiska výskytu takých prejavov a príznakov a aby sa zvážila opatrná titrácia, a dosiahla sa tak odporúčaná terapeutická dávka a tiež v prípade potreby aby sa dávka znížila.
Dutch: Uw arts zal u laten weten welke behandeling en welke dosis in uw situatie het beste zijn.
Slovak: Váš lekár vám odporučí, aká liečba a dávka je vo vašej situácii najlepšia.
Dutch: Wanneer u meer Cufence heeft genomen dan is voorgeschreven, kunt u misselijkheid, braken en duizeligheid ondervinden.
Slovak: Ak užijete viac lieku, ako máte, môžete pociťovať nevoľnosť, vracať a môžete mať závraty.
Dutch: Wanneer een patiënt van een andere triëntineformulering wordt overgezet, is voorzichtigheid geboden omdat er verschillende triëntinezouten beschikbaar zijn die mogelijk een andere triëntine-inhoud (basis) en een andere biologische beschikbaarheid hebben.
Slovak: Keď pacient prechádza na tento liek po inom lieku obsahujúcom trientín, je potrebná opatrnosť, lebo existujú rôzne trientínové soli s rôznym obsahom trientínu (bázy) a rôznou biologickou dostupnosťou.
Dutch: Gebruik het geneesmiddel binnen drie maanden na de eerste opening van de fles.
Slovak: Doužívajte do 3 mesiacov po prvom otvorení fľaštičky.
Dutch: U moet in dit geval onmiddellijk contact opnemen met uw arts of een andere zorgverlener.
Slovak: Musíte sa hneď obrátiť na svojho lekára alebo iného poskytovateľa zdravotnej starostlivosti.
Dutch: Vaak: Misselijkheid Niet bekend: Colitis Niet bekend: Duodenitis
Slovak: Nevoľnosť Neznáme: Kolitída Neznáme: Duodenitída
Dutch: Er kan op overbehandeling en overmatige koperverwijdering worden gecontroleerd aan de hand van waarden voor koperuitscheiding in urine en voor niet aan ceruloplasmine gebonden koper.
Slovak: Nadmerné ošetrenie a nadmerné odstraňovanie medi je možné monitorovať pomocou hodnôt vylučovania medi močom a medi, ktorá nie je viazaná na ceruloplasmin.
Dutch: Bij gelijktijdige gebruik van oraal ijzer of andere zware metalen dienen deze op een ander moment dan triëntine te worden ingenomen om de vorming van complexen te voorkomen (zie rubriek 4.4).
Slovak: Perorálne podávané železo alebo iné ťažké kovy, ktoré sa užívajú súbežne s trientínom, by sa mali podávať v inom čase, aby sa zabránilo vzniku komplexov (pozri časť 4.4).
Dutch: De gebruikte dosis triëntine dient te worden aangepast om de koperconcentratie in het serum binnen het normale bereik te houden.
Slovak: Dávka používaného trientínu sa má upraviť tak, aby sa udržali sérové hladiny medi v štandardnom rozpätí.
Dutch: Triëntine heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Slovak: Trientín nemá žiadny vplyv alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Dutch: Monheim 40789
Slovak: Nobel Strasse 10 Monheim 40789
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u een van de volgende bijwerkingen heeft: - Ernstige buikpijn - Aanhoudende diarree - Problemen met het zenuwstelsel (zoals trillen, gebrek aan coördinatie, onduidelijk spreken, stijve spieren en verergering van spierspasmen).
Slovak: Ak budete mať akýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, okamžite sa obráťte sa na svojho lekára: - silné bolesti žalúdka - pretrvávajúca hnačka - problémy nervového systému (napríklad tras, poruchy koordinácie, nezrozumiteľná reč,
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
Slovak: Ak prestanete užívať Cufence
Dutch: Als u zwanger bent en Cufence inneemt, zult u gedurende uw gehele zwangerschap worden gecontroleerd op effecten op de baby of veranderingen in uw koperconcentratie.
Slovak: Ak ste tehotná a užívate Cufence, budú vás počas tehotenstva sledovať, či liek nebude mať účinok na dieťa alebo zmeny hladín medi vo vašej krvi.
Dutch: Aesica Pharmaceuticals GmbH Alfred-Nobel Strasse 10 40789 Monheim Duitsland
Slovak: Alfred-Nobel Strasse 10 40789 Monheim Nemecko
Dutch: Zie rubriek 4.4.
Slovak: Pozri časť 4.
Dutch: Cufence is geïndiceerd voor de behandeling van de ziekte van Wilson bij volwassenen, adolescenten en kinderen van ≥ 5 jaar oud, die intolerant zijn voor therapie met D-penicillamine.
Slovak: Cufence je liek indikovaný na liečbu Wilsonovej choroby u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku 5 rokov alebo starších, ktorí netolerujú liečbu D-penicilamínom.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat moet worden afgezien van de behandeling met triëntine, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Slovak: Musí sa rozhodnúť, či sa preruší dojčenie alebo sa preruší/ukončí liečba trientínom, pričom sa musí vziať do úvahy prínos dojčenia pre dieťa a prínos liečby pre ženu.
Dutch: Het wordt verder aangeraden om patiënten die neurologische symptomen vertonen, om de een tot twee weken te controleren na aanvang van de behandeling met Cufence tot de beoogde dosis wordt bereikt.
Slovak: Pacientov, ktorí majú neurologické príznaky, sa ďalej odporúča monitorovať každý jeden týždeň až dva týždne po začatí liečby liekom Cufence až do dosiahnutia cieľovej dávky.
Dutch: Uw arts zal regelmatig uw bloed en urine moeten controleren op verschijnselen van de ziekte en op de koperconcentratie.
Slovak: Váš lekár bude musieť pravidelne kontrolovať príznaky ochorenia a hladiny medi vo vašej krvi a moči.
Dutch: Niet bekend: Lupusachtig syndroom
Slovak: Neznáme: Syndróm podobný lupusu
Dutch: Patiënten met een nier- en/of leverfunctiestoornis die triëntine krijgen, dienen onder regelmatig medisch toezicht te blijven voor een goede controle van de symptomen en koperconcentraties.
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie obličiek a/alebo pečene, ktorí dostávajú trientín, by mali zostať pod pravidelným lekárskym dohľadom, aby príznaky a hladiny medi mohli byť náležite kontrolované.
Dutch: Vermijd eten en drinken tot 1 uur vóór u Cufence inneemt of tot 2 uur erna.
Slovak: Nejedzte ani nepite 1 hodinu pred užitím Cufence ani 2 hodiny po jeho užití.
Dutch: Bij drachtige dieren vertoonde een hoge dosis triëntine, die werd verbonden aan een aanzienlijke verlaging van de koperconcentratie in serum, een vroegtijdig effect op de overleving van het embryo en een iets lager gewicht van de foetus.
Slovak: U gravidných zvierat odhalila vysoká dávka trientínu spojená so závažnými poklesmi hladín medi v sére skorý účinok na prežívanie embryí a marginálne nižšiu hmotnosť plodov.
Dutch: Misselijkheid kan vaak voorkomen bij de eerste behandeling en soms kan ook huiduitslag voorkomen.
Slovak: Na začiatku liečby sa často môže vyskytovať nevoľnosť a príležitostne sa môže vyskytnúť kožná vyrážka.
Dutch: Zwangerschap Er is een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van triëntine bij zwangere vrouwen.
Slovak: O používaní trientínu u gravidných žien existuje len obmedzené množstvo údajov.
Dutch: Er moet een aanpassing worden overwogen in de dosis triëntine als er tekenen van verminderde werkzaamheid optreden, zoals een (aanhoudende) stijging van leverenzymen en verergering van tremor.
Slovak: Úpravy dávok trientínu by sa mali zvážiť v prípade prejavov zníženej účinnosti, ako napr. pri (pretrvávajúcom) zvýšení hodnôt pečeňových enzýmov a zhoršení trasu.
Dutch: Bij baby's van moeders die met triëntine worden behandeld, dient indien van toepassing de koper- en ceruloplasmineconcentratie in het serum te worden gecontroleerd.
Slovak: U detí, ktoré sa narodia ženám liečeným trientínom, by mali byť v prípade potreby monitorované sérové hladiny medi a ceruloplazmínové hladiny.
Dutch: Witte, ovale capsule maat 0 met grijze opdruk "Cufence 200".
Slovak: Biela oválna kapsula veľkosti 0 so šedou potlačou „Cufence 200".
Dutch: Het wordt ook aanbevolen om de nier- en/of leverfunctie van deze patiënten nauwlettend in het oog te houden (zie rubriek 4.2).
Slovak: U týchto pacientov sa tiež odporúča dôkladne monitorovať funkciu obličiek a/alebo pečene (pozri časť
Dutch: Triëntine is een chelator met een polyamineachtige structuur en koper wordt gecheleerd door een stabiel complex te vormen met de vier samenstellende stikstofdeeltjes in een tweedimensionale ring.
Slovak: Trientín je chelát so štruktúrou podobnou polyamínom a meď sa chelatuje tvorbou stabilného komplexu so štyrmi konštitučnými dusíkmi v rovinnom kruhu.
Dutch: Gebruik de capsules niet als ze kleverig of nat zijn.
Slovak: Neužívajte, ak sa liek stane lepkavým alebo zvlhne.
Dutch: Triëntine is een chelerend middel waarvan is geconstateerd dat het de ijzerconcentratie in serum verlaagt.
Slovak: Trientín je chelatačné činidlo, u ktorého sa zistilo, že znižuje hladiny železa v sére.
Dutch: Effecten bij niet-klinische onderzoeken kwamen grotendeels overeen met geïnduceerde koperdeficiëntie in het plasma en de lever van voorheen normatieve dieren op het gebied van koperconcentratie en kunnen dus worden toegeschreven aan de farmacologische actie van triëntine.
Slovak: Účinky v predklinických štúdiách boli vo veľkej miere konzistentné s indukovaným deficitom medi v plazme a pečeni zvierat, ktoré mali predtým jej štandardné hodnoty, a je možné pripísať to farmakologickému pôsobeniu trientínu.
Dutch: Er is beperkte informatie bij patiënten met een nierfunctiestoornis.
Slovak: O pacientoch s poruchou funkcie obličiek sú k dispozícii len obmedzené informácie.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Dutch: Het is zeer belangrijk om tijdens de zwangerschap de behandeling voor het behouden van normale koperconcentraties voort te zetten.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste pokračovali v liečbe, a tak si udržiavali normálne hladiny medi počas tehotenstva.
Dutch: Het wordt echter aangeraden om patiënten die symptomen van een leverfunctiestoornis vertonen, om de twee tot drie weken te controleren na aanvang van de behandeling met Cufence.
Slovak: Pacientov, ktorí majú pečeňové príznaky, sa odporúča monitorovať každé dva až tri týždne po začatí liečby liekom Cufence.
Dutch: Zie rubriek 4.4 voor specifieke voorzorgen.
Slovak: Pre osobitné opatrenia, pozri časť 4.4.
Dutch: Amberkleurig glazen flesje met een dop van polypropyleen en inductieverzegeling en daarbij een zakje silicagel als droogmiddel.
Slovak: Jantárová sklená fľaštička s polypropylénovým uzáverom a tesnením uzavretým teplom, s vrecúškom vysušeného silikagélu slúžiaceho ako desikant.
Dutch: Cufence bevat de werkzame stof triëntine, een koperbindend middel dat wordt gebruikt om het teveel aan koper uit het lichaam te verwijderen.
Slovak: Cufence obsahuje liečivo trientín, činidlo chelatujúce (naväzujúce) meď používané na odstránenie nadbytku medi z tela.
Dutch: De absorptie van triëntine na orale toediening is laag en variabel bij patiënten met de ziekte van Wilson.
Slovak: Po perorálnom podaní je absorpcia trientínu u pacientov s Wilsonovou chorobou nízka a premenlivá.
Dutch: Schouwburgplein 30 3012 CL Rotterdam Nederland
Slovak: 3012 CL Rotterdam Holandsko
Dutch: Als u een dosis bent vergeten, neemt u uw volgende dosis op het volgende geplande tijdstip in. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Slovak: Ak zabudnete užiť dávku, užite ďalšiu dávku v obvyklom naplánovanom čase.
Dutch: Aangezien het voornaamste werkingsmechanisme van triëntine systemische blootstelling vereist (zie rubriek 5.1), is het aan te bevelen dat triëntine ten minste één uur vóór of twee uur na de maaltijd wordt ingenomen en met ten minste één uur ertussen bij inname van een ander geneesmiddel, voedsel of melk.
Slovak: Hlavný mechanizmus účinku trientínu vyžaduje jeho systémovú expozíciu (pozri časť 5.1), odporúča sa preto, aby sa trientín užíval najmenej 1 hodinu pred jedlom alebo 2 hodiny po jedle a najmenej jednu hodinu od užívania iného lieku, potravy alebo mlieka, aby sa tak umožnila maximálna absorpcia a znížila sa pravdepodobnosť vzniku komplexov viazaním kovov v gastrointestinálnom trakte (pozri časť 4.2).
Dutch: Er is geconstateerd dat triëntine de ijzerconcentratie van serum verlaagt.
Slovak: Zistilo sa, že trientín znižuje hladiny železa v sére.
Dutch: Er is geen onderzoek uitgevoerd naar interacties bij de gelijktijdige toediening van triëntine en Dpenicillamine.
Slovak: O súbežnom podávaní trientínu s D-penicilamínom neboli vykonané žiadne interakčné štúdie.
Dutch: Triëntine kan ook koper in het darmkanaal cheleren en zo de koperabsorptie remmen.
Slovak: Trientín môže tiež chelatovať meď v črevnom trakte, a tak inhibovať absorpciu medi.
Dutch: Triëntine is een koperchelerend middel dat de systemische verwijdering van tweewaardig koper uit het lichaam vergroot door een stabiel complex te vormen dat daarna gemakkelijk via de nieren wordt uitgescheiden.
Slovak: Trientín je chelát selektívny pre meď zvyšujúci systémovú elimináciu dvojmocnej medi tvorbou stabilného komplexu, ktorý sa ľahko vylučuje obličkami.
Dutch: Soms: Aplastische anemie Soms: Sideroblastische anemie
Slovak: Menej časté: Sideroblastická anémia
Dutch: Er is beperkte informatie bij patiënten met een leverfunctiestoornis.
Slovak: O pacientoch s poruchou funkcie pečene sú k dispozícii len obmedzené informácie.
Dutch: Elke harde capsule is wit, ovaal en maat 0 met in grijze opdruk "Cufence 200".
Slovak: Každá tvrdá kapsula je biela oválna kapsula veľkosti 0 so šedou potlačou „Cufence 200".
Dutch: Cufence hecht zich aan het koper, dat dan uit het lichaam uitgescheiden wordt.
Slovak: Cufence sa naviaže na meď a potom sa spolu vylúčia z tela.
Dutch: Triëntine heeft waarschijnlijk geen invloed op de rijvaardigheid of op het vermogen om machines te bedienen.
Slovak: Nie je pravdepodobné, žeby trientín mal vplyv na vedenie vozidiel a obsluhu strojov.
Dutch: Niet-geabsorbeerd triëntine wordt gebonden aan koper in het darmstelsel en via uitscheiding in de feces verwijderd.
Slovak: Neabsorbovaný trientín sa viaže na črevnú meď a vylučuje so stolicou.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van een reeks onderzoeken op het gebied van cardiovasculaire veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit en embryofoetale ontwikkelingstoxiciteit.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe rady farmakologických štúdií hodnotiacich kardiovaskulárnu bezpečnosť, toxicitu po opakovanom podávaní, genotoxicitu, a toxicitu pre embryofetálny vývin neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Dutch: Er kunnen zich problemen voordoen met het zenuwstelsel (zoals trillen, gebrek aan coördinatie, onduidelijk spreken, stijve spieren en verergering van spierspasmen), vooral bij patiënten die net met de behandeling met Cufence zijn gestart.
Slovak: Najmä u pacientov začínajúcich liečbu liekom Cufence sa môžu vyskytnúť nervové problémy (napr. trasenie, poruchy koordinácie, nezrozumiteľná reč, stuhnutosť svalov a zhoršenie svalových kŕčov).
Dutch: De frequenties worden gedefinieerd als: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000); niet bekend
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (<
Dutch: Univar Solutions BV
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Univar Solutions BV Schouwburgplein 30
Dutch: Hoewel er geen aanwijzingen zijn dat calcium- of magnesium-antacida de werkzaamheid van triëntine veranderen, is het aan te bevelen om deze apart in te nemen (zie rubriek 4.5).
Slovak: Neexistuje žiadny dôkaz o tom, že vápnikové a horčíkové antacidá menia účinnosť trientínu, ale odporúča sa oddeliť ich podávanie (pozri časť 4.5).
Dutch: Hoewel er geen aanwijzingen zijn dat calcium- of magnesium-antacida de werkzaamheid van triëntine veranderen, is het aan te bevelen om deze apart in te nemenen (zie rubriek 4.4).
Slovak: Hoci neexistuje žiadny dôkaz o tom, že vápnikové a horčíkové antacidá menia účinnosť trientínu, je správnou praxou oddeliť ich podávanie (pozri časť 4.4).
Dutch: Titaniumdioxide (E171) IJzeroxide zwart (E172) IJzeroxide geel (E172)
Slovak: Čierny oxid železitý (E172)
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte Aesica Pharmaceuticals GmbH
Slovak: Aesica Pharmaceuticals GmbH
Dutch: Hoe ziet Cufence eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Slovak: Ako vyzerá Cufence a obsah balenia
Dutch: De dosisniveaus waarbij deze effecten zijn waargenomen, gingen de klinisch gebruikte dosisniveaus echter ver te boven.
Slovak: Všetky účinky boli reverzibilné okrem pľúcnych nálezov, no dávkové hladiny, pri ktorých boli tieto účinky pozorované, vysoko prevyšujú klinicky používané hladiny.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt Cufence 200 mg harde capsules triëntine
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Cufence 200 mg tvrdé kapsuly trientín
Dutch: Cufence 200 mg harde capsules
Slovak: Cufence 200 mg tvrdé kapsuly
Dutch: Frequentere controles worden geadviseerd tijdens de aanvangsfase van de behandeling, tijdens ziekteprogressie of wanneer er dosisaanpassingen worden gedaan.
Slovak: Častejšie monitorovanie sa odporúča počas počiatočnej fázy liečby a počas fáz progresie ochorenia, alebo vtedy, keď sa robia úpravy dávok podľa rozhodnutia ošetrujúceho lekára (pozri časť 4.2).
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen:
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva: