FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Each pack contains 28 or 91 prolonged-release tablets.
Italian: Ogni confezione contiene 28 o 91 compresse a rilascio prolungato.
English: In human cells, tofacitinib preferentially inhibits signalling by heterodimeric cytokine receptors that associate with JAK3 and/or JAK1 with functional selectivity over cytokine receptors that signal via pairs of JAK2.
Italian: Nelle cellule umane, tofacitinib inibisce preferenzialmente la trasduzione del segnale mediata da recettori eterodimerici delle citochine che si associano con JAK3 e/o JAK1 con una selettività funzionale su recettori delle citochine che trasducono attraverso coppie di JAK2.
English: Tofacitinib exposure is decreased when coadministered with potent CYP inducers (e.g., rifampicin).
Italian: L'esposizione a tofacitinib è ridotta quando co-somministrato con potenti induttori del CYP (ad esempio, rifampicina).
English: Tofacitinib should be used with caution in patients who may be at increased risk for gastrointestinal perforation (e.g., patients with a history of diverticulitis, patients with concomitant use of corticosteroids and/or nonsteroidal anti-inflammatory drugs).
Italian: Tofacitinib deve essere usato con cautela nei pazienti che possono presentare un aumentato rischio di perforazione gastrointestinale (ad esempio, pazienti con una storia di diverticolite, pazienti in trattamento con corticosteroidi e/o farmaci antinfiammatori non steroidei).
English: OCTAVE induction study 2
Italian: Studio OCTAVE induction 2
English: Achieved statistical significance within the ACR family (ACR50 and ACR70) at p≤ 0.05 per the pre-specified step-down testing procedure.
Italian: Ottenuta una significatività statistica all'interno della famiglia ACR (ACR50 e ACR70) a p ≤ 0,05 come da procedura di test step-down prestabilita.
English: In RA patients, coadministration of tofacitinib with MTX 15-25 mg once weekly decreased the AUC and Cmax of MTX by 10% and 13%, respectively.
Italian: In pazienti con AR, la co-somministrazione di tofacitinib con MTX 15-25 mg una volta alla settimana ha diminuito l'AUC e la Cmax di MTX del 10% e 13%, rispettivamente.
English: Achieved statistical significance globally at p≤ 0.05 per the pre-specified step-down testing procedure.
Italian: Raggiunta una significatività statistica globalmente a p ≤ 0,05 per la procedura di test step-down prestabilita.
English: The risks and benefits of tofacitinib treatment should be considered prior to initiating therapy in patients with current or a history of malignancy other than a successfully treated non-melanoma skin cancer (NMSC) or when considering continuing tofacitinib in patients who develop a malignancy.
Italian: I rischi e i benefici del trattamento con tofacitinib devono essere considerati prima di iniziare la terapia nei pazienti con tumore maligno in corso o con una storia di tumore maligno diverso da cancro della pelle non-melanoma trattato con successo (NMSC - Non- Melanoma Skin Cancer), o nel valutare la prosecuzione di tofacitinib in pazienti che sviluppano un tumore maligno.
English: The frequency of serious infection among tofacitinib-treated patients 65 years of age and older was higher than those under the age of 65 (4.8 per 100 patient-years versus 2.4 per 100 patient-years, respectively).
Italian: La frequenza di infezioni gravi tra i pazienti trattati con tofacitinib di età pari o superiore a 65 anni è stata superiore rispetto a quella tra pazienti di età inferiore a 65 anni (4,8 per 100 pazienti-anno rispetto a 2,4 per 100 pazienti-anno).
English: Tofacitinib is not an inhibitor or inducer of CYPs (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, and CYP3A4) and is not an inhibitor of UGTs (UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9, and UGT2B7).
Italian: Tofacitinib non è un inibitore né un induttore dei CYP (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 e CYP3A4) e non è un inibitore delle UGT (UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 e UGT2B7).
English: Treatment with tofacitinib was associated with an increased incidence of liver enzyme elevation in some patients (see section 4.8 liver enzyme tests).
Italian: Il trattamento con tofacitinib è stato associato ad un aumento dell'incidenza di innalzamento degli enzimi epatici in alcuni pazienti (vedere test degli enzimi epatici, paragrafo 4.8).
English: CD19+ B cell counts showed no further increases after long-term tofacitinib treatment.
Italian: La conta dei linfociti B CD19+ non ha mostrato ulteriori incrementi dopo il trattamento con tofacitinib a lungo termine.
English: Concomitant stable doses of oral aminosalicylates and corticosteroids (prednisone or equivalent daily dose up to 25 mg) were permitted with taper of corticosteroids to discontinuation mandated within 15 weeks of entering the maintenance study.
Italian: Le dosi stabili concomitanti di aminosalicilati orali e corticosteroidi (prednisone o dose giornaliera equivalente fino a 25 mg) sono state consentite con riduzione della dose di corticosteroidi fino all'interruzione obbligatoria entro 15settimane dall'inizio dello studio di mantenimento.
English: The effect of tofacitinib on the development of lymphoma is uncertain.
Italian: L'effetto di tofacitinib sullo sviluppo del linfoma è incerto.
English: If taken with XELJANZ, they could alter the level of XELJANZ in your body, and the dose of XELJANZ may require adjustment.
Italian: Se assunti con XELJANZ, possono modificare la concentrazione di XELJANZ nel corpo e la dose di XELJANZ può dover essere modificata.
English: Patients randomised to adalimumab (active-control arm) received 40 mg subcutaneously every 2 weeks for 12 months.
Italian: I pazienti randomizzati ad adalimumab (braccio di controllo attivo) hanno ricevuto 40 mg per via sottocutanea ogni 2 settimane per 12 mesi.
English: The efficacy and safety of tofacitinib were assessed in 6 randomised, double-blind, controlled multicentre studies in patients greater than 18 years of age with active RA diagnosed according to American College of Rheumatology (ACR) criteria.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di tofacitinib sono state valutate in 6 studi multicentrici controllati in doppio cieco randomizzati in pazienti di età superiore a 18 anni con AR attiva diagnosticata secondo i criteri dell'American College of Rheumatology (ACR).
English: Tofacitinib, alone or in combination with MTX, has shown improvements in physical function, as measured by the HAQ-DI.
Italian: Tofacitinib, da solo o in combinazione con MTX, ha determinato miglioramenti della funzionalità fisica, misurata con l'HAQ-DI.
English: Impact of other medicinal products on PK of tofacitinib
Italian: Impatto di altri medicinali sulla PK di tofacitinib
English: • Patients treated with 10 mg twice daily.
Italian: • Pazienti trattati con 10 mg due volte al giorno.
English: Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people): tuberculosis involving the brain and spinal cord, meningitis.
Italian: Molto raro (possono interessare fino a 1 persona su 10.000) : tubercolosi che coinvolgeil cervello e il midollo spinale, meningite
English: If drug-induced liver injury is suspected, the administration of tofacitinib should be interrupted until this diagnosis has been excluded.
Italian: Se si sospetta un danno epatico farmaco-indotto, la somministrazione di tofacitinib deve essere interrotta fino a quando non sia stata esclusa questa diagnosi.
English: • unexplained changes in bowel habits
Italian: • variazioni inspiegabili delle abitudini intestinali
English: Since tofacitinib is metabolised by CYP3A4, interaction with medicinal products that inhibit or induce CYP3A4 is likely.
Italian: Poiché tofacitinib è metabolizzato da CYP3A4, è probabile che si verifichi l'interazione con medicinali che inibiscono o inducono CYP3A4.
English: Secondary effects from immunosuppression, such as bacterial and viral infections and lymphoma were observed at clinically relevant doses.
Italian: Gli effetti secondari dovuti all'immunosoppressione, come infezioni batteriche, virali e linfoma, sono stati osservati a dosi clinicamente rilevanti.
English: Month 6 (placebo subjects with < 20% improvement in swollen and tender joint counts advanced to tofacitinib at month 3)
Italian: Mese 3 Mese 6 (i soggetti del gruppo placebo con miglioramento < 20% nella conta delle articolazioni tumefatte e dolenti sono passati a tofacitinib al Mese 3)
English: • Inherited coagulation disorder
Italian: • Disturbo ereditario della coagulazione
English: Lymphoma and other cancers (such as lung, breast, melanoma, prostate and pancreatic) have been reported in patients treated with XELJANZ.
Italian: Linfoma e altri tumori (ad esempio, del polmone, della mammella, melanoma, della prostata e del pancreas) sono stati riportati in pazienti trattati con XELJANZ.
English: You should not receive XELJANZ if your white blood cell (neutrophil or lymphocyte) count or red blood cell count is too low.
Italian: Non deve assumere XELJANZ se la conta dei globuli bianchi (neutrofili o linfociti) o dei globuli rossi è troppo bassa.
English: Study PsA-I (OPAL BROADEN) evaluated 422 patients who had a previous inadequate response (due to lack of efficacy or intolerance) to a csDMARD (MTX for 92.7% of patients); 32.7% of the patients in this study had a previous inadequate response to > 1 csDMARD or 1 csDMARD and a targeted synthetic DMARD (tsDMARD).
Italian: Lo Studio PsA-I (OPAL BROADEN) ha valutato 422 pazienti che avevano precedentemente risposto in maniera inadeguata (a causa della mancanza di efficacia o intolleranza) ad un csDMARD (MTX per il 92,7% dei pazienti); il 32,7% dei pazienti in questo studio aveva una precedente risposta inadeguata a > 1 csDMARD o 1 csDMARD e un DMARD target sintetico (tsDMARD).
English: Tell your doctor immediately if you feel unwell.
Italian: Informi immediatamente il medico in caso di malessere.
English: Do not swallow the dessicant.
Italian: Non ingerire l'essiccante.
English: What you need to know before you take XELJANZ
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere XELJANZ
English: Induction efficacy data (OCTAVE Induction 1 and OCTAVE Induction 2) The primary endpoint of OCTAVE Induction 1 and OCTAVE Induction 2 was the proportion of patients in remission at week 8, and the key secondary endpoint was the proportion of patients with improvement of endoscopic appearance of the mucosa at week 8.
Italian: Dati di efficacia di induzione (OCTAVE Induction 1 e OCTAVE Induction 2) L'endpoint primario di OCTAVE Induction 1 e OCTAVE Induction 2 era la percentuale di pazienti in remissione alla settimana 8 e l'endpoint secondario chiave era la percentuale di pazienti con miglioramento dell'aspetto endoscopico della mucosa alla settimana 8.
English: Serious infections may happen more often in people who also take corticosteroids (e.g., prednisone).
Italian: Possono verificarsi infezioni gravi più spesso in persone che assumono anche corticosteroidi (ad es., prednisone).
English: In vitro, tofacitinib is a substrate for MDR1, but not for breast cancer resistance protein (BCRP), OATP1B1/1B3, or OCT1/2.
Italian: In vitro, tofacitinib è un substrato per MDR1 ma non per la proteina di resistenza al cancro del seno (BCRP), OATP1B1/1B3 o OCT1/2.
English: Studies
Italian: Studi
English: • The website repository shall contain: o The educational material in digital format o The patient alert card in digital format
Italian: • La banca dati sul sito web deve contenere: o Il materiale educazionale in formato digitale o La scheda d'allerta per il paziente in formato digitale
English: Tofacitinib was secreted in the milk of lactating rats (see section 5.3).
Italian: Tofacitinib è stato secreto nel latte di ratti in allattamento (vedere paragrafo 5.3).
English: Lymphocyte counts less than 750 cells/mm3 were associated with an increased incidence of serious infections.
Italian: Una conta linfocitaria inferiore a 750 cellule/mm3 è stata associata ad un aumento dell'incidenza di infezioni gravi.
English: In those patients experiencing liver enzyme elevation, modification of treatment regimen, such as reduction in the dose of concomitant DMARD, interruption of tofacitinib, or reduction in tofacitinib dose, resulted in decrease or normalisation of liver enzymes.
Italian: In quei pazienti che hanno presentato un aumento degli enzimi epatici, la modifica del regime di trattamento, come la riduzione della dose di DMARD concomitante, l'interruzione di tofacitinib o la riduzione della dose di tofacitinib, ha portato alla diminuzione o alla normalizzazione degli enzimi epatici.
English: The metabolism of tofacitinib is primarily mediated by CYP3A4 with minor contribution from CYP2C19.
Italian: Il metabolismo di tofacitinib è mediato principalmente da CYP3A4 e, in misura minore, da CYP2C19.
English: For pneumococcal polysaccharide vaccine the number of responders was as follows: 32% in patients receiving both tofacitinib and MTX; 62% for tofacitinib monotherapy; 62% for MTX monotherapy; and 77% for placebo.
Italian: Per il vaccino pneumococcico polisaccaridico, il numero di responder è stato il seguente: 32% nei pazienti trattati sia con tofacitinib che con MTX; 62% per tofacitinib in monoterapia; 62% per MTX in monoterapia; e 77% per il placebo.
English: Following oral administration of tofacitinib 11 mg prolonged-release tablet, peak plasma concentrations are reached at 4 hours and half-life is ~6 hours.
Italian: Dopo la somministrazione orale di tofacitinib 11 mg compressa a rilascio prolungato, le concentrazioni plasmatiche di picco sono raggiunte a 4 ore e l'emivita è di ~6 ore.
English: The use of tofacitinib in combination with phosphodiesterase 4 inhibitors has not been studied in tofacitinib clinical studies.
Italian: L'uso di tofacitinib in associazione a inibitori della fosfodiesterasi 4 non è stato esaminato negli studi clinici su tofacitinib.
English: The most commonly reported adverse reactions in patients receiving tofacitinib 10 mg twice daily in the induction studies were headache, nasopharyngitis, nausea, and arthralgia.
Italian: Le reazioni avverse riportate più comunemente nei pazienti che hanno ricevuto tofacitinib 10mg due volte al giorno negli studi di induzione sono state cefalea, nasofaringite, nausea e artralgia.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit results of studies with tofacitinib in one or more subsets of the paediatric population in juvenile idiopathic arthritis and in ulcerative colitis (see section 4.2 for information on paediatric use).
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con tofacitinib in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica sull'artrite idiopatica giovanile e nella colite ulcerosa (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
English: The ADRs listed in the table below are from clinical studies in patients with RA, PsA, and UC and are presented by System Organ Class (SOC) and frequency categories, defined using the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), or not known (cannot be estimated from the available data).
Italian: Le ADR elencate nella tabella sottostante provengono da studi clinici su pazienti affetti da AR,PsA e CU e vengono presentate in base alla Classificazione per sistemi e organi (SOC - System Organ Class) e le categorie di frequenza, definita utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000) molto raro (<1/10.000) o non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
English: Treatment should be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the diagnosis and treatment of conditions for which tofacitinib is indicated.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato e seguito da medici specialisti con esperienza nella diagnosi e nel trattamento delle condizioni per le quali è indicato tofacitinib.
English: In RA patients, the oral clearance of tofacitinib does not vary with time, indicating that treatment with tofacitinib does not normalise CYP enzyme activity.
Italian: In pazienti affetti da AR, la clearance orale di tofacitinib non varia con il tempo, a indicare che il trattamento con tofacitinib non normalizza l'attività dell'enzima CYP.
English: Study V (O RAL Step)
Italian: Studio V (ORAL Step)
English: The most common serious adverse reactions were serious infections (see section 4.4).
Italian: Le reazioni avverse gravi più comuni sono state infezioni gravi (vedere paragrafo 4.4).
English: Tofacitinib 10 mg twice daily is contraindicated in patients who have one or more of the following conditions:
Italian: Tofacitinib 10 mg due volte al giorno è controindicato nei pazienti affetti da una o più delle seguenti condizioni:
English: • The physician educational material should contain: o The Summary of Product Characteristics o Guide for healthcare professionals o Prescriber checklist o Patient alert card o A reference to the website with the educational material and patient alert card
Italian: • Il materiale educazionale per i medici deve contenere: o Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto o Guida per gli operatori sanitari o Checklist del medico prescrittore o Scheda d'allerta per il paziente o Un riferimento al sito web con il materiale educazionale e la Scheda d'allerta per il paziente
English: Subjects with mild (Child Pugh A) and moderate (Child Pugh B) hepatic impairment had 3%, and 65% higher AUC, respectively, compared to subjects with normal hepatic function.
Italian: I soggetti con compromissione epatica lieve (Child Pugh A) e moderata (Child Pugh B) hanno mostrato un'AUC più elevata rispettivamente del 3% e del 65%, paragonata ai soggetti con funzionalità epatica normale.
English: Table 12: Proportion (%) of PsA patients who achieved clinical response and mean change from baseline in OPAL BROADEN and OPAL BEYOND studies Conventional synthetic DMARD inadequate responders a
Italian: Tabella 12: Percentuali (%) di pazienti con PsA che hanno ottenuto risposta clinica e variazione media rispetto al basale negli studi OPAL BROADEN e OPAL BEYOND DMARD sintetico convenzionale responder inadeguati a (TNFi-Naïve)
English: Leukopenia Lymphopenia Neutropenia
Italian: Leucopenia Linfopenia Neutropenia
English: Combined use of tofacitinib with ciclosporine should be avoided
Italian: L'uso di tofacitinib combinato a ciclosporina deve essere evitato
English: Abbreviations: DMARD=disease-modifying antirheumatic drug; HAQ-DI=Health Assessment Questionnaire Disability Index; N=total number of patients in the statistical analysis; SC q2w=subcutaneously once every 2 weeks; TNFi=tumour necrosis factor inhibitor.
Italian: Abbreviazioni: DMARD = farmaco antireumatico modificante la malattia; HAQ-DI = Health Assessment Questionnaire Disability Index; N = numero totale di pazienti nell'analisi statistica; SC q2w = per via sottocutanea una volta ogni 2 settimane; TNFi = inibitore del fattore di necrosi tumorale.
English: Excipient with known effect Each film-coated tablet contains 59.44 mg of lactose.
Italian: Eccipiente con effetti noti Ogni compressa rivestita con film contiene 59,44 mg di lattosio.
English: Lipid monitoring
Italian: Monitoraggio dei lipidi
English: Upon withdrawal of tofacitinib treatment, lipid levels returned to baseline.
Italian: Al momento dell'interruzione del trattamento con tofacitinib, i livelli di lipidi sono tornati ai valori basali.
English: Statistically significant ACR20 response rates were observed with tofacitinib 5 mg BID in both studies as early as week 2 (first post-baseline assessment) in comparison to placebo.
Italian: Tassi di risposta ACR20 statisticamente significativi sono stati osservati con tofacitinib 5 mg BID in entrambi gli studi già dalla Settimana 2 (prima valutazione post-basale) rispetto al placebo.
English: Local endoscopy read
Italian: Lettura endoscopica locale
English: Results from population PK analysis in patients with active PsA or moderate to severe UC were consistent with those in patients with RA.
Italian: I risultati di un'analisi PK della popolazione in pazienti con PsA o CU attiva da moderata a gravesono risultati coerenti con quelli dei pazienti con AR.
English: Caution should be used when administering tofacitinib 11 mg prolonged-release tablets to patients with pre-existing severe gastrointestinal narrowing (pathologic or iatrogenic).
Italian: Prestare attenzione nella somministrazione di tofacitinib 11 mg compresse a rilascio prolungato a pazienti con restringimento gastrointestinale (patologico o iatrogeno) severo preesistente.
English: Combined use of tofacitinib with tacrolimus should be avoided
Italian: L'uso di tofacitinib combinato a tacrolimus deve essere evitato
English: Tofacitinib was secreted in milk of lactating rats at concentrations approximately 2-fold those in serum from 1 to 8 hours postdose.
Italian: Tofacitinib è stato escreto nel latte materno dei ratti in allattamento a concentrazioni circa 2 volte superiori a quelle nel siero, da 1 a 8 ore dopo la dose.
English: (see section 4.2).
Italian: 3 (vedere paragrafo 4.2);
English: If you are a woman of childbearing age, you should use effective birth control during treatment with XELJANZ and for at least 4 weeks after the last dose.
Italian: Se è una donna in età fertile deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con XELJANZ e per almeno 4 settimane dopo l'ultima dose.
English: PK Ratio and 90% CI
Italian: PK Rapporto e IC al 90% Raccomandazione
English: Study VII (O RAL Strategy)
Italian: Studio VII (ORAL Strategy)
English: Improvement in fatigue was evaluated by the Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F) scale at month 3 in all studies.
Italian: Il miglioramento relativo all'affaticamento è stato valutato mediante la scala Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F) al Mese 3 in tutti gli studi.
English: In ORAL Scan and ORAL Start, inhibition of progression of structural joint damage was assessed radiographically and expressed as mean change from baseline in mTSS and its components, the erosion score and joint space narrowing (JSN) score, at months 6 and 12.
Italian: Negli studi ORAL Scan e ORAL Start, l'inibizione della progressione del danno strutturale alle articolazioni è stata valutata radiograficamente ed espressa come variazione media rispetto al basale in mTSS e suoi componenti, punteggio di erosione e punteggio di restringimento dello spazio articolare (JSN - Joint Space Narrowing), ai mesi 6 e 12.
English: Retreatment in UC
Italian: Ritrattamento nella CU
English: Following initiation, routine monitoring of liver tests and prompt investigation of the causes of any observed liver enzyme elevations are recommended to identify potential cases of drug-induced liver injury.
Italian: Dopo l'inizio del trattamento, si consiglia il monitoraggio di routine dei test epatici e una tempestiva indagine sulle cause di ogni eventuale innalzamento degli enzimi epatici osservato, al fine di identificare potenziali casi di danno epatico indotto dal farmaco.
English: Coadministration of tofacitinib with a high-fat meal resulted in no changes in AUC while Cmax was reduced by 32%.
Italian: La co-somministrazione di tofacitinib con un pasto ad alto contenuto di grassi non ha provocato variazioni dell'AUC, mentre la Cmax è stata ridotta del 32%.
English: XELJANZ is a medicine that contains the active substance tofacitinib.
Italian: XELJANZ è un medicinale che contiene il principio attivo tofacitinib.
English: Efficacy may be regained by 8 weeks of 10 mg twice daily therapy (see section 5.1).
Italian: L'efficacia può essere recuperata con 8 settimane di terapia con 10 mg due volte al giorno (vedere paragrafo 5.1).
English: The effect of tofacitinib on the development and course of malignancies is not known.
Italian: L'effetto di tofacitinib sullo sviluppo e sulla progressione dei tumori maligni non è noto.
English: Tofacitinib has been shown to be teratogenic in rats and rabbits, and to affect parturition and peri/postnatal development (see section 5.3).
Italian: È stato dimostrato che tofacitinib è teratogeno in ratti e conigli e incide sul parto e sullo sviluppo peri/postnatale (vedere paragrafo 5.3).