FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Na skutek oddziaływania rywastygminy na jej enzym docelowy, zwiększenie biodostępności jest około 1,5 raza większe, niż wynikałoby to ze zwiększenia dawki.
Icelandic: Vegna milliverkana rivastigmins og markensímsins eykst aðgengi lyfsins 1,5 sinnum meira en sem samsvarar stækkun skammta.
Polish: Należy kontrolować masę ciała pacjenta w czasie leczenia produktem Exelon systemy transdermalne.
Icelandic: Fylgjast skal með líkamsþyngd sjúklings meðan á meðferð með Exelon forðaplástrum stendur.
Polish: Każda kapsułka leku Exelon 1,5 mg zawiera 1,5 mg rywastygminy.
Icelandic: Hvert Exelon 1,5 mg hylki inniheldur 1,5 mg af rivastigmini.
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30C.
Icelandic: Geymið við lægri hita en 30C.
Polish: Podrażnienia skóry występujące u pacjentów leczonych produktem leczniczym Exelon systemy transdermalne miały w większości przypadków nasilenie lekkie lub łagodne.
Icelandic: Þegar húðerting kom fram hjá sjúklingum á meðferð með Exelon forðaplástrum var hún yfirleitt smávægileg eða væg.
Polish: Exelon 2 mg/ml roztwór doustny
Icelandic: Exelon 2 mg/ml mixtúra, lausn rivastigmin
Polish: Wartość p w porównaniu z placebo
Icelandic: Á ekki við p-gildi samanborið við lyfleysu
Polish: Przezroczysty, żółty roztwór.
Icelandic: Tær, gul lausn
Polish: Przed nałożeniem JEDNEGO nowego plastra poprzedni plaster należy usunąć.
Icelandic: Fjarlægja skal eldri plásturinn áður en NÝR plástur er settur á.
Polish: Podobnie, jak w przypadku innych leków, podawanych pacjentom z otępieniem, leczenie rywastygminą można rozpoczynać wyłącznie, jeśli pacjent posiada opiekuna, który może podawać lek i kontrolować przebieg leczenia.
Icelandic: Líkt og við á um alla meðferð sem hafin er hjá sjúklingum með vitglöp, skal ekki hefja meðferð með rivastigmini nema umönnunaraðili veiti meðferðina og fylgist reglulega með henni.
Polish: • Nieprawidłowe spowolnienie ruchów lub słaba kontrola nad ruchami
Icelandic: Óeðlilega hægar eða ósjálfráðar hreyfingar
Polish: Brak apetytu, zmniejszony apetyt
Icelandic: Lystarleysi, minnkuð matarlyst.
Polish: • Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i saszetce po „Termin ważności (EXP)".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og pokanum á eftir EXP.
Polish: po podaniu dożylnym dawki 2,7 mg.
Icelandic: eftir 2,7 mg skammt í bláæð.
Polish: W badaniach na zwierzętach, ze względu na wrażliwość zastosowanego modelu, nie uzyskano żadnego marginesu bezpieczeństwa, który można byłoby odnieść do człowieka.
Icelandic: Í dýrarannsóknum náðust ekki öryggismörk vegna útsetningar hjá mönnum vegna þess hve viðkvæm dýralíkön voru notuð.
Polish: Opakowanie zbiorcze: 90 (3 opakowania po 30) systemów transdermalnych.
Icelandic: 90 (3 öskjur sem hver inniheldur 30) forðaplástrar Fjölpakkning:
Polish: Nudności, wymioty, biegunka, niestrawność, ból brzucha
Icelandic: Ógleði, uppköst, niðurgangur, meltingartruflanir, kviðverkur.
Polish: Roztwór doustny rywastygminy może być przyjmowany bezpośrednio ze strzykawki.
Icelandic: Rivastigmin mixtúru má taka inn beint úr sprautunni.
Polish: Inne działania niepożądane zgłaszane po zastosowaniu leku Exelon w postaci kapsułek lub roztworu doustnego, które mogą również wystąpić po zastosowaniu plastrów:
Icelandic: Aðrar aukaverkanir sem komið hafa fram við notkun Exelon hylkja eða mixtúru en gætu komið fram við notkun plástursins:
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi obserwowanymi podczas stosowania plastrów Exelon są reakcje skórne w miejscu nałożenia plastra (zazwyczaj łagodne do umiarkowanego zaczerwienienie w miejscu nałożenia plastra).
Icelandic: Viðbrögð í húð á plástursstað (yfirleitt væg eða í meðallagi mikill roði í húð á plástursstað) eru algengustu aukaverkanirnar sem komið hafa fram við notkun Exelon forðaplástra.
Polish: • Pacjenci z masą ciała poniżej 50 kg: należy zachować szczególną ostrożność zwiększając dawkę leku u pacjentów z masą ciała poniżej 50 kg do wielkości powyżej zalecanej skutecznej dawki 9,5 mg/24 h (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar við skammtaaukningu í stærri skammta en ráðlagðan virkan skammt sem er 9,5 mg/24 klst., hjá sjúklingum sem eru léttari en 50 kg (sjá kafla 4.4).
Polish: Można wznowić leczenie tą samą dawką przy użyciu systemu transdermalnego, jeśli przerwa w stosowaniu leku trwała nie dłużej niż trzy dni.
Icelandic: Hefja má meðferð með forðaplástrum að nýju með sama skammti ef hlé á meðferð hefur ekki staðið lengur en í þrjá daga.
Polish: Zaburzenia rytmu serca (np. bradykardia, blok przedsionkowo-komorowy, migotanie przedsionków, tachykardia)
Icelandic: Hjartsláttartruflanir (t.d. hægsláttur, A-V leiðslurof, gáttatif og hraðsláttarköst)
Polish: Jednym ze składników pomocniczych leku Exelon, roztwór doustny, jest sodu benzoesan.
Icelandic: Meðal hjálparefna í Exelon mixtúru, lausn er natríumbenzoat.
Polish: Po użyciu strzykawki
Icelandic: Eftir að sprautan hefur verið notuð
Polish: - Pozostałe składniki to: hypromeloza, stearynian magnezu, celuloza mikrokrystaliczna,
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru hýprómellósa, magnesíumsterat, örkristölluð sellulósa, kísilkvoða,
Polish: Uważa się, że rywastygmina jest inhibitorem acetylo- i butyrylocholinoesterazy z grupy karbaminianów, usprawniającym cholinergiczne przekaźnictwo neurosynaptyczne, przez spowalnianie procesu rozkładu acetylocholiny, uwalnianej przez czynnościowo sprawne neurony cholinergiczne.
Icelandic: Rivastigmin er acetýl- og bútýrýlkólínesterasahemill af carbamatgerð, sem er talinn auðvelda flutning kólínvirkra taugaboða með því að hægja á niðurbroti acetýlkólíns sem starfhæfar kólínvirkar taugafrumur gefa frá sér.
Polish: Część zewnętrzna warstwy pokrywającej ma kolor beżowy z napisem „Exelon", „13.3 mg/24 h" oraz „CNFU".
Icelandic: Ysta lagið er ljósbrúnt og með áletruninni „Exelon", „13.3 mg/24 h" og „CNFU".
Polish: Ostrożnie zdjąć plaster przed nałożeniem nowego.
Icelandic: Fjarlægðu varlega plásturinn sem er á húðinni áður en nýr er settur á.
Polish: Wyniki w skali ADAS-cog: Ujemna wartość różnicy DLSM wskazuje na większą poprawę w grupie produktu leczniczego Exelon 15 cm w porównaniu z produktem leczniczym Exelon
Icelandic: Jákvæður mismunur á DLSM bendir til meiri bætingar hjá þeim sem notuðu Exelon 15 cm samanborið við Exelon 10 cm
Polish: Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Icelandic: Kviðverkir og meltingartruflanir
Polish: Jako dawkę początkową zaleca się podanie dożylne 0,03 mg/kg mc. siarczanu atropiny, kolejne dawki ustala się na podstawie odpowiedzi klinicznej.
Icelandic: Mælt er með 0,03 mg/kg af atropinsúlfati í bláæð í upphafi, og eftir það er atropin gefið í samræmi við klíníska svörun sjúklingsins.
Polish: Należy zachować ostrożność, gdy Exelon jest stosowany razem z lekami beta-adrenolitycznymi (lekami, takimi jak atenolol, stosowanymi w leczeniu nadciśnienia, dławicy piersiowej i innych chorób serca).
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar Exelon forðaplástur er notaður ásamt beta-blokkum (lyf eins og atenólól notuð við háþrýstingi, hjartaöng og öðrum hjartasjúkdómum).
Polish: Część zewnętrzna warstwy pokrywającej ma kolor beżowy z napisem „Exelon", „9.5 mg/24 h" oraz „BHDI".
Icelandic: Ysta lagið er ljósbrúnt og með áletruninni „Exelon", „9.5 mg/24 h" og „BHDI".
Polish: Nie przeprowadzono badań u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Icelandic: Sjúklingar með alvarlega skerta lifrarstarfsemi hafa ekki verið rannsakaðir.
Polish: • Wytrzeć zewnętrzną część strzykawki czystą chusteczką.
Icelandic: Þurrkið utan af sprautunni með hreinni pappírsþurrku.
Polish: Śladowe ilości rywastygminy w postaci niezmienionej są obecne w moczu; wydalanie nerkowe metabolitów stanowi główną drogę eliminacji po nalepieniu systemu transdermalnego.
Icelandic: Óbreytt rivastigmin finnst ekki í þvagi; helsta brotthvarfsleiðin er útskilnaður umbrotsefna um nýru.
Polish: Każdy ml zawiera 2 mg rywastygminy w postaci wodorowinianu rywastygminy.
Icelandic: Hver ml inniheldur 2 mg af rivastigmini sem rivastigminhýdrógentartrat.
Polish: Reakcje w miejscu nalepienia (np. rumień*, świąd*, obrzęk*, zapalenie skóry, podrażnienie w miejscu nalepiania), stany osłabienia (np. zmęczenie, osłabienie), gorączka, utrata masy ciała
Icelandic: Viðbrögð í húð á plástursstað (t.d. roði*, kláði*, bjúgur*, húðbólga, erting), þróttleysisástand (t.d. þreyta, þróttleysi), hiti, þyngdartap.
Polish: • Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po „Termin ważności (EXP)".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni á eftir EXP.
Polish: (E 172), dwutlenek tytanu (E 171) oraz szelak.
Icelandic: gelatína, gult járnoxíð (E172), rautt járnoxíð (E172), títantvíoxíð (E171) og shellac.
Polish: U pacjentów z chorobą Alzheimera, hamowanie przez rywastygminę aktywności acetylocholinoesterazy w płynie mózgowo-rdzeniowym było zależne od dawki, w zakresie dawek do 6 mg dwa razy na dobę (nie stosowano większych dawek).
Icelandic: Hjá sjúklingum með Alzheimerssjúkdóm var hömlun rivastigmins til inntöku á AChE í heila- og mænuvökva skammtaháð að 6 mg tvisvar sinnum á dag, sem var stærsti skammtur sem var rannsakaður.
Polish: Stosowanie leku Exelon u dzieci i młodzieży nie jest właściwe w leczeniu otępienia typu alzheimerowskiego.
Icelandic: Notkun Exelon á ekki við hjá börnum við meðferð við Alzheimerssjúkdómi.
Polish: Zaburzenia ruchu
Icelandic: erfiðleikar við hreyfingu
Polish: Z każdego systemu transdermalnego uwalnia się 13,3 mg rywastygminy na 24 godziny.
Icelandic: Hver forðaplástur losar 13,3 mg af rivastigmini á 24 klst.
Polish: Jednak lepsze wyniki leczenia obserwowano u pacjentów z chorobą Parkinsona i umiarkowanym otępieniem.
Icelandic: Hins vegar sást meiri ávinningur af meðferð hjá sjúklingum með Parkinsonsveiki sem voru með í meðallagi mikil vitglöp.
Polish: Pacjenci uczestniczący w tym badaniu uzyskali wynik badania MMSE w przedziale 10-24.
Icelandic: Sjúklingar sem tóku þátt í þessari rannsókn voru með MMSE (mini-mental state examination) skor 10-24.
Polish: Zgłaszano występowanie toksycznych działań cholinergicznych z objawami muskarynowymi, które obserwuje się po umiarkowanym zatruciu, jak zwężenie źrenic, zaczerwienienie twarzy, zaburzenia trawienia obejmujące ból brzucha, nudności, wymioty oraz biegunkę, bradykardia, skurcz oskrzeli i zwiększoną ilość wydzieliny z oskrzeli, nadmierne pocenie się, mimowolne oddawanie moczu i (lub) stolca, łzawienie, niedociśnienie i nadmierne ślinienie się.
Icelandic: Greint hefur verið frá kólínvirkum eiturverkunum með einkennum vegna örvunar múskarínviðtaka sem koma fram við miðlungsmikla eitrun, svo sem ljósopsþrengingu, hitaroða, meltingarfærakvillum þar með talið kviðverkjum, ógleði, uppköstum og niðurgangi, hægtakti, berkjukrömpum og auknu seyti í berkjum, ofsvitnun, ósjálfráðum þvaglátum og/eða hægðum, táraseytingu, lágþrýstingi og óhóflegri munnvatnsmyndun.
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często
Icelandic: Húð og undirhúð Algengar
Polish: • Nietrzymanie moczu (niezdolność do właściwego utrzymania moczu)
Icelandic: Þvagleki (vangeta til að halda í sér þvagi)
Polish: Każdy system transdermalny o powierzchni 5 cm zawiera 9 mg rywastygminy.
Icelandic: Hver 5 cm forðaplástur inniheldur rivastigmin 9 mg.
Polish: 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania - Blister z podstawą z przezroczystego PVC z niebieską przykrywającą folią z 14 kapsułkami.
Icelandic: - Þynna úr glærum PVC bakka með blárri álþynnu, sem inniheldur 14 hylki.
Polish: Z każdego systemu transdermalnego uwalnia się 4,6 mg rywastygminy na 24 godziny.
Icelandic: Hver forðaplástur losar 4,6 mg af rivastigmini á 24 klst.
Polish: Leczenie rywastygminą można rozpocząć jedynie wtedy, gdy możliwa jest opieka osoby odpowiedzialnej za regularne przyjmowanie produktu leczniczego przez pacjenta.
Icelandic: Ekki skal hefja meðferð með rivastigmini nema þar til bær aðili fylgist reglulega með lyfjanotkun sjúklingsins.
Polish: W badaniach klinicznych kobiety były bardziej wrażliwe od mężczyzn na wystąpienie jako działań niepożądanych zaburzeń żołądka i jelit oraz zmniejszenia masy ciała.
Icelandic: Kvenkyns sjúklingar í klínískum rannsóknum reyndust viðkvæmari en karlkyns sjúklingar fyrir aukaverkunum frá meltingarfærum og þyngdartapi.
Polish: Korzyści kliniczne ze stosowania rywastygminy należy poddawać regularnej ocenie.
Icelandic: Endurmeta skal klínískt gagn rivastigmins reglulega.
Polish: • Zamknąć butelkę zakrętką zabezpieczającą przed otwarciem przez dziecko.
Icelandic: Setjið barnaöryggistappann aftur á flöskuna til að loka henni.
Polish: W podwójnie zaślepionych, kontrolowanych badaniach klinicznych, reakcje w miejscu naklejenia systemu transdermalnego miały w większości nasilenie łagodne do umiarkowanego.
Icelandic: Í tvíblindum klínískum samanburðarrannsóknum voru viðbrögð á plástursstað yfirleitt væg eða í meðallagi alvarleg.
Polish: Roztwór doustny rywastygminy oraz rywastygmina w kapsułkach mogą być stosowane wymiennie w równych dawkach.
Icelandic: Rivastigmin mixtúra og rivastigmin hylki eru jafngild í sömu skömmtum.
Polish: Badania kliniczne u pacjentów z otępieniem związanym z chorobą Parkinsona
Icelandic: Klínískar rannsóknir á vitglöpum í Parkinsonsveiki
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki psychoanaleptyczne, inhibitory cholinesterazy, kod ATC: N06DA03
Icelandic: Flokkun eftir verkun: Geðlyf (psychoanaleptica), kólínesterasahemlar, ATC-flokkur:
Polish: W badaniach przeprowadzonych na szczurach i myszach, z zastosowaniem maksymalnych dawek tolerowanych, nie wykazano działania rakotwórczego, chociaż ekspozycja na rywastygminę i jej metabolity była mniejsza niż u człowieka.
Icelandic: Engin merki um krabbameinsvaldandi áhrif komu fram í rannsóknum á músum og rottum við stærsta skammt sem þoldist, en útsetning fyrir rivastigmini og umbrotsefnum þess, var minni en útsetning hjá mönnum.
Polish: Lek Exelon systemy transdermalne może powodować omdlenia lub silne splątanie.
Icelandic: Exelon forðaplástrar geta valdið yfirliði og mikilli ringlun.
Polish: Niektóre przypadki nasilonych wymiotów były związane z pęknięciem przełyku (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Nokkur tilvik um svæsin uppköst leiddu til rofs á vélinda (sjá kafla 4.4)
Polish: Objawy pozapiramidowe (w tym pogorszenie stanu u pacjentów z chorobą Parkinsona)
Icelandic: Utanstrýtueinkenni (þar á meðal versnun Parkinsonsveiki)
Polish: Kolejne zwiększanie dawki do 4,5 mg, a następnie do 6 mg dwa razy na dobę, jest możliwe w przypadku dobrej tolerancji obecnie stosowanej dawki i może być rozważane po co najmniej dwutygodniowym okresie leczenia poprzednią dawką.
Icelandic: Áframhaldandi aukning í 4,5 mg og síðan 6 mg tvisvar sinnum á dag á einnig að byggjast á því að viðkomandi hafi þolað vel fyrri skammt í a.m.k. tvær vikur.
Polish: ETYKIETA NA BUTELKĘ
Icelandic: Sprautan fest við flöskuna
Polish: Wartość p w porównaniuu z placebo *p<0,05 w porównaniu z placebo
Icelandic: *p<0,05 samanborið við lyfleysu
Polish: Z każdego systemu transdermalnego uwalnia się 9,5 mg rywastygminy na 24 godziny.
Icelandic: Hver forðaplástur losar 9,5 mg af rivastigmini á 24 klst.
Polish: Rywastygmina wywiera działanie hamujące w stosunku do cholinoesteraz, tworząc z nimi kompleks za pomocą wiązania kowalencyjnego, co powoduje ich czasową inaktywację.
Icelandic: Rivastigmin verkar á markensímið með því að mynda fléttu með samgildu tengi sem gerir ensímið óvirkt um tíma.
Polish: • Zgaga
Icelandic: Algengar
Polish: Średnie wartości wyjściowe ± SD Średnia zmiana po 24 tygodniach ± SD Różnica po uwzględnieniu różnic między grupami Wartość p w porównaniu z placebo
Icelandic: Meðaltalsbreyting eftir 24 vikur  staðalfrávik p-gildi samanborið við lyfleysu 0,005 ADCS-CGIC
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Exforge we wczesnym okresie ciąży (w pierwszych 3 miesiącach) i nie wolno go stosować po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może poważnie zaszkodzić dziecku, jeśli jest stosowany po 3 miesiącu ciąży.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að nota Exforge snemma á meðgöngu (fyrstu 3 mánuðina), og ekki má nota það eftir þriðja mánuð meðgöngu því það getur haft alvarlegar afleiðingar fyrir barnið ef það er notað eftir þriðja mánuð meðgöngu.
Polish: Zaleca się, aby produkt Exforge przyjmować z pewną ilością wody.
Icelandic: Mælt er með því að Exforge sé tekið inn með dálitlu af vatni.
Polish: Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku Exforge u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat).
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Exforge handa börnum og unglingum (yngri en 18 ára).
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Exforge Zawartość opakowania i inne informacje
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir Hvernig geyma á Exforge Pakkningar og aðrar upplýsingar
Polish: Przerwanie stosowania leku Exforge może spowodować zaostrzenie choroby.
Icelandic: Stöðvun meðferðar með Exforge getur valdið því að sjúkdómurinn versnar.
Polish: 10,3 n.d n.d 9,0 9,5
Icelandic: NA NA 9,0 9,5
Polish: Patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Exforge".
Icelandic: Sjá einnig upplýsingar í kaflanum „Ekki má nota Exforge".
Polish: Pacjent nie powinien już nigdy stosować leku Exforge.
Icelandic: Þú átt aldrei að nota Exforge aftur.
Polish: Lek Exforge z jedzeniem i piciem
Icelandic: Notkun Exforge með mat eða drykk
Polish: Zespół StevensJohnsona
Icelandic: Stevens Johnson heilkenni
Polish: Wiek, płeć, rasa lub wskaźnik masy ciała (≥30 kg/m2, <30 kg/m2) nie mają wpływu na reakcję na leczenie produktem Exforge.
Icelandic: Aldur, kyn, kynþáttur eða líkamsþyngdarstuðull (≥ 30 kg/m 2, < 30 kg/m 2) hafði ekki áhrif á svörun við
Polish: Zazwyczaj lekarz zaleci zaprzestanie stosowania leku Exforge przed planowaną ciążą lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i zaleci inny lek zamiast leku Exforge.
Icelandic: Læknirinn mun yfirleitt ráðleggja þér að hætta að nota Exforge áður en þú verður þunguð eða um leið og þú veist að þú ert þunguð og mun ráðleggja þér að nota önnur lyf í staðinn fyrir Exforge.
Polish: Produkt Exforge badano również w kontrolowanym substancją czynną badaniu z udziałem 130 pacjentów z nadciśnieniem, ze średnim ciśnieniem rozkurczowym mierzonym w pozycji siedzącej ≥110 mmHg i <120 mmHg.
Icelandic: Exforge var einnig metið í rannsókn með samanburði við virkt lyf, hjá 130 háþrýstingssjúklingum sem voru með meðallagbilsþrýsting í sitjandi stöðu ≥ 110 mmHg og < 120 mmHg.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji produktu Exforge i innych produktów leczniczych.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar neinar rannsóknir á milliverkunum Exforge og annarra lyfja.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Exforge W przypadku zażycia zbyt wielu tabletek Exforge lub przypadkowego zażycia tabletek przez inną osobę, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef þú hefur tekið of margar Exforge töflur inn, eða ef einhver annar hefur tekið lyfið inn, skal tafarlaust leita til læknis.
Polish: Exforge można zażywać z jedzeniem lub bez.
Icelandic: - Taka má Exforge inn með mat eða án.
Polish: Lek Exforge jest dostępny w opakowaniach zawierających 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 lub 280 tabletek oraz w opakowaniach zbiorczych składających się z 4 pudełek tekturowych, z których każde zawiera 70 tabletek lub z 20 pudełek tekturowych, z których każde zawiera 14 tabletek.
Icelandic: Exforge er fáanlegt í pakkningum með 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 eða 280 töflum og í fjölpakkningum sem innihalda 4 öskjur, sem hver fyrir sig inniheldur 70 töflur, eða 20 öskjur, sem hver fyrir sig inniheldur 14 töflur.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania produktu Exforge oceniano w pięciu kontrolowanych badaniach klinicznych z udziałem 5 175 pacjentów, z których 2 613 otrzymywało walsartan w skojarzeniu z amlodypiną.
Icelandic: Lagt hefur verið mat á öryggi Exforge í fimm klínískum samanburðarrannsóknum sem í tóku þátt 5.175 sjúklingar, þar af fengu 2.613 valsartan ásamt amlodipini.
Polish: Inne możliwe działania niepożądane leku Exforge:
Icelandic: Aðrar hugsanlegar aukaverkanir Exforge:
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 17 stycznia 2007 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 22 listopada 2011
Icelandic: 17. janúar 2007 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Polish: Co to jest lek Exforge i w jakim celu się go stosuje
Icelandic: Upplýsingar um Exforge og við hverju það er notað
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Exforge i skontaktować się z lekarzem.
Icelandic: Ef þú færð þessi einkenni skaltu hætta að nota Exforge og hafa strax samband við lækninn.
Polish: Jednoczesne stosowanie amlodypiny z silnymi lub umiarkowanymi inhibitorami CYP3A4 (inhibitory proteazy, azole przeciwgrzybicze, makrolidy takie jak erytromycyna, klarytromycyna, werapamil lub diltiazem) może powodować znaczne zwiększenie ekspozycji na amlodypinę.
Icelandic: Notkun amlodipins samtímis öflugum eða miðlungi öflugum CYP3A4 hemlum (próteasa hemlum, azól sveppalyfjum, makrólíðum svo sem erytrómýsíni eða klaritrómýsíni, verapamíli eða diltíazemi) getur aukið útsetningu fyrir amlodipini marktækt.
Polish: Nie należy przyjmować leku Exforge razem z grejpfrutem lub sokiem grejpfrutowym.
Icelandic: Ekki taka Exforge inn með greipaldini eða greipaldinsafa.
Polish: Co to jest lek Exforge i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Exforge Jak stosować lek Exforge
Icelandic: Upplýsingar um Exforge og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Exforge Hvernig nota á Exforge
Polish: Działania niepożądane, opisane wcześniej dla każdego ze składników osobno (amlodypiny lub walsartanu), mogą być również potencjalnymi działaniami niepożądanymi produktu Exforge, nawet, jeśli nie występowały one w badaniach klinicznych lub po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Icelandic: Aukaverkanir sem greint hefur verið frá vegna hvors virka innihaldsefnisins fyrir sig (amlodipin eða valsartan) gætu einnig verið aukaverkanir af Exforge, jafnvel þótt þær hafi ekki komið fram í klínískum rannsóknum á lyfinu eða eftir markaðssetningu þess.
Polish: Zaleca się wyrównanie tego stanu przed podaniem produktu Exforge lub ścisłą obserwację pacjenta na początku leczenia.
Icelandic: Mælt er með að þetta ástand sé leiðrétt áður en meðferð með Exforge hefst eða að viðhaft sé náið læknisfræðilegt eftirlit í upphafi meðferðarinnar.
Polish: Działania niepożądane zgłaszane po zastosowaniu samej amlodypiny lub walsartanu,i których nie obserwowano po zastosowaniu leku Exforge, lub które obserwowano z większą częstością niż po zastosowaniu leku Exforge:
Icelandic: Aukaverkanir sem greint hefur verið frá við meðferð með amlodipini eða valsartani einu sér og hafa annaðhvort ekki komið fram við meðferð með Exforge eða hafa komið oftar fram en við meðferð með Exforge:
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Exforge u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostepne.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Exforge hjá börnum yngri en 18 ára.
Polish: W tym badaniu (wyjściowe ciśnienie krwi 171/113 mmHg), dawkowanie produktu Exforge 5 mg/160 mg zwiększone do 10 mg/160 mg spowodowało obniżenie ciśnienia krwi w pozycji siedzącej o 36/29 mmHg w porównaniu z obniżeniem o 32/28 mmHg przy podawaniu lizynoprylu/hydrochlorotiazydu w dawce 10 mg/12,5 mg zwiększonej do 20 mg/12,5 mg.
Icelandic: Í þessari rannsókn (upphafsgildi blóðþrýstings voru 171/113 mmHg) var gefið Exforge 5 mg/160 mg, sem aukið var í 10 mg/160 mg, og leiddi til lækkunar blóðþrýstings í sitjandi stellingu um 36/29 mmHg, samanborið við 32/28 mmHg þegar notað var lisinopril/hýdróklórtíazíð 10 mg/12,5 mg, sem aukið var í 20 mg/12,5 mg.
Polish: Do chwili obecnej brak doświadczenia związanego z bezpieczeństwem stosowania produktu Exforge u pacjentów po niedawno przeprowadzonym przeszczepie nerki.
Icelandic: Enn sem komið er liggur ekki fyrir nein reynsla af öryggi við notkun Exforge handa sjúklingum sem nýlega hafa gengist undir nýrnaígræðslu.
Polish: Exforge nie był badany w żadnej innej populacji pacjentów poza pacjentami z nadciśnieniem.
Icelandic: Notkun Exforge hefur ekki verið rannsökuð hjá neinum sjúklingahópum öðrum en þeim sem eru með háþrýsting.