FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De behandeling van een overdosering dient te bestaan uit de behandeling van de klinische symptomen.
Danish: Håndtering af overdosering bør omfatte behandling af kliniske symptomer.
Dutch: Ofschoon er geen ernstige gevolgen waren, moet altijd rekening worden gehouden met de mogelijkheid van infectie van een beschadigde huid.
Danish: Selvom disse ikke har resulteret i alvorlige følger, skal muligheden for infektioner i ødelagt hud altid overvejes.
Dutch: Neem gedurende deze tijd geen bad of douche.
Danish: Tag ikke brusebad eller karbad i løbet af denne tid.
Dutch: Er werden geen algemene verschillen in veiligheid of werkzaamheid waargenomen tussen patiënten van 65 jaar of ouder en de jongere patiënten.
Danish: Der blev ikke observeret generelle forskelle i sikkerhed eller effekt mellem patienter på 65 år eller ældre og yngre patienter.
Dutch: Veel van de bijwerkingen van dit geneesmiddel zijn het gevolg van de plaatselijke werking op uw huid.
Danish: Mange af bivirkningerne ved denne medicin skyldes dets lokale indvirkning på din hud.
Dutch: Zeer zelden (<1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Danish: Meget sjælden (<1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij voorschrijven van Zyclara aan zwangere vrouwen.
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved ordinering af Zyclara til gravide kvinder.
Dutch: Steady-state spiegels werden in 2 weken bereikt en tijd tot de maximale concentratie (Tmax) varieerde tussen de 6 en 9 uur na de laatste toepassing.
Danish: Steady-state niveauer blev opnået på 2 uger, og tiden til maksimal koncentration (Tmax) varierede mellem 6 og 9 timer efter sidste påføring.
Dutch: Systemische reacties
Danish: Systemiske reaktioner
Dutch: Follow-up informatie duidt erop dat deze veranderingen in de huidskleur bij sommige patiënten van blijvende aard kunnen zijn.
Danish: Opfølgende oplysninger tyder på, at disse hudfarve ændringer kan være permanente hos nogle patienter.
Dutch: Het behandelde huidoppervlak moet worden beschermd tegen blootstelling aan de zon.
Danish: Det behandlede område på hudens overflade bør beskyttes mod udsættelse for sol.
Dutch: Als u overdag naar buiten gaat, gebruik dan zonnebrandcrème en draag beschermende kleding en een breedgerande hoed.
Danish: Hvis du går udenfor i løbet af dagen, skal du anvende solcreme og bære beskyttende tøj og en hat med bred skygge.
Dutch: als u een afwijkend bloedbeeld heeft.
Danish: • hvis du har et unormalt blodtal.
Dutch: Deze patiënten dienen nauwlettend gecontroleerd te worden onder supervisie van een ervaren arts.
Danish: Disse patienter bør monitoreres under nøje opsyn af en erfaren læge.
Dutch: De handen moeten zorgvuldig worden gewassen vóór en na aanbrengen van de crème.
Danish: Hænderne skal vaskes grundigt før og efter påføring af cremen.
Dutch: Dit kan u meer vatbaar maken voor infecties, u kunt sneller blauwe plekken krijgen of vermoeid worden.
Danish: Dette kan indebære, at du bliver mere modtagelig over for infektioner, lettere får blå mærker eller er mere træt.
Dutch: Lokale huidirritatie, met name bij hogere doseringen, werd bij beide diersoorten waargenomen.
Danish: Hos begge arter blev der, især ved højere doser, observeret lokal hudirritation.
Dutch: Deze lokale huidreacties kunnen verband houden met het stimuleren van de lokale immuunrespons.
Danish: Disse lokale hudreaktioner kan være relateret til stimulering af det lokale immunrespons.
Dutch: Bij sommige mensen is een verlaging van de bloedplaatjes waargenomen (met onbekende frequentie) .
Danish: Hos enkelte personer har man konstateret en sænkning af blodtallet (hyppighed ikke kendt).
Dutch: Sommige patiënten hebben veranderingen van de huidskleur van het gebied waar Zyclara werd aangebracht ervaren.
Danish: Nogle patienter har erfaret ændringer i hudfarve i området hvor Zyclara er påført.
Dutch: 250 mg crème
Danish: 250 mg
Dutch: Deze reacties kunnen een teken zijn dat het geneesmiddel werkt zoals bedoeld is.
Danish: Disse reaktioner kan være et tegn på, at medicinen virker efter hensigten.
Dutch: Gebruik geen hoogtezon of zonnebanken, en vermijd blootstelling aan zonlicht zo veel mogelijk tijdens de behandeling met dit geneesmiddel.
Danish: • Brug ikke højfjeldssol eller solarium og undgå udsættelse for sollys, så meget som muligt, under behandlingen med denne medicin.
Dutch: Benzylalcohol kan allergische reacties en lichte plaatselijke irritatie veroorzaken.
Danish: Benzylalkohol kan medføre allergiske reaktioner og mild lokal irritation.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet worden toegediend aan kinderen jonger dan 18 jaar omdat de veiligheid en werkzaamheid bij patiënten jonger dan 18 jaar niet zijn vastgesteld.
Danish: Denne medicin bør ikke gives til børn under 18 år, da sikkerhed og effekt hos patienter under 18 år ikke er blevet undersøgt.
Dutch: Een onderbreking van de dosering of dosisaanpassing moet overwogen worden (zie rubriek 4.8).
Danish: En afbrydelse i doseringen eller dosisjustering bør overvejes (se pkt.
Dutch: De patiënten dienen de behandeling voort te zetten zoals voorgeschreven.
Danish: Patienterne bør fortsætte behandlingen som foreskrevet.
Dutch: Tijdens dierstudies zijn geen directe of indirecte schadelijke effecten gezien tijdens de zwangerschap.
Danish: Dyrestudier indikerer ikke direkte eller indirekte skadelige virkninger under graviditet.
Dutch: Hoewel deze veranderingen doorgaans, na verloop van tijd, verbeteren, kunnen ze bij sommige patiënten blijvend zijn.
Danish: Disse ændringer har en tendens til at forbedre sig med tiden, men kan hos nogle patienter være permanente.
Dutch: Er is verband tussen de totale klaringssnelheid en de intensiteit van de lokale huidreacties (bijv. erytheem).
Danish: Der er en sammenhæng mellem fuldstændig clearance rate og intensiteten af lokale hudreaktioner (f.eks. erythem).
Dutch: Zyclara is uitsluitend bestemd voor uitwendig gebruik.
Danish: Zyclara er kun til udvortes brug.
Dutch: Gedeeltelijk gebruikte zakjes moeten worden weggegooid en niet hergebruikt.
Danish: Delvist brugte breve skal kasseres og må ikke genbruges.
Dutch: De incidentie komt goed overeen met het spectrum van spontane tumoren zoals als bekend voorkomt bij muizen, afhankelijk van hun leeftijd.
Danish: Forekomsten svarer godt til spektret af spontane tumorer, som det er kendt i mus i overensstemmelse med deres alder.
Dutch: Deze afnames worden niet geacht klinisch significant te zijn bij patiënten met een normale hematologische reserve.
Danish: Disse reduktioner anses ikke for at være klinisk signifikante hos patienter med normal hæmatologisk reserve.
Dutch: Als er pus is of een ander teken van een huidinfectie (met onbekende frequentie), bespreek dit dan met uw arts.
Danish: Hvis der er pus eller andre tegn på hudinfektion (hyppighed ikke kendt), skal du tale med din læge om det.
Dutch: Gebruik bij immuungecompromitteerde patiënten en/of bij patiënten met auto-immuunziekten De veiligheid en werkzaamheid van Zyclara bij immuungecompromitteerde patiënten (bijv. orgaantransplantatiepatiënten) en/of patiënten met auto-immuunziekten zijn niet vastgesteld.
Danish: Anvendelse til immunkompromitterede patienter og/eller patienter med autoimmune sygdomme Sikkerheden og effekten af Zyclara i immunkompromitterede patienter (f.eks. organtransplanterede patienter) og/eller patienter med autoimmune sygdomme er ikke fastlagt.
Dutch: Uw arts zal met u de risico's en voordelen van het gebruik van Zyclara tijdens de zwangerschap bespreken.
Danish: Din læge vil fortælle om fordele og risici ved at bruge Zyclara under graviditet.
Dutch: Meda AB Pipers väg 2 170 73 Solna Zweden
Danish: Meda AB Pipers väg 2A 170 73 Solna Sverige
Dutch: Dalingen van hematologische parameters waarvoor klinische interventie vereist is, zijn gemeld op basis van postmarketingervaring.
Danish: Reduktioner i hæmatologiske parametre, der kræver klinisk intervention, er blevet rapporteret efter markedsføring.
Dutch: Dit geneesmiddel kan alleen worden gebruikt bij actinische keratosen op het gezicht of de hoofdhuid als uw arts heeft bepaald dat dit de meest geschikte behandeling voor u is.
Danish: Denne medicin bør kun bruges til aktiniske keratoser i ansigtet eller hovedbunden, hvis din læge har besluttet, at det er den mest hensigtsmæssige behandling til dig.
Dutch: Het klinisch resultaat van de behandeling dient te worden bepaald na regeneratie van de behandelde huid, circa 8 weken na het einde van de behandeling en daarna met passende tussenpozen op basis van klinische beoordeling.
Danish: Det kliniske resultat af behandlingen kan bestemmes efter regenerering af den behandlede hud, cirka 8 uger efter behandlingens ophør og med passende intervaller derefter baseret på en klinisk vurdering.
Dutch: Het is de belangrijkste component van de imidazoline familie.
Danish: Det er den ledende forbindelse i imidazolin-familien.
Dutch: De volgende bijwerkingen van imiquimod zijn gemeld:
Danish: Følgende bivirkninger er rapporteret med imiquimod:
Dutch: Gebruik niet meer crème dan uw arts heeft aanbevolen.
Danish: • Bug ikke mere creme end din læge har rådet dig til.
Dutch: Open een nieuw zakje Zyclara direct voor gebruik en knijp wat crème op uw vingertop.
Danish: Åben et nyt brev af Zyclara lige før brug og klem noget creme ud på din fingerspids.
Dutch: Een klein aantal patiënten heeft last van haaruitval op de plaats van behandeling of het omgevende gebied.
Danish: Et lille antal patienter har erfaret hårtab på behandlingsstedet eller det omkringliggende område.
Dutch: Crème Witte tot lichtgele crème met gelijkmatig uiterlijk.
Danish: Hvid til svag gul creme med et ensartet udseende.
Dutch: Zyclara 3,75% crème bevat de werkzame stof imiquimod, dit wijzigt de immuunrespons (om het menselijke immuunsysteem te stimuleren).
Danish: Zyclara 3,75 % creme indeholder det aktive stof imiquimod, som er en immunrespons modifikator (til at stimulere det humane immunsystem).
Dutch: Bindingstudies onder verzadiging tonen aan dat op de immuuncellen die reageren, een membraanreceptor voor imiquimod aanwezig is; deze worden toll-like receptor 7 en 8 genoemd.
Danish: Undersøgelser på mættede bindinger tyder på at membranreceptorer for imiquimod findes på responderende celler; Disse kaldes Toll-like receptorer 7 og 8.
Dutch: Samenvatting van het veiligheidsprofiel
Danish: Resumé af sikkerhedsprofilen:
Dutch: Actinische keratosen zijn ruwe plekjes op de huid van mensen die gedurende hun leven overmatig aan de zon zijn blootgesteld.
Danish: Aktiniske keratoser er ru hudområder, som findes på personer, der har været udsat for meget sol i løbet af deres levetid.
Dutch: In een vier maanden durend onderzoek naar toxische effecten op de huid bij ratten werd een significante afname van het lichaamsgewicht en toename van het gewicht van de milt waargenomen van 0,5 en 2,5 mg/kg; soortgelijke effecten werden niet waargenomen in een vier maanden durend huidonderzoek bij muizen.
Danish: I et fire-måneders dermalt toksicitetsstudie på rotter blev der observeret markant fald i kropsvægt og forøget miltvægt ved 0,5 og 2,5 mg/kg; Lignende effekt blev ikke set i et fire måneder dermalt studie på mus.
Dutch: Het panel van geïnduceerde cytokines varieert met de origine van het celweefsel.
Danish: Panelet af inducerede cytokiner varierer med cellens vævsoprindelse.
Dutch: Dieronderzoek heeft geen direct of indirect schadelijk effect aan het licht gebracht bij zwangerschap, embryonale/foetale ontwikkeling, partus of postnatale ontwikkeling (zie 5.3).
Danish: Dyreforsøg viser ikke direkte eller indirekte skadelige virkninger på graviditet, embryoets/fostrets udvikling, fødslen eller den postnatale udvikling (se pkt.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 23/08/2012 Datum van laatste verlenging: 22/03/2017
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 23.08.2012 Dato for seneste fornyelse: 22.03.2017
Dutch: Echter, slechts 11% (17/160) van de patiënten in klinische studies met Zyclara had rusttijd (onderbreking van de behandeling) nodig als gevolg van lokale bijwerkingen.
Danish: Dog krævede kun 11% (17/160) af patienterne i kliniske forsøg med Zyclara hvileperioder (afbrydelse af behandlingen) på grund af lokale bivirkninger.
Dutch: Anorexie Toename bloedglucose
Danish: Anoreksi Stigning i blodglucose
Dutch: Imiquimod induceert de afgifte van interferon-alfa (IFN-α) en andere cytokinen uit een verscheidenheid aan menselijke en dierlijke cellen (bijv. uit humane monocyten/macrofagen en keratinocyten).
Danish: Imiquimod inducerer frigivelsen af alfa- interferon (IFN-α) og andre cytokiner fra en række humane og animalske celler (f.eks. fra humane monocytter makrofager og keratinocytter).
Dutch: Loughborough Leicestershire LE11 5SF Verenigd Koninkrijk
Danish: Loughborough Leicestershire LE11 5SF, Storbritannien
Dutch: Dit geneesmiddel stimuleert het afweersysteem van uw lichaam om natuurlijke stoffen aan te maken die uw actinische keratose helpen bestrijden.
Danish: Medicinen stimulerer din krops eget immunsystem til at producere naturlige stoffer, som hjælper med at bekæmpe aktinisk keratose.
Dutch: Dit geneesmiddel is voorgeschreven voor de behandeling van actinische keratose bij volwassenen.
Danish: Dette lægemiddel er ordineret til behandling af aktinisk keratose hos voksne.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
Danish: Brug altid dette lægemiddel nøjagtigt som lægen har fortalt dig.
Dutch: Dit middel bevat 5 mg benzylalcohol per zakje.
Danish: Denne medicin indeholder 5 mg benzylalkohol i hver brev.
Dutch: Sommige systemische bijwerkingen, waaronder hoofdpijn 6% (10/160), vermoeidheid 4% (7/160), werden gemeld door patiënten behandeld met Zyclara tijdens klinische studies.
Danish: Nogle systemiske bivirkninger, herunder hovedpine 6 % (10/160), træthed 4 % (7/160), blev rapporteret af patienter i behandling med Zyclara i kliniske studier.
Dutch: Contact met de ogen, lippen en neusgaten moet worden vermeden omdat imiquimod niet is onderzocht voor de behandeling van actinische keratose op de oogleden, aan de binnenzijde van de neusgaten of oren of op het rode gedeelte van de lippen.
Danish: Undgå kontakt med øjne, læber og næsebor, da imiquimod ikke er blevet vurderet til behandling af aktiniske keratoser på øjenlåg, indersiden af næseborene eller ørerne, eller på læbeområdet inden for den rødpigmenterede grænse.
Dutch: Zyclara mag alleen tijdens de zwangerschap worden gebruikt wanneer het mogelijke voordeel het mogelijke risico voor de foetus rechtvaardigt.
Danish: Zyclara skal kun anvendes under graviditet, hvis den potentielle fordel opvejer den potentielle risiko for fosteret.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antibiotica en chemotherapeutica voor lokaal gebruik, antiviraal middel, ATC-code: D06BB10
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Antibiotika og kemoterapeutika til udvortes brug, antivirale midler, ATCkode: D06BB10
Dutch: Zyclara is geïndiceerd voor de topische behandeling van klinisch typische niet-hyperkeratotische, niethypertrofe zichtbare of palpabele actinische keratose (AK) op het hele gezicht en de kalende hoodfhuid bij immunocompetente volwassenen wanneer andere topicale behandelingsmogelijkheden gecontra-indiceerd of minder geschikt zijn.
Danish: Zyclara er indiceret til topikal behandling af klinisk typiske, ikke-hyperkeratotiske, ikke-hypertrofiske synlige eller palpable aktiniske keratoser (AK´er) i hele ansigtet eller skallede hovedbund hos immunkompetente voksne, hvor andre topikale behandlingsmuligheder er kontraindiceret eller mindre egnet.
Dutch: Het te behandelen gebied is het hele gezicht of de kalende hoofdhuid.
Danish: Behandlingsområdet er hele ansigtet eller den skaldede hovedbund.
Dutch: Breng dit medicijn een keer per dag vlak voor het slapen gaan aan op het aangedane gebied.
Danish: Påfør medicinen på det angrebne område én gang dagligt lige før sengetid.
Dutch: Zachte witte paraffine Polysorbaat 60
Danish: Hvid blød paraffin Polysorbat 60
Dutch: Dit geneesmiddel kan actinische keratose die eerder niet werd gezien of gevoeld aan het licht brengen en behandelen, en deze kan later verdwijnen.
Danish: Denne medicin kan afsløre og behandle aktiniske keratoser, der ikke tidligere har været set eller mærket, og disse kan senere gå væk.
Dutch: De kleine hoeveelheid van het geneesmiddel die in de systemische circulatie werd geabsorbeerd, werd direct uitgescheiden met de urine en feces in een gemiddelde verhouding van ongeveer 3 op 1.
Danish: Små mængder af lægemiddelstoffet, som er absorberet i det systemiske kredsløb, blev straks udskilt både via urin og fæces med en gennemsnitlig ratio på ca. 3 til 1.
Dutch: Hij/zij kan u adviseren om een paar dagen te stoppen met het aanbrengen van dit geneesmiddel (d.w.z. om een korte pauze in de behandeling in te lassen).
Danish: Han/hun vil måske råde dig til at stoppe med at påføre Zyclara i nogle dage (svarende til at have en kort pause fra behandlingen).
Dutch: Tijdens het gebruik van Zyclara kunt u plaatselijke huidreacties ervaren als gevolg van de manier waarop het middel op uw huid werkt.
Danish: Mens du bruger Zyclara, kan du opleve lokale hudreaktioner på grund af den måde, det virker på din hud.
Dutch: U moet doorgaan met de behandeling zoals voorgeschreven.
Danish: Du bør fortsætte behandlingen som foreskrevet.
Dutch: Er zijn meldingen van toename van leverenzymen.
Danish: Der har været rapporteret en øgning i leverenzymer
Dutch: Systemische blootstelling (percutane penetratie) werd berekend op basis van uit de urine en de feces teruggewonnen koolstof-14 van [14C] imiquimod.
Danish: Systemisk eksponering (perkutan penetration) blev beregnet fra genvinding af kulstof-14 fra [14C] imiquimod i urin og fæces.
Dutch: Een onderzoek naar de carcinogeniciteit van dermale toediening op drie dagen per week gedurende 18 maanden bij de muis gaf geen inductie van tumoren op de plaats van applicatie.
Danish: Et 18-måneders carcinogenicitetsstudie på mus ved dermal administration i tre dage om ugen inducerede ikke tumorer på applikationsstedet.
Dutch: wanneer u lijdt aan stoornissen van het immuunsysteem of wanneer u geneesmiddelen gebruikt die het immuunsysteem onderdrukken (bijv. na een orgaantransplantatie).
Danish: • hvis du har problemer med dit immunsystem eller du tager medicin for at undertrykke dit immunsystem (f.eks. efter en organtransplantation).
Dutch: De behandeling begint met dagelijks aanbrengen gedurende twee weken, dan een pauze van twee weken zonder aanbrengen, en eindigt dan met opnieuw dagelijks aanbrengen gedurende twee weken.
Danish: Behandlingen starter med én daglig påføring i 2 uger, efterfulgt af en pause uden påføring i 2 uger, og derefter én daglig påføring igen i 2 uger.
Dutch: Daarnaast werd de release van cytokines geïnduceerd na toepassing op de huid en na orale toediening van imiquimod aan verschillende proefdieren en in onderzoek bij de mens.
Danish: Desuden blev frigivelsen af cytokiner induceret efter påføring på huden og oral indgivelse af imiquimod i forskellige forsøgsdyr og i humane studier.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet worden aangebracht op gebieden die groter zijn dan het hele gezicht of de kalende hoofdhuid.
Danish: Denne medicin må ikke påføres på større områder end enten hele ansigtet eller den skaldede hovedbund.
Dutch: EU/1/12/783/001 14 sachets EU/1/12/783/002 28 sachets EU/1/12/783/003 56 sachets
Danish: EU/1/12/783/001 14 breve EU/1/12/783/002 28 breve EU/1/12/783/003 56 breve
Dutch: Erythema multiforme Stevens Johnson syndroom Lupus erythematosus van de huid Hyperpigmentatie van de huid
Danish: Erythema multiforme Stevens Johnson syndrom Kutan lupus erythematosus Hud hyperpigmentering
Dutch: De in klinisch opzicht ernstigste bijwerking, die is beschreven na meerdere orale doses van 200 mg of meer, is hypotensie die verdween na orale of intraveneuze toediening van vocht.
Danish: Den klinisk mest alvorlige rapporterede bivirkning, efter flere orale doser på ≥ 200 mg, var hypotension, som forsvandt efter oral eller intravenøs væsketilførsel.
Dutch: De maximale dagelijkse dosering is 2 zakjes (500 mg = 2 zakjes van 250 mg per stuk).
Danish: Maksimum daglig dosis er 2 breve (500 mg = 2 breve af hver 250 mg).
Dutch: Gelijktijdig gebruik van Zyclara en andere imiquimodcrèmes in hetzelfde behandelgebied moet worden vermeden omdat ze dezelfde werkzame stof (imiquimod) bevatten waardoor het risico op en de ernst van lokale huidreacties kan toenemen.
Danish: Samtidig brug af Zyclara og andre imiquimod cremer i samme behandlingsområde skal undgås, eftersom de indeholder samme aktive ingrediens (imiquimod) og dette kan øge risikoen for og sværhedsgraden af lokale hudreaktioner.
Dutch: - Ervaring met imiquimod 5% crème
Danish: - Erfaring med imiquimod 5 % creme
Dutch: Lokale huidreacties komen veel voor maar deze nemen over het algemeen tijdens de behandeling in hevigheid af, of verdwijnen na staken van de behandeling met imiquimod crème.
Danish: Lokale hudreaktioner er almindelige, men disse reaktioner aftager generelt i intensitet under behandlingen eller forsvinder efter ophør af behandlingen med imiquimod creme.
Dutch: In het geval dat een dosis vergeten is, moet de patiënt wachten tot de volgende nacht om Zyclara toe te passen en vervolgens verder te gaan met het normale schema.
Danish: I tilfælde af en dosis glemmes bør patienten vente med at anvende Zyclara indtil den kommende aften og derefter fortsætte med behandlingsplanen.
Dutch: Droog uw handen grondig af en zorg ervoor dat het te behandelen gebied droog is.
Danish: Tør hænderne grundigt og lad området tørre.
Dutch: Aangezien de systemische resorptie van imiquimod via de huid bij de mens zeer laag is, en het niet mutageen is, is het risico van systemische blootstelling bij de mens waarschijnlijk laag.
Danish: Da imiquimod har lav systemisk absorption fra human hud, og er ikke mutagent, er risikoen for mennesker fra systemisk eksponering sandsynligvis lav.
Dutch: De voorschrijver moet de correcte techniek van toepassing aan de patiënt laten zien om het voordeel van Zyclara-therapie te maximaliseren.
Danish: Lægen skal demonstrere orrekt applikationsteknik for patienten med henblik på at maksimere fordelen ved behandling med Zyclara.
Dutch: Vanwege de zorg voor de verhoogde gevoeligheid voor verbranden door de zon, wordt het gebruik van zonnebrandcrème aangemoedigd, en patiënten dienen blootstelling aan natuurlijk of kunstmatig zonlicht (zonnebanken of UVA / B behandeling) tijdens het gebruik van Zyclara te beperken of te vermijden.
Danish: På grund af bekymring for øget modtagelighed for solskoldning, anbefales brug af solfaktorcreme, og patienterne bør minimere eller undgå udsættelse for naturligt eller kunstigt sollys (solarier eller UVA/B behandling), mens de bruger Zyclara.
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.>
Danish: A. på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur B. når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Dutch: Patiënten hadden 5-20 typische zichtbare of voelbare AK laesies, in een gebied van meer dan 25 cm2 in ofwel het gezicht of de kalende hoofdhuid.
Danish: Patienterne havde typisk 5-20 synlige eller palpable AK-læsioner i et område, der oversteg 25 cm2 i enten ansigt eller den skaldede hovedbund.
Dutch: Het te behandelen gebied mag niet worden ingezwachteld of anderszins bedekt.
Danish: Behandlingsområdet bør ikke bandageres eller på anden måde tildækkes.
Dutch: Hypopigmentatie en hyperpigmentatie
Danish: Hypopigmentering og hyperpigmentering
Dutch: Er zijn geen gegevens over imiquimod 3,75% over de lange termijnklaring daarna.
Danish: Der findes, ud over dette, ingen data for imiquimod 3,75% på clearance på lang sigt.