FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: 3 ml säiliö sopii vain 3 ml:n kynään.
Polish: Wkład 3 ml jest odpowiedni tylko do wstrzykiwacza 3 ml.
Finnish: Injektiopullo Injektiopullosta otettu insuliini pistetään asianmukaisella ruiskulla (100 yksikön ruiskulla).
Polish: Fiolka jest przeznaczona do stosowania z odpowiednią strzykawką (oznaczoną 100 jednostek).
Finnish: KÄYTTÖOHJEET Jos sinetti on rikki, ota yhteyttä apteekkiin.
Polish: INSTRUKCJA UŻYCIA Jeśli przed pierwszym użyciem zabezpieczenie jest naruszone, należy skontaktować się z farmaceutą.
Finnish: Älä yritä pistää insuliinia kääntämällä pistospainiketta.
Polish: Nie należy próbować wstrzykiwać insuliny poprzez przekręcanie pokrętła ustawiającego dawkę.
Finnish: Säilytä Hävitä
Polish: Zatrzymać Wyrzucić
Finnish: • Sinun tulisi nähdä insuliinia neulan kärjessä.
Polish: • Na końcu igły powinna być widoczna insulina.
Finnish: • Älä sekoita Humalog 200 yksikköä/ml injektionestettä esitäytetyssä kynässä (KwikPen) muiden insuliinien kanssa tai muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Polish: • NIE wolno mieszać leku Humalog 200 jednostek/ml roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu półautomatycznym napełnionym (KwikPen) z żadną inną insuliną lub żadnym innym lekiem.
Finnish: Neulan sisäsuojus
Polish: Wewnętrzna osłona igły
Finnish: * tuotettu E.colissa yhdistelmä-DNA-tekniikalla.
Polish: * otrzymanej metodą rekombinacji DNA E.coli.
Finnish: Humalog Mix50 -valmistetta käytetään diabeteksen hoitoon.
Polish: Humalog Mix50 jest stosowany w leczeniu cukrzycy.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Monipakkauksen ULKOPAKKAUS (Blue Box -merkinnöin) - Junior KwikPen
Polish: OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE (z blue box) opakowanie zbiorcze - Junior KwikPen
Finnish: Hypoglykeemisesti vaikuttavat lääkevalmisteet, kuten oraaliset diabeteslääkkeet, salisylaatit (esim. asetyylisalisyylihappo), sulfavalmisteet, jotkut masennuslääkkeet (MAO:n estäjät, selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät), jotkut angiotensiiniä konvertoivan entsyymin estäjät (kaptopriili, enalapriili), angiotensiini II -reseptorin salpaajat, beetasalpaajat, oktreotidi tai alkoholi voivat vähentää insuliinin tarvetta.
Polish: sulfonamidy, niektóre leki przeciwdepresyjne (inhibitory monoaminooksydazy, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny), niektóre inhibitory konwertazy angiotensyny (kaptopril, enalapril), antagoniści receptora angiotensyny II, beta-adrenolityki, oktreotyd lub alkohol.
Finnish: Kierrä ulkosuojuksen avulla neula irti ja hävitä se alla olevien ohjeiden mukaisesti (ks. kohta Kynien ja neulojen hävittäminen).
Polish: Należy odkręcić zabezpieczoną igłę i wyrzucić zgodnie z instrukcjami zamieszczonymi poniżej (patrz punkt
Finnish: Älä ravista voimakkaasti, se voi aiheuttaa vaahtoamista, joka voi johtaa väärään annokseen.
Polish: Nie wstrząsać fiolką, bo może to spowodować powstanie piany utrudniającej poprawne odmierzenie dawki.
Finnish: Hävitä neula ja ruisku turvallisesti.
Polish: Strzykawkę i igłę usunąć w bezpieczny sposób.
Finnish: • Kierrä ulkosuojuksen avulla neula irti ja hävitä se alla olevien ohjeiden mukaisesti (ks. kohta Kynien ja neulojen hävittäminen).
Polish: • Należy odkręcić zabezpieczoną igłę i wyrzucić zgodnie z instrukcjami zamieszczonymi poniżej (patrz punkt
Finnish: Hypoglykemia ja hyperglykemia
Polish: Hipoglikemia lub hiperglikemia
Finnish: • Humalog 200 yksikköä/ml injektioneste ei saa jäätyä.
Polish: • Nie zamrażać leku Humalog 200 jednostek/ml roztwór do wstrzykiwań.
Finnish: Lisproinsuliinin protamiinsuspension farmakokinetiikka on samanlainen kuin pitkävaikutteisen NPH-insuliinin.
Polish: Farmakokinetyka zawiesiny protaminowej insuliny lizpro odpowiada farmakokinetyce insuliny o pośrednim czasie działania, np. NPH.
Finnish: • Humalog-sylinteriampulleja saa käyttää vain Lillyn insuliinikynissä.
Polish: • Wkłady Humalog należy stosować wyłącznie we wstrzykiwaczach Lilly przeznaczonych do podawania insuliny.
Finnish: • ehkäisypillereitä,
Polish: • doustnych środków antykoncepcyjnych,
Finnish: Näin insuliini pysyy steriilinä eikä injektionestettä pääse vuotamaan säiliöstä.
Polish: Umożliwi to zachowanie sterylności leku i zapobiegnie wyciekaniu roztworu.
Finnish: Se voi aiheuttaa kokovartaloihottumaa,
Polish: Może dojść do ciężkiego przedawkowania.
Finnish: Humalog 200 yksikköä/ml KwikPenpakkauksessa on 1,2 tai 5 kynää tai monipakkauksessa 2 x 5 kynää.
Polish: Wstrzykiwacze Humalog 200 jednostek/ml KwikPen są sprzedawane w opakowaniach po 1, 2 lub 5 sztuk lub w opakowaniach zbiorczych zawierających
Finnish: Humalogin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Humalog opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Finnish: yksikköä/ml)
Polish: 200 jednostek/ml);
Finnish: Euroopan komissio myönsi 30. huhtikuuta 1996 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Humalogia varten.
Polish: W dniu 30 kwietnia 1996 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Humalog do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Finnish: Humalog-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Humalog znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresemema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Humalog Mix on näiden molempien seos.
Polish: Produkty Humalog Mix stanowią mieszaninę tych dwóch postaci.
Finnish: Humalog- ja Humalog Mix -valmisteet annetaan tavallisesti juuri ennen ateriaa, mutta niitä voidaan tarvittaessa antaa pian aterian jälkeen.
Polish: Produkty Humalog i Humalog Mix podaje się zazwyczaj na krótko przed posiłkiem, a w razie potrzeby także na krótko po posiłku.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Humalogin turvallinen ja tehokas käyttö?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Humalog?
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Humalogia varten.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Humalog do obrotu.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Humaloglääkevalmistetta.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Humalog.
Finnish: Humalogin käyttöä tutkittiin myös 542 potilaalla, joiden ikä oli 2-19 vuotta, sekä käyttöä yhdessä sulfonyyliureavalmisteiden kanssa.
Polish: Przeprowadzone zostały także badania, w których oceniano stosowanie produktu Humalog u 542 pacjentów w wieku od 2 do 19 lat, jak również stosowanie produktu Humalog w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltavaan lausuntoon myyntiluvan myöntämisestä sekä suosituksiin Humalogin käytön ehdoista.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Humalog do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Finnish: • Humalog Basal: lisproinsuliinin protamiinisuspensio
Polish: • Humalog Basal: zawiesina protaminowej insuliny lispro;
Finnish: Mitä hyötyä Humalogista on havaittu tutkimuksissa?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Humalog zaobserwowano w badaniach?
Finnish: Muita tietoja Humalogista
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Humalog:
Finnish: Lisäksi Humalogia valmistava yhtiö on antanut tietoa potilaille ja terveydenhuollon ammattilaisille muistutukseksi siitä, että Humalogia on kahta vahvuutta, ja neuvomaan valmisteen turvallisesta käytöstä lääkitysvirheiden välttämiseksi.
Polish: Ponadto firma wytwarzająca produkt Humalog dostarczyła pacjentom i pracownikom służby zdrowia informacje przypominające im, że produkt Humalog dostępny jest w dwóch stężeniach i radzące im, jak ich bezpiecznie używać, aby uniknąć błędów w dawkowaniu leku.
Finnish: Humalog lisproinsuliini
Polish: Humalog insulina lispro
Finnish: • Humalog: lisproinsuliiniliuos, jonka pitoisuus on tavanomainen tai voimakkaampi (100 tai 200
Polish: • Humalog: roztwór insuliny lispro dostępny w stężeniu zwykłym lub podwyższonym (100 lub
Finnish: Diabetes on sairaus, jossa keho ei tuota tarpeeksi insuliinia veren glukoosipitoisuuden pitämiseksi hallinnassa tai jossa elimistö ei pysty käyttämään insuliinia tehokkaasti.
Polish: Cukrzyca jest chorobą, w której organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny do kontrolowania poziomu glukozy we krwi lub też nie jest w stanie skutecznie wykorzystywać insuliny.
Finnish: Mitä Humalog on?
Polish: Co to jest Humalog?
Finnish: Humalogia on tutkittu kahdessa kliinisessä tutkimuksessa 2951 potilaalla, joilla oli tyypin 1 diabetes (keho ei pysty tuottamaan insuliinia), ja tyypin 2 diabetes (keho ei pysty käyttämään insuliinia tehokkaasti hyväkseen).
Polish: Produkt Humalog pierwotnie badano w ośmiu badaniach klinicznych z udziałem 2 951 pacjentów z cukrzycą typu 1 (gdy organizm nie może wytwarzać insuliny) lub typu 2 (gdy organizm nie jest w stanie skutecznie wykorzystywać insuliny).
Finnish: Humalog-annoksia saattaa myös olla tarpeen muuttaa, jos sitä annetaan yhdessä sellaisten lääkkeiden kanssa, jotka saattavat vaikuttaa veren glukoosipitoisuuteen.
Polish: Dawki produktu Humalog mogą także wymagać dostosowania w przypadku jego podawania w połączeniu z wieloma innymi lekami, które mogą mieć wpływ na poziom glukozy we krwi.
Finnish: Tutkimuksissa mitattiin veren glykosyloidun hemoglobiinin (HbA1c) pitoisuus, joka osoittaa, kuinka hyvin veren glukoosipitoisuus on hallinnassa, ja paastoglukoosi (kun potilas oli ollut syömättä vähintään 8 tuntia).
Polish: W badaniach tych mierzono poziom substancji we krwi zwanej hemoglobiną glikozylowaną (HbA1c), co pozwalało określić, na ile skutecznie kontrolowany jest poziom glukozy we krwi; poza tym mierzono poziom glukozy we krwi na czczo (mierzonej u pacjenta, który był na czczo przez co najmniej 8 godzin).
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Humalogia koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Humalog zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Finnish: Sitä valmistavat bakteerit, joihin on viety lisproinsuliinin tuottamisen mahdollistava geeni (DNA).
Polish: Substancja ta jest produkowana przez bakterie, do których wprowadzono odpowiedni gen (DNA), umożliwiający im wytwarzanie insuliny lispro.
Finnish: Lisätietoja Humalog-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Humalog należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Finnish: Humalogin tehokkuutta verrattiin Humulin R:ään (liukeneva yhdistelmä-DNAtekniikalla tuotettu ihmisinsuliini), kun sitä lisättiin kerran tai kahdesti päivässä annettaviin pitkävaikutteisiin insuliineihin.
Polish: Skuteczność produktu Humalog była porównywana ze skutecznością produktu Humulin R (rozpuszczalna insulina ludzka wytwarzana techniką rekombinacji), w połączeniu z jedną lub dwiema dawkami dobowymi insulin długo działających.
Finnish: Humalog-sarja koostuu nopeavaikutteisista insuliiniliuoksista (Humalog), pidempivaikutteisista insuliinisuspensioista (Humalog Basal) ja niiden yhdistelmistä eri suhteissa (Humalog Mix):
Polish: Seria produktów Humalog obejmuje roztwory insuliny szybko działającej (Humalog), zawiesiny insuliny o dłuższym czasie działania (Humalog Basal) oraz połączenia obu tych typów produktów w różnych proporcjach (Humalog Mix):
Finnish: Humalog Mixiä, Liprolog Basalia tai Humalogia 200 yksikköä/ml ei saa koskaan antaa suonensisäisesti laskimoon.
Polish: Produktów Humalog Mix, Humalog Basal i Humalog 200 jednostek/ml nie należy w żadnym przypadku podawać dożylnie.
Finnish: Kun veren glukoosipitoisuus on hallinnassa, vähenevät diabeteksen oireet ja komplikaatiot.
Polish: Dzięki kontroli poziomu glukozy we krwi można ograniczyć objawy i powikłania cukrzycy.
Finnish: Mitä riskejä Humalogiin liittyy?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Humalog?
Finnish: Humalog, Humalog Basal ja Humalog Mix voidaan antaa ihon alle injektiona olkavarteen, reiteen, pakaraan tai vatsan alueelle.
Polish: Produkty Humalog, Humalog Basal i Humalog Mix można podawać we wstrzyknięciach podskórnych, wykonywanych w górną część ramion, uda, pośladki lub brzuch.
Finnish: Potilaat voivat huolehtia valmisteen pistämisestä itse asianmukaisen opastuksen saatuaan.
Polish: Po odpowiednim przeszkoleniu pacjenci mogą samodzielnie wykonywać wstrzyknięcia produktu Humalog.
Finnish: Humalog on korvaava insuliini, joka on hyvin samanlainen kuin kehon tuottama insuliini.
Polish: Produkt Humalog zawiera insulinę zastępczą, która jest bardzo podobna do insuliny wytwarzanej przez organizm.
Finnish: Humalogia, jonka voimakkuus on 200 yksikköä/ml, saa injisoida vain ihon alle käyttäen KwikPen-laitetta, jossa valmiste toimitetaan.
Polish: Produkt Humalog w stężeniu 200 jednostek/ml można podawać wyłącznie we wstrzyknięciu podskórnym przy użyciu KwikPen, w którym jest dostarczany.
Finnish: Humalog 100 yksikköä/ml voidaan antaa myös jatkuvana infuusiona insuliinipumpulla tai suonensisäisesti laskimoon.
Polish: Produkt Humalog w stężeniu 100 jednostek/ml można także podawać w ciągłym wlewie dożylnym za pomocą pompy insulinowej lub we wstrzyknięciach dożylnych.
Finnish: Lisproinsuliinia saa eri muodoissa: liukenevassa muodossa oleva Humalog, joka vaikuttaa enemmän tai vähemmän välittömästi ruiskeen antamisen jälkeen, ja Humalog Basalprotamiinisuspensio, joka imeytyy paljon hitaammin ja vaikuttaa pidempään.
Polish: Insulina lispro jest dostępna jako Humalog w postaci rozpuszczalnej, która działa mniej więcej od razu po podaniu, a także jako Humalog Basal w postaci zawiesiny protaminowej, która jest wchłaniana o wiele wolniej, co sprawia, że działa dłużej.
Finnish: Humalogia voidaan käyttää yhdessä pitempivaikutteisen insuliinin tai sulfonyyliureavalmisteiden (suun kautta annettavien diabeteslääkkeiden) kanssa.
Polish: Produkt Humalog można stosować w połączeniu z insuliną o dłuższym czasie działania lub pochodną sulfonylomocznika (grupa leków przeciwcukrzycowych podawanych doustnie).
Finnish: Humalogia käytetään hoidettaessa diabetespotilaita, jotka tarvitsevat insuliinia pitämään glukoosinsa hallinnassa, mukaan lukien potilaat, joiden diabetes on juuri diagnosoitu.
Polish: Produkt Humalog stosuje się w leczeniu pacjentów z cukrzycą, wymagających podawania insuliny do utrzymania kontroli poziomu glukozy we krwi, w tym u pacjentów ze świeżo rozpoznaną cukrzycą.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Humalogin hyöty on sen riskejä suurempi normaalin glukoositasapainon ylläpitämisessä insuliinilla hoidettavaa diabetes mellitusta sairastavilla potilailla ja myös taudin alkuvaiheessa insuliinitasapainon vakiinnuttamisessa.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi uznał, że korzyści ze stosowania produktu Humalog przewyższają ryzyko wynikające z leczenia cukrzycy u pacjentów z cukrzycą typu 2, którzy wymagają stosowania insuliny do utrzymania prawidłowej homeostazy glukozy i do wstępnej stabilizacji cukrzycy typu 2.
Finnish: Lisproinsuliini eroaa ihmiskehon tuottamasta insuliinista siinä, että se imeytyy elimistöön nopeammin ja vaikuttaa nopeammin.
Polish: Różnica polega na tym, że insulina lispro jest szybciej wchłaniana przez organizm niż insulina wytwarzana przez organizm, dlatego może działać szybciej.
Finnish: Lisproinsuliini poikkeaa vain vähän ihmiskehon tuottamasta insuliinista.
Polish: Insulina lispro w bardzo niewielkim stopniu różni się od insuliny ludzkiej.
Finnish: Humalog saattaa aiheuttaa hypoglykemiaa (veren alhainen glukoosipitoisuus).
Polish: Produkt Humalog może powodować hipoglikemię (niski poziom glukozy we krwi) i nie wolno podawać go pacjentom, u których poziom glukozy we krwi jest już niski.
Finnish: Humalogin ja Humulin R:n vaikutus diabeteksen hallintaan oli samankaltainen, kun sitä mitattiin glykosyloidun hemoglobiinin ja potilaan paastoglukoosin avulla.
Polish: Produkty Humalog i Humulin R wykazały zbliżoną skuteczność pod względem kontroli cukrzycy ocenianej na podstawie HbA1c lub poziomu glukozy na czczo.
Finnish: Humalogin vaikuttavaa ainetta lisproinsuliinia tuotetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla.
Polish: Substancja czynna produktu Humalog, insulina lispro, jest wytwarzana metodą określaną jako „technika rekombinacji DNA".
Finnish: Miten Humalogia käytetään?
Polish: Jak stosować produkt Humalog?
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23.
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 października 2015 r.
Finnish: lokakuuta 2015 EMA/749926/2015 EMEA/H/C/003914
Polish: EMA/749912/2015 EMEA/H/C/003914
Finnish: Hakija esitti tiedot yhdestä päätutkimuksesta, johon osallistui 167 potilasta, joille tehtiin verisuonileikkaus.
Polish: Wnioskodawca przedstawił dane z jednego badania głównego z udziałem 167 pacjentów poddanych zabiegowi chirurgii naczyniowej.
Finnish: Hakemus peruutettiin sen jälkeen, kun lääkevalmistekomitea oli arvioinut yhtiön toimittamat asiakirjat ja laatinut kysymysluettelon.
Polish: Wniosek został wycofany po przeprowadzeniu przez CHMP oceny dokumentacji przedłożonej przez firmę i sformułowaniu list pytań.
Finnish: Jos olet mukana kliinisessä tutkimuksessa ja tarvitset lisätietoa hoidostasi, ota yhteyttä hoitavaan lääkäriin.
Polish: W przypadku uczestnictwa w badaniach klinicznych i potrzeby dokładniejszych informacji o leczeniu, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Finnish: Peruuttamista koskeva kirje on tässä.
Polish: Pismo powiadamiające o wycofaniu wniosku jest dostępne tutaj.
Finnish: Kun lääkevalmistekomitea oli arvioinut yhtiön viimeisimpiin kysymyksiin antamat vastaukset, joitakin seikkoja oli vielä selvittämättä.
Polish: Po dokonaniu przez CHMP oceny odpowiedzi firmy na ostatnią listę pytań pewne kwestie wciąż pozostawały nierozwiązane.
Finnish: Tämä ehkäisee verenvuotoa ja sulkee verisuonet.
Polish: Pomaga to zapobiegać krwawieniu i uszczelnia naczynia krwionośne.
Finnish: Sitä oli määrä olla saatavana kahtena erillisenä liuoksena, joista saadaan sekoittamalla liimaa, jota levitetään verisuonten pinnalle.
Polish: Lek miał być dostępny w postaci dwóch osobnych roztworów, które miesza się w celu otrzymania kleju nakładanego na powierzchnię naczynia krwionośnego.
Finnish: VeraSealin vaikuttavat aineet ihmisen fibrinogeeni ja ihmisen trombiini ovat veressä luontaisesti olevia valkuaisaineita, joita saadaan verenluovuttajilta.
Polish: Substancje czynne leku VeraSeal, fibrynogen ludzki i trombina ludzka, to białka naturalnie występujące we krwi, uzyskiwane od krwiodawców.
Finnish: Kun trombiinia levitetään kostealle pinnalle, se aktivoituu ja pilkkoo fibrinogeenin pienempiin osiin, joita kutsutaan fibriineiksi.
Polish: Po nałożeniu na wilgotną powierzchnię trombina jest aktywowana i dzieli fibrynogen na mniejsze jednostki nazywane fibryną.
Finnish: Mitä VeraSeal on?
Polish: Co to jest lek VeraSeal?
Finnish: Lääkevalmistekomitean huolenaiheena oli, että päätutkimuksessa ei noudatettu hyvää kliinistä tutkimustapaa.
Polish: Komitet wyraził obawę, że badanie główne nie zostało przeprowadzone zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP).
Finnish: Yhtiö totesi kirjeessä, jossa se ilmoitti lääkevirastolle hakemuksen peruuttamisesta, peruuttamisen syyksi sen, ettei lääkevalmistekomitean vaatimia lisätietoja, valmistetta koskevan kolmen meneillään olevan kliinisen tutkimuksen tiedot mukaan lukien, voitu kerätä annetussa määräajassa.
Polish: W swoim piśmie powiadamiającym Agencję o wycofaniu wniosków firma oświadczyła, że wycofanie to wynikało z braku możliwości zgromadzenia dodatkowych danych wymaganych przez CHMP, w tym danych z trzech prowadzonych w tym czasie badań klinicznych nad produktem, w dostępnych ramach czasowych.
Finnish: VeraSeal on lääkevalmiste, jonka vaikuttavia aineita ovat ihmisen fibrinogeeni ja ihmisen trombiini.
Polish: VeraSeal to lek zawierający substancje czynne fibrynogen ludzki i trombinę ludzką.
Finnish: Instituto Grifols S.A. ilmoitti 29. syyskuuta 2015 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa VeraSeal-lääkevalmistetta koskevan myyntilupahakemuksensa.
Polish: W dniu 29 września 2015 r. firma Instituto Grifols S.A. oficjalnie poinformowała Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu VeraSeal, który miał być stosowany w tamowaniu krwawienia w trakcie zabiegów chirurgii naczyniowej w sytuacji, gdy standardowe metody łagodzenia krwawienia są niewystarczające.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suhtautui saamiensa tietojen ja yhtiön kysymysluetteloihin antamien vastausten tarkastelun perusteella varauksellisesti joihinkin seikkoihin hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, ja sen alustava kanta oli, että VeraSealia ei olisi voitu hyväksyä verenvuodon pysäyttämiseen verisuonileikkauksen aikana.
Polish: Na podstawie wykonanego przeglądu danych i odpowiedzi firmy na postawione pytania w chwili wycofania wniosku CHMP miał pewne zastrzeżenia i wstępna opinia wskazywała, że produkt VeraSeal nie może zostać zatwierdzony jako środek pomocniczy w tamowaniu krwawienia podczas zabiegów chirurgii naczyniowej.
Finnish: Tutkimuksen hyvää kliinistä tutkimustapaa koskevan tarkastuksen tulokset asettivat hakemuksen tueksi toimitettujen tietojen luotettavuuden vakavasti kyseenalaiseksi.
Polish: Ustalenia z kontroli GCP w placówkach prowadzących badania wzbudziły poważne obawy dotyczące danych przedłożonych na poparcie wniosku.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, ettei yhtiö ollut toimittanut riittävästi tietoa VeraSealia koskevan myyntilupahakemuksen tueksi.
Polish: W związku z tym w momencie wycofania wniosku CHMP był zdania, iż firma nie przedłożyła danych wystarczających do wykazania zasadności wniosku dotyczącego produktu VeraSeal.
Finnish: Peruuttamisesta ei ole mitään seurauksia potilaille, jotka osallistuvat kolmeen käynnissä olevaan kliiniseen tutkimukseen.
Polish: Pacjenci biorący udział w trzech prowadzonych badaniach klinicznych nie poniosą z tego powodu żadnych konsekwencji.
Finnish: Mihin valmistetta VeraSeal oli tarkoitus käyttää?
Polish: W jakim celu miał być stosowany lek VeraSeal?
Finnish: Sen jälkeen fibriinit kasaantuvat ja muodostavat fibriinihyytymiä verisuonten pinnalle.
Polish: Następnie cząsteczki fibryny ulegają agregacji (łączeniu), tworząc na powierzchni naczyń krwionośnych skrzep fibrynowy.
Finnish: VeraSeal oli tarkoitettu verenvuodon pysäyttämiseen verisuonileikkauksen aikana, kun vakiomenetelmät eivät hillitse verenvuotoa riittävästi.
Polish: VeraSeal miał być stosowany jako środek pomocniczy w tamowaniu krwawienia podczas zabiegów chirurgii naczyniowej w sytuacji, gdy standardowe metody łagodzenia krwawienia są niewystarczające.
Finnish: Tässä tutkimuksessa leikkauksenaikaista verenvuotoa hallittiin VeraSeal-valmisteella tai käsin painamalla (vakiokäytäntö verenvuodon pysäyttämiseksi leikkauksen aikana).
Polish: W badaniu tym krwawienie, do którego dochodziło podczas zabiegu, tamowano z zastosowaniem produktu VeraSeal lub poprzez ręczne uciśnięcie naczynia (standardowy
Finnish: Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, ettei VeraSealia koskevia erityiskäyttöohjelmia ole käynnissä.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że nie prowadzi obecnie żadnych programów „leczenia ostatniej szansy" z użyciem produktu VeraSeal.
Finnish: Lääkevalmisteen VeraSeal (ihmisen fibrinogeeni / ihmisen trombiini) myyntilupahakemuksen peruuttaminen EMA/749926/2015
Polish: EMA/749912/2015
Finnish: Miten valmisteen VeraSeal odotettiin vaikuttavan?
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie produktu VeraSeal?