FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: NeoSpect ist ein Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung, das vor Gebrauch gelöst und mit radioaktivem Technetium markiert werden muß.
Czech: NeoSpect je prášek pro přípravu injekčního roztoku, který je před použitím určený k rozpuštění a označení radioaktivním techneciem.
German: Wie bei allen Arzeimitteln, die zur Injektion bestimmt sind, können anaphylaktische oder anaphylaktoide Reaktionen nach der Injektion auftreten.
Czech: Tak jako u všech injekčních přípravků, mohou se po podání vyskytnout anafylaktické nebo anafylaktoidní reakce.
German: Da keine Verträglichkeitsstudien durchgeführt wurden, darf 99mTc-Depreotid nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Czech: Pro nedostatek studií inkompatibilit nesmí být 99mTc-depreotid smíchán s jinými léčivy.
German: NeoSpect ist nur für diagnostische Zwecke bestimmt.
Czech: NeoSpect je určen pouze pro diagnostiku.
German: Bei der externen GanzkörperGammaszintigraphie fand sich die höchste Radioaktivität im Abdomen.
Czech: Celotělová gama scintigrafie ukázala nejvyšší lokalizaci radioaktivity v abdominální oblasti.
German: Nach Rekonstitution und radioaktiver Markierung ist das Material innerhalb von 5 Stunden zu verwenden, da radiochemische Reinheit und Stabilität des Präparates über einen Zeitraum von 5
Czech: Po rekonstituci a označení musí být přípravek použit během 5 hodin, neboť radiochemická čistota a stabilita byla prokázána po dobu 5 hodin za uchovávání při 25 0C.
German: NeoSpect wird nicht für die Anwendung bei Kindern unter 18 Jahren empfohlen, weil für diese Altersgruppe keine Daten vorliegen.
Czech: NeoSpect se nedoporučuje podávat dětem do 18 let, protože o použití u této věkové skupiny nejsou k dispozici žádné údaje.
German: Danach die abgeschirmte Durchstechflasche bei Raumtemperatur ungefähr 15 Minuten auf Körpertemperatur abkühlen lassen.
Czech: Poté se lahvička při teplotě místnosti ochladí na tělesnou teplotu (asi 15 minut).
German: Wenn eine der oben genannten Bedingungen auf Sie zutrifft, sollten Sie Ihren Arzt informieren.
Czech: V případě, že se Vás některé výše stavy týkají, musíte informovat Vašeho lékaře.
German: Eine Therapie mit Octreotidacetat kann bei Patienten mit Insulinomen schwere Hypoglykämien auslösen; von anderen Somatostatin-Analoga ist bekannt, daß sie die Glukosetoleranz einschränken.
Czech: Léčba octanem octreotidu může vést u pacientů s insulinomy k hypoglykémii, o ostatních somatostatinových analozích je známo, že zhoršují glukózovou toleranci.
German: Ist dies nicht der Fall, muß mehr Natriumchlorid hinzugegeben werden; wieder mehrmals innerhalb von 10 bis 15 Minuten schwenken.
Czech: Pokud nezbude pevná látka, přidá se více chloridu sodného a opět se promíchává po dobu 10-15 minut.
German: Hinweise für die Zubereitung von 99mTc-Depreotid:
Czech: Návod pro přípravu 99mTc-depreotidu:
German: • wenn Sie an Diabetes oder einer anderen verwandten Erkrankung leiden.
Czech: • jste-li diabetik a trpíte-li stavy s tím souvisejícími.
German: • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind oder wenn Sie Erfahrungen mit einer der aufgeführten Nebenwirkungen gemacht haben, die schwerwiegend sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
Czech: - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři.
German: In Studien mit gesunden Probanden wurde gezeigt, daß die Pharmakokinetik des Tracers mit einem Drei-Kompartimenten-Modell mit einer Verteilungs-Halbwertszeit von weniger als 5 Minuten, einer terminalen Halbwertszeit von 20 Stunden und einem Steady-state-Verteilungsvolumen von 1,5 bis 3 l/kg beschrieben werden kann.
Czech: Studie u zdravých dobrovolníků ukázala, že radionuklid má tří kompartmentovou farmakokinetiku s poločasem distribuce méně než 5 minut a konečným poločasem asi 20 hodin a rovnovážný distribuční objem 1,5-3 l/kg.
German: Zwei Gelman ITLC-SG Streifen (2 cm x 10 cm) Gesättigte Natriumchlorid-Lösung 1(GNL) (1 Siehe nachstehenden Abschnitt 1.))
Czech: Dva proužky ITLC-SG Gelman (2 cm x 10 cm) Nasycený roztok chloridu sodného - viz odst.1.)
German: • wenn Sie eine Lebererkrankung haben.
Czech: • máte-li onemocnění jater.
German: Der Umgang mit diesem radioaktiven Arzneimittel darf nur von autorisierten Personen in besonders ausgewiesenen klinischen Räumen erfolgen.
Czech: S tímto radiofarmakem může zacházet pouze oprávněná osoba v určeném klinickém zařízení.
German: • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen depreotid oder einen der sonstigen Bestandteile von NeoSpect sind oder auf das radioaktive Technetium
Czech: • jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na depreotid nebo na kteroukoli další složku.NeoSpectu,
German: Bei radiodiagnostischen Untersuchungen während der Schwangerschaft wird auch der Fetus mit Strahlen belastet.
Czech: Radionuklidová vyšetření těhotných žen způsobují radiační zátěž plodu.
German: Der Arzt erhält dadurch wertvolle Informationen, z. B. über die Stelle im Körper, an der sich ein Tumor befindet.
Czech: Lékaři to dá hodnotnou informaci, např. o umístění nádoru.
German: In vitro-Daten und Ergebnisse aus Studien an Labortieren weisen darauf hin, daß 99mTc-Depreotid mit hoher Affinität an Somatostatin-Rezeptoren (SSTR) der Subtypen 2, 3 und 5
Czech: Údaje a hodnoty získané in vitro u laboratorních zvířat ukazují, že se 99mTc-depreotid váže s vysokou afinitou na somatostatinové receptory (SSTR), podtypy 2, 3 a 5.
German: METHODE
Czech: POSTUP
German: Ionisierende Strahlen können Krebs und Erbgutveränderungen erzeugen.
Czech: Vystavení ionizujícímu záření je spojeno se vznikem rakoviny a s možným vývojem dědičných vad.
German: Der Ort, an dem sich die radioaktive Substanz ansammelt, stellt sich in der Aufnahme erhellt dar und gibt so darüber Aufschluß, wo sich der Tumor befindet.
Czech: Oblast, kde se radioaktivní sloučenina hromadí, je na obraze jasnější a dává informaci o umístění nádoru.
German: 99mTc-Depreotid ist deshalb bei Schwangerschaft kontraindiziert.
Czech: 99mTc-depreotid je proto v těhotenství kontraindikován.
German: Entgegennahme, Lagerung, Handhabung, Weitergabe und Entsorgung unterliegen den Bestimmungen und/oder entsprechenden Genehmigungen der
Czech: Příjem, skladování, používání, manipulace a rozdělování radiofarmak je dáno příslušnými předpisy místních
German: Wenn Untersuchungen mit radioaktiven Arzneimitteln bei gebärfähigen Frauen unumgänglich sind, sind stets Informationen über eine mögliche Schwangerschaft einzuholen.
Czech: Je-li nezbytné podat radioaktivní lék ženě, která může být těhotná, je vždy nutné se o tom přesvědčit.
German: In einer klinischen Studie zur Untersuchung der pharmakodynamischen Wirkungen der empfohlenen Dosis des Peptids bei gesunden Probanden wurden keine Veränderungen der normalen physiologische Reaktion nach oralem Glukosetoleranztest (oGTT) beobachtet.
Czech: V klinických studiích zkoumajících farmakodynamický účinek doporučené dávky peptidu při perorálním GTT (tolerančního glukózového testu) u dobrovolníků byla pozorována po orálním podání glukózy pouze normální fyziologická odpověď.
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist aufgrund der verminderten renalen Ausscheidung und der wahrscheinlich erhöhten Strahlenexposition besondere Vorsicht bei der Anwendung geboten.
Czech: Je třeba věnovat pozornost pacientům s poruchou funkce ledvin, kdy se vlivem snížené renální exkrece pravděpodobně zvyšuje radiační expozice.
German: Erforderlichenfalls vor Wiederverwendung mehr destilliertes Wasser oder Natriumchlorid hinzufügen, so daß immer etwas nicht gelöstes Natriumchlorid auf dem Boden der Kammer zurückbleibt.)
Czech: Pro následující použití se přidá další destilovaná voda, nebo chlorid sodný, aby na dně chromatografické nádoby zůstal jeho nerozpuštěný zbytek).
German: NeoSpect ist ein radioaktives Arzneimittel für diagnostische Zwecke.
Czech: NeoSpect je radiofarmakum používané pro diagnostické účely.
German: Die Radioaktivität wird so berechnet, daß zum geplanten Zeitpunkt der Injektion aus dem gesamten rekonstituierten Inhalt der Durchstechflasche eine einzige Patientendosis von 555 - 740 MBq zur Verabreichung an den Patienten zur Verfügung steht.
Czech: Množství radioaktivity se vypočítá podle doby podání injekce pacientovi tak, aby jednotlivá dávka odebraná z lahvičky byla v čase podání v rozmezí 555-740 MBq.
German: Zwei Gelman ITLC-SG Streifen 1 cm vom unteren Rand leicht mit Bleistift markieren.
Czech: Na dvou chromatografických proužcích Gelman ITLC-SG se označí lehce tužkou vzdálenost 1 cm od každého spodního okraje.
German: Im Plasma liegt die Radioaktivität hauptsächlich (> 90 %) in Form des unveränderten 99mTc
Czech: Radioaktivita plasmy přísluší převážně (>90 %) formě původního 99mTc-depreotidu.
German: Die Aufbewahrung von radioaktiven Arzneimitteln muß gemäß den national gültigen Vorschriften für
Czech: Uchovávání radiofarmak musí být v souladu s národními předpisy pro radioaktivní látky.
German: Natriumchlorid-Injektionslösung, die antibakterielle Substanzen enthält, darf für die Verdünnung nicht verwendet werden, da dies die radiochemische Reinheit und dadurch die biologische Verteilung des Tracers beeinträchtigen könnte.
Czech: Pro zředění technecistanu sodného se nesmí použít injekční roztok chloridu sodného s bakteriostatickým činidlem, protože to může mít nepříznivý vliv na radiochemickou čistotu a následně biologickou
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o
German: Das Produkt ist ein Kit für ein radioaktives Arzneimittel.
Czech: Výrobek je kit pro přípravu radiofarmaka.
German: Vier Studen nach Injektion wurden 1-18% der injizierten Radioaktivität im Urin gefunden.
Czech: Za 4 hod po injekci je v moči 18 % podané radioaktivity.
German: Die Gesamt-Clearance lag durchschnittlich bei 2 bis 4 ml/min/kg; die renale Clearance betrug durchschnittlich ungefähr 0,3 ml/min/kg.
Czech: Celková clearance je v průměru 2 až 4 ml/min/kg.
German: Radioaktiv markiertes NeoSpect wird als einmalige Injektion in eine Vene gespritzt.
Czech: Radioaktivně značený NeoSpect se podává jednorázovou injekcí do žíly.
German: Die radiochemische Reinheit der zubereiteten Injektionslösung kann mittels Chromatographie
Czech: Zkouška radiochemické čistoty připravené injekce se provede následujícím chromatografickým
German: Eine kürzlich durchgeführte klinische Studie an Patienten mit einer Malignitätsprävalenz von 49 % führte zu einem positiven Vorhersagewert von 84 % für NeoSpect in Kombination mit CT/Röntgenaufnahmen des Thorax (Konfidenzintervall 63,1 - 94,7 %) für alle solitären Rundherde in der Lunge und 81,8 % für Herde ≤ 3 cm.
Czech: V nedávné klinické studii s prevalencí malignity 49 %, byla pozitivní předpovědní hodnota pro NeoSpect ve spojení s CT/Rtg vyšetřením plic 84 % (CI 63,1-96,7 %) pro všechny SPNs a 81,8 % pro ložiska o velikosti 3 cm nebo menší.
German: Nachdem die radioaktiv markierte Substanz injiziert wurde, bindet sie an Krebsgewebe.
Czech: Po injekci se radioaktivně označená sloučenina váže na zhoubnou rakovinnou tkáň.
German: Nach derzeitigem Wissensstand sind diese Effekte mit geringer Häufigkeit zu erwarten, da die meisten nuklearmedizinischen Untersuchungen mit niedrigen Strahlendosen verbunden sind.
Czech: Při vyšetřování v nukleární medicíně se ukazuje, že tyto nežádoucí účinky se vyskytují vzhledem k nízkým radiačním dávkám zřídka.
German: Vertrautheit mit der Durchführung und der Technik der Wiederbelebungsmaßnahmen und der Behandlung des anaphylaktischen Schocks ist deshalb absolut erforderlich.
Czech: Nezbytné jsou dobrá znalost praxe a resuscitační techniky a léčení anafylaxe.
German: Eine 1 ml Spritze mit einer 21-er Nadel
Czech: níže Jedna 1ml stříkačka s jehlou (21g)
German: Die Bewertung schließt auch Computertomographie-Untersuchungen oder Röntgenaufnahmen des Thorax ein.
Czech: Vyhodnocení nálezu také zahrnuje zobrazení počítačovou tomografií
German: • Die sonstigen Bestandteile sind Natriumgluceptat-Dihydrat, Zinn(II)-chlorid-Dihydrat, Natriumedetat sowie Salzsäure und/oder Natriumhydroxid zum Einstellen des pH-Wertes.
Czech: • Ostatními složkami jsou glukoheptonan sodný dvojvodý, chlorid cínatý dvojvodý, edetan dvojsodný a kyselina chlorovodíková a/nebo hydroxid sodný pro úpravu pH.
German: Die Affinität der Bindung von 99mTc-Depreotid an SSTR wurde in Untersuchungen an Lewis-Ratten mit Tumoren der Bauchspeicheldrüse und in vitro an menschlichen Tumorzellmembranen nachgewiesen.
Czech: Vazebná afinita 99mTc-depreotidu k SSTR byla prokázána ve studiích pankreatických tumorů potkanů Lewis a na membránách lidských nádorů in vitro.
German: Die unten angegebenen absorbierten Strahlendosen fur die einzelnen Organe eines durchschnittlichen Erwachsenen mit 70 kg Körpergewicht wurden auf der Basis von Humandaten errechnet.
Czech: Na základě údajů u lidí jsou radiační dávky absorbované jednotlivými orgány průměrného dospělého člověka (70 kg) po intravenózní injekci tohoto přípravku uvedeny níže.
German: Da Depreotid auch an Somatostatin-Rezeptoren bindet, sollte bei Patienten mit Insulinomen oder Diabetes mellitus die Anwendung dieses Arzneimittels mit äußerster Vorsicht erfolgen.
Czech: Protože depreotid se rovněž váže na somatostatinové receptory, je třeba opatrnosti při podávání tohoto přípravku nemocným
German: Patienten mit negativen FNA-Ergebnissen sollten klinisch nachbeobachtet werden, da für Gewebeproben, die mittels FNA entnommen wurden, u. U. falsch negative Ergebnisse erzielt werden.
Czech: Nemocní s negativní FNA by měli být klinicky sledováni neboť některé FNA biopsie mohou dávat falešně
German: In den entscheidenden klinischen Studien betrug der negative Vorhersagewert für die Diagnostik solitärer Rundherde in der Lunge mit NeoSpect in Kombination mit Thorax-CT 90 bis 96 % bei einer Krankheitsprävalenz von 30 bis 50 %.
Czech: V hlavních studiích, negativní předpovědní hodnota pro NeoSpect ve spojení s CT pro solitární plicní uzly (SPNs) byla 90-96 % při prevalenci nemoci 30-50 %.
German: Bei der Zubereitung von radioaktiven Arzneimitteln müssen vom Anwender die Anforderungen zum Schutz vor ionisierender Strahlung und zur Sicherstellung der pharmazeutischen Qualität des Arzneimittels erfüllt werden.
Czech: Uživatel musí připravovat radiofarmaka způsobem, který vyhovuje požadavkům radiační bezpečnosti a farmaceutické kvality.
German: Das nicht-markierte Peptid zeigt dagegen eine geringere Affinität für diese Rezeptoren.
Czech: Peptid sám o sobě má k těmto receptorům afinitu nižší.
German: 1) Gesättigte Natriumchlorid-Lösung (GNL) 5 Gramm Natriumchlorid auf den Boden einer Chromatographiekammer geben; ungefähr 10 Milliliter destilliertes Wasser zum Natriumchlorid geben und über einen Zeitraum von 10 bis 15 Minuten mehrmals schwenken.
Czech: Připravuje se nasypáním asi 5 g chloridu sodného na dno chromatografické nádoby, k pevné látce se přidá asi 10 ml destilované vody a pravidelně se během 10-15 minut míchá.
German: Die Strahlenexposition bei 18FDG-PET (Fludeoxyglucose-Positronen-Emissionstomographie) ist, bei hoher Sensitivität und Spezifität der Untersuchung, niedriger als bei Anwendung von NeoSpect.
Czech: Radiační dávka obdržená po podání 18FDG-PET (Fluorodeoxyglukosa - Pozitronová emisní tomografie) je nižší než radiační dávka po podání NeoSpectu avšak stále se dosahuje vysoké senzitivity a specificity.
German: Salzsäure und/oder Natriumhydroxid (pH-Einstellung).
Czech: Kyselina chlorovodíková a/nebo hydroxid sodný (pro úpravu pH)
German: Der Inhalt der NeoSpect Durchstechflasche ist nicht radioaktiv; nach Zugabe der Natrium(99mTc)pertechnetat-Injektionslösung muß jedoch eine ausreichende Abschirmung der fertigen Zubereitung sichergestellt sein.
Czech: Obsah NeoSpectu v lahvičce není radioaktivní, avšak po přidání injekčního roztoku technecistanu(99mTc) sodného se musí pro konečný přípravek používat vhodné stínění.
German: Mit der eingestochenen Spritze Überdruck in der Durchstechflasche durch Entnahme des dem zugeführten Pertechnetat entsprechenden Volumens Gas über der Lösung ausgleichen.
Czech: Pro vyrovnání tlaku v lahvičce se před vytažením stříkačky do ní natáhne objem plynu nad roztokem, shodný s objemem přidaného technecistanu.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Durchstechflasche enthält 47 Mikrogramm Depreotid in Form von Depreotidtriflutat.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každá lahvička obsahuje 47 mikrogramů depreotidu ve formě trifluorooctanu depreotidu.
German: NeoSpect wird dazu benutzt, Bilder anzufertigen, die Stellen in der Lunge aufzeigen, von denen angenommen wird, daß sie mit Krebsgewebe (einem Tumor) befallen sind.
Czech: Používá se proto, že poskytuje obrazy, které při podezření na zhoubnou rakovinnou tkáň (tumor) v plicích ukazují jeho lokalizaci.
German: Pulver durch vorsichtiges Schwenken (10 Sekunden) vollständig auflösen.
Czech: 10 sekund se opatrně míchá, až se prášek zcela rozpustí.
German: % Technetium (99mTc) Pertechnetat und Technetium (99mTc) markiertes Glucoheptonat und Technetium (99mTc) markiertes Edetat = B
Czech: Procento technecistanu(99mTc), 99mTc-glukoheptonátu a 99mTc-edetanu = B
German: Tropfen nicht trocknen lassen.
Czech: Skvrna se nesuší.
German: Besondere Vorsicht ist auch bei Patienten mit verminderter Leberfunktion geboten.
Czech: Pozornost je třeba věnovat nemocným se sníženou funkcí jater.
German: Lösungsmittel nun bis zum oberen Rand des Streifens aufsteigen lassen.
Czech: Rozpouštědlo se nechá vzlínat k hornímu okraji proužků.
German: • BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN
Czech: B. PODMÍNKY REGISTRACE • PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ, KLADENÉ NA DRŽITELE
German: Bitte lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen über Ihr Arzneimittel.
Czech: Přečtěte si, prosím, pozorně tuto příbalovou informaci.
German: Zur einfacheren Anwendung kann die Lösung mit Natriumchlorid-Injektionslösung 0,9 % m/V verdünnt werden.
Czech: Pro snadnější podání se roztok může ředit injekčním roztokem 0,9% w/v chloridu sodného.
German: Die gebrauchsfertige Injektionslösung nicht länger als 5 Stunden bei 15 oC - 25°C in einer geeigneten
Czech: Připravená injekce se uchovává nejdéle 5 hodin při teplotě 15 - 25 0C ve vhodném stínění.
German: Radioaktivität im oberen Abschnitt des ITLC-SG GNL-Streifens (Rf 0,75 - 1,0) B = 100 x -----------------------------------------------------------------------------------------------Gesamtradioaktivität in beiden Abschnitten des ITLC-SG GNL-Streifens
Czech: Radioaktivita horní části proužku nas.roztoku chloridu sodného (Rf 0,75-1,0) B = 100 x ----------------------------------------------------------------------------------------------Celková radioaktivita obou částí proužku nas.roztoku chloridu sodného
German: Nach Markierung mit radioaktiver Natrium(99mTc)pertechnetat-Injektionslösung wird das radioaktiv markierte NeoSpect injiziert, bevor ein Bild (Scan) angefertigt wird.
Czech: Po označení injekčním roztokem radioaktivního technecistanu(99mTc) sodného Vám bude, před tím, než bude uděláno zobrazení, podán radioaktivně značený NeoSpect.
German: Zur Verdünnung muß Natriumchlorid-Injektionslösung, 0,9 % m/V, verwendet werden.
Czech: Pro zředění se musí použít injekční roztok chloridu sodného 0,9% (w/v).
German: Wenn eine Lösung der radioaktiven Substanz Natrium(99mTc)pertechnetat einer Durchstechflasche zugefügt wird, entsteht 99mTc-Depreotid.
Czech: Jakmile se do lahvičky přidá radioaktivní látka technecistan (99mTc) sodný, vznikne 99mTc-depreotid.
German: Die gebrauchsfertige Injektionslösung ist bei Raumtemperatur (15 oC - 25 °C) aufzubewahren und innerhalb von 5 Stunden nach der Zubereitung zu verwenden.
Czech: Injekční roztok se uchovává při teplotě 15-25 0C a použije se do 5 hodin od jeho přípravy.
German: Kit für ein radioaktives Arzneimittel.
Czech: Kit pro přípravu radiofarmaka.
German: % Technetium (99mTc) nicht mobiles Material = A
Czech: Procento nepohyblivé složky technecia-99m = A
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn die Möglichkeit besteht, daß Sie schwanger sind, oder wenn Sie
Czech: Těhotenství a kojení Je-li možnost, že jste těhotná, anebo kojíte-li, musíte o tom informovat Vašeho lékaře.
German: Die Ammoniumacetat-Lösung kann bis zu einem Monat nach Herstellung verwendet werden.
Czech: Roztok octanu amonného se může používat 1 měsíc, doba exspirace se označí na odměrné baňce.
German: • wenn Sie eine Nierenerkrankung haben.
Czech: • máte-li onemocnění ledvin.
German: Die Inhaltsstoffe von NeoSpect sind nur für die Zubereitung von 99mTc-Depreotid-Injektionslösung zu verwenden (siehe Abschnitt 12 ).
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Obsah přípravku NeoSpect je určen pouze pro použití k přípravě injekčního roztoku 99mTc-depreotidu (viz. bod 12).
German: Unbedenklichkeit und Wirksamkeit des 99mTc-Depreotid wurden in klinischen Prüfungen mit
Czech: Účinnost 99mTc-depreotidu a jeho bezpečnost byla stanovena podle materiálů z klinické studie,
German: Um die Strahlendosis so gering wie möglich zu halten, darf die zu verabreichende Aktivität nicht höher bemessen werden als für den Erhalt der diagnostischen Information erforderlich ist.
Czech: Aplikovaná aktivita musí být taková, aby výsledná dávka záření byla co nejnižší a přitom bylo dosaženo požadovaného diagnostického výsledku.
German: Kochendes Wasserbad vorbereiten und in diesem eine bleiabgeschirmte Fläschchenhalterung auf die Temperatur des Wasserbades erwärmen.
Czech: Připraví se vroucí vodní lázeň, do které se umístí olověné stínění tak, aby bylo při varu vody stabilní.
German: ANWEISUNGEN ZUR ZUBEREITUNG VON RADIOPHARMAZEUTIKA Nach Gebrauch sind das Behältnis und nicht aufgebrauchtes Material als radioaktive Reststoffe gemäß den örtlichen Anforderungen zu entsorgen.
Czech: Obaly a veškerý nepoužitelný materiál musí být po přípravě likvidován jako radioaktivní odpad podle platných místních předpisů o radiační ochraně.
German: Wenn der Verdacht besteht, daß eine zu große Menge des Arzneimittels verabreicht wurde, werden Maßnahmen zur Symptombehandlung eingeleitet.
Czech: Při podezření na předávkování se použije symptomatická léčba.
German: Die Daten weisen darauf hin, daß 99mTc-Depreotid an Somatostatin-Rezeptoren mit hoher Affinität bindet.
Czech: Podle těchto údajů vykazuje 99mTc-depreotid vysokou vazebnou afinitu k somatostatinovým receptorům.
German: Bei Gesunden und Patienten werden ungefähr 12% des injizierten 99mTc-Depreotids an Plasmaproteine gebunden.
Czech: U zdravých dobrovolníků i nemocných se 99mTc-depreotid váže na plasmatické bílkoviny v rozsahu asi
German: ITLC-SG GNL: den Streifen bei Rf 0,75 auseinanderschneiden (75% der Entfernung vom Ausgangspunkt bis zur Lösungsmittelfront).
Czech: soustava methanol:octan amonný: rozstřihne se v Rf 0,40 (40% vzdálenost od startu k čelu) soustava nasycený roztok chloridu sodného: rozstřihne se v Rf 0,75 (75% vzdálenost od startu
German: Ammoniumacetat-Kristalle (3,9 ± 0,1 g) in einen 50-ml Meßkolben geben.
Czech: Octan amonný 1mol/l: do 50 ml odměrné baňky se naváží 3,9 g ± 0,1 g pevného octanu amonného.
German: Zur szintigraphischen Darstellung in Verbindung mit CT- oder Röntgenaufnahmen bei Patienten mit solitären Rundherden in der Lunge, bei denen der Erstbefund einen Verdacht auf einen bösartigen
Czech: Pro scintigrafická zobrazení při podezření na maligní tumory plic po jejich počátečním odhalení, v kombinaci s CT zobrazením nebo rentgenem hrudníku nemocných se solitárními plicními uzly.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS NeoSpect 47 Mikrogramm, Kit für ein radioaktives Arzneimittel.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU NeoSpect 47 mikrogramů, kit pro přípravu radiofarmaka.
German: Das Produkt darf nicht nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum
Czech: NeoSpect nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku.