FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Pudełko zawierające 1 fiolkę liofilizatu i 1 fiolkę rozpuszczalnika Pudełko zawierające 1 fiolkę liofilizatu, 1 fiolkę rozpuszczalnika, 1 strzykawkę i 1 igłę Pudełko zawierające 3 fiolki liofilizatu i 3 fiolki rozpuszczalnika Pudełko zawierające 5 fiolek liofilizatu i 5 fiolek rozpuszczalnika
Latvian: Kastīte, kas satur 1 liofilizāta pudelīti un 1 šķīdinātāja pudelīti Kastīte, kas satur 1 liofilizāta pudelīti, 1 šķīdinātāja pudelīti, 1 šļirci un 1 adatu Kastīte, kas satur 3 liofilizāta pudelītes un 3 šķīdinātāja pudelītes Kastīte, kas satur 5 liofilizāta pudelītes un 5 šķīdinātāja pudelītes
Polish: Bardzo rzadko jest obserwowana poważna nadwrażliwość, która może zakończyć się śmiercią zwierzęcia.
Latvian: Ļoti retos gadījumos ir novērotas paaugstinātas jutības reakcijas, kas var būt letālas.
Polish: EU/2/11/121/001-009
Latvian: REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I) EU/2/11/121/001-009
Polish: Po podaniu szczepionki w dawce 2-krotnie wyższej niż zalecana nie obserwowano działań niepożądanych innych niż te wymienione w pkt 4.6.
Latvian: Pēc dubultas vakcīnas devas ievadīšanas nav novērotas nekādas nelabvēlīgas reakcijas, kuras nebūtu minētas 4.6. apakšpunktā.
Polish: PRZECIWWSKAZANIA
Latvian: INDIKĀCIJAS
Polish: Podanie szczepionki psom już zarażonym Leishmania infantum nie spowodowało wystąpienia żadnych specyficznych działań niepożądanych, innych niż te opisane z pkt 4.6.
Latvian: Vakcīnu injicējot suņiem, kas jau inficēti ar Leishmania infantum, salīdzinot ar apakšpunktā 4.6 aprakstītajiem dzīvniekiem, neradās nekādas specifiskas nelabvēlīgas reakcijas.
Polish: Francja tel: 0033/4.92.08.73.00 fax: 0033/4.92.08.73.48
Latvian: Tālr. 0033/4.92.08.73.00
Polish: Badania skuteczności wykazały, że u szczepionych psów 3,6 razy mniejsze było ryzyko rozwinięcia się czynnego zakażenia, a 4 razy mniejsze było ryzyko rozwinięcia się objawów klinicznych choroby w porównaniu do psów nie szczepionych, gdy psy były narażone na wielokrotną, naturalną ekspozycję na pasożyty, na obszarach o wysokiej częstości ich występowania.
Latvian: Suņiem, kas pakļauti dabisko parazītu ietekmei rajonos ar biežu infekcijas sastopamību, efektivitātes dati ir pierādījuši, ka vakcinētam sunim ir 3,6 reizes mazāks aktīvas infekcijas attīstīšanās risks un 4 reizes mazāks klīniskas slimības attīstīšanās risks, salīdzinot ar nevakcinētu suni.
Polish: Podanie szczepionki psom już zarażonym Leishmania infantum nie spowodowało wystąpienia żadnych specyficznych działań niepożądanych, innych niż te opisane w punkcie „działania niepożądane" .
Latvian: Vakcīnu injicējot suņiem, kas jau inficēti ar Leishmania infantum, salīdzinot ar apakšpunktā „Iespējamās blakusparādības" aprakstītajiem dzīvniekiem, neradās nekādas specifiskas nelabvēlīgas reakcijas.
Polish: ère avenue - 2065 m - LID 06516 Carros
Latvian: 1ère avenue - 2065 m - L.I.D. 06516 Carros
Polish: Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
Latvian: 6.6 Īpaši norādījumi neizlietoto veterināro zāļu vai to atkritumu iznīcināšanai Jebkuras neizlietotās veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar nacionālajiem tiesību aktiem.
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA DAŽĀDI
Polish: DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA I SPOSÓB PODANIA Podanie podskórne.
Latvian: DEVAS ATKARĪBĀ NO DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDA UN PAŅĒMIENA
Polish: Szczepienie nie powinno zastępować innych działań podjętych w celu redukcji ekspozycji na moskity.
Latvian: Vakcinācija neatceļ pret insektiem vērsto preventīvo pasākumu nepieciešamību.
Polish: SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Docelowe gatunki zwierząt Psy
Latvian: 4.1 Mērķa sugas
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH fiolka z rozpuszczalnikiem (1 dawka)
Latvian: DATI, KAS OBLIGĀTI JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA Pudelīte, kas satur 1 šķīdinātāja devu
Polish: NAPIS "WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT" ORAZ WARUNKI LUB OGRANICZENIA
Latvian: 13. VĀRDI „LIETOŠANAI DZĪVNIEKIEM" UN NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ PIEGĀDI UN LIETOŠANU, JA PIEMĒROJAMI
Polish: Fiolka ze szkła typu I zawierająca 1 dawkę liofilizatu i fiolka ze szkła typu I zawierająca 1 ml rozpuszczalnika, obie fiolki zamykane korkiem z elastomeru butylowego i uszczelnione kapslem aluminiowym.
Latvian: I tipa stikla pudelīte, kas satur 1 liofilizāta devu, un I tipa stikla pudelīte, kas satur 1 ml šķīdinātāja, abas noslēgtas ar butilelastomēra aizbāzni un alumīnija vāciņu.
Polish: L. infantum białko (ESP) ≥ 100 µg
Latvian: ≥100 µg L. infantum olbaltumvielas (ESO)
Polish: Woda do wstrzykiwań
Latvian: Grūsnība laktācija
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów
Latvian: 12. ĪPAŠI NORĀDĪJUMI NEIZLIETOTO VETERINĀRO ZĀĻU VAI TO ATKRITUMU IZNĪCINĀŠANAI
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań
Latvian: Liofilizāts un šķīdinātājs suspensijas injekcijām pagatavošanai.
Polish: Szczepionka indukuje odporność komórkową, co objawia się: - pojawieniem się specyficznych przeciwciał IgG2 skierowanych przeciwko ekskrecyjno-sekrecyjnym białkom Leishmania infantum,
Latvian: • specifisku IgG2 antivielu pret Leishmania infantum ekskretētajām sekretētajām olbaltumvielām parādīšanās; makrofāgu pret leišmānijām vērstas aktivitātes pastiprināšanās;
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI SERII EXP: {miesiąc/rok} Zużyć natychmiast po rekonstytucji.
Latvian: EXP Pēc atšķaidīšanas izlietot nekavējoties.
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH fiolka z liofilizatem (1 dawka)
Latvian: DATI, KAS OBLIGĀTI JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA Pudelīte, kas satur 1 liofilizāta devu
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 14/03/2011 r.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 14/03/2011.
Polish: Choroba ta powszechnie występuje w krajach regionu Morza Śródziemnego.
Latvian: Tas ir plaši izplatīts valstīs pie Vidusjūras.
Polish: Następnie co roku należy podawać pojedynczą dawkę przypominającą w celu utrzymania działania szczepionki.
Latvian: Pēc tam katru gadu jāievada vienreizēja pastiprinošā deva, lai saglabātu vakcīnas iedarbību.
Polish: Informacje na temat kategorii dostępności tego produktu można znaleźć na etykiecie/opakowaniu zewnętrznym.
Latvian: Informācija par šo zāļu izsniegšanas noteikumiem ir atrodama uz etiķetes/ārējā iepakojuma.
Polish: Takie reakcje zanikają samoistnie w ciągu 2 dni do 2 tygodni.
Latvian: Šīs reakcijas spontāni pāriet divu dienu līdz divu nedēļu laikā.
Polish: Przedstawiono również kilka badań laboratoryjnych, w których psy poddawano zarażeniu w ramach eksperymentów.
Latvian: Tika prezentēti arī vairāki laboratorijas pētījumi, kuros suņi tika eksperimentāli pakļauti infekcijai.
Polish: W dniu 14/03/2011 r. Komisja Europejska przyznała firmie Virbac S.A. pozwolenie na dopuszczenie preparatu CaniLeish do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Latvian: Eiropas Komisija 14/03/2011 izsniedza CaniLeish reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Virbac S.A.
Polish: Preparat CaniLeish jest szczepionką.
Latvian: CaniLeish ir vakcīna.
Polish: Zarażone psy odgrywają główną rolę w przypadkowym przekazywaniu pasożytów ludziom.
Latvian: Inficētiem suņiem ir galvenā loma parazītu nejaušā pārnešanā uz cilvēkiem.
Polish: Przed szczepieniem zaleca się wykonanie badania w kierunku zakażenia leiszmaniozą przy pomocy szybkiego testu diagnostycznego.
Latvian: Pirms vakcinācijas ieteicams noteikt Leishmania infekciju, izmantojot ātro diagnostisko testu.
Polish: Wzmaga to odporność na zachorowanie.
Latvian: Tas palīdzēs aizsargāties pret slimību.
Polish: Jego celem jest wyjaśnienie, w jaki sposób ocena dokonana przez Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) na podstawie przedstawionej dokumentacji doprowadziła do ustalenia zaleceń dotyczących warunków stosowania produktu leczniczego.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Veterināro zāļu komiteja (CVMP) novērtēja iesniegtos dokumentus, pirms sniegt ieteikumus par šīs vakcīnas lietošanu.
Polish: Pierwsze wstrzyknięcie można podać począwszy od szóstego miesiąca życia, drugiepo upływie trzech tygodni, a trzecie - trzy tygodnie po podaniu drugiego wstrzyknięcia.
Latvian: Pirmo injekciju var ievadīt no sešu mēnešu vecuma, otro injekciju ievada trīs nedēļas vēlāk, trešo injekcijutrīs nedēļas pēc otrās.
Polish: Reakcje rodzaju alergicznego nie są częste, a jeżeli u psa zostaną zaobserwowane objawy reakcji alergicznej, należy im podać odpowiednie leczenie objawowe.
Latvian: Alerģiskas reakcijas novēro reti, un, ja suņiem ir alerģisku reakciju pazīmes, tiem jādod attiecīgs simptomus mazinošs līdzeklis.
Polish: Można wykluczyć ryzyko wystąpienia zakażenia wywołanego przez szczepionkę, ponieważ szczepionka nie zawiera pasożytów.
Latvian: Vakcīnas izraisīta infekcija ir izslēgta, jo vakcīna nesatur parazītus.
Polish: Bezpieczeństwo szczepionki oceniano w dwóch głównych badaniach laboratoryjnych nad bezpieczeństwem przeprowadzanych u psów niezarażonych leiszmaniozą (przedawkowanie oraz pojedyncze i powtarzane podawanie) oraz w jednym badaniu terenowym.
Latvian: Vakcīnas drošums tika pētīts divos laboratorijas pamatpētījumos ar suņiem, kuri nebija inficēti ar leišmaniozi, (pārdozēšana un viena un atkārtota ievadīšana) un vienā lauka pētījumā.
Polish: Z badań wynika, że szczepionka jest bezpieczna zarówno dla psów zarażonych, jak i niezarażonych leiszmaniozą.
Latvian: Veiktajos pētījumos tika pierādīts, ka vakcīna ir droša gan ar leišmaniozi neinficētiem, gan inficētiem suņiem.
Polish: Skuteczność szczepienia u psów zarażonych nie była badana, dlatego też nie można zalecić takiego szczepienia.
Latvian: Vakcinācijas efektivitāte jau inficētiem suņiem netika pētīta un tādēļ nav ieteicama.
Polish: Po wstrzyknięciu niektóre psy mogą mieć umiarkowane i tymczasowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak opuchlizna, guzek (stwardnienie), ból przy dotyku lub rumień (zaczerwienienie).
Latvian: Pēc injekcijas dažiem suņiem var būt mērenas un īslaicīgas lokālas reakcijas, piemēram, tūska, mezgliņš (sabiezējums), sāpes palpējot vai eritēma (apsārtums).
Polish: W razie przypadkowego samowstrzyknięcia preparatu należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza.
Latvian: Nejaušas pašinjicēšanas gadījumā, nekavējoties vērsieties pie ārsta pēc palīdzības.
Polish: Mogą występować inne tymczasowe objawy powszechnie obserwowane w następstwie zaszczepienia, np. hipertermia (podwyższona temperatura ciała), osowiałość (brak witalności) i zaburzenia trawienia trwające 1-6 dni.
Latvian: Citas īslaicīgas parādības, ko parasti novēro pēc vakcinācijas, ir hipertermija (paaugstināta temperatūra), apātija (dzīvesprieka trūkums) un gremošanas traucējumi, kas ilgst vienu līdz sešas dienas.
Polish: Leishmania infantum to pasożyt wywołujący leiszmaniozę.
Latvian: Leishmania infantum ir parazīts, kas izraisa leišmaniozi.
Polish: Szczepionka dla psów przeciwko Leishmania infantum, z adiuwantem
Latvian: Vakcīna ar adjuvantu suņiem pret Leishmania infantum
Polish: Preparat CaniLeish jest szczepionką zawierającą określoną liczbę białek, które są uwalniane przez pasożyt Leishmania infantum w trakcie jego rozwoju.
Latvian: CaniLeish ir vakcīna, kas satur vairākas olbaltumvielas, kuras izdalās no Leishmania infantum parazīta tā attīstības posmā.
Polish: Pasożyt jest przenoszony z zarażonego psa na niezarażonego psa przez ukąszenia muchówek.
Latvian: Parazīts no inficēta suņa uz neinficētu suni tiek pārnests ar moskītu kodieniem.
Polish: Szczepionkę podaje się psom w postaci trzech wstrzyknięć podskórnych, w trzytygodniowych odstępach czasu.
Latvian: Vakcīnu suņiem ievada ar trīs injekcijām zemādā, ievērojot trīs nedēļu intervālu starp injekcijām.
Polish: Szczepionka CaniLeish zawiera adiuwant (wysokooczyszczony ekstrakt Quillaja saponaria), aby wzmocnić odpowiedź immunologiczną.
Latvian: CaniLeish satur "adjuvantu" (attīrītu Quillaja saponaria frakciju), kas paredzēts imūnreakcijas stimulēšanai.
Polish: CVMP uznał, że korzyści ze stosowania preparatu CaniLeish przewyższają ryzyko w czynnym uodparnianiu psów niezarażonych L. infantum w wieku powyżej 6 miesięcy w celu zminimalizowania ryzyka wytworzenia się czynnego zakażenia i objawów klinicznych choroby po kontakcie z Leishmania infantum i zalecił przyznanie preparatowi CaniLeish pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Latvian: CVMP secināja, ka ieguvumi no CaniLeish lietošanas attaisno riskus attiecībā uz ar leišmaniozi neinficētu suņu aktīvu imunizāciju no sešu mēnešu vecuma, lai samazinātu aktīvas infekcijas un klīniskas slimības risku pēc kontakta ar Leishmania infantum un ieteica izsniegt CaniLeish reģistrācijas apliecību.
Polish: Co to jest CaniLeish?
Latvian: Kas ir CaniLeish?
Polish: Po podaniu szczepionki CaniLeish psom, układ odpornościowy zwierząt rozpoznaje białka jako ciało obce i wytwarza przeciwko niemu przeciwciała.
Latvian: Ievadot CaniLeish suņiem, dzīvnieku imūnsistēma atpazīst vīrusu kā „svešu" un veido pret to antivielas.
Polish: U zarażonych psów mogą nie wystąpić objawy zakażenia, ale u niektórych takie występują (gorączka, utrata włosów i masy ciała, owrzodzenia skóry), a w tym drugim przypadku czynne zakażenie może doprowadzić do zgonu zwierzęcia.
Latvian: Inficētiem suņiem var nebūt novērojamas infekcijas pazīmes, taču dažiem tās var būt novērojamas (drudzis, spalvas izkrišana, svara zudums, ādas čūlas), un tādā gadījumā aktīvas infekcijas rezultāts var būt letāls.
Polish: Szczepionka ma postać proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Latvian: Tā ir pieejama kā pulveris un šķīdinātājs, no kuriem pagatavo injekciju suspensiju.
Polish: Jak działa CaniLeish?
Latvian: Kā darbojas CaniLeish?
Polish: Szczepionkę CaniLeish można stosować tylko u psów niezarażonych leiszmaniozą.
Latvian: CaniLeish lieto tikai ar leišmaniozi neinficētiem suņiem.
Polish: Krótko utrzymujące się we krwi przeciwciała przeciwko L. infantum mogą być wykryte w badaniu immunofluorescencji pośredniej (IFAT), lecz nie oznacza to czynnego zakażenia.
Latvian: Pēc vakcinācijas imunoflorescences antivielu testā (IFAT) var parādīties pārejošas antivielas pret leišmaniozi, taču tās neliecina par aktīvu infekciju.
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu CaniLeish:
Latvian: Cita informācija par CaniLeish.
Polish: Korzyść z zaszczepienia oceniano na obszarach o wysokim ryzyku zakażenia: wykazano, że w przypadku psów niezarażonych leiszmaniozą spada ryzyko rozwinięcia się czynnego zakażenia i objawów choroby po kontakcie z pasożytem.
Latvian: Dzīvnieku ieguvumi, lietojot vakcīnu, tika izvērtēti zonās ar augstu infekcijas risku, kur novēroja, ka ar leišmaniozi neinficētiem suņiem vakcīna samazina aktīvas infekcijas risku un simptomātisku slimību pēc kontakta ar parazītu.
Polish: Preparat CaniLeish stosuje się do szczepienia psów powyżej szóstego miesiąca życia w celu zminimalizowania zagrożenia rozwinięcia się rozwinięcia się czynnego zakażenia i objawów klinicznych choroby w następstwie kontaktu z Leishmania infantum.
Latvian: CaniLeish lieto suņu vakcinēšanai no sešu mēnešu vecuma, lai samazinātu aktīvas infekcijas un klīniskas slimības risku pēc kontakta ar Leishmania infantum.
Polish: W przyszłości układ odpornościowy u zwierząt narażonych na kontakt z pasożytem Leishmania infantum będzie w stanie szybciej reagować.
Latvian: Turpmāk, ja dzīvnieki saskaras ar Leishmania infantum parazītu, imūnsistēma spēs veidot antivielas daudz ātrāk.
Polish: Szczepionka była zazwyczaj dobrze tolerowana, co zostało potwierdzone brakiem istotniejszych reakcji niepożądanych.
Latvian: Šīs vakcīnas panesamība kopumā bija laba, un būtiskas sistēmiskas reakcijas netika novērotas.
Polish: U psów z rozwijającą się lejszmaniozą (zakażenie czynne lub choroba) pomimo szczepienia, podanie szczepionki nie przyniosło korzyści.
Latvian: Netika pierādīts labums no vakcīnas ievadīšanas tādiem suņiem, kuriem attīstījusies leišmanioze (aktīva infekcija un/vai slimība), neskatoties uz vakcīnas ievadīšanu.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu CaniLeish?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot CaniLeish?
Polish: Liczba psów, u których rozwinęło się czynne zakażenia i objawy choroby, znacznie zmniejszyła się w grupie zaszczepionej.
Latvian: Vakcinēto suņu grupā bija ievērojami mazāks to suņu īpatsvars, kuriem attīstījās aktīva infekcija un simptomātiska slimība.
Polish: Badano w nim psy z grupy zaszczepionej i kontrolnej poddane naturalnemu kontaktowi z zakażeniem na obszarach, w których istnieje wysokie ryzyko zakażenia.
Latvian: Vakcīnas iedarbīgums tika pētīts vienā lauka pamatpētījumā, kas ilga divus gadus un kurā vakcinētos un kontroles suņus pakļāva dabīgai infekcijas iedarbībai vietās, kur ir augsts infekcijas risks.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu CaniLeish zaobserwowano w badaniach?
Latvian: Kāds ir CaniLeish iedarbīgums šajos pētījumos?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat CaniLeish?
Latvian: Kāpēc CaniLeish tika apstiprināta?
Polish: Jak badano preparat CaniLeish?
Latvian: Kā noritēja CaniLeish izpēte?
Polish: Na obszarach, w których prawie lub w ogóle nie występuje Leishmania infantum, weterynarze powinni ocenić stosunek korzyści do ryzyka przed zaszczepieniem psów.
Latvian: Veterināriem jāizvērtē ieguvumu un riska samērs pirms suņu vakcinēšanas apgabalos, kuros Leishmania infantum nav izplatīta vai sastopama ļoti reti.
Polish: Droga podania Opakowanie bezpośrednie
Latvian: Stiprums Zāļu forma Ievadīšanas veids Tieљais iepakojums Iepakojuma lielumi
Polish: Znaczenie kliniczne tych różnic nie jest znane.
Latvian: Šo atšķirību klīniskā nozīme nav zināma.
Polish: Nie można wykluczyć, że inne rzadkie warianty mogą również mieć związek ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia ciężkiej toksyczności.
Latvian: Nevar izslēgt, ka citi reti varianti arī var būt saistīti ar palielinātu smagas toksicitātes risku.
Polish: (EPP*: N = 937; ITT**: N=
Latvian: (PPP*: N = 937; ITT**: N=
Polish: To zalecenie dotyczy wszystkich wskazań i każdej populacji chorych.
Latvian: Šis ieteikums ir attiecināms uz visām indikācijām un visām specifiskām populācijām.
Polish: (dwa razy na dobę)
Latvian: (divreiz dienā)
Polish: Mediana czasu do zdarzenia (dni)
Latvian: Vidējais laiks līdz gadījumam (dienas)
Polish: Zaleca się natychmiastowe przyjęcie pacjenta do szpitala.
Latvian: Ieteicams pacientu nekavējoties hospitalizēt.
Polish: Ten 21-dniowy okres nazywa się jednym cyklem leczenia.
Latvian: Šis 21 dienu ilgais periods ir viens terapijas cikls.
Polish: • Należy przyjmować tabletki rano i wieczorem zgodnie z zaleceniem lekarza.
Latvian: • Lietojiet tabletes no rīta un vakarā, kā noteicis Jūsu ārsts.
Polish: DODATKOWY 1 ROK OBSERWACJI
Latvian: PAPILDU 1 GADA NOVĒROŠANA
Polish: Wzrost ten jest prawdopodobnie spowodowany zmianami czynności nerek.
Latvian: Iespējams, ka šo palielināšanās izraisa nieru darbības pārmaiņas.
Polish: DODATKOWE 6 MIESIĘCY OBSERWACJI
Latvian: PAPILDU 6 MĒNEŠU NOVĒROŠANA
Polish: W razie konieczności należy zastosować zmniejszenie dawki (patrz punkt 4.2).
Latvian: Ja nepieciešams, ir jāsamazina deva (skatīt 4.2.
Polish: Dlatego, gdy nie ma poważnej toksyczności dawkę należy zwiększyć jednocześnie uważnie monitorując stan pacjenta.
Latvian: Tādēļ, ja nopietnas toksicitātes nav, deva ir jāpalielina, vienlaicīgi rūpīgi novērojot pacientu.
Polish: Powierzchnia ciała (m
Latvian: Ķermeņa virsmas laukums (m
Polish: Mediana czasu do wystąpienia progresji wyniosła odpowiednio 93 i 98 dni.
Latvian: Vidējais laiks līdz slimības progresēšanai bija 93 un 98 dienas.
Polish: FBAL jest metabolitem pozbawionym działania antyproliferacyjnego.
Latvian: FBAL ir metabolīts, kam nepiemīt antiproliferatīva iedarbība.
Polish: Jest to szczególnie ważne, gdyż przyjmowanie więcej niż jednego leku w tym samym czasie może wzmocnić lub osłabić jego działanie.
Latvian: Tas ir ļoti būtiski, jo vienlaikus lietojot vairākas zāles, to darbība var pastiprināties vai pavājināties.
Polish: wybroczyny punkcikowate,
Latvian: Devu saglabā
Polish: Accord Healthcare Limited, Sage house, 319 Pinner Road, Harrow HA1 4HF Wielka Brytania
Latvian: Accord Healthcare Limited, Sage house, 319 Pinner Road, Harrow HA1 4HF, Lielbritānija
Polish: Mediana czasu obserwacji w momencie analizy wynosiła 6,9 roku.
Latvian: Vidējais novērošanas ilgums analīzes veikšanas brīdī bija 6,9 gadi.
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH Blister
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES
Polish: Około 3% podanej dawki leku wydalane jest w moczu w postaci niezmienionej.
Latvian: Aptuveni 3 % lietotās devas izdalās ar urīnu nemainītā veidā.
Polish: Należy rozpocząć wszelkie działania zapobiegające wystąpieniu zakażeń ogólnoustrojowych i odwodnienia.
Latvian: Jāuzsāk visi pasākumi, lai novērstu sistēmisku infekciju un dehidratāciju.
Polish: Pacjenci z niewydolnością nerek (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.2):
Latvian: Pacienti ar nieru darbības traucējumiem (skatīt 4.2., 4.4. un 5.2. apakšpunktu):
Polish: 24,4 miesiąca
Latvian: 24,4 mēneši
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Latvian: Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Polish: 820 pacjentów zostało losowo przydzielonych do ramienia z zastosowaniem leczenia sekwencyjnego (n=410) lub do ramienia z zastosowaniem leczenia skojarzonego (n=410).
Latvian: 820 pacientus nejaušināti iedalīja, lai saņemtu vai nu secīgu ārstēšanu (n=410), vai kombinētu ārstēšanu (n=410).
Polish: Szczegóły dotyczące dużych badań klinicznych, w tym schematy badań oraz ważniejsze wyniki w zakresie skuteczności: patrz punkt 5.1.
Latvian: Sīkāku informāciju par lieliem pētījumiem, tostarp pētījuma plānojumiem un galvenajiem efektivitātes rezultātiem, skatīt 5.1. apakšpunktā.
Polish: ITT 95% CI
Latvian: ITT 95 % TI
Polish: Zaleca się staranne monitorowanie wszystkich pacjentów w czasie pierwszego cyklu leczenia.
Latvian: Ārstēšanas pirmā cikla laikā ieteicama visu pacientu rūpīga novērošana.
Polish: • żółtaczka (żółknięcie skóry i oczu)
Latvian: • dzelte (dzeltena āda un acis);
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 09 stycznia 2017
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2012.20. aprīlis Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2017.09. janvāris
Polish: Wartości AUC dla 5-FU były o 30%-35% większe w 14. dniu.
Latvian: 14. dienā 5-FU AUC bija par 30-35 % lielāks.
Polish: North Harrow, Middx HA1 4HF Wielka Brytania
Latvian: North Harrow, Middx HA1 4HF
Polish: Aby uniknąć ciężkiej toksyczności można rozważyć zmniejszenie dawki początkowej u tych pacjentów.
Latvian: Lai izvairītos no nopietnas toksicitātes, šādiem pacientiem var apsvērt sākumdevas samazināšanu.
Polish: • określone zmiany zapisu elektrokardiograficznego (wydłużenie odstępu QT),
Latvian: • specifiskas pārmaiņas elektrokardiogrammā (QT intervāla pagarināšanās);
Polish: Tabletki produktu Capecitabine Accord są zazwyczaj przyjmowane przez 14 dni, po czym następuje 7-dniowa przerwa (kiedy nie przyjmuje się żadnych tabletek).
Latvian: Capecitabine Accord tabletes parasti lieto 14 dienas, kam seko 7 dienu pārtraukuma periods (kad tabletes nelieto).
Polish: dożylnie 2 h
Latvian: intravenozi 2 h
Polish: Obserwowano interakcje między allopurinolem i 5-FU; z możliwym zmniejszeniem skuteczności 5FU.
Latvian: Novērota allopurinola mijiedarbība ar 5-FU ar iespējamu 5-FU efektivitātes mazināšanos.
Polish: • Zakażenie: jeśli występują objawy zakażenia wywołanego przez bakterie, wirusy lub inne organizmy.
Latvian: • infekcija: ja Jums rodas baktēriju, vīrusu vai citu organismu izraisītas infekcijas izpausmes;
Polish: • Gorączka: jeżeli występuje gorączka powyżej 38°C.
Latvian: • drudzis: ja Jūsu ķermeņa temperatūra ir 38°C vai vairāk.