FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • hjerterytmen (såsom meget hurtig (ikke almindelige) eller meget langsom hjerterytme
Lithuanian: • Jūsų širdies plakimo pokyčius (pvz., labai dažnas širdies ritmas (nedažnai) labai retas širdies ritmas (dažnai), permušimai (nedažnai), trumpos normalios širdies veiklos pertraukėlės (nedažnai));
Danish: Vernakalant elimineres hovedsageligt via CYP2D6-medieret O-demetylering hos ekstensive CYP2D6-metabolizers.
Lithuanian: Vernakalantas daugiausia yra šalinamas su CYP2D6 susijusia O-demetilinimo reakcija, kuomet didžioji dalis metabolizuojama CYP2D6 keliu.
Danish: - Læger og sundhedspersonale skal gøres opmærksom på anvendelse af antiarytmika før og efter BRINAVESS.
Lithuanian: - Įspėjimas SPS apie antiaritmikų (AA) vartojimą prieš arba po BRINAVESS infuzijos.
Danish: Engangshætteglas af glas (Type 1) med prop af chlorbutylgummi og aluminiumforsegling.
Lithuanian: Vienkartinio vartojimo I tipo stiklo flakonai, užkimšti chlorobutilo gumos kamščiu ir užplombuoti aliuminio dangteliu.
Danish: Vernakalant givet ved infusion forventes ikke at medføre lægemiddelinteraktion af betydning på grund af den hurtige fordeling og flygtige eksponering samt lave proteinbinding, og på grund af at andre testede CYP P450-enzymer (CYP3A4, 1A2, 2C9, 2C19 eller 2E1) ikke hæmmes, samt at p-glycoprotein ikke hæmmes i digoxintransport.
Lithuanian: Nesitikima, kad dėl greito pasiskirstymo, praeinančios ekspozicijos, mažo susijungimo su baltymais, kitų tirtų CYP P450 izofermetų (CYP3A4, 1A2, 2C9, 2C19 ar 2E1) ir P-glikoproteino neslopinimo digoksino pernešimo tyrime vernakalanto infuzija padarytų vaistų sąveiką reikšminga.
Danish: Almindelige: kan berøre op til 1 ud af 10 personer
Lithuanian: Dažni: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 pacientų
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal forsyne hver pakning med en tjekliste.
Lithuanian: Registruotojas kiekvienoje pakuotėje pateiks kontrolinį klausimyną, kurio tekstas yra išdėstytas IIIA priede.
Danish: Et hætteglas med 500 mg indeholder ca. 3,5 mmol (80 mg) natrium.
Lithuanian: Kiekviename 500 mg flakone yra maždaug 3,5 mmol (80 mg) natrio.
Danish: Med en signifikant højere konverteringshastighed hos patienter, der blev behandlet med vernakalant, var incidensen for bradykardi højere i de første 2 timer hos patienter, der var behandlet med vernakalant, end hos patienter, der havde fået placebo (henholdsvis 1,6 % og 0 %).
Lithuanian: Vernakalantu gydytiems pacientams konversija įvykdavo reikšmingai dažniau, tačiau bradikardijos per pirmąsias dvi valandas reiškinių dažnis vernakalantu gydytiems pacientams buvo didesnis, nei placebo gavusiems pacientams (atitinkamai 1,6 % ir 0 %).
Danish: Almindelig: Bradykardi**; atrieflagren** Ikke almindelig: Sinusarrest; ventrikulær takykardi; palpitationer; venstresidigt grenblok; ventrikulære ekstrasystoler; 1. grads AVblok; komplet AV-blok; højresidigt grenblok; sinusbradykardi; forlænget QRS-kompleks i EKG'et;kardiogent shock.
Lithuanian: kairiosios Hiso pluošto kojytės blokada, skilvelinės ekstrasistolės, pirmo laipsnio AV blokada, visiška AV blokada, dešiniosios Hiso pluošto kojytės blokada, sinusinė bradikardija, EKG-oje pailgėjęs QRS kompleksas,kardiogeninis šokas.
Danish: Inden for de første 2 timer opstod der ventrikulær arytmi hos 6,4 % af de patienter, der blev behandlet med vernakalant versus ingen efter placebo.
Lithuanian: Per pirmąsias 2 valandas skilvelių aritmija atsirado 6,4 % vernakalanto vartojusių pacientų ir neatsirado nė vienam placebo vartojusiam pacientui.
Danish: Hvis der ses hæmodynamisk stabil atrieflagren efter den initiale infusion, kan 2. infusion gives, da patienterne måske konverterer til sinusrytme (se pkt.
Lithuanian: Jeigu sinusinis ritmas atsistato arba pradinės, arba antrosios dozės lašinimo metu, tai infuziją reikia tęsti iki pabaigos. Jei po pradinės infuzijos stebimas hemodinamiškai stabilus prieširdžių plazdėjimas, galima paskirti antrąją infuziją, nes pacientui sinusinis ritmas gali atsistatyti (žr.
Danish: Akut intravenøs administration af vernakalant forventes dog ikke at have markant indvirkning på farmakokinetikken af kronisk administreret 2D6-substrater som følge af vernakalants korte halveringstid og 2D6-hæmningens deraf følgende flygtige natur.
Lithuanian: Vis dėlto nesitikima, kad staigus vernakalanto sušvirkštimas į veną turėtų didelį poveikį ilgą laiką vartojamų 2D6 substratų farmakokinetikai, nes vernakalanto pusinės eliminacijos laikas yra trumpas, o to pasekmė yra laikinas 2D6 slopinimas.
Danish: Bemærk: BRINAVESS koncentrat til infusionsvæske, opløsning, kan variere fra farveløs til svagt gul.
Lithuanian: Svarbu: BRINAVESS koncentrato infuziniam tirpalui spalva gali būti nuo bespalvės iki gelsvos.
Danish: Hvis det ikke anvendes straks, er brugeren ansvarlig for opbevaringstiden under anvendelsen og forholdene før anvendelse, som normalt ikke bør være længere end 24 timer ved 2-8 °C, med mindre fortynding har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
Lithuanian: Vertinant mikrobiologiniu požiūriu, paruoštą vaistą reikia suvartoti nedelsiant. Jeigu jis nedelsiant nesuvartojamas, paruošto tirpalo laikymo trukmė ir sąlygos prieš vartojimą tampa vartotojo atsakomybė ir laikymo trukmė, esant nuo 2 °C iki 8 °C temperatūrai, paprastai neturėtų būti ilgesnė kaip 24 valandos, nebent praskiedimas buvo atliktas kontroliuojamomis ir validuotomis aseptinėmis sąlygomis.
Danish: Disse bivirkninger, som er set inden for 24 timer efter BRINAVESS er givet, bør forsvinde hurtigt.
Lithuanian: Šie šalutiniai poveikiai, pastebėti per 24 valandas po BRINAVESS infuzijos, turi greitai praeiti, tačiau jiems nepraėjus, pasitarkite su gydytoju.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alle i sundhedspersonalet, der er involveret i administration af BRINAVESS, får en informationspakke til læger og sundhedspersonale, som indeholder følgende:
Lithuanian: Registruotojas užtikrins, kad visiems sveikatos priežiūros specialistams (toliau = SPS), galintiems paskirti BRINAVESS, bus pateiktas sveikatos priežiūros specialistams skirtos informacijos rinkinį,
Danish: Klinisk studiedesign: Den kliniske effekt af vernakalant i behandlingen af patienter med atrieflimren er blevet vurderet i tre randomiserede, dobbeltblindede, placekontrollerede undersøgelser (ACT I, ACT II og ACT III) og i et aktivt komparatorstudie versus intravenøs amiodaron (AVRO).
Lithuanian: Klinikinis vernakalanto poveikis gydant prieširdžių virpėjimu sergančius pacientus buvo vertintas trijuose klinkiniuose tyrimuose (ACT I, ACT II ir ACT III), kurie buvo atsitiktinių imčių, dvigubai koduoti ir placebu kontroliuoti, bei viename klinikiniame tyrime (AVRO), kuriame buvo palygintas su veikliu komparatoriumi - į veną vartojamu amjodaronu.
Danish: 1 hætteglas 500 mg/25 ml
Lithuanian: 1 flakonas 500 mg/25 ml
Danish: • Patienter med forlænget QT-interval ved baseline (ukorrigeret > 440 ms), eller svær bradykardi, sinusknudedysfunktion eller 2. grads og 3. grads AV-blok uden pacemaker.
Lithuanian: • Širdies stimuliatoriaus neturintys pacientai, kuriems prieš pradedant gydymą yra pailgėjęs QT intervalas (nekoreguotas jis yra ilgesnis kaip 440 msek), sunki bradikardija, sinusinio mazgo veiklos sutrikimas arba antro ar trečio laipsnio širdies blokada.
Danish: Correvio Tel: +31 20 808 32 06
Lithuanian: Tel: +31 20 808 32 06
Danish: Der er ingen relevante indikationer for brug af vernakalant til børn og unge < 18 år, og det bør derfor ikke anvendes til denne population.
Lithuanian: Vernakalantas nėra skirtas vartoti vaikams ir paaugliams iki 18 metų amžiaus patvirtintoms indikacijoms, todėl jo vartoti vaikams negalima.
Danish: Det skal De vide, før De begynder at bruge BRINAVESS Brug ikke BRINAVESS
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant BRINAVESS BRINAVESS vartoti negalima
Danish: Vernakalants frie fraktion i human serum er 53-63 % i koncentrationsområdet 1-5 µg/ml.
Lithuanian: Kai koncentracija yra nuo 1 iki 5 mkg/ml, laisvo vernakalanto dalis žmogaus kraujo serume yra 53-63 %.
Danish: Hætteglas med BRINAVESS er kun til engangsbrug og skal fortyndes før administration.
Lithuanian: BRINAVESS flakonai yra vienkartinio vartojimo, tirpalas turi būti praskiestas prieš pat vartojimą.
Danish: Non-kliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter enkelte og gentagne doser samt genotoksicitet.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo, vienos ir kartotinių dozių toksiškumo ir genotoksiškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Danish: Efter behandling med vernakalant konverterede 51,7 % af patienterne til sinusrytme efter 90 minutter versus 5,2 % med amiodaron, hvilket resulterede i signifikant højere konverteringshastighed i konvertering fra atrieflimren til sinusrytme inden for 90 minutter sammenlignet med amiodaron (log-rank P-værdi < 0,0001).
Lithuanian: pacientų atstatė SR, lyginant su 5,2 % amjodaronu gydytų pacientų, sąlygodamas reikšmingai greitesnį SR atsistatymą per pirmąsias 90 minučių, lyginant su gydymu amjodaronu (log-rank p-vertė
Danish: EXP Fortyndet opløsning: Anvendes inden for 12 timer og opbevares ved eller under 25 °C.
Lithuanian: Praskiestą tirpalą suvartokite per 12 valandų, laikykite ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Danish: Sådan skal De bruge BRINAVESS
Lithuanian: Kaip vartoti BRINAVESS
Danish: 1 hætteglas 200 mg/10 ml
Lithuanian: 1 flakonas 200 mg/10 ml
Danish: Tjeklisten skal placeres på infusionsbeholderen, så den kan læses af den sundhedperson, der administrerer BRINAVESS.
Lithuanian: Šis klausimynas turi būti pritvirtintas ant infuzijos talpyklės, kad jį perskaitytų BRINAVESS lašinsiantis sveikatos priežiūros specialistas.
Danish: Patienten skal yderligere monitoreres i 2 timer efter infusionsstart og til de kliniske parametre og EKG er stabile.
Lithuanian: Pacientus reikia toliau stebėti 2 valandas nuo infuzijos pradžios arba kol nusistovės klinikiniai ir EKG parametrai.
Danish: • Aktivt stof: vernakalanthydrochlorid.
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra vernakalanto hidrochloridas.
Danish: • tilstoppet næse
Lithuanian: • nosies užgulimas;
Danish: Det primære endepunkt var antallet af patienter, der opnåede sinusrytme 90 minutter efter initiering af behandlingen, og som begrænsede konklusionerne til de virkninger, der sås i dette tidsvindue.
Lithuanian: Pagrindinis tyrimo tikslas buvo pacientų dalis, kuriems per 90 minučių po gydymo pradžios atsistatė sinusinis ritmas (SR), tyrimo išvadas apribojant šiuo laikotarpiu.
Danish: • smerter i fingre og tæer, brændende fornemmelse, koldsved; hedeture
Lithuanian: • rankų ar kojų pirštų skausmas, deginimo jausmas;
Danish: Ikke almindelig: Træthed; irritation på infusionsstedet; overfølsomhed på infusionsstedet;;pruritus på infusionsstedet; utilpashed
Lithuanian: Nedažni: nuovargis, infuzijos vietos sudirginimas, padidėjęs infuzijos vietos jautrumas, infuzijos vietos niežėjimas, bendras negalavimas, .
Danish: Hvis De er i tvivl, skal De tale med lægen, før De bruger denne medicin.
Lithuanian: Jeigu bent viena iš paminėtų sąlygų Jums tinka, BRINAVESS Jums vartoti negalima. Jei kuo nors abejojate, pasitarkite su gydytoju prieš vartodami šį vaistą.
Danish: BRINAVESS skal fortyndes, før det anvendes.
Lithuanian: Prieš vartojimą BRINAVESS reikia praskiesti.
Danish: Patienter, der fik vernakalant, havde en højere incidens af konvertering til atrieflagren inden for de første 2 timer efter dosering.
Lithuanian: Vernakalanto vartojusiems pacientams prieširdžių plazdėjimas dažniau pasireikšdavo per pirmąsias 2 valandas po dozės pavartojimo.
Danish: Spørg apotekspersonalet, hvordan De skal bortskaffe medicinrester.
Lithuanian: Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko.
Danish: Klinisk signifikante bivirkninger, der er set i kliniske undersøgelser, inkluderede hypotension og ventrikulær arytmi (se pkt.
Lithuanian: Kai kurių pasirinktų nepageidaujamų reakcijų aprašas Klinikinių tyrimų metu pastebėtos kliniškai reikšmingos nepageidaujamos reakcijos buvo hipotenzija ir skilvelinė aritmija (žr.
Danish: Tjeklisten skal anbringes på infusionsbeholderen, så den kan læses af den sundhedsperson, der administrerer BRINAVESS.
Lithuanian: Šį klausimyną reikia pritvirtinti prie infuzijos talpyklės, kad jį perskaitytų BRINAVESS lašinsiantis sveikatos priežiūros specialistas.
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren BRINAVESS 20 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning vernakalanthydrochlorid
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija vartotojui BRINAVESS 20 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui vernakalanto hidrochloridas
Danish: Erfaring med vernakalant til patienter med pacemaker er begrænset.
Lithuanian: Pacientų su implantuotais širdies stimuliatoriais gydymo vernakalantu patirties yra nedaug.
Danish: Hvis patienter, som fik elektrisk konvertering, intravenøse antiarytmika eller oral propafenon/flecainid inden for 90 minutter efter start på BRINAVESS-infusion, anses for at være ikke-responderende sammen med patienter, som ikke konverterede i ét minut inden for 90 minutter, var konverteringshastigheden blandt de 2.009 patienter, som fik BRINAVESS, 67,3 % (1.352/2.009).
Lithuanian: Nors atvejai, kai pacientams per 90 minučių po BRINAVESS infuzijos pradžios atlikta elektrinė kardioversija, skirti intraveniniai antiaritminiai vaistiniai preparatai ar geriamieji propafenonas/flekainidas, taip pat ir atvejai, kuomet ritmas neatsistatė bent vienai minutei per 90 minučių, laikyti gydymo nesėkme, konversijos rodiklis 2 009 pacientų, gydytų BRINAVESS,
Danish: Før administration skal lægen tage stilling til patientens egnethed ved anvendelse af den medfølgende tjekliste.
Lithuanian: Šį vaistinį preparatą išrašiusio gydytojo prašoma prieš atliekant infuziją naudojant kontrolinį klausimyną nustatyti paciento tinkamumą.
Danish: 10 ml: EU/1/10/645/001
Lithuanian: EU/1/10/645/001
Danish: Effekt hos patienter som udviklede atrieflimren efter kardiel kirurgi (ACT II) Effekten blev undersøgt hos patienter med atrieflimren efter kardiel kirurgi i ACT II, en fase 3, dobbeltblindet, placebokontrolleret, parallel gruppeundersøgelse (ACT II) hos 150 patienter med vedvarende atrieflimren (3-72 timers varighed), som indtrådte mellem 24 timer og 7 dage efter koronar bypasskirurgi og/eller valvulær kirurgi.
Lithuanian: Veiksmingumas pacientams, kuriems prieširdžių virpėjimas išsivystė po širdies chirurginės operacijos, buvo tirtas III fazės, dvigubai koduotame, placebu kontroliuotame, lygiagrečių grupių klinikiniame tyrime ACT II, kuriame dalyvavusiems 150 pacientų prieširdžių virpėjimas, prasidėjęs tarp 24
Danish: Spørg Deres læge, hvis De har yderligere spørgsmål om brugen af denne medicin.
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją.
Danish: Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) til injektionsvæske, opløsning, Ringer-lactat injektionsvæske, opløsning, eller 5 % glucose til injektionsvæske, opløsning, bør anvendes til fortynding.
Lithuanian: Rekomenduojami skiedikliai yra natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekcinis tirpalas, Ringerio laktato injekcinis tirpalas arba 5 % gliukozės injekcinis tirpalas.
Danish: • Fortsæt med at monitorere patienten i 2 timer efter infusionsstart og til de kliniske parametre og EKG er stabile.
Lithuanian: • Po infuzijos pradžios stebėkite pacientą dar 2 valandas arba kol nusistovės klinikiniai ir EKG
Danish: Hos patienter med valvulær hjertesygdom var der en højere incidens af ventrikulær arytmi hos patienter, der fik vernakalant indtil 24 timer efter dosering.
Lithuanian: Širdies vožtuvų liga sergantiems pacientams vartojant vernakalanto, laikotarpiu iki 24 valandų po dozės pavartojimo dažniau atsirado skilvelių aritmijos reiškinių.
Danish: Hos de patienter, der ikke konverterede til sinusrytme, var incidensen af bradykardi i de første 2 timer efter dosering den samme i de grupper, der fik placebo og vernakalant (henholdsvis 4,0% og 3,8%).
Lithuanian: Pacientams, kuriems sinusinis ritmas neatsistatė, bradikardijos per pirmąsias dvi valandas po dozės reiškinių dažnis placebo ir vernakalantu gydytųjų grupėse buvo panašus (atitinkamai 4,0 % ir 3,8 %).Nutraukus infuziją ir (arba) paskyrus atropino bradikardija dažniausiai lengvai praeidavo.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Hjerteterapi, andre antiarytmika klasse I og III.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - vaistai širdies ligoms gydyti, kiti I ir III klasės antiaritkmikai, ATC kodasC01BG11.
Danish: Akkumulerede doser på mere end 5 mg/kg bør ikke gives inden for 24 timer.
Lithuanian: Per 24 valandas didesnės kaip 5 mg/kg bendros dozės sulašinti negalima.
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Vernakalantas gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai ar vidutiniškai.
Danish: Sammenlignet med patienter, som ikke var i samtidig behandling med CYP2D6, viste farmakokinetiske populationsanalyser ingen væsentlige forskelle i den akutte eksponering af vernakalant (Cmax og AUC0-90 min), når svage eller potente CYP2D6-hæmmere blev administreret op til 1 dag før infusion af vernakalant, og selvom vernakalant er et substrat af CYP2D6.
Lithuanian: Nors vernakalantas ir yra CYP2D6 substratas, populiacijų farmakokinetikos (FK) tyrimai įrodė, kad kai likus vienai parai iki vernakalanto infuzijos būdavo skiriamas silpnas arba stiprus CYP2D6 inhibitorius, ūminės ekspozicijos vernakalantu (Cmax ir AUC0-90min) reikšmingų skirtumų nebuvo, lyginant su pacientais, kurie CYP2D6 inhibitorių kartu nevartojo.
Danish: • Genoptagelse eller initiering af oral vedligeholdelsesbehandling med antiarytmika kan overvejes 2 timer efter administration af BRINAVESS.
Lithuanian: • Palaikomąjį gydymą geriamaisiais antiaritmikais atnaujinti arba pradėti galima praėjus bent 2 valandoms po vernakalanto sulašinimo.
Danish: Almindelig: Hoste; nasalt ubehag Ikke almindelig: Dyspnø; halsirritation; orofaryngeale smerter; tilstoppet næse; kvælningsfornemmelse; kvælningsfornemmelse, rinorré
Lithuanian: Nedažni: dusulys, gerklės dirginimas, burnos ir ryklės skausmas; nosies užgulimas, dusimo jutimas, uždusimo jausmas, rinorėja.
Danish: BRINAVESS 20 mg/ml, koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Lithuanian: BRINAVESS 20 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Danish: Patienter med leverinsufficiens: Dosisjustering er ikke nødvendig (se pkt.
Lithuanian: Dozės koreguoti nereikia (žr.
Danish: Genoptagelse eller initiering af orale antiarytmika til vedligeholdelsesbehandling kan overvejes med start 2 timer efter administration af vernakalant.
Lithuanian: Palaikomąjį gydymą geriamaisiais antiaritmikais atnaujinti arba pradėti galima praėjus bent 2 valandoms po vernakalanto sulašinimo.
Danish: • Patienter med svær aortastenose, patienter med systolisk blodtryk < 100 mm Hg og patienter med hjerteinsufficiens NYHA III og NYHA IV - Læger og sundhedspersonale skal gøres opmærksom på særlige advarsler og forsigtighedsregler for BRINAVESS hos patienter med klinisk betydningsfuld valvulær stenose, hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati, restriktiv kardiomyopati eller konstriktiv perikaridit, tidligere dokumenteret venstre ventrikel ejektionsfraktion ≤ 35 %, fremskreden leverinsufficiens.
Lithuanian: - Įspėjimas SPS apie BRINAVESS specialius įspėjimus ir atsargumo priemones skiriant vaistinį preparatą pacientams, kuriems yra kliniškai reikšminga vožtuvų stenozė, hipertrofinė obstrukcinė kardiomiopatija, restrikcinė kardiomiopatija arba konstrikcinis perikarditas, anksčiau dokumentais patvirtinta 35 % ir mažesnė KSIF, pažengęs kepenų pažeidimas.
Danish: Farmakokinetikken for akut vernakalant påvirkes ikke signifikant af køn, venstresidig hjerteinsuficiens i anamnesen, nyreinsufficiens eller samtidig administration af betablokkere og anden medicin herunder warfarin, metoprolol, furosemid og digoxin.
Lithuanian: Lytis, stazinio širdies nepakankamumo eiga, inkstų nepakankamumas arba kartu vartojami beta adrenoblokatoriai ar kiti vaistiniai preparatai, tarp jų varfarinas, metoprololis, furozemidas ir digoksinas, reikšmingos įtakos vernakalanto farmakokinetikai po ūminės ekspozicijos nedaro.
Danish: Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge.
Lithuanian: Jeigu Jums yra implantuotas širdies stimuliatorius, pasakykite savo gydytojui.
Danish: - Spørg lægen, hvis der er mere, De vil vide.
Lithuanian: - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją.
Danish: Patienter med venstresidig hjerteinsufficiens i anamnesen udviste en højere incidens af ventrikulær arytmi i de første to timer efter dosering (6,4 % for vernakalant sammenlignet med 1,6% for placebo).
Lithuanian: Nustatyta, kad SŠN sirgusiems pacientams skilvelinių aritmijų pasireiškimo per pirmąsias dvi valandas po dozės pavartojimo dažnis buvo didesnis vernakalanto grupėje (6,4 %), lyginant su 1,6 % placebo grupėje.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES INDE I DEN YDRE EMBALLAGE (KARTON) Tjekliste til anvendelse før infusion
Lithuanian: INFORMACIJA IŠORINĖS PAKUOTĖS (KARTONO DĖŽUTĖS) VIDUJE
Danish: Med hensyn til reproduktion sås ingen effekt på graviditet, fosterudvikling, fødsel eller postnatal udvikling efter intravenøs administration af vernakalant ved eksponeringsniveauer (AUC), der var de samme eller under de humane eksponeringsniveauer (AUC) efter en enkelt intravenøs dosis vernakalant.
Lithuanian: Tiriant poveikį reprodukcijai, po vernakalanto infuzijos į veną susidariusios ekspozicijos dydis (AUC), panašus ar mažesnis už ekspoziciją žmogaus organizme (AUC), pasiekiamą po vienos vernakalanto dozės į veną, poveikių nėštumui, embriofetaliniam vystymuisi, jauniklių atsivedimui ar postnataliniam vystymuisi nepastebėta.
Danish: Hvis De har meget lavt blodtryk eller langsom hjerterytme eller visse forandringer i Deres EKG, mens De får denne medicin, vil lægen stoppe behandlingen.
Lithuanian: Jeigu vartojant šį vaistą labai sumažėja Jūsų kraujospūdis, širdis pradeda plakti lėtai arba atsiranda tam tikri pokyčiai Jūsų EKG-oje, gydytojas nutrauks gydymą. Jūsų gydytojas spręs, ar Jums reikia 4 valandoms po BRINAVESS infuzijos širdies ritmui kontroliuoti paskirti papildomų vaistų.
Danish: • smerte eller følelsesløshed på infusionsstedet, følelsesløshed, nedsat følelse i huden eller prikkende fornemmelse
Lithuanian: • infuzijos vietos skausmas ar tirpulys, odos tirpulys ar sumažėjęs jautrumas, dilgsėjimo jutimas;
Danish: Desuden er akut eksponering af vernakalant hos patienter med dårlig metaboliseringsgrad af CYP2D6 kun minimalt forskellig i sammenligning med patienter med ekstensiv metaboliseringsgrad .
Lithuanian: Be to, ūminė ekspozicija vernakalantu, kartu skiriant blogai CYP2D6 metabolizuojamus vaistus, lyginant su ekspozicija kartu vartojant labai gerai CYP2D6 metabolizuojamus vaistus, skiriasi labai nedaug.
Danish: For at sikre korrekt administration bør der tilberedes en tilstrækkelig mængde BRINAVESS 20 mg/ml ved starten af behandlingen til både 1. og 2. infusion, i tilfælde af at denne er indiceret.
Lithuanian: BRINAVESS 20 mg/ml tirpalo kiekį, kurio tikrai užtektų abiems - ir pradinei, ir antrajai - infuzijoms.
Danish: Der må IKKE gives andre intravenøse antiarytmika (klasse I og/eller III) i mindst 4 timer efter infusion af BRINAVESS.
Lithuanian: Po BRINAVESS infuzijos, JOKIŲ kitų antiaritminių (I ir (arba) III klasės) vaistų į veną neskirkite mažiausiai 4 valandas.
Danish: • hurtig hjerterytme
Lithuanian: • dažnas širdies ritmas
Danish: Behandling med vernakalant påvirkede ikke responset på elektrisk konvertering (inklusive det gennemsnitlige antal shock eller joules, der kræves for vellykket konvertering) i de tilfælde, hvor det blev forsøgt inden for 2-24 timer efter administration af studiemedicinen.
Lithuanian: reikalingų sėkmingai atlikti kardioversiją) gydymas vernakalantu nepaveikė tais atvejais, kai ją buvo bandoma atlikti praėjus nuo 2 iki 24 valandų po tiriamojo vaistinio preparato infuzijos.
Danish: • kvælningsfornemmelse
Lithuanian: • uždusimo jausmas;
Danish: Dyreforsøg har vist fostermisdannelser efter gentagen oral eksponering (se pkt.
Lithuanian: Su gyvūnais atliktuose tyrimuose sušėrus kartotines vernakalanto dozes buvo nustatyti sklaidos defektai (žr.