FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Oltre a raggiungere un accordo sulla parte principale del riassunto delle caratteristiche del prodotto relativa alla qualità (periodo di validità, condizioni di conservazione), il CHMP ha anche colto l'opportunità di armonizzare la documentazione sulla qualità a proposito di alcune questioni di minor rilievo circa la produzione e il controllo del principio attivo e del prodotto finito.
Romanian: De asemenea, pentru a ajunge la o înţelegere asupra părţii principale referitoare la calitate din RCP (durata de depozitare, condiţii de păstrare), CHMP a armonizat şi documentaţia de calitate referitoare la un număr de probleme minore legate de substanţa medicamentoasă şi de controlul şi comercializarea produsului final.
Italian: PRIMA DI UTILIZZARE XEFO
Romanian: ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI XEFO
Italian: ULTERIORI INFORMAZIONI
Romanian: INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Italian: Al termine della gravidanza, gli inibitori della sintesi di prostaglandina possono esporre la madre ed il feto ad un aumento del tempo di sanguinamento e all'inibizione delle contrazioni uterine, con conseguente ritardo o prolungamento del travaglio.
Romanian: La sfârşitul sarcinii, inhibitorii sintezei de prostaglandine pot expune mama şi fătul la timp crescut de sângerare şi inhibarea contracţiilor uterine, care pot întârzia sau prelungi travaliul.
Italian: La terapia dell'osteoartrosi è stata approvata in 14 Stati membri su 16 (AT, BE, CZ, DE, DK, ES, GR, HU, LT, LV, PT, SE, UK).
Romanian: Tratamentul osteoartritei a fost aprobat de 14/16 state membre (AT, BE, CZ, DE, DK, ES, GR, HU, LT, LV, PT, SE, UK).
Italian: A causa del polimorfismo genetico, per questo enzima sussistono metabolizzatori lenti ed estensivi; nei soggetti che presentano un metabolismo lento si può verificare un aumento marcato dei livelli plasmatici di lornoxicam.
Romanian: Datorită poliformismului genetic, pentru această enzimă există persoane care metabolizează lent sau rapid, fapt care poate duce la concentraţii semnificativ crescute de lornoxicam plasmatic la cei cu metabolizare lentă.
Italian: Il CHMP ha raccomandato la modifica della(e) autorizzazione(i) all'immissione in commercio, il cui riassunto delle caratteristiche del prodotto per Xefo e denominazioni associate (cfr. allegato I) è riportato nell'allegato III.
Romanian: CHMP a recomandat modificarea autorizaţiei (autorizaţiilor) de comercializare pentru care Rezumatul caracteristicilor produsului, eticheta şi prospectul sunt prezentate în anexa III pentru Xefo şi denumirile asociate (a se vedea anexa I).
Italian: COME CONSERVARE XEFO
Romanian: CUM SE PĂSTREAZĂ XEFO
Italian: Rari (cioè compresi tra meno di 1 caso su 1000 e più di 1 caso su 10.000 pazienti trattati)
Romanian: Foarte rar (la mai puţin de 1 din 10.000 de pacienţi trataţi)
Italian: Nello studio CT02 non si è osservata una differenza significativa del parametro TOTPAR tra i gruppi nella popolazione considerata secondo il principio dell'intenzione a trattare (ITT), ma tra il placebo e il trattamento attivo nella popolazione considerata secondo il protocollo (PP).
Romanian: În studiul CT02 nu a existat nicio diferenţă majoră în ceea ce priveşte efectul asupra TOTPAR între grupurile din populaţia ITT, dar a existat între placebo şi tratamentul activ în populaţia PP.
Italian: I pazienti con anamnesi di tossicità GE, soprattutto se anziani, devono segnalare qualsiasi sintomo addominale insolito (soprattutto il sanguinamento GE) in particolare nelle fasi iniziali della terapia.
Romanian: Pacienţii cu istoric de toxicitate GI, mai ales vârstnicii, trebuie sa raporteze orice simptom abdominal neobişnuit (în special sângerarea GI) mai ales în stadiile iniţiale ale tratamentului.
Italian: 6.3 Periodo di validità 5 anni
Romanian: 6.3 Perioada de valabilitate 5 ani
Italian: Lornoxicam è presente nel plasma in forma immodificata e come metabolita idrossilato.
Romanian: Lornoxicam se găseşte în plasmă în formă neschimbată şi ca metabolitul său hidroxilat.
Italian: Disturbi del sistema nervoso
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Frecvent:
Italian: Il valore di Cmax per le compresse rivestite con film di Xefo Rapid è maggiore del valore di Cmax per Xefo formulato in compresse rivestit con film e ed equivalente al valore di Cmax per la formulazione parenterale di lornoxicam.
Romanian: Cmax pentru comprimatele filmate de Xefo Rapid este mai mare decât Cmax pentru comprimatele filmate de Xefo şi echivalent cu Cmax pentru forma parenterală a lornoxicam.
Italian: Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere la sezione 6.1.
Romanian: Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare e di usare macchinari I pazienti trattati con lornoxicam e che accusino vertigini e/o sonnolenza si devono astenere dal guidare o utilizzare macchinari.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Pacienţii care prezintă ameţeli şi/sau somnolenţă sub tratamentul cu lornoxicam trebuie să se abţină de la a conduce vehicule sau a folosi utilaje.
Italian: Nycomed AB, Tegeluddsvägen 17-21, 102 53 Stockholm, Sweden
Romanian: Nycomed AB, Tegeluddsvägen 17-21, 102 53 Stockholm, Suedia
Italian: L'uso di Xefo può influire negativamente sulla fertilità e quindi non è raccomandato nelle donne che desiderano una gravidanza.
Romanian: Utilizarea Xefo poate afecta fertilitatea şi nu este recomandată la femeile care încearcă să rămână gravide.
Italian: Non sono disponibili dati relativi alla secrezione di lornoxican nel latte materno.
Romanian: Nu există date referitoare la excreţia lornoxicamului în laptele matern.
Italian: Se non utilizzato immediatamente, i tempi e le modalità per la conservazione del medicinale ricostituito ricadono sotto la responsabilità dell'utilizzatore e normalmente non dovrebbero superare le 24 ore di conservazione a temperature comprese tra 2 e 8°C, a meno che la ricostituzione/diluizione sia avvenuta in condizioni di asepsi controllate e convalidate.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, perioadele şi condiţiile de depozitare în stare utilizabilă, înainte de utilizarea efectivă, intră în responsabilitatea utilizatorului şi în mod normal nu trebuie să depăşească 24 ore la temperaturi între 2 şi 8°C, cu excepţia cazului în care reconstituirea/diluţia a avut loc în condiţii aseptice controlate şi validate.
Italian: ALLEGATO II CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI DELLA MODIFICA DEI RIASSUNTI DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO, DELL'ETICHETTATURA E DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO PRESENTATI DALL'EMEA
Romanian: ANEXA II CONCLUZII ŞTIINŢIFICE ŞI CRITERII DE MODIFICARE A REZUMATELOR PRIVIND CARACTERISTICILE, ETICHETAREA ŞI PROSPECTUL PRODUSULUI, PREZENTATE DE EMEA
Italian: Ulteriori istruzioni sul trattamento del prodotto prima della somministrazione sono disponibili nella sezione 6.1.
Romanian: Pentru mai multe instrucţiuni privind manipularea produsului înainte de administrare, vezi pct. 6.1.
Italian: Inclusi nell'analisi
Romanian: Incluse în metaanalize
Italian: Lo studio CTX 87 è stato escluso perché singole dosi di lornoxicam (LNX) da 4-20 mg sono state somministrate per via intramuscolare (i.m.
Romanian: Studiul CTX 87 a fost exclus deoarece dozele unice de 4-20 mg de LNX au fost administrate i.m.
Italian: In questo foglio illustrativo:
Romanian: În acest prospect găsiţi:
Italian: La seguente precisazione è stata inserita come convenuto dal PhVWP nell'ottobre 2005 e nel gennaio 2007:
Romanian: În plus, următoarea formulare a fost inclusă ca fiind acceptată de PhVWP în octombrie 2005 şi ianuarie 2007:
Italian: 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione La concomitante somministrazione di lornoxicam con:
Romanian: 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Administrarea concomitentă de lornoxicam şi - Cimetidină:
Italian: - Induttori noti ed inibitori degli isoenzimi CYP2C9: lornoxicam (come altri FANS il cui metabolismo dipende dal citocromo P450 2C9 (isoenzima CYP2C9) interagisce con induttori noti e inibitori degli isoenzimi CYP2C9 (vedere la sezione 5.2 Biotrasformazione).
Romanian: - Inductori şi inhibitori cunoscuţi ai izoenzimelor CYP2C9: lornoxicamul (ca şi alte antiinflamatoare nesteroidiene care depind de citocromul P450 2C9 (izoenzima CYP2C9)) are interacţiuni cu inductori şi inhibitori cunoscuţi ai izoenzimelor CYP2C9 (vezi pct. 5.2 Biotransformare).
Italian: INFORMAZIONI MINIME CHE DEVONO COMPARIRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
Italian: L'inibizione della sintesi di prostaglandina può influire negativamente sulla gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale.
Romanian: Inhibarea sintezei de prostaglandine poate avea un efect advers asupra sarcinii şi/sau asupra dezvoltării embrio-fetale.
Italian: (vedere la sezione 4.4).
Romanian: (vezi pct. 4.4).
Italian: Metanalisi 1
Romanian: Metaanaliza 1
Italian: Nel caso in cui abbiate bisogno di ulteriori informazioni sull'uso di questo prodotto, chiedete al vostro medico o farmacista.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare referitoare la utilizarea acestui produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Italian: La terapia dell'artrite reumatoide è stata approvata in 16 Stati membri su 16 (AT, BE, CZ, DE, DK, EE, ES, GR, HU, IT, LT, LV, PT, SE, UK).
Romanian: Tratamentul AR a fost aprobat de 16/16 state membre (AT, BE, CZ, DE, DK, EE, ES, GR, HU, IT, LT, LV, PT, SE, UK).
Italian: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, di deficienza di Lapp-lattasi o di malassorbimento di glucosio-galattosio non devono essere trattati con questo medicinale.
Romanian: Pacienţii cu probleme ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficienţă de lactază Lapp sau malabsorbţie la glucoză-galactoză, nu trebuie să ia acest medicament.
Italian: Se assumete una quantità superiore di Xefo Rapid è necessario Contattare il vostro medico o farmacista se avete assunto Xefo Rapid in quantità superiore a quella prescritta.
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Xefo Rapid Vă rugăm să contactaţi medicul sau farmacistul în cazul în care aţi luat mai mult Xefo Rapid decât vi s-a prescris.
Italian: Per il rapporto di dosaggio fino a 32 mg un solo studio (CT78) ha valutato le dosi di 16 mg e 32 mg, un fatto questo che riduce la rilevanza dei rapporti di dosaggio; in altri termini, la relazione dose-risposta al di sopra di 8 mg di LNX per os si basa su un singolo studio.
Romanian: Un singur studiu (CT78) a inclus doze de 16 şi 32 mg pentru evaluarea relaţiei doză-răspuns la doze de până la 32 mg , ceea ce reduce relevanţa relaţiei doză-răspuns, deoarece relaţia doză-răspuns la doze peste 8 mg de LNX este bazată doar pe un singur studiu.
Italian: Fenomeni di accumulo a parte, l'insufficienza epatica non sembra influire sui parametri farmacocinetici di lornoxicam, peraltro comparabili a quelli osservati in pazienti sani.
Romanian: În afară de aceasta, insuficienţă hepatică nu pare să afecteze parametrii farmacocinetici ai lornoxicam în comparaţie cu subiecţii sănătoşi.
Italian: I dati raccolti dagli studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio d'aborto spontaneo e di malformazione cardiaca a seguito dell'uso di un inibitore della sintesi di prostaglandina nelle prime fasi della gravidanza.
Romanian: Datele din studiile epidemiologice sugerează un risc crescut de avort şi de malformaţie cardiacă după utilizarea inhibitorului sintezei de prostaglandine la începutul sarcinii.
Italian: Disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Italian: Metabolismo e disturbi dell'alimentazione Non comuni: Anoressia, variazioni di peso.
Romanian: Tulburări metabolice şi de nutriţie Mai puţin frecvent: Anorexie, modificări ale greutăţii.
Italian: 500 compresse rivestite con film
Romanian: 500 comprimate filmate
Italian: È stato convenuto di inserire la seguente precisazione:
Romanian: S-a convenit să fie inclus următorul enunţ:
Italian: X X X X X
Romanian: X X X X
Italian: I dati di efficacia presentati sul dolore erano relativi a metanalisi di 12 studi clinici sul dolore controllati con placebo (che in parte comprendevano anche controlli attivi) [cfr. la tabella seguente].
Romanian: Datele înaintate despre eficacitatea asupra durerii au fost concentrate pe metaanalizele din 12 studii placebo controlate (incluzând parţial şi controalele active).
Italian: Lornoxicam (Xefo e denominazioni associate) è un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS) della classe degli oxicami, approvato e immesso in commercio per il trattamento del dolore da moderato a grave.
Romanian: Lornoxicam (Xefo şi denumirile sale asociate) este un medicament antiinflamator nesteroidian (AINS) din clasa oxicamilor care este aprobat şi comercializat pentru tratamentul durerii severe şi moderate.
Italian: PRIMA DI ASSUMERE XEFO RAPID
Romanian: ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI XEFO RAPID
Italian: Nel coniglio e nel ratto, a causa dell'inibizione della cicloossigenasi, lornoxicam ha indotto una chiusura prematura del dotto arterioso.
Romanian: La iepure şi şobolan, lornoxicamul a cauzat închiderea prematură a ductului arterial, din cauza inhibării ciclooxigenazei.
Italian: Dose raccomandata: 8 mg per via endovenosa o intramuscolare.
Romanian: Doza recomandată: 8 mg intravenos sau intramuscular.
Italian: Nel caso di un evidente o di un sospetto sovradosaggio, si deve sospendere il trattamento.
Romanian: În cazul unei supradoze reale sau bănuite, tratamentul trebuie oprit.
Italian: Sintomi gravi sono l'atassia che può progredire fino al coma e i crampi, danni epatici e renali e possibili disturbi della coagulazione.
Romanian: Simptomele severe sunt ataxia cu evoluţie spre comă şi crampe, afectări ale ficatului şi rinichilor şi, probabil, tulburări de coagulare.
Italian: L'incidenza globale di ADR gravi (SADR) per il lornoxicam è risultata dello 0,6%.
Romanian: Incidenţa totală a reacţiilor adverse severe (serious adverse drug reaction=SADR) în urma tratamentului cu lornoxicam a fost de 0,6%.
Italian: Due studi sulla chirurgia del III molare sono stati esclusi dalla metanalisi 1.
Romanian: Din metaanaliza 1 au fost excluse trei studii despre chirurgia molarului trei.
Italian: In caso di problemi cardiaci, pregresso ictus o possibile rischio di tali condizioni, (ad esempio, pressione arteriosa elevata, diabete, elevati livelli di colesterolo o abitudine al fumo) siete pregati di discutere il trattamento con il vostro medico o farmacista.
Romanian: Dacă aveţi probleme cu inima, un accident vascular cerebral în antecedente sau credeţi că aţi putea avea riscuri în acest sens (de exemplu, dacă aveţi tensiune arterială ridicată, diabet sau colesterol crescut, sau dacă sunteţi fumător) trebuie să discutaţi despre tratamentul dumneavoastră cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
Italian: Lornoxicam alle dosi di 4 mg tre volte al giorno e 8 mg due volte al giorno è efficace nella terapia sintomatica dell'AR.
Romanian: Lornoxicam în doză de 4 mg de trei ori pe zi şi 8 mg de două ori pe zi este eficient pentru tratamentul simptomatic al AR.
Italian: Polvere per iniezione, 8 mg: Flaconcino (4R/8R) di vetro ambrato (classe I) con tappo elastomerico, chiuso con capsula in alluminio rimovibile per strappo.
Romanian: Pulbere pentru injectare, 8 mg: Flacon (4R/8R) din sticlă de culoarea chihlimbarului (clasa I) cu dop din cauciuc etanşat cu capac din aluminiu, capsat.
Italian: I farmaci come Xefo possono essere associati a lievi incrementi del rischio di attacchi cardiaci ("infarto del miocardio") o ictus.
Romanian: Medicamentele precum Xefo se pot asocia cu o creştere mică a riscului de atac de cord („infarct miocardic") sau de accident vascular cerebral.
Italian: MODALITA' DI SOMMINISTRAZIONE Prima dell'uso, la polvere deve essere solubilizzata nel solvente associato.
Romanian: MOD DE ADMINISTRARE Pulberea trebuie dizolvată în solventul însoţitor, înainte de utilizare.
Italian: Come per molti FANS, sono stati segnalati aumenti occasionali dei livelli di transaminasi sierica, aumenti della bilirubina sierica o di altri parametri della funzione epatica, così come aumenti nella creatinina sierica e dell'azoto ureico nel sangue ed altre anormalità dei parametri di laboratorio.
Romanian: Ca în cazul majorităţii antiinflamatoarelor nesteroidiene, s-au raportat creşterea ocazională a concentraţiei de transaminaze serice, creşterea bilirubinei serice sau creşterea altor parametrii ai funcţiei hepatice, precum şi creşteri ale creatininei serice şi azotului ureic din sânge, precum şi alte anomalii ale analizelor de laborator.
Italian: Gravidanza ed allattamento - Paragrafo 4.6
Romanian: Sarcina şi lactaţia - Secţiunea 4.6
Italian: Data la sua breve emivita, lornoxicam viene rapidamente escreto.
Romanian: Datorită timpului scurt de înjumătăţire, lornoxicamul este excretat rapid.
Italian: Inoltre, è stata inserita la seguente precisazione, come convenuto dal PhVWP nell'ottobre 2005 e nel gennaio
Romanian: Următoarea formulare a fost inclusă ca fiind acceptată de PhVWP în octombrie 2005 şi ianuarie
Italian: Xefo è disponibile in un astuccio contente 1 flaconcino di polvere per soluzione iniettabile e 1 fiala di solvente per soluzione iniettabile.
Romanian: Xefo este distribuit ca set conţinând 1 flacon cu pulbere pentru soluţie injectabilă şi 1 fiolă de solvent pentru soluţie injectabilă.
Italian: Proprietà farmacodinamiche - Paragrafo 5.1
Romanian: Proprietăţi farmacodinamice - Secţiunea 5.1
Italian: Discussione generale sulle metanalisi
Romanian: Discuţii generale asupra metaanalizelor
Italian: Pertanto, lornoxicam non deve essere somministrato alle donne che allattano.
Romanian: Ca urmare, lornoxicamul nu trebuie utilizat la femeile care alăptează.
Italian: Disturbi respiratori, toracici e mediastinici Non comuni: Rinite.
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Mai puţin frecvent: Rinită.
Italian: Non comuni: Insonnia, depressione.
Romanian: Mai puţin frecvent: Insomnie, depresie.
Italian: Lornoxicam riduce la capacità di aggregazione piastrinica e aumenta il tempo di sanguinamento; conseguentemente, è necessario prestare attenzione quando il medicinale è somministrato a pazienti con una tendenza all'aumento dei tempi di sanguinamento.
Romanian: Lornoxicam reduce agregarea plachetelor şi prelungeşte timpul de sângerare; ca urmare, trebuie atenţie la administrare în cazul pacienţilor cu tendinţă mărită la sângerare.
Italian: La via di somministrazione è per iniezione endovenosa (EV) o intramuscolare (IM).
Romanian: Calea de administrare este injectarea intravenoasă (i.v.) sau cea intramusculară (i.m.).
Italian: Quindi, l'impiego di lornoxicam è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza (vedere la sezione 4.3).
Romanian: Ca urmare, utilizarea lornoxicamului în al treilea trimestru de sarcină este contraindicată (vezi pct. 4.3).
Italian: Non esistono dati sufficienti che escludano tale rischio per lornoxican.
Romanian: Datele existente sunt insuficiente pentru a exclude un asemenea risc pentru lornoxicam.
Italian: Per l'iniezione intramuscolare è richiesto un ago sufficientemente lungo per consentire un'iniezione intramuscolare in profondità.
Romanian: În cazul injectării i.m., este necesar un ac suficient de lung pentru o injectare intramusculară profundă.
Italian: Apparato respiratorio
Romanian: Respiratorii
Italian: La polvere è una sostanza solida, gialla ed il solvente è un liquido trasparente.
Romanian: Cum arată Xefo şi conţinutul ambalajului Pulberea este o substanţă galbenă, solidă, iar solventul este un lichid incolor şi limpede.
Italian: Comuni (cioè compresi tra meno di 1 caso su 10 e più di 1 caso su 100 pazienti trattati) Cefalea di intensità lieve e transitoria, vertigini, nausea, dolore addominale, dispepsia, diarrea, vomito.
Romanian: Frecvent (la mai puţin de 1 din 10, dar la mai mult de 1 din 100 de pacienţi trataţi) Cefalee uşoară şi trecătoare, ameţeală, greaţă, durere abdominală, dispepsie, diaree, vărsături.
Italian: Il parametro TOTPAR nella metanalisi era significativamente diverso rispetto al placebo alla dose di 4 mg di LNX per os e a dosi >4 mg di LNX per os; va tuttavia notato che in 2 studi su 7 (CT01, CT03) l'effetto di 4 mg di LNX sul sollievo totale del dolore non era significativamente diverso rispetto al gruppo placebo.
Romanian: Pentru dozele de 4 mg şi peste de LNX per os efectul asupra TOTPAR a fost semnificativ diferit faţă de placebo în această metaanaliză, deşi ar trebui totuşi notat că în 2 din 7 studii (CT01 şi CT03) doza de 4 mg de LNX nu a avut un efect semnificativ diferit faţă de placebo asupra remisiunii totale a durerii.
Italian: 1 astuccio contiene:
Romanian: 1 set conţine:
Italian: Proprietà farmacocinetiche - Paragrafo 5.2
Romanian: Proprietăţi farmacocinetice - Secţiunea 5.2
Italian: Allo stesso modo una dose orale iniziale da 16 mg di lornoxicam somministrata nello studio LD-030-IN è stata seguita da 8 mg come seconda dose in prima giornata e si è dimostrata efficace in pazienti con dolore lombare acuto.
Romanian: În mod asemănător, o doză orală iniţială de 16 mg lornoxicam administrată în studiul LD-030-IN, urmată de o doză secundară de 8 mg în prima zi s-a dovedit a fi eficientă şi sigură la pacienţii cu durere acută lombară.
Italian: Durante il trattamento combinato si deve monitorare la funzione renale.
Romanian: În timpul tratamentului combinat, trebuie monitorizată funcţia renală.
Italian: (Non è stata dimostrata alcuna interazione tra lornoxicam e ranitidina, o lornoxicam e antiacidi).
Romanian: Concentraţii crescute de lornoxicam în plasmă (Nu s-au demonstrat interacţiuni între lornoxicam şi ranitidină sau lornoxicam şi antiacizi).
Italian: INFORMAZIONI CHE DEVONO COMPARIRE SULLA CONFEZIONE SECONDARIA E SULLA CONFEZIONE PRIMARIA
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI PE AMBALAJUL PRIMAR
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha applicato le informazioni fondamentali del PhVWP sui FANS in rapporto a sicurezza gastroenterica, reazioni cutanee e sicurezza cardiovascolare (ottobre
Romanian: DAC a înaintat către PhVWP informaţii esenţiale despre AINS legate de siguranţa gastrointestinală, reacţiile tegumentare şi siguranţa cardiovasculară.
Italian: Disturbi di tipo psichiatrico
Romanian: Tulburări psihice
Italian: Se iniettato per via endovenosa, il tempo di iniezione deve essere di almeno 15 secondi, e di almeno 5 secondi per via intramuscolare.
Romanian: La administrarea i.v., durata injectării trebuie să fie de cel puţin 15 secunde, iar pentru i.m., cel puţin 5 secunde.
Italian: Tutte le morti segnalate per lornoxicam non sono state considerate in rapporto alla terapia dal ricercatore responsabile e possono riflettere la presenza di pazienti con diverse patologie che partecipavano a questi studi.
Romanian: Investigatorul a considerat că toate decesele raportate în urma tratamentului cu lornoxicam nu au avut legătură cu tratamentul, putând reflecta comorbiditatea pacienţilor care au luat parte la aceste studii.
Italian: Sono state armonizzate le divergenze tra le formulazioni della descrizione delle proprietà farmacodinamiche nei diversi Stati membri.
Romanian: Divergenţele dintre SM în ceea ce priveşte descrierea proprietăţilor farmacodinamice au fost armonizate.
Italian: Poichè nella maggior parte dei casi l'inizio di tali fenomeni avviene nel primo mese di trattamento, i pazienti sembrano esposti a rischi maggiori nella fase iniziale della terapia.
Romanian: Pacienţii se află la cel mai ridicat risc al acestor reacţii la începutul terapiei, debutul reacţiei apărând, în majoritatea cazurilor, în prima lună de tratament.
Italian: Non è stato dimostrato in modo soddisfacente che una dose iniziale di 16 mg di lornoxicam rapid (QR), seguita da 8 mg 12 ore più tardi nella prima giornata di terapia, sia significativamente migliore rispetto alla somministrazione di lornoxicam rapid 8 mg due volte al giorno.
Romanian: Nu a fost pe deplin demonstrat faptul că după administrarea iniţială de 16 mg de lornoxicam cu eliberarea rapidă (QR) urmată de 8 mg după 12 ore în prima zi de tratament se obţin rezultate semnificativ mai bune decât prin administrarea de 8 mg de LNX-QR de două ori pe zi.
Italian: L'ultima approvazione di questo foglio illustrativo è avvenuta in data {MM/AAAA}.
Romanian: Acest prospect a fost aprobat în {LL/AAAA}.