FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den overordnede hyppighed af volumendepletering (inklusive de foruddefinerede betegnelser nedsat blodtryk (ambulatorisk), nedsat systolisk blodtryk, dehydrering, hypotension, volumendepletering, ortostatisk hypotension og synkope) var den samme hos patienter, der blev behandlet med empagliflozin (empagliflozin 10 mg: 0,5 %, empagliflozin 25 mg: 0,3 %) og placebo (0,3 %).
Polish: Ogólna częstość występowania zmniejszenia objętości płynów (obejmującego określone wcześniej takie terminy jak spadek ciśnienia krwi (określony ambulatoryjnie), spadek skurczowego ciśnienia krwi, odwodnienie, niedociśnienie, hipowolemia, hipotonia ortostatyczna oraz omdlenie) była podobna u pacjentów otrzymujących empagliflozynę (10 mg empagliflozyny: 0,5%; 25 mg empagliflozyny: 0,3%) i placebo (0,3%), Częstość występowania zmniejszenia objętości płynów była zwiększona u pacjentów w wieku 75 lat i starszych leczonych empagliflozyną (10 mg empagliflozyny: 2,3%; 25 mg empagliflozyny: 4,4%) w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo (2,1%).
Danish: I denne analyse blev AUC anslået til at være henholdsvis 5,82 %, 10,4 % og 17,3 % lavere hos patienter med et BMI på 30, 35 og 45 kg/m2 sammenlignet med patienter med et BMI på 25 kg/m2.
Polish: odpowiednio, 30, 35, i 45 kg/m2, w porównaniu z pacjentami o BMI 25 kg/m2.
Danish: Blodsukkerniveauet kan stige, hvis du holder op med at tage Jardiance.
Polish: Po przerwaniu przyjmowania leku Jardiance może się zwiększyć stężenie cukru we krwi.
Danish: HbA1c <7 % med baselineHbA1c ≥7 %2
Polish: HbA1c <7% z początkową wartością HbA1c ≥7%2
Danish: N Kropsvægt (kg)2
Polish: Masa ciała (kg)2 Wartość początkowa (średnia)
Danish: 4.2 og 4.8).
Polish: w celu zmniejszenia ryzyka hipoglikemii (patrz punkty 4.2 i 4.8).
Danish: HbA1c (%) ved uge 522
Polish: HbA1c (%) w Tygodniu 78
Danish: Øget vandladning Hyppigheden af øget vandladning (inklusive de foruddefinerede betegnelser pollakiuri, polyuri og nocturi) var større hos empagliflozinbehandlede patienter (empagliflozin 10 mg: 3,4 %, empagliflozin 25 mg: 3,2 %) end for placebo (1,0 %).
Polish: Zwiększone oddawanie moczu (obejmujące określone wcześniej takie terminy jak częstomocz, wielomocz i oddawanie moczu w nocy) były obserwowane częściej u pacjentów leczonych empagliflozyną (10 mg empagliflozyny: 3,4%; 25 mg empagliflozyny: 3,2%) w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo (1,0%).
Danish: Svær hypoglykæmi (med behov for blodsukkerregulering) Sammenlignet med placebo som monoterapi, supplement til metformin, supplement til metformin og et sulfonyurinstof og supplement til pioglitazon med eller uden metformin, sås ingen stigning i hyppighed af svær hypoglykæmi med empagliflozin.
Polish: Ciężka hipoglikemia (hipoglikemia wymagająca interwencji) Nie zaobserwowano zwiększenia częstości występowania ciężkiej hipoglikemii przy stosowaniu empagliflozyny w porównaniu do placebo, w monoterapii, w leczeniu skojarzonym z metforminą w leczeniu skojarzonym z metforminą i pochodną sulfonylomocznika, w leczeniu skojarzonym z pioglitazonem w skojarzeniu z metforminą lub bez niej.
Danish: Baseret på den farmakokinetiske populationsanalyse havde BMI ingen klinisk relevant indvirkning på empagliflozins farmakokinetik.
Polish: Na podstawie populacyjnej analizy farmakokinetycznej stwierdzono, że wskaźnik masy ciała (BMI) nie wywiera klinicznie istotnego wpływu na farmakokinetykę empagliflozyny.
Danish: Jardiance bør ikke initieres hos patienter med en eGFR under 60 ml/min/1,73 m2 eller CrCl <60 ml/min.
Polish: Nie należy rozpoczynać leczenia produktem Jardiance u pacjentów z wartością eGFR poniżej < 60 ml/min/1,73 m2 lub z CrCl < 60 ml/min.
Danish: (95 % CI) 24 timers DBP ved uge 123
Polish: Zmiana od wartości początkowej4 Różnica względem placebo4 (95% CI) 24-godzinne DBP w Tygodniu 123
Danish: Supplement til metformin og en sulfonylurinstofbehandling Placebo
Polish: Terapia skojarzona z metforminą i pochodną sulfonylomocznika
Danish: Jardiance 10 mg filmovertrukne tabletter Jardiance 25 mg filmovertrukne tabletter empagliflozin
Polish: Jardiance 10 mg tabletki powlekane Jardiance 25 mg tabletki powlekane empagliflozyna
Danish: Tilfælde af leverskade er blevet rapporteret i kliniske studier.
Polish: W badaniach klinicznych obejmujących empagliflozynę zgłaszano przypadki uszkodzenia wątroby.
Danish: Tabel 7 Resultater ved 24 uger i et placebokontrolleret studie med empagliflozin hos type 2-diabetespatienter med nedsat nyrefunktiona
Polish: Tabela 7: Wyniki z 24 tygodnia badania z kontrolą placebo oceniającego empagliflozynę u pacjentów z upośledzeniem czynności nerek i cukrzycą typu 2a
Danish: Hvis du har taget for meget Jardiance Kontakt straks en læge, hvis du har taget for meget Jardiance.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Jardiance W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Jardiance należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala.
Danish: Vaginal moniliasis, vulvovaginitis, balanitis og andre genitale infekioner Vaginal moniliasis, vulvovaginitis, balanitis og andre genitale infektioner blev indberettet hyppigere hos empagiflozinpatienter (empagliflozin 10 mg: 4,1 %, empagliflozin 25 mg: 3,7 %), sammenlignet med placebo (0,9 %).
Polish: Kandydoza pochwy, zapalenie pochwy i sromu, zapalenie żołędzi i inne zakażenia narządów płciowych były obserwowane częściej u pacjentów leczonych empagliflozyną (10 mg empagliflozyny: 4,1%; 25 mg empagliflozyny: 3,7%) w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo (0,9%).
Danish: Hypoglykæmi (ved anvendelse sammen med sulfonylurinstof eller insulin)a
Polish: Podczas stosowania empagliflozyny w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika lub z insuliną,
Danish: Tabel 5: Effektresultater ved 18 og 52 uger i et placebokontrolleret studie med empagliflozin som supplement til gentagen administration af daglige doser insulin med eller uden metformin
Polish: Wyniki badania skuteczności w tygodniu 18 i 52 -w badaniu kontrolowanym placebo oceniającym empagliflozynę jako leczenie skojarzone z insuliną podawaną wiele razy na dobę z lub bez metforminy
Danish: Patienter (%), der opnåede HbA1c <7 % med baseline-HbA1c ≥7 %2
Polish: Pacjenci (%) osiągający HbA1c <7% z początkową wartością HbA1c ≥7%2
Danish: Nedsat leverfunktion
Polish: Zmniejszenie objętości płynów
Danish: MF (EU)-nummer
Polish: Numer Pozwolenia EU < Nazwa (własna) Moc Postać farmaceutyczna
Danish: Mulige tegn på alvorlig allergisk reaktion kan omfatte:
Polish: Możliwe objawy ciężkiej reakcji alergicznej mogą obejmować:
Danish: • hurtig og dyb vejrtrækning
Polish: • szybkie i głębokie oddechy,
Danish: Dette lægemiddel kan også hjælpe med at forhindre hjertesygdom.
Polish: Lek ten może również pomóc zapobiec wystąpieniu choroby serca.
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 22. maj 2014 Dato for seneste fornyelse: 14. februar 2019
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22 maja 2014 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 14 lutego 2019
Danish: Alvorlig allergisk reaktion, der er set med en ikke kendt hyppighed (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)
Polish: Ciężka reakcja alergiczna, obserwowana z częstością nieznaną (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Danish: • overdreven sult, hovedpine
Polish: • silny głód, ból głowy.
Danish: De mulige tegn på, at du mister for meget væske fra kroppen, er anført i afsnit 4.
Polish: Możliwe objawy utraty zbyt dużej ilości płynów z organizmu wymienione są w punkcie 4.
Danish: Det er uvist, om der er tale om en klasseeffekt.
Polish: Nie wiadomo, czy jest to „efekt klasy leków".
Danish: Derefter blev eGFR opretholdt under vedvarende behandling.
Polish: Następnie wartość eGFR utrzymywała się w czasie trwania leczenia.
Danish: Hyppighederne er defineret på følgende måde: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Polish: Częstość występowania zdefiniowana jest następująco: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Danish: Hvis du mærker en stigning i den slags symptomer, skal du også kontakte lægen.
Polish: W razie zauważenia nasilenia takich objawów, należy skontaktować się z lekarzem.
Danish: Glemt dosis bør tages, når patienten kommer i tanker om dette, men en dobbeltdosis må ikke tages på samme dag.
Polish: W razie pominięcia dawki, pacjent powinien ją zażyć niezwłocznie po przypomnieniu sobie o tym; nie należy jednak przyjmować podwójnej dawki tego samego dnia.
Danish: • hvis du har type 1-diabetes.
Polish: • jeśli pacjent ma „cukrzycę typu 1".
Danish: Andre lægemidlers indvirkning på empagliflozin
Polish: Wpływ empagliflozyny na inne produkty lecznicze
Danish: Hvis der er mistanke om Fourniers gangræn, bør Jardiance seponeres, og øjeblikkelig behandling (herunder antibiotika og kirurgisk debridement) bør iværksættes.
Polish: Jeśli podejrzewa się wystąpienie zgorzeli Fourniera, należy przerwać stosowanie produktu Jardiance i niezwłocznie rozpocząć leczenie (w tym antybiotykoterapię oraz chirurgiczne opracowanie zmian chorobowych).
Danish: • Jardiance kan bruges som den eneste diabetesmedicin hos patienter, der ikke tåler metformin (en anden diabetesmedicin).
Polish: • Lek Jardiance może być stosowany jako jedyny lek u pacjentów, którzy nie mogą stosować metforminy (innego leku przeciwcukrzycowego).
Danish: Der blev ikke påvist nogen større metabolitter af empagliflozin i humant plasma, og de hyppigste metabolitter var tre glucuronidkonjugater (2-, 3- og 6-O-glucuronid).
Polish: W ludzkim osoczu nie wykryto głównych metabolitów empagliflozyny, a najpowszechniej występującymi metabolitami były trzy koniugaty kwasu glukuronowego (2-, 3- i 6-O-glukuronid).
Danish: • smerter i bækkenet eller midt på ryggen (når nyrerne er påvirket)
Polish: • ból w okolicy miednicy lub ból w połowie pleców (jeśli zakażenie obejmuje nerki).
Danish: • besvær med eller smerte ved tømning af blæren
Polish: • wysiłek lub ból podczas opróżniania pęcherza,
Danish: Højere baseline-HbA1c var forbundet med en større reduktion i HbA1c.
Polish: Większa początkowa wartość HbA1c była związana z większym spadkiem HbA1c.
Danish: Reduktion i kardiovaskulær død hos disse patienter var konsistent med den overordnede studiepopulation.
Polish: Zmniejszenie liczby zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych wśród tych pacjentów było takie same, jak w ogólnej populacji badania.
Danish: • hvis du tager lægemidler, der øger urinproduktionen (diuretika).
Polish: • jeśli pacjent przyjmuje leki, które zwiększają produkcję moczu (leki moczopędne).
Danish: Derved sænker Jardiance mængden af sukker i blodet.
Polish: W związku z tym lek Jardiance obniża stężenie cukru we krwi.
Danish: Tabel 10: Behandlingens virkning, hvad angår det primære sammensatte endepunkt, endepunktets komponenter og mortalitet
Polish: Tabela 10: Wyniki leczenia w odniesieniu do złożonego głównego kryterium oceny końcowej, jego składowych i umieralności
Danish: Disse genitale infektioner var af let eller moderat intensitet.
Polish: Zakażenia narządów płciowych miały nasilenie łagodne lub umiarkowane.
Danish: Samtidig behandling med kendte UGT-enzym-induktorer bør undgås på grund af en potentiel risiko for nedsat virkning.
Polish: Należy unikać jednoczesnego leczenia produktami o znanym działaniu indukującym enzymy UGT z uwagi na ryzyko zmniejszenia skuteczności.
Danish: • blodprøver kan vise en forhøjelse i blodets indhold af fedt (kolesterol)
Polish: • testy krwi mogą wykazać zwiększenie zawartości tłuszczów (cholesterolu) we krwi.
Danish: • hævelse af ansigt, læber, mund, tunge eller hals, der kan føre til åndedrætsbesvær eller besvær ved synkning.
Polish: • obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, co może prowadzić do trudności w oddychaniu lub połykaniu.
Danish: Supplement til insulinbehandling
Polish: Leczenie skojarzone z insuliną
Danish: I kliniske langtidsstudier med en anden SGLT2-hæmmer er der observeret et øget antal amputationer af en underekstremitet (især af en tå).
Polish: W długoterminowych badaniach klinicznych innego inhibitora SGLT2 zaobserwowano zwiększoną częstość przypadków amputacji w obrębie kończyn dolnych (szczególnie palucha).
Danish: Jardiance virker ved at blokere SGLT2-proteinet i nyrerne.
Polish: Lek Jardiance działa, blokując białko SGLT2 w nerkach.
Danish: Laboratorievurdering af urin
Polish: Laboratoryjna analiza moczu
Danish: C]-empagliflozin til raske frivillige blev ca. 96 % af den lægemiddelrelaterede radioaktivitet udskilt i fæces (41 %) eller urin (54 %).
Polish: C] około 96% podanej radioaktywnej dawki leku zostało wydalone z kałem (41%) lub moczem (54%).
Danish: • usædvanlig søvnighed eller træthed
Polish: • niezwykła senność lub zmęczenie,
Danish: I 6 placebokontrollerede studier af 18 til 24 ugers varighed inkluderedes 3.534 patienter, hvoraf 1.183 fik placebo og 2.351 empagliflozin.
Polish: W 6 badaniach przeprowadzonych z kontrolą placebo trwających od 18 do 24 tygodni wzięło udział 3534 pacjentów, z których 1183 otrzymywało placebo, a 2351 - empagliflozynę.
Danish: Jardiance tilhører en gruppe lægemidler, der hedder natrium-glucose-co-transporter 2 (SGLT2)-hæmmere.
Polish: Lek Jardiance należy do grupy leków o nazwie inhibitory kotransportera sodowo-glukozowego 2 (SGLT2).
Danish: Stærk vandladningstrang eller hyppigere vandladning kan skyldes måden Jardiance virker på, men kan også være et tegn på urinvejsinfektion.
Polish: Naglące parcie na mocz lub częstsze oddawanie moczu mogą być spowodowane przez mechanizm działania leku Jardiance, jednakże mogą to być też objawy zakażenia dróg moczowych.
Danish: Figur 1 Tid til forekomst af kardiovaskulær død i EMPA-REG OUTCOME-studiet
Polish: Rycina 1 Czas do wystąpienia zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych w badaniu EMPA-REG OUTCOME
Danish: eGFR ≥30 til <60 ml/min/1,73 m²
Polish: eGFR ≥30 do <60 ml/min/1,73 m²
Danish: Hensigtsmæssig diæt og motion hjælper din krop med at forbruge blodsukkeret bedre.
Polish: Odpowiednia dieta i ćwiczenia fizyczne ułatwiają organizmowi skuteczniejsze wykorzystanie cukru.
Danish: Diabetisk ketoacidose, ses sjældent (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter) Følgende symptomer er tegn på diabetisk ketoacidose (se også afsnit 2, 'Advarsler og forsigtighedsregler'):
Polish: Cukrzycowa kwasica ketonowa (rzadko, może wystąpić u najwyżej 1 na 1000 pacjentów) Objawy cukrzycowej kwasicy ketonowej (patrz także punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności"):
Danish: Insulindosis (IE/dag) ved uge 52
Polish: Dawka insuliny (j.m./dobę) w Tygodniu 52
Danish: Ikke almindelig Sjælden Ikke kendt
Polish: Rzadko Nieznana
Danish: Filmovertræk Hypromellose Titandioxid (E171) Talcum
Polish: Otoczka tabletki Hypromeloza Tytanu dwutlenek (E171) Talk
Danish: Empagliflozin hos patienter, der er utilstrækkeligt kontrolleret med metformin og linagliptin
Polish: Empagliflozyna u pacjentów z niewystarczającą kontrolą glikemii przy leczeniu metforminą i linagliptyną
Danish: I EMPA-REG OUTCOME-studiet oplevede patienterne, der blev behandlet med empagliflozin, konsistent et indledende fald i eGFR (gennemsnit: 3 ml/min/1,73 m2).
Polish: Konsekwentnie w badaniu EMPA-REG OUTCOME u pacjentów leczonych empagliflozyną obserwowano występujący początkowo spadek eGFR (średnia: 3 ml/min/1,73 m2).
Danish: • din ånde lugter sødligt, en sød eller metallisk smag i munden eller en unormal lugt fra din urin eller sved.
Polish: • słodki zapach oddechu, słodki lub metaliczny posmak w ustach lub zmiana zapach moczu lub potu.
Danish: Den glukosuri, der er observeret med empagliflozin, er ledsaget af diurese, som kan bidrage til en vedvarende og moderat blodtryksreduktion.
Polish: Glukozuria obserwowana podczas leczenia empagliflozyną wiąże się z diurezą, co może przyczynić się do trwałego i umiarkowanego zmniejszenia ciśnienia krwi.
Danish: Empagliflozins virkningsmekanisme er uafhængig af beta-cellefunktion og insulinsystemet, og det er medvirkende til, at risikoen for hypoglykæmi er lav.
Polish: Mechanizm działania empagliflozyny jest niezależny od czynności komórek beta i działania insuliny, w związku z czym wiąże się z małym ryzykiem hipoglikemii.
Danish: Ca. halvdelen af patienterne (52,2 %) havde eGFR 60-90 ml/min/1,73 m 17,8 % havde eGFR 45-60 ml/min/1,73 m2, og 7,7 % havde eGFR 30-45 ml/min/1,73 m
Polish: U około połowy pacjentów (52,2%) wartość eGFR wynosiła 60-90 ml/min/1,73 m2, 17,8% - 45-60 ml/min/1,73 m2 a 7,7% - 30-45 ml/min/1,73 m
Danish: Et pædiatrisk fase 1-studie undersøgte farmakokinetikken og farmakodynamikken for empagliflozin (5 mg, 10 mg og 25 mg) hos børn og unge i alderen ≥10 til <18 år med type 2 diabetes mellitus.
Polish: W pediatrycznym badaniu fazy 1 badano farmakokinetykę i farmakodynamikę empagliflozyny (5 mg, 10 mg i 25 mg) u dzieci i młodzieży w wieku od ≥ 10 do < 18 lat z cukrzycą typu 2.
Danish: • blodprøver kan vise et forhøjet antal røde blodlegemer (hæmatokrit)
Polish: • testy krwi mogą wykazać zwiększenie liczby czerwonych krwinek we krwi (hematokrytu).
Danish: I EMPA-REG Outcome-studiet returnerede hæmatokritværdierne til baseline-niveau efter en opfølgningsperiode på 30 dage efter behandlingsophør.
Polish: W badaniu EMPA-REG OUTCOME wartości hematokrytu powróciły do wartości wyjściowych po 30-dniowym okresie obserwacji po zakończeniu leczenia.
Danish: Forskel fra placebo (95 % CI)
Polish: Różnica względem placebo (95% CI)
Danish: • større vandladningsmængde eller hyppigere trang til at lade vandet
Polish: • oddawanie większej ilości moczu lub częściej niż zwykle,
Danish: Patienterne skal straks tjekkes for ketoacidose, hvis de får disse symptomer, uanset blodglucoseniveau.
Polish: W razie wystąpienia takich objawów należy niezwłocznie zbadać pacjentów, czy nie występuje u nich kwasica ketonowa, niezależnie od stężenia glukozy we krwi.
Danish: I den farmakokinetiske populationsanalyse blev AUC anslået til at være 13,5 % højere hos asiater med et BMI på 25 kg/m2 sammenlignet med ikke-asiater med et BMI på 25 kg/m
Polish: Na podstawie populacyjnej analizy farmakokinetycznej oszacowano, że AUC jest o 13,5% większe u pacjentów rasy azjatyckiej z BMI wynoszącym 25 kg/m2 niż u pacjentów innych ras z BMI 25 kg/m
Danish: Dette får blodsukkeret (glucose) til at blive fjernet med urinen.
Polish: Powoduje to usuwanie cukru (glukozy) z moczem.
Danish: Spørg om hvordan du kan forebygge dehydrering.
Polish: Należy zapytać lekarza o sposoby zapobiegania odwodnieniu.
Danish: • forhøjet niveau af ketonstoffer i urinen eller blodet
Polish: • zwiększone stężenie „ciał ketonowych" w moczu lub we krwi,
Danish: • hvis du tager andre lægemidler, der sænker blodsukkeret, som for eksempel insulin eller et "sulfonylurinstof".
Polish: • jeśli pacjent przyjmuje inne leki zmniejszające stężenie cukru we krwi, takie jak insulina lub pochodna sulfonylomocznika.
Danish: Den gennemsnitlige eGFR vendte tilbage til baseline efter behandlingen blev seponeret, hvilket tyder på, at akutte hæmodynamiske ændringer kan spille en rolle for disse ændringer af nyrefunktionen.
Polish: Średnia wartość eGFR powracała do wartości początkowej po zakończeniu leczenia, co sugeruje, że w patogenezie tych zmian czynnościowych nerek mogą odgrywać rolę ostre zmiany hemodynamiczne.
Danish: • hvis du har alvorlige nyre- eller leverproblemer - din læge vil måske sige, at du skal tage en anden medicin.
Polish: • jeśli pacjent ma poważne choroby nerek lub wątroby - lekarz może przepisać pacjentowi inny lek.
Danish: • besvimelse eller bevidsthedstab
Polish: • utrata świadomości lub omdlenie.
Danish: Behandling med empagliflozin én gang dagligt medførte en statistisk signifikant forbedring i HbA1c og i 24 timers systolisk og diastolisk middelblodtryk bestemt ved ambulatorisk blodtryksmonitorering (tabel 11).
Polish: Leczenie empagliflozyną podawaną raz na dobę spowodowało znamienną statystycznie poprawę HbA1c i 24-godzinnego skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi oznaczonego przez ambulatoryjne monitorowanie ciśnienia krwi (Tabela 11).
Danish: I forlængelser af disse og andre studier blev patienter eksponeret for empagliflozin i op til 102 uger.
Polish: Okres leczenia w pięciu badaniach wynosił 24 tygodnie; rozszerzenia tych badań oraz inne badania umożliwiły ekspozycję pacjentów na empagliflozynę przez okres do 102 tygodni.
Danish: Oval, gullig, bikonveks filmovertrukken tablet præget med "S25" på den ene side og Boehringer Ingelheims logo på den anden (tabletlængde: 11,1 mm, tabletbredde: 5,6 mm).
Polish: Owalna, bladożółta, obustronnie wypukła tabletka powlekana z wytłoczonym symbolem „S25" na jednej stronie oraz logo Boehringer Ingelheim na drugiej (długość tabletki: 11,1 mm, szerokość: 5,6 mm).
Danish: Under de første 18 uger blev insulindosen holdt stabil, mens den i de følgende 60 uger blev justeret for at opnå et FPG <110 mg/dl.
Polish: Podczas pierwszych 18 tygodni badania dawka insuliny była utrzymywana na tym samym poziomie, ale w okresie od Tygodnia 19 do Tygodnia 40 była dostosowywana w celu osiągnięcia wartości FPG < 110 mg/dl w kolejnych 60 tygodniach.
Danish: • hvis du har risiko for væskemangel (dehydrering), for eksempel: o hvis du kaster op, har diarré eller har feber, eller hvis du ikke kan spise eller drikke o hvis du tager lægemidler, der øger urinproduktionen (diuretika) eller sænker blodtrykket o hvis du er over 75 år gammel.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje ryzyko odwodnienia, na przykład: o jeśli pacjent ma wymioty, biegunkę lub gorączkę lub nie jest w stanie jeść albo pić o jeśli pacjent przyjmuje leki zwiększające produkcję moczu [leki moczopędne] lub obniżające ciśnienie krwi o jeśli pacjent ma więcej niż 75 lat. Możliwe objawy wymienione są w punkcie 4 w podpunkcie „Odwodnienie".
Danish: For en sikkerheds skyld bør Jardiance undgås i graviditeten.
Polish: W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu Jardiance w ciąży.
Danish: Ligesom for placebo blev urinvejsinfektion indberettet hyppigere for empagliflozin hos patienter med kronisk eller recidiverende urinvejsinfektion i anamnesen.
Polish: Podobnie jak w przypadku placebo, zakażenia dróg moczowych były zgłaszane częściej u pacjentów leczonych empagliflozyną z przewlekłymi lub nawracającymi zakażeniami dróg moczowych w wywiadzie.
Danish: Virkning Jardiance indeholder det aktive stof empagliflozin.
Polish: Lek Jardiance zawiera substancję czynną empagliflozynę.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager dette lægemiddel og under behandlingen:
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania oraz podczas stosowania tego leku należy omówić z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu og på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside http://www.laegemiddelstyrelsen.dk.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Danish: Empagliflozin hæmmer ikke humane optagstransportproteiner som OAT3, OATP1B1 og OATP1B3 in vitro ved klinisk relevante plasmakoncentrationer, og lægemiddel-lægemiddelinteraktioner med substrater for disse optagstransportproteiner betragtes således som usandsynlige.
Polish: Empagliflozyna nie hamuje ludzkich transporterów wychwytu nerkowego, takich jak OAT3, OATP1B1 i OATP1B3 w warunkach in vitro przy istotnych klinicznie stężeniach w osoczu, w związku z czym interakcje z substratami tych transporterów wychwytu nerkowego są uważane za bardzo mało prawdopodobne.