FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Biograstim containing r-metHuG-CSF (filgrastim) causes marked increases in peripheral blood neutrophil counts within 24 hours, with minor increases in monocytes.
Polish: Biograstim zawierający r-metHuG-CSF (filgrastym) powoduje znaczny wzrost liczby neutrofilów we krwi obwodowej w ciągu 24 godzin, przy niewielkim wzroście liczby monocytów.
English: Remove the syringe from the injection site while keeping your finger on the plunger (see picture 7).
Polish: Wyjąć strzykawkę z miejsca wstrzyknięcia, trzymając palec na tłoku (patrz rysunek 7).
English: Possible side effects”).
Polish: Możliwe działania niepożądane”).
English: The needle will be covered by the protective sleeve so that you cannot prick yourself.
Polish: Igła będzie przykryta tuleją ochronną, tak że pacjent nie może się ukłuć.
English: If there are particles in it, you must not use it.
Polish: Jeśli w roztworze widoczne są cząstki, nie wolno używać leku.
English: - Increased spleen size and cases of spleen ruptures have been reported.
Polish: - Zgłaszano powiększenie śledziony i przypadki pęknięcia śledziony.
English: Put the needle fully into the skin as shown by your nurse or doctor (see picture 6).
Polish: Wprowadzić igłę przez skórę, zgodnie z instrukcją pielęgniarki lub lekarza (patrz rysunek 6).
English: As with other haematopoietic growth factors, G-CSF has shown in vitro stimulating properties on human endothelial cells.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych krwiotwórczych czynników wzrostu, G-CSF wykazuje in vitro właściwości pobudzające względem ludzkich komórek śródbłonka.
English: In view of the possible risk of microbial contamination, Biograstim syringes are for single use only.
Polish: Biorąc po uwagę możliwe ryzyko zanieczyszczenia mikrobiologicznego, strzykawki z produktem Biograstim są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użycia.
English: Biograstim is indicated for the mobilisation of peripheral blood progenitor cells (PBPC).
Polish: Biograstim jest wskazany w celu mobilizacji komórek progenitorowych krwi obwodowej (ang. peripheral blood progenitor cells, PBPC).
English: Splenic enlargement is a direct effect of treatment with filgrastim.
Polish: Powiększenie śledziony jest bezpośrednim następstwem leczenia filgrastymem.
English: A meta-analysis of allogeneic transplant studies, including the results of nine prospective randomized trials, 8 retrospective studies and 1 case-controlled study, did not detect an effect on the risks of acute GvHD, chronic GvHD or early treatment-related mortality.
Polish: Metaanaliza badań przeszczepów alogenicznych, w tym wyniki 9 prospektywnych, randomizowanych badań, 8 badań retrospektywnych i 1 badania kliniczno-kontrolnego, nie wykryła wpływu na ryzyko ostrej GvHD, przewlekłej GvHD ani wczesnej śmiertelności związanej z leczeniem.
English: An increased incidence of embryo-loss has been observed in rabbits, but no malformation has been seen.
Polish: U królików stwierdzono wzrost częstości występowania utraty zarodka, jednak nie odnotowano żadnych wad wrodzonych.
English: Filgrastim
Polish: Filgrastym
English: PBPC mobilisation should be considered only in donors who meet normal clinical and laboratory eligibility criteria for stem cell donation.
Polish: Mobilizację PBPC należy rozważyć wyłącznie u dawców, którzy spełniają prawidłowe kliniczne i laboratoryjne kryteria dla dawców komórek macierzystych.
English: No effect was observed on the fertility of male and female rats or gestation in rats.
Polish: Nie obserwowano żadnego wpływu na płodność samców i samic szczura lub na przebieg ciąży u szczurów.
English: Regular monitoring of blood counts is recommended (see above).
Polish: Zaleca się regularne monitorowanie morfologii krwi (patrz wyżej).
English: It is important that you do not try to give yourself the injection unless you have received special training from your doctor or nurse.
Polish: Ważne jest, by pacjent nie wykonywał wstrzyknięcia samodzielnie, jeśli nie zostanie odpowiednio przeszkolony przez lekarza prowadzącego lub pielęgniarkę.
English: Allergic reaction *See subsection “Description of selected adverse reactions” of section 4.8
Polish: Reakcja alergiczna *Patrz podpunkt „Opis wybranych działań niepożądanych” w punkcie 4.8
English: Inject only the dose your doctor has told you.
Polish: Należy wstrzyknąć tylko dawkę przepisaną przez lekarza.
English: ● Periodic Safety Update Reports
Polish: • Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania
English: Dose adjustment is not required in these circumstances.
Polish: W tej sytuacji nie ma konieczności dostosowywania dawki leku.
English: Physicians should exercise caution when considering the use of filgrastim in patients with sickle cell disease and only after careful evaluation of the potential risks and benefits.
Polish: Lekarze powinni starannie rozważyć zastosowanie filgrastymu u pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową, a decyzję podjąć po dokonaniu uważnej oceny potencjalnego ryzyka względem korzyści.
English: Dose reductions were noted to slow or stop the progression of splenic enlargement and in 3 % of patients a splenectomy was required.
Polish: Zmniejszenie dawki powodowało spowolnienie lub zatrzymanie dalszego powiększania śledziony, a 3% pacjentów wymagało wykonania splenektomii.
English: Musculoskeletal pain is usually controlled with standard analgesics.
Polish: Ból mięśniowo-szkieletowy jest na ogół możliwy do opanowania przy pomocy standardowych leków przeciwbólowych.
English: There were no relevant differences between Biograstim and the reference product with regard to duration of severe neutropenia and incidence of febrile neutropenia.
Polish: Nie stwierdzono istotnych różnic pomiędzy preparatem Biograstim a produktem referencyjnym w odniesieniu do czasu trwania ciężkiej neutropenii i częstości występowania neutropenii z gorączką.
English: Following subcutaneous administration of recommended doses, serum concentrations were maintained above 10 ng/mL for 8 to 16 hours.
Polish: Po podskórnym podaniu zalecanych dawek stężenia w surowicy utrzymywały się powyżej 10 ng/mL przez 8-16 godzin.
English: Your doctor will monitor your blood to determine the best time to collect the stem cells.
Polish: Lekarz będzie kontrolował wyniki badań krwi, aby wyznaczyć optymalny czas na pobranie komórek macierzystych.
English: Filgrastim should not be used to increase the dose of cytotoxic chemotherapy beyond established dosage regimens (see below).
Polish: Filgrastymu nie należy stosować w celu zwiększenia dawki chemioterapii lekami cytotoksycznymi poza ustalone schematy dawkowania (patrz poniżej).
English: It is better to change the injection site every day to avoid the risk of soreness at any one site.
Polish: Miejsce wstrzyknięcia leku należy codziennie zmieniać, by uniknąć bólu z powodu powtarzającego się wstrzyknięcia w jednym miejscu.
English: Biograstim should not be diluted with sodium chloride solution.
Polish: Biograstim nie powinien być rozcieńczany roztworami chlorku sodu.
English: If yields are inadequate, as measured by the criteria above, alternative forms of treatment not requiring progenitor support should be considered.
Polish: Jeśli uzysk komórek progenitorowych jest niewystarczający, zgodnie z podanymi wyżej kryteriami, należy rozważyć alternatywne metody leczenia bez udziału komórek progenitorowych.
English: Check again to make sure the correct dose of Biograstim is in the syringe.
Polish: Należy ponownie upewnić się, że w strzykawce znajduje się prawidłowa dawka leku Biograstim.
English: Filgrastim should be permanently discontinued in patients who experience a serious allergic reaction.
Polish: Filgrastym należy ostatecznie odstawić u pacjentów z ciężką reakcją alergiczną na lek.
English: Filgrastim stimulates the bone marrow (the tissue where new blood cells are made) to produce more blood cells, especially certain types of white cells.
Polish: Filgrastym pobudza szpik kostny (tkankę produkującą komórki krwi) do wytwarzania większej liczby krwinek, a zwłaszcza pewnego rodzaju krwinek białych.
English: In view of the sensitivity of rapidly dividing myeloid cells to myelosuppressive cytotoxic chemotherapy, the use of filgrastim is not recommended in the period from 24 hours before to 24 hours after chemotherapy.
Polish: Biorąc pod uwagę wrażliwość szybko dzielących się komórek mieloidalnych na chemioterapię cytotoksyczną o działaniu mielosupresyjnym, nie zaleca się stosowania filgrastymu w okresie od 24 godzin przed do 24 godzin po chemioterapii.
English: In all cases this was mild or moderate on physical examination and the clinical course was benign; no patients had a diagnosis of hypersplenism and no patients underwent splenectomy.
Polish: We wszystkich przypadkach badanie fizykalne wykazało, że powiększenie śledziony było niewielkie lub umiarkowane, a przebieg kliniczny był łagodny; u żadnego pacjenta nie rozpoznano hipersplenizmu i żaden pacjent nie był poddany splenektomii.
English: Biograstim contains sorbitol and sodium
Polish: Biograstim zawiera sorbitol i sód
English: The significance of these changes in terms of the development of haematological malignancy is unknown.
Polish: Znaczenie tych zmian dla rozwoju nowotworów złośliwych krwi nie jest znane.
English: If you think you are having this type of reaction, you must stop your Biograstim injection and get medical help immediately.
Polish: Jeśli pacjent podejrzewa wystąpienie takiej reakcji, należy przerwać podawanie leku Biograstim i natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną.
English: Other undesirable effects seen include splenic enlargement, which may be progressive in a minority of cases and thrombocytopenia.
Polish: Do innych obserwowanych działań niepożądanych należy powiększenie śledziony, które w niewielu przypadkach może mieć charakter postępujący oraz trombocytopenia.
English: There are no prospectively randomised comparisons of the two recommended mobilisation methods (filgrastim alone or in combination with myelosuppressive chemotherapy) within the same patient population.
Polish: Brak prospektywnych, randomizowanych badań porównujących dwie zalecane metody mobilizacji (filgrastym w monoterapii lub w skojarzeniu z chemioterapią lekami mielosupresyjnymi) w tej samej populacji pacjentów.
English: Other blood cell changes occur, including anaemia and transient increases in myeloid progenitors, which require close monitoring of cell counts.
Polish: Występują również inne zmiany dotyczące komórek krwi, w tym niedokrwistość i przejściowe zwiększenie liczby komórek progenitorowych mieloidalnych, wymagające ścisłego monitorowania ilościowego.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 °C to 8 °C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Polish: W przeciwnym razie użytkownik ponosi odpowiedzialność za warunki i czas przechowywania produktu, który nie powinien zazwyczaj przekraczać 24 godzin w temperaturze 2C - 8C, chyba, że rozcieńczenia dokonano w kontrolowanych warunkach aseptycznych.
English: cell numbers vary depending on the precise methodology used and therefore, recommendations of numbers based on studies in other laboratories need to be interpreted with caution.
Polish: Wyniki analizy metodą cytometrii przepływowej ilości komórek CD34+ różnią się w zależności od dokładnej metody liczenia komórek i dlatego zalecenia dotyczące liczby komórek oparte na wynikach badań uzyskanych w innych laboratoriach należy interpretować z zachowaniem ostrożności.
English: Filgrastim should be discontinued and appropriate treatment given in these cases.
Polish: W takich przypadkach należy przerwać podawanie filgrastymu i zastosować odpowiednie leczenie.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATE PACKAGING Multipack Carton - Without Blue Box
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Opakowanie zbiorcze - bez blue box
English: It could be a consequence of a spleen disorder (see section “4.
Polish: Może to być spowodowane zaburzeniami śledziony (patrz punkt „4.
English: Analysis includes studies involving bone marrow transplant during this period; some studies used GM-CSF (granulocyte-macrophage-colony stimulating factor) Analysis includes patients receiving bone marrow transplant during this period
Polish: aAnaliza obejmuje badania dotyczące przeszczepu szpiku kostnego w tym okresie; w niektórych badaniach stosowano GM-CSF (czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów) bAnaliza obejmuje pacjentów poddawanych przeszczepowi szpiku kostnego w tym okresie
English: Pull slightly on the plunger to check that a blood vessel has not been punctured.
Polish: Delikatnie pociągnąć za tłok upewniając się, że nie doszło do przekłucia naczynia krwionośnego.
English: If someone else is injecting you, they can also use the back of your arms (see picture 4).
Polish: Jeśli wstrzyknięcie wykonuje inna osoba, może również wstrzyknąć lek w tylną część ramion (patrz rysunek 4).
English: In some SCN patients, filgrastim can also induce a minor increase in the number of circulating eosinophils and basophils relative to baseline; some of these patients may present with eosinophilia or basophilia prior to treatment.
Polish: U niektórych pacjentów z SCN filgrastym może również wywoływać niewielki wzrost liczby granulocytów eozynochłonnych i bazofilów względem wartości wyjściowych; u niektórych z tych pacjentów przed leczeniem może wystąpić eozynofilia lub bazofilia.
English: The causal association with filgrastim has not been established.
Polish: Zależność przyczynowa z filgrastymem nie została ustalona.
English: Yields in excess of this minimum yield appear to correlate with more rapid recovery, those below with slower recovery.
Polish: Uzyskanie komórek w ilości większej niż to minimum wydaje się korelować z szybszą regeneracją, a w ilości mniejszej - z wolniejszą regeneracją.
English: In patients with HIV
Polish: Pacjenci z HIV
English: The safety and efficacy of filgrastim given on the same day as myelosuppressive cytotoxic chemotherapy have not been definitively established.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania filgrastymu podawanego w tym samym dniu co chemioterapia mielosupresyjna nie zostały ostatecznie ustalone.
English: Push the plunger up to the number (mL) on the syringe that matches the dose of Biograstim that your doctor prescribed.
Polish: Tłok strzykawki należy popchnąć do góry aż do liczby (mL) odpowiadającej dawce leku Biograstim przepisanej przez lekarza.
English: This will tell your doctor how well the treatment is working and will also indicate if treatment needs to be continued.
Polish: Pozwoli to lekarzowi stwierdzić, w jakim stopniu leczenie jest skuteczne oraz czy powinno być kontynuowane.
English: Biograstim is a solution for injection or infusion in a pre-filled syringe with or without safety device.
Polish: Biograstim jest roztworem do wstrzykiwań lub infuzji, znajdującym się w ampułko-strzykawce z urządzeniem lub bez urządzenia zabezpieczającego.
English: In view of limited safety and efficacy data in patients with secondary AML, filgrastim should be administered with caution.
Polish: Biorąc pod uwagę ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku u pacjentów z wtórną AML, podawanie filgrastymu wymaga zachowania ostrożności.
English: Current data indicate that immunological interactions between the allogeneic PBPC graft and the recipient may be associated with an increased risk of acute and chronic GvHD when compared with bone marrow transplantation.
Polish: Obecnie dostępne dane wskazują, że interakcje immunologiczne pomiędzy alogenicznym przeszczepem PBPC a biorcą mogą mieć związek ze zwiększonym - w porównaniu do przeszczepu szpiku kostnego - ryzykiem wystąpienia ostrej i przewlekłej choroby GvHD.
English: The incidence of these events was similar to that reported in cancer patients.
Polish: Częstość występowania tych działań była podobna do częstości występowania zgłaszanej w grupie pacjentów z nowotworem złośliwym.
English: Do not touch the needle or push the plunger.
Polish: Nie należy dotykać igły ani popychać tłoka strzykawki.
English: Donors who receive G-CSFs for PBPC mobilisation should be monitored until haematological indices return to normal.
Polish: Dawców otrzymujących czynniki wzrostu kolonii granulocytów (G-CSF) w celu mobilizacji PBPC należy monitorować do czasu normalizacji wskaźników hematologicznych.
English: This medicine is given by injection, either through an intravenous (IV) infusion (drip) or a subcutaneous (SC) injection (into the tissue just under the skin).
Polish: Lek podaje się we wstrzyknięciu: w infuzji dożylnej (iv.) (kroplówka) bądź we wstrzyknięciu podskórnym (sc.) (do tkanki znajdującej się bezpośrednio pod skórą).
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data): - cough; fever and difficulty breathing or coughing up blood.
Polish: Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - kaszel; gorączka i trudności z oddychaniem lub odkrztuszanie krwi.
English: Following established chemotherapy for solid tumours, lymphomas and lymphoid leukaemias, it is expected that the duration of treatment required to fulfil these criteria will be up to 14 days.
Polish: Po chemioterapii stosowanej w leczeniu guzów litych, chłoniaków i białaczek limfatycznych przewiduje się, że czas trwania leczenia spełniający wymienione wyżej kryteria wyniesie do 14 dni.
English: Biograstim contains sorbitol.
Polish: Biograstim zawiera sorbitol.
English: Filgrastim (recombinant methionyl human granulocyte-colony stimulating factor) is produced in Escherichia coli K802 by recombinant DNA technology.
Polish: Filgrastym (rekombinowany metionylowany ludzki czynnik wzrostu kolonii granulocytów) jest wytwarzany przez szczep K802 bakterii Escherichia coli techniką rekombinacji DNA.
English: Biograstim contains the active substance filgrastim.
Polish: Biograstim zawiera substancję czynną filgrastym.
English: - The safety device prevents needle stick injuries after use, so no special precautions for disposal are required.
Polish: Usuwanie zużytych strzykawek - Urządzenie zabezpieczające zapobiega ukłuciom igłą po użyciu, tak że nie jest wymagane zachowanie specjalnych środków ostrożności dotyczących usuwania.
English: It belongs to a group of proteins called cytokines and is very similar to a natural protein (granulocyte-colony stimulating factor [G-CSF]) produced by your own body.
Polish: Biograstim należy do grupy białek zwanych cytokinami i wykazuje znaczne podobieństwo do białka naturalnego (czynnika pobudzającego wzrost kolonii granulocytów) wytwarzanego przez organizm człowieka.
English: Mobilisation of PBPC does not provide a direct clinical benefit to normal donors and should only be considered for the purposes of allogeneic stem cell transplantation.
Polish: Mobilizacja PBPC nie zapewnia bezpośrednich korzyści klinicznych dla zdrowych dawców i należy ją rozważyć wyłącznie w przypadku alogenicznego przeszczepu komórek macierzystych.
English: When reversal of neutropenia has been achieved, the minimal effective dose to maintain a normal neutrophil count should be established.
Polish: Po odwróceniu neutropenii należy ustalić minimalną skuteczną dawkę leku pozwalającą na utrzymanie prawidłowej liczby neutrofilów.
English: In cancer patients, the pharmacokinetic profile of Biograstim and the reference product was comparable after single and repeated subcutaneous administration.
Polish: U pacjentów z nowotworem złośliwym profil farmakokinetyczny preparatu Biograstim i produktu referencyjnego był porównywalny po pojedynczym i wielokrotnym podskórnym podaniu leku.
English: Transient, moderate decreases in non-fasting blood glucose have also been seen.
Polish: Odnotowano również przejściowe, umiarkowane zmniejszenie stężenia glukozy we krwi nie na czczo.
English: - Never put the syringes that you have used into your normal household rubbish bin.
Polish: - Nigdy nie należy wrzucać zużytych strzykawek do domowego kosza na odpadki.
English: Undesirable effect
Polish: Działanie niepożądane
English: In clinical trials, 97 % of patients who responded had a complete response at doses of ≤ 2.4 MIU (24 μg)/kg/day.
Polish: W badaniach klinicznych u 97% pacjentów z reakcją na leczenie pełna odpowiedź wystąpiła po zastosowaniu dawki ≤ 2,4 mln IU (24 g)/kg mc./dobę.
English: Take your Biograstim pre-filled syringe out of the refrigerator.
Polish: Wyjąć ampułko-strzykawkę z lekiem Biograstim z lodówki.
English: For maintaining normal neutrophil counts
Polish: Utrzymanie prawidłowej liczby neutrofilów
English: This section contains information on how to give yourself an injection of Biograstim.
Polish: Ta część ulotki zawiera informacje dotyczące samodzielnego wykonania wstrzyknięcia leku Biograstim.
English: Solution for injection or infusion
Polish: Roztwór do wstrzykiwań lub infuzji
English: In other circumstances, additional leukaphereses are recommended.
Polish: W innych sytuacjach zaleca się wykonanie dodatkowych zabiegów leukaferezy.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): - unspecified pain.
Polish: Niezbyt często (mogą występować u mniej niż 1 na 100 osób): - niezdefiniowany ból.
English: Acetic acid, glacial Sodium hydroxide Sorbitol (E420) Polysorbate 80
Polish: Kwas octowy lodowaty Sodu wodorotlenek Sorbitol (E420) Polisorbat 80
English: - It is important to contact your doctor immediately if you have any of the following or combination of the following side effects: swelling or puffiness, which may be associated with passing water less frequently, difficulty breathing, abdominal swelling and feeling of fullness, and a general feeling of tiredness.
Polish: - Ważne jest, aby niezwłocznie zwrócić się do lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią następujące działania niepożądane lub ich połączenie: obrzęk lub opuchnięcie, które może być związane z rzadszym oddawaniem moczu, trudność w oddychaniu, obrzęk brzucha lub uczucie pełności i ogólne uczucie zmęczenia.
English: Therefore, in patients with reduced precursors, neutrophil response may be diminished (such as those treated with extensive radiotherapy or chemotherapy, or those with bone marrow infiltration by tumour).
Polish: Dlatego u pacjentów ze zmniejszoną liczbą prekursorów reakcja na leczenie może być słabsza (np. u osób otrzymujących intensywną radioterapię lub chemioterapię, bądź u pacjentów z naciekami nowotworowymi szpiku).
English: Type I glass pre-filled syringe with a permanently attached stainless steel needle with or without safety device to prevent needle stick injury and re-use.
Polish: Ampułko-strzykawka wykonana ze szkła typu I, z dołączoną igłą ze stali nierdzewnej z urządzeniem lub bez urządzenia zabezpieczającego igłę przed uszkodzeniem i ponownym użyciem.
English: It is important to contact your doctor immediately if you experience pain in the upper left side of the abdomen or left shoulder pain since this may relate to a problem with your spleen.
Polish: Ważne jest, by natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeśli u pacjenta wystąpi ból w lewej górnej części brzucha lub w lewym ramieniu, ponieważ może on być objawem zaburzeń śledziony.
English: Disinfect the injection site by using an alcohol wipe and pinch the skin between your thumb and forefinger, without squeezing it (see picture 5).
Polish: Zdezynfekować skórę wacikiem nasączonym alkoholem, a następnie uchwycić fałd skóry pomiędzy kciuk a palec wskazujący, bez nadmiernego uciskania go (patrz rysunek 5).
English: Particular attention should be paid to the number of progenitors mobilised in such patients before the administration of high-dose chemotherapy.
Polish: U tych pacjentów należy zwrócić szczególną uwagę na liczbę mobilizowanych komórek progenitorowych przed zastosowaniem chemioterapii w dużych dawkach.
English: cannot be estimated from the available data Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Polish: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.