FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Brinavess var mere effektivt end placebo til behandling af patienter, som for nylig var begyndt at lide af atrieflimren.
Bulgarian: Brinavess е по-ефективен от плацебо за лечение на пациенти, които отскоро имат предсърдно мъждене.
Danish: Atrieflimren forekommer, når atrierne (hjertes forkamre) trækker sig hurtigt og uregelmæssigt sammen og medfører en abnorm hjerterytme.
Bulgarian: Предсърдно мъждене се появява, когато предсърдията (горните кухини на сърцето) се съкращават неравномерно и бързо, което води до необичаен сърдечен ритъм.
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på antallet af patienter, hvis hjerterytme blev normal igen.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е делът на пациентите, при които сърдечният ритъм се нормализира.
Danish: Hvordan anvendes Brinavess?
Bulgarian: Как се използва Brinavess?
Danish: Hvordan virker Brinavess?
Bulgarian: Как действа Brinavess?
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Brinavess.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Brinavess, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени също в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Danish: En oversigt over Brinavess, og hvorfor det er godkendt i EU
Bulgarian: Общ преглед на Brinavess и основания за разрешаване в ЕС
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Brinavess?
Bulgarian: Какви ползи от Brinavess са установени в проучванията?
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger ved Brinavess fremgår af indlægssedlen.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции при Brinavess вижте листовката.
Danish: Disse patienter bør monitoreres tæt.
Bulgarian: Тези пациенти трябва да бъдат внимателно наблюдавани.
Danish: > 3 timer til ≤ 7 dage
Bulgarian: > 3 часа до ≤ 7 дни
Danish: Citronsyre (E330)
Bulgarian: Лимонена киселина (E330)
Danish: Virksomheden vil begynde at inkludere tjeklisten i pakningerne på pakkestedet snarest muligt, men senest den 15. november 2012.
Bulgarian: Компанията ще започне да включва контролния въпросник преди инфузия в опаковките, пакетирани в обекта за опаковане, колкото е възможно по-скоро, но не по-късно от 15 ноември 2012.
Danish: Effekt fra et post-marketingobservationsstudie
Bulgarian: Ефикасност от постмаркетингово обсервационно проучване
Danish: JA NEJ
Bulgarian: ДА НЕ
Danish: Sammenfatning af sikkerhedsprofilen
Bulgarian: Обобщение на профила за безопасност
Danish: 90 minutter efter infusionsstart var denne difference reduceret til 8,1 ms.
Bulgarian: 90 минути след началото на инфузията тази разлика намалява до 8,1 msec.
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet anvendes straks.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва веднага.
Danish: Overordnet var BRINAVESS effektivt hos 70,2% (1.359/1.936) af disse patienter.
Bulgarian: Като цяло, BRINAVESS е бил ефективен при 70,2% (1,359/1,936) от тези пациенти.
Danish: Deres læge kan beslutte at stoppe infusionen, hvis han/hun iagttager nogen af følgende ikke ser unormale forandringer af:
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да спре инфузията, ако забележи която и да е от следните необичайни промени в:
Danish: Hos patienter med leverinsufficiens øgedes eksponeringen med 9 til 25 %.
Bulgarian: При пациенти с чернодробно увреждане експозицията се повишава с 9 до 25 %.
Danish: Der var ingen betydningsfuld forskel, når analysen blev stratificeret ud fra terapeutisk indikation (dvs. ikke-opererede patienter og patienter efter hjerteoperation).
Bulgarian: Няма значима разлика при стратифициране на анализа по терапевтична индикация (т.е. пациенти без операция и пациенти след сърдечна операция).
Danish: Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal De spørge Deres læge til råds, før De tager dette lægemiddel.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар, преди употребата на това лекарство.
Danish: Hyppighederne defineres som: Meget almindelig (≥ 1/10); Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til ≤ 1/100).
Bulgarian: Честотите се определени като: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100).
Danish: Kriterier til udvælgelse af patienter herunder kontraindikationer, særlige advarsler og forholdsregler for anvendelse og information om patientpopulationer, hvor der er begrænset information fra kliniske undersøgelser.
Bulgarian: Критерии за подбор на пациентите, включително противопоказания, специални предупреждения и предпазни мерки при употреба и информация за популациите от пациенти, за които има ограничена информация от клиничните изпитвания:
Danish: †Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) test
Bulgarian: †Тест на Cochran-Mantel-Haenszel
Danish: Hensigtsmæssige forholdsregler til at håndtere og minimere risici herunder behovet for tæt monitorering under og efter administration af BRINAVESS.
Bulgarian: Необходими мерки за управление и свеждане на риска до минимум, включително необходимостта от внимателно мониториране по време на и след приложението на
Danish: Disse reaktioner forekom omkring infusionstidspunktet, var forbigående og var sjældent begrænsende for behandlingen.
Bulgarian: Тези реакции са се появили около времето на инфузията, като са били преходни и рядко са ограничавали лечението.
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør lægemidlet anvendes straks.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка лекарственият продукт трябва да се използва веднага.
Danish: Luxembourg/Luxemburg
Bulgarian: Luxembourg/Luxemburg Correvio
Danish: Akkumulerede doser over 565 mg er ikke vurderet.
Bulgarian: Кумулативни дози над 565 mg не са оценявани.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis De har pacemaker.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако имате пейсмейкър.
Danish: Effekt versus amiodaron (AVRO)
Bulgarian: Ефикасност в сравнение с амиодарон (AVRO):
Danish: Vand til injektion
Bulgarian: Вода за инжекции
Danish: België/Belgique/Belgien
Bulgarian: België/Belgique/Belgien Correvio
Danish: 15 rue du Bicentenaire 92800 Puteaux Frankrig
Bulgarian: 15 rue du Bicentenaire 92800 Puteaux
Danish: Der er set sjældne tilfælde af svær hypotension.
Bulgarian: Нечесто са били наблюдавани случаи на тежка хипотония.
Danish: Natriumhydroxid (E524) (til justering af pH)
Bulgarian: Натриев хидроксид (E524) (за корекция на pH)
Danish: Geodis Logistics Netherlands B.V.
Bulgarian: Geodis Logistics Netherlands B.V. Columbusweg 16
Danish: I punkt 4 er der givet nærmere oplysninger om advarsler og forsigtighedsregler vedrørende de bivirkninger, der kan opstå.
Bulgarian: В раздел 4 е представена подробна информация за предупрежденията и предпазните мерки във връзка с нежелани реакции, които могат да се появят.
Danish: Der er set alvorlige tilfælde af hypotension under og umiddelbart efter infusion af vernakalant.
Bulgarian: Съобщавани са случаи на сериозна хипотония по време на и веднага след инфузия на вернакалант.
Danish: BRINAVESS må IKKE gives til patienter, hvis der kan svares "JA" til et af nedenstående spørgsmål:
Bulgarian: BRINAVESS НЕ трябва да бъде прилаган на пациенти, отговорили „ДА" на въпросите по-долу:
Danish: Non-kliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter enkelte og gentagne doser samt genotoksicitet.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на база на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, проучвания за токсичност при еднократно и многократно прилагане и генотоксичност.
Danish: Hvis De ønsker yderligere oplysninger om BRINAVESS, skal De henvende Dem til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Danish: Har patienten et systolisk blodtryk < 100 mm Hg?
Bulgarian: Има ли пациентът систолно артериално налягане < 100 mmHg?
Danish: En patient, som fik 3 mg/kg vernakalant over 5 minutter (i stedet for de anbefalede 10 minutter), udviklede hæmodynamisk stabil takykardi med brede komplekser, som svandt uden følgetilstande.
Bulgarian: Един пациент, получил 3 mg/kg вернакалант за 5 минути (вместо за препоръчаните 10 минути), е развил хемодинамично стабилна тахикардия с широк комплекс, която е отзвучала без последствия.
Danish: Er patienten overfølsom over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne?
Bulgarian: Има ли пациентът свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества?
Danish: Sikkerheden af vernakalant er blevet vurderet i kliniske studier med 1.148 forsøgspersoner (patienter samt raske, frivillige personer), som er blevet behandlet med det.
Bulgarian: Безопасността на вернакалант е оценявана в клинични проучвания, включващи 1 148 участници (пациенти и здрави доброволци), на които той е прилаган.
Danish: Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
Bulgarian: Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.
Danish: Vernakalant påvirker kun i mindre eller moderat grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Bulgarian: Вернакалант повлиява в малка до умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
Danish: Vernakalant fordeles ekstensivt og hurtigt i kroppen med en fordelingsvolumen på ca. 2 l/kg.
Bulgarian: Вернакалант показва интензивно и бързо разпределение в организма, с обем на разпределение приблизително 2 l/kg.
Danish: Patienter med en kropsvægt på >113 kg:
Bulgarian: Пациенти с телесно тегло > 113 kg:
Danish: Ved indgivelse af BRINAVESS skal disse instruktioner følges:
Bulgarian: Когато прилагате BRINAVESS, следвайте тези инструкции:
Danish: Hvis De er i tvivl, skal De tale med lægen, før De bruger denne medicin.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар, преди да използвате това лекарство.
Danish: EXP Fortyndet opløsning: Anvendes inden for 12 timer og opbevares ved eller under 25 °C.
Bulgarian: Разреден разтвор: да се използва в рамките на 12 часа и да се съхранява при или под 25 °С.
Danish: • hvis De har haft nye eller forværrede smerter i brystet (angina), som af Deres læge er blevet diagnosticeret som akut koronar syndrom inden for de seneste 30 dage, eller hvis De har haft et hjerteanfald inden for de seneste 30 dage
Bulgarian: ако сте имали новопоявила се или влошаваща се болка в гърдите (стенокардия), диагностицирана от Вашия лекар като остър коронарен синдром през последните 30 дни или ако сте преживели инфаркт през последните 30 дни.
Danish: Klar og farveløs til svagt gul opløsning med pH på ca. 5,5.
Bulgarian: Бистър и безцветен до бледожълт разтвор с pH приблизително 5,5.
Danish: For at sikre korrekt administration bør der tilberedes en tilstrækkelig mængde BRINAVESS 20 mg/ml ved starten af behandlingen til både 1. og 2. infusion, i tilfælde af at denne er indiceret.
Bulgarian: За да се осигури правилно приложение, в началото на лечението трябва да се приготви достатъчно количество BRINAVESS 20 mg/ml, за да се направи първата и втора инфузия, ако такава се окаже необходима.
Danish: Hvis det ikke anvendes straks, er brugeren ansvarlig for opbevaringstiden under anvendelsen og forholdene før anvendelse, som normalt ikke bør være længere end 24 timer ved 2-8 °C, med mindre fortynding har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, периодът на използване и условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да надхвърлят 24 часа при температура от 2 до 8 °C, освен ако разреждането не е направено в контролирани и валидирани асептични условия.
Danish: Vernakalants frie fraktion i human serum er 53-63 % i koncentrationsområdet 1-5 µg/ml.
Bulgarian: Свободната фракция на вернакалант в човешки серум е 53-63 % при концентрации от 1 до 5 μg/ml.
Danish: Før De får denne medicin, vil lægen beslutte, om Deres blod skal undersøges for at se, hvor godt det størkner og også for at se indholdet af kalium.
Bulgarian: Преди да Ви бъде приложено това лекарство, Вашият лекар ще реши дали да Ви направи изследвания на кръвта, за да провери дали тя се съсирва добре, както и да провери нивото на калия Ви.
Danish: Patienter, som ikke responderede på behandlingen, blev håndteret af lægen ved anvendelse af standardbehandling.
Bulgarian: При пациентите, неотговорили на лечението, лекуващият лекар прилага стандартните мерки за лечение.
Danish: Behandlingssucces (response) blev defineret som konvertering af atrieflimren til sinusrytme inden for 90 minutter.
Bulgarian: Терапевтичният успех (отговор) се дефинира като възстановяване на синусовия ритъм в рамките на 90 минути.
Danish: • hvis De er allergisk over for vernakalanthydrochlorid eller et af de øvrige indholdsstoffer i BRINAVESS (angivet i punkt 6)
Bulgarian: ако сте алергични към вернакалантов хидрохлорид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)
Danish: (almindelige), hjertet springer et slag over (ikke almindelige), eller en kort pause i hjertets normale aktivitet (ikke almindelige))
Bulgarian: (чести), пропуснат удар (нечести) или кратка пауза в нормалната активност на Вашето сърце (нечести))
Danish: I kliniske undersøgelser blev behovet for antikoagulering før administration af vernakalant vurderet i henhold til den behandlende læges kliniske praksis.
Bulgarian: В клиничните проучвания необходимостта от антикоагулантна терапия преди приложението на вернакалант е оценена в зависимост от клиничната практика на лекуващия лекар.
Danish: Det fortyndede sterile koncentrat er kemisk og fysisk stabilt i 12 timer ved eller under 25 °C.
Bulgarian: Доказана е химическа и физическа стабилност на разредения стерилен концентрат в продължение на 12 часа при или под 25 °C.
Danish: Kravene for fremsendelse af PSUR'er for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Изискванията за подаване на ПАДБ за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Danish: Hvis sådanne tegn opstår, med eller uden symptomatisk hypotension eller bradykardi, skal infusionen stoppes omgående.
Bulgarian: Ако се развият такива признаци, със или без симптоматична хипотония или брадикардия, инфузията трябва да бъде спряна незабавно.
Danish: Fortæl det altid til lægen, hvis De bruger anden medicin, for nylig har brugt anden medicin eller planlægger at bruge anden medicin.
Bulgarian: Трябва да кажете на Вашия лекар, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства.
Danish: Vigtige instruktioner ved anvendelse af BRINAVESS
Bulgarian: Важни инструкции при използване на BRINAVESS
Danish: Hvis disse hændelser indtræffer under 1. infusion af vernakalant, bør patienterne ikke få 2. dosis.
Bulgarian: Ако такива събития се появят по време на първата инфузия на вернакалант, пациентите не трябва да получат втора доза.
Danish: Hypotension forekommer typisk tidligt, enten under infusionen eller tidligt efter afslutning af infusionen, og kan normalt korrigeres ved hjælp af understøttende standardbehandling.
Bulgarian: Хипотонията обикновено се развива рано, или по време на инфузията, или скоро след края на инфузията, като обикновено може да се коригира със стандартни поддържащи мерки.
Danish: • tilstoppet næse
Bulgarian: запушен нос
Danish: • lavt blodtryk, langsom hjerterytme, svimmelhed
Bulgarian: понижаване на кръвното налягане, бавна сърдечна дейност, замайване
Danish: • hvis De har en meget smal hjerteklap, systolisk blodtryk på under 100 mm Hg eller fremskreden hjertesvigt med symptomer ved minimal anstrengelse eller i hvile
Bulgarian: ако имате силно стеснена сърдечна клапа, систолно кръвно налягане под 100 mm Hg или напреднала сърдечна недостатъчност със симптоми при минимално усилие или в покой.
Danish: Lægen vil overveje, om De har brug for yderligere medicin til rytmekontrol 4 timer efter brugen af BRINAVESS.
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени дали имате нужда от допълнително лекарство за контрол на сърдечния ритъм 4 часа след използването на BRINAVESS.
Danish: Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført under pkt.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на посочените в точка 4.2.
Danish: Almindelige: kan berøre op til 1 ud af 10 personer
Bulgarian: Чести: може да засегнат до 1 на 10 души
Danish: Kontakt lægen, før De får BRINAVESS, hvis De har et eller flere af følgende problemer:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да използвате BRINAVESS ако имате някой от следните проблеми:
Danish: Der er ingen relevante indikationer for brug af vernakalant til børn og unge < 18 år, og det bør derfor ikke anvendes til denne population.
Bulgarian: Няма съответна употреба на вернакалант при деца и юноши < 18-годишна възраст за настоящото показание и следователно той не трябва да се използва при тази популация.
Danish: Fortyndes før anvendelse.
Bulgarian: Разредете преди употреба.
Danish: Hvis Deres hjerterytme ikke er vendt tilbage til det normale 15 minutter efter, De har fået første dosis, får De eventuelt endnu en dosis.
Bulgarian: Ако сърдечната Ви дейност не се нормализира до 15 минути след края на приложението на първата доза, може да Ви бъде приложена втора доза.
Danish: Hos de resterende patienter kan elektrisk konvertering anbefales.
Bulgarian: При останалите пациенти може да се препоръча електрокардиоверзио.
Danish: Det primære endepunkt var antallet af patienter, der opnåede sinusrytme 90 minutter efter initiering af behandlingen, og som begrænsede konklusionerne til de virkninger, der sås i dette tidsvindue.
Bulgarian: Първичната крайна точка е процентът пациенти, при които се постига възстановяване на синусовия ритъм (СР) 90 минути след започването на лечението, което ограничава заключенията до ефектите, наблюдавани в този времеви прозорец.
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis De bemærker partikelindhold eller misfarvning.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите частици или промяна на цвета.
Danish: Mediantiden til konvertering til sinusrytme som rapporteret blandt alle patienter, som i henhold til investigators vurdering konverterede til sinusrytme, var 12 minutter, og i de fleste behandlingsepisoder (60,4%) blev der kun givet én infusion.
Bulgarian: Медианата на времето за преминаване в синусов ритъм, както се съобщава при всички пациенти, които, според преценката на изследователя, са преминали в синусов ритъм, е 12 минути като в повечето от епизодите на лечение (60,4%) е приложена само една инфузия.
Danish: ACT III BRINAVESS Placebo P-værdi† BRINAVESS Placebo P-værdi†
Bulgarian: BRINAVESS Плацебо P-стойност
Danish: • blodtrykket (såsom meget lavt blodtryk, der forårsager en alvorlig hjertelidelse) (ikke almindelige)
Bulgarian: кръвното Ви налягане (като много ниско кръвно налягане, причиняващо сериозно сърдечно състояние) (нечести)
Danish: BRINAVESS indeholder natrium
Bulgarian: BRINAVESS съдържа натрий
Danish: • nedsat følelse eller følsomhed
Bulgarian: намалени усещане или чувствителност
Danish: ACT I og ACT III undersøgte virkningen af vernakalant i behandlingen af patienter med vedvarende atrieflimren > 3 timer men ikke af mere end 45 dages varighed.
Bulgarian: В ACT I и ACT III се проучва ефекта на вернакалант при лечение на пациенти с продължително предсърдно мъждене > 3 часа, но с давност не повече от 45 дни.
Danish: For patienter, der vejer over 113 kg, har vernakalant en fast dosis.
Bulgarian: При пациенти над 113 kg, вернакалант има фиксирана доза.
Danish: Har patienten haft et akut koronarsyndrom (herunder myokardieinfarkt) inden for de seneste 30 dage?
Bulgarian: ДА НЕ Имал ли е пациентът остър коронарен синдром (включително инфаркт на миокарда) през последните 30 дни?
Danish: BRINAVESS doseres i henhold til patientens kropsvægt med en maksimal dosis baseret på 113 kg.
Bulgarian: BRINAVESS се дозира въз основа на телесното тегло на пациента, като максималната доза се изчислява за 113 kg.
Danish: Hvis De har meget lavt blodtryk eller langsom hjerterytme eller visse forandringer i Deres EKG, mens De får denne medicin, vil lægen stoppe behandlingen.
Bulgarian: Ако по време на приложението на това лекарство сте с много ниско кръвно налягане или много бавен сърдечен ритъм, както и с определени промени в ЕКГ, Вашият лекар ще спре лечението Ви.
Danish: Vernakalant er en moderat, kompetitiv hæmmer af CYP2D6.
Bulgarian: Вернакалант е умерено силен конкурентен инхибитор на CYP2D6.
Danish: Erfaring med vernakalant til patienter med pacemaker er begrænset.
Bulgarian: Опитът от приложение на вернакалант при пациенти с пейсмейкър е ограничен.
Danish: Generelt reagerede bradykardi godt på seponering af behandlingen og/eller administration af atropin.
Bulgarian: Като цяло брадикардията се повлиява добре от спирането на лечението и/или приложението на атропин.
Danish: • stakåndethed eller strammen i brystet
Bulgarian: задух или стягане в гърдите
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af vernakalanthydrochlorid til gravide kvinder.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на вернакалантов хидрохлорид при бременни жени.
Danish: Hvis konvertering til sinusrytme ikke indtræffer, skal patientens vitale tegn og hjerterytme observeres i yderligere 15 minutter.
Bulgarian: Ако не настъпи възстановяване на синусовия ритъм, наблюдавайте жизнените показатели на пациента и сърдечния му ритъм в продължение на още 15 минути.
Danish: Der er ingen erfaring med anvendelse af BRINAVESS til børn og unge under 18 år, og derfor bør det ikke anvendes.
Bulgarian: Липсва опит с употребата на BRINAVESS при деца и юноши под 18-годишна възраст; ето защо неговата употреба не се препоръчва.
Danish: Konvertering af atrieflimren hos patienter med længerevarende atrieflimren (> 7 dage og ≤ 45 dage) og vurderet som sekundært effekt-endepunkt hos i alt 185 patienter viste ikke statistisk signifikante forskelle mellem vernakalant og placebo.
Bulgarian: Възстановяването на синусовия ритъм при пациенти с предсърдно мъждене с по-голяма давност (> 7 дни и ≤ 45 дни) е оценено като вторична крайна точка за ефикасност при общо 185 пациенти и не показа статистически значима разлика между вернакалант и плацебо.
Danish: Har patienten forlænget QT-interval ved baseline (ukorrigeret > 440 ms)?
Bulgarian: Има ли пациентът изходно удължен QT-интервал (некоригиран > 440 msec)?
Danish: De vil få det i en blodåre over 10 minutter.
Bulgarian: Ще Ви бъде прилаган интравенозно в продължение на 10 минути.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal før distribution blive enig med den relevante nationale myndighed om indhold og format af undervisningsmaterialet samt en kommunikationsplan.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да съгласува съдържанието и формата на обучителните материали, заедно с плана за комуникация, с националния компетентен орган преди разпространението.
Danish: Hos patienterne blev den typiske totale clearance for vernakalant vurderet til at være 0,41 l/t/kg.
Bulgarian: При пациенти обичайният тотален клирънс на вернакалант се оценява на 0,41 l/hr/kg.
Danish: Overordnet resulterer vernakalants kombinerede effekter på de kardielle kalium- og natriumkanaler i en væsentlig antiarytmisk effekt, som hovedsageligt er koncentreret i atrierne.
Bulgarian: Като цяло комбинацията от ефектите на вернакалант върху калиевия и натриевия ток осигурява значим антиаритмичен ефект, който е концентриран главно в предсърдията.
Danish: Der er ingen oplysninger om udskillelse af vernakalant/metabolitter i mælk hos dyr.
Bulgarian: Няма информация за екскрецията на вернакалант/метаболитите в млякото на животни.