FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Нирапариб се свързва в умерена степен с плазмените протеини при хора (83,0 %), основно със серумен албумин.
Lithuanian: Vidutinis kiekis niraparibo prisijungia prie žmogaus plazmos baltymų (83,0 %), daugiausia prie serumo albuminų.
Bulgarian: Индукция на CYP ензими (CYP1A2 и CYP3A4)
Lithuanian: CYP indukcija (CYP1A2 ir CYP3A4)
Bulgarian: Състав на капсулата Титанов диоксид (E 171) Желатин
Lithuanian: Kapsulės apvalkalas Titano dioksidas (E 171) Želatina
Bulgarian: Чести повишени нива на гамаглутамил трансфераза
Lithuanian: Padidėjęs gama gliutamiltransferazės lygis
Bulgarian: нирапариб
Lithuanian: niraparibas
Bulgarian: Нирапариб се метаболизира главно от карбоксилестерази (CE) до основен неактивен метаболит M1.
Lithuanian: Niraparibą daugiausia metabolizuoja karboksilesterazės (KE), kad susidarytų pagrindinis neaktyvus metabolitas M1.
Bulgarian: Хематологични нежелани реакции (тромбоцитопения, анемия, неутропения), в това число клинични диагнози и/или лабораторни находки, обикновено са получавани в началото на периода на лечение с нирапариб, като честотата е намалявала с течение на времето.
Lithuanian: Hematologinės nepageidaujamos reakcijos (trombocitopenija, anemija, neutropenija), įskaitant klinikines diagnozes ir (arba) laboratorinius rezultatus, paprastai pasireikšdavo gydymo niraparibu pradžioje ir einant laikui jos retėdavo.
Bulgarian: В случаи на хипертонична криза или в случаи, когато клинично значима хипертония не може да бъде достатъчно добре контролирана с антихипертензивна терапия, лечението със Zejula трябва да се прекрати.
Lithuanian: Hipertenzinės krizės atveju arba jeigu kliniškai reikšmingos hipertenzijos negalima tinkamai kontroliuoti antihipertenziniais preparatais, Zejula vartojimą reikia nutraukti.
Bulgarian: Ако нежеланите реакции не могат да бъдат овладени чрез стратегия на прекъсване и намаляване на дозата, препоръчително е лечението със Zejula да се прекрати.
Lithuanian: Jeigu nepageidaujamų reakcijų nepavyksta suvaldyti naudojant šią vaisto nutraukimo vartoti ir dozės mažinimo strategiją, rekomenduojama visiškai nutraukti vartoti Zejula.
Bulgarian: Коефициент на риска (HR) (нирапариб:плацебо) (95 % CI) *CI обозначава доверителен интервал.
Lithuanian: Rizikos santykis (HR) (Nir:plac) (95 % PI*) *PI reiškia pasikliautinąjį intervalą.
Bulgarian: Препоръки за овладяване на нежелани реакции са дадени в таблица 1.
Lithuanian: Rekomendacijos dėl nepageidaujamų reakcijų valdymo pateiktos 1-oje lentelėje.
Bulgarian: Само 13 % от пациентките с ниско телесно тегло са останали на доза 300 mg след цикъл 3.
Lithuanian: Tik 13 % mažos kūno masės pacienčių po 3-iojo ciklo tebevartojo 300 mg dozę.
Bulgarian: При приблизително 47 % от пациентките лечението е възобновено с намалена доза през цикъл 2.
Lithuanian: Maždaug 47 % pacienčių vėl pradėjo vartoti preparatą mažesne doze 2-ojo ciklo metu.
Bulgarian: Въз основа на индивидуалните лабораторни стойности може да има основания контролни изследвания да се правят всяка седмица и по време на втория месец.
Lithuanian: Remiantis konkrečios pacientės laboratoriniais duomenimis, antrą mėnesį gali prireikti atlikti kraujo tyrimą kas savaitę.
Bulgarian: При пациентките с телесно тегло по-ниско от 58 kg може да се обмисли прилагане на начална доза 200 mg.
Lithuanian: Mažiau nei 58 kg sveriančioms pacientėms būtų galima apsvarstyti 200 mg pradinės dozės vartojimą.
Bulgarian: Намаляване на дозата може да се прави въз основа на нежеланите реакции.
Lithuanian: Dozę galima mažinti atsižvelgiant į nepageidaujamas reakcijas.
Bulgarian: Липсват клинични данни относно фертилитета.
Lithuanian: Poveikio vaisingumui klinikinių duomenų nėra.
Bulgarian: Резюме на резултатите за първичните цели на проучването ENGOT-OV16 Кохорта с gBRCAmut
Lithuanian: ENGOTOV16 tyrimo pagrindinio tikslo rezultatų santrauka gBRCAmut pogrupis
Bulgarian: (12,9, НД)
Lithuanian: (12,9, NR)
Bulgarian: Системната експозиция (Cmax и AUC) на нирапариб се увеличава пропорционално с повишаване на дозата от 30 mg до 400 mg.
Lithuanian: Sisteminė niraparibo ekspozicija (Cmax ir AUC) didėjo tiesiogiai proporcingai dozei, kai niraparibo dozė didinta nuo 30 mg iki 400 mg.
Bulgarian: Съдейки по на механизма на действие обаче нирапариб би могъл да причини ембрионално или фетално увреждане, включително ембриолетални и тератогенни ефекти, когато се прилага на бременна жена.
Lithuanian: Tačiau remiantis niraparibo veikimo mechanizmu, šis preparatas gali pakenkti embrionui ar vaisiui, įskaitant embriono mirtį ir teratogeninį poveikį, kai jo vartoja nėščios moterys.
Bulgarian: Брилянтно синьо FCF (E 133) Еритрозин (E 127) Тартразин (E 102)
Lithuanian: Briliantinis mėlynasis FCF (E 133) Eritrozinas (E 127) Tartrazinas (E 102)
Bulgarian: Какво представлява Zejula и как действа
Lithuanian: Kas yra Zejula ir kaip jis veikia
Bulgarian: Zejula понижава броя на кръвните клетки, каквито са червените кръвни клетки (анемия), белите кръвни клетки (неутропения) или тромбоцитите (тромбоцитопения).
Lithuanian: Zejula sumažina kraujo kūnelių skaičius, pavyzdžiui, raudonųjų kraujo kūnelių (anemija), baltųjų kraujo kūnelių (neutropenija) arba kraujo plokštelių skaičių (trombocitopenija).
Bulgarian: Преди започване на лечение със Zejula вече съществуващата хипертония трябва да е достатъчно добре контролирана.
Lithuanian: Prieš pradedant vartoti Zejula turimą hipertenziją reikia tinkamai kontroliuoti.
Bulgarian: Ако по време на лечение със Zejula се потвърди МДС и/или ОМЛ, лечението трябва да се прекрати и пациентката трябва да се лекува по съответния начин.
Lithuanian: Zejula vartojančiai pacientei patvirtinus MDS ir (arba) ŪML, gydymą reikia nutraukti, o pacientę atitinkamai gydyti.
Bulgarian: Голям дял от пациентките в двете групи на лечение и в двете кохорти са получили 3 или повече предходни линии химиотерапия, в това число 49 % и 34 % от пациентките на нирапариб в кохортите съответно с gBRCAmut и без gBRCAmut.
Lithuanian: Didelė dalis pacienčių abiejų gydymo grupių abiejuose pogrupiuose anksčiau gydytos taikant 3 ar daugiau chemoterapijos kursų, įskaitant atitinkamai 49 % ir 34 % niraparibu gydytų pacienčių gBRCAmut ir ne gBRCAmut pogrupiuose.
Bulgarian: Популационните фармакокинетични анализи показват, че възрастта, телесното тегло и расовата принадлежност нямат значимо влияние върху фармакокинетиката на нирапариб.
Lithuanian: Populiacijų farmakokinetinė analizė parodė, kad amžius, kūno masė ir rasė neturi reikšmingo poveikio niraparibo farmakokinetikai.
Bulgarian: Тромбоцитопения е има по-често при пациентки с брой тромбоцити на изходното ниво понисък от 180 × 109/l.
Lithuanian: Dažniau trombocitopenija pasireiškė pacientėms, kurių pradinis kraujo plokštelių skaičius buvo mažesnis kaip 180 × 109/l.
Bulgarian: Препоръчителните промени на дозата при нежелани реакции са посочени в таблици 1 и 2.
Lithuanian: Rekomenduojami dozės koregavimai dėl nepageidaujamų reakcijų pateikti 1-oje ir 2-oje lentelėse.
Bulgarian: Тази кластогенност е съвместима с геномната нестабилност, дължаща се на първичната фармакология на нирапариб, и показва потенциал за генотоксичност при човека.
Lithuanian: Šis klastogeniškumas atitinka poveikį genomo nestabilumui kurį lemia niraparibo farmakologinės savybės, ir rodo galimą genotoksiškumą žmonėms.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар преди да приемате това лекарство.
Lithuanian: Prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Bulgarian: Следователно PRAC заключава, че „фебрилна неутропения" трябва да се добави като нова нежелана лекарствена реакция в точка 4.8 от КХП с честота „нечеста" реакция.
Lithuanian: Todėl PRAC nusprendė, kad febrilinę neutropeniją reikia įtraukti į PCS 4.8 skyrių kaip naują nepageidaujamą reakciją į vaistą, jos dažnį nurodant kaip nedažną.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията със Zejula във всички подгрупи на педиатричната популация при рак на яйчника (с изключение на рабдомиосарком и герминативноклетъчни тумори).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti Zejula tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis kiaušidžių vėžiui (išskyrus rabdomiosarkomą ir užuomazginių ląstelių navikus) gydyti.
Bulgarian: Промени на дозата при нехематологични нежелани реакции Нехематологична, свързана с лечението нежелана реакция по CTCAE* ≥ степен 3, при която не е приложима профилактика или нежеланата реакция продължава въпреки лечението
Lithuanian: Dozės koregavimas dėl nehematologinių nepageidaujamų reakcijų Nehematologinis CTCAE* ≥ 3 laipsnio su gydymu susijusi nepageidaujama reakcija, kai profilaktinis gydymas laikomas negalimu arba nepageidaujama reakcija išlieka ir nutraukus gydymą
Bulgarian: Въз основа на научните заключения за нирапариб CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) нирапариб, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
Lithuanian: CHMP, remdamasis mokslinėmis išvadomis dėl niraparibo, laikosi nuomonės, kad vaistinio (-ių) preparato (-ų), kurio (-ių) sudėtyje yra niraparibo, naudos ir rizikos santykis yra nepakitęs su sąlyga, kad bus padaryti pasiūlyti vaistinio preparato informacinių dokumentų pakeitimai.
Bulgarian: В основното международно изпитване фаза 3 (ENGOT-OV16) честотата на случаите на МДС/ОМЛ при пациентките, получавали нирапариб (1,4 %), е подобна на тази при пациентките, получавали плацебо (1,1 %).
Lithuanian: Bandomajame 3-ios fazės tarptautiniame tyrime (ENGOTOV16) MDS / ŪML dažnis tarp niraparibą vartojusių pacienčių (1,4 %) buvo panašus į tų, kurios vartojo placebą (1,1 %).
Bulgarian: задух, силна умора, бледост на кожата или ускорено сърцебиене - това може да са признаци на нисък брой червени кръвни клетки (анемия).
Lithuanian: • Dusulys, didelis nuovargis, blyški oda ar greitas širdies plakimas - tai gali būti mažo raudonųjų kraujo kūnelių skaičiaus (anemijos) požymiai.
Bulgarian: Рандомизирането във всяка от кохортите е стратифицирано по време до прогресия след предпоследната терапия с платина преди включване в проучването (6 до < 12 месеца и ≥ 12 месеца), по това дали заедно с предпоследната или последната схема на лечение с платина пациентките са получавали бевацизумаб, или не, и по най-добър отговор по време на най-скорошната схема на лечение с платина (пълен отговор и частичен отговор).
Lithuanian: Kiekvienoje grupėje atsitiktinė atranka stratifikuota pagal laiką iki ligos progresavimo po priešpaskutinio gydymo platinos preparatais prieš įtraukimą į tyrimą (nuo 6 iki < 12 mėnesių ir ≥ 12 mėnesių); bevacizumabo vartojimą arba nevartojimą kartu su priešpaskutiniu ar paskutiniu gydymu platinos preparatais ir geriausią atsaką į paskutinį gydymą platinos preparatais (visiškas ir dalinis atsakas į gydymą).
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за репродуктивна токсичност и токсичност за развитието при животни.
Lithuanian: Nebuvo atlikti tyrimai su gyvūnais dėl toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi.
Bulgarian: Критичният орган за токсичност и при двата вида животни е костният мозък с асоциирани промени в периферните хематологични показатели.
Lithuanian: Pagrindinis toksinio poveikio paveiktas tikslinis organas abiejų rūšių gyvūnams buvo kaulų čiulpai, taip pat atitinkamai pakito periferiniai hematologiniai rodikliai.
Bulgarian: В цикъл 1/ден 1 (Ц1/Д1) пациентките са започнали лечение с 300 mg нирапариб или съответстващо плацебо, прилагани веднъж дневно, по време на непрекъснати 28-дневни цикли.
Lithuanian: Pacientėms gydymas buvo pradėtas 1-ojo ciklo/1-ąją dieną (C1/D1) 300 mg niraparibo arba atitinkamu placebu, vartojamais kartą per parą nepertraukiamais 28 parų ciklais.
Bulgarian: Zejula съдържа лактоза
Lithuanian: Zejula sudėtyje yra laktozės
Bulgarian: Анемия от която и да е степен може да персистира по време на лечението със Zejula.
Lithuanian: Bet kokio laipsnio anemija gali tęstis gydymo Zejula laikotarpiu.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал не трябва да забременяват, докато са на лечение и трябва да не са бременни при започването на лечението.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys turi nepastoti, kol vartoja šį preparatą ir neturi lauktis gydymo pradžioje.
Bulgarian: Тартразин (E 102)
Lithuanian: Tartrazinas (E 102)
Bulgarian: Прекратяване на лечението поради събития на тромбоцитопения (тромбоцитопения и намален брой тромбоцити) има при приблизително 3 % от пациентките.
Lithuanian: Dėl trombocitopenijos reiškinių (trombocitopenijos ir kraujo plokštelių skaičiaus sumažėjimo) gydymas nutrauktas maždaug 3 % pacienčių.
Bulgarian: Препоръчително е през първия месец да се правят изследвания на пълна кръвна картина всяка седмица, последвани от контролни изследвания всеки месец през следващите 10 месеца на лечение, а след това периодично, за да се следи за клинично значими промени в който и да е от хематологичните параметри по време на лечението (вж. точка 4.2).
Lithuanian: Rekomenduojama pirmą mėnesį kas savaitę atlikti bendrąjį kraujo tyrimą, o kitus 10 gydymo mėnesių - kas mėnesį, ir po to reguliariai gydymo metu stebėti kliniškai reikšmingus hematologinių parametrų pokyčius (žr.
Bulgarian: Много чести болка в гърба, артралгия
Lithuanian: Labai dažni Nugaros skausmas, artralgija
Bulgarian: Случаите на нежелани лекарствени реакции степен 3 или 4 са повече сред пациентките с ниско телесно тегло (78 %), отколкото при пациентките с високо телесно тегло (53 %).
Lithuanian: 3-iojo ar 4-ojo laipsnio nepageidaujamų reakcijų dažniau pasireiškė mažos kūno masės pacientėms (78 %) nei didelės kūno masės pacientėms (53 %).
Bulgarian: Другите съставки (помощни вещества) са: съдържание на капсулата: магнезиев стеарат, лактоза монохидрат състав на капсулата: титанов диоксид (E 171), желатин, брилянтно синьо FCF (E 133), еритрозин (E 127), тартразин (E 102) печатно мастило: шеллак (E 904), пропиленгликол (E 1520), калиев хидроксид (E 525), железен оксид, черен (E 172), натриев хидроксид (E 524) и повидон (E 1201).
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra: kapsulės turinys: magnio stearatas, laktozė monohidratas kapsulės apvalkalas: titano dioksidas (E 171), želatina, briliantinis mėlynasis FCF (E 133), eritrozinas (E 127), tartrazinas (E 102) spausdinimo rašalas: šelakas (E 904), propilenglikolis (E 1520), kalio hidroksidas (E 525), juodasis geležies oksidas (E 172), natrio hidroksidas (E 524) ir povidonas (E 1201).
Bulgarian: Zejula твърди капсули имат бяло непрозрачно тяло и лилаво непрозрачно капаче.
Lithuanian: Zejula kietosios kapsulės turi baltą matinį korpusą ir violetinį matinį dangtelį.
Bulgarian: Тези находки са установени при нива на експозиция под клинично наблюдаваните и до голяма степен са обратими до 4 седмици след спиране на прилагането.
Lithuanian: Tokių pokyčių rasta esant mažesnėms už klinikinę ekspozicijoms; nutraukus vaisto skyrimą dauguma jų praėjo per 4 savaites.
Bulgarian: Дозата е три 100 mg твърди капсули веднъж дневно, което се равнява на обща дневна доза 300 mg.
Lithuanian: Dozė yra trys 100 mg kietosios kapsulės kartą per parą, kurios atititinka bendrą 300 mg paros dozę.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението и в продължение на 1 месец след приемане на последната доза Zejula.
Lithuanian: Vaisingos moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo metu ir bent 1 mėnesį po paskutinės Zejula dozės pavartojimo.
Bulgarian: Капсулите трябва да се гълтат цели с вода.
Lithuanian: Kapsules reikia praryti visas užgeriant vandeniu.
Bulgarian: Свързана с лечението нежелана реакция по CTCAE ≥ степен 3, продължаваща повече от 28 дни, докато на пациентката се прилага Zejula 100 mg/ден
Lithuanian: CTCAE ≥ 3 laipsnio su gydymu susijusi nepageidaujama reakcija, besitęsianti ilgiau kaip 28 paras, kai pacientė vartoja 100 mg/parą Zejula dozę
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на нирапариб е приблизително 73 %, което показва минимален метаболизъм при първо преминаване.
Lithuanian: Niraparibo absoliutusis biologinis prieinamumas yra maždaug 73 %, kas rodo minimalų ikisisteminį metabolizmą.
Bulgarian: Ако е необходимо допълнително намаляване на дозата, може да се направи второ намаляване от две твърди капсули дневно (200 mg) на една капсула дневно (100 mg).
Lithuanian: Jeigu reikia dar sumažinti dozę, galima sumažinti nuo dviejų kietųjų kapsulių per parą (200 mg) iki vienos kapsulės per parą (100 mg).
Bulgarian: Инхибиторите на PARP блокират един ензим, наречен поли [аденозин дифосфат-рибоза] полимераза (PARP).
Lithuanian: PARP inhibitoriai blokuoja fermentą, vadinamą poli [adenozindifosfato ribozės] polimeraze (PARP).
Bulgarian: Информирайте незабавно Вашия лекар, ако забележите някоя от следните СЕРИОЗНИ нежелани реакции - може да се нуждаете от спешно лечение:
Lithuanian: Nedelsdamos pasakykite gydytojui, jeigu pastebėtumėte bet kurį SUNKŲ toliau nurodytą šalutinį poveikį, nes Jums gali prireikti skubios gydytojo pagalbos.
Bulgarian: Поради високия му пермеабилитет и бионаличност обаче рискът от клинично значими взаимодействия с лекарствени продукти, инхибиращи тези транспортери, е малко вероятен.
Lithuanian: Tačiau dėl didelio pralaidumo ir biologinio prieinamumo kliniškai reikšminga sąveika su vaistiniais preparatais, slopinančiais šiuos nešiklius, mažai tikėtina.
Bulgarian: • увеличени стойности на резултатите от кръвните изследвания
Lithuanian: • padidėję kraujo tyrimų rodmenys.
Bulgarian: Има ограничени клинични данни при пациентки на възраст 75 или повече години.
Lithuanian: Vartojimo 75 metų ir vyresnėms pacientėms klinikinių duomenų nedaug.
Bulgarian: Препоръчително е лечението да продължава до прогресия на заболяването.
Lithuanian: Rekomenduojama gydyti iki liga nepradės progresuoti.
Bulgarian: Нирапариб не е субстрат на MATE 1 или 2, а М1 е субстрат и на двете.
Lithuanian: Niraparibas nėra MATE1 arba MATE2 substratas, o M1 yra abiejų šių nešiklių substratas.
Bulgarian: Честотата се базира на процента пациентки, като са използвани данни за нежелани събития, включващи всички категории причинно-следствена връзка.
Lithuanian: * Dažnis nurodytas pagal pacienčių kiekį procentais, skaičiavimui naudojant nepageidaujamo poveikio, kilusio dėl visų priežasčių, duomenis.
Bulgarian: зачервяване на очите
Lithuanian: • paraudusios akys.
Bulgarian: Случаите са типични за вторичен, свързан с противоракова терапия МДС/ОМЛ.
Lithuanian: Tai buvo tipiniai antrinio ar su vaistiniais preparatais nuo vėžio susijusių MDS / ŪML atvejai.
Bulgarian: Чрез експерименталния тест не е могло да се разграничи при кои пациентки би имало полза от поддържаща терапия с нирапариб и при кои не.
Lithuanian: Eksperimentiniu testu negalima buvo atskirti, kurioms pacientėms būtų naudingas ar nenaudingas niraparibo palaikomasis gydymas.
Bulgarian: Нирапариб е инхибитор на MATE1 и -2 с IC50 съответно 0,18 µM и ≤ 0,14 µM.
Lithuanian: Niraparibas yra MATE1 ir MATE2 inhibitorius, o jo IC50 atitinkamai siekia 0,18 µM ir ≤ 0,14 µM.
Bulgarian: Липсва специфично лечение при предозиране със Zejula и симптомите на предозиране не са установени.
Lithuanian: Perdozavus Zejula specifinio gydymo nėra, perdozavimo simptomai nenustatyti.
Bulgarian: При популационен фармакокинетичен анализ на нирапариб, Vd/F е 1 074 l при пациентки с рак, което показва висока степен на тъканно разпределение на нирапариб.
Lithuanian: Vėžiu sergančių pacientų niraparibo farmakokinetinėje analizėje Vd/F buvo 1 074 l, kas rodo, kad niraparibas gerai pasiskirsto audiniuose.
Bulgarian: Твърда капсула с размер приблизително 22 mm × 8 mm; бяло тяло с надпис „100 mg", отпечатан с черно мастило, и лилаво капаче с надпис „Niraparib", отпечатан с бяло мастило.
Lithuanian: Maždaug 22 mm × 8 mm kietoji kapsulė; baltas korpusas, ant kurio juodu rašalu atspausdinta „100 mg" ir violetinis dangtelis, ant kurio baltu rašalu atspausdinta „Niraparib".
Bulgarian: Твърдите капсули са опаковани в блистери по
Lithuanian: Kietosios kapsulės supakuotos lizdinėse plokštelėse:
Bulgarian: Основният първичен метаболит M1 не е субстрат на P-gp, BCRP или BSEP.
Lithuanian: Pagrindinis svarbiausias metabolitas M1 nėra Pgp, BCRP ar BSEP substratas.
Bulgarian: Освен това на приблизително 6 % от лекуваните с нирапариб пациентки е приложен гранулоцитколониостимулиращ фактор (G- CSF) като съпътстваща терапия за неутропения.
Lithuanian: Be to, granuliocitų kolonijas stimuliuojantis faktorius (GKSF) skirtas maždaug 6 % niraparibu gydytų pacienčių kaip papildomas vaistas neutropenijai gydyti.
Bulgarian: Препоръчително е да се подхожда с повишено внимание, когато нирапариб се прилага в комбинация със субстрати на BCRP (иринотекан, розувастатин, симвастатин, аторвастатин и метотрексат).
Lithuanian: Rekomenduojama būti atsargiems, kai niraparibas vartojamas kartu su BCRP substratais (irinotekanu, rosuvastatinu, simvastatinu, atorvastatinu ir metotreksatu).
Bulgarian: При сборни проби, вземани по време на период от 6 седмици, 40,0 % от дозата са възстановени в урината главно под формата на метаболити, а 31,6 % от дозата са възстановени във фекалиите под формата на непроменен нирапариб.
Lithuanian: Per 6 paras rinktuose jungtiniuose mėginiuose 40,0 % dozės rasta šlapime, daugiausia metabolitų forma, o 31,6 % dozės - išmatose, daugiausia nepakitusio niraparibo forma.
Bulgarian: Като цяло PRAC счита, че предпочитаният термин „фебрилна неутропения" представлява достатъчно добро описание на случаите, които се разглеждат от тази единна оценка на периодичните актуализирани доклади за безопасност (PSUSA).
Lithuanian: Iš esmės, PRAC nusprendė, kad teiktinas terminas „febrilinė neutropenija" tinka atvejams, atliekant šio PASP vertinimą, apibūdinti.
Bulgarian: Нирапариб не е показал мутагенност при бактериален тест за обратни мутации (тест на Ames), но е показал кластогенност при in vitro тест за хромозомни аберации при бозайници и in vivo микроядрен тест на костномозъчни клетки при плъх.
Lithuanian: Mutageninio niraparibo poveikio bakterijų grįžtamųjų mutacijų testu (Ames) nenustatyta, tačiau nustatytas klastogeninis poveikis žinduolių chromosomų aberacijos in vitro tyrime ir žiurkių kaulų čiulpų mikrobranduolių tyrime in vivo.
Bulgarian: Не е известно дали нирапариб или метаболитите му се екскретират в кърмата.
Lithuanian: Nežinoma, ar niraparibas arba jo metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
Bulgarian: Повишени нива на гамаглутамил трансфераза, повишени нива на AST, повишени нива на креатинин в кръвта, повишени нива на ALT, повишени нива на алкална фосфатаза в кръвта, загуба на телесно тегло.
Lithuanian: Padidėjęs gama gliutamiltransferazės lygis, padidėjęs AST lygis, padidėjęs kreatinino kiekis kraujyje, padidėjęs ALT lygis, padidėjęs šarminės fosfatazės kiekis kraujyje, sumažėjęs svoris
Bulgarian: Zejula не трябва да се дава на деца под 18-годишна възраст.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Mergaitėms iki 18 metų amžiaus negalima vartoti Zejula.
Bulgarian: 84 × 1 твърди капсули 56 × 1 твърди капсули 28 × 1 твърди капсули
Lithuanian: 84 × 1 kietosios kapsulės 56 × 1 kietosios kapsulės 28 × 1 kietosios kapsulės
Bulgarian: TESARO Bio Italy S.r.l.
Lithuanian: Italia TESARO Bio Italy S.r.l.
Bulgarian: с gBRCAmut без gBRCAmut
Lithuanian: P vertė gBRCAmut ne gBRCAmut
Bulgarian: Преди разслепяване на проучването туморите на пациентките са изследвани за HRD с помощта на експериментален HRD тест, който оценява три косвени показателя на туморната геномна нестабилност: загуба на хетерозиготност, теломерен алелен дисбаланс (TAI) и мащабни промени в състоянието.
Lithuanian: Prieš iškoduojant tyrimo duomenis, pacienčių navikai buvo ištirti, ar nėra HRD, naudojant eksperimentinį HRD testą, kuriuo vertinami trys netiesioginiai navikų genomo nestabilumo rodikliai: heterozigotiškumo praradimas, telomerinių alelių disbalansas (angl.
Bulgarian: Много чести тромбоцитопения, анемия, неутропения
Lithuanian: Trombocitopenija, anemija, neutropenija
Bulgarian: In vitro нирапариб инхибира слабо транспортера на органични катиони 1 (OCT1), с IC50 = 34,4 µM.
Lithuanian: In vitro niraparibas silpnai slopina organinių katijonų nešiklį 1 (OCT1), kai IC50 = 34,4 µM.
Bulgarian: Пациенти, които приемат Zejula, може да получат астения, умора и замайване.
Lithuanian: Zejula vartojančioms pacientėms gali pasireikšti astenija, nuovargis ir svaigulys.
Bulgarian: Нечести болка в гърба, артралгия, миалгия
Lithuanian: Nugaros skausmas, artralgija, mialgija