FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es ist auch nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel bei Gabe an schwangere Frauen schädliche Auswirkungen auf den Fetus hat oder die Reproduktionsfähigkeit beeinträchtigen kann.
Danish: Det vides heller ikke, om dette lægemiddel kan forårsage skade på fostret, når det gives til en gravid kvinde, eller om det kan påvirke forplantningsevnen.
German: Der Unterschied der Mittelwerte betrug -1,25 (95% CI, -3,62 bis 1,12) bei p = 0,2972.
Danish: Forskellen i middelværdier var -1,25 (95 %-KI: -3,62; 1,12; p = 0,2972).
German: WIRKSTOFF(E) Jede Kapsel enthält: Lipase:
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver kapsel indeholder: lipase:
German: Wenn Sie eines der folgenden Symptome feststellen, begeben Sie sich unverzüglich in ärztliche Notfallbehandlung: Juckreiz, Nesselausschlag oder Ausschlag geschwollene Augen, Lippen, Hände oder Füße Benommenheit oder Schwächegefühl Atem- oder Schluckbeschwerden Schwindelgefühl, Kollaps oder Bewusstlosigkeit.
Danish: Hvis du oplever noget af følgende, skal du straks søge akut lægehjælp: kløe, nældefeber eller udslæt hævede øjne, læber, hænder eller fødder følelse af svimmelhed, eller at du skal besvime vejrtræknings- eller synkebesvær svimmelhed, kollaps eller bevidstløshed
German: Die Enzyme werden aus Bauchspeicheldrüsen vom Schwein gewonnen.
Danish: Enzymerne udvindes fra bugspytkirtlen hos svin.
German: Adare Pharmaceuticals Srl Via Martin Luther King, 13 20060, Pessano Con Bornago Mailand
Danish: Adare Pharmaceuticals Srl Via Martin Luther King, 13, 20060, Pessano Con Bornago Milano
German: Die häufigsten unter Enzepi beschriebenen Nebenwirkungen waren gastrointestinale Beschwerden [Abdominalschmerz (16 %), Flatulenz (12 %), aufgetriebener Bauch (7 %), Diarrhö und Erbrechen (6 %), Obstipation (5 %), Übelkeit (3 %)] und Kopfschmerzen, die bei etwa 6 % der Patienten auftraten.
Danish: De hyppigste bivirkninger, der er rapporteret for Enzepi, er relateret til mave-tarm-kanalen [abdominalsmerter (16 %), flatulens (12 %), abdominal distension (7 %), diarré og opkastning (6%), obstipation (5 %), kvalme (3 %)] og hovedpine, der ses hos ca. 6 % af patienterne.
German: Die in Lipase-Einheiten/kg Körpergewicht ausgedrückten Enzymdosen pro Mahlzeit müssen bei älteren Patienten verringert werden, da diese Patientengruppe tendenziell weniger Fett pro Kilogramm Körpergewicht aufnimmt.
Danish: Enzymdosis, udtrykt som lipase-enheder/kg legemsvægt pr. måltid, skal reduceres hos ældre patienter, da de har tendens til at indtage mindre fedt pr. kg legemsvægt.
German: * Ph. Eur.-Einheiten
Danish: * Ph.Eur.-enheder
German: Der mittlere fäkale Fettanteil war zu Therapiebeginn (24,8%), nach der Stabilisierung (27,0%) und nach der zweiten Woche der offenen Behandlung (27,3%) ähnlich.
Danish: Det gennemsnitlige indhold af fedt i fæces var det samme ved baseline (24,8 %), efter stabilisering (27,0 %) og efter den anden uge af åben behandling (27,3 %).
German: Die Trockenmittelbeutel nicht öffnen und nicht essen.
Danish: Poserne med tørremiddel må ikke spises eller åbnes.
German: In der Intent-to-Treat-Population wurden insgesamt 96 Patienten im Alter von 12 bis 43 Jahren randomisiert einer Therapie zugewiesen.
Danish: I alt 96 patienter i alderen 12-43 år blev randomiseret til intent-to-treat-populationen.
German: Dyspnoe*
Danish: Dyspnø*
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war der mittlere Unterschied des Fettresorptions-Koeffizienten (CFA72h) unter Enzepi und Placebo.
Danish: Det primære effektmål var middelforskellen i fedtabsorptionskoefficient (CFA-72t) mellem Enzepi og placebo.
German: Es war eine randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte Crossover-Studie mit zwei Therapien, in der Enzepi mit der Pankreasenzym-Standardtherapie über 2 Behandlungsphasen verglichen wurde.
Danish: Det er et randomiseret, dobbeltblindt, aktivt kontrolleret cross-over-studie med to behandlinger, der sammenlignede Enzepi med standardbehandling med pancreasenzymer gennem to behandlingsperioder.
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): Magenschmerzen.
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter): mavesmerter.
German: o Drucktinte: Schellack, Propylenglycol, Indigocarmin (E132).
Danish: o Prægeblæk: shellac, propylenglycol, indigotin (E132).
German: Fibrosierende Kolonopathie
Danish: Fibroserende colonopati
German: Die Anzahl der Responder (Patienten mit weniger als 30 % fäkalem Fettanteil und ohne Anzeichen und Symptome von Malabsorption) betrug 10/19 (52,6%) zu Therapiebeginn, 13/19 (68,4%) nach 1 Woche Behandlung (Stabilisierung) und 11/19 (57,9%) nach der zweiten Woche der offenen Therapie mit Enzepi.
Danish: Antallet af responderende patienter (patienter med mindre end 30 % fedt i fæces og uden tegn eller symptomer på malabsorption) var 10/19 (52,6 %) ved baseline, 13/19 (68,4 %) efter en uges behandling (stabilisering) og 11/19 (57,9 %) efter to ugers åben behandling med Enzepi.
German: jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Danish: En opdateret RMP skal fremsendes: på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i benefit/risk-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
German: Die Patienten erreichten einen mittleren CFA-72h von 84,08 mit Enzepi bzw. von 85,33 mit dem Vergleichspräparat.
Danish: Forsøgspersonerne opnåede en gennemsnitlig CFA-72t på 84,08 med Enzepi og 85,33 med komparator.
German: Das magensaftresistente Granulat wird gründlich mit dem Chymus gemischt, wenn sich die Kapsel im Magen auflöst, ohne dabei die säureempfindlichen Enzyme zu inaktivieren.
Danish: Enterogranulatet bliver grundigt blandet med chymus, når kapslen opløses i mavesækken, uden at de syrefølsomme enzymer inaktiveres.
German: Es ist nicht bekannt, ob Enzepi die Empfängnisfähigkeit beeinträchtigt oder schädlich für das ungeborene Kind ist.
Danish: Det vides ikke, om Enzepi vil påvirke din evne til at blive gravid, eller om det skader dit ufødte barn.
German: Als Responder galten Patienten ohne Steatorrhö (< 30 % fäkaler Fettanteil) und ohne Anzeichen und Symptome von Malabsorption nach einer und nach zwei Wochen Behandlung mit Enzepi.
Danish: Det primære effektmål var procentdelen af responderende patienter defineret som patienter uden steatoré (< 30 % fæcesfedt) og uden tegn eller symptomer på malabsorption efter en og to ugers behandling med Enzepi.
German: Die modellbasierte Statistik stammt aus einem linearen Mischeffekt-Modell, in dem CFA-72h die abhängige Variable, die Faktoren Therapie, Phase und Behandlungsreihenfolge die festen Effekte und der Faktor Patient in der Behandlungsreihenfolge der zufällige Effekt sind.
Danish: Den modelbaserede statistik er beregnet på en lineær blandet effektmodel, der anvender CFA-72t som responsvariabel, behandling, periode og behandlingssekvens som fast effekt-faktorer, og forsøgsperson inden for behandlingssekvens som tilfældig effekt.
German: Während der Studie wurden die Patienten angewiesen, 100 g (± 15 g) Fett pro Tag aufzunehmen und bei den Mahlzeiten und Zwischenmahlzeiten eine gleichbleibende Fettaufnahme beizubehalten.
Danish: Patienterne blev instrueret i at indtage 100 g (± 15 g) fedt pr. dag og fastholde en konsistent fedtindtagelse ved hovedmåltider og mellemmåltider.
German: In anderen klinischen Erfahrungsberichten wurden bei älteren und jungen Patienten keine Unterschiede hinsichtlich des Ansprechens festgestellt.
Danish: Andre rapporterede kliniske data har ikke identificeret forskelle i responsen mellem ældre og yngre patienter.
German: Aufgrund ihrer pharmakologischen Eigenschaften verursachen Pankreasenzym-Arzneimittel keine pharmakokinetischen und keine pharmakodynamischen Wechselwirkungen, da sie nicht im Gastrointestinaltrakt resorbiert werden.
Danish: Baseret på deres farmakologi forårsager pancreasenzymer ingen farmakokinetiske eller farmakodynamiske interaktioner, da de ikke absorberes fra mave-tarm-kanalen.
German: Kinder im Alter zwischen 1 Jahr bis unter 4 Jahren
Danish: Børn i alderen fra 1 til under 4 år
German: Enzepi ist in Kunststoff- (HDPE-)Flaschen mit Trockenmittelbeuteln erhältlich.
Danish: Enzepi leveres i plastik-beholdere (HDPE) med poser med tørremiddel.
German: Sie und Ihr Arzt müssen entscheiden, ob Sie Enzepi einnehmen oder stillen sollen.
Danish: Sammen med din læge skal du beslutte, om du vil tage Enzepi eller amme.
German: In klinischen Studien waren die meisten dieser Nebenwirkungen leicht bis mäßig stark ausgeprägt.
Danish: De fleste af disse bivirkninger var lette til moderate i sværhedsgrad i de kliniske studier.
German: Enzepi darf nicht eingenommen werden - wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Danish: Tag ikke Enzepi - hvis du er allergisk over for det aktive pulver eller et af de øvrige indholdsstoffer i Enzepi (angivet i punkt 6).
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/16/1113/001-016
Danish: EU/1/16/1113/001-016
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war der Fettresorptions-Koeffizient über 72 Stunden (CFA-72h), der am Ende jeder Behandlungsphase anhand der in den letzten 3 Tagen der jeweiligen Behandlungsphase gesammelten Stuhlproben berechnet wurde.
Danish: Det primære effektmål var fedtabsorptionskoefficienten over 72 timer (CFA-72t), der blev beregnet i slutningen af hver behandlingsperiode på basis af afføringsprøver indsamlet i løbet af de sidste tre dage i perioden.
German: Bei jeder Zwischenmahlzeit sollte die Hälfte der für eine vollständige Mahlzeit verschriebenen Enzepi-Dosis gegeben werden.
Danish: Ved hvert mellemmåltid skal patienten indtage halvdelen af den ordinerede Enzepi-dosis for et hovedmåltid.
German: Geben Sie ihm sofort danach Milch, Säuglingsmilchnahrung oder Muttermilch zu trinken um sicherzustellen, dass das Granulat vollständig geschluckt wurde und im Mund des Kindes keine Reste verbleiben.
Danish: Giv straks derefter barnet noget mælk, modermælkserstatning eller modermælk for at sikre, at al granulatet synkes, og at intet er tilbage i munden.
German: Im Falle einer derartigen Reaktion sollten die Patienten angewiesen werden, die Behandlung unverzüglich abzubrechen und sich in ärztliche Notfallbehandlung zu begeben.
Danish: Patienterne skal informeres om at stoppe behandlingen med det samme og straks søge lægehjælp.
German: Kinder im Alter von unter 1 Jahr
Danish: Børn under 1 år
German: Enzepi ist ein Pankreasenzymersatz-Arzneimittel für Patienten, deren Körper nicht genügend Enzyme zum Verdauen der Nahrung produziert.
Danish: Enzepi er et lægemiddel til erstatning af pancreas (bugspytkirtel)-enzymer hos personer, hvis krop ikke producerer tilstrækkeligt med enzymer til at fordøje maden.
German: In seltenen Fällen können bei einer schwerwiegenderen allergischen Reaktion Wärmegefühl, Schwindelgefühl, Ohnmacht und Atembeschwerden auftreten.
Danish: I sjældne tilfælde ses en alvorligere allergisk reaktion, der omfatter varmefølelse, svimmelhed, besvimelse og vejrtrækningsbesvær.
German: Der Inhalt der Kapsel darf nicht direkt in die Säuglingsmilchnahrung oder Muttermilch gegeben werden, da dies die Wirksamkeit beeinträchtigen könnte.
Danish: Indholdet i kapslen bør ikke blandes direkte med modermælkserstatning eller modermælk, da dette kan nedsætte virkningen.
German: Achten Sie darauf, dass die Mischung aus Arzneimittel und Nahrung vollständig heruntergeschluckt wird, so dass kein Granulat im Mund verbleibt.
Danish: Vær sikker på, at al medicinen og madblandingen synkes, og at der ikke er noget granulat tilbage i munden.
German: In den klinischen Studien mit Enzepi war die Anzahl der 65-jährigen und älteren Studienteilnehmer nicht groß genug um festzustellen, ob sich das Ansprechen in dieser Population von dem jüngerer Studienteilnehmer unterscheidet.
Danish: Kliniske studier med Enzepi omfatter ikke et tilstrækkeligt antal forsøgspersoner i alderen 65 år og derover til at klarlægge, om ældre responderer anderledes end yngre personer.
German: In seltenen Fällen wurden anaphylaktische Reaktionen beschrieben, wenn Pankreasenzym-Arzneimittel in einer anderen Formulierung desselben Wirkstoffs (Pankreas-Pulver) angewendet wurden.
Danish: Der er rapporteret sjældne tilfælde af anafylaktiske reaktioner med pancreasenzym-præparater i forskellige formuleringer af det samme aktive stof (pancreas-pulver).
German: Säuglinge (Alter unter 1 Jahr)
Danish: Spædbørn (under 1 år)
German: mindestens 7.800 Einheiten*
Danish: mindst 7.800 enheder*
German: Der mittlere CFA-72h betrug 88 % unter Enzepi-Therapie gegenüber 63 % unter Placebo.
Danish: Den gennemsnitlige CFA-72t var 88 % ved Enzepi-behandling og 63 % ved placebo.
German: Die Dosierung von Enzepi sollte anhand der klinischen Symptome, des Grades der Steatorrhö, des Fettgehalts der Nahrung oder des tatsächlichen Körpergewichts individuell auf den Patienten ausgerichtet werden.
Danish: Enzepi-dosis skal tilpasses den enkelte patient på grundlag af kliniske symptomer, graden af aktuel steatoré, fedtindholdet i kosten og den aktuelle legemsvægt.
German: Falls nötig, die Kapsel vorsichtig öffnen und dem Patienten den Inhalt (das Granulat) wie in Abschnitt 4.2 beschrieben geben.
Danish: Om nødvendigt kan kapslen åbnes forsigtigt og indholdet (granulatet) administreres til patienten som beskrevet i pkt.
German: Obwohl keine präklinischen Untersuchungen mit Enzepi durchgeführt worden sind, gibt es keinen Hinweis auf eine Resorption des Arzneimittels.
Danish: Der er ikke udført prækliniske undersøgelser af Enzepi, men der foreligger ingen dokumentation for, at dette lægemiddel absorberes.
German: Die Enzepi-Kapseln und ihr Inhalt dürfen nicht zerdrückt oder zerkaut werden, da dies eine Reizung im Mund verursachen kann.
Danish: Enzepi-kapsler og deres indhold må ikke knuses eller tygges, da dette kan medføre irritation af slimhinden i munden.
German: Wenn Sie oder Ihr Kind Schwierigkeiten mit dem Herunterschlucken der Enzepi-Kapseln haben, öffnen Sie die Kapseln vorsichtig und streuen Sie den Inhalt (Granulat) auf eine kleine Menge säurehaltiger Nahrung, wie püriertes Obst (Apfel/Birne), Joghurt oder Saft (Orange/Ananas/Apfel).
Danish: Hvis du eller dit barn har problemer med at synke Enzepi-kapslerne, kan du forsigtigt åbne dem og blande indholdet (granulatet) med en lille smule syreholdig mad, f.eks. frugtmos (æble eller pære), yoghurt eller juice (appelsin, ananas eller æble).
German: Die Pankreasenzyme in Enzepi sind magensaftresistent, um eine Zerstörung oder Inaktivierung in der Magensäure zu vermeiden.
Danish: Pancreasenzymerne i Enzepi er syreresistente for at minimere ødelæggelse eller inaktivering i mavesyren.
German: Es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel in die Muttermilch übergeht.
Danish: Det er ukendt, om dette lægemiddel udskilles i human mælk.
German: Nach Anbruch: 6 Monate bei Lagerung unter 25°C.
Danish: Efter anbrud: 6 måneder ved temperaturer under 25°C.
German: Während der 12-monatigen Studie wurde die Enzepi-Dosis dem Wachstum und der Gewichtszunahme des Patienten entsprechend angepasst.
Danish: Enzepi-dosen blev justeret i løbet af 12-måneders studiet, efterhånden som patienterne voksede og tog på i vægt.
German: Wenn Sie das Enzepi-Granulat auf Nahrung gestreut haben, geben Sie Ihrem Kind sofort diese Mischung aus Arzneimittel und Nahrung.
Danish: Hvis du blander Enzepi-granulatet med mad, skal du give dit barn blandingen med det samme.
German: Die in den USA durchgeführte zusätzliche Studie EUR-1008-M war eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Crossover-Studie mit 34 Patienten im Alter von 7 bis 23 Jahren mit CFbedingter EPI.
Danish: Det understøttende studie EUR-1008-M, der blev gennemført i USA, er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret cross-over-studie med 34 patienter i alderen 7-23 år med eksokrin pancreasinsufficiens forårsaget af cystisk fibrose.
German: Pharmazeutischer Unternehmer Allergan Pharmaceuticals International Limited Clonshaugh Industrial Estate Coolock
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Allergan Pharmaceuticals International Limited Clonshaugh Industrial Estate Coolock
German: Es ist nicht bekannt, ob Enzepi in die Muttermilch übergeht.
Danish: Det vides ikke, om Enzepi udskilles i mælken hos mennesker.
German: Wenn bei Ihnen schwere Magenschmerzen, Schwierigkeiten beim Stuhlgang (Obstipation), Übelkeit oder Erbrechen auftreten, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.
Danish: Hvis du får alvorlige mavesmerter, problemer med at komme af med afføringen (forstoppelse), kvalme eller opkastning, skal du fortælle det til lægen med det samme.
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Kapseln nicht kauen.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Kapslerne må ikke tygges.
German: Die Patienten erhielten randomisiert entweder Enzepi oder entsprechendes Placebo über 6 bis 7 Behandlungstage.
Danish: Patienterne blev randomiseret til at få Enzepi eller matchende placebo i 6-7 behandlingsdage efterfulgt af overkrydsning til den anden behandling i yderligere 6-7 dage.
German: Enzepi hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Danish: Enzepi påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Digestiva, inkl. Enzyme, Enzym-haltige Zubereitungen, ATCCode: A09AA02
Danish: enzymer; enzympræparater; ATC-kode: A09AA02
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: o Kapselinhalt: Croscarmellose-Natrium, hydriertes Rizinusöl, hochdisperses Siliciumdioxid, mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat, Hypromellosephthalat, Talkum, Triethylcitrat.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: o Kapselindhold: croscarmellosenatrium, hydrogeneret ricinusolie, vandfri kolloid silica, mikrokrystallinsk cellulose, magnesiumstearat, hypromellosephthalat, talcum, triethylcitrat.
German: Für Säuglinge im Alter von unter 1 Jahr beträgt die empfohlene Anfangsdosis 5.000 Lipase-Einheiten pro Mahlzeit (im Allgemeinen 120 ml Milch) (siehe Abschnitt „Art der Anwendung").
Danish: Til spædbørn under 1 år er den anbefalede startdosis 5.000 lipase-enheder pr. måltid (typisk 120 ml mælk) (se afsnittet "Administration").
German: Enzepi ist zur Anwendung bei Erwachsenen, Jugendlichen, Kindern und Säuglingen mit exokriner Pankreasinsuffizienz bestimmt, einer Erkrankung, die die Aufspaltung und Verdauung der Nahrung beeinträchtigt.
Danish: Enzepi bruges til voksne, unge, børn og spædbørn med såkaldt eksokrin pancreasinsufficiens, der er en sygdom, som gør, at kroppen har svært ved at nedbryde og fordøje maden.
German: Im Falle einer derartigen Reaktion begeben Sie sich unverzüglich in ärztliche Notfallbehandlung.
Danish: Hvis dette sker, har du brug for akut lægehjælp.
German: Um eine Reizung der Mundschleimhaut zu vermeiden, muss darauf geachtet werden, dass Enzepi nicht zerdrückt oder zerkaut wird oder im Mund verbleibt.
Danish: For at undgå irritation af slimhinderne skal det sikres, at Enzepi ikke bliver knust eller tygget eller bliver siddende i mundslimhinden.
German: Der mittlere Unterschied des CFA-72h war unter Enzepi-Therapie 26 Prozentpunkte größer, bei einem 95 %igen Konfidenzintervall von (19, 32) und p < 0,001.
Danish: Den gennemsnitlige forskel i CFA-72t var 26 procentpoint højere med Enzepi-behandling (95 %-KI: 19; 32; p < 0,001).
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Die Flasche fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Hold beholderen tæt tillukket for at beskytte mod fugt.
German: Kinder (Alter über 4 Jahre), Jugendliche und Erwachsene (einschließlich älterer Patienten) Die empfohlene Anfangsdosis für Kinder über 4 Jahre, Jugendliche (12 bis 18 Jahre) und Erwachsene beträgt 500 Lipase-Einheiten pro kg Körpergewicht pro Mahlzeit.
Danish: Børn (over 4 år), unge og voksne (herunder ældre) Den anbefalede startdosis for børn over 4 år, unge (12-18 år) og voksne er 500 lipase-enheder/kg legemsvægt ved hvert måltid.
German: Die empfohlene maximale Gesamtdosis beträgt 2.500 Lipase-Einheiten/kg Körpergewicht pro Mahlzeit (oder 10.000 Lipase-Einheiten/kg Körpergewicht pro Tag) oder 4.000 Lipase-Einheiten/g Fettaufnahme pro Tag.
Danish: Den højeste anbefalede samlede dosis er 2.500 lipase-enheder/kg legemsvægt pr. måltid (eller 10.000 lipase-enheder/kg legemsvægt pr. dag) eller 4.000 lipase-enheder/g fedt indtaget pr. dag.
German: Dessen ungeachtet ist mit Auswirkungen auf das gestillte Neugeborene/den Säugling nicht zu rechnen, da es vermutlich keine systemische Exposition der stillenden Frau mit den in Enzepi enthaltenen Pankreasenzymen gibt.
Danish: Ikke desto mindre forventes der ingen bivirkninger hos det ammede barn, da den diegivende kvinde ikke forventes at blive systemisk eksponeret for pancreasenzymerne i Enzepi.
German: Dies sind Symptome einer schweren, potenziell lebensbedrohlichen Reaktion (anaphylaktischer Schock).
Danish: Dette er symptomer på en alvorlig, eventuelt livstruende tilstand, der kaldes anafylaktisk shock.
German: Die empfohlene Anfangsdosis für Säuglinge unter 1 Jahr beträgt 5.000 Lipase-Einheiten pro 120 ml Säuglingsmilchnahrung oder Muttermilch.
Danish: Den anbefalede startdosis til spædbørn under 1 år er 5.000 lipase-enheder pr. 120 ml modermælkserstatning eller modermælk.
German: Wenn Sie zystische Fibrose haben und Pankreasenzyme in einer Dosierung von mehr als 10.000 LipaseEinheiten pro Kilogramm Körpergewicht pro Tag einnehmen, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie ungewöhnliche abdominale Symptome (wie schwere Bauchschmerzen, Schwierigkeiten beim Stuhlgang, Übelkeit oder Erbrechen) oder Veränderungen solcher abdominalen Symptome feststellen.
Danish: Hvis du har cystisk fibrose og tager pancreasenzymer i doser over 10.000 lipase-enheder pr. kg legemsvægt pr. dag, og du har usædvanlige mavesymptomer (såsom alvorlige mavesmerter, problemer med afføringen, kvalme eller opkastning) eller ændringer i mavesymptomer, skal du straks kontakte din læge.
German: Median (Minimum - Maximum)
Danish: Statistik opsummering Gennemsnit (SD) Median (minimum-maksimal)
German: Höhere Dosen sollten mit Vorsicht angewendet werden, soweit dies gerechtfertigt ist (siehe Abschnitte 4.4 und 4.9).
Danish: Højere doser bør i givet fald anvendes med forsigtighed (se pkt.
German: Die wichtigsten Klasseneffekte der Pankreasenzym-Arzneimittel sind fibrosierende Kolonopathie, Hyperurikämie/Hyperurikosurie und anaphylaktische Reaktionen.
Danish: De mest relevante klasseeffekter ved pancreasenzym-præparater inkluderer fibroserende colonopati, hyperurikæmi/hyperurikosuri og anafylaktiske reaktioner.
German: Risiko einer Hyperurikämie
Danish: Potentiel hyperurikæmi
German: Das Vorliegen von Steatorrhö wurde anhand von Stichprobentests an den Tagen 11 und 18 beurteilt, bei denen der fäkale Fettanteil gemessen und mit den prätherapeutischen Werten (unter den gewohnten PEPs) verglichen wurde.
Danish: Steatoré blev vurderet ud fra fedtindholdet i fæces ved test af en fæcesstikprøve på dag 11 og 18 sammenlignet med baseline (ved behandling med det sædvanlige PEP).
German: Es muss darauf geachtet werden, dass Enzepi nicht im Mund verbleibt.
Danish: Det skal sikres, at der ikke er noget Enzepi tilbage i munden.
German: Tabelle 1 Analyse des Fettresorptions-Koeffizienten über 72 Stunden (CFA-72h) - CompleterPopulation (Studie: PR-005)
Danish: Tabel 1 Analyse af fedtabsorptionskoefficienten over 72 timer (CFA-72t) - Patienter, der
German: Die Studie PR-011 war eine offene Crossover-Studie mit 15 Patienten im Alter von 1 bis 11 Monaten mit CFbedingter EPI.
Danish: Studie PR-011 er et åbent cross-over-studie med 15 patienter i alderen 1-11 måneder med eksokrin pancreasinsufficiens forårsaget af cystisk fibrose.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung:
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN