FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Για τον έλεγχο της λήψης έξι δόσεων στο τέλος κάθε ημέρας θεραπείας, θα πρέπει ο ασθενής να συμβουλεύεται να χρησιμοποιεί την εβδομαδιαία κάρτα καταγραφής δόσεων που παρέχεται με το σύστημα χορήγησης.
Romanian: Pentru a controla administrarea zilnică a celor şase doze, trebuie să i se recomande pacientului să utilizeze cardul de înregistrare a dozei săptămânale, furnizat împreună cu sistemul de distribuţie.
Greek: Πιέστε απαλά το έμβολο της πιπέτας προς τα μέσα, έως ότου μία σταγόνα ενσταλαχθεί στο κόλπωμα του επιπεφυκότα.
Romanian: Se împinge uşor pistonul pipetei până când se instilează o singură picătură în sacul conjunctival.
Greek: • Αποκολλήστε το πίσω μέρος της συσκευασίας κυψέλης του προσαρμογέα φιαλιδίου (εικόνα 2).
Romanian: • Scoateţi partea posterioară a blisterului adaptorului pentru flacon (imaginea 2).
Greek: Το OXERVATE περιέχει το δραστικό συστατικό σενεγερμίνη.
Romanian: OXERVATE conţine substanţa activă cenegermină.
Greek: 6) Πάρτε μια πιπέτα και αφαιρέστε την από την προστατευτική συσκευασία.
Romanian: 6) Se scoate o pipetă din ambalajul protector al acesteia.
Greek: 13) Απορρίψτε τη χρησιμοποιημένη πιπέτα και το μαντηλάκι αμέσως μετά την ενστάλαξη.
Romanian: 13) După instilare se elimină imediat pipeta utilizată şi se tamponează.
Greek: Για τη διασφάλιση την ακριβούς δοσολογίας κάθε 2 ώρες, ο ασθενής θα πρέπει να συμβουλεύεται να ρυθμίζει ένα ξυπνητήρι ως υπενθύμιση της δοσολογίας.
Romanian: Pentru a se asigura administrarea dozei corecte la interval de 2 ore, trebuie să i se recomande pacientului să seteze o alarmă ca un memento pentru momentul administrării dozei.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι μία σταγόνα OXERVATE στον σάκο του επιπεφυκότα του ή των προσβεβλημένων οφθαλμών, 6 φορές την ημέρα σε διαστήματα 2 ωρών, αρχίζοντας το πρωί και εντός διαστήματος 12 ωρών.
Romanian: Doza recomandată este de o picătură de OXERVATE la nivelul sacului conjunctival al ochiului(ochilor) afectat(ţi) de 6 ori pe zi, la interval de 2 ore, începând de dimineaţă şi pe parcursul a 12 ore.
Greek: Τραβήξτε προς τα κάτω το κάτω σας βλέφαρο, πτυχή μεταξύ του εσωτερικού του βλεφάρου και του βολβού του ματιού.
Romanian: Trageţi în jos pleoapa inferioară, formând o plică între partea interioară a pleoapei și globul ocular.
Greek: 1 ml OXERVATE περιέχει 20 μικρογραμμάρια σενεγερμίνης.
Romanian: 1 ml de OXERVATE coţine cenegermină 20 micrograme.
Greek: Μέγεθος συσκευασίας: 7 φιαλίδια πολλαπλών δόσεων
Romanian: Mărimea ambalajului: 7 flacoane multi-doză
Greek: • Πάρτε ένα μόνο απολυμαντικό μαντηλάκι και καθαρίστε απαλά την επιφάνεια της βαλβίδας στο μέρος του συνδέσμου του προσαρμογέα φιαλιδίου (εικόνα 4).
Romanian: • Cu un tampon dezinfectant individual ştergeţi uşor suprafaţa valvei de pe partea cu conectorul a adaptorului pentru flacon (imaginea 4).
Greek: L-μεθειονίνη Ύδωρ για ενέσιμα Υδροχλωρικό οξύ Υδροξείδιο του νατρίου Άζωτο
Romanian: Hidroxid de sodiu Azot
Greek: Η ακίδα του προσαρμογέα φιαλιδίου θα πρέπει να διατρυπήσει το ελαστικό πώμα εισχώρησης του φιαλιδίου.
Romanian: Vârful adaptorului trebuie să străpungă dopul din cauciuc al flaconului.
Greek: 5) Πάρτε ένα μεμονωμένο απολυμαντικό μαντηλάκι και καθαρίστε απαλά την επιφάνεια της βαλβίδας στον σύνδεσμο luer lock του προσαρμογέα φιαλιδίου.
Romanian: 5) Cu un tampon dezinfectant individual se şterge uşor suprafaţa valvei de pe conectorul luer lock al adaptorului pentru flacon.
Greek: 7 φιαλίδια πολλαπλών δόσεων.
Romanian: 7 flacoane multi-doză
Greek: Η όρασή σας ενδέχεται να είναι παροδικά θολή αμέσως μετά τη χρήση αυτού του φαρμάκου.
Romanian: Imediat după utilizarea acestui medicament, vederea dumneavoastră poate fi înceţoşată în mod temporar.
Greek: ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΤΗΣ (ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ(ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) KAI ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Romanian: FABRICANTUL(FABRICANȚII) SUBSTANȚEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ȘI FABRICANTUL (FABRICANȚII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Greek: 10) Ελέγξτε την πιπέτα και επιβεβαιώστε ότι περιέχει διάλυμα.
Romanian: 10) Se verifică dacă pipeta conţine o cantitate de soluţie.
Greek: Η χορηγούμενη μέσω οφθαλμικών σταγόνων σενεγερμίνη αποβάλλεται κυρίως μέσω της έκκρισης δακρύων.
Romanian: Cenegermina administrată prin picături oftalmice este eliminată în principal prin secreţii lacrimale.
Greek: Όνομα και διεύθυνση του(των) παρασκευαστή(ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων
Romanian: Numele și adresa fabricantului(fabricanților) responsabil(i) pentru eliberarea seriei DOMPE' farmaceutici S.p.A.
Greek: 11) Αφού γεμίσει σωστά, ξεβιδώστε την πιπέτα από τον σύνδεσμο luer lock του προσαρμογέα φιαλιδίου.
Romanian: 11) După umplerea corectă, se desface pipeta din conectorul luer lock al adaptorului pentru flacon.
Greek: 2) Αποκολλήστε το πίσω μέρος της συσκευασίας κυψέλης του προσαρμογέα φιαλιδίου.
Romanian: 2) Se scoate partea posterioară a blisterului adaptorului pentru flacon.
Greek: Ο ασθενής θα λαμβάνει ένα εβδομαδιαίο κουτί που περιέχει 7 φιαλίδια OXERVATE σε μονωμένη συσκευασία.
Romanian: Pacientul va primi o cutie de carton pentru administrare săptămânală, care include 7 flacoane de OXERVATE într-un ambalaj izolat.
Greek: Το OXERVATE προορίζεται για να επιτρέψει την ίαση του κερατοειδούς.
Romanian: OXERVATE este administrat pentru a facilita vindecarea corneei.
Greek: • πόνος στο βλέφαρο,
Romanian: • durere la nivelul pleoapei;
Greek: • Χωρίς να αφαιρέσετε τον προσαρμογέα φιαλιδίου από τη συσκευασία κυψέλης, συνδέστε τον στο φιαλίδιο πιέζοντας τον σταθερά προς τα κάτω, έως ότου μανδαλώσει στη θέση του πάνω από τον λαιμό του φιαλιδίου.
Romanian: • Fără a scoate adaptorul pentru flacon din blisterul acestuia, conectaţi adaptorul pentru flacon la flacon, împingând ferm adaptorul pentru flacon în poziţie verticală, până când se fixează în poziţie pe gâtul flaconului.
Greek: Ποσοστό πλήρους επούλωσης του κερατοειδούς
Romanian: Rata de vindecare corneeană completă
Greek: 7) Βιδώστε την πιπέτα δεξιόστροφα στον σύνδεσμο luer lock του προσαρμογέα φιαλιδίου.
Romanian: 7) Se înșurubează pipeta în sens orar la conectorul luer lock al adaptorului de flacon.
Greek: Ο ασθενής θα λαμβάνει ένα εβδομαδιαίο κουτί που περιέχει 7 φιαλίδια OXERVATE.
Romanian: Pacientul va primi o cutie de carton pentru administrare săptămânală, care include 7 flacoane de OXERVATE.
Greek: Η θεραπεία με OXERVATE ενδέχεται να σας προκαλέσει ήπια έως μέτρια δυσφορία στο μάτι, όπως πόνο στο μάτι.
Romanian: Tratamentul cu OXERVATE poate provoca disconfort uşor până la moderat la nivelul ochiului.
Greek: Επικινδυνότητα τήξης του κερατοειδούς ή επαπειλούμενης διάτρησης
Romanian: Risc de cheratoliză sau perforaţie iminentă a corneei
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς:
Romanian: De asemenea puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Greek: Όξινο φωσφορικό δινάτριο, άνυδρο Δισόξινο φωσφορικό νάτριο, διϋδρικό Υδροξυπροπυλομεθυλική κυτταρίνη Πολυαιθυλενογλυκόλη 6000
Romanian: Hidrogenofosfat disodic anhidru Dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat Hidroxipropilmetilceluloză Polietilen glicol 6000
Greek: Πλήρης διαύγαση του κερατοειδούς
Romanian: Dispariţia completă a leziunilor corneene
Greek: Για τη διασφάλιση την ακριβούς δοσολογίας κάθε 2 ώρες, μπορείτε να ρυθμίσετε ένα ξυπνητήρι ως υπενθύμιση της δοσολογίας.
Romanian: Pentru a vă asigura că doza este administrată corect la interval de 2 ore, puteţi seta o alarmă care să vă amintească de necesitatea administrării dozei.
Greek: Οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα (οφθαλμικές σταγόνες).
Romanian: bromură de benzododeciniu, cetrimidă).
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ ΟΥΣΙΑ 1 ml διαλύματος περιέχει 20 μικρογραμμάρια σενεγερμίνης.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Un ml de soluţie conţine cenegermină 20 micrograme.
Greek: Ηπατική και νεφρική δυσλειτουργία:
Romanian: Insuficienţă hepatică şi renală
Greek: Όχι συχνές Απόστηµα κερατοειδούς
Romanian: Mai puţin frecvente Abces cornean
Greek: • ερεθισμός του βλεφάρου με κνησμό και ερυθρότητα,
Romanian: • inflamaţie a pleoapei cu mâncărime şi înroșire;
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ OXERVATE 20 μικρογραμμάρια/ml oφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI OXERVATE 20 micrograme/ml picături oftalmice, soluţie
Greek: 4) Αφαιρέστε και απορρίψτε τη συσκευασία κυψέλης του προσαρμογέα φιαλιδίου.
Romanian: 4) Se scoate şi se elimină blisterul adaptorului pentru flacon.
Greek: Στη μελέτη NGF0212 συμπεριλήφθηκαν 174 ασθενείς (μέση ηλικία 61±16 έτη, εύρος 18-95 έτη) οι οποίοι εκτέθηκαν σε OXERVATE και φορέα χωρίς το έκδοχο L-μεθειονίνη.
Romanian: Studiul NGF0212 a înrolat un număr total de 174 pacienţi (vârsta medie 61±16 ani, interval 18-95 ani), care au fost expuşi la OXERVATE şi la vehicul fără excipientul L-metionină; 156 pacienţi au fost evaluaţi independent pentru eficacitate, prin compararea administrării unor doze diferite din medicamentul cu cenegermină 20 µg/ml şi 10 µg/ml cu administrarea unui vehicul (52 pacienţi per grup).
Greek: Το μικρότερο μέρος απορροφάται κυρίως στον επιπεφυκότα και στον περικογχικό ιστό και σε μικρότερη έκταση μέσω του κερατοειδούς.
Romanian: Cenegermina este absorbită în principal de la nivelul ochiului prin producere de lacrimi şi prin canalul nazo-lacrimal; o cantitate mai mică este absorbită în principal la nivelul conjunctivei şi ţesutului periorbital şi, în măsură mai mică, prin intermediul corneei, în urma administrării oftalmice.
Greek: OXERVATE 20 μικρογραμμάρια/ml oφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα σενεγερμίνη
Romanian: OXERVATE 20 micrograme/ml picături oftalmice, soluţie cenegermină
Greek: Μη ανοιγμένο φιαλίδιο
Romanian: Flaconul deschis
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ OXERVATE 20 μικρογραμμάρια/ml oφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα σενεγερμίνη
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI OXERVATE 20 micrograme/ml picături oftalmice, soluţie cenegermină
Greek: Κεφαλαλγία Οφθαλμικές διαταραχές Πολύ συχνές Οφθαλμικό άλγος
Romanian: Foarte frecvente Durere oculară
Greek: 9) Γυρίστε το φιαλίδιο ανάποδα, με την πιπέτα συνδεδεμένη και τραβήξτε απαλά το έμβολο προς τα έξω, έως ότου σταματήσει, για να αναρροφήσετε το διάλυμα στην πιπέτα.
Romanian: 9) Se răstoarnă flaconul cu susul în jos, cu pipeta conectată şi se trage uşor de pistonul pipetei până când acesta se opreşte, pentru a extrage soluţia în pipetă (asigurându-se că pistonul a atins punctul de oprire).
Greek: • φλεγμονή του ματιού,
Romanian: • inflamaţie la nivelul ochiului;
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να συνεχιστεί για 8 εβδομάδες.
Romanian: Tratamentul trebuie continuat timp de 8 săptămâni.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Oxervate
Romanian: Alte informații despre Oxervate
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Oxervate.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Oxervate.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 1 σταγόνα στο προσβεβλημένο μάτι 6 φορές την ημέρα σε διαστήματα 2 ωρών.
Romanian: Doza recomandată este de o picătură în ochiul afectat, la interval de 2 ore, de 6 ori pe zi.
Greek: Δεδομένου του μικρού αριθμού ασθενών με νευροτροφική κερατίτιδα και, άρα, της σπανιότητας της ασθένειας, το Oxervate χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 14 Δεκεμβρίου 2015.
Romanian: Din cauza numărului mic de pacienți cu cheratită neurotrofică, boala este considerată „rară", iar Oxervate a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament utilizat în boli rare) la 14 decembrie 2015.
Greek: Ως εκ τούτου, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Oxervate υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Romanian: Prin urmare, Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Oxervate sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Greek: Το φάρμακο χρησιμοποιείται μόνο σε ενήλικες με νόσο μέτριας ή βαριάς μορφής.
Romanian: Medicamentul se utilizează doar la adulți cu boală moderată sau severă.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Oxervate.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Oxervate.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Oxervate?
Greek: Η περίληψη της γνώμης της επιτροπής ορφανών φαρμάκων για το Oxervate διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Romanian: Rezumatul avizului Comitetului pentru medicamente orfane pentru Oxervate este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη, τα ποσοστά ήταν 70% (16 από τους 23) για την ομάδα που έλαβε Oxervate και 29% (7 από τους 24) για την ομάδα που έλαβε εικονική θεραπεία.
Romanian: În al doilea studiu, valorile au fost de 70 % (16 din 23) pentru Oxervate și de 29 % (7 din 24) pentru preparatul inactiv.
Greek: Η πλήρης EPAR του Oxervate διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Oxervate este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Oxervate σύμφωνα με τις μελέτες;
Romanian: Ce beneficii a prezentat Oxervate pe parcursul studiilor?
Greek: Τι είναι το Oxervate και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Romanian: Ce este Oxervate și pentru ce se utilizează?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Oxervate;
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Oxervate?
Greek: Το Oxervate διατίθεται υπό μορφή οφθαλμικών σταγόνων.
Romanian: Oxervate este disponibil sub formă de picături oftalmice.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Oxervate, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Oxervate, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό σενεγερμίνη
Romanian: Rezumat EPAR destinat publicului
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Oxervate;
Romanian: Cum se utilizează Oxervate?
Greek: Στην πρώτη μελέτη, το 74% των ασθενών (37 από τους 50) που έλαβαν θεραπεία με Oxervate για 8 εβδομάδες παρουσίασαν πλήρη επούλωση της οφθαλμικής επιφάνειας, σε σύγκριση με το 43% των ασθενών (22 από τους 51) που έλαβαν θεραπεία με εικονικό φάρμακο το οποίο περιείχε την ίδια φόρμουλα οφθαλμικών σταγόνων αλλά δεν περιείχε δραστική ουσία.
Romanian: În primul studiu, suprafața ochiului s-a vindecat complet la 74 % (37 din 50) din pacienții tratați cu Oxervate timp de 8 săptămâni, în comparație cu 43 % (22 din 51) din pacienții tratați cu un preparat inactiv care conținea aceeași formulă oftalmică, dar fără substanță activă.
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχεται στο Oxervate, η σενεγερμίνη, είναι ένα αντίγραφο ανθρώπινου αυξητικού παράγοντα που ονομάζεται νευρικός αυξητικός παράγοντας.
Romanian: Substanța activă din Oxervate, cenegermina, este o copie a unui factor de creștere uman numit factor de creștere a nervului.
Greek: Το Oxervate έχει καταδειχθεί ότι αυξάνει κατά περίπου 30-40% τον αριθμό των ασθενών που επιτυγχάνουν πλήρη επούλωση της οφθαλμικής επιφάνειας σε σύγκριση με οφθαλμικές σταγόνες που δεν περιέχουν δραστική ουσία.
Romanian: S-a demonstrat că Oxervate a dus la creșterea cu aproximativ 30-40 % a numărului de pacienți care ajung la vindecarea completă a suprafeței ochiului, comparativ cu cei tratați cu picături oftalmice care nu conțineau substanță activă.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Oxervate (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 100 άτομα) είναι οφθαλμικό άλγος, φλεγμονή του οφθαλμού, αυξημένη δακρύρροια, άλγος στα βλέφαρα και αίσθηση ξένου σώματος στον οφθαλμό.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Oxervate (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 100) sunt durere și inflamație la nivelul ochiului, creștere a secreției lacrimale (ochi umezi), durere la nivelul pleoapei și senzație de corp străin în ochi.
Greek: Πώς δρα το Oxervate;
Romanian: Cum acționează Oxervate?
Greek: Οι ασθενείς με νευροτροφική κερατίτιδα έχουν χαμηλότερα επίπεδα ουσιών από τα φυσιολογικά, συμπεριλαμβανομένων αυξητικών παραγόντων που συνήθως τροφοδοτούνται από το τρίδυμο νεύρο και οι οποίοι διαδραματίζουν σημαντικό ρόλο στην ανάπτυξη και στην επιβίωση των κυττάρων της οφθαλμικής επιφάνειας.
Romanian: Pacienții cu cheratită neurotrofică prezintă niveluri mai mici decât limita normală în cazul anumitor substanțe, inclusiv al unor factori de creștere, care în mod normal sunt alimentate de nervul trigemen și care au un rol important în dezvoltarea și supraviețuirea celulelor de pe suprafața ochiului.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Oxervate, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Oxervate, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Greek: Το Oxervate χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή, η δε έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από οφθαλμίατρο.
Romanian: Oxervate se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat și supravegheat de un medic oftalmolog.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Oxervate περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Oxervate, citiți prospectul.
Greek: Το Oxervate είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της νευροτροφικής κερατίτιδας, μιας οφθαλμικής πάθησης κατά την οποία βλάβη στο τρίδυμο νεύρο που τροφοδοτεί την οφθαλμική επιφάνεια προκαλεί απώλεια της αίσθησης και βλάβες που δεν επουλώνονται με φυσικό τρόπο.
Romanian: Oxervate este un medicament utilizat pentru tratarea cheratitei neurotrofice, o afecțiune a ochilor în care deteriorarea nervului trigemen care alimentează suprafața ochilor cauzează pierdere senzorială și defecte care nu se vindecă de la sine.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του Oxervate σχετίζονται κυρίως με τον οφθαλμό, είναι ήπιας ή μέτριας βαρύτητας και υποχωρούν με την πάροδο του χρόνου.
Romanian: Reacțiile adverse asociate cu Oxervate sunt în principal la nivelul ochiului, au forme ușoare sau moderate și dispar în timp.
Greek: Όταν χορηγείται υπό μορφή οφθαλμικών σταγόνων σε ασθενείς με νευροτροφική κερατίτιδα, η σενεγερμίνη συμβάλλει στην αποκατάσταση ορισμένων από τις διαδικασίες φυσικής επούλωσης στον οφθαλμό και αποκαθιστά τη βλάβη της οφθαλμικής επιφάνειας που σχετίζεται με την πάθηση.
Romanian: Când se administrează sub formă de picături oftalmice la pacienții cu cheratită neurotrofică, cenegermina ajută la restabilirea unora dintre procesele normale de vindecare de la nivelul ochiului și la repararea leziunilor provocate de această afecțiune pe suprafața ochiului.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Oxervate;
Romanian: De ce a fost aprobat Oxervate?
Greek: Το Oxervate περιέχει τη δραστική ουσία σενεγερμίνη.
Romanian: Oxervate conține substanța activă cenegermină.
Greek: Οι συστάσεις τις οποίες θα πρέπει να ακολουθήσουν και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να λάβουν οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Oxervate, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Greek: Το Oxervate έχει καταδειχθεί ότι συμβάλλει στην επούλωση της βλάβης στην οφθαλμική επιφάνεια στο πλαίσιο 2 κύριων μελετών στις οποίες συμμετείχαν συνολικά 204 ενήλικες με μέτρια ή σοβαρή νευροτροφική κερατίτιδα.
Romanian: În două studii principale, la care au participat 204 adulți cu cheratită neurotrofică moderată sau severă, s-a demonstrat că Oxervate ajută la vindecarea leziunilor de pe suprafața ochiului.
Greek: Αριθμός ΕΜΑ Επινοηθεί σα ονομασία
Romanian: Număr EMA Denumire atribuită
Greek: Μέγεθος συσκευα σίας
Romanian: Dimensiu ne ambalaj
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ <Ημερομηνία 1ης έγκρισης:> 01/02/2018
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI <Data primei autorizări:> 01/02/2018
Greek: Η εξωτερική θερμοκρασία κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Oxybee θα πρέπει να είναι τουλάχιστον 3 °C.
Romanian: Temperatura exterioară în timpul tratamentului cu Oxybee trebuie să fie de cel puțin 3 °C.
Greek: Η χρήση του Oxybee με το παραπάνω δοσολογικό σχήμα ισχύει μόνο για κυψέλες με κάθετα πλαίσια που είναι προσβάσιμα από το επάνω μέρος, καθώς η θεραπεία μελισσών σε άλλους τύπους κυψελών δεν έχει μελετηθεί.
Romanian: Utilizarea Oxybee cu schema de dozare de mai sus se aplică doar pentru stupii cu rame verticale la care accesul se poate face de deasupra, întrucât tratamentul albinelor în alte tipuri de stupi nu a fost investigat.
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Χάρτινο κουτί (για κόνι και διάλυμα για προϊόν ενδοκυψελικής διασποράς)
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie din carton (pentru pulbere și soluție pentru dispersie pentru stupi)
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως: - πολύ συχνή (περισσότερες από 1 στις 10 υπό θεραπεία αποικίες παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας) - συχνή (περισσότερες από 1 αλλά λιγότερες από 10 αποικίες στις 100 υπό θεραπεία αποικίες) - μη συνηθισμένη (περισσότερες από 1 αλλά λιγότερες από 10 αποικίες στις 1000 υπό θεραπεία αποικίες) - σπάνια (περισσότερες από 1 αλλά λιγότερες από 10 αποικίες στις 10.000 υπό θεραπεία αποικίες) - πολύ σπάνια (λιγότερες από 1 στις 10.000 υπό θεραπεία αποικίες, συμπεριλαμβανομένων των μεμονωμένων αναφορών).
Romanian: - foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 colonii tratate care prezintă reacții adverse) - frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 colonii din 100 de colonii tratate) - mai puțin frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 colonii din 1 000 de colonii tratate)
Greek: Αναμείξτε με το διάλυμα Oxybee πριν από τη χρήση.
Romanian: A se amesteca cu soluția Oxybee înainte de utilizare.
Greek: Κοινές μέλισσες (Apis mellifera)
Romanian: Albine melifere (Apis mellifera)
Greek: Το Oxybee έχει διαβρωτικές ιδιότητες σε ευαίσθητα στη διάβρωση εξαρτήματα του εξοπλισμού μελισσοκομίας.
Romanian: Oxybee are proprietăți corozive asupra componentelor sensibile la coroziune ale echipamentelor apicole.
Greek: Το Oxybee πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο εφάπαξ σε αποικίες χωρίς εκτρεφόμενους γόνους.
Romanian: Oxybee trebuie aplicat doar o singură dată, în colonii fără puiet.
Greek: Γ. ΕΝΔΕΙΞΗ ΤΩΝ ΑΝΩΤΑΤΩΝ ΟΡΙΩΝ ΚΑΤΑΛΟΙΠΩΝ (ΑΟΚ) Η δραστική ουσία του Oxybee είναι μια επιτρεπόμενη ουσία η οποία περιγράφεται στον πίνακα 1 του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 37/2010 ως ακολούθως:
Romanian: C. DECLARAȚIE REFERITOARE LA LIMITELE MAXIME DE REZIDUURI Substanța activă din Oxybee este o substanță permisă așa cum este descrisă în tabelul 1 al anexei la
Greek: Αναμείξτε με την κόνι Oxybee σύμφωνα με τις οδηγίες, πριν από τη χρήση.
Romanian: A se amesteca cu pulberea Oxybee conform instrucțiunilor, înainte de utilizare.
Greek: Το Oxybee δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται όταν υπάρχουν πλαίσια στις κυψέλες.
Romanian: Oxybee nu trebuie utilizat atunci când există miere in magazie.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές παρατηρήθηκε πολύ συχνά αυξημένη θνησιμότητα των μελισσών.
Romanian: În studiile clinice s-a observat foarte frecvent creșterea mortalității albinelor.
Greek: EU/2/17/216/002 (διάλυμα 750 g)
Romanian: EU/2/17/216/001 (375 g de soluție) EU/2/17/216/002 (750 g de soluție)