FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: As the effective dose is about 4.5 mSv when the maximal recommended activity of 200 MBq is administered, these adverse reactions are expected to occur with a low probability.
Portuguese: Considerando que a dose eficaz é de cerca de 4,5 mSv quando se administra a atividade máxima recomendada de 200 MBq, é de prever uma baixa probabilidade de ocorrência destas reações adversas.
English: The nuclear medicine doctor will inform you if you need to take any special precautions after receiving this medicine.
Portuguese: O médico de medicina nuclear informá-lo-á se tiver de tomar precauções especiais depois de receber o medicamento.
English: After injection into a vein, it can make parts of the body areas visible to doctors during a medical imaging procedure called positron emission tomography (PET).
Portuguese: Após a injeção numa veia, pode tornar visíveis para os médicos partes de algumas áreas do corpo durante um procedimento de imagiologia médica chamado tomografia por emissão de positrões (PET).
English: The peptide is excreted via kidneys as intact compound.
Portuguese: O peptídeo é excretado por via renal como um composto intacto.
English: Turn the button by 90° to loading position then wait 10 seconds before turning the button back to initial position, according to the generator's instructions for use.
Portuguese: Gire o botão 90° para a posição de carregamento e aguarde 10 segundos antes de rodar o botão para a posição inicial, de acordo com as instruções de utilização do gerador.
English: The following information is intended for healthcare professionals only: The complete SmPC of SomaKit TOC is provided as a separate document in the product package, with the objective to provide healthcare professionals with other additional scientific and practical information about the administration and use of this radiopharmaceutical.
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde: O RCM completo do SomaKit TOC é fornecido como um documento separado na embalagem do medicamento, com o objetivo de fornecer aos profissionais de saúde informações científicas e práticas adicionais sobre a administração e utilização deste radiofármaco.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Medicinal product radioactive after radiolabelling.
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Medicamento radioativo após a marcação radioativa.
English: The patient should be well hydrated before the start of the examination and urged to void as often as possible, during the first hours after examination in order to reduce radiation.
Portuguese: O doente deve estar bem hidratado antes do início do exame e deve ser aconselhado a eliminar a urina tão frequentemente quanto possível durante as primeiras horas após o exame, a fim de reduzir a radiação.
English: The quantity to be administered usually recommended for an adult ranges from 100 MBq to 200 MBq (megabecquerel, the unit used to express radioactivity).
Portuguese: A quantidade a ser administrada geralmente recomendada para um adulto varia entre 100 MBq e 200 MBq (megaBecquerel, a unidade utilizada para expressar a radioatividade).
English: Total body Effective dose mSv/MBq
Portuguese: Dose eficaz mSv / MBq
English: Tell your nuclear medicine doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including somatostatin analogues, glucocorticoids (also called corticosteroids), since they may interfere with the interpretation of the images.
Portuguese: Informe o seu médico de medicina nuclear se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo análogos de somatostatina, glucocorticoides (também chamados de corticosteroides), uma vez que podem interferir com a interpretação das imagens.
English: For instructions on extemporaneous preparation of the medicinal product before administration, see sections 6.6 and 12.
Portuguese: Para instruções sobre a preparação extemporânea do medicamento antes da administração, ver secções 6.6 e 12.
English: The patient dose should be measured by a suitable radioactivity calibration system immediately prior to patient administration.
Portuguese: A dose do paciente deve ser medida por um sistema de calibração de radioatividade adequado imediatamente antes da administração ao doente.
English: This radiopharmaceutical will deliver low amounts of ionising radiation associated with the least risk of cancer and hereditary abnormalities.
Portuguese: Este radiofármaco fornecerá pequenas quantidades de radiação ionizante associada ao menor risco de cancro e anomalias hereditárias.
English: Only essential investigations should therefore be carried out during pregnancy, when the likely benefit far exceeds the risk incurred by the mother and fœtus.
Portuguese: Por conseguinte, apenas investigações essenciais devem ser levadas a cabo durante a gravidez, quando o benefício provável exceder em muito o risco incorrido pela mãe e pelo feto.
English: If the administration is considered necessary, breastfeeding should be interrupted for 8 hours and the expressed feeds discarded.
Portuguese: Se a administração for considerada necessária, a amamentação deve ser interrompida durante 8 horas e o leite materno recolhido eliminado.
English: Close contact with infants should be restricted during the initial 8 hours following injection.
Portuguese: O contacto próximo com crianças deve ser limitado durante as primeiras 8 horas após a injeção.
English: Precautions to be taken before handling or administration of the medicinal product For instructions on radiolabelling of the medicinal product before administration, see section 12.
Portuguese: Precauções a ter em conta antes de manusear ou administrar o medicamento Para instruções acerca da marcação radioativa do medicamento antes da administração, ver secção 12.
English: Your nuclear medicine doctor will inform you if you need to take any other special precaution before or after using SomaKit TOC.
Portuguese: O seu médico de medicina nuclear irá informá-lo se tiver de tomar qualquer outra precaução especial antes ou depois de utilizar SomaKit TOC.
English: Radiopharmaceuticals should be used by or under the control of healthcare professionals who are qualified by specific training and experienced in the safe use and handling of radionuclides, and whose experience and training have been approved by the appropriate governmental agency authorised to license the use of radionuclides.
Portuguese: Os radiofármacos devem ser utilizados por ou sob o controlo de profissionais de saúde devidamente qualificados por formação e experiência específicas na utilização e manuseamento seguros de radionuclídeos, e cuja experiência e formação foram aprovadas pelo órgão governamental competente autorizado a licenciar o uso de radionuclídeos.
English: For administration, the solution should be withdrawn via the stopper using a single dose syringe fitted with suitable protective shielding and a disposable sterile needle or using an authorised automated application system.
Portuguese: Para a administração, a solução deve ser retirada através da rolha utilizando uma seringa unidose com blindagem de proteção adequada e uma agulha estéril descartável, ou utilizando um sistema de aplicação automatizada autorizado.
English: A schematic representation of the radiolabelling procedure is shown in Figure 2.
Portuguese: É mostrada uma representação esquemática do procedimento de marcação radioativa na Figura 2.
English: The acquisition must include a whole body acquisition from skull to mid-thigh.
Portuguese: A aquisição deve incluir uma aquisição de corpo inteiro, desde o crânio até ao meio da coxa.
English: If you are breast-feeding the nuclear medicine doctor may either delay the medical procedure until you no longer breast-feed or ask you to stop breastfeeding and to discard this milk until there is no radioactivity in your body (8 hours after the administration of SomaKit TOC).
Portuguese: Se estiver a amamentar, o médico de medicina nuclear poderá atrasar o procedimento médico até que deixe de amamentar ou pedir-lhe para interromper a amamentação e eliminar o leite recolhido até que não haja radioatividade no seu corpo (8 horas após a administração de SomaKit TOC).
English: Only essential investigations should be carried out during pregnancy, when the likely benefit far exceeds any risk to the mother and foetus.
Portuguese: Apenas investigações essenciais devem ser levadas a cabo durante a gravidez, quando o benefício provável exceder em muito qualquer risco para a mãe e para o feto.
English: Do not store above 25°C after radiolabelling.
Portuguese: Não conservar acima de 25°C após a marcação radioativa.
English: Half-life Given that the elimination rate is substantially slower than the physical half-life of gallium (68Ga)
Portuguese: Semivida Dado que a taxa de eliminação é substancialmente mais lenta do que a semivida física do gálio (68Ga)
English: Organs
Portuguese: Órgãos
English: However, after gallium (68Ga) chloride solution is added, adequate shielding of the final preparation must be maintained.
Portuguese: No entanto, depois da adição da solução de cloreto de gálio (68Ga), a blindagem adequada da preparação final tem de ser mantida.
English: The effective dose resulting from the administration of an activity of 200 MBq to an adult weighing 70 kg is about 4.2 mSv.
Portuguese: A dose eficaz, resultante da administração de uma atividade de 200 MBq a um adulto de 70 kg, é de cerca de 4,2 mSv.
English: Administration of SomaKit TOC and conduct of the procedure After radiolabelling, SomaKit TOC is administered by intravenous injection.
Portuguese: Administração de SomaKit TOC e realização do procedimento Após a marcação radioativa, SomaKit TOC é administrado por injeção intravenosa.
English: A low dead space 1 ml plastic syringe must be used in order to precisely measure the adequate volume of reaction buffer to be added during the preparation.
Portuguese: Tem de ser utilizada uma seringa de plástico de 1 ml com espaço morto reduzido, a fim de medir com precisão o volume adequado de tampão de reação a ser adicionado durante a preparação.
English: edotreotide.
Portuguese: edotreotido.
English: Before administering radiopharmaceuticals to a mother who is breastfeeding, consideration should be given to the possibility of delaying the administration of radionuclide until the mother has ceased breastfeeding, and to what is the most appropriate choice of radiopharmaceuticals, bearing in mind the secretion of activity in breast milk.
Portuguese: Antes da administração de radiofármacos a uma mulher a amamentar, deve ser considerada a possibilidade de adiamento da administração do radionuclídeo até a mãe deixar de amamentar, sendo ainda necessário escolher os radiofármacos mais apropriados, tendo em conta a secreção da atividade no leite materno.
English: If in doubt about her potential pregnancy (if the woman has missed a period, if the period is very irregular, etc.), alternative techniques not using ionizing radiation (if there are any) should be offered to the patient.
Portuguese: Em caso de dúvida acerca de uma potencial gravidez (se a mulher apresentar um atraso na menstruação, se a menstruação for muito irregular, etc.), devem ser disponibilizadas à doente técnicas alternativas que não envolvam radiação ionizante (caso existam).
English: The recommended activity for an adult weighing 70 kg is 100 to 200 MBq, administered by direct slow intravenous injection.
Portuguese: A atividade recomendada para um adulto que pese 70 kg é de 100 a 200 MBq, administrada por injeção intravenosa lenta direta.
English: Sample Analysis a. The TLC developing tank is prepared by pouring the mobile phase to a depth of 3 to 4 mm. Cover the tank and allow to equilibrate.
Portuguese: Análise de amostras a. A tina de revelação de TLC é preparada vertendo a fase móvel a uma profundidade de 3 a 4 mm. Cobra a tina e deixe equilibrar.
English: However, it is recommended that the vial be prepared as instructed and used for a single patient dose, based on the activity to be injected; any remaining material should be discarded after radiolabelling and use.
Portuguese: No entanto, recomenda-se que o frasco para injetáveis seja preparado de acordo com as instruções e utilizado para uma dose individual, com base na atividade a ser injetada; qualquer material restante deve ser eliminado após a marcação radioativa e utilização.
English: The organ uptake has been shown to be age-independent in normal adult human tissues and also predominantly gender-independent (except for the thyroid and head of pancreas).
Portuguese: A captação pelos órgãos foi demonstrada como sendo independente da idade, em tecidos de humanos adultos normais, e também predominantemente independente do sexo (exceto para a tiroide e para a cabeça do pâncreas).
English: 1,10-phenanthroline Gentisic acid Mannitol (E421)
Portuguese: 1,10-fenantrolina Ácido gentísico Manitol (E421)
English: Somatostatin is a neurotransmitter in the central nervous system, but also a hormone which binds to cells of neuroendocrine origin and inhibits the release of growth hormone, insulin, glucagon, and gastrin.
Portuguese: A somatostatina é um neurotransmissor do sistema nervoso central, mas também uma hormona que se liga a células de origem neuroendócrina e inibe a libertação da hormona do crescimento, insulina, glucagom e gastrina.
English: Symptoms may include: warm flush, redness of the skin, swelling, itching, nausea and difficulty breathing.
Portuguese: Os sintomas podem incluir: afrontamentos, vermelhidão da pele, inchaço, comichão, náuseas e dificuldade em respirar.
English: After radiolabelling, SomaKit TOC should be used within 4 hours.
Portuguese: Após a marcação radioativa, SomaKit TOC deve ser utilizado no prazo de 4 horas.
English: For an administered activity of 200 MBq the typical radiation dose to the critical organs, which are the urinary bladder wall, the spleen, the kidneys and the adrenals, are about 24, 22, 16 and 15 mGy, respectively.
Portuguese: Para uma atividade administrada de 200 MBq, a dose de radiação típica para os órgãos críticos, que são a parede da bexiga, o baço, os rins e as glândulas suprarrenais, é de cerca de 24, 22, 16 e 15 mGy, respetivamente.
English: This medicine is a radiopharmaceutical product for diagnostic use only.
Portuguese: Este medicamento é um produto radiofarmacêutico apenas para uso em diagnóstico.
English: After radiolabelling, store below 25°C.
Portuguese: Após a marcação radioativa, conservar abaixo de 25°C.
English: The dosimetry of gallium (68Ga) edotreotide was calculated by Sandstrom et al. (2013), using
Portuguese: A dosimetria do gálio (68Ga)-edotreotido foi calculada por Sandstrom et al. (2013), utilizando software
English: If possible, for more convenience in the preparation of radiolabelled SomaKit TOC, the heating platform should be placed right beside the generator.
Portuguese: Se possível, para uma maior conveniência na preparação de SomaKit TOC radiomarcado, a plataforma de aquecimento deve ser colocada ao lado do gerador.
English: Only syringe and syringe needles able to minimise trace metal impurity levels (for example, non-metallic or coated with silicone needles - not supplied -) should be used.
Portuguese: Só devem ser utilizadas seringas e agulhas de seringa capazes de minimizar os níveis de vestígios de impurezas metálicas (por exemplo, agulhas não metálicas ou revestidas com silicone - não fornecidas -).
English: The medicinal product should only be administered by trained healthcare professionals with technical expertise in using and handling nuclear medicine diagnostic agents and only in a designated nuclear medicine facility.
Portuguese: O medicamento só deve ser administrado por profissionais de saúde formados e com conhecimentos técnicos na utilização e manuseamento de agentes de diagnóstico de medicina nuclear e apenas em instalações destinadas a medicina nuclear.
English: Gallium-68 decays with a half-life of 68 min to stable zinc-68, 89% through positron emission with a mean energy of 836 keV followed by photonic annihilation radiations of 511 keV (178%), 10% through orbital electron capture (X-ray or Auger emissions), and 3% through 13 gamma transitions from 5 excited levels.
Portuguese: O gálio-68 desintegra-se com uma semivida de 68 minutos em zinco-68 estável, 89% por meio de emissão de positrões com uma energia média de 836 keV seguida de radiações de aniquilação de fotões de 511 keV (178%), 10% através de captura de eletrões orbitais ( raios X ou emissões Auger) e 3% através de 13 transições gama de 5 níveis excitados.
English: If you have been given more SomaKit TOC than you should An overdose is unlikely because you will only receive a single dose under controlled conditions by the nuclear medicine doctor supervising the procedure.
Portuguese: É improvável a ocorrência de uma sobredosagem (dose em excesso), porque receberá apenas uma dose única sob condições controladas pelo médico de medicina nuclear responsável pelo procedimento.
English: Method of preparation
Portuguese: Método de preparação
English: Sodium hydroxide (E524) Water for injections
Portuguese: Hidróxido de sódio (E524) Água para preparações injetáveis
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT Total activity: ________MBq
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE Atividade total: ________MBq Volume total: ________ml
English: The solution should be visually inspected prior to use.
Portuguese: A solução deve ser inspecionada visualmente antes da utilização.
English: Gallium (68Ga) edotreotide contains a small amount of radioactivity.
Portuguese: O gálio (68Ga)-edotreotido contém uma pequena quantidade de radioatividade.
English: Before administration of SomaKit TOC
Portuguese: Antes da administração de SomaKit TOC
English: • Galli Ad, 0.74 - 1.85 GBq, radionuclide generator (IRE-Elit).
Portuguese: • Galli Ad, 0,74 - 1,85 GBq, gerador de radionuclídeos (IRE-Elit).
English: Distribution After intravenous injection, gallium (68Ga) edotreotide is rapidly cleared from the blood following bi exponential elimination of activity with half-lives of 2.0 ± 0.3 min and 48 ± 7 min respectively.
Portuguese: Distribuição Depois de injeção intravenosa, o gálio (68Ga)-edotreotido é rapidamente depurado do sangue após a eliminação biexponencial da atividade com semividas de 2,0 ± 0,3 min e 48 ± 7 min, respetivamente.
English: Exposure to ionising radiation is linked with cancer induction and a potential for development of hereditary defects.
Portuguese: A exposição a radiação ionizante está associada à indução de neoplasias e ao potencial de desenvolvimento de defeitos hereditários.
English: The labelling efficiency is calculated by integration of peak with Rf = 0.9 to 1.0 that must be ≤ 2%.
Portuguese: A eficiência da marcação é calculada por integração do pico com Rf = 0,9 a 1,0 que tem de ser ≤ 2%.
English: Regarding the novel excipient (1,10-phenanthroline), during the toxicity study conducted with the kit formulation of SomaKit TOC including 1,10-phenanthroline at a dose 400 fold higher than the human dose, no toxicity signs were observed.
Portuguese: Em relação ao excipiente novo (1,10-fenantrolina), durante o estudo de toxicidade realizado com a formulação do kit de SomaKit TOC, incluindo uma dose de 1,10-fenantrolina 400 vezes mais elevada do que a dose humana, não foram observados sinais de toxicidade.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu .
English: The uptake in the liver and in the pituitary, thyroid and adrenal glands is lower.
Portuguese: captação no fígado e nas glândulas pituitária, tiroide e suprarrenais é mais baixa.
English: Figure 1: Radiolabelling procedure when using GalliaPharm generator Reconstitution with Galli Ad generator:
Portuguese: Figura 1: Procedimento de marcação radioativa ao utilizar o gerador GalliaPharm Reconstituição com o gerador Galli Ad:
English: c. Place the ITLC strip in the developing tank and allow it to develop for a distance of 9 cm from the point of application.
Portuguese: c. Coloque a tira de ITLC na tina de revelação e deixe que se revele até uma distância de 9 cm do ponto de aplicação.
English: What SomaKit TOC contains - The active substance is edotreotide.
Portuguese: Qual a composição de SomaKit TOC - A substância ativa é a edotreotido.
English: edotreotide PET scan correlated with the tumour-absorbed doses per injected activity of the subsequent first treatment cycle, differed between those lesions classified as responding and nonresponding after three PRRT cycles, and helped to separate hepatic metastases from normal liver tissue.
Portuguese: em imagem PET apresentava uma relação com as doses absorvidas por tumor, devido a atividade injetada do primeiro ciclo de tratamento subsequente, diferia entre as lesões classificadas como tendo resposta e não tendo resposta após três ciclos de PRRT, e ajudava a separar as metástases hepáticas do tecido do fígado normal.
English: SomaKit TOC is for intravenous use and for single use only.
Portuguese: SomaKit TOC é para utilização por via intravenosa e destina-se a uma única utilização.
English: Talk to your nuclear medicine specialist before you are given SomaKit TOC: - if you experience any signs of allergic reaction (listed in section 4) after previous administration of SomaKit TOC; - if you have kidney or liver problems (renal or hepatic disease); - if you are under 18 years of age; - if you have signs of dehydration before and after the examination;
Portuguese: Fale com o seu especialista em medicina nuclear antes de receber SomaKit TOC: - se sentir quaisquer sinais de reação alérgica (indicados na secção 4) após a administração prévia de SomaKit TOC; - se tiver problemas nos rins ou fígado (doença renal ou hepática); - se tiver menos de 18 anos de idade;
English: However, even taking as worst case reference the limits for genotoxic and carcinogenic impurities, the risk related to the trace amounts of 1,10-phenanthroline in SomaKit TOC formulation is considered negligible at the dose to be administered in patients: the exposure to 1,10-phenanthroline (5 µg/dose) is 24 fold lower than the acceptable daily intake for a genotoxic impurity (120 µg/day for exposures <1 month).
Portuguese: No entanto, mesmo tomando como referência mais desfavorável os limites para impurezas genotóxicas e cancerígenas, o risco relacionado com as quantidades vestigiais de 1,10-fenantrolina na formulação de SomaKit TOC é considerado desprezável na dose a ser administrada aos doentes: a exposição a 1,10-fenantrolina (5 µg/dose) é 24 vezes menor do que a ingestão diária aceitável para uma impureza genotóxica (120 µg/dia para exposições <1 mês).
English: Radiopharmaceuticals should be received, used and administered only by authorized persons in designated clinical settings.
Portuguese: Os radiofármacos só devem ser recebidos, utilizados e administrados por pessoas autorizadas, em ambientes clínicos designados.
English: In patients with Cushing syndrome, the normalisation of hypercortisolism should be considered before performing PET with SomaKit TOC.
Portuguese: Em doentes com síndrome de Cushing, deve ser considerada a normalização do hipercortisolismo antes de realizar PET com SomaKit TOC.
English: m. The solution should be visually inspected prior to use.
Portuguese: m. A solução deve ser inspecionada visualmente antes da utilização.
English: The labelling efficiency is calculated by integration of peak with Rf = 0 to 0.1 that must be ≤ 3%.
Portuguese: A eficiência da marcação é calculada por integração do pico com Rf = 0 a 0,1 que tem de ser ≤ 3%.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 40 micrograms
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 40 microgramas