FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Any unused product or waste material is to be disposed of in accordance with local requirements.
French: Après emploi, le produit non utilisé ou le matériel à jeter doit être éliminé conformément à la réglementation locale en vigueur.
English: The primary endpoint was the change from baseline in the 6 MWT distance compared to placebo at Week 24.
French: Le critère d'évaluation principal était la variation, par rapport à la valeur de référence, de la distance parcourue à l'épreuve de marche de 6 minutes comparé au placebo à la semaine 24.
English: People with MPS IVA disease either lack completely or do not have enough N-acetylgalactosamine-6sulfatase, an enzyme which breaks down specific substances in the body such as keratan sulphate, which are found in many tissues of the body, including cartilage and bone.
French: Les personnes atteintes de MPS IV A n'ont pas ou pas assez de N-acétylgalactosamine-6-sulfatase, une enzyme qui dégrade certaines substances dans l'organisme telles que le kératane sulfate, qui se trouvent dans de nombreux tissus du corps, notamment dans le cartilage et les os. Par conséquent, ces substances ne sont pas correctement dégradées et transformés par l'organisme.
English: Vimizim is slowly added to the infusion bag using care to avoid agitation.
French: Ajouter lentement Vimizim à la poche pour perfusion en prenant soin de ne pas la secouer.
English: The recommended dose regimen is 2 mg/kg body weight administered once every week through a drip into a vein (by intravenous infusion).
French: La dose recommandée est de 2 mg/kg de poids corporel, administrés une fois par semaine au moyen d'un goutte-à-goutte dans une veine (par voie intraveineuse).
English: This medicine contains 100 mg sorbitol in each 5 ml vial which is equivalent to 40 mg/kg.
French: Ce médicament contient 100 g de sorbitol dans chaque flacon de 5 ml, ce qui équivaut à 40 mg/kg.
English: A total of 173 patients subsequently enrolled in an extension study in which patients received 2 mg/kg of elosulfase alfa every week or 2 mg/kg every other week, and then all were switched to 2 mg/kg every week upon availability of the Week 24 results.
French: Un total de 173 patients ont été ensuite recrutés dans une étude d'extension, au cours de laquelle les patients ont reçu 2 mg/kg d'élosulfase alpha toutes les semaines ou 2 mg/kg toutes les deux semaines.
English: • the calculation of the infusion rate
French: • le calcul du débit de perfusion
English: What Vimizim contains
French: Ce que contient Vimizim
English: MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
French: FABRICANT(S) DE LA/DES SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
English: Patients with HFI cannot break down fructose, which may cause serious side effects.
French: Les patients atteints d'IHF ne peuvent pas décomposer le fructose, et ne doivent pas recevoir ce médicament en raison du risque d'effets indésirables graves.
English: Diluted Vimizim solution is to be administered to patients using an infusion set.
French: Administrer la solution diluée de Vimizim aux patients à l'aide d'un dispositif de perfusion.
English: Consequently, impaired liver function is not expected to affect the pharmacokinetics of elosulfase alfa.
French: Par conséquent, il est improbable qu'une insuffisance hépatique influe sur la pharmacocinétique de l'élosulfase alpha.
English: The calculated volume of Vimizim from the appropriate number of vials is slowly withdrawn using caution to avoid excessive agitation.
French: Prélever lentement le volume calculé de Vimizim à partir du nombre de flacons nécessaires en veillant à ne pas secouer.
English: The secondary endpoints were the change from baseline in the 3 Minute Stair Climb Test (MSCT) and urine KS levels at Week 24.
French: Les critères d'évaluation secondaires étaient la variation par rapport à la valeur de référence du nombre de marches gravies en 3 minutes à l'épreuve MSCT (Épreuve de marches gravies en 3 minutes) et le taux d'excrétion urinaire de KS à la semaine 24.
English: The calculated total number of vials is rounded up to the next whole vial.
French: La valeur calculée du nombre total de flacons est arrondie à la valeur entière suivante.
English: At Week 104 mean (±SD) normalised standing height z-score was -3.1 (±
French: En semaine 104, la hauteur normalisée par z-score moyenne (± SD) était de -3,1 (± 1,13).
English: The modelled treatment effect for the percent change in urine KS, compared to placebo, was -40.7 % (CI95, -49.0, -32.4; p<0.0001) for the 2 mg/kg per week regimen.
French: L'effet du traitement modélisé sur la variation du taux d'excrétion urinaire de KS en pourcentage, comparé au placebo, était de -40,7 % (IC95 : -49,0 à -32,4 ; p < 0,0001) pour le schéma posologique de 2 mg/kg par semaine.
English: Do not use Vimizim if the solution is discoloured or it contains visible particles.
French: N'utilisez pas Vimizim en cas de coloration anormale ou si vous remarquez des particules visibles.
English: When diluted in 250 ml, the initial infusion rate should be 6 ml/hr.
French: Après dilution dans 250 ml, le débit de perfusion initial doit être de 6 ml/heure.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vimizim 1 mg/ml concentrate for solution for infusion
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Vimizim 1 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
English: • Patient dose (mg) divided by 1 (mg/ml concentrate of Vimizim) = Total number of ml of
French: • Dose administrée au patient (mg) divisée par 1 (mg/ml de concentré de Vimizim) = Nombre total de ml de Vimizim
English: The modelled treatment effect in the distance walked in 6 minutes, compared to placebo, was 22.5 m (CI95, 4.0, 40.9; p=0.0174) for the 2 mg/kg per week regimen.
French: L'effet du traitement modélisé sur la distance parcourue en 6 minutes comparé au placebo était de 22,5 m (IC95 : 4,0 à 40,9 ; p = 0,0174) pour le schéma posologique de 2 mg/kg par semaine.
English: Week 0 Mean (SD)
French: Semaine 0 Moyenne (ET)
English: When diluted in 100 ml, the initial infusion rate should be 3 ml/hr.
French: Après dilution dans 100 ml, le débit de perfusion initial doit être de 3 ml/heure.
English: A clear to slightly opalescent and colourless to pale yellow solution.
French: Solution transparente à légèrement opalescente et incolore à jaune pâle.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Vimizim 1 mg/ml sterile concentrate elosulfase alfa
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Vimizim 1 mg/ml, solution à diluer pour perfusion élosulfase alpha
English: *Elosulfase alfa is a recombinant form of human N-acetylgalactosamine-6-sulfatase (rhGALNS) and is produced in Chinese Hamster Ovary cell culture by recombinant DNA technology.
French: Un flacon de 5 ml contient 5 mg d'élosulfase alpha. *L'élosulfase alpha est une forme recombinante de la N-acétylgalactosamine-6-sulfatase (rhGALNS) humaine, produite dans des cellules ovariennes de hamster chinois par la technique de l'ADN recombinant.
English: This medicine contains 8 mg sodium (main component of cooking/table salt) in each 5 ml vial.
French: Vimizim contient du sodium et du sorbitol (E420) Ce médicament contient 8 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/de table) dans chaque flacon de 5 ml.
English: Before withdrawing Vimizim from the vial, each vial is visually inspected for particulate matter and discoloration.
French: Avant de prélever Vimizim dans le flacon, inspecter chaque flacon afin de détecter d'éventuelles particules ou une coloration anormale.
English: The clear to slightly opalescent and colourless to pale yellow concentrate must be free of visible particles.
French: Le concentré, incolore à jaune pâle et transparent à légèrement opalescent, ne doit contenir aucune particule visible.
English: The total volume of the infusion is determined by the patient's body weight.
French: Le poids du patient détermine le volume total de la perfusion.
English: Sodium dihydrogen phosphate monohydrate; Arginine hydrochloride;
French: Phosphate monosodique monohydraté
English: This medicine replaces the natural enzyme N-acetylgalactosamine-6-sulfatase which is lacking in MPS IVA patients.
French: Ce médicament remplace l'enzyme naturelle N-acétylgalactosamine-6-sulfatase qui fait défaut chez les patients atteints de MPS IV A. Il a été montré que le traitement améliore la marche et réduit le taux de sulfate de kératane dans l'organisme.
English: The volume of Vimizim is to be slowly added to the sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for infusion.
French: Le volume de Vimizim doit être ajouté lentement à la solution pour perfusion de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %).
English: The modelled treatment effect in stairs climbed per minute, compared to placebo, was 1.1 stairs/minute (CI95, -2.1, 4.4; p=0.4935) for the 2 mg/kg per week regimen.
French: L'effet du traitement modélisé sur le nombre de marches gravies par minute, comparé au placebo, était de 1,1 marche/min (IC95 : -2,1 à 4,4 ; p = 0,4935) pour le schéma posologique de 2 mg/kg par semaine.
English: • Total amount (ml) Vimizim divided by 5 ml per vial = Total number of vials 2.
French: • Quantité totale (ml) de Vimizim divisée par 5 ml par flacon = Nombre total de flacons 2.
English: Clear glass vial (Type I) with a butyl rubber stopper and a flip-off crimp seal (aluminium) with a plastic cap.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Flacon en verre transparent (de type I) muni d'un bouchon en caoutchouc butyle et scellé par un joint et un opercule (aluminium) avec un capuchon en plastique.
English: The diluted solution is administered to patients using an infusion set.
French: Administrer la solution diluée au patient à l'aide d'un dispositif de perfusion.
English: concentrate for solution for infusion 1 vial
French: solution à diluer pour perfusion 1 flacon
English: Dizziness was reported during Vimizim infusions; if dizziness occurs after the infusion, the ability to drive and use machines may be affected.
French: Des vertiges ont été rapportés en réaction associée à la perfusion, ce qui pourrait influer sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines le jour de la perfusion.
English: Week 22 Mean (SD)
French: Semaine 22 Moyenne (ET)
English: Anaphylaxis and severe allergic reactions
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Anaphylaxie et réactions allergiques sévères
English: Do not use if the solution is discoloured or if there is particulate matter in the solution.
French: Ne pas utiliser si la solution a une coloration anormale ou si elle contient des particules.
English: The clear to slightly opalescent and colourless to pale yellow solution must be free of visible particles.
French: La solution incolore à jaune pâle, transparente à légèrement opalescente ne doit contenir aucune particule visible.
English: What you need to know before you are given Vimizim
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Vimizim ?
English: Patients weighing 25 kg or more should receive a total volume of 250 ml.
French: Les patients pesant 25 kg ou plus doivent recevoir un volume total de 250 ml.
English: How Vimizim works
French: Comment agit Vimizim
English: Patients weighing less than 25 kg should receive a total volume of 100 ml.
French: Les patients pesant moins de 25 kg doivent recevoir un volume total de 100 ml.
English: When diluted with 250 ml sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for infusion; the initial rate will be 6 ml/hr.
French: Après dilution dans une poche de 250 ml de solution de chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9 %) pour perfusion, le débit initial sera de 6 ml/heure.
English: Pack sizes: 1 vial
French: Présentations : 1 flacon.
English: • Total amount (ml) Vimizim divided by 5 ml per vial = Total number of vials
French: • Quantité totale (ml) de Vimizim divisée par 5 ml par flacon = Nombre total de flacons
English: The evaluation of the peri- and postnatal development study in rats is hampered due to subsequent administration of DPH, and therefore of limited relevance.
French: L'étude du développement périnatal et postnatal chez le rat n'est pas concluante du fait de l'administration concomitante de diphénhydramine aux animaux.
English: Pack sizes: 1 vial of 5 ml
French: Présentations: 1 flacon de 5 ml
English: Before dilution, each vial is to be inspected for particulate matter and discolouration.
French: Avant dilution, inspecter chaque flacon afin de détecter d'éventuelles particules ou une coloration anormale.
English: • Patients weighing less than 25 kg should receive a total volume of 100 ml.
French: • Les patients pesant moins de 25 kg doivent recevoir un volume total de 100 ml.
English: Infusion reactions
French: Réactions associées à la perfusion
English: A volume of the sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for infusion is to be withdrawn and discarded from a 100 ml or 250 ml infusion bag equal to the total volume of Vimizim to be added.
French: Prélever et éliminer d'une poche pour perfusion de 100 ml ou 250 ml un volume de solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) pour perfusion équivalent au volume total de Vimizim à ajouter.
English: When diluted with 100 ml sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for infusion; the initial rate will be 3 ml/hr.
French: Après dilution dans une poche de 100 ml de solution de chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9 %) pour perfusion, le débit initial sera de 3 ml/heure.
English: Vimizim has to be diluted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for infusion using aseptic technique.
French: Vimizim doit être dilué dans une solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) dans des conditions aseptiques.
English: • Patients weighing 25 kg or more should receive a total volume of 250 ml.
French: • Les patients pesant 25 kg et plus doivent recevoir un volume total de 250 ml.
English: A volume of the sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for infusion is to be withdrawn and discarded from the infusion bag, equal to the volume of Vimizim concentrate to be added.
French: Prélever et éliminer de la poche pour perfusion un volume de solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) équivalent au volume de concentré de Vimizim à ajouter.
English: Long-term studies in animals to evaluate carcinogenic potential or studies to evaluate mutagenic potential have not been performed with elosulfase alfa.
French: Aucune étude animale à long terme portant sur le potentiel carcinogène ni aucune étude portant sur le potentiel mutagène n'ont été menées avec l'élosulfase alpha. Des études sur la reproduction réalisées chez le rat à des doses jusqu'à 10 fois supérieures à la dose humaine n'ont pas mis en évidence de troubles de la fertilité ou de la fonction reproductrice.
English: Each vial of 5 ml contains 5 mg elosulfase alfa.
French: Chaque ml de concentré contient 1 mg d'élosulfase alpha. Chaque flacon de 5 ml contient 5 mg d'élosulfase alpha.
English: How to store Vimizim
French: Comment conserver Vimizim
English: N 58 6-Minute walk test (meters) Mean SD
French: N Épreuve de marche de 6 minutes (mètres) Moyenne ± ET
English: Musculoskeletal and connective Myalgia
French: Affections musculo-squelettiques et systémiques
English: Step 1 Initial infusion rate 0-15 minutes (ml/hr)
French: Débit de perfusion initial minutes (ml/h)
English: Step 5 minutes (ml/hr)
French: Étape 5 minutes (ml/h)
English: An infusion bag containing sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for infusion is obtained suitable for intravenous administration.
French: Prendre une poche de solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) pour administration intraveineuse.
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT
French: Début de l'étude
English: MM/YYYY
French: (ml)
English: Step 2 minutes (ml/hr)
French: Étape 2 minutes (ml/h)
English: 3-Minute stair climb test (stairs/minute)
French: Épreuve de marches gravies en 3 minutes (marches/minute) Moyenne ± ET
English: Aseptic technique is to be used.
French: Respecter les règles d'asepsie.
English: The infusion rate will be increased every 15 minutes as follows: first increase the rate to 12 ml/hr, then increase the rate every 15 minutes by 12 ml/hr increments until a maximum rate of 72 ml/hr is reached.
French: Le débit de perfusion sera augmenté toutes les 15 minutes comme suit : augmenter d'abord le débit à 12 ml/heure, puis augmenter le débit par paliers de 12 ml/heure toutes les 15 minutes jusqu'à l'obtention d'un débit maximal de 72 ml/heure.
English: Sodium acetate trihydrate Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Arginine hydrochloride Sorbitol (E 420)
French: Acétate de sodium, trihydraté ; phosphate monosodique monohydraté ; chlorhydrate d'arginine; sorbitol (E420) ; polysorbate 20 ; eau pour préparations injectables ; Voir la notice pour plus d'informations.
English: The infusion rate may be increased as tolerated, every 15 minutes as follows: first increase the rate to 12 ml/hr, then increase the rate every 15 minutes by 12 ml/hr increments until a maximum rate of 72 ml/hr is reached.
French: Le débit de perfusion peut ensuite être augmenté en fonction de la tolérance toutes les 15 minutes comme suit : augmenter d'abord le débit à 12 ml/heure, puis augmenter le débit par paliers de 12 ml/heure toutes les 15 minutes jusqu'à l'obtention d'un débit maximal de 72 ml/heure.
English: Step 6 minutes (ml/hr)
French: Étape 6 minutes (ml/h)
English: The infusion rate will be increased every 15 minutes as follows: first increase the rate to 6 ml/hr, then increase the rate every 15 minutes by 6 ml/hr increments until a maximum rate of 36 ml/hr is reached.
French: Le débit de perfusion sera augmenté toutes les 15 minutes comme suit : augmenter d'abord le débit à 6 ml/heure, puis augmenter le débit par paliers de 6 ml/heure toutes les 15 minutes jusqu'à l'obtention d'un débit maximal de 36 ml/heure.
English: Step 3 minutes (ml/hr)
French: Étape 3 minutes (ml/h)
English: Step 4 minutes (ml/hr)
French: Étape 4 minutes (ml/h)
English: The infusion rate may be increased as tolerated, every 15 minutes as follows: first increase the rate to 6 ml/hr, then increase the rate every 15 minutes by 6 ml/hr increments until a maximum rate of 36 ml/hr is reached.
French: Le débit de perfusion peut ensuite être augmenté en fonction de la tolérance toutes les 15 minutes comme suit : augmenter d'abord le débit à 6 ml/heure, puis augmenter le débit par paliers de 6 ml/heure toutes les 15 minutes jusqu'à l'obtention d'un débit maximal de 36 ml/heure.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 5 ml VIAL
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
English: Step 7 minutes (ml/hr)
French: Étape 7 Plus de minutes (ml/h)
English: How to store Vimizim 6.
French: Comment utiliser Vimizim ?
English: Chang e
French: (ml/h)
English: EU/1/13/847/001 MACI
French: EU/1/13/847/001
English: 1 to 2 implantation matrices
French: 1 ou 2 matrices d'implantation
English: Dish cells/cm²
French: Cellules/cm2
English: Immediate packaging
French: Implantation récipient
English: Content (concentration)
French: Conditionnement primaire concentration Présentation
English: Route of administration
French: Numéro AMM UE Nom Dosage d'administration
English: MA (EU) number
French: Numéro EU Nom
English: In general, it can be concluded that the safety profile seems well characterized.
French: De manière générale, on peut conclure que le profil de sécurité semble bien caractérisé.
English: Therefore, pursuant to Article 116 of Directive 2001/83/EC, the Committee recommends the variation of the marketing authorisations.
French: Par conséquent, conformément à l'article 116 de la directive 2001/83/CE, le comité recommande la modification des autorisations de mise sur le marché.
English: Therefore, the proposed modification of the indication is not acceptable by the CHMP.
French: Par conséquent, la modification proposée de l'indication n'est pas acceptable pour le CHMP.
English: These results should, however, be interpreted with caution.
French: Ces résultats doivent toutefois être interprétés avec prudence.
English: Only a limited amount of parameters in these retrospective analyses were available.
French: Seul un nombre limité de paramètres était disponible dans ces analyses rétrospectives.
English: The recommendations in these guidelines are therefore developed after careful consideration of the scientific and medical knowledge and evidence available at the time of coming into effect.
French: Les recommandations figurant dans ces lignes directrices sont donc élaborées après un examen attentif des connaissances scientifiques et médicales et des preuves disponibles au moment de l'entrée en vigueur.
English: The statistical analysis and interpretation were not robust according to current standards.
French: L'analyse statistique et l'interprétation n'étaient pas rigoureuses au regard des normes en vigueur.
English: The narrow confidence interval excludes any clinically relevant beneficial effects.
French: L'intervalle de confiance étroit exclut tout effet bénéfique cliniquement pertinent.
English: Both submissions discussed the available data sources and their interpretation.
French: Ceux-ci ont abordé les sources de données disponibles et leur interprétation.
English: These products contain 18 to 22 carbon atoms and a varying number of double bonds, the first of which is in the n-3 position.
French: Ces produits contiennent 18 à 22 atomes de carbone et un nombre variable de doubles liaisons, dont la première est en position 3.
English: With respect to safety, the PRAC concluded in the last PSUSA (January 2017) that no new safety issues had emerged.
French: En ce qui concerne la sécurité, le PRAC a conclu, dans le dernier PSUSA de janvier 2017, qu'aucun nouveau problème de sécurité n'avait été soulevé.
English: Based on the results, there is only a 2.5% chance that the relative risk reduction for MACE exceeds 4%.
French: D'après les résultats, il n'y a que 2,5 % de chances que la réduction du risque relatif de MACE dépasse 4 %.
English: Although statin use increased during the study, it was only 28 - 29% at 6 months and 44 - 46% at 42 months.
French: Bien que l'utilisation de statines ait augmenté au cours de l'étude, elle n'était que de 28 à 29 % après 6 mois et de 44 à 46 % après 42 mois.
English: No attempts have been made to adjust for likely differences between centers regarding strategies and ambition for secondary prevention, likely creating correlations within centers.
French: Aucune tentative n'a été faite pour adapter les différences probables entre les centres en ce qui concerne les stratégies et le niveau d'ambition en matière de prévention secondaire, ce qui aurait pu créer des corrélations entre les centres.
English: It should also be noted that the current European guidelines no longer recommend omega-3 supplementation in this indication.
French: Il convient également de noter que les directives européennes actuelles ne recommandent plus de supplémentation en oméga-3 pour cette indication.
English: With any other interpretation about the primary endpoints, multiplicity should have been controlled, which was not the case.
French: Pour toute autre interprétation des critères principaux d'évaluation, la multiplicité aurait dû être contrôlée, ce qui n'a pas été le cas.
English: However, later studies, including meta-analyses1,2,3 have failed to show a beneficial effect in this condition.
French: Cependant, des études ultérieures, notamment des méta-analyses1,2,3 n'ont pas permis de démontrer un effet bénéfique dans ces conditions.
English: Therefore, it is considered that these studies are only supportive.
French: Par conséquent, ces études sont considérées comme des études de soutien uniquement.
English: It has also been argued that the OMEGA trial had a too short duration (12 months) to observe beneficial effects.
French: Il a également été avancé que l'essai OMEGA avait une durée trop courte (12 mois) pour que l'on puisse observer un effet bénéfique.