FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U ramene s olaparibem mělo 44 % pacientek pouze 2 předchozí režimy léčby, přičemž 56 % pacientek dostalo 3 nebo více předchozích léčebných režimů.
Slovenian: V skupini z olaparibom je imelo 44 % bolnic le 2 predhodni liniji zdravljenja, 56 % pa jih je predhodno prejemalo 3 linije zdravljenja ali več.
Czech: Tobolky, které zmrzly, musíte zlikvidovat.
Slovenian: Kapsule zdravila Lynparza, ki so bile zamrznjene, morate zavreči.
Czech: Zelená až zelenošedá, oválná, bikonvexní tableta s vyraženým "OP150" na jedné straně a hladká na druhé straně.
Slovenian: Zelena do zeleno-siva, ovalna, bikonveksna tableta z vtisnjeno oznako "OP150" na eni strani in brez oznak na drugi strani.
Czech: V podmínkách in vitro při klinicky relevantních koncentracích 10 µg/ml, což je přibližná hladina Cmax, je vazba olaparibu na proteiny přibližně 82 %.
Slovenian: Porazdelitev Ob koncentraciji 10 µg/ml, ki je približna vrednost Cmax, je vezava na beljakovine in vitro približno
Czech: Dvakrát denně; NR nedosažen; CI interval spolehlivosti; PFS přežití bez progrese; PFS2 čas do druhé progrese nebo úmrtí; OS celkové přežití; TFSF doba od randomizace do první následné terapie nebo úmrtí.
Slovenian: 2x/dan = dvakrat na dan, ND = ni doseženo, IZ = interval zaupanja, PFS = preživetje brez napredovanja bolezni, PFS2 = čas do drugega napredovanja bolezni ali do smrti, OS = celokupno preživetje, TFST = čas od randomizacije do prvega nadaljnjega zdravljenja proti raku ali smrti.
Czech: Zvracení bylo hlášeno časně s prvními projevy v průběhu prvních dvou měsíců léčby přípravkem Lynparza u většiny pacientů.
Slovenian: O bruhanju so poročali zgodaj in se je pri večini bolnic prvič pojavilo v prvih dveh mesecih zdravljenja z zdravilom Lynparza.
Czech: Nauzea je obecně hlášena velmi časně s prvním nástupem projevů během prvního měsíce léčby přípravkem Lynparza u většiny pacientů.
Slovenian: O navzei so na splošno poročali zelo zgodaj in se je pri večini bolnic prvič pojavila v prvem mesecu zdravljenja z zdravilom Lynparza.
Czech: Pokud je v průběhu léčby přípravkem Lynparza potvrzen rozvoj MDS a/nebo AML, doporučuje se přerušení léčby přípravkem Lynparza a pacienti mají být odpovídajícím způsobem léčeni.
Slovenian: Če je med zdravljenjem z zdravilom Lynparza potrjen MSD in/ali AML, je priporočljivo uporabo zdravila Lynparza prekiniti in bolnike ustrezno zdraviti.
Czech: Pokud je potřeba dále snížit dávku, doporučuje se snížení na 200 mg (dvě tablety po 100 mg) dvakrát denně (odpovídající celkové denní dávce 400 mg).
Slovenian: Če je potrebno še dodatno zmanjšanje odmerka, je priporočljivo zmanjšanje na 200 mg (dve 100-mg tableti) dvakrat na dan (to ustreza celotnemu dnevnemu odmerku 400 mg).
Czech: PFS2 (65% úplnost údajů) - DCO 25. září 2017 Počet příhod: Celkový počet pacientů (%)
Slovenian: PFS2 (65 % zrelost) - DCO 25. september 2017
Czech: Z důvodu zvracení nebo dyspepsie nedošlo k přerušení léčby u žádné pacientky léčené placebem.
Slovenian: Nobena bolnica, zdravljena z olaparibom, ali prejemnica placeba ni prekinila zdravljenja zaradi driske.
Czech: Lynparza 100 mg potahované tablety jsou žluté až tmavě žluté, oválné, bikonvexní potahované tablety s označním "OP100" na jedné straně a hladké na druhé straně.
Slovenian: 100 mg tablete zdravila Lynparza so rumene do temno rumene, ovalne, bikonveksne, filmsko obložene tablete z oznako "OP100" na eni strani in brez oznak na drugi strani.
Czech: Lynparza 100 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje olaparibum 100 mg.
Slovenian: Lynparza 100 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 100 mg olapariba.
Czech: Souhrn sekundárních cílových parametrů ve studii 19 u pacientek s přítomnou mutací BRCA1/2 a BRCA1/2wt/VUS PSR ovariálního karcinomu jsou uvedeny v tabulce 6 a pro všechny pacientky ve studii 19 v tabulce 6 a na obrázku 5.
Slovenian: Povzetek izidov ključnih sekundarnih ciljev za PSR bolnice z rakom jajčnikov in z mutacijo gena BRCA1/2 in BRCA1/2 wt/VUS v študiji 19 je prikazan v preglednici 6, za vse bolnice v študiji 19 pa v preglednici 6 in na sliki 5.
Czech: Celková klasifikace onemocnění Metastazující Lokálně pokročilé Nový metastazující karcinom prsu (%) Status hormonálního receptoru (%) HR+ TNBC Typ mutace gBRCA (%) gBRCA1 gBRCA2 gBRCA1 a gBRCA2 ≥ 2metastázy (%) Lokalizace metastáz (%) Pouze kosti Jiné Měřitelné onemocnění (%) Progrese onemocnění v době randomizace (%) Grading nádoru při diagnóze Dobře diferencovaný (G1) Středně diferencovaný (G2) Špatně diferencovaný (G3) Nediferencovaný (G4) Nehodnotitelný (GX)
Slovenian: Merljiva bolezen (%) Progresivna bolezen ob času randomizacije (%) Stopnja tumorja ob diagnozi Visoko diferenciran (G1) Zmerno diferenciran (G2) Slabo diferenciran (G3)
Czech: U pacientů, u kterých se projevila hematologická toxicita předchozí protinádorové léčby, nemá být terapie přípravkem Lynparza zahájena dříve, než se z tohoto stavu zotaví (hladiny hemoglobinu, trombocytů a neutrofilů mají být ≤ 1 podle CTCAE).
Slovenian: Bolniki ne smejo začeti zdravljenja z zdravilom Lynparza, dokler ne okrevajo po hematotoksičnih učinkih predhodnega zdravljenja proti raku (koncentracije hemoglobina, trombocitov in nevtrofilcov morajo biti stopnje 1 ali manj po CTCAE).
Czech: Přípravek Lynparza může ovlivňovat Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Lynparza lahko vpliva na vašo sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Czech: V rameni s placebem dostávalo 61 % pacientek pouze dva předchozí léčebné režimy, 39 % pacientek dostalo 3 nebo více předchozí léčebné režimy.
Slovenian: V skupini s placebom je 61 % bolnic prejemalo le 2 predhodni liniji zdravljenja, 39 % pa jih je predhodno prejemalo 3 linije zdravljenja ali več.
Czech: HR (95% CI) Hodnota p (2stranná)
Slovenian: ROg (95 % IZ) Vrednost p (2-stranska)
Czech: U pacientek s lehkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 51 až 80 ml/min) se hodnota AUC zvýšila o 24 % a hodnota Cmax o 15 % v porovnání s pacientkami s normální funkcí ledvin.
Slovenian: Pri bolnicah z blago okvaro ledvic (očistek kreatinina 51 do 80 ml/min) je bila vrednost AUC povečana za 24 % in vrednost Cmax za 15 % v primerjavi z bolnicami z normalnim delovanjem ledvic.
Czech: Z důvodu průjmu nedošlo k přerušení léčby u žádné pacientky léčené olaparibem nebo placebem.
Slovenian: Nobena prejemnica placeba ni prekinila zdravljenja zaradi bruhanja ali dispepsije.
Czech: Pokračujte v užívání přípravku, dokud Vám lékař, lékárník nebo zdravotní sestra neporadí jinak.
Slovenian: Z jemanjem zdravila nadaljujte toliko časa, kot vam naroči zdravnik, farmacevt ali medicinska sestra.
Czech: Pacienti nesmí v průběhu léčby a 3 měsíce po podání poslední dávky přípravku Lynparza darovat spermie.
Slovenian: Moški bolniki med zdravljenjem z zdravilom Lynparza in še 3 mesece po zadnjem odmerku tega zdravila ne smejo darovati sperme.
Czech: Přípravek Lynparza se nedoporučuje používat u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (Childova-Pughova klasifikace C), protože bezpečnost a farmakokinetika nebyly u těchto pacientů studovány.
Slovenian: Uporabe zdravila Lynparza se ne priporoča pri bolnikih s hudo okvaro jeter (klasifikacija Child-Pugh C), ker varnost in farmakokinetika pri tej skupini bolnikov nista bili raziskani.
Czech: NR nedosažen; CI interval spolehlivosti; PFS2 doba od randomizace do druhé progrese nebo úmrtí; TFST doba od randomizace do první následné terapie nebo úmrtí.
Slovenian: ND = ni doseženo, IZ = interval zaupanja, PFS2 = čas od randomizacije do drugega napredovanja bolezni, TSST = čas od randomizacije do začetka drugega nadaljnjega zdravljenja ali smrti.
Czech: HR (95 % CI) Hodnota p* (2stranná)
Slovenian: ROg (95 % IZ) Vrednost p* (2-stranska)
Czech: Nejsou dostupné údaje o pacientkách s těžkou poruchou funkce ledvin nebo v terminálním stadiu renální nemoci (clearance kreatininu < 30 ml/min).
Slovenian: Podatkov pri bolnikih s hudo okvaro ledvic ali končno odpovedjo ledvic (očistek kreatinina < 30 ml/min) ni.
Czech: Pokud je v průběhu léčby přípravkem Lynparza potvrzen rozvoj MDS a/nebo AML, doporučuje se přerušení léčby přípravkem Lynparza a pacientka má být odpovídajícím způsobem léčena.
Slovenian: Če je med zdravljenjem z zdravilom Lynparza potrjen MSD in/ali AML, je priporočljivo uporabo zdravila Lynparza prekiniti in bolnico ustrezno zdraviti.
Czech: Pokud musí být silné inhibitory CYP3A podávány souběžně, doporučuje se snížit dávku přípravku Lynparza na 100 mg (jedna tableta 100 mg) dvakrát denně (ekvivalentní celkové denní dávce 200 mg).
Slovenian: Če je treba sočasno uporabiti močen zaviralec CYP3A, je priporočeno zmanjšanje odmerka zdravila Lynparza na 100 mg (ena 100-mg tableta) dvakrat na dan (to ustreza celotnemu dnevnemu odmerku 200 mg).
Czech: Celkem bylo 32 pacientek (23,5 %) ze skupiny užívající olaparib léčeno ≥ 2 roky ve srovnání s 5 pacientkami (3,9 %) ze skupiny užívající placebo.
Slovenian: V skupini z olaparibom je zdravljenje ≥ 2 leti prejemalo skupaj 32 (23,5 %) bolnic, v skupini s placebom pa 5 (3,9 %) bolnic.
Czech: Úprava dávkování s ohledem na souběžné podávání inhibitorů CYP3A Souběžné podávání silných nebo středně silných inhibitorů CYP3A se nedoporučuje a má se uvažovat o alternativních léčivých přípravcích.
Slovenian: Prilagoditve odmerka med sočasno uporabo zaviralcev CYP3A Sočasna uporaba močnih ali zmernih zaviralcev CYP3A ni priporočljiva in razmisliti je treba o drugih učinkovinah.
Czech: • jako udržovací léčba dospělých pacientek s relabujícím high-grade epiteliálním karcinomem vaječníku, vejcovodu, nebo primárně peritoneálním karcinomem citlivým k platině, které odpovídají (úplná nebo částečná odpověď) na chemoterapii založenou na platině.
Slovenian: • vzdrževalno zdravljenje odraslih bolnic, pri katerih je prišlo do ponovitve epitelijskega raka visokega gradusa z izvorom v jajčnikih, jajcevodih ali peritoneju, občutljivega na platino, ki so v popolnem ali delnem odzivu na kemoterapijo na osnovi platine.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje olaparibum 150 mg.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 150 mg olapariba.
Czech: Velmi časté Závrať, bolest hlavy, dysgeuzie
Slovenian: Bolezni živčevja zelo pogosti omotica, glavobol, spremenjen okus občasni omotica, glavobol
Czech: Méně časté Zvýšený kreatinin v krvi
Slovenian: Preiskave pogosti zvišanje kreatinina v krvi občasni povečanje povprečnega volumna eritrocitov občasni zvišanje kreatinina v krvi
Czech: V rameni s olaparibem, resp. s placebem užívalo 17 %, resp. 20 % pacientek dříve bevacizumab.
Slovenian: Bevacizumab je predhodno prejemalo 17 % bolnic v skupini z olaparibom in 20 % bolnic v skupini s placebom.
Czech: U pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 31 až 50 ml/min) je doporučená dávka přípravku Lynparza 200 mg (dvě tablety po 100 mg) dvakrát denně (to odpovídá celkové denní dávce 400 mg) (viz bod 5.2).
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Lynparza za bolnike z zmerno okvaro ledvic (očistek kreatinina 31 do 50 ml/min) je 200 mg (dve 100-mg tableti) dvakrat na dan (to ustreza celotnemu dnevnemu odmerku 400 mg) (glejte poglavje 5.2).
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje olaparibum 100 mg.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 100 mg olapariba.
Czech: Většina pacientek měla výkonnostní stav ECOG 0 (81 %), u pacientek s výkonnostním stavem 2 až 4 nejsou k dispozici žádné údaje.
Slovenian: Večina bolnic je imela stanje zmogljivosti po ECOG 0 (81 %); kliničnih podatkov pri bolnicah s stanjem zmogljivosti od 2 do 4 ni.
Czech: Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 lidí):
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):
Czech: Lynparza 150 mg potahovné tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje olaparibum 150 mg.
Slovenian: Lynparza 150 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 150 mg olapariba.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí před zahájením léčby, v průběhu léčby a ještě 1 měsíc po podání poslední dávky přípravku Lynparza používat dvě spolehlivé metody antikoncepce jestliže není jako antikoncepce zvolená sexuální abstinence (viz bod 4.4).
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo pred začetkom zdravljenja z zdravilom Lynparza, med zdravljenjem z zdravilom Lynparza in še en mesec po prejetju zadnjega odmerka uporabljati dve obliki zanesljive kontracepcije, razen če je izbrana metoda kontracepcije abstinenca (glejte poglavje 4.4).
Czech: V rameni s placebem dostávalo 49 % pacientek pouze dva předchozí léčebné režimy, 51 % pacientek dostalo 3 nebo více předchozích léčebných režimů.
Slovenian: V skupini s placebom je 49 % bolnic prejemalo le 2 predhodni liniji zdravljenja, 51 % pa jih je predhodno prejemalo 3 linije zdravljenja ali več.
Czech: n Počet příhod/počet randomizovaných pacientek, OS = celková doba přežití, PFS = doba přežití bez progrese, CI = interval spolehlivosti, DCO = čas odečtu výsledků, TSST = doba od randomizace do začátku druhé následné terapie nebo úmrtí.
Slovenian: N: število dogodkov/število randomiziranih bolnic, OS: celokupno preživetje, PFS: preživetje brez napredovanja bolezni, IZ: interval zaupanja, DCO: datum zamejitve podatkov, TSST: čas od randomizacije do začetka drugega nadaljnjega zdravljenja ali smrti.
Czech: Použití přípravku Lynparza se nedoporučuje u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nebo v terminálním stadiu renální nemoci (clearance kreatininu ≤ 30ml/min), protože u těchto pacientů nebyla studována bezpečnost a farmakokinetika.
Slovenian: Uporaba zdravila Lynparza se ne priporoča pri bolnikih s hudo okvaro ledvic ali končno odpovedjo ledvic (očistek kreatinina ≤ 30 ml/min), ker varnost in farmakokinetika pri tej skupini bolnikov nista bili raziskani.
Czech: Celkový počet pacientek
Slovenian: Posebne skupine bolnikov
Czech: Šedesát tři procent (63 %) pacientek dříve podstoupilo chirurgický zákrok, tzv. debulking, z nichž většina (75 %) neměla žádné makroskopické reziduální onemocnění.
Slovenian: Večina bolnic (78 %) je imela stanje zmogljivosti po ECOG 0, podatkov pri bolnicah s stanjem zmogljivosti od 2 do 4 ni. Triinšestdeset odstotkov (63 %) bolnic je imelo predhodno operacijo za zmanjšanje tumorja in večina od teh (75 %) ni imela makroskopsko vidnih ostankov bolezni.
Czech: Studie porovnávala účinnost udržovací léčby přípravkem Lynparza u 295 pacientek s high grade serózním nebo endometrioidním ovariálním karcinomem (PSR) (300 mg [2 x tableta po 150 mg] dvakrát denně) (randomizace 2:1: 196 olaparib a 99 placebo), s odpovědí (CR nebo PR ) po ukončení chemoterapie obsahující platinu.
Slovenian: Študija je primerjala učinkovitost vzdrževalnega zdravljenja z zdravilom Lynparza (300 mg [dve 150-mg tableti] dvakrat na dan), uporabljanim do napredovanja bolezni, in uporabo placeba pri 295 bolnicah s slabo diferenciranim seroznim ali endometrioidnim PSR rakom jajčnikov (randomizacija v razmerju 2:1: 196 olaparib, 99 placebo), ki so bile v odzivu (popolnem odzivu [CR] ali delnem odzivu [PR]) po dokončanju kemoterapije na osnovi platine.
Czech: U pacientek se středně těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 31 až 50 ml/min) je doporučená dávka přípravku Lynparza 300 mg dvakrát denně (to odpovídá celkové denní dávce 600 mg) (viz bod 5.2).
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Lynparza za bolnice z zmerno okvaro ledvic (očistek kreatinina 31 do 50 ml/min) je 300 mg dvakrat na dan (to ustreza celotnemu dnevnemu odmerku 600 mg) (glejte poglavje 5.2).
Czech: Studie splnila svůj primární cíl, který prokázal klinicky a statisticky významné zlepšení PFS pro olaparib hodnocené zkoušejícím v porovnání s placebem a s HR 0,30 (95% CI 0,22-0,41; p < 0,0001; medián 19,1 měsíce pro olaparib vs. 5,5 měsíce pro placebo).
Slovenian: Študija je dosegla svoj primarni cilj in je dokazala statistično značilno izboljšanje raziskovalčeve ocene PFS z olaparibom v primerjavi s placebom z ROg 0,30 (95 % IZ 0,22 do 0,41, p < 0,0001, mediana 19,1 mesecev z olaparibom in 5,5 meseca s placebom).
Czech: Nejběžnější histologický typ byl serózní karcinom (96 %), u 2 % pacientek byla hlášena endometrioidní histologie.
Slovenian: Najpogostejša histološka vrsta je bila serozna (96 %),
Czech: OS celkové přežití; DCO ukončení sběru dat; CI interval spolehlivosti; TFST doba od randomizace do první následné terapie nebo úmrtí.
Slovenian: OS = celokupno preživetje, DCO = datum zamejitve podatkov, IZ = interval zaupanja TFST = čas od randomizacije do začetka prvega nadaljnjega zdravljenja ali smrti.
Czech: Výskyt přerušení užívání dávky, snížení dávky, přerušení léčby v důsledku nežádoucího účinku byl 45,1 %, resp. 25,1 %, resp. 10,8 %.
Slovenian: Večina bolnic je ostala na začetnem odmerku 300 mg olapariba dvakrat na dan. Pojavnost prekinitev uporabe je bila 45,1 %, zmanjšanj odmerka 25,1 % in prenehanj zaradi neželenega učinka 10,8 %.
Czech: Lynparza 100 mg potahované tablety Lynparza 150 mg potahované tablety olaparibum
Slovenian: Lynparza 100 mg filmsko obložene tablete Lynparza 150 mg filmsko obložene tablete olaparib
Czech: Klinické údaje o použití u pacientů jiné než kavkazské (bílé) rasy jsou omezené.
Slovenian: Kliničnih podatkov o bolnikih, ki niso belci, je malo.
Czech: Studie splnila svůj primární cíl, když v celkové studijní populaci prokázala statisticky významné zlepšení PFS při léčbě olaparibem ve srovnání s placebem s HR 0,35; (95% CI 0,25-0,49; p < 0,00001; medián 8,4 měsíce na olaparibu vs. 4,8 měsíce na placebu).
Slovenian: Študija je dosegla svoj primarni cilj in je dokazala statistično značilno izboljšanje preživetja brez napredovanja bolezni z olaparibom v primerjavi s placebom v celotni populaciji (ROg 0,35; 95 % IZ: 0,25 do 0,49, p < 0,00001, mediana 8,4 meseca z olaparibom in 4,8 meseca s placebom).
Czech: Jak přípravek Lynparza uchovávat
Slovenian: Shranjevanje zdravila Lynparza
Czech: Detekce mutace BRCA2
Slovenian: Ugotavljanje mutacije gena BRCA
Czech: Obrázek 3 Studie SOLO2: Kaplanova-Meierova křivka pro PFS u pacientek s PSR ovariálním karcinomem s mutací gBRCA1/2m (hodnocení zkoušejících při 63 % úplnosti údajů)
Slovenian: Slika 3 SOLO2: Kaplan-Meierjevi krivulji preživetja brez napredovanja bolezni pri PSR bolnicah PSR rakom jajčnikov in z gBRCA1/2m (63 % zrelost - raziskovalčeva ocena)
Czech: OS (73% úplnost) (DCO 9.
Slovenian: Celokupno preživetje (~73 % zrelost) (DCO 9. maj 2016)
Czech: Pokud musí být silné inhibitory CYP3A podávány souběžně, doporučuje se snížit dávku přípravku Lynparza na 150 mg dvakrát denně (ekvivalentní celkové denní dávce 300 mg).
Slovenian: Če je treba sočasno uporabiti močen zaviralec CYP3A, je priporočeno zmanjšanje odmerka zdravila Lynparza na 150 mg dvakrat na dan (to ustreza celotnemu dnevnemu odmerku 300 mg).
Czech: • změna vnímání chuti (porucha chuti)
Slovenian: • spremenjeno okušanje hrane (dizgevzija)
Czech: Tabulka 4 Souhrn klíčových sekundárních cílových parametrů u pacientek s PSR ovariálním karcinomem s mutací gBRCA1/2m ve studii SOLO2
Slovenian: Povzetek izidov ključnih sekundarnih ciljev pri PSR bolnicah z rakom jajčnikov in gBRCA1/2m v študiji SOLO2
Czech: 1 lahev + 1 stříkačka + 1 nástavec na lahvičku
Slovenian: 1 plastenka + 1 brizga + 1 nastavek
Czech: 20 mg/ml Perorální roztok Perorální podání
Slovenian: 20 mg/ml peroralna raztopina
Czech: Není potřeba Není potřeba Není potřeba
Slovenian: Ni potrebno Ni potrebno Ni potrebno
Czech: Potřebu léčby je třeba pravidelně přehodnocovat.
Slovenian: Potrebo po zdravljenju je treba redno ponovno ocenjevati.
Czech: Není potřeba
Slovenian: Ni potrebno
Czech: Mláďata potkanů jsou však citlivější.
Slovenian: Vendar pa so mlade podgane bolj občutljive.
Czech: Průměrný eliminační poločas pregabalinu je 6,3 hodin.
Slovenian: Povprečni razpolovni čas izločanja pregabalina je 6,3 ure.
Czech: Datum první registrace: 6. července 2004 Datum posledního prodloužení: 6. července 2009
Slovenian: Datum prve odobritve: 6. julij 2004 Datum zadnjega podaljšanja: 6. julij 2009
Czech: Devět týdnů po expozici nebyl tento účinek dále pozorován.
Slovenian: Devet tednov po izpostavitvi tega učinka ni bilo več možno opaziti.
Czech: • nevhodné chování
Slovenian: • neprimerno vedenje
Czech: Hlášeny byly rovněž epileptické záchvaty.
Slovenian: Poročali so tudi o epileptičnih napadih.
Czech: Účinek pregabalinu na novorozence/kojence není znám.
Slovenian: Učinek pregabalina na novorojenčke/dojenčke ni znan.
Czech: Monoterapie (nově diagnostikovaní pacienti)
Slovenian: Monoterapija (na novo diagnosticirani bolniki)
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodech 4.8, 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki so opisani v poglavjih 4.8, 5.1 in 5.2, vendar ni mogoče dati priporočil o odmerjanju.
Czech: • pomalé nebo omezené pohyby těla
Slovenian: • počasno ali okrnjeno gibanje telesa
Czech: Mechanizmus tohoto rizika není znám a dostupná data nevylučují možnost zvýšeného rizika u pregabalinu.
Slovenian: Mehanizem tega tveganja še ni znan in razpoložljivi podatki ne izključujejo možnosti povečanega tveganja pri uporabi pregabalina.
Czech: Uvedené nežádoucí účinky mohou mít rovněž souvislost se základním onemocněním a/nebo současně užívanými léčivými přípravky.
Slovenian: Našteti neželeni učinki so lahko povezani tudi z osnovno boleznijo in/ali sočasno uporabljenimi zdravili.
Czech: Variabilita farmakokinetiky pregabalinu mezi jednotlivými osobami je nízká (< 20%).
Slovenian: Razlike v farmakokinetiki pregabalina od posameznika do posameznika so majhne (< 20 %).
Czech: Tyto stavy jsou odlišné od stresu a napětí běžného života.
Slovenian: To se razlikuje od stresa in obremenjenosti v vsakdanjem življenju.
Czech: Proto buďte opatrný(á), dokud si nezvyknete na všechny účinky, které lék může mít.
Slovenian: Zato bodite previdni, dokler se ne navadite na vse učinke, ki jih zdravilo lahko ima.
Czech: D-79090 Freiburg,
Slovenian: 79090 Freiburg
Czech: • snížení počtu bílých krvinek
Slovenian: • zmanjšanje števila belih krvničk
Czech: Celková denní dávka pregabalinu*
Slovenian: celotni dnevni odmerek pregabalina*
Czech: Proto jsou tyto účinky považovány za klinicky málo nebo vůbec relevantní.
Slovenian: Zato se vplivi smatrajo kot malo ali klinično nepomembni.
Czech: Po 3 měsících léčby nebyly pozorovány účinky na motilitu spermií.
Slovenian: Po 3 mesecih zdravljenja, ni bilo vpliva na motiliteto sperme.
Czech: Interakční studie byly provedeny pouze u dospělých pacientů.
Slovenian: Študije medsebojnega delovanja so bile izvedene le pri odraslih.
Czech: Přídatná léčba
Slovenian: Dodatno zdravljenje
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo lahvičce.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli ali plastenki.
Czech: • pocit studených rukou a nohou
Slovenian: • hladne dlani in stopala
Czech: Není důkaz, který by nasvědčoval možnému riziku pro člověka.
Slovenian: Ni podatkov, ki bi kazali na povezano tveganje za človeka.
Czech: Přípravek Lyrica a některé jiné léky mohou na sebe vzájemně působit (interakce).
Slovenian: Zdravilo Lyrica in določena druga zdravila imajo lahko medsebojno delovanje (interakcije).
Czech: Při opakovaném podání léku je ustálený stav dosažen za 24 - 48 hodin.
Slovenian: Po večkratni uporabi je stanje dinamičnega ravnovesja doseženo v 24 do 48 urah.
Czech: • bolest v krku
Slovenian: bolečina v vratu
Czech: Pokud zaznamenáte, že Vám otéká jazyk nebo obličej nebo Vám zčervená kůže a tvoří se na ni puchýřky nebo se olupuje, vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc.
Slovenian: Če vam zateče obraz ali jezik ali če vaša koža postane rdeča in se na njej pojavijo mehurji ali se začne lupiti, morate nemudoma poiskati zdravniško pomoč.
Czech: Pokud si zapomenete vzít dávku léku, vezměte si ji co nejdříve poté, co si vzpomenete, pokud není právě čas vzít si další dávku léku.
Slovenian: Če pozabite vzeti odmerek, ga vzemite takoj, ko se spomnite, razen če ni že čas za naslednjega.
Czech: Klinická relevance těchto nálezů není známa (viz bod 5.3).
Slovenian: Klinični pomen teh ugotovitev ni znan (glejte poglavje 5.3).
Czech: Léčivé přípravky s vlivem na centrální nervový systém Pregabalin může zesilovat účinky ethanolu a lorazepamu.
Slovenian: Zdravila, ki vplivajo na osrednji živčni sistem Pregabalin lahko stopnjuje učinke etanola in lorazepama.