FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le reazioni sono state riferite in vari punti di rilevazione temporale durante il trattamento, da due settimane a più di 1 anno dall'inizio del trattamento con lenvatinib, con una latenza mediana di circa 3 mesi.
Danish: Reaktionerne blev rapporteret på forskellige tidspunkter under behandlingen, fra to uger til over 1 år fra lenvatinib blev påbegyndt, med en median latenstid på ca. 3 måneder.
Italian: Dopo aver bevuto, la stessa quantità di acqua o succo di mela (un cucchiaio) deve essere aggiunta al bicchiere e fatta ruotare alcune volte.
Danish: Efter at den er drukket, skal den samme mængde vand eller æblejuice (en skefuld) tilsættes glasset og hvirvles rundt nogle gange.
Italian: In seguito alla somministrazione di lenvatinib radiomarcato a 6 pazienti con tumori solidi, circa due terzi e un quarto del radiomarcatore sono stati eliminati rispettivamente nelle feci e nelle urine.
Danish: Efter administration af radioaktivt mærket lenvatinib til 6 patienter med faste tumorer blev ca. to tredjedele og en fjerdedel af den radioaktive mærkning elimineret i hhv. fæces og urin.
Italian: Un soggetto (0,2%) ha interrotto lenvatinib a causa di ipertensione.
Danish: En patient (0,2 %) seponerede lenvantinib på grund af hypertension.
Italian: L'uso di lenvatinib è stato associato a casi di fistole, incluse reazioni con esito fatale.
Danish: Anvendelsen af lenvatinib har været forbundet med tilfælde af fistler, herunder reaktioner med døden som følge.
Italian: Il rilevamento precoce e la gestione efficace dell'ipertensione sono importanti per ridurre al minimo la necessità di sospendere la somministrazione e di ridurre la dose di lenvatinib.
Danish: Tidlig detektion og effektiv behandling af hypertension er vigtig for at minimere behovet for dosisafbrydelser og dosisreduktioner af lenvatinib.
Italian: Lenvatinib non deve essere usato nei bambini di età inferiore a 2 anni, a causa dei timori per la sicurezza individuati negli studi sugli animali (vedere paragrafo 5.3).
Danish: Lenvatinib bør ikke anvendes til børn i alderen under 2 år på grund af problemstillinger identificeret i dyrestudier (se pkt.
Italian: Per i trasportatori seguenti, OAT1, OAT3, OATP1B1, OCT1, OCT2 e BSEP, un'inibizione clinicamente rilevante è stata esclusa sulla base di una soglia di IC50 > 50  Cmax,non legato.
Danish: For de følgende transportere, OAT1, OAT3, OATP1B1, OCT1, OCT2, eller BSEP, blev klinisk relevant hæmning ekskluderet på basis af en afskæring påIC50 > 50  Cmax, ubundet.
Italian: Conservare nel blister originale per proteggere il medicinale dall'umidità.
Danish: Opbevares i det originale blister for at beskytte mod fugt.
Italian: Tossicità persistenti e intollerabili di grado 2 o 3a Reazioni avverse Modifiche
Danish: Vedvarende og intolerabel grad 2 eller grad 3 toksiciteta Bivirkning
Italian: Per dissolverle, versi un cucchiaio di acqua o succo di mela in un bicchierino e immerga le capsule nel liquido senza romperle né frantumarle.
Danish: For at opløse dem, hælder du en skefuld vand eller æblejuice i et lille glas og putter kapslerne i væsken uden at dele eller knuse dem.
Italian: Lenvatinib è un inibitore multichinasico che ha dimostrato principalmente proprietà antiangiogeniche in vitro e in vivo; un'inibizione diretta della crescita tumorale è stata inoltre osservata in modelli in vitro.
Danish: Lenvatinib er en multikinasehæmmer, som har vist hovedsageligt antiangiogene egenskaber in vitro og in vivo, og direkte hæmning af tumorvæksten blev også observeret i in vitro-modeller.
Italian: Non è necessario un aggiustamento della dose iniziale sulla base dell'età.
Danish: Ingen dosisjustering af startdosis er nødvendig på basis af alderen.
Italian: LENVIMA può anche essere usato da solo per il trattamento del cancro del fegato (carcinoma epatocellulare) negli adulti che non siano stati precedentemente trattati con un altro medicinale antitumorale che si diffonde attraverso il flusso sanguigno.
Danish: LENVIMA kan også bruges alene til at behandle leverkræft (hepatocellulært carcionom) hos voksne, der ikke tidligere har været i behandling med en anden kræftmedicin, der bevæger sig gennem blodstrømmen.
Italian: 3 a 4 è comparsa nei primi sei mesi di trattamento, eccetto la diarrea, che si è verificata durante l'intero trattamento, e il calo ponderale, che tendeva a essere cumulativo nel corso del tempo.
Danish: Hovedparten af grad 3 til 4 bivirkninger forekom i løbet af de første 6 måneders behandling, undtagen diarré som forekom i løbet af hele behandlingen, og vægttab, der havde en tendens til at akkumulere med tiden.
Italian: È usato per il trattamento del tumore della tiroide progressivo o avanzato negli adulti, quando il trattamento con iodio radioattivo non è stato di aiuto nell'arrestare la malattia.
Danish: Det anvendes alene til at behandle progressiv eller fremskreden kræft i skjoldbruskkirtlen hos voksne, når radioaktiv jodbehandling ikke har hjulpet med at stoppe sygdommen.
Italian: Il fattore di rischio primario identificato è stato la disidratazione e/o l'ipovolemia dovute a tossicità gastrointestinale.
Danish: Den primære identificerede risikofaktor var dehydrering og/eller hypovolæmi, der skyldes mave-tarm-toksicitet.
Italian: Effetto di altri medicinali su lenvatinib
Danish: Andre lægemidlers virkning på lenvatinib
Italian: Stratificato per regione (Regione 1: Asia-Pacifico; Regione 2: Occidentale), invasione macroscopica della vena porta o diffusione extraepatica o entrambe (sì, no), ECOG PS (0, 1) e peso corporeo (<60 kg, ≥60 kg).
Danish: b Stratificeret efter region (Region 1: Asien-Stillehavet; Region 2: Vesten), makroskopisk portalvene invasion eller ekstrahepatisk spredning eller begge (ja, nej), ECOG PS (0, 1) og kropsvægt (<60 kg, ≥60 kg).
Italian: La OS mediana è risultata più lunga di circa 2,5 mesi nel braccio di lenvatinib rispetto al braccio di sorafenib in entrambi i sottogruppi di soggetti (con o senza terapia antitumorale post-trattamento).
Danish: Median OS var ca. 2,5 måneder længere i lenvatinib-armen sammenlignet med sorafenib-armen i begge undergrupper af forsøgspersoner (med eller uden post-behandling med anticancerterapi).
Italian: In caso di sospetto sovradosaggio, lenvatinib deve essere sospeso e deve essere istituita una terapia di supporto appropriata, secondo necessità.
Danish: I tilfælde af en formodet overdosering bør lenvatinib tilbageholdes, og der bør gives passende støttebehandling efter behov.
Italian: Lasci riposare per almeno 10 minuti quindi mescoli per almeno 3 minuti per sciogliere gli involucri.
Danish: Lad det stå i mindst 10 minutter og rør så rundt i mindst 3 minutter for at opløse kapselskallerne.
Italian: L'effetto positivo sulla PFS è stato osservato in tutti i sottogruppi di età (al di sopra o al di sotto di 65 anni), sesso, razza, sottotipo istologico, regione geografica e in coloro che erano stati sottoposti a 0 o 1 precedente terapia anti-VEGF/VEGFR.
Danish: Den positive virkning på PFS blev set i alle aldersundergrupperne (over eller under 65 år), køn, race, histologisk undertype, geografisk region, og hos dem, der havde fået 0 eller 1 tidligere VEGF/VEGFR-målrettet behandling.
Italian: Questo legame ha riguardato principalmente l'albumina, con un legame di minore entità all'α1-glicoproteina acida e alla γ-globulina.
Danish: Denne binding var primært til albumin med en mindre binding til α1-syre glykoprotein og γ-globulin.
Italian: Vedere paragrafo 4.8 Descrizione di reazioni avverse selezionate per ulteriore caratterizzazione.
Danish: 4.8 Beskrivelse af udvalgte bivirkninger for yderligere karakterisering.
Italian: Non prenda LENVIMA
Danish: Tag ikke LENVIMA:
Italian: Ridurre la dose in successione in base al livello di dose precedente (12 mg, 8 mg, 4 mg o 4 mg a giorni alterni).
Danish: Reducér dosis i rækkefølge baseret på det forrige dosisniveau (12 mg, 8 mg, 4 mg eller 4 mg hver anden dag).
Italian: Sindrome da encefalopatia posteriore reversibile Monoparesi Attacco ischemico transitorio
Danish: Posteriort reversibelt encefalopatisyndrom Monoparese Transitorisk iskæmisk anfald
Italian: Non è noto attualmente se lenvatinib possa aumentare il rischio di eventi tromboembolici se associato a contraccettivi orali.
Danish: Det er på nuværende tidspunkt ukendt, om lenvatinib øger risikoen for tromboemboliske hændelser, når det kombineres med oral kontraception.
Italian: Il medico discuterà con lei i risultati di queste analisi e deciderà se lei può ricevere il trattamento con LENVIMA.
Danish: Din læge vil diskutere resultaterne af disse prøver med dig og beslutte, om du kan få LENVIMA.
Italian: Questi risultati indicano che lenvatinib ha un potenziale teratogeno, probabilmente correlato alla sua attività farmacologica come agente antiangiogenico.
Danish: Disse fund indikerer, at lenvatinib har et teratogent potentiale, der sandsynligvis er relateret til den farmakologiske aktivitet af lenvatinib som et antiangiogent stof.
Italian: I pazienti eleggibili, con malattia misurabile secondo i criteri RECIST 1.1, sono stati randomizzati in rapporto 2:1 a ricevere lenvatinib 24 mg una volta al giorno (n = 261) o il placebo (n = 131).
Danish: Egnede patienter, hvor sygdommen kunne måles i henhold til RECIST 1.1, blev randomiseret i forholdet 2:1 til at få lenvatinib 24 mg én gang dagligt (n = 261) eller placebo (n = 131).
Italian: Il grado di invasione/infiltrazione tumorale dei principali vasi sanguigni (ad es. arteria carotide) deve essere considerato, a causa del potenziale rischio di emorragia severa associata a riduzione del tumore/necrosi in seguito alla terapia con lenvatinib.
Danish: Graden af tumorinvasion/infiltration af større blodkar (f.eks. karotidarterien) bør tages i betragtning på grund af den mulige risiko for svær blødning forbundet med svind/nekrose efter behandling med lenvatinib.
Italian: Sulla base di un'analisi di farmacocinetica di popolazione, in pazienti trattati con una dose fino a 24 mg di lenvatinib una volta al giorno, l'età, il sesso, il peso e la razza (giapponese vs altra, caucasica vs altra) non hanno avuto effetti significativi sulla clearance (vedere paragrafo 4.2).
Danish: Baseret på en populationsfarmakokinetisk analyse af patienter, der fik op til 24 mg lenvatinib én gang dagligt, havde alder, køn, vægt og race (japanske versus andet, kaukasiske versus andet) ingen signifikant virkning på clearance (se pkt.
Italian: Lenvatinib non è stato studiato in pazienti con severa compromissione epatica (Child-Pugh C) e non è raccomandato per l'uso in tali pazienti.
Danish: Lenvatinib er ikke blevet studeret hos patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh C) og anbefales ikke til brug hos disse patienter.
Italian: Il liquido addizionale deve essere ingerito.
Danish: Den ekstra væske skal synkes.
Italian: Questi pazienti hanno avuto anche una maggiore incidenza di reazioni renali ed eventi tromboembolici arteriosi.
Danish: Disse patienter havde også en højere forekomst af nyrereaktioner og arterielle thromboemboliske hændelser.
Italian: LENVIMA può causare effetti indesiderati che possono alterare la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Danish: LENVIMA kan forårsage bivirkninger, der kan påvirke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Italian: Non vi è stata alcuna differenza statisticamente significativa nella sopravvivenza globale fra i gruppi di trattamento al momento dell'analisi di efficacia primaria (HR = 0,73; IC al 95%: 0,50, 1,07, p = 0,1032).
Danish: Der var ingen statistisk signifikant forskel i samlet overlevelse mellem behandlingsgrupperne på tidspunktet for den primære virkningsanalyse (HR=0,73, 95 % CI: 0,50; 1,07, p=0,1032).
Italian: Fistola anale Flatulenza Lipasi aumentata Amilasi aumentata
Danish: Anal fistel Flatulens Forhøjet lipase Forhøjet amylase
Italian: Cancro differenziato della tiroide (DTC)
Danish: Differentieret thyroideacancer (DTC)
Italian: • sonnolenza, confusione, scarsa concentrazione, perdita di coscienza, che possono essere segni di insufficienza epatica
Danish: • døsighed, forvirring, dårlig koncentrationsevne, bevidsthedstab, der kan være tegn på leversvigt
Italian: Nella sorveglianza post-marketing, emorragie dell'arteria carotide gravi e fatali sono state osservate con maggiore frequenza nei pazienti con carcinoma anaplastico della tiroide (Anaplastic Thyroid Carcinoma, ATC) rispetto a DTC o ad altri tipi di tumore.
Danish: Ved overvågning efter markedsføring blev der hyppigere observeret alvorlige og dødelige karotidarterie-blødninger hos patienter med anaplastisk tyreoideakarcinom (ATC) end med DTC eller andre tumortyper.
Italian: 1 capsula da 4 mg).
Danish: 1 kapsel med 4 mg).
Italian: Analogamente, sebbene non sia stato studiato direttamente, si ipotizza che il meccanismo d'azione per la proteinuria sia mediato dalla sottoregolazione di VEGFR1 e VEGFR2 nei podociti glomerulari.
Danish: På samme måde postuleres det, selvom det ikke er blevet undersøgt direkte, at virkningsmekanismen for proteinuri medieres via VEGFR1 og VEGFR2 i podocytterne i glomerulus.
Italian: Tutti i pazienti eccetto quelli con compromissione epatica o renale severa (vedere di seguito) devono iniziare il trattamento alla dose raccomandata di 24 mg; in seguito, la dose deve essere ulteriormente aggiustata sulla base della tollerabilità individuale.
Danish: Alle andre patienter end dem med svært nedsat lever- eller nyrefunktion (se nedenfor) bør påbegynde behandlingen med den anbefalede dosis på 24 mg, hvorefter dosis bør justeres yderligere på basis af individuel tolerabilitet.
Italian: La maggior parte dei pazienti aveva un performance status ECOG di 0; il 42,1% di 1 e il 3,9% superiore a 1.
Danish: Hovedparten af patienterne havde en ECOG-præstationsstatus på 0, 42,1 % havde en status på 1, 3,9 % havde en status over 1.
Italian: M2' e M3', i principali metaboliti nelle feci umane, si sono formati rispettivamente da M2 e lenvatinib per aldeide ossidasi.
Danish: M2' og M3', de primære metabolitter i human fæces, blev dannet fra hhv. M2 og lenvatinib af aldehydoxidase.
Italian: È stato segnalato un caso fatale di emorragia di tumore epatico in un paziente con HCC.
Danish: Et letalt tilfælde af hepatisk tumorblødning hos en patient med HCC er rapporteret.
Italian: Escludendo le anomalie di laboratorio ritenute non pericolose per la vita, che devono essere gestite come grado 3.
Danish: Eksklusiv laboratorieanomalier, der bedømmes til ikke at være livstruende, og som skal behandles som grad 3.
Italian: IC, intervallo di confidenza; NS, non stimabile; OS, sopravvivenza globale; PFS, sopravvivenza libera da progressione; RPSFT, modello Rank Preserving Structural Failure Time; VEGF/VEGFR, fattore di crescita vascolare endoteliale/recettore del fattore di crescita vascolare endoteliale.
Danish: CI: konfidensinterval, NE: kunne ikke estimeres, OS: samlet overlevelse, PFS: progressionsfri overlevelse, RPSFT: rank preserving structural failure time-model, VEGF/VEGFR: vaskulær endotelvækstfaktor/vaskulær endotel vækstfaktorreceptor.
Italian: PA sistolica ≥ 160 mmHg o PA diastolica ≥ 100 mmHg nonostante una terapia antipertensiva ottimale
Danish: Systolisk blodtryk ≥ 160 mmHg eller diastolisk blodtryk ≥ 100 mmHg, trods optimal antihypertensiv behandling
Italian: In vitro il legame di lenvatinib alle proteine plasmatiche umane è elevato e varia dal 98% al 99% (0,3-30 μg/ml, mesilato).
Danish: In vitro-binding af lenvatinib til humane plasmaproteiner er høj og i intervallet fra 98 % til 99 % (0,3 - 30 μg/ml, mesilat).
Italian: • altri tipi di fistole (un collegamento anomalo tra diversi organi nel corpo o tra la pelle e una struttura sottostante, come la gola e la trachea).
Danish: • andre typer fistler (en unormal forbindelse mellem forskellige kropsorganer eller mellem huden og en underliggende struktur som halsen eller luftrøret).
Italian: Il tempo mediano all'insorgenza è stato di 26 giorni.
Danish: Mediantiden til indtræden var 26 dage.
Italian: Livelli elevati di transaminasi, associati a segni di epatotossicità, sono stati inoltre osservati nei ratti, nei cani e nelle scimmie.
Danish: Forhøjede transaminaseniveauer forbundet med tegn på hepatotoksicitet blev også observeret hos rotter, hunde og aber.
Italian: Per la tossicità ematologica, il dosaggio può ricominciare quando si risolve al grado 2; proteinuria, riprendere quando si risolve a un valore inferiore a 2 g/24 ore e.
Danish: For hæmatologisk toksicitet kan dosering genstarte, når bivirkningen har fortaget sig til grad 2; ved proteinuri genstartes behandlingen, nårdet er fortaget til under 2g/24 timer e.
Italian: • diarrea, nausea e vomito: questi sono effetti indesiderati molto comuni, che possono diventare gravi se provocano una disidratazione con possibile conseguente insufficienza renale.
Danish: • diarré, kvalme og opkastning - det er meget almindelige bivirkninger, der kan blive alvorlige, hvis de medfører, at du bliver dehydreret, hvilket kan føre til nyresvigt.
Italian: Di conseguenza, in vivo, gli induttori e gli inibitori del CYP 3A4 hanno avuto un effetto minimo sull'esposizione a lenvatinib (vedere paragrafo 4.5).
Danish: Som følge heraf havde inducere og hæmmere af CYP 3A4 in vivo en minimal virkning på lenvatinib-eksponeringen (se pkt.
Italian: Nei pazienti il volume mediano di distribuzione apparente (Vz/F) della prima dose era compreso tra 50,5 L e 92 L ed è risultato in genere coerente tra i gruppi di dose da 3,2 mg a 32 mg.
Danish: Hos patienterne lå det mediane tilsyneladende fordelingsvolumen (Vz/F) for den første dosis i intervallet fra 50,5 l til 92 l, og det var generelt konsistent i dosisgrupperne fra 3,2 mg til 32 mg.
Italian: Il trattamento con lenvatinib deve essere interrotto in caso di persistenza di diarrea di grado 4 nonostante la gestione medica.
Danish: Lenvatinib bør seponeres i tilfælde af vedvarende grad 4 diarré trods medicinsk behandling.
Italian: Si è riscontrata una maggiore incidenza di riduzione della conta dei neutrofili nei pazienti con HCC (8,7% con lenvatinib rispetto ad altri tipi di tumore non HCC (1,4%)), che non è risultata associata a infezione, sepsi o peritonite batterica.
Danish: Der var en højere forekomst af nedsat neutrofil-tal hos patienter med HCC (8,7 %) på lenvatinib end hos andre ikke-HCC tumortyper (1,4 %), hvilket ikke associeredess med infektion, sepsis eller bakteriel peritonitis.
Italian: Pancreatite comprende: pancreatite e pancreatite acuta.
Danish: Pankreatitis omfatter: pankreatitis og akut pankreatitis.
Italian: Questi pazienti hanno avuto inoltre un'incidenza più elevata di reazioni renali e una tendenza verso un'incidenza più elevata di reazioni epatiche.
Danish: Disse patienter havde også en større forekomst af nyrereaktioner og en tendens til en større forekomst af leverreaktioner.
Italian: Quattro (1,5%) soggetti trattati con lenvatinib hanno conseguito una CR e 165 soggetti (63,2%) hanno avuto una PR, mentre nessuno dei soggetti trattati con placebo ha avuto una CR e 2 (1,5%) dei soggetti hanno avuto una PR.
Danish: Fire (1,5 %) personer behandlet med lenvatinib opnåede et CR, og 165 personer (63,2 %) havde et PR, mens ingen personer behandlet med placebo havde et CR, og 2 (1,5 %) personer havde et PR.
Italian: Nell'1,1% dei pazienti, l'ipertensione ha portato all'interruzione definitiva del trattamento.
Danish: Hos 1,1 % af patienterne førte hypertension til permanent behandlingsseponering.
Italian: Un prolungamento statisticamente significativo della PFS è stato dimostrato nei pazienti trattati con lenvatinib, rispetto a quelli trattati con placebo (p < 0,0001) (vedere figura 1).
Danish: En statistisk signifikant forlængelse i PFS blev demonstreret hos lenvatinibbehandlede patienter sammenlignet med patienter, der fik placebo (p < 0,0001) (se figur 1).
Italian: Le reazioni avverse presentate in questo paragrafo si basano sui dati di sicurezza sia dei pazienti con DTC che con HCC (vedere paragrafo 5.1).
Danish: De bivirkninger, der præsenteres i dette afsnit, er baseret på sikkerhedsdata fra både patienter med DTC og HCC (se pkt.
Italian: Dopo la conferma con revisione indipendente della progressione della malattia, 109 (83,2%) pazienti randomizzati al placebo sono passati a ricevere lenvatinib in aperto, al momento dell'analisi di efficacia primaria.
Danish: Ved bekræftelse af sygdomsprogression efter uafhængig gennemgang havde 109 (83,2 %) af patienterne, der blev randomiseret til placebo, overkrydset til åben lenvatinib på tidspunktet for den primære virkningsanalyse.
Italian: L'emivita mediana è risultata paragonabile tra i soggetti con compromissione epatica lieve, moderata e severa e quelli con funzione epatica nella norma e variava da 26 a 31 ore.
Danish: Den mediane halveringstid var sammenlignelig hos personer med let, moderat og svært nedsat leverfunktion samt hos personer med normal leverfunktion og lå i intervallet fra 26 timer til 31 timer.
Italian: Vi sono stati 17 decessi (3,6%) a causa di eventi di epatotossicità nel braccio di lenvatinib e 4 (0,8%) decessi nel braccio di sorafenib.
Danish: Der var 17 (3,6 %) dødsfald på grund af hændelser med hepatotoksicitet i lenvatinib-armen og 4 (0,8 %) dødsfald i sorafenib-armen.
Italian: L'efficacia clinica e la sicurezza di lenvatinib sono state valutate in uno studio internazionale di fase 3 randomizzato, multicentrico, in aperto (REFLECT) in pazienti con carcinoma epatocellulare non operabile (HCC).
Danish: Den kliniske virkning og sikkerhed af lenvatinib er blevet evalueret i et internationalt, open-label, randomiseret fase III-multicenterstudie (REFLECT) hos patienter med ikke-resektabelt hepatocellulært carcinom (HCC).
Italian: Lenvatinib non è un substrato per OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, MATE1, MATE2-K o la pompa di esportazione dei sali biliari BSEP.
Danish: Lenvatinib er ikke et substrat for OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, MATE1, MATE2-K eller galdesalt-eksportpumpen BSEP.
Italian: L'elettrocardiogramma deve essere monitorato al basale e regolarmente durante il trattamento in tutti i pazienti, con particolare attenzione per quelli affetti da sindrome congenita del QT lungo, insufficienza cardiaca congestizia, bradiaritmie e nei pazienti che assumono medicinali noti per prolungare l'intervallo QT, inclusi antiaritmici di classe Ia e III.
Danish: Elektrokardiogrammer bør overvåges ved baseline og regelmæssigt i løbet af behandlingen hos alle patienter, særligt hos patienter med medfødt langt QT-syndrom, kongestivt hjertesvigt, bradyarytmier og patienter, der tager lægemidler, der vides at forlænge QT-intervallet, herunder Klasse Ia eller III antiarytmika.
Italian: Il tasso di risposta obiettiva (risposta completa [CR] più risposta parziale [PR]) secondo revisione radiologica indipendente è stato significativamente (p < 0,0001) più elevato nel gruppo trattato con lenvatinib (64,8%), rispetto al gruppo trattato con placebo (1,5%).
Danish: Den objektive responsrate (fuldstændigt respons [CR] plus delvist respons [PR]) pr. uafhængig radiologisk gennemgang var signifikant (p<0,0001) højere i den lenvatinibbehandlede gruppe (64,8 %) end i den placebobehandlede gruppe (1,5 %).
Italian: Neutropenia comprende neutropenia e riduzione della conta dei neutrofili.
Danish: Neutropeni omfatter neutropeni og nedsat neutrocyttal.
Italian: I casi di insufficienza epatica sono stati in genere riferiti in pazienti con malattia epatica metastatica progressiva.
Danish: Tilfældene med leversvigt blev generelt rapporteret hos patienter med progressive levermetastaser.
Italian: Il tempo mediano alla prima insorgenza è stato di 11,9 settimane.
Danish: Mediantiden til første indtræden var 11,9 uger.
Italian: non aggiustato per l'effetto del crossover.
Danish: Ikke justeret for overkrydsningsvirkningen.
Italian: La refrattarietà allo iodio radioattivo è stata definita come una o più lesioni misurabili, con assenza di captazione dello iodio o con progressione nonostante la terapia con iodio radioattivo (RAI), oppure aventi un'attività cumulativa di RAI > 600 mCi o 22 GBq con l'ultima dose almeno 6 mesi prima dell'ingresso nello studio.
Danish: Den refraktære egenskab over for radioaktivt jod blev defineret som en eller flere målelige læsioner enten med manglende jodoptagelse eller med progression trods behandling med radioaktivt jod (radioactive-iodine, RAI) eller med en kumulativ aktivitet af RAI på > 600 mCi eller 22 GBq med den sidste dosis mindst 6 måneder før indgåelse i studiet.