FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le principe actif de MACI est composé des propres cellules cartilagineuses du patient, qui sont implantées dans la lésion cartilagineuse du genou.
Italian: Il principio attivo contenuto in MACI è costituito dalle cellule cartilaginee del paziente, che vengono impiantate nel difetto cartilagineo nel ginocchio.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de MACI, les patients sont invités à consulter la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di MACI, i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
French: MACI est utilisé pour la réparation des lésions sur toute la profondeur du cartilage d'une surface de 3 à 20 cm2 chez des adultes qui ressentent des symptômes (tels que des douleurs et des difficultés à
Italian: MACI è utilizzato per la riparazione di difetti a tutto spessore, con una superficie compresa tra 3 e 20 cm2, in adulti che presentano sintomi (quali dolore e problemi di movimento del ginocchio).
French: Une échelle standard, connue sous le nom de KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score), a été utilisée pour mesurer la douleur et la fonction du genou, où 0 correspond à des difficultés extrêmes et 100 correspond à une absence de difficultés.
Italian: Per misurare il dolore e la funzionalità del ginocchio, è stata utilizzata una scala standard, nota come KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) [scala di valutazione per lesioni e artrosi del ginocchio], dove 0 rispecchia problemi estremi e 100 assenza di problemi.
French: MACI a été comparé avec la technique de microfracture (un type de chirurgie couramment utilisé pour le traitement des lésions du cartilage) dans le cadre d'une étude principale qui portait sur le soulagement de la douleur et l'amélioration de la fonction du genou chez les patients présentant des lésions sur toute la profondeur du cartilage du genou.
Italian: MACI è stato confrontato con la tecnica delle microfratture (una procedura chirurgica comunemente impiegata per il trattamento dei difetti cartilaginei), in uno studio principale che ha esaminato il sollievo del dolore e il miglioramento della funzionalità del ginocchio, in pazienti con difetti a tutto spessore della cartilagine del ginocchio.
French: Une sorte de colle connue sous le nom de «colle de fibrine», obtenue à partir de protéines impliquées dans la coagulation du sang, est utilisée pour fixer l'implant sur le cartilage.
Italian: Per fissare in sede l'impianto sulla cartilagine, si utilizza un tipo di colla nota come sigillante a base di fibrina, realizzata con le proteine della coagulazione del sangue.
French: 60 mg Granulés pour solution buvable
Italian: 60 mg Granulato per soluzione orale
French: 1 sachet
Italian: 1 bustina
French: Voie orale sachet (PEBD/Alu/PEBD/pa pier)
Italian: Uso orale bustina (polietilene a bassa densità/alluminio/p olietilene a bassa densità/carta)
French: La dose recommandée est de 0,5 mg par kg de poids corporel que le patient doit prendre une fois.
Italian: La dose raccomandata è di 0,5 mg per kg di peso corporeo che il paziente deve prendere una volta.
French: Sur le plan de la sécurité, la principale préoccupation résidait dans le fait que le médicament puisse modifier le rythme cardiaque.
Italian: In termini di sicurezza, la principale preoccupazione è stata il fatto che il medicinale può cambiare il ritmo cardiaco.
French: Dans l'ensemble, les effets indésirables ont été pour la plupart légers et de courte durée; ils n'ont pas nécessité de traitement spécifique.
Italian: Nel complesso gli effetti indesiderati erano per lo più lievi e di breve durata, senza necessità di trattamento specifico.
French: Le médecin effectue ensuite des prélèvements sanguins 45, 60 et 90 minutes plus tard pour voir quelle quantité d'hormone de croissance l'organisme a produit.
Italian: Il medico preleva campioni di sangue 45, 60 e 90 minuti più tardi per vedere quanto ormone della crescita l'organismo ha prodotto.
French: Toutefois, ce risque est considéré comme étant minime, les patients ne prenant qu'une seule dose du médicament et faisant l'objet d'un suivi par leur médecin.
Italian: Questo rischio è tuttavia considerato limitato, in quanto i pazienti prendono una sola dose del medicinale e sono sotto la sorveglianza del medico.
French: Il n'est pas utilisé pour traiter les patients souffrant de ce déficit.
Italian: Non è un trattamento per i pazienti con tale affezione.
French: L'étude portait sur 166 adultes présentant une probabilité élevée, moyenne ou faible de présenter un déficit en hormone de croissance, ou chez lesquels l'absence de déficit en hormone de croissance avait été confirmée.
Italian: Lo studio è stato condotto su 166 adulti che avevano una probabilità elevata, media o bassa di essere affetti da carenza dell'ormone della crescita o nei quali era stato accertato non esservi alcuna carenza di tale ormone.
French: Des informations sur Macimorelin Aeterna Zentaris sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/macimorelin-aeterna-zentaris.
Italian: Ulteriori informazioni su Macimorelin Aeterna Zentaris sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/macimorelin-aeterna-zentaris.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Macimorelin Aeterna Zentaris (qui peuvent toucher jusqu'à une personne sur 10) sont les suivants: goût amer ou métallique, fatigue, maux de tête, nausées (envie de vomir), vertiges, diarrhée et sensation de chaleur.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Macimorelin Aeterna Zentaris (che possono riguardare fino a 1 persona su 10) sono gusto amaro o metallico, stanchezza, cefalea, nausea, capogiro, diarrea e sensazione di caldo.
French: Cela signifie que, bien que Macimorelin Aeterna Zentaris soit susceptible de ne pas diagnostiquer tous les cas de maladie, il peut contribuer à confirmer la présence de la maladie.
Italian: Ciò significa che, anche se Macimorelin Aeterna Zentaris potrebbe non diagnosticare tutti i casi della malattia, può essere utile a confermarne la presenza.
French: Le taux d'hormone de croissance dans le sang est ensuite mesuré et indique si l'organisme est ou non capable de produire des hormones de croissance.
Italian: Il livello di ormone della crescita nel sangue viene quindi misurato per sapere se l'organismo è o non è in grado di produrre tale ormone.
French: Macimorelin Aeterna Zentaris peut également provoquer un changement du rythme cardiaque.
Italian: Macimorelin Aeterna Zentaris può anche causare un cambiamento del ritmo cardiaco.
French: Les recommandations et les précautions à suivre par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Macimorelin Aeterna Zentaris ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Macimorelin Aeterna Zentaris sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Macimorelin Aeterna Zentaris sont surveillées en permanence.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Macimorelin Aeterna Zentaris sono costantemente monitorati.
French: Dans l'ensemble, Macimorelin Aeterna Zentaris présente moins d'effets indésirables que le test de comparaison, qui abaisse temporairement le niveau du sucre dans le sang.
Italian: Nel complesso, Macimorelin Aeterna Zentaris ha un minor numero di effetti indesiderati rispetto al test di confronto, che abbassa temporaneamente il livello di zucchero nel sangue.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Macimorelin Aeterna Zentaris, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Macimorelin Aeterna Zentaris, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
French: L'EMA a estimé qu'il est primordial d'éviter un surdiagnostic du déficit en hormone de croissance chez l'adulte et que Macimorelin Aeterna Zentaris contribue à confirmer un diagnostic positif et, ainsi, à éviter le traitement inutile de patients présentant un faux résultat positif au test.
Italian: L'EMA ha ritenuto che fosse prioritario evitare una sovradiagnosi della carenza di ormone della crescita negli adulti e che Macimorelin Aeterna Zentaris fosse utile a confermare una diagnosi positiva ed evitare in tal modo un trattamento non necessario dei pazienti i cui test sono risultati falsi positivi.
French: Les effets secondaires rapportés avec Macimorelin Aeterna Zentaris sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Macimorelin Aeterna Zentaris sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
French: Dans l'ensemble, 94 % des personnes ayant été testées négatives à un déficit en hormone de croissance avec le test ITT l'ont également été à Macimorelin Aeterna Zentaris; 74 % des personnes testées positives à l'ITT l'ont également été avec Macimorelin Aeterna Zentaris.
Italian: Nel complesso, per il 94 % delle persone nelle quali era risultato negativo l'ITT per la carenza di ormone della crescita si era rivelato negativo anche il test con Macimorelin Aeterna Zentaris; analogamente, per il 74 % delle persone nelle quali era risultato positivo l'ITT si era rivelato positivo anche il test con Macimorelin Aeterna Zentaris.
French: La substance active de Macimorelin Aeterna Zentaris, la macimoréline, stimule la libération d'hormone de croissance dans le sang en activant des récepteurs (cibles) qui se trouvent dans les cellules de l'hypophyse, une glande située à la base du cerveau.
Italian: Il principio attivo di Macimorelin Aeterna Zentaris, macimorelina, stimola il rilascio nel sangue dell'ormone della crescita attraverso l'attivazione di recettori (bersagli) presenti nelle cellule dell'ipofisi, una ghiandola situata alla base del cervello.
French: Parmi eux, 140 ont été soumis aux deux tests Macimorelin Aeterna Zentaris et ITT.
Italian: Di questi, 140 sono stati testati sia con Macimorelin Aeterna Zentaris sia con ITT.
French: Il est utilisé par les médecins pour diagnostiquer le déficit en hormone de croissance, une pathologie qui se caractérise par l'insuffisance d'hormone de croissance chez le patient.
Italian: È utilizzato dai medici per diagnosticare la carenza di ormone della crescita, un'affezione nella quale il paziente non ne dispone in misura sufficiente.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Macimorelin Aeterna Zentaris, voir la notice.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati di Macimorelin Aeterna Zentaris, vedere il foglio illustrativo.
French: Macimorelin Aeterna Zentaris est un médicament utilisé pour tester la capacité de l'organisme à produire de l'hormone de croissance.
Italian: Macimorelin Aeterna Zentaris è un medicinale utilizzato per testare la capacità dell'organismo di produrre l'ormone della crescita.
French: L'EMA a estimé que les bénéfices de Macimorelin Aeterna Zentaris sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Italian: L'Agenzia ha deciso che i benefici di Macimorelin Aeterna Zentaris sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Macimorelin Aeterna Zentaris?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Macimorelin Aeterna Zentaris?
French: Macimorelin Aeterna Zentaris est disponible sous la forme de granulés qui sont dissous dans l'eau et pris par voie orale.
Italian: Macimorelin Aeterna Zentaris è disponibile in forma di granuli che vengono disciolti in acqua e assunti per bocca.
French: Pourquoi Macimorelin Aeterna Zentaris est-il autorisé dans l'UE?
Italian: Perché Macimorelin Aeterna Zentaris è autorizzato nell'UE?
French: Macimorelin Aeterna Zentaris ne peut être obtenu que sur ordonnance et son utilisation doit être supervisée par un professionnel de la santé expérimenté dans le diagnostic du déficit en hormone de croissance.
Italian: Macimorelin Aeterna Zentaris può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il suo uso deve essere controllato da un operatore sanitario esperto nella diagnosi della carenza dell'ormone della crescita.
French: Macimorelin Aeterna Zentaris (macimorelin)
Italian: Macimorelin Aeterna Zentaris (macimorelina)
French: Macimorelin Aeterna Zentaris contient la substance active macimoréline.
Italian: Macimorelin Aeterna Zentaris contiene il principio attivo macimorelina.
French: Macimorelin Aeterna Zentaris a été comparé à un autre test couramment utilisé pour diagnostiquer l'insuffisance de l'hormone de croissance, appelé test de tolérance à l'insuline (ITT), dans une étude principale.
Italian: Macimorelin Aeterna Zentaris è stato confrontato in uno studio principale con un altro test comunemente utilizzato per diagnosticare la carenza di ormone della crescita, denominato test di tolleranza all'insulina (ITT).
French: Aperçu de Macimorelin Aeterna Zentaris et pourquoi il est autorisé dans l'UE
Italian: Sintesi di Macimorelin Aeterna Zentaris e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
French: Autres informations relatives à Macimorelin Aeterna Zentaris
Italian: Altre informazioni su Macimorelin Aeterna Zentaris
French: Qu'est-ce que Macimorelin Aeterna Zentaris et dans quel cas est-il utilisé?
Italian: Cos'è Macimorelin Aeterna Zentaris e per cosa si usa?
French: Quels sont les bénéfices de Macimorelin Aeterna Zentaris démontrés au cours des études?
Italian: Quali benefici di Macimorelin Aeterna Zentaris sono stati evidenziati negli studi?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Macimorelin Aeterna Zentaris?
Italian: Quali sono i rischi associati a Macimorelin Aeterna Zentaris?
French: Comment Macimorelin Aeterna Zentaris agit-il?
Italian: Come agisce Macimorelin Aeterna Zentaris?
French: Macimorelin Aeterna Zentaris a donné un nombre similaire de résultats négatifs pour le déficit en hormone de croissance en tant que test comparatif; toutefois, il donne lieu à moins de résultats positifs que le comparateur.
Italian: I test con Macimorelin Aeterna Zentaris sono risultati negativi per la carenza di ormone della crescita in numero simile a quello ottenuto con il test di confronto.
French: La reproductibilité était de 97 %.
Italian: La ripetibilità era del 97 %.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/18/1337/001
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/18/1337/001
French: Étape 1 Peser le patient.
Italian: Fase 1 Pesare il paziente.
French: Destiné à un usage par voie orale après reconstitution.
Italian: Per uso orale dopo ricostituzione.
French: Étape 5 Demander au patient de boire l'intégralité du contenu du verre dans les 30 secondes.
Italian: Fase 5 Far bere al paziente l'intero contenuto del bicchiere in 30 secondi.
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles): • modifications de l'électrocardiogramme (ECG)
Italian: Frequenza non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili): • alterazioni dell'elettrocardiogramma (ECG)
French: Aucune recommandation particulière n'a été émise après un surdosage.
Italian: Non vengono fornite raccomandazioni specifiche in seguito a sovradosaggio.
French: Vous devez boire toute la dose de test dans les 30 secondes.
Italian: Deve bere tutta la dose-test entro 30 secondi.
French: Notice: Information du patient/de l'utilisateur
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per il paziente/utilizzatore
French: Dans la tranche d'âge des 60 à 65 ans, les données disponibles limitées n'indiquent pas la nécessité d'établir un seuil limite différent.
Italian: Nella fascia di età dai 60 anni fino ai 65 anni, i dati limitati a disposizione non indicano la necessità di un valore soglia separato.
French: Le risque potentiel chez l'homme est inconnu.
Italian: Non è noto il potenziale rischio per l'uomo.
French: Utilisation à long terme
Italian: Uso a lungo termine
French: Transférer la quantité mesurée dans un verre à boire.
Italian: Trasferire la quantità misurata in un bicchiere.
French: Au cours du test, le patient doit rester à jeun jusqu'à la fin du prélèvement sanguin.
Italian: Durante il test, il paziente deve rimanere a digiuno fino al termine del prelievo di sangue.
French: En cas de surdosage, des mesures symptomatiques et de soutien doivent être mises en place.
Italian: In caso di sovradosaggio, è necessario ricorrere a misure sintomatiche e di supporto.
French: Si elles surviennent, ces modifications sont généralement limitées dans le temps et ne durent pas longtemps.
Italian: Se si verificano, tali alterazioni sono limitate nel tempo e non durano a lungo.
French: • Jeun: vous ne devez pas manger pendant au moins 8 heures avant le test ni pendant le test.
Italian: • Digiuno: non deve mangiare per almeno 8 ore prima del test e durante il test.
French: Si vous présentez des troubles du rythme cardiaque, un suivi ECG devra être réalisé.
Italian: Nel caso in cui si manifestino disturbi del ritmo cardiaco, verrà eseguito un monitoraggio ECG.
French: La durée de conservation d'un sachet est de 4 ans.
Italian: Il periodo di validità di una bustina è di 4 anni.
French: Vous devez interrompre ce type de traitement 1 mois au moins avant le test;
Italian: È necessario interrompere tale trattamento almeno 1 mese prima del test;
French: Évitez toute utilisation concomitante avec des médicaments qui:
Italian: Eviti l'uso concomitante con medicinali:
French: Si tel est le cas, ne conduisez pas de véhicules ou n'utilisez pas de machines.
Italian: In caso ciò si verifichi, non guidi veicoli o utilizzi macchinari.
French: La macimoréline est modérément liée aux protéines plasmatiques.
Italian: La macimorelina è moderatamente legata alle proteine plasmatiche.
French: Classe pharmacothérapeutique: Agents diagnostiques, Tests de la fonction hypophysaire, Code ATC: V04CD06
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti diagnostici, test per la funzione ipofisaria, codice ATC: V04CD06
French: La suspension doit être préparée et administrée par un professionnel des soins de santé.
Italian: La sospensione deve essere preparata e somministrata da un operatore sanitario.
French: Aucune étude d'interaction médicamenteuse n'a été réalisée chez l'homme.
Italian: Non sono stati effettuati studi di interazione tra farmaci nell'uomo.
French: Remuer délicatement la suspension pendant 2 minutes (une petite quantité de particules non dissoutes subsistera et créera une suspension légèrement trouble).
Italian: Mescolare delicatamente la sospensione per 2 minuti (una piccola quantità di particelle non disciolte rimarrà, dando luogo a una sospensione leggermente torbida).
French: La sécrétion de l'hormone de croissance diminue normalement avec l'âge.
Italian: La secrezione di ormone somatotropo normalmente diminuisce con l'età.
French: • si vous êtes allergique à la macimoréline ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés à la rubrique 6).
Italian: • se è allergico alla macimorelina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
French: Suspension reconstituée
Italian: Sospensione ricostituita
French: Bradycardie sinusale
Italian: Bradicardia sinusale
French: Pour garantir la fiabilité des résultats, vous devez respecter les règles qui suivent:
Italian: Per garantire che i risultati del test siano attendibili, è necessario seguire le regole seguenti.
French: • Exercice physique: évitez de pratiquer une activité physique intense 24 heures avant le test.
Italian: • Esercizio fisico: eviti attività fisiche intense 24 ore prima del test.
French: En cas de vertiges rapportés comme effets indésirables, il conviendra d'aviser le patient de ne pas conduire de véhicules ni d'utiliser de machines.
Italian: Nel caso in cui dovesse riferire capogiro come effetto indesiderato, il paziente deve essere informato di non guidare veicoli né usare macchinari.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION Suspension reconstituée:
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Sospensione ricostituita:
French: Si vous êtes une femme en âge de procréer, vous devez utiliser des méthodes de contraception efficaces pour veiller à ne pas être enceinte au moment du test.
Italian: Se lei è una donna in età fertile, deve usare metodi contraccettivi efficaci per assicurarsi che non sia in corso una gravidanza al momento del test.
French: Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10):
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10):
French: La liaison aux protéines plasmatiques diminue à mesure que les concentrations augmentent, passant de 78 % à 0,1 µM à 62 % à 10 µM.
Italian: Il legame con le proteine plasmatiche diminuisce con l'aumentare delle concentrazioni dal 78 % a 0,1 μM al 62 % a 10 μM.
French: Aucune étude destinée à évaluer la carcinogénicité ni les effets sur la reproduction et le développement n'a été réalisée.
Italian: Non sono stati condotti studi per valutare la cancerogenicità e gli effetti sulla riproduzione e sullo sviluppo.
French: • dès lors que le plan de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou réduction du risque) est franchie.
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
French: Interprétation des résultats du test de la macimoréline
Italian: Interpretazione dei risultati del test con macimorelina
French: Très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles).
Italian: non comune (≥1/1 000, <1/100), raro (≥1/10 000, <1/1 000), molto raro (<1/10 000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
French: Les médicaments suivants peuvent avoir un impact sur la précision du test diagnostique.
Italian: I seguenti medicinali possono influire sulla precisione del test diagnostico.
French: Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère si:
Italian: Si rivolga al medico o all'infermiere se:
French: Il est utilisé lorsque votre médecin estime que vous pourriez ne pas avoir une quantité suffisante d'hormone de croissance (déficit en hormone de croissance de l'adulte).
Italian: È utilizzato quando il medico ritiene che lei possa non avere abbastanza ormone somatotropo (deficit di ormone somatotropo nell'adulto).
French: Chaque boîte en carton contient 1 sachet.
Italian: Ogni scatola di cartone contiene 1 bustina.
French: La reproductibilité a été testée sur un sous-ensemble de 34 sujets ayant été soumis à deux tests MAC.
Italian: La ripetibilità è stata testata in un sottogruppo di 34 soggetti sottoposti a due test MAC.
French: Des données pharmacocinétiques limitées concernant les patients âgés sont disponibles.
Italian: Negli anziani sono disponibili solo dati farmacocinetici limitati.
French: Les données précliniques issues desétudes de la sécurité pharmacologique, de la toxicité à doses répétées et de la génotoxicité ne révèlent aucun danger spécifique pour les humains.
Italian: I dati preclinici derivanti da studi di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute e genotossicità non rivelano rischi particolari per l'uomo.