FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Priligy 30 mg filmdragerade tabletter är ljusgrå, runda, konvexa och märkta med "30" inuti en triangel på ena sidan.
Lithuanian: • Priligy 30 mg plėvele dengtos tabletės yra šviesiai pilkos, apvalios, išgaubtos, vienoje jų pusėje trikampyje įrašyta ,,30".
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Lithuanian: Priligy išvaizda ir kiekis pakuotėje
Swedish: • linezolid - ett antibiotikum som används för att behandla infektioner
Lithuanian: • linezolidu (antibiotikas, kuriuo gydomos infekcijos);
Swedish: • vissa läkemedel mot svampinfektion, däribland ketokonazol och itrakonazol
Lithuanian: • tam tikrais vaistais nuo grybelinių infekcijų, įskaitant ketokonazolą ir itrakonazolą;
Swedish: • blodförtunnande läkemedel, såsom warfarin
Lithuanian: • kraujo krešėjimą mažinančius vaistus, tokius kaip varfarinas;
Swedish: • Om det känns som om du håller på att svimma (t ex om du känner dig yr), lägg dig genast ner så att ditt huvud är lägre än resten av kroppen eller sitt ner med huvudet mellan knäna tills du mår bättre.
Lithuanian: , svaigsta galva arba jaučiatės apsvaigęs), nedelsdami atsigulkite taip, kad galva būtų žemiau nei visas kūnas, arba atsisėskite galvą nuleidę tarp kelių, ir tokioje padėtyje būkite tol, kol pradėsite jaustis geriau.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT priligy 30 mg priligy 60 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Priligy 30 mg
Swedish: Sluta att ta Priligy och uppsök omedelbart läkare om du:
Lithuanian: Nutraukite Priligy vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu:
Swedish: • förhöjt blodtryck
Lithuanian: • Kraujospūdžio padidėjimas.
Swedish: • känsla av nedstämdhet, nervositet eller likgiltighet
Lithuanian: • Depresijos, nervingumo ar abejingumo jutimas.
Swedish: Undvik alkohol när du tar Priligy.
Lithuanian: Vartojant Priligy, venkite alkoholio.
Swedish: • dricker alkohol (se avsnitt "Intag av Priligy med mat och dryck")
Lithuanian: skyrių ,,Priligy vartojimas su maistu ir gėrimais");
Swedish: • illamående.
Lithuanian: • Nevirškinimas.
Swedish: • Inga särskilda förvaringsanvisningar.
Lithuanian: • Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Swedish: • svettas mer än normalt eller rodnar
Lithuanian: • Stipresnis nei įprastai prakaitavimas ar paraudimas.
Swedish: • om du har måttliga eller allvarliga leverproblem.
Lithuanian: • jeigu turite vidutinio sunkumo ar sunkių kepenų problemų.
Swedish: • vissa läkemedel mot HIV, däribland ritonavir, sakvinavir, nelfinavir och atazanavir
Lithuanian: • tam tikrais vaistais nuo ŽIV, įskaitant ritonavirą, sakvinavirą, nelfinavirą ir atazanavirą;
Swedish: • vissa andra antibiotika som används för att behandla infektion, såsom erytomycin och klaritromycin
Lithuanian: • tam tikrus kitus antibiotikus infekcijai gydyti, tokius kaip eritromicinas ir klaritromicinas;
Swedish: På grund av detta är det inget krav på uppgifter som skall finnas på blister eller strips.
Lithuanian: Dėl šių priežasčių ant lizdinių plokštelių nereikia jokios minimalios informacijos.
Swedish: • Priligy 60 mg filmdragerade tabletter är grå, runda, konvexa och märkta med "60" inuti en triangel på ena sidan.
Lithuanian: • Priligy 60 mg plėvele dengtos tabletės yra pilkos, apvalios, išgaubtos, vienoje jų pusėje trikampyje įrašyta ,,60".
Swedish: Detta kan minska risken för att du svimmar (se "Svimning och lågt blodtryck" i avsnitt 4).
Lithuanian: 4 skyriuje skyrelį ,,Apalpimas ir žemas kraujospūdis").
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Priligy
Lithuanian: Pavartojus per didelę Priligy dozę
Swedish: • har njurproblem
Lithuanian: • Jūs turite inkstų problemų;
Swedish: • onormal smak
Lithuanian: • Nenormalus skonis.
Swedish: • vissa läkemedel som används för att behandla impotens (erektionsproblem) som sildenafil,
Lithuanian: • tam tikrus vaistus, kurie vartojami erekcijos funkcijos sutrikimui gydyti, tokius kaip sildenafilis,
Swedish: • tramadol - används för behandling av svår smärta
Lithuanian: • tramadoliu (vaistas, kuriuo malšinamas sunkus skausmas);
Swedish: Tas med minst 1 fullt glas vatten.
Lithuanian: Išgerkite užsigerdami ne mažiau kaip viena pilna stikline vandens.
Swedish: Vad Priligy är och vad det används för Innan du tar Priligy Hur du tar Priligy
Lithuanian: Kas yra Priligy ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Priligy Kaip vartoti Priligy Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Priligy Kita informacija
Swedish: • vissa läkemedel som används för behandling av högt blodtryck och kärlkramp (angina) (såsom verapamil och diltiazem), eller förstorad prostata, eftersom dessa läkemedel också kan sänka ditt blodtryck, eventuellt när du ställer dig upp
Lithuanian: verapamilį ir diltiazemą) ar padidėjusiai priešinei liaukai (prostatai) gydyti, nes šie vaistai taip pat gali sumažinti kraujospūdį atsistojus, galimas daiktas atsistojus;
Swedish: • Intag av alkohol samtidigt som du tar Priligy kan öka risken för att du skadar dig om du svimmar eller får andra biverkningar.
Lithuanian: • Alkoholio gėrimas Priligy vartojimo metu gali padidinti Jūsų riziką traumai dėl apalpimo arba kito šalutinio poveikio.
Swedish: Den aktiva substansen är dapoxetin.
Lithuanian: KITA INFORMACIJA Priligy sudėtis Veiklioji medžiaga yra dapoksetinas.
Swedish: • vissa andra läkemedel mot svampinfektion, såsom flukonazol
Lithuanian: • tam tikrus vaistus grybelinei infekcijai gydyti, tokius kaip flukonazolas;
Swedish: • Undvik alkohol när du tar Priligy.
Lithuanian: • Vartojant Priligy, venkite alkoholio.
Swedish: • vissa antibiotika för behandling av infektion, däribland telitromycin
Lithuanian: • tam tikrais antibiotikais infekcijai gydyti, įskaitant telitromiciną;
Swedish: • Effekterna av alkohol såsom att du känner dig yr, sömnig eller får långsamma reaktioner kan öka vid intag tillsammans med Priligy.
Lithuanian: • Kartu su Priligy vartojamo alkoholio poveikis, toks kaip galvos sukimosi, mieguistumo jausmas bei lėtos reakcijos, gali sustiprėti.
Swedish: • synproblem eller vidgade pupiller
Lithuanian: • Regėjimo problemos ar išsiplėtę vyzdžiai.
Swedish: • vissa andra läkemedel mot HIV såsom amprenavir och fosamprenavir
Lithuanian: • tam tikrus vaistus nuo ŽIV, tokius kaip amprenaviras ir fosamprenaviras;
Swedish: HUR PRILIGY SKA FÖRVARAS
Lithuanian: KAIP LAIKYTI PRILIGY
Swedish: • muntorrhet.
Lithuanian: • Pykinimas.
Swedish: • lågt eller högt blodtryck
Lithuanian: • Sumažėjęs ar padidėjęs kraujospūdis.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Priligy 30 mg filmdragerade tabletter Priligy 60 mg filmdragerade tabletter dapoxetin
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Priligy 30 mg plėvele dengtos tabletės Priligy 60 mg plėvele dengtos tabletės Dapoksetinum
Swedish: Priligy kan göra att du svimmar eller att blodtrycket sjunker när du reser dig upp.
Lithuanian: Priligy gali sukelti apalpimą arba sumažinti kraujospūdį stojantis.
Swedish: • känna sig irriterad, orolig, upprörd eller rastlös
Lithuanian: • Irzlumo, nerimo, susijaudinimo ar neramumo jutimas.
Swedish: Varje tablett innehåller 30 mg eller 60 mg dapoxetin som hydrokloridsalt.
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 30 mg arba 60 mg dapoksetino (hidrochlorido druskos pavidalu).
Swedish: • känna sig varm, stirrig, onormal eller berusad
Lithuanian: • Karščio, nervingumo, nenormalios savijautos ar girtumo jutimas.
Swedish: Ta inte Priligy:
Lithuanian: • jeigu vartojate:
Swedish: Om du är osäker på om något av det ovanstående gäller dig, tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Priligy.
Lithuanian: Jeigu abejojate, ar Jums tinka bet kuri iš aukščiau išvardytų aplinkybių, prieš pradėdami vartoti Priligy, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Swedish: • Ta Priligy med minst ett fullt glas vatten.
Lithuanian: • gerkite Priligy užsigerdami ne mažiau kaip viena pilna stikline vandens;
Swedish: Följande biverkningar kan förekomma med detta läkemedel:
Lithuanian: Vartojant šį vaistą, gali pasireikšti toliau išvardytas šalutinis poveikis.
Swedish: • magsmärtor, uppsvälldhet eller kräkningar
Lithuanian: • Pilvo skausmas, pūtimas arba vėmimas.
Swedish: Om du har tagit något av dessa läkemedel, måste du vänta i minst 14 dagar efter att du har slutat att ta det, innan du kan börja ta Priligy.
Lithuanian: Nevartokite Priligy tuo pačiu metu nei su vienu iš aukščiau išvardytų vaistų. Jeigu vartojote bet kurį iš šių vaistų, turėsite palaukti, kol praeis 14 parų po jų vartojimo nutraukimo, kad galėtumėte pradėti vartoti Priligy. Jeigu nutraukėte Priligy vartojimą, turėsite palaukti 7 paras prieš vartojant kurį nors iš aukščiau išvardytų vaistų.
Swedish: • magbesvär
Lithuanian: Dapoksetinas
Swedish: Priligy 30 mg filmdragerade tabletter Priligy 60 mg filmdragerade tabletter dapoxetin
Lithuanian: Priligy 30 mg plėvele dengtos tabletės Priligy 60 mg plėvele dengtos tabletės
Swedish: Om du är osäker på hur du ska göra, tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Priligy.
Lithuanian: Jeigu abejojate, kaip elgtis, prieš pradėdami vartoti Priligy, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (förekommer hos fler än 1 av 10 användare):
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia dažniau kaip 1 vartotojui iš 10)
Swedish: Effekterna av alkohol kan öka tillsammans med Priligy och det kan finnas större risk för att du skadar dig om du svimmar eller får andra biverkningar om du tar Priligy tillsammans med alkohol.
Lithuanian: Kartu su Priligy vartojamo alkoholio poveikis gali sustiprėti ir Jums gali padidėti traumos dėl apalpimo arba kito šalutinio poveikio rizika.
Swedish: • läkemedel mot psykiska problem förutom depression
Lithuanian: • vaistus kitokiems nei depresija psichikos sutrikimams gydyti;
Swedish: Sällsynta biverkningar (förekommer hos 1 till 10 användare av 10 000):
Lithuanian: Retas šalutinis poveikis (pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 10 000)
Swedish: • trötthet eller sömnighet, gäspningar
Lithuanian: • Nuovargio ar mieguistumo jutimas, žiovulys.
Swedish: Vanliga biverkningar (förekommer hos 1 till 10 användare av 100):
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 100)
Swedish: ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING [Kompletteras nationellt]
Lithuanian: PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA [Įrašyti nacionalinius duomenis]
Swedish: • Kommittén beaktade anmälan av hänskjutningen som utlösts av Sverige enligt artikel 29.4 i rådets direktiv 2001/83/EG.
Lithuanian: • Komitetas apsvarstė pranešimą apie vadovaujantis Tarybos direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnio 4 dalimi Švedijos pradėtą kreipimosi procedūrą.
Swedish: De länder som omfattades av den första omgången var Österrike, Tyskland, Spanien, Finland, Italien och Portugal.
Lithuanian: Pirmajame etape dalyvavo Austrija, Vokietija, Ispanija, Suomija, Italija ir Portugalija.
Swedish: Läkemedlet har beviljats godkännande för försäljning i 25 länder världen över, däribland 7 länder inom Europeiska unionen som deltog i ett decentraliserat förfarande där Sverige agerade referensmedlemsstat.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato rinkodaros teisė suteikta 25 pasaulio šalyse, įskaitant 7 Europos Sąjungos šalis, susijusias su decentralizuota procedūra, kurioje Švedija dalyvavo kaip referencinė valstybė narė.
Swedish: Senare lämnade Janssen Cilag in en ansökan om ömsesidigt erkännande av Priligy 30 mg och 60 mg filmdragerade tabletter i följande medlemsstater: Belgien, Bulgarien, Cypern, Tjeckien, Danmark, Estland, Grekland, Frankrike, Ungern, Irland, Island, Litauen, Luxemburg, Lettland, Malta, Nederländerna, Norge, Polen, Rumänien, Slovenien, Slovakien och Storbritannien.
Lithuanian: Vėliau „Janssen Cilag" pateikė paraišką dėl Priligy 30 ir 60 mg plėvele dengtų tablečių rinkodaros teisės suteikimo savitarpio pripažinimo procedūros būdu šiose valstybėse narėse: Belgijoje, Bulgarijoje, Kipre, Čekijoje, Danijoje, Estijoje, Graikijoje, Prancūzijoje, Vengrijoje, Airijoje, Islandijoje, Lietuvoje, Liuksemburge, Latvijoje, Maltoje, Nyderlanduose, Norvegijoje, Lenkijoje, Rumunijoje, Slovėnijoje, Slovakijoje ir Jungtinėje Karalystėje.
Swedish: I genomsnitt förefaller effekterna vara blygsamma.
Lithuanian: Apskritai, poveikis atrodo nedidelis.
Swedish: Eftersom någon överenskommelse inte kunde nås, hänsköts förfarandet därefter till CHMP.
Lithuanian: Nepavykus pasiekti susitarimo, procedūra perduota svarstyti CHMP.
Swedish: Typiska episoder av synkope är kortvariga och varar vanligtvis inte i mer än 20 sekunder.
Lithuanian: Tipiniai sinkopės epizodai trunka trumpai ir paprastai ne ilgiau kaip 20 sekundžių.
Swedish: Referensmedlemsstatens ändrade märkning och bipacksedel anges i bilaga III.
Lithuanian: Iš dalies pakeisti referencinėje valstybėje narėje patvirtinti ženklinimas ir pakuotės lapelis pateikiami III priede.
Swedish: De data företaget lämnade in presenteras nedan.
Lithuanian: Bendrovės pateikti duomenys pateikiami toliau.
Swedish: Den godkända indikationen inom EU är behandling av för tidig utlösning hos män i åldern 18 till 64 år.
Lithuanian: ES patvirtinta 18-64 metų vyrų, kuriems nustatyta PE, gydymo indikacija.
Swedish: Övergripande diskussion och nytta-riskbedömning
Lithuanian: Bendrasis aptarimas ir naudos ir rizikos vertinimas
Swedish: Hälften av dem ansågs vara medicinskt bekräftade (fastställd synkope).
Lithuanian: Pusė iš jų buvo laikomi mediciniškai patvirtintais atvejais (pripažinta sinkopė).
Swedish: CHMP noterade, efter att ha granskat ovanstående tillgängliga data om säkerhet, följande:
Lithuanian: Peržiūrėjęs pirmiau minėtus turimus saugumo duomenis, CHMP atkreipė dėmesį į tai, kad:
Swedish: Denna skillnad observerades inte för medelvärdet för genomsnittlig IELT.
Lithuanian: Tokių skirtumų pagal vidutinio EMLL vidurkį nenustatyta.
Swedish: BILAGA II EUROPEISKA LÄKEMEDELSMYNDIGHETENS VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄLEN TILL POSITIVT YTTRANDE OCH ÄNDRING AV MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL
Lithuanian: II PRIEDAS EUROPOS VAISTŲ AGENTŪROS PATEIKTOS MOKSLINĖS IŠVADOS IR TEIGIAMOS NUOMONĖS BEI ŽENKLINIMO IR PAKUOTĖS LAPELIO PAKEITIMO PAGRINDAS
Swedish: Den aktiva substansen i Priligy är dapoxetinhydroklorid som tillhör klassen selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI) och utvecklades ursprungligen som en möjlig behandling av smärta, fetma och depression.
Lithuanian: Veiklioji Priligy medžiaga yra dapoksetino hidrochloridas, priskiriamas prie selektyviųjų serotonino reabsorbcijos inhibitorių (SSRI), kuris iš pradžių buvo sukurtas kaip galima gydymo priemonė nuo skausmo, nutukimo ir depresijos.
Swedish: Fem av dessa fall bekräftades medicinskt och fyra fall var obekräftade.
Lithuanian: Penki iš šių reiškinių buvo mediciniškai patvirtinti, o kiti keturi - nepatvirtinti.
Swedish: Det finns uppgifter om säkerhetsprofilen för Priligy i klinisk praxis från två kompletterande datakällor, omfattande
Lithuanian: Įrodymai, susiję su klinikinėje praktikoje vartoto Priligy saugumo charakteristikomis, gauti iš dviejų papildomų duomenų šaltinių, įskaitant
Swedish: − Inga fall av synkope har rapporterats.
Lithuanian: − nebuvo pranešta apie nė vieną sinkopės epizodą;
Swedish: Fyra av dessa fall var förknippade med dosen 30 mg och de andra fem fallen var förknippade med dosen 60 mg.
Lithuanian: Keturi iš šių reiškinių buvo susiję su 30, o kiti penki - su 60 mg doze.
Swedish: Skäl till positivt yttrande och ändring av märkning och bipacksedel
Lithuanian: Teigiamos nuomonės bei ženklinimo ir pakuotės lapelio pakeitimo pagrindas
Swedish: Under förfarandet för ömsesidigt erkännande ansåg vissa medlemsstater att nytta-riskförhållandet för dosen 60 mg inte var positivt.
Lithuanian: Savitarpio pripažinimo procedūros metu kai kurios valstybės narės laikėsi nuomonės, kad 60 mg dozės naudos ir rizikos santykis nėra teigiamas.
Swedish: De fyra patientrapporterade resultatmåtten återspeglade oförmåga till ejakulationskontroll, ängslan avseende tidpunkt för ejakulation, tillfredsställelse med samlag och relationssvårigheter.
Lithuanian: Keturiomis CGIC skalės PAR priemonėmis vertintas negebėjimas kontroliuoti ejakuliacijos, su ejakuliacijos laiku susijęs nerimas, pasitenkinimas lytine sueitimi ir su santykiais susiję sunkumai.
Swedish: Baserat på de data som hittills samlats in, visar svaren på enkätfrågorna att majoriteten (>98 procent) av de patienter som fick patientbroschyren och bipacksedeln förstod innehållet och tyckte att informationen om Priligys dosering och säkerhet samt för tidig utlösning var tillräcklig.
Lithuanian: Atsižvelgiant į ligi šiol surinktus duomenis, iš atsakymų į klausimyno klausimus matyti, kad dauguma (>98 proc.) pacientų, gavusių paciento lankstinuką ir PIL, suprato jų turinį ir laikėsi nuomonės, kad informacija, susijusi su Priligy dozavimu, Priligy saugumu ir PE, buvo tinkamai parengta.
Swedish: Vasovagal synkope är en övergående, självbegränsande förlust av medvetandet och den efterföljande återhämtningen är spontan, fullständig och vanligtvis snabb, utan rapporterad allvarlig skada.
Lithuanian: Vazovagalinė sinkopė - tai laikinas, tam tikrą laiką trunkantis sąmonės netekimas, po kurio savaime visiškai ir paprastai greitai atsigaunama be jokių rimtų susijusių sužeidimų.
Swedish: Dessa fynd tyder på att synkope i samband med administrering av dapoxetin har vasovagal etiologi.
Lithuanian: Iš šių rezultatų matyti, kad su dapoksetino vartojimu susijusi sinkopė yra vazovagalinės etiologijos.
Swedish: De tillgängliga bevisen visar att de riskminimeringsåtgärder som vidtagits har varit effektiva vid hanteringen av synkope:
Lithuanian: Iš turimų įrodymų matyti, kad įgyvendintomis rizikos priemonėmis sinkopės epizodai buvo veiksmingai kontroliuojami:
Swedish: En del av de åtgärder som krävdes i det kliniska utvecklingsprogrammet för dapoxetin (dvs. venpunktion och ortostatisk provokation), och som kan ha bidragit till förekomsten av synkope, förväntas inte förekomma i rutinmässig klinisk praxis.
Lithuanian: Kai kurios iš būtinųjų procedūrų, kurios buvo atliekamos dapoksetino klinikinių tyrimų programos metu (pvz., dūris į veną ir ortostatinis provokacinis tyrimas) ir kurios galėjo turėti įtakos sinkopės pasireiškimui, neturėtų būti taikomos įprastinėje klinikinėje praktikoje.
Swedish: CHMP avgav ett positivt yttrande som rekommenderade beviljande av godkännande för försäljning av Priligy 30 mg och 60 mg filmdragerade tabletter, för vilka produktresumén kvarstår i den slutliga version som utarbetades under förfarandet i samordningsgruppen.
Lithuanian: CHMP paskelbė teigiamą nuomonę, kurioje rekomendavo suteikti Priligy 30 ir 60 mg plėvele dengtų tablečių, kurių preparato charakteristikų santrauka lieka tokia pati, kaip Koordinavimo grupės procedūros metu patvirtinta galutinė jos versija, rinkodaros teisę.
Swedish: Synkope har rapporterats hos en patient som fick alternativ behandling/icke-Priligy-behandling.
Lithuanian: Sinkopė nustatyta vienam pacientui, kuris vartojo kitos formos gydymo priemonę (ne Priligy).
Swedish: Förekomst av synkope efter godkännande
Lithuanian: Sinkopės atvejai po rinkodaros teisės suteikimo
Swedish: Även om inte något statistiskt signifikant resultat observerades i varje analys måste man, från det totala mönstret, dock dra slutsatsen att en statistiskt signifikant effektskillnad mellan 30 och 60 mg har fastställts.
Lithuanian: Taigi, nors statistiškai reikšmingų rezultatų gauta atliekant ne visas analizes, atsižvelgiant į bendrą tendenciją reikia daryti išvadą, kad statistiškai reikšmingas 30 ir 60 mg dozių veiksmingumo skirtumas patvirtintas.
Swedish: Ventrikulär takykardi (VT) eller andra allvarliga rytmrubbningar observerades inte hos någon av dessa 7 patienter under händelserna.
Lithuanian: Šių reiškinių metu skilvelių tachikardijos ar kitų rimtų širdies ritmo sutrikimų nenustatyta nė vienam iš šių 7 tiriamųjų.
Swedish: Under fas III-studierna med dapoxetin detekterade övervakning med Holter-EKG bradykardi och asystoli (däribland 1 fall av asystoli på 28 sekunder) i samband med synkope.
Lithuanian: Atliekant III fazės dapoksetino tyrimus, naudojant Holterio aparatą nustatyta su sinkope susijusių bradikardijos ir asistolijos atvejų (įskaitant vieną atvejį, kaip nustatyta 28 sekundžių asistolija).
Swedish: Denna slutsats har förstärkts ytterligare genom att det inte förekom några fall av synkope i säkerhetsstudien efter godkännandet och en uppskattad exponering av 850 000 patienter efter godkännandet med endast 5 medicinskt bekräftade spontana rapporter om synkope, som alla var kortvariga och försvann spontant.
Lithuanian: Šią išvadą dar labiau sustiprino po rinkodaros teisės suteikimo atlikto tyrimo, kurio metu nenustatyta nė vieno sinkopės atvejo, duomenys ir tai, kad po rinkodaros teisės suteikimo Priligy vartojo maždaug 850 000 pacientų, o pateikti tik 5 medicininiais duomenimis patvirtinti spontaniniai pranešimai apie sinkopės epizodus, kurie visi buvo trumpi ir praėjo be gydymo.
Swedish: Alla analyser av alla resultatmått bekräftade behandlingsnyttan med dapoxetin när patienter som avbröt tidigt, inte hade några data efter studiestart eller inte hade några data efter studiestart vid vecka 9-12 betraktades som icke-svarande.
Lithuanian: Visos visų kritinių atskaitos taškų analizės patvirtino gydymo dapoksetinu naudą, jei tiriamieji, kurių gydymas nutrauktas pirmiau laiko, kurių duomenų po gydymo pradžios dienos nebuvo surinkta arba kurių duomenys nesurinkti 9-12-ą savaitę, buvo laikomi tiriamaisiais, kurių gydymas buvo neveiksmingas (angl.
Swedish: Dessa analyser antar att alla patienter med saknade data, oberoende av skälet för avbrytande, inte fick någon nytta av behandling med dapoxetin.
Lithuanian: Atliekant šias analizes laikytasi prielaidos, kad nė vienam tiriamajam, kurių duomenų trūksta, nepaisant to, kokia jų gydymo nutraukimo priežastis, gydymas dapoksetinu nebuvo naudingas.
Swedish: De invändande medlemsstaterna noterade att dosen 60 mg endast ger något bättre klinisk nytta än dosen 30 mg och bad innehavaren av godkännande för försäljning att bevisa att ökningen av behandlingssvar med 60 mg är statistiskt signifikant och kliniskt betydelsefullt.
Lithuanian: Prieštaraujančios valstybės narės atkreipė dėmesį į tai, kad 60 mg dozės klinikinė nauda tik šiek tiek didesnė, nei 30 mg doze ir paprašė rinkodaros teisės turėtojo pagrįsti, kad atsako sustiprėjimas vartojant 60 mg dozę yra statistiškai reikšmingas ir kliniškai svarbus.
Swedish: Data från denna studie bekräftar att majoriteten patienter påbörjar behandling med dapoxetin vid dosen 30 mg, enligt rekommendation i produktresumén.
Lithuanian: Šio tyrimo duomenys patvirtina, kad dauguma pacientų gydymą dapoksetinu pradeda nuo 30 mg dozės, kaip rekomenduojama preparato charakteristikų santraukoje.
Swedish: De ingår alla i de 5 PSUR som nämns ovan.
Lithuanian: Visi jie buvo įtraukti į pirmiau minėtus penkis periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus.
Swedish: I denna studie har inga fall av "synkope" eller "vasovagal synkope" rapporterats hos någon patient som ordinerats Priligy.
Lithuanian: Atliekant šį tyrimą „sinkopės" ar „vazovagalinės sinkopės" epizodų nenustatyta nė vienam pacientui, kuriam buvo paskirtas Priligy.
Swedish: • mot bakgrund av en exponering uppskattad till 850 000 patienter efter godkännandet, har endast 9 fall av synkope rapporterats spontant, varav 5 är medicinskt bekräftade och 4 är obekräftade.
Lithuanian: • Iš maždaug 850 000 pacientų, kurie po rinkodaros teisės suteikimo vartojo šį vaistinį preparatą, sinkopės epizodai, apie kuriuos pateikti spontaniniai pranešimai, pasireiškė tik 9 pacientams, iš kurių penkiems nustatyti mediciniškai patvirtinti, o kitiems 4 - nepatvirtinti atvejai.
Swedish: Genom ytterligare formuleringar i produktinformationen drog man slutsatsen och enades i det första decentraliserade förfarandet om att nytta-riskförhållandet var positivt för dosen 60 mg.
Lithuanian: Preparato informacinius dokumentus papildžius atitinkama formuluote, pradinės decentralizuotos procedūros metu prieita prie išvados ir nutarta, kad 60 mg dozės naudos ir rizikos santykis yra teigiamas.