FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The pharmacokinetic parameters for vemurafenib were determined using non-compartmental analysis in a phase I and phase III studies (20 patients after 15 days of dosing at 960 mg twice daily, and 204 patients in steady state day 22) as well as by population PK analysis using pooled data from 458 patients.
Lithuanian: Farmakokinetiniai vemurafenibo rodikliai buvo nustatyti I fazės ir III fazės klinikinių tyrimų metu naudojant vieno kompartmento analizę (tirti 20 pacientų rodikliai po 15 parų vartojant po 960 mg dozę du kartus per parą ir 204 pacientų rodikliai nusistovėjus pusiausvyrinei koncentracijai po 22 parų), taip pat populiacinės farmakokinetikos analizę naudojant apibendrintus 458 pacientų duomenis.
English: The co-primary efficacy endpoints of the study were overall survival (OS) and progression-free survival (PFS).
Lithuanian: Tyrimo pagrindinės veiksmingumo vertinamosios baigtys buvo bendrasis išgyvenamumas (angl.
English: CuSCC was most commonly treated by local excision.
Lithuanian: Odos PLK atvejai dažniausiai buvo gydomi vietinės chirurginės ekscizijos būdu.
English: In addition ADRs originating from safety reports across all clinical trials and post-marketing sources are reported.
Lithuanian: Be to, pateikiama informacija apie visų klinikinių tyrimų metu ir vaisto buvimo rinkoje metu gautuose saugumo duomenų pranešimuose nurodytas NRV.
English: ● You may develop new melanoma lesions while taking Zelboraf.
Lithuanian: • Zelboraf vartojimo metu gali atsirasti naujų melanomos židinių.
English: ● Medicines that influence a protein called P-gp or BCRP (e.g. verapamil, cyclosporine, ritonavir, quinidine, itraconazole, gefitinib).
Lithuanian: • Vaistų, kurie turi įtakos P-gp arba BCRP vadinamų baltymų poveikiui (pvz., verapamilio, ciklosporino, ritonaviro, chinidino, itrakonazolo, gefitinibo).
English: The primary efficacy objective of the study was best overall response rate (BORR) in the brain of metastatic melanoma patients with previously untreated brain metastases, as assessed by an independent review committee (IRC).
Lithuanian: best overall response rate - BORR) galvos smegenyse pacientams, kurie sirgo metastazavusia melanoma ir kuriems anksčiau nebuvo skirtas gydymas nuo metastazių galvos smegenyse; šis rodiklis buvo įvertintas nepriklausomo peržiūros komiteto (NPK).
English: In the human mass balance study with vemurafenib administered orally, on average 95% of the dose was recovered within 18 days.
Lithuanian: Atlikus masės pusiausvyrinį tyrimą žmonėms nustatyta, kad vemurafenibo skiriant per burną 95% dozės vidutiniškai išsiskirdavo per 18 parų.
English: In animal studies, vemurafenib was found to cross the placenta.
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai rodo, kad vemurafenibas praeina pro placentą.
English: A clinical drug interaction study demonstrated that multiple oral doses of vemurafenib (960 mg twice daily) increased the exposure of a single oral dose of the P-gp substrate digoxin, approximately 1.8 and 1.5 fold for digoxin AUClast and Cmax, respectively.
Lithuanian: Klinikinės vaistų sąveikos tyrimo metu nustatyta, kad kartotines vemurafenibo dozes per burną (po 960 mg du kartus per parą) vartojusiems pacientams padidėjo vienkartinės per burną pavartotos P-gp substrato digoksino dozės ekspozicija, kai digoksino AUClast ir Cmax rodikliai padidėjo, atitinkamai, maždaug 1,8 ir 1,5 karto.
English: Beware of fatigue or eye problems that could be a reason for not driving.
Lithuanian: Būkite atsargūs, nes pasireiškus nuovargiui ar akių sutrikimams reikėtų nevairuoti.
English: Potentiation of radiation toxicity
Lithuanian: Toksinio radioterapijos poveikio sustiprinimas
English: Patients co-treated with such agents should be carefully monitored for safety and dose modifications applied if clinically indicated (see Table 1 in section 4.2).
Lithuanian: Kartu su šiais vaistiniais preparatais gydomus pacientus reikia atidžiai stebėti dėl saugumo bei keisti dozę, kai kliniškai reikalinga (žr. 4.2 skyriuje pateiktą 1 lentelę).
English: Monitoring should continue for 6 months following discontinuation of vemurafenib or until initiation of another anti-neoplastic therapy.
Lithuanian: Paciento būklę reikia stebėti dar 6 mėnesius po vemurafenibo vartojimo nutraukimo arba iki kitokio priešnavikinio gydymo pradžios.
English: The effect of food on steady state vemurafenib exposure is currently unknown.
Lithuanian: Maisto įtaka vemurafenibo ekspozicijai nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai šiuo metu nežinoma.
English: ● A medicine used to prevent blood clots called warfarin
Lithuanian: • Nuo kraujo krešulių susidarymo apsaugančio vaisto, vadinamo varfarinu.
English: • ≥ 2x ULN ALP (without other cause for ALP elevation)
Lithuanian: • ≥ 2x VNR šarminės fosfatazės aktyvumas (nenustačius kitos padidėjusio šarminės fosfatazės aktyvumo priežasties);
English: Monitoring of these lesions occurs as outlined above for cutaneous squamous cell carcinoma.
Lithuanian: Šių židinių stebėjimas vykdomas taip pat, kaip aprašyta anksčiau apie odos plokščialąstelinę karcinomą.
English: QTc>500 ms at baseline
Lithuanian: QTc >500 ms iš pradžių
English: Table 9 shows the overall response rate and progression-free survival in previously untreated patients with BRAF V600 mutation-positive melanoma.
Lithuanian: 9 lentelėje nurodytas bendrasis atsako dažnis ir išgyvenamumo iki ligos progresavimo rodikliai anksčiau negydytiems pacientams, sergantiems melanoma, kuri BRAF V600 mutacijos atžvilgiu yra teigiama.
English: ● A type of cancer (non-cutaneous squamous cell carcinoma)
Lithuanian: • Tam tikro tipo vėžys (ne odos plokščialąstelinė karcinoma)
English: The combination of this medicine with Zelboraf is not recommended due to increased toxicity to the liver.
Lithuanian: Dėl didesnio toksinio poveikio kepenims šio vaisto vartoti kartu su Zelboraf nerekomenduojama.
English: Upon Data Safety Monitoring Board (DSMB) recommendation, those results were released in January 2011 and the study was modified to permit dacarbazine patients to cross over to receive vemurafenib.
Lithuanian: sausio mėnesį, o tyrimo atlikimas buvo modifikuotas ir dakarbazino vartojusiems pacientams buvo leista keisti gydymą į vemurafenibą.
English: Radiation treatment
Lithuanian: Radioterapija
English: The relative proportions of vemurafenib and its metabolites were characterised in a human mass balance study with a single dose of 14C-labeled vemurafenib administered orally.
Lithuanian: Vemurafenibo ir jo metabolitų santykinės dalys buvo nustatytos atlikus masės pusiausvyrinį tyrimą žmonėms, per burną skiriant vienkartinę
English: The most common (≥ 5%) Grade 3 ADRs were cuSCC, keratoacanthoma, rash, arthralgia and gamma-glutamyltransferase (GGT) increased.
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškusios 3-iojo laipsnio NRV (kurių dažnis ≥ 5 %) buvo odos PLK, keratoakantoma, išbėrimas, sąnarių skausmas ir padidėjęs gama-glutamiltransferazės (GGT) aktyvumas.
English: A single-arm, multicentre study (N = 146) of vemurafenib was conducted in adult patients with histologically confirmed metastatic melanoma harbouring the BRAF V600 mutation (according to the cobas 4800 BRAF V600 Mutation Test) and with brain metastases.
Lithuanian: Atliktas vienos šakos, daugiacentris vemurafenibo klinikinis tyrimas (N = 146), kuriame dalyvavo suaugę pacientai, kuriems buvo histologiškai patvirtinta metastazavusios melanomos su BRAF V600 mutacija (atlikus cobas 4800 BRAF V600 mutacijos testą) diagnozė ir kuriems nustatyta metastazių galvos smegenyse.
English: ● Change in liver tests results (GGT increase)
Lithuanian: • Kepenų veiklos tyrimų rodiklių pokyčiai (padidėjęs GGT aktyvumas)
English: Effects of vemurafenib on drug transport systems In vitro studies have demonstrated that vemurafenib is an inhibitor of the efflux transporters P-glycoprotein (P-gp) and breast cancer resistance protein (BCRP).
Lithuanian: Vemurafenibo poveikis vaistų pernašos sistemoms In vitro tyrimų duomenimis nustatyta, kad vemurafenibas yra vaistinių medžiagų šalinimo sistemos nešėjų P-glikoproteino (P-gp) ir krūties vėžio atsparumo baltymo (angl.
English: Co-administration of vemurafenib increased the plasma exposure (AUC) of caffeine (CYP1A2 substrate) 2.6-fold.
Lithuanian: Kartu skiriant vemurafenibo, 2,6 karto padidėjo kofeino (CYP1A2 substrato) ekspozicija plazmoje (AUC).
English: Manufacturer Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639
Lithuanian: Gamintojas Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639
English: The safety of vemurafenib in children and adolescents has not been established.
Lithuanian: Vemurafenibo saugumas vaikams ir paaugliams neištirti.
English: Acute kidney injury (h)
Lithuanian: Ūminis inkstų pažeidimas (h)
English: ● Medicines that could be influenced by a protein called P-gp (e.g. aliskiren, colchicine, digoxin, everolimus, fexofenadine) or a protein called BCRP (e.g. methotrexate, mitoxantrone, rosuvastatin).
Lithuanian: • Vaistų, kuriuos gali įtakoti P-gp vadinamas baltymas (pvz., aliskireno, kolchicino, digoksino, everolimuzo, feksofenadino) arba kuriuos gali įtakoti BCRP vadinamas baltymas (pvz., metotreksato, mitoksantrono, rosuvastatino).
English: Preclinical data generated in biochemical assays demonstrated that vemurafenib can potently inhibit BRAF kinases with activating codon 600 mutations (table 6).
Lithuanian: Ikiklinikinių tyrimų duomenys, gauti atlikus biocheminius bandymus, rodo, kad vemurafenibas gali stipriai slopinti BRAF kinazes, kai yra aktyvinančių 600 kodono mutacijų (žr.
English: In this section, ADRs are based on results in 468 patients from a phase III randomised open label study in adult patients with BRAF V600 mutation-positive unresectable or stage IV melanoma, as well as a phase II single-arm study in patients with BRAF V600 mutation-positive stage IV melanoma who had previously failed at least one prior systemic therapy (see section 5.1).
Lithuanian: Šiame skyriuje pateikiama informacija apie 468 pacientų tarpe pasireiškusias NRV, kuri gauta atlikus III fazės, atsitiktinių imčių, atvirą klinikinį tyrimą su suaugusiais pacientais, kuriems buvo nustatyta BRAF V600 mutacijos atžvilgiu teigiama nerezekuotina arba IV stadijos melanoma, taip pat atlikus II fazės, vienos šakos klinikinį tyrimą su pacientais, kuriems buvo nustatyta BRAF V600 mutacijos atžvilgiu teigiama IV stadijos melanoma bei kuriems buvo neveiksmingas bent vienas ankstesnis gydymas sisteminio poveikio preparatais (žr.
English: Table 1: Dose modification schedule based on the grade of any Adverse Events (AEs)
Lithuanian: Dozės keitimo planas, remiantis nepageidaujamų reiškinių (NR) sunkumo laipsniu
English: ● Feeling sick (nausea), vomiting
Lithuanian: • Šleikštulys (pykinimas), vėmimas
English: Dupuytren's contracture and plantar fascial fibromatosis Dupuytren's contracture and plantar fascial fibromatosis have been reported with vemurafenib.
Lithuanian: Diupitreno kontraktūra ir delno fascijos fibromatozė Vemurafenibo vartojusiems pacientams nustatyta Diupitreno kontraktūros ir delno fascijos fibromatozės atvejų.
English: However, the parent compound was the predominant component (95%) in plasma.
Lithuanian: Tačiau plazmoje buvo nustatoma daugiausia nemetabolizuotos medžiagos (95%).
English: This inhibitory effect was confirmed in the ERK phosphorylation and cellular anti-proliferation assays in available melanoma cell lines expressing V600-mutant BRAF.
Lithuanian: Šis slopinamasis poveikis patvirtintas ekstraceliulinio signalo reguliuojamų kinazių (ERK) fosforilinimo ir ląstelių antiproliferacinių procesų tyrimų metu su turimomis melanomos ląstelių linijomis, ekspresuojančiomis V600-mutavusį BRAF geną.
English: Repeat-dose toxicology studies identified the liver and bone marrow as target organs in the dog.
Lithuanian: Kartotinių dozių toksiškumo tyrimų duomenimis nustatyta, kad preparato poveikio organai taikiniai šunims yra kepenys ir kaulų čiulpai.
English: In the population pharmacokinetic analysis using data from clinical trials in patients with metastatic melanoma, increases in AST and ALT up to three times the upper limit of normal did not influence the apparent clearance of vemurafenib.
Lithuanian: Atlikus klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo metastazavusia melanoma sirgę pacientai, metu surinktų duomenų populiacinę farmakokinetikos analizę nustatyta, kad AST ir ALT koncentracijų padidėjimas iki trijų kartų virš viršutinės normaliųjų reikšmių ribos neįtakoja menamo vemurafenibo klirenso.
English: Cases of renal toxicity have been reported with vemurafenib ranging from creatinine elevations to acute interstitial nephritis and acute tubular necrosis, some observed in the setting of dehydration events.
Lithuanian: Vemurafenibo vartojimo metu nustatyta toksinio poveikio inkstams atvejų, pradedant nuo padidėjusios kreatinino koncentracijos serume ir baigiant ūminiu intersticiniu nefritu bei ūmine inkstų kanalėlių nekroze; kai kurių iš šių atvejų pastebėta pasireiškus dehidracijai.
English: ADRs which were reported in melanoma patients are listed below by MedDRA body system organ class, frequency and grade of severity.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų duomenų santrauka lentelėse Toliau išvardytos melanoma sergantiems pacientams pasireiškusios NRV pagal MedDRA organų sistemų klases, pasireiškimo dažnį ir sunkumo laipsnį.
English: Vemurafenib exhibits high inter-patient variability.
Lithuanian: Vemurafenibo absorbcijos rodikliai įvairiems pacientams labai skiriasi.
English: Figure 1: Kaplan-Meier curves of overall survival - previously untreated patients (December 20, 2012 cut-off)
Lithuanian: Bendrasis išgyvenamumas anksčiau negydytų pacientų tarpe, Kaplan-Meier kreivės (2012 m.
English: If during treatment the QTc exceeds 500 ms, vemurafenib treatment should be temporarily interrupted, electrolyte abnormalities (including magnesium) should be corrected, and cardiac risk factors for QT prolongation (e.g. congestive heart failure, bradyarrhythmias) should be controlled.
Lithuanian: Nerekomenduojama pradėti gydymą vemurafenibu pacientams, kuriems QTc intervalas yra >500 milisekundžių (ms). Jeigu gydymo metu QTc intervalas tampa ilgesniu kaip 500 ms, vemurafenibo vartojimą reikia kuriam laikui nutraukti, koreguoti elektrolitų (įskaitant magnio) pusiausvyros sutrikimus ir koreguoti QT intervalo pailgėjimą sukeliančius kardiologinius rizikos veiksnius (pvz., stazinį širdies nepakankamumą, bradiaritmijas).
English: • Very common: GGT
Lithuanian: • Labai dažni: padidėjęs GGT aktyvumas.
English: • ≥ 5x ULN ALT
Lithuanian: • ≥ 5x VNR ALT aktyvumas;
English: Progression of pre-existing pancreatic adenocarcinoma with KRAS mutation.
Lithuanian: Anksčiau nustatytos kasos adenokarcinomos su KRAS mutacija progresavimas.
English: No signs of genotoxicity were identified in in vitro assays (bacterial mutation [AMES Assay], human lymphocyte chromosome aberration) nor in the in vivo rat bone marrow micronucleus test conducted with vemurafenib.
Lithuanian: Nei in vitro tyrimų (bakterijų mutacijų tyrimo [AMES tyrimo], žmogaus limfocitų chromosomų aberacijų tyrimo), nei in vivo atlikto žiurkių kaulų čiulpų mikrobranduolių tyrimo duomenimis, vemurafenibo genotoksinio poveikio požymių nenustatyta.
English: It is currently unknown whether vemurafenib is a substrate also to other transport proteins.
Lithuanian: Ar vemurafenibas yra dar ir kitų pernašos baltymų substratas, šiuo metu nėra žinoma.
English: ● A medicine called ipilimumab, another medicine for the treatment of melanoma.
Lithuanian: • Vaisto, vadinamo ipilimumabo, kito vaisto melanomai gydyti.
English: Amongst these patients, 3 had a PR, 3 had SD, 2 had PD and one was not evaluable.
Lithuanian: Trims iš šių pacientų nustatytas dalinis atsakas, trims - stabili ligos eiga, kitiems dviems - progresuojanti liga, o vienam pacientui - duomenys buvo neįvertinami.
English: ● Weight loss
Lithuanian: • Sumažėjęs kūno svoris
English: ● If you are taking Zelboraf, you may become more sensitive to sunlight and get sunburns that can be severe.
Lithuanian: • Jeigu vartojate Zelboraf, galite tapti labiau jautrūs saulės šviesai, Jums gali atsirasti nudegimų saulėje (kurie gali būti sunkūs). Vaisto vartojimo metu venkite, kad ant Jūsų odos nepatektų tiesioginių saulės spindulių.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people):
Lithuanian: Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 pacientui iš 10):
English: ● Tablet core: colloidal anhydrous silica, croscarmellose sodium, hydroxypropyl cellulose and magnesium stearate
Lithuanian: • tablečių branduolys: bevandenis koloidinis silicio dioksidas, kroskarmeliozės natrio druska, hidroksipropilceliuliozė ir magnio stearatas;
English: Table 7: Overall survival in previously untreated patients with BRAF V600 mutation-positive melanoma by study cut-off date (N=338 dacarbazine, N=337 vemurafenib) Cut-off dates
Lithuanian: Bendrojo išgyvenamumo rodikliai anksčiau negydytiems pacientams, sergantiems melanoma, kuri BRAF V600 mutacijos atžvilgiu yra teigiama, vertinant iki tyrimo duomenų analizės datos (N=338 dakarbazino, N=337 vemurafenibo vartojusiųjų grupėse)
English: ● Progression of a type of pre-existing cancers with RAS mutations (Chronic Myelomonocytic
Lithuanian: • Tam tikro tipo anksčiau nustatyto vėžio su RAS mutacijomis (lėtinės mielomonocitinės leukemijos, kasos adenokarcinomos) progresavimas
English: ● Tell your doctor if you have had a different type of cancer than melanoma, as Zelboraf may cause progression of certain types of cancers.
Lithuanian: ● Pasakykite gydytojui, jeigu Jums anksčiau buvo nustatyta kitokio nei melanoma tipo vėžių,
English: In case of suspected overdose, vemurafenib should be withheld and supportive care initiated.
Lithuanian: Įtarus perdozavimą, vemurafenibo vartojimą reikia nutraukti ir pradėti simptominį gydymą.
English: Aluminium/Aluminium perforated unit dose blisters.
Lithuanian: Aliuminio/Aliuminio perforuotos dalomosios lizdinės plokštelės.
English: See monitoring measures in section 4.4.
Lithuanian: Paciento būklės stebėjimo priemonės nurodytos 4.4 skyriuje.
English: If co-administration cannot be avoided, it needs to be considered that vemurafenib may decrease plasma concentrations of CYP3A4 substrates and thereby their efficacy may be impaired.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti jeigu šių vaistinių preparatų vartojimo kartu išvengti negalima, kadangi vartojant vemurafenibo gali sumažėti CYP3A4 substratų koncentracija plazmoje ir jų veiksmingumas gali būti sumažintas.
English: Worsening of radiation treatment side effects can occur in patients who are treated with radiation before, during, or after Zelboraf treatment.
Lithuanian: Pacientams, kuriems prieš gydymą Zelboraf, jo metu arba po jo skiriama radioterapija, gali pasunkėti radioterapijos sukeliamas šalutinis poveikis.
English: Diarrhoea, vomiting, nausea, constipation
Lithuanian: Viduriavimas, vėmimas, pykinimas, vidurių užkietėjimas
English: Analysis of centralised ECG data from an open-label uncontrolled phase II QT sub-study in 132 patients dosed with vemurafenib 960 mg twice daily (NP22657) showed an exposure-dependent QTc prolongation.
Lithuanian: Atlikus atvirojo, nekontroliuojamo, II fazės QT intervalo papildomo tyrimo (NP22657), kurio metu 132 pacientai vartojo po 960 mg vemurafenibo dozę du kartus per parą, centralizuotų EKG duomenų analizę, nustatytas nuo vaisto ekspozicijos priklausomas QTc intervalo pailgėjimas.
English: The population apparent volume of distribution for vemurafenib in metastatic melanoma patients is estimated to be 91 L (with 64.8% between patient variability).
Lithuanian: Atlikus populiacinę analizę apskaičiuota, kad menamas vemurafenibo pasiskirstymo tūris metastazavusia melanoma sergantiems pacientams yra 91 litras (įvairiems pacientams nustatyti 64,8% dydžio skirtumai).
English: Grade 4 1st occurrence of any grade 4 AE Discontinue permanently or interrupt vemurafenib treatment until grade 0 - 1.
Lithuanian: Visam laikui nutraukti vaisto vartojimą arba laikinai nutraukti gydymą vemurafenibu iki reiškinys taps 0 - 1ojo laipsnio.
English: In patients who experience a severe dermatologic reaction, vemurafenib treatment should be permanently discontinued.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškia sunkių dermatologinių reakcijų, vemurafenibo vartojimą reikia visam laikui nutraukti.
English: During clinical trials with vemurafenib, grade 3 adverse reactions reported more frequently in females than males were rash, arthralgia and photosensitivity.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu skiriant vemurafenibo, pranešta apie tokias toliau išvardytas 3-iojo sunkumo laipsnio nepageidaujamas reakcijas, kurių dažniau pasireiškė moterims nei vyrams: išbėrimas, sąnarių skausmas ir padidėjęs jautrumas šviesai.
English: All patients were required to have advanced melanoma with BRAF V600 mutations according to the cobas 4800 BRAF V600 Mutation Test.
Lithuanian: Visiems pacientams turėjo būti diagnozuota išplitusi melanoma ir atlikus cobas 4800 BRAF V600 mutacijos testą turėjo būti nustatyta BRAF V600 mutacija.
English: Resume dosing at 720 mg twice daily (or 480 mg twice daily if the dose has already been lowered).
Lithuanian: Atnaujinti vaisto vartojimą dozėmis po 720 mg du kartus per parą (arba po 480 mg du kartus per parą, jeigu prieš tai dozė jau buvo sumažinta).
English: Stratification variable
Lithuanian: Stratifikacijos kintamasis
English: ● You should have your eyes examined by your doctor while you are taking Zelboraf.
Lithuanian: • Zelboraf vartojimo metu gydytojas turėtų patikrinti Jūsų akis.
English: However, in repeat-dose toxicity studies in rats and dogs, no histopathological findings were noted in reproductive organs in males and females (see section 5.3).
Lithuanian: Vis dėlto kartotinių dozių toksiškumo tyrimų su žiurkėmis ir šunimis duomenimis, histopatologinių reprodukcinių patinų ir patelių organų pokyčių nenustatyta (žr.
English: A phase II single-arm, multi-centre, multinational study was conducted in 132 patients who had BRAF V600E mutation-positive metastatic melanoma according to the cobas 4800 BRAF V600 Mutation Test and had received at least one prior therapy.
Lithuanian: Atliktas II fazės, vienos šakos, daugiacentris, tarptautinis klinikinis tyrimas, kuriame dalyvavo 132 pacientai, kuriems pagal cobas 4800 BRAF V600 mutacijos testą buvo BRAF V600E mutacijos atžvilgiu teigiama melanoma ir kuriems buvo skirtas bent vienas ankstesnis gydymo metodas.
English: Caution should be exercised when dosing vemurafenib concurrently with P-gp substrates (e.g. aliskiren, ambrisentan, colchicine, dabigatran etexilate, digoxin, everolimus, fexofenadine, lapatinib, maraviroc, nilotinib, posaconazole, ranolazine, sirolimus, sitagliptin, talinolol, topotecan) and dose reduction of the concomitant medicinal product may be considered, if clinically indicated.
Lithuanian: , aliskirenu, ambrisentanu, kolchicinu, dabigatrano eteksilatu, digoksinu, everolimuzu, feksofenadinu, lapatinibu, maraviroku, nilotinibu, pozakonazolu, ranolazinu, sirolimuzu, sitagliptinu, talinololiu, topotekanu), reikia laikytis atsargumo priemonių ir gali būti svarstomas kartu vartojamų vaistinių preparatų dozės mažinimo klausimas, jei kliniškai reikalinga.
English: If you take more Zelboraf than you should, talk to your doctor immediately.
Lithuanian: Pavartoję per didelę Zelboraf dozę, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue vemurafenib therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą moteriai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar gydymą vemurafenibu.
English: ● A type of skin cancer (cutaneous squamous cell carcinoma)
Lithuanian: • Tam tikro tipo odos vėžys (odos plokščialąstelinė karcinoma)
English: However, in repeat-dose toxicity studies, no histopathological findings were noted on reproductive organs in males and females in rats and dogs at doses up to 450 mg/kg/day (at exposures below the anticipated clinical exposure based on AUC comparison).
Lithuanian: Tačiau atliekant kartotinių dozių toksiškumo tyrimus, nenustatyta reprodukcinių organų histopatologinių pokyčių žiurkių bei šunų patinams ir patelėms, skiriant iki 450 mg/kg kūno svorio per parą dozę (kai susidaranti ekspozicija yra mažesnė nei numatoma ekspozicija žmogui, remiantis AUC rodiklių palyginimu).