FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Käyttövalmiin Rilonacept Regeneron -liuoksen tulee olla sakeaa, kirkasta ja väritöntä tai vaalean keltaista.
Bulgarian: Разтвореният Rilonacept Regeneron разтвор трябва да е гъста, бистра течност, която е безцветна до бледожълта.
Finnish: Jos potilaalla ilmenee neutropeniaa, neutrofiilimäärää tulee seurata tarkkaan ja Rilonacept Regeneronhoidon keskeyttämistä on harkittava.
Bulgarian: Ако пациентът развие неутропения, АБН трябва да се следи внимателно и трябва да се помисли за спиране на лечението..
Finnish: Lääkäri laskee ruiskutettavan määrän molemmissa tapauksissa.
Bulgarian: И в двата случая Вашият лекар ще изчисли съответния обем, който да се инжектира.
Finnish: Sinulle tai huoltajallesi opetetaan, kuinka injektiokuiva-aine ja liuotin sekoitetaan, kuinka annos valmistetaan ja kuinka ruiske annetaan.
Bulgarian: Вие или този, който се грижи за Вас ще получите съответно обучение за това как да смесите праха (да го разтворите, за да се получи разтвор), да подготвите дозата и да прилагате инжекцията.
Finnish: Kiinnitä neula tukevasti ruiskuun neulansuojusta poistamatta.
Bulgarian: Прикрепете иглата здраво към спринцовката, без да сваляте капачката на иглата.
Finnish: Valmis, rilonaseptia 80 mg/ml sisältävä liuos riittää tilavuudeltaan enintään 2 ml:n ihonalaiseen injektioon.
Bulgarian: Полученият разтвор с концентрация 80 mg/ml е достатъчен, за да позволи изтеглянето на обем до 2 ml за подкожно приложение.
Finnish: VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ EXP:
Bulgarian: Дата на последно подновяване:
Finnish: Pyydä näitä tarvikkeita apteekista.
Bulgarian: Попитайте Вашия фармацевт за тези консумативи.
Finnish: Rilonasepti johti myös seerumin amyloidi A:n (SAA) merkittävään laskuun normaalialueen ulkopuolella olleelta lähtötasolta takaisin normaalialueelle.
Bulgarian: Рилонасепт води също до значително понижение на серумния амилоид A (SAA) спрямо изходното ниво до стойности в референтни граници.
Finnish: Jos käytät Rilonacept Regeneronia enemmän kuin sinun pitäisi Jos ruiskutat Rilonacept Regeneronia suositeltua annosta enemmän, ota heti yhteys lääkäriin.
Bulgarian: Ако случайно си инжектирате повече от препоръчваната доза Rilonacept Regeneron, трябва веднага да се свържете с Вашия лекар.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Rilonacept Regeneronia
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Rilonacept Regeneron
Finnish: Säilytä Rilonacept Regeneron valolta suojattuna.
Bulgarian: Съхранявайте Rilonacept Regeneron защитен от светлина.
Finnish: • Tämän jälkeen suositeltava annos on 2,2 milligrammaa/kilo, enintään 160 mg, kerran viikossa samana viikonpäivänä.
Bulgarian: След това, препоръчителната доза е 2,2 милиграма на килограм до обща доза от 160 mg веднъж седмично в същия ден от седмицата.
Finnish: Katso, näkyykö injektiopullossa liukenemattomia hiukkasia tai paakkuja.
Bulgarian: Проверете дали флаконът съдържа някакви частици или бучки от праха, които не са се разтворили.
Finnish: • Alkuannos on kaksi 2 ml:n suuruista ruisketta kehon eri alueille samana päivänä.
Bulgarian: Началната доза е 2 инжекции от по 2 милилитра (ml) разтвор всяка, прилагана в един и същи ден на 2 различни места на тялото.
Finnish: Avaintutkimuksen ensimmäisessä lumekontrolloidussa osassa Rilonacept Regeneronia saaneiden potilaiden keskimääräinen hemoglobiiniarvo nousi ja keskimääräiset neutrofiili- ja trombosyyttiarvot laskivat.
Bulgarian: По време на началната плацебо контролирана част на основното проучване средните стойности за хемоглобина се повишават, а тези за неутрофилите и тромбоцитите се понижават при пациентите, лекувани с Rilonacept Regeneron.
Finnish: i a.
Bulgarian: A.
Finnish: • 2 steriiliä 3 ml:n kertakäyttöruiskua:
Bulgarian: 2 стерилни спринцовки за еднократна употреба по 3 ml
Finnish: Puhdista Rilonacept Regeneron -injektiopullon yläosa uudella, käyttämättömällä alkoholipyyhkeellä yhteen suuntaan pyyhkimällä.
Bulgarian: Почистете върха на флакона Rilonacept Regeneron с нови, неизползвани тампони със спирт като го избършете в една посока около върха. 3.
Finnish: Taulukko 5: Rilonaseptin vakaan tilan farmakokinetiikka Parametri
Bulgarian: Фармакокинетични свойства на рилонасепт в равновесно състояние Параметър
Finnish: Rilonacept Regeneron on tarkoitettu vaikeita oireita aiheuttavien kryopyriiniin liittyvien periodisten oireyhtymien (CAPS), kuten familiaalisen kylmäurtikarian (FCAS/FCU[S]) ja Muckle-Wellsin oireyhtymän (MWS) hoitoon aikuisilla sekä 12-vuotiailla ja sitä vanhemmilla lapsilla.
Bulgarian: Rilonacept Regeneron е показан за лечението на свързани с криопирин периодични синдроми (CAPS) с тежки симптоми, включително фамилен студов автоинфламаторен синдром (FCAS) и синдром на Muckle-Wells (MWS) при възрастни и деца на възраст над 12 години.
Finnish: Suorita ruiskeen antaminen Vaiheen 6 ohjeiden mukaan (alla).
Bulgarian: Продължете с инжекцията, както е описано в Стъпка 6 по-долу.
Finnish: Eräs toinen potilasryhmä sai Rilonacept Regeneronia laskimonsisäisesti jopa 2 000 mg:n kuukausiannoksina jopa 6 kuukauden ajan, ja annokset olivat yleisesti ottaen hyvin siedettyjä.
Bulgarian: Интравенозното приложение на Rilonacept Regeneron в дози до 2000 mg месечно при друга група пациенти за максимум шест месеца по правило е с добра поносимост.
Finnish: Jos unohdat käyttää Rilonacept Regeneronia
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате Rilonacept Regeneron
Finnish: Vedä mäntää een.
Bulgarian: Леко издърпайте буталото.
Finnish: 4 injektiokuiva-ainetta sisältävää injektiopulloa 4 liuotinta sisältävää injektiopulloa 8 kertakäyttöistä 3 ml:n ruiskua 8 kertakäyttöistä 27 gaugen, 13 mm:n neulaa.
Bulgarian: 4 флакона с прах, съдържащи 220 mg рилонасепт 4 флакона от 5 ml разтворител 8 спринцовки от 3 ml за еднократна употреба 8 игли за еднократна употреба с 27G и дължина 13 mm
Finnish: Tämän jälkeen annos on 2 ml (160 mg rilonaseptia) ihonalaisena injektiona kerran viikossa.
Bulgarian: Последващите дози се прилагат като подкожна инжекция от 2 ml (160 mg рилонасепт) веднъж седмично.
Finnish: MUUTA Injektionesteisiin käytettävä vesi.
Bulgarian: ДРУГО Вода за инжекции
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen annoksen säätämistä itse.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да направите каквито и да е корекции на дозата.
Finnish: Käyttövalmiiksi sekoittamisen jälkeen jokainen ml liuosta sisältää 80 mg rilonaseptia.
Bulgarian: След приготвяне всеки ml от разтвора съдържа 80 mg рилонасепт.
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (ilmenee 1-10 käyttäjällä 1 000:sta)
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (засягат 1 до 10 пациенти от 1 000)
Finnish: Avoimeen jatkoosaan osallistuneet nuoret potilaat
Bulgarian: Юноши, включени в откритото продължение
Finnish: Jos imetät, kysy lääkäriltä neuvoa ennen Rilonacept Regeneronin käyttämistä.
Bulgarian: Ако кърмите, трябва да попитате Вашия лекар, преди да използвате Rilonacept Regeneron.
Finnish: Suositeltu määrä liuosta ihonalaista injektiota varten, enintään 2 ml (160 mg), tulee vetää aseptista menetelmää käyttäen uuden 27 gaugen, 13 mm:n neulan läpi uuteen 3 ml:n ruiskuun.
Bulgarian: Като се използва асептична техника, препоръчваният обем на дозата до 2 ml (160 mg) от разтвора трябва да се изтегли с нова инжекционна игла с 27G и дължина 13 mm, прикрепена към нова спринцовка от 3 ml за подкожни инжекции.
Finnish: • 8 steriiliä kertakäyttöneulaa (27 gauge, 13 mm)
Bulgarian: 8 стерилни игли за еднократна употреба (27G, дължина 13 mm)
Finnish: Iäkkäät potilaat (≥ 65 vuotta)
Bulgarian: Хора в старческа възраст (на възраст над 65 години)
Finnish: Neutrofiilimäärän laskeminen on suositeltavaa ennen Rilonacept Regeneron -hoidon aloittamista, 1-2 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta sekä ajoittain tämän jälkeen, niin kauan kuin hoitoa kestää.
Bulgarian: Препоръчва се да се изследва броят на неутрофилите, преди да се започне лечение, 1 до 2 месеца след това, и впоследствие периодично, докато се приема Rilonacept Regeneron.
Finnish: Kuva 4 6.
Bulgarian: Фигура 12 2.
Finnish: Jos ihoalue punoittaa, aristaa tai tuntuu kovalta, valitse toinen antokohta, kunnes oireet ovat hävinneet.
Bulgarian: Ако областта е болезнена или я чувствате втвърдена, изберете друго място за инжектиране, докато болезнеността или „втвърдяването" отшумят.
Finnish: Seuraavat tarvikkeet sisältyvät jokaiseen Rilonacept Regeneron -annospakkaukseen:
Bulgarian: Опаковката на всяка доза Rilonacept Regeneron включва следното:
Finnish: Nämä tiedot heijastavat rilonaseptin vasta-aineille positiivisen testituloksen saaneiden potilaiden osuutta tietyillä menetelmillä mitattuna.
Bulgarian: Данните отразяват процента пациенти, чийто резултат от теста е положителен за антитела срещу рилонасепт при специалните изследвания и са много зависими от чувствителността и специфичността на тестовете.
Finnish: Älä yritä asettaa neulansuojusta takaisin paikalleen.
Bulgarian: Не се опитвайте да поставяте обратно капачката върху иглата.
Finnish: Pyyhi keskustasta ulospäin pyöreää pyyhkimisliikettä käyttäen.
Bulgarian: Започнете от центъра на мястото и се движете навън.
Finnish: Neutropeniaa havaittiin yleisesti myös nivelreumapotilailla, jotka saivat Rilonacept Regeneronia ihonalaisesti kliinisissä tutkimuksissa (ei hyväksytty käyttötarkoitus).
Bulgarian: Неутропения се наблюдава често при пациенти с ревматоиден артрит (това не е одобрена употреба), на които е прилаган подкожно Rilonacept Regeneron при клинични проучвания.
Finnish: "Pahaoireisten" päivien ("pahaoireisiksi" määriteltiin ne päivät, jolloin keskimääräiset oirepisteet olivat yli 3) keskilukumäärä rilonaseptia saavilla potilailla oli hoitoa edeltäneenä, 21 päivän pituisena lähtötasojaksona 8,6 ja tutkimuksen A-osan loppujaksona 0,1.
Bulgarian: Средният брой на дните с „цъфтеж" на симптомите (дефиниран като ден, в който съобщеният среден скор на симптомите в дневника на пациента е повече от 3) през 21-дневния изходен период преди лечението и крайния период на лечение в Част A се понижава от 8,6 в началото до 0,1 в края за групата на рилонасепт в сравнение с промяната от 6,2 до 5,0 за групата на плацебо (p<0,0001 спрямо плацебо).
Finnish: Älä käytä Rilonacept Regeneronia
Bulgarian: Не използвайте Rilonacept Regeneron:
Finnish: Avaa 27 gaugen neulan sisältävä pussi vetämällä siinä olevia liuskoja erilleen.
Bulgarian: Отворете опаковката, която съдържа една игла с 27G, като махнете пластмасовото покритие.
Finnish: Liuotin (steriili, injektionesteisiin käytettävä vesi)
Bulgarian: Флакон с разтворител (стерилна вода за инжекции)
Finnish: Arginiinihydrokloridi Histidiini
Bulgarian: Аргинин хидрохлорид Хистидин
Finnish: Annosta ei tarvitse säätää potilailla, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt.
Bulgarian: Не е необходима никаква корекция на дозата при пациенти с бъбречно увреждане.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta ja toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хората на база на конвенционалните фармакологични изпитвания за безопасност и токсичност при многократно прилагане.
Finnish: Vedä ruisku ja neula irti kumitulpasta, ja aseta neulaan kiinnitetty ruisku yhdessä steriiliä vettä (liuottimen) sisältävän injektiopullon kanssa suoja-astiaan.
Bulgarian: Отстранете спринцовката и иглата от запушалката и изхвърлете спринцовката, прикрепена към иглата и флакона от стерилната вода (разтворителя) в непробиваем контейнер.
Finnish: • ERITYISVELVOITE POIKKEUKSELLISIN PERUSTEIN MYÖNNETTYÄ MYYNTILUPAA VARTEN TOTEUTTAA MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISEN JÄLKEISIÄ TOIMENPITEITÄ
Bulgarian: КОНКРЕТНО ЗАДЪЛЖЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА МЕРКИ СЛЕД
Finnish: Renaalista eliminaatiota ei tästä syystä pidetä merkittävänä rilonaseptin puhdistuman kannalta.
Bulgarian: Затова бъбречното елиминиране на рилонасепт се приема за незначителен път за клирънс.
Finnish: Keskimääräinen muutos lähtötasolta B-osan loppuun
Bulgarian: Средна промяна от началото до края 0,9
Finnish: • 3 alkoholipyyhettä
Bulgarian: • 3 тампона със спирт
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (ilmenee 1-10 käyttäjällä 100:sta.) Virusinfektio
Bulgarian: Чести нежелани реакции (засягат 1 до 10 пациенти от 100)
Finnish: Keskimääräinen muutos lähtötasolta A-osan loppuun
Bulgarian: Средна промяна от началото до края -0,3
Finnish: Lääkeaine sitoo sekä IL-1β- että IL-1α-proteiinit, jotka ovat tärkeimmät tulehdusta edistävät sytokiinit monien tulehdussairauksien yhteydessä.
Bulgarian: Рилонасепт се свързва и блокира активността на цитокина IL-1 и се свързва както с IL-1β така и с IL-1α, които са едни от основните проинфламаторни цитокини, участващи в много възпалителни заболявания.
Finnish: Käännä injektiopullo varovasti ylösalaisin.
Bulgarian: Внимателно обърнете флакона обратно.
Finnish: • Älä ruiskuta lääkettä ihoon, joka punoittaa, aristaa tai tuntuu kovalta.
Bulgarian: Не инжектирайте в болезнена, зачервена или втвърдена кожа.
Finnish: • Reaktiot ruiskeen antokohdassa (kuten punoitus, turvotus, kutina ja mustelman syntyminen)
Bulgarian: Реакции на мястото на инжектиране (като зачервяване, подуване, сърбеж и посиняване на мястото на инжектиране).
Finnish: Näitä ovat esimerkiksi menetelmän herkkyys ja spesifisyys, näytteiden käsittely, muu samanaikainen lääkitys sekä taustalla oleva sairaus.
Bulgarian: Наблюдаваната честота на положителни изследвания за антитела може да се повлияе от няколко фактора, включително чувствителността и специфичността на теста, работата с пробата, съпътстващото лечение и основното заболяване.
Finnish: • jos olet saamassa jonkin rokotteen
Bulgarian: план за прилагане на някакви ваксини;
Finnish: KÄYTTÖOHJEET
Bulgarian: Указания за приготвяне
Finnish: Taulukko 1: Rilonacept Regeneron-annoksen tilavuus (käyttövalmiiksi sekoittamisen jälkeen) kehonpainon mukaan 12-17-vuotiaille potilaille.
Bulgarian: Обем на дозата Rilonacept Regeneron (след разтваряне) на телесно тегло за педиатрични пациенти на възраст от 12 до 17 години
Finnish: • 2 steriiliä kertakäyttöistä neulaa (27 gaugea, 13 mm):
Bulgarian: 2 стерилни игли за еднократна употреба (27G, дължина 13 mm)
Finnish: B-osan satunnaistetussa, lumekontrolloidussa jaksossa keskimääräiset oirepisteet nousivat enemmän lumelääkettä saavilla kuin rilonasepti-hoitoa jatkavilla potilailla.
Bulgarian: При Част B средният скор на симптомите се повишава повече при оттеглените пациенти на плацебо, отколкото при пациентите, които остават на рилонасепт.
Finnish: Anna alkoholin kuivaa kokonaan.
Bulgarian: Оставете спирта да се изпари напълно.
Finnish: • Erän virallinen myyntiin päästäminen
Bulgarian: Официално освобождаване на партиди
Finnish: Ennen antamista Rilonacept Regeneron-injektiokuiva-aineeseen sekoitetaan aseptista menetelmää käyttäen 2,3 ml liuotinta (injektionesteisiin käytettävää vettä).
Bulgarian: Като се използва асептична техника, прахът Rilonacept Regeneron трябва да се приготви с 2,3 ml от разтворителя (вода за инжекции) преди приложението.
Finnish: Loppujakso (viikot 22-24)
Bulgarian: (Седмици 22 до 24) 1,2
Finnish: Taulukko 2: Rilonacept Regeneron-hoidon haittavaikutukset CAPS-potilailla* Elinjärjestelmä (MedDRA-luokitus)
Bulgarian: Нежелани реакции с Rilonacept Regeneron при пациенти с CAPS Системо-органен клас по MedDRA
Finnish: Lisääntyvä sytokiinien määrä kroonisten tulehdusten aikana estää CYP450-entsyymien muodostumista.
Bulgarian: Образуването на CYP450 ензимите се потиска от повишените нива на цитокини по време на хроничното възпаление.
Finnish: Ota uusi steriili kertakäyttöinen neula pussista.
Bulgarian: Отворете опаковката, съдържаща нова стерилна игла за еднократна употреба.
Finnish: Muut injektiokuiva-aineen sisältämät aineet ovat glysiini, arginiinihydrokloridi, histidiini, histidiinihydrokloridimonohydraatti, polyetyleeniglykoli 3350 ja sukroosi.
Bulgarian: - Другите съставки в праха са глицин, аргинин хидрохлорид, хистидин, хистидин хидрохлорид монохидрат, полиетиленгликол 3350 и захароза.
Finnish: Liuos on sakeaa, kirkasta ja väritöntä tai vaalean keltaista.
Bulgarian: Разтворът е вискозен, бистър и безцветен до бледожълт.
Finnish: Tämän jälkeen hoito jatkuu viikoittaisella annoksella, jonka suuruus on 2,2 mg/kg, kuitenkin enintään 160 mg (ks. Taulukko 1).
Bulgarian: Дозовата схема трябва да се продължи с инжекция веднъж седмично на 2,2 mg/kg до максимална доза от 160 mg (вж. Таблица 1).
Finnish: • Kasvojen punoitus
Bulgarian: Нарушения на очите
Finnish: • Mahan/suoliston infektiot
Bulgarian: Стомашна/чревна инфекция
Finnish: Yleisiä ohjeita Rilonacept Regeneronia annettaessa:
Bulgarian: Общи насоки, когато се поставя Regeneron Rilonacept инжекция:
Finnish: na.
Bulgarian: ТАКИВА
Finnish: Liuotinta sisältävä injektiopullo LDPE-injektiopullo, joka sisältää 5 ml injektionesteisiin käytettävää vettä.
Bulgarian: LDPE флакони, съдържащи 5 ml вода за инжекции
Finnish: 20 ml:n läpinäkyvä, tyypin I lasinen injektiopullo, jossa kumitulppa ja lakattu alumiinisinetti.
Bulgarian: Флакон от 20 ml от прозрачно тип I стъкло с гумена запушалка и лакиран отчупващ се алуминиев печат, съдържащ 220 mg рилонасепт.
Finnish: CAPS-potilailla yleisimmin ja yhdenmukaisimmin raportoidut hoitoon liittyvät haittavaikutukset olivat injektiokohdan reaktiot, kuten punoitus, turvotus, kutina ja mustelman syntyminen.
Bulgarian: При пациентите с CAPS най-честата и постоянно съобщавана нежелана реакция, свързана с лечението, е реакция на инжекционното място (РИМ).
Finnish: Lumelääke (n = 24)
Bulgarian: (n=24)
Finnish: Avaa ruiskun sisältävä pussi vetämällä siinä olevia liuskoja erilleen.
Bulgarian: Отворете опаковката, която съдържа спринцовка, като махнете пластмасовото покритие.
Finnish: Mikäli liuosta ei käytetä heti, säilytysaika ja säilytysolosuhteet ovat käyttäjän vastuulla.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, периодът за съхранение по време на употреба и условията преди употреба са отговорност на използващия го и не трябва да бъдат повече от 24 часа при 2 до 8ºC.
Finnish: • Aivokalvotulehdus
Bulgarian: Бъбречно увреждане
Finnish: • Tämän jälkeen suositeltava annos on yksi 2 ml:n suuruinen ruiske kerran viikossa.
Bulgarian: След това, препоръчителната доза е 1 инжекция от 2 ml, инжектирана веднъж седмично.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 23. lokakuuta 2009 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä:
Bulgarian: 23 октомври 2009 г.
Finnish: Jos kuiva-aine ei ole täysin liuennut, ravista injektiopulloa uudestaan noin 30 sekunnin ajan, ja anna sen jälkeen injektiopullon seistä noin minuutti.
Bulgarian: Ако прахът не се е разтворил напълно, разклатете бързо флакона напред-назад за още 30 секунди.
Finnish: Rilonacept Regeneron ruiskutetaan heti ihon alla olevaan kudokseen.
Bulgarian: Rilonacept Regeneron се инжектира в тъканта непосредствено под слоевете на кожата.
Finnish: Rilonacept Regeneronia kliinisissä tutkimuksissa saaneilla CAPS-potilailla havaittiin ELISAmenetelmällä vasta-aineita rilonaseptin reseptorialueille.
Bulgarian: Антителата, насочени срещу рецепторните домейни на рилонасепт, се откриват чрез ELISA тест при пациенти с CAPS след лечение с Rilonacept Regeneron при клиничните проучвания.
Finnish: Valmisteen apuaineet: glysiini, arginiinihydrokloridi, histidiini, histidiinihydrokloridimonohydraatti, polyetyleeniglykoli 3350, sukroosi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Bulgarian: Съдържа също: глицин, аргинин хидрохлорид, хистидин, хистидин хидрохлорид монохидрат, полиетиленгликол 3350, сукроза и вода за инжекции.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toimitettava tietoja rekisteriin liitettyjen potilaiden määristä sekä väliraportteja tuloksista määräaikaisten turvallisuuskatsausten yhteydessä.Potilaita tulee lisätä rekisteriin, kunnes molemmat seuraavista ehdoista ovat täyttyneet: 5 vuoden rekrytointijakso ja 200 potilasta rekisterissä.
Bulgarian: Пациентите трябва да се включват в Регистъра, докато бъдат изпълнени следните две условия:
Finnish: Tarvittaessa liuosta voi säilyttää huoneenlämmössä enintään 3 tunnin ajan sekoittamisesta.
Bulgarian: Ако е необходимо, продуктът може да се съхранява на стайна температура, но трябва да се използва в рамките на 3 часа след смесването.
Finnish: Avoimeen jatko-osaan, jossa ei arvioitu tehokkuutta, osallistui vielä 4 uutta, 12-17vuotiasta potilasta, joilla kaikilla oli FCAS.
Bulgarian: Впоследствие още 4 юноши (12-17 години), всички с диагноза FCAS, се включват в откритото продължение, при което не се събират оценки за ефикасността.
Finnish: • jos sairaushistoriassasi on toistuvia infektioita
Bulgarian: анамнеза за инфекции, които се появяват отново;
Finnish: Maksan vajaatoiminta Rilonacept Regeneronia ei ole tutkittu potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta.
Bulgarian: Rilonacept Regeneron не е проучен при пациенти с чернодробно увреждане.
Finnish: - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, vaikka kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa.
Bulgarian: Вашия лекар или фармацевт, Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции.
Finnish: Rilonacept Regeneronin turvallisuutta imettävillä naisilla ei ole tutkittu.
Bulgarian: Не е известна безопасността на Rilonacept Regeneron при кърмещи жени.
Finnish: VAIHE 4: Rilonacept Regeneron -injektiokuiva-aineen liuottaminen steriilillä, injektionesteisiin käytettävällä vedellä (liuottimella)
Bulgarian: Разтваряне на Rilonacept Regeneron прах със стерилна вода за инжекции (разтворител) 1.
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 5 ml
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ
Finnish: Lääkärien on noudatettava varovaisuutta antaessaan Rilonacept Regeneronia potilaille, jotka ovat sairastaneet toistuvia infektioita tai joilla on infektioille mahdollisesti altistavia perussairauksia.
Bulgarian: Не трябва да се започва лечение при пациенти с активна или хронична инфекция (вж. точка 4.3) и лекарите трябва да подхождат предпазливо, когато прилагат Rilonacept Regeneron на пациенти с анамнеза за рекурентни инфекции или основни заболявания, които могат да предразполагат към развитие на инфекции.
Finnish: PSUR:t
Bulgarian: С ПДБ
Finnish: Käyttövalmiiksi sekoitettu liuos on sakeaa, kirkasta ja väritöntä tai vaalean keltaista.
Bulgarian: Приготвеният разтвор е вискозен, бистър и безцветен до бледожълт.
Finnish: Rilonasepti (n = 22)
Bulgarian: (n=22)
Finnish: Ensimmäinen Rilonacept Regeneron-ruiske tulee antaa hoitoalan ammattilaisen valvonnassa.
Bulgarian: Първата инжекция от Rilonacept Regeneron трябва да се прилага под наблюдението на обучен здравен специалист.
Finnish: Injektiokuiva-aine on väriltään valkoista tai luonnonvalkoista.
Bulgarian: Прахът е бял до почти бял.
Finnish: • Keuhkokuume
Bulgarian: Пневмония
Finnish: Pitele käyttövalmista liuosta sisältävää injektiopulloa tukevaa alustaa vasten, ja pyyhi sen yläosa uudella alkoholipyyhkeellä.
Bulgarian: Придържайте флакона с разтвора върху твърда повърхност и избършете върха на флакона с нов тампон с алкохол.
Finnish: VAIHE 6: Ruiskeen antaminen 1.
Bulgarian: Поставяне на инжекцията 1.
Finnish: Ensimmäinen potilaan tai huoltajan suorittama Rilonacept Regeneron-injektio tulee tehdä hoitoalan ammattilaisen valvonnassa.
Bulgarian: Началното приложение на Rilonacept Regeneron от пациента или грижещият се за него трябва да се извърши под ръководството на обучен медицински специалист.
Finnish: Hoitoalan ammattilaisen tulee opettaa potilaalle/huoltajalle oikea injektiotekniikka itselääkitystä varten sekä varmistaa, että tämä omaksuu sen.
Bulgarian: За последващото самоприложение от пациентите трябва да се дадат подходящи указания за правилна инжекционна техника и медицинският специалист трябва да се увери в способността да се прилага тази техника.
Finnish: • Alkuannos on 4,4 milligrammaa kehonpainokiloa kohti, kuitenkin enintään 320 milligrammaa,
Bulgarian: Началната доза е 4,4 милиграма на килограм телесно тегло до обща доза от 320 милиграма (mg), прилагана като една или две инжекции.
Finnish: Raportoidut injektiokohdan reaktiot olivat vaikeusasteeltaan pääosin lieviä tai kohtalaisia, ja yksikään potilas ei lopettanut tutkimukseen osallistumista niiden vuoksi.
Bulgarian: Повечето РИМ траят един до два дни, нито една не се преценява като сериозна и нито един пациент не преустановява участието си в проучването поради РИМ.
Finnish: Liuoksen vetämisen jälkeen injektiopullo on hävitettävä.
Bulgarian: Флаконът трябва да се изхвърли след изтеглянето на разтвора.
Finnish: N 5.
Bulgarian: СТЪПКА 5:
Finnish: Tunnettu aikaisemmin nimellä Arcalyst.
Bulgarian: Previously known as Arcalyst.