FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Okrem toho, indikácie neboli rovnaké v závislosti od sily lieku, čo sa riešilo v rámci tohto postúpenia veci.
Bulgarian: Освен това показанията не са еднакви, а зависят от количеството на активното вещество на продукта, което е посочено в сезирането.
Slovak: Prevencia extrakorporálneho trombu počas hemodialýzy
Bulgarian: Предотвратяване на екстракорпорален тромб по време на хемодиализа
Slovak: Napríklad v prípade naplnených injekčných striekačiek obsahujúcich 0,4 ml bude sila vyjadrená ako: <Miestny obchodný názov>
Bulgarian: Например за предварително напълнени спринцовки от 0,4 ml количеството на активното вещество ще се представя като: <Местно наименование> 4 000 IU (40 mg)/0,4 ml инжекционен разтвор.
Slovak: College of Cardiology na opätovné definovanie infarktu myokardu, čo viedlo k zmene definície akútnych koronárnych syndrómov (ACS) na UA a NSTEMI.
Bulgarian: С оглед на това показание CHMP взе предвид консенсусния документ на съвместния комитет на ESC и Американския колеж по кардиология за предефиниране на миокардния инфаркт (МИ), довел до промяна на дефиницията на острите коронарни синдроми (ОКС) до НС и NSTEMI.
Slovak: Pokiaľ ide o dávkovanie pre túto indikáciu, vo väčšine krajín sa používa dávka enoxaparínu 1mg/kg a len v niektorých krajinách sa používa pre túto indikáciu nižšia dávka.
Bulgarian: От гледна точка на дозировката на еноксапарин за това показание повечето държави посочват доза 1 mg/kg, а някои - по-ниска.
Slovak: Profylaxia venózneho tromboembolického ochorenia
Bulgarian: Профилактика на венозно тромбоемболично заболяване
Slovak: • výbor súhlasil s harmonizovanými informáciami o lieku pre liek Lovenox a súvisiace názvy, výbor CHMP odporučil zmenu v podmienkach vydania povolení na uvedenie na trh a informácie o lieku sú uvedené v prílohe III pre liek Lovenox a súvisiace názvy (pozri prílohu I).
Bulgarian: Комитетът прие хармонизираната информацията за Lovenox и свързаните с него имена; CHMP препоръчва изменение на условията на разрешенията за употреба, информацията за които е изложена в
Slovak: • starostlivé biologické sledovanie na základe merania aktivity anti-Xa u pacientov s poruchou funkcie obličiek;
Bulgarian: внимателно биологично наблюдение чрез измерване на действието на анти
Slovak: Písomná informácia pre používateľa sa harmonizovala s ohľadom na všetky zmeny v súhrne charakteristických vlastností lieku, ktoré sú relevantné pre písomnú informáciu pre používateľa.
Bulgarian: Листовката е хармонизирана, като са взети предвид всички свързани с нея редакции на КХП.
Slovak: v terapeutických indikáciách, ktorá sa v rámci tohto postúpenia veci odstránila na základe dostupných údajov podporujúcich použitie v tejto populácii.
Bulgarian: В терапевтичните показания за някои държави членки имаше противопоказание за тежко бъбречно увреждане (клирънс < 30 ml/min), което в хода на сезирането беше премахнато въз основа на наличните данни, подкрепящи употребата при тази популация.
Slovak: Držitelia rozhodnutia o registrácii majú distribuovať priame oznámenie zdravotníckym pracovníkom (DHPC) v súlade s dohodnutými kľúčovými oznámeniami.
Bulgarian: ПРУ трябва да разпространят пряко съобщение до медицинските специалисти (DHPC) в съответствие с договорените основни послания.
Slovak: Príslušné vnútroštátne orgány koordinované referenčným členským štátom v prípade potreby zabezpečia, aby držitelia rozhodnutia o registrácii splnili tieto podmienky:
Bulgarian: Националните компетентни органи, координирани от референтната държава членка, ако е приложимо, гарантират, че притежателите на разрешения за употреба (ПРУ) са изпълнили следните условия:
Slovak: Určia členské štáty po vydaní rozhodnutia EK
Bulgarian: Определя се от държавите членки, след като бъде взето решение от ЕК.
Slovak: Príloha IV Podmienky vydania rozhodnutia o registrácii
Bulgarian: Приложение IV Условия на разрешението(ята) за употреба
Slovak: Podmienky vydania rozhodnutia o registrácii
Bulgarian: Условия на разрешението(ята) за употреба
Slovak: 11317 Tallinn, Estónsko
Bulgarian: 11317 Tallinn, Estonia
Slovak: 1325 Lysaker Nórsko
Bulgarian: 1325 Lysaker Norway
Slovak: PRÍLOHA I ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÝCH FORIEM, KONCENTRÁCIE ÚČINNÝCH LÁTOK V LIEKOCH, SPÔSOBY PODÁVANIA, DRŽITELIA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Bulgarian: Списък на имената, лекарствената форма, концентрация, начин на прилагане, притежател на разрешението за употреба в държавата членка
Slovak: A.Juozapaviciaus 6/2, LT-09310 Vilnius, Litva
Bulgarian: A.Juozapaviciaus 6/2, LT-09310 Vilnius, Lithuania
Slovak: Portugalsko Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Bulgarian: Португалия Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Slovak: 2970 Hørsholm Dánsko
Bulgarian: 2970 Hørsholm Denmark
Slovak: Sofia 1784, Bulharsko
Bulgarian: Sofia 1784, Bulgaria
Slovak: Bucureşti, Rumunsko
Bulgarian: Bucureşti, Romania
Slovak: Viale L. Bodio 37/b 20158 Milan, Taliansko
Bulgarian: Viale L. Bodio 37/b 20158 Milan, Italy
Slovak: Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7 - 3º Piso 2740-244
Bulgarian: Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo Portugal
Slovak: 104 25 Stockholm Švédsko
Bulgarian: 104 25 Stockholm Sweden
Slovak: Einsteinova 24, 85101 Bratislava
Bulgarian: Einsteinova 24, 85101 Bratislava Slovak Republic
Slovak: Kampenringweg 45 D-E 2803
Bulgarian: Kampenringweg 45 D-E 2803 PE Gouda
Slovak: Rumunsko Sanofi Romania SRL,
Bulgarian: Sanofi Romania SRL,
Slovak: Rakúsko sanofi-aventis GmbH, Leonard-Bernstein-Straße 10, A-1220 Vienna, Rakúsko
Bulgarian: Австрия sanofi-aventis GmbH, Leonard-Bernstein-Straße 10, A-1220 Vienna, Austria
Slovak: Estónsko sanofi-aventis Estonia OÜ Pärnu mnt.
Bulgarian: Естония sanofi-aventis Estonia OÜ Pärnu mnt.
Slovak: Pharma Limited One Onslow Street Guildford
Bulgarian: Aventis Pharma Limited One Onslow Street Guildford
Slovak: Klexane (med konserveringsmede l)
Bulgarian: Klexane (med konserveringsmedel)
Slovak: Multidose vial
Bulgarian: Clexane Multidose vial
Slovak: Pharma Limited One Onslow Street Guildford, Surrey GU1 4YS
Bulgarian: Aventis Pharma Limited One Onslow Street Guildford, Surrey GU1 4YS
Slovak: Heinzelova 70, 10000
Bulgarian: Heinzelova 70, 10000 Zagreb, Croatia
Slovak: Ltd 3rd Floor, Avantech Building, St.Julian's Road, San Gwann SGN 2805,
Bulgarian: Floor, Avantech Building, St.Julian's Road, San Gwann SGN 2805, Malta
Slovak: Lotyšsko sanofi - aventis Latvia SIA
Bulgarian: Латвия sanofi - aventis Latvia SIA
Slovak: Norge AS P.O.Box 133
Bulgarian: Sanofi-aventis Norge AS P.O.Box 133
Slovak: Sanofi-Aventis France 82, Avenue Raspail 94250 Gentilly Francúzsko
Bulgarian: Sanofi-Aventis France 82, Avenue Raspail 94250 Gentilly France
Slovak: Grécko sanofi-aventis AEBE 348, Syngrou Av. - Building A, 176 74 KallitheaAthens
Bulgarian: Гърция sanofi-aventis AEBE 348, Syngrou Av.Building A, 176 74 Kallithea - Athens Greece
Slovak: Industriepark Höchst Gebäude K703
Bulgarian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst Gebäude K703
Slovak: Sanofi Belgium
Bulgarian: Sanofi Белгия
Slovak: Ireland Ltd T/A SANOFI Citywest
Bulgarian: Sanofi-aventis Ireland Ltd T/A SANOFI Citywest Business Campus Dublin 24
Slovak: V
Bulgarian: I
Slovak: Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem, Belgicko
Bulgarian: 1831 Diegem, Белгия
Slovak: Luxemburgsko Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19
Bulgarian: Leonardo Da Vincilaan 19
Slovak: Netherlands B.V.
Bulgarian: Нидерландия sanofi-aventis Netherlands B.V.
Slovak: Subkutánne použitie; Intravenózne použitie
Bulgarian: Intravenous use
Slovak: C/ Josep Pla, 2
Bulgarian: Испания sanofi-aventis, S.A. C/ Josep Pla, 2
Slovak: Slovinsko sanofi-aventis d.o.o.
Bulgarian: Хърватия sanofi-aventis Croatia d.o.o.
Slovak: Česká republika sanofi-aventis, s.r.o.
Bulgarian: Словакия sanofi-aventis Slovakia s.r.o.
Slovak: Subkutánne použitie; Mimotelové použitie
Bulgarian: Екстракорпорална употреба
Slovak: Clexane 20 mg Klinik
Bulgarian: Clexane 20 mg Klinik 20 mg
Slovak: Clexane 20 mg Praxis
Bulgarian: Clexane 20 mg Praxis 20 mg
Slovak: Klinik 100 mg/ml
Bulgarian: Qualiop Klinik 100 mg/ml
Slovak: Clexane 40 mg Klinik
Bulgarian: Clexane 40 mg Klinik 40 mg
Slovak: Clexane 40 mg 40 mg
Bulgarian: Clexane 40 mg
Slovak: Clexane 20mg 20 mg
Bulgarian: Clexane 20mg
Slovak: Dňa 12. novembra 2015
Bulgarian: На 12 ноември 2015 г.
Slovak: 9. marec 2017
Bulgarian: 9 март 2017 г.
Slovak: Pridala sa tabuľka s odporúčaniami dávkovania v tejto skupine.
Bulgarian: Включена е таблица с препоръки за дозиране при тази група.
Slovak: EMA/837288/2016 rev. 1 EMEA/H/A-30/1429
Bulgarian: EMA/837288/2016 Ред. 1 EMEA/H/A-30/1429
Slovak: Pacientom s vyšším rizikom sa má podávať 100 IU/kg (1 mg/kg) dvakrát denne.
Bulgarian: На пациентите с по-висок риск трябва да се прилага доза от 100 IU/kg (1 mg/kg) два пъти дневно.
Slovak: Dňa 9. 3. 2017 vydala Európska komisia rozhodnutie o tomto stanovisku.
Bulgarian: Европейската комисия издаде решение въз основа на това становище на 9.03.2017 г.
Slovak: Režim má zvoliť lekár na základe individuálneho posúdenia vrátane vyhodnotenia tromboembolického rizika a rizika krvácania.
Bulgarian: Схемата трябва да се избира от лекаря въз основа на индивидуална оценка, включително оценка на тромбоемболичния риск и риска от кървене.
Slovak: Odstránila sa kontraindikácia, ktorá existovala v niektorých členských štátoch EÚ, na použitie u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek.
Bulgarian: Премахнато е противопоказанието, което съществува в някои държави членки на ЕС за употреба при пациенти с тежко бъбречно увреждане.
Slovak: Liek je dostupný aj pod inými obchodnými názvami: Clexane, Clexane T, Clexane Forte, Klexane, Qualiop, Enoxaparin Sanofi a Enoxaparine Sanofi.
Bulgarian: Той се предлага и с други търговски наименования: Clexane, Clexane T, Clexane Forte, Klexane, Qualiop, Enoxaparin Sanofi и Enoxaparine Sanofi.
Slovak: • na liečbu určitých druhov infarktu myokardu (srdcového infarktu),
Bulgarian: лечение на определени видове инфаркт на миокарда (сърдечен удар);
Slovak: Tieto lieky uvádza na trh spoločnosť Sanofi.
Bulgarian: Фирмата, която пуска на пазара тези лекарства, е Sanofi.
Slovak: • na prevenciu vytvárania zrazenín, keď krv prúdi cez hemodialyzačný prístroj na odstránenie toxických látok.
Bulgarian: • за профилактика на образуването на съсиреци, докато кръвта циркулира през хемодиализен апарат за отстраняване на токсични вещества.
Slovak: Táto časť sa tiež aktualizovala o informáciu, že okrem schváleného použitia pri hemodialýze sa liek Lovenox neodporúča u pacientov s ochorením obličiek v terminálnom štádiu.
Bulgarian: Тази точка е актуализирана също, за да бъде отразено, че извън одобрената употреба при хемодиализа Lovenox не се препоръчва при пациенти с краен стадий на бъбречно заболяване.
Slovak: Výbor harmonizoval aj ďalšie časti súhrnu charakteristických vlastností lieku vrátane časti 4.4 (osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní), časti 4.5 (liekové a iné interakcie), časti 4.6 (fertilita, gravidita a laktácia), časti 4.7 (ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje) a časti 4.8 (nežiaduce účinky).
Bulgarian: Комитетът хармонизира и други точки от КХП, в това число точки 4.4 („Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба"), 4.5 („Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие"), 4.6 („Фертилитет, бременност и кърмене"), 4.7 („Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини") и 4.8 („Нежелани лекарствени реакции").
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s tým, že sila účinnej látky enoxaparín bude v informáciách o lieku teraz vyjadrená v medzinárodných jednotkách (IU) aj v miligramoch (mg).
Bulgarian: СНМР приема, че концентрацията на активното вещество еноксапарин сега ще се изразява в информацията за продукта както в международни единици (IU), така и в милиграми (mg).
Slovak: Pokiaľ ide o liečbu trombózy hlbokých žíl a pľúcnej embólie, výbor CHMP tiež objasnil, že dávkový režim 150 IU/kg (1,5 mg/kg) podávaný jedenkrát denne sa má používať len u pacientov bez komplikácií, ktorí majú nízke riziko ďalšej venóznej tromboembólie.
Bulgarian: СНМР уточни също, че за лечението на дълбока венозна тромбоза и белодробен емболизъм схемата на дозиране от 150 IU/kg (1,5 mg/kg), прилагана веднъж дневно, трябва да се използва само при пациенти без усложнения, които са с нисък риск от развитие на венозен тромбоемболизъм в бъдеще.
Slovak: To viedlo k odlišnostiam v členských štátoch v súvislosti so spôsobom, akým sa liek môže používať, ako vyplýva z rozdielov zistených v súhrnoch charakteristických vlastností lieku, v označení obalu a v písomných informáciách pre používateľa v tých krajinách, v ktorých sa tento liek uvádza na trh.
Bulgarian: Това води до различия между държавите членки относно начина на употреба на лекарството, както е видно от разликите в кратките характеристики на продукта (КХП), етикетите и листовките в държавите, където се предлага лекарството.
Slovak: Liek Lovenox je dostupný vo všetkých krajinách EÚ.
Bulgarian: Lovenox се предлага във всички държави на ЕС.
Slovak: Liek Lovenox je v EÚ povolený prostredníctvom vnútroštátnych postupov.
Bulgarian: Lovenox е разрешен за употреба в ЕС чрез национални процедури.
Slovak: Liek Lovenox obsahuje účinnú látku enoxaparín.
Bulgarian: Lovenox съдържа активното вещество еноксапарин.
Slovak: Čo je liek Lovenox?
Bulgarian: Какво представлява Lovenox?
Slovak: Liek je k dispozícii v liekovkách, ampulkách, naplnených injekčných striekačkách a perách a podáva sa formou injekcie pod kožu alebo do žily.
Bulgarian: То се предлага под формата на флакони, ампули, предварително напълнени спринцовки и писалки и се прилага чрез инжекция под кожата или във вена.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry dospel k záveru, že v Európskej únii (EÚ) je potrebné harmonizovať informáciu o predpisovaní lieku Lovenox.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че е необходимо да се хармонизира информацията за предписване на Lovenox в Европейския съюз (ЕС).
Slovak: Výbor CHMP na základe predložených údajov a vedeckej diskusie v rámci výboru dospel k názoru, že súhrny charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomné informácie pre používateľa sa majú harmonizovať v celej EÚ.
Bulgarian: С оглед на представените данни и научното обсъждане в Комитета становището на СНМР е, че КХП, етикетите и листовките трябва да бъдат хармонизирани в ЕС.
Slovak: Lovenox je antikoagulačný liek (liek na prevenciu vytvárania krvných zrazenín), ktorý sa používa u dospelých na prevenciu a liečbu ochorení súvisiacich s krvnými zrazeninami, ako je trombóza hlbokých žíl (keď sa zrazenina vytvorí v hlbokej žile, zvyčajne v nohe), ako aj nestabilná angína (závažný druh bolesti v hrudníku zapríčinenej problémami s prietokom krvi do srdca) a určité druhy infarktu myokardu (srdcového infarktu).
Bulgarian: Lovenox e антикоагулантно лекарство (лекарство за предотвратяване на кръвни съсиреци), което се използва при възрастни за предотвратяване и лечение на състояния, свързани с кръвни съсиреци, като дълбока венозна тромбоза (при която съсирекът се образува в дълбока вена, обикновено в краката), както и нестабилна стенокардия (вид тежка болка в гърдите, причинена от проблеми с притока на кръв към сърцето) и определени видове инфаркт на миокарда (сърдечен удар);
Slovak: • na prevenciu venóznej tromboembólie (krvných zrazenín, ktoré sa vytvárajú v žilách a bránia prietoku krvi), najmä u pacientov počas chirurgického zákroku alebo u osôb s vyšším rizikom vytvárania zrazenín z dôvodu nižšej mobility pre chorobu,
Bulgarian: профилактика на венозен тромбоемболизъм (кръвни съсиреци, които се образуват във вените и запушват притока на кръв), особено при пациенти, подложени на операция или при които има по-висок риск от съсиреци, тъй като са с намалена подвижност поради заболяване;
Slovak: Francúzsko postúpilo túto vec výboru CHMP s cieľom harmonizovať v EÚ povolenia na uvedenie lieku Lovenox na trh.
Bulgarian: Франция сезира CHMP по въпроса с цел хармонизиране на разрешенията за употреба на Lovenox в ЕС.
Slovak: • na liečbu nestabilnej angíny (závažného druhu bolesti v hrudníku spôsobenej problémami v prietoku krvi do srdca),
Bulgarian: лечение на нестабилна стенокардия (вид тежка гръдна болка, причинена от проблеми с притока на кръв към сърцето);
Slovak: Európska agentúra pre lieky dokončila preskúmanie lieku Lovenox a súvisiace názvy 15. decembra 2016.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата приключи прегледа на Lovenox и свързани с него имена.
Slovak: • na liečbu ochorení súvisiacich s krvnými zrazeninami, ako je trombóza hlbokých žíl (keď sa zrazenina vytvorí v hlbokej žile, zvyčajne v nohe) alebo pľúcna embólia (zrazenina v krvnej cieve zásobujúcej pľúca krvou),
Bulgarian: лечение на състояния, свързани с кръвни съсиреци, като дълбока венозна тромбоза (при която съсирекът се развива в дълбока вена, обикновено в крака) или белодробен емболизъм (съсирек в кръвоносен съд, снабдяващ белите дробове);
Slovak: Koordinačná skupina pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky (CMDh) zistila, že liek Lovenox si vyžaduje harmonizáciu.
Bulgarian: Необходимостта от хармонизиране на Lovenox е установена от Координационната група по взаимно признаване и децентрализирани процедури - лекарствени продукти за хуманна употреба (CMDh).
Slovak: Prečo bol liek Lovenox preskúmaný?
Bulgarian: Какви са причините за преразглеждане на Lovenox?
Slovak: Výbor CHMP schválil tieto použitia lieku Lovenox:
Bulgarian: СНМР приема, че Lovenox може да се използва в следните случаи:
Slovak: Mäso: 15 dní
Bulgarian: 15 дни
Slovak: Injekčný roztok
Bulgarian: Инжективен разтвор
Slovak: Hovädzí dobytok:
Bulgarian: Едър рогат добитък:
Slovak: Hovädzí dobytok: subkutánne alebo intravenózne Ošípané: intramuskulárne Kone: intravenózne
Bulgarian: Говеда: подкожно или интравенозно приложение
Slovak: Ošípané a kone
Bulgarian: Кучета и котки
Slovak: 2 fľaše
Bulgarian: Флакон
Slovak: 8.4 g 14 naplnených striekačiek
Bulgarian: 8.4 g
Slovak: Cieľové druhy
Bulgarian: Котки
Slovak: Loxicom 20 mg/ml
Bulgarian: 1.5 mg/ml Суспензия зя перорално приложение
Slovak: EMEA/V/C/000141
Bulgarian: EMA/749917/2011 EMEA/V/C/000141
Slovak: Loxicom (meloxikam)
Bulgarian: Loxicom (meloxicam)
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: november 2018
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 11-2018.
Slovak: Ďalšie informácie o Loxicom sa nachádzajú na webovej stránke agentúry ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/loxicom Informácie o referenčnom lieku sa takisto nachádzajú na webovej stránke agentúry.
Bulgarian: Допълнителна информация за Loxicom можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/loxicom Информация относно референтния ВМП също може да се намери на уебсайта на Агенцията.
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom Loxicom?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Loxicom?
Slovak: Ako pre každý liek, aj pre liek Loxicom predložila spoločnosť štúdie o kvalite.
Bulgarian: Както за всеки ВМП, фирмата е представила проучвания за качеството на Loxicom.
Slovak: Dva lieky sú biologicky rovnocenné, ak v tele produkujú rovnaké hladiny liečiva, a preto sa očakáva, že budú mať rovnaký účinok.
Bulgarian: Два ВМП са биоеквивалентни, когато имат едни и същи нива на активната субстанция в тялото на животното и следователно се очаква да имат един и същ ефект.
Slovak: Štúdie, v ktorých sa skúmajú prínosy a riziká liečiva pri povolených použitiach, sa už uskutočnili pri referenčnom lieku Metacam, a nemusia sa opakovať pre liek Loxicom.
Bulgarian: Проучвания за ползите и рисковете при одобрената употреба на активната субстанция вече са проведени с референтния ВМП Metacam и не е необходимо да се повтарят с Loxicom.
Slovak: Pri injekčnom roztoku 20 mg/ml je ochranná lehota pre mäso päť dní a pri perorálnej paste 50 mg/ml je ochranná lehota tri dni.
Bulgarian: Карентният срок за месото е пет дни при инжекционен разтвор от 20 mg/ml и три дни при перорална паста от 50 mg/ml.
Slovak: Prečo bol liek Loxicom povolený v EÚ?
Bulgarian: Защо Loxicom е лицензиран в ЕС?
Slovak: To znamená, že liek Loxicom obsahuje rovnaké liečivo a pôsobí rovnakým spôsobom ako tzv. referenčný liek, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Metacam.
Bulgarian: Това означава, че Loxicom съдържа същата активна субстанция и действа по същия начин като „референтния ВМП" Metacam, който вече е лицензиран в Европейския съюз (ЕС).
Slovak: Liek Loxicom je protizápalový liek, ktorý sa používa u hovädzieho dobytka, ošípaných, koní, psov a mačiek.
Bulgarian: Loxicom е противовъзпалителен ветеринарномедицински продукт (ВМП), който се използва при говеда, свине, коне, кучета и котки.
Slovak: Čo je liek Loxicom a na čo sa používa?
Bulgarian: Какво представлява Loxicom и за какво се използва?
Slovak: Európska agentúra pre lieky dospela k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Loxicom s liekom Metacam.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Loxicom е със сравнимо качество и е биоеквивалентен на Metacam.
Slovak: Agentúra preto usúdila, že tak, ako v prípade lieku Metacam, prínos lieku Loxicom prevyšuje identifikované riziká a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Bulgarian: Поради това Агенцията счита, че както при Metacam, ползите от употребата на Loxicom превишават установените рискове и този ВМП може да бъде лицензиран за употреба в ЕС.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Loxicom
Bulgarian: Допълнителна информация за Loxicom:
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o používaní lieku Loxicom, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa alebo sa obráťte na svojho veterinára, resp. lekárnika.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Loxicom прочетете листовката или попитайте своя ветеринарен лекар или фармацевт.
Slovak: Ochranná lehota pre mäso je 15 dní a pre mlieko päť dní.
Bulgarian: Карентният срок е 15 дни за месото и пет дни за млякото.
Slovak: Injekčne sa môže podať do žily, svalu alebo pod kožu.
Bulgarian: Инжекциите могат да се поставят венозно, мускулно или подкожно.
Slovak: Prehľad o lieku Loxicom a prečo bol povolený v EÚ
Bulgarian: Преглед на Loxicom и причините за лицензирането му в ЕС
Slovak: Pri septikémii a toxémii ide o ochorenia, pri ktorých sa v krvnom obehu nachádzajú baktérie produkujúce škodlivé látky (toxíny).
Bulgarian: Септицемията и токсемията са състояния, при които бактерията циркулира в кръвта и произвежда вредни вещества (токсини).
Slovak: Keďže liek Loxicom je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Bulgarian: Тъй като Loxicom е генеричен ВМП и биоеквивалент на референтния ВМП, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтния ВМП.
Slovak: Výdaj lieku Loxicom je viazaný na lekársky predpis.
Bulgarian: Loxicom се отпуска по лекарско предписание.
Slovak: Do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa boli zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Loxicom vrátane príslušných opatrení, ktoré majú odborní veterinárni pracovníci a majitelia alebo chovatelia zvierat dodržiavať.
Bulgarian: Информация за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Loxicom, включително предпазни мерки за здравните специалисти и собствениците на животни или животновъдите.
Slovak: Používa sa aj na zmiernenie zápalu a bolesti pri akútnych a chronických muskuloskeletálnych poruchách.
Bulgarian: Освен това се използва за намаляване на възпалението и болката при остри и хронични мускулно-скелетни нарушения.
Slovak: Liek Loxikom obsahuje meloxikam, ktorý patrí do triedy liekov nazývaných nesteroidné protizápalové lieky (NSAID).
Bulgarian: Loxicom съдържа мелоксикам, който принадлежи към класа лекарства, наричани нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС).
Slovak: Môže sa použiť v kombinácii s perorálnou rehydratačnou liečbou (tekutinami podávanými cez ústa na obnovenie hladiny vody v tele) na zmiernenie hnačky u teliat vo veku od jedného týždňa a mladého nelaktujúceho hovädzieho dobytka.
Bulgarian: В комбинация с перорална рехидратираща терапия (лекарства, приемани през устата, за да се възстанови нивото на водата в тялото) може да се използва за намаляване на диария при телета на възраст над една седмица и млади нелактиращи говеда.