FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Tā kā AUBAGIO tabletes satur laktozi, šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, pilnīgu laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
Icelandic: Þar sem AUBAGIO töflur innihalda laktósa skulu sjúklingar með galaktósaóþol, algjöran laktasaskort eða vanfrásog glúkósagalaktósa, sem eru mjög sjaldgæfir arfgengir kvillar, ekki taka lyfið.
Latvian: Nav noteikts
Icelandic: Ekki mælt
Latvian: Paātrinātas eliminācijas procedūra Pēc ārstēšanas ar teriflunomīdu pārtraukšanas:
Icelandic: Eftir að meðferð með teriflúnómíði er hætt:
Latvian: • veselības aprūpes speciālistiem paredzētu izglītojošu materiālu;
Icelandic: Fræðsluefni fyrir heilbrigðisstarfsfólk
Latvian: Tāpēc, mainot terapiju no natalizumaba uz AUBAGIO, jāievēro piesardzība.
Icelandic: Því skal gæta varúðar þegar sjúklingar skipta úr natalízúmabi yfir í AUBAGIO.
Latvian: Pacienti ar smagu aktīvu infekciju, kamēr tā nav izārstēta (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Icelandic: Sjúklingar með alvarlega, virka sýkingu mega ekki nota lyfið fyrr en sýkingin er gengin til baka (sjá kafla 4.4).
Latvian: AUBAGIO satur aktīvo vielu teriflunomīdu, kas ir imūnmodulējošs līdzeklis un pielāgo imūno sistēmu, lai ierobežotu tās uzbrukumu nervu sistēmai.
Icelandic: AUBAGIO inniheldur virka efnið teriflúnómíð sem er ónæmistemprandi lyf sem dregur úr áhrifum ónæmiskerfsins á taugakerfið.
Latvian: 1. nedēļa (maciņi ar 14 un 28 tabletēm) 2. nedēļa (maciņi ar 14 un 28 tabletēm) 3. nedēļa (maciņi ar 28 tabletēm) 4. nedēļa (maciņi ar 28 tabletēm)
Icelandic: Vika 1 (vasi með 14 og 28) Vika 2 (vasi með 14 og 28) Vika 3 (vasi með 28) Vika 4 (vasi með 28)
Latvian: Lietojot šīs zāles, var rasties šādas nevēlamās blakusparādības.
Icelandic: Lyfið getur valdið eftirfarandi aukaverkunum.
Latvian: Anēmija, samazinātais trombocītu skaits un ietekme uz imūno sistēmu, tai skaitā leikopēnija, limfopēnija un sekundāras infekcijas, bija saistīti ar ietekmi uz kaulu smadzenēm un/vai limfoīdiem orgāniem.
Icelandic: Blóðleysi, blóðflagnafækkun og áhrif á ónæmiskerfið, þ.m.t. hvítfrumnafæð, eitilfrumnafæð og fylgisýkingar tengdust áhrifum á beinmerg og/eða eitillíffæri.
Latvian: 108. nedēļai
Icelandic: Vikudagar Mán
Latvian: Lietojot vienlaicīgi ar teriflunomīdu, rosuvastatīna devu ieteicams samazināt par 50 %.
Icelandic: Mælt er með minnkun skammta rósúvastatíns um 50%, þegar það er gefið samhliða teriflúnómíði.
Latvian: - Jums ir elpošanas simptomi;
Icelandic: - þú ert með einkenni frá öndunarfærum.
Latvian: Teriflunomīda drošums pacientiem ar latentu tuberkulozes infekciju nav zināms, jo klīniskajos pētījumos netika veikts sistemātisks tuberkulozes skrīnings.
Icelandic: Öryggi teriflúnómíðs hjá einstaklingum með dulda berklasýkingu er óþekkt, þar sem ekki var skimað kerfisbundið eftir berklum í klínískum rannsóknum.
Latvian: Smagiem nieru darbības traucējumi nebija ietekmes uz teriflunomīda farmakokinētiku.
Icelandic: Veruleg skerðing á nýrnastarfsemi hafði engin áhrif á lyfjahvörf teriflúnómíðs.
Latvian: Pēc terapijas pārtraukšanas turpiniet lietot efektīvu kontracepcijas līdzekli.
Icelandic: Haltu áfram að nota örugga getnaðarvörn eftir að meðferð lýkur.
Latvian: Pētījuma rezultāti norādīti 1. tabulā.
Icelandic: Niðurstöður rannsóknarinnar eru sýndar í töflu
Latvian: Elpceļu reakcijas
Icelandic: Viðbrögð í öndunarfærum
Latvian: Smagu hematoloģisku reakciju, ieskaitot pancitopēniju, gadījumos ārstēšana ar AUBAGIO un jebkurām citām vienlaicīgi lietotām kaulu smadzeņu darbību nomācošām zālēm jāpārtrauc un jāapsver teriflunomīda paātrinātas eliminācijas procedūra.
Icelandic: Sé um alvarlegar eiturverkanir á blóð að ræða, þar með talið blóðfrumnafæð, verður að hætta meðferð með AUBAGIO og annarri samhliða meðferð með mergbælandi lyfjum og íhuga að hraða brotthvarfi teriflúnómíðs.
Latvian: Pacienti ar smagiem nieru darbības traucējumiem, kuriem tiek veikta dialīze, netika novērtēti.
Icelandic: Sjúklingar með verulega skerðingu á nýrnastarfsemi, sem voru í skilunarmeðferð, voru ekki rannsakaðir.
Latvian: o ja rodas aizdomas par iespējamu grūtniecību, nekavējoties jāpārtrauc ārstēšana ar teriflunomīdu un jāsazinās ar ārstu;
Icelandic: Ef þungun verður þrátt fyrir notkun getnaðarvarna skal hætta notkun teriflúnómíðs og hafa tafarlaust samband við lækninn sem:
Latvian: Teriflunomīds nav piemērots lietošanai bērniem no dzimšanas līdz 10 gadu vecumam multiplās sklerozes ārstēšanai.
Icelandic: Notkun á ekki við hjá börnum frá fæðingu að 10 ára aldri vegna meðferðar við heila-og mænusiggi.
Latvian: Paaugstināšanās, kas vairāk nekā 3 reizes pārsniedz ANR, biežums bija līdzsvarots starp ārstēšanas grupām.
Icelandic: Tíðni hækkunar yfir 3-föld ULN eða meira var jöfn yfir meðferðarhópana.
Latvian: Pacientiem ar viegliem, vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem, kuriem netiek veikta dialīze, devas pielāgošana nav nepieciešama.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með væga, miðlungsmikla eða verulega skerðingu á nýrnastarfsemi, sem ekki eru í skilunarmeðferð.
Latvian: Teriflunomīda ietekme uz CYP2C8 substrātu: repaglinīds Pēc atkārtotu teriflunomīda devu lietošanas palielinājās repaglinīda vidējā Cmax un vidējais AUC (attiecīgi 1,7 un 2,4 reizes), kas liecina, ka teriflunomīds in vivo ir CYP2C8 inhibitors.
Icelandic: Fram kom hækkun á meðaltali Cmax og AUC (1,7 föld annars vegar og 2,4 föld hins vegar) repaglíníðs eftir endurtekna skammta teriflúnómíðs, sem gefur til kynna að teriflúnómíð sé hemill á CYP2C8 in vivo.
Latvian: TEMSO pētījumā randomizēja kopumā 1088 pacientus ar RMS teriflunomīda 7 mg (n=366) vai 14 mg
Icelandic: Alls var 1088 sjúklingum með heila- og mænusigg með köstum slembiraðað í TEMSO og fengu þeir 7 mg (n=366) eða 14 mg (n=359) af teriflúnómíði eða lyfleysu (n=363) í 108 vikur.
Latvian: - varfarīns - antikoagulants, ko lieto, lai padarītu asinis šķidrākas asins recekļu veidošanās novēršanai; - iekšķīgi lietojami kontracepcijas līdzekļi (kas satur etinilestradiolu un levonorgestrelu); - cefaklors, benzilpenicilīns (penicilīns G), ciprofloksacīns infekciju ārstēšanai; - indometacīns, ketoprofēns sāpju mazināšanai vai iekaisumu ārstēšanai;
Icelandic: * getnaðarvarnir til inntöku (etinýlestradíól og levónorgestrel) * cefaclor, benzylpenisillín (penisillín G), cíprófloxacín við sýkingum * indómetacín, ketóprófen við verkjum eða bólgu
Latvian: France sanofi-aventis France
Icelandic: France sanofi-aventis France Tél:
Latvian: Šo kombināciju drošums ilgtermiņā, ārstējot multiplo sklerozi, nav noteikts.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á langtímaöryggi þessara samsetninga í meðferð við heila- og mænusiggi.
Latvian: Jums var rasties zemāk 4. punktā aprakstītām nevēlamām blakusparādībām līdzīgas reakcijas.
Icelandic: Þú gætir fundið fyrir aukaverkunum líkt og þeim sem lýst er í kafla 4 hér að aftan.
Latvian: Smagas ādas reakcijasa,
Icelandic: Alvarleg húðviðbrögð a,
Latvian: Riska attiecība (TI95 %)
Icelandic: Áhættuhlutfall (CI95%) MRI endapunktar
Latvian: Veselības aprūpes speciālistiem (VAS) paredzētajā izglītojošajā materiālā būs iekļauta šāda būtiska informācija.
Icelandic: Fræðsluefni fyrir heilbrigðisstarfsfólk inniheldur eftirfarandi lykilatriði:
Latvian: Ārstēšanas laikā Ārstēšanas laikā ar teriflunomīdu jākontrolē:
Icelandic: Meðan á meðferð með teriflúnómíði stendur skal fylgjast reglulega með eftirfarandi:
Latvian: Dabīgā veidā aktīvās vielas eliminācija var ilgt pat 2 gadus.
Icelandic: Brotthvarf virka efnisins getur tekið allt að 2 árum með náttúrulegum hætti.
Latvian: Poliamīda/alumīnija/polivinilhlorīda-alumīnija perforēti dozējamu vienību blisteri kartona kastītēs ar 10 x 1 apvalkotām tabletēm.
Icelandic: Polyamíð/ál/poly(vinylklóríð)-ál rifgötuð stakskammtaþynna í öskju sem inniheldur 10x1 filmuhúðaðar töflur
Latvian: 4. Ja iestājas grūtniecība:
Icelandic: Ef konur verða þungaðar:
Latvian: CNS veido galvas un muguras smadzenes.
Icelandic: Miðtaugakerfið samanstendur af heila og mænu.
Latvian: Teriflunomīda 14 mg grupā ārstēšanu pilnībā pārtrauca 22 no 111 pacientiem (19,8 %) nevēlamu blakusparādību (10,8 %), zāļu neefektivitātes (3,6 %), citu iemeslu (4,5 %) dēļ un tādēļ, ka pacients bija zudis novērošanai (0,9 %).
Icelandic: Ástæðurnar voru aukaverkanir (10,8%), verkunarbrestur (3,6%), aðrar ástæður (4,5%) og að ekki tókst að fylgja þeim eftir (0,9%).
Latvian: Sievietēm ar reproduktīvo potenciālu ārstēšanas laikā un pēc ārstēšanas beigām, kamēr teriflunomīda koncentrācija plazmā ir virs 0,02 mg/l, jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferðinni stendur og eftir að meðferð lýkur, á meðan þéttni teriflúnómíðs í plasma er meiri en 0,02 mg/l.
Latvian: - plaušu iekaisumu, kas var ietvert tādus simptomus kā elpas trūkums vai pastāvīgs klepus;
Icelandic: bólga í lungum sem gæti einkennst af mæði eða viðvarandi hósta
Latvian: Čūlainā stomatīta gadījumā teriflunomīda lietošana ir jāpārtrauc.
Icelandic: Ef munnbólga með sárum kemur fram á að hætta teriflúnómíðmeðferð.
Latvian: Piesardzības nolūkā pirms terapijas uzsākšanas ar AUBAGIO jābūt pieejamai informācijai par nesen veiktu pilnu asins ainu, ieskaitot leikocitāro formulu un trombocītu skaitu, un pilna asins aina terapijas laikā ar AUBAGIO jānosaka atbilstoši klīniskajām pazīmēm un simptomiem (piemēram, infekcijas).
Icelandic: Í varúðarskyni þurfa niðurstöður nýlegra heildarblóðkornatalningar, þar með talið deilitalningar hvítfrumna og blóðflagnatalningar að vera fyrirliggjandi áður en meðferð með AUBAGIO hefst og meta skal heildarblóðkornafjölda meðan á AUBAGIO meðferð stendur eftir því sem klínísk merki og einkenni (t.d. sýkingar) gefa tilefni til.
Latvian: Tādēļ pacientiem ar viegliem, vidēji smagiem un smagiem nieru darbības traucējumiem devas pielāgošana nav paredzama.
Icelandic: Því er ekki gert ráð fyrir skammtaaðlögun hjá sjúklingum með væga, miðlungsmikla og verulega skerðingu á nýrnastarfsemi.
Latvian: • atgādinājums gan pacientiem, gan VAS par paātrinātas eliminācijas procedūru;
Icelandic: ▪ Íhugar og ræðir við sjúklinginn um aðgerðir til að flýta brotthvarfi ▪
Latvian: Placebo kontrolētos pētījumos, lietojot AUBAGIO, novēroja leikocītu vidējā skaita samazināšanos (<15 % no sākotnējā līmeņa, galvenokārt samazināts neitrofilo leikocītu un limfocītu skaits), lai gan dažiem pacientiem novēroja lielāku samazinājumu.
Icelandic: Meðalækkun kom fram sem hafði áhrif á fjölda hvítfrumna (<15% frá grunnlínu, aðallega daufkyrningar og eitilfrumur) í rannsóknum
Latvian: Pacientiem, kuri lieto teriflunomīdu, ir novērota aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Icelandic: Hækkun á lifrarensímum hefur komið fram hjá sjúklingum sem fengu teriflúnómíð (sjá kafla 4.8).
Latvian: Ir svarīgi pabeigt ārstēšanas kursu, pat ja Jūs jūtaties labāk jau pēc dažām dienām.
Icelandic: Mikilvægt er að klára meðferðina, jafnvel þó þér sé farið að líða betur eftir nokkra daga.
Latvian: Iespējamais risks cilvēkiem nav zināms.
Icelandic: Hugsanleg hætta hjá mönnum er ekki þekkt.
Latvian: 1123 Budapest Ungārija
Icelandic: 1123 Budapest
Latvian: B-1050 Brussel Beļģija
Icelandic: B-1050 Brussel
Latvian: Sazinieties ar ārstu, ja neesat pārliecināts, vai piederat kādai no tālāk aprakstītajām pacientu grupām.
Icelandic: Hafðu samband við lækni ef þú ert ekki viss um hvort þú tilheyrir þeim hópi sjúklinga sem lýst er hér.
Latvian: Nīderlande Bayer BV Energieweg 1
Icelandic: Bayer BV Energieweg 1
Latvian: ATĶ kods J01 MA 14.
Icelandic: J01 M A 14.
Latvian: 7 - 21 diena
Icelandic: 7-21 dagur
Latvian: Bayer Hungária Kft Alkotás ut.50
Icelandic: Ungverjaland Bayer Hungária Kft Alkotás ut.50
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai medicīnas vai veselības aprūpes profesionāļiem:
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki.:
Latvian: 7 - 14 dienas
Icelandic: 7-14 dagar.
Latvian: Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10 1160 Wien Austrija
Icelandic: Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10 1160 Wien Austurríki
Latvian: Bayer Santé 13, rue Jean Jaurès 92807 Puteaux Cedex France
Icelandic: Bayer Santé 13, rue Jean Jaurès 92807 Puteaux Cedex Frakkland
Latvian: Escherichia coli*#
Icelandic: Escherchia coli*#
Latvian: Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide Portugāle
Icelandic: Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide Portúgal
Latvian: Šādā gadījumā Jūs nedrīkstat lietot zāles, kas aptur vai palēnina zarnu kustības.
Icelandic: Í þessu ástandi skaltu ekki taka lyf sem stoppa eða hægja á þarmahreyfingum.
Latvian: Jūsu ārstam jānodrošina, ka infūzija tiek ievadīta vienmērīgā plūsmā 60 minūšu laikā.
Icelandic: Læknirinn skal tryggja að innrennslið sé gefið með stöðugu rennsli á 60 mínútum.
Latvian: Slovēnija BAYER d.o.o.
Icelandic: BAYER d.o.o.
Latvian: Avalox Jums vienmēr ievadīs ārsts vai veselības aprūpes speciālists.
Icelandic: Avalox lausn er alltaf gefið af lækni eða hjúkrunarfræðingi.
Latvian: Bayer SA-NV Avenue Louise 143 Louizalaan B-1050 Brussel Beļģija
Icelandic: Bayer SA-NV Avenue Louise 143 Louizalaan B-1050 Brussel Belgía
Latvian: trauksme, nemiers/uzbudinājums
Icelandic: Kvíði, eirðarleysi/uppnám
Latvian: Šī iedarbība radās pēc lielu moksifloksacīna devu lietošanas vai ilgstošas ārstēšanas.
Icelandic: Þessi áhrif komu fram eftir gjöf stórra skammta moxifloxacíns eða eftir langvarandi meðferð.
Latvian: Parastā deva pieaugušajiem ir viena pudele vai maisiņš vienreiz dienā.
Icelandic: Venjulegur skammtur fyrir fullorðna er ein flaska, poki einu sinni á sólarhring.
Latvian: 151 25 Marousi - Athens Grieķija
Icelandic: 151 25 Marousi
Latvian: Stikla pudele:
Icelandic: Glerflaska:
Latvian: In vitro un ex vivo eksperimenti parādīja, ka saistīšanās ar proteīniem ir apmēram 40 - 42% neatkarīgi no zāļu koncentrācijas.
Icelandic: In vitro og ex vivo tilraunir sína að próteinbinding er um 40-42% óháð þéttni lyfsins.
Latvian: INR izmaiņas
Icelandic: Breytingar á INR
Latvian: Ja Jūs esat sieviete, vai gados vecāka persona, Jūs varat būt jutīgāks pret izmaiņām EKG.
Icelandic: Ef þú ert kona eða öldruð/aldraður getur verið að þú sért viðkvæmari fyrir breytingum á hjartslætti.
Latvian: Ievadīt nemainīgā infūzijas ātrumā ilgāk kā 60 minūtes.
Icelandic: Til innrennslis með stöðugum innrennslishraða á 60 mínútum.
Latvian: Streptococcus milleri grupa* (S. anginosus, S. constellatus un S. intermedius)
Icelandic: Streptococcus milleri hópur (S. anginosus, S. constellatus and S. intermedius)* Streptococcus pneumoniae*
Latvian: M1 un M2 ir vienīgie metabolīti cilvēkam, abi mikrobioloģiski neaktīvi.
Icelandic: M1 og M2 eru einu umbrotsefnin sem skipta máli fyrir menn og hvorugt þeirra hefur verkun á örverur.
Latvian: Caurspīdīga stikla pudeles (2. tips) ar hlorbutila gumijas korķi.
Icelandic: Litlausar glerflöskur (tegund 2) með klórbútýl gúmmítappa.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Icelandic: Ef þú hefur fleiri spurningar varðandi notkun lyfsins hafðu samband við lækni eða lyfjafræðing.
Latvian: Sālsskābe (pH regulēšanai)
Icelandic: Saltsýra (til að stilla pH)
Latvian: Tomēr novērotās izmaiņas glibenklamīda farmakokinētikā neradīja izmaiņas farmakodinamiskajos parametros (glikozes līmenis asinīs, insulīns).
Icelandic: Hins vegar leiddu þær breytingar sem sáust á lyfjahvörfum glíbenklamíðs ekki til breytinga á þáttum tengdum lyfhrifum (pharmacodynamic parameters) (blóðsykur, insúlín).
Latvian: Tāpat kā citas zāles, Avalox var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur Avalox valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Latvian: Avalox ārējais izskats un iepakojums
Icelandic: Útlit Avalox og pakkningastærðir
Latvian: In vitro pētījumi ar cilvēka P450 sistēmas enzīmiem šīs atrades apstiprināja.
Icelandic: In vitro rannsóknir á cýtókróm P-450 ensímum manna styðja þessar niðurstöður.
Latvian: Pēc moksifloksacīna intravenozas ievadīšanas suņiem (30 mg/kg infūzija ilgāk kā 15, 30, vai 60 minūtes) QT pagarināšanās pakāpe bija nepārprotami atkarīga no infūzijas ātruma, tas ir, jo īsāks infūzijas laiks, jo izteiktāka QT pagarināšanās.
Icelandic: Við gjöf moxifloxacíns í bláæð hjá hundum (30 mg/kg innrennsli á 15, 30 eða 60 mínútum) var stærðargráða lengingar QT-bils greinilega háð innrennslishraða, þ.e. því styttri sem innrennslistími var, þeim mun meira áberandi var lenging QT-bilsins.
Latvian: Streptococcus agalactiae (B grupa)
Icelandic: Streptococcus agalactiae (Flokkur B)
Latvian: Lietošanas metode Intravenozai ievadīšanai: nepārtraukta infūzija vairāk kā 60 minūtes (skatīt arī apakšpunktu 4.4).
Icelandic: Til notkunar í bláæð; stöðugt innrennsli á 60 mínútum (sjá einnig kafla 4.4).
Latvian: nespecifisks, patoloģisks sirds ritms, neregulāra sirdsdarbība (Torsade de Pointes), sirdsdarbības apstāšanās (skatīt apakšpunktu 2. Pirms Avalox... lietošanas)
Icelandic: Ótilgreindur óeðlilegur hjartsláttur, óreglulegur hjartsláttur (Torsade de Pointes), hjartastopp (sjá kafla 2 Áður en byrjað er að nota Avalox)
Latvian: Nelietot Avalox pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudeles vai maisiņa etiķetes un kastītes.
Icelandic: Ekki skal nota Avalox eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum á flöskunni, pokanum og öskjunni.
Latvian: (A grupa)
Icelandic: a)
Latvian: Šādos apstākļos ir sarežģīti novērtēt, vai INR (International Normalised Ratio - Starptautiskais standartizētais koeficients) izmaiņas ietekmējusi infekcija vai ārstēšana.
Icelandic: Við þessar aðstæður er erfitt að meta hvort það er sýkingin eða meðferðin sem veldur röskun INR (international normalised ratio).
Latvian: Skatīt arī apakšpunktu 4.3.
Icelandic: Sjá einnig kafla 4.3.
Latvian: Moksifloksacīnu nedrīkst lietot vienlaicīgi ar zālēm, kas pagarina QT intervālu (skatīt apakšpunktu 4.5).
Icelandic: Ekki ætti að nota moxifloxacín samtímis öðrum lyfjum sem lengja QT-bil (sjá einnig 4.5).
Latvian: KAS IR AVALOX UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Icelandic: UM AVALOX OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Latvian: Avalox ir dzidrs, dzeltens šķīdums infūzijai.
Icelandic: Avalox er tær, gul innrennslislausn.
Latvian: Ja Jums rodas šādas izpausmes, nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir þessum einkennum skaltu hvorki aka né stjórna vélum.
Latvian: Pēc atkārtotām moksifloksacīna devām veseliem brīvprātīgajiem, moksifloksacīns palielināja digoksīna maksimālo koncentrāciju (Cmax) apmēram par 30%, neietekmējot AUC un caurmēra līmeni.
Icelandic: Eftir gjöf endurtekinna skammta hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum olli moxifloxacín um 30% hækkun á Cmax fyrir digoxín án þess að hafa áhrif á AUC eða lágmarksþéttni.
Latvian: Luksemburga Bayer SA-NV Avenue Louise 143
Icelandic: Lúxemborg Bayer SA-NV Avenue Louise 143
Latvian: Pamatojoties uz pašreiz pieejamajiem pētījumu datiem par pacientiem ar aknu darbības traucējumiem (A, B klase pēc Child Pugh klasifikācijas) nav iespējams noteikt, vai ir kādas atšķirības, salīdzinot ar veselu brīvprātīgo rezultātiem.
Icelandic: Á grundvelli þeirra rannsókna á lyfjahvörfum sem hingað til hafa verið gerðar á sjúklingum með lifrarbilun (Child-Pugh A, B) er ekki unnt að ákvarða hvort einhver munur sé, samanborið við heilbrigða sjálfboðaliða.
Latvian: Jums jāizvairās no ilgstošas uzturēšanās saules gaismā vai spēcīgā saules gaismā, un Jūs nedrīkstat izmantot solāriju vai jebkādu citu UV staru lampu Avalox lietošanas laikā.
Icelandic: Forðast skal langvarandi veru í sól eða sterka sól og ekki nota ljósabekki eða annað útfjólublátt ljós meðan á notkun Avalox stendur.
Latvian: Palīgviela: 250 ml šķīduma infūzijām satur 34 mmol nātrija.
Icelandic: Hjálparefni: 250 ml af innrennslislyfi, lausn inniheldur 34 mmól natríum.
Latvian: Nav nepieciešama īpaša piesardzība lietojot moksifloksacīnu vienlaicīgi ar digoksīnu.
Icelandic: Ekki er þörf á sérstakri varúð við notkun samhliða digoxíni.
Latvian: noteiktas sirds elektriskās aktivitātes (EKG) pārmaiņas pacientiem ar samazinātu kālija līmeni asinīs
Icelandic: Greinilegar breytingar á rafvirkni hjartans (hjartalínurit) hjá sjúklingum með lækkað kalíum í blóði
Latvian: Tādēļ infūzijas ilgums nedrīkst būt mazāks kā rekomendētās 60 minūtes, un nedrīkst pārsniegt 400 mg intravenozo devu vienreiz dienā.
Icelandic: Því ætti innrennslistíminn ekki að vera minni en ráðlagðar 60 mínútur og skammturinn á ekki að vera meiri en 400 mg einu sinni á dag.
Latvian: Šajos gadījumos jāpārtrauc moksifloksacīna lietošana un jāuzsāk piemērota ārstēšana (piemēram, pretšoka terapija).
Icelandic: Í slíkum tilvikum á að hætta notkun moxifloxacíns og hefja viðeigandi meðferð (t.d. meðferð við losti).
Latvian: Vidējais šķietamais kopējais organisma klīrenss pēc 400 mg devas ir no 179 līdz 246 ml/min.
Icelandic: Heildarúthreinsun (apparent total body clerance) eftir 400 mg skammt er að jafnaði á bilinu frá 179 upp í 246 ml/mín.
Latvian: Moksifloksacīna farmakokinētiskās īpašības pacientiem ar nieru darbības traucējumiem būtiski neatšķīrās (ieskaitot kreatinīna klīrensu >20 ml/min/1,73 m2).
Icelandic: Lyfjahvörf moxifloxacíns eru ekki marktækt frábrugðin hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi (einnig ef kreatínínúthreinsun er > 20 ml/mín./1,73 m2).
Latvian: SĪKĀKA INFORMĀCIJA
Icelandic: Aðrar upplýsingar
Latvian: - Šīs zāles satur 787 mg (apmēram 34 mmol) nātrija vienā devā.
Icelandic: - Lyfið inniheldur 787 mg (u.þ.b. 34 mmól) natríum í hverjum skammti.
Latvian: Jāņem vērā oficiālie ieteikumi par antibakteriālo līdzekļu atbilstošu lietošanu.
Icelandic: Hafa skal í huga opinberar ráðleggingar um viðeigandi notkun sýklalyfja.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija akceptēta {MM/GGGG} [Aizpilda nacionāli]
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast samþykktur [Skal fylla út í hverju landi fyrir sig]
Latvian: 250 ml pudele ir pieejama iepakojumā ar 1 vai 5 pudelēm.
Icelandic: Flöskurnar (250 ml) eru í pakkningum með 1 eða 5 flöskum.
Latvian: - Paaugstināta jutība pret moksifloksacīnu, citiem hinoloniem vai pret jebkuru no palīgvielām.
Icelandic: Ofnæmi fyrir moxifloxacíni, öðrum kínólónum eða einhverju hjálparefnanna.
Latvian: Aknu darbības traucējumi ir saistīti ar lielāku M1 koncentrāciju plazmā, kamēr pašu zāļu koncentrācija ir samērojama ar koncentrāciju veseliem brīvprātīgajiem.
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi tengdist meiri útsetningu fyrir M1 í plasma en útsetning fyrir lyfinu sjálfu var aftur á móti sambærileg við útsetningu hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum.
Latvian: nieze, izsitumi, nātrene, sausa āda
Icelandic: Kláði, útbrot, ofsakláði, þurr húð
Latvian: Ja tas medicīniski indicēts, šķīdumu infūzijām var ievadīt caur T-cauruli, kopā ar piemērotiem infūziju šķīdumiem (skatīt apakšpunktu 6.6).
Icelandic: Ef þörf krefur má gefa innrennslislyfið í T-slöngu ásamt annarri samrýmanlegri innrennslislausn (sjá kafla 6.6).
Latvian: Jūsu ārsts noteiks terapijas ilgumu ar Avalox.
Icelandic: Læknirinn ákveður lengd meðferðar með Avalox.
Latvian: Avalox iznīcina baktēriju izraisītas infekcijas, ja tās izraisījušas baktērijas, kas ir jutīgas pret moksifloksacīnu.
Icelandic: Avalox drepur bakteríur sem valda sýkingum, ef þær eru af völdum baktería sem eru næmar fyrir moxifloxacíni.
Latvian: H. influenzae un M. catarrhalis
Icelandic: H. influenzae og M. catarrhalis
Latvian: Dažos gadījumos ārsts var uzsākt ārstēšanu ar Avalox šķīdumu infūzijām un to turpināt ar Avalox tabletēm.
Icelandic: Í sumum tilvikum getur læknirinn byrjað meðferðina með Avalox innrennslislyfi en haldið meðferðinni áfram með Avalox töflum.
Latvian: QT pagarināšanās var pieaugt paaugstinoties koncentrācijai plazmā ātras intravenozas infūzijas dēļ.
Icelandic: Umfang QT lengingar getur aukist með aukinni plasamþéttni vegna hraðs innrennslis.
Latvian: ādas un gļotādas pārmaiņas (sāpīgas čulgas mutē/degunā vai uz dzimumlocekļa/makstī), potenciāli dzīvību apdraudošas (Stīvensa-Džonsona sindroms, toksiskā epidermas nekrolīze)
Icelandic: Breytingar í húð og slímhúð (sársaukafullar blöðrur í munni og nefi eða á kynfærum), hugsanlega lífshættulegt (Stevens-Johnson Syndrome, drep í húðþekju)
Latvian: Klīniskajos pētījumos lielākajai daļai pacientu intravenozā zāļu lietošana tika nomainīta ar iekšķīgo 4 dienu laikā (ārpus stacionāra iegūtas pneimonijas gadījumā) vai 6 dienu laikā (komplicētu ādas un ādas struktūras infekciju gadījumā).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var yfirleitt skipt yfir í inntöku innan fjögurra daga (lungnabólga sem smitast utan sjúkrahúss) til sex daga (alvarlegar sýkingar í húð og mjúkvefjum).