FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det leveres som et pulver, der efter opløsning i den medfølgende væske indgives ved infusion (med drop i en vene).
Finnish: Sitä oli määrä olla saatavana kuiva-aineena ja liuottimena, joista valmistetaan liuos infuusiota varten (tiputus laskimoon).
Danish: Virksomheden har til CHMP oplyst, at beslutningen ikke vil få konsekvenser for patienter, der aktuelt deltager i kliniske undersøgelser eller programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse for Istodax.
Finnish: Yhtiö on ilmoittanut lääkevalmistekomitealle, ettei peruuttamisesta ole mitään seurauksia potilaille, jotka osallistuvat Istodaxia koskeviin kliinisiin tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmiin.
Danish: Hvad forventedes Istodax anvendt til?
Finnish: Mihin Istodaxia oli tarkoitus käyttää?
Danish: Virksomheden fremlagde resultaterne af én hovedundersøgelse med Istodax, hvori der deltog 131 patienter med perifert T-cellelymfom, som tidligere var blevet behandlet.
Finnish: Siihen osallistui 131 perifeeristä Tsolulymfoomaa sairastavaa potilasta, joita oli hoidettu aiemmin.
Danish: Det kunne derfor ikke konkluderes, at lægemidlets fordele overstiger risiciene, og CHMP bekræftede sin indledende negative udtalelse.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea vahvisti alkuperäisen kielteisen lausuntonsa.
Danish: Det aktive stof i Istodax, romidepsin, virker ved at blokere enzymer af typen histonedeacetylaser, som slår generne "fra" eller "til" i cellerne.
Finnish: Istodaxin vaikuttavan aineen, romidepsiinin, oletetaan vaikuttavan estämällä histonideasetylaasinimisten proteiinien toimintaa.
Danish: Den 21. marts 2013 EMA/275106/2013 EMEA/H/C/002429
Finnish: 21. maaliskuuta 2013 EMA/275089/2013 EMEA/H/C/002429
Danish: Virksomheden fremlagde resultaterne af to hovedundersøgelser.
Finnish: Yhtiö toimitti tulokset kahdesta päätutkimuksesta.
Danish: Den virksomhed, der har indgivet ansøgningen, er Genzyme Europe B.V.
Finnish: Myyntilupaa hakenut yhtiö on Genzyme Europe B.V.
Danish: Hvad er Kynamro?
Finnish: Mitä Kynamro on?
Danish: Dette blev anset for en vigtig begrænsning, fordi Kynamro er beregnet til langtidsbehandling.
Finnish: Tätä pidettiin merkittävänä rajoituksena, koska Kynamro on tarkoitettu pitkäaikaiseen hoitoon.
Danish: Afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for Kynamro (mipomersen)
Finnish: Lääkevalmisteen Kynamro (mipomerseeni) myyntilupahakemuksen epääminen
Danish: Det forventedes anvendt sammen med andre kolesterolsænkende lægemidler og fedtfattig diæt.
Finnish: Sitä oli määrä käyttää yhdessä muiden kolesterolilääkkeiden ja vähärasvaisen ruokavalion kanssa.
Danish: Virkningerne af Kynamro blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Finnish: Kynamron vaikutuksia on testattu ensin koemalleilla ennen sen tutkimista ihmisillä.
Danish: Virksomheden har til CHMP oplyst, at de patienter, der får lægemidlet i kliniske undersøgelser, vil fortsætte dermed som planlagt.
Finnish: Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, että potilaat, jotka saavat lääkettä kliinisissä tutkimuksissa, jatkavat lääkkeen käyttöä suunnitellusti.
Danish: Det var meningen, at det skulle kunne fås som injektionsvæske, opløsning, til indsprøjtning under huden.
Finnish: Sitä oli tarkoitus olla saatavana injektioliuoksena ihon alle pistettävää injektiota varten.
Danish: Efter at have gennemgået begrundelsen for anmodningen foretog CHMP en fornyet overvejelse af den første udtalelse og fastholdt den 21. marts 2013 afslaget på ansøgningen om markedsføringstilladelse.
Finnish: Tutkittuaan uusintakäsittelypyynnön perusteet lääkevalmistekomitea käsitteli alkuperäisen lausunnon uudelleen ja vahvisti myyntiluvan epäämisen 21. maaliskuuta 2013.
Danish: Den 13. december 2012 vedtog Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) en negativ udtalelse, der anbefalede afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for lægemidlet Kynamro, der er bestemt til behandling af visse former for familiær hyperkolesterolæmi.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) antoi 13. joulukuuta 2012 kielteisen lausunnon, jossa se suositteli myyntiluvan epäämistä Kynamro-nimiseltä lääkevalmisteelta, joka oli tarkoitettu familiaalisen hyperkolesterolemian tiettyjä muotoja sairastavien potilaiden hoitoon.
Danish: CHMP fandt således på daværende tidspunkt, at fordelene ved Kynamro ikke opvejede risiciene, og anbefalede afslag på ansøgning om markedsføringstilladelse.
Finnish: Tämän vuoksi lääkevalmistekomitea totesi tuolloin, ettei Kynamron hyöty ollut sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan epäämistä valmisteelta.
Danish: Ved den fornyede overvejelse i marts 2013 var CHMP's betænkeligheder fortsat ikke afklarede og blev ikke fuldt ud afhjulpet af de foranstaltninger, virksomheden foreslog.
Finnish: Maaliskuussa 2013 toteutetun uusintakäsittelyn aikana lääkevalmistekomitea totesi, että sen huolenaiheet olivat edelleen ratkaisematta ja ettei niihin voitu vaikuttaa riittävästi yhtiön ehdottamilla toimilla.
Danish: Derfor blev CHMP's afslag fastholdt efter den fornyede overvejelse.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitean epäävä päätös vahvistettiin uusintakäsittelyn jälkeen.
Danish: Kynamro blokerer produktionen af apolipoprotein B og forventes derfor at mindske indholdet af disse typer lipoprotein i patienternes blod.
Finnish: Estämällä apolipoproteiini B:n tuotannon Kynamron odotettiin pienentävän näiden lipoproteiinityyppien pitoisuutta potilaiden veressä.
Danish: Hvad forventedes Kynamro anvendt til?
Finnish: Mihin Kynamroa oli tarkoitus käyttää?
Danish: Hvordan forventes Kynamro at virke?
Finnish: Miten Kynamron odotettiin vaikuttavan?
Danish: Kynamro er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof mipomersen.
Finnish: Kynamro on lääke, jonka vaikuttava aine on mipomerseeni.
Danish: Patienter med homozygot familiær hyperkolesterolæmi har for højt indhold i blodet af disse typer kolesterol, hvilket øger risikoen for koronar hjertesygdom (hjertesygdom forårsaget af tilstopning af de blodkar, der forsyner hjertemusklen).
Finnish: Homotsygoottista familiaalista hyperkolesterolemiaa sairastavien potilaiden veressä on paljon näitä kolesterolityyppejä, mikä lisää sepelvaltimotaudin riskiä (sydänsairaus, joka aiheutuu sydänlihakseen verta tuovien verisuonten tukkeutumisesta).
Danish: I december 2012 var der i CHMP betænkelighed ved, at en stor del af patienterne hovedsageligt på grund af bivirkninger holdt op med at tage lægemidlet inden to år, selv i den begrænsede patientgruppe med homozygot familiær hyperkolesterolæmi.
Finnish: Joulukuussa 2012 lääkevalmistekomitea piti huolestuttavana sitä, että suuri osa potilaista lopetti pääasiassa sivuvaikutusten takia lääkkeen käytön kahden vuoden kuluessa; näin myös rajatussa potilasryhmässä, johon kuului homotsygoottista familiaalista hyperkolesterolemiaa sairastavia potilaita.
Danish: Patienter, der søger om at deltage i programmer med særlig udleveringstilladelse, vil fortsat blive vurderet og vil få lægemidlet, hvis de er egnede.
Finnish: Erityiskäyttöohjelmiin hakevien potilaiden arviointia jatketaan, ja he saavat lääkettä mikäli soveltuvat ohjelmiin.
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på reduktionen i patienternes LDL-kolesteroltal.
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta oli potilaiden LDLkolesterolipitoisuuden pieneneminen.
Danish: Den ene omfattede 51 patienter med homozygot familiær hyperkolesterolæmi, og den anden omfattede 58 patienter med svær heterozygot familiær hyperkolesterolæmi.
Finnish: Toiseen tutkimukseen osallistui 51 potilasta, jotka sairastivat homotsygoottista familiaalista hyperkolesterolemiaa, ja toiseen tutkimukseen osallistui 58 potilasta, joilla oli vaikea heterotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia.
Danish: Kynamro forventedes oprindeligt anvendt til behandling af de to nært beslægtede former af sygdommen "svær heterozygot" og "homozygot" familiær hyperkolesterolæmi.
Finnish: Kynamrolla oli alun perin tarkoitus hoitaa tämän sairauden kahta läheisesti toisiinsa liittyvää muotoa, jotka ovat "vaikea heterotsygoottinen" ja "homotsygoottinen" familiaalinen hyperkolesterolemia.
Danish: Desuden var der i udvalget betænkelighed ved, at der blev indberettet flere kardiovaskulære hændelser (problemer med hjerte og blodkar) hos patienter, der fik Kynamro, end hos patienter, der fik placebo.
Finnish: Lisäksi komitea oli huolissaan siitä, että Kynamroa saaneilta potilailta ilmoitettiin enemmän kardiovaskulaarisia tapahtumia (sydämeen ja verisuoniin liittyviä ongelmia) kuin lumelääkettä saaneilta potilailta.
Danish: CHMP var ligeledes betænkelig ved de mulige langsigtede konsekvenser af resultaterne af leverprøver, der viste fedtophobning i leveren og forhøjede enzymtal, og udvalget var ikke overbevist om, at virksomheden havde foreslået fyldestgørende foranstaltninger til at forebygge uoprettelig leverskade.
Finnish: Lääkevalmistekomitea oli huolissaan myös mahdollisista pitkäaikaisista seurauksista, sillä maksakokeiden tulokset osoittivat, että maksaan kertyy rasvaa ja että entsyymipitoisuudet kohoavat.
Danish: Derfor kunne CHMP ikke konkludere, at den tilsigtede hjerte-kar-fordel ved Kynamro i form af nedsættelse af kolesterolniveauet opvejede den mulige hjerte-kar-risiko ved Kynamro.
Finnish: Tämän vuoksi lääkevalmistekomitea ei voinut tehdä johtopäätöstä, että Kynamrosta koituva, sydämiin ja verisuoniin kohdistuva hyöty, joka aiheutuu kolesterolipitoisuuden pienenemisestä, olisi suurempi kuin sen mahdollinen sydämeen ja verisuoniin kohdistuva riski.
Danish: I undersøgelserne sammenlignedes virkningerne af Kynamro med placebo, når det blev anvendt som tillægsbehandling til andre kolesterolsænkende lægemidler og fedtfattig diæt i en behandlingsperiode på 26 uger.
Finnish: Tutkimuksissa verrattiin Kynamron vaikutuksia lumelääkkeeseen muihin kolesterolilääkkeisiin ja vähärasvaiseen ruokavalioon lisättynä.
Danish: Under vurderingen af Kynamro blev indikationen indskrænket til de sværest berørte patienter med homozygot og sammensat heterozygot familiær hyperkolesterolæmi.
Finnish: Kynamron arvioinnin aikana käyttöaihe rajattiin vain potilaisiin, joilla on hyvin vaikea homotsygoottinen tai yhdistelmäheterotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia.
Danish: Det aktive stof i Kynamro, mipomersen, er et "antisense-oligonukleotid", dvs. et meget kort stykke DNA, der skal blokere produktionen af proteinet apolipoprotein B ved at bindes til det genetiske materiale i de celler, der producerer det. Apolipoprotein B er hovedkomponenten i LDL-kolesterol ("low density lipoprotein"-kolesterol), der også kaldes "skadeligt kolesterol", og i de to nært beslægtede typer kolesterol IDL ("intermediate density lipoprotein"-kolesterol) og VLDL ("very low density lipoprotein"-kolesterol).
Finnish: Apolipoproteiini B on tärkein osa LDLkolesterolia, joka tunnetaan yleisesti "pahana kolesterolina", ja kahta läheisesti toisiinsa liittyvää, tiheydeltään erilaista kolesterolityyppiä, joiden nimet ovat IDL- ja VLDL-kolesteroli.
Danish: EMA/403463/2013 EMEA/H/C/002201
Finnish: 28. kesäkuuta 2013 EMA/403463/2013 EMEA/H/C/002201
Danish: Den virksomhed, der ansøgte om tilladelse, er Laboratoires SMB s.a.
Finnish: Myyntilupaa hakenut yhtiö on Laboratoires SMB s.a.
Danish: Hvad er Labazenit?
Finnish: Mitä Labazenit on?
Danish: De to aktive stoffer i Labazenit er velkendte og findes i flere lægemidler, der anvendes til astmabehandling, enten alene eller i kombination med andre lægemidler.
Finnish: Labazenitin kaksi vaikuttavaa ainetta tunnetaan hyvin, ja niitä on useissa astman hoitoon käytettävissä lääkkeissä joko yksinään tai yhdessä muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Danish: Den 21. marts 2013 vedtog Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) en negativ udtalelse, der anbefalede afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for lægemidlet Labazenit til astmabehandling.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) antoi 21. maaliskuuta 2013 kielteisen lausunnon, jossa se suositteli myyntiluvan epäämistä astman hoitoon tarkoitetulta Labazenit-nimiseltä lääkevalmisteelta.
Danish: Efter at have gennemgået begrundelsen for anmodningen foretog CHMP en fornyet overvejelse af den første udtalelse og fastholdt den 27. juni 2013 afslaget på ansøgningen om markedsføringstilladelse.
Finnish: Tutkittuaan uusintakäsittelypyynnön perusteet lääkevalmistekomitea käsitteli alkuperäisen lausunnon uudelleen ja vahvisti myyntiluvan epäämisen 27. kesäkuuta 2013.
Danish: Virksomheden forelagde resultaterne af to hovedundersøgelser, der sammenlignede Labazenit med salmeterol alene hos i alt 83 astmapatienter, og én hovedundersøgelse, der sammenlignede Labazenit med budesonid alene hos 375 patienter.
Finnish: Yhtiö esitti tulokset kahdesta päätutkimuksesta, joissa Labazenitia verrattiin yksinään käytettyyn salmeteroliin yhteensä 83 astmapotilaalla, ja yhdestä päätutkimuksesta, jossa Labazenitia verrattiin yksinään käytettyyn budesonidiin 375 potilaalla.
Danish: Hvordan forventes Labazenit at virke?
Finnish: Miten Labazenitin odotettiin vaikuttavan?
Danish: Virkningerne af Labazenit blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Finnish: Labazenitin vaikutuksia on testattu ensin koemalleilla ennen sen tutkimista ihmisillä.
Danish: Hvad forventedes Labazenit anvendt til?
Finnish: Mihin Labazenitia oli tarkoitus käyttää?
Danish: FEV1 er det maksimale rumfang luft, som en person kan udånde på 1 sekund, mens PEF er den maksimale hastighed, som en person kan udånde luften med.
Finnish: FEV1 eli uloshengityksen sekuntikapasiteetti on suurin ilmamäärä, jonka henkilö voi hengittää ulos yhden sekunnin aikana, ja PEF on suurin ilman ulosvirtausnopeus voimakkaan uloshengityksen aikana.
Danish: Når det bindes til receptorerne, får det musklerne til at afslappes, så luftvejene holdes frie, og patienten får lettere ved at trække vejret.
Finnish: Kun se kiinnittyy näihin reseptoreihin, lihakset rentoutuvat, jolloin hengitystiet pysyvät auki ja potilaan on helpompi hengittää.
Danish: Det var hensigten, at det skulle leveres som kapsler med inhalationspulver.
Finnish: Sitä oli määrä olla saatavana kapseleina, jotka sisältävät inhalaatiojauhetta.
Danish: Virkningen blev først og fremmest bedømt på patienternes forcerede ekspirationsvolumen (FEV1) og maksimalstrøm under udåndingen (PEF) efter behandlingen.
Finnish: Tehon pääasialliset mitat perustuivat potilaiden uloshengityksen sekuntikapasiteettiin (FEV1) tai uloshengityksen huippuvirtaukseen (PEF) hoidon jälkeen.
Danish: CHMP's hovedbetænkelighed var, at den undersøgelse, hvor Labazenit blev sammenlignet med budesonid alene, ikke viste, at den antiinflammatoriske virkning af Labazenit var tilstrækkelig.
Finnish: Lääkevalmistekomitean suurin huolenaihe oli se, että tutkimuksessa, jossa vertailtiin Labazenitia yksinään käytettyyn budesonidiin, ei voitu osoittaa, että Labazenitin tulehduksen vastainen vaikutus oli riittävä.
Danish: CHMP konkluderede derfor, at fordelene ved Labazenit ikke var påvist at overstige risiciene, og anbefalede afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoi, ettei tämän lääkevalmisteen hyötyä ollut osoitettu sen riskejä suuremmaksi, ja suositteli myyntiluvan epäämistä siltä.
Danish: CHMP's afslag blev bekræftet efter fornyet overvejelse.
Finnish: Lääkevalmistekomitean epäävä päätös vahvistettiin uudelleenkäsittelyn jälkeen.
Danish: Virksomheden har til CHMP oplyst, at der på tidspunktet for udtalelsen fra CHMP ikke var nogen igangværende kliniske undersøgelser med Labazenit i Europa.
Finnish: Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, ettei Euroopassa ollut meneillään kliinisiä tutkimuksia Labazenitista lääkevalmistekomitean lausunnon antamisen hetkellä.
Danish: Labazenit er et lægemiddel, der indeholder de to aktive stoffer budesonid og salmeterol.
Finnish: Labazenit on lääkevalmiste, joka sisältää vaikuttavina aineina budesonidia ja salmeterolia.
Danish: Når det inhaleres, nedsætter det inflammationen i luftvejene og holder på denne måde luftvejene åbne, så patienten får lettere ved at trække vejret.
Finnish: Sisäänhengitettynä se vähentää tulehdusta hengitysteissä, minkä ansiosta potilaan hengitystiet pysyvät puhtaina ja hengittäminen on helpompaa.
Danish: Labazenit forventedes anvendt til behandling af astma hos voksne med behov for at anvende et kombinationsprodukt til inhalation, der indeholder et binyrebarkhormon og en langtidsvirkende beta-2agonist.
Finnish: Labazenitia oli tarkoitus käyttää aikuisten astman hoitoon, kun potilas tarvitsee yhdistelmävalmisteen, joka sisältää sisäänhengitettävää kortikosteroidia ja pitkävaikutteista beeta-2-agonistia.
Danish: Desuden viste en anden undersøgelse, at Labazenit muligvis tilfører lavere mængder af budesonid.
Finnish: Lisäksi toisesta tutkimuksesta saadut tiedot viittasivat siihen, että Labazenitia käytettäessä keuhkoihin saattaa päästä vähemmän budesonidia.
Danish: EMA/403463/2013
Finnish: Labazenitin (budesonidi/salmeteroli) myyntiluvan peruuttaminen EMA/403463/2013
Danish: Budesonid er et binyrebarkhormon, der virker antiinflammatorisk (betændelsesdæmpende).
Finnish: Budesonidi on kortikosteroidi, joka vaikuttaa tulehdusta vastaan.
Danish: Salmeterol er en langtidsvirkende beta-2 agonist, der virker ved at bindes til beta-2-receptorer i muskulaturen i luftvejene.
Finnish: Salmeteroli on pitkävaikutteinen beeta-2-agonisti.
Danish: Der blev desuden gennemført to større støttende undersøgelser med 601 patienter, hvor Labazenit blev sammenlignet med andre kombinationer af et binyrebarkhormon og en beta-2-agonist.
Finnish: Lisäksi toteutettiin kaksi laajempaa tukevaa tutkimusta, joihin osallistui 601 potilasta.
Danish: Den virksomhed, der har indgivet ansøgningen, er Le Vet Beheer B.V.
Finnish: Myyntilupaa hakenut yhtiö on Le Vet Beheer B.V.
Danish: Hvad er Lodipressin?
Finnish: Mitä Lodipressin on?
Danish: EMA/55773/2016 EMEA/V/C/003786
Finnish: EMEA/V/C/003786
Danish: Desuden havde CVMP den betænkelighed, at sikkerheden ved lægemidlet ikke var fuldt ud påvist, og at der var et problem med kvaliteten, som ikke var blevet løst.
Finnish: Lisäksi oli huolenaiheita siitä, ettei lääkkeen turvallisuutta ollut osoitettu täysin, ja myös yksi laatuongelma oli ratkaisematta.
Danish: Amlodipin er en kalciumkanalblokker.
Finnish: Amlodipiini on kalsiumkanavan salpaaja.
Danish: Afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for Lodipressin (amlodipinbesilat) EMA/55773/2016
Finnish: Lääkevalmisteen Lodipressin (amlodipiinibesilaatti) myyntilupahakemuksen epääminen EMA/55773/2016
Danish: Afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for Lodipressin (amlodipinbesilat)
Finnish: Lääkevalmisteen Lodipressin (amlodipiinibesilaatti) myyntilupahakemuksen epääminen
Danish: Som led i ansøgningen har virksomheden fremlagt resultaterne af et feltstudie af katte med et blodtryk på 160 mmHg eller derover.
Finnish: Osana hakemustaan yhtiö esitti tulokset kenttätutkimuksesta, joka oli tehty kissoilla, joiden verenpaine oli vähintään 160 mm/Hg.
Danish: Efter en drøftelse af begrundelserne for denne anmodning revurderede CVMP den oprindelige udtalelse og bekræftede anbefalingen af afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse den 7. maj 2015.
Finnish: Tutkittuaan pyynnön perustelut eläinlääkekomitea käsitteli asian uudelleen ja vahvisti myyntiluvan epäämisen 7. toukokuuta 2015.
Danish: Lodipressin er et lægemiddel til dyr, der indeholder det aktive stof amlodipinbesilat.
Finnish: Lodipressin on eläinlääkevalmiste, jonka vaikuttava aine on amlodipiinibesilaatti.
Danish: CVMP fastholder derfor sin anbefaling om at give afslag på markedsføringstilladelse.
Finnish: Näin ollen eläinlääkekomitea toisti suosituksensa, että myyntilupa olisi evättävä.
Danish: Lodipressin skulle anvendes til behandling af katte med systemisk arteriel hypertension (forhøjet blodtryk).
Finnish: Lodipressinia oli tarkoitus käyttää kissojen systeemisen valtimoverenpaineen (korkean verenpaineen) hoitoon.
Danish: Den 15. januar 2015 vedtog Udvalget for Lægemidler til Dyr (CVMP) en negativ udtalelse, der anbefalede afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for lægemidlet Lodipressin, der er beregnet til behandling af systemisk arteriel hypertension (forhøjet blodtryk) hos katte.
Finnish: Eläinlääkekomitea (CVMP) antoi 15. tammikuuta 2015 kielteisen lausunnon, jossa se suositteli myyntiluvan epäämistä kissojen systeemisen valtimohypertension hoitoon tarkoitetulta Lodipressinlääkevalmisteelta.
Danish: Under den fornyede overvejelse har CVMP taget hensyn til rådgivningen fra en ekspertgruppe i sygdomme hos katte.
Finnish: Uudelleenkäsittelyn aikana eläinlääkekomitea pyysi neuvoa kissalääketieteen asiantuntijaryhmältä.
Danish: Det betyder, at midlet blokerer de kanaler på cellernes overflade (kalciumkanalerne), hvorigennem kalcium normalt trænger ind i cellerne.
Finnish: Se salpaa solujen pinnalla olevat kanavat, joiden kautta kalsiumionit normaalisti pääsevät soluihin.
Danish: Hvordan forventes Lodipressin at virke?
Finnish: Miten Lodipressinin odotettiin vaikuttavan?
Danish: Ved at reducere mængden af kalcium til cellerne forhindrer amlodipin blodkarrene i at trække sig sammen, hvorved blodtrykket sænkes.
Finnish: Hillitsemällä kalsiumin virtausta näihin soluihin amlodipiini estää verisuonten seinämiä supistumasta, jolloin verenpaine laskee.
Danish: I studiets anden del fik 23 katte Lodipressin i 16 uger.
Finnish: Toisessa osassa 23 kissaa sai Lodipressinia 16 viikon ajan, eikä lumelääkeryhmää ollut.
Danish: Ekspertgruppen har udtalt, at selv om feltstudiet i nogen grad har påvist en sænkning af blodtrykket, har det på grund af de mange mangler i studiet ikke været muligt at konkludere, at fordelene ved Lodipressin ved behandling af katte med forhøjet blodtryk opvejer risiciene.
Finnish: Asiantuntijaryhmä katsoi, että vaikka kenttätutkimuksesta oli saatu jonkin verran näyttöä verenpaineen alenemisesta, tutkimuksessa oli lukuisia puutteita, joiden vuoksi ei voitu päätellä, että Lodipressinin hyödyt kissojen korkean verenpaineen hoidossa ylittäisivät riskit.
Danish: Hvad forventedes Lodipressin anvendt til?
Finnish: Mihin Lodipressinia oli tarkoitus käyttää?
Danish: Når kalcium trænger ind i blodkarvæggene, forårsager det en sammentrækning.
Finnish: Kun kalsium pääsee verisuonten seinämien soluihin, verisuonet supistuvat.
Danish: Studiet bestod af to dele: en indledende del med 19 katte, hvoraf 11 blev behandlet med Lodipressin og 8 med placebo (inaktivt stof) i to uger.
Finnish: kissaa, joista 11:tä hoidettiin Lodipressinilla, ja kahdeksan kissaa sai lumelääkettä kahden viikon ajan.
Danish: 7. maj 2015
Finnish: 7. toukokuuta 2015 EMA/55773/2016
Danish: Virksomheden, der ansøgte om tilladelse, er Merial.
Finnish: Myyntilupaa hakenut yhtiö on Merial.
Danish: Hvad er Longrange?
Finnish: Mitä Longrange on?
Danish: Selvom virksomheden foreslog foranstaltninger til at minimere risikoen for miljøet, fandt CVMP ikke, at de var tilstrækkelige.
Finnish: Yhtiö ehdotti toimenpiteitä ympäristölle aiheutuvien riskien vähentämiseksi, mutta eläinlääkekomitea ei pitänyt niitä riittävinä.
Danish: Efter en drøftelse af begrundelserne for denne anmodning revurderede CVMP den oprindelige udtalelse og bekræftede afslaget på ansøgningen om markedsføringstilladelse den 11. oktober 2018.
Finnish: Tutkittuaan pyynnön perustelut eläinlääkekomitea käsitteli asian uudelleen ja vahvisti myyntiluvan epäämisen 11. lokakuuta 2018.
Danish: CVMP var primært betænkelig ved Longranges mulige indvirkning på miljøet, især dets indvirkning på organismer i kvæggødning.
Finnish: Eläinlääkekomitea oli lähinnä huolissaan Longrangen mahdollisista ympäristövaikutuksista, ja erityisesti sen vaikutuksesta eliöihin karjanlannassa.
Danish: Hvordan virker Longrange?
Finnish: Miten Longrange vaikuttaa?
Danish: Dyrene blev fulgt i 4 måneder, og det primære mål for virkningen var procentdelen af dyr, der blev helbredt for orm i løbet af de 4 måneder.
Finnish: Eläimiä tarkkailtiin neljän kuukauden ajan, ja tehon pääasiallisena mittana oli niiden eläinten osuus, joiden matotartunta parani neljän kuukauden kuluessa.