FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In particular, patients who have kidney problems related to diabetes should not be given an ARB with an ACE inhibitor (use of either of these types of medicine with aliskiren is already prohibited in patients with diabetes or kidney problems).
Bulgarian: В частност, на пациенти, които имат бъбречни проблеми, свързани с диабет, комбинацията от AРБ с ACE-инхибитор не трябва да се прилага (употреба на един от тези видове лекарства с алискирен вече е забранена при пациенти с диабет или бъбречни проблеми).
English: In particular, ACE-inhibitors and ARBs should not be used concomitantly in patients with diabetic nephropathy, and existing contraindications on the use of aliskiren with either an ARB or an ACE inhibitor in patients with diabetes mellitus or moderate to severe renal impairment (GFR < 60 ml/min/1.73 m2) are confirmed.
Bulgarian: По-специално, ACE-инхибитори и АРБ не трябва да се използват едновременно при пациенти с диабетна нефропатия, а съществуващите противопоказания за употребата на алискирен с AРБ или АСЕ-инхибитор при пациенти със захарен диабет или умерено до тежко бъбречно увреждане (GFR <60 ml/min/1,73 m2) се потвърждават.
English: Makani H, Bangalore S, Desouza KA, et al. Efficacy and safety of dual blockade of the reninangiotensin system: meta-analysis of randomised trials.
Bulgarian: Makani H, Bangalore S, Desouza KA, et al. Efficacy and safety of dual blockade of
English: • Such supervised use would include the licensed use of candesartan or valsartan as add-on therapy to ACE inhibitors in patients with heart failure.
Bulgarian: Такава контролирана употреба ще включва лицензираната употреба на кандесартан или валсартан като допълваща терапия към АСЕ инхибитори при пациенти със сърдечна недостатъчност.
English: When this is considered absolutely necessary, it will be carried out under specialist supervision with close monitoring of kidney function, fluid and salt balance and blood pressure.
Bulgarian: Когато това се счита за абсолютно необходимо, то трябва да се извършва под наблюдението на лекар-специалист при внимателно проследяване на бъбречната функция, водния и солевия баланс, както и на кръвното налягане.
English: • In individual cases where combined use of an ARB and ACE inhibitor is considered absolutely essential, it must be carried out under specialist supervision with close monitoring of renal function, electrolytes and blood pressure.
Bulgarian: В отделни случаи, когато комбинираната употреба на AРБ и ACE-инхибитор се смята за абсолютно необходима, тя трябва да се извършва под наблюдението на лекар-специалист при внимателно проследяване на бъбречната функция, електролитите и кръвното налягане.
English: Where combination of these medicines (dual blockade) is considered absolutely necessary, it must be carried out under specialist supervision with close monitoring of kidney function, fluid and salt balance and blood pressure.
Bulgarian: Когато комбинацията от тези лекарства (двойна блокада) се счита за абсолютно необходима, това трябва да се извърши под наблюдението на лекар-специалист при внимателно проследяване на бъбречната функция, водния и солевия баланс, както и на кръвното налягане.
English: • On the basis of current evidence, dual RAS blockade therapy through the combined use of ACEinhibitors, ARBs or aliskiren is not recommended in any patient.
Bulgarian: Въз основа на настоящите доказателства при никой пациент не се препоръчва терапия с двойна блокада на RAS чрез комбинираното приложение на АСЕ-инхибитори, АРБ или алискирен.
English: These medicines (called RAS-acting agents) belong to three main classes: angiotensin-receptor blockers (ARBs, sometimes known as sartans), angiotensin-converting enzyme inhibitors (ACEinhibitors) and direct renin inhibitors such as aliskiren.
Bulgarian: ангиотензин-рецепторни блокери (АРБ, известни още като сартани), инхибитори на ангиотензинконвертиращия ензим (АСЕ-инхибитори) и директни инхибитори на ренина, като алискирен.
English: 9 September 2014 EMA/554928/2014
Bulgarian: 9 септември 2014 г.
English: 2013; 346: f360.
Bulgarian: the reninangiotensin system: meta-analysis of randomised trials. BMJ. 2013; 346: f360.
English: Shake vigorously at least 20 times before use.
Bulgarian: Да се разклаща енергично поне 20 пъти преди употреба.
English: The active substance in Novaquin is an allowed substance as described in table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010:
Bulgarian: Активната субстанция в Novaquin е разрешена субстанция, както е посочено в таблица 1 на Приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 на Комисията:
English: Approximately 98 % of meloxicam is bound to plasma proteins.
Bulgarian: Приблизително 98% от мелоксикама се свързва с плазмените протеини.
English: In case the product is mixed with food, it should be added to a small quantity of food, prior to feeding.
Bulgarian: В случай че продуктът се смесва с храна, той трябва да се прибави към малко количество храна преди хранене.
English: The major metabolites found in all species were the 5-hydroxyand 5-carboxy-metabolites and the oxalyl-metabolite.
Bulgarian: Главните метаболити открити при всички видове са 5-хидрокси- и 5-карбокси-метаболитите и оксалил-метаболитът.
English: Do not use after the expiry date stated on the carton and the bottle after EXP.
Bulgarian: Да не се използва след изтичане на срока на годност, посочен върху кутията и бутилката след Годен до/EXP.
English: The excipients listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or are considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this product.
Bulgarian: 6.1 на Кратката характеристика, са или разрешени субстанции, за които в таблица 1 на Приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 на Комисията не се изискват МДСОК, или се разглеждат като непопадащи в обхвата на Регламент (ЕС) № 470/2009, когато са включени в този ветеринарномедицински продукт.
English: Cardboard box containing one high density polyethylene (HDPE) bottle of 125 ml or 336 ml with a HDPE screw cap and a polypropylene measuring syringe.
Bulgarian: Картонена кутия, съдържаща една бутилка от полиетилен с висока плътност (HDPE) от 125 ml или 336 ml с капаче от HDPE и полипропиленова мерителна спринцовка.
English: Excipient: Sodium benzoate
Bulgarian: Ексципиент: Sodium benzoate
English: Not authorised for use in horses producing milk for human consumption.
Bulgarian: Не се разрешава употребата при кобили, чието мляко е предназначено за човешка консумация.
English: Excipients Sodium benzoate 1.75 mg
Bulgarian: Ексципиенти Sodium benzoate 1,75 mg
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Bulgarian: Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация: - много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятна(и) реакция(и)) - чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни) - не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1000 третирани животни) - редки (повече от 1 но по-малко от 10 животни на 10 000 третирани животни) - много редки (по малко от 1 животно на 10 000 третирани животни, включително изолирани съобщения).
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals, including isolated reports treated).
Bulgarian: Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация: - много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятна(и) реакция(и))- чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни) - не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1000 третирани животни) - редки (повече от 1 но по-малко от 10 животни на 10 000 третирани животни) - много редки (по малко от 1 животно на 10 000 третирани животни, включително изолирани съобщения).
English: Hydroxyethylcellulose Silica, colloidal anhydrous Disodium phosphate dodecahydrate Citric acid monohydrate Sodium cyclamate Sorbitol, liquid
Bulgarian: Динатриев фосфат додекахидрат Лимонена киселина монохидрат Натриев цикламат Сорбитол, течен
English: Genera Sl, Podjetje za zastopanje in trgovino d.o.o.
Bulgarian: Genera Sl, Podjetje za zastopanje in trgovino d.o.o. Parmova Ulica 53
English: Dosage Oral suspension to be administered at a dosage of 0.6 mg/kg body weight, once daily, up to 14 days.
Bulgarian: Перорална суспензия приложена в доза от 0,6 mg/kg телесна маса, един път дневно, до 14 дни.
English: 4941 SJ Raamsdonksveer The Netherlands
Bulgarian: 4941 SJ Raamsdonksveer
English: Suomi/Finland Dechra Veterinary Products Oy Stora Wäsby Orangeriet 3 194 37 Upplands Väsby Sweden
Bulgarian: Dechra Veterinary Products Oy Stora Wäsby Orangeriet 3 194 37 Upplands Väsby Sweden
English: Not all pack sizes may be marketed.For any information about this veterinary medicinal product, please contact the local representative of the marketing authorisation holder.
Bulgarian: За всяка информация относно този ветеринарномедицински продукт, моля, свържете се с териториалния представител на притежателя на лиценза за употреба.
English: EXP {month/year} Shelf-life of opened bottle: 5 months.
Bulgarian: Срок за употреба на отворената бутилка: 5 месеца.
English: Do not administer concurrently with glucocorticoids, other non-steroidal anti-inflammatory drugs or with anticoagulant agents.
Bulgarian: Да не се прилага съвместно с глюкокортикостероиди, други нестероидни противовъзпалителни средства или антикоагуланти.
English: EU/2/15/186/001-002
Bulgarian: НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА EU/2/15/186/001-002
English: Do not use in pregnant or lactating mares.
Bulgarian: Да не се използва при бременни и лактиращи кобили.
English: THE WORDS “KEEP OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN”
Bulgarian: Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места
English: Shelf-life after first opening of the immediate packaging: 5 months.
Bulgarian: Срок на годност след първото отваряне на опаковката: 5 месеца.
English: Anise aroma
Bulgarian: Аромат на анасон Вода, пречистена
English: Novaquin 15 mg/ml oral suspension for horses
Bulgarian: Novaquin 15 mg/ml перорална суспензия за коне
English: Isolated cases of adverse reactions typically associated with Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs (NSAIDs) were observed in clinical trials (slight urticaria, diarrhoea).
Bulgarian: В клинични изпитвания са наблюдавани изолирани случаи на неблагоприятни реакции типично асоциирани с нестероидни противовъзпалителни средства(НСПВС) (лека уртикария, диария).
English: Novaquin 15 mg/ml oral suspension for horses Meloxicam
Bulgarian: Novaquin 15 mg/ml перорална суспензия за коне Meloxicam
English: Yellowish-green viscous oral suspension.
Bulgarian: Жълтеникавo- зеленa вискозна перорална суспензия.
English: HDPE-bottle
Bulgarian: Бутилка от HDPE
English: Any unused medicines or waste materials should not be disposed of via wastewater or household waste but in accordance with local requirements.
Bulgarian: ВМП не трябва да бъдат изхвърляни с битови отпадъци или отпадни води.
English: Pregnancy and lactation: See section “Contraindications”.
Bulgarian: Виж точка „Противопоказания”.
English: Active substance Meloxicam 15 mg.
Bulgarian: Meloxicam 15 mg
English: Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals:
Bulgarian: Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на животни:
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаването на партидите за продажба Produlab Pharma B.V.
English: Batch {number}
Bulgarian: EXP {месец/година}
English: Marketing authorisation holder: Le Vet Pharma B.V.
Bulgarian: Притежател на лиценза за употреба Le Vet Beheer B.V.
English: Le Vet Beheer B.V.
Bulgarian: Le Vet Beheer B.V. The Netherlands
English: Active substance: Meloxicam
Bulgarian: Meloxicam
English: 2 July 2012
Bulgarian: 2 юли 2012 г.
English: 1 Revlimid is marketed in Austria, Belgium, Cyprus, the Czech Republic, Denmark, Finland, France, Germany, Greece Ireland, Italy, Luxembourg, Malta, the Netherlands, Poland, Portugal, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden and the United Kingdom.
Bulgarian: 1 Revlimid се предлага на пазара в Австрия, Белгия, Кипър, Чешката република, Дания, Финландия, Франция, Германия, Гърция, Ирландия, Италия, Люксембург, Малта, Нидерландия, Полша, Португалия, Словакия, Словения, Испания, Швеция и Обединеното кралство;
English: Revlimid has been authorised in the European Union (EU) since 14 June 2007 and is marketed in 21 EU Member States1.
Bulgarian: Revlimid е разрешен за употреба в Европейския съюз (ЕС) от 14 юни 2007 г. и се предлага на пазара в 21 държави-членки на ЕС1.
English: The applicant presented data from two main studies involving 1073 patients with newly diagnosed multiple myeloma.
Bulgarian: Заявителят представя данни от две основни проучвания, обхващащи 1073 пациенти с новодиагностициран мултиплен миелом.
English: The letter from the company notifying the Agency of the withdrawal of the application is available here.
Bulgarian: Писмото, с което фирмата уведомява Агенцията за оттеглянето на заявлението, може да се намери тук.
English: Revlimid is an anticancer medicine.
Bulgarian: Revlimid е противораково лекарство.
English: Revlimid was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 12 December 2003 for multiple myeloma.
Bulgarian: Revlimid е определен като „лекарство сирак“ (лекарство, което се използва при редки болести) на 12 декември 2003 г. за мултиплен миелом.
English: The company informed the CHMP that clinical trials or compassionate use programmes will not be interrupted and patients will continue to be carefully monitored with respect to overall survival and development of new cancers.
Bulgarian: Фирмата уведомява CHMP, че клинични изпитвания или програми с милосърдна цел няма да бъдат прекъсвани и пациентите ще продължат да бъдат внимателно наблюдавани по отношение на обща преживяемост и развитие на нови тумори.
English: The full European Public Assessment Report for Revlimid can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на Европейския публичен оценъчен доклад за Revlimid може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: This study looked at how long patients survived after the transplant without their disease getting worse.
Bulgarian: Това проучване разглежда продължителността на преживяемост на пациентите след трансплантацията без влошаване на тяхното заболяване.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Revlimid can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Revlimid може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: Lenalidomide works in a number of different ways in multiple myeloma: it blocks the development of tumour cells, prevents the growth of blood vessels within tumours and also stimulates some of the specialised cells of the immune system to attack the cancerous cells.
Bulgarian: При мултиплен миелом леналидомид действа по няколко различни начина: блокира развитието на туморните клетки, възпрепятства разрастването на кръвоносни съдове в туморите, като също така стимулира някои от специализираните клетки на имунната система да атакуват канцерогенните клетки.
English: The main measure of effectiveness was how long the patients survived without their disease getting worse.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е продължителността на преживяемост на пациентите без влошаване на тяхното заболяване.
English: The active substance in Revlimid, lenalidomide, is an immunomodulating agent.
Bulgarian: Активното вещество в Revlimid, леналидомид, е имуномодулатор.
English: The Committee was concerned that, while there was a clear benefit in terms of delaying the progression of the disease in newly diagnosed multiple myeloma patients, this did not lead to a meaningful improvement of symptoms and longer survival.
Bulgarian: Комитетът има опасения, че независимо от ясната полза по отношение на забавяне на прогресията на заболяването при пациенти с новодиагностициран мултиплен миелом, това не води до значително подобряване на симптомите и по-продължителна преживяемост.
English: Furthermore, since Revlimid was associated with an increased risk of developing new cancers, the CHMP could not rule out that the lack of a longer survival could be due to death caused by new cancers.
Bulgarian: Освен това, тъй като Revlimid е свързан с повишен риск от развитие на нови тумори, CHMP не може да изключи, че липсата на по-продължителна преживяемост може да се дължи на смърт, причинена от нови тумори.
English: Multiple myeloma is a cancer of the plasma cells in the bone marrow.
Bulgarian: Мултипленият миелом е рак на плазмоцитите в костния мозък.
English: What is Revlimid?
Bulgarian: Какво представлява Revlimid?
English: The second study compared Revlimid with placebo in patients who had received an autologous stem cell transplant.
Bulgarian: Второто проучване сравнява Revlimid с плацебо при пациенти, които са получили автоложна трансплантация на стволови клетки.
English: Revlimid was also expected to be used for the maintenance treatment of newly diagnosed multiple myeloma patients who have not progressed following initial treatment with Revlimid, melphalan, and prednisone (other medicines to treat multiple myeloma), or following autologous stem cell transplant (a transplant of the patient's own blood-producing cells).
Bulgarian: Очаква се Revlimid също така да се използва за поддържащо лечение на пациенти с новодиагностициран мултиплен миелом, чието заболяване не е прогресирало след първоначално лечение с Revlimid, мелфалан и преднизон (други лекарства за лечение на мултиплен миелом) или след автоложна трансплантация на стволови клетки (трансплантация на собствени кръвотворни клетки на пациента).
English: In newly diagnosed multiple myeloma, Revlimid was expected to work in the same way as it does in its existing indication.
Bulgarian: При пациенти с новодиагностициран мултиплен миелом се очаква Revlimid да действа по същия начин като при съществуващото показание.
English: In its official letter, the company stated that its decision to withdraw the application was based on the CHMP's view that the data provided so far require follow-up with more mature data to allow the Committee to reach a clear conclusion on the benefit-risk balance.
Bulgarian: В официалното си писмо фирмата заявява, че решението да оттегли заявлението е въз основа на мнението на CHMP, че представените досега данни изискват допълване с по-добре обмислени данни, за да може
English: In the first study, patients were given melphalan and prednisone together with either Revlimid or placebo (a dummy treatment) during an initial phase, followed by a maintenance phase where patients received Revlimid or placebo.
Bulgarian: В първото проучване по време на началната фаза пациентите са получили мелфалан и преднизон заедно или с Revlimid или с плацебо (сляпо лечение), последвано от поддържаща фаза, където пациентите получават Revlimid или плацебо.
English: There are no consequences on the use of Revlimid in its authorised indication, as Revlimid has a positive benefit-risk balance when used in patients with multiple myeloma who have already had one or more other types of treatment before2.
Bulgarian: Употребата на Revlimid при одобреното показание не се променя, тъй като Revlimid има положително съотношение полза-риск, когато се използва при пациенти с мултиплен миелом, които преди това вече са получили едно или повече други видове лечение2.
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Revlimid could not have been approved to treat newly diagnosed multiple myeloma patients.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на данните и отговорите на фирмата по списъците с въпроси на CHMP, към момента на оттеглянето CHMP има известни забележки и изразява предварителното становище, че Revlimid не може да бъде одобрен за лечение на пациенти с новодиагностициран мултиплен миелом.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Revlimid in newly diagnosed multiple myeloma patients did not outweigh its risks.
Bulgarian: Поради това към момента на оттеглянето становището на CHMP е, че ползите от Revlimid при пациенти с новодиагностициран мултиплен миелом не превишават рисковете.
English: It is used in combination with dexamethasone (an antiinflammatory medicine) to treat adults with multiple myeloma whose disease has been treated at least once in the past (second-line treatment).
Bulgarian: Използва се в комбинация с дексаметазон (противовъзпалително лекарство) за лечение на възрастни пациенти с мултиплен миелом, при които в миналото е било проведено поне едно лечение на това заболяване (втора линия на лечение).
English: Therefore, more mature survival data and follow-up would be needed to conclude on the benefit-risk balance for this indication.
Bulgarian: Поради това, за да се направи заключение за съотношението полза-риск за това показание, са необходими по-завършени данни за преживяемостта и проследяване.
English: What is happening with Revlimid for the treatment of multiple myeloma?
Bulgarian: Какво става с лечението на мултиплен миелом с Revlimid?
English: How is Revlimid expected to work?
Bulgarian: Как се очаква да действа Revlimid?
English: On 20 June 2012, Celgene Europe Ltd. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a change to the marketing authorisation for Revlimid, to extend its use to the treatment of patients with newly diagnosed multiple myeloma.
Bulgarian: Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за промяна на разрешението за употреба на Revlimid за разширяване на употребата му за лечение на пациенти с новодиагностициран мултиплен миелом.
English: What was Revlimid expected to be used for?
Bulgarian: За какво се очаква да се използва Revlimid?
English: These must NEVER be re-used.
Bulgarian: Те не трябва НИКОГА да се използват повторно.
English: Read the instructions carefully and follow them step by step.
Bulgarian: Прочетете внимателно инструкциите и ги следвайте стъпка по стъпка.
English: Components inside the pen may be broken.
Bulgarian: Компонентите вътре в писалката може да са счупени.
English: • 10 seconds has passed,
Bulgarian: Минали са 10 секунди,
English: Do not freeze.
Bulgarian: да не се замразява.
English: You will set the volume to the prescribed dose in a later step.
Bulgarian: Вие ще настроите обема до предписаната доза в по-късна стъпка.
English: A few drops of liquid may come out of the needle, this is normal.
Bulgarian: Възможно е няколко капки течност да излязат от иглата, това е нормално.
English: Age over 65 years
Bulgarian: Пациенти на възраст над 65 години
English: • DO NOT inject through clothes.
Bulgarian: НЕ инжектирайте през дрехите.
English: • excessive night urination;
Bulgarian: прекомерно нощно уриниране;