FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Total clearance of paliperidone was reduced in subjects with impaired renal function by 32% on average in mild (CrCl = 50 to < 80 mL/min), 64% in moderate (CrCl = 30 to < 50 mL/min), and 71% in severe (CrCl = 10 to < 30 mL/min) renal impairment, corresponding to an average increase in exposure (AUCinf) of 1.5, 2.6, and 4.8 fold, respectively, compared to healthy subjects.
Icelandic: Heildarúthreinsun paliperidons var minni hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi, sem nam að meðaltali 32% við vægt skerta nýrnastarfsemi (úthreinsun kreatíníns [CrCl] = 50 til < 80 ml/mín.), 64% við í meðallagi skerta nýrnastarfsemi (CrCl = 30 til < 50 ml/mín.) og 71% við alvarlega skerta nýrnastarfsemi (CrCl < 30 ml/mín.) sem svaraði til meðalaukningar á útsetningu (AUCinf) sem var 1,5 föld, 2,6 föld og 4,8 föld, talið í sömu röð, samanborið við heilbrigða einstaklinga.
English: Taking this medicine with carbamazepine (an anti-epileptic and mood stabiliser) may require a change to your dose of this medicine.
Icelandic: Ef þetta lyf er notað samhliða karbamazepíni (flogaveikilyf og skapstillandi) gæti þurft að breyta skammtinum á þessu lyfi.
English: In vitro studies indicate that CYP2D6 and CYP3A4 may be minimally involved in paliperidone metabolism, but there are no indications in vitro nor in vivo that these isozymes play a significant role in the metabolism of paliperidone.
Icelandic: In vitro rannsóknir benda til þess að CYP2D6 og CYP3A4 kunni að eiga óverulegan þátt í umbrotum paliperidons en hvorki in vitro né in vivo vísbendingar eru um að þessi ísóensím gegni mikilvægu hlutverki í umbroti paliperidons.
English: Since no effect on the systemic clearance was observed, a clinically significant interaction would not be expected between divalproex sodium prolonged release tablets and Xeplion intramuscular injection.
Icelandic: Þar sem engin áhrif voru merkjanleg á almenna úthreinsun er ekki búist við klínískt marktækri milliverkun milli divalproex natríum forðataflna og Xeplion sem gefið er í vöðva.
English: Because of its potential for inducing orthostatic hypotension (see section 4.4), an additive effect may be observed when Xeplion is administered with other therapeutic agents that have this potential, e.g., other antipsychotics, tricyclics.
Icelandic: Vegna þess að paliperidon getur valdið stöðubundnum lágþrýstingi (sjá kafla 4.4) geta samlegðaráhrif komið fram þegar Xeplion er notað samhliða öðrum lyfjum sem geta haft þessi áhrif, t.d. öðrum geðrofslyfjum og þríhringlaga þunglyndislyfjum.
English: If you are prone to develop convulsions, this medicine may increase your chance of experiencing them.
Icelandic: Ef þér hættir til að fá krampa getur verið að þetta lyf auki líkurnar á að þú fáir þá.
English: No interaction study between Xeplion and lithium has been performed, however, a pharmacokinetic interaction is not likely to occur.
Icelandic: Engin rannsókn hefur farið fram á milliverkun Xeplion og litíums, hins vegar er ólíklegt að milliverkanir við lyfjahvörf muni eiga sér stað.
English: • experience fever, muscle stiffness, sweating or a lowered level of consciousness (a disorder called “Neuroleptic Malignant Syndrome”).
Icelandic: finnur fyrir hita, vöðvastífleika, svitamyndun eða skertri meðvitund (sjúkdómur sem kallast „illkynja sefunarheilkenni“).
English: 59% of the dose was excreted unchanged into urine, indicating that paliperidone is not extensively metabolised in the liver.
Icelandic: C paliperidoni höfðu 59% skammtsins skilist út á óbreyttu formi í þvagi, sem gefur til kynna að paliperidon umbrotni ekki mikið í lifur.
English: If more than 6 months have elapsed since the last injection of Xeplion, initiate dosing as described for the initial recommended initiation of Xeplion above.
Icelandic: Ef meira en 6 mánuðir eru liðnir frá síðustu Xeplion sprautu, skal hefja lyfjagjöf eins og ráðlagt er við upphaf meðferðar með Xeplion hér fyrir framan.
English: Safety data involving concomitant use of Xeplion with other antipsychotics is limited.
Icelandic: Takmarkaðar öryggisupplýsingar liggja fyrir varðandi samhliða notkun Xeplion og annarra geðrofslyfja.
English: • rapid heart rate
Icelandic: • hraður hjartsláttur
English: Patients with clinically significant neutropenia should be carefully monitored for fever or other symptoms or signs of infection and treated promptly if such symptoms or signs occur.
Icelandic: Fylgjast skal náið með sjúklingum með klínískt mikilvæga daufkyrningafæð, með tilliti til hita eða annarra einkenna eða vísbendinga um sýkingu og hefja skjótt meðferð ef slík einkenni eða vísbendingar koma fram.
English: In placebo-controlled trials, diabetes mellitus was reported in 0.32% in Xeplion-treated subjects compared to a rate of 0.39% in placebo group.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum með lyfleysu var greint frá sykursýki hjá 0,32% þátttakenda á meðferð með Xeplion samanborið við 0,39% í lyfleysuhópnum.
English: No clinically significant differences were observed between men and women.
Icelandic: Enginn marktækur klínískur munur kom fram milli karla og kvenna.
English: The plasma concentrations of paliperidone are increased in patients with renal impairment and therefore, dose adjustment is recommended in patients with mild renal impairment.
Icelandic: Plasmaþéttni paliperidons er meiri hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi og því er mælt með skammtaaðlögun hjá sjúklingum með vægt skerta nýrnastarfsemi.
English: 1 pre-filled syringe of paliperidone 150 mg and 2 needles 1 pre-filled syringe of paliperidone 100 mg and 2 needles
Icelandic: 1 áfyllta sprautu með 150 mg paliperidoni og 2 nálar 1 áfyllta sprautu með 100 mg paliperidoni og 2 nálar
English: Treatment initiation pack
Icelandic: Pakkning fyrir upphafsmeðferð
English: In clinical trials, median increases in serum prolactin were observed in subjects of both genders who received Xeplion.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hækkaði miðgildi sermisþéttni prólaktíns hjá sjúklingum af báðum kynjum sem fengu Xeplion.
English: A third Xeplion injection of 75 mg in either the deltoid or gluteal muscles should be administered 5 weeks after the first injection (regardless of the timing of the second injection).
Icelandic: Þriðju Xeplion sprautuna með 75 mg ætti að gefa annaðhvort í axlar- eða þjóvöðva 5 vikum eftir fyrstu sprautu (óháð tímasetningu annarrar sprautunnar).
English: The combined use of psychostimulants (e.g., methylphenidate) with paliperidone can lead to extrapyramidal symptoms upon change of either or both treatments (see section 4.4).
Icelandic: Samhliðanotkun geðörvunarlyfja (t.d. metýlfenidats) með paliperidoni getur leitt til utanstrýtueinkenna ef annarri eða báðum meðferðum er breytt (sjá kafla 4.4).
English: Concomitant administration of oral paliperidone with paroxetine, a potent CYP2D6 inhibitor, showed no clinically significant effect on the pharmacokinetics of paliperidone.
Icelandic: Samhliða gjöf paliperidons til inntöku og paroxetins, sem er öflugur hemill CYP2D6, leiddi ekki í ljós nein marktæk áhrif á lyfjahvörf paliperidons.
English: In the 13-week study involving the 150 mg initiation dosing, the proportion of subjects with an abnormal weight increase ≥ 7% showed a dose-related trend, with a 5% incidence rate in the placebo group compared with rates of 6%, 8% and 13% in the Xeplion 25 mg, 100 mg, and 150 mg groups, respectively.
Icelandic: Í 13 vikna rannsókn, þar sem notaður var 150 mg byrjunarskammtur, benti hlutfall sjúklinga, sem þyngdist óeðlilega mikið ≥ 7%, til þess að fylgni væri við skammta, með 5% tíðni í lyfleysuhópnum samanborið við 6%, 8% og 13% í 25 mg, 100 mg og 150 mg Xeplion hópunum, talið í sömu röð
English: Dizziness, extreme tiredness and vision problems may occur during treatment with this medicine (see section 4).
Icelandic: Sundl, mikil þreyta og sjóntruflanir geta komið fram meðan á meðferð með þessu lyfi stendur (sjá kafla 4).
English: The total exposure of paliperidone following Xeplion administration was dose-proportional over a 25-150 mg dose range, and less than dose-proportional for Cmax for doses exceeding 50 mg.
Icelandic: Heildarútsetning fyrir paliperidoni eftir gjöf Xeplion var í hlutfalli við skammt á 25-150 mg skammtabili, en minni í hlutfalli við Cmax við skammta yfir 50 mg.
English: Switching from oral prolonged release paliperidone or oral risperidone to Xeplion Xeplion should be initiated as described at the beginning of section 4.2 above.
Icelandic: Þegar skipt er frá paliperidon forðalyfi til inntöku eða risperidoni til inntöku í Xeplion Meðferð með Xeplion á að hefja eins og lýst er í byrjun kafla 4.2 hér fyrir framan.
English: Although no clear association with the administration of antipsychotics has so far been demonstrated in clinical and epidemiological studies, caution is recommended in patients with relevant medical history.
Icelandic: Þótt ekki hafi verið sýnt fram á tengingu við geðrofslyfjameðferð í klínískum og faraldsfræðilegum rannsóknum er ráðlagt að gæta varúðar hjá sjúklingum með sjúkrasögu sem kemur þessu við.
English: Excipients: Polysorbate 20, Polyethylene glycol 4000, Citric acid monohydrate, Disodium hydrogen phosphate anhydrous, Sodium dihydrogen phosphate monohydrate, Sodium hydroxide, Water for injections.
Icelandic: Pólýsorbat 20, pólýetýlenglýkól 4000, sítrónusýru einhýdrat, vatnsfrítt tvínatríumvetnisfosfat, natríumtvívetnisfosfat einhýdrat, natríumhýdroxíð, vatn fyrir stungulyf.
English: Injury, poisoning and procedural complications fall
Icelandic: Áverkar, eitranir og fylgikvillar aðgerðar fall
English: If your doctor is switching you from risperidone long acting injection to this medicine, you will receive the first injection of this medicine (ranging from 25 mg to 150 mg) in either the upper arm or buttocks on the date that your next injection was scheduled.
Icelandic: Ef læknirinn er að breyta lyfjagjöf þinni úr langverkandi risperidon stungulyfi yfir í þetta lyf muntu fá fyrstu sprautuna af þessu lyfi (á bilinu 25 mg til 150 mg) í annaðhvort upphandlegg eða rasskinn á þeim degi sem næsta sprauta var áætluð.
English: This study included a 33-week open-label acute treatment and stabilisation phase, a randomised, double-blind placebo-controlled phase to observe for relapse, and a 52-week open-label extension period.
Icelandic: Þessi rannsókn fól í sér 33 vikna opna bráðameðferð og meðferðartímabil sem miðaði að því að sjúklingur næði jafnvægi, tvíblint tímabil með slembivali og samanburði við lyfleysu til að fylgjast með bakslagi og 52 vikna opið framlengingartímabil.
English: Due to its extremely low water solubility, paliperidone palmitate dissolves slowly after intramuscular injection before being hydrolysed to paliperidone and absorbed into the systemic circulation.
Icelandic: Vegna þess að paliperidon palmitat er sérstaklega lítið vatnsleysanlegt, leysist það hægt upp eftir inndælingu í vöðva áður en það breytist við vatnrof í paliperidon og frásogast inn í blóðrásina.
English: Medicinal products with dopamine receptor antagonistic properties have been associated with the induction of tardive dyskinesia characterised by rhythmical, involuntary movements, predominantly of the tongue and/or face.
Icelandic: Lyf sem blokka dópamínviðtaka hafa verið tengd virkjun síðkominnar hreyfitruflunar sem einkennist af taktföstum, ósjálfráðum hreyfingum, einkum í tungu og/eða í andliti.
English: Citric acid monohydrate Disodium hydrogen phosphate anhydrous Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Sodium hydroxide (for pH adjustment) Water for injections
Icelandic: Vatnsfrítt tvínatríumvetnisfosfat Natríumtvívetnisfosfat einhýdrat Natríumhýdroxíð (til að stilla pH)
English: If the target date for the second Xeplion injection (day 8 ± 4 days) is missed, the recommended reinitiation depends on the length of time which has elapsed since the patient's first injection.
Icelandic: Ef áætluð dagsetning fyrir aðra sprautu með Xeplion (8. dagur ± 4 dagar) gleymist, fer það eftir því hve langur tími hefur liðið frá fyrstu sprautu sjúklings, hvenær mælt er með að byrja meðferð aftur.
English: • atrial fibrillation (an abnormal heart rhythm), irregular heart beat
Icelandic: • gáttatif (óeðlilegur hjartsláttur), óreglulegur hjartsláttur
English: - if you are allergic to another antipsychotic medicine including the substance risperidone.
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir geðrofslyfjum sem innihalda risperidoni.
English: Concomitant use of Xeplion with risperidone or with oral paliperidone
Icelandic: Samhliða notkun Xeplion og risperidons eða paliperidons til inntöku
English: A total of 410 stabilised patients were randomised to either Xeplion (median duration 171 days [range 1 day to 407 days]) or to placebo (median duration 105 days [range 8 days to 441 days]) until they experienced a relapse of schizophrenia symptoms in the variable length double-blind phase.
Icelandic: Í heildina var 410 sjúklingum, sem höfðu náð jafnvægi; slembiraðað í annaðhvort hóp sem meðhöndlaður var með Xeplion (miðgildi meðferðartíma 171 dagur [frá 1 til 407 daga]) eða hóp sem fékk lyfleysu (miðgildi meðferðartíma 105 dagar [frá 8 til 441 dags]) þar til geðklofaeinkenni versnuðu í mislöngum tvíblindum hluta.
English: The experience from risperidone cited below is considered valid also for paliperidone.
Icelandic: Reynsla af notkun risperidons sem vísað er í hér fyrir aftan á einnig við um paliperidon.
English: What Xeplion looks like and contents of the pack Xeplion is a white to off-white prolonged release suspension for injection in a pre-filled syringe.
Icelandic: Útlit Xeplion og innihald pakkningar Xeplion er hvítt til beinhvítt stungulyf, forðadreifa í áfylltri sprautu.
English: Maintaining symptom control and delaying relapse of schizophrenia The efficacy of Xeplion in maintaining symptomatic control and delaying relapse of schizophrenia was established in a longer-term double-blind, placebo-controlled, flexible-dose study involving 849 non-elderly adult subjects who met DSM-IV criteria for schizophrenia.
Icelandic: Að viðhalda stjórn á einkennum og seinka bakslagi geðklofa Verkun Xeplion til viðhalds stjórnunar á einkennum og seinkun bakslags geðklofa var staðfest í langtíma, tvíblindri samanburðarrannsókn með lyfleysu með breytilegum skömmtum sem 849 fullorðnir sjúklingar, sem ekki voru aldraðir og uppfylltu DSM-IV skilmerki geðklofa, tóku þátt í.
English: Other signs of parkinsonism include a slow shuffling walk, a tremor while at rest, increased saliva and/or drooling, and a loss of expression on the face.
Icelandic: Önnur einkenni parkinsonsheilkennis eru hægt, dragandi göngulag, skjálfti í hvíld, aukin munnvatnsmyndun og/eða slefa og engin svipbrigði í andliti.
English: Caution is warranted in patients receiving both, psychostimulants (e.g., methylphenidate) and paliperidone concomitantly, as extrapyramidal symptoms could emerge when adjusting one or both medications.
Icelandic: Gæta skal varúðar hjá sjúklingum sem fá bæði geðörvunarlyf (t.d. metýlfenidat) og paliperidon samhliða, vegna þess að utanstrýtueinkenni gætu komið fram þegar skömmtum annars eða beggja lyfja er breytt.
English: For patients with mild renal impairment (creatinine clearance ≥ 50 to < 80 mL/min), recommended initiation of Xeplion is with a dose of 100 mg on treatment day 1 and 75 mg one week later, both administered in the deltoid muscle.
Icelandic: Hjá sjúklingum með vægt skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun ≥ 50 til < 80 ml/mín.) er ráðlagt að byrja með 100 mg skammt af Xeplion á fyrsta meðferðardegi og 75 mg viku síðar, í bæði skiptin er lyfið gefið í axlarvöðva.
English: • are aware of having dangerously low numbers of a certain type of white blood cell needed to fight infection in your blood.
Icelandic: veist að þú ert með hættulega lítinn fjölda af ákveðinni tegund hvítra blóðkorna sem eru nauðsynleg til að verjast sýkingum í blóði.
English: In selected adult patients with schizophrenia and previous responsiveness to oral paliperidone or risperidone, Xeplion may be used without prior stabilisation with oral treatment if psychotic symptoms are mild to moderate and a long-acting injectable treatment is needed.
Icelandic: Hjá ákveðnum fullorðnum sjúklingum með geðklofa, sem hafa áður svarað meðferð með paliperidoni til inntöku eða risperidoni, má nota Xeplion, þó svo að jafnvægi hafi ekki náðst áður með meðferð til inntöku, ef geðrofseinkenni eru væg til í meðallagi mikil og þörf er á meðferð með langverkandi stungulyfi.
English: In rat reproduction studies with oral risperidone, which is extensively converted to paliperidone in rats and humans, adverse effects were seen on the birth weight and survival of the offspring.
Icelandic: Í æxlunarrannsóknum með risperidon til inntöku hjá rottum, sem breytist að mestu leyti í paliperidon í rottum og mönnum, komu fram áhrif á fæðingarþyngd og lifun afkvæma.
English: Patients previously stabilised on different doses of risperidone long acting injection can attain similar paliperidone steady-state exposure during maintenance treatment with Xeplion monthly doses according to the following:
Icelandic: Hjá sjúklingum sem áður hafa náð jafnvægi með mismunandi skömmtum af langverkandi risperidon stungulyfi, er hægt að ná svipaðri útsetningu fyrir paliperidoni við jafnvægi með viðhaldsmeðferð með mánaðarlegum skammti af Xeplion samkvæmt eftirfarandi:
English: Paliperidone is a selective blocking agent of monoamine effects, whose pharmacological properties are different from that of traditional neuroleptics.
Icelandic: Paliperidon er sértækur blokki á áhrif mónóamína og verkunarháttur þess er frábrugðinn verkunarhætti hefðbundinna sefandi lyfja.
English: Inject the entire contents intramuscularly slowly, deep into the selected deltoid or gluteal muscle of the patient.
Icelandic: Tæmið rólega allt innihaldið djúpt í axlar- eða þjóvöðva sjúklingsins.
English: • irritability, depression, anxiety
Icelandic: skapstyggð, þunglyndi, kvíði
English: No in vivo data are available and the clinical relevance is unknown.
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar in vivo upplýsingar og ekki er þekkt hvort þetta skiptir klínísku máli.
English: During monthly maintenance treatment with Xeplion, patients previously stabilised on different doses of paliperidone prolonged release tablets can attain similar paliperdone steady-state exposure by injection.
Icelandic: Meðan á meðferð með mánaðarlegum viðhaldsskömmtum af Xeplion stendur geta sjúklingar sem áður hafa náð jafnvægi með mismunandi skömmtum af paliperidon forðatöflum náð svipaðri útsetningu fyrir paliperidoni við jafnvægi með stungulyfi.
English: In a meta-analysis of 17 controlled clinical trials, elderly patients with dementia treated with other atypical antipsychotics, including risperidone, aripiprazole, olanzapine, and quetiapine had an increased risk of mortality compared to placebo.
Icelandic: á 17 klínískum samanburðarrannsóknum voru aldraðir sjúklingar með vitglöp, sem voru á meðferð með öðrum óhefðbundnum geðrofslyfjum, þ.m.t. risperidoni, aripiprazoli, olanzapini og quetiapini, í meiri hættu á dauðsfalli samanborið við þá sem fengu lyfleysu.
English: The efficacy of Xeplion in the acute treatment of schizophrenia was established in four short-term (one 9-week and three 13-week) double-blind, randomised, placebo-controlled, fixed-dose studies of acutely relapsed adult inpatients who met DSM-IV criteria for schizophrenia.
Icelandic: Sýnt var fram á verkun Xeplion til bráðameðferðar við geðklofa í fjórum tvíblindum, slembiröðuðum skammtíma, samanburðarrannsóknum (einni 9 vikna og þremur 13 vikna) með lyfleysu og með föstum skömmtum hjá fullorðnum legudeildarsjúklingum í bráðu bakslagi sem uppfylltu DSM-IV skilmerki geðklofa.
English: These results support efficacy across the entire duration of treatment and improvement in PANSS and was observed as early as day 4 with significant separation from placebo in the 25 mg and 150 mg Xeplion groups by day 8.
Icelandic: Þessar niðurstöður styðja að verkun sé allan meðferðartímann og bata samkvæmt PANSS og komu í ljós þegar á 4. degi og með marktækum mun á 8. degi samanborið við lyfleysu í hópunum með 25 mg og 150 mg af Xeplion.
English: Given the primary central nervous system (CNS) effects of paliperidone (see section 4.8), Xeplion should be used with caution in combination with other centrally acting medicinal products, e.g., anxiolytics, most antipsychotics, hypnotics, opiates, etc. or alcohol.
Icelandic: Í ljósi þess að paliperidon hefur fyrst og fremst áhrif á miðtaugakerfið (sjá kafla 4.8), skal nota Xeplion með varúð samhliða öðrum lyfjum sem hafa áhrif á miðtaugakerfið, t.d. kvíðastillandi lyfjum, flestum geðrofslyfjum, svefnlyfjum, ópíötum o.s.frv., sem og samhliða áfengi.
English: The PSP is a validated clinician rated scale that measures personal and social functioning in four domains: socially useful activities (work and study), personal and social relationships, self-care and disturbing and aggressive behaviours.
Icelandic: Félagslega gagnlegar athafnir (vinna og nám), persónuleg og félagsleg tengsl, sjálfsumönnun og truflandi og fjandsamleg hegðun.
English: Significant weight gain has been reported with Xeplion use.
Icelandic: Greint hefur verið frá verulegri þyngdaraukningu við notkun Xeplion.
English: Appropriate care is advised when prescribing Xeplion to patients who will be experiencing conditions which may contribute to an elevation in core body temperature, e.g., exercising strenuously, exposure to extreme heat, receiving concomitant medicinal products with anticholinergic activity or being subject to dehydration.
Icelandic: Mælt er með viðeigandi varúð þegar Xeplion er ávísað sjúklingum sem gætu verið í aðstæðum sem stuðlað geta að hækkun líkamshita, t.d. mikil líkamsþjálfun, dvöl í miklum hita, samhliða notkun andkólínvirkra lyfja eða vessaþurrð.
English: A population pharmacokinetic analysis based on data with oral paliperidone prolonged release tablets showed a slightly lower exposure to paliperidone in smokers compared with non-smokers.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum byggð á upplýsingum um paliperidon forðatöflur sýndi lítið eitt minni útsetningu fyrir paliperidoni hjá þeim sem reykja en þeim sem ekki reykja.
English: • a change in the way you walk
Icelandic: breyting á göngulagi
English: Also, the iris (the coloured part of the eye) may become floppy during surgery and that may lead to eye damage.
Icelandic: Lithimnan (litaði hluti augans) getur einnig orðið slök meðan á skurðaðgerð stendur, sem getur leitt til augnskaða.
English: If signs and symptoms of tardive dyskinesia appear, the discontinuation of all antipsychotics, including paliperidone, should be considered.
Icelandic: Komi fram merki eða einkenni um síðkomna hreyfitruflun skal íhuga að hætta meðferð með öllum geðrofslyfjum, þ.m.t. paliperidoni.
English: • glaucoma (increased pressure within the eyeball)
Icelandic: • gláka (aukinn þrýstingur í auga)
English: The recommended needle size for initial and maintenance administration of Xeplion into the deltoid muscle is determined by the patient's weight.
Icelandic: Nálarstærð, sem mælt er með við gjöf byrjunar- og viðhaldskammta af Xeplion, fer eftir þyngd sjúklings.
English: Rarely, cases of anaphylactic reaction after injection with Xeplion have been reported during post-marketing experience in patients who have previously tolerated oral risperidone or oral paliperidone (see section 4.4).
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur í mjög sjaldgæfum tilvikum verið greint frá bráðaofnæmisviðbrögðum eftir inndælingu með Xeplion hjá sjúklingum sem höfðu áður þolað risperidon eða paliperidon til inntöku (sjá kafla 4.4).
English: Co-administration of oral paliperidone prolonged release tablets at steady-state (12 mg once daily) with divalproex sodium prolonged release tablets (500 mg to 2,000 mg once daily) did not affect the steady-state pharmacokinetics of valproate.
Icelandic: Samhliða gjöf paliperidon forðataflna (12 mg einu sinni á sólarhring) og divalproex natríum forðataflna (500 mg til 2.000 mg einu sinni á sólarhring) hafði engin áhrif á lyfjahvörf valproats við jafnvægi.