FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Ristempa biztonságosságát és hatásosságát gyermekek esetében még nem igazolták.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Ristempa la copii nu au fost încă stabilite.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a Ristempa-t biztonságosan alkalmazták a kemoterápia előtt 14 nappal.
Romanian: În studiile clinice, Ristempa a fost administrat în condiţii de siguranţă cu 14 zile înaintea chimioterapiei.
Hungarian: 1. oldal
Romanian: Faţa 1
Hungarian: Semmilyen más módon ne melegítse a Ristempa-t (pl. ne melegítse mikrohullámú sütőben vagy forró
Romanian: Ristempa nu trebuie încălzită în nici un alt mod (de exemplu, nu se încălzeşte la microunde sau în apă clocotită).
Hungarian: Keressen kényelmes, jól megvilágított, tiszta felületet és helyezzen minden szükséges dolgot
Romanian: Găsiţi un loc comfortabil, bine luminat, curăţaţi suprafaţa şi aşezaţi la îndemână toate cele
Hungarian: Referencia útmutató - Használat előtt olvassa el a dobozban található összes útmutatót!
Romanian: Ghid - Citiţi toate instrucţiunile găsite în cutie înainte de utilizare
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag gyártóinak neve és címe
Romanian: Numele şi adresa producătorului substanţei biologic active
Hungarian: Ne rázza fel erősen a Ristempa-t, mert ez csökkentheti a hatásosságát.
Romanian: Nu agitaţi puternic Ristempa deoarece aceasta îi poate afecta activitatea.
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeresen vér- és vizeletvizsgálatot fog végezni, mivel a Ristempa ártalmas lehet a vesén belüli apró szűrőkre (glomerulonefritisz).
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va verifica în mod regulat sângele și urina deoarece Ristempa poate dăuna filtrelor subțiri din interiorul rinichilor (glomerulonefrită).
Hungarian: • ha allergiás a pegfilgrasztimra, a filgrasztimra, az E. coli-ból kivont fehérjékre vagy a gyógyszer egyéb összetevőjére.
Romanian: • dacă sunteţi alergic la pegfilgrastim, filgrastim, proteine derivate din E. coli sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.
Hungarian: Ha a Ristempa-kezelés ideje alatt teherbe esik, kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát.
Romanian: Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Ristempa, vă rugăm să vă informați medicul.
Hungarian: A Ristempa alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést / tartózkodnak a kezeléstől - figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea fie de a întrerupe/opri tratamentul cu Ristempa ținȃnd cont de beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru mamă.
Hungarian: Előfordulhat, hogy kezelőorvosa szorosabban akarja Önt
Romanian: Doctorul dumneavoastră poate dori să vă monitorizeze îndeaproape.
Hungarian: A Ristempa öninjekciózásával kapcsolatos további tájékoztatásért kérjük, olvassa el a betegtájékoztató végén található útmutatásokat.
Romanian: Pentru alte instrucţiuni despre modul de auto-injectare al Ristempa, vă rugăm să citiţi secţiunea de la sfârşitul acestui prospect.
Hungarian: A gyakorisági kategóriát kilenc randomizált klinikai vizsgálatban résztvevő 1576, Ristempa-t kapó beteg adatai alapján készített statisztikai számításból becsülték meg.
Romanian: Categoria de frecvenţă a fost estimat dintr-un calcul statistic pe baza a 1576 de pacienţi care au primit Ristempa în nouă studii clinice randomizate.
Hungarian: • Hasába, a köldöke körüli 5 cm-es területet kivéve.
Romanian: • Abdomenul, mai puţin zona de 5 cm (2 inci) din jurul ombilicului.
Hungarian: • tudomása van bármilyen vérképeltérésről (pl. fehérvérsejtszám növekedésről vagy vérszegénységről) vagy a vérlemezkeszám csökkenéséről, melynek következtében a véralvadási képessége csökken (trombocitopénia).
Romanian: • aveți cunoștință despre modificarea oricărui număr al celulelor sanguine (de exemplu creșterea numărului de globule albe sanguine sau anemie) sau scăderea numărului de plachete sanguine care determină reducerea capacității sȃngelui dumneavoastră de a se coagula (trombocitopenie).
Hungarian: Lásd 4. pont.
Romanian: Vezi punctul 4 al acestui
Hungarian: Lásd „Egyes kiválasztott mellékhatások leírása" pont alább.
Romanian: A se vedea secțiunea de mai jos "Descrierea anumitor reacții adverse".
Hungarian: 2Ezeket a mellékhatásokat a poszt-marketing megfigyelés során azonosították, de nem észlelték a felnőtt betegekkel végzett, randomizált, kontrollos klinikai vizsgálatokban.
Romanian: Această reacţie adversă a fost identificată prin supravegheredupă punerea pe piaţă, dar nu a fost observată în studiile clinice randomizate, controlate, la adulţi.
Hungarian: Ne próbálja melegíteni a fecskendőt hőforrás, például forró víz vagy mikrohullámú sütő
Romanian: Nu încercaţi să încălziţi seringa folosind o sursă de căldură cum ar fi apă fierbinte sau cuptorul
Hungarian: Különálló kiegészítő tájékoztató: Elülső oldal - Ristempa referencia útmutató:
Romanian: Material adițional separat: Faţă - Ghid rapid Ristempa:
Hungarian: Vegye ki a hűtőszekrényből.
Romanian: Scoateţi seringa preumplută de Ristempa din frigider.
Hungarian: (lásd 4.4 pont).
Romanian: (vezi pct. 4.8)
Hungarian: A Ristempa még felhasználható, ha 24 óránál rövidebb időszakon keresztül véletlenül fagypont alatti hőmérsékleten volt.
Romanian: Ristempa poate fi folosit dacă a fost congelat întâmplător pentru o singură perioadă de mai puţin 24 de ore.
Hungarian: Bár specifikus interakciós vagy metabolizációs vizsgálatokat nem végeztek, a klinikai vizsgálatok nem mutattak ki interakciót a Ristempa és más gyógyszerkészítmény között.
Romanian: Nu au fost efectuate studii de interacţiune specifică sau privind metabolizarea, totuşi, studiile clinice nu au indicat nici o interacţiune a Ristempa cu orice alte medicamente.
Hungarian: A Vegye ki az előretöltött fecskendőt tartalmazó tálcát a csomagolásból, és szedje össze az injekció beadásához szükséges kellékeket: alkoholos törlőkendők, egy vattacsomó vagy egy gézlap, egy ragtapasz és egy éles tárgyak eldobására szolgáló tartály (nincs mellékelve).
Romanian: A Scoateţi tăviţa cu seringa preumplută din ambalaj şi adunaţi materialele care vă sunt necesare pentru administrarea injecţiei: tampoane cu alcool, un tampon de vată sau comprese de tifon, un plasture și un recipient pentru eliminarea obiectelor ascuțite (nu sunt incluse).
Hungarian: Sweet-szindróma (akut, lázzal járó dermatosis) Cutan vasculitis1,2
Romanian: Sindrom Sweet (dermatoză febrilă acută) Vasculită cutanată1, 2
Hungarian: A fehérvérsejt-szám ilyen mértékű növekedése átmeneti, jellemzően a Ristempa adását követő 24 és 48 óra közötti időszakban lép fel és a gyógyszer farmakodinámiás hatásának a következménye.
Romanian: O astfel de creştere a leucocitelor din sânge este tranzitorie, fiind de obicei observată la 24-48 de ore după administrare şi este concordantă cu efectele farmacodinamice ale acestui medicament.
Hungarian: 2. oldal Először a másik oldalt olvassa el!
Romanian: Citiţi mai întâi faţa
Hungarian: A Ristempa-t mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Romanian: Utilizaţi întotdeauna Ristempa exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Hungarian: • a veséin belüli apró szűrők károsodása (glomerulonefritisz)
Romanian: • modificări ale filtrelor subțiri din rinichi (glomerulonefrită).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó: Amgen Europe B.V.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul: Amgen Europe B.V.
Hungarian: Ez a rész arról tájékoztatja Önt, hogyan kell beadnia magának a Ristempa injekciót.
Romanian: Această secţiune conţine informaţii legate de modul în care vă puteţi administra o injecţie de Ristempa.
Hungarian: Ha a fecskendőt kivette a hűtőszekrényből és annak hőmérséklete elérte a szobahőmérsékletet (legfeljebb 30°C), akkor azt vagy fel kell használni 3 napon belül, vagy meg kell semmisíteni.
Romanian: Odată scoasă din frigider şi ţinută la temperatura camerei (nu peste 30ºC), o seringă trebuie fie folosită în interval de 3 zile, fie aruncată.
Hungarian: Ha elfelejtett beadni magának egy adag Ristempa-t, értesítse kezelőorvosát és beszélje meg vele, mikor kell beadnia magának a következő adagot.
Romanian: Dacă aţi uitat să vă administraţi o doză de Ristempa, trebuie să contactaţi medicul pentru a discuta când va trebui să vă injectaţi următoarea doză.
Hungarian: Ezért az orvosoknak óvatosan kell eljárniuk, ha a Ristempa-t sarlósejtes jelleget hordozó vagy sarlósejtes betegségben szenvedő betegeknek rendelik, és ellenőrizni kell a megfelelő klinikai paramétereket és laborértékeket, valamint gondolni kell arra, hogy a gyógyszer és a lépmegnagyobbodás, ill. az érelzáródások kialakulása között esetleg összefüggés lehet.
Romanian: Astfel, medicii trebuie să fie atenţi când prescriu Ristempa la pacienţii cu siclemie în formă heterozigotă sau bolnavii cu siclemie, trebuie să monitorizeze parametrii clinici adecvaţi şi testele de laborator şi să fie atenţi la posibila asociere a acestui medicament cu splenomegalia şi crizele vaso-ocluzive.
Hungarian: Ha a Ristempa egy alkalommal egy 24 óránál rövidebb ideig véletlenül fagypont alatti hőmérsékleten volt, az nincs káros hatással stabilitására.
Romanian: Expunerea accidentală la temperaturi de îngheţare pentru o perioadă unică de mai puţin 24 de ore nu afectează advers stabilitatea Ristempa.
Hungarian: Minden előretöltött fecskendő kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz (lásd 4.4 pont).
Romanian: Fiecare seringă preumplută conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) (vezi pct. 4.4).
Hungarian: VEGYE EL a hüvelykujját.
Romanian: RIDICAŢI degetul.
Hungarian: A Ristempa / a Ristempa metabolitjainak humán anyatejbe történő kiválasztódásával kapcsolatban nem áll rendelkezésre elegendő mennyiségű információ, az anyatejjel táplált csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Romanian: Informațiile referitoare la excreția Ristempa/metaboliților acestuia în laptele uman sunt insuficiente, un risc asupra nou-născuților/sugarilor neputȃnd fi exclus.
Hungarian: Leukocytosis gyakori (≥ 1/100 - < 1/10) eseteiről (fehérvérsejt-szám > 100 × 10
Romanian: Au fost raportate cazuri frecvente (≥ 1/100, < 1/10) de leucocitoză (Număr de leucocite (LEU) > 100 x 10
Hungarian: Amgen Europe BV Minervum 7061 NL-4817 ZK Breda Hollandia
Romanian: Amgen Europe B.V. Minervum 7061 NL-4817 ZK Breda Olanda
Hungarian: A Ristempa-kezelés önmagában nem gátolja meg a thrombocytopenia és az anaemia kialakulását, mert a teljes dózisú myelosuppressiv kemoterápia az előírt adagolási sémának megfelelően folytatódik.
Romanian: Tratamentul numai cu Ristempa nu exclude trombocitopenia şi anemia, deoarece chimioterapia mielosupresivă în doze întregi este menţinută conform regimului prestabilit.
Hungarian: A Ristempa alkalmazása nem javallt terhesség alatt és olyan fogamzóképes korú nők esetében, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást.
Romanian: Ristempa nu este recomandat în timpul sarcinii și la femeile aflate la vȃrstă fertilă care nu utilizează metode contraceptive.
Hungarian: A helyi képviseletek elérhetőségét ennek a betegtájékoztatónak a 6.
Romanian: Detaliile de contact ale reprezentanței locale sunt furnizate la punctul 6 al acestui prospect.
Hungarian: A gyorsan osztódó myeloid sejtek citotoxikus kemoterápiával szembeni potenciális érzékenysége miatt a Ristempa-t a citotoxikus kemoterápia után legalább 24 órával kell alkalmazni.
Romanian: Datorită sensibilităţii potenţiale a celulelor mieloide cu diviziune rapidă la chimioterapia citotoxică, Ristempa trebuie administrat cu cel puţin 24 de ore după administrarea chimioterapiei citotoxice.
Hungarian: • A Ristempa-t közvetlenül a bőr alatti szövetbe kell beadni, injekció formájában (bőr alá történő beadás, szubkután injekció).
Romanian: • Ristempa se administrează ca injecţie la nivelul ţesutului aflat imediat sub piele (injecţie subcutanată).
Hungarian: Különleges gondossággal kell eljárni a krónikus myeloid leukaemia blaszt transzformációjának és az akut myeloid leukaemia diagnózisának a megkülönböztetésekor.
Romanian: Trebuie acordată o atenţie specială diagnosticului diferenţial între transformarea blastică a leucemiei mieloide cronice şi leucemia acută mieloblastică.
Hungarian: EU/1/15/996/002
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/15/996/002
Hungarian: A Ristempa más kemoterápiás szerrel való egyidejű alkalmazását betegeken nem vizsgálták.
Romanian: Folosirea simultană de Ristempa cu orice medicament chimioterapic nu a fost evaluată la bolnavi.
Hungarian: A vasculitis kialakulásának mechanizmusa a Ristempa-val kezelt betegeknél nem ismert.
Romanian: Mecanismul vasculitei la pacienţii care primesc Ristempa nu este cunoscut.
Hungarian: A Ristempa biztonságosságát és hatásosságát a haemopoetikus őssejtek mobilizálását illetően sem betegeknél, sem egészséges donoroknál nem vizsgálták kellőképpen.
Romanian: Nu s-au evaluat în mod adecvat siguranţa şi eficacitatea Ristempa în mobilizarea celulelor progenitoare din sânge la pacienţi sau donori sănătoşi.
Hungarian: A Ristempa szobahőmérsékleten (30°C alatt) maximum 72 órás időtartamig tartható el.
Romanian: Ristempa poate fi păstrat la temperatura camerei (nu peste 30ºC) pentru o perioadă unică de până la 72 de ore.
Hungarian: A pegfilgrasztim farmakokinetikáját 37, sarcomás gyermekgyógyászati betegen vizsgálták, akik 100 µg/ttkg pegfilgrasztimot kaptak a VAdriaC/IE kemoterápiás kezelést követően.
Romanian: Farmacocinetica pegfilgrastimului a fost studiată la 37 de pacienţi copii şi adolescenţi cu sarcom, cărora li s-au administrat 100 μg/kg pegfilgrastim după încheierea chimioterapiei VAdriaC/IE.
Hungarian: Hátsó oldal- Ristempa referencia útmutató:
Romanian: Verso - Ghid rapid Ristempa:
Hungarian: Kezelőorvosa azért írta fel Önnek a Ristempa-t, hogy a csontvelőt (a csont vérsejteket termelő része) több fehérvérsejt termelésére serkentse, amelyek segítenek szervezetének a fertőzések leküzdésében.
Romanian: Medicul v-a recomandat Ristempa pentru a încuraja producerea de celule albe de către măduva dumneavoastră osoasă (acea parte din os care produce celule albe), pentru a ajuta corpul să lupte împotriva infecţiilor.
Hungarian: Ezek egy állapot, az úgynevezett „kapillárisszivárgás-szindróma" tünetei lehetnek, ami a vér hajszálerekből testbe történő szivárgását okozza.
Romanian: Acestea pot fi simptome ale afecțiunii numită „Sindrom de permeabilitate capilară" care face ca sângele să iasă din vasele mici de sânge în corpul dumneavoastră.
Hungarian: A Ristempa-t csak felnőtt (18 év feletti) betegek alkalmazhatják.
Romanian: Ristempa se foloseşte la adulţi cu vârsta de 18 ani şi peste.
Hungarian: Mit tartalmaz a Ristempa - A készítmény hatóanyaga a pegfilgrasztim.
Romanian: Ce conţine Ristempa - Substanţa activă este pegfilgrastimul.
Hungarian: A Ristempa szorbitot (egy cukorfajtát) tartalmaz.
Romanian: Ristempa conţine sorbitol (un tip de glucid).
Hungarian: Az injekció beadásának helyén fellépő reakciók, köztük erythema (nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100)), valamint az injekció beadásának helyén fellépő fájdalom (gyakori (≥ 1/100 - < 1/10)) fordult elő a Ristempa első vagy későbbi alkalmazása során.
Romanian: Reacţiile la locul injectării, inclusiv eritemul la locul injectării (mai puţin frecvente (≥1/1000, <1/100)) şi durerea la locul injectării (evenimente frecvente ≥ 1/100, < 1/10) au apărut la iniţierea sau în timpul tratamentului cu Ristempa.
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓJA/GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K)
Romanian: A. FABRICANTUL(FABRICANŢII) SUBSTANŢEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL (FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
Hungarian: A granulocyta-kolónia stimuláló faktorok (G-CSF-ek) követhetőségének elősegítése érdekében az alkalmazott készítmény kereskedelmi nevét egyértelműen fel kell tüntetni a beteg kórlapján.
Romanian: Pentru a îmbunătăţi trasabilitatea utilizării factorilor de stimulare a creşterii granulocitare (G-CSF), în fişa pacientului trebuie în mod clar înregistrată denumirea comercială a medicamentului administrat.
Hungarian: Mit kell tennie, mielőtt beadja magának a szubkután Ristempa-injekciót?
Romanian: Ce trebuie să fac înainte de auto-injectarea subcutanată cu Ristempa?
Hungarian: Fordítson a folytatáshoz…
Romanian: Întoarceţi pentru a vedea restul…
Hungarian: 300 µg/kg-os egyszeri adagok korlátozott számú egészséges önkéntesnél és nem-kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő betegnél történő subcutan alkalmazása során nem léptek fel súlyos mellékhatások.
Romanian: Doze unice de 300 µg/kg s-au administrat subcutanat la un număr limitat de voluntari sănătoși și pacienți avȃnd neoplasm pulmonar altul decȃt cel cu celule mici, fără apariția de reacții adverse grave.
Hungarian: EU/1/15/996/001 1 db fecskendő buborékcsomagolásban EU/1/15/996/002 1 db fecskendő buborékcsomagolás nélkül EU/1/15/996/003 1 db fecskendő buborékcsomagolásban tűvédővel
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/15/996/001 cutie cu 1 seringă preumplută în blister EU/1/15/996/002 cutie cu 1 seringă preumplută fără blister EU/1/15/996/003 cutie cu 1 seringă preumplută în blister, cu protecţie a acului
Hungarian: Hogyan kell a beadáshoz előkészíteni a Ristempa injekciót?
Romanian: Cum trebuie să pregătesc injecţia de Ristempa?
Hungarian: A Ristempa biztonságosságát és hatásosságát magas dózisú kemoterápiás kezelésben részesülő betegeknél nem vizsgálták.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Ristempa nu au fost studiate la pacienţii trataţi cu doze mari de chimioterapie.
Hungarian: A legfiatalabb korcsoport (0-5 év közötti gyermekek) átlagos pegfilgrasztim-expozíciója (AUC) (± standard deviáció) (47,9 ± 22,5 µg•h/ml) magasabb volt, mint az idősebb, 6-11 és 12-21 év közöttieké (22,0 ± 13,1 µgh/ml, illetve 29,3 ± 23,2 µgh/ml) (lásd 5.1 pont).
Romanian: Cel mai tânăr grup de vârstă (0-5 ani) a avut o expunere medie mai mare la pegfilgrastim (ASC) (± Deviaţie Standard) (47,9 ± 22,5 μg·hr/ml) decât copiii mai mari cu vârsta cuprinsă între 6-11 ani şi între 12-21 ani (22,0 ± 13,1 μg·hr/ml, respectiv, 29,3 ± 23,2 μg·hr/ml) (vezi pct. 5.1).
Hungarian: Túlérzékenységi reakciók, mint bőrkiütés, urticaria, angiooedema, nehézlégzés, erythaema, kipirulás és vérnyomásesés léptek fel a Ristempa kezdeti, vagy későbbi adagolásakor (nem gyakori [≥ 1/1000 - < 1/100]).
Romanian: Reacţiile de hipersensibilitate, incluzând erupţii cutanate tranzitorii, urticarie, angioedem, dispnee, hipotensiune arterială, reacţii la nivelul locului de injectare, eritem şi înroşirea feţei, au apărut la iniţierea sau în timpul tratamentului cu Ristempa (mai puţin frecvent [(≥ 1/1000, <1/100]).
Hungarian: A lépruptura előfordulását, beleértve néhány fatális esetet, nem gyakran jelentették a pegfilgrasztim alkalmazását követően (lásd 4.4 pont).
Romanian: Ruptura splenică, inclusiv unele cazuriletale, este mai puţin frecvent raportată după administrarea de pegfilgrastim (vezi pct.4.4).
Hungarian: Amennyiben kialakul vagy nagy a valószínűsége, hogy kialakul Önnél a vérrák, nem kaphat Ristempa-kezelést, kivéve, ha kezelőorvosa azt írja elő.
Romanian: Dacă dezvoltați sau este posibil să sezvoltați cancere de sȃnge, nu trebuie să utilizați Ristempa decȃt dacă vă recomandă medicul dumneavoastră.
Hungarian: A Ristempa biztonságosságát és hatásosságát nem vizsgálták myelodysplasiás szindrómában, krónikus myeloid leukaemiában, ill. szekunder akut myeloid leukaemiában (AML) szenvedő betegekben; ezért ilyen betegekben nem alkalmazható.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Ristempa nu au fost studiate la pacienţii cu sindroame mielodisplazice, leucemie mieloidă cronică şi la cei cu leucemie mieloidă acută (LMA) secundară; astfel, nu trebuie utilizată la astfel de pacienţi.
Hungarian: Az egész vizsgálatot nézve a pegfilgrasztimmal kezelt betegeknél 13% volt a lázas neutropenia aránya, a filgrasztimmal kezelt betegek 20%-ával szemben (különbség 7%, 95% CI-19%, 5%).
Romanian: În întreg studiul, incidenţa neutropeniei febrile a fost de 13% la pacientele tratate cu pegfilgrastim faţă de 20% la cele cu filgrastim (diferenţă 7%, IÎ 95 % -19%, 5%).
Hungarian: A klinikailag jelentős túlérzékenységet mutató betegeknél a Ristempa adását végleg abba kell hagyni.
Romanian: La pacienţii cu hipersensibilitate semnificativă clinic se întrerupe permanent tratamentul cu Ristempa.
Hungarian: A tüdőt érintő mellékhatások (interstitialis pneumonia, tüdőoedema, tüdőinfiltrátumok és tüdőfibrosis)
Romanian: Reacţii adverse pulmonare (pneumonie interstiţială, edem pulmonar, fibroză şi infiltrate pulmonare)
Hungarian: Állatkísérletekben a Ristempa és az 5-fluorouracil (5-FU) vagy más antimetabolikus szerek egyidejű alkalmazásakor megnövekedett myelosuppressiót mutattak ki.
Romanian: La modelele animale, administrarea concomitentă de Ristempa şi de 5-fluorouracil (5-FU) sau de alţi antimetaboliţi a potenţat mielosupresia.
Hungarian: Nem gyakran ennek eredményeképpen légzési elégtelenség, vagy akut respirációs distress szindróma (ARDS) alakult ki, amely halálos kimenetelű is lehet (lásd 4.4 pont).
Romanian: Cazuri mai puţin frecvente s-au soldat cu insuficienţă respiratorie sau sindrom de detresă respiratorie acută (SDRA), ce pot fi letale (vezi pct. 4.4).
Hungarian: A vérlemezkék száma alacsonnyá válhat, ami
Romanian: Numărul de plachete sanguine poate scădea, ceea ce poate duce la apariţia de vânătăi.
Hungarian: Az injekció beadásának helyén fellépő fájdalom Nem szív eredetű mellkasi fájdalom
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul la locului de administrare injectării Durere toracică alta decât durerea cardiacă
Hungarian: A Ristempa szorbitot (E420) és nátrium-acetátot tartalmaz
Romanian: Ristempa conţine sorbitol (E420) și acetat de sodiu
Hungarian: Ne érintse meg a tűt, és ne nyomja meg a fecskendő
Romanian: Nu atingeţi acul şi
Hungarian: Minden előretöltött fecskendő 30 mg szorbitot (E420) tartalmaz.
Romanian: Fiecare seringă pre-umplută conține sorbitol (E420) 30 mg.
Hungarian: A legfiatalabb korosztály kivételével (0-5 év közötti gyermekek) a gyermekgyógyászati betegeknél az átlagos AUC, azokhoz a magas rizikójú, II-IV stádiumban lévő emlődaganatos felnőtteknél tapasztalthoz volt hasonló, akik 100 µg/ttkg pegfilgrasztimot kaptak a doxirubicin/docetaxel kemoterápiás kezelést követően (lásd 4.8 és 5.1 pont).
Romanian: Cu excepţia grupului mai tânăr (0-5 ani), media ASC la pacienţii copii şi adolescenţi părea similară cu cea a pacienţilor adulţi cu cancer de sân stadiul II-IV cu risc crescut, cărora li s-au administrat 100 μg/kg pegfilgrastim după încheierea tratamentului cu doxorubicină/docetaxel (vezi pct. 4.8 şi 5.1).
Hungarian: A Ristempa hatóanyaga a pegfilgrasztim.
Romanian: Ristempa conține substanța activă pegfilgrastim.
Hungarian: Hogyan kell Önnek, vagy az Önnek segítő személynek használnia a Ristempa előretöltött fecskendőt?
Romanian: Cum folosiţi dumneavoastră sau persoana care vă administrează injecţia, seringa preumplută de Ristempa?
Hungarian: EU/1/15/996/001 1 db fecskendő EU/1/15/996/003 1 db fecskendő tűvédővel
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/15/996/001 O cutie cu 1 seringă preumplută EU/1/15/996/003 O cutie cu 1 seringă preumplută cu protecţie a acului
Hungarian: A Ristempa interakcióját más haemopoetikus növekedési faktorokkal vagy citokinekkel klinikai vizsgálatokban célzottan nem vizsgálták.
Romanian: În studiile clinice, nu au fost investigate specific posibilele interacţiuni cu alţi factori de creştere hematopoietici şi citokine.
Hungarian: Ha a Ristempa-kezelés ideje alatt szoptat, előfordulhat, hogy arra ösztönzik, hogy jelentkezzen az Amgen Szoptatási Ellenőrző programjába.
Romanian: Dacă alăptați în timpul tratamentului cu Ristempa, este posibil să fiți încurajată să vă înrolați în Programul de supraveghere a alăptării al companiei Amgen.
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártók neve és címe
Romanian: Numele şi adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriei