FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Inzidenz war in den beiden aktiv kontrollierten Studien unter Behandlung mit Canagliflozin mit denen der Komparatoren vergleichbar.
Czech: Četnost při léčbě kanagliflozinem ve dvou aktivně kontrolovaných studiích byla podobná komparátoru.
German: Das Risiko für das Auftreten einer diabetischen Ketoazidose kann erhöht sein bei längerem Fasten, übermäßigem Alkoholkonsum, Dehydratisierung (Verlust von zu viel Körperflüssigkeit), plötzlichen Verringerungen der Insulindosis oder einem höheren Insulinbedarf aufgrund einer größeren Operation oder einer schweren Erkrankung.
Czech: Riziko vzniku diabetické ketoacidózy může být zvýšeno dlouhodobým hladověním, nadměrnou konzumací alkoholu, dehydratací, náhlým snížením dávky inzulínu nebo vyšší potřebou inzulínu z důvodu chirurgického výkonu nebo závažného onemocnění.
German: In anderen Typ-2Diabetes-Studien mit Canagliflozin, in die ca. 5.800 Patienten eingeschlossen waren, wurden keine Unterschiede hinsichtlich des Knochenbruchrisikos im Vergleich zur Kontrollgruppe beobachtet.
Czech: která zahrnovala obecnou populaci s diabetem v přibližném počtu 5 800 pacientů, nebyl zjištěn rozdíl v riziku fraktur ve srovnání s kontrolami.
German: Die höheren Canagliflozin-Dosen (100 mg/kg) erhöhten bei männlichen und weiblichen Ratten die Inzidenzen von Phäochromozytomen und tubulären Nierentumoren.
Czech: (100 mg/kg) u samců a samic potkanů zvyšovaly výskyt feochromocytomů a tumorů renálních tubulů.
German: Plazebo + Metformin und Sulfonylharnstoff (n=156)
Czech: Placebo + metformin a sulfonylurea (N = 156)
German: Elimination Nach oraler Gabe einer Einzeldosis 14C-Canagliflozin an gesunde Probanden wurden 41,5%, 7,0%,
Czech: Po podání jedné perorální dávky [14C] kanagliflozinu zdravým dobrovolníkům se 41,5 %; 7,0 % a
German: Für die Rück-Resorption des Großteils der gefilterten Glucose aus dem tubulären Lumen ist der SGLT2-Transporter, der in den proximalen Nierentubuli exprimiert wird, verantwortlich.
Czech: Přenašeč SGLT2 exprimovaný v proximálních ledvinových tubulech je odpovědný za většinu reabsorpce filtrované glukózy z nitra tubulů.
German: Einschränkung der Nierenfunktion; älteren Patienten [≥ 55 Jahre bis ≤ 80 Jahre]; Patienten mit erhöhtem kardiovaskulärem Risiko) waren im Allgemeinen mit den in dieser Tabelle aufgeführten Nebenwirkungen konform.
Czech: a Profil údajů o bezpečnosti z jednotlivých pivotních studií (včetně studií u pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin, starších pacientů [≥ 55 let věku až ≤ 80 let věku]; pacientů se zvýšeným kardiovaskulárním rizikem) byl většinou konzistentní s nežádoucími účinky uvedenými v této tabulce.
German: Wie viel ist einzunehmen?
Czech: Kolik přípravku užívat
German: Von den Patienten, die Canagliflozin einnahmen, hatten 0,9% mehr als eine Infektion.
Czech: Mezi pacienty užívajícími kanagliflozin se u 0,9 % vyskytla více než jedna infekce.
German: Dyslipidämiei, erhöhtes Hämatokrit**, j
Czech: Dyslipidemiei, zvýšení hematokritu**,j
German: • Johanniskraut (ein pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen)
Czech: • třezalka tečkovaná (rostlinný přípravek k léčbě deprese)
German: i Die mittleren prozentualen Anstiege gegenüber dem Ausgangswert betrugen beim Gesamtcholesterin unter Canagliflozin 100 mg und 300 mg versus Plazebo 3,4% und 5,2% versus 0,9%, beim HDL-Cholesterin 9,4% und 10,3% versus 4,0%, beim LDL-Cholesterin 5,7% und 9,3% versus 1,3%, beim Nicht-HDL-Cholesterin 2,2% und 4,4% versus 0,7%, und bei den Triglyceriden 2,4% und 0,0% versus 7,6%.
Czech: i Průměrné procentuální zvýšení proti počáteční hodnotě bylo pro kanagliflozin 100 mg a 300 g v porovnání s placebem následující: celkový cholesterol 3,4 % a 5,2 % versus 0,9 %; HDL cholesterol 9,4 % a 10,3 % versus 4,0 %; LDL cholesterol 5,7 % a 9,3 % versus 1,3 %; non HDL cholesterol 2,2 % a 4,4 % versus 0,7 %; triglyceridy 2,4 % a 0,0 % versus 7,6 %.
German: Auf der AUC-Exposition basierend entspricht der NOEL von 30 mg/kg/Tag für Phäochromozytome und tubuläre Nierentumoren annähernd dem 4,5-Fachen einer Exposition bei täglichen klinischen Dosen von 300 mg. Basierend auf präklinischen und klinischen mechanistischen Studien gelten Leydigzellen- und tubuläre Nierentumoren sowie Phäochromozytome als rattenspezifisch.
Czech: Hladina, při které nebyl pozorován žádný účinek (NOEL), 30 mg/kg/den na základě AUC u feochromocytomů a nádorů renálních tubulů je přibližně 4,5násobkem expozice při denní klinické dávce 300 mg. Na základě předklinických a klinických mechanistických studií se tumory Leydigových buněk, nádory renálních tubulů a feochromocytomy považují za specifické pro potkany.
German: Invokana kann allein oder zusammen mit anderen Arzneimitteln [wie Metformin, Insulin, einem DPP-4-Inhibitor (wie Sitagliptin, Saxagliptin oder Linagliptin), einem Sulfonylharnstoff (wie Glimepirid oder Glipizid) oder Pioglitazon], die Sie möglicherweise bereits zur Behandlung Ihres Typ-2-Diabetes zur Senkung des Blutzuckerspiegels angewendet haben, eingenommen werden.
Czech: Přípravek Invokana lze užívat buď samostatně, nebo spolu s dalšími přípravky, které můžete užívat k léčbě diabetu typu 2 [např. metformin, inzulin, inhibitor DPP-4 (např. sitagliptin, saxagliptin nebo linagliptin), derivát sulfonylurey (např. glimepirid nebo glipizid) nebo pioglitazon], aby se snížila hladina cukru v krvi.
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen)
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob)
German: Die renale Clearance der 100-mg- und 300-mg-Dosen von Canagliflozin lag im Bereich von 1,30 ml/min bis 1,55 ml/min.
Czech: Renální clearance kanagliflozinu 100 mg a 300 mg byla v rozsahu 1,30 ml/min až 1,55 ml/min.
German: Wechselwirkungsstudien lassen vermuten, dass die Pharmakokinetik von Canagliflozin nicht durch Metformin, Hydrochlorothiazid, orale Kontrazeptiva (Ethinylestradiol und Levonorgestrel), Ciclosporin und/oder Probenecid verändert wird.
Czech: Ve studiích interakcí nebyla farmakokinetika kanagliflozinu ovlivněna metforminem, hydrochlorothiazidem, perorální antikoncepcí (ethinylestradiol a levonorgestrel), cyklosporinem a/nebo probenecidem.
German: Canagliflozin wird wahrscheinlich nicht durch Peritonealdialyse entfernt.
Czech: Neočekává se, že by byl kanagliflozin dialyzovatelný pomocí peritoneální dialýzy.
German: bis" und dem Umkarton nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za „EXP" nebo „Použitelné do:".
German: Bei Patienten mit einer eGFR < 60 ml/min/1,73 m² oder einer CrCl < 60 ml/min wurde eine höhere Inzidenz von Nebenwirkungen, die mit einem Volumenmangel assoziiert werden (z. B. posturaler Schwindel, orthostatische Hypotonie, Hypotonie), berichtet, besonders unter der 300-mg-Dosis.
Czech: U pacientů s eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 nebo CrCl < 60 ml/min byl hlášen vyšší výskyt nežádoucích účinků spojených s deplecí objemu (např. posturální závrať, ortostatická hypotenze, hypotenze), zejména u dávky 300 mg.
German: Wenn Sie die Einnahme von Invokana abbrechen Ihr Blutzuckerspiegel kann ansteigen, wenn Sie die Einnahme dieses Arzneimittels abbrechen.
Czech: Hladiny cukru v krvi by se mohly zvýšit, pokud přestanete tento přípravek užívat.
German: Bei einer gepoolten Analyse klinischer Daten wurden bei UGT1A9*1/*3- bzw. UGT2B4*2/*2-Trägern Erhöhungen der Canagliflozin-AUC von 26% bzw. 18% beobachtet.
Czech: Ve sloučené analýze klinických údajů se u jedinců s alelou UGT1A9*1/*3 pozorovalo zvýšené AUC kanagliflozinu o 26 % a u jedinců s alelou UGT2B4*2/*2 pozorovalo zvýšené AUC kanagliflozinu o 18 %.
German: Ob eine DKA mit größerer Wahrscheinlichkeit bei höheren Dosen von Dapagliflozin auftritt, ist nicht bekannt.
Czech: Není známo, zda se DKA objeví s větší pravděpodobností u vyšších dávek kanagliflozinu.
German: In beiden Fällen kann die Behandlung mit Dapagliflozin fortgesetzt werden, sobald sich der Zustand des Patienten stabilisiert hat.
Czech: V obou případech lze po stabilizaci stavu pacienta léčbu inhibitory SGLT2 znovu zahájit.
German: Ausschlagc, Urtikaria
Czech: Vyrážkac, kopřivka
German: 10 x 1 Filmtabletten 30 x 1 Filmtabletten 90 x 1 Filmtabletten 100 x 1 Filmtabletten
Czech: 10x 1 potahovaná tableta 30x 1 potahovaná tableta 90x 1 potahovaná tableta 100x 1 potahovaná tableta
German: Die Packungsgrößen sind Umkartons mit 10 x 1, 30 x 1, 90 x 1 und 100 x 1 Tablette.
Czech: Dostupné jsou krabičky o velikosti balení 10x 1, 30x 1, 90x 1 nebo 100x 1 tableta.
German: Unter beiden Canagliflozin-Dosen wurde ein Anstieg des Serum-Kreatinins von 10-11% und des BUN von annähernd 12% beobachtet.
Czech: Byla pozorována zvýšení kreatininu o 10 - 11 %, a BUN přibližně o 12 % v séru u obou dávek kanagliflozinu.
German: und 3,2% der verabreichten radioaktiven Dosis als Canagliflozin, als hydroxylierter und als O-glucuronidierter Metabolit in den Fäzes wieder aufgefunden.
Czech: 3,2 % podané radioaktivní dávky objevilo ve stolici jako kanagliflozin, hydroxylovaný metabolit a O-glukuronidový metabolit.
German: In einer Studie, in der Canagliflozin 300 mg mit Sitagliptin 100 mg in einer Triple-Therapie mit Metformin und einem Sulfonylharnstoff verglichen wurde, zeigte Canagliflozin Nicht-Unterlegenheit (p< 0,05) und in Relation zu Sitagliptin überlegene Reduktionen des HbA1c (p< 0,05).
Czech: Ve studii srovnávající kanagliflozin 300 mg se sitagliptinem 100 mg v trojkombinaci s metforminem a sulfonylureou se u kanagliflozinu prokázala noninferiorita (p < 0,05) a vyšší (p < 0,05) snížení HbA1c ve srovnání se sitagliptinem.
German: Patienten im Alter von ≥ 75 Jahren wurde eine höhere Inzidenz von Nebenwirkungen, die mit einem Volumenmangel assoziiert werden (z. B. posturaler Schwindel, orthostatische Hypotonie oder Hypotonie), berichtet.
Czech: U pacientů ve věku ≥ 75 let byl hlášen častější výskyt nežádoucích účinků spojených s deplecí objemu (např. posturální závrati, ortostatické hypotenze, hypotenze).
German: Wenn eine Dosis ausgelassen wurde, sollte sie eingenommen werden, sobald sich der Patient erinnert.
Czech: Dojde-li k vynechání dávky, je nutno si přípravek vzít, jakmile si pacient vzpomene; tentýž den se však nesmí užít dvojnásobná dávka.
German: Hypoglykämie bei Kombinationstherapie mit Insulin oder Insulinsekretagoga Wenn als Monotherapie oder als Kombinationstherapie mit Metformin angewendet, war die Hypoglykämie-Häufigkeit in den Behandlungsgruppen einschließlich Plazebo gering (annähernd 4%).
Czech: Frekvence hypoglykemie byla při použití v monoterapii nebo jako přídatné léčby k metforminu nízká (< 4 %) v léčebných skupinách včetně placeba.
German: Tabelle 2: Wirksamkeitsergebnisse aus plazebokontrollierten klinischen Studiena
Czech: Tabulka 2: Výsledky účinnosti oproti placebu - kontrolované klinické studiea
German: Canagliflozin wurde bei einer 4-stündigen Hämodialyse-Sitzung vernachlässigbar entfernt.
Czech: Kanagliflozin byl nepatrně odstraněn během 4hodinové hemodialýzy.
German: Als Kombinationstherapie mit anderen Blutzucker-senkenden Arzneimitteln einschließlich Insulin, wenn diese den Blutzucker, zusammen mit Diät und Bewegung, nicht ausreichend kontrollieren (siehe Abschnitte 4.4, 4.5 und 5.1 für verfügbare Daten zu den verschiedenen Kombinationstherapien).
Czech: V kombinaci s dalšími antidiabetiky včetně inzulínu, pokud tyto spolu s dietou a cvičením neposkytují adekvátní kontrolu glykemie (dostupné údaje o různých kombinacích viz body 4.4, 4.5 a 5.1).
German: Sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die beste Möglichkeit, die Behandlung mit Invokana abzubrechen und Ihren Blutzucker zu kontrollieren.
Czech: Zeptejte se svého lékaře o nejlepším způsobu, jak přestat užívat přípravek Invokana, a způsobu kontroly cukru ve Vaší krvi, jakmile zjistíte, že jste těhotná.
German: Wenn die Nierenfunktion dauerhaft auf eine eGFR < 45 ml/min/1,73 m² oder eine CrCl < 45 ml/min abfällt, sollte die Behandlung mit Canagliflozin abgebrochen werden.
Czech: Pokud porucha funkce ledvin trvale spadá pod eGFR < 45 ml/min/1,73 m2, nebo CrCl < 45 ml/min, je nutno léčbu kanagliflozinem ukončit.
German: Nach gleichzeitiger Anwendung von Canagliflozin und Rifampicin (einem Induktor verschiedener aktiver Transporter und Arzneimittel-metabolisierender Enzyme) wurden Abnahmen der systemischen Bioverfügbarkeit (AUC) und der Spitzenkonzentration (Cmax) von Canagliflozin um 51% bzw. 28% beobachtet.
Czech: Po současném podání kanagliflozinu s rifampicinem (induktorem různých aktivních transportérů a enzymů metabolizujících léčiva), byla pozorována 51% snížení systémové expozice kanagliflozinu (AUC) a 28% snížení vrcholových koncentrací (Cmax).
German: Bei einem kleineren Patientenanteil, der mit Canagliflozin 100 mg (5,6%) oder Canagliflozin 300 mg (4,9%) behandelt wurde, trat über den Behandlungsraum über 52 Wochen im Vergleich zu der Gruppe, die mit Glimepirid behandelt wurde (34,2%) mindestens eine hypoglykämische Episode/ein Ereignis auf.
Czech: U menšího podílu pacientů léčených kanagliflozinem 100 mg (5,6 %) a kanagliflozinem 300 mg (4,9 %) se během 52 týdnů léčby vyskytla alespoň jedna epizoda/příhoda hypoglykemie ve srovnání se skupinou léčenou glimepiridem (34,2 %).
German: Basierend auf einer populationspharmakokinetischen Analyse hatten Geschlecht, Herkunft/Ethnie oder Body Mass Index keine klinisch bedeutsame Wirkung auf die Pharmakokinetik von Canagliflozin.
Czech: Pohlaví, rasa/etnicita nebo body mass indexu neměly, podle analýzy farmakokinetiky v populaci,
German: Unabhängig vom Blutzuckerspiegel sollten Patienten beim Auftreten dieser Symptome unverzüglich auf eine Ketoazidose hin untersucht werden.
Czech: V případě, že se takové příznaky objeví, je nutné pacienty okamžitě vyšetřit na ketoacidózu bez ohledu na hladiny glukosy v krvi.
German: Die Sicherheit von Canagliflozin wurde an 10.285 Patienten mit Typ-2-Diabetes evaluiert, die 3.139 Patienten, die mit Canagliflozin 100 mg und 3,506 Patienten, die mit Canagliflozin 300 mg behandelt wurden, umfassten.
Czech: Bezpečnost kanagliflozinu byla hodnocena u 10 285 pacientů s diabetem typu 2, včetně 3 139 pacientů léčených kanagliflozinem 100 mg a 3 506 pacientů léčených kanagliflozinem 300 mg, kteří dostávali léčivý přípravek v devíti dvojitě zaslepených kontrolovaných klinických studiích fáze 3.
German: Frauen und Männer mit genitalen Pilzinfektionen in der Anamnese entwickelten mit größerer Wahrscheinlichkeit eine Infektion.
Czech: Vyšší pravděpodobnost rozvoje infekce byla u pacientů mužského i ženského pohlaví s anamnézou genitálních mykotických infekcí.
German: Triple-Therapie mit Metformin und Sulfonylharnstoff (26 Wochen) Canagliflozin + Metformin und Sulfonylharnstoff
Czech: Trojkombinace s metforminem a sulfonylureou (26 týdnů) Kanagliflozin + metformin a sulfonylurea
German: Im Vergleich zu Plazebo wurden statistisch signifikante Änderungen gegenüber dem Ausgangs-HbA1c von -0,57% und -0,70% unter 100 mg bzw. 300 mg (p< 0,001) gesehen (siehe Abschnitte 4.2 und 4.8).
Czech: Ve srovnání s placebem byly pozorovány statisticky významné (p < 0,001) změny od počátečního HbA1c u 100 mg -0,57 % a u 300 mg -0,70 % (viz body 4.2 a 4.8).
German: Im Vergleich zu gesunden Probanden war die Plasma-AUC von Canagliflozin bei Probanden mit leichter, mäßiger und schwerer Nierenfunktionsstörung um ca. 17%, 63% bzw. 50% erhöht, war jedoch bei Patienten mit ESRD und gesunden Probanden ähnlich.
Czech: Ve srovnání se zdravými dobrovolníky byla AUC kanagliflozinu v plazmě zvýšena o přibližně 17 % u pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin, o 63 % u pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin a o 50 % u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin, byla však podobná u subjektů s ESRD a zdravých dobrovolníků.
German: Abschnitte 4.2 und 4.8).
Czech: (viz bod 4.8).
German: Sowohl im Vergleich zu Glimepirid als auch zu Sitagliptin wurden zudem signifikante Verbesserungen des Körpergewichts und Reduktionen des systolischen Blutdrucks beobachtet.
Czech: Byla pozorována významná zlepšení tělesné hmotnosti a snížení systolického tlaku krve ve srovnání jak s glimepiridem tak i sitagliptinem.
German: Ernährung und Bewegung
Czech: Dieta a cvičení
German: Seltene Fälle von diabetischer Ketoazidose (DKA), einschließlich lebensbedrohlicher Fälle, wurden in klinischen Studien und nach Markteinführung bei Patienten berichtet, die eine Behandlung mit SGLT-2-Inhibitoren einschließlich Dapagliflozin erhielten.
Czech: U pacientů léčených inhibitory SGLT2, včetně kanagliflozinu, byly v klinických studiích a během postmarketingového sledování hlášeny vzácné případy diabetické ketoacidózy (DKA), a to včetně život ohrožujících stavů.
German: Canagliflozin zeigte bei Ratten unter Expositionen, die dem bis zu 19-Fachen der empfohlenen Höchstdosis beim Menschen entsprachen, keine Wirkungen auf die Fertilität und frühe Embryonalentwicklung.
Czech: Kanagliflozin neprokázal žádné účinky na fertilitu a časný embryonální vývoj u potkanů při expozicích až 19krát vyšších oproti expozicím u člověka při maximální doporučené dávce u člověka
German: Aufgrund seines Wirkmechanismus induziert Canagliflozin durch eine erhöhte Uringlucose-Exkretion (UGE) eine osmotische Diurese, die das intravaskuläre Volumen reduzieren und den Blutdruck senken kann (siehe Abschnitt 5.1).
Czech: Užívání u pacientů s rizikem nežádoucích účinků spojených s objemovou deplecí Vzhledem k mechanismu účinku kanagliflozin indukuje osmotickou diurézu zvýšením exkrece glukózy močí (UGE = urinary glucose excretion), což může snižovat intravaskulární objem a snižovat krevní tlak (viz bod 5.1).
German: Patienten (%), die einen HbA1c < 7% erreichten
Czech: Pacienti (%) dosáhnuvší HbA1c < 7 %
German: Erkrankungen des Nervensystems Gelegentlich posturaler Schwindel*, Synkope*
Czech: Posturální závrať*, synkopa*
German: Canagliflozin wurde in der Monotherapie, in der dualen Therapie mit Metformin, in der dualen Therapie mit einem Sulfonylharnstoff, in der Triple-Therapie mit Metformin und einem Sulfonylharnstoff, in der Triple-Therapie mit Metformin und Pioglitazon und in der Kombinationstherapie mit Insulin untersucht (Tabelle 2).
Czech: Kanagliflozin byl hodnocen jako monoterapie, ve dvojkombinaci s metforminem, ve dvojkombinaci se sulfonylureou, v trojkombinaci s metforminem a sulfonylureou, v trojkombinaci s metforminem a pioglitazonem a jako přídatná léčba s inzulinem (tabulka 2).
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Gelegentlich
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Méně časté
German: Vulvovaginale Kandidosen (einschließlich Vulvovaginitis und vulvovaginale Pilzinfektion), wurde bei 10,4% der mit Canagliflozin 100 mg und 11,4% der mit Canagliflozin 300 mg behandelten Patientinnen beobachtet, im Vergleich zu 3,2% bei mit Plazebo behandelten Patientinnen.
Czech: Vulvovaginální kandidóza (včetně vulvovaginitidy a vulvovaginální mykotické infekce) byla hlášena u 10,4 % pacientek léčených kanagliflozinem 100 mg a u 11,4 % pacientek léčených kanagliflozinem 300 mg ve srovnání s 3,2 % u pacientek dostávajících placebo.
German: • wenn Sie Folgendes an sich wahrnehmen, wenden Sie sich umgehend an einen Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus: Rascher Gewichtsverlust, Übelkeit oder Erbrechen, Bauchschmerzen, übermäßiger Durst, schnelle und tiefe Atmung, Verwirrung, ungewöhnliche Schläfrigkeit oder Müdigkeit, süßlicher Geruch des Atems, süßlicher oder metallischer Geschmack im Mund oder veränderter Geruch des Urins oder Schweißes.
Czech: • jestliže se u Vás objeví rychlý úbytek tělesné hmotnosti, pocit na zvracení nebo zvracení, bolesti břicha, nadměrná žízeň, rychlé a hluboké dýchání, zmatenost, neobvyklá ospalost nebo únava, nasládlý dech, sladká nebo kovová chuť v ústech, nebo zvláštní zápach Vaší moči nebo potu, okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo nejbližší zdravotnické zařízení.
German: Die Tablette ist gelb, kapselförmig, etwa 11 mm lang, schnell freisetzend und hat einen Filmüberzug mit „CFZ" auf der einen und „100" auf der anderen Seite.
Czech: Potahovaná tableta (tableta) - Tableta je žlutá ve tvaru tobolky, o délce asi 11 mm, s okamžitým uvolňováním, potahovaná s označením „CFZ" na jedné straně a „100" na druhé straně.
German: Jedoch wurde eine Dilatation des Nierenbeckens mit einem No Observed Effect Level (NOEL) bei Expositionen beobachtet, die dem 2,4-Fachen bzw. 0,6-Fachen der klinischen Expositionen bei den 100- bzw. 300-mg-Dosenentsprachen.
Czech: Nicméně byla pozorována dilatace ledvinné pánvičky s NOEL (No Observed Effect Level) při expozicích odpovídajících 2,4 - 0,6násobku klinické expozice při dávce 100 mg a 300 mg, která se plně neupravila během 1měsíčního období zotavení.
German: + Metformin (n=183)
Czech: Placebo + metformin (N = 183)
German: Ein Anstieg der renalen Glucose-Ausscheidung durch Canagliflozin kann fälschlicherweise den 1,5-Anhydroglucitol (1,5-AG)-Spiegel verringern.
Czech: Zvýšené vylučování glukózy močí způsobené přípravkem Invokana může falešně snížit hladiny 1,5anhydroglucitolu (1,5-AG) a učinit měření 1,5-AG nevěrohodným při hodnocení kontroly glykemie.
German: Daher kann eine niedrigere Dosis des Insulins oder des Insulinsekretagogon erforderlich sein, um das Hypoglykämie-Risiko bei kombinierter Anwendung mit Canagliflozin zu senken (siehe Abschnitte 4.2 und 4.8).
Czech: Ke snížení rizika hypoglykemie může být vhodná nižší dávka inzulinu nebo inzulinového sekretagoga, pokud jsou používány v kombinaci s kanagliflozinem (viz body 4.2 a 4.8).
German: Die 100-mg-Tabletten enthalten zusätzlich Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172).
Czech: 100 mg tableta obsahuje také žlutý oxid železitý (E172).
German: Canagliflozin wurde bei schwerer Nierenfunktionsstörung (CrCl < 30 ml/min oder eGFR < 30 ml/min/1,73 m² oder CrCl < 30 ml/min) und ESRD nicht untersucht.
Czech: Kanagliflozin nebyl hodnocen při těžké poruše funkce ledvin (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 nebo CrCl < 30 ml/min) ani při konečném stadiu onemocnění ledvin (ESRD).
German: Invokana enthält den Wirkstoff Canagliflozin, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die „Blutzucker-senkende Arzneimittel" genannt werden.
Czech: Přípravek Invokana obsahuje léčivou látku kanagliflozin, která patří do skupiny léčiv zvané
German: • Blutuntersuchungen können Änderungen der Blutfettspiegel (Cholesterin) und Erhöhungen der
Czech: • krevní testy mohou odhalit změny v hladinách tuku v krvi (cholesterolu) a nárůst počtu červených krvinek ve Vaší krvi (hematokritu).
German: Die Tablette ist weiß, kapselförmig, etwa 17 mm lang, schnell freisetzend und hat einen Filmüberzug mit „CFZ" auf der einen und „300" auf der anderen Seite.
Czech: Potahovaná tableta (tableta) - Tableta je bílá ve tvaru tobolky, o délce asi 17 mm, s okamžitým uvolňováním, potahovaná s označením „CFZ" na jedné straně a „300" na druhé straně.
German: EU/1/13/884/001 (100 mg - 10 Tabletten) EU/1/13/884/002 (100 mg - 30 Tabletten) EU/1/13/884/003 (100 mg - 90 Tabletten) EU/1/13/884/004 (100 mg - 100 Tabletten) EU/1/13/884/005 (300 mg - 10 Tabletten) EU/1/13/884/006 (300 mg - 30 Tabletten) EU/1/13/884/007 (300 mg - 90 Tabletten) EU/1/13/884/008 (300 mg - 100 Tabletten)
Czech: EU/1/13/884/001 (10 tablet) EU/1/13/884/002 (30 tablet) EU/1/13/884/003 (90 tablet) EU/1/13/884/004 (100 tablet) EU/1/13/884/005 (10 tablet) EU/1/13/884/006 (30 tablet) EU/1/13/884/007 (90 tablet) EU/1/13/884/008 (100 tablet)
German: • Harnwegsinfektionen
Czech: • infekce močových cest;
German: Die Hazard-Ratio für Canagliflozin (beide Dosen gepoolt) versus kombinierten aktiven und Plazebo-Komparatoren betrug für den zusammengesetzten primären Endpunkt (Zeit bis zum Eintreten der Ereignisse kardiovaskulärer Tod, nicht tödlicher Schlaganfall, nicht tödlicher Myokardinfarkt und instabile Angina, die eine Hospitalisierung erforderlich machte), 0,91 (95% KI: 0,68; 1,22).
Czech: (čas do příhody, kam patřily kardiovaskulární úmrtí, nefatální cévní mozková příhoda, nefatální infarkt myokardu a nestabilní angina pectoris vyžadující hospitalizaci) byl 0,91 (95% CI: 0,68; 1,22).