FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Naslednje besedilo mora biti vključeno v navodilo za uporabo v dovoljenjih za promet:
Romanian: Următorul text trebuie inclus în prospectul autorizaţiilor de punere pe piaţă:
Slovenian: Kodein in morfin prehajata v materino mleko."
Romanian: Codeina şi morfina trec în laptele matern."
Slovenian: • "Pri ženskah, ki dojijo (glejte poglavje 4.6)"
Romanian: • „La femei care alăptează (vezi pct. 4.6)"
Slovenian: Naslednje besedilo mora biti vključeno v SmPC v dovoljenjih za promet zdravil, ki so v sklopu tega postopka (glej prilogo I):
Romanian: Următorul text trebuie inclus în RCP-ul autorizaţiilor de punere pe piaţă ale medicamentelor care intră sub incidenţa acestei proceduri (vezi anexa I):
Slovenian: Ne vzemite več kot [dopolniti nacionalno in glejte opombo spodaj] v 24 urah.
Romanian: Nu luaţi mai mult de [A se completa la nivel naţional] într-un interval de 24 ore.
Slovenian: Ocena prevalence zelo hitrih metabolizmov v različnih populacijah je povzeta spodaj: Populacija
Romanian: Estimările prevalenţei metabolizatorilor ultra-rapizi în diferitele populaţii sunt rezumate mai jos:
Slovenian: Odmerek se lahko vzame največ 4-krat dnevno z razmikom vsaj 6 ur.
Romanian: Această doză poate fi administrată până la de 4 ori pe zi, la intervale de minimum 6 ore.
Slovenian: "CYP2D6 metabolizem
Romanian: „Metabolismul CYP2D6
Slovenian: Azijska
Romanian: Asiatică
Slovenian: Ti dejavniki lahko poslabšajo simptome morfinske toksičnosti."
Romanian: Aceşti factori pot agrava simptomele toxicităţii la morfină.
Slovenian: "Otroci, starejši od 12 let lahko vzamejo [dopolniti nacionalno] vsakih 6 ur, kot je potrebno.
Romanian: „Adolescenţii cu vârsta de 12 ani sau peste trebuie să ia [A se completa la nivel naţional] la fiecare 6 ore, după cum este necesar.
Slovenian: "Uporaba pri otrocih, ki imajo težave z dihanjem
Romanian: „Utilizarea la copii cu probleme cu respiraţia
Slovenian: Morfin je spojina, ki lajša bolečino.
Romanian: Morfina este o substanţă care determină ameliorarea durerii.
Slovenian: Poglavje 4.6 - Plodnost, nosečnost in dojenje
Romanian: 4.6 - Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Slovenian: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo je rezultat postopka napotitve.
Romanian: Acest rezumat al caracteristicilor produsului, această etichetare şi acest prospect sunt rezultatul procedurii de arbitraj.
Slovenian: Pri nekaterih ljudeh morfin ne nastaja ali nastaja v majhnih količinah, kar ne zadošča za lajšanje bolečine.
Romanian: La unele persoane nu se produce morfină sau se produce în cantităţi foarte mici şi nu va apărea o ameliorare suficientă a durerii.
Slovenian: "Otroci z omejeno respiratorno funkcijo
Romanian: „Copii cu funcţia respiratorie compromisă
Slovenian: V hujših primerih to lahko vključuje simptome depresije cirkulatornega in respiratornega sistema, ki je lahko življenjsko ogrožajoča in zelo redko smrtna.
Romanian: În cazuri severe, acestea pot include simptome ale deprimării circulatorii şi respiratorii, care pot pune viaţa în pericol şi, foarte rar, pot fi letale.
Slovenian: "Kodein se ne sme uporabljati med dojenjem (glejte poglavje 4.3).
Romanian: „Codeina nu trebuie utilizată în timpul alăptării (vezi pct. 4.3).
Slovenian: Poglavje 5.1 - Farmakodinamične lastnosti
Romanian: 5.1 - Proprietăţi farmacodinamice
Slovenian: Če ima bolnik pomanjkanje ali odsotnost tega encima, se zadosten analgetični učinek ne doseže.
Romanian: Dacă pacientul prezintă un deficit enzimatic sau lipsa completă a enzimei, nu se va obţine un efect analgezic adecvat.
Slovenian: Kodein se ne priporoča za uporabo pri otrocih, ki imajo težave z dihanjem, ker se lahko simptomi mofrinske toksičnosti pri teh otrocih poslabšajo."
Romanian: Codeina nu este recomandată la copiii cu probleme cu respiraţia, deoarece simptomele toxicităţii la morfină pot fi mai grave la aceşti copii."
Slovenian: Kodein deluje na μ opioidne receptorje; vendar ima kodein nizko afiniteto za te receptorje in je njegov analgetični učinek posledica transformacije v morfin.
Romanian: Codeina îşi exercită efectul prin intermediul receptorilor opioizi µ, cu toate că are afinitate scăzută pentru aceşti receptori, iar efectul analgezic este determinat de conversia la morfină.
Slovenian: Grška
Romanian: Greacă
Slovenian: Poglavje 1 - Kaj je zdravilo X in za kaj ga uporabljamo
Romanian: 1. - Ce este [Numele Inventat] şi pentru ce se utilizează
Slovenian: [Zdravilo X] se ne sme dati otrokom, mlajšim od 12 let, zaradi tveganja za hude težave z dihanjem".
Romanian: [Numele inventat] nu trebuie administrat la copii cu vârsta sub 12 ani, din cauza riscului de apariţie a problemelor severe cu respiraţia."
Slovenian: Madžarska Severno evropejska
Romanian: Nord-europeană
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO (PL)
Romanian: PROSPECTUL (P)
Slovenian: Kavkazijska
Romanian: Caucaziană
Slovenian: Pri normalnih terapevtskih odmerkih je lahko kodein in njegov aktivni metabolit prisoten v materinem mleku v zelo nizkih odmerkih in je zato malo verjetno, da bo imel neželeni učinek na dojenega otroka.
Romanian: La dozele terapeutice obişnuite, codeina şi metabolitul său activ pot fi prezenţi în lapte în doze foarte mici şi este puţin probabil să provoace efecte negative la sugarul alăptat.
Slovenian: Kodein je v kombinaciji z drugimi analgetiki, kot je npr. paracetamol, pokazal učinkovitost pri akutni nociceptivni bolečini."
Romanian: Codeina, în special în asociere cu alte analgezice, cum este paracetamolul, s-a arătat că este eficace în durerea nociceptivă acută.
Slovenian: Če pa bolnik obsežno ali zelo hitro metabolizira, obstaja povečano tveganje za razvoj neželenih učinkov opioidne toksičnosti tudi pri predpisanih odmerkih.
Romanian: Dacă însă pacientul este un metabolizator rapid sau ultra-rapid, există un risc crescut de apariţie a reacţiilor adverse ale toxicităţii la opioide, chiar şi pentru dozele prescrise uzual.
Slovenian: Posodobitve ustreznih poglavij povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodil za uporabo
Romanian: Amendamente la punctele corespunzătoare din rezumatul caracteristicilor produsului şi prospecte
Slovenian: Če opazite katerega koli od naslednjih neželenih učinkov, morate prenehati jemati to zdravilo in takoj poiskati zdravniško pomoč: počasno ali plitko dihanje, zmedenost, zaspanost, majhne zenice, občutek slabosti, bruhanje, zaprtje, pomanjkanje apetita.
Romanian: Dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse, trebuie să opriţi administrarea acestui medicament şi să vă adresaţi imediat unui medic: frecvenţă scăzută a respiraţiilor sau respiraţie superficială, confuzie, somnolenţă, pupile mici, senzaţie sau stare de rău, constipaţie, lipsa poftei de mâncare.
Slovenian: Pri drugih ljudeh pa se lahko pojavijo resni neželeni učinki zaradi velike količine proizvedenega morfina.
Romanian: Alte persoane sunt mai predispuse la apariţia de reacţii adverse grave, din cauză că se produce o cantitate foarte mare de morfină.
Slovenian: Kodein se ne priporoča za uporabo pri otrocih pri katerih je respiratorna funkcija lahko omejena, vključno z nevromuskularnimi obolenji, hudimi kardiološkimi ali respiratornimi stanji, infekcijami zgornjega respiratornega trakta ali pljuč, številnimi travmatološkimi ali obsežnimi operativnimi posegi.
Romanian: Utilizarea codeinei nu este recomandată la copii care pot avea funcţia respiratorie compromisă, ca în cazul tulburărilor neuromusculare, afecţiunilor cardiace sau respiratorii severe, infecţiilor tractului respirator superior sau pulmonare, politraumatismelor sau procedurilor chirurgicale ample.
Slovenian: Kljub temu se lahko pri bolnicah, ki zelo hitro metabolizirajo z encimom CYP2D6, v materinem mleku pojavijo višje koncentracije aktivnega metabolita, morfina, in imajo v zelo redkih primerih lahko za posledico simptome opioidne toksičnosti pri dojenčku, ki je lahko smrtna."
Romanian: Cu toate acestea, dacă pacientul este un metabolizator ultra-rapid CYP2D6, concentraţii mai mari ale metabolitului activ, morfina, pot fi prezente în lapte şi, în cazuri foarte rare, pot determina simptome de toxicitate la opioide la sugar, care pot fi letale."
Slovenian: Glavni simptomi opioidne toksičnosti vključujejo zmedenost, somnolenco, plitko dihanje, majhne zenice, navzeo, bruhanje, zaprtje in pomanjkanje apetita.
Romanian: Simptomele generale ale toxicităţii la opioide includ confuzie, somnolenţă, respiraţie superficială, mioză, greaţă, vărsături, constipaţie şi lipsa poftei de mâncare.
Slovenian: Ti bolniki hitro pretvarjajo kodein v morfin, kar ima za posledico višje serumske koncentracije morfina kot pričakovano.
Romanian: Aceşti pacienţi metabolizează rapid codeina la morfină, ceea ce determină concentraţii plasmatice de morfină mai mari decât cele preconizate.
Slovenian: Kodein spada v skupino zdravil, ki se imenuje opioidni analgetiki, ki lajšajo bolečino.
Romanian: Codeina aparţine unei clase de medicamente denumită analgezice opioide, care ameliorează durerea prin acţiunea lor.
Slovenian: Poglavje 2 - Kaj morate vedeti, preden <boste vzeli> <boste uporabili> zdravilo X
Romanian: 2. - Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi [Numele Inventat]
Slovenian: "Postoperativna uporaba pri otrocih
Romanian: „Utilizare post-chirurgicală la copii
Slovenian: Opomba: Za zdravila, ki vsebujejo samo kodein, se mora uporabiti spodnje besedilo.
Romanian: Pentru medicamentele care conţin numai codeină, trebuie utilizat textul de mai jos.
Slovenian: "Kodein je centralno delujoč šibek analgetik.
Romanian: „Codeina este un analgezic slab, cu acţiune centrală.
Slovenian: "Kodein se ne sme uporabljati pri otrocih, mlajših od 12 let, zaradi tveganja za opioidno toksičnost, ki je posledica različnega in nepredvidljivega metabolizma kodeina v morfin (glejte poglavji 4.3 in 4.4)."
Romanian: Copii cu vârsta sub 12 ani: „Codeina nu trebuie utilizată la copii cu vârsta sub 12 ani, din cauza riscului de toxicitate la opioide, ca urmare a metabolizării variabile şi imprevizibile a codeinei la morfină (vezi pct. 4.3 şi 4.4).
Slovenian: Opomba: Za zdravila, ki vsebujejo samo kodein, se mora uporabiti spodnje besedilo, ampak se mora nacionalno pregledati in uskladiti, da se odražajo specifične zahteve zdravila glede območja odmerjanja.
Romanian: Pentru medicamentele care conţin numai codeină, trebuie utilizat textul de mai jos, dar trebuie revizuit la nivel naţional şi adaptat pentru a reflecta cerinţele specifice ale medicamentului în ceea ce priveşte intervalul de doze.
Slovenian: Poglavje 4.1 - Terapevtske indikacije
Romanian: 4.1 - Indicaţii terapeutice
Slovenian: • "Pri bolnikih, za katere je znano, da imajo zelo hiter metabolizem z encimom CYP2D6"
Romanian: • „La pacienţi cunoscuţi ca metabolizatori ultra-rapizi CYP2D6"
Slovenian: V literaturi so objavili poročila, da je dajanje kodeina po operacijah pri otrocih po tonzilekotmiji in/ali adenoidektomiji zaradi obstruktivne apneje v spanju, vodilo do redkih, a življenjsko ogrožajočih neželenih učinkov, vključno s smrtjo (glejte tudi poglavje 4.3).
Romanian: Au existat raportări în publicaţii despre faptul că administrarea post-chirurgicală a codeinei la copii, după tonsilectomie şi/sau adenoidectomie efectuate pentru tratamentul sindromului de apnee obstructivă în somn, a provocat evenimente adverse rare, dar care au pus viaţa în pericol, inclusiv deces (vezi şi pct. 4.3).
Slovenian: Največji dnevni odmerek kodeina ne sme preseči 240 mg.
Romanian: Doza zilnică maximă de codeină nu trebuie să depăşească 240 mg.
Slovenian: Če se ne doseže učinkovito lajšanje bolečin, je treba bolnikom/skrbnikom svetovati, da poiščejo nasvet zdravnika."
Romanian: „Durata tratamentului trebuie limitată la 3 zile, iar dacă nu se obţine ameliorarea eficientă a durerii, pacienţii/persoanele care îi îngrijesc trebuie sfătuiţi să se adreseze unui medic."
Slovenian: Največji dnevni odmerek ne sme preseči 240 mg."
Romanian: Doza zilnică maximă de codeină nu trebuie să depăşească 240 mg."
Slovenian: Vsi otroci so prejeli odmerek kodeina, ki je bil v ustreznem območju odmerjanja, kljub temu pa obstajajo dokazi, da so imeli ti otroci sposobnost zelo hitrega ali obsežnega metaboliziranja kodeina v morfin."
Romanian: Toţi copiii au fost trataţi cu doze de codeină aflate în intervalul de doze adecvat; cu toate acestea, s-a evidenţiat că aceşti copii erau, fie metabolizatori ultra-rapizi, fie metabolizatori rapizi, în ceea ce priveşte capacitatea lor de a metaboliza codeina la morfină."
Slovenian: POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA (SmPC)
Romanian: REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Slovenian: Kodein se presnavlja z jetrnim encimom CYP2D6 v aktivni metabolit morfin.
Romanian: Codeina este metabolizată la morfină, metabolitul său activ, de către enzima hepatică CYP2D6.
Slovenian: Poglavje 4.2 - Odmerjanje in način uporabe
Romanian: 4.2 - Doze şi mod de administrare
Slovenian: "Priporočeni odmerek kodeina pri otrocih, starejših od 12 let, mora biti [območje odmerjanja se vstavi nacionalno] vsakih 6 ur, kot je potrebno, do največjega dnevnega odmerka 240 mg. Odmerek temelji na telesni masi (0,5 - 1 mg/kg)."
Romanian: Doza de codeină recomandată la adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste trebuie să fie de [A se completa la nivel naţional intervalul de doze], la 6 ore; dacă este necesar, administrarea se poate repeta până la doza maximă de 240 mg codeină pe zi.
Slovenian: "Kodein se z encimom v jetrih presnavlja v morfin.
Romanian: „Codeina este transformată în morfină de către o enzimă de la nivelul ficatului.
Slovenian: • "Pri vseh pediatričnih bolnikih (0 - 18 let), ki so prestali tonzilekotmijo in/ali adenoidektomijo zaradi sindroma obstruktivne apneje v spanju, ki bi imela za posledico razvoj resnih in življenjsko ogrožajočih neželenih učinkov (glejte poglavje 4.4)"
Romanian: • „La toţi copiii şi adolescenţii (cu vârsta cuprinsă între 0-18 ani) la care se efectuează tonsilectomie şi/sau adenoidectomie pentru tratamentul sindromului de apnee obstructivă în somn, din cauza unui risc crescut de apariţie a unor reacţii adverse grave şi care pun viaţa în pericol (vezi pct. 4.4)"
Slovenian: Poglavje 3 - Kako <jemati> <uporabljati> zdravilo X
Romanian: 3. - Cum să <luaţi> <utilizaţi> [Numele Inventat]
Slovenian: Poglavje 4.3 - Kontraindikacije
Romanian: 4.3 - Contraindicaţii
Slovenian: Poglavje 4.4 - Posebna opozorila in previdnostni ukrepi
Romanian: 4.4 - Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Slovenian: Opomba: Za kombinirana zdravila se mora odmerjanje nacionalno pregledati in uskladiti v skladu s specifičnimi zahtevami zdravila glede na druge zdravilne učinkovine.
Romanian: Pentru combinaţii, dozele trebuie revizuite la nivel naţional şi adaptate pentru a reflecta cerinţele specifice ale medicamentului, corespunzătoare celorlalte substanţe active.
Slovenian: "Kodein se lahko uporablja pri otrocih, starejših od 12 let, za kratkotrajno blaženje zmerne bolečine, ki jo druga protibolečinska zdravila ne olajšajo, kot npr. paracetamol ali ibuprofen samostojno."
Romanian: „Codeina poate fi utilizată o perioadă scurtă de timp la adolescenţi cu vârsta peste 12 ani, pentru ameliorarea durerilor moderate, care nu sunt ameliorate de alte analgezice, cum sunt paracetamolul sau ibuprofenul administrate singure."
Slovenian: Kodein se ne sme uporabljati za lajšanje bolečine pri otrocih in mladostnikih po odstranitvi mandljev ali nosnih polipov zaradi sindroma obstruktivne apneje v spanju."
Romanian: „Utilizarea la copii şi adolescenţi după intervenţii chirurgicale Codeina nu trebuie utilizată pentru ameliorarea durerii la copii şi adolescenţi după îndepărtarea amigdalelor sau vegetaţiilor adenoide (polipilor) pentru tratamentul sindromului de apnee obstructivă în somn."
Slovenian: Opomba: Za zdravila, ki so odobrena brez specifične navedbe obdobij starosti: <"Kodein je indiciran pri bolnikih, ki so starejši od 12 let, za zdravljenje akutne zmerne bolečine, ki je ne moremo lajšati z drugimi analgetiki, kot sta npr. paracetamol ali ibuprofen (samostojno).
Romanian: Notă: pentru medicamentele autorizate pentru utilizare fără a se specifica un interval de vârstă: <„Codeina este indicată la pacienţi cu vârsta peste 12 ani pentru tratamentul durerilor acute moderate, care nu sunt considerate a fi ameliorate de alte analgezice, cum sunt paracetamolul sau ibuprofenul (în monoterapie).
Slovenian: Opomba: Samo za zdravila, ki so odobrena za uporabo pri otrocih: <"Kodein je indiciran pri otrocih, starejših od 12 let, za zdravljenje akutne zmerne bolečine, ki je ne moremo lajšati z drugimi analgetiki, kot sta npr. paracetamol ali ibuprofen (samostojno).
Romanian: Notă: pentru medicamentele autorizate numai pentru utilizare la copii şi adolescenţi: <„Codeina este indicată la adolescenţi cu vârsta peste 12 ani pentru tratamentul durerilor acute moderate, care nu sunt considerate a fi ameliorate de alte analgezice, cum sunt paracetamolul sau ibuprofenul (în monoterapie).
Slovenian: Lahko se uporablja samostojno ali v kombinaciji z drugimi protibolečinskimi zdravili, kot je npr.
Romanian: Poate fi utilizată singură sau în asociere cu alte analgezice, cum este paracetamolul."
Slovenian: Opomba: Odmerjanje se mora pregledati nacionalno in uskladiti s specifičnimi lastnostmizdravila; če je potrebno, se mora uskladiti z drugimi zdravilnimi učinkovinami v kombiniranih zdravilih.
Romanian: Dozele trebuie revizuite la nivel naţional şi adaptate pentru a reflecta cerinţele specifice ale medicamentului şi, dacă este cazul, luând în considerare substanţele active din combinaţii.
Slovenian: Prevalenca %
Romanian: Prevalenţă %
Slovenian: Afriška/Etiopska Afroameriška
Romanian: Africană/etiopiană Africană americană
Slovenian: To omogoča neprestano spremljanje razmerja koristi/tveganja zdravila.
Romanian: Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului.
Slovenian: Ocenjujejo, da ima do 7 % kavkazijske populacije pomanjaknje omenjenega encima.
Romanian: Estimările indică faptul că până la 7% din populaţia caucaziană poate prezenta acest deficit.
Slovenian: Informacije o zdravilu se lahko naknadno posodobijo s strani pristojnih organov držav članic, v povezavi z referenčno državo članico, kot je ustrezno, in v skladu s postopki določenimi v Poglavju 4 Naslova III Direktive 2001/83/ES .
Romanian: Informaţiile referitoare la produs pot fi actualizate ulterior de către autorităţile competente din statele membre, în cooperare cu statul membru de referinţă, după caz, în conformitate cu procedurile prevăzute în capitolul 4, titlul III din Directiva 2001/83/CE.
Slovenian: S poročanjem neželenih učinkov pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Romanian: Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Slovenian: Vsi ti dejavniki lahko poslabšajo simptome morfinske toksičnosti. "
Romanian: Acești factori pot agrava simptomele de toxicitate indusă de morfină."
Slovenian: Nekateri ljudje imajo spremenjen encim, kar lahko vpliva na ljudi na različne načine.
Romanian: Unii oameni au o variantă a acestei enzime, iar aceasta poate afecta oamenii în diferite feluri.
Slovenian: Ocene prevalenc zelo hitrih presnavljalcev različnih populacij so povzete spodaj:
Romanian: Valorile estimate ale prevalenţei metabolizatorilor ultra-rapizi în diferite populaţii sunt prezentate mai jos:
Slovenian: Kodein in morfin prehajata v materino mleko . "
Romanian: Codeina și morfina trec în laptele matern."
Slovenian: Poročanje o domnevnih neželenih učinkih po registraciji zdravila je pomembno.
Romanian: Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă.
Slovenian: Poglavje 4.6 - Plodnost, nosečnost in dojenje
Romanian: Punctul 4.6 - Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Slovenian: Priloga III Dopolnitve ustreznih poglavij informacij o zdravilu
Romanian: Modificări aduse secţiunilor relevante ale informaţiilor referitoare la produs
Slovenian: " Otroci z ogroženo respiratorno funkcijo
Romanian: Europeană nordică "Copiii cu funcţie respiratorie compromisă
Slovenian: CYP2D6 metabolizem
Romanian: "Metabolismul CYP2D6
Slovenian: Zdravstvene delavce se poziva, da poročajo o vseh domnevnih neželenih učinkih preko nacionalnega sistema poročanja, navedenega v Prilogi V *.
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V*.
Slovenian: Navodilo za uporabo (PL) [Naslednje besedilo je potrebno vključiti v Navodilo za uporabo od dovoljenja za promet z zdravilom:]
Romanian: PROSPECTUL [Următoarea formulare trebuie inclusă în prospectul autorizaţiilor de punere pe piaţă:]
Slovenian: Morfin je snov, ki povzroča učinke kodeina.
Romanian: Morfina este substanţa care produce efectele codeinei.
Slovenian: Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim <zdravnikom> <ali> <,> <farmacevtom> <ali medicinsko sestro>.
Romanian: Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Slovenian: Poglavje 4 - Možni neželeni učinki
Romanian: Punctul 4 - Reacţii adverse posibile
Slovenian: Kodein ni priporočljiv za uporabo pri otrocih, pri katerih je lahko ogrožena respiratorna funkcija, vključno z neuromuskulatornimi obolenji, hudimi kardiološkimi ali respiratornimi stanji, infekcijami zgornjega respiratornega trakta ali pljuč, večkratnimi poškodbami ali obsežnimi kirurškimi posegi.
Romanian: Codeina nu trebuie utilizată la copii şi adolescenţi a căror funcţie respiratorie ar putea fi compromisă, inclusiv în tulburări neuromusculare, afecţiuni cardiace sau respiratorii severe, infecţii de tract respirator superior sau infecţii pulmonare, traumatisme multiple sau proceduri chirurgicale extinse.
Slovenian: Dopolnitve ustreznih poglavij Povzetka glavnih značilnosti zdravila in Navodila za uporabo so rezultat napotitvnega postopka.
Romanian: Aceste modificări aduse secţiunilor relevante ale Rezumatului caracteristicilor produsului și Prospectului sunt rezultatul procedurii de arbitraj.
Slovenian: Poglavje 4.4 - Posebna opozorila in previdnostni ukrepi
Romanian: Punctul 4.4 - Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Slovenian: "Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Romanian: "Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Slovenian: Ti bolniki hitro presnavljajo kodein v morfin, zaradi česa so serumske koncentracije morfina višje kot pričakovano.
Romanian: La acești pacienţi se transformă codeina în morfină rapid, având ca rezultat valori serice ale morfinei mai ridicate decât se preconizase.
Slovenian: Pri normalnih terapevtskih odmerkih sta kodein in njegov aktivni presnovek lahko prisotna v materinem mleku v zelo nizkih odmerkih, zaradi česa je malo verjetno, da bo prišlo do neželenih učinkov na dojenem otroku.
Romanian: La doze terapeutice normale, codeina și metabolitul său activ pot fi prezente în laptele matern la doze foarte mici și este puţin probabil să afecteze în mod negativ copilul alăptat.
Slovenian: V hudih primerih se lahko pojavi respiratorna in cirkulatorna depresija, ki je lahko življensko ogrožujoča in zelo redko smrtna.
Romanian: În cazurile severe, pot fi incluse include simptome de deprimare circulatorie și respiratorie care poate pune în pericol viaţa și care poate fi letală în cazuri foarte rare.
Slovenian: Morfin je snov, ki povzroča učinke kodeina in lajša bolečino ter simptome kašlja.
Romanian: Morfina este substanţa care produce efectele codeinei şi care ameliorează durerea şi simptomele de tuse.
Slovenian: Če pa ima bolnica zelo hitro presnovo z encimom CYP2D6, se lahko pojavijo povišane koncentracije aktivnega presnovka morfina v materinem mleku, kar v zelo redkih primerih lahko povzroči simptome opiodne zastrupitve pri dojenčku, ki je lahko smrtna.
Romanian: Cu toate acestea, în cazul în care pacienta este o metabolizatoare ultra-rapidă a CYP2D6, în laptele matern pot fi prezente niveluri mai ridicate ale metabolitului activ morfina și, în cazuri foarte rare, la nou-născut pot apărea simptome de toxicitate indusă de opioid care poate fi letală.
Slovenian: • "Pri otrocih, mlajših od 12 let, zaradi povečanega tveganja za razvoj resnih in smrtno nevarnih neželenih učinkov.
Romanian: • "La copiii cu vârsta sub 12 ani, din cauza unui risc crescut de a dezvolta reacţii adverse grave și care pun viaţa în pericol."