FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Simponi so ocenili v multicentrični, randomizirani, dvojno slepi, s placebom nadzorovani študiji (GO-AHEAD) pri 197 odraslih bolnikih s hudim aktivnim nr-aksialnim SpA (opredeljenih kot tisti bolniki, ki so izpolnjevali razvrstitvena merila ASAS za aksialni spondiloartritis, vendar niso izpolnjevali modificiranih newyorških meril za AS).
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekten av Simponi ble evaluert i en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert multisenterstudie (GO-AHEAD) hos 197 pasienter med alvorlig aktiv ikke-radiografisk aksiell spondyloartritt (definert som pasienter som oppfyller kriteriene for ASAS-klassifisering av aksiell spondyloartritt men ikke kriteriene for ankyloserende spondylitt («modified New York criteria»)).
Slovenian: Vsak napolnjen injekcijski peresnik lahko sprosti od 0,1 ml do 0,45 ml (kar ustreza od 10 mg do 45 mg golimumaba) v korakih po 0,05 ml.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte penn kan gi 0,1 ml til 0,45 ml (tilsvarer 10 mg til 45 mg golimumab) i trinn på 0,05 ml.
Slovenian: Če imate aktiven psoriatični artritis, boste najprej prejeli druga zdravila.
Norwegian Bokmål: Dersom du har aktiv psoriasisartritt vil du først få andre legemidler.
Slovenian: Če niste opravili usposabljanja ali če imate kakršna koli vprašanja, prosimo, kontaktirajte zdravnika, medicinsko sestro ali farmacevta.
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke har fått opplæring eller har noen spørsmål, rådfør deg med lege, sykepleier eller apotek.
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 41 mg sorbitola na 100 mg odmerek.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 41 mg sorbitol per 100 mg dose.
Slovenian: • Med uporabo zdravila Simponi ste bolj dovzetniza okužbe.
Norwegian Bokmål: • Du kan lettere få infeksjoner mens du bruker Simponi.
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (pri temperaturi med 2 °C in 8 °C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 °C - 8 °C).
Slovenian: Bistveni rezultati za ACR za zdravilo Simponi v odmerku 50 mg v 14., 24. in 52. tednu za GO-FORWARD, GO-AFTER in GO-BEFORE so prikazani v Preglednici 2 in opisani v nadaljevanju.
Norwegian Bokmål: ACR nøkkelfunn for Simponi 50 mg dosering ved uke 14, 24 og 52 for GO-FORWARD, GO-AFTER og GO-BEFORE er vist i tabell 2 og er beskrevet nedenfor.
Slovenian: Od tega je imelo v 104. tednu 40 bolnikov odziv ACR 20, 33 jih je imelo odziv ACR 50, 24 pa odziv ACR 70.
Norwegian Bokmål: Av disse hadde 40, 33 og 24 pasienter henholdsvis ACR 20/50/70-respons ved uke 104.
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 20,5 mg sorbitola na 50 mg odmerek.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 20,5 mg sorbitol per 50 mg dose.
Slovenian: • Slišali boste glasen ‘klik' - ne prestrašite se. Prvi ‘klik' pomeni, da je igla vstavljena in da se je injiciranje pričelo.
Norwegian Bokmål: Det første "klikket" forteller deg at nålen har blitt ført inn og at injeksjonen har startet.
Slovenian: Pokrovčka ne nameščajte nazaj, saj lahko to poškoduje skrito iglo.
Norwegian Bokmål: • Sett ikke hetten tilbake på pennen da dette kan skade kanylen som sitter inne i den ferdigfylte pennen.
Slovenian: Simponi 45 mg/0,45 ml injekcija golimumab s.c.
Norwegian Bokmål: Simponi 45 mg/0,45 ml injeksjonsvæske golimumab s.c.
Slovenian: • Zdravilo si injicirajte v roku 5 minut po odstranitvi pokrovčka.
Norwegian Bokmål: • Legemidlet bør injiseres innen 5 minutter etter at hetten er fjernet.
Slovenian: • revmatoidnega artritisa,
Norwegian Bokmål: • Revmatoid artritt
Slovenian: Ta opozorilna kartica vsebuje pomembne podatke o varnosti, ki jih morate upoštevati pred in med zdravljenjem z zdravilom Simponi.
Norwegian Bokmål: Dette pasientkortet inneholder viktig sikkerhetsinformasjon som du må være oppmerksom på før du starter behandlingen med Simponi og mens behandlingen pågår.
Slovenian: Simptomi alergijske reakcije lahko vključujejo otekanje obraza, ustnic, ust ali žrela, kar lahko povzroči težave pri požiranju ali dihanju, kožni izpuščaj, koprivnico, otekanje dlani, stopal ali gležnjev.
Norwegian Bokmål: Symptomer på en allergisk reaksjon kan inkludere hevelse i ansikt, lepper, munn eller svelg som kan medføre vanskeligheter med å svelge eller puste, hudutslett, elveblest, opphovning av hender, føtter eller ankler.
Slovenian: Bistveni rezultati za ACR za zdravilo Simponi v odmerku 50 mg v 14., 24. in 52. tednu za GO-FORWARD, GO-AFTER in GO-BEFORE so prikazani v preglednici 4 in opisani v nadaljevanju.
Norwegian Bokmål: ACR nøkkelfunn for Simponi 50 mg dosering ved uke 14, 24 og 52 for GO-FORWARD, GO-AFTER og GO-BEFORE er vist i tabell 4 og er beskrevet nedenfor.
Slovenian: 154 otrok, ki je v 16. tednu doseglo odziv ACR Ped 30, so vključili v drugi del študije, in sicer v randomizirano fazo odtegnitve zdravila, v kateri so vsake 4 tedne prejeli 30 mg/m2 (največ 50 mg) zdravila Simponi in MTX ali placebo in MTX.
Norwegian Bokmål: De 154 barna som oppnådde en ACR Ped 30respons ved uke 16 gikk videre til del 2 av studien, den randomiserte tilbaketrekkingsfasen, og fikk Simponi 30 mg/m2 (maksimum 50 mg) + MTX eller placebo + MTX hver 4. uke.
Slovenian: Ne injicirajte v kožo, ki je občutljiva, podpluta, pordela, luskasta, zatrdela ali brazgotinasta.
Norwegian Bokmål: Ikke injiser på hud som er øm, har blåmerker, er rød, avskallende, hard eller har arr.
Slovenian: • rakava obolenja, vključno z rakom kože in nerakavimi raščami ali bulami, vključno s kožnimi znamenji,
Norwegian Bokmål: • Kreft inkludert hudkreft og godartede utvekster eller hevelser, inkludert føflekker
Slovenian: V tej študiji so ocenili učinkovitost zdravila Simponi do 6. tedna.
Norwegian Bokmål: Effekten av Simponi gjennom uke 6 ble evaluert i denne studien.
Slovenian: Priprava za injiciranje
Norwegian Bokmål: Forbered injeksjonen
Slovenian: • Napolnjene injekcijske brizge ne smete nikoli stresati.
Norwegian Bokmål: • Den ferdigfylte sprøyten skal ikke omrystes.
Slovenian: Simponi 45 mg/0,45 ml raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku Za pediatrične bolnike z manj kot 40 kg golimumab
Norwegian Bokmål: Simponi 45 mg/0,45 ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn Til barn under 40 kg golimumab
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan påvirke opptil 1 av 100 pasienter):
Slovenian: 145 do < 155
Norwegian Bokmål: 145 til < 155
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z drugimi zaviralci TNF, so v času trženja poročali o redkih primerih hepatospleničnega T-celičnega limfoma (HSTCL) (glejte poglavje 4.8).
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller av hepatosplenisk T-cellelymfom (HSTCL) har vært rapportert etter markedsføring hos pasienter behandlet med andre TNF-hemmende stoffer (se pkt.
Slovenian: Napolnjenega injekcijskega peresnika med injiciranjem ne dvigujte s kože.
Norwegian Bokmål: Ikke løft den ferdigfylte pennen fra huden under injeksjonen.
Slovenian: • Če rok uporabnosti zdravila ni viden v okencu, držite napolnjeno injekcijsko brizgo za trup in obračajte pokrovček igle, da se bo položaj okenca poravnal z natisnjenim rokom uporabnosti zdravila.
Norwegian Bokmål: • Dersom du ikke kan se utløpsdatoen gjennom inspeksjonsvinduet, hold den ferdigfylte sprøyten i sylinderen og roter kanylehetten helt til utløpsdatoen er synlig i inspeksjonsvinduet.
Slovenian: Če se nanje ne boste dovolj dobro odzvali, pa vam bodo lahko predpisali zdravilo Simponi:
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke responderer godt nok på disse andre legemidlene, kan du få Simponi for å:
Slovenian: • Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite, da tekočina ni bistra do svetlo rumena, če je motna ali vsebuje tuje delce.
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke dette legemidlet dersom du oppdager at væsken ikke har en klar til lysegul farge, er grumsete eller inneholder fremmedpartikler.
Slovenian: Pri nr-aksialnem SpA so protitelesa proti golimumabu do 52. tedna odkrili pri 7 % (14/193) bolnikov, zdravljenih z golimumabom.
Norwegian Bokmål: I nr-Axial SpA ble antistoffer mot golimumab påvist hos 7% (14/193) av de golimumabbehandlede pasientene gjennom uke 52.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 18,45 mg sorbitola (E420) v enem napolnjenem injekcijskem peresniku.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 18,45 mg sorbitol (E420) i hver ferdigfylte penn.
Slovenian: Če se vam to zgodi, ne vozite ali uporabljajte orodij ali strojev.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke verktøy eller maskiner dersom dette oppstår.
Slovenian: Simptomi lahko vključujejo spremembe vida, šibkost rok ali nog ali odrevenelost ali mravljinčenje v katerem koli delu telesa.
Norwegian Bokmål: Symptomer kan være synsforstyrrelser, svakhet i armer eller ben eller nummenhet eller kribling hvor som helst i kroppen.
Slovenian: • nezmožnost nastajanja krvnih celic v kostnem mozgu,
Norwegian Bokmål: • Svikt i blodcelleproduksjonen i beinmargen
Slovenian: 155 do < 165
Norwegian Bokmål: 155 til < 165
Slovenian: Indeks površine psoriaze in jakosti bolezni (PASI)
Norwegian Bokmål: Psoriasis Area and Severity Index
Slovenian: V kontroliranem obdobju ključnih preskušanj indukcije z golimumabom pri bolnikih z UK se je blago zvišanje ALT (> 1 in < 3 x(ZMN)) pojavilo pri podobnem deležu bolnikov, zdravljenih z golimumabom, in bolnikov v kontrolni skupini (8,0 % pri prvih in 6,9 % pri drugih).
Norwegian Bokmål: I den kontrollerte perioden av de pivotale UC-studiene på golimumabinduksjon, forekom milde ALAT-forhøyelser (> 1 og < 3 x ULN) i samme omfang hos golimumabbehandlede pasienter som hos kontrollpasienter (henholdsvis 8,0% til 6,9%).
Slovenian: V študiji GO-FORWARD je bil primarni opazovani dogodek sestavljen iz odstotka bolnikov, ki so dosegli odziv ACR 20 v 14. tednu in izboljšanje rezultatov vprašalnika za oceno zdravstvenega stanja (Health Assessment Questionnaire - HAQ) v 24. tednu glede na začetek študije.
Norwegian Bokmål: I GO-FORWARD var de (ko-)primære endepunktene den prosentdelen av pasienter som oppnådde en ACR 20-respons ved uke 14 og bedring fra baseline i «Health Assessment Questionnaire» (HAQ) ved uke 24.
Slovenian: • površinske glivične okužbe,
Norwegian Bokmål: • Overfladisk soppinfeksjon
Slovenian: • Preden dobite zdravilo Simponi, zdravnika obvestite, če ste prenašalec HBV oziroma če imate ali ste imeli HBV.
Norwegian Bokmål: • Fortell legen din dersom du er bærer av, eller har eller har hatt HBV før du får Simponi.
Slovenian: • Preberite priloženo navodilo za uporabo.
Norwegian Bokmål: • Les det vedlagte pakningsvedlegget
Slovenian: Simptomi lahko vključujejo zvišano telesno temperaturo, glavobol, izgubo telesne mase, nočna potenja, izpuščaj in težave z živci, kot sta odrevenelost in mravljinčenje.
Norwegian Bokmål: Symptomer kan inkludere feber, hodepine, vekttap, nattesvette, utslett, og nerveproblemer slik som nummenhet og prikking.
Slovenian: • Vbrizgajte vso količino zdravila s pritiskom bata noter, da boste glavo bata potisnili vse do predela med krilci ščitnika igle (glejte sliko 7).
Norwegian Bokmål: • Injiser alt legemiddel ved å trykke inn stempelet til stempelhodet er helt nede mellom kanylebeskyttelsesvingene (se figur 7).
Slovenian: Bolnike so randomizirali tako, da so prejemali 50 mg zdravila Simponi, 100 mg zdravila Simponi ali placebo subkutano vsake 4 tedne.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert til å få Simponi 50 mg, Simponi 100 mg, eller placebo administrert subkutant hver 4. uke.
Slovenian: • rak limfnih žlez (limfom) (redko).
Norwegian Bokmål: • kreft i lymfesystemet (lymfom) (sjelden).
Slovenian: • Preverite varnostni pečat okoli pokrovčka napolnjenega injekcijskega peresnika.
Norwegian Bokmål: • Sjekk forseglingen mellom beskyttelseshetten og den ferdigfylte pennen.
Slovenian: Takšne tendence niso opazili v skupini bolnikov s PsA.
Norwegian Bokmål: Denne trenden ble ikke observert i PsA-populasjonen.
Slovenian: Če ste negotovi, se obrnite na zdravnika ali farmacevta, da boste dobili nov napolnjen injekcijski peresnik.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er usikker, for å få en ny ferdigfylt penn.
Slovenian: V kontroliranih in nekontroliranih obdobjih ključnih preskušanj pri bolnikih z UK z medianim spremljanjem bolnikov približno 2 leti je bil delež bolnikov z zvišanji ALT na ≥ 5 x ZMN 0,8 % pri bolnikih, ki so med vzdrževalnim delom študije UK prejemali golimumab.
Norwegian Bokmål: I de kontrollerte og ikke-kontrollerte periodene av de pivotale UC-studiene med en median oppfølgingsperiode på omtrent 2 år, var andelen pasienter med ALAT-forhøyelser ≥ 5 x ULN 0,8% hos pasienter som fikk golimumab under vedlikeholdsdelen av UC-studien.
Slovenian: Zdravilo si injicirajte v roku 5 minut po odstranitvi pokrovčka igle.
Norwegian Bokmål: Legemidlet bør injiseres innen 5 minutter etter at hetten er fjernet.
Slovenian: V kontroliranih in nekontroliranih obdobjih ključnih preskušanj z medianim trajanjem spremljanja bolnikov do 3 let so diagnozo drugih malignomov poleg melanoma, nemelanomskega kožnega raka in limfoma postavili pri 5 preiskovancih, ki so prejemali placebo, 21 preiskovancih, zdravljenih s 50 mg golimumaba, in 34 preiskovancih, zdravljenih s 100 mg golimumaba z naslednjima incidencama (95 % IZ) na 100 preiskovanec-let spremljanja: 0,48 (0,36, 0,62) skupno za golimumab in 0,87 (0,28, 2,04) za placebo (glejte poglavje 4.4).
Norwegian Bokmål: I de kontrollerte og ikke-kontrollerte periodene av pivotale studier med en median oppfølgingsperiode på opptil 3 år, ble maligniteter utenom melanom, ikke-melanom hudkreft og lymfomer diagnostisert hos 5 pasienter behandlet med placebo, 21 pasienter behandlet med 50 mg golimumab og 34 pasienter behandlet med 100 mg golimumab med en forekomst (95% KI) per 100 pasientoppfølgingsår på 0,48 (0,36, 0,62) for kombinert golimumab og 0,87 (0,28, 2,04) for placebo (se pkt.
Slovenian: V študijah faze II in III so pri bolnikih z ulceroznim kolitisom v času do 54. tedna ugotovili protitelesa proti golimumabu pri 3 % (26/946) bolnikov, zdravljenih z golimumabom.
Norwegian Bokmål: I UC-studiene (fase II og fase III) gjennom uke 54 ble antistoffer mot golimumab påvist hos 3% (26/946) av de golimumabbehandlede pasientene.
Slovenian: Zdravilo Simponi injicirajte z napolnjenim injekcijskim peresnikom
Norwegian Bokmål: Injiser Simponi med den ferdigfylte pennen
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Simponi Učinkovina je golimumab.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Simponi Virkestoffet er golimumab.
Slovenian: Pred uporabo pustite injekcijsko brizgo 30 minut izven škatle na sobni temperaturi.
Norwegian Bokmål: Oppbevar sprøyten i romtemperatur utenfor boksen i 30 minutter før bruk.
Slovenian: V kontroliranih in nekontroliranih obdobjih ključnih preskušanj pri bolnikih z RA in PsA z medianim trajanjem spremljanja bolnikov približno 5 let je bila incidenca blagega zvišanja vrednosti ALT pri bolnikih, zdravljenih z golimumabom, podobna kot pri tistih iz kontrolne skupine v študijah RA in PsA.
Norwegian Bokmål: I de kontrollerte og ikke-kontrollerte periodene av de pivotale RA- og PsAstudiene med en median oppfølgingsperiode på ca. 5 år, var forekomsten av milde ALAT-forhøyelser den samme hos golimumabbehandlede pasienter og kontrollpasienter i RA- og PsA-studiene.
Slovenian: • Priporočeni odmerek je 50 mg (vsebina 1 napolnjene injekcijske brizge) enkrat na mesec, vsak mesec na isti datum.
Norwegian Bokmål: • Den anbefalte dosen er 50 mg (innholdet i én ferdigfylt sprøyte) én gang i måneden, på den samme datoen hver måned.
Slovenian: V študiji pJIA faze III so do 48. tedna z metodo EIA, ki je tolerantna za zdravilo, zaznali protitelesa proti golimumabu pri 40 % (69/172) otrok, zdravljenih z golimumabom, pri čemer je bil pri večini titer manjši od 1:1.000.
Norwegian Bokmål: I fase III pJIA-studien gjennom uke 48, ble antistoffer mot golimumab påvist med den legemiddeltolerante EIA-metoden hos 40% (69/172) av de golimumabbehandlede barna.
Slovenian: Pri nr-aksialnem SpA so protitelesa proti golimumabu do 52. tedna z metodo EIA odkrili pri 7 % (14/193) bolnikov, zdravljenih z golimumabom.
Norwegian Bokmål: I nr-Axial SpA ble antistoffer mot golimumab påvist med EIA-metoden hos 7% (14/193) av de golimumabbehandlede pasientene gjennom uke 52.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Simponi, so v 24. tednu opazili izboljšanje parametrov periferne aktivnosti psoriatičnega artritisa (npr. števila oteklih sklepov, števila bolečih oziroma občutljivih sklepov, daktilitisa in entezitisa).
Norwegian Bokmål: Ved uke 24 ble bedring i aktivitetsparametre for perifer sykdom assosiert med psoriasisartritt (f.eks. antall hovne ledd, antall smertefulle/ømme ledd, daktylitt og entesitt) observert hos de Simponibehandlede pasientene.
Slovenian: Neželeni učinki neznane pogostnosti: • redka vrsta krvnega raka, ki prizadene predvsem mlade ljudi (jetrnovranični T-celični limfom).
Norwegian Bokmål: • En sjelden blodkreft som for det meste påvirker unge mennesker (hepatosplenisk
Slovenian: Bolnike je treba ustrezno poučiti o potencialnih dejavnikih tveganja za okužbe ter o izogibanju izpostavljenosti le-tem.
Norwegian Bokmål: Pasientene skal, når det er hensiktsmessig, rådes til å unngå å utsette seg for potensielle risikofaktorer for infeksjon.
Slovenian: V okviru ključnih preskušanj pri bolnikih z RA, PsA, AS in nr-aksialnim SpA se je pri enem bolniku (v preskušanju RA) z obstoječimi motnjami jeter, ki je med zdravljenjem z golimumabom prejemal tudi druga zdravila, ki so zameglila stanje, pojavil neinfekcijski hepatitis z zlatenico s smrtnim izidom.
Norwegian Bokmål: Innenfor de pivotale studiene av RA, PsA, AS og nr-Axial SpA utviklet én pasient i en RA-studie behandlet med golimumab, med allerede eksisterende leverabnormaliteter og annen samtidig medisinering som mulige bidragsfaktorer, en ikke-infeksiøs fatal hepatitt med gulsott.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih ni nobenih znakov koristnega učinka zdravljenja niti po prejemu 3 do 4 dodatnih 100 mg odmerkov, pa je treba premisliti, ali je nadaljevanje zdravljenja sploh smiselno.
Norwegian Bokmål: Fortsatt behandling bør revurderes hos pasienter som ikke viser tegn til bedring etter å ha fått ytterligere 3 til 4 doser på 100 mg.
Slovenian: Od 146 bolnikov, ki so bili naključno razvrščeni v skupino za prejemanje zdravila Simponi v odmerku 50 mg, so bili rentgenski podatki za 52. teden na voljo pri 126 bolnikih, od katerih jih 77 % ni kazalo nikakršnega napredovanja bolezni v primerjavi z začetnimi vrednostmi.
Norwegian Bokmål: Av 146 pasienter som ble randomisert til Simponi 50 mg, var røntgendata tilgjengelig for 126 pasienter ved uke 52.
Slovenian: Nastavite predpisani odmerek
Norwegian Bokmål: Still inn forskrevet dose
Slovenian: • občutek odrevenelosti ali mravljinčenja,
Norwegian Bokmål: • Nummenhetsfølelse eller en kriblende følelse
Slovenian: V kontroliranih in nekontroliranih obdobjih ključnih preskušanj z medianim trajanjem spremljanja bolnikov do 3 let so diagnozo nemelanomskega kožnega raka postavili pri 5 preiskovancih, ki so prejemali placebo, 10 preiskovancih, zdravljenih s 50 mg golimumaba, in 31 preiskovancih, zdravljenih s 100 mg golimumaba z naslednjima incidencama (95 % IZ) na 100 preiskovanec-let spremljanja: 0,36 (0,26, 0,49) skupno za golimumab in 0,87 (0,28, 2,04) za placebo.
Norwegian Bokmål: I de kontrollerte og ikke-kontrollerte periodene av pivotale studier med en median oppfølgingsperiode på opptil 3 år ble ikke-melanom hudkreft diagnostisert hos 5 pasienter behandlet med placebo, 10 pasienter behandlet med 50 mg golimumab og 31 pasienter behandlet med 100 mg golimumab med en forekomst (95% KI) per 100 pasientoppfølgingsår på 0,36 (0,26, 0,49) for kombinert golimumab og 0,87 (0,28, 2,04) for placebo.
Slovenian: Ne zamrzujte.
Norwegian Bokmål: Hold fast.
Slovenian: Med bolniki, ki so ostali v študiji in so bili zdravljeni z zdravilom Simponi, so podobno izboljšanje telesne funkcije in z zdravjem povezane kakovosti življenja opažali od 24. do 256. tedna.
Norwegian Bokmål: Blant pasienter som fortsatt var i studien og ble behandlet med Simponi, var forbedringer i fysisk funksjon og helserelatert livskvalitet tilsvarende fra uke 24 til og med uke 256.
Slovenian: Med njimi je imelo v 104. tednu 85 bolnikov odziv ACR 20, 66 bolnikov odziv ACR 50 in 53 bolnikov odziv ACR 70.
Norwegian Bokmål: Av disse hadde henholdsvis 85, 66 og 53 pasienter en ACR-respons på 20/50/70 ved uke 104.
Slovenian: Napolnjene injekcijske brizge ne smete uporabljati, če je pretečen rok uporabnosti zdravila.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke den ferdigfylte sprøyten dersom utløpsdatoen er overskredet.
Slovenian: Bolniki s celjenjem sluznice v 6. tednu
Norwegian Bokmål: Pasienter med slimhinnetilheling ved uke 6
Slovenian: Prenašalce virusa HBV, ki potrebujejo zdravljenje z golimumabom, je treba ves čas zdravljenja in še nekaj mesecev po prenehanju zdravljenja skrbno spremljajti glede znakov in simptomov aktivne okužbe s HBV. Na voljo ni dovolj podatkov o zdravljenju bolnikov, ki so prenašalci HBV, s protivirusno terapijo ob zdravljenju z antagonisti TNF za preprečevanje reaktivacije HBV.
Norwegian Bokmål: Bærere av HBV som har behov for behandling med golimumab, skal overvåkes nøye for tegn og symptomer på aktiv HBV-infeksjon under behandlingen og i flere måneder etter avsluttet behandling.
Slovenian: POTEM
Norwegian Bokmål: ETTER
Slovenian: Simptomi lahko vključujejo dolgotrajen kašelj, kratko sapo, bolečine v prsih, zvišano telesno temperaturo, otekanje bezgavk, izgubo telesne mase, kožne izpuščaje in zamegljen vid.
Norwegian Bokmål: Symptomer kan inkludere vedvarende hoste, kortpustethet, brystsmerter, feber, opphovning av lymfeknuter, vekttap, hudutslett og uskarpt syn.
Slovenian: Peresnika ali brizge se ne sme stresati.
Norwegian Bokmål: Pennen eller sprøyten skal ikke omrystes.
Slovenian: Poznati morate svoj odmerek V zgornji prostor vpišite svoj predpisani odmerek.
Norwegian Bokmål: Skriv opp den forskrevne dosen din ovenfor.
Slovenian: Analize primarnega opazovanega dogodka pri vnaprej določeni podskupini glede na izhodiščni CRP (≥ 1 mg/dl v primerjavi z < 1 mg/dl) so med osebami z izhodiščnim CRP ≥ 1 mg/dl pokazale višjo stopnjo ponovnega zagona bolezni pri tistih, zdravljenih s placebom in MTX (87 %), v primerjavi s tistimi, zdravljenimi z zdravilom Simponi in MTX (40 %) (p = 0,0068).
Norwegian Bokmål: Prespesifiserte analyser av CRP-nivåer ved baseline (≥ 1 mg/dl vs. < 1,0 mg/dl) ble utført for å evaluere det primære endepunktet hos undergrupper av barn, og viste høyere rate av oppblussing i placebo + MTX-gruppen enn i Simponi + MTX-gruppen blant barna som hadde CRP ≥ 1 mg/dl ved baseline (87% vs. 40% p = 0,0068).
Slovenian: V kliničnih študijah so pri sočasni uporabi anakinre in drugega zaviralca TNF, t.j.
Norwegian Bokmål: Alvorlige infeksjoner og nøytropeni er sett i kliniske studier med samtidig bruk av anakinra og en annen TNF-hemmer, etanercept, uten noen ytterligere klinisk nytte.
Slovenian: Odstranite pokrovček
Norwegian Bokmål: Kast den ferdigfylte pennen
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Simponi 50 mg, so v primerjavi s tistimi, ki so prejemali placebo, dokazali statistično značilno izboljšanje gibljivosti hrbtenice, merjene z BASMI (Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index), in telesne funkcije, merjene z BASFI (p < 0,0001).
Norwegian Bokmål: Statistisk signifikante forbedringer i spinal mobilitet evaluert ved BASMI («Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index») og i fysisk funksjon evaluert ved BASFI ble vist hos pasienter som ble behandlet med Simponi 50 mg sammenlignet med pasienter som fikk placebo (p < 0,0001).
Slovenian: V kontroliranih obdobjih ključnih preskušanj indukcije z golimumabom pri UK so se zvišanja ALT na ≥ 5 x ZMN pojavila pri podobnem deležu bolnikov, zdravljenih z golimumabom, in bolnikov, ki so prejemali placebo (0,3 % pri prvih in 1,0 % pri drugih).
Norwegian Bokmål: I de kontrollerte periodene av de pivotale UC-studiene med golimumabinduksjon, forekom ALAT-forhøyelser på ≥ 5 x ULN i samme omfang hos golimumabbehandlede pasienter som hos placebobehandlede pasienter (henholdsvis 0,3% til 1,0%).
Slovenian: S to posodo morate ravnati v skladu z navodili zdravnika ali medicinske sestre.
Norwegian Bokmål: Forsikre deg om at bøtten destrueres som instruert av lege eller sykepleier.
Slovenian: Golimumaba niso proučevali pri bolnikih s CHF.
Norwegian Bokmål: Golimumab er ikke undersøkt hos pasienter med hjertesvikt.