FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Vzali sa tiež do úvahy informácie zo šiestej štúdie, ktoré boli predložené počas postupu.
Latvian: Ņēma vērā arī informāciju no sestā pētījuma, kas bija iesniegta procedūras laikā.
Slovak: EMEA/H/C/002825
Latvian: EMA/599496/2014 EMEA/H/C/002825
Slovak: Okrem toho, liek Trulicity má výhodu, že sa podáva raz týždenne.
Latvian: Turklāt Trulicity priekšrocība ir tā, ka šīs zāles lieto vienreiz nedēļā.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Trulicity a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Trulicity EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: To sa považovalo za klinicky významné a k dispozícii sú dôkazy, že prínosy sa počas dlhodobej liečby zachovávajú.
Latvian: To uzskatīja par klīniski nozīmīgu ietekmi, un bija iegūti pierādījumi, ka ieguvumi saglabājās ilgstošas ārstēšanas laikā.
Slovak: Trulicity dulaglutid
Latvian: Trulicity dulaglutīds
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, vplyv dlhšieho používania a bezpečnosť v citlivých skupinách, ako sú veľmi starí pacienti, sa musia sledovať, ale nezistili sa žiadne konkrétne oblasti závažných výhrad a riziká sa považovali za podobné ako v prípade iných liekov z tejto skupiny.
Latvian: Attiecībā uz drošumu, būtu jāuzrauga ilgstošas lietošanas ietekme un drošums jutīgām grupām, piemēram, ļoti veciem cilvēkiem, bet nebija būtisku bažu par specifiskiem aspektiem, un uzskatīja, ka risks ir līdzīgs kā citām šīs grupas zālēm.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Trulicity bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Trulicity lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Slovak: Prínosy lieku Trulicity sa skúmali v 5 hlavných štúdiách zahŕňajúcich viac ako 4 500 pacientov s cukrovkou typu 2.
Latvian: Trulicity ieguvumus pētīja piecos pamatpētījumos, iesaistot vairāk nekā 4500 pacientus ar 2. tipa cukura diabētu.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Trulicity.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Trulicity.
Slovak: Priemerná hladina HbA1c u pacientov na začiatku bola v rozsahu 7,6 až 8,5 % a pacienti boli liečení najmenej 52 týždňov.
Latvian: Pacientu vidējais HbA1c pētījuma sākumā bija robežās no 7,6 % līdz 8,5 %, un pacientus ārstēja vismaz 52 nedēļas.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Trulicity
Latvian: Cita informācija par Trulicity
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Trulicity?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Trulicity lietošanu?
Slovak: Asi 51 % pacientov užívajúcich nižšiu dávku a 60 % pacientov užívajúcich vyššiu dávku lieku Trulicity dosiahlo cieľovú hladinu HbA1c nižšiu ako 7,0 %, čo bolo celkovo viac ako pomer, pri ktorom sa dosiahol tento cieľ inou liečbou.
Latvian: Aptuveni 51 % pacientu, kas lietoja Trulicity mazāko devu, un 60 % pacientu, kas lietoja Trulicity lielāko devu, sasniedza mērķi HbA1c zem 7,0 %, un tas kopumā bija vairāk nekā pacientu daļa, kas sasniedza šo mērķi, lietojot citus ārstēšanas līdzekļus.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Trulicity.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Trulicity lietošanu.
Slovak: Pacienti si podávajú liek injekčne sami (po príslušnom zaškolení) pod kožu do brucha alebo stehna.
Latvian: Pacientiem zāles (pēc atbilstošas apmācības) jāinjicē zem vēdera vai augšstilba ādas.
Slovak: Trulicity je k dispozícii vo forme naplnených pier (0,75 mg a 1,5 mg) obsahujúcich roztok, ktorý sa podáva injekčne pod kožu.
Latvian: Trulicity ir pieejamas pilnšļircēs (0,75 mg un 1,5 mg) kā šķīdums injicēšanai zem ādas.
Slovak: Účinkuje tak, že sa naviaže na receptory pre látku s názvom peptid 1 podobný glukagónu (GLP-1), ktorý sa nachádza na povrchu buniek v pankrease a stimuluje ich, aby uvoľňovali inzulín.
Latvian: Tā darbojas, piesaistoties pie vielas, ko dēvē par glikagonam līdzīgo peptīdu 1 (GLP-1), receptoriem uz aizkuņģa dziedzera šūnu virsmas, un stimulē insulīna izdalīšanos no tām.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Trulicity (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú nauzea (pocit nevoľnosti), vracanie a hnačka.
Latvian: Visbiežāk novērotās Trulicity blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir slikta dūša (nelabums), vemšana un caureja.
Slovak: Hladiny HbA1c udávajú, do akej miery je glukóza v krvi kontrolovaná.
Latvian: HbA1c liecina, cik labi tiek kontrolēts glikozes līmenis asinīs.
Slovak: Keď sa liek Trulicity podá v injekcii, dulaglutid sa dostane na receptory v pankrease a aktivuje ich.
Latvian: Injicējot Trulicity, dulaglutīds sasniedz receptorus aizkuņģa dziedzerī un aktivizē tos.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Trulicity vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Trulicity zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Slovak: Účinná látka lieku Trulicity, dulaglutid, je agonista receptora GLP-1.
Latvian: Trulicity aktīvā viela dulaglitīds ir GLP-1 receptoru agonists.
Slovak: To spôsobí uvoľnenie inzulínu a pomôže znížiť hladinu cukru v krvi a kontrolovať cukrovku typu 2.
Latvian: Tā rezultātā izdalās insulīns, un tas palīdz pazemināt glikozes līmeni asinīs un kontrolēt 2. tipa cukura diabētu.
Slovak: Cukrovka typu 2 je ochorenie, pri ktorom pankreas nevytvára dostatočné množstvo inzulínu na kontrolu hladiny glukózy v krvi alebo telo nie je schopné účinne využiť inzulín.
Latvian: 2. tipa cukura diabēts ir slimība, kad aizkuņģa dziedzeris neražo pietiekami daudz insulīna, lai kontrolētu glikozes līmeni asinīs, vai organisms nav spējīgs efektīvi izmantot insulīnu.
Slovak: Trulicity znížil hladinu HbA1c o 0,71 až 1,59 percentuálnych bodov pri použití nižšej dávky a o 0,78 až 1,64 percentuálnych bodov pri použití vyššej dávky.
Latvian: Pēc 26 ārstēšanas nedēļām Trulicity HbA1c līmeni pazemināja par 0,71-1,59 procentpunktiem, lietojot mazāko devu, un par 0,78-1,64 procentpunktiem, lietojot lielāko devu.
Slovak: Trulicity je liek proti cukrovke, ktorý sa používa u dospelých s cukrovkou typu 2 na kontrolu hladiny glukózy (cukru) v krvi.
Latvian: Trulicity ir pretdiabēta zāles, ko lieto pieaugušajiem ar 2. tipa cukura diabētu glikozes (cukura) līmeņa kontrolei asinīs.
Slovak: Čo je liek Trulicity a na čo sa používa?
Latvian: Kas ir Trulicity un kāpēc tās lieto?
Slovak: Prečo bol liek Trulicity povolený?
Latvian: Kāpēc Trulicity tika apstiprinātas?
Slovak: Liek bol účinnejší v týždennej dávke 1,5 mg v porovnaní s dávkou 0,75 mg. Keď sa však liek používa v monoterapii u pacientov, ktorí nemôžu užívať metformín alebo keď sa používa u veľmi starých pacientov (starších ako 75 rokov), pomer prínosu a rizika je najväčší pri použití nižšej dávky.
Latvian: Lietojot nedēļas devu 1,5 mg, zāles bija efektīvākas, nekā lietojot nedēļas devu 0,75 mg. Taču, lietojot monoterapijas veidā pacientiem, kuri nevar lietot metformīnu, vai ļoti veciem pacientiem (vecākiem par 75 gadiem), ieguvumu un riska attiecība bija vislielākā, lietojot mazāko devu.
Slovak: Trulicity sa môže používať v monoterapii u pacientov, ktorých hladina glukózy v krvi nie je uspokojivo kontrolovaná iba diétou a cvičením a ktorí nemôžu užívať metformín (ďalší liek proti cukrovke).
Latvian: Trulicity var lietot vienas pašas pacientiem, kuriem glikozes līmenis asinīs nav pietiekami kontrolēts tikai ar diētu un fiziskām aktivitātēm un kuri nevar lietot metformīnu (citas pretdiabēta zāles).
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Trulicity na trh platné v celej Európskej únii.
Latvian: Eiropas Komisija 2014. gada 21. novembrī izsniedza Trulicity reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Trulicity sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Trulicity, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Slovak: Trulicity bol pri znížení hladiny HbA1c účinnejší ako metformín, keď sa použil v monoterapii, a bol účinnejší ako lieky na cukrovku, exenatid (podávaný dvakrát denne) alebo sitagliptín, a prinajmenšom taký účinný ako inzulín glargín, keď sa použil ako doplňujúci liek k inej liečbe.
Latvian: Trulicity, lietojot monoterapijas veidā, HbA1c līmeni pazemināja efektīvāk nekā metformīns un, lietojot papildus citiem ārstēšanas līdzekļiem, bija efektīvāks nekā pretdiabēta zāles eksenatīds (lietojot divreiz dienā) vai sitagliptīns, un vismaz tikpat labs kā glargīna insulīns.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Trulicity?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Trulicity?
Slovak: Liek sa môže použiť aj ako doplňujúca liečba k ďalším liekom proti cukrovke vrátane inzulínu, keď tieto lieky spolu s cvičením a diétou neposkytujú dostatočnú kontrolu glukózy v krvi.
Latvian: Tās var lietot arī papildus citām pretdiabēta zālēm, arī insulīnam, ja šīs zāles kopā ar fiziskām aktivitātēm un diētu nenodrošina pietiekamu glikozes līmeņa kontroli asinīs.
Slovak: Výbor poznamenal, že liek má výrazný a klinicky významný účinok na kontrolu hladiny glukózy v krvi, keď sa používa spolu s inými liekmi.
Latvian: Komiteja ņēma vērā, ka, lietojot kopā ar citām zālēm, šīs zāles rada būtisku un klīniski nozīmīgu ietekmi uz glikozes līmeņa kontroli asinīs.
Slovak: V týchto štúdiách sa liek Trulicity porovnával s placebom (zdanlivým liekom) alebo s inými liekmi proti cukrovke, keď sa liek použil v monoterapii alebo ako doplňujúca liečba k rôznym kombinovaným terapiám.
Latvian: Šajos pētījumos Trulicity salīdzināja ar placebo (neīstu ārstēšanas līdzekli) vai ar citām pretdiabēta zālēm, lietojot atsevišķi vai papildus dažādām kombinētām shēmām.
Slovak: Liek Trulicity obsahuje účinnú látku dulaglutid.
Latvian: Trulicity satur aktīvo vielu dulaglutīdu.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Trulicity, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Trulicity lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Slovak: Trulicity boli preukázané v štúdiách?
Latvian: Kādas bija Trulicity priekšrocības šajos pētījumos?
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Trulicity, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Trulicity atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola zmena v hladine glykozylovaného hemoglobínu (HbA1c), ktorý sa udáva v percentách a vyjadruje množstvo hemoglobínu v krvi s naviazanou glukózou.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija glikozētā hemoglobīna (HbA1c) līmeņa pārmaiņas.
Slovak: Akým spôsobom liek Trulicity účinkuje?
Latvian: Kā Trulicity darbojas?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Trulicity a obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Latvian: Pilns visu Trulicity izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom a 1,5 mg raz týždenne v kombinácii s ďalšími liekmi proti cukrovke (aj keď lekári možno začnú nižšou dávkou u pacientov s potenciálne vyšším rizikom, ako sú pacienti starší ako 75 rokov).
Latvian: Ieteicamā deva ir 0,75 mg vienreiz nedēļā, lietojot šīs zāles monoterapijas veidā, un 1,5 mg vienreiz nedēļā kombinācijā ar citām pretdiabēta zālēm (lai gan ārsti lietošanu pacientiem, kuriem ir potenciāli lielāks risks, piemēram, vecākiem par 75 gadiem, var sākt ar mazāku devu).
Slovak: Ako sa liek Trulicity používa?
Latvian: Kā lieto Trulicity?
Slovak: 1 1 dávka (0,5 ml) obsahuje:
Latvian: __1 viena deva (0,5 ml) satur:
Slovak: Rekombinantný lipidovaný fHbp (proteín viažuci faktor H) Vyprodukovaný v bunkách Escherichia coli rekombinantnou DNA technológiou Adsorbovaný na fosforečnan hlinitý (0,25 miligramu hliníka v jednej dávke)
Latvian: 1 Rekombinants lipīdu fHbp (faktora H saistošais proteīns) 2 Ražots Escherichia coli šūnās ar rekombinantās DNS tehnoloģiju 3 Absorbēts alumīnija fosfātā (0,25 milligrami alumīnija devā)
Slovak: Neisseria meningitidis séroskupiny
Latvian: Neisseria meningitidis serogrupas B fHbp apakšgrupu A1,2,3
Slovak: B fHbp podskupiny B
Latvian: Neisseria meningitidis serogrupas B fHbp apakšgrupu B1,2,3
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka s ihlou
Latvian: 1 pilnšļirce ar adatu
Slovak: 24. máj 2017
Latvian: 2017. gada 24. maijs
Slovak: Táto očkovacia látka sa má používať v súlade s oficiálnymi odporúčaniami.
Latvian: Šī vakcīna jālieto saskaņā ar oficiālajām rekomendācijām.
Slovak: Jedinci vo veku 10 rokov a starší
Latvian: Personas vecumā no 10 gadiem un vecākas
Slovak: Neznáme (nemožno odhadnúť z dostupných údajov) - Alergické reakcie
Latvian: Nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem) - Alerģiskas reakcijas
Slovak: 60 mikrogramov
Latvian: 60 mikrogrami
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: očkovacie látky; ATC kód: J07AH09
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: vakcīnas, ATĶ kods: J07AH09
Slovak: - Táto očkovacia látka bola predpísaná iba vám alebo vášmu dieťaťu.
Latvian: - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums vai Jūsu bērnam.
Slovak: Horúčka ≥ 38 °C (pyrexia)
Latvian: Drudzis ≥ 38 °C (pireksija)
Slovak: Za účelom zlepšenia sledovateľnosti biologických liekov, by mali byť obchodný názov a číslo šarže podaného prípravku jasne zaznamenané (alebo uvedené) v zdravotnej dokumentácii pacienta.
Latvian: Lai uzlabotu bioloģiskas izcelsmes zāļu izsekojamību, ievadāmo zāļu piešķirtais nosaukums un sērijas numurs ir jāreģistrē (vai jānorāda) pacienta dokumentācijā.
Slovak: Možné riziko pre gravidné ženy nie je známe.
Latvian: Iespējamais apdraudējums grūtniecēm nav zināms.
Slovak: Iné lieky a Trumenba
Latvian: Citas zāles un Trumenba
Slovak: • máte závažnú infekciu s vysokou teplotou.
Latvian: • ir smaga infekcija ar paaugstinātu ķermeņa temperatūru.
Slovak: Výsledky zo skupín 2 a 3 nie sú prezentované, keďže boli vyhodnotené iba 2 reprezentatívne kmene.
Latvian: 2. un 3. grupas rezultāti nav iekļauti, jo tika novērtēti tikai 2 raksturīgie celmi.
Slovak: Sérum bolo získané približne 1 mesiac po očkovaní.
Latvian: Serums tika iegūts aptuveni 1 mēnesi pēc vakcinācijas.
Slovak: Tak ako všetky očkovacie látky, aj táto očkovacia látka môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Latvian: Tāpat kā visas vakcīnas, šī vakcīna var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Slovak: V prípade predávkovania sa odporúča sledovať vitálne funkcie a možná symptomatická liečba.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā ieteicama dzīvībai svarīgo funkciju novērošana un simptomātiska ārstēšana.
Slovak: Mdloba, pocit na omdletie alebo iné reakcie súvisiace so stresom sa môžu vyskytnúť ako odpoveď na každé podanie injekcie.
Latvian: Ģībonis, vājuma sajūta vai citas ar stresu saistītas reakcijas kā atbildes reakcija uz jebkuru adatas injekciju.
Slovak: Pred použitím dôkladne pretrepte.
Latvian: Pirms lietošanas sakratīt.
Slovak: Táto očkovacia látka účinkuje tak, že pomáha vášmu telu vytvoriť si svoju vlastnú ochranu (protilátky), ktoré chránia vás alebo vaše dieťa pred týmto ochorením.
Latvian: Vakcīna palīdz organismam veidot antivielas (organisma dabiskā aizsardzība), kas aizsargā Jūs vai Jūsu bērnu pret iepriekš minēto slimību.
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu a škatuľke po skratke EXP.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes un kastītes pēc "EXP".
Slovak: Injekčné striekačky by mali byť uchovávané v chladničke vodorovne, aby sa minimalizovala doba potrebná na opätovné rozptýlenie roztoku.
Latvian: Šļirces jāuzglabā ledusskapī horizontāli, lai samazinātu atkārtotas dispersijas laiku.
Slovak: Pretrvávanie imunitnej odpovede a odpoveď na posilňovacie očkovanie
Latvian: Imunitātes saglabāšanās un atbildes reakcija uz revakcināciju
Slovak: Štúdia B1971033 je otvorená, nadväzujúca štúdia, do ktorej sú zahrnutí jedinci, ktorí boli predtým účastníkmi primárnej štúdie, vrátane štúdie B1971012.
Latvian: Pētījums B1971033 tika veikts kā atklāts, novērošanas pētījums pētījuma dalībniekiem, kuri iepriekš tika iekļauti primārajā pētījumā, tajā skaitā pētījumā B1971012.
Slovak: Avšak niektoré z účinkov spomenuté v časti 4.8 môžu dočasne ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Latvian: Tomēr dažas no 4.8. apakšpunktā minētajām blakusparādībām var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Slovak: Očkovaciu látku nepoužívajte, pokiaľ nemôže byť resuspendovaná.
Latvian: Nelietot vakcīnu, ja tai nevar atkārtoti izveidot suspensiju.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako vám bude podaná Trumenba.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms Trumenba lietošanas konsultējieties ar savu ārstu.
Slovak: Pred použitím dobre premiešajte, aby ste získali homogénnu bielu suspenziu.
Latvian: Pirms lietošanas labi jāsakrata, lai iegūtu viendabīgu baltu suspensiju.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky z hľadiska fertility u samíc (pozri časť 5.3).
Latvian: Pētījumos dzīvniekiem netika atklāta tieša vai netieša kaitīga ietekme attiecībā uz reproduktīvo toksicitāti mātītēm (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Slovak: Pred podaním očkovaciu látku vizuálne skontrolujte, či neobsahuje pevné častice a nezmenila farbu.
Latvian: Pirms ievadīšanas vizuāli jāpārbauda, vai vakcīnā nav daļiņu un vai tā nav mainījusi krāsu.
Slovak: Podobné výsledky ako v skupine 1 boli pozorované v skupinách 2 a 3.
Latvian: 1. grupai līdzīgi rezultāti tika novēroti 2. un 3. grupā.
Slovak: Je dôležité dodržiavať pokyny lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry, aby ste vy alebo vaše dieťa dokončili celú sériu injekcií.
Latvian: Svarīgi ievērot ārsta, farmaceita vai medmāsas norādījumus, lai Jūs vai Jūsu bērns saņemtu pilnu injekciju kursu.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií toxicity po opakovanom podávaní a reprodukčnej a vývojovej toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par atkārtotu devu toksicitāti, toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre, ak vy alebo vaše dieťa:
Latvian: Pastāstiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai, ja Jums vai Jūsu bērnam:
Slovak: Trumenba sa nesmie podať, ak: - ak ste vy alebo vaše dieťa alergický na liečivo alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Latvian: Nelietojiet Trumenba šādos gadījumos: - ja Jums vai Jūsu bērnam ir alerģija pret aktīvo vielu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Slovak: Nepodávajte intravenózne, intradermálne ani subkutánne.
Latvian: Nedrīkst injicēt intravenozi, intradermāli vai subkutāni.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vy alebo vaše dieťa dostane očkovaciu látku Trumenba
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Jūs vai Jūsu bērns saņemsiet Trumenba
Slovak: Účinnosť očkovacej látky Trumenba nebola posúdená v klinických štúdiách.
Latvian: Trumenba efektivitāte nav pētīta klīniskajos pētījumos.
Slovak: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb) - Vracanie - Horúčka ≥ 38°C
Latvian: Bieži (var skart ne vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem) - Vemšana - Drudzis ar ķermeņa temperatūru ≥ 38°C
Slovak: Kryt špičky a gumený piest naplnenej injekčnej striekačky nie sú vyrábané z prírodného kaučuku (latexu).
Latvian: Pilnšļirces aizsargvāciņš un gumijas virzulis nav izgatavoti no dabiskā kaučuka lateksa.
Slovak: Tento typ baktérie môže spôsobovať závažné a niekedy život ohrozujúce infekcie, napr. meningitídu (zápal obalov mozgu a miechy) a sepsu (otravu krvi).
Latvian: Šī veida baktērija var izraisīt smagu un dažkārt dzīvībai bīstamu infekciju, piemēram, meningītu (galvas smadzeņu un muguras smadzeņu apvalku iekaisums) un sepsi (asins saindēšanos).
Slovak: Čo je Trumenba a na čo sa používa
Latvian: Kas ir Trumenba, un kādam nolūkam to lieto
Slovak: Táto očkovacia látka pozostáva z dvoch dôležitých zložiek z povrchu baktérie.
Latvian: Vakcīna satur divas svarīgas sastāvdaļas, kas ir sastopamas uz baktērijas virsmas.
Slovak: HAV/fyziologický roztok
Latvian: HAV/fizioloģiskais šķīdums
Slovak: Mierna infekcia, ako napríklad nádcha, by nemala vyžadovať odloženie očkovania, ale najprv sa o tom porozprávajte so svojím lekárom.
Latvian: Nelielas infekcijas, piemēram, saaukstēšanās, gadījumā vakcīnas ievadīšanu nevajadzētu atlikt, taču vispirms ir jākonsultējas ar ārstu;
Slovak: Ak k tomu dôjde, počkajte predtým, než začnete viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje, na odznenie týchto účinkov.
Latvian: Tādā gadījumā pirms transportlīdzekļa vadīšanas vai mehānismu apkalpošanas uzgaidiet, līdz blakusparādības pāriet.
Slovak: Biela kvapalná suspenzia.
Latvian: Balta, šķidra suspensija.
Slovak: Nie je známe, či sa Trumbenba vylučuje do ľudského mlieka.
Latvian: Nav zināms, vai Trumenba izdalās cilvēka pienā.
Slovak: Pokiaľ budete očkovaný viac než jednou očkovacou látkou v rovnakom čase, je dôležité, aby boli rôzne očkovacie látky vpichnuté do rôznych miest tela.
Latvian: Ja Jūs vienlaicīgi saņemiet vairāk nekā 1 vakcīnu, ir svarīgi izmantot dažādas injekciju vietas.
Slovak: Poruchy nervového systému Veľmi časté:
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi Ļoti bieži: Galvassāpes
Slovak: Prípadne vy alebo vaše dieťa dostanete 2 injekcie očkovacej látky v rozmedzí aspoň 1 mesiaca a tretiu injekciu aspoň 4 mesiace po druhej.
Latvian: Jūs vai Jūsu bērns saņemsiet divas vakcīnas injekcijas ar vismaz viena mēneša intervālu un trešo injekciju vismaz 4 mēnešus pēc otrās injekcijas.
Slovak: Štúdia B1971009
Latvian: Pētījums B1971009
Slovak: Podobne ako pri iných očkovacích látkach očkovanie Trumenbou nemusí chrániť všetkých príjemcov očkovacej látky.
Latvian: Tāpat kā citu vakcīnu gadījumā, vakcinācija ar Trumenba nenodrošina aizsardzību visiem tās saņēmējiem.
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené v klinických štúdiách sú zoradené podľa klesajúcej frekvencie výskytu a závažnosti a sú roztriedené do nasledujúcich kategórií:
Latvian: Klīniskajos pētījumos novērotās nevēlamās blakusparādības ir norādītas dilstošā secībā pēc to sastopamības biežuma un smaguma pakāpes saskaņā ar šādu biežuma iedalījumu:
Slovak: Trumenba je očkovacia látka pozostávajúca z 2 variantov rekombinantného lipidovaného proteínu viažuceho faktor H (fHbp).
Latvian: Trumenba ir vakcīna, kas sastāv no 2 rekombinantu lipidētu H faktoru saistošu proteīnu (fHbp) variantiem.
Slovak: EU/1/17/1187/001 - balenie s 1 naplnenou injekčnou striekačkou so samostatnou ihlou EU/1/17/1187/002 - balenie s 1 naplnenou injekčnou striekačkou bez ihly EU/1/17/1187/003 - balenie s 5 naplnenými injekčnými striekačkami so samostatnými ihlami EU/1/17/1187/004 - balenie s 5 naplnenými injekčnými striekačkami bez ihiel EU/1/17/1187/005 - balenie s 10 naplnenými injekčnými striekačkami so samostatnými ihlami EU/1/17/1187/006 - balenie s 10 naplnenými injekčnými striekačkami bez ihiel
Latvian: EU/1/17/1187/001 - iepakojumā 1 šļirce, ar atsevišķu adatu EU/1/17/1187/002 - iepakojumā 1 šļirce, bez adatas EU/1/17/1187/003 - iepakojumā 5 šļirces, ar atsevišķām adatām EU/1/17/1187/004 - iepakojumā 5 šļirces, bez adatām EU/1/17/1187/005 - iepakojumā 10 šļirces, ar atsevišķām adatām EU/1/17/1187/006 - iepakojumā 10 šļirces, bez adatām