FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Provenge je blago mutna disperzija kremaste do ružičaste boje i isporučuje se u plastičnoj vrećici s 3
Lithuanian: Provenge yra šiek tiek drumsta kreminės-rausvos spalvos infuzinė dispersija, tiekiama plastikiniuose maišeliuose su 3 šabloninėmis jungtimis.
Croatian: Izolirani spremnik i pakiranja gela namijenjeni su održavanju odgovarajućih uvjeta transporta i temperature čuvanja lijeka Provenge do primjene.
Lithuanian: Izoliuojanti talpyklė ir joje esančios gelio pakuotės yra sukurtos Provenge tinkamai transportuoti ir palaikyti temperatūrai iki pat infuzijos.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, kod približno jedne četvrtine bolesnika bila su potrebna više od 3 postupka leukafereze kako bi se primijenile 3 infuzije lijeka Provenge.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu maždaug ketvirtadaliui pacientų reikėjo daugiau nei 3 leukaferezės procedūrų, kad būtų galima atlikti 3 Provenge infuzijas.
Croatian: • oko 800 mg natrija po infuziji.
Lithuanian: • maždaug po 800 mg natrio kiekvienoje infuzijos dozėje.
Croatian: Imunokompromitirani bolesnici i bolesnici u kojih je u tijeku sistemsko imunosupresivno liječenje isključeni su iz kontroliranih kliničkih ispitivanja.
Lithuanian: bei pacientai vartojantys sisteminius imunosupresinius vaistinius preparatus nebuvo įtraukti į kontroliuojamuosius klinikinius tyrimus.
Croatian: Provenge je namijenjen isključivo za autolognu primjenu.
Lithuanian: Provenge skirtas tik autologiniam vartojimui.
Croatian: često trombocitopenija*
Lithuanian: Trombocitopenija*
Croatian: 13. BROJ SERIJE, OZNAKE DONACIJE I PROIZVODA Serija/COI {broj serije/identifikacijskog lanca} Ime, inicijal srednjeg imena, prezime {ime bolesnika}
Lithuanian: SERIJOS NUMERIS, DONACIJA IR PREPARATO KODAI Serija/COI { serijos numeris, raidinis kodas}
Croatian: Prvi korak u liječenju lijekom Provenge je prikupljanje Vaših krvnih stanica za proizvodnju
Lithuanian: Pirmasis gydymo Provenge etapas yra paimti Jūsų kraujo ląsteles ir panaudoti asmeninei
Croatian: Nakon progresije bolesti, bolesnici su liječeni uz liječničku diskreciju drugim oblicima onkološkog liječenja.
Lithuanian: Progresuojant ligai, pacientai buvo gydomi gydytojo nuožiūra, atliekant kitą priešvėžinę intervenciją.
Croatian: • Obrazac o završenoj obuci koji je potvrdilo nadležno državno tijelo
Lithuanian: • mokymų baigimo pažymėjimas, suderintas su nacionaline kompetetinga institucija;
Croatian: Nemojte primijenjivati lijek ukoliko vrećica propušta tijekom rukovanja ili ako su u vrećici ostale čestice ili grudice.
Lithuanian: Negalima vartoti, jeigu ruošiant preparatą teka iš pakuotės arba jeigu pakuotėje lieka dalelių ar krešulių.
Croatian: U tih bolesnika nema posebnih preporuka za prilagodbu doze lijeka.
Lithuanian: Nėra specialių dozavimo rekomendacijų šiems pacientams.
Croatian: Budući da ga morate primiti ubrzo nakon što je proizveden, konačni rezultati ispitivanja sterilnosti neće uvijek biti dostupni prije nego što primite infuziju lijeka Provenge.
Lithuanian: Kadangi jis turi būti lašinamas tuoj po to, kai buvo pagamintas, todėl galutiniai sterilumo rezultatai dar gali būti negauti prieš Jums infuzuojant Provenge. Jeigu galutiniai rezultatai rodo, kad jūsų vaistas buvo nesterilus,
Croatian: Tablica 1 Nuspojave iz kliničkih ispitivanja i postmarketinških izvješća
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos pagal klinikinių tyrimų ataskaitas ir poregistracinio stebėjimo pranešimus
Croatian: Studija D9901 provedena je kao randomizirano, dvostruko slijepo, kontrolirano, multicentrično ispitivanje u bolesnika s metastatskim rakom prostate rezistentnim na kastraciju bez bolova povezanih s rakom.
Lithuanian: D9901 tyrimas buvo atsitiktinės atrankos, dvigubai koduotas, kontroliuojamas daugiacentris tyrimas atliktas metastaziniu, kastracijai atspariu, prostatos vėžiu sergantiems ir su vėžiu susijusių skausmų nepatiriantiems pacientams.
Croatian: Kako se Provenge daje i trajanje liječenja
Lithuanian: Kaip vartojamas Provenge ir gydymo trukmė
Croatian: Nemojte koristiti stanični filter za infuziju.
Lithuanian: Infuzijai negalima naudoti ląstelių filtro.
Croatian: Ako bolesnik iz bilo kojeg razloga ne može primiti predviđenu infuziju lijeka Provenge, bit će potrebno ponoviti postupak leukafereze ukoliko se liječenje želi nastaviti.
Lithuanian: Jei dėl kokios nors priežasties pacientui planinė Provenge infuzija negalima, bet gydymo kursas bus tęsiamas ir toliau, pacientui teks atlikti papildomą leukaferezės procedūrą.
Croatian: • Objašnjenje potrebe da se bolesnicima osigura edukacijski materijal i objasni uporaba kartice s upozorenjima za bolesnika
Lithuanian: • identifikavimo duomenų reikalavimų seka; • reikalavimas pateikti pacientams mokomąją medžiagą ir paaiškinti, kaip naudoti paciento
Croatian: Broj stanica u lijeku Provenge ne prelazi broj stanica dobivenih leukaferezom.
Lithuanian: Provenge esantis ląstelių skaičius nėra didesnis už ląstelių skaičių, gautą iš leukaferezės.
Croatian: U nekim slučajevima, možda nećete biti u mogućnosti primiti planiranu infuziju lijeka Provenge.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais gali nebūti galimybės atlikti planinės Provenge infuzijos.
Croatian: Ozbiljne infekcije pojavile su se u 4,7% ispitanika u skupini
Lithuanian: Sunkios infekcijos pasireiškė 4,7% Provenge grupės tiriamųjų ir 4,0% kontrolinės grupės tiriamųjų.
Croatian: 134,1 ng/mL [HR = 0,853 (95% CI: 0,554, 1,315)].
Lithuanian: Mažesnis gydymo poveikis stebėtas tiems, kurių pradinis PSA > 134,1 ng/ml [ŠS=0,853 (95 % PI: 0,554; 1,315)].
Croatian: Zbrinuti sukladno lokalnim propisima.
Lithuanian: Atliekas tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Croatian: Način primjene Provenge je namijenjen isključivo za autolognu primjenu putem intravenske infuzije.
Lithuanian: Provenge skirtas tik autologiniam vartojimui, taikant intraveninę infuziją.
Croatian: U kontroliranim kliničkim ispitivanjima, 71,2% bolesnika u skupini Provenge razvilo je akutnu infuzijsku reakciju.
Lithuanian: Kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu 71,2 % Provenge gavusių pacientų infuzija sukėlė ūminę reakciją.
Croatian: Europska agencija za lijekove odrekao obvezu podnijeti rezultate istraživanja lijeka Provenge u svim podskupinama pedijatrijske populacije u liječenju raka prostate (vidjeti dio 4.2 za informacije o primjeni u pedijatrijskoj populaciji).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimų pateikti Provenge tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis, gydant prostatos vėžį (vartojimo vaikams informacija pateikiama
Croatian: Prema tome, zdravstveni djelatnici se trebaju pridržavati odgovarajućih mjera opreza prilikom rukovanja uzorkom dobivenim leukaferezom ili lijekom Provenge.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, sveikatos priežiūros specialistai, dirbdami su leukaferezės medžiaga ar Provenge, turi laikytis atitinkamų atsargumo priemonių.
Croatian: Stoga, uzorak dobiven leukaferezom i Provenge mogu nositi rizik od prenošenja zaraznih virusa (HIV 1 i 2, hepatitisa B i C) na zdravstvene djelatnike koji rukuju lijekom.
Lithuanian: Todėl paciento leukaferezės medžiaga ir Provenge gali kelti virusinių infekcijų perdavimo riziką (ŽIV 1 ir 2, hepatito B ir C) su preparatu dirbantiems sveikatos priežiūros darbuotojams.
Croatian: U kontroliranim kliničkim ispitivanjima, u 23,8% bolesnika u skupini Provenge bila je potrebna primjena opijata (jedna doza petidina) na dan infuzije u odnosu na 2,4% bolesnika u kontrolnoj skupini (vidjeti dio 4.2 i 4.4).
Lithuanian: Kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu 23,8% pacientų Provenge grupėje reikėjo opioidų (vienkartinės petidino dozės) infuzijos atlikimo dieną dėl infuzijos sukeltų reakcijų, lyginant su 2,4% pacientų kontrolinėje grupėje (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).
Croatian: Praktične informacije za medicinske ili zdravstvene djelatnike za rukovanje i primjenu Provenge disperzije za infuziju
Lithuanian: Ši informacija skirta tik medikams arba sveikatos priežiūros specialistams: Praktinė informacija medikams ir sveikatos priežiūros specialistams apie tai, kaip elgtis ruošiant ir naudojant Provenge infuzinę dispersiją
Croatian: - bol u prsima - smanjenje trombocita u krvi zbog postupka leukafereze
Lithuanian: - nuo leukaferezės procedūros sumažėjęs trombocitų kiekis kraujyje.
Croatian: Provenge nije ispitan u bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega.
Lithuanian: Provenge nebuvo tirtas pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi.
Croatian: Unutar razdoblja postmarketinškog praćenja zaprimljene su prijave ozbiljnih infekcija, uključujući infekcije povezane s uređajem, sepse povezane s uređajem, upalu pluća, sepsu, bakterijemiju i infekciju mokraćnog sustava.
Lithuanian: Poregistracinio stebėjimo duomenimis, buvo gauti pranešimai apie sunkias infekcijas, susijusias su prietaisu, sepsį susijusį su prietaisu, pneumoniją, sepsį, bakteremiją ir šlapimo takų infekciją.
Croatian: • je finalni Naputak o zbrinjavanju lijeka označen kao ODBIJEN
Lithuanian: • Galutinio preparato perdavimo naudoti formoje pažymėta „ATMESTA".
Croatian: • prehrana s ograničenim unosom natrija/kalija ili smanjena bubrežna funkcija
Lithuanian: • Ribojate natrio/kalio kiekį maiste arba yra sutrikusi Jūsų inkstų funkcija.
Croatian: Međutim, budući da je Provenge autologni lijek, pozitivan test ne isključuje njegovu proizvodnju.
Lithuanian: Tačiau, kadangi Provenge yra autologinis preparatas, dėl teigiamo tyrimo rezultato preparato gamyba nėra stabdoma.
Croatian: U kontrolnoj skupini bolesnika, 64% ih je primilo eksperimentalnu autolognu staničnu imunoterapiju dobivenu od stanica krioprezerviranih u trenutku kada je kontrolni lijek proizveden;
Lithuanian: Iš kontrolinės grupės pacientų 64 % perėjo į grupę, kurioje gavo tiriamąją autologinių ląstelių imunoterapiją, naudojant kontrolinio preparato ruošimo metu kriokonservuotas ląsteles; pacientai nebuvo randomizuoti vėlesnei autologinių ląstelių imunoterapijai.
Croatian: U izoliranom spremniku 18 sati.
Lithuanian: 18 val.
Croatian: Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
Lithuanian: Provenge, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.
Croatian: Tijekom ili u roku od 24 sata nakon infuzije, moguće je da ćete razviti vrlo česte simptome kao što su zimica, vrućica, umor, osjećaj slabosti, glavobolja, mučnina, povraćanje, tupa bol u mišićima i omaglica.
Lithuanian: Infuzijos metu arba 24 valandos po infuzijos Jums gali pasireikšti labai dažni simptomai, tokie kaip drebulys, karščiavimas, nuovargis, silpnumas, galvos skausmas, šleikštulys (pykinimas), vėmimas, raumenų skausmas ir svaigulys.
Croatian: Izolirani spremnik ne smije se izvaditi iz transportne kutije niti se poklopac izoliranog spremnika smije otvarati sve dok bolesnik nije spreman za infuziju.
Lithuanian: Negalima išimti izoliuojančios talpyklės iš transportavimo dėžės arba atidaryti jos dangtelį tol, kol
Croatian: Provenge je indiciran za liječenje asimptomatskog ili minimalno simptomatskog metastatskog (nevisceralnog) raka prostate rezistentnog na kastraciju u odraslih muškaraca u kojih kemoterapija još nije klinički indicirana.
Lithuanian: Provenge skirtas suaugusiems vyrams gydyti nuo besimptomio arba su nežymiais simptomais metastazinio (ne visceralinio), kastracijai atsparaus prostatos vėžio, kai chemoterapija dar nėra kliniškai indikuotina.
Croatian: Stoga kod uzorka dobivenog leukaferezom i lijeka Provenge postoji rizik od prenošenja zaraznih bolesti na zdravstvene djelatnike koji rukuju lijekom.
Lithuanian: Todėl paciento leukaferezės medžiaga ir Provenge gali kelti užkrečiamųjų ligų perdavimo riziką medikams dirbantiems su šiuo preparatu.
Croatian: Provenge se primjenjuje za liječenje vašeg raka prostate.
Lithuanian: Provenge naudojamas prostatos vėžiui gydyti.
Croatian: Akutne infuzijske reakcije 4. ili 5. stupnja nisu prijavljene u bolesnika u skupini Provenge.
Lithuanian: Provenge grupės pacientams nepasireiškė 4 ir 5 laipsnio ūminių reakcijų į infuziją.
Croatian: Imunokompromitirani bolesnici
Lithuanian: Silpnos imuninės sistemos pacientai
Croatian: To uključuje lijekove dobivene bez recepta i biljne lijekove.
Lithuanian: Prie jų priskiriami ir nereceptiniai bei augaliniai vaistai.
Croatian: Primijećena je korelacija između staničnog odgovora i stvaranja protutijela na PAP ili PAP-GM-CSF u skupini Provenge i poboljšanog preživljenja.
Lithuanian: Provenge grupėje buvo koreliacijų tarp ląstelinio ar antikūnų atsako į PAP ar PAP-GM-CSF bei geresnis išgyvenamumas.
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/13/867/001
Lithuanian: EU/1/13/867/001
Croatian: Preporučeni protkol liječenja uključuje 3 doze u intervalima od otprilike 2 tjedna.
Lithuanian: Rekomenduojamas gydymo kursas yra 3 dozės maždaug su 2 savaičių pertraukomis.
Croatian: Bolesnici liječeni lijekom Provenge pokazali su statistički značajnu dulje preživljenje u usporedbi s kontrolnom skupinom.
Lithuanian: Provenge preparatu gydyti pacientai, lyginant su kontroline grupe, turėjo statistiškai reikšmingą išgyvenamumo pranašumą.
Croatian: Prema postmarketinškom iskustvu u više od 5000 liječenih bolesnika, ta incidencija iznosi približno 19% (vidjeti dio 4.4).
Lithuanian: Daugiau nei 5 000 gydytų pacientų poregistracinio stebėjimo duomenimis šis dažnis yra maždaug 19 % (žr.
Croatian: testom kao odgovor na PAP i PAP-GM-CSF zabilježeni su u stanicama prikupljenim iz periferne krvi bolesnika kroz razdoblje praćenja u terapijskoj skupini Provenge, ali ne i u kontrolnim skupinama.
Lithuanian: T ląstelių proliferacinis ir γIFN ELISPOT atsakas į PAP ir PAP-GM-CSF pasireiškė iš paciento periferinio kraujo paimtose ląstelėse tolesnio stebėjimo laikotarpiu Provenge grupėje, o ne kontrolinėje grupėje.
Croatian: Mononuklearne stanice periferne krvi prikupljene od bolesnika uzgojene su u kulturi pomoću PAP-GM-CSF-a, složenog proteina koji se sastoji od PAP antigena povezanog s čimbenikom poticanja kolonija granulocita i makrofaga (GM-CSF) koji aktivira imunološke stanica.
Lithuanian: Iš paciento paimtos periferinio kraujo vienbranduolės ląstelės auginamos suaktyvinus PAP-GM-CSF, sulietu baltymu, kurį sudaro PAP, sujungta su granulocitų-makrofagų kolonijas stimuliuojančiu faktoriumi (GM-CSF), imuninių ląstelių aktyvatoriumi.
Croatian: Ukoliko će Vaša infuzija morati biti prekinuta iz bilo kojeg razloga, Vaš liječnik neće moći nastaviti infuziju ako je lijek stajao na sobnoj temperaturi više od 3 sata.
Lithuanian: Jeigu dėl kokios nors priežasties Provenge infuziją prireiks nutraukti, gydytojas jos pratęsti negalės tuo atveju, jei vaistas išbuvo kambario temperatūroje ilgiau nei 3 valandas.
Croatian: Prije stavljanja lijeka Provenge u promet u svakoj državi članici, nositelj odobrenja mora potvrditi sadržaj i oblik edukacijskih materijala pri nadležnom državnom tijelu.
Lithuanian: • Papildomos rizikos mažinimo priemonės Prieš pateikdamas Provenge rinkai kiekvienoje valstybėje narėje rinkodaros teisės turėtojas turi suderinti su nacionaline kompetetinga institucija mokomosios medžiagos turinį ir formą.
Croatian: Vašu će krv testirati prije postupka prikupljanja (vidjeti dio "Krvne pretrage" u nastavku).
Lithuanian: Prieš paimant ląsteles, Jūsų kraujas bus tiriamas (žr.
Croatian: Kao dio puštanja serije u promet, svaki lijek podliježe ispitivanju kako bi se utvrdila aktivacija antigen prezentirajućih stanica na temelju povećanog izražavanja CD54 antigena nakon uzgoja s PAP
Lithuanian: Išleidžiant kiekvieną seriją, tikrinamas kiekvieno preparato antigeno aktyvumas ląstelėse (APC) pagal padidėjusią jų paviršiaus CD54 ekspresiją po to, kai buvo atliktas pasėlis su PAP-GM-CSF.
Croatian: • jedinstveni podaci o bolesniku na vrećici infuzije ne odgovaraju bolesniku kojem je potrebno primijeniti lijek.
Lithuanian: • Esminė unikali paciento informacija ant infuzijos maišelio nesutampa su numatyto paciento
Croatian: Sažetak rezultata ispitivanja
Lithuanian: Tyrimo rezultatų suvestinė
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave su zimica, umor, pireksija, mučnina, artralgija, glavobolja i povraćanje.
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškiančios nepageidaujamos reakcijos yra drebulys, nuovargis, pireksija, pykinimas, artralgija, galvos skausmas ir vėmimas.
Croatian: Koraci prije primjene lijeka Provenge
Lithuanian: Procedūros prieš gydymą Provenge
Croatian: • nedostatak zraka, piskanje, omaglicu, osip ili vrućicu.
Lithuanian: • dusulį, gargimą, svaigulį, bėrimą ar karščiavimą.
Croatian: U kontroliranim kliničkim ispitivanjima, infekcija se razvila u 27,5% ispitanika u skupini Provenge i
Lithuanian: Kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu infekcija pasireiškė 27,5 % Provenge grupės tiriamųjų ir 27,7 % kontrolinės grupės tiriamųjų.
Croatian: Ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava unutar nekoliko dana nakon infuzije, odmah se obratite liječniku:
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu patiriate kurį nors šalutinį poveikį keletą dienų po infuzijos:
Croatian: Suportivne studije
Lithuanian: Paremiantys tyrimai
Croatian: Priprema infuzije Osigurajte aseptičko rukovanje prilikom pripreme infuzije.
Lithuanian: Pasiruošimas infuzijai vykdomas aseptinėmis sąlygomis.
Croatian: Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika Provenge 50 x 106 CD54+ stanica/250 mL disperzija za infuziju autologne mononuklearne stanice periferne krvi aktivirane PAP-GM-CSF-om (Sipuleucel-T)
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija pacientui Provenge 50 x 106 CD54+ ląstelių/250 ml infuzinė dispersija Autologinės vienbranduolės periferinio kraujo ląstelės aktyvuotos PAP-GM-CSF (Sipuleucel-T) ▼ Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena.
Croatian: Vrećicu je potrebno izvaditi iz izoliranog poliuretanskog spremnika i provjeriti propušta li, ima li vanjskih oštećenja te sadrži li strane čestice ili grudice/ugruške.
Lithuanian: Maišelį reikia išimti iš izoliuojančios poliuretano talpyklės ir patikrinti, ar nėra pratekėjimų, išorinių pažeidimų, svetimkūnių arba gabalų (krešulių).
Croatian: • Mora se osigurati da je od nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet zaprimljen finalni Naputak za zbrinjavanje lijeka koji sadrži podatke o bolesniku, datum i vrijeme isteka roka valjanosti i status raspolaganja (odobren za infuziju ili odbijen).
Lithuanian: • Būtina įsitikinti, kad galutinio preparato perdavimo naudoti forma, kurioje nurodyti paciento tapatybės duomenys, tinkamumo data ir laikas, vartojimo statusas (patvirtinta infuzijai ar atmesta) yra gauta iš rinkodaros teisės turėtojo.
Croatian: Dodatna ispitivanja KKS mogu se provedesti ovisno o zahtjevima ustanove.
Lithuanian: Papildomus CBC tyrimus galima atlikti laikantis vietos reikalavimų.
Croatian: Nakon svake leukafereze slijedila je infuzija lijeka Provenge ili kontrolnog lijeka oko 3 dana nakon leukafereze.
Lithuanian: Po kiekvienos leukaferezės procedūros praėjus 3 paroms buvo infuzuojamas Provenge arba kontrolinė medžiaga.
Croatian: Stupanj povećanja izraženosti CD54 antigena korelira s ukupnim preživljenjem u randomiziranim kontroliranim kliničkim ispitivanjima lijeka Provenge provedenim za metastatski rak prostate rezistentan na kastraciju.
Lithuanian: CD54 aktyvumo laipsnis susijęs su bendruoju išgyvenamumu atsitiktinės atrankos kontroliuojamuose klinikiniuose tyrimuose, atliekamuose vartojant Provenge preparatą sergantiems metastaziniu, kastracijai atspariu prostatos vėžiu.
Croatian: Te imunološke stanice se zatim miješaju s antigenom (proteinom koji ima sposobnost poticanja Vašeg imunološkog sustava) u određenom proizvodnom laboratoriju.
Lithuanian: Specialiu gamybos įrenginiu šios imuninės ląstelės yra sumaišytos su antigenu (baltymu, gebančiu stimuliuoti jūsų imuninę sistemą).
Croatian: Dostavljanje podataka iz opažajnog registra iz SAD-a (PROCEED, ispitivanje P10-3)
Lithuanian: Pateikti duomenis iš stebėjimo JAV registro
Croatian: Vam se vraća ostatak krvi, obično u drugu ruku.
Lithuanian: Kraujui paimti naudojamas aparatas, juo ištraukiami baltieji kraujo kūneliai, o likęs kraujas grąžinamas jums, paprastai per kitą ranką.
Croatian: IMPACT ispitivanje provedeno je kao randomizirano, dvostruko slijepo, kontrolirano i multicentično ispitivanje u bolesnika s asimptomatskim ili minimalno simptomatskim metastatskim rakom prostate rezistentnim na kastraciju.
Lithuanian: IMPACT tyrimas buvo atsitiktinės atrankos, dvigubai koduotas, kontroliuojamas, daugiacentris tyrimas, atliekamas pacientams, sergantiems besimptomiu arba su nežymiais simptomais metastaziniu, kastracijai atspariu prostatos vėžiu.
Croatian: Nema poznatih slučajeva predoziranja niti pojedinačnom infuzijom niti sveukupnom dozom lijeka Provenge.
Lithuanian: Apie perdozavimo atvejus duomenų nėra nei po vienos infuzijos, nei po viso Provenge gydymo kurso.
Croatian: U svrhu smanjenja rizika od infekcija povezanih s kateterom, centralni venski kateter se preporučuje primjenjivati samo u bolesnika s perifernim venama loše kvalitete.
Lithuanian: central venous catheter, CVC) naudojimu. Siekiant sumažinti su kateteriu susijusių infekcijų riziką, CVC reikia naudoti tik pacientams, kurių išorinė prieiga prie venos labai prasta.
Croatian: 41 Chalton Street London, NW1 1JD Ujedinjeno Kraljevstvo
Lithuanian: Dendreon UK Ltd. 41 Chalton Street London, NW1 1JD
Croatian: Završno izvješće o ispitivanju do 30. rujna
Lithuanian: Baigiamoji klinikinio tyrimo ataskaita iki 2019 m.
Croatian: Provenge odobren za infuziju, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet će obavijestiti liječnika, od kojeg može zatražiti dodatne informacije kako bi se utvrdio izvor kontaminacije.
Lithuanian: Jeigu sterilumo rezultatai taptų teigiami ir rodytų esant mikrobinį užterštumą po to, kai buvo patvirtinta Provenge infuzija, rinkodaros teisės turėtojas apie tai praneš gydančiam gydytojui ir galės jo pareikalauti papildomos informacijos, siekdamas nustatyti užkrato šaltinį.
Croatian: Praktične informacije o rukovanju i primjeni lijeka Provenge namijenjene liječniku ili medicinskoj sestri mogu se naći na kraju ove upute.
Lithuanian: Gydytojui arba slaugytojai skirtą informaciją, kaip ruošti ir vartoti Provenge, galima rasti šio pakuotės lapelio pabaigoje.
Croatian: Što Provenge sadrži
Lithuanian: Provenge sudėtis
Croatian: U kontroliranim kliničkim ispitivanjima, u 25,4% bolesnika liječenih lijekom Provenge bilo je potrebno provesti više od 3 postupka leukafereze u svrhu primanja 3 infuzije.
Lithuanian: Kontroliuojamųjų klinikinių tyrimų metu 25,4 % pacientų gydytų Provenge reikėjo daugiau nei 3 leukaferezės procedūrų, kad būtų galima atlikti 3 infuzijas.
Croatian: • Infuzija mora započeti prije isteka datuma i vremena roka valjanosti naznačenog na finalnom Naputku za zbrinjavanje lijeka i na naljepnici vrećice.
Lithuanian: Vartojimas • Infuziją būtina pradėti kol nepasibaigę tinkamumo data ir laikas, nurodyti galutinio preparato perdavimo naudoti formoje ir ant maišelio etiketės.
Croatian: 30 minuta prije i 30 minuta poslije svake infuzije.
Lithuanian: Gyvybinių funkcijų rodikliai turi būti tikrinami bent 30 minučių prieš ir 30 minučių po kiekvienos infuzijos.
Croatian: Stoga je cijepljenje živim atenuiranim ili inaktiviranim cjepivom istodobno uz primjenu lijeka Provenge potrebno pažljivo razmotriti.
Lithuanian: gydant Provenge, gyva susilpninta ar inaktyvinta vakcina reikia itin apdairiai.
Croatian: OBLIK Disperzija za infuziju.
Lithuanian: Infuzinė dispersija.
Croatian: Kontrolna skupina (N=33)
Lithuanian: (N=33)
Croatian: 4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Lithuanian: 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika Su Provenge sąveikos tyrimų neatlikta.
Croatian: Uključeni bolesnici imali su metastaze u mekom tkivu i/ili kostima s postojećom ili ranije utvrđenom progresijom bolesti nakon kirurške ili medikamentozne kastracije, što je utvrđeno porastom vrijednosti prostatičnog specifičnog antigena (PSA) u serumu i ili progresijom bolesti u kostima ili mekom tkivu te ECOG status 0 ili 1.
Lithuanian: Įtraukimo kriterijus atitikę pacientai sirgo minkštųjų ir (arba) kaulinių audinių metastazine liga, jiems tuo metu arba praeityje liga akivaizdžiai progresavo ir buvo atliekama chirurginė arba cheminė kastracija, ir patvirtintas prostatos specifinio antigeno (PSA) serume didėjimas ir (arba) kaulinių ar minkštųjų audinių ligos progresavimas, o taip pat buvo priskirti Rytų kooperacinės onkologijos grupės (angl.