FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La dose sous-cutanée de 10 mg chez les patients ayant un PTTa a induit une inhibition complète de l'agrégation plaquettaire au facteur Willebrand, mise en évidence par des taux de RICO < 20 % pendant toute la période de traitement.
Portuguese: A dose subcutânea de 10 mg em doentes com PTTa desencadeou a inibição total da agregação plaquetária mediada pelo fator von Willebrand, conforme evidenciada pelos níveis de CORI de <20% durante o período de tratamento.
French: Dans cette étude en double aveugle, contrôlée, versus placebo, des patients ayant un épisode de PTTa ont été randomisés, selon le ratio 1:1, pour recevoir soit du caplacizumab soit un placebo en plus d'échanges plasmatiques quotidiens et d'un traitement immunosuppresseur.
Portuguese: Neste estudo em dupla ocultação, controlado por placebo, os doentes com um episódio de PTTa foram aleatorizados 1:1 para receber caplacizumab ou placebo em adição à plasmaférese diária e imunossupressão.
French: Si une intervention chirurgicale en urgence est nécessaire, l'utilisation de concentré de facteur Willebrand pourra être envisagée pour corriger l'hémostase.
Portuguese: Se for necessária cirurgia de emergência, a utilização do concentrado de fator von Willebrand poderá ser considerada para uma correta hemostase.
French: Qu'est-ce que Cablivi et dans quels cas est-il utilisé
Portuguese: O que é Cablivi e para que é utilizado
French: Aucun patient traité dans le bras caplacizumab (0/72) n'a été réfractaire au traitement (défini comme l'absence de doublement du nombre de plaquettes après 4 jours de traitement standard et un taux de LDH élevé) comparativement à trois patients du groupe placebo (3/73).
Portuguese: Nenhum doente tratado com caplacizumab (0/72) foi refratário ao tratamento (definido com ausência de duplicação de contagem plaquetária após 4 dias de tratamento padrão e LDH elevada) em comparação com três doentes tratados com placebo (3/73).
French: • Tenez ce pli cutané pendant toute la durée de l'injection.
Portuguese: • Segure esta prega de pele durante a injeção.
French: • saignement au niveau de l'estomac
Portuguese: • hemorragia no estômago
French: Conformément à son mode d'action, les études toxicologiques du caplacizumab ont montré une tendance accrue aux saignements chez le cobaye (tissu sous-cutané hémorragique aux sites d'injection) et le singe cynomolgus (tissu sous-cutané hémorragique aux sites d'injection, saignement nasal, saignements menstruels exagérés, hématome aux points de manipulation de l'animal ou des procédures expérimentales réalisées sur l'animal, saignements prolongés aux sites d'injection).
Portuguese: Consistentes com o seu modo de ação, estudos de toxicologia de caplacizumab mostraram um aumento da tendência de hemorragia em porquinhos-da-índia (tecido subcutâneo hemorrágico nos locais das injeções) e macacos cynomolgus (tecido subcutâneo hemorrágico nos locais das injeções, hemorragia nasal, hemorragia menstrual exagerada, hematoma nos locais de manuseamento dos animais ou dos procedimentos experimentais, hemorragia prolongada nos locais das injeções).
French: La pharmacocinétique du caplacizumab dépend de l'expression du facteur Willebrand ciblé.
Portuguese: A farmacocinética de caplacizumab depende da expressão do fator von Willebrand alvo.
French: Laissez l'adaptateur monté sur le flacon, toujours dans son emballage extérieur.
Portuguese: Deixe o adaptador colocado no frasco para injetáveis, ainda na sua embalagem exterior.
French: • Retournez l'ensemble (flacon, adaptateur et seringue) à l'endroit (avec la seringue au-dessus).
Portuguese: • Vire o conjunto - o frasco para injetáveis, o adaptador e a seringa - novamente para cima (com a seringa no topo).
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Ablynx NV
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Ablynx NV
French: La proportion de patients présentant une récidive de PTTa (exacerbation ou rechute) dans la période globale de l'étude (y compris la période de suivi de 28 jours après l'arrêt du traitement par le médicament à l'étude) était inférieur de 67 % dans le groupe caplacizumab (9/72 ; rechute : 6/72) par rapport au groupe placebo (28/73 ; rechute 0/73) (p < 0,001).
Portuguese: A proporção de doentes com uma recorrência de PTTa (exacerbação ou recaída) no período global do estudo (incluindo os 28 dias de seguimento após descontinuação do tratamento com o medicamento do estudo) foi 67% inferior no grupo do caplacizumab (9/72; recorrência: 6/72) comparado com o grupo do placebo (28/73; recorrência 0/73) (p<0,001).
French: Si vous arrêtez d'utiliser Cablivi
Portuguese: Se parar de utilizar Cablivi
French: Lors de tests de toxicité en doses répétées chez le singe cynomolgus, aucun effet du caplacizumab sur les paramètres de fertilité chez les animaux mâles (taille des testicules, fonction des spermatozoïdes, analyse histopathologique des testicules et de l'épididyme) et femelle (analyse histopathologique des organes reproducteurs, cytologie vaginale périodique) n'a été observée.
Portuguese: Nos testes de toxicidade de dose repetida em macacos cynomolgus, não foi observado qualquer impacto do caplacizumab nos parâmetros de fertilidade nos machos (tamanho dos testículos, função do esperma, análise histopatológica dos testículos e do epidídimo) e nas fêmeas (análise histopatológica dos órgãos reprodutores, citologia vaginal periódica).
French: Laisser le flacon, avec la seringue fixée, reposer sur une surface pendant 5 minutes à température ambiante.
Portuguese: Deixe que o frasco para injetáveis com a seringa ligada fique numa superfície durante 5 minutos à temperatura ambiente.
French: L'inhibition complète de l'agrégation plaquettaire au facteur Willebrand par le caplacizumab est indiquée par des taux de RIPA et de RICO chutant en dessous de 10 % et 20 %, respectivement.
Portuguese: A inibição total da agregação plaquetária mediada pelo fator von Willebrand por caplacizumab é indicada pela descida dos níveis de APIR e CORI abaixo dos 10% e 20%, respetivamente.
French: • Éliminez les bulles d'air éventuelles en tapotant le côté de la seringue avec le doigt pour faire remonter les bulles vers l'embout.
Portuguese: • Remova quaisquer bolhas de ar tocando na parte lateral da seringa com o dedo para fazer com que as bolhas subam até à ponta.
French: Comment conserver Cablivi
Portuguese: Como conservar Cablivi
French: Flacon (verre de type I) avec bouchon (caoutchouc butyle), joint d'étanchéité (aluminium) et une capsule (polypropylène), contenant 10 mg de caplacizumab.
Portuguese: Frasco para injetáveis (vidro de tipo I) com uma rolha (borracha de butilo), um selo (alumínio) e uma tampa (polipropileno) contendo 10 mg de caplacizumab.
French: • Vous prenez des agents antiplaquettaires comme l'aspirine ou l'héparine de faible poids moléculaire (qui préviennent la formation de caillots sanguins).
Portuguese: • está a utilizar agentes antiplaquetários como aspirina, ou heparina de baixo peso molecular (que previnem os coágulos sanguíneos).
French: Ainsi, Cablivi réduit le risque de présenter un autre épisode de purpura thrombotique thrombocytopénique acquis (PTTa) peu de temps après le premier.
Portuguese: Ao fazê-lo, o Cablivi reduz o risco de ter outro episódio de PTTa pouco tempo após o primeiro.
French: • Tenez l'adaptateur avec le flacon monté d'une main.
Portuguese: • Segure o adaptador com o frasco para injetáveis ligado com uma mão.
French: Aucune étude formelle de l'effet d'une insuffisance hépatique ou rénale sur la pharmacocinétique du caplacizumab n'a été menée.
Portuguese: Não foi conduzido qualquer estudo formal sobre o efeito de compromisso hepático ou renal na farmacocinética de caplacizumab.
French: Affections gastro-intestinales Saignement gingival* Hématémèse*, selles sanglantes*, méléna*, hémorragie gastro-intestinale supérieure*, hémorragie hémorroïdale*, hémorragie rectale*, hématome de la paroi abdominale*
Portuguese: Hemorragia gengival* Hematemese*, hematoquezia, melena*, hemorragia gastrointestinal superior*, hemorragia hemorroidal*, hemorragia retal*, hematoma da parede abdominal*
French: • Boite multiple contenant 7 emballages uniques
Portuguese: • Embalagem múltipla contendo 7 embalagens individuais
French: Si, à la fin de cette période de traitement, il y avait des signes d'une activité persistante de la maladie sousjacente (indiquant un risque imminent de récidive), le traitement pouvait être prolongé pour une semaine pendant 4 semaines au maximum, avec une optimisation du traitement immunosuppresseur.
Portuguese: Se, no fim deste período de tratamento havia evidência de atividade da doença subjacente persistente (indicadora de um risco eminente de recorrência), o tratamento podia ser alargado semanalmente durante um máximo de 4 semanas, juntamente com otimização de imunossupressão.
French: • douleur musculaire
Portuguese: • dor muscular
French: Le traitement par Cablivi doit être instauré et supervisé par des médecins expérimentés dans la prise en charge de patients présentant une microangiopathie thrombotique.
Portuguese: O tratamento com Cablivi deverá ser iniciado e supervisionado por médicos com experiência no tratamento de doentes com microangiopatias trombóticas.
French: Le traitement par caplacizumab a entraîné une réduction de 74 % du critère composite correspondant au pourcentage de patients dont le décès était lié au PTTa (0/72 ; placebo 3/73), ou présentant une exacerbation de PTTa (3/72 ; placebo 28/73), ou de survenue d'au moins un épisode thromboembolique majeur pendant la période de traitement par le médicament à l'étude (6/72 ; placebo 6/73) (p < 0,0001).
Portuguese: O tratamento com caplacizumab resultou numa redução de 74% no endpoint composto da percentagem de doentes com morte relacionada com a PTTa (0/72; placebo 3/73), exacerbação de PTTa (3/72; placebo 28/73) ou menos pelos um acontecimento tromboembólico major durante o tratamento com o medicamento do estudo (6/72; placebo 6/73) (p<0,0001).
French: On ne s'attend pas à ce que Cablivi influence l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Não se espera que Cablivi influencie a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
French: Première dose Injection intraveineuse de 10 mg de caplacizumab avant échange plasmatique.
Portuguese: Primeira dose Injeção intravenosa de 10 mg de caplacizumab antes de plasmaférese.
French: • Préparez une surface plane et propre pour disposer le contenu de la trousse.
Portuguese: • Prepare uma superfície plana limpa para colocar a embalagem do kit.
French: Seringue préremplie (cartouche en verre de type I scellée par un bouchon en caoutchouc bromobutyle) avec 1 ml d'eau pour préparations injectables.
Portuguese: Seringa pré-cheia (cartucho de vidro de tipo I fechado com rolha de borracha de bromobutil) com 1 ml de água para preparações injetáveis.
French: • Maintenez le flacon verticalement sur la surface avec la seringue dirigée vers le bas.
Portuguese: • Mantenha o frasco para injetáveis na posição vertical na superfície com a seringa a apontar para baixo.
French: Administration sous-cutanée quotidienne de 10 mg de caplacizumab à la fin de chaque échange plasmatique pendant toute la durée du traitement quotidien par échange plasmatique, suivie d'une injection sous-cutanée quotidienne de 10 mg de caplacizumab pendant 30 jours après l'arrêt du traitement quotidien par échange plasmatique.
Portuguese: Administração subcutânea diária de 10 mg de caplacizumab após conclusão de cada plasmaférese durante o período de tratamento de plasmaférese diário, seguida de uma injeção subcutânea diária de 10 mg de caplacizumab durante 30 dias após parar o tratamento de plasmaférese diário.
French: Ablynx NV Technologiepark 21 9052 Zwijnaarde Belgique
Portuguese: Ablynx NV Technologiepark 21 9052 Zwijnaarde Bélgica
French: Cablivi est indiqué dans le traitement des patients adultes présentant un épisode de purpura thrombotique thrombocytopénique acquis (PTTa) conjointement à un traitement par échanges plasmatiques et par immunosuppresseurs.
Portuguese: Cablivi é indicado para o tratamento de adultos que tenham um episódio de púrpura trombocitopénica trombótica adquirida (PTTa), em conjunto com plasmaférese e imunossupressão.
French: • Après nettoyage, ne touchez pas le bouchon en caoutchouc et ne le laissez pas entrer en contact avec une surface quelconque.
Portuguese: • Após limpar, não toque na rolha de borracha nem permita que toque em qualquer superfície.
French: • Mettez la seringue avec l'aiguille dans un récipient pour déchets.
Portuguese: • Coloque a seringa e a agulha no recipiente para eliminação de resíduos.
French: En outre, des diminutions liées à la pharmacologie de l'antigène du facteur Willebrand, et par conséquent, du facteur VIII:C, ont été observées chez le singe cynomolgus et, dans une moindre mesure pour le facteur VIII:C, chez le cobaye.
Portuguese: Adicionalmente, foram observadas diminuições relacionadas com a farmacologia do antigénio do fator von Willebrand, e consequentemente do fator VIII:C, em macacos cynomolgus e, em menor grau para o fator VIII:C, em porquinhos-da-índia.
French: • Retournez l'ensemble (flacon, adaptateur et seringue) à l'envers.
Portuguese: • Vire o conjunto - o frasco para injetáveis, o adaptador e a seringa - ao contrário.
French: • Tirez le protecteur d'aiguille vers l'arrière.
Portuguese: • Puxe a proteção de segurança da agulha para trás.
French: Chaque seringue préremplie de solvant contient 1 ml d'eau pour préparations injectables.
Portuguese: Cada seringa pré-cheia de solvente contém 1 ml de água para preparações injetáveis.
French: • Disposez tous les composants de la trousse sur la surface plane et propre.
Portuguese: • Coloque todos os componentes do kit numa superfície plana limpa.
French: Poudre et solvant pour solution injectable
Portuguese: Pó e solvente para solução injectável
French: Étape 5 - Préparer la seringue
Portuguese: Passo 5 - Preparar a seringa
French: • La seringue étant toujours connectée à l'adaptateur pour flacon, faites tournoyer délicatement le contenu du flacon avec la seringue connectée jusqu'à ce que la poudre soit dissoute.
Portuguese: • Com a seringa ainda ligada ao adaptador do frasco para injetáveis, rode suavemente o frasco para injetáveis com a seringa ligada até que o pó se dissolva.
French: • Placez le flacon et l'adaptateur monté dans le récipient pour déchets fourni.
Portuguese: • Coloque o frasco para injetáveis e o adaptador ligado no recipiente para eliminação de resíduos fornecido.
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale (voir annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit)
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver Anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
French: Si vous oubliez une dose, vous devez quand même la prendre s'il s'est écoulé moins de 12 heures depuis l'heure prévue.
Portuguese: Caso se esqueça de tomar uma dose, deverá tomá-la caso esteja no período de 12 horas após a dose agendada.
French: Une étude sur le développement embryo-fœtal a été effectuée chez des cobayes et aucun signe de toxicité n'a été signalé.
Portuguese: Foi realizado um estudo sobre o desenvolvimento embrio-fetal em porquinhos-da-índia, sem sinais notificados de toxicidade.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Cablivi
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Cablivi
French: • Placez l'adaptateur sur le flacon, tout en conservant l'adaptateur dans son emballage plastique.
Portuguese: • Coloque o adaptador sobre o frasco para injetáveis, mantendo o adaptador na embalagem de plástico.
French: • Immédiatement après l'injection, déplacez le protecteur d'aiguille sur l'aiguille, jusqu'à ce qu'il s'enclenche en place.
Portuguese: • Imediatamente após a injeção, mova a proteção de segurança da agulha sobre a agulha até ouvir um clique.
French: LISTE DES EXCIPIENTS Excipients : saccharose, acide citrique anhydre, citrate trisodique dihydraté, polysorbate 80.
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Excipientes: sacarose, ácido cítrico anidro, citrato trissódico di-hidratado, polissorbato 80.
French: Les patients ont reçu une injection intraveineuse unique en bolus de 10 mg de caplacizumab ou de placebo avant le premier échange plasmatique de l'étude.
Portuguese: Os doentes receberam uma injeção intravenosa em bólus única de 10 mg de caplacizumab ou placebo antes da primeira plasmaférese do estudo.
French: • Sans ôter le capuchon de l'aiguille, montez l'aiguille sur la seringue en tournant dans le sens des aiguilles d'une montre jusqu'à ce qu'une résistance se fasse sentir.
Portuguese: • Sem remover a tampa da seringa, coloque a agulha na seringa rodando no sentido dos ponteiros do relógio até sentir resistência.
French: Si vous oubliez d'utiliser Cablivi
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Cablivi
French: Aucun ajustement posologique n'est requis chez les patients atteints d'insuffisance hépatique (voir rubrique 5.2).
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste posológico para doentes com compromisso hepático (ver secção 5.2).
French: Comment utiliser Cablivi
Portuguese: Como utilizar Cablivi
French: Comment se présente Cablivi et contenu de l'emballage extérieur
Portuguese: Qual o aspeto de Cablivi e conteúdo da embalagem
French: • Insérez l'aiguille sur toute sa longueur dans le pli cutané, selon l'angle indiqué sur l'illustration.
Portuguese: • Insira a agulha na totalidade na prega de pele num ângulo como se mostra na figura.
French: N'utilisez pas le médicament si la solution est trouble ou présente des agrégats ou quoi que ce soit d'anormal.
Portuguese: Não utilize o medicamento caso observe qualquer turvação, grumos ou algo que não pareça normal.
French: Une étude toxicocinétique de suivi chez des cobayes gravides a évalué l'exposition au caplacizumab chez les mères et les fœtus.
Portuguese: Um estudo toxicocinético de seguimento em fêmeas de porquinho-da-índia grávidas avaliou a exposição de caplacizumab nas fêmeas e nos fetos.
French: Il affecte également l'élimination du facteur Willebrand, entrainant ainsi des diminutions transitoires des taux d'antigène totaux du facteur Willebrand et une diminution concomitante des taux de facteur VIII:C pendant le traitement.
Portuguese: Também afeta a disposição do fator von Willebrand, conduzindo a reduções transitórias dos níveis totais de antigénio do fator von Willebrand e à redução concomitante de níveis de fator VIII:C durante o tratamento.
French: La pharmacocinétique du caplacizumab a été déterminée à l'aide d'une modélisation à partir de données pharmacocinétiques combinées.
Portuguese: A farmacocinética de caplacizumab foi determinada utilizando uma análise farmacocinética da população em dados farmacocinéticos agrupados.
French: • Déballez l'aiguille en arrachant la protection en papier de l'emballage de l'aiguille et en sortant l'aiguille avec son capuchon protecteur.
Portuguese: • Retire a agulha da embalagem rasgando a cobertura de papel da embalagem da agulha e removendo a seringa com a tampa protetora.
French: Étape 6 - Connecter la seringue à l'adaptateur et au flacon
Portuguese: Passo 6 - Afixar a seringa ao adaptador e ao frasco para injetáveis
French: Ne pas utiliser une solution contenant des particules visibles.
Portuguese: Não utilize a solução se apresentar partículas.
French: • Poussez lentement le piston de la seringue vers le bas jusqu'à ce que la seringue soit vide.
Portuguese: • Lentamente empurre o êmbolo da seringa até que a seringa esvazie.
French: • Ne touchez pas l'embout de la seringue et ne le laissez pas entrer en contact avec une surface quelconque.
Portuguese: • Não toque na ponta da seringa nem permita que entre em contacto com quaisquer outras superfícies.
French: • Appuyez fermement jusqu'à ce que l'adaptateur s'enclenche en place, la pointe de l'adaptateur traversant le bouchon du flacon.
Portuguese: • Prima firmemente até que o adaptador fique colocado, com o espigão do adaptador passando através da rolha do frasco para injetáveis.
French: Disposez la seringue sur la surface plane et propre.
Portuguese: Coloque a seringa na superfície plana limpa.
French: Le facteur Willebrand agissant comme un transporteur du facteur VIII, des taux réduits d'antigène du facteur Willebrand ont entraîné une réduction similaire des taux de facteur VIII:C. Les taux réduits d'antigène du facteur Willebrand et de FVIII:C étaient transitoires et sont revenus aux taux initiaux dès l'arrêt du traitement.
Portuguese: Porque o fator von Willebrand atua como um transmissor para o fator VIII, níveis reduzidos de antigénio do fator von Willebrand resultaram numa redução semelhante nos níveis do fator VIII:C. Os níveis de antigénio do fator von Willebrand e do FVIII:C foram transitórios e regressaram à situação basal após cessação do tratamento.
French: La pharmacocinétique du caplacizumab n'est pas proportionnelle à la dose car impactée par une élimination du produit médiée par la cible.
Portuguese: A farmacocinética de caplacizumab apresenta-se como não proporcional à dose, conforme caracterizada pela disposição medida pelo alvo.
French: Étape 3 - Désinfecter le bouchon en caoutchouc
Portuguese: Passo 3 - Desinfetar a rolha de borracha
French: • Retirez avec précaution le capuchon de protection de l'aiguille et jetez-le.
Portuguese: • Remova cuidadosamente a tampa protetora da agulha e deite-a fora.
French: Dans les études de toxicologie animale, aucun impact du caplacizumab sur les paramètres de fertilité mâle et femelle n'a été observée (voir rubrique 5.3).
Portuguese: Em estudos toxicológicos em animais, não foi observado qualquer impacto de caplacizumab nos parâmetros de fertilidade nos machos e nas fêmeas (ver secção 5.3).
French: Si, à la fin de cette période de traitement, il y avait des signes d'une activité persistante de la maladie sous-jacente, le traitement en ouvert par le caplacizumab pouvait être prolongé pour une semaine pendant 4 semaines au maximum, avec une optimisation du traitement immunosuppresseur.
Portuguese: Se no fim deste período de tratamento houve evidência de doença subjacente contínua, o tratamento em regime aberto com caplacizumab poderia ser alargado semanalmente durante um máximo de 4 semanas, juntamente com a otimização da imunossupressão.
French: Cette injection intraveineuse a été suivie d'injections sous-cutanées quotidiennes de 10 mg de caplacizumab ou de placebo à l'issue de chaque échange plasmatique durant la période de traitement par échanges plasmatiques quotidiens ainsi que les 30 jours suivants.
Portuguese: Esta foi seguida por injeções subcutâneas diárias de 10 mg de caplacizumab ou placebo após a conclusão de cada plasmaférese durante o período de plasmaférese diária e durante 30 dias daí em diante.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation du caplacizumab chez la femme pendant l'allaitement.
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização de caplacizumab em mulheres a amamentar.
French: Dans le cadre d'une utilisation concomitante d'anticoagulants oraux ou d'héparine à haute dose En raison de l'augmentation potentielle du risque de saignement, l'instauration ou la poursuite du traitement par des anticoagulants oraux ou de l'héparine à haute dose, nécessite une évaluation du rapport bénéfice/risque et une étroite surveillance clinique.
Portuguese: Devido ao potencial aumento do risco de hemorragia, iniciar ou continuar o tratamento com anticoagulantes orais ou dose elevada de heparina requer uma avaliação de benefício/risco e monitorização clínica atenta.
French: Ainsi, le caplacizumab prévient l'agrégation plaquettaire au facteur Willebrand de haut poids moléculaire, caractéristique du PTTa.
Portuguese: Como tal, o caplacizumab previne a adesão plaquetária excessiva mediada pelo fator von Willebrand, que é característica da PTTa.