FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: ReFacto AF posee características funcionales comparables a las del factor VIII endógeno.
Norwegian Bokmål: ReFacto AF har funksjonelle egenskaper sammenlignbare med de som endogen faktor VIII har.
Spanish: De los 6 pacientes que desarrollaron inhibidores de bajo título, pero no recibieron ITI, 5 presentaron disminuciones similares del título.
Norwegian Bokmål: Av 6 pasienter som dannet lave inhibitortitre, men som ikke fikk ITI, hadde 5 lignende titerreduksjoner.
Spanish: Si aparecen dichos inhibidores, este trastorno se puede manifestar como una respuesta clínica insuficiente.
Norwegian Bokmål: Hvis slike inhibitorer dannes, kan tilstanden vises som en utilstrekkelig klinisk respons.
Spanish: Muy rara vez, se ha observado la aparición de anticuerpos frente a proteínas de hámster, aunque no se produjeron secuelas clínicas.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller har man kunnet observere dannelse av antistoffer mot hamsterprotein, men det var ingen klinisk sekvele.
Spanish: ReFacto AF es adecuado para su uso en adultos y niños de todas las edades, incluso recién nacidos.
Norwegian Bokmål: ReFacto AF kan brukes av voksne og barn i alle aldre, inkludert nyfødte.
Spanish: Si aparecen síntomas de hipersensibilidad, se debe aconsejar a los pacientes que interrumpan inmediatamente el uso del medicamento y contacten con su médico.
Norwegian Bokmål: Hvis overfølsomhetssymptomer oppstår, bør pasienter rådes til å avbryte bruken av legemidlet umiddelbart og kontakte legen sin.
Spanish: ReFacto AF se utiliza para el tratamiento y la prevención (profilaxis) de episodios hemorrágicos en adultos y niños de todas las edades (incluidos recién nacidos) con hemofilia A.
Norwegian Bokmål: ReFacto AF brukes for å behandle og forhindre (profylakse) blødning hos voksne og barn i alle aldre (inkludert nyfødte) med hemofili A.
Spanish: Por lo tanto, el factor VIII debe usarse durante el embarazo y la lactancia sólo si está claramente indicado.
Norwegian Bokmål: Av den grunn, bør faktor VIII kun brukes under graviditet og amming dersom det er klart nødvendig.
Spanish: En general, la dosis para un paciente de edad avanzada se debe individualizar.
Norwegian Bokmål: Generelt bør doser for eldre fastsettes på individuell basis.
Spanish: De 6 a < 12 años Cmax, UI/ml
Norwegian Bokmål: Alder 6 til < 12 år Cmax, IE/ml
Spanish: ReFacto AF no tiene influencia sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Norwegian Bokmål: ReFacto AF har ingen påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar ReFacto AF
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker ReFacto AF
Spanish: % de hemorragias tratadas de forma satisfactoria con ≤ 2 perfusiones a
Norwegian Bokmål: % blødninger med vellykket behandling etter ≤ 2 infusjoner a
Spanish: • debilidad, reacción en el lugar de la inyección (incluido el dolor)
Norwegian Bokmål: • svakhet, reaksjon på injeksjonsstedet, inkludert smerte
Spanish: La actividad del factor VIII se reduce mucho en los pacientes con hemofilia A, y por ello es necesaria la terapia de sustitución.
Norwegian Bokmål: Faktor VIII-aktiviteten er sterkt redusert hos pasienter med hemofili A, og substitusjonsbehandling er derfor nødvendig.
Spanish: * La potencia (Unidades Internacionales) se determina utilizando el ensayo de sustrato cromogénico de la Farmacopea Europea.
Norwegian Bokmål: * Styrken (Internasjonale Enheter) bestemmes ved hjelp av kromogen substratmetode i henhold til den Europeiske farmakopé.
Spanish: Se debe aconsejar a los pacientes que consulten con su médico antes de viajar.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør anbefales å rådføre seg med helsepersonell før en reise.
Spanish: • hinchazón de labios y lengua
Norwegian Bokmål: • hevelse av lepper og tunge
Spanish: En presencia de un inhibidor, pueden necesitarse dosis más altas o el tratamiento específico adecuado.
Norwegian Bokmål: Ved samtidig tilstedeværelse av en inhibitor kan høyere dose eller annen spesifikk behandling være nødvendig.
Spanish: • ligero aumento de las enzimas cardiacas
Norwegian Bokmål: • lett økning i hjerteenzymer
Spanish: CAD No utilizar después de la fecha de caducidad.
Norwegian Bokmål: EXP Skal ikke anvendes etter utløpsdato.
Spanish: Grado de hemorragia/ Tipo de procedimiento quirúrgico
Norwegian Bokmål: Blødningsgrad/ Form for kirurgisk inngrep
Spanish: La cantidad de medicamento que queda en el sistema de perfusión no afecta a su tratamiento.
Norwegian Bokmål: Mengden av legemiddel som er igjen i infusjonssettet vil ikke påvirke behandlingen din
Spanish: Administración para un solo uso.
Norwegian Bokmål: Kun til engangsbruk.
Spanish: En un estudio de ReFacto, 20 de 113 (18%) pacientes tratados previamente (PTPs) mostraron un aumento en el título de anticuerpos anti-CHO, sin que apareciese ningún efecto clínico apreciable.
Norwegian Bokmål: I en studie av ReFacto hadde tjue av 113 (18 %) tidligere behandlede pasienter (PTP-er) en økning i anti-CHO-antistofftiter uten tilsynelatende klinisk betydning.
Spanish: De los 25 pacientes, 20 tuvieron una disminución del título del inhibidor a < 0,6 UB/ml, de los cuales inicialmente 11 de 15 tenían títulos altos (≥ 5 UB/ml) y 9 de 10 tenían títulos bajos.
Norwegian Bokmål: Av disse 25 pasientene hadde 20 en reduksjon av inhibitortitre til < 0,6 BE/ml, hvorav 11 av 15 initielt hadde høye titre (≥ 5 BE/ml) og 9 av 10 hadde lave titre.
Spanish: Su médico u otro profesional sanitario le enseñará a realizar la perfusión de ReFacto AF.
Norwegian Bokmål: Lege eller annet helsepersonell vil lære deg hvordan du skal sette ReFacto AF.
Spanish: - si sufre reacciones alérgicas.
Norwegian Bokmål: dersom du opplever allergiske reaksjoner.
Spanish: No saque el adaptador del envase.
Norwegian Bokmål: Ikke ta adapteren ut av pakningen.
Spanish: Los datos de la tabla a continuación se relacionan con los datos de los PUPs y los PTPs de los estudios de ReFacto AF en pacientes < 12 años.
Norwegian Bokmål: Data i tabellen under gjelder PUP- og PTP-data fra ReFacto AF-studier hos pasienter <12 år.
Spanish: Informe a su médico si está siguiendo una dieta pobre en sodio.
Norwegian Bokmål: Informer legen din hvis du er på en kontrollert natriumdiett.
Spanish: La dosis y la duración de la terapia de sustitución dependen de la gravedad de la deficiencia del factor VIII, de la localización y el grado de la hemorragia y del estado clínico del paciente.
Norwegian Bokmål: Dosen og behandlingsvarighet av substitusjonsbehandlingen avhenger av alvorlighetsgraden av faktor VIII-mangelen, lokalisasjon og grad av blødning samt pasientens kliniske tilstand.
Spanish: Una vez que haya aprendido como realizar la auto-perfusión, usted podrá seguir las instrucciones incluidas en este prospecto.
Norwegian Bokmål: Når du først har lært å sette infusjonen selv, kan du følge instruksjonene i dette pakningsvedlegget.
Spanish: Normalmente, los resultados del ensayo de coagulación en una fase son un 20-50% menores que los resultados del ensayo del sustrato cromogénico.
Norwegian Bokmål: Vanligvis er resultatene ved ett-trinns koagulasjonsanalyse 20-50 % lavere enn resultatene ved kromogen substratmetode.
Spanish: Astenia; reacción en el lugar de la inyección; dolor en el lugar de la inyección; inflamación del lugar de la inyección
Norwegian Bokmål: Asteni; reaksjon på injeksjonsstedet; smerter på injeksjonsstedet; betennelse på injeksjonsstedet
Spanish: Consulte a su médico si tiene dudas.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din dersom du er usikker.
Spanish: El número de unidades de factor VIII administrado se expresa en Unidades Internacionales (UI) que se refieren al estándar actual de la OMS para los productos del factor VIII.
Norwegian Bokmål: Antall enheter faktor VIII administrert, uttrykkes i internasjonale enheter (IE) som relateres til gjeldende WHO standard for faktor VIII produkter.
Spanish: El factor VIII es necesario para que la sangre forme coágulos y detenga las hemorragias.
Norwegian Bokmål: Faktor VIII er nødvendig for at blodet ditt skal koagulere og stoppe blødninger.
Spanish: Sujete el émbolo como se muestra en el diagrama.
Norwegian Bokmål: Grip stempelstaven som vist på tegningen.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento: http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: El moroctocog alfa es una glicoproteína con 1438 aminoácidos, con una secuencia comparable con la forma de 90 + 80 kDa del factor VIII (esto es, dominio B suprimido), y modificaciones post-translacionales similares a las de la molécula plasmática.
Norwegian Bokmål: Moroktokog alfa er et glykoprotein med 1438 aminosyrer med en sekvens som er sammenlignbar med 90 + 80 kDa formen av faktor VIII (dvs. B-domenet fjernet) og lignende posttranslasjonelle modifikasjoner for det plasmaderiverte molekylet.
Spanish: Se debe inyectar por vía intravenosa el producto reconstituido en varios minutos.
Norwegian Bokmål: Det oppløste produktet skal injiseres intravenøst over flere minutter.
Spanish: Para tratar a niños más pequeños (menores de 6 años de edad) con ReFacto AF es preciso tener en cuenta la necesidad de aumentar la dosis respecto a la utilizada con los adultos y los niños mayores (ver sección 5.2).
Norwegian Bokmål: Ved behandling av yngre barn (yngre enn 6 år) med ReFacto AF bør behovet for en økt dose forventes relativt til det som blir brukt hos voksne og eldre barn (se pkt.
Spanish: Esto se consigue doblando la tapa hacia arriba y hacia abajo hasta que se rompa la perforación.
Norwegian Bokmål: Dette gjøres ved å bøye hetten fram og tilbake inntil perforeringen brytes.
Spanish: En general, en todos los pacientes tratados con productos de factor VIII de coagulación se debe monitorizar cuidadosamente la aparición de inhibidores mediante la realización de observaciones clínicas y de las pruebas de laboratorio apropiadas.
Norwegian Bokmål: Generelt bør alle pasienter som behandles med koagulasjonsfaktor VIII-legemidler overvåkes nøye for utviklingen av inhibitorer ved hjelp av hensiktsmessige kliniske observasjoner og laboratorietester.
Spanish: Los sujetos en el estudio PUP no estaban obligados a seguir un tratamiento profiláctico continuo regular; sin embargo, con la excepción de un sujeto (con solo tratamiento a demanda [AD]), la mayoría de los sujetos recibió perfusiones profilácticas regularmente.
Norwegian Bokmål: For pasienter i PUP-studien var det ingen krav om å følge en regelmessig, kontinuerlig profylaksebehandling, men med unntak av én pasient (kun behandling ved behov (OD)), fikk flesteparten av pasientene regelmessige profylakseinfusjoner.
Spanish: PUPs < 6 años
Norwegian Bokmål: PUP-er < 6 år
Spanish: Repetir la perfusión cada 12-24 horas durante un período de 3-4 días o más hasta que cesen el dolor y la discapacidad aguda.
Norwegian Bokmål: Gjenta infusjonen hver 12.-24. time i tre til fire dager eller mer, inntil smerte og akutt uførhet har opphørt.
Spanish: No se han realizado investigaciones sobre el potencial carcinogénico ni sobre toxicidad para la reproducción.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført undersøkelser av karsinogenitet eller reproduksjonstoksisitet.
Spanish: Se evaluó la seguridad de ReFacto AF en estudios que incluyeron a adultos y a niños y adolescentes tratados previamente (n=18, de 12-16 años, en un estudio y n=49, de 7-16 años, en un estudio complementario) con una tendencia a una mayor frecuencia de reacciones adversas en niños de 7-16 años en comparación con los adultos.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet av ReFacto AF ble evaluert i studier som inkluderte både tidligere behandlede voksne og tidligere behandlede barn og ungdom (n=18, i alderen 12-16 år i en studie og n=49, i alderen 7-16 år i en tilleggsstudie) med en tendens til en høyere bivirkningsfrekvens hos barn i alderen 7-16 år sammenlignet med voksne.
Spanish: Los sujetos en el estudio PTP notificaron su modalidad de tratamiento con FVIII (profilaxis o a demanda) al inicio del estudio y no se les obligó a mantener esta modalidad como condición para su participación en el estudio.
Norwegian Bokmål: Pasienter i PTP-studien rapporterte FVIII-behandlingsmodalitet (profylakse eller ved behov) ved baseline, og var ikke pålagt å opprettholde denne modaliteten som en betingelse for studiedeltakelse.
Spanish: Administración (Perfusión Intravenosa):
Norwegian Bokmål: Administrering (intravenøs infusjon):
Spanish: Frecuentes  1/100 a < 1/10
Norwegian Bokmål: Vanlige til < 1/10
Spanish: Dentro del estudio pivotal con ReFacto en PUPs, se han revisado los datos de ITI de 25 pacientes (15 con alto título, 10 con bajo título).
Norwegian Bokmål: Som del av den kliniske studien med ReFacto AF hos PUP-er ble ITI-data fra 25 pasienter gjennomgått (15 med høye titre, 10 med lave titre).
Spanish: Reconstituya todas las jeringas precargadas de ReFacto AF siguiendo las instrucciones que se muestran más arriba (ver Reconstitución y Administración).
Norwegian Bokmål: Tilbered alle ReFacto AF ferdigfylte sprøyter ifølge instruksjonene som er gitt ovenfor i veiledning for tilberedning (se Tilberedning og administrering).
Spanish: Después de limpiarlo no toque el tapón de goma con la mano ni deje que éste toque ninguna superficie.
Norwegian Bokmål: Etter at gummihetten er vasket, må du ikke berøre den eller la den komme borti noe.
Spanish: Cuando se receta ReFacto AF es importante ajustar y controlar el nivel de factor de cada paciente con el fin de asegurar una respuesta terapéutica adecuada (ver sección 4.8).
Norwegian Bokmål: Ved forskrivning av ReFacto AF er det viktig å individuelt titrere og monitorere hver enkelt pasients faktornivå for å sikre adekvat terapeutisk respons (se pkt.
Spanish: Evite tocar la parte final abierta de la jeringa o el tapón de protección azul de ventilación.
Norwegian Bokmål: Unngå å berøre den åpne enden av sprøyten eller den blå ventilerte beskyttelseshetten.
Spanish: Excepto en los casos en que se detectaron inhibidores, la recuperación media fue estable en el tiempo (6 visitas durante un período de 2 años) y los valores individuales oscilaron de 0 (en presencia de inhibidor) a 2,7 UI/dl por UI/kg.
Norwegian Bokmål: Med unntak av tilfeller hvor inhibitorer ble påvist, var gjennomsnittlig recovery stabil over tid (6 kontroller i løpet av en 2-årsperiode), og individuelle verdier lå i området 0 (ved tilstedeværelse av inhibitor) til 2,7 IE/dl per IE/kg.
Spanish: En pacientes con factores de riesgo cardiovascular existentes, la terapia de sustitución con el factor VIII puede aumentar el riesgo cardiovascular.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som har risikofaktorer for hjerte/kar-hendelser, kan substitusjonsbehandling med faktor VIII øke den kardiovaskulære risikoen.
Spanish: Si a un paciente tratado normalmente con XYNTHA se le receta ReFacto AF, el médico podría considerar un ajuste de las recomendaciones posológicas en función de los valores de recuperación del factor VIII.
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient som vanligvis behandles med XYNTHA forskrives ReFacto AF, kan den behandlende legen vurdere en justering av doseringsanbefalingene basert på faktor VIII-«recoveryverdier».
Spanish: Notificaciones de falta de eficacia
Norwegian Bokmål: Rapporter vedrørende manglende effekt
Spanish: El producto no puede volver a refrigerarse después de haber sido almacenado a temperatura ambiente.
Norwegian Bokmål: Preparatet skal ikke lagres kjølig på nytt etter lagring i romtemperatur.
Spanish: Administración (Perfusión intravenosa)
Norwegian Bokmål: Administrering (intravenøs infusjon)
Spanish: Media  DE de los parámetros farmacocinéticos del FVIII después de una única dosis de 50 UI/kg en PTPs pediátricos
Norwegian Bokmål: Gjennomsnitt  SD FVIII farmakokinetiske parametre etter en enkel 50 IE/kg dose hos pediatriske PTP-er
Spanish: En la profilaxis a largo plazo contra episodios hemorrágicos en pacientes con hemofilia A grave, las dosis habituales son de 20 a 40 UI de factor VIII por kg de peso corporal, en intervalos de 2 a 3 días.
Norwegian Bokmål: Som langtidsprofylakse mot blødning hos pasienter med alvorlig hemofili A, er vanlig dose 20 til 40 IE faktor VIII per kg kroppsvekt i intervaller à to-tre dager.
Spanish: Los cocientes de las medias geométricas según mínimos cuadrados entre el mes 6 y el basal fueron del 107%, el 100% y el 104% para la recuperación, el AUCt y el AUC, respectivamente.
Norwegian Bokmål: Forholdet mellom geometrisk minste kvadrats gjennomsnitt for farmakokinetikken ved måned 6 og baseline var 107 %, 100 % og 104 % for henholdsvis «recovery», AUCt og AUC.
Spanish: No se debe mezclar ReFacto AF con otras soluciones de perfusión.
Norwegian Bokmål: ReFacto AF bør ikke blandes med andre infusjonsoppløsninger.
Spanish: Los cocientes de las medias geométricas según mínimos cuadrados entre ReFacto AF y ReFacto fueron del 100,6%, el 99,5% y el 98,1% para la recuperación, el AUCt y el AUC∞ (área bajo la curva concentración plasmática-tiempo desde cero hasta el infinito), respectivamente.
Norwegian Bokmål: Forholdet mellom geometrisk minste kvadrats gjennomsnitt for ReFacto AF og ReFacto var 100,6 %, 99,5 % og 98,1 % for henholdsvis «recovery», AUCt og AUC∞ (areal under plasmakonsentrasjonskurven fra tid null til uendelig).
Spanish: De acuerdo con su tratamiento actual, debe aconsejarse a las personas con hemofilia A que, en sus viajes, lleven consigo una cantidad suficiente de producto de factor VIII para el tratamiento previsto.
Norwegian Bokmål: Basert på nåværende behandling, bør individer med hemofili A rådes til å ta med tilstrekkelig forsyning med faktor VIII-produkt til forventet behandling på reise.
Spanish: Extraiga los componentes del kit de la jeringa precargada de ReFacto AF y deposítelos en una superficie limpia, y asegúrese de que tiene todos los materiales que va a necesitar.
Norwegian Bokmål: Ta ut innholdet fra settet med ReFacto AF ferdigfylt sprøyte og legg det på et rent underlag og sørg for at du har alt utstyret du trenger.
Spanish: La estimación de la dosis necesaria de factor VIII se basa en el hallazgo empírico de que 1 UI de factor VIII por kg de peso corporal aumenta la actividad plasmática de factor VIII en 2 UI/dl.
Norwegian Bokmål: Beregningen av nødvendig dose av faktor VIII er basert på det empiriske funn at 1 IE av faktor VIII per kg kroppsvekt øker plasma faktor VIII-aktiviteten med 2 IE/dl.
Spanish: Durante el curso del tratamiento, se recomienda una determinación apropiada de los niveles del factor VIII para establecer la dosis que se debe administrar y la frecuencia de las perfusiones repetidas.
Norwegian Bokmål: I løpet av behandlingen anbefales det at bestemmelser av faktor VIII-nivået utføres for å styre dosering og hyppigheten av gjentatte infusjoner.
Spanish: Reconstitución y administración
Norwegian Bokmål: Tilberedning og administrering
Spanish: La actividad del factor VIII en plasma se expresa bien como un porcentaje (referido al plasma normal humano) o en UI (referido al Estándar Internacional para el factor VIII en plasma).
Norwegian Bokmål: Faktor VIII-aktivitet i plasma uttrykkes enten i prosenttall (relativt til normal human plasma) eller i IE (relativt til en internasjonal standard for faktor VIII i plasma).
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar ReFacto AF
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker ReFacto AF
Spanish: Puede utilizarse el patrón de laboratorio de ReFacto AF para corregir esta discrepancia (ver sección 5.2).
Norwegian Bokmål: ReFacto AF laboratoriestandard kan brukes til å korrigere for dette avviket (se pkt.
Spanish: - si es alérgico a las proteínas de hámster.
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk mot hamsterproteiner.
Spanish: La tabla enumera las reacciones adversas notificadas en los ensayos clínicos con ReFacto o ReFacto AF.
Norwegian Bokmål: Tabellen viser bivirkninger som er rapportert i de kliniske studiene med ReFacto eller ReFacto AF.
Spanish: Las frecuencias se basan en los acontecimientos adversos surgidos durante el tratamiento por cualquier causa observados en los ensayos clínicos agrupados con 765 sujetos.
Norwegian Bokmål: Frekvensene er basert på alle behandlingsinduserte bivirkninger som har en årsakssammenheng med behandlingen i samlede kliniske studier med 765 personer.
Spanish: Nota: Deseche la solución no utilizada, la jeringa precargada vacía y los materiales médicos utilizados en un recipiente adecuado para eliminar desechos médicos, ya que estos materiales pueden dañar a otros si no se eliminan adecuadamente.
Norwegian Bokmål: Merk: All ubrukt oppløsning, den tomme ferdigfylte sprøyten og brukt medisinsk utstyr skal kastes i en egnet beholder for medisinsk avfall, da slikt materiale kan skade andre hvis det ikke kastes forsvarlig.
Spanish: Cómo usar ReFacto AF
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker ReFacto AF
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico.
Norwegian Bokmål: Sjekke med lege eller apotek.
Spanish: La solución reconstituida se puede conservar a temperatura ambiente hasta 3 horas.
Norwegian Bokmål: Den tilberedte oppløsningen kan oppbevares i romtemperatur i opp til 3 timer.
Spanish: Se han observado reacciones de hipersensibilidad de tipo alérgico con ReFacto AF.
Norwegian Bokmål: Allergiliknende overfølsomhetsreaksjoner har blitt observert med Refacto AF.
Spanish: Debido a la diferencia de métodos utilizados para asignar la potencia del producto entre XYNTHA y ReFacto AF, 1 UI del producto XYNTHA (calibrado con el ensayo en una fase) equivale aproximadamente a 1,38 UI del producto ReFacto AF (calibrado con el ensayo cromogénico).
Norwegian Bokmål: På grunn av forskjell i valg av metoder for å bestemme styrken av XYNTHA og ReFacto AF, tilsvarer 1 IE av XYNTHA (kalibrert ett-trinns metode) omtrent 1,38 IE av ReFacto AF (kalibrert kromogen analyse).
Spanish: En el caso de los siguientes acontecimientos hemorrágicos, la actividad del factor VIII no debe caer por debajo de los niveles de plasma dados (en % del normal o en UI/dl) en el periodo correspondiente.
Norwegian Bokmål: For følgende blødningstilfeller bør ikke faktor VIII-aktiviteten falle under gitt plasmanivå (i % av normal eller i IE/dl) i aktuelt tidsrom.
Spanish: Se modificó el proceso de fabricación de ReFacto para eliminar toda proteína exógena, ya sea de origen humano o animal, en el proceso de cultivo celular, en la purificación o en la formulación final; y al mismo tiempo se cambió la denominación de fantasía a ReFacto AF.
Norwegian Bokmål: Tilvirkningsprosessen av ReFacto ble modifisert for å eliminere eksogene proteiner fra mennesker eller dyr i cellekulturprosessen, ved rensing eller i den endelige formuleringen.
Spanish: El tratamiento debe iniciarse bajo la supervisión de un médico experimentado en el tratamiento de la hemofilia A.
Norwegian Bokmål: Behandling bør initieres under tilsyn av lege med erfaring innen behandling av hemofili A.
Spanish: Unidades requeridas (UI) = peso corporal (en kg) x aumento deseado de factor VIII (% o UI/dl) x 0,5 (UI/kg por UI/dl), donde 0,5 UI/kg por UI/dl representa la inversa de la recuperación observada generalmente tras las perfusiones del factor VIII.
Norwegian Bokmål: Nødvendig dose (IE) = kroppsvekt (kg) x ønsket faktor VIII økning (% eller IE/dl) x 0,5 (IE/kg per IE/dl), hvor 0,5 IE/kg per IE/dl representerer den resiproke verdien av «recovery» som generelt er blitt observert etter infusjoner med faktor VIII.
Spanish: Abreviaturas: TAH = tasa anualizada de hemorragias.
Norwegian Bokmål: Forkortelser: ABR = Årlig blødningsrate.
Spanish: En el caso particular de intervenciones de cirugía mayor, es indispensable una monitorización precisa de la terapia de sustitución por medio de análisis de la coagulación (actividad del factor VIII plasmático).
Norwegian Bokmål: Ved store kirurgiske inngrep er presis monitorering av substitusjonsbehandlingen ved hjelp av koagulasjonsanalyse (plasma faktor VIII-aktivitet) en nødvendighet.
Spanish: Dihidrato de cloruro cálcico L-Histidina
Norwegian Bokmål: Kalsiumkloriddihydrat L-Histidin
Spanish: En los pacientes con hemofilia A (deficiencia del factor VIII de nacimiento) no está presente o no actúa adecuadamente.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med hemofili A (medfødt blødersykdom) er faktor VIII fraværende eller så virker det ikke som det skal.