FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En raison du risque de réactions toxiques sévères ou même fatales, le patient doit être clairement informé par le médecin des risques (y compris des signes et symptômes précoces de toxicité) et des mesures de sécurité recommandées.
Bulgarian: Поради риска от тежки или дори летални токсични реакции, пациентите трябва да бъдат изчерпателно информирани от лекарите относно рисковете (включително ранните признаци и симптоми на токсичност) и препоръчителните мерки за безопасност.
French: Les examens suivants doivent être réalisés une fois par semaine au cours des deux premières semaines puis toutes les deux semaines pendant le mois suivant ; ensuite, en fonction de la numération leucocytaire et de la stabilité du patient, au moins une fois par mois durant les six mois qui suivent et au moins tous les trois mois par la suite.
Bulgarian: Изследванията по-долу трябва да бъдат извършвани всяка седмица през първите две седмици, след това на всеки две седмици през следващия месец; след този период, в зависимост от броя на левкоцитите и стабилността на пациента, поне веднъж месечно през следващите шест месеца и поне на всеки три месеца впоследствие.
French: Environ 50% du méthotrexate est lié aux protéines sériques.
Bulgarian: Приблизително 50% от метотрексат се свързва със серумните протеини.
French: Environ 5 à 20% du méthotrexate et 1 à 5% du 7-hydroxyméthotrexate sont éliminés par la bile.
Bulgarian: Приблизително 5-20% метотрексат и 1-5% 7-хидроксиметотрексат се елиминират чрез жлъчката.
French: - Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1
French: Changez à chaque fois de site d'injection.
Bulgarian: Променяйте мястото на инжектиране всеки път.
French: La durée totale du traitement est déterminée par le médecin.
Bulgarian: Общата продължителност на лечението се определя от лекаря.
French: 10) Attendre deux à trois secondes avant d'écarter le stylo de la peau.
Bulgarian: Изчакайте 2-3 секунди преди да отстраните писалката от кожата си.
French: Avant le début du traitement, votre médecin peut effectuer des analyses sanguines et aussi vérifier le bon fonctionnement de vos reins et de votre foie.
Bulgarian: Преди лечението да започне, Вашият лекар може да назначи кръвни изследвания, както и да провери колко добре функционират Вашите бъбреци и черен дроб.
French: Le médecin peut augmenter cette dose si la dose utilisée s'avère inefficace mais est bien tolérée.
Bulgarian: Лекарят може да увеличи дозата, ако използваната не е ефективна, но се понася добре.
French: L'utilisation chez les enfants de moins de 3 ans n'est pas recommandée en raison de l'expérience insuffisante dans ce groupe d'âge.
Bulgarian: Употребата при деца под < 3 години не се препоръчва поради недостатъчен опит в тази възрастова група.
French: Votre médecin peut toutefois juger utile de vous apprendre à vous injecter vous-même Nordimet.
Bulgarian: Вашият лекар обаче може да реши, че можете да се научите да си инжектирате Nordimet сами.
French: Dans certains cas, l'aptitude à conduire des véhicules et/ou à utiliser des machines peut être altérée.
Bulgarian: В някои случаи може да бъде нарушена способността за шофиране на превозни средства и/или използвае на машини.
French: Les maladies pulmonaires induites par le méthotrexate ne sont pas toujours totalement réversibles.
Bulgarian: Пумоналните заболявания, предизвикани от метотрексат, не винаги са напълно обратими.
French: Tout stylo utilisé doit être éliminé.
Bulgarian: Всяка използвана писалка трябва да бъде изхвърлена.
French: En début de traitement, Nordimet doit être injecté par un professionnel de santé.
Bulgarian: В началото на Вашето лечение Nordimet може да бъде инжектиран от медицински специалист.
French: Si vous souhaitez tomber enceinte, vous devez consulter votre médecin, qui pourra vous adresser à un spécialiste pour des conseils avant le début prévu du traitement.
Bulgarian: Ако желаете да забременеете, трябва да се консултирате със своя лекар, който може да Ви насочи към специализирана консултация преди планираното начало на лечението.
French: Potentiel mutagène et cancérogène
Bulgarian: Мутагенен и карциногенен потенциал
French: Pour des conseils en matière de contraception chez les hommes, voir rubrique 4.6.
Bulgarian: За съвети относно контрацепция при мъже вж.точка 4.6.
French: En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Bulgarian: Съобщавайки нежеланите реакции, Вие можете да помогнете в осигуряването на повече информация за безопасността на това лекарство.
French: Très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1 000, <1/100), rare (≥1/10 000, <1/1 000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Bulgarian: Категориите по честота са определени съгласно следната конвенция: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъда направена оценка).
French: Il est dès lors extrêmement important de ne pas administrer de méthotrexate aux patientes enceintes ou qui envisagent une grossesse.
Bulgarian: По тази причина е много важно метотрексат да не се дава на бременни пациентки или такива, които планират забременяване.
French: CENEXI - Laboratoires Thissen S.A. Rue de la Papyrée 2-6
Bulgarian: CENEXI - Laboratoires Thissen Rue de la Papyrée 2-6
French: Chez les patients atteints de psoriasis, la nécessité d'une biopsie hépatique avant et pendant le traitement est controversée.
Bulgarian: При пациенти с псориазис, необходимостта от чернодробна биопсия преди или по време на терапията е спорна.
French: Le méthotrexate s'injecte une fois par semaine.
Bulgarian: Метотрексат се инжектира веднъж седмично.
French: Les effets indésirables suivants ont également été décrits :
Bulgarian: Съобщавани са също и следните нежелани реакции:
French: Il faut conseiller aux patients de signaler tout signe ou symptôme évoquant une infection.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да съобщават всички признаци и симптоми, подсказващи за инфекция.
French: En cas d'insuffisance rénale, l'élimination est fortement retardée.
Bulgarian: При бъбречна недостатъчност, елиминирането значително се забавя.
French: Il doit être informé de la nécessité de consulter immédiatement son médecin en cas de symptômes d'intoxication, ainsi que du suivi ultérieur nécessaire des symptômes d'intoxication (notamment analyses de laboratoire régulières).
Bulgarian: Те трябва да бъдат информирани относно необходимостта незабавно да се консултират с лекар, ако се появят симптоми на интоксикация, както и относно необходимото последващо наблюдаване на симптомите на интоксикация (включително редовни лабораторни изследвания).
French: Ces anomalies doivent se normaliser en deux semaines, avant que le médecin puisse décider de reprendre ou non le traitement.
Bulgarian: Подобни аномалии би следвало да се нормализират в рамките на две седмици, след което лечението може да бъде подновено по преценка на лекаря.
French: Ne modifiez la dose que sur la recommandation de votre médecin.
Bulgarian: Не променяйте дозата без препоръка от Вашия лекар.
French: L'utilisation chez les enfants de moins de 3 ans n'est pas recommandée en raison de l'expérience insuffisante de l'utilisation de ce médicament dans ce groupe d'âge.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата при деца под 3 годишна възраст поради недостатъчен опит с използването на това лекарство в тази възрастова група.
French: La dose hebdomadaire moyenne est de 15 à 20 mg.
Bulgarian: Средната седмична доза е 15-20 mg.
French: La survenue et la sévérité des effets indésirables dépendent de la dose utilisée et de la fréquence d'administration.
Bulgarian: Появата и степента на тежест на нежеланите реакции зависи от нивото на дозата и честотата на приложение.
French: Les études chez l'animal ont mis en évidence une toxicité du méthotrexate sur la reproduction, tout particulièrement au cours du premier trimestre (voir rubrique 5.3).
Bulgarian: При проучвания с животни, метотрексат показа репродуктивна токсичност, особено през първия триместър (вж. точка 5.3).
French: Des maladies pulmonaires induites par le méthotrexate, telles qu'une pneumonie, peuvent survenir de manière aiguë à tout moment du traitement, ne sont pas toujours totalement réversibles et ont déjà été rapportées avec toutes les doses (y compris une dose aussi faible que 7,5 mg/semaine).
Bulgarian: Пумоналните заболявания, предизвикани от метотрексат, като пневмония, могат да се развият остро по всяко време на терапията, те не винаги са напълно обратими и са съобщавани вече при всички дози (включително ниски дози от 7,5 mg седмично).
French: Le traitement de la polyarthrite rhumatoïde par ces médicaments peut se poursuivre lors d'un traitement par méthotrexate à faible dose mais uniquement sous surveillance médicale attentive.
Bulgarian: Лечението на ревматоиден артрит с такива лекарства може да бъде продължено по време на терапия с ниски дози метотрексат, но само под внимателно медицинско наблюдение.
French: Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Bulgarian: Като всички лекарства, това лекарство може да причини нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
French: Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.
Bulgarian: Не изхвърляйте никакви лекарства в отпадъчната вода или домакинските отпадъци.
French: La dose doit être adaptée comme suit :
Bulgarian: Дозата трябва да се определя както следва:
French: Cela indique que la totalité du liquide a été injectée.
Bulgarian: Това означава, че цялата течност е била инжектирана.
French: Les éléments d'un coffret ne peuvent être vendus séparément.
Bulgarian: Част от групова опаковка, не може да бъде продавана отделно.
French: Nordimet s'administre par voie sous-cutanée (voir rubrique 6.6).
Bulgarian: Nordimet е предназначен за подкожно приложение (вж. точка 6.6).
French: Par conséquent, l'association de ces substances peut nécessiter un ajustement de la dose.
Bulgarian: По тази причина комбинацията им може да наложи корекция на дозата.
French: Si votre médecin considère qu'un traitement par le méthotrexate est absolument nécessaire pendant la période d'allaitement, vous devez arrêter d'allaiter.
Bulgarian: Ако Вашият лекар счита лечението с метотрексат за абсолютно необходимо през периода на лактация, Вие трябва да спрете кърменето.
French: Nordimet a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Bulgarian: Nordimet повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
French: La consommation d'alcool doit être évitée au cours du traitement par méthotrexate.
Bulgarian: Употребата на алкохол трябва да се избягва по време на лечение с метотрексат.
French: Ne pas appuyer sur le piston avant l'injection pour éliminer les bulles d'air.
Bulgarian: Не натискайте буталото преди да се инжектирате, за да изкарате балончетата въздух.
French: Remarque : le système de sécurité qui permet la libération du protège-aiguille ne peut être activé qu'après que la seringue ait été vidée en enfonçant le piston à fond.
Bulgarian: Забележка: системата за безопасност освобождаваща предпазителя на иглата може да бъде активирана единствено, когато спринцовката е изпразнена посредством натискане на буталото докрай надолу.
French: Il est associé à des malformations du crâne, du visage, du cœur et des vaisseaux sanguins, du cerveau et des membres.
Bulgarian: Той се свързва с малформации на черепа, лицето, сърцето и кръвоносните съдове, мозъка и крайниците.
French: Au cours du traitement
Bulgarian: По време на терапия
French: Le méthotrexate traverse la barrière placentaire chez le rat et le singe.
Bulgarian: Метотрексат преминава през плацентната бариера при плъхове и маймуни.
French: Les enfants, les adolescents et les personnes âgées sous traitement par Nordimet doivent faire l'objet d'une surveillance médicale étroite afin d'identifier le plus tôt possible les éventuels effets indésirables.
Bulgarian: Пациентите в детска, юношеска и старческа възраст, лекувани с Nordimet, трябва да бъдат поставени под внимателно медицинско наблюдение, за да бъдат идентифицирани възможни нежелани реакции възможно най-рано.
French: Voir également la rubrique « Grossesse, allaitement et fertilité ».
Bulgarian: Вижте също точка „Бременност, кърмене и фертилитет".
French: Si le résultat de l'un de ces tests est anormal, le traitement ne sera repris que lorsque tous les résultats seront revenus à la normale.
Bulgarian: Ако резултатите от някое от изследванията покажат отклонения, лечението ще бъде възобновено само когато всички показатели се върнат в нормални граници.
French: Dans ce cas, l'administration de méthotrexate doit être interrompue jusqu'à disparition des symptômes.
Bulgarian: В такива случаи приложението на метотрексат трябва да се прекъсне до изчезването на симптомите.
French: Les symptômes comprennent classiquement de la dyspnée, de la toux (en particulier une toux sèche non productive), une douleur thoracique et de la fièvre, pour lesquels les patients doivent être contrôlés lors de chaque visite de suivi.
Bulgarian: Симптомите обикновено включват диспнея, кашлица (особено суха непродуктивна кашлица), гръдна болка и треска, за което пациентите трябва да бъдат наблюдавани на всеки контролен преглед.
French: On injecte ainsi le médicament sous la peau.
Bulgarian: Това ще вкара лекарството под кожата.
French: Si cette dose de test est bien tolérée, le traitement se poursuivra après une semaine avec une dose d'environ 7,5 mg.
Bulgarian: Ако пробната доза бъде понесена добре, лечението ще започне след една седмица с доза от приблизително 7,5 mg.
French: Ce médicament est exclusivement à usage unique.
Bulgarian: Лекарственият продукт е само за еднократна употреба.
French: Veillez également à boire beaucoup de liquides pendant le traitement par Nordimet parce qu'une déshydratation (diminution de la quantité d'eau présente dans l'organisme) peut augmenter la toxicité de Nordimet.
Bulgarian: Също така се опитайте да приемате обилни количества течности по време на лечението с Nordimet, защото дехидратацията (обезводняването на организма) може да повиши токсичността на Nordimet.
French: 8) Presser le stylo vers le bas sur la peau jusqu'à entendre et sentir un déclic.
Bulgarian: Притиснете писалката надолу към кожата, докато чуете и почувствате „щракване".
French: Lors de la distribution dans les tissus de l'organisme, des concentrations élevées sont atteintes, en particulier au niveau du foie, des reins et de la rate, sous forme de polyglutamates qui peuvent être retenus pendant des semaines ou des mois.
Bulgarian: След разпределение в телесните тъкани могат да се открият високи концентрации, особено в черния дроб, бъбреците и слезката, под формата на полиглутамати, които може да се задържат до седмици или месеци.
French: B-1420 Braine-l'Alleud Belgique
Bulgarian: B-1420 Braine-l'Alleud Белгия
French: Les patients âgés, en particulier, doivent être examinés fréquemment pour détecter les signes précoces de toxicité.
Bulgarian: Особено пациентите в старческа възраст трябва да бъдат преглеждани за ранни признаци на токсичност през кратки интервали.
French: - Vaccination concomitante par des vaccins vivants.
Bulgarian: Едновременно ваксиниране с живи ваксини.
French: Par conséquent, les risques potentiels d'effets sur la reproduction, de fausses couches et de malformations congénitales doivent être discutés avec les patientes de sexe féminin en âge de procréer (voir rubrique 4.6).
Bulgarian: По тази причина възможните рискове от ефекти върху репродукцията, загубата на бременност и вродени малформации трябва да се обсъдят при пациентки от женски пол с детероден потенциал (вж. точка 4.6).
French: Les patients doivent être informés du risque de pneumonie et il faut leur conseiller de contacter immédiatement leur médecin en cas d'apparition de toux ou de dyspnée persistantes.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани относно риска от пневмония и да бъдат посъветвани да се свържат със своя лекар незабавно, ако развият упорита кашлица или диспнея.
French: Néanmoins, comme des effets indésirables graves sont susceptibles de survenir même à faible dose, un suivi médical régulier et fréquent des patients est indispensable.
Bulgarian: Въпреки това, понеже тежки нежелани реакции могат да се появят дори при ниски дози, належащо е пациентите да бъдат редовно наблюдавани от лекар през кратки интервали.
French: Chez le singe rhésus, aucune malformation comparable à celles observées chez l'Homme n'est survenue.
Bulgarian: При макаци резус не са настъпили малформации, сравними с такива при хора.
French: - Examen de la cavité buccale et de la gorge à la recherche de modifications des muqueuses.
Bulgarian: Преглед на устната кухина и гърлото за промени на лигавицата.
French: Si un patient présente des symptômes pulmonaires, la possibilité d'une pneumonie à Pneumocystis jiroveci doit être envisagée.
Bulgarian: Ако при пациент са налични пулмонални симптоми, трябва да се има предвид възможността за пневмония, причинена от Pneumocystis jiroveci.
French: Il doit être injecté une fois par semaine et il est conseillé de l'injecter toujours le même jour de la semaine.
Bulgarian: Трябва да се поставя веднъж седмично и се препоръчва Nordimet винаги да се инжектира в един и същи ден от седмицата.
French: Emportez l'emballage de votre médicament avec vous si vous vous rendez chez un médecin ou à l'hôpital.
Bulgarian: Носете опаковката на това лекарство, както и тази листовка със себе си, ако посетите лекар или болница.
French: Si vous soupçonnez que vous avez utilisé trop de Nordimet, avertissez votre médecin ou contactez immédiatement l'hôpital le plus proche.
Bulgarian: Ако имате съмнения, че сте използвали повече Nordimet, съобщете на Вашия лекар или се свържете с най-близкото болнично заведение незабавно.
French: Les données relatives à une exposition à des doses de méthotrexate supérieures à 30 mg/semaine pendant la grossesse sont insuffisantes, mais des taux plus élevés d'avortements spontanés et de malformations congénitales sont attendus.
Bulgarian: Наличните данни за експозиция на метотрексат по време на бременност по-висока от 30 mg/седмица са недостатъчни, но се очаква по-висока честота на спонтанните аборти и вродени малформации.
French: Les patients qui reçoivent ce traitement doivent faire l'objet d'une surveillance appropriée afin d'identifier et d'évaluer sans retard les signes d'éventuels effets toxiques ou réactions indésirables.
Bulgarian: Пациентите на лечение трябва да бъдат наблюдавани по подходящ начин, за да може признаците на възможни токсични ефекти или нежелани реакции да бъдат разпознати и оценени без забавяне.
French: Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre mais continuez à utiliser la dose prescrite.
Bulgarian: Не приемайте двойна доза, за да наваксате пропусната доза, а продължете прилагането на предписаната доза както обикновено.
French: À utiliser une fois par semaine uniquement le …………………………………………………………….. (incluant le jour de la prise en entier)
Bulgarian: Да се използва само веднъж седмично в ……………………………………
French: Une génotoxicité du méthotrexate a été démontrée dans des études chez l'animal, ce risque d'effets génotoxiques sur les spermatozoïdes ne peut pas être totalement exclu.
Bulgarian: Метотрексат е показал генотоксичен ефект при проучвания върху животни, така че риск от генотоксичен ефект върху клетките в спермата не може да бъде напълно изключен.
French: Les autres composants sont du chlorure de sodium, de l'hydroxyde de sodium et de l'eau pour préparations injectables.
Bulgarian: Другите съставки са натриев хлорид, натриев хидроксид и вода за инжекции.
French: Pendant le traitement, les tests de grossesse doivent être répétés en cas de nécessité clinique (par exemple suite à une interruption de la contraception).
Bulgarian: По време на лечението тестовете за бременност трябва да се повтарят както е клинично необходимо (например при всяко пропускане на контрацепция).
French: Si vous avez des questions, veuillez vous adresser à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Bulgarian: Ако имате въпроси, моля, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете това лекарство.
French: Si une grossesse survient au cours du traitement par méthotrexate et jusqu'à six mois après l'arrêt de celui-ci, il convient d'obtenir un avis médical sur le risque d'effets néfastes pour l'enfant associés au traitement et de réaliser des examens échographiques pour confirmer le développement normal du fœtus.
Bulgarian: Ако настъпи бременност по време на лечението с метотрексат и до 6 месеца след това, трябва да се дадат медицински съвети относно риска от вредни ефекти върху детето, свързани с лечението и трябва да се правят ултразвукови изследвания за потвърждаване на нормалното развитие на фетуса.
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution n'est pas limpide et contient des particules.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите, че разтворът не е бистър и съдържа частици.
French: Avant l'administration de produits à base d'acide folique, un contrôle du taux de vitamine B12 est recommandé car l'acide folique peut masquer une carence existante en vitamine B12, plus particulièrement chez les adultes de plus de 50 ans.
Bulgarian: Препоръчва се проследяване на нивата на витамин В12 преди използването на фолиева киселина, тъй като фолиевата киселина може да маскира дефицит на витамин В12, особено при пациенти на възраст над 50 години.
French: Qu'est-ce que Nordimet et dans quels cas est-il utilisé
Bulgarian: Какво представлява Nordimet и за какво се използва
French: En fonction des effets du traitement et des résultats des analyses de sang et d'urine, on décidera ensuite de poursuivre ou d'arrêter le traitement.
Bulgarian: В зависимост от ефекта на лечението и резултатите от изследванията на кръв и урина, лечението продължава или се прекъсва.
French: En cas d'élévation de la créatinine sérique, la dose doit être réduite.
Bulgarian: Ако серумният креатинин е увеличен, дозата трябва да бъде намалена.
French: Lorsqu'il est administré à faibles doses, le méthotrexate passe dans les liquides organiques en quantités minimes ; à fortes doses (300 mg/kg de poids corporel), des concentrations comprises entre 4 et 7 µg/ml ont été mesurées dans les liquides organiques.
Bulgarian: Когато се прилага с ниски дози, метотрексат преминава в телесните течности в минимални количества; при високи дози (300 mg/kg телесно тегло), в телесните течности са измерени концентрации между 4 и 7 μg/ml.
French: L'excrétion se déroule principalement par voie rénale, essentiellement sous forme non modifiée, par filtration glomérulaire et sécrétion active au niveau des tubules proximaux.
Bulgarian: Екскрецията се осъществява, предимно в непроменена форма, основно ренално чрез гломерулна филтрация и активна секреция в проксималните тубули.
French: Le méthotrexate peut être génotoxique.
Bulgarian: Метотрексат може да бъде генотоксичен.
French: Nordimet est exclusivement à usage unique et tout reste de solution non utilisé doit être éliminé.
Bulgarian: Nordimet е само за еднократна употреба и неизползваният разтвор трябва да се изхвърли.
French: N'essayez pas de vous administrer vous-même une injection si vous n'avez pas été formé à le faire.
Bulgarian: Не се опитвайте да се инжектирате, ако не сте били обучени как се прави това.
French: Une prudence toute particulière est également de mise en cas de déficit en acide folique préexistant.
Bulgarian: Поради това също е необходимо особено внимание при наличието на съществуващ дефицит на фолиева киселина.
French: Il est possible que vous subissiez également une radiographie du thorax.
Bulgarian: Може да Ви бъде направена и рентгенова снимка на гръдния кош.