FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'ASC du letermovir libre était respectivement d'environ 81 % et 4 fois plus élevée chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée (Child-Pugh Classe B [CP-B], score de 7-9) et sévère (Child-Pugh Classe C [CP-C], score de 10-15) que chez les sujets sains.
Slovak: AUC neviazaného letermoviru bola približne o 81 % vyššia u osôb so stredne ťažkou (ChildovaPughova trieda B [CP-B], skóre 7 - 9) a 4-násobne vyššia u osôb s ťažkou (Childova-Pughova trieda C [CP-C], skóre 10 - 15) poruchou funkcie pečene v porovnaní so zdravými osobami.
French: Non-myéloablatif (n=85, 37)
Slovak: Nemyeloablatívny (n=85, 37)
French: PREVYMIS ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans car il n'a pas été étudié dans ce groupe d'âge.
Slovak: PREVYMIS nie je určený na použitie u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
French: Solution à diluer pour perfusion (concentré stérile) Liquide limpide, incolore pH entre 7 et 8
Slovak: Číra, bezfarebná tekutina pH 7 až 8
French: L'administration concomitante de PREVYMIS peut provoquer des augmentations cliniquement pertinentes des concentrations plasmatiques des substrats du CYP3A administrés simultanément (voir rubriques 4.3, 4.4 et 5.2).
Slovak: Súbežné podávanie PREVYMISU môže viesť ku klinicky významným zvýšeniam plazmatických koncentrácií súbežne podávaných substrátov CYP3A (pozri časti 4.3, 4.4 a 5.2).
French: PREVYMIS solution à diluer pour perfusion doit être dilué (voir rubrique 6.6) avant administration.
Slovak: PREVYMIS koncentrát na infúzny roztok sa pred podaním musí zriediť (pozri časť 6.6).
French: Agents favorisant l'éveil modafinil
Slovak: Látky podporujúce bdelosť modafinil
French: L'administration de PREVYMIS peut provoquer une augmentation cliniquement pertinente des concentrations plasmatiques des médicaments co-administrés qui sont des substrats des OATP1B1/3.
Slovak: Podávanie PREVYMISU môže viesť ku klinicky významnému zvýšeniu plazmatických koncentrácií súbežne podávaných liekov, ktoré sú substrátmi OATP1B1/3.
French: Le letermovir peut diminuer les concentrations plasmatiques du dabigatran et peut diminuer l'efficacité du dabigatran.
Slovak: Letermovir môže znížiť plazmatické koncentrácie dabigatranu a môže znížiť účinnosť dabigatranu.
French: Produits à base de plantes Millepertuis (Hypericum perforatum)
Slovak: Rastlinné prípravky ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum)
French: Moelle osseuse (n=72, 43)
Slovak: Kostná dreň (n=72, 43)
French: Le letermovir ne provoque pas d'allongement cliniquement pertinent de l'intervalle QTc après l'administration d'une dose de 960 mg par voie IV, correspondant à des concentrations plasmatiques environ 2 fois supérieures à celles de la dose de 480 mg par voie IV.
Slovak: Letermovir po i.v. dávke 960 mg nepredlžuje QTc interval v klinicky významnom rozsahu s plazmatickými koncentráciami približne 2-násobne vyššími ako pri i.v. dávke 480 mg.
French: • Si vous oubliez votre rendez-vous pour recevoir PREVYMIS, appelez immédiatement votre médecin pour fixer un nouveau rendez-vous.
Slovak: Ak vynecháte návštevu na podanie PREVYMISU, okamžite zatelefonujte svojmu lekárovi a dohodnite si nový termín návštevy.
French: Le letermovir est massivement lié (98,2 %) aux protéines plasmatiques humaines, indépendamment de l'intervalle des concentrations (3 à 100 mg/L) évalué in vitro.
Slovak: %) viaže na ľudské plazmatické bielkoviny nezávisle od rozmedzia koncentrácií (3 až 100 mg/l) hodnoteného in vitro.
French: Différence (IC à 95 %)
Slovak: Odhadovaný rozdiel (95%
French: Aucun ajustement posologique de PREVYMIS n'est requis en cas d'insuffisance hépatique légère (Child-Pugh Classe A) à modérée (Child-Pugh Classe B).
Slovak: Nevyžaduje sa žiadna úprava dávky PREVYMISU z dôvodu miernej (Childova-Pughova trieda A) až stredne ťažkej (Childova-Pughova trieda B) poruchy funkcie pečene.
French: L'évaluation de la sécurité de PREVYMIS a reposé sur une étude clinique de Phase 3 (P001) chez les receveurs d'une GCSH traités par PREVYMIS ou par placebo jusqu'à la Semaine 14 post-greffe et ayant fait l'objet d'un suivi de tolérance jusqu'à la Semaine 24 post-greffe (voir rubrique 5.1).
Slovak: Hodnotenie bezpečnosti PREVYMISU bolo založené na klinickom skúšaní fázy 3 (P001) u príjemcov HSCT, ktorí dostávali PREVYMIS alebo placebo počas 14 týždňov po transplantácii a ktorí sa z dôvodu bezpečnosti sledovali až do konca 24. týždňa po transplantácii (pozri časť 5.1).
French: Le critère principal d'efficacité dans l'étude P001 était l'infection au CMV cliniquement significative définie par l'incidence de l'ADNémie du CMV justifiant un traitement préemptif anti-CMV (PET) ou la survenue d'une maladie à CMV d'un organe cible.
Slovak: Primárny cieľový ukazovateľ účinnosti klinicky významnej infekcie CMV v štúdii P001 sa definoval ako výskyt DNA CMV v krvi vyžadujúci preemptívnu terapiu proti CMV (pre-emptive therapy, PET) alebo výskyt ochorenia CMV v koncovom orgáne.
French: (induction de la P-gp intestinale)
Slovak: (indukcia intestinálneho Pgp)
French: Après administration orale de letermovir radiomarqué, 93,3 % de la radioactivité a été retrouvée dans les fèces.
Slovak: Po perorálnom podaní rádioaktívne značeného letermoviru sa 93,3 % izotopom značeného liečiva vylúčilo stolicou.
French: Ampicilline sodique/Sulbactam sodique •
Slovak: • sodná soľ ampicilínu/sodná soľ sulbaktámu •
French: Un ajustement posologique du midazolam doit être envisagé L'augmentation des concentrations plasmatiques du midazolam peut être plus importante lorsque le midazolam par voie orale est administré avec le letermovir à la dose clinique en comparaison à la dose étudiée.
Slovak: Zvýšenie plazmatickej koncentrácie midazolamu môže byť väčšie, ak sa perorálny midazolam podáva s letermovirom v klinickej dávke oproti skúmanej dávke.
French: Il convient de noter que l'interaction potentielle et les conséquences cliniques peuvent être différentes si le letermovir est administré par voie orale ou IV, et si la ciclosporine est utilisée de façon concomitante.
Slovak: Prosím, všimnite si, že interakčný potenciál a klinické následky sa môžu líšiť v závislosti od toho, či sa letermovir podáva perorálne alebo i.v. a či sa súbežne používa cyklosporín.
French: Aucune toxicité testiculaire n'a été observée chez la souris et le singe aux doses maximales testées, avec des expositions respectivement jusqu'à 4 fois et 2 fois supérieures aux expositions observées chez l'Homme à la DRH.
Slovak: Testikulárna toxicita sa nepozorovala pri najvyšších dávkach skúmaných pri expozíciách u myší až do 4-násobku a u opíc až do 2-násobku expozícií u ľudí pri RHD.
French: Il est attendu que l'effet du letermovir par voie orale sans ciclosporine soit moins prononcé que celui du letermovir par voie IV avec ou sans ciclosporine, ou celui du letermovir par voie orale avec ciclosporine.
Slovak: Očakáva sa, že účinok bude menej výrazný pri perorálnom letermovire bez cyklosporínu ako pri i.v. letermovire s cyklosporínom alebo bez neho alebo pri perorálnom letermovire s cyklosporínom.
French: L'effet du letermovir sur l'intervalle QTc à des doses allant jusqu'à 960 mg administrés par voie IV a été évalué dans une étude QT dédiée, randomisée, en dose unique, contrôlée versus placebo et comparateur actif (moxifloxacine 400 mg par voie orale), en cross-over de quatre périodes, menée chez 38 sujets sains.
Slovak: Vplyv letermoviru v dávkach až do 960 mg podávaných i.v. na QTc interval sa hodnotil v randomizovanom, placebom a aktívne kontrolovanom (moxifloxacín 400 mg perorálne) dôkladnom skúšaní QT s jednorazovou dávkou a 4 obdobiami prekríženia u 38 zdravých osôb.
French: Liste des médicaments compatibles lorsque PREVYMIS et ces médicaments* sont préparés dans du chlorure de sodium à 0,9 %
Slovak: Zoznam kompatibilných liekov, ak sa PREVYMIS a lieky* pripravia v 0,9%
French: En comparant les schémas thérapeutiques du letermovir administrés sans ciclosporine, l'effet est plus marqué après administration IV de letermovir qu'après administration orale.
Slovak: Pri porovnávaní režimu letermoviru podávaného bez cyklosporínu je účinok výraznejší po i.v. ako po perorálnom letermovire.
French: Des mutants CMV ayant une sensibilité réduite au letermovir ont été confirmés en culture cellulaire.
Slovak: V bunkovej kultúre boli potvrdené zmutované vírusy CMV so zníženou citlivosťou na letermovir.
French: Chez les sujets sains, les valeurs moyennes géométriques à l'état d'équilibre de l'ASC et de la Cmax étaient respectivement de 71 500 ng•h/mL et de 13 000 ng/mL, avec 480 mg de letermovir une fois par jour par voie orale.
Slovak: U zdravých osôb bol geometrický priemer AUC v rovnovážnom stave 71 500 ng•hod/ml a geometrický priemer Cmax v rovnovážnom stave bol 13 000 ng/ml pri letermovire podávanom perorálne v dávke 480 mg jedenkrát denne.
French: Attendu : ↑ opiacés métabolisés par le CYP3A
Slovak: Očakáva sa: ↑ opiátov metabolizovaných CYP3A
French: Les conséquences cliniques des interactions médicamenteuses pour le letermovir dépendront donc du schéma posologique utilisé pour le letermovir et de l'association ou non du letermovir avec la ciclosporine.
Slovak: Klinické následky liekových interakcií letermoviru budú preto závisieť od toho, aký režim letermoviru sa použije a či sa letermovir kombinuje s cyklosporínom alebo nie.
French: Sur la base des analyses de pharmacocinétique de population, l'ASC estimée du letermovir est plus faible de 18,7 % chez les patients pesant 80-100 kg que chez les patients pesant 67 kg.
Slovak: Na základe analýz populačnej farmakokinetiky sa odhaduje, že AUC letermoviru je o 18,7 % nižšia u osôb s telesnou hmotnosťou 80 - 100 kg v porovnaní s osobami s telesnou hmotnosťou 67 kg. Tento rozdiel nie je klinicky významný.
French: Flacon en verre clair de type I (30 mL) muni d'un bouchon de 20 mm en chlorobutyle recouvert de fluor et d'un capuchon flip-off en aluminium contenant 12 mL (bouchon vert) ou 24 mL (bouchon bleu foncé) de solution.
Slovak: Liekovka z číreho skla typu I (30 ml) s 20 mm fluórom pokrytou chlorobutylovou zátkou s hliníkovým odklápacím viečkom obsahujúca 12 ml (slabozelené viečko) alebo 24 ml roztoku (tmavomodré viečko).
French: Si vous avez pris plus de PREVYMIS que vous n'auriez dû Si vous avez pris plus de PREVYMIS que vous n'auriez dû, appelez immédiatement votre médecin.
Slovak: Ak užijete viac PREVYMISU, ako máte Ak užijete viac PREVYMISU, ako máte, okamžite zatelefonujte svojmu lekárovi.
French: Hydroxypropylbetadex (cyclodextrine) Chlorure de sodium Hydroxyde de sodium (E524) Eau pour préparations injectables
Slovak: Zoznam pomocných látok hydroxypropylbetadex (cyklodextrín) chlorid sodný hydroxid sodný (E524) voda na injekcie
French: Consultez la notice de l'autre médicament pour plus d'informations.
Slovak: Ďalšie informácie si pozrite v písomnej informácii vášho ďalšieho lieku.
French: Une vacuolation avait été observée dans les reins des rats ayant reçu par voie IV du letermovir formulé avec 1500 mg/kg/jour d'hydroxypropylbetadex, excipient de la cyclodextrine.
Slovak: Vakuolácia sa zaznamenala v obličkách potkanov, ktorým sa letermovir podával intravenózne v dávke 1 500 mg/kg/deň vo forme s cyklodextrínovou pomocnou látkou hydroxypropylbetadexom.
French: • Si la ciclosporine est initiée après le début du traitement par PREVYMIS, la dose suivante de
Slovak: Ak sa cyklosporín začne podávať po začatí podávania PREVYMISU, nasledujúca dávka
French: Chlorure de polyvinyle (PVC), éthylène-acétate de vinyle (EVA) et polyoléfine (polypropylène et polyéthylène)
Slovak: Materiály intravenóznych vakov Polyvinylchlorid (PVC), etylénvinylacetát (EVA) a polyolefín (polypropylén a polyetylén).
French: Si vous prenez également de la ciclosporine, votre médecin réduira la dose de PREVYMIS à 240 mg une fois par jour.
Slovak: Ak užívate aj cyklosporín, váš lekár zníži dávku PREVYMISU na 240 mg jedenkrát denne.
French: L'exposition au letermovir a augmenté d'une manière plus que proportionnelle à la dose, aussi bien avec l'administration par voie orale que par voie IV.
Slovak: Expozícia letermoviru sa zvyšovala viac ako proporcionálne dávke pri perorálnom aj i.v. podaní.
French: Chez les receveurs de GCSH, la biodisponibilité du letermovir a été estimée à environ 35 % avec 480 mg de letermovir une fois par jour par voie orale, administré sans ciclosporine.
Slovak: U príjemcov HSCT bola biologická dostupnosť letermoviru odhadnutá na približne 35 % pri perorálnom letermovire v dávke 480 mg jedenkrát denne podávanej bez cyklosporínu.
French: Sujets âgés Aucun ajustement posologique de PREVYMIS n'est requis en fonction de l'âge (voir rubriques 5.1 et
Slovak: Staršie osoby Na základe veku sa nevyžaduje žiadna úprava dávky PREVYMISU (pozri časti 5.1 a 5.2).
French: Sur la base des analyses de pharmacocinétique de population, la clairance apparente du letermovir à l'état d'équilibre est estimée à 4,84 L/h après administration intraveineuse de 480 mg chez des receveurs de GCSH.
Slovak: Na základe analýz populačnej farmakokinetiky sa zdanlivý klírens letermoviru v rovnovážnom stave odhaduje na 4,84 l/hod po intravenóznom podaní 480 mg u príjemcov HSCT.
French: Ce que contient PREVYMIS
Slovak: Čo PREVYMIS obsahuje
French: 240 mg par voie IV, avec ciclosporine
Slovak: 240 mg i.v., s cyklosporínom
French: Jeter toute fraction non utilisée.
Slovak: Akýkoľvek nepoužitý zvyšok infúzneho roztoku zlikvidujte.
French: Effet du letermovir sur d'autres médicaments
Slovak: Vplyv letermoviru na iné lieky
French: Si vous oubliez de prendre PREVYMIS Il est très important de ne pas oublier ou de ne pas sauter de doses de PREVYMIS.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste nevynechali ani nepreskočili dávky PREVYMISU.
French: Attendu : ↔ fluconazole ↔ letermovir
Slovak: Očakáva sa: ↔ flukonazolu ↔ letermoviru
French: Chaque mL contient 20 mg de letermovir.
Slovak: Každý ml obsahuje 20 mg letermoviru.
French: La prudence est conseillée lorsque d'autres inhibiteurs des OATP1B1/3 sont ajoutés au letermovir associé à la ciclosporine.
Slovak: Odporúča sa opatrnosť, ak sa ďalšie inhibítory OATP1B1/3 pridávajú k letermoviru kombinovanému s cyklosporínom.
French: N.B. : La proportion de patients avec un ADN viral du CMV détectable le Jour 1 et ayant développé une infection à CMV cliniquement significative dans le groupe letermovir était de 64,6 % (31/48) comparativement à 90,9 % (20/22) dans le groupe placebo jusqu'à la Semaine 24 post-greffe.
Slovak: Podiel osôb s detegovateľnou vírusovou DNA CMV v deň 1, u ktorých sa rozvinula klinicky významná infekcia CMV počas 24 týždňov po transplantácii bol v skupine s letermovirom 64,6 % (31/48) v porovnaní s 90,9
French: Il n'y avait pas de différence entre les groupes PREVYMIS et placebo en termes d'incidence ou de délai de prise de greffe.
Slovak: Neobjavili sa žiadne rozdiely vo výskyte prijatia štepu alebo v čase do jeho prijatia medzi skupinou s PREVYMISOM a skupinou s placebom.
French: Bien que non étudiée, lorsque PREVYMIS est co-administré avec la ciclosporine, l'augmentation des concentrations plasmatiques de l'atorvastatine devrait être plus importante qu'avec PREVYMIS seul.
Slovak: Hoci sa to neskúmalo, očakáva sa, že ak sa PREVYMIS podáva súbežne s cyklosporínom, rozsah zvýšenia plazmatických koncentrácií atorvastatínu bude väčší ako so samotným PREVYMISOM.
French: Affections musculo-squelettiques et systémiques Peu fréquent spasmes musculaires
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva menej časté svalové spazmy
French: Certains patients ont rapporté une fatigue (sensation d'épuisement) ou des vertiges (sensation d'étourdissements) pendant le traitement par PREVYMIS.
Slovak: Niektorí pacienti hlásili počas liečby PREVYMISOM únavu alebo pocit točenia sa.
French: Ce médicament contient 23 mg (1,0 mmol) de sodium par flacon à 240 mg, équivalent à 1,15 % de la prise maximale quotidienne de sodium de 2 g recommandée pour un adulte par l'OMS.
Slovak: Tento liek obsahuje 23 mg (1,0 mmol) sodíka v jednej 240 mg injekčnej liekovke, čo zodpovedá 1,15 % WHO odporúčaného maximálneho denného príjmu 2 g sodíka pre dospelú osobu.
French: Ce médicament contient 46 mg (2,0 mmol) de sodium par flacon à 480 mg, équivalent à 2,30 % de la prise maximale quotidienne de sodium de 2 g recommandée pour un adulte par l'OMS.
Slovak: Tento liek obsahuje 46 mg (2,0 mmol) sodíka v jednej 480 mg injekčnej liekovke, čo zodpovedá 2,30 % WHO odporúčaného maximálneho denného príjmu 2 g sodíka pre dospelú osobu.
French: Médicaments anti-arythmiques amiodarone
Slovak: Antiarytmiká amiodarón
French: Voie intraveineuse après dilution Flacon à usage unique
Slovak: Na intravenózne použitie po zriedení Len na jednorazové použitie
French: Les voies d'élimination principales du letermovir sont l'excrétion biliaire ainsi que la glucuronidation directe.
Slovak: Cesty eliminácie letermoviru in vivo sú biliárna exkrécia a glukuronidácia.
French: L'allaitement n'est pas recommandé pendant votre traitement par PREVYMIS.
Slovak: Dojčenie sa neodporúča počas užívania PREVYMISU.
French: • sensation d'étourdissement (vertiges)
Slovak: • pocit točenia sa (vertigo),
French: Si un flacon est ajouté dans une poche IV de 250 mL de diluant, la concentration finale de letermovir serait de 0,9 mg/mL (pour une dose de 240 mg) et 1,8 mg/mL (pour une dose de 480 mg).
Slovak: Ak sa obsah injekčnej liekovky pridá do 250 ml intravenózneho vaku, výsledná koncentrácia letermoviru bude v rozsahu 0,9 mg/ml (pre 240 mg dávku) a 1,8 mg/ml (pre 480 mg dávku).
French: L'importance de l'effet inhibiteur du CYP3A dépend de la voie d'administration du letermovir et de l'utilisation concomitante ou non de la ciclosporine.
Slovak: Veľkosť inhibičného účinku na CYP3A je závislá od cesty podávania letermoviru a od toho, či sa súbežne používa aj cyklosporín.
French: Effets additionnels d'autres produits sur le letermovir en cas d'association avec la ciclosporine
Slovak: Ďalší vplyv iných liekov na letermovir relevantný pri kombinovaní s cyklosporínom
French: Lorsque PREVYMIS est co-administré avec la ciclosporine, l'augmentation des concentrations plasmatiques des opiacés métabolisés par CYP3A peut être plus importante.
Slovak: Ak sa PREVYMIS podáva súbežne s cyklosporínom, rozsah zvýšenia plazmatických koncentrácií opiátov metabolizovaných CYP3A môže byť väčší.
French: Médicaments métabolisés par le CYP3A
Slovak: Lieky metabolizované CYP3A
French: Plaquette en Polyamide/Aluminium/PVC-Aluminium.
Slovak: Polyamid/ hliník/PVC - hliníková blistrová karta.
French: (induction du CYP2C8, inhibition des CYP2C8 et OATP1B)
Slovak: (indukcia CYP2C8, inhibícia CYP2C8 a OATP1B)
French: Médicaments transportés par les OATP1B1/3
Slovak: Lieky transportované OATP1B1/3
French: Il est probable que le mécanisme soit la saturation/l'auto-inhibition des O1TP1B1/3.
Slovak: Pravdepodobný mechanizmus je saturácia/autoinhibícia OATP1B1/3.
French: PREVYMIS n'est pas recommandé chez les patients avec une insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh Classe C) (voir rubrique 5.2).
Slovak: PREVYMIS sa neodporúča u pacientov s ťažkou (Childova-Pughova trieda C) poruchou funkcie pečene (pozri časť 5.2).
French: • thioridazine - pour les troubles psychiatriques
Slovak: • tioridazín - na psychické poruchy,
French: Tacrolimus (n=145, 69)
Slovak: V prospech letermoviru takrolimus (n=145, 69)
French: • anomalies dans les analyses biologiques de la fonction hépatique
Slovak: • nezvyčajné hodnoty laboratórnych vyšetrení činnosti pečene,
French: Lorsque PREVYMIS est co-administré avec la ciclosporine, l'utilisation de ces statines est contre-indiquée.
Slovak: Ak sa PREVYMIS podáva súbežne s cyklosporínom, používanie týchto statínov je kontraindikované.
French: Sur la base des analyses de pharmacocinétique de population, l'ASC estimée du letermovir est plus élevée de 33,2 % chez les sujets de type asiatique que chez les sujets de type caucasien.
Slovak: Na základe analýz populačnej farmakokinetiky sa odhaduje, že AUC letermoviru je o 33,2 % vyššia u príslušníkov ázijskej rasy v porovnaní s príslušníkmi bielej rasy.
French: Inhibiteurs des OATP1B1 ou 3
Slovak: Inhibítory OATP1B1 alebo 3
French: Attendu : ↔ valaciclovir
Slovak: Očakáva sa: ↔ valacikloviru
French: - Le bupropion est un exemple de médicaments métabolisés par le CYP2B6.
Slovak: - Príkladom lieku metabolizovaného CYP2B6 je bupropión.
French: (induction de la P-gp)
Slovak: (indukcia P-gp)
French: Voir également les informations générales ci-dessus sur l'induction concernant les durées de cette interaction.
Slovak: Ohľadom časového priebehu interakcie pozri tiež všeobecné informácie o indukcii vyššie.
French: Chez les receveurs de GCSH, la co-administration de ciclosporine a augmenté les concentrations plasmatiques de letermovir du fait de l'inhibition du OATP1B.
Slovak: U príjemcov HSCT spôsobilo súbežné podávanie cyklosporínu zvýšenie plazmatických koncentrácií letermoviru v dôsledku inhibície OATP1B.
French: • si vous prenez le produit suivant à base de plantes: o millepertuis (Hypericum perforatum)
Slovak: • užívate nasledovný rastlinný prípravok: o ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum).
French: Si PREVYMIS est administré simultanément à la ciclosporine (un puissant inhibiteur des OATP1B1/3), la dose recommandée de PREVYMIS est de 240 mg une fois par jour (voir Tableau 1 et rubriques 4.2 et 5.2).
Slovak: Ak sa PREVYMIS podáva súbežne s cyklosporínom (silný inhibítor OATP1B1/3), odporúčaná dávka PREVYMISU je 240 mg jedenkrát denne (pozri tabuľku 1 a časti 4.2 a 5.2).
French: Chaque mL de solution à diluer contient 20 mg/mL.
Slovak: Každý 1 ml koncentrátu obsahuje 20 mg/ml.
French: Non apparenté non compatible (n=43, 24)
Slovak: Nezhodný nepríbuzný (n=43, 24)
French: Informations générales sur les différences d'exposition entre les différents schémas thérapeutiques du letermovir : - L'exposition plasmatique estimée au letermovir est différente en fonction du schéma posologique utilisé (voir tableau en rubrique 5.2).
Slovak: -Odhadované plazmatické expozície letermoviru sú odlišné v závislosti od použitého režimu dávkovania (pozri tabuľku v časti 5.2).
French: - La warfarine, le voriconazole, le diazépam, le lansoprazole, l'oméprazole, l'ésoméprazole, le pantoprazole, la tilidine, le tolbutamide sont des exemples de ces médicaments (voir Tableau 1).
Slovak: - Príkladmi takýchto liekov sú warfarín, vorikonazol, diazepam, lanzoprazol, omeprazol, esomeprazol, pantoprazol, tilidín, tolbutamid (pozri tabuľku 1).
French: Les flacons de PREVYMIS sont exclusivement à usage unique.
Slovak: Injekčné liekovky PREVYMIS sú určené len na jednorazové použitie.
French: Une surveillance régulière des effets indésirables liés à ces médicaments est recommandée durant la coadministration.
Slovak: Počas súbežného podávania sa odporúča časté sledovanie pre nežiaduce reakcie súvisiace s týmito liekmi.
French: L'administration concomitante de PREVYMIS et de carbamazépine ou de phénobarbital n'est pas recommandée.
Slovak: Súbežné podávanie PREVYMISU a karbamazepínu alebo fenobarbitalu sa neodporúča.
French: Maladie à CMV d'un organe cible Sortie de l'étude
Slovak: Ochorenie CMV v koncovom orgáne
French: Contraceptifs oraux éthinylestradiol (EE) (0,03 mg)/lévonorgestrel (LNG) (0,15 mg) dose unique/letermovir (480 mg par jour)
Slovak: Perorálne kontraceptíva etinylestradiol (EE) (0,03 mg)/ levonorgestrel (LNG) (0,15 mg) jednorazová dávka/ letermovir (480 mg denne)
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ou très rare (< 1/10 000).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000) alebo veľmi zriedkavé (<
French: Les modifications de l'exposition au letermovir en cas d'insuffisance rénale modérée ou sévère ne sont pas considérées comme cliniquement pertinentes.
Slovak: Zmeny expozície letermoviru z dôvodu stredne ťažkej alebo ťažkej poruchy funkcie obličiek sa nepovažujú za klinicky významné.
French: PREVYMIS solution à diluer pour perfusion doit être dilué avant utilisation par voie intraveineuse (IV).
Slovak: PREVYMIS koncentrát na infúzny roztok sa musí pred intravenóznym (i.v.) použitím zriediť.
French: Aucun effet n'a été observé sur la fertilité des rats femelles.
Slovak: U potkanov sa neobjavili žiadne účinky na fertilitu samíc.