FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
Hungarian: Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték: TAGÁLLAM
English: Dose adjustments may be necessary in these patients (see section 4.2).
Hungarian: Ezeknél a betegnél adagmódosítás válhat szükségessé (lásd 4.2 pont).
English: Long-term implications for cognitive and behavioural development are not known.
Hungarian: A gondolkodás és a viselkedés fejlődésére vonatkozó hosszú távú hatások nem ismertek.
English: The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Hungarian: Amennyiben szükséges, a tagállamok illetékes hatóságai, a referens tagállammal együttműködésben, a későbbiekben módosítják a kísérőiratokat a 2001/83/EK irányelv 4. fejezetének III. címében megállapított eljárásnak megfelelően.
English: • You will take your tablets once a day.
Hungarian: • A tablettát naponta egyszer kell bevenni.
English: Some side effects are only seen when a blood test is taken.
Hungarian: Néhány mellékhatás csak vérvizsgálattal állapítható meg.
English: (patients <18 years of age) on at least one occasion.
Hungarian: (18 év alatti betegek) legalább egy alkalommal.
English: This is most likely to occur within the first few weeks of treatment.
Hungarian: Ez leginkább a kezelés első néhány hetében jelentkezik.
English: However, some cases occurred in patients without pre-existing risk factors.
Hungarian: Néhány eset azonban előzetesen fennálló kockázati tényezőkkel nem rendelkező betegeknél fordult elő.
English: It must therefore be ensured that patients receive clear information on the appropriate dosage for their condition.
Hungarian: Ezért meg kell győződni arról, hogy a betegek egyértelmű tájékoztatást kapnak a saját betegségükre vonatkozó megfelelő adagolásról.
English: (16) May lead to falls.
Hungarian: (16) Eleséshez vezethet.
English: A second study did not demonstrate an additive effect at week 6.
Hungarian: Egy második vizsgálatban nem mutattak ki additív hatást a 6.
English: The relevance of this finding for humans is unknown.
Hungarian: Ezen eredmények emberre vonatkozó relevanciája nem ismert.
English: As improvement may not occur during the first few weeks or more of treatment, patients should be closely monitored until such improvement occurs.
Hungarian: Mivel a javulás nem feltétlenül jelentkezik a kezelés első néhány hetében, esetleg ennél hosszabb idő során sem, a betegeket a javulás bekövetkeztéig szoros megfigyelés alatt kell tartani.
English: Your doctor may ask you to have blood tests from time to time.
Hungarian: Orvosa időről időre kérni fogja az Ön vérvizsgálatát.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data)
Hungarian: Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
English: Do not drive or use any tools or machines until you know how the tablets affect you.
Hungarian: Ne vezessen és ne kezeljen gépeket, amíg nem tudja, hogyan hat Önre a tabletta.
English: You might ask them to tell you if they think your depression is getting worse, or if they are worried about changes in your behaviour.
Hungarian: Önnel, ha úgy gondolják, hogy az Ön depressziója súlyosbodik, vagy aggódnak az Ön magatartásában bekövetkező változások miatt.
English: • Bipolar depression: where you feel sad.
Hungarian: • Bipoláris depresszió: szomorúnak érzi magát.
English: • You have diabetes or have a risk of getting diabetes.
Hungarian: • cukorbeteg vagy fennáll Önnél a cukorbetegség kockázata.
English: The administration of activated charcoal should be considered.
Hungarian: Aktív szén alkalmazása megfontolandó.
English: It can affect the way the medicine works.
Hungarian: Ez befolyásolhatja a gyógyszer hatását.
English: • Be careful how much alcohol you drink.
Hungarian: • Óvatosan fogyasszon alkoholt.
English: For these patients, the mean maximum decrease in hemoglobin at any time was -1.50 g/dL.
Hungarian: Ezen betegeknél a hemoglobinszint maximális csökkenésének átlagos értéke bármelyik időpontban -1,50 g/dl volt.
English: In patients who develop these symptoms, increasing the dose may be detrimental.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, ahol ezek a tünetek jelentkeznek, a dózis emelése káros lehet.
English: Mild asthenia, peripheral oedema, irritability, pyrexia
Hungarian: Enyhe asthenia, perifériás oedema, ingerlékenység, pyrexia
English: Combined pack
Hungarian: Kombinált csomag
English: Physostigmine may be used if there are no ECG aberrations.
Hungarian: A fizosztigmin akkor alkalmazható, ha nincsenek EKG-rendellenességek.
English: Appropriate clinical monitoring is advisable in accordance with utilised antipsychotic guidelines.
Hungarian: Megfelelő klinikai monitorozás javasolt az alkalmazott antipszichotikus irányelveknek megfelelően.
English: Tachycardia Palpitations23
Hungarian: Tachycardia palpitatio23
English: If you notice any of these symptoms seek medical advice immediately.
Hungarian: Ha ezen tünetek közül bármelyiket tapasztalja, azonnal kérjen orvosi segítséget!
English: <[To be completed nationally]>
Hungarian: <[A tagállam tölti ki]>
English: • Medicines that can cause constipation.
Hungarian: • olyan gyógyszerek, amelyek székrekedést okozhatnak
English: • You are an elderly person with dementia (loss of brain function).
Hungarian: • Ön demenciában (agyi funkcióvesztésben) szenvedő idős beteg.
English: The effects of quetiapine on human fertility have not been assessed.
Hungarian: A kvetiapin emberi termékenységre gyakorolt hatását még nem értékelték.
English: The incidences of ADRs associated with quetiapine therapy, are tabulated below (Table 1) according to the format recommended by the Council for International Organizations of Medical Sciences (CIOMS III Working Group; 1995).
Hungarian: A kvetiapin-terápiával összefüggő mellékhatások incidenciáját az alábbi táblázatban (1. táblázat) foglaltuk össze a Council for International Organizations of Medical Sciences (CIOMS III Munkacsoport 1995) formai ajánlása alapján.
English: In laboratory animals at a clinically relevant exposure level the following deviations were seen, which as yet have not been confirmed in long-term clinical research:
Hungarian: A kísérleti állatok esetében jelentős expozíciós szintnél eltéréseket tapasztaltak, melyek hosszú távú klinikai vizsgálatokkal még nincsenek alátámasztva:
English: Sexual dysfunction
Hungarian: Szexuális diszfunkció
English: • You, or someone in your family, have or have had any heart problems, for example heart rhythm problems, weakening of the heart muscle or inflammation of the heart or if you are taking any medicines that may have an impact on the way your heart beats.
Hungarian: • Önnek vagy családjában valakinek szívproblémája van vagy volt, például szívritmuszavar, a szívizom gyengesége vagy gyulladása, vagy ha olyan gyógyszert szed, amely hatással lehet a szívverésére
English: In addition, physicians should consider the potential risk of suicide-related events after abrupt cessation of quetiapine treatment, due to the known risk factors for the disease being treated.
Hungarian: Emellett az orvosoknak figyelembe kell venniük az öngyilkossággal kapcsolatos események lehetséges kockázatát a kvetiapin-kezelés hirtelen abbahagyása esetén a kezelt betegség ismert rizikófaktorai miatt.
English: During post-marketing experience, some cases were fatal.
Hungarian: A forgalomba hozatal után időszakban néhány halálos kimenetelű eset is előfordult.
English: In both studies, patients with known lack of response to Seroquel were excluded.
Hungarian: Mindkét vizsgálatból kizárták azokat a betegeket, akiknél ismert volt a Seroquelre adott terápiás válasz hiánya.
English: Toxic Epidermal Necrolysis, Erythema Multiforme
Hungarian: Toxicus epidermalis necrolysis, erythema multiforme
English: Somnambulism and related reactions such as sleep talking and sleep related eating disorder
Hungarian: Somnambulismus és kapcsolódó reakciók, például alvás közbeni beszéd és alvással kapcsolatos táplálkozási zavar
English: Close medical supervision and monitoring should be continued until the patient recovers.
Hungarian: A szoros orvosi felügyelet és megfigyelés mindaddig szükséges, míg a beteg állapota nem rendeződik.
English: The long-term efficacy of Seroquel IR in prevention of schizophrenic relapses has not been verified in blinded clinical trials.
Hungarian: A Seroquel IR hosszú távú hatásosságát a skizofréniás relapszusok megelőzésében nem vizsgálták vak elrendezésű klinikai vizsgálatokban.
English: Animal studies have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Hungarian: Állatkísérletekben reproduktív toxicitást figyeltek meg (lásd 5.3 pont).
English: If you have thoughts of harming or killing yourself at any time, contact your doctor or go to a hospital straight away.
Hungarian: Ha bármikor önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai támadnak, azonnal keresse fel orvosát vagy menjen azonnal kórházba.
English: Patients with intestinal obstruction/ileus should be managed with close monitoring and urgent care.
Hungarian: A bélelzáródást/ileust mutató betegeket szoros ellenőrzés alatt kell tartani, és sürgősen ellátásban kell részesíteni.
English: Patients (and caregivers of patients) should be alerted about the need to monitor for any clinical worsening, suicidal behaviour or thoughts and unusual changes in behaviour and to seek medical advice immediately if these symptoms present.
Hungarian: A betegek (és gondozóik) figyelmét fel kell hívni arra, hogy a klinikai állapot rosszabbodása, öngyilkossági viselkedés vagy gondolatok, illetve szokatlan viselkedésváltozások megfigyelése szükséges, és a tünetek jelentkezése esetén azonnal forduljanak orvoshoz.
English: {Name and Address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Hungarian: {Név és cím} <{Tel.}
English: • Abnormal dreams and nightmares
Hungarian: • Rendellenes álmok, rémálmok
English: The safety and efficacy of doses greater than 800 mg/day have not been evaluated.
Hungarian: A 800 mg/napnál nagyobb adagok biztonságosságát és hatásosságát nem értékelték.
English: • Thoughts of suicide and worsening of your depression.
Hungarian: • Öngyilkossággal kapcsolatos gondolatok, a depresszió súlyosbodása
English: • Schizophrenia: where you may hear or feel things that are not there, believe things that are not true or feel unusually suspicious, anxious, confused, guilty, tense or depressed.
Hungarian: • Skizofrénia: olyan hangokat hall, olyan dolgokat érzékel, amelyek valójában nincsenek ott, olyan dolgokban hisz, amelyek nem léteznek, vagy különösen gyanakvó, szorongó, zavart, bűntudata van, feszült vagy rossz hangulatban van.
English: There were no additional safety findings associated with treatment with Seroquel XR for up to 9 months (median 7 months).
Hungarian: Nincsenek további biztonságossági ténymegállapítások a maximum 9 hónapig (átlagosan 7 hónapig) alkalmazott Seroquel XR-kezeléssel kapcsolatban.
English: The moderate amount of published data from exposed pregnancies (i.e. between 300-1000 pregnancy outcomes), including individual reports and some observational studies do not suggest an increased risk of malformations due to treatment.
Hungarian: A készítmény hatásának kitett terhességekkel kapcsolatban publikált mérsékelt mennyiségű adat (vagyis 300 és 1000 közötti számú terhesség kimenetele), ideértve egyéni beszámolókat és néhány megfigyeléses vizsgálatot, nem utal a fejlődési rendellenességek kezelés miatt megnövekedett kockázatára.
English: Therefore, quetiapine should only be used during pregnancy if the benefits justify the potential risks.
Hungarian: A kvetiapin ezért csak akkor alkalmazható terhesség alatt, ha az előnyök ellensúlyozzák a potenciális kockázatokat.
English: • A slower than normal heart rate which may occur when starting treatment and which may be associated with low blood pressure and fainting.
Hungarian: • A normálisnál alacsonyabb pulzusszám (bradikardia), amely a kezelés kezdetén jelentkezhet és amely alacsony vérnyomással és ájulással járhat.
English: This is not recommended as standard treatment, because of potential negative effect of physostigmine on cardiac conductance.
Hungarian: Ez standard kezelésként nem javasolt, mivel a fizosztigmin hátrányosan befolyásolhatja a szív ingerületvezetését.
English: Confirmation of questionable immunoassay screening results by an appropriate chromatographic technique is recommended.
Hungarian: Javasolt a kérdéses immunvizsgálati eredmények megfelelő kromatográfiás technika segítségével történő megerősítése.
English: Therefore, patients should be advised not to drive or operate machinery, until individual susceptibility to this is known.
Hungarian: Ezért a betegeket figyelmeztetni kell, hogy nem vezethetnek gépjárművet és nem kezelhetnek gépeket, amíg egyéni érzékenységük nem tisztázott.
English: Gradual withdrawal over a period of at least 1 to 2 weeks is advisable.
Hungarian: Fokozatos, legalább 1-2 hétig tartó megvonás javasolt.
English: The tablets should be swallowed whole and not split, chewed or crushed.
Hungarian: A tablettákat egészben kell lenyelni, nem szabad szétvágni, összerágni vagy összetörni.
English: It is important that the lowest effective dose is used for maintenance therapy.
Hungarian: Fontos, hogy a fenntartó terápiára a legalacsonyabb hatásos dózist kell alkalmazni.
English: • A severe allergic reaction (called anaphylaxis) which may cause difficulty in breathing or shock.
Hungarian: • Súlyos allergiás reakció (anafilaxia), ami légzési nehézséget okozhat vagy sokk alakulhat ki.
English: Therefore, patients should be advised to exercise caution until they are familiar with the potential effects of the medication.
Hungarian: Ezért a betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy fokozott óvatossággal járjanak el, amíg meg nem ismerik a gyógyszer lehetséges hatásait.
English: • treatment of bipolar disorder:
Hungarian: • a bipoláris zavar kezelésére:
English: Inappropriate antidiuretic hormone secretion
Hungarian: Nem megfelelő antidiuretikus hormonszekréció
English: • Barbiturates (for difficulty sleeping).
Hungarian: • barbiturátok (álmatlanság ellen)
English: Metabolic syndrome29
Hungarian: Metabolikus szindróma29
English: This effect occurred in the presence of overt maternal effects such as reduced body weight gain.
Hungarian: Ez a hatás nyilvánvaló anyai hatások (például csökkent testsúlygyarapodás) mellett jelentkezett.
English: The symptoms of tardive dyskinesia can worsen or even arise after discontinuation of treatment (see Section 4.8).
Hungarian: A tardiv dyskinesia tünetei súlyosbodhatnak vagy akár a kezelés megszakítását követően is felléphetnek (lásd 4.8 pont).
English: You may find that you feel depressed, feel guilty, lack energy, lose your appetite or can't sleep.
Hungarian: Lehangoltságot érez, bűntudata van, erőtlennek érzi magát, étvágytalan vagy nem tud aludni.
English: Distribution Quetiapine is approximately 83% bound to plasma proteins.
Hungarian: A kvetiapin mintegy 83%-ban kötődik a plazmafehérjékhez.
English: In open label trials, in patients with schizophrenia, quetiapine was effective in maintaining the clinical improvement during continuation therapy in patients who showed an initial treatment response, suggesting some long-term efficacy.
Hungarian: Skizofréniás betegek részvételével végzett nyílt vizsgálatokban a kvetiapin a terápia folytatásakor hatásosan fenntartotta a klinikai javulást olyan betegeknél, akik kezdeti választ mutattak a kezelésre, ami bizonyos hosszú távú hatásosságra utal.
English: Furthermore, the long-term safety implications of treatment with quetiapine on growth and maturation have not been studied beyond 26 weeks.
Hungarian: Ezenkívül a kvetiapinnal végzett kezelés hosszú távú biztonságosságát a növekedés és a testi fejlődés tekintetében 26 hétnél hosszabb ideig nem vizsgálták.
English: Switching from Seroquel immediate-release tablets:
Hungarian: Átállítás Seroquel azonnali hatóanyag-felszabadulású tablettáról:
English: Since patients treated with antipsychotics often present with acquired risk factors for VTE, all possible risk factors for VTE should be identified before and during treatment with quetiapine and preventive measures undertaken.
Hungarian: Mivel az antipszichotikumokkal kezelt betegeknél gyakran megjelennek a VTE szerzett kockázati tényezői, a kvetiapinnal végzett kezelés előtt és alatt a VTE összes lehetséges kockázati tényezőjét azonosítani kell, és megelőző intézkedéseket kell tenni.
English: There are no data from long-term studies to demonstrate Seroquel's effectiveness in preventing subsequent manic or depressive episodes.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre hosszú távú vizsgálatokból származó adatok annak bizonyítására, hogy a Seroquel hatásosan előzi meg a későbbi mániás vagy depressziós epizódokat.
English: The incidence of reciprocal, potentially clinically significant shifts of both T3 or T4 and TSH in these trials were rare, and the observed changes in thyroid hormone levels were not associated with clinically symptomatic hypothyroidism.
Hungarian: A T3 vagy T4 és a TSH reciprok, potenciálisan klinikailag szignifikáns eltérése ritka volt ezekben a vizsgálatokban, és a pajzsmirigyhormonok szintjének megfigyelt változásai nem vezettek klinikai tünetekkel járó hypothyreoidismushoz.
English: The available evidence from placebo-controlled clinical trials is presented in sections 4.4, 4.8, 5.1 and 5.2.
Hungarian: A placebo-kontrollos klinikai vizsgálatok alapján rendelkezésre álló bizonyítékok a 4.4, 4.8, 5.1 és 5.2 pontban találhatók.
English: An increased risk cannot be excluded for other antipsychotics or other patient populations.
Hungarian: Más antipszichotikumoknál vagy más betegpopulációknál nem zárható ki a kockázat megemelkedése.
English: Hyperglycaemia:
Hungarian: Hyperglykaemia:
English: Different dosing schedules exist for each indication.
Hungarian: Az adagolási séma minden indikációban eltérő.
English: • Swallow your tablets whole with a drink of water.
Hungarian: • A tablettát egészben, vízzel nyelje le.
English: These effects are related to elevated prolactin levels and not directly relevant to humans because of species differences in hormonal control of reproduction.
Hungarian: Ezek a hatások az emelkedett prolaktinszinttel kapcsolatosak, és a fajok között a szaporodás hormonális irányításában lévő különbségek miatt az ember szempontjából nem közvetlenül relevánsak.
English: Mean change among patients who had this increase was 41.7 mg/dL (≥1.07 mmol/L).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, ahol ez a növekedés előfordult, az átlagos változás 41,7 mg/dl (≥1,07 mmol/l) volt.
English: Prior to initiating treatment, clinicians should consider the safety profile of SEROQUEL XR (see Section
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt az orvosnak mérlegelnie kell a SEROQUEL XR biztonságossági profilját (lásd
English: This may make you feel dizzy or faint (may lead to falls).
Hungarian: Ez szédülést vagy ájulást okozhat (eleséshez vezethet).
English: • You have had a stroke, especially if you are elderly
Hungarian: • szélütése (sztrók) volt, különösen, ha Ön idős korú
English: This is further supported by the data from a positron emission tomography (PET) study, which identified that for quetiapine, 5HT2- and D2-receptor occupancy are maintained for up to 12 hours.
Hungarian: Ezt egy pozitronemissziós tomográfiás (PET) vizsgálatsorozat adatai is alátámasztották, amelyben megállapították, hogy a kvetiapin 5HT2- és D2-receptor blokkoló hatása 12 óráig fennmarad.
English: Occurs predominantly during the early weeks of treatment in adults.
Hungarian: Túlnyomórészt a felnőttek kezelésének első heteiben jelentkezik.
English: All prolonged-release tablets are capsule shaped and marked with XR and the strength.
Hungarian: Mindegyik retard tabletta kapszula alakú, XR jelöléssel és a hatáserősséggel ellátva.
English: Individual patients may benefit from a 600 mg dose.
Hungarian: Egyes betegeknél előnyös lehet a 600 mg-os dózis alkalmazása.
English: These data do not establish a causal relationship between quetiapine treatment and death in elderly patients with dementia.
Hungarian: A fenti adatok alapján nem lehet ok-okozati összefüggést megállapítani a kvetiapinkezelés és a demenciában szenvedő idősebb betegek halálozása között.
English: Close supervision of patients and in particular those at high risk should accompany drug therapy especially in early treatment and following dose changes.
Hungarian: A gyógyszeres kezelés alatt a betegeket, különösen a nagy kockázatnak kitett betegeket, szoros megfigyelés alatt kell tartani, különösen a kezelés korai szakaszában és adagmódosítások után.
English: Your tablets may make you feel sleepy.
Hungarian: A tabletta álmosságot okozhat.
English: This could increase the occurrence of accidental injury (fall), especially in the elderly population.
Hungarian: Ez megnövelheti a véletlen sérülés (elesés) előfordulását, különösen idős betegeknél.
English: • Increased appetite
Hungarian: • Étvágynövekedés
English: For maintenance therapy in schizophrenia no dosage adjustment is necessary.
Hungarian: A fenntartó terápia skizofrénia esetén nem igényel dózisváltoztatást.
English: This Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet is the outcome of the referral procedure to which this Commission decision relates.
Hungarian: Ez az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató az előterjesztési eljárás eredménye alapján jött létre, amelyre ez a Bizottsági határozat vonatkozik.
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY Medicinal product subject to medical prescription.
Hungarian: A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer.
English: • Epilepsy medicines (like phenytoin or carbamazepine).
Hungarian: • epilepszia elleni gyógyszerek (például fenitoin, karbamazepin)
English: As a consequence of this interaction, lower plasma concentrations can occur, which could affect the efficacy of quetiapine therapy.
Hungarian: Az interakció következtében a plazmakoncentráció alacsonyabb lehet, ami befolyásolhatja a kvetiapinnal végzett kezelés hatásosságát.
English: • Uncontrollable movements, mainly of your face or tongue.
Hungarian: • Akaratlan izommozgások, különösen az arc és a nyelv esetén.
English: • Seroquel XR can be affected by food and you should therefore take your tablets at least one hour before a meal or prior to bedtime.
Hungarian: • A Seroquel XR-re az étkezés hatással lehet, ezért legalább egy órával étkezés előtt vagy közvetlenül lefekvés előtt kell bevennie a gyógyszert.
English: In the 6 week active-controlled switching study the primary outcome variable was the proportion of patients who showed lack of efficacy, ie, who discontinued study treatment due to lack of efficacy or whose PANSS total score increased 20% or more from randomization to any visit.
Hungarian: A 6 hetes aktív kontrollos átállítási vizsgálatban az elsődleges végpont a kezelésre nem reagáló betegek aránya volt, vagyis akik hatástalanság miatt abbahagyták a vizsgálati kezelést, vagy akiknél a PANSSösszpontszám 20 vagy annál több százalékkal emelkedett a randomizációtól bármely vizitig.
English: (12) See text below
Hungarian: (12) Lásd az alábbi szöveget (13)
English: Tell your doctor immediately if you experience any of the following after taking Seroquel::
Hungarian: Azonnal tájékoztassa orvosát, ha a következők bármelyikét tapasztalja a Seroquel bevétele után:
English: Seroquel XR is indicated for: • treatment of Schizophrenia
Hungarian: A Seroquel XR javasolt: • a skizofrénia kezelésére
English: Elderly people If you are elderly your doctor may change your dose.
Hungarian: Ha Ön időskorú, kezelőorvosa megváltoztathatja az adagját
English: • Blood clots in the veins especially in the legs (symptoms include swelling, pain and redness in the leg), which may travel through blood vessels to the lungs causing chest pain and difficulty in breathing.
Hungarian: • Vérrögképződés a vénákban, különösen a lábakban (tünetei lehetnek a láb megdagadása, fájdalma, vörössége), amely a véráram útján tovább sodródhat a tüdőkbe, mellkasi fájdalmat, nehézlégzést okozva.