FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Da für diese Patienten nur begrenzt Daten zur Verfügung stehen, wird eine sorgfältige Risiko-Nutzen-Analyse empfohlen, bevor mit der Behandlung mit Ixazomib begonnen wird.
Dutch: Er zijn slechts beperkte gegevens over deze patiënten beschikbaar en daarom wordt een zorgvuldige beoordeling van de risico's en voordelen aanbevolen alvorens het ixazomib-regime te starten.
German: Kapselhülle Gelatine
Dutch: Omhulsel van capsule Gelatine
German: Daher sollte die gleichzeitige Anwendung von starken CYP3A-Induktoren wie Carbamezepin, Phenytoin, Rifampicin und Johanniskraut (Hypericum perforatum) vermieden werden (siehe Abschnitt 4.5 und 5.2).
Dutch: Daarom moet het gelijktijdige gebruik van sterke CYP3A-inductoren zoals carbamazepine, fenytoïne, rifampicine en sint-janskruid (Hypericum perforatum) worden vermeden (zie rubrieken 4.5 en 5.2).
German: Außerhalb der Phase-III-Studie wurde selten über die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen berichtet: akute febrile neutrophile Dermatose (Sweet-Syndrom), Stevens-Johnson-Syndrom, Querschnittsmyelitis, posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom, Tumorlyse-Syndrom und thrombotisch-thrombozytopenische Purpura.
Dutch: Buiten de fase 3-studie werden de volgende ernstige bijwerkingen zelden gemeld: acute febriele neutrofiele dermatose (Sweet-syndroom), Stevens-Johnson-syndroom, myelitis transversa, posterieur reversibel encefalopathiesyndroom, tumorlysissyndroom en trombotische trombocytopenische purpura.
German: Bei der Behandlung des multiplen Myeloms werden die Myelomzellen abgetötet und die Symptome der Erkrankung verringert.
Dutch: De behandeling van multipel myeloom omvat het doden van myeloomcellen en het verminderen van de symptomen van de ziekte.
German: Ixazomib ist ein oraler, hochgradig selektiver und reversibler Proteasom-Inhibitor.
Dutch: Ixazomib is een orale, zeer selectieve en reversibele proteasoomremmer.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: Die Packung des Arzneimittels ist beschädigt oder weist Anzeichen einer unsachgemäßen Behandlung auf.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de verpakking van het geneesmiddel beschadigd is of als ermee geknoeid is.
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung mit Ixazomib und für 90 Tage nach Beendigung der Behandlung äußerst zuverlässige Verhütungsmethoden anwenden (siehe Abschnitte 4.5 und 4.6).
Dutch: Vruchtbare vrouwen moeten een uiterst effectieve anticonceptiemethode gebruiken tijdens de behandeling met ixazomib en gedurende 90 dagen na het staken van de behandeling (zie rubrieken 4.5 en 4.6).
German: Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, insbesondere dann, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen: Carbamazepin, Phenytoin, Rifampicin und Johanniskraut (Hypericum perforatum).
Dutch: Het is met name van belang dat u uw arts, apotheker of verpleegkundige informeert als u een van de volgende geneesmiddelen inneemt: carbamazepine, fenytoïne, rifampicine en sint-janskruid (Hypericum perforatum).
German: Im Fall von schweren gastrointestinalen Störungen wird empfohlen, die Kalium-Spiegel zu kontrollieren.
Dutch: Bij ernstige gastro-intestinale bijwerkingen wordt aanbevolen om het kaliumgehalte in het serum te controleren.
German: Jede Packung enthält drei Hartkapseln (drei einzelne Umkartons, die jeweils eine versiegelte Blisterpackung in einer Blisterkarte enthalten.
Dutch: Elke verpakking bevat 3 harde capsules (drie eenheidsverpakkingen, met in elke verpakking een verzegelde blisterverpakking in een mapje.
German: 23 % der Patienten hatten eine Leichtkettenerkrankung und bei 12 % der Patienten waren nur freie Leichtketten nachweisbar.
Dutch: Drieëntwintig procent van de patiënten had een lichte-keten-aandoening en 12% van de patiënten had meetbare ziekte door bepaling van uitsluitend vrije lichte-ketens.
German: Der Wirkstoff ist Ixazomib.
Dutch: De werkzame stof is ixazomib.
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eine der folgenden, sehr häufigen, schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken, die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen können:
Dutch: Informeer uw arts of apotheker onmiddellijk als u last heeft van een van de volgende zeer vaak voorkomende ernstige bijwerkingen die kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 personen:
German: Ein direkter Kontakt mit dem Inhalt der Kapsel ist zu vermeiden.
Dutch: Vermijd direct contact met de inhoud van de capsule.
German: Nach oraler Anwendung wurde die höchste Ixazomib-Plasmakonzentration etwa eine Stunde nach der Einnahme erreicht.
Dutch: Na orale toediening werden de piekplasmaconcentraties van ixazomib ongeveer één uur na dosering bereikt.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen NINLARO kann die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflussen.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines NINLARO kan effect hebben op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
German: 77 % der Patienten hatten ein Rezidiv nach vorherigen Therapien und 11 % waren refraktär auf vorherige Therapien.
Dutch: Zevenenzeventig procent van de patiënten was gerecidiveerd na eerdere behandeling en 11% was refractair voor eerdere behandeling.
German: Eine Plasmazelle ist eine Blutzelle, die Proteine zur Bekämpfung von Infektionen produziert.
Dutch: Een plasmacel is een bloedcel die normaal eiwitten produceert om infecties tegen te gaan.
German: Posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom (PRES) trat bei Patienten unter der Behandlung mit Ixazomib auf.
Dutch: Posterieur reversibel encefalopathiesyndroom (PRES) kwam voor bij patiënten die werden behandeld met ixazomib.
German: Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie (n = 115) mit einem ähnlichen Studiendesign und Aufnahmekriterien wurde in China durchgeführt.
Dutch: In China werd een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-studie uitgevoerd (N = 115) met een gelijkaardige studieopzet en vergelijkbare deelnamecriteria.
German: Ixazomib ist kein Substrat von BCRP, MRP2 oder hepatischen OATP.
Dutch: Ixazomib is geen substraat van BCRP, MRP2 of hepatische OATP's.
German: Wie und wann ist NINLARO einzunehmen?
Dutch: Hoe en wanneer moet u NINLARO innemen?
German: • Übelkeit, Erbrechen und Durchfall
Dutch: • misselijkheid, braken en diarree
German: • In der Kapsel: mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat und Talkum.
Dutch: • In de capsule: microkristallijne cellulose, magnesiumstearaat en talkpoeder.
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen Infektionen der oberen Atemwege Sehr häufig
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen Infecties van de bovenste luchtwegen
German: Begleitende Arzneimittel wie Antiemetika, antivirale Arzneimittel und Antihistaminika wurden prophylaktisch und/oder zur Behandlung von Symptomen nach Ermessen des Arztes gegeben.
Dutch: Gelijktijdig gebruikte geneesmiddelen, zoals anti-emetica, antivirale middelen en antihistaminica, werden naar het oordeel van de arts als profylaxe en/of symptoombehandeling aan patiënten toegediend.
German: PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, Andere antineoplastische Mittel, ATC-Code: L01XX50.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antineoplastische middelen, overige antineoplastische middelen, ATC-code: L01XX50
German: Die Behandlung sollte durchgeführt werden, bis eine Krankheitsprogression oder eine inakzeptable Toxizität auftritt.
Dutch: De behandeling moet worden voortgezet tot aan progressie van ziekte of onaanvaardbare toxiciteit.
German: Von den 5 Patienten im Placebo-Arm zeigten 2 ein bestätigtes sehr gutes partielles Ansprechen (VGPR).
Dutch: Van de 5 patiënten met het placeboregime hadden 2 patiënten een bevestigde zeer goede partiële respons.
German: CYP-Induktoren
Dutch: CYP-inductoren
German: Von Dosen bis zu 12 mg wurde in der randomisierten kontrollierten Studie berichtet.
Dutch: De klinische gegevens zijn beperkt, maar er zijn doses van maximaal 12 mg gemeld in het gerandomiseerde gecontroleerde onderzoek.
German: Für den Fall, dass Sie versehentlich Kontakt zu dem Pulver bekommen, waschen Sie die Haut sorgfältig mit Seife und Wasser.
Dutch: Als het poeder per ongeluk in contact komt met uw huid, was het dan zorgvuldig af met water en zeep.
German: Die Patienten erhielten eine bis drei vorherige Therapien (median = 1), wie z. B. eine vorherige Therapie mit Bortezomib (69 %), Carfilzomib (< 1 %), Thalidomid (45 %), Lenalidomid (12 %) oder Melphalan (81 %).
Dutch: Patiënten ontvingen één tot drie eerdere behandelingen (mediaan = 1), waaronder eerdere behandeling met bortezomib (69%), carfilzomib (< 1%), thalidomide (45%), lenalidomide (12%), melfalan (81%).
German: Placebo + Lenalidomid und Dexamethason (n = 362)
Dutch: Placebo + lenalidomide en dexamethason (N = 362)
German: Nebenwirkungen mit Grad 3 wurden bei 2 % der Patienten in beiden Behandlungsgruppen gemeldet.
Dutch: Bijwerkingen van Graad 3 werden gemeld bij 2% van de patiënten met beide regimes.
German: Bei der ersten Auswertung (mediane Dauer der Nachbeobachtung: 14,7 Monate und ein Median von 13 Zyklen) unterschied sich das PFS in den beiden Behandlungsarmen statistisch signifikant.
Dutch: Bij de primaire analyse (mediane follow-up van 14,7 maanden en een mediaan van 13 cycli) trad een significant verschil op in PFS tussen de behandelgroepen.
German: Die Behandlung mit Ixazomib in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason über mehr als 24 Zyklen sollte auf einer individuellen Nutzen-Risiko-Bewertung basieren, da über 24 Zyklen hinausgehende Daten zur Verträglichkeit und Toxizität nur in begrenztem Umfang vorliegen (siehe Abschnitt 5.1).
Dutch: De behandeling met ixazomib in combinatie met lenalidomide en dexamethason gedurende meer dan 24 cycli moet gebaseerd worden op een beoordeling van de individuele voor- en nadelen, omdat er slechts beperkte gegevens beschikbaar zijn over de verdraagbaarheid en toxiciteit na 24 cycli (zie rubriek 5.1).
German: • Veränderungen der Sehfähigkeit, Veränderungen des mentalen Zustands oder epileptische Anfälle (posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom).
Dutch: • veranderingen in het gezichtsvermogen, veranderingen in mentale toestand, of toevallen (posterieur reversibel encefalopathiesyndroom)
German: Informieren Sie darüber hinaus sofort einen Arzt, wenn Sie eine der folgenden selten auftretenden Nebenwirkungen bemerken, die bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen können:
Dutch: Informeer uw arts bovendien onmiddellijk als u last heeft van een van de volgende zelden voorkomende bijwerkingen die kunnen optreden bij maximaal 1 op de 1.000 personen:
German: Die unten angegebenen Daten sind gepoolte Sicherheitsdaten aus der globalen Phase-III-Zulassungsstudie C16010 (n = 720) und der doppelblinden, placebokontrollierten C16010 China-Fortsetzungsstudie (n = 115).
Dutch: De onderstaande gegevens zijn de verzamelde veiligheidsgegevens van de wereldwijde centrale fase 3-studie C16010 (N = 720) en de dubbelblinde, placebogecontroleerde C16010-China Continuation Studie (N = 115).
German: Das mediane Alter lag bei 66 Jahren, Bereich 38 - 91 Jahre, 58 % der Patienten waren älter als 65 Jahre.
Dutch: De mediane leeftijd bedroeg 66 jaar, variërend van 38-91 jaar.
German: Bei 93 % der Patienten lag der ECOG-Performance-Status bei 0 - 1 und 12 % befanden sich zu Studienbeginn im ISS-Stadium III (n = 90).
Dutch: Drieënnegentig procent van de patiënten had een ECOG-performancestatus van 0-1 en 12% had ziekte ISS-stadium III (N = 90) bij aanvang van de studie.
German: Hartnäckige Ausschläge haben.
Dutch: U heeft een aanhoudende huiduitslag.
German: PVC-Aluminium/Aluminium-Blisterpackung, versiegelt in einer Blisterkarte.
Dutch: PVC-Aluminium/Aluminium blisterverpakking verzegeld in een mapje dat 1 capsule bevat.
German: Wenn Ixazomib zusammen mit Dexamethason, einem bekannt schwachen bis mäßigen CYP3A4-Induktor sowie Induktor anderer Enzyme und Transporter, gegeben wird, muss das Risiko einer reduzierten Wirksamkeit von oralen Kontrazeptiva berücksichtigt werden.
Dutch: Wanneer ixazomib wordt toegediend in combinatie met dexamethason, waarvan bekend is dat het een zwakke tot matige inductor is van CYP3A4 alsook van andere enzymen en transporters, moet rekening worden gehouden met het risico op een verminderde werkzaamheid van orale anticonceptie.
German: • Schlucken Sie die Kapsel im Ganzen mit Wasser.
Dutch: • Slik de capsule in zijn geheel in met water.
German: NINLARO wird in Kombination mit Lenalidomid (ein Arzneimittel, das die Funktionsweise des Immunsystems beeinflusst) und Dexamethason (ein entzündungshemmendes Arzneimittel) angewendet.
Dutch: NINLARO wordt gebruikt met lenalidomide (een geneesmiddel dat de werking van het immuunsysteem beïnvloedt) en dexamethason (een ontstekingsremmend geneesmiddel).
German: Neutropenie (absolute Neutrophilenzahl) Absolute Neutrophilenzahl < 500/mm3
Dutch: * Neutropenie (absolute neutrofielentelling) Absolute neutrofielentelling < 500/mm3
German: Wenn Sie unsicher sind, ob das oben Genannte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie NINLARO einnehmen.
Dutch: Als u niet zeker weet of bovenstaande voorwaarde op u van toepassing is, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u NINLARO inneemt.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Ixazomib und Rifampicin verringerte sich Cmax um 54 % und die AUC um 74 %.
Dutch: Door de gelijktijdige toediening van ixazomib en rifampicine daalde de Cmax van ixazomib met 54% en de AUC met 74%.
German: Behandlung absetzen.
Dutch: Staak het behandelregime.
German: Die Kapsel ist als Ganzes mit Wasser zu schlucken.
Dutch: De capsule moet in zijn geheel met water worden ingeslikt.
German: Ixazomib bindet und hemmt vorzugsweise die Chymotrypsin-ähnliche Aktivität der Beta-5-Untereinheit des 20S-Proteasoms.
Dutch: Ixazomib bindt zich bij voorkeur aan en remt de chymotrypsine-achtige activiteit van de bèta 5-subeenheid van het 20S-proteasoom.
German: Von den 5 Patienten im Ixazomib-Arm zeigte ein Patient ein bestätigtes partielles Ansprechen (PR), 3 eine bestätigte stabile Erkrankung (allerdings zeigten 2 ein unbestätigtes partielles Ansprechen [PR] und einer ein unbestätigtes sehr gutes partielles Ansprechen [VGPR]).
Dutch: Van de 5 patiënten met het ixazomib-regime had één patiënt een bevestigde partiële respons en drie patiënten bevestigde stabiele ziekte (echter waren er 2 met onbevestigde partiële respons en één was een onbevestigde zeer goede partiële respons).
German: Ixazomib wird an den Tagen 1, 8 und 15 jedes Behandlungszyklus, jeweils in etwa zur gleichen Zeit spätestens 1 Stunde vor oder frühestens 2 Stunden nach einer Mahlzeit eingenommen (siehe Abschnitt 5.2).
Dutch: ixazomib moet op Dag 1, 8 en 15 van elke behandelingscyclus ongeveer op dezelfde tijd worden ingenomen, ten minste 1 uur vóór of ten minste 2 uur na de inname van voedsel (zie rubriek 5.2).
German: Der Wirkstoff Ixazomib wirkt, indem er die Aktivität der Proteasome blockiert.
Dutch: Zijn werkzame stof ixazomib werkt door het blokkeren van de werking van proteasomen.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen mit absteigendem Schweregrad genannt.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden de bijwerkingen gepresenteerd op volgorde van afnemende ernst.
German: Die Anwendung von NINLARO wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen, da es dem ungeborenen Kind schaden kann.
Dutch: NINLARO wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap, omdat het uw ongeboren baby schade kan toebrengen.
German: Die Verbesserung des PFS bei der Behandlung mit Ixazomib wurde von der Verbesserung der Gesamtansprechrate gestützt.
Dutch: De verbetering van PFS met het ixazomib-regime werd ondersteund door verbeteringen in het totale responspercentage.
German: Menschen mit multiplem Myelom haben krebsartige Plasmazellen, die sogenannten Myelomzellen, die die Knochen schädigen können.
Dutch: Mensen met multipel myeloom hebben kankerplasmacellen, ook myeloomcellen genoemd, die de botten kunnen beschadigen.
German: Bitte nehmen Sie die Kapseln jede Woche zur selben Zeit ein, bis spätestens eine Stunde vor dem Essen oder nicht früher als 2 Stunden nach dem Essen.
Dutch: Neem elke NINLARO-capsule elke week op hetzelfde tijdstip in zijn geheel in met water, ten minste één uur vóór de inname van voedsel of op zijn vroegst twee uur na de inname van voedsel.
German: Systemorganklasse/Nebenwirkung Nebenwirkungen (alle Grade)
Dutch: Bijwerkingen (alle graden)
German: Ixazomib induzierte nicht die CYP1A2-, CYP2B6- und CYP3A4/5-Aktivität oder die entsprechenden immunreaktiven Proteinspiegel.
Dutch: Ixazomib induceerde niet de activiteit van CYP1A2, CYP2B6 en CYP3A4/5 of van de spiegels van de bijbehorende immuunreactieve eiwitten.
German: Es gab keinen erkennbaren Zusammenhang zwischen der Ixazomib-Konzentration und dem RR-Intervall, sodass davon ausgegangen werden kann, dass Ixazomib keine klinisch relevanten Auswirkungen auf die Herzfrequenz hat.
Dutch: Er was geen waarneembaar verband tussen de concentratie ixazomib en het RR-interval, wat suggereert dat ixazomib geen klinisch betekenisvol effect heeft op de hartfrequentie.
German: Ixazomib ist kein Inhibitor von P-gp, BCRP, MRP2, OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1 oder MATE2-K.
Dutch: Ixazomib is geen remmer van P-gp, BCRP, MRP2, OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1 of MATE2-K.
German: Bei vielen der Patienten, die in die Studie aufgenommen wurden, war die Erkrankung mit Durie-Salmon-Stadium III (69 %) bei der Erstdiagnose fortgeschritten, die Vorgeschichte enthielt mindestens zwei Vorbehandlungen (60 %) und die Patienten waren refraktär auf Thalidomid (63 %).
Dutch: Veel patiënten die waren geïncludeerd in de studie, hadden bij initiële diagnose gevorderde ziekte met Durie-Salmon stadium III (69%) en een behandelgeschiedenis waarin zij ten minste twee eerdere therapieën hadden ontvangen (60%) en thalidomide refractair waren (63%).
German: Was ist NINLARO und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is NINLARO en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
German: Ixazomib weist ein multi-exponentielles Verteilungsprofil auf.
Dutch: Ixazomib vertoont een multi-exponentieel dispositieprofiel.
German:  = Einnahme des Arzneimittels
Dutch:  = geneesmiddel innemen
German: NINLARO ist in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason für die Behandlung des multiplen Myeloms bei erwachsenen Patienten indiziert, die mindestens eine vorausgegangene Therapie erhalten haben.
Dutch: NINLARO in combinatie met lenalidomide en dexamethason is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met multipel myeloom die ten minste één eerdere therapie toegediend hebben gekregen.
German: NINLARO, Lenalidomid und Dexamethason werden in 4-wöchigen Behandlungszyklen eingenommen.
Dutch: NINLARO, lenalidomide en dexamethason worden gebruikt in 4-weekse behandelingscycli.
German: Die Behandlung muss von einem Arzt, der Erfahrung in der Behandlung des multiplen Myeloms besitzt, eingeleitet und überwacht werden.
Dutch: De behandeling moet geïnitieerd en gecontroleerd worden onder toezicht van een arts die ervaring heeft in het behandelen van multipel myeloom.
German: Die Kombination von Ixazomib und Lenalidomid zeigte in vielen Myelomzelllinien synergistische zytotoxische Wirkungen.
Dutch: De combinatie van ixazomib en lenalidomide vertoonde synergistische cytotoxische effecten in verschillende myeloomcellijnen.
German: Die in die Studie eingeschlossenen Patienten wiesen ein refraktäres (einschließlich primär refraktäres) multiples Myelom auf, hatten ein Rezidiv nach einer vorherigen Therapielinie oder hatten ein Rezidiv und waren refraktär auf irgendeine vorherige Therapielinie.
Dutch: Patiënten die in het onderzoek werden opgenomen, hadden multipel myeloom dat refractair was (waaronder primair refractair), waren gerecidiveerd na een eerdere behandeling, of waren gerecidiveerd en refractair voor een eerdere behandeling.
German: Wenn Ixazomib während einer Schwangerschaft angewendet wird oder wenn eine Patientin während der Behandlung mit Ixazomib schwanger wird, sollte sie auf die potenzielle Gefahr für den Fötus hingewiesen werden.
Dutch: Indien ixazomib tijdens de zwangerschap wordt gebruikt of als de patiënt zwanger wordt tijdens het gebruik van ixazomib, moet de patiënt op de hoogte worden gebracht van de mogelijke gevaren voor de foetus.
German: Wenn ein Patient nach der Einnahme einer Dosis erbricht, sollte die Dosis nicht erneut eingenommen werden, die Einnahme sollte zum nächsten geplanten Zeitpunkt fortgeführt werden.
Dutch: Als de patiënt na inname van een dosis moet braken, mag de dosis niet herhaald worden maar moet de volgende dosis worden ingenomen op het geplande tijdstip.
German: Weitere nicht-hämatologische Toxizitäten Grad 3 oder 4
Dutch: Overige niet-hematologische toxiciteiten Overige niet-hematologische toxiciteiten Graad 3 of 4
German: Bei klinisch relevanten Ixazomib-Konzentrationen zeigen In-vitro-Studien unter Verwendung von humanen cDNA-exprimierten Cytochrom-P450-Isoenzymen, dass kein spezifisches CYP-Isoenzym überwiegend zur Ixazomib-Verstoffwechselung beiträgt, Non-CYP-Proteine aber zur Gesamt-Verstoffwechselung beitragen.
Dutch: Bij klinisch relevante ixazomibconcentraties tonen in vitro studies met via humaan cDNA tot expressie gebrachte cytochroom P450-isozymen aan dat er geen specifiek CYP-isozym is dat hoofdzakelijk bijdraagt aan het metabolisme van ixazomib en dat non-CYP-eiwitten bijdragen aan het algehele metabolisme.
German: • Anschwellen der Beine oder Füße (peripheres Ödem).
Dutch: • zwelling van de benen of voeten (perifeer oedeem)
German: Die Häufigkeit von schweren (Grad 3 - 4) Hypokaliämie-Nebenwirkungen war in der Ixazomib-Gruppe höher (5 %) als in der Placebo-Gruppe (< 1 %).
Dutch: De frequentie van ernstige (Graad 3-4) gevallen van hypokaliëmie was hoger met het ixazomib-regime (5%) dan met het placeboregime (< 1%).
German: Die von den Myelomzellen produzierten Proteine können die Nieren schädigen.
Dutch: Eiwit dat door myeloomcellen wordt geproduceerd, kan de nieren beschadigen.
German: Das ist notwendig, weil andere Arzneimittel die Wirkung von NINLARO beeinflussen können.
Dutch: Andere geneesmiddelen kunnen namelijk de werking van NINLARO beïnvloeden.
German: Da NINLARO in Kombination mit Lenalidomid angewendet wird, halten Sie sich bitte an das Programm zur Schwangerschaftsverhütung von Lenalidomid, weil der Wirkstoff Lenalidomid dem ungeborenen Kind schaden kann.
Dutch: NINLARO wordt toegediend in combinatie met lenalidomide en daarom moet u zich aan het zwangerschapspreventieprogramma van lenalidomide houden omdat lenalidomide schadelijk kan zijn voor het ongeboren kind.
German: • Das schnelle Absterben von Krebszellen kann zu Schwindel, einer Abnahme der Urinmenge, Verwirrtheit, Erbrechen, Übelkeit, Schwellungen, Kurzatmigkeit oder Herzrhythmusstörungen (Tumorlyse-Syndrom) führen.
Dutch: • snel afsterven van kankercellen wat kan leiden tot duizeligheid, verminderd urineren, verwardheid, braken, misselijkheid, zwelling, kortademigheid of hartritmestoornissen (tumorlysissyndroom)
German: In der Ixazomib-Behandlungsgruppe waren 81 Todesfälle und in der Placebo-Behandlungsgruppe 90 Todesfälle zu verzeichnen.
Dutch: Er waren 81 sterfgevallen met het ixazomib-regime en 90 sterfgevallen met het placeboregime.
German: Bei Patienten mit neu auftretender oder sich verschlechternder peripherer Neuropathie kann eine Dosisanpassung erforderlich sein (siehe Abschnitt 4.2).
Dutch: Bij patiënten die nieuwe of verergerende perifere neuropathie ervaren, moet de dosis mogelijk worden aangepast (zie rubriek 4.2).
German: Sollte die Thrombozytenzahl ≥ 75.000/mm3 betragen.
Dutch: • de trombocytentelling ≥ 75.000/mm3 te zijn;
German: Die Schritte zur Dosisreduktion von Ixazomib sind in Tabelle 1 und die Dosisanpassungsleitlinien in Tabelle 2 aufgeführt.
Dutch: Dosisaanpassingen De stappen voor verlaging van de dosis ixazomib staan weergegeven in Tabel 1 en de richtlijnen voor dosisaanpassing worden in Tabel 2 gegeven.
German: Takeda GmbH Production Site Singen Robert Bosch Straße 8 78224 Singen Deutschland
Dutch: Takeda GmbH Production Site Singen Robert Bosch Strasse 8 78224 Singen Duitsland