FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Common: nausea, diarrhoea Uncommon: C. difficile colitis (see section 4.4)
Italian: Comuni: nausea, diarrea Non comuni: colite da C. difficile (vedere paragrafo 4.4)
English: A study of 233 patients with late-onset VAP failed to demonstrate the non-inferiority of an investigational 7-day course of doripenem (1 g every 8 hours as a 4 hour infusion) compared to a 10-day course of imipenem/cilastatin (1 g every 8 hours as a 1 hour infusion).
Italian: Uno studio su 233 pazienti con VAP ad esordio tardivo, non è riuscito a dimostrare la non inferiorità sperimentale del trattamento di 7 giorni con doripenem (1 g ogni 8 ore con infusione della durata di 4 ore) rispetto a un trattamento di 10 giorni di imipenem/cilastina (1 g ogni 8 ore in infusione della durata di 1 ora).
English: As doripenem does not appear to undergo hepatic metabolism, the pharmacokinetics of doripenem are not expected to be affected by hepatic impairment.
Italian: Poiché doripenem sembra non essere soggetto a metabolismo epatico, non si ritiene che il profilo farmacocinetico di doripenem venga modificato in caso di compromissione epatica.
English: Dosing recommendations for patients on continuous renal replacement therapy were developed to achieve doripenem systemic exposures similar to subjects with normal renal function who receive doripenem 500 mg as a 1-hour infusion, to maintain doripenem concentrations above a minimum inhibitory concentration of 1 mg/l for at least 35% of the dosing interval, and to maintain doripenem and doripenem-M-1 metabolite exposures below those observed with a 1-hour infusion of 1 g doripenem every 8 hours in healthy subjects.
Italian: Le dosi raccomandate per i pazienti in terapia di sostituzione renale continua sono state sviluppate per ottenere una esposizione sistemica di doripenem similare ai soggetti con normale funzionalità renale che hanno ricevuto doripenem 500 mg con infusione di 1 ora, per mantenere le concentrazioni di doripenem sopra alla concentrazione minima inibente di 1 mg/ml per almeno il 35% dell'intervallo della dose, e per mantenere l'esposizione a doripenem e il metabolita doripenem-M-1 inferiore a quella osservata con l'infusione in 1 ora di 1 g di doripenem ogni 8 ore in soggetti sani.
English: Doribax dosage adjustment is necessary in patients receiving continuous renal replacement therapy (see section 4.2).
Italian: L'aggiustamento della dose di Doribax è necessaria in pazienti che ricevono terapia di sostituzione renale continua (vedere paragrafo 4.2).
English: Dextrose 50 mg/ml (5%) solution for injection should not be used for infusion durations greater than 1 hour.
Italian: la soluzione iniettabile di destrosio 50 mg/ml (5%) non deve essere usata per infusioni di durata superiore ad 1 ora.
English: Doribax dosing and administration recommendations for patients on continuous renal replacement therapies are shown in the following table.
Italian: Le raccomandazioni per la dose e la somministrazione di Doribax in pazienti in terapia di sostituzione renale continua sono mostrate nella tabella seguente:
English: Description of the patient population treated in clinical studies In two clinical trials of patients with nosocomial pneumonia (N=979), 60% of the clinically-evaluable Doribax-treated patients had ventilator-associated pneumonia (VAP).
Italian: Descrizione della popolazione arruolata negli studi clinici In due studi clinici condotti in pazienti affetti da polmonite nosocomiale (N=979), il 60% dei pazienti valutabili clinicamente e trattati con Doribax presentava una polmonite indotta da ventilazione (VAP).
English: - Complicated urinary tract infections, including kidney infections and cases that have spread to
Italian: - Infezioni complicate delle vie urinarie, comprese infezioni renali e infezioni che si sono estese alla circolazione sanguigna.
English: While antibiotics including Doribax kill certain bacteria, other bacteria and fungi may continue to grow more than normal.
Italian: Mentre gli antibiotici, Doribax compreso, distruggono determinati batteri, è possibile che altri batteri e funghi continuino ad avere una proliferazione superiore alla norma, che viene chiamata proliferazione eccessiva.
English: In two clinical trials of patients with complicated urinary tract infections (N=1,179), 52% of microbiologically-evaluable Doribax-treated patients had complicated lower urinary tract infections and 48% had pyelonephritis, of which 16% were complicated.
Italian: In due studi clinici di pazienti affetti da infezioni complicate delle vie urinarie (N=1179), il 52% dei pazienti microbiologicamente valutabili trattati con Doribax, presentava complicazioni alle vie urinarie inferiori, mentre il 48% presentava pielonefrite, di cui il 16% complicata.
English: However, no information is available on the use of either of these
Italian: Non ci sono dati disponibili.
English: In patients prescribed 1 g every 8 hours as a 4-hour infusion, the dose should be similarly adjusted (moderate renal impairment: 500 mg every 8 hours; severe renal impairment: 500 mg every 12 hours).
Italian: Nei pazienti ai quali è stato prescritto 1 g ogni 8 ore con un' infusione di 4 ore, la dose deve essere aggiustata in modo simile (compromissione renale moderata: 500 mg ogni 8 ore; compromissione renale grave: 500 mg ogni 12 ore).
English: Doribax is used to treat adults for the following infections: - Pneumonia (a serious type of chest or lung infection) that you catch in a hospital or similar setting.
Italian: Doribax è impiegato per il trattamento negli adulti delle seguenti infezioni: - Polmonite (un grave tipo d'infezione del torace o del polmone), che lei può contrarre in ospedale o in una struttura analoga e che include la polmonite dovuta all'applicazione di una macchina che l'aiuta a respirare.
English: Common: phlebitis
Italian: Comuni: flebite
English: Doripenem inactivates multiple essential penicillin-binding proteins (PBPs) resulting in inhibition of cell wall
Italian: Doripenem blocca l'attività delle proteine leganti la penicillina (penicillin-binding proteins - PBP) essenziali multiple, il che si traduce nell'inibizione della sintesi della parete cellulare con conseguente morte cellulare.
English: - You are breast-feeding or if you plan to breast-feed.
Italian: - Se sta allattando o se ha intenzione di farlo.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before being given Doribax, and if you have: - Kidney problems.
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere Doribax, e se ha: - Problemi renali.
English: Should a hypersensitivity reaction to doripenem occur, it should be discontinued immediately and appropriate measures taken.
Italian: In caso di reazione di ipersensibilità a doripenem, è necessario interrompere immediatamente il trattamento e intraprendere le misure idonee.
English: - Your doctor will decide how much Doribax you need and for how long.
Italian: Quanto Doribax viene somministrato - Sarà il medico a decidere di quanto Doribax ha bisogno e per quanto tempo.
English: The mean Cmax and AUC0-∞ of doripenem in healthy subjects across studies following administration of 500 mg over 1 hour are approximately 23 g/ml and 36 µg.h/ml, respectively.
Italian: La Cmax media e l'AUC0-∞ di doripenem nei soggetti sani, ricavati dagli studi clinici dopo la somministrazione di 500 mg per 1 ora, sono rispettivamente di circa 23 g/ml e 36 g.h/ml.
English: There is insufficient information to make dose adjustment recommendations for patients on other
Italian: A causa dell'insufficienza di dati non è possibile raccomandare aggiustamenti della dose per i pazienti in altre forme di dialisi.
English: The pharmacokinetics of doripenem are linear over a dose range of 500 mg to 2 g when intravenously infused over 1 hour and 500 mg to 1 g when intravenously infused over 4 hours.
Italian: Il profilo farmacocinetico di doripenem è lineare nell'intervallo di dose tra 500 mg e 2 g, quando somministrato per infusione endovenosa della durata di 1 ora e tra 500 mg ed 1 g quando somministrato per infusione endovenosa della durata di 4 ore.
English: In patients with moderate renal impairment (CrCl ≥ 30 to  50 ml/min), the dose of doripenem should be 250 mg every 8 hours (see section 6.6).
Italian: Nei pazienti con compromissione renale moderata (CrCl da ≥ 30 a  50 ml/min), la dose di doripenem deve essere di 250 mg ogni 8 ore (vedere paragrafo 6.6).
English: - If you get bloody diarrhoea before, during or after your treatment with Doribax (Clostridium
Italian: - Diarrea con comparsa di sangue prima, durante o dopo il suo trattamento con Doribax.
English: sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection
Italian: soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%)
English: - Doribax will be prepared and given to you by a doctor or nurse over one or four hours as an intravenous infusion into one of your veins (this is sometimes known as a “drip”).
Italian: Come viene somministrato Doribax - Doribax sarà preparato e somministrato da un medico o un infermiere mediante iniezione lenta in vena, della durata da una a quattro ore (si chiama infusione endovenosa o “fleboclisi”).
English: The systemic exposures to doripenem and doripenem-M-1 are substantially increased in patients with end stage renal disease receiving haemodialysis compared with healthy subjects.
Italian: L'esposizione sistemica a doripenem e a doripenem-M-1 è sostanzialmente aumentata nei pazienti con nefropatia allo stadio terminale trattati con emodialisi, rispetto ai soggetti sani.
English: Not known: toxic epidermal necrolysis, Stevens-Johnson syndrome
Italian: Comuni: prurito, eruzioni cutanee Non noti: necrolisi epidermica tossica, sindrome di StevensJohnson
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people):
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (interessano più di 1 utilizzatore su 10): - Mal di testa
English: The mean Cmax and AUC0-∞ of doripenem in healthy subjects across studies following administration of 500 mg and 1 g over 4 hours are approximately 8 µg/ml and 17 µg/ml, and 34 µg.h/ml and 68 µg.h/ml, respectively.
Italian: La Cmax media e l'AUC0-∞ di doripenem nei soggetti sani, ricavati dagli studi clinici dopo la somministrazione di 500 mg e 1 g per 4 ore, sono rispettivamente di circa 8 g /ml e 17 g /ml e di 34 g.h/ml e 68 g.h/ml.
English: If you are concerned that you may have missed a dose of Doribax, talk to your doctor, pharmacist or nurse straight away.
Italian: Se teme di aver dimenticato una dose di Doribax, informi immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere.
English: If you are concerned that you may have been given too much Doribax, talk to your doctor, pharmacist or nurse straight away.
Italian: Se teme che le sia stata somministrata una quantità eccessiva di Doribax, informi immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere.
English: Dosing recommendations for pathogens with MIC > 1 mg/l have not been established for continuous renal replacement therapy due to the potential for accumulation of doripenem and doripenem-M-1 metabolite (see sections 4.4 and 5.2).
Italian: Le raccomandazioni sulla dose per patogeni con MIC ≥ 1 mg/ml non sono state stabilite per la terapia di sostituzione renale continua a causa del potenziale accumulo di doripenem e del metabolita doripenem-M-1.
English: In an interaction study, the mean doripenem AUC increased by 75% following co-administration with probenecid.
Italian: In uno studio clinico d'interazione, dopo la co-somministrazione di probenecid, l'aumento medio dell'AUC di doripenem è stato del 75%.
English: Prolonged use of Doribax should be
Italian: L'uso prolungato di Doribax deve essere evitato.
English: Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local
Italian: Il medicinale non utilizzato o i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people):
Italian: Effetti indesiderati non comuni (interessano da 1 a 10 utilizzatori su 1.000):
English: There is no accumulation of doripenem following multiple intravenous infusions of either 500 mg or 1 g administered every 8 hours for 7 to 10 days in subjects with normal renal function.
Italian: Non si è verificato accumulo di doripenem in soggetti con funzionalità renale normale dopo infusioni endovenose multiple di 500 mg o di 1 g, somministrati ogni 8 ore per 7-10 giorni.
English: Doripenem AUC was 13% higher in females compared to males.
Italian: L'AUC di doripenem dei soggetti di sesso femminile era superiore a quella dei soggetti di sesso maschile del 13%.
English: Frequency Infusion time 500 mg or 1 g* every 8 hours 1 or 4 hours**
Italian: 500 mg o 1 g* ogni 8 ore
English: The pharmacokinetics of doripenem in patients with hepatic impairment have not been established.
Italian: Non è stato determinato il profilo farmacocinetico di doripenem nei pazienti affetti da compromissione epatica.
English: This dose regimen is based on PK/PD data (see
Italian: Questo regime di dose è basato sui dati PK/PD (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1).
English: Similar to other beta-lactam antimicrobial agents, the time that the plasma concentration of doripenem exceeds the minimum inhibitory concentration (%T>MIC) of the infecting organism has been shown to best correlate with efficacy in pre-clinical pharmacokinetic/pharmacodynamic (PK/PD) studies.
Italian: Analogamente agli altri agenti antimicrobici beta-lattamici, negli studi preclinici di farmacocinetica/farmacodinamica (PK/PD) è stato dimostrato che il parametro che fornisce la migliore correlazione con l'efficacia è il tempo in cui le concentrazioni plasmatiche di doripenem rimangono superiori alle concentrazioni minime inibenti l'organismo infettante (%T>MIC).
English: Upon reconstitution with sterile water for injections or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, Doribax suspension in the vial may be held for up to 1 hour below 30C prior to transfer and dilution in the infusion bag.
Italian: Una volta ricostituita con acqua sterile per iniezioni o con una soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%), la sospensione di Doribax nel flaconcino può essere conservata per un massimo di 1 ora al di sotto dei 30C, prima di essere trasferita e diluita nella sacca per infusione.
English: Adults (including people over 65 years of age) - The usual dose is 500 mg every eight hours.
Italian: Adulti (comprese le persone di età superiore a 65 anni) - La dose normale è di 500 mg ogni 8 ore. Ogni dose viene somministrata per un periodo di un'ora o di quattro ore. - La durata del trattamento è solitamente di 5-14 giorni.
English: Storage of reconstituted solutions: Upon reconstitution with sterile water for injections or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, Doribax suspension in the vial may be held for up to 1 hour below 30C prior to transfer and dilution in the infusion bag.
Italian: Conservazione delle soluzioni ricostituite: una volta ricostituita con acqua sterile per iniezioni o con una soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%), la sospensione di Doribax nel flaconcino può essere conservata per un massimo di 1 ora al di sotto dei 30C, prima di essere trasferita e diluita nella sacca per infusione.
English: No significant difference in mean doripenem clearance was observed across race groups and therefore, no dose adjustment is recommended for race.
Italian: Non è stata osservata alcuna differenza significativa nella clearance media di doripenem nei gruppi suddivisi per razza.
English: The following information is intended for healthcare professionals only
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari Ogni flaconcino è monouso.
English: * 1 g every 8 hours as a 4-hour infusion may be considered in patients with augmented renal clearance (particularly those with creatinine clearance (CrCl) ≥ 150 ml/min) and/or in infections due to non-fermenting gram-negative pathogens (such as Pseudomonas spp.
Italian: (in particolare in coloro con clearance della creatinina (CrCl) ≥ 150 ml/min) e/o in infezioni causate da batteri Gram-negativi non fermentanti (come Pseudomonas spp.
English: Janssen Pharmaceutica NV
Italian: Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30
English: White to slightly yellowish off-white crystalline powder
Italian: Polvere cristallina di colore da bianco a bianco sporco, leggermente giallognolo
English: Pseudomembranous colitis due to Clostridium difficile has been reported with Doribax and may range in severity from mild to life-threatening.
Italian: Con la somministrazione di Doribax, è stata segnalata colite pseudomembranosa, causata da Clostridium difficile, con un range di gravità da lieve a potenzialmente letale.
English: Each vial contains doripenem monohydrate equivalent to
Italian: Ogni flaconcino contiene doripenem monoidrato equivalente a
English: and Acinetobacter spp.).
Italian: ed Acinetobacter spp.).
English: 250 mg doripenem.
Italian: 250 mg di doripenem.
English: provided the total refrigeration time, time to reach room temperature and infusion time does not exceed refrigeration stability time.
Italian: * Una volta prelevate dal frigorifero, le infusioni devono essere completate entro il tempo di stabilità a temperatura ambiente, a condizione che il tempo di refrigerazione totale, il tempo per raggiungere la temperatura ambiente e il tempo d'infusione non superino il tempo di stabilità della refrigerazione.
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso diquesto medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
English: The volume of distribution at steady state is approximately 16.8 l, similar to extracellular fluid volume in man. Doripenem penetrates well into several body fluids and tissues, such as uterine tissue, retroperitoneal fluid, prostatic tissue, gallbladder tissue and urine.
Italian: Doripenem ha una buona penetrazione in molti fluidi e tessuti dell'organismo, come il tessuto uterino, il fluido retroperitoneale, il tessuto prostatico, il tessuto colecistico e l'urina.
English: and Acinetobacter spp.)
Italian: ed Acinetobacter spp.)
English: Infuse all of the remaining solution to administer a 250 mg dose of doripenem.
Italian: Infondere tutta la soluzione rimanente per somministrare una dose di doripenem da 250 mg.
English: Very common: headache Uncommon: seizures (see section 4.4)
Italian: Molto comuni: cefalea Non comuni: convulsioni (vedere paragrafo 4.4)
English: - Fungal infections (thrush) in your mouth or vagina - Increase in the level of some liver enzymes in your blood.
Italian: - Sensazione di malessere (nausea) - Reazioni cutanee, nel punto in cui l'iniezione (infusione endovenosa o “fleboclisi”) entra nella vena (flebite) - Infezioni fungine (mughetto) nella bocca e nella vagina - Aumento del livello di alcuni enzimi epatici nel sangue.
English: Doribax is indicated for the treatment of the following infections in adults (see sections 4.4 and 5.1): ● Nosocomial pneumonia (including ventilator-associated pneumonia)
Italian: Doribax è indicato per il trattamento delle seguenti infezioni in pazienti adulti (vedere paragrafi 4.4 e
English: Based on reported adverse drug reactions, it is not anticipated that Doribax will affect the ability to
Italian: Sulla base delle reazioni avverse riportate, non si ritiene che Doribax incida sulla capacità di guidare e di usare macchinari.
English: Each vial contains 500 mg doripenem (as monohydrate).
Italian: Ogni flaconcino contiene 500 mg di doripenem (come monoidrato).
English: The safety profile in approximately 500 patients who received Doribax 1 g every 8 hours as a 4-hour infusion in phase I, II and III clinical trials, was consistent with the safety profile for patients receiving
Italian: Negli studi clinici di fase I, II e III il profilo di sicurezza in circa 500 pazienti che hanno ricevuto 1 g di Doribax ogni 8 ore con un tempo di infusione di 4 ore era in linea con il profilo di sicurezza dei pazienti che hanno ricevuto 500 mg ogni 8 ore.
English: and Acinetobacter spp.
Italian: Acinetobacter spp.
English: It is important that you tell your doctor if you have bloody diarrhoea before, during or after your treatment with Doribax.
Italian: È importante che informi il medico se ha diarrea con la presenza di sangue prima, durante o dopo il trattamento con Doribax, poiché può essere affetto da una condizione nota con il nome di colite (infiammazione dell'intestino).
English: Each vial contains 250 mg doripenem (as monohydrate).
Italian: Ogni flaconcino contiene 250 mg di doripenem (come monoidrato).
English: Pneumonitis with inhalational use
Italian: Polmonite causata dall'uso per inalazione
English: Each vial contains doripenem monohydrate equivalent to 250 mg doripenem.
Italian: Ogni flaconcino contiene doripenem monoidrato equivalente a 250 mg di doripenem.
English: No dose adjustment is necessary in elderly patients, except in cases of moderate to severe renal impairment (see Renal impairment below and section 5.2).
Italian: Non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti anziani, ad eccezione dei casi di compromissione renale da moderata a grave (vedere di seguito Compromissione renale e paragrafo
English: Infuse all of this solution to administer a 250 mg dose of doripenem.
Italian: Infondere tutta questa soluzione per somministrare una dose di doripenem da 250 mg.
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Janssen Pharmaceutica NV
Italian: Nome ed indirizzo del(dei) produttore(i) responsabile(i) del rilascio dei lotti
English: Serious and occasionally fatal hypersensitivity (anaphylactic) reactions have occurred in patients receiving beta-lactam antibiotics.
Italian: In alcuni pazienti trattati con antibiotici beta-lattamici si sono manifestate gravi reazioni (anafilattiche) di ipersensibilità occasionalmente letali.
English: Each vial contains doripenem monohydrate equivalent to 500 mg doripenem.
Italian: Ogni flaconcino contiene doripenem monoidrato equivalente a 500 mg di doripenem.
English: Therefore, your doctor will decide whether you should use Doribax while breast-feeding.
Italian: Il medico deciderà se deve usare Doribax.
English: Serious side effects
Italian: Altri effetti indesiderati
English: Uncommon: hypersensitivity reactions (see section 4.4) Not known: anaphylaxis (see section 4.4)
Italian: Disturbi del sistema immunitario Non comuni: reazioni da ipersensibilità (vedere paragrafo 4.4) Non noti: anafilassi (vedere paragrafo 4.4) Patologie del sistema nervoso Molto comuni: cefalea Non comuni: convulsioni (vedere paragrafo 4.4)
English: Infuse all of this solution to administer a 500 mg dose of doripenem.
Italian: Infondere tutta la soluzione per somministrare una dose di doripenem da 500 mg.
English: The overall 28-day all cause mortality rate was numerically higher for doripenem treated subjects in the MITT analysis set (21.5% versus 14.8%; 95% CI: -5.0%; 18.5%).The difference in clinical cure rate between doripenem versus imipenem/cilastatin was greater in patients with APACHE score > 15 (16/45 [36%] versus 23/46 [50%]) and in patients infected with Pseudomonas aeruginosa
Italian: La differenza nel tasso di guarigione clinica tra doripenem verso imipenem/cilastatin era maggiore in pazienti con punteggio APACHE > 15 (16/45 [36%] verso 23/46 [50%]) ed in pazienti con infezione da Pseudomonas aeruginosa 7/17 [41%] verso 6/10 [60%]).
English: infusion, the amount of doripenem and doripenem-M-1 removed during a 4-hour haemodialysis session was approximately 46% and 6% of the dose, respectively.
Italian: In uno studio clinico con sei pazienti affetti da nefropatia allo stadio terminale, cui è stata somministrata una dose singola di 500 mg di doripenem per infusione endovenosa, la concentrazione di doripenem e doripenem-M-1 eliminati durante la seduta di emodialisi di 4 ore è stata, rispettivamente all'incirca del 46% e 6% del dosaggio.