FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vilka är riskerna med Fungitraxx?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Fungitraxx?
Swedish: Vad används Fungitraxx för?
Bulgarian: За какво се използва Fungitraxx?
Swedish: Vad är Fungitraxx?
Bulgarian: Какво представлява Fungitraxx?
Swedish: Hur verkar Fungitraxx?
Bulgarian: Как действа Fungitraxx?
Swedish: Furosemid har varit godkänt i EU i över 40 år.
Bulgarian: Разрешен е за употреба в ЕС вече повече от 40 години.
Swedish: De detaljerade skälen för förnyad prövning lämnades in den 21 december 2012.
Bulgarian: Подробните основания са представени на 21 декември 2012 г.
Swedish: På begäran av sökanden sammankallades ett ad hoc-expertmöte.
Bulgarian: По молба на заявителя е свикано заседание на специална експертна група.
Swedish: Efter antagandet av CHMP:s yttrande och rekommendationer under CHMP:s möte i oktober 2012, mottogs en begäran om förnyad prövning från sökanden Vitabalans Oy den 12 november 2012.
Bulgarian: След като на заседанието от октомври 2012 г. CHMP приема становище и препоръки, на 12 ноември 2012 г. заявителят Vitabalans Oy подава искане за преразглеждане.
Swedish: Polen och Litauen fann att beviljandet av godkännandet för försäljning utgör en potentiell allvarlig risk för folkhälsan.
Bulgarian: Полша и Литва считат, че издаването на разрешение за употреба представлява потенциален сериозен риск за общественото здраве;
Swedish: Det decentraliserade förfarandet avslutades dag 210, då de flesta berörda medlemsstater accepterade slutsatserna i referensmedlemsstatens bedömningsrapport förutom Polen och Litauen som varnade för en potentiell allvarlig folkhälsorisk.
Bulgarian: Децентрализираната процедура приключва на ден 210, като повечето от заинтересованите държави членки се съгласяват със заключенията от оценъчния доклад на референтната държава членка, с изключение на Полша и Литва, които виждат потенциален сериозен риск за общественото здраве (PSRPH).
Swedish: Resultaten har visat en kraftigt varierande absorption av furosemid (AUC-värdet varierar mellan 798,8 och 3 953 ng*h/ml, Cmax mellan 283,6 och 2 636 ng/ml och ln Cmax-värdena har en nästan tiofaldig skillnad).
Bulgarian: Резултатите показват, че абсорбцията на фуросемид варира силно (стойностите на AUC варират между 793,8 и 3953 ng*h/ml, тези на Cmax - между 283,6 и 2636 ng/ml, а тези на ln Cmax са с почти десетократна разлика).
Swedish: Den huvudsakliga betänklighet som togs upp av Polen och Litauen kunde inte lösas under hänskjutningsförfarandet hos CMD(h), varför ärendet hänsköts till CHMP.
Bulgarian: Основните опасения, повдигнати от Полша и Литва, не могат да бъдат разсеяни по време на процедурата по сезиране на CMD(h) и затова въпросът е отнесен към CHMP.
Swedish: • CHMP:s slutsatser om skäl för förnyad prövning
Bulgarian: Заключения на CHMP относно основанията за преразглеждане
Swedish: Det kan inte uteslutas att biotillgängligheten för den produkt som ansökan avser kan vara lägre eller högre än biotillgängligheten för dessa produkter.
Bulgarian: Не може да се изключи, че биоеквивалентността на продукта в заявлението може да бъде по-ниска или по-висока от биоеквивалентността на тези продукти.
Swedish: Den icke-kliniska översikten hänvisade till 29 publikationer fram till år 2010 med beskrivningar av farmakodynamik, allmän farmakologi, farmakokinetiska och toxikologiska studier.
Bulgarian: Неклиничният обзор цитира 29 публикации, издадени до 2010 г., които описват фармакодинамиката, общата фармакология, фармакокинетичните и токсикологичните проучвания.
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Furosemide Vitabalans och associerade namn (se bilaga I)
Bulgarian: Общо резюме на научната оценка за Furosemide Vitabalans и свързани с него имена (вж. приложение I)
Swedish: Det bör dock observeras att CHMP är en vetenskaplig kommitté och att även om den verkar inom den rättsliga ramen, kan den inte diskutera de specifika fördelarna hos processuella och rättsliga aspekter av administrativa förfaranden som fastställts i lagstiftningen.
Bulgarian: Отбелязва се, че CHMP е научен комитет и тъй като действа в законови рамки, не може да обсъжда по същество процедурните и нормативни аспекти на административните процедури, разписани в законодателството.
Swedish: Sökanden utryckte sin oenighet med CHMP:s yttrande, och fokuserade sina vetenskapliga skäl på följande punkter, för vilka sökanden hävdade att tydliga motiveringar eller bevis inte hade lagts fram för att förklara:
Bulgarian: Заявителят изразява несъгласието си със становището на CHMP, като съсредоточава научните си основания върху следните точки, за които твърди, че не е представена ясна обосновка и доказателства, които да обяснят:
Swedish: Ansökan om godkännande för försäljning för Furosemide Vitabalans enligt det decentraliserade förfarandet gjordes enligt artikel 10a i direktiv 2001/83/EG, som är en ansökan om väletablerad användning.
Bulgarian: Заявлението за разрешаване за употреба на Furosemide Vitabalans по децентрализирана процедура е подадено съгласно член 10, буква а) от Директива 2001/83/ЕО, което е заявление за продукт с утвърдено приложение.
Swedish: Dessutom ansåg gruppen att det finns en säkerhetsrisk med att släppa ut en produkt på marknaden för en sådan indikation (hjärtsvikt) när effekten inte har visats.
Bulgarian: Освен това експертната група счита, че съществуват опасения относно безопасността да се пусне в продажба продукт за това показание (сърдечна недостатъчност), когато не е демонстрирана ефикасността.
Swedish: Till följd av detta ligger processuella och rättsliga överväganden utanför CHMP:s ansvarsområde och därför fokuserade den förnyade prövningen och skiljedomsförfarandet enligt artikel 29.4 i direktiv 2001/83/EG endast på de vetenskapliga punkter som tas upp i skälen till förnyad prövning.
Bulgarian: Вследствие на това процедурните и нормативните съображения попадат извън сферата на действие на CHMP и следователно преразглеждането на процедурата по сезиране по член 29, параграф 4 от Директива 2001/83/ЕО се съсредоточава единствено върху научните елементи от основанията за преразглеждане.
Swedish: Med tanke på produktens förväntade höga variabilitet, skulle den största risken med furosemid vara bristande effekt.
Bulgarian: Като се разгледат предвидимите големи разлики при продукта, основният риск при фуросемид би бил липсата на ефикасност.
Swedish: Gruppen ansåg att tillverkningsmetoder eller upplösningsdata inte kunde förutsäga hur produkten skulle bete sig in vivo.
Bulgarian: Експертната групата счита, че производствените методи или данните относно разтворимостта не могат предвидят какво действие ще има продуктът in vivo.
Swedish: Avsaknaden av uppgifter om produktens biotillgänglighet kan leda till oförutsägbara förändringar i det farmakodynamiska svaret och till behandlingssvikt, men också till att toxiska effekter uppstår.
Bulgarian: Липсата на данни за бионаличността на продукта би могла да доведе до непредвидими промени във фармакодинамичната реакция и терапевтичен неуспех, както и до проявата на токсични ефекти.
Swedish: • Ad hoc-expertmöte
Bulgarian: Заседание на специална експертна група
Swedish: Den kliniska delen av handlingarna hänvisade till 77 publikationer fram till 2009 som gav stöd för furosemids effekt vid behandling av ödem i samband med kronisk hjärtinsufficiens, levercirros och njursjukdom, däribland nefrotiskt syndrom och lindrig till måttlig hypertoni.
Bulgarian: Клиничната част от досието цитира 77 публикации, издадени до 2009 г., в подкрепа на ефекта от фуросемид при лечението на едем, свързан със застойна сърдечна недостатъчност, чернодробна цироза и бъбречно заболяване, включително нефротичен синдром и лека до умерена хипертония.
Swedish: Det råder enighet om att tillverkningsmetoden är tillräckligt beskriven, men en robust tillverkningsprocess är bara en utgångspunkt för fortsatta undersökningar av effekt och säkerhet hos produkten och kan inte godtas som bevis på ekvivalens med en godkänd produkt.
Bulgarian: Приема се, че производствените методи са описани в достатъчна степен, но надеждният производствен процес е само основа за понататъшно обследване на ефикасността и безопасността на продукта в заявлението и не може да се приеме като доказателство за еквивалентност с разрешен за употреба продукт.
Swedish: Dormans et al. Diuretic efficacy of high dose furosemide pharmacokinetics and pharmacodynamics in health and disease - an update.
Bulgarian: Diuretic efficacy of high dose furosemide pharmacokinetics and pharmacodynamics in health and diseasean update.
Swedish: Ett ad hoc-expertmöte sammankallades den 13 februari 2013 på begäran av sökanden.
Bulgarian: По молба на заявителя на 13 февруари 2013 г. е свикана среща на специална експертна група.
Swedish: • Detaljerade skäl för förnyad prövning inlämnade av sökanden
Bulgarian: Подробни основания за преразглеждане, подадени от заявителя
Swedish: Sökanden uttryckte sin oenighet om vissa processuella aspekter av förfarandet för ömsesidigt erkännande, CMD(h):s förfarande och skiljedomsförfarandet enligt artikel 29.4 i direktiv 2001/83/EG.
Bulgarian: Заявителят изразява несъгласието си с някои процедурни аспекти по процедурата за взаимно признаване, процедурата по сезиране на CMDh и процедурата по сезиране по член 29, параграф 4 от Директива 2001/83/ЕО.
Swedish: För mycket variabla läkemedel, såsom den produkt ansökan avser, anses det dessutom nödvändigt att undersöka det farmakokinetiska beteendet för att utesluta alla andra tänkbara produktrelaterade variationer.
Bulgarian: Също така за силно вариращи лекарства, какъвто е продуктът в заявлението, се счита за необходимо да се обследва фармакокинетиката, за да се изключат всякакви други възможни промени, свързани с продукта.
Swedish: • Sökanden har inte tillräckligt bevisat att en potentiellt lägre eller högre exponering för furosemid inte skulle påverka effekten eller säkerheten.
Bulgarian: Заявителят не успява да демонстрира задоволително, че потенциално по-ниската или повисока експозиция към фуросемид не би повлияла на ефикасността или безопасността;
Swedish: Därtill noteras också att enligt riktlinjerna för definition av en potentiellt allvarlig folkhälsorisk kan en potentiellt allvarlig folkhälsorisk i samband med ett visst läkemedel anses föreligga om de uppgifter som lämnats in till stöd för terapeutisk effekt inte utgör en bra grund för påståendena om effekt och/eller kliniska säkerhetsdata inte ger tillräckligt stöd för slutsatsen att alla potentiella säkerhetsproblem har behandlats på ett lämpligt och tillfredsställande sätt.
Bulgarian: Отбелязва се също, че съгласно Насоките за определяне на потенциален сериозен риск за общественото здраве съществуването на такъв риск, свързан с определен лекарствен продукт, може да се приеме, ако данните, подадени в подкрепа на терапевтичната ефикасност, не предоставят логична обосновка на твърденията за ефикасност и/или клиничните данни относно безопасността не подкрепят в достатъчна степен заключението, че всички възможни проблеми, свързани с безопасността, са подходящо и съответно разгледани.
Swedish: • Kommittén har övervägt anmälan om hänskjutning som inleddes av Estland enligt artikel 29.4 i direktiv 2001/83/EG.
Bulgarian: Комитетът разглежда известието за сезирането, задействано от Естония по член 29, параграф 4 от Директива 2001/83/ЕО на Съвета.
Swedish: Förnyat prövningsförfarande
Bulgarian: Процедура по преразглеждане
Swedish: En av de faktorer som påverkar furosemids farmakokinetiska variabilitet är just absorptionsprocessen som är beroende av de inneboende egenskaperna hos denna substans/låg löslighet, låg permeabilitet som är förknippade med okända formuleringseffekter.
Bulgarian: Един от факторите, влияещи върху фармакокинетичната променливост на фуросемид, е точно процесът на абсорбция, който зависи от свойствата, присъщи на това вещество - ниска разтворимост, ниска пропускливост, свързани с неизвестните ефекти на лекарствената форма.
Swedish: Mot bakgrund av denna avsaknad av uppgifter fann kommittén att medlemsstaterna hade relevanta farhågor över den potentiella allvarliga risken för folkhälsan.
Bulgarian: Комитетът вижда основания за опасенията, повдигнати от държавите членки относно потенциалния сериозен риск за общественото здраве;
Swedish: • Kliniska data
Bulgarian: Клинични данни
Swedish: Det ansågs nödvändigt att ha in vivo-data, särskilt för ett läkemedel med en sådan mängd olika farmakokinetiska värden.
Bulgarian: Счетено е за необходимо да има данни in vivo, особено при лекарство, което демонстрира такъв широк спектър от фармакокинетични стойности.
Swedish: För att visa på relevansen av de bibliografiska uppgifter som användes till stöd för ansökan för Furosemide Vitabalans hänvisade sökanden till följande uppgifter:
Bulgarian: С цел да демонстрира значението на библиографските данни, използвани в подкрепа на заявлението за Furosemide Vitabalans, заявителят се позовава на:
Swedish: Under det decentraliserade förfarandet ansåg Polen och Litauen att de bibliografiska uppgifterna om furosemids farmakokinetik i handlingarna för ansökan om godkännandet för försäljning inte kan tillämpas på Furosemide Vitabalans och bör betraktas som otillräckliga.
Bulgarian: По време на децентрализираната процедура Полша и Литва са на мнение, че библиографските данни за фармакокинетиката на фуросемид, представени в досието за разрешаване за употреба, не могат да се приложат за Furosemide Vitabalans и не трябва да се считат за достатъчни.
Swedish: Furosemid är faktiskt en aktiv substans med låg löslighet och låg permeabilitet (BCS-klass IV), som inte ger stöd för en extrapolering baserad på de farmaceutiska uppgifterna.
Bulgarian: Фуросемид действително е активно вещество с ниска разтворимост и ниска пропускливост (клас IV по Биофармацевтичната система за класификация (BCS)), което не позволява екстраполиране въз основа на фармацевтичните данни.
Swedish: CHMP anser att man skulle ha visat att biotillgängligheten var jämförbar mellan den produkt ansökan avser och en produkt i den inlämnade litteraturen för att kunna hävda samma indikation.
Bulgarian: CHMP е на мнение, че сравнимостта на бионаличността между продукта в заявлението и друг продукт от представената литература би следвало да бъде демонстрирана, за да се твърди наличие на едни и същи показания.
Swedish: Som stöd för effekten och säkerheten av Furosemide Vitabalans hänvisade sökanden bara till publicerade studier.
Bulgarian: В подкрепа на ефикасността и безопасността на Furosemide Vitabalans заявителят се позовава само на публикувани проучвания.
Swedish: Furosemid är ett loopdiuretikum som verkar längs hela nefronet förutom vid det distala utbytesstället.
Bulgarian: Furosemide представлява бримков диуретик, който действа по протежението на целия нефрон с изключение на дисталния обменен участък.
Swedish: • varför de farmakokinetiska parametrarna hos furosemid 40 mg-produkten skulle skilja sig från de farmakokinetiska parametrarna hos andra furosemid-produkter som beskrivs i litteraturen och i vilken utsträckning de kan förväntas vara olika, samt hur denna skillnad skulle orsaka en konkret, potentiellt allvarlig folkhälsorisk.
Bulgarian: защо и до каква степен фармакокинетичните му параметри биха се различавали от тези на други продукти с фуросемид, описани в литературата, и как тази разлика би довела до конкретен потенциален сериозен риск за общественото здраве.
Swedish: EMA:s vetenskapliga slutsatser och skäl till avslag
Bulgarian: Научни заключения и основания за отказ, представени от Европейската агенция по лекарствата
Swedish: Den kliniska användningen av furosemid är omfattande och ett antal publicerade artiklar har lämnats in till stöd för effekt och säkerhet under det decentraliserade förfarandet.
Bulgarian: Фуросемид се употребява широко в клиничната практика, като по време на децентрализираната процедура са подадени редица публикации в подкрепа на ефикасността и безопасността му.
Swedish: Dessutom kan inte in vitro-data vara det enda beviset för att de kliniska uppgifterna från de inlämnade studierna kan tillämpas på Furosemide Vitabalans.
Bulgarian: Освен това данните in vitro не могат да бъдат единственото доказателство, че клиничните данни от представените проучвания са приложими за Furosemide Vitabalans.
Swedish: Då furosemid är en mycket variabel substans ansågs det även nödvändigt att överföra in vivo-data för att känneteckna produktens farmakokinetik tillsammans med en motivering som skulle göra det möjligt att fastställa en överbryggning till de publicerade uppgifterna.
Bulgarian: Освен това предвид факта, че фуросемид е силно вариращо съединение, се счита за необходимо да бъдат подадени данни in vivo за характеризиране на фармакокинетиката на продукта, както и обосновка, която би позволила да се направи връзка с публикуваните данни.
Swedish: • Farmakokinetiska uppgifter
Bulgarian: Фармакокинетични данни
Swedish: Det måste göras en bedömning av huruvida den undersökta produkten, trots förekommande skillnader, kan anses likna den produkt som ansökan om godkännande för försäljning gäller.
Bulgarian: Трябва да се прецени дали въпреки съществуващите разлики проучваният продукт може да бъде счетен за подобен на този, за който е подадено заявление за разрешаване за употреба.
Swedish: CHMP ansåg inte att studien som sökanden lade fram till stöd för furosemids säkerhet (Dormans et al.1) var relevant, eftersom furosemid användes intravenöst i denna studie och Furosemide Vitabalans är avsett att användas genom oral administrering i form av en 40 mg tablett.
Bulgarian: CHMP не счита за подходящо представеното от него проучване, подкрепящо безопасността на фуросемид (Dormans и сътр.1), тъй като там фуросемид е използван интравенозно, а Furosemide Vitabalans е предназначен за перорално приложение под формата на таблетки от 40 mg.
Swedish: Som tidigare nämnts, anger bilaga I till direktiv 2001/83/EG att den icke-kliniska och/eller kliniska sammanställningen måste förklara relevansen av inlämnade uppgifter som rör en annan produkt än den som ska släppas ut på marknaden.
Bulgarian: Приложение I към Директива 2001/83/ЕО постановява, че в неклиничните и/или клиничните прегледи трябва да се обясни значението на всички представени данни, имащи отношение към даден продукт, който се различава от продукта, предвиден за пускане на пазара.
Swedish: CHMP fann att ett brett intervall av farmakokinetiska värden för olika furosemid 40 mg-produkter inte bevisade att de farmakokinetiska parametrarna av Furosemide Vitabalans kommer att hamna inom samma intervall.
Bulgarian: CHMP счита, че широкият диапазон на фармакокинетичните стойности за различните фуросемидни продукти от 40 mg не доказва, че фармакокинетичните параметри на Furosemide Vitabalans ще попадат в него.
Swedish: Det kan faktiskt inte uteslutas att formuleringen hos den ansökta produkten skulle bete sig annorlunda när det gäller farmakokinetik jämfört med de produkter som innehåller furosemid i den inlämnade litteraturen.
Bulgarian: Всъщност не може да бъде изключено, че лекарствената форма на продукта в заявлението би имала различно действие по отношение на фармакокинетиката в сравнение с включените в представената литература продукти, съдържащи фуросемид.
Swedish: CHMP anser att sökanden inte i tillräcklig grad har visat att den inlämnade publicerade litteraturen om furosemid var direkt tillämplig på Furosemide Vitabalans.
Bulgarian: CHMP е на мнение, че заявителят не е демонстрирал в достатъчна степен, че подадената публикувана литература относно фуросемид е директно приложима за Furosemide Vitabalans.
Swedish: • Farmaceutiska uppgifter
Bulgarian: Фармацевтични данни
Swedish: Det är därför inte möjligt att dra slutsatsen att effekten och säkerheten hos Furosemide Vitabalans är densamma som hos de produkter som innehåller furosemid i den inlämnade litteraturen.
Bulgarian: Следователно е невъзможно да се заключи, че ефективността и безопасността на Furosemide Vitabalans ще бъдат същите като тези на съдържащите фуросемид продукти, включени в представената литература.
Swedish: Dessutom lämnade sökanden in en uppsättning jämförande upplösningsprofiler mellan Furosemide Vitabalans och nio andra furosemid 40 mg tabletter.
Bulgarian: Освен това заявителят представя набор профили на разтворимост, сравняващи Furosemide Vitabalans с девет други таблетки фуросемид от 40 mg.
Swedish: • varför säkerheten och effekten hos furosemid 40 mg-produkten skulle vara helt annorlunda än hos andra furosemid 40 mg-produkter
Bulgarian: защо безопасността и ефективността му биха се различавали качествено от тези на други продукти, съдържащи 40 mg фуросемид.
Swedish: Sökandens argument att traditionella tillverkningsmetoder liksom hjälpämnen som har omfattande användning i tablettformuleringar inte skulle ge potentiellt lägre eller högre exponering för furosemid vid användning av Furosemide Vitabalans (jämfört med exponeringen efter administrering av andra furosemid 40 mg tabletter) kan inte betraktas som tillräckliga bevis för att överbrygga produkten och andra furosemid-produkter som beskrivs i litteraturen.
Bulgarian: Доводът на заявителя, че традиционните производствени методи, както и помощните вещества, широко използвани в таблетните форми, не биха предизвикали потенциално по-ниска или повисока експозиция на фуросемид при употребата на Furosemide Vitabalans (спрямо тази след прилагане на други таблетки фуросемид от 40 mg), не може да се счита за достатъчно доказателство, чрез което да се направи връзка между продукта в заявлението и останалите съдържащи фуросемид продукти, описани в литературата.
Swedish: I sitt svar till CHMP hänvisade sökanden dessutom till publicerade farmakokinetiska uppgifter med farmakokinetiska parametrar av liknande tablettformuleringar som Furosemide Vitabalans liksom andra formuleringar (t.ex. tablett 20 mg).
Bulgarian: В отговор към CHMP заявителят допълнително се позовава на публикуваните фармакокинетични данни, като представя фармакокинетичните параметри на сходни с Furosemide Vitabalans таблетни форми, както и на различни лекарствени форми (напр. таблетки от 20 mg и др.).
Swedish: CHMP fann därför att effekten av Furosemide Vitabalans inte har visats i de ansökta indikationerna och detta utgör en potentiellt allvarlig folkhälsorisk.
Bulgarian: Затова Комитетът заключава, че ефикасността на Furosemide Vitabalans не е демонстрирана за заявените показания и това представлява потенциален сериозен риск за общественото здраве.
Swedish: Ansökan för Furosemide Vitabalans baseras därför på offentligt tillgängliga bibliografiska data, då det är möjligt att ersätta resultat av de prekliniska och kliniska prövningarna med detaljerade hänvisningar till publicerad vetenskaplig litteratur (offentligt tillgänglig information) om det kan styrkas att användningen av de aktiva substanserna i ett läkemedel har varit väletablerad inom EU under minst tio år, med erkänd effekt och tillräckligt hög säkerhetsnivå.
Bulgarian: Следователно то се основава на публично достъпни библиографски данни, тъй като резултатите от предклиничните и клиничните изпитвания могат да бъдат заменени с подробни позовавания на публикувана научна литература (общественодостъпна информация), ако може да се демонстрира, че активното вещество на лекарствен продукт е с утвърдено лечебно приложение в
Swedish: Som diskuterats tidigare bevisar inte in vitro-data som visar jämförbara upplösningsprofiler mellan Furosemide Vitabalans och andra produkter som innehåller furosemid att dessa produkters biotillgänglighet skulle vara likartad, i synnerhet inte för en läkemedelssubstans i BCS-klass IV (låg löslighet, låg permeabilitet).
Bulgarian: Както е посочено по-горе, данните in vitro, демонстриращи сходство на разтворимостта между Furosemide Vitabalans и други съдържащи фуросемид продукти, не доказват, че бионаличността на тези продукти би била подобна, по-специално с лекарствено вещество от клас IV по BCS (ниска разтворимост, ниска пропускливост).
Swedish: Av ovanstående skäl har CHMP rekommenderat att inte bevilja godkännandet för försäljning för Furosemide Vitabalans och associerade namn (se bilaga I).
Bulgarian: CHMP препоръчва отказ за издаване на разрешение за употреба на Furosemide Vitabalans и свързани с него имена (вж. приложение I).