FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • du någonsin har haft problem med hjärtat: försiktighet bör iakttas när man tar detta läkemedel om du har en medfödd eller familjär historia av förlängt QT-intervall (ses på EKG, elektrisk registrering av hjärtat), har en obalans hos salterna i blodet (särskilt låga nivåer av kalium eller magnesium i blodet), har en mycket långsam hjärtrytm (kallad "bradykardi"), har ett svagt hjärta
Latvian: • Jums kādreiz ir bijuši sirdsdarbības traucējumi: jāievēro piesardzība, lietojot šāda veida zāles, ja Jums kopš dzimšanas ir pagarināts QT intervāls vai šāds traucējums ir Jūsu ģimenes anamnēzē (redzams EKG, sirdsdarbības elektriskajā pierakstā), ja Jums ir sāļu līdzsvara traucējumi asinīs (īpaši, zems kālija vai magnija līmenis asinīs), ja Jums ir ļoti lēna sirdsdarbība (bradikardija), vāja sirds (sirds mazspēja), sirdslēkme anamnēzē (miokarda infarkts), Jūs esat sieviete vai gados vecāks cilvēks, vai lietojat kādas citas zāles, kas izraisa patoloģiskas pārmaiņas EKG (skatīt apakšpunktu „Citu zāļu lietošana");
Swedish: Se avsnitt 3 "Om du redan har tagit järntabletter, zinktillskott, antacida didanosin eller sukralfat" nedan.
Latvian: Skatiet tālāk 3. sadaļu „Ja Jūs jau lietojat dzelzs tabletes, cinku saturošus uztura bagātinātājus, antacīdus, didanozīnu vai sukralfātu".
Swedish: 50-20 ml/min därefter: 125 mg/24 timmar därefter: 250 mg/24 timmar därefter: 250 mg/12 timmar
Latvian: 50-20 ml/min pēc tam: 125 mg/24 h pēc tam: 250 mg/24 h pēc tam: 250 mg/12 h
Swedish: Tavanic 250 mg filmdragerade tabletter innehåller följande hjälpämnen och har en vikt på 315 mg: Tavanic 500 mg filmdragerade tabletter innehåller följande hjälpämnen och har en vikt på 630 mg:
Latvian: Tavanic 250 mg apvalkotās tabletes satur šādas palīgvielas līdz masai 315 mg: Tavanic 500 mg apvalkotās tabletes satur šādas palīgvielas līdz masai 630 mg:
Swedish: • Blodprover kan ge ovanliga resultat på grund av problem med lever (bilirubinökning) eller njurar (kreatininökning)
Latvian: • Iespējami neparasti asins analīžu rezultāti aknu (paaugstināts bilirubīna līmenis) vai nieru (paaugstināts kreatinīna līmenis) darbības traucējumu dēļ.
Swedish: Hypoglykemi, särskilt hos patienter med diabetes (se avsnitt 4.4)
Latvian: Hipoglikēmija, īpaši cukura diabēta slimniekiem (skatīt 4.4 apakšpunktu)
Swedish: • Blåmärken eller lätt att blöda på grund av ett minskat antal blodplättar (trombocytopeni)
Latvian: • Viegla zilumu veidošanās un asiņošana trombocītu skaita samazināšanās (trombocitopēnijas)
Swedish: • Hud och innanför huden, inklusive muskler.
Latvian: • āda un zemādas audu, arī muskuļu infekcijas.
Swedish: Krospovidon Hypromellos Mikrokristallin cellulosa Natriumstearylfumarat
Latvian: Tabletes kodols Krospovidons Hipromeloze Mikrokristāliska celuloze Nātrija stearilfumarāts
Swedish: Staphylococcus spp.
Latvian: Staphylococcus sugas.
Swedish: Kalciumsalter har minimal påverkan på den orala absorptionen av levofloxacin.
Latvian: Kalcija sāļi minimāli ietekmē levofloksacīna uzsūkšanos pēc iekšķīgas lietošanas.
Swedish: Tavanic tabletter innehåller en substans som heter levofloxacin.
Latvian: Tavanic tabletes satur zāles, ko dēvē par levofloksacīnu.
Swedish: Tabletterna är avlånga och skårade med en gulvit till rödvit färg.
Latvian: Tabletes ir iegarenas, ar dalījuma līniju, gaiši dzeltenīgas-baltas līdz sārti-baltas.
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Tavanic tabletter är och vad de används för Vad du behöver veta innan du tar Tavanic tabletter Hur du tar Tavanic tabletter Eventuella biverkningar
Latvian: Kas ir Tavanic tabletes un kādam nolūkam tās lieto 2. Kas jāzina pirms Tavanic tablešu lietošanas 3. Kā lietot Tavanic tabletes 4. Iespējamās blakusparādības 5.
Swedish: Sukralfat
Latvian: Sukralfāts
Swedish: Tavanic tabletter ska tas minst 2 timmar före eller efter intag av järnsalter, zinksalter, magnesium- eller aluminiuminnehållande antacida eller didanosin (endast didanosinformuleringar som innehåller aluminium eller magnesium som buffrqnde ämnen) och sulkralfat, eftersom absorptionen av levofloxacin kan minska (se avsnitt 4.5).
Latvian: Tavanic tabletes jālieto vismaz divas stundas pirms vai pēc dzelzs sāļiem, cinka sāļiem, magniju vai alumīniju saturošiem antacīdiem vai didanozīna (tikai tās didanozīna zāļu formas, kas kā bufervielas satur alumīniju vai magniju) un sukralfāta lietošanas, jo iespējama uzsūkšanās samazināšanās (skatīt 4.5 apakšpunktu).
Swedish: 19-10 ml/min därefter: 125 mg/48 timmar därefter: 125 mg/24 timmar därefter: 125 mg/12 timmar hemodialys och CAPD)1 därefter: 125 mg/48 timmar därefter: 125 mg/24 timmar därefter: 125 mg/24
Latvian: 19-10 ml/min pēc tam: 125 mg/48 h pēc tam: 125 mg/24 h pēc tam: 125 mg/12 h
Swedish: In vivo-tester (mikrokärna, syster-kromatidutbyte, felaktig DNA-syntes, dominant letaltest) visade ingen gentoxisk potential.
Latvian: In vivo testi (kodoliņu, māshromatīdu apmaiņas, neplānotas DNS sintēzes, dominantās letalitātes tests)
Swedish: • Förändring av antalet vita blodkroppar, vilket vissa blodprover kan påvisa (leukopeni,
Latvian: • Balto asins šūnu skaita pārmaiņas, kas redzamas dažu asins analīžu rezultātos (leikopēnija, eozinofīlija).
Swedish: 1 filmdragerad tablett 5 filmdragerade tabletter 7 filmdragerade tabletter 10 filmdragerade tabletter 50 filmdragerade tabletter 200 filmdragerade tabletter 500 filmdragerade tabletter
Latvian: 1 apvalkotā tablete 5 apvalkotās tabletes 7 apvalkotās tabletes 10 apvalkoto tablešu 50 apvalkoto tablešu 200 apvalkoto tablešu 500 apvalkoto tablešu
Swedish: 250 mg en gång dagligen
Latvian: 250 mg vienreiz dienā
Swedish: 1 filmdragerad tablett 3 filmdragerade tabletter 5 filmdragerade tabletter 7 filmdragerade tabletter 50 filmdragerade tabletter 200 filmdragerade tabletter
Latvian: 1 apvalkotā tablete 3 apvalkotās tabletes 5 apvalkotās tabletes 7 apvalkotās tabletes 10 apvalkoto tablešu 50 apvalkoto tablešu 200 apvalkoto tablešu
Swedish: För att anpassa dosen kan de delas vid brytskåran.
Latvian: Tās var sadalīt pa dalījuma līniju, lai pielāgotu devu.
Swedish: Samtidigt intag av fluorokonolon med multivitaminer som innehåller zink, tycks minska den orala absorptionen.
Latvian: Fluorhinolonu lietošana vienlaicīgi ar cinku saturošiem multivitamīniem samazina to uzsūkšanos pēc iekšķīgas lietošanas.
Swedish: Om du redan tar järntabletter, zinktillskott, antacida, didanosin eller sukralfat
Latvian: Ja Jūs jau lietojat dzelzs tabletes, cinku saturošus uztura bagātinātājus, antacīdus, didanozīnu vai sukralfātu
Swedish: • Ta detta läkemedel genom munnen
Latvian: • Lietojiet šīs zāles iekšķīgi.
Swedish: Svampinfektioner inklusive candidainfektion
Latvian: Sēnīšu infekcija, tostarp Candida infekcija Patogēnā mikroorganisma rezistence
Swedish: Om du slutar att ta Tavanic tabletter
Latvian: Ja pārtraucat lietot Tavanic tabletes
Swedish: Hur du tar Tavanic tabletter
Latvian: Kā lietot Tavanic tabletes
Swedish: Följande doseringsrekommendationer kan ges för Tavanic:
Latvian: Var sniegt šādus ieteikumus par Tavanic devām.
Swedish: • Känna sig deprimerad, psykiska problem, känna sig rastlös (uppjagad), onormala drömmar eller mardrömmar
Latvian: • Nomākuma sajūta, garīgi traucējumi, nemiers (uzbudinājums), patoloģiski sapņi vai nakts murgi
Swedish: Pyelonefrit och komplicerade urinvägsinfektioner (se avsnitt 4.4) Kronisk bakteriell prostatit
Latvian: pielonefrīts un komplicētas urīnceļu infekcijas (skatīt 4.4 apakšpunktu); hronisks bakteriāls prostatīts; nekomplicēts cistīts (skatīt 4.4 apakšpunktu);
Swedish: Infektion i urinvägarna inklusive dina njurar eller urinblåsa
Latvian: Urīnceļu, tostarp nieru vai urīnpūšļa infekcija
Swedish: Lever och gallvägar Leverenzymstegring (ALAT/ASAT, alkaliska fosfataser,
Latvian: Paaugstināts aknu enzīmu (AlAT/AsAT , sārmainās fosfatāzes, GGT) līmenis
Swedish: • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Latvian: • Ja Jums rodas jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Swedish: Vissa biverkningar (t.ex. yrsel/vertigo, sömnighet, synstörningar) kan försämra patientens koncentrations- och reaktionsförmåga.
Latvian: Dažas nevēlamās blakusparādības (piemēram, reibonis/vertigo, miegainība, redzes traucējumi) var ietekmēt pacienta spēju koncentrēties un reaģēt, radot risku situācijās, kad šīs spējas ir īpaši nozīmīgas (piemēram, vadot transportlīdzekli vai apkalpojot mehānismus).
Swedish: Det rekommenderas att medel som innehåller bivalenta eller trivalenta katjoner såsom järnsalter, zinksalter, magnesium- eller aluminiuminnehållande antacida eller didanosin (endast didanosinformuleringar som innehåller aluminium eller magnesium som buffrqnde ämnen) ska tas minst 2 timmar före eller efter intag av Tavanic tabletter (se avsnitt 4.2).
Latvian: Divvērtīgus vai trīsvērtīgus katjonus saturošus līdzekļus, piemēram, dzelzs sāļus, cinka sāļus vai magniju vai alumīniju saturošus antacīdus vai didanozīnu (tikai tās didanozīna zāļu formas, kuru sastāvā ir alumīniju vai magniju saturošas bufervielas) nav ieteicams lietot 2 stundas pirms vai pēc Tavanic tabletes lietošanas (skatīt 4.2 apakšpunktu).
Swedish: Akut exacerbation av kronisk bronkit
Latvian: Akūti bakteriāli hroniska bronhīta paasinājumi
Swedish: Biotillgängligheten av Tavanic tabletter är signifikant minskad vid samtidigt intag av sukralfat.
Latvian: Lietojot vienlaicīgi ar sukralfātu, Tavanic tablešu biopieejamība būtiski samazinās.
Swedish: Skårade blekt gulvita till rödvita filmdragerade tabletter.
Latvian: Gaiši dzeltenīgi-baltas līdz iesārti-baltas apvalkotās tabletes ar dalījuma līniju.
Swedish: Varje Tavanic 250 mg tablett innehåller 250 mg levofloxacin och varje Tavanic 500 mg tablett innehåller 500 mg levofloxacin.
Latvian: Viena Tavanic 250 mg tablete satur 250 mg levofloksacīna un viena Tavanic 500 mg tablete satur 500 mg levofloksacīna.
Swedish: MÄRKNING
Latvian: Indikācija
Swedish: • hos patienter överkänsliga mot levofloxacin eller andra kinoloner eller något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 hos patienter med epilepsi hos patienter med sensjukdom i anamnesen i samband med fluorokinolontillförsel hos barn eller växande ungdomar under graviditet hos ammande kvinnor
Latvian: • pacientiem, kuriem ir paaugstināta jutība pret levofloksacīnu vai citiem hinoloniem vai jebkuru no 6.1 apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām;
Swedish: Absorptionen av levofloxacin minskar signifikant då järnsalter, magnesium- eller aluminiuminnehållande antacida eller didanosin (endast didanosinformuleringar som innehåller aluminium eller magnesium som buffrqnde ämnen) administreras samtidigt med Tavanic tabletter.
Latvian: Lietojot dzelzs sāļus, magniju vai alumīniju saturošus antacīdus vai didanozīnu (tikai tās didanozīna zāļu formas, kuru sastāvā ir alumīniju vai magniju saturošas bufervielas) vienlaikus ar Tavanic tabletēm, nozīmīgi mazinās levofloksacīna uzsūkšanās.
Swedish: • En eller två tabletter Tavanic 250 mg dagligen
Latvian: • Viena vai divas Tavanic 250 mg tabletes katru dienu
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar använder Tavanic om:
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu pirms šo zāļu lietošanas, ja:
Swedish: Undvik direkt solljus medan du tar detta läkemedel och 2 dagar efter att du slutat ta det. Din hud kommer att bli mycket mer känslig för solen och kan bli bränd, sticka eller få blåsor, om du inte vidtar följande åtgärder:
Latvian: Sargiet ādu no saules iedarbības Lietojot šīs zāles, un divas dienas pēc to lietošanas pārtraukšanas izvairieties no tiešas saules gaismas iedarbības.
Swedish: Urintester kan ge falskt positiva resultat för starka smärtstillande medel s.k. "opiater" hos personer som tar Tavanic.
Latvian: Opiātu noteikšana urīnā Cilvēkiem, kuri lieto Tavanic, urīna analīzēs var būt viltus pozitīvi rezultāti, nosakot spēcīgus pretsāpju līdzekļus, ko dēvē par opiātiem.
Swedish: • Smakförändringar, aptitlöshet, uppkörd mage eller problem med matsmältningen (dyspepsi),
Latvian: • Garšas sajūtas pārmaiņas, ēstgribas zudums, gremošanas traucējumi (dispepsija), sāpes vēderā, vēdera uzpūšanās (meteorisms) vai aizcietējums.
Swedish: Infektion i huden eller under huden inklusive muskler
Latvian: Ādas un zemādas audu, arī muskuļu infekcija
Swedish: • Två tabletter Tavanic 250 mg en gång dagligen
Latvian: • Divas Tavanic 250 mg tabletes vienreiz dienā katru dienu
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen eller blistret efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Latvian: Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Swedish: Samhällsförvärvad pneumoni
Latvian: Sadzīvē iegūta pneimonija
Swedish: Tavanic 250 mg tabletter förekommer i förpackningsstorlekarna 1, 3, 5, 7, 10, 50 och 200 tabletter.
Latvian: Tavanic 250 mg tabletes ir iepakojumos pa 1, 3, 5, 7, 10, 50 un 200 tabletēm.
Swedish: Akut exacerbation av kronisk bronkit Samhällsförvärvad pneumoni Komplicerade hud- och mjukdelsinfektioner
Latvian: akūts bakteriāls sinusīts; akūts hroniska bronhīta paasinājums; sadzīvē iegūta pneimonija; komplicētas ādas un mīksto audu infekcijas.
Swedish: Tavanic 500 mg tabletter förekommer i förpackningsstorlekarna 1, 5, 7, 10, 50, 200 och 500 tabletter.
Latvian: Tavanic 500 mg tabletes ir iepakojumos pa 1, 5, 7, 10, 50, 200 un 500 tabletēm.
Swedish: ändring av hjärtrytmen (som kallas förlängt QT-intervall och ses på EKG, hjärtats elektriska aktivitet)
Latvian: • Patoloģiski ātra sirdsdarbība, dzīvībai bīstama neregulāra sirdsdarbība, tostarp sirds apstāšanās, sirds ritma pārmaiņas (ko dēvē par QT intervāla pagarināšanos, redzams EKG, sirdsdarbības elektriskajā pierakstā).
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antibakteriella kinolonderivat, fluorokinoloner ATC-kod: J01MA12
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: hinolonu grupas antibakteriālie līdzekļi, fluorhinoloni, ATĶ kods: J01MA12 Levofloksacīns ir sintētisks antibakteriāls līdzeklis no fluorhinolonu grupas un racēmiski aktīvās vielas ofloksacīna S (-) enantiomērs.
Swedish: Ångest
Latvian: Bezmiegs
Swedish: • eller, en tablett Tavanic 500 mg en eller två gånger dagligen
Latvian: • vai viena Tavanic 500 mg tablete vienreiz vai divreiz dienā katru dienu.
Swedish: BRUKSANVISNING [Fylls i nationellt]
Latvian: NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU [Aizpilda nacionāli]
Swedish: • Två tabletter Tavanic 250 mg en eller två gånger dagligen
Latvian: • Divas Tavanic 250 mg tabletes vienreiz vai divreiz dienā katru dienu
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning har sedan dess utfört fem ytterligare studier.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks kopš tā laika ir veicis piecus papildu pētījumus.
Swedish: Följande nya biverkningar lades till under detta förfarande:
Latvian: Šīs procedūras laikā pievienoja šādas jaunas blakusparādības:
Swedish: Hänsyn ska tas till de officiella riktlinjerna om lämplig användning av antibakteriella medel.
Latvian: Jāņem vērā oficiālās vadlīnijas par piemērotu antibakteriālo līdzekļu lietošanu.
Swedish: Det avtalades att användning under graviditet skulle behållas i detta avsnitt.
Latvian: Vienojās, ka teksts par lietošanu grūtniecības laikā jāatstāj šajā apakšpunktā.
Swedish: Globalt godkändes levofloxacin först av Japan 1993 och därefter av Förenta staterna 1996.
Latvian: Pasaulē levofloksacīnu pirmo reizi reģistrēja 1993. gadā Japānā, pēc tam 1996. gadā ASV.
Swedish: Dessutom är ordalydelsen missvisande eftersom den innebär att monoterapi är standardbehandling.
Latvian: Turklāt formulējums ir maldinošs, jo tas liecina, ka standarta ārstēšana ir monoterapija.
Swedish: Makrolidernas betydelse har dock minskat dramatiskt i många länder till följd av den ökade nivån av S pneumoniae-resistens.
Latvian: Taču makrolīdu nozīme daudzās valstīs ir dramatiski samazinājusies palielinātā S. pneumoniae rezistences līmeņa dēļ.
Swedish: • Kommittén har beaktat hänskjutningen enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG
Latvian: • Komiteja ņēma vērā saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. pantu veikto pārvērtēšanas procedūru;
Swedish: EUCAST-informationen anpassades i enlighet med de aktuella EUCAST-rekommendationerna.
Latvian: EUCAST informāciju saskaņoja ar pašreizējiem EUCAST ieteikumiem.
Swedish: Tavanic är också nationellt godkänt i tretton andra EU-länder: Bulgarien, Cypern, Estland, Frankrike, Grekland, Litauen, Malta, Polen, Slovakien, Slovenien, Sverige, Tjeckien och Ungern.
Latvian: Tavanic ir reģistrēts nacionālās procedūras veidā arī trīspadsmit citās dalībvalstīs: Bulgārijā, Kiprā, Čehijas Republikā, Igaunijā, Francijā, Grieķijā, Ungārijā, Lietuvā, Maltā, Polijā, Slovākijā, Slovēnijā un Zviedrijā.
Swedish: Dessa koncentrationer ger tillräcklig bakteriedödande aktivitet på bakteriestammar med en känslighetsnivå upp till 0,5-1 mg/l.
Latvian: Šīs koncentrācijas nodrošina pietiekamu baktericīdisko iedarbību uz baktēriju celmiem ar jutīguma līmeni līdz 0,5 - 1 mg/ml.
Swedish: Nio ytterligare studier (och en ny analys av data från registreringsstudier) har blivit tillgängliga.
Latvian: Kļuvusi pieejama informācija par deviņiem papildu pētījumiem (un vienu reģistrācijas pētījumu datu atkārtotu analīzi).
Swedish: Ovanstående studier övervinner inte detta problem eftersom placebokontrollerade studier inte har utförts.
Latvian: Iepriekš minētie pētījumi neļauj atrisināt šo jautājumu, jo ar placebo kontrolēti pētījumi nav veikti.
Swedish: I synnerhet harmoniserades indikationerna och deras förknippade doseringsrekommendationer.
Latvian: Īpaši saskaņoja indikācijas un ar tām saistītos ieteikumus par devām.
Swedish: De flesta isolat av MRSA är dock resistenta mot levofloxacin.
Latvian: Taču lielākā daļa MRSA izolātu ir rezistenti pret levofloksacīnu.
Swedish: I EU beviljades godkännande för levofloxacin först av Storbritannien 1997 följt av elva andra EU-länder: Belgien, Danmark, Finland, Irland, Italien, Luxemburg, Nederländerna, Portugal, Spanien, Tyskland och Österrike genom förfarandet för ömsesidigt erkännande med Storbritannien som referensmedlemsstat.
Latvian: Eiropas Savienībā levofloksacīnu pirmo reizi reģistrēja Apvienotajā Karalistē (AK) 1997. gadā, bet pēc tam vienpadsmit citās dalībvalstīs (DV): Austrijā, Beļģijā, Dānijā, Somijā, Vācijā, Īrijā, Itālijā, Luksemburgā, Nīderlandē, Portugālē un Spānijā savstarpējās atzīšanas procedūras veidā ar Apvienoto Karalisti kā atsauces dalībvalsti.
Swedish: Övervakning av fall av hemolytisk anemi hos dessa patienter rekommenderas.
Latvian: Šiem pacientiem ieteicams uzraudzīt hemolītiskas anēmijas gadījumus.
Swedish: Resultatet av detta hänskjutningsförfarande omfattar därför inte någon utvärdering av levofloxacin 750 mg.
Latvian: Tādējādi šīs pārvērtēšanas procedūras iznākums neietver levofloksacīna 750 mg tablešu vērtējumu.
Swedish: Denna indikation har godkänts i alla EU-länder baserat på fyra huvudstudier.
Latvian: Šī indikācija ir apstiprināta visās dalībvalstīs, pamatojoties uz četriem pivotāliem pētījumiem.
Swedish: Varningen om förebyggande av överkänslighet för solljus reviderades till att vidare rekommendera försiktighet under behandling och 48 timmar efter avslutad behandling.
Latvian: Brīdinājumu par fotosensibilizācijas novēršanu pārskatīja, arī turpmāk iesakot ievērot piesardzību ārstēšanas laikā un 48 stundas pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Swedish: Metoden och det statistiska tillvägagångssättet granskades tillsammans med de tillhandahållna uppgifterna och CHMP fann att den uppskattade frekvensen var korrekt.
Latvian: Pārskatīja metodi un statistisko pieeju kopā ar iesniegtajiem datiem, un CHMP uzskatīja, ka aprēķinātais sastopamības biežums ir atbilstošs.
Swedish: Beträffande detta avslöjade en nyligen publicerad epidemiologisk studie en förhöjd risk (eller 4.5) av fluorokinoloner för näthinneavlossning.
Latvian: Šajā saistībā nesen publicēts epidemioloģisks pētījums atklāja palielinātu tīklenes atslāņošanās risku (OR 4,5), lietojot fluorhinolonus.
Swedish: Vid harmoniseringen av produktresuméerna beaktades alla relevanta terapeutiska och föreskrivna riktlinjer inom EU.
Latvian: Saskaņojot zāļu aprakstus, ņēma vērā visas atbilstošās Eiropas Savienības terapeitiskās un normatīvās vadlīnijas.
Swedish: Den föreslagna ordalydelsen för harmoniserad indikation ansågs bättre spegla de nuvarande övergripande europeiska behandlingsrekommendationerna.
Latvian: Uzskatīja, ka ierosinātais saskaņotais indikācijas formulējums labāk atspoguļo pašreizējos vispārējos Eiropā izplatītos ārstēšanas ieteikumus.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning tillhandahöll alla tillgängliga data för denna indikation, dvs. in vitro-data, icke-kliniska uppgifter, farmakokinetiska uppgifter och data publicerade av USA:s "Centers of Disease Control and Prevention" (CDC) och föreslog en harmoniserad indikation.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza visus par šo indikāciju pieejamos datus, proti, in vitro datus, neklīniskos datus, farmakokinētikas datus un ASV Slimību kontroles un profilakses centru (CDC) publicētos datus un ierosināja saskaņotu indikāciju.
Swedish: Sammanfattningsvis antog CHMP en harmoniserad ordalydelse för avsnitt 5.1.
Latvian: CHMP apstiprināja saskaņoto 5.1. apakšpunkta tekstu.
Swedish: De främsta invändningar som hindrar att denna indikation beviljas i ett av EU-länderna gällde röntgenkriteriet för att bekräfta den kliniska diagnosen sinusit, som inte var tydligt definierad i en av studierna.
Latvian: Galvenie iebildumi, kas neļāva reģistrēt šo indikāciju vienā dalībvalstī, bija rentgenoloģiskie kritēriji sinusīta klīniskās diagnozes apstiprināšanai, kas vienā no pētījumiem nebija skaidri definēti.
Swedish: Tavanic kan också användas för att avsluta en behandlingskur hos patienter som har visat sig bli bättre under den inledande behandlingen med intravenöst levofloxacin.
Latvian: Tavanic drīkst lietot arī, lai pabeigtu ārstēšanas kursu pacientiem, kuriem konstatēta uzlabošanās sākotnējās ārstēšanas laikā, ievadot levofloksacīnu intravenozi.
Swedish: Vidare godtogs att hänsyn skulle tas till de europeiska riktlinjerna så att kinoloner endast rekommenderas som förstahandsbehandling om resistenstalet för E. coli (svarar för 70-80 procent av alla UVI orsakade av gramnegativa bakterier) understiger 10 procent.
Latvian: Tāpat vienojās, ka jāņem vērā Eiropas vadlīnijas, kas hinolonus kā pirmās rindas līdzekļus iesaka lietot tikai tad, ja E. coli (kas izraisa 70-80 % visu gramnegatīvo baktēriju ierosināto urīnceļu infekciju) rezistences pakāpe ir mazāka par 10 %.
Swedish: Den gyllene standarden för dessa patogener förblir penicillin (med undantag för MRSA - meticillinresistenta staphylococcus aureus).
Latvian: Zelta standarts šo patogēnu izraisītu infekciju ārstēšanai aizvien ir penicilīns (izņemot MRSA - pret meticilīnu rezistentu Staphylococcus aureus).
Swedish: Huvudstudien var CAPSS-101, en stor registreringsstudie som visade att levofloxacin är ekvivalent med ciprofloxacin vid väldokumenterad kronisk bakteriell prostatit, och dessa data har sedan dess kompletterats av två publicerade studier.
Latvian: Pivotālais pētījums bija CAPSS-101, liels reģistrācijas pētījums, kurā pierādīja, ka levofloksacīns ir līdzvērtīgs ciprifloksacīnam labi dokumentēta hroniska prostatīta gadījumā, un šos datus papildina divi publicēti pētījumi.
Swedish: Den föreslagna harmoniserade varningen om brist på G-6-PD fick stöd av en granskning, som tillhandahölls av innehavaren av godkännande för försäljning, av alla G6PD-fall och ingen ny säkerhetsinformation påträffades.
Latvian: Ierosināto saskaņoto brīdinājumu par G-6-FD deficītu atbalstīja reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegtais pārskats par visiem G6FD gadījumiem un jaunu informāciju par drošumu nekonstatēja.
Swedish: Varningen nedanför underrubriken "Interferens med laboratorietester" uppdaterades främst för att låta meningen om M. tuberculosis ingå, som betraktas som klassmärkning och ingår i Company Core Data Sheet (CCDS).
Latvian: Brīdinājumu zem apakšvirsraksta "Ietekme uz laboratorijas pārbaudēm" atjaunināja galvenokārt tādēļ, lai iekļautu teikumu par M. tuberculosis, ko uzskata par grupai raksturīgu un kas ir iekļauts uzņēmuma pamatdatu lapā (Company Core Data Sheet - CCDS).
Swedish: I synnerhet reviderades gränsvärdestabellen av EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) och tabellen över känsliga arter.
Latvian: Īpaši pārskatīja Eiropas Antibakteriālo līdzekļu jutības pārbaudes komitejas (EUCAST) sagatavoto robežvērtību tabulu un jutīgo sugu tabulu.