FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Interleukine-6 is een pleiotroop pro-inflammatoir cytokine dat wordt geproduceerd door allerlei celtypen waaronder T-cellen en B-cellen, lymfocyten, monocyten en fibroblasten, en ook door kwaadaardige cellen.
Maltese: Interleukin-6 huwa ċitokin plejotropiku proinfjammatorju magħmul minn varjetà ta' ċelluli fosthom ċelluli T u ċelluli B, limfoċiti, monoċiti, u fibroblasts, kif ukoll ċelluli malinni.
Dutch: • Verdun het totale volume van de gereconstitueerde dosisoplossing tot 250 ml met steriele dextrose 5%, door een volume gelijk aan het volume van de gereconstitueerde SYLVANT uit de dextrose 5% in een zak van 250 ml te halen.
Maltese: • Iddilwi l-volum totali tad-doża tas-soluzzjoni rrikostitwita sa 250 mL b'dextrose 5% sterili, billi mill-borża ta' 250 mL tas-soluzzjoni ta' dextrose 5%, tiġbed volum li huwa daqs il-volum ta' SYLVANT irrikostitwit.
Dutch: Hemoglobinea
Maltese: Emoglobinaa
Dutch: Infusiegerelateerde reacties en overgevoeligheid In klinische studies was siltuximab geassocieerd met een infusiegerelateerde reactie of overgevoeligheidsreactie bij 5,1% (ernstige reactie bij 0,8%) van de patiënten behandeld met siltuximab als monotherapie.
Maltese: Fi studji kliniċi, siltuximab kien assoċjat ma' reazzjoni marbuta mal-infużjoni jew reazzjoni ta' sensittività eċċessiva f'5.1% (reazzjoni qawwija f'0.8%) tal-pazjenti kkurati b'monoterapija ta' siltuximab.
Dutch: Klachten en symptomen gerelateerd aan MCD werden prospectief verzameld.
Maltese: Sinjali u sintomi marbuta ma' MCD inġabru b'mod prospettiv.
Dutch: Nausea, abdominale pijn, braken, obstipatie, diarree, gastro-oesofageale refluxziekte, mondulceratie
Maltese: Nawsja, uġigħ fl-addome, rimettar, stitikezza, dijarea, marda ta' rifluss gastrosefagali, ulċeri fil-ħalq
Dutch: Het poeder moet in minder dan 60 minuten oplossen.
Maltese: It-trab għandu jinħall f'inqas minn 60 minuta.
Dutch: Siltuximab is een monoklonaal antilichaam (een gespecialiseerd type eiwit) dat selectief bindt aan een antigen (een doeleiwit) in het lichaam dat interleukine-6 (IL-6) genoemd wordt.
Maltese: Siltuximab huwa antikorp monoklonali (tip ta' proteina speċjalizzata) li jintrabat b'mod selettiv ma' antiġen (proteina fil-mira) fil-ġisem imsejjaħ interleukin-6 (IL-6).
Dutch: • urineweginfectie
Maltese: • infezzjoni tal-passaġġ urinarju
Dutch: Rash, pruritus, eczeem
Maltese: Raxx, ħakk, ekżema
Dutch: De populatie-PK van siltuximab werd geanalyseerd om de effecten na te gaan van demografische kenmerken.
Maltese: Il-PK tal-popolazzjoni ta' siltuximab kienet analizzata biex jiġu stmati l-effetti tal-karatteristiċi demografiċi.
Dutch: De immunogeniciteit van siltuximab is geëvalueerd met een antigen-bridging enzym-immunoassay (EIA) en met een op elektrochemoluminescentie (ECL) gebaseerde immunoassay (ECLIA).
Maltese: L-immunoġeniċità ta' siltuximab kienet stmata bl-użu tal-metodi ta' immunoassaġġ b'enzima li tintrabat ma' antigen (EIA - enzyme immunoassay) u immunoassaġġ (ECLIA) abbażi ta' electrochemiluminescence (ECL).
Dutch: ECOG performance status-score (0/1/2) op baseline was respectievelijk 42%/45%/13% in de siltuximab-arm en 39%/62%/0% in de placebo-arm. Op baseline had 55% van de patiënten in de siltuximab-arm eerdere systemische behandeling voor MCD gekregen en 65% van de patiënten in de placebo-arm; van de patiënten in de siltuximab-arm gebruikte 30% corticosteroïden, van de patiënten in de placebo-arm 31%.
Maltese: Il-punteġġ tal-istat ta' eżekuzzjoni ECOG (0/1/2) fil-linja bażi kien 42%/45%/13% fil-fergħa ta' siltuximab u 39%/62%/0% fil-fergħa tal-plaċebo, rispettivament.
Dutch: Er zijn twee gevallen van reactivatie van hepatitis B gemeld bij gelijktijdige toediening van SYLVANT met dexamethason in hoge dosis, en met bortezomib, melfalan en prednison bij patiënten met multipel myeloom.
Maltese: Ġew irrappurtati żewġ każijiet ta' epatite B rijattivata meta SYLVANT ingħata flimkien ma' doża għolja ta' dexamethasone, u bortezomib, melphalan u prednisone f'pazjenti b'mijeloma multipla.
Dutch: In deze studie werden 37 patiënten met CD (35 MCDpatiënten) behandeld met siltuximab.
Maltese: F'dan l-istudju 37 pazjent b'CD (35 pazjent b'MCD) ġew ikkurati b'siltuximab.
Dutch: Zie rubriek 4.8 voor het rapporteren van bijwerkingen.
Maltese: Ara t-taqsima 4.8 dwar kif għandhom jiġu rappurtati effetti sekondarji.
Dutch: Tijdens klinische studies zijn ernstige infecties waargenomen, waaronder pneumonie en sepsis (zie rubriek 4.8).
Maltese: Infezzjonijiet serji, fosthom pulmonite u sepsi, kienu osservati waqt studji kliniċi (ara t-taqsima 4.8).
Dutch: ECLIA-test.
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST
Dutch: De toxicologiestudies met herhaalde dosering, uitgevoerd bij jonge cynomolgus-apen in doseringen van 9,2 en 46 mg/kg/week (tot 22 maal grotere blootstelling ten opzichte van patiënten die elke 3 weken 11 mg/kg krijgen) met siltuximab toonden geen aanwijzingen voor toxiciteit.
Maltese: L-istudji ta' tossiċità minn dożi ripetuti li saru f'xadini cynomolgus żgħar b'dożi ta' 9.2 u 46 mg/kg/ġimgħa (esponiment sa 22 darba akbar minn dak f'pazjenti li qed jirċievu 11-il mg/kg kull 3 ġimgħat) ta' siltuximab ma wrew l-ebda sinjali li jindikaw tossiċità.
Dutch: SYLVANT is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met de multicentrische vorm van de ziekte van Castleman (MCD), die negatief zijn voor humaan immunodeficiëntievirus (hiv) en voor humaan herpesvirus-8 (HHV-8).
Maltese: SYLVANT jintuża biex jikkura l-marda multiċentrika ta' Castleman (MCD - multicentric Castleman's disease) f'pazjenti adulti li m'għandhomx il-virus tal-immunodefiċjenza umana (HIV - human immunodeficiency virus) jew il-virus tal-erpete 8 umana (HHV-8 - human herpesvirus-8).
Dutch: Bij patiënten die op baseline een alanine aminotransferase hadden tot 3,7 maal de bovengrens van de normaalwaarden, een albuminegehalte tussen 15 en 58 g/dl en een bilirubinegehalte variërend van 1,7 tot 42,8 mg/dl, was er geen betekenisvol effect op de PK van siltuximab.
Maltese: Għal pazjenti b'linja bażi ta' alanine transaminase sa 3.7 drabi l-ogħla limitu tan-normal, llinja bażi tal-albumina fuq medda minn 15 sa 58 g/L, u l-linja bażi tal-bilirubin fuq medda minn 1.7 sa 42.8 mg/dL ma kien hemm l-ebda effett ta' sinifikat fuq il-PK ta' siltuximab.
Dutch: Verdun het totale volume van de gereconstitueerde dosisoplossing tot 250 ml met steriele dextrose 5%, door een volume gelijk aan het volume van de gereconstitueerde SYLVANT uit de dextrose 5% in een zak van 250 ml te halen.
Maltese: Iddilwi l-volum totali tad-doża tas-soluzzjoni ta' siltuximab irrikostitwita sa 250 mL b'Dextrose 5% sterili, billi mill-borża ta' 250 mL tas-soluzzjoni ta' Dextrose 5%, tiġbed volum li huwa daqs il-volum ta' SYLVANT irrikostitwit.
Dutch: • hoge bloeddruk
Maltese: • pressjoni għolja
Dutch: Consistent met de halfwaardetijd na de eerste dosis bereikten de serumconcentraties de steady-state-niveaus bij de zesde infusie (intervallen iedere drie weken), met gemiddelde (± SD) piek- en dalconcentraties van respectievelijk 332 ± 139 en 84 ± 66 mcg/ml.
Maltese: B'konsistena mal-half-life wara l-ewwel doża, konċentrazzjonijiet fisserum laħqu livelli ta' stat fiss mas-sitt infużjoni (intervalli kull 3 ġimgħat) b'medja (± SD) tal-ogħla konċentrazzjonijiet u ta' dawk l-aktar baxxi ta' 332 ± 139 u 84 ± 66 mkg/mL, rispettivament.
Dutch: Na de herhaalde dosistoediening in de aanbevolen dosis bleek de klaring van siltuximab niet te variëren in de tijd en de systemische accumulatie was matig (accumulatie-index van 1,7).
Maltese: Wara għoti ta' dożi ripetuti bid-doża rrakkomandata, it-tneħħija ta' siltuximab instabet li ma tinbidilx mal-ħin, u l-akkumulazzjoni sistemika kienet moderata (indiċi ta' akkumulazzjoni ta' 1.7).
Dutch: Na de eenmalige toediening in het aanbevolen doseringsschema (11 mg/kg eenmaal per 3 weken gegeven) was de klaring 3,54 ± 0,44 ml/kg/dag en de halfwaardetijd was 16,3 ± 4,2 dagen.
Maltese: Wara l-għoti ta' doża waħda bl-iskeda ta' għoti tad-doża rrakkomandata (11-il mg/kg mogħtija darba kull 3 ġimgħat), it-tneħħija kienet 3.54 ± 0.44 mL/kg/jum u l-half-life kienet ta' 16.3 ± 4.2 jum.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van siltuximab bij kinderen in de leeftijd van 17 jaar en jonger zijn niet vastgesteld.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' siltuximab fit-tfal tal-età ta' 17-il sena u anqas ma ġewx stabbiliti.
Dutch: Dosisaanpassing is niet vereist (zie rubriek 5.2).
Maltese: Ma huwa meħtieġ l-ebda aġġustament fid-doża (ara ttaqsima 5.2).
Dutch: Het binden van biologisch actief IL-6 door siltuximab kan mogelijk leiden tot een verhoogde metabolisatie van substraten van CYP450, aangezien de enzymactiviteit van CYP450 zal normaliseren.
Maltese: L-irbit ta' IL-6 bijoattiv minn siltuximab jista' jwassal għal żieda fil metaboliżmu ta' sustrati ta' CYP450, minħabba li l-attività tal-enżima CYP450 tiġi lura għan-normal.
Dutch: Gegevens afkomstig van alle patiënten behandeld met siltuximab als monotherapie (n = 370) vormen samen de basis van de evaluatie van de veiligheid.
Maltese: Dejta mill-pazjenti kollha ttrattati b'monoterapija ta' siltuximab (n = 370) tifforma l-bażi totali talevalwazzjoni tas-sigurtà.
Dutch: Frequentie
Maltese: Ringaskiddy
Dutch: Siltuximab is een mens-muis chimerisch monoklonaal antilichaam dat stabiele complexen met hoge affiniteit vormt met de oplosbare biologisch actieve vormen van humaan IL-6.
Maltese: Siltuximab huwa antikorp monoklonali kimeriku mill-bniedem u l-ġurdien li jifforma kumplessi b'affinità kbira, stabbli ma' forom bijoattivi li jdubu ta' IL-6 uman.
Dutch: Na de eerste toediening van siltuximab (in doses variërend van 0,9 tot 15 mg/kg), namen de oppervlakte onder plasmaconcentratie/tijd-curve (AUC) en de maximale serumconcentratie (Cmax) toe op een dosisproportionele wijze en de klaring (CL) was onafhankelijk van de dosis.
Maltese: Wara l-ewwel għoti ta' siltuximab (dożi fuq medda minn 0.9 sa 15-il mg/kg), iż-żona taħt il-kurva talkonċentrazzjoni kontra l-ħin (AUC - area under the curve) u l-ogħla l-konċentrazzjoni fis-serum (Cmax - maximal serum concentration) żdiedu b'manjiera fi proporzjon mad-doża u t-tneħħija (CLclearance) kienet indipendenti mid-doża.
Dutch: Aangezien dit geneesmiddel aan u wordt toegediend door uw arts of verpleegkundige is het onwaarschijnlijk dat u te veel krijgt.
Maltese: Minħabba li din il-mediċina se tingħatalek mit-tabib jew mill-infermier tiegħek, mhux probabbli li inti tingħata wisq.
Dutch: In klinische studies zijn geen belangrijke leeftijdgerelateerde verschillen in de farmacokinetiek (PK) of in het veiligheidsprofiel waargenomen.
Maltese: Fi provi kliniċi ma kienu osservati l-ebda differenzi kbar marbuta mal-età fil-farmakokinetika (PKpharmacokinetics) jew fil-profil ta' sigurtà.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit web tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu.
Dutch: SYLVANT 100 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie EU/1/14/928/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ SYLVANT 100 mg trab għall-konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni EU/1/14/928/001
Dutch: in de siltuximab-arm en 48 jaar (bereik 27-78) in de placebo-arm.
Maltese: Letà medjana kienet ta' 47 sena (fuq medda minn 20-74) fil-fergħa ta' siltuximab u 48 sena (fuq medda minn 27-78) fil-fergħa tal-plaċebo.
Dutch: Overproductie van IL-6 bij chronische inflammatoire ziekten en kwaadaardige aandoeningen is in verband gebracht met anemie en cachexie en er wordt verondersteld dat dit een centrale rol speelt bij het aansturen van de proliferatie van plasmacellen en bij de systemische manifestaties bij patiënten met CD.
Maltese: Produzzjoni żejda ta' IL-6, f'mard infjammatorju kroniku u tumuri malinni kienet marbuta ma' anemija u kakessija u saret ipotesi li għandu rwol ċentrali fejn iġiegħel il-proliferazzjoni taċ-ċelluli tal-plażma u l-manifestazzjonijiet sistemiċi f'pazjenti b'CD.
Dutch: Sylvant (siltuximab)
Maltese: Sylvant (siltussimab)
Dutch: Meer informatie over Sylvant is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Meer informatie over de aanwijzing als weesgeneesmiddel vindt u op ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: Aktar informazzjoni fuq id-denominazzjoni orfni tista' tinstab hawn: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: Sylvant heeft op 22 mei 2014 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Maltese: Sylvant ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-22 ta' Mejju 2014.
Dutch: Overige informatie over Sylvant
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Sylvant
Dutch: De ziekte van Castleman is zeldzaam, en Sylvant werd op 30 november 2007 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Maltese: Il-marda ta' Castleman hija rari, u fit-30 ta' Novembru 2007, Sylvant ġie denominat bħala "mediċina orfni" (mediċina li tintuża f'mard rari).
Dutch: Sylvant bevat de werkzame stof siltuximab.
Maltese: Sylvant fih is-sustanza attiva siltussimab.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Sylvant in?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Sylvant?
Dutch: Sylvant is onderzocht in één hoofdstudie onder 79 volwassenen met multicentrische ziekte van Castleman die geen hiv- of hhv-8-infectie hadden.
Maltese: Sylvant ġie investigat fi studju ewlieni wieħed li involva 79 adult milqut bil-marda multiċentrika ta' Castleman li la kienu infettati bl-HIV u lanqas bl-HHV-8.
Dutch: Sylvant is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor het behandelen van multicentrische ziekte van Castleman bij volwassenen die niet zijn geïnfecteerd met humaan immunodeficiëntievirus (hiv) en humaan herpesvirus-8 (hhv-8).
Maltese: Sylvant huwa mediċina li tintuża biex tikkura l-marda multiċentrika ta' Castleman f'adulti li mhumiex infettati bil-virus tal-immunodefiċjenza umana (HIV) u bil-ħerpesvirus uman 8 (HHV-8).
Dutch: Sylvant was werkzamer dan placebo bij het verminderen van tumorgrootte en ziektesymptomen: 17 van de 53 patiënten die Sylvant kregen vertoonden een partiële respons en één patiënt vertoonde een complete respons, tegenover geen van de 26 patiënten die een placebo kregen.
Maltese: Sylvant kien iktar effettiv mill-plaċebo fit-tnaqqis tad-daqs tat-tumur u s-sintomi tal-marda: 17 minn 53 pazjent li rċevew Sylvant urew rispons parzjali u pazjent wieħed wera rispons sħiħ, meta mqabbel ma' ħadd mis-26 pazjent li rċevew il-plaċebo.
Dutch: Sylvant is zo ontwikkeld dat het zich bindt aan het eiwit interleukine 6 in het lichaam (IL-6).
Maltese: Issiltussimab tfasslet biex teħel ma' proteina fil-ġisem imsejħa interleukin 6 (IL-6).
Dutch: De ernstigste bijwerking is anafylactische reactie (een hevige allergische reactie).
Maltese: L-iktar effett sekondarju serju huwa reazzjoni anafilattika (reazzjoni allerġika severa).
Dutch: Het effect van het geneesmiddel werd vergeleken met een placebo (een schijnbehandeling) en de belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het percentage patiënten dat gedurende ten minste 18 weken op de behandeling reageerde, zoals aangetoond door een afname met 50% (‘partiële respons') of volledig verdwijnen (‘complete respons') van tumoren en symptomen van de ziekte.
Maltese: L-effett tal-mediċina tqabbel ma' plaċebo (trattament finta) u l-kejl ewlieni tal-effikaċja kien il-proporzjon ta' pazjenti li rrispondew għal trattament għal mill-inqas 18-il ġimgħa, kif muri bi tnaqqis ta' 50% (‘rispons parzjali') għejbien totali (‘rispons sħiħ') ta' tumuri u sintomi tal-marda.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Sylvant continu in de gaten gehouden.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Sylvant hija ssorveljata kontinwament.
Dutch: Mogelijke symptomen omvatten vermoeidheid, nachtelijk zweten, koorts, perifere neuropathie (spelden- en naaldenprikgevoel door zenuwbeschadiging) en zwelling van lever en milt.
Maltese: Is-sintomi jistgħu jinkludu għeja, għaraq bil-lejl, deni, newropatija periferika (effett ta' tingiż (pins and needles) minħabba ħsara fin-nervituri) u nefħa fil-fwied u l-milsa.
Dutch: Sylvant wordt om de drie weken toegediend, totdat de patiënt niet langer baat heeft bij de behandeling.
Maltese: Sylvant jingħata kull tliet ġimgħat, sakemm il-pazjent ma jibqax jibbenefika mit-trattament.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 4.8 en 5.1.
Maltese: Fis-sezzjonijiet 4.8 u 5.1 hemm deskrizzjoni tad-data disponibbli.
Dutch: zeer vaak (≥1/10) vaak (≥1/100, <1/10) soms (≥1/1.000, <1/100) zelden (≥1/10.000, <1/1.000) zeer zelden (<1/10.000) niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Maltese: Mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100) Rari (≥1/10,000 sa <1/1,000)
Dutch: Niet bekend: flatulentie, misselijkheid, diarree.
Maltese: Mhux magħruf: gass, nawżja, dijarrea.
Dutch: Raak de druppelaar niet aan.
Maltese: (ara iktar 'l fuq).
Dutch: Een in-vitro-onderzoek dat werd uitgevoerd met behulp van de polymerasekettingreactie (PCR) naar de effecten van Symbioflor E. coli op epitheelcellen (SW 480) van de menselijke darmmucosa liet een up-regulatie zien van de cytokinen IL-1β, TNF-α, GM-CSF en het chemokine IL-8.
Maltese: Coli fuq iċ-ċelluli tal-epitelju (SW 480) mill-mukoża intestinali umana wera regolazzjoni 'l fuq taċ-ċitokini IL-1β, TNF-α, GM-CSF u tal-kemokina IL-8.
Dutch: Ernstige orgaanziekten van het maag-darmkanaal, zoals acute cholecystitis, acute pancreatitis, ileus, alsmede cachexie en marasmus.
Maltese: Mard organiku gravi tal-passaġġ gastrointestinali bħal koleċistite akuta, pankreatite akuta, ileus kif ukoll kakessja u marażma.
Dutch: Een klinisch onderzoek met 298 patiënten met prikkelbaredarmsyndroom uit eerstelijnszorgcentra liet een goed of zeer goed behandelingsresultaat zien met Symbioflor E. coli bij 62,9% van de patiënten en bij 39,4% van de patiënten die placebo kregen op basis van algehele beoordeling door de onderzoeker van de werkzaamheid op een vierpuntenbeoordelingsschaal.
Maltese: Prova klinika li kienet tinkludi 298 pazjent bis-sindromu tal-imsaren irritati reklutati f'ċentri tal-kura primarja, uriet suċċess tajjeb jew tajjeb ħafna tal-kura fuq Symbioflor E. coli f'62.9% tal-pazjenti u f'39.4% tal-pazjenti kkurati bi plaċebo, abbażi tal-valutazzjoni tal-effikaċja globali tal-investigatur fuq skala ta' punteġġi b'erba' punti.
Dutch: Antibiotica kunnen de Escherichia coli-bacteriën remmen en daardoor de werkzaamheid van dit geneesmiddel verminderen.
Maltese: L-antibijotiċi jistgħu jinibixxu lill-batterji Escherichia coli u b'hekk inaqqsu l-effikaċja ta' din il-mediċina.
Dutch: In de groep kinderen van 12-18 jaar met het subtype "pijn + afwisselend diarree en obstipatie" was de beoordeling door de arts en door de patiënt/ouders van de werkzaamheid het laagst (respectievelijk 55% of 66%).
Maltese: Fi grupp ta' tfal ta' bejn it-12 u t-18-il sena bis-sottotip SII "uġigħ + daqqa dijarrea u daqqa stitikezza", il-valutazzjoni tal-effikaċja magħmula mit-tabib u millpazjent/ġenitur kienet l-iżjed waħda baxxa (55% jew 66% rispettivament).
Dutch: De aanbevolen dosering is:
Maltese: Id-doża rakkomandata hija:
Dutch: Escherichia coli, de werkzame stof in Symbioflor E. coli, is een levende bacterie die aanwezig is in de gezonde darmflora van de mens.
Maltese: Escherichia coli, is-sustanza attiva f'Symbioflor E. coli, hija batterju ħaj preżenti fil-flora intestinali sana tal-bnedmin.
Dutch: Er werden uitsluitend niet-ernstige bijwerkingen geregistreerd met een enigszins hogere frequentie voor Symbioflor E. coli.
Maltese: Ġew irreġistrati biss effetti avversi mhux serji bi frekwenza kemm, kemm ogħla għal Symbioflor E. coli.
Dutch: Maag-darmklachten
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
Dutch: De volgende bijwerkingen kunnen optreden: Immuunsysteemaandoeni ngen Vaak: urticaria
Maltese: Jista' jkun hemm dawn l-effetti mhux mixtieqa: Disturbi fis-sistema immuni Komuni: urtikarija
Dutch: In een in-vitromaagblootstellingsmodel dat de menselijke maag en ileus in nuchtere toestand nabootste, werd 1 ml (minder dan een enkelvoudige dosis) Symbioflor E. coli getest op het overlevingsvermogen van de E. coli-productiestam.
Maltese: F'mudell in-vitro ta' esponiment gastriku li jimita l-istonku uman u l-ileus f'kundizzjonijiet ta' sawm, sar test b'1ml (inqas minn doża waħda) ta' Symbioflor E. coli dwar is-sopravivenza tar-razza ta' produzzjoni E. coli.
Dutch: Jatros Gastroenterol, 1993" (onderzoek S2), en
Maltese: Jatros Gastroenterol, 1993" (Studju S2)", u
Dutch: De gegevens werden echter niet gecontroleerd.
Maltese: Madankollu, id-data ma kinitx ikkontrollata.
Dutch: Supplementary Integrated Clinical Study Report Final PAZ 9527-5S2", een heranalyse in 2005 van het in 1988 in Duitsland uitgevoerde onderzoek getiteld "Schaffstein, W. and Burkard, I.: Symbioflor 2 - Eine therapeutische Alternative zur Behandlung des irritablen Kolons.
Maltese: Rapport ta' Studju Kliniku Integrat Supplimentari Finali PAZ 9527-5-S2", tal-istudju li sar fl-1988 fil-Ġermanja bl-isem ta' "Schaffstein, W. and Burkard, I.: Symbioflor 2 - Eine therapeutische Alternative zur Behandlung des irritablen Kolons.
Dutch: • regulering van het immuunsysteem, maag-darmstelselaandoeningen, prikkelbaredarmsyndroom (DE);
Maltese: • Regolazzjoni tas-sistema immunitarja, distubi gastrointestinali, sindrome tal-musrana irritabbli (DE).
Dutch: • het CMHP heeft de procedure krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG voor Symbioflor 2 (Escherichia coli-bacteriën (cellen en autolysaat)) en verwante namen (Symbioflor 2) in aanmerking genomen;
Maltese: • Is-CHMP ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE għal Symbioflor 2 (batterja Escherichia coli (ċelluli u awtoliżat) u l-ismijiet assoċjati (Symbioflor 2);
Dutch: • regulering van het immuunsysteem: functionele stoornissen van het maag-darmstelsel (HU).
Maltese: • Sabiex jirregola s-sistema immunitarja (regolazzjoni tal-immunità): disturbi funzjonali tas-sistema gastrointestinali (HU).
Dutch: "Functionele maag-darmstelselaandoeningen" duidt op een heterogene groep afzonderlijke ziekten, variërend van functionele oesofageale, gastrische, intestinale, biliaire, pancreatische aandoeningen tot functionele anorectale aandoeningen, met een breed scala aan verschillende onderliggende pathofysiologieën en symptomatische entiteiten die vragen om verschillende behandelingsmogelijkheden.
Maltese: "Disturbi gastrointestinali funzjonali" tiddefinixxi grupp eteroġeneu ta' mard individwali, li jvarja minn disturbi esofogali, gastriċi, intestinali, biljari, pankreatiċi funzjonali sa disturbi anorettali funzjonali, b'firxa wiesgħa ta' patofiżjoloġiji sottostanti u entitajiet sintomatiċi differenti li jeħtieġu modalitajiet ta' kura differenti.
Dutch: Symbioflor 2 is in Duitsland sinds 1954 en in Oostenrijk sinds 1975 in de handel.
Maltese: Symbioflor 2 ilu mqiegħed fis-suq filĠermanja mill-1954 u fl-Awstrija mill-1975.
Dutch: De vergunning voor het in de handel brengen werd in Oostenrijk verleend in 2000 (verlengd op 12 februari 2014) en in Hongarije (HU) in 2003.
Maltese: L-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq fl-Awstrija ngħataw fl-2000 (iġġeddu fit-12 ta' Frar 2014) u fl-Ungerija fl-2003 (HU) rispettivament.
Dutch: Duitsland zette daarom op 30 maart 2016 een verwijzing krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG in gang en vroeg het CHMP de baten-risicoverhouding van Symbioflor 2 te beoordelen voor de geclaimde indicaties ("functionele maag-darmstelselaandoeningen'', "prikkelbaredarmsyndroom") en een advies uit te brengen over de vraag of de relevante vergunningen voor het in de handel brengen moeten worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst of ingetrokken.
Maltese: Fit-30 ta' Marzu 2016, il-Ġermanja tat bidu għal riferiment skont l-Artikolu 31 tadDirettiva 2001/83/KE, u talbet lis-CHMP jivvaluta l-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju ta' Symbioflor 2 fl-indikazzjonijiet iddikjarati ("disturbi gastrointestinali funzjonali", "sindrome tal-musrana irritabbli") u biex tinħareġ opinjoni dwar jekk l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq rilevanti għandhomx jinżammu, jiġu varjati, jiġu sospiżi jew jiġu revokati.