FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Useimmat laboratorioarvot palautuivat sille tasolle, joka havaittiin viikon 24 kohdalla pegyloidun alfainterferonin ja ribaviriinin käytön yhteydessä trombosyyttimäärää lukuun ottamatta, joka pysyi viikkoon 48 saakka pienempänä kuin pegyloidun alfainterferonin ja ribaviriinin käytön yhteydessä
Norwegian Bokmål: De fleste laboratorieverdiene returnerte til nivåer observert med peginterferon-alfa og ribavirin innen uke 24, unntatt trombocyttallet som forble på et nivå lavere enn observert med peginterferon-alfa og ribavirin til uke 48 (se pkt.
Finnish: INCIVO/lumelääkehoitovaiheessa INCIVO-ryhmässä yleisimmin (esiintyvyys ≥ 1,0 %) raportoidut vähintään asteen 3 haittavaikutukset olivat anemia, ihottuma, trombosytopenia, lymfopenia, kutina ja
Norwegian Bokmål: I behandlingsfasen med INCIVO/placebo var de hyppigst rapporterte bivirkningene med en alvorlighetsgrad på minst 3 i INCIVO-gruppen (insidens ≥ 1,0 %) anemi, utslett, trombocytopeni, lymfopeni, kløe og kvalme.
Finnish: Yhteiskäyttö entsyymi-indusoijien kanssa saattaa aiheuttaa telapreviirialtistuksen vähenemistä, minkä seurauksena teho voi heiketä.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av induktorer kan føre til lavere eksponering for telaprevir med risiko for mindre effekt.
Finnish: rohdosvalmiste ahdistuneisuuden hoitoon atorvastatiini, lovastatiini, simvastatiini kolesterolipitoisuuden pienentämiseen (HMG CoA -reduktaasin estäjät)
Norwegian Bokmål: et naturlegemiddel til å dempe angst atorvastatin, lovastatin, simvastatin til å senke kolesterolnivået (HMG CoAreduktasehemmere)
Finnish: Suurin dokumentoitu terveille vapaaehtoisille koehenkilöille annettu INCIVO-annos on 1875 mg 8 tunnin välein 4 päivän ajan.
Norwegian Bokmål: Den høyeste dokumenterte INCIVO-dosen som er gitt er 1875 mg hver 8. time i 4 dager hos friske forsøkspersoner.
Finnish: Altistus telapreviirille on suurempi yhdistelmänä pegyloidun alfainterferonin ja ribaviriinin kanssa kuin telapreviiria yksinään käytettäessä.
Norwegian Bokmål: Eksponering for telaprevir er høyere ved samtidig inntak av peginterferon-alfa og ribavirin enn etter inntak av telaprevir alene.
Finnish: Ihottumaa (kaikkia vaikeusasteita) raportoitiin INCIVO-hoidon aikana 55 %:lla potilaista, jotka saivat INCIVO-yhdistelmähoitoa, ja 33 %:lla pegyloitua alfainterferonia ja ribaviriinia saaneista potilaista.
Norwegian Bokmål: Ved INCIVO-behandling ble det rapportert utslett (alle grader) hos 55 % av pasientene som fikk INCIVO kombinasjonsbehandling og 33 % av pasientene som fikk peginterferon-alfa og ribavirin.
Finnish: Pbo/PR-hoito-ohjelmassa 2 tutkimuspotilaalla (9 %) oli lähtötilanteessa prekirroosi ja yhdelläkään tutkimuspotilaalla ei ollut lähtötilanteessa kirroosia.
Norwegian Bokmål: I Pbo/PR-gruppen hadde 2 (9 %) pasienter brodannende fibrose ved baseline og ingen pasienter hadde cirrhose ved baseline.
Finnish: INCIVOa yhdistelmänä pegyloidun alfainterferonin ja ribaviriinin kanssa tutkittiin 74 HCV-1infektiota sairastavalla maksansiirron saaneella potilaalla, joilla ei ollut kirroosia ja jotka saivat joko takrolimuusia tai siklosporiini A:ta.
Norwegian Bokmål: INCIVO i kombinasjon med peginterferon-alfa og ribavirin ble evaluert hos 74 HCV-1-infiserte pasienter uten cirrhose som enten fikk tacrolimus eller ciklosporin A etter levertransplantasjon.
Finnish: INCIVO-yliannoksen hoitoon ei ole erityistä vastalääkettä.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen spesiell antidot mot overdose med INCIVO.
Finnish: Taulukossa 16 esitetään aiemmin hoitamattomien ja aiempaa hoitoa saaneiden potilaiden vasteet alaryhmittäin (aiemmin hoitamattomat, aiempi relapsi ja ei aiempaa vastetta).
Norwegian Bokmål: Tabell 16 viser responsgrad hos behandlingsnaive pasienter og tidligere behandlede pasienter etter undergruppe (behandlingsnaive, med tidligere tilbakefall og tidligere non-respondere).
Finnish: EKG:tä on seurattava lähtötilanteessa ja määrävälein telapreviirihoidon aikana.
Norwegian Bokmål: EKG bør overvåkes ved baseline og regelmessig ved telaprevir-behandling.
Finnish: Menetelmän alin määritysraja oli 25 IU/ml.
Norwegian Bokmål: Testen hadde en nedre kvantifiseringsgrense på 25 IE/ml.
Finnish: Ks. pegyloidun alfainterferonin ja ribaviriinin pakkausselosteista niiden käytön vasta-aiheet (esim. raskauteen liittyvät varotoimet miehille ja naisille), koska INCIVOa on käytettävä yhdistelmänä pegyloidun alfainterferonin ja ribaviriinin kanssa.
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedleggene til peginterferon-alfa og ribavirin for liste med tilstander hvor de ikke skal brukes (kontraindikasjoner) (f.eks. forholdsregler for menn og kvinner ved graviditet), da INCIVO skal brukes sammen med peginterferon-alfa og ribavirin.
Finnish: Älä pureskele, jaa tai liuota tabletteja ennen niiden nielemistä.
Norwegian Bokmål: Ikke tygg, del eller løs opp tablettene før du svelger dem. Informer helsepersonell hvis du har problemer med å svelge hele tabletter.
Finnish: Rifabutiinin ja telapreviirin samanaikaista käyttöä ei suositella.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av rifabutin og telaprevir er ikke anbefalt.
Finnish: Telapreviirin ei havaittu olennaisesti estävän CYP1A2-, CYP2A6-, CYP2B6,- CYP2C8-, CYP2C9-, CYP2C19-, CYP2D6- ja CYP2E1-isoentsyymejä in vitro.
Norwegian Bokmål: Det er vist at telaprevir ikke relevant hemmer isozymene CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 og CYP2E1 in vitro.
Finnish: Jos vakava ihoreaktio ilmaantuu, muiden lääkevalmisteiden käytön lopettamista on syytä harkita, jos niihin tiedetään liittyvän vakavia ihoreaktioita.
Norwegian Bokmål: Ved en alvorlig hudreaksjon bør det vurderes å seponere de andre legemidlene som er assosiert med alvorlige hudreaksjoner.
Finnish: 168 kalvopäällysteistä tablettia (4 purkkia, joissa kussakin 42 tablettia)
Norwegian Bokmål: 168 filmdrasjerte tabletter (4 bokser à 42 tabletter) Boksene skal ikke utleveres hver for seg.
Finnish: 5,8 % INCIVOa saaneista potilaista lopetti pelkän INCIVO-hoidon ihottuman vuoksi ja 2,6 % potilaista lopetti INCIVO-yhdistelmähoidon ihottuman vuoksi, kun taas pegyloitua alfainterferonia ja ribaviriinia saaneista potilaista yksikään ei keskeyttänyt hoitoa ihottuman takia.
Norwegian Bokmål: 5,8 % av pasientene seponerte INCIVO alene på grunn av utslett og 2,6 % av pasientene seponerte INCIVO kombinasjonsbehandling på grunn av utslett, sammenlignet med ingen av dem som fikk peginterferon-alfa og ribavirin.
Finnish: Vaikeusasteeltaan vähintään keskivaikeiden (asteen ≥ 2) haittavaikutusten esiintyvyys oli INCIVO-hoitoa saaneessa ryhmässä suurempi kuin lumelääkeryhmässä.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av bivirkninger (ADRs) av minst moderat intensitet (≥ grad 2) var høyere i INCIVOgruppen enn i placebogruppen.
Finnish: Heikot ja kohtalaiset CYP3A-entsyymin indusoijat Heikkoja ja kohtalaisia CYP3A-entsyymin indusoijia pitää välttää etenkin potilailla, jotka eivät aiemmin ole vastanneet hoitoon (osittainen vaste (partial responders) tai ei ollenkaan vastetta (nullresponders) pegyloidulle alfainterferonille/ribaviriinille), ellei erityisiä annossuosituksia ole annettu
Norwegian Bokmål: Milde og moderate CYP3A-induktorer bør unngås, spesielt hos pasienter som er tidligere nonrespondere (partielle respondere eller null-respondere overfor peginterferon-alfa/ribavirin), med mindre det er gitt spesifikke doseanbefalinger (se tabell 2).
Finnish: INCIVOn käyttö yhdessä pegyloidun alfainterferoni-2b:n kanssa Kaikki vaiheen 3 tutkimukset tehtiin pegyloidun alfainterferoni-2a:n, INCIVOn ja ribaviriinin yhdistelmällä.
Norwegian Bokmål: Bruk av INCIVO i kombinasjon med peginterferon-alfa-2b Alle fase 3-studiene ble gjennomført med peginterferon-alfa-2a i kombinasjon med INCIVO og ribavirin.
Finnish: Salmeterolin ja telapreviirin samanaikaista käyttöä ei suositella.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av salmeterol og telaprevir er ikke anbefalt.
Finnish: ↑ telapreviiri (yhdessä 400 mg:n
Norwegian Bokmål: ↑ telaprevir (med ketokonazol 400 mg)
Finnish: Jos HCV RNA -pitoisuus on > 1 000 IU/ml, hoito INCIVOlla, pegyloidulla alfainterferonilla ja ribaviriinilla on lopetettava.
Norwegian Bokmål: Hvis HCV RNA-konsentrasjonen er > 1000 IE/ml bør INCIVO, peginterferon-alfa og ribavirin
Finnish: Valmisteen tehoa ja turvallisuutta ei ole tutkittu keskivaikeaa tai vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (CrCl < 50 ml/min) sairastavilla tai hemodialyysihoitoa saavilla potilailla.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt har ikke blitt fastslått hos pasienter med moderat eller sterkt nedsatt nyrefunksjon (CrCl < 50 ml/minutt) eller hos pasienter i hemodialyse.
Finnish: In vitro -tutkimukset ihmisen Caco-2soluilla viittasivat siihen, että telapreviiri on P-glykoproteiinin (P-gp) substraatti.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier med humane Caco-2-celler har indikert at telaprevir er et P
Finnish: INCIVOn käytöstä hemodialyysihoitoa saaville potilaille ei ole kliinistä tietoa.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen kliniske data på bruk av INCIVO hos pasienter med hemodialyse.
Finnish: Vaiheen 3 tutkimusten 108, 111 ja C216 tutkimustulosten kuvauksessa pitkäkestoinen virologinen vaste (SVR), mikä katsotaan virologiseksi parantumiseksi, määriteltiin HCV RNA-pitoisuusmäärityksen perusteella tutkimusviikolla 72 käyttäen viimeisintä syötettyä mittausta.
Norwegian Bokmål: I beskrivelsen av resultatene fra fase 3-studiene 108, 111 og C216, ble SVR, ansett som virologisk kurering, definert basert på HCV-RNA vurdering i studiens besøksvindu i uke 72, ved å bruke den siste målingen i vinduet.
Finnish: T12(DS)/PR-ryhmässä pitkäkestoinen virologinen vaste saavutettiin 88 %:lla (124/141) potilaista, joilla oli aiemmin esiintynyt relapsi, 56 %:lla (27/48) potilaista, joilla oli aiemmin ollut osittainen vaste, ja 33 %:lla (25/75) potilaista, jotka eivät olleet aiemmin saaneet lainkaan vastetta.
Norwegian Bokmål: SVR-grad i T12(DS)/PR-gruppen var 88 % (124/141) for pasienter med tidligere tilbakefall, 56 % (27/48) for tidligere partielle respondere og 33 % (25/75) for tidligere null-respondere.
Finnish: Myyntiluvan haltija varmistaa, että se toimittaa koulutusmateriaalin kaikille INCIVO-valmistetta mahdollisesti määrääville tai käyttäville lääkäreille.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sørge for at alle leger som forventes å forskrive eller bruke INCIVO, får en utdannelsepakke til helsepersonell som inneholder følgende:
Finnish: Seuranta-analyysi INCIVO-hoitoa saaneista tutkimuspotilaista, jotka eivät saaneet pitkäkestoista virologista vastetta, osoitti että ajan mittaan telapreviirihoidon päättymisen jälkeen villityypin virusmäärä suurentui ja telapreviiriresistentit variantit eivät olleet enää havaittavissa.
Norwegian Bokmål: Oppfølgingsanalyse av INCIVO-behandlede pasienter som ikke oppnådde SVR, viste at populasjonen av villtypevirus økte og populasjonen av telaprevirresistente varianter ikke var målbar over tid etter avsluttet telaprevirbehandling.
Finnish: )/PR ja T12(q8h)/PR.
Norwegian Bokmål: )/PR-gruppen og T12(q8h)/PR-gruppen.
Finnish: C-telapreviirikerta-annoksen antamisen jälkeen 90 % kokonaisradioaktiivisuudesta todettiin ulosteissa, virtsassa ja uloshengitysilmassa 96 tunnin aikana annoksen jälkeen.
Norwegian Bokmål: 90 % av radioaktiviteten gjenfunnet i feces, urin og utåndingsluft innen 96 timer.
Finnish: Keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla HCV-negatiivisilla potilailla altistuksen telapreviirille havaittiin vähentyneen.
Norwegian Bokmål: Hos HCV-negative pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon ble det observert redusert telaprevireksponering.
Finnish: Ribaviriiniannosta pienennettiin anemian hoitamiseksi.
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon av ribavirin ble brukt for å håndtere anemi.
Finnish: Taulukossa 13 esitetään pitkäkestoisen virologisen vasteen esiintyvyys viikkoon 4 mennessä esiintyneen vasteen perusteella (HCV RNA -pitoisuuden pieneneminen < 1 log10 tai ≥ 1 log10) T12(DS)/PR-ryhmässä aiemmin osittaisen vasteen saaneilla tai ei vastetta saaneilla
Norwegian Bokmål: Tabell 13 viser SVR-grad for respons i uke 4 (< 1 log10 eller ≥ 1 log10 reduksjon i HCV-RNA) for tidligere partielle respondere og for tidligere null-respondere i T12(DS)/PR-gruppen.
Finnish: INCIVOn ja pegyloidun alfainterferoni-2b:n yhdistelmän käytöstä aiemmin hoitoa saaneilla potilailla ei ole tietoja ja käytöstä aiemmin hoitamattomille potilaille tietoja on vähän.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data på bruk av INCIVO i kombinasjon med peginterferon-alfa-2b hos tidligere behandlede pasienter og begrensede data fra behandlingsnaive pasienter.
Finnish: HCV RNA -pitoisuus havaitsemisrajan alapuolella viikoilla 4 ja 12 (eRVR)
Norwegian Bokmål: Ikke målbart HCV-RNA i uke 4 og 12 (eRVR)
Finnish: Varovaisuus on aiheellista, laboratoriotulosten ja kliinistä seurantaa suositellaan.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet kreves og laboratorieprøver og klinisk overvåkning er anbefalt.
Finnish: Pegyloidun alfainterferoni-2a:n tai -2b:n käyttö
Norwegian Bokmål: Bruk av peginterferon-alfa 2a eller 2b
Finnish: Lääkkeen käyttötarkoitus flekainidi, propafenoni tiettyjen sydänsairauksien, esim. sydämen rytmihäiriöiden hoito (rytmihäiriölääkkeet)
Norwegian Bokmål: Hensikt med legemidlet flekainid, propafenon til behandling av visse hjertelidelser som hjerterytmeforstyrrelser (antiarytmika)
Finnish: INCIVO saattaa muuttaa muiden lääkkeiden vaikutusta tai muut lääkkeet saattavat muuttaa INCIVOn vaikutusta.
Norwegian Bokmål: INCIVO kan påvirke andre legemidler og andre legemidler kan påvirke INCIVO.
Finnish: Taulukossa 2 annetaan annostussuositukset INCIVOn yhteisvaikutusten perusteella.
Norwegian Bokmål: Tabell 2 gir doseringsanbefalinger basert på legemiddelinteraksjoner med INCIVO.
Finnish: Taulukossa 6 esitetään pitkäkestoisen virologisen vasteen (SVR) esiintyvyys IL28B-genotyypeittäin sekä maksan fibrotisoitumisaste lähtötilanteessa.
Norwegian Bokmål: Tabell 6 viser SVR-grad etter IL28B-genotype og grad av leverfibrose ved baseline.
Finnish: Koska imetettävillä lapsilla saattaa esiintyä haittavaikutuksia ja koska valmistetta käytetään yhdessä pegyloidun alfainterferonin ja ribaviriinin kanssa, imetys on lopetettava ennen hoidon aloittamista.
Norwegian Bokmål: På grunn av faren for bivirkninger hos barn som ammes, og på grunn av den kombinerte behandlingen med peginterferon-alfa og ribavirin, skal amming avbrytes før behandlingsstart.
Finnish: Jos lopetat INCIVOn käytön
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta INCIVO
Finnish: ↑ ketokonatsoli (400 mg) AUC 1,46 (1,35-1,58) Cmax 1,23 (1,14-1,33)
Norwegian Bokmål: ↑ ketokonazol (400 mg) AUC 1,46 (1,35-1,58) Cmaks 1,23 (1,14-1,33)
Finnish: Samanaikaista HIV-1-infektiota sairastavat potilaat INCIVO-hoidon kokonaisturvallisuusprofiili HCV/HIV-1-yhteisinfektiota sairastavilla potilailla (jotka joko eivät saaneet tai saivat antiretroviraalista hoitoa) oli samankaltainen kuin turvallisuusprofiili pelkästään HCV-infektiota sairastavilla potilailla, lukuun ottamatta atatsanaviiria/ritonaviiria saaneita potilaita, joilla esiintyi yleisesti epäsuoran bilirubiinipitoisuuden tilapäistä (myös asteen 3-4) suurenemista viikkoon 2 saakka, joka palautui lähelle lähtötilannetta
Norwegian Bokmål: Den totale sikkerhetsprofilen til INCIVO hos pasienter koinfisert med HCV/HIV-1 (som enten ikke stod på antiretroviral behandling eller som stod på antiretroviral behandling), tilsvarte sikkerhetsprofilen hos pasienter som kun var infisert med HCV, unntatt hos pasienter som fikk atazanavir/ritonavir, som hyppig fikk en forbigående økning i indirekte bilirubinnivå (inkludert grad 3 til 4) i uke 2, som returnerte nesten til baseline-nivå i uke 12 (se pkt.
Finnish: Ota heti yhteyttä lääkäriin, jos sinulle ilmaantuu ihottumaa tai aiemmin ilmaantunut ihottuma pahenee.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege omgående hvis du får et utslett eller har utslett som forverres.
Finnish: joidenkin infektioiden, kuten tuberkuloosin, hoito (mykobakteerilääkkeet)
Norwegian Bokmål: Rifampicin til behandling av visse infeksjoner som tuberkulose (antimykobakterielle midler)
Finnish: HCV RNA -pitoisuutta on seurattava viikoilla 4 ja 12.
Norwegian Bokmål: HCV-RNA-nivå bør måles i uke 4 og 12.
Finnish: Vaiheen 2 ja 3 lumelääkekontrolloiduissa tutkimuksissa 0,4 %:lla potilaista epäiltiin iho- ja systeemioireisia lääkereaktioita (DRESS, Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms).
Norwegian Bokmål: I placebokontrollerte fase 2- og 3-studier fikk 0,4 % av pasientene mistenkt legemiddelutslett med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS).
Finnish: INCIVO-hoito on aloitettava ja toteutettava kroonisen C-hepatiitin hoitoon perehtyneen lääkärin
Norwegian Bokmål: Behandling med INCIVO bør innledes og overvåkes av en lege med erfaring innen behandling av
Finnish: Vasteen saaneita oli Pbo/PR-hoito-ohjelmassa enemmän kuin muissa kliinisissä tutkimuksissa, joissa käytettiin pegyloitua interferonia toisena kahdesta lääkkeestä (aiemmin
Norwegian Bokmål: Responsgraden i Pbo/PR-gruppen var høyere enn det som er sett i andre kliniske studier med peginterferon biterapi (historisk SVR-grad < 36 %).
Finnish: Potilailla, joilla HCV RNA -pitoisuudet olivat 100 IU/ml - 1 000 IU/ml, pitkäkestoinen virologinen vaste saavutettiin 2 potilaalla 8:sta (25 %) viikolla 12.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med HCV-RNA nivåer mellom 100 IE/ml og 1000 IE/ml ved uke 12, oppnådde 2/8 (25 %) SVR.
Finnish: Kaikki potilaat saivat pegyloitua alfainterferoni-2a:ta ja ribaviriinia 48 viikon ajan.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene fikk peginterferon-alfa-2a og ribavirin i 48 uker.
Finnish: INCIVO-hoitoa annettiin ensimmäisten 8 hoitoviikon ajan (T8/PR-hoito-ohjelma) tai ensimmäisten 12 hoitoviikon ajan (T12/PR-hoito-ohjelma) yhdistelmänä pegyloidun alfainterferoni-2a:n ja ribaviriinin kanssa joko 24 tai 48 viikon ajan.
Norwegian Bokmål: INCIVO ble gitt de første 8 behandlingsukene (T8/PR-regime) eller de første 12 behandlingsukene (T12/PR-regime) i kombinasjon med peginterferon-alfa-2a og ribavirin gitt i 24 eller 48 uker.
Finnish: Huomattavimmat vaikutukset esiintyvät oletettavasti fentanyylin suun kautta, nenään sekä bukkaalisesti/kielen alle annettavien lääkemuotojen käytön yhteydessä.
Norwegian Bokmål: De mest uttalte effektene forventes med orale, nasale og bukkale/sublinguale fentanylformuleringer.
Finnish: Vaiheen 3 tutkimuksissa käytettiin herkkää reaaliaikaista PCR-menetelmää, jonka määritysraja oli 25 IU/ml ja havaitsemisraja oli 10-15 IU/ml.
Norwegian Bokmål: I fase 3-studiene ble en sensitiv "real-time" PCR-test med en kvantifiseringsgrense på 25 IE/ml og en deteksjonsgrense på 10-15 IE/ml brukt til å fastslå om HCV-RNA-nivået ikke var målbart (se pkt.
Finnish: INCIVO 375 mg kalvopäällysteiset tabletit
Norwegian Bokmål: INCIVO 375 mg filmdrasjerte tabletter
Finnish: C-telapreviiria ja 18,7 % VRT-127394:ää.
Norwegian Bokmål: C-telaprevir og VRT-127394 bidro til henholdsvis 31,8 % og 18,7 % av den totale radioaktiviteten som ble
Finnish: Ihoreaktioiden laajuus ja oireet
Norwegian Bokmål: Omfang og kjennetegn ved kutane
Finnish: Genotyypin 1 HCV/HIV-1-yhteisinfektiota sairastavien aikuispotilaiden
Norwegian Bokmål: Effekt hos voksne med HCV/HIV-1-koinfeksjon
Finnish: - peräaukon ympäristön tai seudun kutina, peräaukon tai peräsuolen ympäristön tai seudun verenvuoto, pieni repeymä peräaukkoa reunustavassa ihossa, josta saattaa aiheutua kipua ja/tai verenvuotoa ulostamisen yhteydessä - punoittava, halkeileva, kuiva, hilseilevä iho (ekseema), ihottuma, johon liittyy ihon punoitusta, halkeilua, kuivumista, hilseilyä (eksfoliatiivinen ihottuma) - kasvojen turpoaminen, käsivarsien ja/tai jalkojen turpoaminen (edeema) - epänormaali makuaisti.
Norwegian Bokmål: - kløe rundt eller nær endetarmsåpningen, blødning rundt eller nær endetarmsåpningen eller endetarmen, en liten revne i huden som dekker endetarmsåpningen som kan medføre smerter og/eller blødning ved avføring - rød, sprukken, tørr, flassende hud (eksem), utslett med rød, sprukken, tørr, flassende hud
Finnish: Kaikkien potilaiden hoito aloitettiin ribaviriiniannoksella 600 mg/vrk ja pegyloidun alfainterferoni-2a:n annoksella 180 mikrog/viikossa.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene startet med en dose på 600 mg/døgn av ribavirin og 180 µg/uke av peginterferon alfa-2a.
Finnish: Jos INCIVO-hoito katsotaan aivan välttämättömäksi tähän potilasryhmään kuuluvalle potilaalle, potilaan tilaa, myös EKG:tä, on
Norwegian Bokmål: Hvis behandling med INCIVO hos slike pasienter anses strengt nødvendig, bør pasienten overvåkes nøye, inkludert EKG-vurdering.
Finnish: Ks. myös ribaviriinin valmisteyhteenveto.
Norwegian Bokmål: Se også preparatomtale for ribavirin.
Finnish: Toisessa näistä tutkimuksista arvioitiin 1875 mg:n telapreviiriannoksia 8 tunnin välein annettuna, ja lumelääkekorjattu suurin keskimääräinen QTcF-ajan pidentymä oli 8,0 millisekuntia (90 %:n luottamusväli: 5,1-10,9).
Norwegian Bokmål: I en av disse studiene ble et regime med telaprevir 1875 mg hver 8. time undersøkt, og placebojustert, maksimal, gjennomsnittlig økning i QTcF var 8,0 msek (90 % KI: 5,1-10,9).
Finnish: ↓ telapreviiri AUC 0,68 (0,58-0,79) Cmax 0,79 (0,70-0,90) Cmin 0,53 (0,44-0,65) ↔ karbamatsepiini AUC 1,10 (0,99-1,23) Cmax 1,09 (0,98-1,21) Cmin 1,10 (0,97-1,24) karbamatsepiinin aiheuttama CYP3A:n
Norwegian Bokmål: AUC 0,68 (0,58-0,79) Cmax 0,79 (0,70-0,90) Cmin 0,53 (0,44-0,65) ↔ karbamazepin AUC 1,10 (0,99-1,23) Cmax 1,09 (0,98-1,21) Cmin 1,10 (0,97-1,24) CYP3A-induksjon forårsaket av karbamazepin og CYP3Ahemming forårsaket av telaprevir
Finnish: Ribaviriiniannosta pienennettiin koko hoitojakson aikana edelleen 36,5 %:lla potilaista, erytropoieesia stimuloivaa lääkehoitoa sai 41,9 % potilaista ja verensiirtoja sai 21,6 % potilaista (ks. kohdat 4.4 ja 4.5, Immunosuppressiiviset lääkeaineet).
Norwegian Bokmål: I behandlingsfasen generelt ble ribavirindosen redusert ytterligere hos 36,5 % av pasientene, 41,9 % fikk ESAs og 21,6 % fikk blodtransfusjon (se pkt.
Finnish: Telapreviiri voidaan ottaa suun kautta ruokailun yhteydessä 375 mg:n tabletteina, 1125 mg kaksi kertaa vuorokaudessa 12 viikon ajan yhdistelmänä pegyloidun alfainterferonin ja ribaviriinin kanssa.
Norwegian Bokmål: Telaprevir kan gis oralt sammen med mat som 375 mg tabletter, 1125 mg to ganger daglig i 12 uker, i kombinasjon med peginterferon-alfa og ribavirin.
Finnish: Elimistön kuivumistilan oireita ja löydöksiä ovat lisääntynyt jano, suun kuivuminen, harventunut virtsaamistarve tai pienentyneet virtsamäärät ja virtsan muuttuminen tummaksi.
Norwegian Bokmål: Tegn og symptomer på dehydrering omfatter økt tørste, munntørrhet, redusert vannlatingshyppighet eller -volum og mørk urin.
Finnish: Pegyloitua alfainterferoni-2a:ta saaneessa yhdistetyssä ryhmässä 73,8 % potilaista (59/80) täytti lyhennetyn, 24 viikon, pegyloidun interferoni-/ribaviriinihoidon kriteerit (HCV RNA -pitoisuus havaitsemisrajan alapuolella viikosta 4 viikkoon 20) verrattuna 61,7 %:iin potilaista (50/81) pegyloitua alfainterferoni-2b:tä saaneiden potilaiden yhdistetyssä ryhmässä.
Norwegian Bokmål: 73,8 % (59/80) av pasientene i den sammenslåtte peginterferon-alfa-2a-gruppen oppfylte kriteriet (ikke målbart HCV-RNA fra uke 4 til uke 20) for forkortet 24 ukers peginterferon/ribavirin behandlingsvarighet mot 61,7 % (50/81) av pasientene i den sammenslåtte peginterferon-alfa-2b-gruppen.
Finnish: • Vaiheen 2 ja 3 tutkimuksista kerätyt turvallisuustiedot, jotka koskevat ihottumaa ja vaikeita haittavaikuksia ihossa
Norwegian Bokmål: • Sikkerhetsdata for utslett og alvorlige kutane reaksjoner fra fasene 2 og 3
Finnish: (> 5,0 x viitearvojen yläraja ULN)
Norwegian Bokmål: (> 5,0 x ULN)
Finnish: Tässä tutkimuksessa käytettyjen 8 tunnin välein annettujen 1875 mg:n telapreviiriannosten yhteydessä pitoisuudet plasmassa olivat verrattavissa pitoisuuksiin HCVinfektiopotilailla, jotka saivat 750 mg telapreviiria 8 tunnin välein yhdistelmänä pegyloidun alfainterferoni-2a:n ja ribaviriinin kanssa.
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjonen med telaprevirdosen 1875 mg hver 8. time som ble brukt i denne studien var sammenlignbar med den som ble observert i studier med HCV-infiserte pasienter som fikk telaprevir 750 mg hver 8. time i kombinasjon med peginterferon-alfa-2a og ribavirin.
Finnish: Siklosporiini A:ta saaneet potilaat N = 24 % (n/N)
Norwegian Bokmål: Pasienter som fikk ciklosporin A N = 24 % (n/N)
Finnish: Yksi INCIVO-tabletti sisältää 375 mg telapreviiria.
Norwegian Bokmål: Hver INCIVO tablett inneholder 375 mg telaprevir.