FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Míra projevů úzkosti u psa udávaná majitelem (na základě Lincolnovy škály citlivosti na hluk) během hlukové příhody: Součet skóre ukázal statisticky signifikantní léčebný účinek ve prospěch imepitoinu s rozdílem ve skóre úzkosti mezi imepitoinem a placebem -6,1; p  0,0001, 95% CI [-8,6;-3,6].
Hungarian: A kutyák szorongásos tüneteinek tulajdonos által jelentett mérése (Lincoln Sound Sensitivity Skála alapján) egy zajos esemény során: A pontok összege a kezelés hatásosságát az impetoin javára statisztikailag szignifikánsnak mutatta; az imepitoin és a placebo pontjainak összege közti különbség -6.
Czech: EU/2/12/147/002 250 tablet (100 mg) EU/2/12/147/003 100 tablet (400 mg) EU/2/12/147/004 250 tablet (400 mg)
Hungarian: EU/2/12/147/004 250 db tabletta (400 mg)
Czech: Perorální podání v dávce 30 mg imepitoinu na kg živé hmotnosti dvakrát denně, přibližně po 12 hodinách.
Hungarian: Zajfóbia Egy adagban 30 mg imepitoin/testtömeg kg naponta kétszer, körülbelül 12 órás különbséggel.
Czech: V předklinických a klinických studiích souvisejících s epilepsií byly pozorovány následující mírné a obecně přechodné nežádoucí účinky (seřazené dle klesající frekvence výskytu): ataxie (ztráta koordinace), zvracení, polyfagie (zvýšená chuť k příjmu potravy), somnolence (spavost) (velmi časté); hyperaktivita (o hodně více aktivity než je obvyklé), apatie, polydipsie (zvýšená žíznivost) na začátku léčby, průjem, dezorientace, anorexie (ztráta chuti k příjmu potravy), hypersalivace (zvýšená tvorba slin), polyurie (zvýšená tvorba moči) (časté); prolaps třetího víčka (viditelné třetí víčko) a zhoršení zraku (ojedinělá hlášení).
Hungarian: Az epilepszia javallatra irányuló preklinikai és klinikai vizsgálatok során a következő enyhe és általában átmeneti jellegű mellékhatásokat figyelték meg csökkenő gyakoriság szerint felsorolva:a kezelés kezdetén jelentkező ataxia (bizonytalan mozgás), emezis (hányás), polifágia(fokozott étvágy) szomnolencia (aluszékonyság)(nagyon gyakori); hiperaktivitás (a szokásosnál sokkal fokozottabb aktivitás), apátia, polidipszia (fokozott szomjúság), hasmenés, zavartság, anorexia (étvágytalanság), hiperszaliváció ( nyálzás), poliuria (fokozott vizelettermelés (gyakori); a pislogóhártya (látható harmadik szemhéj) előesése és a látás romlása(izolált esetek).
Czech: V předklinických a klinických studiích souvisejících s epilepsií byly pozorovány následující mírné a obecně přechodné nežádoucí účinky, seřazené dle klesající frekvence výskytu: ataxie, zvracení, polyfagie na začátku léčby, somnolence (velmi časté); hyperaktivita, apatie, polydipsie, průjem, dezorientace, anorexie, hypersalivace, polyurie (časté); prolaps třetího víčka a zhoršení zraku (ojedinělá hlášení).
Hungarian: Az epilepszia javallatra irányuló preklinikai és klinikai vizsgálatok során a következő enyhe és általában átmeneti jellegű mellékhatásokat figyelték meg csökkenő gyakoriság szerint felsorolva: a kezelés kezdetén ataxiát, hányást, polifágiát, aluszékonyságot (nagyon gyakori); hiperaktivitást, apátiát, polidipsziát, hasmenést, dezorientációt, anorexiát, nyálzást, poliuriát (gyakori); a pislogóhártya előesését és a látás romlását (izolált esetek).
Czech: DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace:
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Czech: Navíc bylo při srovnání imepitoinu s fenobarbitalem zaznamenáno méně nežádoucích výskytů polyurie (10 % oproti 19 % psů), polydipsie (14 % oproti 23 %) a výrazné sedace (14 % oproti 25 %).
Hungarian: Ezenkívül az imepitoin fenobarbitállal történt összehasonlításakor kevesebb mellékhatást figyeltek meg a poliuria (a kutyák 10%-a vs.
Czech: Tvrzení týkající se léčby fobie z hluku je založeno na pilotní terénní studii, která zkoumala 3denní průběh léčby u hlukových příhod spojených s ohňostroji.
Hungarian: A zajfóbia kezelésének indikációja egy helyszíni kipróbálási vizsgálaton alapul, melyet egy jelentős méretű tűzijátékhoz kapcsolódó zajos esemény időszakában, 3 napig tartó kezelés során vizsgáltak.
Czech: Pexion 400 mg tablety pro psy
Hungarian: Pexion 400 mg tabletta kutyáknak
Czech: OCHRANNÁ(É) LHŮTA(Y) Není určeno pro potravinová zvířata.
Hungarian: 10. ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ Nem értelmezhető.
Czech: OBSAH VYJÁDŘENÝ HMOTNOSTÍ, OBJEMEM NEBO POČTEM DÁVEK
Hungarian: A TARTALOM TÖMEGE, TÉRFOGATA VAGY ADAGSZÁM 30 tabletta
Czech: V případě opakovaného předávkování až 5násobkem nejvyšší doporučené dávky 30 mg imepitoinu na kilogram živé hmotnosti byly zaznamenány neurologické účinky, gastrointestinální účinky a reverzibilní prodloužení QT intervalu.
Hungarian: Az ajánlott maximális dózis, azaz 30 mg imepitoin/testtömeg kg ötszörösével való ismételt túladagolás esetén neurológiai hatásokat és az emésztőrendszerrel kapcsolatos hatásokat, valamint a
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Czech: Tyto nežádoucí účinky jsou mírné a obvykle krátkodobé.
Hungarian: Ezek a mellékhatások enyhék és rendszerint rövid távúak.
Czech: Další informace o přípravku Pexion jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Pexion-ra vonatkozó további információ az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Czech: To může napomáhat při kontrole záchvatů.
Hungarian: Ez szintén segíthet a rohamok kontrollálásában.
Czech: Dávka se vypočítá v závislosti na hmotnosti psa.
Hungarian: A dózist a kutya súlya alapján számítják.
Czech: Měl by se používat po pečlivém zhodnocení alternativních možností léčby,
Hungarian: Az egyéb kezelési lehetőségek gondos felmérése után szabad alkalmazni;
Czech: Pexion (imepitoinum)
Hungarian: Pexion (imepitoin)
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Pexion převyšují jeho rizika, a lze jej proto registrovat k použití v EU.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Pexion alkalmazásának előnyei meghaladják annak kockázatát, ezért alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
Czech: Tento přehled byl naposledy aktualizován v květnu 2018.
Hungarian: Az áttekintés utolsó aktualizálása: 05-2018.
Czech: Přípravku Pexion bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé Evropské unii dne 25. února 2013.
Hungarian: 2013. február 25-én a Pexion az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt kapott.
Czech: Neurotransmitery, jako je GABA, jsou chemické látky, které umožňují vzájemnou komunikaci nervových buněk.
Hungarian: A neurotranszmitterek, például a GABA, olyan kémiai anyagok, amelyek lehetővé teszik az idegsejtek egymás közötti kommunikációját.
Czech: • snížení četnosti generalizovaných záchvatů (záchvatů postihujících většinu mozku nebo celý mozek) z důvodu epilepsie z neznámých příčin (idiopatické).
Hungarian: • az ismeretlen eredetű (idiopátiás) epilepszia miatti generalizált rohamok (az agy nagy részét vagy egészét érintő rohamok) gyakoriságának csökkentésére.
Czech: Aby se zabránilo náhodnému požití, měl by být na lahvičku okamžitě po vytažení požadovaného počtu tablet pro jednu dávku nasazen uzávěr.
Hungarian: A véletlen lenyelés megelőzése érdekében az üveg kupakját azonnal vissza kell helyezni, miután kivettük az egy adaghoz szükséges számú tablettát.
Czech: Oproti tomu při užívání fenobarbitalu (jiného antiepileptika) bylo dosaženo snížení počtu záchvatů z 2,4 na 1,1 za měsíc.
Hungarian: A fenobarbitállal (egy másik epilepszia elleni gyógyszer) a rohamok száma havi 2,4-ről 1,1-re csökkent.
Czech: Požití tohoto léčivého přípravku může způsobit závratě, letargii a nauzeu.
Hungarian: A gyógyszer lenyelés esetén szédülést, letargiát és hányingert okozhat.
Czech: Další informace o přípravku Pexion
Hungarian: A Pexion-nal kapcsolatos egyéb információ
Czech: V případě náhodného požití, zvláště dítětem, je třeba ihned vyhledat lékařskou pomoc a ukázat příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
Hungarian: Véletlen lenyelés eseténkülönösen gyermekek esetében - haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény használati utasítását vagy címkéjét.
Czech: Pexion je veterinární léčivý přípravek, který se u psů používá k:
Hungarian: A Pexion egy állatgyógyászati készítmény, amelyet a következő állapotok kezelésére alkalmaznak kutyáknál:
Czech: Aktivací těchto receptorů imepitoin zvyšuje účinky GABA a napomáhá předcházet záchvatům.
Hungarian: Receptorai aktiválásával az imepitoin növeli a GABA hatását és segít megelőzni a rohamokat.
Czech: Imepitoin má také mírný účinek spočívající v blokování vápníkových kanálů.
Hungarian: Az imepitoinnak van egy gyenge kalciumcsatornát blokkoló hatása is.
Czech: Imepitoin částečně aktivuje receptory pro neurotransmiter GABA, což je látka, která snižuje elektrickou aktivitu v mozku.
Hungarian: Az imepitoin részlegesen aktiválja a GABA neurotranszmitter receptorait, amely az agy elektromos aktivitását csökkentő anyag.
Czech: Vzhledem k tomu, že nežádoucí účinky byly méně časté než u fenobarbitalu, je přípravek Pexion vhodnou možností léčby u některých psů, a to zejména s ohledem na svůj bezpečnostní profil.
Hungarian: Mivel a mellékhatások ritkábbak voltak, mint a fenobarbitál esetében, a Pexion megfelelő kezelési lehetőség bizonyos kutyák számára, különösen a biztonságossági profiljának figyelembevételével.
Czech: Pokud po jednom týdnu nedojde k adekvátní kontrole záchvatů, může veterinární lékař zvyšovat dávku vždy o 50-100 % na maximálně 30 mg na kg živé hmotnosti dvakrát denně.
Hungarian: Amennyiben a rohamok egy hét elteltével sem megfelelően kontrolláltak, az állatorvos alkalmanként 50-100%-kal emelheti az adagot a napi kétszer 30 mg/testtömegkilogramm maximum dózis eléréséig.
Czech: • ke zmírnění úzkosti a strachu v souvislosti s hlukovou fobií.
Hungarian: • a hangingerek miatti ijedtséggel összefüggő szorongás és félelem mérsékelésére.
Czech: Účinek imepitoinu na GABA receptory rovněž vede ke zmírnění strachu a úzkosti.
Hungarian: Az imepitoin GABA receptorokra kifejtett hatása a félelmet és a szorongást is csökkenti.
Czech: Dvacet pět procent psů na léčbu přípravkem Pexion neodpovědělo a mělo stejný nebo vyšší počet záchvatů.
Hungarian: A kutyák 25%-a nem reagált a Pexion-kezelésre, és ugyanannyi vagy több roham jelentkezett náluk.
Czech: Během 12týdenní vyhodnocovací fáze bylo 47 % (30 ze 64) psů léčených přípravkem Pexion bez generalizovaných záchvatů, zatímco u psů léčených fenobarbitalem se žádné záchvaty neobjevily u 58 % (51 z 88) z nich.
Hungarian: A 12 hetes értékelési fázis alatt a Pexion-nal kezelt kutyák 47%-ánál (64-ből 30) nem jelentkeztek generalizált rohamok, míg a fenobarbitállal kezelt kutyák 58%-ánál (88-ból 51-nél) nem jelentkeztek rohamok.
Czech: Přípravek Pexion se nesmí používat u psů se závažnou poruchou funkce jater, ledvin nebo srdce.
Hungarian: A Pexion-t nem szabad alkalmazni súlyosan károsodott máj-, vese- vagy szívfunkciót mutató kutyák esetében.
Czech: Jedná se o póry, kterými se může vápník pohybovat do nervových buněk, což umožňuje přenos elektrických impulzů mezi nervovými buňkami.
Hungarian: amelyek beengedik a kalciumot az idegsejtekbe, és ezáltal lehetővé teszik az elektromos impulzusok idegsejtek közötti továbbítását.
Czech: Přípravek Pexion by se proto neměl používat jako primární léčba u psů s klastrovými záchvaty (skupinou záchvatů, k nimž dochází krátce po sobě) a status epilepticus (nepřetržitými záchvaty).
Hungarian: Ezért a Pexion-t nem szabad első vonalbeli kezelésként alkalmazni cluster rohamban (gyorsan egymást követően jelentkező rohamok csoportja) és status epilepticusban (folytonos rohamok) szenvedő kutyák esetében.
Czech: Na základě hlášení majitelů bylo dobrého nebo vynikajícího účinku dosaženo u 64 % ze 104 psů léčených přípravkem Pexion ve srovnání s 25 % ze 122 psů, kteří dostávali neúčinnou léčbu (placebo).
Hungarian: A gazdák elmondása szerint a 104, Pexion-nal kezelt kutya 64%-ánál jó vagy kiváló hatás mutatkozott, míg a 122, hatóanyag nélküli (placebo) kezelést kapó kutyánál ugyanez az arány 25% volt.
Czech: U hlukové fobie jsou nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Pexion (které mohou postihnout více než 1 psa z 10) krátkodobá ataxie, zvýšená chuť k jídlu a letargie (nedostatek energie).
Hungarian: Hangingerek miatti ijedtség esetén a Pexion leggyakoribb mellékhatásai (10 kutya közül több mint 1nél jelentkezhet) a rövid távú ataxia, a fokozott étvágy és a letargia (energiahiány).
Czech: U epilepsie jsou nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Pexion (které mohou postihnout více než 1 psa z 10) ataxie (neschopnost koordinovat pohyby svalů), zvracení, polyfagie (nadměrný příjem potravy) a somnolence (ospalost).
Hungarian: Epilepszia esetén a Pexion leggyakoribb mellékhatásai (10 kutya közül több mint 1-nél jelentkezhet) az ataxia (az izommozgások koordinálására való képtelenség), hányás, polifágia (túlevés) és a szomnolencia (aluszékonyság).
Czech: Přípravek Pexion je dostupný ve formě tablet a je vydáván pouze na předpis.
Hungarian: A Pexion tabletta formájában és csak receptre kapható.
Czech: Přehled informací o přípravku Pexion a proč byl registrován v EU
Hungarian: A Pexion-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Czech: U psů léčených přípravkem Pexion došlo ve srovnání s placebo skupinou rovněž ke snížení skóre úzkosti.
Hungarian: A Pexion-nal kezelt kutyák szorongási pontszáma is csökkent a placebocsoporthoz képest.
Czech: Přestože podíl psů bez záchvatů byl v souvislosti s přípravkem Pexion nižší než u fenobarbitalu, u některých psů bylo díky přípravku Pexion dosaženo dobré kontroly.
Hungarian: Annak ellenére, hogy a rohamtól mentes kutyák aránya alacsonyabb volt a Pexion-nal kezelteknél, mint a fenobarbitállal kezeltek esetében, néhány kutya jól reagált a Pexion-ra.
Czech: Jaké přínosy přípravku Pexion byly prokázány v průběhu studií?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Pexion alkalmazásának a vizsgálatok során?
Czech: V terénní studii provedené v EU, která zkoumala účinky na hlukovou fobii, byla zkoumána účinnost 3denní léčby přípravkem Pexion v dávce 30 mg/kg živé hmotnosti dvakrát denně během silvestrovských ohňostrojů u psů s diagnózou hlukové fobie.
Hungarian: Egy uniós terepvizsgálatban, amelyben a hangingerek miatti ijedtségre kifejtett hatásokat mérték fel, a 3 napig tartó, napi kétszer 30 mg/kg dózissal végzett Pexion-kezelés hatásosságát vizsgálták az újévi tűzijáték során az ezzel járó hangoktól félő kutyáknál.
Czech: Účinnost přípravku Pexion v rámci léčby psů se status epilepticus a klastrových záchvatů nebyla zkoumána.
Hungarian: A Pexion hatásosságát status epilepticus, valamint cluster roham kezelésében nem vizsgálták.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Pexion je uveden v příbalové informaci.
Hungarian: A Pexion alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás, valamint a korlátozások teljes felsorolása a használati utasításban található.
Czech: Ve druhé terénní studii provedené v USA, která zkoumala účinky přípravku na epilepsii a do které bylo zařazeno 151 psů, vedla léčba přípravkem Pexion po dobu 12 týdnů ve fixní dávce 30 mg/kg živé hmotnosti dvakrát denně k vymizení generalizovaných záchvatů u 21 % (21 z 99) psů ve srovnání s 8 % (4 z 52) psů, kteří dostávali neúčinnou léčbu.
Hungarian: Egy második, 151 kutyával végzett amerikai terepvizsgálat során, amelyben az epilepsziára kifejtett hatásokat mérték fel, a 12 hétig tartó, napi kétszer 30 mg/kg fix dózisú Pexion-kezelésben részesült kutyák 21%-ánál (99-ből 21-nél) nem jelentkeztek generalizált rohamok, a hatóanyag nélküli kezelést kapó kutyáknál megfigyelt 8%-hoz (52-ből 4) képest.
Czech: V terénní studii provedené v EU, která zkoumala účinky přípravku na epilepsii, vedl přípravek Pexion podávaný v dávce 10-30 mg/kg živé hmotnosti dvakrát denně po 20 týdnech léčby ke snížení průměrného počtu generalizovaných záchvatů z 2,3 na 1,1 za měsíc.
Hungarian: Egy uniós terepvizsgálatban, amelyben az epilepsziára kifejtett hatásokat mérték fel, a Pexion a 20 hétig tartó kezelést követően napi kétszer 10-30 mg/kg dózis mellett 2,3-ről 1,1-re csökkentette a generalizált rohamok átlagos havi számát.
Czech: U epilepsie by léčba přípravkem Pexion měla být zahájena dávkou 10 mg na kg živé hmotnosti dvakrát denně.
Hungarian: Epilepszia esetén a Pexion-kezelést naponta kétszer 10 mg/testtömegkilogramm dózissal kell megkezdeni.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Pexion registrován v EU?
Hungarian: Miért engedélyezték a Pexion forgalomba hozatalát az EU-ban?
Czech: Léčivá látka v přípravku Pexion, imepitoin, je antiepileptikum a anxiolytikum.
Hungarian: A Pexion hatóanyaga, az imepitoin egy epilepszia elleni és szorongásoldó gyógyszer.
Czech: U hlukové fobie se léčba přípravkem Pexion podává v dávce 30 mg/kg živé hmotnosti dvakrát denně, počínaje 2 dny před očekávanou expozicí hluku a léčba by měla pokračovat během doby trvání hluku.
Hungarian: A hangingerek miatti ijedtség esetén a Pexion-kezelést naponta kétszer 30 mg/testtömegkilogramm dózissal kell megkezdeni a várható zajos esemény előtt 2 nappal, és az esemény végéig folytatni kell.
Czech: Jak přípravek Pexion působí?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Pexion?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Pexion?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Pexion alkalmazása?
Czech: Jak se přípravek Pexion používá?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Pexion-t?
Czech: Přípravek Pexion obsahuje léčivou látku imepitoin.
Hungarian: A Pexion hatóanyaga az imepitoin.
Czech: Číslo jednací procedury
Hungarian: EU törzskönyvi szám Kereskedelmi név
Czech: PŘÍLOHA PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU IMPLEMENTOVANÉ ČLENSKÝMI STÁTY EU
Hungarian: MELLÉKLET A TAGÁLLAMOK ÁLTAL MEGVALÓSÍTANDÓ FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU IMPLEMENTOVANÉ ČLENSKÝMI STÁTY EU Členské státy schválí spolu s držitelem rozhodnutí o registraci konečný text kartičky, která bude vhodná k zobrazení na jednotkách intenzivní péče o novorozence.
Hungarian: A TAGÁLLAMOK ÁLTAL MEGVALÓSÍTANDÓ FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA A tagállamoknak egyeztetniük kell a forgalomba hozatali engedély jogosultjával egy, az újszülött-intenzív osztályokon közszemlére tehető kártya végleges szövegét.
Czech: Členské státy zajistí, že kartička obsahuje následující klíčové prvky a bude poskytnuta držitelem rozhodnutí o registraci všem jednotkám intenzivní péče o novorozence, u nichž je pravděpodobné, že budou přípravek používat po uvedení na trh: - že přípravek Peyona je určen k léčbě primární apnoe; - že léčba přípravkem Peyona musí být prováděna na jednotce intenzivní péče o novorozence a musí jí započít a dohlížet na ní lékař se zkušenostmi s intenzivní péčí o novorozence; - podrobnosti o nárazových a udržovacích dávkách a o tom, že se kofein může akumulovat v organismu nedonošených novorozenců kvůli dlouhému poločasu; - že dávka kofeinu vyjádřená jako čistý kofein je polovinou dávky kofeinu vyjádřenou jako kofein citrát (20 mg kofein citrátu je ekvivalentní 10 mg čistého kofeinu) a že lékařské předpisy mají jasně uvádět, že se má podávat kofein citrát; - že by se měl přípravek používat bezprostředně po otevření ampulky a nepoužitou část přípravku, která v ampulce zůstala, je zapotřebí zlikvidovat; - že možná bude nutné měřit výchozí hladiny v plazmě kvůli zvýšenému riziku toxicity, pokud o byl novorozenec předtím léčen teofylinem; o matka požívala velká množství kofeinu před porodem nebo kojením; - že kofein a teofylin by se neměly používat souběžně; - že v případě, kdy se kofein a doxapram používají souběžně, pacienta je zapotřebí pečlivě sledovat; - že může být nezbytné dodatečné sledování kofeinu v plazmě a úprava dávky v rizikových situacích, jako jsou nedonošení kojenci: o s cholestatickou hepatitidou; o s významnou poruchou funkce ledvin; o s křečovými poruchami; o se srdečním onemocněním; o mladší než 28 týdnů gestačního věku a/nebo tělesnou hmotností < 1000 g, zvláště když dostávají parenterální výživu; o při spolupodávání léčivých přípravků, o nichž je známo, že mohou narušovat metabolismus kofeinu; - že srdeční poruchy (včetně arytmií) mohou vznikat u novorozenců s dříve existujícím srdečním onemocněním; - že všechny podezřelé nežádoucí účinky je nutno hlásit v souladu s národními požadavky na jejich hlášení; - zvláště v případě, že je podezření na konvulze, křeče, nekrotizující enterokolitidu, abstinenční příznaky a abstinenční příznaky , abnormální pokles přírůstku tělesné hmotnosti novorozence nebo interakce s jinými léčivy, u nichž je podezření na souvislosti s používání kofein citrátu; tyto situace by se měly hlásit <uveďte název a adresu místního zastoupení Chiesi Farmaceutici S.p.A.>
Hungarian: - A plazma koffein szint további monitorozására és az adagolás helyesbítésére lehet szükség veszélyhelyzetekben, pl. koraszülöttek esetében, o akik kolesztatikus hepatitiszben szenvednek; o akiknek számottevően károsodott a veseműködése; o akik görcsökkel járó kórképekben szenvednek; o akik szívbetegek; o akik a 28 terhességi hétnél hamarabb születtek és/vagy a testsúlyuk kisebb 1000 grammnál - különösen, ha parenterálás táplálásban részesülnek; o a koffein-anyagcserét tudottan befolyásoló gyógyszereket is kapnak egyidejűleg.
Czech: * Počínaje 24 hodin po nasycovací dávce
Hungarian: * Megkezdés 24 órával a feltöltő adag után
Czech: Každých 24 hodin*
Hungarian: 24 óránként*
Czech: Tento způsob podání se také nazývá „kapačka".
Hungarian: Ezt a módszert „cseppinfúziónak" is hívják.
Czech: Poměr šancí (IS 95%)
Hungarian: Kockázati arány (95% CI)
Czech: Informujte prosím svého dětského lékaře:
Hungarian: Kérjük, tájékoztassa gyermeke kezelőorvosát:
Czech: U novorozenců je t1/2 přibližně 3-4 dny a Ae je přibližně 86 % (během 6 dnů).
Hungarian: Újszülöttekben a t1/2 körülbelül 3-4 nap, az Ae pedig körülbelül 86% (6 napon belül).
Czech: − děti se známým a klinicky významným onemocněním srdce
Hungarian: − ismert és klinikailag jelentős szívbetegségben szenvedő csecsemők
Czech: Nepoužité zbytky nesmí být ponechány pro pozdější použití.
Hungarian: megmaradt részt nem szabad későbbi használatra eltenni.
Czech: U novorozenců je to obvykle prostá sinusová tachykardie.
Hungarian: Újszülöttekben ez rendszerint egy egyszerű sinus tachycardia.
Czech: Intravenózní infuze (v trvání 30 minut)
Hungarian: Intravénás infúzió (30 percen át)
Czech: <1/100), vzácné (≥1/1 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Hungarian: (≥1/1 000, <1/100), ritka (≥ 1/10 000, < 1/1 000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatok alapján nem megítélhető).
Czech: Ředěný roztok musí být čirý a bezbarvý.
Hungarian: A hígított oldatnak tisztának és színtelennek kell lennie.
Czech: Pokud je indikováno současné použití, měl by být pečlivě monitorován srdeční rytmus a krevní tlak.
Hungarian: Ha az egyidejű alkalmazás elkerülhetetlen, a szívritmust és a vérnyomást gondosan monitorozni kell.
Czech: Udržovací dávky byly týdně upravovány podle změn v tělesné hmotnosti a mohly by být podávány perorálně, jakmile novorozenec toleroval plnou enterální výživu.
Hungarian: A fenntartó adagokat hetente helyesbítették a testsúly változásainak megfelelően, ill. szájon át lehetett adni őket, amint az újszülött elviselte a teljes enterális táplálást.
Czech: Jestliže uběhlo u Vašeho dítěte 5 až 7 dnů bez záchvatů apnoe, lékař léčbu zastaví.
Hungarian: Ha a csecsemőjén 5-7 napig nem jelentkeznek apnoés rohamok, az orvos leállítja a kezelést.
Czech: Konzumace kofeinu
Hungarian: Koffein fogyasztás
Czech: Poškození mozku, křeče a hluchota byly pozorovány, ale byly častější ve skupině s podávaným placebem.
Hungarian: Megfigyelték agykárosodás, görcsök és süketség kialakulását, de ezek gyakoribbak voltak a placebo-csoportban.
Czech: Nezdá se, že by kofein zhoršoval mozkovou hypoxii či zhoršoval výsledné poškození, přestože tato možnost nemůže být vyloučena.
Hungarian: Úgy tűnik, hogy a koffein nem súlyosbítja az agyi hypoxiát, illetve egyéb károsodást, de ennek lehetősége nem zárható ki.