FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I studiet sås sygdomsprogression hos 25 % af de patienter med aktiv sekundær progressiv multipel sklerose, der tog Mayzent, sammenholdt med 35 % af de patienter, der tog placebo (et uvirksomt stof).
Estonian: Uuringus süvenes haigus progresseeruva sekundaarse aktiivse hulgiskleroosi ravirühmas 25%-l patsientidest ja platseeborühmas (näiv ravim) 35%-l patsientidest.
Danish: Behandlingen påbegyndes med en dosis på 0,25 mg dagligt i to dage, som derefter øges gradvist, indtil vedligeholdelsesdosen nås på den 6. dag.
Estonian: Ravi alustatakse 0,25 mg annusega, mida võetakse üks kord ööpäevas kahe päeva jooksul.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Mayzent fremgår af indlægssedlen.
Estonian: Mayzenti kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Mayzent?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Mayzenti kasulikkus?
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Mayzent.
Estonian: Mayzenti ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Danish: Mayzent er effektivt til at forsinke progressionen af sekundær progressiv multipel sklerose hos patienter med aktiv sygdom.
Estonian: Mayzent oli efektiivne progresseeruva sekundaarse hulgiskleroosi progresseerumise edasilükkamisel aktiivse haigusega patsientidel, kuid aktiivse haiguseta patsientidel ei tõendatud ravimi kasulikku toimet.
Danish: En oversigt over Mayzent, og hvorfor det er godkendt i EU
Estonian: Ülevaade ravimist Mayzent ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Danish: (Primært endepunkt)
Estonian: (esmane tulemusnäitaja)
Danish: Du skal starte forfra ved dag 1.
Estonian: Te peate uuesti alustama 1. päevast.
Danish: Mayzent skal tages en gang dagligt.
Estonian: Mayzenti tuleb võtta üks kord ööpäevas.
Danish: Dette skal gentages med passende intervaller.
Estonian: Seda peab kordama sobivate ajavahemike tagant.
Danish: Gennemsnit af måned 12 og måned 24
Estonian: 12. kuu ja 24. kuu keskmised
Danish: Disse infektioner kan være alvorlige og endda livstruende.
Estonian: Nakkused võivad olla tõsised ja isegi eluohtlikud;
Danish: Tag tabletterne på samme tidspunkt hver dag.
Estonian: Võtke tablett(e) iga päev samal kellaajal.
Danish: Følg instruktionerne på pakningen (se også tabellen "Titreringspakning").
Estonian: Järgige pakendil olevaid juhiseid (vt lisaks tabelit „Tiitrimispakend").
Danish: Tag tabletten sammen med vand.
Estonian: Võtke tablett koos veega.
Danish: • Andre påmindelser:
Estonian: • Teised meelespead:
Danish: Begge er enkeltnukleotid-polymorfismer.
Estonian: Mõlemad on üksiku nukleotiidi polümorfismid.
Danish: Dette lægemiddel må ikke gives til børn og unge under 18 år, da det endnu ikke er undersøgt hos denne aldersgruppe.
Estonian: Ärge andke seda ravimit lastele ja alla 18-aastastele noorukitele, sest nendel vanuserühmadel ei ole seda veel uuritud.
Danish: Ældre patienter (65 år og derover)
Estonian: Eakad patsiendid (65-aastased ja vanemad)
Danish: • hvis du har en infektion.
Estonian: • kui teil on infektsioon.
Danish: Der findes ingen data vedrørende samtidig anvendelse af disse lægemidler og siponimod.
Estonian: Puuduvad andmed nende ravimite ja siponimoodi samaaegse kasutamise kohta.
Danish: • hvis du synes, at din MS bliver værre, eller hvis du bemærker nye eller usædvanlige symptomer.
Estonian: • kui te arvate, et teie hulgiskleroos halveneb või täheldate mingeid uusi või ebatavalisi sümptomeid.
Danish: - Aktive maligniteter.
Estonian: - Aktiivsed pahaloomulised kasvajad.
Danish: Race/etnicitet
Estonian: Rass / etniline päritolu
Danish: Der er ingen erfaring med anvendelse af Mayzent til ældre patienter.
Estonian: Puudub kogemus Mayzenti kasutamise kohta vanemaealistel patsientidel.
Danish: • Patient-/omsorgspersonskort, som skal udleveres til alle patienter;
Estonian: • patsiendi/hooldaja juhend, mis tuleb anda kõikidele patsientidele;
Danish: 78 % af patienterne var tidligere blevet behandlet for deres MS.
Estonian: 78% patsientidest olid eelnevalt saanud hulgiskleroosi ravi.
Danish: Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)
Estonian: Väga sage (võib tekkida rohkem kui 1 inimesel 10-st)
Danish: Forlænget monitorering mindst natten over anbefales.
Estonian: Soovitatav on pikendatud jälgimine vähemalt üle öö.
Danish: Uventede neurologiske eller psykiske symptomer/tegn
Estonian: Ootamatud neuroloogilised või psühhiaatrilised sümptomid/nähud
Danish: På dag 6 overgår du til den sædvanlige behandlingsdosis.
Estonian: 6. päeval hakkate võtma oma tavapärast raviannust.
Danish: En test kræver en DNA-prøve fra blod eller spyt (kindskrab).
Estonian: Testiks on vaja DNA proovi verest või süljest (põse siseküljest).
Danish: Estimeret CL/F (l/t)
Estonian: Eeldatav CL/F (l/h)
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: immunosuppressiva, selektive immunosuppressiva, ATC-kode: L04AA42
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: immunosupressandid, selektiivsed immunosupressandid, ATC-kood: L04AA42
Danish: Din læge vil fortælle dig, om din sygdom gør dig i stand til sikkert at føre motorkøretøj og bruge maskiner.
Estonian: Teie arst ütleb teile, kas teie haigus lubab teil sõidukit juhtida ja ohutult masinaid kasutada.
Danish: • hvis du planlægger at blive vaccineret.
Estonian: • kui te kavatsete lasta ennast vaktsineerida.
Danish: • Bradyarytmi (herunder overledningsforstyrrelser) ved initiering af behandling:
Estonian: • Bradüarütmia (kaasa arvatud juhtehäired) ravi alustamisel:
Danish: Siponimod kan tages med eller uden mad.
Estonian: Siponimoodi kasutatakse koos toiduga või ilma.
Danish: Start
Estonian: Alusta
Danish: Det kan være, at du ikke kan mærke det, eller du kan føle dig svimmel eller træt.
Estonian: Te ei pruugi midagi tunda, kuid võite tunda peapööritust või väsimust.
Danish: Hvor hurtigt dette lægemiddel nedbrydes i kroppen (metaboliseres) er forskelligt fra patient til patient, og forskellige patienter skal derfor have forskellige doser.
Estonian: Kiirus, millega seda ravimit kehas lagundatakse (metaboliseeritakse), on patsientidel erinev ja seetõttu vajavad erinevad patsiendid erinevaid annuseid.
Danish: Fertilitet og reproduktionstoksicitet
Estonian: Fertiilsus ja reproduktiivtoksilisus
Danish: I sjældne tilfælde kan resultaterne af prøven vise, at du ikke må tage Mayzent.
Estonian: Harvadel juhtudel võib proov näidata, et te ei tohiks Mayzenti kasutada.
Danish: Yderligere eksponering for 0,25 mg på dag 5 har ingen betydning for patientsikkerheden.
Estonian: Lisandunud 0,25 mg 5. päeval ei halvenda patsiendiohutust.
Danish: Ikke-bekræftende p-værdi; hierarkisk testprocedure fastlagt inden endepunkt nås
Estonian: Mittevastav p-väärtus; hierarhiline testimise protseduur lõppes enne tulemusnäitaja saavutamist
Danish: Siponimods absolutte orale biotilgængelighed er ca. 84 %.
Estonian: Siponimoodi absoluutne suukaudne biosaadavus on ligikaudu 84%.
Danish: Studiets varighed var forskellig for de enkelte patienter (median varighed af studiet var 21 måneder, interval: 1 dag til 37 måneder).
Estonian: Uuringu kestus oli patsienditi erinev (mediaankestus 21 kuud, vahemik 1 päev kuni 37 kuud).
Danish: Lægens tjekliste:
Estonian: Arsti kontrollnimekiri:
Danish: For yderligere afklaring henvises til det lokale laboratorium.
Estonian: Täiendavate selgituste saamiseks pöörduge oma kohaliku labori poole.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel, hvis du er allergisk over for jordnødder eller soja.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui te olete allergiline maapähklile või sojale.
Danish: De mest almindelige bivirkninger er hovedpine (15 %) og hypertension (12,6 %).
Estonian: Ravimi kõige sagedasemad kõrvaltoimed on peavalu (15%) ja hüpertensioon (12,6%).
Danish: • vacciner.
Estonian: • vaktsiinid.
Danish: • patienter med nedenstående tilstande.
Estonian: • patsientidel, kellel on allnimetatud seisundid.
Danish: • Infektioner, herunder reaktivering af varicella zoster, reaktivering af de øvrige virusinfektioner, PML og andre sjældne opportunistiske infektioner:
Estonian: • Infektsioonid, sealhulgas varicella zoster-infektsiooni ägenemine, teiste viirushaiguste ägenemine, PML ja teised haruldased oportunistlikud infektsioonid:
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 25°C.
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 25 °C.
Danish: Glemte doser efter dag 6
Estonian: Vahelejäänud annus pärast 6. päeva
Danish: Nyopstået AV-blok af 3. grad på et hvilket som helst tidspunkt b.
Estonian: uus kolmanda astme AV-blokaad ükskõik missugusel ajahetkel;
Danish: Inden lancering af Mayzent i hvert medlemsland skal indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) være enig med den nationale lægemiddelmyndighed om indholdet og formatet af uddannelsesprogrammet, herunder kommunikationsmedier, distributionsmetoder og eventuelle andre aspekter af programmet.
Estonian: Enne Mayzenti turustamise algust igas liikmesriigis peab müügiloa hoidja (MLH) kokku leppima vastava riigi pädeva asutusega teavitusprogrammi sisus ja formaadis, kaasa arvatud teabeedastusvahendid, jaotusmeetodid ja teised programmile iseloomulikud osad.
Danish: Hvis du har glemt at tage Mayzent
Estonian: Kui te unustate Mayzenti võtta
Danish: Hos disse patienter anbefales det, at der indhentes et elektrokardiogram (EKG) inden dosering og ved afslutningen af observationsperioden.
Estonian: Nendel patsientidel on soovitatav teha elektrokardiogrammm (EKG) enne annuse manustamist ja jälgimisperioodi lõpus.
Danish: • Mayzent anbefales ikke til:
Estonian: • Mayzenti ei soovitata kasutada:
Danish: Tiden (Tmax) til opnåelse af maksimale plasmakoncentrationer (Cmax) efter flere orale administrationer af siponimod er ca. 4 timer (interval: 2 til 12 timer).
Estonian: Aeg (Tmax) maksimaalse plasmakontsentratsiooni saavutamiseni (Cmax) pärast mitme siponimoodi annuse suukaudset manustamist on ligikaudu 4 tundi (vahemik: 2…12 tundi).
Danish: Der blev sjældent observeret en hjertefrekvens på under 40 slag/minut.
Estonian: Südame löögisagedust alla 40 löögi minutis täheldati harva.
Danish: • De potentielle langsigtede, sikkerhedsmæssige konsekvenser hos dårlige CYP2C9metabolisatorer:
Estonian: • Võimalikud pikaajalised mõjud ohutusele CYP2C9 aeglastel metaboliseerijatel:
Danish: • Reproduktionstoksicitet:
Estonian: • Reproduktiivne toksilisus:
Danish: Hverken dialyse eller plasmaudskiftning medfører betydningsfuld fjernelse af siponimod fra kroppen.
Estonian: Dialüüs ega plasmavahetus ei eemalda siponimoodi märkimisväärselt organismist.
Danish: Én patient (med depression i anamnesen), som fik 84 mg siponimod, oplevede en let forhøjelse i levertransaminaser.
Estonian: Ühel (depressiooni anamneesiga) patsiendil, kes võttis 84 mg siponimoodi, tekkis kerge maksa transaminaaside sisalduse suurenemine.
Danish: De filmovertrukne tabletter skal synkes hele sammen med vand.
Estonian: Õhukese polümeerikattega tabletid tuleb alla neelata tervelt koos veega.
Danish: I det kliniske fase III-studie opfyldte 1 % af alle seponeringer et af disse kriterier.
Estonian: Kolmanda faasi kliinilises uuringus vastasid 1% kõikidest katkestamisest nendele kriteeriumidele.
Danish: Lægen kan beslutte, at du skal holdes under observation.
Estonian: Arst võib otsustada teid jälgida.
Danish: Information om, at monitoreringen kan blive forlænget til natten over, hvis patienten oplever symptomer i løbet af de første 6 timer.
Estonian: Teave, et jälgimist tuleb vajadusel pikendada üle öö, kui patsiendil tekivad esimese 6 tunni vältel sümptomid.
Danish: A2304 (EXPAND) Siponimod 2 mg (n = 1.099)
Estonian: A2304 (EXPAND) Siponimood 2 mg (n=1099)
Danish: Risikoen for tilbagefald efter genoptagelse af behandlingen er ikke blevet undersøgt.
Estonian: Retsidiivide riski pärast ravi taasalustamist ei ole hinnatud.
Danish: I denne periode kan der stadig forekomme de bivirkninger, der er beskrevet i denne indlægsseddel (se "Bivirkninger" i punkt 4).
Estonian: Selle aja vältel võivad ikkagi tekkida sellel lehel kirjeldatud kõrvaltoimed (vt „Võimalikud kõrvaltoimed" lõigus 4).
Danish: • Uregelmæssig hjerterytme (atrioventrikulært blok)
Estonian: • ebaregulaarne südametegevus (atrioventrikulaarne blokaad);
Danish: Karakteristika i bestemte grupper eller særlige populationer
Estonian: Omadused erirühmades ja -populatsioondes
Danish: Siponimods sikkerhed og virkning hos børn og unge i alderen 0 til 18 år er endnu ikke klarlagt.
Estonian: Siponimoodi ohutus ja efektiivsus ei ole veel tõestatud lastel ja noorukitel vanuses 0…18 aastat.
Danish: Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)
Estonian: Sage (esineb kuni 1 inimesel 10-st)
Danish: Siponimod må ikke anvendes under amning.
Estonian: Siponimoodi ei tohi imetamise ajal kasutada.
Danish: Hvis noget af ovenstående gælder for dig, skal du fortælle det til lægen, før du tager Mayzent.
Estonian: Kui mõned eelnimetatutest kehtivad ka teie kohta, rääkige sellest oma arstile enne Mayzenti võtmist.
Danish: Lægen vil muligvis bede dig om at stoppe med at tage disse for at undgå en øget virkning på immunsystemet.
Estonian: Teie arst võib paluda teil nende võtmine liigse immuunsüsteemi toime vältimiseks lõpetada;
Danish: Bekræftet ved 6 måneder [Nominel p-værdi for endepunkter der ikke er inkluderet i det hierarkiske testforløb og ikke justeret for multiplicitet]
Estonian: Kinnitatud 6. kuul [Nominaalne p-väärtus tulemusnäitajatele ei sisalda hierarhilist testimist ega ole kordsuse suhtes kohandatud]
Danish: Bradyarytmi Atrioventrikulært blok (1. og 2. grad)
Estonian: Bradükardia Atrioventrikulaarne blokaad (I ja II aste)
Danish: Faldene efter administration på de efterfølgende dage er mindre udtalte.
Estonian: Järgnevatel päevadel on vähenemine tagasihoidlikumalt väljendunud.
Danish: • hvis du nogensinde har haft eller har problemer med synet (især en tilstand, der kaldes makulaødem) eller en infektion eller betændelse i øjet (uveitis).
Estonian: • kui teil on või on olnud probleeme nägemisega (eriti seisund, mida nimetatakse maakula turseks) või silma infektsioone või põletikke (uveiit).
Danish: Mayzent kan medføre hævelse af makula (den del af øjet, der gør det muligt for dig at se former, farver og detaljer).
Estonian: Mayzent võib põhjustada maakula (ala silmas, mis võimaldab teil näha kujundeid, värve ja detaile) turset.
Danish: Nogle patienter fik sløret syn eller nedsat synsstyrke, mens andre var asymptomatiske og blev diagnosticeret ved rutinemæssig oftalmologisk undersøgelse.
Estonian: Mõnel patsiendil esines nägemise hägustumist või nägemisteravuse halvenemist, kuid teised olid asümptomaatilised ja said diagnoosi rutiinse oftalmoloogilise läbivaatuse käigus.
Danish: Du skal begrænse udsættelsen for sol og UV-stråler ved at:
Estonian: Te peate piirama kokkupuudet päikese ja UV-kiirgusega,
Danish: Antiarytmika af klasse Ia og klasse III er blevet forbundet med tilfælde af torsades de pointes hos patienter med bradyarytmi.
Estonian: Ia ja III klassi antiarütmikume on seostatud torsades de pointes'i juhtudega bradükardiaga patsientidel.
Danish: Laboratorietest, som indebærer anvendelse af cirkulerende mononukleære celler, kræver større blodvolumener på grund af reduktionen af antallet af cirkulerende lymfocytter.
Estonian: Laboratoorsed analüüsid, mis hõlmavad tsirkuleerivate mononukleaarsete rakkude kasutamist, vajavad suuremaid veremahte tsirkuleerivate lümfotsüütide arvu vähenemise tõttu.
Danish: Inden du starter behandling, vil lægen forklare risikoen for dig og bede dig om tage en graviditetstest for at sikre, at du ikke er gravid.
Estonian: Enne ravi algust selgitab teie arst teile riske ja palub teil teha rasedustesti, et veenduda, et te ei ole rase.
Danish: Siponimod absorberes ekstensivt (≥70 %, baseret på mængden af radioaktivitet udskilt i urin og mængden af metabolitter i fæces ekstrapoleret til uendelighed).
Estonian: Siponimoodi imendumine on ulatuslik (≥70%, arvestades uriiniga erituvat radioaktiivsuse ja lõpmatuseni ekstrapoleeritud väljaheites olevat metaboliitide hulka).
Danish: • hvis du har alvorlige vejrtrækningsproblemer under søvn (søvnapnø).
Estonian: • kui teil on tõsised hingamisprobleemid une ajal (uneapnoe);
Danish: o Relevant behandling skal iværksættes, og observationen fortsætte, indtil symptomerne/fundene er ophørt, hvis følgende hændelser observeres: a.
Estonian: o Alustage asjakohast ravi ja jätkake jälgimist, kuni sümptomite/leidude lahenemiseni, kui te märkate järgmist: a.
Danish: Lægen kan bede dig om kun at tage 1 mg én gang dagligt (fire 0,25 mg-tabletter), hvis blodprøver, der er taget før behandlingsstart viste, at din krop nedbryder Mayzent langsomt (se "Prøver før og under behandlingen").
Estonian: Teie arst võib öelda, et peate võtma ainult 1 mg ööpäevas (neli 0,25 mg tabletti) juhul, kui enne ravi alustamist tehtud vereproovist selgus, et teie keha lagundab Mayzenti aeglaselt (vt „Analüüsid enne ravi ja ravi ajal").
Danish: Dette nedsætter nervebeskadigelse forårsaget af SPMS, og dermed hjælper Mayzent med at forsinke virkningerne af sygdomsaktivitet (som fx forværring af invaliditet, hjernelæsioner og attakker).
Estonian: Sellega väheneb SPSMi tekitatav närvikahjustus, mille tulemusena aitab Mayzent aeglustada haiguse mõjusid (nagu puude süvenemine, ajukahjustused ja ägenemised).
Danish: (95 % CI: -1484, -843 mm 3) og 0,141 % (95 % CI: 0,020, 0,261 %).
Estonian: (95% CI: -1484; -848 mm 3) ja 0,141% (95% CI: 0,020; 0,261).
Danish: Årlig attakhyppighed (Annualised relapse rate ARR)
Estonian: ARR - Annualised relapse rate
Danish: Særlige forholdsregler er også inkluderet i uddannelsesmaterialet til læger.
Estonian: Arsti õppematerjalides on lisaks täiendavad meetmed.
Danish: Fertile kvinder/kontraception til kvinder
Estonian: Fertiilses eas naised/kontratseptsioon naistel
Danish: Mayzent er med til at beskytte centralnervesystemet (CNS) mod angreb fra kroppens eget immunsystem.
Estonian: Mayzent aitab kaitsta kesknärvisüsteemi oma keha immuunsüsteemi rünnakute eest.
Danish: Bemærk, at selvom dette gør sig gældende for dig, er det stadig sikkert for dig at tage fem 0,25 mg tabletter på dag 5 i titreringsperioden, som nævnt ovenfor.
Estonian: Kui see kehtib teie kohta, siis võite siiski meeles pidada, et teie jaoks on ohutu võtta viis 0,25 mg tabletti 5. päeval vastavalt üleval toodud tabelile.
Danish: Vær opmærksom på følgende, når du tager Mayzent Hvis du får noget af følgende, mens du tager Mayzent, skal du omgående fortælle det til lægen, da det kan være alvorligt:
Estonian: Jälgige Mayzenti võtmise ajal järgnevat Kui teil tekib mõni järgnevatest nähtudest Mayzenti võtmise ajal, rääkige sellest viivitamata oma arstile, sest see võib olla ohtlik:
Danish: - Svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh-klasse C).
Estonian: - Raske maksapuudulikkus (Child-Pugh' klass C).
Danish: Prøver før og under behandling
Estonian: Analüüsid enne ravi ja ravi ajal
Danish: Hvis testen er negativ anbefales vaccination og behandling med siponimod skal udsættes til 1 måned efter vaccination for at opnå den fulde virkning af vaccinen.
Estonian: Negatiivse tulemuse korral soovitatakse vaktsineerida ja ravi siponimoodiga 1 kuu võrra edasi lükata, et võimaldada vaktsineerimise täielikku mõju.
Danish: Effekten fortsatte med fortsat behandling.
Estonian: See toime püsis ravi jätkumisel.
Danish: Lægen vil muligvis overvåge dig tæt i starten af behandlingen, hvis der er risiko for, at din hjertefrekvens bliver langsommere eller uregelmæssig.
Estonian: Teie arst võib teid ravi alguses põhjalikumalt jälgida juhul, kui teil on südametegevuse aeglaseks või ebaregulaarseks muutumise oht.
Danish: Disse forholdsregler skal implementeres, før siponimod ordineres til kvindelige patienter og under behandling.
Estonian: Neid meetmeid peab rakendama enne siponimoodi välja kirjutamist naispatsientidele ja ravi ajal.
Danish: • Kvinder eksponeret for siponimod under graviditet opfordres til at tilmelde sig graviditetseksponeringsprogrammet (Pregnancy outcomes Intensive Monitoring, PRIM), som monitorerer udfald af graviditet.
Estonian: • Patsiente, kes said siponimoodi raseduse ajal, julgustatakse liituma rasedusaegse kokkupuute programmiga (PRegnancy outcomes Intensive Monitoring, PRIM; raseduse intensiivse jälgimise programm), mis jälgib raseduse tulemusi.
Danish: Desuden er de tilsvarende kategorier for hyppigheden af bivirkninger baseret på følgende konvention: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000) og meget sjælden (<1/10.000).
Estonian: Lisaks põhinevad vastavad esinemissageduste kategooriad järgmisele konventsioonile: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (≥1/10 000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10 000).
Danish: In vitro-undersøgelser tyder på, at siponimod og dets primære systemiske metabolitter M3 og M17 ikke udviser klinisk relevant potentiale for lægemiddelinteraktion ved den terapeutiske dosis på 2 mg en gang dagligt for alle undersøgte CYP-enzymer og -transportører, og der er ikke behov for klinisk undersøgelse.
Estonian: In vitro uuringutest on teada, et siponimood ja tema põhilised süsteemsed metaboliidid M3 ja M17 ei põhjusta terapeutilise 2 mg üks kord ööpäevas manustatava annuse kasutamisel kliiniliselt olulisi ravimite vahelisi koostoimeid kõikidel uuritud CYP ensüümidel ja transporteritel ega vaja vastavaid kliinilisi uuringuid.
Danish: Studie A2304 (EXPAND) med SPMS
Estonian: Uuring A2304 (EXPAND) SPSM-i korral
Danish: • Efter seponering af behandling med Mayzent skal patienter straks informere deres læge, hvis deres sygdomssymptomer bliver værre (f.eks. svækkelse eller synsforandringer), eller hvis nye symptomer bemærkes.
Estonian: • Pärast ravi lõpetamist Mayzentiga peavad patsiendid informeerima oma arsti viivitamata, kui nende haigussümptomid ägenevad (nt nõrkus või nägemishäired) või kui nad täheldavad uusi sümptomeid.
Danish: • Grundet siponimods risiko for teratogent potential skal fertile kvinder:
Estonian: • Siponimoodi võimaliku teratogeensuse riski tõttu fertiilses eas naistele peab:
Danish: • hvis du kan blive gravid, da siponimod kan skade det ufødte barn, hvis det bruges under graviditet.
Estonian: • kui te võite rasestuda, sest siponimood võib raseduse ajal kasutatuna kahju teha teie sündimata lapsele.
Danish: Lægen kan beslutte ikke at ordinere Mayzent, da det kan forstærke virkningen på uregelmæssig hjerterytme.
Estonian: Teie arst võib otsustada teile Mayzenti mitte välja kirjutada, sest see võib intensiivistada ebaregulaarset südametegevust;
Danish: Siponimod skal anvendes med forsigtighed til ældre på grund af utilstrækkelige data vedrørende sikkerhed og virkning (se pkt.
Estonian: Siponimoodi tuleb kasutada ettevaatusega eakatel ebapiisavate ohutus- ja efektiivsusandmete tõttu (vt lõik 5.2).
Danish: Hvad Mayzent er
Estonian: Mis on Mayzent
Danish: o Forlæng monitoreringen af hjertefrekvensen mindst natten over på hospitalet, og indtil tilstanden er ophørt, hos patienter med behov for farmakologisk intervention under monitorering ved initiering/genstart af behandlingen.
Estonian: o Pikendage südame löögisageduse jälgimist meditsiiniasutuses vähemalt üle öö ja kuni lahenduseni seisundite puhul, mis nõuavad farmakoloogilist sekkumist ravi alustamisega/taasalustamisega seotud jälgimise jooksul.
Danish: En meget sjælden infektion i hjernen, som hedder progressiv multifokal leukoencefalopati (PML), kan være årsag til symptomer, der ligner SPMS.
Estonian: Väga harvaesinev aju infektsioon, mida nimetatakse progresseeruvaks multifokaalseks leukoentsefalopaatiaks (PML), võib olla SPSM-i laadsete sümptomitega.
Danish: Siponimod påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Estonian: Siponimood ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.