FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Et andet multicenter, åbent fase-III-studie (SSG XVIII/AIO) sammenlignede 12 måneders behandling med Glivec 400 mg/dag vs. 36 måneders behandling hos patienter efter kirurgisk resektion af GIST og en af følgende: tumordiameter >5 cm og antal mitoser >5/50 HPF (high power fields); eller tumordiameter >10 cm og uanset antal mitoser; eller tumor af enhver størrelse med antal mitoser >10/50 HPF; eller tumorer, der er bristet i bughulen.
Finnish: Toisessa avoimessa vaiheen III monikeskustutkimuksessa (SSG XVIII/AIO) verrattiin 12 kk ja 36 kk kestäneitä Glivec-hoitoja (400 mg/vrk) potilailla, joille oli tehty GIST-kasvaimen resektio ja joita koski jokin seuraavista: kasvaimen halkaisija > 5 cm ja mitoosiaktiivisuus > 5/50 HPF-kenttä (high power field); kasvaimen halkaisija > 10 cm ja mikä tahansa mitoosiaktiivisuus; tai minkä tahansa kokoinen kasvain ja mitoosiaktiivisuus > 10/50 HPF tai kasvain revennyt vatsaonteloon.
Danish: Farmakokinetik hos GIST-patienter
Finnish: Farmakokinetiikka GIST potilailla
Danish: Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning.
Finnish: Käytä tätä lääkettä kuitenkin juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut.
Danish: De 23 patienter som var inkluderet i registerstudiet, fik Glivec med en daglig mediandosis på 264 mg (dosisområde: 100 til 400 mg) med en median varighed på 7,2 år (behandlingstid 0,1 til 12,7 år).
Finnish: Rekisteri sisälsi 23 potilasta, joiden Glivecvuorokausiannoksen mediaani oli 264 mg (vaihteluväli 100-400 mg) ja hoidon mediaanikesto 7,2 v (vaihteluväli 0,1-12,7 v).
Danish: Niveauet for ingen observeret effekt (NOEL) var 15 mg/kg/dag.
Finnish: Korkein altistumistaso, jolla haitallista vaikutusta ei voitu havaita (NOEL), oli 15 mg/kg/vrk.
Danish: Udskildning af fri imatinib er sandsynligvis sammenlignelig for patienter med nedsat nyrefunktion og dem med normal nyrefunktion, eftersom udskillelse via nyren kun udgør en mindre elimineringsvej for imatinib (se pkt.
Finnish: Vapaan imatinibin puhdistuma on todennäköisesti samanlainen munuaisten vajaatoimintapotilailla ja potilailla, joiden munuaistoiminta on normaali, sillä imatinibi eliminoituu vain vähäisessä määrin munuaisten kautta (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Danish: CLM i kronisk fase defineres ved, at alle følgende kriterier er opfyldt: blaster <15% i blod og knoglemarv, perifere blodbasofiltal <20%, trombocyttal >100 x 10
Finnish: KML on kroonisessa vaiheessa, kun kaikki seuraavat edellytykset täyttyvät: veressä ja luuytimessä blasteja < 15 %, perifeerisessä veressä basofiilejä < 20 %, verihiutaleita > 100 x 10
Danish: Ved andre doser end 400 mg og 800 mg (se anbefalede doser nedenfor) er en 100 mg tablet med delekærv tilgængelig.
Finnish: Muita kuin 400 mg:n ja 800 mg:n annoksia varten (katso annostussuositus alla) on saatavana jakouurteellinen 100 mg:n tabletti.
Danish: Derudover forlængede 36 måneders Glivec-behandling signifikant den totale overlevelse (OS) sammenlignet med 12 måneders Glivec-behandling (HR = 0,45 [0,22-0,89], p = 0,0187) (Tabel 8, Figur 2).
Finnish: 36 kk Glivec-hoito pidensi merkitsevästi myös kokonaiselossaoloa verrattuna 12 kk Glivec-hoitoon (HR = 0,45 [0,22, 0,89], p=0,0187) (Taulukko 8, Kuva 2).
Danish: De første 77 patienter startede med en dosis på 400 mg, protokollen blev efterfølgende ændret og tillod højere doser, hvorefter de resterende 158 patienter startede med en dosis på 600 mg.
Finnish: Ensimmäisten 77 potilaan aloitusannos oli 400 mg; sittemmin tutkimussuunnitelmaa muutettiin suuremman annoksen sallivaksi, ja loppujen 158:n potilaan aloitusannos oli 600 mg.
Danish: Lignende resultater blev observeret hos patienter med maligne gliomer behandlet med Glivec samtidig med indtagelse af enzyminducerende antiepileptiske lægemidler (EIAEDs) som carbamazepin, oxcarbazepin og phenytoin.
Finnish: Samanlaisia tuloksia saatiin myös potilailla, jotka saivat Glivec-hoitoa pahanlaatuisten glioomien hoitoon ja käyttivät samanaikaisesti entsyymejä indusoivia epilepsialääkkeitä kuten karbamatsepiinia, okskarbatsepiinia ja fenytoiinia.
Danish: I undersøgelsen med patienter med inoperabel og/eller metastaserende GIST, oplevede 7 (5%) af patienterne CTC grad 3-4: gastrointestinale blødninger (3 patienter), intratumorale blødninger (3 patienter) eller begge dele (1 patient).
Finnish: GIST-tutkimuksessa, kun potilaiden kasvainta ei voida leikata ja/tai kun kasvain on metastasoitunut 7 potilaalla (5 %) oli 3/4 asteen (CTC, Common Toxicity Criteria) verenvuoto: ruuansulatuskanavan verenvuoto (3 potilasta); verenvuotoja kasvaimien alueella (3 potilasta) tai molemmat (1 potilas).
Danish: Efter oral administration til raske frivillige var t½ ca. 18 timer, hvilket indikerer, at dosering 1 gang daglig er passende.
Finnish: Suun kautta terveille vapaaehtoisille koehenkilöille annetun imatinibin puoliintumisaika (t½) oli noin 18 h, minkä perusteella kerran vuorokaudessa tapahtuva annostelu on riittävä.
Danish: Kliniske studier vedrørende adjuverende GIST
Finnish: Kliiniset tutkimukset liitännäishoidon GISTistä
Danish: Der er begrænset information om fordelingen af imatinib i human mælk.
Finnish: Imatinibin jakaantumisesta äidinmaitoon on rajallista tietoja.
Danish: Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter) til sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter):
Finnish: Melko harvinaisia (enintään 1 käyttäjällä 100:sta) tai harvinaisia (enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta):
Danish: Der var i alt 397 patienter, der gav samtykke og blev randomiseret til studiet (199 patienter i 12 måneders armen og 198 patienter i 36 måneders armen), medianalderen var 61 år (interval fra 22 til 84 år).
Finnish: Tutkimukseen otettiin mukaan ja satunnaistettiin yhteensä 397 potilasta (199 potilasta 12 kuukauden ryhmään ja 198 potilasta 36 kuukauden ryhmään).
Danish: Niveauet for ingen observeret effekt (NOEL) var 30 mg/kg/dag.
Finnish: Korkein altistumistaso, jolla haitallista vaikutusta ei voitu havaita (NOEL), oli 30 mg/kg/vrk.
Danish: • Muskelsvaghed, kramper og en unormal hjerterytme (tegn på ændringer i mængden af kalium i dit blod).
Finnish: • Lihasheikkous ja lihaskrampit, joihin liittyy sydämen epäsäännöllinen rytmi (merkki veressäsi olevan kaliumin määrän muutoksesta).
Danish: Lægen vil fortælle dig, hvor mange Glivec-tabletter, du skal give dit barn.
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle kuinka monta tablettia Gliveciä lapsellesi tulee antaa.
Danish: På grund af studiets observationelle karakter var data for hæmatologisk, cytogenetisk og molekylær vurdering tilgængelige for henholdvis 22, 9 og 17 af de 23 inkluderede patienter.
Finnish: Koska kyseessä oli havainnoiva rekisteri, oli hematologisia arviointeja saatavilla 22, sytogeneettisiä arviointeja 9 ja molekulaarisia arviointeja 17 tutkimukseen otetuista 23 potilaasta.
Danish: Imatinibs sikkerhed og virkning hos børn under 18 år med MDS/MPD, DFSP, GIST og HES/CEL er ikke klarlagt i kliniske studier.
Finnish: Imatinibin turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden, myelodysplastista oireyhtymää/myeloproliferatiivista tautia, dermatofibrosarcoma protuberansia, GIST:iä ja HES/CEL:iä sairastavien lasten hoidossa ei ole osoitettu kliinisissä tutkimuksissa.
Danish: Det er en potent protein-tyrosinkinasehæmmer, der hæmmer aktiviteten af Bcr-Abl-tyrosinkinase (TK) såvel som adskillige TK-receptorer: Kit, receptoren for stamcellefaktoren (SCF) kodet for af c-kit proto-onkogenet, discoidin-domænereceptorerne (DDR1 og DDR2), receptoren for den kolonistimulerende faktor (CSF-1R) og receptorerne for trombocytafledte vækstfaktorer alfa og beta (PDGFR-alfa og PDGFR-beta).
Finnish: Imatinibi on pienimolekyylinen tyrosiinikinaasin estäjä, joka estää voimakkaasti Bcr-Abltyrosiinikinaasin toimintaa ja useita reseptorityrosiinikinaaseja (c-Kit-proto-onkogeenin koodaama kantasolutekijän [SCF] Kit-reseptori, DDR1- ja DDR2-reseptorit, kasvutekijäreseptori CSF-1R ja verihiutalekasvutekijäreseptorit alfa ja beeta [PDGFR-alfa ja PDGFR-beeta]).
Danish: Studiets primære endepunkt var recidivfri overlevelse (RFS), defineret som tiden fra randomisering til dato for tilbagefald eller død af enhver årsag.
Finnish: Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli relapsiton elossaolo (RFS), joka määriteltiin ajaksi satunnaistamisajankohdasta uusiutumisajankohtaan tai mistä tahansa syystä johtuneeseen kuolemaan.
Danish: Tag pakningen med dig.
Finnish: Ota lääkepakkaus mukaasi lääkäriin.
Danish: Genoptag behandling med Glivec 600 mg. 3.
Finnish: Glivec-hoito aloitetaan uudelleen annoksella 600 mg.
Danish: • voksne patienter med myelodysplastisk syndrom/myeloproliferative sygdomme (MDS/MPD) som er forbundet med platelet-derived growth factor receptor-omlejring (PDGFR-omlejring).
Finnish: • aikuispotilaille, joilla on myelodysplastinen oireyhtymä tai myeloproliferatiivinen sairaus (MDS/MPD), johon liittyy verihiutalekasvutekijäreseptorigeenien (PDGFR) uudelleenjärjestäytymistä.
Danish: Brug til voksne Din læge vil fortælle dig, præcis hvor mange Glivec-kapsler, du skal tage.
Finnish: Käyttö aikuisille Lääkärisi kertoo sinulle tarkalleen, kuinka monta Glivec-kapselia sinun tulee ottaa.
Danish: Der fandtes i en 39-ugers undersøgelse med aber ingen NOAEL (no observed adverse effect level/niveau ved ingen observeret bivirkningseffekt) ved den laveste dosis på 15 mg/kg, ca. 1/3 af den maksimale humane dosis på 800 mg baseret på legemsoverfladeareal.
Finnish: 39 viikkoa kestäneessä apinakokeessa ei saatu määritettyä haittavaikutuksetonta tasoa (NOAEL) pienimmällä 15 mg/kg annoksella, joka on noin kolmannes ihmiselle tarkoitetusta 800 mg maksimiannoksesta perustuen kehon pinta-alaan.
Danish: Akut febril neutrofil dermatose (Sweets syndrom), misfarvning af negle, angioødem, vesikulært udslæt, erythema multiforme, leukocytoklastisk vasculitis, Stevens-Johnson syndrom, akut generaliseret eksantematøs pustulose (AGEP)
Finnish: Akuutti kuumeinen neutrofiilinen dermatoosi (Sweetin oireyhtymä), kynsien värimuutokset, angioödeema, vesirakkulainen ihottuma, erythema multiforme, leukosytoklastinen vaskuliitti, Stevens-Johnsonin oireyhtymä, akuutti yleistynyt eksanteemainen pustuloosi ihottuma (AGEP)
Danish: Gennemføre et observations-registerstudie med henblik på at indsamle sikkerhedsog virkningsdata hos nyligt diagnostiserede pædiatriske patienter med Ph+ akut lymfoblastær leukæmi (ALL) behandlet med kemoterapi + imatinib ± HSCT.
Finnish: On perustettava tietokanta, johon kerätään teho- ja turvallisuustiedot äskettäin diagnosoitua Ph+ akuuttia lymfaattista leukemiaa (ALL) sairastavista lapsipotilaista, joita hoidetaan kemoterapialla + imatinibilla ± luuytimen kantasolusiirrolla.
Danish: De mere hyppige bivirkninger var gastrointestinalblødning, konjunktivitis og stigning i transaminase eller bilirubin.
Finnish: Yleisempiä haittavaikutuksia olivat ruuansulatuskanavan verenvuodot, sidekalvotulehdukset ja transaminaasi- ja bilirubiiniarvojen kohoaminen.
Danish: Da imatinib blev givet som "salvage therapy" til patienter, som ikke responderede eller som responderede dårligt på kemoterapi, opnåedes komplet hæmatologisk respons hos 9 (81,8%) ud af 11 patienter.
Finnish: Kun kemoterapiapotilaille, joilla ei saavutettu vastetta tai saavutettiin vain heikko vaste, annettiin imatinibia pelastavana hoitona, täydellinen hematologinen vaste saavutettiin 9 potilaalla 11:sta (81,8 %).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Glivec i alle undergrupper af den pædiatriske population med Philadelphia-kromosom (bcr-abl translokation)-positiv kronisk myeloid leukæmi (se pkt.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Glivecin käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien Philadelphia-kromosomi (bcr-abl)-positiivisen kroonisen myelooisen leukemian hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Danish: 10 Muskuloskeletale smerter og relaterede hændelser blev observeret oftere hos patienter med CML end hos patienter med GIST.
Finnish: 10 Luusto- ja lihaskipua ja siihen liittyviä tapahtumia todettiin yleisemmin KML-potilailla kuin GIST-potilailla.
Danish: Kontinuerlig daglig eksponering for Glivec tidligt i behandlingsforløbet i kombination med kemoterapi hos kohorte 5-patienter (n=50) forbedrede den 4årige hændelsesfri overlevelse (EFS) sammenlignet med en historisk kontrolgruppe (n=120), der fik standard-kemoterapi uden Glivec (hhv. 69,6% vs. 31,6%).
Finnish: Kohortin 5 potilailla (n=50) jatkuva, päivittäinen Glivec-altistus hoidon alkuvaiheessa yhdessä kemoterapian kanssa paransi 4 v elossaoloa ilman tapahtumia (69,6 %) verrattuna historiallisiin verrokkeihin (n=120), jotka saivat tavanomaista kemoterapiaa ilman Glivec-hoitoa (31,6 %).
Danish: Leverinsufficiens: Imatinib metaboliseres primært i leveren.
Finnish: Maksan vajaatoiminta: Imatinibi metaboloituu pääosin maksan välityksellä.
Danish: Behandlingen kan gives én gang daglig eller alternativt deles i to - én dosis om morgenen og én om aftenen.
Finnish: Lääke voidaan antaa kerran vuorokaudessa tai vaihtoehtoisesti vuorokausiannos voidaan jakaa kahteen annostelukertaan - yksi annos aamulla ja yksi illalla.
Danish: Til patienter (børn), der ikke er i stand til at synke kapslerne, kan indholdet opløses i et glas almindeligt vand eller æblejuice.
Finnish: Jos potilas (lapsi) ei pysty nielaisemaan kapselia kokonaisena, voidaan sen sisältö sekoittaa lasilliseen hiilihapotonta vettä tai omenamehua.
Danish: Alle patienter opnåede komplet hæmatologisk respons, cytogenetisk repons og/eller klinisk respons.
Finnish: Kaikki potilaat saavuttivat täydellisen hematologisen vasteen, sytogeneettisen vasteen ja/tai kliinisen vasteen.
Danish: Hvis cytopeni ikke er leukæmirelateret, reducér Glivec-dosis til 260 mg/m 3.
Finnish: Jos sytopenia ei liity leukemiaan, Glivec-annos pienennetään 260 mg/m2:een.
Danish: (2) Imatinib 36 mdr.
Finnish: (2) Imatinibi, 36 kk: │││ Rajatut havaintoarvot
Danish: Pleuralgi, lungefibrose, pulmonal hypertension, pulmonal blødning
Finnish: Pleurakipu, keuhkofibroosi, keuhkohypertensio, keuhkoverenvuoto
Danish: (2 timer, q 12 timer), dag 2-3 (total af
Finnish: (2 h, 12 h välein), päivät 2-3 (yhteensä 8 hoitojaksoa)
Danish: Glivecs farmakokinetik
Finnish: Glivecin farmakokinetiikka
Danish: Lægen vil fortælle dig, hvor mange Glivec-kapsler, du skal give dit barn.
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle kuinka monta kapselia Gliveciä lapsellesi tulee antaa.
Danish: Imatinib var teratogent hos rotter ved administration under organgenese ved doser ≥100 mg/kg, ca. svarende til den maksimale kliniske dosis på 800 mg/dag, baseret på legemsoverfladeareal.
Finnish: Rotilla imatinibi oli teratogeeninen, kun sitä annettiin organogeneesin aikana ≥ 100 mg/kg annoksilla, vastaten noin 800 mg/vrk maksimiannosta ihmiselle perustuen kehon pinta-alaan.
Danish: 9/l og genoptag herefter behandlingen med 300 mg.
Finnish: 9/l, ja sen jälkeen hoito aloitetaan uudelleen 300 mg annoksella.
Danish: Patienter med mild og moderat nedsat nyrefunktion ser ud til at have større plasmaeksponering end patienter med normal nyrefunktion.
Finnish: Potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea munuaisten vajaatoiminta, vaikuttaa olevan suurempi imatinibialtistus plasmassa kuin potilailla, joiden munuaistoiminta on normaali.
Danish: Dosisjusteringer på grund af neutropeni og trombocytopeni
Finnish: Annoksen muuttaminen neutropenian ja trombosytopenian vuoksi:
Danish: Hæmoragisk corpus luteum/ hæmoragisk ovariecyste Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Meget almindelig:
Finnish: Hemorraaginen keltarauhanen/ munasarjakysta Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Hyvin yleinen:
Danish: Det er vigtigt, at du tager det så længe, lægen eller apotekspersonalet fortæller dig, at du skal.
Finnish: On tärkeää, että teet näin niin pitkään kuin lääkärisi tai apteekkihenkilökunta neuvoo.
Danish: Dosering hos børn bør baseres på legemsoverflade (mg/m2).
Finnish: Lasten annostus perustuu kehon pinta-alaan (mg/m2).
Danish: Hvis cytopeni ikke er leukæmirelateret, reducér Glivec-dosis til 400 mg. 3.
Finnish: Jos sytopenia ei liity leukemiaan, Glivec-annos pienennetään 400 mg:an.
Danish: • Hvis du oplever uventede blødninger eller blå mærker (når du ikke er kommet til skade).
Finnish: • Yllättävä verenvuoto tai mustelmat (jotka eivät johdu loukkaantumisesta).
Danish: Herpes zoster, herpes simplex, nasopharyngitis, pneumoni
Finnish: Infektiot Melko harvinainen: Herpes zoster, herpes simplex, nasofaryngiitti, keuhkokuume
Danish: Pakninger indeholdende 10, 30 eller 90 filmovertrukne tabletter.
Finnish: Glivec tabletit ovat 10, 30 tai 90 tabletin pakkauksissa.
Danish: Hvis cytopeni vedvarer i 2 uger, reducér dosis yderligere til 200 mg/m 4.
Finnish: Jos sytopenia jatkuu 2 viikon ajan, annos pienennetään vielä 200 mg/m2:aan.
Danish: 1, sinuitis, cellulitis, infektioner i øvre luftveje, influenza, urinvejsinfektion, gastroenteritis, sepsis
Finnish: 1, sinuiitti, selluliitti, ylähengitystieinfektiot, influenssa, virtsatieinfektiot, gastroenteriitti, sepsis
Danish: Der sås milde til moderate stigninger i transaminaser og lette stigninger i kolesterol, triglycerider, totale protein- og albuminniveauer hos begge dyrearter.
Finnish: Molemmilla eläinlajeilla havaittiin lievää tai kohtalaista transaminaasiarvojen nousua ja lievää kolesteroli-, triglyseridi-, kokonaisproteiini- ja albumiiniarvojen laskua.
Danish: Toksicitetsundersøgelser med gentagen dosering viste milde til moderate hæmatologiske forandringer hos rotter, hunde og aber, ledsaget af knoglemarvsændringer hos rotter og hunde.
Finnish: Toistuvan annostelun toksisuuskokeissa huomattiin lieviä tai kohtalaisia hematologisia muutoksia rotilla, koirilla ja apinoilla.
Danish: Hvis cytopeni vedvarer i 2 uger, reducér dosis yderligere til 300 mg. 4.
Finnish: Jos sytopenia jatkuu 2 viikon ajan, annos pienennetään vielä 300 mg:an.
Danish: • Bækkensmerter, nogle gange med kvalme og opkastninger med uventet vaginalblødning, føle sig svimmel eller besvime pga. nedsat blodtryk (tegn på problemer med dine æggestokke eller livmoder).
Finnish: • Lantion kipu, johon liittyy joskus pahoinvointia ja oksentelua, odottamatonta verenvuotoa emättimestä, verenpaineen alenemisesta johtuva huimauksen tunne tai pyörtyminen (merkkejä munasarjojen tai kohdun ongelmista).
Danish: 21 patienter blev behandlet med 400 mg Glivec daglig, mens 3 patienter fik en lavere dosis.
Finnish: 21 potilasta sai Gliveciä annoksena 400 mg/vrk, ja loput kolme saivat pienempiä annoksia.
Danish: Ikke-hæmatologiske bivirkninger
Finnish: Muut kuin hematologiset haittavaikutukset
Danish: Den primære effektvariable var graden af hæmatologisk hovedrespons, rapporteret enten som fuldstændigt hæmatologisk respons, intet tegn på leukæmi (f.eks. clearance af blaster fra knoglemarv og blod, men uden fuldstændig restitution i perifert blod som ved fuldstændigt respons) eller remission til CML i kronisk fase.
Finnish: Hematologinen vaste ilmoitettiin joko täydellisenä hematologisena vasteena, leukemian olemassaoloa koskevan näytön puuttumisena (esim. blastien poistuminen luuytimestä ja verestä siten, ettei täyttä ääreisveren toipumista kuitenkaan saavutettu kuten täydellisessä vasteessa) tai paluuna kroonisen myelooisen leukemian krooniseen vaiheeseen.
Danish: Den høje rate af CHR er ledsaget af udvikling af komplet cytogenetisk respons (CCyR) hos 65%, hvilket er sammenligneligt med resultater observeret hos voksne.
Finnish: Huomattavaan täydelliseen hematologiseen vasteprosenttiin liittyi myös täydellisen sytogeneettisen vasteen kehittyminen 65 %:lle potilaista, mikä vastaa aikuisilla saatuja tuloksia.
Danish: På opgørelsestidspunktet var medianen for behandlingstiden 47 måneder (24 dage - 60 måneder).
Finnish: Hoidon keston keskiarvo oli analyysihetkellä 47 kuukautta (24 päivää - 60 kuukautta).
Danish: 6-MP 25 mg/m oral, dag 1-20
Finnish: 6-MP 25 mg/m suun kautta, päivät 1-20
Danish: Glivec indeholder: - Aktivt stof: imatinibmesilat.
Finnish: Mitä Glivec sisältää - Vaikuttava aine on imatinibimesilaatti.
Danish: Tilstanden blev rapporteret som værende reversibel ved indgift af systemiske steroider, understøttelse af kredsløbet og midlertidigt stop af imatinib.
Finnish: Tapaukset ovat olleet ohimeneviä, kun potilaille on annettu systeemisiä steroideja, verenkiertoa on tuettu ja imatinibihoito on väliaikaisesti keskeytetty.
Danish: Hos børn, der er i behandling med imatinib, anbefales tæt monitorering af væksten (se pkt.
Finnish: Imatinibihoitoa saavien lasten kasvun tarkkaa seurantaa suositellaan (ks. kohta 4.8).
Danish: Forsigtighed bør udvises, når Glivec administreres sammen med hæmmere af CYP3A4-familien.
Finnish: Varovaisuus on tarpeen annettaessa Gliveciä samanaikaisesti CYP3A4estäjäryhmään kuuluvien lääkkeiden kanssa.
Danish: Nyreinsufficiens: Patienter med nedsat nyrefunktion eller i dialyse bør gives den mindste anbefalede dosis på 400 mg dagligt som startdosis.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta: Potilaille, joilla on munuaisten vajaatoiminta tai jotka saavat dialyysihoitoa, tulee antaa aloitusannoksena pienin suositeltu vuorokausiannos eli 400 mg.
Danish: Kliniske undersøgelser vedrørende kronisk myeloid leukæmi Glivecs effekt er baseret på generelle hæmatologiske og cytogene responsrater og progressionsfri overlevelse.
Finnish: Kliiniset tutkimukset kroonisessa myelooisessa leukemiassa (KML) Näyttö Glivecin tehosta perustuu hematologisten ja sytogeneettisten vasteiden määrään ja aikaan ilman taudin etenemistä.
Danish: 9/l, trombocytter <450 x 10
Finnish: 9/l, trombosyyttiarvo < 450 x 10
Danish: Den totale daglige dosis til børn må ikke overstige 800 mg for CML-patienter og 600 mg for Ph+ALL-patienter.
Finnish: Lapselle annettava päivittäinen kokonaisannos ei saa olla kroonisen myelooisen leukemian hoidossa suurempi kuin 800 mg, eikä Phpositiivisen akuutin lymfaattisen leukemian hoidossa suurempi kuin 600 mg.
Danish: • Nedsat eller øget følsomhed i huden.
Finnish: • Ihon tuntoherkkyyden heikkeneminen tai voimistuminen.
Danish: - Myelodysplastiske/myeloproliferative sygdomme (MDS/MDP).
Finnish: Myelodysplastinen oireyhtymä tai myeloproliferatiivinen sairaus (MDS/MPD).
Danish: I denne undersøgelse inkluderedes 147 patienter, der randomiseredes til enten 400 mg eller 600 mg oralt en gang daglig, i op til 36 måneder.
Finnish: Tutkimukseen otettiin 147 potilasta, jotka satunnaistettiin saamaan suun kautta joko 400 mg tai 600 mg imatinibia kerran vuorokaudessa 36 kuukauden ajan.
Danish: Glivec-behandling i 36 måneder forlængede signifikant RFS sammenlignet med 12 måneders Glivecbehandling (samlet hazard ratio (HR) = 0,46 [0,32-0,65], p<0,0001) (Tabel 8, Figur 1).
Finnish: 36 kk Glivec-hoito pidensi RFS:ää merkitsevästi verrattuna 12 kk Glivec-hoitoon (kokonaisriskisuhde [HR] = 0,46 [0,32, 0,65], p<0,0001) (Taulukko 8, Kuva 1).
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: mikrokrystallinsk cellulose, crospovidon, magnesiumstearat og vandfri kolloid silica.
Finnish: - Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, krospovidoni, magnesiumstearaatti ja vedetön kolloidinen piidioksidi.
Danish: Vedligeholdelse (8-ugers cykler) Cyklus 1-4
Finnish: Ylläpito (8 viikon hoitojaksot) Hoitojaksot 1-4
Danish: I et 2-års karcinogenicitetsstudie i rotter resulterede administration af imatinib på 15, 30 og 60 mg/kg/dag i en signifikant reduktion i levetiden ved 60 mg/kg/dag for hanner og for hunner ved ≥30 mg/kg/dag.
Finnish: Kaksi vuotta kestäneessä annoksilla 15, 30 ja 60 mg/kg/vrk suoritetussa karsinogeenisuustutkimuksessa pitkäikäisyys lyheni tilastollisesti merkitsevästi uroksilla annoksella 60 mg/kg/vrk ja naarailla annoksilla ≥ 30 mg/kg/vrk.
Danish: Færre end 1% af CML-patienterne fik seponeret behandlingen permanent på grund af abnormaliteter i levertal.
Finnish: Hoito lopetettiin pysyvästi poikkeavien maksa-arvojen vuoksi alle 1 %:lla KML-potilaista.
Danish: Ved en konservativ antagelse af at patienter med manglende data er ikkerespondenter, blev CHR observeret hos 20/23 (87 %), CCyR hos 9/23 (39,1 %) og MR hos 11/23 (47,8 %) af patienterne.
Finnish: Jos konservatiivisesti oletetaan, että ne potilaat joilta tietoja ei ollut saatavilla eivät saavuttaneet vastetta, niin 20 potilasta 23:sta (87 %) saavutti täydellisen hematologisen vasteen, 9 potilasta 23:sta (39,1 %) saavutti täydellisen sytogeneettisen vasteen ja 11 potilasta 23:sta (47,8 %) saavutti molekulaarisen vasteen.