FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A ingestão de alimentos não parece ter um efeito clinicamente relevante na farmacocinética da teriflunomida.
Romanian: Alimentele nu au un efect relevant clinic asupra farmacocineticii teriflunomidei.
Portuguese: Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi AUBAGIO Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.
Portuguese: Um total de 1169 doentes com EMSR foram aleatorizados no estudo TOWER para receber 7 mg (n=408) ou 14 mg (n=372) de teriflunomida ou placebo (n= 389) durante um período de tratamento variável que terminou 48 semanas após a aleatorização do último doente.
Romanian: Un total de 1169 de pacienţi cu SMR au fost randomizaţi în studiul TOWER, pentru a li se administra teriflunomidă în doză de 7 mg (n=408) sau de 14 mg (n=372) sau placebo (n=389), pe o perioadă variabilă de tratament, care se încheia la 48 de săptămâni după randomizarea ultimului pacient.
Portuguese: Nos estudos controlados com placebo, foram observadas diminuições médias do ácido úrico sérico entre 20 a 30% nos doentes tratados com teriflunomida em comparação com o placebo.
Romanian: În studiile placebo-controlate, la pacienţii trataţi cu teriflunomidă au fost observate scăderi medii ale valorilor acidului uric seric într-un interval cuprins între 20% şi 30%, comparativ cu placebo.
Portuguese: Uma chamada de atenção, tanto para os doentes como para os PS's envolvidos no seu tratamento, que o doente está a ser tratado com teriflunomida, um medicamento que:
Romanian: Cardul educaţional pentru pacient va include următoarele elemente cheie: 1. O atenţionare pentru a le reaminti atât pacienţilor, cât şi tuturor PDS implicaţi în tratamentul acestora, despre faptul că pacientul este tratat cu teriflunomidă, un medicament care:
Portuguese: A via de biotransformação principal da teriflunomida é a hidrólise, podendo também sofrer oxidação numa via secundária.
Romanian: Calea principală de metabolizare a teriflunomidei este hidroliza, oxidarea fiind o cale secundară.
Portuguese: Dislipidemia
Romanian: Dislipidemie
Portuguese: Todos os doentes apresentaram um diagnóstico comprovado de EM (com base nos critérios de McDonald (2001)), um percurso clínico recidivante, com ou sem progressão, e tinham apresentado pelo menos 1 surto no ano anterior ao estudo, ou pelo menos 2 surtos nos 2 anos anteriores ao estudo.
Romanian: Toţi pacienţii au avut un diagnostic cert de SM (bazat pe criteriile McDonald (2001)), au prezentat o evoluţie clinică însoțită de recăderi, cu sau fără progresie, şi au prezentat cel puţin o recădere în anul precedent studiului sau cel puţin două recăderi în timpul celor 2 ani anteriori studiului.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO INTERMÉDIO MANGA PROTETORA COM CARTEIRA
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL INTERMEDIAR ÎNVELIŞ PROTECTOR CARE CONŢINE PLIANTUL
Portuguese: Foram observados aumentos ligeiros das transaminases, com ALT abaixo ou igual a 3x LSN, com maior frequência nos grupos tratados com teriflunomida em comparação com o grupo placebo.
Romanian: Creşteri uşoare ale valorilor serice ale transaminazelor, valori serice ale ale ALT mai mici sau egale cu de 3 ori LSVN au fost mai frecvent observate în grupurile de tratament cu teriflunomidă, comparativ cu placebo.
Portuguese: Nos estudos controlados com placebo, não foi observado um aumento das infeções graves com teriflunomida (ver secção 4.8).
Romanian: În studiile placebo-controlate, nu a fost observată creşterea incidenței infecţiilor grave la administrarea teriflunomidei (vezi pct. 4.8).
Portuguese: Sem um procedimento de eliminação acelerada, são necessários, em média, 8 meses para que as concentrações plasmáticas atinjam valores inferiores a 0,02 mg/l, embora a eliminação da substância possa chegar a demorar 2 anos devido à variabilidade entre indivíduos.
Romanian: În absenţa unei proceduri de eliminare accelerată, durează în medie 8 luni până când se ating concentraţii plasmatice mai mici de 0,02 mg/l, cu toate că, din cauza variabilităţii individuale a clearance-ului substanţei, poate dura până la 2 ani.
Portuguese: O tratamento com AUBAGIO será supervisionado por um médico com experiência no tratamento da esclerose múltipla.
Romanian: Tratamentul cu AUBAGIO va fi supravegheat de către un medic cu experienţă în tratamentul sclerozei multiple.
Portuguese: Efeito da teriflunomida sobre o substrato do CYP1A2: cafeína A administração de doses repetidas de teriflunomida diminuiu a Cmax média e AUC da cafeína (substrato do CYP1A2) em 18% e 55%, respetivamente, sugerindo que a teriflunomida pode ser um indutor fraco do CYP1A2 in vivo.
Romanian: Efectul teriflunomidei asupra substratului CYP1A2: cafeină Dozele de teriflunomidă administrate repetat au scăzut valorile medii ale Cmax şi ASC pentru cafeină (substrat al CYP1A2) cu 18% şi, respectiv, cu 55%, ceea ce sugerează că teriflunomida poate fi un inductor slab al CYP1A2 in vivo.
Portuguese: Foi observada uma diminuição no número médio de leucócitos (<15% em relação ao nível inicial, sobretudo uma diminuição do número de neutrófilos e linfócitos) nos estudos controlados com placebo com AUBAGIO, embora tenha sido observada uma diminuição maior em alguns doentes.
Romanian: În studiile placebo-controlate efectuate cu AUBAGIO a fost observată o scădere medie a numărului de leucocite (WBC) (sub 15% faţă de valorile la momentul iniţial, în principal scăderea neutrofilelor şi limfocitelor), cu toate că la anumiţi pacienţi a fost observată o scădere mai mare.
Portuguese: BLISTER DE DOSE UNITÁRIA
Romanian: BLISTER PERFORAT PENTRU ELIBERAREA UNEI UNITĂŢI DOZATE
Portuguese: Para a rosuvastatina, recomendase uma redução de dose de 50% para coadministração com teriflunomida.
Romanian: În cazul administrării concomitente cu teriflunomida, se recomandă o scădere cu 50% a dozei de rosuvastatină.
Portuguese: Efeito da teriflunomida sobre contracetivos orais: 0,03 mg de etinilestradiol e 0,15 mg de levonorgestrel Foi observado um aumento na Cmax média e AUC0-24 (de 1,58x e 1,54x, respetivamente) do etinilestradiol e na Cmax e AUC0-24 (de 1,33x e 1,41x, respetivamente) de levonorgestrel após doses repetidas de teriflunomida.
Romanian: Efectul teriflunomidei asupra contraceptivelor orale: etinilestradiol 0,03 mg şi levonorgestrel 0,15 mg După administrarea repetată a unor doze de teriflunomidă, a existat o creştere a valorilor medii ale Cmax şi ASC0-24 pentru etinilestradiol (de 1,58 ori şi, respectiv, de 1,54 ori) şi ale Cmax şi ASC0-24 pentru levonorgestrel (de 1,33 ori şi, respectiv, de 1,41 ori).
Portuguese: Um total de 618 doentes foram aleatorizados para receber 7 mg (n = 205) ou 14 mg (n = 216) de teriflunomida ou placebo (n = 197).
Romanian: În total, 618 pacienţi au fost randomizaţi pentru a li se administra teriflunomidă în doză de 7 mg (n=205) sau 14 mg (n=216) sau placebo (n=197).
Portuguese: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008 Paris França
Romanian: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008 Paris Franţa
Portuguese: Pode ocorrer elevação da tensão arterial durante o tratamento com teriflunomida (ver secção 4.8).
Romanian: În timpul tratamentului cu teriflunomidă poate apărea creşterea tensiunii arteriale (vezi pct. 4.8).
Portuguese: Utilização em doentes do sexo masculino
Romanian: Utilizarea la bărbați
Portuguese: Todos os doentes apresentaram um diagnóstico comprovado de EM (com base nos critérios de McDonald (2005)), um percurso clínico recidivante, com ou sem progressão, e tinham apresentado pelo menos 1 surto no ano anterior ao estudo, ou pelo menos 2 surtos nos 2 anos anteriores ao estudo.
Romanian: Toţi pacienţii au avut un diagnostic cert de SM (bazat pe criteriile McDonald (2005)), au prezentat o evoluţie clinică însoțită de recăderi, cu sau fără progresie, şi au manifestat cel puţin o recădere în anul precedent studiului sau cel puţin două recăderi în timpul celor 2 ani anteriori studiului.
Portuguese: O compromisso hepático ligeiro e moderado não demonstrou ter impacto na farmacocinética da teriflunomida.
Romanian: Insuficienţa hepatică uşoară şi moderată nu au avut nicio influenţă asupra farmacocineticii teriflunomidei.
Portuguese: No entanto, a teriflunomida é contraindicada em doentes com compromisso hepático grave (ver secções 4.2 e 4.3).
Romanian: Cu toate acestea, teriflunomida este contraindicată la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 4.2 şi 4.3).
Portuguese: Quando for confirmada uma concentração de teriflunomida no plasma abaixo de 0,02 mg/l, a concentração plasmática deve ser determinada novamente após pelo menos 14 dias.
Romanian: După ce se constată că valoarea determinată a concentraţiei plasmatice a teriflunomidei este mai mică de 0,02 mg/l, aceasta trebuie determinată din nou, după un interval de cel puţin 14 zile.
Portuguese: Outros medicamentos e AUBAGIO
Romanian: AUBAGIO împreună cu alte medicamente
Portuguese: Foram notificados casos de neuropatia periférica nos doentes em tratamento com AUBAGIO (ver secção 4.8).
Romanian: La pacienţii trataţi cu AUBAGIO, au fost raportate cazuri de neuropatie periferică (vezi pct. 4.8).
Portuguese: Comprimido revestido por película (comprimido).
Romanian: Comprimat filmat (comprimat)
Portuguese: • administrar 8 g de colestiramina 3 vezes por dia durante 11 dias, ou 4 g de colestiramina três vezes por dia, se a dose de 8 g de colestiramina três vezes por dia não for bem tolerada.
Romanian: • se administrează doza de colestiramină 8 g, de 3 ori pe zi, timp de 11 zile sau se poate utiliza doza de colestiramină 4 g de trei ori pe zi, în cazul în care doza de colestiramină 8 g,
Portuguese: Se este regime não for bem tolerado, pode ser utilizada uma dose de 4 g de colestiramina três vezes por dia durante 11 dias.
Romanian: Dacă această doză nu este bine tolerată, se poate administra colestiramină în doză de 4 g, de trei ori pe zi, timp de 11 zile.
Portuguese: A diminuição média do fósforo sérico no grupo de teriflunomida foi de 10%, em comparação com o placebo.
Romanian: Scăderea medie a valorilor fosforului seric a fost de aproximativ 10% în grupul de tratament cu teriflunomidă, comparativ cu placebo.
Portuguese: Fale com o seu médico para obter mais informações sobre as análises laboratoriais.
Romanian: Pentru informaţii suplimentare referitoare la analizele de laborator, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
Portuguese: • Risco de efeitos hepáticos o efetuar testes ao funcionamento do fígado, antes do tratamento e periodicamente durante o tratamento o educar o doente sobre os sinais e sintomas de doença hepática e da necessidade de informar o PS caso surja algum deles
Romanian: • Risc de reacţii hepatice o înaintea tratamentului şi, periodic, în timpul tratamentului, sunt necesare analize ale funcţiei hepatice o să educe pacientul referitor la semnele şi simptomele afectării hepatice şi la necesitatea raportării acestora PDS lor, în cazul în care prezintă oricare dintre ele
Portuguese: Se não for utilizado um procedimento de eliminação acelerada, os níveis de teriflunomida no plasma deverão manter-se acima de 0,02 mg/l durante, em média, 8 meses; no entanto, alguns doentes podem demorar 2 anos a alcançar concentrações no plasma abaixo de 0,02 mg/l.
Romanian: Dacă nu se utilizează o procedură de eliminare accelerată, este de aşteptat ca valorile concentraţiei plasmatice a teriflunomidei să fie mai mari de 0,02 mg/l o perioadă medie de 8 luni; cu toate acestea, la anumiţi pacienţi, este posibil ca atingerea unei concentrații plasmatice mai mici de 0,02 mg/l să dureze până la 2 ani.
Portuguese: Um total de 1088 doentes com EMSR, foram aleatorizados no estudo TEMSO para receber 7 mg (n=366) ou 14 mg (n=359) de teriflunomida ou placebo (n= 363) durante 108 semanas.
Romanian: Un total de 1088 de pacienţi cu SMR au fost randomizaţi în studiul TEMSO pentru a li se administra teriflunomidă în doză de 7 mg (n=366) sau de 14 mg (n=359) sau placebo (n=363), timp de 108 săptămâni.
Portuguese: Com base na previsão individual de parâmetros farmacocinéticos com o modelo PopPK da teriflunomida em voluntários saudáveis e doentes com EM, o valor t1/2z mediano foi de aproximadamente 19 dias após doses repetidas de 14 mg. Após uma única administração por via intravenosa, a eliminação total de teriflunomida do corpo foi de 30,5 ml/h.
Romanian: Pe baza predicţiei individuale a parametrilor farmacocinetici, utilizând modelul PopPK al teriflunomidei la voluntarii sănătoşi şi pacienţii cu SM, t1/2z median a fost de aproximativ 19 zile după administrarea repetată a unor doze de 14 mg.
Portuguese: Não é necessário ajustar a dose para doentes com compromisso renal ligeiro, moderado ou grave que não fazem diálise.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară, moderată sau severă, care nu efectuează şedinţe de dializă.
Portuguese: Em alternativa, se não for possível utilizar colestiramina, podem ser administradas doses de 50 g de carvão ativado, duas vezes por dia durante 11 dias.
Romanian: Alternativ, atunci când colestiramina nu este disponibilă, se poate administra, de asemenea, cărbune activat 50 g de două ori pe zi, timp de 11 zile.
Portuguese: Um total de 2267 doentes foram expostos a teriflunomida (1155 a teriflunomida 7 mg e 1112 a teriflunomida 14 mg) uma vez por dia, durante um período mediano de 672 dias, em quatro estudos controlados com placebo (1045 e 1002 doentes para teriflunomida 7 mg e 14 mg, respetivamente) e um estudo com comparador ativo (110 doentes em cada um dos grupos de tratamento com teriflunomida) em doentes com formas recorrentes de EM (esclerose múltipla surto-remissão, EMSR).
Romanian: În patru studii placebo-controlate (1045 de pacienţi trataţi cu teriflunomidă în doză de 7 mg şi, respectiv, 1002 pacienţi trataţi cu teriflunomidă în doză de 14 mg) şi într-un studiu cu comparator activ (110 pacienţi în fiecare grup de tratament cu teriflunomidă), efectuate la pacienţi cu forme recurente de SM (scleroză multiplă recurentă, SMR), un total de 2267 de pacienţi au fost expuşi la teriflunomidă (1155 la teriflunomidă în doză de 7 mg şi 1112 la teriflunomidă în doză de 14 mg) administrată o dată pe zi, pe o perioadă mediană de aproximativ 672 zile.
Portuguese: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris França
Romanian: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris Franţa
Portuguese: (1) Carga da doença (BOD: burden of disease): volume total de lesão (T2 e T1 hipointenso) em ml
Romanian: p<0,05 comparativ cu placebo (1) ÎL: „încărcătură" lezională: volumul total al leziunilor (hipointense în secvenţele T2 şi T1),
Portuguese: Durante o tratamento com teriflunomida, devem ser monitorizados os seguintes parâmetros: o Tensão arterialVerificar periodicamente o Alanina aminotransferase/transaminase glutâmica pirúvica sérica (ALT/SGPT)As enzimas hepáticas devem ser avaliadas antes de iniciar a terapia com teriflunomida - de duas em duas semanas durante os primeiros 6 meses de tratamento e de 8 em 8 semanas subsequentemente, ou conforme indicado por sinais clínicos e sintomas como náuseas inexplicáveis, vómitos, dor abdominal, fadiga, anorexia, icterícia e/ou urina escura.
Romanian: • Alanin aminotransferaza/glutamopiruvat transferaza serică (ALT/GPTS) o Enzimele hepatice trebuie evaluate la interval de două săptămâni pe parcursul primelor 6 luni de tratament și la interval de 8 săptămâni ulterior sau așa cum este indicat de semnele și simptomele clinice, precum greață, vărsături, dureri abdominale, fatigabilitate, anorexie sau icter și/sau urină de culoare închisă inexplicabile.
Portuguese: A mediana das classificações EDSS no início do estudo foi 2,50; 249 doentes (22,9%) apresentaram > 3,5 na escala EDSS, no momento da entrada no estudo.
Romanian: Scorul EDSS median la momentul iniţial a fost 2,50; 249 de pacienţi (22,9%) au avut un scor EDSS peste 3,5 la momentul iniţial.
Portuguese: A tensão arterial deve ser verificada antes do início do tratamento com teriflunomida e periodicamente desde esse momento.
Romanian: Tensiunea arterială trebuie controlată înainte de inițierea tratamentului cu teriflunomidă şi, periodic, ulterior.
Portuguese: België/Belgique/Belgien Sanofi Belgium
Romanian: België/Belgique/Belgien
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado: sanofi-aventis groupe
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă sanofi-aventis groupe
Portuguese: • Tensão arterial
Romanian: • Tensiunea arterială
Portuguese: A mediana das classificações EDSS no início do estudo foram respetivamente de 2,50: 298 doentes (25,5%) apresentaram > 3,5 na escala EDSS, no momento da entrada no estudo.
Romanian: Scorul EDSS median la momentul iniţial a fost 2,50; 298 de pacienţi (25,5%) au avut un scor EDSS peste 3,5 la momentul iniţial.
Portuguese: Reações cutâneas graves Foram notificados casos de reações cutâneas graves com teriflunomida pós-comercialização (ver secção 4.4).
Romanian: După punerea pe piaţă, au fost raportate cazuri de reacţii cutanate severe la administrarea teriflunomidei (vezi pct. 4.4).
Portuguese: Psoríase (incluindo psoríase pustular)b
Romanian: Reacţii cutanate severea Psoriazis (inclusiv psoriazis pustular)
Portuguese: Chamada de atenção para disponibilizar aos doentes um cartão educacional para os doentes, incluindo o preenchimento dos detalhes de contacto, e disponibilizar cartões educacionais de substituição para os doentes, se necessário; 3.
Romanian: O atenţionare pentru a le reaminti că trebuie să furnizeze pacienţilor Cardul educaţional pentru pacient, inclusiv să completeze detaliile de contact şi să înlocuiască Cardul educaţional pentru pacient, atunci când este necesar; 3. Să încurajeze pacienţii să se adreseze medicului care îi tratează pentru SM şi/sau medicului de familie, dacă prezintă oricare dintre semnele şi simptomele prezentate în Cardul educaţional pentru pacient;
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada comprimido contém 14 mg de teriflunomida.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat conţine teriflunomidă 14 mg.
Portuguese: • Risco potencial de teratogenicidade o Verificar gravidez antes de iniciar tratamento o Educar as doentes com potencial para engravidar sobre a necessidade de utilizarem métodos contracetivos eficazes antes e durante o tratamento com teriflunomida o Informar imediatamente o seu médico se interromperem a contraceção ou antes de alterarem as medidas de contraceção o Se as doentes engravidarem apesar de utilizarem medidas contracetivas, devem interromper imediatamente o tratamento com teriflunomida e contactar o médico, que deverá: Considerar e discutir com a doente a utilização do procedimento de eliminação acelerada Incentivar a inscrição no registo de gravidez (em países onde um registo de gravidez esteja em curso)
Romanian: • Risc potenţial teratogen o să verifice prezenţa sarcinii înainte de începerea tratamentului o să educe pacientele aflate la vârsta fertilă referitor la necesitatea utilizării de metode contraceptive eficace înainte de începerea tratamentului cu teriflunomidă şi în timpul acestuia o să îşi informeze imediat medicul dacă opresc utilizarea metodelor contraceptive sau înainte de a schimba metodele contraceptive o dacă pacientele rămân gravide în ciuda utilizării metodelor contraceptive, trebuie să oprească tratamentul cu teriflunomidă şi să se adreseze imediat medicului, iar acesta trebuie:
Portuguese: EMSR (incluindo EMSR com um primeiro evento clínico desmielinizante e lesões de RM disseminadas no tempo e espaço).
Romanian: Rezultatele din studiul TOPIC au confirmat eficacitatea teriflunomidei în SMRR (inclusiv în SMRR incipientă, cu un prim eveniment clinic de demielinizare şi leziuni diseminate în timp şi spaţiu la IRM).
Portuguese: Cada comprimido contém 14 mg de teriflunomida.
Romanian: Fiecare comprimat conţine teriflunomidă 14 mg.
Portuguese: (Para informações importantes sobre a população para a qual a eficácia foi estabelecida, ver secção 5.1) 4.2 Posologia e modo de administração
Romanian: (vă rugăm să citiţi la pct. 5.1 informaţii importante privind grupele de pacienţi la care a fost stabilită eficacitatea.
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o doente AUBAGIO 14 mg comprimidos revestidos por película teriflunomida
Romanian: Prospect: Informaţii pentru pacient AUBAGIO 14 mg comprimate filmate teriflunomidă
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar AUBAGIO
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi AUBAGIO
Portuguese: Qual o aspeto de AUBAGIO e conteúdo da embalagem Os comprimidos revestidos por película (comprimidos) de AUBAGIO 14 mg são pentagonais, azul pálido a azul pastel, com impressão num dos lados ("14") e um logótipo da empresa em relevo no outro lado.
Romanian: AUBAGIO 14 mg comprimate filmate (comprimate) sunt comprimate filmate pentagonale, de culoare albastru deschis până la albastru pastel, marcate pe o faţă cu („14") şi cu sigla companiei pe cealaltă faţă.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO AUBAGIO 14 mg
Romanian: AUBAGIO 14 mg
Portuguese: Como tomar AUBAGIO
Romanian: Cum să luaţi AUBAGIO
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) responsável(veis) pela libertação do lote
Romanian: FABRICANTUL (FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI Numele şi adresa fabricantului(fabricanţilor) responsabil(i) pentru eliberarea seriei Sanofi Winthrop Industrie
Portuguese: O compromisso renal grave não demonstrou ter impacto na farmacocinética da teriflunomida.
Romanian: Insuficienţa renală severă nu a avut nicio influenţă asupra farmacocineticii teriflunomidei.
Portuguese: Durante um período de 2 anos antes do início do estudo, a maioria dos doentes (67,2%), não recebeu terapia modificadora da doença.
Romanian: La majoritatea pacienţilor (67,2%) nu s-a administrat terapie modificatoare a evoluției bolii în timpul celor 2 ani anteriori includerii în studiu.
Portuguese: Gripe, infeção das vias respiratórias superiores, infeção do trato urinário, Bronquite, Sinusite,
Romanian: Infecţii ale tractului respirator superior, Infecţii ale tractului urinar,
Portuguese: Gamaglutamiltransferase (GGT) aumentadab Aspartataminotrans ferase aumentadab
Romanian: Creştere b a concentrațiilor plasmatice ale gama glutamiltransferazei (GGT), Creştere b a valorilor serice ale aspartat aminotransfe razei
Portuguese: A dose recomendada de teriflunomidaé de 14 mg uma vez por dia Populações especiais
Romanian: Doza recomandată pentru teriflunomidă este de 14 mg, o dată pe zi.
Portuguese: Reações cutâneas gravesa
Romanian: Reacţii cutanate severe
Portuguese: Tensão arterial
Romanian: Tensiune arterială
Portuguese: Por este motivo, as concentrações de teriflunomida no plasma devem ser medidas antes da mulher tentar engravidar.
Romanian: Prin urmare, înainte ca o femeie să încerce să rămână gravidă, trebuie determinată concentraţia plasmatică a teriflunomidei.
Portuguese: Diarreia, Náuseas
Romanian: Diaree, Greaţă
Portuguese: Teriflunomida está contra-indicada durante a amamentação (ver secção 4.3).
Romanian: Teriflunomida este contraindicată în timpul alăptării (vezi pct. 4.3).
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO INTERMÉDIO CARTEIRA
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL INTERMEDIAR
Portuguese: Durante um período de 2 anos antes do início do estudo, a maioria dos doentes (73%), não recebeu terapia modificadora da doença.
Romanian: Majorităţii pacienţilor (73%) nu li s-a administrat terapie modulatoare în timpul celor 2 ani anteriori includerii în studiu.
Portuguese: Foi observado um efeito consistente do tratamento nos surtos e no tempo para a progressão sustentada de incapacidade de 3 meses num subgrupo de doentes no estudo TEMSO (n=127) com elevada atividade da doença.
Romanian: În studiul TEMSO, la un subgrup de pacienţi (n=127) a fost observat un efect terapeutic constant asupra recăderilor şi a timpului până la progresia susţinută a dizabilității la 3 luni.