FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dit geneesmiddel wordt gebruikt voor de behandeling van de zeldzame ziekte erfelijke tyrosinemie type 1 bij volwassenen, jongeren en kinderen.
Slovak: Tento liek sa používa na liečbu zriedkavého ochorenia s názvom hereditárna tyrozinémia typu 1 u dospelých, dospievajúcich a detí.
Dutch: Het veiligheidsprofiel is hoofdzakelijk gebaseerd op pediatrische patiënten omdat de nitisinonbehandeling gestart moet worden zo gauw de diagnose erfelijke tyrosinemie type 1 (HT-1) is vastgesteld.
Slovak: Bezpečnostný profil je založený hlavne na pediatrickej populácii, pretože liečba nitizinónom sa má začať čo najskôr po stanovení diagnózy hereditárnej tyrozinémie typu 1 (HT-1).
Dutch: Controle van de lever
Slovak: Monitorovanie pečene
Dutch: Verhoogde tyrosineniveaus zijn in verband gebracht met toxiciteit voor ogen, huid en het zenuwstelsel.
Slovak: Zvýšená hladina tyrozínu sa spája s toxicitou pre oči, pokožku a nervový systém.
Dutch: Behandeling van volwassen en pediatrische (in elk leeftijdsbereik) patiënten met bevestigde diagnose van erfelijke tyrosinemie type 1 (HT-1) in combinatie met beperking van tyrosine en fenylalanine in de voeding.
Slovak: Liečba dospelých a pediatrických (v každom veku) pacientov s potvrdenou diagnózou hereditárnej tyrozinémie typu 1 (HT-1) v kombinácii s obmedzením tyrozínu a fenylalanínu v diéte.
Dutch: Witte tot beige, ronde (7 x 2,3 mm), platte tabletten die lichtgele tot bruine spikkels kunnen vertonen, met de markering "10" op de ene kant en "L" op de andere kant.
Slovak: Biele až béžové, okrúhle (7 x 2,3 mm), ploché tablety so svetložltými až hnedými škvrnami, ktoré sú na jednej strane označené číslicou „10" a na druhej strane písmenom „L".
Dutch: Tijdens de houdbaarheidsperiode kan de patiënt de fles na eerste opening gedurende twee maanden bewaren, waarna het geneesmiddel moet worden weggegooid.
Slovak: Počas použiteľnosti lieku môže pacient uchovávať fľašu po prvom otvorení po dobu 2 mesiacov, po uplynutí ktorej sa liek musí zlikvidovať.
Dutch: De tabletten kunnen al dan niet met voedsel worden ingenomen.
Slovak: Spôsob podávania Tablety sa môžu užívať s jedlom alebo bez jedla.
Dutch: Na eerste opening van de fles kan het geneesmiddel gedurende twee maanden bewaard worden, waarna het geneesmiddel moet worden weggegooid
Slovak: Po otvorení fľaše je možné liek skladovať po dobu 2 mesiacov, potom však liek musí byť zlikvidovaný.
Dutch: Bij patiënten met HT-1, worden deze metabolieten omgevormd tot de toxische metabolieten succinylaceton en succinylacetoacetaat.
Slovak: U pacientov s HT-1 sa tieto metabolity menia na toxické metabolity sukcinylacetón a sukcinylacetoacetát.
Dutch: Elke tablet bevat minder dan 120 mg lactose (als monohydraat).
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Každá tableta obsahuje menej ako 120 mg laktózy (ako monohydrát).
Dutch: Moeders die nitisinon nemen moeten geen borstvoeding geven (zie rubriek 4.6 en 5.3).
Slovak: Matky užívajúce nitizinón nesmú dojčiť (pozri časti 4.6 a 5.3).
Dutch: In vitro onderzoeken met menselijke levermicrosomen en cDNA in P450 enzymen hebben een beperkte invloed op de stofwisseling van CYP 3A4 te zien gegeven.
Slovak: In vitro štúdie s použitím ľudských pečeňových mikrozómov a P450 enzýmov získaných z cDNA ukázali znížený CYP 3A4-sprostredkovaný metabolizmus.
Dutch: In een internationale enquête bij patiënten met HT-1 die in behandeling zijn met alleen dieetbeperking werd geconstateerd dat HCC werd gediagnosticeerd bij 18% van alle patiënten in de leeftijd van 2 jaar en ouder.
Slovak: V medzinárodnom prieskume u pacientov s HT-1 podstupujúcich liečbu spočívajúcu iba v diétnych obmedzeniach sa zistilo, že HCC bol diagnostikovaný u 18
Dutch: 16 INFORMATIE IN BRAILLE Nityr 10 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Nityr 10 mg
Dutch: Geen enkele patiënt had detecteerbare waarden voor succinylaceton (SA) aan het einde van de eenmaaldaagse behandelingsperiode.
Slovak: Žiadny pacient nemal na konci obdobia liečby s podávaním jedenkrát denne merateľné hladiny sukcinylacetónu (SA).
Dutch: Nityr heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Slovak: Nityr má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Dutch: De nitisinonbehandeling moet worden gestart en onder controle staan van een arts die ervaring heeft met de behandeling van HT-1 patiënten.
Slovak: Liečbu nitizinónom má začať a sledovať lekár skúsený v liečbe pacientov s HT-1.
Dutch: Tijdens de aanvang van de therapie, na overschakeling van een tweemaaldaagse dosering naar een eenmaaldaagse dosering of als er een verslechtering optreedt, kan het echter naast bovenstaande tests nodig zijn om alle beschikbare biochemische parameters scherper te bewaken (d.w.z. plasma succinylaceton, urine 5-aminolevulinaat (ALA) en erythrocyte porfobilinogeen (PBG)-synthase-activiteit).
Slovak: Okrem testov uvedených vyššie môže byť však potrebné počas začatia liečby, po prechode z podávania dvakrát denne na podávanie jedenkrát denne alebo pri zhoršení stavu podrobnejšie sledovať všetky dostupné biochemické parametre (napr. plazmatické hladiny sukcinylacetónu, hladinu 5-aminolevulinátu (ALA) v moči a aktivitu erytrocytárnej porfobilinogén (PBG)-syntázy).
Dutch: Een behandeling met dit geneesmiddel moet worden gestart en onder controle staan van een arts die ervaring heeft met de behandeling van de ziekte (erfelijke tyrosinemie type 1).
Slovak: Liečbu týmto liekom má začať a sledovať lekár so skúsenosťami s liečbou pacientov s týmto ochorením (hereditárna tyrozinémia typu 1).
Dutch: Het werkzame bestanddeel van Nityr is nitisinon.
Slovak: Aktívnou zložkou lieku Nityr je nitizinón.
Dutch: Patiënten die problemen hebben met het doorslikken van de tabletten in zijn geheel, wordt aangeraden nitisinon in een andere vorm te gebruiken.
Slovak: Pacientom, ktorí majú problémy s prehĺtaním celých tabliet lieku Nityr, sa odporúča, aby užívali alternatívne formy nitizinónu.
Dutch: Vierkante HDPE-flessen (75 ml) met een knoeibestendige, kindveilige PP-sluiting.
Slovak: Polyetylénové fľaše 75 mL s polypropylénovým (PP) detským bezpečnostným uzáverom.
Dutch: De bijwerkingen die hieronder worden opgesomd naar MedDRA-systeem/orgaanklasse en absolute frequentie, zijn gebaseerd op gegevens van een klinisch onderzoek en het gebruik nadat het medicijn op de markt was gebracht.
Slovak: Nežiaduce reakcie rozdelené nižšie podľa triedy orgánových systémov MedDRA a celkovej frekvencie sú založené na údajoch z klinického skúšania a používania po uvedení na trh.
Dutch: De leverfunctie dient regelmatig te worden gecontroleerd via leverfunctietests en lever beeldvorming.
Slovak: Funcia pečene má byť pravidelne monitorovaná pomocou pečeňových testov a zobrazovacích metód.
Dutch: Nityr kan worden ingenomen al dan niet met voedsel gedurende de volledige behandeling.
Slovak: Užívanie Nityru s jedlom Nityr možno užívať s jedlom alebo bez jedla počas celej liečby.
Dutch: Nityr bevat lactose
Slovak: Nityr obsahuje laktóza
Dutch: Een populatiefarmacokinetische analyse is uitgevoerd op een groep van 207 HT-1 patiënten.
Slovak: V skupine 207 pacientov s HT-1 sa vykonala populačná farmakokinetická analýza.
Dutch: De aanbevolen startdosis bij de pediatrische en volwassen populatie is 1 mg/kg lichaamsgewicht die oraal wordt toegediend.
Slovak: Odporúčaná iniciálna dávka v detskej a dospelej populácii je 1 mg/kg telesnej hmotnosti podaných perorálne.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen die verband houden met het oog (kunnen optreden bij maximaal 1 op 10 mensen) die veroorzaakt worden door hogere tyrosineniveaus, zijn ontsteking van het oog (oogbindvliesontsteking), vertroebeling en ontsteking van het hoornvlies (keratitis), gevoeligheid voor licht (fotofobie) en oogpijn.
Slovak: Časté nežiaduce účinky (týkajú sa viac ako 1 používateľa z 10) spôsobené vyššími hladinami tyrozínu sú zápal očí (konjunktivitída), zákal a zápal rohovky (keratitída), citlivosť na svetlo (fotofóbia) a bolesť očí.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt - als u rode ogen krijgt of andere tekenen van effecten op de ogen.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Nityr, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, - ak sa vám začervenajú oči alebo sa prejavia iné účinky na očiach.
Dutch: Andere vaak voorkomende bijwerkingen - verminderd aantal bloedplaatjes (trombocytopenie) en witte bloedcellen (leukopenie), tekort aan bepaalde witte bloedcellen (granulocytopenie).
Slovak: Ďalšie časté nežiaduce účinky - Znížené množstvo krvných doštičiek (trombocytopénia) a bielych krviniek (leukopénia), znížené množstvo určitého typu bielych krviniek (granulocytopénia).
Dutch: De veiligheid van dit geneesmiddel is niet onderzocht bij zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven.
Slovak: Bezpečnosť užívania tohto lieku v tehotenstve a počas dojčenia nebola overená.
Dutch: Voor pediatrische patiënten die moeilijk tabletten kunnen doorslikken zijn andere farmaceutische vormen verkrijgbaar.
Slovak: Pre pacientov, ktorí majú problém s prehĺtaním tabliet, sú dostupné iné liekové formy.
Dutch: Die is te vinden op de doos en de fles na "EXP".
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaši a škatuli po „EXP".
Dutch: Een voedingseffectstudie is uitgevoerd met Nityr.
Slovak: Uskutočnila sa štúdia, v ktorej sa skúmali účinky jedla na liek Nityr.
Dutch: De tabletten zijn niet geschikt om te breken voor het maken van aanvullende sterkten.
Slovak: Tablety nie je možné rozdeliť na rovnaké dávky.
Dutch: Welke stoffen zitten er in dit middel?
Slovak: Tieto látky sa ukladajú v tele.
Dutch: Een pre- en postnataal ontwikkelingsonderzoek bij de muis gaf een statistisch significante verminderde overlevingskans en groei van de jongen te zien tijdens de speenperiode bij doseringsniveaus van respectievelijk 125- en 25-voudig hoger dan de maximum aanbevolen menselijke dosis, met een trend naar een negatief effect op de overlevingskans van de jongen, dat begint vanaf een dosis van 5 mg/kg/dag.
Slovak: Štúdie pre a postnatálneho vývoja u myší ukázali štatisticky významné skrátené prežívanie a znížený rast mláďat po odstavení pri expozícii dávkam 125- a 25-krát vyšším, ako je maximálna odporúčaná dávka pre človeka.
Dutch: Oogbindvliesontsteking, hoornvliesvertroebeling, keratitis, fotofobie, oogpijn
Slovak: Konjunktivitída, zákal rohovky, keratitída, fotofóbia, bolesť oka
Dutch: Andere soms voorkomende bijwerkingen - toegenomen aantal witte bloedcellen (leukocytose), - jeuk (pruritus), huidontsteking (dermatitis exfoliativa), uitslag.
Slovak: Ďalšie menej časté nežiaduce účinky - zvýšenie počtu bielych krviniek (leukocytóza), - svrbenie (pruritus), zápal kože (exfoliatívna dermatitída), vyrážka.
Dutch: Waarschijnlijkheid dat HCC niet optreedt (95% betrouwbaarheidsinterval)
Slovak: Pravdepodobnosť, že sa nevyskytne HCC (95 % interval spoľahlivosti) po na začiatku po 2 rokoch po 4 rokoch po 6 rokoch
Dutch: Als u een dosis bent vergeten in te nemen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Slovak: Ak zabudnete užiť dávku, kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Dutch: Bij 19 patiënten met HT-1 werd een onderzoek uitgevoerd ter evaluatie van de farmacokinetiek, werkzaamheid en veiligheid van eenmaaldaagse dosering vergeleken met tweemaaldaagse dosering.
Slovak: Uskutočnila sa štúdia na vyhodnotenie farmakokinetiky, účinnosti a bezpečnosti dávkovania jedenkrát denne v porovnaní s dávkovaním dvakrát denne u 19 pacientov s HT-1.
Dutch: Als u meer heeft ingenomen van dit medicijn dan u mag, moet u zo spoedig mogelijk contact opnemen met uw arts of apotheker.
Slovak: Ak užijete viac Nityru ako máte Ak ste tohto lieku užili viac, ako ste mali, čo najskôr kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Dutch: Zie rubriek 6.3 voor de bewaarcondities na eerste opening van de fles met het geneesmiddel.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po prvom otvorení lieku, pozri časť 6.3.
Dutch: Hoe ziet Nityr eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Slovak: Ako vyzerá Nityr a obsah balenia
Dutch: Central Pharma (Contract Packing) Limited Caxton Road
Slovak: Central Pharma (Contract Packing)
Dutch: Deze stoffen stapelen zich in uw lichaam op. Nityr blokkeert de afbraak van tyrosine en de schadelijke stoffen worden niet gevormd.
Slovak: Nityr blokuje odbúravanie tyrozínu a škodlivé látky sa netvoria.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn glyceroldibehenaat en lactosemonohydraat (zie rubriek 2
Slovak: Ďalšie zložky sú glyceroldibehanát a monohydrát laktózy (pozri „Nityr obsahuje laktózu" v časti 2).
Dutch: - Elke tablet bevat 10 mg nitisinon.
Slovak: Každá tableta obsahuje 10 mg nitizinónu.
Dutch: < 2 maanden > 2-6 maanden > 6 maanden
Slovak: Vek pri objavení sa príznakov 1 rok 2 roky < 2 mesiace > 2 - 6 mesiacov > 6 mesiacov
Dutch: Er dient een beperkter tyrosine en fenylalanine dieet te worden voorgeschreven als het plasma tyrosine niveau boven 500 micromol/l ligt.
Slovak: Ak sa plazmatické hladiny tyrozínu zvýšia nad 500 mikromol/l, má sa znížiť prívod tyrozínu a fenylalanínu v diéte.
Dutch: Geef geen borstvoeding als u dit geneesmiddel gebruikt; zie de rubriek ‘Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
Slovak: Ak užívate tento liek, nedojčite, pozri časť „Neužívajte Nityr".
Dutch: Nityr 10 mg tabletten nitisinon
Slovak: Nityr 10 mg tablety nitizinón
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 60 tabletten
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
Slovak: Ak prestanete užívať Nityr
Dutch: Geadviseerd wordt een spleetlamponderzoek van de ogen uit te voeren voor de aanvang van de nitisinonbehandeling.
Slovak: Pred začatím liečby sa odporúča vyšetrenie očného pozadia.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Bevat lactose, zie de bijsluiter voor meer informatie FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 60 tabletten
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 60 tabliet
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Nityr 10 mg tabletten
Slovak: Nityr 10 mg tablety
Dutch: De tabletten hebben de markering "10" op de ene kant en "L" op de andere kant.
Slovak: Tablety sú bielej až béžovej farby, okrúhle, ploché so svetložltými až hnedými škvrnami, ktoré sú na jednej strane označené písmenom „L" a na druhej strane číslom „10".
Dutch: Succinylaceton mag niet detecteerbaar zijn in urine of plasma als de nitisinon dosis op de juiste wijze is ingesteld.
Slovak: V prípade, že je dávkovanie nitizinónu správne nastavené, nemá byť v moči alebo plazme detegovateľný sukcinylacetón.
Dutch: Het biochemisch defect in erfelijke tyrosinemie type 1 (HT-1) is een deficiëntie aan fumarylacetoacetaathydrolyase, dat het eindenzym is van de tyrosine katabole weg. Nitisinon is een competitieve remmer van 4-hydroxyphenylpyruvaatdioxygenase, een enzym dat voorafgaat aan fumarylacetoacetaathydrolase in de tyrosine katabole weg. Door het normale katabolisme van tyrosine in patiënten met HT-1 te remmen, voorkomt nitisinon de accumulatie van de toxische metabolieten maleylacetoacetaat en fumarylacetoacetaat.
Slovak: Nitizinón je kompetitívnym inhibítorom 4-hydroxyfenylpyruvátdioxygenázy, enzýmu, ktorý predchádza fumarylacetoacetáthydroláze v katabolizme tyrozínu.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD: BUITENVERPAKKING
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠÍ OBAL
Dutch: Nivestim heeft op 8 juni 2010 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Slovak: Nivestim bolo dňa 8. júna 2010 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Dutch: Nivestim (filgrastim)
Slovak: Nivestim (filgrastím)
Dutch: Meer informatie over Nivestim is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nivestim.
Slovak: Nivestim sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nivestim.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Nivestim te waarborgen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Nivestim?
Dutch: Nog andere bijwerkingen kunnen bij meer dan 1 op de 10 patiënten worden waargenomen, afhankelijk van de aandoening waarvoor Nivestim wordt gebruikt.
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť u viac ako 1 pacienta z 10 v závislosti od toho, na čo sa liek Nivestim používa.
Dutch: Dit betekent dat Nivestim in hoge mate vergelijkbaar is met een ander biologisch geneesmiddel (het ‘referentiegeneesmiddel') dat al in de EU is toegelaten.
Slovak: To znamená, že liek Nivestim je veľmi podobný inému biologickému lieku (tzv. referenčnému lieku), ktorý je už v EÚ povolený.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Nivestim continu gevolgd.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Nivestim sa neustále kontrolujú.
Dutch: Een overzicht van Nivestim en waarom het geregistreerd is in de EU
Slovak: Nivestim a prečo bol povolený v EÚ
Dutch: Nivestim is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en behandeling moet plaatsvinden in samenwerking met een centrum voor kankerbehandeling.
Slovak: Nivestim je viazaný na lekársky predpis a liečba sa má podávať v spolupráci s centrom na liečbu rakoviny.
Dutch: De toedieningswijze van Nivestim, de dosering ervan en de duur van de behandeling hangen af van de reden waarom het middel wordt gebruikt, het lichaamsgewicht van de patiënt en de respons op de behandeling.
Slovak: Spôsob podávania lieku Nivestim, dávka lieku a dĺžka liečby závisia od dôvodu použitia lieku, od telesnej hmotnosti pacienta a od odpovede na liečbu.
Dutch: Het geneesmiddel is verkrijgbaar in voorgevulde spuiten en wordt toegediend via injectie onder de huid of infusie (indruppeling) in een ader.
Slovak: Liek je dostupný v naplnených injekčných striekačkách a podáva sa formou injekcie pod kožnu alebo infúzie (na kvapkanie) do žily.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Nivestim in?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Nivestim?
Dutch: Bovendien bleek uit een studie onder 279 volwassen vrouwelijke patiënten met borstkanker, die behandeld werden met geneesmiddelen tegen kanker, dat Nivestim vergelijkbaar is met het referentiegeneesmiddel Neupogen.
Slovak: Okrem toho sa na základe štúdie, na ktorej sa zúčastnilo 279 dospelých pacientok s rakovinou prsníka liečených protirakovinovými liekmi, ukázalo, že liek Nivestim je porovnateľný s referenčným liekom Neupogen.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Nivestim (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn koorts, pijn in de spieren en botten, bloedarmoede (laag aantal rode bloedcellen), braken en misselijkheid.
Slovak: Nivestim (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú horúčka, muskuloskeletálna bolesť (bolesť svalov a kostí), anémia (nízky počet červených krviniek), vracanie a nauzea (pocit nevoľnosti).
Dutch: De veiligheid van Nivestim is beoordeeld en op basis van alle uitgevoerde studies worden de bijwerkingen van het geneesmiddel geacht vergelijkbaar te zijn met die van het referentiegeneesmiddel Neupogen.
Slovak: Bezpečnosť lieku Nivestim sa posúdila a na základe všetkých vykonaných štúdií sa vedľajšie účinky lieku považujú za porovnateľné s účinkami referenčného lieku Neupogen.
Dutch: Daarom was het Geneesmiddelenbureau van mening dat, net zoals voor Neupogen, de voordelen van Nivestim groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Slovak: Agentúra preto usúdila, že tak ako v prípade lieku Neupogen, prínosy lieku Nivestim sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Dutch: Nivestim is een geneesmiddel dat de productie van witte bloedcellen stimuleert en wordt gebruikt
Slovak: Nivestim je liek, ktorý stimuluje produkciu bielych krviniek a používa sa:
Dutch: Omdat Nivestim een biosimilar is, hoeven de studies naar de werkzaamheid en veiligheid van filgrastim die met Neupogen zijn uitgevoerd niet allemaal te worden herhaald voor Nivestim.
Slovak: Keďže liek Nivestim je biologicky podobný liek, všetky štúdie účinnosti a bezpečnosti filgrastímu uskutočnené s liekom Neupogen sa v prípade lieku Nivestim nemusia opakovať.
Dutch: Welke voordelen bleek Nivestim tijdens de studies te hebben?
Slovak: Nivestim boli preukázané v štúdiách?
Dutch: Waarom is Nivestim goedgekeurd?
Slovak: Prečo bol liek Nivestim povolený?
Dutch: Filgrastim, de werkzame stof van Nivestim, lijkt sterk op het menselijke eiwit dat granulocytkoloniestimulerende factor (G-CSF) heet.
Slovak: Liečivo lieku Nivestim, filgrastím, sa veľmi podobá ľudskému proteínu s názvom faktor stimulujúci kolónie granulocytov (G-CSF).
Dutch: Nivestim kan ook worden gebruikt bij mensen die op het punt staan bloedstamcellen te doneren voor transplantatie, zodat die cellen gemakkelijker door het beenmerg worden afgegeven.
Slovak: Liek Nivestim môžu dostávať aj osoby, ktoré chcú darovať krvné kmeňové bunky na transplantáciu, na podporu uvoľňovania týchto buniek z kostnej drene.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat Nivestim, overeenkomstig de EU-eisen betreffende biosimilars, in termen van structuur, zuiverheid en biologische activiteit sterk vergelijkbaar is met Neupogen en op dezelfde manier in het lichaam wordt verspreid.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že v súlade s požiadavkami EÚ pre biologicky podobné lieky má liek Nivestim veľmi podobnú štruktúru, čistotu a biologický účinok ako liek Neupogen a v tele sa distribuuje rovnakým spôsobom.
Dutch: Al deze gegevens werden voldoende geacht om te concluderen dat Nivestim zich in termen van werkzaamheid en veiligheid bij de goedgekeurde toepassingen op dezelfde manier zal gedragen als Neupogen.
Slovak: Všetky tieto údaje sa považovali za dostatočné na vyvodenie záveru, že liek Nivestim sa bude správať rovnakým spôsobom ako liek Neupogen pri schválených použitiach, pokiaľ ide o účinnosť a bezpečnosť.
Dutch: Neutropenie is een vaak voorkomende bijwerking van kankerbehandeling en kan patiënten vatbaar maken voor infecties;
Slovak: Neutropénia je častý vedľajší účinok protirakovinovej liečby, v dôsledku čoho sú pacienti náchylní na infekcie.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Nivestim worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Slovak: Nivestim sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Dutch: Nivestim bevat de werkzame stof filgrastim.
Slovak: Liek Nivestim obsahuje liečivo filgrastím.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Nivestim.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Nivestim si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Dutch: Uit laboratoriumstudies waarin Nivestim werd vergeleken met Neupogen, is gebleken dat de werkzame stof in Nivestim sterk vergelijkbaar is met die in Neupogen in termen van structuur, zuiverheid en biologische activiteit.
Slovak: V laboratórnych štúdiách, v ktorých sa porovnávali lieky Nivestim a Neupogen, sa preukázalo, že liečivo lieku Nivestim je veľmi podobné liečivu lieku Neupogen, pokiaľ ide o štruktúru, čistotu a biologický účinok.
Dutch: Nivestim is een ‘biosimilair' (d.w.z. biologisch gelijkwaardig) geneesmiddel.
Slovak: Liek Nivestim je tzv. biologicky podobný liek.
Dutch: Hoe werkt Nivestim?
Slovak: Nivestim účinkuje?
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Nivestim, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Nivestim boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Dutch: De patiënten die Nivestim toegediend kregen, hadden even lang last van ernstige neutropenie als de patiënten die Neupogen kregen.
Slovak: Čas trvania závažnej neutropénie u pacientov, ktorým sa podával liek Nivestim, bol podobný ako u pacientov, ktorým sa podával liek Neupogen.
Dutch: Hoe wordt Nivestim gebruikt?
Slovak: Nivestim používa?
Dutch: Overige informatie over Nivestim
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Dutch: Het referentiemiddel voor Nivestim is Neupogen.
Slovak: Nivestim je liek Neupogen.