FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Progressionsfreies Überleben (PFS = progression free survival) und die Gesamtansprechrate waren zwischen den Behandlungsarmen ähnlich: Mittleres PFS war 4,8 Monate für die Kombination Pemetrexed plus Cisplatin gegenüber 5,1 Monaten für die Kombination Gemcitabin plus Cisplatin (angepasste HR = 1,04; 95 % CI = 0,94 - 1,15), die Gesamtansprechrate betrug 30,6 % (95 % CI = 27,3 - 33,9) für die Kombination Pemetrexed plus Cisplatin gegenüber 28,2 % (95 % CI = 25,0 - 31,4) für die Kombination Gemcitabin plus Cisplatin.
Bulgarian: Преживяемостта без прогресия (PFS) и общият процент на отговор са сходни между лекуваните групи: медианата на PFS е 4,8 месеца за пеметрексед в допълнение към цисплатин в сравнение с 5,1 месеца за гемцитабин в допълнение към цисплатин (коригиран коефициент на риска 1,04; 95% CI = 0,94-1,15) и общият процент на отговор е 30,6% (95% CI = 27,3-33,9) за пеметрексед в допълнение към цисплатин в сравнение с 28,2% (95% CI = 25,0-31,4) за гемцитабин в допълнение към цисплатин. PFS данните са частично потвърдени от независим преглед (400/1
German: Die folgende Tabelle zeigt die Häufigkeit und Schwere unerwünschter Wirkungen, die möglicherweise im Zusammenhang mit der Studienmedikation stehen könnten; sie wurden bei > 5 % von 839 Patienten mit NSCLC berichtet, die randomisiert Cisplatin und Pemetrexed erhielten und 830 Patienten mit NSCLC, die randomisiert Cisplatin und Gemcitabin erhielten.
Bulgarian: Таблицата по-долу представя честотата и тежестта на нежеланите лекарствени реакции, за които се счита, че е възможно да са свързани с проучваното лекарство, съобщени при > 5% от 839 пациенти с недребноклетъчен рак на белия дроб (НДРБД), рандомизирани за приложение на цисплатин и пеметрексед, и 830 пациенти с НДРБД, рандомизирани за приложение на цисплатин и гемцитабин.
German: Clearance erniedrigt**
Bulgarian: Намален креатининов клирънс**
German: Patienten mit leichter bis mittlerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance von 45 bis 79 ml/min) müssen die gleichzeitige Einnahme nichtsteroidaler Antiphlogistika (NSAIDs) wie Ibuprofen und Acetylsalicylsäure (> 1,3 g täglich) für mindestens 2 Tage vor der Therapie, am Tag der Therapie und mindestens 2 Tage nach der Therapie mit Pemetrexed vermeiden (siehe Abschnitt 4.5).
Bulgarian: Пациентите с лека до умерена бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс от 45 до 79 ml/min) трябва да избягват приема на нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) като ибупрофен и аспирин (> 1,3 g дневно) в продължение на 2 дни преди, в деня на и 2 дни след приложение на пеметрексед (вж. точка 4.5).
German: Daher ist Vorsicht geboten, wenn bei Patienten mit normaler Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance ≥ 80 ml/min) hohe Dosen von NSAIDs oder Acetylsalicylsäure in hoher Dosis angewendet werden.
Bulgarian: Поради това трябва да се внимава при едновременно приложение на по-високи дози НСПВС или аспирин с пеметрексед на пациенти с нормални функции (креатининов клирънс >
German: Es gibt keinen relevanten Einsatz von CIAMBRA in der Behandlung von Kindern und Jugendlichen mit malignem Pleuramesotheliom und nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom.
Bulgarian: Няма съответно приложение на CIAMBRA в педиатричната популация при малигнен плеврален мезотелиом и недребноклетъчен рак на белия дроб.
German: „lost to follow up", im Vergleich zu 21,7 % im Placebo-Arm.
Bulgarian: Вероятност за преживяемост пеметрекседса живи или контактът с тях е изгубен в периода на проследяване в сравнение с 21,7% от пациентите в рамото с плацебо.
German: Wenn diese Arzneimittel mit Pemetrexed kombiniert werden, sollte dies mit Vorsicht geschehen.
Bulgarian: Трябва да се внимава при комбиниране на тези лекарства с пеметрексед.
German: Gelegentlich wurde in klinischen Studien mit Pemetrexed über Panzytopenie berichtet.
Bulgarian: По време на клинични изпитвания с пеметрексед нечесто се съобщава панцитопения.
German: Lösen Sie den Inhalt der 100-mg-Durchstechflaschen mit 4,2 ml 0,9%iger NatriumchloridInjektionslösung (9 mg/ml) ohne Konservierungsmittel auf, daraus resultiert eine Lösung mit einer Konzentration von ungefähr 25 mg/ml Pemetrexed.
Bulgarian: Разтваряйте флаконите от 100 mg с 4,2 ml инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) без консервант, при което се получава разтвор, съдържащ пеметрексед 25 mg/ml.
German: Extravasate von Pemetrexed sollten mit den üblichen lokalen Standardmethoden für Extravasate anderer nicht-blasenbildender Arzneimittel behandelt werden.
Bulgarian: Поведението при екстравазация трябва да отговаря на местната стандартна практика, както при другите средства, непричиняващи мехури.
German: ** Bezogen auf National Cancer Institute CTC (v2.0; NCI 1998) soll Haarausfall nur als Grad 1 oder 2 berichtet werden.
Bulgarian: **Съгласно OKT на Националния институт по ракови заболявания (v2.0; NCI 1998) алопецията трябва да се съобщава само като степен 1 или 2.
German: JMEN: Kaplan Meier Plots des progressionsfreien Überlebens (PFS) und des Überlebens (OS) unter Pemetrexed gegenüber Placebo bei Patienten mit NSCLC außer überwiegender plattenepithelialer Histologie
Bulgarian: Графики на Kaplan Meier за преживяемост без прогресия (PFS) и обща преживяемост за пеметрексед в сравнение с плацебо при пациенти с NSCLC с хистология, която не е предимно плоскоклетъчна:
German: Das mediane Überleben (OS - Overall Survival) lag bei der Gesamtpopulation (N = 663) im Pemetrexed-Arm bei 13,4 Monaten und im Placebo-Arm bei 10,6 Monaten (Hazard Ratio = 0,79; 95 % CI: 0,65 - 0,95; p = 0,01192).
Bulgarian: Медианата на общата преживяемост (OS) за общата популация (n = 663) е 13,4 месеца за рамото с пеметрексед и 10,6 месеца за рамото с плацебо, коефициент на риска = 0,79 (95% CI = 0,65-0,95, p = 0,01192).
German: Erhöhte Pulsrate
Bulgarian: Ускорен сърдечен ритъм
German: Wie CIAMBRA aussieht und Inhalt der Packung CIAMBRA ist ein Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung in einer Durchstechflasche.
Bulgarian: CIAMBRA е прах за концентрат за инфузионен разтвор във флакон.
German: Bei Patienten mit leichter bis mittlerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance von 45 bis 79 ml/min) muss die gleichzeitige Anwendung von Pemetrexed und NSAIDs (z. B. Ibuprofen) oder Acetylsalicylsäure in hoher Dosis für mindestens 2 Tage vor der Therapie, am Tag der Therapie und mindestens 2 Tage nach der Therapie mit Pemetrexed vermieden werden (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: При пациенти с лека до умерена бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс от 45 до 79 ml/min) едновременното приложение на пеметрексед с НСПВС (напр. ибупрофен) или повисока доза аспирин трябва да се избягва в продължение на 2 дни преди, в деня на и 2 дни след приложение на пеметрексед (вж. точка 4.4).
German: Mediane Überlebenszeit in Monaten (95 % CI)
Bulgarian: Преживяемост (месеци) Медиана (м) 95 % CI за медианата
German: CIAMBRA in Kombination mit Cisplatin ist angezeigt zur Behandlung von chemonaiven Patienten mit inoperablem malignen Pleuramesotheliom.
Bulgarian: CIAMBRA в комбинация с цисплатин е показан за лечение на пациенти с неподлежащ на резекция малигнен плеврален мезотелиом, на които до момента не е прилагана химиотерапия.
German: Wenn Sie sich wegen möglicher Nebenwirkungen sorgen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt darüber.
Bulgarian: Ако имате притеснения във връзка с нежеланите реакции, говорете с Вашия лекар.
German: Tel: +34-93 462 88 00
Bulgarian: ES Laboratorios Menarini S.A. Tel: +34-93 462 88 00
German: Pemetrexed kann das Erbgut schädigen.
Bulgarian: Пеметрексед може да има увреждащ гените ефект.
German: CIAMBRA ist in Kombination mit Cisplatin angezeigt zur first-line Therapie von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom außer bei überwiegender plattenepithelialer Histologie (siehe Abschnitt 5.1).
Bulgarian: CIAMBRA в комбинация с цисплатин е показан за лечение от първа линия на пациенти с локално авансирал или метастатичен недребноклетъчен рак на белия дроб с различна от предимно сквамозноклетъчна хистология (вж. точка 5.1).
German: Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Niereninsuffizienz, für die eine Therapie mit Pemetrexed vorgesehen ist, sollte die Einnahme von NSAIDs mit langer Halbwertzeit für mindestens 5 Tage vor der Therapie, am Tag der Therapie und mindestens 2 Tage nach der Therapie mit Pemetrexed unterbrochen werden (siehe Abschnitt 4.5).
Bulgarian: При пациенти с лека до умерена бъбречна недостатъчност, които са подходящи за лечение с пеметрексед, приемът на НСПВС с продължителен елиминационен полуживот трябва да прекъсне за най-малко 5 дни преди, в деня на и най-малко 2 дни след приложение на пеметрексед (вж. точка 4.5).
German: Klinisch relevante CTC-Toxizitäten, die bei < 1 % der Patienten berichtet wurden, die randomisiert Pemetrexed erhielten, umfassten supraventrikuläre Arrhythmien.
Bulgarian: Клинично значимите токсичности съгласно OKT, съобщени при < 1% от пациентите, рандомизирани да получават пеметрексед, включват надкамерни аритмии.
German: Mannitol (E 421) Salzsäure (pH-Einstellung) Natriumhydroxid (pH-Einstellung)
Bulgarian: Хлороводородна киселина (за корекция на pH) Натриев хидроксид (за корекция на pH)
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einige Ihrer Arzneimittel NSAIDs sind, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, попитайте Вашия лекар или фармацевт дали някое от Вашите лекарства е НСПВС.
German: Nach Rekonstitution enthält jede Durchstechflasche 25 mg/ml Pemetrexed.
Bulgarian: След разтваряне всеки флакон съдържа 25 mg/ml пеметрексед.
German: Pemetrexed + Cisplatin Gemcitabin + Cisplatin
Bulgarian: Пеметрексед + цисплатин
German: Malignes Pleuramesotheliom
Bulgarian: Пеметрексед Плацебо
German: ** In dem Pemetrexed/Cisplatin-Arm, randomisiert und behandelt (N = 225) und mit vollständiger
Bulgarian: ** Рандомизирани, лекувани (N = 225) и приемащи добавки през целия период (N = 167) пациенти в рамото с пеметрексед/цисплатин
German: Zu den klinisch relevanten CTC-Toxizitäten jeglichen Grades, die von ≥ 1 % und ≤ 5 % der Patienten berichtet wurden, die randomisiert Pemetrexed erhielten, gehören: febrile Neutropenie, Infektion, verminderte Thrombozytenzahl, Diarrhö, Verstopfung, Alopezie, Pruritus/Juckreiz, Fieber (ohne Neutropenie), Erkrankungen der Augenoberfläche (einschließlich Konjuktivitis), verstärkter Tränenfluss, Schwindel und motorische Neuropathie.
Bulgarian: Клинично значимата токсичност от всички степени съгласно OKT, съобщена при ≥ 1% и ≤ 5% от пациентите, рандомизирани да получават пеметрексед, включва: фебрилна неутропения, инфекция, намаляване на тромбоцитите, диария, констипация, алопеция, пруритус/сърбеж, висока температура (при липса на неутропения), заболяване на очната повърхност (включително конюнктивит), повишена лакримация сълзене, замайване и моторна невропатия.
German: Eine geringere Toxizität und eine Reduktion der Grad 3/4 hämatologischen und nichthämatologischen Toxizität wie Neutropenie, febrile Neutropenie und Infektion mit Grad 3/4 Neutropenie wurde beobachtet, wenn eine Vorbehandlung mit Folsäure und Vitamin B12 stattgefunden hatte.
Bulgarian: При предварително лечение с фолиева киселина и витамин B12 са съобщавани по-ниска токсичност и намаляване на хематологичната и нехематологичната токсичност от степен 3/4 като неутропения, фебрилна неутропения и инфекция, свързана с неутропения от степен 3/4.
German: * Bezug auf National Cancer Institute CTC Version 2 für jeden Toxizitätsgrad ausgenommen das
Bulgarian: Вижте OKT версия 2 на Националния институт по ракови заболявания за всяка степен на токсичност с изключение на термина „намален креатининов клирънс"
German: Mediane Zeit bis zur Tumorprogression (Monate) (95 % CI)
Bulgarian: Медиана на времето до прогресия на тумора (месеци)
German: Bei Patienten mit NSCLC außer überwiegender plattenepithelialer Histologie (N = 430, unabhängige Auswertung der Population) betrug das mediane progressionsfreie Überleben PFS im Pemetrexed-Arm 4,4 Monate und 1,8 Monate im Placebo-Arm (Hazard Ratio = 0,47; 95 % CI: 0,37 - 0,60; p = 0,00001).
Bulgarian: За пациенти с NSCLC с хистология, която не е предимно сквамозноклетъчна (n = 430, популация, включена в независимия преглед), медианата на PFS е 4,4 месеца за рамото с пеметрексед и 1,8 месеца за рамото с плацебо, коефициент на риска = 0,47 (95% CI = 0,37 - 0,60, p = 0,00001).
German: Bei Patienten, die nicht mit Kortikosterioden vorbehandelt wurden, wurden Hautreaktionen berichtet.
Bulgarian: Съобщавани са кожни реакции при пациенти, които не са лекувани предварително с кортикостероид.
German: Nadir Thrombozyten < 50.000/mm3 mit Blutung a unabhängig vom Nadir der absoluten Neutrophilenzahl
Bulgarian: Най-ниска стойност на тромбоцитите <50 000/mm3 при кървенеа, независимо от най-ниската стойност на ANC
German: CIAMBRA darf nicht angewendet werden, - wenn Sie allergisch gegen Pemetrexed oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Bulgarian: - ако сте алергични (свръхчувствителни) към пеметрексед или към някоя от останалите съставки на CIAMBRA (изброени в точка 6).
German: Klinisch relevante CTC-Toxizitäten, die bei < 1 % der Patienten berichtet wurden, die randomisiert Cisplatin und Pemetrexed erhielten, umfassten Arrhythmie und motorische Neuropathie.
Bulgarian: Клинично значимите токсичности съгласно OKT, съобщени при < 1% от пациентите, рандомизирани да получават цисплатин и пеметрексед, включват аритмия и моторна невропатия.
German: Die Studie erreichte ihren primären Endpunkt und zeigte eine statistisch signifikante Verbesserung des progressionsfreien Überlebens (PFS = Progression free survival) in der mit Pemetrexed behandelten Gruppe im Vergleich zum Placebo-Arm (N = 581, unabhängige Auswertung der Population, median 4,0 Monate vs. 2,0 Monate) (Hazard Ratio = 0,60; 95 % CI: 0,49 - 0,73; p < 0,00001).
Bulgarian: Проучването постига първичната крайна точка и показва статистически значимо подобрение на PFS в рамото с пеметрексед в сравнение с рамото с плацебо (n = 581, популация, включена в независимия преглед; медиана от съответно 4,0 месеца и 2,0 месеца) (коефициент на риска = 0,60, 95% CI = 0,49-0,73, p <0,00001).
German: Die Studie erreichte ihren primären Endpunkt und zeigte eine statistisch signifikante Verbesserung des progressionsfreien Überlebens (PFS) im Pemetrexed-Arm gegenüber dem Placebo-Arm (N = 472, unabhängige Auswertung der Population, median 3,9 Monate vs. 2,6 Monate, entsprechend) (Hazard Ratio = 0,64; 95 % CI: 0,51 - 0,81; p = 0,0002).
Bulgarian: Проучването постига първичната крайна точка и показва статистически значимо подобрение на PFS в в рамото с пеметрексед в сравнение с рамото с плацебо (n = 472, популация, включена в независимия преглед; медиана от съответно 3,9 месеца и 2,6 месеца) (коефициент на риска = 0,64, 95% CI = 0,51-0,81, p = 0,0002).
German: Schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse, einschließlich Myokardinfarkt, und zerebrovaskuläre Ereignisse wurden in klinischen Studien mit Pemetrexed gelegentlich berichtet, wenn dieser Wirkstoff üblicherweise in Kombination mit einem anderen zytotoxischen Wirkstoff verabreicht wurde.
Bulgarian: По време на клинични проучвания с пеметрексед нечесто са съобщавани сериозни сърдечносъдови събития, включително инфаркт на миокарда и мозъчно-съдови инциденти, особено когато е прилаган в комбинация с друг цитотоксичен продукт.
German: Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase 3 Studie (JMEN) verglich die Wirksamkeit und Verträglichkeit einer Erhaltungstherapie mit Pemetrexed plus bestmöglicher supportiver Therapie (BSC = Best supportive care) (N = 441) mit der von Placebo plus BSC (N = 222) bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem (Stadium IIIB) oder metastasiertem (Stadium IV) nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC), bei denen nach 4 Zyklen einer first-line DoubletTherapie mit Cisplatin oder Carboplatin in Kombination mit Gemcitabin, Paclitaxel oder Docetaxel keine Progression aufgetreten war.
Bulgarian: Многоцентрово, рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо-контролирано, фаза 3 проучване (JMEN) сравнява ефикасността и безопасността на поддържащото лечение с пеметрексед в допълнение към най-добрата поддържаща грижа (best supportive care, BSC) (n = 441) с тези на плацебо в допълнение към BSC (n = 222) при пациенти с локално авансирал (стадий IIIВ) или метастатичен (стадий IV) недребноклетъчен рак на белия дроб (НДРБД), който не прогресира след 4 цикъла на двойна терапия от първа линия, съдържаща цисплатин или карбоплатин в комбинация с гемцитабин, паклитаксел или доцетаксел.
German: Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie eine Herzerkrankung haben bzw. in Ihrer Krankengeschichte hatten.
Bulgarian: Ако имате сърдечно заболяване или сте имали в миналото сърдечно заболяване, уведомете Вашия лекар.
German: Tel: +39-055 56801
Bulgarian: Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. Tel: +39-055 56801
German: Aus klinischen Studien mit Pemetrexed wurde gelegentlich Ösophagitis/Strahlen-Ösophagitis berichtet.
Bulgarian: По време на клинични изпитвания с пеметрексед нечесто се съобщава езофагит/радиационен езофагит.
German: CIAMBRA in Monotherapie ist angezeigt zur Behandlung in Zweitlinientherapie von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom außer bei überwiegender plattenepithelialer Histologie (siehe Abschnitt 5.1).
Bulgarian: CIAMBRA е показан за монотерапия при лечение от втора линия на пациенти с локално авансирал или метастатичен недребноклетъчен рак на белия дроб, който не е с предимно сквамозноклетъчна хистология (вж. точка 5.1).
German: CTC a-Grad
Bulgarian: А+Ц Г+Ц
German: Zu den klinisch relevanten CTC-Toxizitäten, die von < 1 % der Patienten berichtet wurden, die randomisiert Pemetrexed erhielten, gehören: allergische Reaktionen/Hypersensitivität, multiformes Erythem, supraventrikuläre Arrhythmien und Lungenembolie.
Bulgarian: Клинично значимата токсичност съгласно OKT, съобщена при < 1% от пациентите, рандомизирани да получават пеметрексед, включва алергична реакция/свръхчувствителност, еритема мултиформе, надкамерна аритмия и белодробен емболизъм.
German: Pemetrexed-Lösungen sind zur Einmalanwendung bestimmt.
Bulgarian: Разтворите на пеметрексед са за еднократно приложение.
German: Pemetrexed/Cisplatin
Bulgarian: пеметрексед/ цисплатин
German: Es wird einmal alle drei Wochen als Infusion über einen Zeitraum von zehn Minuten angewendet.
Bulgarian: Прилага се веднъж на три седмици под формата на инфузия с продължителност 10 минути.
German: Weitere Informationen über Ciambra
Bulgarian: Допълнителна информация за Ciambra
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Ciambra so sicher wie möglich angewendet wird.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Ciambra се използва възможно най-безопасно.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Ciambra finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Ciambra може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Pemetrexed
Bulgarian: Ciambra pemetrexed
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Ciambra.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Ciambra.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Ciambra ergriffen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Ciambra?
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Ciambra der Nachweis erbracht wurde, dass es mit Alimta vergleichbar ist.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Ciambra е сравним с Alimta.
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Ciambra verbunden?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Ciambra?
German: Ciambra ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das zur Behandlung von zwei verschiedenen Arten von Lungenkrebs angewendet wird:
Bulgarian: Ciambra е лекарство за рак, което се използва за лечение на два вида рак на белия дроб:
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Ciambra aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Ciambra, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
German: Dies bedeutet, dass Ciambra einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Alimta, ähnlich ist.
Bulgarian: Това означава, че Ciambra е подобно на „референтното лекарство" Alimta, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС).
German: Ciambra ist ein „Generikum".
Bulgarian: Ciambra е „генерично лекарство".
German: Weitere Informationen über Generika finden Sie in dem Frage- und Antwort-Dokument hier
Bulgarian: За повече информация относно генеричните лекарства вижте документа тип „въпроси и отговори" тук
German: Das Unternehmen legte Daten zu Pemetrexed aus der veröffentlichten Fachliteratur vor.
Bulgarian: Фирмата е предоставила данни от публикуваната литература за пеметрексед.
German: Es waren keine zusätzlichen Studien erforderlich, da Ciambra ein Generikum ist, das als Infusion angewendet wird und denselben Wirkstoff wie das Referenzarzneimittel Alimta enthält.
Bulgarian: Не са необходими допълнителни проучвания, тъй като Ciambra е генерично лекарство, което се прилага с инфузия, и съдържа същото активно вещество като референтното лекарство Alimta.
German: Es kann auch als Erhaltungstherapie bei Patienten angewendet werden, die eine Chemotherapie auf Platinbasis erhalten haben.
Bulgarian: Може да се използва също за поддържащо лечение при пациенти, които са преминали курс на химиотерапия с платина.
German: Da Ciambra ein Generikum ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Bulgarian: Тъй като Ciambra е генерично лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
German: Was ist Ciambra und wofür wird es angewendet?
Bulgarian: Какво представлява Ciambra и за какво се използва?
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Ciambra zu verstehen.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Ciambra.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Ciambra benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Ciambra прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
German: Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte nur unter der Aufsicht eines Arztes erfolgen, der Erfahrung in der Anwendung von Chemotherapien hat.
Bulgarian: Ciambra се отпуска по лекарско предписание и трябва да се прилага само под контрола на лекар, специализиран в прилагането на химиотерапия.
German: Um die Nebenwirkungen zu verringern, sollten die Patienten während der Behandlung mit Ciambra ein Corticosteroid (eine Art von Arzneimittel zur Entzündungshemmung) sowie Folsäure (ein Vitamin) einnehmen und Injektionen von Vitamin B12 erhalten.
Bulgarian: С цел намаляване на нежеланите лекарствени реакции по време на лечението с Ciambra, пациентите трябва да приемат кортикостероид (лекарство, което намалява възпалителните процеси) и фолиева киселина (вид витамин), както и да получават инжекции с витамин B12.