FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Yleisimpiä Lonsurf-hoitoa saaneilla potilailla esiintyneitä haittavaikutuksia (≥ 2 %), jotka johtivat hoidon lopettamiseen, annoksen pienentämiseen, annoksen ottamisen siirtämiseen myöhempään ajankohtaan tai hoidon keskeyttämiseen olivat neutropenia, anemia, leukopenia, uupumus, trombosytopenia, pahoinvointi ja ripuli.
Slovenian: Najbolj pogosti neželeni učinki (≥ 2%) pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Lonsurf, ki so imeli za posledico prenehanje zdravljenja, zmanjšanje odmerka, zakasnitev odmerka zdravila ali prekinitev, so bili nevtropenija, anemija, levkopenija, utrujenost, trombocitopenija, navzea in diareja.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, täydellinen laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei pidä käyttää tätä lääkettä.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, z odsotnostjo encima laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Finnish: • Tipirasiili estää trifluridiinin hajoamisen elimistössä ja pidentää siten trifluridiinin vaikutusta.
Slovenian: • Tipiracil preprečuje razgradnjo trifluridina v telesu in mu tako pomaga, da deluje dlje časa.
Finnish: Monet haittavaikutuksista todetaan laboratoriokokeissa, kuten verisoluihin vaikuttavat haittavaikutukset.
Slovenian: Mnogi neželeni učinki so razvidni iz laboratorijskih preiskav - na primer tisti, ki vplivajo na krvne celice.
Finnish: • Kun annosta on pienennetty, sitä ei saa enää suurentaa.
Slovenian: Potem ko je bil odmerek zmanjšan, povečanje ni dovoljeno.
Finnish: Suositellut annosmuutokset
Slovenian: Priporočene spremembe odmerkov
Finnish: Yhtä potilasta lukuun ottamatta kaikki saivat bevasitsumabia, ja kahta potilasta lukuun ottamatta kaikki potilaat, joiden kasvaimen KRAS-status oli villityyppi, saivat panitumumabia tai setuksimabia.
Slovenian: Vsi razen 1 bolnika so prejemali bevacizumab in vsi razen 2 bolnikov z divjim tipom gena KRAS so prejemali panitumumab ali cetuksimab.
Finnish: Tutkija tai paikallinen radiologian erikoislääkäri tutki kasvaimen RECIST-kriteerien (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) version 1.1 mukaisesti 8 viikon välein.
Slovenian: Ocene tumorja je v skladu z merili za ocenjevanje odziva pri solidnih tumorjih (RECIST - Response Evaluation Criteria in Solid Tumors), različica 1.1, izvajal raziskovalec/ lokalni radiolog vsakih 8 tednov.
Finnish: Tabletit pitää ottaa vesilasillisen kanssa yhden tunnin kuluessa aamupalan ja ilta-aterian syömisestä.
Slovenian: Tablete mora bolnik vzeti s kozarcem vode v 1 uri po koncu jutranjega in večernega obroka.
Finnish: Kokonaiselossaolo vaikutti suotuisammalta suuren AUC-arvon ryhmässä verrattuna pienen AUC-arvon ryhmään (kokonaiselossaolon mediaani 9,3 kuukautta vs. 8,1 kuukautta).
Slovenian: OS je bil bolj ugoden v skupini z večjim AUC kot pri skupini z majhnim AUC (mediana OS 9,3 meseca v primerjavi z 8,1 meseca).
Finnish: Kaikki muutokset eli leukopenia, anemia, luuytimen hypoplasia, imukudoksen ja hematopoieettisen kudoksen sekä maha-suolikanavan atrofiset muutokset korjautuivat 9 viikon kuluessa lääkkeen annon lopettamisesta.
Slovenian: Vse spremembe, to so levkopenija, anemija, hipoplazija kostnega mozga, atrofične spremembe v limfatičnih in hematopoetskih tkivih ter gastrointestinalnem traktu, so bile reverzibilne v 9 tednih po ukinitvi zdravila.
Finnish: C.A. Papaellinas Ltd. Τηλ: +357 22741741
Slovenian: Papaellinas Ltd. Τηλ: +357 22741741
Finnish: Les Laboratoires Servier 50 rue Carnot 92284 Suresnes Cedex Ranska
Slovenian: Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot 92284 Suresnes cedex Francija
Finnish: Lonsurf-tabletteja otetaan 10 päivänä kahden ensimmäisen hoitoviikon aikana, minkä jälkeen on kahden viikon hoitotauko.
Slovenian: Kako jemati zdravilo Zdravilo Lonsurf boste jemali 10 dni v prvih 2 tednih, nato boste imeli 2 tedna premora.
Finnish: • vähentynyt sellaisten tietyntyyppisten veren valkosolujen määrä (neutropenia), jotka ovat tärkeitä elimistön suojaamiseksi bakteeri- tai sieni-infektioilta.
Slovenian: • zmanjšano število določenih tipov belih krvnih celic (nevtropenija), ki so pomembni za obrambo telesa pred okužbami z bakterijami in glivami.
Finnish: • kuivat silmät
Slovenian: • suhe oči
Finnish: Annosta pitää tarvittaessa muuttaa (siirtää antoajankohtaa myöhemmäksi ja/tai pienentää annosta) (ks. kohta 4.2).
Slovenian: Če je potrebno, prilagodite odmerke (zakasnite in/ali zmanjšajte odmerek).
Finnish: Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi/Ehkäisy miehille ja naisille
Slovenian: Ženske v rodni dobi/kontracepcija pri moških in ženskah
Finnish: • suurentunut veren bilirubiinipitoisuus, mikä voi aiheuttaa ihon tai silmien muuttumisen keltaiseksi
Slovenian: • zvišanje vrednosti bilirubina v krvi - kar lahko povzroči rumeno obarvanje kože ali oči
Finnish: Lonsurf-tablettien säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Slovenian: Shranjevanje zdravila Lonsurf Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Finnish: Noin puolet (55,4 %) potilaista oli saanut aiemmin irinotekaania, 33,3 % potilaista oli saanut aiemmin ramusirumabia ja 16,6 % oli saanut aiemmin HER2-kohdennettua hoitoa.
Slovenian: Približno polovica bolnikov (55,4 %) je prej prejemalo irinotekan, 33,3 % jih je prej prejemalo ramucirumab in 16,6 % bolnikov je prej prejemalo tarčno zdravljenje proti HER2.
Finnish: Jos unohdat ottaa Lonsurf-tabletteja
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Lonsurf
Finnish: Siksi sellaisten viruslääkkeiden käytössä, jotka ovat ihmisen tymidiinikinaasin substraatteja, pitää seurata viruslääkkeen tehon mahdollista heikentymistä ja harkita hoidon vaihtamista vaihtoehtoiseen viruslääkkeeseen, joka ei ole ihmisen tymidiinikinaasin substraatti, kuten lamivudiini, didanosiini ja abakaviiri (ks. kohta 5.1).
Slovenian: Ob uporabi protivirusnih zdravil, ki so substrati humane timidin-kinaze, morate zaradi potencialne manjše učinkovitosti protivirusnega zdravila bolnika spremljati ter razmisliti o zamenjavi z alternativnim protivirusnim zdravilom, ki ni substrat humane timidin-kinaze, kot je lamivudin, didanozin in abakavir (glejte poglavje 5.1).
Finnish: • Lääkäri kertoo kullakin lääkkeenottokerralla otettavien tablettien määrän.
Slovenian: • Vaš zdravnik vam bo povedal, koliko tablet vzeti vsakokrat.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Lonsurf
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Lonsurf
Finnish: Lonsurf-valmistetta ei pidä käyttää raskauden aikana ellei raskaana olevan potilaan kliininen tilanne edellytä Lonsurfhoitoa.
Slovenian: Zdravila Lonsurf ne smete uporabljati med nosečnostjo, razen če klinično stanje nosečnice zahteva zdravljenje z zdravilom Lonsurf.
Finnish: Naarasrotilla havaittua keltarauhasmäärän ja kiinnittyneiden alkioiden määrän lisääntymistä suurten annosten yhteydessä ei katsottu haitalliseksi (ks. kohta 4.6).
Slovenian: Povečanje števila rumenih telesc in števila vsajenih embrijev, ki so ga opazili pri podganjih samicah pri velikih odmerkih, ni bilo ocenjeno kot škodljivo (glejte poglavje 4.6).
Finnish: • trombosytopenia (hyvin yleinen).
Slovenian: • trombocitopenija (zelo pogosti).
Finnish: Pieni albumiinipitoisuus 2,2-3,5 g/dl vastaa puhdistumaa 4,23,1 l/h.
Slovenian: Pri nizkih vrednostih albumina od 2,2 do 3,5 g/dl, so bile ustrezne vrednosti očistka od 4,2 do 3,1 l/h.
Finnish: Graduksen ≥ 3 neutropenian ilmaantuvuus oli suurempi ryhmässä, jossa trifluridiinin AUC-arvo oli suuri (47,8 %), verrattuna ryhmään, jossa trifluridiinin AUC-arvo oli pieni (30,4 %).
Slovenian: Pojavnost nevtropenije ≥ 3. stopnje je bila večja v skupini z večjim AUC trifluridina (47,8 %) kot v skupini z manjšim AUC trifluridina (30,4 %).
Finnish: • keuhkoembolia (melko harvinainen): verisuonitukokset keuhkoissa.
Slovenian: • pljučna embolija (občasni): krvni strdki v pljučih.
Finnish: Lähes kaikki (99,8 %) potilaat olivat saaneet aiemmin fluoropyrimidiiniä, 100 % oli saanut aiemmin platinahoitoa ja 90,5 % oli saanut aiemmin taksaanihoitoa.
Slovenian: Skoraj vsi bolniki (99,8 %) so prej prejemali fluoropirimidine, 100 % jih je prej prejemalo zdravljenje na osnovi platine in 90,5 % jih je prej prejemalo zdravljenje na osnovi taksanov.
Finnish: Neutropenian seurauksena saattaa esiintyä kuumetta (kuumeinen neutropenia) ja veren infektio (septinen sokki).
Slovenian: Kot posledica nevtropenije se lahko pojavita zvišana telesna temperatura (febrilna nevtropenija) in okužbe krvi (septični šok);
Finnish: Suurin osa havaitusta radioaktiivisuudesta eliminoitui virtsaan (55 % annoksesta) 24 tunnin kuluessa, ja ulosteisiin ja uloshengitysilmaan erittyi kumpaankin alle 3 %.
Slovenian: Večina zaznane radioaktivnosti se je v 24 urah izločila v urin (55 % odmerka), izločanje z blatom in izdihanim zrakom je znašalo manj kot 3 % skupaj.
Finnish: Annostusta saattaa olla tarpeen muuttaa yksilöllisen turvallisuuden ja siedettävyyden mukaan.
Slovenian: Glede na varnost in prenašanje zdravila pri posameznih bolnikih bo morda treba odmerjanje prilagoditi.
Finnish: Suppeissa tiedoissa, joissa oli huomattavaa vaihtelua, ei havaittu farmakokinetiikassa tilastollisesti merkitseviä eroja niiden potilaiden välillä, joiden maksan toiminta oli normaali tai joilla oli lievää tai keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa.
Slovenian: Na osnovi omejenih podatkov z znatno variabilnostjo niso opazili nobenih statistično značilnih razlik v farmakokinetiki med bolniki z normalnim jetrnim delovanjem in bolniki z blago ali zmerno jetrno okvaro.
Finnish: • Vaikuttavat aineet ovat trifluridiini ja tipirasiili.
Slovenian: • Zdravilni učinkovini sta trifluridin in tipiracil.
Finnish: Kaikki potilaat saivat aiempana hoitona fluoropyrimidiini-, oksaliplatiini- tai irinotekaanipohjaista solunsalpaajahoitoa.
Slovenian: Vsi bolniki so prej prejemali kemoterapijo na osnovi fluoropirimidina, oksaliplatina in irinotekana.
Finnish: Seerumin albumiinin todettiin vaikuttavan merkittävästi trifluridiinin puhdistumaan, ja niiden välillä vallitsee negatiivinen korrelaatio.
Slovenian: Ugotovili so, da serumski albumin značilno vpliva na očistek trifluridina, in sicer z negativno povezanostjo.
Finnish: Jos annoksia jää tai jätetään ottamatta, potilas ei saa korvata ottamatta jääneitä annoksia.
Slovenian: Če bolnik pozabi vzeti odmerek ali ne dobi odmerka zdravila, ne sme vzeti več odmerkov hkrati, da nadomesti izpuščene odmerke.
Finnish: • Pese kädet tämän lääkkeen käsittelyn jälkeen.
Slovenian: • Po rokovanju s tabletami zdravila si umijte roke.
Finnish: Elossasolon todennäköisyys (%)
Slovenian: Verjetnost preživetja (%)
Finnish: Jotkut muut lääkkeet voivat myös muuttaa Lonsurf-hoidon vaikutusta.
Slovenian: Prav tako lahko druga zdravila vplivajo na delovanje zdravila Lonsurf.
Finnish: • suuri verensokeripitoisuus (hyperglykemia), suurentunut veren suola-, urea-, kreatiniini- ja kaliumpitoisuus
Slovenian: • visok krvni sladkor (hiperglikemija), zvišanje vrednosti soli, sečnine, kreatinina in kalija v krvi
Finnish: Kaikki AUC-ryhmät hyötyivät hoidosta seurantajakson aikana enemmän kuin lumeryhmä.
Slovenian: Obe skupini na osnovi AUC sta bili v času spremljanja bolj zmogljivi kot skupina, ki je prejemala placebo.
Finnish: Vähintään 75-vuotiaista Lonsurf-hoitoa saaneista potilaista on vähän tietoja (yhdistetyissä RECOURSE- ja TAGS-tutkimuksissa 87 potilasta [10 %], joista kaksi potilasta oli 85-vuotiaita tai vanhempia).
Slovenian: Podatkov o bolnikih zdravljenih z zdravilom Lonsurf, starih 75 let in več (87 bolnikov (10 %) po skupnih podatkih iz študij RECOURSE in TAGS, od katerih sta bila 2 bolnika stara 85 let ali več), je malo.
Finnish: • Vaikea munuaisten vajaatoiminta (CrCl alle 30 ml/min) tai loppuvaiheen munuaissairaus
Slovenian: • Huda ledvična okvara (očistek kreatinina pod 30 ml/min) ali končna stopnja ledvične bolezni
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset (≥ 30 %) Lonsurf-hoitoa saaneilla potilailla ovat neutropenia (53 % [34 % gradus ≥ 3]), pahoinvointi (34 % [1 % gradus ≥ 3]), uupumus (32 % [4 % gradus ≥ 3]), anemia (32 % [12 % gradus ≥ 3]).
Slovenian: Najpogosteje opaženi neželeni učinki (≥ 30 %) pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Lonsurf, so nevtropenija (53 % [34 % ≥ 3. stopnjo]), navzea (34 % [1 % ≥ 3. stopnjo], utrujenost (32 % [4 % ≥ 3. stopnjo], anemija (32 % [12 % ≥ 3. stopnjo]).
Finnish: Tipirasiilihydrokloridista sitoutui plasman proteiineihin alle 8 %.
Slovenian: Vezava tipiracilijevega klorida na beljakovine v plazmi je bila manj kot 8-%.
Finnish: • vyöruusu (kivulias, rakkulainen ihottuma hermoratojen kulkukohdissa, joka aiheutuu herpes zoster -viruksen aiheuttamasta hermotulehduksesta)
Slovenian: • pasovec (bolečina in mehurčkast izpuščaj na koži nad živčnimi potmi, prizadetimi zaradi vnetja živcev z virusom herpes zoster)
Finnish: EU/1/16/1096/004 20 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/16/1096/005 40 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/16/1096/006 60 kalvopäällysteistä tablettia
Slovenian: EU/1/16/1096/004 20 filmsko obloženih tablet EU/1/16/1096/005 40 filmsko obloženih tablet EU/1/16/1096/006 60 filmsko obloženih tablet
Finnish: Toistettujen annosten toksisuus
Slovenian: Toksičnost pri ponavljajočih se odmerkih
Finnish: EU/1/16/1096/001 20 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/16/1096/002 40 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/16/1096/003 60 kalvopäällysteistä tablettia
Slovenian: EU/1/16/1096/001 20 filmsko obloženih tablet EU/1/16/1096/002 40 filmsko obloženih tablet EU/1/16/1096/003 60 filmsko obloženih tablet
Finnish: • oksentelu (hyvin yleinen) ja ripuli (hyvin yleinen), jotka saattavat johtaa elimistön kuivumiseen, jos ne ovat vaikea-asteisia tai jatkuvat pitkään.
Slovenian: • bruhanje (zelo pogosti) in diareja (zelo pogosti), ki lahko vodita v dehidracijo, če sta hudi ali dolgotrajni;
Finnish: Lonsurf-valmisteen vaikutuksista ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tietoa.
Slovenian: Podatkov o vplivu zdravila Lonsurf na plodnost pri ljudeh ni na voljo.
Finnish: Kaikkien potilaiden ECOG-toimintakykyluokka (Eastern Cooperative Oncology Group) oli lähtötilanteessa 0 tai 1.
Slovenian: Vsi bolniki so imeli izhodiščno stanje zmogljivosti (PS) po ECOG (ECOG - Eastern Cooperative Oncology Group) 0 ali 1.
Finnish: Valmisteen markkinoille tulon jälkeinen kokemus potilaista, joilla on leikkaukseen soveltumaton pitkälle edennyt tai uusiutunut kolorektaalisyöpä
Slovenian: Izkušnje po začetku trženja zdravila pri bolnikih z neoperabilnim napredovalim ali ponovljenim kolorektalnim rakom
Finnish: Oireita ovat hengästyneisyys ja kipu rintakehässä tai jaloissa.
Slovenian: Znaki vključujejo zasoplost in bolečino v prsih ali nogah;
Finnish: • CTCAE*-kriteerien mukainen graduksen 4 neutropenia (< 0,5 x 10 9/l) tai trombosytopenia 9/l), jonka vuoksi seuraavan hoitosyklin alku viivästyy yli yhden viikon
Slovenian: • Nevtropenija (< 0,5 x 109/l) ali trombocitopenija (< 25 x 109/l) 4. stopnje po CTCAE*, ki ima za posledico vsaj 1-tedensko zakasnitev začetka naslednjega cikla zdravljenja.
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi osoittaa, että maksan toimintaa kuvaavat parametrit, mukaan lukien alkalinen fosfataasi (AFOS, 36-2322 U/l), aspartaattiaminotransferaasi (ASAT, 11-197 U/l), alaniiniaminotransferaasi (ALAT, 5-182 U/l) ja kokonaisbilirubiini (0,17-3,20 mg/dl), eivät olleet merkittäviä trifluridiinin tai tipirasiilihydrokloridin farmakokinetiikka kuvaavia kovariaatteja.
Slovenian: Na podlagi populacijske farmakokinetične analize parametri spremljanja delovanja jeter, vključno z alkalno fosfatazo (AF, 36 - 2322 U/l), aspartat-aminotransferazo (AST, 11 - 197 U/l), alanin-aminotransferazo (ALT, 5 - 182 U/l) in celotnim bilirubinom (0,17 - 3,20 mg/dl), niso bili hkratne spremenljivke farmakokinetičnih parametrov niti trifluridina niti tipiracilijevega klorida.
Finnish: Elinjärjestelmä (MedDRA)
Slovenian: Razred organskega sistema (MedDRA)a
Finnish: Trifluridiini on TPaasin substraatti, mutta se ei metaboloidu sytokromi P450:n (CYP) välityksellä.
Slovenian: Trifluridin je substrat TPaze, a se ne presnavlja s citokromom P450 (CYP).
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/16/1096/001-006
Slovenian: EU/1/16/1096/001-006
Finnish: Et saa tulla raskaaksi tämän lääkkeen käytön aikana, koska tämä lääke saattaa vahingoittaa sikiötä.
Slovenian: Med zdravljenjem s tem zdravilom ne smete zanositi, ker lahko škoduje vašemu nerojenemu otroku.
Finnish: Annosta ei saa enää suurentaa sen jälkeen, kun sitä on pienennetty.
Slovenian: • Ne povečajte odmerka, potem ko ste ga že zmanjšali.
Finnish: Näiden 507 satunnaistetun potilaan iän mediaani oli 63 vuotta, heistä 73 % oli miehiä, 70 % oli valkoihoisia, 16 % oli etniseltä taustaltaan aasialaisia ja < 1 % oli mustaihoisia/afroamerikkalaisia.
Slovenian: Med 507 randomiziranimi bolniki je bila mediana starost 63 let, 73 % je bilo moških, 70 % je bilo belcev, 16 % je bilo Azijcev in < 1 % je bilo črncev/Afroameričanov.
Finnish: RECOURSE-tutkimuksessa 9,4 % ja TAGS-tutkimuksessa 17,3 % Lonsurf-ryhmän potilaista sai granulosyyttiryhmiä stimuloivia kasvutekijöitä lähinnä hoitotarkoitukseen.
Slovenian: V študijah RECOURSE in TAGS je 9,4 % in 17,3 % bolnikov v skupini, zdravljeni z zdravilom Lonsurf, predvsem v terapevtske namene prejelo G-CSF.
Finnish: Hoidon jatkamisen kriteerejä noudatetaan kaikilla potilailla seuraavaa hoitosykliä aloitettaessa riippumatta siitä, täyttyivätkö hoidon keskeyttämisen kriteerit.
Slovenian:  75  109/l a Kriterija za ponovno uvedbo odmerka na začetku naslednjega cikla se nanašata na vse bolnike ne glede na to, ali so bili izpolnjeni kriteriji za prekinitev zdravljenja.
Finnish: • pienet veren fosfaatti-, natrium-, kalium- tai kalsiumpitoisuudet
Slovenian: • nizke vrednosti fosfatov, natrija, kalija ali kalcija v krvi
Finnish: Vakavimmat Lonsurf-hoitoa saaneilla potilailla havaitut haittavaikutukset ovat luuydinlama ja mahasuolikanavan toksisuus (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Najbolj resna neželena učinka, ki so ju opazili pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Lonsurf, sta supresija kostnega mozga in toksičnost za prebavila (glejte poglavje 4.4).
Finnish: • vähentynyt verihiutalemäärä (trombosytopenia); verihiutaleet ovat tärkeitä verenvuodon tyrehdyttämisessä ja hyydyttävät veren verisuonen vaurioituessa
Slovenian: • zmanjšano število trombocitov v krvi (trombocitopenija), ki so pomembni pri ustavljanju krvavitev z zlepljanjem in s strjevanjem ob poškodbah krvnih kapilar;
Finnish: Potilaita, joilla on munuaisten vajaatoimintaa, pitää seurata tarkoin Lonsurf-hoidon aikana, ja potilaita, joilla on keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa, pitää seurata tiheämmin hematologisen toksisuuden havaitsemiseksi.
Slovenian: Bolnike z ledvično okvaro je potrebno med zdravljenjem z zdravilom Lonsurf skrbno spremljati; bolnike z zmerno ledvično okvaro je treba zaradi hematološke toksičnosti bolj pogosto spremljati.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, pitääkö sinun siirtyä jonkin toisen HIV-lääkkeen käyttöön.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, ali je potrebna menjava zdravila za zdravljenje okužbe z virusom HIV.
Finnish: Lonsurf-valmiste annettiin kliinisissä tutkimuksissa yhden tunnin kuluessa aamu- ja ilta-aterian päättymisestä (ks. kohta 4.2).
Slovenian: V kliničnih študijah so zdravilo Lonsurf jemali najpozneje 1 uro po zaključku jutranjega in večernega obroka (glejte poglavje
Finnish: Tipirasiilihydrokloridin vaikutus
Slovenian: Prispevek tipiracilijevega klorida
Finnish: Voit auttaa ilmoittamalla kaikista sinulla mahdollisesti esiintyvistä haittavaikutuksista.
Slovenian: Tudi sami lahko k temu prispevate tako, da poročate o katerem koli neželenem učinku zdravila, ki bi se utegnil pojaviti pri vas.
Finnish: Lonsurf-valmisteella on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Slovenian: Zdravilo Lonsurf ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Finnish: • neutropenia (hyvin yleinen), kuumeinen neutropenia (yleinen) ja septinen sokki (melko harvinainen).
Slovenian: • nevtropenija (zelo pogosti), febrilna nevtropenija (pogosti) in septični šok (občasni).
Finnish: Tipirasiilihydrokloridin keskimääräiset t1/2-arvot ovat 2,1 tuntia 1. hoitosyklin päivänä 1 ja 2,4 tuntia 1. hoitosyklin päivänä 12.
Slovenian: Srednja vrednost t1/2 tipiracilijevega klorida je bila na 1. dan 1. cikla 2,1 ure, na 12. dan 1. cikla pa 2,4 ure.
Finnish: Taulukko 3 - Lonsurf-annoksen suositellut muutokset, jos potilaalla on hematologisia ja muita kuin hematologisia haittavaikutuksia Haittavaikutus
Slovenian: Preglednica 3 - Priporočene spremembe odmerkov zdravila Lonsurf v primeru hematoloških in nehematoloških neželenih učinkov Neželeni učinek
Finnish: Hyvin yleiset: saattavat esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä:
Slovenian: Zelo pogosti: pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov
Finnish: • tulehdukseen viittaavat verikoetulokset (suurentunut C-reaktiivisen proteiinin pitoisuus eli CRParvo)
Slovenian: • izvid krvne preiskave, ki kaže na vnetje (zvišana vrednost C-reaktivnega proteina)
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 90,735 mg laktoosimonohydraattia.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 90,735 mg laktoze monohidrata.
Finnish: Yliannoksen ensisijaisen komplikaation oletetaan olevan luuydinlama.
Slovenian: Glavni pričakovani zaplet prevelikega odmerjanja je supresija kostnega mozga.
Finnish: Lonsurf sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, trifluridiinia ja tipirasiilia.
Slovenian: Zdravilo Lonsurf vsebuje dve različni zdravilni učinkovini: trifluridin in tipiracil.
Finnish: Vähintään 65-vuotiaiden potilaiden aloitusannosta ei tarvitse muuttaa (ks. kohdat 4.8, 5.1 ja 5.2).
Slovenian: Prilagoditev začetnega odmerka pri bolnikih ≥ 65 let ni potrebna (glejte poglavja 4.8, 5.1 in 5.2).
Finnish: Annosta saa pienentää enintään kolme kertaa pienimpään annokseen 20 mg/m kaksi kertaa vuorokaudessa saakka.
Slovenian: Dovoljena so največ 3 zmanjšanja odmerka na najmanjši odmerek 20 mg/m2 dvakrat dnevno.
Finnish: Ei tiedetä, heikentääkö Lonsurf hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden tehoa.
Slovenian: Ni znano, ali lahko zdravilo Lonsurf zmanjša učinkovitost hormonskih kontraceptivov.
Finnish: Lonsurf-hoitoa ei suositella, jos potilaalla on vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (kreatiniinipuhdistuma [CrCl] < 30 ml/min) tai loppuvaiheen munuaissairaus (potilas tarvitsee dialyysihoitoa), sillä Lonsurf-valmistetta ei ole tutkittu näissä potilasryhmissä (ks. kohta 5.2).
Slovenian: Zdravilo Lonsurf ni primerno za uporabo pri bolnikih s hudo ledvično okvaro (očistek kreatinina [CrCl - Creatinine Clearance] < 30 ml/min) ali končno stopnjo ledvične okvare (potrebna dializa), ker zdravila Lonsurf pri teh bolnikih še niso preskušali (glejte poglavje 5.2).
Finnish: Trifluridiinilla ja tipirasiilihydrokloridilla ei havaittu korrelaatiota farmakokineettisten parametrien ja ASAT-arvojen ja/tai veren kokonaisbilirubiinipitoisuuden välillä.
Slovenian: Niti pri trifluridinu niti pri tipiracilijevemu kloridu niso opazili korelacije med farmakokinetičnimi parametri in AST ali/in skupnim bilirubinom v krvi.
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) Alumiini/alumiiniläpipainopakkaus, jossa laminoitua kuivausainetta (kalsiumoksidia) ja joka sisältää 10 tablettia.
Slovenian: Aluminij/aluminij pretisni omoti z laminiranim sušilnim sredstvom (kalcijev oksid), ki vsebujejo 10 tablet.
Finnish: Hoidon aikana saattaa esiintyä uupumusta, heitehuimausta tai sairaudentunnetta (ks. kohta 4.8).
Slovenian: Med zdravljenjem se lahko pojavijo utrujenost, omotica ali splošno slabo počutje (glejte poglavje 4.8).
Finnish: Arvio (CrCl) oli oraalisen puhdistuman (CL/F) merkittävä kovariaatti sekä trifluridiinin että tipirasiilihydrokloridin lopullisissa malleissa.
Slovenian: Ocenjeni očistek kreatinina je bil pomembna hkratna spremenljivka peroralnega očistka (CL/F) pri obeh končnih modelih trifluridina in tipiracilijevega klorida.
Finnish: • virusinfektio
Slovenian: • virusne okužbe
Finnish: Melko harvinaiset: saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 100:sta
Slovenian: Občasni: pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov
Finnish: 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Luuydinlama
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi