FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O médico responsável pelo tratamento da diabetes deve ser informado sobre o início da terapêutica com antivírico de ação direta.
Icelandic: Upplýsa skal lækninn, sem hefur umsjá með sykursýkismeðferð sjúklingsins, þegar meðferð með veirulyfi með beina verkun er hafin.
Portuguese: A coadministração irá diminuir significativamente as concentrações plasmáticas de sofosbuvir ou velpatasvir podendo resultar na perda de eficácia de Epclusa (ver secção 4.5).
Icelandic: Samhliða lyfjagjöf mun draga verulega úr þéttni sófosbúvírs eða velpatasvírs í blóðvökva sem getur leitt til minnkaðrar verkunar Epclusa (sjá kafla 4.5).
Portuguese: Adultos infetados pelo VHC de genótipo 2 - ASTRAL-2 (estudo 1139) ASTRAL-2 foi um estudo aberto, aleatorizado que avaliou 12 semanas de tratamento com Epclusa comparativamente com 12 semanas de tratamento com SOF+RBV em doentes com infeção pelo VHC de genótipo 2.
Icelandic: Fullorðnir með HCV-sýkingu af arfgerð 2 - ASTRAL-2 (rannsókn 1139) ASTRAL-2 var slembiröðuð, opin rannsókn þar sem metin var 12 vikna meðferð með Epclusa samanborið við 12 vikna meðferð með SOF+RBV hjá einstaklingum með HCV-sýkingu af arfgerð 2.
Portuguese: Digoxina (dose única de 0,25 mg)f/velpatasvir (dose única de 100 mg)
Icelandic: Dígoxín (0,25 mg stakur skammtur)f/velpatasvír (100 mg stakur skammtur)
Portuguese: • Se vomitar mais de 3 horas após tomar Epclusa, não necessita tomar outro comprimido até à hora prevista para tomar o próximo comprimido.
Icelandic: Epclusa þarftu ekki að taka aðra töflu fyrr en komið er að næstu töflutöku samkvæmt áætlun.
Portuguese: A Tabela 12 apresenta a RVS12 para o estudo ASTRAL-3.
Icelandic: Tafla 12 sýnir SVR12 fyrir ASTRAL-3 rannsóknina.
Portuguese: As características iniciais e demográficas eram equilibradas entre o grupo de Epclusa e o de placebo.
Icelandic: Lýðfræðilegar upplýsingar og einkenni við grunngildi voru svipuð í Epclusa hópnum og lyfleysuhópnum.
Portuguese: Dos 2 doentes de genótipo 3 com falência virológica, um apresentou VAR da NS5A Y93H emergente no momento da falência.
Icelandic: Af sjúklingunum 2 með sýkingu af arfgerð 3 og veirufræðilegan brest var einn með nýtilkomið NS5A RAV Y93H við veirufræðilegan brest.
Portuguese: Os doentes a fazer tenofovir disoproxil fumarato concomitantemente com Epclusa devem ser monitorizados para deteção de reações adversas associadas ao tenofovir disoproxil fumarato.
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingum sem fá Epclusa samhliða tenófóvír dísóproxíl fúmarati með tilliti til aukaverkana sem tengjast tenófóvír dísóproxíl fúmarati.
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados numa razão de 1:1 para o tratamento com Epclusa durante 12 semanas ou com SOF+RBV durante 12 semanas.
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað í hlutfallinu 1:1 til að fá meðferð með Epclusa í 12 vikur eða SOF+RBV í 12 vikur.
Portuguese: Adultos infetados pelo VHC de genótipo 3 - ASTRAL-3 (estudo 1140) ASTRAL-3 foi um estudo aberto, aleatorizado que avaliou 12 semanas de tratamento com Epclusa comparativamente com 24 semanas de tratamento com SOF+RBV em doentes com infeção pelo VHC de genótipo 3.
Icelandic: Fullorðnir einstaklingar með HCV-sýkingu af arfgerð 3 - ASTRAL-3 (rannsókn 1140) ASTRAL-3 var slembiröðuð, opin rannsókn þar sem metin var 12 vikna meðferð með Epclusa samanborið við 24 vikna meðferð með SOF+RBV hjá einstaklingum með HCV-sýkingu af arfgerð 3.
Portuguese: • se tiver feito um transplante de fígado • tem problemas de rins ou se estiver a fazer diálise renal, porque Epclusa não foi completamente estudado em doentes com alguns problemas graves de rins;
Icelandic: ef þú hefur farið í lifrarígræðslu; • ert með nýrnakvilla eða ef þú ert í blóðskilunarmeðferð, þar sem Epclusa hefur ekki verið fyllilega prófað á sjúklingum með alvarlega nýrnakvilla; • ert í meðferð við HIV sýkingu, þar sem læknirinn kann að vilja fylgjast nánar með þér.
Portuguese: Dos 267 doentes tratados, a idade mediana era de 59 anos (intervalo: 40 a 73); 70% dos doentes eram do sexo masculino; 90% eram de raça branca; 6% eram de raça negra; 42% tinham índice de massa corporal no início do estudo de pelo menos 30 kg/m2.
Icelandic: Hjá þeim 267 sjúklingum sem fengu meðferð var miðgildi aldurs 59 ár (á bilinu: 40 til 73); 70% sjúklinganna voru karlkyns; 90% voru hvítir; 6% voru svartir; 42% voru með líkamsþyngdarstuðul við grunngildi a.m.k.
Portuguese: Dos 106 doentes tratados, a idade mediana era de 57 anos (intervalo: 25 a 72); 86% dos doentes eram do sexo masculino; 51% eram de raça branca, 45% eram de raça negra; 22% apresentavam um índice de massa corporal no início do estudo ≥ 30 kg/m2; 19 doentes (18%) tinham cirrose compensada; e 29% tinham experiência a tratamento.
Icelandic: Miðgildi aldurs þeirra 106 sjúklinga sem fengu meðferð var 57 ár (á bilinu 25 til 72); 86% sjúklinganna voru karlar; 51% voru hvítir; 45% voru svartir; 22% voru með líkamsþyngdarstuðulinn ≥ 30 kg/m2 í upphafi; 19 sjúklingar (18%) voru með tempraða skorpulifur og 29% höfðu áður fengið meðferð.
Portuguese: Nenhum doente com infeção pelo VHC de genótipo 2, 4 ou 6 apresentou falência virológica.
Icelandic: Enginn sjúklingur með HCV sýkingu af arfgerð 2, 4 eða 6 upplifði veirufræðilegan brest.
Portuguese: Doentes sem (TN) e com experiência (TE) a tratamento, com cirrose descompensada de Classe B de CPT
Icelandic: Rannsóknir á sjúklingum með vantempraða skorpulifur (CPT flokkur B)
Portuguese: Tabela 15: Resultado virológico de doentes com infeção pelo VHC de genótipo 1 e 3 no estudo ASTRAL-4
Icelandic: Veirufræðileg niðurstaða hjá sjúklingum með HCV sýkingu af arfgerð 1 og 3 í rannsókn ASTRAL-4
Portuguese: Genótipo dos replicões
Icelandic: Arfgerð eftirmyndunareininga
Portuguese: CE50 mediana do sofosbuvir, nM (intervalo)
Icelandic: Miðgildi EC50 sófosbúvírs, nM (bil)
Portuguese: Os dados de segurança são limitados em doentes com compromisso renal grave (TFGe < 30 ml/min/1,73 m2) e DRFT necessitando de hemodiálise.
Icelandic: Öryggisupplýsingar eru takmarkaðar hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (eGFR < 30 ml/mín./1,73 m2) og lokastigs nýrnabilun sem krefst blóðskilunar.
Portuguese: Epclusa é contraindicado com fenobarbital e fenitoína (ver secção 4.3).
Icelandic: Epclusa með fenóbarbítali og fenýtóíni er frábending (sjá kafla 4.3).
Portuguese: A coadministração de Epclusa com rosuvastatina aumenta a concentração de rosuvastatina, o que está associado a um aumento do risco de miopatia, incluindo rabdomiólise.
Icelandic: Epclusa með rósúvastatíni eykur styrk rósúvastatíns, sem tengist aukinni hættu á vöðvakvillum þ.m.t. rákvöðvalýsu.
Portuguese: Não foram observadas VARs do inibidor nucleosídeo (IN) da NS5B no momento da falência nos 2 doentes.
Icelandic: Engin NS5B núkleósíðahemla (NI) RAV sáust við veirubrest hjá sjúklingunum tveimur.
Portuguese: Rifampicina (600 mg uma vez por dia)/velpatasvir (dose única de 100 mg)
Icelandic: Rifampicín (600 mg einu sinni á dag)/velpatasvír (100 mg stakur skammtur)
Portuguese: Doentes sem (TN) e com experiência (TE) a tratamento, sem cirrose ou com cirrose compensada, com coinfeção por VHC/VIH-1
Icelandic: TN og TE án skorpulifrar eða með tempraða skorpulifur, samhliða sýking HCV og HIV-1
Portuguese: Potencial de outros medicamentos para afetar Epclusa O sofosbuvir e o velpatasvir são substratos dos transportadores de fármacos P-gp e BCRP.
Icelandic: Sófosbúvír og velpatasvír eru hvarfefni lyfjaflutningsprótínanna P-gp og BCRP.
Portuguese: As interações medicamentosas descritas baseiam-se em estudos realizados com sofosbuvir/velpatasvir ou com velpatasvir e sofosbuvir como agentes individuais, ou são interações medicamentosas previstas, que podem ocorrer com sofosbuvir/velpatasvir.
Icelandic: Þær lyfjamilliverkanir sem lýst er eru byggðar á rannsóknum sem voru annaðhvort gerðar á sófosbúvíri/velpatasvíri eða velpatasvíri og sófosbúvíri sem stökum efnum, eða eru fyrirsjáanlegar lyfjamilliverkanir sem kunna að koma fram með sófosbúvíri/velpatasvíri.
Portuguese: Outrosb
Icelandic: Annaðb
Portuguese: A semivida terminal mediana do velpatasvir após a administração de Epclusa foi de aproximadamente 15 horas.
Icelandic: Miðgildi helmingunartíma velpatasvírs í kjölfar lyfjagjafar með Epclusa var 15 klst.
Portuguese: Se a ribavirina for utilizada em doentes infetados com genótipo 3 com cirrose compensada (pré- ou pós-transplante) a dose de ribavirina recomendada é de 1.000/1.200 mg (1.000 mg em doentes com um peso < 75 kg e 1.200 mg em doentes com um peso ≥ 75 kg).
Icelandic: Ef ríbavírin er notað fyrir sjúklinga með sýkingu af arfgerð 3 með tempraða skorpulifur (fyrir eða eftir lifrarígræðslu) er ráðlagður skammtur ríbavírins 1.000-1.200 mg (1.000 mg fyrir sjúklinga sem vega
Portuguese: Tabela 5: Atividade do sofosbuvir e velpatasvir contra replicões transitórios contendo NS5A ou NS5B de isolados clínicos
Icelandic: Virkni sófosbúvírs og velpatasvírs gegn skammtíma eftirmyndunareiningum sem innihalda NS5A eða NS5B úr klínískum stofnum
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador Epclusa 400 mg/100 mg comprimidos revestidos por película sofosbuvir/velpatasvir Este medicamento está sujeito a monitorização adicional.
Icelandic: Epclusa 400 mg/100 mg filmuhúðaðar töflur sófosbúvír/velpatasvír Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila.
Portuguese: O sofosbuvir é um inibidor pan-genotípico da ARN polimerase NS5B do VHC, ARN-dependente, que é essencial para a replicação viral.
Icelandic: Sófosbúvír er hemill á HCV NS5B RNA-háð RNA liðunarensím (polymerase) hjá öllum arfgerðum, sem skiptir megin máli við veirufjölgun.
Portuguese: INIBIDORES DA HMG-CoA REDUTASE Atorvastatina (dose única de 40 mg) + sofosbuvir/velpatasvir (400/100 mg uma vez por dia)d
Icelandic: HMG-CoA REDÚKTASAHEMLAR Atorvastatín (40 mg stakur skammtur) + sófosbúvír/ velpatasvír (400/100 mg einu sinni á dag)d
Portuguese: Itraconazole Voriconazole Posaconazole Isavuconazole
Icelandic: Ítrakónazóle Vorikónazóle Posakónazóle Ísavúkónazóle
Portuguese: A utilização concomitante da amiodarona foi limitada através do desenvolvimento clínico de sofosbuvir.
Icelandic: Samhliða notkun amíódaróns var takmörkuð í klíníska fasanum við þróun sófosbúvírs.
Portuguese: Epclusa 12 semanas (n = 277)
Icelandic: Epclusa í 12 vikur (n = 277)
Portuguese: Antes do início do tratamento, deve ser efetuado o rastreio do VHB em todos os doentes.
Icelandic: HBV skimun hjá öllum sjúklingum.
Portuguese: CONTRACETIVOS ORAIS Norgestimato/etinilestradiol (norgestimato 0,180 mg/ 0,215 mg/0,25 mg/ etinilestradiol 0,025 mg)/ sofosbuvir (400 mg uma vez por dia)d
Icelandic: 0,180 mg/0,215 mg/0,25 mg/ etinýl estradíól 0,025 mg)/ sófosbúvír (400 mg einu sinni á dag)d
Portuguese: Epclusa 12 semanas (n = 106)
Icelandic: Epclusa 12 vikur (n = 106)
Portuguese: ANTICONVULSIVANTES Fenitoína
Icelandic: KRAMPASTILLANDI LYF Fenýtóín
Portuguese: Efeito sobre a exposição a cetoconazol não estudado.
Icelandic: Áhrif á útsetningu fyrir ketókónazóli ekki rannsökuð.
Portuguese: Estes dados indicam que a excreção biliar de fármaco original foi uma via de eliminação principal de velpatasvir.
Icelandic: Þessar niðurstöður benda til þess að útskilnaður móðurlyfsins með galli sé helsta brotthvarfsleið velpatasvírs.
Portuguese: Pravastatina (dose única de 40 mg)/velpatasvir (100 mg uma vez por dia)d
Icelandic: Pravastatín (40 mg stakur skammtur)/velpatasvír (100 mg einu sinni á dag)d
Portuguese: Num estudo de Fase 3 em doentes com cirrose descompensada tratados com Epclusa + RBV durante 12 semanas, 3 doentes (1 com genótipo 1 e 2 com genótipo 3) qualificaram-se para análise da resistência resultante de falência virológica.
Icelandic: Rannsóknir á sjúklingum með vantempraða skorpulifur Í einni 3. stigs rannsókn hjá sjúklingum með vantempraða skorpulifur sem fengu Epclusa + RBV í 12 vikur, gátu 3 sjúklingar (1 með arfgerð 1 og 2 með arfgerð 3) tekið þátt í greiningu á ónæmi vegna veirufræðilegs brests.
Portuguese: Prevê-se que a coadministração de Epclusa com oxcarbazepina diminua a concentração de sofosbuvir e velpatasvir, levando a uma redução do efeito terapêutico de Epclusa.
Icelandic: Epclusa með oxkarbasepíni er talin draga úr styrk sófosbúvírs og velpatasvírs sem leiðir til minnkaðrar verkunar Epclusa.
Portuguese: É necessária precaução e recomenda-se a monitorização das concentrações terapêuticas de digoxina quando esta é coadministrada com Epclusa.
Icelandic: Sýna ber aðgát og mælt er með að hafa eftirlit með meðferðarstyrk dígoxíns við samhliða lyfjagjöf með Epclusa.
Portuguese: Após uma dose única de 400 mg de sofosbuvir, uma sessão de hemodiálise de 4 horas removeu 18% da dose administrada.
Icelandic: Í kjölfar staks 400 mg skammts af sófosbúvíri fjarlægir blóðskilun í 4 klst.
Portuguese: A segurança do tenofovir disoproxil fumarato no contexto terapêutico de Epclusa e de um potenciador farmacocinético não foi estabelecida.
Icelandic: Öryggi tenófóvír dísóproxíl fúmarats þegar það er notað ásamt Epclusa og lyfjum sem hafa jákvæð áhrif á lyfjahvörf hefur ekki verið staðfest.
Portuguese: Outros medicamentos e Epclusa
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD
Portuguese: Potencial de Epclusa para afetar outros medicamentos O velpatasvir é um inibidor do transportador de fármacos P-gp, da proteína de resistência ao cancro da mama (BCRP), do polipéptido transportador de aniões orgânicos (OATP) 1B1 e OATP1B3.
Icelandic: P-gp, viðnámsprótín brjóstakrabbameins (BCRP) og lífrænu anjónaflutningsfjölpeptíðin (OATP) 1B1 og OATP1B3.
Portuguese: A coadministração com medicamentos que inibem a P-gp ou a BCRP pode aumentar as concentrações plasmáticas de sofosbuvir ou velpatasvir.
Icelandic: P-gp eða BCRP kann að auka styrk sófosbúvírs eða velpatasvírs í blóðvökva.
Portuguese: Cimetidinae Nizatidinae Ranitidinae
Icelandic: JURTALYF Jóhannesarjurt
Portuguese: Resultados em doentes sem RVS12 Falência virológica sob tratamento
Icelandic: Árangur sjúklinga án SVR12 Veirufræðilegur meðferðarbrestur meðan á meðferð stóð
Portuguese: Não foram observadas VARs do IN da NS5B no momento da falência nos 10 doentes.
Icelandic: Engin NS5B NI RAV sáust við veirufræðilegan brest hjá sjúklingunum tíu.
Portuguese: As características iniciais e demográficas eram equilibradas nos grupos de tratamento.
Icelandic: Lýðfræðilegar upplýsingar og einkenni við grunngildi voru svipuð í meðferðarhópunum.
Portuguese: Como Epclusa contém sofosbuvir e velpatasvir, quaisquer interações que tenham sido identificadas com cada uma destas substâncias ativas individualmente podem ocorrer com Epclusa.
Icelandic: Epclusa inniheldur sófosbúvír og velpatasvír kunna þær milliverkanir sem vart hefur orðið við í tengslum við þessi virku efni að koma fram með Epclusa.
Portuguese: Por conseguinte, a amiodarona só deve ser utilizada em doentes a tomarem Epclusa quando outros tratamentos antiarrítmicos alternativos não são tolerados ou são contraindicados.
Icelandic: Tilvikin eru hugsanlega lífshættuleg og því skal aðeins nota amíódarón hjá sjúklingum sem fá Epclusa þegar önnur lyf við hjartsláttartruflunum þolast ekki eða ef frábending er fyrir notkun þeirra.
Portuguese: Dose de ribavirina
Icelandic: Skammtur af ríbavírini
Portuguese: 1 frasco + 2 seringas de 1 ml +
Icelandic: 2 munngjafarsprautum sem tekur 1 ml + 2 munngjafarsprautum sem tekur 5 ml + 2 millistykkjum fyrir glas
Portuguese: Via Oral
Icelandic: Styrkleiki
Portuguese: Sucralose (E955)
Icelandic: Súkralósi (E955)
Portuguese: Contacte o seu médico ou desloque-se imediatamente a um hospital.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn eða farðu tafarlaust á sjúkrahús.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis seguintes podem ser muito graves:
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir gætu verið mjög alvarlegar:
Portuguese: O aumento foi reversível em adultos saudáveis.
Icelandic: Aukningin gekk til baka hjá heilbrigðum fullorðnum einstaklingum.
Portuguese: Se a solução no frasco ficar turva, tal não irá alterar a sua forma de atuação.
Icelandic: Ef lausnin í glasinu verður skýjuð breytir það ekki virkni hennar.
Portuguese: E-mail: info@gwpharm.com
Icelandic: Netfang: info@gwpharm.com
Portuguese: België/Belgique/Belgien
Icelandic: België/Belgique/Belgien Tél/Tel:
Portuguese: Comportamento e ideação suicidas
Icelandic: Sjálfsvígshegðun og sjálfsvígshugsanir
Portuguese: Se tiver qualquer solução restante no frasco durante mais de 8 semanas após a primeira abertura, não deverá usá-la.
Icelandic: Ef einhver lausn er eftir í glasinu meira en 8 vikum eftir að glasið var fyrst opnað ætti ekki að nota hana.
Portuguese: Além disso, a monitorização das concentrações plasmáticas deverá ser considerada.
Icelandic: Að auki skal íhuga eftirlit með plasmaþéttni.
Portuguese: EU/1/19/1389/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/19/1389/001
Portuguese: Se o seu fígado não estiver a funcionar corretamente, o seu tratamento pode ter de ser interrompido.
Icelandic: Ef lifrin þín starfar ekki rétt þarf mögulega að stöðva meðferðina.
Portuguese: Caso tenha, em qualquer altura, estes pensamentos, contacte o seu médico
Icelandic: Ef þú finnur fyrir slíkum hugsunum skaltu hafa samband við lækninn
Portuguese: Cada ml de Epidyolex contém 79 mg de etanol.
Icelandic: Hver ml af Epidyolex inniheldur 79 mg af etanóli.
Portuguese: As elevações ocorrem normalmente nos primeiros dois meses de início do tratamento; no entanto, foram observados casos até aos 18 meses após o início do tratamento, em especial nos doentes a tomarem valproato concomitante.
Icelandic: Hækkunin kemur venjulega fram á fyrstu tveimur mánuðum meðferðar; samt sem áður komu fram tilvik allt að 18 mánuðum eftir að meðferð var hafin, einkum hjá sjúklingum sem tóku valpróat samhliða.
Portuguese: - se as crises ocorrerem com maior frequência, ou se tiver uma convulsão grave enquanto estiver a tomar Epidyolex.
Icelandic: - Ef flogin koma oftar fyrir eða ef þú færð alvarlegt flog á meðan þú tekur Epidiolex.
Portuguese: (Ver também secção 3, Como tomar Epidyolex).
Icelandic: (Sjá einnig kafla 3, Hvernig nota á Epidyolex).
Portuguese: O seu médico e farmacêutico irão indicar-lhe a quantidade (número de ml) de Epidyolex a tomar por dia, quantas vezes por dia deverá tomar e qual a seringa que deverá usar para a sua dose (1 ml ou 5 ml).
Icelandic: Læknirinn og lyfjafræðingur mun segja þér hversu mikið af Epidyolex (hve marga millilítra) þú átt að taka á hverjum degi, hversu oft þú átt að taka lyfið yfir daginn og hvora sprautuna þú átt að nota til að mæla réttan skammt (1 ml eða 5 ml).
Portuguese: Idosos (65 ou mais anos) A segurança e a eficácia de canabidiol em doentes ≥ 65 anos não foram estabelecidas.
Icelandic: Aldraðir (65 ára og eldri) Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun kannabídíóls hjá sjúklingum ≥ 65 ára.
Portuguese: Efeitos indesejáveis muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em 10 pessoas):
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Portuguese: Luxembourg/Luxemburg
Icelandic: Luxembourg/Luxemburg Tél/Tel:
Portuguese: Um frasco de 100 ml
Icelandic: Eitt 100 ml glas
Portuguese: Em alguns casos, a perda de peso foi notificada como um acontecimento adverso (ver tabela acima).
Icelandic: Í sumum tilvikum var þyngdartap tilgreint sem aukaverkun (sjá töflu hér að ofan).
Portuguese: Se falhar muitas doses, fale com o seu médico sobre a dose correta a tomar.
Icelandic: Ef margir skammtar gleymast skal ræða við lækninn um hvaða skammt rétt er að taka.
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações.
Icelandic: Pakkningar og aðrar upplýsingar
Portuguese: A titulação da dose deverá ser realizada conforme descrito na secção 4.2.
Icelandic: Títra skal skammta eins og lýst er í kafla 4.2.
Portuguese: Deverá tentar, na medida do possível, tomar o Epidyolex de forma consistente quer com ou sem alimentos e de acordo com a sua rotina diária, para que tenha sempre o mesmo efeito.
Icelandic: Þú skalt reyna eins og mögulegt er að taka Epidyolex ávallt á sama hátt annað hvort með mat eða án matar, og samkvæmt daglegum venjum þínum svo þú fáir sömu verkun í hvert skipti.
Portuguese: Tome a dose seguinte à hora habitual.
Icelandic: Taka skal næsta skammt á venjulegum tíma.
Portuguese: Potencial de canabidiol afetar outros medicamentos
Icelandic: Hugsanleg áhrif kannabídíóls á önnur lyf
Portuguese: a aumentos médios de 47% na AUC e 73% na Cmáx b com base na Cmáx e AUC
Icelandic: a meðalaukning um 47% fyrir AUC og 73% fyrir Cmax b byggt á gildum Cmax og AUC
Portuguese: Os doentes devem ser alertados para não conduzirem ou utilizarem máquinas até terem experiência suficiente com o medicamento para que avaliem se este afeta adversamente as suas capacidades (secção 4.8).
Icelandic: Sjúklingum skal ráðlagt að aka ekki né stjórna vélum fyrr en nægileg reynsla er komin á notkun þeirra á lyfinu til að meta hvort það hefur áhrif á hæfni þeirra (sjá kafla 4.8).
Portuguese: Após alterações na dose de canabidiol acima de 10 mg/kg/dia ou alterações nos medicamentos (alteração ou adições da dose) que se saiba terem impacto no fígado, este calendário de monitorização deve ser reiniciado.
Icelandic: Við breytingar á skömmtum kannabídíóls sem eru yfir 10 mg/kg/sólarhring eða breytinga á lyfjum (breyting eða aukning á skömmtum) sem vitað er að hafa áhrif á lifur skal hefja þessa eftirlitsáætlun aftur.
Portuguese: GW Pharma Spain, S.L.
Icelandic: EspañaGW Pharma Spain, S.L
Portuguese: Pode iniciar numa dose baixa que o seu médico irá aumentar gradualmente ao longo do tempo.
Icelandic: Þú gætir byrjað á lágum skömmtum sem læknirinn eykur smám saman með tímanum.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: antiepiléticos, outros antiepiléticos; código ATC: N03AX24
Icelandic: Flokkun eftir verkun: flogaveikilyf, önnur flogaveikilyf; ATC-flokkur: N03AX24
Portuguese: Informe o seu médico caso tenha qualquer um dos seguintes:
Icelandic: Láttu lækninn vita ef eitthvað af eftirfarandi á við hjá þér:
Portuguese: Continue a usar normalmente o medicamento.
Icelandic: Haltu áfram að nota lyfið eins og áður.
Portuguese: 3821AL Amersfoort, Países Baixos
Icelandic: 3821AL Amersfoort, Holland
Portuguese: Excipientes com efeito conhecido Cada ml de solução contém:
Icelandic: Hver ml af lausn inniheldur:
Portuguese: O seu médico pode fazer análises ao sangue para verificar o seu fígado antes de começar a tomar este medicamento e durante o tratamento, pois o Epidyolex pode provocar problemas de fígado.
Icelandic: Læknirinn kann að framkvæma blóðrannsóknir til að athuga lifrarstarfsemi áður en þú byrjar að taka þetta lyf og meðan á meðferð stendur, þar sem Epidyolex getur valdið lifrarsjúkdómum.
Portuguese: Não inicie ou pare outros medicamentos sem falar com o seu médico ou farmacêutico.
Icelandic: Ekki byrja eða hætta að taka önnur lyf án þess að ræða fyrst við lækninn eða lyfjafræðing.
Portuguese: O volume de distribuição aparente foi elevado em voluntários saudáveis em 20.963 l a 42.849 l e superior à água total no corpo, sugerindo uma distribuição alargada de canabidiol.
Icelandic: Hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum var dreifingarrúmmálið mikið, eða 20.963 l til 42.849 l og meira en heildarlíkamsvökvinn, sem bendir til mikillar dreifingar kannabídíóls.
Portuguese: A experiência em doses mais elevadas do que a dose terapêutica recomendada é limitada.
Icelandic: Reynsla af skömmtum sem eru hærri en ráðlagður meðferðarskammtur er takmörkuð.
Portuguese: Os doentes e prestadores de cuidados de doentes deverão ser alertados a procurarem aconselhamento médico caso surjam sinais de comportamento e ideação suicidas.
Icelandic: Sjúklingum og umönnunaraðilum sjúklinga skal ráðlagt að leita til læknis ef einkenna sjálfsvígshegðunar eða sjálfsvígshugsana verður vart.
Portuguese: A depuração plasmática de canabidiol após uma dose única de 1.500 mg de canabidiol é de cerca 1.111 l/h.
Icelandic: Úthreinsun kannabídíóls í plasma eftir stakan 1.500 mg skammt af kannabídíóli er um 1.111 l/klst.
Portuguese: O médico irá explicar-lhe como reduzir gradualmente a toma de Epidyolex.
Icelandic: Læknirinn mun útskýra hvernig á að draga smám saman úr töku Epidyolex.
Portuguese: O canabidiol aparece rapidamente no plasma com um período até à concentração plasmática máxima de 2,5-5 horas em estado de equilíbrio.
Icelandic: Kannabídíól kemur hratt fram í plasma og tíminn fram að hámarksþéttni í plasma er 2,5-5 klst. við jafnvægi.