FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U pacientů léčených současně orlistatem a antiepileptickými léky, např. valproátem, lamotriginem, u kterých kauzální vztah k interakcím nemůže být vyloučen, byly zaznamenány konvulze.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um krampa hjá sjúklingum sem fengu orlístat og flogaveikilyf samhliða, t.d. valpróat, lamótrígín, og ekki er hægt að útiloka að það tengist milliverkun.
Czech: Pokud je orlistat užíván společně s vysokotučnou dietou (např. při dietě 2000 kcal/den odpovídá > 30% hrazení kalorií z tuků příjmu > 67 g tuku), může se zvyšovat možnost výskytu gastrointestinálních nežádoucích účinků (viz bod 4.8).
Icelandic: Hætta á aukaverkunum frá meltingarfærum (sjá kafla 4.8) getur aukist þegar orlístat er tekið með fituríkri fæðu (t.d. fæða með 2000 hitaeiningum á dag, þar sem > 30 % hitaeininga úr fitu jafngildir > 67 g af fitu).
Czech: nebo do jedné hodiny po každém hlavním jídle.
Icelandic: Hylkið má taka rétt fyrir, með eða allt að einni klukkustund eftir máltíð.
Czech: Po 4 letech léčby dosáhlo snížení tělesné hmotnosti ≥ 10 % celkem 21 % pacientů léčených orlistatem v porovnání s 10 % pacientů na placebu, s průměrným rozdílem tělesné hmotnosti 2,7 kg mezi oběma skupinami.
Icelandic: Að 4 meðferðarárum liðnum höfðu 21 % sjúklinga á orlístat miðað við 10 % þeirra sem fengu lyfleysu lést um ≥ 10 % líkamsþyngdar og nam munurinn að meðaltali 2,7 kg.
Czech: * pouze nežádoucí příhody vyžadující specifickou léčbu, které se vyskytly s četností > 2 % a incidencí
Icelandic: * einungis einstakar meðferðartengdar aukaverkanir sem komu fram við tíðni > 2 % og með tíðni ≥ 1 % umfram lyfleysu hjá offitusjúklingum með sykursýki af tegund 2.
Czech: Xenical 120 mg tvrdé tobolky Orlistatum
Icelandic: HEITI LYFS Xenical 120 mg hörð hylki Orlistat
Czech: Podle výsledků klinických studií byl při léčbě orlistatem u diabetiků 2. typu pokles tělesné hmotnosti menší než u nediabetických pacientů.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var minnkun líkamsþyngdar við orlístat meðferð minni hjá sjúklingum með fullorðinssykursýki heldur en hjá sjúklingum sem ekki voru með sykursýki.
Czech: Inkontinence stolice
Icelandic: Óreglulegar tíðir
Czech: Mohou se vyskytnout případy hypotyreózy a/nebo snížené kontroly hypotyreózy.
Icelandic: Tilfelli skjaldvakabrests og/eða minnkuð stjórn á skjaldvakabresti getur komið fram.
Czech: Klinický význam tohoto poklesu pro pacienty, kterým je amiodaron současně podáván v rámci léčby, zůstává neznámý, ale v některých případech může být klinicky významný.
Icelandic: Hjá sjúklingum á amíódarón meðferð er klínískt vægi þessara áhrifa óþekkt, en þau gætu orðið klínískt mikilvæg í sumum tilfellum.
Czech: Doporučuje se použití přídavných antikoncepčních metod, aby se vyloučilo riziko možného selhání perorální antikoncepce, k němuž by mohlo dojít v případě častého průjmu.
Icelandic: Notkun viðbótar getnaðarvarnar er ráðlögð til að koma í veg fyrir möguleikann á að getnaðarvörn til inntöku virki ekki þegar um er að ræða alvarlegan niðurgang.
Czech: Pacienti užívající antiepileptika: Orlistat může ovlivnit antikonvulzivní léčbu snížením absorpce antiepileptik, což může vést až ke konvulzím (viz bod 4.5).
Icelandic: Orlístat getur komið ójafnvægi á krampastillandi meðferð með því að minnka frásog flogaveikilyfja, sem getur leitt til krampa (sjá kafla 4.5).
Czech: V případě, že by k významnému předávkování orlistatem došlo, doporučuje se pacienta sledovat po dobu 24 hodin.
Icelandic: Eigi umtalsverð ofskömmtun orlístats sér stað, er mælt með því að fylgst sé með sjúklingnum í sólarhring.
Czech: Vzácně se může objevit hypotyreóza a/nebo snížení kontroly hypotyreózy.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum getur komið fram skjaldvakabrestur og/eða minnkuð stjórn á skjaldvakabresti.
Czech: Ačkoliv mechanismus není prokázaný, může zahrnovat snížení absorpce jodidových solí a/nebo levotyroxinu (viz bod 4.4).
Icelandic: Þetta gæti komið til vegna minnkaðs frásogs joðsalta og/eða levótýroxíns (sjá kafla
Czech: Celkově po jednom roce léčby došlo k poklesu tělesné hmotnosti o 10 % a více u 20 % pacientů léčených 120 mg orlistatu ve srovnání s 8 % pacientů na placebu.
Icelandic: grunnlíkamsþyngdar eftir 12 vikna meðferð héldu á hinn bóginn einungis 5% af sjúklingum á orlístat og 2% sjúklinga á lyfleysu áfram og höfðu lést um ≥10% grunnlíkamsþyngdar eftir eitt ár. Eftir eins árs meðferð var hlutfall sjúklinga í heild sem tók 120 mg af orlístati sem misstu 10 % eða meira af líkamsþyngd 20 % með orlístati 120 mg samanborið við 8 % hjá sjúklingum sem tóku lyfleysu.
Czech: Při podávání přípravku Xenical byly hlášeny případy krvácení z rekta.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um tilvik um endaþarmsblæðingu með Xenical.
Czech: Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o účincích orlistatu podávaného v době těhotenství.
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar upplýsingar um notkun orlístat á meðgöngu.
Czech: Pokud je hlavní jídlo vynecháno nebo neobsahuje žádný tuk, má být vynechána i dávka orlistatu.
Icelandic: Sé máltíð sleppt eða hún án fitu á að sleppa að taka inn orlístat.
Czech: POTISK BLISTRU
Icelandic: Fituleysanleg vítamín
Czech: Je doporučováno používání další kontraceptivní metody jako prevence možného selhání perorální antikoncepce, ke kterému může dojít v případě těžkého průjmu (viz bod 4.5).
Icelandic: Notkun viðbótar getnaðarvarnar er ráðlögð til að koma í veg fyrir möguleikann á að getnaðarvörn til inntöku virki ekki þegar um er að ræða alvarlegan niðurgang (sjá kafla 4.5).
Czech: Xenical
Icelandic: XENICAL inniheldur
Czech: Při krevních testech mohou být zvýšeny hladiny některých jaterních enzymů.
Icelandic: Hækkun á gildum sumra ensíma í lifur geta komið fram í blóðprufum.
Czech: Z tohoto počtu mělo po jednom roce léčby 49 % pacientů léčených orlistatem a 40 % pacientů na placebu úbytek hmotnosti ≥ 10 %.
Icelandic: Af þeim héldu 49% sjúklinga á orlístat og 40% sjúklinga á lyfleysu áfram og höfðu lést um ≥10% af grunnlíkamsþyngd eftir eitt ár. Af sjúklingum sem ekki höfðu lést um 5%
Czech: Je třeba zvýšené opatrnosti při předepisování přípravku těhotným ženám.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar lyfinu er ávísað þunguðum konum.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Ziegelhof 24
Icelandic: CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Ziegelhof 24
Czech: embryonální/fetální vývoj, porod a postnatální vývoj (viz bod 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir benda hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa á meðgöngu, fósturvísis/fósturþroska, fæðingu eða þroska eftir fæðingu (sjá kafla 5.3).
Czech: Nežádoucí účinky byly celkově podobné jako nežádoucí účinky zaznamenané u dospělých, i když byla zjištěna nevysvětlitelně vyšší incidence zlomenin kostí (6 % ve skupině léčené orlistatem oproti 2,8 % ve skupině na placebu).
Icelandic: Samt sem áður var óútskýrð hækkun beinbrota (6% á móti 2.8% hjá þeim sem notuðu orlístat annars vegar og lyfleysu hins vegar).
Czech: Z tohoto důvodu má být léčba orlistatem zahájena po pečlivém zvážení možného vlivu na tyto pacienty.
Icelandic: Því á ekki að hefja notkun orlístats hjá þessum sjúklingum nema að undangengnu vandlegu mati á hugsanlegum áhrifum þess.
Czech: V ojedinělých případech však může orlistat nepřímo snížit dostupnost perorálních kontraceptiv a vést k neočekávanému těhotenství.
Icelandic: Samt sem áður gæti orlístat óbeint minnkað aðgengi getnaðarvarna til inntöku og í einstaka tilvikum leitt til óvæntrar þungunar.
Czech: Uchovávejte v dobře uzavřeném vnitřním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Icelandic: Geymið ílátið vel lokað til varnar gegn raka.
Czech: 150 mg, 100 mg Injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním
Icelandic: 150 mg 100 mg áfyllt sprauta Pakkning fyrir upphafsmeðferð:
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka se 150 mg + 2 jehly, 1 předplněná injekční stříkačka se 100 mg + 2 jehly
Icelandic: EU/1/11/672/006 Xepliion
Czech: Nesmí se podávat žádnou jinou cestou.
Icelandic: Ekki má gefa það með öðrum leiðum.
Czech: Okamžitě oznamte svému lékaři, pokud:
Icelandic: Segðu lækninum samstundis frá því ef þú:
Czech: Rovněž se doporučuje střídat levou a pravou stranu (viz níže).
Icelandic: Einnig er mælt með að skipta á milli vinstri og hægri hliðar (sjá hér fyrir neðan).
Czech: Vyberte příslušnou jehlu.
Icelandic: Veljið viðeigandi nál.
Czech: Úpravy dávkování byly povoleny pouze během prvních 12 týdnů udržovacího období.
Icelandic: Breytingar á skömmtunum voru aðeins leyfðar á fyrstu 12 vikum viðhaldstímabilsins.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky; mohou postihnout více než 1 z 10 osob • obtíže s usínáním nebo se spánkem.
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir: geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum • erfiðleikar við að sofna eða svefnörðugleikar.
Czech: • jste muž a máte prodlouženou nebo bolestivou erekci.
Icelandic: • ert karlmaður og færð langa og sársaukafulla standpínu.
Czech: Pokud přestanete dostávat injekce, účinky léku vymizí.
Icelandic: Ef þú hættir að fá lyfið hverfa áhrif lyfsins.
Czech: Xeplion může pomoci zmírnit příznaky Vašeho onemocnění a zabránit jim, aby se vracely.
Icelandic: Xeplion getur hjálpað til við að draga úr einkennum sjúkdómsins og komið í veg fyrir að einkennin komi til baka.
Czech: Fixní dávky přípravku Xeplion byly při těchto hodnoceních podávány ve dnech 1, 8 a 36 u 9týdenního hodnocení a v případě 13týdenních hodnocení navíc v den 64.
Icelandic: Föstu skammtarnir af Xeplion í þessum rannsóknum voru gefnir á 1. 8. og 36. degi í 9 vikna rannsókninni og auk þess á 64. degi í 13 vikna rannsóknunum.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Psycholeptika, jiná antipsychotika, ATC kód: N05AX13
Icelandic: Geðlyf, önnur geðrofslyf, ATC-flokkur: N05AX13.
Czech: • nedostatek kyslíku v některých částech těla (kvůli sníženému průtoku krve);
Icelandic: • minna súrefni í sumum líkamshlutum (vegna minnkaðs blóðflæðis)
Czech: Přibližně 80 % z podané radioaktivity bylo nalezeno v moči a 11 % ve stolici.
Icelandic: Um það bil 80% gefins geislavirks skammts endurheimtist í þvagi og 11% í hægðum.
Czech: Třetí dávka má být podána měsíc po druhé zahajovací dávce.
Icelandic: Þriðja skammt skal gefa einum mánuði eftir seinni upphafsskammt.
Czech: Možný účinek jiných léčivých přípravků na Xeplion
Icelandic: Hugsanleg áhrif annarra lyfja á Xeplion
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Xeplion u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyla stanovena.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Xeplion hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Czech: • pád.
Icelandic: • fall.
Czech: Funkce byla hodnocena pomocí stupnice osobní a sociální dovednosti (PSP).
Icelandic: Virkni var metin með PSP-mælikvarðanum (Personal and Social Performance).
Czech: Paliperidonum
Icelandic: Paliperidon
Czech: Většina těchto účinků byla hlášena jako mírné až střední závažnosti.
Icelandic: Flestar þessar aukaverkanir voru sagðar vera vægar til í meðallagi alvarlegar.
Czech: Suspenze je pH neutrální (přibližně 7,0).
Icelandic: Sýrustig dreifunnar er hlutlaust (pH u.þ.b. 7,0).
Czech: Při provádění úprav je nutno vzít v úvahu prodloužené uvolňování přípravku Xeplion (viz bod 5.2), protože úplný účinek udržovacích dávek se může projevit až za několik měsíců.
Icelandic: Þegar slíkar skammtaaðlaganir eru gerðar, ætti að hafa í huga forðalyfseiginleika Xeplion (sjá kafla 5.2), því að full áhrif viðhaldsskammtanna verða hugsanlega ekki ljós fyrr en eftir nokkra mánuði.
Czech: • cukr v moči;
Icelandic: • sykur í þvagi
Czech: Starší pacienti Účinnost a bezpečnost u starších pacientů ve věku > 65 let nebyly stanoveny.
Icelandic: Aldraðir Verkun og öryggi hjá öldruðum > 65 ára hefur ekki verið staðfest.
Czech: Je možné proto alternativmě uvažovat o podávání injekcí do deltového svalu po dobu prvních 6 měsíců.
Icelandic: Þess vegna væri annar möguleiki að íhuga að gefa inndælingar í axlarvöðva fyrstu 6 mánuðina.
Czech: Používají se následující označení a četnosti: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000); a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Icelandic: Tíðni er skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Czech: Informace o použití u dětí viz bod 4.2.
Icelandic: Sjá kafla 4.2 varðandi upplýsingar um notkun hjá börnum.
Czech: Při tomto hodnocení byl Xeplion podáván měsíčně v dávkách 25, 50, 75 a 100 mg.
Icelandic: Í þessari rannsókn voru Xeplion 25, 50, 75 og 100 mg skammtar gefnir mánaðarlega.
Czech: Z tohoto důvodu je nutné pacientům doporučit, aby neřídili ani neobsluhovali stroje, dokud nebude známa jejich individuální citlivost na Xeplion.
Icelandic: Því skal ráðleggja sjúklingum að stunda hvorki akstur né notkun véla fyrr en vitað er hvaða áhrif Xeplion hefur á þá.
Czech: Co je Xeplion a k čemu se používá
Icelandic: Upplýsingar um Xeplion og við hverju það er notað
Czech: Po podání paliperidon-palmitátu se vzájemně přeměňují (+) a (-) enanciomery paliperidonu a dosahuje se poměru AUC (+) k (-) přibližně 1,6 - 1,8.
Icelandic: Eftir gjöf paliperidon palmitats víxlast (+) og (-) handhverfur paliperidons og ná AUC (+) til (-) hlutfallinu u.þ.b. 1,6-1,8.
Czech: Paliperidon také blokuje alfa 1-adrenergní receptory a v menším rozsahu rovněž H1-histaminergní a alfa 2-adrenergní receptory.
Icelandic: Paliperidon blokkar einnig alfa 1-adrenvirka viðtaka og blokkar í minna mæli H1-histamínvirka viðtaka og alfa 2-adrenvirka viðtaka.
Czech: * U hodnocení R092670-PSY-3007 byla všem pacientům ve skupinách léčených přípravkem Xeplion podána 1. den úvodní dávka 150 mg, po které následovala předepsaná dávka.
Icelandic: * Í rannsókn R092670-PSY-3007 var 150 mg skammtur gefinn öllum í Xeplion-meðferðarhópunum á 1. degi og síðan skammtar samkvæmt áætlun eftir það.
Czech: Osoba se schizofrenií může například slyšet hlasy nebo vidět věci, které neexistují (označují se jako halucinace), může věřit věcem, které nejsou skutečné (označují se jako bludy), nebo může být neobvykle podezíravá.
Icelandic: Sem dæmi getur fólk með geðklofa heyrt raddir eða séð ýmislegt, sem er ekki til staðar (kallað ofskynjanir), haldið ýmislegt sem er ekki rétt (kallað ranghugmyndir).
Czech: Okamžitě oznamte svému lékaři, pokud se u Vás vyskytnou mimovolní rytmické pohyby jazyka, úst nebo obličeje.
Icelandic: Láttu lækninn tafarlaust vita ef þú finnur fyrir ósjálfráðum taktföstum hreyfingum í tungu, munni og andliti.
Czech: Dávka 75 mg byla povolena pouze pro 52týdenní otevřenou pokračovací léčbu.
Icelandic: 75 mg skammturinn var aðeins leyfður á 52 vikna opna framlengingartímabilinu.
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je Xeplion a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Xeplion používat Jak se Xeplion používá
Icelandic: Upplýsingar um Xeplion og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Xeplion Hvernig nota á Xeplion
Czech: Podobně se třetí a každé další injekční podání po dokončení zahajovacího režimu doporučuje provádět v měsíčních intervalech.
Icelandic: Á sama hátt er mælt með að þriðja og allar sprautur þaðan í frá, eftir upphafsmeðferð, séu gefnar mánaðarlega.
Czech: Primární cílový parametr účinnosti byl definován jako snížení celkového skóre na stupnici pozitivních a negativních syndromů (PANSS), jak je uvedeno v následující tabulce.
Icelandic: Fyrsti endapunktur verkunar var skilgreindur sem minnkað heildarskor á PANSS-mælikvarðanum á jákvæð og neikvæð einkenni geðklofa (Positive and Negative Syndrome Scale), eins og fram kemur í töflunni hér á eftir.
Czech: Poté budete dostávat injekci (v rozmezí od 25 mg do 150 mg) buď do ramene nebo hýždě jednou za měsíc.
Icelandic: Eftir það færðu sprautu (á bilinu 25 mg til 150 mg) í annaðhvort upphandlegg eða rasskinn einu sinni í mánuði.
Czech: Podání musí proběhnout ve formě jediné injekce.
Icelandic: Lyfið á að gefa í einni inndælingu.
Czech: BALENÍ PRO ZAHÁJENÍ LÉČBY VNĚJŠÍ ŠTÍTEK (S BLUE BOXEM)
Icelandic: UMBÚÐUM PAKKNING FYRIR UPPHAFSMEÐFERÐ YTRI MERKIMIÐI (MEÐ „BLUE BOX")
Czech: • rychlý tlukot srdce;
Icelandic: • hraður hjartsláttur
Czech: Jestliže se Vás týká kterýkoli z výše uvedených stavů, informujte o tom svého lékaře, aby Vám případně mohl upravit dávkování nebo po nějakou dobu více sledovat Váš zdravotní stav.
Icelandic: Ef eitthvað af framangreindu á við um þig skaltu segja lækni frá því, vegna þess að vera má að hann þurfi að breyta skammti lyfsins eða hafa eftirlit með þér um tíma.
Czech: Odtrhněte do poloviny blistr bezpečnostní jehly.
Icelandic: Flettið plastbólupokann að hálfu utan af öryggisnálinni.
Czech: Xeplion je také k dispozici v balení pro zahájení léčby, které obsahuje dvě předplněné injekční stříkačky (150 mg + 100 mg) a další 2 bezpečnostní jehly.
Icelandic: Xeplion fæst einnig í pakkningu fyrir upphafsmeðferð sem inniheldur tvær áfylltar sprautur (150 mg + 100 mg) og 2 öryggisnálar til viðbótar.
Czech: Xeplion obsahuje racemickou směs (+) a (-) paliperidonu.
Icelandic: Xeplion inniheldur blöndu af (+) og (-) handhverfum paliperidons.
Czech: Ve studiích in vitro s lidskými jaterními mikrozomy bylo prokázáno, že paliperidon neinhibuje významným způsobem metabolismus léčiv, která jsou metabolizována izoenzymy cytochromu P450, zahrnujícími CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 a CYP3A5.
Icelandic: In vitro rannsóknir með lifrarfrymisögnum úr mönnum leiddu í ljós að paliperidon hamlar ekki í verulegum mæli umbrotum lyfja sem umbrotna fyrir tilstilli cýtókróm P450 ísóensíma, þ.m.t. CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10. CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 og CYP3A5.
Czech: Je zapotřebí s tím počítat při činnostech, které vyžadují plnou pozornost, např. při řízení dopravních prostředků nebo obsluze přístrojů či strojů.
Icelandic: Þetta ætti að hafa í huga þegar fullrar árvekni er þörf, t.d. við akstur bifreiða eða stjórnun véla.
Czech: Paliperidon může mít malý nebo mírný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje vzhledem k možnému vlivu na nervový systém a zrak, jako je například sedace, somnolence, synkopa, rozmazané vidění (viz bod 4.8).
Icelandic: Paliperidon getur haft væg til í meðallagi mikil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla vegna hugsanlegra áhrifa á taugakerfi og sjón, eins og slæving, svefnhöfgi, yfirlið, óskýr sjón (sjá kafla 4.8).
Czech: • zvýšení počtu eosinofilů (typ bílých krvinek) v krvi ;
Icelandic: • aukning eosínfíkla (tegund hvítra blóðkorna) í blóði
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku, risperidon nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu, risperidoni eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Czech: Možný účinek přípravku Xeplion na jiné léčivé přípravky
Icelandic: Hugsanleg áhrif Xeplion á önnur lyf
Czech: Instrukce týkající se používání přípravku Xeplion a zacházení s ním viz příbalová informace (informace určená pro zdravotnické pracovníky).
Icelandic: Varðandi leiðbeiningar um notkun og meðferð Xeplion, sjá í fylgiseðlinum (upplýsingar ætlaðar læknum og heilbrigðisstarfsfólki).
Czech: Vazba na plazmatické bílkoviny racemického paliperidonu je 74 %.
Icelandic: Próteinbinding blöndu handhverfa paliperidons í plasma er 74%.
Czech: Farmakokinetická hodnocení paliperidon-palmitátu prokázala poněkud nižší (10 - 20 %) plazmatické koncentrace paliperidonu u pacientů s nadváhou nebo obézních pacientů ve srovnání s pacienty s normální tělesnou hmotností (viz bod 4.2).
Icelandic: Rannsóknir á lyfjahvörfum paliperidon palmitats hafa sýnt örlítið minni plasmaþéttni (10%-20%) paliperidons hjá sjúklingum í yfirþyngd eða sem eru of feitir samanborið við sjúklinga sem eru í eðlilegri þyngd (sjá kafla 4.2).
Czech: • nízký krevní tlak, nízký krevní tlak po postavení se (vzhledem k tomu mohou někteří lidé používající tento přípravek cítit mdlobu, závrať nebo mohou po náhlém postavení se omdlít);
Icelandic: • lágur blóðþrýstingur, lágur blóðþrýstingur þegar staðið er upp (því geta sumir notendur lyfsins fundið fyrir yfirliðstilfinningu, sundli eða fallið í yfirlið þegar staðið eða sest er upp of snögglega)
Czech: Medián zdánlivého poločasu paliperidonu po podání přípravku Xeplion v dávkovém rozmezí 25 - 150 mg se pohyboval mezi 25 a 49 dny.
Icelandic: Miðgildi helmingunartíma paliperidons eftir gjöf Xeplion á skammtabilinu 25-150 mg var 25-49 dagar.
Czech: Četnost těchto nežádoucích účinků je označena jako „není známo", protože nebyly pozorovány v klinických sudiích u paliperidon-palmitátu.
Icelandic: Tíðni þessara aukaverkana er skilgreind sem „ekki þekkt" því þær komu ekki fram í klínískum rannsóknum með paliperidon palmitati.
Czech: • se u Vás plánuje operace oka, zcela určitě svého očního lékaře informujte, že dostáváte tento lék.
Icelandic: • ert að fara í augnaðgerð, þú skalt segja augnlækninum að þú notir þetta lyf.
Czech: Celkové skóre stupnice pro pozitivní a negativní syndromy schizofrenie (PANSS) - Změna od výchozích hodnot k cílové hodnotě - LOCF v hodnoceních R092670-SCH-201, R092670-PSY-3003, R092670-PSY3004 a R092670-PSY-3007: Soubor analýzy primární účinnosti
Icelandic: Heildarskor á PANSS-mælikvarðanum (positive and negative syndrome scale for schizophrenia) - Breyting frá grunngildi til endapunkts, sem var síðasta mat sem fór fram, fyrir rannsóknirnar R092670-SCH-201, R092670-SCH-3003, R092670-PSY-3004 og R092670-PSY-3007:
Czech: Pacienty je nutno informovat, aby v případě priapismu, který nevymizel během 4 hodin, vyhledali okamžitě lékařskou pomoc.
Icelandic: Upplýsa skal sjúklinga um að leita tafarlaust til læknis ef sístaða reðurs hefur ekki gengið til baka innan 4 klukkustunda.
Czech: Uchopte plášť jehly pomocí plastového obalu.
Icelandic: Grípið um nálarslíðrið með því að nota plastbólupokann.
Czech: Xeplion je koncipován tak, aby dodával paliperidon v průběhu jednoho měsíce, zatímco perorálně podávaný paliperidon s prodlouženým uvolňováním se podává každodenně.
Icelandic: Xeplion er hannað til að skila paliperidoni yfir mánaðartímabil, en paliperidon með forðaverkun til inntöku er gefið inn daglega.
Czech: Pacienti s nadváhou nebo obézní pacienti mohou vyžadovat dávky na horní hranici rozsahu (viz bod 5.2).
Icelandic: Sjúklingar sem eru í yfirþyngd eða of feitir þurfa hugsanlega skammta í efri mörkunum (sjá kafla 5.2).
Czech: Byly odvozeny buď ze spontánních hlášení po uvedení přípravku na trh a četnost nebylo možné stanovit, nebo byly odvozeny z údajů z klinických studií s risperidonem (jakékoli lékové formy) nebo perorálním paliperidonem a/nebo hlášení po uvedení přípravku na trh.
Icelandic: Þær eiga annaðhvort rætur að rekja til stakra aukaverkanatilkynninga eftir markaðssetningu og ekki er hægt að meta tíðni eða úr klínískum rannsóknum á risperidoni (öllum lyfjaformum) eða paliperidoni til inntöku og/eða tilkynningum eftir markaðssetningu.
Czech: PANSS je validovaný vícepoložkový systém obsahující pět faktorů pro hodnocení pozitivních příznaků, negativních příznaků, dezorganizovaného myšlení, nekontrolovaného nepřátelství/podráždění a úzkosti/deprese.
Icelandic: PANSS er gildaður, margliða listi, sem samanstendur af fimm þáttum, til að meta jákvæð einkenni, neikvæð einkenni, óskipulega hugsun, óstjórnlega fjandsemi/æsing og kvíða/þunglyndi.
Czech: Systém je plně aktivován, pokud uslyšíte cvaknutí.
Icelandic: Búnaðurinn er virkur, þegar smellur heyrist.
Czech: U pacientů léčených risperidonem byla mortalita 4 % ve srovnání s 3,1 % u pacientů, kteří užívali placebo.
Icelandic: Dánartíðni var 4% meðal þeirra sem fengu risperidon en 3,1% meðal þeirra sem fengu lyfleysu.
Czech: Paliperidon nebyl studován u pacientů s těžkou poruchou funkce jater.
Icelandic: Paliperidon hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi.
Czech: Xeplion s alkoholem Vyvarujte se pití alkoholu.
Icelandic: Forðast skal neyslu áfengis.
Czech: C-paliperidonu s okamžitým uvolňováním bylo vyloučeno 59 % podané dávky v nezměněné formě do moče, což poukazuje na to, že paliperidon není výrazně metabolizován játry.
Icelandic: C paliperidoni höfðu 59% skammtsins skilist út á óbreyttu formi í þvagi, sem gefur til kynna að paliperidon umbrotni ekki mikið í lifur.