FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Celkově bylo odhadem 70-80 % provedených testů na alergii pozitivních.
Slovenian: Skupno je bilo pozitivnih približno 70-80 % alergijskih testov.
Czech: Léčivé přípravky obsahující tetrazepam jsou registrovány v Belgii, Bulharsku, České republice, Francii, Litvě, Lotyšsku, Lucembursku, Německu, Polsku, Rakousku, Rumunsku, Slovensku a Španělsku (seznam léčivých přípravků obsahujících tetrazepam registrovaných v EU viz příloha I).
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo tetrazepam, so odobrena v Avstriji, Belgiji, Bolgariji, Češki republiki, Franciji, Nemčiji, Latviji, Litvi, Luksemburgu, na Poljskem, v Romuniji, na Slovaškem in v Španiji (za seznam zdravil, ki vsebujejo tetrazepam in so bila odobrena za uporabo v EU, glejte Prilogo I).
Czech: Závažné kožní nežádoucí účinky související s tetrazepamem byly popsány také v publikované literatuře1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11.
Slovenian: Resne neželene kožne reakcije na tetrazepam so opisane tudi v objavljeni literaturi 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11.
Czech: Výbor PRAC vzal v úvahu, že většina hlášených případů zahrnovala použití více léčivých přípravků.
Slovenian: PRAC je upošteval, da je večina primerov, o katerih so poročali, vključevala sočasno uporabo več zdravil.
Czech: Tyto případy se týkaly 31 případů SJS a 35 případů TEN, včetně jednoho případu s oběma reakcemi.
Slovenian: Med njimi je bilo 31 primerov SJS in 35 primerov TEN, pri čemer sta se v enem primeru pojavili obe reakciji.
Czech: V několika případech byly provedeny testy na alergii.
Slovenian: V številnih primerih so opravili alergijske teste.
Czech: Ke dni 30. června 2012 bylo ve francouzské vnitrostátní databázi registrováno 2 382 případů týkajících se tetrazepamu.
Slovenian: Dne 30. junija 2012 je bilo v francoski nacionalni zbirki podatkov 2382 primerov, povezanih s tetrazepamom.
Czech: U většiny případů byl kauzální vztah k tetrazepamu udáván jako možný (86 % případů) a v některých případech jako pravděpodobný (11 % případů).
Slovenian: V večini primerov je bil tetrazepam opredeljen kot možen vzrok (v 86 % primerih), v nekaterih primerih pa kot verjeten vzrok (v 11 % primerov).
Czech: Byly hlášeny také případy anafylaxe.
Slovenian: Poročali so tudi o primerih anafilaksije.
Czech: Během diskuzí byla zvážena také další opatření k minimalizaci rizik, např. další úprava informací o přípravku (kontraindikace, upozornění), komunikační materiály (informační karta pro pacienty, přímé komunikační dopisy pro zdravotnické pracovníky) a zmenšení velikosti balení.
Slovenian: Prav tako so med razpravo preučili dodatne ukrepe za zmanjšanje tveganja, kot so dodatne spremembe informacij o zdravilu (kontraindikacije, opozorila), gradivo za obveščanje (opozorilna kartica za bolnika, dopis za zdravstvene delavce) in zmanjšanje velikosti pakiranja.
Czech: To potvrzují výsledky testů na alergii, u kterých byl v řadě případů pozitivní pouze test na tetrazepam.
Slovenian: To so potrdili rezultati alergijskih testov, ki so bili v številnih primerih pozitivni samo za tetrazepam.
Czech: Třicet osm (38) případů nebylo lékařsky potvrzeno a 475 případů bylo lékařsky potvrzeno, z těchto případů bylo 180 případů přímo hlášeno společnosti, 245 případů bylo hlášeno zdravotnickými orgány a 50 případů bylo zjištěno v celosvětové vědecké literatuře.
Slovenian: Osemintrideset (38) primerov ni bilo zdravniško potrjenih, medtem ko jih je 475 bilo; od tega so o 180 primerih poročali neposredno družbi, o 245 primerih so poročali pristojni zdravstveni organi, 50 primerov pa so odkrili v mednarodni znanstveni literaturi.
Czech: Téměř u všech případů, u kterých byly informace o délce léčby tetrazepamem, trvala pozorovaná léčba po dobu až jednoho měsíce, u 9 případů bylo trvání léčby velmi krátké (méně než 4 dny).
Slovenian: V skoraj vseh primerih, za katere so na voljo podatki o trajanju zdravljenja s tetrazepamom, je zdravljenje trajalo do enega meseca; v 9 primerih je bil čas zdravljenja zelo kratek (manj kot 4 dni).
Czech: Co se týče případů SJS/TEN popsaných držitelem rozhodnutí o registraci, bylo hlášeno 65 lékařsky potvrzených závažných případů SJS/TEN.
Slovenian: V zvezi s primeri SJS/TEN, ki jih je opisal imetnik dovoljenja za promet s tetrazepamom, je bilo ugotovljeno, da so zabeležili 65 zdravniško potrjenih resnih primerov SJS/TEN.
Czech: Účinnost tetrazepamu byla srovnávána také s dalšími účinnými léky v kontrolovaných, dvojitě zaslepených studiích: tyto studie nevykazovaly statisticky významný rozdíl mezi skupinami u obou indikací.
Slovenian: Učinkovitost tetrazepama so v nadzorovanih dvojno slepih študijah primerjali tudi z učinkovitostjo drugih aktivnih zdravil: v študijah niso opazili statistično pomembnih razlik med skupinama pri obeh indikacijah.
Czech: Podmínky pro zrušení pozastavení rozhodnutí o registraci jsou uvedeny v příloze III.
Slovenian: Pogoji za preklic začasnega umika dovoljenj za promet so navedeni v Prilogi III.
Czech: Výbor PRAC proto dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících tetrazepam není příznivý.
Slovenian: Zato je PRAC zaključil, da razmerje med tveganji in koristmi za zdravila, ki vsebujejo tetrazepam, ni pozitivno.
Czech: Z těchto případů mělo 1 617 případů kód Světové zdravotnické organizace „podezřelý" nebo „interakce".
Slovenian: Med njimi je bilo 1617 primerov označenih s kodo SZO „domnevno‟ ali „medsebojno delovanje‟.
Czech: vzhledem k obavám v oblasti bezpečnosti, které se týkají závažných, potenciálně smrtelných kožních reakcí a omezené účinnosti tetrazepamu, dospěl výbor PRAC k závěru, že podle článku 116 směrnice 2001/83/ES poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících tetrazepam již není považován za příznivý.
Slovenian: V zvezi z varnostnimi zadržki, povezanimi z resnimi in potencialno smrtnimi kožnimi reakcijami ter majhno učinkovitostjo tetrazepama, je PRAC zaključil, da v skladu s členom 116 Direktive 2001/83/ES razmerje med tveganji in koristmi za zdravila, ki vsebujejo tetrazepam, ni več pozitivno.
Czech: Vzhledem k indikacím tetrazepamu zpochybnil výbor PRAC účinnost snížení trvání léčby vzhledem k potenciálu opakovaného použití.
Slovenian: Glede na indikacije tetrazepama je PRAC podvomil o učinkovitosti skrajšanja trajanja zdravljenja zaradi verjetnosti večkratne uporabe.
Czech: Výbor PRAC také konstatoval, že současné pokyny neuvádějí použití tetrazepamu v indikaci spasticita.
Slovenian: PRAC je upošteval tudi, da trenutne smernice ne obravnavajo uporabe tetrazepama pri indikaciji spastičnosti.
Czech: • výbor PRAC zvážil postup podle článku 107i směrnice 2001/83/ES v případě léčivých přípravků obsahujících tetrazepam,
Slovenian: • PRAC je obravnaval postopek v skladu s členom 107i Direktive 2001/83/ES za zdravila, ki vsebujejo tetrazepam;
Czech: Tetrazepam byl jediným podezřelým lékem nebo měl vyšší skóre kauzality než souběžná léčba u 18 z 81 případů SJS, TEN nebo DRESS.
Slovenian: Tetrazepam je bil edini domnevni vzrok ali pa je imel višjo oceno vzročnosti kot sočasno uporabljana zdravila v 18 od 81 primerov SJS, TEN ali DRESS.
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení léčivých přípravků obsahujících tetrazepam výborem PRAC
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravil, ki vsebujejo tetrazepam
Czech: Mnoho kožních nežádoucích účinků mělo makulopapulózní charakter, ale vyskytovaly se i reakce vezikulárního, pustulózního, purpurického či bulózního charakteru.
Slovenian: Mnogi neželeni učinki na kožo so bili makulopapularni, nekateri pa so bili tudi vezikularni, pustularni, purpurni ali bulozni.
Czech: Výbor PRAC zvážil dostupné údaje, včetně údajů z francouzského farmakovigilančního průzkumu, údajů poskytnutých jinými členskými státy, údajů předložených zainteresovanými stranami a údajů předložených držiteli rozhodnutí o registraci, i publikované údaje.
Slovenian: PRAC je proučil razpoložljive podatke, vključno s podatki iz francoske raziskave farmakovigilance, podatke, ki so jih predložile druge države članice, vloge zainteresiranih strani in podatke, ki so jih predložili imetniki dovoljenj za promet s tetrazepamom, ter tudi objavljene podatke.
Czech: Stanovisko skupiny CMD(h)
Slovenian: Stališče CMDh
Czech: To naznačuje, že závažné kožní reakce u tetrazepamu pravděpodobně souvisejí s mechanismem oddálené přecitlivělosti typu IV, což podporují i pozitivní náplasťové testy u 79 ze 115 případů, u kterých byl proveden test na alergii.
Slovenian: To kaže na to, da so resni neželeni učinki na kožo pri uporabi tetrazepama verjetno povezani z mehanizmom pozne preobčutljivosti tipa IV, kar so potrdili tudi pozitivni testi z obliži pri 79 od 115 primerov z opravljenim alergijskim testom.
Czech: Čas do nástupu projevů se pohyboval u 14 pacientů mezi 1 až 3 týdny, zatímco 9 případů udávalo kratší dobu do nástupu projevů (< 7 dní) včetně 6 případů s velmi krátkou dobou do nástupu projevů mezi 1 a 3 dny.
Slovenian: Čas do pojava reakcij je bil pri 14 bolnikih od 1 do 3 tedne, medtem ko so v 9 primerih poročali o krajšem času (< 7 dni), pri čemer so se v 6 primerih reakcije pojavile že po 1-3 dneh.
Czech: Potenciál pro vznik nukleofilního ataku navržený v literatuře (Barbaud a kol., 2009) je konzistentní s mechanismem navrženým pomocí analýzy in silico a může vysvětlovat udávanou absenci zkřížené senzitivity mezi tetrazepamem a dalšími benzodiazepiny u pacientů s kožními reakcemi z přecitlivělosti.
Slovenian: Potencial za nukleofilni napad, ki je obravnavan v literaturi (Barbaud et al, 2009), je skladen z mehanizmom, opaženim v analizi in silico, in bi lahko pojasnil opaženo odsotnost navzkrižne reaktivnosti med tetrazepamom in drugimi benzodiazepini pri bolnikih s preobčutljivostnimi kožnimi reakcijami.
Czech: Benzodiazepiny (BZP) usnadňují inhibiční působení kyseliny gama-aminomáselné (GABA), což způsobuje jejich sedativní, hypnotické a antikonvulzivní vlastnosti a schopnost uvolňovat svaly.
Slovenian: Benzodiazepini (BZP) spodbujajo zaviralno delovanje gama-aminomaslene kisline (GABA) in posledično delujejo pomirjevalno, hipnotično in antikonvulzivno ter sproščajo mišice.
Czech: Celková účinnost tetrazepamu u indikace bolestivé kontraktury je podporována zejména dvěma malými, dvojitě zaslepenými klinickými studiemi kontrolovanými placebem (Arbus 1987 a Salzmann 1993) zahrnujícími celkem 70 pacientů (50 pacientů zařazených do studie Arbus 1987 a 20 pacientů zařazených do studie Salzmann 1993).
Slovenian: Na splošno učinkovitost tetrazepama pri indikaciji za boleče mišične krče podpirata predvsem dve manjši dvojno slepi s placebom nadzorovani klinični študiji (Arbus 1987 in Salzmann 1993), v kateri je bilo skupno vključenih 70 bolnikov (50 oziroma 20 bolnikov).
Czech: Výbor PRAC vzal navíc v úvahu, že klinické údaje podporující přínos 6denního trvání léčby nebyly dostatečně podrobné.
Slovenian: Poleg tega je PRAC menil, da klinični podatki, s katerimi naj bi utemeljili koristnost 6-dnevnega zdravljenja, niso bili dovolj robustni.
Czech: Od udělení registrace tetrazepamu byly publikovány výsledky klinických studií s použitím tetrazepamu u obou indikací.
Slovenian: Po odobritvi dovoljenj za promet s tetrazepamom so bili objavljeni rezultati kliničnih študij uporabe tetrazepama pri obeh indikacijah.
Czech: Poté, co výbor PRAC zhodnotil celková navrhovaná opatření k minimalizaci rizik, dospěl k závěru, že vzhledem k riziku a nepředvídatelnosti závažných kožních nežádoucích reakcí souvisejících s tetrazepamem nejsou navrhovaná opatření dostatečná pro snížení rizika na klinicky přijatelnou úroveň.
Slovenian: Po preučitvi vseh predlaganih ukrepov za zmanjšanje tveganja je PRAC zaključil, da glede na tveganje in nepredvidljivost resnih neželenih učinkov na kožo, povezanih z uporabo tetrazepama, predlagani ukrepi ne bi zadostovali za zmanjšanje tveganja na klinično sprejemljivo raven.
Czech: V rámci francouzského vnitrostátního farmakovigilančního průzkumu byla provedena analýza kožních případů hlášených ve vnitrostátní databázi farmakovigilance od původního udělení rozhodnutí o registraci do 30. června 2012.
Slovenian: Francija je med nacionalno raziskavo farmakovigilance izvedla analizo primerov kožnih reakcij, zabeleženih v nacionalni zbirki podatkov farmakovigilance od odobritve prvega dovoljenja za promet do 30. junija 2012.
Czech: Z těchto 1 616 případů se 805 (49,8 %) případů týkalo třídy orgánového systému „Poruchy kůže a podkožní tkáně", z čehož bylo 305 (37,9 %) případů závažných, včetně život ohrožujících a smrtelných případů.
Slovenian: Med temi primeri je bilo 805 (49,8 %) neželenih učinkov zdravila povezanih z organskim sistemom „bolezni kože in podkožja", od katerih je bilo 305 (37,9 %) resnih primerov, vključno z življenjsko nevarnimi in smrtnimi primeri.
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění pozastavení rozhodnutí o registraci
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za začasen umik dovoljenj za promet z zdravili
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění pozastavení rozhodnutí o registraci (viz příloha I)
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za začasen umik dovoljenj za promet z zdravili (glejte Prilogo I)
Czech: Poté, co byly hlášeny nové závažné kožní reakce při použití tetrazepamu, francouzský příslušný vnitrostátní orgán přezkoumal v listopadu 2012 na základě vnitrostátního farmakovigilančního průzkumu kožní rizika spojená s použitím tetrazepamu.
Slovenian: Zaradi poročil o novih resnih neželenih učinkih na kožo, povezanih z uporabo tetrazepama, je francoski nacionalni pristojni organ novembra 2012 na podlagi rezultatov nacionalne raziskave farmakovigilance ponovno pregledal tveganje za kožne reakcije, povezano z uporabo tetrazepama.
Czech: Kromě předchozích případů bylo navíc popsáno 10 případů angioedému, což naznačuje mechanismus okamžité přecitlivělosti, a 67 případů lékové vyrážky s postižením minimálně jednoho orgánu či bez tohoto postižení.
Slovenian: Poleg zgoraj omenjenih primerov so opazili še 10 primerov angioedema, ki je izzval takojšnjo preobčutljivostno reakcijo, in 67 primerov izpuščaja zaradi delovanja zdravila, ki so ali niso bili povezani z vsaj enim organom.
Czech: Jak uvádí držitel rozhodnutí o registraci pro původní léčivý přípravek ve své písemné odpovědi na seznam otázek výboru PRAC, bylo podle farmakovigilanční databáze držitele rozhodnutí o registraci od uvedení přípravku na trh v roce 1969 k datu 31. května 2012 (den ukončení sběru údajů) v souvislosti s tetrazepamem hlášeno 513 jednoznačných kožních nebo alergických případů, což představuje 748 reakcí.
Slovenian: Kot je v pisnem odgovoru na seznam vprašanj, ki jih je zastavil PRAC, navedel imetnik dovoljenja za promet z izvornim zdravilom, so v zbirki podatkov farmakovigilance imetnika dovoljenja od prihoda zdravila na trg leta 1969 do 31. maja 2012 (zaključek vnosa podatkov) zabeležili 513 različnih primerov neželenih učinkov na kožo ali alergij, ki so bili povezani s 748 reakcijami.
Czech: Tento farmakovigilanční průzkum se týkal kožních nežádoucích účinků léčivého přípravku zaznamenaných ve francouzské vnitrostátní databázi farmakovigilance od udělení prvních rozhodnutí o registraci pro tetrazepam v roce 1967 v tomto členském státě.
Slovenian: Pregled farmakovigilance je bil namenjen oceni neželenih učinkov zdravila na kožo, ki so jih v francoski zbirki podatkov farmakovigilance zabeležili od odobritve prvih dovoljenj za promet s tetrazepamom v tej državi članici leta 1967.
Czech: Vzhledem k nepředvídatelnému charakteru tohoto typu nežádoucích reakcí by nebylo omezení indikace účinným opatřením k minimalizaci rizik.
Slovenian: Omejitev indikacije zaradi nepredvidljivosti omenjenih vrst neželenih učinkov ne bi bila učinkovit ukrep za zmanjšanje tveganja.
Czech: V rámci odpovědi držitele rozhodnutí o registraci na seznam otázek výboru PRAC byla provedena specifická analýza nejvýznamnějších závažných kožních nežádoucích účinků hlášených držitelem o registraci podle jejich povahy a závažnosti.
Slovenian: V odgovoru na seznam vprašanj, ki jih je zastavil PRAC, je imetnik dovoljenja za promet izvedel posebno analizo vrste in resnosti najpomembnejših poročanih resnih neželenih učinkov na kožo.
Czech: Po zvážení doporučení Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv (PRAC) ze dne 11. dubna 2013 týkajícího se léčivých přípravků obsahujících tetrazepam souhlasí skupina CMD(h) s příslušným doporučením uvedeným dále:
Slovenian: CMDh se je po preučitvi priporočila, ki ga je za zdravila, ki vsebujejo tetrazepam, dne 11. aprila 2013 izdal PRAC, strinjal s priporočilom, ki je navedeno v nadaljevanju:
Czech: Dále byly hlášeny případy opakovaného výskytu epizod nových kožních poruch při opakované léčbě tetrazepamem.
Slovenian: Poleg tega so poročali o primerih ponovne uporabe tetrazepama z novimi epizodami bolezni kože.
Czech: U velkého počtu případů je ovšem pravděpodobně možné reakci přičíst tetrazepamu.
Slovenian: Vendar pa je bil v velikem številu primerov z neželenimi učinki zelo verjetno povezan tetrazepam.
Czech: Jednalo se o 33 případů SJS (včetně 1 smrtelného případu), 33 případů Lyellova syndromu (TEN) (včetně 9 smrtelných případů), 59 případů EM (včetně 1 smrtelného případu), 15 případů syndromu DRESS, 3 možné případy syndromu DRESS a 5 případů akutní generalizované exantematické pustulózy.
Slovenian: Med temi je bilo 33 primerov SJS (vključno z 1 smrtnim primerom), 33 primerov Lyellovega sindroma (TEN) (vključno z 9 smrtnimi primeri), 59 primerov multiformnega eritema (vključno z 1 smrtnim primerom), 15 primerov sindroma DRESS, 3 domnevni primeri sindroma DRESS in 5 primerov akutne generalizirane eksantemske pustuloze.
Czech: Dne 20. prosince 2012 informovala Francie Evropskou agenturu pro léčivé přípravky dle článku 107i směrnice 2001/83/ES o svých úvahách o zrušení registrace léčivých přípravků obsahujících tetrazepam na základě vyhodnocení údajů, které vznikly v rámci činností v oblasti farmakovigilance.
Slovenian: Dne 20. decembra 2012 je Francija v skladu s členom 107i Direktive 2001/83/ES obvestila Evropsko agencijo za zdravila, da na podlagi ocene podatkov, pridobljenih iz dejavnosti farmakovigilance, razmišlja o razveljavitvi dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo tetrazepam.
Czech: Tetrazepam allergy detected by patch test Contact Dermatitis 1990;22:246.
Slovenian: 2 Camarasa, J. G. et al., „Tetrazepam allergy detected by patch test‟, Contact Dermatitis, št. 22, 1990, str. 246.
Czech: Výbor PRAC proto podle ustanovení dle článku 107i směrnice 2001/83/ES doporučuje pozastavit rozhodnutí o registraci všech léčivých přípravků uvedených v příloze I.
Slovenian: Zato je PRAC v skladu z določbami člena 107i Direktive 2001/83/ES priporočil začasen umik dovoljenj za promet z vsemi zdravili, navedenimi v Prilogi I.
Czech: To zahrnovalo údaje z členských států a publikované literatury, které byly k dispozici až po udělení původní registrace, i odpovědi držitele rozhodnutí o registraci a údaje předložené zainteresovanými stranami,
Slovenian: Med njimi so bili podatki, ki so jih predložile države članice, in podatki iz literature, ki so bili objavljeni po odobritvi prvih dovoljenj za promet, ter tudi odgovori imetnika dovoljenja za promet z tetrazepamom in vloge zainteresiranih strani;
Czech: Celkově byly nejčastěji hlášenými kožními reakcemi v klesajícím pořadí různé typy vyrážek bez další specifikace (162 případů), pruritus (94 případů), erythema multiforme (48 případů), kopřivka (47 případů), toxická epidermální nekrolýza (35 případů), angioedém (34 případů), StevensJohnsonův syndrom (31 případů), erytém (28 případů), toxická kožní erupce (19 případů), exfoliace kůže (16 případů), bulózní dermatitida, jinak nespecifikované kožní projevy (16 případů) a DRESS syndrom (7 případů).
Slovenian: Na splošno so neželeni učinki na kožo, o katerih so najpogosteje poročali, po padajočem vrstnem redu različne vrste izpuščajev brez kakršnih koli posebnosti (162 primerov), pruritus (94 primerov), multiformni eritem (48 primerov), urtikarija (47 primerov), toksična epidermalna nekroliza (35 primerov), angioedem (34 primerov), Stevens-Johnsonov sindrom (31 primerov), eritem (28 primerov), toksični kožni izpuščaj (19 primerov), eksfoliacija kože (16 primerov), bulozni dermatitis, neželeni učinki, ki niso drugače opredeljeni (16 primerov) in sindrom DRESS (7 primerov).
Czech: • výbor PRAC konstatoval, že v souvislosti s tetrazepamem byly hlášeny závažné kožní nežádoucí reakce, včetně smrtelných případů,
Slovenian: • PRAC je upošteval, da so pri uporabi tetrazepama poročali o resnih neželenih učinkih na kožo, med katerimi so bili tudi smrtni primeri;
Czech: Tetrazepam je benzodiazepin indikovaný u bolestivých kontraktur v revmatologii nebo u spasticity.
Slovenian: Tetrazepam je benzodiazepin, indiciran za boleče mišične krče pri revmatoloških boleznih ali za spastičnost.
Czech: Na základě výše zmíněných skutečností dospěl výbor PRAC k závěru, že tetrazepam je spojen s obavami v oblasti bezpečnosti vzhledem k závažným, potenciálně smrtelným kožním reakcím a že vykazuje omezenou klinickou účinnost.
Slovenian: Na podlagi vsega navedenega je PRAC zaključil, da je tetrazepam povezan z varnostnimi tveganji, povezanimi z resnimi kožnimi reakcijami, ki so lahko tudi smrtne, njegova klinična učinkovitost pa je majhna.
Czech: Celkově se více než 40 % hlášených případů vztahovalo k třídě orgánového systému „poruchy kůže" - při léčbě tetrazepamem byly diagnostikovány závažné kožní nežádoucí účinky na léčivý přípravek (SCAR), např. SJS, TEN, syndrom DRESS a EM, a bylo hlášeno 11 smrtelných případů; 8 případů bylo hlášeno jako následek kožní reakce a ve 3 případech byly kožní projevy spojeny s jinou reakcí.
Slovenian: Skupno je bilo več kot 40 % primerov, o katerih so poročali, povezanih z organskim sistemom „bolezni kože‟; pri zdravljenju s tetrazepamom so diagnosticirali resne neželene učinke zdravila na kožo, kot so SJS, TEN, sindrom DRESS in multiformni eritem, ter poročali o 11 smrtnih primerih; v 8 primerih je bila smrt posledica kožne reakcije, v 3 primerih pa z njo povezane reakcije.
Czech: Výbor PRAC byl toho názoru, že dostupné údaje týkající se účinnosti, včetně údajů, které byly k dispozici až po udělení původní registrace, prokázaly jen velmi omezenou klinickou účinnost tetrazepamu ve schválených indikacích.
Slovenian: PRAC je menil, da razpoložljivi podatki o učinkovitosti, vključno s podatki, ki so postali na voljo po odobritvi prvega dovoljenja za promet z zdravilom, kažejo na zelo majhno klinično učinkovitost tetrazepama pri odobrenih indikacijah.
Czech: Výbor PRAC měl za to, že opatření k minimalizaci rizik projednávaná během hodnocení, včetně snížení délky léčby a omezení indikace, nejsou ke snížení rizika dostatečná.
Slovenian: PRAC je menil, da ukrepi za zmanjšanje tveganja, ki so bili obravnavani med ocenjevanjem, vključno s skrajšanjem časa zdravljenja in omejitvijo indikacije, ne zadostujejo za zmanjšanje tveganja.
Czech: Prodiskutována byla i možnost použití informační karty pro pacienty, ale tato možnost není považována při prevenci těchto typů SCAR za účinnou.
Slovenian: Odbor je preučil tudi možnost uvedbe opozorilne kartice za bolnika, vendar je menil, da z njo ne bi bilo mogoče učinkovito preprečiti omenjenih vrst resnih neželenih učinkov na kožo.
Czech: • výbor PRAC byl toho názoru, že dostupné údaje týkající se účinnosti, včetně údajů, které byly k dispozici až po udělení původní registrace, prokázaly jen velmi omezenou klinickou účinnost tetrazepamu ve schválených indikacích,
Slovenian: • PRAC je menil, da razpoložljivi podatki o učinkovitosti, vključno s podatki, ki so postali na voljo po odobritvi prvega dovoljenja za promet z zdravilom, kažejo na zelo majhno klinično učinkovitost tetrazepama pri odobrenih indikacijah;
Czech: • výbor PRAC vzal v úvahu veškeré dostupné údaje týkající se přípravků obsahujících tetrazepam vzhledem k riziku nežádoucích kožních reakcí.
Slovenian: • PRAC je preučil vse razpoložljive podatke v zvezi s tveganjem za neželene učinke na kožo, povezanim z zdravili, ki vsebujejo tetrazepam.
Czech: Afinita tetrazepamu ke kůži by mohla vysvětlovat lokalizaci reakcí z přecitlivělosti.
Slovenian: Afiniteta tetrazepama do kože bi lahko pojasnila, zakaj se preobčutljivostne reakcije pojavljajo na tem mestu.