FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: De estos pacientes, hubo 9 (1,8%) con colitis de origen inmunitario de grado 3.
Greek: Από αυτούς τους ασθενείς, υπήρξαν 9 (1,8%) ασθενείς με Βαθμού 3 σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό κολίτιδα.
Spanish: La insuficiencia suprarrenal de origen inmunitario no dio lugar a la suspensión del tratamiento con avelumab en ningún paciente.
Greek: Η σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό επινεφριδιακή ανεπάρκεια δεν οδήγησε σε διακοπή της αβελουμάμπης σε κανέναν ασθενή.
Spanish: La neumonitis de origen inmunitario estaba resuelta en 12 de los 21 pacientes (57%) en el momento del corte de los datos.
Greek: Η σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό πνευμονίτιδα είχε υποχωρήσει πλήρως σε 12 (57%) από τους 21 ασθενείς κατά τον χρόνο αποκοπής των δεδομένων.
Spanish: La mediana del tiempo transcurrido hasta el inicio de la nefritis de origen inmunitario fue de 1,2 meses (intervalo: 2,9 semanas a 1,8 meses).
Greek: Ο διάμεσος χρόνος μέχρι την εκδήλωση σχετιζόμενης με το ανοσοποιητικό νεφρίτιδας ήταν 1,2 μήνες (εύρος: 2,9 εβδομάδες έως 1,8 μήνες).
Spanish: De los 39 pacientes, 30 (77%) eran varones, la mediana de la edad era de 75 años (intervalo: 47 a 88 años), 33 (85%) eran caucásicos y 31 (79%) y 8 (21%) tenían un estado funcional ECOG de 0 y 1,
Greek: Από τους 39 ασθενείς, 30 (77%) ήταν άνδρες, η διάμεση ηλικία ήταν 75 έτη (εύρος: 47 έως 88 έτη), 33 (85%) ήταν λευκοί, και 31 (79%) και 8 (21%) είχαν κατάσταση απόδοσης κατά ECOG 0 και 1, αντίστοιχα.
Spanish: La mediana del tiempo transcurrido hasta el inicio de la neumonitis de origen inmunitario fue de 3,7 meses (intervalo: 2,7 meses a 8,6 meses).
Greek: Ο διάμεσος χρόνος μέχρι την εκδήλωση σχετιζόμενης με το ανοσοποιητικό πνευμονίτιδας ήταν 3,7 μήνες (εύρος: 2,7 μήνες έως 8,6 μήνες).
Spanish: Mediana de la SLP, meses (IC del 95%) Tasa de SLP a los 3 meses por K-M (IC del 95%) Tasa de SLP a los 6 meses por K-M (IC del 95%) Tasa de SLP a los 12 meses por K-M (IC del 95%) IC: intervalo de confianza; RECIST: Criterios de Evaluación de la Respuesta en los Tumores Sólidos; CIRCV: Independent Endpoint Review Committee (Comité Independiente de Revisión de los Criterios de Valoración); K-M: Kaplan-Meier * Datos de eficacia con un seguimiento mínimo de 7 meses (fecha de corte: 14 de septiembre de 2018) ** La RC o la RP se confirmó en una evaluación posterior del tumor a Basada en el número de pacientes con respuesta confirmada (RC o RP)
Greek: CI: Διάστημα εμπιστοσύνης·RECIST: Κριτήρια Αξιολόγησης της Ανταπόκρισης σε Συμπαγείς Όγκους ·IERC: Ανεξάρτητη Επιτροπή Ελέγχου Τελικού Σημείου· K-M: Kaplan-Meier·+υποδηλώνει λογοκριμένη τιμή * Δεδομένα αποτελεσματικότητας με ελάχιστη παρακολούθηση 36 μηνών (ημερομηνία αποκοπής 14 Σεπτεμβρίου 2018) ** Η CR ή PR επιβεβαιώθηκε σε μετέπειτα αξιολόγηση του όγκου α Με βάση τον αριθμό ασθενών με επιβεβαιωμένη ανταπόκριση (CR ή PR)
Spanish: Para Bavencio en combinación con axitinib, ver al final de la tabla.
Greek: Για το Bavencio σε συνδυασμό με αξιτινίμπη, βλ. παρακάτω.
Spanish: La administración de avelumab se debe aplazar en caso de nefritis de grado 2 o grado 3 hasta su resolución a ≤ grado 1 y suspender permanentemente en caso de nefritis de grado 4.
Greek: Πρέπει να γίνεται παύση της αβελουμάμπης για Βαθμού 2 ή Βαθμού 3 νεφρίτιδα μέχρι την πλήρη υποχώρηση σε ≤ Βαθμού 1, και οριστική διακοπή για Βαθμού 4 νεφρίτιδα.
Spanish: Hepatitis de origen inmunitario
Greek: Σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό ηπατίτιδα
Spanish: No se han realizado estudios de interacciones con avelumab.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων με την αβελουμάμπη.
Spanish: De los 116 pacientes, 81 (70%) eran varones, la mediana de la edad era de 74 años (intervalo: 41 a 93 años), 75 (65%) eran caucásicos y 72 (62%) y 44 (38%) tenían un estado funcional ECOG de 0 y 1, respectivamente.
Greek: Από τους 116 ασθενείς, 81 (70%) ήταν άνδρες, η διάμεση ηλικία ήταν 74 έτη (εύρος: 41 έως 93 έτη), 75 (65%) ήταν λευκοί, και 72 (62%) και 44 (38%) είχαν κατάσταση απόδοσης κατά ECOG 0 και 1, αντίστοιχα.
Spanish: Carcinoma de células renales
Greek: Καρκίνωμα νεφρικών κυττάρων
Spanish: Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos
Greek: Τιμές εξετάσεων ηπατικής λειτουργίας αυξημένες Κακώσεις, δηλητηριάσεις και επιπλοκές θεραπευτικών χειρισμών Πολύ συχνές
Spanish: La mediana de la duración fue de 6 semanas (intervalo: 1 día a más de 14 meses).
Greek: Η διάμεση διάρκεια ήταν 6 εβδομάδες (εύρος: 1 ημέρα έως περισσότερο από 14 μήνες).
Spanish: Erupción pruriginosa, erupción maculopapular, prurito generalizado, dermatitis acneiforme, eritema, erupción macular, erupción papular, erupción eritematosa, dermatitis, eccema, erupción generalizada
Greek: Κνησμώδες εξάνθημα, κηλιδοβλατιδώδες εξάνθημα, γενικευμένος κνησμός, δερματίτιδα ομοιάζουσα με ακμή, ερύθημα, κηλιδώδες εξάνθημα, βλατιδώδες εξάνθημα, ερυθηματώδες εξάνθημα, δερματίτιδα, έκζεμα, γενικευμένο εξάνθημα
Spanish: La mediana del tiempo transcurrido hasta el inicio de la insuficiencia suprarrenal de origen inmunitario fue de 2,5 meses (intervalo: 1 día a 8 meses).
Greek: Ο διάμεσος χρόνος μέχρι την εκδήλωση σχετιζόμενης με το ανοσοποιητικό επινεφριδιακής ανεπάρκειας ήταν 2,5 μήνες (εύρος: 1 ημέρα έως 8 μήνες).
Spanish: Endocrinopatías de origen inmunitario
Greek: Σχετιζόμενες με το ανοσοποιητικό ενδοκρινοπάθειες Διαταραχές του θυρεοειδούς
Spanish: En caso de reacciones asociadas a una perfusión de grado 3 o grado 4, se debe detener la perfusión y suspender permanentemente el tratamiento con avelumab (ver sección 4.2).
Greek: Για Βαθμού 3 ή Βαθμού 4 σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις, η έγχυση πρέπει να σταματήσει και η αβελουμάμπη πρέπει να διακοπεί οριστικά (βλ. παράγραφο 4.2).
Spanish: • Tarjeta de información para el paciente
Greek: • Κάρτα Προειδοποίησης Ασθενούς
Spanish: Sunitinib
Greek: Σουνιτινίμπη
Spanish: Reacciones adversas Infecciones e infestaciones
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες Λοιμώξεις και παρασιτώσεις Όχι συχνές
Spanish: En los pacientes tratados con avelumab en combinación con axitinib, se produjo nefritis de origen inmunitario en el 0,4% de los pacientes (2/489).
Greek: Σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με αβελουμάμπη σε συνδυασμό με αξιτινίμπη, σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό νεφρίτιδα εμφανίστηκε στο 0,4% (2/489) των ασθενών.
Spanish: Poco frecuentes Colitis*, colitis autoinmune*, enterocolitis*, íleo Raras
Greek: Κολίτιδα*, αυτοάνοση κολίτιδα*, εντεροκολίτιδα*, ειλεός
Spanish: 1,5 veces por encima del LSN, n=217) y los pacientes con función hepática normal (bilirrubina y AST ≤ LSN, n=1.388) en un análisis farmacocinético poblacional.
Greek: Δεν εντοπίστηκαν σημαντικές διαφορές στην κάθαρση της αβελουμάμπης μεταξύ ασθενών με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (χολερυθρίνη ≤ULN και AST >ULN ή χολερυθρίνη υψηλότερη από 1 και μέχρι 1,5 φορές το ULN, n=217) και φυσιολογική ηπατική λειτουργία (χολερυθρίνη και AST ≤ULN, n=1.388) σε μια ΦΚ ανάλυση πληθυσμού.
Spanish: • Entre los signos de inflamación del intestino (colitis) pueden encontrarse diarrea (heces blandas) o más deposiciones de lo habitual, sangre en las heces o heces oscuras, alquitranadas y pegajosas o dolor intenso o sensibilidad a la palpación en la zona del estómago (abdomen).
Greek: • Τα σημεία φλεγμονής των εντέρων (κολίτιδα) μπορεί να περιλαμβάνουν διάρροια (υδαρή κόπρανα) ή περισσότερες κενώσεις του εντέρου από το συνηθισμένο, αίμα στα κόπρανά σας ή σκουρόχρωμα, πισσώδη, κολλώδη κόπρανα, ή έντονο στομαχικό (κοιλιακό) πόνο ή ευαισθησία.
Spanish: Los 26 pacientes con colitis de origen inmunitario recibieron tratamiento con corticosteroides y 15 de los 26 (58%) recibieron corticosteroides en dosis altas durante una mediana de 19 días (intervalo: 1 día a 2,3 meses).
Greek: Και οι 26 ασθενείς με σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό κολίτιδα έλαβαν θεραπεία με κορτικοστεροειδή και 15 (58%) από τους 26 ασθενείς έλαβαν υψηλής δόσης κορτικοστεροειδή για διάμεσο χρονικό διάστημα 19 ημερών (εύρος: 1 ημέρα έως 2,3 μήνες).
Spanish: Gamma-glutamil transferasa elevada, fosfatasa alcalina sanguínea elevada, amilasa elevada, lipasa elevada, creatinina sanguínea elevada Poco frecuentes Alanina aminotransferasa (ALT) elevada*, aspartato aminotransferasa (AST) elevada*, creatina fosfocinasa sanguínea elevada*, transaminasas elevadas*
Greek: Αμινοτρανσφεράση της αλανίνης (ALT) αυξημένη*, ασπαρτική αμινοτρανσφεράση (AST) αυξημένη*, κρεατινοφωσφοκινάση αίματος αυξημένη*, τρανσαμινάσες αυξημένες* Κακώσεις, δηλητηριάσεις και επιπλοκές θεραπευτικών χειρισμών Πολύ συχνές
Spanish: La nefritis de origen inmunitario no dio lugar a la suspensión del tratamiento con avelumab en ningún paciente.
Greek: Η σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό νεφρίτιδα δεν οδήγησε σε διακοπή της αβελουμάμπης σε κανέναν ασθενή.
Spanish: Muy frecuentes Anemia Frecuentes
Greek: Παρακλινικές εξετάσεις Πολύ συχνές
Spanish: Los 21 pacientes con neumonitis de origen inmunitario recibieron tratamiento con corticosteroides y 17 de los 21 pacientes (81%) recibieron corticosteroides a dosis altas durante una mediana de 8 días (intervalo: 1 día a 2,3 meses).
Greek: Και οι 21 ασθενείς με σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό πνευμονίτιδα έλαβαν θεραπεία με κορτικοστεροειδή και 17 (81%) από τους 21 ασθενείς έλαβαν θεραπεία με υψηλής δόσης κορτικοστεροειδή για διάμεσο χρονικό διάστημα 8 ημερών (εύρος: 1 ημέρα έως 2,3 μήνες).
Spanish: Se han notificado reacciones asociadas a una perfusión, que pueden ser graves, en pacientes tratados con avelumab (ver sección 4.8).
Greek: Σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις, οι οποίες μπορεί να είναι βαριές, έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν αβελουμάμπη (βλ. παράγραφο 4.8).
Spanish: De estos pacientes, hubo 1 (0,2%) con diabetes mellitus de tipo 1 de grado 3.
Greek: Από αυτούς τους ασθενείς, υπήρξε 1 (0,2%) ασθενής με Βαθμού 3 σακχαρώδη διαβήτη Τύπου 1.
Spanish: • inflamación de su corazón (miocarditis).
Greek: • φλεγμονή της καρδιάς σας (μυοκαρδίτιδα)·
Spanish: Neumonitis de grado 2
Greek: Βαθμού 2 πνευμονίτιδα
Spanish: Antes de recibir Bavencio
Greek: Εάν σταματήσετε να λαμβάνετε το Bavencio
Spanish: La mediana del tiempo transcurrido hasta el inicio de los trastornos tiroideos fue de 2,8 meses (intervalo: 2 semanas a 13 meses).
Greek: Ο διάμεσος χρόνος μέχρι την εκδήλωση διαταραχών του θυρεοειδούς ήταν 2,8 μήνες (εύρος: 2 εβδομάδες έως 13 μήνες).
Spanish: En ensayos clínicos de diversos tipos de tumores se produjo miocarditis de origen inmunitario en menos del 1% (5/4.000) de los pacientes tratados con avelumab en monoterapia y en el 0,6% (3/489) de los pacientes tratados con avelumab en combinación con axitinib, incluidos 2 pacientes (0,4%) con desenlace mortal.
Greek: Σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με αβελουμάμπη ως μονοθεραπεία, σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό μυοκαρδίτιδα εμφανίστηκε σε λιγότερο από 1% (5/4.000) των ασθενών σε όλες τις κλινικές δοκιμές σε πολλαπλούς τύπους όγκου και στο 0,6% (3/489) των ασθενών που έλαβαν αβελουμάμπη σε συνδυασμό με αξιτινίμπη συμπεριλαμβανομένων 2 (0,4%) ασθενών με θανατηφόρο έκβαση.
Spanish: Poco frecuentes Hepatitis autoinmune*, fallo hepático agudo*, insuficiencia hepática*, hepatitis*
Greek: Αυτοάνοση ηπατίτιδα*, οξεία ηπατική ανεπάρκεια*, ηπατική ανεπάρκεια*, ηπατίτιδα* Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Συχνές
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Συχνές
Spanish: En ensayos clínicos de diversos tipos de tumores se produjo pancreatitis de origen inmunitario en menos del 1% (1/4.000) de los pacientes tratados con avelumab en monoterapia y en el 0,6% (3/489) de los pacientes tratados con avelumab en combinación con axitinib, incluidos 2 pacientes (0,4%) con desenlace mortal.
Greek: Σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με αβελουμάμπη ως μονοθεραπεία, σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό παγκρεατίτιδα εμφανίστηκε σε λιγότερο από 1% (1/4.000) των ασθενών σε όλες τις κλινικές δοκιμές σε πολλαπλούς τύπους όγκου και στο 0,6% (3/489) των ασθενών που έλαβαν αβελουμάμπη σε συνδυασμό με αξιτινίμπη συμπεριλαμβανομένων 2 (0,4%) ασθενών με θανατηφόρο έκβαση.
Spanish: Diabetes mellitus, diabetes mellitus de tipo 1
Greek: Ξεκινήστε θεραπεία με ινσουλίνη για σακχαρώδη διαβήτη Τύπου 1.
Spanish: No se debe administrar ni en forma de inyección intravenosa lenta (pulso) ni en bolo intravenoso.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται ως ταχεία ενδοφλέβια ένεση εφόδου ή bolus.
Spanish: Sospecha de pancreatitis
Greek: Πιθανολογούμενη παγκρεατίτιδα
Spanish: Estas reacciones son muy frecuentes.
Greek: Αυτό είναι πολύ συχνό.
Spanish: La neumonitis de origen inmunitario no dio lugar a la suspensión del tratamiento con avelumab en ningún paciente.
Greek: Η σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό πνευμονίτιδα δεν οδήγησε σε διακοπή της αβελουμάμπης σε κανέναν ασθενή.
Spanish: En los pacientes tratados con avelumab en monoterapia, el 0,9% (16/1.738) de los pacientes desarrollaron hepatitis de origen inmunitario.
Greek: Σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με αβελουμάμπη ως μονοθεραπεία, 0,9% (16/1.738) των ασθενών ανέπτυξαν σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό ηπατίτιδα.
Spanish: Bavencio 20 mg/ml concentrado para solución para perfusión
Greek: Bavencio 20 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση αβελουμάμπη
Spanish: La mediana del tiempo transcurrido hasta el inicio de la colitis de origen inmunitario fue de 5,1 meses (intervalo: 2,3 semanas a 14 meses).
Greek: Ο διάμεσος χρόνος μέχρι την εκδήλωση σχετιζόμενης με το ανοσοποιητικό κολίτιδας ήταν 5,1 μήνες (εύρος: 2,3 εβδομάδες έως 14 μήνες).
Spanish: El tratamiento con avelumab se debe suspender permanentemente en caso de cualquier reacción adversa de origen inmunitario de grado 3 que reaparezca y de reacción adversa de origen inmunitario de grado 4 (ver sección 4.2).
Greek: Πρέπει να γίνεται οριστική διακοπή της αβελουμάμπης για οποιαδήποτε Βαθμού 3 σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό ανεπιθύμητη ενέργεια που υποτροπιάζει και για Βαθμού 4 σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό ανεπιθύμητη ενέργεια (βλ. παράγραφο 4.2).
Spanish: Tabla 5: Tasas de respuesta objetiva según la expresión de PD-L1 y el estado del tumor con respecto al PCM de los pacientes con CMM metastásico del ensayo EMR100070-003 (Parte A)
Greek: Πίνακας 5: Ποσοστά αντικειμενικής ανταπόκρισης κατά έκφραση PD-L1 και κατάσταση όγκου MCV σε ασθενείς με μεταστατικό MCC στη μελέτη EMR100070-003 (Μέρος A)
Spanish: 1138, Budapest Hungary
Greek: 1138, Budapest
Spanish: Anexo I Lista de los nombres, formas farmacéuticas, dosis del medicamento, vías de administración, titular(es) de la autorización de comercialización en los estados miembros
Greek: Παραρτημα I Κατασταση με τις ονομασιες, τη φαρμακοτεχνικη μορφη, την περιεκτικοτητα του φαρμακευτικου προϊοντος, την οδο χορηγησης, τους κατοχους της αδειας κυκλοφοριας στα κρατη μελη
Spanish: 16494 Kista Sverige
Greek: 16494 Kista
Spanish: 2710-089 Sintra Portugal
Greek: 2710-089 Sintra
Spanish: County Mayo Irland
Greek: County Mayo
Spanish: Baxter AB Box 63
Greek: Σουηδία Baxter AB Box 63
Spanish: Baxter Médico Farmacêutica Lda
Greek: Πορτογαλία Baxter Médico Farmacêutica Lda
Spanish: Baxter B.V Kobaltweg 49
Greek: Ολλανδία Baxter B.V Kobaltweg 49
Spanish: 11 g/l Aminoácidos and 1,25 mmol/l Ca.
Greek: 11 g/l Αμινοξέα and 1,25 mmol/l Ca.
Spanish: Kruczkowskiego 8 st., 00-380 Warszawa, Poland
Greek: Kruczkowskiego 8 st., 00-380
Spanish: Irlanda
Greek: Irland
Spanish: Baxter Deutschland GmbH Edisonstr.
Greek: Γερμανία Baxter Deutschland GmbH Edisonstr.
Spanish: Baxter Deutschland GmbH Edisonstraße 4
Greek: Γερμανία Baxter Deutschland GmbH Edisonstraße 4
Spanish: Pouet de Camilo, 2
Greek: Ισπανία Baxter S.L Pouet de Camilo, 2
Spanish: 7,5% (Icodextrina)
Greek: 7,5% (Ικοδεξτρίνη)
Spanish: Baxter Healthcare GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 15, A-1020 Wien Austria
Greek: Αυστρία Baxter Healthcare GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 15, A-1020 Wien
Spanish: Baxter AS Gjerdrumsvei 11 0484 Oslo, Norway
Greek: 0484 Oslo, Norway
Spanish: Suecia
Greek: Sverige
Spanish: Zona Industrial da Abrunheira,
Greek: Abrunheira,
Spanish: 75.00 g/l Icodextrina
Greek: 75.00 g/l Ικοδεξτρίνη
Spanish: 4 to 1,1% Aminoácidos
Greek: 4 to 1,1% Αμινοξέα
Spanish: 1,1% Aminoácidos
Greek: 1,1% Αμινοξέα
Spanish: Baxter Hungary Kft. Népfürdö u. 22.
Greek: Ουγγαρία Baxter Hungary Kft.
Spanish: Moneen Road Castlebar, County Mayo Ireland
Greek: Moneen Road Castlebar, County Mayo lreland
Spanish: BAXTER d.o.o.
Greek: Ρουμανία BAXTER d.o.o.
Spanish: Baxter Oy P.O. Box 270 Valimotie 15A 00381 Helsinski Finland
Greek: Valimotie 15A 00381 Helsinski Finland
Spanish: 75 g/l Icodextrina
Greek: 75 g/l Ικοδεξτρίνη
Spanish: de comercialización farmacéutica administración
Greek: Φαρμακοτεχνική Οδός χορήγησης
Spanish: Baxter Healthare SA Moneen Road Castlebar
Greek: Σουηδία Baxter Healthare SA Moneen Road
Spanish: Baxter Polska SP. z.o.o.
Greek: Πολωνία Baxter Polska SP.
Spanish: 22.7 g/l Glucosa anhidra
Greek: 22.7 g/l Άνυδρο γλυκόζη
Spanish: Eslovaquia
Greek: Δημοκρατία της Σλοβακίας
Spanish: Baxter Healthcare Limited Caxton Way
Greek: Ιρλανδία Baxter Healthcare Limited Caxton Way
Spanish: Dianeal PD4 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% Dextrosa anhidra
Greek: Dianeal PD4 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% Άνυδρο γλυκόζη
Spanish: Lista de los nombres, formas farmacéuticas, dosis del medicamento, vías de administración, titular(es) de la autorización de comercialización en los estados miembros
Greek: Κατάσταση με τις ονομασίες, τη φαρμακοτεχνική μορφή, την περιεκτικότητα του φαρμακευτικού προϊόντος, την οδό χορήγησης, τους κατόχους της άδειας κυκλοφορίας στα κράτη μέλη
Spanish: España Baxter S.L Pouet de Camilo, 2
Greek: Ισπανία Baxter S.L Pouet de Camilo, 2
Spanish: Holanda Baxter B.V Kobaltweg 49
Greek: Ολλανδία Baxter B.V Kobaltweg 49
Spanish: Francia Baxter S.A.S Avenue louis Pasteur 78310 ZA de Coignieres 78310 Maurepas France
Greek: Avenue louis Pasteur 78310 ZA de Coignieres 78310 Maurepas France
Spanish: Baxter Medical AB Box 63
Greek: Σουηδία Baxter Medical AB Box 63
Spanish: Alemania Baxter Deutschland GmbH Edisonstr.
Greek: Γερμανία Baxter Deutschland GmbH Edisonstr.
Spanish: 11 g/l Aminoácidos y 1,25 mmol/l Ca.
Greek: 11 g/l Αμινοξέα and 1,25 mmol/l Ca.
Spanish: Dinamarca Baxter A/S Gydevang 43
Greek: Baxter A/S Gydevang 43
Spanish: 164 94 Kista Sweden
Greek: 164 94 Kista
Spanish: Alemania Baxter Deutschland GmbH Edisonstraße 4
Greek: Γερμανία Baxter Deutschland GmbH Edisonstraße 4
Spanish: Ácido láctico 139 g Hidróxido de sodio 52.25 g Agua para preparaciones inyectables hasta 100 ml
Greek: Γαλακτικό οξύ 139 g Υδροξείδιο του νατρίου 52.25 g Ύδωρ για ενέσιμα έως τα 100 ml
Spanish: Dinamarca Baxter A/S, Gydevang 43, DK-3450 Allerød
Greek: Baxter A/S Gydevang 43 3450 Allerød Denmark
Spanish: Bélgica Baxter S.A. Boulevard R. Branquart 80 7680 Lessines Belgium
Greek: Boulevard R. Branquart 80 7680 Lessines Belgium
Spanish: L-tirosina Ph.Eur.
Greek: L-Tυροσίνη Ph.Eur.
Spanish: Icodextrina (75 g/l), Cloruro de sodio (5.4 g/l),
Greek: Ικοδεξτρίνη (75 g/l),Χλωριούχο νάτριο (5.4 g/l),
Spanish: 0.714 g L-Arginina Ph.Eur.
Greek: 0.714 g L-Αργινίνη Ph.Eur.
Spanish: Zona Industrial da Abrunheira,
Greek: Zona Industrial da
Spanish: Baxter Oy P.O. Box 270 Valimotie 15A 00381 Helsinki Finland
Greek: Valimotie 15A 00381 Helsinki Finland
Spanish: Glucosa 0.110%p/v
Greek: γλυκόζη 0.110% w/v
Spanish: 0.0257 % p/v, Cloruro de magnesio Ph. Eur.
Greek: 0.0257 % w/v, Χλωριούχο μαγνήσιο Ph.
Spanish: Cloruro de calcio (0.257 g/l), Cloruro de magnesio (0.051 g/l), Solución de lactato de sodio (4.5 g/l)
Greek: Χλωριούχο ασβέστιο (0.257 g/l), Χλωριούχο μαγνήσιο (0.051 g/l), Διάλυμα γαλακτικού νατρίου (4.5
Spanish: Irlanda Baxter Healthcare Limited Caxton Way
Greek: Ιρλανδία Baxter Healthcare Limited Caxton Way
Spanish: 0.0051 % p/v
Greek: 0.0051 % w/v
Spanish: 0.184 g, Cloruro de magnesio hexahidrato Ph.Eur.
Greek: 0.184 g, Χλωριούχο μαγνήσιο εξαϋδρικό Ph.Eur.
Spanish: Lactato de sodio 4.48 g/l Cloruro de sodio 5.38 g/l Composición cuantitativa de lactate de sodio
Greek: Γαλακτικό νάτριο 4.48 g/l Χλωριούχο νάτριο 5.38 g/l Ποσοτική σύνθεση γαλακτικού νατρίου
Spanish: 0.646 g, L-Serina Ph.Eur.
Greek: 0.646 g, L-Σερίνη Ph.Eur.
Spanish: 1,36% p/v 2,27%p/v 3,86%p/v
Greek: 1,36% w/v 2,27% w/v 3,86% w/v
Spanish: 4.480 g, Cloruro de sodio Ph. Eur.
Greek: 4.480 g, Χλωριούχο νάτριο Ph.
Spanish: 850 mg/l; 1020 mg/l; 955 mg/l; 850 mg/l; 570 mg/l; 595 mg/l; 510 mg/l; 646 mg/l;
Greek: 850 mg/L, φαινυλαλανίνη 570 mg/L, προλίνη 595 mg/L, σερίνη 510 mg/L, θρεονίνη 646 mg/L,
Spanish: 0.510 g, L-Prolina Ph.Eur.
Greek: 0.510 g, L-Προλίνη Ph.Eur.
Spanish: 1,1 % Aminoácidos
Greek: 1,1% αμινοξέα
Spanish: 6.43, Cloruro de calcio dihidrato Ph.
Greek: 6.43, Χλωριούχο ασβέστιο διυδρικό Ph.
Spanish: Glucosa anhidra Ph.Eur.
Greek: Ανυδρος γλυκόζη Ph.Eur.
Spanish: Icodextrina 7.5 % p/v, Cloruro de sodio Ph. Eur.
Greek: Ικοδεξτρίνη 7.5 % w/v, Χλωριούχο νάτριο Ph.
Spanish: Via intraarterial, Via intravenosa, Hemodiálisis
Greek: Ενδοαρτηριακή χρήση, ενδοφλέβια χρήση, αιμοκάθαρση
Spanish: Cloruro de sodio 0.643%p/v;
Greek: χλωριούχο νάτριο 0.643% w/v;
Spanish: 0.850 g, L-Isoleucina Ph.Eur.
Greek: 0.850 g, L-Ισολευκίνη Ph.Eur.
Spanish: 0.951 g, L-Valina Ph.Eur.
Greek: 0.951 g, L-Βαλίνη Ph.Eur.
Spanish: L-Tirosina 0.300 g/l L-Triptófano 0.270 g/l L-Fenilalanina 0.570 g/l L-Treonina 0.646 g/l L-Serina 0.510 g/l L-Prolina 0.595 g/l Glicina 0.510 g/l L-Alanina 0.951 g/l L-Valina 1.393 g/l L-Metionina 0.850 g/l L-Isoleucina 0.850 g/l L-Leucina 1.020 g/l L-Lisina (clorhidrato) 0.955 g/l L-Histidina 0.714 g/l L-Arginina 1.071 g/l Cloruro de calcio dihidrato 0.184 g/l
Greek: L-Θρεονίνη 0.646 g/l L-Σερίνη 0.510 g/l L-Προλίνη 0.595 g/l Γλυκίνη 0.510 g/l L-Αλανίνη 0.951 g/l L-Βαλίνη 1.393 g/l L-Μεθειονίνη 0.850 g/l L-Ισολευκίνη 0.850 g/l L-Λευκίνη 1.020 g/l
Spanish: 3.36, Cloruro de potasio Ph. Eur.
Greek: 3.36, Χλωριούχο κάλιο Ph.
Spanish: 3450 Allerød
Greek: DK-3450 Allerød Denmark
Spanish: 0.270 g, LFenilalanina Ph.Eur.
Greek: 0.270 g, LΦαινυλαλανίνη Ph.Eur.
Spanish: 270 mg/l; 300 mg/l;
Greek: 270 mg/l;
Spanish: 0.510 g, LAlanina Ph.Eur.
Greek: 0.510 g, LΑλανίνη Ph.Eur.
Spanish: Cloruro de calcio: 0.026% p/v.
Greek: Monosol χλωριούχο ασβέστιο: 0.026% w/v.
Spanish: 0.850 g, L-Leucina Ph.Eur.
Greek: 0.850 g, L-Λευκίνη Ph.Eur.
Spanish: Baxter Healthcare SA Moneen Road Castlebar
Greek: Σουηδία Baxter Healthcare SA Moneen Road
Spanish: 1.393 g, L-Metioninea Ph.Eur.
Greek: 1.393 g, L-Μεθειονίνη Ph.Eur.
Spanish: Eslovaquia Baxter Healthcare SA, Moneen Rd, Castlebar, Co. Mayo, Ireland
Greek: Baxter Healthcare SA, Moneen Rd, Castlebar, Co. Mayo, Ireland
Spanish: Glucosa monohidrato Ph. Eur.
Greek: Γλυκόζη μονοϋδρική Ph.
Spanish: 0,538% p/v 0,448% p/v 0,0184% p/v 0,0051% p/v
Greek: 0,538% w/v 0,448% w/v 0,0184% w/v 0,0051% w/v
Spanish: Dianeal PD4 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% Dextrosa anhidra
Greek: Dianeal PD4 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% Άνυδρος γλυκόζη
Spanish: Estado
Greek: Κράτος
Spanish: Luxembourgo Baxter S.A. Bd René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgium
Greek: Bd René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgium
Spanish: Dinamarca Baxter A/S Gydevang 43
Greek: Baxter A/S Gydevang 43 3450 Allerød Denmark
Spanish: Miembro de comercialización farmacéutica administración
Greek: Φαρμακοτεχνική Οδός χορήγησης
Spanish: Eslovenia Baxter d.o.o., Zelezna cesta 18 , Ljubljana, SI -1000, Slovenia
Greek: Σλοβενία Baxter d.o.o., Zelezna cesta 18 , Ljubljana, SI -1000, Slovenia
Spanish: Eslovenia Baxter d.o.o., Zelezna cesta 18 ,Ljubljana, SI-1000, Slovenia
Greek: Σλοβενία Baxter d.o.o., Zelezna cesta 18 ,Ljubljana, SI-1000, Slovenia
Spanish: 38.6 g/l Glucosa anhidra
Greek: 38.6 g/l Άνυδρο γλυκόζη
Spanish: 13.6 g/l Glucosa anhidra
Greek: 13.6 g/l Άνυδρο γλυκόζη
Spanish: BAXTER d.o.o.,Zelezna cesta 18, 1000 Ljubljana, Slovenia
Greek: Βουλγαρία BAXTER d.o.o.,Zelezna cesta 18, 1000 Ljubljana, Slovenia
Spanish: En general, hay que tener en cuenta lo siguiente:
Greek: Συνολικά, πρέπει να ληφθούν υπόψη τα εξής:
Spanish: Anexo II
Greek: Παράρτημα ΙΙ
Spanish: Las condiciones que afectan a las autorizaciones de comercialización se recogen en el anexo IV del dictamen.
Greek: Οι όροι χορήγησης των αδειών κυκλοφορίας παρατίθενται στο παράρτημα IV της παρούσας γνώμης.
Spanish: La planta de fabricación de Singapur se empleó únicamente una vez y dejó de considerarse una opción.
Greek: Η μονάδα παρασκευής στη Σιγκαπούρη χρησιμοποιήθηκε μόνο μια φορά και δεν αποτέλεσε έκτοτε εναλλακτική λύση.