FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den samlede incidens af bivirkninger mindskedes i studiets forløb for alle patienter uanset alder.
Swedish: Den totala biverkningsfrekvensen hos patienterna oberoende av ålder tenderade att minska allt eftersom studien fortgick.
Danish: Før man starter behandling med Protopic salve, skal alle områder med klinisk inficeret atopisk dermatitis være helede.
Swedish: Innan behandling med Protopic salva påbörjas bör kliniska infektioner på de ställen som ska behandlas vara utläkta.
Danish: • lokal hudinfektion uanset specifik årsag, herunder men ikke begrænset til: vævsirritation eller betændelse i hårsække, herpesvirus-infektioner (f.eks. forkølelsessår, udbredte herpes simplex infektioner)
Swedish: • lokala hudreaktioner oavsett orsak; en reaktion kan vara inflammerade eller infekterade hårsäckar, herpesvirusinfektioner (t.ex. munsår, generaliserade herpes simplex-infektioner)
Danish: Protopic findes i to styrker (Protopic 0,03% og Protopic 0,1% salve).
Swedish: Protopic finns tillgängligt i två styrkor (Protopic 0,03% och Protopic 0,1% salva).
Danish: Risikoen for lokal immunsuppression (der muligvis kan medføre infektioner eller maligne hudlidelser) ved langtidsbehandling (dvs. flere år) er ukendt (se pkt.
Swedish: Vid längre behandlingstid (d.v.s. behandling under flera år) är risken för lokal immunsuppression (som möjligen kan ge infektioner eller hudtumörer) okänd (se avsnitt 5.1).
Danish: Brændende følelse og kløe forekommer meget almindelig, sædvanligvis af let til moderat intensitet.
Swedish: Brännande känsla och klåda var mycket vanligt, vanligen av lindrig till måttlig svårighetsgrad och tenderade att vara övergående inom en vecka efter påbörjad behandling.
Danish: Hydrocortison acetat 1% (N=185)
Swedish: Hydrokortisonacetat 1% (N=185)
Danish: Data fra sunde forsøgspersoner indicerer, at der kun er ringe eller ingen systemisk eksponering af tacrolimus efter en enkelt eller gentagen applikation af tacrolimussalve.
Swedish: Data från friska frivilliga tyder på att systemexponeringen för takrolimus är ringa eller ingen efter lokal engångsadministrering eller upprepad lokal administrering av takrolimus salva.
Danish: - Aktive stof: Tacrolimusmonohydrat.
Swedish: - Den aktiva substansen är takrolimusmonohydrat.
Danish: Advarsler om hjælpestoffer
Swedish: Hjälpämnesvarningar
Danish: Tabel 1: Virkning ved måned 3
Swedish: Tabell 1: Effekt efter 3 månader
Danish: Når man er i behandling med Protopic, kan indtagelse af alkohol medføre pludselig rødmen (flush) og varme i huden.
Swedish: När man använder Protopic kan intag av alkohol orsaka blodvallning eller rodnad och värmekänsla i huden eller ansiktet.
Danish: Behandlingen bør begyndes med Protopic 0,1% to gange om dagen, indtil læsionen er helet.
Swedish: Behandlingen inleds med Protopic 0,1% två gånger dagligen och ska fortgå tills lesionen är utläkt.
Danish: Når moderat til alvorlig atopisk dermatitis er helet eller næsten helet efter op til 6 ugers behandling af et eksemudbrud, og hvis du oplever jævnlige eksemudbrud (dvs. 4 eller flere gange om året), kan det være muligt at forebygge tilbagevenden af eksemudbrud eller at forlænge den tid, du er fri for eksemudbrud, ved at bruge Protopic 0,03% salve to gange ugentlig.
Swedish: När måttlig till svår atopisk dermatit är helt eller nästan utläkt, efter upp till 6 veckors behandling av ett eksemutbrott, och om du brukar få eksemutbrott ofta (4 gånger per år eller mer), kan det vara möjligt att förhindra att eksemutbrotten kommer tillbaka eller att förlänga tiden då du inte har något utbrott, genom att använda Protopic 0,03% salva två gånger per vecka.
Danish: Procent fald i median mEASI (Primær parameter)§ Bedring ≥ 90% i lægens samlede vurdering § højere værdi = større bedring
Swedish: Median mEASI, procent minskning (primär utvärderingsvariabel)§ Förbättring ≥ 90% i Physician's Global Evaluation § högre värde = större förbättring
Danish: kutane (f.eks. kutan T-celle lymfom) og andre typer lymfomer hos patienter, som bruger tacrolimussalve (se pkt 4.8).
Swedish: Fall av malignitet, såsom hud (d.v.s. kutana t-cellslymfom) och andra former av lymfom och hudcancer har rapporterats hos patienter som använt takrolimussalva (se avsnitt 4.8).
Danish: Voksne og unge (16 år og derover)
Swedish: Vuxna och ungdomar (från 16 år)
Danish: Protopic 0,1% salve er indiceret til voksne og unge (16 år og derover).
Swedish: Protopic 0,1 % salva är avsett för vuxna ungdomar (från 16 år)
Danish: Tabel 3: Virkning ved uge 3
Swedish: Tabell 3: Effekt vid 3 veckor
Danish: Protopic 0,03% salve benyttes til at behandle moderat til svær atopisk dermatitis (eksem) hos voksne, der ikke responderer tilfredsstillende på eller ikke tåler konventionelle behandlinger såsom topikale kortikosteroider og til børn (2 år og ældre), der ikke har responderet tilfredsstillende på konventionel behandling såsom topikale kortikosteroider.
Swedish: Protopic 0,03% salva används för att behandla måttlig till svår atopisk dermatit (eksem) hos vuxna som inte fått tillräcklig effekt av eller inte tål konventionell behandling såsom topikala kortikosteroider och hos barn (2 år och äldre) som inte fått tillräcklig effekt av konventionell behandling såsom topikala kortikosteroider.
Danish: Der var ingen klinisk relevante ændringer i laboratorieværdier eller i puls og blodtryk i nogen af grupperne i løbet af studiet.
Swedish: Inga kliniskt relevanta förändringar sågs i laboratorievärden eller vitala tecken i någondera av grupperna under prövningen.
Danish: Når moderat til alvorlig atopisk dermatitis er helet eller næsten helet efter op til 6 ugers behandling af et eksemudbrud, og hvis du oplever jævnlige eksemudbrud (dvs. 4 eller flere gange om året), kan det være muligt at forebygge tilbagevenden af eksemudbrud eller at forlænge den tid du er fri for eksemudbrud ved at bruge Protopic 0,1% salve to gange ugentlig.
Swedish: När måttlig till svår atopisk dermatit är helt eller nästan utläkt, efter upp till 6 veckors behandling av ett eksemutbrott, och om du brukar få eksemutbrott ofta (4 gånger per år eller mer), kan det vara möjligt att förhindra att eksemutbrotten kommer tillbaka eller att förlänga tiden då du inte har något utbrott, genom att använda Protopic 0,1% salva två gånger per vecka.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen
Swedish: Innehavare av godkännandet för försäljning
Danish: Behandling af moderat til svær atopisk dermatitis hos børn, der ikke har responderet tilfredsstillende på konventionelle behandlinger såsom topikale kortikosteroider.
Swedish: Behandling av måttlig till svår atopisk dermatit hos barn som inte svarat tillfredsställande på konventionell behandling såsom topikala kortikosteroider.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Protopic indeholder:
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande:
Danish: Du må ikke smøre salve på betændt, beskadiget hud.
Swedish: Använd inte salvan på infekterat eksem.
Danish: Det primære endepunkt for begge studier var antallet af eksemudbrud, der krævede en 'betydelig terapeutisk intervention' i DCP, defineret som en forværring med IGA på 3-5 (dvs. moderat, alvorlig eller meget alvorlig sygdom) på den første dag med eksemudbrud, og som krævede mere end 7 dages behandling.
Swedish: Detta definierades som en försämring med ett IGA-värde på 3 - 5 (d.v.s. måttlig, svår och mycket svår sjukdom) under utbrottets första dag och som krävde mer än 7 dagars behandling.
Danish: Børn (2 år og derover)
Swedish: Barn (från 2 år)
Danish: Protopic salve bør kun anvendes til gravide på tvingende indikation.
Swedish: Protopic salva ska inte användas vid graviditet om det inte är absolut nödvändigt.
Danish: • hvis du har betændt, beskadiget hud.
Swedish: • Om du har infekterat eksem.
Danish: Tacrolimus 0,1% (N=186)
Swedish: Takrolimus 0,1% (N=186)
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Butylhydroxytoluen (E321) 15 mikrogram/g salve.
Swedish: Butylhydroxitoluen (E321) 15 mikrogram/g salva.
Danish: Efter markedsføring har et meget lille antal personer, som har brugt Protopic salve, fået en ondartet sygdom (f.eks. lymfom inklusive lymfom i huden og andre hudtumorer).
Swedish: Efter marknadsintroduktion har ett mycket litet antal människor som använt Protopic salva haft maligniteter (t.ex. lymfom, inkluderat hudlymfom och andra hudtumörer ), men samband med behandling med Protopic salva har varken kunnat påvisas eller motbevisas.
Danish: Kliniske data har vist, at koncentrationen af tacrolimus i den systemiske cirkulation er lav efter applikation på huden, og i de tilfælde koncentrationen har været målelig, kun målelig i kortere perioder.
Swedish: I kliniska studier har det visats att de systemiska takrolimuskoncentrationerna efter lokal administrering är låga och, när de är mätbara, övergående.
Danish: Protopic 0,1% salve benyttes til at behandle moderat til svær atopisk dermatitis (eksem) hos voksne, der ikke responderer tilfredsstillende på eller ikke tåler konventionelle behandlinger såsom topikale kortikosteroider.
Swedish: Protopic 0,1% salva används för att behandla måttlig till svår atopisk dermatit (eksem) hos vuxna som inte fått tillräcklig effekt av eller inte tål konventionell behandling såsom topikala kortikosteroider.
Danish: Patienter, som responderer på op til 6 ugers behandling med tacrolimussalve to gange daglig (helet, næsten helet eller kun mildt afficeret), er egnet til vedligeholdelsesbehandling.
Swedish: Underhållsbehandling är lämplig för patienter som svarar på upp till 6 veckors behandling med takrolimus salva 2 gånger dagligen (lesionen utläkt, nästan utläkt eller milda besvär).
Danish: Tacrolimus 0,03% To gange om dagen (N=210)
Swedish: Takrolimus 0,03% Två gånger dagligen (N=210)
Danish: Hvis den kliniske tilstand tillader det, bør man forsøge at reducere applikationsfrekvensen eller benytte den svagere Protopic 0,03% salve.
Swedish: Man bör försöka minska applikationsfrekvensen eller använda den lägre styrkan Protopic 0,03% salva om det kliniska tillståndet tillåter detta.
Danish: Tacrolimus 0,1% To gange ugentlig (N=80)
Swedish: Takrolimus 0,1% två gånger per vecka (N=80)
Danish: • Protopic 0,1% salve er ikke godkendt til børn under 16 år.
Swedish: Barn • Protopic 0,1% salva är inte godkänd för behandling av barn under 16 år. Salvan ska därför inte användas på denna åldersgrupp.
Danish: In vitro reducerer tacrolimus den stimulerende effekt på T-celler i Langerhans celler isoleret fra normal human hud.
Swedish: In vitro, i Langerhansceller som isolerats från normal human hud, minskar takrolimus den stimulerande effekten på T-celler.
Danish: Ved atopisk dermatitis ses inflammation af huden (kløe, rødme og tørhed) på grund af en overreaktion af hudens immunsystem.
Swedish: Vid atopisk dermatit orsakar en överreaktion i hudens immunsystem inflammation i huden (klåda, rodnad, torrhet).
Danish: Almindelig (kan påvirke mellem 1 og 10 ud af 100 behandlede):
Swedish: Vanliga (kan drabba upp till 1 av 10 personer):
Danish: Behandling af moderat til svær atopisk dermatitis hos voksne, der ikke responderer tilfredsstillende på eller ikke tåler konventionelle behandlinger såsom topikale kortikosteroider.
Swedish: Behandling av måttlig till svår atopisk dermatit hos vuxna, som inte svarat tillfredsställande på eller inte tolererar konventionell behandling såsom topikala kortikosteroider.
Danish: Du skal påsmøre Protopic 0,1% salve en gang dagligt to gange om ugen (f.eks. mandag og torsdag) på de områder af kroppen, som sædvanligvis er angrebet af eksem.
Swedish: Protopic 0,1 % salva ska då användas en gång per dag två dagar i veckan (t.ex. måndag och torsdag) på de hudområden där du vanligtvis får eksem.
Danish: Der var ingen klinisk relevante ændringer i laboratorieværdier eller i puls og blodtryk i nogen af behandlingsgrupperne.
Swedish: Inga kliniskt relevanta förändringar sågs i laboratorievärden eller i vitala funktioner i någon av behandlingsgrupperna under studien.
Danish: Tacrolimus 0,03% En gang om dagen (N=207)
Swedish: Takrolimus 0,03% En gång dagligen (N=207)
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Protopic Sådan skal du bruge Protopic Bivirkninger
Swedish: Vad Protopic är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Protopic Hur du använder Protopic Eventuella biverkningar
Danish: Der blev ikke observeret bivirkninger i dette studie, som ikke tidligere har været rapporteret.
Swedish: Inga nya biverkningar rapporterades i de här studierna.
Danish: Protopic 0,1% salve
Swedish: Protopic 0,1% salva
Danish: Børn (2 år og derover) bør anvende den lavere styrke Protopic 0,03% salve.
Swedish: Barn (från 2 år) ska använda den svagare styrkan, Protopic 0,03% salva.
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Protopic 0,1% salve tacrolimusmonohydrat
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren Protopic 0,1% salva takrolimusmonohydrat
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Protopic 0,03% salve tacrolimusmonohydrat
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren Protopic 0,03% salva takrolimusmonohydrat
Danish: Protopic 0,03% salve
Swedish: Protopic 0,03% salva
Danish: Der er imidlertid ikke vist en sammenhæng med behandling med Protopic salve.
Swedish: Sambandet mellan Protopic salva och cancer har dock inte kunnat påvisas.
Danish: Du skal påsmøre Protopic salve en gang daglig to gange om ugen (f.eks. mandag og torsdag) på de områder af kroppen, som sædvanligvis er angrebet af eksem.
Swedish: Protopic salva ska då användas en gång per dag två dagar i veckan (t.ex. måndag och torsdag) på de hudområden där du vanligtvis får eksem.
Danish: Brænden på applikationsstedet,
Swedish: Brännande känsla på applikationsstället, klåda på
Danish: Der er ikke observeret nogen virkning på umiddelbart vaccinerespons, generering af immunhukommelse eller humoral og cellemedieret immunitet (se pkt.
Swedish: En interaktionsstudie med proteinkonjugerat vaccin mot Neisseria meningitidis serotyp C har utförts på barn 2-11 år. Ingen effekt kunde påvisas på det primära vaccinationssvaret, utvecklingen av immunologiskt skydd eller humoral och cell-medierad immunitet (se avsnitt 5.1).
Danish: 1 g salve indeholder: 0,3 mg tacrolimus (som monohydrat),
Swedish: 1 g salva innehåller: 0,3 mg takrolimus (som monohydrat),
Danish: En statistisk signifikant øget bedring blev vist for administration en gang om dagen og for administrering af 0,03% tacrolimussalve to gange om dagen i sammenligning med administrering af 1% hydrocortisonacetat-salve (p< 0,001 for begge).
Swedish: Takrolimus salva 0,03% en gång dagligen eller två gånger dagligen gav signifikant större förbättring än hydrokortisonacetat salva två gånger dagligen (p<0,001 för båda).
Danish: 1 g Protopic 0,03% salve indeholder 0,3 mg tacrolimus som tacrolimusmonohydrat (0,03%).
Swedish: 1 g Protopic 0,03% salva innehåller 0,3 mg takrolimus som takrolimusmonohydrat (0,03%).
Danish: • Protopic salve er ikke godkendt til børn under 2 år.
Swedish: Barn • Protopic salva är inte godkänd för behandling av barn under 2 år. Salvan ska därför inte användas på denna åldersgrupp.
Danish: SAMMENFATNING AF DEN VIDENSKABELIGE EVALUERING
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN
Danish: • Behandlingen bør være intermitterende, ikke kontinuerlig
Swedish: • Behandlingen ska vara periodisk och inte kontinuerlig.
Danish: Der synes dog at være et højere antal patienter med CTCL end forventet.
Swedish: Det verkade emellertid förekomma ett ökat antal patienter med CTCL, i förhållande till vad som skulle vara förväntat.
Danish: • En erklæring, der afspejler de tilfælde af maligne lidelser, der er indberettet efter markedsføring.
Swedish: • En uppgift som speglar fallen av malignitet som rapporterats efter marknadsföringen.
Danish: • En erklæring om, at Protopic ikke bør anvendes hos børn under 2 år
Swedish: • En uppgift om att Protopic inte ska användas till barn under 2 år.
Danish: • Behandling med Protopic bør kun iværksættes af læger med erfaring i diagnose og behandling af atopisk dermatitis
Swedish: • Behandling med Protopic ska endast påbörjas av läkare med erfarenhet av diagnostisering och behandling av atopisk dermatit.
Danish: Denne bivirkning antages at være medieret af den immunosuppression, der resulterer af systemisk behandling med produktet.
Swedish: Man tror att denna effekt medieras av den immunsuppression som uppstår till följd av systemisk behandling med produkten.
Danish: CHMP udtrykte endvidere betænkelighed ved omfanget af anvendelsen af Protopic hos børn under to år (ikke godkendt), hos hvem immunsystemet stadig er under udvikling.
Swedish: CHMP uttryckte också oro för graden av användning av Protopic till barn under 2 års ålder (inte godkänt) när immunsystemet fortfarande utvecklas.
Danish: Protopic er et dermatologisk lægemiddel, som indeholder calcineurin-hæmmeren tacrolimus i styrkerne 0,1 % og 0,03 %.
Swedish: Protopic är ett dermatologiskt läkemedel som innehåller kalcineurinhämmaren takrolimus i koncentrationen 0,1 procent eller 0,03 procent.
Danish: - Som konsekvens heraf konkluderede udvalget, at følgende oplysninger skal indgå i produktresuméet og i de pågældende afsnit af indlægssedlen til Protopic:
Swedish: - Till följd av detta har kommittén dragit slutsatsen att följande information bör inkluderas i produktresumén och relevanta avsnitt i bipacksedeln för Protopic:
Danish: CHMP godkendte den igangværende registerundersøgelse, der er forelagt af indehaveren af markedsføringstilladelsen - APPLES-undersøgelsen (pædiatrisk register).
Swedish: CHMP uttalade sitt gillande av den pågående registerstudien som presenterades av innehavaren av godkännande för försäljning - APPLES-studien (pediatriskt register).
Danish: Virkningsmekanismen af tacrolimus angives at bestå i hæmning af de calciumafhængige signaltransduktionsveje i T-celler, hvilket fører til hæmning af transkriptionen og syntesen af IL-2, IL-3, IL-4, IL-5 og andre cytokiner.
Swedish: Takrolimus verkningsmekanism har konstaterats vara hämning av kalciumberoende signaltransduktionsvägar i T-celler, vilket medför att transkription och syntes av IL-2, IL-3, IL-4, IL-5 och andra cytokiner förhindras.
Danish: CHMP forlangte derfor, at indehaveren af markedsføringstilladelsen tager passende skridt til at sikre, at Protopic ikke anvendes i denne aldersgruppe.
Swedish: CHMP begärde därför att innehavaren av godkännande för försäljning skulle vidta lämpliga åtgärder för att säkerställa att Protopic inte används i denna åldersgrupp.
Danish: På baggrund af den potentielle risiko for maligne lidelser anmodede Europa-Kommissionen den 21. april 2005 CHMP om en udtalelse om benefit/risk profilen af Protopic.
Swedish: Med anledning av den potentiella risken för maligniteter begärde Europeiska kommissionen den 21 april 2005 ett yttrande från CHMP angående nytta/riskförhållandet för Protopic.
Danish: På denne anmodning gennemgik CHMP de foreliggende oplysninger om dette sikkerhedsproblem, herunder rapporter over undersøgelser efter markedsføring, oplysninger fra ikke-kliniske forsøg, kliniske forsøg og epidemiologiske undersøgelser.
Swedish: Efter denna begäran granskade CHMP tillgängliga data gällande denna säkerhetsfråga, inklusive rapporter efter marknadsföringen, data från icke-kliniska studier, kliniska studier och epidemiologiska studier.
Danish: Den systemiske eksponering er begrænset, når tacrolimus anvendes topikalt, men en lokal immunosuppressiv virkning på huden kan ikke udelukkes.
Swedish: Den systemiska exponeringen är begränsad vid topisk användning av takrolimus, men en lokal immunsuppressiv effekt i huden kan inte uteslutas.
Danish: De forelagte oplysninger udviser ingen sikker sammenhæng med lymfom eller andre maligne sygdomme.
Swedish: Framlagda data visade inget klart samband med lymfom eller någon malignitet.
Danish: • En advarsel om, at lymfadenopati, der er til stede inden behandlingens iværksættelse, skal undersøges og løbende kontrolleres
Swedish: • En varning som talar om att all lymfadenopati, som förekommer före behandlingens påbörjande, ska undersökas och hållas under observation.
Danish: Derudover konkluderede CHMP, at Protopic ikke bør anvendes hos immunkompromitterede voksne eller børn, at Protopic ikke bør påføres på forandringer, der anses for potentielt maligne eller præmaligne, og at lymfadenopati, der er til stede ved indledningen af behandlingen, skal undersøges og løbende kontrolleres.
Swedish: Dessutom drog CHMP slutsatsen att Protopic inte ska användas till immunkomprometterade vuxna eller barn, att Protopic inte ska appliceras på lesioner som anses vara potentiellt maligna eller premaligna och att lymfadenopati som förekommer vid behandlingens påbörjande ska undersökas och hållas under uppsikt.
Danish: Efter at have gennemgået de foreliggende oplysninger konkluderede CHMP, at balancen mellem risici og fordele ved Protopic bør anses for gunstig.
Swedish: Efter att ha granskat tillgängliga data drog CHMP slutsatsen att balansen mellan risker och nytta för Protopic kunde anses vara fördelaktig.
Danish: Desuden konkluderede CHMP, at der er brug for flere oplysninger for bedre at få belyst den langsigtede sikkerhed af Protopic hvad angår sammenhængen med ondartede lidelser.
Swedish: Dessutom drog CHMP slutsatsen att det behövs ytterligare data för att bättre få fram långtidssäkerheten för Protopic med avseende på dess samband med maligniteter.
Danish: FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSE FOR ÆNDRING AF DET AF EMEA FORELAGTE PRODUKTRESUMÉ
Swedish: EMEA:S VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄLEN TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉN OCH BIPACKSEDELN
Danish: • En erklæring, hvori det understreges, at tacrolimus ikke må påføres på forandringer, der anses for potentielt maligne eller præmaligne
Swedish: • En formulering som betonar att takrolimus inte ska appliceras på lesioner som anses vara potentiellt maligna eller premaligna.
Danish: CHMP forlangte, at indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlægger 6-måneders interimsrapporter om status af rekrutteringen til denne undersøgelse.
Swedish: CHMP begärde att innehavaren av godkännande för försäljning skulle presentera 6 månatliga uppdateringar av rekryteringsstatus för denna studie.
Danish: Lymfom er en anerkendt og registreret bivirkning af produkter til systemisk behandling med calcineurin-hæmmere.
Swedish: Lymfom är en erkänd och listad biverkning av systemiskt administrerade kalcineurinhämmare.
Danish: Efter at have gennemgået de foreliggende oplysninger konkluderede CHMP imidlertid, at ikke alle tilfældene kan anses for at være forud eksisterende malign sygdom, og at en sammenhæng med tacrolimus i nogle af tilfældene ikke kan udelukkes.
Swedish: Efter att ha granskat tillgängliga data drog CHMP emellertid slutsatsen att alla fall inte kunde anses vara fall med redan befintlig malignitet och ett samband med takrolimus kunde inte uteslutas i vissa fall.
Danish: CHMP konkluderede yderligere, at den potentielle rolle af tacrolimus i patogenesen af CTCL bør undersøges nærmere ved mekanistiske forsøg.
Swedish: CHMP drog även slutsatsen att takrolimus potentiella roll i patogenesen vid CTCL bör undersökas ytterligare genom mekanistiska studier.
Danish: • Protopic bør ikke anvendes hos voksne eller børn med nedsat immunforsvar
Swedish: • Protopic ska inte användas till immunkomprometterade vuxna eller barn.
Danish: For at begrænse sandsynligheden for fejldiagnose og sikre hensigtsmæssig brug af lægemidlet lagde CHMP vægt på, at det af produktoplysningerne fremgår, at indledende diagnose og første ordination bør foretages af læger med erfaring i behandling af atopisk dermatitis.
Swedish: För att minska sannolikheten för feldiagnos och för att på ett bättre sätt säkerställa riktig användning av läkemedlet, betonade CHMP att produktinformationen bör spegla att den första diagnosen och den första förskrivningen ska ske av läkare med erfarenhet av behandling av AD.
Danish: Da tacrolimus er et effektivt immunosuppressivum, der virker ved at undertrykke T-lymfocytterne i huden, kan det efter CHMPs opfattelse ikke udelukkes, at tacrolimus påvirker udviklingen eller progressionen af en række forskellige hudforandringer.
Swedish: Eftersom takrolimus är ett effektivt immunsuppressivt medel, som verkar genom suppression av T-lymfocyter i huden, ansåg CHMP att en effekt av takrolimus på utvecklingen eller progressionen av olika hudlesioner inte kunde uteslutas.