FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: 5,4 (4,53 tot 5,68)
Icelandic: 5,4 (4,53 til 5,68)
Dutch: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Hoechst 65926 Frankfurt am Main Duitsland
Icelandic: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Hoechst 65926 Frankfurt am Main Þýskaland
Dutch: • U mond- of tandproblemen heeft zoals een slecht gebit, tandvleesaandoeningen, of als het trekken van een tand of kies gepland staat en vooral als u eerder behandeld bent met een bisfosfonaat (gebruikt om botaandoeningen te behandelen of te voorkomen).
Icelandic: ef þú átt við munn- eða tannvandamál að stríða, svo sem slæma tannheilsu, tannholdssjúkdóm eða ef fyrirhuguð er tannúrtaka og einkum ef þú hefur áður fengið meðferð með bisfosfónötum (notað við eða fyrirbyggjandi við sjúkdómum í beinum).
Dutch: Soms, afhankelijk van waar dit gebeurt, kan u een abnormale afscheiding krijgen op die plaats.
Icelandic: Stundum, eftir því hvar göngin eru, getur komið óeðlileg útferð frá þeim.
Dutch: Indien u een vrouw bent die zwanger kan worden, moet u effectieve anticonceptie gebruiken (zie rubriek ‘Anticonceptie' hieronder voor meer details over vrouwelijke en mannelijke anticonceptie).
Icelandic: Ef þú ert kona á barneignaraldri skaltu nota örugga getnaðarvörn (sjá nánar í kaflanum hér fyrir neðan „Getnaðarvarnir‟ um getnaðarvarnir fyrir karla og konur).
Dutch: Het wordt aanbevolen om de behandeling met aflibercept niet te starten gedurende minstens 4 weken na een zware operatie en niet totdat de operatiewond volledig genezen is.
Icelandic: Ráðlagt er að hefja ekki aflibercept meðferð fyrr en að minnsta kosti 4 vikum eftir meiriháttar skurðaðgerð og þar til skurðsárið er að fullu gróið.
Dutch: U kunt geadviseerd worden om een tandheelkundige controle te laten uitvoeren voordat u start met de behandeling met ZALTRAP.
Icelandic: Þér getur verið ráðlagt að fara í skoðun hjá tannlækni áður en þú byrjar meðferð með ZALTRAP.
Dutch: Als u veranderingen in uw zicht of verwarring ondervindt, kan uw arts uw behandeling met ZALTRAP stoppen.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir breytingum á sjón eða finnur fyrir ringlun er hugsanlegt að læknirinn hætti ZALTRAP meðferðinni.
Dutch: Er wordt verwacht dat aflibercept wordt afgebroken tot kleine peptiden en individuele aminozuren.
Icelandic: Talið er að aflibercept brotni niður í lítil peptíð og einstakar amínósýrur.
Dutch: Dit geneesmiddel kan schade toebrengen aan uw ongeboren baby omdat het de vorming van nieuwe bloedvaten kan stoppen.
Icelandic: Lyfið getur valdið ófædda barninu skaða þar sem það getur komið í veg fyrir myndun nýrra æða.
Dutch: 4.67 (4,21 tot 5,36)
Icelandic: 4,67 (4,21 til 5,36)
Dutch: Als dit bij u gebeurt, zal uw arts uw behandeling met ZALTRAP stoppen.
Icelandic: Ef slíkt gerist mun læknirinn hætta meðferð með ZALTRAP.
Dutch: Overlevingskans (%) Placebo
Icelandic: Líkur á Lifun (%) Lyfleysa
Dutch: Er werden geen studies uitgevoerd om de impact van ZALTRAP op de melkproductie, de aanwezigheid in de moedermelk of de effecten op de zuigeling te evalueren.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar til þess að meta áhrif ZALTRAP á mjólkurmyndun, hvort það er til staðar í brjóstamjólk eða áhrifum þess á brjóstmylking.
Dutch: Bij de 1226 patiënten die gerandomiseerd werden in de studie was de mediane leeftijd 61 jaar, 58,6% waren mannen, 97,8% had in het begin van de behandeling een ECOG prestatiestatus (PS) van 0 of 1, en 2,2% had in het begin van de behandeling een ECOG prestatiestatus (PS) van 2.
Icelandic: 1.226 sjúklingum, sem slembiraðað var í rannsókninni,var 61 ár, 58,6% voru karlkyns, færnistig 97,8% þeirra við upphaf samkvæmt ECOG, var 0 eða 1, og hjá 2,2% var færnistig við upphaf 2 samkvæmt ECOG.
Dutch: Aflibercept wordt geproduceerd door DNArecombinatietechniek in een Chinese hamster ovarium (CHO) K-1 zoogdierenexpressiesysteem.
Icelandic: Aflibercept er framleitt með samruna DNA tækni í spendýratjáningakerfi í eggjastokkum kínverskra hamstra ((CHO) K-1 mammalian expression system).
Dutch: * Aflibercept wordt geproduceerd in een Chinese hamster ovarium (CHO) K-1 zoogdierenexpressiesysteem door DNA-recombinatietechniek.
Icelandic: * Aflibercept er framleitt í spendýratjáningakerfi með eggjastokkum úr kínverskum hömstrum (Chinese hamster overy (CHO) K-1 mammalian expression system) með raðbrigða DNA erfðatækni.
Dutch: Als u ook intraveneuze bisfosfonaten eerder toegediend heeft gekregen of toegediend krijgt, dienen tandheelkundige behandelingen of tandheelkundige ingrepen (bijv. het trekken van een tand of kies) te worden vermeden.
Icelandic: Ef þú hefur einnig fengið eða færð bisfosfónöt í bláæð á að forðast tannmeðferðir eða tannaðgerðir (t.d. tannúrtöku).
Dutch: ZALTRAP kan de mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheid beïnvloeden.
Icelandic: ZALTRAP getur haft áhrif á frjósemi hjá konum og körlum.
Dutch: De infusie moet tijdelijk onderbroken worden totdat de reactie verdwenen is.
Icelandic: Stöðva skal innrennsli tímabundið, þangað til viðbrögðin eru gengin til baka.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is aflibercept.
Icelandic: Virka efnið er aflibercept.
Dutch: Als de patiënt zwanger wordt tijdens het gebruik van ZALTRAP, moet zij geïnformeerd worden over het potentiële risico voor de foetus.
Icelandic: Ef sjúklingur verður þungaður meðan á ZALTRAP meðferð stendur skal gera konunni grein fyrir hugsanlegri hættu fyrir fóstrið.
Dutch: Aflibercept mag niet toegediend worden aan patiënten met een ernstige bloeding (zie rubriek 4.2).
Icelandic: Aflibercept má ekki gefa sjúklingum með alvarlega blæðingu (sjá kafla 4.2).
Dutch: Deze data zijn verkennend en de statistische interactietest was niet significant (gebrek aan bewijs voor heterogeniteit in behandelingseffect tussen de RAS wildtype en RAS mutant subgroepen).
Icelandic: Þessi gögn eru könnunargögn og tölfræðilega milliverkanaprófið var ómarktækt (skortur á sönnunum fyrir misleitni í meðferðarárangri á milli undirhópa með villigerðarRAS og stökkbreytingu í RAS).
Dutch: • Bloeding: Zeer vaak (kan bij meer dan 1 op 10 personen voorkomen) - dit zijn onder andere bloedingen uit de neus, maar het kan ook gaan om ernstige bloedingen in uw darmen en andere lichaamsdelen, die kunnen leiden tot de dood.
Icelandic: Mjög algeng aukaverkun (getur komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) - þ.m.t. blæðing úr nefi en getur einnig verið alvarleg blæðing í meltingarvegi og annars staðar í líkamanum, sem getur verið banvæn.
Dutch: Toxicologie en farmacologie bij dieren
Icelandic: Eiturverkanir og lyfjafræðileg áhrif hjá dýrum
Dutch: De incidentie van diarree, duizeligheid, asthenie, gewichtsafname en dehydratie was met ≥5% toegenomen bij ouderen in vergelijking met jongere patiënten.
Icelandic: Tíðni niðurgangs, sundls, þróttleysis, þyngdartaps og vökvaskorts var ≥5% hærri hjá öldruðum, samanborið við yngri sjúklinga.
Dutch: ZALTRAP moet tijdelijk, gedurende minstens 4 weken, onderbroken worden vóór een electieve ingreep (zie rubriek 4.4):
Icelandic: Stöðva skal ZALTRAP meðferð tímabundið, að minnsta kosti 4 vikum fyrir valkvæða skurðaðgerð (sjá kafla 4.4)
Dutch: In een subgroepanalyse van totale overleving werd een voordeel consistent met de globale populatie waargenomen bij patiënten <65 jaar en ≥65 jaar die een ZALTRAP/FOLFIRI-schema kregen.
Icelandic: Í undirhópagreiningu á heildarlifun kom fram ávinningur sem var í samræmi við heildarþýði, hjá sjúklingum <65 ára og ≥65 ára sem fengu meðferð með ZALTRAP/FOLFIRI.
Dutch: De behandeling met ZALTRAP wordt geassocieerd met een risico op verstoorde wondgenezing (wonddehiscentie, anastomose-lek).
Icelandic: Meðferð með ZALTRAP tengist möguleika á truflun á sáragræðslu (opnun skurðsára (wound dehiscence), leka við tengingar (anastomotic leakage)).
Dutch: Patiënten die behandeld worden met ZALTRAP, hebben een verhoogd risico op bloedingen, inclusief ernstige en soms fatale hemorragische voorvallen.
Icelandic: Sjúklingar á ZALTRAP meðferð eru í aukinni blæðingarhættu, þ.m.t. alvarleg og stundum banvæn blæðingartilvik.
Dutch: Er was geen blootstellingsmarge voor patiënten in relatie tot deze effecten.
Icelandic: Það voru engin mörk varðandi útsetningu hjá sjúklingum með tilliti til þessara áhrifa.
Dutch: Als ernstige diarree terugkeert bij een volgende cyclus, moeten de 5-FU bolus- en infusiedosissen eveneens met 20% verlaagd worden.
Icelandic: Ef slæmur niðurgangur kemur aftur fram í síðari lotu skal einnig minnka hleðsluskammt 5-FU og innrennslisskammt um 20%.
Dutch: Gevallen van overdosering moeten behandeld worden met aangepaste ondersteunende maatregelen, in het bijzonder voor wat betreft de monitoring en de behandeling van hypertensie en proteïnurie.
Icelandic: á við tilvikum ofskömmtunar með viðeigandi stuðningsaðgerðum sérstaklega með tilliti til eftirlits og meðferðar við háþrýstingi og próteinmigu.
Dutch: Als u een van deze symptomen waarneemt, moet u dit onmiddellijk aan uw arts melden aangezien uw arts deze symptomen eventueel wil behandelen en uw behandeling met ZALTRAP stopzetten.
Icelandic: Ef þú færð eitthvert þessara einkenna skaltu hafa tafarlaust samband við lækninn, þar sem hann gæti viljað meðhöndla einkennin eða hætta ZALTRAP meðferð.
Dutch: 200 mg/8 ml
Icelandic: 100 mg/4 ml 200 mg/8 ml
Dutch: Oudere patiënten ≥65 jaar vertoonden een verhoogd risico op diarree, duizeligheid, asthenie, gewichtsverlies en dehydratie.
Icelandic: Aldraðir sjúklingar, ≥65 ára, voru í aukinni hættu á niðurgangi, sundli, þróttleysi, þyngdartapi og vökvaskorti.
Dutch: ZALTRAP kan uw bloeddruk verhogen (zie rubriek 4); uw arts zal uw bloeddruk moeten controleren en uw bloeddrukverlagende geneesmiddelen of uw dosis van ZALTRAP aanpassen.
Icelandic: ZALTRAP getur hækkað blóðþrýsting (sjá kafla 4) og læknirinn þarf að fylgjast með blóðþrýstingnum og hugsanlega aðlaga skammt blóðþrýstingslyfja eða ZALTRAP.
Dutch: Er zijn zeer beperkte gegevens bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis; derhalve moeten deze patiënten met voorzichtigheid behandeld worden.
Icelandic: Mjög takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga með verulega skerta nýrnastarfsemi og því skal gæta varúðar við meðferð hjá slíkum sjúklingum.
Dutch: Carcinogenese en mutagenese Er werden geen studies uitgevoerd om de carcinogeniciteit of de mutageniciteit van aflibercept te evalueren.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar til þessa að meta krabbameinsvaldandi eða stökkbreytandi áhrif aflibercepts.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Icelandic: Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/
Dutch: Aflibercept is een dimeer glycoproteïne met een proteïne moleculair gewicht van 97 kilodalton (kDa) en bevat glycosylering, die bijkomend 15% van de totale moleculaire massa levert, wat resulteert in een totaal moleculair gewicht van 115 kDa.
Icelandic: Aflibercept er tvenndar (dimeric) glýkóprótein með 97 kílódalton (kDa) sameindaþunga og innheldur glykóosýlatíon með 15% af heildarsameindamassa til viðbótar, sem gerir 115 kD heildarsameindaþunga.
Dutch: Het is belangrijk dat u de volledige inhoud van deze procedure leest vóór de bereiding van de infusieoplossing.
Icelandic: Mikilvægt er að þú lesir allar upplýsingarnar um verklagsreglur, áður en þú undirbýrð innrennslislausnina.
Dutch: Als één van de bovenstaande punten op u van toepassing is (of als u twijfelt), raadpleeg dan uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u ZALTRAP krijgt en tijdens uw behandeling met ZALTRAP.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig (eða ef þú ert ekki viss) skaltu ráðfæra þig við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn áður en þér er gefið ZALTRAP og meðan á meðferðinni stendur.
Dutch: Er kan meer dan 1 flacon nodig zijn voor de bereiding van de infusieoplossing.
Icelandic: Þörf getur verið á fleiri en 1 hettuglasi við undirbúning innrennslislausnarinnar.
Dutch: • daling van het aantal witte bloedcellen (leukopenie);
Icelandic: • fækkun hvítra blóðkorna (hvítkornafæð)
Dutch: In geval van hypertensie tijdens de behandeling met aflibercept, moet de bloeddruk onder controle gehouden worden met een aangepaste antihypertensieve behandeling en regelmatig gecontroleerd worden.
Icelandic: Ef til háþrýstings kemur meðan á aflibercept meðferð stendur, skal ná stjórn á blóðþrýstingi með viðeigandi blóðþrýstingslækkandi meðferð og fylgjast reglulega með blóðþrýstingi.
Dutch: Lees ook de bijsluiters van de andere geneesmiddelen (‘chemotherapie') die deel uitmaken van uw behandeling om na te gaan of deze geschikt zijn voor u. Twijfelt u of er redenen zijn waarom u deze geneesmiddelen niet kunt gebruiken?
Icelandic: Lestu einnig fylgiseðil hinna lyfjanna (krabbameinslyfjanna) sem eru hluti af meðferðinni til þess að athuga hvort þau henti þér.
Dutch: Door de groei van de tumorbloedvaten te remmen, helpt ZALTRAP de groei van de tumor te stoppen of af te remmen.
Icelandic: Með því að hamla vexti blóðæða hjálpar ZALTRAP til við að hægja á vexti æxlisins.
Dutch: Vasculaire endotheliale groeifactor A en B (VEGF-A, VEGF-B) en placentaire groeifactor (PlGF) behoren tot de VEGF-familie van angiogenetische factoren die kunnen werken als krachtige mitogene, chemotactische en vasculaire permeabiliteitsfactoren voor de endotheelcellen.
Icelandic: Æðaþelsvaxtarþættir A og B (VEGF-A, VEGF-B), fylgjuvaxtarþáttur (PlGF) tilheyra hópi VEGF sem eiga þátt í nýmyndun æða og geta haft öflug örvandi áhrif á frumuskiptingu (mitogenic), efnasækni (chemotactic) og gegndræpi æðaþelsfrumna.
Dutch: Wekelijkse of tweewekelijkse intraveneuze toediening van aflibercept aan cynomolgus-apen gedurende maximaal 6 maanden leidde tot veranderingen in het bot (effecten op de groeischijf en op het axiale en appendiculaire skelet), de neusholte, de nieren, de ovaria en de bijnieren.
Icelandic: Gjöf aflibercepts í bláæð, vikulega/á tveggja vikna fresti í allt að 6 mánuði, hjá cynomolgus öpum leiddi til breytinga á beinum (áhrif á vaxtarlínur og ás- og jaðargrind beinagrindar), nefhol, nýru, eggjastokka og nýril.
Dutch: De patiënt moet onder strikt medisch toezicht blijven om eventuele bijwerkingen op te volgen (zie rubriek 4.8).
Icelandic: Sjúklingurinn á að vera undir nánu læknisfræðilegu eftirliti til að fylgjast með hvers konar aukaverkunum (sjá kafla 4.8).
Dutch: Neem in geval van twijfel contact op met uw arts.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss skaltu hafa samband við lækninn.
Dutch: Het is namelijk niet bekend of het geneesmiddel in de moedermelk overgaat.
Icelandic: Það er vegna þess að ekki er vitað hvort lyfið berst í brjóstamjólk.
Dutch: Bij 373 patiënten (30,4%) werden de schema's op basis van oxaliplatine toegediend in combinatie met bevacizumab.
Icelandic: Þrjú hundruð sjötíu og þrír (30,4%) fengu meðferð sem byggðist á oxalíplatíni ásamt bevacizúmabi.
Dutch: Om deze redenen kan de vergelijking van de incidentie van antilichamen tegen ZALTRAP met de incidentie van antilichamen tegen andere producten misleidend zijn.
Icelandic: Þess vegna getur samanburður á tíðni mótefnamyndunar gegn ZALTRAP við tíðni mótefnamyndunar gegn öðrum lyfjum verið villandi.
Dutch: Aflibercept moet gedurende minstens 4 weken voor een electieve operatie onderbroken worden.
Icelandic: Hætta skal aflibercept meðferð að minnsta kosti 4 vikum fyrir valkvæða aðgerð.
Dutch: Uw arts moet uw bloeddruk controleren tijdens de volledige duur van uw behandeling.
Icelandic: Læknirinn ætti að fylgjast reglulega með blóðþrýstingnum allt meðferðartímabilið.
Dutch: ZALTRAP Uitstel van de behandeling en dosisaanpassing
Icelandic: ZALTRAP, frestun á meðferð og skammtabreyting
Dutch: De behandeling met ZALTRAP moet voortgezet worden tot progressie van de ziekte of onaanvaardbare toxiciteit optreedt.
Icelandic: ZALTRAP meðferð á að halda áfram þar til sjúkdómurinn versnar eða óviðunandi eiturverkanir koma fram.
Dutch: Van de 611 patiënten behandeld met het ZALTRAP/FOLFIRI-schema in de pivotale studie bij MCRCpatiënten waren 172 patiënten (28,2%) ≥65 en <75 jaar en 33 patiënten (5,4%) waren ≥75 jaar.
Icelandic: Af þeim 611 sjúklingum sem fengu meðferð með ZALTRAP/FOLFIRI í grundvallarrannsókninni á sjúklingum með krabbamein í ristli og endaþarmi með meinvörpum voru 172 (28,2%) á aldrinum ≥65 og <75 ára og 33 (5,4%) á aldrinum ≥75 ára.
Dutch: In overeenstemming met de target-gemedieerde geneesmiddelendispositie heeft vrij aflibercept een snellere (niet-lineaire) klaring in dosissen lager dan 2 mg/kg, waarschijnlijk als gevolg van de hoge affiniteitsbinding van aflibercept aan endogeen VEGF.
Icelandic: Í samræmi við markmiðlaða (target-mediated) lyfjadreifingu, er úthreinsun óbundins aflibercepts hraðari (ólínuleg) við skammta sem eru minni en 2 mg/kg, sennilega vegna mikillar sækni aflibercepts í innrænt VEGF.
Dutch: Bij deze patiënten waren de niet-renale voorvallen over het algemeen vergelijkbaar tussen patiënten met een nierfunctiestoornis en deze zonder nierfunctiestoornis, behalve een >10% hogere incidentie van dehydratie (alle graden) (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Hjá þessum sjúklingum voru aukaverkanir, sem ekki tengdust nýrum, almennt sambærilegar milli sjúklinga með skerta nýrnastarfsemi og án skerðingar á nýrnastarfsemi, að undanskildu því að tíðni vökvaskorts (öll stig) var >10% hærri (sjá kafla 4.4).
Dutch: Voorzichtigheid is vereist bij de behandeling van patiënten met een voorgeschiedenis van een klinisch significante cardiovasculaire aandoening zoals een coronaire hartziekte, of congestief hartfalen met ZALTRAP.
Icelandic: Gæta skal varúðar við meðferð sjúklinga með ZALTRAP sem eru með klínískt mikilvægan hjarta- og æðasjúkdóma eins og kransæðasjúkdóm eða hjartabilun.
Dutch: Uw arts zal regelmatig bloedtesten uitvoeren om uw aantal witte bloedcellen te controleren tijdens de volledige duur van uw behandeling.
Icelandic: Læknirinn lætur gera blóðrannsóknir reglulega, út allt meðferðartímabilið, til þess að fylgjast með fjölda hvítra blóðkorna.
Dutch: Proteïnurie (1),(3)
Icelandic: Próteinmiga (1),(3)
Dutch: PRAKTISCHE INFORMATIE VOOR MEDISCH PERSONEEL OVER DE BEREIDING EN TOEDIENING VAN ZALTRAP 25 mg/ml CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
Icelandic: FYRIR HEILBRIGÐISSTARFSFÓLK UM UNDIRBÚNING OG MEÐHÖNDLUN ZALTRAP 25 mg/ml
Dutch: ZALTRAP moet toegediend worden onder toezicht van een arts die ervaring heeft met het gebruik van antineoplastische geneesmiddelen.
Icelandic: ZALTRAP á að gefa undir eftirliti læknis sem hefur reynslu af notkun æxlishemjandi lyfja.
Dutch: • u 65 jaar bent of ouder en last heeft van diarree, duizeligheid, zwakte, gewichtsverlies of ernstig verlies van lichaamsvloeistoffen (dehydratie).
Icelandic: ef þú ert 65 ára eða eldri og færð niðurgang, sundl, máttleysi, þyngdartap eða alvarlegt vökvatap (kallað ofþornun).
Dutch: Uw arts kan het nodig achten om u te behandelen met andere geneesmiddelen en/of intraveneus vloeistoffen toe te dienen.
Icelandic: Læknirinn gæti þurft að veita meðferð með öðrum lyfjum og/eða vökvagjöf í æð.
Dutch: Tabel 4 - Post-hoc analyses met exclusie van adjuvante patiëntena,b
Icelandic: Tafla 4 - Greining sem gerð var eftir á (post hoc), þar sem sjúklingar á viðbótarmeðferð voru undanskildir a, b
Dutch: Verpakkingsgrootte van 1 of 3 injectieflacons.
Icelandic: Pakking með 1 hettuglasi eða 3 hettuglösum.
Dutch: Indien mogelijk dienen invasieve tandheelkundige ingrepen te worden vermeden door patienten die eerder behandeld werden met Zaltrap en die eerder intraveneuze bisfosfonaten toegediend hebben gekregen of nu toegediend krijgen (zie rubriek 4.8).
Icelandic: Forðast á ífarandi tannaðgerðir, ef mögulegt er, hjá sjúklingum sem eru á meðferð með Zaltrap og hafa áður fengið eða fá bisfosfónöt í æð (sjá kafla 4.8).
Dutch: Uw arts zal de aangepaste dosissen voor deze andere chemotherapeutica bepalen.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða viðeigandi skammta hinna krabbameinslyfjanna.
Dutch: • ‘posterior reversible encephalopathy syndrome' (PRES) (ook bekend als het reversibele posterieure leuko-encefalopathiesyndroom (RPLS)).
Icelandic: Afturkræfur aftari heilakvilli (posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES)) (einnig þekkt sem afturkræft baklægt hvítheilameinsheilkenni (reversible posterior leukoencephalopathy syndrome (RPLS))
Dutch: Als bij u een dergelijke verbinding of gang ontstaat tijdens de behandeling, zal uw arts uw behandeling met ZALTRAP stoppen.
Icelandic: Ef slík tenging eða göng myndast meðan á meðferðinni stendur mun læknirinn hætta ZALTRAP meðferð.
Dutch: De concentratie van de uiteindelijke ZALTRAPoplossing voor intraveneuze infusie moet binnen het interval van 0,6 mg/ml tot 8 mg/ml aflibercept blijven.
Icelandic: ZALTRAP lausnar til innrennslis á að halda innan 0,6 mg/ml til 8 mg/ml af aflibercepti.
Dutch: Patiënten met een dipstick ≥ 2+ voor eiwitten of een UPCR >1 of een proteïne/creatinine ratio (PCR) >100 mg/mmol moeten een 24-uurs urine verzameling ondergaan.
Icelandic: Gera skal sólarhringsþvagsöfnun hjá sjúklingum með próteingildi ≥2+ á þvagstrimli eða UPCR >1 eða prótein/kreatínín hlutfall (PCR) >100 mg/mmól.
Dutch: Vrij aflibercept wordt voornamelijk geklaard door binding aan endogeen VEGF om een stabiel, inactief complex te vormen.
Icelandic: Óbundið aflibercept hverfur aðallega með bindingu við innrænt VEGF, sem veldur myndun óvirkrar fléttu.
Dutch: Het is niet bekend of aflibercept in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Icelandic: Ekki er vitað hvort aflibercept skilst út í brjóstamjólk.
Dutch: • nierklachten met een stijging van creatinine (een merkstof voor de nierfunctie);
Icelandic: • nýrnakvilli með hækkun kreatíníns (mælikvarði á nýrnastarfsemi)
Dutch: Als met beide dosisverlagingen ernstige diarree aanhoudt, moet FOLFIRI stopgezet worden.
Icelandic: Ef slæmur niðurgangur er viðvarandi eftir báðar skammtaminnkanir skal stöðva gjöf FOLFIRI.
Dutch: ZALTRAP 25 mg/ml steriel concentraat Aflibercept
Icelandic: ZALTRAP 25 mg/ml sæft þykkni aflibercept
Dutch: Dehydratie (1) Verminderde eetlust Gewichtsverlies
Icelandic: Vökvaskortur (1) Minnkuð matarlyst
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1. vermelde hulpstoffen.
Icelandic: Ofnæmi fyrir aflibercepti eða einhverju innihaldsefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Dutch: Na verdunning in de infusiezak
Icelandic: Eftir þynningu í innrennslispoka
Dutch: De meest frequent voorkomende bijwerkingen die leidden tot permanente stopzetting bij ≥1% van de patiënten die behandeld werden met het ZALTRAP/FOLFIRI-schema, waren bloedvataandoeningen (3,8%) inclusief hypertensie (2,3%), infecties (3,4%), asthenie/vermoeidheid (1,6%; 2,1%), diarree (2,3%), dehydratie (1%), stomatitis (1,1%), neutropenie (1,1%), proteïnurie (1,5%) en longembolie (1,1%).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem leiddu til þess að meðferð var hætt fyrir fullt og allt hjá ≥1% sjúklinga á ZALTRAP/FOLFIRI meðferð voru æðasjúkdómar (3,8%), þ.m.t. háþrýstingur (2,3%), sýkingar (3,4%), þróttleysi/þreyta (1,6%, 2,1%), niðurgangur (2,3%), vökvaskortur (1%), munnbólga (1,1%), daufkyrningafæð (1,1%), próteinmiga (1,5%) og lungnasegarek (1,1%).
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden / Anticonceptie voor mannen en vrouwen Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten het advies krijgen om een zwangerschap te vermijden tijdens de behandeling met ZALTRAP en moeten geïnformeerd worden over het potentiële risico voor de foetus.
Icelandic: Konur á barneignaraldri / getnaðarvörn hjá körlum og konum Ráðleggja skal konum á barneignaraldri að forðast þungun meðan á meðferð ZALTRAP stendur og gera þeim grein fyrir hugsanlegri hættu fyrir fóstur.
Dutch: Ze waren vergelijkbaar tussen de groepen en het verschil tussen de groepen overschreed niet een ≥2% hogere incidentie voor het ZALTRAP/FOLFIRIschema.
Icelandic: Þessar aukaverkanir voru sambærilegar milli hópanna og mismunur milli hópanna var ekki meiri en ≥2% tíðni hjá þeim sem fengu ZALTRAP/FOLFIRI meðferð.