FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ryzodeg 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru Ryzodeg 100 jednotek/ml injekční roztok v zásobní vložce
Bulgarian: ПРОДУКТ Ryzodeg 100 единици/ml инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка Ryzodeg 100 единици/ml инжекционен разтвор в патрон
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Ryzodeg a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ryzodeg používat Jak se přípravek Ryzodeg používá
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Ryzodeg Как да използвате Ryzodeg
Czech: Ryzodeg 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru Přípravek Ryzodeg se dodává v předplněném peru (FlexTouch) určeném k použití s injekčními jehlami NovoFine nebo NovoTwist.
Bulgarian: Ryzodeg 100 единици/ml инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка Ryzodeg се предлага в предварително напълнена писалка (FlexTouch), предназначена за употреба с инжекционни игли NovoFine или NovoTwist.
Czech: Po každé aplikaci jehlu bezpečně zlikvidujte
Bulgarian: Изхвърляйте иглата безопасно след всяка инжекция
Czech: • Stiskněte a podržte dávkovací tlačítko, dokud se počítadlo dávky nevrátí na 0.
Bulgarian: Натиснете и задръжте бутона за дозата, докато броячът на дозата се върне на 0.
Czech: Poté si prostudujte následující obrázky a seznamte se se všemi částmi svého pera a jehly.
Bulgarian: Започнете с проверка на писалката, за да сте сигурни, че тя съдържа Ryzodeg 100 единици/ml, след това погледнете илюстрациите по-долу, за да се запознаете с различните части на Вашата писалка и игла.
Czech: Obecné důsledky léčby diabetu • Příliš nízká hladina cukru v krvi (hypoglykemie)
Bulgarian: Прекалено ниска кръвна захар (хипогликемия)
Czech: u větve s Ryzodeg a ve větvi s IGlar mohly být aplikovány dodatečné dávky IAsp při dalších jídlech (až 3krát denně).
Bulgarian: След 26 седмици дозата на Ryzodeg може да се раздели на прилагане два пъти дневно в рамото на Ryzodeg и допълнителни дози инсулин аспарт могат да се приложат с останалите хранения (до 3 пъти дневно) в рамото но инсулин гларжин.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLA EU/1/12/806/007 5 zásobních vložek o obsahu 3 ml EU/1/12/806/008 10 zásobních vložek o obsahu 3 ml
Bulgarian: НОМЕРА НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/12/806/007 5 патрона от 3 ml EU/1/12/806/008 10 патрона от 3 ml
Czech: U přípravku Ryzodeg byly vzácně hlášeny hypersenzitivita (manifestována jako otok jazyka a rtů, průjem, nauzea, únava a svědění) a kopřivka.
Bulgarian: Свръхчувствителност към Ryzodeg (която се проявява с подуване на езика и устните, диария, гадене, умора и сърбеж) и уртикария са докладвани рядко.
Czech: Držte dávkovací tlačítko stisknuté, dokud se počítadlo dávky po aplikaci nevrátí na 0.
Bulgarian: Задръжте бутона за дозата натиснат, докато броячът на дозата се върне на 0 след инжектирането.
Czech: Ryzodeg (o.d.)2 Pacienti užívající inzulin
Bulgarian: Лекувани с инсулин дневно)2 Лекувани с инсулин
Czech: N: počet subjektů s první příhodou potvrzenou EAC po dobu trvání studie.
Bulgarian: Брой участници с първо потвърдено от КОС събитие по време на изпитването. %:
Czech: • Nízká hladina cukru v krvi (hypoglykemie) - máte-li příliš nízkou hladinu cukru v krvi, postupujte dle instrukcí pro případ nízké hladiny cukru v krvi v bodě 4.
Bulgarian: - ако кръвната Ви захар е твърде ниска, следвайте указанията за ниска кръвна захар в точка 4.
Czech: Ryzodeg 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru Injekční roztok (FlexTouch).
Bulgarian: Ryzodeg 100 единици/ml инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка Инжекционен разтвор (FlexTouch).
Czech: Počítadlo dávky Ukazatel dávky
Bulgarian: Брояч на дозата
Czech: Pokud budou reakce závažné, přestaňte přípravek Ryzodeg používat a ihned vyhledejte svého lékaře.
Bulgarian: Спрете прилагането на Ryzodeg и се консултирайте с Вашия лекар незабавно, ако реакциите станат сериозни.
Czech: Pokud si aplikujete špatný typ inzulinu, může Vám hladina cukru příliš stoupnout nebo klesnout.
Bulgarian: Ако сгрешите инсулина, нивото на кръвната Ви захар може да стане прекалено високо или прекалено ниско.
Czech: Požádejte o pomoc druhou osobu, která má dobrý zrak a zkušenosti s používáním inzulinového pera.
Bulgarian: Потърсете помощ от лице с добро зрение, което е обучено да използва писалката.
Czech: Ryzodeg uchovávat").
Bulgarian: (задържане на вода).
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Injekční roztok (FlexTouch)
Bulgarian: Инжекционен разтвор (FlexTouch)
Czech: Po každém použití jehlu bezpečně zlikvidujte.
Bulgarian: Изхвърляйте иглата безопасно след всяка инжекция.
Czech: Bazální složka v přípravku Ryzodeg (inzulin degludek) vytváří po subkutánní aplikaci rozpustné multihexamery vedoucí ke vzniku depotního úložiště, z něhož se inzulin degludek postupně a pomalu absorbuje do oběhu.
Bulgarian: Базалният компонент на Ryzodeg (инсулин деглудек) образува разтворими мултихексамери при подкожно инжектиране, образуващи депо, от което инсулин деглудек непрекъснато и бавно се абсорбира в кръвообращението и води до равномерен и стабилен глюкозопонижаващ ефект.
Czech: • Vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykemie) - máte-li příliš vysokou hladinu cukru v krvi, postupujte dle instrukcí pro případ vysoké hladiny cukru v krvi v bodě 4.
Bulgarian: - ако кръвната Ви захар е твърде висока, следвайте указанията за висока кръвна захар в точка 4.
Czech: Jak přípravek Ryzodeg vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Ryzodeg je dodáván jako čirý a bezbarvý injekční roztok v zásobní vložce (300 jednotek ve
Bulgarian: Как изглежда Ryzodeg и какво съдържа опаковката Ryzodeg представлява бистър и безцветен инжекционен разтвор в патрон (300 единици на 3 ml).
Czech: Po subkutánním podání vzniknou rozpustné a stabilní multihexamery inzulinu degludek, jež vytvoří depotní úložiště inzulinu v podkožní tkáni.
Bulgarian: След подкожна инжекция се образуват разтворими и стабилни мултихексамери от инсулин деглудек, които създават депо от инсулин в подкожната тъкан, без да пречат на бързото освобождаване на мономерите на инсулин аспарт в кръвообращението.
Czech: Ryzodeg 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru Jedno předplněné pero obsahuje insulinum degludecum/insulinum aspartum 300 jednotek ve 3 ml roztoku.
Bulgarian: Ryzodeg 100 единици/ml инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка Една предварително напълнена писалка съдържа 300 единици инсулин деглудек/инсулин аспарт в 3 ml разтвор.
Czech: Předplněné pero umožňuje nastavit dávky o 1-80 jednotkách v přírůstcích po 1 jednotce.
Bulgarian: Предварително напълнената писалка освобождава 1-80 единици на стъпки от по 1 единица.
Czech: Tabulka 1 Výsledky dvou 26týdenních studií u diabetu mellitu 2. typu s přípravkem Ryzodeg podávaným jednou denně
Bulgarian: Резултат от две 26-седмични изпитвания при захарен диабет тип 2 с Ryzodeg, приложен веднъж дневно
Czech: Tabulka 3 Výsledky 26týdenní studie u diabetu mellitu 1. typu s přípravkem Ryzodeg jednou denně
Bulgarian: Резултат от 26-седмично изпитване при захарен диабет тип 1 с Ryzodeg, прилаган веднъж дневно
Czech: Po podání injekce se na konci jehly může objevit kapka inzulinu.
Bulgarian: На върха на иглата може да видите капка инсулин след инжектирането.
Czech: Ryzodeg 100 jednotek/ml injekční roztok
Bulgarian: Ryzodeg 100 единици/ml инжекционен разтвор в патрон
Czech: MI: infarkt myokardu.
Bulgarian: СС: Сърдечносъдов.
Czech: ve dvou studiích u diabetu mellitu 2. typu (tabulka 2) a v jednom hodnocení u diabetu mellitu 2. typu s inzulinem degludek (IDeg) o.d. plus inzulin aspart (IAsp) 2-4krát denně.
Bulgarian: Ryzodeg два пъти дневно е сравнен с бифазен инсулин аспарт 30 два пъти дневно в две изпитвания при захарен диабет тип 2 (Таблица 2) и с инсулин деглудек веднъж дневно плюс инсулин аспарт 2-4 пъти дневно в едно изпитване при захарен диабет тип 2.
Czech: vykazoval u pacientů s diabetem mellitem 2. typu podobnou kontrolu hladiny glukózy (HbA1c) jako BIAsp 30 při dávkování b.i.d.
Bulgarian: Ryzodeg два пъти дневно показва подобен гликемичен контрол (HbA1c) като този на бифазен инсулин аспарт 30 два пъти дневно при пациенти със захарен диабет тип 2.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 07-2016.
Bulgarian: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 07-2016.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Ryzodeg platné v celé Evropské unii dne 21. ledna 2013.
Bulgarian: De Europese Commissie heeft op 21 januari 2013 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Ryzodeg verleend.
Czech: To znamená, že působí dlouhodobě.
Bulgarian: Dit betekent dat het een lange werkingsduur heeft.
Czech: Další informace o přípravku Ryzodeg
Bulgarian: Overige informatie over Ryzodeg
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Ryzodeg.
Bulgarian: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Ryzodeg.
Czech: Dávka přípravku Ryzodeg se u každého pacienta stanovuje individuálně.
Bulgarian: De dosis Ryzodeg wordt voor elke patiënt afzonderlijk bepaald.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Ryzodeg?
Bulgarian: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Ryzodeg te waarborgen?
Czech: Co je Ryzodeg?
Bulgarian: Wat is Ryzodeg?
Czech: Je k dispozici ve formě injekčního roztoku v zásobní vložce (100 jednotek/ml) a v předplněném peru (100 jednotek/ml).
Bulgarian: Het middel is verkrijgbaar in de vorm van een oplossing voor injectie in een patroon (100 eenheden/ml) en in een voorgevulde pen (100 eenheden/ml).
Czech: Všechny studie u dospělých trvaly šest měsíců, jedna však byla prodloužena na jeden rok.
Bulgarian: Alle studies onder volwassenen duurden zes maanden, maar één studie werd verlengd tot een jaar. De studies onder kinderen duurden 16 weken.
Czech: Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
Bulgarian: Dit geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Czech: Přípravek Ryzodeg se podává injekčně jednou či dvakrát denně v době jídla.
Bulgarian: Ryzodeg wordt een- of tweemaal daags geïnjecteerd, bij de maaltijd.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Ryzodeg převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Bulgarian: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Ryzodeg groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Czech: Podává se injekčně pod kůži do břišní stěny (přední části břicha), horní části paže nebo stehna.
Bulgarian: Het middel wordt toegediend als een injectie onder de huid in de buikwand (aan de voorzijde van de taille), bovenarm of dij.
Czech: Náhražkový inzulin působí stejným způsobem jako přirozený inzulin a napomáhá vstupu glukózy z krve do buněk.
Bulgarian: De vervangende insuline werkt op dezelfde wijze als natuurlijke insuline en helpt bij de opname van glucose uit het bloed in de cellen.
Czech: Ryzodeg insulinum degludecum / insulinum aspartum
Bulgarian: Ryzodeg insuline degludec/insuline aspart
Czech: Přípravek Ryzodeg se používá k léčbě diabetes u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 2 let.
Bulgarian: Ryzodeg wordt gebruikt voor de behandeling van diabetes bij volwassenen, jongeren en kinderen ouder dan twee jaar.
Czech: Léčivé látky v přípravku Ryzodeg, inzulin degludek a inzulin aspart, se vyrábějí metodou zvanou „technologie rekombinantní DNA": jsou vytvářeny kvasinkou, do které byl vložen gen (DNA), který jí umožňuje tyto látky produkovat.
Bulgarian: De werkzame stoffen van Ryzodeg, insuline degludec en insuline aspart, worden vervaardigd met behulp van een methode die bekendstaat als ‘recombinant DNA-techniek', en wel door een gist waarin een gen (DNA) is ingebracht, zodat beide stoffen kunnen worden aangemaakt.
Czech: Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem v průběhu léčby přípravkem Ryzodeg je hypoglykemie (nízká hladina glukózy v krvi).
Bulgarian: De meest gemelde bijwerking tijdens behandeling met Ryzodeg is hypoglykemie (lage bloedglucosespiegel).
Czech: Jaký přínos přípravku Ryzodeg byl prokázán v průběhu studií?
Bulgarian: Welke voordelen bleek Ryzodeg tijdens de studies te hebben?
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Bulgarian: EPAR-samenvatting voor het publiek
Czech: Výbor dospěl k závěru, že přípravek Ryzodeg je obecně bezpečný a jeho nežádoucí účinky jsou srovnatelné s nežádoucími účinky jiných analogů inzulinu.
Bulgarian: Het CHMP concludeerde dat Ryzodeg in het algemeen veilig is en dat de bijwerkingen ervan vergelijkbaar zijn met die van andere insulineanalogen.
Czech: HbA1c je ukazatelem toho, jak dobře je kontrolována hladina glukózy v krvi.
Bulgarian: De HbA1c-concentratie geeft aan hoe goed de bloedglucose wordt gereguleerd.
Czech: Ve studiích zaměřených na diabetes 2. typu byl přípravek Ryzodeg podáván buď samostatně, nebo v kombinaci s jinými antidiabetiky.
Bulgarian: In de studies naar diabetes type 2 werd Ryzodeg alleen of in combinatie met andere geneesmiddelen voor diabetes gegeven.
Czech: Protože u malých dětí mohou být požadavky na dávkování různé a příznaky hypoglykemie u nich nelze rozpoznat, přípravek Ryzodeg není vhodné použít u dětí ve věku do 2 let.
Bulgarian: stabiel zijn en jonge kinderen de symptomen van hypoglykemie niet kunnen duiden, is Ryzodeg niet geschikt voor kinderen jonger dan twee jaar.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Ryzodeg, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Bulgarian: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Ryzodeg, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Czech: Tato léčba byla srovnávána s léčbou, při které byl jednou nebo dvakrát denně podáván inzulin detemir a během všech jídel inzulin aspart.
Bulgarian: Deze behandeling werd vergeleken met een behandeling waarbij insuline detemir een- of tweemaal daags werd toegediend en insuline aspart bij alle maaltijden.
Czech: Přípravek Ryzodeg byl rovněž zkoumán v jedné hlavní studii u 362 dětí ve věku od 1 do 17 let s diabetem 1. typu.
Bulgarian: Ryzodeg is ook onderzocht in een hoofdstudie onder 362 kinderen in de leeftijd van 1
Czech: Ryzodeg je léčivý přípravek, který obsahuje léčivé látky inzulin degludek a inzulin aspart.
Bulgarian: Ryzodeg is een geneesmiddel dat de werkzame stoffen insuline degludec en insuline aspart bevat.
Czech: Výbor CHMP dospěl k názoru, že přípravek Ryzodeg je účinný v rámci kontroly hladiny glukózy v krvi u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 2 let s diabetem.
Bulgarian: Het CHMP concludeerde dat Ryzodeg werkzaam is wat betreft het reguleren van de bloedglucosespiegel bij volwassenen, jongeren en kinderen ouder dan twee jaar met diabetes.
Czech: Odlišnost spočívá v tom, že tělo absorbuje inzulin degludek pomaleji.
Bulgarian: Deze verschillen hebben tot gevolg dat insuline degludec langzamer door het lichaam wordt opgenomen.
Czech: Přípravek Ryzodeg byl podáván jednou denně během jednoho jídla, přičemž v průběhu dalších jídel byl podáván inzulin aspart.
Bulgarian: Ryzodeg werd eenmaal daags toegediend bij de ene maaltijd en insuline aspart bij andere maaltijden.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ryzodeg?
Bulgarian: Welke risico's houdt het gebruik van Ryzodeg in?
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Ryzodeg je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Het volledige EPAR voor Ryzodeg is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Ryzodeg.
Czech: Inzulin degludek a inzulin aspart se od lidského inzulinu nepatrně liší.
Bulgarian: Insuline degludec en insuline aspart verschillen slechts in geringe mate van humane insuline.
Czech: Přípravek Ryzodeg je náhražkový inzulin za inzulin, který běžně vytváří tělo.
Bulgarian: Ryzodeg is een insulineanaloog, een vervanger voor de normaliter door het lichaam aangemaakte insuline.
Czech: Jak byl přípravek Ryzodeg zkoumán?
Bulgarian: Hoe is Ryzodeg onderzocht?
Czech: Diabetes je onemocnění, při kterém lidské tělo nevytváří dostatečné množství inzulinu k tomu, aby bylo možné kontrolovat hladinu cukru v krvi, nebo při kterém lidské tělo nedokáže inzulin účinně využívat.
Bulgarian: Diabetes is een ziekte waarbij het lichaam niet voldoende insuline produceert om de bloedsuikerspiegel
Czech: Výbor také konstatoval, že ve studiích u dospělých s diabetem 1. i 2. typu přípravek Ryzodeg snižuje riziko hypoglykemie během noci.
Bulgarian: Ook werd in de studies onder volwassenen opgemerkt dat Ryzodeg 's nachts het risico op hypoglykemie verlaagt bij patiënten met diabetes type 1 en type 2.
Czech: Jak přípravek Ryzodeg působí?
Bulgarian: Hoe werkt Ryzodeg?
Czech: Ve studiích zaměřených na diabetes 1. typu byly pacientům během dalších jídel podávány také injekce rychle působícího inzulinu.
Bulgarian: In de studies naar diabetes type 1 kregen de patiënten ook injecties met
Czech: Ve všech studiích byla měřena hladina glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) v krvi, což je procentní podíl hemoglobinu v krvi, na nějž se navázala glukóza.
Bulgarian: In alle studies werd de spiegel van geglycosyleerde hemoglobine (HbA1c) gemeten.
Czech: Jak se přípravek Ryzodeg používá?
Bulgarian: Hoe wordt Ryzodeg gebruikt?
Czech: Místo vpichu by se mělo při každé injekci měnit, aby se snížilo riziko vytvoření tukových bouliček pod kůží, které mohou ovlivnit množství přípravku Ryzodeg vstřebané do krve.
Bulgarian: De injectieplaats moet bij elke injectie worden gewisseld om de kans op vorming van onderhuidse vetbulten
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Ryzodeg.
Bulgarian: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat
Czech: Ve studii u dětí byla kombinace užívání přípravku Ryzodeg a inzulinu aspart minimálně stejně účinná jako užívání inzulinu detemir a inzulinu aspart, přičemž snížení hladiny HbA1c činilo 0,27, resp. 0,23 procentního bodu.
Bulgarian: Uit de studies onder volwassenen bleek dat Ryzodeg minstens even werkzaam was als langwerkende insulines en bifasische insuline wat betreft het reguleren van de bloedglucosespiegel bij patiënten met diabetes type 1 en type 2. De verlaging van de HbA1c-spiegel (in procentpunten) bedroeg 0,7 bij patiënten met diabetes type 1 en varieerde van 1 tot 1,7 in de studies bij patiënten met diabetes type 2. In de studie onder kinderen bleek het gecombineerde gebruik van Ryzodeg en insuline aspart minstens even werkzaam als insuline detemir en insuline aspart, met een gemiddelde verlaging van de HbA1c-spiegel met 0,27 respectievelijk 0,23 procentpunten.
Czech: Injekcí přípravku Ryzodeg během jídla se zajistí přísun dlouhodobě působícího inzulinu kontrolujícího hladiny cukru v krvi až do podání další dávky a zároveň přísun krátkodobě působícího inzulinu, který pomáhá zpracovat nadbytečný cukr z jídla.
Bulgarian: te reguleren tot aan de volgende dosis, evenals kortwerkende insuline om de extra suiker uit de maaltijd te helpen verwerken.
Czech: Přípravek Ryzodeg byl zkoumán v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 548 dospělých s diabetem 1. typu, a ve čtyřech hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno 1 866 dospělých s diabetem 2. typu.
Bulgarian: Ryzodeg is onderzocht in een hoofdstudie met 548 patiënten met diabetes type 1 en in vier hoofdstudies met 1 866 patiënten met diabetes type 2. In de studies werd bij de maaltijd toegediend Ryzodeg vergeleken met insuline glargine of insuline detemir (langwerkende insulines), dan wel met bifasische insuline (een insulineformulering die bestaat uit een mengsel van middellangwerkende en snelwerkende insuline).
Czech: Na základě čeho byl přípravek Ryzodeg schválen?
Bulgarian: Waarom is Ryzodeg goedgekeurd?
Czech: U diabetu 1. typu se přípravek Ryzodeg používá s rychle působícím inzulinem, který se podává injekčně v době dalších jídel.
Bulgarian: samen met een snelwerkende insuline, die bij andere maaltijden wordt geïnjecteerd.
Czech: Inzulin aspart lidské tělo naopak absorbuje rychleji než lidský inzulin, a proto začíná působit krátce po injekčním podání a má krátkodobý účinek.
Bulgarian: Daarentegen wordt insuline aspart sneller door het lichaam opgenomen dan humane insuline.
Czech: 98 tablety 56 tablety 56 tablety 56 tablety
Bulgarian: 98 таблетки 56 таблетки 56 таблетки 56 таблетки
Czech: Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání
Bulgarian: Перорално приложение
Czech: Pomocná látka se známým účinkem:
Bulgarian: Помощни вещества с известен ефект:
Czech: ATC kód: C09C A04.
Bulgarian: ATC код: C09C A04.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první Registrace: 13.dubna 2012
Bulgarian: Дата на първо Разрешаване : 13 април 2012 г.
Czech: (viz bod 4.5).
Bulgarian: (вж. точка 5.3).
Czech: Distribuční objem je 53-93 litry.
Bulgarian: Обемът на разпределение е 53 - 93 литра.
Czech: • Další složky jsou:
Bulgarian: Другите съставки са:
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodě 4.8, 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze doporučit dávkování u dětí.
Bulgarian: Наличната до момента информация е описана в точки 4.8, 5.1 и 5.2, но не могат да бъдат направени препоръки относно дозировката.
Czech: Užívání u dětí
Bulgarian: Употреба при деца
Czech: Tento léčivý přípravek se nemá dětem ani dospívajícím podávat (do 18 let), protože bezpečnost a účinnost nebyla ještě stanovena.
Bulgarian: Този лекарствo не трябва да се използва при деца и юноши (под 18 години), тъй като безопасността и ефикасността не са напълно установени.
Czech: Pokud dítě spolkne tablety, kontaktujte ihned svého lékaře.
Bulgarian: Ако дете приеме от таблетките, незабавно потърсете Вашия лекар.
Czech: Sabervel by neměl být podáván dětem do 18 let.
Bulgarian: Sabervel не трябва да се дава на деца под 18 години.
Czech: Pediatrická populace: bezpečnost a účinnost přípravku Sabervel u dětí ve věku do 18 let nebyla stanovena.
Bulgarian: Педиатрична популация: безопасността и ефикасността на Sabervel при деца от 0 до 18годишна възраст не е установена.
Czech: Vynecháte-li náhodou dávku, vezměte si další dávku jako obvykle.
Bulgarian: Ако случайно сте пропуснали дневната доза, просто приемете следващата доза както обикновено.
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropská agentura pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
Czech: Výskyt nežádoucích účinků nebyl závislý na dávce (v doporučeném dávkovém rozmezí), na pohlaví, věku, rase nebo na trvání léčby.
Bulgarian: Честотата на нежеланите събития не е била свързана с дозата (в препоръчваната схема на дозиране), пола, възрастта, расата или продължителността на лечението.
Czech: Vždy užívejte přípravek Sabervel přesně podle pokynů svého lékaře.
Bulgarian: Винаги приемайте Sabervel точно, както Ви е казал Вашия лекар.
Czech: Frekvence nežádoucích účinků uvedených níže je definována následovně: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000).
Bulgarian: Честотата на представените по-долу нежеланите реакции е определена както следва: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000).
Czech: Harmonogram předkládání zpráv PSUR má odpovídat harmonogramu předkládání PSUR pro referenční léčivý přípravek.
Bulgarian: Графикът на подаване на ПДБ трябва да следва графика на подаване на ПДБ за референтния лекарствен продукт.
Czech: J. Uriach y Compañía, S.A.
Bulgarian: Uriach y Compañía, S.A.