FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Deze onderzoeken omvatten de 5 hierboven beschreven onderzoeken waarbij C-SSRS werd gebruikt, en een totaal aantal van 8521 patiënten (5072 varenicline, 3449 placebo), van wie enkelen met psychiatrische aandoeningen.
Slovenian: Ta preskušanja so vključevala 5 zgoraj opisanih preskušanj, kjer so uporabili lestvico C-SSRS, in skupno 8.521 bolnikov (5.072 vareniklin, 3.449 placebo), od katerih so imeli nekateri psihiatrična stanja.
Dutch: Verschil (95% BI)
Slovenian: razlika (95 % IZ)
Dutch: CA werd gedefinieerd als het aantal behandelde proefpersonen dat niet rookte (zelfs geen trekje van een sigaret) van week 9 tot en met week 52 en dat geen CO-uitademingsmeting had van > 10 ppm.
Slovenian: Delež CA je bil opredeljen kot odstotek vseh zdravljenih oseb, ki od 9. do vključno 52. tedna niso kadile (niti vdiha cigarete) in jim v izdihanem zraku niso izmerili > 10 ppm CO.
Dutch: Daarnaast wordt in de tabel de subset van het samengestelde eindpunt van ongewenste NPS voorvallen (adverse events, AE's) van ernstige intensiteit vermeld:
Slovenian: Poleg tega preglednica prikazuje tudi podskupino hudih neželenih dogodkov (AE - Adverse Event) sestavljenega opazovanega dogodka NPS:
Dutch: Dag 1 - 3:
Slovenian: 1. do 3. dan:
Dutch: Meldingen van levensbedreigend angio-oedeem waarbij spoedeisende medische hulp nodig was wegens bemoeilijkte ademhaling zijn zeldzaam.
Slovenian: Poročali so o redkih primerih smrtno nevarnega angioedema, ki zahteva nujno medicinsko pomoč zaradi ogroženega dihanja.
Dutch: In de volgende tabel wordt de incidentie van MACE en hazard ratio's versus placebo weergegeven voor alle behandelgroepen tijdens de behandeling en cumulatief voor behandeling plus 30 dagen en tot en met het einde van het onderzoek.
Slovenian: Naslednja preglednica prikazuje pojavnost MACE in razmerja ogroženosti v primerjavi s placebom za vse zdravljene skupine za obdobje med zdravljenjem, obdobje zdravljenja in dodatnih 30 dni ter do konca študije.
Dutch: Het is onbekend of varenicline wordt uitgescheiden in moedermelk bij de mens.
Slovenian: Ni znano, ali se vareniklin pri človeku izloča v materino mleko.
Dutch: CHAMPIX werd geëvalueerd in een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek bij patiënten met een stabiele cardiovasculaire ziekte (anders dan, of naast, hypertensie), waarvan de diagnose meer dan 2 maanden geleden was gesteld.
Slovenian: Zdravilo CHAMPIX je bilo ovrednoteno v randomizirani, dvojno slepi, s placebom nadzorovani študiji pri bolnikih s stabilno srčnožilno boleznijo (ki ni bila hipertenzija ali je spremljala hipertenzijo), ki je bila diagnosticirana več kot 2 meseca.
Dutch: Week 1 Week 2 - 4
Slovenian: 1. teden 2.-4. teden
Dutch: De aanbevolen dosis is 1 mg varenicline tweemaal per dag na een titratie van een week op de volgende manier:
Slovenian: Priporočeni odmerek je 1 mg vareniklina dvakrat na dan, in sicer po naslednji 1-tedenski titraciji:
Dutch: De volgende tabel uit het hierboven beschreven onderzoek met kinderen toont een vergelijking van het abstinentiepercentage (CAR, continuous abstinence rate) in week 9-12, bevestigd met urinecotininetest, voor de volledige analyseset van de totale onderzoekspopulatie en van de populatie van 12-17 jaar oud.
Slovenian: Naslednja preglednica iz omenjene pediatrične študije prikazuje primerjavo deležev trajne abstinence (CAR - Continuous Abstinence Rate) v 9. do 12. tednu, ki so jo potrdili z urinskim kotininskim testom pri celotnem naboru za analizo celokupne populacije v študiji in pri populaciji, stari od 12 do 17 let.
Dutch: Het percentage patiënten dat stopte met de behandeling wegens ongewenste voorvallen, bedroeg 11,4% voor varenicline, vergeleken met 9,7% bij patiënten die een placebo kregen.
Slovenian: Delež prekinitev zdravljenja zaradi neželenih učinkov je bil 11,4 % pri bolnikih, ki so dobivali vareniklin, in 9,7 % pri tistih, ki so dobivali placebo.
Dutch: In sommige gevallen kan als gevolg van het stoppen met roken, met of zonder CHAMPIX, een aanpassing van de dosis van andere geneesmiddelen vereist zijn.
Slovenian: V nekaterih primerih je zaradi prenehanja kajenja z zdravilom CHAMPIX ali brez njega morda potrebno prilagoditi odmerek drugih zdravil.
Dutch: CHAMPIX wordt geleverd in witte tabletten (0,5 mg) en lichtblauwe tabletten (1 mg).
Slovenian: Zdravilo CHAMPIX je na voljo v obliki belih tablet (0,5 mg) in svetlomodrih tablet (1 mg).
Dutch: Voor de bijwerkingen wordt uitgegaan van gegevens verzameld uit fase 2-3-onderzoeken vóór het op de markt brengen, aangevuld met gegevens verzameld uit 18 placebogecontroleerde onderzoeken voor en na het op de markt brengen, waarin ongeveer 5000 patiënten met varenicline werden behandeld.
Slovenian: Neželeni učinki temeljijo na oceni podatkov iz študij faz 2 in 3, opravljenih pred obdobjem trženja, in so posodobljeni na podlagi združenih podatkov iz 18 s placebom nadzorovanih študij, opravljenih pred obdobjem trženja in med njim, ki so vključevale približno 5.000 bolnikov, zdravljenih z vareniklinom.
Dutch: De resultaten voor de 4W-CQR (week 9 tot en met 12) en CA percentage (week 9 tot en met 52) zijn weergegeven in de volgende tabel:
Slovenian: Rezultati za 4W-CQR (od 9. do 12. tedna) in odstotek CA (od 9. do 52. tedna) so prikazani v naslednji preglednici:
Dutch: De patiënt dient het roken te minderen gedurende de eerste 12 weken van de behandeling en te stoppen aan het einde van die behandelperiode.
Slovenian: Bolniki morajo v prvih 12 tednih zdravljenja zmanjšati kajenje in ga popolnoma opustiti do konca tega obdobja zdravljenja.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Atriumfibrillatie, ST-segmentdepressie op het elektrocardiogram, verlaagde T-golfamplitude op het elektrocardiogram
Slovenian: Redki atrijska fibrilacija, znižanje segmenta ST v elektrokardiogramu, zmanjšanje amplitude vala T v elektrokardiogramu
Dutch: 28 filmomhulde tabletten 56 filmomhulde tabletten 112 filmomhulde tabletten 140 filmomhulde tabletten
Slovenian: 28 filmsko obloženih tablet 56 filmsko obloženih tablet 112 filmsko obloženih tablet 140 filmsko obloženih tablet
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over de effecten van varenicline op de vruchtbaarheid.
Slovenian: Na voljo ni kliničnih podatkov o vplivih vareniklina na plodnost.
Dutch: Als u bijwerkingen krijgt die u niet kunt verdragen, dan kan uw arts besluiten uw dosis tijdelijk of blijvend te verlagen naar tweemaal daags 0,5 mg.
Slovenian: Če se pri vas pojavijo neželeni učinki, ki jih ne morete prenašati, se bo zdravnik morda odločil za začasno ali stalno zmanjšanje odmerka na 0,5 mg dvakrat na dan.
Dutch: Patiënten die gemotiveerd zijn om te stoppen en die er niet in geslaagd zijn te stoppen met roken tijdens een eerdere behandeling met CHAMPIX of die een terugval kenden na de behandeling kunnen baat hebben bij een nieuwe poging om te stoppen met behulp van CHAMPIX (zie rubriek 5.1).
Slovenian: Bolnikom, ki so za prenehanje motivirani in po predhodnem zdravljenju z zdravilom CHAMPIX niso opustili kajenja ali so po zdravljenju ponovno začeli kaditi, lahko koristi še en poskus opuščanja z zdravilom CHAMPIX (glejte poglavje 5.1).
Dutch: Bevat geen tablet
Slovenian: Ne vsebuje tablet.
Dutch: Door patiënt gemeld verlangen, ontwenningsverschijnselen en versterkingseffecten van roken In de beide onderzoeken 1 en 2 waren tijdens de actieve behandeling het verlangen en de ontwenningsverschijnselen significant verminderd bij patiënten die gerandomiseerd waren op CHAMPIX in vergelijking met placebo.
Slovenian: Bolniki so navajali hlepenje, odtegnitvene učinke in okrepitvene učinke kajenja V obeh študijah, študiji 1 in študiji 2, je bilo med uporabo učinkovine hlepenja in odtegnitvenih učinkov statistično pomembno manj med bolniki, ki so bili randomizirani na zdravilo CHAMPIX, kot med tistimi, ki so dobivali placebo.
Dutch: Stevens-Johnson (een ernstige ziekte met blaarvorming op de huid, de mond, rond de ogen of geslachtsdelen)
Slovenian: Johnsonovim sindromom (resna bolezen z mehurji na koži, v ustih, okrog oči ali spolovil)
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van varenicline te vermijden tijdens de zwangerschap (zie rubriek 5.1).
Slovenian: Iz previdnostnih razlogov se je uporabi vareniklina med nosečnostjo bolje izogibati (glejte poglavje 5.1).
Dutch: Staken van de behandeling
Slovenian: Prenehanje zdravljenja
Dutch: De onderstaande tabel beschrijft de meest frequent (≥ 1%) gemelde categorieën van bijwerkingen met betrekking tot psychiatrische veiligheid anders dan slaapstoornissen en -afwijkingen.
Slovenian: Spodnja preglednica prikazuje najpogosteje (≥ 1 %) poročane kategorije neželenih učinkov, povezane s psihiatrično varnostjo, ki ne vključujejo motenj spanja.
Dutch: CA* wk 9-12
Slovenian: CA* tedni 9-12
Dutch: Daarnaast leverden onafhankelijke observationele studies geen aanwijzingen voor een verhoogd risico op ernstige neuropsychiatrische voorvallen bij patiënten die behandeld werden met varenicline in vergelijking met patiënten aan wie een nicotinevervangingstherapie (NRT) of bupropion was voorgeschreven.
Slovenian: Poleg tega neodvisne opazovalne študije niso podprle povečanega tveganja za pojav resnih nevropsihiatričnih dogodkov pri bolnikih, zdravljenih z vareniklinom, v primerjavi z bolniki, ki so prejemali nadomestno zdravljenje z nikotinom (NRT) ali bupropion.
Dutch: Nicotine gaat de competitie aan met varenicline voor dezelfde humane α4β2 nAChR bindingsplaats, waarvoor varenicline een grotere affiniteit bezit.
Slovenian: Nikotin pri človeku tekmuje za isto vezavno mesto α4β2 nAChR, za katero ima vareniklin veliko afiniteto.
Dutch: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Str. 35, 89257 Illertissen Duitsland
Slovenian: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Str. 35, 89257 Illertissen Nemčija
Dutch: Onderzoek bij patiënten die opnieuw werden behandeld met CHAMPIX CHAMPIX werd geëvalueerd in een dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek met 494 patiënten die eerder hadden geprobeerd te stoppen met roken met behulp van CHAMPIX en er of niet in geslaagd zijn te stoppen met roken of een terugval kenden na de behandeling.
Slovenian: Študija pri preskušancih, ki so bili ponovno zdravljeni z zdravilom CHAMPIX Zdravilo CHAMPIX so ovrednotili v dvojno slepem, s placebom nadzorovanem preskušanju pri 494 bolnikih, ki so z zdravilom CHAMPIX že poskusili opustiti kajenje in pri tem niso uspeli ali so po zdravljenju ponovno začeli kaditi.
Dutch: Hoewel er geen zelfmoord is geslaagd, was er één poging tot zelfmoord bij een proefpersoon die met varenicline werd behandeld en in wiens voorgeschiedenis verscheidene vergelijkbare pogingen stonden vermeld.
Slovenian: Čeprav dejanskih samomorov ni bilo, so pri preskušancu, ki je prejemal vareniklin, poročali o enem poskusu samomora; preskušanec je v preteklosti večkrat poskušal storiti samomor.
Dutch: In dit onderzoek traden misselijkheid, hoofdpijn, braken, duizeligheid, dyspepsie en vermoeidheid vaker op bij de combinatie dan bij NRT alleen.
Slovenian: V tej študiji je bila pojavnost navzee, glavobola, bruhanja, omotice, dispepsije in utrujenosti večja pri uporabi kombiniranega zdravljenja kot samega NRT.
Dutch: Van alle in het hoofdonderzoek behandelde proefpersonen, hadden er 1749 (21,7%) een matig CV risico en 644 (8,0%) een hoog CV risico, zoals vastgesteld aan de hand van de Framinghamscore.
Slovenian: Od vseh preskušancev, zdravljenih v matični študiji, jih je 1.749 (21,7 %) imelo zmerno srčnožilno tveganje, 644 (8,0 %) pa veliko srčnožilno tveganje, določeno po Framinghamski lestvici.
Dutch: Als u per ongeluk meer CHAMPIX heeft ingenomen dan uw arts u heeft voorgeschreven, moet u onmiddellijk medische hulp inroepen of naar de eerstehulpafdeling van het dichtstbijzijnde ziekenhuis gaan.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila CHAMPIX, kot bi smeli Če ste pomotoma vzeli več zdravila CHAMPIX, kot vam je predpisal zdravnik, morate nemudoma zaprositi za zdravniški nasvet ali oditi v ambulanto za nujno pomoč najbližje bolnišnice.
Dutch: De hazard ratio voor MACE was hoger bij patiënten met cardiovasculaire risicofactoren die roken dan bij patiënten zonder cardiovasculaire risicofactoren die roken.
Slovenian: Razmerje tveganja za MACE je bilo večje pri bolnikih, ki imajo srčnožilne dejavnike tveganja poleg kajenja, v primerjavi z bolniki, ki poleg kajenja nimajo drugih srčnožilnih dejavnikov tveganja.
Dutch: Als u huiduitslag krijgt of als uw huid begint te schilferen of blaarvorming vertoont, moet u stoppen met het gebruik van CHAMPIX en moet u dringend medische hulp inroepen.
Slovenian: Če se vam pojavi izpuščaj ali če se vaša koža začne lupiti oz. nastanejo mehurji, morate nemudoma prenehati jemati zdravilo CHAMPIX in poiskati nujno zdravniško pomoč.
Dutch: De percentages voorvallen van het samengestelde eindpunt die voorkwamen, waren in alle behandelgroepen laag en waren voor elke van de actieve behandelingen vergelijkbaar of lager dan placebo.
Slovenian: Deleži sestavljenega opazovanega dogodka so bili majhni v vseh zdravljenih skupinah in so bili podobni ali manjši za vsako zdravljenje z učinkovino v primerjavi s placebom.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van varenicline werden beoordeeld in een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek met 312 patiënten in de leeftijd van 12 tot 19 jaar, die gedurende de 30 dagen voorafgaand aan werving gemiddeld minimaal 5 sigaretten per dag rookten, en een score van minimaal 4 hadden op de schaal van de Fagerström-test voor nicotineafhankelijkheid.
Slovenian: Varnost in učinkovitost vareniklina so ocenili v randomizirani, dvojno slepi, s placebom nadzorovani študiji pri 312 bolnikih, starih od 12 do 19 let, ki so v 30 dneh pred vključitvijo v študijo v povprečju pokadili vsaj 5 cigaret na dan in so v Fagerstromovem testu odvisnosti od nikotina imeli oceno najmanj 4.
Dutch: CA* wk 15-24
Slovenian: CA* tedni 15-24
Dutch: Bij knaagdieren gaat varenicline over in de placenta en wordt het uitgescheiden in de melk.
Slovenian: Pri glodalcih vareniklin prehaja skozi placento in se izloča v mleko.
Dutch: Totaal n/N (%)
Slovenian: celokupna populacija n/N (%)
Dutch: In klinische onderzoeken is bewezen dat uw kansen om te stoppen met roken verhogen wanneer u alle doseringen van uw geneesmiddel op de juiste tijdstippen en gedurende de aanbevolen duur van de behandeling inneemt zoals hierboven beschreven.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so dokazali, da uporaba vseh odmerkov zdravila ob ustreznem času pri ustreznem trajanju zdravljenja, kot je opisano zgoraj, poveča možnost za opustitev kajenja.
Dutch: Aan het einde van de behandeling werd het staken van CHAMPIX geassocieerd met een toename in geïrriteerdheid, neiging om te roken, depressie en/of slapeloosheid bij maximaal 3% van de patiënten.
Slovenian: Na koncu zdravljenja je bila prekinitev jemanja zdravila CHAMPIX pri do 3 % bolnikov povezana s povečano razdražljivostjo, slo po kajenju, depresijo in/ali nespečnostjo.
Dutch: Na de 40 weken durende fase zonder behandeling was een belangrijk secundair eindpunt voor beide onderzoeken, de Continuous Abstinence Rate (CA) tot week 52.
Slovenian: Po 40-tedenski fazi brez zdravila je bil sekundarni opazovani dogodek v obeh študijah delež trajne abstinence (CA - Continuous Abstinence Rate) v 52. tednu.
Dutch: Niet-psychiatrische cohort
Slovenian: nepsihiatrična kohorta psihiatrična kohorta
Dutch: Als u niet meteen kunt of wilt stoppen met roken moet u de eerste 12 weken van de behandeling minderen met roken en aan het einde van die behandelperiode stoppen.
Slovenian: Če kajenja niste sposobni ali pripravljeni opustiti nenadoma, boste morali v prvih 12 tednih zdravljenja zmanjšati kajenje in ga popolnoma opustiti do konca tega obdobja zdravljenja.
Dutch: CA 9-24 n/N (%) Varenicline Bupropion NRT
Slovenian: CA 9-24 n/N (%) vareniklin bupropion NRT placebo
Dutch: Er is geen poging ondernomen om in het ontwerp of de analyse van de onderzoeken naar CHAMPIX een onderscheid te maken tussen ongewenste voorvallen die te maken hebben met de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel of die mogelijk te maken hebben met nicotine-ontwenning.
Slovenian: Nobenega poskusa ni bilo, da bi pri načrtovanju ali analizi študij zdravila CHAMPIX razlikovali med neželenimi učinki, povezanimi s proučevanim zdravilom, in neželenimi učinki, povezanimi z odtegnitvijo nikotina.
Dutch: Met blue box
Slovenian: Vsebuje modro okence
Dutch: CA* wk 21-52
Slovenian: CA* tedni 21-52
Dutch: Bij klinische studies in mensen vertoonde varenicline een laag potentieel tot misbruik.
Slovenian: V kliničnih študijah pri ljudeh je bil potencial zlorabe pri vareniklinu majhen.
Dutch: Systeem/orgaanklasse Bijwerkingen van het geneesmiddel Infecties en parasitaire aandoeningen Zeer vaak
Slovenian: Organski sistem Neželeni učinki zdravila Infekcijske in parazitske bolezni Zelo pogosti
Dutch: Pfizer Europe MA EEIG (als MAH logo)
Slovenian: Pfizer Europe MA EEIG (kot logotip imetnika DzP)
Dutch: Na de aanvankelijke verminderingsfase van 12 weken vervolgden de patiënten de behandeling gedurende 12 aanvullende weken.
Slovenian: Po začetnem 12-tedenskem obdobju zmanjševanja so preskušanci nadaljevali z zdravljenjem še dodatnih 12 tednov.
Dutch: Als er tijdens de behandeling met varenicline ernstige neuropsychiatrische symptomen optreden, dienen patiënten het gebruik van varenicline onmiddellijk stop te zetten en contact op te nemen met een zorgverlener voor een herevaluatie van de behandeling.
Slovenian: Če se med zdravljenjem z vareniklinom pojavijo resni nevropsihiatrični simptomi, morajo bolniki nemudoma prekiniti zdravljenje z vareniklinom in se posvetovati z zdravstvenim delavcem, da bo ponovno ocenil zdravljenje.
Dutch: Niet-klinische gegevens wijzen erop dat varenicline versterkende eigenschappen heeft, ofschoon minder sterk dan nicotine.
Slovenian: Predklinični podatki kažejo, da ima vareniklin okrepitvene učinke, čeprav so le-ti manj močni kot pri nikotinu.
Dutch: Er zijn postmarketingmeldingen over een verhoogd intoxicerend effect van alcohol bij patiënten die behandeld werden met varenicline.
Slovenian: V obdobju trženja so poročali o povečanih intoksikacijskih učinkih alkohola pri bolnikih, zdravljenih z vareniklinom.
Dutch: - Ernstige allergische reacties waaronder angio-oedeem (zwelling van het gezicht, de mond of keel)
Slovenian: • resne alergijske reakcije, vključno z angioedemom (otekanje obraza, ust ali grla)
Dutch: Er is geen aanpassing van de dosis nodig voor oudere patiënten (zie rubriek 5.2).
Slovenian: Prilagoditev odmerka pri starejših bolnikih ni potrebna (glejte poglavje 5.2).
Dutch: CHAMPIX is geïndiceerd voor het stoppen met roken bij volwassenen.
Slovenian: Zdravilo CHAMPIX je indicirano za prenehanje kajenja pri odraslih.
Dutch: Zelfmoordgedachten
Slovenian: • samomorilne misli
Dutch: Sommige mensen hebben melding gemaakt van epileptische aanvallen (insulten) tijdens het gebruik van CHAMPIX.
Slovenian: Nekateri ljudje so poročali o epileptičnih napadih med jemanjem zdravila CHAMPIX.
Dutch: Gebaseerd op postmarketingmeldingen wordt bupropion mogelijk geassocieerd met neuropsychiatrische bijwerkingen.
Slovenian: Poročila iz obdobja trženja kažejo, da je lahko bupropion povezan z nevropsihiatričnimi neželenimi učinki.
Dutch: In totaal deed zich maar een klein aantal MACE voor tijdens de behandeling in de onderzoeken die zijn opgenomen in de meta-analyse (CHAMPIX 7 [0,17%]; placebo 2 [0,07%]).
Slovenian: Na splošno je med zdravljenjem v preskušanjih, ki so bila vključena v meta analizo, prišlo do majhnega števila primerov MACE (CHAMPIX 7 [0,17 %]; placebo 2 [0,07 %]).
Dutch: CA* wk 13-52 44,0% 37,1% 6,9%
Slovenian: CA* tedni 13-52 44,0 % 37,1 %
Dutch: Het gebruik van CHAMPIX, bupropion en NRT is niet in verband gebracht met een verhoogd risico op cardiovasculaire bijwerkingen in vergelijking met placebo bij rokers die gedurende maximaal 12 weken werden behandeld en tot 1 jaar na de behandeling werden gevolgd, hoewel vanwege het relatief lage aantal voorvallen in het algemeen, een verband niet helemaal kan worden uitgesloten.
Slovenian: Uporaba zdravila CHAMPIX, bupropiona in NRT v primerjavi s placebom pri kadilcih, ki so se zdravili do 12 tednov in so jih nato spremljali do 1 leta, ni bila povezana s povečanim tveganjem za pojav srčnožilnih neželenih učinkov, čeprav zaradi na splošno sorazmerno majhnega števila dogodkov povezave ni mogoče povsem izključiti.
Dutch: Aan patiënten die niet willen of niet in staat zijn zich binnen 1-2 weken de stopzettingdatum ten doel te stellen, wordt aangeboden de behandeling te starten en hun eigen stopzettingdatum binnen 5 weken te kiezen.
Slovenian: Bolnikom, ki ne želijo ali niso zmožni postaviti ciljnega datuma opustitve kajenja v 1-2 tednih, je mogoče ponuditi, da z zdravljenjem začnejo, nato pa izberejo svoj lasten datum opustitve kajenja v 5 tednih.
Dutch: Klinische symptomen omvatten zwelling van het gezicht, de mond (tong, lippen en tandvlees), de hals (keel en strottenhoofd) en de ledematen.
Slovenian: Klinični znaki vključujejo otekanje obraza, ust (jezika, ustnic in dlesni), vratu (grla in žrela) ter okončin.
Dutch: Tweeduizendzeshonderdnegentien (2619) patiënten kregen CHAMPIX 1 mg tweemaal daags toegediend (getitreerd gedurende de eerste week), 669 patiënten kregen bupropion 150 mg tweemaal daags toegediend (eveneens getitreerd) en 684 patiënten kregen een placebo toegediend.
Slovenian: Dva tisoč šeststo devetnajst (2.619) bolnikov je dobivalo zdravilo CHAMPIX v odmerku 1 mg dvakrat na dan (titriran med prvim tednom), 669 bolnikov je dobivalo bupropion v odmerku 150 mg dvakrat na dan (prav tako titriran), 684 bolnikov pa je dobivalo placebo.
Dutch: Analyses van klinische onderzoeken
Slovenian: Analize kliničnih preskušanj
Dutch: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Str. 35, 89257 Illertissen Duitsland of
Slovenian: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Str. 35, 89257 Illertissen Nemčija ali
Dutch: De belangrijkste werkzaamheidsresultaten worden samengevat in de volgende tabel:
Slovenian: Ključni rezultati učinkovitosti so povzeti v naslednji preglednici:
Dutch: Bij patiënten behandeld met de aanbevolen dosis van 1 mg tweemaal per dag na een initiële titratieperiode was misselijkheid het meest gemelde ongewenste voorval (28,6%).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so po uvodnem obdobju titriranja dobivali priporočeni odmerek 1 mg dvakrat na dan, je bila najpogosteje zabeleženi neželeni učinek navzea (28,6 %).
Dutch: Onderzoek ter beoordeling van de cardiovasculaire veiligheid bij proefpersonen met en zonder voorgeschiedenis van een psychiatrische aandoening De cardiovasculaire (CV) veiligheid van CHAMPIX werd beoordeeld in het onderzoek bij proefpersonen met en zonder voorgeschiedenis van een psychiatrische aandoening (hoofdonderzoek; zie rubriek 5.1 - Neuropsychiatrische veiligheid) en in het extensieonderzoek zonder behandeling, het onderzoek ter beoordeling van de cardiovasculaire veiligheid, waarin 4595 van de 6293 proefpersonen die het hoofdonderzoek hadden voltooid werden opgenomen (N=8058) en werden gevolgd tot en met week 52.
Slovenian: Študija za oceno srčnožilne varnosti pri preskušancih s psihiatrično motnjo v anamnezi ali brez nje Srčnožilno varnost zdravila CHAMPIX so ovrednotili v Študiji pri preskušancih s psihiatrično motnjo v anamnezi ali brez nje (matična študija; glejte poglavje 5.1 - Nevropsihiatrična varnost) in v podaljšanju te študije brez zdravljenja, imenovanem Študija za oceno srčnožilne varnosti, v katero so vključili 4.595 od 6.293 preskušancev, ki so zaključili matično študijo (n = 8.058), in jih spremljali do vključno 52. tedna.
Dutch: De meta-analyse leverde voor mortaliteit door alle oorzaken (CHAMPIX 6 [0,14%]; placebo 7 [0,25%]) en cardiovasculaire mortaliteit (CHAMPIX 2 [0,05%]; placebo 2 [0,07%]) in de CHAMPIX-armen percentages op die vergelijkbaar waren met die van de placebo-armen.
Slovenian: V meta analizi sta bili stopnja umrljivosti iz vseh vzrokov (CHAMPIX 6 [0,14 %]; placebo 7 [0,25 %]) in stopnja srčnožilne umrljivosti (CHAMPIX 2 [0,05 %]; placebo 2 [0,07 %]) podobni v skupinah, ki so prejemale zdravilo CHAMPIX, in v skupinah, ki so prejemale placebo.