FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Hos patienter med en eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 eller CrCl < 60 ml/min kan undvikande, dosjustering eller utsättning av Glyxambi vara nödvändigt (för detaljer se avsnitt 4.2).
Hungarian: A 60 ml/perc/1,73 m nél kisebb eGFR- vagy 60 ml/perc-nél kisebb CrCL-ű betegeknél szükséges lehet a Glyxambi alkalmazásának mellőzése, adagjának módosítása vagy leállítása (a részleteket illetően lásd 4.2 pont).
Swedish: Frekvensen patienter med allvarliga hypoglykemiska händelser var låg (< 1 %) och likartad för empagliflozin och placebo som monoterapi, som tillägg till metformin +/- sulfonureid och som tillägg till pioglitazon +/- metformin.
Hungarian: A súlyos hypoglykaemiát tapasztaló betegek előfordulási gyakorisága alacsony volt (< 1%), és hasonló volt a monoterápiában, a metformin +/- szulfanilurea mellett, illetve a pioglitazon +/metformin mellett alkalmazott empagliflozin és placebo esetében.
Swedish: • inflammation i näsa eller hals (nasofaryngit)
Hungarian: • orr- vagy torokgyulladás (nazofaringitisz)
Swedish: Effekter av andra läkemedel på empagliflozin
Hungarian: Más gyógyszerek hatása az empagliflozinra
Swedish: Glyxambi kombinerar två antihyperglykemiska läkemedel med kompletterande verkningsmekanismer för att förbättra den glykemiska kontrollen hos patienter med typ 2-diabetes: empagliflozin, en hämmare av natrium-glukos-kotransportör-2 (SGLT2), och linagliptin, en hämmare av DPP-4.
Hungarian: A Glyxambi két, antihyperglykaemiás gyógyszer kombinációját tartalmazza, amelyek egymást kiegészítő hatásmechanizmussal javítják a glykaemiás kontrollt 2-es típusú diabetesben: a nátrium-glükóz kotranszporter (SGLT2) inhibitor empagliflozint és a DPP-4-inhibitor linagliptint.
Swedish: Efter tillförsel av linagliptin 5 mg en gång dagligen, uppnåddes steady state-koncentration i plasma vid den tredje dosen.
Hungarian: Napi egyszer 5 mg linagliptin adását követően az egyensúlyi plazmakoncentráció a harmadik dózis után alakul ki.
Swedish: De farmakokinetiska parametrarna för empagliflozin efter en engångsdos och vid steady state var liknade, vilket tyder på linjär farmakokinetik med avseende på tiden.
Hungarian: Az empagliflozin egyszeri adagját követő, illetve dinamikus egyensúlyi állapotú farmakokinetikai paraméterei hasonlóak, ami az idő függvényében lineáris farmakokinetikára utal.
Swedish: Efter tillförsel av en oral dos [
Hungarian: Egészséges önkénteseknek adott [
Swedish: GLP-1 och GIP ökar biosyntesen av insulin och sekretionen från pankreas betaceller i närvaro av normala och förhöjda glukosnivåer.
Hungarian: A GLP-1 és GIP fokozzák az inzulin bioszintézisét és a hasnyálmirigy béta sejtjeiből történő szekrécióját normális és emelkedett vércukorszint esetén is.
Swedish: Linagliptin administrerat under organogenesen var inte teratogent.
Hungarian: Az organogenesis időszakában adott linagliptin nem bizonyult teratogénnek.
Swedish: Sjukhusinläggningar på grund av hjärtsvikt
Hungarian: Kórházi kezelést igénylő szívelégtelenség
Swedish: Din läkare kan eventuellt förskriva Glyxambi tillsammans med ett annat diabetesläkemedel.
Hungarian: Kezelőorvosa rendelheti a Glyxambi-t a cukorbetegség kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerekkel együtt is.
Swedish: Dessutom förväntas inte eliminering av linagliptin via hemodialys eller peritonealdialys i någon terapeutiskt signifikant omfattning (se avsnitt 4.2).
Hungarian: Ráadásul a linagliptin várhatóan nem eliminálódik a terápia szempontjából szignifikáns mértékben hemodialízissel vagy peritoneális dialízissel (lásd 4.2 pont).
Swedish: In vitro-utvärdering av linagliptin
Hungarian: A linagliptin in vitro értékelése
Swedish: Allvarlig hypoglykemi med empagliflozin (händelse som kräver assistans)
Hungarian: Súlyos (segítséget igénylő) hypoglykaemia empagliflozin alkalmazása mellett
Swedish: Hos patienter med lätt, måttligt eller svårt nedsatt njurfunktion (eGFR < 30 till < 90 ml/min/1,73 m och patienter med njursvikt eller terminal njursjukdom (ESRD), ökade AUC för empagliflozin med cirka 18 %, 20 %, 66 % respektive 48 % jämfört med personer med normal njurfunktion.
Hungarian: Enyhe, közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodásban (eGFR < 30 - < 90 ml/perc/1,73 m2) és veseelégtelenségben vagy végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegek esetében az empagliflozin AUC-értéke sorrendben körülbelül sorrendben 18%-kal, 20%-kal, 66%-kal, illetve 48%-kal nőtt, a normál veseműködésű egyénekhez viszonyítva.
Swedish: Hypoglykemi med empagliflozin
Hungarian: Hypoglykaemia empagliflozin alkalmazása mellett
Swedish: Linagliptin ökade inte risken för det sammansatta effektmåttet kardiovaskulär död, icke-fatal hjärtinfarkt eller icke-fatal stroke (MACE-3) [HR=1,02; (95 % KI 0,89; 1.17); p=0,0002 för noninferioritet], eller risken för det sammansatta effektmåttet renal död, död på grund av njursjukdom, varaktig minskning av eGFR med 40 % eller mer [HR=1,04; (95 % KI 0,89; 1,22)].
Hungarian: A linagliptin nem növelte a cardiovascularis halálozás, a nem halálos kimenetelű miokardiális infarktus, vagy a nem halálos stroke (MACE-3) [HR = 1,02; (95%-os CI: 0,89; 1,17); p = 0,0002 noninferioritású] kombinált végpontjának rizikóját, sem a halálos kimenetelű veseelégtelenség, az ESRD, vagy a 40%-os vagy annál nagyobb folyamatos eGFR csökkenés kockázatának kombinált végpontját [HR = 1,04; (95%-os CI: 0,89; 1,22)].
Swedish: Majoriteten av den läkemedelsrelaterade radioaktiviteten i feces var oförändrad modersubstans och ungefär hälften av den läkemedelsrelaterade radioaktivitet som utsöndras i urin var oförändrad modersubstans.
Hungarian: A székletben megjelent, gyógyszerből származó radioaktivitás nagy részét a változatlan formájú gyógyszer tette ki, a vizeletbe kiválasztódott változatlan formájú kiindulási gyógyszer pedig a gyógyszerből származó radioaktivitás körülbelül feléért volt felelős.
Swedish: Frekvenserna har varit jämförbara med dem som rapporterats från kliniska prövningar med empagliflozin (se även avsnitt 4.4).
Hungarian: A gyakoriságok hasonlóak voltak az empagliflozinnal végzett klinikai vizsgálatok során jelentett gyakoriságokhoz (lásd még 4.4 pont).
Swedish: Ingen ökad risk för kardiovaskulär död eller dödlighet oavsett orsak observerades.
Hungarian: Nem növekedett a kardiovaszkuláris halálozás vagy az összhalálozás rizikója.
Swedish: Fokala områden med hepatocellulär nekros förekom i kombinationsgruppen vid ≥ 15:30 mg/kg linagliptin:empagliflozin (3,8 gånger den kliniska exponeringen för linagliptin och 7,8 gånger den kliniska exponeringen för empagliflozin) liksom i gruppen som behandlades med enbart empagliflozin, men inte i kontrollgruppen.
Hungarian: Focalis hepatocellularis nek rosist észleltek a linagliptin/empagliflozin kombináció 15: 30 mg/kg-os és e feletti adagjaival (linagliptin esetében a klinikai expozíció 3,8-szorosa, empagliflozin esetében a klinikai expozíció 7,8-szorosa), valamint az önmagában adott empagliflozinnal kezelt csoportokban, míg a kontrollcsoportban nem észleltek ilyen elváltozásokat.
Swedish: En öppen studie med upprepad dosering genomfördes för att utvärdera farmakokinetiken för linagliptin (5 mg dos) hos patienter med varierande grad av kronisk njursvikt jämfört med friska försökspersoner med normal njurfunktion.
Hungarian: Egy többszörös dózisú, nyílt vizsgálatot végeztek a linagliptin (5 mg-os dózis) farmakokinetikájának vizsgálatára különböző mértékű krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél normális veseműködésű kontroll személyekkel összehasonlítva.
Swedish: Glyxambi tabletter är avsedda för oralt bruk och kan tas med eller utan föda, vid valfri tidpunkt, med regelbundna intervaller.
Hungarian: A Glyxambi tablettát szájon át kell szedni, rendszeres időközönként, és étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül is bevehető a nap bármely szakában.
Swedish: Patienter som byter från empagliflozin (antingen 10 mg eller 25 mg som daglig dos) och linagliptin (5 mg som daglig dos) till Glyxambi bör få samma dagliga dos empagliflozin och linagliptin i den fasta doskombinationen som i de separata tabletterna.
Hungarian: Az empagliflozinról (akár a 10 mg-os, akár a 25 mg-os napi adagról) és linagliptinről (5 mg-os napi adag) Glyxambi-ra váltó betegeknek a fix kombinációban is ugyanazt az empagliflozin- és linagliptin-adagot kell kapniuk, mint a külön tabletták formájában.
Swedish: Därför dämpades effekten vid vecka 94 med en justerad genomsnittlig (SE) förbättring av HbA1c på 0,08 % (0,02) i placebogruppen, 0,50 % (0,02) och 0,55 % (0,02) i grupperna som fick 10 mg och 25 mg empagliflozin.
Hungarian: Ezért a hatás a 94. hétre csökkent, és a HbA1c javulásának korrigált középértéke (SE) 0,08% (0,02) volt a placebo csoportban, 0,50% (0,02) és 0,55% (0,02) az empagliflozin 10 és 25 mg adagos csoportokban.
Swedish: Linagliptin ökade inte risken för det sammansatta effektmåttet kardiovaskulär död, icke-fatal hjärtinfarkt eller icke-fatal stroke (MACE-3) [riskkvot (HR)=0,98; (95 % KI 0,84, 1,14); p<0,0001 för noninferioritet], som tillägg till standardbehandling hos vuxna patienter med typ 2-diabetes med en förhöjd kardiovaskulär risk jämfört med glimepirid (se tabell 6).
Hungarian: A linagliptin nem növelte a cardiovascularis halálozás, a nem halálos kimenetelű miokardiális infarktus, vagy a nem halálos stroke (MACE-3) [HR = 0,98; (95%-os CI: 0,84; 1,14); p < 0,0001 non-inferioritású] kombinált végpontjának rizikóját, amikor a szokásos kezelés mellett kiegészítésként adták 2-es típusú diabéteszben szenvedő és emelkedett kardiovaszkuláris kockázatú felnőtt betegeknek (lásd 6. táblázat).
Swedish: Samtidig administrering av digoxin, ett P-gp-substrat, med empagliflozin resulterade i en ökning på 6 % av AUC och 14 % av Cmax för digoxin.
Hungarian: A P-gp szubsztrátdigoxin és empagliflozin egyidejű alkalmazása során a digoxin AUC-értéke 6%-kal, Cmax-értéke pedig 14%-kal nőtt.
Swedish: Den effektiva halveringstiden för ackumulation av linagliptin, bestämd genom oral administrering av upprepade doser linagliptin 5 mg, är ca 12 timmar.
Hungarian: A linagliptin akkumulációjának effektív felezési ideje körülbelül 12 óra, ezt 5 mg linagliptin többszöri orális adásával határozták meg.
Swedish: Det finns inga data om riskerna för hypoglykemi med Glyxambi när det används med insulin och/eller sulfonureid.
Hungarian: A Glyxambi inzulinnal és/vagy szulfanilureával együtt történő alkalmazása mellett fennálló hypoglykaemia-kockázatról nincsenek adatok.
Swedish: Efter oral administrering av dosen 5 mg till friska, frivilliga försökspersoner eller patienter, absorberades linagliptin snabbt, med maximal koncentration (median Tmax) på 1,5 timmar efter intag.
Hungarian: 5 mg-os dózis egészségeseknek és betegeknek történő per os adását követően a linagliptin gyorsan felszívódott, a plazma csúcskoncentráció (medián Tmax) a beadást követően 1,5 órával alakult ki.
Swedish: Hos patienter med diabetes mellitus typ 2 och hyperglykemi filtreras och återupptas en större mängd glukos.
Hungarian: 2-es típusú diabetesben és hyperglykaemiában szenvedő betegek esetében nagyobb mennyiségű glükóz filtrálódik és reabszorbeálódik.
Swedish: Samtidig administrering av en oral engångsdos med 5 mg linagliptin och upprepade orala doser med 200 mg ritonavir, en potent hämmare av P-glykoprotein och CYP3A4, ledde till en ungefärlig fördubbling respektive tredubbling av linagliptins AUC och Cmax.
Hungarian: A linagliptin 5 mg-os egyszeri oralis adagjának és a potens P-glikoprotein- és CYP3A4-gátló ritonavir 200 mg-os többszöri oralis adagjainak együttes alkalmazása körülbelül kétszeresére növelte a linagliptin AUC-, és háromszorosára a Cmax-értékét.
Swedish: Vid måttligt nedsatt njurfunktion observerades en måttlig ökning av exponeringen på ca 1,7 gånger jämfört med kontroller.
Hungarian: Közepesen súlyos vesekárosodásban az expozíció közepes mértékű, körülbelül 1,7-szeres növekedését figyelték meg a kontrollal összehasonlítva.
Swedish: C]-empagliflozinlösning till friska frivilliga, var fördelningen till röda blodkroppar cirka 37 % och plasmaproteinbindningen var
Hungarian: C]-empagliflozin oldat orális alkalmazását követően a vörösvértestekbe történő akkumuláció körülbelül 37%, a plazmafehérjékhez való kötődés pedig 86% volt.
Swedish: Merparten av toxiciteten överensstämde med sekundär farmakologi förknippad med uringlukosförlust och elektrolytobalans, vilken inkluderar viktnedgång och minskad mängd kroppsfett, ökad matkonsumtion, diarré, uttorkning, sänkt serumglukos och ökning av andra serumparametrar som återspeglar ökad proteinmetabolism och glukoneogenes, urinförändringar såsom polyuri och glukosuri och mikroskopiska förändringar såsom mineralisering i njurarna och vissa mjuk- och kärlvävnader.
Hungarian: A legtöbb toxicitási tünet a vizelettel történő glükózvesztés és az elektrolit egyensúlyzavarok következtében létrejövő, másodlagos farmakológiai hatásoknak felelt meg, például a testsúlycsökkenés és testzsír csökkenése, fokozott táplálékbevitel, hasmenés, dehydratio, csökkent szérum glükózszint valamint a fehérjemetabolizmus és a glükoneogenezis fokozódására utaló egyéb szérum paraméterek növekedése, a vizelettel kapcsolatos változások, pl.
Swedish: Glyxambi ska inte användas hos patienter med terminal njursjukdom eller patienter på dialys, eftersom empagliflozin inte förväntas vara effektiv hos dessa patienter (se avsnitt 5.2).
Hungarian: Végstádiumú vesebetegségben szenvedő, illetve dializált betegeknél a Glyxambi nem alkalmazható, mivel esetükben az empagliflozin várhatóan nem hatásos (lásd 5.2 pont).
Swedish: Studien inkluderade patienter med nedsatt njurfunktion klassificerade baserat på kreatininclearance som milt (50 - < 80 ml/min), måttligt (30 - < 50 ml/min) och svårt nedsatt njurfunktion (< 30 ml/min) liksom patienter med terminal njursvikt med hemodialysbehandling.
Hungarian: A vizsgálatba bevontak a kreatinin clearance alapján enyhe (50-80 ml/perc), középsúlyos (30-50 ml/perc) és súlyos (< 30 ml/perc), veseelégtelenségben szenvedő, valamint hemodialízisre szoruló, végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeket is.
Swedish: Glyxambi ges tillsammans med metformin och/eller sulfonureid (SU) för att behandla typ 2-diabetes hos vuxna patienter vars diabetes inte kan kontrolleras genom behandling med metformin och/eller sulfonureid i kombination med empagliflozin, eller genom behandling med metformin och/eller sulfonureid i kombination med linagliptin.
Hungarian: A Glyxambi-t metformin és/vagy szulfanilurea (SU) mellé adják 2-es típusú cukorbetegség kezelésére olyan felnőtt betegeknél, akiknél a cukorbetegség nem tartható egyensúlyban empagliflozinnal együtt adott metformin- és/vagy szulfanilurea-terápiával vagy linagliptinnel együtt adott metformin- és/vagy szulfanilurea-terápiával.
Swedish: Samtidig administrering av empagliflozin med probenecid, en hämmare av UGT-enzymer och OAT3, resulterade i 26 % ökning av högsta plasmakoncentrationer (Cmax) för empagliflozin och 53 % ökning av arean under koncentration/tid-kurvan (AUC).
Hungarian: Az empagliflozin és - az UGT enzimeket és az OAT3 fehérjét gátló - probenecid egyidejű alkalmazása során az empagliflozin maximális plazmakoncentrációja (Cmax) 26%-kal, a koncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) pedig 53%-kal növekedett.
Swedish: Dubbel dos ska inte tas för att kompensera för en missad dos.
Hungarian: A kihagyott adag pótlására nem szabad kétszeres adagot bevenni.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd är det bättre att undvika användning av Glyxambi under graviditet.
Hungarian: A Glyxambi alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a terhesség ideje alatt.
Swedish: Mikroskopiska bevis på effekterna av överdriven farmakologi i njure som observerats hos vissa arter inbegrep tubulär dilatation, och tubulär och bäckenmineralisering ungefär 4 gånger den kliniska AUC-exponeringen av empagliflozin associerad med dosen 25 mg.
Hungarian: A vesét érintő túlzott farmakológiai hatások mikroszkópos bizonyítékait, például a tubulusok dilatatióját, valamint a tubulusokban és a medencében ásványi anyagok kiválását megfigyelték néhány fajban, a 25 mg-os empagliflozin adag klinikai AUC expozíciójának körülbelül 4-szeresénél.
Swedish: Tablettkärna: mannitol (E421), pregelatinerad stärkelse (majs), majsstärkelse, kopovidon, krospovidon, talk och magnesiumstearat.
Hungarian: Tabletta mag: mannit (E421), hidegen duzzadó kukoricakeményítő, kukoricakeményítő, kopovidon, kroszpovidon, talkum és magnézium-sztearát.
Swedish: Interaktionsstudier utförda på friska frivilliga tyder på att empagliflozin inte hade några kliniskt relevanta effekter på farmakokinetiken för metformin, glimepirid, pioglitazon, sitagliptin, linagliptin, simvastatin, warfarin, ramipril, digoxin, diuretika och orala preventivmedel.
Hungarian: Egészséges önkéntesek körében végzett interakciós vizsgálatok alapján az empagliflozin nem gyakorol klinikailag jelentős hatást a metformin, a glimepirid, a pioglitazon, a szitagliptin, a linagliptin, a szimvasztatin, a warfarin, a ramipril, a digoxin, a diuretikumok és az orális fogamzásgátlók farmakokinetikájára.
Swedish: Hos patienter som tolererar denna startdos och kräver ytterligare glykemisk kontroll kan dosen ökas till 1 filmdragerad tablett Glyxambi 25 mg/5 mg (25 mg empagliflozin plus 5 mg linagliptin) en gång dagligen.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik ezt a kezdő adagot tolerálják, és további glikémiás kontrollt igényelnek, az adag naponta egyszer 1 Glyxambi 25 mg/5 mg filmtablettára (25 mg empagliflozin és 5 mg linagliptin) emelhető.
Swedish: Empagliflozin hämmar inte humana upptagstransportörer såsom OAT3, OATP1B1 och OATP1B3 in vitro vid kliniskt relevanta plasmakoncentrationer och därför anses läkemedelsinteraktioner med substrat av dessa upptagstransportörer osannolika.
Hungarian: Az empagliflozin klinikailag releváns plazmakoncentrációban in vitro nem gátolja a humán felvételi transzportereket, például az OAT3, az OATP1B1 és az OATP1B3 fehérjéket, ennek alapján e felvételi transzporterek szubsztrátjaival gyógyszerinterakció előfordulása nem valószínű.
Swedish: Erfarenhet av behandling med Glyxambi hos patienter 75 år och äldre är begränsad och det finns ingen behandlingserfarenhet av patienter 85 år och äldre.
Hungarian: A 75 évesnél idősebb betegek esetében korlátozott, 85 éves és idősebb betegek esetében pedig nem áll rendelkezésre terápiás tapasztalat a Glyxambi-val.
Swedish: Primärt kardiovaskulärt sammansatt effektmått (kardiovaskulär död, icke-fatal hjärtinfarkt, icke-fatal stroke)
Hungarian: Betegek száma Elsődleges kardiovaszkuláris kompozit (kardiovaszkuláris halál, nem halálos kimenetelű miokardiális infarktus, nem halálos kimenetelű stroke) Összhalálozás
Swedish: Effekterna på minskningen i HbA1c som observerades vid 24 veckor kvarstod i allmänhet vid vecka 52.
Hungarian: A HbA1c-érték csökkentésére gyakorolt, 24 hét elteltével megfigyelt hatás 52.
Swedish: Vid steady state-förhållanden var exponeringen med linagliptin hos patienter med milt nedsatt njurfunktion jämförbar med friska försökspersoner.
Hungarian: Egyensúlyi állapotban a linagliptin expozíció az enyhe vesekárosodásban szenvedő betegekben hasonló volt az egészséges vizsgálati személyekéhez.
Swedish: Det är viktigt att du fortsätter att följa de kost- och motionsråd som rekommenderats av din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Hungarian: Fontos, hogy továbbra is betartsa a kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által javasolt diétát és testmozgást.
Swedish: Patienter som randomiserats till placebogruppen fick placebo plus linagliptin 5 mg med metformin som bakgrund.
Hungarian: A placebo-csoportba randomizált betegek placebo és 5 mg linagliptin kombinációját kapták metformin bázisterápia mellett
Swedish: Om akut pankreatit bekräftas bör Glyxambi inte sättas in på nytt.
Hungarian: Ha az akut pancreatitis beigazolódik, a Glyxambi adását nem szabad újrakezdeni.
Swedish: Initiering av empagliflozin ökar dessutom utsöndringen av natrium vilket leder till osmotisk diures och minskad intravaskulär volym.
Hungarian: Emellett az empagliflozin fokozza a nátrium kiválasztását, ami ozmotikus diuresist és intravascularis volumencsökkenést eredményez.
Swedish: Cirka 19 % av populationen hade ett eGFR < 60 ml/min/1,73m
Hungarian: A populáció körülbelül 19%-ánál volt az eGFR értéke kevesebb mint 60 ml/perc/1,73 m
Swedish: Avlägsnande av empagliflozin genom hemodialys har inte studerats.
Hungarian: Az empagliflozin haemodialysissel történő eltávolíthatóságát nem vizsgálták.
Swedish: Vid steady state var plasma- AUCτ,ss- och Cmax.ss- koncentrationerna av linagliptin 153 nmolh/l och 12,9 nmol/l för linagliptin 5 mg en gång dagligen i 7 dagar.
Hungarian: A linagliptin dinamikus egyensúlyi plazma AUCτ,ss-értéke 153 nmol*óra/l, Cmax,ss-koncentrációja pedig 12,9 nmol/l volt 5 mg linagliptin 7 napon át, naponta egyszeri alkalmazása esetén.
Swedish: Övervakning av njurfunktionen
Hungarian: A veseműködés monitorozása
Swedish: Frekvenserna var jämförbara med incidensen av urinvägsinfektioner i kliniska prövningar av empagliflozin (se avsnitt 4.8).
Hungarian: A gyakoriságok hasonlóak voltak a húgyúti fertőzések empagliflozinnal végzett klinikai vizsgálatok során tapasztalt incidenciájához (lásd 4.8 pont).
Swedish: Patienter som var inadekvat kontrollerade efter denna 16-veckorsperiod fick dubbelblind behandling med antingen linagliptin 5 mg eller placebo i 24 veckor.
Hungarian: Azok a betegek, akik a 16 hetes időszak elteltével sem voltak megfelelően beállítva, 5 mg linagliptinnel vagy placebóval végzett kettős-vak kezelésben részesültek 24 héten át.
Swedish: • Du kan ta Glyxambi med eller utan mat.
Hungarian: • A Glyxambi bevehető étkezés közben, vagy étkezéstől függetlenül is.
Swedish: • svampinfektion, t.ex. candida, runt könsorganen
Hungarian: • a nemi szervek gombás fertőzése, például kandida-fertőzés
Swedish: In vitro-studier tyder på att den huvudsakliga metaboliseringsvägen för empagliflozin hos människa är genom glukuronidering av uridin 5'-difosfoglukuronosyltransferaser UGT2B7, UGT1A3, UGT1A8 och UGT1A9.
Hungarian: In vitro vizsgálatok arra utalnak, hogy az empagliflozin metabolizmusának elsődleges útja emberben az uridin-5'-difoszfoglükuronozil-transzferázok, az UGT2B7, UGT1A3, UGT1A8 és UGT1A9 általi glükuronidáció.
Swedish: Baserat på erfarenheten med empagliflozin och linagliptin kan man förvänta en ökad risk för hypoglykemi vid samtidig behandling med insulin och/eller sulfonureid (se avsnitt 4.4 och information nedan).
Hungarian: Az empagliflozinnal és a linagliptinnel kapcsolatos tapasztalatok alapján egyidejű inzulin- és/vagy szulfanilurea-kezelés mellett a hypoglykaemia kockázatának fokozódása várható (lásd 4.4 pont és az alábbi információk).
Swedish: Vid vecka 12 observerades en justerad genomsnittlig (SE) förbättring av HbA1c jämfört med baslinjen på 0,11 % (0,02) i placebogruppen, 0,65 % (0,02) och 0,71 % (0,02) i grupperna som fick 10 mg och 25 mg empagliflozin.
Hungarian: A 12. héten a HbA1c kiindulási értékhez képest mutatott javulásának korrigált középértéke (SE) 0,11% (0,02) volt a placebo csoportban, 0,65% (0,02) és 0,71% (0,02) az empagliflozin 10 és 25 mg adagos csoportokban.
Swedish: I kliniska prövningar av Glyxambi var incidensen av urinvägsinfektioner i huvudsak likartad för patienter som behandlades med Glyxambi och patienter behandlade med empagliflozin eller linagliptin.
Hungarian: A Glyxambi-val végzett klinikai vizsgálatok során a húgyúti fertőzések előfordulási gyakorisága összességében hasonló volt a Glyxambi-val és az empagliflozinnal vagy linagliptinnel kezelt betegeknél.
Swedish: Efter 24 veckor sattes akutbehandling in på 4 (3,6 %) patienter som behandlades med empagliflozin 25 mg och på 2 (1,8 %) patienter som behandlades med empagliflozin 10 mg, jämfört med 13 (12,0 %) patienter som behandlades med placebo (alla patienter hade som grundmedicinering metformin + linagliptin 5 mg).
Hungarian: 24 hét elteltével mentő terápia alkalmazására 4 betegnél (3,6%) került sor a 25 mg empagliflozinnal kezeltek között, és 2 betegnél (1,8%) a 10 mg empagliflozinnal kezeltek között, ezzel szemben 13 betegnél (12,0%) a placebóval kezelt csoportban (minden beteg metformin + 5 mg linagliptin bázisterápiában részesült).
Swedish: Ena sidan är präglad med Boehringer Ingelheims företagslogo och den andra med "10/5" (tablettstorlek: varje sida 8 mm).
Hungarian: Egyik oldalán mélynyomással a Boehringer Ingelheim vállalat logója, másik oldalán mélynyomással a „10/5" felirat szerepel (a tabletta méretei: mindegyik oldala 8 mm).