FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em mulheres pré- ou peri-menopáusicas, a terapêutica endócrina deve ser combinada com um agonista da hormona libertadora da hormona luteinizante (LHRH).
Hungarian: Pre- vagy perimenopausában lévő nőknél az endokrin terápiát luteinizáló hormon-releasing hormon (LHRH) agonistával kell kombinálni.
Portuguese: De cor violeta acinzentado claro, sem ranhura, redondo, com bordos biselados curvos (diâmetro aproximado: 11,1 mm), com gravação "RIC" numa face e "NVR" na outra face.
Hungarian: Világosszürkés ibolyaszínű, törővonal nélküli, kerek, lekerekített metszett élű (megközelítő átmérő: 11,1 mm), egyik oldalán „RIC", a másik oldalán „NVR" bevéséssel.
Portuguese: Indivíduos saudáveis receberam doses orais de 400 mg a 600 mg ou doses diárias repetidas (8 dias) de 400 mg.
Hungarian: Az egészséges vizsgálati alanyok egyetlen, 400 mg - 600 mg közé eső per os adagokat vagy 400 mg-os, ismételt napi adagokat (8 nap) kaptak.
Portuguese: • Falta de ar, dificuldade em respirar
Hungarian: • légszomj, nehézlégzés,
Portuguese: Crianças e adolescentes Kisqali não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Kisqali-t gyermekeknél vagy 18 éves kor alatti serdülőknél nem alkalmazzák.
Portuguese: Estudos de genotoxicidade em sistemas bacterianos in vitro e em sistemas de mamíferos in vitro e in vivo com e sem ativação metabólica não revelaram evidência de um potencial genotóxico de ribociclib.
Hungarian: A metabolikus aktivációs és anélküli bakteriális in vitro rendszerekben, valamint az emlős in vitro és in vivo rendszerekben végzett genotoxicitási vizsgálatok nem mutattak semmilyen, a ribociklib genotoxikus potenciáljára utaló bizonyítékot.
Portuguese: • Alguns medicamentos utilizados como anti-psicóticos tais como haloperidol.
Hungarian: • antipszichotikumként alkalmazott bizonyos gyógyszerek, mint például a haloperidol.
Portuguese: A análise farmacocinética da população mostrou que não existem efeitos clinicamente relevantes da idade, peso corporal ou género sobre a exposição sistémica de ribociclib que necessitasse de um ajuste de dose.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai analízis azt mutatta, hogy az életkornak, a testtömegnek vagy a nemi hovatartozásnak nincsenek a ribociklib szisztémás expozíciójára gyakorolt, olyan hatásaik, amelyek a dózis módosítását igényelnék.
Portuguese: Os doentes que têm hipersensibilidade a amendoim ou soja não devem tomar Kisqali (ver secção 4.3).
Hungarian: Azok a betegek, akik túlérzékenyek a földimogyoróra vagy a szójára, nem szedhetnek Kisqali-t (lásd 4.3 pont).
Portuguese: A utilização de Kisqali deve ser evitada em doentes que já tenham ou estejam em risco de desenvolver prolongamento do intervalo QTc.
Hungarian: A Kisqali alkalmazása kerülendő azoknál a betegeknél, akiknél már fennáll QTc-megnyúlás, vagy akiknél a kialakulásának jelentős kockázata áll fenn.
Portuguese: Kisqali contém lecitina de soja Se é alérgico a amendoim ou soja não utilize este medicamento.
Hungarian: A Kisqali szójalecitint tartalmaz Ha Ön allergiás a mogyoróra vagy a szójára, ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Portuguese: Os estudos in vitro e in vivo indicaram que ribociclib é eliminado essencialmente por via hepática principalmente via CYP3A4 no ser humano.
Hungarian: Az in vitro és in vivo vizsgálatok azt mutatták, hogy a ribociklib embernél elsősorban a hepaticus metabolizmuson keresztül eliminálódik, főként a CYP3A4-en keresztül.
Portuguese: Os doentes incluídos neste estudo tinham uma mediana de idade de 63 anos (intervalo 31 a 89).
Hungarian: Az ebbe a vizsgálatba beválasztott betegek medián életkora 63 év volt (tartomány: 31-89).
Portuguese: A utilização concomitante de indutores potentes da CYP3A4 pode portanto levar a uma diminuição da exposição e consequentemente a um risco de falta de eficácia.
Hungarian: Ezért előfordulhat, hogy az erős CYP3A4-induktorok egyidejű alkalmazása csökkent expozícióhoz vezethet, és ennek következtében ez a hatástalanság kockázatával járhat.
Portuguese: Assim, os medicamentos que possam influenciar a atividade da enzima CYP3A4 podem alterar a farmacocinética de ribociclib.
Hungarian: Ezért azok az enzimek, amelyek befolyásolhatják a CYP3A4-enzim aktivitását, megváltoztathatják a ribociklib farmakokinetikai tulajdonságait.
Portuguese: Recomenda-se precaução e monitorização da toxicidade durante o tratamento concomitante com substratos sensíveis destes transportadores que exibem uma margem terapêutica estreita, incluindo mas não limitado a digoxina, pitavastatina, pravastatina, rosuvastatina e metformina.
Hungarian: Elővigyázatosság, és a toxicitás monitorozása ajánlott ezen transzporterek szenzitív, szűk terápiás indexű szubsztrátjaival való együttes alkalmazás esetén, beleértve, de nem kizárólag a digoxint, pitavasztatint, pravasztatint, rozuvasztatint és metformint.
Portuguese: No estudo E2301 (MONALEESA-7), o prolongamento QTcF médio observado face ao inicial foi superior aproximadamente em 10 msec no subgrupo tamoxifeno mais placebo em comparação com o subgrupo IANE mais placebo, sugerindo que o tamoxifeno sozinho tem um efeito de prolongamento QTcF que pode contribuir para os valores QTcF observados no grupo Kisqali mais tamoxifeno.
Hungarian: Az E2301 (MONALEESA-7) vizsgálatban az QTcF-szakasz kiinduláshoz viszonyított megfigyelt átlagos növekedése körülbelül 10 msec-mal nagyobb volt a tamoxifen plusz placebo alcsoportban, mint az NSAI plusz placebo alcsoportban, ami arra utal, hogy a tamoxifen önmagában a QTcF-szakasz megnyúlását okozza, és ez hozzájárulhat a Kisqali plusz tamoxifen csoportban megfigyelt QTcF-értékekhez.
Portuguese: Estes são conhecidos inibidores das enzimas do citocromo CYP3A4 e podem aumentar a exposição a ribociclib.
Hungarian: Ezekről ismert, hogy gátolják a citokróm CYP3A4 enzimeket, és növelhetik a ribociklib-expozíciót.
Portuguese: Tabela 11 MONALEESA-7 - Resultados de eficácia (SG)
Hungarian: 11. táblázat MONALEESA-7 - Hatásossági eredmények (OS)
Portuguese: Grau 3* (ANC
Hungarian: 3. fokozat* (ANC
Portuguese: Material de revestimento: óxido de ferro negro (E172); óxido de ferro vermelho (E172); lecitina de soja (E322); álcool polivinílico (parcialmente hidrolisado); talco; dióxido de titânio (E171); goma xantana.
Hungarian: Bevonóanyag: fekete vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172), szójalecitin (E322), polivinil-alkohol (részben hidrolizált), talkum, titán-dioxid (E171), xantán gumi.
Portuguese: A exposição a ribociclib era maior no leite do que no plasma.
Hungarian: A ribociklib-expozíció magasabb volt az anyatejben, mint a plazmában.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa ou a amendoim, soja ou qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával, földimogyoróval, szójával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Portuguese: In vitro, o ribociclib reduziu a fosforilação da pRb, levando à paragem na fase G1 do ciclo celular, e redução da proliferação celular nas linhas celulares do cancro da mama.
Hungarian: In vitro, a ribociklib által csökkentett pRb-foszforiláció a sejtciklus G1 fázisban történő megrekedéséhez, és az emlőrák sejtvonalak csökkent sejtproliferációjához vezet.
Portuguese: • Se tiver ou tiver tido problemas cardíacos ou alterações no ritmo cardíaco, tais como batimento cardíaco irregular, incluindo uma condição denominada síndroma do QT longo (prolongamento do intervalo QT) ou níveis baixos de potássio, magnésio, cálcio ou fósforo no sangue.
Hungarian: • ha Önnek szívbetegsége vagy szívritmuszavara van, vagy valaha volt, mint amilyen például a szabálytalan szívverés, beleértve a megnyúlt QT-szindrómának nevezett állapotot is (QT-távolság megnyúlás), vagy az alacsony kálium-, magnézium-, kalcium- vagy foszforszint a vérében.
Portuguese: As características demográficas e as características iniciais da doença foram equilibradas e comparáveis entre os grupos do estudo.
Hungarian: A demográfiai jellemzők és a betegség kiindulási jellegzetességei egyensúlyban voltak, és összehasonlíthatóak voltak a két vizsgálati kar között.
Portuguese: 54,7% dos doentes a receber ribociclib mais letrozol estimavam-se livres de progressão aos 24 meses comparativamente com 35,9% no grupo de placebo mais letrozol.
Hungarian: A becslések szerint a ribociklibet plusz letrozolt kapó betegek 54,7%-a volt progressziómentes a 24. hónapban, szemben a placebo plusz letrozol-kar betegeinek 35,9%-ával.
Portuguese: As Tabelas 2, 3, 4 e 5 resumem as recomendações de interrupção, redução ou descontinuação de Kisqali na gestão de RAM específicas.
Hungarian: A 2., 3., 4. és 5. táblázatok összefoglalják a specifikus, gyógyszer okozta mellékhatások kezelésekor a Kisqali adagolásának átmeneti felfüggesztésére, dózisának csökkentésére vagy végleges abbahagyására vonatkozó ajánlásokat.
Portuguese: Não houve notificações de casos de torsade de pointes.
Hungarian: torsades de pointes esetekről nem számoltak be.
Portuguese: Quando Kisqali é utilizado em associação com um inibidor da aromatase, o inibidor da aromatase deve ser tomado por via oral uma vez por dia continuamente ao longo do ciclo de 28 dias.
Hungarian: Amikor a Kisqali-t aromatáz-inhibitorral együtt alkalmazzák, az aromatáz-inhibitort szájon át kell szedni, naponta egyszer, a 28 napos ciklus alatt mindvégig, folyamatosan.
Portuguese: Não existem dados clínicos sobre os efeitos de ribociclib na fertilidade.
Hungarian: A ribociklib termékenységre gyakorolt hatásaira vonatkozóan nem állnak rendelkezésre klinikai adatok.
Portuguese: Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que deixou de tomar.
Hungarian: Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Portuguese: Entre os doentes que tiveram neutropenia de Grau 2, 3 ou 4, a mediana de tempo até ao início foi de 16 dias, para os doentes que tiveram mais do que um acontecimento.
Hungarian: Azok közül a betegek közül, akiknek 2., 3. vagy 4. fokozatú neutropeniájuk volt, azoknál a betegeknél, akiknél esemény alakult ki, a megjelenésig eltelt medián időtartam 16 nap volt.
Portuguese: Incluindo nomeadamente:
Hungarian: Ezek közé tartoznak:
Portuguese: Os resultados de eficácia estão resumidos na Tabela 9 e as curvas Kaplan-Meier para SLP são apresentadas na Figura 3.
Hungarian: A hatásossági eredményeket a 9. táblázat foglalja össze, a PFS-re vonatkozó Kaplan-Meier görbéket pedig a 3. ábra mutat.
Portuguese: • Falta de apetite
Hungarian: • csökkent étvágy,
Portuguese: Kisqali pode ser administrado com ou sem alimentos (ver secções 4.2 e 5.2).
Hungarian: A Kisqali beadható étellel vagy anélkül is (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Portuguese: Os dados in vitro não são suficientes para excluir o potencial de ribociclib para induzir a CYP2B6 via CAR.
Hungarian: Az in vitro adatok nem elégségesek ahhoz, hogy a ribociklib CAR-on keresztül történő esetleges CYP2B6-indukcióját kizárják.
Portuguese: Ribociclib não inibiu OAT1, OAT3 ou MRP2 em concentrações clinicamente relevantes in vitro.
Hungarian: A ribociklib nem gátolta az OAT1-et, OAT3-at vagy MRP2-t klinikailag releváns koncentrációban in vitro.
Portuguese: Ribociclib é um substrato para gp-P in vitro, mas com base nos dados de equilíbrio da massa a inibição de gp-P ou BCRP é improvável que afete a extensão da absorção oral de ribociclib em doses terapêuticas.
Hungarian: A ribociklib a P-gp szubsztrátja in vitro, de tömegmérlegadatok alapján a P-gp vagy BCRP gátlása nem valószínű, hogy hatással van a ribociklib szintekre terápiás adagokban.
Portuguese: A atividade clínica (farmacológica e de segurança) de ribociclib deveu-se primariamente ao fármaco principal, com contributo negligenciável dos metabolitos circulantes.
Hungarian: A ribociklib klinikai aktivitását (farmakológiai és biztonságossági) elsősorban az anyavegyület adta, a keringő metabolitok elhanyagolható részvételével.
Portuguese: Os resultados de eficácia primários foram suportados pelos resultados SLP baseados numa avaliação radiológica central independente em ocultação.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági eredményeket alátámasztották az alkalmazott kezelést nem ismerő, független, központi radiológiai értékelés alapján kapott PFS eredmények is.
Portuguese: Substâncias que podem ter as concentrações plasmáticas alteradas por Kisqali
Hungarian: Hatóanyagok, melyek plazmakoncentrációját megváltoztathatja a Kisqali
Portuguese: A mediana do tempo de seguimento à data da análise primária da SLP foi de 20,4 meses.
Hungarian: Az elsődleges PFS elemzés időpontjában a medián követési idő 20,4 hónap volt.
Portuguese: A mediana de tempo até à resolução do Grau ≥3 (até à normalização ou Grau <3) foi de 12 dias nos grupos Kisqali mais qualquer associação após interrupção do tratamento e/ou redução e/ou descontinuação.
Hungarian: fokozatú mellékhatás megszűnéséig (< 3. fokozatúvá történő normalizálódásig) eltelt medián időtartam 12 nap volt a Kisqali plusz bármelyik kombinációs karon a kezelés megszakítása, és/vagy a dózis csökkentése, és/vagy a kezelés abbahagyása után.
Portuguese: Conjugados de Fase II de metabolitos de fase I de ribociclib incluíram N-acetilação, sulfatação, conjugação de cisteína, glicosilação e glucoronidação.
Hungarian: A ribociklib fázis I metabolitjainak fázis II konjugátumai közé tartozik az N-acetiláció, szulfatálódás, cisztein konjugáció, glikozidáció és glükuronidáció.
Portuguese: As RA mais frequentes e as RA mais frequentes de Grau 3/4 (notificadas com uma frequência de ≥20% e ≥2%, respetivamente) no conjunto de dados agrupados para as quais a frequência de Kisqali mais qualquer associação excede a frequência de placebo mais qualquer associação foram infeções, neutropenia, leucopenia, cefaleia, tosse, náuseas, fadiga, diarreia, vómitos, obstipação, alopecia e erupção cutânea, e infeções, neutropenia, leucopenia, anemia, testes de função hepática alterados, linfopenia, hipofosfatemia e vómitos, respetivamente.
Hungarian: A leggyakoribb gyógyszer okozta mellékhatás, valamint a leggyakoribb, 3/4. fokozatú gyógyszer okozta mellékhatás (amelyekről sorrendben ≥ 20%-os és ≥ 2%-os gyakorisággal számoltak be) az összegzett adatállományban, amelyeknél a Kisqali plusz bármely kombináció esetén a gyakoriság meghaladja a placebo plusz bármely kombináció mellett észlelt gyakoriságot, sorrendben a fertőzések, a neutropenia, a leukopenia, a fejfájás, a köhögés, a hányinger, a fáradtság, a hasmenés, a hányás, a székrekedés, az alopecia és a bőrkiütés, valamint a fertőzések, a neutropenia, a leukopenia, az anaemia, a kóros májfunkciós vizsgálati eredmények, a lymphopenia, a hypophosphataemia és a hányás volt.
Portuguese: Se for uma mulher com potencial para engravidar deverá ter um teste de gravidez negativo antes de iniciar o tratamento com Kisqali.
Hungarian: Ha Ön fogamzóképes nő, akkor a Kisqali-kezelés megkezdése előtt elvégzett terhességi tesztnek negatívnak kell lennie.
Portuguese: Tempo (meses) Ribociclib+ Fulvestrant Placebo+Fulvestrant
Hungarian: Idő (hónap) Ribociklib+ Fulvesztrant Placebo+Fulvesztrant
Portuguese: Foram notificadas interrupções e/ou ajustes de doses devido a acontecimentos de toxicidade hepatobiliar em 10,4% dos doentes tratados com Kisqali mais qualquer associação, principalmente devido a elevação da ALT (6,9%) e/ou a elevação da AST (6,1%).
Hungarian: Az adagolás hepatobiliaris toxicitási események miatti felfüggesztéséről és/vagy a dózis módosításáról a Kisqali-val plusz bármelyik kombinációval kezelt betegek 10,4%-ánál számoltak be, elsősorban emelkedett ALAT-szint (6,9%) és/vagy emelkedett ASAT-szint (6,1%) következtében.
Portuguese: IC=intervalo de confiança; N=número de doentes; valor-p é obtido através de teste de logrank estratificado unilateral.
Hungarian: CI = konfidencia intervallum; N = a betegek száma; a p-érték az egyoldalas stratifikált lograng-próbával került számításra.
Portuguese: Neutropenia foi a reação adversa medicamentosa mais frequentemente notificada (73,7%) e um decréscimo do número de neutrófilos de Grau 3 ou 4 (baseado em dados laboratoriais) notificado em 58,6% dos doentes a receber Kisqali mais qualquer associação nos estudos de fase III.
Hungarian: A neutropenia volt a leggyakrabban jelentett, gyógyszer okozta mellékhatás (73,7%), és a neutrophilszám 3. vagy 4. fokozatú csökkenéséről (laboratóriumi eredmények alapján) a Kisqali-t plusz bármelyik kombinációt kapó betegek 58,6%-ánál számoltak be a III. fázisú vizsgálatokban.
Portuguese: • Anti-psicóticos tais como pimozida ou quetiapina.
Hungarian: • az antipszichotikumok, mint például a pimozid vagy a kvetiapin.
Portuguese: • Medicamentos utilizados para tratar problemas cardíacos tais como digoxina.
Hungarian: • a szívbetegségek kezelésére alkalmazott gyógyszerek, mint például a digoxin.
Portuguese: Se o prolongamento do intervalo QTcF for superior a 500 msec ou se ocorrer alteração face ao valor inicial maior do que 60 msec associada a torsade de pointes ou taquicardia ventricular polimórfica ou sinais/sintomas de arritmia grave, descontinuar definitivamente Kisqali.
Hungarian: Ha a QTcF-távolság megnyúlása nagyobb, mint 500 msec, vagy a kiindulási értékhez képest 60 msec-nál nagyobb változás jelentkezik, torsades de pointes-szel vagy polimorfikus ventricularis tachycardiával vagy súlyos arrhythmiára utaló panaszokkal vagy tünetekkel, a Kisqali adását végleg abba kell hagyni.
Portuguese: A análise sugeriu que ribociclib provoca aumentos dependentes da concentração no intervalo QTc.
Hungarian: Az analízis arra utalt, hogy a ribociklib a QTc-távolság koncentráció-függő megnyúlását idézi elő.
Portuguese: Tome Kisqali uma vez por dia sempre à mesma hora do dia, de preferência de manhã.
Hungarian: A Kisqali-t naponta egyszer, mindig ugyanabban az időben vegye be, lehetőség szerint reggel.
Portuguese: EMBALAGEM EXTERIOR DA EMBALAGEM UNITÁRIA
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK AZ EGYSÉGCSOMAGOLÁS DOBOZA
Portuguese: Os doentes incluídos neste estudo tinham uma mediana de idade de 62 anos (intervalo 23 a 91).
Hungarian: A vizsgálatba bevont betegek medián életkora 62 év volt (szélső értékek: 23 - 91).
Portuguese: Tabela 3 Gestão e modificação de dose - Toxicidade hepatobiliar
Hungarian: 3. táblázat Dózismódosítások és kezelés - Hepatobiliaris toxicitás
Portuguese: A duração mediana de exposição ao tratamento com Kisqali no conjunto de dados agrupados dos estudos de fase III foi 16,5 meses, com 61,7% dos doentes expostos ≥12 meses.
Hungarian: A Kisqali-expozíció medián időtartama az összesített, III. fázisú vizsgálati adatállományban 16,5 hónap volt, és a betegek 61,7% 12 hónapig vagy annál hosszabb ideig kapták a Kisqali-kezelést.
Portuguese: Afeções oculares Aumento da lacrimação, olho seco
Hungarian: Szembetegségek és szemészeti tünetek Fokozott lacrimatio, száraz szem
Portuguese: Estes efeitos podem estar ligados a um efeito anti-proliferativo direto sobre as células germinativas celulares resultando em atrofia dos túbulos seminíferos.
Hungarian: Ezek a hatások a testicularis csírasejtekre gyakorolt, közvetlen antiproliferatív hatásokkal hozhatók összefüggésbe, amelyek a tubuli seminiferi contorti atrophiáját eredményezik.
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose em doentes com compromisso hepático ligeiro (Child-Pugh classe A).
Hungarian: Az enyhe májkárosodásban szenvedő betegeknél (Child-Pugh A stádium) a dózis módosítása nem szükséges.
Portuguese: Ribociclib e os seus metabolitos são eliminados principalmente nas fezes, com uma pequena contribuição da via renal.
Hungarian: A ribociklib és metabolitjai elsősorban a széklettel eliminálódnak, a renális útvonal csekély részvétele mellett.
Portuguese: Os dados em indivíduos com IRT são limitados (n=3) mas indicam um aumento semelhante ou um pouco maior na exposição ao ribociclib comparativamente com indivíduos com insuficiência renal grave.
Hungarian: A végstádiumú vesebetegekre vonatkozó adatok korlátozottak (n=3), de a súlyos vesekárosodásban szenvedő betegekhez képest hasonló vagy valamivel nagyobb mértékű ribociklib expozíció-növekedést jeleznek.
Portuguese: EMBALAGEM INTERMÉDIA DA EMBALAGEM MÚLTIPLA (SEM BLUE BOX)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK A GYŰJTŐCSOMAGOLÁS KÖZTES DOBOZA (BLUEBOX NÉLKÜL)
Portuguese: O seu médico dir-lhe-á exatamente quantos comprimidos de Kisqali deve tomar; em certas situações o seu médico pode dar-lhe indicações para tomar uma dose mais baixa de Kisqali, por exemplo 400 mg (2 comprimidos de 200 mg) uma vez por dia ou 200 mg (1 comprimido de 200 mg) uma vez por dia.
Hungarian: Kezelőorvosa pontosan meg fogja mondani Önnek, hogy hány Kisqali tablettát vegyen be; bizonyos esetekben kezelőorvosa kisebb, pl. napi 400 mg-os (2 db 200 mg-os tabletta) vagy napi 200 mg-os (1 db 200 mg-os tabletta) dózis szedését írhatja elő Önnek.
Portuguese: Se tiver alguns efeitos secundários o seu médico pode pedir-lhe que tome uma dose mais baixa, que interrompa o tratamento com Kisqali ou que o suspenda definitivamente.
Hungarian: Ha Ön bizonyos mellékhatásokat tapasztal, kezelőorvosa kérheti, hogy vegyen be kisebb adagot, szüneteltesse a Kisqali-kezelést, vagy végleg állítsa azt le.
Portuguese: Não tome Kisqali: - se tem alergia a ribociclib, amendoim, soja ou a qualquer outro componente deste medicamento
Hungarian: Ne szedje a Kisqali-t: - ha allergiás a ribociklibre, mogyoróra, szójára vagy a gyógyszer (6.
Portuguese: a valor-p é obtido através de teste de log-rank estratificado unilateral.
Hungarian: a a p-érték az egyoldalas stratifikált lograng próbával került számításra.
Portuguese: Iniciar terapêutica médica adequada e monitorizar conforme clinicamente indicado.
Hungarian: A klinikailag indokolt megfelelő kezelést és monitorozást kell kezdeni.
Portuguese: • Febre, arrepios, fraqueza e infeções frequentes com sintomas tais como dor de garganta e úlceras (feridas) na boca (sinais de um nível baixo de diferentes tipos de glóbulos sanguíneos).
Hungarian: • láz, hidegrázás, gyengeség és gyakori fertőzések, olyan tünetekkel, mint például a torokfájás vagy a szájüregi fekélyek (különböző fehérvérsejt típusok alacsony szintjének jelei).
Portuguese: Que quantidade de Kisqali devo tomar
Hungarian: Mennyi Kisqali-t kell szednie?
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático Neutropenia, leucopenia, anemia
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Neutropenia, leukopenia, anaemia
Portuguese: Os doentes incluídos eram caucasianos (82,2%), Asiáticos (7,6%), e Negros (2,5%).
Hungarian: A vizsgálatba bevont betegek fehér bőrűek (82,2%), ázsiaiak (7,6%), és fekete bőrűek (2,5%) voltak.
Portuguese: As elevações combinadas nas AST e/ou ALT juntamente com aumento da bilirrubina total, na ausência de colestase
Hungarian: Az ASAT és/vagy az ALAT emelkedése az összbilirubinszint emelkedésével együtt, cholestasis nélkül
Portuguese: Eritema, pele seca, vitiligo
Hungarian: Erythema, száraz bőr, vitiligo
Portuguese: Foi notificada neutropenia febril em cerca de 1,4% dos doentes expostos a Kisqali nos estudos de fase III.
Hungarian: A III. fázisú vizsgálatokban Kisqali-t kapó betegek megközelítőleg 1,4%-ánál lázas neutropeniáról számoltak be.
Portuguese: Os comprimidos devem ser engolidos inteiros e não devem ser mastigados, esmagados ou divididos antes de serem ingeridos.
Hungarian: A tablettákat egészben kell lenyelni, és a lenyelés előtt nem szabad azokat összerágni, összetörni vagy kettévágni.
Portuguese: Consulte o RCM do inibidor da aromatase, fulvestrant ou agonista LHRH em coadministração para instruções de modificação de dose e outra informação de segurança relevante em caso de toxicidade.
Hungarian: Toxicitás felléptekor, együtt adott aromatáz inhibitor, fulvesztrant vagy LHRH agonista esetén, dózismódosításért és egyéb releváns biztonságossági információért ellenőrizze az Alkalmazási előírást.
Portuguese: Taxa de benefício clínico b a
Hungarian: Kedvező klinikai hatás aránya b a
Portuguese: Quando testado num painel de linhas celulares de cancro da mama com estado ER conhecido, ribociclib demonstrou ser mais eficaz em linhas celulares de cancro da mama ER+ do que nas de ER negativas.
Hungarian: Amikor ismert ösztrogénreceptor (ER)-státuszú emlőrák sejtvonal panelen vizsgálták, a ribociklib hatásosabbnak bizonyult az ER+ emlőrák sejtvonalakon, mint az ER- sejtvonalakon.