FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I valori della PECsuolo per l'acido clavulanico somministrato in suini svezzati e suini da ingrasso superavano il valore soglia di 100 μg/kg.
Croatian: PECtlo vrijednosti za klavulansku kiselinu primijenjenu kod odojaka i svinja za klanje premašile su vrijednost okidača od 100 μg/kg.
Italian: Valutazione dei rischi ambientali del prodotto
Croatian: Procjena rizika za okoliš veterinarsko-medicinskog proizvoda
Italian: I QR per i dafnidi e i pesci erano inferiori al valore soglia di 1, ma per le alghe il QR era superiore al valore soglia.
Croatian: RQs za mekušce i ribe bile su ispod vrijednosti okidača od 1 ali za alge
Italian: La richiesta di autorizzazione in questione, presentata attraverso procedura decentrata, è una richiesta di autorizzazione generica in conformità all'articolo 13, paragrafo 1, della direttiva 2001/82/CE, come emendata, che si riferisce al prodotto di riferimento Amoksiklav 500/125 mg/g polvere per uso in acqua potabile registrata in Repubblica Ceca (N. 96/069/98-C).
Croatian: Dotični zahtjev, predan putem decentraliziranog postupka je generička aplikacija u skladu s člankom 13. stavkom 1. Direktive 2001/82/EZ, s izmjenama, upućujući na referentni lijek Amoksiklav 500/125 mg/g prašak za uporabu u vodi za piće koji je odobren u Češkoj Republici (br.96/069/98-C).
Italian: La valutazione del rischio ambientale indica che il prodotto non rappresenta un rischio inaccettabile per l'ambiente se usato in conformità all'RCP proposto.
Croatian: Procjena rizika za okoliš ukazuje na to da proizvod neće predstavljati neprihvatljivi rizik za okoliš kad se koristi u skladu s predloženim sažetkom opisa svojstava veterinarsko-medicinskog proizvoda.
Italian: Dosaggio Specie di destinazione
Croatian: Jačina Ciljne vrste životinja
Italian: Per rispondere ai timori destati dalla procedura di deferimento, il richiedente ha fornito un ERA adattato a STRENZEN 500/125 mg/g polvere per uso in acqua potabile nei suini e ulteriori informazioni sulla degradazione e sull'assorbimento nel suolo.
Croatian: Kako bi se reagiralo na zabrinutosti koje su se pojavile tijekom procjene, podnositelj zahtjeva osigurao je prilagođenu procjenu rizika za okoliš za prašak za uporabu u vodi za piće STRENZEN 500/125 mg/g za svinje te daljnje informacije o razgradnji i sorpciji u tlu.
Italian: Il richiedente ha presentato una domanda di autorizzazione per una procedura decentrata per STRENZEN 500/125 mg/g polvere per uso in acqua potabile nei suini in conformità all'articolo 13, paragrafo 1, della direttiva 2001/82/CE, come emendata, che si riferisce al prodotto di riferimento Amoksiklav 500/125 mg/g polvere per uso in acqua potabile autorizzato in Repubblica Ceca (MA N. 96/069/98-C).
Croatian: Podnositelj zahtjeva je podnio zahtjev za decentralizirani postupak za STRENZEN 500/125 mg/g prašak za primjenu u vodi za piće za svinje u skladu s člankom 13. stavkom 1. Direktive 2001/82/EZ, s izmjenama, upućujući na referentni lijek Amoksiklav 500/125 mg/g prašak za primjenu u vodi za piće koji je odobren u Češkoj Republici (broj odobrenja 96/069/98-C).
Italian: Questi problemi sono rimasti irrisolti ed è stata quindi avviata una procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 1, della direttiva 2001/82/CE al gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate - medicinali per uso veterinario (CMD(v)).
Croatian: Ta pitanja ostaju neriješena i stoga je pokrenut postupak upućivanja u skladu s člankom 33. stavkom 1. Direktive 2001/82/EEZ za CMD(v).
Italian: Spain
Croatian: Španjolska
Italian: STRENZEN 500/125 mg/g polvere per uso in acqua potabile nei suini e denominazioni associate contiene amoxicillina e acido clavulanico (in forma di sale di potassio) in un rapporto 4:1 come principi attivi.
Croatian: STRENZEN 500/125 mg/g prašak za uporabu u vodi za piće za svinje i povezani nazivi sadrže amoksicilin i klavulansku kiselinu (u obliku kalijeve soli) u omjeru 4:1 kao djelatne sastojke.
Italian: Il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo validi sono rappresentati dalle versioni finali ottenute durante la procedura del gruppo di coordinamento.
Croatian: Važeći Sažetak opisa svojstava veterinarsko-medicinskog proizvoda, označivanje VMP-a i upute o VMPu konačne su verzije predložene i odobrene tijekom postupka Skupine za koordinaciju.
Italian: Riassunto delle caratteristiche del prodotto, etichettatura e foglio illustrativo
Croatian: Sažetak opisa svojstava veterinarsko-medicinskog proizvoda, označivanje i Uputa o VMP-u
Italian: Il beneficio di STRENZEN 500/125 mg/g polvere per uso in acqua potabile nei suini è che consente di trattare le infezioni provocate da microorganismi, incluse le malattie respiratorie, nei suini allevati in modo intensivo.
Croatian: Korist od praška za uporabu u vodi za piće STRENZEN 500/125 mg/g za svinje je liječenje infekcija uzrokovanih mikroorganizmima u intenzivno uzgajanih svinja uključujući bolesti dišnog sustava.
Italian: Pertanto, il CVMP ha raccomandato l'assegnazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio per STRENZEN 500/125 mg/g polvere per uso in acqua potabile nei suini e denominazioni associate, per il quale il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo sono stabiliti nell'Allegato III del parere del CVMP.
Croatian: Stoga je Povjerenstvo za veterinarsko-medicinske proizvode preporučilo izdavanje odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet za STRENZEN 500/125 mg/g prašak za uporabu u vodi za piće za svinje i povezane nazive, za koje su u Dodatku III mišljenja Povjerenstva za veterinarsko-medicinske proizvode izloženi Sažetak opisa svojstava veterinarsko-medicinskog proizvoda te označivanje i upute o VMP-u.
Italian: Il trattamento su suini svezzati è stato considerato sulla base del peggiore dei casi.
Croatian: Liječenje odojaka smatrano je najgorim mogućim scenarijem.
Italian: I metaboliti dell'amoxicillina non sono stati considerati per simulare un rischio maggiore rispetto al composto originale, pertanto la ERA presentata viene considerata come il peggiore dei casi ed è accettabile, nonostante non tenga conto dei prodotti di trasformazione del principio attivo.
Croatian: Predana studija o razgradnji amoksicilina u tlu smatrala se prihvatljivom čak i ako se koristio neoznačeni materijal, a učinkovitost ekstrakcije bila je ispod one preporučene u OECD smjernici br. 307. Ne smatra se da metaboliti amoksicilina predstavljaju viši rizik od prekursora pa se stoga predložena ERA smatra najgorim scenarijem i prihvatljiva je unatoč činjenici da ne uzima u obzir proizvode transformacije djelatne tvari.
Italian: STRENZEN 500/125 mg/g polvere per uso in acqua potabile nei suini contiene amoxicillina e acido clavulanico come principi attivi.
Croatian: STRENZEN 500/125 mg/g prašak za uporabu u vodi za piće za svinje sadrži amoksicilin i klavulansku kiselinu kao djelatne tvari.
Italian: Pertanto, il CVMP ha raccomandato l'assegnazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio per i medicinali veterinari riportati nell'Allegato I per i quali il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo validi restano uguali alle versioni finali ottenute durante la procedura del gruppo di coordinamento, come menzionato nell'Allegato III.
Croatian: I i za koji važeći Sažetak opisa svojstava veterinarsko-medicinskog proizvoda, označavanja i Upute o VMP-u ostaju jednaki konačnim verzijama koje su predložene i odobrene tijekom postupka Skupine za koordinaciju kako je to opisani u Dodatku III.
Italian: Germany
Croatian: Njemačka
Italian: La PECacquesotterranee (combinazione) era di 98,67 μg/kg.
Croatian: PECpodzemnavoda (kombinacija) iznosila je 98,67 μg/l.
Italian: Ѐ stato anche considerato il trattamento dei suini svezzati sulla base del peggiore dei casi.
Croatian: Najgori scenarij također je uzet u obzir kod liječenja odojaka.
Italian: In conclusione, il rapporto rischi/benefici è considerato positivo per STRENZEN 500/125 mg/g polvere per l'uso in acqua potabile nei suini.
Croatian: Kao zaključak, omjer koristi i rizika smatra se pozitivnim za prašak za uporabu u vodi za piće STRENZEN 500/125 mg/g za svinje.
Italian: Altre modifiche
Croatian: Druge promjene
Italian: Le informazioni modificate per medici e pazienti sono disponibili qui.
Croatian: Izmijenjene informacije za liječnike i bolesnike dostupne su ovdje.
Italian: Il medicinale è attualmente commercializzato nei seguenti Stati membri dell'UE: Austria, Belgio, Cipro, Danimarca, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Irlanda, Italia, Lettonia, Lussemburgo, Malta, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Repubblica ceca, Regno Unito, Spagna e Svezia, oltre a Islanda e Norvegia.
Croatian: Lijek je trenutno u prometu u sljedećim državama članicama EU-a: Austriji, Belgiji, Cipru, Češkoj Republici, Danskoj, Finskoj, Francuskoj, Njemačkoj, Grčkoj, Irskoj, Italiji, Latviji, Luksemburgu, Malti, Nizozemskoj, Poljskoj, Portugalu, Španjolskoj, Švedskoj i Ujedinjenoj Kraljevini te također na Islandu i u Norveškoj.
Italian: La Commissione europea ha emanato una decisione giuridicamente vincolante il 28 novembre 2014.
Croatian: Europska komisija izdala je pravno obavezujuću odluku na razini EU-a dana 28.studenog 2014.
Italian: La ditta che commercializza questi medicinali è Astra Zeneca.
Croatian: Tvrtka koja stavlja ovaj lijek u promet je Astra Zeneca.
Italian: Che cos'è EMLA crema?
Croatian: Što je EMLA krema?
Italian: È usata come anestetico locale per prevenire il dolore durante le procedure mediche o le procedure chirurgiche superficiali.
Croatian: Koristi se kao lokalni anestetik za sprječavanje boli tijekom medicinskih ili površinskih kirurških postupaka.
Italian: Il CHMP ha armonizzato anche altri paragrafi dell'RCP, tra cui i paragrafi 4.4 (Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego), 4.6 (Fertilità, gravidanza e allattamento) e 4.8 (Effetti indesiderati).
Croatian: CHMP je također uskladio druge dijelove SPC-a uključujući dijelove 4.4 (posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi), 4.6 (plodnost, trudnoća i dojenje) i 4.8 (nuspojave).
Italian: EMLA crema è autorizzata a livello nazionale negli Stati membri dell'UE dal 1984.
Croatian: EMLA krema je nacionalno odobrena u državama članicama EU-a od 1984.
Italian: Perché è stata condotta una revisione su EMLA crema?
Croatian: Zašto je pregledana EMLA krema?
Italian: Il CHMP ha convenuto che l'ipersensibilità (allergia) a lidocaina e/o prilocaina o ad anestetici locali simili o a qualsiasi altro ingrediente presente in EMLA crema debba essere l'unica controindicazione.
Croatian: CHMP je suglasan da preosjetljivost (alergija) na lidokain i/ili prilokain ili slične lokalne anestetike ili bilo koju drugu pomoćnu tvar EMLA kreme treba biti jedina kontraindikacija.
Italian: EMLA crema è autorizzato nell'UE tramite procedure nazionali.
Croatian: EMLA krema je odobrena u EU-u putem nacionalnih postupaka.
Italian: Dopo aver armonizzato le indicazioni, il CHMP ha armonizzato anche le raccomandazioni concernenti le dosi e la durata dell'applicazione di EMLA crema prima di avviare le varie procedure mediche o chirurgiche in bambini, adolescenti e adulti.
Croatian: Nakon što je uskladio indikacije, CHMP je također uskladio preporuke za doziranje i trajanje primjene EMLA kreme prije različitih liječničkih i kirurških postupaka u djece, adolescenata ili odraslih.
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28 novembre 2014
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28. studenog 2014. EMA/749922/2014 EMEA/H/A-30/1388
Italian: Il 25 settembre 2014 l'Agenzia europea per i medicinali ha terminato una revisione su EMLA crema.
Croatian: Dana 25. rujna 2014., Europska agencija za lijekove završila je pregled EMLA kreme.
Italian: Dopo aver rivisto i dati disponibili a sostegno dell'uso del medicinale, il CHMP ha concordato che EMLA crema può continuare a essere usato per il trattamento delle seguenti condizioni:
Croatian: Nakon pregleda dostupnih podataka koji podržavaju primjenu lijeka, CHMP je suglasan da se EMLA krema može koristiti za sljedeće:
Italian: Si sono pertanto determinate discrepanze tra gli Stati membri nelle modalità di utilizzo del medicinale, come emerge dalle differenze rilevate nei riassunti delle caratteristiche del prodotto (RCP), nell'etichettatura e nei fogli illustrativi nei paesi in cui il medicinale è disponibile in commercio.
Croatian: Ovo je rezultiralo razlikama diljem država članica u načinu primjene lijeka, što je uočeno u razlikama između sažetaka opisa svojstava lijeka, etiketi i uputama o lijeku u državama u kojima je lijek stavljen u promet.
Italian: EMLA crema è una crema topica (per uso cutaneo) che contiene i principi attivi lidocaina e prilocaina.
Croatian: EMLA krema je topikalna (kožna) krema koja sadrži djelatne tvari lidokain i prilokain.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia è giunto alla conclusione che c'è la necessità di armonizzare le informazioni necessarie per la prescrizione di EMLA crema nell'Unione europea (UE).
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji zaključio je da postoji potreba za usklađivanjem informacija o propisivanju EMLA kreme u Europskoj uniji (EU).
Italian: Gli aspetti armonizzati sono i seguenti.
Croatian: Područje usklađivanja uključuje:
Italian: In considerazione di ciò, l'11 ottobre 2013 l'agenzia tedesca di regolamentazione dei medicinali ha rinviato la questione al CHMP ai fini dell'armonizzazione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per EMLA crema nell'UE.
Croatian: U svjetlu ovoga, dana 11. listopada 2013. njemačka regulatorna agencija za lijekove uputila je predmet CHMP-u kako bi uskladila odobrenja za stavljanje lijeka u promet za EMLA kremu u EU-u.
Italian: Alla luce dei dati presentati e della discussione scientifica in seno al comitato, il CHMP ha ritenuto che fosse necessario armonizzare i riassunti delle caratteristiche del prodotto, le etichettature e i fogli illustrativi nell'UE.
Croatian: U svijetlu dostavljenih podataka i znanstvenih rasprava u sklopu Odbora, mišljenje je CHMP-a kako je potrebno usklađivanje sažetaka opisa svojstava lijeka, etiketa i uputa o lijeku diljem EU-a.
Italian: • anestesia topica della cute in adulti e bambini;
Croatian: • topikalnu anesteziju kože u odraslih i djece;
Italian: Inoltre, sono state incluse informazioni per spiegare che l'efficacia di EMLA crema nel fornire un adeguato sollievo dal dolore in caso di circoncisione (asportazione chirurgica del prepuzio) non è stata dimostrata dagli studi.
Croatian: Nadalje, uključene su informacije kako bi se pojasnilo da ispitivanjima nije utvrđeno da je EMLA krema djelotvorna u pružanju odgovarajućeg ublažavanja boli za obrezivanje (kirurško uklanjanje prepucija).
Italian: • anestesia topica delle ulcere degli arti inferiori nei soli adulti.
Croatian: • topikalnu anesteziju ulceracija nogu samo u odraslih.
Italian: • anestesia topica della mucosa genitale in adulti e adolescenti;
Croatian: • topikalnu anesteziju sluznice spolnih organa u odraslih i djece;
Italian: L'etichettatura e il foglio illustrativo sono stati rivisti e allineati con le modifiche all'RCP.
Croatian: Etiketa i uputa za uporabu lijeka trebaju biti također revidirani kako bi bili u skladu sa SPC-om.
Italian: La Commissione europea ha emesso una decisione il 7 gennaio 2016.
Croatian: Europska komisija objavila je odluku 7. siječnja 2016.
Italian: 7 gennaio 2016
Croatian: 7. siječnja 2016.
Italian: La procedura decentrata è una procedura in cui uno Stato membro (lo "Stato membro di riferimento", in questo caso il Regno Unito) valuta un medicinale veterinario al fine di rilasciare un'autorizzazione all'immissione in commercio che sarà valida all'interno del suo territorio e in altri Stati membri (gli "Stati membri interessati", in questo caso Austria, Belgio, Repubblica Ceca, Danimarca, Francia, Germania, Grecia, Ungheria, Irlanda, Italia, Lussemburgo, Polonia, Portogallo, Slovacchia, Spagna e Paesi Bassi).
Croatian: To je postupak u kojemu jedna država članica („referentna država članica", u ovom slučaju Ujedinjena Kraljevina) ocjenjuje veterinarsko-medicinski proizvod radi izdavanja odobrenja za njegovo stavljanje u promet koje će biti valjano u toj državi i u drugim državama članicama („države članice sudionice u postupku", u ovom slučaju Austrija, Belgija, Češka, Danska, Francuska, Grčka, Irska, Italija, Luksemburg, Mađarska, Nizozemska, Njemačka, Poljska, Portugal, Slovačka i Španjolska).
Italian: Tuttavia, gli Stati membri non hanno raggiunto un accordo e il 30 settembre 2014 la Direzione per i medicinali veterinari del Regno Unito ha deferito la questione al CVMP affinché la sottoponesse ad arbitrato il 28 maggio 2015.
Croatian: Međutim, države članice nisu uspjele postići dogovor i stoga je Uprava za veterinarske lijekove Ujedinjene Kraljevine uputila predmet CVMP-u na arbitražu 28. svibnja 2015.
Italian: L'amoxicillina è un antibiotico battericida appartenente al gruppo delle penicilline semisintetiche.
Croatian: Amoksicilin je baktericidni antibiotik iz skupine polusintetskih penicilina.
Italian: Il 4 novembre 2015 l'Agenzia europea dei medicinali (in appresso "l'Agenzia") ha portato a termine una procedura di arbitrato a seguito di un dissenso tra Stati membri dell'Unione europea (UE) in merito all'autorizzazione del medicinale veterinario Solamocta 697 mg/g polvere da somministrare nell'acqua da bere per anatre, polli e tacchini.
Croatian: Europska agencija za lijekove (Agencija) završila je 4. studenoga 2015. arbitražni postupak koji je pokrenut zbog neslaganja među državama članicama Europske unije (EU) u pogledu odobrenja veterinarsko-medicinskog praška Solamocta 697 mg/g za uporabu u pitkoj vodi za piliće, patke i pure.
Italian: Il comitato ha raccomandato l'aggiornamento delle istruzioni sulla somministrazione del prodotto e delle raccomandazioni per l'uso prudente al fine di promuovere l'uso responsabile in relazione allo sviluppo della resistenza agli antimicrobici.
Croatian: Odbor je preporučio revidirane upute o primjeni VMP-a i savjete o opreznoj uporabi kako bi se riješio problem odgovorne uporabe s obzirom na razvoj antimikrobne rezistencije.
Italian: Solamocta contiene 800 mg di principio attivo amoxicillina triidrato (equivalente a 697 mg di amoxicillina) per grammo di prodotto.
Croatian: Solamocta sadrži 800 mg djelatne tvari amoksicilin trihidrata (istovjetno 697 mg amoksicilina) po gramu VMP-a.
Italian: In base alla valutazione dei dati attualmente disponibili e alla discussione scientifica svoltasi in seno al comitato, il CVMP ha concluso che sono state fornite giustificazioni soddisfacenti per ritenere il prodotto, Solamocta, idoneo all'esenzione dal requisito della dimostrazione di bioequivalenza in vivo di cui al paragrafo 7.1.c) delle linee guida del CVMP sullo svolgimento degli studi di bioequivalenza per medicinali veterinari (EMA/CVMP/016/00-Rev.2), e per ritenere che gli eccipienti non avranno effetti sulla biodisponibilità o sulla sicurezza di questo medicinale in confronto al prodotto di riferimento.
Croatian: Na osnovi procjene trenutačno dostupnih podataka i provedene znanstvene rasprave u okviru Odbora, CVMP je zaključio da je pruženo zadovoljavajuće opravdanje za to da se na VMP Solamocta može primijeniti izuzeće od obveze dokazivanja in vivo bioekvivalencije u odnosu na referentni VMP u skladu s odjeljkom 7.1. točkom (c) CVMP-ovih smjernica o provedbi ispitivanja bioekvivalencije za veterinarsko-medicinske proizvode (EMA/CVMP/016/00-Rev.2) te da pomoćne tvari neće utjecati na bioraspoloživost ili sigurnost ovog VMP-a u usporedbi s referentnim VMP-om.
Italian: In particolare, la Danimarca ha ritenuto che Solamocta fosse sostanzialmente differente dal prodotto di riferimento Amoxinsol 100% p/p polvere per soluzione orale e che tali differenze potessero essere sufficienti a richiedere uno studio formale di bioequivalenza.
Croatian: Danska je smatrala da se Solamocta bitno razlikuje od referentnog VMP-a, praška za oralnu otopinu Amoxinsol 100 % masenog udjela, te da bi te razlike mogle biti dovoljne za zahtijevanje provedbe službenog ispitivanja bioekvivalencije.
Italian: Solamocta è indicato per il trattamento delle infezioni provocate da batteri sensibili all'amoxicillina in anatre, polli e tacchini.
Croatian: Taj je VMP indiciran za liječenje infekcija uzrokovanih bakterijama osjetljivima na amoksicilin u pilića, pura i pataka.
Italian: Inoltre, la Danimarca ha sollevato un'obiezione rispetto all'insufficienza delle raccomandazioni per l'uso prudente contenute nelle informazioni sul prodotto.
Croatian: Osim toga, Danska je izrazila zabrinutost u pogledu toga da savjeti o opreznoj uporabi u informacijama o VMP-u nisu dovoljni.
Italian: Il CVMP ha altresì raccomandato che siano modificate le informazioni sul prodotto di Solamocta.
Croatian: CVMP je također preporučio dopunu informacija o VMP-u za VMP Solamocta.
Italian: Il richiedente, Eurovet Animal Health B.V, ha presentato una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Solamocta, tramite la procedura decentrata, ai sensi dell'articolo 13, par. 3 della direttiva 2001/82/CE (domanda ibrida o mista), con riferimento al prodotto di riferimento Amoxinsol 100% p/p polvere per soluzione orale autorizzato nel Regno Unito.
Croatian: Tvrtka Eurovet Animal Health B.V. podnijela je Ujedinjenoj Kraljevini zahtjev za izdavanje odobrenja za stavljanje VMP-a Solamocta u promet putem decentraliziranog postupka, u skladu s člankom 13. stavkom 3. Direktive 2001/82/EZ (tj. hibridna ili miješana primjena), pozivajući se na referentni VMP, prašak za oralnu otopinu Amoxinsol 100 % masenog udjela, koji je odobren u Ujedinjenoj Kraljevini.
Italian: Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) dell'Agenzia ha concluso che l'autorizzazione comunitaria all'immissione in commercio per Solamocta potrà essere rilasciata posto che le istruzioni per la somministrazione del prodotto e le avvertenze per l'uso prudente aggiornate raccomandate vengano aggiunte alle informazioni sul prodotto.
Croatian: Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP) pri Agenciji zaključio je da se odobrenje za stavljanje VMP-a Solamocta u promet može izdati pod uvjetom da se u informacije o VMP-u dodaju preporučene revidirane upute o primjeni VMP-a i upozorenja o opreznoj uporabi.
Italian: Il CVMP è giunto quindi alla conclusione che le preoccupazioni espresse dalla Danimarca non devono impedire il rilascio delle autorizzazioni all'immissione in commercio, che ha raccomandato agli Stati membri interessati.
Croatian: Stoga je CVMP zaključio da zabrinutost koju je izrazila Danska ne treba biti razlog za sprečavanje izdavanja odobrenja za stavljanje VMP-a u promet te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje VMP-a u promet u državama članicama sudionicima u postupku.
Italian: Le ragioni del deferimento riguardano le preoccupazioni espresse dalla Danimarca circa i potenziali gravi rischi per la salute umana e animale che l'autorizzazione comunitaria all'immissione in commercio di Solamocta potrebbe presentare.
Croatian: Razlog za upućivanje na arbitražu bila je zabrinutost koju je izrazila Danska da odobrenje za stavljanje VMP-a Solamocta u promet može predstavljati mogući ozbiljan rizik za zdravlje ljudi i životinja.
Italian: Cosa è Solamocta 697 mg/g polvere da somministrare nell'acqua da bere per anatre, polli e tacchini?
Croatian: Što je prašak Solamocta 697 mg/g za uporabu u pitkoj vodi za piliće, patke i pure?
Italian: Domande e risposte su Solamocta 697 mg/g polvere da somministrare nell'acqua da bere per anatre, polli e tacchini (amoxicillina triidrato)
Croatian: Pitanja i odgovori u vezi s praškom Solamocta 697 mg/g za uporabu u pitkoj vodi za piliće, patke i pure (amoksicilin trihidrat)
Italian: Per quale motivo Solamocta 697 mg/g polvere da somministrare nell'acqua da bere per anatre, polli e tacchini è stato sottoposto a revisione?
Croatian: Zašto je provedeno ponovno ocjenjivanje praška Solamocta 697 mg/g za uporabu u pitkoj vodi za piliće, patke i pure?
Italian: 12 agosto 2013
Croatian: 12. kolovoza 2013.