FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή, ή εάν έχετε πρόσφατα κάνει κάποιο άλλο εμβόλιο.
Lithuanian: Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto ar jei neseniai buvote skiepyti kitomis vakcinomis, pasakykite gydytojui.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος, ρωτήστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας
Lithuanian: Jeigu kiltų bet kokių klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος Πολύ συχνές: κεφαλαλγία
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai Labai dažni: galvos skausmas
Greek: Η πρώτη χορηγείται σε μία επιλεγμένη ημερομηνία ενώ η δεύτερη τουλάχιστον τρεις εβδομάδες μετά την πρώτη δόση, ώστε να εξασφαλιστεί η μέγιστη αποτελεσματικότητα.
Lithuanian: Pirmoji dozė bus paskirta pasirinktą dieną, o antroji, norint pasiekti maksimalų poveikį, ne anksčiau kaip po trijų savaičių po pirmosios dozės suleidimo.
Greek: Το Daronrix έχει αξιολογηθεί με περιεχόμενο αιμοσυγκολλητίνης 15 µg HA ανά δόση σε ενήλικες ηλικίας 18-60 ετών, ακολουθώντας ένα σχήμα 0, 21 ημερών.
Lithuanian: Daronrix buvo įvertinta taikant 15 µg HA hemagliutinino dozėje suaugusiesiems 18-60 metų amžiaus pagal 0, 21 dienos schemą.
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Lithuanian: BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS IR GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJOS IŠLEIDIMĄ
Greek: Ενήλικες ηλικίας 18 έως 60 ετών θα κάνουν δύο ενέσεις Daronrix.
Lithuanian: Suaugusiesiems nuo 18 iki 60 metų amžiaus bus skiriamos dvi Daronrix injekcijos.
Greek: • εάν προηγουμένως είχατε κάποια αλλεργική αντίδραση στο Daronrix, ή σε κάποιο από τα συστατικά (περιλαμβανομένων των αυγών, των πρωτεϊνών ορνίθων, της θειϊκής γενταμυκίνης
Lithuanian: • jeigu anksčiau Jums buvo pasireiškusi kokia nors alerginė reakcija pavartojus Daronrix ar bet kokią šios vakcinos sudėtinę medžiagą (įskaitant kiaušinius, viščiuko baltymą, gentamicino sulfatą (antibiotikas)).
Greek: Αυτό το εμβόλιο δεν πρέπει ποτέ να χορηγείται σε φλέβα.
Lithuanian: Vakcinos negalima leisti į veną.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι: χλωριούχο νάτριο, νάτριο φωσφορικό μονόξινο δωδεκαϋδρικό, κάλιο φωσφορικό δισόξινο, χλωριούχο κάλιο, μαγνήσιο χλωριούχο εξαϋδρικό, θειομερσάλη, ύδωρ για ενέσιμα
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra: natrio chloridas, dinatrio fosfato dodekahidratas, kalio-divandenilio fosfatas, kalio chloridas, magnio chlorido heksahidratas, tiomersalis, injekcinis vanduo
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMEA) θα αξιολογεί ετησίως κάθε νέο πληροφοριακό στοιχείο που θα είναι διαθέσιμο και το παρόν φύλλο οδηγιών θα ενημερώνεται αναλόγως.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra (EMEA) kasmet peržiūrės visą naujai gautą informaciją ir jei reikės atnaujins šį IL.
Greek: Η ανοσολογική αντίδραση σε ασθενείς με ενδογενή ή ιατρογενή ανοσοκαταστολή μπορεί να είναι ανεπαρκής.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra endogeninis ar gydymo nuslopintas imunitetas, gali nepakankamai pasigaminti antikūnų.
Greek: Η διατήρηση των αντισωμάτων για τα mock-up εμβόλια ποικίλει.
Lithuanian: Antikūnų buvimo laikas taikant vakcinas modelius įvairus.
Greek: Επομένως οι γιατροί θα πρέπει να αξιολογήσουν τα οφέλη και τους πιθανούς κινδύνους της χορήγησης του εμβολίου σε έγκυες γυναίκες, λαμβάνοντας υπόψη τις επίσημες συστάσεις.
Lithuanian: Todėl sveikatos apsaugos specialistai prieš skiepydami nėščias moteris turi įvertinti naudos ir galimo pavojaus santykį remdamiesi oficialiomis rekomendacijomis.
Greek: Νάτριο φωσφορικό μονόξινο δωδεκαϋδρικό Κάλιο φωσφορικό δισόξινο Χλωριούχο κάλιο
Lithuanian: Natrio chloridas Dinatrio fosfatas dodekahidratas Kalio-divandenilio fosfatas Kalio chloridas
Greek: Φαρμακοεπαγρύπνηση Κατά τη διάρκεια της πανδημίας, ο αιτών θα διεξάγει μία προοπτική μελέτη υποομάδων όπως προσδιορίζεται στο πρόγραμμα φαρμακοεπαγρύπνησης.
Lithuanian: Pandemijos metu pareiškėjas atliks kohortinį prospektinį tyrimą, kaip nusmatyta farmakologinio budrumo plane.
Greek: 100 x 1 δόση
Lithuanian: 1 dozė x 100
Greek: Το Daronrix είναι ένα λευκό, ελαφρά γαλακτώδες υγρό και διατίθεται ως εξής: - σε φύσιγγα (5 ml) για 10 δόσεις σε συσκευασία των 50 - σε φιαλίδιο (5 ml) για 10 δόσεις σε συσκευασία των 50 - σε φιαλίδιο (10 ml) για 20 δόσεις σε συσκευασία των 50
Lithuanian: Daronrix yra baltas, šiek tiek pieniškas skystis tiekiamas: - ampulėje (5 ml) 10 dozių, pakuotėje 50 ampulių; - buteliuke (5 ml) 10 dozių, pakuotėje 50 buteliukų; - buteliuke (10 ml) 20 dozių, pakuotėje 50 buteliukų.
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C - 8°C).
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Laikyti šaldytuve (2ºC - 8ºC)
Greek: Το ποσοστό οροπροστασίας, το ποσοστό ορομετατροπής και ο παράγων ορομετατροπής για το antiHA αντίσωμα ήταν ως ακολούθως:
Lithuanian: Serologinės apsaugos (seroprotekcijos) laipsnis, serokonversijos laipsnis ir serokonversijos faktorius anti-HA antikūnams buvo toks:
Greek: Το εμβόλιο θα πρέπει να χορηγείται με ενδομυϊκή ένεση.
Lithuanian: Skiepijimas turi būti atliekamas suleidžiant vakciną į raumenis.
Greek: Μην καταψύχετε.
Lithuanian: Negalima užšaldyti
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες από κλινικές δοκιμές με διαφορετικά στελέχη (H5N1, H2N2 και H9N2) (N=941) του mock-up εμβολίου παρατίθενται παρακάτω (βλέπε παράγραφο 5.1 για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τα mock-up εμβόλια).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, stebėtos klinikiniuose tyrimuose su skirtingomis vakcinų modelių (H5N1, H2N2 ir H9N2) farmacinėmis formomis išvardytos toliau (žr.
Greek: Ενέσιμο εναιώρημα Προγεμισμένη σύριγγα 1 δόση
Lithuanian: Injekcinė suspensija Užpildytas švirkštas 1 dozė
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ VIENADOZĖ PAKUOTĖ
Greek: Αν και δεν υπάρχουν κλινικά στοιχεία με το Daronrix σε άτομα ηλικίας >60 ετών, η ανοσογονικότητα ενός mock-up εμβολίου με διαφορετικές αντιγονικές δόσεις ενός ανοσοενισχυμένου με αργίλιο εμβολίου με βίριον (A/H9N2) χορηγούμενο στις 0, 21 ημέρες αξιολογήθηκε σε μία κλινική δοκιμή σε αυτόν τον πληθυσμό.
Lithuanian: Nors ir nėra klinikinių duomenų apie Daronrix vartojimą asmenims vyresniems kaip 60 metų, klinikinis tyrimas su šia populiacija buvo atliktas nustatant imunogeniškumą su skirtingomis antigeno dozėmis ir aliuminio adjuvantu viso viruso (A/H9N2) vakcinos modeliu skiriamu 0, 21 dienos schema.
Greek: België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline s.a./n.v.
Lithuanian: België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline s.a.
Greek: - Η μέτρηση του σχετικού ρυθμού αναφοράς των σημάτων για κάθε αναφερόμενη ΕΟ πρέπει αν είναι δυνατόν να παρέχεται (π.χ.
Lithuanian: - Kiekvienai praneštai nepageidaujamo reiškinio kategorijai, jei galima, turės būti pateiktas santykinis signalų pranešimo dažnis (pvz.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες Ειδικού ενδιαφέροντος (ΕΟ) 3.
Lithuanian: Ypatingos svarbos nepageidaujami reiškiniai (pagal kategorijas).
Greek: Οι δραστικές ουσίες και τα άλλα συστατικά του Daronrix περιγράφονται στο τέλος του φύλλου οδηγιών χρήσης.
Lithuanian: Veikliosios ir pagalbinės Daronrix medžiagos išvardytos šio lapelio pabaigoje.
Greek: 6 (95% CI: 3.5;10.1)
Lithuanian: 6 (95%PI: 3,5:10,1)
Greek: Τα αποτελέσματα υπέδειξαν ότι ίσως απαιτείται υψηλότερο αντιγονικό περιεχόμενο για άτομα ηλικίας άνω των 60 ετών συγκριτικά με έναν πληθυσμό ενηλίκων (18-60 ετών), ώστε να διασφαλισθεί η βέλτιστη προστασία.
Lithuanian: Šio tyrimo duomenys rodo, kad asmenims virš 60 metų amžiaus tam, kad būtų pasiekta optimali serologinė apsauga gali prireikti didesnio antigeno kiekio, negu suaugusiesiems 18-60 metų amžiaus.
Greek: Μία κλινική μελέτη όπου αξιολογήθηκε ένα mock-up εμβόλιο με βίριον (AH9/N2), ανοσοενισχυμένο με αργίλιο, το οποίο περιείχε 3,8 µg HA μετά από ένα σχήμα 0, 10 ημερών, έδειξε ότι μπορεί να επιτευχθεί γρηγορότερη έναρξη προστασίας συγκριτικά με το συνιστώμενο σχήμα 0, 21 ημερών.
Lithuanian: Klinikiniame tyrime viso viruso (A/H9N2) su aliuminio adjuvantu vakcinos modeliu, turinčiu 3,8 µg HA buvo vertinama taikant 0, 10 dienų schemą ir buvo nustatyta, kad lyginant su 0, 21 dienos schema greičiau pasiekiama apsaugos pradžia.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
Lithuanian: ĮSIGIJIMO TVARKA
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ DARONRIX
Lithuanian: KAIP LAIKYTI DARONRIX
Greek: Ωστόσο, σε κατάσταση πανδημίας, μπορεί να είναι απαραίτητο να χορηγηθεί το εμβόλιο, με την προϋπόθεση ότι η παροχή πρώτων βοηθειών είναι άμεσα διαθέσιμη σε περίπτωση που χρειασθεί.
Lithuanian: Tačiau esant pandemijai gali prireikti ir šiais atvejais skirti vakciną, paruošus skubios pagalbos priemones, kurias prireikus galima būtų tuoj pat panaudoti.
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:
Lithuanian: Daugiau informacijos apie šį vaistą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas:
Greek: 12.4 (95% CI: 7.1;21.8)
Lithuanian: 12,4 (95%PI: 7,1:21,8)
Greek: 69.4% (95% CI: 54.6;81.7)
Lithuanian: 69,4% (95%PI: 54,6:81,7)
Greek: Τα σημεία μίας αλλεργικής αντίδρασης μπορεί να περιλαμβάνουν κνησμώδες δερματικό εξάνθημα, δυσκολία στην αναπνοή και οίδημα του προσώπου ή της γλώσσας.
Lithuanian: Alerginių reakcijų požymiai yra niežintis odos bėrimas, dusulys, veido ir liežuvio patinimas.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣHΣ
Lithuanian: III PRIEDAS ŽENKLINIMAS IR INFORMACINIS LAPELIS
Greek: Ιστορικό αναφυλακτικής αντίδρασης (δηλαδή, επικίνδυνης για την ζωή) σε οποιοδήποτε από τα συστατικά ή ίχνη υπολειμμάτων (δηλαδή αυγά, πρωτεΐνες ορνίθων, θειϊκή γενταμυκίνη) αυτού του εμβολίου.
Lithuanian: Buvusios anafilaksinės (gyvybei gręsiančios) reakcijos į bet kokią vakcinos medžiagą ar jos pėdsakus (t.y., kiaušinį, viščiuko baltymą, gentamicino sulfatą).
Greek: Πολύ συχνές (≥1/10)
Lithuanian: Labai dažnas (≥1/10)
Greek: Κατά τη διάρκεια μιας κατάστασης πανδημίας, η συχνότητα κατάθεσης των εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης ασφάλειας όπως καθορίζεται στο Άρθρο 24 του Κανονισμού
Lithuanian: Atnaujintų periodinių saugumo ataskaitų (PSUR) gripo pandemijos metu pateikimas Pandemijos metu atnaujintų periodinių saugumo ataskaitų, reikalaujamų pagal Europos Komisijos reglamento Nr.
Greek: 14.5 (95% CI: 8.3;25.4)
Lithuanian: 14,5 (95%PI: 8,3:25,4)
Greek: ♦ Πολύ συχνές (περισσότερες από 1 στις 10 δόσεις εμβολίου):
Lithuanian: ♦ Labai dažnas (dažniau nei 1 iš 10 vakcinos dozių):
Greek: Το Daronrix είναι ένα λευκό, ελαφρά γαλακτώδες υγρό και διατίθεται σε φύσιγγα (0.5 ml) για 1 δόση σε συσκευασία των 100
Lithuanian: Daronrix yra baltas, šiek tiek pieniškas skystis tiekiamas ampulėje (0,5 ml ) 1 dozės pakuotėse po 100 ampulių.
Greek: ♦ Πολύ σπάνιες (λιγότερες από 1 στις 10.000 δόσεις εμβολίου):
Lithuanian: ♦ Labai retas (mažiau nei 1 iš 10000 vakcinos dozių):
Greek: Λόγος ποσοστών αναφορών [PRR], Συνιστώσα Πληροφοριών [IC] ή Empirical Bayesian Geometric Mean [EBMG];
Lithuanian: , santykinis pranešimų koeficientas, informacinis komponentas ar Empirical Bayesian Geometric Mean [EBMG]; tai nėra privaloma, nes visi registracijos liudijimo turėtojai dar neturi šios galimybės.
Greek: Το εμβόλιο διεγείρει το ανθρώπινο σώμα, ώστε να παράγει τη δικιά του προστασία (αντισώματα) ενάντια στη νόσο.
Lithuanian: Vakcinos paveiktas organizmas apsisaugo nuo ligos pagamindamas antikūnus.
Greek: 4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Lithuanian: ir 5.1 skyrius). 4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Greek: ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΡΙΓΓΑ Χ 1 ΚΑΙ Χ 10 ΜΕ Η ΧΩΡΙΣ ΒΕΛΟΝΑ
Lithuanian: Pakuotėje 1 ir 10 švirkštų su ar be adatų.
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή.
Lithuanian: ĮSIGIJIMO TVARKA Receptinis vaistinis preparatas.
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 20 δόσεις (10 ml)
Lithuanian: KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI) 20 dozių (10 ml)
Greek: Το Daronrix είναι ένα λευκό, ελαφρά γαλακτώδες, υγρό και διατίθεται σε προγεμισμένη σύριγγα (0.5 ml) για 1 δόση σε συσκευασίες του 1 και 10, με ή χωρίς βελόνες
Lithuanian: Daronrix yra baltas, šiek tiek pieniškas skystis tiekiamas užpildytame švirkšte (0,5 ml ) 1 dozės pakuotėse po 1 ir 10 švirkštų su ar be adatų.
Greek: 47.9% (95% CI: 33.3;62.8)
Lithuanian: 47,9% (95%PI: 33,3:62,8)
Greek: και ένυδρο υδροξείδιο του αργιλίου
Lithuanian: ir aliuminio hidroksido hidratu
Greek: Ποσοστό ορομετατροπής
Lithuanian: Serokonversijos laipsnis
Greek: • Πόνος και ερυθρότητα στο σημείο της ένεσης
Lithuanian: • Skausmas ir paraudimas injekcijos vietoje
Greek: To Daronrix έχει εγκριθεί με τη διαδικασία των "Εξαιρετικών Περιστάσεων".
Lithuanian: Šis vaistinis preparatas registruotas "išimtinėmis sąlygomis".
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΜΟΝΟΔΟΣΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS VIENADOZĖ PAKUOTĖ
Greek: Μαγνήσιο χλωριούχο εξαϋδρικό Θειομερσάλη
Lithuanian: Magnio chloridas heksahidratas Tiomersalis
Greek: Μία κλινική μελέτη αξιολόγησε την ανοσογονικότητα του μονοδύναμου, ανοσοενισχυμένου με αργίλιο, εμβολίου που περιέχει βίριον (A/H5N1) με συγκέντρωση αιμοσυγκολλητίνης 15 µg HA ανά δόση, σε ενήλικες ηλικίας 18-60 ετών (N=48), ακολουθώντας ένα σχήμα 0, 21 ημερών.
Lithuanian: Klinikiniame tyrime buvo įvertintas monovalentinės su aliuminio adjuvantu viso viruso vakcinos (A/H5N1), turinčios hemagliutinino 15 µg HA dozėje imunogeniškumas suaugusiesiems nuo 18 iki 60 metų amžiaus (N=48) skiepijant pagal schemą 0, 21 diena.
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Συχνές: αυξημένη εφίδρωση, εκχύμωση
Lithuanian: Odos ir poodinio audinio sutrikimai Dažni: padidėjęs prakaitavimas, kraujosrūva
Greek: 50.0% (95% CI: 35.2;64.8)
Lithuanian: 50,0% (95%PI: 35,2:64,8)
Greek: Χρειάζεται προσοχή όταν το εμβόλιο χορηγείται σε άτομα με γνωστή υπερευαισθησία (εκτός της αναφυλακτικής αντίδρασης) στη δραστική ουσία, σε κάποιο από τα έκδοχα, στη θειομερσάλη και στα υπολείμματα π.χ. αυγά, πρωτεΐνες ορνίθων, θειϊκή γενταμυκίνη.
Lithuanian: Atsargiai skirti šią vakciną asmenims, kuriems yra padidintas jautrumas (ne anafilaksija) veikliajai medžiagai, bet kuriai pagalbinei medžiagai, tiomersaliui ir liekanoms, t.y., kiaušiniui, viščiuko baltymui, gentamicino sulfatui.
Greek: Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή φαρμακοποιό σας.
Lithuanian: Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje nepaminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Greek: Εμβόλιο πανδημικής γρίπης (βίριον, αδρανοποιημένο, ανοσοενισχυμένο) I.M.
Lithuanian: Pandeminė vakcina nuo gripo (iš visų virionų, inaktyvuota, adjuvantinė) i.m.
Greek: ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΠΟΛΛΑΠΛΩΝ ΔΟΣΕΩΝ (20 ΔΟΣΕΙΣ)
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ DAUGIADOZĖ (20 DOZIŲ) PAKUOTĖ
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Ενέσιμο εναιώρημα.
Lithuanian: Receptinis vaistinis preparatas.
Greek: Ωστόσο, σε κατάσταση πανδημίας, μπορεί να είναι απαραίτητο να χορηγηθεί το εμβόλιο, με την προϋπόθεση να είναι διαθέσιμη έγκαιρη παρέμβαση για ανάνηψη σε περίπτωση ανάγκης.
Lithuanian: Tačiau pandemijos metu tikslinga skirti vakciną, kartu pasiruošus visas reikalingas priemones, kurias galima būtų nedelsiant panaudoti reanimacijai, esant reikalui.
Greek: Συχνές (≥1/100 έως <1/10)
Lithuanian: Dažnas (≥1/100, <1/10)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΦΥΣΣΙΓΓΑ Χ 100
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS 100 AMPULIŲ
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 1 δόση (0.5 ml)
Lithuanian: KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI) 1 dozė (0,5 ml)
Greek: Το Daronrix μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Lithuanian: Žindymo metu galima vartoti Daronrix.
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 10 δόσεις (5 ml)
Lithuanian: KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI) 10 dozių (5 ml)
Greek: • Αίσθημα κόπωσης
Lithuanian: • Galvos skausmas
Greek: η δόση
Lithuanian: II PRIEDAS
Greek: Φιαλίδιο 50 x 20 δόσεις 1 δόση (0.5 ml)
Lithuanian: Buteliukas 20 dozių x 50 1 dozė (0,5 ml)
Greek: Προγεμισμένη σύριγγα Βελόνα
Lithuanian: Užpildytas švirkštas Adata
Greek: ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΠΟΛΛΑΠΛΩΝ ΔΟΣΕΩΝ (10 ΔΟΣΕΙΣ)
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ DAUGIADOZĖ (10 DOZIŲ) PAKUOTĖ
Greek: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) ***
Lithuanian: Pandeminės padermės iš visų virionų gripo vakcina, inaktyvuota, turinti antigeną*, atitinkantį A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)***
Greek: 11. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Lithuanian: Registravimo liudijimo turėtojas GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Greek: • Στένωση ή απόφραξη των αιμοφόρων αγγείων με προβλήματα στα νεφρά
Lithuanian: • Kraujagyslių susiaurėjimas ar užsikimšimas, dėl ko atsiranda inkstų sutrikimas
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Daronrix, ενέσιμο εναιώρημα
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Daronrix injekcinė suspensija
Greek: Σε αυτή την κλινική μελέτη, η ανοσογονικότητα του μονοδύναμου, ανοσοενισχυμένου με αργίλιο, εμβολίου που περιέχει βίριον (A/H5N1) με συγκέντρωση αιμοσυγκολλητίνης 27 µg HA ανά δόση σε ενήλικες ηλικίας 18-60 ετών (N=49) αξιολογήθηκε επίσης ακολουθώντας ένα σχήμα 0, 21 ημερών.
Lithuanian: Šiame klinikiniame tyrime taip pat buvo įvertintas monovalentinės viso viruso vakcinos (A/H5N1) su aliuminio adjuvantu turinčios hemagliutinino 27 µg HA dozėje imunogeniškumas 18-60 m suaugusiesiems amžiaus (N=49) pagal 0, 21 dienos schemą.
Greek: • Πόνος στους μυς , πόνος στις αρθρώσεις
Lithuanian: • Sloga, gerklės skausmas, sunkumas ryjant
Greek: 50 x 10 δόσεις 1 δόση (0.5 ml)
Lithuanian: Ampulė 10 dozių x 50 1 dozė (0,5 ml)
Greek: ♦ Συχνές (λιγότερες από 1 στις 10 αλλά περισσότερες από 1 στις 100 δόσεις εμβολίου):
Lithuanian: ♦ Dažnas (mažiau nei 1 iš 10, bet dažniau nei 1 iš 100 vakcinos dozių):
Greek: Πολύ σπάνιες (<1/10,000)
Lithuanian: Labai retas (≥1/10000)
Greek: 73.5% (95% CI: 58.9;85.0)
Lithuanian: 73,5% (95%PI: 58,9:85,0)
Greek: Ύδωρ για ενέσιμα
Lithuanian: Injekcinis vanduo
Greek: Εμβόλιο πανδημικής γρίπης (βίριον, αδρανοποιημένο, ανοσοενισχυμένο)
Lithuanian: Pandeminė vakcina nuo gripo (iš visų virionų, inaktyvuota, adjuvantinė)
Greek: ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΟΤΟΥ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ DARONRIX
Lithuanian: KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT DARONRIX
Greek: • Ρίγος, πυρετός
Lithuanian: • Drebulys, karščiavimas
Greek: ♦ Όχι συχνές (λιγότερες από 1 στις 100 αλλά περισσότερες από 1 στις 1000 δόσεις εμβολίου):
Lithuanian: ♦ Nedažnas (mažiau nei 1 iš 100, bet dažniau nei 1 iš 1000 vakcinos dozių):
Greek: Αυτά τα αντιγόνα μπορεί να θεωρηθούν ως "πρωτότυπα" αντιγόνα και αντιπροσωπεύουν μία κατάσταση όπου ο πληθυσμός στόχος για τον εμβολιασμό είναι ανοσολογικά παρθένος (naïve).
Lithuanian: Šie antigenai gali būti pavadinti „naujais" antigenais.
Greek: Αγγειίτιδα με παροδική νεφρική συμμετοχή.
Lithuanian: Vaskulitas su laikinu inkstų pakenkimu.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες, βλέπε παράγραφο 5.1.
Lithuanian: 5.1 skyriuje daugiau informacvijos apie vakcinų modelius).
Greek: 70.8% (95% CI: 55.9;83.0)
Lithuanian: 70,8%(95%PI: 55,9:83,0)
Greek: Από στοιχεία μετά την κυκλοφορία μεσοπανδημικών τριδύναμων εμβολίων, έχουν αναφερθεί οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:
Lithuanian: Gauti tokie duomenys apie tarp pandemijų trivalentės vakcinos esančios rinkoje sukeltus nepageidaujamus reiškinius:
Greek: • Κνησμός στο σημείο της ένεσης
Lithuanian: • Niežėjimas injekcijos vietoje
Greek: Μια πανδημία μπορεί να πλήξει πολλές χώρες και περιοχές ανά την υφήλιο.
Lithuanian: Pandemija gali išplisti daugelyje pasaulio šalių ir regionų.
Greek: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Lithuanian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMEA) επανεξετάζει ετησίως κάθε νέα πληροφορία που παρέχεται και ενημερώνει αναλόγως την παρούσα περίληψη.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra (EMEA) kasmet iš naujo apsvarstys visą naujai gautą informaciją ir, jei reikės, atnaujins šią santrauką.
Greek: ημέρα).
Lithuanian: kovo 21 d.
Greek: Περιέχει στέλεχος της γρίπης που ονομάζεται A/Viet Nam/1194/2004 (H5N1).
Lithuanian: Vakcinos sudėtyje yra A/Viet Nam/1194/2004 (H5N1) štamo gripo virusų.
Greek: Το εμβόλιο χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Lithuanian: Vakcinos galima įsigyti tik su receptu.
Greek: Θα συμπεριληφθούν πληροφορίες σχετικά με τις ανεπιθύμητες ενέργειες και την ασφάλειά του σε παιδιά, εγκύους, ασθενείς με σοβαρές παθήσεις και άτομα που αντιμετωπίζουν προβλήματα με το ανοσοποιητικό τους σύστημα.
Lithuanian: Tai bus informacija apie vakcinos sukeliamus nepageidaujamus reiškinius ir jos saugumą vaikams, nėščioms moterims, sunkiai sergantiems pacientams ir imuninės sistemos problemų turintiems žmonėms.
Greek: ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΔΗΜΟΣΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ (EPAR) DARONRIX Περίληψη EPAR για το κοινό
Lithuanian: EUROPOS VIEŠAS ĮVERTINIMO PRANEŠIMAS (EPAR) DARONRIX EPAR santrauka plačiajai visuomenei
Greek: Η εταιρία στη συνέχεια θα συγκεντρώσει πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του τελικού εμβολίου που θα χρησιμοποιηθεί σε περίπτωση πανδημίας και θα τις υποβάλει στην CHMP για αξιολόγηση.
Lithuanian: Bendrovė tuomet surinks informaciją apie galutinės pandemijai skirtos vakcinos saugumą bei veiksmingumą ir pateiks svarstyti CHMP.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Daronrix:
Lithuanian: Kita informacija apie Daronrix:
Greek: Πρόκειται για ειδικό τύπο εμβολίου που μπορεί να παραχθεί για να συμβάλει στην αντιμετώπιση μιας πανδημίας.
Lithuanian: Tai - speciali vakcinos rūšis, padedanti valdyti pandemiją.
Greek: Σε χρόνο 21 ημερών μετά τη δεύτερη ένεση, ποσοστό 70,8% των ατόμων που έλαβαν το εμβόλιο είχαν επίπεδα αντισωμάτων τα οποία θα μπορούσαν να τους προστατεύσουν έναντι του H5N1.
Lithuanian: Dvidešimt pirmą dieną po antrojo skiepijimo dienos antikūnų kiekis 70,8 proc. skiepytų žmonių kraujyje buvo toks, kad apsaugotų juos nuo H5N1.
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το επίπεδο των αντισωμάτων έναντι του ιού της γρίπης στο αίμα των ασθενών πριν τον εμβολιασμό, την ημέρα χορήγησης της δεύτερης ένεσης ημέρα) και 21 ημέρες αργότερα (42
Lithuanian: Svarbiausias veiksmingumo rodiklis buvo gripo viruso antikūnų kiekis pacientų kraujyje prieš vakcinaciją, antrojo skiepijimo dieną (21 dieną) ir praėjus 21 dienai (42 dieną).
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την ιατρική σας πάθηση ή τη θεραπεία σας, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Lithuanian: Jei Jums reikalinga išsamesnė informacija apie Jūsų sveikatos būklę arba gydymą, perskaitykite informacinį lapelį (EPAR dalis) arba kreipkitės į savo gydytoją arba vaistininką.
Greek: Στις 21 Μαρτίου 2007 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην GlaxoSmithKline Biologicals s.a. για το Daronrix.
Lithuanian: Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Daronrix registravimo liudijimą bendrovei „GlaxoSmithKline Biologicals s.a." 2007 m.
Greek: Τα συμπτώματα αυτά συνήθως υποχωρούν σε διάστημα μιας ή δύο ημερών χωρίς να απαιτηθεί αγωγή.
Lithuanian: Tai dažniausiai praeina negydant, per 1-2 dienas.
Greek: Το Daronrix περιέχει μικρές ποσότητες ενός ιού που ονομάζεται H5N1.
Lithuanian: Daronrix vakcinoje yra nedidelis kiekis viruso H5N1.
Greek: Το Daronrix θα πρέπει να χορηγείται σύμφωνα με τις επίσημες οδηγίες.
Lithuanian: Daronrix skiriama pagal oficialias rekomendacijas.
Greek: Το Daronrix είναι εμβόλιο.
Lithuanian: Daronrix yra vakcina.