FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Humenza contient de petits fragments d'haemagglutinines (protéines de surface) d'un virus appelé A (H1N1) qui est à l'origine de la pandémie actuelle.
Spanish: Humenza contiene pequeñas cantidades de hemaglutinina (proteínas de la superficie) de un virus llamado A(H1N1)v, causante de la pandemia actual.
French: Pourquoi Humenza a-t-il été approuvé?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Humenza?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Humenza?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Humenza?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer la sécurité de Humenza?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Humenza?
French: Qu'est-ce que Humenza?
Spanish: ¿Qué es Humenza?
French: Il ne devrait être utilisé que pour la pandémie de grippe A (H1N1) qui a été officiellement déclarée par l'Organisation mondiale de la santé, le 11 juin 2009.
Spanish: Humenza es una vacuna concebida para proteger contra la gripe «pandémica» que únicamente debe utilizarse para la pandemia de gripe A (H1N1) declarada oficialmente por la Organización Mundial de la Salud el 11 de junio de 2009.
French: Quelles les informations sont encore en attente au sujet de Humenza?
Spanish: ¿Qué información falta todavía sobre Humenza?
French: Avant son utilisation, le vaccin est préparé en mélangeant une suspension qui contient des particules du virus avec un solvant.
Spanish: Antes de administrarla, la vacuna deberá reconstituirse mezclando una suspensión que contiene las partículas del virus con un disolvente para convertirla en una «emulsión» inyectable.
French: Quelles études ont été menées sur Humenza?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Humenza?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Humenza, voir la notice.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Humenza puede consultarse en el prospecto.
French: Comment Humenza agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Humenza?
French: Il contient des parties de virus de la grippe qui ont été inactivés (tués).
Spanish: Humenza es una vacuna que se inyecta y contiene fragmentos de virus de la gripe que han sido inactivados (destruidos).
French: Lors d'une nouvelle exposition au virus, le système immunitaire sera capable de produire des anticorps plus rapidement.
Spanish: A partir de ese momento, cuando el sistema inmunitario vuelva a verse expuesto al virus, podrá producir anticuerpos más rápidamente, lo que ayudará a protegerse contra la enfermedad provocada por ese virus.
French: Comment Humenza est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Humenza?
French: Dans quel cas Humenza est-il utilisé?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Humenza?
French: 2 boîtes.
Spanish: Caja con 2 envases.
French: Présentation mg/0,8 ml
Spanish: 40 mg/0,8 ml
French: Solution injectable Voie souscutanée flacon (verre)
Spanish: Solución inyectable Vía subcutánea vial (vidrio)
French: Numéro de procédure EMA Numéro AMM UE
Spanish: Número de procedimiento de la EMEA
French: Chaque boite contient : 1 flacon
Spanish: Cada envase contiene: 1 vial +
French: 1 seringue préremplie avec protège aiguille +
Spanish: 1 jeringa precargada con protector de aguja
French: 1 seringue + 1 aiguille + 1 adaptateur stérile +
Spanish: 1 jeringa + 1 aguja +
French: 1 tampon d'alcool
Spanish: 1 toallita impregnada en alcohol
French: 2 tampons d'alcool
Spanish: 2 toallitas impregnadas en alcohol
French: des abcès (accumulations de pus) et des cicatrices sur la peau;
Spanish: abscesos (acumulaciones de pus) y escaras en la piel;
French: Dernière mise à jour du présent aperçu: 04-2019.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 04-2019
French: Des informations sur Humira sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/humira.
Spanish: Puede encontrarse información en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/humira.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Humira?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Humira?
French: Certains effets indésirables rares mais graves ont été signalés, y compris de graves infections.
Spanish: Se han notificado algunos efectos adversos graves raros, incluidas infecciones graves.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne a été délivrée pour Humira, le 8 septembre 2003.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Humira el 8 de septiembre de 2003.
French: Toutefois, ces effets sont jugés gérables et des recommandations spécifiques ont été transmises pour aider les médecins à gérer ces risques.
Spanish: Sin embargo, estos se consideran manejables y se ofrecen recomendaciones específicas para ayudar a los médicos a manejar estos riesgos.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation d'Humira sont surveillées en permanence.
Spanish: Como con todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Humira se controlan de forma contínua.
French: Humira est administré par injection sous la peau, généralement une fois toutes les deux semaines.
Spanish: Humira se administra en forma de inyección bajo la piel, normalmente cada dos semanas.
French: Autres informations relatives à Humira:
Spanish: Otras informaciones sobre Humira
French: Pourquoi Humira est-il autorisé dans l'UE?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Humira en la UE?
French: Qu'est-ce qu'Humira et dans quel cas est-il utilisé?
Spanish: ¿Qué es Humira y para qué se utiliza?
French: L'étude chez les jeunes enfants (âgés de 2 à 4 ans) a montré que la majorité d'entre eux a bien répondu au traitement par Humera et que cette réponse persistait après 24 semaines.
Spanish: El estudio en niños más pequeños (de 2 a 4 años) mostró que la mayoría respondió bien al tratamiento con Humira y la respuesta se mantuvo transcurridas 24 semanas.
French: Une description succincte des études et de leurs résultats est proposée ciaprès.
Spanish: A continuación se ofrece una descripción sucinta de los estudios y de sus resultados:
French: La dose et fréquence de l'injection dépendent de la maladie à traiter et, chez l'enfant, la dose est calculée en fonction de son poids.
Spanish: La dosis y la frecuencia de la inyección depende de la afección que debe tratarse y la dosis para los niños se calculará en función de su peso.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices d'Humira sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Spanish: En consecuencia, la Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Humira son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
French: Le pourcentage des patients sous placebo qui ont atteint cet objectif était de 28 % dans la première étude et de 26 % dans la seconde.
Spanish: La proporción de pacientes que recibieron placebo y alcanzaron estos niveles fue del 28 % en el primer estudio y del 26 % en el segundo, respectivamente.
French: Humira contient la substance active adalimumab.
Spanish: Humira contiene el principio activo adalimumab.
French: La première étude portait sur des adultes dont la maladie n'était pas contrôlée par de fortes doses de corticostéroïdes.
Spanish: En el primer estudio participaron adultos cuya enfermedad no estaba controlada con altas dosis de corticoesteroides.
French: Les effets secondaires rapportés avec Humira sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Spanish: Los efectos adversos que surgen con Humira se evalúan de manera cuidadosa y se toman las medidas necesarias para proteger a los pacientes.
French: Quels sont les bénéfices d'Humira démontrés au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Humira en los estudios realizados?
French: La substance active d'Humira, l'adalimumab, est un anticorps monoclonal (un type de protéine) conçu pour reconnaître et se fixer sur une substance présente dans le corps, appelée facteur de nécrose tumorale (TNF).
Spanish: El principio activo de Humira, el adalimumab, es un anticuerpo monoclonal (un tipo de proteína) diseñado para reconocer y adherirse a una sustancia del organismo denominada factor de necrosis tumoral.
French: Plus de vingt études principales, portant sur plus de 9 500 patients, ont été consacrées aux effets d'Humira dans la réduction des symptômes des maladies inflammatoires.
Spanish: Se realizaron más de 20 estudios principales en los que participaron más de 9 500 pacientes en los que se analizaron los efectos de Humira en la reducción de los síntomas de trastornos inflamatorios.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Humira?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Humira?
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Humira ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Humira se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el prospecto.
French: • Dans le traitement de l'uvéite non infectieuse, Humira s'est avéré efficace dans trois études.
Spanish: • En la uveitis no infecciosa, se constató la eficacia de Humira en 3 estudios.
French: Aperçu d'Humira et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Spanish: Información sobre Humira y sobre los motivos de su autorización en la UE
French: Les patients traités par Humira doivent se voir remettre une carte de rappel contenant des informations sur la sécurité du médicament.
Spanish: Los pacientes tratados con Humira deben recibir una tarjeta de alerta con información sobre la seguridad del medicamento.
French: Lorsqu'il était utilisé dans le respect des instructions, Humira s'est montré, au cours des essais cliniques, efficace dans la réduction des symptômes importants de chacune des pathologies pour lesquelles il est approuvé.
Spanish: Cuando se administra de acuerdo con las indicaciones, Humira ha demostrado ser, durante los estudios clínicos, eficaz en la reducción de síntomas importantes de cada uno de los trastornos para los que ha sido aprobado.
French: Humira est essentiellement utilisé chez l'adulte lorsque son état de santé est sévère, modérément sévère ou qu'il s'aggrave, ou lorsque les patients ne peuvent pas utiliser d'autre traitement.
Spanish: Humira se utiliza normalmente en adultos cuando su enfermedad es grave, moderadamente grave o bien empeora, o cuando el paciente no puede utilizar otros tratamientos.
French: En se fixant au TNF, l'adalimumab bloque son activité, ce qui réduit l'inflammation et les autres symptômes de ces maladies.
Spanish: Al adherirse al factor de necrosis tumoral, el adalimumab bloquea su actividad, reduciendo así la inflamación y otros síntomas de las enfermedades.
French: Humira et d'autres médicaments de sa classe peuvent aussi affecter l'aptitude du système immunitaire à combattre les infections et le cancer, et des cas d'infections graves et de cancers du sang chez les patients sous Humira ont été relevés.
Spanish: Humira y otros medicamentos de su clase también pueden afectar a la capacidad del sistema inmunitario para luchar contra infecciones y el cáncer, y se han registrado algunos casos de infecciones graves y de leucemia en pacientes que estaban tomando Humira.
French: Chez les patients n'ayant jamais pris de méthotrexate auparavant, l'association d'Humira et de méthotrexate s'est également avérée plus efficace que le méthotrexate pris seul.
Spanish: En cuanto a los pacientes que nunca habían tomado metotrexato anteriormente, la combinación de Humira y metotrexato resultó también más eficaz que el metotrexato en monoterapia.
French: Humira a fait l'objet d'importantes études et s'est avéré efficace dans la réduction des symptômes des patients atteints de maladies inflammatoires.
Spanish: Humira se ha estudiado extensamente y ha demostrado ser eficaz en la reducción de síntomas en pacientes con trastornos inflamatorios.
French: Humira ne doit pas être utilisé chez les patients souffrant d'une tuberculose active ou d'autres infections sévères, ni chez les patients atteints d'une insuffisance cardiaque modérée à sévère (incapacité du cœur à pomper suffisamment de sang dans tout l'organisme).
Spanish: Humira no se debe administrar a pacientes con tuberculosis activa, otras infecciones graves o insuficiencia cardíaca (incapacidad del corazón para bombear suficiente sangre en el organismo) moderada a grave.
French: Les études ont été menées chez des patients adultes pour la plupart, mais elles ont aussi porté sur des enfants atteints de la maladie de Crohn, de psoriasis en plaques, de polyarthrite idiopathique juvénile, d'uvéite antérieure non infectieuse et d'arthrite liée à l'enthésite.
Spanish: En los estudios participaron principalmente pacientes adultos, pero se incluyó a niños en estudios de la enfermedad de Crohn, de la psoriasis en placas, de la artritis idiopática juvenil poliarticular, la uveitis anterior no infecciosa y de la artritis asociada a entesitis.
French: Comment Humira agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Humira?
French: Pour des informations détaillées sur l'utilisation d'Humira dans toutes les maladies, y compris lorsqu'il peut être utilisé chez l'enfant, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Spanish: Para información detallada sobre el uso de Humira en diversas afecciones, así como sobre cuándo se puede utilizar en niños, véase el prospecto y consulte a su médico o farmacéutico.
French: Le traitement par Humira doit être instauré et supervisé par un médecin expérimenté dans le traitement des maladies pour lesquelles Humira est indiqué.
Spanish: El tratamiento con Humira debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de las afecciones para las que se administra Humira.
French: • Pour l'hidradénite suppurative, 59 % des patients traités par Humira dans une étude principale et 42 % des patients dans une autre étude ont connu une diminution d'au moins 50 % des abcès et des nodules après 12 semaines, sans aucune augmentation du nombre d'abcès ou de fistules.
Spanish: • En la hidrosadenitis supurativa, un 59 % de los pacientes que recibieron Humira en un estudio principal y un 42 % de los pacientes en otro estudio lograron una reducción del recuento total de abscesos y nódulos inflamatorios de al menos el 50 % al cabo de 12 semanas, sin incremento en el recuento de abscesos o fístulas respecto al tratamiento basal.
French: • Humira a également produit une amélioration plus importante des symptômes que le placebo dans les études sur le rhumatisme psoriasique, la spondylarthrite ankylosante, la spondylarthrite axiale sans signe radiographique de spondylarthrite ankylosante mais avec des signes manifestes d'inflammation, ainsi que sur les phases d'induction et d'entretien du traitement pour la maladie de Crohn, le psoriasis et la colite ulcéreuse.
Spanish: • Humira produjo también una mejoría de los síntomas superior a la del placebo en estudios de artritis psoriásica, espondilitis anquilosante y espondiloartritis axial sin pruebas radiográficas de que exista espondilitis anquilosante, pero con signos objetivos de inflamación, así como en las fases de inducción y de mantenimiento del tratamiento de la enfermedad de Crohn, psoriasis y colitis ulcerosa.
French: Pour l'arthrite liée à l'enthésite, le traitement par Humira a entraîné une diminution du nombre d'articulations enflées et douloureuses par rapport à un placebo.
Spanish: Para la artritis asociada a entesitis, el tratamiento con Humira se tradujo en un mayor descenso del número de articulaciones inflamadas y doloridas, en comparación con placebo.
French: Les médecins amenés à traiter l'uvéite devraient également se renseigner auprès des médecins expérimentés dans l'utilisation d'Humira.
Spanish: Los médicos que estén tratando la uveítis deberán seguir los consejos de los médicos con experiencia en el uso de Humira.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation d' Humira, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Spanish: Para más información, consulte el prospecto o consulte a su médico o farmacéutico.
French: La deuxième étude portait sur des adultes dont l'uvéite était sous contrôle avec un corticostéroïde, mais chez lesquels la dose de corticostéroïde a ensuite été réduite ou supprimée et auxquels Humira ou un placebo a été administré.
Spanish: En el segundo estudio participaron adultos con uveitis controlada con un corticosteroide pero que luego redujeron la dosis o la interrumpieron, para introduir Humira o un placebo.
French: • spondylarthrite axiale (inflammation de la colonne vertébrale provoquant des maux de dos), y compris la spondylarthrite ankylosante et lorsque la radiographie ne révèle pas de maladie mais qu'il existe des signes manifestes d'inflammation;
Spanish: • espondiloartritis axial (inflamación de la columna vertebral que causa dolor de espalda), incluida espondilitis anquilosante y cuando no hay daños visibles en las radiografías pero hay signos evidentes de inflamación;
French: Dans la troisième étude portant sur des enfants âgés de deux à 18 ans atteints d'uvéite antérieure non infectieuse et n'ayant pas répondu au traitement par méthotrexate seul, le traitement a échoué chez environ 60 % des patients sous placebo en association avec le méthotrexate, contre environ 27 % des patients sous Humira en association le méthotrexate.
Spanish: En el tercer estudio, de niños de 2 a 18 años con uveitis anterior no infecciosa en los que no había sido eficaz la monoterapia con metotrexato, el tratamiento fracasó en alrededor del 60% de los pacientes que habían recibido placebo con metotrexato, frente al 27% de los pacientes a los que se administró Humira con metotrexato.
French: Pour une liste complète des restrictions associées à Humira, voir la notice.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Humira, consultar el prospecto.
French: • hidrosadénite suppurée (acné inversa), maladie chronique de la peau provoquant des grosseurs,
Spanish: • hidradenitis supurativa (acné inverso), una enfermedad crónica de la piel que provoca bultos,
French: • Dans les études portant sur les adultes et les enfants atteints de psoriasis en plaques, y compris le psoriasis unguéal, une proportion plus importante de patients ayant reçu Humira ont présenté une amélioration des symptômes par comparaison aux patients ayant reçu du méthotrexate ou un placebo (traitement fictif).
Spanish: • En los estudios de adultos y niños con psoriasis en placa, incluida la psoriasis de las uñas, la proporción de pacientes a los que se administró Humira y registraron mejoría de los síntomas fue comparativamente mayor que la de los pacientes a los que se administró metotrexato o un placebo (tratamiento ficticio).
French: Moins de patients traités par Humira en association avec le méthotrexate ont développé des anticorps contre Humira (qui peuvent réduire les effets de ce médicament), de sorte que les résultats ont montré qu'il est plus efficace d'utiliser Humira en association avec le méthotrexate que de prendre Humira seul.
Spanish: Sin embargo, el número de pacientes que desarrollaron anticuerpos contra Humira (que pueden reducir sus efectos) fue menor en el grupo que recibió Humira con metotrexato, por lo que los resultados constataron la mayor eficacia del uso de Humira con metotrexato frente a Humira en monoterapia.
French: Humira est un médicament qui agit sur le système immunitaire.
Spanish: Humira es un medicamento que actúa sobre el sistema inmunitario y se utiliza para tratar las siguientes afecciones :
French: Cette substance intervient dans l'apparition de l'inflammation et est présente en grandes quantités chez les patients atteints de l'une des maladies pour lesquelles Humira est indiqué.
Spanish: Esta sustancia provoca inflamación y se encuentra en concentraciones elevadas en los pacientes aquejados de las enfermedades tratadas con Humira.
French: • Dans le cas de la polyarthrite rhumatoïde, les réductions les plus importantes des symptômes ont été observées au cours des études portant sur Humira en association avec le méthotrexate: environ deux tiers des patients prenant Humira en complément ont présenté une réduction des symptômes d'au moins 20 % après six mois, contre un quart chez les patients prenant un placebo en complément.
Spanish: • En la artritis reumatoide, la mayor reducción de los síntomas fue la observada en los estudios en los que se utilizó Humira como tratamiento adicional al metotrexato: alrededor de dos terceras partes de los pacientes a los que se añadió Humira presentaron como mínimo una reducción del 20 % de los síntomas al cabo de 6 meses, en comparación con la cuarta parte de aquellos a los que se añadió un placebo.
French: Les patients ayant reçu Humira en complément ont également présenté une réduction des atteintes des articulations et de la fonction physique après un an de traitement.
Spanish: Al cabo de un año, los pacientes a los que se añadía Humira presentaban además un menor daño articular y una menor reducción de la función física.
French: Parmi les effets indésirables graves rares (qui peuvent toucher jusqu'à une personne sur1 000), on relève notamment les suivants: incapacité de la moelle épinière à produire des cellules sanguines, troubles nerveux, lupus ou maladies de type lupus (lorsque le système immunitaire attaque les tissus du patient, provoquant une inflammation et des lésions au niveau des organes), et syndrome de Stevens-Johnson (une réaction engageant le pronostic vital accompagnée de symptômes grippaux et d'une éruption cutanée douloureuse touchant la peau, la bouche, les yeux et les organes génitaux).
Spanish: Otros efectos adversos graves raros (pueden afectar a entre uno de cada 10 000 y 1 de cada 1 000 pacientes) son incapacidad de la médula ósea de producir células sanguíneas, trastornos de los nervios, lupus y trastornos similares al lupus (cuando el sistema inmunitario ataca a los propios tejidos del paciente causando inflamación y daños en los órganos) y síndrome de Stevens-Johnson (una afección cutánea grave).
French: • Dans le cas de la polyarthrite idiopathique juvénile, environ 40 % des patients âgés de 4 à 17 ans recevant Humira, seul ou en association avec le méthotrexate, ont fait une rechute de polyarthrite, contre environ 69 % des patients sous placebo.
Spanish: • En cuanto a la artritis idiopática juvenil poliarticular, alrededor del 40 % de los pacientes con edades comprendidas entre los 4 y los 17 años a los que se administró Humira, en monoterapia o en combinación con metotrexato, presentaron exacerbación de la artritis, en comparación con el 69 % de aquellos a los que se administró placebo.
French: Dans cette étude, le traitement a échoué chez environ 79 % des patients sous placebo, contre environ 55 % des patients sous Humira.
Spanish: En este estudio, el tratamiento no funcionó en cerca del 79 % de los pacientes que recibieron el placebo en comparación con cerca del 55 % de los que recibieron Humira.
French: Dans cette étude, le traitement a échoué chez environ 55 % des patients sous placebo, contre 39 % des patients sous Humira.
Spanish: En este segundo estudio, el tratamiento fracasó en el 55 % de los pacientes que recibieron el placebo comparado con el 39 % de los que recibieron Humira.
French: Comment Humira est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Humira?
French: • rhumatisme psoriasique (plaques rouges et squameuses sur la peau accompagnées d'une inflammation des articulations);
Spanish: • artritis psoriásica (manchas rojas y escamosas en la piel con inflamación de las articulaciones);