FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Kabi môže tiež navodiť príznaky menopauzy (strata menštruácie) a u dospievajúcich dievčat môže zabrániť nástupu puberty.
Slovenian: Zdravilo Busulfan Fresenius Kabi lahko izzove tudi znake menopavze in lahko prepreči začetek pubertete pri deklicah.
Slovak: Dýchanie: skrátenie dychu, výtok z nosa (nádcha), bolesť hrdla, kašeľ, čkanie, krvácanie z nosa, nezvyčajný zvuk pri dýchaní.
Slovenian: Dihala: kratka sapa, izcedek iz nosu (rinitis), vneto grlo, kašelj, kolcanje, krvavitve iz nosu, neobičajni zvoki pri dihanju.
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti tachykardia arytmia atriálna fibrilácia kardiomegália perikardiálny výpotok perikarditída komorové extrasystoly bradykardia
Slovenian: Srčne bolezni tahikardija aritmija atrijska fibrilacija kardiomegalija perikardialni ventrikularna ekstrasistola bradikardija
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy anorexia hyperglykémia hypokalciémia hypokaliémia hypomagneziémia hypofosfatémia hyponatriémia
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje anoreksija hiperglikemija hipokalcemija hipokaliemija hipomagneziemija hipofosfatemija hiponatriemija
Slovak: Tento prípravný liek vám podajú pred podstúpením transplantácie buď kostnej drene alebo hematopoetických progenitorových buniek (transplantát krvných buniek).
Slovenian: To zdravilo boste prejeli kot pripravljalno terapijo pred presaditvijo kostnega mozga ali krvotvornih progenitorskih celic.
Slovak: Infekcie a nákazy vírusová infekcia reaktivácia CMV reaktivácia EBV bakteriálna infekcia invazívna hubová infekcia infekcia pľúc absces mozgu celulitída sepsa
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni virusna okužba, reaktivacija CMV, reaktivacija EBV, bakterijska okužba invazivna glivična okužba, okužba pljuč možganski absces, celulitis, sepsa
Slovak: V pediatrickej populácii: Absolútna hodnota neutrofilov < 0,5 x 109/l sa vyskytla v priemere 3 dni po transplantácii u 100 % pacientov a obnovila sa v priemere 5 dní po transplantácii vlastného a 18,5 dní po transplantácii cudzieho tkaniva.
Slovenian: Pri pediatrični populaciji se je absolutno število nevtrofilcev < 0,5x109/l mediano 3 dni po transplantaciji pojavilo pri 100 % bolnikov in je trajalo 5 dni pri avtologni ter 18,5 dneva pri alogenski transplantaciji.
Slovak: Kabi je silný cytotoxický liek, ktorý má za následok pokles krvných buniek.
Slovenian: Zdravilo Busulfan Fresenius Kabi je močno citotoksično zdravilo, ki zelo zmanjša število krvnih celic.
Slovak: 25 x 109/l alebo vyžadujúca si transfúziu trombocytov) sa vyskytla u 100 % detských pacientov.
Slovenian: Trombocitopenija (< 25 x 109/l ali zahtevana transfuzija trombocitov) se je pojavila pri 100 % bolnikov.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita po zriedení lieku v infúznom roztoku 5% glukózy alebo 0,9% chloridu sodného bola preukázaná počas 8 hodín (vrátane času podávania infúzie) po zriedení pri uchovávaní pri teplote 25 °C  2 °C alebo 12 hodín po zriedení pri uchovávaní pri teplote 2 °C - 8 °C s následným uchovávaním 3 hodiny pri teplote 25 °C ±
Slovenian: Kemijska in fizikalna stabilnost med uporabo, po redčenju s 5 % raztopino glukoze ali 0,9 % raztopino natrijevega klorida (9 mg/ml) za injiciranje, sta dokazani do 8 ur (vključno s časom infuzije) po redčenju, če je bila raztopina shranjena pri temperaturi 25 °C ± 2 °C, ali do 12 ur po redčenju, če je bila raztopina shranjena pri temperaturi med 2 in 8 °C in nato 3 ure pri temperaturi 25 °C ± 2 °C (vključno s časom infuzije).
Slovak: Busulfan v kombinácii s cyklofosfamidom alebo melfalánom U dospelých
Slovenian: Busulfan v kombinaciji s ciklofosfamidom ali melfalanom Odrasli
Slovak: Busulfan v kombinácii s cyklofosfamidom (BuCy2) je indikovaný ako prípravná liečba predchádzajúca konvenčnej transplantácii hematopoetických progenitorových buniek (HPCT) u dospelých pacientov, kde je táto kombinácia považovaná za najlepšiu dostupnú možnosť.
Slovenian: Postopek z busulfanom in nato s ciklofosfamidom (BuCy2) se uporablja kot pripravljalna terapija pred transplantacijo hematopoetskih progenitorskih celic (HPCT - Haematopoietic Progenitor Cell Transplantation) pri odraslih bolnikih, kadar ocenimo, da je ta kombinacija najboljša možnost.
Slovak: U premenopauzálnych pacientok sa často vyskytuje ovariálna supresia a amenorea so symptómami menopauzy.
Slovenian: Supresija jajčnikov in amenoreja s simptomi menopavze se pogosto pojavita pri bolnicah, ki so v predmenopavzalnem obdobju.
Slovak: V publikáciách sa však hlásilo, že prípravný režimom FB priniesol u viac ako 500 pacientov vo veku ≥
Slovenian: Vendar objave o pripravljalnih shemah FB poročajo o več kot 500 bolnikih, starih ≥ 55 let; dosežena učinkovitost je bila podobna kot pri mlajših bolnikih.
Slovak: Jeden ml koncentrátu obsahuje 6 mg busulfánu (60 mg v inj.
Slovenian: En ml koncentrata vsebuje 6 mg busulfana (60 mg v eni viali).
Slovak: Čas na dosiahnutie absolútneho počtu neutrofilov (ANC) väčšieho ako 0,5 x 109/l bol 13 dní (rozsah 9-29 dní) u pacientov s alogénnou transplantáciou (OMC-BUS 4), a 10 dní (rozsah 8-19 dní) u pacientov s autológnou transplantáciou (OMC-BUS 3).
Slovenian: Čas za dosego absolutnega števila nevtrofilcev, večjega od 0,5 x 109/l , je bil pri alogenskih bolnikih (OMC-BUS-4) 13 dni (v razponu 9-29 dni), pri avtolognih bolnikih (OMC-BUS-3) pa 10 dni (v razponu 8-19 dni).
Slovak: Vzrastajúca expozícia voči busulfánu proporcionálna so zvyšovanou dávkou bola preukázaná po intravenóznom podaní busulfánu až do 1 mg/kg.
Slovenian: Po intravenski uporabi busulfana v odmerkih do 1 mg/kg so dokazali, da je izpostavljenost busulfanu naraščala sorazmerno z odmerkom.
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Slovenian: Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.
Slovak: Kabi musí pripravovať zdravotnícky pracovník v sterilných podmienkach.
Slovenian: Zdravilo Busulfan Fresenius Kabi mora pripraviti usposobljen zdravstveni delavec/delavka v sterilnih pogojih.
Slovak: Pokožka: poruchy pigmentácie, sčervenanie kože, odlupovanie pokožky.
Slovenian: Koža: motnje obarvanosti kože, rdečica kože, luščenje kože.
Slovak: Kabi a riediaceho roztoku má byť vypočítané nasledovne: pre pacienta s telesnou hmotnosťou Y kg:
Slovenian: Količino zdravila Busulfan Fresenius Kabi in redčila za uporabo lahko izračunamo na naslednji način:za bolnika, ki tehta Y kg:
Slovak: Odporúčaná dávka a schéma podávania je: - fludarabín podávaný vo forme jednorazovej jednohodinovej infúzie denne v dávke 30 mg/m2 počas 5 po sebe nasledujúcich dní alebo 40 mg/m2 počas 4 po sebe nasledujúcich dní.
Slovenian: Busulfan v kombinaciji s fludarabinom (FB) Odrasli Priporočeni odmerek in razpored uporabe sta: - Fludarabin v enourni infuziji v enkratnem dnevnem odmerku 30 mg/m2, 5 dni zapored ali 40 mg/m2, 4 dni zapored.
Slovak: Poruchy oka katarakta stenčenie rohovky poruchy šošoviek***
Slovenian: Očesne bolezni katarakta tanjšanje roženice bolezni leče***
Slovak: Doba potrebná na dosiahnutie absolútneho počtu neutrofilov (ANC) väčšieho ako 0,5 x 109/l, bola 21 dní (rozsah 12 - 47 dní) u pacientov s alogénnou transplantáciou a 11 dní (rozsah 10 - 15 dní) u pacientov s autológnou transplantáciou.
Slovenian: Čas za dosego absolutnega števila nevtrofilcev, večjega od 0,5 x 109/l, je bil pri alogenskih bolnikih 21 dni (v razponu 12-47 dni), pri avtolognih bolnikih pa 11 dni (v razponu 10-15 dni).
Slovak: Účinok týchto antikonvulzívnych látok na farmakokinetiku busulfánu sa skúmal v štúdii fázy II (pozri časť 4.5).
Slovenian: Učinek teh protikonvulzivnih učinkovin na farmakokinetiko busulfana so raziskovali v študiji II.
Slovak: Najvyššia frekvencia výskytu nevoľnosti a vracania bola 59,1
Slovenian: Bolezni prebavil: Največja pogostnost navzee in bruhanja je bila 59,1 % in največja pogostnost stomatitisa 11 %.
Slovak: VÝDAJA Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania.
Slovenian: NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA Predpisovanje in izdaja zdravila je le s posebnim režimom.
Slovak: Kumulatívny výskyt úpravy počtu neutrofilov na normálnu hodnotu v 28. dni bol 98,8
Slovenian: Kumulativna incidenca okrevanja nevtrofilcev na 28. dan je bila 98,8 % (95 % IZ: od 85,7 do 99,9 %).
Slovak: HVOD je uznanou potenciálnou komplikáciou udržiavacej post-transplantačnej liečby.
Slovenian: Znan možni zaplet pripravljalne terapije po transplantaciji je HVOD.
Slovak: Nervový systém: delírium, nervozita, halucinácie, agitácia (rozrušenie), nezvyčajná funkcia mozgu, krvácanie do mozgu, kŕče.
Slovenian: Živčni sistem: delirij, nervoza, prividi, nemirnost, nenormalno delovanje možganov, možganske krvavitve in epileptični napadi.
Slovak: Pokyny na použitie
Slovenian: Navodila za uporabo
Slovak: U dospelých: Absolútna hodnota neutrofilov < 0,5 x 109/l sa vyskytla v priemere 4 dni po transplantácii u 100 % pacientov a obnovila sa v priemere na 10. a 13. deň po autológnej alebo alogénnej transplantácii v uvedenom poradí (priemerné neutropenické obdobie jednotlivo 6 a 9 dní).
Slovenian: Pri odraslih se je absolutno število nevtrofilcev < 0,5 x 109/l mediano 4 dni po transplantaciji pojavilo pri 100 % bolnikov in se je popravilo mediano 10 dni po avtologni oziroma 13 dni po alogenski transplantaciji (mediano trajanje nevtropenije je znašalo 6 oziroma 9 dni).
Slovak: U pacientov s poškodením pečene sa busulfán neskúmal.
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro jeter raziskav busulfana niso opravljali.
Slovak: Poruchy imunitného systému
Slovenian: Bolezni imunskega sistema:
Slovak: Výskyt syndrómu akútnych respiračných porúch s následným zlyhaním dýchania spojeným s intersticiálnou pľúcnou fibrózou bol v štúdiách s busulfánom hlásený u jedného pacienta, ktorý zomrel, hoci žiadna jasná etiológia nebola zistená.
Slovenian: V raziskavah busulfana je bil pri enem bolniku, ki je umrl, zabeležen pojav sindroma akutne dihalne stiske, ki ji je sledila respiratorna odpoved, povezana z intersticijsko pljučno fibrozo, vendar jasne etiologije niso identificirali.
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému neutropénia trombocytopénia febrilná neutropénia anémia pancytopénia
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema nevtropenija trombocitopenija febrilna nevtropenija anemija
Slovak: 8,0 g/dl) sa vyskytla u 69 % pacientov.
Slovenian: Anemija (hemoglobin < 8,0 g/dl) se je pojavila pri 69 % bolnikov.
Slovak: Z dostupných údajov o intravenóznom busulfáne nebol dokázaný žiadny vplyv veku na jeho klírens u pacientov nad 60 rokov.
Slovenian: Glede na razpoložljive podatke o intravenski uporabi busulfana pri bolnikih, starejših od 60 let, starost ne vpliva na očistek busulfana.
Slovak: Kvôli možnému zníženiu metabolizmu busulfánu (pozri časť 4.5) sa má, pri použití paracetamolu pred (menej ako 72 hodín) alebo súčasne s busulfánom, postupovať opatrne.
Slovenian: Pri predhodni (manj kot 72-urni) ali sočasni uporabi paracetamola z busulfanom morate biti previdni zaradi možne zmanjšane presnove busulfana (glejte poglavje 4.5).
Slovak: Prípady tvorby krvných zrazenín v malých krvných cievach sa môžu vyskytnúť po transplantácií hematopoetických buniek (HCT) s vysokými dávkami vašej liečby v kombinácii s inými liekmi.
Slovenian: Po presaditvi krvotvornih celic (HCT - hematopoietic cell transplantation) in zdravljenju z velikimi odmerki v kombinaciji z drugimi zdravili se lahko oblikujejo krvni strdki v majhnih krvnih žilah.
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína dýchavičnosť epistaxa kašeľ čkanie hyperventilácia zlyhanie dýchania alveolárne krvácanie astma atelektáza pleurálny výpotok hypoxia
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora dispneja epistaksa kašelj kolcanje hiperventilacija respiratorna odpoved alveolarne hemoragije astma atelektaza plevralni izliv hipoksija
Slovak: Ženy nesmú byť tehotné počas liečby Busulfanom Fresenius Kabi a 6 mesiacov po nej.
Slovenian: Ženske, ki prejemajo zdravilo Busulfan Fresenius Kabi, ne smejo biti noseče med zdravljenjem in ne smejo zanositi še do 6 mesecev po zdravljenju.
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia zvýšená hladina transamináz zvýšená hladina bilirubínu zvýšená hladina alkalickej fosfatázy zvýšená hladina kreatinínu zvýšenie hladiny laktátdehydrogenázy v krvi zvýšenie hladiny kyseliny močovej v krvi zvýšenie hladiny močoviny v krvi zvýšenie GGT zvýšenie telesnej hmotnosti
Slovenian: Preiskave povišanje transaminaz, povišanje bilirubina, povišanje alkalne fosfataze povišanje kreatinina povišanje laktatdehidrogenaze v krvi, povišanje sečne kisline v krvi, povišanje sečnine v krvi, povišanje GGT, povečanje telesne mase
Slovak: Interindividuálna a intraindividuálna variabilita plazmatickej koncentrácie bola nižšia než 20 % a 10 % v uvedenom poradí.
Slovenian: Odstopanja pri izpostavljenosti v plazmi so bila med bolniki manjša od 20 %, pri posameznem bolniku pa manjša od 10 %.
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania asténia zimnica horúčka bolesť v oblasti hrudníka edém celkový edém bolesť bolesť alebo zápal v mieste vpichu mukozitída
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije astenija mrzlica povišana telesna temperatura bolečina v prsnem košu edem generaliziran edem bolečina bolečina ali vnetje na mestu injiciranja mukozitis
Slovak: Kabi sa môže navzájom ovplyvňovať s inými liekmi.
Slovenian: Zdravilo Busulfan Fresenius Kabi lahko medsebojno učinkuje z drugimi zdravili.
Slovak: Ďalšie: horúčka, bolesť hlavy, únava, triaška, bolesť, alergická reakcia, opuch, celková bolesť alebo zápal v mieste podania injekcie, bolesť na hrudi, zápal slizníc.
Slovenian: Splošno: povišana telesna temperatura, glavobol, oslabelost, mrzlica, bolečina, alergijske reakcije, edem, bolečina ali vnetje na mestu vboda, bolečina v prsih, vnetje sluznic.
Slovak: Kabi sa musí vždy pridať do riediaceho roztoku, nie riediaci roztok do Busulfanu Fresenius Kabi.
Slovenian: Zdravilo Busulfan Fresenius Kabi morate vedno dodajati v redčilo in ne redčila v zdravilo Busulfan Fresenius Kabi.
Slovak: Ďalšie časté anomálie zahŕňali: rázštep podnebia, anasarku a kostné anomálie chrbtice a rebier.
Slovenian: Med preostale pogoste anomalije sodi volčje žrelo, ansarka in anomalije vretenc ter reber.
Slovak: Jeden ml koncentrátu obsahuje 6 mg busulfánu (60 mg v 10 ml).
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En ml koncentrata vsebuje 6 mg busulfana (60 mg v 10 ml).
Slovak: Príprava roztoku busulfánu vyžaduje striktné dodržiavanie aseptických podmienok, prednostne použitie boxu s vertikálnym laminárnym prúdením.
Slovenian: Vsi postopki prenašanja zdravila zahtevajo strogo upoštevanje aseptičnih postopkov, po možnosti uporabo komore z vertikalnim laminarnim pretokom zraka.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, za čas a podmienky uchovávania pred použitím je zodpovedný používateľ a za normálnych okolností,
Slovenian: Če raztopine ne uporabite takoj, so čas shranjevanja med uporabo in pogoji pred uporabo odgovornost uporabnika in običajno ne smejo presegati zgoraj omenjenih pogojev, če je redčenje opravljeno v kontroliranih in validiranih aseptičnih pogojih.
Slovak: Srdce a cievy: upchatie femorálnej (stehennej) tepny, extrasystoly, zníženie tepu, presakovanie tekutín z kapilár (malých krvných ciev).
Slovenian: Srce: zamašitev femoralne arterije, dodatni utripi srca, zmanjšan srčni utrip, difuzno prepuščanje tekočine iz kapilar (majhne krvne žile).
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva vyrážka svrbenie vypadávanie vlasov deskvamácia kože erytém porucha pigmentácie
Slovenian: Bolezni kože in podkožja izpuščaj pruritis alopecija deskvamacija kože eritem motnje pigmentacije
Slovak: V štúdiách s dospelými a pediatrickými pacientmi boli údaje s busulfánom získané pri súbežnom podávaní buď s fenytoínom alebo benzodiazepínmi na profylaxiu záchvatov.
Slovenian: Vsi podatki o busulfanu v študijah pri odraslih in otrocih so bili pridobljeni pri sočasni uporabi fenitoina ali benzodiazepinov, kot profilakso pred epileptičnimi napadi.
Slovak: Čo potrebuje vedieť predtým, ako použijete Busulfan Fresenius
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Busulfan Fresenius Kabi
Slovak: 60 mg/10 ml
Slovenian: 60 mg v vsaki viali
Slovak: Obličky: zvýšené vylučovanie kreatinínu, mierna bolesť pri močení a zníženie množstva vylúčeného moču a krv v moči.
Slovenian: Ledvice: povečanje kreatininskega očistka, bolečine pri uriniranju, zmanjšana količina urina in kri v urinu.
Slovak: Busulfán sa preukázal ako príčina sterility u hlodavcov.
Slovenian: Raziskave so pokazale, da busulfan povzroča neplodnost pri glodavcih.
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína hemorágia pľúc zlyhanie dýchania
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora pljučna krvavitev respiratorna odpoved
Slovak: Tráviaci trakt: zápal sliznice pažeráka, ochrnutie čreva, vracanie krvi.
Slovenian: Prebavila: vnetje sluznice požiralnika, paraliza črevesja, bruhanje krvi.
Slovak: Poruchy nervového systému bolesť hlavy poruchy nervového systému [neklasifikované inde]
Slovenian: Bolezni živčevja glavobol, bolezni živčevja [nerazvrščene možganska krvavitev, encefalopatija drugje]
Slovak: Po zriedení, 1 ml infúzneho roztoku obsahuje 0,5 mg busulfánu.
Slovenian: Po redčenju: 1 ml raztopine vsebuje 0,5 mg busulfana.
Slovak: Na základe mechanizmu účinku patrí busulfán do skupiny potenciálne karcinogénnych látok.
Slovenian: Busulfan sodi med snovi, ki so zaradi načina delovanja potencialno rakotvorne.
Slovak: Na prípravu konečného infúzneho roztoku pridajte (A) ml Busulfanu Fresenius Kabi na (B) ml riediaceho roztoku (chlorid sodný 9 mg/ml (0,9%) alebo 5% glukóza)
Slovenian: Za pripravo končne raztopine za infundiranje dodajte (A) ml zdravila Busulfan Fresenius Kabi v (B) ml redčila (0,9 % raztopina natrijevega klorida za injiciranje (9 mg/ml) ali 5 % raztopina glukoze za injiciranje).
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy hypoalbuminémia porucha rovnováhy elektrolytov hyperglykémia anorexia
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje hipoalbuminemija, motnje elektrolitov, hiperglikemija anoreksija
Slovak: Tráviaci trakt: nevoľnosť, zápal ústnej sliznice, vracanie, bolesť brucha, hnačka, zápcha, pálenie záhy, bolesť v oblasti konečníka, hromadenie tekutiny v brušnej dutine.
Slovenian: Prebavila: slabost, vnetje ustne sluznice, bruhanje, bolečina v trebuhu, driska, zaprtje, zgaga, bolečine v zadnjiku, tekočina v trebuhu.
Slovak: Pred prípravou a podaním busulfánu si pozorne prečítajte tento návod na prípravu.
Slovenian: Pred pripravo in uporabo zdravila Busulfan Fresenius Kabi preberite to navodilo.
Slovak: Buď fenytoín alebo benzodiazepíny sa podávali na profylaxiu záchvatov pacientom, ktorí sa zúčastnili klinických štúdií s intravenóznym busulfánom (pozri časť 4.2 a 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so sodelovali v kliničnih preskušanjih z intravensko uporabo busulfana, so za preprečevanje epileptičnih napadov uporabili fenitoin ali benzodiazepine (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Slovak: - sa vypočítaný objem Busulfanu Fresenius Kabi natiahne z injekčnej liekovky.
Slovenian: - izračunan volumen zdravila Busulfan Fresenius Kabi morate odstraniti iz viale,
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne MM/LLLL
Slovak: Kabi vám budú podané - lieky proti kŕčom, aby sa predišlo záchvatom (fenytoín alebo benzodiazepíny) a - lieky zabraňujúce vracaniu.
Slovenian: Zdravila, ki jih boste prejeli pred uporabo zdravila Busulfan Fresenius Kabi: Preden boste prejeli zdravilo Busulfan Fresenius Kabi, boste prejeli še: - antikonvulzivna zdravila, za preprečitev epileptičnih napadov (fenitoin ali benzodiazepine) in - antiemetična zdravila, za preprečitev bruhanja.
Slovak: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100):
Slovak: Tento liek sa neodporúča u obéznych detí a dospievajúcich s indexom telesnej hmotnosti Hmotnosť (kg)/(m2)
Slovenian: Dokler ne bodo na voljo dodatni podatki, uporaba tega zdravila pri debelih otrocih in mladostnikih z indeksom BMI (masa (kg)/višina (m2)) > 30 kg/m2 ni priporočljiva.
Slovak: Avšak funkcia srdca sa má pravidelne monitorovať u pacientov, ktorí dostávajú busulfán (pozri časť 4.8).
Slovenian: Vendar je pri bolnikih, ki so prejemali busulfan, potreben reden nadzor delovanja srca (glejte poglavje 4.8).
Slovak: Krvný obrazu sa musí starostlivo monitorovať a súčasne aplikovať podporné opatrenia podľa lekárskej indikácie.
Slovenian: Hematološki status mora biti pod strogim nadzorom, in če je klinično nakazano, je treba poseči po učinkovitih podpornih ukrepih.
Slovak: Kabi obsahuje - Liečivo je busulfán.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Busulfan Fresenius Kabi - Zdravilna učinkovina je busulfan.
Slovak: WHO dokonca uznala kauzálny vzťah medzi koncentráciou busulfánu v krvi a výskytom nádorov.
Slovenian: WHO je ugotovila, da obstaja vzročno razmerje med izpostavljenostjo busulfanu in rakom.
Slovak: Kabi zvýši riziko vzniku ďalších nádorov v budúcnosti.
Slovenian: Obstaja možnost, da bo uporaba zdravila Busulfan Fresenius Kabi povečala tveganje za nastanek drugega malignega obolenja v prihodnosti.
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia zvýšenie transamináz hyperbilirubinémia zvýšenie GGT zvýšenie alkalickej fosfatázy zvýšenie telesnej hmotnosti abnornálne zvuky pri dýchaní zvýšené hladiny kreatinínu zvýšenie BUN znížená ejekčná frakcia
Slovenian: Preiskave povišane vrednosti transaminaz povišane vrednosti bilirubina povišane vrednosti GGT povišane vrednosti alkalnih fosfataz povečanje telesne mase neobičajni zvoki pri dihanju povišane vrednosti kreatinina povišan dušik sečnine v krvi zmanjšan iztisni delež prekata
Slovak: Užívanie paracetamolu počas 72 hodín pred podaním Busulfanu Fresenius Kabi alebo spoločne s busulfánom je možné len s opatrnosťou.
Slovenian: Bodite zelo previdni pri uporabi paracetamola 72 ur pred uporabo ali sočasno z uporabo zdravila Busulfan Fresenius Kabi.
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva bolesť svalov bolesť chrbta bolesť kĺbov
Slovenian: Bolezni mišičnoskeletnega sistema in vezivnega tkiva mialgija bolečina v hrbtu artralgija
Slovak: Účinky obličkovej dysfunkcie na farmakokinetiku intravenózneho busulfánu neboli hodnotené.
Slovenian: Učinki okvare ledvic na delovanje intravensko uporabljenega busulfana še niso bili ocenjeni.
Slovak: Kabi môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Slovak: Pečeň: zväčšenie pečene, žltačka, upchatie žily v pečeni.
Slovenian: Jetra: povečanje jeter, zlatenica, zaprtje jetrne vene.
Slovak: Kabi ničí bunky pôvodnej kostnej drene pred transplantáciou.
Slovenian: Zdravilo Busulfan Fresenius Kabi uniči izvorni kostni mozeg bolnika pred presaditvijo.
Slovak: * venookluzívne ochorenie pečene je častejšie v pediatrickej populácii ** hlásené v súvislosti s i.v. busulfánom po uvedení lieku na trh *** hlásené v súvislosti s perorálnym busulfánom po uvedení lieku na trh
Slovenian: ** objavljeno v obdobju, ko je zdravilo že na trgu, pri intravenskem dajanju busulfana *** objavljeno v obdobju, ko je zdravilo že na trgu, pri peroralnem jemanju busulfana
Slovak: Obličky: zvýšenie množstva dusíkatých látok v krvi, stredne ťažká nedostatočnosť obličiek, porucha funkcie obličiek.
Slovenian: Ledvice: povečana količina dušikovih spojin v krvnem obtoku, zmerno zmanjšano delovanje ledvic, ledvična motnja.
Slovak: Účinky hepatálnej dysfunkcie na farmakokinetiku intravenózneho busulfánu neboli hodnotené.
Slovenian: Učinki okvare jeter na delovanje intravensko uporabljenega busulfana še niso bili ocenjeni.
Slovak: Infekcie a nákazy
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni:
Slovak: Kabi už možno nebudete môcť otehotnieť (neplodnosť).
Slovenian: Po zdravljenju z zdravilom Busulfan Fresenius Kabi se lahko zgodi, da ne boste mogli več zanositi (neplodnost).
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest hepatomegália ikterus venookluzívne ochorenie pečene*
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov hepatomegalija zlatenica veno-okluzivna jetrna bolezen*
Slovak: Kabi sa neodporúča splodiť dieťa počas liečby a 6 mesiacov po liečbe.
Slovenian: Zato ni priporočljivo, da moški zaplodijo otroka med zdravljenjem in še do 6 mesecev po zdravljenju.