FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Izvedena je bila tudi študija, kjer so primerjali biološko uporabnost zdravila Xaluprine, ki je peroralna suspenzija, z biološko uporabnostjo tablete.
Estonian: Samuti korraldati uuring, kus võrreldi ravimi Xaluprinee suukaudse suspensiooni biosaadavust tablettide omaga.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Xaluprine.
Estonian: See on ravimi Xaluprine Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Slovenian: CHMP je ugotovil, da je merkaptopurin uveljavljen kot pomembno zdravilo za zdravljenje ALL in da je njegova edina odobrena oblika v EU 50 mg tableta, kar otežuje prilagajanje odmerka za manjše otroke.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et merkaptopuriin on oluline ägeda lümfoblastleukeemia ravim, kuid ainus ravimvorm, millel on Euroopa Liidus müügiluba, on 50 mg tablett, mis raskendab väikelaste annuse kohandamist.
Slovenian: Zdravilo se jemlje peroralno s pomočjo brizge, ki je priložena v pakiranju, enkrat na dan, zvečer.
Estonian: Ravimit võetakse suu kaudu üks kord päevas õhtul, kasutades pakendis olevat süstalt.
Slovenian: Zdravljenje s tem zdravilom mora nadzorovati zdravstveni delavec, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov z ALL.
Estonian: Ravi selle ravimiga peab toimuma ägeda lümfoblastleukeemia ravis kogenud arsti järelevalve all.
Slovenian: V študiji biološke uporabnosti so primerjali, kako človeško telo absorbira različni obliki istega zdravila, in koncentraciji zdravilne učinkovine, ki ju ti obliki dosežeta.
Estonian: Biosaadavuse uuringus võrreldi, kuidas inimorganism omastab sama ravimi kaht eri ravimvormi ja mis toimeainesisalduse need tekitavad.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v tem zdravilu, merkaptopurin, ima podobno kemijsko zgradbo kot purin, ki je ena od osnovnih spojin, ki tvorijo DNK.
Estonian: Ravimi toimeaine merkaptopuriin sarnaneb keemilise struktuuri poolest puriiniga, mis on üks peamisi aineid, millest tekib DNA.
Slovenian: V telesu se 6-merkaptopurin znotraj celic pretvori v učinkovino, ki ovira nastanek nove DNK.
Estonian: Organismis muutub 6-merkaptopuriin rakkudes aineks, mis takistab uue DNA tekkimist, mis omakorda pärsib rakkude jagunemist.
Slovenian: Pri bolnikih z ALL se limfociti delijo prehitro in propadajo prepočasi.
Estonian: Ägeda lümfoblastleukeemia korral paljunevad lümfotsüüdid liiga kiiresti ja püsivad aktiivsetena liiga kaua.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Xaluprine:
Estonian: Muu teave ravimi Xaluprine kohta
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Xaluprine, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Xaluprine?
Estonian: Mis riskid ravimiga Xaluprine kaasnevad?
Slovenian: Več informacij najdete v povzetku glavnih značilnosti zdravila (ki je prav tako sestavni del EPAR).
Estonian: Üksikasjalik teave on ravimi omaduste kokkuvõttes, mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Xaluprine odobreno?
Estonian: Miks ravim Xaluprine heaks kiideti?
Slovenian: Kaj je zdravilo Xaluprine?
Estonian: Mis on ravim Xaluprine?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Xaluprine raziskano?
Estonian: Kuidas ravimit Xaluprine uuriti?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Xaluprine uporablja?
Estonian: Milleks ravimit Xaluprine kasutatakse?
Slovenian: 15 mg + 20 mg filmsko obložena tableta peroralna uporaba pretisni omot (PP/alu) začetno pakiranje: 49 tablet (42 x 15 mg +
Estonian: Alustuspakend: 49 tabletti (42 x 15 mg + 7 x 20 mg)
Slovenian: • o pomembnosti jemanja tablet po 15 mg in 20 mg skupaj s hrano
Estonian: • vajadus võtta 15 mg ja 20 mg tablette koos toiduga;
Slovenian: Države članice morajo zagotoviti, da so implementirani naslednji spodaj opisani pogoji ali omejitve v zvezi z varno in učinkovito uporabo zdravila.
Estonian: Liikmesriik tagab, et on rakendatud järgmised allpool toodud tingimused ja piirangud ravimpreparaadi ohutuks ja efektiivseks kasutamiseks.
Slovenian: • To izobraževalno gradivo je namenjeno za osveščanje o možnem tveganju za krvavitve med zdravljenjem z zdravilom Xarelto in daje navodila za obvladovanje tega tveganja.
Estonian: • Õppepaketi eesmärk on suurendada teadlikkust Xarelto-raviga kaasnevast võimalikust veritsusohust ning anda juhiseid, kuidas selle puhul toimida.
Slovenian: • o potrebi, da imajo kartico za bolnika vedno pri sebi
Estonian: • vajadus kanda patsiendi hoiatuskaarti endaga alati kaasas;
Slovenian: • o znakih in simptomih krvavitve ter o tem, kdaj poiskati zdravniško pomoč
Estonian: • verejooksu sümptomite kirjeldus, selgitused millal on vaja pöörduda arsti poole;
Slovenian: • Izobraževalno gradivo za zdravnike mora vsebovati: o povzetek glavnih značilnosti zdravila o navodilo za predpisovalca o kartico za bolnika
Estonian: Arstile mõeldud õppepakett sisaldab: - ravimi omaduste kokkuvõtet; - juhiseid ravimit määravale arstile; - patsiendi hoiatuskaarti.
Slovenian: • Kartica za bolnika mora vsebovati naslednja ključna sporočila o varnosti: podatke o znakih in simptomih krvavitve ter o tem, kdaj poiskati zdravniško pomoč pomen upoštevanja navodil za jemanje zdravila pomembnost jemanja tablet po 15 mg in 20 mg skupaj s hrano potreba, da imajo kartico za bolnika vedno pri sebi opozorilo, da morajo zdravnika pred vsakim kirurškim posegom ali invazivnim posegom obvestiti, da jemljejo rivaroksaban.
Estonian: Patsiendi hoiatuskaart peab sisaldama järgmist ohutusalast teavet: - verejooksu sümptomite kirjeldus, millal pöörduda arsti poole; - ravisoostumuse tähtsus; - vajadus võtta 15 mg ja 20 mg tablette koos toiduga; - vajadus kanda patsiendi hoiatuskaarti endaga alati kaasas; - vajadus informeerida tervishoiutöötajaid rivaroksabaani kasutamisest enne kirurgilist operatsiooni või mõnda muud invasiivset protseduuri.
Slovenian: • Vsebino in obliko izobraževalnega gradiva in načrt obveščanja je treba pred distribucijo in pred prihodom nove indikacije na trg uskladiti z imetnikom dovoljenja za promet.
Estonian: • Enne õppepaketi levitamist ja uue näidustuse turuletoomist tuleb müügiloa hoidjaga kokku leppida õppepaketi sisu ja formaat koos kommunikatsiooniplaaniga.
Slovenian: • Navodilo za predpisovalca mora vsebovati naslednja ključna sporočila o varnosti: podroben opis populacij, pri katerih obstaja povečano tveganje za krvavitve priporočila o zmanjšanju odmerka pri populacijah s povečanim tveganjem navodila glede zamenjave z ali na zdravljenje z rivaroksabanom pomembnost jemanja tablet po 15 mg in 20 mg skupaj s hrano opis ukrepov pri prevelikem odmerjanju uporaba koagulacijskih testov in njihova interpretacija vsi bolniki morajo prejeti kartico za bolnika in biti poučeni
Estonian: Ravimit määravale arstile mõeldud juhend peab sisaldama järgmist ohutusalast teavet: - Patsiendirühmade loetelu, kellel võib olla suurenenud veritsusoht - Soovitused annuse vähendamiseks riskirühma kuuluvatel patsientidel - Juhend rivaroksabaan-ravilt või -ravile ülemineku osas - Vajadus võtta 15 mg ja 20 mg tablette koos toiduga - Toimimine üleannustamise puhul - Hüübivustestide kasutamine ja nende tõlgendamine - Kõigile patsientidele tuleb anda hoiatuskaart ning neid tuleb informeerida järgnevast:
Slovenian: • o tem, da morajo zdravnika pred vsakim kirurškim posegom ali invazivnim posegom obvestiti, da jemljejo rivaroksaban.
Estonian: • vajadus informeerida tervishoiutöötajaid rivaroksabaani kasutamisest enne kirurgilist operatsiooni või mõnda muud invasiivset protseduuri.
Slovenian: Kdaj naj se posvetujem z zdravnikom?
Estonian: Millal pean konsulteerima oma arstiga?
Slovenian: V nekaterih primerih te krvavitve niso očitne.
Estonian: Mõnedel juhtudel ei ole need verejooksud nähtavad.
Slovenian: ♦ To kartico imejte vedno pri sebi.
Estonian: ♦ Kandke seda kaarti kogu aeg endaga kaasas.
Slovenian: Jemanje skupaj s hrano.
Estonian: Võtta koos toiduga.
Slovenian: V nujnem primeru obvestite:
Estonian: Hädaolukorras palun teavitage:
Slovenian: Obvestite tudi:
Estonian: Palun teavitage ka:
Slovenian: p-vrednost b)
Estonian: p-väärtus b)
Slovenian: • Letna predložitev vmesnih poročil od začetka 4. četrtletja 2015 vse do zaključka programa študij.
Estonian: • Vaheanalüüsi raportid esitatakse igal aastal alates 2015. aasta IV kvartalist kuni uuringuprogrammi lõppemiseni.
Slovenian: Priporočila temeljijo tudi na omejenem številu predkliničnih podatkov.
Estonian: Soovitus põhineb ka piiratud mittekliinilistel andmetel.
Slovenian: Datum prve odobritve: 30. september 2008 Datum zadnjega podaljšanja: 22. maj 2018
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 30. september 2008 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 22. mai 2018
Slovenian: Primarni cilj študije PIONEER AF-PCI je bila ocena varnosti.
Estonian: PIONEER AF-PCI uuringu peamiseks eesmärgiks oli ohutuse hindamine.
Slovenian: Če je pri vas potreben kirurški poseg
Estonian: Kui te peate minema operatsioonile
Slovenian: 1. teden, 2. teden, 3. teden dan 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21
Estonian: PÄEV 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21
Slovenian: Na voljo ni dovolj podatkov o uporabi zdravila pri otrocih in mladostnikih.
Estonian: Puudub piisav teave lastel ja noorukitel kasutamise kohta.
Slovenian: simbol sonca simbol lune
Estonian: Päikese sümbol Kuu sümbol
Slovenian: 20024 Garbagnate Milanese
Estonian: 20024 Garbagnate Milanese Itaalia
Slovenian: • Predložitev končnih poročil o študijah do 4. četrtletja 2020.
Estonian: • Uuringu lõpparuanne esitatakse 2020. aasta IV kvartaliks.
Slovenian: • Študije o uporabi in izsledkih zdravljenja v Združenem kraljestvu, Nemčiji, na Nizozemskem in Švedskem
Estonian: • Ühendkuningriigis, Saksamaal, Hollandis ja
Slovenian: Nevezana AUC je bila povečana 2,6-krat.
Estonian: Seondumata AUC suurenes 2,6-kordselt.
Slovenian: Celotna mediana trajanja študije je bila 504 dni.
Estonian: Üldine uuringuravi mediaankestus oli 504 päeva.
Slovenian: Smrt zaradi vseh vzrokov
Estonian: Surm mis tahes põhjusel
Slovenian: Ker se incidenca neželenih učinkov ni povečala in niso opazili nobenega novega neželenega učinka, podatki iz študije COMPASS niso bili upoštevani pri izračunu pogostnosti v tej preglednici.
Estonian: Kuna kõrvaltoimete esinemissagedus ei suurenenud ja ühtegi uut kõrvaltoimet ei tuvastatud, ei võetud uuringu COMPASS andmeid selles tabelis esinemissageduste arvutamisel arvesse.
Slovenian: Zdravnik bo odločil, kako dolgo morate nadaljevati z zdravljenjem.
Estonian: Teie arst otsustab, kui kaua peate ravi jätkama.
Slovenian: Poškodbe ali stanja, za katere se meni, da predstavljajo pomembno tveganje za velike krvavitve.
Estonian: Kahjustused või seisundid, mille puhul peetakse suure verejooksu riski märkimisväärseks.
Slovenian: Obsežna krvavitev lahko povzroči nenadno znižanje krvnega tlaka (šok).
Estonian: Ulatuslik verejooks võib põhjustada vererõhu järsku langust (šokk).
Slovenian: Druga zdravila/bolezni:
Estonian: Teised ravimid / haigused
Slovenian: Podatki o učinkovitosti (vključno s pojavom trombemboličnih dogodkov) pri tej populaciji so omejeni.
Estonian: Andmed efektiivsuse (sh trombembooliate esinemise) kohta selles patsiendipopulatsioonis on piiratud.
Slovenian: Tveganje lahko povečajo tudi travmatska punkcija ali ponavljajoče epiduralne ali spinalne punkcije.
Estonian: Risk võib suureneda ka traumaatilise või korduva epiduraal- või spinaalpunktsiooni korral.
Slovenian: ** V študiji COMPASS je nizka incidenca anemije, ker je bil uporabljen selektivni pristop k zbiranju neželenih dogodkov.
Estonian: ** Uuringus COMPASS on aneemia esinemissagedus väike, kuna kõrvaltoimete kohta andmete kogumisel rakendati valikulist meetodit.
Slovenian: 22. dan in naprej:
Estonian: 22. päev ja edaspidi
Slovenian: Bolniki so morali imeti simptomatsko srčno popuščanje najmanj 3 mesece in iztisni delež levega prekata (LVEF - left ventricular ejection fraction) ≤ 40 % v enem letu pred vključitvijo.
Estonian: Patsientidel pidi olema sümptomaatiline HF vähemalt 3 kuud ja vasaku vatsakese väljutusfraktsioon (LVEF - left ventricular ejection fraction) ≤ 40% ühe aasta jooksul uuringusse kaasamisest.
Slovenian: Velika intrakranialna krvavitev p = 0,59858
Estonian: Suur intrakraniaalne verejooks p = 0,59858
Slovenian: Protrombinski čas je treba odčitati v nekaj sekundah, kajti INR je kalibriran in validiran samo za kumarine in se ga ne more uporabljati za meritve učinkov drugih antikoagulacijskih zdravil.
Estonian: PT lugem tuleb võtta sekundites, sest INR on kalibreeritud ja valideeritud ainult kumariinide jaoks ning seda ei saa kasutada ühegi teise antikoagulandi jaoks.
Slovenian: % KM bolniki z dogodki
Estonian: KM % Sündmustega patsientide arv
Slovenian: Če med jemanjem tega zdravila zanosite, morate o tem takoj obvestiti zdravnika, ki se bo odločil o vašem nadaljnjem zdravljenju.
Estonian: Kui te rasestute selle ravimi võtmise ajal, informeerige sellest viivitamatult oma arsti, kes otsustab, kuidas teid edasi ravida.
Slovenian: Če postopka ni mogoče odložiti, je treba pretehtati povečanje tveganja za krvavitve in nujnost posega.
Estonian: Kui protseduuri ei ole võimalik edasi lükata, tuleb suurenenud veritsemisohtu hinnata võrdluses sekkumisvajaduse pakilisusega.
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na tableto, kar v bistvu pomeni »brez natrija«.
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes tabletis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Slovenian: Natančen čas, ko je dosežen zadosti majhen antikoagulacijski učinek pri posameznem bolniku, ni znan.
Estonian: Siiski ei saa öelda täpset aega, millal on iga patsiendi puhul saavutatud piisavalt madal antikoagulantne toime.
Slovenian: Število bolnikov*
Estonian: Patsientide arv*
Slovenian: Zdi se, da je pri bolnikih tveganje za te reakcije največje na začetku zdravljenja, v večini primerov se reakcije pojavijo v prvih tednih zdravljenja.
Estonian: Oht nende reaktsioonide tekkeks on suurim ravi alguses, enamikul juhtudel ilmnesid reaktsioonid esimestel ravinädalatel.
Slovenian: Zdravilo Xarelto vzemite vsak dan ob približno istem času (na primer eno tableto zjutraj in eno zvečer).
Estonian: Võtke Xarelto't iga päev enam-vähem samal kellaajal (nt üks tablett hommikul ja üks tablett õhtul).
Slovenian: Zato se je treba sočasni uporabi močnih induktorjev CYP3A4 izogibati, razen če se bolnika skrbno spremlja glede znakov in simptomov tromboze.
Estonian: Seetõttu tuleb tugevate CYP3A4 indutseerijate kasutamist vältida, v.a juhul, kui patsienti jälgitakse tähelepanelikult tromboosinähtude ja -sümptomite suhtes.
Slovenian: 39 dni
Estonian: 39 päeva
Slovenian: - če pri vas obstaja večje tveganje za krvavitve, kar bi lahko bilo v primerih kot so:
Estonian: - kui teil on suurenenud veritsusoht, mis võib esineda järgmiste seisundite korral nagu:
Slovenian: Farmakokinetičnih interakcij med varfarinom in rivaroksabanom niso opazili.
Estonian: Farmakokineetilist koostoimet varfariini ja rivaroksabaani vahel ei täheldatud.
Slovenian: Tableto lahko tik pred jemanjem zdrobite in zmešate z vodo ali jabolčno čežano.
Estonian: Tableti võib vahetult enne võtmist purustada ja segada vee või õunapüreega.
Slovenian: Po intravenski uporabi 1 mg odmerka je razpolovni čas izločanja 4,5 ur.
Estonian: Pärast 1 mg annuse intravenoosset manustamist on eliminatsiooni poolväärtusaeg ligikaudu 4,5 tundi.
Slovenian: Ob nastopu nevrološke simptomatike je potrebna takojšnja diagnostična obravnava in zdravljenje.
Estonian: Neuroloogilise häire märkamisel tuleb kiiresti panna diagnoos ja alustada ravi.
Slovenian: Povečanje farmakodinamičnih učinkov je bilo bolj izrazito.
Estonian: Farmakodünaamiliste toimete vastav suurenemine oli rohkem väljendunud.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antitrombotiki, direktni zaviralci faktorja Xa, oznaka ATC: B01AF01
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: tromboosivastased ained, otsesed Xa faktori inhibiitorid, ATC-kood: B01AF01.
Slovenian: Podatki o učinkovitosti pri tej populaciji so omejeni (glejte poglavji 4.2 in 5.1).
Estonian: Efektiivsuse andmeid selle populatsiooni kohta on piiratud hulgal (vt lõigud 4.2 ja 5.1).
Slovenian: To zdravilo lahko jemljete s hrano ali brez nje.
Estonian: Seda ravimit võib võtta koos toiduga või eraldi.
Slovenian: Kljub temu je lahko farmakodinamični odziv pri nekaterih posameznikih izrazitejši.
Estonian: Siiski võib olla inimesi, kellel farmakodünaamiline vastus väljendub tugevamalt.
Slovenian: OPOZORILNA KARTICA ZA BOLNIKA
Estonian: PATSIENDI HOIATUSKAART Patsiendi hoiatuskaart
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek je krvavitev.
Estonian: Kõige sagedasem kõrvaltoime on veritsemine.
Slovenian: Interakcije z drugimi zdravili
Estonian: Koostoime teiste ravimitega
Slovenian: Ne jemljite zdravila Xarelto, če ste noseči ali dojite.
Estonian: Ärge võtke Xarelto't, kui te olete rase või imetate last.
Slovenian: Zdravljenje je trajalo do 12 mesecev, odvisno od individualnega dneva randomizacije (mediana: 351 dni).
Estonian: Ravi kestus oli sõltuvalt individuaalsest randomiseerimise kuupäevast kuni 12 kuud (mediaan 351 päeva).
Slovenian: Telefon zdravnika: Žig zdravnika:
Estonian: Arsti telefon: Arsti kood:
Slovenian: Zdravnik se lahko odloči, da vas bo natančno nadzoroval ali da bo spremenil vaše zdravljenje.
Estonian: Teie arst võib otsustada teid tähelepanelikumalt jälgida või muuta ravimisviisi.
Slovenian: Dodatna retrospektivna analiza je pokazala nominalno pomembno zmanjšanje incidence tromboze stenta v primerjavi s placebom (glejte preglednico 4).
Estonian: Täiendav retrospektiivne analüüs näitas stendi tromboosi esinemissageduse nominaalselt märkimisväärset vähenemist võrreldes platseeboga (vt tabel 4).
Slovenian: Treba je poudariti, da lahko zdravilo Xarelto vpliva na povišanje vrednosti INR.
Estonian: Tuleb märkida, et Xarelto võib soodustada INR-väärtuse suurenemist.
Slovenian: Poročali so o redkih primerih prevelikega odmerjanja z odmerki do 600 mg brez zapletov s krvavitvijo ali brez drugih neželenih učinkov.
Estonian: Harvadel juhtudel on teatatud kuni 600 mg üleannustamisest ilma veritsustüsistuste või muude kõrvaltoimete tekkimiseta.
Slovenian: Vendar pa ima 3-faktorski PCC večji in hitrejši celokupni vpliv na tvorbo endogenega trombina kot 4-faktorski PCC (glejte poglavje 4.9).
Estonian: Samas oli 3-faktorilisel PCC-l suurem ja kiirem üldine toime endogeense trombiini taastekkele, kui 4-faktorilise PCC puhul (vt lõik 4.9).
Slovenian: Ob randomizaciji je bila mediana iztisnega deleža 34 % (IQR: 28 % - 38 %) in 53 % preiskovancev je bilo razvrščenih v III. ali IV. razred po klasifikaciji NYHA.
Estonian: Algtaseme väljutusfraktsiooni mediaan oli 34% (IQR: 28%...38%) ja 53% uuritavatest olid NYHA klassis III või IV.
Slovenian: V primeru travmatske punkcije je treba uporabo rivaroksabana odložiti za 24 ur.
Estonian: Traumaatilise punktsiooni korral tuleb rivaroksabaani manustamine lükata edasi 24 tunni võrra.
Slovenian: Zdravilo Xarelto jemljite redno in dokler vam ga zdravnik predpisuje.
Estonian: Võtke Xarelto't korrapäraselt ja nii kaua, kui arst teile seda määrab.
Slovenian: Volumen porazdelitve je zmerno velik; Vss je približno 50 litrov.
Estonian: Jaotusruumala on mõõdukas, V ss on ligikaudu 50 liitrit.
Slovenian: (pretisni omot iz PVC/PVDC/aluminija)
Estonian: (PVC/PVDC/alumiiniumfooliumist blistrid)
Slovenian: 1.197 bolnikov z nadaljevalnim zdravljenjem in preprečevanje ponovne venske trombembolije
Estonian: 1197 patsienti jätkuva ravi ja korduva venoosse trombemboolia ennetamisega
Slovenian: Pediatrična populacija Varnost in učinkovitost pri otrocih in mladostnikih do 18 let nista bili dokazani.
Estonian: Lapsed Ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses kuni 18 aastat ei ole tõestatud.
Slovenian: 23 % bolnikov
Estonian: 23% patsientidest
Slovenian: Izobraževalno gradivo je namenjeno povečanju ozaveščenosti o možnem tveganju za krvavitve med zdravljenjem z zdravilom Xarelto in daje navodila za obvladovanje tega tveganja.
Estonian: Õppepaketi eesmärk on suurendada teadlikkust Xarelto-raviga kaasnevast võimalikust veritsusohust ning anda juhiseid, kuidas selle puhul toimida.
Slovenian: • Bolniki s KB s hudim simptomatskim popuščanjem srca.
Estonian: • CADiga patsientidel, kellel on raske sümptomaatiline südamepuudulikkus.
Slovenian: Mediana trajanja zdravljenja [interkvartilni razpon]
Estonian: Ravikestuse mediaan [interkvartiilne vahemik]
Slovenian: Podaljšanje zdravljenja na več kot 12 mesecev je treba pretehtati pri vsakem bolniku, ker je izkušenj z zdravljenjem, daljšim od 24 mesecev, malo (glejte poglavje 5.1).
Estonian: Otsus ravi pikendamise kohta pikemaks perioodiks kui 12 kuud tuleb teha iga patsiendi puhul individuaalselt, kuna kuni 24-kuulise ravi kogemus on piiratud (vt lõik 5.1).
Slovenian: Pri številnih podskupinah bolnikov, ki so podrobno opredeljene v nadaljevanju, obstaja povečano tveganje za krvavitve.
Estonian: Mitmel allpool loetletud patsientide alarühmal suureneb veritsemisoht.
Slovenian: Tako kot druga podobna zdravila (antitrombotiki) lahko tudi zdravilo Xarelto povzroči krvavitve, ki so lahko življenjsko ogrožajoče.
Estonian: Nagu teised sarnased ravimid (tromboosivastased ained), võib Xarelto põhjustada verejookse, mis võivad olla eluohtlikud.
Slovenian: Mediana trajanja zdravljenja je bila 13 mesecev in skupno je zdravljenje trajalo skoraj 3 leta.
Estonian: Ravi keskmine kestus oli 13 kuud ja ravi üldine kestus oli peaaegu 3 aastat.
Slovenian: Kardiovaskularna smrt
Estonian: Kardiovaskulaarne surm
Slovenian: (pretisni omot iz PP/aluminija)
Estonian: (PP/alumiiniumfooliumist blistrid)
Slovenian: Rivaroksaban niti ne zavira niti ne inducira nobene pomembne izooblike CYP, npr. CYP3A4.
Estonian: Rivaroksabaan ei inhibeeri ega indutseeri ühtegi peamist CYP-isovormi, nt CYP3A4.
Slovenian: Smrtna PE/smrt, pri kateri PE ni mogoče izključiti Velike ali klinično pomembne majhne krvavitve
Estonian: Fataalne KATE/surm, mille korral ei saa välistada KATE-t Suur või kliiniliselt oluline mittesuur verejooks
Slovenian: Varnost rivaroksabana so ocenili v trinajstih kliničnih preskušanjih III. faze, v katera je bilo vključenih 53.103 bolnikov, ki so prejemali rivaroksaban (glejte preglednico 1).
Estonian: Rivaroksabaani ohutust on hinnatud kolmeteistkümnes III faasi uuringus, milles osales 53 103 patsienti, kes said rivaroksabaani (vt tabel 1).
Slovenian: Zdravilo Xarelto ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Estonian: Xarelto mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Slovenian: Zdravilo Xarelto jemljite skupaj s hrano.
Estonian: Võtke Xarelto't koos toiduga.
Slovenian: Zdravilo Xarelto lahko jemljete s hrano ali brez nje.
Estonian: Xarelto't võib võtta koos toiduga või ilma.
Slovenian: Po pogostnosti so neželeni učinki opredeljeni kot sledi:
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgmiselt:
Slovenian: Deluje tako, da zavre faktor strjevanja krvi (faktor Xa) in tako zmanjša nastajanje krvnih strdkov.
Estonian: See toimib vere hüübimisfaktori (faktor Xa) blokeerimise kaudu, vähendades vereklompide moodustumist.
Slovenian: Izsledki so bili skladni z izsledki ključnih randomiziranih študij.
Estonian: Seega tulemused ei erinenud kesksete randomiseeritud uuringute tulemustest.
Slovenian: Preučevali so nekaj bolnikov z AKS, ki so predhodno imeli možgansko kap ali TIA, vendar malo podatkov o učinkovitosti, ki so na voljo, kaže da tem bolnikom zdravljenje ne koristi.
Estonian: Uuritud on üksikuid eelneva insuldi või mööduva isheemilise atakiga patsiente, kuid olemasolevad piiratud andmed efektiivsuse kohta näitavad, et need patsiendid ei saa ravist kasu.
Slovenian: Približno dve tretjini uporabljenega odmerka se presnovi; od tega se polovica izloči skozi ledvice in druga polovica z blatom.
Estonian: Ligikaudu 2/3 manustatud rivaroksabaani annusest laguneb metabolismi käigus ning pool sellest elimineeritakse seejärel neerude kaudu ja ülejäänud pool roojaga.
Slovenian: Pri bolnikih, ki cele tablete ne morejo pogoltniti, se lahko tableto zdravila Xarelto tik pred peroralno uporabo zdrobi in zmeša z vodo ali jabolčno čežano.
Estonian: Patsientide jaoks, kes ei saa tablette tervelt alla neelata, võib Xarelto tableti vahetult enne suukaudset manustamist purustada ja segada vee või õunapüreega.