FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Počas kontrolovaných častí kľúčových skúšaní adalimumabu trvajúcich minimálne 12 týždňov u dospelých pacientov so strednou až ťažkou aktívnou reumatoidnou artritídou, ankylozujúcou spondylitídou, axiálnou spondylartritídou bez rádiografického dôkazu AS, psoriatickou artritídou, psoriázou, hidradenitis suppurativa, Crohnovou chorobou, ulceróznou kolitídou a uveitídou sa malignity, iné ako lymfóm a nemelanómová rakovina kože, zistili s frekvenciou (95 % interval spoľahlivosti) 6,8 (4,4; 10,5) na 1000 pacientorokov medzi 5291 pacientmi liečenými adalimumabom v porovnaní so 6,3 (3,4; 11,8) na 1000 pacientorokov medzi 3444 kontrolnými pacientmi (stredná dĺžka trvania liečby adalimumabom bola 4,0 mesiacov a v kontrolnej skupine pacientov 3,8 mesiacov).
Latvian: Pivotālo adalimumaba pētījumu pieaugušajiem vismaz 12 nedēļas ilgajās kontrolētajās daļās pacientiem ar vidēji smagu vai smagu reimatoīdo artrītu, ankilozējošo spondilītu, aksiālu spondiloartrītu bez AS radiogrāfiska apstiprinājuma, psoriātisko artrītu, psoriāzi, hidradenitis suppurativa, Krona slimību, čūlaino kolītu un uveītu novērotais ļaundabīgu audzēju, izņemot limfomas un nemelanomas ādas vēzi, rādītājs (95 % ticamības intervāls) bija 6,8 (4,4; 10,5)
Slovak: Vo všetkých liečebných skupinách bolo na začiatku liečby priemerné skóre PASI 18,9 a skóre celkového hodnotenia lekárom (Physician's Global Assessment, PGA) sa pohybovalo od „stredne ťažkého"
Latvian: Visās ārstēšanas grupās vidējais sākotnējais PASI punktu skaits bija 18,9 un sākotnējais Ārsta vispārējā novērtējuma (ĀVN) punktu skaits bija no "vidēji smaga" (53 % iekļauto pacientu) līdz "smagam" (41 %) un "ļoti smagam" (6 %).
Slovak: Potom je zvyčajná dávka 40 mg každý druhý týždeň.
Latvian: Pēc tam parastā deva ir 40 mg katru otro nedēļu.
Slovak: Vaša jednorazová naplnená injekčná striekačka Halimatoz s ochranou ihly a prídavným chráničom prstov
Latvian: Halimatoz vienreizlietojamā pilnšļirce ar adatas aizsargmehānismu un pieliekamu ieloku pirkstiem
Slovak: Halimatoz sa používa na liečbu psoriatickej artritídy u dospelých.
Latvian: Halimatoz lieto, lai ārstētu psoriātisko artrītu pieaugušajiem.
Slovak: Global Assessment of Fingernail Psoriasis (PGA-F)) a Index závažnosti psoriázy nechtov (Nail Psoriasis
Latvian: Nagu psoriāzes novērtējums ietvēra Modificētu nagu psoriāzes smaguma pakāpes indeksu (Modified Nail Psoriasis Severity Index; mNAPSI), Ārsta vispārējo roku nagu psoriāzes novērtējumu (Physician's Global Assessment of Fingernail Psoriasis; PGA-F) un Nagu psoriāzes smaguma pakāpes indeksu (Nail
Slovak: Pre pohodlnejšiu injekciu vyberte pero z chladničky a ponechajte ho na pracovnom povrchu neotvorené asi 15 až 30 minút, aby dosiahlo izbovú teplotu.
Latvian: 15-30 minūtes neatvērtu atstājiet uz darba virsmas, lai sasilst līdz istabas temperatūrai.
Slovak: Tabuľka 15
Latvian: 15. tabula.
Slovak: Tabuľka 25
Latvian: 25. tabula.
Slovak: Výber miesta vpichu injekcie:
Latvian: Injekcijas vietas izvēle:
Slovak: Klinická remisia
Latvian: KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
Slovak: • odstraňovali kryt ihly až tesne pred podaním injekcie.
Latvian: • adatas uzgali nenoņemt ātrāk kā tikai tieši pirms injicēšanas;
Slovak: Odpoveď
Latvian: atbildes reakcija
Slovak: Crohnova choroba je zápalové ochorenie čriev.
Latvian: Krona slimība ir iekaisīga zarnu slimība.
Slovak: Menej časté Lymfóm**,
Latvian: Limfoma**,
Slovak: Štúdia HS I
Latvian: HS study I
Slovak: Hodnoty PASI 75 aj PGA čisté alebo minimálne rástli so zvyšujúcimi sa koncentráciami adalimumabu s podobnou zrejmou EC50 približne 4,5 μg/ml (95%
Latvian: PASI 75 un minimālas slimības vai slimības neesamības (pēc ārsta kopējā novērtējuma) sastopamība palielinājās, palielinoties adalimumaba koncentrācijai, un saistībā ar abiem novērtējumiem šķietamā EC50 bija līdzīga - aptuveni 4,5 μg/ml (95 % TI attiecīgi 0,4-47,6 un 1,9
Slovak: • vaskulitída (zápal krvných ciev);
Latvian: • vaskulīts (iekaisums asinsvados);
Slovak: Ťažké infekcie, vrátane sepsy, spôsobené bakteriálnymi, mykobakteriálnymi, invazívnymi mykotickými, parazitárnymi, vírusovými alebo ďalšími oportúnnymi infekciami ako sú listerióza,
Latvian: Pacientiem, kuri saņēmuši adalimumabu, ziņots par nopietnām infekcijām, tai skaitā sepsi, bakteriālām, mikobaktēriju, invazīvām sēnīšu, parazītu, vīrusu vai citām oportūnistiskām infekcijām,
Slovak: Účinnosť v placebom kontrolovanej AS štúdii - štúdia I Redukcia prejavov a príznakov
Latvian: Efektivitātes atbildes reakcijas placebo kontrolētā AS pētījumāI pētījumā pazīmju un simptomu mazināšanās atbildes reakcija placebo N = 107
Slovak: V klinickom skúšaní adalimumabu u pediatrických pacientov s chronickou ložiskovou psoriázou neboli pozorované u 77 pediatrických pacientov pri expozícii 80,0 pacientorokov žiadne malignity.
Latvian: 77 pediatriskiem pacientiem ar kopējo 80,0 pacientgadu lietošanas pieredzi, adalimumaba pētījumā pediatriskiem pacientiem ar hronisku perēkļaino psoriāzi, netika novēroti ļaundabīgi audzēji.
Slovak: U adalimumabu boli hlásené závažné nežiaduce reakcie.
Latvian: Adalimumaba lietošanas gadījumā ziņots par nopietnām blakusparādībām.
Slovak: Halimatoz pôsobí tak, že tento zápal znižuje.
Latvian: Halimatoz samazina šo iekaisumu.
Slovak: Tieto nežiaduce udalosti zahŕňajú:
Latvian: Šādas blakusparādības:
Slovak: Pokračovanie liečby sa má prehodnotiť u pacienta, ktorý v priebehu tohto obdobia na liečbu neodpovedá.
Latvian: Jāpārskata terapijas turpināšana pacientam, kuram šajā periodā nenovēro atbildes reakciju.
Slovak: Po dvojito zaslepenej fáze nasledovala otvorená fáza, v ktorej dostávali pacienti adalimumab 40 mg každý druhý týždeň subkutánne počas ďalších 144 týždňov.
Latvian: Dubultmaskētam periodam sekoja atklāts periods, kura laikā pacienti subkutāni vēl 144 nedēļas saņēma 40 mg adalimumaba vienu reizi divās nedēļās.
Slovak: Halimatoz sa podáva vo forme subkutánnej injekcie.
Latvian: Halimatoz lieto subkutānas injekcijas veidā.
Slovak: V štúdii s adalimumabom v liečbe pacientov s juvenilnou idiopatickou artritídou (polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou a artritídou spojenou s entezitídou) neboli u 249 pediatrických pacientov pri expozícii 655,6 pacientorokov pozorované žiadne malignity.
Latvian: 249 pediatriskiem pacientiem ar kopējo 655,6 pacientgadu lietošanas pieredzi adalimumaba pētījumos pacientiem ar juvenīlo idiopātisko artrītu (poliartikulāro juvenīlo idiopātisko artrītu un ar entezītu saistīto artrītu) netika novēroti nekādi ļaundabīgi audzēji.
Slovak: • keď vám striekačka spadne, nepoužívali ju, ak vyzerá byť poškodená, alebo ak vám spadla s odstráneným krytom ihly.
Latvian: • šļirci nelietot, ja pēc nomešanas zemē tā izskatās bojāta vai ja zemē to nometāt ar noņemtu adatas uzgali;
Slovak: • infarkt myokardu; • vydutina v stene hlavnej tepny, zápal a krvné zrazeniny v žilách, blokáda krvných ciev;
Latvian: • maisiņš lielas artērijas sieniņā, vēnas iekaisums un trombs, asinsvada aizsprostošanās;
Slovak: Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1000 ľudí)
Latvian: Reti (var ietekmēt līdz 1 no 1000 cilvēkiem):
Slovak: Počet hospitalizácií a chirurgických zákrokov súvisiacich s ochorením bol v 56. týždni štatisticky signifikantne znížený pri používaní adalimumabu v porovnaní s placebom.
Latvian: Ar adalimumabu ārstētiem salīdzinājumā ar placebo 56. nedēļā statistiski ticami samazinājās ar slimību saistīta hospitalizācija un ķirurģiskā iejaukšanās.
Slovak: Vírus hepatitídy
Latvian: B hepatīta vīruss
Slovak: Halimatoz sa podáva injekčne pod kožu (subkutánne použitie).
Latvian: Halimatoz injicē zem ādas (subkutāni).
Slovak: Ak u vás tieto lieky nevyvolali dostatočnú odpoveď, dostanete na liečbu vašej reumatoidnej artritídy
Latvian: Ja šīs zāles neiedarbojas pietiekami labi, lai ārstētu Jūsu reimatoīdo artrītu, Jums tiks dots Halimatoz.
Slovak: U pacientov, u ktorých bola zaznamenaná aspoň čiastočná odpoveď v 12. týždni a ktorí dostávali aj naďalej týždennú liečbu adalimumabom, bola hodnota HiSCR v 48. týždni 68,3
Latvian: Pacientiem ar vismaz daļēju atbildes reakciju pēc 12 nedēļām, kuri saņēma adalimumabu 40 mg katru nedēļu, HiSCR rādītājs pēc 48 nedēļām bija 68,3 %, 96. nedēļā tas bija 65,1 %.
Slovak: Kongestívne srdcové zlyhanie
Latvian: sastrēguma sirds mazspēja
Slovak: Pacienti liečení adalimumabom preukázali v 26. týždni štatisticky významné zlepšenie DLQI (Dermatology Life Quality Index) v porovnaní s placebom.
Latvian: Ar adalimumabu ārstētiem pacientiem 26. nedēļā bija statistiski nozīmīga DLQI uzlabošanās, salīdzinot ar placebo.
Slovak: (37/50) z 50 pacientov, ktorí zotrvali v štúdii a u 92,0 % (46/50) pacientov pretrvala klinická odpoveď podľa PCDAI.
Latvian: Pēc piecus gadus ilgas adalimumaba terapijas 74 % pacientu jeb 37 no 50 pētījumā palikušajiem pacientiem turpinājās klīniska remisija, un 92 % pacientu jeb 46 no 50 pacientiem, vērtējot pēc Bērnu Krona slimības aktivitātes indeksa (BKSAI), turpinājās klīniska atbildes reakcija.
Slovak: Nižšie uvedené vedľajšie účinky, ktoré sa pozorovali pri adalimumabe.
Latvian: Tālāk nosauktie simptomi novēroti adalimumaba lietošanas gadījumā:
Slovak: I po 24 týždňoch, RA štúdia II po 26 týždňoch a RA štúdia III po 24 a 52 týždňoch b 40 mg adalimumabu podávaného každý druhý týždeň c
Latvian: RA pētījumā I pēc 24 nedēļām, RA pētījumā II pēc 26 nedēļām un RA pētījumā III pēc 24 un 52 nedēļām.
Slovak: ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Latvian: Adatas uzgaļa noņemšana
Slovak: • prejavy a príznaky naznačujúce krvné poruchy, také ako pretrvávajúca horúčka, tvorba modrín, krvácanie, bledosť.
Latvian: • pazīmes un simptomi, kas liecina par asins sastāva pārmaiņām, piemēram, nepārejošs drudzis,
Slovak: Pacienti, u ktorých bola po 12 týždňoch liečby zaznamenaná aspoň čiastočná odpoveď na adalimumab 40 mg raz týždenne.
Latvian: Pacienti ar vismaz daļēju atbildes reakciju uz ārstēšanu ar adalimumabu 40 mg katru nedēļu pēc 12 ārstēšanas nedēļām.
Slovak: 32 týždňov 20 týždňov > 32 týždňov 14 týždňov a odpovede Ped ACR30/50/70 boli v 48. týždni významne vyššie ako u pacientov liečených placebom b p =
Latvian: 14 nedēļas a pediatriskās (ped) ACR 30/50/70 atbildes reakcijas 48. nedēļā - būtiski lielākās nekā ar placebo ārstētiem pacientiem.
Slovak: Ak je potrebná rýchlejšia odpoveď, môže lekár predpísať úvodnú dávku 80 mg (ako dve 40 mg injekcie v jeden deň) a 40 mg o nasledujúce dva týždne.
Latvian: Ja nepieciešama ātrāka atbildes reakcija, ārsts var parakstīt 80 mg sākumdevu (divu 40 mg injekciju veidā vienā dienā) un pēc tam 40 mg, sākot pēc divām nedēļām.
Slovak: A dostávali pacienti placebo alebo adalimumab v počiatočnej dávke 160 mg v týždni 0; 80 mg v 2. týždni a 40 mg každý týždeň počínajúc 4. týždňom a končiac 11. týždňom.
Latvian: A periodā, pacienti saņēma placebo vai adalimumabu sākotnējā devā 160 mg 0. nedēļā, 80 mg 2. nedēļā, un 40 mg katru nākamo nedēļu, sākot ar 4. nedēļu līdz 11. nedēļai.
Slovak: Halimatoz je indikovaný na liečbu závažnej chronickej ložiskovej psoriázy u detí a dospievajúcich vo veku od 4 rokov, ktorí mali nedostatočnú odpoveď na lokálnu liečbu a fototerapie alebo sú nevhodnými kandidátmi na tieto terapie.
Latvian: Halimatoz indicēts smagas hroniskas perēkļainās psoriāzes ārstēšanai pusaudžiem un bērniem no 4 gadu vecuma, kuriem nav bijusi pietiekama atbildes reakcija vai kuri nav piemēroti sistēmiskai terapijai un fototerapijai.
Slovak: Pacienti, u ktorých došlo počas dvojito zaslepeného obdobia k vzplanutiu, mali dovolenú záchrannú liečbu adalimumabom 40 mg každý druhý týždeň (every other week - eow) počas najmenej 12 týždňov.
Latvian: Pacienti, kuriem dubultmaskētā perioda laikā radās slimības uzliesmojums, varēja saņemt 40 mg adalimumaba glābējterapiju katru otro nedēļu vismaz 12 nedēļas.
Slovak: Zníženie zápalových lézií a prevencia zhoršenia abscesov a vytekajúcich fistúl boli hodnotené pomocou klinickej odpovede pri hidradenitis suppurativa (Hidradenitis Suppurativa Clinical
Latvian: Klīniskā atbildes reakcija Iekaisuma bojājumu samazināšanās un abscesa pasliktināšanās novēršanu un fistulu drenāžu novērtēja,
Slovak: Jemne zoštipnite pokožku v mieste vpichu (pozri obrázok H).
Latvian: • Uzmanīgi saspiediet ādu injicēšanas vietā (skatīt H attēlu).
Slovak: Vo všetkých troch štúdiách, v ktorých bola posudzovaná únavnosť (RA štúdie I, III, IV), bolo pozorované štatisticky významné zníženie jej skóre, stanovené Funkčným hodnotením liečby chronickej choroby (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - FACIT).
Latvian: Statistiski ticams noguruma mazināšanās, kas noteikta ar funkcionālu hroniskas slimības terapijas vērtējumu (FACIT), punktu skaits bija visos trijos pētījumos, kuros tas tika vērtēts (RA pētījumi I, III,
Slovak: Dávkovanie
Latvian: Diplopija
Slovak: I na jednorazové použitie s gumovou zátkou a ihlou z nehrdzavejúcej ocele s automatickým vodidlom ihly s chráničom prstov, gumovým krytom ihly a plastovým piestom, ktorá obsahuje 0,8 ml roztoku.
Latvian: Halimatoz tiek piegādāts vienreizlietojamā šļircē no dzidra I tipa stikla ar gumijas aizbāzni un nerūsošā tērauda adatu ar automātisku adatas aizsargmehānismu ar ielokiem pirkstiem, ar adatas uzgali no gumijas un plastmasas virzulis, tā satur 0,8 ml šķīduma.
Slovak: Použitú injekčnú striekačku zlikvidujte do nádoby na ostré predmety (uzatvárateľná nádoba odolná voči prepichnutiu).
Latvian: • Izmantoto šļirci izmetiet konteinerā asu priekšmetu noglabāšanai (aizveramā, pret sacaurumošanu izturīgā tvertnē).
Slovak: PRAVDEPODOBNOSŤ NEPRÍTOMNOSTI
Latvian: VARBŪTĪBA, KA
Slovak: Halimatoz sa podáva injekčne pod kožu (podkožnou injekciou).
Latvian: Halimatoz ievada injekcijas veidā zem ādas (subkutānas injekcijas veidā).
Slovak: Najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami sú infekcie (napr. zápal nosohltana, infekcia horných dýchacích ciest a zápal prinosových dutín), reakcie v mieste vpichu injekcie (erytém, svrbenie,
Latvian: Biežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības ir infekcijas (piemēram, nazofaringīts, augšējo elpceļu infekcija un sinusīts), reakcijas injekcijas vietā (eritēma, nieze, asiņošana, sāpes vai pietūkums), galvassāpes un muskuļu-kaulu sāpes.
Slovak: Adalimumab (N =
Latvian: adalimumabs (N = 30)
Slovak: Adalimumab môže prechádzať placentou do séra detí, narodených ženám, ktoré boli počas gravidity liečené adalimumabom.
Latvian: Ja sieviete grūtniecības laikā ārstēta ar adalimumabu, tas var šķērsot placentas barjeru un nonākt jaundzimušā serumā.
Slovak: Halimatoz môže byť dostupný ako naplnená injekčná striekačka a naplnené pero (SensoReady).
Latvian: Halimatoz ir pieejams pilnšļircē un pildspalvveida pilnšļircē (SensoReady).
Slovak: Pacienti dostali úvodnú dávku 80 mg adalimumabu, po ktorej nasledovala dávka 40 mg každý druhý týždeň (počínajúc prvým týždňom po úvodnej dávke) alebo placebo po dobu 16 týždňov.
Latvian: Pacienti sākumā saņēma adalimumaba devu 80 mg un pēc tam 40 mg katru otro nedēļu (vienu nedēļu pēc sākotnējās devas) vai placebo 16 nedēļas.
Slovak: Neexistuje žiadne relevantné použitie adalimumabu u pacientov mladších ako 2 roky pre túto indikáciu.
Latvian: Adalimumabs nav piemērots lietošanai pacientiem, jaunākiem par 2 gadiem šīs indikācijas gadījumā.
Slovak: Nízka dávka 20/10 mg každý druhý
Latvian: maza deva 20/10 mg reizi 2 ned.
Slovak: Viacnásobné balenie: 6 (3 balenia po 2) naplnených pier (SensoReady)
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojums: 6 pildspalvveida pilnšļirces (3 iepakojumi pa 2) (SensoReady)
Slovak: Klinická remisia (definovaná ako Mayo skóre ≤ 2 bez podskóre >
Latvian: Klīniskā remisija (definētā kā Meijo indekss ≤ 2, apakšrezultāts > 1) tika vērtēta 8. nedēļā.
Slovak: 10 6336 Langkampfen RAKÚSKO
Latvian: Sandoz GmbH Biochemiestr. 10 6336 Langkampfen AUSTRIJA
Slovak: V štúdii UC-I bolo zaradených 390 pacientov v minulosti neliečených antagonistami TNF, ktorí boli randomizovaní do skupín, v ktorých im bolo podávané buď placebo v týždni 0 a 2 a 160 mg adalimumabu v týždni 0 a následne 80 mg v týždni 2 alebo 80 mg adalimumabu v týždni 0 a následne 40 mg v týždni 2.
Latvian: UC-I pētījumā 390 TNF antagonistus iepriekš nelietojuši pacienti tika randomizēti, lai saņemtu placebo 0. un 2. nedēļā, 160 mg adalimumaba 0. nedēļā un 80 mg 2. nedēļā, vai 80 mg adalimumaba
Slovak: Ďalšie ťažké infekcie zaznamenané v klinických skúšaniach zahŕňajú zápal pľúc, pyelonefritídu,
Latvian: Citas klīniskajos pētījumos novērotās nopietnās infekcijas ir pneimonija, pielonefrīts, septisks artrīts un septicēmija.
Slovak: Liečba Halimatozom sa nesmie začať u pacientov s diagnostikovanou aktívnou tuberkulózou (pozri časť 4.3).
Latvian: Ja diagnosticēta aktīva tuberkuloze, Halimatoz terapiju nedrīkst uzsākt (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Slovak: Placebo Adalimumab 40 m g raz týždenne
Latvian: placebo adalimumabs 40 mg katru nedēļu placebo adalimumabs 40 mg katru nedēļu
Slovak: ktorá hodnotila adalimumab 40 mg podávanú každý druhý týždeň 185 pacientom s aktívnou nr-axSpA (priemerné východiskové skóre aktivity ochorenia [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] bolo 6,4 u pacientov liečených adalimumabom a 6,5 pre pacientov s placebom), ktorí mali nedostatočnú odpoveď na ≥ 1 NSAIDs alebo ich netolerovali alebo boli u nich NSAIDs kontraindikované.
Latvian: Activity Index (BASDAI)] bija 6,4 pacientiem, kurus ārstēja ar adalimumabu, un 6,5 tiem, kas saņēma placebo), kuriem bija neatbilstoša atbildes reakcija uz ≥ 1 NPL vai to nepanesība vai kontrindikācijas.
Slovak: I boli podobné pri súbežnom podávaní metotrexátu, aj bez neho.
Latvian: ACR atbildes reakcija PsA pētījumā I gan ar vienlaicīgu metotreksāta terapiju, gan bez tās bija līdzīga.
Slovak: Dávkovanie Halimatozu u pediatrických pacientov s Crohnovou chorobou
Latvian: Halimatoz deva pediatriskiem pacientiem ar Krona slimību Pacienta ķermeņa masa
Slovak: Každé pero obsahuje 40 mg/0,8 ml Halimatozu.
Latvian: Katra pilnšļirce satur 40 mg/0,8 ml Halimatoz.
Slovak: Po zaslepenej časti štúdie nasledovala otvorená fáza štúdie, počas ktorej sa pacientom podávala adalimumab 40 mg subkutánne každý druhý týždeň ďalších 28 týždňov.
Latvian: Pēc maskētā perioda bija atklātais periods, kad pacienti saņēma 40 mg adalimumaba katru otro nedēļu subkutāni vēl 28 nedēļas.
Slovak: Menej časté Erektilná dysfunkcia
Latvian: Erektīlā disfunkcija
Slovak: Pacienti musia byť preto dôkladne sledovaní z hľadiska výskytu infekcií vrátane tuberkulózy, a to pred, počas a po ukončení liečby Halimatozom.
Latvian: Tāpēc pirms ārstēšanas ar Halimatoz, tās laikā, kā arī pēc tam pacienti rūpīgi jānovēro, vai neattīstās infekcijas, tai skaitā tuberkuloze.
Slovak: Pero nepoužívajte opakovane.
Latvian: Šļirci nedrīkst izmantot atkārtoti.
Slovak: Adalimumab výrazne znížil riziko zlyhania liečby o 75 % v porovnaní s placebom, ako je to vidieť z pomeru rizika (HR =
Latvian: Salīdzinājumā ar placebo, adalimumabs būtiski (par 75 %) samazināja ārstēšanas neveiksmes risku, un to pierāda riska attiecība (RA = 0,25 [95 % TI: 0,12, 0,49]).
Slovak: • dvojité videnie alebo
Latvian: • redzes dubultošanās;
Slovak: Pred podaním injekcie sa nedotýkajte očistenej oblasti.
Latvian: • Notīrītajai vietai nepieskarieties pirms injicēšanas.
Slovak: • porucha trávenia (zlé trávenie, plynatosť, pálenie záhy);
Latvian: • dispepsija (gremošanas traucējumi, meteorisms, dedzināšana aiz krūšu kaula);
Slovak: VIACNÁSOBNÉHO BALENIA
Latvian: VIENA IEPAKOJUMA KARTONA KĀRBIŅA
Slovak: Krúživým pohybom očistite miesto vpichu utierkou navlhčenou v alkohole.
Latvian: • Ar spirta salvete apļveida kustībā notīriet injekcijas vietu.
Slovak: Pero neskladujte v extrémnych teplotách ani v chlade.
Latvian: • Pildspalvveida pilnšļirci nedrīkst uzglabāt ļoti lielā karstumā vai aukstumā.
Slovak: Nočné potenie,
Latvian: Svīšana naktīs, rēta
Slovak: Po podávaní dávky 24 mg/m2 (až do maxima 40 mg) subkutánne každý druhý týždeň pacientom s polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou (JIA), ktorí mali 4 až 17 rokov, bola najnižšia priemerná sérová koncentrácia adalimumabu v rovnovážnom stave (hodnoty merané v týždňoch 20 až 48) 5,6 ± 5,6 μg/ml (102 %
Latvian: Pēc 24 mg/m2 (maksimāli līdz 40 mg) devas subkutānas ievadīšanas katru otro nedēļu pacientiem ar poliartikulāru juvenīlu idiopātisko artrītu (JIA) vecumā no 4-17 gadiem vidējā zemākā adalimumaba līdzsvara koncentrācija serumā (vērtības izmērītas no 20. līdz 48. nedēļai) bija 5,6 ± 5,6 µg/ml (102 %CV) adalimumaba terapijas gadījumā bez vienlaicīgi lietota metotreksāta un 10,9 ± 5,2 µg/ml
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť viacnásobného podania adalimumabu sa overila u dospelých pacientov so stredne ťažkou až ťažkou aktívnou ulceróznou kolitídou (Mayo skóre 6 až 12 vrátane endoskopického podskóre 2 až 3) v randomizovaných dvojito zaslepených placebom kontrolovaných štúdiách.
Latvian: Adalimumaba vairāku devu lietošanas drošums un efektivitāte tika novērtēta randomizētā, dubultmaskētā, placebo kontrolētā pētījumā (Meijo indekss no 6 līdz 12; endoskopijas apakšrezultāts no 2 līdz 3), kurā piedalījās pieaugušie pacienti ar vidēji smagu un smagu čūlaino kolītu.
Slovak: týždni dosiahlo 42,9 % pacientov liečených kombináciou adalimumab/metotrexát klinickú remisiu (DAS28 (CRP) <
Latvian: 52. nedēļā 42,9 % pacientu, kuri saņēma kombinēto adalimumaba/metotreksāta terapiju, sasniedza klīnisku remisiju (DAS28 < 2,6) salīdzinājumā ar 20,6 % pacientu, kuri saņēma metotreksāta monoterapiju, un 23,4 % pacientu, kuri saņēma adalimumaba monoterapiju.
Slovak: OL LI 16 týždeň
Latvian: 20 nedēļas
Slovak: Tabuľka 9
Latvian: 9. tabula.
Slovak: U pacientov, ktorí neodpovedali na liečbu do týždňa 12, sa má starostlivo zvážiť pokračovanie v liečbe.
Latvian: Pacientiem, kuriem 12 nedēļu laikā nav uzlabošanās, terapijas turpināšana ir atkārtoti rūpīgi jāapsver.
Slovak: Halimatoz je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s ťažkou aktívnou ankylozujúcou spondylitídou, ktorí neodpovedali adekvátne na konvenčnú liečbu.
Latvian: Halimatoz indicēts smaga, aktīva ankilozējoša spondilīta ārstēšanai pieaugušajiem, kuriem nav bijusi pietiekama atbildes reakcija uz standartterapiju.
Slovak: Tabuľka 28
Latvian: 28. tabula.
Slovak: Analýza
Latvian: analīze terapija
Slovak: Tabuľka 3. Dávkovanie Halimatozu u pediatrických pacientov s ložiskovou psoriázou
Latvian: Halimatoz deva pediatriskiem pacientiem ar perēkļaino psoriāzi
Slovak: Tabuľka 27
Latvian: 27. tabula.
Slovak: Tabuľka 10
Latvian: 10. tabula.
Slovak: Všetci pacienti používajúci Halimatoz musia byť upozornení na nutnosť ihneď vyhľadať lekársku pomoc, ak spozorujú prejavy a príznaky naznačujúce krvnú dyskráziu (napr. pretrvávajúca horúčka, tvorba modrín, krvácanie, bledosť).
Latvian: Visiem pacientiem, Halimatoz lietošanas laikā parādoties par asins diskrāzijām liecinošām pazīmēm un simptomiem (piemēram, nepārejošam drudzim, asinsizplūdumiem, asiņošanai, bālumam), jāiesaka nekavējoties meklēt medicīnisku palīdzību.
Slovak: Tabuľka 16 ACR odpoveď v placebom kontrolovaných štúdiách u pacientov so psoriatickou artritídou
Latvian: ACR atbildes reakcija placebo kontrolētajos psoriātiskā artrīta pētījumos (pacientu procentuālais īpatsvars)
Slovak: Celkové Sharpovo skóre
Latvian: p-vērtība kopējais Sharp skalas punktu skaits
Slovak: Halimatoz je indikovaný na liečbu aktívnej artritídy spojenej s entezitídou u pacientov vo veku 6 rokov a starších, ktorí mali nedostatočnú odpoveď na konvenčnú liečbu alebo ju netolerujú (pozri časť 5.1).
Latvian: Halimatoz indicēts aktīva ar entezītu saistīta artrīta ārstēšanai pacientiem no 6 gadu vecuma, kuriem bijusi nepietiekama atbildes reakcija uz tradicionālo terapiju vai kuriem ir šādas terapijas nepanesamība (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Slovak: Striekačka vnútri pera je vyrobená zo skla typu I s ihlou s nehrdzavejúcej ocele, vnútorným gumovým krytom ihly, gumovou zátkou, ktorá obsahuje 0,8 ml roztoku.
Latvian: Šļirce pildspalvveida tvertnes iekšpusē ir izgatavota no I tipa stikla, tai ir nerūsošā tērauda adata, iekšējs adatas uzgalis no gumijas un gumijas aizbāznis, tā satur 0,8 ml šķīduma.
Slovak: • nervové poruchy (napr. zápal očného nervu a Guillainov-Barrého syndróm, stav, ktorý môže spôsobiť svalovú slabosť, abnormálne pocity, brnenie v rukách a hornej časti tela);
Latvian: stāvoklis, kas var izraisīt muskuļu vājumu, dīvainas sajūtas, tirpšanu rokās un ķermeņa augšdaļā);
Slovak: Začatie s podaním injekcie:
Latvian: Injekcijas sākšana: