FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: 54 meses después de la primera presentación en la UE
Swedish: 54 månader efter första lansering inom EU.
Spanish: Qué es Fexeric y para qué se utiliza 2.
Swedish: Vad Fexeric är och vad det används för 2.
Spanish: Estos puede provocar reacciones alérgicas.
Swedish: Dessa kan ge allergiska reaktioner.
Spanish: Los comprimidos se deben tomar enteros.
Swedish: Tabletter ska tas hela.
Spanish: Todos los demás parámetros fueron criterios de valoración secundarios o exploratorios en los dos estudios.
Swedish: Alla övriga parametrar var sekundära eller explorativa effektmått i de två studierna.
Spanish: Embarazo y mujeres en edad fértil
Swedish: Graviditet och kvinnor i fertil ålder
Spanish: En consecuencia, ciprofloxacino no debe tomarse a la vez, sino al menos 2 horas antes o después de Fexeric.
Swedish: Därför bör inte ciprofloxacin tas samtidigt, utan minst 2 timmar före eller efter Fexeric.
Spanish: Ninguno de los acontecimientos graves notificados en el estudio 204 se consideraron posiblemente relacionados con Fexeric.
Swedish: Ingen av de rapporterade allvarliga händelserna i studie 204 ansågs eventuellt vara relaterad till Fexeric.
Spanish: El programa no clínico se basó en 7 estudios de toxicología de dosis repetidas en ratas y perros.
Swedish: Det icke-kliniska programmet byggde på sju toxicitetsstudier med upprepad dosering på råttor och hundar.
Spanish: Los siguientes medicamentos pueden afectar o verse afectados por Fexeric:
Swedish: Följande läkemedel kan påverka eller påverkas av Fexeric:
Spanish: Fexeric aumenta los niveles de hierro en su organismo.
Swedish: Fexeric ökar järnnivån i kroppen.
Spanish: C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE • Informes periódicos de seguridad (IPS)
Swedish: C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING • Periodiska säkerhetsrapporter
Spanish: Tome la próxima dosis a la hora habitual con una comida.
Swedish: Ta nästa dos vid den vanliga tiden tillsammans med måltid.
Spanish: Puede que su médico quiera modificar la dosis de estos medicamentos o aconsejarle que tome estos medicamentos dos horas antes o después de Fexeric.
Swedish: Läkaren kommer kanske att ändra dosen på dessa läkemedel eller ge dig rådet att ta dessa läkemedel 2 timmar före eller efter Fexeric.
Spanish: La experiencia de estudios clínicos en pacientes mayores de 75 años es limitada.
Swedish: Erfarenhet från kliniska studier på patienter över 75 år är begränsad.
Spanish: Tomar los comprimidos con la comida ayudará al medicamento a funcionar.
Swedish: Att ta tabletterna med tillsammans med en måltid hjälper läkemedlet
Spanish: La no inferioridad frente al carbonato de sevelamero se determinó en la semana 12.
Swedish: Non-inferioritet gentemot sevelamerkarbonat bestämdes vid vecka 12.
Spanish: No se recomienda utilizar Fexeric durante el embarazo, ni en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos.
Swedish: Fexeric rekommenderas inte under graviditeten och hos kvinnor i fertil ålder som inte använder preventivmedel.
Spanish: Si es su caso, debe continuar siguiendo la dieta especial incluso aunque esté tomando
Swedish: Om så är fallet måste du fortsätta hålla denna särskilda kost även om du tar Fexeric.
Spanish: Su médico vigilará periódicamente los niveles de fósforo.
Swedish: Läkaren kommer att regelbundet kontrollera fosfornivån.
Spanish: La sobredosis de hierro es peligrosa, especialmente en niños, y requiere una atención inmediata.
Swedish: Järnöverdosering är farligt, särskilt hos barn, och måste omedelbart åtgärdas.
Spanish: Es importante que continúe tomando Fexeric durante todo el tiempo que su médico le prescriba el medicamento.
Swedish: Det är viktigt att du fortsätter ta Fexeric så länge som läkaren förskriver läkemedlet.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Spanish: No tome una dosis doble para compensar
Swedish: Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Spanish: El tratamiento de los niveles elevados de fósforo en sangre normalmente es necesario durante un período de tiempo prolongado.
Swedish: Höga fosfornivåer i blodet måste vanligtvis behandlas under lång tid.
Spanish: Tome los comprimidos enteros, con un vaso de agua, con o inmediatamente después de las comidas.
Swedish: Ta tabletterna hela, med ett glas vatten, med eller omedelbart efter måltid.
Spanish: Si puede quedarse embarazada, debe utilizar un control anticonceptivo durante el tratamiento.
Swedish: Om du kan bli gravid måste du använda preventivmedel under behandlingen.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Fexeric en niños y adolescentes de 0 a 18 años de edad.
Swedish: Fexerics säkerhet och effekt för barn och ungdomar i åldern 0-18 år har ännu inte fastställts.
Spanish: Control activo N=146
Swedish: Aktiv kontroll N=146
Spanish: Ambos estudios se llevaron a cabo en pacientes de América del
Swedish: Båda studierna utfördes på nordamerikanska och/eller asiatiska patienter.
Spanish: Cómo tomar Fexeric
Swedish: Hur du tar Fexeric
Spanish: Los estudios realizados en animales son insuficientes con respecto a la toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Swedish: Djurstudier är ofullständiga vad gäller reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
Spanish: Sin embargo, no hubo ninguna interacción cuando Fexeric y ciprofloxacino se tomaron espaciados en intervalos de 2 horas.
Swedish: Ingen interaktion sågs dock när Fexeric och ciprofloxacin togs med 2 timmars mellanrum.
Spanish: Esto puede llevar a niveles elevados de fósforo en la sangre.
Swedish: Detta kan leda till höga fosfornivåer i blodet.
Spanish: La dosis inicial del control activo fue la dosis del paciente previa al período de supresión del fármaco.
Swedish: Startdosen av den aktiva kontrollen var patientens dos före washout-perioden.
Spanish: Su médico podrá reducir o aumentar la dosis inicial dependiendo de los niveles de fósforo en sangre.
Swedish: Läkaren kan minska eller öka startdosen beroende på fosfornivån i ditt blod.
Spanish: Se debe tomar la decisión de interrumpir la lactancia o interrumpir/abstenerse del tratamiento con Fexeric, tras sopesar el beneficio de la lactancia para el niño frente al beneficio del tratamiento para la madre.
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandlingen med Fexeric efter att man har tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandlingen för kvinnan.
Spanish: Si se sabe o se sospecha que alguien ha ingerido accidental o intencionadamente una sobredosis de Fexeric, debe buscarse atención médica inmediata.
Swedish: Om man vet eller misstänker att någon har råkat eller avsiktligt tagit en överdos med Fexeric ska läkare omedelbart uppsökas.
Spanish: Vigilancia de los parámetros del hierro
Swedish: Övervakning av järnparametrar
Spanish: Si se quedase embarazada durante el tratamiento, debe pedir consejo a su médico.
Swedish: Om du blir gravid under behandlingen måste du vända dig till läkare för råd.
Spanish: Los datos de seguridad a largo plazo son limitados en los pacientes no sometidos a diálisis y con diálisis peritoneal (DP) (ver sección 5.1).
Swedish: Långsiktiga säkerhetsdata är begränsade för patienter utan dialys och i peritonealdialys (se avsnitt 5.1).
Spanish: No se sabe si Fexeric puede entrar en la leche materna y afectar a su hijo.
Swedish: Det är inte känt om Fexeric kan passera ut i bröstmjölken och påverka ditt barn.
Spanish: Puesto que el exceso de hierro no es seguro, se le hará un análisis de sangre periódicamente para comprobar sus niveles de hierro.
Swedish: Eftersom för mycket järn inte är säkert för kroppen, kommer blodprov att tas med jämna mellanrum för att kontrollera järnnivåerna.
Spanish: Estas reacciones adversas graves fueron poco frecuentes (menos de 1 caso de cada 100 pacientes) y se notificaron cada una en el 0,2 % (1/557) de los pacientes con ERC 5D que recibieron Fexeric.
Swedish: Dessa allvarliga biverkningar var mindre vanliga (färre än 1 fall per 100 patienter) och var och en av dem rapporterades hos 0,2 procent (1/557) av patienterna med CKD 5D som fick Fexeric.
Spanish: Los comprimidos tienen 19 mm de largo, 7,2 mm de espesor y 10 mm de ancho.
Swedish: Tabletterna är 19 mm långa, 7,2 mm tjocka och 10 mm breda.
Spanish: Fexeric no tiene ninguna influencia en la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Swedish: Fexeric har ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Spanish: No se dispone de datos sobre la posible influencia de Fexeric en la fertilidad.
Swedish: Det finns inga data om den potentiella effekten av Fexeric på fertiliteten.
Spanish: Fexeric 1 g (solo caja de cartón)
Swedish: Fexeric 1 g (endast kartong)
Spanish: Informe a su médico si desea amamantar a su hijo.
Swedish: Tala om för läkaren om du vill amma ditt barn.
Spanish: De los 557 pacientes que recibieron Fexeric en la población de seguridad agrupado, hubo 67 (12 %) pacientes con pruebas de alteración de la función hepática en el período inicial.
Swedish: Av de 557 patienter som fick Fexeric i den samlade säkerhetspopulationen uppvisade 67 (12 procent) patienter belägg för leverfunktionsrubbning vid utgångsvärdet.
Spanish: Fexeric se ha administrado a más de 400 pacientes con ≥ 65 años de edad en estudios en los que se ajustó la dosis para lograr los niveles séricos de fósforo deseados.
Swedish: Fexeric har administrerats till över 400 patienter i åldern ≥ 65 år i studier där dosen titrerades för att uppnå målnivåerna för serumfosfor.
Spanish: Puede que le hayan aconsejado que siga una dieta especial para evitar que el fósforo de la sangre llegue a niveles elevados.
Swedish: Du kan ha fått rådet att du ska hålla en särskild kost för att förhindra att fosforn i ditt blod stiger till höga nivåer.
Spanish: El examen de los parámetros séricos de acumulación de hierro ha mostrado una baja absorción sistémica de hierro de aproximadamente el 1 % de Fexeric.
Swedish: När järnförrådsparametrarna undersöktes i serum framkom ett låggradigt systemiskt upptag av järn på cirka 1 procent från Fexeric.
Spanish: No se han realizado estudios farmacocinéticos formales debido al mecanismo de acción principal del medicamento, localizado predominantemente en el aparato GI..
Swedish: Formella farmakokinetiska studier har inte genomförts eftersom läkemedlet primära verkningsmekanism främst är lokaliserad i mag-tarmkanalen.
Spanish: Por tanto, los pacientes pueden necesitar una reducción de la dosis de AEE.
Swedish: Därför kan patienterna behöva nedsättning av dosen med ESL.
Spanish: Póngase en contacto con un médico o centro de intoxicación inmediatamente si un niño toma
Swedish: Kontakta omedelbart en läkare eller giftinformationscentral om ett barn har råkat ta Fexeric.
Spanish: La información sobre la genotoxicidad, carcinogenicidad, toxicidad para la reproducción y desarrollo de citrato férrico se abrevió de la bibliografía científica.
Swedish: Information om ferricitratets genotoxicitet, karcinogena potential, toxicitet för reproduktion och utveckling överbryggades från den vetenskapliga litteraturen.
Spanish: Fexeric no alteró la biodisponibilidad de los siguientes medicamentos cuando se administraron de manera concomitante: clopidogrel, digoxina, diltiazem, glimepirida, losartán.
Swedish: Fexeric ändrade inte biotillgängligheten av följande läkemedel vid samtidig administrering: clopidogrel, digoxin, diltiazem, glimepirid, losartan.
Spanish: Muchos alimentos contienen fósforo.
Swedish: Fosfor ingår i många livsmedel.
Spanish: Se observaron niveles significativamente elevados en particular al utilizar hierro intravenoso de manera concomitante.
Swedish: I synnerhet sågs signifikant förhöjda ferritinnivåer vid samtidig användning av intravenöst järn.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes (que afectan a más de 1 de cada 10 personas) en pacientes no sometidos a diálisis también afectan al estómago o al intestino:
Swedish: De vanligaste biverkningarna (förekommer hos fler än 1 av 10 användare) hos patienter som inte får dialys påverkar också magen eller tarmarna:
Spanish: Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos
Swedish: Skador och förgiftningar och behandlingskomplikationer
Spanish: Dolor, sed
Swedish: Smärta, törst
Spanish: Estudio 304 (ERC 5D)
Swedish: Studie 304 (CKD 5D)
Spanish: Los datos de farmacodinámica primaria y secundaria, farmacología de seguridad y farmacocinética de Fexeric se derivaron de los estudios de toxicología de dosis repetidas y no mostraron problemas de
Swedish: Data om Fexerics primära och sekundära farmakodynamik, säkerhetsfarmakologi och farmakokinetik hämtades från toxicitetsstudier med upprepad dosering, och uppvisade inga säkerhetsrisker för människa.
Spanish: No hubo pruebas de insuficiencia hepática ni alteraciones significativas de las enzimas hepáticas en los estudios clínicos con Fexeric, incluidos los estudios a largo plazo.
Swedish: Det fanns inga belägg för nedsatt leverfunktion eller signifikant ändrade leverenzymer i någon av de kliniska studierna med Fexeric, inräknat de långsiktiga studierna.
Spanish: Período de validez después de abierto el frasco: 60 días Fecha de apertura: (solo frasco)
Swedish: Hållbarhet för öppnad burk: 60 dagar Öppningsdatum: (Endast burk)
Spanish: Estudio 204 (ERC ND)
Swedish: Studie 204 (CKD ND)
Spanish: Durante el período de tratamiento de 52 semanas, la hemoglobina se mantuvo relativamente estable en el grupo de Fexeric en comparación con el grupo de control activo (Tabla 4).
Swedish: Under den 52 veckor långa behandlingsperioden förblev hemoglobinet relativt stabilt i Fexeric-gruppen jämfört med den aktiva kontrollgruppen (tabell 4).
Spanish: Fexeric contiene hierro y su médico puede que necesite ajustar la dosis de sus otros medicamentos
Swedish: • andra järninnehållande läkemedel Fexeric innehåller järn och läkaren kan behöva justera dosen av dina andra järninnehållande läkemedel.
Spanish: Los pacientes cuyos riñones no funcionan correctamente no pueden eliminar el fósforo de su organismo adecuadamente.
Swedish: Patienter med dåligt fungerande njurar förmår inte att på rätt sätt göra sig av med fosfor från kroppen.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Fexeric No tome Fexeric
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Fexeric Ta inte Fexeric
Spanish: Los comprimidos están envasados en frascos de plástico con tapón a prueba de niños.
Swedish: Tabletterna är förpackade i plastburkar med barnskyddande förslutning.
Spanish: • También informe a su médico o farmacéutico si está tomando o pudiera tener que tomar los medicamentos que se listan a continuación.
Swedish: • Tala också om för läkaren eller apotekspersonalen om du tar eller kan tänkas ta nedanstående läkemedel.
Spanish: Fexeric está indicado para el control de la hiperfosfatemia en pacientes adultos con enfermedad renal
Swedish: Fexeric är avsett för kontroll av hyperfosfatemi hos vuxna patienter med kronisk njursjukdom.
Spanish: Se presentan en un tamaño de envase de 200 comprimidos por frasco.
Swedish: De finns i en enda förpackningsstorlek med 200 tabletter per burk.
Spanish: Los datos de estudios de carcinogenicidad han mostrado que el citrato férrico no es carcinógeno en ratones ni ratas cuando se administra por vía intramuscular o subcutánea.
Swedish: Data från karcinogenicitetsstudier har visat att järn(III)citrat inte är karcinogent hos möss och råttor vid intramuskulär eller subkutan administrering.
Spanish: Este análisis de sangre podrá formar parte de los análisis habituales para su enfermedad renal.
Swedish: Detta blodprov kan ingå i dina rutinprov för din njursjukdom.
Spanish: Puesto que se sabe que el citrato aumenta la absorción de aluminio, se debe evitarla administración de compuestos que contienen aluminio mientras los pacientes reciban Fexeric.
Swedish: Eftersom citrat är känt för att öka absorptionen av aluminium bör aluminiumbaserade föreningar undvikas medan patienterna får Fexeric.
Spanish: Las frecuencias de las reacciones adversas se describen utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1000) y muy raras (<1/10.000).
Swedish: Frekvenserna av biverkningar anges enligt följande konvention: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000,
Spanish: Fexeric solo se usará en estos pacientes tras una minuciosa evaluación de beneficio/riesgo.
Swedish: Fexeric får endastanvändas till dessa patienter efter noggrann övervägning av nytta-riskförhållandet.
Spanish: Este medicamento solo se debe usar en ausencia de síndromes de sobrecarga de hierro y con precaución si la ferritina sérica aumenta por encima de 500 ng/ml.
Swedish: Läkemedlet får bara användas i frånvaro av järnöverskottssyndrom och ska användas med försiktighet om serumferritin överskrider 500 ng/ml.
Spanish: Los pacientes de edad avanzada se trataron según la pauta posológica recomendada sin problemas de seguridad.
Swedish: De äldre patienterna behandlades i enlighet med rekommenderat doseringsschema utan några säkerhetsproblem.
Spanish: Fexeric a pacientes con ERC 5D sometidos a hemodiálisis o diálisis peritoneal.
Swedish: CKD 5D-patienter på hemodialys eller peritonealdialys.
Spanish: Puesto que se sabe que los preparados que contienen hierro reducen la absorción de la levotiroxina (tiroxina), los médicos debenvigilar los marcadores adecuados o signos clínicos de eficacia si estos medicamentos se administran de manera concomitante con Fexeric.
Swedish: Eftersom järnbaserade beredningar är kända för att minska absorptionen av levotyroxin (tyroxin) bör läkarna överväga att kontrollera lämpliga markörer eller kliniska tecken på effekt om dessa läkemedel administreras samtidigt med Fexeric.
Spanish: Tras la absorción, el citrato se convierte en bicarbonato por los tejidos.
Swedish: Efter upptaget omvandlas citrat till bikarbonat i vävnaderna.
Spanish: La excreción de fósforo urinario y FGF-23 también disminuyeron de manera significativa respecto al período inicial en los pacientes con ERC ND tratados con Fexeric en comparación con los pacientes tratados con placebo.
Swedish: Även urinutsöndringen av fosfor och FGF-23 var signifikant sänkta jämfört med utgångsvärdet hos CKD ND-patienter som behandlades med Fexeric jämfört med patienter som behandlades med placebo.
Spanish: No se considera necesario reducir la dosis, pero los pacientes con insuficiencia hepática deben iniciar el tratamiento con una dosis inicial menor, 3 g (3 comprimidos) al día (ver sección 5.1).
Swedish: Ingen dosreduktion anses nödvändig men patienter med nedsatt leverfunktion bör inleda behandlingen vid den lägre startdosen, 3 g (3 tabletter) per dag (se avsnitt 5.1).
Spanish: Los pacientes con niveles séricos aumentados de ferritina que reciban hierro intravenoso pueden requerir una reducción de la dosis o la interrupción del tratamiento intravenoso con hierro.
Swedish: Patienter med förhöjda ferritinnivåer som får intravenöst järn kan behöva en sänkning av dosen eller utsättning av intravenös järnbehandling.
Spanish: No hay datos relativos al uso del complejo de coordinación de citrato férrico en mujeres embarazadas.
Swedish: Det finns inga data från användningen av järn (III)citrat som koordinationskomplex i gravida kvinnor.
Spanish: Fexeric se debe interrumpir temporalmente si la ferritina sérica supera los 800 ng/ml (ver sección 4.4).
Swedish: Fexeric bör tillfälligt sättas ut om serumferritin överskrider 800 ng/ml (se avsnitt 4.4).
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Fexeric si tiene: - demasiado hierro en el organismo - inflamación intestinal
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Fexeric om - du har för mycket järn i kroppen, - du har en tarminflammation.
Spanish: Realización de un estudio de seguridad sin intervención después de la autorización (PASS): estudio prospectivo, de observación, multicentros en pacientes CKD tratados con Fexeric para obtener datos de seguridad a largo plazo (2 años) (incluidos episodios de sobrecarga de hierro, episodios de infección y gastrointestinales), particularmente en pacientes de la UE, mayores y de edad avanzada, dializados (HD, PD) y no dializados, además de reflejar el riesgo específico en subgrupos de niveles de ferritina sérica superiores a 500 ng/ml y en pacientes con valores entre 200 y menos de 500 ng/ml.
Swedish: Utföra en icke-interventionell säkerhetsstudie efter godkännande för försäljning (PASS): en prospektiv, observationell, multicenterstudie av CKDpatienter som behandlas med Fexeric för att få fram långsiktiga (2 år) säkerhetsdata (inklusive händelser med järnöverskott, infektions- och magoch tarmhändelser), särskilt hos EU-patienter, äldre och mycket gamla patienter, patienter som genomgår dialys (HD, PD) och andra patienter, och dessutom återspegla den specifika risken hos undergrupper för serumferritinnivåer > 500 ng/ml, samt hos patienter i intervallet 200 till < 500 ng/ml.
Spanish: Los resultados de los análisis de subgrupos en el estudio clínico pivotal en pacientes sometidos a diálisis muestran que el uso concomitante de las medicaciones prescritas con frecuencia de manera concomitante en pacientes con ERC (fluoroquinolonas, tetraciclinas, inhibidores de la bomba de protones, hormonas tiroideas, sertralina, vitamina D, warfarina, ácido acetilsalicílico) no afectan a la eficacia de Fexeric con respecto a su capacidad para reducir los niveles séricos de fósforo.
Swedish: Resultaten från undergruppsanalyser i den kliniska huvudstudien på dialyspatienter visar att samtidig användning av ofta samordinerade läkemedel till patienter med kronisk njursjukdom (fluorkinoloner, tetracykliner, protonpumpshämmare, tyreoideahormon, sertralin, D-vitamin, warfarin, acetylsalicylsyra) inte påverkar effekten av Fexeric vad gäller dess förmåga att sänka serumfosfor.
Spanish: Después de la primera apertura del frasco, utilizar antes de 60 días.
Swedish: Öppnad burk ska användas inom 60 dagar.
Spanish: Se excluyó a los pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal de los ensayos clínicos.
Swedish: Patienter med aktiv, symtomatisk inflammatorisk tarmsjukdom uteslöts ur de kliniska prövningarna.
Spanish: En perros con reposición de hierro, las observaciones microscópicas y macroscópicas del hígado eran compatibles con signos de acumulación de hierro.
Swedish: Efter att hundar mättats med järn var de mikroskopiska och makroskopiska fynden i levern förenliga med tecken på järnackumulation.
Spanish: Los pacientes deben tomar Fexeric con las comidas o inmediatamente después de ellas.
Swedish: Patienter måste ta Fexeric tillsammans med eller omedelbart efter måltid.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Fexeric en uno o más grupos de la población pediátrica en el tratamiento y/o prevención de la hiperfosfatemia relacionada con la enfermedad renal crónica (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultaten för Fexeric för en eller flera grupper av den pediatriska populationen vid behandlingen av hyperfosfatemi i samband med kronisk njursjukdom (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Spanish: La experiencia de estudios clínicos en pacientes con insuficiencia hepática es limitada.
Swedish: Erfarenhet från kliniska studier på patienter med nedsatt leverfunktion är begränsad.