FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wyłącznie do jednorazowego użycia.
Lithuanian: Tik vienkartiniam naudojimui.
Polish: Nie wyklucza się także roli długo utrzymujących się metabolitów.
Lithuanian: Negalima atmesti ir ilgai išliekančių metabolitų poveikio.
Polish: Inne zakażenia uznano za ciężkie u 3% pacjentów.
Lithuanian: Kitos infekcijos buvo vertintos kaip sunkios 3% pacientų.
Polish: Odległe wyniki kliniczne potwierdziły, że skuteczność utrzymywała się bez niespodziewanych działań.
Lithuanian: Ilgalaikiai rezultatai patvirtino, kad veiksmingumas buvo išlaikytas be netikėto poveikio.
Polish: Reakcja alergiczna
Lithuanian: Alerginė reakcija
Polish: Niewielkie objętości można podawać w ciągu 2 godzin wykorzystując elektryczne strzykawki.
Lithuanian: Mažus kiekius galima leisti per dvi valandas, naudojant elektrinius švirkštus.
Polish: Częstość występowania zdefiniowano w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100, <1/10), niezbyt często (≥1/1 000, <1/100) lub częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Lithuanian: Dažnis yra apibūdinamas: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (≥ 1/100, < 1/10), nedažnas (≥ 1/1000, < 1/100) arba nežinomas (negalima nustatyti iš turimų duomenų).
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Sulfoniany alkilu, kod ATC: L01AB01.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - alkilsulfonatai,ATC kodas - L01AB01.
Polish: Szczególne grupy pacjentów
Lithuanian: Specifinių grupių pacientai
Polish: Zakażenia.
Lithuanian: Infekcijos.
Polish: Obserwowano także zwiększenie stężenia bilirubiny (n=3) i AspAT (n=1).
Lithuanian: Taip pat buvo stebėtas padidėjęs bilirubino (n=3) ir AsT (n =1) kiekis.
Polish: Dorośli:
Lithuanian: Suaugusiems:
Polish: W większości badań opisywano szybkie i pełne przyjęcie przeszczepu u 80-100% pacjentów.
Lithuanian: Atliekant daugumą tyrimų buvo pranešta apie greitą ir visišką prigijimą 80-100 % pacientų.
Polish: Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Dysfunkcja gruczołów płciowych.
Lithuanian: Nežinomas (dažnis negali būti nustatytas pagal turimus duomenis) Lytinių liaukų disfunkcija.
Polish: Nie obserwowano zgonów spowodowanych leczeniem w ciągu pierwszych 100 dni oraz do roku po przeszczepieniu.
Lithuanian: Nebuvo nei vieno mirties atvejo dėl gydymo režimo per pirmas 100 dienų po transplantacijos ir iki vienerių metų po transplantacijos.
Polish: U wszystkich dzieci dokonano przeszczepów.
Lithuanian: Visiems vaikams transplantuota.
Polish: Jeżeli którykolwiek z partnerów jest leczony lekiem Busilvex, należy stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne.
Lithuanian: Jeigu vienas iš partnerių yra gydomas Busilvex, reikia naudotis atitinkamomis kontraceptinėmis priemonėmis.
Polish: Dwa prospektywne, jednoramienne, otwarte, niekontrolowane badania II fazy przeprowadzono w grupie pacjentów z chorobą hematologiczną, większość z nich była w stadium choroby zaawansowanej.
Lithuanian: Du prospektiniai, nerandomizuoti, atviri, nekontroliuojami antros fazės tyrimai buvo atlikti su hematologinėmis ligomis sergančiais pacientais, daugumai kurių liga buvo pažengusi.
Polish: Zgłoszenie było rozpatrywane w oparciu o izolowany przypadek z literatury i nie zgłoszono żadnych dodatkowych przypadków.
Lithuanian: Ši informacija buvo nagrinėjama remiantis atskiru literatūroje aptiktu atveju, bet apie daugiau atvejų nepranešta.
Polish: Przeprowadzono skumulowany przegląd literatury i informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania.
Lithuanian: Atlikta apibendrinta literatūros ir saugos duomenų bazės apžvalga.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai nurodytai 6.1 skyriuje.
Polish: Nie zaobserwowano pierwotnych ani wtórnych odrzuceń przeszczepów.
Lithuanian: Nėra nei pirminio, nei antrinio transplantato atmetimo.
Polish: U 93% pacjentów po alloprzeszczepach obserwowano całkowity chimeryzm.
Lithuanian: 93% pacientų po alogeninės transplantacijos stebėtas pilnas chimerizmas.
Polish: Nie stwierdzono konieczności korekty dawkowania.
Lithuanian: Manoma, kad dozės koreguoti nereikia.
Polish: Profil ryzyka produktu pozostaje korzystny w zatwierdzonych wskazaniach.
Lithuanian: Preparato naudos ir rizikos santykis išlieka palankus preparato skiriant patvirtintoms indikacijoms.
Polish: Największa częstość występowania nudności i wymiotów wynosiła 59,1%, a największa częstość występowania zapalenia błony śluzowej jamy ustnej wynosiła 11%.
Lithuanian: Didžiausias pykinimo ir vėmimo dažnis buvo 59,1 %, didžiausias stomatito dažnis buvo 11 %.
Polish: Dlatego u wszystkich chorych obserwowano znaczną cytopenię: leukopenia u 96%, trombocytopenia u 94% i niedokrwistość u 88%.
Lithuanian: Todėl visiems pacientams pasireiškia išreikšta citopenija: 96 % leukopenija, 94 % trombocitopenija, 88% anemija.
Polish: Noworodki, niemowlęta, dzieci i młodzież (0-17 lat):
Lithuanian: Naujagimiams, vaikams ir paaugliams (nuo 0 iki 17 metų):
Polish: Dzieci i młodzież (0-17 lat)
Lithuanian: Vaikų populiacija (nuo 0 iki 17 metų)
Polish: Busilvex może wchodzić w interakcje z innymi lekami.
Lithuanian: Busilvex gali sąveikauti su kitais vaistais.
Polish: Łagodną/umiarkowaną gorączkę zanotowano u 76% pacjentów.
Lithuanian: Lengvas/vidutinis karščiavimas stebėtas 76% pacientų.
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego.
Lithuanian: Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:
Polish: Okres półtrwania w fazie końcowej wynosił od 2,8 do 3,9 godziny.
Lithuanian: Galutinis skilimo pusperiodis yra 2,8-3,9 val.
Polish: 15% ciężkich działań niepożądanych obejmowało reakcje hepatotoksyczne.
Lithuanian: 15% sunkių nepageidaujamų reiškinių sudarė toksinis poveikis kepenims.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt należy użyć bezpośrednio po rozcieńczeniu.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu atskiestą tirpalą būtina suvartoti nedelsiant.
Polish: Chorych w wieku powyżej 50 lat (n=23) skutecznie leczono produktem Busilvex bez zmiany schematu dawkowania.
Lithuanian: Vyresni nei 50 metų amžiaus pacientai (n= 23) buvo sėkmingai gydyti Busilvex nekoreguojant dozės.
Polish: Uważa się, że żaden z metabolitów nie wpływa znamiennie na skuteczność lub toksyczność leku.
Lithuanian: Manoma, kad nei vienas iš metabolitų veiksmingumo ar toksiškumo ženkliai neveikia.
Polish: Choroby zakaźne (udokumentowana i nieudokumentowana gorączka z neutropenią) występowały u 89% pacjentów (49/55).
Lithuanian: Infekcijos (aprašyta ar neaprašyta febrilinė neutropenija) buvo stebėta 89% pacientų (49/55).
Polish: Co to jest Busilvex i w jakim celu się go stosuje
Lithuanian: Kas yra Busilvex ir kam jis vartojamas
Polish: * choroba żylno-okluzyjna wątroby występuje częściej u dzieci i młodzieży.
Lithuanian: *Kepenų venų okliuzinė liga dažniau pasitaiko vaikų populiacijoje.
Polish: Komitet CHMP zgadza się z naukowymi wnioskami komitetu PRAC.
Lithuanian: CHMP pritaria PRAC mokslinėms išvadoms.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: Naujausią išsamią informaciją apie šį preparatą galite rasti Europos vaistų agentūros interneto svetainėje http://www.ema.europa.eu.
Polish: Późne krwotoczne zapalenie pęcherza moczowego występujące 2 tygodnie po zabiegu przeszczepienia może wiązać się z zakażeniem wirusowym/reaktywacją zakażenia wirusowego.
Lithuanian: Vėlyvasis hemoraginis cistitas, pasireiškiantis 2 savaitės po transplantacijos, greičiausiai susijęs su virusinėmis infekcijomis / reaktyvacija.
Polish: Pierwotnymi parametrami skuteczności w tych badaniach były: ablacja szpiku kostnego, przyjęcie przeszczepu, nawrót i przeżycie.
Lithuanian: Pagrindiniai veiksmingumo parametrai šių tyrimų metu buvo kaulų čiulpų užslopinimas, transplantanto prigijimas, recidyvai ir išgyvenamumas.
Polish: DMA obniża płodność u samców i samic gryzoni (patrz punkty 4.6 i 5.3).
Lithuanian: DMA sumažina vaisingumą vyriškos ir moteriškos lyties graužikams (žr. 4.6 ir 5.3 skyrius).
Polish: U 39% chorych (40/103) stwierdzono jeden lub więcej epizodów choroby zakaźnej, z czego 83% (33/40) sklasyfikowano jako łagodne lub umiarkowane.
Lithuanian: 39% pacientų (40/103) pasireiškė vienas ar daugiau infekcijos epizodų, iš kurių 83% (33/40) buvo lengvo ar vidutinio sunkumo.
Polish: W przypadku przedawkowania, leczenie obejmuje ogólne środki podtrzymujące.
Lithuanian: Perdozavimo atveju taikomos bendros palaikomosios priemonės.
Polish: Busulfan powodował występowanie aberracji chromosomalnych in vitro (komórki gryzoni i ludzi) i in vivo (gryzonie i ludzie).
Lithuanian: Busulfanas sukėlė chromosomų aberacijas in vitro (graužikų ir žmogaus ląstelėse) ir in vivo (graužikams ir žmogui).
Polish: Zaburzenia układu nerwowego [niesklasyfikowane gdzie indziej]
Lithuanian: Galvos skausmas Nervų sistemos sutrikimai (neklasifikuojama kitur)
Polish: Żadne wyjaśnienie farmakokinetyczne nie uzasadnia tej interakcji.
Lithuanian: Šios sąveikos nepagrindžia joks farmakokinetinis paaiškinimas.
Polish: Pacjenci otyli Dorośli
Lithuanian: Nutukę pacientai Suaugusiems
Polish: W tym samym okresie nie obserwowano zgonów u biorców przeszczepów autologicznych.
Lithuanian: Tuo pačiu laikotarpiu pacientų po autologinės transplantacijos mirčių nebuvo.
Polish: W większości publikacji donoszono o pełnym chimeryzmie dawcy w dniu +30 u 90-100% pacjentów.
Lithuanian: Daugelyje publikacijų pranešta apie visišką donoro chimerizmą po 30 dienos, pasireiškusį 90-100 % pacientų.
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Lithuanian: 11.REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
Polish: Dyzuria Oliguria
Lithuanian: Dizurija Oligurija
Polish: Chorobę żylno-okluzyjną (ang. Veno Occlusive Disease, VOD) obserwowano odpowiednio po 15% (4/27) i 7% (2/28) przeszczepień autologicznych i allogenicznych.
Lithuanian: Kepenų venų okliuzinė liga (KVOL) stebėta 15% (4/27) ir 7% (2/28) atitinkamai autologinės ir alogeninės transplantacijų atveju.
Polish: Zgłoszenie dotyczące interakcji z deferazyroksem zostało obalone i może być uznane za zamknięte.
Lithuanian: Informacija apie sąveiką su deferaziroksu paneigta, ir ją galima atmesti.
Polish: W obu badaniach wszyscy pacjenci otrzymali Busilvex według schematu 16/16 dawek.
Lithuanian: Abiejuose tyrimuose visiems pacientams buvo skirta 16/16 dozių Busilvex.
Polish: Wszystkie procedury przygotowawcze wymagają ścisłego przestrzegania technik aseptycznych, najlepiej z zastosowaniem wyciągu z pionowym przepływem laminarnym.
Lithuanian: Visos infuzijos procedūros reikalauja griežtų aseptinės technikos taisyklių laikymosi, geriau naudojantis vertikalios laminarinės srovės apsauginiu gaubteliu.
Polish: Dimetyloacetamid Makrogol 400.
Lithuanian: Dimetilacetamidas Makrogolis 400.
Polish: Rozpuszczalnik dimetyloacetamid (DMA) również może upośledzać płodność.
Lithuanian: Tirpiklis dimetilacetamidas (DMA) taip pat gali trikdyti vaisingumą.
Polish: U wszystkich ocenianych pacjentów dokonano przeszczepów.
Lithuanian: Visiems vertinamiems pacientams transplantuota.
Polish: Pacjenci, którzy są równocześnie leczeni busulfanem i itrakonazolem lub metronidazolem, powinni być uważnie monitorowani w celu wykrycia toksyczności busulfanu.
Lithuanian: Pacientus, kuriems tuo pačiu metu skiriamas busulfanas ir itrakonazolas arba metronidazolas, reikia atidžiai stebėti dėl busulfano toksinio poveikio pasireiškimo simptomų.
Polish: Komitet CHMP zaleca, aby warunki pozwoleń na dopuszczenie do obrotu zostały zmienione.
Lithuanian: CHMP rekomenduoja pakeisti registracijos pažymėjimo (-ų) sąlygas.
Polish: HVOD stwierdzono u 6 z 103 pacjentów (6%).
Lithuanian: KVOL išsivystė 6 iš 103 pacientų (6%).
Polish: Nie wiadomo, czy busulfan i DMA są wydzielane z ludzkim mlekiem.
Lithuanian: Nežinoma, ar busulfanas ir dimetilacetamidas išsiskiria į motinos pieną.
Polish: Pacjentów należy informować o zwiększonym ryzyku wystąpienia wtórnej choroby nowotworowej.
Lithuanian: Pacientui reikia paaiškinti apie padidėjusią antrinio piktybinio proceso riziką.
Polish: Busulfan ma działanie teratogenne u szczurów, myszy i królików.
Lithuanian: Busulfanas pasižymi teratogeniniu poveikiu žiurkėms, pelėms ir triušiams.
Polish: Ropień mózgu, zapalenie skóry, uogólnione zakażenie.
Lithuanian: Smegenų abscesas, odos uždegimas, generalizuota infekcija.
Polish: Nie jest znane specyficzne antidotum dla DMA.
Lithuanian: Perdozavus dimetilacetamido nėra žinoma jokio specifinio antidoto.
Polish: U pacjentów zastosowano schemat dawkowania opisany w punkcie 4.2.
Lithuanian: Pacientams skirta dozė paminėta skyriuje 4,2
Polish: Końcowa objętość dystrybucji Vz wahała się w granicach 0,62 - 0,85 l/kg.
Lithuanian: Galutinis pasiskirstymo tūris Vz yra 0,62-0,85 l/kg.
Polish: Szczególną ostrożność należy zachować w czasie równoczesnego stosowania itrakonazolu i metronidazolu (stosowany w niektórych rodzajach zakażeń) lub ketobemidonu (stosowany w leczeniu bólu), ponieważ może dojść do nasilenia objawów niepożądanych.
Lithuanian: Reikia būti ypač atsargiems, jeigu vartojate itrakonazolo ir metronidazolo (naudojamų tam tikros rūšiems infekcijai gydyti) ar ketobemidoną (naudojamas skausmui malšinti), nes tai gali gali sustiprinti šalutinį poveikį.
Polish: U szczurów dawka dobowa 450 mg/kg podawana przez 9 dni powodowała zahamowanie spermatogenezy.
Lithuanian: Žiurkėms skiriant 450 mg/kg dimetilacetamido paros dozę 9 dienoms buvo inaktyvuota spermatogenezė.
Polish: Podwyższony poziom aminotransferaz 3. stopnia zanotowano u 24% pacjentów.
Lithuanian: 3 laipsnio transaminazių padidėjimas stebėtas 24% pacientų.
Polish: Zostało wydanych łącznie siedem publikacji dotyczących zaburzeń stomatologicznych.
Lithuanian: Literatūroje buvo paskelbti septyni pranešimai, kuriuose bendrai nurodomi dantų vystymosi sutrikimai.
Polish: Komórki anemii Fanconiego wykazują nadwrażliwość na preparaty powodujące połączenia krzyżowe.
Lithuanian: Fankoni anemijos ląstelės turi padidėjusį jautrumą kryžmines jungtis sudarantiems preparatams.
Polish: Busilvex jest stosowany u dorosłych, noworodków, niemowląt, dzieci i młodzieży w leczeniu przed zabiegiem przeszczepienia.
Lithuanian: Busilvex yra vartojamas suaugusiesiems, naujagimiams, vaikams ir paaugliams paruošiamajam gydymui prieš transplantaciją
Polish: Przewlekłą GVHD zaobserwowano jedynie w przypadku, gdy była przyczyną zgonu: jeden z pacjentów zmarł po 13 miesiącach od przeszczepienia.
Lithuanian: Lėtinė "transplantanto prieš šeimininką" liga buvo įvertinta tik tuo atveju, jeigu ši liga tapo mirties priežastimi: vienas pacientas mirė po 13 mėnesių po transplantacijos.
Polish: Busilvex jest silnym lekiem cytotoksycznym, który powoduje znaczne zmniejszenie liczby komórek krwi.
Lithuanian: Busilvex yra stiprus citotoksinis vaistas, kuriam veikiant stipriai sumažėja kraujo ląstelių kiekis.
Polish: Koncentrat 4 fiolki po 10 ml.
Lithuanian: 4 flakonai po 10 ml.
Polish: Supresja szpiku kostnego i immunosupresja były pożądanymi skutkami terapeutycznymi tego schematu kondycjonującego, w związku z czym nie uznawano ich za działania niepożądane.
Lithuanian: Mielosupresija ir imunosupresija buvo pageidaujamas terapinis paruošiamojo režimo poveikis, todėl nebuvo laikomos nepageidaujamu.
Polish: W jednym z artykułów wykazano wpływ busulfanu na nieprawidłowy rozwój korzeni u nieletnich szczurów; odnotowano dwa przypadki zaburzeń odporności leczonych busulfanem i cyklofosfamidem, w których zapewniono stomatologiczne zabiegi ortodontyczne; przedstawiono dodatkowe 2 przypadki hipoplazji zarodków zębów stałych; jeden przegląd ocenił długoterminowe skutki terapii cytotoksycznej, stwierdzając, że agenezja zębów była bardziej rozpowszechniona u pacjentów leczonych busulfanem i cyklofosfamidem; w badaniu 81 pacjentów stwierdzono, że busulfan jest tak toksyczny, jak całkowite napromieniowanie ciała, powoduje on zaburzenia w rozwoju uzębienia; wreszcie badanie lub czynniki ryzyka powstania anomalii zębów w przypadku nowotworów pediatrycznych wykazały, że grupa wysokiego ryzyka agenezji zębów była poddawana chemioterapii dużymi dawkami, w wieku poniżej 4 roku życia.
Lithuanian: Viename straipsnyje buvo nagrinėjamas busulfano vaidmuo žiurkių jauniklių atvejuskiriant preparato nenormaliai vystydavosi dantų šaknys; buvo pateikta dviejų su imuniteto nepakankamumu susijusių sutrikimų, gydytų busulfanu ir ciklofosfamidu, atvejų, kada buvo suteiktas ortodontinis gydymas, apžvalga; pateikiami papildomi duomenys apie 2 nuolatinių dantų užuomazgų hipoplazijos atvejus; vienoje apžvalgoje vertinamas ilgalaikis citotoksinio gydymo poveikis ir daroma išvada, kad dantų agenezė dažniau pasitaiko pacientams, gydomiems busulfanu ir ciklofosfamidu; atlikus 81 paciento tyrimą padaryta išvada, kad busulfanas yra toks pats toksiškas kaip viso kūno švitinimas, sukeliant dantų vystymosi sutrikimus; galiausiai, atlikus dantų formavimosi anomalijų rizikos vertinimo tyrimą vėžiu sergantiems vaikams, padaryta išvada, kad didelės dantų agenezės rizikos grupei priskirtini tie asmenys, kuriems jaunesniame negu 4 metų amžiuje buvo skirta didelė chemoterapijos dozė.
Polish: Około 30% podanej dawki jest wydzielane z moczem po 48 godzinach, w tym 1% w postaci niezmienionej.
Lithuanian: Vidutiniškai 30% suvartoto busulfano yra išskiriama su šlapimu per 48 valandas, 1% išskiriamas nepakitusios struktūros.
Polish: Występowanie epizodów zakaźnych lub reaktywacji oportunistycznych czynników zakaźnych wynika przede wszystkim ze stanu odporności pacjenta poddawanego leczeniu wg schematu kondycjonującego.
Lithuanian: Infekcinių susirgimų pasireiškimas arba oportunistinių infekcijų sukėlėjų reaktyvacija daugiausia atspindi paciento, kuriam skiriamas paruošiamasis režimas, imuninę būseną.
Polish: Przedwczesna menopauza Niewydolność jajników**
Lithuanian: Priešlaikinė menopauzė Kiaušidžių sutrikimas**
Polish: Zmienność pomiędzy pacjentami oraz osobnicza w odniesieniu do ekspozycji osocza była odpowiednio niższa niż 20% i 10%.
Lithuanian: Koncentracijos kitimas plazmoje tarp pacientų ir to pačio paciento plazmoje buvo mažesni nei 20% ir 10% atitinkamai.
Polish: Zaburzenia pigmentacji
Lithuanian: Pigmentacijos sutrikimai
Polish: Busulfan może upośledzać płodność.
Lithuanian: Busulfanas gali sutrikdyti vaisingumą.
Polish: Środki ostrożności, które należy podjąć przed użyciem lub podaniem produktu leczniczego
Lithuanian: Atsargumo priemonės, kurių reikia prieš ruošiant arba vartojant vaistinį preparatą
Polish: Najczęstszymi zakaźnymi działaniami niepożądanymi były: reaktywacja zakażenia cytomegalowirusem (CMV) [zakres: 30,7% - 80,0%], reaktywacja zakażenia wirusem Epsteina-Barr (EBV) [zakres: 2,3% - 61%], zakażenia bakteryjne [zakres: 32,0% - 38,9%] i zakażenia wirusowe [zakres: 1,3% - 17,2%].
Lithuanian: Dažniausia su infekcija susijusi nepageidaujama reakcija buvo Citomegalo viruso (CMV) reaktyvacija (intervalas: 30,7−80,0 %), Epšteino-Baro viruso (EBV) reaktyvacija (intervalas: 2,3-61 %), bakterinės infekcijos (intervalas: 32,0-38,9 %) ir virusinės infekcijos (intervalas: 1,3-17,2 %).
Polish: Ból lub zapalenie w Miejscu wstrzyknięcia Zapalenie błon śluzowych
Lithuanian: Skausmas ar uždegimas injekcijos vietoje
Polish: Bulsufan i DMA mogą zmniejszać płodność mężczyzn i kobiet.
Lithuanian: Busulfanas ir DMA gali pažeisti vyrų ir moterų vaisingumą.
Polish: Reaktywacja zakażenia EBV Zakażenie bakteryjne
Lithuanian: Virusinė infekcija CMV reaktyvacija EBV reaktyvacija Bakterinė infekcija
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia oraz do 6 miesięcy po jego zakończeniu.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo metu ir bent 6 mėnesius po jo.
Polish: Szczególnie interesujące jest badanie tej interakcji w trzech grupach pacjentów, w których obserwowano większe stężenie busulfanu w osoczu w grupie otrzymującej metronidazol w trakcie leczenia busulfanem, niż u pacjentów bez zastosowania metronidazolu.
Lithuanian: Ypač svarbus šios sąveikos tyrimas trijose pacientų grupėse, kai didesnė busulfano koncentracija plazmoje buvo pastebėta toje grupėje, kuriai gydymo busulfanu metu buvo skirta profilaktika metronidazolu, negu tose grupėse, kurioms metronidazolo skirta nebuvo.
Polish: DMA ma działanie teratogenne u szczurów.
Lithuanian: Dimetilacetamidas yra teratogeninis žiurkėms.
Polish: HVOD występował u: 8,2% (5/61) chorych po przeszczepieniach allogenicznych (przebieg śmiertelny u 2 pacjentów) oraz u 2,5% (1/42) pacjentów po przeszczepieniach autologicznych.
Lithuanian: KVOL pasireiškė: 8,2% (5/61) alogeninių pacientų (mirtinas 2 pacientams) ir 2,5% (1/42) autologinių pacientų.
Polish: Farmakokinetyka produktu Busilvex była przedmiotem badań.
Lithuanian: Busilvex farmakokinetika buvo tirta.
Polish: U 47% pacjentów opisano dreszcze, które były łagodne/umiarkowane u 46% i ciężkie u 1%.
Lithuanian: 47% pacientų pasireiškė šaltkrėtis, kuris buvo lengvas ir vidutinis 46% ir sunkus 1% pacientų.
Polish: Pojedyncza dawka s.c. 2,2 g/kg podana w czwartym dniu ciąży powodowała poronienie u 100% badanych chomików.
Lithuanian: Vienkartinė poodinė 2,2 mg/kg vaisto dozė, suleista ketvirtą gestacijos dieną, nutraukė nėštumą 100% tirtų žiurkėnų.
Polish: Obejmuje ona zakażenie i chorobę przeszczep przeciw gospodarzowi (ang. Graftversus host disease, GVHD), które, chociaż nie bezpośrednio związane, stanowiły najważniejsze przyczyny chorobowości i śmiertelności, szczególnie po allogenicznym HPCT.
Lithuanian: Tai yra infekcija ir "transplantanto prieš šeimininką" liga (graft-versus-host disease), kurios nors ir nėra tiesiogiai susiję, tačiau yra pagrindinės mirštamumo ir mirtingumo priežastys, ypač alogeninės hemopoetinių kamieninių ląstelių transplantacijos atveju.
Polish: Należy zastosować odpowiednią profilaktykę przeciwdrgawkową.
Lithuanian: Profilaktiškai reikia skirti atitinkamus prieštraukulinius vaistus.
Polish: Zaburzenia soczewki, w tym zmętnienie soczewki oka (zaćma) oraz niewyraźne widzenie (ścieńczenie rogówki)
Lithuanian: Lęšiuko sutrikimai, įskaitant akies lęšiuko drumstėjimą (katarakta) ir neryškų regėjimą (ragenos plonėjimas).
Polish: Z tego względu u dzieci o masie ciała < 9 kg monitorowanie stężenia busulfanu w osoczu (terapeutyczne monitorowanie leku) w celu odpowiednich korekt dawkowania może poprawić wskaźnik uzyskiwania stężeń docelowych leku, zwłaszcza u bardzo małych dzieci oraz noworodków.
Lithuanian: Šiuo požiūriu vaikams, svėrusiems < 9 kg, busulfano koncentracijos plazmoje stebėjimas (terapinis vaisto stebėjimas) siekiant koreguoti dozę, gali pagerinti busulfano tikslinius rezultatus, ypač kalbant apie labai mažus vaikus ir naujagimius.
Polish: Zaakceptowano uzasadnienie braku informacji systemem Braille'a.
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Priimtas pagrindimas informacijos Brailio raštu nepateikti.
Polish: W badaniu tym wykazano, że masa ciała stanowi główną współzmienną odpowiedzialną za zmienność farmakokinetyki busulfanu u dzieci w zależności od powierzchni ciała lub wieku.
Lithuanian: Šis tyrimas parodė, kad kūno svoris buvo vyraujantis aspektas, paaiškinantis busulfano farmakokinetinį nepastovumą vaikams kūno paviršiaus arba amžiaus atžvilgiu.
Polish: W populacyjnej analizie farmakokinetycznej, wykonanej u 102 pacjentów, obserwowano niewielką zmienność reakcji po ekspozycji na busulfan pomiędzy pacjentami (CV=21%) oraz dla każdego pacjenta (CV=12%).
Lithuanian: Atliekant farmakokinetinius tyrimus su 102 pacientais buvo stebėti nedideli busulfano koncentracijos skirtumai tarp pacientų (CV=21% ) ir tiems patiems pacientams (CV=12% ).
Polish: Krew: zmniejszenie liczby krążących komórek krwi (czerwonych i białych) oraz płytek krwi.
Lithuanian: Kraujo sistemos: kraujyje cirkuliuojančių ląstelių (raudonųjų ir baltųjų kūnelių) bei trombocitų kiekio sumažėjimas.
Polish: Zapalenie płuc doprowadziło do zgonu w 1% (1/103), a u 3% zostało uznane za zagrażające życiu.
Lithuanian: Pneumonija buvo mirtina 1% pacientų (1/103) ir gyvybei grėsminga 3 % pacientų.
Polish: Warunki przechowywania
Lithuanian: Laikymo sąlygos