FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Sostituendo il fattore VIII mancante, favorisce la coagulazione del sangue e garantisce un controllo temporaneo del disturbo emorragico.
Greek: Υποκαθιστά τον παράγοντα VIII που λείπει, συμβάλλοντας, κατ' αυτόν τον τρόπο, στην πήξη του αίματος και διασφαλίζοντας τον προσωρινό έλεγχο της αιμορραγικής διαταραχής.
Italian: Con Esperoct possono verificarsi reazioni di ipersensibilità (allergiche) non frequenti (che possono riguardare fino a 1 persona su 100), tra cui tumefazione, bruciore e dolore pungente nel sito di iniezione, brividi, rossore, esantema pruriginoso, cefalea, orticaria, pressione arteriosa bassa, letargia, nausea e vomito, irrequietezza, battito cardiaco rapido, costrizione toracica, formicolio e respiro sibilante.
Greek: Μεταξύ αυτών περιλαμβάνονται: οίδημα, κάψιμο ή τσούξιμο στο σημείο της ένεσης, ρίγη, εξάψεις, δερματικό εξάνθημα που συνοδεύεται από κνησμό, κεφαλαλγία, κνίδωση, χαμηλή αρτηριακή πίεση, λήθαργος, ναυτία και έμετος, ανησυχία, ταχυκαρδία, σφίξιμο στο στήθος και συριγμός.
Italian: Esperoct è un medicinale utilizzato per il trattamento e la profilassi delle emorragie in pazienti affetti da emofilia A, un disturbo emorragico ereditario causato dalla carenza di una proteina di coagulazione denominata fattore VIII.
Greek: Το Esperoct είναι φάρμακο που χορηγείται για τη θεραπεία και την πρόληψη της αιμορραγίας σε ασθενείς με αιμορροφιλία Α, μια κληρονομική αιμορραγική διαταραχή που προκαλείται λόγω έλλειψης μιας πρωτεΐνης πήξης γνωστής ως παράγοντας VIII.
Italian: Come si usa Esperoct?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Esperoct;
Italian: Come agisce Esperoct?
Greek: Πώς δρα το Esperoct;
Italian: Sintesi di Esperoct e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Greek: Ανασκόπηση του Esperoct και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Italian: I pazienti o le persone che li assistono possono praticare l'iniezione di Esperoct autonomamente, a casa, dopo avere ricevuto le opportune istruzioni.
Greek: Μετά από κατάλληλη εκπαίδευση, οι ασθενείς ή τα άτομα που τους φροντίζουν μπορούν να χορηγούν την ένεση με Esperoct μόνοι τους στο σπίτι.
Italian: I pazienti affetti da emofilia A presentano una carenza del fattore VIII, una proteina necessaria per la normale coagulazione del sangue.
Greek: Οι ασθενείς με αιμορροφιλία Α παρουσιάζουν έλλειψη του παράγοντα VIII, μιας πρωτεΐνης απαραίτητης για τη φυσιολογική πήξη του αίματος, με αποτέλεσμα να αιμορραγούν εύκολα.
Italian: È stato dimostrato che Esperoct è efficace nella profilassi e nel trattamento degli episodi emorragici in pazienti con emofilia grave precedentemente trattati con altri medicinali a base di fattore VIII.
Greek: Το Esperoct αποδείχτηκε αποτελεσματικό στην πρόληψη και τη θεραπεία των αιμορραγικών επεισοδίων σε ασθενείς με σοβαρή αιμορροφιλία, οι οποίοι είχαν λάβει προηγούμενη αγωγή με άλλα προϊόντα του παράγοντα VIII.
Italian: Esperoct contiene il principio attivo turoctocog alfa pegilato.
Greek: Το Esperoct περιέχει τη δραστική ουσία turoctocog alfa pegol.
Italian: Quali benefici di Esperoct sono stati evidenziati negli studi?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Esperoct σύμφωνα με τις μελέτες;
Italian: Perché Esperoct è autorizzato nell'UE?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Esperoct στην ΕΕ;
Italian: In seguito al trattamento con medicinali a base di fattore VIII, compreso Esperoct, è possibile che alcuni pazienti sviluppino inibitori (anticorpi) contro tale fattore, che potrebbero rendere inefficace il medicinale, con una conseguente perdita di controllo delle emorragie.
Greek: Μετά τη θεραπεία με προϊόντα του παράγοντα VIII, μερικοί ασθενείς μπορεί να αναπτύξουν αναστολείς (αντισώματα) στον παράγοντα VIII, με αποτέλεσμα να διακοπεί η δράση του φαρμάκου και να τεθεί η αιμορραγία εκτός ελέγχου.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Esperoct sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Esperoct.
Italian: Saranno necessari anche:
Greek: Θα χρειαστείτε επίσης:
Italian: Ripetere dopo 24 ore, se necessario
Greek: Επαναλάβετε μετά από 24 ώρες, εάν είναι απαραίτητο
Italian: Usi invece una nuova confezione.
Greek: Αντ' αυτού χρησιμοποιήστε νέα συσκευασία.
Italian: La confezione contiene:
Greek: Η συσκευασία περιέχει:
Italian: Lavi sempre le mani e si assicuri che l'area attorno sia pulita.
Greek: Πάντοτε να πλένετε τα χέρια σας και να διασφαλίζετε ότι η περιοχή γύρω σας είναι καθαρή.
Italian: • Questi inibitori, specialmente ad alti livelli, interrompono il corretto funzionamento del trattamento.
Greek: • Αυτοί οι αναστολείς, ιδιαίτερα σε υψηλά επίπεδα, σταματούν τη σωστή λειτουργία της θεραπείας
Italian: 25.2 (29)b
Greek: 25,2 (29)β
Italian: È possibile farlo tenendoli tra le mani fino a quando si avverte che sono caldi come le mani, vedere la figura A.
Greek: Αυτό μπορείτε να το επιτύχετε εάν τα κρατήσετε στα χέρια σας, μέχρι να αισθανθείτε ότι είναι τόσο ζεστά όσο τα χέρια σας, βλ. εικόνα Α.
Italian: Questo passaggio deve essere fatto dopo il punto J.
Greek: Αυτό πρέπει να γίνει αμέσως μετά το βήμα Ι.
Italian: Ciò è importante in particolare quando si cambia il laboratorio e /o i reagenti utilizzati nel test.
Greek: Αυτό είναι σημαντικό ιδιαίτερα όταν αλλάζει το εργαστήριο ή/και τα αντιδραστήρια που χρησιμοποιούνται στην ανάλυση.
Italian: • Controlli il nome, il dosaggio e il colore della confezione per assicurarsi che contenga il prodotto giusto.
Greek: • Ελέγξτε την ονομασία, την περιεκτικότητα και το χρώμα της συσκευασίας για να βεβαιωθείτε ότι περιέχει το σωστό προϊόν.
Italian: b Calcolo su 67 profili.
Greek: β Υπολογισμός βάσει 67 προφίλ.
Italian: Da un punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere usato immediatamente.
Greek: Από μικροβιολογικής άποψης, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Italian: Permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Greek: Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος.
Italian: Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più.
Greek: Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δε χρησιμοποιείτε πια.
Italian: In generale, c'è stata una tendenza di recupero incrementale in aumento e una diminuzione di clearance (mL/a/kg) con l'età.
Greek: Γενικά, παρατηρήθηκε μια τάση αύξησης της αυξητικής ανάκτησης και μείωσης της κάθαρσης (ml/h/kg) με την ηλικία.
Italian: Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del prodotto somministrato devono essere chiaramente registrati.
Greek: Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνημασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, η ονομασία και ο αριθμός παρτίδας του χορηγηθέντος προϊόντος θα πρέπει να καταγράφονται ευκρινώς.
Italian: Osmolalità: 590 mOsmol/kg.
Greek: Ωσμωμοριακότητα: 590 mOsmol/kg.
Italian: Proceda con l'iniezione successiva come programmato e continui come consigliato dal medico.
Greek: Προχωρήστε στην επόμενη ένεση όπως έχει προγραμματιστεί και συνεχίστε σύμφωνα με τη συμβουλή του γιατρού σας.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare il primo rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza per questo prodotto entro 6 mesi dall'autorizzazione.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα υποβάλλει την πρώτη έκθεση περιοδικής παρακολούθησης της ασφαλείας για το προϊόν μέσα σε 6 μήνες από την έγκριση.
Italian: Emorragie gravi o pericolose per la vita
Greek: Σοβαρές ή απειλητικές για τη ζωή αιμορραγίες
Italian: Ciò corrisponde a un volume più alto di distribuzione per chilo di peso corporeo nei bambini a confronto con gli adulti (tabella 4).
Greek: Αυτό αντιστοιχεί σε υψηλότερο όγκο κατανομής ανά κιλό σωματικού βάρους στα παιδιά σε σύγκριση με τους ενήλικες (πίνακας 4).
Italian: • difficoltà a deglutire o respirare
Greek: • δυσκολία στην κατάποση ή την αναπνοή
Italian: Non riutilizzi il materiale.
Greek: Μην επαναχρησιμοποιείτε τον εξοπλισμό.
Italian: • oppressione al petto
Greek: • σφίξιμο στο στήθος
Italian: Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Italian: Attenzione: La siringa preriempita è di vetro ed è progettata per essere compatibile con connettori standard luer-lock.
Greek: Προσοχή: Η προγεμισμένη σύριγγα είναι κατασκευασμένη από γυαλί και σχεδιασμένη ώστε να είναι συμβατή με πρότυπες συνδέσεις τύπου luer-lock.
Italian: • Controlli la data di scadenza.
Greek: • Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης.
Italian: Reazioni nel sito di iniezione***
Greek: Αντιδράσεις της θέσης ένεσης***
Italian: DK-2880 Bagsværd, Danimarca
Greek: DK-2880 Bagsværd, Δανία
Italian: Entro un'ora prima dell'intervento
Greek: Εντός μίας ώρας πριν από τη χειρουργική επέμβαση
Italian: Leggere attentamente il presente foglio prima di iniziare a usare il medicinale perché contiene importanti informazioni.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Italian: Nove di questi pazienti sono tornati alla profilassi ogni 4 giorni durante la fase di studio randomizzato.
Greek: Εννέα από αυτούς τους ασθενείς επανήλθαν στην προφύλαξη κάθε 4 ημέρες κατά τη φάση τυχαιοποίησης της μελέτης.
Italian: (pre e post-intervento)
Greek: (πριν και μετά τη χειρουργική επέμβαση)
Italian: Profilassi negli adulti/adolescenti
Greek: Προφύλαξη σε ενήλικες/εφήβους
Italian: Il medico calcolerà la dose necessaria per lei.
Greek: Ο γιατρός σας θα υπολογίσει τη δόση σας για εσάς.
Italian: Il materiale è solo per singolo uso.
Greek: Ο εξοπλισμός προορίζεται για μία χρήση μόνο.
Italian: Frequenza di somministrazione (ore)
Greek: Συχνότητα δόσεων (ώρες)
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Esperoct
Greek: Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Esperoct
Italian: Profilassi nei bambini (sotto i 12 anni)
Greek: Προφύλαξη σε παιδιά (κάτω των 12 ετών)
Italian: Il prodotto contiene tracce di proteine di criceto, che in alcuni pazienti possono causare reazioni allergiche.
Greek: Το προϊόν περιέχει ίχνη πρωτεϊνών κρικητού, τα οποία ενδέχεται να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις σε ορισμένους ασθενείς.
Italian: Informi il medico o il farmacista se ha malattie cardiovascolari o è a rischio di una malattia cardiovascolare.
Greek: Eνημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν υποφέρετε από καρδιοπάθεια ή διατρέχετε κίνδυνο να εμφανίσετε καρδιοπάθεια.
Italian: Complessivamente, incluse tutte le parti di estensione, 31 dei 61 pazienti con somministrazione ogni 7 giorni sono tornati alla profilassi ogni 4 giorni.
Greek: Συνολικά, συμπεριλαμβανομένων όλων των επεκτάσεων, 31 από τους 61 ασθενείς σε προφύλαξη κάθε 7 ημέρες επέστρεψαν σε θεραπεία κάθε 4 ημέρες.
Italian: Una volta che il prodotto è stato portato fuori dal frigorifero, non deve essere conservato nuovamente in frigorifero.
Greek: Εφόσον το προϊόν βγει εκτός ψυγείου, δεν πρέπει να επιστρέφεται στο ψυγείο.
Italian: Il medico può scegliere un'altra dose o la frequenza con cui le iniezioni devono essere somministrate in base alle proprie esigenze.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να επιλέξει άλλη δόση ή πόσο συχνά θα πρέπει να γίνονται οι ενέσεις, με βάση τις ανάγκες σας.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Esperoct nei pazienti non trattati precedentemente non sono state ancora stabilite.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Esperoct σε ασθενείς που δεν είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία δεν έχουν ακόμη τεκμηριωθεί.
Italian: Come previsto, il recupero incrementale si è dimostrato essere più basso, mentre la clearance regolata del peso corporeo si è dimostrata essere più alta nei bambini a confronto con adolescenti e adulti.
Greek: Όπως αναμενόταν, η αυξητική ανάκτηση φαίνεται να είναι χαμηλότερη ενώ η κάθαρση προσαρμοσμένη στο σωματικό βάρος φαίνεται να είναι υψηλότερη στα παιδιά σε σύγκριση με τους ενήλικες και τους εφήβους.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antiemorragici, fattore VIII della coagulazione del sangue, codice ATC: B02BD02.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντιαιμορραγικά, παράγοντας πήξης αίματος VIII, κωδικός ATC: B02BD02.
Italian: • Inietti lentamente in circa 2 minuti.
Greek: • Ενέστε αργά σε διάστημα περίπου 2 λεπτών.
Italian: La dose necessaria è determinata con la seguente formula:
Greek: Η απαιτούμενη δόση καθορίζεται με χρήση της παρακάτω εξίσωσης:
Italian: Questa dipende dal peso corporeo e se è usato per prevenire o per trattare un sanguinamento.
Greek: Αυτή θα εξαρτηθεί από το σωματικό σας βάρος και εάν χρησιμοποιείται για την πρόληψη ή τη θεραπεία αιμορραγίας.
Italian: Non usare il materiale se sospetta che sia stato contaminato.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε τον εξοπλισμό εάν υποψιάζεστε ότι έχει επιμολυνθεί.
Italian: Non usare quanto in dotazione senza una formazione adeguata da parte del medico o dell'infermiere.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε τον εξοπλισμό χωρίς κατάλληλη εκπαίδευση από τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
Italian: Usi sempre questo medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico.
Greek: Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Italian: Alcuni connettori senza ago con una estremità interna, non sono compatibili con le siringhe preriempite.
Greek: Ορισμένες συνδέσεις άνευ βελόνας με εσωτερική ακίδα είναι ασύμβατες με την προγεμισμένη σύριγγα.
Italian: • Monitori attentamente lo sviluppo di questi inibitori
Greek: • Θα είστε υπό προσεκτική παρακολούθηση για την ανάπτυξη αυτών των αναστολέων
Italian: • L'iniezione all'interno di un CVC può richiede l'uso di una siringa di plastica sterile da 10 mL per il prelievo della soluzione ricostituita.
Greek: • Η ένεση σε μια συσκευή CVAD ενδέχεται να απαιτήσει τη χρήση μιας στείρας πλαστικής σύριγγας των 10 ml για την αναρρόφηση του ανασυσταμένου διαλύματος.
Italian: • Obbligo di condurre misure post-autorizzazione
Greek: • Υποχρέωση λήψης μετεγκριτικών μέτρων
Italian: Se è in corso una gravidanza o sta allattando, se sospetta o sta programmando una gravidanza, chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Italian: L'uso di Esperoct nei bambini di età inferiore a 12 anni non è indicato (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Greek: Δεν ενδείκνυται η χρήση του Esperoct σε παιδιά κάτω των 12 ετών (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Italian: L'emivita di Esperoct è stata 1,6 volte più lunga paragonata ai prodotti con fattore VIII non modificati negli adulti.
Greek: Ο χρόνος ημίσειας ζωής του Esperoct ήταν 1,6 φορές μεγαλύτερος σε σύγκριση με τα προϊόντα μη τροποποιημένoυ παράγοντα VIII σε ενήλικες.
Italian: A nota, il tasso annuale di sanguinamento (ABR) non è confrontabile tra le diverse concentrazioni di fattore e tra i diversi studi clinici.
Greek: Σημειώνεται ότι ο ετήσιος ρυθμός αιμορραγίας (ΑΒR) δεν είναι συγκρίσιμος μεταξύ διαφορετικών συμπυκνωμάτων παραγόντων και μεταξύ διαφορετικών κλινικών μελετών.
Italian: Questi dispositivi non sono inclusi nella confezione di Esperoct.
Greek: Αυτές οι συσκευές δεν περιλαμβάνονται στη συσκευασία του Esperoct.
Italian: Il successo complessivo del tasso del trattamento di sanguinamenti è stato dell'87,7% e del 94,4% di tutti i sanguinamenti trattati con 1-2 iniezioni.
Greek: Το συνολικό ποσοστό επιτυχίας για τη θεραπεία των αιμορραγιών ήταν 87,7% και 94,4% για όλες τις αιμορραγίες που αντιμετωπίστηκαν με 1-2 ενέσεις.
Italian: Questa incompatibilità può impedire la somministrazione del medicinale e danneggiare il connettore senza ago.
Greek: Αυτή η ασυμβατότητα ενδέχεται να αποτρέψει τη χορήγηση του φαρμάκου και να συντελέσει στη φθορά της σύνδεσης άνευ βελόνας.
Italian: • arrossamento e/o gonfiore delle labbra, della lingua, del viso o delle mani
Greek: • κοκκίνισμα ή/και πρήξιμο των χειλιών, της γλώσσας, του προσώπου ή των χεριών
Italian: Inoltre, è possibile segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema di segnalazione riportato nell'Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati, è possibile contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του Εθνικού Συστήματος Αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Italian: La velocità di somministrazione deve essere determinata in base ai livelli di confort del paziente, per circa 2 minuti.
Greek: Ο ρυθμός χορήγησης πρέπει να καθορίζεται ανάλογα με το επίπεδο άνεσης του ασθενή σε διάστημα περίπου 2 λεπτών.
Italian: Non apra il materiale fino a quando non è pronto a usarlo.
Greek: Μην ανοίγετε τον εξοπλισμό προτού να είστε έτοιμοι να τον χρησιμοποιήσετε.
Italian: Per un elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
Italian: La gran parte dei sanguinamenti trattati con Esperoct era di gravità lieve/moderata.
Greek: Η συντριπτική πλειοψηφία των αιμορραγιών που αντιμετωπίσητηκαν με Esperoct ήταν ήπιας/μέτριας σοβαρότητας.
Italian: Dei 68 bambini sotto i 12 anni in profilassi, 29 (42,6%) non hanno avuto sanguinamenti.
Greek: Από τα 68 παιδιά κάτω των 12 ετών σε προφύλαξη, τα 29 (42,6%) δεν εμφάνισαν αιμορραγία.
Italian: La dose basata sul peso corporeo può richiedere un aggiustamento in pazienti sottopeso o sovrappeso.
Greek: Η δόση βάσει του σωματικού βάρους ενδέχεται να χρειάζεται προσαρμογή σε ελλιποβαρείς ή υπέρβαρους ασθενείς.
Italian: Il livello di dose e gli intervalli di somministrazione per gli interventi chirurgici dipendono dalla procedura e dalla pratica locale.
Greek: Το επίπεδο δόσης και τα μεσοδιαστήματα μεταξύ των δόσεων για τη χειρουργική επέμβαση εξαρτώνται από τη διαδικασία και την πρακτική που ακολουθείται τοπικά.
Italian: Se dovesse accadere, il medicinale può non agire correttamente ed è possibile avere un sanguinamento persistente.
Greek: Εάν συμβεί αυτό, το φάρμακό σας μπορεί να σταματήσει να λειτουργεί σωστά και μπορεί να εμφανίσετε επίμονη αιμορραγία.
Italian: Non utilizzi il materiale se è caduto o se è danneggiato.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε τον εξοπλισμό εάν έχει πέσει ή έχει υποστεί βλάβη.
Italian: Fino a che l'emorragia non si risolve
Greek: Μέχρι να αποκατασταθεί η αιμορραγία
Italian: L'efficacia di Esperoct nel trattamento degli episodi emorragici è stata dimostrata in tutti i gruppi di età.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Esperoct στη θεραπεία αιμορραγικών επεισοδίων καταδείχτηκε σε όλες τις ηλικιακές ομάδες.
Italian: Interrompa immediatamente l'iniezione nel caso si sviluppino reazioni allergiche gravi e improvvise (reazioni anafilattiche).
Greek: Σταματήστε αμέσως την ένεση εάν αναπτύξετε σοβαρές και ξαφνικές αλλεργικές αντιδράσεις (αναφυλακτικές αντιδράσεις).
Italian: Il materiale contenuto in questa confezione è stato progettato per ricostituire ed iniettare Esperoct.
Greek: Ο εξοπλισμός αυτής της συσκευασίας είναι σχεδιασμένος για την ανασύσταση και την ένεση του Esperoct.
Italian: • Lavi le mani e le asciughi adeguatamente con un asciugamano pulito o all'aria.
Greek: • Πλύντε τα χέρια σας και στεγνώστε τα κατάλληλα, χρησιμοποιώντας καθαρή πετσέτα ή αφήστε τα να στεγνώσουν στον αέρα.
Italian: Dei 175 adulti/adolescenti in profilassi, 70 (40%) non hanno avuto sanguinamenti.
Greek: Από τους 175 ενήλικες/εφήβους σε προφύλαξη, οι 70 (40%) δεν εμφάνισαν αιμορραγία.
Italian: Se insorgono sintomi di ipersensibilità, ai pazienti deve essere consigliato di interrompere immediatamente l'uso del medicinale e contattare il medico.
Greek: Εάν εμφανιστούν συμπτώματα υπερευαισθησίας, πρέπει να συνιστάται στους ασθενείς να διακόψουν αμέσως τη χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος και να επικοινωνήσουν με τον ιατρό τους.
Italian: Ripetere l'iniezione dalle 8 alle 24 ore al bisogno, fino a raggiungere un'adeguata guarigione della ferita
Greek: Επαναλάβετε την ένεση κάθε 8 έως 24 ώρες σύμφωνα με τις ανάγκες, έως ότου επέλθει επαρκής επούλωση του τραύματος
Italian: • se è allergico alle proteine di criceto.
Greek: • εάν είστε αλλεργικός στις πρωτεΐνες κρικητού.
Italian: Considerare di continuare la terapia per altri 7 giorni per mantenere un'attività del fattore VIII dal 30% al 60% (UI/dL)
Greek: Εξετάστε το ενδεχόμενο να συνεχίσετε τη θεραπεία για 7 ημέρες ακόμη ώστε να διατηρηθεί η δραστικότητα του παράγοντα VIII στο 30% έως 60% (IU/dl)
Italian: Il fattore VIII è una proteina presente nel sangue che aiuta a prevenire e fermare il sanguinamento.
Greek: Ο παράγοντας VIII είναι μια πρωτεΐνη που βρίσκεται στο αίμα και βοηθά να προληφθεί και να σταματήσει η αιμορραγία.
Italian: Nelle persone con emofilia A, il fattore VIII è mancante o non funziona correttamente.
Greek: Σε άτομα με αιμορροφιλία Α, ο παράγοντας VIII απουσιάζει ή δε λειτουργεί κανονικά.
Italian: Non inietti una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Greek: Μην ενέσετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Italian: 30 mesi a 2° C - 8° C, durante i quali il prodotto può essere conservato fino a 30° C per un periodo singolo non più lungo di 12 mesi, ma non oltre la data di scadenza riportata sulla confezione.
Greek: 30 μήνες στους 2°C - 8°C, κατά τη διάρκεια των οποίων το προϊόν μπορεί να φυλάσσεται σε θερμοκρασία μέχρι 30°C για μία περίοδο όχι μεγαλύτερη των 12 μηνών, αλλά που δεν υπερβαίνει την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Italian: I parametri farmacocinetici di una dose singola determinati dopo 28 settimane di trattamento in profilassi con Esperoct sono stati coerenti con i parametri farmacocinetici iniziali.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι της εφάπαξ δόσης που προσδιορίστηκαν μετά από 28 εβδομάδες προφυλακτικής αγωγής με Esperoct ήταν σύμφωνες με τις αρχικές φαρμακοκινητικές παραμέτρους.
Italian: Non usi altri modi di scaldare il flaconcino e la siringa preriempita.
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε κανέναν άλλο τρόπο για να θερμάνετε το φιαλίδιο και την προγεμισμένη σύριγγα.
Italian: Sulla base dei rari casi di emofilia A nelle donne, non sono disponibili dati riguardanti l'impiego di fattore VIII durante la gravidanza e l'allattamento.
Greek: Δεδομένης της σπάνιας εμφάνιση αιμορροφιλίας A στις γυναίκες, δεν υπάρχει εμπειρία σχετικά με τη χρήση του παράγοντα VIII κατά την εγκυμοσύνη και τον θηλασμό.
Italian: Le avvertenze e le precauzioni elencate si applicano ad adulti ed adolescenti (12-18 anni).
Greek: Οι προειδοποιήσεις και οι προφυλάξεις που παρατίθενται ισχύουν τόσο για ενήλικες όσο και για εφήβους (12-18 ετών).
Italian: Ogni flaconcino ricostituito contiene 30,5 mg di sodio (vedere paragrafo 4.4)
Greek: Κάθε ανασυσταμένο φιαλίδιο περιέχει 30,5 mg νατρίου (βλ. παράγραφο 4.4).
Italian: Non sono stati condotti studi sulla riproduzione animale con il fattore VIII.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα με τη χρήση παράγοντα VIII.
Italian: La dose di Esperoct è calcolata in base al peso corporeo e ai livelli di fattore VIII che devono essere raggiunti.
Greek: Η δόση του Esperoct υπολογίζεται με βάση το σωματικό σας βάρος και τα επίπεδα του παράγοντα VIII που πρέπει να επιτευχθούν.
Italian: AUCinf (UI*ora/dL) CL (mL/ora/kg) Vss (mL/kg) MRT (ore)
Greek: (IU*ώρα/dl) CL (ml/ώρα/kg) Vss (ml/kg) MRT (ώρες)
Italian: Pertanto, durante la gravidanza e l'allattamento, il fattore VIII deve essere usato solo se chiaramente indicato.
Greek: Συνεπώς, ο παράγοντας VIII θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και του θηλασμού μόνον εάν υπάρχει σαφής ένδειξη.