FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Nu luaţi orice alte medicamente în timpul tratamentului fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră.
Icelandic: Ekki má taka önnur lyf meðan á meðferðinni stendur án þess að tala við lækninn.
Romanian: Terapia cu ipilimumab a fost oprită din cauza reacţiilor adverse la 10% dintre pacienţi.
Icelandic: Meðferð með ipilimumabi var hætt vegna aukaverkana hjá 10% sjúklinga.
Romanian: Rata (IÎ 95%) La 6 luni La 12 luni Supraviețuirea fără progresia bolii Evenimente Riscul relativa
Icelandic: Hlutfall (95% CI) Eftir 6 mánuði Eftir 12 mánuði Lifun án sjúkdómsversnunar Tilvik
Romanian: Agenţi antineoplazici, anticorpi monoclonali, codul ATC: L01XC11.
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, einstofna mótefni, ATC flokkur: L01XC11.
Romanian: Substanţa activă este ipilimumab.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er ipilimumab.
Romanian: La momentul efectuării acestei analizei nu se obţinuseră valorile mediane pentru pacienţii cu RC sau RP.
Icelandic: Þegar þessi greining var gerð voru ekki komi miðgildi fyrir sjúklinga með CR eða PR.
Romanian: Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu YERVOY, spuneţi medicului dumneavoastră.
Icelandic: Ef þú verður barnshafandi meðan á meðferð með YERVOY stendur skaltu láta lækninn vita.
Romanian: Versiunea 4.0 (NCI-CTCAE v4).
Icelandic: Útgáfa 4.0 (NCI-CTCAE v4).
Romanian: Relaţia dintre aceste malformaţii şi tratament este neclară.
Icelandic: Tengsl þessa vanþroska við meðferðina eru óljós.
Romanian: În studiile de fază 2, această creştere a fost dependentă de doză.
Icelandic: Í II. stigs rannsóknum var þessi aukning skammtaháð.
Romanian: Nu se recomandă creşterea sau reducerea dozelor.
Icelandic: Ekki er mælt með því að auka eða minnka skammta.
Romanian: (RR 0,89 cu un IÎ 95% de 0,76, 1,04 și valoarea logaritmică a testului P=0,1548).
Icelandic: (HR 0,89 með 95% CI: 0,76; 1,04 og log-rank próf p-gildi= 0,1548).
Romanian: YERVOY nu trebuie utilizat la copii cu vârsta sub 12 ani.
Icelandic: YERVOY á ekki að nota hjá börnum yngri en 12 ára.
Romanian: Cum se păstrează YERVOY 6.
Icelandic: 5. Hvernig geyma á YERVOY 6.
Romanian: Sindromul DRESS se poate caracteriza printr-o latenţă lungă (două până la opt săptămâni) între expunerea la medicament şi debutul bolii.
Icelandic: DRESS heilkenni geta dulist í langan tíma (tvær til átta vikur) frá því að lyfið er gefið og þar til sjúkdómurinn kemur fram.
Romanian: Doza de YERVOY pe care o veţi primi se va calcula pe baza greutăţii dumneavoastră corporale.
Icelandic: Magn YERVOY sem þú færð er reiknað út frá líkamsþyngd.
Romanian: slăbiciune musculară sau neuropatie senzitivă (care persistă mai mult de 4 zile)
Icelandic: vöðvamáttleysi eða skyntaugakvilli (sem stendur lengur en í 4 sólarhringa)
Romanian: Este ambalat în cutii care conţin fie 1 flacon de sticlă de 10 ml sau 1 flacon de sticlă de 40 ml.
Icelandic: Það er í pakkningum með 1 glerhettuglasi með 10 ml eða 1 glerhettuglasi með 40 ml.
Romanian: Supravieţuire fără progresia bolii conform evaluării investigatorului (luni)
Icelandic: Lifun án versnunar sjúkdóms samkvæmt rannsóknalækni (mánuðir)
Romanian: Poate apărea şi neuropatie senzitivă.
Icelandic: Skyntaugakvilli getur einnig komið fyrir.
Romanian: Elemente cheie ale Broşurii cu informaţii pentru pacienţi și ale Cardului de alertă:
Icelandic: Meginþættir í bæklingi með upplýsingum fyrir sjúkling og í öryggiskorti fyrir sjúkling:
Romanian: Decesele raportate pentru copii şi adolescenţi sunt evenimente survenite în timpul studiului, în decurs de 30 zile de la administrarea ultimei doze, cu excepţia celor din rubrica „Totalitatea deceselor", care au fost evenimente survenite la >30 zile de la administrarea ultimei doze.
Icelandic: Dauðsföll hjá sjúklingum á barnsaldri eru þau sem urðu á rannsóknartíma innan 30 daga eftir síðasta skammt, fyrir utan „Öll dauðsföll" sem urðu >30 dögum eftir síðasta skammt.
Romanian: Pacienţii au fost înrolaţi indiferent de statutul iniţial al mutaţiei BRAF.
Icelandic: Sjúklingarnir voru skráðir óháð upphafsstöðu BRAF stökkbreytinga.
Romanian: Durata perioadei de monitorizare a atins limita maximă de 55 luni.
Icelandic: Tímalengd eftirfylgni var allt að 55 mánuðum.
Romanian: Nu opriţi tratamentul cu YERVOY decât după ce discutaţi acest aspect cu medicul dumneavoastră.
Icelandic: Þú skalt ekki hætta meðferð með YERVOY nema ræða það við lækninn.
Romanian: Anticorpii neutralizanți anti-ipilimumab au variat între 0 și 0,3%.
Icelandic: Hlutleysandi mótefni gegn ipilimumabi var á bilinu 0 til 0,3%.
Romanian: Reacția adversă a răspuns în general bine la tratamentul cu corticosteroizi.
Icelandic: Yfirleitt svaraði aukaverkunin vel meðferð með barksterum.
Romanian: Tratamentul a fost continuat atât timp cât beneficiul clinic a fost observabil sau până când terapia nu a mai fost tolerată.
Icelandic: Meðferð var haldið áfram eins lengi og klínískur ávinningur kom fram eða þar til meðferðin þoldist ekki lengur.
Romanian: În cazul în care se obţine rezoluţia, se reia terapia.d
Icelandic: Ef hjöðnun verður skal halda meðferð áfram.d
Romanian: Tris-clorhidrat (2-amino-2-hidroximetil-1,3-propandiol clorhidrat) Clorură de sodiu
Icelandic: Tris hýdróklóríð (2-amínó-2-hýdroxymetýl-1,3-própanedíól hýdróklóríð) Natríumklóríð
Romanian: - inflamaţia glandelor producătoare de hormoni (mai ales a glandei pituitare, suprarenale şi tiroide) care poate afecta funcţia acestora.
Icelandic: - Bólga í kirtlum sem framleiða hormón (einkum í heiladingli, nýrnahettu og skjaldkirtli) sem getur haft áhrif á starfsemi þeirra.
Romanian: În studiile clinice, pacienţii au primit până la 20 mg/kg fără a se observa efecte toxice.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum fengu sjúklingar allt að 20 mg/kg án sýnilegra eiturverkana.
Romanian: Concentraţia finală trebuie să varieze între 1 şi 4 mg/ml.
Icelandic: Endanlegur styrkur á að vera á bilinu 1 til 4 mg/ml.
Romanian: Pentru adulţi, decesele raportate în acest tabel sunt decese survenite în decurs de 70 zile de la administrarea ultimei doze, indiferent de relaţia de cauzalitate.
Icelandic: Hjá fullorðnum er greint frá dauðsföllum í töflunni innan 70 daga frá síðasta skammti án tillits til tengsla.
Romanian: Vârsta (2-87 ani) nu a avut niciun efect important din punct de vedere clinic asupra Cl ipilimumab.
Icelandic: Aldur(2-87 ár) hafði engin áhrif á úthreinsun ipilimumabs sem skiptir máli klínískt.
Romanian: CA184332 n= 157
Icelandic: CA184332 a n= 157
Romanian: În acest studiu nu s-au înregistrat RAmi noi sau neaşteptate.
Icelandic: Engar nýjar eða óvæntar ónæmistengdar aukaverkanir komu fram í rannsókninni.
Romanian: Până la administrarea tuturor celor 4 doze sau 16 săptămâni de la prima doză, oricare dintre acestea are loc mai devreme.
Icelandic: Þar til allir 4 skammtarnir hafa verið gefnir eða 16 vikur eru liðnar frá fyrsta skammti, hvort sem verður á undan.
Romanian: (În studiile clinice, s-a utilizat metilprednisolon 2 mg/kg/zi).
Icelandic: (Í klínískum rannsóknum hefur metýlprednisolon, 2 mg/kg/sólarhring, verið notað).
Romanian: O analiză actualizată a SG a fost efectuată în momentul în care toți pacienții fuseseră monitorizați pe o perioadă minimă de 24 luni (vezi Figura 7).
Icelandic: Uppfærð greining á heildarlifun var gerð þegar lágmarkseftirfylgni hjá öllum sjúklingum var 24 mánuðir (sjá mynd 7).
Romanian: Randomizarea a fost stratificată în funcţie de nivelul expresiei PD-L1 (≥ 5% comparativ cu < 5% expresie la nivelul membranei celulelor tumorale), de statusul mutaţiei BRAF şi de stadiul M conform sistemului de stadializare AJCC (American Joint Committee on Cancer, Comitetul American Comun pentru Cancer).
Icelandic: Slembiröðunin var lagskipt samkvæmt PD-L1 tjáningu (≥ 5% miðað við < 5% tjáningu æxlisfrumuhimnu), BRAF stöðu og M stöðu samkvæmt stigun AJCC (American Joint Committee on Cancer).
Romanian: Pacienții cu melanom ocular nu au fost incluși în studiul clinic CA184-169.
Icelandic: Sjúklingar með sortuæxli í auga voru útilokaðir frá CA184-169 klínísku rannsókninni.
Romanian: Veţi primi tratament cu YERVOY la fiecare 3 săptămâni, însumând un total de 4 doze.
Icelandic: Þú færð meðferð með YERVOY á þriggja vikna fresti, alls fjóra skammta.
Romanian: 10 luni
Icelandic: 10 mánuðir
Romanian: Datele prezentate la aceste puncte redau în principal experienţa provenită dintr-un studiu de fază 3, MDX010-20.
Icelandic: Upplýsingar í þessum köflum endurspegla fyrst og fremst reynslu úr III. stigs rannsókn, MDX010-20.
Romanian: Deşi majoritatea reacţiilor adverse mediate imun au apărut în perioada de inducţie, s-a raportat şi debutul acestora la câteva luni după administrarea ultimei doze de ipilimumab.
Icelandic: Þótt flestar ónæmistengdar aukaverkanir hafi átt sér stað í upphafi meðferðartímabilsins hefur einnig verið greint frá aukaverkunum sem komu fram nokkrum mánuðum eftir síðasta skammtinn af ipilimumabi.
Romanian: Medicul dumneavoastră va continua să vă administreze un număr total de 4 doze de YERVOY, în funcţie de toleranţa dumneavoastră la tratament.
Icelandic: Læknirinn heldur áfram að gefa þér YERVOY, alls 4 skammta, eftir því hvernig þú þolir meðferðina.
Romanian: Media geometrică estimată a Cl este de 8,72 ml/oră la pacienţii adolescenţi cu vârsta ≥12 până la <18 ani.
Icelandic: Áætlað margfeldismeðaltal úthreinsunar er 8,72 ml/klst. hjá sjúklingum á unglingsaldri ≥12 til <18 ára.
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze YERVOY dacă sunteţi alergic la ipilimumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6 "Conţinutul ambalajului şi alte informaţii").
Icelandic: Ekki má nota YERVOY ef um er að ræða ofnæmi fyrir ipilimumabi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6 „Pakkningar og aðrar upplýsingar").
Romanian: Efectele YERVOY la gravide nu sunt cunoscute, însă este posibil ca substanţa activă, ipilimumab, să aibă efecte nocive asupra fătului.
Icelandic: Áhrif YERVOY á meðgöngu eru ekki þekkt en hugsanlega getur virka efnið ipilimumab skaðað fóstrið.
Romanian: În total, 945 pacienţi au fost randomizaţi pentru a li se administra ipilimumab în asociere cu nivolumab (n = 314), nivolumab în monoterapie (n = 316) sau ipilimumab în monoterapie (n = 315).
Icelandic: Alls var 945 sjúklingum slembiraðað og fengu ipilimumab ásamt nivolumabi (n = 314), nivolumab einlyfjameðferð (n = 316), eða ipilimumab einlyfjameðferð (n = 315).
Romanian: Din cauza reacţiilor adverse potenţiale cum ar fi fatigabilitatea (vezi pct. 4.8), pacienţii trebuie sfătuiţi să fie precauţi atunci când conduc vehicule sau folosesc utilaje până au certitudinea că ipilimumab nu are un impact nociv.
Icelandic: Vegna mögulegra aukaverkana svo sem þreytu (sjá kafla 4.8) skal ráðleggja sjúklingum að gæta varúðar við akstur og notkun véla þar til þeir hafa gengið úr skugga um að þeir verið ekki fyrir slíkum aukaverkunum af völdum ipilimumabs.
Romanian: Număr de subiecţi la risc
Icelandic: Fjöldi sjúklinga í áhættu
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau dacă alăptaţi.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú ert barnshafandi, ef þú ráðgerir að verða barnshafandi eða ert með barn á brjósti.
Romanian: NA (32,49,
Icelandic: NA (32,49, NA)
Romanian: Terapia asociată ipilimumab cu nivolumab a fost continuată și după progresie la 29% dintre pacienți.
Icelandic: Meðferð með ipilimumab ásamt nivolumabi var haldið áfram lengur en fram að versnun hjá 29% sjúklinga.
Romanian: YERVOY nu este recomandat în timpul sarcinii sau la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive eficace, cu excepţia cazurilor în care beneficiile clinice depăşesc riscul potenţial.
Icelandic: YERVOY er hvorki ætlað til notkunar á meðgöngu né handa konum á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvarnir, nema klínískur ávinningur vegi þyngra en möguleg áhætta.
Romanian: YERVOY trebuie păstrat la frigider (2°C-8°C).
Icelandic: YERVOY á að geyma í kæli (2°C til 8°C).
Romanian: De asemenea, blocada CTLA-4 poate scădea funcţia celulelor T reglatoare, ceea ce poate contribui la un răspuns imun antitumoral.
Icelandic: CTLA-4 hömlun getur einnig dregið úr starfsemi T-stýrifrumna (T-regulatory cells) sem getur stuðlað að andæxlisónæmissvörun (anti-tumour immune response).
Romanian: Pe baza datelor preliminare, asocierea YERVOY (ipilimumab) şi vemurafenib nu este recomandată, din cauza toxicităţii crescute la nivelul ficatului.
Icelandic: Byggt á fyrstu upplýsingum er ekki mælt með samsetningunni YERVOY (ipilimumab) og vemurafenibi vegna aukinna eiturverkana á lifur.
Romanian: Vârsta de 12 până la < 18 ani
Icelandic: Aldur 12 til < 18 ára
Romanian: Cum arată YERVOY şi conţinutul ambalajului
Icelandic: Lýsing á útliti YERVOY og pakkningastærðir
Romanian: Pacienţi cu boli autoimune
Icelandic: Sjúklingar með sjálfsnæmissjúkdóm
Romanian: În cele două studii observaţionale, 12,1% şi 33,1% dintre pacienţi au avut metastaze cerebrale la momentul diagnosticării melanomului în stadiu avansat.
Icelandic: Í áhorfsrannsóknunum tveimur hafði 12,1% og 33,1% sjúklinga meinvörp í heila við greiningu á langt gengnu sortuæxli,
Romanian: În cazul în care nu vă prezentaţi la una dintre programări, întrebaţi medicul dumneavoastră când trebuie programată doza următoare.
Icelandic: Ef þú missir af komu til læknis til að fá YERVOY skammt, skaltu spyrja lækninn hvenær tímasetja eigi næsta skammt.
Romanian: Rezumatul evenimentelor adverse după administrarea a până la patru doze de 3, 5 şi 10 mg/kg, Toţi pacienţii trataţi
Icelandic: Samantekt á aukaverkunum eftir allt að fjóra 3, 5 og 10 mg/kg skammta hjá öllum sjúklingum sem fengu meðferð
Romanian: Acestea pot fi semne ale inflamaţiei plămânilor (pneumonită sau boală pulmonară interstiţială).
Icelandic: Þetta geta verið merki um bólgu í lungum (millivefslungnabólga eða millivefslungnasjúkdómur).
Romanian: Un număr total de 77 pacienţi au avut în antecedente metastaze cerebrale pentru care au primit anterior tratament.
Icelandic: Alls höfðu 77 sjúklingar sögu um fyrri meðferð við meinvörpum í heila.
Romanian: Starea de echilibru pentru ipilimumab a fost obţinută până la a treia doză.
Icelandic: Ipilimumab náði jafnvægi eftir þriðja skammtinn.
Romanian: Yervoy în asociere cu nivolumab:
Icelandic: Yervoy ásamt nivolumabi:
Romanian: SG mediană și ratele estimate privind supravieţuirea la 1 an, la 2 ani, la 3 ani și la 4 ani sunt prezentate în Tabelul 9.
Icelandic: Miðgildi heildarlifunar og áætlað hlutfall lifunar eftir 1 ár, 2 ár, 3 ár og 4 ár kemur fram í töflu 9.
Romanian: A fost evaluată, de asemenea, supravieţuirea generală (SG).
Icelandic: Heildarlifun (OS) var einnig metin.
Romanian: Pentru diluarea concentratului YERVOY, puteţi utiliza fie:
Icelandic: á YERVOY þykkni má nota annaðhvort:
Romanian: Efectele ipilimumab asupra dezvoltării prenatale şi postnatale au fost investigate într-un studiu efectuat la maimuţele cynomolgus.
Icelandic: Áhrif ipilimumabs á þroska fyrir og eftir fæðingu voru rannsökuð hjá cynomolgus öpum.
Romanian: S-a constatat că Cmax, Cmin şi ASC pentru ipilimumab au fost proporţionale cu doza, în intervalul de doze studiat.
Icelandic: Cmax, Cmin og AUC ipilimumabs voru í réttu hlutfalli við skammta á því skammtabili sem skoðað var.
Romanian: Pentru pacienţii cu antecedente de boli autoimune, vezi, de asemenea, pct. 4.4.
Icelandic: Sjúklingar með sögu um sjálfsnæmissjúkdóm, sjá einnig kafla 4.4
Romanian: Curba Kaplan-Meier corespunzătoare SG a arătat un platou începând cu aproximativ anul 3 (rata de SG = 21% [IÎ 95%: 1724]) care s-a extins până la 10 ani, în cazul unor pacienți (vezi Figura 1).
Icelandic: Kaplan-Meier línurit fyrir heildarlifun sýnir jafnvægi í kringum þriðja árið (tíðni heildarlifunar = 21% [95% CI: 1724]) sem hélst í allt að 10 ár hjá nokkrum sjúklingum (sjá mynd 1).
Romanian: Tipurile de RAmi au fost concordante cu cele observate la adulți, cel mai frecvent raportate RAmi la nivelul tuturor grupurilor fiind din categoriile evenimentelor gastrointestinale (0 [3 mg/kg], 62,5% [5 mg/kg] și 44,4% [10 mg/kg]), ale funcției hepatice (0 [3 mg/kg], 75,0% [5 mg/kg], 33,3% [10 mg/kg]) și la nivel cutanat (0 [3 mg/kg], 25,0% [5 mg/kg], 33,3% [10 mg/kg]).
Icelandic: Tegundir ónæmistengdra aukaverkana voru í samræmi við reynslu hjá fullorðnum, þar sem algengustu ónæmistengdu aukaverkanirnar hjá öllum hópum voru tilvik í flokkunum meltingarfæri (0 [3 mg/kg], 62,5% [5 mg/kg] og 44,4% [10 mg/kg]), lifrarstarfsemi (0 [3 mg/kg], 75,0% [5 mg/kg], 33,3% [10 mg/kg]) og húð (0 [3 mg/kg], 25,0% [5 mg/kg], 33,3% [10 mg/kg]).
Romanian: Aceste medicamente pot creşte riscul apariţiei sângerărilor la nivelul stomacului sau intestinului, care este o reacţie adversă produsă de YERVOY.
Icelandic: Þessi lyf geta aukið líkur á blæðingu í maga eða görnum, sem er aukaverkun af YERVOY.
Romanian: Recomandările privind conduita terapeutică în caz de diaree sau colită se bazează pe severitatea simptomelor (pe baza clasificării gradului de severitate conform NCI-CTCAE v4).
Icelandic: Ráðleggingar um meðhöndlun niðurgangs eða ristilbólgu byggjast á alvarleika einkenna (samkvæmt skilgreiningu í 4. útg. NCI-CTCAE á stigun alvarleika).
Romanian: Nu au fost observate interacţiuni medicamentoase farmacocinetice relevante din punct de vedere clinic între ipilimumab şi paclitaxel/carboplatină, dacarbazină sau metabolitul său, 5-amino-imidazol-4-carboxamidă (AIC).
Icelandic: Engar lyfjahvarfamilliverkanir sem skipta máli klínískt komu fram milli ipilimumabs og paclitaxel/carboplatin, dacarbazins eða umbrotsefnis þess þ.e. 5-aminoimidazol-4-carboxamid.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi continuu (timp de cel puțin 5 luni după administrarea ultimei doze) deoarece o reacţie adversă la tratamentul cu ipilimumab în asociere cu nivolumab poate apărea în orice moment în timpul sau după oprirea terapiei.
Icelandic: Fylgjast þarf stöðugt með sjúklingum (a.m.k. í allt að 5 mánuði eftir síðasta skammt) þar sem aukaverkanir vegna ipilimumabs ásamt nivolumabi geta komið fram hvenær sem er meðan á meðferð stendur eða eftir að henni hefur verið hætt.
Romanian: Recomandările privind oprirea definitivă sau întreruperea temporară a dozelor sunt prezentate în Tabelele 3A și 3B pentru YERVOY în monoterapie și în Tabelul 3C pentru YERVOY în asociere cu nivolumab sau pentru administrarea celei de-a doua faze de tratament (monoterapie cu nivolumab) în urma tratamentului asociat.
Icelandic: Leiðbeiningar um hvernig á að hætta meðferð endanlega eða fresta skömmtum eru í töflum 3A og 3B fyrir YERVOY einlyfjameðferð og í töflu 3C fyrir YERVOY ásamt nivolumabi eða gjöf í seinni meðferðarfasanum (nivolumab einlyfjameðferð) eftir samsetta meðferð.
Romanian: Poate fi necesară amânarea sau oprirea administrării tratamentului în funcţie de profilul individual de siguranţă şi tolerabilitate.
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að seinka lyfjagjöf eða hætta meðferð samkvæmt einstaklingsbundnu öryggi og þoli.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să se asigure că pune la dispoziţia tuturor medicilor care se aşteaptă să prescrie YERVOY următoarele:
Icelandic: Markaðsleyfishafinn á að tryggja að læknum sem gert er ráð fyrir að ávísi YERVOY verði séð fyrir eftirfarandi:
Romanian: S-a demonstrat că ipilimumab este prezent în concentraţii foarte mici în laptele maimuţelor cynomolgus tratate în timpul gestaţiei.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á ipilimumab í mjög litlu magni í mjólk hjá cynomolgus öpum sem hafa verið meðhöndlaðir á meðgöngu.
Romanian: Tulburări oculare de grad ≥ 2, mediate imun, care NU răspund la terapie imunosupresoare topică a
Icelandic: 2.stigs ónæmistengdir augnsjúkdómar sem EKKI svara ónæmisbælandi staðbundinni meðferð a
Romanian: Trebuie iniţiată şi terapia de substituţie hormonală adecvată.
Icelandic: Einnig skal hefja viðeigandi uppbótarmeðferð með hormónum.
Romanian: Nu s-au efectuat studii pentru a evalua efectul ipilimumab asupra fertilităţii.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar til þess að meta áhrif ipilimumabs á frjósemi.
Romanian: Utilizarea corticoterapiei sistemice după iniţierea terapiei cu ipilimumab nu pare să diminueze eficacitatea ipilimumab.
Icelandic: Altæk notkun barkstera eftir að meðferð með ipilimumabi er hafin virðist ekki draga úr verkun ipilimumabs.
Romanian: După punerea pe piață, au fost raportate cazuri de sindrom Vogt-Koyanagi-Harada și de dezlipire seroasă de retină (vezi pct. 4.8).
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur verið greint frá Vogt-Koyanagi-Harada heilkennum og alvarlegu sjónulosi (sjá kafla 4.8).
Romanian: Ipilimumab 3 mg/kg a fost administrat la patru pacienţi şi ipilimumab 10 mg/kg a fost administrat la opt pacienţi.
Icelandic: Ipilimumab 3 mg/kg var gefið fjórum sjúklingum og ipilimumab 10 mg/kg var gefið átta sjúklingum.
Romanian: Reducerea dozelor trebuie să se efectueze timp de minimum 1 lună.
Icelandic: Barksteraskammtana skal minnka smám saman á að minnsta kosti 1 mánuði.
Romanian: Toate celelalte reacţii adverse demonstrate sau suspectate a fi mediate imun trebuie clasificate în conformitate cu CTCAE.
Icelandic: Allar aðrar aukaverkanir sem sýnt hefur verið fram á eða grunur leikur á að séu ónæmistengdar skal flokka samkvæmt CTCAE.
Romanian: Ipilimumab este un anticorp monoclonal anti-CTLA-4 complet uman (IgG1κ) produs pe celule ovariene de hamster chinezesc prin tehnologie ADN recombinant.
Icelandic: Ipilimumab er and-CTLA-4 einstofna mótefni (IgG1κ) sem er alfarið úr mönnum, framleitt í frumum úr eggjastokkum kínverskra hamstra með DNA raðbrigðaerfðatækni.
Romanian: - probleme ale inimii dumneavoastră, cum sunt o modificare a ritmului sau frecvenței bătăilor inimii sau un ritm anormal al inimii.
Icelandic: - Hjartavandamálum t.d. breytingum á hjartsláttartíðni eða óeðlilegum hjartslætti.
Romanian: Creştere de grad 2 a aspartat aminotransferazei (AST), alanin aminotransferazei (ALT) sau bilirubinei totale
Icelandic: 2. stigs hækkun á aspartat amínótransferasa (AST), alanín amínótransferasa (ALT) eða heildarbilirúbíni
Romanian: Pentru pacienţii care au necesitat a doua cură de tratament, RRTO a fost de 38% (3/8 pacienţi) în grupul aflat sub tratament cu ipilimumab în monoterapie şi 0% în grupul aflat sub tratament cu gp100.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem þurftu endurtekna meðferð var hæsta tíðni heildarsvörunar (BORR) 38% (3/8 sjúklingum) í hópnum sem fékk meðferð með ipilimumabi einu sér og 0% í hópnum sem fékk gp100.
Romanian: Caracteristicile inițiale au fost în general echilibrate între cele două grupuri.
Icelandic: Jafnvægi var yfirleitt á grunnþáttum hjá hópunum tveimur.
Romanian: Nu sunt necesare ajustări specifice de doză la această grupă de pacienţi (vezi pct. 5.1).
Icelandic: Ekki er þörf á sérstakri aðlögun skammta hjá þessum sjúklingahópi (sjá kafla 5.1).
Romanian: Rata de control a bolii (RCB) (definită ca RC+RP+BS) a fost de 75% (6/8 pacienţi) şi, respectiv, 0%.
Icelandic: Tíðni sjúkdómsstjórnunar (DCR) (skilgreind sem CR+PR+SD) var 75% (6/8 sjúklingum) og 0%,talið í sömu röð.
Romanian: Tratamentul suplimentar cu ipilimumab (a doua cură de tratament) a fost oferit pacienţilor cu BP după obţinerea unui răspuns clinic iniţial (RP sau RC) sau după BS (conform criteriilor OMS modificate) > 3 luni după prima evaluare tumorală.
Icelandic: Viðbótarmeðferð með ipilimumabi (endurtekin meðferð) var boðin sjúklingum sem fengu sjúkdómsversnun eftir upphaflega klíníska svörun (PR eða CR) eða eftir SD (samkvæmt aðlöguðum skilyrðum Alþjóðaheilbrigðisstofnunarinnar) > 3 mánuðum eftir fyrsta mat á æxlisbyrði.
Romanian: Din cauza numărului limitat de pacienţi incluşi în aceste analize, nu se pot formula concluzii definitive privind eficacitatea celei de a doua cure de tratament cu ipilimumab.
Icelandic: Vegna takmarkaðs fjölda sjúklinga í greiningunum var ekki hægt að draga endanlega ályktun varðandi verkun ipilimumabs við endurtekna meðferð.
Romanian: Pacienţii au fost randomizaţi în raport 3:1:1 pentru a primi ipilimumab 3 mg/kg + un vaccin investigaţional polipeptidic gp100 (gp100), ipilimumab 3 mg/kg în monoterapie sau doar gp100.
Icelandic: Sjúklingunum var slembiraðað í hlutföllunum 3:1:1 til að fá meðferð með ipilimumabi 3 mg/kg + gp100 peptíðbóluefni á rannsóknarstigi (gp100), ipilimumab 3 mg/kg eitt sér, eða gp100 eitt sér.
Romanian: Este posibil ca pacienţii să se prezinte cu slăbiciune musculară.
Icelandic: Sjúklingarnir geta fyrst orðið varir við vöðvamáttleysi.
Romanian: Fiecare ml din acest medicament conţine sodiu 0,1 mmol (sau 2,30 mg).
Icelandic: Hver ml af þessu lyfi inniheldur 0,1 mmól (eða 2,30 mg) af natríum.