FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Pregabalina jest usuwana z krążenia ogólnego głównie przez wydalanie nerkowe w postaci niezmienionej.
Lithuanian: Pregabalinas iš sisteminės kraujotakos pirmiausiai šalinamas per inkstus nepakitusio vaistinio preparato pavidalu.
Polish: Spośród niegenotoksycznych mechanizmów powstawania guzów u myszy wywołanych przez pregabalinę wymienia się zmiany dotyczące płytek krwi i związaną z nimi proliferację komórek śródbłonka.
Lithuanian: Pregabalino sukeliamų auglių pelėms ne genotoksinis atsiradimo mechanizmas susijęs su trombocitų pakitimais ir su endotelio ląstelių proliferacija.
Polish: • Brak miesiączkowania
Lithuanian: • Nutrūkusios menstruacijos.
Polish: Lek Pregabalin Zentiva jest dostępny w postaci kapsułek (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 i 300 mg), które wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.
Lithuanian: Pregabalin Zentiva tiekiamas kapsulėmis (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 ir 300 mg) ir jo galima įsigyti tik pateikus receptą.
Polish: Przerwanie leczenia produktem Pregabalin Zentiva również należy przeprowadzać stopniowo, przez co najmniej tydzień.
Lithuanian: Nutraukti gydymą Pregabalin Zentiva taip pat reikia laipsniškai, ne greičiau kaip per savaitę.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Pregabalin Zentiva opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Pregabalin Zentiva vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Polish: Pregabalin Zentiva pregabalina
Lithuanian: Pregabalin Zentiva pregabalinas
Polish: • zaburzenia lękowe uogólnione (długotrwałe stany lękowe lub nerwowość związana z życiem codziennym).
Lithuanian: • generalizuotu nerimo sutrikimu (pacientui pasireiškia ilgalaikis nerimas arba nervingumas dėl kasdieninių dalykų).
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Pregabalin Zentiva znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Pregabalin Zentiva EPAR ir rizikos valdymo plano santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Oznacza to, że lek Pregabalin Zentiva jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Lyrica, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Lithuanian: Tai reiškia, kad Pregabalin Zentiva panašus į referencinį vaistą Lyrica, kurio rinkodaros leidimas Europos Sąjungoje (ES) jau suteiktas.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Pregabalin Zentiva?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Pregabalin Zentiva vartojimą?
Polish: Dokładny sposób działania pregabaliny nie jest w pełni znany, ale uważa się, że ma ona wpływ na sposób wnikania wapnia do komórek nerwowych.
Lithuanian: Kaip tiksliai veikia pregabalinas, nevisiškai aišku, bet manoma, kad jis veikia tai, kaip kalcis patenka į nervų ląsteles.
Polish: • padaczka, w przebiegu której lek jest stosowany jako dodatek do trwającego leczenia pacjentów z częściowymi napadami padaczkowymi (napadami rozpoczynającymi się w określonej części mózgu), których nie można złagodzić za pomocą dotychczas stosowanych leków;
Lithuanian: • epilepsija - vaistas skiriamas kaip papildomas preparatas jau gydomiems pacientams, kuriems pasireiškia daliniai priepuoliai (tam tikroje vienoje galvos smegenų dalyje prasidedantys epilepsiniai traukuliai) ir kuriems nepakanka šiuo metu taikomo gydymo priepuoliams kontroliuoti;
Polish: Dawkę można zwiększyć dwukrotnie do momentu uzyskania najbardziej skutecznej dawki.
Lithuanian: kartų, kol bus pasiekta veiksmingiausia dozė.
Polish: Neuroprzekaźniki są związkami chemicznymi, które umożliwiają komórkom nerwowym komunikowanie się ze sobą.
Lithuanian: Neuromediatoriai - tai cheminės medžiagos, dėl kurių nervų ląstelės gali viena kitai perduoti informaciją.
Polish: Lek Pregabalin Zentiva jest lekiem generycznym.
Lithuanian: Pregabalin Zentiva yra generinis vaistas.
Polish: Zmniejsza to aktywność niektórych komórek nerwowych w mózgu i rdzeniu kręgowym, co z kolei zmniejsza uwalnianie innych neuroprzekaźników związanych z bólem, padaczką i zaburzeniami lękowymi.
Lithuanian: Dėl to susilpnėja kai kurių galvos ir nugaros smegenų nervų ląstelių veikla ir sumažėja išskiriamas kitų neuromediatorių, kurie sukelia epilepsiją ir nerimą, kiekis.
Polish: Substancja czynna leku Pregabalin Zentiva, pregabalina, ma strukturę podobną do naturalnego neuroprzekaźnika - kwasu gamma-aminomasłowego (GABA), ale wykazuje bardzo odmienne działanie biologiczne.
Lithuanian: Savo struktūra veiklioji Pregabalin Zentiva medžiaga panaši į žmogaus organizme gaminamą natūralų neuromediatorių gama aminosviesto rūgštį (GABA), bet šių medžiagų biologinis poveikis labai skiriasi.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Pregabalin Zentiva.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Pregabalin Zentiva Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka.
Polish: Produkt Pregabalin Zentiva to lek stosowany w leczeniu osób dorosłych z następującymi schorzeniami:
Lithuanian: Pregabalin Zentiva - tai vaistas, kuriuo gydomi suaugusieji, sergantys šiomis ligomis:
Polish: Co to jest produkt Pregabalin Zentiva i w jakim celu się go stosuje?
Lithuanian: Kas yra Pregabalin Zentiva ir kam jis vartojamas?
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Pregabalin Zentiva zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Pregabalin Zentiva preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że lek Pregabalin Zentiva charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Lyrica.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) priėjo prie išvados, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, jog Pregabalin Zentiva yra panašios kokybės kaip Lyrica ir yra jam biologiškai ekvivalentiškas.
Polish: Lek Pregabalin Zentiva zawiera substancję czynną pregabalinę.
Lithuanian: Pregabalin Zentiva sudėtyje yra veikliosios medžiagos pregabalino.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Pregabalin Zentiva do stosowania w Unii Europejskiej.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo pritarti Pregabalin Zentiva vartojimui ES.
Polish: Ponieważ lek Pregabalin Zentiva jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
Lithuanian: Kadangi Pregabalin Zentiva yra generinis vaistas ir įrodytas jo biologinis ekvivalentiškumas referenciniam vaistui, manoma, kad jo nauda ir rizika yra tokia pat kaip ir referencinio vaisto.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Pregabalin Zentiva:
Lithuanian: Kita informacija apie Pregabalin Zentiva
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Pregabalin Zentiva.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Pregabalin Zentiva.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Pregabalin Zentiva należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Pregabalin Zentiva rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Pregabalin Zentiva należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Pregabalin Zentiva vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Polish: Ponieważ produkt Pregabalin Zentiva jest lekiem generycznym, badania u pacjentów ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego o nazwie Lyrica.
Lithuanian: Kadangi Pregabalin Zentiva yra generinis vaistas, atlikti tik tyrimai, skirti jo biologiniam ekvivalentiškumui referenciniam vaistui Lyrica įrodyti.
Polish: W dniu 17 lipca 2015 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Pregabalin Zentiva do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Pregabalin Zentiva rinkodaros leidimą.
Polish: Jak działa produkt Pregabalin Zentiva?
Lithuanian: Kaip veikia Pregabalin Zentiva?
Polish: Jak stosować produkt Pregabalin Zentiva?
Lithuanian: Kaip vartoti Pregabalin Zentiva?
Polish: Jakie korzyści i ryzyko wiążą się ze stosowaniem produktu Pregabalin
Lithuanian: Kokia yra Pregabalin Zentiva nauda ir rizika?
Polish: Jak badano produkt Pregabalin Zentiva?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Pregabalin Zentiva?
Polish: i niektóre leki mogą wzajemnie wpływać na siebie (interakcje).
Lithuanian: ir kai kurie kiti vaistai gali daryti įtaką vieni kitiems (sąveikauti).
Polish: nie powinno się spożywać alkoholu.
Lithuanian: patariama negerti alkoholio.
Polish: kapsułki, twarde regularnie o tych samych porach dnia.
Lithuanian: kietąsias kapsules vartoti reguliariai kasdien tuo pačiu metu.
Polish: jest stosowany w leczeniu długotrwałego bólu spowodowanego uszkodzeniem nerwów.
Lithuanian: vartojamas ilgai besitęsiančiam skausmui, kurį sukelia nervų pažeidimai, malšinti.
Polish: BID lub TID BID lub TID Raz na dobę lub BID Raz na dobę
Lithuanian: BID arba TID BID arba TID
Polish: Pregabaliny nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że jest to konieczne (jeśli oczekiwane korzyści dla matki znacznie przewyższają ryzyko dla płodu).
Lithuanian: Pregabalino nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus (jei laukiama nauda motinai aiškiai persveria galimą riziką vaisiui).
Polish: Należy poinformować o tym lekarza lub niezwłocznie udać się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego.
Lithuanian: dozę? Nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba artimiausios ligoninės skubiosios pagalbos skyrių.
Polish: Szybkość wchłaniania pregabaliny jest zmniejszona, jeśli podawana jest wraz z pokarmem, co powoduje zmniejszenie Cmax o około 25- 30% i opóźnienie tmax o około 2,5 godziny.
Lithuanian: Su maistu vartojamo pregabalino absorbcijos greitis sulėtėja, dėl to maždaug 25-30 % sumažėja Cmax ir maždaug 2,5 valandos prailgėja tmax.
Polish: Objawy GAD obejmują przedłużający się, nadmierny lęk i niepokój, które trudno jest kontrolować.
Lithuanian: GNS simptomai yra - ilgą laiką trunkantis pernelyg didelis susirūpinimas ir nerimas, kuriuos sunku kontroliuoti.
Polish: Działania niepożądane w każdej kategorii częstości występowania uporządkowano według malejącej ciężkości.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos mažėjančio sunkumo tvarka.
Polish: Produkty lecznicze działające na ośrodkowy układ nerwowy (OUN) Pregabalina może nasilać działanie etanolu i lorazepamu.
Lithuanian: Centrinę nervų sistemą veikiantys vaistiniai preparatai Pregabalinas gali sustiprinti etanolio ir lorazepamo poveikį.
Polish: • Uczucie marznięcia rąk i stóp
Lithuanian: • Šaltos rankos ir pėdos.
Polish: nie powinien być stosowany w czasie ciąży ani w okresie karmienia piersią, chyba że lekarz zdecyduje inaczej.
Lithuanian: Nėštumo ir žindymo laikotarpiu Pregabalin Zentiva k.s. vartoti negalima, nebent gydytojas nurodė kitaip.
Polish: Substancja czynna - pregabalina - to pochodna kwasu gamma-aminomasłowego (GABA)[kwas(S)-3(aminometylo)-5-metyloheksanowy].
Lithuanian: Veiklioji medžiaga pregabalinas yra gama aminosviesto rūgšties analogas [(S)-3-(aminometil)-5metilheksanoinė rūgštis].
Polish: Wpływ pregabaliny na organizm noworodków/niemowląt nie jest znany.
Lithuanian: Pregabalino poveikis naujagimiams ir kūdikiams nežinomas.
Polish: Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano również przypadki utraty przytomności, splątania i zaburzeń psychicznych.
Lithuanian: Be to, po vaistinio preparato pateikimo į rinką gauta pranešimų apie sąmonės netekimo, sumišimo ir psichikos sutrikimo atvejus.
Polish: W badaniach klinicznych trwających do 12 tygodni w bólu neuropatycznym pochodzenia obwodowego i ośrodkowego, zmniejszenie nasilenia bólu obserwowano w ciągu 1 tygodnia i utrzymywało się przez cały okres badania.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų, trukusių ne ilgiau kaip 12 savaičių, metu ir periferinio, ir centrinio neuropatinio skausmo atvejais po 1 savaitės skausmas sumažėjo ir šis sumažėjimas išsilaikė visą gydymo laikotarpį.
Polish: Badania in vivo i analiza farmakokinetyki populacyjnej Stosownie do powyższego, w badaniach in vivo nie obserwowano istotnych klinicznie interakcji farmakokinetycznych pomiędzy pregabaliną a fenytoiną, karbamazepiną, kwasem walproinowym, lamotryginą, gabapentyną, lorazepamem, oksykodonem lub etanolem.
Lithuanian: Tyrimai in vivo ir farmakokinetikos populiacijoje analizė Atitinkamai tiriant in vivo nepastebėta kliniškai reikšmingos farmakokinetinės sąveikos tarp pregabalino ir fenitoino, karbamazepino, valproinės rūgšties, lamotrigino, gabapentino, lorazepamo, oksikodono arba etanolio.
Polish: Analiza farmakokinetyki populacyjnej wykazała, że klirens kreatyniny był istotną współzmienną wpływającą na klirens pregabaliny po podaniu doustnym, masa ciała była istotną współzmienną wpływającą na pozorną objętość dystrybucji po podaniu doustnym, a zależności te były podobne u dzieci i młodzieży oraz u pacjentów dorosłych.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos analizė parodė, kad kreatinino klirensas buvo reikšmingas išgerto pregabalino klirenso kovariantas, o kūno svoris buvo reikšmingas išgerto pregabalino tariamo pasiskirstymo tūrio kovariantas ir šie ryšiai vaikų ir suaugusių populiacijose buvo panašūs.
Polish: mogą być przyjmowane z posiłkiem lub niezależnie od niego.
Lithuanian: galima vartoti su maistu arba be maisto.
Polish: A. WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I
Lithuanian: TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI C. KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI REGISTRUOTOJUI D.
Polish: może być stosowany razem z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi.
Lithuanian: galima vartoti kartu su geriamaisiais kontraceptikais.
Polish: Nie prowadzono swoistych badań dotyczących farmakodynamicznych interakcji u ochotników w podeszłym wieku.
Lithuanian: Farmakodinaminės sąveikos tyrimai su senyvais savanoriais neatlikti.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Lithuanian: Galinčios pastoti moterys turi naudoti veiksmingas kontracepcijos priemones. Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše) su vėlesniais pakeitimais, kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Polish: nie powinno się stosować w monoterapii, lecz zawsze w skojarzeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi.
Lithuanian: neskiriamas vienas, jis turi būti visada vartojamas kartu su kitais vaistais epilepsijai gydyti.
Polish: Dawka będzie odpowiednio dostosowana do pacjenta oraz jego stanu i na ogół wynosi od 150 mg do 600 mg na dobę.
Lithuanian: Dozė, kuri buvo nustatyta atsižvelgiant į Jus ir Jūsų būklę, paprastai yra nuo 150 mg iki 600 mg kiekvieną parą.
Polish: Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu donoszono również o występowaniu działań niepożądanych ze strony narządu wzroku, w tym o utracie wzroku, niewyraźnym widzeniu lub innych zaburzeniach ostrości widzenia, z których wiele było przemijających.
Lithuanian: Po vaistinio preparato pateikimo į rinką taip pat gauta pranešimų apie nepageidaujamas reakcijas susijusias su regėjimu, įskaitant apakimą, miglotą matymą arba kitokius regėjimo aštrumo pokyčius, kurių dauguma buvo laikini.
Polish: Analiza farmakokinetyki populacyjnej wykazała, że doustne leki przeciwcukrzycowe, diuretyki, insulina, fenobarbital, tiagabina i topiramat nie miały istotnego klinicznie wpływu na klirens pregabaliny.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos tyrimai rodo, kad geriamieji vaistiniai preparatai nuo cukrinio diabeto, diuretikai, insulinas, fenobarbitalis, tiagabinas ir topiramatas nedaro kliniškai reikšmingo poveikio pregabalino klirensui.
Polish: jest stosowany u dorosłych w leczeniu określonych typów padaczki (napadów częściowych, które są lub nie są wtórnie uogólnione).
Lithuanian: vartojamas gydyti suaugusius pacientus, sergančius tam tikros formos epilepsija (daliniai traukuliai, pereinantys arba nepereinantys į antrinę generalizaciją).
Polish: z jedzeniem, piciem i alkoholem Kapsułki, twarde Pregabalin Zentiva k.s.
Lithuanian: vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu Pregabalin Zentiva k.s.
Polish: jest stosowany w leczeniu uogólnionych zaburzeń lękowych (ang. Generalised Anxiety Disorder - GAD).
Lithuanian: vartojamas gydyti generalizuoto nerimo sutrikimą (GNS).
Polish: Pregabalina jest wydalana z organizmu głównie w postaci niezmienionej z moczem, tak więc jej metabolizm u ludzi nie ma istotnego znaczenia (<2% dawki jest usuwane z moczem w postaci metabolitów), in vitro nie hamuje metabolizmu leków, nie wiąże się z białkami osocza i jest mało prawdopodobne, że wywołuje lub podlega interakcjom farmakokinetycznym.
Lithuanian: Kadangi pregabalinas daugiausia išsiskiria nepakitęs su šlapimu, o žmogaus organizme metabolizuojamas tik nedidelis jo kiekis (< 2 % suvartotos dozės aptinkama šlapime metabolitų pavidalu), taip pat jis neslopina kitų vaistinių preparatų metabolizmo in vitro ir nesijungia su kraujo plazmos baltymais, todėl nepanašu, kad jis sąveikautų su kitais vaistiniais preparatais, ar šie paveiktų jo farmakokinetiką.
Polish: Przerwanie stosowania pregabaliny może prowadzić do ustąpienia tych objawów lub ich zmniejszenia.
Lithuanian: Nutraukus pregabalino vartojimą, šie regėjimo sutrikimo simptomai gali išnykti arba palengvėti.
Polish: Profil bezpieczeństwa stosowania pregabaliny obserwowany w czterech badaniach pediatrycznych z udziałem pacjentów z napadami padaczkowymi częściowymi wtórnie uogólnionymi lub bez wtórnego uogólnienia (12-tygodniowe badanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u pacjentów w wieku od 4 do16 lat, n=295; 14-dniowe badanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u pacjentów w wieku od 1 miesiąca do poniżej 4 lat, n=175;;badanie farmakokinetyki i tolerancji, n=65; trwająca 1 rok kontynuacja badania, prowadzona metodą otwartej próby, mająca na celu ocenę bezpieczeństwa, n=54) był podobny do występującego w badaniach u dorosłych pacjentów z padaczką.
Lithuanian: Pregabalino saugumo pobūdis, stebėtas keturiuose vaikų tyrimuose su pacientais, turinčiais dalinių traukulių su antrine generalizacija arba be jos (12 savaičių veiksmingumo ir saugumo tyrime, kuriame dalyvavę pacientai buvo nuo 4 iki 16 metų amžiaus, n = 295; 14 parų tyrime, siekiant įvertinti veiksmingumą ir saugumą, kuriame dalyvavusių pacientų amžius buvo nuo 1 mėnesio iki mažiau negu 4 metų, n = 175, farmakokinetikos ir toleravimo tyrime, n = 65 ir 1 metų trukmės atvirajame saugumo stebėjimo tyrime, n = 54), buvo panašus kaip ir stebėtasis suaugusių pacientų, sergančių epilepsija, tyrimuose.
Polish: Pregabalina i lamotrygina były podobne pod względem bezpieczeństwa stosowania i tolerancji leczenia.
Lithuanian: Pregabalino ir lamotrigino saugumas buvo panašūs, ir abu vaistiniai preparatai buvo gerai toleruojami.
Polish: należy do grupy leków stosowanych w leczeniu padaczki, bólu neuropatycznego i uogólnionych zaburzeń lękowych u dorosłych.
Lithuanian: priklauso vaistų, kurie vartojami suaugusiųjų epilepsijai, neuropatiniam skausmui ir generalizuotam nerimo sutrikimui (GNS) gydyti, grupei.
Polish: Wyniki 12-tygodniowego badania kontrolowanego placebo z udziałem 295 pacjentów pediatrycznych w wieku od 4 do 16 lat oraz 14-dniowego badania kontrolowanego placebo z udziałem 175 pacjentów pediatrycznych w wieku od 1 miesiąca do poniżej 4 latprowadzonego w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowania pregabaliny jako terapii wspomagającej w leczeniu napadów częściowych oraz trwającego 1 rok otwartego badania bezpieczeństwa obejmującego 54-osobową grupę dzieci i młodzieży z padaczką, w wieku od 3 miesięcy do 16 lat, wykazały częstsze występowanie działań niepożądanych, takich jak gorączka i zakażenia górnych dróg oddechowych, niż w badaniach u dorosłych pacjentów z padaczką (patrz punkty 4.2, 4.8 i 5.2).
Lithuanian: 12 savaičių trukmės placebu kontroliuojamo tyrimo su 295 pacientais vaikais, kurių amžius nuo 4 iki 16 metų, ir 14 parų trukmės placebu kontroliuojamo tyrimo su 175 pacientais vaikais nuo 1 mėnesio iki jaunesnio negu 4 metų amžiaus, atliktų siekiant įvertinti papildomo gydymo pregabalinu, gydant dalinius traukulius, veiksmingumą ir saugumą, bei 1 metų trukmės atvirojo saugumo stebėjimo tyrimo, kuriame dalyvavo 54 epilepsija sergantys pacientai nuo 3 mėnesių iki 16 metų amžiaus, rezultatai rodo, kad nepageidaujami karščiavimo ir viršutinių kvėpavimo takų infekcijos reiškiniai buvo stebimi dažniau nei suaugusių pacientų, sergančių epilepsija, tyrimuose (žr. 4.2, 4.8 ir 5.2 skyrius).
Polish: Pregabalina była oceniana w 6 kontrolowanych badaniach trwających 4-6 tygodni, w 8-tygodniowym badaniu z udziałem pacjentów w podeszłym wieku, a także w długookresowym, dotyczącym zapobiegania nawrotom objawów zaburzenia, badaniu z 6-miesięczną fazą prowadzoną metodą podwójnie ślepej próby.
Lithuanian: Generalizuotas nerimo sutrikimas Atlikti 6 kontroliuojamieji 4-6 savaičių trukmės pregabalino tyrimai, 8 savaičių trukmės tyrimas su senyvais žmonėmis ir ilgalaikis atkryčio profilaktikos tyrimas, kurio metu dvigubai aklu būdu parinkti pacientai 6 mėnesius dalyvavo atkryčio profilaktikos fazėje.
Polish: Działania niepożądane miały zwykle nasilenie łagodne lub umiarkowane.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos paprastai buvo lengvos ir vidutinio stiprumo.
Polish: Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu opisywano przypadki zastoinowej niewydolności serca u niektórych pacjentów otrzymujących pregabalinę.
Lithuanian: Po vaistinio preparato pateikimo į rinką gauta pranešimų, kad kai kuriems pregabalino vartojusiems pacientams pasireiškė stazinis širdies nepakankamumas.
Polish: Zmniejszenie liczby krwinek białych we krwi * Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (ALT) i aminotransferazy asparaginianowej (AST).
Lithuanian: * Alaninaminotransferazės (ALT) ir aspartataminotransferazės (AST) aktyvumo padidėjimas.
Polish: 100 mg, 200 mg jest dostępny w opakowaniach po 21, 84, 98 i 100 kapsułek twardych.
Lithuanian: 100 mg, 200 mg tiekiamas pakuotėmis po 21, 84, 98 ir 100 kietųjų kapsulių.