FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A atividade farmacológica de upadacitinib é atribuída à molécula original.
Greek: Η φαρμακολογική δραστηριότητα του upadacitinib αποδίδεται στο γονικό μόριο.
Portuguese: • Cartão de Alerta do Doente (CAD)
Greek: • Κάρτα ειδοποίησης ασθενούς (PAC)
Portuguese: Aumento de peso * As ITRS incluem: sinusite aguda, laringite, nasofaringite, dor orofaríngea, faringite, faringoamigdalite, rinite, sinusite, amigdalite, infeção viral do trato respiratório superior ** Herpes simplex inclui herpes oral
Greek: Αυξημένη CPK αίματος Αυξημένη ALT Αυξημένη AST Αυξημένο βάρος * Η κατηγορία URTI περιλαμβάνει: οξεία παραρινοκολπίτιδα, λαρυγγίτιδα, ρινοφαρυγγίτιδα, στοματοφαρυγγικό πόνο, φαρυγγίτιδα, φαρυγγοαμυγδαλίτιδα, ρινίτιδα, ρινοκολπίτιδα, αμυγδαλίτιδα, ιογενή λοίμωξη της ανώτερης αναπνευστικής οδού ** Ο απλός έρπης περιλαμβάνει τον στοματικό έρπητα
Portuguese: As frequências de RAM de infeção para upadacitinib em comparação com placebo foram: ITRS (13,5% vs. 9,5%), pneumonia (0,5% vs. 0,3%), herpes zoster (0,7% vs. 0,2%), herpes simplex (0,8% vs. 0,5%) e candidíase oral (0,4% vs. <0,1%).
Greek: Οι συχνότητες των λοιμώξεων ως ανεπιθύμητων αντιδράσεων για το upadacitinib συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο ήταν: URTI (13,5% έναντι 9,5%), πνευμονία (0,5% έναντι 0,3%), έρπης ζωστήρας (0,7% έναντι 0,2%), απλός έρπης (0,8% έναντι 0,5%), και στοματική καντιντίαση (0,4% έναντι <0,1%).
Portuguese: • medicamentos para tratar convulsões ou crises epiléticas (tais como fenitoína)
Greek: • φάρμακα, τα οποία χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία των επιληπτικών κρίσεων ή των σπασμών (όπως είναι η φαινυτοΐνη)
Portuguese: 12a/14b 14 36g
Greek: 12α/14β 14 36ζ
Portuguese: • medicamentos para tratar a síndrome de Cushing (tais como cetoconazol)
Greek: • φάρμακα, τα οποία χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του συνδρόμου Cushing (όπως είναι η κετοκοναζόλη)
Portuguese: ACR20 (% de doentes)
Greek: ACR20 (% των ασθενών )
Portuguese: • Lembrete para a utilização de contracetivos, referência à contraindicação de upadacitinib durante a gravidez e alerta para notificar os seus profissionais de saúde se engravidar durante o tratamento com upadacitinib o Descrição dos sinais/sintomas de trombose venosa profunda ou embolia pulmonar sobre os quais os doentes necessitam de estar conscientes, para que possam procurar assistência por um profissional de saúde.
Greek: • Υπενθύμιση για τη χρήση αντισύλληψης που θα αναφέρει ότι το upadacitinib αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της κύησης και για την ενημέρωση των επαγγελματιών υγείας σε περίπτωση που η ασθενής καταστεί έγκυος κατά τη διάρκεια λήψης του upadacitinib o Περιγραφή των σημείων/συμπτωμάτων της εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης ή πνευμονικής εμβολής τα οποία ο ασθενής χρειάζεται να γνωρίζει, έτσι ώστε οι ασθενείς να αναζητούν ιατρική βοήθεια γρήγορα.
Portuguese: Cada comprimido de libertação prolongada contém 15 mg de upadacitinib (na forma de upadacitinib hemi-hidratado).
Greek: Κάθε δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης περιέχει 15 mg upadacitinib (ως ημιϋδρική upadacitinib).
Portuguese: Nos estudos clínicos, os doentes tratados com upadacitinib notificaram melhorias significativas na qualidade de vida notificada pelo doente, conforme avaliação do resultado do Componente Físico do Questionário do Estado de Saúde SF-36, comparativamente a placebo e MTX.
Greek: Στις κλινικές μελέτες, οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με upadacitinib ανέφεραν σημαντικές βελτιώσεις στην αναφερόμενη από τον ασθενή ποιότητα ζωής, όπως μετρήθηκε από τη βαθμολογία της Σωματικής Συνιστώσας του Σύντομου Εντύπου Έρευνας Υγείας (36 στοιχείων) (SF-36) συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο και τη μεθοτρεξάτη.
Portuguese: Foram elegíveis para participar doentes com idade igual ou superior a 18 anos.
Greek: Οι ασθενείς ηλικίας 18 ετών και άνω ήταν κατάλληλοι για συμμετοχή.
Portuguese: 21g
Greek: 21ζ
Portuguese: Upadacitinib não foi carcinogénico num estudo de carcinogenicidade de 26 semanas em murganhos transgénicos CByB6F1-Tg(HRAS)2Jic.
Greek: Σε μία μελέτη καρκινογένεσης 26 εβδομάδων σε CByB6F1-Tg(HRAS)2Jic διαγονιδιακούς μύες, το upadacitinib δεν άσκησε καρκινογόνο δράση.
Portuguese: Adicionalmente, os doentes tratados com upadacitinib melhorias significativas na fadiga, conforme avaliação do resultado do FACIT-F (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue), em comparação com placebo.
Greek: Επιπρόσθετα, οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με upadacitinib ανέφεραν σημαντικές βελτιώσεις στην κόπωση, όπως μετρήθηκε από τη βαθμολογία του ερωτηματολογίου Λειτουργικής Αξιολόγησης της Θεραπείας της Χρόνιας ΝόσουΚόπωσης (FACIT-F) συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο.
Portuguese: Foram notificados casos de elevações da CPK > 5 vezes o limite superior da normalidade (LSN) em 1,0% e 0,3% dos doentes nos grupos que receberam upadacitinib 15 mg e placebo, respetivamente, ao longo de 12/14 semanas.
Greek: Αυξήσεις της CPK > 5 x του ανώτατου φυσιολογικού ορίου (ULN) αναφέρθηκαν στο 1,0% και 0,3% των ασθενών για διάστημα 12/14 εβδομάδων στις ομάδες του upadacitinib 15 mg και του εικονικού φαρμάκου, αντίστοιχα.
Portuguese: • aumento de uma enzima denominada creatina cinase, revelado por análises ao sangue
Greek: • αύξηση στα επίπεδα ενός ενζύμου που ονομάζεται κρεατινική κινάση, όπως φαίνεται στις αιματολογικές εξετάσεις
Portuguese: Foram notificados em estudos clínicos casos de reativação viral, incluindo casos de reativação do vírus do herpes (p. ex., herpes zoster) (ver secção 4.8).
Greek: Η επανενεργοποίηση ιογενών λοιμώξεων, συμπεριλαμβανομένων των περιπτώσεων επανενεργοποίησης του ερπητοϊού (π.χ. έρπης ζωστήρας), αναφέρθηκε σε κλινικές μελέτες (βλ. παράγραφο 4.8).
Portuguese: Coadministração com inibidores da CYP3A4
Greek: Συγχορήγηση με αναστολείς του CYP3A4
Portuguese: Medicamentos imunossupressores
Greek: Ανοσοκατασταλτικά φαρμακευτικά προϊόντα
Portuguese: • níveis aumentados de triglicéridos (um tipo de gordura no sangue), revelados por análises
Greek: • αυξημένα επίπεδα τριγλυκεριδίων (ένας τύπος λιπιδίων στο αίμα) όπως φαίνεται στις εξετάσεις
Portuguese: 43 63g
Greek: 43 63ζ
Portuguese: Foram notificados casos de Contagem Absoluta de Neutrófilos (ANC) < 1 x 109 células/l, Contagem Absoluta de Linfócitos (ALC) < 0,5 x 109 células/l e níveis de hemoglobina < 8 g/dl em ≤1% dos doentes em ensaios clínicos (ver secção 4.8).
Greek: Απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων (ANC) < 1 x 109 κύτταρα/L, απόλυτος αριθμός λεμφοκυττάρων (ALC) < 0,5 x 109 κύτταρα/L και αιμοσφαιρίνη < 8 g/dL αναφέρθηκαν σε ποσοστό ≤1 % των ασθενών σε κλινικές δοκιμές (βλ. παράγραφο 4.8).
Portuguese: ACR70 (% de doentes)
Greek: ACR70 (% των ασθενών )
Portuguese: 65i
Greek: 36η
Portuguese: Principais objetivos
Greek: Βασικά μέτρα έκβασης
Portuguese: Upadacitinib não deve ser administrado a doentes com TB ativa (ver secção 4.3).
Greek: Το upadacitinib δεν θα πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ενεργό φυματίωση (βλ. παράγραφο 4.3).
Portuguese: A taxa global de infeções graves a longo prazo para o grupo que recebeu upadacitinib 15 mg em todos os cinco estudos clínicos de Fase 3 foi de 3,8 acontecimentos por 100 doentes-anos.
Greek: Το συνολικό μακροχρόνιο ποσοστό σοβαρών λοιμώξεων για την ομάδα του upadacitinib 15 mg και στις πέντε κλινικές μελέτες φάσης 3 ήταν 3,8 συμβάντα ανά 100 έτη-ασθενούς.
Portuguese: Recomenda-se a realização de exames periódicos à pele em doentes que apresentam um risco acrescido de cancro de pele.
Greek: Για ασθενείς που διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης καρκίνου του δέρματος, συνιστάται περιοδική δερματική εξέταση.
Portuguese: • contagem baixa de glóbulos brancos, revelada por análises ao sangue
Greek: • χαμηλός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων όπως φαίνεται στις αιματολογικές εξετάσεις
Portuguese: O compromisso renal não tem efeito clínico relevante na exposição a upadacitinib.
Greek: Η νεφρική δυσλειτουργία δεν είχε καμία κλινικά σχετική επίδραση στην έκθεση στο upadacitinib.
Portuguese: Tabela 3: Resumo dos ensaios clínicos Nome do estudo População (n) Braços de tratamento
Greek: Πίνακας 3: Σύνοψη κλινικών δοκιμών
Portuguese: • Risco de TVE o Exemplos de fatores de risco que podem colocar um doente em risco acrescido de TVE e no qual é necessária precaução quando se utiliza upadacitinib o Texto sobre o risco de TVE durante o tratamento com upadacitinib o Texto sobre a necessidade de descontinuação de upadacitinib, avaliação e tratamento apropriado para TVE caso se desenvolvam manifestações clínicas de trombose venosa profunda ou embolia pulmonar
Greek: • Κίνδυνος εμφάνισης φλεβικής θρομβοεμβολής o Παραδείγματα των παραγόντων κινδύνου οι οποίοι ενδέχεται να θέσουν τον ασθενή σε υψηλότερο κίνδυνο για φλεβική θρομβοεμβολή και στους οποίους χρειάζεται προσοχή κατά την χρήση του upadacitinib o Ενημέρωση για τον κίνδυνο εμφάνισης φλεβικής θρομβοεμβολής κατά τη διάρκεια της θεραπείας upadacitinib o Ενημέρωση για την ανάγκη της διακοπής του upadacitinib, αξιολόγησης και κατάλληλης θεραπείας για την φλεβική θρομβοεμβολή εάν αναπτυχθούν κλινικές εκδηλώσεις εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης ή πνευμονικής εμβολής
Portuguese: ACR50 (% de doentes)
Greek: ACR50 (% των ασθενών )
Portuguese: 5BC.
Greek: 5BΓ.
Portuguese: 87,5f
Greek: 87,5στ
Portuguese: Vistor hf. Tel.: +354 535 7000
Greek: Tel: +354 535 7000
Portuguese: Semana 24e/26f
Greek: Εβδομάδα ε/26
Portuguese: Índice de Sharp Total modificado, alteração média desde a avaliação inicial
Greek: Τροποποιημένη Συνολική Βαθμολογία Sharp, μέση μεταβολή από την αρχική εκτίμηση Εβδομάδα 24β/26γ
Portuguese: 1b.
Greek: 1β.
Portuguese: Como tomar RINVOQ Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Greek: Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας.
Portuguese: Conservar no blister de origem para proteger da humidade.
Greek: Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία κυψέλης (blister) προκειμένου να προστατεύεται από την υγρασία.
Portuguese: • aumento de peso
Greek: • πρόσληψη βάρους
Portuguese: Tratamento concomitante com MTX
Greek: Υπό θεραπεία υποβάθρου με MTX
Portuguese: Os efeitos de upadacitinib sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Greek: 4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων Το upadacitinib δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Portuguese: • Risco de MACE o Texto sobre o risco acrescido de MACE em doentes com artrite reumatoide (AR) e a necessidade de considerar fatores típicos de risco cardiovascular (p. ex., hipertensão, hiperlipidemia) quando se trata doentes com AR o Texto sobre o risco de MACE durante o tratamento com upadacitinib o Texto sobre o risco de hiperlipidemia durante o tratamento com upadacitinib o Detalhes sobre a monitorização dos níveis lipídicos e a gestão de níveis lipídicos elevados de acordo com as orientações clínicas
Greek: • Κίνδυνος εμφάνισης μειζόνων ανεπιθύμητων καρδιαγγειακών συμβάντων o Ενημέρωση για τον αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης μειζόνων ανεπιθύμητων καρδιαγγειακών συμβάντων σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα και την ανάγκη για εξέταση των τυπικών καρδιαγγειακών παραγόντων κινδύνου (π.χ. υπέρταση, υπερλιπιδαιμία) κατά την θεραπεία των ασθενών με ρευματοειδή αρθρίτιδα o Ενημέρωση για τον κίνδυνο εμφάνισης μειζόνων ανεπιθύμητων καρδιαγγειακών συμβάντων κατά τη θεραπεία με upadacitinib o Ενημέρωση για τον κίνδυνο εμφάνισης υπερλιπιδαιμίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με upadacitinib o Λεπτομέρειες για την παρακολούθηση των επιπέδων των λιπιδίων και για την αντιμετώπιση των αυξημένων επιπέδων των λιπιδίων σύμφωνα με τις κλινικές κατευθυντήριες οδηγίες
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Cartonagem exterior de 98 comprimidos
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Εξωτερικό κουτί 98 δισκίων
Portuguese: Um doente que desenvolva uma nova infeção durante o tratamento com upadacitinib deve ser imediatamente submetido a testes de diagnóstico completos, adequados a um doente imunocomprometido; deve iniciar-se terapêutica antimicrobiana adequada, o doente deve ser cuidadosamente monitorizado e a terapêutica com upadacitinib deve ser interrompida se o doente não responder à terapêutica antimicrobiana.
Greek: Θα πρέπει να ξεκινήσει κατάλληλη αντιμικροβιακή θεραπεία, ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται στενά και η θεραπεία με upadacitinib θα πρέπει να διακοπεί εάν ο ασθενής δεν ανταποκρίνεται στην αντιμικροβιακή θεραπεία.
Portuguese: • ACR50
Greek: CRP) • ACR50
Portuguese: Resposta da função física e resultados relacionados com a saúde O tratamento com upadacitinib 15 mg, em monoterapia ou em combinação com csDMARDs, resultou numa melhoria significativamente superior da função física, medida pelo HAQ-DI, em relação a todos os comparadores (ver Tabela 6).
Greek: Η θεραπεία με upadacitinib 15 mg, ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με csDMARDs, οδήγησε σε σημαντικά μεγαλύτερη βελτίωση στη σωματική λειτουργία συγκριτικά με όλους τους παράγοντες σύγκρισης, όπως μετρήθηκε μέσω του δείκτη HAQ-DI (βλ.
Portuguese: SELECT-EARLY Sem tratamento prévio com
Greek: SELECT-EARLY Πρωτοθεραπευ όμενοι με
Portuguese: Semana 24b/26c
Greek: Εβδομάδα 24β/26γ
Portuguese: Upadacitinib deve ser utilizado com precaução em doentes com compromisso renal grave.
Greek: Το upadacitinib θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
Portuguese: Em estudos controlados por MTX, durante um período até 12/14 semanas, foram observadas, em pelo menos uma medição, elevações da ALT e da AST ≥ 3 vezes o LSN em 0,8% e 0,4% dos doentes tratados com upadacitinib 15 mg, em comparação com 1,9% e 0,9%, respetivamente, dos doentes tratados com MTX.
Greek: Σε ελεγχόμενες με μεθοτρεξάτη μελέτες για έως και 12/14 εβδομάδες, αυξήσεις στην ALT και την AST ≥ 3 x ULN σε τουλάχιστον μία μέτρηση παρατηρήθηκαν στο 0,8% και το 0,4% των ασθενών που έλαβε θεραπεία με upadacitinib 15 mg, συγκριτικά με 1,9% και 0,9%, αντίστοιχα, των ασθενών που έλαβαν μεθοτρεξάτη.
Portuguese: Cada embalagem contém 1 frasco (embalagem de 30 comprimidos) ou 3 frascos (embalagem de 90 comprimidos).
Greek: Το RINVOQ είναι διαθέσιμο σε φιάλες με αποξηραντικό μέσο που περιέχουν 30 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης, κάθε συσκευασία περιέχει 1 φιάλη (συσκευασία 30 δισκίων) ή 3 φιάλες (συσκευασία 90 δισκίων).
Portuguese: Tratamento concomitante com csDMARDs
Greek: • Εικονικό φάρμακο Υπό θεραπεία υποβάθρου με csDMARDs
Portuguese: 0,1f
Greek: 0,1στ
Portuguese: AbbVie (logotipo)
Greek: ΟΝΟΜΑ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ AbbVie (ως λογότυπο)
Portuguese: Caso um doente desenvolva uma infeção grave, o tratamento deve ser interrompido até a infeção estar controlada.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί εάν ένας ασθενής αναπτύξει σοβαρή λοίμωξη έως ότου η λοίμωξη τεθεί υπό έλεγχο.
Portuguese: 83,5f
Greek: 83,5στ
Portuguese: • Risco de herpes zoster o Texto sobre o risco de herpes zoster durante o tratamento com upadacitinib o Detalhes para aconselhar e consciencializar os doentes sobre os sinais/sintomas de infeção, de forma que os doentes possam procurar rapidamente assistência médica
Greek: • Κίνδυνος εμφάνισης έρπητα ζωστήρα o Ενημέρωση για τον κίνδυνο εμφάνισης έρπητα ζωστήρα κατά τη θεραπεία με upadacitinib o Λεπτομέρειες για την πληροφόρηση των ασθενών σχετικά με τα σημεία/συμπτώματα μιας λοίμωξης τα οποία θα πρέπει να γνωρίζουν, έτσι ώστε οι ασθενείς να αναζητούν ιατρική βοήθεια γρήγορα
Portuguese: Upadacitinib deve ser utilizado com precaução em doentes com risco elevado de TVP/EP.
Greek: Το upadacitinib θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με υψηλό κίνδυνο εμφάνισης εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης/πνευμονικής εμβολής.
Portuguese: • Colesterol HDL ≥ 1,03 mmol/l (40 mg/dl): 89% vs. 61%, nos grupos que receberam upadacitinib 15 mg e placebo, respetivamente
Greek: • HDL χοληστερόλη ≥ 1,03 mmol/L (40 mg/dL): 89% έναντι 61%, στις ομάδες του upadacitinib 15 mg και του εικονικού φαρμάκου, αντίστοιχα
Portuguese: 23g
Greek: 23ζ
Portuguese: 21 54g,h
Greek: 21 54ζ,η
Portuguese: A taxa global de infeções oportunistas a longo prazo para o grupo que recebeu upadacitinib 15 mg em todos os cinco estudos clínicos de Fase 3 foi de 0,6 acontecimentos por 100 doentes-anos.
Greek: Το συνολικό μακροχρόνιο ποσοστό ευκαιριακών λοιμώξεων για την ομάδα του upadacitinib 15 mg και στις πέντε κλινικές μελέτες φάσης 3 ήταν 0,6 συμβάντα ανά 100 έτηασθενούς.
Portuguese: Os comprimidos de libertação prolongada de RINVOQ 15 mg são roxos, oblongos e biconvexos, com a gravação "a15" num dos lados.
Greek: Εμφάνιση του RINVOQ και περιεχόμενα της συσκευασίας Τα δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης RINVOQ 15 mg είναι μωβ χρώματος, επιμήκη, αμφίκυρτα δισκία με εντυπωμένη την ένδειξη ‘‘a15'' στη μία πλευρά.
Portuguese: Upadacitinib demonstrou ser teratogénico em ratos e coelhos, com efeitos nos ossos dos fetos de ratos e no coração dos fetos de coelhos, quando expostos in utero.
Greek: Το upadacitinib άσκησε τερατογόνο δράση σε επίμυες και κονίκλους με επιδράσεις στα οστά σε έμβρυα επιμύων και στην καρδιά σε έμβρυα κονίκλων κατά την ενδομήτρια (in utero) έκθεση.
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o doente RINVOQ 15 mg comprimidos de libertação prolongada upadacitinib Este medicamento está sujeito a monitorização adicional.
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή RINVOQ 15 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης upadacitinib
Portuguese: • níveis aumentados de enzimas do fígado, revelados por análises ao sangue (sinal de problemas no fígado)
Greek: • αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων, όπως φαίνεται στις αιματολογικές εξετάσεις (σημεία ηπατικών προβλημάτων)
Portuguese: Em estudos controlados por placebo, com DMARDs concomitante, durante um período até 12/14 semanas, foram observadas, em pelo menos uma medição, elevações da alanina transaminase (ALT) e da aspartato transaminase (AST) ≥ 3 vezes o limite superior da normalidade (LSN) em 2,1% e 1,5% dos doentes tratados com upadacitinib 15 mg, em comparação com 1,5% e 0,7%, respetivamente, dos doentes tratados com placebo.
Greek: Σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές μελέτες με DMARDs ως θεραπεία υποβάθρου, για έως και 12/14 εβδομάδες, αυξήσεις στην αλανινική τρανσαμινάση (ALT) και την ασπαρτική τρανσαμινάση (AST) ≥ 3 x του ανώτατου φυσιολογικού ορίου (ULN) σε τουλάχιστον μία μέτρηση παρατηρήθηκαν στο 2,1% και το 1,5% των ασθενών που έλαβε θεραπεία με upadacitinib 15 mg, συγκριτικά με 1,5% και 0,7%, αντίστοιχα, των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Portuguese: Abreviaturas: ACR20 (ou 50) = melhoria ≥20% (ou ≥50%) no índice do American College of Rheumatology; bDMARD = fármaco anti-reumático modificador da doença (DMARD) biológico; PCR = Proteína C-reativa; DAS28 = Índice de atividade da doença com 28 articulações; mTSS = Índice de Sharp Total modificado; csDMARD = fármaco anti-reumático modificador da doença (DMARD) convencional sintético; HAQ-DI = Questionário de Avaliação de Saúde - Índice de Incapacidade; SF-36 PCS = resultado do Componente Físico do Questionário do Estado de Saúde (SF-36); CDAI = Clinical Disease Activity Index; FACIT-F = resultado do Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue; IR = respondedor inadequado; MTX = metotrexato; n = número aleatorizado a Doentes sem tratamento prévio com MTX ou que não receberam mais de 3 doses semanais de MTX b Doentes que tiveram uma resposta inadequada a MTX c Doentes que tiveram uma resposta inadequada a csDMARDs; foram elegíveis doentes com exposição anterior a, no máximo, um bDMARD (até 20% do número total de doentes) caso tivessem tido exposição limitada (<3 meses) ou tivessem descontinuado o bDMARD devido a intolerância d Doentes que tiveram uma resposta inadequada a MTX; foram elegíveis doentes com exposição anterior a, no máximo, um bDMARD (exceto adalimumab) (até 20% do número total de doentes) caso tivessem tido exposição limitada (<3 meses) ou tivessem descontinuado o bDMARD devido a intolerância e Doentes que tiveram uma resposta inadequada ou intolerância a, pelo menos, um bDMARD
Greek: Συντομογραφίες: ACR20 (ή 50) = Αμερικανικό Κολλέγιο Ρευματολογίας ≥20% (ή ≥50%) βελτίωση, bDMARD = βιολογικό τροποποιητικό της νόσου αντιρευματικό φάρμακο, CRP = C-αντιδρώσα πρωτεΐνη, DAS28 = Βαθμολογία Ενεργότητας της Νόσου σε 28 αρθρώσεις, mTSS = τροποποιημένη Συνολική Βαθμολογία Sharp, csDMARD = συμβατικό συνθετικό τροποποιητικό της νόσου αντιρευματικό φάρμακο, HAQ-DI = Ερωτηματολόγιο Εκτίμησης Υγείας - Δείκτης Αναπηρίας, SF-36 PCS = Βαθμολογία Σωματικής Συνιστώσας του Σύντομου Εντύπου (36 Στοιχείων) Έρευνας Υγείας (SF-36), CDAI = Δείκτης Κλινικής Ενεργότητας της Νόσου, FACIT-F = Βαθμολογία του ερωτηματολογίου Λειτουργικής Αξιολόγησης της Θεραπείας της Χρόνιας Νόσου - κοπώσεως, IR = ανεπαρκώς ανταποκριθείς, MTX = μεθοτρεξάτη, n = τυχαιοποιημένος αριθμός α. Οι ασθενείς ήταν πρωτοθεραπευόμενοι με MTX ή δεν έλαβαν περισσότερες από 3 εβδομαδιαίες δόσεις
Portuguese: Conservar no blister de origem ou frasco com a tampa bem fechada para proteger da humidade.
Greek: Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία κυψέλης (blister) ή στη φιάλη με το καπάκι καλά κλειστό για να προστατεύεται από την υγρασία.
Portuguese: 22 53g,h
Greek: 22 53ζ,η ζ η
Portuguese: 18 55g,h
Greek: 18 55ζ,η ζ η
Portuguese: Conteúdo do comprimido:
Greek: Περιεχόμενο δισκίου:
Portuguese: • níveis aumentados de colesterol (um tipo de gordura no sangue), revelado por análises
Greek: • αυξημένα επίπεδα χοληστερόλης (ένας τύπος λιπιδίου του αίματος) όπως φαίνεται στις εξετάσεις
Portuguese: ITÁLIA
Greek: Ιταλία
Portuguese: PCR)
Greek: (ALC)
Portuguese: Pneumonia Herpes zoster Herpes simplex** Candidíase oral
Greek: Πνευμονία Έρπης ζωστήρας Απλός έρπης** Καντιντίαση του στόματος
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Cartonagem intermédia para embalagem múltipla com 84 comprimidos (sem Blue Box)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Εσωτερικό κουτί πολλαπλής συσκευασίας 84 δισκίων (χωρίς τον τρόπο διάθεσης)
Portuguese: 5 25g,h
Greek: 5 25ζ,η γ/26
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar RINVOQ Não tome RINVOQ
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το RINVOQ
Portuguese: • Baixa atividade de doença (CDAI)
Greek: • Χαμηλή ενεργότητα της νόσου (CDAI) • Πρωϊνή δυσκαμψία
Portuguese: • Triglicéridos ≥ 2,26 mmol/l (200 mg/dl): 25% vs. 15%, nos grupos que receberam upadacitinib 15 mg e placebo, respetivamente
Greek: • Τριγλυκερίδια ≥ 2,26 mmol/L (200 mg/dL) 25% έναντι 15%, στις ομάδες του upadacitinib 15 mg και του εικονικού φαρμάκου, αντίστοιχα
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Cartonagem exterior para embalagem múltipla com 84 comprimidos (com Blue Box)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Εξωτερικό κουτί πολλαπλής συσκευασίας 84 δισκίων (με τον τρόπο διάθεσης)
Portuguese: • com infeção crónica ou recorrente
Greek: • με χρόνια ή υποτροπιάζουσα λοίμωξη
Portuguese: • Objetivo primário: baixa atividade de doença (DAS28-PCR) à semana 12
Greek: • Κύριο καταληκτικό σημείο: χαμηλή ενεργότητα της νόσου (DAS28-CRP) στην εβδομάδα 12
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) responsável(veis) pela libertação do lote AbbVie S.r.l.
Greek: 11. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ AbbVie (ως λογότυπο)
Portuguese: • medicamentos para tratar infeções fúngicas (tais como itraconazol, posaconazol ou voriconazol)
Greek: • φάρμακα, τα οποία χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία των μυκητιασικών λοιμώξεων (όπως είναι η ιτρακοναζόλη, η ποζακοναζόλη ή η βορικοναζόλη)
Portuguese: Em estudos controlados por placebo, com DMARDs concomitante, durante um período até 12/14 semanas, ocorreram, em pelo menos uma medição, diminuições nas contagens de neutrófilos abaixo de 1.000 células/mm3 em 1,1% e <0,1% dos doentes nos grupos que receberam upadacitinib 15 mg e placebo, respetivamente.
Greek: Σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες με DMARDs ως θεραπεία υποβάθρου, για έως και 12/14 εβδομάδες, μειώσεις στους αριθμούς των ουδετερόφιλων κάτω των 1.000 κυττάρων/mm3 σε τουλάχιστον μία μέτρηση σημειώθηκαν στο 1,1% και σε ποσοστό <0,1% των ασθενών στις ομάδες του upadacitinib 15 mg και του εικονικού φαρμάκου, αντίστοιχα.
Portuguese: • Objetivo primário: baixa atividade de doença (DAS28-PCR) à semana 14
Greek: • Κύριο καταληκτικό σημείο: χαμηλή ενεργότητα της νόσου (DAS28-CRP) στην εβδομάδα 14