FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Esto se debe tener en cuenta si se considera el tratamiento combinado de pioglitazona y Tresiba.
Italian: Questo deve essere tenuto presente quando si considera un trattamento di pioglitazone e Tresiba in associazione.
Spanish: El efecto hipoglucemiante total de Tresiba aumenta en proporción lineal al aumento de la dosis.
Italian: L'effetto ipoglicemizzante totale di Tresiba aumenta in modo lineare con l'incremento delle dosi.
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) Reacciones locales: pueden aparecer reacciones localizadas en el lugar de la inyección.
Italian: Comune (può interessare fino a 1 persona ogni 10) Reazioni localizzate: possono verificarsi reazioni localizzate nel punto in cui si pratica l'iniezione.
Spanish: Este efecto se estabiliza 2-3 días después de la administración de la dosis.
Italian: Lo steady state si raggiunge dopo 2-3 giorni dalla somministrazione della dose.
Spanish: • Introduzca la punta de la aguja en su capuchón exterior, colocado sobre una superficie plana, sin tocar la aguja ni el capuchón exterior de la aguja.
Italian: • Inserisca la punta dell'ago nel cappuccio esterno appoggiato su una superficie piana, senza toccare né l'ago né il cappuccio esterno dell'ago.
Spanish: No hay diferencia clínicamente significativa en la farmacodinámica de este medicamento entre pacientes de edad avanzada y pacientes adultos más jóvenes.
Italian: Non vi è differenza clinicamente rilevante nella farmacodinamica di questo medicinale tra i pazienti anziani e adulti più giovani.
Spanish: La frecuencia, tipo y gravedad de las reacciones adversas en la población pediátrica no muestran diferencias con respecto a la experiencia en la población diabética general (ver sección 5.1).
Italian: La frequenza, il tipo e la gravità delle reazioni avverse nella popolazione pediatrica non indicano differenze rispetto all'esperienza nella popolazione diabetica generale (vedere paragrafo 5.1).
Spanish: Tamaños de envase de 5 y 10 cartuchos.
Italian: Confezione da 5 e 10 cartucce.
Spanish: La hipoglucemia fue la reacción adversa notificada más frecuentemente durante el tratamiento (ver sección "Descripción de los efectos adversos señalados" más adelante).
Italian: L'ipoglicemia è la reazione avversa osservata più di frequente durante il trattamento (vedere paragrafo ‘Descrizione di reazioni avverse selezionate' sotto riportato).
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Tresiba
Italian: Se interrompe il trattamento con Tresiba
Spanish: No se sabe si Tresiba afecta al feto durante el embarazo o la lactancia.
Italian: Non è noto se Tresiba influisca sul feto durante la gravidanza o durante l'allattamento.
Spanish: • El principio activo es insulina degludec.
Italian: • Il principio attivo è l'insulina degludec.
Spanish: No recalcule la dosis.
Italian: Non ricalcoli la dose.
Spanish: Este medicamento es una insulina basal para administración por vía subcutánea una vez al día, en cualquier momento del día, preferiblemente a la misma hora.
Italian: Questo medicinale è un'insulina basale da somministrare per via sottocutanea una volta al giorno, preferibilmente alla stessa ora ogni giorno.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos de seguridad para los seres humanos según los estudios de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, potencial carcinogénico y toxicidad para la reproducción.
Italian: I dati preclinici non evidenziano preoccupazioni per la sicurezza per l'uomo sulla base di studi farmacologici di sicurezza, tossicità a dosi ripetute, potenziale cancerogeno e tossicità della riproduzione.
Spanish: A lo largo de un periodo de 24 horas con el tratamiento de una vez al día, la exposición de la insulina degludec se distribuyó uniformemente entre las primeras y las segundas 12 horas.
Italian: Durante un periodo di 24 ore con trattamento una volta al giorno, l'esposizione dell'insulina degludec era distribuita in modo uniforme tra le prime e le seconde 12 ore.
Spanish: • En ocasiones, cuando no sea posible usar Tresiba a la misma hora del día, puede usarlo a una hora distinta del día.
Italian: • Quando non è possibile assumere Tresiba alla stessa ora del giorno, può assumerlo ad un orario diverso.
Spanish: La concentración en suero en estado estacionario se alcanza a los 2-3 días de la administración diaria de Tresiba.
Italian: Le concentrazioni sieriche allo steady state si raggiungono dopo 2-3 giorni di somministrazione giornaliera di Tresiba.
Spanish: Si se le cae la pluma o sospecha que pueda tener un problema, coloque una aguja nueva y compruebe el flujo de insulina antes de inyectarse.
Italian: Se la fa cadere o se sospetta un problema, inserisca un nuovo ago e verifichi il flusso dell'insulina prima dell'iniezione.
Spanish: Cuando no es posible la administración a la misma hora del día, Tresiba ofrece flexibilidad respecto al horario de administración de la insulina (ver sección 5.1).
Italian: Per i casi in cui la somministrazione allo stesso orario del giorno non è possibile, Tresiba offre la flessibilità di orario di somministrazione dell'insulina (vedere paragrafo 5.1).
Spanish: Como ocurre con otras insulinas basales, el efecto prolongado de Tresiba puede retrasar la recuperación de una hipoglucemia.
Italian: Come per tutte le altre insuline basali, l'effetto prolungato di Tresiba può ritardare il recupero dall'ipoglicemia.
Spanish: No hay experiencia clínica con el uso de este medicamento en niños menores de 1 año de edad.
Italian: Non vi è nessuna esperienza clinica nell'uso di questo medicinale nei bambini al di sotto di 1 anno di età.
Spanish: El TAC debe acordar el texto de la carta de comunicación dirigida a los profesionales sanitarios y el texto del folleto para pacientes junto con un plan de comunicación con la autoridad nacional competente en cada Estado Miembro antes de distribuir el paquete educativo en el Estado Miembro.
Italian: Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio deve concordare il testo della lettera di comunicazione per l'operatore sanitario e il contenuto della brochure per il paziente con un piano di comunicazione concordato con l'Autorità nazionale competente in ogni Stato Membro prima della distribuzione del materiale educazionale nello Stato Membro.
Spanish: • Si una hipoglucemia grave no se trata, con el tiempo puede causar una lesión cerebral.
Italian: • Se una ipoglicemia grave non viene trattata nel tempo, può causare un danno cerebrale,
Spanish: Al inicio, la HbA1c fue del 8,4% en ambos grupos de tratamiento y después de 2 años la HbA1c fue de 7,5%, tanto con Tresiba como con insulina glargina.
Italian: Al basale, HbA1c era 8,4% in entrambi i gruppi di trattamento e dopo 2 anni HbA1c è stata 7,5% sia con Tresiba che con insulina glargine.
Spanish: Se desconoce si la insulina degludec se excreta en la leche materna.
Italian: Non è noto se l'insulina degludec sia escreta nel latte materno.
Spanish: Contenido del prospecto Qué es Tresiba y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Tresiba Cómo usar Tresiba
Italian: Contenuto di questo foglio Che cos'è Tresiba e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Tresiba Come usare Tresiba
Spanish: Las sustancias añadidas a Tresiba pueden provocar la degradación de la insulina degludec.
Italian: Sostanze aggiunte a Tresiba possono causare degradazione dell'insulina degludec.
Spanish: No se produce un desarrollo clínicamente significativo de anticuerpos anti-insulina tras el tratamiento prolongado con Tresiba.
Italian: Non vi è sviluppo clinicamente rilevante di anticorpi anti-insulina dopo il trattamento a lungo termine con Tresiba.
Spanish: N: Número de sujetos con un primer evento confirmado por CAE durante el ensayo.
Italian: N: nunero di soggetti con un primo evento confermato dalla EAC durante lo studio.
Spanish: 1 Preparación de la pluma
Italian: 1 Preparazione della penna
Spanish: Tresiba se administra por vía subcutánea mediante inyección en el muslo, la zona superior del brazo o la pared abdominal.
Italian: Tresiba è somministrato per via sottocutanea tramite iniezione nella coscia, nella parte superiore del braccio o nella parete addominale.
Spanish: La exposición total tras una sola dosis fue, sin embargo, más alta en niños y adolescentes que en adultos con diabetes mellitus tipo 1.
Italian: L'esposizione totale dopo una dose singola è stata, tuttavia, più elevata nei bambini e negli adolescenti rispetto agli adulti con diabete mellito di tipo 1.
Spanish: Se puede producir hipoglucemia si la dosis de insulina es demasiado alta en comparación con el requerimiento de insulina (ver secciones 4.5, 4.8 y 4.9).
Italian: L'ipoglicemia può verificarsi se la dose di insulina è troppo alta rispetto al fabbisogno insulinico del paziente (vedere paragrafi 4.5, 4.8 e 4.9).
Spanish: Si su nivel de azúcar en sangre disminuye mucho puede perder el conocimiento.
Italian: Se il livello di zucchero nel sangue si abbassa molto, potrebbe perdere conoscenza.
Spanish: Sin embargo, las unidades de dosis varían entre las dos dosis de Tresiba.
Italian: Tuttavia, gli incrementi di unità differiscono tra i due dosaggi di Tresiba.
Spanish: Índice de perfusion de glucosa (mg/(kg*min))
Italian: Tasso di infusione del glucosio (mg/(kg*min))
Spanish: Octreotida y lanreotida: utilizados para el tratamiento de la acromegalia, un trastorno raro caracterizado por una producción excesiva de hormona de crecimiento.
Italian: Octreotide e lanreotide: usati per il trattamento di una malattia rara caratterizzata da un'eccessiva produzione di ormone della crescita (acromegalia).
Spanish: Sin embargo, la capacidad de concentración y de reacción de los pacientes diabéticos se puede ver afectada por una hipoglucemia.
Italian: Tuttavia, la capacità di concentrazione e di reazione del paziente possono ridursi a seguito di ipoglicemia.
Spanish: Inflamación de las articulaciones: al empezar a utilizar el medicamento, el cuerpo puede retener más líquido del que debería.
Italian: Gonfiore intorno alle articolazioni: all'inizio dell'uso del medicinale, l'organismo potrebbe ritenere più acqua di quanto dovrebbe.
Spanish: Se ha administrado Tresiba a niños y adolescentes menores de 18 años para la investigación de sus propiedades farmacocinéticas (ver sección 5.2).
Italian: Tresiba è stato somministrato a bambini e adolescenti fino a 18 anni per valutare le proprietà farmacocinetiche (vedere paragrafo 5.2).
Spanish: Los resultados de los análisis de subgrupos (por ejemplo, sexo, duración de la diabetes, grupo de riesgo CV y régimen de insulina anterior) se alinearon con el criterio de valoración principal.
Italian: I risultati ottenuti dalle analisi dei sottogruppi (per esempio sesso, durata del diabete, rischio cardiovascolare del gruppo e regime di insulina precedente) sono allineati con l'analisi primaria.
Spanish: La dosificación de Tresiba varía en función de las necesidades individuales de cada paciente.
Italian: Il dosaggio di Tresiba deve essere determinato sulla base delle necessità individuali dei pazienti.
Spanish: Los pacientes deben comprobar visualmente las unidades marcadas en el contador de dosis de la pluma.
Italian: I pazienti devono controllare visivamente le unità sul contatore della dose della penna.
Spanish: Una vez abierto: no conservar a temperatura superior a 30°C.
Italian: Dopo la prima apertura: Non conservare sopra 30°C.
Spanish: OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO Utilizar solo si la solución es transparente e incolora Para uso de un único paciente
Italian: ALTRE AVVERTENZE PARTICOLARI, SE NECESSARIO Usare la soluzione solo se limpida, incolore Uso per singolo paziente
Spanish: • Tresiba se inyecta bajo la piel (inyección subcutánea).
Italian: • Tresiba si somministra per iniezione sotto la pelle(iniezione sottocutanea).
Spanish: Tresiba no se debe utilizar si la solución no tiene un aspecto transparente e incoloro.
Italian: Tresiba non deve essere usato se la soluzione non appare limpida ed incolore.
Spanish: Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) Este medicamento puede causar reacciones alérgicas como ronchas, hinchazón de la lengua y los labios, diarrea, náuseas, cansancio y prurito.
Italian: Raro (può interessare fino a 1 persona ogni 1.000) Questo medicinale può causare reazioni allergiche quali orticaria, gonfiore della lingua e delle labbra, diarrea, nausea, stanchezza e prurito.
Spanish: Cuidados de la pluma Trate su pluma con cuidado.
Italian: Manutenzione della penna Tratti la penna con cura.
Spanish: %: Porcentaje de sujetos con un primer evento confirmado por CAE en relación con el número de sujetos asignados al azar.
Italian: %: Percentuale di soggetti con un primo evento confermato dalla EAC relativo al numero di soggetti randomizzati.
Spanish: Antes del primer uso
Italian: Prima dell'apertura
Spanish: El paquete educativo debe contener: - Carta de comunicación dirigida a los profesionales sanitarios como se describe más abajo; - Ficha Técnica y prospecto del producto; - Póster para su colocación en farmacias/unidades de diabetes; - Folleto para pacientes.
Italian: Il materiale educazionale deve contenere: - Lettera di comunicazione per gli operatori sanitari come descritta sotto; - Riassunto delle caratteristiche del prodotto e foglio illustrativo; - Poster per farmacie e unità diabetologiche; - Brochure per il paziente.
Spanish: Las propiedades farmacocinéticas de la insulina degludec en niños (1-11 años) y adolescentes (1218 años) en estado estacionario, fueron comparables con las de los adultos con diabetes mellitus tipo 1.
Italian: Le propietà farmacocinetiche dell'insulina degludec in bambini (1-11 anni) e adolescenti (12-18 anni) sono allo steady state paragonabili con quelle osservate in adulti affetti da diabete di tipo 1.
Spanish: • Neonatos y bebés desde el nacimiento hasta menos de 12 meses de edad con diabetes mellitus tipo 1 y niños desde el nacimiento hasta menos de 10 años de edad con diabetes mellitus tipo 2 sobre la base de que la enfermedad o problema para el que está previsto el medicamento específico no se da en el subconjunto pediátrico especificado (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Italian: • Neonati e lattanti dalla nascita a meno di 12 mesi di età con diabete mellito di tipo 1 e bambini dalla nascita a meno di 10 anni di età con diabete mellito di tipo 2 con la motivazione che la malattia o la condizione per cui è inteso questo medicinale specifico non si manifesta nel sottogruppo pediatrico specificato (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Spanish: Esto se logró con dosis diarias de Tresiba un 30% menores en comparación con insulina detemir.
Italian: Questo è stato ottenuto con dosi giornaliere di Tresiba più basse del 30% rispetto a insulina detemir.
Spanish: La duración de la acción de Tresiba es superior a 42 horas dentro del rango de dosis terapéutico.
Italian: La durata di azione di Tresiba supera le 42 ore nell'intervallo posologico terapeutico.
Spanish: Final del tratamiento GPA (mmol/L)
Italian: Fine del trattamento FPG (mmol/L)
Spanish: Cuando utilice otros medicamentos, pregunte a su médico si es necesario ajustar su tratamiento.
Italian: Quando usa Tresiba con altri medicinali, chieda al medico se il trattamento deve essere modificato.
Spanish: Tresiba no se debe extraer del cartucho de la pluma precargada a una jeringa (ver sección 4.4).
Italian: Tresiba non deve essere aspirato in una siringa dalla cartuccia della penna (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: Se debe asegurar siempre que pasen un mínimo de 8 horas entre las inyecciones.
Italian: Deve essere sempre garantito un minimo di 8 ore tra un'iniezione e l'altra.
Spanish: En niños, se debe tener cuidado para ajustar las dosis de insulina (especialmente en regímenes de bolobasal) con la ingesta de alimentos y la actividad física, con el fin de minimizar el riesgo de hipoglucemia.
Italian: Nei bambini, deve essere fatta particolare attenzione alla combinazione di dosi di insulina (in particolare nei regimi basale/bolus) con l'assunzione di cibo e l'attività fisica per minimizzare il rischio di ipoglicemia.
Spanish: • No utilice una jeringa para extraer la solución de la pluma para evitar errores de dosificación y posibles sobredosis.
Italian: • Non usi una siringa per estrarre la soluzione dalla penna, per evitare errori di dosaggio e potenziali sovradosaggi.
Spanish: Asegúrese de que pasen un mínimo de 8 horas entre las dosis.
Italian: Verifichi che siano trascorse almeno 8 ore tra una dose e l'altra.
Spanish: La afinidad de la insulina degludec con la albúmina en suero corresponde a una unión con proteínas plasmáticas de > 99% en plasma humano.
Italian: L'affinità dell'insulina degludec per l'albumina sierica determina un legame delle proteine plasmatiche > 99% nel plasma umano.
Spanish: Por consiguiente se recomienda que los pacientes diabéticos lleven siempre encima productos azucarados.
Italian: Pertanto si raccomanda ai pazienti di portare sempre con sé prodotti contenenti glucosio.
Spanish: Cuando se añaden agonistas del receptor de GLP-1 a Tresiba, se recomienda reducir la dosis de Tresiba un 20% para minimizar el riesgo de hipoglucemia.
Italian: Quando si aggiungono gli agonisti del recettore del GLP-1 a Tresiba, si raccomanda di ridurre del 20% la dose di Tresiba per minimizzare il rischio di ipoglicemia.
Spanish: Se confirmó la seguridad cardiovascular de Tresiba en comparación con la insulina glargina (HR 0,91 [0,78; 1,06]) (Figura 2).
Italian: La sicurezza cardiovascolare di Tresiba confrontata con l'insulina glargine è stata confermata (HR 0,91 [0,78; 1,06]) (Figura 2).
Spanish: Nocturna
Italian: Notturna
Spanish: Uso de Tresiba con alcohol
Italian: Tresiba con alcool
Spanish: La vida media después de la administración subcutánea de Tresiba está determinada por la velocidad de absorción desde el tejido subcutáneo.
Italian: L'emivita dopo somministrazione sottocutanea di Tresiba è determinata dal grado di assorbimento dai tessuti sottocutanei.
Spanish: Si el contador de dosis se detiene antes de llegar a 0, no se ha administrado la dosis completa, lo que podría resultar en un nivel de azúcar en sangre demasiado alto.
Italian: Se il contatore della dose si ferma prima di raggiungere lo 0, la dose completa non è stata somministrata e può determinare un livello di zucchero nel sangue troppo alto.
Spanish: El contador de dosis muestra el número de unidades con independencia de la concentración y no debe realizarse una conversión de la dosis si se cambia a un paciente a una nueva concentración.
Italian: Il contatore della dose mostra il numero di unità indipendentemente dal dosaggio e non deve essere fatta alcuna conversione della dose nel trasferimento del paziente al nuovo dosaggio.
Spanish: Botón de dosis con 2 puntos que indica 2 unidades en cada incremento de dosis
Italian: Pulsante della dose con 2 punti che indicano 2 unità per incremento
Spanish: Tresiba se puede utilizar en adolescentes y niños de 1 año en adelante.
Italian: Tresiba può essere usato in adolescenti e bambini dall'età di 1 anno in poi.
Spanish: No extraer solución de la pluma
Italian: Non estrarre la soluzione dalla penna
Spanish: Tresiba es una insulina basal de acción prolongada llamada insulina degludec.
Italian: Tresiba è un'insulina basale ad azione prolungata chiamata insulina degludec.
Spanish: (100 units/mL)1
Italian: (100 unità/mL)1
Spanish: Se ha estudiado la eficacia y seguridad de Tresiba en niños y adolescentes con diabetes mellitus tipo 1 en un ensayo clínico 1:1 aleatorizado y controlado de 26 semanas (n=350), seguido de un periodo de extensión de 26 semanas (n=280).
Italian: L'efficacia e la sicurezza di Tresiba in bambini e adolescenti con il diabete mellito di tipo 1 sono state osservate in uno studio clinico controllato, randomizzato 1:1, per un periodo di 26 settimane (n=350), seguito da un periodo di estensione di 26 settimane (n=280).
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Tresiba
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Tresiba
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Tresiba cartucho 100
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Tresiba cartuccia 100
Spanish: • Las mejores zonas para la inyección son la parte frontal del muslo, la parte superior del brazo y la parte frontal de la cintura (abdomen).
Italian: • Le migliori zone per praticarsi l'iniezione sono la parte anteriore delle cosce, le parti superiori delle braccia o la parte anteriore della vita (addome).
Spanish: En base a los resultados de los ensayos clínicos, la frecuencia, tipo y gravedad de los efectos adversos observados en edad avanzada y en los pacientes con insuficiencia renal o hepática no muestran ninguna diferencia con la población general, en la cual existe una mayor experiencia.
Italian: In base ai risultati delle sperimentazioni cliniche, la frequenza, il tipo e la gravità delle reazioni avverse osservate negli anziani e nei pazienti con insufficienza renale o epatica non indicano alcuna differenza rispetto alla più ampia esperienza nella popolazione generale.
Spanish: En el grupo de insulina degludec + liraglutida, la dosis de insulina se redujo un 20% para minimizar el riesgo de hipoglucemia.
Italian: Nel braccio con insulina degludec + liraglutide, la dose di insulina è stata ridotta del 20% in modo da minimizzare il rischio di ipoglicemia.
Spanish: • buscar asistencia médica inmediatamente;
Italian: • richiedere l'immediato intervento di un medico
Spanish: No haga ningún cálculo de dosis.
Italian: Non effettuare alcun ri-calcolo della dose.
Spanish: Para los pacientes que olviden administrarse una dosis es aconsejable que, cuando se den cuenta de ello, se la administren y, a continuación, reanuden su esquema de dosificación habitual de una vez al día.
Italian: I pazienti che dimenticano una dose sono tenuti a iniettarla non appena se ne accorgono e a riprendere quindi lo schema di monosomministrazione giornaliera abituale.
Spanish: Los datos de eficacia y seguridad para pacientes adolescentes con diabetes mellitus tipo 2 se han extrapolado de los datos de pacientes adolescentes y adultos con diabetes mellitus tipo 1 y pacientes adultos con diabetes mellitus tipo 2.
Italian: I dati di sicurezza ed efficacia per pazienti adolescenti con diabete mellito di tipo 2 sono stati estrapolati dai dati clinici di pazienti adolescenti e adulti con diabete di tipo 1 e pazienti adulti con diabete mellito di tipo 2.
Spanish: No hay experiencia en el uso de Tresiba en niños menores de 1 año.
Italian: Non vi è esperienza nell'uso di Tresiba in bambini al di sotto di 1 anno di età.
Spanish: Final del tratamiento Índice de hipoglucemia grave3 Periodo de mantenimiento4
Italian: Fine del trattamento Tasso di ipoglicemia grave3 Periodo di mantenimento4
Spanish: 1 Además del tratamiento estándar para la diabetes y enfermedad cardiovascular La hipoglucemia nocturna grave se definió como episodios entre la medianoche y las 6 de la mañana.
Italian: In aggiunta agli standard di cura per il diabete e le patologie cardiovascolari L'ipoglicemia notturna seria è stata definita come un episodio avvenuto tra mezzanotte e le 6 del mattino.
Spanish: • Tome comprimidos de glucosa o un producto azucarado, como caramelos, galletas o zumo de frutas (lleve siempre consigo comprimidos de glucosa o productos azucarados, por si acaso los necesita).
Italian: • Mangi zollette di zucchero o uno spuntino ad alto contenuto di zucchero, come caramelle, biscotti, succo di frutta (porti sempre con sé zollette di zucchero o uno spuntino ad alto contenuto di zucchero, da utilizzarsi in caso di necessità).
Spanish: 1 Una pauta diaria + metformina ± inhibidor de DPP-4
Italian: 1 Regime una volta al giorno + metformina ± inibitore della DPP-4
Spanish: Tratamiento de diabetes mellitus en adultos, adolescentes y niños a partir de 1 año.
Italian: Trattamento del diabete mellito in adulti, adolescenti e bambini dall'età di 1 anno.