FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: polisorbat 80 (E433), clorură de sodiu, citrat de sodiu dihidrat (E331), apă pentru preparate injectabile și hidroxid de sodiu (E524) (pentru ajustarea pH-ului).
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra citrinų rūgštis monohidratas (E330), dietilentriaminpentaacto rūgštis, polisorbatas 80 (E433), natrio chloridas, natrio citratas dihidratas (E331), injekcinis vanduo ir natrio hidroksidas (E524) (skirtas pH reguliuoti).
Romanian: Reacţii asociate administrării în perfuzie
Lithuanian: Su infuzija susijusios reakcijos
Romanian: Reacţiile adverse după administrarea celei de-a doua doze nu au fost semnificativ diferite față de cele observate după prima doză şi sunt concordante cu reacţiile adverse observate în cele două studii clinice de fază 3 (MODIFY I şi MODIFY II; vezi pct 5.1), în cadrul cărora tuturor pacienţilor li s-a administrat o doză unică.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos po antrosios dozės pastebimai nesiskyrė nuo pasireiškusių po pirmosios ir atitiko užfiksuotas dviejų 3 fazės tyrimų (MODIFY I ir MODIFY II, žr.
Romanian: Efectul insuficienţei renale asupra profilului farmacocinetic al bezlotoxumab a fost evaluat la pacienţi cu insuficienţă renală uşoară (RFGe între 60 şi < 90 ml/minut/1,73 m2), moderată (RFGe între 30 şi
Lithuanian: Sutrikusios inkstų funkcijos įtaka bezlotoksumabo farmakokinetikai tirta pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi lengvai (aGFG nuo 60 iki < 90 ml/min.
Romanian: Nu s-au identificat diferenţe semnificative clinic în ceea ce priveşte expunerea la bezlotoxumab între pacienţii cu insuficienţă hepatică şi cei cu funcţie hepatică normală.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingų bezlotoksumabo ekspozicijos skirtumų esant sutrikusiai ir normaliai inkstų funkcijai nenustatyta.
Romanian: Nu s-au efectuat studii cu bezlotoxumab pentru a evalua toxicitatea asupra funcției de reproducere și dezvoltării la animale.
Lithuanian: Bezlotoksumabo įtaka gyvūnų reprodukcijai ir toksinis poveikis jų vystymuisi netirti.
Romanian: Unul sau mai multe episoade de ICD survenite în ultimele 6 luni Imunocompromis
Lithuanian: Amžius ≥ 65 metai Vienas ar keli CDI epizodai per paskutinius 6 mėn.
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai dažnas karščiavimas
Romanian: Randomizarea a fost stratificată în funcţie de medicamentul antibacterian şi de statusul spitalizării (pacienţi internaţi față de pacienți în ambulatoriu) la momentul includerii în studiu.
Lithuanian: Randomizacija buvo stratifikuota pagal vartotą antibakterinį vaistinį preparatą ir hospitalizavimą (t.y.
Romanian: Concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Lithuanian: Koncentratas infuziniam tirpalui.
Romanian: A nu se păstra niciun rest de soluţie perfuzabilă în vederea reutilizării.
Lithuanian: Likusios nesuvartotos infuzinio tirpalo dalies kitam kartui palikti negalima.
Romanian: ZINPLAVA nu are niciun efect asupra ICD pe care o aveți în prezent.
Lithuanian: ZINPLAVA neturi įtakos esamam CDI epizodui.
Romanian: Fiecare ml conţine bezlotoxumab 25 mg.
Lithuanian: Kiekviename ml yra 25 mg bezlotoksumabo.
Romanian: • Nu se știe dacă ZINPLAVA ajunge în laptele dumneavoastră şi astfel la copilul pe care îl alăptaţi.
Lithuanian: • Ar žindymo laikotarpiu vartojama ZINPLAVA patenka į moters pieną ir kūdikio organizmą,
Romanian: ZINPLAVA nu trebuie administrat prin injectare intravenoasă rapidă sau în bolus.
Lithuanian: Injekcijos ar boliuso į veną būdu ZINPLAVA vartoti negalima.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, perioada de timp şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie să depăşească un interval total de 24 ore la temperaturi între 2°C - 8°C sau 16 ore la temperatura camerei (25°C sau mai puţin).
Lithuanian: Laikymo 2 °C - 8 °C temperatūroje trukmė neturi viršyti 24 valandų, o kambario temperatūroje (25 °C ar žemesnėje) - 16 valandų.
Romanian: Fiecare ml de concentrat conţine bezlotoxumab 25 mg.
Lithuanian: Kiekviename koncentrato ml yra 25 mg bezlotoksumabo.
Romanian: Acesta se leagă de toxina B exprimată de C. difficile.
Lithuanian: difficile toksino B.
Romanian: Placebo şi tratamentul standard de îngrijire % (n/N)
Lithuanian: Placebas ir SoC % (n/N)
Romanian: • valori crescute ale tensiunii arteriale
Lithuanian: • aukštas kraujospūdis;
Romanian: Pacienţii adulți au avut diagnostic confirmat de ICD, definită ca diaree (eliminarea a ≥3 scaune moi definite ca tipuri de la 5 la 7 în cadrul scalei Bristol de evaluare a consistenţei scaunului în interval de maximum 24 ore) şi coprocultură pozitivă pentru prezenţa C. difficile toxigen dintr-o probă de materii fecale colectată cu maximum 7 zile înainte de includerea în studiu.
Lithuanian: 5-7 Bristol skalės tipo išmatomis per ne daugiau kaip 24 valandas) ir teigiamas toksigeninės C.
Romanian: Placebo şi tratamentul standard de îngrijire % (n/m)
Lithuanian: Placebas ir SoC % (n/m)
Romanian: Tulburări gastro-intestinale
Lithuanian: Sutrikusi inkstų funkcija
Romanian: Cum vi se administrează ZINPLAVA
Lithuanian: Kaip vartojamas ZINPLAVA
Romanian: [2] ALT ≥ 2X LSVN; [3] valoarea bilirubinei totale ≥ 1,3X LSVN sau [4] hepatopatie uşoară, moderată sau severă raportată conform Indicelui Charlson de evaluare a co-morbidităţilor), comparativ cu pacienţii cu funcţie hepatică normală.
Lithuanian: Sutrikusi kepenų funkcija apibrėžta kaip atitinkanti 2 ar daugiau iš šių sąlygų: 1) albumino ≤ 3,1 g/dl, 2) ALT ≥ 2 × VNR, 3) bendro bilirubino ≥ 1,3 × VNR arba 4) lengva, vidutinė ar sunki kepenų liga pagal Charlson gretutinių ligų rodiklį.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață Merck Sharp & Dohme B.V.
Lithuanian: Registruotojas Merck Sharp & Dohme B.
Romanian: Fiecare flacon conţine bezlotoxumab 1000 mg.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 1000 mg bezlotoksumabo.
Romanian: Setul pentru analiza completă = un subset alcătuit din toţi pacienții randomizaţi, cu următoarele criterii de excludere: (i) nu li s-a administrat perfuzie în cadrul tratamentului de studiu, (ii) nu au avut rezultat pozitiv la coprocultura efectuată local pentru depistarea C. difficile toxigene; (iii) nu li s-a administrat tratamentul standard de îngrijire definit în protocol la distanţă de 1 zi de administrarea perfuziei; (iiii) nerespectarea Bunelor Practici Clinice Tratamentul standard de îngrijire: standard de îngrijire antibacterian (metronidazol sau vancomicină sau fidaxomicină) Valoarea p unidirecţională bazată pe metoda Miettinen-Nurminen stratificată în funcţie de protocol (studiile MODIFY I şi MODIFY II), de standardul de îngrijire antibacterian utilizat (metronidazol faţă de vancomicină faţă de fidaxomicină) şi statusul spitalizării (pacienţi internaţi faţă de pacienţi în ambulatoriu)
Lithuanian: Standard of Care antibacterial) - gydymas įprastiniu antibakteriniu vaistiniu preparatu (metronidazolu, vankomicinu arba fidaksomicinu) vienpusė p reikšmė Miettinen ir Nurminen metodu, stratifikavus pagal protokolą (MODIFY I ir MODIFY II), SoC antibakterinį vaistinį preparatą (metronidazolas, vankomicinas ar fidaksomicinas) ir hospitalizavimą (gydyta stacionare ar ambulatoriškai)
Romanian: Nu s-au detectat anticorpi anti-bezlotoxumab după administrarea celei de-a doua doze.
Lithuanian: Suleidus antrąją dozę, antikūnų prieš bezlotoksumabą taip pat nerasta.
Romanian: United Kingdom
Lithuanian: Jungtinės Amerikos Valstijos
Romanian: Dacă soluţia prezintă modificări de culoare sau conține particule vizibile, flaconul nu trebuie utilizat.
Lithuanian: ZINPLAVAtai skaidrus ar šiek tiek opalinis, bespalvis ar gelsvas skystis. Jeigu pakitusi tirpalo spalva arba matosi dalelių, tai flakono naudoti negalima.
Romanian: Insuficienţă hepatică Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 5.2).
Lithuanian: Sutrikusi kepenų funkcija Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, dozės koreguoti nereikia (žr.
Romanian: • diaree
Lithuanian: • dusulys;
Romanian: Fiecare flacon de 40 ml conţine bezlotoxumab 1000 mg.
Lithuanian: Kiekviename 40 ml flakone yra 1000 mg bezlotoksumabo.
Romanian: Un flacon de 40 ml conţine bezlotoxumab 1000 mg.
Lithuanian: Viename 40 ml flakone yra 1000 mg bezlotoksumabo.
Romanian: Bezlotoxumab are distribuţie extravasculară limitată.
Lithuanian: Už kraujagyslių ribų bezlotoksumabo pasiskirsto nedaug.
Romanian: Doza recomandată este de 10 mg pe kilogram de greutate corporală.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 10 mg kilogramui kūno svorio.
Romanian: Zinplava bezlotoxumab
Lithuanian: Zinplava bezlotoksumabas
Romanian: Alte informații despre Zinplava
Lithuanian: Kita informacija apie Zinplava
Romanian: EMA/201032/2017 EMEA/H/C/004136
Lithuanian: EMA/201026/2017 EMA/H/C/004136
Romanian: EPAR-ul complet pentru Zinplava este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Zinplava EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Zinplava?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Zinplava vartojimą?
Romanian: Ce este Zinplava și pentru ce se utilizează?
Lithuanian: Kas yra Zinplava ir kam jis vartojamas?
Romanian: Prin urmare, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Zinplava sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Zinplava nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Zinplava (observate la mai mult de 4 pacienți din 100) sunt greață (senzație de rău), diaree, febră și durere de cap.
Lithuanian: Dažniausi Zinplava šalutiniai reiškiniai (nustatyti daugiau kaip 4 pacientams iš 100) yra pykinimas (šleikštulys), viduriavimas, karščiavimas ir galvos skausmas.
Romanian: Un nou episod de diaree a fost definit ca eliminarea a 3 sau mai multe scaune moi în decurs de 24 de ore sau mai puțin.
Lithuanian: Naujas viduriavimo epizodas buvo apibrėžtas kaip 3 ar daugiau tuštinimosi skystomis išmatomis kartų per 24 valandas ar trumpesnį laikotarpį.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Zinplava, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Zinplava vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Zinplava.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Zinplava.
Romanian: De ce a fost aprobat Zinplava?
Lithuanian: Kodėl Zinplava buvo patvirtintas?
Romanian: În al doilea studiu, valorile au fost de 16 % (62 din 395) pentru Zinplava și de 26 % (97 din 378) pentru placebo.
Lithuanian: Atliekant antrąjį tyrimą, Zinplava grupėje naujas viduriavimo epizodas pasireiškė 16 proc. (62 iš 395) pacientų, o placebo grupėje - 26 proc. (97 iš 378) pacientų.
Romanian: Medicamentul se administrează într-o singură perfuzie cu durata de aproximativ 1 oră.
Lithuanian: Skiriama viena maždaug 1 valandą trunkanti vaisto infuzija.
Romanian: Ce beneficii a prezentat Zinplava pe parcursul studiilor?
Lithuanian: Kokia Zinplava nauda nustatyta tyrimuose?
Romanian: Efectul a fost observat în principal la pacienții cu risc crescut de revenire a infecției cu C. difficile (cum ar fi pacienții vârstnici sau cei cu un sistem imunitar slăbit).
Lithuanian: Toks poveikis nustatytas daugiausia pacientų, kuriems kyla didesnė C. difficile infekcijos atsinaujinimo rizika, (kaip antai vyresnio amžiaus pacientų ir pacientų, kurių imuninė sistema susilpnėjusi) grupėje.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Zinplava, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Zinplava rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Zinplava, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Zinplava vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Romanian: Cum acționează Zinplava?
Lithuanian: Kaip veikia Zinplava?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Zinplava?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Zinplava vartojimu?
Romanian: Zinplava este un medicament utilizat la adulții cu infecții produse de bacteria numită Clostridium difficile, care cauzează diaree severă.
Lithuanian: Zinplava - tai vaistas, skiriamas suaugusiesiems, užsikrėtusiems bakterijomis Clostridium difficile, kurios sukelia stiprų viduriavimą.
Romanian: În general, Zinplava este bine tolerat, având reacții adverse asemănătoare celor observate la pacienții tratați cu placebo.
Lithuanian: Apskritai Zinplava yra gerai toleruojamas, o jo sukeliami šalutiniai reiškiniai yra panašūs į nustatytus placebo grupėje.
Romanian: Documentul explică modul în care agenția a evaluat medicamentul, pentru a recomanda autorizarea în Uniunea Europeană (UE) și condițiile de utilizare.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Zinplava Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Romanian: Zinplava este disponibil sub formă de concentrat din care se prepară o soluție pentru perfuzie intravenoasă (picurare în venă).
Lithuanian: Gaminamas Zinplava koncentratas, iš kurio ruošiamas infuzinis (į veną lašinamas) tirpalas.
Romanian: Cum se utilizează Zinplava?
Lithuanian: Kaip vartoti Zinplava?
Romanian: Reacții asemănătoare au fost observate și la pacienții tratați cu placebo.
Lithuanian: Placebo grupėje buvo nustatyti panašūs reiškiniai.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Zinplava, citiți prospectul.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių ir apribojimų gydant Zinplava sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Romanian: Zinplava s-a dovedit a fi eficace în prevenirea revenirii infecției cu C. difficile, în special la pacienții cu risc crescut de revenire a infecției (care apare în aproximativ 15-35 % din cazuri și este deosebit de dificil de tratat).
Lithuanian: difficile infekcijos atsinaujinimo, ypač pacientų, kuriems kyla didelė infekcijos atsinaujinimo rizika, grupėje (ši infekcija atsinaujina maždaug 1535 proc.
Romanian: Bacteria C. difficile produce toxine care lezează mucoasa peretelui intestinal cauzând diaree, care poate avea forme severe.
Lithuanian: difficile gamina toksinus, kurie pažeidžia žarnyno gleivinę, taip sukeldamos viduriavimą, kuris gali būti stiprus.
Romanian: Medicamentul se utilizează pentru prevenirea episoadelor viitoare de diaree la pacienții care iau antibiotice pentru tratarea infecției cu C. difficile și care prezintă risc crescut de revenire a infecției.
Lithuanian: Šis vaistas skiriamas siekiant išvengti būsimų viduriavimo epizodų pacientams, kurie vartoja antibiotikus nuo C.
Romanian: (spori) să persiste în organism și, în final, să producă alte toxine, care să determine revenirea simptomelor.
Lithuanian: Po pirminės infekcijos kai kurių neveiklių formų bakterijos (sporos) gali išlikti organizme ir galiausiai vėl pradėti gaminti toksinus, dėl to simptomai gali atsinaujinti.
Romanian: Bezlotoxumabul este un anticorp monoclonal (un tip de proteină) care a fost conceput pentru a se lega de aceste toxine, blocându-le acțiunea și prevenind astfel apariția altor leziuni și a diareii.
Lithuanian: Bezlotoksumabas yra monokloninis antikūnas (toks baltymas), kuris sumodeliuotas taip, kad jungtųsi
Romanian: Administrat în timpul tratamentului cu antibiotice, Zinplava s-a dovedit a fi mai eficace decât placebo (un preparat inactiv) în prevenirea noilor episoade de diaree cauzate de infecția cu C.
Lithuanian: Atlikus 2 pagrindinius tyrimus, kuriuose dalyvavo iš viso 2 655 pacientai, nustatyta, kad taikant gydymą antibiotikais vartojamas Zinplava veiksmingiau už placebą (preparatą be veikliosios medžiagos) padeda išvengti naujo C.
Romanian: În primul studiu, 17 % din pacienții cărora li s-a administrat Zinplava (67 din 386) au avut un nou episod de diaree în cele 12 săptămâni ulterioare tratamentului, în comparație cu 28 % din pacienții cărora li s-a administrat placebo (109 din 395).
Lithuanian: Atliekant pirmąjį tyrimą, per 12 savaičių po gydymo naujas viduriavimo epizodas pasireiškė 17 proc.
Romanian: Cele mai grave reacții adverse au fost:
Lithuanian: Sunkiausios nepageidaujamos reakcijos buvo:
Romanian: Ce este Zirabev și pentru ce se utilizează
Lithuanian: Kas yra Zirabev ir kam jis vartojamas
Romanian: Datele nu sunt ajustate în funcție de durata diferită de tratament.
Lithuanian: Duomenys nekoreguoti pagal skirtingą gydymo laiką.
Romanian: Șapte pacienți în fiecare braț au prezentat un răspuns obiectiv.
Lithuanian: Septyniems pacientams kiekvienoje grupėje nustatytas objektyvusis atsakas.
Romanian: ● sunteți gravidă.
Lithuanian: ● jeigu esate nėščia.
Romanian: Vârsta medie a fost de 64 de ani.
Lithuanian: Pacientų amžiaus mediana siekė 64 metus.
Romanian: Ambele criterii principale au fost îndeplinite:
Lithuanian: Pasiekti abu pagrindiniai tikslai:
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu vaistinis preparatas turi būti vartojamas nedelsiant.
Romanian: Medicul va discuta acest aspect cu dumneavoastră.
Lithuanian: Gydytojas tai su Jumis aptars.
Romanian: Aceste rezultate au fost confirmate printr-o analiză radiologică independentă.
Lithuanian: Šiuos rezultatus patvirtino nepriklausomas radiologinis vertinimas.
Romanian: Data primei autorizări: 14 februarie 2019
Lithuanian: Registravimo data: 2019 vasario 14 d.
Romanian: Nu se justifică o premedicație sistematică.
Lithuanian: Sisteminga premedikacija yra nepagrįsta.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră pentru a fi sigur că nu asociați aceste medicamente.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, kad įsitikintumėte, jog nevartosite šių vaistų kartu.
Romanian: Percentila 25-75 (luni)
Lithuanian: 25-75 percentilės (mėnesiais)
Romanian: Aceasta nu înseamnă neapărat că aceste reacții adverse au fost provocate strict de bevacizumab.
Lithuanian: Tai nebūtinai reiškia, kad šį šalutinį poveikį sukėlė tik bevacizumabas.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va prescrie doza de Zirabev potrivită.
Lithuanian: Gydytojas skirs Jums tinkamą Zirabev dozę.
Romanian: În total au fost randomizați 820 de pacienți.
Lithuanian: Iš viso atsitiktinių imčių būdu suskirstyta 820 pacientų.
Romanian: Estimări Kaplan-Meier
Lithuanian: Apskaičiuota pagal Kaplan-Meier
Romanian: Zirabev poate afecta fertilitatea femeilor.
Lithuanian: Zirabev gali sutrikdyti moterų vaisingumą.
Romanian: • senzație de slăbiciune și lipsă de energie,
Lithuanian: • silpnumo pojūtis ir energijos nebuvimas;
Romanian: Veți fi tratat cu Zirabev o dată la interval de 2 sau 3 săptămâni.
Lithuanian: Zirabev Jums skirs vieną kartą kas 2 arba 3 savaites.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului (și până la 6 luni după tratament).
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo bevacizumabu metu (ir iki 6 mėnesių po gydymo).
Romanian: Două din cele opt cazuri nu au avut confirmare radiologică prin IRM.
Lithuanian: Dviem iš aštuonių atvejų nebuvo radiologinio patvirtinimo MRT tyrimu.
Romanian: Dacă intenționați să rănâneți gravidă, trebuie să discutați despre aceasta cu medicul dumneavoastră, înainte de a începe tratamentul.
Lithuanian: Jeigu galvojate susilaukti vaikų, turite tai aptarti su gydytoju prieš pradedant Jūsų gydymą.
Romanian: Ce este Zirabev și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să utilizați Zirabev Cum să utilizați Zirabev Reacții adverse posibile Cum se păstrează Zirabev Conținutul ambalajului și alte informații
Lithuanian: Kas yra Zirabev ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Zirabev Kaip vartoti Zirabev Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Zirabev Pakuotės turinys ir kita informacija
Romanian: Rata de răspuns obiectiv a fost scăzută în ambele brațe de tratament și diferența nu a fost semnificativă.
Lithuanian: Objektyviojo atsako dažnis abiejose gydymo grupėse buvo žemas ir skirtumas statistiškai reikšmingas nebuvo.
Romanian: Pacienții au fost stratificați în funcție de țară și scorul Motzer și brațele de tratament au fost bine echilibrate privind factorii de prognostic.
Lithuanian: Pacientai suskirstyti pagal šalį ir Motzer indeksą, o gydomos grupės buvo gerai subalansuotos pagal prognozės veiksnius.
Romanian: În plus, a fost efectuată o analiză independentă a criteriului final principal.
Lithuanian: Be to, taip pat atlikta nepriklausoma pagrindinės vertinamosios baigties peržiūra.
Romanian: Reacțiile adverse prezentate în această secțiune se încadrează în următoarele categorii de frecvență: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 și < 1/10); mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100); rare (≥ 1/10000 și < 1/1000); foarte rare (< 1/10000); cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Lithuanian: Šiame skyriuje išvardytų nepageidaujamų reakcijų dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥1/10), dažnas (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažnas (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), retas (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai retas (<1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti apsakičiuotas pagal turimus duomenis).
Romanian: Ca urmare, la acești pacienți trebuie manifestată prudență înainte de începerea tratamentului.
Lithuanian: Todėl prieš pradedant gydyti tokius pacientus reikia elgtis atsargiai.
Romanian: Până la colectarea în totalitate a rezultatelor privind SG și până când nu vor fi disponibile datele de siguranță nu pot fi trase concluzii definitive privind raportul beneficiu/risc.
Lithuanian: Kol galutinių BI rezultatų ir saugumo duomenų nėra, galutinių išvadų apie naudos ir rizikos santykį pateikti negalima.
Romanian: Nu au fost efectuate studii specifice la animale pentru a evalua efectul asupra fertilității.
Lithuanian: Specialių tyrimų su gyvūnais poveikiui vaisingumui įvertinti neatlikta.
Romanian: Intervențiile stomatologice invazive reprezintă, de asemenea, un factor de risc identificat.
Lithuanian: Invazinės odontologinės procedūros taip pat patvirtintos kaip rizikos veiksnys.
Romanian: Substanța activă este bevacizumab.
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra bevacizumabas.
Romanian: Numele şi adresa fabricantului de substanță biologic activă Wyeth BioPharma Division of Wyeth Pharmaceuticals, LLC 1 Burtt Road
Lithuanian: Wyeth BioPharma Division of Wyeth Pharmaceuticals, LLC 1 Burtt Road
Romanian: Nu există date din studiile clinice privind utilizarea bevacizumab la gravide.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenų apie bevacizumabo vartojimą nėštumo metu nėra.
Romanian: Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato PASP pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše) ir vėlesniuose jo atnaujinimuose, kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Romanian: Nu au existat răspunsuri radiologice obiective (parțiale sau complete) (criteriul MacDonald).
Lithuanian: Objektyvaus (dalinio ar visiško) radiologiškai matomo atsako (pagal Makdonaldo MacDonald kriterijus) nenustatyta.
Romanian: • tulburări la nivelul ochilor (inclusiv creștere a secreției lacrimale),
Lithuanian: • akių sutrikimai (įskaitant sustiprėjusį ašarojimą);