FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Choć ryzyko wystąpienia reakcji alergicznej jest bardzo małe, fachowy personel medyczny powinien rozważyć stosunek korzyści do ryzyka przed podaniem szczepionki pacjentom ze stwierdzoną w wywiadzie nadwrażliwością na lateks.
Estonian: Kuigi allergiliste reaktsioonide tekkeoht on väga väike, peaksid tervishoiutöötajad kaaluma riski-kasu suhet enne vaktsiini manustamist isikutele, kes on teadaolevalt lateksi suhtes ülitundlikud.
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Estonian: Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toiminguid ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
Polish: Nasadka strzykawki może zawierać kauczuk naturalny (lateks).
Estonian: Süstlaotsa kork võib sisaldada looduslikku kummilateksit.
Polish: Brak jest danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania szczepionki u kobiet i ich dzieci w okresie karmienia piersią.
Estonian: Andmed vaktsiini ohutuse kohta naistele ja nende lastele imetamise ajal on puudulikud.
Polish: Występowanie lżejszego zakażenia, na przykład przeziębienia, nie powinno wymagać odroczenia szczepienia, ale przed zastosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
Estonian: Mõne väiksema infektsiooni, näiteks külmetuse korral ei pea vaktsineerimist edasi lükkama, aga pidage esmalt nõu arsti või meditsiiniõega.
Polish: Szczepionki nie wolno wstrzykiwać dożylnie, podskórnie lub śródskórnie, a także nie wolno jej mieszać z innymi szczepionkami w tej samej strzykawce.
Estonian: Vaktsiini ei tohi süstida intravenoosselt, subkutaanselt või intradermaalselt ning segada samas süstlas teiste vaktsiinidega.
Polish: Ważne jest, aby wykonywać szczepienie w miejscu pozwalającym uniknąć obrażeń w wyniku omdlenia.
Estonian: Oluline on rakendada meetmeid minestamisest põhjustatud vigastuste vältimiseks.
Polish: Wśród otrzymujących szczepionkę Bexsero było 6 837 niemowląt i dzieci (w wieku poniżej 2 lat), 1 051 dzieci (w wieku 2 do 10 lat) oraz 2 677 młodzieży i dorosłych.
Estonian: Bexseroga vaktsineeritutest 6837 olid imikud ja lapsed (alla 2-aastased), 1051 olid lapsed (2…10-aastased) ning 2677 olid noorukid ja täiskasvanud.
Polish: Konsekwencje kliniczne zmniejszonej immunogenności antygenu NHBA w tym schemacie nie są znane.
Estonian: NHBA-antigeeni vähenenud immunogeensuse kliinilised tagajärjed selle plaani puhul pole teada.
Polish: Jak każda szczepionka, szczepionka ta może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Estonian: Nagu kõik vaktsiinid, võib ka see vaktsiin põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, o lekach, które pacjent planuje przyjmować, a także o innych przyjmowanych ostatnio szczepionkach.
Estonian: Teatage oma arstile või meditsiiniõele, kui teie või teie laps võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid või teile on hiljuti manustatud mõnda muud vaktsiini.
Polish: Bexsero zawiera sodu chlorek
Estonian: Bexsero sisaldab naatriumkloriidi
Polish: Osoby z wrodzonymi niedoborami składowych dopełniacza (na przykład niedobór składników C3 lub C5) oraz osoby, które otrzymują terapię hamującą końcowy etap aktywacji dopełniacza (np. ekulizumab) są w grupie zwiększonego ryzyka zachorowania na inwazyjną chorobę meningokokową wywoływaną przez Neisseria meningitidis grupy B, nawet wtedy, gdy po zaszczepieniu szczepionką Bexsero dojdzie u nich do wytworzenia przeciwciał.
Estonian: Isikutel, kellel esineb perekondlik komplemendi puudulikkus (näiteks C3 või C5 puudulikkus), ja isikutel, kes saavad terminaalset komplemendi aktivatsiooni inhibeerivat ravi (näiteks ekulizumabi), on suurem risk B-grupi Neisseria meningitidise põhjustatud invasiivse haiguse tekkeks, isegi kui neil tekivad Bexseroga vaktsineerimise järgselt antikehad.
Polish: Gorączka (młodzież w wieku od 11 lat i dorośli).
Estonian: Palavik (noorukid alates 11 aasta vanusest ja täiskasvanud).
Polish: Należy zachować ostrożność aby upewnić się, że lek zostanie podany wyłącznie domięśniowo.
Estonian: Tuleb olla ettevaatlik veendumaks, et vaktsiini süstitakse ainult intramuskulaarselt.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania szczepionki Bexsero badano w 17 badaniach, w tym w 10 randomizowanych, kontrolowanych badaniach klinicznych z udziałem 10 565 uczestników (w wieku od 2 miesięcy), którym podano co najmniej jedną dawkę szczepionki Bexsero.
Estonian: Bexsero ohutust hinnati 17 uuringus, millest 10 olid randomiseeritud kontrollitud kliinilised uuringud, kus osales 10565 uuritavat (vanuses alates 2. elukuust), kellele manustati vähemalt üks annus Bexserot.
Polish: W związku z podaniem szczepionki mogą wystąpić reakcje lękowe, w tym reakcje wazowagalne (omdlenie), hiperwentylacja lub reakcje związane ze stresem jako psychogenna odpowiedź na wkłucie igły (patrz punkt 4.8).
Estonian: Vaktsineerimisega seoses võivad esineda psühhogeensete reaktsioonidena nõelaga süstimisele ärevusega seotud reaktsioonid, sh vasovagaalsed reaktsioonid (sünkoop), hüperventilatsioon või stressiga seotud reaktsioonid (vt lõik 4.8).
Polish: Choć ryzyko wystąpienia reakcji uczuleniowej jest bardzo małe, lekarz lub pielęgniarka powinni wiedzieć o alergii zanim zdecydują, czy należy podać pacjentowi szczepionkę Bexsero.
Estonian: Allergilise reaktsiooni tekkeoht on väga väike, kuid arst või meditsiiniõde peab olema teadlik allergiast, kui ta otsustab, kas teile või teie lapsele tuleks manustada Bexserot.
Polish: Szczepionka zawiera poniżej 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, tzn. jest zasadniczo produktem „niezawierającym sodu".
Estonian: See ravimpreparaat sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumit (23 mg) annuse kohta, s.t on praktiliselt naatriumivaba.
Polish: Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu do obrotu obejmowały:
Estonian: Turustamisaegse kasutamise ajal teatatud kõrvaltoimete hulka kuuluvad järgmised.
Polish: Jednak niektóre z objawów wymienionych w punkcie 4 (Możliwe działania niepożądane) mogą tymczasowo wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Estonian: Samas võivad mõned lõigus 4 „Võimalikud kõrvaltoimed" nimetatud kõrvaltoimed ajutiselt mõjutada autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet.
Polish: Szczepionki nie należy podawać osobom cierpiącym na małopłytkowość lub jakiekolwiek inne zaburzenia krzepliwości krwi mogące stanowić przeciwwskazania dla wstrzyknięcia domięśniowego, chyba że potencjalne korzyści wyraźnie przewyższają ryzyko związane z podaniem szczepionki.
Estonian: Seda vaktsiini ei tohi manustada isikutele, kellel esineb trombotsütopeenia või muu vere hüübimise häire, mille puhul on intramuskulaarne süst vastunäidustatud, välja arvatud juhul kui võimalik kasu kaalub selgelt üles manustamisega seotud riski.
Polish: Jeżeli wiadomo, że pacjent ma osłabioną odporność (np. w wyniku stosowania leków immunosupresyjnych, zakażenia wirusem HIV lub dziedzicznych wad naturalnego układu odpornościowego organizmu), istnieje możliwość, że skuteczność szczepionki Bexsero będzie ograniczona.
Estonian: Kui teie lapsel on nõrgenenud immuunsus (nt immuunsüsteemi pärssivate ravimite kasutamise, HIV-infektsiooni või keha loomuliku kaitsevõime pärilike defektide tõttu), siis on võimalik, et Bexsero efektiivsus võib olla vähenenud.
Polish: Występowanie łagodnego zakażenia, na przykład przeziębienia, nie powinno być powodem odroczenia szczepienia.
Estonian: Samas ei pea mõne väiksema infektsiooni, näiteks külmetuse korral, vaktsineerimist edasi lükkama.
Polish: Nie można oczekiwać, że szczepionka Bexsero zapewni ochronę przeciw wszystkim istniejącym szczepom meningokoków z grupy B (patrz punkt 5.1).
Estonian: Bexsero ei anna eeldatavasti kaitset kõikide liikvel olevate B-grupi meningokoki tüvede vastu (vt lõik 5.1).
Polish: Reakcje alergiczne, które mogą obejmować ciężki obrzęk warg, jamy ustnej, gardła (mogący utrudniać połykanie), trudności w oddychaniu ze świszczącym oddechem lub kaszlem, wysypkę, utratę przytomności, bardzo niskie ciśnienie krwi.
Estonian: Allergilised reaktsioonid, mille hulka võivad kuuluda huulte, suu, kõri tugev turse (võib põhjustada neelamisraskusi), hingamisraskused koos viliseva hingamisega või köhaga, lööve, teadvusekaotus ja väga madal vererõhk.
Polish: Co to jest BEXSERO i w jakim celu się je stosuje Bexsero jest szczepionką przeciw meningokokom grupy B.
Estonian: Mis ravim on BEXSERO ja milleks seda kasutatakse Bexsero on B-grupi meningokoki vaktsiin.
Polish: W przypadku obecności kanamycyny w końcowym produkcie, jej poziom jest niższy niż 0,01 mikrograma na dawkę szczepionki.
Estonian: Võimalik kanamütsiinitase valmis vaktsiinis jääb alla 0,01 mikrogrammi annuse kohta.
Polish: Próbki surowicy pobierano przed szczepieniem, miesiąc po trzecim szczepieniu (patrz tabela 2) i miesiąc po szczepieniu uzupełniającym (patrz tabela 3).
Estonian: Neilt võeti seerumid enne vaktsineerimist, kuu aega pärast kolmandat vaktsineerimist (vt tabel 2) ja kuu aega pärast revaktsineerimist (vt tabel 3).
Polish: W przypadku obecności jakichkolwiek obcych cząstek stałych i/lub zmiany w wyglądzie fizycznym nie należy podawać szczepionki.
Estonian: Kui märkate vaktsiinis võõrkehi ja/või muutusi selle väljanägemises, ärge manustage vaktsiini.
Polish: Profilaktyczne zastosowanie paracetamolu zmniejsza częstość i stopień ciężkości gorączki bez jednoczesnego wpływu na immunogenność czy to szczepionki Bexsero, czy też standardowych szczepionek.
Estonian: Paratsetamooli profülaktiline kasutamine vähendab palaviku esinemist ja tõsidust, mõjutamata sealjuures Bexsero või tavapäraste vaktsiinide immunogeensust.
Polish: Jednak niektóre z objawów wymienionych w punkcie 4.8 (Działania niepożądane) mogą tymczasowo wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Estonian: Samas võivad mõned lõigus 4.8 „Kõrvaltoimed" nimetatud kõrvaltoimed ajutiselt mõjutada autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania szczepionki Bexsero u osób wrażliwych na kanamycynę.
Estonian: Bexsero ohutu kasutus kanamütsiini suhtes tundlikel isikutel ei ole kindlaks määratud.
Polish: Substancje pomocnicze: sodu chlorek, histydyna, sacharoza, woda do wstrzykiwań.
Estonian: Abiained: naatriumkloriid, histidiin, sahharoos, süstevesi.
Polish: Analiza około 1000 różnych inwazyjnych izolatów meningokokowych z grupy B zebranych w latach 20072008 w 5 krajach europejskich wykazała, że w zależności od kraju pochodzenia od 73% do 87%
Estonian: Uuring, mille käigus koguti 2007.-2008. aastal 5 Euroopa riigis umbes 1000 erinevat invasiivse B-grupi meningokoki isolaati, näitas, et olenevalt päritoluriigist oli 73-87%-l B-grupi meningokoki isolaatidest vaktsiini jaoks sobiv MATS-i antigeeni profiil.
Polish: Profilaktyczne podanie środków przeciwgorączkowych w momencie szczepienia lub krótko po szczepieniu może zmniejszyć częstość i intensywność poszczepiennych reakcji gorączkowych.
Estonian: Antipüreetikumide profülaktiline manustamine vaktsineerimise ajal ja vahetult pärast seda võib vähendada vaktsineerimisjärgsete febriilsete reaktsioonide esinemist ja intensiivsust.
Polish: 1 miesiąc po podaniu 2. dawki
Estonian: 1 kuu pärast 2. annust
Polish: Bardzo często (dotyczy więcej niż 1 na 10 pacjentów) - ból w miejscu wstrzyknięcia uniemożliwiający wykonywanie codziennych zajęć - ból mięśni i stawów - nudności - złe samopoczucie ogólne - ból głowy
Estonian: Väga sage (need võivad mõjutada rohkem kui 1 inimest 10-st) - valu süstekohas, mis takistab igapäevaste toimingute tegemist - lihas- ja liigesvalu - iiveldus - üldine halb enesetunne - peavalu
Polish: Szczepionki Bexsero nie wolno mieszać z innymi szczepionkami w tej samej strzykawce.
Estonian: Bexserot ei tohi samas süstlas teiste vaktsiinidega segada.
Polish: * Brak dostępnych danych dla dorosłych w wieku powyżej 50 lat.
Estonian: * Üle 50-aastastel täiskasvanutel kasutamise kohta andmed puuduvad.
Polish: Podczas przechowywania, w ampułko-strzykawce zawierającej zawiesinę można zauważyć drobny białawy osad.
Estonian: Säilitamisel võib suspensiooni sisaldavas süstlis täheldada peent valkjat sadet.
Polish: W badaniu, w którym samicom królika podawano szczepionkę Bexsero w dawce ok. 10-krotnie przekraczającej dawkę stosowaną u ludzi w przeliczeniu na masę ciała, nie wykazano toksycznego działania na organizm matki lub płodu oraz wpływu na przebieg ciąży, zachowanie matki, płodność samic lub pourodzeniowy rozwój potomstwa.
Estonian: Emaste küülikutega tehtud uuringus, milles manustati küülikutele Bexserot umbes 10-kordse inimannuse ulatuses vastavalt kehakaalule, ei leitud tõendeid vaktsiini toksilisuse kohta ema või loote suhtes ning mõju kohta rasedusele, ema käitumisele ja fertiilsusele või vastsündinu sünnijärgsele arengule.
Polish: W przypadku równoczesnego podawania z innymi szczepionkami, szczepionkę Bexsero należy podać w oddzielne miejsce wstrzyknięcia (patrz punkt 4.2).
Estonian: Muude vaktsiinidega samaaegsel süstimisel tuleb Bexserot manustada teiste süstekohtade kaudu (vt lõik 4.2).
Polish: Po szczepieniu szczepionką Bexsero u wysokiego odsetka badanych osób uzyskano seropozytywność i 4-krotny wzrost miana przeciwciał w teście hSBA niezależnie od stanu przed szczepieniem.
Estonian: Bexseroga vaktsineerimise järel olid protsentuaalselt suur osa uuritavatest seropositiivsed ja saavutasid vaktsineerimiseelsest olekust sõltumata hSBA tiitrite 4-kordse suurenemise.
Polish: Bellaria-Rosia 53018 Sovicille (Siena)
Estonian: Bellaria-Rosia 53018 Sovicille (Siena) Itaalia
Polish: W badaniach odnotowano niespójne wyniki w zakresie odpowiedzi immunologicznej na inaktywowany poliowirus typu 2 oraz na koniugat pneumokokowego serotypu 6B, a także niższe miano przeciwciał w odpowiedzi na antygen pertaktyny krztuścowej, jednakże wszystkie te powyższe dane nie wskazują wpływu istotnego klinicznie.
Estonian: Uuringutes täheldati 2. tüüpi inaktiveeritud polioviiruse ja konjugeeritud pneumokoki serotüübi 6B suhtes ebaühtlasi tulemusi, samuti võis märgata madalamaid antikeha tiitreid läkaköha pertaktiini antigeeni suhtes, kuid need andmed ei viita kliiniliselt olulisele häirele.
Polish: Nieznana częstość: reakcje alergiczne (w tym reakcje anafilaktyczne)
Estonian: Immuunsüsteemi häired Teadmata: allergilised reaktsioonid (sh anafülaktilised reaktsioonid)
Polish: Nie określono dotychczas klinicznego znaczenia tej obserwacji, ani konieczności podawania kolejnych dawek przypominających w celu utrzymania odporności przez dłuższy okres.
Estonian: Selle leiu kliinilist tähtsust ja vajadust täiendavate võimendusannuste järele pikaajalisema kaitsva immuunsuse säilitamiseks ei ole kindlaks tehtud.
Polish: Bexsero zawiera cztery różne składniki uzyskane z powierzchni bakterii Neisseria meningitidis z grupy B.
Estonian: Bexsero sisaldab nelja erinevat B-grupi Neisseria meningitidis'e bakteri pinnalt pärinevat komponenti.
Polish: Przed przyjęciem szczepionki Bexsero lub podaniem jej dziecku należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli: - pacjent cierpi na ciężkie zakażenie przebiegające z wysoką temperaturą ciała.
Estonian: Rääkige enne Bexsero teile või teie lapsele manustamist arsti või meditsiiniõega: - kui teil või teie lapsel on tõsine infektsioon koos kõrge palavikuga.
Polish: 2, 3, 4 miesiące
Estonian: 2, 3, 4, 12 kuud
Polish: Pierwszą dawkę należy podać nie wcześniej niż w wieku 2 miesięcy.
Estonian: Esimene annus tuleks manustada mitte varem kui 2 kuu vanuselt.
Polish: GSK Vaccines S.r.l., Via Fiorentina 1, 53100 Siena,
Estonian: GSK Vaccines S.r.l., Via Fiorentina 1, 53100 Siena, Itaalia
Polish: Przed podjęciem decyzji o szczepieniu w okresie karmienia piersią należy ocenić stosunek korzyści do ryzyka.
Estonian: Otsust vaktsineerida imetamise ajal, tuleb kaaluda arvestades võimalikku riski-kasu suhet.
Polish: W tabeli 3 przedstawiono również trwałość odpowiedzi immunologicznej rok po podaniu dawki uzupełniającej.
Estonian: Tabelis 3 on toodud ka immuunreaktsiooni püsivus aasta pärast kordusannuse manustamist.
Polish: * % seropozytywnych = odsetek osób z wynikiem hSBA ≥ 1:4 (wobec szczepów referencyjnych dla antygenów fHbp, NadA, PorA P1.4) i hSBA ≥ 1:5 (wobec szczepu referencyjnego dla antygenu NHBA).
Estonian: * Seropositiivsete % = uuritavate protsent, kes saavutasid hSBA ≥ 1 : 4 (referentstüvede vastu fHbp, NadA, PorA P1.4 antigeenide puhul) ja hSBA ≥ 1 : 5 (referentstüve vastu NHBA
Polish: Oceniano również wczesną odpowiedź immunologiczną po podaniu pierwszej dawki.
Estonian: Hinnati ka esimese annuse järgset varajast immuunvastust.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości dotyczących szczepionki Bexsero należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
Estonian: Kui teil on Bexsero kohta lisaküsimusi, pidage nõu arsti või meditsiiniõega.
Polish: Podsumowanie schematów dawkowania Wiek w czasie podania pierwszej dawki
Estonian: Annustamise kokkuvõte Vanus esimese annuse ajal
Polish: W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem Bexsero należy poradzić się lekarza.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne Bexsero manustamist nõu arstiga.
Polish: Lekarz może zalecić zastosowanie szczepionki Bexsero, jeśli istnieje ryzyko narażenia ciężarnej kobiety na zakażenie meningokokowe.
Estonian: Arst võib sellele vaatamata soovitada teile Bexserot manustada, kui teil on oht puutuda kokku meningokokilise infektsiooniga.
Polish: Zasłabnięcie (nagłe zwiotczenie mięśni), osłabione reakcje lub utrata świadomości oraz bladość lub sinawe zabarwienie skóry u małych dzieci.
Estonian: Kollaps (järsku tekkiv lihaslõtvus), tavalisest aeglasem reageerimine või teadvuse kaotus ning kahvatu või sinakat värvi nahk väikelastel.
Polish: Uprzednio nieszczepionym dzieciom również podawano dwie dawki szczepionki w drugim roku życia, z badaniem trwałości przeciwciał wykonywanym rok po podaniu drugiej dawki (patrz tabela 4).
Estonian: Varem vaktsineerimata lastele manustati ka teisel eluaastal kaks annust, kusjuures antikehade püsivust mõõdeti ühe aasta möödudes teisest annusest (vt tabel 4).
Polish: (≥1/100 i <1/10)
Estonian: (≥ 1/100 kuni < 1/10)
Polish: Należy spytać lekarza o radę, czy przyjęcie szczepionki Bexsero byłoby korzystne.
Estonian: Küsige oma arstilt, kas teile oleks kasulik manustada Bexserot.
Polish: U osób narażonych w sposób ciągły na ryzyko ekspozycji na chorobę meningokokową należy rozważyć podanie dawki uzupełniającej, zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.d
Estonian: Ametlike soovituste järgi tuleb isikutel, kellel on püsiv meningokokilise haigusega kokkupuutumise risk, kaaluda kordusannuse manustamist d
Polish: 53100 Siena
Estonian: 53100 Siena, Itaalia
Polish: Wśród młodzieży i osób dorosłych najczęściej obserwowanymi w badaniach klinicznych miejscowymi i układowymi reakcjami niepożądanymi były ból w miejscu wstrzyknięcia, złe samopoczucie i ból głowy.
Estonian: Noorukite ja täiskasvanute puhul osutusid kõige sagedamini täheldatud paikseteks ja süsteemseteks kõrvaltoimeteks valu süstekohas, halb enesetunne ja peavalu.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, jeżeli wiadomo, że pacjent ma uczulenie na lateks.
Estonian: Öelge arstile või meditsiiniõele, kui teil või teie lapsel on lateksiallergia.
Polish: 13, 15 miesięcy fHbp
Estonian: 13, 15 kuud fHbp
Polish: Szczepienie pierwotne
Estonian: Esmane immuniseerimine
Polish: Dla szczepu referencyjnego NHBA nie są dostępne dane ze wszystkich schematów szczepień.
Estonian: Kõikidest vaktsineerimisplaanidest, mis kasutavad referentstüve NHBA suhtes, pole andmeid saadaval.
Polish: Należy stosować się do instrukcji lekarza lub pielęgniarki, aby pacjent mógł ukończyć wymagany cykl szczepień.
Estonian: Tuleks kindlasti järgida arsti või meditsiiniõe juhiseid, et teie või teie laps saaksite kõik vajalikud süstid.
Polish: W przedłużeniu badania badano trwałość odpowiedzi immunologicznej rok po podaniu dawki uzupełniającej (patrz tabela 3).
Estonian: Jätku-uuringus hinnati immuunreaktsiooni püsivust aasta pärast kordusannuse manustamist (vt tabel 3).
Polish: Uodpornienie z zastosowaniem szczepionki Bexsero ma na celu stymulację wytwarzania przeciwciał bakteriobójczych rozpoznających szczepionkowe antygeny NHBA, NadA, fHbp i PorA P1.4 (immunodominujący antygen składnika OMV) i posiadających oczekiwane działanie ochronne przeciw inwazyjnej chorobie meningokokowej (IMD).
Estonian: Bexseroga immuniseerimisel stimuleeritakse bakteritsiidsete antikehade tootmist, mis tunnevad ära vaktsiini antigeenid NHBA, NadA, fHbp ja PorA P1,4 (OMV komponendis olev immunodominantne antigeen) ning tagavad eeldatavasti kaitse invasiivse meningokokilise haiguse (IMD, Invasive Meningococcal Disease) eest.
Polish: Nie stwierdzono działań niepożądanych u szczepionych samic królika ani u karmionego przez nie potomstwa do 29. dnia laktacji włącznie.
Estonian: Vaktsineeritud emastel küülikutel ja nende poegadel ei täheldatud 29 imetamispäeva jooksul ühtki kõrvaltoimet.
Polish: (≥1/10 000 i <1/1000)
Estonian: (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000)
Polish: Immunogenność u niemowląt w wieku 6 do 11 miesięcy oraz dzieci w wieku 12 do 23 miesięcy
Estonian: Immunogeensus 6…11 kuu vanustel imikutel ja 12…23 kuu vanustel lastel
Polish: W badaniu u młodzieży odpowiedź bakteriobójczą po podaniu dwóch dawek szczepionki Bexsero pogrupowano w oparciu o wyjściowy wynik hSBA niższy niż 1:4 lub równy lub większy niż 1:4.
Estonian: Noorukitega teostatud uuringus stratifitseeriti bakteritsiidseid reaktsioone pärast kahe Bexsero annuse manustamist hSBA algväärtuse järgi, mis oli väiksem kui 1:4, sellega võrdne või suurem kui 1:4.
Polish: (≥1/1000 i <1/100)
Estonian: (≥ 1/1000 kuni < 1/100)
Polish: ** GMT = średnia geometryczna miana przeciwciał.
Estonian: ** GMT = geomeetriline keskmine tiiter.
Polish: *** GMT = średnia geometryczna miana przeciwciał.
Estonian: *** GMT = geomeetriline keskmine tiiter.
Polish: O skuteczności szczepionki wnioskowano na podstawie wykazanej indukcji przeciwciał bakteriobójczych w surowicy w odpowiedzi na każdy z antygenów wchodzących w skład szczepionki (patrz punkt „Immunogenność").
Estonian: Järeldusi vaktsiini efektiivsuse kohta on tehtud näidates seerumi bakteritsiidsete antikehade tundlikkust igale vaktsiini antigeenile (vt lõik „Immunogeensus").
Polish: Brak jest danych na temat stosowania szczepionki Bexsero u osób w wieku powyżej 50 lat i dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania u osób przewlekle chorych.
Estonian: Bexsero kasutamise kohta üle 50-aastastel andmed puuduvad ja krooniliste meditsiiniliste seisunditega patsientidel on andmed piiratud.
Polish: % 4-krotnego wzrostu po podaniu 2. dawki (95% CI)
Estonian: 4-kordse suurenemise % pärast 2. annust (95% CI)
Polish: Przed podaniem należy obejrzeć szczepionkę pod kątem obecności cząstek i zmiany barwy.
Estonian: Vaktsiini tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida veendumaks, et selles ei esine nähtavaid osakesi ja selle värv pole muutunud.
Polish: - Odstęp pomiędzy wstrzyknięciami powinien wynosić co najmniej 1 miesiąc.
Estonian: - Süstide vahele peaks jääma vähemalt 1 kuu.
Polish: Podobnie jak inne szczepionki, Bexsero może nie zapewnić pełnej ochrony u wszystkich szczepionych osób.
Estonian: Nagu iga vaktsiini puhul, ei pruugi Bexsero kõiki vaktsineerituid täielikult kaitsta.
Polish: Odpowiedź bakteriobójcza na antygen NHBA była również wysoka u niemowląt szczepionych w schemacie wiekowym 2, 4 i 6 miesięcy, ale antygen ten wydawał się mniej immunogenny w schemacie wiekowym 2, 3 i 4 miesiące.
Estonian: Bakteritsiidsed reaktsioonid antigeeni NHBA suhtes olid kõrged ka 2, 4, 6 kuu plaani järgi vaktsineeritud imikutel, kuid 2, 3, 4 kuu plaani puhul osutus see antigeen vähem immunogeenseks.
Polish: Podobnie, jak w przypadku każdej szczepionki, podanie szczepionki Bexsero może nie zapewnić ochrony wszystkim zaszczepionym osobom.
Estonian: Nagu kõikide vaktsiinide puhul, ei pruugi Bexseroga vaktsineerimine kõiki vaktsineerituid kaitsta.