FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Mulpleo é indicado para o tratamento da trombocitopenia grave em doentes adultos com doença hepática crónica submetidos a procedimentos invasivos (ver secção 5.1).
Dutch: Mulpleo is geïndiceerd voor de behandeling van ernstige trombocytopenie bij volwassen patiënten met een chronische leverziekte die een invasieve ingreep ondergaan (zie rubriek 5.1).
Portuguese: Os estudos in vitro revelaram que as enzimas CYP4, incluindo a CYP4A11 e parcialmente a enzima CYP3A4, contribuíram para a ω-oxidação para formar lusutrombopag 6-hidroxilado.
Dutch: Uit in-vitro-onderzoek is gebleken dat CYP4-enzymen, waaronder het CYP4A11- en deels het CYP3A4-enzym, bijdroegen aan ω-oxidatie bij de vorming van 6-gehydroxyleerd lusutrombopag.
Portuguese: Estes doentes devem ser clinicamente monitorizados quando tratados com lusutrombopag.
Dutch: Deze patiënten moeten klinisch gemonitord worden wanneer zij met lusutrombopag behandeld worden.
Portuguese: Cada caixa contém 7 comprimidos revestidos por película.
Dutch: Elke doos bevat 7 filmomhulde tabletten.
Portuguese: Os doentes com doença hepática crónica apresentam um risco de trombose da veia porta e trombose da veia mesentérica.
Dutch: Patiënten met een chronische leverziekte hebben een risico op portatrombose en trombose van de vena mesenterica.
Portuguese: Mulpleo contém sódio
Dutch: Mulpleo bevat natrium
Portuguese: Assim, os dados do programa de toxicologia nestes animais não apresentam efeitos adversos potenciais relacionados com uma farmacologia exagerada no ser humano.
Dutch: De gegevens afkomstig van toxicologisch onderzoek met deze dieren tonen hierdoor geen mogelijke bijwerkingen die verband houden met een overdreven farmacologisch effect bij de mens.
Portuguese: Uma vez que a taxa de ligação às proteínas de lusutrombopag é elevada no soro, a hemodiálise não é considerada eficaz.
Dutch: Aangezien lusutrombopag zich in grote mate aan serumeiwitten bindt, wordt hemodialyse niet doeltreffend geacht.
Portuguese: No rato, o lusutrombopag e os seus metabolitos são excretados no leite e as concentrações no leite diminuíram assim como as do plasma.
Dutch: Bij de rat worden lusutrombopag en de metabolieten ervan in de melk uitgescheiden en de concentraties in de melk daalden samen met die in het plasma.
Portuguese: Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V.
Dutch: Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V. Appelhof 13
Portuguese: No estudo M0634, 215 indivíduos foram aleatorizados para o estudo: 108 no grupo de lusutrombopag 3 mg e 107 no grupo do placebo.
Dutch: In Onderzoek M0634, werden 215 proefpersonen in het onderzoek gerandomiseerd: 108 naar de groep met lusutrombopag 3 mg en 107 naar de placebogroep.
Portuguese: Doentes com compromisso hepático grave
Dutch: Patiënten met ernstige leverfunctiestoornis
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste posológico em doentes com 65 anos de idade ou mais (ver secção 5.2).
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten van 65 jaar of ouder (zie rubriek 5.2).
Portuguese: Para além disso, apesar de não ser necessário qualquer ajuste posológico nestes indivíduos, a contagem de plaquetas deve ser determinada pelo menos uma vez, aproximadamente 5 dias após a primeira dose e, daí em diante, conforme necessário.
Dutch: Hoewel bij deze patiënten geen dosisaanpassing nodig is, moet tevens het aantal bloedplaatjes worden gemeten, ten minste één keer ongeveer 5 dagen na de eerste dosis en vervolgens wanneer dit nodig blijkt.
Portuguese: Os parâmetros de avaliação secundários chave nos estudos M0631 e M0634 foram:
Dutch: De belangrijkste secundaire eindpunten in Onderzoek M0631 en M0634 waren
Portuguese: • falta de ar súbita, especialmente com uma dor aguda no peito ou com respiração rápida.
Dutch: • plotse kortademigheid, vooral met scherpe pijn op de borst of snelle ademhaling.
Portuguese: AUC0-τ (ng·h/ml)
Dutch: AUC0-τ (ng·uur/ml)
Portuguese: No grupo do lusutrombopag, 73/107 indivíduos (68,2%) receberam o fármaco em estudo durante 7 dias.
Dutch: In de groep met lusutrombopag ontvingen 73/107 proefpersonen (68,2%) het onderzoeksgeneesmiddel gedurende 7 dagen.
Portuguese: O lusutrombopag não foi genotóxico quando testado num ensaio de mutação reversa bacteriana, num ensaio de aberração cromossómica com uma cultura de células de pulmão de hamster chinês, ou num ensaio do micronúcleo in vivo com células de medula óssea do ratinho.
Dutch: Lusutrombopag was niet genotoxisch wanneer het onderzocht werd in een bacteriële terugmutatietest, een chromosomale afwijkingstest met gekweekte longcellen van de Chinese hamster of een in-vivomicronucleustest met beenmergcellen van de muis.
Portuguese: Se tomou mais Mulpleo do que deveria, fale com o seu médico ou vá para o hospital.
Dutch: Als u te veel van dit middel heeft ingenomen, neem dan contact op met uw arts of ga naar het ziekenhuis.
Portuguese: Figura 1 Perfis do curso de tempo de contagem de plaquetas nos estudos de fase 3 em doentes trombocitopénicos com doença hepática crónica (indivíduos tratados com lusutrombopag sem transfusão de plaquetas e indivíduos tratados com placebo com transfusão de plaquetas)
Dutch: Figuur 1 Profielen van het tijdsverloop van het bloedplaatjesaantal in de fase 3-onderzoeken met trombocytopenische patiënten met een chronische leverziekte (proefpersonen die met lusutrombopag behandeld werden zonder bloedplaatjestransfusie en proefpersonen die placebo kregen met bloedplaatjestransfusie)
Portuguese: Os estudos em animais mostraram excreção do lusutrombopag no leite de ratos a amamentar (ver secção 5.3).
Dutch: Uit dieronderzoek is gebleken dat lusutrombopag in melk van lacterende ratten wordt uitgescheiden (zie rubriek 5.3).
Portuguese: As razões de acumulação da Cmax e da AUC são de, aproximadamente, 2 com doses múltiplas uma vez por dia, e o estado de equilíbrio da concentração plasmática do lusutrombopag parece ser atingido após o dia 5.
Dutch: De accumulatieratio's van de Cmax en de AUC waren ongeveer 2 met eenmaaldaagse, meervoudige dosering en de steady-state plasmaconcentratie van lusutrombopag blijkt na dag 5 te worden bereikt.
Portuguese: Um indivíduo no grupo do lusutrombopag desistiu do estudo antes da administração do fármaco em estudo.
Dutch: Eén proefpersoon in de groep met lusutrombopag verliet het onderzoek vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
Portuguese: [b] Teste de Cochran-Mantel-Haenszel com a contagem de plaquetas no início do estudo como estrato.
Dutch: [b] Cochran-Mantel-Haenszeltoets met als stratum het aantal bloedplaatjes in de uitgangssituatie.
Portuguese: Blister de OPA/folha de alumínio/película de PVC com tampa de perfurar em folha de alumínio, embalado numa caixa de cartão.
Dutch: Blisterverpakking bestaande uit OPA/aluminiumfolie/PVC-film met aluminium doordrukfolie, verpakt in een kartonnen doos.
Portuguese: É de prever que o compromisso hepático ligeiro e moderado (ligeiro, classe A de Child-Pugh; moderado, classe B de Child-Pugh) tenha um efeito menor na farmacocinética do lusutrombopag.
Dutch: Er wordt verwacht dat lichte en matige leverfunctiestoornis (lichte, Child-Pugh-klasse A; matige, Child-Pugh-klasse B) weinig invloed heeft op de farmacokinetiek van lusutrombopag.
Portuguese: Os principais achados de toxicidade associados à administração de lusutrombopag incluíram o prolongamento do PT e da APTT (rato), aumento das atividades da ALT e AST no plasma (rato e cão), toxicidade das suprarrenais (rato e cão), lesões na pele e no pré-estômago (rato) e toxicidade renal (rato).
Dutch: De belangrijkste toxiciteitsbevindingen die in verband zijn gebracht met de toediening van lusutrombopag zijn een verlenging van de PTT en de APTT (rat), verhoogde activiteit van ALAT en ASAT in het plasma (rat en hond), toxiciteit voor de bijnieren (rat en hond), huid- en voormaagletsels (rat) en renale toxiciteit (rat).
Portuguese: A informação disponível sobre a utilização do lusutrombopag em doentes anteriormente expostos ao lusutrombopag é limitada.
Dutch: Er is beperkte informatie over het gebruik van lusutrombopag bij patiënten die eerder aan lusutrombopag zijn blootgesteld.
Portuguese: No estudo de equilíbrio de massa no ser humano com [14C]-lusutrombopag, o principal componente em circulação foi o lusutrombopag inalterado (97% da radioatividade no plasma) e os metabolitos, tais como o des-hexil, ácido carboxílico β-oxidado, conjugado taurino do ácido carboxílico β-oxidado e acil-glucoronido, foram detetados com menos de 2,6% de radioatividade no plasma.
Dutch: In het massabalansonderzoek bij de mens met [14C]-lusutrombopag was onveranderd lusutrombopag (97% van de radioactiviteit in plasma) het belangrijkste circulerende bestanddeel, terwijl de metabolieten, zoals deshexyl, β-geoxideerd carboxylzuur, taurineconjugaat van β-geoxideerd carboxylzuur en acylglucuronide met minder dan 2,6% van de radioactiviteit in het plasma werden gedetecteerd.
Portuguese: Para além dos indivíduos que receberam uma transfusão de plaquetas, os indivíduos que não receberam um procedimento invasivo, independentemente da razão, foram considerados como tendo recebido uma transfusão de plaquetas.
Dutch: Naast de proefpersonen die een bloedplaatjestransfusie ontvingen, werden proefpersonen bij wie om welke reden dan ook geen invasieve ingreep werd uitgevoerd, ook beschouwd als proefpersonen die een bloedplaatjestransfusie kregen.
Portuguese: Os 3 indivíduos receberam 7 dias de tratamento com lusutrombopag.
Dutch: Deze patiënten kregen alle drie 7 dagen behandeling met lusutrombopag.
Portuguese: A contagem de plaquetas máxima média (intervalo) em indivíduos sem transfusão de plaquetas no grupo do lusutrombopag, nos estudos M0631 e M0634, foi de 90.200 (59.000 a 145.000)/µl e de 86.900 (25.000 a 219.000)/µl, respetivamente; e o tempo mediano (intervalo) para atingir a contagem de plaquetas máxima foi de 14,0 (6 a 28) dias e de 12,0 (5 a 35) dias, respetivamente, e daí em diante prevê-se que a contagem de plaquetas diminua.
Dutch: Het gemiddelde (bereik) maximale bloedplaatjesaantal bij proefpersonen zonder bloedplaatjestransfusie in de groep met lusutrombopag in Onderzoek M0631 en M0634 bedroeg respectievelijk 90.200 (59.000 tot 145.000)/µl en 86.900 (25.000 tot 219.000)/µl; de gemiddelde (bereik) tijd die nodig was om het maximale bloedplaatjesaantal te bereiken, bedroeg respectievelijk 14,0 (6 tot 28) dagen en 12,0 (5 tot 35) dagen, en daarna wordt verwacht dat het aantal bloedplaatjes afneemt.
Portuguese: As diferenças na farmacocinética de uma dose única de 0,75 mg de lusutrombopag foram relativamente pequenas, tanto nos indivíduos com compromisso hepático ligeiro como nos indivíduos com compromisso hepático moderado, em comparação com o grupo de controlo saudável correspondente.
Dutch: De verschillen in farmacokinetiek van een enkelvoudige dosis lusutrombopag van 0,75 mg waren relatief klein bij proefpersonen met een lichte leverfunctiestoornis en proefpersonen met een matige leverfunctiestoornis ten opzichte van de gezonde vergelijkbare controlegroep.
Portuguese: Sabe-se que as complicações trombóticas e tromboembólicas ocorrem com agonistas dos recetores da trombopoietina (TPO), com base no mecanismo de ação associado a um aumento das plaquetas.
Dutch: Het is bekend dat tromboembolische en trombotische complicaties kunnen optreden met trombopoëtine-receptoragonisten (TPO-receptoragonisten) op basis van het werkingsmechanisme dat gepaard gaat met toenames van het aantal bloedplaatjes.
Portuguese: Não foram relatadas interações medicamentosas por inibição ou indução de quaisquer enzimas CYP4A, na utilização clínica.
Dutch: Bij klinisch gebruik zijn er geen geneesmiddeleninteracties gemeld via remming of inductie van CYP4A-enzymen.
Portuguese: O lusutrombopag tem um baixo potencial para inibir as enzimas CYP (CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 e 3A4/5), e para induzir tanto as enzimas CYP (CYP1A2, 2C9 e 3A4) como as enzimas UGT (UGT1A2, 1A6 e 2B7).
Dutch: Lusutrombopag heeft een gering remmend effect op CYP-enzymen (CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 en 3A4/5) en een gering inducerend effect op CYP-enzymen (CYP1A2, 2C9 en 3A4) en UGT-enzymen (UGT1A2, 1A6 en 2B7).
Portuguese: Se parar de tomar Mulpleo Não pare de tomar Mulpleo sem falar com o seu médico e não tome Mulpleo durante mais de 7 dias.
Dutch: Stop niet met de inname van dit middel zonder dit met uw arts te bespreken en neem dit middel niet langer dan 7 dagen in.
Portuguese: Dos restantes indivíduos no grupo do placebo, 5, 4 e 4 indivíduos receberam o fármaco em estudo durante 4, 5 e 6 dias, respetivamente.
Dutch: Van de resterende proefpersonen in de placebogroep ontvingen 5, 4 en 4 proefpersonen het onderzoeksgeneesmiddel respectievelijk gedurende 4, 5 en 6 dagen.
Portuguese: A eficácia e segurança do lusutrombopag não foram estabelecidas quando o mesmo é administrado em doentes com antecedentes de esplenectomia.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van lusutrombopag zijn niet vastgesteld bij toediening aan patiënten met een voorgeschiedenis van splenectomie.
Portuguese: O tratamento com doses elevadas (10 mg/kg/dia) e de longa duração (8 semanas) com lusutrombopag apresenta o risco potencial de fibrose na medula óssea através do recetor da TPO, com base nos resultados do estudo no ratinho TPOR-Ki/Shi, com inserção do recetor da TPO do domínio transmembranar humano quimérico por knock-in no recetor da TPO do ratinho.
Dutch: Hoge doses (10 mg/kg/dag) en langdurige behandeling (8 weken) met lusutrombopag houden een mogelijk risico in op fibrose in het beenmerg via de humane TPO-receptor op basis van de resultaten van een onderzoek met de TPOR-Ki/Shi-muis waarbij een chimerische humane TPO-receptor met transmembraandomein in de TPO-receptor van de muis werd geïntegreerd.
Portuguese: No estudo clínico de interações medicamentosas, a coadministração de ciclosporina, um inibidor duplo da gp-P e da BCRP, aumentou os valores da Cmax e da AUCinf do lusutrombopag em cerca de 20%, em comparação com a administração de lusutrombopag isoladamente.
Dutch: In het klinische geneesmiddelinteractieonderzoek veroorzaakte gelijktijdige toediening van cyclosporine, een duale remmer van P-gp en BCRP, een toename van de Cmax- en AUCinf-waarden van lusutrombopag met ongeveer 20% ten opzichte van toediening van lusutrombopag alleen.
Portuguese: Mulpleo é apresentado num blister de alumínio numa embalagem exterior contendo 7 comprimidos revestidos por película.
Dutch: Mulpleo wordt geleverd in aluminium blisterverpakkingen verpakt in een doos met 7 filmomhulde tabletten.
Portuguese: Tabela 6 Parâmetros farmacocinéticos do lusutrombopag após uma dose de 3 mg, uma vez por dia, em doentes trombocitopénicos com doença hepática crónica (estudo M0634)
Dutch: Tabel 6 Farmacokinetische parameters van lusutrombopag na een eenmaaldaagse dosis van 3 mg bij trombocytopenische patiënten met een chronische leverziekte (Onderzoek M0634)
Portuguese: Não se deve tomar uma dose a dobrar para compensar uma dose omissa.
Dutch: Er mag geen dubbele dosis worden ingenomen om een vergeten dosis in te halen.
Portuguese: Nas fezes, os componentes de radioatividade foram o lusutrombopag inalterado (16% da radioatividade administrada) e os metabolitos relacionados com a β-oxidação (35% da radioatividade administrada), sugerindo que o lusutrombopag é metabolizado primeiro por ω-oxidação, sendo subsequentemente metabolizado por β-oxidação da cadeia lateral O-hexil.
Dutch: In de feces bestond de radioactiviteit uit onveranderd lusutrombopag (16% van de toegediende radioactiviteit) en β-oxidatiegerelateerde metabolieten (35% van de toegediende radioactiviteit), wat erop wijst dat lusutrombopag eerst door ω-oxidatie en vervolgens door β-oxidatie van O-hexylzijketen wordt gemetaboliseerd.
Portuguese: A aleatorização foi estratificada por contagem de plaquetas aquando do rastreio/início do estudo e procedimento invasivo primário.
Dutch: De randomisatie werd gestratificeerd volgens het aantal bloedplaatjes bij de screening/in de uitgangssituatie en de primaire invasieve ingreep.
Portuguese: Inibidores da gp-P e da BCRP
Dutch: P-gp- en BCRP-remmers
Portuguese: A. FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE Nome e endereço do(s) fabricante(s) responsável(veis) pela libertação do lote MPF B.V.
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte MPF B.V. (Manufacturing Packaging Farmaca) Appelhof 13
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de lusutrombopag em mulheres grávidas é limitada ou inexistente.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens beschikbaar over het gebruik van lusutrombopag bij zwangere vrouwen.
Portuguese: Nem os alimentos (incluindo uma dieta com elevado teor de gorduras e de elevado valor calórico) nem a coadministração com cálcio têm um efeito clinicamente significativo na farmacocinética do lusutrombopag.
Dutch: Noch voedsel (waaronder een vetrijk en calorierijk dieet) noch gelijktijdige toediening van calcium heeft een klinisch betekenisvolle invloed op de farmacokinetiek van lusutrombopag.
Portuguese: Tabela 1 Reações adversas Classes de sistemas de órgãos
Dutch: Tabel 1 Bijwerkingen Systeem/orgaanklasse
Portuguese: A terapêutica com lusutrombopag só deverá ser iniciada em doentes com compromisso hepático grave se o benefício esperado superar os riscos previstos (ver secções 4.4 e 5.2).
Dutch: De behandeling met lusutrombopag mag alleen worden opgestart bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis als het verwachte voordeel opweegt tegen de verwachte risico's (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Portuguese: Entre os 48 indivíduos no grupo do lusutrombopag, 40 indivíduos receberam lusutrombopag durante 7 dias, 4 indivíduos receberam durante 6 dias, 1 indivíduo recebeu durante 5 dias e 3 indivíduos receberam durante 4 dias.
Dutch: Van de 48 proefpersonen in de groep met lusutrombopag ontvingen 40 proefpersonen lusutrombopag gedurende 7 dagen, 4 gedurende 6 dagen, 1 gedurende 5 dagen en 3 proefpersonen gedurende 4 dagen.
Portuguese: No estudo de desenvolvimento pré- e pós-natal no rato, com doses até 40 mg/kg/dia, observaram-se efeitos adversos do lusutrombopag no desenvolvimento pós-natal com 40 mg/kg/dia, conforme se segue: prolongamento do período de gestação nas fêmeas, baixa viabilidade antes do desmame, atraso no crescimento pós-natal, tal como geotaxia negativa retardada ou atraso na abertura das pálpebras, baixo peso corporal das crias, baixo índice de fertilidade das fêmeas, uma tendência para números baixos de corpos lúteos ou implantações, e uma tendência para um aumento da taxa de perda préimplantação e um sinal clínico anormal tal como anéis anulares proeminentes na cauda após o desmame.
Dutch: In het onderzoek naar pre- en postnatale ontwikkeling bij de rat met doseringen tot 40 mg/kg/dag werden de volgende bijwerkingen van lusutrombopag op de postnatale ontwikkeling vastgesteld bij een dosering van 40 mg/kg/dag: verlenging van de drachtperiode bij vrouwtjes, lage levensvatbaarheid vóór het spenen, vertraagde postnatale groei zoals vertraagde negatieve geotaxie of vertraagd openen van de oogleden, laag lichaamsgewicht van de pups, lage vrouwelijke vruchtbaarheidsindex, een tendens naar een laag aantal corpora lutea of implantaties, en een tendens naar een verhoogde mortaliteit vóór de implantatie en een abnormaal klinisch teken zoals prominente, cirkelvormige ringen op de staart na het spenen.
Portuguese: A proporção de indivíduos que não necessitaram de uma transfusão de plaquetas antes do procedimento invasivo primário, nem de terapêutica de resgate para a hemorragia, desde a aleatorização até 7 dias após o procedimento invasivo primário, foi significativamente maior em termos estatísticos no grupo do lusutrombopag em comparação com o grupo do placebo, para o estudo individual e para as análises agrupadas (tabela 2).
Dutch: Het deel van de proefpersonen bij wie een bloedplaatjestransfusie niet nodig was vóór de primaire invasieve ingreep en die vanaf de randomisatie tot en met 7 dagen na de primaire invasieve ingreep geen noodbehandeling voor bloeding vereisten, was statistisch significant groter in de groep met lusutrombopag dan in de placebogroep voor het afzonderlijke onderzoek en de gepoolde analyses (Tabel 2).
Portuguese: Devem adotar-se medidas adequadas, tal como a descontinuação do lusutrombopag, se a contagem de plaquetas atingir ≥50.000/µl, como resultado de um aumento de 20.000/µl em relação ao valor inicial.
Dutch: Gepaste maatregelen, zoals stopzetting van lusutrombopag, moeten worden genomen als het aantal bloedplaatjes ≥ 50.000/µl bereikt als gevolg van een toename met 20.000/µl vanaf de uitgangssituatie.
Portuguese: Existe informação limitada sobre a utilização de lusutrombopag em doentes com compromisso hepático grave (classe C de Child-Pugh) (ver secção 5.1).
Dutch: Er is beperkte informatie over het gebruik van lusutrombopag bij patiënten met een ernstige (Child-Pugh-klasse C) leverfunctiestoornis (zie rubriek 5.1).
Portuguese: Dos restantes indivíduos no grupo do lusutrombopag, 15, 8 e 11 indivíduos receberam o fármaco em estudo durante 4, 5 e 6 dias, respetivamente.
Dutch: Van de resterende proefpersonen in de groep met lusutrombopag ontvingen 15, 8 en 11 proefpersonen het onderzoeksgeneesmiddel respectievelijk 4, 5 en 6 dagen.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Os efeitos de Mulpleo sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Mulpleo heeft geen bekende invloed op uw rijvaardigheid of op uw vermogen om machines te gebruiken.
Portuguese: Com base nos resultados, o nível de efeito adverso não observado (NOAEL) foi estimado como sendo próximo de 4 mg/kg/dia no estudo de desenvolvimento embrio-fetal no rato (23 vezes superior às exposições clínicas humanas observadas em adultos, com base na AUC).
Dutch: Op basis van de resultaten werd het no-observed-adverse-effect level (NOAEL) geschat rond 4 mg/kg/dag in het onderzoek naar embryonale/foetale ontwikkeling bij de rat (23 maal de klinische niveaus waaraan volwassen mensen worden blootgesteld op basis van de AUC).
Portuguese: Não se prevê qualquer ajuste posológico nestes doentes.
Dutch: Voor deze patiënten is naar verwachting geen dosisaanpassing nodig.
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário no estudo M0631 foi a proporção de indivíduos que não necessitaram de uma transfusão de plaquetas (i.e. atingiram uma contagem de plaquetas >50.000/µl) antes do procedimento invasivo primário.
Dutch: Het primaire eindpunt in Onderzoek M0631 was het deel van de proefpersonen bij wie een bloedplaatjestransfusie niet nodig was (d.w.z. die het aantal bloedplaatjes >50.000/µl bereikten) vóór de primaire invasieve ingreep.
Portuguese: A contagem de plaquetas deve ser cuidadosamente monitorizada em doentes com antecedentes de esplenectomia tratados com lusutrombopag.
Dutch: Het aantal bloedplaatjes moet zorgvuldig worden gemonitord bij patiënten met een voorgeschiedenis van splenectomie die behandeld worden met lusutrombopag.
Portuguese: O lusutrombopag não foi carcinogénico no ratinho até 20 mg/kg/dia, nos machos e fêmeas (uma dose pelo menos 45 vezes superior às exposições clínicas humanas observadas nos adultos, com base na AUC), ou no rato com doses até 20 mg/kg/dia nos machos e 2 mg/kg/dia nas fêmeas (uma dose 49 e 30 vezes superior, respetivamente, às exposições clínicas humanas observadas nos adultos, com base na AUC).
Dutch: Lusutrombopag was niet carcinogeen bij de mannelijke en vrouwelijke muis bij doseringen tot 20 mg/kg/dag (een dosis van ten minste 45 maal de klinische niveaus waaraan volwassen mensen worden blootgesteld op basis van de AUC) of bij de rat bij doseringen tot 20 mg/kg/dag bij mannetjes en 2 mg/kg/dag bij vrouwtjes (een dosis van respectievelijk 49 en 30 maal de klinische niveaus waaraan volwassen mensen worden blootgesteld op basis van de AUC).
Portuguese: Comprimidos revestidos por película redondos, vermelhos claros, com 7,0 mm, com a marcação da marca comercial da Shionogi acima do código identificador "551" num lado e com a marcação da dosagem "3" no outro lado.
Dutch: Lichtrode, ronde filmomhulde tabletten van 7,0 mm met aan één kant het Shionogi-handelsmerk boven de identificatiecode '551' ingeslagen en aan de andere kant de sterkte '3' ingeslagen.