FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The CHMP also had concerns over the measures that the company intended to put in place to minimise the risks associated with the medicine.
French: Le CHMP avait également des réserves au sujet des mesures prises par la société pour réduire les risques liés à ce médicament.
English: It contains the active substance tigecycline.
French: Il contient le principe actif tigecycline.
English: The CHMP was concerned that the patients included in the main studies may not have needed hospital treatment using medicines given intravenously (into a vein), so they did not match the types of patients for whom the medicine was intended.
French: Le CHMP a émis des réserves quant au fait que les patients participant aux études principales ne nécessitaient peut-être pas de traitement hospitalier recourant à des médicaments administrés par intraveineuses (dans une veine), et ne correspondant dès lors pas aux types de patients auxquels le médicament était destiné.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials with Tygacil.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a aucune conséquence pour les patients actuellement inclus dans des essais cliniques portant sur Tygacil.
English: Following the CHMP's opinion, it usually takes around six weeks for the European Commission to update the licence.
French: Après avis du CHMP, la Commission européenne met à jour la licence dans les six semaines environ.
English: The main measure of effectiveness was the number of patients who were cured of their pneumonia within the three weeks after their last dose of antibiotic.
French: Le principal critère d'efficacité était le nombre de patients guéris de la pneumonie dans les trois semaines suivant l'administration de la dernière dose d'antibiotique.
English: Tigecycline works by blocking the bacteria's ribosomes, the parts of the bacterial cells where new proteins are made.
French: Tigecycline agit en bloquant les ribosomes des bactéries, les ribosomes étant la zone de la cellule bactérienne où sont produites de nouvelles protéines.
English: What was Tygacil expected to be used for?
French: Dans quel cas Tygacil devait-il être utilisé?
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Tygacil could not have been approved for the treatment of community-acquired pneumonia.
French: Sur la base de l'examen des données et des réponses de la société à la liste de questions du CHMP, au moment du retrait, le CHMP avait des réserves et estimait à ce stade que le Tygacil n'aurait pas pu être approuvé pour le traitement de la pneumonie communautaire.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that a benefit of Tygacil had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
French: Par conséquent, au moment du retrait de la demande, l'avis du CHMP était que les effets bénéfiques du Tygacil n'avaient pas été suffisamment démontrés et ne l'emportaient pas sur les risques identifiés.
English: The active substance in Tygacil, tigecycline, belongs to the group of antibiotics called ‘glycylcyclines', which are similar to tetracycline.
French: Le principe actif de Tygacil, le tigecycline, est un antibiotique appartenant au groupe des glycylcyclines, qui sont similaires à la tétracycline.
English: There are no consequences on the use of Tygacil in the authorised indications, for which the balance of benefits and risks remains unchanged.
French: L'utilisation autorisée n'induit aucune conséquence quant à l'utilisation de Tygacil, dont le rapport bénéfices/risques n'a pas changé.
English: The effectiveness of Tygacil was tested in two main studies involving a total of 846 adults who needed treatment in hospital for community-acquired pneumonia.
French: L'efficacité de Tygacil a fait l'objet de deux études principales portant sur un total de 846 adultes nécessitant une hospitalisation en raison d'une pneumonie communautaire.
English: What were the major concerns that led the CHMP to recommend the refusal of the change to the marketing authorisation?
French: Quelles étaient les principales réserves ayant conduit au refus de la modification de l'autorisation de mise sur le marché par le CHMP ?
English: How is Tygacil expected to work?
French: Comment Tygacil doit-il agir?
English: What are the consequences of the refusal for patients in clinical trials using Tygacil?
French: Quelles sont les conséquences du refus pour les patients participant aux essais cliniques de Tygacil?
English: The Committee was also concerned over the number of deaths in patients receiving Tygacil with more serious infections, especially in the study of patients who had caught pneumonia in hospital.
French: Le comité était également inquiet par rapport au nombre de décès parmi les patients atteints d'infections plus graves et ayant reçu Tygacil, notamment dans l'étude portant sur les patients atteints d'une pneumonie acquise à l'hôpital.
English: Tygacil is an antibiotic that is already used to treat adults with complicated infections of the skin or soft tissue (the tissue below the skin) and complicated infections in the abdomen.
French: Tygacil est un antibiotique qui est déjà utilisé chez l'adulte pour traiter les complications d'infections cutanées ou des tissus mous (infections de la peau et des tissus situés sous la peau) ainsi que les complications d'infections abdominales.
English: Tygacil is a powder that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
French: Tygacil se présente sous la forme d'une poudre à reconstituer en solution pour perfusion (goutte à goutte dans une veine).
English: This is a serious type of lung infection that is caught outside of hospital.
French: Il s'agit d'un type grave d'infection des poumons acquise à l'hôpital.
English: What is happening for Tygacil for treatment of complicated skin and soft tissue infections and complicated infections in the abdomen?
French: Qu'en est-il de l'utilisation de Tygacil dans le traitement de complications d'infections cutanées ou des tissus mous ou de complications d'infections abdominales?
English: Tygacil was also expected to be used to treat adults with community-acquired pneumonia.
French: Tygacil devait également être utilisé dans le traitement d'adultes atteints de la pneumonie communautaire.
English: This raised doubts over whether Tygacil would be sufficiently effective in the treatment of patients with severe community-acquired pneumonia.
French: Cette observation a soulevé des questions sur l'efficacité suffisante de Tygacil dans le traitement de patients atteints d'une pneumonie communautaire grave.
English: An additional study looked at the effectiveness of Tygacil in patients who had caught pneumonia in hospital.
French: Une autre étude visait à observer l'efficacité de Tygacil chez les patients atteints d'une pneumonie acquise à l'hôpital.
English: The CHMP normally takes up to 90 days to adopt an opinion after it has received an application for a change to a marketing authorisation.
French: Habituellement, après réception d'une demande de modification d'une autorisation de mise sur le marché, l'adoption d'un avis par le CHMP nécessite 90 jours au plus.
English: This is expected to help in the treatment of community-acquired pneumonia.
French: Ce phénomène devrait être bénéfique au traitement de la pneumonie communautaire.
English: Further information on Procoralan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Procoralan.
French: Des informations sur Procoralan sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Procoralan.
English: Procoralan must not be taken with a number of other medicines.
French: Procoralan ne doit pas être administré avec un certain nombre d'autres médicaments.
English: However it should be noted that patients in this study were given doses higher than the recommended dose (up to 10 mg twice a day).
French: Cependant, il convient de souligner que les patients de cette étude ont reçu des doses supérieures à celle recommandée (jusqu'à 10 mg deux fois par jour).
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Procoralan have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour l'utilisation sûre et efficace de Procoralan ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
English: Side effects reported with Procoralan are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
French: Les effets secondaires rapportés avec Procoralan sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
English: Procoralan received a marketing authorisation valid throughout the EU on 25 October 2005.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Procoralan, le 25 octobre 2005.
English: Results showed that the medicine was more effective than placebo in one of the studies in 360 patients.
French: Les résultats ont démontré que le médicament était plus efficace que le placebo dans une des études menée auprès de 360 patients.
English: Procoralan therefore reduces or prevents the symptoms of angina.
French: Par conséquent, Procoralan réduit ou prévient les symptômes de l'angor.
English: For more information about using Procoralan, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Procoralan, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
English: As for all medicines, data on the use of Procoralan are continuously monitored.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Procoralan sont surveillées en permanence.
English: Procoralan is available as tablets (5 and 7.5 mg) and it can only be obtained with a prescription.
French: Procoralan est disponible sous forme de comprimés (5 et 7,5 mg) et n'est délivré que sur ordonnance.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Procoralan?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Procoralan?
English: However, a fifth study in 728 patients showed that adding Procoralan to amlodipine did not provide an additional benefit.
French: En revanche, une cinquième étude incluant 728 patients a montré que l'association de Procoralan à l'amlodipine n'avait pas apporté de bénéfice supplémentaire.
English: The Agency decided that Procoralan's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
French: L'Agence a estimé que les bénéfices de Procoralan sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
English: Why is Procoralan authorised in the EU?
French: Pourquoi Procoralan est-il autorisé dans l'UE?
English: Procoralan contains the active substance ivabradine.
French: Procoralan contient le principe actif ivabradine.
English: The most common side effect with Procoralan (which may affect more than 1 in 10 people) is luminous phenomena or ‘phosphenes' (a temporary brightness in the field of vision).
French: L'effet indésirable le plus couramment observé sous Procoralan (qui peut toucher plus d'une personne sur 10) est un phénomène lumineux ou «phosphène» (luminosité temporairement augmentée dans le champ visuel).
English: By lowering the heart rate, Procoralan reduces the stress on the heart, thereby slowing the progression of heart failure and improving symptoms.
French: En abaissant la fréquence cardiaque, Procoralan réduit la pression exercée sur le cœur, ralentissant ainsi la progression de l'insuffisance cardiaque et diminuant les symptômes.
English: In a fourth study in 889 patients, Procoralan was more effective than placebo, when both were added to atenolol.
French: Dans une quatrième étude menée auprès de 889 patients, Procoralan était plus efficace que le placebo, lorsque chacun était associé à l'aténolol.
English: Other information about Procoralan
French: Autres informations relatives à Procoralan:
English: An overview of Procoralan and why it is authorised in the EU
French: Aperçu de Procoralan et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
English: Results showed that Procoralan was more effective than placebo at preventing death due to disease of the heart or blood vessels or hospitalisation due to worsening heart failure: 24.5% (793 out of 3,241) of patients treated with Procoralan died or were hospitalised due to worsening heart failure, compared with 28.7% (937 out of 3,264) of patients receiving placebo.
French: Les résultats ont montré que Procoralan était plus efficace que le placebo pour prévenir le décès dû à une maladie du cœur ou des vaisseaux sanguins, ou l'hospitalisation motivée par l'aggravation de l'insuffisance cardiaque: 24,5 % (793 sur 3 241) des patients traités avec Procoralan sont décédés ou ont été hospitalisés en raison d'une aggravation de l'insuffisance cardiaque, contre 28,7 % (937 sur 3 264) des patients ayant reçu un placebo.
English: The European Medicines Agency concluded that Procoralan was shown to be effective in long-term angina with an acceptable safety profile for it to provide an alternative treatment for patients who cannot take beta blockers or whose disease is not controlled with them.
French: L'Agence européenne des médicaments a conclu que Procoralan s'est avéré efficace dans le traitement de l'angor chronique et qu'il présente un profil de sécurité acceptable pour constituer une alternative thérapeutique chez les patients qui ne peuvent pas prendre de bêtabloquants ou dont la maladie n'est pas contrôlée par ceux-ci.
English: The active substance in Procoralan, ivabradine, works by blocking the ‘If currents' in the sinus node, the ‘pacemaker' for the heart that controls the heart's contractions and regulates the heart rate.
French: Le principe actif de Procoralan, l'ivabradine, agit en bloquant les «courants If» au niveau du nœud sinusal, le «pacemaker» cardiaque qui contrôle les contractions du cœur et régule la fréquence cardiaque.
English: In this study, a specific subgroup of patients who had symptomatic angina had a small but significant increase in the combined risk of cardiovascular death or non-fatal heart attack with Procoralan compared with placebo (3.4% vs 2.9% yearly incidence rates).
French: Dans cette étude, on a observé chez un sous-groupe spécifique de patients atteints d'un angor symptomatique une augmentation légère mais significative du risque combiné de décès cardiovasculaire et de crise cardiaque non mortelle avec Procoralan par comparaison avec un placebo (taux d'incidence de 3,4 % contre 2,9 % par an).
English: It is used in combination with standard therapy including beta blockers, or in patients who cannot be treated with beta blockers.
French: Il est utilisé en association avec une thérapie standard incluant des bêtabloquants, ou chez les patients qui ne peuvent être traités au moyen de bêtabloquants.
English: For the treatment of angina, Procoralan was originally authorised for patients whose heart rate is at least 60 beats per minute.
French: Dans le traitement de l'angor, Procoralan a d'abord été approuvé chez les patients dont le rythme cardiaque est d'au moins 60 battements par minute.
English: It also concluded that Procoralan was effective in long-term heart failure with an acceptable safety profile.
French: L'Agence a également conclu que Procoralan est efficace dans le traitement de l'insuffisance cardiaque chronique, avec un profil de sécurité acceptable.
English: Procoralan was compared with placebo (a dummy treatment) and other treatments in five main studies involving over 4,000 adults with long-term stable angina.
French: Procoralan a été comparé à un placebo (un traitement fictif) et à d'autres traitements dans le cadre de cinq études principales incluant plus de 4 000 adultes atteints d'angor stable chronique.
English: What benefits of Procoralan have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices de Procoralan démontrés au cours des études?
English: Procoralan is also used in patients with long-term heart failure (when the heart cannot pump enough blood to the rest of the body) who have a normal heart rhythm and whose heart rate is at least 75 beats per minute.
French: Procoralan est également utilisé chez les patients atteints d'une insuffisance cardiaque chronique (lorsque le cœur n'est pas capable d'éjecter une quantité suffisante de sang dans l'organisme), qui ont un rythme cardiaque normal et dont la fréquence cardiaque est d'au moins 75 battements par minute.
English: What is Procoralan and what is it used for?
French: Qu'est-ce que Procoralan et dans quel cas est-il utilisé?
English: Procoralan must not be used in patients who have a resting heart rate below 70 beats per minute, very low blood pressure, various types of heart disorder (including cardiogenic shock, rhythm disorders, heart attack, unstable or acute (sudden) heart failure and unstable angina) or severe liver problems.
French: Procoralan ne doit pas être utilisé chez les patients ayant une fréquence cardiaque au repos inférieure à 70 battements par minute, une pression artérielle très faible, souffrant de différents types de troubles cardiaques [y compris le choc cardiogénique, les arythmies cardiaques, l'infarctus du myocarde, l'insuffisance cardiaque instable ou aiguë (soudaine) et l'angor instable] ou présentant une insuffisance hépatique sévère.
English: What are the risks associated with Procoralan?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Procoralan?
English: A sixth study compared Procoralan with placebo in 19,102 patients with coronary artery disease and without clinical heart failure.
French: Une sixième étude a comparé Procoralan à un placebo chez 19 102 patients souffrant d'une affection des artères coronaires mais pas d'insuffisance cardiaque clinique.
English: For the full list of restrictions with Procoralan, see the package leaflet.
French: Pour une liste complète des restrictions associées à Procoralan, voir la notice.
English: Procoralan was compared with placebo in one main study involving over 6,500 patients with long-term moderate to severe heart failure.
French: Procoralan a été comparé à un placebo dans le cadre d'une étude principale à laquelle ont été associés plus de 6 500 patients souffrant d'insuffisance cardiaque chronique modérée à sévère.
English: How is Procoralan used?
French: Comment Procoralan est-il utilisé?
English: Procoralan is a heart medicine used to treat the symptoms of long-term stable angina (pains to the chest, jaw and back, brought on by physical effort) in adults with coronary artery disease (disease of the heart caused by the obstruction of the blood vessels that supply blood to the heart muscle).The medicine is used in patients who have a normal heart rhythm, and whose heart rate is at least 70 beats per minute.
French: Procoralan est un médicament pour le cœur utilisé dans le traitement des symptômes de l'angor stable chronique (douleurs à la poitrine, à la mâchoire et au dos, provoquées par un effort physique) chez les adultes atteints d'une affection des artères coronaires (maladie cardiaque causée par l'obstruction des vaisseaux sanguins alimentant le muscle cardiaque).
English: How does Procoralan work?
French: Comment Procoralan agit-il?
English: For the full list of all side effects reported with Procoralan, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Procoralan, voir la notice.
English: The tablets are taken once a day by placing them under the tongue and allowing them to dissolve for up to 10 minutes.
French: Les comprimés doivent être pris une fois par jour en les plaçant sous la langue et en les laissant se dissoudre jusqu'à 10 minutes.
English: The full EPAR for Zubsolv can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: L'EPAR complet relatif à Zubsolv est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Once the patient has been stabilised, the maintenance dose may be reduced gradually if the patients agrees, and eventually treatment may be stopped.
French: Après stabilisation du patient, la dose d'entretien peut être progressivement réduite si le patient l'accepte et, à terme, il peut être mis fin au traitement.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zubsolv.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Zubsolv.
English: Zubsolv buprenorphine / naloxone
French: Zubsolv buprénorphine/naloxone
English: Zubsolv is used in individuals who are also receiving medical, social and psychological support and who have agreed to be treated for their addiction.
French: Zubsolv est également utilisé chez les personnes qui bénéficient également d'un suivi médical, social et psychologique et qui ont accepté d'être traitées pour leur addiction.
English: Zubsolv is available as tablets of various strengths (0.7 mg/0.18 mg, 1.4 mg/0.36 mg, 2.9 mg/0.71 mg, 5.7 mg/1.4 mg, 8.6 mg/2.1 mg, 11.4 mg/2.9 mg).
French: Zubsolv est disponible sous forme de comprimés de différents dosages (0,7 mg/0,18 mg, 1,4 mg/0,36 mg, 2,9 mg/0,71 mg, 5,7 mg/1,4 mg, 8,6 mg/2,1 mg, 11,4 mg/2,9 mg).
English: Zubsolv is a ‘hybrid medicine'.
French: Zubsolv est un «médicament hybride».
English: Sublingual tablets containing buprenorphine alone have been available in the EU since the mid-1990s for the treatment of opioid addiction.
French: Des comprimés sublinguaux contenant uniquement de la buprénorphine sont disponibles dans l'Union européenne depuis le milieu des années 90 pour le traitement de la dépendance aux opioïdes.
English: The addition of naloxone helps prevent the misuse of the medicine.
French: L'ajout de la naloxone aide à prévenir le détournement du médicament.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Zubsolv have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Zubsolv ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
English: The study also showed that Zubsolv tablets dissolved faster and had a better taste than the reference medicine.
French: L'étude a également montré que les comprimés de Zubsolv se dissolvaient plus rapidement et avaient un meilleur goût que le médicament de référence.
English: As for Suboxone, the European Medicines Agency decided that Zubsolv's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
French: Comme pour Suboxone, l'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Zubsolv sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
English: This means that it is similar to a ‘reference medicine' containing the same active substances, but Zubsolv contains these at different strengths.
French: Cela signifie qu'il est similaire à un «médicament de référence» contenant les mêmes principes actifs, mais Zubsolv contient ceux-ci à des concentrations différentes.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Zubsolv.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Zubsolv.
English: Zubsolv is a medicine used in adults and adolescents aged over 15 years to treat dependence on opioid (narcotic) drugs such as heroin or morphine.
French: Zubsolv est un médicament utilisé chez les adultes et les adolescents âgés de plus de 15 ans dans le traitement de la dépendance aux opioïdes (stupéfiants) tels que l'héroïne ou la morphine.