FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nežádoucí účinky hlášené nejvyšším procentem pacientů byly hematologické (anemie, leukopenie, neutropenie a trombocytopenie), metabolické (hypercholesterolemie, hyperlipidemie, hyperglykemie, zvýšení sérové aspartátaminotransferázy (AST)a sérové alaninaminotransferázy (ALT) v plazmě), a zažívací (mukositida, stomatitida, nauzea a zvracení).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som ble rapportert hos den største prosentandelen av pasientene var hematologiske (anemi, leukopeni, nøytropeni og trombocytopeni), metabolske (hyperkolesterolemi, hyperlipemi, hyperglykemi, økning av plasmanivåer av serum aspartat aminotransferase (ASAT) og serum alanin aminotransferase (ALAT)), samt fordøyelsessystemrelaterte (mukositt, stomatitt, kvalme og oppkast).
Czech: Klinická studie 2 u RCC
Norwegian Bokmål: Klinisk RCC-studie 2
Czech: Méně časté Zhoršené hojení ran
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Svekket sårtilheling
Czech: Vaky a zdravotnické prostředky z PVC nesmí být používány k podávání přípravků obsahujících polysorbát 80, protože polysorbát 80 uvolňuje z PVC di-2-ethylhexylftalát (DEHP).
Norwegian Bokmål: Polyvinylklorid (PVC)-poser og PVC-holdig medisinsk utstyr skal ikke brukes til administrering av preparater som inneholder polysorbat 80, da polysorbat 80 gir lekkasje av di-(2-etylheksyl)ftalat (DEHP) fra PVC.
Czech: Je třeba také zvážit alternativní léčbu látkami, které nemají inhibiční potenciál na CYP3A4 (viz bod 4.5).
Norwegian Bokmål: Alternativ behandling med midler som ikke har CYP3A4-hemmende potensial bør vurderes.
Czech: Jedna injekční lahvička 1,2 ml koncentrátu
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass med 1,2 ml konsentrat.
Czech: Přitom je třeba se vyhnout nadměrnému třepání, které by mohlo vyvolat tvorbu pěny.
Norwegian Bokmål: Kraftig risting skal unngås da dette kan gi skumdannelse.
Czech: Po dalším zředění koncentrátu injekčním roztokem chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%) může být vzniklý roztok uchováván až po dobu 6 hodin při teplotě do 25 C a chráněný před světlem.
Norwegian Bokmål: Etter videre fortynning av konsentrat-væskeblandingen med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning kan oppløsningen oppbevares i inntil 6 timer ved høyst 25 C, beskyttet mot lys.
Czech: Závažné nežádoucí účinky pozorované v klinických studiích s temsirolimem u pacientů s pokročilým RCC, avšak nezjištěné v klinických studiích s temsirolimem u pacientů s MCL, zahrnují: anafylaxi, zhoršené hojení ran, selhání ledvin s fatálním zakončením a plicní embolii.
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger som er blitt observert i kliniske studier med temsirolimus ved langtkommet RCC, men som ikke er sett i kliniske studier med temsirolimus ved MCL, inkluderer anafylaksi, nedsatt sårtilheling, nyresvikt med dødelig utfall og lungeemboli.
Czech: Klinická studie 1 u RCC
Norwegian Bokmål: Klinisk RCC-studie 1
Czech: Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Czech: - jestliže máte nebo jste měl(a) problémy s játry.
Norwegian Bokmål: - du har, eller har hatt leverproblemer.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler.
Czech: Pokud filtr není součástí použité soupravy pro podání, má být filtr připojen na konec soupravy (tj.
Norwegian Bokmål: Dersom det tilgjengelige administrasjonsutstyret ikke inneholder et slangefilter, bør et filter tilføyes på enden av utstyret (dvs. et sluttfilter) før blandingen når venene til pasienten.
Czech: Rozpouštědlo obsahuje polysorbát 80 (E 433), makrogol 400 a ethanol (viz bod „Přípravek Torisel obsahuje ethanol [alkohol]").
Norwegian Bokmål: Væsken inneholder polysorbat 80 (E 433), makrogol 400 og vannfri etanol (se avsnittet "Torisel inneholder etanol [alkohol]").
Czech: Nejzávažnější nežádoucí účinky pozorované v klinických studiích po podání temsirolimu jsou hypersenzitivita/reakce na infuzi (včetně život ohrožujících a vzácných fatálních reakcí), hyperglykemie/glukózová intolerance, infekce, intersticiální plicní choroba (pneumonitida), hyperlipidemie, intrakraniální hemoragie, renální selhání, perforace střev, komplikované hojení ran, trombocytopenie, neutropenie (včetně febrilní neutropenie), plicní embolie.
Norwegian Bokmål: De alvorligste bivirkningene observert med temsirolimus i kliniske studier er overfølsomhet/ infusjonsreaksjoner (inkludert enkelte livstruende og sjeldne dødelige reaksjoner), hyperglykemi/ glukoseintoleranse, infeksjoner, interstitiell lungesykdom (pneumonitt), hyperlipidemi, intrakranial blødning, nyresvikt, intestinal perforasjon, sårtilhelingskomplikasjoner, trombocytopeni, nøytropeni (inkludert febril nøytropeni), lungeemboli.
Czech: U některých pacientů, kterým byl podáván temsirolimus a interferon-alfa (IFN-α), byla pozorována katarakta.
Norwegian Bokmål: Katarakt er sett hos enkelte pasienter som fikk temsirolimus og interferon alfa (IFN-alfa) i kombinasjon.
Czech: Při současném podávání temsirolimu s inhibitory ACE (např. ramiprilem) a/nebo blokátory kalciových kanálů (např. amlodipinem) je třeba zvýšené opatrnosti.
Norwegian Bokmål: Det bør utvises forsiktighet når temsirolimus gis samtidig med ACE-hemmere (f.eks. ramipril) og/eller kalsiumantagonister (f.eks. amlodipin).
Czech: let a více byl medián celkové doby přežití 8,6 měsíců (95% CI 6,4, 11,5) s poměrem rizika 1,15 (95% CI 0,78, 1,68) v porovnání s pacienty léčenými pouze IFN-.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som var 65 år eller eldre, var median totaloverlevelse 8,6 måneder (95 % KI 6,4, 11,5) med en hazard ratio på 1,15 (95 % KI 0,78, 1,68) sammenlignet med de som ble behandlet med IFNalfa
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Torisel používat
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du får Torisel
Czech: Přímé přidání koncentrátu Torisel 30 mg do vodných infuzních roztoků má za následek precipitaci léčivého přípravku.
Norwegian Bokmål: Direkte tilsetning av Torisel, 30 mg konsentrat til vannholdige oppløsninger vil gi utfelling av legemiddelet.
Czech: Souhrn výsledků účinnosti temsirolimu v klinické studii u MCL
Norwegian Bokmål: Sammendrag av effektresultater fra klinisk MCL-studie med temsirolimus Parameter
Czech: Měl(a) byste neprodleně informovat lékaře nebo zdravotní sestru, pokud byste měl(a) příznaky angioedému, jako otok obličeje, jazyka nebo hltanu a problémy s dýcháním.
Norwegian Bokmål: Si fra til lege eller sykepleier øyeblikkelig dersom du har symptomer på angioødem, slik som opphovnet ansikt, tunge eller svelg, samt pusteproblemer.
Czech: Doporučuje se provést vyhodnocení hladin AST a bilirubinu před zahájením podávání temsirolimu a pravidelně poté.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å måle ASAT og bilirubin før behandlingsstart og regelmessig under behandling med temsirolimus.
Czech: Přípravek Torisel obsahuje léčivou látku temsirolimusum.
Norwegian Bokmål: Torisel inneholder virkestoffet temsirolimus.
Czech: Po prvním zředění koncentrátu 1,8 ml dodaného rozpouštědla může být vzniklý roztok před dalším ředěním uchováván až po dobu 24 hodin při teplotě do 25 C a chráněný před světlem.
Norwegian Bokmål: Etter første fortynning av konsentratet med 1,8 ml av den medfølgende væsken, kan blandingen oppbevares i inntil 24 timer ved høyst 25 C og beskyttet mot lys før videre fortynning.
Czech: Množství alkoholu v tomto léčivém přípravku může snížit schopnost při řízení motorových vozidel nebo obsluhoze strojů (viz bod 4.7).
Norwegian Bokmål: Alkoholmengden i dette legemidlet kan påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner (se pkt.
Czech: Velmi časté Únava Edém (včetně generalizovaného edému, edém obličeje, periferní edém), edém skrota, edém genitálií Astenie a
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Fatigue Ødem (inkludert generalisert ødem, ansiktsødem, perifert ødem, skrotalødem, genitalødem)
Czech: Konjunktivitida (zahrnující konjunktivitidu, poruchy slzení) Méně časté Oční hemoragie***
Norwegian Bokmål: Konjunktivitt (inkludert konjunktivitt, forstyrrelser i tårekanalene) Mindre vanlige Øyeblødninger*** Hjertesykdommer Mindre vanlige Perikardeffusjon Karsykdommer Vanlige
Czech: • Stáhněte1,8 ml dodaného rozpouštědla.
Norwegian Bokmål: • Trekk opp 1,8 ml av den medfølgende oppløsningsvæsken.
Czech: Zvýšený výskyt fatálních příhod byl pozorován u pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater.
Norwegian Bokmål: Det ble observert økt forekomst av dødsfall, inklusiv hendelser som var en følge av sykdomsprogresjon, hos pasienter med moderat og alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Czech: Mezi živé vakcíny patří např. vakcína proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám, perorální forma vakcíny proti dětské obrně, Bacillus Calmette-Guérin (BCG) vakcína, vakcína proti žluté zimnici, varicele a TY21a vakcína proti tyfu.
Norwegian Bokmål: Eksempler på levende vaksiner er vaksiner mot meslinger/, kusma og røde hunder, polio (oral), Bacillus Calmette-Guérin (BCG), gulfeber, vannkopper og tyfoidfeber (TY21a).
Czech: Doporučená dávka temsirolimu při léčbě pokročilého RCC je 25 mg podaných intravenózní infuzí během 30-60 minut, jednou za týden.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av temsirolimus ved langtkommet RCC er 25 mg administrert ved intravenøs infusjon over en 30- til 60-minutters periode, én gang i uken.
Czech: - jestliže dostáváte přípravek Torisel, můžete být vystaven(a) zvýšenému riziku srdeční příhody (infarkt myokardu).
Norwegian Bokmål: Hvis du får Torisel kan du ha økt risiko for hjerteanfall.
Czech: Souhrn výsledků účinnosti temsirolimu v klinické studii 1 u RCC
Norwegian Bokmål: Sammendrag av effektresultater fra klinisk RCC-studie 1 med temsirolimus Parameter
Czech: (CYPRUS BRANCH) Tηλ: +357 22 817690
Norwegian Bokmål: PFIZER ΕΛΛΑΣ (CYPRUS BRANCH) A.E. T :+357 22 817690
Czech: Injekční lahvička (čirá, typ 1) s pryžovou zátkou a plastovým odtrhovacím krytem s hliníkovým uzávěrem obsahuje 2,2 ml rozpouštědla.
Norwegian Bokmål: Hetteglass av klart glass (type 1) med butylgummipropp og vippelokk av plast forseglet med aluminium, som inneholder 2,2 ml oppløsningsvæske.
Czech: Méně časté Intrakraniální hemoragie
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Intrakranial blødning Øyesykdommer Vanlige
Czech: Hypersenzitivita/reakce na infuzi
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet/infusjonsreaksjoner
Czech: Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce.
Norwegian Bokmål: Oppbevar hetteglasset i ytterkartongen.
Czech: Je důležité přesně dodržovat doporučení v bodech 4.2 a 6.6.
Norwegian Bokmål: 4.2 og 6.6 følges nøye.
Czech: - jestliže máte nadměrnou žízeň nebo vyšší frekvenci a množství moči.
Norwegian Bokmål: - du opplever kraftig tørste, eller at du urinerer oftere og i større mengder.
Czech: Pacienti s úvodní neutropenií, léčení temsirolimem, mohou být ohroženi rozvojem febrilní neutropenie.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får temsirolimus og som har nøytropeni ved baseline, kan være i risikosonen for utvikling av febril nøytropeni.
Czech: Koncentrát a rozpouštědlo pro infuzní roztok
Norwegian Bokmål: Konsentrat og væske til infusjonsvæske, oppløsning
Czech: Medián celkové doby přežití Měsíce (95% CI)
Norwegian Bokmål: Median totaloverlevelse Måneder (95 % KI)
Czech: Je proto třeba vyloučit současné podávání látek se silným inhibičním potenciálem na CYP3A4 .
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling med midler som kan ha kraftig CYP3A4-hemmende potensial bør derfor unngås.
Czech: U pacientů léčených pro MCL vyšší dávkou 175 mg temsirolimu intravenózně může množství alkoholu v léčivém přípravku snížit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: For pasienter som får den høyeste dosen med 175 mg intravenøs temsirolimus for behandling av MCL, kan alkoholmengden i dette legemidlet påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner (se pkt.
Czech: Pacienti by měli být poučeni, aby hlásili nadměrnou žízeň nebo jakékoli zvýšení objemu nebo frekvence močení.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør rådes til å melde fra dersom de opplever kraftig tørste og økt urinvolum eller vannlatingshyppighet.
Czech: - jestliže dojde ke snížení počtu krevních destiček (druh krvinek, které napomáhají srážení krve), To může zvýšit riziko krvácení ve Vašem těle.
Norwegian Bokmål: - antallet blodplater (celler som hjelper blodet med å levre seg) er redusert.
Czech: Po obnovení na ANC ≥1,0 x 10 9/l (1000 buněk/mm 3) a na počet trombocytů ≥50 x 10
Norwegian Bokmål: 9/l (1000 celler/mm 3) og blodplater til ≥ 50 × 10 9/l
Czech: Infuzní podání.
Norwegian Bokmål: Administreres ved infusjon.
Czech: Přečtěte si v příbalové informaci o době uchovávání naředěného léčivého přípravku.
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedlegget for holdbarhet av fortynnet legemiddel.
Czech: Temsirolimus je vylučován především játry.
Norwegian Bokmål: Temsirolimus elimineres hovedsakelig via lever.
Czech: To může vyžadovat zahájení podávání hypolipidemik nebo zvýšení jejich dávek.
Norwegian Bokmål: Dette kan kreve oppstart med, eller økt dose av, lipidsenkende midler.
Czech: Torisel 30 mg koncentrát a rozpouštědlo pro infuzní roztok temsirolimusum
Norwegian Bokmål: Torisel 30 mg konsentrat og væske til infusjonsvæske, oppløsning temsirolimus
Czech: Před zahájením léčby temsirolimem a v jejím průběhu mají být měřeny hladiny sérového cholesterolu a triglyceridů.
Norwegian Bokmål: Serumkolesterol og triglyserider bør måles før og under behandling med temsirolimus.
Czech: Hypersenzitivita/reakce na infuzi (včetně život ohrožujících a vzácných fatálních reakcí), včetně a nejen zrudnutí, bolesti na hrudi, dyspnoe, hypotenze, apnoe, ztráty vědomí, hypersenzitivity a anafylaxe, byly spojovány s podáváním temsirolimu (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet/infusjonsreaksjoner (inkludert enkelte livstruende og sjeldne, dødelige reaksjoner), deriblant rødme, brystsmerter, dyspné, hypotensjon, apné, bevisstløshet, overfølsomhet og anafylaksi, har vært forbundet med bruk av temsirolimus (se pkt.
Czech: Po prvním naředění koncentrátu přípravku Torisel 30 mg 1,8 ml dodaného rozpouštědla 24 hodin, je-li uchováván při teplotě do 25 C a chráněn před světlem.
Norwegian Bokmål: Etter første fortynning av Torisel 30 mg konsentrat med 1,8 ml av medfølgende oppløsningsvæske 24 timer ved oppbevaring ved høyst 25 C og beskyttet mot lys.
Czech: V ověřovací studii bezpečnosti a účinnosti fáze 1/2 byl 71 pacientům (59 pacientů ve věku od 1 do 17 let a 12 pacientů ve věku 18 až 21 let) podáván temsirolimus jako 60 minutová intravenózní infuze jednou týdně ve třech týdenních cyklech.
Norwegian Bokmål: Syttien (71) pasienter (59 i alderen 1 til 17 år og 12 i alderen 18 til 21 år) fikk temsirolimus som en 60minutters intravenøs infusjon én gang per uke i en syklus på tre uker i en fase 1/2 utforskende studie på sikkerhet og effekt.
Czech: Pro pacienty s RCC a s těžkou poruchou funkce jater (celkový bilirubin >3 krát ULN s jakoukoliv abnormalitou AST nebo podle definice třídy C podle Child-Pughovy klasifikace) je doporučená dávka pro osoby s výchozí hodnotou trombocytů 100 x 10
Norwegian Bokmål: For pasienter med RCC og alvorlig nedsatt leverfunksjon (total bilirubin > 3 ganger ULN med enhver unormal ASAT-verdi, eller som definert ved Child-Pugh klasse C), er den anbefalte dosen 10 mg intravenøst én gang i uken infundert over en periode på 30-60 minutter hos pasienter som har antall blodplater på ≥ 100 × 10
Czech: Koncentrát přípravku Torisel koncentrát se musí nejprve zředit 1,8 ml dodaného rozpouštědla, aby bylo dosaženo koncentrace temsirolimu 10 mg/ml před podáním v injekčním roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%), (viz návod na ředění na konci příbalové informace).
Norwegian Bokmål: Torisel-konsentrat skal først fortynnes med 1,8 ml av den medfølgende væsken for å oppnå en konsentrasjon på 10 mg/ml før det tilsettes i natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning (se fortynningsinstruksjonene i slutten av pakningsvedlegget).
Czech: Je třeba se vyhnout současnému podávání temsirolimu s těmito látkami (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling med temsirolimus og disse midlene bør unngås (se pkt.
Czech: Neprodleně vyhledejte lékařskou pomoc, jestliže máte akutní bolesti břicha, vysokou horečku, pocit na zvracení a zvracení nebo krev ve stolici.
Norwegian Bokmål: Du bør oppsøke lege øyeblikkelig dersom du får akutte magesmerter, høy feber, kvalme og oppkast eller blodig avføring.
Czech: Použití filtru, který je součástí soupravy, současně s koncovým filtrem, se nedoporučuje (viz body 6.1 a 6.2).
Norwegian Bokmål: Bruk av både slangefilter og sluttfilter anbefales ikke (se pkt.
Czech: Doporučený režim dávkování temsirolimu při léčbě MCL je 175 mg podaných v průběhu 30-60 minutové infuze jednou za týden, po dobu 3 týdnů, s následným podáváním dávek 75 mg jednou týdně v průběhu 30-60 minutové infuze.
Norwegian Bokmål: Det anbefalte doseringsregimet av temsirolimus ved MCL er 175 mg, infundert over en 3060-minutters periode, én gang i uken i 3 uker, etterfulgt av ukentlige doser på 75 mg, infundert over en 30-60-minutters periode.
Czech: U pacientů s RCC je proto třeba se vyhnout současnému podávání léků majících indukční potenciál na CYP3A4/5 po delší dobu než 5-7 dnů.
Norwegian Bokmål: Sammenhengende bruk i mer enn 5-7 dager av midler som kan ha CYP3A4/5-induserende potensial bør derfor unngås hos pasienter med RCC.
Czech: U pacientů s MCL, léčených temsirolimem 175 mg/týden, byl podstatně vyšší výskyt infekcí (včetně infekcí 3. a 4.
Norwegian Bokmål: Blant pasienter som fikk 175 mg/uke for behandling av MCL, var det en betraktelig økning av infeksjoner (inkludert grad 3 og 4 infeksjoner) sammenlignet med lavere doser og sammenlignet med konvensjonell kjemoterapi.
Czech: • Natáhněte1,8 ml dodaného rozpouštědla.
Norwegian Bokmål: • Trekk opp 1,8 ml av medfølgende oppløsningsvæske
Czech: Koncentrát dále obsahuje: ethanol, tokoferol-alfa (E 307), propylenglykol a kyselinu citronovou (E
Norwegian Bokmål: Konsentratet inneholder også: Vannfri etanol, helracemisk alfa-tokoferol (E 307), propylenglykol og sitronsyre (E 330).
Czech: Celkový pocit slabosti, zimnice, otok ze zadržování tekutin, bolest (včetně bolesti břicha, zad, bolesti na hrudi a kloubů), žaludeční nevolnost (pocit na zvracení a zvracení), průjem, zácpa, bolest hlavy, horečka, vředy a zánět v dutině ústní a/nebo zánět trávicího traktu, kašel, zápal plic, krvácení z nosu, vyrážka, svědění, suchá kůže, snížená chuť k jídlu, dušnost, snížená hladina draslíku v krvi (což může vyvolat svalovou slabost), snížený počet červených krvinek, snížený počet určitého typu bílých krvinek, který je spojen se zvýšeným rizikem infekcí, vysoká hladina cukru v krvi, vysoká hladina cholesterolu, vysoká hladina triglyceridů, abscesy (dutina vyplněná hnisem), infekce (včetně infekce očí, chřipky, virové infekce, bronchitidy (zánětu průdušek), porucha funkce ledvin (včetně selhání ledvin), změny v krevních testech odrážející funkci ledvin, změny chuťových pocitů, obtížné usínání, nízký počet krevních destiček, který může zvýšit riziko krvácení a tvorbu podlitin.
Norwegian Bokmål: Generell følelse av kraftløshet, frysninger, hevelser på grunn av væskeansamlinger, smerter (inkludert mage-, rygg-, bryst- og leddsmerter), å føle seg uvel (kvalme eller oppkast), diaré, forstoppelse, hodepine, feber, sår og betennelse i munnen og/eller fordøyelseskanalen, hoste, lungebetennelse, neseblødning, utslett, kløe, tørr hud, redusert appetitt, kortpustethet, lavt nivå av kalium i blodet (som kan gi muskelsvakhet), lavt antall røde blodlegemer, redusert antall av en type hvite blodceller (gir økt risiko for infeksjon), høyt blodsukker, høyt nivå av kolesterol, høyt nivå av triglycerider, byller, infeksjoner (inkludert øyeinfeksjoner, influensa, virusinfeksjoner, bronkitt), unormal nyrefunksjon (inkludert nyresvikt), endringer i nyrefunksjonen (vises ved blodprøver), endret smakssans, problemer med å sovne, lavt antall blodplater (kan føre til blødning og blåmerker).
Czech: P-hodnota Poměr rizika (97,5% CI)
Norwegian Bokmål: Ett-årig overlevelsesrate % (97,5 % KI)
Czech: Jedna injekční lahvička 1,2 ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje temsirolimusum 30 mg.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med 1,2 ml konsentrat til infusjonsvæske inneholder 30 mg temsirolimus.
Czech: Rýma, zčervenání a otok dásní, bolest v dutině ústní (včetně vředů v dutině ústní), plynatost žaludku, bolest v krku, vysoký krevní tlak, zarůžovělé oko včetně poruchy tvorby slz, ztráta chuti, zčervenání a otok v oblasti vlasových míšků (folikulů) v kůži, alergické reakce, závažné odlupování kůže, zvýšená krevní srážlivost (včetně trombů (sraženin) v žilách), nízké hladiny vápníku v krvi, nízké hladiny fosfátů v krvi, infekce horních cest dýchacích, zápal plic, tekutina v dutině hrudní, infekce krve, dehydratace (nedostatek tekutin), neklid, deprese, necitlivost a brnění kůže, závratě, ospalost, krvácení (ze rtů, dutiny ústní, žaludku nebo střev), zánět žaludeční sliznice, obtížné polykání, krvácení do kůže (podlitiny), drobné tečkovité krvácení, onemocnění nehtů, akné, kvasinková infekce, plísňová infekce, infekce močových cest, zánět močového měchýře, změny v krevních testech odrážející funkci jater, vysoká hladina krevních tuků jiných než triglyceridů, diabetes (cukrovka), bolest svalů.
Norwegian Bokmål: Rennende nese, rødhet og hevelse i tannkjøttet, smerter i munnen (inkludert sår i munnen), oppblåst mage, sår hals, høyt blodtrykk, røde øyne, inkludert rennende øyne, tap av smakssans, rødhet og hevelse i hårsekker i huden, allergiske reaksjoner, sterk hudavskalling, økt blodlevring (inkludert blodpropp i vener), lavt nivå av kalsium i blodet, lavt nivå av fosfater i blodet, øvre luftveisinfeksjoner, lungebetennelse, væske i brysthulen, infeksjoner i blodet, dehydrering, opphisselse, depresjon, nummenhet og prikking i huden, svimmelhet, søvnighet, blødning (fra leppene, munnen, magen eller tarmene), betennelse i slimhinnene i magen, problemer med å svelge, blødninger (blåmerker) eller små punktvise blødninger i huden, neglsykdom, kviser, gjærsoppinfeksjon, soppinfeksjon, urinveisinfeksjon/blærekatarr, endringer i leverfunksjonen (vises ved blodprøver), høye nivåer av andre fettstoffer enn triglycerider i blodet, diabetes, muskelsmerter.
Czech: Torisel 30 mg, koncentrát a rozpouštědlo pro infuzní roztok
Norwegian Bokmål: Torisel 30 mg konsentrat og væske til infusjonsvæske, oppløsning
Czech: Přípravek Torisel je koncentrát a rozpouštědlo pro infuzní roztok.
Norwegian Bokmål: Torisel er et konsentrat og væske til infusjonsvæske, oppløsning.
Czech: Lahvička koncentrátu se musí nejprve zředit 1,8 ml dodaného rozpouštědla, abychom dostali koncentraci temsirolimu 10 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset med konsentrat må først fortynnes med 1,8 ml av den medfølgende oppløsningsvæsken for å oppnå en temsirolimuskonsentrasjon på 10 mg/ml.
Czech: Přípravek Torisel je určen k léčbě dospělých pacientů s lymfomem z plášťových buněk (mantle cell lymphoma, MCL), u kterých došlo k relapsu onemocnění a/nebo kteří jsou refrakterní na léčbu (viz bod 5.1).
Norwegian Bokmål: Torisel er indisert for behandling av voksne pasienter med residiverende og/eller refraktær mantelcellelymfom (MCL) (se pkt.
Czech: Kvůli potenciálu nežádoucích účinků temsirolimu na kojené děti se doporučuje nekojit po dobu léčení.
Norwegian Bokmål: På grunn av bivirkningspotensialet til temsirolimus hos barn som ammes, bør amming avbrytes ved behandling.
Czech: Před zahájením terapie temsirolimem a pravidelně poté se doporučuje monitorovat kompletní krevní obraz.
Norwegian Bokmål: Overvåking av blodstatus anbefales før oppstart av temsirolimusbehandling, og deretter regelmessig.