FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ο γιατρός θα σας υπολογίσει τη δόση και μπορεί να την αυξήσει κατά 10 mg (0,25 ml) για κάθε κιλό σωματικού βάρους, κάθε τρίτη ημέρα.
Bulgarian: Дозата ще бъде изчислена за Вас от лекаря и може да бъде увеличавана с по 10 mg (0,25 ml) на всеки килограм телесно тегло на всеки трети ден.
Greek: Η μέγιστη ημερήσια δόση αν δεν λαμβάνεται βαλπροϊκό είναι 1.000 mg (25 ml) κάθε ημέρα.
Bulgarian: Максималната дневна доза без прием на валпроат е 1000 mg (25 ml) всеки ден.
Greek: Άλλες σχετιζόμενες εκδηλώσεις περιλάμβαναν λεμφανεδοπάθεια, μη φυσιολογικές δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας και αιματουρία.
Bulgarian: Други свързани прояви включват лимфаденопатия, отклонения в чернодробните функционални показатели и хематурия.
Greek: Κάθε χιλιοστόλιτρο (ml) περιέχει 40 mg ρουφιναμίδης.
Bulgarian: Всеки милилитър съдържа 40 mg руфинамид.
Greek: Το εναιώρημα θα πρέπει να λαμβάνεται δύο φορές την ημέρα, το πρωί και το βράδυ, σε δύο ίσα διαιρεμένες δόσεις.
Bulgarian: Суспензията трябва да се приема сутрин и вечер, като дневната доза еразделена на две равни части.
Greek: Το Inovelon χρησιμοποιείται με άλλα φάρμακα για τη θεραπεία των σπασμών που σχετίζονται με το σύνδρομο Lennox-Gastaut σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά από την ηλικία του 1 έτους.
Bulgarian: Inovelon се използва с други лекарства за лечение на гърчове, свързани със синдрома на Ленокс-Гасто при възрастни, юноши и при деца от 1-годишна възраст.
Greek: Δεν εντοπίστηκαν δεδομένα συσχετιζόμενου κινδύνου σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων στον αρουραίο και στον πίθηκο.
Bulgarian: При проучванията за токсичност при многократно прилагане при плъхове и маймуни не са открити доказателства за свързан риск.
Greek: Το δισκίο θα πρέπει να λαμβάνεται δύο φορές την ημέρα με νερό, το πρωί και το βράδυ, σε δύο ίσα διαιρεμένες δόσεις.
Bulgarian: Таблетките трябва да се приемат сутрин и вечер с вода, като дневната доза е разделена на две равни части.
Greek: Το Inovelon χρησιμοποιείται με άλλα φάρμακα για τη θεραπεία των σπασμών που σχετίζονται με το σύνδρομο Lennox-Gastaut σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά από το 1 έτος ηλικίας.
Bulgarian: Inovelon се използва с други лекарства за лечение на гърчове, свързани със синдрома на Ленокс-Гасто при възрастни, юноши и деца от 1-годишна възраст.
Greek: Η μέγιστη ημερήσια δόση αν λαμβάνεται βαλπροϊκό είναι 30 mg (0,75 ml) για κάθε κιλό σωματικού βάρους, κάθε ημέρα.
Bulgarian: Максималната дневна доза при прием на валпроат е 30 mg (0,75 ml) на всеки килограм телесно тегло, всеки ден.
Greek: Αύξηση των ηπατικών ενζύμων
Bulgarian: Повишение на чернодробните ензими
Greek: Ο γιατρός θα υπολογίσει τη δόση σας και μπορεί να την αυξήσει κατά 10 mg για κάθε κιλό σωματικού βάρους, κάθε τρίτη ημέρα.
Bulgarian: Дозата Ви ще бъде изчислена от лекаря и може да бъде увеличавана с по 10 mg на всеки килограм телесно тегло на всеки трети ден.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινήσει με ημερήσια δόση 200 mg.
Bulgarian: Лечението трябва да се започне с дневна доза от 200 mg.
Greek: Κατά τη θεραπεία ασθενών με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία, συνιστάται προσοχή και προσεκτική τιτλοδότηση της δόσης.
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание и предпазливо титриране на дозата при лечение на пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане.
Greek: Γι' αυτόν τον πληθυσμό ασθενών, η μέγιστη συνιστώμενη δόση είναι 30 mg/kg/ημέρα.
Bulgarian: При тази популация пациенти максималната препоръчителна доза е 30 mg/kg/ден.
Greek: Ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (E172) 6.2 Ασυμβατότητες Δεν εφαρμόζεται.
Bulgarian: Железен оксид червен (E172)
Greek: Ο γιατρός θα σας υπολογίσει τη δόση και μπορεί να την αυξήσει κατά 400 mg (10 ml) κάθε δεύτερη ημέρα.
Bulgarian: Дозата ще бъде изчислена за Вас от лекаря и може да бъде увеличавана с по 400 mg (10 ml) през ден.
Greek: Το Inovelon ενδείκνυται ως συμπληρωματική αγωγή για τη θεραπεία των σπασμών που σχετίζονται με το σύνδρομο Lennox-Gastaut (LGS) σε ασθενείς ηλικίας άνω του 1 έτους.
Bulgarian: Inovelon е показан като допълнителна терапия за лечението на гърчове, свързани със синдрома на Lennox-Gastaut при пациенти на възраст 1 и повече години.
Greek: Εμφάνιση του Inovelon και περιεχόμενο της συσκευασίας - Το Inovelon είναι ένα λευκό ελαφρώς ιξώδες εναιώρημα.
Bulgarian: - Inovelon е бяла, леко вискозна суспензия.
Greek: Η μέση μεταβολή ελαχίστων τετραγώνων για τη βαθμολογία Συνολικών Προβλημάτων της Λίστας Ελέγχου Συμπεριφοράς του Παιδιού (Child Behaviour Checklist, CBCL) μετά από 2 έτη θεραπείας ήταν 53,75 για οποιαδήποτε άλλη ομάδα αντιεπιληπτικού φαρμάκου και 56,35 για την ομάδα της ρουφιναμίδης (μέση διαφορά ελαχίστων τετραγώνων [95%
Bulgarian: Средната промяна по метода на най-малките квадрати в скора за общи проблеми по Контролния списък за поведението на детето (Child Behaviour Checklist, CBCL) след 2-годишно лечение е 53,75 за групата на което и да е друго АЕС и 56,35 за групата на руфинамид (средна разлика по НМК [95% ДИ] +2,60 [-10,5;15,7]; р=0,6928), а разликата между леченията е -2,776 (95% ДИ: -13,3; 7,8; р=0,5939).
Greek: Kατηγορία/οργανικό σύστημα
Bulgarian: Системо-орган ни класове
Greek: Η μέγιστη ημερήσια δόση αν λαμβάνεται βαλπροϊκό δεν υπερβαίνει τα 2.200 mg (55 ml), ανάλογα με το σωματικό βάρος.
Bulgarian: Максималната дневна доза с прием на валпроат е не повече от 2 200 mg (55 ml) в зависимост от телесното тегло.
Greek: Γι' αυτόν τον πληθυσμό ασθενών, η μέγιστη συνιστώμενη δόση είναι 45 mg/kg/ημέρα.
Bulgarian: При тази популация пациенти максималната препоръчителна доза е 45 mg/kg/ден.
Greek: Inovelon 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Inovelon 200 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Inovelon 400 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Bulgarian: Inovelon 100 mg филмирани таблетки Inovelon 200 mg филмирани таблетки Inovelon 400 mg филмирани таблетки
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό.
Bulgarian: Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Greek: Inovelon 200 mg δισκία
Bulgarian: Inovelon 200 mg таблетки
Greek: Η μέγιστη ημερήσια δόση αν λαμβάνεται βαλπροϊκό είναι 30 mg για κάθε κιλό σωματικού βάρους, κάθε ημέρα.
Bulgarian: Максималната дневна доза при прием на валпроат е 30 mg на всеки килограм телесно тегло, всеки ден.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο των 200 mg περιέχει 40 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική).
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка 200 mg съдържа 40 mg (под формата на лактоза монохидрат).
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο των 100 mg περιέχει 20 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική).
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка 100 mg съдържа 20 mg (под формата на лактоза монохидрат).
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο των 400 mg περιέχει 80 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική).
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка 400 mg съдържа 80 mg (под формата на лактоза монохидрат).
Greek: Η μέγιστη ημερήσια δόση αν δεν λαμβάνεται βαλπροϊκό είναι 45 mg για κάθε κιλό σωματικού βάρους, κάθε ημέρα.
Bulgarian: Максималната дневна доза без прием на валпроат е 45 mg на всеки килограм телесно тегло, всеки ден.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Inovelon 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Inovelon 200 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Inovelon 400 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Bulgarian: Листовка: информация за потребителя Inovelon 100 mg, филмирани таблетки Inovelon 200 mg филмирани таблетки Inovelon 400 mg филмирани таблетки
Greek: 1.800 mg/ημέρα
Bulgarian: 1 800 mg/ден
Greek: Η μέγιστη ημερήσια δόση αν δεν λαμβάνεται βαλπροϊκό δεν υπερβαίνει τα 3.200 mg (80 ml), ανάλογα με το σωματικό βάρος.
Bulgarian: Максималната дневна доза без прием на валпроат е не повече от 3 200 mg (80 ml) в зависимост от телесното тегло.
Greek: Ο γιατρός θα υπολογίσει τη δόση σας και μπορεί να την αυξήσει κατά 200 mg κάθε τρίτη ημέρα.
Bulgarian: Дозата Ви ще бъде изчислена от лекаря и може да бъде увеличавана с по 200 mg на всеки трети ден.
Greek: Φιάλη από προσανατολισμένο τερεφθαλικό πολυαιθυλένιο (o-PET) με κλείσιμο ασφαλείας για παιδιά από πολυπροπυλένιο (PP).
Bulgarian: Бутилка от ориентиран полиетилентерефталат (o-PET) с полипропиленова (РР) капачка, защитена от деца; всяка бутилка, във вторична картонена кутия, съдържа 460 ml суспензия.
Greek: Πιέστε προς τα κάτω και στρέψτε το καπάκι για να ανοίξετε τη φιάλη Εισάγετε τον προσαρμογέα μέσα στο λαιμό της φιάλης έως ότου επιτευχθεί μία καλή σφράγιση Πιέστε το έμβολο της σύριγγας τελείως προς τα κάτω Εισάγετε τη σύριγγα μέσα στο άνοιγμα του προσαρμογέα όσο περισσότερο γίνεται.
Bulgarian: Поставете спринцовката, колкото може по-навътре, в отвора на адаптора.
Greek: Υπνηλία*
Bulgarian: Замаяност*
Greek: Σύμφωνα με την κλινική ανταπόκριση και ανεκτικότητα, η δόση μπορεί να αυξηθεί προοδευτικά κατά 200 mg/ημέρα, μέχρι και κάθε τρίτη ημέρα, έως ότου φθάσει στη μέγιστη συνιστώμενη δόση των 1.000 mg/ημέρα (25 ml/ημέρα).
Bulgarian: В зависимост от клиничния отговор и поносимостта, дозата може да се увеличава постепенно с по 200 mg/ден на всеки три дни, до максималната препоръчвана доза от 1 000 mg/ден (25 ml/ден).
Greek: Συχνές (περισσότεροι από 1 στους 100 ασθενείς) παρενέργειες του Inovelon είναι: Προβλήματα που σχετίζονται με τα νεύρα περιλαμβάνουν: δυσκολία στο βάδισμα, μη-φυσιολογική κίνηση, συσπάσεις/σπασμοί, ασυνήθιστες κινήσεις των ματιών, θολότητα στην όραση, τρόμος.
Bulgarian: Проблеми, свързани с нервите, включващи: трудности при ходене, неестествени движения, конвулсии/гърчове, необичайни движения на очите, замъглено виждане, треперене.
Greek: • Οι περιεκτικότητες δόσεων του ρινικού εκνεφώματος Instanyl δεν μπορούν να συγκριθούν με άλλα προϊόντα φαιντανύλης.
Bulgarian: Дозовите форми на Instanyl спрей за нос не може да бъдат сравнявани с други фентанил-съдържащи продукти.
Greek: • Οι συνταγογραφούντες το ρινικό εκνέφωμα Instanyl πρέπει να επιλέγουν κριτικά τους ασθενείς και να τους συμβουλεύουν σχετικά με:
Bulgarian: Предписващите Instanyl спрей за нос лекари трябва критично да подбират пациентите и да ги консултират за:
Greek: Τα Κράτη Μέλη πρέπει να διασφαλίσουν ότι, ο ΚΑΚ παρέχει σε όλους τους ιατρούς, φαρμακοποιούς και ασθενείς που αναμένεται να συνταγογραφούν/διαθέτουν/χρησιμοποιούν το Instanyl εκπαιδευτικό υλικό που αφορά την ορθή και ασφαλή χρήση του προϊόντος.
Bulgarian: ПРУ ще осигури всички лекари, фармацевти и пациенти, които се очаква да предписват/разпространяват/използват Instanyl, да бъдат снабдени с обучителните материали за правилна и безопасна употреба на продукта
Greek: • Να χρησιμοποιούν το ρινικό εκνέφωμα Instanyl μόνο εάν έχουν λάβει τις κατάλληλες πληροφορίες όσον αφορά τη χρήση της συσκευής και τις προφυλάξεις ασφαλείας από το συνταγογραφούντα και/ή το φαρμακοποιό.
Bulgarian: Да използват Instanyl спрей за нос, само ако са получили правилната информация за използването на спрея за нос и мерките за безопасност от лекаря, предписал продукта, и/или фармацевта.
Greek: • Ο φαρμακοποιός πρέπει να ενημερώνει τους ασθενείς ότι προκειμένου να εμποδίσουν την κλοπή και την κακή χρήση του ρινικού εκνεφώματος Instanyl πρέπει να το φυλάσσουν σε ασφαλές μέρος προς αποφυγήν κακής χρήσης και εκτροπής.
Bulgarian: Фармацевтът трябва да информира пациентите, че с цел предпазване от кражба и злоупотреба с Instanyl спрей за нос, те трябва да го съхраняват на безопасно място.
Greek: • Ο φαρμακοποιός πρέπει να χρησιμοποιεί τον πίνακα ελέγχου για τον φαρμακοποιό
Bulgarian: Фармацевтът трябва да използва справочника за фармацевти.
Greek: • Ο φαρμακοποιός πρέπει να είναι εξοικειωμένος με το εκπαιδευτικό υλικό του ρινικού εκνεφώματος Instanyl πριν να το χρησιμοποιήσει στο φαρμακείο του/της.
Bulgarian: Фамацевтът трябва да бъде запознат с обучителните материали за Instanyl спрей за нос преди употребата му в неговата/нейната организация.
Greek: • Για το ρινικό εκνέφωμα πολλαπλών δόσεων: πληροφορίες για τον τρόπο μέτρησης των δόσεων
Bulgarian: За многодозовия спрей за нос: информация за схемата за изчисляване на дозата.
Greek: • Το ότι για το ρινικό εκνέφωμα πολλαπλών δόσεων όλες οι αχρησιμοποίητες συσκευές ή οι άδειοι περιέκτες πρέπει να επιστρέφονται συστηματικά σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Bulgarian: За моногодозовия спрей за нос - всички неизползвани изделия или празни опаковки трябва да се връщат редовно, съгласно местните изисквания.
Greek: • Το ότι για το ρινικό εκνέφωμα μίας δόσης όλες οι αχρησιμοποίητες συσκευές πρέπει να επιστρέφονται συστηματικά σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Bulgarian: За еднодозовия спрей за нос - всички неизползвани изделия трябва да се връщат редовно, съгласно местните изисквания.
Greek: • Το ρινικό εκνέφωμα Instanyl πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από ιατρούς έμπειρους στο χειρισμό θεραπείας με οπιοειδή σε καρκινοπαθείς
Bulgarian: Instanyl спрей за нос трябва да се използва само от лекари с опит в провеждането на опиоидна терапия при пациенти със злокачествени заболявания.
Greek: Το εκπαιδευτικό υλικό για τους ιατρούς, πρέπει να περιέχει τα παρακάτω:
Bulgarian: Обучителните материали за лекарите трябва да съдържат следното:
Greek: Το εκπαιδευτικό υλικό για τους ασθενείς, πρέπει να περιέχει τα παρακάτω:
Bulgarian: Обучителните материали за пациентите трябва да съдържат следното:
Greek: • Να χρησιμοποιούν το ρινικό εκνέφωμα Instanyl μόνο εάν χρησιμοποιούν άλλο οπιοειδές φάρμακο για τον πόνο σε καθημερινή βάση.
Bulgarian: Да използват Instanyl спрей за нос, само ако използват друг опиоиден болкоуспокояващ продукт ежедневно.
Greek: • Να μη χρησιμοποιούν το ρινικό εκνέφωμα Instanyl για την αντιμετώπιση περισσοτέρων των τεσσάρων επεισοδίων παροξυσμικού καρκινικού πόνου την ημέρα
Bulgarian: Да не използват Instanyl спрей за нос за лечение на повече от четири епизода дневно на пробивна болка при злокачествено заболяване.
Greek: • Να μη χρησιμοποιούν το ρινικό εκνέφωμα Instanyl για την αντιμετώπιση οποιουδήποτε άλλου βραχυχρόνιου πόνου ή κατάστασης πόνου.
Bulgarian: Да не използват Instanyl спрей за нос за лечение на друг вид краткотрайна болка или болков статус.
Greek: • Τις πληροφορίες για τον τρόπο μέτρησης των δόσεων που περιλαμβάνονται στην επισήμανση και στο εκπαιδευτικό υλικό για το ρινικό εκνέφωμα πολλαπλών δόσεων
Bulgarian: Информация за схемата на изчисляване на дозата, включена в данните върху опаковката и обучителните материали за многодозовия спрей за нос.
Greek: Το εκπαιδευτικό υλικό για τους φαρμακοποιούς, πρέπει να δίνει έμφαση στα παρακάτω:
Bulgarian: Обучителните материали за фармацевтите трябва да съдържат следното:
Greek: Τα Κράτη Μέλη πρέπει να συμφωνήσουν το τελικό εκπαιδευτικό υλικό με τον Κάτοχο Αδείας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πριν την κυκλοφορία του προϊόντος σε περιέκτη πολλαπλών δόσεων και του προϊόντος σε περιέκτη μίας δόσης στη χώρα τους:
Bulgarian: Преди пускане на пазара на многодозовия и еднодозовия продукт във всяка държава членка, ПРУ ще съгласува окончателните обучителни материали с националните компетентни власти.
Greek: ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥ, ΟΙ ΟΠΟΙΟΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΥΛΟΠΟΙΗΘΟΥΝ ΑΠΟ ΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Bulgarian: И ЕФИКАСНАТА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ, КОИТО ДА БЪДАТ
Greek: • Ο συνταγογραφών πρέπει να χρησιμοποιεί τον πίνακα ελέγχου για τους συνταγογραφούντες
Bulgarian: Предписващият лекар трябва да използва чеклиста за предписващи лекари.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Instanyl διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/Human/EPAR/Instanyl.
Bulgarian: Допълнителна информация за Instanyl можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/Human/EPAR/Instanyl.
Greek: Το Instanyl έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 20 Ιουλίου 2009.
Bulgarian: Instanyl получава разрешение за употреба, валидно в ЕС, на 20 юли 2009 г.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της ανασκόπησης: 03-2019.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 03-2019.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Instanyl τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Instanyl непрекъснато се проследяват.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Instanyl
Bulgarian: Допълнителна информация за Instanyl:
Greek: Ο γιατρός πρέπει να λαμβάνει υπόψη το ενδεχόμενο κατάχρησης του Instanyl.
Bulgarian: Лекарят трябва постоянно да има предвид възможността за злоупотреба с Instanyl.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Instanyl?
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Instanyl αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Instanyl, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Instanyl;
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Instanyl?
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Instanyl, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Instanyl вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Instanyl υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Instanyl са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι, επειδή το φάρμακο μπορεί να αποτελέσει αντικείμενο κατάχρησης ή να προκαλέσει εθισμό, η χορήγησή του υπόκειται σε αυστηρότερους όρους από τους κανονικούς.
Bulgarian: Това означава, че поради възможността от злоупотреба или пристрастяване, лекарството се използва при по-строги условия от обичайните.
Greek: Η εταιρία που εμπορεύεται το Instanyl θα παράσχει επίσης εκπαιδευτικό υλικό που θα διανεμηθεί σε ασθενείς, ιατρούς και φαρμακοποιούς, στο οποίο θα επεξηγείται η ορθή και ασφαλής χρήση του φαρμάκου.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Instanyl, ще осигури и образователни материали, които да се доставят на пациенти, лекари и фармацевти, обясняващи правилната и безопасна употреба на лекарството.
Greek: Αποτελεί μια ευρέως γνωστή ουσία η οποία χρησιμοποιείται εδώ και πολλά χρόνια για τον έλεγχο του πόνου.
Bulgarian: Това е добре известно вещество, което се използва за овладяване на болката от много години.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι παρόμοιες με εκείνες άλλων φαρμάκων που περιέχουν φαιντανύλη ενώ έχουν ληφθεί μέτρα για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου κατάχρησης και λήψης υπερβολικής δόσης.
Bulgarian: Нежеланите реакции са подобни на тези на други лекарства, съдържащи фентанил, и са въведени мерки за свеждане до минимум на риска от злоупотреба и предозиране.
Greek: Τι είναι το Instanyl και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Bulgarian: Какво представлява Instanyl и за какво се използва?
Greek: Το Instanyl διατίθεται υπό μορφή ρινικού εκνεφώματος (50, 100 και 200 μικρογραμμαρίων ανά δόση).
Bulgarian: Instanyl се предлага под формата на назален спрей (50, 100 и 200 микрограма на доза).
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Instanyl;
Bulgarian: Как се използва Instanyl?
Greek: Σε μια άλλη βασική μελέτη, 128 ασθενείς έλαβαν αυξανόμενες δόσεις Instanyl έως ότου προσδιοριστεί η κατάλληλη δόση για την επίτευξη αναλγησίας.
Bulgarian: В друго основно проучване 128 пациенти получават увеличаващи се дози Instanyl до постигане на необходимата доза за облекчаване на болката.
Greek: Εν συνεχεία, κάθε ασθενής χρησιμοποίησε την προσδιορισμένη δόση Instanyl ή εικονικού φαρμάκου για την αντιμετώπιση του παροξυσμικού πόνου.
Bulgarian: След това всеки пациент използва установената доза Instanyl или плацебо за лечение на пробивна болка.
Greek: Επίσης, ο αριθμός ασθενών που ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία ήταν υψηλότερος στην ομάδα του Instanyl απ' ό,τι στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Bulgarian: Също така броят на пациентите, които се повлияват от лечението, е по-висок в групата на Instanyl, отколкото в групата на плацебо.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Instanyl (ενδέχεται να παρατηρηθούν σε 1 ασθενή στους 10) είναι υπνηλία, ζάλη, κεφαλαλγία, ίλιγγος (αίσθημα περιστροφής), ερύθημα (ερυθρότητα στο δέρμα), έξαψη, ερεθισμός του λαιμού, ναυτία (αδιαθεσία), έμετος και υπεριδρωσία (υπερβολική εφίδρωση).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Instanyl (които може да засегнат до 1 на 10 души) са сомнолентност (сънливост), замайване, главоболие, вертиго (усещане за световъртеж), зачервяване на кожата, горещи вълни, дразнене на гърлото, гадене (позиви за повръщане), повръщане и хиперхидроза (прекомерно потене).
Greek: Σε μια βασική μελέτη, 178 ενήλικες καρκινοπαθείς ασθενείς με παροξυσμικό πόνο προέβησαν σε έναν ψεκασμό με Instanyl (50, 100 ή 200 μικρογραμμάρια) ή με εικονικό φάρμακο μόλις ένιωσαν παροξυσμικό πόνο.
Bulgarian: В едно основно проучване 178 възрастни пациенти с рак, които имат пробивна болка, прилагат едно впръскване или на Instanyl (50, 100 или 200 микрограма), или на плацебо, когато изпитват пробивна болка.
Greek: Το Instanyl αποδείχθηκε ότι παρέχει ταχεία ανακούφιση του πόνου σε ασθενείς με καρκίνο.
Bulgarian: Доказано е, че Instanyl осигурява бързо облекчение на болката при пациенти с раково заболяване.
Greek: Ανασκόπηση του Instanyl και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Bulgarian: Общ преглед на Instanyl и защо е разрешен за употреба в ЕС
Greek: Επειδή η φαιντανύλη χρησιμοποιείται εδώ και πολλά χρόνια, η εταιρεία παρουσίασε δεδομένα από την επιστημονική βιβλιογραφία, καθώς και από άλλες μελέτες που έχει διενεργήσει, οι οποίες κατέδειξαν ότι το Instanyl ήταν πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) στην αντιμετώπιση του παροξυσμικού πόνου σε καρκινοπαθείς.
Bulgarian: Тъй като фентанил се използва от много години, фирмата представи данни от научната литература, както и от проучвания, които е провела, в които се показва, че Instanyl е поефективен от плацебо (сляпо лечение) за лечение на пробивна болка при пациенти с рак.
Greek: Το φάρμακο χορηγείται μόνο με «ειδική» ιατρική συνταγή.
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска по специално лекарско предписание.
Greek: Πώς δρα το Instanyl;
Bulgarian: Как действа Instanyl?
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας με Instanyl, ο μακροχρόνιος πόνος του ασθενούς πρέπει να ελέγχεται ικανοποιητικά με οπιοειδή αναλγητικά και δεν πρέπει να εμφανίζει περισσότερα από 4 επεισόδια παροξυσμικού πόνου την ημέρα.
Bulgarian: Преди започване на лечение с Instanyl, дълготрайната болка на пациентите трябва да е добре контролирана чрез опиоидни болкоуспокояващи и пациентите не трябва да имат повече от 4 епизода на пробивна болка на ден.
Greek: Όταν ο ασθενής ψεκάζει Instanyl στη μύτη του, μέρος της φαιντανύλης απορροφάται στη ροή του αίματος μέσω των αιμοφόρων αγγείων της μύτης.
Bulgarian: Когато пациентът впръска Instanyl в носа, дозата фентанил се абсорбира в кръвообращението през кръвоносните съдове в носа.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Instanyl σύμφωνα με τις μελέτες;
Bulgarian: Какви ползи от Instanyl са установени в проучванията?
Greek: Η υψηλότερη δόση ήταν 200 μικρογραμμάρια χορηγούμενα με έναν ψεκασμό σε ένα ρουθούνι και, εάν οι ασθενείς δεν ανακουφίζονταν από τον πόνο, τούς επιτρεπόταν να χρησιμοποιήσουν δεύτερο ψεκασμό μετά από 10 λεπτά.
Bulgarian: Най-високата доза е 200 микрограма, приложена като едно впръскване в едната ноздра, а ако облекчаването на болката не е достатъчно, пациентите могат да приложат второ впръскване след 10 минути.
Greek: Το Instanyl είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση του παροξυσμικού πόνου σε ενήλικες ασθενείς με καρκίνο.
Bulgarian: Instanyl е лекарство, което се използва за лечение на пробивна болка при възрастни с раково заболяване.
Greek: Σε μια τρίτη μελέτη στην οποία συμμετείχαν 139 ασθενείς και το Instanyl συγκρίθηκε με τη φαιντανύλη ως διαβλεννογόνιο δισκίο (απορροφάται από το επιθήλιο του στόματος), οι ασθενείς υπό θεραπεία με Instanyl ανακουφίστηκαν από τον πόνο τους ταχύτερα απ' ό,τι οι ασθενείς που έλαβαν τη φαιντανύλη ως διαβλεννογόνιο δισκίο.
Bulgarian: В трето проучване, което обхваща 139 пациенти и сравнява Instanyl с „трансмукозен" фентанил (абсорбиращ се през лигавицата на устата), пациентите, получаващи Instanyl са имали по-бързо облекчаване на болката, отколкото пациентите, получили трансмукозен фентанил.