FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: В таблица 1 (вж. точка 4.2) е представенa схема на прилагане, използванa за лечение на пациентите.
Latvian: 1. tabulā (skatīt 4.2. apakšpunktu) ir sniegta pacientu ārstēšanai izmantotā dozēšanas shēma.
Bulgarian: В клиничното проучване, чувствителността на някои изследвания на място е по-ниска от тази на изследването в централната лаборатория.
Latvian: Klīniskajā pētījumā daļa lokālo testu uzrādīja zemāku jutīgumu nekā centrālajā laboratorijā veiktie testi.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите реакции са изброени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības ir sakārtotas to nopietnības samazināšanās secībā.
Bulgarian: Тези лекарства се наричат антинеопластични средства.
Latvian: Šīs zāles sauc par pretaudzēju līdzekļiem.
Bulgarian: Другите нежелани реакции може да включват:
Latvian: Citas iespējamās blakusparādības var būt:
Bulgarian: Медианата на времето до поява на хипербилирубинемия и повишени трансаминази е съответно 73 дни и 29 дни.
Latvian: Laika mediāna līdz hiperbilirubinēmijas un paaugstināta transamināžu līmeņa sākumam bija attiecīgi 73 dienas un 29 dienas.
Bulgarian: Ако дозата бъде понижена поради свързана с BESPONSA токсичност, не трябва да се повишава отново.
Latvian: Ja deva tiek samazināta ar BESPONSA lietošanu saistītas toksicitātes dēļ, devu nedrīkst atkārtoti palielināt.
Bulgarian: Не използвайте филтри, изработени от найлон или смесен целулозен естер (MCE).
Latvian: Neizmantojiet filtrus, kas izgatavoti no neilona vai jauktas celulozes estera (MCE).
Bulgarian: Как да съхранявате BESPONSA
Latvian: Kā uzglabāt BESPONSA
Bulgarian: Прекъснете следващото приложение (поддържайте наймалко 6 дни между приложенията).
Latvian: Atlikt nākamās devas ievadīšanu (saglabāt vismaz 6 dienu intervālu starp devām)
Bulgarian: При нито един от пациентите не се наблюдава повишение на QTcF интервала > 500 ms.
Latvian: Nevienam no pacientiem netika novērots pagarināts QTcF intervāls > 500 ms.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди да Ви бъде приложена BESPONSA ако:
Latvian: Konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu pirms BESPONSA lietošanas, ja Jums:
Bulgarian: Тази процедура може да бъде извършена, ако се получи пълен отговор на заболяването към лечението.
Latvian: Šo procedūru var veikt, ja Jūsu slimība pilnībā reaģē uz terapiju;
Bulgarian: Общо 276 (85%) пациенти са с Ph
Latvian: Kopā 276 pacientiem (85%) bija Ph
Bulgarian: Лекар или медицинска сестра ще Ви приложи BESPONSA чрез вливане във вена (интравенозна инфузия), което ще продължи 1 час.
Latvian: • Ārsts vai medmāsa Jums ievadīs BESPONSA vēnā pilienu injekcijas veidā (intravenoza infūzija), kas ilgs 1 stundu.
Bulgarian: Продължителността на ремисията се дефинира като времето от първия отговор на CR
Latvian: Remisijas ilgums tika definēts kā laiks no pirmās PR
Bulgarian: Какво представлява BESPONSA и за какво се използва
Latvian: Kas ir BESPONSA un kādam nolūkam to lieto
Bulgarian: След постигане на подходящо възстановяване, намалете общата доза с 25% за следващия цикъл.
Latvian: Kad ir panākta pietiekama atveseļošanās, nākamajā ciklā samazināt kopējo devu par 25%.
Bulgarian: Това състояние може да се наблюдава по време на лечение с BESPONSA или след последващо лечение с трансплантация на стволови клетки.
Latvian: Šis stāvoklis var rasties BESPONSA terapijas laikā vai pēc tai sekojošās cilmes šūnu transplantācijas.
Bulgarian: Ако се чувствате необичайно изморени (това е много честа нежелана реакция на BESPONSA), не трябва да шофирате или работите с машини.
Latvian: Ja jūtat neparastu nogurumu (ļoti bieži sastopama ar BESPONSA lietošanu saistīta blakusparādība), Jūs nedrīkstat vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Bulgarian: Няма съобщения за удължаване на QT интервала степен ≥ 3 или случаи на Torsades de Pointes.
Latvian: Netika ziņots par ≥ 3. smaguma pakāpes QT intervāla pagarināšanos vai Torsades de pointes gadījumiem.
Bulgarian: Изхвърлете неизползвания приготвен разтвор, останал във флакона.
Latvian: Iznīciniet atlikušo neizmantoto šķīdumu, kas palicis flakonā.
Bulgarian: Панцитопения б (2%)
Latvian: Pancitopēnija b (2%)
Bulgarian: 29 юни 2017
Latvian: Reģistrācijas datums: 2017. gada 29. jūnijs
Bulgarian: Възможни нежелани реакции 5.
Latvian: Iespējamās blakusparādības 5.
Bulgarian: Всяка картонена опаковка съдържа 1 флакон.
Latvian: Katrā kastītē ir 1 flakons.
Bulgarian: Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):
Latvian: Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)
Bulgarian: Като цяло 2те терапевтични групи са балансирани по отношение на изходните демографски характеристики и тези на заболяването.
Latvian: Šīs 2 ārstēšanas grupas tika vispārēji līdzsvarotas, ņemot vērā sākotnējā stāvokļa rādītāju demogrāfijas datus un slimības rādītāju datus.
Bulgarian: понижаване на броя на различни типове кръвни клетки
Latvian: • Samazināts dažāda veida asins šūnu skaits.
Bulgarian: За определенията, вж. табл. 6 (с изключение на CR/CRi, което не е според EAC за проучване 2)
Latvian: Definīciju skatīt 6. tabulā (izņemot CR/CRi, kas 2. pētījumā neatbilst EAC kritērijiem).
Bulgarian: Броят на тромбоцитите е 9/l a
Latvian: Trombocītu skaits bija 9/l a
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на флакона и картонената опаковка след „ЕХР" „Годен до:".
Latvian: Nelietojiet šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz flakona etiķetes un kastītes pēc "EXP"/ "Derīgs līdz".
Bulgarian: Дозов режим за цикъл 1 и следващите цикли в зависимост от отговора към лечението
Latvian: 1. un nākamo ciklu dozēšanas shēma atkarībā no atbildes reakcijas uz ārstēšanu
Bulgarian: VOD/SOS се съобщава също при 18 пациенти след последващ HSCT.
Latvian: VOS/SOS tika konstatēta arī 18 pacientiem pēc turpmākās ACŠT.
Bulgarian: При липса на проучвания за несъвместимости този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на посочените в точка 6.6.
Latvian: Saderības pētījumu trūkuma dēļ šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm (izņemot 6.6. apakšpunktā minētās).
Bulgarian: Някои от тези нежелани реакции може да са сериозни.
Latvian: Dažas no šīm blakusparādībām var izpausties smagi.
Bulgarian: 7-дневен интервал без лечение, започващ на ден 21.
Latvian: 7 dienu intervāls bez zāļu lietošanas, sākot ar 21. dienu.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на BESPONSA са оценени в открито, многоцентрово, фаза 1/2 проучване с едно рамо (проучване 2).
Latvian: BESPONSA drošums un efektivitāte tika novērtēti vienas grupas, atklātā, starptautiskā, daudzcentru 1/2. fāzes pētījumā (2. pētījums).
Bulgarian: Промени на дозата при хематологична токсичност в началото на цикъл на лечение (ден 1)
Latvian: Devas pielāgošana hematoloģiskas toksicitātes gadījumā ārstēšanas cikla sākumā (1. dienā)
Bulgarian: Цикъл 1 е с продължителност 3 седмици, но може да бъде удължен до 4 седмици, ако пациентът постигне CR/CRi, и/или за да се даде възможност за възстановяване от токсичност.
Latvian: 1. cikla ilgums ir 3 nedēļas, bet to var pagarināt līdz 4 nedēļām, ja pacients sasniedz CR vai CRi un/vai, lai atveseļotos no toksicitātes.
Bulgarian: По време на лечението, особено през първите няколко дни след началото на лечението, може да имате повишени нива на чернодробните ензими.
Latvian: Terapijas laikā, it īpaši dažas pirmās dienas pēc terapijas uzsākšanas, Jums var paaugstināties aknu enzīmu līmenis.
Bulgarian: Преди лечението с BESPONSA, ще получите други лекарства (премедикация) за подпомагане на намаляването на реакциите от вливането и други възможни нежелани реакции.
Latvian: Pirms ārstēšanas ar BESPONSA Jūs saņemsiet citas zāles (premedikācija), lai mazinātu ar infūziju saistītas reakcijas un citas iespējamās blakusparādības.
Bulgarian: Изчислете необходимия обем от приготвения разтвор за получаване на подходящата доза съгласно телесната повърхност на пациента.
Latvian: • Aprēķiniet nepieciešamo sagatavotā šķīduma tilpumu, kas nepieciešams, lai iegūtu attiecīgo devu, ņemot vērā pacienta ķermeņa virsmas laukumu.
Bulgarian: Незабавно информирайте Вашия лекар, ако имате признаци и симптоми на някои от следните сериозни нежелани реакции:
Latvian: Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja Jums rodas pazīmes vai simptomi, kas liecina par kādu no tālāk norādītajām nopietnajām blakusparādībām:
Bulgarian: ≥ 7 дни
Latvian: ≥ 7 dienas
Bulgarian: Възобновяването на BESPONSA в подходящата терапевтична доза трябва да се обмисли, когато отзвучат всички прояви на токсичност.
Latvian: BESPONSA terapijas atsākšana, lietojot atbilstošo terapeitisko devu, jāapsver, kad ir izzudušas visas toksicitātes pazīmes.
Bulgarian: Използвайте подходяща асептична техника за процедурите на разтваряне и разреждане.
Latvian: Sagatavošanas un atšķaidīšanas procedūrās izmantojiet atbilstošu aseptisku metodi.
Bulgarian: Нежеланите реакции са представени по системо-органен клас (СОК) и категории за честота, дефинирани чрез използване на следната конвенция: много чести ( 1/10), чести ( 1/100 до < 1/10), нечести ( 1/1 000 до < 1/100), редки ( 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Latvian: Nevēlamās blakusparādības ir norādītas atbilstoši orgānu sistēmu klasifikācijai un pēc sastopamības biežuma, izmantojot šādu iedalījumu: ļoti bieži ( 1/10), bieži ( 1/100 līdz < 1/10), retāk ( 1/1000 līdz < 1/100), reti ( 1/10000 līdz < 1/1000), ļoti reti (< 1/10000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Bulgarian: Ако се наблюдава тежко VOD/SOS, пациентът трябва да се лекува съгласно стандартната медицинска практика.
Latvian: Ja rodas smaga VOS/SOS, pacientu jāārstē saskaņā ar standarta medicīnisko praksi.
Bulgarian: Броят на пациентите е прекалено малък, за да се оцени влиянието на антителата срещу инотузумаб озогамицин върху ефикасността и безопасността.
Latvian: Pacientu skaits bija pārāk mazs, lai varētu novērtēt anti-inotuzumaba ozogamicīna antivielu ietekmi uz efektivitāti un drošumu.
Bulgarian: BESPONSA не трябва да се използва по време на бременност, освен ако потенциалната полза за майката не превишава потенциалните рискове за фетуса.
Latvian: BESPONSA nedrīkst lietot grūtniecības laikā, izņemot gadījumus, kad iespējamais ieguvums mātei ir lielāks par iespējamo risku auglim.
Bulgarian: ≥ 14 дни
Latvian: ≥ 14 dienas
Bulgarian: Тези лекарства може да включват кортикостероиди (напр. дексаметазон), антипиретици (лекарства, които понижават високата температура) и антихистамини (лекарства, които намаляват алергичните реакции).
Latvian: Tās var būt, piemēram, kortikosteroīdi (piemēram, deksametazons), pretdrudža līdzekļi (zāles, kas samazina augstu temperatūru) un antihistamīna līdzekļi (zāles, kas samazina alerģiskas reakcijas).
Bulgarian: Степента на тежест е в съответствие с общите терминологични критерии за нежелани събития на Националния онкологичен институт на САЩ версия 3.0 (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, NCI CTCAE version 3.0).
Latvian: Smaguma pakāpe noteikta saskaņā ar Nacionālā vēža institūta vispārējo blakusparādību terminoloģijas kritēriju (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events- NCI CTCAE) versiju 3.0.
Bulgarian: Изчислете дозата (mg) и броя на необходимите флакони BESPONSA.
Latvian: • Aprēķiniet nepieciešamo BESPONSA devu (mg) un flakonu skaitu.
Bulgarian: BESPONSA има умерено влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
Latvian: BESPONSA mēreni ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Bulgarian: В таблица 2 и таблица 3 са представени указания за промени на дозата съответно при хематологична и нехематологична токсичност.
Latvian: 2. un 3. tabulā sniegti norādījumi par devas pielāgošanu attiecīgi hematoloģiskas un nehematoloģiskas toksicitātes gadījumā.
Bulgarian: 28 дни
Latvian: 28 dienas
Bulgarian: Ден 15
Latvian: 15. diena
Bulgarian: 9/l и броят на тромбоцитите се възстанови до ≥ 50 × 10
Latvian: 9/l un trombocītu skaits atjaunojas līdz ≥ 50 × 10
Bulgarian: В таблица 6 са показани резултатите за ефикасност от това проучване.
Latvian: 6. tabulā ir apkopoti šī pētījuma efektivitātes rezultāti.
Bulgarian: Липсва информация относно фертилитета при пациенти.
Latvian: Informācija par fertilitāti pacientiem nav pieejama.
Bulgarian: Това включва лекарства, отпускани без лекарско предписание, и билкови препарати.
Latvian: Tas attiecas arī uz zālēm, ko var iegādāties bez receptes, un augu valsts izcelsmes līdzekļiem.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антинеопластични средства, други антинеопластични средства, моноклонални антитела, ATC код: L01XC26
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, citi pretaudzēju līdzekļi, monoklonālas antivielas, ATĶ kods: L01XC26.
Bulgarian: Кървене/хеморагия
Latvian: Asiņošana/hemorāģija
Bulgarian: Анализът е базиран на ITT популацията с пациенти без ремисия, за който е определена продължителност нула и се счита за събитие.
Latvian: Analīzē tika izmantoti tādas ITT populācijas dati, ko veido pacienti bez remisijas, piešķirot tai nulles ilgumu un uzskatot to par notikumu.
Bulgarian: пациенти с Ph
Latvian: Prasība pacientiem ar Ph
Bulgarian: Медианата (горна граница на 95% CI) на промяната на QTcF при супратерапевтична концентрация Cmax е 3,87 ms (7,54 ms).
Latvian: Mediāna (95% TI augšējās robežas), kad QTcF intervālu mainīja ar supraterapeitisko Cmax koncentrāciju, bija 3,87 ms (7,54 ms).
Bulgarian: В таблица 7 са показани резултатите за ефикасност от това проучване.
Latvian: 7. tabulā apkopoti pētījuma efektivitātes rezultāti.
Bulgarian: Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem iegūtie dati liecina par reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Bulgarian: При всички пациенти, които не постигнат CR/CRi в рамките на 3 цикъла, лечението трябва да се прекрати.
Latvian: Katram pacientam, kurš nesasniedz CR/CRi 3 ciklu laikā, ārstēšana ir jāpārtrauc.
Bulgarian: За пълна информация относно дозировката и промените в дозата, моля консултирайте се с Кратката характеристика на продукта.
Latvian: Pilnu informāciju par devām un devu pielāgošanu lūdzu skatīt zāļu aprakstā.
Bulgarian: Всяка доза се прилага седмично и всеки цикъл на лечение включва 3 дози.
Latvian: • Katru devu ievada vienu reizi nedēļā, un katrā terapijas ciklā ir 3 devas.
Bulgarian: Бяла до почти бяла лиофилизирана компактна маса или прах
Latvian: Balta vai gandrīz balta liofilizēta masa vai pulveris.
Bulgarian: Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако забременеете по време на лечението с BESPONSA и за период до 8 месеца след завършване на лечението.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai, ja BESPONSA terapijas periodā un līdz pat 8 mēnešus pēc terapijas beigām Jums ir iestājusies grūtniecība.
Bulgarian: Броят на тромбоцитите, използван за дозирането, трябва да е независим от кръвна трансфузия.
Latvian: Devas noteikšanai izmantotais trombocītu skaits nedrīkst būt saistīts asins pārliešanu.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с BESPONSA в 1 или повече подгрупи на педиатричната популация за лечение на рецидивираща или рефрактерна ОЛЛ (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu ar BESPONSA rezultātus 1 vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās par recidivējošas vai refraktāras ALL ārstēšanu (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Bulgarian: При проследяване само на общия билирубин може да не бъдат идентифицирани всички пациенти с риск от VOD/SOS.
Latvian: Tikai kopējā bilirubīna līmeņa kontrole var nebūt pietiekama, lai noteiktu visus VOS/SOS attīstīšanās riskam pakļautos pacientus.
Bulgarian: BESPONSA е само за еднократна употреба.
Latvian: BESPONSA paredzēts tikai vienreizējai lietošanai.
Bulgarian: Значимостта за хората на тези находки при животни е неясна.
Latvian: Šo dzīvniekiem novēroto blakusparādību atbilstība cilvēkiem nav skaidra.
Bulgarian: Свръхчувствителност (1%)
Latvian: Paaugstināta jutība (1%)
Bulgarian: Трансплантацията на стволови клетки е процедура за присаждане на стволови клетки от друг човек (които се развиват в нови кръвни клетки) в кръвообръщението Ви.
Latvian: Cilmes šūnu transplantācija ir procedūra, kuras laikā Jūsu asinsritē tiek transplantētas citas personas cilmes šūnas (šūnas, kuras ražo jaunas asins šūnas).
Bulgarian: За пациентите, които постигнат CR/CRi, и/или да се даде възможност за възстановяване от токсичност, продължителността на цикъла може да бъде удължена до 28 дни (т.е. 7-дневен интервал без лечение, започващ на ден 21).
Latvian: Pacientiem, kas sasniedz CR/CRi, un/vai, lai atveseļotos no toksicitātes, cikla ilgumu var pagarināt līdz 28 dienām (t.i., 7 dienu intervāls bez zāļu lietošanas, sākot ar 21. dienu).
Bulgarian: Ако не се получи отговор към лекарството в рамките на 3 цикъла, лечението Ви ще бъде спряно.
Latvian: • Ja 3 ciklu laikā Jums neradīsies atbildes reakcija uz zālēm, terapija tiks pārtraukta.
Bulgarian: Лимфобластните левкемични клетки имат този белтък.
Latvian: Limfoleikozes šūnām ir šī olbaltumviela.
Bulgarian: Острата лимфобластна левкемия е раково заболяване на кръвта, при което има прекалено много бели кръвни клетки.
Latvian: Akūta limfoleikoze ir asins vēzis, kura dēļ Jūsu organismā ir pārāk daudz balto asins šūnu.
Bulgarian: • болка в корема
Latvian: • Sāpes vēderā.
Bulgarian: Медианата на времето от HSCT до появата на VOD/SOS е 15 дни (диапазон: 3-57 дни).
Latvian: Laika mediāna no ACŠT līdz VOS/SOS sākumam bija 15 dienas (diapazons: 357 dienas).
Bulgarian: Признаците може да включват повишения на общия билирубин, хепатомегалия (която може да е болезнена), бързо повишаване на теглото и асцит.
Latvian: Pazīmes var ietvert kopējā bilirubīna līmeņa paaugstināšanos, hepatomegāliju (kas var radīt sāpes), strauju ķermeņa masas palielināšanos un ascītu.
Bulgarian: > 28 дни
Latvian: > 28 dienas
Bulgarian: Пет от 18 събития на VOD/SOS, наблюдавани след HSCT, са летални (вж. точка 5.1).
Latvian: No 18 VOS/SOS gadījumiem, kas radušies pēc ACŠT, pieci bija letāli (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Bulgarian: HIDAC, FLAG или MXN/Ara-C (N = 162)
Latvian: HIDAC, FLAG vai MXN/Ara-C (N=162)
Bulgarian: Ако се появи реакция, свързана с инфузията, трябва да се прекъсне инфузията и да се приложи подходящо лечение.
Latvian: Ja rodas ar infūziju saistīta reakcija, infūzija jāpārtrauc un jāuzsāk atbilstoša medicīniska ārstēšana.
Bulgarian: Ефектите на BESPONSA при бременни жени не са известни, но въз основа на неговия механизъм на действие BESPONSA може да доведе до увреждане на плода.
Latvian: BESPONSA ietekme uz grūtniecību nav zināma, taču, ņemot vērā zāļu darbības mehānismu, BESPONSA var kaitēt Jūsu nedzimušajam bērnam.
Bulgarian: Не се изисква филтриране на разредения разтвор.
Latvian: • Atšķaidītais šķīdums nav jāfiltrē.
Bulgarian: Съобщен е един случай на кървене/хеморагия степен 5 (интраабдоминална хеморагия).
Latvian: Ziņots par vienu 5. smaguma pakāpes asiņošanas/hemorāģijas (intraabdominālas asiņošanas) gadījumu.
Bulgarian: За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, търговското име и номерът на партидата на приложения продукт трябва да бъдат ясно записани в досието на пациента.
Latvian: Lai uzlabotu bioloģiskas izcelsmes zāļu izsekojamību, pacienta dokumentācijā skaidri jāieraksta (vai jānorāda) ievadīto zāļu tirdzniecības nosaukums un sērijas numurs.
Bulgarian: Нежеланите реакции включват появяващи се по време на лечението събития по каквато и да е причина, появили се на или след ден 1 на цикъл 1 в рамките на 42 дни след последната доза на BESPONSA, но преди започване на ново противораково лечение (включително HSCT).
Latvian: Blakusparādības ietvēra ar terapiju saistītus jebkura cēloņa notikumus, kas radušies BESPONSA lietošanas 1. cikla 1. dienā vai pēc tam 42 dienu laikā pēc pēdējās devas lietošanas, bet pirms jaunas pretvēža terapijas (tajā skaitā ACŠT) uzsākšanas.
Bulgarian: BESPONSA е предназначен за лечение на остра лимфобластна левкемия при възрастни пациенти, които преди това са опитали други лекарства, но тези лечения са били неуспешни.
Latvian: BESPONSA lieto akūtas limfoleikozes ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuriem iepriekš ir izmēģinātas citas terapijas, un kuriem šīs terapijas nav bijušas veiksmīgas.
Bulgarian: Продължителност на цикъла
Latvian: Cikla ilgums
Bulgarian: По време на фаза 2 на проучването, пациентите трябва да са получили поне 2 предишни терапевтични схеми за ОЛЛ и пациентите с Ph
Latvian: Pētījuma 2. fāzē pacientiem ar ALL bija jāsaņem vismaz 2 iepriekšējas ārstēšanas, un pacientiem ar Ph
Bulgarian: Средната (SD) симулирана обща площ под кривата концентрация-време (AUC) на цикъл в стационарно състояние е 100 μgч/ml (32,9).
Latvian: Vidējais (SN) simulētais kopējais laukums zem koncentrācijas un laika līknes (AUC) ciklā līdzsvara stāvoklī bija 100 µgh/ml (32,9).
Bulgarian: Вашият лекар може да понижи дозата въз основа на Вашия отговор към лечението.
Latvian: • Ārsts var devu samazināt atkarībā no Jūsu atbildes reakcijas uz terapiju.
Bulgarian: 2-странна p-стойност < 0,0001 BESPONSA (N = 164)
Latvian: Divpusēja p vērtība < 0,0001 BESPONSA (N=164)
Bulgarian: При пациенти, при които серумният билирубин преди HSCT е ≥ ULN, HSCT след лечение с BESPONSA трябва да се извърши само след внимателна оценка на съотношението полза/риск.
Latvian: Pacientiem, kuriem bilirubīna līmenis serumā pirms ACŠT ir ≥ NAR, ACŠT pēc BESPONSA terapijas jāveic tikai pēc rūpīgas ieguvuma un riska novērtēšanas.
Bulgarian: Имунизация с живи противовирусни ваксини не се препоръчва в рамките на поне 2 седмици преди началото на лечението с BESPONSA, по време на лечението и до възстановяване на В лимфоцитите, след последния цикъл на лечение.
Latvian: Vakcinācija ar dzīvām vīrusu vakcīnām nav ieteicama vismaz 2 nedēļas pirms BESPONSA terapijas uzsākšanas, terapijas laikā un līdz brīdim, kad atjaunojās B limfocītu skaits pēc pēdējā terapijas cikla.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или медицинска сестра преди да Ви бъде приложено това лекарство.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Bulgarian: BESPONSA трябва да се прилага в 3- до 4-седмични цикли.
Latvian: BESPONSA jālieto 3 - 4 nedēļu ciklos.
Bulgarian: Другите наблюдавани промени включват ефекти върху мъжките и женските репродуктивни органи (вж. по-долу) и пренеопластични и неопластични чернодробни лезии (вж. по-долу).
Latvian: Citas novērotās izmaiņas bija ietekme uz tēviņu un mātīšu reproduktīvajiem orgāniem (skatīt tālāk) un preneoplastiskie un neoplastiskie aknu bojājumi (skatīt tālāk).
Bulgarian: промени в сърдечния ритъм (може да се наблюдават на електрокардиограма)
Latvian: • Sirds ritma izmaiņas (par to var liecināt elektrokardiogramma).
Bulgarian: HIDAC, FLAG или MXN/Ara-C (N = 109)
Latvian: HIDAC, FLAG vai MXN/Ara-C (N=109)
Bulgarian: Трябва да избягвате забременяване или, ако сте мъж, да зачевате дете.
Latvian: Jums ir jāizvairās no grūtniecības vai kļūšanas par bērna tēvu.
Bulgarian: От всички 326 рандомизирани пациенти (ITT популация), 215 (66%) пациенти получават 1 предходен режим на лечение и 108 (33%) пациенти получават 2 предходни режима на лечение за ОЛЛ.
Latvian: No visiem 326 randomizētajiem pacientiem (ITT populācija) 215 pacienti (66%) iepriekš saņēma 1 ALL ārstēšanas shēmu un 108 pacienti (33%) iepriekš saņēma 2 ALL ārstēšanas shēmas.
Bulgarian: BESPONSA не трябва да се използва при деца и юноши под 18 години поради липсата на данни в тази популация.
Latvian: Bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam BESPONSA lietot nav ieteicams, jo dati par šo pacientu grupu nav pieejami.