FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Produkty przemiany azotu, w postaci amoniaku, są szczególnie toksyczne dla mózgu i powodują, w ciężkich przypadkach, zaburzenia świadomości i śpiączkę.
Latvian: Slāpekļa ‘atlieku' viela amonjaks ir īpaši toksisks smadzenēm, kā rezultātā smagākos gadījumos var sākties dažāda smaguma apziņas traucējumi un iestāties koma.
Polish: U większości pacjentów z zaburzeniami cyklu mocznikowego lub hemoglobinopatią, którym podawano różne dawki fenylomaślanu (300 - 650 mg/kg mc./dobę do 20 g/dobę) nie można było wykryć na czczo stężenia fenylooctanu w osoczu.
Latvian: Lielākai daļai pacientu ar urīnvielas cikla traucējumiem vai hemoglobinopātijām, kas saņem dažādas fenilbutirāta devas (300 - 650 mg/kg dienā līdz 10 g dienā) pēc neēšanas vienu nakti fenilacetātu plazmā konstatēt nevar.
Polish: W przebiegu leczenia należy kontrolować stężenie potasu w surowicy krwi, ponieważ wydalanie fenyloacetyloglutaminy przez nerki może być przyczyną utraty potasu z moczem.
Latvian: Terapijas laikā jākontrolē kālija daudzums serumā, jo fenilacetilglutamīna izvadīšana caur nierēm var izraisīt kālija zudumu ar urīnu.
Polish: U pacjentów, u których niedobór enzymów ujawnił się w późniejszym okresie, w tym kobiet będących heterozygotami dla niedoboru karbamoilotransferazy ornitynowej, którzy przebyli epizod encefalopatii hiperamonemicznej i zostali następnie poddani przewlekłemu leczeniu dietetycznemu z ograniczeniem spożycia białka i otrzymywali fenylomaślan sodu, wskaźnik przeżycia wyniósł 98%.
Latvian: Pacientiem ar vēlīni-sākušos deficīta saslimšanas formu, to vidū sievietēm ar heterozigotu ornitīna transkarbamilāzes deficītu, kuras atveseļojās pēc hiperamonēmiskās encefalopātijas un ilgstoši ārstējās ar diētas ierobežojumiem un nātrija fenilbutirātu, izdzīvošanas rādītājs bija 98%.
Polish: Prawdopodobną toksyczną reakcję na podawanie produktu AMMONAPS (450 mg/kg/dobę) zaobserwowano u 18-letniej pacjentki cierpiącej na brak łaknienia, u której rozwinęła się encefalopatia metaboliczna w powiązaniu z kwasicą mleczanową, ciężką hiperkaliemią, niedokrwistością aplastyczną, neuropatią obwodową i zapaleniem trzustki.
Latvian: Zināms iespējami toksisks AMMONAPS (450 mg/kg dienā) efekts 18 gadus vecai meitenei ar anoreksiju, kurai attīstījās metaboliskā encefalopātija, saistīta ar laktacidozi, smagu hipokaliēmiju, pancitopēniju, perifēru neiropātiju un pankreatītu.
Polish: Stężenia fenylomaślanu i jego metabolitów w osoczu krwi i moczu określono na czczo u zdrowych osób dorosłych, którym podano pojedynczą dawkę 5 g fenylomaślanu sodu, a także u pacjentów z zaburzeniami cyklu mocznikowego, hemoglobinopatią oraz marskością wątroby, którym podano doustnie dawki pojedyncze i wielokrotne do 20 g/dobę (badania niekontrolowane).
Latvian: Dati par fenilbutirāta un tā metabolītu koncentrāciju plazmā un urīnā tika iegūti pētījumos ar veseliem pieaugušiem cilvēkiem, tukšā dūšā dodot tiem 5 g nātrija fenulbutirāta, un pētījumos ar pacietiem, kuriem ir urīnvielas cikla traucējumi, hemoglobinopātijas un ciroze un kuri saņēma vienreizējas un atkārtotas devas līdz 20 g dienā perorāli (nekontrolēti pētījumi).
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Polish: Do opakowania dołączone są trzy łyżki (jedna mała biała, jedna średnia żółta i jedna duża niebieska), umożliwiające odmierzanie dawki dobowej.
Latvian: Iepakojumā ir ietvertas trīs mērkarotes (viena maza balta, viena vidēja izmēra dzeltena un viena liela zila) dienas devas nomērīšanai.
Polish: Ponieważ w metabolizmie oraz wydalaniu fenylomaślanu sodu udział biorą wątroba i nerki, AMMONAPS należy stosować ostrożnie u pacjentów z niewydolnością wątroby lub nerek.
Latvian: Tā kā nātrija fenilbutirāta vielmaiņa un izvadīšana notiek caur nierēm un aknām, lietojot AMMONAPS, pacientiem ar nieru vai aknu mazspēju jāievēro piesardzība.
Polish: Nie jest znany wpływ pokarmu na wchłanianie.
Latvian: Uzņemtās barības ietekme uz uzsūkšanās procesu nav zināma.
Polish: U pacjentów ze zdiagnozowanym niedoborem syntetazy argininobursztynianowej wymagana jest suplementacja argininy w ilości 0,4 - 0,7 g/kg mc./dobę lub 8,8 - 15,4 g/m2 pc./dobę.
Latvian: Pacientiem ar diagnosticētu arginīna sukcināta sintetāzes deficīta slimību papildus jālieto arginīns atbilstoši devām - 0,4 - 0,7 g/kg dienā vai 8,8 - 15,4 g/m2 dienā.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 08 grudnia 1999.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 08/12/1999
Polish: AMMONAPS 500 mg tabletki.
Latvian: AMMONAPS 500 mg tabletes.
Polish: W przypadku podawania doustnego granulat należy zmieszać z pokarmem stałym (takim jak ziemniaki pureé lub mus jabłkowy) lub z płynem (takim jak woda, sok jabłkowy, sok pomarańczowy lub gotowy pokarm dla niemowląt niezawierający białka).
Latvian: Lietojot perorāli, granulas sajauc kopā ar cietu ēdienu (tādu kā kartupeļu vai ābolu biezenis), vai šķidru ēdienu (tādu kā ūdens, ābolu sula, apelsīnu sula vai zīdaiņu barība bez proteīniem).
Polish: AMMONAPS zawiera sód
Latvian: AMMONAPS satur nātriju
Polish: AMMONAPS przepisywany jest pacjentom z zaburzeniami cyklu mocznikowego.
Latvian: AMMONAPS lieto pacientiem, kuriem ir urīnvielas cikla traucējumi.
Polish: Podawanie wielokrotnych dawek fenylooctanu prowadziło do indukcji klirensu.
Latvian: Atkārtota fenilacetāta lietošana liecina par klīrensa indukciju.
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Często: Omdlenia, bóle głowy
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi Bieži: ģībonis, galvassāpes
Polish: AMMONAPS jest także dostępny w postaci granulatu przeznaczonego dla niemowląt, dzieci, które nie są w stanie połknąć tabletek, a także dla pacjentów z zaburzeniami połykania.
Latvian: AMMONAPS ir pieejams arī granulās zīdaiņiem, bērniem, kas nespēj norīt tabletes, un pacientiem ar disfāgiju.
Polish: Zmieszać odmierzoną dawkę z pokarmem stałym (takim jak ziemniaki pureé lub mus jabłkowy) lub z płynem (takim jak woda, sok jabłkowy, sok pomarańczowy lub gotowy pokarm dla niemowląt niezawierający białka) i spożyć natychmiast po wymieszaniu.
Latvian: Sajauciet vajadzīgo devu ar ēdienu (tādu kā kartupeļu vai ābolu biezenis) vai šķidru ēdienu (tādu kā ūdens, ābolu sula, apelsīnu sula vai bērnu barība bez olbaltumiem) un lietojiet tūlīt pēc sagatavošanas.
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1 Palīgvielu saraksts Kalcija stearāts
Polish: Kobiety, które mogą zajść w ciążę, muszą stosować skuteczne środki antykoncepcyjne podczas stosowania leku AMMONAPS.
Latvian: Ja Jūs esat sieviete, kam var iestāties grūtniecība, Jums, ārstēšanas laikā ar AMMONAPS, jālieto drošs pretapaugļošanās līdzeklis.
Polish: Każda butelka zawiera 250 lub 500 tabletek.
Latvian: Vienā pudelē ir 250 vai 500
Polish: Dawka dobowa leku AMMONAPS będzie obliczona dla pacjenta w oparciu o tolerancję białka, dietę, masę ciała lub powierzchnię ciała.
Latvian: AMMONAPS diennakts devu aprēķina, nosakot Jūsu organisma olbaltumu toleranci, diētu un ķermeņa svaru vai ķermeņa virsmas laukumu.
Polish: U pacjentów, u których choroba wystąpiła w okresie noworodkowym, odnotowano wysoki wskaźnik upośledzenia umysłowego.
Latvian: Pacientiem ar neonatāli-sākušos saslimšanas formu bieži novēroja garīgu atpalicību.
Polish: U pacjentów z tymi rzadkimi zaburzeniami występuje niedobór niektórych enzymów wątrobowych i dlatego ich organizm nie jest w stanie usuwać zbędnych produktów przemiany azotu.
Latvian: Pacientiem ar šo reto traucējumu ir noteiktu aknu enzīmu trūkums, kā rezultātā netiek izvadīts "atlieku" slāpeklis.
Polish: Badania z podaniem dożylnym dużych dawek fenylooctanu wykazały nieliniową farmakokinetykę, charakteryzującą się nasycalną przemianą do fenyloacetyloglutaminy.
Latvian: Pētījumi ar lielām intravenozi ievadītām fenilacetāta devām atklāja nelineāru farmakokinētiku, ko raksturo piesātināms metabolisms līdz fenilacetilglutamīnam.
Polish: Działania niepożądane dotyczyły głównie układu rozrodczego i pokarmowego.
Latvian: Blakusparādības skāra galvenokārt reproduktīvo sistēmu un kuņģa-zarnu traktu.
Polish: Działania niepożądane są wymienione poniżej według układów i narządów oraz częstości występowania.
Latvian: Blakusparādības ir uzskaitītas tabulā, pēc orgānu sistēmām un sastopamības biežuma.
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE
Latvian: 10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTO ÄS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM (JA PIEMĒROJAMS)
Polish: Dotyczy 1 do 10 pacjentów na 100
Latvian: rodas 1 līdz 10 lietotājiem no 100
Polish: Granulat jest pakowany w plastikowe butelki z zakrętką uniemożliwiającą odkręcenie przez dziecko.
Latvian: Granulas ir iepakotas plastmasas pudelēs ar bērniem neatveramu vāciņu.
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Latvian: REĢISTRĀCIJAS NUMURI
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Latvian: Uzglabāt temperatūrā līdz 25oC.
Polish: ANEKS II A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA
Latvian: A. RAŽOTĀJS (-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS
Polish: AMMONAPS jest wskazany jako leczenie pomocnicze w przewlekłej terapii zaburzeń cyklu mocznikowego, w tym niedoboru syntetazy karbamoilofosforanowej, karbamoilotransferazy ornitynowej lub syntetazy argininobursztynianowej.
Latvian: AMMONAPS izmanto kā papildu medikamentu hronisku urīnvielas cikla traucējumu ārstēšanā, kas ietver karbamila fosfāta sintetāzes, ornitīna transkarbamilāzes vai arginīna sukcināta sintetāzes deficīta gadījumus.
Polish: - Pozostałe składniki leku to celuloza mikrokrystaliczna, magnezu stearynian i krzemionka koloidalna bezwodna.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir mikrokristāliska celuloze, magnija stearāts un koloidāls bezūdens silīcija dioksīds.
Polish: Objawy te są wynikiem gromadzenia się fenylooctanu, który wykazuje zależne od dawki działanie neurotoksyczne po podaniu dożylnym w dawce do 400 mg/kg mc./dobę.
Latvian: Šie simptomi saistās ar fenilacetāta, kas uzrāda devu ierobežojošu neirotoksisku iedarbību, ievadot intravenozi līdz 400 mg/kg dienā, akumulāciju.
Polish: Opublikowano raporty dotyczące hiperamonemii wywołanej przez haloperydol oraz kwas walproinowy.
Latvian: Ir publicētas ziņas par haloperidola vai valproāta izraisītu hiperamonēmiju.
Polish: AMMONAPS należy łączyć z dietą zubożoną w białko, specjalnie opracowaną dla pacjenta przez lekarza i dietetyka.
Latvian: AMMONAPS lietošana jāapvieno ar diētu, kurā ir samazināts olbaltumvielu daudzums, ko ārsts vai dietologs sastāda speciāli Jums.
Polish: Dlatego należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu AMMONAPS u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca lub ciężką niewydolnością nerek i w stanach klinicznych, w których dochodzi do retencji sodu z obrzękami.
Latvian: Tāpēc pacientiem ar sastrēguma sirds mazspēju vai smagu nieru mazspēju, kā arī klīniskos apstākļos, kas saistās ar nātrija aizturi vai tūsku, AMMONAPS jālieto piesardzīgi.
Polish: Dotyczy 1 do 10 pacjentów na 10 000
Latvian: rodas 1 līdz 10 lietotājiem no 10 000
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii
Latvian: A. RAŽOTĀJS (-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Polish: Wiadomo, że fenylomaślan utlenia się do fenylooctanu, który wiąże się enzymatycznie z glutaminą i tworzy fenyloacetyloglutaminę w wątrobie i nerkach.
Latvian: Ir noskaidrots, ka fenilbutirāts oksidējoties pārvēršas par fenilacetātu, kas tiek enzimātiski konjugēts ar glutamīnu, veidojot fenilacetilglutamīnu aknās un nierēs.
Polish: Butelkę należy lekko wstrząsnąć przed użyciem.
Latvian: Pirms zāļu lietošanas, viegli sakratiet pudelīti.
Polish: 1 godzinę, a średnie maksymalne stężenie wynosi 195 µg/ml.
Latvian: Vidējais laiks līdz maksimālas koncentrācijas sasniegšanai ir vienu stunda, un maksimālā koncentrācija ir 195 µg/ml.
Polish: • Użyć odpowiedniej łyżki, aby odmierzyć następującą ilość leku Ammonaps: 1,2 g = mała biała łyżka; 3,3 g = średnia żółta łyżka oraz 9,7 g = duża niebieska łyżka.
Latvian: - Viegli sakratiet pudeli pirms atvēršanas - Izmantojiet pareizo karoti, lai nomērītu sekojošu Ammonaps daudzumu: 1,2 g = mazā baltā karotīte; 3,3 g = vidējā izmēra dzeltenā karotīte un 9,7 g = lielā zilā karote - Izceliet pilnu (‘ar kaudzīti') karotīti ar granulām no pudeles
Polish: Fenylooctan jest związkiem metabolicznie czynnym, który wiąże się z glutaminą poprzez acetylację i tworzy fenyloacetyloglutaminę, która jest następnie wydalana przez nerki.
Latvian: Fenilacetāts ir metaboliski aktīva viela, kas konjugē ar glutamīnu acetilācijas procesā, veidojot fenilacetilglutamīnu, kas tiek izvadīts caur nierēm.
Polish: Każda tabletka AMMONAPS zawiera 62 mg sodu.
Latvian: Katra AMMONAPS tablete satur 62 mg nātrija.
Polish: EU/1/99/120/001 250 tabletek EU/1/99/120/002 500 tabletek
Latvian: EU/1/99/120/001 250 tabletes EU/1/99/120/002 500 tabletes
Polish: Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Latvian: ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy gram granulatu zawiera 940 mg fenylomaślanu sodu.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrs grams granulu satur 940 mg nātrija fenilbutirāta (sodium phenylbutyrate).
Polish: U pacjentów ze zdiagnozowanym w okresie noworodkowym niedoborem syntetazy karbamoilofosforanowej lub karbamoilotransferazy ornitynowej wymagana jest suplementacja cytruliny albo argininy w ilości 0,17 g/kg mc./dobę lub 3,8 g/m2 pc./dobę.
Latvian: Pacientiem ar diagnosticētu neonatāli-sākušos karbamilfosfāta sintetāzes vai ornitīna transkarbamilāzes deficīta slimības formu papildus jālieto citrulīns vai arginīns atbilstoši devām0,17 g/kg dienā vai 3,8 g/m2
Polish: Pacjenci z gastrostomią lub sondą żołądkową
Latvian: Pacientiem ar gastrostomu vai nazogastrālo zondi (caurulīti)
Polish: AMMONAPS pomaga usuwać z organizmu zbędne produkty przemiany azotu, zmniejszając zawartość amoniaku w organizmie.
Latvian: AMMONAPS palīdz organismam izvadīt atlieku slāpekli, tādējādi samazinot organismā esošo amonjaka daudzumu.
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Latvian: 6.6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un norādījumi par sagatavošanu lietošanai
Polish: EU/1/99/120/001 (250 tabletek) EU/1/99/120/002 (500 tabletek)
Latvian: EU/1/99/120/001 (250 tabletes) EU/1/99/120/002 (500 tabletes)
Polish: EU/1/99/120/003 266 g granulat EU/1/99/120/004 532 g granulat
Latvian: EU/1/99/120/003 266 g granulu EU/1/99/120/004 532 g granulu
Polish: EU/1/99/120/003 (266 g granulatu) EU/1/99/120/004 (532 g granulatu)
Latvian: EU/1/99/120/003 (266 g granulu) EU/1/99/120/004 (532 g granulu)
Polish: 1,35 godziny, a średnie maksymalne stężenie wynosi 218 µg/ml.
Latvian: Vidējais laiks līdz maksimālas koncentrācijas sasniegšanai ir 1,35 stundas, un maksimālā koncentrācija ir 218 µg/ml.
Polish: Całkowitą dawkę dobową produktu AMMONAPS należy podzielić na równe części i podawać podczas każdego posiłku (np. trzy razy na dobę).
Latvian: Kopējā AMMONAPS diennakts deva jāsadala vienādās daļās un jālieto maltīšu laikā (piemēram, trīs reizes dienā).
Polish: Leku AMMONAPS nie należy stosować u kobiet karmiących piersią, ponieważ może on przenikać do mleka matki i mieć szkodliwy wpływ na dziecko.
Latvian: Nelietojiet AMMONAPS zīdīšanas periodā, jo šīs zāles var nokļūt mātes pienā un kaitēt Jūsu bērnam.
Polish: Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Bardzo często: Brak miesiączki, nieregularne miesiączki
Latvian: Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības Ļoti bieži: amenoreja, neregulāras menstruācijas
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Często: Kwasica metaboliczna, zasadowica, zmniejszenie łaknienia
Latvian: Vielmaiņas un uztures traucējumi Bieži: metabolā acidoze, alkaloze, samazināta ēstgriba
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25˚C.
Latvian: 6.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi Uzglabāt temperatūrā līdz 250C.
Polish: C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO
Latvian: CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS D.
Polish: Jeden gram granulatu AMMONAPS zawiera 940 mg fenylomaślanu sodu.
Latvian: Viens grams AMMONAPS granulu satur 940 mg nātrija fenilbutirāta.
Polish: AMMONAPS 500 mg tabletki
Latvian: AMMONAPS 500 mg tabletes
Polish: - Pozostałe składniki leku to wapnia stearynian i krzemionka koloidalna bezwodna.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir kalcija stearāts un koloidāls bezūdens silīcija dioksīds.
Polish: Zamiast tego zaleca się stosowanie granulatu
Latvian: Ieteicams šādos gadījumos lietot AMMONAPS granulas.
Polish: Fenylomaślan jest szybko wchłaniany po podaniu na czczo.
Latvian: Fenilbutirāts ātri uzsūcas, ja to lieto tukšā dūšā.
Polish: AMMONAPS stosuje się ze specjalną dietą ograniczającą spożycie białka.
Latvian: AMMONAPS lietošanas laikā jāievēro īpaša diēta ar samazinātu olbaltumu daudzumu
Polish: Jedna duża niebieska łyżka granulatu AMMONAPS zawiera 1200 mg sodu.
Latvian: Viena lielā zilā mērkarote AMMONAPS granulu satur 1200 mg nātrija.
Polish: Dotyczy więcej niż 1 pacjenta na 10
Latvian: rodas vairāk nekā 1 no 10 lietotājiem
Polish: Zawiera sód, dodatkowe informacje - patrz ulotka dla pacjenta.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Satur nātriju, sīkāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.
Polish: Rzadziej występowały objawy takie jak: zaburzenia świadomości, bóle głowy, zaburzenia smaku, zaburzenia słuchu, dezorientacja, zaburzenia pamięci oraz nasilenie istniejącej neuropatii.
Latvian: Retāk novēroja apjukumu, galvassāpes, garšas sajūtas traucējumus, dzirdes pavājināšanos, dezorientāciju, atmiņas traucējumus un iepriekš bijušas neiropātijas paasināšanos.
Polish: To pozwoli na odmierzenie następujących dawek: mała dawka 1,2 g, średnia dawka 3,3 g oraz duża dawka 9,7 g fenylomaślanu sodu.
Latvian: Devas, kuras iegūsiet (strīķētā karotē) būs šādas: mazajā mērkarotē - 1,2 g, vidēja izmēra mērkarotē - 3,3 g un lielajā mērkarotē - 9,7 g nātrija fenilbutirāta.
Polish: Butelki z HDPE, z zamknięciem zabezpieczającym przed dostępem dzieci, zawierające 250 lub
Latvian: ABPE pudele ar bērniem neatveramu vāciņu, kurā ir 250 vai 500 tabletes.
Polish: AMMONAPS 500 mg tabletki fenylomaślan sodu
Latvian: AMMONAPS 500 mg tabletes sodium phenylbutyrate
Polish: Częste działania niepożądane: zmiany w liczbie krwinek (czerwonych, białych, płytek krwi), zmniejszenie apetytu, depresja, drażliwość, bóle głowy, omdlenia, zatrzymanie płynów (obrzęki), zaburzenia smaku, bóle brzucha, wymioty, nudności, zaparcia, nieprzyjemny zapach skóry, wysypka, zaburzenia czynności nerek, zwiększenie masy ciała, zmiany w wynikach badań laboratoryjnych.
Latvian: Bieži novērojamas blakusparādības: asins šūnu (eritrocītu, leikocītu un trombocītu) skaita pārmaiņas, samazināta ēstgriba, depresija, aizkaitināmība, galvassāpes, ģībonis, šķidruma aizture (pietūkums), garšas sajūtas izmaiņas (garšas sajūtas traucējumi), sāpes vēderā, vemšana, slikta dūša, aizcietējums, ādas smarža, izsitumi, patoloģiska nieru darbība, ķermeņa masas palielināšanās izmaiņas laboratorisko analīžu rādītājos.
Polish: Jedna średnia żółta łyżka granulatu AMMONAPS zawiera 408 mg sodu.
Latvian: Viena vidējā izmēra dzeltenā mērkarote AMMONAPS granulu satur 408 mg nātrija.
Polish: Fenylomaślan sodu jest pro-lekiem, który szybko ulega przemianie do fenylooctanu.
Latvian: Nātrija fenilbutirāts ir priekšzāles un tiek ātri metabolizēts par fenilacetātu.
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Latvian: UN DAUDZUMS(I)
Polish: Jedna duża łyżka granulatu AMMONAPS zawiera 1200 mg sodu.
Latvian: Viena lielā karote AMMONAPS granulu satur 1200 mg nātrija.
Polish: Często: Niedokrwistość, trombocytopenia , leukopenia, leukocytoza, trombocytoza Niezbyt często: Niedokrwistość aplastyczna, wybroczyny
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi Bieži: anēmija, trombocitopēnija, leikopēnija, leikocitoze, trombocitoze Retāk: aplastiska anēmija, ekhimozes
Polish: Zaleca się pobranie czubatej łyżeczki z pojemnika i wyrównanie na płasko, np. nożem.
Latvian: Ir ieteicams ņemt granulas ar mērkaroti no pudeles tā, lai karote būtu ar kaudzi un tad ar neaso naža sānu malu pārvilkt pār kaudzīti līdz ar karotes malām.
Polish: Często: Bóle brzucha, wymioty, nudności, zaparcia, zaburzenia smaku Niezbyt często: Zapalenie trzustki, wrzody trawienne, krwawienia z odbytnicy, zapalenie błony śluzowej żołądka
Latvian: Bieži: sāpes vēderā, vemšana, slikta dūša, aizcietējums, garšas sajūtas traucējumi Retāk: pankreatīts, peptiska čūla, asiņošana no taisnās zarnas, gastrīts
Polish: Jedna mała biała łyżka granulatu AMMONAPS zawiera 149 mg sodu.
Latvian: Viena mazā baltā mērkarote AMMONAPS granulu satur 149 mg nātrija.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: różne leki wpływające na przewód pokarmowy oraz metabolizm, kod
Latvian: Farmkoterapeitiskā grupa: dažādi gremošanas trakta un metabolisma produkti, ATĶ kods: A16A X03.
Polish: Jedna średnia łyżka granulatu AMMONAPS zawiera 408 mg sodu.
Latvian: Viena vidējā karote AMMONAPS granulu satur 408 mg nātrija.
Polish: AMMONAPS zamiast tabletek.
Latvian: Ieteicams tablešu vietā lietot
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane: za mała liczba krwinek czerwonych w wyniku zahamowania czynności szpiku kostnego, wybroczyny, zaburzenia rytmu serca, krwawienia z odbytnicy, podrażnienie żołądka, wrzody trawienne, zapalenie trzustki.
Latvian: Retāk novērojamas blakusparādības: eritrocītu deficīts kaulu smadzeņu nomākuma dēļ, zilumu veidošanās, sirds ritma traucējumi, asiņošana no taisnās zarnas, kuņģa kairinājums, kuņģa čūla, aizkuņģa dziedzera iekaisums.
Polish: Pacjenci kontrolujący zawartość sodu w diecie powinni to wziąć pod uwagę.
Latvian: Jāievēro pacientiem ar kontrolētu nātrija diētu.
Polish: C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU
Latvian: CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS Nav piemērojams.
Polish: - jeśli pacjent ma uczulenie na fenylomaślan sodu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Latvian: Nelietojiet AMMONAPS šādos gadījumos - ja Jums iestājusies grūtniecība, - ja Jūs barojat bērnu ar krūti, - ja Jums ir alerģija pret nātrija fenilbutirātu vai kādu citu (6.punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI Termin ważności
Latvian: DERĪGUMA TERMIŅŠ Der.līdz
Polish: Jednoczesne podawanie probenecydu może wpływać na wydalanie sprzężonego metabolitu fenylomaślanu sodu przez nerki.
Latvian: Vienlaicīga probenecīda lietošana var kavēt to vielu izvadīšanu caur nierēm, kas veidojas probenecīda mijiedarbības rezultātā ar nātrija fenilbutirātu.
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Tabletek AMMONAPS nie należy stosować u pacjentów z dysfagią (utrudnione połykanie) ze względu na potencjalne ryzyko wystąpienia owrzodzeń przełyku, jeśli tabletki nie zostaną szybko przeniesione do żołądka.
Latvian: AMMONAPS tabletes nedrīkst lietot pacienti ar disfāgiju, jo iespējama čūlas rašanās barības vadā, ja aizkavējas tabletes nonākšana kuņģī.
Polish: Zaburzenia serca Często: Obrzęki Niezbyt często: Arytmia
Latvian: Sirds funkcijas traucējumi Bieži: tūska
Polish: 1 g granulatu zawiera 940 mg fenylomaślanu sodu
Latvian: UN DAUDZUMS(I) 1 g granulu satur 940 mg nātrija fenilbutirāta
Polish: Jedna mała łyżka granulatu AMMONAPS zawiera 149 mg sodu.
Latvian: Viena mazā karote AMMONAPS granulu satur 149 mg nātrija.
Polish: Bardzo rzadko: Dotyczy mniej niż 1 pacjenta na 10 000 Nieznana:
Latvian: rodas mazāk kā 1 lietotājiem no 10 000
Polish: Nr ref. dokumentu: EMEA/703047/2009 EMEA/H/C/219
Latvian: EMEA/703044/2009 EMEA/H/C/219
Polish: Preparat jest dostępny w postaci białych, owalnych tabletek (500 mg) oraz granulek (940 mg/g).
Latvian: Tās ir pieejamas kā baltas, ovālas tabletes (500 mg) un kā granulas (940 mg/g).
Polish: Współczynnik przeżycia był wyższy u pacjentów, u których choroba rozwinęła się w późniejszym okresie życia.
Latvian: Dzīvildzes īpatsvars bija augstāks tiem pacientiem, kuriem slimība bija attīstījusies vēlākā dzīves posmā.