FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Rizmoic gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Rizmoic sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
German: Bei Patienten mit einer Krebserkrankung waren sehr häufige Nebenwirkungen Diarrhö (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Personen) und abdominale Schmerzen (beobachtet bei bis zu 1 von 10 Personen).
Slovak: U pacientov, ktorí majú rakovinu, najčastejšie vedľajšie účinky sú hnačka (pozorovaná u viac ako 1 osoby z 10) abdominálna bolesť (pozorovaná najviac u 1 z 10 osôb).
German: Verstopfung ist eine sehr häufige Nebenwirkung von Opioid-Schmerzmitteln, und viele Standardabführmittel sind bei der Behandlung der Erkrankung nicht wirksam.
Slovak: Zápcha je najčastejším vedľajším účinkom opioidných liekov proti bolesti a veľa bežných laxatív nie je účinných pri liečbe tohto ochorenia.
German: Zudem waren die Nebenwirkungen von Rizmoic, die hauptsächlich den Darm betrafen, zumeist leicht oder mittelschwer.
Slovak: Okrem toho vedľajšie účinky lieku Rizmoic, ktoré postihovali najmä črevo, boli zväčša mierne až stredne závažné.
German: In zwei anderen Studien mit 307 Patienten, die Opioide gegen durch eine Krebserkrankung verursachte Schmerzen einnahmen, erzielten 74 % der Patienten unter Rizmoic über einen Zeitraum von zwei Wochen das gewünschte Ergebnis, verglichen mit 36 % der Patienten in der Placebo-Gruppe.
Slovak: V dvoch iných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo 307 pacientov užívajúcich opioidy na bolesť zapríčinenú rakovinou, 74 % pacientov užívajúcich liek Rizmoic počas dvoch týždňov dosiahlo želaný výsledok, v porovnaní s 36 % pacientov užívajúcimi placebo.
German: Was ist Rizmoic und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je liek Rizmoic a na čo sa používa?
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Rizmoic entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Rizmoic si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
German: Rizmoic darf nicht bei Patienten mit einem Darmverschluss oder Darmdurchbruch oder bei Patienten mit einem hohen Risiko für einen Darmverschluss angewendet werden.
Slovak: Rizmoic sa nesmie používať u pacientov so zablokovaným alebo perforovaným črevom ani u pacientov s vysokým rizikom zablokovania čreva.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Rizmoic bei Patienten ohne eine Krebserkrankung (die bis zu 1 von 10 Personen betreffen können) sind abdominale Schmerzen (Bauchschmerzen), Diarrhö (Durchfall), Nausea (Übelkeit) und Erbrechen.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Rizmoic u pacientov, ktorí nemajú rakovinu, (ktoré môžu postihnúť až 1 osobu z 10) sú abdominálna bolesť (bolesť brucha), hnačka, nevoľnosť a vracanie.
German: Rizmoic ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Slovak: Rizmoic je viazaný na lekársky predpis.
German: In den Studien wurde Rizmoic mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen, um zu untersuchen, ob durch die Behandlung die Zahl der Patienten steigt, die ihren Stuhlgang mindestens dreimal pro Woche verrichten können.
Slovak: V štúdiách sa porovnával liek Rizmoic s placebom (zdanlivým liekom), aby sa zistilo, či sa prostredníctvom liečby príslušne zvýši počet pacientov, ktorí dokážu vylúčiť stolicu, a to aspoň trikrát za týždeň počas liečby.
German: In zwei der Studien mit 1 095 Patienten, die Opioide gegen chronische (Langzeit-)Schmerzen, verursacht durch eine Nichtkrebserkrankung, einnahmen, erzielten 50 % der Patienten unter Rizmoic über einen Zeitraum von 12 Wochen das gewünschte Ergebnis, verglichen mit 34 % der Patienten in der Placebo-Gruppe.
Slovak: V dvoch z týchto štúdií, na ktorých sa zúčastnilo 1 095 pacientov užívajúcich opioidy na chronickú (dlhodobú) bolesť spôsobenú inou chorobou ako rakovinou, 50 % pacientov užívajúcich liek Rizmoic počas 12 týždňov dosiahlo želaný výsledok, v porovnaní s 34 % pacientov užívajúcich placebo.
German: Übersicht über Rizmoic und Begründung für die Zulassung in der EU
Slovak: Všeobecný prehľad o lieku Rizmoic a prečo bol v EÚ povolený
German: Der Wirkstoff in Rizmoic, Naldemin, wirkt, indem er an Rezeptoren im Darm (mu-, delta- und kappaOpioidrezeptoren), durch die Opioide Verstopfung verursachen, bindet und diese blockiert.
Slovak: Liečivo lieku Rizmoic, naldemedín, účinkuje tak, že sa naviaže na receptory v čreve a zablokuje ich (receptory mu-, delta- and kappa-opioidov), prostredníctvom ktorých opioidné lieky môžu spôsobovať zápchu.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Rizmoic, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Rizmoic boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
German: Für Rizmoic wurde der Nachweis erbracht, dass es die Darmbewegungen bei Patienten, die OpioidSchmerzmittel gegen Langzeitschmerzen (einschließlich durch Krebs verursache Schmerzen) einnehmen, verbessert.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Rizmoic zlepšuje pohyb čriev u pacientov užívajúcich opioidné lieky proti bolesti na dlhodobú bolesť (vrátane bolesti v dôsledku rakoviny).
German: Welchen Nutzen hat Rizmoic in den Studien gezeigt?
Slovak: Rizmoic boli preukázané v štúdiách?
German: Welche Risiken sind mit Rizmoic verbunden?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Rizmoic?
German: Studien haben gezeigt, dass Rizmoic bei der Verbesserung der Darmbewegungen bei Patienten wirksam ist, die gleichzeitig Abführmittel einnehmen oder Abführmittel in der Vergangenheit angewendet haben.
Slovak: V štúdiách sa preukázalo, že liek Rizmoic je účinný pri zlepšovaní pohybu čriev u pacientov, ktorí v súčasnosti užívajú laxatíva, resp. ich užívali v minulosti.
German: Rizmoic ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Verstopfung, die durch Opioid-Schmerzmittel bei Patienten verursacht wird, welche zuvor mit einem Abführmittel (ein Arzneimittel, das Darmbewegungen auslöst) behandelt wurden.
Slovak: Rizmoic sa používa na liečbu zápchy spôsobenej opioidnými liekmi na utíšenie bolesti u pacientov, ktorí boli predtým liečení laxatívom (liekom, ktorý vyvolá pohyb čriev).
German: Dadurch hindert das Arzneimittel die Opioide nicht daran, auf Schmerzrezeptoren im Gehirn zu wirken, und beeinträchtigt somit nicht die Wirkung des Schmerzmittels.
Slovak: Keďže molekuly naldemedínu boli navrhnuté tak, aby nemohli vojsť do mozgu, liek neblokuje účinok opioidov na receptory bolesti v mozgu, a teda nenarúša utišovanie bolesti.
German: Wie wird Rizmoic angewendet?
Slovak: Ako sa liek Rizmoic používa?
German: Wie wirkt Rizmoic?
Slovak: Akým spôsobom liek Rizmoic účinkuje?
German: Es enthält den Wirkstoff Naldemedin.
Slovak: Obsahuje liečivo naldemedín.
German: Beide Fälle nahmen einen tödlichen Verlauf.
Slovak: Oba tieto prípady boli fatálne.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 18. Februar 2019
Slovak: Dátum prvej registrácie: 18. február 2019
German: Es kann zu jeder beliebigen Tageszeit eingenommen werden, aber die Einnahme jeden Tag immer zur gleichen Uhrzeit wird empfohlen.
Slovak: Môže sa užívať kedykoľvek počas dňa, ale odporúča sa užívať ho v rovnakom čase každý deň.
German: Gesunde freiwillige Probanden
Slovak: Zdraví dobrovoľníci
German: Wenn es bis zu Ihrer nächsten Dosis weniger als 12 Stunden sind, lassen Sie die versäumte Dosis aus und warten Sie bis es Zeit für die Einnahme Ihrer nächsten Tablette ist.
Slovak: Avšak ak je to menej ako 12 hodín do vašej nasledujúcej dávky, preskočte vynechanú dávku a počkajte na čas, kedy si máte vziať nasledujúcu tabletu.
German: Vor Studieneinschluss hatten die Patienten ihr gegenwärtiges Opioid seit durchschnittlich 5 Jahren angewendet.
Slovak: Pred zaradením do štúdie pacienti používali svoj aktuálny opioid v priemere 5 rokov.
German: Behandlungs unterschied [95 % KI]
Slovak: Rozdiel v liečbe [95
German: Während der Einnahme von Rizmoic sollten Sie keine großen Mengen Grapefruitsaft trinken.
Slovak: Počas užívania Rizmoicu nesmiete piť veľké množstvo grapefruitového džusu.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von Naldemedin wird auf 20 % bis 56 % geschätzt.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť naldemedínu sa odhaduje na rozmedzie 20 % až 56 %.
German: - wenn Sie innerhalb der letzten 3 Monate einen Herzinfarkt hatten oder wenn Sie andere schwere Herzprobleme haben, die mit täglichen Symptomen verbunden sind.
Slovak: - ak ste mali infarkt srdca počas posledných 3 mesiacov alebo máte iné závažné problémy so srdcom, ktoré spôsobujú každodenné príznaky.
German: Anteil von SBM-Respondern
Slovak: Podiel SBM respondérov
German: Keiner der ermittelten Fälle ist ohne signifikante Störfaktoren und die Schwierigkeiten bei der eindeutigen Feststellung der Kausalität werden anerkannt.
Slovak: Žiadny z identifikovaných prípadov nie je bez signifikantných mätúcich faktorov a pripúšťa sa zložitosť určenia jasnej kauzality.
German: Dieses Arzneimittel ist nicht für Kinder oder Jugendliche unter 18 Jahren bestimmt, weil die Wirkungen des Arzneimittels bei Kindern und Jugendlichen nicht bekannt sind.
Slovak: Tento liek nie je určený pre deti ani dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov, pretože účinky lieku u detí a dospievajúcich nie sú známe.
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Slovak: Neznáme (frekvenciu nie je možné z dostupných údajov určiť):
German: Pharmakokinetik in Subpopulationen
Slovak: Farmakokinetika v subpopuláciách
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn eine der oben genannten Situationen auf Sie zutrifft.
Slovak: Neužívajte tento liek, ak sa vás týka čokoľvek z vyššie uvedeného.
German: Diese Patienten sollten während der Einnahme von Rizmoic klinisch überwacht werden.
Slovak: Títo pacienti majú byť počas užívania Rizmoicu klinicky sledovaní.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Naldemedin bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť naldemedínu u detí a dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
German: Kingsfordweg 151 1043GR Amsterdam Niederlande
Slovak: Kingsfordweg 151 1043GR Amsterdam Holandsko
German: Was ist Rizmoic und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je Rizmoic a na čo sa používa
German: Folgende Nebenwirkungen können bei diesem Arzneimittel auftreten:
Slovak: Pri užívaní tohto lieku sa môžu vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky:
German: Daher werden die dargestellten Fälle als ausreichend angesehen, um eine Aktualisierung der Produktinformation sowohl in Abschnitt 4.4 als auch in Abschnitt 4.8 zu unterstützen.
Slovak: Preto sa prezentované prípady považujú za dostatočné na vykonanie aktualizácie informácii o lieku v oboch sekciách ako 4.4 tak aj 4.8.
German: Die Studien umfassten einen 2-wöchigen Screening-Zeitraum, einen 2wöchigen Behandlungszeitraum und einen 4-wöchigen Nachbeobachtungszeitraum.
Slovak: Štúdie zahŕňali 2-týždňové obdobie skríningu, 2-týždňové obdobie liečby a 4-týždňové obdobie následného sledovania.
German: Die Wirkungen dieses Arzneimittels auf Schwangere sind nicht bekannt.
Slovak: Účinky lieku u tehotných žien nie sú známe.
German: Eine an gesunden freiwilligen Probanden mit Naldemedin durchgeführte QTc-Studie ergab keine Hinweise auf eine Verlängerung des QT-Intervalls.
Slovak: Štúdia QTc vykonaná s naldemedínom u zdravých dobrovoľníkov nepreukázala žiadne predĺženie QT intervalu.
German: Obgleich eingeräumt wird, dass die in diesen fünf Fällen zur Verfügung stehenden Informationen eher spärlich sind, ist der Gutachter der Ansicht, dass eine mögliche Rolle von Naldemedin in all diesen Fällen nicht ausgeschlossen werden kann.
Slovak: Vzhľadom na limitujúce informácie, ktoré sú poskytnuté k týmto piatim prípadom, posudzovateľ zastáva stanovisko, že potenciálnu úlohu naldemedínu nie je možné vo všetkých týchto prípadoch vylúčiť.
German: Die Symptome bildeten sich wieder zurück.
Slovak: Príznaky sa vyriešili.
German: Ungefähr 20 % der Naldemedin-Dosis werden unverändert im Urin ausgeschieden.
Slovak: Približne 20 % dávky naldemedínu sa vylučuje močom v nezmenenej forme.
German: Wie Rizmoic aussieht und Inhalt der Packung
Slovak: Ako vyzerá Rizmoic a obsah balenia
German: Rizmoic soll einmal täglich zu einer Mahlzeit oder unabhängig von Mahlzeiten eingenommen werden (siehe Abschnitt 5.2).
Slovak: Rizmoic sa má užívať raz denne, s jedlom alebo bez jedla (pozri časť 5.2).
German: Gastrointestinale Perforation wird als neue Nebenwirkung mit der Häufigkeitsangabe „nicht bekannt" hinzugefügt.
Slovak: Gastrointestinálna perforácia je pridaná ako nová nežiaduca reakcia s frekvenciou „neznáme".
German: Es wird deshalb nicht damit gerechnet, dass die Behandlung mit Naldemedin zu einer Veränderung der Pharmakokinetik von gleichzeitig angewendeten anderen Arzneimitteln führt, die Substrate dieser Enzyme und Transporter sind.
Slovak: Preto sa neočakáva, že by liečba naldemedínom zmenila farmakokinetiku súbežne podávaných liekov, ktoré sú substrátmi týchto enzýmov a transportérov.
German: *Nominal p≤0,0001.
Slovak: *nominálny p≤0,0001
German: Tablettenkern Mannitol
Slovak: Jadro tablety Manitol
German: Patienten mit Anzeichen für erhebliche Strukturanomalien des Gastrointestinaltrakts wurden nicht in diese Studien aufgenommen.
Slovak: Pacienti s dôkazom významných štrukturálnych abnormalít gastrointestinálneho traktu neboli zapojení do týchto štúdií.
German: Bei therapeutischer Dosierung werden die meisten Opioide (z. B. Morphin, Meperidin, Methadon) in minimalen Mengen in die Muttermilch ausgeschieden.
Slovak: V terapeutických dávkach sa väčšina opioidov (napr. morfin, meperidín, metadón) vylučuje v minimálnych množstvách do materského mlieka.
German: Die Häufigkeitskategorien sind nach folgender Konvention definiert: sehr häufig (≥ 1/10); häufig
Slovak: Kategórie frekvencie sú definované použitím nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥
German: Es gibt kein spezifisches Antidot für Naldemedin.
Slovak: Neexistuje špecifické antidotum pre naldemedín.
German: Die Wirkung auf den Östruszyklus wird in der vorgeschlagenen therapeutischen Dosis nicht als klinisch relevant angesehen.
Slovak: Vplyv na estrálny cyklus sa nepovažuje za klinicky významný pri navrhovanej terapeutickej dávke.
German: Zwei der neun Fälle wurden vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ausgeschlossen, weil sie als nicht valide erachtet wurden, und in den übrigen fünf Fällen schloss neben der meldenden Person auch der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen einen Kausalzusammenhang aus.
Slovak: Dva z deviatich prípadov boli držiteľom rozhodnutia o registrácii vylúčené, pretože neboli považované za opodstatnené a v ostatných piatich prípadoch držiteľ rozhodnutia o registrácii vylúčil kauzálnu spojitosť, rovnako ako ohlasujúci subjekt.
German: • Tränende Augen oder laufende Nase
Slovak: • zaslzené oči alebo nádcha
German: Die scheinbare terminale Eliminationshalbwertszeit von Naldemedin beträgt ungefähr 11 Stunden und die scheinbare Gesamtclearance (CL/F) von Naldemedin liegt bei 8,4 l/h.
Slovak: Zdanlivý terminálny polčas eliminácie naldemedínu je približne 11 hodín a zdanlivý celkový klírens (CL/F) naldemedínu je 8,4 l/h.
German: Die gleichzeitige Anwendung dieser Arzneimittel mit Rizmoic kann die Wirkung von Naldemedin beeinflussen oder dessen Nebenwirkungen erhöhen.
Slovak: Používanie týchto liekov s Rizmoicom môže ovplyvniť účinok naldemedínu alebo zvýšiť riziko jeho vedľajších účinkov.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit wurde auch in Subgruppen untersucht, und zwar bei Patienten, die nur mangelhaft auf Laxantien ansprachen (LIR-Subgruppe; LIR - Laxative Inadequate Responders), und in einer Nicht-LIR-Subgruppe.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť sa tiež hodnotili v podskupinách respondérov nedostatočne odpovedajúcich na laxatíva (laxative inadequate responders, LIR) a non-LIR.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Rizmoic eingenommen haben, als Sie sollten
Slovak: Ak užijete viac Rizmoicu, ako máte
German: Sie werden bezüglich des Auftretens von Opioidentzugssymptomen überwacht (siehe Abschnitt 2 unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen", und Abschnitt 4.
Slovak: Budete sledovaní kvôli príznakom z vysadenia opioidov (pozri časť 2, bod „Upozornenia a opatrenia", a časť 4).
German: Wenn Sie eine der genannten Krankheiten haben und ein Opioidentzugssymptome entwickeln (siehe Abschnitt 4) oder wenn Ihr OpioidSchmerzmittel keine ausreichende Schmerzlinderung mehr bewirkt, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.
Slovak: Ak máte tieto ochorenia a rozvinuli sa u vás príznaky z vysadenia opioidov (pozri časť 4) alebo ak opioidy nedostatočne tlmia bolesť, ihneď kontaktujte svojho lekára.
German: Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Ihrem Land in den Verkehr gebracht.
Slovak: Vo vašej krajine nemusia byť na trh uvedené všetky veľkosti balenia.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) ermittelte neun Fälle von gastrointestinaler Perforation in seiner globalen Datenbank.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vo svojich svetových databázach identifikoval deväť prípadov gastrointestinálnej perforácie.
German: Ein Opioidentzugssyndrom entwickelt sich in der Regel innerhalb von Minuten bis mehreren Tagen nach Anwendung eines Opioid-Antagonisten.
Slovak: Syndróm z vysadenia opioidov sa typicky rozvíja v priebehu niekoľkých minút až niekoľkých dní po podaní antagonistu opioidov.
German: Sie dürfen während der Behandlung mit Rizmoic nicht stillen, da nicht bekannt ist, ob Naldemedin in die Muttermilch übertritt.
Slovak: Počas liečby Rizmoicom nedojčíte, pretože nie je známe, či naldemedín prechádza do materského mlieka.
German: Die Patienten sollen angewiesen werden, schwere, persistierende oder schlimmer werdende Symptome ihrem Arzt zu melden.
Slovak: Pacienti majú byť upozonení, aby hlásili závažné, pretrvávajúce alebo zhoršujúce sa príznaky svojmu lekárovi.
German: Sie das Arzneimittel jeden Tag zu etwa der gleichen Uhrzeit ein.
Slovak: Ak však raz začnete užívať tento liek, užívajte ho približne v rovnakom čase každý deň.
German: ), das innerhalb von Minuten bis mehreren Tagen nach der Einnahme eines Arzneimittels wie Rizmoic auftreten kann.
Slovak: Možné vedľajšie účinky), ktorý sa môže rozvinúť v priebehu niekoľkých minút až niekoľkých dní po užití lieku ako je Rizmoic.
German: Ansprechen de Patienten, n (%) p-Wert* * Statistisch signifikant: p-Werte auf Basis des Chi-Quadrat-Tests.
Slovak: Pacienti odpovedajúc i na liečbu, n p-hodnota* *Štatisticky významné: p-hodnoty podľa chí-kvadrát testu.
German: Aufgrund der Möglichkeit des Auftretens eines Opioidentzugs ist Vorsicht geboten.
Slovak: S ohľadom na syndróm z vysadenia opioidov je potrebná opatrnosť.
German: Die Packungsbeilage wird entsprechend aktualisiert.
Slovak: Písomná informácia pre používateľa je príslušne aktualizovaná.
German: Wechselwirkungen mit starken P-gp-Inhibitoren
Slovak: Interakcie so silnými inhibítormi P-gp
German: Es liegen keine Daten vom Menschen zur Wirkung von Naldemedin auf die Fertilität vor.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o účinku naldemedínu na fertilitu u ľudí.
German: Die Patienten durften je nach Bedarf Notfall-Laxantien anwenden, unabhängig von ihrer stabilen Laxantien-Behandlung bei Ausgangswerterhebung (außer innerhalb von 24 Stunden nach dem Beginn des Behandlungszeitraums).
Slovak: Pacientom bolo dovolené užívať záchranné laxatívum (laxatíva) podľa potreby bez ohľadu na to, že boli na stabilnom laxatívnom režime na začiatku štúdie (okrem 24 hodín na začiatku obdobia liečby).
German: In-vitro-Daten haben auch gezeigt, dass Naldemedin kein direkter Inhibitor der Transporter OATP1B1, OATP1B3, OAT1 und OAT3 ist.
Slovak: Údaje zo štúdií in vitro tiež preukázali, že naldemedín nie je ani priamym inhibítorom transportérov OATP1B1, OATP1B3, OAT1 a OAT3.
German: Es ist nicht bekannt ob Naldemedin/Metabolite in die Muttermilch ausgeschieden werden.
Slovak: Nie je známe, či sa naldemedín/metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
German: 7 Filmtabletten 10 Filmtabletten 28 Filmtabletten 30 Filmtabletten 84 Filmtabletten 100 Filmtabletten
Slovak: 7 filmom obalených tabliet 10 filmom obalených tabliet 28 filmom obalených tabliet 30 filmom obalených tabliet 84 filmom obalených tabliet 100 filmom obalených tabliet
German: - wenn Sie einen Krebstumor im Gehirn oder Zentralnervensystem haben, oder an multipler Sklerose oder an der Alzheimer-Krankheit leiden.
Slovak: - ak máte nádorové ochorenie mozgu alebo centrálneho nervového systému, roztrúsenú sklerózu alebo Alzheimerovu chorobu.
German: Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen
Slovak: Pacienti s kardiovaskulárnymi ochoreniami
German: • Rizmoic kann zu jeder beliebigen Tageszeit mit einer Mahlzeit oder zwischen den Mahlzeiten eingenommen werden.
Slovak: Rizmoic môžete užívať kedykoľvek počas dňa, s jedlom alebo medzi jedlami.
German: Naldemedin wurde bei Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Leberfunktion nicht untersucht.
Slovak: Naldemedín nebol skúmaný u pacientov s ťažkou poruchou funkciou pečene.
German: • Wenn es bei Ihnen zu einer schwerwiegenden allergischen Reaktion kommt, beenden Sie die Einnahme von Rizmoic und suchen Sie umgehend einen Arzt auf oder begeben Sie sich sofort in ein Krankenhaus.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne závažná alergická reakcia, ukončite užívanie Rizmoicu a navštívte svojho lekára alebo ihneď choďte do nemocnice.
German: Aufgrund der begrenzten therapeutischen Erfahrungen bei Patienten ab 75 Jahren sollte die Naldemedin-Therapie bei Patienten dieser Altersgruppe vorsichtig eingeleitet werden.
Slovak: Kvôli obmedzeným terapeutickým skúsenostiam u pacientov vo veku 75 rokov a starších, sa má liečba naldemedínom v tejto vekovej skupine začať s opatrnosťou.
German: Die Patienten müssen bezüglich der Entwicklung von schwerem, persistierendem oder sich verschlimmerndem Abdominalschmerz überwacht werden.
Slovak: Pacienti majú byť sledovaní kvôli rozvoju závažnej, pretrvávajúcej alebo zhoršujúcej sa bolesti brucha.
German: Bei Patienten, die beim Screening-Besuch eine Laxantien-Therapie erhielten, muss diese Therapie bis zum Ende des Behandlungszeitraums in einer stabilen Dosis fortgesetzt werden.
Slovak: U pacientov, ktorí boli liečení laxatívami pri návšteve pri skríningu, musela liečba v stabilnej dávke pokračovať do konca obdobia liečby.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Laxantien; periphere Opioidrezeptor-Antagonisten, ATC-Code: A06AH05.
Slovak: Liečivá na zápchu, antagonisty periférnych opioidných receptorov, ATC kód: A06AH05.
German: • ein vergrößerter Dickdarm, wie es beim Ogilvie-Syndrom der Fall ist;
Slovak: • rozšírené hrubé črevo v dôsledku stavu známeho ako Ogilvieho syndróm;
German: Verfügbare Daten von Ratten haben gezeigt, dass Naldemedin in die Milch der Muttertiere ausgeschieden wird (siehe Abschnitt 5.3).
Slovak: Dostupné údaje u potkanov preukázali vylučovanie naldemedínu do mlieka (pozri časť 5.3).
German: Bei Verdacht auf eine Obstruktion oder Perforation muss Naldemedin abgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.3).
Slovak: Ak je podozrenie na obštrukciu alebo perforáciu, podávanie naldemedínu sa musí ukončiť (pozri časť 4.3).
German: Packungsgrößen mit 7, 10, 28, 30, 84 oder 100 Filmtabletten.
Slovak: Veľkosti balenia: 7, 10, 28, 30, 84 alebo 100 tabliet.
German: ≥25 % aller Stuhlgänge, unabhängig von der Anwendung von Notfall-Laxantien: Pressen beim Stuhlgang, Gefühl der unvollständigen Darmentleerung, harter Stuhl oder kleine Stuhlbrocken.
Slovak: 25 % všetkých BM bez ohľadu na použitie záchranných laxatív: prítomnosť namáhania počas vyprázdňovania, pocit neúplného vyprázdnenia, prechod tvrdej stolice alebo malých hrudiek.
German: Leberfunktionsbeeinträchtigung (Child-Pugh-Klasse C) auf die Pharmakokinetik von Naldemedin wurde nicht untersucht.
Slovak: Vplyv ťažkej poruchy funkcie pečene (Child-Pugh trieda C) na farmakokinetiku naldemedínu sa nehodnotil.