FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εντάχθηκαν μόνο οι PSR ασθενείς με νόσο μερικώς ευαίσθητη στην πλατίνα (πλατίνα - ελεύθερο διάστημα από 6 έως με 12 μήνες) και ασθενείς με νόσο ευαίσθητη στην πλατίνα (πλατίνα - ελεύθερο διάστημα >12 μηνών) που είχαν ανταπόκριση μετά την ολοκλήρωση της χημειοθεραπείας με βάση την πλατίνα.
Estonian: Uuringusse kaasati ainult need PSR-iga patsiendid, kellel oli osaliselt (plaatinavaba intervall 6…12 kuud) või täielikult plaatinatundlik haigus (plaatinavaba intervall >12 kuu) ning kellel esines ravivastus pärast viimase plaatinapõhise keemiaravi lõpetamist.
Greek: • Μελάνι εκτύπωσης: κόμμεα λάκκας, μέλαν οξείδιο του σιδήρου (E172).
Estonian: • trükitint: šellak, must raudoksiid (E172).
Greek: Σχήμα 5 Μελέτη 19: Kaplan-Meier Διάγραμμα για την OS στην πλήρη ανάλυση συνόλου (79% ωρίμανση) DCO 09 Μαΐου 2016
Estonian: Uuring 19: OS-i Kaplan-Meieri kõver FAS-is (79% küpsus), DCO 9. mai 2016
Greek: Κατάλογος εμφάνισης των ανεπιθύμητων ενεργειών υπό μορφή πίνακα Το προφίλ ασφαλείας βασίζεται σε συγκεντρωτικά στοιχεία από 1.826 ασθενείς με συμπαγείς όγκους που έλαβαν μονοθεραπεία με Lynparza σε κλινικές μελέτες στη συνιστώμενη δόση.
Estonian: Ohutusprofiil põhineb ühendatud andmetel, mis pärinevad 1826-lt soliidtuumoriga patsiendilt, kes said kliinilistes uuringutes Lynparza monoteraapiat soovitatavas annuses.
Greek: Μια κλινική μελέτη για την αξιολόγηση της επίδρασης της ιτρακοναζόλης, γνωστού αναστολέα του CYP3A έδειξε ότι η συγχορήγηση με ολαπαρίμπη αύξησε τη μέση Cmax της ολαπαρίμπης κατά 42% (90% CI: 3352%) και τη μέση AUC κατά 170% (90% CI: 144-197%).
Estonian: Kliiniline uuring teadaoleva CYP3A inhibiitori itrakonasooli mõju hindamiseks on näidanud, et samaaegne manustamine koos olapariibiga suurendas keskmist olapariibi Cmax-i42% võrra (90% CI: 33…52%) ja keskmist AUC-d 170% võrra (90% CI: 144…197%).
Greek: Αυξημένη κρεατινίνη αίματος Όχι συχνές
Estonian: Vere kreatiinisisalduse suurenemine Aeg-ajalt
Greek: • Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Lynparza 150 mg περιέχει 150 mg ολαπαρίμπης.
Estonian: • Üks Lynparza 150 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 150 mg olapariibi.
Greek: Οι ασθενείς στρωματοποιήθηκαν κατά την ανταπόκριση στη χημειοθεραπεία πρώτης γραμμής με βάση την πλατίνα, πλήρης ανταπόκριση (CR)ή μερική ανταπόκριση (PR).
Estonian: Patsiendid stratifitseeriti ravivastuse alusel (täielik ravivastus (CR) või osaline ravivastus (PR)) esimese rea plaatinapõhisele keemiaravile.
Greek: Σε in vivo μοντέλα με απώλεια της λειτουργικότητας του γονιδίου BRCA, η ολαπαρίμπη χορηγούμενη μετά από θεραπεία με πλατίνα επέφερε καθυστέρηση στην εξέλιξη του όγκου και αύξηση της συνολικής επιβίωσης συγκριτικά με τη μονοθεραπεία με πλατίνα.
Estonian: BRCA-defitsiidiga in vivo mudelites põhjustas olapariib, manustatuna pärast plaatinaravi, kasvaja progresseerumise edasilükkumist ja üldise elulemuse pikenemist võrreldes ainult plaatinaraviga.
Greek: C-ολαπαρίμπης σε θήλεις ασθενείς, η αμετάβλητη ολαπαρίμπη αποτέλεσε το μεγαλύτερο ποσοστό της συνολικής ραδιενέργειας στο πλάσμα (70%) και ήταν το κύριο συστατικό που ανευρέθηκε στα ούρα και τα κόπρανα (15% και 6% της δόσης αντίστοιχα).
Estonian: C-olapariibi suukaudset manustamist naispatsientidele langes muutumata olapariibi arvele suurem osa plasmas ringlevast radioaktiivsusest (70%) ning see oli peamine uriinis ja väljaheites (vastavalt 15% ja 6% annusest) leitud komponent.
Greek: Ολαπαρίμπη 300 mg bd
Estonian: Olapariib 300 mg bd
Greek: Ναυτία γενικά αναφέρθηκε πολύ νωρίς, με την πρώτη εμφάνιση μέσα στον πρώτο μήνα της θεραπείας με Lynparza στην πλειοψηφία των ασθενών.
Estonian: Iiveldusest teatati üldjuhul väga vara, enamiku patsientide puhul avaldus see Lynparzaga ravimise esimese kuu jooksul.
Greek: Στις κλινικές μελέτες με το σκεύασμα των δισκίων, η συχνότητα εμφάνισης της αναιμίας ήταν 38,8% (βαθμού ≥3 κατά CTCAE 17,4%) και οι συχνότητες των προσωρινών διακοπών, μειώσεων και διακοπών των δόσεων λόγω αναιμίας ήταν 15,7%, 10,8% και 1,9%, αντίστοιχα ∙ το 20,9% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με ολαπαρίμπη χρειάστηκαν μια ή περισσότερες μεταγγίσεις αίματος.
Estonian: Kliinilistes uuringutes, kus kasutati tableti ravimvormi, oli aneemia kui kõrvaltoime esinemissagedus 38,8% (17,4% CTCAE≥ 3 raskusastmega) ja aneemia puhul olid raviannuse katkestamise, vähendamise või lõpetamise juhud vastavalt 15,7%, 10,8% ja 1,9%.
Greek: Ολαπαρίμπη 400 mg bd 49/74 (66) Εικονικό φάρμακο
Estonian: Olapariib 400 mg bd 49/74 (66)
Greek: o Χρησιμοποιείται μία εξέταση για να διαπιστωθεί εάν έχετε καρκίνο του μαστού με μετάλλαξη BRCA.
Estonian: o testi abil tuvastatakse, kas teil esineb BRCA mutatsiooniga rinnavähk.
Greek: Προηγούμενη θεραπεία με ανθρακυκλίνη και ταξάνη
Estonian: Eelnev ravi antratsükliiniga ja taksaaniga
Greek: Η πλειονότητα του υλικού απεκκρίθηκε με τη μορφή μεταβολιτών.
Estonian: Enamik ainest eritus metaboliitidena.
Greek: Οι ασθενείς με CR καθορισμένη από τον ερευνητή είχαν HR 0,34 (95% CI 0,240,47), η διάμεση ελεύθερη εξέλιξης της νόσου επιβίωση δεν επιτεύχθηκε για την ολαπαρίμπη έναντι 15,3 μηνών για το εικονικό φάρμακο.
Estonian: Uurija poolt määratletud täieliku ravivastusega (CR) patsientidel oli riskitiheduste suhe (HR) 0,34 (95% CI 0,24…0,47); PFS-i mediaan ei olnud olapariibi ravirühmas saavutatud vs. 15,3 kuud platseebo ravirühmas.
Greek: C-ολαπαρίμπης σε θήλεις ασθενείς, η αμετάβλητη ολαπαρίμπη αποτέλεσε το μεγαλύτερο ποσοστό της συνολικής ραδιενέργειας στο πλάσμα (70%) και ήταν το κύριο συστατικό που ανευρέθηκε στα ούρα και τα κόπρανα (15% και 6% της δόσης, αντίστοιχα).
Estonian: C-olapariibi suukaudset manustamist naispatsientidele langes muutumata olapariibi arvele suurem osa plasmas ringlevast radioaktiivsusest (70%) ning see oli peamiseks uriinis ja väljaheites (vastavalt 15% ja 6% annusest) leitud komponendiks.
Greek: Η ολαπαρίμπη in vitro έχει δειχθεί ότι είναι αναστολέας των BCRP, OATP1B1, OCT1, OCT2, OAT3, MATE1 και MATE2K.
Estonian: In vitro on näidatud, et olapariib on BCRP, OATP1B1, OCT1, OCT2, OAT3, MATE1 ja MATE2K inhibiitor.
Greek: In vitro δεδομένα δείχνουν επίσης ότι η ολαπαρίμπη δεν αποτελεί υπόστρωμα των OATP1B1, OATP1B3, OCT1, BCRP ή του MRP2 και δεν αποτελεί αναστολέα των OATP1B3, OAT1 ή MRP2.
Estonian: In vitro andmed näitavad samuti, et olapariib ei ole OATP1B1, OATP1B3, OCT1, BCRP või MRP2 substraat ega OATP1B3, OAT1 või MRP2 inhibiitor.
Greek: Υπήρχαν 389 ασθενείς με γαμετικές μεταλλάξεις BRCA1/2m και 2 ασθενείς με σωματικές μεταλλάξεις BRCA1/2m στη μελέτη SOLO1.
Estonian: SOLO1 uuringu 389 patsienti olid iduliini BRCA1/2 mutatsiooniga ja 2 somaatilise BRCA1/2 mutatsiooniga.
Greek: • διγοξίνη, διλτιαζέμη, φουροσεμίδη, βεραπαμίλη, βαλσαρτάνη - χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία καρδιακών παθήσεων ή υψηλής αρτηριακής πίεσης
Estonian: • digoksiin, diltiaseem, furosemiid, verapamiil, valsartaan - kasutatakse südamehaiguste või kõrge vererõhu raviks
Greek: Συσκευασία των 448 καψακίων (4 φιάλες των 112 καψακίων).
Estonian: Pakend 448 kapsliga (4 pudelit 112 kapsliga).
Greek: Οι ασθενείς έπρεπε να έχουν λάβει θεραπεία με μία ανθρακυκλίνη εκτός αν υπήρχε αντένδειξη και μια ταξάνη είτε για εντοπισμένη είτε για μεταστατική νόσο.
Estonian: Patsiendid pidid olema saanud eelnevalt ravi antratsükliiniga, kui see ei olnud vastunäidustatud ja taksaaniga, kas (neo)adjuvant- või metastaatilise haiguse ravina.
Greek: Στις κλινικές μελέτες με Lynparza η συχνότητα εμφάνισης των μετατοπίσεων (μειώσεις) ≥2 βαθμούς κατά CTCAE από την αρχική τιμή της αιμοσφαιρίνης ήταν 20%, των απόλυτων ουδετερόφιλων 20%, των αιμοπεταλίων 5% και των λεμφοκυττάρων 30% και των λευκοκυττάρων 20% (όλοι % κατά προσέγγιση).
Estonian: Lynparza kliinilistes uuringutes oli CTCAE aste ≥ 2 nihete (vähenemiste) esinemissagedus võrreldes algse väärtusega 20% hemoglobiinisisalduse, 20% neutrofiilide absoluutarvu, 5% trombotsüütide arvu, 30% lümfotsüütide arvu ja 20% leukotsüütide arvu osas (kõik protsendiarvud on ligikaudsed).
Greek: Ολαπαρίμπη 400 mg bd Εικονικό φάρμακο bd Δύο φορές ημερησίως, DCO Αποκοπή δεδομένων, FAS Πλήρης ανάλυση συνόλου, PFS Ελεύθερη εξέλιξης της νόσου επιβίωση
Estonian: Platseebo bd: kaks korda ööpäevas; DCO: andmete lõppkuupäev; FAS: täielik analüüsikomplekt; PFS: progressioonivaba elulemus
Greek: • Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Lynparza 100 mg περιέχει 100 mg ολαπαρίμπης.
Estonian: • Üks Lynparza 100 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 100 mg olapariibi.
Greek: • θεραπεία συντήρησης ενηλίκων ασθενών με προχωρημένο (σταδίου III και IV κατά FIGO (Διεθνής Ομοσπονδία Γυναικολογίας και Μαιευτικής) υψηλού βαθμού κακοήθειας επιθηλιακό καρκίνο των ωοθηκών, των ωαγωγών ή πρωτοπαθή καρκίνο του περιτοναίου, που φέρουν μεταλλαγμένα γονίδια BRCA1/2 (γεννητικών και/ή σωματικών κυττάρων) και οι οποίες εμφανίζουν ανταπόκριση (πλήρη ή μερική) έπειτα από την ολοκλήρωση της χημειοθεραπείας πρώτης γραμμής με βάση την πλατίνα.
Estonian: • säilitusravis täiskasvanud patsientidel, kellel on levinud (FIGO III ja IV staadium) BRCA1/2 mutatsiooniga (iduliini ja/või somaatiline) madalalt diferentseerunud epiteliaalne munasarja-, munajuha- või primaarne peritoneaalvähk ja kellel on saavutatud ravivastus (täielik või osaline vastus) pärast esimese rea plaatinapõhise keemiaravi lõpetamist.
Greek: bd Δύο φορές ημερησίως, NR Δεν επιτεύχθηκε, CI Διάστημα εμπιστοσύνης, PFS Ελεύθερη εξέλιξης της νόσου επιβίωση, PFS2 Χρόνος από την τυχαιοποίηση έως τη δεύτερη εξέλιξη ή τον θάνατο, OS Συνολική επιβίωση, TFST Χρόνος από την τυχαιοποίηση έως την έναρξη της πρώτης επακόλουθης αντικαρκινικής θεραπείας ή τον θάνατο.
Estonian: bd kaks korda ööpäevas; NR ei ole saavutatud; CI usaldusvahemik; PFS progressioonivaba elulemus; PFS2 aeg teise progresseerumise või surmani; OS üldine elulemus; TFST aeg randomiseerimisest kuni esimese järgmise vähivastase ravi või surmani.
Greek: Η συνιστώμενη μείωση της δόσης είναι σε 200 mg δύο φορές ημερησίως (ισοδύναμη με συνολική ημερήσια δόση των 400 mg).
Estonian: Soovitatakse annuse vähendamist kuni 200 mg kaks korda ööpäevas (võrdub ööpäevase koguannusega 400 mg).
Greek: Πριν την έναρξη της θεραπείας με Lynparza για την πρώτης γραμμής θεραπεία συντήρησης του υψηλού βαθμού κακοήθειας επιθηλιακού καρκίνου των ωοθηκών (EOC), του καρκίνου των ωαγωγών (FTC) ή του πρωτοπαθούς καρκίνου του περιτοναίου (PPC), οι ασθενείς πρέπει να έχει ταυτοποιηθεί ως φορείς παθογόνων μεταλλάξεων ή δυνητικά παθογόνων μεταλλάξεων γεννητικών και/ή σωματικών κυττάρων στα γονίδια προδιάθεσης για την εμφάνιση καρκίνου του μαστού (BRCA) 1 ή 2 με τη χρήση μιας πιστοποιημένης διαγνωστικής μεθόδου.
Estonian: Enne ravi alustamist Lynparzaga madalalt diferentseerunud epiteliaalse munasarjavähi, munajuhavähi või primaarse peritoneaal vähi esmavaliku säilitusravis peab patsientidel olema valideeritud analüüsimeetodi abil kinnitust leidnud haigusseoseline või tõenäoliselt haigusseoseline iduliini ja/või somaatiline mutatsioon rinnavähi vastuvõtlikkuse geenis (BRCA) 1 või 2.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα σε ασθενείς με όγκους που φέρουν σωματικές μεταλλάξεις BRCA ∙ 10 ασθενείς στο σκέλος της ολαπαρίμπης και 10 ασθενείς στο σκέλος του εικονικού φαρμάκου ορίστηκαν ως έχοντες μετάλλαξη των BRCA1/2 σωματικών κυττάρων.
Estonian: Somaatilise BRCA mutatsiooniga patsientide kohta on andmed piiratud; somaatiline BRCA1/2 mutatsioon tuvastati 10 patsiendil olapariibi rühmast ja 10 patsiendil platseebo rühmast.
Greek: Έμετος αναφέρθηκε νωρίς, με την πρώτη εμφάνιση μέσα στους πρώτους δύο μήνες θεραπείας με Lynparza στην πλειοψηφία των ασθενών.
Estonian: Oksendamisest teatati varakult, enamikul patsientidel esines see esmakordse algusega Lynparzaga ravimise esimesel kahel kuul.
Greek: Μετρήσιμη νόσος (%)
Estonian: Mõõdetav haigus (%)
Greek: PAES: Προκειμένου να επιβεβαιωθεί περαιτέρω η αποτελεσματικότητα της ολαπαρίμπης ως θεραπεία συντήρησης μετά τη χημειοθεραπεία πρώτης γραμμής που περιέχει πλατίνα σε ασθενείς με υψηλού βαθμού κακοήθειας ορώδη καρκίνο των ωοθηκών που φέρουν μεταλλαγμένα γονίδια BRCA, ο ΚΑΚ πρέπει να υποβάλλει επικαιροποιημένα αποτελέσματα της PFS2, επικαιροποιημένα αποτελέσματα της OS και τελικά αποτελέσματα της OS της μελέτης D0816C00001 (SOLO1), μία φάσης ΙΙΙ, τυχαιοποιημένη, διπλά-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο πολυκεντρική μελέτη.
Estonian: PAES: Olapariibi säilitusravi efektiivsuse edasiseks kinnitamiseks pärast esimese rea plaatina sisaldavat keemiaravi BRCA mutatsiooniga madalalt diferentseerinud seroosse munasarjavähiga patsientidel, peab müügiloa hoidja esitama III faasi randomiseeritud topeltpimeda platseebokontrolliga uuringu D0818C00001 (SOLO1) ajakohase PFS2, ajakohase OS ja OS lõplikud tulemused.
Greek: • πιμοζίδη, κουετιαπίνη - χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία των ψυχικών προβλημάτων υγείας
Estonian: • pimosiid, kvetiapiin - kasutatakse vaimse tervise probleemide raviks;
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν δύο μορφές αξιόπιστης αντισύλληψης πριν την έναρξη της θεραπείας με Lynparza, κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για διάστημα 1 μηνός μετά τη λήψη της τελευταίας δόσης του Lynparza, εκτός εάν η αποχή είναι η επιλεγμένη μέθοδος αντισύλληψης (βλ. παράγραφο 4.4).
Estonian: Rasestumisvõimelised naised peavad enne Lynparza ravi alustamist, ravi ajal ja 1 kuu pärast viimase Lynparza annuse saamist kasutama kahte usaldusväärset rasestumisvastast vahendit, välja arvatud juhul, kui raseduse vältimise meetodiks on valitud abstinents (vt lõik 4.4).
Greek: Μη διάτρητη κυψέλη από Αλουμίνιο/Αλουμίνιο που περιέχει 8 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Estonian: Alu/Alu mitteperforeeritud blistrid, mis sisaldavad 8 õhukese polümeerikattega tabletti.
Greek: Εάν κάποια ασθενής αναπτύξει αιματολογική τοξικότητα βαριάς μορφής ή εξάρτηση από μεταγγίσεις αίματος, η θεραπεία με το Lynparza πρέπει να διακόπτεται και να ξεκινούν κατάλληλες αιματολογικές εξετάσεις.
Estonian: Kui patsiendil areneb raske hematoloogiline toksilisus või sõltuvus vereülekandest, tuleb ravi Lynparzaga katkestada ning alustada adekvaatset hematoloogilist testimist.
Greek: Πολύ συχνές Αναιμία α, Ουδετεροπενία α,
Estonian: Väga sage Aneemia a, neutropeenia a, trombotsütopeenia a,
Greek: Μια κλινική μελέτη για την αξιολόγηση της επίδρασης της ριφαμπικίνης, γνωστού επαγωγέα του CYP3A, έδειξε ότι η συγχορήγηση με ολαπαρίμπη μείωσε τη μέση Cmax της ολαπαρίμπης κατά 71% (90% CI: 76-67%) και τη μέση AUC κατά 87% (90% CI: 89-84%).
Estonian: Kliiniline uuring teadaoleva CYP3A indutseerija rifampitsiini mõju hindamiseks on näidanud, et samaaegne manustamine koos olapariibiga vähendas olapariibi keskmist Cmax-i 71% võrra (90% CI: 76...67%) ja keskmist AUC-d 87% võrra (90% CI: 89...84%).
Greek: DOR - DCO 09 Δεκεμβρίου 2016
Estonian: DOR - DCO 09. Detsember 2016
Greek: Σχήμα 3 SOLO2: Kaplan Meier Διάγραμμα για την PFS σε ασθενείς με μετάλλαξη gBRCA1/2m σε καρκίνο των ωοθηκών PSR (63% ωρίμανσης δεδομένων-αξιολόγηση ερευνητή)
Estonian: SOLO2: PFS-i Kaplan-Meieri kõver patsientidel gBRCA1/2m PSR-i munasarjavähiga (63% küpsus - uurija hinnang)
Greek: Νάτριο στεατυλοφουμαρικό
Estonian: Naatriumstearüülfumaraat
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς παρουσίαζαν κατάσταση ικανότητας κατά ECOG 0 (81%), δεν υπάρχουν δεδομένα σε ασθενείς με κατάσταση ικανότητας 2 έως 4.
Estonian: Enamikel patsientidel oli ECOG sooritusvõime 0 (81%), andmed patsientide kohta üldseisundi hinnanguga 2 kuni 4 puuduvad.
Greek: Συνεπώς, γνωστοί ισχυροί (π.χ. ιτρακοναζόλη, τελιθρομυκίνη, κλαριθρομυκίνη, αναστολείς της πρωτεάσης ενισχυμένοι με ριτοναβίρη ή κομπισιστάτη, μποσεπρεβίρη, τελαπρεβίρη) ή μέτριοι (π.χ. ερυθρομυκίνη, διλτιαζέμη, φλουκοναζόλη, βεραπαμίλη) αναστολείς αυτού του ισοενζύμου δεν συνιστώνται με Lynparza (βλ. παράγραφο 4.4).
Estonian: Seetõttu ei soovitata selle isoensüümi teadaolevaid tugevaid (nt itrakonasool, telitromütsiin, klaritromütsiin, ritobaviiri või kobitsistaadiga võimendatud proteaasi inhibiitorid, botsepreviir, telapreviir) või mõõdukaid (nt erütromütsiin, diltiaseem, flukonasool, verapamiil) inhibiitoreid koos Lynparzaga kasutada (vt lõik 4.4).
Greek: Θα σας ζητηθεί να πάρετε 200 mg (2 δισκία × 100 mg) δυο φορές την ημέρα - συνολικά 4 δισκία κάθε ημέρα.
Estonian: Teil palutakse võtta 200 mg (2 × 100 mg tablett) kaks korda ööpäevas - kokku
Greek: Ο γιατρός σας συνταγογράφησε τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Lynparza για εσάς.
Estonian: Teie arst on teile välja kirjutanud Lynparza õhukese polümeerikattega tabletid.
Greek: Τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία αποτελεσματικότητας περιελάμβαναν την OS (συνολική επιβίωση), το DCR (ποσοστό ελέγχου της νόσου) οριζόμενο ως CR/PR + SD (σταθερή νόσος), την HRQoL (σχετιζόμενη με την υγεία ποιότητα ζωής) και τα σχετιζόμενα με τη νόσο συμπτώματα.
Estonian: Teisesed efektiivsuse tulemusnäitajad olid OS, haiguse kontrolli määr (disease control rate, DCR) määratletuna kui kinnitatud CR/PR + SD (stabiilne haigus), HRQoL ja haigusega seotud sümptomid.
Greek: Αριθμός συμβάντων/αριθμός τυχαιοποιημένων ασθενών, bd Δύο φορές ημερησίως, OS Συνολική επιβίωση, PFS Ελεύθερη εξέλιξης της νόσου επιβίωση, CI Διάστημα εμπιστοσύνης, DCO Αποκοπή δεδομένων, TSST Χρόνος από την τυχαιοποίηση έως την έναρξη της δεύτερης επακόλουθης θεραπείας ή τον θάνατο.
Estonian: Juhtude arv/randomiseeritud patsientide arv; bd kaks korda ööpäevas; OS üldelulemus; PFS progressioonivaba elulemus; CI usaldusintervall; DCO andmete kogumise lõppkuupäev; TSST aeg randomiseerimisest teise järgneva ravi alguse või surmani.
Greek: PAES: Προκειμένου να χαρακτηριστεί περαιτέρω η αποτελεσματικότητα της ολαπαρίμπης σε ασθενείς με ευαίσθητο στην πλατίνα υποτροπιάζοντα (PSR) υψηλού βαθμού κακοήθειας καρκίνο των ωοθηκών, που φέρουν μεταλλαγμένα γονίδια BRCA μη γεννητικών κυττάρων στο πλαίσιο συντήρησης και να διερευνηθούν οι προγνωστικοί βιοδείκτες εντός αυτής της ομάδας ασθενών, ο ΚΑΚ πρέπει να υποβάλλει τα αποτελέσματα της μελέτης D0816C00020 (OPINION), μίας φάσης ΙΙΙβ, ενός σκέλους, ανοικτής επισήμανσης, πολυκεντρικής μελέτης της θεραπείας συντήρησης σε ασθενείς με PSR καρκίνο των ωοθηκών, που φέρουν μεταλλαγμένα γονίδια BRCA μη γεννητικών κυττάρων οι οποίοι παρουσιάζουν πλήρη ή μερική ανταπόκριση μετά από χημειοθεραπεία με βάση την πλατίνα.
Estonian: PAES: Olapariibi säilitusravi efektiivsuse edasiseks määratlemiseks plaatinatundliku retsidiveerunud (PSR) mitte-iduliini BRCA mutatsiooniga madalalt diferentseerunud munasarjavähiga patsientidel ja prediktiivsete biomarkerite hindamiseks antud patsientide grupis, tuleb müügiloa hoidjal esitada IIIB faasi, üheharulise, avatud, mitmekeskuselise uuringu D0816C00020 (OPINION) andmed, milles hinnatakse säilitusravi tulemusi PSR mitte-iduliini BRCA mutatsiooniga munasarjavähiga patsientidel, kellel saavutati täielik või osaline ravivastus plaatina põhise keemiaraviga.
Greek: Μη διαφοροποιημένος (G4)
Estonian: Diferentseerumisastmeta (G4)
Greek: Στην τελική OS ανάλυση (αποκοπή δεδομένων (data cut off) [DCO] 9 Μαΐου 2016), με 79% ωρίμανση η αναλογία κινδύνου συγκρίνοντας την ολαπαρίμπη με το εικονικό φάρμακο ήταν 0,73 (95% CI 0,55-0,95, p=0,02138 [δεν εκπληρώθηκε το προκαθορισμένο επίπεδο σημαντικότητας του <0,0095], διάμεσος χρόνος 29,8 μήνες για την ολαπαρίμπη έναντι 27,8 μηνών για το εικονικό φάρμακο).
Estonian: Lõplikus andmete analüüsis (andmete lõppkuupäev (data cut off, DCO) 9. mai 2016) oli OS-i küpsusega 79% olapariibi ja platseebot võrdlev riskitiheduste suhe 0,73 (95% CI 0,55…0,95; p = 0,02138 (ei vastanud eelnevalt määratud olulisuse tasemele <0,0095); mediaan 29,8 kuud olapariibi puhul versus 27,8 kuud platseebo puhul).
Greek: Πρώτης γραμμής θεραπεία συντήρησης του προχωρημένου καρκίνου των ωοθηκών με μεταλλάξεις BRCA: Μελέτη SOLO1
Estonian: BRCA mutatsiooniga levinud munasarjavähi esimese rea säilitusravi Uuring SOLO1
Greek: Σε ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης 31 έως 50 ml/min), η AUC αυξήθηκε κατά 44% και η Cmax κατά 26% σε σύγκριση με ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Estonian: Mõõduka neerukahjustusega patsientidel (kreatiniini kliirens 31…50 ml/min) suurenes AUC 44% ja Cmax 26% võrra normaalse neerufunktsiooniga patsientidega võrreldes.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος βελτίωσης της PFS ήταν 6,9 μήνες έναντι του εικονικού φαρμάκου για τους ασθενείς που έλαβαν ολαπαρίμπη (HR 0,18, 95% CI 0,10-0,31, p<0,00001, διάμεσος 11,2 μήνες έναντι 4,3 μηνών).
Estonian: Olapariibiga ravitud patsientidel oli PFS mediaan 6,9 kuud pikem kui platseebo puhul (HR 0,18; 95% CI 0,10...0,31; p < 0,00001; mediaan 11,2 kuud versus 4,3 kuud).
Greek: Για τους ασθενείς που παρέμειναν σε πλήρη κλινική ανταπόκριση (δηλαδή καμία ακτινολογική ένδειξη της νόσου), η μέγιστη διάρκεια της θεραπείας ήταν 2 χρόνια∙ ωστόσο, οι ασθενείς με ένδειξη της νόσου που παρέμενε σταθερή (δηλ. καμία ένδειξη εξέλιξης της νόσου) μπορούσαν να συνεχίσουν να λαμβάνουν το Lynparza πέραν των 2 ετών.
Estonian: Patsientidel, kellel püsis täielik kliiniline ravivastus (st puudusid haiguse radioloogilised tunnused), kestis ravi maksimaalselt 2 aastat.
Greek: Σχήμα 2 Μελέτη 19: Διάγραμμα OS Kaplan-Meier σε ασθενείς με μετάλλαξη του BRCA (73% ωρίμανση δεδομένων)
Estonian: Uuring 19: Kaplan-Meieri kõver üldelulemuse (OS) kohta BRCA mutatsiooniga patsientidel (73% küpsus)
Greek: Τα ένζυμα PARP απαιτούνται για την αποτελεσματική επιδιόρθωση των απλών θραύσεων της αλύσου του DNA (μονόκλωνων θραύσεων) και ένα σημαντικό στάδιο της επιδιόρθωσης που επάγεται από το PARPαπαιτεί την αυτο-τροποποίηση και αποσύνδεση του PARP από το DNA μετά την τροποποίηση της χρωματίνης, για να διευκολυνθεί η πρόσβαση των ενζύμων επιδιόρθωσης μέσω εκτομής βάσης (BER).
Estonian: PARP-indutseeritud reparatsiooni jaoks on vajalik, et pärast kromatiini modifitseerimist PARP ise automodifitseerub ning eraldub DNA-st, et võimaldada juurdepääsu aluse väljalõikereparatsiooni (base excision repair, BER) ensüümidele .
Greek: • Δεν είναι γνωστό κατά πόσο το Lynparza περνά στο μητρικό γάλα.
Estonian: • Ei ole teada, kas Lynparza eritub rinnapiima.
Greek: HR+ Θετικός στους ορμονικούς υποδοχείς, ORR Ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης, OS συνολική επιβίωση, PFS Ελεύθερη εξέλιξης της νόσου επιβίωση, PFS2 Χρόνος έως τη δεύτερη εξέλιξη ή τον θάνατο, TNBC Τριπλά αρνητικός καρκίνος.
Estonian: bd kaks korda ööpäevas; CI usaldusintervall; DOR ravivastuse kestvus; DCO andmete lõppkuupäev; HR riskitiheduste suhe; HR+ hormoonretseptor positiivne; ORR objektiivse ravivastuse määr; OS üldelulemus; PFS: progressioonivaba elulemus; PFS2 aeg teise progresseerumise või surmani; TNBC kolmiknegatiivne rinnavähk.
Greek: Θρομβοπενία α, Λευκοπενία
Estonian: Väga sage Aneemia a, neutropeenia a, trombotsütopeenia leukopeenia Sage
Greek: Δεν συνιστάται η συγχορήγηση του Lynparza με ισχυρούς ή μέτριους επαγωγείς του CYP3A.
Estonian: Lynparza samaaegne kasutamine koos tugevate või mõõdukate CYP3A indutseerijatega ei ole soovitatav.
Greek: Μία σύνοψη της έκβασης του πρωτεύοντος στόχου για ασθενείς με μετάλλαξη των BRCA1/2 και BRCA1/2wt/VUS σε καρκίνο των ωοθηκών PSR στη Μελέτη 19 παρουσιάζεται στον Πίνακα 4 και για όλες τις ασθενείς στη Μελέτη 19 στον Πίνακα 5 και το Σχήμα 4.
Estonian: Kokkuvõte olulistest efektiivsuse tulemustest BRCA1/2 mutatsiooniga ja BRCA1/2wt / VUS PSR-i munasarjavähiga patsientidel uuringus 19 on esitatud tabelis 4 ja kõikidel patsientidel tabelis 5 ning joonisel
Greek: • σε περίπτωση που έχετε χαμηλές τιμές κυττάρων του αίματος.
Estonian: • kui teil leitakse analüüsides vererakkude vähesus.
Greek: • Περιεχόμενο καψακίου: γλυκερίδια λαουρικής πολυαιθυλενογλυκόλης-32.
Estonian: • kapsli sisu: lauroüülmakrogoolglütseriidid.
Greek: Δεν υπήρχαν ενδείξεις νόσου κατά την ένταξη στην μελέτη (CR), όπως καθορίζονται από τον ερευνητή χωρίς καμία ακτινολογική ένδειξη της νόσου και καρκινικό αντιγόνο 125 (CA-125) εντός φυσιολογικών ορίων, στο 73% και 77% των ασθενών στο σκέλος της ολαπαρίμπης και του εικονικού φαρμάκου, αντίστοιχα.
Estonian: Olapariibi ja platseebo ravirühmade patsientidest vastavalt 73% ja 77% puudusid uuringut alustades haigusnähud (complete response, CR), määratletuna uurija poolt kui radioloogilist haigustunnuste puudumist ja kasvajaantigeeni 125 (CA-125) väärtust normi piires.
Greek: Δεν συνιστάται η συγχορήγηση του Lynparza με ισχυρό ή μέτριο αναστολέα του CYP3A (βλ. παράγραφο 4.5).
Estonian: Lynparza samaaegne manustamine koos tugevate või mõõdukate CYP3A indutseerijatega ei ole soovitatav (vt lõik 4.5).