FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En los motivos para solicitar un nuevo examen del dictamen, el Titular de la Autorización de Comercialización alegó que tres de las ocho muestras de riñón con concentraciones de amoxicilina superiores a los LMR en los días 21 y 27 después de la administración deberían considerarse artefactos debido a la anormal depleción cinética del perfil de residuos.
Portuguese: No âmbito dos fundamentos detalhados para a reanálise do parecer, o titular da AIM referiu que três de um total de oito amostras de rim com concentrações de amoxicilina superiores ao LMR, 21 e 27 dias após a última administração, devem ser consideradas artefactos devido ao perfil cinético anómalo de depleção de resíduos.
Spanish: El CVMP estableció sus LMR de forma que la ingesta por el consumidor a partir de todos los alimentos no sobrepasara este umbral de 30 µg.
Portuguese: O CVMP estabeleceu um LMR de forma a manter a ingestão a partir de todos os alimentos abaixo deste limiar de 30 µg.
Spanish: Sin embargo, los datos generados a partir de esos estudios no permiten determinar en este momento, períodos de espera para el vacuno y el porcino con el nivel de fiabilidad deseado.
Portuguese: Os dados gerados por estes estudos, não permitirem, porém, nessa fase, o estabelecimento de intervalos de segurança no caso de bovinos e suínos ao nível desejável de fiabilidade.
Spanish: Habiendo considerado que: - el CVMP estudió el procedimiento de arbitaje presentado de conformidad al artículo 35 de la Directiva 2001/82/CE en interés de la Comunidad y en atención a la salud de los consumidores, respecto a Suramox 15 % LA o las variantes de ese nombre enumeradas en el Anexo I;
Portuguese: Considerando que: - o CVMP teve em conta a consulta efectuada nos termos do artigo 35.º da Directiva 2001/82/CE no interesse da Comunidade relativamente à segurança dos consumidores para autorizações nacionais de introdução no mercado para o Suramox 15% LA ou denominações associadas referidas no Anexo I;
Spanish: Para garantizar una conclusión armonizada sobre la determinación de los períodos de espera, es muy recomendable que todos los nuevos estudios de depleción de residuos que se realicen para levantar la suspensión de las autorizaciones de comercialización se remitan al CVMP para su asesoramiento.
Portuguese: De forma a assegurar uma conclusão harmonizada no estabelecimento dos intervalos de segurança, recomenda-se vivamente que quaisquer novos estudos de depleção de resíduos concebidos para o levantamento das suspensões das autorizações de introdução no mercado sejam submetidos ao CVMP para avaliação.
Spanish: Por lo tanto, se consideró el riñón como tejido determinante del período de espera.
Portuguese: Desta forma, o rim foi considerado o tecido determinante do intervalo de segurança.
Spanish: Admitiendo que las afirmaciones del TAC sean científicamente válidas y que en consecuencia el método debería haber incluido una etapa adicional de purificación para mejorar la recuperación, la debilidad de este argumento era que podría ponerse en entredicho la totalidad de los resultados de las muestras.
Portuguese: Pressupondo que o titular da AIM tem uma posição científica válida e, logo, que o método deveria ter incluído uma etapa adicional de limpeza para melhorar a recuperação, a fraqueza deste argumento prendeu-se com o facto de, neste caso, todas as amostras de resultados poderem ser subavaliadas.
Spanish: el CVMP recomienda suspender la Autorización de Comercialización de Suramox 15 % LA, y las variaciones de este nombre mencionadas en el anexo I y presentadas en forma de suspensión inyectable para el ganado porcino y vacuno.
Portuguese: o CVMP recomenda a suspensão das autorizações de introdução no mercado do Suramox 15% LA ou denominações associadas, tal como referido no Anexo I, apresentado como suspensão injectável para suínos e bovinos.
Spanish: Para considerar el levantamiento de la suspensión de las autorizaciones de comercialización, se necesitarían datos sobre la depleción de residuos en tiempos de muestreo más tardios que permitieran determinar períodos de espera tanto para carne como para vísceras de vacuno y porcino.
Portuguese: Para ponderar o levantamento da suspensão das autorizações de introdução no mercado, seriam necessários dados sobre pontos temporais mais tardios que permitissem estabelecer intervalos de segurança para a carne e vísceras tanto dos bovinos como dos suínos.
Spanish: Sin embargo, teniendo en cuenta los dos nuevos estudios de depleción de residuos en cerdos, el CVMP concluyó que la totalidad de los datos indicaba que la depleción de residuos en el punto de inyección determinará el período de espera.
Portuguese: Contudo, ao tomar também em consideração os dois novos estudos de depleção de resíduos em suínos, o CVMP conclui que a totalidade dos dados indica que a depleção de resíduos no local da injecção determinará o intervalo de segurança.
Spanish: Dado que se utilizó un método validado con los controles apropiados, el CVMP no consideró conveniente invalidar el método y confirma su validez para todos los demás resultados.
Portuguese: Na medida em que foi usado um método validado com controlos apropriados, o CVMP não considerou adequado invalidar o método e, simultaneamente, defender a sua validade para todos os outros resultados.
Spanish: Nombre de fantasía del producto
Portuguese: Nome de fantasia
Spanish: En un estudio complementario, ocho cerdos fueron sacrificados 30 y 36 días después del tratamiento con Suramox.
Portuguese: Num estudo complementar, foram abatidos oito suínos aos 30 e 36 dias após o tratamento com o Suramox.
Spanish: Cuando presentó explicaciones orales al Comité sobre los nuevos datos presentados, el TAC acordó, no obstante, que los períodos de espera para el ganado vacuno no podían determinarse con los datos disponibles.
Portuguese: Ao fornecer explicações orais ao Comité sobre os novos dados apresentados, o titular da AIM concordou, no entanto, não ser possível determinar intervalos de segurança para bovinos com base nos dados disponíveis.
Spanish: Considerando que el estudio se ha efectuado según las buenas prácticas de laboratorio, el CVMP no puede ignorar a la ligera los resultados en cuestión, especialmente dado que se ha contado con un total de tres muestras «positivas».
Portuguese: Considerando que o estudo respeitou as boas praticas de laboratório (BPL), o CVMP não pode simplesmente rejeitar os resultados em questão, sobretudo porque foi detectado um total de três amostras ‘positivas'.
Spanish: Dado que los datos de validación eran conformes a las especificaciones aceptadas, el CVMP no pudo admitir que simplemente se ignoren los resultados superiores a los LMR considerándolos como artefactos.
Portuguese: Na medida em que os dados de validação são abrangidos por especificações aceites, o CVMP não pôde concordar com o facto de ser apropriado rejeitar simplesmente os achados acima do LMR e considerá-los artefactos.
Spanish: Del estudio original de depleción de residuos en ganado porcino, el CVMP concluyó que el riñón era el tejido limitante para el cálculo de un período de espera.
Portuguese: Com base no estudo original de depleção de resíduos nos suínos, o CVMP concluiu que o rim foi o tecido limitador para o estabelecimento de um intervalo de segurança.
Spanish: El TAC aportó inicialmente datos sobre los residuos en vacuno y porcino tras utilizar el producto analizado a la dosis terapéutica recomendada.
Portuguese: O titular da AIM forneceu inicialmente dados de resíduos em bovinos e suínos utilizando o produto em análise na dose de tratamento recomendada.
Spanish: Sin embargo, el perfil de depleción de residuos del riñón fue irregular.
Portuguese: No entanto, o perfil de depleção de resíduos no rim indicou um perfil não regular.
Spanish: Dieciséis vacas fueron sacrificadas 7, 14, 46 y 57 días después del tratamiento con Suramox.
Portuguese: Dezasseis bovinos foram abatidos 7, 14, 46 e 57 dias após o tratamento com o Suramox.
Spanish: 15 mg de amoxicilina/kg de peso corporal (equivalente a 1 ml/10 kg)
Portuguese: 15 mg de amoxicilina/kg pv (equivalente a 1 ml/10 kg)
Spanish: Los resultados comunicados indicaron niveles de residuos por debajo del LMR en músculo en todos los puntos temporales, salvo en un animal en el último tiempo de muestreo, que mostró una concentración 6 veces mayor del LMR en músculo.
Portuguese: Os resultados comunicados indicaram valores de resíduos abaixo do LMR muscular em todos os pontos temporais, à excepção de 1 animal no último ponto temporal, que apresentou uma concentração 6 vezes acima do LMR muscular.
Spanish: Para el procedimiento de arbitraje, el TAC presentó un estudio de residuos en vacuno y otro en porcino.
Portuguese: Para o procedimento de consulta, o titular da AIM apresentou um estudo de resíduos em bovinos e um estudo em suínos.
Spanish: Dieciséis cerdos fueron sacrificados 7, 14, 21 y 27 días después del tratamiento con Suramox.
Portuguese: Dezasseis suínos foram abatidos 7, 14, 21 e 27 dias após o tratamento com o Suramox.
Spanish: 2.1 Cálculo de los períodos de espera para Suramox 15 % LA
Portuguese: 2.1 Cálculo dos intervalos de segurança do Suramox 15% LA
Spanish: Con la presentación del nuevo estudio de residuos en ganado vacuno, el TAC propuso un período de espera de 96 días basado en el método estadístico.
Portuguese: Na sequência da apresentação do novo estudo sobre resíduos em bovinos, o titular da AIM propôs um intervalo de segurança de 96 dias com base no método estatístico.
Spanish: Con la presentación del nuevo estudio de residuos en ganado porcino, el TAC propuso un período de espera de 38 días basado en los dos estudios presentados.
Portuguese: Na sequência da apresentação dos novos estudos sobre resíduos em suínos, o titular da AIM propôs um intervalo de segurança de 38 dias com base nos dois estudos fornecidos.
Spanish: Además, se tomaron muestras de músculo (muestra mixta de músculo de los cuartos delantero y trasero), de piel+grasa en proporciones naturales, todo el hígado, ambos riñones y el punto de inyección derecho (final) (dimensión aproximada: 10 cm de diámetro y 6 cm de profundidad).
Portuguese: Adicionalmente, retiraram-se amostras de músculo (amostra mista do músculo do quarto posterior e anterior), pele+gordura em proporções naturais, o fígado total, ambos os rins e o local da injecção final (pescoço direito) (dimensões aproximadas de 10 cm de diâmetro e 6 cm de profundidade).
Spanish: Los residuos en riñón oscilaron entre valores inferiores al límite de cuantificación y 150 µg/kg a los 7 días y estuvieron por debajo del límite de cuantificación en los últimos tiempos de muestreo.
Portuguese: Os resíduos no rim variaram entre abaixo do limite de quantificação e 150 µg/kg aos 7 dias e situaram-se abaixo do limite de quantificação nos pontos temporais posteriores.
Spanish: En todas las muestras se analizaron las concentraciones de amoxicilina mediante un método HPLC-UV con un límite de cuantificación de 25 µg/kg para todos los tejidos.
Portuguese: Todas as amostras foram analisadas quanto à concentração de amoxicilina através de um método HPLC-UV, com um limite reivindicado de quantificação de 25 µg/kg relativamente a todos os tecidos.
Spanish: Además, en la bibliografía publicada se habían incluido informes de otros casos, de los que no disponía el JECFA.
Portuguese: Notificações de casos subsequentes, que não foram disponibilizadas ao JECFA, tinham também sido relatadas na literatura publicada.
Spanish: - el CVMP evaluó la información proporcionada por el Titular de la Autorización de Comercialización en respuesta a la lista de preguntas aprobada por el CVMP, la argumentación proporcionada por el Titular de la Autorización de Comercialización en apoyo a la solicitud de nuevo examen del dictamen y los nuevos datos sobre residuos facilitados por el Titular de la Autorización de Comercialización durante la reconsideración del dictamen solicitada por la Comisión Europea;
Portuguese: - o CVMP avaliou as informações fornecidas pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado em resposta à lista de perguntas acordadas pelo CVMP, a argumentação fornecida pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado para sustentar o pedido de reanálise do parecer e os novos dados sobre resíduos disponibilizados pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado durante a reavaliação do parecer solicitada pela Comissão Europeia; - o CVMP concluiu que, com base nos dados de depleção de resíduos fornecidos relativamente à depleção de resíduos da amoxicilina administrada por injecção, não foi possível estabelecer um intervalo de segurança nos bovinos e nos suínos dado que: o nos bovinos, a concentração de resíduos no local da injecção ainda se encontrava acima do
Spanish: En todas las muestras se analizaron las concentraciones de amoxicilina mediante un método HPLC-UV (HPLC-fluorescencia para el hígado) con un límite de cuantificación de 25 µg/kg para todos los tejidos.
Portuguese: Todas as amostras foram analisadas quanto à concentração de amoxicilina através de um método HPLC-UV (HPLCfluorescência no caso do fígado), com um limite reivindicado de quantificação de 25 µg/kg relativamente a todos os tecidos.
Spanish: En cuanto al ganado porcino, diez machos y diez hembras (pc de 42 ± 7 kg) recibieron dos inyecciones intramusculares de Suramox 15 % LA en dosis de 15 mg/kg pc (1 ml por 10 kg).
Portuguese: Nos suínos, dez machos e dez fêmeas (peso vivo 42 ± 7 kg) receberam duas injecções intramusculares de Suramox 15% LA a uma dose de 15 mg/kg pv (1 ml por 10 kg).
Spanish: Los residuos en músculo, grasa e hígado estuvieron por debajo del LMR en todos los puntos temporales.
Portuguese: Os resíduos presentes no músculo, gordura e fígado situaram-se abaixo dos LMR em todos os pontos temporais.
Spanish: En cuanto al ganado vacuno, diez machos y diez hembras (peso corporal: 184 ± 24 kg) recibieron dos inyecciones intramusculares de Suramox 15 % LA en dosis de 15 mg/kg pc (1 ml por 10 kg).
Portuguese: No estudo realizado em bovinos, dez machos e dez fêmeas (peso vivo: 184 ± 24 kg) receberam duas injecções intramusculares de Suramox 15% LA na dose de 15 mg/kg pv (1 ml por 10 kg).
Spanish: En cambio, no se había determinado la IDA de las penicilinas.
Portuguese: No entanto, não se estabeleceu uma dose diária admissível (DDA) relativamente às penicilinas.
Spanish: Tampoco podía utilizarse un método alternativo porque las concentraciones de residuos en el punto de inyección en el último punto temporal eran hasta 5 veces mayores que el LMR en el músculo.
Portuguese: Também não se poderia utilizar um método alternativo porque as concentrações de resíduos no local da injecção no último ponto temporal foram até 5 vezes o LMR para o músculo.
Spanish: Ni el método estadístico ni el método alternativo pudo ser utilizado porque las concentraciones de residuos en el punto de inyección en el último punto temporal eran hasta 6 veces mayores que el LMR en el músculo.
Portuguese: Nem o método estatístico nem o método alternativo poderiam ser utilizados dado que, no último ponto temporal, os resíduos no local da injecção foram até 6 vezes o LMR para o músculo.
Spanish: Sin embargo, los residuos del riñón mostraron un perfil de agotamiento irregular y siguieron observándose concentraciones por encima del MRL en el último punto temporal.
Portuguese: No entanto, os resíduos no rim apresentaram um perfil de depleção irregular e concentrações ainda acima do LMR no último ponto de abate.
Spanish: Los residuos en músculo, grasa, hígado y riñón estuvieron por debajo del LMR en todos los tiempos de muestreo.
Portuguese: Os resíduos presentes no músculo, gordura, fígado e rim situaram-se abaixo dos LMR em todos os pontos temporais.
Spanish: Las mayores concentraciones de residuos se observaron en los puntos de inyección, seguidos del riñón.
Portuguese: Os locais da injecção apresentaram as concentrações mais elevadas de resíduos, seguidos pelo rim.
Spanish: Durante el procedimiento se remitieron, para la reconsideración del dictamen, un nuevo estudio según BPL en ganado vacuno y dos estudios complementarios según BPL residuos en porcino.
Portuguese: Um novo estudo de resíduos em bovinos, e dois estudos complementares de resíduos em suínos, que cumprem com as BPL, sobre os foram apresentados durante o procedimento para a reavaliação do parecer.
Spanish: La concentración de residuos en los puntos de inyección fue alta y siguió siendo 5 veces mayor al LMR en músculo en el último punto temporal.
Portuguese: Os resíduos nos locais da injecção foram elevados e ainda até 5 vezes acima do LMR muscular no último ponto temporal.
Spanish: Los volúmenes inyectados oscilaron entre 15,0 y 25,9 ml. Se sacrificaron grupos de 4 animales (2 machos y 2 hembras) los días 1, 7, 14, 21 y 36 después de la última inyección.
Portuguese: Grupos de 4 animais (2 machos e 2 fêmeas) foram abatidos nos dias 1, 7, 14, 21 e 36 após a última injecção.
Spanish: El CVMP señaló que el TAC había excluido dos observaciones a la hora de determinar el período de espera porque representaban valores atípicos.
Portuguese: O CVMP constatou que, ao calcular o intervalo de segurança, o titular da AIM excluiu duas observações aberrantes.
Spanish: En los puntos de inyección, las concentraciones de amoxicilina oscilaron entre 14 209 y 109 535 µg/kg el día 1, entre 358 y 5 429 µg/kg el día 7, entre 182 y 2 816 µg/kg el día 14, entre niveles inferiores al límite de cuantificación y 211 µg/kg el día 21, y entre niveles inferiores al límite de cuantificación y 38 µg/kg el día 27.
Portuguese: Nos locais da injecção, as concentrações de amoxicilina foram 14 209 a 10 9535 µg/kg no dia 1, 358 a 5 429 µg/kg no dia 7, 182 a 2 816 µg/kg no dia 14, abaixo do limite de quantificação a 211 µg/kg no dia 21 e abaixo do limite de quantificação a 38 µg/kg no dia 27.
Spanish: En los puntos de inyección, las concentraciones de amoxicilina oscilaron entre 5 822 y 149 831 µg/kg el día 1, entre niveles inferiores al límite de cuantificación y 21 724 µg/kg el día 7, entre niveles inferiores al límite de cuantificación y 1 651 µg/kg el día 14, entre niveles inferiores al límite de cuantificación y 472 µg/kg el día 21, y entre niveles inferiores al límite de cuantificación y 162 µg/kg el día 36.
Portuguese: Nos locais da injecção, as concentrações de amoxicilina foram de 5 822 a 14 9831 µg/kg no dia 1, abaixo do limite de quantificação a 2 1724 µg/kg no dia 7, abaixo do limite de quantificação a 1 651 µg/kg no dia 14, abaixo do limite de quantificação a 472 µg/kg no dia 21 e abaixo do limite de quantificação a 162 µg/kg no dia 36.
Spanish: En el riñón, las concentraciones de amoxicilina oscilaron entre 5 446 y 9 896 µg/kg el día 1, entre 45 y 811 µg/kg el día 7, estuvieron por debajo del límite de cuantificación el día 14, y estuvieron comprendidos entre niveles inferiores al límite de cuantificación y 180 µg/kg el día 21, y entre niveles inferiores al límite de cuantificación y 62 µg/kg el día 27.
Portuguese: No rim, as concentrações de amoxicilina foram 5 446 a 9896 µg/kg no dia 1, 45 a 811 µg/kg no dia 7, abaixo do limite de quantificação no dia 14, abaixo do limite de concentração a 180 µg/kg no dia 21 e abaixo do limite de quantificação a 62 µg/kg no dia 27.
Spanish: o en el vacuno, la concentración de residuos en el punto de inyección seguía estando por encima del LMR en el último punto de administración; o en el porcino, la concentración de residuos en los riñones seguía estando por encima del LMR en el último punto de administración;
Portuguese: LMR no último ponto de abate; o nos suínos, a concentração de resíduos no rim ainda se encontrava acima do LMR no último ponto de abate;
Spanish: Los volúmenes inyectados oscilaron entre 2,88 y 5,52 ml. Se sacrificaron grupos de 4 animales (2 machos y 2 hembras) los días 1, 7, 14, 21 y 27 después de la última inyección.
Portuguese: Grupos de 4 animais (2 machos e 2 fêmeas) foram abatidos nos dias 1, 7, 14, 21 e 27 após a última injecção.
Spanish: INFORMACIÓN ADICIONAL Es posible que no se comercialicen todas las presentaciones.
Portuguese: OUTRAS INFORMAÇÕES É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Spanish: Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
Portuguese: Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1
Spanish: En tales casos, utilícese únicamente de acuerdo con la evaluación beneficio/riesgo efectuada por el veterinario responsable.
Portuguese: Nestes casos, deve ser administrado apenas em conformidade com a avaliação benefício/risco realizada pelo veterinário responsável.
Spanish: Si se producen reacciones alérgicas, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento.
Portuguese: Em caso de reacção alérgica, o tratamento deve ser imediatamente interrompido.
Spanish: 1 Autorización de comercialización no concedida Estado Miembro de Referencia en el Procedimiento de Reconocimiento Mutuo
Portuguese: Autorização de introdução no mercado não concedida 2 Estado-Membro de referência para o Procedimento de Reconhecimento Mútuo
Spanish: En caso de contacto accidental con los ojos, lávelos inmediatamente con abundante agua.
Portuguese: Em caso de contacto acidental com os olhos, lavar imediatamente com bastante água.
Spanish: Presentaciones del medicamento:
Portuguese: Apresentações do medicamento:
Spanish: 88 días
Portuguese: 88 dias
Spanish: Este tipo de mutaciones cromosómicas, son, por su naturaleza, de desarrollo relativamente lento y se producen mayoritariamente por transmisión vertical.
Portuguese: Devido à sua natureza, estas mutações cromossómicas tendem a ser relativamente lentas em termos de desenvolvimento e ocorrem principalmente por transmissão vertical.
Spanish: La posología se repitió 48 horas después.
Portuguese: A dose foi repetida após 48 horas.
Spanish: Tras administración intramuscular, la amoxicilina se absorbe y distribuye bien en los tejidos.
Portuguese: Após a administração intramuscular, a amoxicilina é bem absorvida e distribuída nos tecidos.
Spanish: Se examinaron varios casos de reacciones alérgicas en seres humanos tras la ingestión de alimentos que contenían residuos de penicilina.
Portuguese: Foram revistos vários casos de reacções alérgicas em seres humanos na sequência da ingestão de alimentos contendo resíduos de penicilina.
Spanish: Las reacciones alérgicas a estas sustancias pueden ser graves en ciertos casos.
Portuguese: As reacções alérgicas a estas substâncias podem por vezes, ser sérias.
Spanish: La vida media de eliminación es de 7 horas.
Portuguese: A semivida média de eliminação é de 7 horas.
Spanish: - Cerdos:
Portuguese: - Suínos:
Spanish: - Leche:
Portuguese: - Leite:
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Penicilinas de amplio espectro Código ATCvet: QJ01CA04
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Penicilinas de amplo espectro Código ATCVet: QJ01CA04
Spanish: Era evidente que los residuos de penicilina habían producido reacciones alérgicas en consumidores y que algunas de esas reacciones habían sido graves.
Portuguese: Tornou-se evidente que os resíduos de penicilina têm causado reacções alérgicas nos consumidores, tendo algumas destas reacções sido graves.
Spanish: Su estructura incluye un anillo βlactámico y un anillo tiazolidina que son comunes para todas las penicilinas.
Portuguese: A sua estrutura contém um anel β-lactâmico e um anel tiazolidínico que são comuns em todas as penicilinas.
Spanish: La vida media de eliminación es de 12 horas.
Portuguese: A semivida média de eliminação é de 12 horas.
Spanish: Ejercen una acción bactericida únicamente en las células de crecimiento.
Portuguese: Estes exercem unicamente uma acção bactericida nas células em crescimento.
Spanish: La amoxicilina ya ha sido previamente evaluada por el CVMP, junto con otras penicilinas, para determinar sus límites máximos de residuos (LMR).
Portuguese: A amoxicilina foi anteriormente avaliada pelo CVMP, em conjunto com outras penicilinas, para estabelecer limites máximos de resíduos (LMR).
Spanish: Se deben observar precauciones asépticas estrictas.
Portuguese: Devem ser cumpridas as precauções assépticas.