FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • Zdravila <ZAŠČITENO IME> ne smete jemati, če ste noseči ali mislite, da ste noseči.
Croatian: • Ne smijete uzimati <ZAŠTIĆENO IME> ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni.
Slovenian: Na zunanjo ovojnino za retinoide acitretin, alitretinoin in izotretinoin, ki se jemljejo peroralno, je potrebno dodati opozorilo v okvirju, kot sledi:
Croatian: Na vanjsko pakiranje oralnih retinoida acitretina, alitretinoina i izotretinoina treba dodati sljedeće uokvireno upozorenje:
Slovenian: Koncentracija peroralnih retinoidov v semenčicah moških, ki jemljejo zdravilo <ZAŠČITENO IME>,
Croatian: Razine oralnih retinoida u sjemenu muškaraca koji uzimaju <ZAŠTIĆENO IME> preniske su da bi naškodile nerođenu djetetu njihove partnerice.
Slovenian: Ženske morajo po prenehanju zdravljenja nosečnostne teste izvajati v presledkih od 1 do 3 mesecev v obdobju 3 let po uporabi zadnjega odmerka.
Croatian: Žene trebaju redovito provoditi test na trudnoću u intervalima od 1 - 3 mjeseca tijekom razdoblja od 3 godine nakon završetka liječenja.
Slovenian: Znaki vključujejo slabo voljo ali spremembe razpoloženja, tesnobo, siljenje na jok.
Croatian: Znakovi tih poremećaja uključuju tugu ili promjene raspoloženja, tjeskobu i emocionalnu neugodu.
Slovenian: • Zdravila < ZAŠČITENO IME > ne smete jemati, če obstaja možnost, da med zdravljenjem zanosite.
Croatian: • Ne smijete uzimati <ZAŠTIĆENO IME> ako biste mogli zatrudnjeti tijekom liječenja.
Slovenian: LAHKO RESNO ŠKODUJE NEROJENEMU OTROKU Ženske morajo uporabljati zanesljivo kontracepcijo.
Croatian: DJETETU Žene moraju koristiti učinkovitu kontracepciju
Slovenian: Program za preprečevanje nosečnosti Bolnice, ki so noseče, ne smejo jemati zdravila <ZAŠČITENO IME>
Croatian: Trudnice ne smiju uzimati <ZAŠTIĆENO IME>
Slovenian: [za acitretin se mora zadnji odstavek glasiti]
Croatian: [za acitretin prethodni odlomak treba glasiti]
Slovenian: Najbolje je, da se test nosečnosti izvede na isti dan, kot se predpiše recept in izda zdravilo [ZAŠČITENO IME].
Croatian: Poželjno je test na trudnoću, propisivanje i izdavanje lijeka [ZAŠTIĆENO IME] obaviti istoga dana.
Slovenian: Težave z duševnim zdravjem
Croatian: Psihičke tegobe
Slovenian: Potrebo po ponavljajočih vsakomesečnih zdravniško nadzorovanih testih nosečnosti je treba določiti glede na lokalne smernice, z upoštevanjem bolničine spolne aktivnosti, anamneze menstruacij (nenormalna menstruacija, izostale menstruacije ali amenoreja) in metode kontracepcije.
Croatian: U skladu s lokalnom praksom te uzimajući u obzir spolnu aktivnost bolesnice, podatke o nedavnim menstrualnim ciklusima (abnormalan ciklus, izostanak menstruacije ili amenoreja) i metodu kontracepcije, treba utvrditi jesu li nužni opetovani mjesečni testovi na trudnoću pod medicinskim nadzorom.
Slovenian: Če namreč nosečnica prejme vašo kri, se lahko njen otrok rodi z okvarami.
Croatian: [3 godine za acitretin] nakon njegova završetka, jer ako Vašu krv primi trudnica, to bi moglo naškoditi njezinu nerođenu djetetu.
Slovenian: Ženskam, ki lahko zanosijo, se zdravilo <ZAŠČITENO IME> lahko predpiše le pod strogimi pravili.
Croatian: Ženama koje bi mogle zatrudnjeti <ZAŠTIĆENO IME> se propisuje pod strogim pravilima zbog rizika od ozbiljnog štetnog utjecaja na nerođeno dijete
Slovenian: • Bolnica mora potrditi, da je seznanjena s prej omenjenimi pogoji.
Croatian: • da bolesnica pristaje na gore navedene uvjete
Slovenian: Moški bolniki Podatki, ki so na razpolago, kažejo, da maternalna izpostavljenost semenčicam bolnikov, ki prejemajo
Croatian: Dostupni podaci upućuju na to da razina majčine izloženosti lijeku putem sjemena bolesnika koji prima [ZAŠTIĆENO IME] nije dovoljna da bi se povezala s teratogenim učincima lijeka
Slovenian: 1 mesec po zaključku zdravljenja mora ženska opraviti zadnji test nosečnosti.
Croatian: Završetak liječenja Zadnji test na trudnoću treba provesti mjesec dana nakon završetka liječenja.
Slovenian: Uporabljati mora vsaj eno visoko učinkovito metodo kontracepcije
Croatian: Žene moraju koristiti učinkovitu kontracepciju
Slovenian: Pri zaznavanju poslabšanja duševnega zdravja je lahko dobrodošla pozornost družine ali prijateljev.
Croatian: Poželjno je s navedenim problemima upoznati obitelj i prijatelje kako bi oni mogli uočiti pogoršanje psihičkog zdravlja.
Slovenian: Tudi če zanosite v enem mesecu [v 3 letih za acitretin] po prenehanju jemanja zdravila <ZAŠČITENO
Croatian: Liječniku se trebate obratiti i ako zatrudnite unutar mjesec dana [3 godine za acitretin] nakon završetka liječenja lijekom <ZAŠTIĆENO IME>.
Slovenian: • Bolnica razume in sprejema pogoje za uporabo zanesljive neprekinjene kontracepcijske zaščite 1 mesec pred začetkom zdravljenja, med zdravljenjem in še 1 mesec [3 leta za acitretin] po zaključku zdravljenja.
Croatian: • Bolesnica razumije i prihvaća potrebu za učinkovitom, neprekidnom kontracepcijom, koja se mora koristiti mjesec dana prije početka liječenja, tijekom čitavog trajanja liječenja i mjesec dana [3 godine za acitretin] nakon njegova završetka.
Slovenian: • Bolnica razume potrebo in sprejme redna testiranja nosečnosti pred, mesečno med zdravljenjem in 1 mesec po zaključku zdravljenja.
Croatian: • Bolesnica razumije potrebu za redovitim provođenjem testa na trudnoću i pristaje na njegovo provođenje prije početka liječenja, po mogućnosti jednom mjesečno tijekom liječenja i 1 mjesec nakon završetka liječenja.
Slovenian: • Bolnica razume potrebo in sprejme redna testiranja nosečnosti pred, mesečno med zdravljenjem in periodično v 1 do 3 mesečnih intervalih še 3 leta po zaključku zdravljenja.
Croatian: • Bolesnica razumije potrebu za redovitim provođenjem testa na trudnoću i pristaje na njegovo provođenje prije početka liječenja, po mogućnosti jednom mjesečno tijekom liječenja te periodički, u intervalima od 1 - 3 mjeseca, tijekom razdoblja od 3 godine nakon završetka liječenja.
Slovenian: Najmanj en mesec po tem, ko je bolnica pričela uporabljati kontracepcijo in tik preden (priporočljivo nekaj dni) ji je prvič predpisano zdravilo, mora bolnica opraviti zdravniško nadzorovan test nosečnosti.
Croatian: Test na trudnoću pod medicinskim nadzorom treba provesti najmanje mjesec dana nakon što je bolesnica počela koristiti kontracepciju i neposredno (po mogućnosti nekoliko dana) prije prvog propisivanja lijeka.
Slovenian: Psihiatrične motnje Pri bolnikih, zdravljenih s sistemskimi retinoidi, vključno z <mednarodno nelastniško ime>, so poročali o depresiji, poslabšanju depresije, anksioznosti in spremembah razpoloženja.
Croatian: U bolesnika liječenih sistemskim retinoidima, uključujući <INN>, prijavljeni su slučajevi depresije,
Slovenian: V navodilo za uporabo je treba vključiti sledeče opozorilo v okvirju za retinoide acitretin, alitretinoin in izotretinoin, ki se jemljejo peroralno, pod zaščitenim imenom:
Croatian: U uputu o lijeku za oralne retinoide acitretin, alitretinoin i izotretinoin, ispod novoizumljenog imena treba dodati sljedeće uokvireno upozorenje:
Slovenian: • uvedba pravila 7-dnevne veljavnosti recepta, ki ne bo vplivala na obstoječo nacionalno zakonodajo, kjer obstaja 7-dnevna veljavnost;
Croatian: • provedbu pravila o sedmodnevnoj valjanosti recepta, kako bi se izbjegao utjecaj na postojeća nacionalna zakonodavstva kojima je propisana valjanost recepta na sedam dana;
Slovenian: Z
Croatian: EU-u.
Slovenian: Odbor PRAC je bil zaprošen tudi, naj pregleda vse dodatne ukrepe za zmanjšanje tveganja in zagotovi, da so ti ukrepi optimalni v smislu zagotavljanja informacij in učinkovitega obvladovanja tveganja, za katerega se izvaja ustrezno spremljanje.
Croatian: Nadalje, od PRAC-a je zatraženo da pregleda sve dodatne mjere minimizacije rizika kako bi se zajamčilo da su optimalne u smislu pružanja informacija i ostvarivanja učinkovitog upravljanja rizikom, koje je podložno odgovarajućem praćenju.
Slovenian: • Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) je obravnaval postopek v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES za zdravila, ki vsebujejo retinoide;
Croatian: • Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) razmotrilo je lijekove koji sadrže retinoide u postupku u skladu sa člankom 31. Direktive 2001/83/EZ.
Slovenian: Poleg tega je znano, da približno ena tretjina nosečih bolnic, izpostavljenih peroralnim retinoidom med nosečnostjo, spontano splavi.
Croatian: Nadalje, poznato je da će otprilike jedna trećina trudnica izloženih oralnim retinoidima imati spontani pobačaj.
Slovenian: Podatki o prirojenih malformacijah pri ljudeh po izpostavljenosti peroralnim retinoidom kažejo precejšnje tveganje za retinoidno embriopatijo (do 30 % izpostavljenih plodov).
Croatian: Podatci o urođenim malformacijama u ljudi nakon izloženosti oralnim retinoidima pokazuju značajan rizik od retinoidne embriopatije (u do 30 % izloženih fetusa).
Slovenian: Nadalje je bila kot izid napotitve imetnikom dovoljenj za promet z zdravilom naložena izvedba posebnih študij za ugotavljanje učinkovitosti dogovorjenih sprememb programov preprečevanja nosečnosti.
Croatian: Nadalje, kao rezultat ovog arbitražnog postupka, od nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet zahtijeva se provedba posebnih ispitivanja za mjerenje učinkovitost dogovorenih izmjena programa prevencije trudnoće.
Slovenian: Podatki o reproduktivni toksičnosti peroralnih retinoidov pri živalih kažejo značilen vzorec retinoidne embriopatije.
Croatian: Podatci o reproduktivnoj toksičnosti oralnih retinoida u životinja pokazuju tipičan obrazac retinoidne embriopatije.
Slovenian: Prav tako ni študij, ki bi preučevale vpliv nosečnosti pri ljudeh na sistemsko absorpcijo lokalnih retinoidov.
Croatian: Također nema ispitivanja o utjecaju trudnoće na sistemsku apsorpciju topikalnih retinoida u ljudi.
Slovenian: Odbor CHMP je pojasnil, da je treba načrt obveščanja spremeniti tako, da bo navajal „zdravstveni delavci, ki utegnejo biti vključeni v obravnavo bolnikov, zdravljenih z retinoidi".
Croatian: CHMP je pojasnio da se tekst plana komunikacije treba izmijeniti kako bi sadržavao sljedeće: „zdravstveni radnici koji mogu biti uključeni u liječenje bolesnika liječenih retinoidima".
Slovenian: Nosečnost je absolutna kontraindikacija za vse peroralne retinoide v EU.
Croatian: Trudnoća je apsolutna kontraindikacija za sve oralne retinoide u
Slovenian: Odbor PRAC je priporočil tudi, naj se izobraževalna gradiva distribuirajo po elektronskih kanalih, kot so QR-kode in spletna mesta, s čimer se bolje izkoristi obstoječa tehnologija z mislijo na mlajšo populacijo bolnikov, ki uporabljajo ta zdravila.
Croatian: PRAC je također preporučio distribuciju edukacijskih materijala elektroničkim putem, primjerice putem QR kodova i internetskih stranica, kako bi se bolje upotrijebila postojeća tehnologija, imajući na umu populaciju mladih bolesnika koja primjenjuje te lijekove.
Slovenian: Zato se odbor PRAC strinja, da morajo vsi peroralni retinoidi vsebovati opozorilo o možnem tveganju za nevropsihiatrične motnje v skladu z določenimi ključnimi načeli.
Croatian: Stoga PRAC smatra da svi oralni retinoidi trebaju sadržavati upozorenje o mogućem riziku od neuropsihijatrijskih poremećaja u skladu s određenim ključnim načelima.
Slovenian: Potem ko je odbor CHMP pregledal priporočilo odbora PRAC, se je strinjal s končnimi zaključki in podlago za priporočilo.
Croatian: Nakon što je pregledao preporuku PRAC-a, CHMP je suglasan sa sveukupnim znanstvenim zaključcima i razlozima za preporuku PRAC-a.
Slovenian: Soglašali pa so, da k povečani sistemski izpostavljenost lahko prispevajo drugi dejavniki, zato tveganja ni mogoče izključiti.
Croatian: Međutim, postignut je konsenzus da bi nekoliko drugih čimbenika moglo doprinijeti povećanoj sistemskoj izloženosti te se rizik stoga ne može isključiti.
Slovenian: Podatki kažejo, da je tveganje za neželene izide nosečnosti močneje povezano s peroralnimi retinoidi kot z lokalnimi retinoidi.
Croatian: Podatci upućuju na to da je rizik od neželjenih ishoda trudnoće u većoj mjeri povezan s oralnim nego topikalnim retinoidima.
Slovenian: Glede na to, da smo ljudje najobčutljivejša vrsta, kar zadeva toksičnost retinoidov, in glede na omejenost razpoložljivih podatkov v zvezi z razumevanjem sistemske absorpcije in morebitnih tveganj odbor PRAC meni, da je primerno uporabiti previden pristop.
Croatian: S obzirom na činjenicu da su ljudi vrsta koja je najosjetljivija na toksičnost retinoida i uzimajući u obzir ograničenja dostupnih podataka u pogledu razumijevanja njihove sistemske apsorpcije, kao i mogućih rizika, PRAC smatra da je potreban izrazito oprezan pristup.
Slovenian: Odbor PRAC priznava, da imajo razpoložljivi podatki v povezavi s peroralnimi retinoidi in pojavom nevropsihiatričnih motenj številne pomembne omejitve, ki preprečujejo določitev jasne vzročne povezave.
Croatian: PRAC je svjestan da dostupni podatci koji se odnose na oralne retinoide i pojavu neuropsihijatrijskih poremećaja imaju više važnih ograničenja koja onemogućuju utvrđivanje jasne uzročne povezanosti.
Slovenian: Čeprav je osnovno tveganje za psihiatrične motnje znotraj populacij bolnikov lahko precejšnje, je priporočljivo, da se bolnike, ki jemljejo peroralne retinoide, opozori o možnem tveganju za psihiatrične učinke ter o znakih in simptomih, na katere morajo biti pozorni.
Croatian: Iako podležeći rizik od psihijatrijskih poremećaja unutar određenih populacija bolesnika može biti značajan, preporučljivo je da se bolesnike koji uzimaju oralne retinoide upozori na mogući rizik od psihijatrijskih reakcija te na znakove i simptome na koje treba obratiti pozornost.
Slovenian: • bolnikov podpis zdravnikovega kontrolnega seznama/potrditvenega obrazca;
Croatian: • potpis bolesnika na liječničkom kontrolnom popisu i obrascu potvrde;
Slovenian: Pregled potrjuje že znana tveganja za teratogenost, povezana z uporabo peroralnih retinoidov pri nosečnicah.
Croatian: Ocjenom je potvrđen već poznati rizik od teratogenosti povezan s primjenom oralnih retinoida u trudnica.
Slovenian: Podatki so v prid dejstvu, da morajo biti informacije za izotretinoin in alitretinoin v poglavjih 4.4 in 4.8 povzetka glavnih značilnosti zdravila v skladu z dogovorjenim izidom napotitve v skladu s členom 30 iz leta 2003 za izotretinoin.
Croatian: 4.4. i 4.8. sažetka opisa svojstava lijeka trebaju biti u skladu s dogovorenim ishodom arbitražnog postupka po članku 30. za izotretinoin iz 2003. godine.
Slovenian: Združeno kraljestvo je 7. julija 2016 sprožilo napotitev v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES zaradi farmakovigilančnih podatkov in odbor PRAC zaprosilo, naj pregleda rutinske ukrepe za zmanjšanje tveganja, vzpostavljene za peroralne in lokalne retinoide, da se zagotovi, da so razpoložljivi podatki in tveganja, povezana z neželenimi teratogenimi učinki in nevropsihiatričnimi motnjami, natančno in skladno obravnavani v informacijah o zdravilu, kadar je to primerno, in utemeljeni s podatki.
Croatian: Ujedinjeno Kraljevstvo pokrenulo je 7. srpnja 2016. godine arbitražni postupak na temelju farmakovigilancijskih podataka prema članku 31. Direktive 2001/83/EZ te je zatražilo od PRAC-a da pregleda rutinske mjere minimizacije rizika koje su na snazi za oralne i topikalne lijekove iz skupine retinoida, kako bi se osiguralo da su dostupni podatci i rizici povezani s teratogenim učincima i neuropsihijatrijskim poremećajima točno i dosljedno navedeni u informacijama o lijeku gdje je to primjereno te da su opravdani podatcima.
Slovenian: spontanih poročilih o primerih in izkušnjah posameznih bolnikov, veljajo za zelo pomembne.
Croatian: Ipak, PRAC smatra da su podatci o bolesnicima iz prikaza niza slučajeva, spontano prijavljenih slučajeva i iskustava pojedinačnih bolesnika izrazito važni.
Slovenian: • kar zadeva tveganje za teratogenost, je odbor PRAC potrdil, da so vsi peroralni retinoidi (acitretin, alitretinoin, beksaroten, izotretinoin in tretinoin) zelo teratogeni in morajo biti še naprej kontraindicirani med nosečnostjo in pri ženskah v rodni dobi, razen kadar te uporabljajo učinkovito kontracepcijo.
Croatian: • U pogledu rizika od teratogenosti, PRAC je potvrdio da su svi oralni retinoidi (acitretin, alitretinoin, beksaroten, izotretinoin i tretinoin) visoko teratogeni te stoga i dalje moraju biti kontraindicirani za vrijeme trudnoće ili u žena u reproduktivnoj dobi, osim u slučaju kada one upotrebljavaju učinkovitu kontracepciju.
Slovenian: Odbor PRAC je ugotovil, da je sistemska izpostavljenost po lokalni uporabi retinoidov zanemarljiva in da resnost ali obsežnost kožne bolezni nanjo ne vplivata v klinično pomembnem obsegu.
Croatian: PRAC je primijetio da je sistemska izloženost nakon topikalne primjene retinoida zanemariva te da se pokazalo kako težina i opseg kožne bolesti ne utječu na sistemsku izloženost u klinički značajnoj mjeri.
Slovenian: Skladnost s programi preprečevanja nosečnosti je ključnega pomena za pozitivno razmerje med tveganji in koristmi teh zdravil, zato je bila pregledana ustreznost ukrepov za preprečevanje nosečnosti, vključno s programi preprečevanja nosečnosti, za peroralne retinoide acitretin, alitretinoin in izotretinoin, da se zagotovi, da razpoložljiva gradiva učinkovito spodbujajo uporabo kontracepcije, redno testiranje nosečnosti in skupno odgovornost med bolniki, zdravniki in farmacevti, ter da je obveščanje pri vseh zdravilih skladno in učinkovito.
Croatian: Pridržavanje programa prevencije trudnoće ključno je za pozitivan omjer koristi i rizika ovih lijekova; stoga je u slučaju oralnih retinoida acitretina, alitretinoina i izotretinoina proveden pregled prikladnosti mjera za sprječavanje trudnoće, uključujući programe prevencije trudnoće, kako bi se osiguralo da dostupni materijali uspješno potiču korištenje kontracepcije, redovito provođenje testova na trudnoću i preuzimanje zajedničke odgovornosti bolesnica, liječnika i ljekarnika u pridržavanju preporuka, te dosljednu i učinkovitu komunikaciju navedenog za sve lijekove.
Slovenian: upoštevanjem ciljne populacije bolnikov je odbor PRAC priznal, da obstaja možnost osnovnega tveganja za psihiatrične motnje, zato je priporočil spremembe informacij o zdravilu, kot so opozorila in previdnostni ukrepi, tako da bodo odražali trenutno razpoložljive dokaze;
Croatian: Međutim, uzimajući u obzir ciljnu populaciju bolesnika, PRAC je prepoznao mogućnost podležećeg rizika od psihijatrijskih poremećaja te je stoga preporučio određene izmjene informacija o lijeku kao što su upozorenja i mjere opreza, kako bi na odgovarajući način odražavale trenutačnu razinu dostupnih dokaza.
Slovenian: • kar zadeva nevropsihiatrične motnje, je odbor PRAC ugotovil, da so razpoložljivi podatki omejeni, in ocenil, da ni mogoče določiti jasne vzročne povezave s peroralnimi retinoidi.
Croatian: • U pogledu neuropsihijatrijskih poremećaja, PRAC je napomenuo ograničenja dostupnih podataka te je zaključio da se jasna uzročna veza s oralnim retinoidima ne može utvrditi.
Slovenian: • tudi neposredna obvestila za zdravstvene delavce so bila ocenjena kot primerna za vse peroralne in lokalne retinoide;
Croatian: • Također je zaključeno da se neposredna komunikacija sa zdravstvenim radnicima putem pisma zdravstvenim radnicima za sve oralne i topikalne retinoide smatra primjerenom.
Slovenian: ki niso življenjsko nevarna, zato ni absolutne klinične potrebe po zdravljenju med nosečnostjo.
Croatian: Indikacije topikalnih retinoida nisu stanja opasna po život i ne postoji apsolutna klinička potreba za liječenjem tijekom trudnoće te bi trudnoću trebalo isključiti prije propisivanja lijeka.
Slovenian: Za tretinoin in beksaroten je bilo ocenjeno, da so obstoječi ukrepi za zmanjšanje tveganja v luči onkoloških indikacij, specialistične obravnave v bolnišničnem okolju in ogrožene populacije ustrezni in sorazmerni;
Croatian: U slučaju tretinoina i beksarotena, zaključeno je da je postojeća minimizacija rizika primjerena i razmjerna s obzirom na onkološke indikacije, specijalističko liječenje u bolničkom okruženju i populaciju bolesnika koja je izložena riziku.
Slovenian: Odbor PRAC je pregledal vse razpoložljive podatke iz predkliničnih študij, farmakovigilančne podatke, objavljeno literaturo in spontana poročila o tveganjih, povezanih z neželenimi teratogenimi učinki in nevropsihiatričnimi motnjami peroralnih in lokalnih retinoidov.
Croatian: PRAC je pregledao sve dostupne podatke iz pretkliničkih ispitivanja, objavljene literature i spontanih prijava, kao i farmakovigilancijske podatake o rizicima povezanima s teratogenim učincima i neuropsihijatrijskim poremećajima kod primjene oralnih i topikalnih retinoida.
Slovenian: Odbor PRAC torej zaključuje, da razmerje med tveganji in koristmi lokalnih retinoidov med nosečnostjo ni ugodno, zato priporoča kontraindikacijo za uporabo lokalnih retinoidov med nosečnostjo in pri ženskah, ki načrtujejo nosečnost.
Croatian: Stoga je zaključak PRAC-a da omjer koristi i rizika topikalnih retinoida tijekom trudnoće nije povoljan te preporučuje da bi primjena topikalnih retinoida trebala biti kontraindicirana tijekom trudnoće i u žena koje planiraju trudnoću.
Slovenian: Ti vključujejo opozorilno kartico za bolnika, zdravnikov kontrolni seznam/potrditveni obrazec in farmacevtov kontrolni seznam, ki zagotavljajo, da predpisovalci in bolniki razumejo tveganja in se jih zavedajo.
Croatian: Te mjere uključuju karticu s podsjetnikom za bolesnika, kontrolni popis i obrazac potvrde za liječnika te kontrolni popis za ljekarnika, kako bi se osiguralo razumijevanje i svijest o rizicima u liječnika koji propisuju lijek i u bolesnika.
Slovenian: • odbor PRAC je nadalje menil, da je za peroralne retinoide acitretin, alitretinoin in izotretinoin treba opraviti študijo o uporabi zdravil z dopolnilno raziskavo, namenjeno oceni učinkovitosti predlaganih posodobljenih ukrepov za zmanjšanje tveganja;
Croatian: • PRAC nadalje smatra da je za oralne retinoide acitretin, alitretinoin i izotretinoin potrebno provesti ispitivanje potrošnje lijeka s dodatnim upitnikom kako bi se ocijenila učinkovitost predloženih ažuriranih mjera minimizacije rizika.
Slovenian: Odbor PRAC posledično priporoča spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo retinoide.
Croatian: Slijedom toga, PRAC preporučuje izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje u promet lijekova koji sadrže retinoide.
Slovenian: Glede na to in na zanemarljivo sistemsko izpostavljenost po lokalni uporabi nadaljnje aktivnosti za zmanjšanje tveganja niso potrebne.
Croatian: S obzirom na to, kao i na zanemarivu sistemsku izloženost nakon topikalne primjene, smatra se da daljnje aktivnosti u pogledu minimizacije rizika nisu potrebne.
Slovenian: Glede na to in na zanemarljivo sistemsko izpostavljenost po lokalni uporabi je odbor PRAC ocenil, da nadaljnje aktivnosti za zmanjšanje tveganja niso potrebne.
Croatian: S obzirom na to, kao i na zanemarivu sistemsku izloženost nakon topikalne primjene, PRAC je zaključio da nisu potrebne dodatne aktivnosti u pogledu minimizacije rizika.
Slovenian: Pri oblikovanju priporočila so upoštevali tudi stališča bolnikov in zdravstvenih delavcev glede obveščanja o tveganjih retinoidov med nosečnostjo in pri ženskah v rodni dobi, glede seznanjenosti s tveganji in njihovega razumevanja, upoštevali pa so tudi njihova stališča o možnostih za izboljšanje obveščanja o tveganju.
Croatian: Nadalje, u preporuci su uzeta u obzir mišljenja bolesnika i zdravstvenih radnika u pogledu komunikacije, osviještenosti i razumijevanja rizika primjene retinoida tijekom trudnoće te u žena u reproduktivnoj dobi, kao i njihova stajališta o mogućnostima poboljšavanja komunikacije o ovim rizicima.
Slovenian: Glede na zgoraj navedeno odbor PRAC meni, da je razmerje med tveganji in koristmi zdravil, ki vsebujejo retinoide, še naprej ugodno, pod pogojem, da se upoštevajo dogovorjene spremembe informacij o zdravilu in načrta za obvladovanje tveganja, pogojev dovoljenj za promet z zdravilom in povezanega obveščanja.
Croatian: S obzirom na sve prethodno navedeno, PRAC smatra da omjer koristi i rizika za lijekove koji sadrže retinoide ostaje povoljan pod uvjetom da se provedu dogovorene izmjene informacija o lijeku i plana upravljanja rizikom, uvjeta odobrenja za stavljanje lijekova u promet i s time povezane komunikacije.