FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Liraglutide riduce il peso corporeo e la massa grassa mediante meccanismi che comportano la diminuzione dell'appetito e il ridotto introito calorico.
Lithuanian: Dėl liragliutido veikimo mechanizmų mažėja alkis ir suvartojama mažiau energijos, todėl krenta svoris ir mažėja kūno riebalų masė.
Italian: Amilasi aumentata
Lithuanian: Amilazės aktyvumo padidėjimas
Italian: Sono stati riportati casi di insufficienza cardiaca durante l'uso di pioglitazone in associazione con medicinali insulinici, soprattutto in pazienti con fattori di rischio per lo sviluppo di insufficienza cardiaca.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie širdies nepakankamumo atvejus vartojant pioglitazoną kartu su insulino vaistiniais preparatais.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta della penna e sulla scatola dopo ‘SCAD'.
Lithuanian: Ant dėžutės ir švirkštiklio etiketės po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Italian: Glicerolo, fenolo, acetato di zinco, acido cloridrico e idrossido di sodio (per aggiustamento del pH) e acqua per preparazioni iniettabili
Lithuanian: Glicerolis, fenolis, cinko acetatas, vandenilio chlorido rūgštis (pH sureguliuoti), natrio hidroksidas (pH sureguliuoti), injekcinis vanduo.
Italian: Obiettivo primario - MACE Componenti del MACE:
Lithuanian: Pirminė vertinamoji baigtis - SNŠKR SNŠKR sudedamosios dalys:
Italian: Ictus non fatale
Lithuanian: Nemirtinas insultas
Italian: • Aumento degli enzimi pancreatici, come lipasi e amilasi.
Lithuanian: • kasos fermentų, tokių kaip lipazė ir amilazė, aktyvumo padidėjimas.
Italian: Se il trasferimento avviene dagli agonisti del recettore del GLP-1 a lunga durata (ad esempio una dose somministrata una volta a settimana), l'azione prolungata deve essere considerata.
Lithuanian: Jeigu pereinama nuo ilgo poveikio GLP-1 receptoriaus agonisto (pvz.
Italian: DATA DI SCADENZA
Lithuanian: Dozavimo laikas
Italian: Lipodistrofia acquisita
Lithuanian: Įgyta lipodistrofija
Italian: Nel trasferimento dalla terapia con insulina basale, la dose iniziale raccomandata di Xultophy è 16 dosi unitarie (16 unità di insulina degludec e 0,6 mg di liraglutide) (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Lithuanian: Pereinant nuo gydymo baziniu insulinu, rekomenduojama 16 dalių pradinė Xultophy dozė (16 vienetų insulino degludeko ir 0,6 mg liragliutido) (žr.
Italian: Le dosi unitarie selezionate corrispondono al numero mostrato nel contatore della dose.
Lithuanian: Nustatytas švirkštiklio dozės dalių skaičius atitinka dozės langelyje rodomą dozės dalių skaičių.
Italian: Xultophy è un prodotto di associazione costituito da insulina degludec e liraglutide e possiede meccanismi di azione complementari per migliorare il controllo glicemico.
Lithuanian: Xultophy - tai jungtinis insulino degludeko ir liragliutido preparatas, pasižymintis papildančiais vienas kitą veikimo mechanizmais kontroliuojant gliukozės kiekį kraujyje.
Italian: Soluzione iniettabile Confezione multipla: 10 (2 confezioni da 5) penne preriempite da 3 mL
Lithuanian: Sudėtinė pakuotė: 10 (2 pakuotės po 5) užpildytų švirkštiklių po 3 ml.
Italian: Se è utilizzata la terapia di associazione, i pazienti devono essere monitorati per la comparsa di segni e sintomi di insufficienza cardiaca, aumento di peso ed edema.
Lithuanian: Į tai būtina atsižvelgti skiriant Xultophy kartu su pioglitazonu. Jeigu vartojama minėto derinio, reikia stebėti, ar pacientui nepasireiškia širdies nepakankamumo požymių, ar nedidėja svoris ir neatsiranda edema.
Italian: Il tasso per anno-paziente di esposizione (percentuale di pazienti) di ipoglicemia severa è stato 0,00 (0 pazienti su 278) per Xultophy e 0,01 (1 paziente su 279) per insulina glargine.
Lithuanian: Sunkios hipoglikemijos atvejų dažnis pagal paciento ekspozicijos metų skaičių (pacientų procentinė dalis) buvo 0,0 (pasitaikė 0 pacientų iš 278) vartojant Xultophy ir 0,01 (pasitaikė 1 pacientui iš 279) vartojant insuliną glarginą.
Italian: Componenti addizzionali nei MACE estesi: Angina pectoris instabile (ospedalizzazione) Rivascolarizzazione coronarica Arresto cardiaco (ospedalizzazione) Altri obiettivi secondari:
Lithuanian: Nestabili krūtinės angina (hospitalizacija)
Italian: • Misuri il livello di zucchero nel sangue.
Lithuanian: • patikrinti cukraus kiekį kraujyje;
Italian: Cosa fare se il livello di zucchero nel sangue è elevato:
Lithuanian: Ką daryti padidėjus cukraus kiekiui kraujyje:
Italian: Il selettore della dose cambia il numero di dosi unitarie.
Lithuanian: Sukant dozės parinkiklį keičiasi dozės dalių skaičius.
Italian: Il trasferimento a Xultophy da dosi di insulina basale <20 e >50 unità non è stato studiato.
Lithuanian: Perėjimas prie Xultophy nuo mažesnių kaip 20 vienetų ir didesnių kaip 50 vienetų bazinio insulino dozių netirtas.
Italian: La dose massima consentita era 50 dosi unitarie per Xultophy e 50 unità per l'insulina degludec.
Lithuanian: Didžiausia leidžiama Xultophy dozė buvo 50 dozės dalių, o insulino degludeko - 50 vienetų.
Italian: altrimenti l'iniezione potrebbe bloccarsi.
Lithuanian: Dėl to gali įvykti kryžminė infekcija.
Italian: Confezione da 1, 3 e 5 e una confezione multipla contenente 10 (2 confezioni da 5) penne da 3 mL.
Lithuanian: Galimos 1, 3 ar 5 švirkštiklių (po 3 ml) pakuotės arba sudėtinės 10 švirkštiklių (po 3 ml) pakuotės (2 pakuotės po 5 švirkštiklius).
Italian: Il sesso non ha mostrato di avere effetti clinicamente rilevanti per la farmacocinetica di Xultophy sulla base dei risultati dell'analisi farmacocinetica di popolazione.
Lithuanian: Remiantis populiacinės farmakokinetikos analizės rezultatais, lytis neturėjo kliniškai reikšmingo poveikio Xultophy farmakokinetikai.
Italian: Quando non è in uso, conservi la penna preriempita con il cappuccio per proteggere il medicinale dalla luce.
Lithuanian: Laikykite uždėję nenaudojamo užpildyto švirkštiklio dangtelį, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Italian: Xultophy ha un profilo farmacodinamico stabile con una durata d'azione che riflette l'associazione dei singoli profili di azione dell'insulina degludec e di liraglutide e permette la somministrazione di Xultophy una volta al giorno a qualsiasi ora del giorno, indipendentemente dai pasti.
Lithuanian: Jo veikimo trukmė bendrai atitinka insulino degludeko ir liragliutido veikimo profilį, todėl Xultophy galima vartoti kartą per parą, bet kuriuo metu, valgio metu arba nevalgius.
Italian: Trasferimento dalla terapia con gli agonisti del recettore del GLP-1
Lithuanian: Perėjimas nuo gydymo GLP-1 receptorių agonistais
Italian: *L'ipoglicemia confermata è definita come ipoglicemia severa (episodio che necessita dell'assistenza di un'altra persona) e/o ipoglicemia minore (glucosio plasmatico < 3,1 mmol/l indipendentemente dai sintomi) AEndpoint con superiorità confermata di Xultophy rispetto al prodotto di confronto B p < 0,0001
Lithuanian: *Patvirtintais hipoglikemijos atvejais laikomi sunkios hipoglikemijos epizodai (kai reikalinga kito asmens pagalba) ir (arba) lengvos hipoglikemijos epizodai (gliukozės kiekis plazmoje yra < 3,1 mmol/l, neatsižvelgiant į simptomus).
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO IMBALLAGGIO DELLA CONFEZIONE MULTIPLA
Lithuanian: INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS SUDĖTINĖS PAKUOTĖS DĖŽUTĖ
Italian: • Prema e tenga premuto il pulsante di somministrazione fino a quando il contatore della dose non mostra 0.
Lithuanian: • Paspauskite dozavimo mygtuką ir laikykite jį paspaudę, kol dozės langelyje bus rodomas skaičius „0".
Italian: Pazienti (%) che hanno raggiunto HbA1c Tutti i pazienti
Lithuanian: Pacientai (%), pasiekę HbA1c Visi pacientai
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO ETICHETTA DELLA CONFEZIONE MULTIPLA
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS SUDĖTINĖS PAKUOTĖS ETIKETĖ
Italian: Il riutilizzo degli aghi aumenta il rischio di ostruzioni degli aghi causando dosaggi inaccurati.
Lithuanian: Pakartotinai naudojant adatas, padidėja adatos užsikimšimo rizika.
Italian: La Cmax della griseofulvina è aumentata del 37%, mentre il tmax mediano non è cambiato.
Lithuanian: Didžiausia grizeofulvino koncentracija (Cmax) padidėjo 37 % ir laiko, per kurį kraujo plazmoje atsiranda didžiausia koncentracija (tmax), mediana išliko nepakitusi.
Italian: FAS: full analysis set
Lithuanian: VTG - visa tyrimo grupė
Italian: Xultophy è usato per migliorare i livelli di glucosio (zucchero) nel sangue in pazienti adulti affetti da diabete mellito di tipo 2.
Lithuanian: Xultophy skirtas 2 tipo cukriniu diabetu sergantiems suaugusiesiems gydyti, siekiant pagerinti gliukozės (cukraus) kiekio kraujyje kontrolę.
Italian: Istruzioni per l'uso di Xultophy 100 unità/mL + 3,6 mg/mL soluzione iniettabile
Lithuanian: Nurodymai, kaip naudoti Xultophy 100 vienetų/3,6 mg/ml injekcinį tirpalą
Italian: La frequenza della nausea e della diarrea era ‘Comune' per Xultophy e ‘Molto comune' per liraglutide.
Lithuanian: Pykinimas ir viduriavimas vartojant Xultophy pasireiškė dažnai, o vartojant liragliutidą - labai dažnai.
Italian: A. PRODUTTORI DEI PRINCIPI ATTIVI BIOLOGICI E RESPONSABILI DEL RILASCIO DEI LOTTI
Lithuanian: BIOLOGINIŲ VEIKLIŲJŲ MEDŽIAGŲ GAMINTOJAI IR GAMINTOJAI,
Italian: Si raccomanda di ottimizzare il controllo glicemico mediante aggiustamenti della dose sulla base della glicemia a digiuno.
Lithuanian: Xultophy turi būti dozuojamas pagal individualius paciento poreikius. Yra rekomenduojama optimizuoti gliukozės kiekio kraujyje kontroliavimą koreguojant dozę pagal gliukozės kiekį plazmoje nevalgius.
Italian: Come agisce Xultophy
Lithuanian: Kaip veikia Xultophy
Italian: • Usi Xultophy una volta ogni giorno, preferibilmente alla stessa ora ogni giorno.
Lithuanian: • Vartokite Xultophy kartą per parą tuo pačiu metu.
Italian: Segua le indicazioni in ‘Basso livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia)' più avanti in questo paragrafo.
Lithuanian: Žiūrėkite patarimus, pateikiamus tolesniame šio skyriaus poskyryje „Mažas cukraus kiekis kraujyje (hipoglikemija)";
Italian: Il tasso per anno-paziente di esposizione (percentuale di pazienti) all'ipoglicemia severa è stato 0,01 (1 paziente su 291) per Xultophy e 0,00 (0 pazienti su 199) per gli agonisti del recettore del GLP-1.
Lithuanian: Sunkios hipoglikemijos atvejų dažnis per paciento ekspozicijos metus (pacientų procentinė dalis) buvo 0,01 (pasitaikė 1 pacientui iš 291) vartojant Xultophy ir 0,00 (pasitaikė 0 pacientų iš 199) vartojant GLP-1 receptorių agonistus.
Italian: Negli studi clinici condotti con agonisti del recettore del GLP-1, incluso liraglutide, sono stati riportati eventi avversi tiroide come il gozzo e in particolare nei pazienti con patologie tiroidee preesistenti.
Lithuanian: Vykdant GLP-1 receptorių agonistų, įskaitant liragliutidą, klinikinius tyrimus buvo pranešta apie tokius skydliaukės nepageidaujamus reiškinius, kaip gūžys, kurie dažniau pasitaikė pacientams, jau sirgusiems kokia nors skydliaukės liga, tad skiriant Xultophy šiems pacientams reikia vartoti atsargiai.
Italian: La terapia con gli agonisti del recettore del GLP-1 deve essere interrotta prima di iniziare il trattamento con Xultophy.
Lithuanian: Prieš pradedant vartoti Xultophy, gydymą GLP-1 receptorių agonistais reikia nutraukti.
Italian: Similmente, in uno studio clinico della durata di 26 settimane, i pazienti con diabete tipo 2 e compromissione della funzionalità renale moderata (CrCl 30-59 mL/min) hanno avuto un'esposizione a liraglutide ridotta del 26% se confrontata con un altro studio che includeva pazienti con diabete tipo 2 e funzionalità renale normale o compromissione della funzionlaità renale lieve.
Lithuanian: Panašiai, 26 savaičių trukmės klinikiniame tyrime dalyvavusiems pacienams, sergantiems 2 tipo cukriniu diabetu, kuriems nustatytas vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (KK 30-59 ml/min.
Italian: La dose massima consentita era 50 dosi unitarie per Xultophy, mentre non era prevista una dose massima per l'insulina glargine.
Lithuanian: Didžiausia tyrime leidžiama dozė buvo Xultophy 50 dozės dalių, o insulino glargino dozė nebuvo ribojama.
Italian: Usi sempre un ago nuovo ad ogni iniezione.
Lithuanian: Kiekvienai injekcijai naudokite naują adatą.
Italian: In tale contesto devono essere messe in evidenza le particolari precauzioni come riportate nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto una chiara spiegazione della posologia del prodotto e del significato di ‘dose unitaria'con riferimento alla dose di ogni componente per ciascuna dose unitaria
Lithuanian: • aiškus vaisto dozavimo išaiškinimas ir ką reiškia"dozės dalis", nurodant, kiekvienos veikliosios medžiagos kiekį kiekvienoje dozės dalyje.
Italian: Insulina degludec (unità) Liraglutide (mg) Differenza stimata, dose di insulina degludec
Lithuanian: Dozė tyrimo pabaigoje Insulinas degludekas (vienetai) Liragliutidas (mg) Apskaičiuotas skirtumas, insulino degludeko dozė
Italian: La crescita neonatale risultava ridotta nei ratti durante l'esposizione a liraglutide e persisteva nel periodo post-svezzamento nel gruppo trattato con la dose elevata.
Lithuanian: Kol žiurkėms buvo skiriamas liragliutidas, jų atsivesti jaunikliai augo lėčiau; toje žiurkių grupėje, kuriai buvo skiriama didelė dozė liragliutido, augimas išliko sulėtėjęs ir laikotarpiu po atjunkymo.
Italian: Si faccia aiutare da una persona con una buona vista, che è istruita ad usare la penna pre-riempita di Xultophy.
Lithuanian: Šio asmens rega turi būti gera ir jis turi būti išmokytas naudoti Xultophy užpildytą švirkštiklį.
Italian: I risultati principali dello studio sono riportati in Figura 5 e Tabella 5.
Lithuanian: Pagrindiniai tyrimo rezultatai pateikti 5 paveikslėlyje ir 5 lentelėje.
Italian: Il livello di zucchero nel sangue può aumentare se:
Lithuanian: Cukraus kiekis kraujyje gali labai padidėti, jeigu:
Italian: • quando controllare il livello di zucchero nel sangue • come aggiustare la dose.
Lithuanian: • kada tikrinti cukraus kiekį kraujyje;
Italian: L'insulina degludec è un'insulina basale che forma multi-esameri solubili quando viene iniettata per via sottocutanea, determinando un deposito da cui viene assorbita continuamente e lentamente nella circolazione portando a un effetto ipoglicemizzante uniforme e stabile dell'insulina degludec con una bassa variabilità da giorno a giorno dell'azione dell'insulina.
Lithuanian: Iš šios sankaupos insulinas degludekas yra lėtai ir be pertrūkio absorbuojamas į kraujotaką, taip užtikrinant pastovų ir tolygų gliukozės kiekį mažinantį poveikį, kurį turi insulinas degludekas.
Italian: Sul retro di questo foglio illustrativo sono riportate istruzioni dettagliate per l'uso.
Lithuanian: Išsamūs vartojimo nurodymai pateikti kitoje šio lapelio pusėje.
Italian: Ogni mL di soluzione contiene 100 unità di insulina degludec e 3,6 mg di liraglutide.
Lithuanian: Kiekviename ml tirpalo yra 100 vienetų insulino degludeko ir 3,6 mg liragliutido.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali farmacologici di sicurezza, tossicità a dosi ripetute o genotossicità.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo ir genotoksiškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Italian: Insulina degludec
Lithuanian: Insulinas degludekas
Italian: • Se le viene somministrato glucagone, avrà bisogno di zucchero o di uno spuntino dolce appena riprende conoscenza.
Lithuanian: • Atgavę sąmonę po gliukagono injekcijos, iš karto turite suvalgyti cukraus ar užkandžio, kurio sudėtyje yra cukraus.
Italian: Ogni penna preriempita inutilizzata (da 3 mL) contiene 300 unità di insulina degludec e 10,8 mg di liraglutide.
Lithuanian: Kiekviename nenaudotame užpildytame švirkštiklyje (3 ml) yra 300 vienetų insulino degludeko ir 10,8 mg liragliutido.
Italian: Il livello di zucchero nel sangue potrebbe aumentare o diminuire.
Lithuanian: Vartojant šių vaistų cukraus kiekis kraujyje gali ir padidėti, ir sumažėti.
Italian: Possono rendere difficile riconoscere i segni premonitori di un basso livello di zucchero nel sangue (vedere paragrafo 4 per ‘Segni premonitori di un basso livello di zucchero nel sangue, che possono verificarsi all'improvviso').
Lithuanian: Dėl jų gali būti sunkiau atpažinti požymius, įspėjančius apie mažą cukraus kiekį kraujyje (žr.
Italian: Scala graduata
Lithuanian: Švirkštiklio skalė
Italian: Non esegua nessuna conversione della dose.
Lithuanian: Jums nereikia perskaičiuoti dozės.
Italian: Mal di testa, alterazione della parola e del linguaggio, battito cardiaco accelerato, sudorazione fredda, pelle fredda e pallida, nausea, molta fame, tremore, nervosismo o ansia, stanchezza, debolezza e sonnolenza inusuali, stato confusionale, difficoltà di concentrazione, disturbi visivi temporanei.
Lithuanian: Įspėjamieji mažo cukraus kiekio kraujyje požymiai (gali pasireikšti staiga): galvos skausmas, neaiški kalba, dažnas širdies plakimas, šaltas prakaitas, šalta blyški oda, šleikštulys (pykinimas), stiprus alkis, drebulys, nervingumas ar nerimas, neįprastas nuovargis, silpnumas, mieguistumas ar sumišimas, negalėjimas susikaupti, trumpalaikiai regos pokyčiai.
Italian: Gli studi non clinici con liraglutide hanno mostrato una riduzione della crescita neonatale correlata al trattamento in ratti lattanti (vedere paragrafo 5.3).
Lithuanian: Ikiklinikinių tyrimų, skiriant liragliutido, rezultatai parodė su vartojimu susijusį žindomų žiurkės naujagimių jauniklių augimo sulėtėjimą (žr.
Italian: Figura 3 HbA1c media (%) per settimana di trattamento in pazienti con diabete mellito di tipo 2 non adeguatamente controllati con agonisti del recettore del GLP-1
Lithuanian: Vidutinė HbA1c reikšmė (%) kiekvieną gydymo savaitę 2 tipo cukriniu diabetu sergantiems pacientams, kuriems GLP-1 receptorių agonistais šios ligos kontrolė buvo nepakankama
Italian: Il tasso per anno-paziente di esposizione (percentuale di pazienti) di ipoglicemia severa è stato 0,01 (1 paziente su 199) per Xultophy e 0,00 (0 pazienti su 199) per l'insulina degludec.
Lithuanian: Sunkios hipoglikemijos atvejų dažnis pagal paciento ekspozicijos metų skaičių (pacientų procentinė dalis) buvo 0,01 (pasitaikė 1 pacientui iš 199) vartojant Xultophy ir 0,00 (pasitaikė 0 pacientų iš 199) vartojant insuliną degludeką.
Italian: Deve interrompere il trattamento con GLP-1 prima di iniziare ad usare Xultophy.
Lithuanian: Jeigu Jums buvo paskirtas gydymas GLP-1 Prieš pradedant vartoti Xultophy gydymas GLP-1 turi būti nutrauktas.
Italian: La penna è una penna preriempita con dose selezionabile.
Lithuanian: Jūsų švirkštiklis yra dozių skalę turintis užpildytas švirkštiklis.
Italian: • Controllo glicemico In aggiunta a medicinali ipoglicemizzanti orali
Lithuanian: • Glikemijos kontrolė Papildomas gydymas vartojant geriamuosius gliukozės kiekį kraujyje mažinančius vaistinius preparatus
Italian: Quindi, quando la glicemia è elevata, la secrezione di insulina viene stimolata mentre viene inibita quella di glucagone.
Lithuanian: Kai gliukozės kiekis kraujyje didelis, insulino išsiskyrimas yra skatinamas, o gliukagono - slopinamas.
Italian: • Prema e tenga premuto il pulsante di iniezione fino a quando il contatore della dose si riposiziona sullo zero.
Lithuanian: • Paspauskite dozavimo mygtuką ir laikykite jį paspaudę, kol dozės langelyje vėl bus rodomas „0".
Italian: Il livello di zucchero nel sangue può abbassarsi se:
Lithuanian: Cukraus kiekis kraujyje gali labai sumažėti, jeigu:
Italian: Non vi è esperienza con Xultophy in bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.
Lithuanian: Neduokite šio vaisto vaikams ar paaugliams, nes patirties gydant Xultophy vaikus ir jaunesnius kaip 18 metų amžiaus paauglius nesukaupta.
Italian: Pazienti (%) che hanno raggiunto HbA1c < 7% Tutti i pazienti Odds ratio stimato
Lithuanian: Pacientai (%) pasiekę HbA1c <7% Visi pacientai
Italian: • Cistifellea infiammata.
Lithuanian: • tulžies pūslės uždegimas.
Italian: EU/1/14/986/001 Xydalba
Lithuanian: EU/1/14/986/001
Italian: Flaconcino (vetro)
Lithuanian: Flakonas (stiklas)
Italian: Polvere per concentrato per soluzione per infusione
Lithuanian: 500 mg Milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
Italian: Uso endovenoso
Lithuanian: Xydalba
Italian: Non congelare.
Lithuanian: Nešaldyti.
Italian: 1 Fonte: DAL-MS-01.
Lithuanian: 1 Šaltinis: DAL-MS-01.
Italian: Il tempo di ricostituzione può essere fino a 5 minuti.
Lithuanian: Tirpimo procesas gali trukti iki 5 minučių.
Italian: Polvere secca: 4 anni
Lithuanian: Sausi milteliai: 4 metai
Italian: Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu vaistinį preparatą reikia suvartoti nedelsiant.
Italian: La frequenza non è nota.
Lithuanian: Poveikio dažnis nežinomas.
Italian: I dati al momento disponibili sono riportati nel paragrafo 5.2, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione in merito alla posologia.
Lithuanian: Turimi duomenys pateikiami 5.2 skyriuje, tačiau dozavimo rekomendacijų pateikti negalima.
Italian: Non sono stati condotti studi di carcinogenesi a lungo termine.
Lithuanian: Ilgalaikių kancerogeniškumo tyrimų neatlikta.
Italian: Altri medicinali e Xydalba
Lithuanian: Kiti vaistai ir Xydalba
Italian: I pazienti di età fino a 93 anni sono stati inclusi negli studi clinici.
Lithuanian: Į klinikinius tyrimus buvo įtraukti iki 93 metų pacientai.
Italian: Nel plasma umano non sono stati osservati metaboliti in quantità significativa.
Lithuanian: Žmogaus plazmoje reikšmingo metabolitų kiekio nepastebėta.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima che le venga somministrato questo medicinale perchè contiene importanti informazioni per lei.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Italian: Tabella delle reazioni avverse (Tabella 1)
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų sąrašas lentelėje (1 lentelė)
Italian: La media relativa all'emivita di eliminazione (t1/2) era di 372 (intervallo da 333 a 405) ore.
Lithuanian: Vidutinis galutinis pusinis eliminacijos laikas (t1/2) buvo 372 (nuo 333 iki 405) valandos.
Italian: Organismi non sensibili
Lithuanian: Nejautrūs organizmai
Italian: Le reazioni avverse sono classificate in base alla Classificazione per sistemi e organi e alla frequenza.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos klasifikuojamos pagal organų sistemos klasę ir dažnį.
Italian: Occorre prendere in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.
Lithuanian: Būtina atsižvelgti į oficialias tinkamo antibakterinių vaistinių preparatų vartojimo rekomendacijas.
Italian: Co. Louth, A91 P9KD, Irlanda
Lithuanian: Louth, A91 P9KD, Airija
Italian: Limiti dei dati clinici
Lithuanian: Klinikinių duomenų ribotumas
Italian: S. constellatus),
Lithuanian: constellatus),
Italian: Informi il medico immediatamente se manifesta uno dei sintomi indicati di seguito, in quanto possono richiedere un intervento medico urgente:
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui, jei Jums atsirado toliau išvardytų simptomų - Jums gali prireikti skubios medicininės pagalbos:
Italian: La farmacocinetica della dalbavancina è stata caratterizzata in soggetti sani, pazienti e popolazioni speciali.
Lithuanian: Dalbavancino farmakokinetika buvo apibūdinta sveikiems asmenims, pacientams ir specialioms populiacijoms.
Italian: Giorno 1: 281 (52)
Lithuanian: 1 diena: 281 (52)
Italian: Xydalba non è raccomandato durante la gravidanza, a meno che il potenziale beneficio atteso giustifichi chiaramente il potenziale rischio per il feto.
Lithuanian: Xydalba nerekomenduojama vartoti nėštumo metu, išskyrus atvejus, kai laukiama nauda aiškiai pagrindžia galimą pavojų vaisiui.
Italian: La stabilità totale in uso dalla ricostituzione alla somministrazione non deve superare le 48 ore.
Lithuanian: Bendras stabilumo laikas nuo vaistinio preparato ištirpinimo iki suvartojimo turi būti ne ilgesnis kaip 48 valandos.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (EURD list) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato PASP pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.