FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Pfizer Holding France Novatrex
Lithuanian: Pfizer Holding France
Bulgarian: Metotrexato Mylan
Lithuanian: Méthotrexate Mylan
Bulgarian: S.C. Rompharm Company S.R.L.
Lithuanian: Rompharm Company S.R.L.
Bulgarian: Metotrexat Medac
Lithuanian: Methotrexate Medac
Bulgarian: Accord Healthcare France Sas
Lithuanian: Accord Healthcare France Sas Methotrexate Accord
Bulgarian: Metotreksat Sandoz
Lithuanian: Methotrexaat Sandoz
Bulgarian: Laboratorio Stada, S.L. Glofer
Lithuanian: Laboratorio Stada, S.L.
Bulgarian: Addenda Pharma S.R.L. Aldesta
Lithuanian: Addenda Pharma S.R.L.
Bulgarian: Methotrexaat Sandoz B.V.
Lithuanian: Methotrexaat Sandoz B.
Bulgarian: Astron Research Limited Metotrexat Astron
Lithuanian: Astron Research Limited
Bulgarian: Pfizer Pharma Pfe Gmbh Lantarel
Lithuanian: Pfizer Pharma Pfe Gmbh
Bulgarian: Metotrexato Accord Healthcare Limited
Lithuanian: Accord Healthcare Limited Metother
Bulgarian: Methotrexat Ebewe
Lithuanian: Methotrexate Ebewe
Bulgarian: Methotrexate Mercury Pharmaceuticals
Lithuanian: Methotrexate Mercury
Bulgarian: Pharmachemie B.V Emthexate
Lithuanian: Pharmachemie B.V
Bulgarian: Methotrexate Accord Healthcare
Lithuanian: Accord Healthcare Limited Methotrexate Accord Healthcare
Bulgarian: Mетотрексат Sodium 10,968mg/1,33ml
Lithuanian: Methotrexate Pfizer Italia metotreksato Sodium 10,968mg/1,33ml
Bulgarian: Morningside Healthcare Ltd
Lithuanian: Morningside Healthcare Ltd Methotrexate Morningside
Bulgarian: Methotrexat Rosemont Mетотрексат Disodium 2,19mg/Ml
Lithuanian: Methotrexate Rosemont Pharmaceuticals metotreksatas Disodium 2,19mg/Ml
Bulgarian: Парентерално приложение
Lithuanian: Parenterinis vartojimas
Bulgarian: Mетотрексат Sodium 21,936mg/2,66ml
Lithuanian: Methotrexate Pfizer Italia metotreksato Sodium 21,936mg/2,66ml
Bulgarian: Mетотрексат Disodium 1096,73mg/10ml
Lithuanian: 1096,73mg/10ml
Bulgarian: Mетотрексат 1g Bottle Инжекционен разтвор
Lithuanian: Metotrexato Pfizer metotreksatas 1g Buteliukas
Bulgarian: Metotrexato Wyeth Mетотрексат Sodium 1g/40ml
Lithuanian: Metotrexato Wyeth metotreksato natrio druska 1g/40ml
Bulgarian: Metotrexato Wyeth Mетотрексат 2,5mg Tablet
Lithuanian: Metotrexato Wyeth metotreksatas 2,5mg Tabletės
Bulgarian: Aurobindo Pharma B.V. Methotrexaat Ab
Lithuanian: Aurobindo Pharma B.
Bulgarian: Methotrexate Orion Mетотрексат 25mg/Ml
Lithuanian: Methotrexate Orion metotreksatas 25mg/Ml
Bulgarian: Тези мерки ще ни помогнат да предпазим околната среда.
Lithuanian: Tai turėtų padėti saugoti aplinką.
Bulgarian: Рядко могат да се развият реакции на свръхчувствителност.
Lithuanian: Retai gali atsirasti padidėjusio jautrumo reakcijos.
Bulgarian: Може да се направи извод, че досиетата, на базата на които държавите-членки са взели решенията си, са до голяма степен подобни, но не идентични.
Lithuanian: Galima daryti išvadą, kad dokumentai, kuriais remdamosi valstybės narės priėmė sprendimus, buvo iš esmės panašūs, bet ne tapatūs.
Bulgarian: Както в Германия
Lithuanian: Kaip Vokietijoje
Bulgarian: Физическият продукт, произведен за продажба на различните пазари, изглежда идентичен.
Lithuanian: O preparatas, pagamintas parduoti įvairiose rinkose, yra tas pats.
Bulgarian: Унгария и Литва
Lithuanian: Vengrija ir Lietuva
Bulgarian: Австрия е получила досие, подобно на изпратения в Германия оригинал.
Lithuanian: Austrija gavo tokius pat dokumentus kaip Vokietija iš pradžių.
Bulgarian: Нито една държава-членка с изключение на Германия не е съобщила за отказ на разрешение за употреба.
Lithuanian: Apie atsisakymą suteikti rinkodaros teisę nepranešė nei viena valstybė narė, išskyrus Vokietiją.
Bulgarian: Methoxasol-T е разрешен чрез национална процедура в Нидерландия през 1999 г., но през 2001 г. в Германия е отказано издаване на разрешение за употреба.
Lithuanian: Preparato Methoxasol-T rinkodaros teisė Nyderlanduose buvo suteikta pagal nacionalinę procedūrą 1999 m., tačiau buvo atmesta Vokietijoje 2001 m.
Bulgarian: Да обоснове съответствието на досието, както съществува във всяка държава-членка или държава от ЕИП, по отношение на изискванията на Приложение I към Директива 2001/82/EО, както е изменена.
Lithuanian: Pagrįsti kiekvienai valstybei narei arba EEE šaliai pateiktų dokumentų atitiktį iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/82/EB I priedo reikalavimams.
Bulgarian: 5.2: свързването с протеини за TMP и SMX не се наблюдава във висока степен (TMP 50, SMX 60), но общото предложение на притежателя на разрешение за употреба може да се приеме.
Lithuanian: 5.2: TMP ir SMX jungimosi su baltymais rodiklis nėra aukštas (TMP 50, SMX 60), tačiau bendras rinkodaros teisės turėtojo pasiūlymas priimtinas.
Bulgarian: Ефикасност при свине
Lithuanian: Veiksmingumas kiaulėms
Bulgarian: Медикаментът се екскретра основно през бъбреците (както активно, така и пасивно), но елиминация може да има и с фекалиите.
Lithuanian: Vaistas daugiausia išskiriamas per inkstus (aktyviai ir pasyviai), tačiau šalinimas vyksta ir su išmatomis.
Bulgarian: Приемът на обработената с медикамента вода зависи от клиничното състояние на животните.
Lithuanian: Vaistinio vandens suvartojimas priklauso nuo klinikinės gyvūno būklės.
Bulgarian: Възможно най-голям брой документи или поне Кратката характеристика на продукта трябва да бъдат представени на английски език.
Lithuanian: Jei įmanoma, visi dokumentai (ar bent jau Preparato charakteristikų santrauka) turi būti anglų kalba.
Bulgarian: Да предостави информация за всяка добавка, заличаване или промяна в данните след първоначалната заявка, съгласно изискванията в точка 1.
Lithuanian: Pateikti informaciją apie 1 punkte nurodytų dokumentų papildymą, išbraukimą arba pakeitimą po pradinės paraiškos pateikimo.
Bulgarian: Да предостави досието, изпратено със заявлението за разрешение на употреба, до всяка от гореспоменатите държави-членки (включително Германия) и, ако е приложимо, до всяка друга държава-членка или страна от Европейското икономическо пространство (ЕИП): a.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas kartu su paraiška rinkodaros teisei gauti kiekvienoje minėtoje valstybėje narėje (įskaitant Vokietiją) ir, jei tinka, bet kurioje kitoje valstybėje narėje ar Europos ekonominės erdvės (EEE) šalyje turi pateikti šiuos dokumentus: a.
Bulgarian: CVMP може да приеме също и дозите, тъй като те съответстват на използваните в експерименталните и в полевите проучвания.
Lithuanian: CVMP taip pat pritaria pasiūlytam dozės dydžiui, kadangi jis atitinka eksperimentiniuose ir gamybiniuose tyrimuose naudotą dozę.
Bulgarian: Само за ветеринарномедицинска употреба
Lithuanian: Tik veterinariniam naudojimui.
Bulgarian: Този раздел е предназначен изрично за противопоказания, свързани с безопасността на третираните животни.
Lithuanian: Šis skyrius turi būti griežtai skirtas kontraindikacijoms, susijusioms su gyvūnų saugumu.
Bulgarian: Остатъчните вещества се изчерпват бързо.
Lithuanian: Likučio kiekis sumažėjo labai greitai.
Bulgarian: Да разгледа конкретно въпросите, споменати от Германия в Приложението към известието за отнасяне, по повод на основанията за отказ на разрешение.
Lithuanian: Ypač atidžiai išnagrinėti klausimus, susijusius su Vokietijos kreipimosi rašto priede nurodytomis rinkodaros teisės paraiškos atmetimo priežastimis.
Bulgarian: Срок на годност след разтваряне, в съответствие с инструкциите: 24 часа 6.4.
Lithuanian: Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, atskiedus pagal nurodymus - 24 val.
Bulgarian: Досието, изпратено в Нидерландия, е било само биографично.
Lithuanian: Nyderlandams pateikti tik bibliografiniai dokumentai.
Bulgarian: При свине предозиране 2,5 пъти се понася добре.
Lithuanian: Kiaulės gerai toleruoja 2,5 karto didesnę dozę.
Bulgarian: Германия смята, че ефикасността на Methoxasol-T така, както е предложена от заявителя, не е обоснована в достатъчна степен, от което възниква потенциален сериозен риск за животните, на които се предписва лекарството.
Lithuanian: Vokietija nusprendė, kad pareiškėjo pateikti Methoxasol-T veiksmingumo įrodymai buvo nepakankami, todėl vaistas galėjo kelti rimtą grėsmę paskirties gyvūnams.
Bulgarian: QJ01E W
Lithuanian: ATCvet kodas: QJ01EW.
Bulgarian: Да не се използва при животни с увредена хемопоетична система.
Lithuanian: Negalima skirti gyvūnams sutrikus hemopoetinei sistemai.
Bulgarian: Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него, ако има такива, трябва да бъдат унищожени в съответствие с изискванията на местното законодателство.
Lithuanian: Nesunaudoto veterinarinio vaisto likučiai ar su juo susijusios atliekos turi būti sunaikintos pagal šalies reikalavimus.
Bulgarian: С изключение на бъбреците, концентрациите на sulfamethoxazole в тъканите са значително по-ниски от тези в плазмата.
Lithuanian: Išskyrus inkstus, sulfametoksazolo koncentracijos šiuose audiniuose yra gerokai mažesnės nei kraujo plazmoje.
Bulgarian: За да се постигне правилно дозиране е необходимо съответно адаптиране на концентрацията на Methoxasol-T.
Lithuanian: Todėl norint, kad gyvūnas gautų tinkamą dozę, Methoxasol-T koncentraciją reikia atitinkamai koreguoti.
Bulgarian: Да изложи подробно съществуващите разлики между досиетата по отношение на данните съгласно изискванията в точки 1 и 2.
Lithuanian: Smulkiai išdėstyti 1 ir 2 punktuose nurodytuose dokumentuose pateiktos informacijos skirtumus. 4.
Bulgarian: При отсъствие на проучвания за съвместимост, този ветеринарномедицински продукт не бива да бъде смесван с други ветеринарномедицински продукти.
Lithuanian: Nesant suderinamumo tyrimų, šio veterinarinio vaisto negalima maišyti su kitais veterinariniais vaistais.
Bulgarian: На базата на проучване на остатъчните вещества при свинете е препоръчан 3-дневен карентен срок.
Lithuanian: Remiantis likučių tyrimo duomenimis, buvo rekomenduota kiaulėms taikyti 3 dienų išlauką.
Bulgarian: При свине полуживотът на елиминация и за двете вещества е около 2,5 часа.
Lithuanian: Kiaulėms abiejų veikliųjų medžiagų pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 2,5 val.
Bulgarian: Ако обаче концентрацията на продукта е прекалено висока, приемът на обработената с медикамента вода намалява поради променените вкусови качества.
Lithuanian: Tačiau padidinus preparato koncentraciją per daug, vaistinio vandens suvartojimas mažėja dėl skoninių savybių.
Bulgarian: наличността на разрешен ветеринарномедицински продукт със съдържание на активно вещество, различно от флуорохинолони, може да се разглежда като непряка полза, несвързана пряко с обхвата на тази процедура за отнасяне (тъй като ефикасността трябва да бъде доказана за всеки продукт поотделно);
Lithuanian: • netiesioginiu pranašumu galima būtų laikyti registruoto veterinarinio vaisto, kurio veiklioji medžiaga nepriklauso fluorokvinolonų grupei, naudingumą, tačiau tai nėra susiję su šia kreipimosi procedūra (kadangi turi būti atskirai įrodytas kiekvieno vaisto veiksmingumas);
Bulgarian: Ако е необходимо трябва да се промени концентрацията на ВМП във водата за пиене, за да се осигури приема на препоръчаната доза.
Lithuanian: Prireikus veterinarinio vaisto dozę geriamajame vandenyje reikia koreguoti, įsitikinant, kad rekomenduotina dozė bus suvartota.
Bulgarian: По отношение на съотношението полза/риск при домашни птици, на които се предписва лекарството, CVMP прави извода, че:
Lithuanian: Atsižvelgdamas į teikiamos naudos ir keliamos rizikos pusiausvyrą gydant naminius paukščius, CVMP padarė šias išvadas:
Bulgarian: С тази цел при прилагане на продукта се препоръчва носенето на непропускливи ръкавици (напр. от гума или латекс).
Lithuanian: Todėl darbo su preparatu metu rekomenduotina mūvėti nepralaidžias pirštines, pvz., gumines ar lateksines.
Bulgarian: В случаите, когато Кратките характеристики на продукта Methoxasol-T в Нидерландия, Австрия и Полша включват показания, покриващи урогенитални, гастроинтестинални и кожни инфекции, CVMP прави извода, че не са предоставени данни в подкрепа на тези твърдения.
Lithuanian: Kalbant apie Nyderlanduose, Austrijoje ir Lenkijoje patvirtintų Methoxasol-T PCS duomenis, anot kurių, vaisto indikacijos apima urogenitalines, skrandžio bei žarnyno ir odos infekcijas, CVMP padarė išvadą, kad šiems tvirtinimams pagrįsti nebuvo pateikta jokių duomenų.
Bulgarian: Staphylococcus aureus, Salmonella enteritidis, E. coli.
Lithuanian: Staphylococcus aureus, Salmonella enteritidis, E.
Bulgarian: След перорално приложение двете активни съставки се резорбират бързо в червата.
Lithuanian: Sugirdytos abi veikliosios medžiagos greitai absorbuojasi iš žarnyno.
Bulgarian: Високи концентрации на trimethoprim се установяват в бъбреците, черния дроб и белите дробове.
Lithuanian: Didelės trimetoprimo koncentracijos yra nustatomos inkstuose, kepenyse ir plaučiuose.
Bulgarian: Триметоприм 20 mg/ml Сулфаметоксазо л 100 mg/ml n-метил-2пиролидон
Lithuanian: Trimetoprimo 20 mg/ml Sulfametoksazol o 100 mg/ml N-metil-2pirolidonas
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба е предложил нова хармонизирана Кратка характеристика на продукта.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pasiūlė naują suderintą PCS.
Bulgarian: Разтворимостта и стабилността на Methoxasol-T в питейна вода зависят от нейното pH.
Lithuanian: Methoxasol-T tirpumas ir stabilumas geriamajame vandenyje prilauso nuo pH.
Bulgarian: Доколкото Methoxasol-T е разрешен и в Австрия, Полша, Унгария и Литва, тези разрешения за употреба са включени в обхвата на процедурата.
Lithuanian: Kadangi vaistas registruotas Austrijoje, Lenkijoje, Vengrijoje ir Lietuvoje, į procedūros taikymo sritį įtrauktos šių valstybių narių suteiktos rinkodaros teisės.
Bulgarian: Handelsweg 25, P.O.Box 179, 5530 AD Bladel, Холандия
Lithuanian: Handelsweg 25, P.O.Box 179, 5530 AD Bladel, Olandija
Bulgarian: При бройлери е необходимо редовно да се проверява приемът на вода.
Lithuanian: Mėsiniams viščiukams reikia reguliariai tikrinti vandens suvartojimą.
Bulgarian: Разлики между досиетата
Lithuanian: Dokumentų skirtumai
Bulgarian: По такъв начин изглежда, че 5 дни са приемлив срок за свине.
Lithuanian: Taigi 5 dienų išlauka kiaulėms yra priimtina.
Bulgarian: Резултатите от тестването на стабилността на отворена опаковка от продукта след 15-месечно съхранение при 25°C / 60% относителна влажност и на отворена опаковка 12 месеца след отварянето, показват приемлива стабилност.
Lithuanian: Naudojamo vaisto patvarumo tyrimų (15 mėn., kai temperatūra 25°C, o kambario drėgmė 60 proc., ir 12 mėn.po pakuotės atidarymo) rezultatai parodė, kad vaisto patvarumas priimtinas.
Bulgarian: Ефикасност при бройлери
Lithuanian: Veiksmingumas broileriams
Bulgarian: Изисква се коментар за текущото прилагане на продукта при домашни птици и конкретно за дозата, прилагана или предписвана от ветеринарни лекари в практиката.
Lithuanian: Turi būti paaiškintas dabartinis produkto naudojimas gydant naminius paukščius, o ypač dozė, kurią naudoja arba skiria veterinarijos gydytojas gamybinių tyrimų sąlygomis.
Bulgarian: Пропилен-гликол, Натриева основа, Вода, пречистена, N-метил-пиролидон
Lithuanian: Propilenglikolis, natrio hidroksidas, išgrynintas vanduo, N-metil-pirolidonas
Bulgarian: Не е разрешен за употреба при птици-носачки, даващи яйца за консумация от хора
Lithuanian: Negalima naudoti dedantiems paukščiams, kurių kiaušiniai skirti žmonių maistui.
Bulgarian: CVMP е оценил експериментално проучване на клиничната ефикасност на Methoxasol-T за лечение на респираторна инфекция при пилета, причинена от E. coli, както и библиографски данни и данни за фармакологична бдителност, предоставени от притежателя на разрешението за употреба.
Lithuanian: CVMP įvertino eksperimentinio tyrimo duomenis apie preparato Methoxasol-T veiksmingumą gydant E.coli sukeltas viščiukų kvėpavimo takų infekcijas, taip pat bibliografinius ir farmakologinio budrumo duomenis, kuriuos pateikė rinkodaros teisės turėtojas.
Bulgarian: CVMP се съгласява, че докато лечението е насочено срещу респираторни инфекции при свине, не е необходимо да се провеждат допълнителни полеви проучвания за доказване на ефикасност срещу други микроорганизми с MIC нива, подобни на тези на A. pleuropleumonia.
Lithuanian: CVMP taip pat sutiko, kad tuo atveju, kai vaistas skiriamas tik kiaulių kvėpavimo takų infekcijoms gydyti, nebūtina atlikti papildomų gamybinių tyrimų įrodyti vaisto veiksmingumą naikinant ligų sukėlėjus, turinčius panašaus lygio minimalią slopinamąją koncentraciją (MSK), kaip ir naikinant A.
Bulgarian: Резистентността към потенциираните сулфонамиди може да варира.
Lithuanian: Atsparumas potencijuotiems sulfonamidams gali skirtis.
Bulgarian: CVMP приема, че е доказано твърдението за наличие на ефикасност при доза 25 mg/kg за 4 дни при лечение на респираторни инфекции при свинете.
Lithuanian: CVMP pritarė tvirtinimui, kad kiaulių kvėpavimo takų infekcijų 4 dienų trukmės gydymas 25 mg/kg vaisto doze yra veiksmingas.
Bulgarian: ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ СРОКА НА ГОДНОСТ EXP
Lithuanian: TINKAMUMO DATA EXP
Bulgarian: CVMP е оценил пилотно проучване, основно експериментално проучване, 2 доклада за полево изпитване, както и други данни за ефикасност, фармакокинетика и поносимост, изпратени от притежателя на разрешението за употреба.
Lithuanian: CVMP įvertino bandomojo tyrimo, pagrindinio eksperimentinio tyrimo, 2 gamybinių tyrimų ir kitais būdais gautus duomenis apie vaisto veiksmingumą, farmakokinetines savybes ir toleravimą, kuriuos pateikė rinkodaros teisės turėtojas.
Bulgarian: Елиминирането от плазмата както на TMP, така и на сулфаметоксазол при бройлери е по-бързо, отколкото при свине (TMP t½: <1 час при бройлери спрямо 2,5 часа при свине; SMX t½: 1,7 часа при бройлери спрямо 2,3 часа при свине).
Lithuanian: Buvo atliktas likučių pasišalinimo tyrimas, sugirdant 35 mg/kg per dieną TMP/SMX vaisto dozę. Nustatyta, kad iš broilerių plazmos TMP ir sulfametoksazolis pašalinamas greičiau nei iš kiaulių plazmos (TMP t½: <1 valanda broilerių atveju ir 2,5 valanda kiaulių atveju; SMX t½: 1,7 valandos broilerių atveju ir 2,3 valandos kiaulių atveju).
Bulgarian: Handelsweg 25
Lithuanian: Handelsweg 25 P.O.
Bulgarian: С цел да се гарантира правилно дозиране, трябва телесната маса да се определи възможно найточно, за да се избегне прилагането на недостатъчна доза.
Lithuanian: Norint užtikrinti tinkamą dozę ir nepanaudoti vaisto pernelyg mažomis dozėmis, reikia kiek įmanoma tiksliau nustatyti gyvūnų kūno svorį.
Bulgarian: За прилагането на продукта обаче се изисква потвърждение за наличието на специфична инфекция и потвърждение за бактериологично излекуване.
Lithuanian: Vis dėlto reikėtų duomenų apie susirgimą tam tikra infekcija ir įrodymų, kad ji išgydyta.
Bulgarian: Тежко болни животни могат да имат намален апетит и да приемат по-малко вода.
Lithuanian: Sunkiai sergantiems gyvūnams gali sumažėti apetitas ir vandens suvartojimas.
Bulgarian: Перорално, чрез питейната вода
Lithuanian: Oralinis, vartojama su geriamuoju vandeniu
Bulgarian: Предозирането при пилета ще доведе до силно намаляване на приема на вода и храна и забавяне на растежа.
Lithuanian: Dėl lėtinio perdozavimo viščiukai suvartos labai mažai vandens ir lesalo bei atsiliks jų augimas.
Bulgarian: Methoxasol-T Както в Нидерландия
Lithuanian: Methoxasol-T Kaip Nyderlanduos e
Bulgarian: Притежателят на разрешение за употреба е предложил карентен срок от 3-5 дни при свине и 6 дни при бройлери.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pasiūlė taikyti 5 dienų išlauką kiaulėms ir 6 dienų - broileriams.
Bulgarian: В проучване в миналото, при бройлери с доза от 38,5 mg/kg бруто тегло, изчерпването в кожата и плазмата показва, че остатъчните вещества са под максимално допустимите граници (MRL) след 4 дни.
Lithuanian: Senesniame broilerių tyrimo, kurio metu naudota 38,5 mg / kg gimimo svorio dozė ir siekta nustatyti vaisto koncentracijos raidą odoje ir plazmoje, rezultatai parodė, kad vaisto likučiai jau po 4 dienų neviršijo didžiausio leistino kiekio (DLK).
Bulgarian: независимо от факта, че не е предоставено окончателно клинично полево проучване с използване на препоръчваната дозировка, съотношението полза/риск се оценява като положително, като се вземат предвид предклиничните проучвания, моделът с изкуствено предизвикана инфекция, предоставената история на прилагането и останалата свързана информация, различните стъпки за управление на риска, вече изложени в предложената Кратка характеристика на продукта, и като се отбележи фактът, че показанията за приложение са ограничени;
Lithuanian: • nepaisant to, kad nebuvo atliktas galutinis rekomenduojamo vaisto dozės klinikinis gamybinis tyrimas, ir atsižvelgiant į ikiklinikinius tyrimus, dirbtinių infekcijų modelių tyrimus, vaisto naudojimo istoriją ir kitą pateiktą susijusią informaciją, įvairias pavojaus valdymo pakopas, numatytas galiojančioje PCS, taip pat pažymint, kad apribotas gydymo indikacijų sąrašas, vaisto nauda didesnė už jo keliamą riziką;
Bulgarian: Попитайте вашия ветеринарен лекар какво да правите с ВМП, които са ви ненужни.
Lithuanian: Veterinarijos gydytojas gali patarti, ką daryti su nereikalingais vaistais.
Bulgarian: Помощни вещества: N-метил-пиролидон
Lithuanian: pagalbinių medžiagų: N-metil-pirolidono.
Bulgarian: Не е спазван никакъв статистически подход, тъй като както TMP, така и SMX концентрациите в мускулите, черния дроб, бъбреците и мастната тъкан, плюс кожата, са под границата за количествено определяне в първия момент на вземане на проба 2 дни след прекъсването на приема на лекарството Methoxasol-T.
Lithuanian: Statistiniai duomenys nebuvo renkami, kadangi TMP ir SMX koncentracija raumenyse, kepenyse, inkstuose ir riebaluose, ir odoje jau po 2 dienų (imant pirmuosius mėginius) po MethoxasolT skyrimo buvo žemesnė už kiekybiškai įvertinamą.
Bulgarian: Да предложи и обоснове уеднаквен текст на Кратката характеристика на продукта, включващ дозировката и метода на въвеждане, както и карентните срокове за свинете и домашните птици.
Lithuanian: Pateikti ir pagrįsti suderintą Preparato charakteristikų santraukos tekstą, įskaitant dozavimą ir vartojimo būdą bei išlauką kiaulėms ir naminiams paukščiams.
Bulgarian: Да обоснове с данни от практически изследвания прилагането на продукта и адекватността на препоръчваната доза за всяко от заявените показания при домашни птици.
Lithuanian: Gamybinių tyrimų duomenimis pagrįsti produkto naudojimą ir rekomenduojamos dozės tinkamumą pagal kiekvieną paraiškoje nurodytą indikaciją paukščių ligų atveju.
Bulgarian: При пилета не може да настъпи остро предозиране понеже птиците ще избягват да пият от вода с висока концентрация на медикамента (вкусът й е прекалено горчив при повече от 2 литра Methoxasol-T на 1000 литра вода за пиене).
Lithuanian: Viščiukams ūminis perdozavimas negalimas, nes paukščiai negeria didelės koncentracijos vaistinio vandens (jei vandenyje yra daugiau nei 2 l Methoxasol-T 1 000 l vandens, vanduo būna kartus).
Bulgarian: Тъй като не са провеждани проучвания със замразяване, Кратката характеристика на продукта трябва да съдържа забележката:
Lithuanian: Kadangi nebuvo atlikti vaisto užšaldymo tyrimai, į PCS turi būti įrašyta nuoroda „neužšaldyti".
Bulgarian: Досието, изпратено в Германия и включващо отговори на списъка с въпроси, както тези, изпратени в Полша, Унгария и Литва, е било почти същото, но с допълнителни експериментални клинични проучвания.
Lithuanian: Vokietijai nusiųsti dokumentai, įskaitant atsakymus į klausimus, buvo tokie pat kaip ir Lenkijai, Vengrijai ir Lietuvai persiųsti dokumentai.
Bulgarian: Както в Нидерладния
Lithuanian: Kaip Nyderlanduose
Bulgarian: Sulfamethoxazole представлява широкоспектърен антимикробен агент от групата на сулфонамидите.
Lithuanian: Sulfametoksazolas yra plataus spektro antimikrobinė medžiaga, priklausanti sulfonamidams.
Bulgarian: CVMP препоръчва следните промени в Кратката характеристика на продукта, предложени от притежателя на разрешение за употреба:
Lithuanian: CVMP rekomenduoja padaryti šiuos rinkodaros teisės liudijimo turėtojo pasiūlytus PCS pakeitimus:
Bulgarian: Противопоказанията за яйценосещи птици трябва да бъдат заличени.
Lithuanian: " Kontraindikacija dėl dedeklių turėtų būti išbraukta.
Bulgarian: Cmax за sulfamethoxazole за пилета е около 9,0 µg/g, докато стойността за trimethoprim е 0,12 µg/g.
Lithuanian: Sulfametoksazolo Cmax viščiukams yra apytiksliai 9,0 µg/g, o trimetoprimo - 0,12 µg/g.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба е представил 3 проучвания за срока на годност и срока на годност на отворената опаковка.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pateikė 3 tyrimų duomenis dėl nenaudojamo ir naudojamo vaisto tinkamumo laiko.