FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V štúdiách s predtým neliečenými dospelými pacientmi sa E/C/F/TAF počas 144 týždňov liečby spájala s menšími zníženiami hustoty kostných minerálov (BMD) v porovnaní s E/C/F/TDF; merané pomocou analýzy bedier (priemerná zmena: −0,8
Lithuanian: Atliekant tyrimus, kuriuose dalyvavo dar negydyti pacientai, E/C/F/TAF buvo susijęs su mažesniu kaulų mineralinio tankio (KMT) sumažėjimu po 144 gydymo savaičių, palyginti su E/C/F/TDF, dvigubos energijos rentgeno spindulių absorbciometrijos (DXA) analize ištyrus šlaunikaulį (pokyčio vidurkis: −0,8 %, palyginti su −3,4 %, p < 0,001) ir stuburo juosmeninę dalį (pokyčio vidurkis: −0,9 %, palyginti su −3,0 %, p < 0,001).
Slovak: V štúdii GS-US-366-1216 sa hodnotila účinnosť a bezpečnosť prechodu z kombinácie FTC/RPV/TDF na liek Odefsey v randomizovanej dvojito zaslepenej štúdii u dospelých s HIV-1 infekciou a virologickou supresiou.
Lithuanian: Tyrime GS-US-366-1160 gydymo EFV/FTC/TDF pakeitimo Odefsey veiksmingumas ir saugumas buvo įvertintas atsitiktinių imčių, dvigubai koduotame tyrime, kuriame dalyvavo ŽIV-1 užsikrėtę suaugę pacientai, kurių organizme virusai buvo nuslopinti.
Slovak: 3. fázy v 144. týždni s predtým neliečenými pacientmi antiretrovírusovými liekmi, ktorí dostávali elvitegravir/kobicistát/ emtricitabín/tenofovir-alafenamid (E/C/F/TAF) sa pozoroval rozvoj jednej alebo viacerých primárnych mutácií spojených s rezistenciou pri izolátoch HIV-1 od 12 z 866 pacientov (1,4
Lithuanian: Atlikus antiretrovirusiniais vaistiniais preparatais dar negydytų pacientų, III fazės tyrimų GS-US-292-0104 ir GS-US-292-0111 metu gydomų elvitegraviru/kobicistatu/emtricitabinu/tenofoviru alafenamidu (E/C/F/TAF), 144 savaitės jungtinę analizę, vienos arba daugiau pirminių su atsparumu susijusių mutacijų atsiradimas ŽIV-1 izoliatuose nustatytas 12 iš 866 (1,4 %) pacientų, gydomų E/C/F/TAF.
Slovak: Klinická účinnosť lieku
Lithuanian: VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI
Slovak: Tenofovir-alafenamid: AUC:
Lithuanian: Tenofoviras alafenamidas: AUC: ↑
Slovak: P-gp in vivo.
Lithuanian: P-gp indukcija
Slovak: nespavosť1
Lithuanian: nemiga1
Slovak: Na začiatku liečby bol medián plazmatickej hladiny HIV-1 RNA 4,7 log10 kópií/ml, medián počtu buniek CD4+ bol 456 buniek/mm3 (rozsah 95 - 1 110) a medián CD4+
Lithuanian: Pradinio įvertinimo metu ŽIV-1 RNR kiekio plazmoje mediana buvo 4,7 log10 kopijų/ml, CD4+ ląstelių skaičiaus mediana buvo 456 ląstelės/mm3 (95-1 110 intervalas), CD4+% mediana buvo 23 % (7-45 % intervalas).
Slovak: Nežiaduca reakcia identifikovaná počas dohľadu po uvedení liekov obsahujúcich tenofovir-alafenamid na trh.
Lithuanian: 6 Nepageidaujama reakcija nustatyta preparatų, kurių sudėtyje yra tenofoviro alafenamido, poregistracinio stebėjimo metu.
Slovak: Rifabutín (300 mg jedenkrát denne)/rilpivirín1
Lithuanian: Rifabutinas (300 mg kartą per parą)/rilpivirinas1
Slovak: Pokles expozície rilpivirínu vo forme neviazanej voľnej frakcie (t.
Lithuanian: Laisvosios rilpivirino frakcijos (t. y.
Slovak: DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Lithuanian: TEKSTO PERŽIŪROS DATA {MMMM mm.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 200 mg emtricitabínu, rilpivirínhydrochlorid zodpovedajúci 25 mg rilpivirínu a tenofovir-alafenamidfumarát zodpovedajúci 25 mg tenofovir-alafenamidu.
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 200 mg emtricitabino, 25 mg rilpivirino (rilpivirino hidrochlorido pavidalu) ir 25 mg tenofoviro alafenamido (tenofoviro alafenamido fumarato pavidalu).
Slovak: Mitochondriálna dysfunkcia bola zaznamenaná u HIV-negatívnych dojčiat vystavených nukleozidovým analógom in utero a/alebo postnatálne, najmä pri liečebnom režime obsahujúcom zidovudín.
Lithuanian: Kai kuriems ŽIV neužkrėstiems kūdikiams, paveiktiems jų motinų vartojamų nukleozidų analogų prieš gimimą ir (arba) po jo, pastebėtas mitochondrijų funkcijos sutrikimas; dažniausiai jis buvo susijęs su gydymo schemomis, į kurias įėjo zidovudinas.
Slovak: 50 kópií/ml (TLOVRa))b
Lithuanian: Bendras atsakas (ŽIV-1 RNR < 50 kopijų/ml (VAPLa))b
Slovak: Počas užívania lieku Odefsey Po začatí užívania Odefsey sledujte:
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Odefsey:
Slovak: nevoľnosť1,3, zvýšená pankreatická amyláza1
Lithuanian: pykinimas1,3, padidėjęs kasos amilazės aktyvumas1
Slovak: Očakáva sa, že súbežné podávanie s ketokonazolom zvýši plazmatické koncentrácie tenofovir-alafenamidu (inhibícia P-gp).
Lithuanian: Tikėtina, kad kartu vartojant ketokonazolą padidės tenofoviro alafenamido koncentracija plazmoje (P-gp slopinimas).
Slovak: rilpivirín:
Lithuanian: Rilpivirinas:
Slovak: Ak užívate antagonistu H2, ako je famotidín, cimetidín, nizatidín alebo ranitidín, užite ho najmenej 12 hodín pred alebo najmenej 4 hodiny po užití Odefsey.
Lithuanian: Jeigu vartojate H2 antagonistą, pvz., famotidiną, cimetidiną, nizatidiną ar ranitidiną, vartokite jį likus mažiausiai 12 valandų iki Odefsey vartojimo arba praėjus mažiausiai 4 valandoms po Odefsey vartojimo. Jei vartojate Odefsey, H2 antagonistus galima vartoti tik kartą per parą.
Slovak: GS-331007, metabolit sofosbuviru:
Lithuanian: Sofosbuviro metabolitas GS-331007: AUC: ↔
Slovak: Ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum)
Lithuanian: ŽOLINIAI PREPARATAI Jonažolės (Hypericum perforatum) vaistiniai preparatai
Slovak: + kobicistátom v kombinovanej tablete s pevnou dávkou sa v 144. týždni v oboch liečených skupinách pozorovali zvýšenia lipidových parametrov celkového cholesterolu, priameho cholesterolu v lipoproteínoch s nízkou hustotou (LDL) a v lipoproteínoch s vysokou hustotou (HDL) a triglyceridov nalačno oproti počiatočnej hodnote.
Lithuanian: Atliekant tyrimus, kuriuose dalyvavo dar negydyti pacientai, vartojantys emtricitabino + tenofoviro alafenamido (FTC + TAF) arba emtricitabino + tenofoviro dizoproksilio fumarato (FTC + TDF), abiem šioms grupėms skiriant elvitegravirą + kobicistatą fiksuotų dozių derinio tabletėmis, abiejose gydymo grupėse 144 savaitę nustatytas lipidų kiekio nevalgius rodiklių - bendrojo cholesterolio kiekio, tiesioginio mažo tankio lipoproteinų (MTL) bei didelio tankio lipoproteinų (DTL) cholesterolio kiekio ir trigliceridų kiekio - padidėjimas nuo pradinio įvertinimo.
Slovak: 0,024) a v 144. týždni 326 buniek/mm3 u pacientov liečených E/C/F/TAF a 305 buniek/mm3 u pacientov liečených E/C/F/TDF (p =
Lithuanian: Vidutinis CD4+ ląstelių skaičiaus padidėjimas 48 savaitę nuo pradinio įvertinimo buvo 230 ląstelių/mm3 E/C/F/TAF gydytų pacientų grupėje ir 211 ląstelių/mm3 E/C/F/TDF gydytų pacientų grupėje (p = 0,024), o 144 savaitę šio skaičiaus padidėjimas buvo 326 ląstelės/mm3 E/C/F/TAF gydytų pacientų grupėje ir 305 ląstelės/mm3 E/C/F/TDF gydytų pacientų grupėje (p = 0,06).
Slovak: *na základe kontrol anamnézy
Lithuanian: Cmax: ↔* * remiantis istorinės kontrolės grupės duomenimis
Slovak: EMA/380653/2016
Lithuanian: EMA/380653/2016 EMEA/H/C/004156
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Odefsey sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Odefsey EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Odefsey obsahuje tri účinné látky.
Lithuanian: Odefsey sudėtyje yra trijų veikliųjų medžiagų.
Slovak: To znamená, že účinky týchto zložiek lieku Odefsey majú byť podobné ako ich účinky v iných liekoch.
Lithuanian: Tai reiškia, kad šių sudedamųjų dalių poveikis vartojant Odefsey turėtų būti panašus į jų poveikį vartojant kitus vaistus.
Slovak: Výbor preto rozhodol, že prínosy lieku Odefsey sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním, a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Lithuanian: Todėl komitetas nusprendė, kad Odefsey nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Odefsey
Lithuanian: Kita informacija apie Odefsey
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Odefsey?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Odefsey vartojimą?
Slovak: Odefsey emtricitabín/rilpivirín/tenofovir alafenamid
Lithuanian: Odefsey emtricitabinas / rilpivirinas / tenofoviro alafenamidas
Slovak: Odefsey sa nesmie užívať spolu s týmito liekmi, pretože to môže viesť k zníženiu hladiny rilpivirínu v krvi, čím sa zníži účinnosť lieku Odefsey:
Lithuanian: Odefsey negalima vartoti kartu su toliau nurodytais vaistais, kadangi jie gali sumažinti rilpivirino koncentraciją kraujyje ir taip sumažinti Odefsey veiksmingumą:
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Odefsey.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Odefsey.
Slovak: • dexametazón (kortikosteroidný liek, ktorý sa používa na liečbu zápalu a potlačenie aktivity imunitného systému) okrem prípadu, keď sa používa ako jednodávková liečba,
Lithuanian: • deksametazonu (kortikosteroidiniu vaistu, kuriuo gydomas uždegimas ir slopinama imuninė sistema), išskyrus tuos atvejus kai taikomas gydymas vienkartine šio vaisto doze;
Slovak: Liek Odefsey je k dispozícii vo forme tabliet, pričom každá tableta obsahuje 200 mg emtricitabínu, 25 mg rilpivirínu a 25 mg tenofovir alafenamidu.
Lithuanian: Odefsey tiekiamas tablečių, kurių kiekvienoje yra 200 mg emtricitabino, 25 mg rilpivirino ir 25 mg tenofoviro alafenamido, forma.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry usúdil, že liek Odefsey je alternatívnou možnosťou liečby k lieku Eviplera, pričom má podobnú účinnosť.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) laikėsi nuomonės, kad Odefsey yra galima vaisto Eviplera, kurio veiksmingumas yra panašus, alternatyva.
Slovak: Odefsey nelieči infekciu zapríčinenú vírusom HIV-1 ani AIDS, môže však oddialiť poškodenie imunitného systému a vznik infekcií a ochorení súvisiacich s AIDS.
Lithuanian: Odefsey negydo nei ŽIV infekcijos, nei AIDS, bet gali kurį laiką apsaugoti imuninę sistemą nuo žalingo poveikio ir neleisti vystytis su AIDS siejamoms infekcijoms ir ligoms.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky pozorované v prípade účinnej látky rilpivirínu a kombinácie emtricitabínu a tenofovir alafenamidu (ktoré môžu postihnúť viac ako jednu osobu z desiatich) sú bolesť hlavy, závraty a nauzea (pocit nevoľnosti).
Lithuanian: Dažniausias šalutinis poveikis, kurį sukėlė veiklioji medžiaga rilpivirinas ir emtricitabino ir tenofoviro alafenamido derinys (galintis pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10), yra galvos skausmas, galvos svaigimas ir pykinimas (šleikštulys).
Slovak: Čo je liek Odefsey a na čo sa používa?
Lithuanian: Kas yra Odefsey ir kam jis vartojamas?
Slovak: Prečo bol liek Odefsey povolený?
Lithuanian: Kodėl Odefsey buvo patvirtintas?
Slovak: Odefsey je antivírusový liek, ktorý sa používa na liečbu dospelých a dospievajúcich (vo veku od 12 rokov s hmotnosťou najmenej 35 kg) infikovaných vírusom ľudskej imunitnej nedostatočnosti typu 1
Lithuanian: Odefsey - tai vaistas, kuriuo gydomi suaugusieji ir paaugliai (vyresni nei 12 metų ir sveriantys ne mažiau kaip 35 kg), užsikrėtę įgytą imunodeficito sindromą (AIDS) sukeliančiu I tipo žmogaus imunodeficito virusu (ŽIV-1).
Slovak: • rifabutín, rifampicín, rifapentín (antibiotiká),
Lithuanian: • rifabutinu, rifampicinu, rifapentinu (antibiotikais);
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Odefsey?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Odefsey vartojimu?
Slovak: Blokovaním tohto enzýmu liek Odefsey znižuje množstvo vírusu HIV-1 v krvi a udržiava ho na nízkej úrovni.
Lithuanian: Slopindamas šį fermentą, Odefsey sumažina ŽIV-1 kiekį kraujyje ir neleidžia jam padidėti.
Slovak: • omeprazol, ezomeprazol, dexlanzoprazol, lanzoprazol, pantoprazol, rabeprazol (lieky na zníženie žalúdočnej kyseliny),
Lithuanian: • omeprazolu, esomeprazolu, dekslansoprazolu, lansoprazolu, pantoprazolu, rabeprazolu (skrandžio rūgštingumą mažinančiais vaistais);
Slovak: • ľubovník bodkovaný (rastlinný prípravok, ktorý sa používa na liečbu depresie a úzkosti).
Lithuanian: • jonažolėmis (augaliniu preparatu nuo depresijos ir nerimo).
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, tenofovir alafenamid je účinný pri nižšej dávke než tenofovir dizoproxil a môže viesť k zmierneniu vedľajších účinkov v obličkách a kostiach.
Lithuanian: Kalbant apie saugumą, palyginti su tenofoviro dizoproksilu, tenofoviro alafenamidas yra veiksmingas vartojant mažesnę jo dozę, todėl šis vaistas gali sukelti mažesnį šalutinį poveikį inkstams ir kaulams.
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky rilpivirínu zahŕňajú tiež zvýšenú hladinu cholesterolu (celkového cholesterolu a LDL-cholesterolu), insomniu (problémy so spánkom) a zvýšenú hladinu pečeňových a pankreatických enzýmov.
Lithuanian: Taip pat labai dažnai dėl rilpivirino šalutinio poveikio pacientams pasireiškia cholesterolio (bendro ir MTL cholesterolio) kiekio padidėjimas, nemiga (miego sutrikimai) ir kepenų ir kasos fermentų kiekio padidėjimas.
Slovak: Všetky tri účinné látky blokujú aktivitu reverznej transkriptázy, vírusového enzýmu, ktorý umožňuje replikáciu vírusu HIV-1 v bunkách, ktoré infikoval.
Lithuanian: Visos šios trys medžiagos slopina atvirkštinę transkriptazę - viruso fermentą, dėl kurio ŽIV-1 virusas gali daugintis infekuotose ląstelėse.
Slovak: Rilpivirín je antivírusový liek, ktorý sa nazýva nenukleozidový inhibítor reverznej transkriptázy.
Lithuanian: Rilpivirinas yra antivirusinis vaistas, vadinamasis ne nukleozidų atvirkštinės transkriptazės inhibitorius.
Slovak: Spoločnosť okrem toho uskutočnila na podporu svojej žiadosti štúdiu biologickej rovnocennosti, v ktorej sa porovnával liek Odefsey s dvomi inými liekmi na HIV infekciu: s liekom Edurant (rilpivirín) a s liekom Genvoya (elvitegravir, kobicistát, emtricitabín a tenofovir alafenamid).
Lithuanian: Be to, siekdama pagrįsti savo paraišką, bendrovė atliko vadinamąjį biologinio ekvivalentiškumo tyrimą, kurio metu Odefsey buvo lyginamas su dviem kitais vaistais nuo ŽIV - Edurant (rilpivirinu) ir Genvoya (elvitegraviro, kobicistato, emtricitabino ir tenofoviro alafenamido deriniu).
Slovak: Na podporu používania tenofovir alafenamidu spoločnosť predložila údaje zo štúdií, v ktorých sa preukázalo, že kombinované lieky obsahujúce tenofovir alafenamid sú pri znížení množstva vírusu HIV1 v krvi tak účinné ako lieky obsahujúce tenofovir dizoproxil.
Lithuanian: Siekdama pagrįsti tenofoviro alafenamido vartojimą, bendrovė pateikė tyrimų duomenis, kurie patvirtino, kad, siekiant sumažinti ŽIV-1 kiekį kraujyje, sudėtiniai vaistai, kuriuose yra tenofoviro alafenamido, yra tokie pat veiksmingi, kaip vaistai, kurių sudėtyje yra tenofoviro dizoproksilio.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Odefsey, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Odefsey rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Odefsey, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Odefsey vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom agentúra vyhodnotila liek s cieľom odporučiť jeho povolenie na uvedenie na trh v EÚ a podmienky jeho používania.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Odefsey Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s manažmentom HIV infekcie.
Lithuanian: Odefsey galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą šiuo vaistu gali pradėti tik ŽIV infekcijos gydymo patirties turintis gydytojas.
Slovak: Kombinácia účinných látok lieku Odefsey (emtricitabín, rilpivirín a tenofovir) je v EÚ už povolená ako Eviplera na liečbu HIV-1 infekcie, aj keď v lieku Eviplera je tenofovir prítomný ako tenofovir dizoproxil, zatiaľ čo v lieku Odefsey je prítomný ako tenofovir alafenamid.
Lithuanian: Odefsey sudėtyje esančių veikliųjų medžiagų (emtricitabino, rilpivirino ir tenofoviro) derinys jau patvirtintas ES kaip vaistas Eviplera, kuriuo gydoma ŽIV-1 infekcija, nors į Eviplera sudėtį tenofoviras įtrauktas tenofoviro dizoproksilio forma, o į Odefsey - tenofoviro alafenamido forma.
Slovak: Odefsey boli preukázané v štúdiách?
Lithuanian: Kokia Odefsey nauda nustatyta tyrimuose?
Slovak: Odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať na bezpečné a účinné používanie lieku Odefsey, sú uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku a v písomnej informácii pre používateľa.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai, siekdami užtikrinti saugų ir veiksmingą Odefsey vartojimą.
Slovak: V tejto štúdii sa preukázalo, že liek Odefsey vytvára v tele rovnaké hladiny rilpivirínu ako liek Edurant a rovnaké hladiny emtricitabínu a tenofovir alafenamidu ako liek Genvoya.
Lithuanian: Šis tyrimas parodė, kad vartojant Odefsey, paciento organizme susidaro tokia pati rilpivirino koncentracija, kaip vartojant Edurant, ir tokia pati emtricitabino ir tenofoviro alafenamido koncentracija, kaip vartojant Genvoya.
Slovak: Liek sa používa len v prípade pacientov, u ktorých sa nevyvinula rezistencia vírusu na triedu liekov proti HIV, ktoré sa nazývajú nenukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy, tenofovir alebo emtricitabín, a ktorí majú hladiny vírusu HIV v krvi (vírusovú záťaž) maximálne 100 000 HIV-1 RNA kópií/ml.
Lithuanian: Odefsey sudėtyje yra veikliųjų medžiagų emtricitabino, rilpivirino ir tenofoviro alafenamido. Juo gydomi tik tie pacientai, kurių virusas nėra atsparus vaistams nuo ŽIV, vadinamiesiems ne nukleozidų atvirkštinės transkriptazės inhibitoriams (NNATI), tenofovirui ir emtricitabinui, ir kurių kraujyje ŽIV kiekis (virusinis krūvis) yra ne didesnis kaip 100 000 ŽIV-1 RNR kopijų/ml.
Slovak: Ako sa liek Odefsey užíva?
Lithuanian: Kaip veikia Odefsey?
Slovak: Užívajte kapsulu každý deň približne v rovnakom čase.
Lithuanian: • Kapsules vartokite kasdien maždaug tuo pačiu metu.
Slovak: 14. august 2015
Lithuanian: rugpjūčio 14 d.
Slovak: • si myslíte, že antikoncepcia z akéhokoľvek dôvodu nebola účinná
Lithuanian: • galvojate, kad Jūsų naudojama kontracepcija dėl bet kokios priežasties buvo neveiksminga;
Slovak: Lekár vám urobí tehotenský test:
Lithuanian: Gydytojas Jums atliks nėštumo nustatymo testą:
Slovak: • chirurgickú sterilizáciu.
Lithuanian: • chirurginę sterilizaciją.
Slovak: Pomôže vám to zapamätať si, kedy užiť liek.
Lithuanian: Tai padės Jums prisiminti, kada reikia vartoti vaisto.
Slovak: Lekár sa s vami porozpráva o tom, ktorá metóda antikoncepcie je pre vás najlepšia.
Lithuanian: Gydytojas aptars su Jumis geriausiai Jums tinkantį kontracepcijos metodą.
Slovak: Musíte použiť jednu vysoko účinnú metódu, napríklad:
Lithuanian: Jūs privalote naudoti vieną labai veiksmingą metodą, pavyzdžiui:
Slovak: Veľmi časté: môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí
Lithuanian: Labai dažni: gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių
Slovak: Ak môžete otehotnieť:
Lithuanian: Jeigu Jūs galite tapti nėščia:
Slovak: Starší pacienti (≥65 rokov)
Lithuanian: Senyviems (≥65 metų) pacientams
Slovak: Časté: môžu postihnúť menej ako 1 z 10 ľudí
Lithuanian: Dažni: gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių
Slovak: • vitamín B3, známy aj ako niacín
Lithuanian: • vitamino B3, taip pat vadinamo niacinu;
Slovak: Vplyv veku, telesnej hmotnosti a pohlavia
Lithuanian: Amžiaus, kūno svorio ir lyties įtaka
Slovak: %. *Udalosť znamená progresiu choroby alebo úmrtie z akejkoľvek príčiny.
Lithuanian: * Atvejais vadinama ligos progresavimas ar mirtis dėl bet kokios priežasties.
Slovak: Primárna trieda orgánových systémov
Lithuanian: Pagrindinė organų sistemų klasė
Slovak: Táto interakcia sa neočakáva ako klinicky významná.
Lithuanian: Tikėtina, kad ši sąveika nėra kliniškai reikšminga.
Slovak: Všetky metabolity sa považovali za 4- až 90-krát menej účinné ako sonidegib.
Lithuanian: Manoma, kad visi metabolitai yra 4-90 kartų mažiau veiksmingi nei sonidegibas.
Slovak: • potrebujete zmeniť antikoncepciu.
Lithuanian: • Jums reikia pakeisti kontracepciją.
Slovak: • ak ste tehotná alebo ak si myslíte, že môžete byť tehotná.
Lithuanian: • jeigu esate nėščia arba manote, kad galbūt esate nėščia.
Slovak: Iné lieky a Odomzo
Lithuanian: Kiti vaistai ir Odomzo
Slovak: Darcovstvo krvi
Lithuanian: Kraujo donorystė
Slovak: Odporúčajú sa nasledujúce bariérové metódy:
Lithuanian: Rekomenduojami barjeriniai metodai:
Slovak: - Tento liek nikdy nedajte nikomu inému.
Lithuanian: - Niekada neduokite šio vaisto kitiems asmenims.
Slovak: Je dôležité overiť si u lekára, či je riziko, že by ste mohli otehotnieť.
Lithuanian: Labai svarbu paklausti gydytojo, ar yra rizika, kad galite pastoti.
Slovak: Rovnovážny stav sa dosahoval približne po 4 mesiacoch od začiatku užívania sonidegibu.
Lithuanian: Pusiausvyrinė koncentracija nusistovėjo praėjus maždaug 4 mėnesiams nuo sonidegibo vartojimo pradžios.
Slovak: Čo je Odomzo a na čo sa používa
Lithuanian: Kas yra Odomzo ir kam jis vartojamas
Slovak: • najviac 7 dní pred začatím liečby - aby bolo isté, že už nie ste tehotná
Lithuanian: • likus bent 7 dienoms iki gydymo pradžios, kad įsitikintų, jog tuo metu nesate nėščia;
Slovak: Úpravy dávky* a odporúčané opatrenia
Lithuanian: Dozės keitimo* ir koregavimo veiksmų rekomendacijos
Slovak: Porozprávajte sa s lekárom alebo lekárnikom o tom, kam vrátiť kapsuly.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku apie tai, kam reikėtų grąžinti nesuvartotas kapsules.
Slovak: • mala menštruáciu kedykoľvek počas predchádzajúcich 12 po sebe nasledujúcich mesiacov,
Lithuanian: • per pastaruosius iš eilės 12 mėnesių bet kada yra buvusios mėnesinės,
Slovak: Osobitné národné požiadavky dohodnuté s príslušnou národnou autoritou, ktoré sa týkajú:
Lithuanian: • su nacionaline kompetentinga institucija suderinti nacionaliniai specifiniai reikalavimai dėl:
Slovak: Aby sa zabránilo možnej expozícii u plodu počas gravidity, pacient musí chápať, že:
Lithuanian: Norint išvengti galimos vaistinio preparato ekspozicijos vaisiui nėštumo metu, pacientas vyras privalo suprasti, kad:
Slovak: • porucha vnímania chuti alebo čudná chuť v ústach
Lithuanian: • pakitęs skonio pojūtis ar keistas skonis burnoje;
Slovak: Pri zloženej kompletnej odpovedi museli všetky metódy použité pri hodnotení preukázať neprítomnosť nádoru.
Lithuanian: Vertinant sudėtinį bendrąjį atsaką, visais vertinimui pasirinktais metodais turėjo būti nustatytas naviko nebuvimas.
Slovak: Okrem toho zodpovedajúca kategória frekvencie pre každú nežiaducu reakciu na liek vychádza z nasledujúcej konvencie (CIOMS III): veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000); neznáme (z dostupných údajov).
Lithuanian: Be to, atitinkamas kiekvienos nepageidaujamos reakcijos pasireiškimo dažnis nurodytas naudojant tokius apibūdinimus (CIOMS III): labai dažni (≥1/10); dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10); nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100); reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000); labai reti (<1/10 000); dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Slovak: • ak môžete otehotnieť, ale nemôžete alebo nechcete dodržiavať potrebné opatrenia na zabránenie otehotneniu, ktoré sú uvedené v Programe prevencie gravidity pri Odomze.
Lithuanian: • jeigu esate pastoti galinti moteris, tačiau negalite ar nenorite laikytis būtinų apsisaugojimo nuo nėštumo priemonių, kurios išvardytos Odomzo nėštumo prevencijos programoje.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť sonidegibu bola skúmaná v dvoch klinických štúdiách, ktorých sa zúčastnilo spolu 62 pediatrických pacientov.
Lithuanian: Sonidegibo veiksmingumas ir saugumas tirtas dviem klinikiniais tyrimais, kuriuose iš viso dalyvavo 62 pacientai vaikai.
Slovak: Ďalšie informácie nájdete v týchto materiáloch.
Lithuanian: Daugiau informacijos pateikiama šiuose dokumentuose.