FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - If you have or have had seizures.
Romanian: - Dacă aveţi sau aţi avut probleme cu rinichii.
English: • Inflammation of the liver (hepatitis).
Romanian: - Inflamaţie a colonului (colită, colită ischemică).
English: s r.o.
Romanian: (IFN-α).
English: Concomitant administration of sunitinib with potent CYP3A4 inhibitors should be limited because of the possible increase in sunitinib plasma concentrations (see sections 4.2, 4.5 and 4.8).
Romanian: Administrarea concomitentă a sunitinib cu inhibitori potenţi de CYP3A4 ar trebui limitată datorită posibilităţii creşterii concentraţiilor plasmatice de sunitinib (vezi pct. 4.2, 4.5 şi 4.8).
English: Sutent 50 mg hard capsules sunitinib
Romanian: Sutent 50 mg capsule sunitinib
English: If this is not possible, the dose of Sutent may need to be reduced to a minimum of 37.5 mg daily for GIST and MRCC or 25 mg daily for pNET, based on careful monitoring of tolerability (see section 4.2).
Romanian: Dacă nu este posibil, ar putea fi necesară scăderea dozei de Sutent la minim 37,5 mg zilnic în cazul GIST şi MRCC sau 25 mg zilnic în cazul pNET, cu monitorizarea atentă a toleranţei (vezi pct. 4.2).
English: NA 0.006
Romanian: p = 0,0001
English: Rhabdomyolysis* Myopathy
Romanian: Rabdomioliză Miopatie
English: • Inflammation of the thyroid gland.
Romanian: Inflamaţie a glandei tiroide
English: Sutent 25 mg hard capsules
Romanian: Sutent 25 mg capsule
English: A Phase 3, randomised, multi-centre, international study evaluating the efficacy and safety of sunitinib compared with IFN- in treatment-naïve MRCC patients was conducted.
Romanian: Carcinomul renal metastatic la pacienţi naivi la tratament S-a efectuat un studiu internaţional de Fază 3, randomizat, multicentric care evaluează eficacitatea şi siguranţa sunitinib comparativ cu IFN-α la pacienţi cu RCC metastatic naivi la tratament.
English: Sutent 37.5 mg hard capsules sunitinib
Romanian: Sutent 37,5 mg capsule sunitinib
English: Haemorrhage and tumour bleeding
Romanian: Hemoragii şi hemoragii tumorale
English: Sutent 12.5 mg hard capsules
Romanian: Sutent 12,5 mg capsule
English: • Weight loss.
Romanian: Fracţie de ejecţie scăzută
English: Treatment-naïve metastatic renal cell carcinoma
Romanian: Carcinomul renal metastatic refractar la citokine
English: Sutent 25 mg hard capsules sunitinib
Romanian: Sutent 25 mg capsule sunitinib
English: Co-administration of sunitinib with potent CYP3A4 inhibitors, such as ketoconazole, should be avoided (see sections 4.4 and 4.5).
Romanian: Trebuie evitată administrarea concomitentă de sunitinib şi inhibitoare potente ale CYP3A4, precum ketoconazolul (vezi pct. 4.4 şi 4.5).
English: Sutent 12.5 mg hard capsules sunitinib
Romanian: Sutent 12,5 mg capsule sunitinib
English: Four of these 7 GIST patients discontinued treatment following first observation of DVT.
Romanian: Consecutiv primei constatări a TVP, tratamentul a fost întrerupt la 4 dintre cei 7 pacienţi cu GIST.
English: Renal impairment
Romanian: Tulburări renale.
English: Blood TSH increase was reported in 1 (0.9%) patient on sunitinib and no patients on standard of care.
Romanian: Creşterea TSH sanguin a fost raportată la 1 (0,9%) pacient căruia i s-a administrat sunitinib şi la niciun pacient căruia i s-a administrat tratamentul standard.
English: 37.5 mg hard capsules Each capsule contains sunitinib malate, equivalent to 37.5 mg of sunitinib.
Romanian: 37,5 mg capsule Fiecare capsulă conţine sunitinib malat, echivalent cu sunitinib 37,5 mg.
English: BLISTER - 12.5 MG CAPSULES
Romanian: BLISTER- CAPSULE A 12,5 MG
English: Osteonecrosis of the jaw
Romanian: Osteonecroza maxilarului Fistule
English: • Musculoskeletal pain (pain in muscles and bones), muscular weakness, muscular fatigue, muscle pain, muscle spasms.
Romanian: balonare la nivelul stomacului sau intestinului - Scădere în greutate - Durere musculo-scheletală (dureri ale muşchilor şi oaselor), slăbiciune musculară, oboseală musculară, dureri musculare, spasme musculare - Uscarea mucoasei nazale, congestie nazală - Lăcrimare excesivă - Modificări ale sensibilitaţii pielii, senzaţie de mâncărime, descuamarea şi inflamaţia pielii,
English: Cytokine-refractory metastatic renal cell carcinoma A Phase 2 study of sunitinib was conducted in patients who were refractory to prior cytokine therapy with interleukin-2 or IFN-.
Romanian: S-a efectuat un studiu de Fază 2 cu sunitinib la pacienţi refractari la terapia anterioară cu citokine, inteleukină 2 sau IFN-.
English: • Increased blood level of enzyme (creatine phosphokinase) from muscle.
Romanian: - Creşterea valorilor sanguine ale unei enzime din muşchi (creatininfosfokinaza) - Reacţie exacerbată faţă de alergeni incluzând febra fânului, erupție trecătoare pe piele,
English: Sutent 37.5 mg is supplied as hard gelatin capsules with yellow cap and yellow body, printed with black ink “Pfizer” on the cap, “STN 37.5 mg” on the body, containing yellow to orange granules.
Romanian: Sutent 37,5 mg este disponibil sub formă de capsule gelatinoase având capac galben şi corp galben, inscripţionate cu cerneală neagră cu „Pfizer” pe capac şi cu „STN 37.5 mg” pe corp, care conţin granule de culoare galbenă până la portocalie.
English: BLISTER - 50 MG CAPSULES
Romanian: BLISTER - CAPSULE A 50 MG
English: BLISTER - 37.5 MG CAPSULES
Romanian: BLISTER - CAPSULE A 37,5 MG
English: Pancreatitis has been observed uncommonly (< 1%) in patients receiving sunitinib for GIST or MRCC. No treatment-related pancreatitis was reported in the Phase 3 pNET study (see section 4.4).
Romanian: Nu a fost raportată pancreatita legată de tratament în studiul pNET de Fază 3 (vezi pct. 4.4).
English: Bacterial infectionsg
Romanian: Fasceită necrozantă* Infecţii bacteriene
English: Cases with fatal outcome have been observed in the postmarketing surveillance.
Romanian: Cazurile cu evoluţie letală au fost observate în supravegherea după punerea pe piaţă a medicamentului.
English: HDPE BOTTLE - 12.5 MG CAPSULES
Romanian: FLACON PEÎD - CAPSULE 12,5 MG
English: BLISTER - 25 MG CAPSULES
Romanian: BLISTER- CAPSULE A 25 MG
English: Titanium dioxide (E171) Yellow iron oxide (E172) Red iron oxide (E172) Black iron oxide (E172)
Romanian: Dioxid de titan (E171) Oxid galben de fer (E172) Oxid roşu de fer (E172) Oxid negru de fer (E172)
English: 12.5 mg hard capsules Each capsule contains sunitinib malate, equivalent to 12.5 mg of sunitinib.
Romanian: 12,5 mg capsule Fiecare capsulă conţine sunitinib malat, echivalent cu sunitinib 12,5 mg.
English: Median OS in the ITT population was 72.7 weeks and 64.9 weeks (HR: 0.876; 95% CI: 0.679, 1.129; p=0.306), in the sunitinib and placebo arms, respectively.
Romanian: IÎ 95%: 0,679; 1,129; p=0,306) pe braţul de tratament cu sunitinib respectiv, placebo.
English: Torsade de pointes
Romanian: Dispnee Epistaxis Tuse
English: • Excessive reaction to an allergen including hay fever, skin rash, itchy skin, hives, swelling of body parts, and trouble breathing.
Romanian: mâncărime pe piele, urticarie, umflarea părților corpului și probleme de respirație.
English: Medicinal products that may increase sunitinib plasma concentrations Effect of CYP3A4 inhibitors
Romanian: Medicamente care pot creşte concentraţiile plasmatice de sunitinib
English: Pyoderma gangrenosum Toxic epidermal necrolysis*
Romanian: Eritem multiform Sindrom Stevens-Johnson Pyoderma gangrenosum Necroliză epidermică toxică
English: Gelatin capsules with yellow cap and yellow body, printed with black ink “Pfizer” on the cap, “STN 37.5 mg” on the body, and containing yellow to orange granules.
Romanian: Capsule gelatinoase având cap şi corp de culoare galbenă, imprimate cu cerneală neagră cu „Pfizer” pe capac şi cu „STN 37.5 mg” pe corp, care conţin granule de culoare galbenă până la portocalie.
English: Serious, sometimes fatal gastrointestinal complications including gastrointestinal perforation were reported in patients with intra-abdominal malignancies treated with sunitinib.
Romanian: La pacienţii cu tumori maligne intraabdominale trataţi cu sunitinib au fost raportate complicaţii gastro-intestinale grave, uneori letale, inclusiv perforaţie gastro-intestinală.
English: Median (95% CI)
Romanian: Cvartilă (IÎ 95%)
English: Secondary PFS (weeks)
Romanian: Primar: TTP (săptămâni) Intermediar Final Secundar PFS (săptămâni) Intermediar Final
English: Viral infectionsa
Romanian: Infecţii virale a
English: HDPE BOTTLE - 37.5 MG CAPSULES
Romanian: FLACON PEÎD - CAPSULE 37,5 MG
English: Skin exfoliation Skin reactionv
Romanian: Exfoliere cutanată Reacţii cutanate Eczemă
English: Rare cases with fatal outcome have been observed in the postmarketing surveillance.
Romanian: În supravegherea după punerea pe piaţă au fost raportate cazuri rare cu evoluţie letală.
English: Sutent 12.5 mg is supplied as hard gelatin capsules with orange cap and orange body, printed with white ink “Pfizer” on the cap, “STN 12.5 mg” on the body, containing yellow to orange granules.
Romanian: Sutent 12,5 mg este disponibil sub formă de capsule gelatinoase având capac portocaliu şi corp portocaliu, inscripţionate cu cerneală albă cu „Pfizer” pe capac şi cu „STN 12.5 mg” pe corp, care conţin granule de culoare galbenă până la portocalie.
English: System organ class Very common
Romanian: Foarte frecvente Frecvente
English: Red iron oxide (E172) Titanium dioxide (E171) Yellow iron oxide (E172) Black iron oxide (E172)
Romanian: Oxid roşu de fer (E172) Dioxid de titan (E171) Oxid galben de fer (E172) Oxid negru de fer (E172)
English: Mucosal inflammation Fatiguex
Romanian: Inflamaţii ale mucoaselor Fatigabilitate Edem
English: 50 mg hard capsules Each capsule contains sunitinib malate, equivalent to 50 mg of sunitinib.
Romanian: 50 mg capsule Fiecare capsulă conţine sunitinib malat, echivalent cu sunitinib 50 mg.
English: Co-administration with potent CYP3A4 inducers should be avoided because it may decrease sunitinib plasma concentration (see sections 4.2 and 4.5).
Romanian: Administrarea concomitentă a unor inductori potenţi ai CYP3A4 trebuie evitată deoarece poate scădea concentraţiile plasmatice de sunitinib (vezi pct. 4.2 şi 4.5).
English: 25 mg hard capsules Each capsule contains sunitinib malate, equivalent to 25 mg of sunitinib.
Romanian: 25 mg capsule Fiecare capsulă conţine sunitinib malat, echivalent cu sunitinib 25 mg.
English: (not exceeding the total dose of 50 mg/day).
Romanian: 50 mg/zi).
English: OS data were not mature at the time of the study closure [20.6 months (95% CI: 20.6, NR) for the sunitinib arm compared to NR (95% CI: 15.5, NR) for the placebo arm, hazard ratio: 0.409 (95% CI: 0.187, 0.894), p-value=0.0204].
Romanian: Numărul de subiecţi expuşi riscului placebo, rata riscului: 0,409 (IÎ 95%: 0,187; 0,894, valoare p = 0,0204].
English: HDPE BOTTLE - 25 MG CAPSULES
Romanian: FLACON PEÎD - CAPSULE 25 MG
English: Paediatric population Experience on the use of sunitinib in paediatric patients is limited (see section 4.2).
Romanian: Copii şi adolescenţi Experienţa privind utilizarea sunitinib la copii şi adolescenţi este limitată (vezi pct. 4.2.).
English: HDPE BOTTLE - 50 MG CAPSULES
Romanian: FLACON PEÎD - CAPSULE 50 MG
English: Sutent 25 mg hard capsules EU/1/06/347/002
Romanian: Sutent 25 mg capsule EU/1/06/347/002 EU/1/06/347/005
English: Co-administration with potent CYP3A4 inhibitors should be avoided because it may increase the plasma concentration of sunitinib (see sections 4.2 and 4.5).
Romanian: Administrarea concomitentă a unor inhibitori potenţi ai CYP3A4 trebuie evitată , deoarece poate creşte concentraţiile plasmatice de sunitinib (vezi pct. 4.2 şi 4.5).
English: Sutent 12.5 mg hard capsules EU/1/06/347/001
Romanian: Sutent 12,5 mg capsule EU/1/06/347/001 EU/1/06/347/004
English: Sutent 50 mg is supplied as hard gelatin capsules with caramel cap and caramel body, printed with white ink “Pfizer” on the cap, “STN 50 mg” on the body, containing yellow to orange granules.
Romanian: Sutent 50 mg este disponibil sub formă de capsule gelatinoase având capac caramel şi corp caramel, inscripţionate cu cerneală albă cu „Pfizer” pe capac şi cu „STN 50 mg” pe corp, care conţin granule de culoare galbenă până la portocalie.
English: One hundred six patients (61 patients in the treatment-naïve cohort and 45 patients in the later-line cohort) received treatment with sunitinib orally at 37.5 mg once a day on a continuous daily dosing (CDD) schedule.
Romanian: Tratamentul cu sunitinib administrat oral, 37,5 mg, o dată pe zi, într-o schemă de administrare zilnică continuă (AZC) s-a administrat la o sută şase pacienţi (61 pacienţi în grupul fără tratament anterior şi 45 pacienţi în grupul cu tratament ulterior).
English: Heart problems.
Romanian: Dacă aveţi probleme cardiace.
English: Oedemay
Romanian: Bufeuri
English: Cholecystitis and acalculous cholecystitis.
Romanian: Reacţie cutanată şi afecţiuni ale tegumentelor.
English: Hypertension
Romanian: Hipoglicemie
English: Sutent 25 mg is supplied as hard gelatin capsules with caramel cap and orange body, printed with white ink “Pfizer” on the cap, “STN 25 mg” on the body, containing yellow to orange granules.
Romanian: Sutent 25 mg este disponibil sub formă de capsule gelatinoase având capac caramel şi corp portocaliu, inscripţionate cu cerneală albă cu„Pfizer” pe capac şi cu „STN 25 mg” pe corp, care conţin granule de culoare galbenă până la portocalie.
English: w Nail disorder and discolouration.
Romanian: Afecţiuni şi decolorare a unghiilor.
English: Gelatin capsules with orange cap and orange body, printed with white ink “Pfizer” on the cap, “STN 12.5 mg” on the body, and containing yellow to orange granules.
Romanian: Capsule gelatinoase având cap şi corp de culoare portocalie, imprimate cu cerneală albă cu „Pfizer” pe capac şi cu „STN 12.5 mg” pe corp, care conţin granule de culoare galbenă până la portocalie.
English: Co-administration of sunitinib with potent CYP3A4 inducers or inhibitors should be avoided because the plasma levels of sunitinib may be altered (see sections 4.4 and 4.5).
Romanian: Administrarea concomitentă a sunitinib cu inductori sau inbitori potenţi al CYP3A4 trebuie evitată deoarece pot duce la modificări ale concentraţiilor plasmatice de sunitinib (vezi pct. 4.4. şi 4.5).
English: Flatulence
Romanian: Convulsii
English: Placebo cross-over group treatment b
Romanian: Valoar ea p placebo la tratament
English: Sutent 37.5 mg hard capsules EU/1/06/347/007
Romanian: Sutent 37,5 mg capsule EU/1/06/347/007 EU/1/06/347/008
English: Very common: may affect more than 1 in 10 people
Romanian: Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane - Scăderea numărului trombocitelor, globulelor roşii şi/sau globulelor albe (de exemplu,
English: Each capsule contains sunitinib malate equivalent to 12.5 mg sunitinib.
Romanian: Fiecare capsulă conţine sunitinib malat echivalent la sunitinib 12,5 mg.
English: Sutent 50 mg hard capsules EU/1/06/347/003
Romanian: Sutent 50 mg capsule EU/1/06/347/003 EU/1/06/347/006
English: - Capsule shell: gelatin, titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172), red iron oxide
Romanian: - Conţinutul capsulei: manitol, croscarmeloză sodică, povidonă (K-25) şi stearat de magneziu - Învelişul capsulei: gelatină, dioxid de titan (E 171), oxid galben de fer (E172), oxid roşu de fer
English: Sunitinib therapy should be discontinued in patients who develop TMA and prompt treatment is required.
Romanian: Tratamentul cu sunitinib trebuie întrerupt la pacienţii care dezvoltă
English: Seven patients (3%) on sunitinib and none on placebo in a Phase 3 GIST study experienced venous thromboembolic events; 5 of the 7 were Grade 3 deep venous thrombosis (DVT) and 2 were Grade 1 or 2.
Romanian: În studiul GIST de Fază 3, șapte pacienţi (3%) cărora li s-a administrat sunitinib şi niciunul dintre cei cărora li s-a administrat placebo au avut evenimente tromboembolice venoase.
English: Skin hyperpigmentation Skin lesion Hyperkeratosis Dermatitis Nail disorderw
Romanian: Leziuni cutanate Hipercheratoză Dermatită Afecţiuni ale unghiilor
English: 37.5 mg hard capsules Capsule content Mannitol (E421) Croscarmellose sodium Povidone (K-25) Magnesium stearate
Romanian: 37,5 mg capsule Conţinutul capsulei Manitol (E421) Croscarmeloză sodică Povidonă (K-25) Stearat de magneziu
English: Each capsule contains sunitinib malate equivalent to 37.5 mg.
Romanian: Fiecare capsulă conţine sunitinib malat echivalent la sunitinib 37,5 mg.
English: Gelatin capsules with caramel cap and orange body, printed with white ink “Pfizer” on the cap, “STN 25 mg” on the body, and containing yellow to orange granules.
Romanian: Capsule gelatinoase având cap de culoare caramel şi corp de culoare portocalie, imprimate cu cerneală albă cu „Pfizer” pe capac şi cu „STN 25 mg” pe corp, care conţin granule de culoare galbenă până la portocalie.
English: Each capsule contains sunitinib malate, equivalent to 37.5 mg of sunitinib.
Romanian: Fiecare capsulă conţine sunitinib malat, echivalent cu sunitinib 37,5 mg.
English: Gelatin capsule with caramel cap and caramel body, printed with white ink “Pfizer” on the cap, “STN 50 mg” on the body, and containing yellow to orange granules.
Romanian: Capsule gelatinoase având cap şi corp de culoare caramel, imprimate cu cerneală albă cu „Pfizer” pe capac şi cu „STN 50 mg” pe corp, care conţin granule de culoare galbenă până la portocalie.
English: Each capsule contains sunitinib malate, equivalent to 12.5 mg of sunitinib.
Romanian: Fiecare capsulă conţine sunitinib malat, echivalent cu sunitinib 12,5 mg.
English: In case of symptomatic hypoglycaemia, sunitinib should be temporarily interrupted.
Romanian: Tratamentul cu sunitinib trebuie întrerupt temporar în cazul apariţiei hipoglicemiei.
English: Hepatic failure* Cholecystitiss,* Hepatic function abnormal
Romanian: Insuficienţă hepatică Colecistită s,*
English: 12.5 mg hard capsules Capsule content Mannitol (E421) Croscarmellose sodium Povidone (K-25) Magnesium stearate
Romanian: 12,5 mg capsule Conţinutul capsulei Manitol (E421) Croscarmeloză sodică Povidonă (K-25) Stearat de magneziu
English: Abbreviations: CI=confidence interval; N=number of patients; NA=not applicable; pNET=pancreatic neuroendocrine tumours; RECIST=response evaluation criteria in solid tumours.
Romanian: NA=nu se aplică; pNET=tumori neuroendocrine pancreatice;
English: 50 mg hard capsules Capsule content Mannitol (E421) Croscarmellose sodium Povidone (K-25) Magnesium stearate
Romanian: 50 mg capsule Conţinutul capsulei Manitol (E421) Croscarmeloză sodică Povidonă (K-25) Stearat de magneziu
English: Each capsule contains sunitinib malate, equivalent to 25 mg of sunitinib.
Romanian: Fiecare capsulă conţine sunitinib malat, echivalent cu sunitinib 25 mg.
English: 25 mg hard capsules Capsule content Mannitol (E421) Croscarmellose sodium Povidone (K-25) Magnesium stearate
Romanian: 25 mg capsule Conţinutul capsulei Manitol (E421) Croscarmeloză sodică Povidonă (K-25) Stearat de magneziu
English: Oral discomfort Eructation
Romanian: Disfuncţia renală
English: Amylase increasedz
Romanian: Hiperemie facială
English: Each capsule contains sunitinib malate, equivalent to 50 mg of sunitinib.
Romanian: Fiecare capsulă conţine sunitinib malat, echivalent cu sunitinib 50 mg.
English: BLISTER OUTER CARTON - 12.5 MG CAPSULES
Romanian: CUTIA CU BLISTERE - CAPSULE A 12,5 MG
English: i
Romanian: NA
English: In the presence of clinical manifestations of CHF, discontinuation of sunitinib is recommended.
Romanian: Se recomandă întreruperea tratamentului cu sunitinib la apariţia manifestărilor clinice de ICC.
English: Gastrointestinal stromal tumour (GIST)
Romanian: Perforaţie gastrointestinală q,*
English: Each capsule contains sunitinib malate equivalent to 25 mg.
Romanian: Fiecare capsulă conţine sunitinib malat echivalent la sunitinib 25 mg.
English: - Printing ink: shellac, propylene glycol, potassium hydroxide, black iron oxide (E172).
Romanian: (E172), oxid negru de fer (E172) - Cerneala de inscripţionare: shellac, propilenglicol, hidroxid de sodiu, povidonă şi dioxid de titan (E171)
English: Each capsule contains sunitinib malate equivalent to 50 mg.
Romanian: Fiecare capsulă conţine sunitinib malat echivalent la sunitinib 50 mg.
English: BLISTER OUTER CARTON - 37.5 MG CAPSULES
Romanian: CUTIA CU BLISTERE - CAPSULE A 37,5 MG
English: • Severe reaction of the skin and/or mucous membranes (Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, erythema multiforme).
Romanian: Rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane - Reacţie severă a pielii şi/sau a membranelor mucoaselor (sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică, eritem polimorf) - Sindrom de liză tumorală (SLT) - SLT constă într-un grup de complicaţii metabolice care pot apărea în timpul tratamentului cancerului.
English: Bleeding events were reported in 18% of patients receiving sunitinib in a Phase 3 GIST study vs 17% of patients receiving placebo.
Romanian: Evenimentele hemoragice au fost raportate la 18% dintre pacienţii cărora li s-a administrat sunitinib în studiul GIST de Fază 3 comparativ cu 17% la pacienţii cărora li s-a administrat placebo. 39% dintre pacienţii cu MRCC, naivi la tratament, cărora li s-a administrat sunitinib au prezentat evenimente hemoragice, comparativ cu 11% dintre pacienţii cărora li s-a administrat interferon-α
English: • Abnormally coloured urine.
Romanian: Colită şi colită ischemică.
English: z Amylase and amylase increased.
Romanian: Amilază şi amilază crescută.
English: BLISTER OUTER CARTON - 25 MG CAPSULES
Romanian: CUTIA PENTRU BLISTERE - CAPSULE A 25 MG
English: BLISTER OUTER CARTON - 50 MG CAPSULES
Romanian: CUTIA CU BLISTERE - CAPSULE A 50 MG
English: • Stroke.
Romanian: “EXP”.
English: Table 2.
Romanian: (vezi pct. 2).
English: The CHMP considers that:
Romanian: CHMP consideră că:
English: This is in agreement with the conclusions of the Scientific Advisory Group (SAG) consulted.
Romanian: Aceasta este în concordanță cu concluziile grupului consultativ științific (SAG) care a fost consultat.
English: Similar limitations apply to the determination of performance status.
Romanian: Limitări similare se aplică determinării statusului de performanță.
English: According to this analysis, 84% of the PFS events could be considered unequivocal.
Romanian: În conformitate cu această analiză, 84 % din evenimentele SFP au putut fi considerate fără echivoc.
English: The applicant presented his rationale in writing and at an oral explanation.
Romanian: Solicitantul a prezentat justificarea în scris și în cursul unei explicații verbale.
English: Scientific conclusions and grounds for refusal of the variation presented by the European Medicines Agency
Romanian: Concluzii științifice și motive ale refuzului modificării prezentate de Agenția Europeană pentru Medicamente
English: • Safety issues
Romanian: • Aspecte de siguranță
English: However, there are no established methods of analysis that can remedy this after cross-over has occurred.
Romanian: Cu toate acestea, nu există metode stabilite de analiză care să poată remedia acest lucru după s-a produs încrucișarea.
English: However, in this analysis, progressive disease (which suffers of the limitations described above) was included as a deterioration event.
Romanian: În această analiză însă boala progresivă (care prezintă limitările descrise mai sus) a fost inclusă ca eveniment de deteriorare.
English: Disease progression was assessed using adapted Macdonald criteria (Chinot et al., 2013).
Romanian: Progresia bolii a fost evaluată folosind criteriile Macdonald adaptate (Chinot et al., 2013).
English: The CHMP assessed all the detailed grounds for re-examination and argumentations presented by the applicant.
Romanian: CHMP a evaluat toate motivele detaliate pentru reexaminare și argumentele prezentate de solicitant.
English: These apparent responses are not always necessarily indicative of a true antiglioma effect.
Romanian: Aceste răspunsuri aparente nu indică neapărat întotdeauna un efect anti-gliom real.
English: Recommendations following re-examination
Romanian: Recomandări în urma reexaminării
English: • In the absence of established efficacy, a positive benefit-risk balance has not been established.
Romanian: • în lipsa unei eficacități stabilite, nu a fost stabilit un raport beneficiu-risc pozitiv.