FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: "Alto grau" significa que o tipo de cancro é grave; "não metastático" significa que se encontra num estádio precoce e ainda não se propagou a outras partes do corpo, mais afastadas.
Bulgarian: „Високостепенен" означава че ракът протича тежко, а „неметастатичен" - че е в ранен стадий и не се е разпространил на други места в тялото.
Portuguese: A substância activa do Mepact, a mifamurtida, é um imunomodulador.
Bulgarian: Активното вещество в Mepact, мифамуртид, е имуномодулатор.
Portuguese: O Mepact é utilizado no tratamento de osteossarcoma de alto grau não metastático (um tipo de cancro ósseo) em doentes com idades compreendidas entre os dois e os 30 anos.
Bulgarian: Mepact се прилага за лечение на високостепенен неметастатичен остеосарком (вид рак на костите) при пациенти на възраст между две и 30 години.
Portuguese: Contém a substância activa mifamurtida.
Bulgarian: Съдържа активното вещество мифамуртид (mifamurtide).
Portuguese: Não deve ser administrado por injecção em bólus (todo de uma vez).
Bulgarian: Не трябва да се прилага като болус инжекция (цялата доза наведнъж).
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Mepact está disponível aqui.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци относно Mepact може да се намери тук.
Portuguese: O seu objectivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Mepact.
Bulgarian: В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Mepact.
Portuguese: Outras informações sobre o Mepact
Bulgarian: Допълнителна информация за Mepact:
Portuguese: O EPAR completo sobre o Mepact pode ser consultado aqui.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Mepact може да се намери тук.
Portuguese: O Mepact, utilizado em associação com outros medicamentos anticancerígenos, aumentou o período de sobrevivência dos doentes sem reincidência da doença: 68 % dos doentes que receberam Mepact (231 em 338) sobreviveram sem que a doença regressasse, em comparação com 61 % dos doentes que não foram tratados com o medicamento (207 em 340).
Bulgarian: 68% от пациентите, приемащи Mepact (231 от 338), преживяват без повторна поява на заболяването в сравнение с 61% от пациентите, които не го приемат (207 от 340).
Portuguese: Metade dos doentes recebeu também o Mepact.
Bulgarian: На половината от тях се прилага също така Mepact.
Portuguese: O Mepact é utilizado em associação com outros medicamentos anticancerígenos, após a remoção cirúrgica do cancro.
Bulgarian: Mepact се прилага заедно с други противоракови лекарства след хирургичното отстраняване на тумора.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Mepact são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Bulgarian: СHMP решава, че ползите от Mepact са по-големи от рисковете при приложението му в комбинация с други противоракови лекарства и препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Mepact durante os estudos?
Bulgarian: Какви ползи от Mepact са установени в проучванията?
Portuguese: O Mepact não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à mifamurtida ou a qualquer outro componente do medicamento.
Bulgarian: Mepact е противопоказан при хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към мифамуртид или някоя от другите съставки.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Mepact?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Mepact?
Portuguese: O Mepact é um pó para preparação de uma suspensão para perfusão (administração gota a gota numa veia).
Bulgarian: Mepact е прах за приготвяне на инфузионна суспензия (вливане във вена).
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Mepact, consulte o Folheto Informativo.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Mepact нежелани реакции - вижте листовката.
Portuguese: Como foi estudado o Mepact?
Bulgarian: Как е проучен Mepact?
Portuguese: Para que é utilizado o Mepact?
Bulgarian: За какво се използва Mepact?
Portuguese: O que é o Mepact?
Bulgarian: Какво представлява Mepact?
Portuguese: Como funciona o Mepact?
Bulgarian: Как действа Mepact?
Portuguese: Como se utiliza o Mepact?
Bulgarian: Как да използвате Mepact?
Portuguese: Para a suspensão ser levantada, os Titulares das Autorizações de Introdução no Mercado deverão fornecer às Autoridades Nacionais Competentes o seguinte:
Bulgarian: За да бъде отменено спирането, притежателите на разрешения за употреба трябва да предоставят на националните компетентни органи следното:
Portuguese: dados convincentes para identificar uma população de doentes na qual os benefícios do meprobamato sejam claramente superiores aos riscos identificados.
Bulgarian: убедителни данни за популация пациенти, при която ползите на мепробамат несъмнено превишават установените рискове.
Portuguese: Anexo III Condições para o levantamento da suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado
Bulgarian: Условия за отмяна на спирането на разрешенията за употреба
Portuguese: Os eventuais dados existentes são antigos e não cumprem os requisitos metodológicos atuais.
Bulgarian: Съществуващите данни са стари и не отговарят на съвременните методически изисквания.
Portuguese: Mais especificamente, a utilização nos idosos manteve-se considerável.
Bulgarian: По-конкретно употребата при хората в старческа възраст остава значителна.
Portuguese: O período de estudo foi definido como o período entre 1 de outubro de 2005 e 30 de setembro de 2010.
Bulgarian: Проучваният период обхваща времето от 1 октомври 2005 г. до 30 септември 2010 г.
Portuguese: Por comparação, foram registadas 308 notificações graves e não graves durante o período 2001-2006.
Bulgarian: За сравнение - през периода 2001-2006 г. са регистрирани 308 сериозни и несериозни съобщения.
Portuguese: Esta é uma questão particularmente preocupante na população idosa.
Bulgarian: Това е повод за особена загриженост при популацията в старческа възраст.
Portuguese: Em resultado disto, foi automaticamente iniciado um procedimento nos termos do artigo 107.º da Diretiva 2011/83/CE, a nível europeu, para os medicamentos contendo meprobamato para uso oral.
Bulgarian: Вследствие на това на европейско ниво автоматично е задействана процедура по член 107 от Директива 2011/83/ЕО за лекарствените продукти за перорално приложение, съдържащи мепробамат.
Portuguese: Isto é comparável aos 15 casos fatais (incluindo 7 causados por sobredosagens) registados durante o período de maio de 2006 a julho de 2009.
Bulgarian: Това е сравнимо с 15-те смъртни случая (включително 7 вследствие на предозиране), регистрирани през периода май 2006 г.-юли 2009 г.
Portuguese: Em consequência disto, consideraram desnecessárias medidas adicionais de minimização dos riscos.
Bulgarian: Затова те считат допълнителните мерки за минимизиране на риска за ненужни.
Portuguese: Está disponível como um medicamento único ou sob a forma de associações fixas com outras substâncias.
Bulgarian: Той се предлага под формата на единичен продукт или фиксирани комбинации с други вещества.
Portuguese: Os acontecimentos adversos graves registados com mais frequência foram os comas (75 casos).
Bulgarian: Най-често срещаното сериозно нежелано събитие е кома (75 случая).
Portuguese: Anexo II Conclusões científicas e fundamentos para a suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado apresentados pela EMA
Bulgarian: Научни заключения и основания за спиране на разрешенията за употреба, представени от EMA
Portuguese: Foram notificados 6 casos de pneumopatia por inalação e 3 casos de dependência/abstinência.
Bulgarian: Съобщени са 6 случая на инхалационна пневмопатия и 3 на пристрастяване/абстиненция.
Portuguese: Além disso, a Afssaps mostrou-se particularmente preocupada com os acontecimentos adversos nos doentes idosos.
Bulgarian: Освен това Afssaps се опасява най-вече от нежелани събития при пациентите в старческа възраст.
Portuguese: Avaliação risco-benefício geral
Bulgarian: Обща оценка полза-риск
Portuguese: Por conseguinte, a Afssaps considerou que a relação risco-benefício dos medicamentos contendo meprobamato é desfavorável e, a 25 de julho de 2011, notificou a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) e o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua intenção de suspender as autorizações de introdução no mercado francesas dos medicamentos para uso oral contendo meprobamato, com entrada em vigor em janeiro de 2012.
Bulgarian: Затова приема, че съотношението полза/риск на съдържащите мепробамат продукти е неблагоприятно и на 25 юли 2011 г. уведомява Европейската агенция по лекарствата (EMA) и Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно намерението си за спиране на издадените във Франция разрешения за употреба на перорални лекарства, съдържащи мепробамат, което влиза в сила от месец януари 2012 г.
Portuguese: Resumo da avaliação científica de medicamentos contendo meprobamato para uso oral (ver Anexo I)
Bulgarian: Общо резюме на научната оценка за съдържащите мепробамат лекарствени продукти за перорално приложение (вж. приложение I)
Portuguese: Isto foi confirmado pela análise, que identificou 9 casos de dependência/abstinência durante o período de estudo (3 casos graves e 6 casos não graves).
Bulgarian: Това се потвърждава от анализа, при който през проучвания период се установяват 9 случая на пристрастяване/абстиненция (3 сериозни и 6 - не).
Portuguese: As formulações orais do meprobamato têm sido autorizadas na UE apenas como medicamentos sujeitos a receita médica.
Bulgarian: Пероралните лекарствени форми на мепробамат са разрешени за употреба в ЕС като продукти, отпускани единствено по лекарско предписание.
Portuguese: Quanto aos medicamentos de associação meprobamato/aceprometazina, a segunda análise do CPRV de Lille identificou 365 casos clinicamente confirmados durante o período de estudo, 277 (76%) dos quais registados como graves (correspondentes a 894 acontecimentos adversos) e 88 registados como não graves (correspondentes a 153 acontecimentos adversos).
Bulgarian: По отношение на продуктите, съдържащи комбинация от мепробамат и ацепромазин, вторият анализ, проведен от CPRV в Лил, установява 365 медицински потвърдени случая през проучвания период, от които 277 (76%) са регистрирани като сериозни (съответстващи на 894 нежелани събития), а 88 - като несериозни (съответстващи на 153 нежелани събития).
Portuguese: Durante o período de estudo, registaram-se 30 casos fatais, 27 dos quais associados à utilização de fármacos psicotrópicos e 20 registados como sobredosagens.
Bulgarian: През проучвания период са регистрирани 30 смъртни случая, от които 27 са свързани с употребата на психотропни лекарства и 20 са регистрирани като предозирания.
Portuguese: As notificações globais envolveram doentes com idade superior a 65 anos em 22% dos casos e doentes com idade igual e superior a 75 anos em 13% dos casos.
Bulgarian: Общият брой съобщения включва пациенти на възраст над 65 години в 22% от случаите и над 75 години - в 13%.
Portuguese: O CHMP constatou que, apesar de ter ocorrido uma diminuição de 10% da percentagem de doentes idosos durante o período deste estudo, estes continuaram a ser a principal faixa etária afetada (40% dos doentes com idade superior a 65 anos e 32% dos doentes com idade superior a 75 anos).
Bulgarian: CHMP отбелязва, че въпреки понижението от 10% в дела на пациентите в старческа възраст през текущия проучван период, те остават главната засегната възрастова група (40% от пациентите са на възраст над 65 години и 32% - над 75 години).
Portuguese: Um titular da AIM sugeriu que, além da restrição da duração do tratamento já implementada em França, a única forma de reduzir o número de casos de sobredosagens voluntárias consistiria em restringir a utilização do medicamento exclusivamente ao uso hospitalar.
Bulgarian: Един ПРУ посочва, че освен вече въведеното във Франция ограничение на продължителността на лечение, единственият начин за намаляване на броя на случаите на преднамерено предозиране би бил употребата на продукта да бъде ограничена само до болнични условия.
Portuguese: Sete comas tiveram um desenlace fatal.
Bulgarian: Седем случая на кома завършват със смърт.
Portuguese: Os riscos dos sintomas graves de abstinência foram igualmente reconhecidos pelo titular da AIM durante a explicação oral.
Bulgarian: Рисковете от сериозни абстинентни симптоми също са потвърдени от ПРУ при устното изслушване.
Portuguese: Durante este período, o tratamento com o meprobamato não deve ser iniciado em novos doentes.
Bulgarian: През този период нови пациенти не трябва да започват лечение с мепробамат.
Portuguese: Obtiveram-se também notificações de perturbações do estado da consciência (36 casos), quedas (30 casos), hipotensão (26 casos) e confusão e desorientação (20 casos).
Bulgarian: Има и съобщения за нарушения на съзнанието (36 случая), падания (30 случая), хипотония (26 случая) и обърканост и дезориентация (20 случая).
Portuguese: Casos de sobredosagem acidental (doses mais elevadas do que as recomendadas durante vários dias) ocorreram em 9% dos doentes.
Bulgarian: При 9% от пациентите има случаи на инцидентно предозиране (дози, повисоки от препоръчваните в продължение на няколко дни).
Portuguese: A primeira análise reviu os medicamentos que contêm apenas meprobamato, indicados como auxiliares da desabituação nos indivíduos dependentes do álcool, com uma duração do tratamento de 1 a 3 semanas, num máximo de 12 semanas.
Bulgarian: При първия анализ се разглеждат продукти, съдържащи само мепробамат, с показание като помощно средство при абстиненция у зависими от алкохол с продължителност на лечението от 1 до 3 седмици и максимум 12 седмици.
Portuguese: Por último, o CHMP registou um caso não fatal de coma, na sequência de insuficiência hepática grave, num doente cirrótico.
Bulgarian: В крайна сметка CHMP отбелязва нефатален случай на кома след тежка бъбречна недостатъчност при пациент с цироза.
Portuguese: O CHMP considerou que os riscos identificados persistiram, apesar das medidas de minimização dos riscos implementadas, sobretudo nos doentes com idade superior a 65 anos, cujo risco de quedas e confusão é elevado.
Bulgarian: Той заема становището, че установените рискове продължават, въпреки въведените мерки за минимизиране на риска, особено при пациентите на възраст над 65 години, които са изложени на висок риск от падане и объркване.
Portuguese: Os acontecimentos adversos graves detetados com mais frequência incluíram comas (11 casos), perturbações do estado de consciência (16 casos), estados confusionais (15 casos) e intoxicações (33 casos, incluindo intoxicações deliberadas, acidentais ou não especificadas).
Bulgarian: Най-често срещаните сериозни нежелани събития са кома (11 случая), нарушения на съзнанието (16 случая), състояния на обърканост (15 случая) и отравяния (33 случая, включително преднамерени, инцидентни и неустановени).
Portuguese: Em resumo, o CHMP avaliou a totalidade dos dados disponíveis, incluindo as respostas submetidas pelos titulares das AIM por escrito e durante a explicação oral, bem como as avaliações de farmacovigilância francesas realizadas a nível nacional.
Bulgarian: В обобщение CHMP оценява съвкупността от наличните данни, включително отговорите, предоставени от ПРУ в писмен вид и по време на устни изслушвания, както и проведените на национално ниво във Франция оценки на лекарствената безопасност.
Portuguese: São várias as indicações aprovadas em toda a Europa, incluindo assistência à desabituação alcoólica, tratamento de estados ansiosos, tratamento de tensão muscular, cãibras ou estado espástico dos músculos voluntários, tratamento sintomático de distúrbios da função digestiva, tratamento de crises de enxaqueca e tratamento de insónia ocasional.
Bulgarian: В Европа са одобрени редица показания, включително като помощно средство при алкохолна абстиненция, лечение на тревожни състояния, мускулно напрежение, спазми или спастично състояние на волеви мускули, симптоматично лечение на нарушения на храносмилателната функция, лечение на мигренозни пристъпи и спорадично безсъние.
Portuguese: O CHMP constatou que a maioria dos titulares das AIM respondeu que considerava positiva a relação risco-benefício dos seus medicamentos e que as atividades de farmacovigilância de rotina eram suficientes para colmatar as preocupações de segurança identificadas.
Bulgarian: CHMP отбелязва, че повечето ПРУ отговарят, че считат съотношението полза/риск на продуктите си за положително и че рутинните дейности по лекарствена безопасност са достатъчни за разсейване на установените опасения относно безопасността.
Portuguese: Um outro titular da AIM considerou que a relação risco-benefício do meprobamato era negativa na indicação de desabituação alcoólica, tendo proposto eliminar essa indicação onde esta estivesse autorizada.
Bulgarian: Друг счита съотношението полза/риск на мепробамат за отрицателно при показанието за алкохолна абстиненция и предлага то да бъде премахнато, където е разрешено.
Portuguese: O CHMP constatou que os dados disponíveis relativos à eficácia do meprobamato são limitados em algumas indicações e inexistentes noutras.
Bulgarian: CHMP отбелязва, че наличните данни относно ефикасността на мепробамат са ограничени при някои показания и липсват при други.
Portuguese: As medidas foram também inadequadas para lidar com o risco de dependência farmacológica e de sintomas de abstinência graves.
Bulgarian: Тези мерки също така не успяват да се справят с риска от лекарствена зависимост и сериозни абстинентни симптоми.
Portuguese: Considerando devidamente o risco grave de sintomas de abstinência, o CHMP recomendou que a retirada do meprobamato do mercado fosse implementada ao longo de um período de 15 meses, por forma a garantir a finalização segura dos tratamentos em curso ou a mudança dos doentes já a serem tratados com o meprobamato para um outro tratamento.
Bulgarian: След внимателно обмисляне на сериозния риск от абстинентни симптоми CHMP препоръчва изтегляне на мепробамат от пазара в рамките на период от 15 месеца, за да се гарантира безопасно прекратяване на лечението или прехвърляне на пациентите, които вече се лекуват с мепробамат.
Portuguese: Durante o período de estudo, foram notificados 7 casos fatais associados ao meprobamato (incluindo 2 causados por sobredosagens).
Bulgarian: През този период се съобщават и 7 смъртни случая, свързани с мепробамат (включително 2 вследствие на предозиране).
Portuguese: Com base no mesmo conjunto de dados da Eudravigilance, o CHMP tomou também conhecimento de 11 casos de sintomas de abstinência, um dos quais fatal.
Bulgarian: Въз основа на същия набор от данни в Eudravigilance Комитетът отбелязва и 11 случая на абстинентни симптоми, един от които е фатален.
Portuguese: Em resumo, o CHMP tomou conhecimento dos 52 casos fatais identificados (incluindo 30 casos de sobredosagens) nas duas análises francesas de farmacovigilância, relativamente aos quais foi considerada possível uma associação com o meprobamato.
Bulgarian: В обобщение CHMP отбелязва 52-та смъртни случая, които са установени (включително 30 случая на предозиране) при двата проведени от Франция анализа на лекарствената безопасност и при които се счита, че е възможна връзка с мепробамат.
Portuguese: O meprobamato é um derivado do carbamato que atua como um depressor do sistema nervoso central com atividade ansiolítica, sedativa e relaxante a nível muscular.
Bulgarian: Мепробамат е карбаматно производно, което се явява депресант на централната нервна система с анксиолитично, седативно и миорелаксиращо действие.
Portuguese: Duas recentes análises de farmacovigilância de dados de notificações espontâneas, realizadas pelo CRPV (Centre régional de pharmacovigilance) de Lille e terminadas em 2011, não identificaram qualquer impacto significativo das medidas de minimização dos riscos implementadas e constataram a ausência de dados clínicos relativamente ao benefício destes medicamentos.
Bulgarian: При двата последни анализа на лекарствената безопасност посредством данни от спонтанни съобщения, проведени от CRPV (Регионален център по лекарствена безопасност (Centre régional de pharmacovigilance)) в Лил и завършени през 2011 г., не се установява значително въздействие от въведените мерки за минимизиране на риска и се отбелязва липсата на клинични данни относно ползата от тези продукти.
Portuguese: O CHMP mostrou-se preocupado com o risco identificado de dependência farmacológica, incluindo em casos sob condições normais de utilização, conforme sugerido pelos 17 casos notificados de dependência farmacológica e sintomas de abstinência (13 graves e 4 não graves).
Bulgarian: CHMP се опасява от установения риск от лекарствена зависимост, включително при нормални условия на употреба, както се вижда от 17-те съобщени случая на лекарствена зависимост и абстинентни симптоми (13 сериозни и 4 несериозни).
Portuguese: Ainda que tenha tomado conhecimento de uma ligeira diminuição do número de doentes idosos, o CHMP mostrou-se preocupado com a percentagem elevada de doentes idosos que utilizam o medicamento.
Bulgarian: Макар да отбелязва слабото понижение в броя на пациентите в старческа възраст, CHMP изразява опасения относно високия им дял при използването на продукта.
Portuguese: Os doentes idosos constituem uma percentagem considerável de doentes e a utilização nesta população é preocupante, sobretudo quando se considera o risco aumentado de acontecimentos adversos devido a interações com a medicação concomitante.
Bulgarian: Пациентите в старческа възраст представляват значителен дял и употребата при тази популация дава повод за опасения, особено като се има предвид повишеният риск от нежелани събития поради взаимодействия със съпътстващото лечение.
Portuguese: Contudo, o CHMP considerou que isto pode ter aumentado os riscos de acontecimentos adversos com o meprobamato devido a interações e, por conseguinte, não é possível excluir o possível papel desempenhado pelo meprobamato.
Bulgarian: CHMP обаче заема становището, че това може да е засилило рисковете от нежелани събития при мепробамат поради взаимодействията и затова възможният му принос не може да бъде изключен.
Portuguese: Outras CSO frequentes incluíram perturbações do foro psiquiátrico, afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos e doenças do sangue e do sistema linfático (6 a 9% cada).
Bulgarian: Други чести SOC са психичните нарушения, нарушенията на кожата и подкожната тъкан и нарушения на кръвта и лимфната система (всеки с по 6-9%).
Portuguese: O CHMP reviu também notificações espontâneas submetidas à base de dados Eudravigilance, tendo identificado 18 casos de sobredosagens acidentais, 17 dos quais fatais.
Bulgarian: CHMP разглежда и спонтанните съобщения на случаи, подадени към базата от данни Eudravigilance, и установява 18 случая на инцидентно предозиране, 17 от които фатални.
Portuguese: Por último, o CHMP tomou igualmente conhecimento de um estudo clínico epidemiológico da autoria de Kovacs et al., 2002, que notificou a ocorrência de 25 casos de sobredosagens acidentais com o meprobamato.
Bulgarian: Комитетът отбелязва и клинично епидемиологично проучването от Kovacs и сътр., 2002 г., при което се съобщават 25 случая на инцидентно предозиране на мепробамат.
Portuguese: Não obstante, alguns titulares das AIM propuseram alterações menores na informação do medicamento, sobretudo no que se refere à duração do tratamento.
Bulgarian: ПРУ предлагат малки изменения и допълнения към информацията за продуктите, особено по отношение на продължителността на лечение.