FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Very common: rash, localised exanthema, diaphoresis Common: pruritus, skin pain, erythema, urticaria Rare: Stevens-Johnson syndrome/Lyell syndrome
Slovak: Veľmi časté: vyrážky, lokálny exantém, diaforéza Časté: pruritus, kožné bolesti, erytém, žihľavka Zriedkavé: Stevens-Johnsonov syndróm/Lyellov syndróm
English: It affects the growth of malignant (cancerous) white blood cells which play a role in hairy cell leukaemia.
Slovak: Kladribín je cytostatikum, ktoré ovplyvňuje rast malígnych (rakovinových) bielych krviniek, ktoré hrajú úlohu pri vlasatobunkovej leukémii.
English: 5 vials each containing 5 ml solution for injection
Slovak: 5 injekčných liekoviek, každá obsahuje 5 ml roztoku na injekciu
English: Fever.
Slovak: Horúčky.
English: Itching, itching skin eruption (urticaria), redness of the skin and skin pain.
Slovak: Svrbenie, svrbľavé kožné vyrážky (žihľavka), sčervenanie kože a bolesť kože.
English: If LITAK contacts the skin or mucous membranes, rinse the area immediately with copious amounts of water.
Slovak: Ak dôjde ku kontaktu LITAKu s pokožkou alebo sliznicou, postihnutý povrch ihneď opláchnite veľkým množstvom vody.
English: Very common: pancytopenia/myelosuppression *, neutropenia, thrombocytopenia, anemia, lymphopenia Uncommon: haemolytic anaemia * Rare: hypereosinophilia
Slovak: Veľmi časté: pancytopénia/myelosupresia*, neutropénia, trombocytopénia, anémia, lymfopénia Menej časté: hemolytická anémia* Zriedkavé: hypereozinofília
English: LITAK is contraindicated in patients with moderate to severe renal impairment or with moderate to severe hepatic impairment (see section 4.3).
Slovak: LITAK je kontraindikovaný u pacientov so slabým alebo miernym zhoršením renálnych funkcií alebo miernym až vážnym zhoršením hepatálnych funkcií (pozri časť 4.3).
English: Each ml solution contains 2 mg cladribine.
Slovak: Každý ml roztoku obsahuje 2 mg kladribínu.
English: Feeling sick, vomiting, constipation and diarrhoea.
Slovak: Pocit nevoľnosti, vracanie, zápcha a hnačka.
English: Like other nucleoside analogues, treatment with cladribine is associated with myelosuppression and profound and prolonged immunosuppression.
Slovak: Liečba kladribínom je (podobne ako liečba inými analógmi nukleozidov) spojená s myelosupresiou a silnou a dlhodobou imunosupresiou.
English: Abnormal breath sounds, abnormal chest sounds, cough.
Slovak: Abnormálne dychové ozvy, abnormálne ozvy v hrudníku, kašeľ.
English: The single substitution of hydrogen for chlorine at position 2 distinguishes cladribine from its natural counterpart 2'-deoxyadenosine and renders the molecule resistant to deamination by adenosine deaminase.
Slovak: Jednoduchá substitúcia vodíka chlórom na pozícii 2 odlišuje kladribín od jeho prirodzeného pendantu - 2'-deoxyadenozínu.
English: Men being treated with cladribine should be advised not to father a child up to 6 months after treatment and to seek advice of cryoconservation of sperm prior to treatment because of the possibility of infertility due to therapy with cladribine (see section 4.4).
Slovak: Muži liečení kladribínom musia byť poučení, že nemajú splodiť dieťa až do 6 mesiacov po ukončení liečby a majú sa poradiť o zamrazení semena pred liečbou, pretože v dôsledku liečby kladribínom môže vzniknúť neplodnosť (pozri časť 4.4).
English: Common: myalgia, arthralgia, arthritis, bone pain
Slovak: Časté: myalgia, artralgia, artritída, bolesti kostí
English: Very common: injection site reactions, fever, fatigue, chills, asthenia
Slovak: Veľmi časté: reakcie v mieste vpichu, horúčka, únava, triaška, asténia
English: Very common: abnormal breath sounds, abnormal chest sounds, cough
Slovak: Veľmi časté: abnormálne dychové ozvy, abnormálne hrudníkové ozvy, kašeľ
English: Rare: hepatic failure
Slovak: Zriedkavé: zlyhanie pečene
English: Men being treated with cladribine should be advised not to father a child up to 6 months after treatment and to seek advice of cryoconservation of sperm prior to treatment because of the possibility of infertility due to therapy with cladribine (see sections 4.6 and 5.3).
Slovak: Muži liečení kladribínom musia byť poučení, že nemajú splodiť dieťa až do 6 mesiacov po ukončení liečby a majú sa poradiť o zamrazení semena pred liečbou, pretože v dôsledku liečby kladribínom môže vzniknúť neplodnosť (pozri časti 4.6 a 5.3).
English: The vials are for single use only.
Slovak: Injekčné liekovky sú určené len na jednorazové použitie.
English: LITAK should warm up to room temperature prior to administration.
Slovak: Pred podaním sa má LITAK zohriať na izbovú teplotu.
English: LITAK is supplied as a ready-to-use solution for injection.
Slovak: LITAK je dodávaný ako hotový injekčný roztok.
English: Common: oedema, malaise, pain
Slovak: Časté: edém, nepokoj, bolesť
English: Immediate discontinuation of therapy, careful observation, and initiation of appropriate supportive measures (blood transfusions, dialysis, haemofiltration, anti-infectious therapy, etc.) are the indicated treatment of overdose of cladribine.
Slovak: Indikovanú liečbu predávkovania kladribínom predstavuje okamžité prerušenie liečby, starostlivé sledovanie a prijatie vhodných podporných opatrení (transfúzia krvi, dialýza, hemofiltrácia, protiinfekčná liečba, atď.).
English: The mean plasma clearance amounts to 794 ml/min after intravenous infusion and to 814 ml/min after subcutaneous bolus injection at a dose of 0.10 mg/kg body weight/day.
Slovak: Priemerný plazmatický klírens dosahuje pri dávke 0,10 mg/kg telesnej hmotnosti/deň po intravenóznej infúzii 794 ml/min a po subkutánnej bolusovej injekcii 814 ml/min.
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) Infections.
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 osôb)
English: The use of disposable gloves and protective garments is recommended when handling and administering LITAK.
Slovak: Pri zaobchádzaní s LITAKom a jeho podávaní sa odporúča použitie jednorazových rukavíc a ochranného odevu.
English: 1 vial containing 5 ml solution for injection
Slovak: 1 injekčná liekovka obsahuje 5 ml injekčného roztoku
English: What LITAK contains - The active substance is cladribine.
Slovak: Čo LITAK obsahuje - Liečivo je kladribín.
English: How do I prepare the injection?
Slovak: Ako si pripravím injekciu?
English: Uncommon: conjunctivitis Very rare: blepharitis
Slovak: Veľmi zriedkavé: blefaritída
English: Rare: renal failure
Slovak: Zriedkavé: zlyhanie obličiek
English: LITAK 2 mg/ml solution for injection
Slovak: LITAK 2 mg/ml injekčný roztok
English: Parenteral medicinal products should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Slovak: U parenterálnych liekov by sa pred použitím mala zrakom skontrolovať prítomnosť čiastočiek a strata zafarbenia.
English: - fever
Slovak: - horúčku.
English: Swelling in tissues (oedema), not feeling well, pain (muscle pain, joint pain, and bone pain).
Slovak: Opuch tkanív (edém), nevoľnosť, bolesti (bolesti svalov, kĺbov a kostí).
English: Common: shortness of breath, pulmonary interstitial infiltrates mostly due to infectious aetiology, mucositis Uncommon: pharyngitis
Slovak: Časté: zadýchavanie, intersticiálna infiltrácia pľúc väčšinou následkom infekčnej etiológie, mukozitída Menej časté: faryngitída
English: Blood counts
Slovak: Krvný obraz
English: Tell your doctor if you have or have had: - liver or kidney problems - infections if you suffer from an infection, this will be treated before you start using LITAK.
Slovak: Upozornite svojho lekára, ak máte alebo ste mali: - problémy s pečeňou alebo obličkami, - infekcie, ak trpíte infekčným ochorením, bude sa liečiť predtým ako začnete používať LITAK. ak počas liečby LITAKom alebo po nej zbadáte akékoľvek príznaky infekcie (napr. symptómy podobné chrípke alebo horúčku), ihneď informujte svojho lekára.
English: Very common: purpura Common: petechiae, haemorrhages * Uncommon: phlebitis
Slovak: Veľmi časté: purpura Časté: petechie, hemorágie* Menej časté: flebitída
English: Very common: headache, dizziness Common: insomnia, anxiety
Slovak: Poruchy nervového systému Veľmi časté: bolesti hlavy, závraty Časté: nespavosť, úzkosť
English: Very common: immunosuppression * Rare: graft-versus-host disease *
Slovak: Poruchy imunitného systému Veľmi časté: imunosupresia* Zriedkavé: reakcia štepu voči príjemcovi*
English: Skin eruption (rash), swelling, redness as well as soreness around the site of injection, sweating.
Slovak: Kožné vyrážky, opuch, sčervenanie a bolestivosť v okolí miesta infekcie, potenie.
English: - one sterile syringe (e.g. 10 ml LUER syringe),
Slovak: 10 ml injekčnú striekačku typu LUER),
English: Very rare: lung embolism
Slovak: Veľmi zriedkavé: embólia pľúc
English: Detailed instructions are contained in the Package Leaflet.
Slovak: Intenzita nežiaducich účinkov je uvedená v texte pod tabuľkou.
English: Avoid contact by pregnant women.
Slovak: Zabráňte kontaktu gravidných žien s týmito liekmi.
English: An increased incidence of opportunistic infections is expected during, and for 6 months following, therapy with cladribine.
Slovak: Počas liečby kladribínom a v priebehu 6 mesiacov po liečbe sa očakáva zvýšený výskyt oportúnnych infekcií.
English: Particular caution is advised and risks/benefits should be carefully evaluated if administration of cladribine is considered in patients with increased infection risk, manifested bone marrow failure or infiltration, myelosuppressive pre-treatments, as well as in patients with suspected or manifested renal and hepatic insufficiency.
Slovak: Ak sa musí kladribín podávať pacientom so zvýšeným rizikom infekcie, s manifestným zlyhaním alebo infiltráciou kostnej drene, predchádzajúcou myelosupresívnou liečbou, ako aj pacientom so suspektnou alebo manifestnou obličkovou alebo pečeňovou nedostatočnosťou, odporúča sa zvláštna opatrnosť; riziká/výhody sa musia starostlivo zhodnotiť.
English: You should not father a child during treatment and up to 6 months after treatment with LITAK.
Slovak: Počas liečby a ešte 6 mesiacov po ukončení liečby LITAKom nesmiete splodiť dieťa.
English: You must not breast-feed while you are treated with LITAK and for at least six months after your last LITAK dose.
Slovak: Počas liečby LITAKom a najmenej šesť mesiacov po poslednej dávke LITAKu nesmiete dojčiť.
English: Common: second malignancies * Rare: tumour lysis syndrome *
Slovak: Zriedkavé: syndróm z rozpadu nádoru (tumor lysis syndrome)*
English: LITAK 2 mg/ml solution for injection cladribine
Slovak: LITAK 2 mg/ml injekčný roztok kladribín
English: Contains sodium chloride, sodium hydroxide (for pH adjustment), hydrochloric acid (for pH adjustment) and water for injections
Slovak: Obsahuje chlorid sodný, hydroxid sodný (na úpravu pH), kyselinu chlorovodíkovú (na úpravu pH) a vodu na injekciu
English: Very rare: depression, epileptic seizure
Slovak: Depresia, epileptický záchvat.
English: Each vial contains 10 mg of cladribine in 5 ml of solution.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 10 mg kladribínu v 5 ml roztoku.
English: Plasma protein binding of cladribine is 25% on average, with a wide interindividual variation (5-50%).
Slovak: %, s veľkou interindividuálnou variáciou (5 - 50 %).
English: Inflammation of the gallbladder.
Slovak: Zápal žlčníka.
English: Push the needle through the rubber stopper of the vial and turn the vial and the syringe upside down.
Slovak: Pretlačte ihlu cez gumenú zátku injekčnej liekovky a obráťte injekčnú liekovku a striekačku hore dnom.
English: The risk of severe myelotoxicity and long-lasting immunosuppression is increased in patients with a disease-related bone marrow infiltration or a previous myelosuppressive treatment.
Slovak: U pacientov so sprievodnou infiltráciou kostnej drene alebo predchádzajúcou myelosupresívnou liečbou je zvýšené riziko vážnej myelotoxicity a dlhodobej imunosupresie.
English: The risk requires assessment on a case-by-case basis (see section
Slovak: Každý prípad vyžaduje individuálne posúdenie rizika (pozri časť 4.2).
English: Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Slovak: Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali ďalšie lieky vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi.
English: OUTER CARTON (1-VIAL PACK)
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠÍ OBAL (BALENIE S 1 INJEKČNOU
English: Do not remove the rubber stopper of the vial.
Slovak: Gumenú zátku injekčnej liekovky neodstraňujte.
English: Very common severe complications, in some cases with fatal outcome, are opportunistic infections (e.g. Pneumocystis carinii, Toxoplasma gondii, listeria, candida, herpes viruses, cytomegalovirus and atypical mycobacteria).
Slovak: Pneumocystis carinii, Toxoplasma gondii, listerióza, kandidóza, infekcia herpesvírusom, cytomegalovírusom a atypickými mykobaktériami).
English: Remove the syringe from the wrapping without touching the tip of the syringe.
Slovak: Vyberte striekačku z obalu tak, aby ste sa nedotkli jej špičky.
English: The highest incidence of second malignancy with LITAK was 6.5% after a median follow-up of 8.4 years.
Slovak: Najvyšší výskyt ďalších malígnych afekcií pri podávaní LITAKu dosiahol 6,5
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠÍ OBAL (BALENIE
English: - The other ingredients are sodium chloride, sodium hydroxide (for pH adjustment), hydrochloric acid
Slovak: - Ďalšie zložky sú chlorid sodný, hydroxid sodný (na upravenie pH), kyselina chlorovodíková (na upravenie pH) a voda na injekciu.
English: Very common adverse reactions observed during the three most relevant clinical trials with cladribine in 279 patients treated for various indications and in 62 patients with hairy cell leukaemia (HCL) were myelosuppression, especially severe neutropenia (41% (113/279), HCL 98% (61/62)), severe thrombocytopenia (21% (58/279), HCL 50% (31/62)) and severe anaemia (14% (21/150), HCL 55% (34/62)), as well as severe immunosuppression/lymphopenia (63% (176/279), HCL 95% (59/62)), infections (39% (110/279), HCL 58% (36/62)) and fever (up to 64%).
Slovak: K veľmi častým nežiaducim reakciám, ktoré boli pozorované počas troch najrelevantnejších klinických štúdií kladribínu u 279 pacientov liečených s rôznymi indikáciami a u 62 pacientov s vlasatobunkovou leukémiou (hairy cell leukémia, HCL) patrili myelosupresia, najmä silná neutropénia (41
English: You must take adequate contraceptive precautions during therapy and for at least six months after your last LITAK dose.
Slovak: Počas liečby a najmenej šesť mesiacov po poslednej dávke LITAKu musíte používať vhodnú antikoncepciu.
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1.000 people) Reduced liver function.
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť najviac 1 z 1 000 osôb)
English: LITAK contains the active substance cladribine.
Slovak: LITAK obsahuje liečivo kladribín.
English: Obstruction of the bowels.
Slovak: Obštrukcia čriev.
English: Sodium hydroxide (for pH adjustment) Hydrochloric acid (for pH adjustment) Water for injections
Slovak: Zoznam pomocných látok chlorid sodný hydroxid sodný (na upravenie pH) kyselina chlorovodíková (na upravenie pH) voda na injekcie
English: Headache, dizziness.
Slovak: Bolesti hlavy, závraty.
English: The cumulative frequencies of second malignancy are 5%, 10-12% and 13-14% following 5, 10 and 15 years respectively after diagnosis of hairy cell leukaemia.
Slovak: 15 rokov po diagnostikovaní vlasatobunkovej leukémie dosahuje kumulatívna frekvencia ďalších malígnych afekcií 5 %, 10 - 12
English: Put the used syringe in the puncture-proof container.
Slovak: Vložte striekačku do neprepichnuteľného obalu.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Slovak: Silné trombocytopénie (<
English: Very rare side effects (may affect up to 1 in 10.000 people) Depression, epileptic attack.
Slovak: Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť najviac 1 z 10 000 osôb)
English: EU/1/04/275/001 EU/1/04/275/002
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/04/275/001
English: Stroke.
Slovak: Mŕtvica.
English: Inflammation of a vein.
Slovak: Zápal žíl.
English: Uncommon: somnolence, paraesthesia, lethargy, polyneuropathy, confusion, ataxia
Slovak: Menej časté: somnolencia, parestéza, letargia, polyneuropatia, zmätenosť, ataxia Zriedkavé: apoplexia, neurologické poruchy reči a prehĺtania Veľmi zriedkavé: depresia, epileptický záchvat
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before using LITAK.
Slovak: Predtým, ako začnete používať LITAK, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
English: Pull the needle out of the vial.
Slovak: Vytiahnite ihlu z injekčnej liekovky.
English: LITAK should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Slovak: Pred podaním je potrebné LITAK vizuálne skontrolovať, či nie je sfarbený alebo neobsahuje častice.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ Cytotoxický: špeciálne opatrenia na zaobchádzanie s liekom (pozri písomnú informáciu pre používateľov)
English: 6.3 Shelf life
Slovak: 6.3 Čas použiteľnosti 4 roky
English: In case of such combination, INR values should be monitored.
Slovak: V prípade takejto kombinácie by sa mali sledovať hodnoty INR.
English: Median age: 64 years.
Slovak: Priemerný vek: 64 rokov.
English: The usual dose is 60 mg, however your doctor will decide on the right dose for you.
Slovak: Zvyčajná dávka je 60 mg, o správnej dávke pre vás však rozhodne váš lekár.
English: Male: 82%
Slovak: Muž: 82%
English: Caucasian: 56%, Asian: 34%
Slovak: Kaukazský: 56 %, Ázijský: 34 %
English: • Ringing in ears
Slovak: • zvonenie v ušiach,
English: Interrupt treatment.
Slovak: Prerušte liečbu.
English: See also section 4 “Possible side effects”.
Slovak: Pozri aj časť 4 „Možné vedľajšie účinky“.
English: Comparable results for OS were observed with a follow-up analysis (descriptive) at 430 events.
Slovak: Porovnateľné výsledky pre OS boli pozorované s následnou analýzou (opisná) v 430 prípadoch.
English: • A wound that does not heal.
Slovak: • rana, ktorá sa nehojí,
English: The tablets should be swallowed whole and not crushed.
Slovak: Tablety sa majú prehltnúť celé a nerozdrvené.
English: The clinical relevance of the observed neoplastic lesions in rats is uncertain, but likely to be low.
Slovak: Klinický význam pozorovaných neoplastických lézií u potkanov je neistý, ale pravdepodobne je nízky.
English: When dose reduction is necessary, it is recommended to reduce to 40 mg daily, and then to 20 mg daily.
Slovak: Ak je nevyhnutné znížiť dávku, odporúča sa znížiť ju na 40 mg denne a potom na 20 mg denne.
English: Dose adjustment is usually not required.
Slovak: Úprava dávky sa zvyčajne nevyžaduje.
English: You should continue to take this medicine until your doctor decides to stop your treatment.
Slovak: Mali by ste pokračovať v užívaní tohto lieku, až kým sa váš lekár nerozhodne vašu liečbu zastaviť.
English: Institute appropriate medical care.
Slovak: Poskytnite vhodnú lekársku starostlivosť.
English: 1 stratified log-rank test
Slovak: 1 rozvrstvený log-rank test
English: This could mean that your doctor needs to change the dose(s) that you take.
Slovak: Môže to znamenať, že váš lekár bude musieť zmeniť dávku (dávky), ktorú (ktoré) užívate.
English: Dose reductions are recommended for events that, if persistent, could become serious or intolerable.
Slovak: Zníženie dávky sa odporúča pri takých udalostiach, ktoré by sa v prípade pretrvávania mohli stať závažnými alebo netolerovateľnými.
English: Non-disease specific quality of life (QoL) was assessed using the EuroQoL EQ-5D-5L.
Slovak: Špecifická kvalita života bez ochorenia (QoL) bola hodnotená použitím metódy EuroQoL EQ-5D-5L.
English: Embryo-foetal development studies were performed in rats and rabbits.
Slovak: Štúdie embryofetálneho vývinu sa vykonali u potkanov a králikov.
English: Subjects with untreated, or incompletely treated, varices with bleeding or high risk for bleeding were also excluded from this study.
Slovak: Subjekty s neliečenými alebo neúplne liečenými varixami s krvácaním alebo s vysokým rizikom krvácania boli tiež vylúčené z tejto štúdie.
English: No dose adjustment is necessary based on ethnicity (see section 5.2)
Slovak: Úprava dávky nie je potrebná na základe etnickej príslušnosti (pozri časť 5.2)
English: There are no data on human fertility.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o fertilite u človeka.
English: As most events occur early in the course of treatment, the physician should evaluate the patient closely during the first eight weeks of treatment to determine if dose modifications are warranted.
Slovak: Keďže väčšina udalostí sa môže vyskytnúť na začiatku liečby, lekár má počas prvých ôsmich týždňov liečby pozorne hodnotiť stav pacienta s cieľom stanoviť, či je potrebná úprava dávky.
English: Two dose reductions were required in 19.3% of patients.
Slovak: Zníženie dávky dvakrát bolo nutné u 19,3% pacientov.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister, bottle label and carton after EXP.
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri, na označení fľaše a škatuli po EXP.
English: This effect was not associated with a change in cardiac wave form morphology or new rhythms.
Slovak: Tento účinok nebol spojený so zmenou morfológie tvaru srdcovej krivky ani s novými rytmami.
English: It is not known whether cabozantinib and/or its metabolites are excreted in human milk.
Slovak: Nie je známe, či sa kabozantinib a/alebo jeho metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
English: Studies in animals have shown embryo-foetal and teratogenic effects (see section 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali embryofetálne a teratogénne účinky (pozri časť 5.3).
English: Your doctor may also prescribe other medicines to help control your side effects.
Slovak: Lekár vám môže predpísať aj iné lieky na zvládnutie vedľajších účinkov.
English: The safety and efficacy of cabozantinib in children and adolescents aged <18 years have not yet been established.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť kabozantinibu u detí a dospievajúcich vo veku < 18 rokov neboli doteraz stanovené.
English: Frequencies are based on all grades and defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); not known (cannot be estimated from the available data).
Slovak: Frekvencie sú založené na všetkých stupňoch a sú definované takto: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), neznáme (frekvencia sa nedá odhadnúť z dostupných údajov).
English: Adverse reactions associated with overdose are to be treated symptomatically.
Slovak: Nežiaduce reakcie spojené s predávkovaním sa majú liečiť symptomaticky.
English: No specific dosing recommendations can be made.
Slovak: K dávkovaniu nie je možné dať žiadne osobitné odporúčania.
English: You should tell your doctor about every medicine, but in particular if taking:
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi o každom lieku, ktorý užívate, ale najmä ak užívate:
English: Perforations and fistulas
Slovak: Perforácie a fistuly
English: Grade 1 and Grade 2 adverse reactions which are tolerable and easily managed
Slovak: Nežiaduce reakcie 1. a 2. stupňa, ktoré sú tolerovateľné a ľahko zvládateľné
English: For RCC and HCC, the recommended dose of CABOMETYX is 60 mg once daily.
Slovak: Pre RCC a HCC, odporúčaná dávka CABOMETYXU je 60 mg raz denne.
English: Treatment Modification
Slovak: Úprava liečby
English: As unchanged contraceptive effect may not be guaranteed, an additional contraceptive method, such as a barrier method, is recommended.
Slovak: Keďže nie je možné zaručiť nezmenený antikoncepčný účinok, odporúča sa používať ďalšiu antikoncepčnú metódu, napríklad bariérovú.
English: Swallow the tablet with a full glass of water.
Slovak: Tabletu prehltnite a zapite plným pohárom vody.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 09 September 2016
Slovak: Dátum prvej registrácie: 9. septembra 2016
English: • Increase in the level of bilirubin in the blood (which may result in jaundice/yellow skin or eyes)
Slovak: • zvýšená hladina bilirubínu v krvi (čo môže viesť k žltačke/zožltnutiu kože alebo očí),