FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dette bør tages i betragtning, når resultaterne af hormonale bestemmelser fortolkes, og det kan medføre gynækomasti.
Estonian: Seda tuleb arvesse võtta hormoonanalüüside tulemuste interpreteerimisel ning see võib põhjustada günekomastiat.
Danish: Deres læge kan starte behandlingen med højere doser, som f.eks. 4 til 6 g (8 til 12 tabletter).
Estonian: Mõnikord võib arst alustada ravi suuremate annustega, näiteks 4-6 g (8-12 tabletti).
Danish: Firkantet, ugennemsigtig, hvid HDPE-flaske med en gevind ved åbningen indeholdende 100 tabletter.
Estonian: Nelinurkne, läbipaistmatu, valget värvi keermetega HDPE purk, mis sisaldab 100 tabletti.
Danish: Bivirkninger, der er nævnt herunder, er opdelt efter frekvens og organklasse.
Estonian: All loetletud kõrvaltoimed on klassifitseeritud vastavalt sagedusele ning elundkonnale.
Danish: 76-78, avenue du Midi 63800 COURNON D'AUVERGNE FRANKRIG
Estonian: 76-78, avenue du Midi 63800 COURNON D'AUVERGNE FRANCE
Danish: Derudover fortsatte, i begge undersøgelser, hos nogle patienter, plasmamitotanniveauer med at stige på trods af vedligeholdelse eller en nedgang i den daglige dosis mitotan.
Estonian: Mõlemas uuringus jätkus mõnedel patsientidel mitotaani plasmakontsentratsiooni suurenemine ka pärast mitotaani ööpäevase annuse samaks jätmist või isegi vähendamist.
Danish: Ikke-kliniske data på den almene toksicitet af mitotan er begrænset.
Estonian: Mittekliinilised andmed mitotaani üldise toksilisuse kohta on piiratud.
Danish: Præmenopausale kvinder: Øget forekomst af makrocyster i ovarierne er set i denne gruppe.
Estonian: Menopausieelses eas naised: selles populatsioonis on täheldatud munasarjade makrotsüstide suuremat esinemissagedust.
Danish: Ambulante patienter bør advares om ikke at køre eller betjene maskiner.
Estonian: Ambulatoorseid haigeid tuleks autojuhtimise ja masinate käsitsemise suhtes hoiatada.
Danish: Lysodren (kun på den ydre emballage)
Estonian: Lysodren (Braille' kiri on vaid väliskarbil)
Danish: Eftersom mitotan øger plasmaniveauer af steroidbindende proteiner, er det nødvendigt at bestemme fri kortisol og corticotropin (ACTH) for optimal dosering af steroidsubstitution (se pkt.
Estonian: Kuna mitotaan suurendab steroide siduvate valkude sisaldust vereplasmas, on vaba kortisooli ja kortikotropiini (ACTH) määramine vajalik steroidasendusravi optimaalseks annustamiseks (vt lõik 4.8).
Danish: Tilgængelig klinisk information kommer hovedsagelig fra offentliggjorte data hos patienter med inoperabelt eller metastatisk adrenalt carcinom.
Estonian: Olemasolev kliiniline teave pärineb peamiselt mitte-eemaldatava või metastaatilise neerupealiste vähiga patsientide kohta avaldatud andmetest.
Danish: Andre centralnervøse bivirkninger er blevet rapporteret i litteraturen såsom hukommelsesdefekter, aggressivitet, centralt vestibulært syndrom, dysarthri eller Parkinson syndrom.
Estonian: Kirjanduses on andmeid ka teiste kesknärvisüsteemi kõrvaltoimete kohta nagu mäluhäired, agressiivsus, tsentraalne vestibulaarne sündroom, düsartria või Parkinsoni sündroom.
Danish: Lysodren bør kun gives til gravide kvinder, hvis der er klart behov for det, og hvis den kliniske fordel klart opvejer enhver potentiel risiko for fostret.
Estonian: Lysodreni tohib rasedatel naistel kasutada ainult äärmisel vajadusel ja üksnes juhul, kui sellest oodatav kasu emale kaalub üles võimaliku ohu lootele.
Danish: Gastrointestinale forstyrrelser er oftest rapporteret (10 til 100 % af patienterne) og er reversible, når dosis bliver reduceret.
Estonian: Seedetrakti häired on kõige sagedamini täheldatavad kõrvaltoimed (esinevad 10-100 %-l patsientidest) ja tavaliselt mööduvad need annuse vähendamisel.
Danish: Inden for hver enkelt frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.
Estonian: Igas sagedusrühmas on haigused toodud kahaneva tõsiduse järjekorras.
Danish: Disse symptomer kan være tegn på komplikationer, som kan behandles med bestemte lægemidler.
Estonian: Järgnevate sümptomite korral võivad avalduda komplikatsioonid, mille puhul oleksid vajalikud vastavad ravimid.
Danish: Det genotoksiske og carcinogene potentiale ved mitotan er ikke blevet undersøgt.
Estonian: Mitotaani genotoksilist ja kartsinogeenset toimet ei ole uuritud.
Danish: Dichlordiphenyltrichlorethan (DDT) og andre polyklorinerede bifenylanaloger er imidlertid kendt for at have skadelige virkninger på fertilitet, graviditet og udvikling, og mitotan kunne forventes at dele disse egenskaber.
Estonian: Samas on üldteada, et diklorodifenüültrikloroetaanil (DDT) ja teistel polükloreeritud bifenüüli analoogidel on teadaolevalt kahjulik toime viljakusele, raseduse kulule ja loote arengule.
Danish: Hududslæt, der er blevet rapporteret hos 5 til 25 % af patienterne, synes ikke at være dosisrelaterede.
Estonian: Nahalööbeid, mis ei tundu olevat seoses manustatud annusega, on täheldatud 5-25%-l patsientidest.
Danish: Administrationen af mitotan ændrer den ekstra-adrenale metabolisme af kortisol hos mennesket, ledende til en reduktion i målbare 17-hydroxy kortikosteroider, også selvom plasmaniveauer af kortikosteroider ikke falder.
Estonian: Mitotaani manustamine muudab inimestel väljaspool neerupealisi toimuvat kortisooni metabolismi, mille otseseks tulemuseks on määratavate 17-hüdroksükortikosteroidide plasmasisalduse vähenemine, ehkki plasma kortikosteroidide üldsisaldus ei vähene.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Lysodren indeholder:
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Lysodren sisaldab
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Lysodren 500 mg tabletter mitotan
Estonian: Pakendi infoleht: teave kasutajale Lysodren 500 mg tabletid mitotaan
Danish: Spørg Deres læge til råds.
Estonian: Konsulteerige arstiga.
Danish: I tilfælde af, at jeg har behov for akut hjælp, bør der tages forsigtighedsforanstaltninger
Estonian: Erakorralisel juhul tuleb kasutusele võtta vastavad ettevaatusabinõud.
Danish: Metabolismeundersøgelser hos mennesket har identificeret den tilhørende syre, 1,1-(o,p'dichlordiphenyl) eddikesyre ( o,p'-DDA), som den væsentlige cirkulerende metabolit, sammen med mindre mængder af 1,1-(o,p'-dichlordiphenyl)-2,2 dichlorethen (o,p'-DDE) analogen af mitotan.
Estonian: Inimestel läbi viidud metabolismiuuringutes on leitud, et mitotaani peamiseks tsirkuleerivaks metaboliidiks on mitotaanile vastav hape, 1,1-(o,p'-diklorodifenüül)äädikhape (o,p'-DDA), vähesel hulgal leidub veres ka mitotaani, 1,1-(o,p'-diklorodifenüül)-2,2-dikloroeteeni (o,p'-DDE) analoogi.
Danish: Hvis det er vigtigt at behandle Cushing-symptomer hos patienter med mange symptomer, kan højere startdoser mellem 4-6 g dagligt være nødvendigt, og den daglige dosis skal øges hurtigere (f.eks. hver uge).
Estonian: Patsientidel, kellel peab kiirelt kontrollima Cushingi tõve sümptomeid, võib algannus olla kuni 4-6 g ööpäevas ning ööpäevast annust tõstetakse veel kiiremini (nt kord nädalas).
Danish: Tilgængelige data antyder, at mitotan modificerer steroiders perifere metabolisme, og at det også direkte undertrykker den adrenale cortex.
Estonian: Olemasolevad andmed lubavad oletada, et mitotaan modifitseerib steroidhormoonide perifeerset metabolismi ja pärsib ka otseselt neerupealiste koorollust.
Danish: Man bør tage i betragtning, at dosisjustering ikke medfører øjeblikkelige ændringer i plasma-mitotanniveauer (se pkt.
Estonian: Tuleb arvesse võtta, et annuse reguleerimine ei põhjusta kohe vereplasmas mitotaani sisalduse muutusi (vt lõik 4.4).
Danish: Mitotan vævsakkumulation: Fedtvæv kan fungere som reservoir for mitotan, hvilket medfører en øget halveringstid og mulig akkumulering af mitotan.
Estonian: Mitotaani salvestumine kudedesse: rasvkude võib toimida mitotaani varamuna, mistõttu võib põhjustada mitotaani poolestusaja pikenemist ja võimalikku akumuleerumist.
Danish: Den normale startdosis for en voksen er 2 til 3 g (4 til 6 tabletter) om dagen.
Estonian: Ravi alguses on tavaline annus 2-3 g (4-6 tabletti) ööpäevas.
Danish: Hvis der forekommer alvorlige bivirkninger, såsom neurotoksicitet, kan det blive nødvendigt midlertidig at afbryde behandlingen med mitotan.
Estonian: Tõsiste kõrvaltoimete ilmnemisel (näiteks neurotoksilisus) võib osutuda vajalikuks mitotaani manustamise ajutine katkestamine.
Danish: FARMAKOLOGISKE EGENSKABER 5.1 Farmakadynamiske egenskaber
Estonian: FARMAKOLOOGILISED OMADUSED 5.1 Farmakodünaamilised omadused
Danish: Behandling med Lysodren bør fortsætte, så længe der ses kliniske fordele.
Estonian: Ravi Lysodreniga peab jätkuma niikaua, kuni sellel on kliiniliselt soodne toime.
Danish: Bedring efter seponering af mitotan er iagttaget.
Estonian: Pärast mitotaanravi katkestamist on täheldatud paranemist.
Danish: Samtidig anvendelse af spironolacton (se pkt.
Estonian: Samaaegne kasutamine koos spironolaktooniga (vt lõik 4.5).
Danish: Mitotanplasmaniveauer bør derfor monitoreres med henblik på at justere dosis af Lysodren samt undgå, at toksiske niveauer nås.
Estonian: Seega tuleks mitotaani sisaldust vereplasmas jälgida, reguleerimaks Lysodreni annust ning vältimaks toksilisi tasemeid.
Danish: På grund af manglende information om de specifikke involverede P450 isoenzymer bør der udvises forsigtighed, når der samtidig ordineres aktive substanser, der metaboliseres i dette system, såsom bl.a. antikonvulsiva, rifabutin, rifampicin, griseofulvin og perikon (Hypericum perforatum).
Estonian: Kuni puudub teave spetsiifiliste hõlmatud P450 ensüümide kohta, tuleb olla ettevaatlik mitotaani kasutamisel koos tsütokroom P450 poolt metaboliseeritavate ravimitega nagu antikonvulsandid, rifabutiin, rifampitsiin, griseofulviin ja naistepuna (Hypericum perforatum).
Danish: Dyrestudier med lignende stoffer har påvist reproduktionstoksicitet (se pkt.
Estonian: Sarnaste ühenditega läbi viidud loomuuringutes on ilmnenud reproduktiivne toksilisus (vt lõik 5.3).
Danish: Lysodren er et antitumormiddel.
Estonian: Lysodren on kasvajatevastane ravim.
Danish: I tilfælde af let toksicitet bør dosis reduceres, indtil den maksimalt tolererede dosis er nået.
Estonian: Kergekujulise toksilisuse korral tuleb annust vähendada kuni maksimaalselt talutava annuseni.
Danish: Dens biokemiske virkningsmekanisme er ukendt.
Estonian: Mitotaani biokeemiline toimemehhanism ei ole teada.
Danish: Analysen af patienter, som opnåede mitotanniveauer ≥ 14 mg/l mindst en gang i løbet af 6 måneder, i forhold til patienter, hvis mitotanniveauer var < 14 mg/l, kunne tyde på, at patienter med plasma-mitotanniveauer ≥ 14 mg/l kunne opnå en forbedring i sygdommens kontrolrate (62,9 % i forhold til 33,5 %; p< 0,0001).
Estonian: kelle mitotaani tasemed plasmas olid ≥ 14 mg/l vähemalt kord 6 kuu jooksul ning patsientide, kelle mitotaani tasemed jäid < 14 mg/l näitas, et mitotaani plasmatasemega ≥ 14 mg/l patsientidel on haiguskontroll paranenud (62,9% vs 33,5%; p< 0.
Danish: Autoimmun hepatitis er blevet rapporteret hos 7 % af patienterne uden anden information om mekanismen.
Estonian: 7%-l patsientidest on kirjeldatud autoimmuunset hepatiiti, mille tekkemehhanism on ebaselge.
Danish: Mitotanplasmaniveauer over 20 mg/l kan være forbundet med alvorlige bivirkninger og giver ikke yderligere fordele i effektivitet.
Estonian: Mitotaani sisaldus vereplasmas enam kui 20 mg/l võib olla seotud ägedate kõrvaltoimetega ning ei pruugi ravi tõhususe osas enam kasulik olla.
Danish: Reproduktive toksicitetsundersøgelser er ikke blevet udført med mitotan.
Estonian: Reproduktiivse toksilisuse uuringuid ei ole mitotaaniga läbi viidud.
Danish: Stoffer, der metaboliseres af CYP450 og især CYP3A4: Mitotan inducerer leverenzymer og bør anvendes med forsigtighed ved samtidig anvendelse af lægemidler, der metaboliseres i leveren (se pkt.
Estonian: Tsütokroom P450 ja eriti tsütokroom 3A4 kaudu metaboliseeruvad ained: mitotaan on maksaensüümide indutseerija, seetõttu tuleb seda manustada ettevaatusega patsientidele, kes kasutavad samaaegselt ravimeid, mille toimet maksa metabolism võib mõjutada (vt lõik 4.5).
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception under behandling og efter seponering af behandlingen, så længe mitotan kan detekteres i plasma.
Estonian: Viljakas eas naised peavad kasutama mõnda tõhusat rasestumisvastast meetodit ravi ajal ja pärast ravi lõpetamist, kuni mitotaan on plasmas määratav.
Danish: Blod og lymfesystem: Alle blodceller kan påvirkes af behandling med mitotan.
Estonian: Vere- ja lümfisüsteemi häired: ravi mitotaaniga võib mõjutada kõiki vererakke.
Danish: Der var en positiv lineær korrelation mellem den kumulative dosis af Lysodren og plasmaniveauerne af mitotan.
Estonian: Uuringus leiti positiivne lineaarne korrelatsioon Lysodreni kumulatiivse annuse ja vereplasma mitotaanisisalduse vahel.
Danish: Den totale daglige dosis kan fordeles på to eller tre doser.
Estonian: Te võite päevase annuse jagada kaheks või kolmeks osaks.
Danish: Blandt de sidste finder tre undersøgelser kun sådan en øgning hos patienter, hos hvem plasmamitotanniveauet er over 14 mg/l.
Estonian: Viimastest leiti kolmes uuringus, et elulemus suureneb üksnes patsientidel, kelle vereplasma mitotaanisisaldus on üle 14 mg/l.
Danish: Patienten bør følges nøje, idet man tager højde for, at svækkelsen er reversibel, men den lange halveringstid og mitotans lipofile natur taget i betragtning, kan det tage uger at vende tilbage normal tilstand.
Estonian: Haige seisundit tuleb hoolikalt jälgida, võttes arvesse asjaolu, et kesknärvisüsteemi kahjustus on tavaliselt mööduv, kuid tingituna mitotaani pikast poolväärtusajast ja lipofiilsusest võib see võtta nädalaid.
Danish: HRA Pharma Rare Diseases 200 avenue de Paris 92320 CHATILLON Frankrig
Estonian: 200 avenue de Paris 92320 CHATILLON
Danish: Flaske med 100 tabletter.
Estonian: Purgis on 100 tabletti.
Danish: Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer for cytotoksiske lægemidler.
Estonian: Kasutamata toode või jääkained tuleb hävitada vastavalt kohalikele tsütotoksilisi ravimeid käsitlevatele seadustele.
Danish: Frekvensgrupperne er defineret efter følgende konvention: Meget almindelig (≥1/10), Almindelig (≥1/100 til <1/10), Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), Sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), Meget sjælden(<1/10.000), Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Estonian: Sagedusrühmad on defineeritud järgnevalt: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100),
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose (E 460) Macrogol 3350
Estonian: Mikrokristalne tselluloos (E 460).
Danish: Målt plasma-mitotankoncentration (14 mg/l) blev nået hos alle patienter indenfor 3 til 5 måneder, og den totale mitotandosis strakte sig mellem 283 og 387 g (median værdi: 363 g).
Estonian: Eesmärgiks seatud mitotaani plasmakontsentratsioonini (14 mg/l) jõuti kõigil patsientidel 3-5kuulise ravi järgselt ja mitotaani üldannus oli vahemikus 283-387 g x ravipäevade arv (keskmine väärtus: 363 g x ravipäevade arv).
Danish: Psykiske forstyrrelser Konfusion
Estonian: Psühhiaatrilised haigused segasus
Danish: De skal sluge tabletter med et glas vand i forbindelse med måltider med madvarer med et højt fedtindhold.
Estonian: Te peaksite tabletid neelama koos klaasi veega rasvase söögikorra ajal.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Lysodren
Estonian: Muud ravimid ja Lysodren
Danish: I et studie udført med 8 patienter med adrenalt carcinom behandlet med mitotan 2 til 3 g dagligt, blev der fundet en yderst signifikant korrelation mellem plasma-mitotankoncentrationen og den totale mitotandosis.
Estonian: Neerupealise vähiga 8 patsiendiga läbi viidud uuringus, mille jooksul neile manustati ööpäevas 2-3 g mitotaani, leiti ilmselge korrelatsioon vereplasma mitotaani kontsentratsiooni ja mitotaani üldannuse vahel.
Danish: På grund af dets lipofile natur, er mitotan sandsynligvis ikke dialysabelt.
Estonian: Arvestades mitotaani lipofiilsust, ei ole ta ilmselt diaalüüsitav.
Danish: Hver tablet indeholder 500 mg mitotan.
Estonian: Iga tablett sisaldab 500 mg mitotaani.
Danish: På grund af den øgede halveringstid kan signifikante serumkoncentrationer persistere i uger efter seponering af behandlingen.
Estonian: Pikema poolestusaja tõttu võib mitu nädalat pärast ravi lõpetamist püsida vereseerumis märkimisväärne kogus ainet.
Danish: Erfaringen med patienter i denne aldersgruppe er meget begrænset.
Estonian: Selle vanusegrupi kohta on saadaval väga vähe andmeid.
Danish: Der blev observeret tilfælde af leverskader (hepatocellulær, kolestatisk og blandet) og autoimmun hepatitis.
Estonian: Teatatud on maksakahjustuse (hepatotsellulaarne, kolestaatiline ja segatüüpi) ja autoimmuunse hepatiidi juhtudest.
Danish: Virkningen af Lysodren på ikke-funktionelt adrenokortikalt karcinom er ikke fastslået.
Estonian: Lysodreni toime mittefunktsioneerivale neerupealise koore vähile ei ole teada.
Danish: Eksogene steroider bør gives under sådanne omstændigheder, da den svækkede binyre måske ikke umiddelbart begynder at udskille steroider.
Estonian: Taolistel juhtudel tuleb manustada eksogeenselt steroidhormoone, sest pärsitud neerupealiste kude ei ole võimeline kohe steroidhormoone tootma hakkama.
Danish: Kvinder i den fertile alder: Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception under behandling med mitotan (se pkt.
Estonian: Viljakas eas naised:viljakas eas naistel soovitatakse ravi ajal mitotaaniga kasutada mõnda tõhusat rasestumisvastast meetodit (vt lõik 4.6).
Danish: På grund af en øget risiko for akut adrenocortical insufficiens, bør patienterne informeres om at kontakte deres læge med det samme, hvis der forekommer skade, infektion eller nogen anden samtidig sygdom.
Estonian: Ägeda adrenokortikaalse puudulikkuse tekkeohu tõttu tuleb patsiente teavitada, et traumade, nakkuste või mis tahes muude kaasuvate haiguste korral võtaksid nad kohe ühendust oma arstiga.
Danish: Neurologisk toksicitet er set i forbindelse med niveauer over 20 mg/l, og derfor bør denne tærskelværdi ikke nås.
Estonian: Üle 20 mg/l annuste puhul on täheldatud neurotoksilisust ning seega ei tohiks seda läve ületada.
Danish: Shock, svært traume eller infektion: Mitotan bør temporært afbrydes umiddelbart efter shock, svært traume eller infektion, da adrenal suppression er dets primære virkning.
Estonian: Šokk, tõsine trauma või infektsioon: Šoki, tõsise trauma või nakkuse korral tuleb mitotaani manustamine ajutiselt katkestada, sest viimase toimeks on neerupealiste funktsiooni pärssimine.
Danish: Andre virkninger bør behandles symptomatisk.
Estonian: Üleannustamisega kaasnevate nähtude ravi on sümptomaatiline.
Danish: Spironolacton: Mitotan må ikke gives i kombination med spironolacton, da dette aktive stof kan blokere virkningen af mitotan (se pkt.
Estonian: Mitotaani ei tohi kasutada samaaegselt koos spironolaktooniga, sest see toimeaine võib blokeerida mitotaani toime (vt lõik 4.3).
Danish: Patienter bør tilrådes ikke at tage tabletter med synlige tegn på nedbrydning, og sundhedspersonalet skal bruge engangshandsker, når de håndterer tabletterne.
Estonian: Patsientidele tuleks soovitada mitte kasutada aegunud tablette ning hooldajatel paluda tablettide käsitsemisel kanda ühekordseid kindaid.
Danish: Derfor kan plasmakoncentrationerne af stoffer, der metaboliseres via CYP3A4, ændres.
Estonian: Seega võivad tsütokroom 3A4 kaudu metaboliseeruvate ainete plasmakontsentratsioonid muutuda.
Danish: Forstyrrelser i centralnervesystemet: Længerevarende, løbende indgivelse af høje doser af mitotan kan lede til reversibel hjerneskade og funktionsnedsættelse.
Estonian: Kesknärvisüsteemi häired:Mitotaani suurte annuste pikaaegne manustamine võib viia mööduva ajukahjustuse ja ajutalitluse halvenemiseni.
Danish: Lysodren 500 mg tabletter
Estonian: Lysodren 500 mg tabletid.
Danish: Mitotan blev givet alene eller kombineret med kemoterapi med forskellige stoffer.
Estonian: Mitotaani kasutati kas monoteraapiana või kombinatsioonis teiste keemiaravi preparaatidega.
Danish: Hos to af de 3 patienter blev plasmaniveauer på mere end 14 mg/l opnået indenfor 15 dage og hos en af dem, blev niveauer over 20 mg/l opnået indenfor cirka 30 dage.
Estonian: Kahel patsiendil kolmest saavutati 14 mg/l ületav mitotaani plasmakontsentratsioon 15-päevase ravi järgselt ja ühel patsiendil kolmest saavutati 20 mg/l ületav plasmakontsentratsioon ligikaudu 30 ravipäevaga.
Danish: Lysodren findes i plastflasker med 100 tabletter.
Estonian: Lysodren on saadaval 100-tabletilises plastpurgis.
Danish: Især har mitotan vist sig at have en induktiv effekt på CYP3A4.
Estonian: Täpsemalt on näidatud mitotaani induktiivset toimet tsütokroom 3A4-le.
Danish: Efter seponering af behandling med mitotan, bliver det langsomt frigjort fra opbevaringssteder i fedt, ledende til rapporterede terminale plasmahalveringstider strækkende sig fra 18 til 159 dage.
Estonian: Mitotaanravi lõpetamisel vabaneb mitotaan aegamööda rasvkoes olevatest salvestuskohtadest, mistõttu terminaalne plasma poolväärtusaeg on vahemikus 18-159 päeva.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis De bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Estonian: Informeerige oma arsti või farmatseuti kõigist ravimitest, mida Te hetkel kasutate või olete hiljuti kasutanud, sealhulgas käsimüügiravimid.
Danish: Blødningstid: Der er rapporteret forlænget blødningstid hos patienter behandlet med mitotan, og dette bør tages i betragtning, når der overvejes operation (se pkt.
Estonian: Veritsusaeg: mitotaaniga ravitud patsientidel on täheldatud veritsusaja pikenemist, seda tuleb arvesse võtta kirurgiliste operatsioonide korral (vt lõik 4.8).
Danish: Lysodren kan skade fostret.
Estonian: Lysodren võib kahjustada loodet.
Danish: - Hvis De har underlivsproblemer som blødning og/eller smerter.
Estonian: günekoloogilised probleemid, nt verejooks ja/või vaagnavalu.
Danish: Den langvarige elimination af mitotan efter seponering af Lysodren bør tages i betragtning.
Estonian: Silmas tuleb pidada mitotaani pikka eliminatsiooniaega organismist pärast Lysodreni kasutamise lõpetamist.
Danish: Udtrykt i total overlevelse konkluderer fire undersøgelser, at mitotanbehandling ikke øger overlevelsesraten, medens fem finder en øgning i overlevelsesraten.
Estonian: Mis puudutab üldisi elulemuse andmeid, siis neljas uuringus on leitud, et mitotaan ei suurenda mitte-eemaldatava või metastaatilise neerupealiste vähiga patsientide elulemust, samas kui viies uuringus leiti, et mitotaanravi suurendab taoliste patsientide elulemust.
Danish: Ikke anvendte lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Estonian: Kasutamata toode või jääkained tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.
Danish: Behandling kan genoptages, når plasma-mitotanniveauerne ligger mellem 14-20 mg/l.
Estonian: Ravi võib taas alustada, kui mitotaani sisaldus vereplasmas on vahemikus 1420 mg/l.
Danish: Behandling af voksne skal indledes med 2-3 g mitotan dagligt og progressivt øges (f.eks. hver anden uge), indtil plasma-mitotanniveauet når det terapeutiske vindue på 14-20 mg/l.
Estonian: Mitotaani algannus täiskasvanutel on 2-3 g ööpäevas, mida tuleb tõsta järk-järgult (nt 2-nädalase intervalli tagant), kuni mitotaani plasmasisaldus saavutab sobiva terapeutilise taseme 14-20 mg/l.
Danish: Hos børn og unge er thyroideaproblemer (problemer med skjoldbruskkirtlen), neuropsykologisk retardering, væksthæmning og et tilfælde af encefalopati (forstyrrelse af hjernens funktion) observeret.
Estonian: Lastel või teismelistel on täheldatud kilpnäärme talitluse häireid, neuropsühholoogilisi häireid, kasvu pidurdumist ja kirjeldatud on ühte entsefalopaatia juhtumit.
Danish: Må kun håndteres af patienter eller sundhedspersonale med handsker.
Estonian: Tsütotoksiline Seda võivad käsitleda vaid kindaid kandvad patsiendid ning hooldajad.