FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Foram apresentadas alterações degenerativas nos testículos de ratos e cães expostos ao osimertinib por ≥ 1 mês, e verificou-se uma redução na fertilidade masculina em ratos após exposição ao osimertinib durante 3 meses.
Latvian: Žurkām un suņiem, kuri ≥1 mēnesi bija pakļauti osimertiniba iedarbībai, novēroja deģeneratīvas izmaiņas sēkliniekos, un pēc osimertiniba iedarbības trīs mēnešus žurku tēviņiem samazinājās fertilitāte.
Portuguese: Se for necessária administração por sonda nasogástrica, deve ser seguido o mesmo processo acima mencionado, mas usando volumes de 15 ml para a dispersão inicial e 15 ml para a lavagem do resíduo.
Latvian: Ja nepieciešama ievadīšana caur nazogastrālo zondi, procedūra ir tāda pati, kā aprakstīts iepriekš, tikai sākotnējai izšķīdināšanai izmantojamais tilpums ir 15 ml, un atlikumu izskalošanai izmantojamais tilpums arī ir 15 ml. Iegūtie 30 ml šķidruma jāievada caur nazogastrālo zondi saskaņā ar ražotāja norādījumiem, atbilstoši skalojot ar ūdeni.
Portuguese: • Se a sua companheira ficar grávida enquanto você estiver a tomar este medicamento informe o seu médico imediatamente.
Latvian: • Ja Jūsu partnerei iestājas grūtniecība laikā, kamēr Jūs lietojat TAGRISSO, nekavējoties informējiet par to ārstu.
Portuguese: Substâncias ativas que podem diminuir a concentração plasmática de osimertinib Num estudo clínico farmacocinético em doentes, a AUC de osimertinib em estado estacionário foi reduzida em 78% quando administrado concomitantemente com rifampicina (600 mg diários durante 21 dias).
Latvian: Aktīvās vielas, kas var pazemināt osimertiniba koncentrāciju plazmā Klīniskās farmakokinētikas pētījumā pacientiem, lietojot kopā ar rifampicīnu (600 mg dienā 21 dienu), osimertiniba AUC līdzsvara koncentrācijā samazinājās par 78 % mazāks.
Portuguese: Para doentes a receber o comparador TKI EGFR, foi permitido cruzamento (crossover) pós-progressão para TAGRISSO em estudo aberto desde que as amostras tumorais fossem positivas para a mutação T790M.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma EGFR TKI salīdzinājuma zāles, pēc slimības progresēšanas bija ļauts pāriet uz nemaskētu TAGRISSO lietošanu, ja vien audzēja paraugos bija konstatēta T790M mutācija.
Portuguese: A administração oral de osimertinib in vivo leva à diminuição do tumor quer em EGFRm e xenoenxertos CPCNP T790M e modelos tumorais do pulmão em ratos transgénicos.
Latvian: In vivo osimertiniba perorāla lietošana izraisīja audzēja izmēru samazināšanos gan pelēm ar EGFRm un T790M NSŠPV ksenotransplantātu, gan transgēnām pelēm, ko izmantoja kā plaušu audzēja modeļus.
Portuguese: A eficácia e segurança de TAGRISSO para o tratamento de doentes com CPCNP e mutação do EGFR positiva localmente avançado, não passível de cirurgia curativa ou radioterapia, ou metastático, que não receberam tratamento sistémico prévio para doença avançada, foi demonstrada num estudo aleatorizado, em dupla ocultação, controlado com substância ativa (FLAURA).
Latvian: Iepriekš neārstēts lokāli progresējošs vai metastātisks NSŠPV ar EGFR mutācijām - FLAURA TAGRISSO efektivitāte un drošums, ārstējot pacientus, kuriem ir lokāli progresējošs ar EGFR mutācijām, kuriem nav piemērota ķirurģiska ārstēšana vai staru terapija, vai metastātisks NSŠPV un kuri iepriekš nav saņēmuši sistēmisku terapiju progresējušas slimības ārstēšanai, pierādīts randomizētā, dubultmaskētā, aktīvi kontrolētā pētījumā (FLAURA).
Portuguese: Muito frequentes (17%)
Latvian: Ļoti bieži (17 %)
Portuguese: Amostras de tecido tumoral de doentes tinham que ter uma das duas mutações do EGFR mais frequentes, conhecidas por estarem associadas à sensibilidade ao TKI EGFR (Ex19del ou L858R), conforme identificado por testes locais ou centrais.
Latvian: No pacientiem iegūtajos audzēja audu paraugos lokāli vai centralizēti veiktā pārbaudē vajadzēja būt konstatētai vienai no divām biežākajām EGFR mutācijām, par kurām zināmas, ka tās ir saistītas ar jutību pret EGFR TKI (Ex19del vai L858R).
Portuguese: • Dabigatrano - utilizado para prevenir coágulos sanguíneos.
Latvian: • dabigatrans - lieto, lai novērstu trombu veidošanos,
Portuguese: A FEVE foi avaliada nos doentes durante a triagem e posteriormente a cada 12 semanas.
Latvian: Skrīninga laikā un vēlāk ik pēc 12 nedēļām tika vērtēta pacientu LVEF.
Portuguese: Foi requisito que todos os doentes tivessem CPCNP com mutação positiva T790M EGFR, identificada pelo teste cobas para mutações do EGFR realizado num laboratório central, antes do tratamento.
Latvian: Pirms ārstēšanas visiem pacientiem bija jābūt noteiktam NSŠPV ar EGFR T790M mutāciju, kas konstatēta centrālā laboratorijā veiktā cobas EGFR mutāciju testā.
Portuguese: NE (20,5; NE)
Latvian: NA (20,5, NA)
Portuguese: TAGRISSO demonstrou uma melhoria clinicamente significativa e estatisticamente significativa na PFS em comparação com o comparador TKI EGFR (mediana de 18,9 meses e 10,2 meses, respetivamente, HR=0,46, IC 95%: 0,37; 0,57; p<0,0001).
Latvian: TAGRISSO saņēmušajiem pacientiem tika pierādīts klīniski būtisks un statistiski ļoti nozīmīgs PFS rādītāju uzlabojums salīdzinājumā ar EGFR TKI salīdzinājuma zālēm (mediāna attiecīgi 18,9 mēneši un 10,2 mēneši, RA = 0,46, 95% TI: 0,37, 0,57;
Portuguese: para quimioterapia; Avaliação RCIO de DoR foi 11,2 meses (IC 95%: 8,3; NE) para osimertinib e 3,1 meses (IC 95%: 2,9; 4,3)
Latvian: DoR saskaņā ar BICR novērtējumu bija 11,2 mēneši (95 % TI 8,3-NA), lietojot osimertinibu, un 3,1 mēnesis (95% TI 2,9-4,3), izmantojot ķīmijterapiju.
Portuguese: Curvas Kaplan-Meier de Sobrevivência Livre de Progressão avaliada pelo investigador no FLAURA
Latvian: Dzīvildzi bez slimības progresēšanas raksturojošās Kaplana-Meijera līknes saskaņā ar pētnieku novērtējumu pētījumā FLAURA
Portuguese: Outras medidas de resultado de eficácia incluíram a taxa de resposta objetiva (ORR), duração de resposta (DoR) e sobrevivência global (OS) avaliadas pelo investigador.
Latvian: Citi efektivitāti raksturojošie rādītāji bija ORR, DoR un kopējā dzīvildze (OS) saskaņā ar pētnieka novērtējumu.
Portuguese: BLISTERS (PERFURADOS) DE 10 COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA BLISTERS (PERFURADOS) DE 7 COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
Latvian: 10 APVALKOTO TABLEŠU BLISTERS (PERFORĒTS) 7 APVALKOTO TABLEŠU BLISTERS (PERFORĒTS)
Portuguese: Sobrevivência livre de progressão no SNC
Latvian: Dzīvildze bez slimības progresēšanas CNS
Portuguese: O estado da mutação T790M foi também avaliado utilizando ADNct extraído de uma amostra de plasma recolhida durante a triagem.
Latvian: T790M mutācijas statuss tika vērtēts, izmantojot arī no skrīninga laikā ņemtajiem plazmas paraugiem ekstrahētu ctDNS.
Portuguese: Não existem requisitos especiais de conservação para este medicamento.
Latvian: Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Portuguese: Cinquenta e quatro por cento (54%) dos doentes apresentavam metástases viscerais extratorácicas, incluindo 34% com metástases no SNC (identificadas inicialmente pelo local da lesão no SNC, história clínica, e/ou cirurgia prévia, e/ou radioterapia prévia às metástases no SNC) e 23% com metástases hepáticas.
Latvian: 54 % pacientu bija ekstratorakālas metastāzes iekšējos orgānos, tostarp 34 % pacientu bija metastāzes CNS (identificētas pēc CNS bojājuma vietas pētījuma sākumā, anamnēzes un (vai) agrāk veiktas operācijas laikā, un (vai) agrāk bijušas CNS metastāžu staru terapijas laikā), un 23 % pacientu bija metastāzes aknās.
Portuguese: O estado da mutação T790M também foi avaliado retrospetivamente utilizando ADNct extraído de amostra de plasma recolhido durante a triagem.
Latvian: Retrospektīvi tika vērtēts arī T790M mutācijas statuss, izmantojot no skrīninga laikā ņemtajiem plazmas paraugiem ekstrahētu ctDNS.
Portuguese: • A substância ativa é mesilato de osimertinib.
Latvian: • Aktīvā viela ir osimertinibs (mesilāta veidā).
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar TAGRISSO se:
Latvian: Pirms TAGRISSO lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu:
Portuguese: Doentes em TAGRISSO tinham mais oportunidades de alcançar uma melhoria clinicamente significativa de 10 ou mais pontos no estado geral de saúde e na funcionalidade física no questionário EORTC-C30 em comparação com quimioterapia durante o período do estudo com um Odds Ratio (OR) para estado geral de saúde de 2,11; (IC 95% 1,24; 3,67; p=0,007); OR da funcionalidade física de 2,79 (IC 95% 1,50; 5,46; p=0,002).
Latvian: Salīdzinājumā ar ķīmijterapiju saņēmušajiem pacientiem ar TAGRISSO ārstētajiem pacientiem bija nozīmīgi lielāka iespējamība sasniegt klīniski nozīmīgu vispārējā veselības stāvokļa un fizisko funkciju uzlabošanos par vismaz 10 vērtējumpunktiem, vērtējot pēc EORTC-C30 anketas, un visā pētījuma periodā ar vispārējo veselības stāvokli saistītā riska attiecība (RA) bija 2,11 (95 % TI 1,243.67; p = 0,007), un ar fiziskajām funkcijām saistītā RA bija 2,79 (95 % TI 1,50-5,46; p = 0,002).
Portuguese: NE (NE; NE)
Latvian: NA (NA, NA)
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D
Latvian: 17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS-2DSVĪTRKODS
Portuguese: Frequência de grau 3 ou superior CTCAE
Latvian: Vismaz 3. pakāpes blakusparādību biežums pēc CTCAE kritērijiem
Portuguese: O objetivo primário de eficácia foi a sobrevivência livre de progressão (PFS), avaliada pelo investigador.
Latvian: Primārais efektivitāti raksturojošais vērtēšanas kritērijs bija dzīvildze bez slimības progresēšanas (PFS) saskaņā ar pētnieka novērtējumu.
Portuguese: Muito frequentes (54%)
Latvian: Ļoti bieži (54 %)
Portuguese: Baseado em dados in vitro, o osimertinib é um inibidor da BCRP e P-gp (ver secção 4.5).
Latvian: Pamatojoties uz in vitro datiem, osimertinibs ir BCRP inhibitors un P-gp inhibitors.
Portuguese: Deve ser realizado um teste validado, utilizando ADN tumoral derivado de uma amostra de tecido ou ADN tumoral circulante (ADNct) obtido de uma amostra de plasma.
Latvian: Jāveic validēts tests klīniskajā laboratorijā, izmantojot vai nu no audu parauga iegūtu audzēja DNS, vai no plazmas parauga iegūtu cirkulējošo audzēja DNS (caDNS).
Portuguese: Muito frequentes (31%)
Latvian: Ļoti bieži (31 %)
Portuguese: Se não tem a certeza fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar TAGRISSO.
Latvian: Ja šaubāties, pirms TAGRISSO lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Portuguese: Deve ser utilizada precaução quando se tratam doentes com compromisso renal grave e doença renal terminal (ver secção 5.2).
Latvian: Ārstējot pacientus ar smagiem vai terminālās stadijas nieru darbības traucējumiem, jāievēro piesardzība (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Portuguese: Análise dos principais sintomas de cancro do pulmão TAGRISSO melhorou os sintomas de cancro do pulmão notificados pelo doente em comparação com a quimioterapia, demonstrando uma diferença estatisticamente significativa na variação da média desde o início versus quimioterapia durante o período de tempo total desde a aleatorização até 6 meses, para 5 sintomas principais pré-especificados no PRO (perda de apetite, tosse, dor torácica , dispneia, e fadiga) como mostrado na Tabela 7.
Latvian: Kā parādīts 10. tabulā, salīdzinājumā ar ķīmijterapiju TAGRISSO vājināja pacientu ziņotos plaušu vēža simptomus, un salīdzinājumā ar ķīmijterapiju visā periodā no randomizācijas līdz sešiem mēnešiem pirms piecu definēto PRO simptomu (ēstgribas zuduma, klepus, krūšu sāpju, dispnojas un nespēka) parādīšanās tika novērota statistiski nozīmīga sākotnējā stāvokļa pārmaiņu vidējā atšķirība.
Portuguese: Análise dos principais sintomas de cancro do pulmão Os dados recolhidos no início do estudo até ao mês 9 mostraram melhorias similares nos grupos TAGRISSO e comparador TKI EGFR para os cinco principais sintomas pré-especificados no PRO (tosse, dispneia, dor torácica, fadiga e perda de apetite), com a melhoria da tosse a atingir no ponto de corte (cutoff) relevância clinicamente estabelecida.
Latvian: Dati, kas apkopoti laikā no pētījuma sākuma līdz 9. mēnesim, liecina par līdzīgu uzlabojumu TAGRISSO un EGFR TKI salīdzinājuma zāļu grupās, vērtējot piecus iepriekš noteiktus primāros PRO simptomus (klepus, aizdusa, sāpes krūškurvī, nogurums un ēstgribas zudums), un klepus samazināšanās sasniedza noteikto klīniskā nozīmīguma robežu.
Portuguese: Taxas de resposta objetiva segundo RCIO acima de 50% foram observadas em todos os subgrupos prédefinidos analisados incluindo linhas terapêuticas, etnicidade, idade e região.
Latvian: Visās iepriekš noteiktajās analizētajās apakšgrupās, tajā skaita pēc izvēles terapijas, etniskās izcelsmes, vecuma un reģiona, objektīvas atbildes reakcijas rādītāji saskaņā ar BICR bija lielāki par 50 %.
Portuguese: Inclui casos notificados dentro dos termos associados: Afeção do leito ungueal, inflamação do leito ungueal, infeção do leito ungueal, alteração da cor das unhas, pigmentação das unhas, afeção das unhas, toxicidade das unhas, distrofia ungueal, infeção ungueal, estrias das unhas, onicalgia, onicloclasia, onicólise, onicomadese, onicomalacia, paroníquia.
Latvian: Ietver gadījumus, par kuriem ziņots kopējo terminu ietvaros: nagu bojājumi, naga pamatnes bojājumi, naga pamatnes iekaisums, naga pamatnes infekcija, naga krāsas izmaiņas,nagu pigmentācija, nagu bojājumi, toksiska ietekme uz nagiem, nagu distrofija, nagu infekcija, grubuļaini nagi, onihalģija, onihoklāze, oniholīze, onihomadēze, onihomalācija paronīhija.
Portuguese: Uma avaliação cuidadosa de todos os doentes com um início agudo e/ou agravamento inexplicável de sintomas pulmonares (dispneia, tosse, febre) deve ser realizada para excluir DPI.
Latvian: Visi pacienti ar respiratoro simptomu (aizdusas, klepus un drudža) akūtu sākumu vai pastiprināšanos ir rūpīgi jāizmeklē, lai izslēgtu IPS.
Portuguese: NE (23,7; NE)
Latvian: NA (23,7, NA)
Portuguese: Muito frequentes (49%)
Latvian: Ļoti bieži (49 %)
Portuguese: Informação sobre outros componentes deste medicamento Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido de 40 mg ou 80 mg ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Latvian: Šīs zāles satur mazāk kā 1 mmol nātrija (23 mg) 40 mg vai 80 mg tabletē, proti, tās praktiski nesatur nātriju.
Portuguese: • Síndrome de Stevens-Johnson, que pode aparecer no tronco na forma de manchas avermelhadas tipoalvo ou manchas circulares, geralmente com bolhas centrais, descamação da pele, úlceras na boca,
Latvian: • Stīvensa-Džonsona sindroms, kas izpaužas kā sarkanīgi, mērķim līdzīgi plankumi vai apaļi pleķi, bieži ar centrālu pūslīti, kas parādās uz ķermeņa, ādas lobīšanās, čūlas mutē, rīklē, degunā, uz dzimumorgāniem un acīs, un pirms šo simptomu parādīšanās var būt drudzis un gripai līdzīgi simptomi.
Portuguese: O que é TAGRISSO e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar TAGRISSO Como tomar TAGRISSO Efeitos secundários possíveis Como conservar TAGRISSO Conteúdo da embalagem e outras informações
Latvian: Kas ir TAGRISSOun kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms TAGRISSOlietošanas 3. Kā lietot TAGRISSO 4. Iespējamās blakusparādības 5.
Portuguese: TAGRISSO 80 mg é fornecido em comprimidos beges, revestidos, ovais e biconvexos, marcados com "AZ" e "80" numa face e liso na outra face.
Latvian: TAGRISSO 80 mg ir smilškrāsas, apvalkotas, ovālas un abpusēji izliektas tabletes, vienā pusē ar iespiedumu "AZ" un "80", bet no otras puses gludas.
Portuguese: Os efeitos de TAGRISSO sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Latvian: TAGRISSO neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Portuguese: Este medicamento contém < 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido de 40 mg ou 80 mg ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Latvian: Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā 40 mg vai 80 mg tabletē, tas ir, būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".
Portuguese: • sentir uma súbita dificuldade em respirar acompanhada de tosse ou febre.
Latvian: • ja Jums pēkšņi rodas apgrūtināta elpošana kopā ar klepu vai drudzi;
Portuguese: Uma avaliação de eficácia no SNC através de RECIST v1.1 pela RCIO no subgrupo de 116/419 (28%) doentes identificados por terem metástases no SNC numa tomografia axial computorizada (TAC) cerebral no início do estudo está resumida na Tabela 6.
Latvian: BICR novērtējums par efektivitāti (saskaņā ar RECIST v1.1) to pacientu apakšgrupā (116 pacientiem no 419 jeb 28 % pacientu), kuriem pirmās skenēšanas laikā bija atklātas metastāzes CNS, ir apkopoti 6. tabulā.
Portuguese: Muito frequentes (35%)
Latvian: Ļoti bieži (35 %)
Portuguese: ECGs em série foram recolhidos após uma dose única e em estado estacionário para avaliar o efeito de TAGRISSO nos intervalos QTc.
Latvian: Pēc vienreizējas devas lietošanas un līdzsvara koncentrācijā tika veikti sērijveida EKG izmeklējumi, lai vērtētu osimertinibs ietekmi uz QTc intervālu.
Portuguese: Doentes com CPCNP pré-tratados e T790M positiva - AURA3
Latvian: Jau ārstēti attiecībā uz T790M pozitīvi NSŠPV slimnieki - pētījums AURA3
Portuguese: Muito frequentes (33%)
Latvian: Ļoti bieži (33 %)
Portuguese: AURAex foi de 62% (IC 95%: 55; 68) e de 70% (IC 95%: 63; 77) no AURA2.
Latvian: Pētījumā AURAex ORR saskaņā ar BICR bija 62 % (95 % TI 55,68), un 70 % (95 % TI 63,77) pētījumā AURA2.
Portuguese: Doentes com história clínica de DPI, DPI induzida por fármaco, pneumonite por radiações que implicou tratamento com esteroides, ou qualquer evidência de DPI clinicamente ativa, foram excluídos dos estudos clínicos.
Latvian: No klīniskajiem pētījumiem tika izslēgti pacienti, kam anamnēzē bija IPS, zāļu izraisīta IPS, radiācijas izraisīts pneimonīts, kas bijis jāārstē ar steroīdiem, vai jebkādi klīniski aktīvas IPS simptomi.
Portuguese: Número de Acontecimentos (%)
Latvian: Gadījumu skaits (apkopoto datu % apjoms)
Portuguese: Pulmonar
Latvian: Plaušas
Portuguese: Por conseguinte, os inibidores CYP3A4 não são susceptíveis de afetar a exposição do osimertinib.
Latvian: Tāpēc maz ticams, ka CYP3A4 inhibitori varētu ietekmēt osimertiniba iedarbību.
Portuguese: Pouco frequentes (0,9%)
Latvian: Retāk (0,9%)
Portuguese: Não se recomenda ajuste de dose em doentes com compromisso renal ligeiro, moderado ou grave.
Latvian: Pacientiem ar viegliem, vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem devas pielāgošana nav ieteicama.
Portuguese: As características demográficas e de doença basais da população total em estudo foram: idade mediana 62, ≥ 75 anos de idade (15%), mulheres (64%), Caucasianos (32%), Asiáticos (65%), não fumadores (68%), estado funcional segundo a Organização Mundial de Saúde (OMS) 0 ou 1 (100%).
Latvian: Sākotnējie demogrāfiskie un slimību raksturojošie rādītāji pētījuma kopējā populācijā bija šādi: vecuma mediāna 62 gadi, 15 % vismaz 75 gadus vecu pacientu, 64 % sieviešu, 32 % baltādaino, 65 % aziātu, 68 % nekad nesmēķējušu pacientu, visu pacientu funkcionālais stāvoklis pēc PVO kritērijiem "0" vai "1".
Portuguese: Embalagens de 28 x 1 comprimidos (4 blisters).
Latvian: Kartona kastītes pa 28x1 tabletēm (trīs blisteru plāksnītes).
Portuguese: Comprimido bege, de 9 mm, redondo, biconvexo, com "AZ" e "40" impresso numa das faces e liso na outra face.
Latvian: Smilškrāsas, 9 mm, apaļa, abpusēji izliekta tablete, vienā pusē ar iespiedumu "AZ" un "40", bet no otras puses gluda.
Portuguese: Num estudo clínico farmacocinético, a administração concomitante de TAGRISSO com simvastatina (substrato CYP3A4 sensível) diminuiu a AUC e a Cmax da simvastatina em 9% e 23% respetivamente.
Latvian: Klīniskās FK pētījumā, TAGRISSO lietojot kopā ar simvastatīnu (jutīgs CYP3A4 substrāts), simvastatīna AUC un Cmax samazinājās attiecīgi par 9 % un par 23 % Šīs pārmaiņas bija nelielas un maz ticams, ka tās varētu būt klīniski nozīmīgas.
Portuguese: Uma análise no subgrupo PFS pré-especificado baseada no estado das metástases no SNC à entrada do estudo foi realizada em AURA3 e é mostrada na Figura 4.
Latvian: AURA3 apakšgrupa PFS vērtēšanai tika definēta pēc CNS metastāžu statusa pētījuma sākumā, un tās vērtēšanas rezultāti ir parādīti 4. attēlā.
Portuguese: As normas orientadoras de redução da dose para reações adversas tóxicas encontram-se na Tabela 1.
Latvian: 1. tabulā sniegti norādījumi par devas samazināšanu, ja rodas nevēlamas blakusparādības (toksicitāte).
Portuguese: A PFS no subgrupo pré-especificado baseada no estado das metástases no SNC (identificadas inicialmente pelo local da lesão no SNC, história clínica, e/ou cirurgia prévia, e/ou radioterapia prévia para metástases no SNC) à entrada no estudo foi realizada no FLAURA e é apresentada na Figura 2.
Latvian: Pētījumā FLAURA tika veikta analīze par PFS iepriekš noteiktās pacientu apakšgrupās, dalot pacientus pēc CNS metastāžu statusa (identificētas pēc CNS bojājuma vietas pētījuma sākumā, anamnēzes un/vai agrāk veiktas operācijas laikā, un/vai agrāk veiktas CNS metastāžu staru terapijas laikā) pētījuma sākumā, un šie rezultāti parādīti 2. attēlā.
Portuguese: Com base em estudos in vitro, depois da toma oral de osimertinib foram subsequentemente identificados no plasma, de espécies pré-clinicas e em humanos, dois metabolitos farmacologicamente ativos (AZ7550 e AZ5104).
Latvian: Pamatojoties uz in vitro pētījumiem, pēc tam preklīniskajos pētījumos izmantoto dzīvnieku sugu un cilvēku plazmā pēc osimertiniba iekšķīgas lietošanas atklāti 2 farmakoloģiski aktīvi metabolīti (AZ7550 un AZ5104); AZ7550 farmakoloģiskās īpašības bija līdzīgas kā TAGRISSO, bet AZ5104 uzrādīja spēcīgāku iedarbību pret mutāciju saturošu un savvaļas tipa EGFR.
Portuguese: Quimioterapia Pemetrexedo/Cisplatina ou Pemetrexedo/Carboplatina
Latvian: Ķīmijterapija (pemetrekseds/cisplatīns vai pemetrekseds/karboplatīns)
Portuguese: Número de plaquetas diminuído
Latvian: Samazināts leikocītu skaits
Portuguese: Todos os doentes com CPCNP e mutação positiva T790M do EGFR tiveram confirmação pelo teste cobas de mutação do EGFR realizado num laboratório central antes da aleatorização.
Latvian: Visiem pacientiem bija jābūt attiecībā uz T790M pozitīvam NSŠPV, kas pirms randomizācijas ar Cobas EGFR mutācijas testa palīdzību ir atklāts centrālajā laboratorijā.
Portuguese: Reação adversa de Grau 3 ou superior
Latvian: 3. vai augstākas pakāpes nevēlama blakusparādība
Portuguese: Os sinais podem incluir dor, comichão, pele seca, erupção na pele e vermelhidão à volta das unhas.
Latvian: • Ādas un nagu bojājumi - pazīmes var būt sāpes, nieze, sausa āda, izsitumi, apsārtums ap nagiem.
Portuguese: Muito frequentes (47%)
Latvian: Ļoti bieži (47 %)
Portuguese: HR (IC 95%); valor-p
Latvian: RA (95 % TI); p vērtība
Portuguese: Blisters Alu/Alu perfurados de dose unitária.
Latvian: Al/Al perforēti vienas devas blisteri.
Portuguese: O AURA3 demonstrou uma melhoria estatisticamente significativa na PFS para os doentes a receber TAGRISSO em comparação com aqueles que receberam quimioterapia independentemente do estado das metástases no SNC à entrada do estudo.
Latvian: Pētījumā AURA3 ir novērots, ka neatkarīgi no CNS metastāžu statusa pētījuma sākumā salīdzinājumā ar ķīmijterapiju saņēmušajiem pacientiem TAGRISSO saņēmušajiem pacientiem statistiski nozīmīgi uzlabojās PFS.
Portuguese: Não foram realizados estudos clínicos em doentes CPCNP com mutação positiva T790M do EGFR de novo.
Latvian: Pacientiem ar iepriekš neārstētu EGFR T790M mutācijas pozitīvo NSŠPV klīniskie pētījumi nav veikti.
Portuguese: Informe o seu médico se a sua diarreia não desaparecer ou se se tornar mais grave.
Latvian: Ja caureja neizzūd vai kļūst smagāka, informējiet par to savu ārstu.
Portuguese: TAGRISSO 40 mg comprimidos
Latvian: TAGRISSO 40 mg tabletes
Portuguese: Pouco frequentes (0,7%)
Latvian: Retāk (0,7 %)
Portuguese: Número de doentes com segunda progressão (%)
Latvian: Pacientu skaits ar otrreiz progresējušu slimību
Portuguese: 0,63 (0,45; 0,88); p=0,0068 (SSE)
Latvian: 0,63 (0,45, 0,88); P=0,0068 (NN)
Portuguese: TAGRISSO 80 mg comprimidos
Latvian: TAGRISSO 80 mg tabletes
Portuguese: Braços
Latvian: Sirds
Portuguese: Adicionar mais 50 ml de água para assegurar que não permanecem quaisquer resíduos e de seguida engolir imediatamente.
Latvian: Lai nepaliktu nosēdumi, jāpielej vēl viena pusglāze ūdens, un šķīdums nekavējoties jāiedzer.
Portuguese: Muito frequentes (67%)
Latvian: Ļoti biezi (67 %)
Portuguese: Alteração da dose
Latvian: Devas mainīšana
Portuguese: Dados de eficácia para metástases no SNC no estudo AURA3
Latvian: Pētījumā AURA3 iegūtie dati par efektivitāti pacientiem ar metastāzēm CNS