FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Et lille antal patienter har oplevet reaktioner, der tyder på akut overfølsomhed (type I allergi).
Slovak: U malého počtu pacientov sa vyskytli reakcie naznačujúce okamžitú hypersenzitivitu (typu I).
Danish: Imidlertid var effekten af Fabrazyme behandling på nyrefunktionen begrænset hos nogle patienter med fremskreden nyresygdom.
Slovak: Fabrazyme na funkciu obličiek bol obmedzený u niektorých pacientov s pokročilým ochorením obličiek.
Danish: Efter IgGserokonvertering sås ingen tydelig ændring i CL (henholdsvis +24 % og +6 %), hvorimod Vss var 1,8 og 2,2 gange højere, og nettoeffekten var en lidt lavere Cmax (op til henholdsvis -34 % og -11 %) og ingen ændring i AUC (henholdsvis -19 % og -6 %).
Slovak: %, v uvedenom poradí), kým Vss bol 1,8 a 2,2-násobne vyšší s výsledným efektom malého poklesu Cmax (až do - 34 % a 11
Danish: Administration For instruktioner om rekonstitution og fortynding af lægemidlet før administration, se pkt.
Slovak: Pokyny na prípravu a nariedenie lieku pred podaním, pozri časť 6.6.
Danish: Agalsidase beta er et protein, der antages at blive metaboliseret gennem peptidhydrolyse.
Slovak: Betaagalzidáza je bielkovina a očakáva sa, že k jej metabolickej degradácii dochádza peptidovou hydrolýzou.
Danish: Når patientens tolerance er konstateret, kan infusionshastigheden øges gradvist ved efterfølgende infusioner.
Slovak: Potom, čo je spoľahlivo potvrdená znášanlivosť pacienta, môže sa rýchlosť infúzie pri ďalších infúziách postupne zvyšovať.
Danish: Dernæst injiceres det rekonstituerede koncentrat langsomt direkte i 0,9 % natriumchloridinfusionsvæske (ikke ind i et eventuelt resterende luftrum) til en slutkoncentration mellem 0,05 mg/ml og 0,7 mg/ml.
Slovak: Potom pomaly vstrekujte rekonštituovaný roztok priamo do intravenózneho roztoku 0,9 % chloridu sodného (nie do zostávajúceho vzduchového priestoru) na končený objem 500 ml.
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv
Slovak: • stuhnutosť kostí, svalov a kĺbov
Danish: Natriumdihydrogenphosphatmonohydrat Dinatriumphosphatheptahydrat
Slovak: Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného
Danish: For at fjerne alle proteinpartikler anbefales det at administrere den fortyndede infusionsvæske gennem et in-line 0,2 µm filter med lav proteinbinding, hvilket ikke vil medføre tab af agalsidase betaaktivitet.
Slovak: Odporúča sa podávať nariedený roztok cez prietokový 0,2 µm filter s nízkou väzbou bielkovín, ktorý odstráni prípadné bielkovinové častice, avšak nezníži aktivitu betaagalzidázy.
Danish: Tal med din læge, hvis du gerne vil behandles hjemme.
Slovak: Ak by ste sa chceli liečiť doma, obráťte sa na svojho lekára.
Danish: Hvis du oplever en alvorlig bivirkning, skal du kontakte din læge med det samme.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa okamžite na svojho lekára.
Danish: Brug ikke koncentratet, hvis der ses fremmede partikler, eller hvis det er misfarvet.
Slovak: Nepoužívajte roztok, ktorý obsahuje častice alebo ktorý má zmenenú farbu.
Danish: Fabrazyme indeholder det aktive stof agalsidase beta og anvendes til behandling af Fabrys sygdom, hvor enzymet α-galaktosidase enten helt mangler, eller aktiviteten af enzymet er lavere end normalt.
Slovak: Čo je Fabrazyme a na čo sa používa Fabrazyme obsahuje liečivo betaagalzidázu a používa sa ako liečba, ktorou sa nahrádza enzým pri Fabryho chorobe, kde úroveň aktivity enzýmu α-galaktozidázy chýba, alebo je nižšia ako normálne.
Danish: - Det er den ordinerende læges ansvar at sikre, at ikke-sundhedspersonale har de nødvendige færdigheder, og at Fabrazyme kan gives sikkert og effektivt som hjemmebehandling.
Slovak: - Predpisujúci lekár zodpovedá za overenie toho, že pacient, ktorý nie je zdravotníkom, získal všetky potrebné znalosti a že Fabrazyme sa môže bezpečne a účinne podávať doma.
Danish: • Lavere niveauer af oxygen
Slovak: • znížené hladiny kyslíka v krvi
Danish: • langsom hjerterytme (puls) pga. forstyrrelse i reguleringen af hjertet
Slovak: • nízka srdcová frekvencia v dôsledku porúch vedenia
Danish: • hævelser i ansigtet
Slovak: • opuch tváre
Danish: Anvendelse af Fabrazyme under amning kan ikke anbefales.
Slovak: Používanie lieku Fabrazyme počas dojčenia sa neodporúča.
Danish: Bivirkningerne var oftest lette til moderate i sværhedsgrad.
Slovak: Nežiaduce reakcie boli z hľadiska svojej závažnosti väčšinou mierne až stredne ťažké.
Danish: • forhøjet smertefølelse
Slovak: • zvýšená citlivosť na bolesť
Danish: Der er ikke udført undersøgelser til belysning af Fabrazymes effekt på frugtbarheden.
Slovak: Neboli vykonané štúdie, ktoré by preskúmali účinky lieku Fabrazyme.
Danish: Træk langsomt 1,0 ml (svarende til 5 mg) rekonstitueret koncentrat ud fra hvert hætteglas op til det totale volumen, der er nødvendigt til patientens dosis.
Slovak: Pomaly odoberajte 1,0 ml (odpovedá 5 mg) rekonštituovaného roztoku z každej injekčnej liekovky, až kým dosiahnete objem potrebný pre dávku pacienta.
Danish: I et andet studie med farmakokinetiske data fra 30 pædiatriske patienter i alderen 5-18 år, som blev behandlet med to lavdosis-regimer på 0,5 mg/kg hver 2. uge og 1,0 mg/kg hver 4. uge, var gennemsnitlig CL henholdsvis 4,6 og 2,3 ml/min/kg, gennemsnitlig Vss var henholdsvis 0,27 og 0.22 l/kg, og gennemsnitlig eliminationshalveringstid var henholdsvis 88 og 107 minutter.
Slovak: 18 rokov, liečenými dvomi nižšími dávkovacími režimami od 0,5 mg/kg každé 2 týždne a 1,0 mg/kg každé 4 týždne bol priemerný CL 4,6 a 2,3 ml/min/kg, v uvedenom poradí, priemerný Vss bol 0,27 a 0,22 l/kg, v uvedenom poradí a priemerný polčas eliminácie bol 88 a 107 minút, v uvedenom poradí.
Danish: Clearance af GL-3 fra det overfladiske vaskulære endotel i huden blev opnået hos alle de patienter, som havde ophobet GL-3 ved studiestart.
Slovak: Klírens GL-3 v povrchovom cievnom endotele bol preukázaný u všetkých pacientov, u ktorých bola pozorovaná akumulácia GL-3 pri základnom meraní.
Danish: Dette blev opnået i 47 ud af 49 patienter (96 %), om hvilke der er informationer til rådighed efter 6 måneder, og hos 8 ud af 8 patienter (100 %), om hvilke der er informationer til rådighed ved studiets afslutning (op til i alt 5 års behandling).
Slovak: %) s dostupnými údajmi v 6. mesiaci a u 8 z 8 pacientov (100
Danish: Hjælpestoffer: mannitol natriumdihydrogenphosphatmonohydrat dinatriumphosphatheptahydrat Se indlægssedlen for yderligere oplysninger.
Slovak: Pomocné látky: manitol monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.
Danish: Den anbefalede dosis Fabrazyme til voksne er 1 mg/kg kropsvægt én gang hver 14. dag.
Slovak: Fabrazyme pre dospelých je 1 mg/kg telesnej hmotnosti, jedenkrát každé 2 týždne.
Danish: Ryst ikke infusionsposen og bevæg den ikke voldsomt.
Slovak: Injekčnú liekovku neprevracajte, ani s ňou netrepte.
Danish: - Den behandlende læge er ansvarlig for at bestemme, hvilke patienter der kan være egnede til hjemme- eller selvbehandling med Fabrazyme og for at træffe de nødvendige foranstaltninger til hjemmebehandling og uddannelse af patienten og/eller plejepersonalet i de færdigheder, der er nødvendige til dette.
Slovak: - Ošetrujúci lekár bude zodpovedať za rozhodnutie o tom, či je pacient spôsobilý na domácu liečbu alebo podávanie lieku samotným pacientom a za prípravu na liečbu doma a za zaškolenie pacienta alebo poskytovateľa zdravotnej starostlivosti, aby získali potrebné znalosti.
Danish: • kløende udslæt
Slovak: • svrbivá vyrážka
Danish: I et supplerende studie blev 21 mandlige patienter inkluderet for at følge GL3-clearance i nyre- og hudvæv ved et alternativt doseringsregime.
Slovak: Do ďalšej štúdie bolo zahrnutých 21 pacientov mužského pohlavia za účelom sledovania klírensu GL
Danish: Det rekonstituerede koncentrat skal fortyndes.
Slovak: Nariedený roztok sa musí ďalej rozriediť.
Danish: Vedvarende clearance af GL-3 fra det vaskulære endotel i nyrerne ved behandling med agalsidase beta blev yderligere bekræftet gennem en åben udvidelse af dette studie.
Slovak: GL-3 z cievneho endotelu obličiek po liečbe betaagalzidázou bol do väčších detailov preukázaný v otvorenej rozširujúcej štúdii.
Danish: Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Slovak: Nevyhadzujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
Danish: - Den ordinerende læge skal sørge for uddannelse vedr.
Slovak: - Ich predpisujúci lekár zabezpečí zaškolenie o nasledujúcich položkách:
Danish: Hvid til off-white lyofiliseret substans eller pulver.
Slovak: Biely až sivobiely, lyofilizovaný koláč alebo prášok.
Danish: Renal udskillelse af agalsidase beta betragtes som en mindre væsentlig clearancevej.
Slovak: Vylučovanie betaagalzidázy obličkami je zrejme iba menej významnou časťou jej odstraňovania.
Danish: Fabrazyme 35 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Før tilsætning af det volumen af det rekonstituerede koncentrat, som er nødvendigt til patientens Fabrazyme-dosis, anbefales det at fjerne et tilsvarende volumen 0,9 % natriumchlorid-infusionsvæske fra infusionsposen.
Slovak: Fabrazyme 35 mg, prášok na infúzny koncentrát Pred pridaním rekonštituovaného roztoku lieku Fabrazyme požadovaného pre dávku pacienta sa odporúča z infúzneho vaku odobrať odpovedajúci objem 0,9 % roztoku chloridu sodného pre intravenózne roztoky.
Danish: Anvendelse af Fabrazyme under graviditet kan ikke anbefales.
Slovak: Používanie lieku Fabrazyme v tehotenstve sa neodporúča.
Danish: Dette resultat blev yderligere understøttet ved en statistisk signifikant reduktion af GL-3 inklusioner i nyrer, hjerte og hud samlet og i de enkelte organer hos patienter, der blev behandlet med agalsidase beta, sammenlignet med placebopatienter (p<0,001).
Slovak: v obličkách, srdci a koži a v jednotlivých orgánoch u pacientov liečených betaagalzidázou v porovnaní s pacientmi, ktorí dostávali placebo (p<0,001).
Danish: Fabrazyme kan udskilles i brystmælk.
Slovak: Liek Fabrazyme môže prechádzať do materského mlieka.
Danish: Forekomsten af bivirkninger under Fabrazyme-behandling Systemorganklasse
Slovak: Incidencia nežiaducich reakcií liečby liekom Fabrazyme
Danish: Dette foregår ved at tilsætte vand til injektionsvæsker drypvist ned langs indersiden af hætteglasset og ikke direkte ned på den lyofiliserede substans.
Slovak: Dosiahnete toho pomalým pridávaním (po kvapkách) vody po stenách injekčnej liekovky, nie priamo na lyofilizovaný prášok.
Danish: Træk langsomt 7,0 ml (svarende til 35 mg) rekonstitueret koncentrat ud fra hvert hætteglas op til det totale volumen, der er nødvendigt til patientens dosis.
Slovak: Pomaly odoberajte 7,0 ml (odpovedá 35 mg) rekonštituovaného roztoku z každej injekčnej liekovky, až kým dosiahnete objem potrebný pre dávku pacienta.
Danish: Rødmen, hypertension, bleghed, hypotension, hedeture
Slovak: --- sčervenanie, hypertenzia, bledosť,
Danish: I kliniske studier oplevede syvogtres procent (67 %) af patienterne mindst en infusionsrelateret reaktion (se pkt.
Slovak: V klinických skúškach, sa u 67 % pacientov vyskytla minimálne jedna reakcia spojená s infúziou
Danish: • vertigo
Slovak: • závrat/vertigo
Danish: Før yderligere fortynding efterses det rekonstituerede koncentrat i hvert hætteglas for partikler og misfarvning.
Slovak: Pred ďalším riedením vizuálne skontrolujte rekonštituovaný roztok v každej injekčnej liekovke na prítomnosť častíc látky a zmenu farby.
Danish: Før tilsætning af det volumen af det rekonstituerede koncentrat, som er nødvendigt til patientens Fabrazyme-dosis, anbefales det at fjerne et tilsvarende volumen 0,9 % natriumchloridinfusionsvæske fra infusionsposen.
Slovak: Pred pridaním rekonštituovaného roztoku lieku Fabrazyme požadovaného pre dávku pacienta sa odporúča z infúzneho vaku odobrať odpovedajúci objem 0,9 % roztoku chloridu sodného pre intravenózne roztoky.
Danish: Med tiden oplevede størsteparten af de seropositive patienter i kliniske studier en faldende tendens i antistofniveau (baseret på en ≥ 4 gange reduktion i antistofniveau fra den højeste værdi til den seneste værdi)(40 % af patienterne) tolerans (ingen påviselige antistoffer bekræftet ved to på hinanden følgende radioimmunfældningsassays (RIP)) (14 % af patienterne) eller opnåelse af plateau (35 % af patienterne).
Slovak: Postupom času väčšina séropozitívnych pacientov vykazovala v klinických skúškach klesajúci trend v titroch (na základe ≥ 4-násobného zníženia titru od merania v najvyššom bode až po posledné meranie)
Danish: Graviditet Der foreligger ikke tilstrækkelige data om brugen af agalsidase beta hos gravide kvinder.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití lieku Fabrazyme u gravidných žien.
Danish: Meget almindelige bivirkninger omfattede kulderystelser, pyreksi, kuldefornemmelse, kvalme, opkastning, hovedpine og paræstesi.
Slovak: K veľmi častým nežiaducim reakciám patria triaška, pyrexia, pocit chladu, nauzea, vracanie, bolesť hlavy a parestézia.
Danish: EU/1/01/188/004 1 hætteglas pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning EU/1/01/188/005 5 hætteglas pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning EU/1/01/188/006 10 hætteglas pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Slovak: EU/1/01/188/004 1liekovka prášku na infúzny koncentrát EU/1/01/188/005
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med nyreinsufficiens.
Slovak: U pacientov s renálnou insuficienciou nie sú potrebné úpravy dávok.
Danish: Vægten påvirkede ikke clearance (CL) af agalsidase beta i denne gruppe.
Slovak: Hmotnosť nemala vplyv na klírens betaagalzidázy v tejto populácii pacientov.
Danish: • kløende øjne
Slovak: • svrbenie očí
Danish: - Information om at søge akut lægehjælp i tilfælde af bivirkninger under en infusion.
Slovak: - Poučenie, aby sa v prípade výskytu nežiaducich reakcií počas infúzie pacient obrátil na pohotovostnú zdravotnícku službu
Danish: Liste over bivirkninger:
Slovak: Hlásenie vedľajších účinkov
Danish: Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof Genzyme Corporation
Slovak: Názov a adresa výrobcu (výrobcov) biologického liečiva
Danish: Sådan skal du bruge Fabrazyme
Slovak: Ako používať Fabrazyme
Danish: Hvis du har brugt for meget Fabrazyme
Slovak: Ak použijete viac Fabrazyme ako máte
Danish: Øjenkløe, okular hyperæmi
Slovak: --- zvýšené slzenie svrbenie očí, očná hyperémia
Danish: Virkning og anvendelse
Slovak: Riziká a prínosy
Danish: • strammen i halsen
Slovak: • pocit tlaku v hrdle
Danish: PC: SN:
Slovak: SN:
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Fabrazyme 5 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Fabrazyme 5 mg, prášok na infúzny koncentrát betaagalzidáza
Danish: infusion af Fabrazyme i hjemmet med den relevante nationale myndighed, før programmet implementeres nationalt.
Slovak: Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika Držiteľ rozhodnutia o registrácii má odsúhlasiť podrobné údaje vzdelávacieho programu na domácu infúziu lieku Fabrazyme s príslušnými štátnymi úradmi ešte pred zavedením tohto programu na štátnej úrovni.
Danish: Begrænsede data fra kliniske studier tyder på, at Fabrazymes sikkerhedsprofil hos børn i alderen 57 år, som får enten 0,5 mg/kg hver 2. uge eller 1,0 mg/kg hver 4. uge, er den samme som hos patienter (over 7 år), som får 1,0 mg/kg hver 2. uge.
Slovak: 0,5 mg/kg každé 2 týždne alebo 1,0 mg/kg každé 4 týždne je podobný profilu pacientov (nad 7 rokov) liečených dávkou 1,0 mg/kg každé 2 týždne.
Danish: • næse- og svælgkatar
Slovak: • opuch nosných slizníc
Danish: Den ordinerende læge gennemgår og aftaler den nødvendige støtte i forbindelse med hjemmebehandling med patienten og/eller plejepersonalet.
Slovak: Úroveň podpory potrebnej pre domácu infúziu sa prediskutuje a dohodne medzi pacientom alebo poskytovateľom zdravotnej starostlivosti a predpisujúcim lekárom.
Danish: • smerter på indgivelsesstedet • influenza-lignende symptomer
Slovak: • príznaky podobné chrípke
Danish: Varme/kuldeføl else, influenzaagtig sygdom, smerter på indgivelsessted et, reaktion på indgivelsessted et, trombose på indgivelsessted et, utilpashed, ødem
Slovak: bolesť v mieste infúzie, reakcia v mieste infúzie, trombóza v mieste infúzie, nevoľnosť,
Danish: Efter fortynding med 7,2 ml injektionsvæske indeholder hvert hætteglas Fabrazyme 5 mg/ml (35 mg/7ml) agalsidase beta.
Slovak: Po rekonštitúcii so 7,2 ml vody na injekciu obsahuje každá injekčná liekovka lieku Fabrazyme 5 mg/ml
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE)
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO/ČÍSLA
Danish: Nedsat leverfunktion Der er ikke udført undersøgelser hos patienter med leverinsufficiens.
Slovak: Štúdie u pacientov s pečeňovou insuficienciou neboli vykonané.
Danish: Fabrazyme 35 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Fabrazyme 5 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Slovak: Fabrazyme 35 mg, prášok na infúzny koncentrát Fabrazyme 5 mg, prášok na infúzny koncentrát
Danish: Der er ingen erfaringer med anvendelse af Fabrazyme til gravide.
Slovak: S používaním lieku Fabrazyme u tehotných žien nie sú žiadne skúsenosti.
Danish: Sikkerhed og effekt af Fabrazyme er ikke påvist hos patienter, som er ældre end 65 år, og ingen dosisplan kan endnu anbefales for disse patienter.
Slovak: Staršie osoby Bezpečnosť a účinnosť lieku Fabrazyme u pacientov starších ako 65 rokov nebola stanovená.
Danish: Svimmelhed, døsighed, hypæstesi, brændende fornemmelse, letargi, synkope
Slovak: Poruchy nervového systému bolesť hlavy, parestéza závraty, somnolencia, hypoestézia, pocit pálenia, letargia, synkopa,
Danish: - NL Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).
Slovak: Neotvorené liekovky Uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C).
Danish: I et af disse studier med voksne mandlige patienter kunne 0,3 mg/kg hver anden uge opretholde globotriaosylceramid (GL-3)clearance i visse celletyper hos nogle patienter efter en indledende dosis på 1,0 mg/kg hver anden uge i 6 måneder; den langsigtede kliniske relevans af disse resultater er imidlertid ikke klarlagt (se pkt.
Slovak: Podľa jednej z týchto štúdií vykonanej u dospelých mužov môže, po počiatočnej dávke 1,0 mg/kg každé 2 týždne po dobu 6 mesiacov, u konkrétnych pacientov dávka 0,3 mg/kg každé 2 týždne, udržiavať klírens GL-3 v niektorých typoch buniek.
Danish: • hud ubehag • (rødprikket) misfarvning af huden
Slovak: • nepríjemné pocity v pokožke (diskomfort)
Danish: Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer): • Brystsmerter
Slovak: Zoznam iných vedľajších účinkov: Časté (môžu sa vyskytnúť až u 1 z 10 ľudí):
Danish: • muskelkramper
Slovak: • svalová stuhnutosť
Danish: • (rødprikket) misfarvning af huden
Slovak: • sfarbenie pokožky (fialové škvrny)
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 02-2013.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 02-2013
Danish: EMA/65766/2013 EMEA/H/C/000370
Slovak: EMEA/H/C/000370
Danish: Dette blev efterfulgt af forbedringer af symptomerne og en bedre livskvalitet.
Slovak: Tieto výsledky boli sprevádzané zmiernením príznakov a zlepšením kvality života.
Danish: Infusionerne gives på hospitalet, men kan gives i hjemmet, hvis det har vist sig, at patienten tolererer infusionerne godt.
Slovak: Infúzie sa podávajú v nemocnici, môžu sa však podávať aj doma, ak sa preukázalo, že pacient dobre toleruje infúzie.
Danish: Fabrazyme gives én gang hver anden uge som en infusion a 1 mg pr. kg kropsvægt.
Slovak: Fabrazyme sa podáva raz za dva týždne vo forme infúzie v dávke 1 mg na kilogram telesnej hmotnosti.
Danish: Den indledende infusionshastighed må ikke overstige 0,25 mg i minuttet (15 mg i timen) for at minimere den potentielle forekomst af infusionsrelaterede reaktioner.
Slovak: Prvá infúzia sa nemá podávať rýchlejšie ako 0,25 mg za minútu (15 mg/hodinu), aby sa znížilo riziko vedľajších účinkov spojených s infúziou.
Danish: Fabrazyme blev undersøgt i tre undersøgelser med i alt 73 voksne.
Slovak: Fabrazyme bol skúmaný v troch štúdiách u celkovo 73 dospelých.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Fabrazyme findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Fabrazyme sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Danish: Fabrazyme er beregnet til langvarig brug.
Slovak: Fabrazyme je určený na dlhodobé užívanie.
Danish: Fabrazymes virkning blev også undersøgt hos 16 børn i alderen otte til 16 år, som havde Fabrys sygdom.
Slovak: Účinok lieku Fabrazyme sa testoval aj na 16 deťoch vo veku od osem do 16 rokov, ktoré mali Fabryho chorobu.
Danish: Patienter med Fabrys sygdom mangler enzymet alfa-galactosidase A. Dette enzym nedbryder normalt et fedtstof, som hedder globotriaosylceramid (GL-3 eller Gb3).
Slovak: Pacienti s Fabryho chorobou majú nedostatok enzýmu alfa-galaktozidázy A. Tento enzým zvyčajne rozkladá mastnú látku nazývanú globotriaosylceramid (GL-3 alebo Gb3).
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Fabrazyme.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Fabrazyme.
Danish: Infusionshastigheden kan øges gradvist ved efterfølgende infusioner.
Slovak: Pri ďalších infúziách sa rýchlosť môže postupne zvyšovať.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Fabrazyme.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Fabrazyme.
Danish: Hos børn behandlet med Fabrazyme sås der også et fald i GL-3-niveauet i blodet, mens niveauet hos alle børn var normalt efter 20 ugers behandling.
Slovak: U detí liečených liekom Fabrazyme tiež došlo k poklesu hladiny GL-3 v krvi, pričom všetky deti mali po 20 týždňoch liečby normálne hodnoty.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Fabrazyme (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) skyldes infusionen snarere end lægemidlet.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Fabrazyme (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú spôsobené skôr infúziou ako liekom.
Danish: Personer med Fabrys sygdom kan have en lang række tegn og symptomer, herunder alvorlige lidelser såsom nyresvigt, hjerteproblemer og slagtilfælde.
Slovak: Osoby s Fabryho chorobou môžu mať široké spektrum príznakov a symptómov vrátane závažných stavov, ako je napríklad zlyhanie obličiek, problémy so srdcom a mozgová mŕtvica.
Danish: Disse omfatter feber, kulderystelser, hovedpine, paræstesi (unormale fornemmelser såsom prikken og stikken), kvalme, opkastning og kuldefornemmelse.
Slovak: Patrí sem horúčka, triaška, bolesť hlavy, parestézia (abnormálne pocity, napríklad mravčenie), nauzea (nevoľnosť), vracanie a pocit chladu.
Danish: I hovedundersøgelsen blev Fabrazyme sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling) hos 58 patienter.
Slovak: V hlavnej štúdii sa liek Fabrazyme porovnával s placebom (zdanlivým liekom) u 58 pacientov.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Fabrazyme, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Fabrazyme, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Danish: I undersøgelsen blev der set nærmere på lægemidlets virkning med henblik på fjernelse af GL-3 i nyrerne.
Slovak: V štúdii sa sledovali vplyvy lieku na odstraňovanie GL-3 z obličiek.
Danish: Andre oplysninger om Fabrazyme
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Fabrazyme
Danish: Substitutionsenzymet hjælper med at nedbryde GL-3 og forhindrer det i at hobe sig op i patientens celler.
Slovak: Náhradný enzým pomáha rozkladať GL-3 a zabraňuje hromadeniu tejto látky v bunkách pacienta.