FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If a second treatment is necessary, this should take place at least four weeks later.
Estonian: Kui ravi on vaja korrata, tuleb teise ravikuurini oodata vähemalt 4 nädalat.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Foscan on 24 October 2001.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Foscani müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 24. oktoobril
English: However, in the study looking at improving symptoms of advanced head and neck cancer, 28 (22%) of the 128 patients assessed had a significant improvement in their most troubling symptom.
Estonian: Uuringus, milles vaadeldi kaugelearenenud pea- ja kaelavähi sümptomite paranemist, paranes siiski 28 patsiendil 128st (22%) nende kõige häirivam sümptom oluliselt.
English: In all studies, the response was assessed between 12 and 16 weeks after the final treatment with Foscan, but Foscan was not compared with any other treatment.
Estonian: Kõikides uuringutes hinnati ravivastust 12-16 nädala möödumisel viimasest ravikuurist Foscaniga, kuid Foscanit ühegi teise ravimiga ei võrreldud.
English: Each area of the tumour should be illuminated only once during each treatment.
Estonian: Kasvaja iga piirkonda tohib iga ravikuuri ajal valgustada ainult ühe korra.
English: Therefore, the Committee decided that Foscan's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Estonian: Seetõttu otsustas inimravimite komitee, et Foscani kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas anda ravimi müügiloa.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Foscan.
Estonian: See on ravimi Foscan Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
English: This kills the cells by reacting with and destroying their components, such as their proteins and DNA.
Estonian: Need hävitavad rakke, reageerides rakukomponentidega, näiteks valkude ja DNA-ga, ning hävitavad neid komponente.
English: Four days later, the entire surface of the tumour and the surrounding 0.5 cm margin is illuminated with light from a laser at a specific wavelength, using a fibre-optic cable.
Estonian: Neli ööpäeva hiljem valgustatakse kogu kasvaja pinda ja selle ümbrust 0,5 cm ulatuses kiudoptilise kaabli kaudu teatud lainepikkusega laservalgusega.
English: Treatment with Foscan is a two-step process: the medicine is given first, and then it is activated using a laser.
Estonian: Ravi Foscaniga toimub kahes järgus: kõigepealt manustatakse ravim ja seejärel see aktiveeritakse laservalgusega.
English: The fourth study looked at the reduction of symptoms in 220 patients with advanced head or neck cancer who could not receive surgery or radiotherapy.
Estonian: Neljandas uuringus vaadeldi sümptomite vähenemist 220 kaugelearenenud pea- või kaelavähiga patsiendil, kellele ei saanud teha kirurgilist ega kiiritusravi.
English: When it is illuminated with laser light of a specific wavelength, temoporfin is activated and reacts with oxygen in the cells to create a highly reactive and toxic type of oxygen.
Estonian: Teatud lainepikkusega laservalgusega valgustades temoporfiin aktiveerub ja reageerib rakkudes hapnikuga, moodustades suure reaktiivsusega ja toksilisi vabu hapnikuradikaale.
English: The most common side effects with Foscan (seen in more than 1 patient in 10) are pain in the illuminated area (such as pain in the face), headache, pain at the injection site, haemorrhage (bleeding), scarring, necrotising stomatitis (death of cells or tissue in the mouth), dysphagia (difficulty swallowing), oedema (swelling) in the illuminated area (such as swelling of the face and tongue) and constipation.
Estonian: Foscani kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on valu valgustuskohal (näiteks valu näos), peavalu, valu süstekohal, verejooks, armistumine, nekrotiseeruv stomatiit (suurakkude või suukoe kärbumine), düsfaagia (neelamishäired), turse valgustuskohal (näiteks näo ja keele turse) ja kõhukinnisus.
English: Foscan has been studied in four main studies involving a total of 409 patients with head or neck cancer.
Estonian: Foscanit uuriti neljas põhiuuringus, milles osales kokku 409 pea- või kaelavähiga patsienti.
English: Foscan is a solution for injection containing the active substance temoporfin (1 mg/ml).
Estonian: Foscan on süstelahus, mis sisaldab toimeainena temoporfiini (1 mg/ml).
English: For more information about treatment with Foscan, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Estonian: Kui vajate Foscaniga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
English: During treatment, other areas of the body should be shielded from the light so that the activation of the medicine is limited to the tumour.
Estonian: Ravikuuri ajal tuleb muid kehapindu valguse eest varjata, et ravim aktiveeruks üksnes kasvajas.
English: Patients receiving Foscan should take care to avoid exposure to sun light or bright light for two weeks after injection to avoid skin burns.
Estonian: Patsiendid, kellele on manustatud Foscanit, peavad nahapõletuse vältimiseks hoolikalt hoiduma sattumisest päikesevalgusesse või eredasse valgusesse kahe nädala jooksul pärast süstimist.
English: The medicine is given by an indwelling intravenous cannula (a thin tube permanently inserted into a vein) as a single slow injection over at least six minutes.
Estonian: Ravimit manustatakse püsivalt paigaldatud intravenoosse kanüüli (püsivalt veeni paigaldatud peene vooliku) kaudu ühekordse vähemalt 6 minutit vältava aeglase süstena.
English: The results of the first three studies were insufficient to support the use of Foscan in the eradication of head and neck cancer tumours.
Estonian: Esimese kolme uuringu tulemustest ei piisanud Foscani kasutamise toetamiseks pea ja kaela vähkkasvajate hävitamisel.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Foscan.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
English: Foscan must not be used in patients with porphyria (an inability to break down porphyrins), other diseases made worse by light, allergy to porphyrins, or tumours that are spreading into a main blood vessel in or next to the area where the laser is to be shone.
Estonian: Foscanit ei tohi kasutada patsiendid, kellel on porfüüria (võimetus lagundada porfüriine), muud valguse toimel süvenevad haigused, allergia porfüriinide suhtes või kasvajad, mis levivad põhiveresoonde või asuvad piirkonna kõrval, mida kavatsetakse töödelda laservalgusega.
English: Why has Foscan been approved?
Estonian: Miks Foscan heaks kiideti?
English: Foscan must also not be used in patients who have an operation planned in the next 30 days, who have an eye disease that is likely to need examination using a ‘slit lamp' (an instrument used by eye specialists to look into the eye) in the next 30 days, or who are already being treated with a photosensitising agent.
Estonian: Foscanit ei tohi kasutada ka patsiendid, kellel on järgmise 30 päeva jooksul plaaniline operatsioon või silmahaigus, mille korral on silma tõenäoliselt vaja järgmise 30 päeva jooksul uurida silma valgustava seadmega, või keda juba ravitakse valgustundliku ainega.
English: It is used in patients in whom other treatments have stopped working, and who are not suitable for radiotherapy (treatment with radiation), surgery or systemic chemotherapy (medicines used to treat cancer; ‘systemic' means that they are given as treatments throughout the body).
Estonian: Foscanit kasutatakse patsientidel, kelle haigus ei allu enam muule ravile ja kui ei saa kasutada kiiritusravi, operatsiooni või süsteemset keemiaravi (vähi ravimine ravimitega; süsteemne tähendab, et ravi hõlmab kogu organismi).
English: What is the risk associated with Foscan?
Estonian: Mis riskid Foscaniga kaasnevad?
English: Foscan must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to temoporfin or any of the other ingredients.
Estonian: Foscanit ei tohi kasutada patsiendid, kes on ülitundlikud (allergilised) temoporfiini või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes.
English: For the full list of all side effects reported with Foscan, see the package leaflet.
Estonian: Foscani kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
English: What is Foscan?
Estonian: Mis on Foscan?
English: The active substance in Foscan, temoporfin, is a photosensitising agent (a substance that changes when exposed to light).
Estonian: Foscanis toimeainena sisalduv temoporfiin on fotosensibiliseeriv aine (aine, mis valguse toimel muutub).
English: The first three studies looked at whether the tumour was eradicated after up to three treatments with Foscan in a total of 189 patients.
Estonian: Kolmes esimeses uuringus kontrolliti kasvaja kadumist kokku 189 patsiendil pärast kuni kolme ravikuuri Foscaniga.
English: Foscan must only be given in a specialist cancer centre where a team can assess the patient's treatment under the supervision of a doctor who has experience in photodynamic therapy (treatment that uses light).
Estonian: Foscanit tohib manustada ainult onkoloogiakeskuses, kus patsiendi ravi hindavad meditsiinitöötajad fotodünaamilises ravis (milles kasutatakse valgust) kogenud arsti järelevalve all.
English: The CHMP concluded that Foscan's effects on relieving the symptoms associated with advanced head and neck cancer were of interest.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et Foscani toime kaugelearenenud pea- ja kaelavähi sümptomite leevendamisel pakub huvi.
English: Foscan temoporfin
Estonian: Kokkuvõte üldsusele temoporfiin
English: When Foscan is injected, temoporfin is distributed within the body, including within the tumour.
Estonian: Foscani süstimisel levib temoporfiin kogu organismi, sealhulgas kasvajasse.
English: By restricting the illumination to the tumour, cell damage is limited to the tumour cells, leaving other areas of the body unaffected.
Estonian: Kui valgustada ainult kasvajat, hävivad rakud ainult selles ja mujal jäävad rakud kahjustamata.
English: What benefit has Foscan shown during the studies?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Foscani kasulikkus?
English: How is Foscan used?
Estonian: Kuidas Foscanit kasutatakse?
English: What is Foscan used for?
Estonian: Milleks Foscanit kasutatakse?
English: How has Foscan been studied?
Estonian: Kuidas Foscanit uuriti?
English: How does Foscan work?
Estonian: Kuidas Foscan toimib?
English: Foscan is used to relieve the symptoms of advanced head and neck squamous cell carcinoma (a type of cancer that starts in the cells lining the mouth, nose, throat or ear).
Estonian: Lamerakuline kartsinoom on vähivorm, mis tekib suu, nina, kõri või kõrva epiteeli (pinnakoe) rakkudes.
English: The maximum daily dose should not exceed 600 mg.
Estonian: Maksimaalne ööpäevane annus ei tohi ületada 600 mg.
English: c. the marketing authorisations should be varied.
Estonian: c. müügilubasid tuleb muuta.
English: Flupirtine-containing medicinal products are currently approved in 11 Member States (MSs) of the Union on prescription only: Bulgaria, Estonia, Germany, Hungary, Italy, Latvia, Lithuania, Poland, Portugal, Romania and Slovak Republic.
Estonian: Flupirtiini sisaldavatel ravimitel on praegu üksnes retseptiravimitena müügiload 11 Euroopa Liidu liikmesriigis: Bulgaarias, Eestis, Itaalias, Leedus, Lätis, Poolas, Portugalis, Rumeenias, Saksamaal, Slovakkias ja Ungaris.
English: Other dosages and pharmaceutical forms are available in Germany only.
Estonian: Ülejäänud annused ja ravimvormid on saadaval üksnes Saksamaal.
English: The CMDh therefore reworded this section, as follows:
Estonian: Seetõttu muutis kooskõlastusrühm nimetatud lõigu sõnastust järgmiselt:
English: This is particularly important with regards back pain model due to the expected high rate of spontaneous remission.
Estonian: See on eriti oluline alaseljavalu mudeli korral, millele on omane kõrge spontaanse remissiooni määr.
English: Patient exposure to flupirtine was greater in Germany and has increased steadily from 7,9 million DDD in 2001 to 28,1 million DDD in 2011.
Estonian: Flupirtiini kasutamine on kõige ulatuslikum Saksamaal ja see on järjekindlalt suurenenud 7,9 miljonilt APD-lt 2001. aastal 28,1 miljoni APD-ni 2011. aastal.
English: What you need to know before you use < product name > [The wording below should be inserted in the relevant sections]
Estonian: Mida on vaja teada enne X-i <võtmist> <kasutamist> [Allolev sõnastus tuleb lisada asjakohastesse lõikudesse.]
English: The PRAC also recommended that Periodic Safety Update Reports should be submitted yearly.
Estonian: Komitee soovitas samuti, et perioodilised ohutusaruanded tuleb esitada igal aastal.
English: In fact, available efficacy designed studies are for periods no longer than 8 weeks.
Estonian: Olemasolevad efektiivsusuuringud kestsid maksimaalselt 8 nädalat.
English: Overall, 11.8 million patients have been treated with flupirtine containing medicinal products since
Estonian: Kokku on alates 1999. aastast flupirtiini sisaldavate ravimitega ravitud 11,8 miljonit patsienti.
English: • The PRAC also concluded that there was need for further risk minimisation measures such as information to patients and healthcare professionals.
Estonian: • komitee järeldas samuti, et tuleb võtta riskivähendamise lisameetmeid, nt teave patsientidele ja arstidele.
English: Flupirtine is available as 100 mg immediate release capsules, 400 mg modified release tablet, 75 mg and 150 mg suppositories and as solution for injection (100 mg).
Estonian: Flupirtiini turustatakse 100 mg toimeainet kiiresti vabastavate kapslitena, 400 mg modifitseeritud vabanemisega tablettidena, 75 mg ja 150 mg ravimküünaldena ning süstelahusena (100 mg).
English: The amendments aim to reflect the restricted use of maximum of two weeks of treatment, consequently only for use in acute pain and when other analgesics are contraindicated.
Estonian: Selle muudatuse eesmärk on kajastada ravimi kasutamise aja piiramist maksimaalselt kahe nädalaga, mis reaalselt tähendab kasutamist üksnes ägeda valu ravis ja juhul, kui muud analgeetikumid on vastunäidustatud.
English: The two long term clinical studies presented (which became available since the granting of the initial Marketing Authorisation) were uncontrolled and regarded the use of flupirtine over a period of 2 - 6 months study5 and a one-year6,7.
Estonian: Kaks esitatud pikaaegset kliinilist uuringut (mis tehti pärast esialgse müügiloa väljaandmist) olid kontrollimata uuringud, milles flupirtiini kasutati 2-6 kuu vältel5 ja ühe aasta vältel6,7.
English: It also acts as functional N-methyl-Daspartate (NMDA) receptor antagonist.
Estonian: See toimib ka N-metüül-D-aspartaadi (NMDA) retseptorite funktsionaalse antagonistina.
English: Cases possible related to flupirtine treatment, and with re-challenge reported, had reoccurrence or worsening of the symptoms in 93% of the cases.
Estonian: Flupirtiinraviga potentsiaalselt seotud juhtudel, kui olid olemas andmed ravi taasalustamise kohta, tekkisid sümptomid uuesti või halvenesid 93% juhtudest.
English: The reporting rate for hepatic cases with flupirtine (regardless of causality) is of 15,2 cases/100 000 patients years (based on a patient exposure of 893, 000 patients year).
Estonian: Maksaga seotud reaktsioonidest teavitamise määr flupirtiini kasutamisel (sõltumata põhjuslikust seosest) on 15,2 juhtu 100 000 patsiendiaasta kohta (põhineb 893 000 patsiendiaasta pikkusel ravimi ekspositsioonil).
English: However, three published studies1,2,3 reported elevated transaminases in 3%, 31% and 58.6% respectively, of the patients treated with flupirtine.
Estonian: Samas on kolmes avaldatud uuringus1,2,3 leitud maksa transaminaaside sisalduse suurenemist vastavalt 3%-l, 31%-l ja 58,6%-l flupirtiiniga
English: If liver function tests show pathological results your doctor will ask you to discontinue intake/use of <Product Name> immediately.
Estonian: Kui maksafunktsiooni testides leitakse normist kõrvalekaldeid, siis palub arst teil <X-i> võtmine/kasutamine kohe lõpetada.
English: Overall summary of the scientific evaluation of flupirtine containing medicinal products by PRAC
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee teostatud flupirtiini sisaldavate ravimite teadusliku hindamise üldkokkuvõte
English: Overall, the duration of treatment is recommended to be established individually by the prescriber.
Estonian: Üldiselt peab arst ravi kestuse igale patsiendile individuaalselt määrama.
English: The PRAC in accordance with Article 107j(3) of Directive 2001/83/EC, recommended by a majority that a. the marketing authorisation holders should sponsor a post-authorisation safety study together with the follow up evaluation of the results of that study, as well as a drug utilisation study (see Annex IV - Conditions of marketing Authorisations); b. the marketing authorisation holders should implement risk minimisation measures; c. the marketing authorisations of flupirtine containing medicinal products (see Annex I) should be varied (in accordance with changes to the product information as set out in Annex III).
Estonian: Direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107j lõike 3 kohaselt soovitab ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee häälteenamusega, et: a. müügiloa hoidjad peavad spondeerima müügiloajärgset ohutusuuringut koos uuringu tulemuste järelhindamisega ja ravimikasutusuuringut (vt IV lisa - müügilubade tingimused); b. müügiloa hoidjad peavad võtma riskivähendusmeetmeid; a. flupirtiini sisaldavate ravimite (vt I lisa) müügilubasid tuleb muuta (vastavalt III lisas esitatud ravimiteabe muudatustele).
English: • The PRAC considered the procedure under Article 107i of Directive 2001/83/EC, for flupirtine containing medicinal products.
Estonian: • komitee arutas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107i kohast menetlust seoses flupirtiini sisaldavate ravimitega;
English: Flupirtine is a ‘selective neuronal potassium channel opener' (SNEPCO) that acts by reducing the excessive electrical activity that leads to many pain states.
Estonian: Flupirtiin on selektiivne kaaliumikanalite avaja närvirakumembraanis (SNEPCO), mis toimib sel teel, et vähendab närvirakkude ülemäärast elektrilist aktiivsust, mis on paljude valuseisundite põhjus.
English: The WHO defined daily dose (DDD) for flupirtine oral is 400 mg.
Estonian: Maailma Terviseorganisatsiooni (WHO) suukaudse flupirtiini arvestuslik päevadoos (APD) on 400 mg.
English: The PRAC also noted that according to the current scientific knowledge including the Note for Guidance on clinical investigation of medicinal products for treatment of nociceptive pain (CPMP/EWP/612/00) clinical data of at least 3 months for the treatment of mild to moderately severe chronic back pain is required.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee märkis ka, et praeguste teaduslike juhendmaterjalide, sh notsitseptiivse valu raviks ettenähtud ravimite kliinilise uurimise juhendi (CPMP/EWP/612/00) kohaselt on mõõduka tugevusega kuni tugeva kroonilise seljavalu korral vajalikud vähemalt kolme kuu kliinilised andmed.
English: The PRAC considered that in the short term use studies, the efficacy of flupirtine in acute pain was at least comparable to the comparators.
Estonian: Komitee leidis, et lühiaegse kasutamise uuringutes oli flupirtiini efektiivsus ägeda valu ravis vähemalt sarnane võrdlusravimitele.
English: A total of 330 hepatic and biliary disorders were reported post-marketing, of which 49 involved liver failure and 15 had a fatal outcome or resulted in liver transplantation.
Estonian: Müügiloa andmise järgselt on kokku teatatud 330 maksa ja sapiteede häirest, millest 49 juhul oli tegemist maksapuudulikkusega ning 15 juhtu lõppesid surmaga või vajasid maksasiirdamist.
English: The time to onset of liver failure observed in spontaneous reporting was 25 % for each of the cases after 2-3 weeks, after 3-8 weeks, after 8-13 weeks and after >13 weeks (information on time to onset was available in 35 cases of the total 49 cases).
Estonian: Spontaansete kõrvaltoimete teatiste põhjal jagunes aeg maksakahjustuse tekkeni võrdselt nelja järgmise kategooria vahel (kõik 25% juhtudest): pärast 2-3 nädalat, 3-8 nädalat, 8-13 nädalat ja pärast 13. nädalat (teave maksakahjustuse tekkeaja kohta oli olemas 35 juhul kokku 49 juhust).
English: Liver transplantation or fatal cases resulting from liver failure were seen after 3-5 weeks of treatment in 25% of the cases and the remaining after 60 days of treatment (information is only available from 8 cases of the total of 15 fatal cases).
Estonian: Maksasiirdamist vajanud või surmaga lõppenud juhte maksapuudulikkuse tõttu täheldati 25% juhtudest pärast 3…5-nädalast ravi ja ülejäänud juhtudel pärast 60-päevast ravi (vastav teave on olemas ainult 8 juhu kohta kokku 15 surmajuhust).
English: Most cases were reports of increased liver enzymes, jaundice, hepatitis or hepatic failure.
Estonian: Enamik teateid olid seotud maksaensüümide sisalduse suurenemise, kollatõve, hepatiidi ja maksapuudulikkusega.
English: The German National Competent Authority (BfArM) identified a growing number of hepatotoxicity reactions (probably idiosyncratic) reported in association with flupirtine.
Estonian: Saksamaa pädev asutus (BfArM) on flupirtiini kasutamisega seoses kindaks teinud üha suureneva maksatoksilisuse reaktsioonide (tõenäoliselt idiosünkraatilised reaktsioonid) arvu.
English: It is acknowledged that the majority of cases included concomitant medication known to have potential for hepatic adverse reactions and that the combination of COX-2 inhibitors or NSAIDs with flupirtine may significantly increase the severity of the hepato-biliary reactions.
Estonian: Siinjuures on oluline märkida, et enamikul neist juhtudest said patsiendid kaasuvalt ravimeid, mis võivad põhjustada soovimatuid maksareaktsioone, ja et COX-2 inhibiitorite või NSAIDide kombineerimine flupirtiiniga võib maksa- ja sapiteedega seotud reaktsioonide raskusastet oluliselt suurendada.
English: Most studies presented are in management of pain in short term use only and management of chronic pain is intended for long term use in most cases.
Estonian: Enamik esitatud uuringutest käsitles ainult selle lühiaegset kasutamist valu raviks, samas kui kroonilise valu korral tuleb ravimit enamasti kasutada pika aja vältel.
English: The 100 mg immediate release capsules are available in all MSs.
Estonian: 100 mg toimeainet kiiresti vabastavaid kapsleid turustatakse kõigis eespool nimetatud liikmesriikides.
English: As part of the risk minimisation measures the PRAC recommended amendments to the product information for all flupirtine containing medicinal products.
Estonian: Ühe osana riskivähendusmeetmetest soovitas ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee muuta kõigi flupirtiini sisaldavate ravimite ravimiteavet.
English: Data on efficacy of flupirtine in the use of chronic pain is very limited.
Estonian: Flupirtiini efektiivsuse andmed kroonilise valu korral on väga piiratud.
English: Furthermore the PRAC requested that the protocol of a Post Authorisation Safety Study (PASS) should be submitted within the risk management plan submission, to evaluate the effectiveness of the risk minimisation activities.
Estonian: Veel nõudis komitee, et koos riskijuhtimisplaaniga tuleb esitada müügiloajärgse ohutusuuringu (PASSuuringu) protokoll, et hinnata riskivähendusmeetmete efektiivsust.
English: However, the CMDh considered that changes were necessary to the wording proposed in section 2 of the PL, in order to accurately reflect the PRAC recommended amendments to the SmPC section 4.3 “contraindications”.
Estonian: Siiski otsustas kooskõlastusrühm, et pakendi infolehe lõigu 2 sõnastust tuleb muuta, et see vastaks täpsemalt komitee soovitatud muudatustele ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 4.3 „Vastunäidustused”.