FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: On tärkeää vahvistaa taudin syy ottamalla näyte, mieluiten henkitorven huuhtelunäyte, riittävästä määrästä tutkimukseen osallistuvia eläimiä jokaisessa tutkimuskeskuksessa ennen hoitoa ja esittää sekä Nuflor Swine Once -valmisteen että vertailuvalmisteen herkkyystiedot.
Estonian: Hingamisteede infektsioonide etioloogia kinnitamiseks on igas uuringukeskuses oluline enne ravi alustamist võtta piisavalt arvult loomadelt vastavad proovid, eelistavalt transtrahheaalse loputuse teel, ning esitada nii Nuflor Swine Once kui ka kontrollravimi tundlikkusandmed.
Finnish: Vahvuus Kohdeeläinlajit
Estonian: INN Ravimvorm Tugevus Loomaliigid Manustamisviis
Finnish: Direktiivin 2001/82/EY 33 artiklan 4 kohdan mukainen menettely aloitettiin, koska huolenaiheena oli, että hakija ei ollut tyydyttävästi osoittanut Nuflor Swine Once 450 mg/ml -injektioliuoksen kliinistä tehoa sikojen hengitystiesairauksien hoidossa, kun se annettiin yhtenä lihaksensisäisenä injektiona ja käytetty annos oli 30 mg painokiloa kohti.
Estonian: Käesolev direktiivi 2001/82/EÜ artikli 33 lõike 4 kohane esildis algatati seetõttu, et müügiloa taotleja ei olnud piisaval määral tõendanud Nuflor Swine Once 450 mg/ml süstelahuse kliinilist efektiivsust sigade hingamisteede haiguste ravis manustamisel intramuskulaarse üksikannusena 30 mg/kg kehamassi kohta.
Finnish: Uusimmissa isolaattien MIC-tiedoissa, jotka on saatu hengitystiesairauksista kärsivistä sioista viimeisten viiden vuoden aikana, florfenikolin MIC-arvot olivat johdonmukaisesti välillä 0,06-1 µg/ml P. multocidan ja A. pleuropneumoniaen osalta ja välillä 0,125-0,5 µg/ml H. parasuis -bakteerin osalta.
Estonian: Tuginedes uusimatele MIC-väärtustele, mis on viimase 5 aasta vältel saadud hingamisteede infektsioonidega sigadelt võetud isolaatidelt, võib väita, et florfenikooli MIC-väärtused on võrdlemisi ühetaolised, püsides P. multocida ja A. pleuropneumoniae tüvede korral vahemikus 0,06-1 µg/ml ning H. parasuis tüvede korral vahemikus 0,125-0,5 µg/ml.
Finnish: On yleisessä tiedossa, että enrofloksasiinin annos 2,5 mg/kg ei ole fluorokinolonin nykyisen suosituksen mukainen, sillä paras mahdollinen annostus on 5 mg/kg 3-5 vuorokauden ajan.
Estonian: Samas on teada, et enrofloksatsiini annus 2,5 mg/kg kehamassi kohta ei vasta praegustele fluorokinoloonide optimaalse annustamise juhistele, mis näevad ette manustamise suurtes annustes 5 mg/kg kehamassi kohta 3-5 päeva vältel.
Finnish: Bulgaria1
Estonian: Bulgaaria1
Finnish: Lisäksi ei voida sulkea pois sitä mahdollisuutta, että tämän ajasta riippuvaisen mikrobilääkkeen kerta-annos 30 mg painokiloa kohti lihakseen annettuna ei välttämättä ole riittävä hengitystieinfektioiden hoidossa varsinkin, kun patogeenien MICarvot ovat ≥1 μg/ml.
Estonian: Samuti ei saa välistada võimalust, et selle ajast sõltuva toimega mikroobivastase ravimi intramuskulaarne üksikannus 30 mg/kg kehamassi kohta ei pruugi olla hingamisteede infektsioonide raviks piisav, eriti juhul, kui patogeenide MIC-väärtused on ≥ 1 μg/ml.
Finnish: Kun sikojen akuuttia hengitystieinfektiota hoidettiin Nufor Swine Once -valmisteen kerta-annoksella 30 mg painokiloa kohti lihaksensisäisesti annettuna, epäonnistumisasteet olivat korkeat päivänä 11 hoidon jälkeen.
Estonian: Ägedate hingamisteede infektsioonide ravimisel sigadel Nufor Swine Once intramuskulaarse üksikannusega 30 mg/kg kehamassi kohta täheldati 11. ravijärgsel päeval ravi ebaõnnestumise kõrget määra.
Finnish: Terminaalivaiheista ei ole kuitenkaan saatavissa farmakokineettisiä tietoja, joiden avulla Nuflor Swine Once 450 mg/ml -injektioliuosta ja perinteisiä valmisteita voitaisiin verrata luotettavasti hoitoannosta pienempien pitoisuuksien osalta.
Estonian: Samas puuduvad lõpufaaside farmakokineetilised andmed, mis võimaldaksid Nuflor Swine Once 450 mg/ml süstelahust ja tavapäraseid ravimvorme subterapeutilise kontsentratsiooni kestuse aspektist usaldusväärselt võrrelda.
Finnish: Nuflor Swine Once 450 mg/ml injektioliuoksen vaikuttava aine on florfenikoli.
Estonian: Nuflor Swine Once 450 mg/ml süstelahus sisaldab toimeainena florfenikooli.
Finnish: Nuflor Swine Once ei lähtökohtaisesti ole klassinen pitkävaikutteinen valmiste, eikä 30 mg/ml:n kertaannosta pidetä riittävänä hengitystieinfektioiden hoidossa, kun joidenkin patogeenien MIC-arvo on 1 µg/ml.
Estonian: Veterinaarravim Nuflor Swine Once ei ole iseenesest klassikaline pikatoimeline ravimpreparaat ja üksikannust 30 mg/kg kehamassi kohta ei peeta hingamisteede infektsioonide ravis piisavaks, arvestades, et mõne patogeeni MIC-väärtused on suurusjärgus 1 µg/ml.
Finnish: Nuflor Swine Once -valmisteen epäonnistumisaste vaihteli välillä 0-56 prosenttia päivänä 11, mikä vastasi vertailuvalmiste enrofloksasiinin vaihteluväliä 0-42 prosenttia.
Estonian: Ebaõnnestumise määr varieerus Nuflor Swine Once korral 11. ravijärgsel päeval 0-56% sarnaselt võrdlusravimi enrofloksatsiini korral täheldatud varieeruvusega 0-42%.
Finnish: Hoidon katsottiin epäonnistuneen keskeisessä kenttätutkimuksessa liian usein, ja lisäksi huolenaiheena oli kenttätutkimuksen positiivisessa kontrollissa käytetyn valmisteen valinta ja annostus.
Estonian: Kahtlusi tekitasid põhilises väliuuringus täheldatud ravi ebaõnnestumise kõrge määr ning väliuuringus kasutatud positiivse kontrollravimi valik ja annus.
Finnish: Kun Nuflor Swine Once -valmistetta annetaan 30 mg painokiloa kohti kerta-annoksena lihakseen, florfenikolin pitoisuus plasmassa on yli 0,5 µg/ml noin 72 tunnin ajan.
Estonian: Nuflor Swine Once üksikannuse 30 mg/kg kehamassi kohta intramuskulaarsel manustamisel saavutatakse 72 tunniks florfenikooli plasmakontsentratsioon, mis ületab 0,5 µg/ml.
Finnish: Farmakokineettiset tiedot viittaavat siihen, että lääkemuoto ja annos eivät vaikuta vaikuttavan aineen poistumiseen, kunhan imeytymisvaihe on täydellinen.
Estonian: Farmakokineetilised andmed näitavad, et toimeaine elimineerimine on ravimvormist ja annusest sõltumatu imendumisfaasi lõpuni.
Finnish: Siitä syystä eläinlääkekomitea päätti, että yleinen hyöty-riskisuhde on kielteinen, ja suosittelee myyntiluvan epäämistä lääkevalmisteelta Nuflor Swine Once 450 mg/ml injektioneste, liuos sekä nykyisten myyntilupien peruuttamista (ks. liite I).
Estonian: Seetõttu järeldas veterinaarravimite komitee, et ravimi üldine kasulikkuse ja riski suhe on negatiivne, ning soovitas keelduda veterinaarravimi Nuflor Swine Once 450 mg/ml süstelahuse müügiloa andmisest ja peatada juba olemasolevate müügilubade kehtivus (vt I lisa).
Finnish: Ehdotettu annos on 30 mg florfenikolia painokiloa kohti kerta-annoksena lihakseen.
Estonian: Ravimi soovitatav annus on 30 mg florfenikooli kg kehamassi kohta, mis manustatakse ühekordse intramuskulaarse süstina.
Finnish: Komitea harkitsi, voiko ehdotettu annos 30 mg painokiloa kohti lihaksensisäisesti annettuna aiheuttaa pitkän jakson, jolloin hoitovaikutusta ei saavuteta (esim. MIC-arvo alittuu), ja sitä kautta florfenikoliresistenssin kehittymisen.
Estonian: Veterinaarravimite komitee arutas, kas väljapakutud intramuskulaarne üksikannus 30 mg/kg kehamassi kohta võib tuua kaasa olukorra, kus ravimi kontsentratsioon on pikka aega subterapeutilisel tasemel (alla MIC-väärtust) ja soodustada seeläbi ravimiresistentsuse kujunemist florfenikooli suhtes.
Finnish: Kyseessä olevien patogeenien infektiokohdat ovat keuhkoputkien epiteeliä verhoava neste, keuhkoputkien epiteeli ja alveolimakrofagit.
Estonian: Kõnealuste patogeenide puhul on infektsioonikohad bronhiepiteeli kattev vedelikukiht, bronhiepiteel ja alveolaarsed makrofaagid.
Finnish: Komitea harkitsi, korreloivatko Nuflor Swine Once 450 mg/ml -injektioliuoksen pitoisuudet plasmassa pitoisuuksiin keuhkoissa (kohde-elin), kun sitoutuminen plasman proteiineihin on huomioitu, ja voiko tämä selittää korkean epäonnistumisasteen.
Estonian: Veterinaarravimite komitee arutas, kas Nuflor Swine Once 450 mg/ml süstelahuse plasmavalkudega seondumise suhtes korrigeeritud plasmakontsentratsioon korreleerub adekvaatselt kopsukontsentratsiooniga (st sihtkoha kontsentratsiooniga) ja kas see seletab ebaõnnestumise kõrget määra.
Finnish: Myös kerta-annostelu kyseenalaistettiin pienimmän bakteerien kasvun estävän lääkepitoisuuden (MIC) ylläpysymisen ja mikrobilääkeresistenssin kasvaneen riskin osalta.
Estonian: Samuti peeti probleemseks üksikannuse kasutamist, arvestades kontsentratsiooni püsimist minimaalset inhibeerivat kontsentratsiooni (MIC) ületaval tasemel ja ravimiresistentsuse suurenenud tekkevõimalust.
Finnish: Komitea harkitsi, onko sellaisia havaittavia antibioottihoidon jälkeisiä vaikutuksia ja solunsisäisiä vaikutuksia, joilla tämä pitkävaikutteinen valmiste voitaisiin perustella, sillä pitoisuudet plasmassa eivät välttämättä pysy MIC-tason yläpuolella hoitojakson ajan.
Estonian: Veterinaarravimite komitee arutas, kas esineb märgatavat postantibiootilist ja intratsellulaarset toimet, mis õigustaks pikatoimelise ravimi kasutamist, sest florfenikooli plasmakontsentratsioonid ei pruugi raviperioodi vältel püsida ülalpool MIC-väärtusi.
Finnish: Päivänä 11 Nuflor Swine Once -valmisteen keskimääräinen epäonnistumisaste oli 20,7 prosenttia ja vertailuvalmisteen 27,3 prosenttia, mutta tutkimuspaikkojen välillä ilmeni suuria eroja.
Estonian: Keskmine ravi ebaõnnestumise määr 11. ravijärgsel päeval oli Nuflor Swine Once ja võrdlusravimi korral vastavalt 20,7% ja 27,3%, kuid uuringukeskuste tulemused varieerusid oluliselt.
Finnish: Lausunnossa suositeltiin myyntiluvan myöntämistä Nuflor Swine Once 450 mg/ml -injektioliuokselle sillä ehdolla, että tehosta toimitetaan lisää tietoja.
Estonian: Arvamuses soovitas veterinaarravimite komitee anda veterinaarravimi Nuflor Swine Once 450 mg/ml süstelahuse müügiloa tingimusel, et taotleja esitab täiendavaid efektiivsusandmeid.
Finnish: Nuflor Swine Once -valmisteen keskimääräinen epäonnistumisaste päivänä 11 oli 20,7 prosenttia ja vertailuvalmisteen (Enrofloxacin 5% -injektioneste, liuos) 27,3 prosenttia, mutta päivän 11 epäonnistumisaste vaihteli suuresti - 0-56 prosentin välillä - eri tutkimuspaikoissa.
Estonian: Keskmine ravi ebaõnnestumise määr 11. ravijärgsel päeval oli Nuflor Swine Once ja võrdlusravimi (enrofloksatsiini 5% süstelahus) korral vastavalt 20,7% ja 27,3%; samas täheldati uuringukeskuste tulemuste vahel 11. ravijärgsel päeval väga suurt varieeruvust (0-56%).
Finnish: Eläinlääkekomitea antoi lausunnon menettelystä 13. kesäkuuta 2012.
Estonian: 13. juunil 2012 võttis veterinaarravimite komitee esildise kohta vastu arvamuse.
Finnish: Hakija jätti Nuflor Swine Once 450 mg/ml -injektioliuosta koskevan hakemuksen hajautettua menettelyä varten.
Estonian: Müügiloa taotleja esitas Nuflor Swine Once 450 mg/ml süstelahuse müügiloa detsentraliseeritud menetluse taotluse.
Finnish: Pysyvä komitea totesi, että eläinlääkekomitean Nuflor Swine Once 450 mg/kg -injektioliuoksesta antamassa lausunnossa esitettyyn hyöty-riskisuhteen arviointiin ja varsinkin valmisteen tehoon ja asianmukaiseen annosteluun liittyy vakavaa epävarmuutta.
Estonian: Alaline komitee märkis, et Nuflor Swine Once 450 mg/kg süstelahust käsitlevas veterinaarravimite komitee arvamuses on murettekitavaid ebaselgusi ravimi kasulikkuse ja riski suhte, eelkõige ravimi efektiivsuse ja annustamisskeemi osas.
Finnish: Vertailuvalmiste on Nuflor Swine 300 mg/ml injektioneste, liuos (FR/V/0118/001).
Estonian: See oli muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikli 13 lõike 3 kohane hübriidtaotlus, milles viidati võrdlusravimile Nuflor Swine 300 mg/ml süstelahus (FR/V/0118/001).
Finnish: Nuflor Swine Once on tarkoitettu florfenikolille herkkien Actinobacillus pleuropneumoniae-, Haemophilus parasuis- ja Pasteurella multocida -bakteerikantojen aiheuttamien sikojen hengitystieinfektioiden hoitoon kerta-annoksena 30 mg painokiloa kohti lihaksensisäisesti annettuna.
Estonian: Sigadel on Nuflor Swine Once 450 mg/ml süstelahus näidustatud florfenikooli suhtes tundlike bakterite Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis ja Pasteurella multocida tüvedest põhjustatud hingamisteede infektsioonide raviks.
Finnish: Siitä syystä eläinlääkekomitea suosittelee myyntiluvan epäämistä lääkevalmisteelta Nuflor Swine Once 450 mg/ml injektioneste, liuos ja muilta kauppanimiltä sekä nykyisten myyntilupien peruuttamista.
Estonian: Seetõttu soovitas veterinaarravimite komitee keelduda Nuflor Swine Once 450 mg/ml süstelahuse ja sarnaste nimetuste müügiloa andmisest ning peatada juba olemasolevate müügilubade kehtivus.
Finnish: Enrofloksasiinin annos oli pakkausmerkinnän mukaisesti 2,5 mg/kg i.m.
Estonian: Enrofloksatsiini annus oli ametlikult heakskiidetud annustamisskeemi järgi 2,5 mg/kg kehamassi kohta kolmel päeval intramuskulaarselt.
Finnish: Tehoa ei kuitenkaan voitu selkeästi vahvistaa keskeisessä satunnaistetussa, kontrolloidussa monikeskuskenttätutkimuksessa.
Estonian: Siiski ei kinnitanud mitmekeskuseline randomiseeritud kontrollitud põhiuuring veenvalt veterinaarravimi efektiivsust.
Finnish: Syytä näihin havaintoihin ei tunneta, eikä sitä voida päätellä tämän tutkimuksen tai muiden tämän lausuntopyyntömenettelyn aikana esitettyjen tietojen perusteella.
Estonian: Kliinilises väliuuringus täheldatud ravi ebaõnnestumise määra suure varieeruvuse põhjust ei teata ja seda ei ole võimalik selle uuringu ega muude käesoleva esildismenetluse raames esitatud andmete alusel kindlaks teha.
Finnish: Hakija toimitti satunnaistetun kontrolloidun monikeskuskenttätutkimuksen, johon osallistui yhteensä seitsemän tutkimuskeskusta Espanjassa, Saksassa ja Ranskassa, Nuflor Swine Once 450 mg/mlinjektioliuoksen tehon ja kenttäturvallisuuden tueksi A. pleuropneumoniae-, P. multocida- ja H. parasuis -bakteerien aiheuttamien sikojen hengitystiesairauksien hoidossa.
Estonian: Et tõendada Nuflor Swine Once 450 mg/ml süstelahuse efektiivsust ja ohutust bakterite A. pleuropneumoniae, P. multocida ning H. parasuis põhjustatud sigade hingamisteede haiguste ravis, esitas müügiloa taotleja mitmekeskuselise, sh seitsmes Hispaania, Saksamaa ja Prantsusmaa uuringukeskuses läbiviidud randomiseeritud kontrollitud väliuuringu andmed.
Finnish: Näiden tulosten perusteella Nuflor Swine Once 450 mg/ml -injektioliuos oli yhdenvertainen Enrofloxacin 5%injektioliuoksen kanssa, kun kertainjektiona lihakseen annettu annos oli 30 mg painokiloa kohti.
Estonian: Need tulemused näitasid, et Nuflor Swine Once 450 mg/ml süstelahus ei olnud intramuskulaarsel manustamisel üksikannuses 30 mg/kg kehamassi kohta efektiivsuse poolest halvem kui positiivne kontrollravim enrofloksatsiini 5% süstelahus.
Finnish: Romania1
Estonian: Rumeennia1
Finnish: Tämä valmiste on tarkoitettu florfenikolille herkkien Actinobacillus pleuropneumoniae-, Haemophilus parasuis- ja Pasteurella multocida -bakteerikantojen aiheuttamien sikojen hengitystieinfektioiden hoitoon.
Estonian: Patogeenid on ravimi suhtes tundlikud Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis ja Pasteurella multocida.
Finnish: Muuta ohjeistusta asianmukaisen vertailuvalmisteen, kuten ajasta tai pitoisuudesta riippuvaisen mikrobilääkkeen, valinnasta ei anneta ohjeessa EMEA/CVMP/627/01-FINAL. Eläinlääkekomitea totesi, että vertailuvalmiste (Enrofloxacin 5% -injektioneste, liuos) on hyväksytty valmiste EU:n voimassa olevan lainsäädännön mukaisesti ja että kenttätutkimuksessa käytetty annosteluohjelma vastasi pakkausmerkinnässä esitettyjä tietoja maissa, joissa kenttätutkimukset tehtiin.
Estonian: Veterinaarravimite komitee märkis, et võrdlusravim (enrofloksatsiini 5% süstelahus) on saanud müügiloa Euroopa Liidu kehtivate õigusaktide järgi ja et väliuuringus kasutatud annustamisskeem vastas uuringus osalenud riikides heakskiidetud annustamisskeemile.
Finnish: Farmakokineettiset/farmakodynaamiset mallit, joissa käytetään hakijan toimittajia raakatietoja, voivat antaa toisen selityksen kliinisen kenttätutkimuksen erilaisille hoidon epäonnistumisasteille.
Estonian: Kliinilises väliuuringus täheldatud ravi ebaõnnestumise määra varieeruvust võib selgitada ka farmakokineetiliste/farmakodünaamiliste mudelitega, milles kasutatakse müügiloa taotleja esitatud lähteandmeid.
Finnish: Pakkauskoko injektiopullo + 1 ruisku injektiopulloa + 2 ruiskua
Estonian: 1 viaal + 1 süstal
Finnish: Lääkemuoto Antoreitti Pakkaus
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee Pakendi iseloomustus
Finnish: Päivät 5, 14 ja 28
Estonian: 5., 14. ja 28. päev
Finnish: Sinulla voi ilmetä oireita, joita et välttämättä itse huomaa.
Estonian: Teil võivad tekkida sümptomid, mida te ei pruugi ise märgata.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 17. kesäkuuta 2011
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 17 juuni 2011
Finnish: Lääkäriltä saat neuvoja luotettavasta raskaudenehkäisymenetelmästä.
Estonian: Teie arst soovitab teile usaldusväärset rasestumisvastast vahendit.
Finnish: Elinsiirtopäivä, ennen implantaatiota (päivä 1)
Estonian: Siirdamispäev, enne implantatsiooni (1. päev)
Finnish: Jokaisessa lääkepakkauksessa on potilaskortti, joka on annettava potilaalle.
Estonian: Igas ravimipakendis on infokaart, mis tuleb anda patsiendile.
Finnish: Toisen vaiheen maksasiirretutkimus
Estonian: II faasi maksasiirdamise uuring
Finnish: Dublin 15 - Irlanti
Estonian: Dublin 15 - Iirimaa
Finnish: Euroopan lääkeviraston pyynnöstä kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Estonian: Euroopa Ravimiameti nõudel; kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
Finnish: Potilaan ja siirteen eloonjääneisyys (%) Vuosi 1 [95 %:n luottamusväli]
Estonian: Patsientide ja transplantaadi elulemus (%) 1. aasta [95% usaldusvahemik]
Finnish: Jos tulet raskaaksi NULOJIXin käytön aikana, kerro asiasta lääkärillesi.
Estonian: Kui te jääte rasedaks NULOJIXi kasutamise ajal, rääkige sellest oma arstile.
Finnish: Hoito aloitettu (elinsiirtopäivä):_____________________ Tuorein hoitokäynti: _________________ Seuraava hoitokäynti: _________________ Potilaan nimi: _________________________ Lääkärin nimi: ________________________ Lääkärin puh.: ________________________ Jos NULOJIX-hoito lopetetaan, pidä tämä kortti mukanasi vielä 3 kuukauden ajan lopettamisesta.
Estonian: Järgmine manustamispäev:_____________________ Patsiendi nimi:_______________________ Arsti nimi:__________________________ Arsti telefon:________________________ Kui ravi NULOJIXiga lõpetatakse, kandke seda kaarti veel kolm kuud endaga kaasas.
Finnish: Cushingin taudin tai oireyhtymän kaltaiset oireet
Estonian: Cushingi sündroomile sarnased sümptomid
Finnish: NULOJIXin käyttöä alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille ei ole tutkittu, joten sitä ei suositella tälle ikäryhmälle.
Estonian: NULOJIXit ei ole alla 18-aastastel lastel ja noorukitel uuritud, mistõttu ei ole seda selles vanuserühmas soovitatav kasutada.
Finnish: Ota kaikki lääkkeet lääkärin ohjeiden mukaan.
Estonian: Võtke kõiki ravimeid vastavalt arsti ettekirjutusele.
Finnish: Katso oireet kohdasta 4, "Mahdolliset haittavaikutukset".
Estonian: Lugege sümptomite nimekirja lõigus 4, "Võimalikud kõrvaltoimed".
Finnish: Belataseptin turvallisuutta ja tehoa 0-18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Estonian: Belatatsepti ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses 0 kuni 18 aastat pole veel tõestatud.
Finnish: Kerro heti lääkärillesi, jos sinä huomaat tai läheisesi huomaa jonkin seuraavista oireista:
Estonian: Rääkige sellest kohe oma arstile, kui te märkate või teie perekond märkab teil mis tahes alljärgnevat sümptomit:
Finnish: Täysikasvuisille hiirille ja apinoille tehdyissä tutkimuksissa ei ole saatu samansuuntaisia löydöksiä.
Estonian: Täiskasvanud hiirtel ja ahvidel teostatud uuringud sarnaseid tulemusi ei andnud.
Finnish: Belataseptin kertymäluku (accumulation index) oli vakaassa tilassa 1,1.
Estonian: Belatatsepti akumulatsiooniindeks püsiseisundis on 1,1.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Finnish: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) - Italy
Estonian: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) - Itaalia
Finnish: Maksasiirre
Estonian: Maksasiirdamine
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Estonian: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja NULOJIX
Estonian: Muud ravimid ja NULOJIX
Finnish: Kun elinsiirrosta on kulunut 4 viikkoa, alat saada NULOJIX-hoitoa 4 viikon välein.
Estonian: Neli nädalat pärast siirdamist alustatakse teile NULOJIXi manustamist iga nelja nädala tagant.
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - 2D-VIIVAKOODI 2D-viivakoodi, joka sisältää yksilöllisen tunnisteen.
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D vöötkood Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit
Finnish: Ei tiedetä, viittaavatko nämä löydökset autoimmuunisairauksien riskiin henkilöillä, jotka ovat sikiöaikanaan altistuneet abataseptille tai belataseptille.
Estonian: Ei ole teada, kas need leiud viitavad autoimmuunhaiguse tekkeriskile inimestel, kes on in utero eksponeeritud abatatseptile või belatatseptile.
Finnish: Tätä lääkevalmistetta säilytetään hoitopaikassa, jossa se sinulle annetaan.
Estonian: Seda ravimit hoitakse tervishoiuasutuses, kus seda ka manustatakse.
Finnish: Belataseptihoidon aikana vasta-aineita muodostui 45 potilaalle 847:stä (5,3 %).
Estonian: Belatatseptiravi ajal tekkisid antikehad 847 patsiendist kokku 45 patsiendil (5,3%).
Finnish: ≤ vuosi 3*,**
Estonian: Kuni kolmeaastane ravi*,**
Finnish: Contrada Fontana del Ceraso I-03012 Anagni-Frosinone Italia
Estonian: Contrada Fontana del Ceraso I-03012 Anagni-Frosinone Itaalia
Finnish: Se johtaa usein vaikeaan toimintakyvttömyyteen tai kuolemaan.
Estonian: See haigus põhjustab sageli rasket invaliidsust või surma.
Finnish: Jos tällaisia oireita ilmenee, potilasta on kehotettava välttämään mahdollisesti vaarallisia tehtäviä, kuten auton ajamista ja koneiden käyttämistä.
Estonian: Patsiente tuleb informeerida, et nimetatud sümptomite tekkimise korral peavad nad hoiduma potentsiaalselt ohtlikest tegevustest nagu autojuhtimine ja masinatega töötamine.
Finnish: NULOJIXin vaikutukset raskauteen eivät ole tiedossa.
Estonian: NULOJIXi toime rasedatele ei ole teada.
Finnish: Jos ensin lopetat NULOJIX-hoidon pitkäksi aikaa etkä käytä mitään muita elinsiirteen hyljinnän estolääkkeitä ja sitten aloitat hoidon uudelleen, ei tiedetä, vaikuttaako belatasepti edelleen samalla tavalla kuin aiemmin.
Estonian: Kui te lõpetate ravi NULOJIXiga pikaks ajaks ja ei võta ühtegi teist ravimit siirdatud neeru äratõukereaktsiooni vältimiseks ning alustate seejärel uuesti belatatsepti kasutamist, ei ole teada, kas ravimil on samasugune toime nagu varem.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Immunosuppressantit, selektiiviset immunosuppressantit, ATC-koodi: LO4AA28.
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: immunosupressandid, selektiivsed immunosupressandid, ATC-kood: L04AA28.
Finnish: Belataseptia saa käyttää raskaana olevalle naiselle vain, jos se on selvästi välttämätöntä.
Estonian: Belatatsepti ei tohi rasedatel naistel kasutada, kui see ei ole hädavajalik.
Finnish: Yhteneväisyyttä kuolinsyissä ei tunnistettu.
Estonian: Surmapõhjuste osas kindlat mustrit kindlaks ei tehtud.
Finnish: Potilaalla entuudestaan olevien belatasepti-vasta-aineiden mahdollinen vaikutus on otettava huomioon silloin, kun harkitaan uusintahoitoa belataseptilla pitkän hoitotauon jälkeen, erityisesti potilailla jotka eivät ole saaneet jatkuvaa immunosuppressiota.
Estonian: Olemasolevate belatatseptivastaste antikehade võimaliku mõjuga tuleb arvestada juhul, kui kaalutakse korduva belatatsept-ravi kasutamist pärast pikemaajalist ravikatkestust, eriti patsientidel, kes ei ole saanud pidevat immunosupressiooni.