FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZ RI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZA IEI Data primei autoriz ri: 07 octombrie 2002
Maltese: DID TA' L-AWTORIZZAZZJONI Data ta' l-ewwel awtorizzazzjoni: 07 Ottubru 2002
Romanian: Îl pute i p stra în rezervorul pompei timp de 6 zile, la temperaturi de pân la 37°C (lâng corp).
Maltese: Tista' ommhom fit-tank tal-pompa g al 6 ijiem f'temperatura sa 37°C (qrib dik tal- isem).
Romanian: În mod obi nuit, 40-60% din doza zilnic este administrat în rat bazal continu i diferen a de 4060% este administrat în bolusuri împ r ite între cele trei mese principale.
Maltese: Normalment, 40-60% tad-do a totali ta' kuljum ting ata b ala rata ba ali kontinwa u l-bqija 40-60% b ala boluses imqassmin fuq it-tlett ikliet prin ipali.
Romanian: A se p stra la frigider (2°C - 8°C)
Maltese: A en fi fri (2°C - 8°C)
Romanian: Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danemarca Acest prospect a fost aprobat în
Maltese: Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Id-Danimarka
Romanian: Controlul glicemic îmbun t it pe termen lung scade riscul progresiei retinopatiei diabetice.
Maltese: Kontroll gli emiku a jar fit-tul inaqqas ir-riskju tal-progressjoni tar-retinopatija dijabetika.
Romanian: M rimea ambalajului: 1 i 5 flacoane a câte 10 ml i ambalaj multiplu cu 5 cutii cu câte 1 flacon a 10 ml.
Maltese: Daqsijiet tal-pakketti: 1 u 5 kunjetti x 10 ml u pakkett multiplu ta' 5 x (1 x 10 ml) kunjetti.
Romanian: S-a raportat c insulina uman este degradat de insulin-proteaz sau enzime de degradare a insulinei i posibil de izomeraza protein-disulfit.
Maltese: Hu rrappurtat li l-insulina umana ti i degradata mill-protease insulinika jew mill-enzimi degradanti ta' l-insulina u possibbilment mill-proteina disulfide isomerase.
Romanian: Serie:
Maltese: Lott:
Romanian: clorur de zinc, glicerol, metacrezol, fosfat disodic dihidrat, hidroxid de sodiu, acid clorhidric i ap pentru preparate injectabile
Maltese: zinc chloride, glycerol, metacresol, disodium phosphate dihydrate, sodium hydroxide, hydrochloric acid u ilma g all-injezzjonijiet
Romanian: NUM RUL(ELE) AUTORIZA IEI DE PUNERE PE PIA EU/1/02/232/001 1 x 10 ml
Maltese: NUMRI TA' L-AWTORIZZAZZJONI G AT-TQEG ID FIS-SUQ EU/1/02/232/001 1 x 10 ml
Romanian: Dozaj
Maltese: Doa
Romanian: Contraceptive orale, tiazide, glucocorticoizi, hormoni tiroidieni i simpatomimetice beta-adrenergice, hormon de cre tere i danazol.
Maltese: Konta ettivi orali, tija idi, glukokortikojdi, ormoni tat-tirojde u beta-simpatomimeti i, ormon tattikbir u danazol.
Romanian: Profilul farmacocinetic a fost studiat la un num r mic (n=18) de copii cu diabet zaharat (vârsta cuprins între 6-12 ani) i adolescen i (vârsta cuprins între 13-17 ani), utilizând o alt insulin uman cu ac iune rapid (Actrapid).
Maltese: Il-profil farmakokinetiku kien studjat f'numru g ir (n=18) ta' tfal dijabeti i (6-12-il sena) u adolexxenti (13-17-il sena) li kienu qed ju aw insulina umana o ra li ta dem malajr, (Actrapid).
Romanian: Mai pu in frecvente - neuropatie periferic
Maltese: Mhux komuni - Newropatija periferali
Romanian: Pentru lista tuturor excipien ilor, vezi pct. 6.1 Lista excipien ilor.
Maltese: G al-lista kompleta ta' sustanzi mhux attivi, ara sezzjoni 6.1.
Romanian: Absorb ie Concentra ia plasmatic maxim este atins în 1,5-2,5 ore de la administrarea subcutanat .
Maltese: Assorbiment Il-kon entrazzjoni massima fil-pla ma tintla aq fi mien 1.5-2.5 sig at wara l-g oti ta t il- ilda.
Romanian: 30 de luni când este p strat între 2°C - 8°C.
Maltese: 30 xahar meta jin a en bejn 2°C - 8°C.
Romanian: Numele i adresa produc torului substan ei biologic active
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur tas-sustanza bijolo ika attiva
Romanian: În general, când pacien ii sunt transfera i de pe tratament injectabil pe tratament perfuzabil, se poate recomanda reducerea dozajului prin ini ierea pacientului la 90% din doza zilnic anterioar cu 40% ca rat bazal i 50% ca bolusuri împ r ite între cele trei mese principale.
Maltese: eneralment, meta l-pazjenti jkunu ttrasferiti minn terapija bl-injezzjoni g al wa da bl-infuzjoni, jista' jkun rakkomandat li tnaqqas id-do a billi l-pazjent tinbdielu l-kura b'90% tad-do a totali ta' qabel ta' kuljum, b'40% b ala r-rata ba ali u 50% b ala boluses imqassmin fuq it-tlett ikliet prin ipali.
Romanian: Afec iuni cutanate i ale esutului subcutanat
Maltese: Jekk il-livell taz-zokkor fid-demm tieg ek jitla' ejjed
Romanian: Copii i adolescen i
Maltese: Tfal u adolexxenti
Romanian: Perfuzie cu insulin (PCSI):
Maltese: Infu joni ta' l-insulina (CSII):
Romanian: Mai pu in frecvente - tulbur ri de refrac ie
Maltese: Rari afna - Reazzjonijiet anafilatti i
Romanian: Fosfat disodic dihidrat Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) Acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) Ap pentru preparate injectabile
Maltese: Disodium phosphate dihydrate Sodium hydroxide (g all-a ustament tal-pH) Hydrochloric acid (g all-a ustament tal-pH) Ilma g all-injezzjonijiet
Romanian: Pacientul trebuie s citeasc i s urmeze instruc iunile care înso esc pompa de insulin i s utilizeze rezervorul i cateterul corect pentru pomp (vezi pct. 6.6).
Maltese: Il-pazjent g andu jaqra u jsegwi l-istruzzjonijiet li ji u mal-pompa ta' l-infu joni u ju a t-tank u lkateter li suppost g all-pompa (ara sezzjoni 6.6).
Romanian: Studiile au eviden iat un t1/2 de aproximativ 2-5 ore.
Maltese: Il-provi indikaw t½ ta' madwar 2-5 sig at.
Romanian: De regul , aceste simptome sunt tranzitorii.
Maltese: Dawn is-sintomi normalment ikunu ta' natura temporanja.
Romanian: Datele sunt limitate, dar au sugerat c profilul farmacocinetic la copii i adolescen i poate fi similar cu cel al adul ilor.
Maltese: Linformazzjoni hi limitata i da tissu erixxi li l-profil farmakokinetiku fit-tfal u fl-adolexxenti jista' jkun simili g al dak fl-adulti.
Romanian: Reac ii adverse raportate foarte rar (la mai pu in de 1 pacient din 10000)
Maltese: Effetti sekondarji rrappurtati b'mod rari afna (anqas minn pazjent 1 minn kull 10,000)
Romanian: Injecta i imediat insulina subcutanat.
Maltese: UI ta' insulina umana.
Romanian: 6.4 Precau ii speciale pentru p strare
Maltese: 6.4 Prekawzjonijiet spe jali g all- a na
Romanian: CON INUTUL PE MAS , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZ
Maltese: IL-KONTENUT SKOND IL-PI , VOLUM, JEW PARTI
Romanian: Flacon din sticl tip I a 10 ml, închis cu un dop din cauciuc bromobutilic/poliizoprenic i etan at cu capac protector.
Maltese: Kunjett tal- ie (tip 1) ta' 10 ml mag luq b'tapp tal-gomma ta' bromobutyl/polyisoprene u b'g atu protettiv kontra t-tbag bis.
Romanian: În ceea ce prive te compatibilitatea cu pompe de perfuzie cu insulin , rezervoare, catetere i ace, se va consulta seciunea 6.6.
Maltese: Rigward il-kompatibilità ma' pompi ta' l-infu joni, tankijiet, kateters u labar, ara sezzjoni 6.6 Prekawzjonijiet g all-u u u mmani ar
Romanian: Velosulin 100 UI/ml solu ie injectabil sau perfuzabil Insulin uman (ADNr)
Maltese: Velosulin 100 UI/ml soluzzjoni g all-injezzjoni f'kunjett Insulina umana (rDNA)
Romanian: NUM RUL(ELE) AUTORIZA IEI DE PUNERE PE PIA EU/1/02/232/003
Maltese: NUMRI TA' L-AWTORIZZAZZJONI G AT-TQEG ID FIS-SUQ EU/1/02/232/003
Romanian: Prin administrare în bolus, debutul ac iunii apare în ½ or , atinge un efect maxim în 1,5-3,5 ore i are o durat de aproximativ 7-8 ore.
Maltese: Meta Velosulin jing ata b ala injezzjoni bolus, jibda ja dem fi mien nofs sieg a, jil aq l-effett massimu fi mien 1.5-3.5 sig at, u l- in totali ta' kemm idum ja dem hu ta' madwar 7-8 sig at.
Romanian: Velosulin conţine substanţa activă insulină umană (ADNr).
Maltese: Fih is-sustanza attiva insulina umana (rDNA).
Romanian: RAPORT EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE (EPAR) VELOSULIN Rezumat EPAR destinat publicului
Maltese: RAPPORT TAL-VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEW (EPAR) VELOSULIN
Romanian: Autorizaţia de introducere pe piaţă a fost reînnoită la data de 7 octombrie 2007.
Maltese: L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ġiet imġedda fis-7 ta' Ottubru 2007.
Romanian: Substanţa activă din Velosulin, insulina umană (ADNr), este produsă printr-o metodă cunoscută sub denumirea de „tehnologia ADN recombinant": insulina este obţinută dintr-o drojdie care a primit o genă (ADN), care o face capabilă să producă insulină.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Velosulin, l-insulina umana (rDNA), hi prodotta b'metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rekombinanti tad-DNA': l-insulina tiġi magħmula minn ħmira li tkun irċeviet ġene (DNA), li tagħmilha kapaċi tipproduċi l-insulina.
Romanian: S-a studiat de asemenea administrarea Velosulin cu ajutorul unei pompe de insulină.
Maltese: Velosulin ġie studjat ukoll meta użat f'pompa ta' l-insulina.
Romanian: Alte informaţii despre Velosulin: Comisia Europeană a acordat Novo Nordisk A/S o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Velosulin, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la data de 7 octombrie 2002.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Velosulin valida fl-Unjoni Ewropea kollha lil Novo Nordisk A/S fis-7 ta' Ottubru 2002.
Romanian: Ce este Velosulin?
Maltese: X'inhu Velosulin?
Romanian: Velosulin este o insulină de substituţie, identică insulinei produse de pancreas.
Maltese: Velosulin hu insulina ta' sostituzzjoni identika għall-insulina magħmula millfrixa.
Romanian: De ce a fost aprobat Velosulin?
Maltese: Għaliex ġie approvat Velosulin?
Romanian: Care sunt riscurile asociate Velosulin?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Velosulin?
Romanian: Cum a fost studiat Velosulin?
Maltese: Kif ġie studjat Velosulin?
Romanian: 90 (3 x 30) de comprimate (ambalaj multiplu)
Maltese: 90 (3 x 30) pillola (pakkett multiplu)
Romanian: Număr MA (UE) Numele (inventat)
Maltese: <Numru ta' lEU> <Numru talMA>
Romanian: Fabricantul Vifor France
Maltese: Vifor France
Romanian: Diareea a survenit la 11,6% dintre pacienţii din studiile clinice.
Maltese: Id­dijarea seħħet fi 11.6% tal-pazjenti fil-provi kliniċi.
Romanian: Fracțiunea activă din Velphoro, pn­FeOOH, nu este metabolizată.
Maltese: Il­parti attiva ta' Velphoro, pn­FeOOH, ma tiġix metabolizzata.
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE velphoro
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE velphoro
Romanian: Studiile in vitro cu următoarele substanțe active nu au arătat nicio interacțiune relevantă: acid acetilsalicilic, cefalexină, cinacalcet, ciprofloxacină, clopidogrel, enalapril, hidroclorotiazidă, metformin, metoprolol, nifedipină, pioglitazonă și chinidină.
Maltese: Studji in vitro bis-sustanzi attivi li ġejjin ma wrew l­ebda interazzjoni rilevanti: acetylsalicylic acid, cephalexin, cinacalcet, ciprofloxacin, clopidogrel, enalapril, hydrochlorothiazide, metformin, metoprolol, nifedipine, pioglitazone u quinidine.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 26 august 2014
Maltese: DATA TAL­EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL­AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 26 ta' Awissu 2014
Romanian: 92042 Paris la Défense Cedex
Maltese: 92042 Paris la Défense Cedex Franza
Romanian: Din numărul total de subiecți participanți la studiile clinice cu Velphoro, 29,7% aveau vârsta de cel puțin 65 de ani, iar 8,7% aveau vârsta de cel puțin 75 de ani.
Maltese: Min-numru totali ta' individwi fl­istudji kliniċi ta' Velphoro, 29.7% kellhom 65 sena jew aktar, filwaqt li 8.7% kellhom 75 sena jew aktar.
Romanian: Aromă de fructe de pădure Neohesperidină dihidrocalcon
Maltese: Neohesperidin-dihydrochalcone
Romanian: Comprimatele au diametrul de 20 mm și grosimea de 6,5 mm.
Maltese: Il­pilloli għandhom dijametru ta' 20 mm u ħxuna ta' 6.5 mm.
Romanian: Persoane vârstnice (cu vârsta ≥65 ani)
Maltese: Popolazzjoni ġerjatrika (≥65 sena)
Romanian: Ratele de răspuns, definite ca procentaj al pacienților care ating valorile fosforului plasmatic din intervalul recomandat de KDOQI (Kidney Disease Outcome Quality Initiative - Inițiativa de ameliorare a calității în managementul pacienților cu patologia renală), au fost de 45,3% și 59,1% în săptămâna 12 și de 51,9% și 55,2% în săptămâna 52, pentru Velphoro și respectiv pentru carbonatul de sevelamer.
Maltese: Ir­rati ta' rispons, definiti bħala l­proporzjon ta' individwi li kisbu livelli ta' phosphorus fis-serum filmedda rakkomandata ta' KDOQI (Kidney Disease Outcomes Quality Initiative) kienu 45.3% u 59.1% f'ġimgħa 12 u 51.9% u 55.2% f'ġimgħa 52, għal Velphoro u sevelamer carbonate, rispettivament.
Romanian: 100-101 Terrasse Boieldieu Tour Franklin La Défense 8
Maltese: 100-101 Terrasse Boieldieu Tour Franklin La
Romanian: La subiecții sănătoși, absorbția medie de fier marcat radioactiv în sânge a fost estimată la o valoare de 0,43% (intervalul 0,16 - 1,25%) în Ziua 21, la pacienții anterior efectuării hemodializei la o valoare de 0,06% (intervalul 0,008 - 0,44%) și la pacienții cărora li s­a efectuat hemodializă la o valoare de 0,02% (intervalul 0 - 0,04%).
Maltese: F'individwi b'saħħithom, il­medjan tal-assorbiment ta' ħadid radjutikkettat fid-demm kien stmat li hu ta' 0.43% (medda 0.16-1.25%) f'Jum 21, f'pazjenti qabel id­dijalisi 0.06% (medda 0.008-0.44%) u f'pazjenti fuq l­emodijalisi 0.02% (medda 0-0.04%).
Romanian: FABRICANTUL (FABRICANȚII) RESPONSABIL(I) PENTRU
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS­SUSTANZA(I) ATTIVA(I)
Romanian: EU/1/14/943/002 90 de comprimate masticabile
Maltese: EU/1/14/943/002 90 pillola li tomgħodhom
Romanian: Tabelul 1 Reacții adverse la medicament detectate în studiile clinice
Maltese: Tabella 1 Reazzjonijiet avversi osservati fil-provi kliniċi Sistema tal-Klassifika tal-Organi
Romanian: Velphoro conține un amestec de oxihidroxid de fier (III) polinuclear (pn­FeOOH), sucroză și amidon.
Maltese: Velphoro fih taħlita ta' polynuclear iron(III)-oxyhydroxide (pn­FeOOH), sucrose u starches.
Romanian: Rata de raportare este clasificată astfel: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100).
Maltese: Ir-rata ta' rappurtar hija kklassifikata bħala komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100).
Romanian: Absorbția de fier din substanța activă marcată radioactiv a medicamentului Velphoro, 2000 mg de fier în 1 zi, a fost investigată la 16 pacienți cu BRC (8 pacienți anterior efectuării hemodializei și 8 pacienți cărora li s­a efectuat hemodializă) și 8 voluntari sănătoși cu depozite mici de fier (feritină serică <100 mcg/l).
Maltese: L­assorbiment ta' ħadid mis-sustanza mediċinali Velphoro radjutikkettat, 2,000 mg ta' ħadid f'jum wieħed, ġie investigat f'16­il pazjent b'CKD (8 pazjenti qabel id­dijalisi u 8 b'emodijalisi) u f'8 voluntiera b'saħħithom b'ħażna baxxa ta' ħadid (serum ferritin ta' <100 mcg/L).
Romanian: - Celelalte ingrediente sunt aromă de fructe de pădure, neohesperidină dihidrocalcon, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru.
Maltese: - Is­sustanzi mhux attivi l­oħra huma togħma ta' woodberry, neohesperidin-dihydrochalcone, magnesium stearate, colloidal anhydrous silica.
Romanian: Velphoro este disponibil în cutii cu 30 sau 90 de comprimate masticabile.
Maltese: Velphoro hu disponibbli f'pakketti li jkun fihom 30 jew 90 pillola li tomgħodhom.
Romanian: - Desfaceți folia de hârtie la colț.
Maltese: - Qaxxar il­paper foil fil-kantuniera.
Romanian: Velphoro nu afectează testele de hemoragii oculte din materiile fecale bazate pe guaiac (Haemoccult) sau testele imunologice (iColo Rectal și Hexagon Obti).
Maltese: Velphoro ma jaffettwax it­testijiet li juru hemmx demm moħbi fl­ippurgar, ibbażati fuq guaiac (Haemoccult) jew l­immunoloġija (iColo Rectal u Hexagon Obti).
Romanian: Nu au fost efectuate studii privind distribuția la oameni.
Maltese: L­istudji dwar id­distribuzzjoni fil-bnedmin ma twettqux.
Romanian: Doza maximă recomandată este de 3000 mg de fier (6 comprimate) pe zi.
Maltese: Id­doża massima rakkomandata hi ta' 3,000 mg ta' ħadid (6 pilloli) kuljum.
Romanian: Mărimi de ambalaj: 30 × 1 sau ambalaj de 90 (3 ambalaje de 30 × 1) comprimate masticabile.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 30 × 1 jew pakkett multiplu ta' 90 (3 pakketti ta' 30 × 1)pillola li tomgħodhom.
Romanian: Datele in vitro sugerează că zaharoza și amidonul din componența medicamentului pot fi digerate în glucoză și fructoză și, respectiv, maltoză și glucoză.
Maltese: Dejta in vitro tissuġġerixxi li l­komponenti tas-sucrose u starch tas-sustanza mediċinali jistgħu jiġu ddiġeriti għal glucose u fructose, u għal maltose u glucose, rispettivament.
Romanian: După finalizarea studiului 05A, 658 de pacienți (597 la care se efectua hemodializă și 61 la care se efectua dializă peritoneală) au fost tratați în cadrul studiului de extensie de 28 de săptămâni (studiul 05B) fie cu Velphoro (N = 391), fie cu carbonat de sevelamer (N = 267), conform randomizării inițiale a acestora.
Maltese: Wara li tlesta Studju­05A, 658 pazjent (597 fuq l­emodijalisi u 61 fuq dijalisi peritoneali) ġew ikkurati fl­istudju ta' estensjoni ta' 28 ġimgħa (Studju­05B) jew b'Velphoro (N=391) jew b'sevelamer carbonate (N=267) skont kif kienu ntgħażlu b'mod każwali oriġinarjament.
Romanian: În studiul 05A, 1055 de pacienți cărora li se efectua hemodiliză (N = 968) sau dializă peritoneală (N = 87) cu valori ale fosforului plasmatic ≥1,94 mmol/l, ce au urmat o perioadă de pauză de 24 săptămâni după tratament cu agent de legare a fosfatului, au fost randomizați și tratați fie cu Velphoro, cu o doză inițială de 1000 mg fier/zi (N = 707), fie au fost controlați activ (carbonat de sevelamer, N = 348) timp de 24 de săptămâni.
Maltese: Fi Studju­05A, 1,055 pazjent fuq l­emodijalisi (N=968) jew dijalisi peritoneali (N=87) b'phosphorus fis-serum ta' ≥1.94 mmol/L wara perjodu ta' 2 - 4 ġimgħat ta' phosphate binder washout, intgħażlu b'mod każwali u ġew ikkurati jew b'Velphoro, b'doża tal-bidu ta' 1,000 mg ta' ħadid/jum (N=707), jew kontroll attiv (sevelamer carbonate, N=348) għal 24 ġimgħa.
Romanian: Peritonită, afecțiuni gastrice și hepatice și intervenție chirurgicală gastrointestinală
Maltese: Peritonite, disturbi gastriċi u tal-fwied u operazzjoni gastrointestinali
Romanian: Velphoro rămâne aproape neabsorbit din tractul gastrointestinal.
Maltese: Velphoro kważi ma jiġix assorbit mill-apparat gastrointestinali.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Ambalaj multiplu: 90 (3 ambalaje a câte 30) de comprimate masticabile.
Maltese: U KONTENUT Pakkett multiplu: 90 (3 pakketti ta' 30) pillola li tomgħodhom.
Romanian: Studiile non­clinice la mai multe specii (șobolani și câini) au indicat că absorbția sistemică a fost foarte scăzută (≤1% din doza administrată).
Maltese: Studji mhux kliniċi f'diversi speċi (firien u klieb) urew li l­assorbiment sistemiku kien baxx ħafna (≤1% tad-doża mogħtija).
Romanian: Substanța activă, oxihidroxidul sucroferic, conține 750 mg de sucrozăși 700 mg de amidon (amidon din cartof şi amidon din porumb pregelatinizat) per comprimat.
Maltese: Is-sustanza attiva sucroferric oxyhydroxide fiha 750 mg ta' sucrose u 700 mg ta' starches (starch talpatata u starch tal-qamħirrun ġelatinizzat minn qabel) f'kull pillola.
Romanian: Alte studii de toxicitate asupra funcției de reproducere nu au evidențiat niciun fel de efecte adverse.
Maltese: Studji oħra dwar it­tossiċità fir-riproduzzjoni ma wrew l­ebda effetti avversi.
Romanian: Profilul de siguranță curent al Velphoro se bazează pe un număr total de 778 de pacienți la care se efectuează hemodializă și 57 de pacienți la care se efectuează dializă peritoneală, cărora li s­a administrat un tratament cu Velphoro pe o perioadă de până la 55 de săptămâni.
Maltese: Il-profil kurrent tas­sigurtà ta' Velphoro hu bbażat fuq total ta' 778 pazjent fuq l­emodijalisi u 57 pazjent fuq dijalisi peritoneali li rċivew Velphoro b'kura ta' sa 55 ġimgħa.
Romanian: Tratamentul subgrupelor de pacienți din săptămâna 24 până în săptămâna 27 cu doză de menținere (de la 1000 până la 3000 mg de fier/zi) de Velphoro sau cu doză mică (250 mg fier/zi) de Velphoro a demonstrat superioritatea dozei de întreținere.
Maltese: Kura ta' sottopopolazzjonjiet ta' pazjenti minn ġimgħa 24 sa ġimgħa 27 b'doża ta' manteniment ta' Velphoro (1,000 sa 3,000 mg ta' ħadid/kuljum) jew doża baxxa (250 mg ta' ħadid/jum) ta' Velphoro, uriet is­superjorità tad-doża ta' manteniment.
Romanian: Comprimate brune, circulare, ștanțate cu PA500 pe o parte.
Maltese: Pilloli kannella, tondi, imnaqqxa b'PA500 fuq naħa waħda.
Romanian: Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane): balonare (distensie abdominală), inflamația stomacului, disconfort abdominal, dificultăți la înghițire, acid care revine din stomac (boala de reflux gastroesofagian), decolorarea limbii, valori scăzute sau ridicate de calciu în sânge observate în urma efectuării de teste, oboseală, mâncărime a pielii, erupții cutanate, dureri de cap, dificultăți de respirație.
Maltese: Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 persuna): nefħa fiż-żaqq, infjammazzjoni talistonku, skumdità fiż-żaqq, diffikultà biex tibla, aċidu li jitla' mill-istonku (mard tar-rifluss gastroesofagali), tibdil fil-kulur tal-ilsien, livelli għoljin jew baxxi ta' calcium fid-demm osservati fittestijiet, għeja, ħakk, raxx, uġigħ ta' ras, qtugħ ta' nifs.
Romanian: De asemenea,
Maltese: JIS:
Romanian: Din cauza caracteristicilor de insolubilitate și de degradare ale medicamentului Velphoro, nu se pot realiza studii farmacocinetice clasice, de exemplu, pentru determinarea volumului de distribuție, a ariei de sub curbă, a timpului mediu de eliminare etc.
Maltese: Minħabba l­karattersitiċi ta' insolubilità u ta' degradazzjoni ta' Velphoro, ma jistgħu jsiru l­ebda studji farmakokinetiċi klassiċi, eż., id­determinazzjoni tal-volum ta' distribuzzjoni, l­erja taħt il­kurva, il­ħin medju ta' residenza, eċċ.
Romanian: Velphoro poate fi dăunător pentru dantură.
Maltese: Velphoro jista' jikkawża ppurgar iswed.
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website­ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il­mediċina tinsab fuq is­sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Maltese: Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq ilportal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Romanian: Velphoro conţine sucroză.
Maltese: Velphoro fih is­sucrose.
Romanian: Velphoro este indicat pentru controlul valorilor fosforului plasmatic la pacienți adulți cu boală renală cronică (BRC) care efectuează hemodializă (HD) sau dializă peritoneale (DP).
Maltese: Velphoro huwa indikat għall-kontroll tal-livelli ta' phosphorus fis-serum f'pazjenti adulti b'mard kroniku tal-kliewi (CKD) li jkunu fuq l­emodijalisi (HD) jew dijalisi peritoneali (PD).
Romanian: Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului.
Maltese: Dan jippermetti monitoraġġ kontinwu tal-bilanċ bejn il­benefiċċju u r­riskju tal-prodott mediċinali.
Romanian: Velphoro a fost administrat la peste 248 de persoane vârstnice (cu vârsta ≥65 de ani) în conformitate cu regimul de dozare aprobat.
Maltese: Velphoro ngħata lil aktar minn 248 anzjan (li kellhom ≥65 sena) skont il­kors ta' dożaġġ approvat.
Romanian: În studiile la animale nu au existat efecte adverse asupra performanțelor privind împerecherea, fertilității și parametrilor puilor născuți în urma tratamentului cu Velphoro (vezi pct. 5.3).
Maltese: Fi studji dwar l­annimali, ma kien hemm ebda effetti avversi fuq il­prestazzjoni tat-tgħammir, fertilità, u l­parametri tal-frieħ wara l­kura b'Velphoro (ara sezzjoni 5.3).
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 30 × 1 comprimate masticabile
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT 30 × 1 pillola li jintmagħdu
Romanian: mâncărimi ale pielii și dureri osoase.
Maltese: Pillola li tomgħodha.
Romanian: Nu au fost observate tendinţe dependente de doză în profilul de reacţii adverse al Velphoro.
Maltese: Ma ġew osservati l-ebda tendenzi dipendenti fuq id-doża fil-profil tarreazzjonijiet avversi ta' Velphoro.