FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Almindelig: Stigninger i ALAT, ASAT, alkalisk fosfatase Ikke almindelig: Forhøjet total serumbilirubin, direkte serumbilirubin og indirekte serumbilirubin; serumkreatinin; serumurinstof, serumglucose Sjælden: Fald i serumhydrogencarbonat, serumkreatinin og serumkalium; forhøjet serum-LDH, serumfosfat og serumkalium
Maltese: Komuni: Żidiet fl-ALT, AST, alkaline phosphatase Mhux komuni: Żidiet fil- bilirubin totali fis-serum, bilirubin dirett tas-serum, bilirubin indirett tasserum, krejatinina tas-serum, urea tas-serum, glukosju tas-serum Rari: tnaqqis fil-bikarbonat tasserum, krejatinina tas-serum, u potassju tas-serum; żidiet fil-LDH tas-serum, fosfru tas-serum, potassju tas-serum
Danish: Superinfektion
Maltese: INFECTOPHARM
Danish: Pædiatrisk population (i alderen 3 måneder til 17 år):
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika (minn 3 xhur sa 17-il sena):
Danish: Ertapenem hæmmer bakteriecellevægssyntesen efter binding til penicillinbindende proteiner (PBP'er).
Maltese: Ertapenem jinibixxi s-sintesi tal-ħajt taċ-ċellula batterjali wara li jingħaqad mal-proteini li jintrabtu mal-penicillin (PBPs).
Danish: Der blev rapporteret utilsigtede reaktioner (dvs. af investigator betragtet som mulig, sandsynlig eller sikkert relateret til lægemidlet) hos ca. 20 % af patienterne behandlet med ertapenem.
Maltese: Reazzjonijiet avversi (i.e. dawk li huma kkunsidrati millinvestigatur li huma possibbilment, probabbilment, jew definittivament marbuta mal-prodott mediċinali) kienu rrappurtati f'madwar 20% tal-pazjenti li ħadu ertapenem.
Danish: Sjælden: Dermatitis, afskalning, Ikke kendt: Akut generaliseret eksantematøs pustulose (AGEP), lægemiddeludslæt med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS syndrom)
Maltese: Pustulożi Esantematika Ġeneralizzata Akuta (AGEP, Acute Generalised Exanthematous Pustulosis), Raxx ikkawżat mill-Mediċina b'Eosinofilja u Sintomi Sistemiċi (sindrome DRESS)
Danish: Intravenøs administration: INVANZ skal infunderes over en periode på 30 minutter.
Maltese: INVANZ għandu jiġi infuż fuq perijodu ta' 30 minuta.
Danish: Ertapenems virkningsmekanisme er forskellig fra andre antibiotikaklassers, såsom quinoloner, aminoglykosider, makrolider og tetracykliner.
Maltese: Il-mekkaniżmu tal-azzjoni ta' ertapenem hu differenti minn dak ta' klassijiet oħra ta' antibijotiċi, bħal quinolones, aminoglycosides, macrolides u tetracyclines.
Danish: Methicillin-følsomme stafylokokker herunder Staphylococcus aureus* Streptococcus agalactiae*
Maltese: Staphylococci suxxettibbli għal methicillin (inkluż Staphylococcus aureus)*
Danish: Moraxella catarrhalis*
Maltese: • M. catarrhalis:
Danish: Natriumhydrogencarbonat (E500); natriumhydroxid (E524) til at justere pH til 7,5.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Sodium bicarbonate (E500), sodium hydroxide (E524) biex jaġġusta l-pH għal 7.5.
Danish: I et klinisk studie med akutte gynækologiske infektioner hos voksne, havde 26% af de evaluerbare patienter behandlet med ertapenem svær sygdom (defineret som temperatur ≥39°C og/eller bakteriæmi); ti patienter havde bakteriæmi.
Maltese: Fi studju kliniku għall-kura ta' infezzjonijiet ġinekoloġiċi akuti, fl-adulti, 26% tal-pazjenti li setgħu jiġu evalwati u li ġew ikkurati b'ertapenem kellhom mard qawwi (definit bħala temperatura ≥ 39°C u/jew batterimja); għaxar pazjenti kellhom batterimja.
Danish: • Svær overfølsomhed (f.eks. anafylaktisk reaktion, svær hudreaktion) over for andre beta-laktam antibakterielle lægemidler (f.eks. penicilliner eller cefalosporiner).
Maltese: • Sensittività eċċessiva serja (eż. reazzjoni anafilattika, reazzjoni serja fil-ġilda) għal xi tip ieħor ta' mediċina antibatterika beta-lactam (eż. penicillins jew cephalosporins).
Danish: • Betændelse i huden, svampeinfektioner i huden, hudafskalning, infektion af sår efter operation
Maltese: • Infjammazzjoni tal-ġilda, infezzjoni fungali tal-ġilda, ġilda titqaxxar, infezzjoni tal-ferita wara operazzjoni
Danish: Behandlingen blev seponeret hos 0,5 % af patienterne pga. bivirkninger.
Maltese: Il-kura twaqqfet minħabba reazzjonijiet f'0.5% tal-pazjenti.
Danish: INFECTOPHARM Arzneimittel und Consilium GmbH Tel. +49 (0)6252 / 95-7000 kontakt@infectopharm.com
Maltese: +49 (0)6252 / 95-7000 kontakt@infectopharm.com
Danish: Undersøgelser Kemi
Maltese: Investigazzjonijiet Kimika
Danish: Øvrige indholdsstoffer: Natriumhydrogencarbonat (E500) og natriumhydroxid (E524).
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma: sodium bicarbonate (E500) and sodium hydroxide (E524).
Danish: Fortynding:
Maltese: Anerobi:
Danish: INVANZ indeholder:
Maltese: Mhux magħruf:
Danish: Enterobacter aerogenes
Maltese: • Enterobacterales:
Danish: Børn (i alderen 3 måneder til 12 år)
Maltese: Tfal (minn 3 xhur sa 12-il sena)
Danish: Sjælden: Neutropeni, trombocytopeni
Maltese: Newtropenja, tromboċitopenja
Danish: INVANZ indeholder ertapenem, som er et antibiotikum (tilhørende beta-laktamgruppen).
Maltese: INVANZ fih ertapenem li huwa antibijotiku tal-grupp beta-lactam.
Danish: • Forebyggelse af infektioner på operationsstedet hos voksne efter operation af tyktarmen eller endetarmen.
Maltese: • Il-prevenzjoni ta' infezzjonijiet fis-sit tal-operazzjoni fl-adulti wara operazzjoni tal-kolon jew tar-rektum.
Danish: In-vitro studier viser, at ertapenem ikke hæmmer P-glycoprotein-medieret transport af digoxin eller vinblastin og, at ertapenem ikke er et substrat for P-glycoprotein-medieret transport.
Maltese: Studji in vitro jindikaw li ertapenem ma jfixkilx il-ġarr ta' digoxin jew vinblastine permezz tal-Pglycoprotein, u li ertapenem mhux sottostrat għall-ġarr permezz tal-P-glycoprotein.
Danish: Natriumhydrogencarbonat (E500) Natriumhydroxid (E524) til justering af pH til 7,5
Maltese: Sodium hydroxide (E524) biex jaġġusta l-pH għal 7.5
Danish: Ertapenem er effektivt stabilt over for hydrolyse af de fleste betalaktamaseklasser, inklusive penicillinaser, cefalosporinaser og udvidede spektrum beta-laktamaser, men ikke metallo-beta-laktamaser.
Maltese: Ertapenem hu effettivament stabbli għall-idrolisi mill-biċċa l-kbira tal-klassijiet ta' beta-lactamases, li jinkludu penicillinases, cephalosporinases u extended spectrum beta-lactamases, iżda mhux metallo-beta-lactamases.
Danish: Dette omfatter 9 patienter i ertapenem-gruppen (7 med samfundserhvervet pneumoni og 2 med intraabdominale infektioner), 2 patienter i ceftriaxon-gruppen (2 med samfundserhvervet pneumoni) og 1 patient med intra-abdominale infektioner i ticarcillin/clavulanat-gruppen med sekundær bakteriæmi ved inklusion i studiet.
Maltese: Dan jinkludi 9 pazjenti fil-grupp ta' ertapenem (7 CAP u 2 IAI), 2 pazjenti fil-grupp ta' ceftriaxone (2 CAP), u pazjent 1 b'IAI fil-grupp ta' ticarcillin/clavulanate li kellu batteremija sekondarja meta ddaħal fl-istudju.
Danish: I pædiatriske kliniske studier resulterede en enkelt intravenøs (IV) dosis på 40 mg/kg op til maksimalt 2 g ikke i toksicitet.
Maltese: Fi studji kliniċi pedjatriċi, doża ewlenija fil-vini (IV) ta' 40 mg/kg sa massimu ta' 2 g ma rriżultatx f'tossiċità.
Danish: Hos patienter der udelukkende fik INVANZ, var de hyppigst rapporterede laboratoriemæssige uregelmæssigheder og deres respektive forekomst under behandlingen samt 14 dages follow-up efter behandlingen blev seponeret: Øgning i ALAT (4,6 %), ASAT (4,6 %), alkalisk phosphatase (3,8 %) og thrombocyttal (3,0 %).
Maltese: F'pazjenti li ngħataw INVANZ biss, l-anomaliji tal-laboratorju l-iktar komuni li ġew irrappurtati, u rrati ta' inċidenza rispettivi tagħhom waqt it-terapija u fil-follow-up għal 14-il jum wara li twaqqfet ilkura kienu: Żidiet fl-ALT (4.6%), AST (4.6%), alkaline phosphatase (3.8%) u għadd tal-plejtlets
Danish: INVANZ fås i pakninger med 1 eller 10 hætteglas.
Maltese: INVANZ hu fornut f'pakketti ta' kunjett 1 jew 10 kunjetti.
Danish: AUC for totalt ertapenem og for ubundet ertapenem øges hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion (Clcr 31 til 59 ml/min/1,73 m2) med henholdsvis ca. 1,5 gange og 1,8 gange sammenlignet med raske frivillige.
Maltese: L-AUCs ta' ertapenem totali u ertapenem maħlul jiżdied f'pazjenti li għandhom indeboliment moderat tal-kliewi (Clcr 31 sa 59 mL/min/1.73 m2) bejn wieħed u ieħor 1.5 darbiet u 1.8 darbiet rispettivament, meta mqabbla ma' dak f'nies f'saħħithom.
Danish: Ikke kendt: Ændret mental status (inklusive aggression, delirium, desorientering, forandringer i mental status)
Maltese: Bidla fl-istat mentali (li tinkludi aggressjoni, delirju, disorjentament, tibdiliet flistat mentali)
Danish: Legionellaarter
Maltese: L-ispeċi Legionella
Danish: Methicillin-resistente stafylokokker og enterokokker er resistente over for ertapenem på grund af PBP målcelle-ufølsomhed; P. aeruginosa og andre ikke-gærende bakterier er generelt resistente, sandsynligvis på grund af begrænset penetration og aktiv udstrømning.
Maltese: Staphylococci reżistenti għal methicillin u enterococci huma reżistenti għal ertapenem, minħabba li huma insensittivi fil-mira għal PBP; P. aeruginosa u batterji oħrajn li mhumiex fermentattivi huma ġeneralment reżistenti, probabbilment minħabba penetrazzjoni limitata u effluss attiv.
Danish: INVANZ er indiceret til voksne til profylakse mod infektion på operationssted efter elektiv kolorektal operation (se pkt.
Maltese: INVANZ hu indikat għall-użu fl-adulti għall-profilassi ta' infezzjoni fis-sit kirurġiku wara operazzjoni elettiva tal-kolon u r-rektum (ara sezzjoni 4.4).
Danish: I Escherichia coli er affiniteten stærkest over for PBP 2 og 3.
Maltese: F'Escherichia coli, ir-rabta hija l-iktar b'saħħitha ma' PBPs 2 u 3.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver 1,0 g dosis indeholder ca. 6,0 mEq natrium (ca. 137 mg).
Maltese: Kull doża ta' 1.0 g fiha madwar 6.0 mEq ta' sodium (madwar 137 mg).
Danish: Ertapenems hovedmetabolit dannes ved en dihydropeptidase-I-medieret hydrolytisk åbning af beta-laktamringen.
Maltese: L-ikbar metabolit ta' ertapenem huwa derivattiv b'ċirku miftuħ iffurmat bl-idrolisi permezz ta' dehydropeptidase-I taċ-ċirku beta-lactam.
Danish: Laboratoire Merck Sharp & Dohme - Chibret (Mirabel), Route de Marsat.
Maltese: GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT Isem u indirizz tal-manifattur(i) tas-sustanza bijoloġika attiva Laboratoire Merck Sharp & Dohme - Chibret (Mirabel), Route de Marsat.
Danish: • Non species relaterede grænseværdier: S ≤ 0,5 mg/l og R > 0,5 mg/l (NB: Staphylococci følsomheden over for ertapenem udledes fra methicillinfølsomhed og gruppe A-, B-, C- og G-streptokokkers følsomhed udledes fra benzylpenicillinfølsomhed).
Maltese: Is-suxxettibilità ta' staphylococci għal ertapenem hija kundizzjonali fuq suxxettibbiltà għal methicillin u suxxettibbiltà tal-grupp ta' streptococci A, B, C u G hija konkluża missuxxettibbiltà għal benzylpenicillin)
Danish: Voksne og unge (i alderen 13til 17 år): Dosis af INVANZ er 1 gram (g) givet 1 gang dagligt ved intravenøs administration (se pkt.
Maltese: Adulti u adolexxenti (13 sa 17-il sena): Id-doża ta' INVANZ hi ta' 1 gramma (g) mogħtija fil-vina darba kuljum (ara sezzjoni 6.6).
Danish: Overdosering med ertapenem er ikke sandsynlig.
Maltese: Li tittieħed doża eċċessiva ta' ertapenem huwa improbabbli.
Danish: • Streptokokker af viridans-gruppen: S ≤ 0,5 mg/l og R > 0,5 mg/l
Maltese: • Streptococci tal-grupp viridani: S ≤ 0.5 mg/L u R > 0.5 mg/L
Danish: • Ophidselse, angst, depression, skælven
Maltese: • Aġitazzjoni, ansjetà, dipressjoni, rogħda
Danish: Efter 20 mg/kg dosen (op til maksimal dosis på 1 g) var de farmakokinetiske parameterværdier hos patienter i alderen 13 - 17 år generelt sammenlignelige med dem hos raske unge voksne.
Maltese: Wara doża ta' 20 mg/kg (sa doża massima ta' 1 g), il-valuri tal-parametri farmakokinetiċi f'pazjenti li kellhom minn 13 sa 17-il sena kienu ġeneralment komparabbli ma' dawk f'adulti żgħar f'saħħithom.
Danish: Hos raske, unge frivillige (25 - 45 år) falder ertapenems proteinbinding når plasmakoncentrationen stiger, fra ca. 95% binding ved en ca. plasmakoncentration på  50 mikrogram/ml til ca. 92% binding ved en ca. plasmakoncentration på 155 mikrogram/ml (gennemsnitlig koncentration nået ved afslutning af infusion af 1 g intravenøst).
Maltese: F'adulti żagħżagħ f'saħħithom (25 sa 45 sena) l-irbit ta' ertapenem mal-proteina jonqos hekk kif jiżdiedu l-konċentrazzjonijiet fil-plażma, bejn wieħed u ieħor minn rabta ta' 95% meta jkun hemm konċentrazzjoni approssimattiva fil-plażma ta' < 50 mikrogrammi/mL sa rabta ta' bejn wieħed u ieħor 92% meta jkun hemm konċentrazzjoni approssimattiva fil-plażma ta' 155 mikrogrammi/mL (konċentrazzjoni medja fl-aħħar tal-infużjoni wara 1 g mogħtija fil-vina).
Danish: Der er vist forligelighed mellem INVANZ og intravenøse solvenser indeholdende heparinnatrium og kaliumchlorid.
Maltese: Intweriet il-kompatibilità ta' INVANZ ma' soluzzjonijiet li jingħataw fil-vina li fihom sodium talheparin u potassium chloride.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Maltese: Ir-rekwiżiti għas-sottomissjoni tar-rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Danish: Almindelig: Infusionsvenekomplikationer, flebitis/tromboflebitis Ikke almindelig: Hypotension Sjælden: Blødning, forhøjet blodtryk
Maltese: Komuni: Kumplikazzjoni fil-vina tal-infużjoni, flebite/tromboflebite Mhux komuni: Pressjoni baxxa Rari:
Danish: Intra-abdominale infektion
Maltese: Infezzjonijiet Intra-addominali (IAI)
Danish: Ratio for AUC (13 - 17 år/voksne), koncentrationen ved afslutning på infusion og koncentrationen ved midtpunktet af doseringsintervallet var henholdsvis 0,99, 1,20 og 0,84.
Maltese: Il-proporzjonijiet (13 sa 17-il sena/adulti) għall-AUC, it-tmiem talkonċentrazzjoni tal-infużjoni u l-konċentrazzjoni f'nofs l-intervall tad-dożaġġ kienu ta' 0.99, 1.20, u 0.84, rispettivament.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Invanz findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Invanz er et antibiotikum.
Maltese: Invanz huwa antibijotiku.
Danish: Det gives som en infusion af 30 minutters varighed.
Maltese: L-infużjoni ssir fi żmien 30 minuta.
Danish: Invanz blev sammenlignet med ceftriaxon (et andet antibiotikum) til behandling af voksne med samfundserhvervet lungebetændelse (866 patienters) og urinvejsinfektioner (592 patienter) og med en kombination af piperacillin og tazobactam til behandling af maveinfektioner (655 patienter), gynækologiske infektioner (412 patienter), infektioner i hud og underliggende væv (540 patienters) og fodinfektioner hos diabetespatienter (576 patienter).
Maltese: Invanz tqabbel ma' ceftriaxone (antibijotiku ieħor) għall-kura ta' adulti bil-pulmonite akkwiżita millkomunità (866 pazjent) u infezzjonijiet urinarji (592 pazjent), u ma' kombinazzjoni ta' piperacillin u tazobactam għall-kura ta' infezzjonijiet addominali (655 pazjent), infezzjonijiet ġinekoloġiċi (412-il pazjent), infezzjonijiet tal-ġilda u tat-tessut artab (infezzjonijiet tal-ġilda u tat-tessuti li huma eżattament taħt il-ġilda, 540 pazjent); u infezzjonijiet fis-saqajn f'pazjenti bid-dijabete (576 pazjent).
Danish: Invanz indeholder det aktive stof ertapenem.
Maltese: Invanz fih is-sustanza attiva ertapenem.
Danish: Invanz var effektivt for mellem 87 til 94% af patienterne sammenlignet med 83 til 92% ved de antibiotiske sammenligningspræparater.
Maltese: Invanz kien effettiv għal 87 sa 94% tal-pazjenti meta mqabbel ma' 83 sa 92% għall-antibijotiċi komparaturi.
Danish: Virkningen blev bedømt ved at se på, om der ingen infektion var 4 uger efter behandlingen, som omfattede 952 voksne.
Maltese: L-effikaċja tkejlet bħala n-nuqqas ta' infezzjoni 4 ġimgħat wara l-kura, li fiha ħadu sehem 952 adult.
Danish: Andre oplysninger om Invanz
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Invanz
Danish: Forebyggelse af infektioner efter kolorektal kirurgi
Maltese: Prevenzjoni tal-infezzjonijiet wara kirurġija kolorettali
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Invanz.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Invanz.
Danish: Der var ingen infektion hos ca. 60 % af patienterne, der fik Invanz, sammenlignet med 49% af de patienter, der fik cefotetan.
Maltese: Ma kienx hemm infezzjoni f'madwar 60% tal-pazjenti li ngħataw Invanz meta mqabbla ma' 49% tal-pazjenti li ngħataw cefotetan.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Invanz den 18. april 2002.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Invanz fit-18 ta' April 2002.
Danish: I undersøgelser, der omfattede børn, blev Invanz sammenlignet med ceftriaxon (til samfundserhvervet lungebetændelse, 389 børn) og med ticarcillin/clavulanat (til intra-abdominale infektioner, 105 børn).
Maltese: Fi studji fuq it-tfal, Invanz tqabbel ma' ceftriaxone (għall-pulmonite akkwiżita mill-komunità, 389 tifel u tifla) u ma' ticarcillin/clavulanate (għal infezzjonijiet intraaddominali, 105 itfal).
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Invanz?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Invanz?
Danish: • samfundserhvervet lungebetændelse (lungeinfektioner, der er blevet pådraget uden for hospitalsmiljøet)
Maltese: • pulmonite akkwiżita mill-komunità (infezzjoni tal-pulmuni mhux akkwiżita mill-isptar);
Danish: Invanz gives som en dosis på 1 g én gang om dagen til voksne og unge.
Maltese: Invanz jingħata f'doża ta' 1 g darba kuljum fl-adulti u fl-adoloxxenti.
Danish: Hvorfor blev Invanz godkendt?
Maltese: Għaliex ġie approvat Invanz?
Danish: Invanz blev sammenlignet med cefotetan til forebyggelse af infektioner efter kolorektal kirurgi.
Maltese: Invanz tqabbel ma' cefotetan għall-prevenzjoni tal-infezzjoni wara kirurġija kolorettali.
Danish: Invanz anvendes også til voksne til forebyggelse af infektion efter kolorektal kirurgi (operationer i den nedre del af tarmsystemet, herunder anus).
Maltese: Invanz jintuża fl-adulti biex jipprevjeni infezzjoni wara kirurġija kolorettali (kirurġija fin-naħa t'isfel talmusrana, inkluż ir-rektum).
Danish: CHMP fandt, at Invanz har vist sig at være effektivt, selvom der var et begrænset antal alvorlige tilfælde af patienter, der blev behandlet i løbet af undersøgelserne for maveinfektioner, samfundserhvervet lungebetændelse, gynækologiske infektioner og diabetiske fodinfektioner.
Maltese: Is-CHMP innota li Invanz wera li kien effettiv, minkejja għadd limitat ta' każijiet gravi kkurati matul l-istudji għal infezzjonijiet addominali, pulmonite akkwiżita mill-komunità, infezzjonijiet ġinekoloġiċi u infezzjonijiet fis-saqajn f'pazjenti bid-dijabete.
Danish: Til yngre patienter (fra 3 måneder til 12 år) gives en dosis på 15 mg pr. kg legemsvægt to gange om dagen.
Maltese: Għall-pazjenti li huma iżgħar fletà (minn 3 xhur sa 12-il sena), doża ta' 15 mg għal kull kilogramma tal-piż tal-ġisem tingħata darbtejn kuljum, sa mhux aktar minn total ta' 1 g kuljum.
Danish: Styrke Lægemiddelform
Maltese: Saħħa Forma farmaċewtika
Danish: EU-nummer
Maltese: Numru ta' lEU
Danish: Særnavn
Maltese: Isem Ivvented
Danish: Povidon (K29-32)
Maltese: Povidone (K29-32)
Danish: Aripiprazol 5-15 mg N = 114
Maltese: Aripiprazole 5-15 mg N=114
Danish: Skizofreni (voksne)
Maltese: Skiżofrenja (adulti)
Danish: Version 1-7 af PANSS blev anvendt.
Maltese: Intużat il-verżjoni 1-7 ta' PANSS.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 25. juni 2007 Dato for seneste fornyelse: 14. maj 2012
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 25 ta' Ġunju 2007 Data tal-aħħar tiġdid: 14 ta' Mejju 2012
Danish: Non-responder, n (%)
Maltese: Irrispondew, n (%)
Danish: Overordnet mortalitet
Maltese: Mortalità ġenerali
Danish: Polyethylenoxid 200K
Maltese: Polyethylene oxide 200K
Danish: Polyethylenglycol 3350
Maltese: Polyethylene glycol 3350
Danish: invega 3 mg invega 6 mg invega 9 mg invega 12 mg
Maltese: invega 3 mg invega 6 mg invega 9 mg invega 12-il mg
Danish: Danmark Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 45 94 82 82
Maltese: Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 45 94 82 82
Danish: P-værdi (vs. aripiprazol)
Maltese: Valur P (vs aripiprazole)
Danish: Polyethylenoxid 200K Natriumchlorid Povidon (K29-32) Stearinsyre
Maltese: Polyethylene oxide 200K Sodium chloride Povidone (K29-32) Stearic acid
Danish: Paliperidon fordeles hurtigt.
Maltese: Paliperidone jiġi ddistribwit rapidament.
Danish: Du skal måske holde op med at tage paliperidon.
Maltese: Jista' jkun hemm bżonn irtirar tal-paliperidone.
Danish: INVEGA Lav dosis 1,5 mg N = 54
Maltese: INVEGA Doża Baxxa 1.5 mg N=54
Danish: INVEGA indeholder en racemisk blanding af (+)- og (-)-paliperidon.
Maltese: INVEGA fih taħlita raċemika ta' (+)- u (-)-paliperidone.
Danish: Potentiale for gastrointestinal obstruktion
Maltese: Potenzjal għal ostruzzjoni gastrointestinali
Danish: Den farmakologiske aktivitet for (+)- og (-)paliperidonenantiomererne er kvalitativt og kvantitativt ens.
Maltese: L-attività farmakoloġika ta' enantijomeri (+)- u (-)- ta' paliperidone hija simili millaspetti kemm kwalitattivi kif ukoll kwantitattivi.
Danish: In vitrostudier med humane levermikrosomer har vist, at paliperidon ikke væsentligt hæmmer metaboliseringen af lægemidler, som metaboliseres af cytokrom P450-isozymer, herunder CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 og CYP3A5.
Maltese: Studji in vitro fil-mikrożomi tal-fwied tal-bnedmin urew li paliperidone ma jinibixxix b'mod sostanzjali l-metaboliżmu tal-mediċini metabolizzati bl-isożimi taċ-ċitokromju P450, inklużi CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4, u CYP3A5.
Danish: Klasseeffekt
Maltese: Effetti tal-klassi
Danish: * Middeldosisgruppe: 3 mg for deltagere < 51 kg, 6 mg for deltagere ≥51 kg **Højdosisgruppe: 6 mg for deltagere < 51 kg, 12 mg for deltagere ≥51 kg
Maltese: * Grupp ta' doża medja: 3 mg għal individwi < 51 kg, 6 mg għal individwi ≥ 51 kg ** Grupp ta' doża għolja: 6 mg għal individwi < 51 kg, 12-il mg għal individwi ≥ 51 kg
Danish: • hvis du har epilepsi.
Maltese: - jekk tbati minn epilessija.
Danish: Pulmonal kongestion
Maltese: konġestjoni pulmonari
Danish: INVEGA Fleksibel dosis (3-12 mg)
Maltese: INVEGA Doża Flessibbli (3-12-il mg)
Danish: Tardiv dyskinesi/ekstrapyramidale symptomer
Maltese: Diskineżija tardiva/sintomi ekstrapiramidali
Danish: Skizo-affektiv psykose (voksne)
Maltese: Disturb skiżoaffettiv (adulti)
Danish: Det tilsyneladende fordelingsvolumen er 487 l. Paliperidons plasmaproteinbinding er 74 %.
Maltese: It-twaħħil mal-proteina tal-plażma ta' paliperidone huwa ta' 74%.
Danish: • opstemthed (mani), irritabilitet, depression, angst
Maltese: • burdata tajba ħafna (manija), irritabilità, depressjoni, ansjetà
Danish: INVEGA Middeldosis 3 eller 6 mg* N = 48
Maltese: INVEGA Doża Medja 3 jew 6 mg* N=48
Danish: Hos personer med nedsat nyrefunktion var paliperidons totale clearance nedsat med 32 % ved let (kreatininclearance [CrCl] = 50 til < 80 ml/min), 64 % ved moderat (CrCl = 30 til < 50 ml/min) og 71 % ved svært (CrCl = < 30 ml/min) nedsat nyrefunktion.
Maltese: It-tneħħija totali ta' paliperidone naqset bi 32% f'persuni b'indeboliment renali ħafif (Tneħħija tal-Krejatinina [CrCl] = 50 sa < 80 mL/min), b'64% f'indeboliment moderat (CrCl = 30 sa < 50 mL/min), u 71% f'indeboliment sever (CrCl = < 30 mL/min).
Danish: ÆSKE TIL BLISTERKORT AF OPA-ALUMINIUM-PVC/ALUMINIUM
Maltese: KARTUNA GĦALL-FOLJA OPA-ALUMINJU-PVC /ALUMINJU
Danish: Det bindes primært til surt alfa-1-glykoprotein og albumin.
Maltese: Jeħel primarjament ma' α1-acid glycoprotein u albumina.
Danish: In vitro-studier tyder på, at paliperidon ikke inducerer CYP1A2-aktivitet.
Maltese: Studji in vitro jindikaw li paliperidone mhuwiex induttur tal-attività ta' CYP1A2.
Danish: In vitro-studier har vist, at paliperidon er substrat for P-glykoprotein (Pgp).
Maltese: Studji in vitro wrew li paliperidone huwa substrat ta' glikoproteina P (P-gp).