FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Zerene v rámci léčby pacientů s nespavostí, kteří mají potíže s usínáním, je-li porucha těžká, zneschopňující, nebo způsobuje-li extrémní stres pacienta, převyšují jeho rizika.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Zerene smagu miega traucējumu ārstēšanā, kad cilvēks kļūst darba nespējīgs vai ir pakļauts ārkārtējām ciešanām, pārsniedz šo zāļu radīto risku.
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Zerene (zaznamenané u 1 až 10 pacientů ze 100) patří amnézie (potíže s pamětí), parestézie (neobvyklé pocity, jako je brnění a mravenčení), somnolence (ospalost) a dysmenorea (bolestivá menstruace).
Latvian: Visbiežāk novērotās nevēlamās Zerene blakusparādības (vienam līdz desmit pacientiem no simts) ir amnēzija (atmiņas traucējumi), parestēzija (neparastas sajūtas, tirpšana), somnolence (miegainība) un dismenoreja (sāpīgi krampji menstruāciju laikā).
Czech: Přípravek Zerene by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na zaleplon nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Latvian: Zerene nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret zaleplonu vai citu šo zāļu sastāvdaļu.
Czech: Další informace o přípravku Zerene:
Latvian: Cita informācija par Zerene.
Czech: Přípravek Zerene se užívá bezprostředně před ulehnutím ke spánku nebo poté, co pacient ulehl ke spánku a má potíže s usnutím.
Latvian: Zerene lieto tieši pirms naktsmiera vai arī tad, ja pacientam ir aizmigšanas grūtības.
Czech: Zerene je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku zaleplon.
Latvian: Zerene ir zāles, kas satur aktīvo vielu zaleplonu.
Czech: U dospělých osob užívajících přípravek Zerene 10 mg došlo ke zkrácení doby do usnutí, přičemž účinky přetrvávaly po dobu až čtyř týdnů.
Latvian: Pieaugušiem pacientiem Zerene 10 mg devā saīsināja aizmigšanas ilgumu un iedarbīgums saglabājās līdz četrām nedēļām.
Czech: V rámci dvoutýdenních studií srovnávajících přípravek Zerene a placebo bylo u starších pacientů při podávání přípravku Zerene 5 mg dosaženo zkrácení doby do usnutí často a při podávání přípravku Zerene 10 mg bylo zkrácení doby do usnutí dosaženo vždy.
Latvian: Divu nedēļu ilgos pētījumos ar gados vecākiem pacientiem iemigšanas ilgums, salīdzinot ar placebo, bieži tika saīsināts ar 5 mg lielu Zerene devu un vienmēr tika saīsināts ar 10 mg lielu Zerene devu.
Czech: Léčivá látka přípravku Zerene, zaleplon, patří do skupiny léčiv příbuzných benzodiazepinům.
Latvian: Zerene aktīvā viela zaleplons pieder benzodiazepīniem radniecīgai zāļu grupai.
Czech: Pět z těchto studií bylo srovnávacích: přípravek Zerene byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) nebo se zolpidemem či triazolamem (jiné léky používané při nespavosti).
Latvian: Zerene tika salīdzinātas ar placebo (fiktīvu ārstēšanu), zolpidemu vai triazolamu (citām zālēm, ko lieto pret bezmiegu).
Czech: Doporučená dávka činí 10 mg s výjimkou starších pacientů nebo pacientů s mírným či středně závažným onemocněním jater, kteří by měli užívat dávku 5 mg.
Latvian: Ieteicamā deva ir 10 mg, izņemot gados vecākus pacientus vai pacientus ar vāji vai vidēji izteiktu aknu slimību, kam jālieto 5 mg. Maksimālā kopējā Zerene dienas deva ir 10 mg. Pacienti nedrīkst lietot otru devu vienas nakts laikā.
Czech: Prášek obsažený v tobolkách přípravku Zerene je obarvený intenzivní tmavomodrou barvou, aby nedošlo k jeho nevědomému užití.
Latvian: Pulveris Zerene kapsulās ir iekrāsots ar spilgtu tumši zilu krāsvielu, lai tās neiedotu kādam citam bez viņa ziņas.
Czech: Přípravek Zerene se používá k léčbě dospělých s nespavostí, kteří mají problémy s usínáním.
Latvian: Zerene ir indicētas pieaugušiem pacientiem, kas cieš no bezmiega ar iemigšanas grūtībām.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Zerene je uveden v příbalových informacích.
Latvian: Pilns visu Zerene izraisīto nevēlamo blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) ZERENE Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Latvian: ZERENE EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai
Czech: Jak přípravek Zerene působí?
Latvian: Kā Zerene darbojas?
Czech: Děti nebo pacienti se závažnými jaterními či ledvinovými potížemi nesmí přípravek Zerene užívat.
Latvian: Zerene nedrīkst lietot bērni vai pacienti ar smagiem aknu vai nieru darbības traucējumiem.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Zerene?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Zerene?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Zerene schválen?
Latvian: Kāpēc Zerene tika apstiprinātas?
Czech: Jak byl přípravek Zerene zkoumán?
Latvian: Kā noritēja Zerene izpēte?
Czech: Jaký přínos přípravku Zerene byl prokázán v průběhu studií?
Latvian: Kāds ir Zerene iedarbīgums šajos pētījumos?
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Zerene je k dispozici zde.
Latvian: Pilns Zerene EPAR teksts ir atrodams šeit.
Czech: 200 mg (1 mg/ml) po rozpuštění
Latvian: 200 mg (1 mg/ml) pēc atšķaidīšanas
Czech: 200 mg Prášek pro přípravu perorálního roztoku
Latvian: 200 mg Pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai
Czech: 1 lahev
Latvian: 1 Pudele
Czech: název síla léková forma cesta podání obal obsah (koncentrace)
Latvian: Saturs (koncentrācija)
Czech: Může být škodlivý na zuby.
Latvian: Var kaitēt zobiem.
Czech: Tyto účinky byly často přechodné.
Latvian: Šīs blakusparādības bieži ir bijušas pārejošas.
Czech: Z tohoto důvodu je důležité informovat svého lékaře o jakékoli změně zdravotního stavu.
Latvian: Tāpēc svarīgi ir informēt ārstu par jebkurām veselības pārmaiņām.
Czech: Také zvyšuje počet CD4 buněk.
Latvian: Tas palielina arī CD4 šūnu skaitu.
Czech: Biologická dostupnost je 86±18%.
Latvian: Absolūtā bioloģiskā pieejamība ir 86 ± 18%.
Czech: Přípravek Zerit s jídlem a pitím
Latvian: Zerit kopā ar uzturu un dzērienu
Czech: Zerit obsahuje sacharózu a konzervační látky
Latvian: Zerit satur saharozi un konservantus
Czech: Toto musí být vzato v úvahu u pacientů s cukrovkou.
Latvian: Tas jāņem vērā cukura diabēta slimniekiem.
Czech: Hodnota AUC (inf) stavudinu představovala 61% hodnoty AUC(inf) celkové cirkulující radioaktivity.
Latvian: Stavudīna AUC (inf) bija 61% no kopējās cirkulējošās radioaktivitātes AUC (inf).
Czech: Zerit může zlepšit Váš zdravotní stav, ale nevyléčí Vaší infekci HIV.
Latvian: Zerit var uzlabot Jūsu stāvokli, tomēr nevar izārstēt HIV infekciju.
Czech: Stabilní 30 dní po rozpuštění, pokud je uchováván v chladničce.
Latvian: Derīgs 30 dienas pēc pagatavošanas, ja uzglabā ledusskapī.
Czech: Neznepokojujte se, pokud roztok zůstane po smíchání s vodou lehce zkalený, je to normální.
Latvian: Neuztraucieties, ja pēc sajaukšanas šķīdums ir nedaudz blāvs, tas ir normāli.
Czech: Po přerušení léčby mohou symptomy přetrvávat nebo se zhoršit.
Latvian: Pēc terapijas pārtraukšanas simptomi var saglabāties vai pasliktināties.
Czech: Možný přínos ze snížení dávky by v každém jednotlivém případě měl být srovnáván s rizikem, jenž může pramenit z tohoto opatření (nižší intracelulární koncentrace).
Latvian: Devas samazināšanas iespējamais ieguvums katrā gadījumā jāsamēro ar risku, ko tas var radīt (mazāka intracelulārā koncentrācija).
Czech: Neexistují žádné oficiální studie interakcí s ostatními léky.
Latvian: Oficiāli pētījumi par mijiedarbību ar citiem medikamentiem nav veikti.
Czech: Prezentovány jsou pouze údaje týkající se lékové formy uvedené na trh.
Latvian: Tabulā ir uzrādīti dati tikai par tirgū esošo formulāciju.
Czech: Tyto CD4 buňky hrají důležitou roli v zachování schopnosti imunitního systému zdolávat infekce.
Latvian: Šīm CD4 šūnām ir nozīmīga loma veselas imūnsistēmas uzturēšanā, lai varētu cīnīties ar infekciju.
Czech: Tabulka 1: Výsledky účinnosti v týdnu 48 (Studie AI455-099 a AI455-096)
Latvian: 1.tabula: Efektivitāte 48.nedēļā (pētījumi AI455-099 un AI455-096)
Czech: Ponechte lahvičku pevně uzavřenou.
Latvian: Uzglabāt cieši noslēgtā pudelē.
Czech: Tyto nálezy nemají vliv na současná národní doporučení užívat antiretrovirovou léčbu u těhotných žen, aby se zamezilo vertikálnímu přenosu HIV.
Latvian: Šīs atrades neietekmē esošās rekomendācijas par antiretrovīrusu terapijas lietošanu grūtniecēm, lai novērstu HIV vertikālo transmisiju.
Czech: Sledováni byli do 24 týdnů věku.
Latvian: Terapija ilga līdz 24 nedēļu vecumam.
Czech: Musíte kontaktovat svého lékaře, který Vás bude informovat o možných nežádoucích účincích, přínosech a rizicích antiretrovirové léčby pro Vás a pro Vaše dítě.
Latvian: Jums jāsazinās ar savu ārstu, lai apspriestu antiretrovīrusu terapijas iespējamās blakusparādības, ieguvumu un risku Jums un Jūsu bērnam.
Czech: Mechanizmus a klinický význam této odlišnosti není znám..
Latvian: Šīs atšķirības mehānisms un klīniskā nozīme nav zināma.
Czech: Jelikož se stavudin neváže na bílkoviny plazmy, nepředpokládá se ovlivnění farmakokinetiky léků vázaných na bílkoviny.
Latvian: Tā kā stavudīns nesaistās ar proteīniem, nav sagaidāma ietekme uz zāļu, kas saistās ar proteīniem, farmakokinētiku.
Czech: Přípravek Zerit by neměl být během těhotenství podáván, pokud to není nezbytně nutné.
Latvian: Zerit grūtniecības laikā nevajadzētu lietot, ja vien nav absolūta nepieciešamība.
Czech: Byly zjištěny podobné účinky jako u jiných nukleosidových analogů.
Latvian: Līdzīga iedarbība novērota arī ar citiem nukleozīdu analogiem.
Czech: U dětí, jejichž matky užívaly v průběhu těhotenství NRTI, převažuje přínos z ochrany proti HIV nad rizikem nežádoucích účinků.
Latvian: Bērniem, kuru mātes grūtniecības laikā lietojušas NRTI, ieguvums, kas rodas aizsardzības pret HIV dēļ, pārsniedz blakusparādību risku.
Czech: Zvláštní pozornost je třeba věnovat dřívější antiretrovirové léčbě matky a profilu rezistence HIV kmenů u matky.
Latvian: Īpaši jāņem vērā iepriekšējā antiretrovirālā terapija un mātes HIV celmu rezistences profils.
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobců odpovědných za propouštění šarží Bristol-Myers Squibb S.r.l., Contrada Fontana del Ceraso, 03012 Anagni (FR), Itálie Aesica Queenborough Limited, North Road, Queenborough, Kent, ME11 5EL, Velká Británie V příbalové informaci léčivého přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za propouštění dané šarže.
Latvian: A. RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Ražotāja(-U), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese Bristol-Myers Squibb S.r.l., Contrada Fontana del Ceraso, 03012 Anagni (FR), Itālija Aesica Queenborough Limited, North Road, Queenborough, Kent, ME11 5EL, Lielbritānija Drukātajā lietošanas instrukcijā jānorāda ražotāja, kas atbild par attiecīgās sērijas izlaidi, nosaukums un adrese.
Czech: Bezpečnost a účinnost stavudinu nebyla u pacientů se závažným základním postižením jater stanovena.
Latvian: Stavudīna drošums un efektivitāte nav noteikta pacientiem ar esošām nopietnām aknu slimībām.
Czech: V průběhu léčby se mohou v důsledku oslabené imunity objevit jiné infekce (oportunní infekce).
Latvian: Ārstēšanas laikā var rasties citas infekcijas (oportūnistiskas infekcijas), kas saistītas ar novājināto imunitāti.
Czech: Počet hlášení u starších kojenců byl příliš nízký, aby umožnil profil určit.
Latvian: Ziņojumu skaits vecākiem zīdaiņiem bija pārāk mazs, lai varētu noskaidrot kopsakarību.
Czech: ≤ 25 ml/min (včetně pacientů s hemodialýzou*)
Latvian: ≤ 25 ml/min (ieskaitot pacientus, kuriem tiek veiktas dialīzes*)
Czech: Váš lékař má sledovat známky lipoatrofie.
Latvian: Ārsts uzraudzīs ar lipoatrofiju saistītās pazīmes.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Zerit
Latvian: Citas zāles un Zerit
Czech: Po rekonstituci uchovávejte připravený perorální roztok v chladničce (2 °C - 8 °C) po dobu 30 dní.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas uzglabāt sagatavoto šķīdumu ledusskapī (2°C - 8°C) 30 dienas.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2. registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Latvian: • Riska pārvaldības plāns (RPP) Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjauninātajos apstiprinātajos RPP.
Czech: Pankreatitida byla hlášena u < 1% pacientů v kombinovaných studiích s přípravkem Zerit.
Latvian: Par pankreatītu ziņoja < 1% pacientu kombināciju pētījumos ar Zerit.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Zerit může způsobovat závratě a ospalost.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Zerit var izraisīt reiboni un miegainību.
Czech: Inhibuje také syntézu virové DNA tím, že způsobí terminaci řetězce DNA následkem nedostatku 3´-hydroxyl skupiny, potřebné pro elongaci DNA.
Latvian: Tas inhibē arī vīrusu DNS sintēzi, izraisot DNS ķēžu izbeigšanos 3'-hidroksilgrupu trūkuma dēļ, kas nepieciešamas DNS pagarināšanai.
Czech: Stavudin neinhibuje hlavní isoformy cytochromu P450 CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 a CYP3A4, tudíž se nepředpokládají klinicky signifikantní lékové interakce s léky metabolizovanými jejich prostřednictvím.
Latvian: Stavudīns neinhibē galvenos citohroma P450 izoenzīmus CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 un CYP3A4; tāpēc maz ticams, ka būtu sagaidāma klīniski nozīmīga mijiedarbība ar zālēm, kas tiek metabolizētas šādā ceļā.
Czech: Průměrná clearance stavudinu při hemodialýze je 120 ml/min.
Latvian: Stavudīna hemodialīzes klīrenss vidēji ir 120 ml/min.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 8. května 1996
Latvian: 9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 1996. gada 8. maijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2011. gada 20. aprīlis
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Sacharosa a konzervační látky (E218 a E216)
Latvian: 3. PALĪGVIELU SARAKSTS Sastāvā arī: saharoze un konservanti (E218 un E216).
Czech: Ve studii AI455-094 (viz také bod 4.6) bylo období sledování bezpečnosti omezené jen na 6 měsíců, což může být příliš krátké období k tomu, aby mohly být hodnoceny dlouhodobé údaje týkající se neurologických nežádoucích účinků a mitochondriální toxicity.
Latvian: AI455-094 pētījumā (skatīt apakšpunktu 4.6) drošuma apsekošanas periods bija ierobežots tikai uz 6 mēnešiem, kas var būt nepietiekošs, lai iegūtu ilglaicīgu neiroloģisku blakusefektu un mitohondriju toksicitātes datus.
Czech: Pacienti by měli být poučeni, že pokud se u nich tyto příznaky projeví, měli by se vyvarovat potenciálně rizikovým činnostem, jako např. řízení nebo obsluhování strojů.
Latvian: Pacienti jābrīdina par šādu simptomu rašanās iespēju, kuru dēļ viņiem vajadzētu atturēties no tādu iespējami bīstamu uzdevumu veikšanas kā transportlīdzekļu vadīšana vai mehānismu apkalpošana.
Czech: Připravený perorální roztok je stabilní po dobu 30 dnů v chladničce (2 °C-8 °C).
Latvian: Sagatavotais šķīdums ir stabils 30 dienas, uzglabājot ledusskapī (2°C-8°C).
Czech: Z toho důvodu by hydroxyurea neměla být používána v léčbě HIV infekcí.
Latvian: Tādēļ hidroksiurīnvielu nevajag lietot HIV infekcijas ārstēšanai.
Czech: Tento přípravek v kombinaci s jinými antiretrovirovými léky snižuje virovou zátěž organizmu a udržuje ji na nízkém stupni.
Latvian: Šis preparāts, lietojot to kombinācijā ar citiem antiretrovirāliem līdzekļiem, samazina HIV virālo slodzi un notur to zemā līmenī.
Czech: Tato mutace ale nebyla hlášena u pacientů, kteří dostávali stavudin v monoterapii.
Latvian: Ziņojumu par šo mutāciju nav bijis pacientiem, kuri saņēmuši stavudīna monoterapiju.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antivirotika pro systémovou aplikaci, nukleosidové a nukleotidové inhibitory reverzní transkriptázy, ATC kód: J05AF04.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretvīrusu līdzekļi sistēmiskai lietošanai, nukleozīdu un nukleotīdu reversās transkriptāzes inhibitori, ATĶ kods J05AF04.
Czech: Odpovídající hodnoty po jednorázovém a opakovaném perorálním podání jsou 35% (v rozmezí 8-72%) resp. 40% (v rozsahu 12-82%).
Latvian: Atbilstošās vērtības pēc perorālas vienas devas vai atkārtotu devu lietošanas ir attiecīgi 35% (8% līdz 72% robežās) un 40% (12% līdz 82% robežās).
Czech: Uchovávejte při teplotě do 25 °C (Aclar/Al blistry).
Latvian: Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C (aclar/alu blisteris).
Czech: Četnost níže uvedených nežádoucích účinků je definována za použití následujících kritérií: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000).
Latvian: Blakusparādību biežums uzskaitīts atbilstoši vispārpieņemtai vērtēšanai: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10000 līdz < 1/1000), ļoti reti (< 1/10000).
Czech: Pokud máte problémy s polykáním tobolek, zeptejte se svého lékaře na možnost užívat lék v tekuté lékové formě nebo můžete opatrně otevřít tobolku a její obsah smísit s nějakým jídlem.
Latvian: Ja Jums ir grūti norīt kapsulas, vaicājiet ārstam par iespēju pāriet uz šķīduma zāļu formu, vai arī Jūs varat uzmanīgi atvērt kapsulu un tās saturu sajaukt ar nelielu ēdiena daudzumu.
Czech: Při léčbě HIV infekce není vždy možné odlišit nežádoucí účinky vyvolané užíváním přípravku Zerit od nežádoucích účinků způsobených jinými léky nebo od komplikací nemoci samotné.
Latvian: Ārstējot HIV infekciju ne vienmēr ir iespējams atšķirt Zerit izraisītās blakusparādības no citu vienlaikus lietotu medikamentu izraisītām blakusparādībām vai arī no infekcijas komplikācijām.
Czech: Ty si vyžadují zváštní, někdy preventivní léčbu.
Latvian: Tādēļ var būt nepieciešama specifiska un dažreiz profilaktiska ārstēšana.
Czech: Střední terminální poločas vylučování stavudinu je 1,3-2,3 hodiny po jednorázové dávce nebo po opakovaných dávkách a je nezávislý na dávce.
Latvian: Vidējais terminālais stavudīna eliminācijas pusperiods ir 1‚3 līdz 2,3 stundas pēc vienas devas vai atkārtotu devu lietošanas, un tas nav atkarīgs no devas.
Czech: Rozvoj svalové slabosti může napodobovat klinickou podobu Guillain-Barré syndromu (včetně respiračního selhání).
Latvian: Motora vājuma attīstība var imitēt Gijēna Barē (Guillain Barré) sindroma klīnisko norisi (ieskaitot respiratorus traucējumus).
Czech: Proto je třeba poučit matky, aby kojení přerušily dříve, než začnou užívat přípravek Zerit.
Latvian: Tāpēc mātēm jāiesaka pārtraukt zīdīšanu pirms Zerit lietošanas.
Czech: Pacienty se zvýšeným rizikem je nutné pečlivě sledovat (viz také bod 4.6).
Latvian: Paaugstināta riska pacienti uzmanīgi jānovēro (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám proměru přínosů a rizik nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Latvian: • ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
Czech: Makrocytóza nebyla v těchto studiích hodnocena, ale byla zjištěna její souvislost s podáváním přípravku Zerit v dřívějších studiích (MCV > 112 fl u 30% pacientů léčených přípravkem Zerit).
Latvian: Šajos pētījumos netika vērtēta makrocitoze, bet to konstatēja saistībā ar Zerit pētījumu sākumā (MCV > 112 fl 30% pacientu, kurus ārstēja ar Zerit).
Czech: Řekl-li Vám Váš lékař, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, kontaktujte svého lékaře předtím, než začnete tento lék užívat.
Latvian: Ja Jums ārsts bija teicis, ka Jums ir dažu cukuru nepanesamība, konsultējieties ar ārstu pirms šo zāļu lietošanas.
Czech: Léčbu má zahajovat lékař specializovaný na léčbu HIV infekce (viz také bod 4.4).
Latvian: Terapiju uzsāk ārsts, kuram ir pieredze HIV infekcijas ārstēšanā (skatīt arī apakšpunktu 4.4).
Czech: Zerit + lamivudine + efavirenz n=391
Latvian: Zerit + lamivudīns + efavirenza n=391
Czech: Pacienta je třeba upozornit, aby před podáním každé dávky lahev dobře protřepal.
Latvian: Jāinstruē pacients, ka pirms katras devas paņemšanas pudeli vajag labi sakratīt.
Czech: Výsledky studií AI455-099 a AI455-096 jsou uvedeny v Tabulce 1.
Latvian: AI455-099 un A1455-096 pētījumu rezultāti apkopoti 1.tabulā.
Czech: S lamivudinem nebyly popsány žádné klinicky relevantní farmakokinetické interakce.
Latvian: Tomēr nav novērota klīniski nozīmīga farmakokinētiska mijiedarbība ar lamivudīnu.
Czech: Kombinace stavudinu s didanosinem je kontraindikována, jelikož oba léky jsou spojeny s vysokým rizikem mitochondriální toxicity (viz body 4.3 a 4.4).
Latvian: Stavudīna un didanozīna kombinācija ir kontrindicēta, jo abām šīm zālēm piemīt augsts mitohondriālās toksicitātes risks (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
Czech: CD4 střední změna od výchozí hodnoty, buňky/mm3 Všichni pacienti
Latvian: CD4 šūnu skaita vidējās izmaiņas no sākuma stāvokļa, šūnas/mm3 Visi pacienti
Czech: Uchovávejte v originálním balení z důvodu ochrany před nadměrnou vlhkostí.
Latvian: Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no pārmērīga mitruma.
Czech: Zdá se, že celková clearance stavudinu je vyšší u HIV infikovaných pacientů, zatímco renální clearance je u zdravých subjektů a pacientů infikovaných HIV podobná.
Latvian: Kopējais stavudīna klīrenss ir lielāks HIV inficētiem pacientiem, kamēr renālais klīrenss ir līdzīgs veseliem indivīdiem un HIV inficētiem pacientiem.
Czech: K tomu dochází u ~1% pacientů užívajících stavudin.
Latvian: To novēro aptuveni 1% pacientu, kuri saņēmuši stavudīnu.
Czech: Preklinické údaje prokazují, že stavudin prostupuje placentou (viz bod 5.3).
Latvian: Preklīniskie pētījumi parādīja, ka stavudīns šķērso placentu (skatīt apakšpunktu 5.3).
Czech: Stavudin může způsobovat závratě a/nebo ospalost.
Latvian: Stavudīns var izraisīt reiboni un/vai miegainību.
Czech: Léčba stavudinem může selektovat a/nebo udržovat mutace thymidinového analogu (TAMs), spojené s rezistencí na zidovudin.
Latvian: Ārstēšana ar stavudīnu var selektēt un/vai uzturēt timidīna analogu mutācijas (TAM), kas radušās sakarā ar rezistenci pret zidovudīnu.
Czech: Co je přípravek Zerit a k čemu se používá 2.
Latvian: Kas ir Zerit un kādam nolūkam to lieto 2.
Czech: Páry matka-dítě byly randomizovány do ramen léčených buď stavudinem (N= 91), didanosinem (N= 94), stavudinem + didanosinem (N= 88) nebo zidovudinem (N= 89).
Latvian: Māte-jaundzimušais pāri randomizēti saņēma vienu no sekojošiem terapijas režīmiem: stavudīnu (N= 91), didanozīnu (N= 94), stavudīnu+didanozīnu (N= 88) vai zidovudīnu (N= 89).
Czech: Poté lahvičku pevně uzavřete a dobře protřepávejte, dokud se prášek zcela nerozpustí a vezměte si nebo podejte roztok pomocí přiložené odměrky.
Latvian: Tad cieši aizskrūvējiet vāciņu un labi sakratiet pudeli līdz pulveris pilnīgi izšķīst, un iedzeriet vai izsniedziet šķīdumu ar pievienoto mērtrauciņu.
Czech: Zerit + lamivudine + efavirenz n=76
Latvian: Zerit + lamivudīns + efavirenza n=76
Czech: Požádejte o radu svého lékaře nebo lékárníka.
Latvian: Vaicājiet padomu ārstam vai farmaceitam.
Czech: Dodržujte, prosím, přesně jeho doporučení, protože jen to Vám umožní oddálit vznik rezistence na přípravek.
Latvian: Lūdzu uzmanīgi pildiet šos norādījumus, tas palīdzēs Jums aizkavēt rezistences attīstību pret šīm zālēm.
Czech: U pacientů začínajících léčbu přípravkem Zerit má být její trvání omezeno na co nejkratší dobu a má následovat změna na alternativní vhodnou terapii, kdykoliv to bude možné.
Latvian: Pacientiem, kuri uzsāk terapiju ar Zerit, terapijai jāilgst pēc iespējas īsāku laika periodu, pēc kuras pēc iespējas jāpāriet uz atbilstošu alternatīvu terapiju.
Czech: podání se 42% dávky (v rozmezí od 13% do 87%) vyloučí močí v nezměněné podobě.
Latvian: Pēc intravenozas lietošanas 42% no devas (13% līdz 87% robežās) izdalās neizmainītā veidā urīnā.
Czech: 4,63 log10 kopií/ml (rozmezí od 3,0 do 5,9 log10 kopií/ml).
Latvian: 4,63 log10 kopijas/ml (robežās no 3,0 līdz 5,9 log10 kopijas/ml).
Czech: Bude-li zapotřebí, požádejte o pomoc s přípravou lékárníka.
Latvian: Ja nepieciešams, palūdziet farmaceitam palīdzību, veicot šo procedūru.
Czech: Zvláštní populace
Latvian: Īpašās populācijās