FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: U pacientov s cirhózou pečene so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (Child-Pugh B), boli Cmax neviazaného liečiva a AUC 2 až 3-krát vyššie ako u normálnych subjektov.
Polish: Zaburzenia czynności wątroby: U pacjentów z marskością wątroby, z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (Child-Pugh B), wartości Cmax i AUC niezwiązanego leku były 2 i 3 razy wyższe niż u zwykłych pacjentów.
Slovak: Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky Tieto môžu postihnúť až 1 z 10 000 ľudí:
Polish: Bardzo rzadkie działania niepożądane Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów:
Slovak: Production, ZI du Terras, 53100 Mayenne, Francúzsko.
Polish: Wytwórca: Glaxo Wellcome Production, ZI du Terras, 53100 Mayenne, Francja.
Slovak: Včasné príznaky nízkej hladiny cukru v krvi sú:
Polish: Wczesne objawy zmniejszenia stężenia glukozy we krwi to:
Slovak: Používanie rosiglitazónu v trojitej perorálnej terapii, v kombinácii s metformínom a sulfonylmočovinou, sa môže spájať so zvýšenými rizikami retencie tekutín a zlyhania srdca, ako aj hypoglykémie (pozri časť 4.8).
Polish: Stosowanie rozyglitazonu w trzylekowej terapii doustnej w połączeniu z metforminą lub pochodnymi sulfonylomocznika może wiązać się ze zwiększonym ryzykiem retencji płynów i niewydolności serca, jak również z hipoglikemią (patrz punkt 4.8).
Slovak: Klinicky signifikantné interakcie so subtrátmi alebo inhibítormi CYP2C9 nie sú predpokladané.
Polish: Nie przewiduje się wystąpienia klinicznie istotnych interakcji z substratami lub inhibitorami CYP2C9.
Slovak: Každá tableta obsahuje buď: 2 mg, 4 mg, alebo 8 mg rosiglitazónu.
Polish: Każda tabletka zawiera odpowiednio: 2 mg, 4 mg lub 8 mg rozyglitazonu.
Slovak: Predklinické údaje
Polish: Dane przedkliniczne
Slovak: Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
Polish: Nie wszystkie rodzaje opakowań i nie wszystkie dawki leku muszą znajdować się w obrocie w danym
Slovak: Ak ste tehotná alebo by ste mohli byť tehotná,
Polish: Jeżeli pacjentka pragnie zajść w ciążę lub jeżeli jest w
Slovak: Nežiaduce účinky pozorované v štúdiách na zvieratách s možným klinickým významom boli nasledovné: Zvýšenie plazmatického objemu sprevádzaného znížením parametrov červených krviniek a zvýšením hmotnosti srdca.
Polish: U zwierząt doświadczalnych obserwowano następujące działania niepożądane, które mogą mieć znaczenie kliniczne: zwiększenie całkowitej objętości osocza z jednoczesnym obniżeniem parametrów czerwonych krwinek oraz zwiększeniem masy mięśnia sercowego.
Slovak: Ďalšie zložky sú: sodná soľ karboxymetylškrobu (typ A), hydroxypropylmetylcelulóza, hydroxypropylmetylcelulóza 6cP, mikrokryštalická celulóza, monohydrát laktózy, magnéziumstearát, oxid titaničitý (E171), makrogol 3000, triacetín a červený oxid železitý (E172). 4 mg tableta obsahuje aj mastenec a žltý oxid železitý (E172).
Polish: Inne składniki leku to: glikolan sodowy skrobi (Typ A), hypromeloza, hypromeloza 6cP, celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, magnezu stearynian, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 3000, trójoctan glicerolu i żelaza tlenek czerwony (E172).
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom, pretože Avandia pre Vás nemusí byť vhodná.
Polish: Î Należy skonsultować się z lekarzem, ponieważ lek Avandia może być nieodpowiednim lekiem dla tego pacjenta.
Slovak: Väzba na plazmatické bielkoviny je u rosiglitazónu vysoká (približne 99,8%) a nie je ovplyvnená koncentráciou lieku ani vekom pacienta.
Polish: Stopień wiązania rozyglitazonu z białkami osocza jest wysoki (około 99,8%) i niezależny od stężenia lub wieku.
Slovak: Ak sú počas liečby rosiglitazónom hladiny ALT vyššie ako trojnásobok hornej hranice normy, hladiny pečeňových enzýmov sa musia opätovne vyhodnotiť.
Polish: Jeżeli w czasie leczenia rozyglitazonem aktywność AlAT jest większa trzy razy niż górna granica normy, należy niezwłocznie oznaczyć aktywność enzymów wątrobowych.
Slovak: Posudzovaným primárnym cieľom bola hospitalizácia z kardiovaskulárnych príčin (ktorá zahŕňala hospitalizáciu pre srdcové zlyhanie), alebo úmrtie z kardiovaskulárnych príčin.
Polish: Weryfikowanym, pierwotnym punktem końcowym badania była hospitalizacja z przyczyn sercowonaczyniowych (z uwzględnieniem hospitalizacji z powodu niewydolności serca) lub zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych.
Slovak: Rozhodnutie o začatí trojitej perorálnej terapie má zahŕňať zváženie alternatívy prechodu pacienta na inzulín.
Polish: Podejmując decyzję o rozpoczęciu trzylekowej terapii doustnej należy wziąć pod uwagę zmianę leczenia na insulinę.
Slovak: V zhode s mechanizmom účinku rosiglitazón znížil inzulínovú rezistenciiu a zlepšil funkciu β-buniek pankreasu.
Polish: Zgodnie z mechanizmem działania rozyglitazon powodował zmniejszenie oporności na insulinę oraz poprawiał czynność komórek β trzustki.
Slovak: Liečba rosiglitazónom by sa mala prerušiť pri výskyte akejkoľvek progresie srdcového zlyhania.
Polish: Podawanie rozyglitazonu należy przerwać, jeżeli wystąpią jakiekolwiek objawy pogorszenia wydolności serca.
Slovak: U pacientov s ťažkou renálnou insuficienciou (klírens kreatinínu < 30 ml/min) sú dostupné len obmedzené údaje, a preto by sa rosiglitazón mal u týchto pacientov používať opatrne.
Polish: Dostępne dane dotyczące pacjentów z ciężką niewydolnością nerek są ograniczone (klirens kreatyniny < 30 ml/min) i dlatego należy zachować ostrożność podczas stosowania rozyglitazonu u tych pacjentów.
Slovak: Okrem toho sa u pacientov s kongestívnym zlyhaním srdca triedy I-II podľa NYHA v placebom kontrolovanej jednoročnej štúdii dokázalo zhoršenie alebo možné zhoršenie zlyhania srdca u 6,4% pacientov liečených rosiglitazónom, oproti 3,5% na placebe.
Polish: Ponadto u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca w klasie I-II wg klasyfikacji NYHA, uczestniczących w kontrolowanym placebo, trwającym jeden rok badaniu klinicznym, stwierdzono pogorszenie lub możliwość pogorszenia wydolności serca u 6,4% pacjentów leczonych rozyglitazonem, w porównaniu do 3,5%
Slovak: U pacientov, ktorých hodnoty hemoglobínu boli už pred začiatkom terapie rosiglitazónom nízke, je počas liečby rosiglitazónom zvýšené riziko vzniku anémie.
Polish: U pacjentów z małym stężeniem hemoglobiny przed rozpoczęciem leczenia istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia niedokrwistości podczas leczenia rozyglitazonem.
Slovak: 995,5 (682,6) mg
Polish: 3,6 (1,8) mg 1995,5 (682,6) mg
Slovak: U pacientov, ktorým sa rosiglitazón podáva v kombinácii so sulfonylmočovinou, sa zvýšenie rosiglitazónu na 8 mg/deň má uskutočniť opatrne po náležitom klinickom hodnotení posudzujúcom pacientovo riziko vzniku nežiaducich reakcií spojených s retenciou tekutín (pozri 4.4 a 4.8).
Polish: U pacjentów otrzymujących rozyglitazon w skojarzeniu z pochodnymi sulfonylomocznika należy zachować ostrożność podczas zwiększania dawki rozyglitazonu do 8 mg na dobę i przeprowadzić wcześniej staranną ocenę kliniczną, uwzględniającą ryzyko działań niepożądanych związanych z zatrzymaniem płynów (patrz punkt 4.4 i 4.8).
Slovak: Tento liek by nemal ovplyvniť Vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
Polish: Lek nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Slovak: Na zvieracích modeloch familiárnej adenomatóznej polypózy (FAP) rosiglitazón v dávkach dvestonásobne prevyšujúcich farmakologicky účinné dávky zvyšoval počet nádorov v hrubom čreve.
Polish: W badaniach przeprowadzonych na zwierzęcym modelu rodzinnej polipowatości gruczolakowej (ang. familial adenomatous polyposis - FAP) podawanie rozyglitazonu w dawce 200 razy przekraczającej dawkę farmakologicznie czynną prowadziło do zwiększenia zmian nowotworowych w obrębie jelita grubego.
Slovak: CL/F u pediatrickej populácie sa zdali byť nezávislé od veku, ale zvyšovali sa s telesnou hmotnosťou.
Polish: Wydaje się, że wartości CL/F są niezależne od wieku, lecz w populacji dziecięcej zwiększają się wraz ze wzrostem masy ciała pacjenta.
Slovak: Účinnou látkou kontrolovaná klinická štúdia (rosiglitazón až do 8 mg denne alebo metformín až do 2 000 mg denne) s dĺžkou 24 týždňov bola vykonaná u 197 detí (vo veku od 10 do 17 rokov) s diabetom 2. typu.
Polish: Przeprowadzono badanie kliniczne z leczeniem w grupie kontrolnej (rozyglitazon w dawce do 8 mg na dobę lub metformina do 2000 mg na dobę), trwające 24 tygodnie, w którym uczestniczyło 197 dzieci (w wieku 10-17 lat) z cukrzycą typu 2.
Slovak: Liečivo je rosiglitazón.
Polish: Substancją czynną leku jest rozyglitazon.
Slovak: Hypercholesterolémia bola hlásená až u 5,3% pacientov liečených rosiglitazónom (monoterapiou,
Polish: 1 Hipercholesterolemię zgłaszano u do 5,3% pacjentów otrzymujących rozyglitazon (w monoterapii, dwulekowej lub trzylekowej terapii doustnej).
Slovak: Plán riadenia rizík
Polish: Ponadto zaktualizowany Plan Zarządzania Ryzykiem należy złożyć
Slovak: Liečba rosiglitazónom je spojená so znížením hladiny hemoglobínu súvisiacou s dávkou.
Polish: Leczenie rozyglitazonem wiąże się z zależnym od dawki zmniejszeniem stężenia hemoglobiny.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu rosiglitazónu (pozri časť 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Slovak: Zoznam pomocných látok
Polish: Substancja pomocnicza
Slovak: Sodná soľ karboxymetylškrobu (typ A) Hydroxypropylmetylcelulóza Mikrokryštalická celulóza Monohydrát laktózy Magnéziumstearát.
Polish: Glikolan sodowy skrobi (Typ A) hypromeloza celuloza mikrokrystaliczna laktoza jednowodna stearynian magnezu.
Slovak: V žiadnej z populačných farmakokinetických analýz sa nepozorovali výraznejšie rozdiely vo farmakokinetike rosiglitazónu medzi mužmi a ženami.
Polish: Płeć: W zbiorczej analizie populacyjnych danych farmakokinetycznych nie stwierdzono występowania istotnych różnic w farmakokinetyce rozyglitazonu pomiędzy mężczyznami i kobietami.
Slovak: AKO UŽÍVAŤ AVANDIU
Polish: JAK STOSOWAĆ LEK AVANDIA
Slovak: Boli hlásené zriedkavé prípady zvýšených pečeňových enzýmov a poruchy hepatocelulárnej funkcie.
Polish: 5 Zgłaszano rzadkie przypadki zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych i niewydolności komórek wątroby.
Slovak: Beecham Ltd, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Veľká Británia.
Polish: SmithKline Beecham Ltd, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Wielka Brytania.
Slovak: V klinických skúškach s rosiglitazónom sa preukázalo zvýšenie telesnej hmotnosti súvisiace s dávkou, ktoré bolo väčšie, keď sa používal v kombinácii s inzulínom.
Polish: W badaniach klinicznych z rozyglitazonem stwierdzano zależne od dawki zwiększenie masy ciała, które było większe, jeśli lek stosowano w skojarzeniu z insuliną.
Slovak: Vplyv rosiglitazónu na znižovanie glykémie nastupuje postupne s maximálnym účinkom na hodnoty plazmatickej glukózy nalačno (FPG) približne 8 týždňov po začiatku terapie.
Polish: Działanie hipoglikemizujące rozyglitazonu rozwija się stopniowo, a zbliżone do maksymalnego zmniejszenie stężenia glukozy w osoczu na czczo (ang. fasting plasma glucose - FPG) uzyskuje się po około 8 tygodniach leczenia.
Slovak: • keď ste alergický (precitlivený) na rosiglitazón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek
Polish: • jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na rozyglitazon lub którykolwiek
Slovak: Pečeňové enzýmy by sa preto mali vyšetriť u všetkých pacientov pred začiatkom liečby rosiglitazónom a ďalej v pravidelných intervaloch na základe klinického úsudku.
Polish: Z tego powodu u wszystkich pacjentów przed rozpoczęciem leczenia rozyglitazonem należy skontrolować aktywność enzymów wątrobowych, a następnie kontrolować ją okresowo oceniając stan kliniczny.
Slovak: Vyššia kumulácia metabolitov v plazme sa očakáva až po opakovaných dávkach, najmä kumulácia hlavného metabolitu (para-hydroxy-sulfátu), u ktorého se predpokladá až osemnásobná akumulácia.
Polish: Podczas wielokrotnego stosowania leku należy spodziewać się kumulacji jego metabolitów w osoczu, a zwłaszcza głównego metabolitu (para-hydroksysiarczanu), dla którego przewidywana jest kumulacja 8-krotna.
Slovak: Tablety AVANDIA obsahujú laktózu a preto sa nesmú podávať pacientom, ktorí majú zriedkavé dedičné problémy s galaktózovou intoleranciou, nedostatočnosťou Lapp laktázy alebo glukózogalaktózovou malabsorpciou.
Polish: Tabletki preparatu AVANDIA zawierają laktozę i dlatego nie należy ich stosować u pacjentów z rzadkimi zaburzeniami związanymi z wrodzoną nietolerancją galaktozy, niedoborem Lapp laktazy lub
Slovak: Hlavný metabolit (para-hydroxy-sulfát) má vysokú väzbu na bielkoviny
Polish: Stopień wiązania głównego metabolitu (para-hydroksysiarczanu) z białkami
Slovak: Pacienti užívajúci rosiglitazón v kombinovanej terapii so sulfonylmočovinou alebo s inzulínom môžu byť vystavení riziku hypoglykémie súvisiacej s dávkou.
Polish: Pacjenci otrzymujący rozyglitazon w skojarzeniu z pochodnymi sulfonylomocznika lub z insuliną mogą być narażeni na zależną od dawki hipoglikemię.
Slovak: V dôsledku rôznych, ale vzájomne sa dopĺňajúcich mechanizmov účinku, má dvojitá perorálna terapia rosiglitazónu so sulfonylmočovinou alebo metformínom aditívny účinok na kompenzáciu diabetu 2. typu.
Polish: W następstwie różnych, ale uzupełniających się mechanizmów działania, dwulekowa terapia doustna rozyglitazonem z pochodnymi sulfonylomocznika lub metforminą prowadziła do sumowania się wpływu tych leków na kontrolę
Slovak: Rosiglitazón by sa nemal používať u pacientov s poruchou funkcie pečene.
Polish: Nie należy stosować rozyglitazonu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Slovak: Nežiaduce reakcie pre každý liečebný režim sú uvedené nižšie podľa triedy orgánových systémov a absolútnej frekvencie.
Polish: Wymienione poniżej działania niepożądane dla każdego schematu leczenia przedstawiono z podziałem na układy narządowe oraz bezwzględną częstość występowania.
Slovak: Červený oxid železitý E172.
Polish: Czerwony tlenek żelaza E172.
Slovak: Tiazolidíndióny môžu spôsobiť retenciu tekutín, ktorá môže následne viesť k manifestácii známok alebo príznakov kongestívneho srdcového zlyhania, alebo k ich urýchleniu.
Polish: Tiazolidynodiony mogą powodować zatrzymanie płynów, które może nasilać lub przyspieszać wystąpienie objawów zastoinowej niewydolności serca.
Slovak: Rosiglitazón sa môže podávať s jedlom alebo nalačno.
Polish: Rozyglitazon może być zażywany razem z pokarmem lub bez pokarmu.
Slovak: Zdravotné ťažkosti, na ktoré si musíte dávať pozor Avandia a iné lieky na diabetes môžu zhoršiť niektoré existujúce zdravotné ťažkosti alebo spôsobiť závažné vedľajšie účinky.
Polish: Lek Avandia i inne leki stosowane w leczeniu cukrzycy mogą spowodować pogorszenie niektórych istniejących zaburzeń, albo wywołać ciężkie działania niepożądane.
Slovak: Najväčšia dávka je 8 mg Avandie denne.
Polish: Maksymalna dawka leku Avandia wynosi 8 mg na dobę.
Slovak: Prehltnite tablety a zapite malým množstvom vody.
Polish: Jak przyjmować lek Tabletki należy połykać popijając wodą.
Slovak: Napriek tomu však nie je potrebné obávať sa o bezpečnosť cieľovej alebo špeciálnej skupiny pacientov, pretože u pacientov s poruchou funkcie pečene je rosiglitazón kontraindikovaný a starší pacienti a pacienti s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek boli zahrnutí do fázy III klinických štúdií v dostatočnom počte.
Polish: Nie ma to jednakże znaczenia w aspekcie bezpieczeństwa stosowania leku w docelowej populacji lub szczególnych populacjach, ponieważ niewydolność wątroby stanowi przeciwwskazanie, a w badaniach klinicznych III fazy uczestniczyło wielu pacjentów w podeszłym wieku oraz pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych
Slovak: U niektorých liekov je zvlášť pravdepodobné, že ovplyvnia množstvo cukru v krvi:
Polish: W przypadku niektórych leków istnieje szczególne prawdopodobieństwo wpływu na stężenie glukozy
Slovak: V dvojito zaslepených klinických skúškach s rosiglitazónom bola incidencia zvýšenia ALT na trojnásobok hornej hranice normy rovnaká ako u placeba (0,2%) a nižšia ako u aktívnych porovnávaných látok (0,5% metformín/sulfonylmočovina
Polish: W badaniach klinicznych z rozyglitazonem, przeprowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, częstość występowania zwiększonej aktywności AlAT, większej trzy razy niż górna granica normy, była taka sama jak w przypadku placebo (0,2%), i mniejsza niż w przypadku leków porównawczych (0,5% metformina i(lub) pochodne sulfonylomocznika).
Slovak: Rosiglitazón ďalej inhiboval ovariálnu syntézu estradiolu a progesterónu a znižoval plazmatickú hladinu týchto hormónov s ovplyvnením estrálneho/menštruačného cyklu a fertility (pozri časť 4.4).
Polish: Ponadto rozyglitazon hamował syntezę estradiolu i progesteronu przez jajniki oraz zmniejszał stężenie tych hormonów, prowadząc tym samym do zaburzenia cyklów rujowych i(lub) miesiączkowych i zaburzeń
Slovak: Srdcové zlyhanie bolo tiež častejšie zaznamenané u pacientov s anamnézou srdcového zlyhania; edém a srdcové zlyhanie boli tiež častejšie zaznamenané u starších pacientov a u pacientov s miernym až stredne ťažkým zlyhaním obličiek.
Polish: Niewydolność krążenia występowała również częściej u pacjentów z niewydolnością krążenia w wywiadzie; obrzęki i niewydolność krążenia występowały także częściej u pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością nerek.
Slovak: Antihyperglykemická aktivita rosiglitazónu bol preukázaná na mnohých zvieracích modeloch diabetu 2. typu.
Polish: Hipoglikemizujące działanie rozyglitazonu wykazano w wielu badaniach przeprowadzonych na modelach cukrzycy typu 2. u zwierząt.
Slovak: Odporúča sa zvýšené sledovanie pacienta, ak sa rosiglitazón používa v kombinácii s metformínom a inzulínom.
Polish: Zwiększony nadzór zalecany jest w grupie pacjentów otrzymujących rozyglitazon w skojarzeniu z metforminą i insuliną.
Slovak: Avandia môže spôsobiť zadržiavanie vody v tele (zadržiavanie tekutín), ktoré vedie k opuchu a zvýšeniu telesnej hmotnosti.
Polish: Zatrzymanie płynów i niewydolność serca: Lek Avandia może spowodować zatrzymanie wody w organizmie (zatrzymanie płynów), które prowadzi do obrzęków i zwiększenia masy ciała.
Slovak: Metabolizmus rosiglitazónu je extenzívny a žiadna jeho pôvodna zložka sa nevylučuje v nezmenenej forme.
Polish: Metabolizm rozyglitazonu jest wydajny, rozyglitazon nie jest wydalany w postaci niezmienionej.
Slovak: V retrospektívnej analýze súhrnných údajov zo 42 krátkodobých klinických štúdií bola celková incidencia nežiaducich účinkov typicky spojených so srdcovou ischémiou vyššia u režimov obsahujúcich rosiglitazón, 2,00% oproti komparátorom pozostávajúcim z kombinácie aktívnej látky a placeba, 1,53% [hazard ratio (HR) 1,30 (95% interval spoľahlivosti (IS) 1,004 - 1,69)].
Polish: 3 Podczas retrospektywnej analizy danych z 42 krótkoterminowych badań klinicznych, całkowita częstość występowania zdarzeń typowych dla niedokrwienia serca, była większa u pacjentów otrzymujących rozyglitazon (2,00%) niż w grupach kontrolnych, w których stosowano inne leki lub placebo (1,53%) [Współczynnik ryzyka (HR) 1,30 (1,004 - 1,69 z przedziałem ufności (CI) 95%)].
Slovak: Súčasné podanie rosiglitazónu s perorálnymi antidiabetikami obsahujúcimi metformín, glibenklamidom a akarbózou neviedlo k žiadnym klinicky významným farmakokinetickým interakciám.
Polish: Jednoczesne stosowanie innych doustnych leków przeciwcukrzycowych takich jak metformina, glibenklamid czy akarboza, nie prowadziło do wystąpienia klinicznie istotnych interakcji farmakokinetycznych z rozyglitazonem.
Slovak: Riziko vzniku zlomeniny sa má brať do úvahy pri starostlivosti o pacientov, obzvlášť žien, liečených rosiglitazónom.
Polish: U pacjentów leczonych rozyglitazonem, w szczególności u kobiet, należy brać pod uwagę
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠÍ OBAL
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO
Slovak: Filmová vrstva (Opadry oranžové OY-L-23028):
Polish: Otoczka tabletki (oranż Opadry OY-L-23028): Hypromeloza
Slovak: ALT (len u psov) a zmnoženie tukového tkaniva.
Polish: Obserwowano również zwiększenie masy wątroby, aktywności AlAT (wyłącznie u psów) oraz ilości tkanki tłuszczowej.
Slovak: Vždy užívajte tablety Avandie presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
Polish: Zawsze lek Avandia należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Slovak: Nedokázalo sa, že by rosiglitazón bol menej účinný ako metformín.
Polish: Nie wykazano równoważności rozyglitazonu w porównaniu z metforminą.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak začnete pociťovať akýkoľvek z uvedených vedľajších účinkov ako závažný alebo nepríjemný alebo ak spozorujete akékoľvek vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.
Polish: W przypadku wystąpienia działań niepożądanych Î Należy powiadomić lekarza lub farmaceutę, jeżeli którykolwiek z wymienionych objawów niepożądanych nasili się lub stanie się dokuczliwy, albo jeżeli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce.
Slovak: Ak užijete viac Avandie, ako máte Ak náhodne užijete príliš veľa tabliet, obráťte sa o radu na svojho lekára alebo lekárnika.
Polish: W przypadku zażycia zbyt dużej ilości tabletek należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.
Slovak: Tablety sú balené v blistroch obsahujúcich 56, 112, 168 alebo 180 filmom obalených tabliet alebo 56 filmom obalených tabliet v balení jednorazovej dávky.
Polish: Tabletki dostarczane są w opakowaniach zawierających po 56, 112, 168 lub 180 tabletek powlekanych w blistrach, oraz po 56 tabletek powlekanych w blistrach podzielnych na dawki
Slovak: Ako tablety užívať
Polish: Ile tabletek należy przyjmować
Slovak: Zvýšená incidencia srdcového zlyhania sa pozorovala, keď sa rosiglitazón pridal k liečebným režimom so sulfonylmočovinou (buď vo forme dvojitej, alebo trojitej terapie) a ukázala sa byť vyššia u 8 mg rosiglitazónu oproti 4 mg rosiglitazónu (celková denná dávka).
Polish: 2 Podczas dodawania rozyglitazonu do leczenia opartego na stosowaniu pochodnych sulfonylomocznika (w terapii dwulekowej i trzylekowej) stwierdzano zwiększenie częstości występowania niewydolności serca, nasilającej się bardziej w przypadku stosowania 8 mg rozyglitazonu w porównaniu do stosowania 4 mg rozyglitazonu (całkowita dawka dobowa).
Slovak: V žiadnej z populačných farmakokinetických analýz nemal vek významnejší vplyv na farmakokinetiku rosiglitazónu.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku: W zbiorczej analizie populacyjnych danych farmakokinetycznych nie stwierdzono, aby wiek miał istotny wpływ na farmakokinetykę rozyglitazonu.
Slovak: Počas klinických skúšok dostávali rosiglitazón ženy v premenopauze.
Polish: Kobiety w wieku przedmenopauzalnym otrzymywały rozyglitazon podczas badań klinicznych.
Slovak: PSUR
Polish: RSG
Slovak: Frekvencia nežiaducich reakcií identifikovaných z údajov z klinických štúdií Nežiaduca reakcia
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych, stwierdzonych podczas badań klinicznych
Slovak: Štúdie in vitro ukázali, že rosiglitazón sa metabolizuje prevažne pomocou CYP2C8 a len v menšej miere pomocou CYP2C9.
Polish: W badaniach in vitro wykazano, że rozyglitazon metabolizowany jest głównie przez CYP2C8, natomiast CYP2C9 stanowi jedynie jego dodatkową ścieżkę metaboliczną.
Slovak: Po podaní dávky jedenkrát alebo dvakrát denne sa nezaznamenala žiadna neočakávaná kumulácia rosiglitazónu.
Polish: Nie ma danych wskazujących, że może dochodzić do niespodziewanej kumulacji rozyglitazonu w ustroju podczas podawania raz lub dwa razy na dobę.
Slovak: Skôr ako začnete užívať Avandiu, odoberú Vám vzorku krvi na kontrolu fungovania pečene.
Polish: Choroby wątroby: Przed rozpoczęciem stosowania leku Avandia lekarz zaleci wykonanie badania krwi w celu oceny czynności wątroby.
Slovak: Vzhľadom k tomu, že u týchto pacientov môže dôjsť k srdcovému zlyhaniu, liečba rosiglitazónom sa nemá začať u pacientov s akútnou koronárnou príhodou a počas akútnej fázy sa má prerušiť (pozri časť 4.3).
Polish: Ze względu na potencjalne wystąpienie niewydolności serca u tych pacjentów, nie należy rozpoczynać leczenia rozyglitazonem u osób z ostrym incydentem wieńcowym, zaś leczenie wcześniej rozpoczęte
Slovak: 7, 28, 84, 90 alebo 112 filmom obalených tabliet.
Polish: 7, 28, 84, 90 lub 112 tabletek powlekanych.
Slovak: V postmarketingových skúsenostiach sa vyskytli len zriedkavé správy o poruche hepatocelulárnej funkcie (pozri časť 4.8).
Polish: Od czasu wprowadzenia rozyglitazonu do obrotu rzadko zgłaszano wystąpienie zaburzeń czynności komórek wątrobowych (patrz punkt 4.8).