FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det levereras i en infusionspåse innehållande en grumlig till klar, färglös till ljust gul dispersion av celler.
Norwegian Bokmål: Det leveres i en infusjonspose som inneholder en uklar til klar, fargeløs til svakt gul dispersjon med celler.
Swedish: • Om du har urinsyra i blodet och hur många cancerceller du har i blodet.
Norwegian Bokmål: • sjekke hvor mye urinsyre og hvor mange kreftceller det er i blodet ditt.
Swedish: Den maximala expansionen (Cmax) var omkring 2 gånger högre hos CR/CRi-patienter (n=79) än hos patienter som inte svarade på behandlingen (NR) (n=10) uppmätt med qPCR.
Norwegian Bokmål: Maksimal ekspansjon (Cmax) var omtrent 2 ganger høyere hos pasienter med CR/CRi (n = 79) sammenlignet med pasienter som ikke responderte (NR) (n = 10) målt ved qPCR.
Swedish: Hypogammaglobulinemi och agammaglobulinemi kan förekomma hos patienter som uppnått komplett remission efter Kymriah-infusion.
Norwegian Bokmål: Hypogammaglobulinemi og agammaglobulinemi kan forekomme hos pasienter med komplett remisjon etter infusjon med Kymriah.
Swedish: Det finns begränsad erfarenhet av Kymriah hos patienter som tidigare exponerats för behandling riktad mot CD19.
Norwegian Bokmål: Det finnes begrenset erfaring med Kymriah hos pasienter som tidligere har vært eksponert for behandling rettet mot CD19.
Swedish: Akut lymfatisk leukemi (ALL)
Norwegian Bokmål: Akutt lymfoblastisk leukemi (ALL)
Swedish: Om dessa biverkningar blir svåra eller allvarliga tala om det för läkaren omedelbart
Norwegian Bokmål: Dersom disse bivirkningene blir kraftige eller alvorlige, kontakt legen din umiddelbart.
Swedish: Leukaferes för tillverkning av Kymriah ska utföras minst 12 veckor efter allogen SCT.
Norwegian Bokmål: Leukaferese for produksjon av Kymriah bør utføres minst 12 uker etter allogen stamcelletransplantasjon.
Swedish: Arytmi omfattar förmaksflimmer och supraventrikulär takykardi.
Norwegian Bokmål: Arytmi inkluderer atrieflimmer og supraventrikulær takykardi.
Swedish: Långvarig neutropeni har satts i samband med ökad infektionsrisk.
Norwegian Bokmål: Langvarig nøytropeni har vært assosiert med økt risiko for infeksjon.
Swedish: Varje infusionspåse är placerad inuti en aluminiumkassett, som därefter lagts i en tillförslutningsbar påse av plast med absorberade ark och förseglats i ett skyddande kuvert (Tyvek).
Norwegian Bokmål: Hver infusjonspose er plassert i en aluminiumkassett, som deretter er plassert i en plastikkpose med absorberende materiale og deretter i en forseglet beskyttende konvolutt (Tyvek).
Swedish: Innan lansering av KYMRIAH i respektive medlemsstat måste innehavaren av godkännande för försäljning komma överens med den nationella behöriga myndigheten om innehållet och formatet av utbildningsmaterialet.
Norwegian Bokmål: Før lansering av KYMRIAH i hvert medlemsland, må innehaver av markedsføringstillatelsen avtale innhold og format for opplæringsmateriellet med myndighetene.
Swedish: Det finns begränsad erfarenhet av användning av Kymriah hos patienter med aktiv CNS-leukemi och aktivt CNS-lymfom.
Norwegian Bokmål: Det finnes begrenset erfaring med bruk av Kymriah hos pasienter med aktiv CNS-leukemi og aktivt CNS-lymfom.
Swedish: Tidigare stamcellstransplantation - n (%)
Norwegian Bokmål: Foregående stamcelletransplantasjoner - n (%)
Swedish: Allt material som har varit i kontakt med Kymriah (fast och flytande avfall) ska hanteras och kasseras som potentiellt smittförande avfall i enlighet med lokala riktlinjer för biosäkerhet.
Norwegian Bokmål: Alt materiale som har vært i kontakt med Kymriah (fast og flytende avfall) skal håndteres og kastes som potensielt smittefarlig avfall i henhold til lokale retningslinjer for biosikkerhet.
Swedish: Patienter som är seropositiva för hepatit B-virus (HBV), hepatit C-virus (HCV) eller humant immunbristvirus (hiv)
Norwegian Bokmål: Pasienter som er serumpositive for hepatitt B-virus (HBV), hepatitt C-virus (HCV) eller humant immunsviktvirus (HIV)
Swedish: • läckage av vätska från blodkärl till omgivande vävnad.
Norwegian Bokmål: • Lekkasje av væske fra blodårene ut i omkringliggende vev.
Swedish: Samtidig sjukdom
Norwegian Bokmål: Samtidige sykdommer
Swedish: DOR definierades som tiden från CR eller PR, vilket som inträffade först, till recidiv eller död på grund av DLBCL.
Norwegian Bokmål: DOR ble definert som tid fra CR eller PR var oppnådd, det som inntraff først, til tilbakefall eller død forårsaket av DLBCL.
Swedish: B-cells-ALL: Säkerhet och effekt för Kymriah i denna population har inte fastställts.
Norwegian Bokmål: B-ALL: Sikkerhet og effekt av Kymriah hos denne populasjonen har ikke blitt fastslått.
Swedish: Koncentrationen av CAR-positiva viabla T-celler är beroende av indikation och patientens kroppsvikt (för akut lymfatisk B-cellsleukemi [ALL]).
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonen av CAR-positive levedyktige T-celler avhenger av indikasjon og pasientens kroppsvekt (for akutt lymfoblastisk B-celleleukemi) [ALL]).
Swedish: Patienter som behandlats med Kymriah ska inte donera blod, organ, vävnader eller celler för transplantation.
Norwegian Bokmål: Pasienter som har blitt behandlet med Kymriah skal ikke donere blod, organer, vev eller celler til transplantasjon.
Swedish: 1Primär refraktär: Aldrig uppnått morfologiskt komplett remission innan studien; 2Recidiverande sjukdom: Minst ett återfall innan studien
Norwegian Bokmål: Primær-refraktær: Har aldri hatt en morfologisk komplett remisjon (CR) før studien; Residivert sykdom: Har hatt minst ett residiv før studien
Swedish: Tala om för läkaren om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, inkludert reseptfrie legemidler.
Swedish: Tala med din läkare om du måste vaccineras.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen dersom du trenger å ta noen vaksiner.
Swedish: ORR är andelen patienter med bästa totala svar på CR eller PR baserat på Luganos svarskriterier (Cheson 2014), patienter som inte infunderats tilldelades bästa totala svar=okänt (d.v.s. non-responder).
Norwegian Bokmål: ORR er andelen pasienter med beste totalrespons (BOR) på CR eller PR basert på Lugano responskriterier (Cheson 2014); ikke-infunderte pasienter ble angitt som BOR = ukjent (dvs. ikke-respondere).
Swedish: Infusionsvätska, dispersion 10 ml - 50 ml per påse.
Norwegian Bokmål: Infusjonsvæske, dispersjon 10 ml - 50 ml per pose.
Swedish: Kymriah rekommenderas inte om patienten har återfallit i CD19-negativ leukemi efter tidigare behandling riktad mot CD19.
Norwegian Bokmål: Kymriah anbefales ikke dersom pasienten har fått tilbakefall av CD19-negativ leukemi etter tidligere anti-CD19-behandling.
Swedish: • blek hud, svaghet, andfåddhet
Norwegian Bokmål: • Blek hud, svakhet, andpustenhet
Swedish: Patienterna ska observeras noga avseende tecken och symtom på dessa biverkningar, även feber.
Norwegian Bokmål: Pasienten må overvåkes nøye i forhold til tegn og symptomer på disse tilstandene, inkludert feber.
Swedish: I tillägg ska sökanden lämna in den finala studierapporten omfattande 5 års uppföljning.
Norwegian Bokmål: I tillegg skal søkeren sende inn sluttrapport inkludert 5-års oppfølging.
Swedish: I studie C2201 var 88 % kaukaiser, 5 % asiater, 4 % svarta eller afroamerikaner och 3 patienter (3 %) var av okänd ras.
Norwegian Bokmål: I studie C2201 var det 88 % kaukasiere, 5 % asiater, 4 % svarte eller afroamerikanske pasienter og tre pasienter (3 %) med ukjent rase.
Swedish: Infusionsvätska, dispersion.
Norwegian Bokmål: Infusjonsvæske, dispersjon.
Swedish: Febril neutropeni Leukopeni Lymfopeni Anemi
Norwegian Bokmål: Febril nøytropeni Leukopeni Lymfopeni Anemi
Swedish: Detta kan leda till viktökning och andningssvårigheter
Norwegian Bokmål: Dette kan gi vektøkning og pusteproblemer
Swedish: CD3 zeta-komponenten är avgörande för initiering av T-cellsaktivering och antitumoral aktivitet, medan 4-1BB ökar celltillväxt och persistens av tisagenlekleucel.
Norwegian Bokmål: CD3 zeta-komponenten er nødvendig for å sette i gang T-celleaktivering og antitumoraktivitet, mens 4-1BB fremmer ekspansjon og persistens av tisagenlekleucel.
Swedish: Behandling med Kymriah ska skjutas upp för vissa riskgrupper (se avsnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Behandling med Kymriah bør utsettes hos noen risikopasientgrupper (se pkt.
Swedish: Tala omedelbart om för läkaren om du får några av följande biverkningar efter Kymriah-infusionen.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din umiddelbart dersom du får noen av følgende bivirkninger etter infusjon med Kymriah.
Swedish: Patienter som inte exponerats för dextran och DMSO tidigare ska observeras noggrant under de första minuterna av infusionsperioden.
Norwegian Bokmål: Pasienter som ikke tidligere har vært eksponert for dekstran og DMSO skal observeres nøye i løpet av de første minuttene av infusjonstiden.
Swedish: Varningar och försiktighet Kymriah tillverkas av dina egna vita blodkroppar och ska ges endast till dig.
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Kymriah lages fra dine egne hvite blodceller og skal kun gis til deg.
Swedish: Inkluderade patienter N=92
Norwegian Bokmål: Inkluderte pasienter N = 92
Swedish: • pediatriska och unga vuxna patienter upp till 25 års ålder med akut lymfatisk B-cellsleukemi
Norwegian Bokmål: • Pediatriske og unge voksne pasienter opptil 25 år med akutt lymfoblastisk B-celleleukemi
Swedish: Mediantiden innan cytokinfrisättningssyndrom gått tillbaka var 7 dagar.
Norwegian Bokmål: Median tid til cytokinfrigjøringssyndrom gikk over var 7 dager.
Swedish: Donation av blod, organ, vävnad och celler
Norwegian Bokmål: Donasjon av blod, organer, vev og celler
Swedish: Infusionspåsen ska placeras inuti ytterligare en steril påse under upptiningen för att skydda portarna mot kontaminering och undvika spill vid den osannolika händelsen att påsen skulle läcka.
Norwegian Bokmål: Infusjonsposen skal plasseres oppi en annen steril pose under tining for å beskytte portene for kontaminasjon og unngå søl dersom posen skulle lekke, selv om det er svært lite sannsynlig.
Swedish: På grund av risken för neurologiska biverkningar, såsom förändrad psykiskt status eller krampanfall, löper patienter som får Kymriah risk för förändrad eller nedsatt medvetandegrad eller koordination under 8 veckor efter infusionen.
Norwegian Bokmål: På grunn av potensialet for nevrologiske bivirkninger, inkludert endret mental status eller krampeanfall har pasienter som har fått Kymriah risiko for endret eller redusert bevissthet eller koordinasjon i 8 uker etter infusjon.
Swedish: Kymriah ska till exempel inte tvättas (centrifugeras ner och återsuspenderas i nytt medium) före infusionen.
Norwegian Bokmål: Kymriah skal f.eks. ikke vaskes (sentrifugeres ned og resuspenderes i nytt medium) før infusjon.
Swedish: % sannolikhet för inget recidiv vid 6 månader 66,7 % sannolikhet för inget recidiv vid 12 månader
Norwegian Bokmål: % sannsynlighet for ingen tilbakefall ved 6 måneder 66,7 % sannsynlighet for ingen tilbakefall ved 12 måneder 63,7 Andre sekundære endepunkter
Swedish: I nästan samtliga fall utvecklades cytokinfrisättningssyndrom mellan 1 och 10 dagar (i median 3 dagar) efter infusionen av Kymriah.
Norwegian Bokmål: I nesten alle tilfellene har cytokinfrigjøringssyndrom oppstått mellom 1 og 10 dager (median 3 dager) etter infusjon av Kymriah.
Swedish: Uppdateringsrapporter: Årliga säkerhetsrapporter och interimsrapporter vart 5:e år.
Norwegian Bokmål: Årlige sikkerhetsrapporter og 5-årige interimrapporter
Swedish: (ALL) som är refraktär, recidiverande efter transplantation eller vid andra eller senare recidiv.
Norwegian Bokmål: (B-ALL) som er refraktær, i residiv etter transplantasjon eller med to eller flere tilbakefall.
Swedish: Tumörnekrosfaktor (TNF)-antagonister rekommenderas inte för behandling av cytokinfrisättningssyndrom associerad med Kymriah.
Norwegian Bokmål: Tumornekrosefaktor (TNF)-antagonister anbefales ikke ved håndtering av cytokinfrigjøringssyndrom relatert til Kymriah.
Swedish: Inga icke-kliniska reproduktionsstudier har utfört eftersom det saknas lämpliga djurmodeller.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke utført prekliniske sikkerhetsstudier på reproduksjon, siden ingen egnede dyremodeller er tilgjengelige.
Swedish: Immunglobulinnivåer ska följas upp efter behandling med Kymriah.
Norwegian Bokmål: Immunglobulinnivåene bør overvåkes etter behandling med Kymriah.
Swedish: • influensaliknande sjukdom
Norwegian Bokmål: • Influensalignende sykdom
Swedish: Infunderade patienter N=75
Norwegian Bokmål: Infunderte pasienter N = 75
Swedish: • blåaktiga läppar, händer och fötter
Norwegian Bokmål: • Blåfarging av lepper, hender og føtter
Swedish: • förändringar i resultat på blodprover som indikerar hur väl levern och njurarna fungerar (höga nivåer av leverenzym, bilirubin, kreatinin)
Norwegian Bokmål: • Endringer i blodprøveresultater som sier noe om hvordan leveren og nyrene fungerer (høye nivåer av: leverenzymer, bilirubin, kreatinin)
Swedish: Vid neurologiska biverkningar ska patienterna utredas och hanteras beroende på den underliggande patofysiologin och i enlighet med lokal standardbehandling.
Norwegian Bokmål: Ved nevrologiske bivirkninger skal pasientene diagnostiseres og håndteres avhengig av den underliggende patofysiologien og i henhold til lokale retningslinjer.
Swedish: Se avsnitt 4.4 för information om hantering av febril neutropeni före och efter Kymriah-infusion.
Norwegian Bokmål: 4.4 for håndtering av febril nøytropeni før og etter infusjon.
Swedish: Utbildningsprogram för patient
Norwegian Bokmål: Opplæringsprogram for pasienter
Swedish: • Administrera högdos eller flera vasopressorer, syre, mekanisk ventilation och/eller annan understödjande vård efter behov.
Norwegian Bokmål: • Gi høydose eller flere ulike vasopressorer, oksygen, mekanisk ventilasjon og/eller andre støttende tiltak etter behov.
Swedish: Kortikosteroider ska aldrig användas, förutom i händelse av en livshotande situation (se avsnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Kortikosteroider bør ikke brukes på noe tidspunkt unntatt ved livstruende situasjoner (se pkt.
Swedish: Responsens varaktighet (DOR)2
Norwegian Bokmål: Varighet av respons (DOR)
Swedish: Varje påse innehåller 10 ml till 50 ml dispersion.
Norwegian Bokmål: Hver pose inneholder 10 ml til 50 ml dipersjon.
Swedish: Perifer neuropati omfattar parestesi, perifer sensorisk neuropati, perifer neuropati, hyperestesi och hypoestesi.
Norwegian Bokmål: Perifer nevropati inkluderer parestesi, perifer sensorisk nevropati, perifer nevropati, hyperestesi og hypoestesi.
Swedish: I studie B2202 och B2205J var 79,8 % kaukasier, 7,7 % asiater och 12,5 % av annan etnicitet.
Norwegian Bokmål: I studiene B2202 og B2205J var 79,8 % kaukasiere, 7,7 % asiater og 12,5 % pasienter med andre etnisiteter.
Swedish: Ålder (år) Medelvärde (standardavvikelse) Median (minimum - maximum) Ålderskategori (år) - n (%) <65 år ≥65 år Kön - n (%) Manligt Kvinnligt Tidigare hematopoetisk stamcellstransplantation (SCT) - n (%) Nej Ja Stadiumge III/IV sjukdom vid studiestartn (%)
Norwegian Bokmål: Alder (år) Gjennomsnitt (standardavvik) Median (minimum - maksimum) Alderskategori (år) - n (%) < 65 år ≥ 65 år Kjønn - n (%) Menn Kvinner Forutgående stamcelletransplantasjon - n (%) Nei Ja Stadie III/IV-sykdom ved inklusjon i studien - n (%) Nei Ja Antall forutgående linjer med antineoplastisk behandling - n (%)
Swedish: Tabell 1 Behandlingsalgoritm vid cytokinfrisättningssyndrom
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Algoritme for håndtering av cytokinfrigjøringssyndrom
Swedish: celler infusionsvätska, dispersion tisagenlekleucel (CAR+ viabla T-celler)
Norwegian Bokmål: celler infusjonsvæske, dispersjon tisagenlekleucel (CAR+ levedyktige T-celler)
Swedish: Kymriah intravenös infusion ska administreras av sjukvårdspersonal med erfarenhet av immunsupprimerade patienter och med beredskap att hantera anafylaxi.
Norwegian Bokmål: Intravenøs infusjon av Kymriah skal utføres av helsepersonell med erfaring med immunsvekkede pasienter og som er forberedt på å håndtere anafylaksi.
Swedish: Det är okänt om Kymriah-celler utsöndras i bröstmjölk.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om Kymriah-celler blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Swedish: Om du inte har kommit i kontakt med dextran eller DMSO tidigare ska du hållas under noggrann observation under de första minuterna av infusionsperioden.
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke har vært utsatt for dekstran eller DMSO før må du overvåkes nøye i løpet av de første minuttene av infusjonstiden.
Swedish: Neurologiska biverkningar, i synnerhet encefalopati, förvirringstillstånd eller delirium förekommer frekvent med Kymriah och kan vara allvarliga eller livshotande (se avsnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Nevrologiske bivirkninger, spesielt encefalopati, forvirringstilstand eller delirium forekommer hyppig med Kymriah og kan være alvorlig eller livstruende (se pkt.
Swedish: Innan du ges Kymriah ska du tala om för din läkare om:
Norwegian Bokmål: Før du blir gitt Kymriah må du si fra til legen dersom:
Swedish: När du får Kymriah via blodet kommer de modifierade T-cellerna hitta cancercellerna och förstöra dem.
Norwegian Bokmål: Når Kymriah kommer inn i blodet ditt vil de endrede T-cellene finne kreftcellene og ødelegge dem.
Swedish: Innehåller genetiskt modifierade celler.
Norwegian Bokmål: Inneholder genetisk modifiserte celler.
Swedish: Aktiv leukemi eller aktivt lymfom i centrala nervsystemet (CNS)
Norwegian Bokmål: Aktiv leukemi eller lymfom i sentralnervesystemet (CNS)
Swedish: Minskat hemoglobinvärde* Minskat antal lymfocyter* Minskat antal vita blodkroppar* Minskat antal neutrofiler* Minskat antal trombocyter* Förhöjt aspartataminotransferas Förhöjt alaninaminotransferas Förhöjt blodbilirubin Förhöjt INR (International normalised ratio)
Norwegian Bokmål: Redusert hemoglobin * Redusert antall lymfocytter * Redusert antall hvite blodceller * Redusert antall nøytrofile * Redusert platetall * Økt aspartataminotransferase Økt alaninaminotransferase Økt bilirubin i blod Økt internasjonal normalisert ratio Vektnedgang
Swedish: I vissa fall har disseminerad intravaskulär koagulation (DIC), med låga fibrinogennivåer, kapillärläckagesyndrom (CLS) och hemofagocyterande lymfohistiocytos/makrofagaktiveringssyndrom (HLH/MAS) rapporterats i samband med cytokinfrisättningssyndrom.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller har disseminert intravaskulær koagulasjon (DIC), med lave fibrinogenverdier, kapillært lekkasjesyndrom (CLS), og hemofagocytisk lymfohistiocytose/makrofagaktiveringssyndrom (HLS/MAS) vært rapportert i forbindelse med cytokinfrigjøringssyndrom.
Swedish: Cytopeni kan kvarstå i flera veckor efter Kymriah-infusionen och ska hanteras i enlighet med standardriktlinjer.
Norwegian Bokmål: Pasienter kan ha cytopenier i flere uker etter infusjon med Kymriah og disse skal håndteres i henhold til standard retningslinjer.
Swedish: Om du har leukemi kan detta inkludera att du får feber, känner dig svag, får blödande tandkött eller får blåmärken.
Norwegian Bokmål: Dersom du har leukemi kan dette inkludere feber, du føler deg svak, blødende tannkjøtt, blåmerker.
Swedish: Vid in vivo-studier av immunsupprimerade möss sågs inga tecken på onormal celltillväxt eller tecken på klonal cellexpansion i upp till 7 månader, vilket motsvarar den längsta meningsfulla observationsperioden i modeller med immunsupprimerade möss.
Norwegian Bokmål: Studier in vivo i immunsvekkede mus viste ingen tegn på unormal cellevekst eller klonal ekspansjon i opptil 7 måneder, som utgjør den lengste observasjonsperioden som er relevant for immunsvekkede musemodeller.
Swedish: • Du blöder eller lättare får blåmärken vilket kan vara symtom på låga nivåer av en typ av blodkroppar i blodet som kallas blodplättar.
Norwegian Bokmål: • Blødning eller du har lett for å få blåmerker, som kan være symptomer på lavt nivå av de cellene i blodet som kalles blodplater.
Swedish: • förvirring
Norwegian Bokmål: • Forvirring
Swedish: Hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) utvärderades med frågeformulären PedsQL™ och EQ-5D, som besvarades av patienter som var minst 8 år (n=58).
Norwegian Bokmål: Helserelatert livskvalitet (HRQoL) ble undersøkt ved hjelp av spørreskjemaene PedsQL og EQ-5S, som ble fylt ut av pasienter i alderen 8 år eller eldre (n = 58).
Swedish: Om du har lymfom kan det inkludera att du får feber utan uppenbar orsak, känner dig svag, svettas på nätterna eller plötsligt går ner i vikt
Norwegian Bokmål: Dersom du har lymfom kan dette inkludere feber uten årsak, du føler deg svak, nattesvette, plutselig vekttap.
Swedish: Takykardij)
Norwegian Bokmål: Takykardi j)
Swedish: Prodromalt syndrom: Låggradig feber, trötthet anorexi
Norwegian Bokmål: Prodromalsyndrom: Lavgradig feber, fatigue, anoreksi
Swedish: Graviditet efter behandling med Kymriah ska diskuteras med behandlande läkare.
Norwegian Bokmål: Graviditet etter behandling med Kymriah bør diskuteres med behandlende lege.
Swedish: Hos majoriteten av de patienter som hade cytopeni dag 28 efter infusionen med Kymriah hade denna gått tillbaka till grad 2 eller lägre inom tre månader efter behandlingen.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene som hadde cytopenier ved dag 28 etter behandling med Kymriah hadde fått bedring til grad 2 eller lavere innen tre måneder etter behandling.
Swedish: Den cellulära sammansättningen och det slutliga cellantalet varierar mellan individuella batcher.
Norwegian Bokmål: Cellesammensetning og endelig antall celler varierer mellom de individuelle pasientbatchene.
Swedish: Infusion av Kymriah rekommenderas ske 2 till 14 dagar efter genomförd lymfocytreducerande kemoterapi.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at Kymriah infunderes 2 til 14 dager etter at lymfodepleterende kjemoterapi er fullført.
Swedish: Hypogammaglobulinemi rapporterades hos 47 % av patienterna som behandlats med Kymriah för r/r ALL och 14 % av patienterna med r/r DLBCL.
Norwegian Bokmål: Hypogammaglobulinemi ble rapportert hos 47 % av pasientene behandlet med Kymriah mot r/r ALL og 14 % av pasientene med r/r DLBCL.
Swedish: Administrera antipyretika, syrgas, intravenösa vätskor och/eller lågdos vasopressorer efter behov.
Norwegian Bokmål: Gi antipyretika, oksygen, intravenøs væske og/eller lavdose vasopressorer etter behov.
Swedish: Produkten ska administreras omedelbart efter upptining.
Norwegian Bokmål: Legemidlet bør administreres umiddelbart etter tining.
Swedish: Lämna blod för tillverkning av Kymriah Kymriah tillverkas av dina egna vita blodkroppar.
Norwegian Bokmål: Å gi blod for å lage Kymriah Kymriah lages fra dine egne hvite blodceller.
Swedish: Patienter med medicinskt signifikant hjärtdysfunktion ska hanteras enligt standarder för intensivvård och åtgärder såsom ekokardiografi ska övervägas.
Norwegian Bokmål: Pasienter med hjertedysfunksjon av medisinsk betydning bør håndteres i henhold til standard akuttmedisin og tiltak som ekkokardiografi bør vurderes.
Swedish: • kraftiga svettningar, nattliga svettningar
Norwegian Bokmål: • Kraftig svetting, nattesvette
Swedish: Riskfaktorer för att utveckla kraftigt cytokinfrisättningssyndrom hos vuxna med DLBCL är inte kända.
Norwegian Bokmål: Risikofaktorer for å utvikle alvorlig cytokinfrigjøringssyndrom hos voksne pasienter med DLBCL er ikke kjent.
Swedish: Carcinogenitet och mutagenitet
Norwegian Bokmål: Karsinogenisitet og mutagenisitet
Swedish: Punktdiagram där cellkinetiska parametrar avsattes mot patientens ålder (22-76 år) visade inget relevant samband mellan cellkinetiska parametrar (AUC0-28d och Cmax) och ålder.
Norwegian Bokmål: Spredningsplott av cellulære kinetiske parametre versus alder (22-76 år) viste ingen relevante sammenhenger mellom cellulære kinetikkparametre (AUC0-28d og Cmax) og alder.
Swedish: Effekten av Kymriah utvärderades baserat på det primära effektmåttet bästa totala svarsfrekvens (overall response rate, ORR), vilket inkluderar komplett respons (CR) och partiell respons (PR) bedömt av en oberoende granskningskommitté (IRC), samt sekundära effektmått som innefattade responsens varaktighet (tabell 6).
Norwegian Bokmål: Effekten av Kymriah ble undersøkt ved primærendepunktet for beste totalresponsrate (ORR), som inkluderer komplett respons (CR) og partiell respons (PR) avgjort ved vurdering utført av en uavhengig evalueringskomité (IRC), i tillegg til sekundære endepunkter som inkluderte varighet av responsen (tabell 6).