FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Besondere Vorsicht ist geboten bei jungen Patienten, die Fahrrad fahren, klettern oder andere gefährliche Aktivitäten ausüben.
Czech: Zvláštní opatrnosti je třeba u dětských pacientů dbát při jízdě na kole, při lezení do výšek nebo při jiných rizikových aktivitách.
German: Diese Antworten sind zeitlich verzögert und treten mit geringerer als normaler Amplitude auf.
Czech: Reakce jsou v těchto oblastech zpožděné a snížené mimo obvyklé limity.
German: Ca. 70 % einer oralen Einzeldosis wurden in den ersten 24 Stunden nach der Dosisgabe als unverändertes Arzneimittel im Urin wiedergefunden.
Czech: Přibližně 70 % jednorázově podané látky bylo zachyceno v nezměněné formě v moči v prvních 24 hodinách po podání.
German: • Geben Sie Ihrem Kind das Gemisch unverzüglich direkt aus dem Trinkglas oder Trinkbecher.
Czech: • Podejte roztok ihned svému dítěti, aby ho ze sklenice nebo z hrnku vypilo.
German: - Dieses Arzneimittel wurde Ihrem Kind verschrieben.
Czech: - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vašemu dítěti.
German: Vigabatrin kann zu einer Abnahme der gemessenen Plasmaaktivität der Alaninaminotransferase (ALT) und, in geringerem Ausmaß, der Aspartataminotransferase (AST) führen.
Czech: Vigabatrin může vést ke snížené měřené aktivitě alaninaminotransferázy (ALT) a v menší míře aspartátaminotransferázy (AST) v plazmě.
German: Halten Sie Ausschau nach Symptomen, die auf derartige Gedanken hinweisen: Schlafstörung, Appetit- oder Gewichtsverlust, Isolation, Verlust des Interesses an Lieblingsaktivitäten.
Czech: V této souvislosti dávejte pozor na tyto příznaky, které mohou přítomnost takových myšlenek naznačovat: neklidný spánek, ztráta chuti k jídlu, ztráta tělesné hmotnosti, izolace, ztráta zájmu o oblíbené aktivity.
German: Die Retinaveränderungen bei Albinoratten waren als fokale oder multifokale Störungen der äußeren Körnerschicht charakterisiert, während die anderen Schichten der Netzhaut nicht beeinträchtigt waren.
Czech: Retinální změny byly u potkanů-albínů charakterizované jako fokální nebo multifokální poruchy organizace zevní jádrové vrstvy, zatímco jiné vrstvy zůstaly nepoškozené.
German: Das Ausmaß der ALT-Suppression variierte Berichten zufolge zwischen 30 % und 100 %.
Czech: Suprese ALT se pohybuje v rozsahu 30 až 100 %.
German: Vigabatrin führt zu einer Erhöhung der Konzentration von GABA, dem wichtigsten inhibitorischen Neurotransmitter im Gehirn.
Czech: Léčba vigabatrinem vede ke zvýšení koncentrace GABA (gamaaminomáselné kyseliny), hlavního inhibičního neurotransmiteru v mozku.
German: Nach Gabe einer Einzeldosis von 37 mg/kg bis 50 mg/kg einer Vigabatrin-Lösung zum Einnehmen betrug die tmax ca. 2,5 Stunden bei Neugeborenen und Säuglingen und 1 Stunde bei Kindern.
Czech: Po podání jednorázové dávky 37-50 mg/kg vigabatrinu ve formě perorálního roztoku bylo tmax přibližně 2,5 hodiny u novorozenců a kojenců a 1 hodina u dětí.
German: Vigabatrin ist stufenweise und unter engmaschiger medizinischer Überwachung abzusetzen.
Czech: Vigabatrin by měl být vysazován postupně pod pečlivým lékařským dohledem.
German: Im Rahmen einer Metaanalyse von randomisierten placebokontrollierten Studien zu Antiepileptika wurde außerdem ein geringfügig erhöhtes Risiko für Suizidgedanken und suizidales Verhalten gezeigt.
Czech: Metaanalýza randomizovaných placebem kontrolovaných studií antiepileptických léčivých přípravků rovněž prokázala mírně zvýšené riziko výskytu sebevražedných myšlenek a chování.
German: Dieses Arzneimittel sollte nach Anbruch nicht länger als 100 Tage verwendet werden.
Czech: Tento léčivý přípravek musí být spotřebován do 100 dnů od prvního otevření.
German: Das Ausmaß der Gesichtsfeldeinschränkung kann erheblich sein, was praktische Konsequenzen für den Patienten haben kann.
Czech: Zúžení zorného pole může být závažného stupně s praktickými dopady na pacienta.
German: Die genaue Art dieser Wechselwirkung ist derzeit nicht geklärt, jedoch ist in den meisten Fällen eine therapeutische Bedeutung unwahrscheinlich.
Czech: Přesný důvod této interakce zatím není znám, ale ve většině případů se uvedená interakce nezdá být klinicky relevantní.
German: Tabelle 2: Anzahl der Tabletten zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen gemäß Körpergewicht und Anfangsdosis bei resistenter partieller Epilepsie
Czech: Tabulka 2: Počet rozpustných tablet dle tělesné hmotnosti a počáteční dávka u rezistentní parciální epilepsie
German: Tabelle 1: Anzahl der Tabletten zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen gemäß Körpergewicht, Anfangsdosis und Dosissteigerung bei infantilen Spasmen
Czech: Tabulka 1: Počet rozpustných tablet dle tělesné hmotnosti, počáteční dávka a zvyšování dávky při léčbě infantilních spazmů
German: Die meisten Patienten mit perimetrisch bestätigten Defekten hatten zuvor nicht spontan Symptome bemerkt, und zwar selbst in Fällen, in denen ein schwerer Defekt durch die Perimetrie festgestellt wurde.
Czech: Většina pacientů, u kterých byly defekty související s periferním viděním zjištěny, u sebe spontánně nezaznamenala žádné příznaky, a to ani v případech, kdy perimetrie odhalila závažný stupeň poškození.
German: Wird die Entscheidung zur Weiterführung der Behandlung getroffen, sollten (perimetrische) Nachbeobachtungsuntersuchungen in kürzeren Abständen durchgeführt werden, um ein Fortschreiten der Erkrankung oder das Sehvermögen gefährdende Defekte zu erkennen.
Czech: Pokud se rozhodne o pokračování léčby, měla by se zvážit vyšší frekvence kontrolních vyšetření (perimetrie) za účelem včasné detekce zhoršování stavu nebo defektů ohrožujících zrak.
German: Vigabatrin ist eine wasserlösliche Substanz, die rasch und vollständig aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert wird.
Czech: Vigabatrin je látka rozpustná ve vodě a z gastrointestinálního traktu se vstřebává rychle a úplně.
German: Tierexperimentelle Untersuchungen zeigten keinen negativen Einfluss von Vigabatrin auf die Fertilität oder die Entwicklung von Jungtieren.
Czech: Pokusy na zvířatech ukazují, že vigabatrin nemá negativní vliv na plodnost nebo vývoj mláděte.
German: Die orale Clearance (Cl/F) von Vigabatrin beträgt ca. 7 l/h (d. h. 0,10 l/h/kg).
Czech: Perorální clearance (Cl/F) vigabatrinu je přibližně 7 l/h (tj.
German: Abnahmen der ALT oder AST-Werte, die als Ergebnis der Inhibition dieser Aminotransferasen durch Vigabatrin gewertet werden, wurden beobachtet.
Czech: Bylo pozorováno snížení hodnot ALT a AST, které je považováno za důsledek inhibice těchto aminotransferáz vigabatrinem.
German: Kontrollierte, klinische Langzeitstudien haben gezeigt, dass Vigabatrin als Erstlinientherapie bei Patienten mit infantilen Spasmen sowie als Zusatztherapie bei Patienten mit Epilepsie, die mit einer konventionellen Therapie nicht befriedigend eingestellt werden konnten, ein wirksames Antikonvulsivum ist.
Czech: Kontrolované a dlouhodobé klinické studie prokázaly, že vigabatrin je účinným lékem první volby při snižování frekvence záchvatů u pacientů s infantilními spazmy a dále účinným lékem při snižování záchvatů při kombinované léčbě u pacientů s epilepsií, která není uspokojivě zvládána konvenčními antiepileptiky.
German: Es wird zur Behandlung von infantilen Spasmen (West-Syndrom) oder zusammen mit anderen Antiepileptika zur Behandlung von partieller Epilepsie angewendet, die durch die aktuelle Behandlung nicht ausreichend eingestellt ist.
Czech: Je určen k léčbě infantilních spazmů (Westova syndromu) nebo, v kombinaci s jinými antiepileptiky, k léčbě parciální epilepsie, kterou se nedaří zvládat dosavadní léčbou.
German: Es wurden bei Ratten bei Dosen von bis zu 150 mg/kg (3-fache humane Dosis) oder bei Kaninchen bei Dosen bis zu 100 mg/kg keine teratogenen Wirkungen festgestellt.
Czech: Nebyl zaznamenán teratogenní účinek v dávkách do 150 mg/kg (trojnásobek lidské dávky) u potkanů nebo v dávkách do 100 mg/kg u králíků.
German: Diese Phänomene können auch die Folge einer Überdosierung, einer Verminderung der Plasmakonzentrationen gleichzeitig angewendeter anderer Antiepileptika oder ein paradoxer Effekt sein.
Czech: Tyto projevy mohou být také výsledkem předávkování, snížení koncentrace současně používaných antiepileptik v krevní plazmě nebo paradoxní reakce.
German: Gelegentlich Selten Sehr selten Nicht bekannt
Czech: Třída orgánových systémů velmi časté časté méně časté vzácné velmi vzácné není známo
German: Natriumstearylfumarat (Ph.Eur.)
Czech: Natrium-stearyl-fumarát
German: Während der Vigabatrin-Therapie wurde über psychiatrische Reaktionen berichtet.
Czech: V průběhu léčby vigabatrinem byl hlášen výskyt psychiatrických poruch.
German: Vorgeschlagene Dosen für den zweiten Titrationsschritt (100 mg/kg/Tag) (Tag 6)
Czech: Navrhované dávkování pro druhé zvýšení (100 mg/kg/den) (6. den)
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Flasche angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce.
German: Die Anwendung mittels ist bei Kindern vorzunehmen, die nicht schlucken, aber enteral ernährt werden können.
Czech: Podání gastrickou sondou je určeno dětem, které nemohou polykat, ale mohou přijímat potravu enterálně.
German: Vigabatrin wird nicht durch Leberenzyme metabolisiert; daher besteht keine Notwendigkeit einer Anpassung der Dosis oder der Häufigkeit der Anwendung.
Czech: Vigabatrin není metabolizován jaterními enzymy a v tomto ohledu tedy není nutná úprava dávky ani úprava frekvence podávání.
German: Wenn dies der Fall ist, wenden Sie sich unverzüglich an den Arzt Ihres Kindes.
Czech: V takovém případě se bezodkladně obraťte na lékaře svého dítěte.
German: Bei Patienten, die Vigabatrin erhielten, wurde eine hohe Prävalenz (ca. 1/3 der Patienten) von Gesichtsfelddefekten berichtet.
Czech: U pacientů léčených vigabatrinem jsou s vysokou četností (přibližně 1/3 pacientů) hlášeny defekty zorného pole.
German: Bitte sprechen Sie mit dem Arzt Ihres Kindes, bevor Sie Kigabeq anwenden, wenn Ihr Kind: - Depressionen oder andere psychiatrische Erkrankungen hat oder früher hatte - in der Vergangenheit Nierenprobleme hatte, da es Symptome wie Sedierung oder Verwirrtheit entwickeln könnte - in der Vergangenheit Augenprobleme hatte.
Czech: Před podáním přípravku Kigabeq sdělte ošetřujícímu lékaři svého dítěte, pokud Vaše dítě: - trpí nebo v minulosti trpělo depresí nebo jiným psychiatrickým onemocněním, - trpí nebo trpělo problémy s ledvinami (neboť může dojít k výskytu příznaků jako útlum nebo zmatenost),
German: Alle Patienten sollten vor oder kurz nach Beginn der Behandlung mit Vigabatrin eine augenärztliche Konsultation erhalten.
Czech: Všichni pacienti mají před zahájením léčby vigabatrinem nebo krátce po jejím zahájení absolvovat konzultaci na oftalmologickém pracovišti.
German: Vigabatrin kann den Aminosäure-Gehalt im Urin erhöhen, was möglicherweise zu einem falsch positiven Test für bestimmte seltene, genetisch bedingte Stoffwechselerkrankungen (z. B. Alphaaminoadipinaceturie) führen kann.
Czech: Vigabatrin může zvýšit množství aminokyselin v moči, což může vést k falešně pozitivním výsledkům u určitých vzácně se vyskytujících genetických poruch metabolismu (např. alfa-aminoadipová acidurie).
German: ORPHELIA Pharma SAS 85 boulevard Saint-Michel 75005 PARIS
Czech: ORPHELIA Pharma SAS 85 Boulevard Saint-Michel
German: Die Lösung sollte nach der Herstellung unverzüglich eingenommen werden.
Czech: Roztok je třeba podávat bezprostředně po přípravě.
German: Die nachstehend aufgeführten Nebenwirkungen wurden im Rahmen der Anwendung vor oder nach der Zulassung von Vigabatrin weltweit gemeldet.
Czech: Nežádoucí účinky uvedené níže byly hlášeny celosvětově v průběhu předregistračního i poregistračního období používání vigabatrinu.
German: Wenn Ihr Kind Nierenprobleme hat, kann der Arzt eine geringere Dosis verordnen.
Czech: U dětí s poruchou funkce ledvin lékař může předepsat nižší dávku.
German: Bei einigen Patienten können im Zusammenhang mit Vigabatrin die Anfallshäufigkeit erhöht sein bzw. neue Arten von Anfällen auftreten (siehe Abschnitt 4.8).
Czech: U některých pacientů může po zahájení léčby vigabatrinem dojít k vyšší frekvenci záchvatů nebo k výskytu záchvatů nového typu (viz bod 4.8).
German: Labordaten weisen darauf hin, dass die Behandlung mit Vigabatrin zu keiner renalen Toxizität führt.
Czech: Laboratorní údaje naznačují, že léčba vigabatrinem nezpůsobuje renální toxicitu.
German: Die Plasmakonzentrationen von Carbamazepin, Phenobarbital und Natriumvalproat wurden ebenfalls in kontrollierten klinischen Studien untersucht, und es wurden keine signifikanten Wechselwirkungen festgestellt.
Czech: V průběhu kontrolovaných klinických studií byly sledovány rovněž plazmatické koncentrace karbamazepinu, fenobarbitalu a valproátu sodného a žádné klinicky signifikantní interakce nebyly pozorovány.
German: Bei Kaninchen wurde bei Dosen von 150 mg/kg bis 200 mg/kg jedoch eine leichte Erhöhung der Inzidenz von Gaumenspalten beobachtet.
Czech: U králíků však byl při dávkách 150-200 mg/kg pozorován lehce zvýšený výskyt rozštěpu patra.
German: Die Wirksamkeit einer Hämodialyse zur Behandlung der Vigabatrin-Überdosierung ist nicht bekannt.
Czech: Účinnost hemodialýzy při léčbě předávkování vigabatrinem není známá.
German: In den folgenden Tabellen ist die Anzahl der Kigabeq-Tabletten aufgeführt, die Ihrem Kind gemäß der vom Arzt Ihres Kindes verordneten Dosis zu geben sind.
Czech: Následující tabulka ukazuje, kolik tablet přípravku Kigabeq se má dítěti podávat s ohledem na dávku předepsanou lékařem.
German: Im Gehirn wurden Mikrovakuolen aufgrund eines intramyelinären Ödems in der weißen Substanz bei Ratte, Maus und Hund bei Dosierungen von 30 mg/kg/Tag bis 50 mg/kg/Tag beobachtet.
Czech: V mozku byly histologicky pozorovány mikrovakuolizace v bílé hmotě u potkanů, myší a psů při dávkách 30-50 mg/kg/den.
German: Vigabatrin wird bei Patienten mit bereits vorhandenen klinisch signifikanten Gesichtsfelddefekten nicht empfohlen.
Czech: Léčba vigabatrinem se nedoporučuje pacientům s existujícím, klinicky významným defektem zorného pole.
German: Die Beurteilung muss nach Absetzen der Therapie 6 bis 12 Monate lang fortgesetzt werden (siehe Gesichtsfelddefekte).
Czech: Sledování musí pokračovat po dobu dalších 6 až 12 měsíců od ukončení léčby (viz Defekty zorného pole).
German: Wenn sich die Kontrolle der Epilepsie nach einem angemessenen Behandlungsablauf nicht signifikant verbessert, ist die Behandlung mit Vigabatrin abzusetzen.
Czech: Pokud po adekvátní době léčby nedojde k výraznému klinickému zlepšení kontroly záchvatů, měla by být léčba vigabatrinem ukončena.
German: Allgemeine unterstützende Maßnahmen sollten ergriffen werden.
Czech: Léčba spočívá v obvyklých podpůrných opatřeních.
German: Da Benommenheit in den klinischen Untersuchungen mit Vigabatrin beobachtet wurde, sollten die Patienten bei Therapiebeginn auf diese Möglichkeit hingewiesen werden.
Czech: S ohledem na fakt, že v klinických studiích byla při používání vigabatrinu pozorována ospalost, musí být pacienti o tomto informováni před zahájením léčby.
German: Daher ist bei Baseline (spätestens 4 Wochen nach Behandlungsbeginn) sowie mindestens alle 6 Wochen während der Therapie eine Beurteilung des Sehvermögens vorzunehmen.
Czech: Na počátku léčby (nejpozději do 4 týdnů po jejím zahájení) je tedy nutné provést základní vyšetření zraku a toto vyšetření během léčby opakovat minimálně každých 6 měsíců.
German: Während der Behandlung mit Vigabatrin kann es zu einer Gesichtsfeldeinschränkung (Einengung der Sicht ausgehend von den Rändern des Sichtfelds Ihres Kindes) kommen.
Czech: V průběhu léčby vigabatrinem může dojít ke ztrátě zorného pole (ztráta zraku na okrajích zorného pole dítěte).
German: In vereinzelten Fallberichten über Patienten mit Nierenversagen, die Vigabatrin in therapeutischen Dosen erhielten, reduzierte die Hämodialyse die Vigabatrin-Konzentrationen im Plasma um 40 % bis 60 %.
Czech: V izolovaných případech, kdy došlo u pacientů léčených terapeutickými dávkami vigabatrinu k selhání ledvin, snížila hemodialýza koncentraci vigabatrinu v krevní plazmě o 40 až 60 %.
German: Risikofaktoren für die Entwicklung dieser Reaktionen sind höhere Anfangsdosierungen, rascherer Dosisanstieg in größeren Schritten als empfohlen und Niereninsuffizienz.
Czech: Rizikové faktory pro rozvoj těchto reakcí zahrnují vyšší než doporučenou počáteční dávku,
German: Muss bei einem Patienten die Vigabatrin-Behandlung abgesetzt werden, so wird eine stufenweise Dosisreduzierung über einen Zeitraum von 2 bis 4 Wochen empfohlen.
Czech: V případě rozhodnutí o ukončení léčby vigabatrinem se doporučuje postupné snižování dávky po dobu 2 až 4 týdnů.
German: Dies ist normal und auf das Vorhandensein von nicht-wasserlöslichen sonstigen Bestandteilen zurückzuführen.
Czech: Jedná o normální jev, způsobený přítomností látek nerozpustných ve vodě.
German: Wenn das Risiko besteht, dass die Lösung hochgewürgt wird, oder das Kind nicht alt genug ist, um aus einem Glas zu trinken, sollte der gesamte Inhalt der Lösung mit einer Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen aufgezogen werden; anschließend ist das Ende der Spritze in den Mund des Kindes zu geben und der Kolben sanft herunterzudrücken.
Czech: Pokud existuje riziko zvrácení nebo pokud dítě ještě nedokáže pít ze sklenice, je třeba celý roztok natáhnout do stříkačky pro perorální podání, vložit konec stříkačky dítěti do úst a jemným tlakem na píst stříkačku do úst vyprázdnit.
German: Dies ist normal, und die Trübung ist darauf zurückzuführen, dass die Tablette einige sonstige Bestanteile enthält, die sich nicht vollständig auflösen.
Czech: Toto zbarvení je normální a je způsobeno tím, že některé z neaktivních látek obsažených v tabletě se ve vodě nerozpustí úplně.
German: Die mittlere orale Cl/F des aktiven SEnantiomers von Vigabatrin bei Säuglingen und Kindern betrug 0,591 l/h/kg bzw. 0,446 l/h/kg.
Czech: Průměrné hodnoty Cl/F aktivního S-enanciomeru vigabatrinu byly u kojenců 0,591 l/h/kg a u dětí
German: Wenn Sie vergessen haben, Ihrem Kind Kigabeq zu geben, geben Sie ihm die Dosis, sobald Sie daran denken.
Czech: Pokud svému dítěti zapomenete Kigabeq podat Pokud svému dítěti zapomenete podat příslušnou dávku, podejte mu ji ihned při nejbližší příležitosti.
German: Sowohl bei der Ratte als auch beim Hund waren sie bei Abbruch der Vigabatrin-Therapie reversibel und bildeten sich sogar bei fortgesetzter Behandlung zurück.
Czech: U potkanů i psů byly léze reverzibilní po přerušení léčby vigabatrinem a dokonce začaly odeznívat i při pokračující léčbě.
German: Tierexperimentelle Untersuchungen zur Sicherheit an Ratte, Maus, Hund und Affe zeigten keine signifikanten Nebenwirkungen von Vigabatrin auf Leber, Nieren, Lunge, Herz oder Gastrointestinaltrakt.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Studie bezpečnosti provedené na zvířatech, konkrétně u potkanů, myší, psů a opic prokázaly, že vigabatrin nemá signifikantní nežádoucí účinky na játra, ledviny, plíce, srdce ani zažívací trakt.
German: Andere, weniger häufig genannte Symptome waren Vertigo, Kopfschmerzen, Psychosen, Atemdepression oder Apnoe, Bradykardie, Hypotonie, Agitiertheit, Reizbarkeit, Verwirrtheit, anormales Verhalten und Sprachstörungen.
Czech: Další méně často hlášené příznaky zahrnovaly vertigo, bolesti hlavy, psychózy, útlum dýchání nebo apnoe, bradykardii, hypotenzi, agitovanost, podrážděnost, zmatenost, abnormální chování a poruchy řeči.
German: Verringern Sie die Dosis jedoch nicht ohne vorherige Rücksprache mit dem Arzt Ihres Kindes.
Czech: Dávku však nesnižujte bez konzultace s ošetřujícím lékařem dítěte.
German: Die Beurteilung muss nach Absetzen der Therapie 6 bis 12 Monate lang fortgesetzt werden.
Czech: Ve sledování stavu se musí pokračovat 6 až 12 měsíců po ukončení léčby.
German: Manche Patienten können während der Einnahme von Kigabeq mehr (Krampf-)Anfälle haben.
Czech: U některých pacientů může při podávání přípravku Kigabeq dojít ke zvýšení počtu záchvatů.
German: Patienten mit myoklonischen Anfällen könnten dazu besonders neigen.
Czech: K těmto projevům mohou být obzvlášť náchylní pacienti trpící myoklonickými záchvaty.
German: Crospovidon Typ B Mannitol (Ph.Eur.)
Czech: Krospovidon typ B Mannitol
German: • Geben Sie die richtige Dosis an Kigabeq-Tabletten (als ganze oder halbe Tabletten) in das Wasser.
Czech: • Vložte do vody tablety Kigabeq (celé nebo jejich půlky) v příslušné dávce.
German: Gesichtsfeldtests sollten während der gesamten Behandlungsdauer durchgehend in Abständen von 6 Monaten durchgeführt werden.
Czech: Testování zorného pole by se mělo provádět každých 6 měsíců po celou dobu trvání léčby.
German: Die Patienten sind auf Nebenwirkungen wie Sedierung oder Verwirrtheit zu überwachen (siehe Abschnitt 4.4 und 4.8).
Czech: Pacienti by měli být sledováni s ohledem na výskyt nežádoucích účinků jako sedace nebo zmatenost (viz body 4.4 a 4.8).
German: Vorgeschlagene Dosen für den ersten Titrationsschritt (75 mg/kg/Tag) (Tag 3)
Czech: Navrhované dávkování pro první zvýšení (75 mg/kg/den) (3. den)
German: Resistente partielle Epilepsie (fokale Anfälle) Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 40 mg/kg/Tag.
Czech: Rezistentní parciální epilepsie (záchvaty s fokálním začátkem) Doporučená počáteční dávka je 40 mg/kg/den.
German: Selten beobachtete Ereignisse sind unter anderem Suizidversuche, Enzephalopathie und Erkrankungen der Retina.
Czech: Mezi vzácně se vyskytující projevy patří sebevražedné pokusy, encefalopatie a poruchy funkce sítnice.
German: Gepoolte Daten aus Prävalenzstudien deuten darauf hin, dass bei 1/3 der mit Vigabatrin behandelten Patienten Gesichtsfelddefekte auftreten.
Czech: Sdružená data shromážděná z prevalenčních studií naznačují, že se poruchy zorného pole vyskytují až u 1/3 pacientů léčených vigabatrinem.
German: Bei Patienten, die nicht schlucken können, ist die Anwendung von Kigabeq mittels einer Magensonde möglich.
Czech: Podání gastrickou sondou Pacientům, kteří nemohou polykat, je možné Kigabeq podávat pomocí gastrické sondy.
German: Patienten (und Pflegepersonen von Patienten) sind anzuweisen, unverzüglich ärztlichen Rat einzuholen, wenn Anzeichen von Suizidgedanken oder suizidalem Verhalten auftreten.
Czech: Pacienty (a jejich rodiče či opatrovníky) je nutné poučit o tom, že v případě výskytu jakýchkoliv známek sebevražedného myšlení či chování je ihned třeba vyhledat lékařskou pomoc.
German: Die Patienten wurden in drei Behandlungsgruppen aufgeteilt: aktuell mit Vigabatrin behandelte Patienten (Gruppe I), Patienten mit früherer Exposition gegenüber Vigabatrin (Gruppe II) und Patienten, die noch nie gegenüber Vigabatrin exponiert waren (Gruppe III):
Czech: kterým byl vigabatrin podán v minulosti (skupina II), a pacienti, kterým vigabatrin nebyl podán nikdy (skupina III).
German: Vigabatrin ist ein selektiver irreversibler Inhibitor der GABA-Transaminase, des für den Abbau von GABA (Gamma-Aminobuttersäure) verantwortlichen Enzyms.
Czech: Vigabatrin je selektivní ireverzibilní inhibitor transaminázy kyseliny gamaaminomáselné (GABA-T),
German: Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen): schwere allergische Reaktion, die zum Anschwellen des Gesichts oder Halses führen kann.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 1 000) závažné alergické reakce, které mohou způsobit otok obličeje nebo krku.
German: Wenn während der Behandlung mit Vigabatrin neue Bewegungsstörungen auftreten, ist eine Dosisreduktion oder ein stufenweises Absetzen der Behandlung in Erwägung zu ziehen.
Czech: Pokud se v průběhu léčby vigabatrinem objeví další poruchy hybnosti, má se zvážit snížení dávky nebo postupné vysazení přípravku.
German: Sobald das Kind die Arzneimittellösung vollständig getrunken hat, ist das Trinkglas mit einem oder zwei Teelöffeln (ca. 5 ml oder 10 ml) Wasser auszuspülen und der Inhalt dem Kind auf dieselbe Weise zu verabreichen.
Czech: Jakmile dítě celý roztok vypije, je třeba sklenici vypláchnout jednou nebo dvěma lžícemi vody (přibližně 5 až 10 ml) a takto vzniklý roztok dítěti ještě jednou podat stejným způsobem.