FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Deksametazon je treba uporabiti od 30 minut do 4 ure pred zdravilom Kyprolis.
Norwegian Bokmål: Deksametason skal administreres 30 minutter - 4 timer før Kyprolis.
Slovenian: Hipertenzija vključno s hipertenzivnimi krizami
Norwegian Bokmål: Hypertensjon, inkludert hypertensiv krise
Slovenian: Tveganje za srčno popuščanje je večje pri starejših bolnikih (≥ 75 let).
Norwegian Bokmål: Risikoen for hjertesvikt er forhøyet hos eldre pasienter (≥ 75 år).
Slovenian: Ponovna aktivacija virusa hepatitisa B (HBV)
Norwegian Bokmål: Reaktivering av hepatitt B-virus (HBV)
Slovenian: Zdravilo Kyprolis so za zdravljenje uporabljali največ 18 ciklusov, razen če ni bilo predčasno prekinjeno zaradi napredovanja bolezni ali nesprejemljivih toksičnih učinkov.
Norwegian Bokmål: Kyprolis-behandlingen ble administrert i maksimalt 18 sykluser med mindre den ble seponert tidligere på grunn av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Slovenian: Kombinirana uporaba z lenalidomidom in deksametazonom ni vplivala na zavrtje proteasomov.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonsdosering med lenalidomid og deksametason påvirket ikke proteasomhemmingen.
Slovenian: Izgled zdravila Kyprolis in vsebina pakiranja
Norwegian Bokmål: Hvordan Kyprolis ser ut og innholdet i pakningen
Slovenian: Velikost pakiranja z eno vialo.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse med ett hetteglass.
Slovenian: Obstaja biološka verjetnost, da karfilzomib inducira PML (limfopenija in oportunistične okužbe so pričakovani neželeni učinki zdravila).
Norwegian Bokmål: Det finnes biologisk plausibilitet for karfilzomib-fremkalt PML (lymfofeni og opportunistiske infeksjoner er forventede bivirkninger).
Slovenian: Previdnost je potrebna, če je karfilzomib uporabljen skupaj s substrati P-gp (npr. z digoksinom, kolhicinom).
Norwegian Bokmål: Det skal utvises forsiktighet når karfilzomib kombineres med substrater av P-gp (f.eks. digoksin, kolkisin).
Slovenian: • vnetje debelega črevesa, ki ga povzroči bakterija Clostridium difficile,
Norwegian Bokmål: • betennelse i tykktarmen forårsaket av en bakterie kalt Clostridium difficile
Slovenian: Zdravila Kyprolis prašek za raztopino za infundiranje se ne sme mešati z natrijevim kloridom 9 mg/ml (0,9 %) raztopino za injiciranje.
Norwegian Bokmål: Kyprolis pulver til infusjonsvæske, oppløsning må ikke blandes med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning.
Slovenian: Če je bolezen PML potrjena, je treba prenehati uporabljati karfilzomib.
Norwegian Bokmål: Hvis PML bekreftes, må behandlingen med karfilzomib avbrytes.
Slovenian: Talidomid je pri človeku znana teratogena učinkovina, ki povzroča hude življenjsko ogrožujoče napake pri rojstvu.
Norwegian Bokmål: Thalidomid er et kjent humant teratogent virkestoff som forårsaker alvorlige livstruende fødselsdefekter.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Kyprolis pa je mogoče tudi končati, če se pojavijo neobvladljivi neželeni učinki.
Norwegian Bokmål: Behandlingen med Kyprolis kan imidlertid også bli stanset, dersom du opplever bivirkninger som ikke kan håndteres.
Slovenian: Morebitni neporabljeni ostanek v viali zavrzite.
Norwegian Bokmål: Kast eventuelle rester som er igjen i hetteglasset.
Slovenian: Ta presnovek nima znanih bioloških aktivnosti.
Norwegian Bokmål: Denne metabolitten har ingen kjent biologisk aktivitet.
Slovenian: Glede na mehanizem delovanja in izsledke pri živalih lahko zdravilo Kyprolis škoduje plodu, če je uporabljeno pri nosečnici.
Norwegian Bokmål: Basert på virkningsmekanismen og funn hos dyr, kan Kyprolis forårsake føtal skade dersom det administreres til en gravid kvinne.
Slovenian: Presnovki nimajo znane biološke aktivnosti.
Norwegian Bokmål: Metabolittene har ingen kjent biologisk aktivitet.
Slovenian: Lenalidomid in deksametazon sta dve drugi zdravili, ki se uporabljata za zdravljenje diseminiranega plazmocitoma.
Norwegian Bokmål: Lenalidomid og deksametason er to andre legemidler som brukes til å behandle myelomatose.
Slovenian: Odmerjanje je treba prilagoditi glede na toksičnost zdravila Kyprolis.
Norwegian Bokmål: Dosen bør endres basert på toksisitet av Kyprolis.
Slovenian: • Kakršno koli drugo pomembno bolezen, zaradi katere ste se zdravili v bolnišnici ali ste zaradi nje dobivali kakršna koli zdravila.
Norwegian Bokmål: • Enhver annen større sykdom som har medført sykehusinnleggelse eller enhver behandling med legemidler.
Slovenian: Oceno možnih učinkov karfilzomiba na srčno funkcijo so naredili z analiziranjem preko centralno slepega odčitavanja trojnih EKG pri 154 bolnikih z napredovanimi malignomi, vključno z diseaminiranim plazmocitomom.
Norwegian Bokmål: En evaluering av mulige effekter av karfilzomib på hjertefunksjonen ble gjennomført ved å analysere, via sentral blindlesing, EKG i triplikat hos 154 personer med fremskredne maligniteter, inkludert myelomatose.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je natisnjen na viali in škatli.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på hetteglasset og esken.
Slovenian: Zdravilo Kyprolis bodo shranjevali v lekarni.
Norwegian Bokmål: Kyprolis vil bli oppbevart på apoteket.
Slovenian: Karfilzomib je substrat P-glikoproteina (P-gp), ne pa tudi substrat BCRP.
Norwegian Bokmål: Karfilzomib er et P-glykoprotein (P-gp), men ikke et BCRP-substrat.
Slovenian: Karfilzomib in vitro zavira OATP1B1 z IC50 = 2,01 µM, medtem ko pa ni znano ali karfilzomib na sistemskem nivoju lahko ali ne more zavirati drugih prenašalcev OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT2 in BSEP.
Norwegian Bokmål: In vitro hemmer karfilzomib OATP1B1 med en IC50 = 2,01 mikroM, mens det er ukjent hvorvidt karfilzomib hemmer de andre transportørene OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT2 og BSEP på systemisk nivå, eller ikke.
Slovenian: Kaj je zdravilo Kyprolis in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Kyprolis Kako uporabljati zdravilo Kyprolis Možni neželeni učinki
Norwegian Bokmål: Hva Kyprolis er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Kyprolis Hvordan du bruker Kyprolis Mulige bivirkninger
Slovenian: Priporočeno ukrepanje in prilagoditve odmerka so prikazani v tabeli 3.
Norwegian Bokmål: Anbefalte tiltak og doseendringer vises i tabell 3.
Slovenian: • spremembe preiskave krvi (znižanje koncentracij kalija v krvi, zvišanje koncentracij sladkorja in/ali kreatinina v krvi),
Norwegian Bokmål: • endringer i blodprøver (redusert mengde kalium i blodet, økt mengde sukker og/eller kreatinin i blodet)
Slovenian: PML je znana varnostna pomanjkljivost bortezomiba, ki izhaja iz iste skupine kot karfilzomib.
Norwegian Bokmål: PML er et kjent sikkerhetsproblem for bortezomib, som tilhører samme klasse som karfilzomib.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Kyprolis in še 90 dni po koncu zdravljenja morate uporabljati kondom, tudi če je vaša partnerka noseča.
Norwegian Bokmål: Mens du tar Kyprolis og i 90 dager etter at behandlingen er avsluttet skal du bruke kondom, selv om partneren din er gravid.
Slovenian: Kemična in fizikalna stabilnost med uporabo rekonstituiranih raztopin v viali, brizgi ali intravenski vrečki je dokazana za 24 ur pri 2 °C - 8 °C ali za 4 ure pri 25 °C.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk bruksstabilitet av rekonstituerte oppløsninger i hetteglass, sprøyte eller infusjonspose er vist i 24 timer ved 2°C-8 °C eller i 4 timer ved 25 °C.
Slovenian: Mehanizmi, ki potekajo s pomočjo citokroma P450, so imeli pri celotni presnovi karfilzomiba majhno vlogo.
Norwegian Bokmål: Mekanismer mediert av cytokrom P450 spilte en mindre rolle i den totale metaboliseringen av karfilzomib.
Slovenian: Morda boste morali opraviti dodatne preiskave za preverjanje pravilnega delovanja srca, ledvic in jeter.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig å ta ekstra prøver for å kontrollere at hjerte, nyrer og lever fungerer som de skal.
Slovenian: a. Čas infundiranja je 30 minut in ostane stalen med celotno shemo
Norwegian Bokmål: a. Infusjonstid er 30 minutter og skal være den samme gjennom hele regimet
Slovenian: Učinek karfilzomiba na srčno repolarizacijo z uporabo intervala QT s korekcijo Fridericia (interval QTcF) in analizo ocen koncentracije-QTc ne kaže jasnega signala kakršnega koli učinka, odvisnega od odmerka.
Norwegian Bokmål: Effekten av karfilzomib på repolariseringen av hjertet ved bruk av QT-intervall med Fridericia-korreksjon (QTcF-intervall) og analyse av forholdet mellom konsentrasjon og QTc viser ingen klare tegn på doserelatert effekt.
Slovenian: Deksametazon (mg)
Norwegian Bokmål: Deksametason (mg)
Slovenian: Zdravilo Kyprolis ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Norwegian Bokmål: Kyprolis har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Slovenian: Glede na število skupnih poročanih relevantnih primerov, vključno s 16 dogodki s smrtnim izidom v obdobju poročanja, je treba obstoječe opozorilo o srčnih boleznih posodobiti s priporočilom, da je treba za bolnike pred zdravljenjem s karfilzomibom opraviti oceno dejavnikov tveganja za srce in ožilje, da je treba pri bolnikih z visoko stopnjo tveganja za bolezni srca in ožilja razmisliti o celoviti kardiološki oceni in da je treba med zdravljenjem nadzorovati hipertenzijo, ker so pri bolnikih z visoko stopnjo tveganja za srčne bolezni pogosto poročali o anamnezi hipertenzije.
Norwegian Bokmål: Basert på det kumulative antallet av rapporterte relevante tilfeller, inkludert 16 hendelser med dødelig utfall i rapporteringsperioden, må den eksisterende advarselen om hjertesykdommer oppdateres med en anbefaling om at pasienter må evalueres for kardiovaskulære bivirkninger før behandling med karfilzomib, at en omfattende kardiologisk evaluering skal vurderes for pasienter med høy risiko for hjerte/kar-sykdommer, og at det kontrolleres for hypertensjon før oppstart av og under behandling, siden det har blitt rapportert hyppige tilfeller med hypertensjon blant pasienter med hjertesykdommer.
Slovenian: Zdravniku ali medicinski sestri morate povedati, če uporabljate zdravila za preprečevanje nosečnosti, kot so kontracepcijske tablete ali drugi hormonski kontraceptivi, ker lahko niso primerni za uporabo skupaj z zdravilom Kyprolis.
Norwegian Bokmål: Si fra til lege eller sykepleier dersom du tar legemidler som brukes til å forhindre graviditet, som prevensjonsmidler som tas gjennom munnen eller andre hormonelle prevensjonsmidler, ettersom det kan hende at disse ikke er egnet for bruk sammen med Kyprolis.
Slovenian: Bolniki v študiji PX-171-011 so bili predhodno intenzivneje zdravljeni in so imeli slabše delovanje organov in kostnega mozga kot bolniki v študiji PX-171-009.
Norwegian Bokmål: Pasientene som ble innlemmet i studie PX-171-011 hadde mottatt tyngre behandlinger i forkant og hadde lavere organ- og benmargsfunksjon sammenlignet med de som ble innlemmet i studie PX-171-009.
Slovenian: • srčno popuščanje in težave s srcem, vključno s hitrim, močnim ali nerednim bitjem srca,
Norwegian Bokmål: • hjertesvikt og hjerteproblemer inkludert hurtige, kraftige eller uregelmessige hjerteslag
Slovenian: Karfilzomib ne zavira humanega UGT2B7, vendar pa zavira humani UGT1A1 z IC50 5,5 µM.
Norwegian Bokmål: Karfilzomib hemmer ikke UGT2B7 hos mennesker, men hemmer UGT1A1 hos mennesker med en IC50 på 5,5 mikroM.
Slovenian: Zgornja meja enostranskega 95 % intervala zaupanja (IZ) za predviden učinek na QTcF pri Cmax je bila 4,8 milisekund.
Norwegian Bokmål: Øvre grense for ensidig 95 % konfidensintervall (KI) for prediktert effekt på QTcF ved Cmax var 4,8 msek.
Slovenian: 95 % IZ za ORR 1-stranska p-vrednostb
Norwegian Bokmål: 95 % KI av ORR 1-sidig p-verdib
Slovenian: Kaj je zdravilo Kyprolis in za kaj ga uporabljamo
Norwegian Bokmål: Hva Kyprolis er og hva det brukes mot
Slovenian: Mediana OS se je pri bolnikih v skupini s KRd izboljšala za 7,9 meseca v primerjavi z bolniki v skupini z Rd (glejte tabelo 6 in sliko 2).
Norwegian Bokmål: Median OS ble forbedret med 7,9 måneder hos pasientene i KRd-armen sammenlignet med pasientene i Rd-armen (se tabell 6 og figur 2).
Slovenian: Karfilzomib in vitro ne zavira CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 in 2D6, zato ni pričakovati, da bi preko njihovega zavrtja vplival na izpostavljenost zdravilom, ki so substrati teh encimov.
Norwegian Bokmål: Karfilzomib hemmer ikke CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 og 2D6 in vitro og forventes derfor ikke å påvirke eksponeringen av legemidler som er substrater av disse enzymene, som følge av hemming.
Slovenian: To velja tudi za vsa zdravila, ki ste jih dobili brez recepta, na primer za vitamine in zeliščne pripravke.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder også reseptfrie legemidler, f.eks. vitaminer eller urtepreparater.
Slovenian: • Število trombocitov < 10 x 109/l ali znaki krvavitve s trombocitopenijo (glejte poglavje 4.4)
Norwegian Bokmål: • Antall blodplater < 10 x 109/l eller påvist blødning med trombocytopeni (se pkt.
Slovenian: Če obstaja sum na PML, je treba nadaljnjo uporabo začasno prekiniti, dokler strokovnjak ne izključi bolezni PML z ustreznim diagnostičnim testiranjem.
Norwegian Bokmål: Hvis det er mistanke om PML, må videre administrasjon utsettes frem til PML har blitt utelukket via passende diagnostiske tester utført av en spesialist.
Slovenian: Karfilzomib deluje tako, da zavira proteasom.
Norwegian Bokmål: Karfilzomib virker ved å blokkere proteasomet.
Slovenian: Medtem, ko se zdravite z zdravilom Kyprolis, se vam lahko pojavi utrujenost, omotica, omedlevica in/ali padec krvnega tlaka.
Norwegian Bokmål: Mens du får behandling med Kyprolis kan du oppleve utmattelse (fatigue), svimmelhet, besvimelse og/eller blodtrykksfall.
Slovenian: Venski tromboembolični dogodki
Norwegian Bokmål: Venøse tromboemboliske hendelser
Slovenian: Največji odmerek, ki ni hudo toksičen, 0,5 mg/kg, je pri opicah povzročil intersticijsko vnetje v ledvici sočasno z rahlo glomerulopatijo in rahlim vnetjem v srcu.
Norwegian Bokmål: Den høyeste ikke alvorlig toksiske dosen på 0,5 mg/kg hos aper medførte interstitiell betennelse i nyrene sammen med lett glomerulopati og lett hjertebetennelse.
Slovenian: Opomba: Čas infundiranja zdravila Kyprolis se med zmanjšanjem/zmanjšanji odmerka ne spremeni a. Če simptomi ne minejo, prenehajte z zdravljenjem z zdravilom Kyprolis
Norwegian Bokmål: Merk: Infusjonstidene for Kyprolis forblir uendret under dosereduksjon(er) a. Dersom symptomene ikke bedres, avbryt behandling med Kyprolis
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Splošni varnostni ukrepi
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering Generelle forholdsregler
Slovenian: Diseminirani plazmocitom je rak celic plazmatk (plazmatke so vrsta belih krvnih celic).
Norwegian Bokmål: Myelomatose er kreft i plasmacellene (en type hvite blodceller).
Slovenian: • okužba želodca in črevesa (gastroenteritis),
Norwegian Bokmål: • infeksjon i mage og tarm (gastroenteritt)
Slovenian: Datum prve odobritve: 19. november 2015
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 19. november 2015
Slovenian: • Očistek kreatinina < 15 ml/min (ali zmanjšanje očistka kreatinina na ≤ 50 % izhodiščnega) ali potreba po dializi (glejte poglavje 4.4)
Norwegian Bokmål: • Kreatininclearance < 15 ml/min (eller kreatininclearance faller til ≤ 50 % av baseline) eller behov for dialyse (se pkt.
Slovenian: To lahko poslabša vašo sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Norwegian Bokmål: Dette kan redusere din evne til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Slovenian: Zdravnik ali medicinska sestra bo določil(a) odmerek zdravila Kyprolis, ki ga boste dobili.
Norwegian Bokmål: Lege eller sykepleier vil beregne hvilken dose du skal få av Kyprolis.
Slovenian: Glejte veljavni povzetek glavnih značilnosti lenalidomida.
Norwegian Bokmål: Vennligst se den gjeldende preparatomtalen for lenalidomid.
Slovenian: Uporaba lenalidomida in deksametazona se je lahko nadaljevala do napredovanja ali nesprejemljivih toksičnih učinkov.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av lenalidomid og deksametason kunne fortsette inntil progresjon eller uakseptabel toksisitet.
Slovenian: • spremembe preiskav krvi (znižanje koncentracij natrija, magnezija, beljakovin, kalcija ali fosfata v krvi, zvišanje koncentracij kalcija, sečne kisline, kalija, bilirubina ali C-reaktivnega proteina v krvi),
Norwegian Bokmål: • endringer i blodprøver (redusert mengde natrium, magnesium, protein, kalsium eller fosfat i blodet, økt mengde kalsium, urinsyre, kalium, bilirubin eller c-reaktivt protein i blodet)
Slovenian: • Prekinite odmerek in nadaljujte s spremljanjem delovanja ledvic (kreatinin v serumu ali očistek kreatinina) Z zdravilom Kyprolis je treba nadaljevati, ko se delovanje ledvic vrne na znotraj 25 % od izhodiščnega; razmislite o ponovni uporabi z zmanjšanjem odmerka za 1 ravena
Norwegian Bokmål: • Stopp dosering og fortsett overvåking av nyrefunksjonen (serumkreatinin eller kreatininclearance) Kyprolis bør gjenopptas når nyrefunksjonen igjen ligger innenfor 25 % av baseline; vurder å redusere dosen med 1 dosenivåa
Slovenian: Od 13. ciklusa dalje se odmerka zdravila Kyprolis 8. in 9. dan ne uporabljata več.
Norwegian Bokmål: Fra syklus 13 skal Kyprolis-dosen på dag 8 og 9 utelates.
Slovenian: Rekonstituirana raztopina vsebuje karfilzomib v koncentraciji 2 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen inneholder karfilzomib i en konsentrasjon på 2 mg/ml.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Kyprolis pri pediatričnih bolnikih še nista bili dokazani.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Kyprolis hos pediatriske pasienter har ikke blitt fastslått.
Slovenian: Ni pa znano, ali karfilzomib v terapevtski koncentraciji inducira CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19 in 2B6.
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid ikke kjent om karfilzomib induserer CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19 og 2B6 ved terapeutiske konsentrasjoner.
Slovenian: Krvavitev in trombocitopenija
Norwegian Bokmål: Blødning og trombocytopeni
Slovenian: Če je diagnoza TTP/HUS izključena, se lahko zdravilo Kyprolis začne znova uporabljati.
Norwegian Bokmål: Dersom diagnosen TTP/HUS utelukkes, kan Kyprolis gjeninnsettes.
Slovenian: • Prekinite uporabo Če se število ponovno poveča na ≥ 10 x 109/l in/ali je krvavitev obvladana, nadaljujte z isto ravnjo odmerka
Norwegian Bokmål: • Stopp dosering Dersom gjenopprettet til ≥ 10 x 109/l, og/eller blødning er kontrollert, fortsett på samme dosenivå
Slovenian: Lenalidomid je strukturno podoben talidomidu.
Norwegian Bokmål: Lenalidomid er strukturelt beslektet med thalidomid.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Kyprolis in med zdravljenjem vam bodo opravljali preiskave krvi.
Norwegian Bokmål: Før og under behandling med Kyprolis vil det bli tatt blodprøver av deg.
Slovenian: Zdravila Kyprolis se med nosečnostjo ne sme uporabljati, razen če možna korist odtehta možno tveganje za plod.
Norwegian Bokmål: Kyprolis bør ikke brukes under graviditet med mindre den potensielle fordelen oppveier den potensielle risikoen for fosteret.
Slovenian: Zdravilo Kyprolis je namenjeno za zdravljenje odraslih bolnikov z diseminiranim plazmocitomom, ki so imeli vsaj eno predhodno zdravljenje te bolezni.
Norwegian Bokmål: Kyprolis brukes til å behandle voksne pasienter med myelomatose, som har fått minst én tidligere behandling mot denne sykdommen.
Slovenian: Previdnost je potrebna, če je karfilzomib uporabljen skupaj z zdravili, ki so substrati teh encimov, npr. s peroralnimi kontraceptivi.
Norwegian Bokmål: Det skal utvises forsiktighet når karfilzomib kombineres med legemidler som er substrater av disse enzymene, for eksempel perorale prevensjonsmidler.
Slovenian: • alergijska reakcija na zdravilo Kyprolis,
Norwegian Bokmål: • allergisk reaksjon overfor Kyprolis
Slovenian: • Bolnikom, ki se zdravijo z dializo in prejemajo zdravilo Kyprolis, je treba odmerek dati po dializi
Norwegian Bokmål: • For dialysepasienter som mottar Kyprolis, skal dosen administreres etter dialysebehandlingen
Slovenian: In vitro je bil karfilzomib minimalno nevrotoksičen in je minimalno vplival na neproteasomske proteaze.
Norwegian Bokmål: In vitro ble karfilzomib funnet å ha minimal nevrotoksisitet og minimal reaksjon på ikke-proteasomproteaser.
Slovenian: Vse bolnike je treba pred uvedbo zdravljenja s karfilzomibom pregledati za HBV.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter må screenes for HBV før oppstart av behandling med karfilzomib.
Slovenian: Priporočena hidracija obsega pitje tekočin (30 ml/kg/dan 48 ur pred 1. dnem 1. ciklusa) in intravensko dajanje tekočin (od 250 ml do 500 ml primerne intravenske tekočine pred vsakim odmerkom v 1. ciklusu).
Norwegian Bokmål: Anbefalt hydrering omfatter både perorale væsker (30 ml/kg/dag i 48 timer før dag 1 i syklus 1) og intravenøse væsker (250 ml til 500 ml av egnet intravenøs væske før hver dose i syklus 1).
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo karfilzomib, je treba spremljati novonastale nevrološke, kognitivne ali vedenjske znake in simptome ali njihovo poslabšanje, kar bi lahko nakazovalo, da je PML del diferencialne diagnoze bolezni osrednjega živčnega sistema.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får karfilzomib, skal overvåkes for nye eller forverrede nevrologiske, kognitive eller atferdsmessige tegn og symptomer som kan tyde på PML, og PML skal vurderes som differensialdiagnose ved sykdommer i sentralnervesystemet.
Slovenian: O trombocitopeniji so poročali pri približno 34 % bolnikov v kliničnih študijah z zdravilom Kyprolis in približno 20 % bolnikov je imelo dogodke ≥ 3. stopnje.
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni ble rapportert hos omkring 34 % av pasientene i kliniske studier med Kyprolis, og omkring 20 % av forsøkspersonene hadde grad ≥ 3 hendelser.
Slovenian: • Razmislite o ponovnem začetku naslednjega predvidenega zdravljenja z zmanjšanim odmerkom za 1 ravena a. Za ravni zmanjšanja odmerka glejte tabelo 4
Norwegian Bokmål: • Vurder å redusere doseringen med 1 dosenivå ved oppstart av neste planlagte behandlinga a. Se tabell 4 for reduksjoner av dosenivå
Slovenian: • bolečina,
Norwegian Bokmål: • smerter
Slovenian: V odmerkih od 20 do 56 mg/m2 je izpostavljenost naraščala odvisno od odmerka.
Norwegian Bokmål: Ved doser på mellom 20 og 56 mg/m2 var det en doseavhengig økning i eksponeringen.
Slovenian: Na podlagi znanstvenih zaključkov za karfilzomib odbor CHMP meni, da je razmerje med koristjo in tveganjem zdravil(-a), ki vsebuje(-jo) karfilzomib, nespremenjeno ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.
Norwegian Bokmål: Basert på de vitenskapelige konklusjonene for karfilzomib mener CHMP at nytte-/risikoforholdet for legemidler som inneholder karfilzomib er uforandret, under forutsetning av de foreslåtte endringene i produktinformasjonen.
Slovenian: Zato so podatki o uporabi zdravila Kyprolis v kombinaciji z lenalidomidom in deksametazonom pri bolnikih z očistkom kreatinina (CrCl < 50 ml/min) omejeni.
Norwegian Bokmål: Data for Kyprolis i kombinasjon med lenalidomid og deksametason hos pasienter med kreatininclearance (CrCl < 50 ml/min) er derfor begrenset.
Slovenian: • nizko število belih krvnih celic, ki lahko zmanjša sposobnost za premagovanje okužb in ga lahko spremlja zvišana telesna temperatura,
Norwegian Bokmål: • lavt antall hvite blodceller, som kan redusere evnen til å bekjempe infeksjoner og kan være forbundet med feber
Slovenian: • nizko število rdečih krvnih celic (anemija), ki lahko povzroči utrujenost in izčrpanost,
Norwegian Bokmål: • lavt antall røde blodceller (anemi) som kan forårsake tretthet og utmattelse (fatigue)
Slovenian: To pomeni, da boste zdravilo Kyprolis dobili 1. in 2., 8. in 9. ter 15. in 16. dan vsakega 28-dnevnega ciklusa.
Norwegian Bokmål: Dette betyr at du vil få Kyprolis på dag 1, 2, 8, 9, 15 og 16 i hver 28-dagers syklus.
Slovenian: Ena viala vsebuje 10 mg, 30 mg ali 60 mg karfilzomiba.
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass inneholder 10 mg, 30 mg eller 60 mg karfilzomib.
Slovenian: Farmakokinetiko karfilzomiba so raziskali v dveh namenskih študijah okvare ledvic.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til karfilzomib ble studert i to egne studier av nedsatt nyrefunksjon.
Slovenian: • nabiranje tekočine v ovojnici srca (perikardialni izliv), simptomi vključujejo bolečine ali pritisk v prsih in kratko sapo,
Norwegian Bokmål: • væskeansamling i hjerteposen (perikardeffusjon), symptomene omfatter smerter eller trykk i brystet og kortpustethet