FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • výbor se shodl na řadě opatření pro minimalizaci rizika, včetně změn v informacích o přípravku týkajících se používání přípravku i vzdělávacích materiálů a školení, které mají dostat uživatelé přípravku a které odpovídajícím způsobem popisuje zjištěné riziko vzduchové embolie,
Polish: • Komitet uznał słuszność pewnych działań służących minimalizacji ryzyka, w tym zmian w informacji o produkcie dotyczących jego stosowania, a także udostępnienia materiałów edukacyjnych i szkoleń dla użytkowników produktu, które stanowiłyby wystarczające omówienie zidentyfikowanego ryzyka wystąpienia zatorowości powietrznej;
Czech: • výbor je toho názoru, že vzhledem k tomu, že pro přípravek Beriplast není k dispozici žádný přístroj pro vytváření spreje pomocí plynu a že připojení přívodu vzduchu nebo jiných částí přístroje na konce manuálního spreje není fyzicky možné, je riziko vzduchové embolie u přípravku Beriplast zanedbatelné,
Polish: • Komitet uznał, że ze względu na fakt, iż nie jest dostępny przyrząd do rozpylania preparatu Beriplast wykorzystujący strumień gazu i niemożliwe jest podłączenie przewodów dostarczających powietrze lub innych elementów do końcówek rozpylacza ręcznego, ryzyko wystąpienia zatorowości powietrznej w przypadku tego preparatu jest znikome;
Czech: Aby se minimalizovalo potenciální riziko použití přípravku Beriplast P s regulátorem tlaku, který není pro použití s tímto přípravkem určen, doporučil výbor CHMP, aby byly pozměněny informace o přípravku Beriplast, které mají zdůraznit, že se přípravek Beriplast smí rekonstituovat a používat pouze podle pokynů a se zařízeními dodávanými s tímto přípravkem.
Polish: W celu zminimalizowania potencjalnego ryzyka w przypadku zastosowania preparatu Beriplast P z regulatorem ciśnienia, niezalecanym do użycia z tym produktem, CHMP zalecił wprowadzenie poprawek do informacji o produkcie Beriplast, które podkreśliłyby, iż produkt ten należy przywracać do pierwotnej postaci i stosować zgodnie z instrukcją za pomocą przyrządów dostarczonych wraz z produktem.
Czech: Výbor CHMP proto došel k závěru, že dostupné důkazy podporují účinnost a používání tkáňových lepidel obsahujících fibrinogen ve schválených indikacích.
Polish: W związku z tym CHMP stwierdził, że dostępne dowody potwierdzają skuteczność i uzasadniają stosowanie klejów zawierających fibrynogen w przypadku zatwierdzonych wskazań.
Czech: Při aplikaci ve formě spreje se s cílem vytvořit dostatečně jemný a stejnoměrný postřik obvykle připojuje ke stříkačce obsahující fibrin a trombin zdroj plynu přes regulátor tlaku.
Polish: W przypadku rozpylania w celu uzyskania wystarczająco drobnej i równo nałożonej mgiełki do strzykawki zawierającej fibrynę i trombinę zwykle podłącza się strumień gazu z regulatorem ciśnienia.
Czech: Odborníci se shodli, že fibrinová tkáňová lepidla, která lze aplikovat ve spreji, jsou doporučena v případě velké krvácející plochy při chirurgickém zákroku, obecně pomalu krvácející, a že nepoužití fibrinových tkáňových lepidel, která lze aplikovat ve spreji, by v těchto případech vedlo ke zvýšenému podávání jiných krevních derivátů, což by znamenalo zvýšené riziko komplikací.
Polish: Eksperci uznali, że stosowanie rozpylanych klejów fibrynowych jest zalecane w przypadku występowania dużej powierzchni krwawienia podczas zabiegu z uogólnionym sączeniem się krwi oraz że niestosowanie rozpylanych klejów fibrynowych w takich przypadkach prowadziłoby do zwiększonego zużycia innych preparatów krwiopochodnych, co z kolei zwiększałoby ryzyko wystąpienia powikłań.
Czech: Aplikuje se pomocí manuálně vytvořeného tlaku stříkačkou, a proto není pro přípravek Beriplast k dispozici žádný přístroj pro vytváření spreje pomocí plynu.
Polish: Jego użycie polega na ręcznym wytworzeniu ciśnienia za pomocą dozownika strzykawkowego, zatem nie jest dostępny przyrząd do rozpylania preparatu Beriplast wykorzystujący strumień gazu.
Czech: • výbor posoudil všechny nahlášené případy vzduchové embolie související s použitím fibrinových tkáňových lepidel aplikovaných ve spreji a došel k závěru, že k nahlášeným případům došlo pouze tehdy, když nebyl dodržen návod k použití,
Polish: • Komitet rozpatrzył wszystkie zgłoszone przypadki zatorowości powietrznej związane z zastosowaniem rozpylanych klejów fibrynowych i stwierdził, że przypadki te wystąpiły wyłącznie w sytuacjach, w których nie przestrzegano instrukcji stosowania;
Czech: Výbor CHMP ovšem upozornil, že dosud byl u těchto přípravků hlášen pouze jeden případ vzduchové embolie, který neměl smrtelné následky, v porovnání s 8 případy vzduchové embolie (včetně 3 smrtelných případů) hlášenými u přípravků Quixil a Evicel.
Polish: CHMP zauważył jednak, że do tej pory w związku ze stosowaniem tych produktów zgłoszono tylko jeden niezakończony zgonem przypadek zatorowości powietrznej w porównaniu z 8 przypadkami zatorowości powietrznej (w tym 3 śmiertelnymi) zgłoszonymi po zastosowaniu preparatów Quixil i Evicel.
Czech: U přípravků Tisseel a Tissucol, které jsou doporučeny také pro použití při laparoskopických zákrocích, by mělo být rovněž poskytnuto označení na regulátor tlaku se symbolem, který informuje o správném tlaku a vzdálenosti při laparoskopických zákrocích.
Polish: W przypadku produktów Tisseel i Tissucol, których stosowanie jest zalecane w zabiegach laparoskopowych, również należy zapewnić etykiety do regulatorów ciśnienia z oznaczeniem informującym o prawidłowym ciśnieniu i odległości w chirurgii laparoskopowej.
Czech: V říjnu 2012 bylo na žádost výboru CHMP svoláno ad hoc setkání poradní skupiny odborníků, na kterém odborníci probírali přínosy fibrinových tkáňových lepidel, která lze aplikovat ve spreji, i případná opatření pro minimalizaci rizika, zejména rizika vzduchové embolie.
Polish: W październiku 2012 r. obradowała zwołana w tym celu na prośbę CHMP doradcza grupa ekspertów, której członkowie omawiali korzyści ze stosowania rozpylanych klejów fibrynowych oraz środki służące zminimalizowaniu potencjalnego ryzyka, zwłaszcza w odniesieniu do ryzyka wystąpienia zatorowości powietrznej.
Czech: Výbor CHMP ovšem doporučil zařadit do informací o přípravku varování, že riziko plynové embolie je zřejmě vyšší, když jsou fibrinová tkáňová lepidla aplikována ve spreji se vzduchem než při použití CO2, a nelze ho při aplikaci přípravků Tisseel/Tissucol a Artiss ve spreji při otevřených operacích vyloučit.
Polish: CHMP zalecił jednak dodanie do informacji o produkcie ostrzeżenia, iż ryzyko wystąpienia zatorowości gazowej wydaje się wyższe, gdy kleje fibrynowe są rozpylane z użyciem powietrza niż z użyciem CO2, i nie można go wykluczyć w chirurgii otwartej z użyciem rozpylanych preparatów Tisseel/Tissucol oraz Artiss.
Czech: Schválenými indikacemi pro přípravky Tisseel/Tissucol a Beriplast P jsou „podpůrná léčba tam, kde běžné chirurgické postupy nestačí ke zlepšení hemostázy" a „k podpoře adheze/lepení nebo jako podpora sutur".
Polish: Zatwierdzone wskazania do stosowania preparatów Tisseel/Tissucol i Beriplast P obejmują „leczenie podtrzymujące w przypadkach, w których standardowe techniki chirurgiczne są niewystarczające do poprawy hemostazy" oraz „wspomaganie łączenia/uszczelniania lub jako pomoc przy zakładaniu szwów".
Czech: Navíc by měla konstrukce zařízení obsahovat přesný regulátor tlaku plynu, který se používá spolu s aplikátorem spreje a jehož limit nepřesahuje maximální optimální tlak.
Polish: Ponadto konstrukcja urządzenia powinna zawierać specjalny, stosowany wraz z rozpylaczem regulator ciśnienia gazu o ustawieniu maksymalnym nieprzekraczającym maksymalnego zalecanego ciśnienia.
Czech: Výbor CHMP přezkoumal všechny případy plynové embolie hlášené v souvislosti s použitím fibrinových tkáňových lepidel, která lze aplikovat ve spreji (včetně případů hlášených u přípravků Quixil a Evicel).
Polish: CHMP ocenił wszystkie przypadki zatorowości gazowej zgłoszone po zastosowaniu rozpylanych klejów fibrynowych (w tym przypadki zgłoszone po zastosowaniu preparatów Quixil i Evicel).
Czech: Pokud se týká klinického použití přípravků, je na základě posledního případu vzduchové embolie hlášeného při endoskopickém zákroku s přípravkem Evicel, kde měl chirurg omezenou viditelnost na povrch tkáně, výbor CHMP toho názoru, že by se o použití fibrinových tkáňových lepidel se stlačeným vzduchem mělo uvažovat, pouze pokud je možné přesně odhadnout vzdálenost místa aplikace spreje.
Polish: W odniesieniu do zastosowań klinicznych produktów CHMP wydał opinię na podstawie ostatniego zgłoszonego przypadku zatorowości powietrznej podczas zabiegu endoskopowego z użyciem preparatu Evicel, w trakcie którego chirurg miał ograniczoną widoczność powierzchni tkanki, iż stosowanie klejów fibrynowych wraz ze strumieniem gazu powinno być rozważane tylko wtedy, gdy możliwa jest dokładna ocena odległości, z jakiej prowadzone jest rozpylanie.
Czech: Výbor odsouhlasil, že poměr přínosů a rizik přípravku Evicel je za normálních podmínek použití pozitivní za předpokladu, že budou provedena podobná opatření k minimalizaci rizika (včetně změn v informacích o přípravku) jako u přípravku Quixil.
Polish: Komitet uznał, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania preparatu Evicel jest korzystny w normalnych warunkach użytkowania, pod warunkiem podjęcia podobnych działań służących zminimalizowaniu ryzyka (w tym wprowadzenia zmian w informacji o produkcie) jak w przypadku preparatu Quixil.
Czech: Dne 15. listopadu 2012 dokončil výbor CHMP přezkoumání přípravku Quixil (u něhož byly hlášeny čtyři případy vzduchové embolie) a odsouhlasil, že poměr přínosů a rizik přípravku Quixil v podpůrné léčbě v chirurgii, kde standardní chirurgické postupy nestačí ke zlepšení hemostázy, je za normálních podmínek použití příznivý za předpokladu, že budou provedeny změny v informacích o přípravku, budou zavedena opatření pro minimalizaci rizika zahrnující vzdělávací materiály a uživatelé přípravku budou vyškoleni.
Polish: W dniu 15 listopada 2012 r. CHMP zakończył ponowną ocenę preparatu Quixil (względem którego zgłoszono cztery przypadki zagrażającej życiu zatorowości powietrznej) i uznał, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania preparatu Quixil jako leczenia podtrzymującego w przypadkach chirurgicznych, w których standardowe techniki chirurgiczne są niewystarczające do poprawy hemostazy, jest korzystny w normalnych warunkach użytkowania, pod warunkiem wprowadzenia zmian do informacji o produkcie i podjęcia działań służących zminimalizowaniu ryzyka, w tym udostępnienia materiałów edukacyjnych i szkoleń dla użytkowników produktu.
Czech: Konečně, by přípravky Tisseel/Tissucol a Artiss měly být aplikovány ve spreji při otevřené chirurgii pouze pomocí regulátoru tlaku, který má nastavený maximální tlak na 2,0 baru, a při minimálně invazivních/laparoskopických zákrocích pouze pomocí regulátoru tlaku, který má nastavený maximální tlak na 1,5 baru a používá pouze oxid uhličitý.
Polish: W końcu preparaty Tisseel/Tissucol oraz Artiss powinny być rozpylane wyłącznie z użyciem regulatora ciśnienia, w którym ciśnienie maksymalne wynosi 2,0 bary w chirurgii otwartej, oraz regulatora z ograniczeniem ciśnienia maksymalnego do 1,5 bara i wykorzystującego jedynie dwutlenek węgla w zabiegach o minimalnej inwazyjności lub laparoskopowych.
Czech: V jednom z případů u přípravku Quixil byla vzduchová embolie způsobena použitím stlačeného vzduchu k vysušení plochy rány se smrtelnými následky, i když nebyl použit žádný přípravek.
Polish: W jednym z przypadków dotyczących preparatu Quixil, zakończonym zgonem, zatorowość powietrzna była spowodowana użyciem powietrza pod ciśnieniem do osuszenia obszaru rany, przy braku zastosowania produktu.
Czech: Kromě toho je přípravek ARTISS indikován jako doplněk při stavění krvácení na povrchu podkožních tkání.
Polish: Dodatkowo preparat ARTISS jest wskazany do stosowania jako środek wspomagający przywracanie hemostazy na powierzchniach tkanek podskórnych.
Czech: Kromě toho musí držitel rozhodnutí o registraci zajistit, aby všichni, kdo aplikují tyto přípravky ve spreji, obdrželi označení na regulátor tlaku se symbolem, který informuje o správném tlaku a vzdálenosti při použití u otevřených operací.
Polish: Dodatkowo podmiot odpowiedzialny powinien dopilnować, aby wszyscy użytkownicy rozpylanych produktów otrzymali etykiety do regulatorów ciśnienia z oznaczeniem informującym o prawidłowym ciśnieniu i odległości w chirurgii otwartej.
Czech: 3. použití na otevřené cévy nebo v dutině s bohatým cévním zásobením, např. v kostní dřeni.
Polish: Zastosowanie na otwartych naczyniach lub w silnie unaczynionej jamie, np. szpiku kostnym.
Czech: Nicméně technické požadavky, které vyžaduje aplikaci spreje pouze při použití CO2, přinášejí podle názoru výboru CHMP do klinického používání těchto přípravků nejistotu, např. při minimálně invazivních/laparoskopických zákrocích, kde má být maximální použitý tlak 1,5 baru, může být omylem použit regulátor tlaku určený pro otevřené operace, který umožňuje nastavit vyšší tlak, nebo manipulace s lahvemi s CO2 a odpovídajícími konektory pro snížení tlaku na operačním sále.
Polish: Jednakże uznano, że wymogi techniczne wynikające z użycia wyłącznie CO2 do rozpylania tych produktów zwiększają poziom niepewności w zastosowaniach klinicznych, np. w przypadku zabiegów o minimalnej inwazyjności lub laparoskopowych, w których maksymalne dopuszczalne ciśnienie wynosi 1,5 bara, mógłby zostać przez pomyłkę użyty regulator ciśnienia do chirurgii otwartej, który zezwala na zastosowanie wyższego ciśnienia lub w przypadku posługiwania się w salach operacyjnych pojemnikami z CO2 i odpowiednimi łącznikami do redukcji ciśnienia.
Czech: • výbor přezkoumal všechny údaje předložené držitelem rozhodnutí o registraci v písemné nebo ústní formě a výsledek ad hoc setkání poradní skupiny odborníků,
Polish: • Komitet dokonał oceny wszystkich danych przedstawionych przez podmiot odpowiedzialny na piśmie i podczas wyjaśnień ustnych, a także wyników zwołanego w tym celu posiedzenia doradczej grupy ekspertów;
Czech: • výbor přezkoumal všechny údaje písemně předložené držitelem rozhodnutí o registraci a výsledek ad hoc setkání poradní skupiny odborníků,
Polish: • Komitet dokonał oceny wszystkich danych przedstawionych przez podmiot odpowiedzialny na piśmie, a także wyników zwołanego w tym celu posiedzenia doradczej grupy ekspertów;
Czech: Výbor CHMP se domnívá, že aplikace těchto přípravků ve spreji je třeba omezit pouze na použití s CO2.
Polish: CHMP rozważał ograniczenie rodzaju gazu używanego do rozpylania tych produktów wyłącznie do CO2.
Czech: Od roku 2008 do května 2012 souviselo s použitím fibrinových tkáňových lepidel ve spreji, přípravků Quixil nebo Evicel, celkem osm případů život ohrožující vzduchové embolie (z nichž měly tři smrtelné následky, v jednom případě nebyl podán žádný přípravek).
Polish: Od 2008 roku do maja 2012 roku wykryto osiem przypadków zagrażającej życiu zatorowości powietrznej związanej ze stosowaniem rozpylanych klejów fibrynowych Quixil lub Evicel (z których trzy przypadki zakończyły się śmiercią pacjenta, a w jednym przypadku nie zastosowano żadnego z produktów).
Czech: U přípravků Tisseel/Tissucol se používají různé regulátory tlaku pro otevřené operace (stlačený vzduch) a pro minimálně invazivní/laparoskopické zákroky (stlačený CO2).
Polish: W przypadku preparatów Tisseel/Tissucol inne regulatory ciśnienia są stosowane w chirurgii otwartej (z użyciem strumienia powietrza), a inne w zabiegach o minimalnej inwazyjności lub laparoskopowych (z użyciem strumienia CO2).
Czech: • výbor dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik přípravku Beriplast P aplikovaného ve spreji je za normálních podmínek použití příznivý za předpokladu, že budou provedeny změny v informacích o přípravku.
Polish: • w rezultacie Komitet stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania rozpylanego preparatu Beriplast P jest korzystny w normalnych warunkach użytkowania, pod warunkiem wprowadzenia zmian do informacji o produkcie.
Czech: Poté zahájila Agentura pro regulaci léčivých přípravků a zdravotnických výrobků Spojeného království dne 24. května 2012 postup podle článku 31 a požádala výbor CHMP, aby provedl stejné hodnocení i u dalších fibrinových tkáňových lepidel dostupných v EU, tj.
Polish: Następnie w dniu 24 maja 2012 r. brytyjska agencja nadzorująca leki i produkty medyczne wszczęła procedurę zgodną z art. 31, zwracając się do CHMP z prośbą o przeprowadzenie podobnej oceny w przypadku innych klejów fibrynowych dostępnych na terenie UE, tj. preparatów Quixil, Tissucol, Tisseel, Artiss, Beriplast P i nazw produktów związanych (patrz Aneks I).
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci zaslali na žádost výboru CHMP odpovědi, které se týkaly významu a proveditelnosti všech opatření pro minimalizaci rizika, která by měla být zavedena s cílem zlepšit poměr přínosu a rizik aplikace přípravků Tisseel, Tissucol a Artiss ve spreji.
Polish: Podmioty odpowiedzialne przedłożyły odpowiedzi na wezwanie Komitetu do omówienia celowości i wykonalności działań służących minimalizacji ryzyka, które można by podjąć w celu poprawy stosunku korzyści do ryzyka stosowania preparatów Tisseel, Tissucol oraz Artiss w postaci rozpylanej.
Czech: Po zvážení všech dostupných údajů, odpovědí držitelů rozhodnutí o registraci a ad hoc doporučení poradní skupiny výbor CHMP určil a odsouhlasil řadu opatření pro minimalizaci rizika, která musejí držitelé rozhodnutí o registraci zavést, aby se snížilo riziko vzduchové/plynové embolie související s použitím přípravků Tisseel, Tissucol a Artiss ve spreji.
Polish: Po rozważeniu wszystkich dostępnych danych, odpowiedzi podmiotów odpowiedzialnych oraz zaleceń zwołanej w tym celu grupy doradczej CHMP zidentyfikował i uznał słuszność pewnych działań służących minimalizacji ryzyka, które miałyby zostać podjęte przez podmioty odpowiedzialne w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia zatorowości gazowej/powietrznej podczas stosowania rozpylanych preparatów Tisseel, Tissucol oraz Artiss.
Czech: • výbor dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik fibrinových tkáňových lepidel aplikovaných ve spreji je za normálních podmínek použití příznivý za předpokladu, že budou provedena odsouhlasená opatření k minimalizaci rizika, včetně změn v informacích o přípravku.
Polish: • w rezultacie Komitet stwierdził, ze stosunek korzyści do ryzyka stosowania rozpylanych klejów fibrynowych jest korzystny w normalnych warunkach stosowania, pod warunkiem podjęcia uzgodnionych środków służących zminimalizowaniu ryzyka, w tym wprowadzenia zmian do informacji o produkcie.
Czech: Po zvážení všech dostupných údajů, včetně písemných odpovědí i ústních vysvětlení držitelů rozhodnutí o registraci a závěrů ad hoc setkání odborníků, se výbor CHMP shodl na tom, že poměr přínosů a rizik přípravků Tisseel, Tissucol a Artiss je ve schválených indikacích a za normálních podmínek použití příznivý za předpokladu, že budou provedeny změny v informacích o přípravku (viz příloha III) spolu s odsouhlasenými opatřeními pro minimalizaci rizika (viz příloha IV) a s rozesláním odsouhlaseného sdělení přímo adresované zdravotnickým pracovníkům.
Polish: Po uwzględnieniu wszystkich dostępnych danych, w tym odpowiedzi podmiotu odpowiedzialnego udzielonych na piśmie i w trakcie wyjaśnień ustnych, a także wniosków ze zwołanego w tym celu posiedzenia doradczej grupy ekspertów, CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka preparatów Tisseel, Tissucol oraz Artiss w przypadku zatwierdzonych wskazań jest korzystny w normalnych warunkach stosowania, pod warunkiem wprowadzenia zmian do informacji o produkcie (patrz Aneks III), wraz z uzgodnionymi środkami służącymi zminimalizowaniu ryzyka (patrz Aneks IV) oraz pismem do personelu medycznego o uzgodnionej treści.
Czech: Po zvážení všech dostupných údajů, včetně písemných odpovědí držitelů rozhodnutí o registraci a závěrů ad hoc setkání odborníků, se výbor CHMP shodl na tom, že poměr přínosů a rizik přípravku Beriplast P jako podpůrné léčby v situacích, kde standardní chirurgické metody nedostatečně zlepšuji hemostázu (včetně endoskopické léčby krvácení ze žaludečních a duodenálních vředů), a jako tkáně podporující adhezi/slepení nebo jako podpory sutury je za normálních podmínek použití příznivý za předpokladu, že budou změněny informace o přípravku (viz příloha III).
Polish: Po uwzględnieniu wszystkich dostępnych danych, w tym odpowiedzi podmiotu odpowiedzialnego udzielonych na piśmie, a także wniosków ze zwołanego w tym celu posiedzenia doradczej grupy ekspertów, CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka preparatu Beriplast P jako leczenia podtrzymującego w przypadkach, w których standardowe techniki chirurgiczne są niewystarczające do poprawy hemostazy (włączając endoskopowe leczenie krwawiącego wrzodu żołądka i dwunastnicy), oraz jako materiału wspomagającego łączenie/uszczelnianie lub jako pomocy przy zakładaniu szwów, jest korzystny w normalnych warunkach stosowania, pod warunkiem wprowadzenia zmian do informacji o produkcie (patrz Aneks III).
Czech: Výbor CHMP proto doporučil změnu podmínek rozhodnutí o registraci u léčivých přípravků Beriplast P (a související názvy) uvedenou v příloze I, spolu s potřebnými úpravami souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace uvedenými v příloze III.
Polish: W związku z tym CHMP zalecił zmianę warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych Beriplast P (i nazw produktów związanych) wymienionych w Aneksie I, zgodnie z poprawkami w charakterystyce produktu leczniczego oraz ulotce dla użytkownika, które przedstawiono w Aneksie III.
Czech: Riziko vzduchové embolie u tohoto přípravku tedy výbor CHMP uznal za bezvýznamné.
Polish: Stąd w przypadku tego produktu CHMP uznał ryzyko wystąpienia zatorowości gazowej za znikome.
Czech: Z hlediska bezpečnosti výbor CHMP upozornil na to, že hlavní riziko fibrinových lepidel, která lze aplikovat ve spreji, je riziko vzduchové embolie dané vniknutím vzduchu do cévního řečiště.
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania rozpylanych klejów fibrynowych CHMP zauważył, że głównym zagrożeniem jest w tym przypadku ryzyko wystąpienia zatorowości powietrznej z powodu przedostawania się powietrza do naczyń krwionośnych.
Czech: Výbor CHMP proto doporučil změny podmínek rozhodnutí o registraci pro léčivé přípravky Tisseel/Tissucol a Artiss (a související názvy) uvedené v příloze I spolu s potřebnými úpravami souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace uvedenými v příloze III a za podmínek uvedených v příloze IV.
Polish: W związku z powyższym CHMP zalecił zmianę warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych Tisseel/Tissucol oraz Artiss (i nazw produktów związanych) wymienionych w Aneksie I, zgodnie z poprawkami w charakterystyce produktu leczniczego oraz ulotce dla użytkownika, które przedstawiono w Aneksie III, i po spełnieniu warunków przedstawionych w Aneksie IV.
Czech: Výbor CHMP vyhodnotil dostupné informace, včetně údajů předložených držiteli rozhodnutí o registraci, týkající se účinnosti fibrinových tkáňových lepidel, která je možné aplikovat ve spreji.
Polish: CHMP ocenił dostępne informacje w kwestii skuteczności rozpylanych klejów fibrynowych, w tym dane przedłożone przez podmioty odpowiedzialne.
Czech: Je třeba používat vhodná opatření pro dosažení co nejsuššího povrchu tkáně a během aplikace těchto přípravků ve spreji je třeba monitorovat změny krevního tlaku,
Polish: Z uwagi na możliwość wystąpienia zatorowości powietrznej lub gazowej podczas rozpylania wspomnianych produktów należy stosować właściwe sposoby uzyskania możliwie suchej powierzchni tkanki i monitorować zmiany ciśnienia krwi, tętna, saturacji krwi tlenem oraz końcowo-wydechowego stężenia CO2.
Czech: Ve všech ostatních případech nebyl dodržen nejméně jeden z platných pokynů o aplikaci fibrinových tkáňových lepidel ve spreji při použití stlačeného plynu:
Polish: Analiza opisów przypadków wykazała, że objawowa zatorowość gazowa/powietrzna występowała jedynie wtedy, gdy nie przestrzegano instrukcji stosowania; w każdym z pozostałych przypadków złamano przynajmniej jedno z obowiązujących zaleceń dotyczących rozpylania klejów fibrynowych za pomocą gazu pod ciśnieniem:
Czech: Tisseel/Tissucol a související názvy
Polish: Preparaty Tisseel/Tissucol i nazwy produktów związanych
Czech: • omezení pouze pro podkožní zákroky u otevřených ran.
Polish: • ograniczenia stosowania wyłącznie do otwartych zabiegów podskórnych.
Czech: Podmínky rozhodnutí o registraci
Polish: Warunki pozwolenia na dopuszczenie do obrotu