FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Siinä korostetaan myös, ettei Viani ole asianmukainen ylläpitohoidon aloittamiseen potilaille, joilla on lievä tai vaikea astma, sekä yleensä, että hengitettävät kortikosteroidit pysyvät yleensä edelleen useimpien potilaiden ensisijaisena hoitona.
Estonian: Samuti tõstetakse esile, et Viani ei ole sobiv esmaseks säilitavaks raviks kerge ja raske astmaga patsientidel ning et esmavaliku raviks jääb enamiku patsientide puhul üldiselt ikkagi kortikosteroidide sissehingamine.
Finnish: Norfluraani (HFA134a)
Estonian: Norfluraan (HFA 134a)
Finnish: Suurin hyväksytty Viani Evohalerilla annosteltu flutikasonipropionaattiannos lapsille on 100 mikrogrammaa kaksi kertaa vuorokaudessa.
Estonian: VIANI EVOHALER'ist manustatud flutikasoonpropionaadi maksimaalne lubatud annus lastele on 100 µg kaks korda ööpäevas.
Finnish: Viani Evohaler on tarkoitettu käytettäväksi vain inhalaationa.
Estonian: Viani Evohaler'it manustatakse ainult inhaleerimise (sissehingamise) teel.
Finnish: Yllä esitettyjen perusteiden mukaisesti CHMP ei hyväksynyt kohdan 4.1 yleistä suositusta ylläpitohoidon aloittamisesta annostellulla yhdistelmällä, mutta piti hyväksyttävänä sitä, että kohtaan 4.2 sisällytetään lyhytaikainen kokeilu ylläpitohoidon aloittamisesta Vianilla.
Estonian: Vastavalt ülaltoodud väidetele ei nõustunud inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee punkti 4.1 üldsoovitusega kasutada fikseeritud annusekombinatsiooni esmaseks säilitavaks raviks, kuid lubas punkti 4.2 lisada suunised Viani lühiajaliseks testimiseks esmases säilitavas ravis.
Finnish: Viani Evohaler ja liitännäisnimet (ks. lausunnon liite I) sisältävät salmeterolia ja flutikasonipropionaattia, pitkävaikutteisen beeta-agonisti (LABA) salmeterolin ja hengitettävän kortikosteroidi (ICS) flutikasonipropionaatin (FP) kiinteää annosyhdistelmää, jonka käyttöaiheena on astman jatkuva hoitaminen silloin, kun yhdistelmävalmisteen käyttö (pitkävaikutteinen beeta-2agonisti ja hengitettävä kortikosteroidi) on tarkoituksenmukaista: - potilaat, joita hengitettävät kortikosteroidit ja "tarvittaessa" hengitettävät lyhytvaikutteiset beeta-2-agonistit eivät pidä riittävästi hoitotasapainossa, tai - potilaat, joilla jo on riittävän hyvä hoitotasapaino sekä hengitettävällä kortikosteroidilla että pitkävaikutteisella beeta-2-agonistilla.
Estonian: Viani Evohaler ja sarnased nimetused (vt arvamuse I lisa) sisaldavad salmeterooli ja flutikasoonpropionaati - pika toimeajaga beetaagonisti (LABA) salmeterooli ja sissehingatava kortikosteroidi (ICS) flutikasoonpropionaadi (FP) fikseeritud dooside kombinatsiooni, mis on näidustatud astma tavaraviks, kui liittoote (pika toimeajaga beeta2-agonist ja sissehingatav kortikosteroid) kasutamine on asjakohane: - patsientidel, kes ei allu hästi ravile sissehingatavate kortikosteroididega ja „vajadusel" lühikese toimeajaga sissehingatava beeta2-agonistiga; võipatsientidel, kes alluvad juba tõestatult hästi ravile sissehingatavate kortikosteroidi ja pika toimeajaga beeta2-agonistiga manustatuna koos.
Finnish: Huom. Viani Evohalerin vahvuus 25/50 mikrogrammaa/annos ei ole tarkoituksenmukainen käytettäväksi aikuisille ja lapsille, joilla on vaikea astma.
Estonian: Märkus: VIANI 25/50 µg tugevus ei sobi täiskasvanutele ja raske astmaga lastele.
Finnish: Potilaille on selvitettävä, että parhaan hyödyn saamiseksi Viani Evohaleria on käytettävä päivittäin myös silloin, kun potilas tuntee itsensä oireettomaksi.
Estonian: Patsientidele tuleb selgitada, et parima terapeutilise toime saavutamiseks tuleb ravimit manustada regulaarselt, seda ka sümptomite puudumisel.
Finnish: Vianin vahvuus 50/100 mikrog/annos ei sovi käytettäväksi aikuisille ja lapsille, joilla on vaikea astma; on suositeltavaa hakea sopiva inhaloitava kortikosteroidiannos ennen kuin mitään kiinteää yhdistelmälääkettä käytetään potilaille, joilla on vaikea astma.
Estonian: VIANI 25/50 mikrogrammine tugevus ei sobi raske astmaga täiskasvanutele ja lastele; enne ükskõik millise fikseeritud kombinatsiooni kasutamist raskekujulise astmaga patsientidel on soovitatav kindlaks määrata inhaleeritava glükokortikosteroidi sobiv annus.
Finnish: Tämän tutkimuksen tulokset osoittavat, että Viania 50/100 mikrogrammaa/annos kaksi kertaa vuorokaudessa voidaan harkita aloitushoidoksi potilaille, joilla on keskivaikea jatkuva astma ja joiden astman saamista nopeasti hallintaan pidetään välttämättömänä (ks. kappale 4.2.
Estonian: Uuringu tulemused näitavad, et VIANI EVOHALERI´t annuses 50/100 mikrogrammi päevas, võib kasutada mõõduka persisteeruva astma esmaseks püsiraviks patsientidel, kellel kiire astma kontrolli alla saamist peetakse väga oluliseks (vt lõik 4.2).
Finnish: GOAL-tutkimuksen (Gaining Optimal Asthma ControL) alaryhmää, eli luokka 1, lisäys, vaihe 1 (potilaat, joilla tutkimukseen liittyessään ei ollut hengitettävää kortikosteroidia (ICS), jotka täyttivät keskivaikeaa jatkuvaa astmaa koskevat kriteerit ja jotka satunnaistetaan saamaan Viania (50/100 tai FP 100 mikrog), voidaan pitää riittävänä kohderyhmänä arvioitaessa Vianin sopivuutta ylläpitohoidon aloittamiseen.
Estonian: GOAL uuringu (Gaining Optimal Asthma ControL study) alampopulatsioone, nt 1. kihti, lisarühma ja 1. astet (uuringusse kaasamisel ilma ICS-ta patsiendid, kes vastasid tingimustele mõõduka persistentse astma osas ning kes jaotati juhuslikkuse alusel Viani 50/100 või flutikasoonpropionaadi 100 mcg rühma), võib käsitada sobiva sihtpopulatsioonina hindamaks Vianiasjakohasust esmaseks säilitavaks raviks.
Finnish: 4-12-vuotiaat lapset Viani Evohaler 25/50
Estonian: 4...12-aastased lapsed Viani 25/50 Evohaler
Finnish: Kohtaan 4.2 sisällytetty suositus sallii lyhytaikaisen kokeilun Viani Evohalerilla aikuisille ja nuorille, joilla on keskivaikea jatkuva astma ja joiden astman nopea hallinta on välttämätöntä.
Estonian: Punktis 4.2 esitatud soovitus võimaldab Viani Evohaleri lühiajalist testimist mõõduka persistentse astmaga täiskasvanutel ja noorukitel, kelle puhul on väga oluline allutada astma kiiresti ravile.
Finnish: Jos oireesi ovat hyvässä hallinnassa käyttäessäsi Viani Evohaleria kaksi kertaa vuorokaudessa, lääkärisi saattaa pienentää annoksesi yhteen kertaan vuorokaudessa.
Estonian: Kui haigusnähud on hästi kontrollitud Viani Evohaler'i kaks korda ööpäevas kasutamisel, võib arst vähendada manustamise sagedust ühe korrani ööpäevas.
Finnish: Flutikasonipropionaatin yliannostustapauksissa Viani-hoitoa voidaan vielä jatkaa oireiden hallintaan sopivalla annostuksella.
Estonian: Flutikasoonpropionaadi üleannustamise puhul võib siiski jätkata VIANI-ravi sobivas annuses, mis tagab kontrolli haigusnähtude üle.
Finnish: **Täysin hallinnassa oleva astma; ei oireita, ei lyhytvaikutteisten beeta-agonistien käyttöä, keuhkojen toiminta 80 % tai yli viitearvosta, ei heräämisiä öisin, ei pahenemisvaiheita eikä hoitomuutosta vaativia haittavaikutuksia
Estonian: **Täielik kontroll: haigusnähtude puudumine, lühitoimeliste β-adrenomimeetikumide mittekasutamine, kopsufunktsioon ≥80% normist, öiste ärkamiste, ägenemiste ja kõrvaltoimete, mis vajaksid ravi muutmist, puudumine.
Finnish: Vianin käytöstä alle 4-vuotiaille lapsille ei ole tietoa.
Estonian: Alla 4-aastasel lapsel ei ole Viani kasutamine soovitatav.
Finnish: Viania tulisi antaa raskaana oleville naisille vain, jos äidille koituva hyöty on suurempi kuin sikiölle mahdollisesti aiheutuva riski.
Estonian: VIANI kasutamine raseduse ajal tuleb kõne alla vaid juhul, kui oodatav kasu emale on suurem kui võimalikud ohud lootele.
Finnish: TIIVISTELMÄ TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA, JOKA KOSKEE VALMISTETTA NIMELTÄ VIANI EVOHALER
Estonian: VIANI EVOHALERi JA SARNASTE NIMETUSTE (VT I LISA) TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDKOKKUVÕTE
Finnish: GOAL osoitti, että Viania saaneista potilaista useampien astma saatiin hallintaan kuin pelkkää inhaloitavaa kortikosteroidia saaneista potilaista.
Estonian: GOAL uuring näitas, et kontrolli astma üle saavutas rohkem VIANI´t kui ainult inhaleeritavat kortikosteroidi saanud patsiente ning see kontroll saavutati väiksema kortikosteroidi annusega.
Finnish: Kaksitoista kuukautta kestäneessä kliinisessä tutkimuksessa (Gaining Optimal Asthma Control, GOAL) verrattiin Vianin turvallisuutta ja tehoa pelkkään inhaloitavaan kortikosteroidiin (flutikasonipropionaatti) tarkoituksena selvittää, ovatko astman hallinnan tavoitteet saavutettavissa.
Estonian: 12-kuulises uuringus (Gaining Optimal Asthma ControL, GOAL), kus osales 3416 püsiva astmaga täiskasvanut ja noorukit, võrreldi VIANI ja ainult inhaleeritava kortikosteroidi (flutikasoonpropionaadi) efektiivsust ja ohutust astma ravieesmärkide saavutamisel.
Finnish: Viania tulee antaa varoen potilaille, joilla on vakavia sydän- tai verenkiertohäiriöitä, diabetes mellitus, hoitamaton hypokalemia tai kilpirauhasen liikatoimintaa.
Estonian: Ettevaatusega tuleb VIANI´t manustada raskete südame-veresoonkonna häirete (sh südame rütmihäirete), suhkurtõve, ravimata hüpokaleemia või türeotoksikoosi korral.
Finnish: Salmeteroliksinafoaatti ja flutikasonipropionaatti Inhalaatioon
Estonian: Salmeteroolksinafoaat ja flutikasoonpropionaat Inhalatsioon
Finnish: Oireellista kandidiaasia voidaan hoitaa paikallisilla antifungaalisilla lääkkeillä Viani Evohaler -hoitoa keskeyttämättä.
Estonian: Sümptomaatilist kandidoosi võib ravida lokaalsete seentevastaste ravimitega, jätkates samal ajal ravi VIANI'ga.
Finnish: Viani Evohaleria ei tule käyttää nopeaa ja lyhytvaikutteista bronkodilataatiota edellyttävien akuuttien astmaoireiden lievitykseen.
Estonian: VIANI ei ole ette nähtud kasutamiseks ägedate haigusnähtude korral, mille leevendamiseks vajab patsient kiire- ja lühitoimelist inhaleeritavat bronhodilataatorit.
Finnish: Vianin käytöstä maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille ei ole tietoja.
Estonian: Puuduvad andmed VIANI kasutamise kohta maksapuudulikkuse korral.
Finnish: Kolmen hoitotason tulosten yhteenveto *Hyvässä hallinnassa oleva astma; ajoittaisia oireita tai lyhytvaikutteisen beeta-agonistin käyttöä tai keuhkojen toiminta alle 80 % viitearvosta, ei heräämisiä öisin, ei pahenemisvaiheita eikä hoitomuutosta vaativia haittavaikutuksia
Estonian: *Hea kontroll: haigusnähtude esinemine või lühitoimeliste β-adrenomimeetikumide (SABA) kasutamine aeg-ajalt või kopsufunktsioon <80% normist pluss öiste ärkamiste, ägenemiste ja kõrvaltoimete, mis vajaksid ravi muutmist, puudumine.
Finnish: Mitä Viani sisältää - Vaikuttavat aineet ovat 25 mikrogrammaa salmeterolia (ksinafoaattina) ja 50, 125 tai 250
Estonian: - Toimeained on 25 mikrogrammi salmeterooli (salmeteroolksinafoaadina) ja 50, 125 või
Finnish: Viani on annossumuttimessa, jossa lääke on sisäänhengitettävänä paineistettuna suspensiona.
Estonian: Viani on aerosoolinhalaator, mis väljastab ravimit inhaleeritava aerosoolina, mida te sisse hingate.
Finnish: Älä käytä Viania pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Estonian: Ärge kasutage Viani't pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil.
Finnish: Lääkärisi määrää sinulle pienimmän Viani Diskuksen vahvuuden, jolla oireesi saadaan parhaiten hallintaan.
Estonian: Arst määrab teile väikseima toimiva annuse, mis tagab kontrolli haigusnähtude üle.
Finnish: Koska Viani sisältää sekä salmeterolia että flutikasonipropionaattia, on odotettavissa samankaltaisia ja samanasteisia haittavaikutuksia kuin käytettäessä kumpaakin lääkettä yksin.
Estonian: Kuna VIANI sisaldab nii salmeterooli kui flutikasoonpropionaati, võivad tekkida mõlema ühendiga seotud kõrvaltoimed.
Finnish: Painepakkauksessa on 120 annosta.
Estonian: 120 annust inhalaatoris.
Finnish: MITÄ VIANI ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Estonian: MIS RAVIM ON VIANI EVOHALER JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Finnish: Yksi Viani-annos sisältää 25 mikrogrammaa salmeterolia (salmeteroliksinafoaattina) ja 50, 125 tai 250 mikrogrammaa flutikasonipropionaattia (venttiilistä).
Estonian: Üks annus sisaldab 25 µg salmeterooli (salmeteroolksinafoaadina) ja 50, 125 või 250 µg flutikasooni (flutikasoonpropionaadina).
Finnish: - Merkkejä allergiasta, kuten kutina, turvotus (tavallisesti kasvoissa, huulissa, kielessä tai kurkussa), hengitysvaikeuksia, hengityksen vinkunaa tai yskää (bronkospasmi).
Estonian: Väga harv: kõrvaltoime tekib vähem kui 1 kasutajal 10000-st - Allergianähud, nagu sügelus, turse (tavaliselt näo-, huulte-, keele- või kõriturse), hingamisraskus, vilisev hingamine või köha (bronhide ahenemine).
Finnish: Ehdot tai rajoitukset, jotka koskevat kyseisen lääkkeen turvallista ja tehokasta käyttöä ja jotka jäsenvaltioiden on toteutettava
Estonian: Tingimused ja piirangud ravimi ohutuks ning tõhusaks kasutamiseks, mille peavad kehtestama liikmesriigid
Finnish: Terveydenhoitoalan ammattilaisen oppaan tulee sisältää seuraavat avainkohdat:
Estonian: Juhis tervishoiutöötajale peab sisaldama järgmisi olulisi märkeid:
Finnish: Vibativia tulee käyttää varoen muiden nefrotoksisten lääkkeiden kanssa.
Estonian: Vibativi tuleb koos teiste nefrotoksiliste ravimitega kasutada ettevaatlikult.
Finnish: - Terveydenhuollon ammattilaisten tulee olla tietoisia, että Vibativin käyttö saattaa vaikuttaa tiettyihin laboratoriotutkimuksiin, joita käytetään koagulaatioarvojen seuraamiseen sekä kvalitatiivisiin ja kvantitatiivisiin virtsan proteiinitesteihin.
Estonian: • Tervishoiutöötajad peavad olema teadlikud, et Vibativi manustamine võib häirida teatud laboratoorsete koagulatsioonianalüüside ning kvalitatiivsete ja kvantitatiivsete uriini valgusisalduse analüüside tulemusi.
Finnish: - Potilaille on kerrottava Vibativ-hoitoon liittyvistä tärkeistä riskeistä ja asianmukaisista varotoimenpiteistä lääkkeen käytön aikana.
Estonian: • Vajadus patsiente nõustada Vibativi-raviga seonduvate oluliste riskide ning ravimi kasutamisel rakendatavate asjakohaste ettevaatusabinõude osas.
Finnish: - Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) arvioi komplisoituneiden iho- ja pehmytkudosinfektioiden riski-hyötysuhteen negatiiviseksi, minkä vuoksi Vibativia ei saa käyttää tähän tai muihin sellaisiin
Estonian: • Naha ja pehmete kudede komplitseeritud infektsioonide riski ja kasu tasakaalu hinnati inimtervishoius kasutatavate ravimite alalise komitee (CHMP) poolt negatiivseks ning seetõttu ei tohi Vibativi selle ja teiste heakskiiduta näidustuste puhul kasutada.
Finnish: - Potilaan munuaisten toimintaa on seurattava, ja alkuannoksen ja annosmuutosten tulee perustua kreatiniinipuhdistumaan.
Estonian: • Patsientide neerufunktsiooni tuleb hinnata ja jälgida ning baasannus ning annuse korrigeerimine tuleb välja arvutada kreatiniini kliirensi põhjal.
Finnish: - Vibativiin liittyy teratogeenisuusriski, minkä vuoksi valmiste on vasta-aiheinen raskauden aikana.
Estonian: • Esineb teratogeensuse risk ning Vibativ on raseduse ajal vastunäidustatud.
Finnish: Naisille, jotka voivat saada lapsia, on tehtävä raskaustesti ennen telavansiinin käyttöä ja käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana.
Estonian: Rasestuda võivate naiste võimalik rasedus tuleb kindlaks teha enne telavantsiini annustamist ning rasestuda võivad naised peavad ravi vältel kasutama tõhusaid kontratseptiivseid
Finnish: Tästä syystä Vibativ on vasta-aiheinen akuuttia munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille ja potilaille, joiden kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min, mukaan lukien hemodialyysihoitoa saavat potilaat.
Estonian: • Vibativ võib tekitada nefrotoksilisuse riski, sh suurenenud suremuse patsientidel, kellel esineb eelnev akuutne neerupuudulikkus; ravim on seetõttu vastunäidustatud patsientidele, kel esineb varasem akuutne neerupuudulikkus, ja patsientidele, kelle kreatiniini kliirens jääb < 30 ml/min, sh hemodialüüsi saavatele patsientidele.
Finnish: - On olemassa riski saada infuusioon liittyviä reaktioita, kuten erytrodermia.
Estonian: • Esineb infusiooniga seonduvate reaktsioonide, sh „punase mehe sündroomi" laadsete
Finnish: Jäsenvaltioiden on varmistettava, että myyntiluvan haltija toimittaa kaikille Vibativia määrääville tai käyttäville lääkäreille terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitetun
Estonian: Liikmesriigid peavad tagama, et enne ravimi turustamise alustamist saavad kõik Vibativi välja kirjutada või kasutada kavatsevad arstid müügiloa hoidjalt teabepaketi, mis peab sisaldama
Finnish: Valmistetta on annettava varoen potilaille, jotka käyttävät QT-aikaa pidentäviä lääkkeitä.
Estonian: • Esineb QTc pikenemise risk ning Vibativi tuleb kasutada ettevaatlikult patsientidel, kes võtavad ravimeid, mis teadaolevalt QT intervalli pikendavad.
Finnish: Merkkejä ja oireita kuulon heikkenemisestä on arvioitava ja tarkkailtava huolellisesti samoin kuin potilaita, jotka saavat samanaikaisesti muita sellaisia lääkkeitä, joilla saattaa
Estonian: • Esineb tuvastatud ototoksilisuse risk ning ototoksilisuse tekke märkide või sümptomitega patsiente ning teisi ototoksilisuse potentsiaaliga ravimeid võtvaid patsiente tuleb hoolikalt hinnata ja jälgida.
Finnish: Jäsenvaltioiden on varmistettava, että myyntiluvan haltija toimittaa lääkealan ammattilaisille tarkoitetun kirjeen (CHMP:n arviolausunnon liitteenä oleva teksti)
Estonian: Liikmesriigid peavad tagama, et enne ravimi turustamise alustamist saavad kõik Vibativi välja kirjutada kavatsevad arstid müügiloa hoidjalt otsese pöördumise tervishoiutöötajate poole, mis on teksti kujul lisatud CHMP hinnanguaruandele.
Finnish: Jäsenvaltioiden on sovittava kirjeen lähettämisestä myyntiluvan haltijan kanssa.
Estonian: Liikmesriigid peavad müügiloa hoidjaga koos välja töötama kommunikatsiooniplaani selle pöördumise levitamiseks.
Finnish: Jäsenvaltiot sopivat lopullisesta koulutusmateriaalista myyntiluvan haltijan kanssa ennen valmisteen markkinoilletuontia kyseisessä jäsenmaassa.
Estonian: Enne ravimi turuletoomist igas liikmesriigis peab müügiloa hoidja kooskõlastama kohaliku ravimiametiga lõpliku teabepaketi.
Finnish: * Perustuu valmisteen markkinoille tulon jälkeen saatuihin raportteihin.
Estonian: * Põhineb turuletulekujärgsetel aruannetel.
Finnish: Analyysin välitulokset on toimitettava vuoden 2015 toukokuusta alkaen.
Estonian: Analüüside vahetulemused esitada alates 2015. aasta maist.
Finnish: Kerro lääkärille, että
Estonian: Öelge oma arstile, et
Finnish: jos havaitset muutoksia kuuloaistissasi.
Estonian: kui täheldate muutusi oma kuulmises.
Finnish: Mahdollista riskiä ihmisille ei tunneta.
Estonian: Võimalik risk inimestele ei ole
Finnish: VIBATIVia voidaan käyttää ainoastaan silloin, kun muut antibiootit eivät sovellu.
Estonian: VIBATIV'i võib kasutada ainult siis, kui teised antibiootikumid ei ole selleks sobivad.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 2. syyskuuta 2011
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 2. september 2011
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta valmiste tulee käyttää välittömästi.
Estonian: Mikrobioloogilisest vaatenurgast tuleks toode ära kasutada kohe.
Finnish: Kerro lääkärille, jos olet tai arvelet olevasi raskaana tai suunnittelet raskautta.
Estonian: Öelge oma arstile, kui olete või arvate olevat rase või püüate rasestuda.
Finnish: Antibioottien käyttö voi edistää resistenttien mikrobien liikakasvua.
Estonian: Antibiootikumide kasutamine võib põhjustada resistentsete mikroorganismide ülekasvu.
Finnish: Mahdollista riskiä ihmiselle ei tunneta (ks. kohta 4.6).
Estonian: Võimalik risk inimestele ei ole teada (vt lõik 4.6).
Finnish: Molemmat vaikutukset olivat korjautuneet 8 viikon toipumisvaiheen jälkeen.
Estonian: Mõlemad toimed olid pärast 8-nädalast taastumisperioodi pöörduvad.
Finnish: VIBATIV-valmistetta tulee käyttää ainoastaan silloin, kun tiedetään tai epäillään, etteivät muut vaihtoehdot sovellu (ks. kohdat 4.3, 4.4, 4.8 ja 5.1).
Estonian: VIBATIV'i tohib kasutada vaid juhtudel, kus muud alternatiivid teadaolevalt või arvatavalt ei sobi (vt lõigud 4.3, 4.4, 4.8 ja 5.1).
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada
Finnish: VIBATIV saattaa aiheuttaa seuraavia haittavaikutuksia:
Estonian: VIBATIV võib põhjustada järgmisi kõrvaltoimeid:
Finnish: Jos munuaisesi eivät toimi kunnolla tai jos olet ylipainoinen, annosta saatetaan joutua alentamaan tai
Estonian: Kui teie neerud ei tööta hästi või kui olete ülekaaluline, võib annust vähendada.
Finnish: VIBATIVin antaa yleensä lääkäri tai hoitaja.
Estonian: Tavaliselt manustab VIBATIV'i teile arst või meditsiiniõde.
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 26 toukokuu 2016
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 26. mai 2016
Finnish: jos olet allerginen antibiooteille, kuten vankomysiinille.
Estonian: kui te olete allergiline antibiootikumide, nt vankomütsiini suhtes.
Finnish: Lääkärisi päättää, kuinka pitkään sinua hoidetaan.
Estonian: Teie arst otsustab, kui kaua teid on tarvis ravida.
Finnish: Näin ollen annosta ei tarvitse muuttaa sukupuolen perusteella.
Estonian: Seetõttu ei ole vajalik annuse korrigeerimine soost olenevalt.
Finnish: Telavansiinia ei saa antaa raskaana oleville naisille.
Estonian: Telavantsiini ei tohi manustada rasedatele naistele.
Finnish: Yhdessä alhaisen Vss-arvon kanssa tästä seuraa, että puoliintumisaika t1/2 on noin 8 h.
Estonian: Koos madala Vss-ga annab see t1/2 väärtuseks ligikaudu 8 tundi.
Finnish: D-dimeeri
Estonian: D-dimeerid
Finnish: Vibativia tulee käyttää varoen muiden nefrotoksisten lääkevalmisteiden kanssa.
Estonian: Vibativi tuleb koos teiste nefrotoksiliste ravimitega kasutada ettevaatlikult.
Finnish: VIBATIVin turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä
Estonian: VIBATIV'i ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 18 aasta pole veel tõestatud.
Finnish: Tutkimukseen, jossa käytetään Euroopan, Yhdysvaltojen, Latinalaisen Amerikan ja Aasian seurantaverkostoja on sisällytettävä vuosittain vähintään 10 000 grampositiivista isolaattia.
Estonian: Uuringusse tuleb aastas kaasata vähemalt 10 000 grampositiivset isolaati, mis pärinevad Euroopas, USA-s, Ladina-Ameerikas ja Kagu-Aasias asuvatest jälgimisvõrgustikest.
Finnish: Telavansiinilla on alhainen jakautumistilavuus.
Estonian: Telavantsiini jaotumine on madal.
Finnish: Koska nämä reaktiot ovat peräisin vapaaehtoisraporteista populaatiosta, jonka koko ei ole tiedossa, esiintymistiheyttä ei voida luotettavasti arvioida ja ne on tästä syystä luokiteltu kategoriaan "tuntematon".
Estonian: Kuna need vastused on esitatud vabatahtlikult ning seda on teinud teadmata suurusega osa elanikkonnast, siis ei ole võimalik usaldusväärselt hinnata nende sagedust, mis seetõttu kategoriseeritakse kui teadmata.
Finnish: Hoitokuuri kestää yleensä 1-3 viikkoa.
Estonian: Ravi kestus on tavaliselt 7 kuni 21 päeva.
Finnish: Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, tätä lääkettä ei saa sekoittaa muiden lääkkeiden
Estonian: Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimit teiste ravimitega segada.
Finnish: Kreatiniinipuhdistuma (ml/min)*
Estonian: Kreatiniini kliirens* (ml/min)
Finnish: Alveolien makrofageissa havaittiin suurempia pitoisuuksia, ja suhdeluvut vaihtelivat välillä 0,360 (4 tunnin kohdalla) ja 6,67 (24 tunnin kohdalla).
Estonian: Alveolaarsetes makrofaagides kirjeldati kõrgemaid kontsentratsioonide suhteid, vahemikus 0,360 (4 tundi) kuni 6,67 (24 tundi).
Finnish: Kun antibiootit, kuten VIBATIV, hyökkäävät tiettyjä bakteereja vastaan, muiden bakteereiden ja sienten kasvu saattaa jatkua.
Estonian: Kuigi antibiootikumid, sh VIBATIV, võitlevad teatud bakteritega, võivad teised bakterid ja seened kasvamist jätkata.
Finnish: Central Park, Western Avenue Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT Iso-Britannia
Estonian: Central Park, Western Avenue Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT Ühendkuningriik
Finnish: Valmistetta käytetään ainoastaan silloin, kun infektion aiheuttamat bakteerit voidaan tuhota telavansiinilla.
Estonian: Kasutatakse üksnes juhul, kui infektsioone põhjustavaid baktereid saab telavantsiiniga surmata.
Finnish: Tämä annos annetaan infuusiona (tiputuksena laskimoon) noin 60 minuutin ajan.
Estonian: See annus manustatakse infusioonina vereringesse (tilguti abil veeni) umbes 60 minuti jooksul.
Finnish: Terveillä nuorilla aikuisilla havaittiin telavansiini-infuusion jälkeen kolmea hydroksyloitunutta metaboliittia.
Estonian: Tervetel noortel täiskasvanutel tuvastati pärast telavantsiini infusiooni kolm hüdroksüülitud metaboliiti.