FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In allen klinischen Studien konnte die lipidsenkende Hintergrundtherapie durch das Studiendesign nicht angepasst werden.
Italian: In tutti gli studi clinici la terapia ipolipemizzante di fondo non poteva essere modificata in accordo con il disegno dello studio.
German: Die Häufigkeit von Nebenwirkungen, die seit der Markteinführung berichtet wurden, kann nicht ermittelt werden, da sie auf Spontanmeldungen basieren.
Italian: La frequenza delle reazioni avverse segnalate durante l'uso post-marketing non può essere determinata poiché derivano da segnalazioni spontanee.
German: Die einzige bei ODYSSEY OUTCOMES (einer Langzeitstudie mit kardiovaskulären Endpunkten) identifizierte Nebenwirkung war Reaktionen an der Injektionsstelle.
Italian: L'unica reazione avversa identificata nell'ODYSSEY OUTCOMES (uno studio di outcome cardiovascolare a lungo termine) è stata la reazione nel sito di iniezione.
German: gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Italian: Le categorie di frequenza sono definite come segue: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
German: Wirkung von Alirocumab auf andere Arzneimittel
Italian: Effetti di alirocumab su altri medicinali
German: Obwohl bei Patienten im Alter von über 75 Jahren keine Sicherheitsbedenken aufgetreten sind, liegen für diese Altersgruppe nur eingeschränkte Daten vor.
Italian: Sebbene non siano stati osservati problemi di sicurezza nei pazienti di età superiore ai 75 anni, i dati in questa fascia di età sono limitati.
German: • Verwenden Sie den Pen nicht, wenn das Fenster gelb ist (siehe Abbildung B).
Italian: • Non usare la penna se la finestrella appare completamente gialla (vedere figura B).
German: • Injizieren Sie nicht in Hautbereiche, die empfindlich, hart, gerötet oder heiß sind.
Italian: • Non iniettare in zone in cui la pelle è sensibile, indurita, arrossata o calda.
German: Zum Zeitpunkt der Randomisierung erhielten die meisten Patienten (88,8 %) eine hochintensive Statin-Therapie mit oder ohne weitere lipidmodifizierende Therapien.
Italian: Alla randomizzazione la maggior parte dei pazienti (88,8%) era in terapia con statine ad alta intensità con o senza altre terapie ipolipemizzanti.
German: Praluent hilft dabei, Ihr „schlechtes" Cholesterin (auch „LDL-Cholesterin" genannt) zu senken.
Italian: Praluent aiuta ad abbassare i livelli di colesterolo "cattivo" (chiamato anche colesterolo "LDL").
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal über alle Ihre Erkrankungen, einschließlich etwaiger Allergien, bevor Sie Praluent anwenden.
Italian: Informi il medico, il farmacista o l'infermiere di tutti i suoi disturbi, comprese eventuali allergie, prima di usare Praluent.
German: Überempfindlichkeit, Hypersensitivitätsvaskulitis
Italian: Ipersensibilità, vasculite da ipersensibilità
German: • Falls Sie etwas Blut sehen, drücken Sie einen Wattebausch oder Gaze auf die Stelle, bis es nicht mehr blutet.
Italian: • Se si osserva del sangue, premere un batuffolo di cotone o una garza sul sito fino a quando il sanguinamento si interrompe.
German: Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn die Lösung verfärbt oder trübe ist oder sichtbare Flocken oder Partikel enthält.
Italian: Non usare il medicinale se presenta cambiamenti di colore o è torbido o se contiene fiocchi o particelle visibili.
German: Gelbe Schutzabdeckung Nadel innenliegend
Italian: Dispositivo di sicurezza giallo Ago interno
German: Die LDL-CSenkung bleibt jedoch während des Dosierungsintervalls erhalten, wenn Alirocumab alle zwei Wochen angewendet wird.
Italian: Tuttavia, la riduzione del C-LDL viene mantenuta durante l'intervallo tra le dosi quando alirocumab viene somministrato ogni due settimane.
German: • Legen Sie den Pen nicht zurück in den Kühlschrank.
Italian: • Non rimettere la penna in frigorifero.
German: Nach intravenöser Applikation betrug das Verteilungsvolumen etwa 0,04 bis 0,05 l/kg, was darauf hinweist, dass Alirocumab hauptsächlich im Blutkreislauf verteilt wird.
Italian: In seguito a somministrazione endovenosa, il volume di distribuzione era pari a circa 0,04-0,05 l/kg, a indicare che alirocumab è distribuito principalmente nel sistema circolatorio.
German: Bei niedrigen Konzentrationen erfolgt die Elimination überwiegend durch sättigbare Bindung an das Zielmolekül (PCSK9), während bei höheren Konzentrationen die Elimination von Alirocumab weitgehend über einen nicht sättigbaren proteolytischen Abbau erfolgt.
Italian: A concentrazioni basse l'eliminazione avviene prevalentemente attraverso il legame saturabile al bersaglio (PCSK9), mentre a concentrazioni più alte l'eliminazione di alirocumab avviene per lo più attraverso una via proteolitica non saturabile.
German: Basierend auf einer populationspharmakokinetischen Analyse ging das Alter mit einem kleinen Unterschied bei der Alirocumab-Exposition im Steady State einher, ohne Einfluss auf die Wirksamkeit oder Sicherheit.
Italian: In base a un'analisi farmacocinetica di popolazione, l'età è associata a una piccola differenza nell'esposizione ad alirocumab allo stato stazionario, senza effetti sull'efficacia o sulla sicurezza.
German: Bei Ausschluss der Reaktionen an der Einstichstelle, die nach Verabreichung der Placebo-Injektionen auftraten, betrug die Häufigkeit dieser Reaktionen 11,8 %.
Italian: Escludendo le reazioni locali nel sito d'iniezione (ISR), che si sono verificate dopo queste iniezioni di placebo, la frequenza delle IRS era del 11,8%.
German: Wenn Sie eine schwerwiegende allergische Reaktion haben, beenden Sie die Anwendung von Praluent und setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung.
Italian: Se sviluppa una reazione allergica grave, interrompa l'uso di Praluent e si rivolga immediatamente al medico.
German:  Heben Sie den Pen von der Haut ab.
Italian:  Allontanare la penna dalla pelle.
German: o Oberschenkel o Bauch (nicht jedoch in einen Bereich von 5 cm um Ihren Nabel herum)
Italian: o nella coscia o nella pancia (ad eccezione dell'area di 5 cm immediatamente attorno all'ombelico)
German: Zwei Studien (LONG TERM und HIGH FH), an denen insgesamt 2.416 Patienten teilnahmen, wurden ausschließlich mit einer Dosis von 150 mg alle 2 Wochen durchgeführt.
Italian: Due studi, (LONG TERM e HIGH FH), comprendenti un totale di 2.416 pazienti, sono stati condotti solo con una dose di 150 mg ogni 2 settimane.
German: • Verwenden Sie einen 90°-Winkel (senkrecht), wenn Sie 5 cm Ihrer Haut zusammenkneifen können.
Italian: • Usare un'angolazione di 90° se si riescono a pizzicare 5 cm di pelle.
German: Nach subkutaner Applikation einer Einzeldosis von 100 mg bis 300 mg Alirocumab gab es keinen relevanten Unterschied hinsichtlich der Exposition bei japanischen und kaukasischen Probanden.
Italian: In seguito alla somministrazione sottocutanea di una dose singola di 100 mg-300 mg di alirocumab non sono state osservate differenze significative nell'esposizione tra soggetti sani giapponesi o caucasici.
German: Alirocumab führt auch zur Reduzierung von Lipoprotein (a) [Lp(a)], eine Form von LDL, das an Apolipoprotein (a) gebunden ist.
Italian: Alirocumab determina anche riduzioni della lipoproteina (a) [Lp(a)], una forma di LDL legata all'apolipoproteina (a).
German: Patienten mit einer schweren Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Stadium C) wurden nicht untersucht (siehe Abschnitt 5.2).
Italian: Pazienti con compromissione epatica severa (Child-Pugh C) non sono stati studiati (vedere paragrafo 5.2).
German: Überprüfen Sie immer das Etikett auf Ihrem Pen, um sicherzustellen, dass Sie das richtige Arzneimittel und die richtige Dosis anwenden.
Italian: Controlli sempre l'etichetta della penna per accertare di avere il medicinale giusto alla concentrazione giusta.
German:  Schauen Sie sich das Etikett auf dem Pen an.
Italian:  Esaminare l'etichetta della penna.
German: • PCSK9 ist ein Protein, das von Leberzellen abgesondert wird.
Italian: • PCSK9 è una proteina secreta dalle cellule del fegato.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Dieses Arzneimittel hat voraussichtlich keinen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Non si prevede che questo medicinale abbia effetti sulla capacità di guidare veicoli o usare macchinari.
German: • Sie hören einen „Klick".
Italian: • Si udrà un clic.
German: Die Lipidspiegel können vier bis acht Wochen nach Therapiebeginn oder erfolgter Titration untersucht und die Dosis entsprechend angepasst werden (auf- oder heruntertitriert).
Italian: I livelli lipidici possono essere valutati 4-8 settimane dopo l'inizio del trattamento o dopo la sua modifica e la dose può essere aggiustata (aumento o riduzione) di conseguenza.
German: Die Verteilung von Körpergewicht und Alter, zwei Kovariaten, die die Alirocumab-Exposition beeinflussen, war in den einzelnen Nierenfunktionskategorien unterschiedlich und ist die wahrscheinlichste Erklärung für die beobachteten pharmakokinetischen Unterschiede.
Italian: La distribuzione del peso corporeo e dell'età, due variabili che influenzano l'esposizione ad alirocumab, era diversa tra le varie categorie di funzionalità renale e spiegano con tutta probabilità le differenze farmacocinetiche osservate.
German: ITT-Analyse - Intention-to-treat-Population, einschließlich aller Lipiddaten während der gesamten Studiendauer, ungeachtet der Adhärenz zur Studienbehandlung.
Italian: a Analisi ITT - popolazione intent-to-treat, include tutti i dati sui lipidi per tutta la durata dello studio a prescindere dall'aderenza al trattamento dello studio.
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine negativen Auswirkung auf Surrogatmarker der Fertilität (siehe Abschnitt 5.3).
Italian: Negli studi sugli animali non sono stati osservati effetti avversi sui marcatori surrogati della fertilità (vedere paragrafo 5.3).
German: Vor Beginn einer Behandlung mit Praluent müssen sekundäre Ursachen der Hypercholesterinämie oder gemischten Dyslipidämie (z. B. nephrotisches Syndrom, Hypothyreose) ausgeschlossen werden.
Italian: Prima di iniziare la terapia con Praluent si devono escludere cause secondarie dell'iperlipidemia o della dislipidemia mista (es. sindrome nefrosica, ipotiroidismo).
German: • wenn Sie allergisch gegen Alirocumab oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen
Italian: • se è allergico ad alirocumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
German: Die häufigsten Nebenwirkungen, die zu einem Behandlungsabbruch bei mit Praluent behandelten Patienten führten, waren lokale Reaktionen an der Injektionsstelle.
Italian: Le reazioni avverse più comuni che hanno portato all'interruzione del trattamento nei pazienti trattati con Praluent erano reazioni locali nel sito d'iniezione.
German: Lassen Sie den Knopf sofort wieder los.
Italian: Rilasciare immediatamente il pulsante.
German: Abbildung 1: Kumulative Inzidenz des primären kombinierten Endpunkts über 4 Jahre in der ODYSSEY-OUTCOMES-Studie
Italian: Figura 1 Endpoint composito primari incidenza cumulativa per un periodo di 4 anni nell'ODYSSEY OUTCOMES
German: Ihr Arzt wird Ihren Cholesterinspiegel kontrollieren und die Dosierung während der Behandlung möglicherweise anpassen (erhöhen oder reduzieren).
Italian: Il medico controllerà i suoi livelli di colesterolo e potrà aggiustare la dose (aumentare o diminuire) durante il trattamento.
German: Die mittleren Veränderungen für alle anderen Lipide/Lipoproteine waren ähnlich wie in den Studien FH I und FH II, erreichten jedoch für TG, HDL-C und Apo A-1 keine statistische Signifikanz.
Italian: Le variazioni medie di tutti i lipidi/le lipoproteine erano simili a quelle osservate negli studi FH I e FH II, tuttavia non è stata raggiunta la significatività statistica per TG, C-HDL e Apo A-1.
German: Praluent sollte nicht in Bereiche mit einer aktiven Hauterkrankung oder Verletzung, wie zum Beispiel Sonnenbrand, Hautausschläge, Entzündungen oder Hautinfektionen, injiziert werden.
Italian: Praluent non deve essere iniettato in aree della pelle che presentano una malattia cutanea attiva o lesioni quali ustioni solari, eruzioni cutanee, infiammazione o infezioni cutanee.
German: • Bei Erwachsenen mit hohen Cholesterinspiegeln im Blut (Hypercholesterinämie [heterozygote familiäre und nicht-familiäre] oder gemischter Dyslipidämie).
Italian: • Adulti con livelli elevati di colesterolo nel sangue (ipercolesterolemia, familiare eterozigote e non familiare, o dislipidemia mista).
German: • Injizieren Sie Praluent nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln an derselben Stelle.
Italian: • Non iniettare Praluent con altri medicinali iniettabili nello stesso punto.
German: Teilen Sie Ihrem Arzt vor der Anwendung dieses Arzneimittels mit, wenn Sie ein Nieren- oder Leberleiden haben, da Praluent nur bei einigen Patienten mit einer schweren Nierenerkrankung und nicht bei Patienten mit einer schweren Lebererkrankung untersucht wurde.
Italian: Informi il medico se soffre di malattie del fegato o del rene prima di usare questo medicinale, perché Praluent è stato studiato in pochi pazienti affetti da grave malattia renale e non è stato studiato nei pazienti con grave malattia epatica.
German: • Praluent enthält den Wirkstoff Alirocumab.
Italian: • Praluent contiene il principio attivo alirocumab.
German:  Lassen Sie die Spritze bei Raumtemperatur für 30 bis 40 Minuten warm werden.
Italian:  Lasciare riscaldare la siringa a temperatura ambiente per 30-40 minuti.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von Alirocumab nach subkutaner Applikation betrug etwa 85 %, ermittelt durch eine populationspharmakokinetische Analyse.
Italian: La biodisponibilità assoluta di alirocumab in seguito a somministrazione sottocutanea era pari a circa l'85%, come determinato mediante analisi farmacocinetica di popolazione.
German: Die Anwendung von Praluent während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen, es sei denn, der klinische Zustand der Mutter erfordert eine Behandlung mit Alirocumab.
Italian: Praluent non è raccomandato durante la gravidanza, salvo quando le condizioni cliniche della donna rendano necessario il trattamento con alirocumab.
German: Setzen Sie den Pen nicht direktem Sonnenlicht aus.
Italian: Non esporre la penna alla luce solare diretta.
German: Studie COMBO I
Italian: Studio COMBO I
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden seit der Markteinführung von Praluent berichtet, wie häufig sie auftreten, ist jedoch nicht bekannt.
Italian: Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati dopo l'immissione in commercio di Praluent, ma quanto questi siano frequenti non è nota:
German: Obwohl in den Studien mit Alirocumab keine negativen Auswirkungen von sehr niedrigen LDL-CWerten identifiziert wurden, sind die Langzeiteffekte von sehr niedrigen LDL-C-Spiegeln unbekannt.
Italian: Sebbene negli studi con alirocumab non siano state identificate conseguenze avverse di un C-LDL molto basso, gli effetti a lungo termine di livelli molto bassi di C-LDL non sono noti.
German: • Entfernen Sie die Spritze nicht, bis sie komplett leer ist.
Italian: • Non rimuovere la siringa prima che sia completamente vuota.
German: Praluent darf nicht zusammen mit anderen injizierbaren Arzneimitteln an derselben Injektionsstelle angewendet werden.
Italian: Praluent non deve essere co-somministrato nello stesso sito di iniezione assieme ad altri medicinali iniettabili .
German: Die Dosierung von Praluent kann basierend auf den Patientencharakteristika, wie LDL-CAusgangswerte, Therapieziel und Ansprechen auf die Therapie, individuell angepasst werden.
Italian: La dose di Praluent può essere personalizzata in base alle caratteristiche del paziente, quali il livello basale di C-LDL, l'obiettivo della terapia e la risposta.
German: • Verwenden Sie einen 45°-Winkel (diagonal), wenn Sie nur 2 cm Ihrer Haut zusammenkneifen können.
Italian: • Usare un'angolazione di 45° se si riescono a pizzicare solo 2 cm di pelle.
German: • Sie können in folgende Bereiche injizieren:
Italian: • È possibile eseguire l'iniezione:
German: Berühren Sie nicht die gelbe Schutzabdeckung.
Italian: Non toccare il dispositivo di sicurezza giallo.
German: Es wurde gezeigt, dass der LDL-Rezeptor eine niedrige Affinität zu Lp(a) hat, daher ist der genaue Mechanismus der Lp(a)-Senkung durch Alirocumab nicht vollständig aufgeklärt.
Italian: È stato tuttavia dimostrato che gli LDLR possiedono una bassa affinità per la Lp(a), e pertanto l'esatto meccanismo mediante il quale alirocumab abbassa i livelli di Lp(a) non è del tutto chiaro.
German: In den Phase-III-Studien hatten 31 % der Patienten Diabetes mellitus Typ 2 und 64 % der Patienten eine koronare Herzkrankheit in der Anamnese.
Italian: Negli studi di fase 3 il 31% dei pazienti presentava diabete mellito di tipo 2 e il 64% dei pazienti aveva un'anamnesi di coronaropatia.
German: • Dieser Pen kann nur für eine einzige Injektion verwendet werden und muss nach der Anwendung entsorgt werden.
Italian: • Questa penna può essere usata per un'unica iniezione e deve essere gettata dopo l'uso.
German: In genetischen Studien am Menschen wurden PCSK9-Varianten mit Loss-of-Function-Mutationen oder Gain-of-Function-Mutationen identifiziert.
Italian: In studi genetici nell'uomo sono state identificate varianti di PCSK9 con mutazioni con perdita di funzione o acquisto di funzione.
German: Es wird empfohlen, die Einstichstelle bei jeder Injektion zu wechseln.
Italian: Si raccomanda di sottoporre a rotazione i siti di iniezione a ogni iniezione.
German: Allgemeine allergische Reaktionen wurden häufiger in der Alirocumab-Gruppe (8,1 % der Patienten) als in der Kontrollgruppe (7,0 % der Patienten) berichtet, hauptsächlich infolge einer unterschiedlichen Inzidenz für Pruritus.
Italian: Sono state segnalate reazioni allergiche generali più spesso nel gruppo alirocumab (8,1% dei pazienti) rispetto al gruppo di controllo (7,0% dei pazienti), principalmente a causa di una differenza nell'incidenza di prurito.
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: Histidin, Saccharose, Polysorbat 20 und Wasser für Injektionszwecke.
Italian: • Gli altri componenti sono istidina, saccarosio, polisorbato 20 e acqua per preparazioni iniettabili.
German: Sonstige Nebenwirkungen:
Italian: Altri effetti indesiderati sono:
German: Praluent hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Italian: Praluent non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
German: • Ziehen Sie die Nadel im selben Winkel aus der Haut, mit dem Sie sie hineingestochen haben.
Italian: • Estrarre l'ago dalla pelle con la stessa angolazione con cui è stato inserito.
German: Die Abbruchrate aufgrund von lokalen Reaktionen an der Injektionsstelle war bei beiden Gruppen vergleichbar (0,2 % in der Alirocumab-Gruppe versus 0,3 % in der Kontrollgruppe).
Italian: Il tasso di interruzione della terapia a causa di reazioni locali nel sito d'iniezione era comparabile tra i due gruppi (0,2% nel gruppo alirocumab rispetto a 0,3% nel gruppo di controllo).
German: • Reinigen Sie die Haut im Injektionsbereich mit einem Alkoholtupfer.
Italian: • Pulire la pelle del sito di iniezione con una salviettina imbevuta di alcol.
German: Wirkung von anderen Arzneimitteln auf Alirocumab
Italian: Effetti di altri medicinali su alirocumab
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt in allen Phase-III-Studien war die mittlere prozentuale LDL-CSenkung gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Wochen im Vergleich zu Placebo oder Ezetimib.
Italian: L'endpoint di efficacia primario di tutti gli studi di fase 3 era la riduzione percentuale media rispetto al basale del C-LDL alla settimana 24 a confronto con il placebo o l'ezetimibe.
German: Daher kann eine Behandlung mit Alirocumab zur Senkung dieser Remnant-Lipoproteine führen, wie durch Senkung von Apolipoprotein B (Apo B), non-HDL-C (non high density lipoprotein cholesterol) und Triglyceriden (TG) belegt.
Italian: Pertanto, il trattamento con alirocumab può determinare una riduzione di questi residui di lipoproteine, dimostrata da diminuzioni dell'apolipoproteina B (Apo B), del colesterolo delle lipoproteine non ad alta densità (C-non-HDL) e dei trigliceridi (TG).
German: In kontrollierten klinischen Studien wurden bei einer häufigeren Anwendung als dem empfohlenen zweiwöchentlichen Dosierungsschema keine Sicherheitsbedenken identifiziert.
Italian: Negli studi clinici controllati non sono stati identificati problemi di sicurezza con una somministrazione più frequente rispetto allo schema posologico raccomandato (ogni 2 settimane).
German: In zehn kontrollierten Phase-III-Studien, in die Patienten mit primärer Hypercholesterinämie und gemischter Dyslipidämie eingeschlossen wurden, waren die häufigsten Nebenwirkungen lokale Reaktionen an der Injektionsstelle, klinische Zeichen und Symptome im Bereich der oberen Atemwege und Pruritus.
Italian: In dieci studi clinici controllati di fase 3, che hanno coinvolto pazienti con ipercolesterolemia primaria e dislipidemia mista, le reazioni avverse più comuni erano reazioni locali nel sito d'iniezione, segni e sintomi delle alte vie respiratorie, e prurito.
German: Tabelle 1 - Nebenwirkungen bei mit Alirocumab behandelten Patienten in kontrollierten Studien und nach Markteinführung
Italian: Tabella 1 - Reazioni avverse segnalate nei pazienti trattati con alirocumab in studi controllati e uso post-marketing
German: Alirocumab ist ein rekombinanter IgG1-Antikörper und überwindet daher vermutlich die Plazentaschranke (siehe Abschnitt 5.3).
Italian: Alirocumab è un anticorpo IgG1 ricombinante, si prevede pertanto che attraversi la barriera placentare (vedere paragrafo 5.3).
German: Total-C
Italian: C totale
German: Wie viel injiziert wird
Italian: Quanto medicinale iniettare
German:  Nachdem Sie alle Schritte von „SCHRITT A: Vorbereitung einer Injektion" abgeschlossen haben, ziehen Sie die blaue Kappe ab.
Italian: Dopo aver completato tutti i punti della "Fase A: Preparazione all'iniezione", togliere il cappuccio blu.
German: Es ist keine Dosisanpassung je nach Körpergewicht des Patienten erforderlich.
Italian: Peso corporeo Non sono necessari aggiustamenti della dose dei pazienti in base al peso.
German: Die pharmakodynamische Wirkung von Alirocumab bei der Senkung von LDL-C ist indirekt und durch die Bindung an PCSK9 vermittelt.
Italian: L'effetto farmacodinamico di alirocumab nell'abbassamento del C-LDL è indiretto e mediato attraverso il legame con PCSK9.
German: Von diesen 2.615 Patienten wurden 805 (30,8 %) auf 75 mg alle zwei Wochen heruntertitriert.
Italian: Di questi 2615 pazienti, 805 (30,8%) sono stati poi sottoposti ad una riduzione della dose a 75 mg ogni due settimane.
German: Es wurde auch eine nur nominal statistisch signifikante Reduktion der Gesamtmortalität bei hierarchischer Testung beobachtet (HR 0,85, 95 % KI: 0,73, 0,98).
Italian: E' stata anche osservata una riduzione della mortalità per tutte le cause, con una significatività statistica soltanto nominale in accordo con l'approccio gerarchico (HR 0,85, 95% CI: 0,73, 0,98).
German: ADA, einschließlich NAb, hatten einen niedrigen Titer und schienen keinen klinisch relevanten Einfluss auf die Wirksamkeit oder Sicherheit von Alirocumab zu haben, mit Ausnahme einer höheren Rate an Reaktionen an der Injektionsstelle bei Patienten mit behandlungsbedingten ADA im Vergleich zu Patienten, die keine ADA entwickelten (7,5 % versus 3,6 %).
Italian: Le risposte anticorpali con anticorpi anti-farmaco, inclusi i NAb, erano a basso titolo e non sembravano avere un'impatto clinicamente significativo sull'efficacia e sulla sicurezza di alirocumab, ad eccezione di un tasso più alto di reazioni al sito di iniezione nei pazienti con ADA indotti dal trattamento, a confronto con i pazienti ADA-negativi (7,5% verso 3,6%).
German: • Die Spritze nicht erhitzen, lassen Sie sie von selbst warm werden.
Italian: • Non riscaldare la siringa, lasciarla riscaldare da sola.