FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Thereafter, the medicinal product is to be discarded.
Bulgarian: След това лекарственият продукт трябва да се изхвърли.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data)
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка за честотата)
English: This is 1 cycle of treatment.
Bulgarian: Това представлява 1 цикъл на лечение.
English: This 4-week period is considered a treatment cycle.
Bulgarian: Този период от 4 седмици се приема за цикъл на лечение.
English: Your doctor may change your dose.
Bulgarian: Вашият лекар може да промени дозата Ви.
English: They are classified according to System Organ Class and the most appropriate MedDRA term is used to describe a certain reaction and its synonyms and related conditions.
Bulgarian: Те са класифицирани по системо-органни класове и е използван най-подходящият MedDRA термин за описание на определена реакция и нейните синоними и свързани състояния.
English: An increase in AUC of irinotecan of approximately 28% was also observed.
Bulgarian: Наблюдавано е също така увеличение на AUC на иринотекан с приблизително 28%.
English: • Male: 88%
Bulgarian: мъже: 88%
English: This medicine may also affect the results of some blood tests.
Bulgarian: Това лекарство може да повлияе на резултатите на някои кръвни изследвания.
English: Always take this medicine exactly as your doctor has told you to.
Bulgarian: Винаги приемайте това лекарство точно, както Ви е казал
English: Decreased appetite and food intake
Bulgarian: Намален апетит и прием на храна
English: Other medicines and Stivarga
Bulgarian: Други лекарства и Stivarga
English: Thereafter, periodic monitoring should be continued at least monthly and as clinically indicated.
Bulgarian: След това периодичното им проследяване трябва да продължи най-малко един път месечно и според клиничните показания.
English: The overall median time since most recent progression or relapse to randomisation was 6 weeks.
Bulgarian: Общото средно време от най-наскорошната прогресия или рецидив до рандомизацията е било 6 седмици.
English: There is limited data in patients with PS ≥2.
Bulgarian: Има ограничени данни при пациенти с PS ≥2.
English: System Organ Class (MedDRA)
Bulgarian: Системоорганен клас (MedDRA)
English: - if you get chest pain or have any heart problems.
Bulgarian: aко получите болка в гърдите или имате сърдечни проблеми.
English: Date of first authorisation: 26 August 2013 Date of latest renewal: 22 May 2018
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 22 Май 2018 г.
English: Tell your doctor about any missed dose.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар за всяка пропусната доза.
English: The median secondary PFS (as measured by the investigator's assessment) were 5.0 and 4.5 months, respectively.
Bulgarian: Медианата на вторичната PFS (измерена по оценката на изследователя) е била съответно 5,0 и 4,5 месеца.
English: Most patients (52%) received 3 or fewer previous lines of treatment for metastatic disease.
Bulgarian: Повечето пациенти (52%) са получили 3 или по-малко предишни линии на лечение за метастатично заболяване.
English: EU/1/13/858/001 EU/1/13/858/002
Bulgarian: EU/1/13/858/002
English: Your doctor may temporarily stop your treatment.
Bulgarian: Вашият лекар може временно да спре лечението Ви.
English: Once the bottle is opened the medicinal product has shown to be stable for 7 weeks.
Bulgarian: След отваряне на бутилката лекарственият продукт е доказано стабилен в рамките на 7 седмици.
English: Patients with performance status (PS) 2 or higher were excluded from clinical studies.
Bulgarian: Пациенти с функционален статус (performance status - PS) 2 или по-висок са били изключени от клиничните проучвания.
English: - if you are allergic to regorafenib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Bulgarian: - Ако сте алергични към регорафениб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
English: - This medicine has been prescribed for you only.
Bulgarian: ­ Това лекарство е предписано лично на Вас.
English: Do not drive or use any tools or machines if you experience treatment-related symptoms that affect your ability to concentrate and react.
Bulgarian: Не шофирайте и не използвайте никакви инструменти, ако получите свързани с лечението симптоми, които повлияват способността Ви да се концентрирате и реагирате.
English: To manage your symptoms, your doctor may recommend the use of creams and/or the use of shoe cushions and gloves.
Bulgarian: За да овладее симптомите Ви, Вашият лекар може да Ви препоръча употребата на кремове и/или употребата на стелки за обувки и ръкавици.
English: 0.005178 6.4 months
Bulgarian: 0,005178 6,4 месеца
English: * International normalized ratio BSC = Best Supportive Care
Bulgarian: Международно нормализирано съотношение BSC = най-добри поддържащи грижи
English: Therefore, it is recommended to monitor patients closely for signs and symptoms of increased exposure to BCRP substrates.
Bulgarian: По тази причина, се препоръчва пациентите да се проследяват внимателно за признаци и симптоми на повишена експозиция на BCRP субстрати.
English: Pharmacokinetic interactions of other antibiotics have not been studied.
Bulgarian: Фармакокинетичните взаимодействия с други антибиотици не са проучвани.
English: Your doctor will monitor your blood pressure prior to and during treatment and may give you a medicine to treat high blood pressure.
Bulgarian: Вашият лекар ще проследява кръвното Ви налягане преди и по време на лечението и може да Ви предпише лекарство за лечение на високо кръвно налягане.
English: You may need treatment for them and extra tests may be done (see also section 4 ‘Possible side effects').
Bulgarian: Възможно е да се наложи лечение за тях и е възможно да бъдат направени допълнителни изследвания (вижте също точка 4. "Възможни нежелани реакции").
English: Taking Stivarga with food and drink
Bulgarian: Прием на Stivarga с храна и напитки
English: These may be signs of an infection.
Bulgarian: Това могат да бъдат признаци на инфекция.
English: Investigations Weight loss
Bulgarian: Изследвания Загуба на тегло
English: What Stivarga is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Stivarga и за какво се използва
English: - Keep this leaflet.
Bulgarian: ­ Запазете тази листовка.
English: Increased INR*
Bulgarian: Повишено INR*
English: Adverse drug reactions are grouped according to their frequencies.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции са групирани в съответствие с тяхната честота.
English: Your doctor will usually ask you to take Stivarga for 3 weeks and then to stop for 1 week.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже да приемате Stivarga в продължение на 3 седмици и след това да спрете приема за 1 седмица.
English: Your doctor will discuss with you the potential risks of taking Stivarga during pregnancy.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас евентуалните рискове, свързани с приема на Stivarga по време на бременност.
English: Stivarga 40 mg tablets are available in packs containing one bottle or three bottles.
Bulgarian: Таблетките Stivarga 40 mg се предлагат в опаковки, съдържащи 1 бутилка или 3 бутилки.
English: Percentages
Bulgarian: Проценти
English: However, physiology-based pharmacokinetic modelling does not predict any relevant change in exposure in these patients.
Bulgarian: Фармакокинетичното моделиране на база физиологията обаче не прогнозира релевантни промени в експозицията при тези пациенти.
English: • Caucasian: 36%, Asian: 41%
Bulgarian: европейци: 36%, азиатци: 41%
English: There are no data on the use of regorafenib in pregnant women.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на регорафениб при бременни жени.
English: The decision to re-start Stivarga therapy should be based on careful consideration of the potential benefits and risks of the individual patient.
Bulgarian: Решението за възобновяване на лечението със Stivarga трябва да се базира на внимателна оценка на евентуалните ползи и рискове за отделния пациент.
English: If you have any questions about how Stivarga works or why this medicine has been prescribed for you, please ask your doctor.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси относно това как действа Stivarga или защо това лекарство Ви е било предписано, попитайте Вашия лекар.
English: Stivarga should not be used during pregnancy unless clearly necessary and after careful consideration of the benefits for the mother and the risk to the foetus.
Bulgarian: Stivarga не трябва да се използва по време на бременност, освен при категорична необходимост и след внимателна оценка на ползите за майката и риска за плода.
English: The analysis of the primary efficacy endpoint Progression-Free Survival (PFS) was conducted after 144 PFS events (central blinded assessment).
Bulgarian: Анализът за първичната крайна точка за ефикасността време на преживяемост без прогресия (PFS) е извършен след 144 PFS събития (централна заслепена оценка).
English: A diagnosis of PRES requires confirmation by brain imaging.
Bulgarian: Диагнозата PRES изисква потвърждение с образно изследване на мозъка.
English: • Loco-regional transarterial embolisation or chemoinfusion procedures: 61%
Bulgarian: локорегионална трансартериална емболизация или химиотерапевтични процедури: 61%
English: Do not take two doses of Stivarga on the same day to make up for a missed dose from the previous day.
Bulgarian: Не приемайте две дози Stivarga в един и същи ден, за да компенсирате пропусната доза от предния ден.
English: Treatment should continue as long as benefit is observed or until unacceptable toxicity occurs (see section 4.4).
Bulgarian: Лечението трябва да продължава, докато се наблюдава полза или до появата на неприемлива токсичност (вж. точка 4.4).
English: It is a medicine used to treat cancer by slowing down the growth and spread of cancer cells and cutting off the blood supply that keeps cancer cells growing.
Bulgarian: Това е лекарство, използвано за лечение на рак чрез забавяне на растежа и разпространението на раковите клетки и прекъсване на кръвоснабдяването, което поддържа растежа на раковите клетки.
English: The study was un-blinded after this planned interim analysis of OS had crossed the pre-specified efficacy boundary.
Bulgarian: Заслепяването в проучването е отменено, след като този планиран междинен анализ на OS преминава предварително определената граница за ефикасност.
English: A KRAS mutation was reported in 57% of patients at study entry.
Bulgarian: За KRAS мутация се съобщава при 57% от пациентите към момента на включване в проучването.
English: • Aetiology included Hepatitis B (38%), Hepatitis C (21%), Non-Alcoholic Steato Hepatitis
Bulgarian: • етиологията включва хепатит B (38%), хепатит C (21%), неалкохолен стеатозен хепатит
English: The safety profile of Stivarga plus BSC in the CONCUR study was consistent with the safety profile observed in the CORRECT study.
Bulgarian: Профилът на безопасност на Stivarga плюс BSC в проучването CONCUR е сходен с профила на безопасност, наблюдаван в проучването CORRECT.
English: Before you start taking Stivarga your doctor may decide to do blood tests.
Bulgarian: Преди да започнете да приемате Stivarga Вашият лекар може да реши да направи кръвни тестове.
English: You will usually take Stivarga as long as you are benefiting and not suffering unacceptable side effects.
Bulgarian: Обикновено ще приемате Stivarga, докато имате полза от това и не страдате от неприемливи нежелани реакции.
English: Avoid drinking grapefruit juice while taking Stivarga.
Bulgarian: Избягвайте да пиете сок от грейпфрут, докато приемате Stivarga.
English: Laboratory Parameter (in % of samples investigated)
Bulgarian: Лабораторен показател (в % от изследваните проби)
English: Alterations of teeth and bones and adverse effects in the reproductive system were more pronounced in young and growing animals as well as in juvenile rats and indicate a potential risk for children and adolescents.
Bulgarian: Изменения на зъбите и костите и нежеланите реакции от страна на възпроизводителната система са били по-изразени при млади и подрастващи животни, както и при плъхове в подрастваща възраст и показват потенциален риск за деца и юноши.
English: <0.000001 1.9 months
Bulgarian: < 0,000001 1,9 месеца
English: mCRC (CORRECT)
Bulgarian: m КРК (CORRECT)
English: Grade a
Bulgarian: Степен a
English: The patient should not take two doses on the same day to make up for a missed dose.
Bulgarian: Пациентът не трябва да приема две дози в един и същи ден, с цел да компенсира пропусната доза.
English: The exposure of regorafenib in various Asian populations (Chinese, Japanese, Korean) is within the same range as seen in Caucasians.
Bulgarian: Експозицията на регорафениб в различни азиатски популации (китайска, японска, корейска) е в същите граници, каквито се наблюдават при хора от европеидната раса.
English: Take Stivarga at the same time each day after a light (low-fat) meal.
Bulgarian: Приемайте Stivarga по едно и също време всеки ден след лека закуска (с ниско съдържание на мазнини).
English: You should not take Stivarga together with grapefruit juice (see also section ‘Taking Stivarga with food and drink').
Bulgarian: Не трябва да приемате Stivarga със сок от грейпфрут (вижте също раздел "Прием на Stivarga с храни и напитки").
English: Measures for the prevention of HFSR include control of calluses and use of shoe cushions and gloves to prevent pressure stress to soles and palms.
Bulgarian: Мерките за профилактика на HFSR включват контрол на калусите и използване на стелки за обувки и ръкавици, за да се избегне стрес от натиск върху ходилата и дланите.
English: Only 59.5 % of patients enrolled in the CONCUR study were also previously treated with VEGF- or EGFR-targeted agents.
Bulgarian: Само 59,5% от включените в проучването CONCUR пациенти, в миналото са били лекувани с насочени към VEGF или EGFR агенти.
English: Stivarga may reduce fertility in both men and women.
Bulgarian: Stivarga може да намали фертилитета както при мъжете, така и при жените.
English: The mean elimination half-life for the metabolite M-5 is approximately 60 hours (range from 40 to 100 hours).
Bulgarian: Средният елиминационен полуживот за метаболита M-5 е приблизително 60 часа (диапазон от 40 до 100 часа).
English: Stivarga is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with
Bulgarian: Stivarga е показан като монотерапия за лечение на възрастни пациенти с:
English: The Asian patients treated with Stivarga in clinical studies were primarily from East Asia (~90%).
Bulgarian: При пациенти от азиатски произход, които са лекувани със Stivarga в клинични проучвания са били предимно от Източна Азия (~90%).
English: GIST (GRID)
Bulgarian: ГИСТ (GRID)
English: Elderly Age did not affect the regorafenib pharmacokinetics over the studied age range (29 - 85 years).
Bulgarian: Възрастта не повлиява фармакокинетиката на регорафениб в проучвания възрастов интервал (29 - 85 години).
English: If a dose is missed, then it should be taken on the same day as soon as the patient remembers.
Bulgarian: Ако бъде пропусната една доза, тя трябва да се приеме още същия ден, веднага щом пациентът се сети за това.
English: Maintain dose level and immediately institute supportive measures for symptomatic relief.
Bulgarian: Поддържайте дозовото ниво и незабавно започнете прилагането на поддържащи мерки за облекчаване на симптомите.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the bottle label after EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на кутията и бутилката след “Годен до:”.
English: Regorafenib is mainly eliminated via the liver, and exposure might be increased in this patient population.
Bulgarian: Регорафениб основно се елиминира през черния дроб и е възможно експозицията да е повишена в тази популация пациенти.
English: Two major and six minor metabolites of regorafenib have been identified in plasma.
Bulgarian: Два основни и шест второстепенни метаболита на регорафениб са идентифицирани в плазмата.
English: If you miss a dose, take it as soon as you remember on that day.
Bulgarian: Ако сте пропуснали една доза, вземете я веднага, щом се сетите на същия ден.
English: The highest dose of Stivarga studied clinically was 220 mg per day.
Bulgarian: Най-високата клинично проучвана доза на Stivarga е била 220 mg на ден.
English: Before initiating Stivarga, this risk should be carefully considered in patients with risk factors such as hypertension or history of aneurysm.
Bulgarian: Преди започването на лечение със Stivarga трябва внимателно да се прецени този риск при пациенти с рискови фактори като хипертония или анамнеза за аневризма.
English: Exception: patients with Gilbert's syndrome who develop elevated transaminases should be managed as per the above outlined recommendations for the respective observed elevation of ALT and/or AST.
Bulgarian: Изключение: мерките при пациенти със синдром на Гилбърт, при които се повишат трансаминазите, трябва да бъдат лекувани съгласно посочените по-горе препоръки за съответното наблюдавано повишение на ALT и/или AST.
English: This medicinal product may pose a risk to the environment (see section 5.3).
Bulgarian: Този лекарствен продукт може да представлява опасност за околната среда (вж. точка 5.3).
English: The clinical significance of these findings is unknown (see also section 5.2).
Bulgarian: Не е известно клиничното значение на тези данни (вж. също точка 5.2).
English: Take the dose of Stivarga that your doctor prescribes for you.
Bulgarian: Приемайте дозата Stivarga, която Ви е предписана от Вашия лекар.
English: Stivarga contains the active substance regorafenib.
Bulgarian: Stivarga съдържа активното вещество регорафениб.
English: M-5 is finally excreted via M-4 as M-6 (carboxylic acid) in faeces.
Bulgarian: Накрая M-5 се екскретира чрез M-4 като M-6 (карбоксилна киселина) във фекалиите.
English: The abnormalities are generally of mild to moderate severity, not associated with clinical manifestations, and do not usually require dose interruptions or reductions.
Bulgarian: Отклоненията обикновено са леки до умерени по тежест, не са свързани с клинични прояви и обикновено не изискват прекъсване на приема или намаляване на дозата.
English: The decision to resume treatment with Stivarga following major surgical intervention should be based on clinical judgment of adequate wound healing.
Bulgarian: Решението за подновяване на лечението със Stivarga след голяма хирургична интервенция трябва да е базирано на клиничната преценка за задоволително заздравяването на раните.
English: It is recommended to perform liver function tests (ALT, AST and bilirubin) before initiation of treatment with Stivarga and monitor closely (at least every two weeks) during the first 2 months of treatment.
Bulgarian: Препоръчва се провеждането на тестове за чернодробната функция (ALT, AST и билирубин) преди започване на лечението със Stivarga и внимателното им проследяване (най-малко един път на две седмици) по време на първите 2 месеца от лечението.
English: The majority of patients with PS ≥2 discontinued treatment for progressive disease.
Bulgarian: Повечето пациенти с PS ≥2 са преустановили лечението поради прогресия на заболяването.
English: Main findings consisted of malformations of the urinary system, the heart and major vessels, and the skeleton.
Bulgarian: Основните находки включват малформации на пикочната система, сърцето и големите съдове и скелета.
English: Randomisation was performed within 10 weeks after the last treatment with sorafenib.
Bulgarian: Рандомизирането е извършено в рамките на 10 седмици след последната доза сорафениб.
English: Specific studies on fertility have not been performed.
Bulgarian: Не са провеждани специални проучвания по отношение на фертилитета.
English: Stivarga should be prescribed by physicians experienced in the administration of anticancer therapy.
Bulgarian: Stivarga трябва да се предписва от лекари с опит в прилагането на противоракова терапия.
English: • ECOG Performance Status (PS) of 0: 66% or ECOG PS of 1: 34%
Bulgarian: функционален статус (PS) 0 по ECOG: 66% или PS 1 по ECOG: 34%
English: Following single doses of 60 mg or 100 mg, the average relative bioavailability of tablets compared to an oral solution was 69% and 83%, respectively.
Bulgarian: След единични дози от 60 mg или 100 mg средната относителна бионаличност на таблетките в сравнение с перорален разтвор е била съответно 69% и 83%.
English: Metabolite M-5 is a weak BCRP-substrate.
Bulgarian: Метаболитът M-5 е слаб субстрат на BCRP.
English: Polyvinyl alcohol, partially hydrolysed Talc
Bulgarian: Поливинилов алкохол, частично хидролизиран
English: It is not known whether Stivarga alters the ability to drive or use machines.
Bulgarian: Не е известно, дали Stivarga променя способността за шофиране или работа с машини.
English: Strong inducers of CYP3A4 should be avoided, or selection of an alternate concomitant medicinal product, with no or minimal potential to induce CYP3A4 should be considered.
Bulgarian: Мощните индуктори на CYP3A4 трябва да бъдат избягвани или трябва да се обмисли избор на алтернативен лекарствен продукт за едновременно приложение без или с минимален потенциал за индуциране на CYP3A4.
English: ≤5 times upper limit of normal (ULN) (maximum Grade 2)
Bulgarian: ≤ 5 пъти над горната граница на нормата (ГГН) (максимум Степен 2)
English: These events are also known to be common disease-related complications in patients with intra-abdominal malignancies.
Bulgarian: Известно е също, че тези събития са чести, свързани със заболяването усложнения при пациенти с интраабдоминални неоплазми.
English: Patients with a history of ischaemic heart disease should be monitored for clinical signs and symptoms of myocardial ischaemia.
Bulgarian: Пациентите с анамнеза за исхемична болест на сърцето трябва да бъдат проследявани за клинични признаци и симптоми на миокардна исхемия.
English: Both women of childbearing potential and men should use effective contraception during treatment and for at least eight weeks after completion of treatment.
Bulgarian: Както жените с детероден потенциал, така и мъжете, трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението и още поне осем седмици след приключване на лечението.
English: In the event of suspected overdose, Stivarga should be discontinued immediately, with best supportive care initiated by a medical professional, and the patient should be observed until clinical stabilisation.
Bulgarian: В случай на съмнение за предозиране, приемът на Stivarga трябва незабавно да бъде преустановен и трябва да се започне прилагане на най-добрите поддържащи грижи от медицински специалист, и пациентът трябва да се наблюдава до настъпване на клинично стабилизиране.
English: If you notice any changes contact your doctor.
Bulgarian: Ако забележите някакви промени, уведомете Вашия лекар.
English: Secondary endpoints including Time To Progression (TTP) and Overall Survival (OS (interim analysis) were also assessed.
Bulgarian: Също така са оценени вторичните крайни точки, включително времето до прогресия (TTP) и общата преживяемост (OS) (междинен анализ).
English: The desiccant is a moisture absorbing material filled in a small container to protect the tablets from moisture.
Bulgarian: Сушителят е абсорбиращ влагата материал, който е напълнен в малък контейнер, и има за цел да предпази таблетките от влага.
English: Pregnancy, breast-feeding and fertility Tell your doctor if you think you are pregnant, may be pregnant or plan on becoming pregnant as Stivarga should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Bulgarian: Информирате Вашия лекар ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, понеже Stivarga не трябва да се използва по време на бременност, освен в случай на категорична необходимост.
English: Environmental risk assessment studies have shown that regorafenib has the potential to be persistent, bioaccumulative and toxic to the environment and may pose a risk to the surface water and to the sediment compartment (see section 6.6).
Bulgarian: Проучвания за оценка на риска за околната среда показват, че регорафениб има потенциал да не се разпада, да бъде биоакумулиращ и токсичен за околната среда и може да представлява опасност за повърхностните води и за седимента (вж. точка 6.6).