FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: štátoch (tzv. dotknutých členských štátoch, v tomto prípade v Dánsku, Fínsku, Francúzsku, Írsku, Holandsku, Poľsku, Portugalsku, Španielsku, Švédsku a Spojenom kráľovstve).
Croatian: državama članicama („predmetne države članice", u ovom slučaju Danska, Finska, Francuska, Irska, Nizozemska, Poljska, Portugal, Španjolska, Švedska i Ujedinjena Kraljevina).
Slovak: Liek Alcover sirup je dostupný v Rakúsku a Taliansku.
Croatian: Sirup Alcover dostupan je u Austriji i Italiji.
Slovak: 4 smernice 2001/83/ES
Croatian: Ishod postupka preispitivanja u skladu s člankom 29. stavkom 4. Direktive 2001/83/EZ
Slovak: Ide o postup, ak jeden členský štát (tzv. referenčný členský štát, v tomto prípade Rakúsko) posúdi liek v súvislosti s vydaním povolenia na uvedenie na trh, ktoré bude platné v tejto krajine a tiež v ďalších členských
Croatian: To je postupak u kojem jedna država članica („referentna država članica", u ovom slučaju Austrija) ocjenjuje lijek radi izdavanja odobrenja za njegovo stavljanje u promet koje će biti valjano u toj državi i u drugim
Slovak: Stanovisko výboru CHMP bolo zaslané Európskej komisii, ktorá 18/12/2017 vydala záverečné, právne záväzné rozhodnutie platné vo všetkých členských štátoch EÚ.
Croatian: Mišljenje CHMP-a proslijeđeno je Europskoj komisiji koja je 18/12/2017. donijela konačnu, pravno obvezujuću odluku koja se primjenjuje u svim državama članicama EU-a.
Slovak: Dňa 22. júna 2017 Európska agentúra pre lieky ukončila arbitrážny postup uskutočnený z dôvodu nezhody medzi členskými štátmi Európskej únie (EÚ) v súvislosti s povolením lieku Alcover granulát.
Croatian: Europska agencija za lijekove završila je 22. lipnja 2017. arbitražni postupak koji je pokrenut zbog neslaganja među državama članicama Europske unije (EU) u vezi s odobrenjem za granule Alcover.
Slovak: Spoločnosť Debrégeas & Associés Pharma predložila regulačnej agentúre pre lieky v Rakúsku žiadosť o povolenie na uvedenie na trh pre liek Alcover granulát o decentralizovaný postup.
Croatian: Tvrtka Debrégeas & Associés Pharma podnijela je zahtjev za odobrenje za stavljanje u promet za granule Alcover regulatornoj agenciji za lijekove Austrije za decentralizirani postupak.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry dospel k záveru, že prínosy lieku Alcover granulát neprevyšujú riziká spojené s jeho používaním a povolenie na uvedenie na trh nemôže byť vydané v Rakúsku ani v týchto členských štátoch EÚ: Dánsku, Fínsku, Francúzsku, Írsku, Holandsku, Poľsku, Portugalsku, Španielsku, Švédsku a Spojenom kráľovstve.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji zaključio je da koristi od granula Alcover ne nadmašuju s njima povezane rizike te da se ne može izdati odobrenje za stavljanje lijeka u promet u Austriji ili u sljedećim državama članicama EU-a: Danskoj, Finskoj, Francuskoj, Irskoj, Nizozemskoj, Poljskoj, Portugalu, Španjolskoj, Švedskoj i Ujedinjenoj Kraljevini.
Slovak: Na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii, a vedeckej diskusie vo výbore dospel výbor CHMP k záveru, že údaje predložené na podporu žiadosti o povolenie na uvedenie na trh pre liek Alcover granulát nie sú dostatočné a nie sú primeranej kvality na preukázanie, že liek bude účinný v navrhnutých použitiach.
Croatian: Na temelju procjene trenutačno dostupnih podataka i znanstvene rasprave u Odboru, CHMP je zaključio da podatci koji su podneseni uz zahtjev za odobrenje za stavljanje u promet granula Alcover nisu dovoljni i da nisu odgovarajuće kvalitete za utvrđivanje djelotvornosti lijeka za predložene uporabe.
Slovak: EMEA/H/A-29(4)/1451
Croatian: EMA/816779/2017 EMEA/H/A-29(4)/1451
Slovak: Alcover granulát, oxybát sodný, sa viaže na receptory (ciele) na nervových bunkách mozgu a miechy pre látku nazývanú kyselina gamaaminomaslová (GABA), čo vedie k zníženiu aktivity týchto buniek.
Croatian: Djelatna tvar u granulama Alcover natrijev oksibat veže se za receptore (mete) na živčanim stanicama mozga i leđnoj moždini, odnosno za tvar koja se naziva gama-aminobutirična kiselina (GABA), što dovodi do smirivanja aktivnosti tih stanica.
Slovak: Čo je liek Alcover granulát?
Croatian: Što su granule Alcover?
Slovak: Prečo bol liek Alcover granulát preskúmaný?
Croatian: Zašto su granule Alcover ponovno ocjenjivane?
Slovak: Keďže cielene pôsobí na tieto receptory rovnakým spôsobom ako alkohol, liek Alcover granulát sa mal používať na liečbu účinkov zastavenia používania alkoholu u pacientov závislých od alkoholu vrátane nepokoja, tremoru (triašky) a problémov so spánkom, a na podporu pokračovania v abstinencii.
Croatian: Budući da ciljaju te receptore na isti način kao i alkohol, granule Alcover trebale su se koristiti za liječenje učinaka prestanka uzimanja alkohola u bolesnika koji su ovisni o alkoholu, odnosno uznemirenosti, tremora (drhtavica) i problema sa spavanjem, kao i za održavanje stalne apstinencije.
Slovak: Liek Alcover granulát sa mal používať na liečbu akútneho alkoholového abstinenčného syndrómu a na podporu strednodobej a dlhodobej abstinencie u dospelých závislých od alkoholu s veľmi vysokou úrovňou konzumácie alkoholu.
Croatian: Granule Alcover su lijek koji se trebao upotrebljavati za liječenje sindroma akutnog odvikavanja od alkohola i za podupiranje srednjoročne do dugoročne apstinencije u odraslih osoba ovisnih o alkoholu koje konzumiraju alkohol u iznimno velikim količinama.
Slovak: Dôvodom postúpenia veci boli výhrady vznesené niekoľkými členskými štátmi, že prínosy lieku Alcover granulát neboli jasne preukázané, pričom existujú rôzne riziká vrátane rizika závislosti, nesprávneho použitia a vedľajších účinkov.
Croatian: Razloge za arbitražni postupak prijavilo je nekoliko država članica jer koristi granula Alcover nisu jasno utvrđene i povezane su s različitim rizicima, uključujući rizik od ovisnosti, zloupotrebe i nuspojava.
Slovak: Po zvážení odôvodnenia tejto žiadosti výbor CHMP opätovne preskúmal stanovisko a 12. októbra 2017 potvrdil, že povolenie na uvedenie na trh nemôže byť vydané.
Croatian: Nakon razmatranja razloga za ovaj zahtjev CHMP je preispitao prvotno mišljenje i potvrdio odbijanje izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet dana 12. listopada 2017.
Slovak: Po opätovnom preskúmaní stanoviska výbor CHMP potvrdil svoje pôvodné stanovisko, že povolenie na uvedenie na trh nemôže byť vydané.
Croatian: Nakon preispitivanja, CHMP je potvrdio svoje prvotno mišljenje o odbijanju izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Slovak: Členské štáty však nedokázali dosiahnuť zhodu a regulačná agentúra pre lieky v Rakúsku 22.
Croatian: Međutim, države članice nisu mogle postići dogovor pa je regulatorna agencija za lijekove Austrije uputila predmet CHMP-u na arbitražni postupak 22. prosinca 2016.
Slovak: Výbor CHMP však dospel k záveru, že vzhľadom na to, že prínosy lieku Alcover granulát neboli jasne preukázané, povolenie na uvedenie na trh nemôže byť vydané v referenčnom členskom štáte ani v dotknutých členských štátoch.
Croatian: Međutim, budući da koristi granula Alcover nisu jasno utvrđene, CHMP je zaključio da se ne može izdati odobrenje za stavljanje lijeka u promet za referentnu državu članicu i predmetne države članice.
Slovak: Toto rozhodnutie sa týka len žiadosti o povolenie na uvedenie na trh pre liek Alcover granulát a neovplyvňuje liek Alcover sirup.
Croatian: Ta se odluka odnosi samo na zahtjev za odobrenje za stavljanje u promet granula Alcover.
Slovak: EMA/816779/2017
Croatian: Pitanja i odgovori o granulama Alcover (natrijev oksibat 750, 1250 i 1750 mg) EMA/816779/2017
Slovak: Vymyslený názov sila lieková forma Cesta podania
Croatian: Farmaceutski oblik Put primjene
Slovak: EU číslo
Croatian: Sastav
Slovak: Obal Balenie obsah
Croatian: Unutarnje pakovanje
Slovak: Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Croatian: Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakovanja.
Slovak: • na žiadosť Európskej agentúry pre lieky,
Croatian: • na zahtjev Europske agencije za lijekove
Slovak: Maximálna odporúčaná dávka je jedno vrecúško.
Croatian: Najveća preporučena doza je jedna vrećica.
Slovak: Παπαλοΐζου Λτδ Λεωφ.
Croatian: Χρ.Γ. Παπαλοΐζου Λτδ Λεωφ.
Slovak: Závažné kožné reakcie boli hlásené zriedkavo.
Croatian: Ozbiljne kožne reakcije prijavljene su rijetko.
Slovak: Význam pre človeka nie je známy.
Croatian: Značenje ove činjenice za čovjeka je nepoznato.
Slovak: Unit 34/35, Block A Dunboyne Business
Croatian: Unit 34/35, Block A Dunboyne Business Park Dunboyne
Slovak: Liečbu má začať a sledovať lekár.
Croatian: Liječenje treba započeti i nadgledati liječnik.
Slovak: Biely až mierne žltý krém.
Croatian: Bijela do blago žuta krema.
Slovak: Dospelí:
Croatian: Odrasli:
Slovak: Aktualizovaný RMP je potrebné predložiť:
Croatian: Nadopunjeni RMP treba dostaviti:
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Croatian: Kao i svi drugi lijekovi, ovaj lijek može prouzročiti nuspojave, iako se one ne pojavljuju kod svih bolesnika.
Slovak: Klinická účinnosť:
Croatian: Klinička djelotvornost:
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 C.
Croatian: Ne čuvati na temperaturi iznad 25 °C.
Slovak: Myši boli udržiavané ďalších 12 týždňov po celkovú dobu 52 týždňov.
Croatian: Miševi su živjeli dodatnih 12 tjedana, što je ukupno iznosilo 52 tjedna.
Slovak: - ak ste alergický na imichimod alebo ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Croatian: - ako ste alergični na imikvimod ili bilo koji drugi sastojak ovoga lijeka (naveden u dijelu 6).
Slovak: Iba na jedno použitie.
Croatian: Samo za jednokratnu primjenu.
Slovak: Liečby sa podávali ako oficiálne odporúčané.
Croatian: Liječenje je provedeno prema službenim preporukama.
Slovak: Pri pobyte vonku noste ochranné ošatenie a klobúky so širokým okrajom.
Croatian: Kad ste vani, nosite zaštitnu odjeću i šešire sa širokim obodom.
Slovak: Výsledky sa ukázali z meta-analýzy oboch skúšaní.
Croatian: Rezultati su dobiveni iz metaanalize obaju ispitivanja.
Slovak: Informácie, ktoré sa vzťahujú na všetky indikácie:
Croatian: Podaci koji se odnose na sve indikacije:
Slovak: Štúdie na zvieratách nenaznačujú priame alebo nepriame škodlivé účinky počas tehotenstva.
Croatian: Ispitivanja na životinjama nisu ukazala na izravne ili neizravne učinke tijekom trudnoće.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Detaljne informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu
Slovak: 61352 Bad Homburg Nemecko
Croatian: 61352 Bad Homburg Njemačka
Slovak: Ak máte problém so svojím imunitným systémom, či už kvôli chorobe alebo kvôli liekom, ktoré už užívate, nepoužívajte tento liek dlhšie, ako počas jedného cyklu.
Croatian: Ako imate problema s imunološkim sustavom, zbog bolesti ili lijekova koje već uzimate, nemojte primjenjivati ovaj lijek u više od jednog ciklusa liječenja.
Slovak: Potters Bar Hertfordshire EN6 1TL
Croatian: Station Close Potters Bar Hertfordshire EN6 1TL
Slovak: Liečba u tejto skupiny pacientov sa preto odporúča iba u mužov, ktorí sú schopní alebo ochotní dodržiavať každodennú pravidelnú hygienu predkožky.
Croatian: Liječenje ove populacije bolesnika preporučuje se samo u onih muškaraca koji su u mogućnosti ili su voljni provoditi svakodnevnu higijenu prepucija.
Slovak: Malý počet pacientov zaznamenal stratu vlasov na mieste liečby alebo v okolitej oblasti.
Croatian: Kod manjeg broja bolesnika došlo je do gubitka dlaka na mjestu liječenja ili u okolnom području.
Slovak: Tento liek obsahuje 5 mg benzylalkoholu v jednom vrecku.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 5 mg benzilnog alkohola u svakoj vrećici.
Slovak: Κιλκίς 35, 2234
Croatian: Κιλκίς 35, 2234 Λατσιά Τηλ.
Slovak: 250 mg krému
Croatian: 250 mg kreme
Slovak: Ak sa to stane, mali by ste okamžite vyhľadať lekársku pomoc.
Croatian: Ako to primijetite, odmah potražite medicinsku pomoć.
Slovak: Akonáhle problémy prestanú, môžete znovu začať krém aplikovať.
Croatian: Čim problem nestane, možete ponovo početi primjenjivati kremu.
Slovak: Pri predpisovaní tehotným ženám sa má postupovať opatrne.
Croatian: Pri propisivanju lijeka trudnicama potreban je oprez.
Slovak: Môže byť plochá a šupinatá alebo vyvýšená, drsná, tvrdá a s bradavicami.
Croatian: Može biti ravna i ljuskava ili uzdignuta, hrapava, tvrda i bradavičasta.
Slovak: U oboch druhov bolo pozorované miestne dermálne podráždenie, najmä pri väčších dávkach.
Croatian: U obje vrste uočena je lokalna iritacija kože, osobito pri većim dozama.
Slovak: Avšak výskyt hepatocelulárnych nádorov u liečených zvierat bol vyšší než u zvierat v kontrolnej skupine.
Croatian: Međutim, incidencija hepatocelularnih tumora kod liječenih životinja bila je veća nego u kontrolnoj skupini.
Slovak: Miera recidív pre jednotlivé lézie bola 5,6 % (41/737).
Croatian: Stopa povrata za pojedinačne lezije bila je 5,6% (41/737).
Slovak: Váš lekár s vami prediskutuje riziká a prospech používania krému Aldara počas tehotenstva.
Croatian: Liječnik će Vas upozoriti na rizike i korist od primjene kreme Aldara tijekom trudnoće.
Slovak: Tieto redukcie nie sú považované za klinicky významné u pacientov s normálnou hematologickou rezervou.
Croatian: Ta se smanjenja ne smatraju klinički važnima za bolesnika s normalnom hematološkom rezervom.
Slovak: EU/1/98/080/001 12 vrecúšok EU/1/98/080/002 24 vrecúšok
Croatian: EU/1/98/080/001 12 vrećica EU/1/98/080/002 24 vrećice
Slovak: LE11 5SF, VEĽKÁ BRITÁNIA
Croatian: LE11 5SF, Ujedinjeno Kraljevstvo
Slovak: Váš lekár môže predpísať krém Aldara na liečbu:
Croatian: Liječnik Vam može propisati kremu Aldara za liječenje:
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Croatian: • uoči svake izmjene sustava za upravljanje rizicima, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je omjer korist/rizik rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili smanjenja rizika).
Slovak: Tieto reakcie sa vyskytli na miestach bez bradavíc, ktoré mohli prísť do kontaktu s imichimodovým krémom.
Croatian: Te su reakcije nastale na mjestima bez bradavica koja su možda bila u kontaktu s imikvimod kremom.
Slovak: Čo je krém Aldara a na čo sa používa
Croatian: Što je Aldara krema i za što se primjenjuje
Slovak: Z dôvodu spôsobu akým Aldara účinkuje je tu možnosť, že krém môže zhoršiť existujúci zápal v liečenej oblasti.
Croatian: Zbog načina djelovanja kreme Aldara postoji mogućnost da krema pogorša postojeću upalu na liječenom području.
Slovak: Štúdie s králikmi ukázali, že dermálna smrteľná dávka je vyššia ako 5 g/kg.
Croatian: Ispitivanja provedena na kunićima pokazala su da je dermalna smrtna doza veća od 5g/kg.
Slovak: Zvyčajne sa vyskytuje v strednom veku a u starších ľudí, najmä u tých so svetlou pokožkou a je spôsobený prílišným vystavením sa slnečnému žiareniu.
Croatian: Obično se pojavljuje kod osoba srednje i starije životne dobi, osobito onih svijetle puti, a posljedica je prekomjernog izlaganja suncu.
Slovak: Neboli vykonané žiadne štúdie interakcie.
Croatian: Ispitivanja interakcija nisu provedena.
Slovak: Imichimod je modifikátor imunitnej odozvy.
Croatian: Imikvimod je modulator imunološkog odgovora.
Slovak: Ak ste tehotná alebo mienite otehotnieť, musíte o tom informovať svojho lekára.
Croatian: Ako ste trudni ili namjeravate zatrudnjeti, upozorite na to svojeg liječnika.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego što počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadržava
Slovak: Krém sa však nemá aplikovať viac ako jedenkrát za deň.
Croatian: Međutim, kremu se ne smije primjenjivati više od jednom dnevno.
Slovak: Štúdie na zvieratách nenaznačujú priame ani nepriame škodlivé pôsobenie vzhľadom na graviditu, vývoj embrya/plodu, pôrod alebo vývoj po narodení (pozri časť 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravan ili neizravan štetan učinak na trudnoću, embrionalni/fetalni razvoj, porođaj i postnatalni razvoj (vidjeti dio 5.3).
Slovak: Je to bežná, pomaly rastúca forma rakoviny kože s malou pravdepodobnosťou rozšírenia na ostatné časti tela.
Croatian: To je čest oblik raka kože koji napreduje polako, s malom vjerojatnošću širenja na ostale dijelove tijela.
Slovak: Ak ste použili viac krému Aldara, ako ste mali
Croatian: Ako primijenite više kreme Aldara nego što ste trebali
Slovak: Pozri časť 4.2 a 4.4, kde sú informácie o prestávkach v liečbe.
Croatian: Vidjeti dio 4.2 i 4.4 za informacije tijekom razdoblja bez terapije.
Slovak: Imichimod nemá žiadnu priamu antivírovú aktivitu.
Croatian: Imikvimod nema neposredno antivirusno djelovanje.
Slovak: Aldara sa môže použiť v troch rozličných prípadoch.
Croatian: Krema Aldara primjenjuje se za tri različita stanja.
Slovak: Ak ste HIV pozitívny, máte informovať svojho lekára, pretože krém Aldara sa neukázal byť až taký účinný u pacientov HIV pozitívnych.
Croatian: Ako ste HIV pozitivni, morate o tome obavijestiti svojeg liječnika budući da djelotvornost kreme Aldara nije dokazana kod HIV pozitivnih bolesnika.
Slovak: Aldara sa nemá používať u detí s molluscum contagiosum vzhľadom na nedostatočnú účinnosť pri tejto indikácii (pozri časť 5.1).
Croatian: Aldara se ne smije primjenjivati u djece s molluscum contagiosum zbog nedjelotvornosti kod te indikacije (vidjeti dio 5.1).
Slovak: Ak sa rozhodnete mať pohlavný styk v čase, keď ešte stále máte bradavice, aplikujte krém Aldara po pohlavnom styku, nie pred ním.
Croatian: Ako se odlučite za spolne odnose dok još uvijek imate bradavice, nanesite kremu Aldara nakon - a ne prije - spolnog odnosa.
Slovak: Neboli žiadne známky systémových reakcií.
Croatian: Nije bilo utvrđenih sustavnih reakcija.
Slovak: Všetci pacienti boli následne sledovaní až do ukončenia liečby alebo až do 3 rokov od randomizácie.
Croatian: Svi su bolesnici praćeni do povlačenja ili do 3 godine nakon randomizacije.
Slovak: Celkovo bolo do skúšaní zaradených 482 pacientov, z nich 481 pacientov dostalo skúšanú liečbu a z nich sa 243 pacientov liečilo imichimodom a 238 pacientov miestne podávaným diklofenakom.
Croatian: Ukupno je 482 bolesnika bilo uključeno u ispitivanja, od kojih je 481 primilo ispitivano liječenje, a od toga je 243 bolesnika liječeno imikvimodom, a 238 topikalnim diklofenakom.
Slovak: To malé množstvo lieku, ktoré bolo absorbované do systémového obehu, bolo rýchlo vylúčené močom a stolicou pri strednom pomere približne 3:1.
Croatian: Mala količina lijeka koja se apsorbirala u sistemsku cirkulaciju odmah je izlučena urinom i stolicom pri srednjem omjeru od oko 3 prema 1.
Slovak: Vyhýbajte sa kontaktu s očami, perami a nosovými dierkami.
Croatian: Izbjegavajte dodir s očima, usnama i nosnicama.
Slovak: Frekvencie sú označované ako veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10) a menej časté (≥1/1 000 až <1/100).
Croatian: Učestalost nuspojava definirana je na sljedeći način: vrlo često ( 1/10), često ( 1/100 do < 1/10) i manje često ( 1/1000 do < 1/100).
Slovak: Meda Pharma SIA 101 Mūkusalas str. Rīga LV‐1004
Croatian: SMeda Pharma SIA 101 Mūkusalas str. Rīga LV‐1004
Slovak: Ak ste zabudli použiť krém Aldara
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti kremu Aldara
Slovak: Vychádzajúc zo súčasného poznania, liečba uretrálnych, vnútrovaginálnych, cervikálnych, rektálnych alebo vnútroanálnych bradavíc sa neodporúča.
Croatian: Temeljem dosadašnjih spoznaja, liječenje uretralnih, intravaginalnih, cervikalnih, rektalnih ili intraanalnih bradavica se ne preporučuje.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/98/080/001-002
Croatian: EU/1/98/080/001-002
Slovak: Mechanizmus tohto javu nie je známy, avšak keďže imichimod má malú systémovú absorpciu cez ľudskú pokožku a nie je mutagénny, akékoľvek riziko pre ľudí z dôvodu vystavenia systému je pravdepodobne nízke.
Croatian: Mehanizam ove pojave nije poznat, ali kako imikvimod ima nisku sustavnu apsorpciju putem kože i nije mutagen, rizik od sustavne izloženosti u ljudi vjerojatno je malen.
Slovak: Keď sa stratí prípadná reakcia pokožky, môžete pokračovať v liečbe.
Croatian: Kad nestanu reakcije na koži, možete nastaviti s liječenjem.
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy: anorexia časté
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane anoreksija često
Slovak: Psychické poruchy nespavosť depresia dráždivosť
Croatian: Psihijatrijski poremećaji nesanica depresija razdražljivost
Slovak: Krém nepoužite v sobotu a v nedeľu.
Croatian: Nemojte ju primjenjivati u subotu i nedjelju.
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa vyskytli ťažké a bolestivé reakcie, najmä vtedy, ak sa použilo viac krému, ako bolo odporúčané.
Croatian: Vrlo rijetke nuspojave su teške i bolne reakcije, osobito u slučajevima primjene veće količine kreme od preporučene.
Slovak: Po náhodnom prehltnutí jednej dávky 200 mg imichimodu, čo zodpovedá obsahu približne 16 vrecúšok by sa mohla vyskytnúť nevoľnosť, vracanie, bolesť hlavy, myalgia a teplota.
Croatian: Pri slučajnom gutanju jednokratne doze od 200 mg imikvimoda, što je otprilike sadržaj 16 vrećica, mogu se pojaviti mučnina, povraćanje, glavobolja, mijalgija i vrućica.
Slovak: Meda AB Pipers väg 2 170 73 Solna Švédsko
Croatian: Meda AB Pipers väg 2A 170 73 Solna Švedska
Slovak: Počas liečebného cyklu v trvaní 6 až 10 hodín sa treba vyvarovať sprchovaniu či kúpaniu.
Croatian: Tijekom razdoblja liječenja od 6 do 10 sati, potrebno je izbjegavati tuširanje i kupanje.
Slovak: Pokyny na použitie - (pondelok, streda a piatok)
Croatian: Upute za nanošenje - (ponedjeljak, srijeda i petak)
Slovak: Ak sa vyskytnú tieto symptómy, liečba sa má okamžite zastaviť.
Croatian: U slučaju pojave ovih simptoma nužno je odmah prekinuti liječenje.
Slovak: Krém Aldara nechajte na bradaviciach 6 až 10 hodín.
Croatian: 5. Ostavite da krema Aldara djeluje na bradavice 6 do 10 sati.
Slovak: Umyte si ruky mydlom a vodou.
Croatian: Operite ruke sapunom i vodom.
Slovak: Lekár vám môže odporučiť prestať s používaním krému Aldara na niekoľko dní (napr. krátke vynechanie užívania krému).
Croatian: Liječnik Vam može savjetovati da prestanete primjenjivati kremu Aldara na nekoliko dana (tj. kratku stanku u liječenju).
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
Croatian: Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u Dodatku V.
Slovak: Napríklad tento krém používajte od pondelka do piatku.
Croatian: Na primjer kremu primjenjujte od ponedjeljka do petka.
Slovak: Tiež sa môže vyskytnúť stvrdnutie pod pokožkou, malé otvorené ranky, chrasta, ktorá sa vytvorí počas hojenia a malé pľuzgieriky pod pokožkou.
Croatian: Također se mogu pojaviti otvrdnuća ispod kože, otvorene male rane, krasta koja nastaje tijekom zacjeljivanja i mjehurići ispod kože.
Slovak: Po aplikovaní krému odhoďte otvorené vrecúško a umyte si ruky mydlom a vodou.
Croatian: Nakon nanošenja kreme bacite otvorenu vrećicu i operite ruke sapunom i vodom.
Slovak: Tieto výsledky boli štatisticky významné (p<0,001) v porovnaní s vehikulovou skupinou, 3 % (5/179) a 2 % (3/179) podľa uvedeného poradia.
Croatian: Ti su rezultati bili statistički značajni (p < 0,001) u usporedbi sa skupinom u kojoj je primijenjena podloga, 3% (6/179) naspram 2% (3/179).
Slovak: Ak máte otvorené rany: nezačnite s použitím krému Aldara až dovtedy, kým sa rany nezahoja.
Croatian: Ako imate otvorene rane, ne započinjite s liječenjem kremom Aldara sve dok rane ne zacijele.
Slovak: V prípade štvormesačnej štúdie dermálnej toxicity u potkanov bolo pozorované významné zníženie telesnej váhy a zväčšenie váhy sleziny pri 0,5 a 2,5 mg/kg; podobné účinky neboli zaznamenané v prípade štvormesačnej štúdie dermálnej toxicity u myší.
Croatian: U četveromjesečnom ispitivanju dermalne toksičnosti na štakorima pri dozi od 0,5 i 2,5 mg/kg uočeno je znatno smanjenje tjelesne težine i povećanje slezene; slični učinci nisu uočeni u četveromjesečnom ispitivanju na miševima.