FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • if you have ever had liver disease, including hepatitis B or C
Czech: • pokud jste někdy měl(a) onemocnění jater, včetně hepatitidy typu B nebo C;
English: Sorbitol can have a mild laxative effect.
Czech: Sorbitol může způsobit mírné projímavé účinky.
English: However, both analyses were compatible with a conclusion of non-inferiority between both treatment arms.
Czech: Avšak obě analýzy byly srovnatelné se závěry noninferiority mezi oběma léčebnými větvemi studie.
English: Food delayed absorption and decreased Cmax but did not affect overall plasma concentrations (AUC).
Czech: Potrava zpomaluje absorpci a snižuje Cmax, avšak neovlivňuje celkové plazmatické koncentrace (AUC).
English: 2 to 12 years (N=14) PENTA 15 3 to 36 months (N=18)
Czech: 2 až 12 let (N = 14) PENTA 15 3 až 36 měsíců (N = 18)
English: The calorific value of sorbitol is 2.6 kcal/g.
Czech: Kalorická hodnota sorbitolu je 2,6 kcal/g.
English: Long term data with abacavir used as a once daily regimen (beyond 48 weeks) are currently limited.
Czech: Dlouhodobě získané údaje s abakavirem podávaným v jednodenním dávkovacím režimu (delším než 48 týdnů) jsou v současné době limitované.
English: SIDE 1
Czech: 1. strana
English: The absolute bioavailability of oral abacavir in adults is about 83%.
Czech: Absolutní biologická dostupnost perorálně podaného abakaviru je u dospělých kolem 83 %.
English: If the date of the submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the same time.
Czech: Pokud se shodují data předložení aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) a aktualizovaného RMP, je možné je předložit současně.
English: If your child gets the symptoms described below it is essential that you follow the instructions given.
Czech: Objeví-li se u Vašeho dítěte níže popisované příznaky, je nezbytné, abyste postupoval(a) podle uvedených instrukcí.
English: If you have taken Ziagen during your pregnancy, your doctor may request regular blood tests and other diagnostic tests to monitor the development of your child.
Czech: Pokud jste v průběhu těhotenství užívala přípravek Ziagen, může lékař požadovat v zájmu sledování vývoje dítěte pravidelné krevní a jiné diagnostické testy.
English: A small amount of the ingredients in Ziagen can also pass into your breast milk.
Czech: Malé množství složek přípravku Ziagen může také přecházet do mateřského mléka.
English: The malformative risk is unlikely in humans based on those data.
Czech: Riziko malformací je podle těchto údajů u člověka nepravděpodobné.
English: Ziagen and similar medicines may cause side effects in unborn babies.
Czech: Ziagen a podobné léčivé přípravky mohou způsobit nežádoucí účinky u doposud nenarozených dětí.
English: You are more likely to develop such a reaction if you have the HLA-B*5701 gene (but you can get a reaction even if you do not have this gene).
Czech: Je pravděpodobnější, že se tato reakce vyvine, pokud máte gen HLA-B*5701 (avšak tato reakce se může objevit, i když tento gen nemáte).
English: Therefore patients should remain under close clinical observation by physicians experienced in the treatment of these associated HIV diseases.
Czech: Pacienti proto musejí zůstat pod pečlivým klinickým dohledem lékařů, kteří mají zkušenosti s léčbou nemocí spojených s infekcí HIV.
English: • lactic acidosis (excess lactic acid in the blood)
Czech: • laktátová acidóza (vzestup kyseliny mléčné v krvi).
English: In vitro studies have demonstrated that its mechanism of action in relation to HIV is inhibition of the HIV reverse transcriptase enzyme, an event which results in chain termination and interruption of the viral replication cycle.
Czech: Studie in vitro prokázaly, že mechanismem jeho účinku ve vztahu k HIV je inhibice enzymu HIV reverzní transkriptázy, což je děj, který vede k ukončení řetězce a přerušení cyklu replikace viru.
English: Do not take this medicine after the expiry date which is stated on the carton.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.
English: Pancreatitis has been reported, but a causal relationship to abacavir treatment is uncertain.
Czech: Byl hlášen výskyt pankreatitidy, avšak příčinný vztah s léčbou abakavirem je nejistý.
English: If there is evidence of worsening liver disease in such patients, interruption or discontinuation of treatment must be considered.
Czech: Je-li prokázané zhoršování jaterního onemocnění, musí být zvažováno přerušení nebo zastavení léčby.
English: Women who are HIV-positive must not breast-feed, because HIV infection can be passed on to the baby in breast milk.
Czech: Ženy infikované virem HIV nesmějí kojit, protože infekce HIV může být přenesena mateřským mlékem na dítě.
English: Additionally, the efficacy and safety of abacavir given once daily has been demonstrated in a pivotal clinical study (CNA30021See section 5.1 Clinical experience).
Czech: Navíc byla účinnost a bezpečnost abakaviru podávaného jednou denně prokázána v pivotní klinické studii (CNA30021- viz klinické zkušenosti).
English: However, as there were only moderately experienced patients included in this study with an imbalance in baseline viral load between the arms, these results should be interpreted with caution.
Czech: Avšak, jelikož ve studii byli zahrnuti pouze pacienti se střední zkušeností a s nevyvážeností virové nálože spolu s přerušením léčby mezi větvemi studie, by měly být výsledky interpretovány s opatrností.
English: For general Ziagen information enquiries, contact GlaxoSmithKline….Tel …………… (local company name and telephone number will be inserted here).
Czech: Pro všeobecné informace o přípravku Ziagen kontaktujte firmu GlaxoSmithKline……Tel:………….. (zde bude uveřejněn název a číslo telefonu místního zastoupení firmy).
English: No firm conclusion could be drawn due to the limited data derived from this study.
Czech: Vzhledem k limitovaným údajům odvozeným z této studie nelze dojít k jednoznačným závěrům.
English: Subgroup analyses testing for heterogeneity of once vs twice daily demonstrated no significant effect of sex, age, or viral load at randomisation.
Czech: Analýza podskupin testování heterogenity u dávkování jednou denně vs. dvakrát denně neprokázala žádný významný vliv pohlaví, věku nebo virové nálože při randomizaci.
English: This medicine contains the sweetener sorbitol (approximately 5g in each 15 ml dose), which may have a mild laxative effect.
Czech: Toto léčivo obsahuje jako sladidlo sorbitol (přibližně 5 g na 15 ml roztoku), které může mít mírný laxativní efekt.
English: The degree of benefit as part of a new combination regimen will depend on the nature and duration of prior therapy which may have selected for HIV-1 variants with cross-resistance to abacavir.
Czech: Stupeň přínosu abakaviru jako součásti nového kombinovaného režimu závisí na povaze a trvání předchozí terapie, která mohla selektovat varianty HIV-1 se zkříženou rezistencí vůči abakaviru.
English: • phenytoin, for treating epilepsy.
Czech: • fenytoin pro léčbu epilepsie.
English: Of note, from this study clinical data were not available for children under one year old.
Czech: Poznámka: Údaje pro děti mladší než jeden rok nebyly z této studie dostupné.
English: Elderly No pharmacokinetic data are currently available in patients over 65 years of age.
Czech: Starší pacienti V současnosti nejsou k dispozici farmakokinetické údaje o pacientech starších než 65 let.
English: This is consistent with the known activity of other nucleoside analogues.
Czech: Tyto nálezy souhlasí se známými účinky jiných nukleosidových analogů.
English: Ethanol: the metabolism of abacavir is altered by concomitant ethanol resulting in an increase in AUC of abacavir of about 41%.
Czech: Ethanol: Metabolismus abakaviru se mění v přítomnosti ethanolu, která vede ke zvýšení AUC abakaviru asi o 41 %.
English: You can still pass on HIV when taking this medicine, although the risk is lowered by effective antiretroviral therapy.
Czech: I když užíváte tento léčivý přípravek, můžete stále šířit HIV, ačkoli riziko je účinnou antiretrovirovou léčbou sníženo.
English: • difficulty moving
Czech: • obtíže s pohybem.
English: Number of subjects with ≥1 Thymidine Analogue Mutations (TAMs).
Czech: Počet jednotlivců s ≥ 1 mutací thymidinového analogu (TAM).
English: When taken according to the dosage recommendations each 15 ml dose contains approximately 5 g of sorbitol.
Czech: Při užívání podle doporučeného dávkování obsahuje každá 15ml dávka přibližně 5 g sorbitolu.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I Summary of Product Characteristics, 4.2).
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
English: Percent with <400 copies/ml vRNA
Czech: procenta s < 400 kopiemi/ml vRNA
English: Abacavir has no effect on the metabolism of ethanol.
Czech: Abakavir neovlivňuje metabolismus ethanolu.
English: Ziagen is also available as a tablet formulation.
Czech: Ziagen je dostupný také ve formě tablet.
English: Symptoms can occur at any time during treatment with ABC, but usually occur within the first 6 weeks of therapy.
Czech: Příznaky se mohou objevit kdykoli během léčby ABC, ale obvykle se vyskytnou během prvních 6 týdnů léčby.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Detach enclosed Alert Card, it contains important safety information
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Odtrhněte přiloženou výstražnou průkazku, která obsahuje důležité informace.
English: People with advanced HIV infection (AIDS) have weak immune systems, and are more likely to develop serious infections (opportunistic infections).
Czech: Osoby s pokročilou infekcí virem HIV (AIDS) mají slabý imunitní systém (přirozenou obranyschopnost) a mohou se u nich s větší pravděpodobností vyvinout závažné infekce (oportunní infekce).
English: Abacavir
Czech: Abacavirum
English: Herts SG12 0DJ
Czech: SG12 0DJ
English: Abacavir and its metabolites are excreted into the milk of lactating rats.
Czech: Abakavir a jeho metabolity jsou vylučovány do mléka potkaních samic.
English: There are insufficient safety data to recommend the use of Ziagen in infants less than three months old.
Czech: Neexistují dostatečné bezpečnostní údaje, aby bylo možné doporučit použití přípravku Ziagen u dětí mladších než tří měsíce.
English: Due to the high proportion of premature discontinuation (42% of patients discontinued randomised treatment by week 48), no definitive conclusion can be drawn regarding the equivalence between the treatment regimens at week 48.
Czech: Z důvodu vysokého podílu pacientů předčasně ukončivších účast ve studii (do 48. týdne přestalo randomizovaně přidělenou farmakoterapii užívat 42 % pacientů) nelze určit definitivní závěr stran ekvivalence obou terapeutických režimů ke 48. týdnu.
English: The EU RMP of the abacavir (ABC) containing products (Ziagen, Kivexa and Trizivir) includes the following risk minimisation plan in relation to abacavir hypersensitivitiy reaction (HSR), which is an important identified risk:
Czech: EU RMP pro přípravky obsahující abakavir (ABC) (Ziagen, Kivexa a Trizivir) zahrnuje následující plán minimalizace rizik vztahující se k hypersenzitivním reakcím (HSR) na abakavir, které jsou důležitým identifikovaným rizikem: Bezpečnostní riziko
English: Following discontinuation of abacavir, the symptoms of the reaction should be treated according to local standard of care.
Czech: Po ukončení podávání abakaviru je nutno příznaky reakce léčit podle místních standardních postupů.
English: ABC HSR and expand on the information already included in the currently approved EU SPC:
Czech: a rozšíření informací již obsažených v aktuálním schváleném EU SPC:
English: These findings should be considered for any child exposed in utero to nucleotide and nucleotide analogues, who presents with severe clinical findings of unknown etiology, particularly neurologic findings.
Czech: Tato zjištění mají být zvážena u každého dítěte, které bylo in utero vystaveno působení analogů nukleosidů nebo nukleotidů a které má závažné klinické nálezy neznámé etiologie, zvláště neurologické.
English: Potent enzymatic inducers such as rifampicin, phenobarbital and phenytoin may via their action on UDP-glucuronyltransferases slightly decrease the plasma concentrations of abacavir.
Czech: Silné induktory enzymů, jako je rifampicin, fenobarbital a fenytoin, mohou prostřednictvím svého působení na glukuronyltransferázy mírně snižovat plazmatické koncentrace abakaviru.
English: Clinical studies have shown that there are no clinically significant interactions between abacavir, zidovudine, and lamivudine.
Czech: Klinické studie prokázaly, že neexistují klinicky významné interakce mezi abakavirem, zidovudinem a lamivudinem.
English: Other possible side effects of combination therapy for HIV
Czech: Další možné nežádoucí účinky kombinované léčby infekce HIV
English: If abacavir is used in patients with mild hepatic impairment, then close monitoring is required, including monitoring of abacavir plasma levels if feasible (see sections 4.4 and 5.2).
Czech: Jestliže se abakavir podává pacientům s mírnou poruchou funkce jater, pak je nutné tyto pacienty pečlivě sledovat včetně monitorování plazmatické hladiny abakaviru, je-li proveditelné (viz body 4.4 a 5.2).
English: The changes in abacavir pharmacokinetics are not considered clinically relevant.
Czech: Tyto změny ve farmakokinetice abakaviru se nepovažují za klinicky významné.
English: Patients co-infected with chronic hepatitis B or C virus
Czech: Pacienti současně infikovaní virem chronické hepatitidy B nebo C
English: Ziagen helps to control your condition.
Czech: Přípravek Ziagen pomáhá upravit Váš zdravotní stav.
English: If you know you have this gene, tell your doctor before you take Ziagen.
Czech: Pokud víte, že tento typ genu máte, informujte o tom svého lékaře dříve, než začnete přípravek Ziagen užívat.
English: Nervous system disorders Common: headache
Czech: Poruchy nervového systému Časté: bolest hlavy
English: The pharmacokinetics of abacavir has not been studied in patients over 65 years of age.
Czech: Starší pacienti Farmakokinetika abakaviru u pacientů starších než 65 let nebyla studována.
English: Children less than three months of age: The clinical experience in children aged less than three months is limited and are insufficient to propose specific dosage recommendations (see section 5.2).
Czech: Děti mladší než 3 měsíce věku: Klinické zkušenosti s podáváním přípravku dětem mladším než tři měsíce jsou omezené a nejsou dostatečné k doporučení specifického dávkování (viz bod 5.2).
English: Hypersensitivity to abacavir or to any of the excipients listed in section 6.1.
Czech: Hypersenzitivita na abakavir nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
English: Number of Subjects Number of Virological Failures Number of On-Therapy Genotypes
Czech: Počet jednotlivců Počet virologických selhání
English: Almost all HSR to abacavir include fever and/or rash .
Czech: Téměř všechny HSR na abakavir zahrnují horečku a/nebo vyrážku.
English: Elevated creatinine, renal failure
Czech: Zvýšení kreatininu, selhání ledvin
English: Children less than three months of age: the experience in children aged less than three months is limited (see section 5.2).
Czech: Děti mladší než tři měsíce věku: Zkušenosti s podáváním přípravku dětem mladším než tři měsíce jsou omezené (viz bod 5.2).
English: It is recommended that HIV infected women do not breast-feed their infants under any circumstances in order to avoid transmission of HIV.
Czech: Doporučuje se, aby ženy infikované HIV své děti vůbec nekojily, aby se zabránilo přenosu
English: As a general rule, when deciding to use antiretroviral agents for the treatment HIV infection in pregnant women and consequently for reducing the risk of HIV vertical transmission to the newborn, both animal data as well as clinical experience in pregnant women should be taken into account.
Czech: Obecně, pokud se rozhoduje o použití antiretrovirotik k léčbě infekce HIV u těhotných žen a následně o snížení rizika vertikálního přenosu HIV na novorozence, je nutno vzít v úvahu jak údaje od zvířat,
English: Viral resistance to abacavir develops relatively slowly in vitro, requiring multiple mutations for a clinically relevant increase in EC50 over wild-type virus.
Czech: Virová rezistence vůči abakaviru se in vitro vyvíjí relativně pomalu, neboť vyžaduje mnohonásobné mutace, aby došlo ke klinicky relevantnímu vzestupu EC50 oproti divokému typu viru.
English: P450 does not play a major role in the metabolism of abacavir, and abacavir does not inhibit metabolism mediated by CYP 3A4.
Czech: Cytochrom P450 nemá v metabolismu abakaviru hlavní úlohu a abakavir neinhibuje metabolismus zprostředkovávaný izoenzymem CYP3A4.
English: Following intravenous administration, the apparent volume of distribution was about 0.8 l/kg, indicating that abacavir penetrates freely into body tissues.
Czech: Zdánlivý distribuční objem po nitrožilním podání byl kolem 0,8 l/kg, což svědčí o tom, že abakavir volně prostupuje do tělesných tkání.
English: The Cmax value for the oral solution is slightly higher than the tablet.
Czech: Hodnota Cmax po aplikaci perorálního roztoku je mírně vyšší než po aplikaci tablet.
English: Contact your doctor immediately:
Czech: Neprodleně zavolejte svého lékaře, pokud se:
English: Alternatively, for patients who are unable to swallow tablets, the tablet(s) may be crushed and added to a small amount of semi-solid food or liquid, all of which should be consumed immediately (see section 5.2).
Czech: Pro pacienty, kteří nejsou schopní tablety polykat, se mohou tablety rozdrtit a přimíchat do malého množství polotuhé stravy nebo tekutiny, která se má ihned sníst/vypít (viz bod 5.2).
English: ALERT CARD TEXT
Czech: TEXT VÝSTRAŽNÉ PRŮKAZKY
English: In patients with high viral load (>100,000 copies/ml) the choice of a triple combination with abacavir, lamivudine and zidovudine needs special consideration (see section 5.1).
Czech: U pacientů s vysokou hodnotou virové zátěže (> 100 000 kopií/ml) vyžaduje volba trojkombinace abakaviru, lamivudinu a zidovudinu zvláštní odůvodnění (viz bod 5.1).
English: Ziagen oral solution contains 340 mg/ml of sorbitol.
Czech: Ziagen perorální roztok obsahuje 340 mg/ml sorbitolu.
English: Abacavir has also been shown in vitro not to inhibit CYP 3A4, CYP2C9 or CYP2D6 enzymes at clinically relevant concentrations.
Czech: In vitro bylo také prokázáno, že abakavir v klinicky relevantních koncentracích neinhibuje izoenzymy CYP3A4, CYP2C9 ani CYP2D6.
English: If you are hypersensitive to Ziagen, return all your unused Ziagen tablets for safe disposal.
Czech: Jste-li na přípravek Ziagen hypersenzitivní, vraťte všechny své nevyužívané tablety přípravku Ziagen.
English: Many of the adverse reactions have not been treatment limiting.
Czech: Mnoho z těchto nežádoucích účinků se nevztahuje k léčbě.
English: Artificial strawberry and banana flavours Purified water
Czech: Triacetin Umělé jahodové a banánové aroma
English: Ziagen also contains preservatives (parahydroxybenzoates) which may cause allergic reactions (possibly delayed).
Czech: Ziagen také obsahuje konzervační látky (parahydroxybenzoáty), které mohou způsobit alergickou reakci (pravděpodobně opožděného typu).
English: If you are caring for a child who is being treated with Ziagen, it is important that you understand the information about this hypersensitivity reaction.
Czech: Pečujete-li o dítě, které je léčeno přípravkem Ziagen, je důležité, abyste této informaci o hypersenzitivní reakci porozuměl(a).
English: Abacavir penetrates the cerebrospinal fluid (CSF) (see section 5.2), and has been shown to reduce HIV-1 RNA levels in the CSF.
Czech: Abakavir proniká do mozkomíšního moku (viz bod 5.2) a bylo prokázáno, že snižuje hladiny HIV-1 RNA v mozkomíšním moku.
English: These may affect up to 1 in 10,000 people:
Czech: Mohou postihnout až 1 osobu z 10 000:
English: The majority of these tumours occurred at the highest abacavir dose of 330 mg/kg/day in mice and 600 mg/kg/day in rats.
Czech: Většina z těchto nádorů se vyskytla při podávání nejvyšších dávek abakaviru (330 mg/kg/den myším a 600 mg/kg/den potkanům).
English: The safety and efficacy of Ziagen in a number of different multidrug combination regimens is still not completely assessed (particularly in combination with NNRTIs).
Czech: Bezpečnost a účinnost použití přípravku Ziagen v různých kombinovaných režimech s více léčivými přípravky (zejména v kombinaci s nenukleosidovými inhibitory reverzní transkriptázy) ještě nejsou úplně zhodnoceny.
English: Read the information ‘Other possible side effects of combination therapy for HIV' in Section 4 of this leaflet.
Czech: Přečtěte si „Další možné nežádoucí účinky kombinované léčby infekce HIV“ v bodě 4 této příbalové informace.
English: Plasma abacavir exposure has been shown to be the same for both formulations when administered at the same dose.
Czech: Prokázalo se, že plazmatická expozice abakaviru je při podání stejné dávky totožná u obou lékových forem.
English: Those studied were mainly antiretroviral experienced patients.
Czech: Tyto studie byly hlavně prováděny u pacientů, kteří již byli dříve léčeni antiretrovirotiky.
English: The antiviral activity of abacavir in cell culture was not antagonized when combined with the nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs) didanosine, emtricitabine, lamivudine, stavudine, tenofovir or zidovudine, the non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI) nevirapine, or the protease inhibitor (PI) amprenavir.
Czech: Antivirový účinek abakaviru v buněčné kultuře nebyl antagonizován kombinací s nukleosidovými inhibitory reverzní transkriptázy (NRTI) didanosinem, emtricitabinem, lamivudinem, stavudinem, tenofovirem nebo zidovudinem, s nenukleosidovým inhibitorem reverzní transkriptázy (NNRTI) nevirapinem, nebo s inhibitorem proteázy (PI) amprenavirem.
English: • fever (high temperature)
Czech: • vysoká teplota (horečka);
English: • skin rash, which may form blisters and looks like small targets (central dark spots surrounded by a paler area, with a dark ring around the edge) (erythema multiforme)
Czech: • kožní vyrážka, která se může projevit výsevem puchýřů a vypadat jako malé terčíky (centrální tmavé skvrny jsou obklopené bledší plochou s tmavým prstencem kolem dokola - tento typ kožní vyrážky se odborně nazývá erythema multiforme);
English: In addition, the 69 insertion complex or the Q151M mutation, usually found in combination with A62V, V75I, F77L and F116Y, cause a high level of resistance to abacavir.
Czech: 69. inzerční komplex nebo Q151M mutace, obvykle nalezené v kombinaci s A62V, V75I, F77L a F116Y, zapříčiňují vysoký stupeň rezistence vůči abakaviru.
English: The following convention has been used for their classification: very common (>1/10), common (>1/100 to <1/10), uncommon (>1/1,000 to <1/100), rare (>1/10,000 to <1/1,000) very rare (<1/10,000).
Czech: Následující výčet je užíván ke klasifikaci nežádoucích účinků: velmi časté (> 1/10), časté (> 1/100 až < 1/10), méně časté (> 1/1 000 až
English: Similar clinical success (point estimate for treatment difference -1.7, 95% CI -8.4, 4.9) was observed for both regimens.
Czech: Stejný (noninferioritní) klinický úspěch (stupeň předpokládané léčebné odlišnosti -1,7; 95% CI -8,4; 4,9) byl pozorován u obou režimů.
English: Very rare: erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis
Czech: Velmi vzácné: erythema multiforme, Stevens-Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza.
English: The adapter is placed in the neck of the bottle and the syringe attached to this.
Czech: Adaptér je umístěn na hrdle lahvičky a dávkovací stříkačka se v tomto místě připojuje.
English: This indicates a low likelihood for interactions with other medicinal products through plasma protein binding displacement.
Czech: To naznačuje malou pravděpodobnost lékových interakcí způsobených mechanismem vytěsňování z vazby na plazmatické proteiny.