FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Κατά συνέπεια, με βάση τα δεδομένα που υπέβαλε ο ΚΑΚ σχετικά με την αποτελεσματικότητα στην ABS, τις φαρμοκινητικές/φαρμακοδυναμικές παραμέτρους και την εικόνα υψηλού κινδύνου της λεβοφλοξασίνης, συμφωνήθηκε η εναρμόνιση της διατύπωσης της ένδειξης για την ABS με τη διατύπωση που έχει εγκριθεί για άλλους παράγοντες της ομάδας των φθοριοκινολονών.
Latvian: Tādēļ, ņemot vērā reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegtos datus par efektivitāti akūta bakteriāla sinusīta gadījumā, farmakokinētikas/farmakodinamikas apsvērumus un plašo levofloksacīna riska profilu, vienojās, ka akūta bakteriāla sinusīta indikācijas formulējumam ir jāatbilst citiem fluorhinoloniem apstiprinātajam formulējumam.
Greek: • η επιτροπή εξέτασε τις διαπιστωθείσες αποκλίσεις για το Tavanic και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του σε ό,τι αφορά τις θεραπευτικές ενδείξεις και τις παραγράφους σχετικά με τη δοσολογία και τον τρόπο χορήγησης, καθώς και τις υπόλοιπες παραγράφους της ΠΧΠ
Latvian: • Komiteja ņēma vērā Tavanic un sinonīmiskām zālēm konstatētās atšķirības terapeitisko indikāciju un devu un lietošanas veida apakšpunktos, kā arī citos zāļu apraksta apakšpunktos;
Greek: Λαμβανομένων υπόψη των επί του παρόντος διαθέσιμων δεδομένων, των ισχυουσών κατευθυντήριων γραμμών θεραπείας και της ισχύουσας διατύπωσης των ΠΧΠ για άλλα προϊόντα φθοριοκινολονών όσον αφορά τη συγκεκριμένη ένδειξη, ο ΚΑΚ πρότεινε την ακόλουθη περιορισμένη διατύπωση:
Latvian: Ņemot vērā pašlaik pieejamos datus, spēkā esošās ārstēšanas vadlīnijas, kā arī pašreizējo formulējumu zāļu aprakstā par citiem fluorhinolonu preparātiem šīs indikācijas gadījumā, reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja šādu formulējumu ar ierobežojumiem:
Greek: Σε ορισμένα κράτη μέλη έχει εγκριθεί η περιεκτικότητα των 750 mg για τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία και η περιεκτικότητα των 750 mg/150 ml για το διάλυμα προς έγχυση.
Latvian: Dažās dalībvalstīs bija reģistrētas 750 mg stipruma apvalkotās tabletes un šķīdums infūzijām 750 mg/150 ml.
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Tavanic και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (βλ. Παράρτημα Ι)
Latvian: I pielikumu) zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
Greek: Οι β-λακτάμες, τα μακρολίδια και οι αντιπνευμονοκοκκικές φθοριοκινολόνες είναι τα αντιβιοτικά που χορηγούνται συνήθως για τη θεραπεία της CAP, ως μονοθεραπεία ή στο πλαίσιο συνδυασμού, ανάλογα με τους κινδύνους για τον ασθενή και τη σοβαρότητα της λοίμωξης.
Latvian: Beta laktāmi, makrolīdi un pretpneimokoku fluorhinoloni ir antibiotikas, kuras visbiežāk lieto sadzīvē iegūtas pneimonijas ārstēšanai monoterapijas vai kombinētas terapijas veidā atkarībā no riska, kādam ir pakļauts pacients, un slimības smaguma pakāpes.
Greek: Το Tavanic διάλυμα προς έγχυση ενδείκνυται για τη θεραπεία των ακόλουθων λοιμώξεων σε ενήλικες (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1):
Latvian: Tavanic šķīdums infūzijām ir indicēts pieaugušajiem šādu infekciju ārstēšanai (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu):
Greek: Η τροποποίηση αυτή βασίστηκε σε μια προσφάτως υποβληθείσα ανάλυση σύμφωνα με την οποία η ημερήσια δόση 1000 mg καθιστά τους ηλικιωμένους πιο επιρρεπείς σε τραυματισμούς των τενόντων από ό,τι η δόση των 750 mg, σε επιδημιολογικές μελέτες, καθώς και στον πρόσθετο κίνδυνο για ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια για τους οποίους δεν έχει προσαρμοστεί η δοσολογία.
Latvian: Šis grozījums ir veikts, balstoties uz jaunu iesniegtu analīzi, kas liecina, ka, lietojot 1000 mg dienā, gados vecākiem cilvēkiem cīpslu bojājumu iespējamība ir lielāka, nekā lietojot 750 mg dienā, uz epidemioloģiskiem pētījumiem, papildu risku pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, kam netiek pielāgota deva, kā arī ņemot vērā no devas atkarīgas fluorhinolonu citotoksicitātes bioloģisko ticamību; šīs atrades liecina, ka 1000 mg dienas deva ir cīpslu bojājumu papildu riska faktors.
Greek: Τα αντιβιοτικά που συνταγογραφούνται συχνότερα στην κλινική πρακτική για την αντιμετώπιση της παραρρινοκολπίτιδας είναι οι β-λακτάμες (αμοξικιλλίνη με και χωρίς κλαβουλανικό οξύ, κεφαλοσπορίνες δεύτερης και τρίτης γενιάς χορηγούμενες από το στόμα), τα μακρολίδια και οι αντιπνευμονιοκοκκικές φθοριοκινολόνες.
Latvian: Klīniskajā praksē sinusīta ārstēšanai biežāk parakstītās antibiotikas ir beta laktāmi (amoksicilīns kopā ar klavulānskābi vai bez tās, iekšķīgi lietojami otrās un trešās paaudzes cefalosporīni), makrolīdi un pretpneimokoku fluorhinoloni.
Greek: Επιπλέον, η συγκεκριμένη παράγραφος της ΠΧΠ επικαιροποιήθηκε προκειμένου να αποτυπωθεί η βασική εικόνα σχετικά με την ασφάλεια, η οποία εγκρίθηκε τον Απρίλιο του 2011 στο πλαίσιο της διαδικασίας συνεργασίας για τις εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας (ΕΠΠΑ).
Latvian: Turklāt šo zāļu apraksta apakšpunktu atjaunināja, lai atspoguļotu pamata datus par drošumu, par kuriem vienošanās panākta 2011. gada aprīlī PADZ darba dalīšanas procedūras rezultātā.
Greek: Η προειδοποίηση σχετικά με την υπερλοίμωξη τροποποιήθηκε ώστε να συνάδει με τη συνήθη συναφή διατύπωση που περιλαμβάνεται στις πληροφορίες προϊόντος για όλους τους αντιβακτηριακούς παράγοντες.
Latvian: Brīdinājumu par superinfekciju grozīja saskaņā ar šī punkta standartformulējumu, kas iekļauts visu antibakteriālo līdzekļu zāļu aprakstos.
Greek: Για το Tavanic επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 250 mg και 500 mg και το Tavanic διάλυμα προς έγχυση 5mg/ml εγκρίθηκαν οι ακόλουθες εναρμονισμένες θεραπευτικές ενδείξεις:
Latvian: Tavanic 250 mg un 500 mg apvalkotām tabletēm un 5 mg/ml šķīdumam infūzijām saskaņotās terapeitiskās indikācijas ir šādas:
Greek: Ο ΚΑΚ εισηγήθηκε κατάλληλες τροποποιήσεις στα σημεία του κειμένου που παρουσίαζαν αποκλίσεις και σε ορισμένες περιπτώσεις συνόψισε τις πληροφορίες που περιείχαν ήδη οι παράγραφοι αυτές (π.χ. στην παράγραφο 5.2 της ΠΧΠ συνοψίστηκαν οι πληροφορίες σχετικά με την κατανομή στους ιστούς).
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks lūdza novērtēt arī visus citus valstīs apstiprināto zāļu aprakstu apakšpunktus, ieteica veikt atbilstošas teksta izmaiņas atšķirīgajās vietās un dažos gadījumos apkopoja jau šajos apakšpunktos iekļauto informāciju (piemēram, zāļu apraksta 5.2. apakšpunktā apkopoja informāciju par izkliedi audos).
Greek: Βάσει της εξέτασης όλων των επί του παρόντος διαθέσιμων δεδομένων, ο ΚΑΚ πρότεινε να εναρμονιστεί η διατύπωση ώστε τα δισκία και το ενδοφλέβιο σκεύασμα λεβοφλοξασίνης να συνιστώνται για την πυελονεφρίτιδα και τις επιπλεγμένες λοιμώξεις του ουροποιητικού λαμβανομένων υπόψη των επίσημων οδηγιών για την κατάλληλη χρήση των αντιμικροβιακών παραγόντων.
Latvian: Pamatojoties uz visu pašlaik pieejamo datu pārskatu, reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja saskaņot formulējumu levofloksacīna tabletēm un i. v. šķīdumam, iesakot tā lietošanu pielonefrīta un komplicētu urīnceļu infekciju gadījumā, ņemot vērā vadlīnijas par piemērotu antibakteriālo līdzekļu lietošanu.
Greek: Επιπλεγμένες λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος (cUTI), περιλαμβανομένης της πυελονεφρίτιδας
Latvian: Komplicētas urīnceļu infekcijas (kUCI), tostarp pielonefrīts (PN)
Greek: Λαμβανομένων υπόψη αυτών των παραμέτρων, και δεδομένου ότι στις λίγες κατευθυντήριες γραμμές που είναι διαθέσιμες επί του παρόντος η χρήση των φθοριοκινολονών συνιστάται μόνο για συγκεκριμένες και επιπλεγμένες παθήσεις, π.χ. πολυμικροβιακές λοιμώξεις από αρνητικούς κατά Gram οργανισμούς, ο ΚΑΚ συμφώνησε να τροποποιήσει την αρχικά προτεινόμενη διατύπωση «Λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων όταν η χορήγηση αντιμικροβιακών παραγόντων που συνιστώνται συνήθως για τη θεραπεία των εν λόγω λοιμώξεων κρίνεται ακατάλληλη»
Latvian: Ņemot vērā šos apsvērumus un faktu, ka ierobežots skaits pieejamo vadlīniju pašlaik iesaka fluorhinolonus tikai specifiskos un komplicētos gadījumos, piemēram, kad ir vairāku mikroorganismu, tostarp gramnegatīvu mikroorganismu izraisītas infekcijas, reģistrācijas apliecības īpašnieks piekrita grozīt sākotnējo ierosinājumu ("Ādas un mīksto audu infekcijas, kad parasti ieteikto antibakteriālo līdzekļu lietošanu uzskata par nepiemērotu šīs infekcijas ārstēšanai"), lai atspoguļotu pašreizējo praksi, ka levofloksacīns ir indicēts tikai komplicētu ādas un mīksto audu infekciju ārstēšanai kā alternatīvs līdzeklis (t. i., otrās rindas terapijas līdzeklis), ja ieteiktos antibakteriālos līdzekļus uzskata par nepiemērotiem šīs infekcijas ārstēšanai.
Greek: Τροποποιήθηκε η προειδοποίηση σχετικά με τις διαταραχές του ήπατος και της χοληδόχου κύστης προκειμένου να αποτυπωθούν τα πρόσφατα στοιχεία που υποδεικνύουν την ύπαρξη αιτιώδους σχέσης μεταξύ της λεβοφλοξασίνης και της ηπατοτοξικότητας με πιθανή θανατηφόρο έκβαση.
Latvian: Brīdinājumu par hepatobiliāriem traucējumiem atjaunināja, lai atspoguļotu pašreizējos pierādījumus, kas liecina par cēlonisku saistību starp levofloksacīnu un hepatotoksicitāti, kas var beigties letāli.
Greek: Οι τροποποιήσεις στην ΠΧΠ συνοδεύτηκαν από αρκετές αντίστοιχες τροποποιήσεις στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Latvian: Pēc visu izmaiņu veikšanas zāļu aprakstā, ir vairākas atbilstošas izmaiņas, kas jāveic lietošanas instrukcijā.
Greek: Πυελονεφρίτιδα και επιπλεγμένες λοιμώξεις του ουροποιητικού (βλ. παράγραφο 4.4) Χρόνια βακτηριακή προστατίτιδα
Latvian: Pielonefrīts un komplicētas urīnceļu infekcijas (skatīt 4.4. apakšpunktu) Hronisks bakteriāls prostatīts
Greek: Η θεραπεία με αντιβιοτικά μπορεί μεταγενέστερα να αντικατασταθεί βάσει των αποτελεσμάτων καλλιεργειών ή της κλινικής απόκρισης.
Latvian: Pēc tam, ņemot vērā uzsējuma rezultātus un klīnisko atbildes reakciju, antibakteriālo terapiju var mainīt.
Greek: Για την αντιμετώπιση αυτών των παθογόνων (με εξαίρεση τον ανθεκτικό στη μεθικιλλίνη χρυσίζοντα σταφυλόκοκκο-MRSA), η πενικιλλίνη παραμένει ο «χρυσός κανόνας».
Latvian: Zelta standarts šo patogēnu izraisītu infekciju ārstēšanai aizvien ir penicilīns (izņemot MRSA - pret meticilīnu rezistentu Staphylococcus aureus).
Greek: Για την τεκμηρίωση της συγκεκριμένης ένδειξης έχουν διενεργηθεί τρεις βασικές μελέτες.
Latvian: Šo indikāciju atbalstīja trīs pivotāli pētījumi.
Greek: Στην κατευθυντήρια οδηγία της Ευρωπαϊκής Πνευμονολογικής Εταιρείας (ERS, 2005) η λεβοφλοξασίνη προτείνεται ως εναλλακτικό αντιβιοτικό για τη διαχείριση της AECB χωρίς παράγοντες κινδύνου για P. Aeruginosa τόσο ενδονοσοκομειακά όσο και στην κοινότητα.
Latvian: Eiropas Respiratorās biedrības vadlīnijās (ERS, 2005) levofloksacīnu ierosināts lietot par alternatīvu antibiotiku, slimnīcā vai ambulatori ārstējot akūtu hroniska bronhīta paasinājumu bez iespējamas P. aeruginosa infekcijas riska.
Greek: Για τον συνοπτικότερο καθορισμό του ρόλου της λεβοφλοξασίνης στη συγκεκριμένη ένδειξη, ο ΚΑΚ πρότεινε αρχικά την ακόλουθη εναρμονισμένη διατύπωση για τα δισκία και το ενδοφλέβιο διάλυμα:
Latvian: Lai īsāk definētu levofloksacīna nozīmi šīs indikācijas gadījumā, reģistrācijas apliecības īpašnieks sākotnēji ierosināja šādu saskaņotu formulējumu tabletēm un i.
Greek: Συνεπώς, τροποποιήθηκε αναλόγως η συνιστώμενη δόση για τις οξείες εξάρσεις χρόνιας βρογχίτιδας και τις επιπλεγμένες λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων, ήτοι διαγράφηκε η ημερήσια δόση των 250 mg.
Latvian: Tādēļ akūta hroniska bronhīta paasinājuma un komplicētu ādas un mīksto audu infekciju gadījumā ieteicamo devu atbilstoši pielāgoja, t.i., dzēsa 250 mg vienreiz dienā.
Greek: Η ένδειξη αυτή έχει εγκριθεί για τα δισκία λεβοφλοξασίνης στο πλαίσιο εθνικής διαδικασίας ή διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης σε όλα τα ως άνω αναφερόμενα κράτη μέλη πλην ενός.
Latvian: Šī indikācija ir apstiprināta levofloksacīna tabletēm visās iepriekš minētajās dalībvalstīs nacionālās vai savstarpējās atzīšanas procedūras veidā, izņemot vienu dalībvalsti.
Greek: Η επιτροπή επεσήμανε ότι στην ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη μιας άλλης φθοριοκινολόνης δεν καταδείχθηκε η ανωτερότητά της έναντι του εικονικού φαρμάκου όσον αφορά την κλινική απόκριση.
Latvian: Komiteja ņēma vērā, ka kādam citam fluorhinolanam ar placebo kontrolētā pētījumā nav pierādīts pārākums salīdzinājumā ar placebo klīniskās atbildes reakcijas ziņā.
Greek: Η λεβοφλοξασίνη ενδείκνυται επίσης για ορισμένες άτυπες ενδείξεις, όπως η ουροσήψη, για τη θεραπεία λοιμώξεων του πεπτικού, του ήπατος και της χοληδόχου κύστης, τη θεραπεία της ασθένειας του άνθρακα και τη θεραπεία της νοσοκομειακής πνευμονίας (HAP).
Latvian: Levofloksacīns ir indicēts arī dažu atipisku indikāciju gadījumā, piemēram, urosepses, gremošanas trakta un hepatobiliāru infekciju, Sibīrijas mēra un hospitālas pneimonijas (HP) ārstēšanai.
Greek: Η CHMP έλαβε υπό σημείωση την πρόταση του ΚΑΚ για την εναρμόνιση του κειμένου της συγκεκριμένης παραγράφου.
Latvian: CHMP ņēma vērā reģistrācijas apliecības īpašnieka šī apakšpunkta saskaņotā teksta ierosinājumu.
Greek: Η ένδειξη αυτή έχει εγκριθεί για τα δισκία λεβοφλοξασίνης στο πλαίσιο εθνικής διαδικασίας ή διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης σε όλα τα ως άνω αναφερόμενα κράτη μέλη.
Latvian: Šī indikācija levofloksacīna tabletēm ir apstiprināta visās iepriekš minētajās dalībvalstīs nacionālās vai savstarpējās atzīšanas procedūras veidā.
Greek: Τα στοιχεία αυτά υποβλήθηκαν από τον ΚΑΚ, περιλαμβανομένης μιας συγκεφαλαιωτικής επισκόπησης όλων των θανατηφόρων περιστατικών που οφείλονται σε διαταραχές του ήπατος και της χοληδόχου κύστης.
Latvian: Pierādījumus iesniedza reģistrācijas apliecības īpašnieks kopā ar kumulatīvu pārskatu par visiem hepatobiliāro traucējumu izraisītiem nāves gadījumiem.
Greek: • Πυελονεφρίτιδα και επιπλεγμένες λοιμώξεις του ουροποιητικού (βλ. παράγραφο 4.4)
Latvian: • Pielonefrīts un komplicētas urīnceļu infekcijas (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Greek: Στο πλαίσιο της παρούσας διαδικασίας εναρμόνισης, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) ζήτησε την έγκριση της χρήσης του προϊόντος για τη θεραπεία λοιμώξεων της αναπνευστικής οδού (RTI) (περιορισμένη ένδειξη), λοιμώξεων του δέρματος και των μαλακών μορίων (SSTI), επιπλεγμένων και μη επιπλεγμένων λοιμώξεων του ουροποιητικού συστήματος (UTI), τη θεραπεία της χρόνιας βακτηριακής προστατίτιδας και τη θεραπεία της ασθένειας του άνθρακα.
Latvian: Šajā saskaņošanas procedūrā reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja saskaņot elpceļu infekciju indikācijas (ierobežotas), ādas un mīksto audu infekciju, komplicētu un nekomplicētu urīnceļu infekciju, hroniska bakteriāla prostatīta un Sibīrijas mēra ārstēšanas indikācijas.
Greek: Οι πληροφορίες σχετικά με την ανάπτυξη, την παρασκευή και τον έλεγχο των επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων και του διαλύματος προς έγχυση που υποβλήθηκαν ήταν ικανοποιητικές.
Latvian: Apmierinošā veidā tika sniegta informācija par apvalkoto tablešu un šķīduma infūzijām attīstību, ražošanu un kontroli.
Greek: • Χρόνια βακτηριακή προστατίτιδα
Latvian: • Hronisks bakteriāls prostatīts
Greek: Οι συγκεντρώσεις αυτές εξασφαλίζουν επαρκή βακτηριοκτόνο δράση έναντι βακτηριακών στελεχών με επίπεδο ευαισθησίας έως και 0,5-1 mg/l, η οποία είναι αποτελεσματική για την πλειονότητα των μολυσματικών νόσων (αναπνευστικών και δερματικών) που απαριθμούνται στις ενδείξεις της λεβοφλοξασίνης.
Latvian: Šīs koncentrācijas nodrošina pietiekamu baktericīdisko iedarbību uz baktēriju celmiem ar jutīguma līmeni līdz 0,5 - 1 mg/ml.
Greek: • Μη επιπλεγμένη κυστίδα (μόνο δισκία): 250 mg μία φορά την ημέρα επί 3 ημέρες
Latvian: • nekomplicēts cistīts (tikai tabletes): 250 mg vienreiz dienā trīs dienas;
Greek: Η ένδειξη της χρόνιας βακτηριακής προστατίτιδας (ή προστατίτιδας) έχει εγκριθεί για τη λεβοφλοξασίνη σε όλα τα κράτη μέλη εκτός από δύο.
Latvian: Hronisks bakteriāls prostatīts (vai "prostatīts") ir levofloksacīna indikācija, kas apstiprināta visās dalībvalstīs, izņemot divas.
Greek: • Πνευμονία της κοινότητας • Επιπλεγμένες λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων
Latvian: • sadzīvē iegūta pneimonija; • komplicētas ādas un mīksto audu infekcijas.
Greek: Η αναλογία Cmax/MIC της τάξης του 10 και η αναλογία AUC/MIC της τάξης του 100 υποδεικνύονται στη βιβλιογραφία ως ενδεικτικές ταχείας βακτηριοκτόνου δράσης.
Latvian: Literatūrā straujas baktericīdiskās iedarbības nodrošināšanai ieteicamā Cmax/MIC attiecība ir 10 un AUC/MIC attiecība - 100.
Greek: Όσον αφορά τις προαναφερθείσες λοιμώξεις, το Tavanic πρέπει να χορηγείται μόνο όταν η χορήγηση αντιβακτηριακών παραγόντων που συνιστώνται συνήθως για την αρχική θεραπεία των εν λόγω λοιμώξεων κρίνεται ακατάλληλη.
Latvian: Iepriekš minēto infekciju gadījumā Tavanic drīkst lietot tikai tad, ja uzskata, ka parasti šo infekciju sākotnējai ārstēšanai ieteikto antibakteriālo līdzekļu lietošana nav piemērota.
Greek: Η ένδειξη αυτή έχει εγκριθεί τόσο για τα δισκία όσο και για το ενδοφλέβιο σκεύασμα σε όλα κράτη μέλη εκτός από ένα.
Latvian: Šī indikācija ir apstiprināta visās dalībvalstīs gan tabletēm, gan i. v. zāļu formai, izņemot vienu dalībvalsti.
Greek: Οξεία βακτηριακή παραρρινοκολπίτιδα (επαρκώς διαγνωσμένη σύμφωνα με τις εθνικές ή/και τις τοπικές κατευθυντήριες γραμμές για τη θεραπεία λοιμώξεων της αναπνευστικής οδού) σε περιπτώσεις σοβαρού κινδύνου επιπλοκών (μετωπιαία κολπίτιδα, σφηνοειδίτιδα, ηθμοειδήτιδα ή παγκολπίτιδα), ή σε περίπτωση γνωστής ή πιθανολογούμενης βακτηριακής ανθεκτικότητας σε ευρέως χρησιμοποιούμενες κατηγορίες αντιμολυσματικών παραγόντων (ανάλογα με το ιστορικό των ασθενών ή σύμφωνα με τα στοιχεία ανθεκτικότητας σε εθνικό ή/και περιφερειακό επίπεδο), ή σε περίπτωση αποτυχίας προηγούμενης αγωγής κατά της λοίμωξης.
Latvian: Akūts bakteriāls sinusīts (atbilstoši diagnosticēts saskaņā ar valsts un/vai vietējām vadlīnijām par elpceļu infekciju ārstēšanu) smagos gadījumos ar komplikāciju risku (piemēram, pieres dobuma iekaisums, sfenoidāls, etmoidāls vai pansinusīts) vai gadījumos, kad ir apstiprināta vai iespējama baktēriju rezistence pret bieži lietotām antibakteriālo līdzekļu grupām (saskaņā ar pacienta anamnēzes datiem vai valsts un/vai reģionāliem rezistences datiem), vai arī tad, ja iepriekš veiktā antibakteriālā terapija ir bijusi nesekmīga.
Greek: Η λεβοφλοξασίνη έχει ευρύ αντιμικροβιακό φάσμα in vitro το οποίο περιλαμβάνει θετικούς κατά Gram οργανισμούς όπως τον Streptococcus pneumoniae ανεξαρτήτως φαινοτύπου ανθεκτικότητας, τον ευαίσθητο στη μεθικιλλίνη χρυσίζοντα σταφυλόκοκκο (Staphylococcus aureus) και στρεπτόκοκκους
Latvian: Levofloksacīnam in vitro ir plašs antibakteriālās darbības spektrs, kas ietver grampozitīvus mikroorganismus, piemēram, Streptococcus pneumoniae, neatkarīgi no rezistences fenotipa, pret meticilīnu jutīgu Staphylococcus aureus un streptokoku sugas, jutīgas gramnegatīvās baktērijas, piemēram, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis un Enterobacteriaceae, piemēram, Escherichia coli un Klebsiella sugas, kā arī mikroorganismus, kas izraisa atipiskas infekcijas, piemēram, Legionella, Mycoplasma un Chlamydophila.
Greek: Η λεβοφλοξασίνη έχει εγκριθεί για τις τρεις συνηθέστερες ενδείξεις όσον αφορά τις λοιμώξεις της αναπνευστικής οδού: την οξεία βακτηριακή παραρρινοκολπίτιδα (ABS), την οξεία έξαρση χρόνιας βρογχίτιδας (AECB) και την πνευμονία της κοινότητας (CAP).
Latvian: Levofloksacīns ir reģistrēts trīs biežāko elpceļu infekciju ārstēšanai: akūts bakteriāls sinusīts (ABS), akūts hroniska bronhīta paasinājums (AHBP) un sadzīvē iegūta pneimonija (SIP).
Greek: η CHMP εισηγήθηκε για το Tavanic και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του (βλ. Παράρτημα Ι) την τροποποίηση των όρων χορήγησης των αδειών κυκλοφορίας, των οποίων η περίληψη των χαρακτηριστικών προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης ορίζονται στο Παράρτημα ΙΙΙ.
Latvian: • Komiteja apstiprināja reģistrācijas apliecības īpašnieku ierosināto zāļu aprakstu, marķējuma teksta un lietošanas instrukciju saskaņošanu; CHMP ieteica mainīt reģistrācijas apliecību nosacījumus, un šim nolūkam Tavanic un sinonīmisku nosaukumu zāļu (skatīt I pielikumu) apraksts, marķējuma un lietošanas instrukciju teksti ir iekļauti III pielikumā.
Greek: Βάσει της συγκεφαλαιωτικής εξέτασης της ασφάλειας που υποβλήθηκε από τον ΚΑΚ στο πλαίσιο της παρούσας διαδικασίας παραπομπής, αναθεωρήθηκε η προειδοποίηση σχετικά με την επιδείνωση της μυασθένειας gravis η οποία περιλαμβάνεται στη βασική εικόνα σχετικά με την ασφάλεια.
Latvian: Brīdinājumu par myasthenia gravis paasinājumu, kas iekļauts pamata datos par drošību, pārskatīja, pamatojoties uz kumulatīvo drošuma pārskatu, ko reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedzis šīs pārvērtēšanas procedūras laikā.
Greek: Οξεία έξαρση χρόνιας βρογχίτιδας (AECB)
Latvian: Akūts hroniska bronhīta paasinājums (AHBP)
Greek: Οξείες βακτηριακές εξάρσεις χρόνιας βρογχίτιδας (επαρκώς διαγνωσμένες σύμφωνα με τις εθνικές ή/και τις τοπικές κατευθυντήριες γραμμές για τη θεραπεία λοιμώξεων της αναπνευστικής οδού) σε ασθενείς με σοβαρή υποκείμενη ΧΑΠ ή/και άλλους παράγοντες κινδύνου, ή σε περίπτωση γνωστής ή πιθανολογούμενης βακτηριακής ανθεκτικότητας σε ευρέως χρησιμοποιούμενες κατηγορίες αντιμολυσματικών παραγόντων (ανάλογα με το ιστορικό των ασθενών ή σύμφωνα με τα στοιχεία ανθεκτικότητας σε εθνικό ή/και περιφερειακό επίπεδο), ή σε περίπτωση αποτυχίας προηγούμενης αγωγής κατά της λοίμωξης.
Latvian: Akūti hroniska bronhīta paasinājumi (atbilstoši diagnosticēti saskaņā ar valsts un/vai vietējām vadlīnijām par elpceļu infekciju ārstēšanu) pacientiem ar smagu HOPS un/vai citiem riska faktoriem vai tad, ja ir diagnosticēta vai iespējama baktēriju rezistence pret bieži lietotām antibakteriālo līdzekļu grupām (saskaņā ar pacienta anamnēzes vai valsts un/vai reģionāliem rezistences datiem), vai ja iepriekš veiktā antibakteriālā terapija ir bijusi nesekmīga.
Greek: • Επιπλεγμένες λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων (δισκία): 250mg μία φορά την ημέρα ή 500 mg μία ή δύο φορές την ημέρα επί 7 έως 14 ημέρες
Latvian: • komplicētas ādas un mīksto audu infekcijas (tabletes): 250 mg vienreiz dienā vai 500 mg vienreiz vai divreiz dienā 7-14 dienas;
Greek: • Οξεία βακτηριακή παραρρινοκολπίτιδα (μόνο δισκία): 500 mg μία φορά την ημέρα επί 10-14 ημέρες θεραπείας
Latvian: • akūts bakteriāls sinusīts (tikai tabletes): 500 mg vienreiz dienā 10-14 dienas;
Greek: Μη επιπλεγμένη κυστίτιδα (βλ. παράγραφο 4.4) Πνευμονικός άνθρακας: προφύλαξη μετά την έκθεση και θεραπευτική αντιμετώπιση (βλ. παράγραφο 4.4)
Latvian: Inhalācijas veidā iegūts Sibīrijas mēris: profilakse pēc saskares un ārstēšana (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Greek: Η θεραπεία με αντιβιοτικά ενδείκνυται συνήθως και ξεκινά σε εμπειρική βάση, καλύπτοντας τυπικούς οργανισμούς μαζί με ή χωρίς άτυπους οργανισμούς.
Latvian: Antibakteriālā terapija ir indicēta un parasti tiek sākta empīriski, vēršot to pret tipiskiem un atipiskiem, vai tikai pret tipiskiem mikroorganismiem.
Greek: Κατά συνέπεια, η λεβοφλοξασίνη δρα κατά ενός ευρέος φάσματος κοινών παθογόνων που ευθύνονται για την παραρρινοκολπίτιδα, την οξεία έξαρση χρόνιας βρογχίτιδας (AECB), την πνευμονία της κοινότητας (CAP), λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος (UTI) και λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων (SSTI).
Latvian: Tādēļ levofloksacīns darbojas pret daudziem patogēniem mikroorganismiem, kas bieži izraisa sinusītu, akūtu hroniska bronhīta paasinājumu (AHBP), sadzīvē iegūtu pneimoniju (SIP), urīnceļu infekcijas (UCI) un ādas un mīksto audu infekcijas (AMSI).
Greek: Ο κατάλογος αυτός καταρτίστηκε από τη συντονιστική ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία - φάρμακα ανθρώπινης χρήσης (CMD(h), σύμφωνα με το άρθρο 30 παράγραφος 2 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε.
Latvian: Tādēļ Tavanic bija iekļauts CMD(h) saskaņā ar grozītās Direktīvas Nr. 2001/83/EK 30. panta 2. punktu izveidotājā sarakstā, kurā iekļauti līdzekļi, kam nepieciešama zāļu aprakstu saskaņošana.
Greek: Πνευμονία της κοινότητας σε ασθενείς με επιπρόσθετους παράγοντες κινδύνου ή σε ασθενείς που χρήζουν νοσηλείας, ή σε περίπτωση γνωστής ή πιθανολογούμενης βακτηριακής ανθεκτικότητας σε ευρέως χρησιμοποιούμενες κατηγορίες αντιμολυσματικών παραγόντων (ανάλογα με το ιστορικό των ασθενών ή σύμφωνα με τα στοιχεία ανθεκτικότητας σε εθνικό ή/και περιφερειακό επίπεδο), ή σε περίπτωση αποτυχίας προηγούμενης αγωγής κατά της λοίμωξης.
Latvian: Sadzīvē iegūta pneimonija pacientiem ar papildu riska faktoriem vai tiem, kuriem nepieciešama hospitalizācija, vai tad, ja ir diagnosticēta vai iespējama baktēriju rezistence pret bieži lietotām antibakteriālo līdzekļu grupām (saskaņā ar pacientu anamnēzes un/vai reģionāliem rezistences datiem), vai tad, ja iepriekš veiktā antibakteriālā terapija ir bijusi nesekmīga.