FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: důvodu nežádoucích příhod vysadilo léčbu podobné procento pacientů: 12 % pacientů léčených přípravkem Cyramza plus paklitaxelem v porovnání s 11 % pacientů léčených placebem plus paklitaxelem.
Maltese: Perċentwal simili ta' pazjenti waqqfu l-kura minħabba każijiet avversi: 12% tal-pazjenti kkurati b'Cyramza u paclitaxel meta mqabbla ma' 11% tal-pazjenti kkurati bi plaċebo u paclitaxel.
Czech: 50 ml roztoku v injekční lahvičce (sklo třídy I) s chlorbutylovou pryžovou zátkou, hliníkovou folií a polypropylenovým uzávěrem.
Maltese: Soluzzjoni ta' 50 ml f'kunjett (ħġieġ tat-Tip I) b'tapp tal-lastku chlorobutyl, siġill tal-aluminju u għatu tal-polypropylene.
Czech: - máte závažné problémy s ledvinami.
Maltese: - għandek problemi severi bil-kliewi.
Czech: Jako ředicí roztok použijte výhradně injekční roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%).
Maltese: Żid kwantità biżżejjed ta' soluzzjoni għall-injezzjoni ta' sodium chloride 9 mg/ml (0.9%)
Czech: V séru pacientů s HCC byl geometrický medián Cmin u ramucirumabu před podáním druhé, čtvrté a sedmé dávky ramucirumabu 23,5 μg/ml (rozmezí 2,9-76,5 μg/ml), 44,1 μg/ml (rozmezí 4,2-137 μg/ml), resp. 60,2 μg/ml (rozmezí 18,3-123 μg/ml).
Maltese: Fis-serum ta' pazjenti b'HCC, il-medji ġeometriċi tas-Cmin ta' ramucirumab qabel ma tingħata t-tieni, ir-raba' u s-seba' doża ta' ramucirumab kienu 23.5 μg/ml (medda ta' 2.9-76.5 μg/ml), 44.1 μg/ml (medda ta' 4.2-137 μg/ml) u 60.2 μg/ml (medda ta' 18.
Czech: ORR činil v rameni s přípravkem Cyramza plus paklitaxelem 27,9 % a v rameni s placebem plus paklitaxelem 16,1 %.
Maltese: L-ORR fil-fergħa ta' Cyramza u paclitaxel kienet 27.9% u fil-fergħa ta' plaċebo u paclitaxel kienet 16.1%.
Czech: 100 mg/10 ml
Maltese: INDIVIDWALI 100 mg/10 ml
Czech: Podle PopPK byla expozice ramucirumabu u pacientů s mírnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu [CrCl] ≥60 až <90 ml/min), středním stupněm poruchy funkce ledvin (CrCl ≥30 až <60 ml/min) nebo těžkou poruchou funkce ledvin (CrCl 15 až 29 ml/min)
Maltese: < 90 ml/min), indeboliment moderat tal-kliewi (CrCl ≥ 30 sa <60 ml/min) jew indeboliment sever talkliewi (CrCl 15 sa 29 ml/min) meta mqabbla ma' dik ta' pazjenti b'funzjoni normali tal-kliewi (CrCl ≥90 ml/min).
Czech: Zkratky: CI = interval spolehlivosti, CR = kompletní odpověď, ORR = výskyt objektivní odpovědi a
Maltese: CI = interval ta' kunfidenza (confidence interval), CR = rispons komplet (complete response), ORR = rata ta' rispons oġġettiv (objective response rate) u PR = rispons parzjali (partial response)
Czech: Konečný celkový objem v balení by měl být 250 ml.
Maltese: Il-volum totali finali fil-kontenitur għandu jkun ta' 250 ml.
Czech: Cyramza v monoterapii
Maltese: Mediċini oħra u Cyramza
Czech: Podle PopPK byla expozice ramucirumabu u pacientů s mírnou poruchou jaterních funkcí (celkový bilirubin 1,0-1,5 násobek horní hranice normálu (ULN) a jakákoli hladina AST nebo celkový bilirubin ≤1,0 ULN a AST > ULN) nebo středním stupněm poruchy funkce jater (celkový bilirubin > 1,5-3,0 ULN a jakákoli hladina AST) podobná jako u pacientů s normální funkcí jater (celkový bilirubin a AST ≤ ULN).
Maltese: Abbażi ta' PopPK, espożizzjoni għal ramucirumab f'pazjenti b'indeboliment ħafif tal-fwied (bilirubin totali >1.0-1.5 limitu ta' fuq tan-normal (ULN - upper limit of normal) u kwalunkwe AST jew bilirubin totali ≤1.0 ULN u AST >ULN) jew indeboliment moderat tal-fwied (bilirubin totali > 1.5-3.0 ULN u kwalunkwe AST) kien jixbah lil dak ta' pazjenti b'funzjoni normali tal-fwied (bilirubin totali u AST ≤ ULN).
Czech: Ramucirumab je antiangiogenní léčivo a může zvyšovat riziko vzniku gastrointestinálních perforací.
Maltese: Perforazzjonijiet gastrointestinali Ramucirumab huwa terapija antianġjoġenika u jista' jżid ir-riskju ta' perforazzjonijiet gastrointestinali.
Czech: Doporučená dávka ramucirumabu je 10 mg/kg podávaná první den 21denního cyklu před infuzí docetaxelu.
Maltese: Id-doża rrakkomandata ta' ramucirumab hija ta' 10 mg/kg f'jum 1 minn ċiklu ta' 21 jum, qabel infużjoni ta' docetaxel.
Czech: Jedna 50ml injekční lahvička obsahuje přibližně 85 mg sodíku.
Maltese: Kull kunjett ta' 50 ml fih madwar 85 mg sodium.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, monoklonální protilátky ATC kód: L01XC21.
Maltese: Sustanzi antineoplastiċi, antkorpi monoklonali Kodiċi ATC:
Czech: Zánět slizniced
Maltese: Stomatite Dijarea
Czech: Ramucirumab je lidská IgG1 monoklonální protilátka produkovaná v myších (NS0) buňkách technologií rekombinantní DNA.
Maltese: IgG1 uman magħmul f'ċelluli tal-ġrieden u firien (NS0) permezz ta' teknoloġija rikombinanti tad-DNA.
Czech: Jaterní encefalopatie nebo hepatorenální syndrom (viz bod 4.4).
Maltese: Enkefalopatija epatika jew sindromu epatorenali (ara sezzjoni 4.4).
Czech: Gastrointestinální perforace
Maltese: Perforazzjoni gastrointestinalia
Czech: Nejčastějšími (≥1%) nežádoucími účinky vedoucími k vysazení jedné nebo více složek FOLFIRI byly: neutropenie
Maltese: (≥1%) li wasslu għat-twaqqif ta' komponent wieħed jew aktar ta' FOLFIRI kienu: newtropenija
Czech: Hypertenze
Maltese: Histidine
Czech: Metabolismus ramucirumabu nebyl hodnocen.
Maltese: Il-metaboliżmu ta' ramucirumab ma ġiex studjat.
Czech: Ve farmakokinetice ramucirumabu nebyla jasná odchylka od proporcionality dávky od 6 mg/kg po 20
Maltese: Ma kien hemm l-ebda devjazzjoni ċara mill-proporzjonalità tad-doża fil-farmakokinetika ta' ramucirumab minn 6 mg/kg sa 20 mg/kg.
Czech: Pokud stomatitida/mukositida klesla na stupeň ≤1, snižte dávky 5-FU o 1 úroveň.
Maltese: Jekk l-istomatite/mukosite jirkupraw għal Grad ≤1, naqqas id doża ta' 5-FU b'livell 1.
Czech: Nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC)
Maltese: Kanċer tal-pulmun mhux b'ċelluli żgħar (NSCLC - Non-small cell lung cancer)
Czech: Systémová protinádorová léčba po vysazení hodnocené léčby byla podávána u 47,9 % pacientů, kteří užívali přípravek Cyramza plus paklitaxel, a u 46,0 % pacientů, kteří dostávali placebo plus paklitaxel.
Maltese: Wara l-waqfien mill-kura tal-istudju ingħatat terapija sistemika kontra l-kanċer lil 47.9% tal-pazjenti li kienu qed jirċievu Cyramza u paclitaxel u 46.0% tal-pazjenti li kienu qed jirċievu plaċebo u paclitaxel.
Czech: Snižte dávky 5-FU a irinotekanu o 2 úrovně.
Maltese: 5-FU u irinotecan b'2 livelli.
Czech: Prahová hodnota zvýšeného AFP při vstupu do studie pro REACH-2 byla stanovena na základě výsledků přežití z předem určené podskupiny, explorativní analýzy studie REACH, dříve dokončené podpůrné klinické studie fáze 3 u 565 pacientů s HCC, randomizovaných (1:1) k léčbě buď přípravkem Cyramza plus BSC nebo placebem plus BSC, u kterých došlo k progresi onemocnění v průběhu nebo po předchozí léčbě sorafenibem.
Maltese: Illivell massimu biex wieħed jidħol fl-istudju tal-AFP elevat għal REACH-2 kien determinat skont irriżultati ta' sopravivenza minn sottogrupp speċifikat minn qabel, analiżi esploratorja minn REACH, studju kliniku supportiv,komplut preċedentement ta' fażi 3 f'565 pazjent b'HCC magħżula b'mod arbitrarju (1:1) għal jew Cyramza flimkien ma' BSC jew plaċebo flimkien ma' BSC li kellhom progressjoni tal-marda waqt jew wara terapija preċedenti b'sorafenib.
Czech: ADA se vytvořily u jedenácti (2,2 %) pacientů léčených ramucirumabem a u dvou (0,5 %) pacientů s kontrolní léčbou.
Maltese: Ħdax (2.2%) millpazjenti kkurati b'ramucirumab u żewġ (0.5%) pazjenti kkurati b'kontroll żviluppaw ADAs.
Czech: Velmi časté (≥1/10)
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10)
Czech: Úprava dávkování u ramucirumabu
Maltese: Aġġustamenti fil-pożoloġija għal ramucirumab
Czech: D. To vede k tomu, že ramucirumab inhibuje ligandy stimulovanou aktivaci VEGF receptoru 2 a navazujících signalizačních složek včetně mitogenem aktivovaných proteinkináz p44/p42, a neutralizuje ligandy indukovanou proliferaci a migraci lidských endoteliálních buněk.
Maltese: B'riżultat ta' dan, ramucirumab jinibixxi attivazzjoni tarriċettur 2 ta' VEGF stimulata minn ligand u l-komponenti tiegħu li jagħtu sinjali biex jattivaw proċessi aktar l-isfel fir-rotta, inklużi kinases tal-proteina p44/p42 attivati minn mitogen, u b'hekk jinnewtralizza proliferazzjoni indotta minn ligand u migrazzjoni ta' ċelluli tal-endotelju tal-bniedem.
Czech: - je u vás plánována operace, pokud jste nedávno prodělal(a) operaci nebo pokud se vám špatně hojí rána po operaci.
Maltese: - se tagħmel operazzjoni ppjanata, jekk inti għamilt operazzjoni dan l-aħħar jew jekk inti għandek ferita li mhux qed tfieq sewwa wara operazzjoni.
Czech: - abnormální test moči („proteinurie"): Přípravek Cyramza může zvyšovat riziko rozvoje nebo zhoršení abnormálních hladin proteinu (bílkoviny) v moči.
Maltese: - Test tal-awrina li mhuwiex normali (‘proteinurja'): Cyramza jista' jżid ir-riskju li jiżviluppaw jew imorru għall-agħar livelli mhux normali ta' proteina fl-awrina.
Czech: Cyramza se po naředění podává v intravenózní infuzi po dobu přibližně 60 minut.
Maltese: Wara d-dilwizzjoni, Cyramza jingħata bħala infużjoni filvina fuq perjodu ta' madwar 60 minuta.
Czech: Randomizovaná dvojitě zaslepená studie REVEL s přípravkem Cyramza plus docetaxel versus placebem plus docetaxel byla provedena u 1 253 pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým dlaždicobuněčným nebo nedlaždicobuněčným NSCLC s progresí onemocnění v průběhu nebo po ukončení jedné léčby na bázi platiny.
Maltese: REVEL REVEL, studju ta' Cyramza u docetaxel versus plaċebo u docetaxel, fejn la l-pazjenti li ntgħazlu b'mod arbitrarju u lanqas l-investigaturi ma kienu jafu liema sustanza qed titnuża, sar f'1,253 pazjent b'NSCLC avvanzat b'mod lokali jew metastatiku skwamuż jew mhux skwamuż bi progressjoni talmarda waqt jew wara terapija waħda abbażi tal-platinum.
Czech: 1 lahev +3 odměrné lžíce (1g,150mg, 100mg)
Maltese: 1 flixkun +3 measuring spoons (1g,150mg, 100mg)
Czech: Perorální prášek Perorální podání lahev (HDPE)
Maltese: Għamla farmaċewtika
Czech: • cystathionin beta-syntázy (CBS),
Maltese: • cystathionine beta-synthase (CBS),
Czech: Recordati Rare Diseases Spain S.L.U.
Maltese: Recordati Rare Diseases Spain S.
Czech: • 5,10-methylentetrahydrofolátreduktázy (MTHFR),
Maltese: • 5,10-methylene-tetrahydrofolate reductase (MTHFR),
Czech: Méně časté: neklid, podrážděnost
Maltese: Mhux komuni: agitazzjoni, irritabilità
Czech: Belgique/België/Belgien
Maltese: Belgique/België/Belgien Recordati
Czech: • metabolismu kofaktoru kobalaminu (kbl).
Maltese: • cobalamin cofactor metabolism (cbl).
Czech: Děti a dospělí
Maltese: Tfal u Adulti
Czech: Méně časté: anorexie
Maltese: Mhux komuni: anoreksja
Czech: Neexistuje žádný důkaz rozvoje tolerance.
Maltese: M'hemm l-ebda evidenza ta' żvilupp ta' tolleranza.
Czech: Ελλάδα Recordati Rare Diseases
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Recordati Rare Diseases
Czech: Bezvodý betain byl rychle distribuován do relativně velkého objemu (V/F = 1,3 l/kg).
Maltese: Betaine anidru kien distribwit rapidament għal ġo volum relattivament kbir (V/F = 1.3 l/kg).
Czech: U zdravých dospělých dobrovolníků (věk mezi 21 až 49 roky) byla po jedné perorální dávce bezvodého betainu (50 mg/kg) rychlá absorpce (tmax = 0,9 ± 0,3 hodiny a Cmax = 0,9 ± 0,2 mM).
Maltese: F'voluntieri adulti f'saħħithom (età ta' bejn 21 u 49 sena), wara doża waħdanija orali ta' betaine anidru (50 mg/kg), l-assorbiment kien rapidu (tmax = 0.9 ± 0.3 sigħat u Cmax = 0.9 ± 0.2 mM).
Czech: Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.
Maltese: Taħżinx f'temperatura ogħla minn 25°C.
Czech: Četnosti výskytu jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10 000).
Maltese: Il-frekwenza ġiet evalwata permezz tal-kriterji li ġejjin: komuni ħafna (>1/10), komuni (>1/100 sa <1/10), mhux komuni (>1/1,000 sa <1/100), rari (>1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000).
Czech: S pomalou rychlostí eliminace (průměrný poločas = 14 hodin, průměrná celková tělesná clearance, CL/F, = 84 ml/h/kg), je renální clearance zanedbatelná (5 % celkové tělesné clearance), za předpokladu 100% biologické dostupnosti.
Maltese: Eliminazzjoni B'rata t'eliminazzjoni bil-mod (half life medja = 14-il siegħa b'rata ta' tneħħija totali mill-ġisem medja, CL/F, = 84 ml/h/kg), tneħħija renali meqjusa negliġibbli (5% ta' l-eliminazzjoni totali mill ġisem), fuq preżunzjoni ta' bijodisponibbiltà ta' 100%.
Czech: Méně časté: inkontinence moči
Maltese: Mhux komuni: inkontinenza urinarja Investigazzjonijiet
Czech: Zvýšené plazmatické hladiny homocysteinu jsou spojeny s kardiovaskulárními příhodami, jako je například trombóza, osteoporózou, abnormalitami skeletu a dislokací oční čočky.
Maltese: Livelli għoljin ta' homocysteine fil-plażma huma assoċjati ma' każijiet kardjovaskulari bħal trombożi, osteoporożi, anormalitajiet skeletali, u żlogaturi tal-lenti ottika.
Czech: Aby se minimalizovalo riziko potenciálních lékových interakcí, doporučuje se ponechat 30 minut mezi podáváním bezvodého betainu a směsi aminokyselin a/nebo léčivých přípravků obsahujících vigabatrin a analogy GABA (viz bod 4.5).
Maltese: Biex tnaqqas ir-riskju ta' interazzjonijiet potenzjali tal-mediċina, huwa rakkomandat li jitħallew 30 minuta bejn it-teħid ta' betaine anidru u taħlitiet ta' aċidi amminiċi u/jew prodotti mediċinali li fihom vigabatrin u analogi ta' GABA (ara sezzjoni 4.5).
Czech: Österreich Recordati Rare Diseases Germany GmbH
Maltese: United Kingdom Recordati Rare Diseases UK Ltd.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 15. února 2007
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 15 Frar 2007 Data tal-aħħar tiġdid: 21 Novembru 2016
Czech: Další méně často se vyskytující nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů) mohou zahrnovat sníženou chuť k jídlu (anorexie), neklid, podrážděnost, ztrátu vlasů, kopřivku, abnormální zápach kůže, nedostatečnou kontrolu močení (inkontinence moči).
Maltese: Effetti sekondarji mhux komuni oħra (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 f'100) jistgħu jinkludu tnaqqis fl-aptit (anoreksja) aġitazzjoni, irritabilità, telf ta' xagħar, ħorriqija, ir-riħa tal-ġilda mhix normali, nuqqas ta' kontroll meta tgħaddi l-awrina (inkontinenza awrinarja).
Czech: Tři odměrné lžíce (zelená, modrá, růžová) poskytují 100 mg, 150 mg a 1 g betainu.
Maltese: Tliet imgħaref tal-kejl (ħadra, blu, roża) jagħtu, 100mg, 150 mg jew 1 g ta' betaine anidru.
Czech: Bezvodý betain působí jako donor methylové skupiny při remethylaci homocysteinu na methionin u pacientů s homocystinurií.
Maltese: Betaine anidru jaġġixxi bħala donatur tal-grupp methyl f'remethylation ta' homocysteine għal methionine f'pazjenti b'omoċistinurja.
Czech: Plazmatické koncentrace methioninu mají být udržovány pod 1000 µM.
Maltese: - Il-konċentrazzjonijiet ta' methionine fil-plasma għandhom jinżammu taħt l-1000 µM.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Trávicí trakt a metabolismus, jiná léčiva, ATC kód: A16AA06.
Maltese: Prodotti oħrajn għall-passaġġ alimentari u għall-metaboliżmu, Kodiċi ATC:
Czech: Na základě in vitro údajů by mohl bezvodý betain interagovat se směsí aminokyselin a s léčivými přípravky obsahujícími vigabatrin a analogy GABA.
Maltese: Ibbażat fuq dejta in vitro, betaine anidru jista' jkollu effett ma' taħlitiet ta' aċidi amminiċi u prodotti mediċinali li fihom vigabatrin u analogi GABA.
Czech: Užívání při poruše funkce jater nebo ledvin
Maltese: STRUZZJONIJIET DWAR L-UŻU
Czech: U pacientů s deficitem CBS bez omezení příjmu methioninu dietou byla pozorována nadměrná kumulace methioninu.
Maltese: F'pazjenti b'nuqqas ta' CBS mingħajr restrizzjoni djetetika ta' methionine, akkumulazzjoni eċċessiva ta' methionine ġiet osservata.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Cystadane
Maltese: Mediċini oħra u Cystadane
Czech: • malá zelená lžíce odměřuje 100 mg prášku betainu;
Maltese: • il-kuċċarina ż-żgħira hija miżura għal 100 mg ta' trab ta' betaine anidru;
Czech: Žádné.
Maltese: JIS.
Czech: Použití přípravku Cystadane společně s ostatními léky, jako je například vitamín B6, vitamín B12, kyselina listová, a specifickou dietou vede ke snížení zvýšených hladin homocysteinu v těle.
Maltese: L-użu ta' Cystadane flimkien ma' mediċini oħra bħal vitamina B6, vitamina B12, folate u dieta speċifika għandha l-għan li tnaqqas il-livelli elevati ta' omoċisteina filġisem tiegħek.
Czech: Jedna lahev obsahuje 180 g prášku.
Maltese: Kull flixkun fih 180 g ta' trab.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallmediċini (EMEA) http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70 avenue du Général de Gaulle F - 92800 Puteaux Francie
Maltese: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle F - 92800
Czech: Pozdní detekce homocystinurie v symptomatickém stavu je zodpovědná za reziduální morbiditu způsobenou ireverzibilním poškozením pojivové tkáně (oční, kosterní), které nemůže být korigováno další léčbou.
Maltese: Skoperta fit-tard ta' omoċistinurja fi stat sintomatiku hija responsabbli għal morbidità residwali minħabba ħsara rriversibbli lit-tessuti konnettivi (oftalmoloġiċi, skeletali) li ma jistgħux jiġu kkorreġuti b'aktar terapija.
Czech: Poruchy metabolismu a výživy
Maltese: Disturbi marbuta mal-metaboliżmu u nnutrizzjon:
Czech: U pediatrických pacientů mladších 10 let je obvyklý účinný dávkovací režim 100 mg/kg/den podávaných ve 2 dávkách denně; zvýšení frekvence na více než dvakrát denně anebo zvýšení dávky nad 150 mg/kg/den nevede k dalšímu snížení homocysteinu.
Maltese: F'pazjenti tfal li għandhom anqas minn 10 snin t'età, ir-reġimen effettiv tas-soltu huwa ta' doża ta' 100 mg/kg/kuljum mogħti f'2 dożi kuljum; żjieda fil-frekwenza għal aktar minn darbtejn kuljum u/jew aktar minn 150 mg/kg/kuljum ma jtejjibx l-effett ta' tnaqqis fil-homocysteine.
Czech: Po vysazení léčby bylo pozorováno úplné uzdravení:
Maltese: Fejqan komplut deher wara li t-trattament twaqqaf:
Czech: Je možné, že díky komplexní povaze terapie (dietní, farmaceutická, adjuvantní) mohl u těchto pacientů existovat prvek nadhodnocení klinických účinků léčby betainem.
Maltese: Huwa probabbli li minħabba n-natura multipla tat-terapija (taddieta, farmaċewtika u t'appoġġ) f'dawn il-pazjenti, jista' jkun hemm element ta' stima żejda fl-effetti kliniċi ta' trattament b' betaine anidru.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Maltese: L-MAH għandu jwettaq l-attivitajiet u l-interventi meħtieġa ta' farmakoviġilanza dettaljati fl-RMP maqbul ippreżentat fil-Modulu 1.8.2 tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u kwalunkwe aġġornament sussegwenti maqbul tal-RMP.
Czech: Cystadane 1 g perorální prášek Betainum
Maltese: Cystadane 1 g trab għall-ħalq Betaine anidru
Czech: Jestliže jste léčen(a) přípravkem Cystadane a směsí aminokyselin a jestliže potřebujete současně užívat další léky, ponechte mezi podáváním 30 minut (viz odstavec „Další léčivé přípravky a přípravek Cystadane").
Maltese: Jekk qed tiġi trattat b'Cystadane u b'taħlita ta' aċidi amminiċi u jekk għandek bżonn tieħu mediċini oħra fl-istess żmien, ħalli 30 minuta bejn kull teħid (ara "Mediċini oħra u Cystadane").
Czech: Během těhotenství lze při podávání bezvodého betainu navíc k pyridoxinu, kyselině listové, antikoagulans a dietě za přísného monitorování plazmatického homocysteinu očekávat dobré výsledky pro matku a plod.
Maltese: Waqt it-tqala, l-għoti ta' betaine anidru flimkien ma' pyridoxine, folate, antikoagulant u dieta taħt sorveljanza stretta tal-homocysteine filplażma huwa kompatibbli ma' eżitu matern u fetali tajjjeb.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 10-2016.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 10-2016.
Czech: Přípravek Cystadane se dodává se třemi odměrnými lžícemi - na 100 mg, 150 mg a 1 g prášku.
Maltese: Cystadane jiġi bi 3 imgħaref tal-kejl biex jitkejlu 100 mg, 150 mg u 1 g tat-trab.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Cystadane vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Cystadane jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: Další informace o přípravku Cystadane
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Cystadane
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Cystadane je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Zahrnovaly 202 zpráv popisujících účinky přípravku Cystadane, podávaného v různých dávkách pacientům různého věku s homocystinurií, na hladinu homocysteinu.
Maltese: Din kienet tinkludi 202 rapporti li ddeskrivew l-effetti ta' Cystadane, mogħti f'diversi dożi, fuq il-livelli ta' homocysteine f'pazjenti ta' diversi etajiet b'omoċistinurja.
Czech: Cystadane betainum anhydricum
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku betaine anhydrous
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Cystadane.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Cystadane.
Czech: Při homocystinurii betain přeměňuje homocystein na aminokyselinu methionin a snižuje tak hladinu homocysteinu v krvi.
Maltese: Fl-omoċistinurja, betaine jnaqqas il-livelli ta' homocysteine fid-demm billi jittrasforma homocysteine fl-aċidu amminiku methionine.
Czech: Společnost předložila informace o přípravku Cystadane získané z vědecké literatury.
Maltese: Il-kumpanija ppreżentat informazzjoni dwar Cystadane mid-dokumentazzjoni xjentifika.
Czech: Používá se jako doplněk další léčby, jako je léčba vitamínem B6 (pyridoxinem), vitamínem B12 (kobalaminem), folátem a specifickou dietou.
Maltese: Dan jintuża ma' kuri oħrajn bħall-vitamina B6 (pyridoxine), il-vitamina
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Cystadane platné v celé Evropské unii dne 15. února 2007.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Cystadane fil-15 ta' Frar 2007.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Cystadane schválen?
Maltese: Għaliex ġie approvat Cystadane?
Czech: Přípravek Cystadane obsahuje léčivou látku bezvodý betain.
Maltese: Cystadane fih is-sustanza attiva betaine anhydrous.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Cystadane?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Cystadane?
Czech: Betain je přírodní látka, která se získává z cukrové řepy.
Maltese: Betaine huwa sustanza naturali li hija estratta mill-pitrava taz-zokkor.
Czech: Jelikož počet pacientů s homocystinurií je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Cystadane byl dne 9. července 2001 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Maltese: Peress li n-numru ta' pazjenti li jbatu minn omoċistinurja huwa baxx, il-marda hija kkunsidrata ‘rari', u Cystadane ġie kklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fid-9 ta' Lulju 2001.
Czech: Oční podání
Maltese: soluzzjoni
Czech: Číslo EMA
Maltese: Numru tal-proċedura ta' l-EMA
Czech: Oční kapky, roztok
Maltese: Qtar għall-għajnejn,
Czech: Studie OCT-1
Maltese: Studju OCT-1
Czech: Studie CHOC
Maltese: Studju CHOC
Czech: • Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Maltese: • Aħżen f'temperatura taħt 25°C.
Czech: • Doporučený interval mezi každou aplikací je 4 hodiny (např. si oční kapky můžete aplikovat v 8:00, 12:00, 16:00 a 20:00).
Maltese: • L-intervall rakkomandat bejn kull applikazzjoni huwa ta' 4 sigħat (pereżempju, tista' tieħu l-qtar tiegħek fit-8:00 am, 12:00 pm, 4:00 pm u 8:00 pm).
Czech: • Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C)
Maltese: • Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).