FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULLA CONFEZIONE INTERNA SCATOLA PER CONFEZIONE MULTIPLA (Penna preriempita (FlexTouch) - senza blue box)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΣΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ [Προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (FlexTouch) - χωρίς τον τρόπο διάθεσης]
Italian: Selettore della dose
Greek: Επιλογέας δόσης
Italian: Fiasp 100 unità/mL soluzione iniettabile in penna preriempita Gli aghi e le penne preriempite non devono essere condivisi.
Greek: Fiasp 100 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Οι βελόνες και οι προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας δεν πρέπει να μοιράζονται.
Italian: Sezione 1.
Greek: Λήμμα 1.
Italian: Prevenzione primaria
Greek: Πρωτοπαθής πρόληψη
Italian: Dopo tale decisione le informazioni sul prodotto verranno aggiornate dalle autorità nazionali competenti secondo le necessità.
Greek: Μετά την έκδοση της απόφασης από την Επιτροπή, οι αρμόδιες εθνικές αρχές θα προβούν σε επικαιροποίηση των πληροφοριών προϊόντος, όπως απαιτείται.
Italian: Ad esempio, i grassi noti come trigliceridi.
Greek: Για παράδειγμα, τα λιπίδια που είναι γνωστά ως τριγλυκερίδια.
Italian: Nota: le modifiche di questo riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo sono valide al momento della decisione da parte della Commissione.
Greek: Σημείωση: Οι εν λόγω τροποποιήσεις της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης ισχύουν κατά τον χρόνο έκδοσης της απόφασης από την Επιτροπή.
Italian: Che cos'è [Nome commerciale] e a che cosa serve
Greek: Τι είναι το [Ονομασία προϊόντος] και ποια είναι η χρήση του
Italian: Ciò non è stato osservato nel succitato sottogruppo di pazienti con dislipidemia, ma non vi è stata inoltre una chiara evidenza di beneficio nelle donne con dislipidemia trattate con fenofibrato più simvastatina, e non si è potuto escludere un possibile effetto dannoso in questo sottogruppo.
Greek: Αυτό δεν παρατηρήθηκε στην προαναφερθείσα υποομάδα ασθενών με δυσλιπιδαιμία αλλά δεν υπήρξε επίσης κανένα σαφές τεκμήριο οφέλους στις δυσλιπιδαιμικές γυναίκες που έλαβαν θεραπεία φαινοφιβράτης με σιμβαστατίνη και δεν θα μπορούσε να αποκλειστεί μια πιθανή επιβλαβής επίδραση στην υποομάδα αυτή.
Italian: [Denominazione del medicinale] fa parte di un gruppo di medicinali noti comunemente come fibrati.
Greek: Το [Ονομασία προϊόντος] ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων κοινώς γνωστά ως φιβράτες.
Italian: Questi medicinali vengono utilizzati per abbassare il livello di grassi (lipidi) nel sangue.
Greek: Αυτά τα φάρμακα χρησιμοποιούνται για την μείωση των λιπιδίων στο αίμα.
Italian: - Iperlipidemia mista nei pazienti ad alto rischio cardiovascolare, in aggiunta a una statina, quando i livelli di trigliceridi e di colesterolo HDL non sono adeguatamente controllati.
Greek: - Μικτή υπερλιπιδαιμία σε ασθενείς υψηλού καρδιαγγειακού κινδύνου, σε συνδυασμό με στατίνη, όταν τα τριγλυκερίδια και η HDL χοληστερόλη δεν ελέγχονται επαρκώς.
Italian: [Denominazione del medicinale] può essere usato in aggiunta ad altri medicinali [statine] in alcune circostanze in cui i livelli di grassi nel sangue non siano controllati solamente con una statina.
Greek: Το [Ονομασία προϊόντος] μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα [στατίνες] σε ορισμένες περιπτώσεις όταν τα επίπεδα των λιπών στο αίμα δεν ελέγχονται με μία μόνο στατίνη.
Italian: L'analisi di un altro sottogruppo prespecificato ha identificato un'interazione trattamento-per-genere statisticamente significativa (p = 0,01), indicando un possibile beneficio di trattamento della terapia in associazione negli uomini (p=0,037), ma un rischio potenzialmente più elevato per l'esito primario nelle donne sottoposte alla terapia in associazione, rispetto alla monoterapia con simvastatina (p=0,069).
Greek: Μια άλλη ανάλυση προκαθορισμένης υποομάδας προσδιόρισε μια στατιστικά σημαντική θεραπευτική αγωγή με αλληλεπίδραση φύλου (p = 0,01) υποδεικνύοντας πιθανό θεραπευτικό όφελος της συνδυασμένης θεραπείας στους άνδρες (p = 0,037) αλλά δυνητικά υψηλότερο κίνδυνο για την πρωταρχική έκβαση στις γυναίκες που έλαβαν θεραπεία με συνδυασμένη θεραπευτική αγωγή συγκριτικά με τη μονοθεραπεία με σιμβαστατίνη (p = 0,069).
Italian: Riduzione della morbilità cardiovascolare in pazienti di sesso maschile con livelli aumentati di colesterolo non-HDL ed un rischio elevato per un primo evento cardiovascolare, quando l'impiego di una statina è controindicato o non tollerato (vedere paragrafo 5.1).
Greek: Μείωση της καρδιαγγειακής νοσηρότητας σε άνδρες με αυξημένη τη non-HDL χοληστερόλη και σε υψηλό κίνδυνο για το πρώτο καρδιαγγειακό επεισόδιο, όταν μια στατίνη αντενδείκνυται ή δεν γίνεται ανεκτή (βλέπε λήμμα 5.1).
Italian: [Denominazione del medicinale] è impiegato, insieme a una dieta a basso contenuto di grassi e ad altri trattamenti non medici, come esercizio fisico e perdita di peso, per ridurre i livelli di grassi nel sangue.
Greek: Το [Ονομασία προϊόντος] χρησιμοποιείται, μαζί με μια δίαιτα χαμηλή σε λιπαρά και άλλη μη φαρμακευτική θεραπεία όπως άσκηση και απώλεια βάρους, για την μείωση των επιπέδων των λιπιδίων στο αίμα.
Italian: Sezione 5.1 Proprietà farmacodinamiche (in aggiunta al testo attuale)
Greek: Λήμμα 5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες (επιπρόσθετα του υπάρχοντος κειμένου)
Italian: Lo studio clinico Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes (ACCORD) sui lipidi era uno studio randomizzato, controllato verso placebo, condotto su 5518 pazienti con diabete mellito di tipo 2, trattati con fenofibrato in aggiunta a simvastatina.
Greek: Η δοκιμή λιπιδίων ACCORD (Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes) ήταν μια τυχαιοποιημένη ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη 5.518 ασθενών με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 που έλαβαν θεραπεία φαινοφιβράτης σε συνδυασμό με σιμβαστατίνη.
Italian: [Nome commerciale] può essere utilizzato quando altri medicinali (statine) risultano inadeguati a ridurre l'incidenza di problemi cardiaci nei maschi con "colesterolo cattivo" alto e alti livelli di rischio cardiovascolare.
Greek: Το [Ονομασία προϊόντος] μπορεί να χρησιμοποιηθεί όταν άλλα φάρμακα [στατίνες] είναι ακατάλληλα, για τη μείωση των καρδιολογικών συμβαμάτων σε άνδρες που βρίσκονται σε υψηλό κίνδυνο και έχουν αυξημένη «κακή χοληστερόλη».
Italian: Paragrafo 4.1 - Indicazioni terapeutiche (in sostituzione del testo attuale)
Greek: Λήμμα 4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις (προς αντικατάσταση του υπάρχοντος κειμένου)
Italian: [Nome commerciale] può anche essere prescritto a persone a cui non possono essere prescritti altri medicinali destinati ad abbassare i livelli di colesterolo nel sangue.
Greek: Το [Ονομασία προϊόντος] μπορεί επίσης να συνταγογραφηθεί σε ανθρώπους στους οποίους δεν μπορούν να συνταγογραφηθούν άλλα υπολιπιδιαμικά φάρμακα για την μείωση των επιπέδων χοληστερόλης του αίματος.
Italian: Esistono evidenze del fatto che il trattamento con fibrati può ridurre gli legati a patologie coronariche, ma non è stato dimostrato che i fibrati riducano la mortalità per tutte le cause nella prevenzione primaria o secondaria di malattia cardiovascolare.
Greek: Υπάρχουν ενδείξεις ότι θεραπεία με φιβράτες μπορεί να μειώσει τα συμβάματα στεφανιαίας νόσου αλλά δεν έχει αποδειχθεί ότι μειώνει τη θνητότητα από όλες τις αιτίες στην πρωτοπαθή ή δευτεροπαθή πρόληψη καρδιαγγειακής νόσου.
Italian: - Iperlipidemia mista, quando una statina è controindicata o non tollerata.
Greek: - Πρωτοπαθής υπερχοληστερολαιμία, όταν μια στατίνη αντενδείκνυται ή δεν γίνεται ανεκτή.
Italian: Tra gli esiti secondari, nei pazienti trattati con gemfibrozil sono state riscontrate riduzioni del rischio relativo del 25% (95% CI-6-47%, p=0,10) per ictus cerebrale, di 24% (95% CI 11-36%, p<0,001) per la combinazione fra morte per coronaropatia, infarto del miocardio non fatale o ictus cerebrale, di 59% (95% CI 33-75%, p<0,001) per attacco ischemico transitorio e di 65% (95% CI 37- 80%, p<0,001) per endarterectomia carotidea.
Greek: Μεταξύ των δευτερευόντων καταληκτικών σημείων, οι ασθενείς υπό θεραπεία με γεμφιβροζίλη παρουσίασαν μείωση του σχετικού κινδύνου κατά 25 % (95% CI -6-47%, p=0,10) για αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, 24% (95% CI 11-36%, p< 0,001) για το συνδυασμένο καταληκτικό σημείο θανάτου από στεφανιαία νόσο, μη-θανατηφόρο έμφραγμα του μυοκαρδίου ή επιβεβαιωμένο αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, 59% (95% CI 33-75%, p< 0,001) για παροδικό ισχαιμικό εγκεφαλικό επεισόδιο, και 65% (95% CI 37-80%, p< 0,001) για καρωτιδική ενδαρτηρεκτομή.
Italian: Nel sottogruppo prespecificato di pazienti con dislipidemia, definiti come i pazienti nel terzile più basso dell'HDL-C (≤34 mg/dl o 0,88 mmol/l) e nel terzile più alto dei TG (≥204 mg/dl o 2,3 mmol/l) al basale, la terapia con fenofibrato più simvastatina ha dimostrato una riduzione relativa del 31%, rispetto alla monoterapia con simvastatina, per l'esito primario composto (rapporto di rischio [HR] 0,69, IC al 95% 0,49-0,97, p = 0,03; riduzione del rischio assoluto: 4,95%).
Greek: Στην προκαθορισμένη υποομάδα δυσλιπιδαιμικών ασθενών, που ορίζονται ως εκείνοι στο κατώτερο τριτημόριο της HDL χοληστερόλης (≤34 mg/dl ή 0,88 mmol/L) και στο υψηλότερο τριτημόριο των TG (≥204 mg/dl ή 2,3 mmol/L) στην έναρξη της θεραπείας, η θεραπεία φαινοφιβράτης με σιμβαστατίνη κατέδειξε μια 31% σχετική μείωση συγκριτικά με τη μονοθεραπεία με σιμβαστατίνη για τη σύνθετη πρωταρχική έκβαση (πηλίκο κινδύνου [HR] 0,69, 95% (διάστημα εμπιστοσύνης = CI) 0,49-0,97, p = 0,03, μείωση απόλυτου κινδύνου:4,95%).
Italian: La terapia con fenofibrato più simvastatina non ha dimostrato differenze significative rispetto alla monoterapia con simvastatina, nell'esito primario composto di infarto miocardico non fatale, ictus non fatale e morte cardiovascolare (rapporto di rischio [HR] 0,92, IC al 95% 0,79-1,08, p = 0,32; riduzione del rischio assoluto: 0,74%).
Greek: Η θεραπεία φαινοφιβράτης με σιμβαστατίνη δεν επέδειξε σημαντικές διαφορές συγκριτικά με τη μονοθεραπεία με σιμβαστατίνη στη σύνθετη πρωταρχική έκβαση του μη θανατηφόρου εμφράγματος του μυοκαρδίου, του μη θανατηφόρου αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου και του καρδιαγγειακού θανάτου (πηλίκο κινδύνου [HR] 0,92, 95% (διάστημα εμπιστοσύνης = CI) 0,79-1,08, p = 0,32, μείωση απόλυτου κινδύνου: 0,74%).
Italian: Modifiche da includere nei paragrafi pertinenti del riassunto delle caratteristiche del prodotto delle specialità medicinali contenenti gemfibrozil
Greek: Μεταβολές που πρόκειται να συμπεριληφθούν στα σχετικά λήμματα της περίληψης χαρακτηριστικών του προιόντος για τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα που περιέχουν γεμφιβροζίλη
Italian: [Denominazione del medicinale] è indicato in aggiunta alla dieta e ad altri trattamenti non farmacologici (ad es. esercizio fisico, riduzione ponderale) per: - Trattamento dell'ipertrigliceridemia grave con o senza bassi livelli di colesterolo HDL.
Greek: Το [Ονομασία προϊόντος] ενδείκνυται ως συμπλήρωμα της δίαιτας και άλλων μη φαρμακολογικών θεραπειών (π.χ άσκησης, μείωσης βάρους) για τις ακόλουθες περιπτώσεις: - Θεραπεία της σοβαρής υπερτριγλυκεριδαιμίας με ή χωρίς χαμηλή HDL χοληστερόλη - Μικτού τύπου υπερλιπιδαιμία, όταν μια στατίνη αντενδείκνυται ή δε γίνεται ανεκτή.
Italian: Allegato III Modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo
Greek: Μεταβολες στις περιληψεις των χαρακτηριστικων του προϊοντος και στα φυλλα οδηγιων χρησης
Italian: Lo studio in doppio cieco VA-HIT ha messo a confronto il gemfibrozil (1200 mg al giorno) con il placebo in 2531 maschi con storia di coronaropatia, livelli HDL-C < 40mg/dL (1,0mmol/L) e livelli normali di LDL C. Dopo un anno il livello medio HDL-C è risultato più alto del 6% e il livello medio dei trigliceridi più basso del 31% nel gruppo trattato con gemfibrozil rispetto al gruppo placebo.
Greek: Η μελέτη VA-HIT ήταν μια διπλά τυφλή μελέτη σύγκρισης γεμφιβροζίλης (1200 mg ημερησίως) με εικονικό φάρμακο σε 2531 άνδρες με ιστορικό στεφανιαίας νόσου, επίπεδα HDL-C < 40 mg/dL (1,0 mmol/L), και φυσιολογικά επίπεδα LDL-C.
Italian: L'evento primario di infarto miocardico non fatale o morte cardiaca è stato registrato nel 17,3% dei pazienti trattati con gemfibrozil e nel 21,7% dei pazienti trattati con placebo (riduzione nel rischio relativo 22%, 95% CI, dal 7 al 35%;p= 0,006).
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο μη-θανατηφόρου εμφράγματος του μυοκαρδίου ή θανάτου καρδιακής αιτιολογίας εκδηλώθηκε στο 17,3 % των ασθενών υπό θεραπεία με γεμφιβροζίλη και στο 21,7 % των ασθενών υπό θεραπεία με εικονικό φάρμακο (μείωση στο σχετικό κίνδυνο 22%;
Italian: Modifiche da inserire nelle sezioni pertinenti del riassunto delle caratteristiche del prodotto per i medicinali contenenti fenofibrato (100, 300, 67, 200, 250 mg capsule e 160 e 145 mg compresse rivestite con film)
Greek: Μεταβολές που πρόκειται να συμπεριληφθούν στα σχετικά λήμματα της περίληψης χαρακτηριστικών του προιόντος για τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα που περιέχουν φαινοφιβράτη (καψάκια 100, 300, 67, 200, 250 mg και επικαλυμένα με λεπτό υμένιο δισκία 160 and 145 mg)
Italian: Modifiche da includere nei paragrafi pertinenti del foglio illustrativo delle specialità medicinali contenenti gemfibrozil
Greek: Μεταβολές που πρόκειται να συμπεριληφθούν στα σχετικά λήμματα φύλλου οδηγιών χρήσης του προιόντος για τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα που περιέχουν φεμφιβροζίλη
Italian: I fibrati condividono un meccanismo di azione comune ed esercitano effetti qualitativamente simili sui trigliceridi del siero (riduzione) e sulle concentrazioni di colesterolo HDL (incremento).
Greek: Οι φιβράτες διαθέτουν κοινό μηχανισμό δράσης και παρουσιάζουν ποιοτικά παρόμοιες επιδράσεις στα τριγλυκερίδια του ορού (μείωση) και στις συγκεντρώσεις χοληστερόλης HDL (αύξηση).
Italian: L'aggiunta di fenofibrato a simvastatina sembra ridurre il rischio incrementale in questa popolazione, e ciò è stato riportato nelle indicazioni fornite per questo prodotto.
Greek: Η προσθήκη της φαινοφιβράτης στη σιμβαστατίνη φαίνεται ότι μειώνει τον αυξητικό κίνδυνο που παρατηρείται στους ασθενείς αυτούς, γεγονός που αντανακλάται και στις υφιστάμενες ενδείξεις για το συγκεκριμένο προϊόν.
Italian: Inoltre, fenofibrato è risultato efficace come trattamento addizionale alle statine secondo quanto illustrato sopra.
Greek: Επιπλέον, καταδείχθηκε όφελος της φαινοφιβράτης ως πρόσθετης θεραπείας σε θεραπεία στατινών, όπως αναλύεται ανωτέρω,
Italian: Il loro effetto sul colesterolo legato alle lipoproteine a bassa densità (colesterolo LDL) è variabile, con un intervallo che oscilla tra zero e una riduzione pari al 10%.
Greek: Η επίδρασή τους στη λιποπρωτεϊνική χοληστερόλη χαμηλής πυκνότητας (LDL-C) είναι μεταβλητή και κυμαίνεται από μηδενική έως μικρή μείωση της τάξεως του 10%.
Italian: Riguardo alla somministrazione di fibrati unitamente a statine non esistono dati sufficienti in merito all'efficacia a lungo termine di tale terapia per consentire raccomandazioni favorevoli per la maggior parte dei fibrati.
Greek: Σχετικά με τη συγχορήγηση φιβρατών και στατινών, δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία αναφορικά με τη μακροχρόνια αποτελεσματικότητα ανάλογης θεραπείας που να επιτρέπουν τη διατύπωση θετικών συστάσεων για τις περισσότερες φιβράτες.
Italian: Tuttavia, nella ipertrigliceridemia grave e in talune dislipidemie, quando non è possibile utilizzare una statina, i pazienti possono comunque trarre beneficio dal trattamento con fibrati.
Greek: Ωστόσο, σε σοβαρές περιπτώσεις υπερτριγλυκεριδαιμίας και ορισμένων μορφών δυσλιπιδαιμίας, όταν δεν είναι εφικτή η χρήση στατινών, οι ασθενείς μπορούν να έχουν όφελος από τη θεραπεία με φιβράτες.
Italian: Non sono disponibili dati derivanti da studi randomizzati e controllati per ciprofibrato, ma non sono state evidenziate differenze nell'ambito della classe negli effetti dei marker sostitutivi.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία τυχαιοποιημένης και ελεγχόμενης δοκιμής για τη σιπροφιβράτη, ωστόσο δεν έχουν καταδειχθεί διαφορές στις επιδράσεις μεταξύ των υποκατάστατων δεικτών της συγκεκριμένης κατηγορίας.
Italian: Tuttavia, l'effetto dei fibrati principalmente sui trigliceridi nonché l'effetto più limitato, ma in generale positivo, sul colesterolo HDL e LDL suggeriscono che alcuni sottogruppi di pazienti possono beneficiare di questa terapia.
Greek: Ωστόσο, η επίδραση των φιβρατών, κυρίως στα τριγλυκερίδια, καθώς και η μικρότερη αλλά συνολικά θετική επίδραση στη χοληστερόλη HDL και LDL υποδεικνύει ότι υπάρχουν υποομάδες ασθενών που θα μπορούσαν ενδεχομένως να έχουν όφελος από τη συγκεκριμένη θεραπεία.
Italian: I fibrati riducono i trigliceridi plasmatici (TG) dal 30% al 50% e aumentano il livello del colesterolo legato alle lipoproteine ad alta densità (colesterolo HDL) dal 2% al 20%.
Greek: Έχει καταδειχθεί ότι οι φιβράτες μειώνουν τα τριγλυκερίδια στο πλάσμα κατά 30% έως 50% και ότι αυξάνουν τα επίπεδα της λιποπρωτεϊνικής χοληστερόλης υψηλής πυκνότητας (HDLC) κατά 2% έως 20%.
Italian: Conclusioni scientifiche e motivi della modifica dei riassunti delle caratteristiche del prodotto e dei fogli illustrativi presentati dall'EMA
Greek: Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των περιλήψεων των χαρακτηριστικών των προϊόντων και των φύλλων οδηγιών χρήσης που παρουσιάστηκαν από τον ΕΜΑ
Italian: Sulla base di quanto suddetto, il CHMP ha raccomandato le modifiche alle autorizzazioni all'immissione in commercio e ha concluso che il profilo rischio-beneficio dei fibrati è comunque positivo nelle indicazioni approvate.
Greek: Βάσει των ανωτέρω, η CHMP εισηγήθηκε τις τροποποιήσεις των αδειών κυκλοφορίας και απεφάνθη ότι η εικόνα οφέλους/κινδύνου των φιβρατών παραμένει θετική για τις εγκεκριμένες ενδείξεις.
Italian: • Il CHMP ha preso in considerazione le raccomandazioni del Gruppo di lavoro sulla farmacovigilanza (PhWP) sull'esame del rapporto rischio-beneficio dei fibrati nel trattamento di malattie cardiovascolari (mortalità e morbilità) e dislipidemiche.
Greek: • η CHMP έλαβε υπόψη τις συστάσεις της PhVWP σχετικά με την επανεξέταση της σχέσης οφέλους/κινδύνου των φιβρατών για τη θεραπεία των καρδιαγγειακών και δυσλιπιδαιμικών νόσων (θνησιμότητα και νοσηρότητα),
Italian: A tale riguardo, l'esame del Gruppo di lavoro sulla farmacovigilanza (PhWP) di tutti i dati disponibili sul rapporto rischio-beneficio dei fibrati nel trattamento di malattie cardiovascolari (mortalità e morbilità) e dislipidemiche, come inizialmente avallato dal CHMP, ha stabilito che nella maggior parte dei casi le indicazioni per i fibrati erano state accordate principalmente sulla base dei loro effetti su questi parametri sostitutivi e che vi erano pochi elementi in merito agli effetti dei diversi fibrati sulla morbilità e mortalità cardiovascolare.
Greek: Υπό αυτό το πρίσμα, η ομάδα εργασίας για τη φαρμακοεπαγρύπνηση μελέτησε όλα τα διαθέσιμα δεδομένα αναφορικά με τη σχέση οφέλους/κινδύνου που παρουσιάζουν οι φιβράτες στην αντιμετώπιση των καρδιαγγειακών (θνησιμότητα και νοσηρότητα) και δυσλιπιδαιμικών ασθενειών (όπως η μελέτη αυτή εγκρίθηκε αρχικά από τη CHMP) και κατέληξε στο συμπέρασμα ότι στις περισσότερες περιπτώσεις οι ενδείξεις για φιβράτες είχαν εγκριθεί κυρίως βάσει των επιδράσεών τους στις συγκεκριμένες παραμέτρους υποκατάστασης και ότι υπήρχαν λίγα διαθέσιμα στοιχεία σχετικά με τις επιδράσεις των διαφόρων φιβρατών στην καρδιαγγειακή νοσηρότητα και θνησιμότητα.
Italian: Tuttavia, per alcune dosi di fenofibrato (capsule da 100, 300, 67, 200, 250 mg e compresse rivestite con film da 160 e 145 mg), i risultati dello studio ACCORD sui lipidi, unitamente agli studi precedenti e alle meta-analisi degli studi sui fibrati vanno a sostegno di un beneficio della terapia addizionale nella popolazione dislipidemica quando i trigliceridi e il colesterolo HDL non sono adeguatamente controllati con la sola statina.
Greek: Ωστόσο, για ορισμένες δόσεις φαινοφιβράτης (κάψουλες 100, 300, 67, 200, 250 mg και επικαλυμμένα δισκία λεπτού υμενίου 160 και 145 mg), τα αποτελέσματα της δοκιμής λιπιδίων ACCORD, σε συνδυασμό με τα πορίσματα παλαιότερων μελετών και τις μεταναλύσεις των δοκιμών φιβρατών, υποστηρίζουν το όφελος της πρόσθετης θεραπείας σε δυσλιπιδαιμικούς ασθενείς, όταν τα τριγλυκερίδια και η χοληστερόλη HDL δεν ελέγχονται επαρκώς από μονοθεραπεία στατίνης.
Italian: Il CHMP ha raccomandato la modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio per la quale le sezioni pertinenti dei riassunti delle caratteristiche del prodotto e dei fogli illustrativi sono definite nell'allegato III per i medicinali contenenti fenofibrato, bezafibrato, ciprofibrato e gemfibrozil (vedere allegato I).
Greek: η CHMP εισηγήθηκε την τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας για την οποία οι σχετικές παράγραφοι των περιλήψεων των χαρακτηριστικών των προϊόντων και των φύλλων οδηγιών χρήσης για φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν φαινοφιβράτη, βεζαφιβράτη, σιπροφιβράτη και γεμφιβροζίλη (βλ. παράρτημα I) ορίζονται στο παράρτημα III.
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica dei medicinali contenenti fenofibrato, bezafibrato, ciprofibrato e gemfibrozil (vedere allegato I)
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν φαινοφιβράτη, βεζαφιβράτη, σιπροφιβράτη και γεμφιβροζίλη (βλ. παράρτημα
Italian: Malgrado le divergenze nella metodologia e nelle popolazioni esaminate, i principali studi sui fibrati hanno rilevato che il trattamento con fibrati può ridurre l'incidenza di malattie cardiocoronariche, ma non vi è chiara evidenza che essi possano ridurre la mortalità per tutte le cause nella prevenzione primaria o secondaria della malattia cardiovascolare.
Greek: Παρά τις διαφορές στη μεθοδολογία και τους πληθυσμούς των μελετών, οι μείζονες δοκιμές φιβρατών κατέδειξαν ότι η θεραπεία με φιβράτες μπορεί να μειώσει τα επεισόδια στεφανιαίας νόσου, χωρίς ωστόσο να προκύπτουν σαφείς αποδείξεις ότι μπορεί να μειώσει όλες τις αιτίες θνησιμότητας στην πρωτογενή ή δευτερογενή πρόληψη των καρδιαγγειακών νόσων.
Italian: • Il CHMP ha valutato i nuovi dati pubblicati per i fibrati, compresi i risultati dello studio ACCORD sui lipidi a sostegno dell'impiego di fenofibrato (capsule da 100, 300, 67, 200, 250 mg e compresse rivestite con film da 160 e 145 mg) come terapia addizionale a una statina in pazienti con iperlipidemia mista ad elevato rischio cardiovascolare quando i trigliceridi e il colesterolo HDL non sono adeguatamente controllati con la sola statina.
Greek: • η CHMP εξέτασε επιπρόσθετα δημοσιευμένα στοιχεία για τις φιβράτες, συμπεριλαμβανομένων των πορισμάτων της δοκιμής λιπιδίων τα οποία υποστηρίζουν τη χρήση της φαινοφιβράτης (κάψουλες 100, 300, 67, 200, 250 mg και επικαλυμμένα δισκία λεπτού υμενίου 160 και 145 mg) ως πρόσθετης θεραπείας σε θεραπεία στατίνης για ασθενείς με συνδυασμένη υπερλιπιδαιμία που διατρέχουν υψηλό καρδιαγγειακό κίνδυνο, όταν τα τριγλυκερίδια και η χοληστερόλη HDL δεν ελέγχονται επαρκώς με μονοθεραπεία στατίνης,
Italian: Sulla base dei dati suddetti, è stato convenuto che le informazioni sul prodotto per tutti i fibrati debbano essere aggiornate al fine di riflettere l'evidenza disponibile e la pratica clinica attuale e di definire gruppi di pazienti che possono trarre benefici dalla terapia con fibrati, quali i pazienti con grave ipertrigliceridemia con o senza basso colesterolo HDL o con iperlipidemia mista quando una statina è controindicata o non tollerata.
Greek: Βάσει των ανωτέρω στοιχείων εξήχθη το συμπέρασμα ότι οι πληροφορίες προϊόντος για όλες τις φιβράτες πρέπει να επικαιροποιηθούν, προκειμένου να αντιστοιχούν στα διαθέσιμα στοιχεία και στην τρέχουσα κλινική πρακτική, ενώ παράλληλα πρέπει να προσδιορισθούν οι κατηγορίες των ασθενών που είναι πιθανότερο να ωφεληθούν από τις φιβράτες, όπως ασθενείς που πάσχουν από σοβαρή υπερτριγλυκεριδαιμία με ή χωρίς χαμηλή χοληστερόλη HDL ή από συνδυασμένη υπερλιπιδαιμία σε περιπτώσεις αντένδειξης ή μη ανοχής των στατινών.
Italian: • Il CHMP ha esaminato il deferimento ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche per i medicinali contenenti fenofibrato, bezafibrato, ciprofibrato e gemfibrozil.
Greek: • η CHMP έλαβε υπόψη τη διαδικασία παραπομπής βάσει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ, όπως αυτή τροποποιήθηκε, για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν φαινοφιβράτη, βεζαφιβράτη, σιπροφιβράτη και γεμφιβροζίλη,