FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nei volontari sani, una singola dose orale sovraterapeutica da 400 mg di tafamidis soluzione non ha mostrato un prolungamento dell'intervallo QTc.
Slovak: Supraterapeutická jednorazová perorálna dávka 400 mg roztoku tafamidisu u zdravých dobrovoľníkov nepreukázala žiadne predĺženie intervalu QTc.
Italian: Le capsule molli debbono essere ingerite intere, senza masticarle né romperle.
Slovak: Mäkká kapsula sa má prehltnúť celá, nemá sa drviť ani deliť.
Italian: Ciascuna capsula molle contiene non più di 44 mg di sorbitolo (E420).
Slovak: Jedna mäkká kapsula obsahuje nie viac ako 44 mg sorbitolu (E420).
Italian: Non vi sono dati sull'uso di Vyndaqel nelle donne in gravidanza.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o užívaní Vyndaqelu u tehotných žien.
Italian: Se non viene individuata la capsula, non è necessaria alcuna dose aggiuntiva e si potrà assumere la dose successiva il giorno dopo, come previsto.
Slovak: Ak sa žiadna kapsula nenájde, užitie ďalšej dávky nie je potrebné a v dávkovaní sa má pokračovať ďalší deň ako zvyčajne.
Italian: Tuttavia, tafamidis meglumine in vitro inibisce il trasportatore di efflusso BCRP (Breast Cancer Resistant Protein - proteina di resistenza del cancro al seno) con IC50=1,16 µmol e può causare interazioni farmacologiche a concentrazioni clinicamente rilevanti con i substrati di questo trasportatore (ad es. metotressato, rosuvastatina, imatinib).
Slovak: Tafimidis meglumín in vitro však inhibuje eflux prenášača BCRP (proteín rezistencie rakoviny prsníka) s IC50 = 1,16 µM a pri klinicky významných koncentráciách môže vyvolávať liekové interakcie so substrátmi tohto prenášača (napr. metotrexát, rosuvastatín, imatinib).
Italian: Le capsule molli devono essere deglutite intere, senza masticarle né romperle, con o senza cibo.
Slovak: Mäkké kapsuly sa majú prehltnúť celé, nemajú sa drviť ani deliť a majú sa užiť s jedlom alebo bez jedla.
Italian: Gli eventi avversi correlati al trattamento segnalati sono stati di intensità da lieve a moderata e includono: cefalea, sonnolenza, mialgia, insonnia, orzaiolo, reazione di fotosensibilità e pre-sincope.
Slovak: Hlásené nežiaduce účinky súvisiace s liečbou boli mierne až stredne závažné a zahŕňali: bolesť hlavy, somnolenciu, myalgiu, insomniu, hordeolum, fotosenzitívnu reakciu a presynkopu.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Vyndaqel
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Vyndaqel
Italian: Analogamente, i dati in vitro mostrano che tafamidis meglumine non inibisce in modo significativo gli isoenzimi CYP1A2, CYP3A4, CYP3A5, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 e CYP2D6 del citocromo P450.
Slovak: In vitro údaje tiež naznačujú, že tafamidis meglumín neinhibuje signifikantne enzýmy cytochrómu P450 CYP1A2, CYP3A4, CYP3A5, CYP2B6, CYP2C8,
Italian: Le misure di outcome primarie erano il punteggio NIS-LL (Neuropathy Impairment Score of the Lower Limb), una valutazione da parte del medico dell'esame neurologico degli arti inferiori, e la qualità della vita in base al questionario Norfolk Qualità della vita - Neuropatia diabetica (Norfolk Quality of Life - Diabetic NeuropathyQOL-DN), una valutazione da parte del paziente dell'impatto della patologia sul punteggio totale di qualità della vita [TQOL]).
Slovak: Score of the Lower Limb, NIS-LL - vyhodnotenie neurologického vyšetrenia dolných končatín lekárom) a Norfolský dotazník kvality života - diabetická neuropatia (Norfolk Quality of Life - Diabetic Neuropathy, Norfolk QOL-DN - priamo hodnotené pacientom, skóre celkovej kvality života [total quality of life score, TQOL]).
Italian: Questi amiloidi si depositano intorno ai nervi e in altre parti del corpo, impedendo loro di funzionare normalmente e possono alla fine indurre i sintomi di questa patologia.
Slovak: Amyloid môže vytvárať okolo vašich nervov a na iných miestach vo vašom tele, čím im zabraňuje správne fungovať.
Italian: ASTUCCIO IN CARTONE INTERNO
Slovak: VNÚTORNÁ ŠKATUĽKA
Italian: In seguito alla somministrazione giornaliera di una dose di tafamidis meglumine 20 mg per 14 giorni in volontari sani, l'emivita media allo steady-state è stata di 59 ore e la clearance media totale è stata di 0,42 L/h.
Slovak: Po dennom užívaní tafamidis meglumínu v dávke 20 mg po dobu 14 dní u zdravých jednotlivcoch bol priemerný polčas eliminácie v ustálenom stave 59 hodín a priemerný celkový klírens 0,42 l/h.
Italian: I medici devono monitorare i pazienti e continuare a valutare se sopraggiunga la necessità di ulteriori terapie, tra cui il trapianto di fegato, previsto dal trattamento standard per questa patologia.
Slovak: V rámci tejto štandardnej starostlivosti majú lekári pacientov monitorovať a pokračovať v posudzovaní potreby inej liečby vrátane potreby transplantácie pečene.
Italian: Le capsule molli di Vyndaqel sono di colore giallo, opache, di forma oblunga (circa 21 mm), contrassegnate con la dicitura «VYN 20» in rosso.
Slovak: Vyndaqel mäkké kapsuly sú žlté, nepriehľadné, podlhovastého tvaru (približne 21 mm) s vytlačeným nápisom „VYN 20" červeným atramentom.
Italian: Vyndaqel consente di prevenire la scissione delle proteine TTR che sono all'origine della formazione di depositi amiloidi.
Slovak: Vyndaqel môže zabrániť rozkladu TTR a tvorbe amyloidových depozitov.
Italian: Nell'analisi ITT pre-specificata dei responders NIS-LL, i pazienti che hanno interrotto lo studio prima dei 18 mesi per essere sottoposti a trapianto di fegato sono stati classificati come non-responders.
Slovak: Vo vopred špecifikovanej analýze respondentov podľa ITT NIS-LL, boli tí pacienti, ktorí pre transplantáciu pečene ukončili liečbu pred dovŕšením 18-mesačného obdobia, zatriedení ako pacienti nereagujúci na liečbu.
Italian: Il mBMI è stato calcolato moltiplicando l'albumina sierica per l'Indice di Massa Corporeo.
Slovak: mBMI bol odvodený ako produkt sérového albumínu a Body Mass Index.
Italian: Valore p Variazione % con Vyndaqel rispetto al placebo
Slovak: Vyndaqel % zmena vo vzťahu k placebu
Italian: • Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con Vyndaqel e per un mese dopo l'interruzione del trattamento con Vyndaqel.
Slovak: • Ženy, ktoré môžu otehotnieť majú počas užívania Vyndaqelu používať antikoncepčné prostriedky a majú v ich používaní pokračovať ešte jeden mesiac po ukončení liečby Vyndaqelom.
Italian: Macrogol 400 (E1521) Monooleato di sorbitano (E494) Polisorbato 80 (E433)
Slovak: makrogol 400 (E1521) sorbitanmonooleát (E494) polysorbát 80 (E433)
Italian: Variazioni degli endpoints secondari a 18 mesi rispetto al valore basale della media dei minimi quadrati (Errore Standard) (Popolazione Intent-to-Treat) (Study Fx-005) Placebo N=61
Slovak: Zmeny v sekundárnych sledovaných parametroch podľa priemeru LS od východiskového stavu po 18. mesiac (štandardná chyba) (populácia so zámerom liečby) (štúdia Fx-005)
Italian: Tafamidis meglumine non deve essere assunto durante l'allattamento con latte materno.
Slovak: Tafamidis meglumín nemá byť užívaný počas laktácie.
Italian: Ciò significa che, data la rarità della malattia, non è stato possibile ottenere informazioni complete su questo medicinale.
Slovak: To znamená, že v dôsledku zriedkavosti ochorenia nebolo možné získať kompletné informácie o prínosoch a rizikách tohto lieku.
Italian: In uno studio sullo sviluppo peri e post natale dei ratti con tafamidis, sono state osservate una riduzione della sopravvivenza dei cuccioli e una riduzione del peso dei cuccioli in seguito a trattamento della madre durante la gravidanza e l'allattamento a dosi di 15 e 30 mg/kg.
Slovak: Vo vývojovej štúdii s tafamidisom zameranej na perinatálny a postnatálny vývoj potkanov bolo po liečbe počas gravidity a laktácie v dávkach 15 a 30 mg/kg zaznamenané znížené prežívanie mláďat a pokles hmotnosti.
Italian: Vyndaqel contiene sorbitolo
Slovak: Vyndaqel obsahuje sorbitol.
Italian: Le capsule sono di colore giallo, opache, di forma oblunga (circa 21 mm) contrassegnate con la dicitura "VYN 20" in rosso.
Slovak: Žltá, nepriehľadná, kapsula podlhovastého tvaru (približne 21 mm) s vytlačeným nápisom „VYN 20" červeným atramentom.
Italian: Vyndaqel contiene sorbitolo (E420).
Slovak: Vyndaqel obsahuje sorbitol (E420).
Italian: La dissociazione del tetramero di transtiretina in monomeri rappresenta la reazione limitante la velocità nella patogenesi della polineuropatia amiloide da TTR, nota anche come polineuropatia amiloide familiare da TTR (TTR-FAP).
Slovak: Disociácia transtyretínového tetraméru na monoméry je krok určujúci rýchlosť v patogenéze TTR amyloidovej polyneuropatie, známej tiež ako TTR familiárna amyloidová polyneuropatia (TTR-FAP).
Italian: • Il principio attivo è tafamidis.
Slovak: Liečivo je tafamidis.
Italian: • Staccare un singolo blister dalla scheda blister lungo la linea perforata.
Slovak: Oddeľte jednu dávku na blistri pozdĺž perforácie
Italian: - farmaci antinfiammatori non steroidei - diuretici (ad es. furosemide, bumetanide) - medicinali anticancro (ad es. metotrexato, imatinib) - statine (ad es. rosuvastatina) - medicinali antivirali (ad es. oseltamivir, tenofovir, ganciclovir, adefovir, cidofovir,
Slovak: - nesteroidné protizápalové lieky, - diuretiká (napr. furosemid, bumetanid), - protirakovinové lieky (napr. metotrexát, imatinib), - statíny (napr. rosuvastatín), - antivirotiká (napr. oseltamivir, tenofovir, ganciklovir, adefovir, cidofovir, lamivudín,
Italian: Qualora sopraggiunga vomito dopo la somministrazione e sia individuata la capsula intatta di Vyndaqel, se possibile bisogna assumere un'ulteriore dose di Vyndaqel.
Slovak: Ak sa po užití dávky u pacienta objaví vracanie a vo zvratkoch sa nájde neporušená kapsula Vyndaqelu, potom sa má podľa možnosti užiť ďalšia dávka Vyndaqelu.
Italian: Tafamidis meglumine deve essere aggiunto al trattamento standard impiegato in pazienti affetti da polineuropatia amiloide familiare da transtiretina (TTR-FAP).
Slovak: Tafamidis meglumín sa má pridať k štandardnej starostlivosti pri liečbe pacienta s transtyretínovou familiárnou amyloidovou polyneuropatiou (TTR-FAP).
Italian: La dose raccomandata è una capsula (20 mg di tafamidis meglumine) di Vyndaqel una volta al giorno.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna kapsula Vyndaqelu (20 mg tafamidis meglumínu) raz denne.
Italian: La capsula contiene sorbitolo (E420).
Slovak: Kapsula obsahuje sorbitol (E420).
Italian: Questi risultati confermano la possibilità di somministrare tafamidis sia durante sia lontano dai pasti.
Slovak: Tieto výsledky podporujú podávanie tafamidisu s jedlom alebo bez jedla.
Italian: Se prende più capsule del dovuto, informi il medico.
Slovak: Ak užijete viac kapsúl ako vám bolo povedané, že máte užiť, kontaktujte vášho lekára.
Italian: IC 95% della differenza (valore p)
Slovak: Rozdiel v priemere LS (SE) 95% CI rozdielu (p-hodnota)
Italian: Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati molto comuni che possono manifestarsi in più di 1 persona su 10:
Slovak: Veľmi časté: postihujú 1 z 10 pacientov, sú uvedené nižšie:
Italian: Tafamidis meglumine non è stato studiato in pazienti con compromissione epatica severa, pertanto si raccomanda cautela in questi pazienti (vedere paragrafo
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene sa neuskutočnili štúdie s tafamidis meglumínom a odporúča sa postupovať opatrne (pozri časť 5.2).
Italian: Qualora sopraggiunga vomito dopo la somministrazione e sia individuata la capsula intatta di Vyndaqel, deve essere assunta un'ulteriore dose di Vyndaqel lo stesso giorno; se non viene individuata la capsula, non è necessaria alcuna dose aggiuntiva e si potrà assumere la successiva dose di Vyndaqel il giorno dopo come previsto.
Slovak: Ak po užití lieku budete vracať a vo zvratkoch nájdete neporušenú kapsulu Vyndaqelu, užite ešte jednu dávku Vyndaqelu; ak kapsulu Vyndaqelu nenájdete, nie je potrebné užiť ďalšiu dávku Vyndaqelu a v dávkovaní
Italian: • Rimuovere la carta dall'angolo con la freccia curva per esporre il foglio di alluminio.
Slovak: Odtrhnite papier v mieste zahnutej šípky, odkryje sa hliníková fólia
Italian: Vyndaqel è un medicinale indicato per il trattamento della polineuropatia amiloide da transtiretina (TTR), nota anche come polineuropatia amiloide familiare da TTR (TTR-FAP).
Slovak: Vyndaqel je liek, ktorý lieči ochorenie nazývané transtyretínová (TTR) amyloidová polyneuropatia, tiež známe ako TTR familiárna amyloidová polyneuropatia (TTR-FAP).
Italian: La polineuropatia amiloide da TTR è dovuta al malfunzionamento della proteina TTR.
Slovak: TTR amyloidová polyneuropatia je spôsobená bielkovinou nazývanou TTR, ktorá nefunguje správne.
Italian: Classificazione per sistemi ed organi
Slovak: Triedy orgánových systémov veľmi časté
Italian: Come conservare Vyndaqel
Slovak: Ako uchovávať Vyndaqel
Italian: Non vi sono dati sull'uso di tafamidis meglumine in donne in gravidanza.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o užívaní tafamidis meglumínu u gravidných žien.
Italian: E. OBBLIGO SPECIFICO DI COMPLETARE LE MISURE POST-AUTORIZZATIVE PER L'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO IN CIRCOSTANZE ECCEZIONALI
Slovak: OSOBITNÉ POŽIADAVKY NA SPLNENIE POSTREGISTRAČNÝCH OPATRENÍ PRI REGISTRÁCII
Italian: Gli effetti sul fegato sono stati osservati a dosi superiori (>3) a quelle utilizzate nell'uomo e sono stati generalmente reversibili.
Slovak: 3) ako je expozícia u ľudí a vo všeobecnosti sa ukázali ako reverzibilné.
Italian: ASTUCCIO IN CARTONE Confezione da 30x1 capsule molli - CON BLUE BOX
Slovak: Balenie po 30 x 1 mäkká kapsula - S BLUE BOXOM
Italian: Cos'è Vyndaqel e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Vyndaqel Come prendere Vyndaqel Possibili effetti indesierati Come conservare Vyndaqel Contenuto della confezione e altre informazioni
Slovak: Čo je Vyndaqel a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Vyndaqel Ako užívať Vyndaqel
Italian: Responders NIS-LL (% Pazienti)
Slovak: Respondenti podľa NIS-LL
Italian: Via orale.
Slovak: Perorálne použitie.
Italian: La dose raccomandata di tafamidis meglumine è di 20 mg in monosomministrazione giornaliera per via orale.
Slovak: Odporúčaná dávka tafamidis meglumínu je 20 mg podávaná perorálne raz denne.
Italian: 9 PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE
Slovak: Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Italian: Confezioni da: una confezione da 30x1 capsule molli e una confezione multipla contenente 90 (3 confezioni da 30x1) capsule molli .
Slovak: Veľkosť balenia: balenie po 30 x 1 mäkká kapsula a multibalenie obsahujúce 90 (3 balenia po 30 x 1) mäkkých kapsúl.
Italian: Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di tafamidis nella popolazione pediatrica.
Slovak: Použitie tafamidisu sa netýka pediatrickej populácie.
Italian: Se dimentica di prendere Vyndaqel
Slovak: Ak zabudnete užiť Vyndaqel
Italian: 30 x 1 capsule molli.
Slovak: x 1 mäkká kapsula.
Italian: Poiché Vyndaqel stabilizza la proteina TTR, se interrompe il trattamento con Vyndaqel, il medicinale non riuscirà più a stabilizzare la proteina e la malattia può progredire.
Slovak: Ak Vyndaqel prestanete užívať, bielkovina TTR už viac nebude stabilizovaná a vaše ochorenie bude postupovať, keďže účinkom Vyndaqelu je stabilizácia bielkoviny.
Italian: • Se è in età fertile deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per un mese dopo la sospensione del trattamento stesso.
Slovak: Ak ste žena vo veku, v ktorom môžete otehotnieť, musíte používať antikoncepčné prostriedky počas liečby a jeden mesiac po liečbe.
Italian: Involucro della capsula
Slovak: Zloženie obalu kapsuly:
Italian: Analogamente, tafamidis meglumine inibisce i trasportatori di captazione OAT1 e OAT3 (trasportatori degli anioni organici) rispettivamente con IC50=2,9 µmol e IC50=2,36 µmol e può causare interazioni farmacologiche a concentrazioni clinicamente rilevanti con i substrati di questi trasportatori (ad es. farmaci antinfiammatori non steroidei, bumetanide, furosemide, lamivudina, metotressato, oseltamivir, tenofovir, ganciclovir, adefovir, cidofovir, zidovudina, zalcitabina).
Slovak: 2,36 µM a pri klinicky významných koncentráciách môže vyvolávať liekové interakcie so substrátmi týchto prenášačov (napr. nesteroidné protizápalové liečivá, bumetanid, furosemid, lamivudín, metotrexát, oseltamivir, tenofovir, ganciklovir, adefovir, cidofovir, zidovudín, zalcitabín).
Italian: 11 NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže
Italian: Mannitolo (E421)Titanio diossido (E171) Acqua purificata
Slovak: želatína (E441) glycerín (E422) žltý oxid železitý (E172) sorbitan sorbitol (E420) manitol (E421) oxid titaničitý (E171) čistená voda
Italian: Differenza (Vyndaqel meno Placebo)
Slovak: Rozdiel (Vyndaqel mínus placebo) 95% CI rozdielu (p-hodnota)
Italian: Benché i dati siano limitati, (uno studio in aperto su 21 pazienti), considerando il meccanismo d'azione di tafamidis e i risultati della stabilizzazione della TTR, è atteso che tafamidis meglumine possa produrre benefici in pazienti affetti da polineuropatia amiloide da TTR di stadio 1 dovuta a mutazioni diverse dalla V30M.
Slovak: Ak sa vezme do úvahy mechanizmus účinku tafamidisu a výsledky týkajúce sa stabilizácie TTR, očakáva sa, že tafamidis meglumín bude prínosným pre pacientov s TTR amyloidovou polyneuropatiou 1. stupňa v dôsledku mutácií iných ako V30M, hoci sú údaje obmedzené (jedna otvorená štúdia s 21 pacientmi).
Italian: Come prendere Vyndaqel
Slovak: Ako užívať Vyndaqel
Italian: Non vi sono evidenze esplicite dell'escrezione per via biliare di tafamidis nell'uomo.
Slovak: O vylučovaní tafamidisu žlčou u ľudí neexistuje jednoznačný dôkaz.
Italian: Blister in dose singola perforata da 10 capsule molli di Vyndaqel da 20 mg
Slovak: Perforovaný blister s jednotlivými dávkami po 10 x 20 mg mäkkými kapsulami lieku Vyndaqel
Italian: Confezione multipla: 90 (3 confezioni da 30x1) capsule molli
Slovak: Multibalenie: 90 (3 balenia po 30 x 1) mäkkých kapsúl
Italian: Vyndaqel contiene il principio attivo tafamidis.
Slovak: Vyndaqel obsahuje liečivo tafamidis.
Italian: Diarrea Dolore addominale superiore
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu hnačka bolesť v hornej časti brucha
Italian: Blu brillante FCF (E133) Idrossido d'ammonio (E527) 28%
Slovak: % hydroxid amónny (E527)
Italian: I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, fertilità e sviluppo embrionale precoce, e di potenziale genotossicità e carcinogenesi.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých štúdií bezpečnosti, farmakológie, fertility a včasného embryonálneho vývoja, genotoxicity a karcinogenického potenciálu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.V štúdiách toxicity po opakovanom dávkovaní sa pečeň prejavila ako cieľový orgán toxicity u rozdielnych skúmaných druhov.
Italian: Composizione dell'inchiostro di stampa (Inchiostro porpora Opacode) Alcool etilico
Slovak: Potlač: (purpurová Opacode)
Italian: 30x1 capsule molli
Slovak: x 1 mäkká kapsula
Italian: Variazione del punteggio TQOL rispetto al valore basale della media dei minimi quadrati (ES)
Slovak: TQOL zmena oproti východiskovému priemeru LS (SE)
Italian: Vyndaqel 20 mg capsule molli Tafamidis meglumine
Slovak: Vyndaqel 20 mg mäkké kapsuly Tafamidis meglumín
Italian: Cosa contiene Vyndaqel
Slovak: Vyndaqel obsahuje
Italian: I risultati della monosomministrazione giornaliera di tafamidis meglumine 20 mg per 14 giorni hanno dimostrato che lo steady state viene raggiunto dopo 14 giorni, con Cmax(SS) e Cmin(ss) rispettivamente pari a 2,7 e 1,6 µg/mL.
Slovak: Cmax(ss) bola 2,7 µg/ml a Cmin(ss) 1,6 µg/ml.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di Vyndaqel, si rivolga al medico o al farmacista.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Italian: • Informare i pazienti che qualora manifestino eventuali eventi avversi, essi andranno segnalati al medico e che il medico/farmacista dovrà segnalare eventuali reazioni avverse sospette correlate a Vyndaqel in quanto i dati sulla sicurezza clinica di questo medicinale sono limitati essendo l'amiloidosi da transtiretina una patologia rara.
Slovak: Keďže v dôsledku zriedkavého výskytu transtyretínovej amyloidózy je znalosť o klinickej bezpečnosti obmedzená, pacienti majú byť upozornení na to, aby v prípade nežiaducich účinkov vyhľadali lekára a tiež lekári/lekárnici majú hlásiť podozrenie na nežiaduce reakcie Vyndaqelu.
Italian: 2 NOME DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Slovak: NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Italian: Vyndaqel 20 mg capsule molli
Slovak: Vyndaqel 20 mg mäkké kapsuly
Italian: Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con tafamidis meglumine e, data la lunga emivita del principio attivo, durante il mese successivo all'interruzione del trattamento.
Slovak: Z dôvodu jeho predĺženého polčasu majú ženy vo fertilnom veku počas liečby tafamidis meglumínom a počas jedného mesiaca po ukončení liečby používať antikoncepčné prostriedky.
Italian: È disponibile in capsule (20 mg).
Slovak: Dodáva sa vo forme kapsúl (20 mg).
Italian: La principale misura dell'efficacia era basata su una valutazione del danno nervoso nei pazienti e della loro qualità di vita dopo 18 mesi di trattamento.
Slovak: Hlavné meradlo účinnosti bolo založené na hodnotení poškodenia nervov a kvality života pacientov po 18 mesiacoch liečby.
Italian: EMA/404200/2016 EMEA/H/C/002294
Slovak: EMEA/H/C/002294
Italian: Il medicinale non ha presentato importanti problemi di sicurezza e i rischi sono stati considerati gestibili.
Slovak: Liek nevyvolal žiadne vážne obavy, pokiaľ ide o jeho bezpečnosť, a jeho riziká boli považované za zvládnuteľné.
Italian: Vyndaqel è stato autorizzato in "circostanze eccezionali".
Slovak: Vyndaqel bol povolený za tzv. mimoriadnych okolností.
Italian: Il trattamento deve essere avviato e controllato da un medico esperto nella gestione di pazienti affetti da questa malattia.
Slovak: Liečba sa má začať a vykonávať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti so starostlivosťou o pacientov s touto chorobou.
Italian: Nei risultati non rientrano pazienti affetti dalla malattia in forma più grave che hanno abbandonato lo studio in anticipo per la necessità di sottoporsi a un trapianto di fegato.
Slovak: Do výsledkov neboli zahrnutí pacienti so závažnejšou formou ochorenia, ktorí predčasne opustili štúdiu, lebo museli podstúpiť transplantáciu pečene.
Italian: Ciò significa che, data la rarità dell'amiloidosi da transtiretina, per motivi scientifici non è stato possibile ottenere informazioni complete su Vyndaqel.
Slovak: To znamená, že vzhľadom na zriedkavosť výskytu transtyretínovej amyloidózy nebolo z vedeckých dôvodov možné získať úplné informácie o lieku Vyndaqel.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Vyndaqel.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Vyndaqel.
Italian: Tale materiale conterrà un foglio illustrativo con informazioni sui rischi del medicinale, compresi quelli per il feto, e su come contribuire a uno studio post-immissione in commercio del medicinale e a un programma di sorveglianza per le donne in gravidanza.
Slovak: Medzi materiálmi bude leták s informáciami o rizikách lieku vrátane rizík, ktoré predstavuje pre nenarodené dieťa a spôsobu, ako možno prispieť k štúdii po uvedení na trh a programu dohľadu pre tehotné ženy.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Vyndaqel (osservati in più di 1 paziente su 10) sono infezione del tratto urinario (infezione delle strutture che trasportano l'urina), infezione vaginale, dolore all'addome superiore (mal di stomaco) e diarrea.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Vyndaqel (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú infekcia močových ciest (infekcia štruktúr, cez ktoré prechádza moč), vaginálna infekcia, bolesť v hornej časti brucha (bolesť žalúdka) a hnačka.
Italian: Inoltre, si è impegnata a fornire, successivamente all'immissione in commercio, informazioni relative alla sicurezza a lungo termine.
Slovak: Spoločnosť poskytne aj dlhodobé údaje o bezpečnosti lieku z obdobia po povolení na uvedenie na trh.