FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Impfstoff entfaltet seine Wirkung 3 Wochen nach der der Nasenimpfung, und der Schutz hält 2 Monate im Anschluss an die Impfung an.
Hungarian: A vakcina hatása az orrba történő beadás után 3 héttel kezdődik, és a védelem a vakcina beadását követő 2 hónapig tart.
German: Die Nachimpfung erfolgt als Injektion in den Muskel 2 Monate nach der ersten Impfung und dann alle 6 Monate.
Hungarian: Az ismétlő oltást injekcióban adják be izomba, 2 hónappal az első vakcinációt követően, majd ezt követően 6 havonta.
German: Der Impfstoff entfaltet seine Wirkung 3 Wochen nach der Impfung in den Muskel, und der Schutz hält 6 Monate an.
Hungarian: A vakcina hatása az izomba történt beadás után 3 héttel kezdődik, és a védettség 6 hónapig tart.
German: In den Studien wurde bestätigt, dass der Impfstoff sowohl nach der nasalen Impfung als auch nach der Impfung in den Muskel 3 Wochen später wirksam wird und dass die Wirksamkeit 2
Hungarian: A vizsgálatok megerősítették, hogy a vakcina hatása 3 héttel az orrspray vagy az izomba adott injekció után kezdődik, és a hatékonyság az orrspray esetén 2 hónapig, az izomba adott injekció esetén pedig 6 hónapig tart.
German: Es empfiehlt sich, für jedes Tier einen neuen Applikator zu verwenden.
Hungarian: Ajánlatos minden állatnál új applikátort alkalmazni.
German: ATCvet-Code: QI02AD04.
Hungarian: Állatgyógyászati ATC kód: QI02AD04.
German: Lösungsmittel: Unter 25°C lagern.
Hungarian: Oldószer: 25°C alatt tárolandó.
German: Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel): Es traten nach Verabreichung einer Überdosis keine Nebenwirkungen auf.
Hungarian: Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok): Túladagolást követően nem fordultak elő mellékhatások.
German: *Gewebekultur-infektiöse Dosis 50 %
Hungarian: *Sejttenyészetben fertőző adag 50%-a
German: Lyophilisat: weißliches gefriergetrocknetes pellet.
Hungarian: Liofilizátum: Fehéres színű, fagyasztva szárított liofilizátum.
German: Rinder ab einem Alter von 10 Wochen:
Hungarian: Borjak, 10 hetes kortól:
German: Es sollten die folgenden Dosierungen und Verabreichungswege angewendet werden:
Hungarian: A következő adagok és adagolási módok alkalmazandók:
German: Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile.
Hungarian: Nem alkalmazható a hatóanyagokkal, adjuvánsokkal vagy bármely összetevővel szembeni túlérzékenység esetén.
German: Datum der Erstzulassung: 29/07/2019
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2019-07-29
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren: Nur gesunde Tiere impfen.
Hungarian: Különleges figyelmeztetések minden célállat fajra vonatkozóan: Kizárólag egészséges állatok vakcinázhatók.
German: Jede Dosis (2 ml) enthält:
Hungarian: Egy 2 ml-es adag tartalmaz:
German: Rinder ab einem Alter von 9 Tagen:
Hungarian: Borjak, 9 napos kortól:
German: Verwendbar bis {MM/JJJJ} Nach Rekonstituieren sofort verbrauchen.
Hungarian: Felhasználható: {hónap/év} Feloldás után azonnal felhasználandó.
German: Eine vorübergehende geringgradige Veränderung der Kotkonsistenz ist häufig nach der Impfung zu beobachten.
Hungarian: Vakcinázás után gyakran a bélsár konzisztenciájának enyhe változása figyelhető meg.
German: Eine Verringerung von klinischen Atemwegssymptomen (jedoch keine Verringerung der viralen Ausscheidung) wird 5 Tage nach der intranasalen Impfung beobachtet.
Hungarian: A klinikai tünetek csökkenése 5 nappal a nazális vakcinázás után figyelhető meg (de a vírusürítés csökkenése nem).
German: Dauer der Immunität: 2 Monate nach der intranasalen Impfung.
Hungarian: Az immunitástartósság: 2 hónap nazális vakcinázás után.
German: 6 Monate nach der intramuskulären Impfung.
Hungarian: 6 hónap intramuszkuláris vakcinázás után.
German: Haltbarkeit des Lösungsmittels im unversehrten Behältnis: 5 Jahre.
Hungarian: Az oldószer felhasználható: 5 év.
German: Lösungsmittel für NASYM
Hungarian: NASYM oldószer
German: Der rekonstituierte Impfstoff ist eine homogene, leicht gelbliche Lösung.
Hungarian: A feloldott vakcina enyhén sárgás színű homogén szuszpenzió.
German: 5 Dosen 25 Dosen
Hungarian: 5 adag 25 adag
German: Kaliumdihydrogenphosphat Dinatriumphosphat-Dodecahydrat Natriumchlorid
Hungarian: Oldószer: kálium-dihidrogén-foszfát dinátrium-foszfát-dodekahidrát nátrium-klorid kálium-klorid injekcióhoz való víz
German: Zur intranasalen Verabreichung das erforderliche Volumen des Impfstoffs mit einem intranasalen Applikator (Tröpfchengröße: 25-220 µm) in die Nasenlöcher des Tieres (1 ml in jedes Nasenloch) sprühen.
Hungarian: Nazális alkalmazás esetén nazális applikátorral permetezze a szükséges mennyiségű vakcinát az állat orrlyukaiba (mindkét orrlyukba 1 millilitert) (cseppméret: 25-220 µm).
German: Nicht mit einem anderen Tierarzneimittel mischen, mit Ausnahme des Lösungsmittels, das zur gleichzeitigen Verwendung mit dem Tierarzneimittel in der Packung enthalten ist.
Hungarian: Nem keverhető más állatgyógyászati készítménnyel, kivéve az állatgyógyászati készítmény használatához biztosított oldószerrel.
German: Laboratorios Hipra, S.A. Carretera C-63 Km 48.300 Polígon Industrial El Rieral, 17170 Amer (Girona) Spain
Hungarian: Carretera C-63 Km 48.300 Polígon Industrial El Rieral, 17170 Amer (Girona) Spain
German: Eine Dosis ist 2 ml.
Hungarian: Egy adag 2 ml.
German: Lyophilisat: Kühl lagern und transportieren (2°C - 8°C).
Hungarian: Liofilizátum: Hűtve (2°C - 8 °C) tárolandó és szállítandó.
German: Anzahl der Imfpstoffdosen in der Lyophilisatflasche
Hungarian: A liofilizátumot tartalmazó injekciós üvegben lévő adagok száma
German: Jede Dosis (2 ml) enthält: Lyophilisat:
Hungarian: Egy 2 ml-es adag tartalmaz: Liofilizátum:
German: Lösungsmittel: klare homogene Lösung.
Hungarian: Oldószer: Homogén-tiszta folyadék.
German: Ein vorübergehender geringer Anstieg der Körpertemperatur von mindestens 1,7 °C kann gelegentlich zwei Tage nach der Impfung bei Kälbern auftreten; dieser klingt normalerweise am nächsten Tag ohne Behandlung wieder ab.
Hungarian: Borjaknál nem gyakori mellékhatásként legalább 1,7 °C-os testhőmérséklet-emelkedés jelentkezik két nappal a vakcinázás után, ami kezelés nélkül másnapra megszűnik.
German: Erstimpfung (intranasale Anwendung): 1 ml Impfstoff in jedes Nasenloch sprühen (das verabreichte Gesamtvolumen beträgt somit 2 ml).
Hungarian: Alapimmunizálás (nazális alkalmazás): Permetezzen 1 millilitert mindkét orrlyukba (a teljes beadott dózis tehát 2 ml).
German: Das Lyophilisat in der entsprechenden Menge des Lösungsmittels suspendieren:
Hungarian: A vakcina feloldásához a megfelelő mennyiségű oldószer használandó:
German: 21 Tage nach Verabreichung der zweiten intramuskulären Einzeldosis entsprechend des Impfplans.
Hungarian: 21 nappal a kétadagos intramuszkuláris oltási séma második adagját követően.
German: 10 Glasflaschen Lyophilisat (50 Dosen) 10 Glasflaschen Lyophilisat (250 Dosen)
Hungarian: 10 injekciós üveg liofilizátum (50 adag) 10 injekciós üveg liofilizátum (250 adag)
German: 10 Kunststoffflaschen mit Lösungsmittel (100 ml) 10 Kunststoffflaschen mit Lösungsmittel (500 ml)
Hungarian: 10 injekciós üveg oldószer (100 ml) 10 injekciós üveg oldószer (500 ml)
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunologika für Bovidae, Rinder, virale Lebendimpfstoffe, Bovines Respiratorisches Syncytialvirus (BRSV).
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: immunológiai készítmény szarvasmarhaféléknek, szarvasmarha, élő vírus vakcinák szarvasmarha járványos köhögése vírus (BRSV).
German: Die 5-Dosen- Präsentation ist nun gebrauchsfertig.
Hungarian: Az 5 adagos palack most használatra kész.
German: Für Tiere.
Hungarian: Szarvasmarha.
German: Die Aluminiumkappe der Durchstechflasche, die das Lösungsmittel enthält, abziehen und 10 ml mittels einer Spritze mit Nadel aufziehen.
Hungarian: Vegye le az oldószert tartalmazó alumínium kupak tetejét, és szívjon ki fecskendővel 10 millilitert.
German: Sie dürfen das Tierarzneimittel und das Lösungsmittel nach dem auf dem Etikett und dem Karton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Hungarian: Ezt az állatgyógyászati készítményt és az oldószert csak a külső csomagoláson és a címkén feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni!
German: Zur aktiven Immunisierung von Rindern zur Verringerung der viralen Ausscheidung und der klinischen Symptome einer Atemwegserkrankung, verursacht durch eine Infektion mit Bovinen Respiratorischen Syncytialvirus.
Hungarian: Szarvasmarha aktív immunizálása a vírussürítés és a szarvasmarha járványos köhögése vírusfertőzés okozta klinikai tünetek csökkentésére.
German: Haltbarkeit nach Rekonstitution gemäß den Anweisungen: sofort verbrauchen.
Hungarian: Az előírás szerinti feloldás után felhasználható: azonnal felhasználandó.
German: Beginn der Immunität: 21 Tage nach Verabreichung einer intranasalen Einzeldosis .
Hungarian: Az immunitás kezdete: 21 nappal egy adag nazális úton történő beadását követően.
German: 1 Glasflasche Lyophilisat und 1 Kunststoffflasche mit Lösungsmittel (5 Dosen) 1 Glasflasche Lyophilisat und 1 Kunststoffflasche mit Lösungsmittel (25 Dosen)
Hungarian: 1 injekciós üveg liofilizátum és 1 injekciós üveg oldószer (5 adag) 1 injekciós üveg liofilizátum és 1 injekciós üveg oldószer (25 adag)
German: Bei Rekonstitution und Gebrauch das Einbringen von Verunreinigungen vermeiden.
Hungarian: Kerülje a készítmény szennyeződését a feloldás és a használat során.
German: Die 5-Dosen-Präsentation ist nun gebrauchsfertig.
Hungarian: Az 5 adagos injekciós üveg most használatra kész.
German: Die 10 ml des Lösungsmittels in die Durchstechflasche injizieren, die das Lyophilisat (Trockensubstanz) enthält.
Hungarian: 2. Fecskendezze a 10 ml oldószert a liofilizátumot (fagyasztva szárított port) tartalmazó injekciós üvegbe.
German: Zur intranasalen oder intramuskulären Verabreichung.
Hungarian: Nazális vagy intramuszkuláris alkalmazás.
German: Lyophilisat (Impfstoff): 10 ml-Durchstechflaschen aus Glas (hydrolytischer Typ I) mit 5 oder 25 Dosen, verschlossen mit einem Stopfen aus Brombutylkautschuk und einer Aluminiumkappe.
Hungarian: Liofilizátum (vakcina): Brómbutil gumidugóval és alumínium kupakkal lezárt 10 ml-es I-es típusú 5 vagy 25 adagot tartalmazó injekciós üveg.
German: Phosphatpufferlösung
Hungarian: foszfát puffer oldat
German: Haltbarkeit des Lyophilisats im unversehrten Behältnis: 15 Monate.
Hungarian: A kereskedelmi csomagolású állatgyógyászati készítmény felhasználható: 15 hónap.
German: Die vollständige Immunität wird jedoch erst 21Tage nach Verabreichung einer intranasalen Einzeldosis ausgebildet.
Hungarian: A teljes immunitás 21 nappal a nazális vakcinázás után alakul ki.
German: 4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich
Hungarian: 4.10 Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok), ha szükséges Túladagolást követően sem fordultak elő a 4.6 pontban leírtaktól eltérő mellékhatások.
German: GEBRAUCHSINFORMATION
Hungarian: Felhasználandó oldószer
German: Für die 25-Dosen-Präsentation wird, sobald die Trockensubstanz gelöst ist, die gesamte Impfstoffsuspension aus der Impfstoffglasflasche entnommen und in die Kunstoffflasche (PET) mit dem verbleibenden Lösungsmittel injiziert.
Hungarian: 25 adagos injekciós üveg esetén a fagyasztva szárított por szuszpenziója után az injekciós üvegből szívja fel a teljes mennyiséget és fecskendezze a maradék oldószert tartalmazó injekciós üvegbe.
German: la Selva, 135 17170 Amer (Girona) SPAIN
Hungarian: Avda. la Selva, 135 17170 Amer (Girona) SPAIN
German: la Selva 135, 17170 Amer (Girona) Spain
Hungarian: Avda. la Selva 135, 17170 Amer (Girona) Spain
German: Zur aktiven Immunisierung gegen Bovines Respiratorisches Syncytialvirus.
Hungarian: A szarvasmarha járványos köhögése vírus elleni aktív immunitás stimulálására.
German: Jede Dosis (2 ml) enthält: Lebendes attenuiertes Bovines Respiratorisches Syncytialvirus, Stamm Lym-56:
Hungarian: Egy 2 ml-es adag tartalmaz: Élő, attenuált szarvasmarha járványos köhögése vírus, Lym-56 törzs ............
German: <HERSTELLER DES WIRKSTOFFS/DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND> HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
Hungarian: <A BIOLÓGIAI HATÓANYAG< OK> <ELŐÁLLÍTÓJA><ELŐÁLLÍTÓI>
German: Erstimpfung (intramuskuläre Injektion): Eine intramuskuläre Impfung mit einer Einzeldosis von 2 ml sollte verabreicht werden, 4 Wochen später gefolgt von einer zweiten intramuskulären Impfung von 2 ml.
Hungarian: Alapimmunizálás (intramusculáris injekció): Egy intramusculáris injekcióban 2 ml-t kell beadni, majd egy második 2 ml-es intramusculáris injekciót 4 héttel később.
German: Kaliumdihydrogenphosphat Dikaliumphosphat
Hungarian: Liofilizátum: dextrán szacharóz zselatin NZ amin szorbit kálium-dihidrogén-foszfát dikálium-foszfát
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Umkarton für Lösungsmittel (10x10 ml und 10x50 ml)
Hungarian: Kartondoboz oldószer-ért (10x10 ml és 10x50 ml) AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Umkarton für Lyophilisat (10x5 Dosen und 10x25 Dosen)
Hungarian: Kartondoboz liofilizátum-ért (10x5 adag és 10x25 adag) AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
German: Schütteln, bis die Trockensubstanz gelöst ist.
Hungarian: 3. Rázza az injekciós üveget amíg a fagyasztva szárított por teljesen el nem szuszpendálódik.
German: Faltschachtel mit 1 Glasflasche Lyophilisat zu 25 Dosen und 1 Kunststoffflasche mit 50 ml Lösungsmittel.
Hungarian: Kartondoboz 1 darab, 25 adagot tartalmazó injekciós üveggel és 1 darab, 50 ml oldószert tartalmazó injekciós üveggel.
German: Faltschachtel mit 1 Glasflasche Lyophilisat zu 5 Dosen und 1 Kunststoffflasche mit 10 ml Lösungsmittel.
Hungarian: Kartondoboz 1 darab, 5 adagot tartalmazó injekciós üveggel és 1 darab, 10 ml oldószert tartalmazó injekciós üveggel.
German: Lösungsmittel: 10 ml- oder 50 ml-Durchstechflaschen aus Kunststoff (Polyethylenterephthalat; PET) , verschlossen mit einem Stopfen aus Brombutylkautschuk und einer Aluminiumkappe.
Hungarian: Oldószer: Brómbutil gumidugóval és alumínium kupakkal lezárt 10 ml-es vagy 50 ml-es polietilén (PET) injekciós üveg.
German: Name (Phantasiebezeichnung)
Hungarian: (Kereskede lmi) név
German: Hier finden Sie 4 Möglichkeiten, wie Sie eine Antwort auf Ihre Fragen bekommen können:
Hungarian: A következő 4 módja vannak annak, hogy választ kapjon a kérdéseire:
German: An wen sollte ich mich wenden, wenn ich befürchte, dass ich nicht die vollständige Dosis erhalten habe oder wenn ich Symptome jedweder Art habe?
Hungarian: Kivel kell kapcsolatba lépnem, ha attól tartok, hogy nem kaptam meg a teljes adagot, vagy ha bármilyen tünetem van?
German:  Lesen Sie unter den folgenden häufig gestellten Fragen nach.
Hungarian: • Olvassa el a következő Gyakran ismételt kérdéseket.
German: Studie 1 - REPLACE
Hungarian: 1. vizsgálat - REPLACE
German: Kann ich andere Nadeln verwenden?
Hungarian: Használhatok más tűket?
German: Erste Schritte
Hungarian: Első lépések
German: Studie 2 - RACE
Hungarian: 2. vizsgálat - RACE
German: Insgesamt 49 Patienten wurden in die Studie aufgenommen.
Hungarian: A vizsgálatba összesen 49 beteget vontak be.
German: • Gestörter Schlaf (Schläfrigkeit am Tag oder Schlafstörungen in der Nacht)*
Hungarian: • alvászavarok (álmosság érzése napközben, vagy alvási nehézségek éjszaka)*
German: Dies ist der gleiche Wochentag, 2 Wochen später (siehe Abbildung B).
Hungarian: Ez a hét azonos napja lesz, 2 héttel később (lásd a „B" ábrát).
German: Ich versuche, ihn nach unten zu drücken, kann ihn aber nur teilweise eindrücken.
Hungarian: Próbálom lenyomni, de csak részben sikerül.
German: Das kann bedeuten, dass Sie die Nadel nicht volle 10 Sekunden im Oberschenkel gehalten haben.
Hungarian: Ez azt jelentheti, hogy nem tartotta a tűt a combjában teljes 10 másodpercig.
German: • hoher Blutdruck*
Hungarian: • magas vérnyomás*
German: Wichtig: Kleine Luftblasen steigen möglicherweise nicht nach oben.
Hungarian: Fontos: Előfordulhat, hogy a kis légbuborékok nem emelkednek a folyadék tetejére.
German: Verringern oder absetzen**
Hungarian: Csökkenteni vagy elhagyni**
German: Keine Änderung
Hungarian: Nincs változás
German: Überwachung der Patienten während der Therapie
Hungarian: A betegek monitorozása a kezelés folyamán
German: Anwendung bei jungen Erwachsenen
Hungarian: Alkalmazás fiatal felnőtteknél
German: Achten Sie darauf, dass Sie die Nadel nicht abschrauben.
Hungarian: Ügyeljen arra, hogy le ne csavarja a tűt.
German: Warum lässt sich der blaue Knopf nicht ganz eindrücken?
Hungarian: Miért nem nyomható le teljesen a kék gomb?
German: Der Hypoparathyreoidismus bestand bei den Patienten im Durchschnitt seit 13,6 Jahren.
Hungarian: A betegek átlagosan 13,6 éve szenvedtek hypoparathyreosisban.
German: • Waschen Sie sich die Hände mit Seife und Wasser und trocknen Sie sie mit einem sauberen Handtuch ab.
Hungarian: • Mossa meg a kezét szappannal és vízzel, majd törölje szárazra egy tiszta törülközővel.
German: Keine Änderung, oder verringern, wenn aktives Vitamin D vor diesem Titrierungsschritt bereits abgesetzt wurde
Hungarian: Nem szükséges megváltoztatni vagy csökkenteni, ha az aktív D-vitamint felfüggesztették ezen titrációs lépés előtt
German: 17 Entsorgung der gebrauchten Nadeln:
Hungarian: 17 A használt tűk ártalmatlanítása:
German: • Sicherstellen, dass die 25-OH-Vitamin-D-Speicher hinreichend sind.
Hungarian: • Ellenőrizni kell, hogy a 25-OH D-vitamin raktárak elegendőek-e.
German: • Legen Sie einen Alkoholtupfer bereit.
Hungarian: • Készítsen elő 1 alkoholos törlőt.
German: • Wenn die Flüssigkeit nach 5 Minuten farblos ist, gehen Sie zum nächsten Schritt.
Hungarian: • Öt perc után, ha a folyadék színtelen, folytassa a következő lépéssel.
German: 19 Entsorgung der leeren Pens
Hungarian: 19 Az üres tollak ártalmatlanítása
German: Was sollte ich tun, wenn sich die durchsichtige Arzneimittelpatrone schwer festschrauben lässt?
Hungarian: Mit tegyek, ha az átlátszó gyógyszeres patront nehezen lehet lecsavarni?
German: Die Häufigkeitsangaben sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Hungarian: A gyakoriságok meghatározása: „nagyon gyakori" (≥ 1/10), „gyakori" (≥ 1/100 - < 1/10), és nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
German: • schneller oder unregelmäßiger Herzschlag*,
Hungarian: • gyors vagy szabálytalan szívverés*
German: Unterbrechen oder Abbruch der Behandlung
Hungarian: A kezelés megszakítása vagy felfüggesztése
German: Warum zeigt der Dosiszähler „14", nachdem ich mit einem neu gemischten Pen eine Injektion verabreicht habe?
Hungarian: Miért mutat az adagkijelző „14"-et, miután újonnan összekevert oldatot tartalmazó tollal adtam be magamnak az injekciót?
German: Ihr Arzt wird prüfen, wie Sie auf die Behandlung ansprechen, und zwar: - während der ersten 7 Tage nach Behandlungsbeginn und - wenn Ihre Dosis verändert wird.
Hungarian: Kezelőorvosa ellenőrizni fogja, hogy Ön hogyan reagál a kezelésre: - a kezelés megkezdését követő első 7 nap alatt, illetve - az adag módosítása esetén.
German: 4 • Bevor Sie eine neue Nadel aufsetzen, prüfen Sie das Arzneimittel.
Hungarian: 4 • Mielőtt új tűt csatlakoztatna, ellenőrizze a gyógyszert.
German: Es kann sein, dass Sie die durchsichtige Arzneimittelpatrone zu schnell festgeschraubt haben; warten Sie 5 Minuten, bis der Schaum verschwindet.
Hungarian: Lehet, hogy túl gyorsan csavarta le az átlátszó gyógyszeres patront, várjon 5 percig, hogy a habosodás megszűnjön.
German: • Wenn nicht, machen Sie mit Schritt 2 unten weiter.
Hungarian: • Ellenkező esetben folytassa az alábbi 2. lépéssel.
German: Da dies eine Zulassung unter „Besonderen Bedingungen" ist, und gemäß Artikel 14a Absatz 4 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004, muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen innerhalb des festgelegten Zeitrahmens folgende Maßnahmen abschließen:
Hungarian: Miután a forgalomba hozatali engedély feltételes, a 726/2004/EK rendelet 14.a cikkének (4) bekezdése szerint a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül végre kell hajtania az alábbi intézkedéseket:
German: Wenn Sie sich Ihre nächste geplante Injektion verabreichen, achten Sie darauf, dass Sie die Nadel mindestens 10 Sekunden im Oberschenkel lassen.
Hungarian: Amikor beadja magának a következő beütemezett injekciót, ügyeljen arra, hogy a tűt legalább 10 másodpercig tartsa a combjában.
German: Das durchschnittliche Alter betrug 47,3 Jahre (Bereich: 19 bis 74 Jahre), 79 % der Patienten waren weiblich.
Hungarian: Az átlagéletkor 47,3 év volt (tartomány: 19-74 év), a betegek 79%-a nő volt.
German: Vielleicht haben Sie bereits alle Dosen in Ihrem Pen verbraucht.
Hungarian: Lehet, hogy az összes adagot elhasználta a tollból.
German: Hypoparathyreoidismus kann jedoch die Konzentrationsfähigkeit beeinträchtigen.
Hungarian: A hipoparatireózis azonban befolyásolhatja a koncentrációs képességet.
German: • Sicherstellen, dass die Serumspiegel von Magnesium im Referenzbereich liegen.
Hungarian: • Ellenőrizni kell, hogy a szérum magnéziumszint a referenciatartományon belül van-e.
German: In klinischen Studien wurden keine Osteosarkome beobachtet.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során nem figyeltek meg osteosarcomát.
German: Falls Sie glauben, nicht Ihre vollständige Dosis erhalten zu haben, verabreichen Sie keine weitere Dosis.
Hungarian: Ha úgy gondolja, hogy nem kapta meg a teljes adagját, ne adjon be újabb adagot.
German: Nicht pusten oder mit der Hand darüber fächeln.
Hungarian: Ne fújogassa, és ne legyezgesse a kezével.
German: Es kann sein, dass die Nadel nicht richtig sitzt.
Hungarian: Előfordulhat, hogy a tű nem jól van csatlakoztatva.
German: Ihr Arzt wird Ihre Calciumwerte prüfen.
Hungarian: Kezelőorvosa ellenőrizni fogja az Ön kalciumszintjét.
German: Wenn Sie sich z. B. Ihre erste Injektion an einem Dienstag geben, müssen Sie Ihren Pen 2 Wochen später an einem Dienstag entsorgen.
Hungarian: Például, ha az első injekciót egy keddi napon adja be magának, az injekciós tollat 2 héttel később, egy keddi napon kell kidobnia.
German: Erhöhung nach mindestens 2-4 Wochen unter stabiler Dosis erwägen
Hungarian: Minimum 2-4 hetes stabil adagolás után megfontolandó az adag emelése
German: Wenn Sie bei gedrücktem blauem Knopf keine 10 Sekunden abwarten, erhalten Sie möglicherweise nicht Ihre vollständige Dosis.
Hungarian: Ha a kék gomb lenyomása után nem vár 10 másodpercet, előfordulhat, hogy nem kapja meg a teljes adagját.
German: Wichtig: Wenn sich die Patrone nur schwer festschrauben lässt, ziehen Sie die Nadel fest an und versuchen Sie erneut, die Patrone langsam festzuschrauben.
Hungarian: Fontos: Ha a patron lecsavarása nehézkes, húzza szorosra a tűt és próbálja újra lassan lecsavarni a patront.
German: • Lassen Sie den blauen Knopf wieder los.
Hungarian: • Engedje el a kék gombot.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Natpar und Bisphosphonaten wird nicht empfohlen.
Hungarian: A Natpar biszfoszfonátokkal történő egyidejű alkalmazása nem javasolt.
German: Wichtig: Lesen Sie Schritt 10 bis Schritt 14 sorgfältig durch, bevor Sie das Arzneimittel injizieren.
Hungarian: Fontos: Befecskendezés előtt figyelmesen olvassa el a 10-14. lépéseket.
German: Ein Risiko für das Neugeborene/Kind kann nicht ausgeschlossen werden.
Hungarian: Az újszülöttre vagy csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
German: 2 • Nehmen Sie Ihren Pen aus dem Kühlschrank und legen Sie ihn auf eine saubere, ebene Fläche.
Hungarian: 2 • Vegye ki az injekciós tollat a hűtőszekrényből és helyezze egy tiszta, sima felületre.
German: Die Nadel muss bis nach der Injektion konstant nach unten zeigen, damit keine Luft in die Nadel gelangt.
Hungarian: A tűnek mindig lefelé kell néznie, egészen az injekció beadása utáni pillanatig, nehogy levegő kerüljön a tűbe.
German: Der erkennbar transitorische Charakter der Antikörperentwicklung auf PTH ist wahrscheinlich durch den niedrigen Titer bedingt.
Hungarian: A PTH elleni antitestek megjelenésének átmeneti jellege valószínűleg az alacsony titernek köszönhető.
German: Wichtig: Um das Aufsetzen der Kappe zu erleichtern, legen Sie die Nadelkappe vor einen Gegenstand oder auf eine Fläche.
Hungarian: Fontos: a kupakfelhelyezés megkönnyítéséhez, támassza neki a tűkupakot egy tárgynak vagy felületnek.