FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kun nämä reaktiot loppuvat tai lievittyvät, lääkäri tai sairaanhoitaja saattaa aloittaa infuusion uudelleen.
Icelandic: Þegar viðbrögðin hverfa eða batna, gæti læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn ákveðið að hefja innrennsli að nýju.
Finnish: Vakaan tilan farmakokineettisissä parametreissä ja TTR-proteiinin vähentymisessä ei ollut merkitseviä eroja alle 65-vuotiaiden ja vähintään 65-vuotiaiden potilaiden välillä.
Icelandic: Enginn marktækur munur var á mæligildum lyfjahvarfa við jafnvægi eða TTR lækkun milli sjúklingum sem voru yngri en 65 ára og eldri en 65 ára.
Finnish: Kokonaispistemäärän vaihteluväli on −4 - 136; nouseva pistemäärä merkitsee heikentyvää elämänlaatua.
Icelandic: Heildarstigafjöldi var á bilinu -4 til 136 og hærri stig standa fyrir versnandi lífsgæði.
Finnish: Tärkein toissijainen päätetapahtuma oli Norfolk Quality of Life-Diabetic Neuropathy (QoL-DN)-kyselyn kokonaispistemäärän muutos lähtötilanteesta 18 kuukauden kohdalla.
Icelandic: Lykilaukaendapunkturinn var breytingin sem varð á heildarstigafjölda Norfolk Quality of LifeDiabetic Neuropathy (QoL-DN) frá upphafi rannsóknarinnar og þar til 18 mánuðir voru liðnir.
Finnish: Jos sinulle annetaan enemmän Onpattro-valmistetta kuin pitäisi Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa tämän lääkkeen sinulle.
Icelandic: Ef þér er gefið meira Onpattro en þú ættir að fá Læknir eða hjúkrunarfræðingur mun gefa þér þetta lyf.
Finnish: Jos tällaisia merkkejä on, A-vitamiinilisän annos ei saa ylittää 2500 IU:ta vuorokaudessa.
Icelandic: Ef slík teikn eru til staðar skal uppbót með A-vítamíni ekki vera umfram 2.500 a.e. á dag.
Finnish: Mitä Onpattro on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Onpattro-valmistetta Miten Onpattro annetaan
Icelandic: Upplýsingar um Onpattro og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Onpattro Hvernig nota á Onpattro
Finnish: Kaikki potilaat saivat esilääkityksenä kortikosteroidia, parasetamolia sekä H1- ja H2-salpaajia.
Icelandic: Allir sjúklingar fengu lyfjaforgjöf með barksterum, parasetamóli og H1- og H2-blokkum.
Finnish: PEG2000-C-DMG:n erittymistä ei mitattu ihmisillä.
Icelandic: Útskilnaður PEG2000-C-DMG í mönnum var ekki mældur.
Finnish: • Jos Onpattro annetaan yli kolme vuorokautta annoksen väliinjäämisen jälkeen, annostelua on jatkettava sen jälkeen kolmen viikon välein.
Icelandic: Ef Onpattro er gefið meira en 3 dögum eftir að skammtur gleymdist skal gefa lyfið á þriggja vikna fresti eftir það.
Finnish: Iäkkäät potilaat Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen 65-vuotiailla ja sitä iäkkäämmillä potilailla (ks. kohta 5.2).
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta hjá sjúklingum ≥ 65 ára (sjá kafla 5.2).
Finnish: Altistus patisiraanille ja lipidikomponenteille (DLin-MC3-DMA ja PEG2000-C-DMG) lisääntyi suhteessa annoksen lisääntymiseen kliinisissä tutkimuksissa arvioidulla annosalueella (10-500 mikrogrammaa/kg).
Icelandic: Útsetning fyrir patisiran og fituþáttum þess (DLin-MC3-DMA og PEG2000-C-DMG) jókst í hlutfalli við stærri skammt á því bili sem var metið í klínísku rannsóknunum (10 til 500 míkrógrömm fyrir hvert kíló líkamsþyngdar).
Finnish: Vaikea-asteinen yliherkkyys (esim. anafylaksi) vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Icelandic: Verulegt ofnæmi (t.d. bráðaofnæmi) fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 3,99 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per millilitra.
Icelandic: Þetta lyf inniheldur 3,99 milligrömm (mg) af natríum (aðalefnið í matarsalti) í hverjum millilítra (ml).
Finnish: Siksi hedelmällisessä iässä oleva nainen ei saa olla raskaana Onpattro-hoitoa aloitettaessa ja hänen on käytettävä tehokasta raskaudenehkäisyä (ks. jäljempänä oleva kohta "Raskaus, imetys ja ehkäisy).
Icelandic: Þess vegna ættu konur á barneignaraldri ekki að verða þungaðar þegar meðferð með Onpattro hefst og þær ættu að nota öruggar getnaðarvarnir (sjá kaflann „Meðganga, brjóstagjöf og getnaðarvarnir" hér fyrir neðan).
Finnish: Jotkut potilaat, joille tulee infuusioon liittyviä reaktioita, voivat hyötyä hitaammasta infuusionopeudesta tai yhden tai useamman esilääkityksen lisäämisestä tai niiden annosten suurentamisesta myöhempien infuusioiden yhteydessä infuusioon liittyvien reaktioiden riskin vähentämiseksi.
Icelandic: Sumir sjúklingar sem fá innrennslistengd viðbrögð gætu notið góðs af hægari innrennslishraða eða viðbótar eða stærri skömmtum af einu eða fleiri af forgjafarlyfjunum fyrir síðari innrennsli til að minnka áhættuna á innrennslistengdum viðbrögðum.
Finnish: • Muut aineet ovat DLin-MC3-DMA ((6Z,9Z,28Z,31Z)-heptatriakonta-6,9,28,31-tetraeeni-19-yyli-4-(dimetyyliamino) butanoaatti); PEG2000-C-DMG (α-(3'-{[1,2-di(myristyloksi)propanoksi]karbonyyliamino}propyyli)-ω-metoksi, polyoksietyleeni); DSPC (1,2-distearoyyli-sn-glysero-3-fosfokoliini); kolesteroli; dinatriumvetyfosfaatti, heptahydraatti; kaliumdivetyfosfaatti, vedetön; natriumkloridi ja injektionesteisiin käytettävä vesi (ks. "Onpattro sisältää natriumia" kohdassa 2).
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru DLin-MC3-DMA ((6Z,9Z,28Z,31Z)-heptatríaconta-6,9,28,31-tetraen-19-yl-4-(dimetýlamíno) bútanóat), PEG2000-C-DMG (α-(3'-{[1,2-tví(myristyloxy)propanoxy]karbonýlamíno}propýl)-ω-metóxý, polýoxyetýlen), DSPC (1,2-distearoyl-sn-glycero-3-fosfokolín), kólesteról, tvínatríumvetnisfosfat, heptahýdrat, kalíumtvívetnisfosfat, vatnsfrítt, natríumklórið og vatn fyrir stungulyf (sjá „Onpattro inniheldur natríum" í kafla 2).
Finnish: Yksi millilitra sisältää 2 mg patisiraania.
Icelandic: Hver ml inniheldur 2 mg patisiran.
Finnish: Dinatriumvetyfosfaatti, heptahydraatti Kaliumdivetyfosfaatti, vedetön Natriumkloridi
Icelandic: Tvínatríumvetnisfosfat, heptahýdrat Kalíumtvívetnisfosfat, vatnsfrítt Natríumklóríð
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä heti, säilytysajat ja -olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla eikä niiden tule ylittää 16 tuntia joko 2-8 °C:ssa tai huoneenlämmössä (korkeintaan 30 °C), mukaan lukien infuusioon kuluva aika.
Icelandic: Ef það er ekki notað tafarlaust eru sá tími sem það er geymt og þær aðstæður sem það er geymt í á ábyrgð notenda og ætti ekki að vara lengur en 16 klukkustundir við annað hvort 2°C til 8°C eða við stofuhita (allt að 30°C), að meðtöldum innrennslistíma.
Finnish: Onpattro-hoitoa saavien potilaiden pitää ottaa suun kautta noin 2500 IU A-vitamiinilisää päivässä A-vitamiinipuutoksesta aiheutuvan silmätoksisuuden mahdollisen riskin vähentämiseksi.
Icelandic: Sjúklingar sem fá Onpattro ættu að taka inn A-vítamínuppbót sem nemur u.þ.b. 2.500 a.e. á dag til að draga úr hugsanlegri hættu á eiturverkun á augu vegna A-vítamínskorts.
Finnish: Onpattro annetaan laskimoon.
Icelandic: Onpattro skal gefið í æð.
Finnish: DLin-MC3-DMA metaboloituu pääasiassa hydrolysoitumalla 4-dimetyyliaminovoihapoksi (DMBA).
Icelandic: DLin-MC3-DMA umbrotnar aðallega í 4-dímetýlamínósmjörsýru (DMBA) með vatnsrofi.
Finnish: • Toiminta infuusioon liittyvien reaktioiden ilmetessä ja hätätilanteessa
Icelandic: Hvað gera skal ef fram koma innrennslistengd viðbrögð og í neyðartilvikum,
Finnish: Onpattro on lääke, jolla hoidetaan suvuissa kulkevaa sairautta, jonka nimi on perinnöllinen ATTR-amyloidoosi (hATTR-amyloidoosi).
Icelandic: Onpattro er lyf sem meðhöndlar sjúkdóm sem gengur í fjölskyldum og er kallaður arfgengur ATTR (hATTR) mýlildissjúkdómur.
Finnish: Siinä epätodennäköisessä tapauksessa, että sinulle annetaan liian paljon (yliannostus) lääkettä, lääkäri tai sairaanhoitaja tutkii sinut haittavaikutusten varalta.
Icelandic: Ef svo ólíklega fer að þér sé gefið of mikið (ofskömmtun) mun læknir eða hjúkrunarfræðingur fylgjast með aukaverkunum.
Finnish: Onpattro-hoitoa saaneilla potilailla ilmeni samanlaisia hyötyjä lumelääkkeeseen verrattuna mNIS+7-pistemäärässä ja Norfolk QoL-DN-pistemäärässä kaikissa alaryhmissä, mukaan lukien ikä, sukupuoli, rotu, alue, NIS-pistemäärä, V30M-mutaatiostatus, aiempi tafamidiisimeglumiinin tai diflunisaalin käyttö, taudin vaihe ja potilaat, joilla oli ennalta määriteltyjä sydänoireita.
Icelandic: Sjúklingar sem fengu meðferð með Onpattro urðu varir við svipaðan ávinning á mNIS+7 og Norfolk QoL-DN samanborið við lyfleysu, burtséð frá aldri, kyni, kynþætti, landi, NIS-stigi, stökkbreytingarstigi V30M, fyrri notkun meglúmíns eða diflúnísals, sjúkdómsstigi, þ.m.t. sjúklingar sem höfðu þekkta hjartakvilla.
Finnish: Jos infuusio keskeytetään, sen jatkamista hitaammalla infuusionopeudella voidaan harkita sen jälkeen, kun oireet ovat hävinneet.
Icelandic: Ef gert er hlé á innrennsli má íhuga að hefja það aftur með lægri innrennslishraða eftir að einkennin hafa gengið til baka.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Onpattro-valmisteen osalta kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa hATTR-amyloidoosin osalta (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á Onpattro í undirhópum sjúklinga sem eru börn með arfgengan mýlildissjúkdóm (hATTR amyloidosis) (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Finnish: Ennen Onpattro-valmisteen markkinoille tuloa kussakin jäsenvaltiossa, myyntiluvan haltijan on sovittava koulutusmateriaalien, mukaan lukien viestintävälineiden, jakelutapojen sekä ohjelman muiden mahdollisten seikkojen sisällöstä ja muodosta toimivaltaisten kansallisten viranomaisten kanssa.
Icelandic: Áður en Onpattro er markaðssett í hverju aðildarríki skal markaðsleyfishafi ná samkomulagi við lyfjayfirvöld viðkomandi ríkis um innihald og framsetningu fræðsluefnis, m.a. kynningarefni, dreifingarleiðir og aðrir þættir fræðsluáætlunar.
Finnish: Älä lopeta Onpattro-hoitoa, ellei lääkäri niin määrää.
Icelandic: Þú skalt ekki nota Onpattro á meðgöngu nema læknirinn hafi ráðlagt það.
Finnish: Onpattro-hoitoa saaneista potilaista, joille tuli infuusioon liittyvä reaktio, 78,6 %:lle ensimmäinen infuusioon liittyvä reaktio tuli kahden ensimmäisen infuusion aikana.
Icelandic: Meðal þeirra sjúklinga sem voru meðhöndlaðir með Onpattro og fengu innrennslistengd viðbrögð komu aukaverkanirnar fram í fyrstu 2 innrennslisgjöfum hjá 78,6% þeirra.
Finnish: • kasvojen tai kehon punehtuminen, ihon kuumotus tai ihottuma
Icelandic: Roði í andliti eða líkama, heit húð eða útbrot
Finnish: Seerumin A-vitamiinipitoisuuksia ei pidä käyttää ohjaamaan A-vitamiinilisän käyttöä Onpattro-hoidon aikana (ks. kohta 4.5).
Icelandic: Ekki skal nota sermisgildi A-vítamíns til að leiðbeina um A-vítamínuppbót meðan á meðferð með Onpattro stendur (sjá kafla 4.5).
Finnish: Tämän vuoksi seerumin A-vitamiinin laboratoriomääritykset Onpattro-hoidon aikana eivät kuvasta A-vitamiinin kokonaismäärää kehossa eikä näitä määrityksiä ei pidä käyttää ohjaamaan A-vitamiinilisän käyttöä (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Icelandic: Þetta leiddi í ljós, meðan á meðferð með Onpattro stóð, að mælingar á A-vítamíni í sermi endurspegluðu ekki heildarmagn A-vítamíns í líkamanum og ætti ekki að nota til leiðbeina um A-vítamínuppbót (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Finnish: Suunnittelemattoman raskauden yhteydessä sikiötä pitää seurata tarkoin, etenkin ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Hafa skal náið eftirlit með fóstrinu ef um er að ræða ófyrirhugaða þungun, einkum á fyrsta þriðjungi meðgöngunnar (sjá kafla 4.4).
Finnish: Alle 1 % annetussa annoksessa olleesta patisiraanista mitattiin muuttumattomana virtsasta.
Icelandic: Innan við 1% patisirans í gefnum skammti skilaðist út óbreytt í þvagi.
Finnish: • Hyvin yleinen (≥ 1/10)
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10)
Finnish: Jos sinulta jää välistä käynti, jolloin saisit Onpattro-valmistetta, kysy lääkäriltä tai sairaanhoitajalta, milloin sinulle varataan seuraava hoitokerta.
Icelandic: Ef þú missir af heimsókn til að fá Onpattro gjöf, skal spyrja lækni eða hjúkrunarfræðing hvenær bóka skal næsta tíma.
Finnish: Katso infuusioon liittyvien reaktioiden hoitotoimenpiteet kohdasta 4.4.
Icelandic: Klíníska meðferð við innrennslistengdum viðbrögðum má finna í kafla 4.4.
Finnish: Maksa ja perna olivat ensisijaisia toksisuuden kohde-elimiä sekä rotilla että apinoilla.
Icelandic: Lifur og milta voru aðalmarklíffæri eiturhrifa í bæði rottum og öpum.
Finnish: Lääkäri varmistaa, että A-vitamiinipitoisuutesi on korjautunut normaaliksi ennen kuin yrität raskaaksi tulemista.
Icelandic: Læknirinn mun gæta þess að A-vítamín gildin séu aftur kominn í eðlilegt horf áður en þú reynir að verða þunguð
Finnish: Varotoimena A-vitamiinipitoisuus ja tyreotropiinipitoisuus (TSH) pitää määrittää raskauden varhaisvaiheessa (ks. kohta 5.3).
Icelandic: Sem varúðarráðstöfun skal fá mælingu A-vítamíns og á stýrihormóni skjaldkirtils (TSH) snemma á meðgöngunni (sjá kafla 5.3).
Finnish: Onpattro-valmisteella ei uskota olevan haitallista vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Icelandic: Gert er ráð fyrir að Onpattro hafi engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Finnish: Päätös siitä, että potilas saa infuusiot kotona, on tehtävä hoitavan lääkärin arvion ja suosituksen jälkeen.
Icelandic: Taka skal ákvörðun um hvort að sjúklingur fái innrennsli heima við eftir að meðferðarlæknir hefur metið og mælt fyrir um slíkt.
Finnish: Vaikka aikuisilla rotilla, joille annosteltiin rotalle spesifistä patisiraani-surrogaattia, seerumin TTR- (≥ 90 %), tyroksiini- (≥ 66 %) ja A-vitamiinipitoisuudet (≥ 75 %) laskivat, ei vaikutuksia koiraan tai naaraan hedelmällisyyteen, alkion ja sikiön kehitykseen tai pre-/postnataaliseen kehitykseen todettu.
Icelandic: Þó fram hafi komið lækkun á TTR (≥ 90%), týroxíni (≥ 66%) og A-vítamín (≥ 75%) gildum með notkun rottusérhæfðs staðgengils patisirans, fundust engin áhrif á frjósemi karl- eða kvendýra, þroska fósturs eða fósturvísis eða þroska fyrir og eftir fæðingu hjá rottum.
Finnish: • Efavirentsi, lääke HIV-infektion ja AIDSin hoitoon.
Icelandic: Efavírenz, lyf sem er notað til að meðhöndla HIV-sýkingu og alnæmi
Finnish: Jos olet hedelmällisessä iässä oleva nainen ja aiot käyttää Onpattro-valmistetta, sinun on käytettävä tehokasta ehkäisyä.
Icelandic: Ef þú ert á barneignaraldri og ætlar að nota Onpattro skaltu nota öruggar getnaðarvarnir.
Finnish: • Harkittavat toimet uusien infuusioon liittyvien reaktioiden estämiseksi
Icelandic: Hvaða skref skal íhuga til að koma í veg fyrir frekari innrennslistengd viðbrögð,
Finnish: Yleisesti ottaen kaikki rotilla ja apinoilla tehdyissä toksisuustutkimuksissa annostelun lopussa havaitut löydökset olivat joko korjaantuneet täysin tai lievittyneet 0-90 vuorokauden toipumisvaiheen jälkeen.
Icelandic: Almennt séð voru niðurstöður í lok skammtagjafa í rannsóknum á eiturhrifum hjá rottum og öpum annað hvort fullkominn afturbati eða komu fram með minni alvarleika í lok 60-90 daga afturbata, sem gefur til kynna að þau voru að minnsta kosti að hluta til afturkræf.
Finnish: Onpattro sisältää patisiraania, kaksijuosteista pientä häiritsevää ribonukleiinihappoa (small interfering RNA, siRNA), joka kohdentuu spesifisesti geneettisesti säilyneeseen sekvenssiin kaikkien mutanttien ja villin tyypin TTR-proteiinien mRNA:n 3' kääntämättömällä alueella.
Icelandic: Onpattro inniheldur patisiran sem er tvístrengja stutt inngrips (interfering) ríbósakjarnsýra (siRNA) sem hefur sérstaka sækni í erfðafræðilega varðveitta röð á 3‘ UTR (untranslated region [UTR]) allra stökkbreyttra og villigerða TTR mRNA.
Finnish: Ekstravasaatiota havaittiin alle 0,5 %:ssa infuusioista kliinisissä tutkimuksissa.
Icelandic: Lyfjaleki utan æðar kom upp í < 0,5% innrennslisgjafa í klínískum rannsóknum.
Finnish: DLin-MC3-DMA ((6Z,9Z,28Z,31Z)-heptatriakonta-6,9,28,31-tetraeeni-19-yyli-4-(dimetyyliamino) butanoaatti)
Icelandic: Dlin-MC3-DMA ((6Z,9Z,28Z,31Z)-heptatríakonta-6,9,28,31-tetraen-19-yl-4-(dímetýlamínó) bútanoate PEG2000-C-DMG (α-(3'-{[1,2-tví(myristyloxy)propanoxy]karbonýlamíno}própýl)-ω-metoxý, pólýoxyetýlene)
Finnish: 93 % Onpattro-hoitoa saaneista ja 62 % lumelääkehoitoa saaneista potilaista pysyi mukana itselleen osoitetun 18 kuukauden hoidon loppuun asti.
Icelandic: Níutíu og þrjú prósent (93%) sjúklinga sem fengu meðferð með Onpattro og 62% sjúklinga sem fengu lyfleysu luku 18 mánaða meðferðinni.
Finnish: Eläinkokeissa ei havaittu vaikutusta koiraiden ja naaraiden hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir bentu ekki til neinna merkjanlegra áhrifa á frjósemi karldýra eða kvendýra (sjá kafla 5.3).
Finnish: Potilaat satunnaistettiin suhteessa 2:1 saamaan joko Onpattro-valmistetta 300 mikrogrammaa/kg tai lumelääkettä laskimoinfuusiona kerran kolmessa viikossa 18 kuukauden ajan.
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað í 2:1 til að gangast undir meðferð með 300 míkrógrömmum af Onpattro fyrir hvert kíló líkamsþyngdar eða lyfleysu með innrennsli í æð á þriggja vikna fresti í 18 mánuði.
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (arvioitu glomerulusten suodatusnopeus [eGFR] ≥ 30 - < 90 ml/min/1,73 m2).
Icelandic: Engin aðlögun á skammti er nauðsynleg fyrir sjúklinga með væga eða meðalmikla nýrnaskerðingu (áætlaður gaukulsíunarhraði [eGFR] ≥ 30 til < 90 ml/mín./1,73m2).
Finnish: • kehon säryt tai kipu, mukaan lukien selkä-, niska- tai nivelkipu
Icelandic: Eymsli eða verkir, þar með talið verkir í baki, hálsi eða liðum
Finnish: Sytokromi P450-entsyymien induktorit tai estäjät eivät odotettavasti vaikuta Onpattro-valmisteeseen eikä Onpattro-valmiste odotettavasti aiheuta muita yhteisvaikutuksia kuin CYP2B6:n induktiota ja ajasta riippuvaista estoa in vitro.
Icelandic: Ekki er búist við að hemlar eða virkjar cýtókróm P450 ensíma hafi áhrif á Onpattro eða að lyfið hafi milliverkanir við önnur lyf, nema til að hvetja til tímaháðrar hömlunar CYP2B6 in vitro.
Finnish: 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Farmakodynaamisten ja farmakokineettisten profiilien perusteella Onpattro-valmisteella ei katsota olevan haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Icelandic: 4.7 Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla Onpattro er talið hafa engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla, byggt á upplýsingum um lyfhrif og lyfjahvörf.
Finnish: • hämäränäön heikentyminen, kuivat silmät, näkökyvyn heikkeneminen, näön hämärtyminen tai sumeneminen.
Icelandic: Minnkuð nætursjón, augnþurrkur, léleg sjón, óskýr eða skýjuð sjón.
Finnish: Dinatriumvetyfosfaatti, heptahydraatti
Icelandic: Tvínatríumvetnisfosfat, heptahýdrat
Finnish: Infuusioon liittyvän reaktion oireita ovat mm.: nivelkipu tai kipu (mukaan lukien selkä, niska- tai tukija liikuntaelinperäinen kipu), punastuminen (mukaan lukien kasvojen punoitus tai ihon kuumotus), pahoinvointi, vatsakipu, hengenahdistus tai yskä, epämukava tunne rinnassa tai rintakipu, päänsärky, ihottuma, vilunväristykset, heitehuimaus, väsymys, sydämensykkeen nopeutuminen tai sydämentykytykset, hypotensio, hypertensio, kasvojen turvotus.
Icelandic: Einkenni um innrennslistengd viðbrögð eru meðal annars, en ekki takmörkuð við: liðverk eða verk (þ.m.t. bak-, háls- eða vöðva- og beinverk), roða (þ.m.t. roðaþrota í andliti eða aukinn hita í húð), ógleði, kviðverk, mæði eða hósta, óþægindi í brjósti eða brjóstverk, höfuðverk, útbrot, kuldahroll, svima, þreytu, aukna hjartsláttartíðni eða hjartsláttarflökt, lágþrýsting, háþrýsting, andlitsbjúg.
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 10 mg/5 ml
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA 10 mg/5 ml
Finnish: Jos todetaan suunnittelematon raskaus, Onpattro-hoito pitää lopettaa (ks. kohta 4.6).
Icelandic: Ef þungun verður án þess að vera fyrirhuguð skal hætta notkun Onpattro (sjá kafla 4.6).
Finnish: Paino Potilaista, joiden paino on ≥ 110 kg, ei ole tietoja saatavissa.
Icelandic: Þyngd Engar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga sem vega ≥ 110 kg.
Finnish: Viimeisten 6 raskauskuukautesi aikana aloita A-vitamiinilisän käyttö uudestaan, jos A-vitamiinipitoisuus ei ole vielä korjautunut normaaliksi, koska A-vitamiinipuutoksen riski on suurentunut kolmen viimeisen raskauskuukauden aikana.
Icelandic: Á síðustu 6 mánuðum meðgöngunnar skaltu byrja að taka Avítamínuppbót aftur ef A-vítamíngildin í blóðinu er ekki kominn aftur í eðlilegt horf vegna aukinnar hættu á A-vítamínskorti á síðasta þriðjungi meðgöngunnar.
Finnish: Siksi raskaus pitää sulkea pois ennen hoidon aloittamista, ja naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, pitää käyttää tehokasta ehkäisyä.
Icelandic: Þess vegna skal útiloka þungun áður en meðferð með Onpattro hefst og konur á barneignaraldri skulu nota öruggar getnaðarvarnir.
Finnish: 18 kuukauden kohdalla korjatun geometrisen keskiarvon suhdeluku lähtötilanteeseen nähden oli 0,89 Onpattro-hoidossa ja 1,97 lumelääkehoidossa (suhdeluku 0,45; p < 0,001), mikä tarkoittaa 55 %:n eroa Onpattro-hoidon eduksi.
Icelandic: Eftir 18 mánuði var hlutfall aðlagaðs margfeldismeðaltal borið saman við upphafsgildi 0,89 með Onpattro og 1,97 með lyfleysu (hlutfall 0,45; p < 0,001), sem felur í sér 55% mun Onpattro í hag.
Finnish: Onpattro-valmisteen vaikutuksista ihmisen hedelmällisyyteen ei ole olemassa tietoja.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um áhrif Onpattro á frjósemi í mönnum.
Finnish: Jos infuusioon liittyvä reaktio ilmenee, infuusion hidastamista tai keskeyttämistä sekä lääketieteellisen hoidon (esim. kortikosteroidit tai muu oireenmukainen hoito) aloittamista on harkittava kliinisen tarpeen mukaisesti.
Icelandic: Ef innrennslistengd viðbrögð koma fram skal íhuga að hægja á eða gera hlé á innrennsli og gefa sjúklingnum lyfjameðferð (t.d. barkstera eða aðra meðferð við einkennum) samkvæmt því sem klínískt við á.
Finnish: • Yleinen (≥ 1/100, < 1/10)
Icelandic: Algengar (≥ 1/100 til < 1/10)
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa kaikki potilaat saivat esilääkityksenä kortikosteroidia, parasetamolia sekä H1- ja H2-salpaajia infuusioon liittyvien reaktioiden riskin vähentämiseksi.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum fengu allir sjúklingar lyfjaforgjöf með barksterum, parasetamóli og H1 og H2-blokkum til að minnka áhættuna á innrennslistengdum viðbrögðum.
Finnish: Tällöin voi olla tarpeen hidastaa infuusiota tai keskeyttää se, ja sinun voi olla tarpeen ottaa muita lääkkeitä reaktion hoitamiseksi.
Icelandic: Hægja gæti þurft á innrennslinu eða hætta gjöf og þú gætir þurft að taka önnur lyf til að hafa stjórn á viðbrögðunum.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Infuusiokonsentraatti, liuosta varten 10 mg/5 ml
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD Innrennslisþykkni, lausn 10 mg/5 ml
Finnish: • Tällöin veressä on vähemmän TTR-proteiinia, joka voi muodostaa amyloidia.
Icelandic: Þetta þýðir að það er minna af TTR-próteinum í blóðinu geta myndað amýlóíd.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 3,99 mg natriumia per millilitra, mikä vastaa 0,2 %:a WHO:n suosittelemasta natriumin 2 g:n päivittäisestä enimmäissaannista aikuisille.
Icelandic: Þetta lyf inniheldur 3,99 mg af natríum í hverjum ml sem jafngildir 0,2% af ráðlögðum dagskammti fyrir fullorðna sem er 2 gr skv.
Finnish: A-vitamiinipuutos
Icelandic: A-vítamínskortur
Finnish: Lähtötilanteessa 46 %:lla potilaista oli vaiheen 1 tauti (heikentymätön kävelykyky; enimmäkseen lievä sensorinen, motorinen ja autonominen neuropatia alaraajoissa) ja 53 %:lla oli vaiheen 2 tauti (kävelyn osalta avuntarve; enimmäkseen kohtalaista toiminnanvajauksen etenemistä alaraajoihin, yläraajoihin ja vartaloon).
Icelandic: sjúklinga með sjúkdóm á stigi 1 (óskerta hreyfigetu, yfirleitt vægan skynrænan, hreyfitengdan og ósjálfráðan taugakvilla í neðri útlimum), og 53% voru með sjúkdóm á stigi 2 (aðstoð við hreyfingar nauðsynleg, yfirleitt meðalmikil þróun á skerðingu í neðri útlimum, efri útlimum og búk).
Finnish: Onpattro-valmistetta ei ole tutkittu vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa eikä loppuvaiheen munuaissairautta sairastavien potilaiden hoidossa, eikä sitä saa käyttää näiden potilaiden hoitoon, paitsi jos oletettavat kliiniset hyödyt ovat mahdollisia riskejä suuremmat (ks. kohta 5.2).
Icelandic: Onpattro hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með alvarlega nýrnaskerðingu eða nýrnasjúkdóm á lokastigi og má ekki nota handa þessum sjúklingahópi nema að væntanlegur klínískur ávinningur sé meiri en hugsanleg áhætta (sjá kafla 5.2).
Finnish: Genotoksisuus/karsinogeenisuus
Icelandic: Eiturverkanir á erfðaefni/krabbameinsvaldandi áhrif