FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Kontrollera att vätskan är klar och färglös utan några partiklar i den.
Hungarian: • Ellenőrizze, hogy a folyadék tiszta és színtelen, valamint részecskéktől mentes-e.
Swedish: Följande tabell visar andelen individer, initialt seronegativa mot rotavirus (IgA antikroppstitrar < 20 E/ml) (ELISA-enheter), med anti-rotavirus IgA-antikroppstitrar i serum ≥20 E/ml 1 eller 2 månader efter andra vaccindosen eller placebo såsom observerats i olika studier.
Hungarian: Az alábbi táblázat mutatja azoknak a kezdetben rotavírusra szeronegatív (IgA antitest-titer <20 E/ml, ELISA módszerrel) vakcináltaknak a százalékos arányát, akiknél a szérum anti-rotavírus IgA antitest titer ≥ 20 E/ml volt a második adag vakcina vagy a placebo beadását követő egy-két hónapban a különböző vizsgálatokban.
Swedish: Säkerhetsprofilen var liknande mellan de som fick Rotarix och de som fick placebo.
Hungarian: A biztonságossági profil a Rotarix-ot és a placebót kapóknál hasonló volt.
Swedish: Tecken på gastroenterit kan bestå av illamående, kräkningar, magkramper eller diarré.
Hungarian: A gasztroenteritisz jelei lehetnek a hányinger, a hányás vagy a hasmenés.
Swedish: Jämförbara nivåer av andra biverkningar observerades hos de som fick Rotarix och de som fick placebo.
Hungarian: Az egyéb mellékhatások hasonló arányát lehetett megfigyelni a Rotarix-ot és a placebót kapóknál.
Swedish: Sätt barnet i rätt ställning för att ge vaccinet • Sätt barnet lätt bakåtlutat.
Hungarian: Helyezze a gyermeket megfelelő helyzetbe a vakcina beadásához
Swedish: • barn med en ovanlig ärftlig sjukdom som kallas svår kombinerad immunbrist (SCID, Severe Combined Immunodeficiency) kan ha inflammerad mage eller tarm (gastroenterit), vilket gör att vaccinviruset passerar ut med avföringen.
Hungarian: • ha gyermeke olyan ritka, örökletes betegséggel született, mely az immunrendszert érinti, és amelyet súlyos kombinált immunhiánynak (SCID) hívnak, előfordulhat gyomor- vagy bélhurut (gasztroenteritisz) és a vakcinában lévő vírus a széklettel ürül.
Swedish: Överkänslighet efter tidigare administrering av rotavirusvaccin.
Hungarian: A rotavírus vakcinák előző beadását követően kialakult túlérzékenység.
Swedish: < 5 år
Hungarian: < 5 év
Swedish: Multiförpackning med endostuber (5 enkeldoser) sammanbundna med en platta 1,5 ml oral suspension i en klämtub (polyeten) i en multiförpackning med endostuber (5 enkeldoser) sammanbundna med en platta, i förpackningsstorlekar om 50 tuber.
Hungarian: Több egyadagos (5 egyszeres adag), csatlakozóval összekötött összenyomható tubus 1,5 ml belsőleges szuszpenzió összenyomható (polietilén) tubusban, több egyadagos (5 egyszeres adag), csatlakozóval összekötött összenyomható tubusos kiszerelésben, 50 tubusos csomagolásban.
Swedish: • Tryck ut vätskan in i barnets mun, mot insidan av barnets kind.
Hungarian: • Nyomja a folyadékot gyengéden a gyermek szájüregének oldalába, az orca belső felülete felé.
Swedish: • om ditt barn har diarré eller kräkningar.
Hungarian: • ha gyermekének hasmenése van vagy hány.
Swedish: Vaccinets skyddseffekt under det första levnadsåret ökade progressivt med ökande allvarlighetsgrad av sjukdomen, och nådde 100 % (95 % CI: 84,7; 100) för Vesikari-poäng ≥17.
Hungarian: A vakcina hatásossága az első életévben a betegség súlyosságának függvényében fokozatosan emelkedett, 100%-ot érve el a legalább 17-es Vesikari-féle pontszámú esetekben (95%-os CI: 84.7;
Swedish: Hur Rotarix ska förvaras
Hungarian: Hogyan kell a Rotarix-ot tárolni?
Swedish: Se bipacksedeln för ytterligare information
Hungarian: További információkért lásd a betegtájékoztatót
Swedish: Den orala applikatorn innehållande färdigblandat vaccin skakas återigen försiktigt innan oral administrering sker.
Hungarian: A feloldott vakcinát tartalmazó szájfeltétet ismét finoman fel kell rázni a szájon át történő beadás előtt.
Swedish: EU/1/05/330/001 - förpackning om 1 (glasflaska + oral applikator + överföringshylsa) EU/1/05/330/002 - förpackning om 5 (glasflaska + oral applikator + överföringshylsa) EU/1/05/330/003 - förpackning om 10 (glasflaska + oral applikator + överföringshylsa) EU/1/05/330/004 - förpackning om 25 (glasflaska + oral applikator + överföringshylsa)
Hungarian: EU/1/05/330/001 - 1-szeres kiszerelés (üvegtartály + szájfeltét + csatlakozó feltét EU/1/05/330/002 - 5-szörös kiszerelés (üvegtartály + szájfeltét + csatlakozó feltét EU/1/05/330/003 - 10-szeres kiszerelés (üvegtartály + szájfeltét + csatlakozó feltét EU/1/05/330/004 - 25-szörös kiszerelés (üvegtartály + szájfeltét + csatlakozó feltét
Swedish: Placebo
Hungarian: Placebo n
Swedish: Placera barnet i en tillbakalutad ställning.
Hungarian: • Tartsa a gyermeket ülő, enyhén hátradőlt helyzetben.
Swedish: Stammar med P[8] genotyp
Hungarian: P[8] genotípusú törzsek
Swedish: Amning kan därför fortgå oberoende av vaccinationen.
Hungarian: Ezért a szoptatás folytatható a vakcinációs program alatt.
Swedish: Rotarix ska inte ges
Hungarian: A Rotarix nem adható:
Swedish: Bolivia
Hungarian: Bolívia
Swedish: En vit fällning och klar supernatant kan noteras vid förvaring av den orala applikatorn innehållande lösningsmedlet.
Hungarian: A tárolás során fehér üledék és tiszta felülúszó figyelhető meg az oldószert tartalmazó szájfeltétben.
Swedish: Läs bipacksedeln för hållbarhet av läkemedlet efter beredning.
Hungarian: Olvassa el a mellékelt betegtájékoztatóban a készítmény elkészítés utáni lejárati idejét.
Swedish: C. Ge vaccinet oralt omedelbart efter att du öppnat tuben
Hungarian: C. Felbontás után azonnal adja be szájon át a vakcinát
Swedish: 1:a levnadsåret Rotarix N=2 572 Placebo N=1 302
Hungarian: 1. életév Rotarix n=2572 Placebo n=1302
Swedish: Anslut överföringshylsan till glasflaskan genom att trycka den nedåt tills den sitter fast ordentligt ovanpå glasflaskan.
Hungarian: 2. Tegye rá a csatlakozó feltétet az üvegtartályra, addig nyomva, amíg nem rögzül megfelelően és szilárdan.
Swedish: I en klinisk studie fick, 670 prematura spädbarn från 27 till 36 veckors gestationsålder Rotarix och 339 fick placebo.
Hungarian: gesztációs hét között született koraszülöttekből 670-nél Rotarix-ot, 339-nél pedig placebót alkalmaztak.
Swedish: Läs instruktionerna före administrering av detta vaccin.
Hungarian: A vakcina alkalmazása előtt olvassa el a használatra vonatkozó utasításokat.
Swedish: • Du kan behöva klämma på tuben några gånger för att få ut allt vaccin - det är okej om en droppe stannar kvar i toppen av tuben.
Hungarian: • Lehet, hogy többször össze kell nyomnia a tubust ahhoz, hogy a teljes vakcina mennyiség a gyermek szájüregébe kerüljön.
Swedish: Brasilien
Hungarian: Brazília
Swedish: - Urtikaria
Hungarian: - Urticaria
Swedish: I en klinisk studie på prematura spädbarn, födda efter minst 27 veckors gestationsålder, utvärderades immunogeniciteten av Rotarix hos en grupp på 147 patienter och visade att Rotarix är immunogent i denna population; 85,7 % (95 % CI: 79,0;90,9) av patienterna uppnådde anti-rotavirus IgAantikroppstitrar i serum >20 E/ml (med ELISA) 1 månad efter andra vaccindosen.
Hungarian: Immunválasz koraszülötteknél A 27. gesztációs hét után született koraszülötteknél végzett klinikai vizsgálat során, a Rotarix immunogenitását 147 betegből álló alcsoport esetén értékelték, és kimutatták, hogy a Rotarix immunogén ebben a populációban; az alanyok 85,7%-ának (95%-os CI: 79,0;90,9) a szérum antirotavírus IgA antitest titere ≥ 20E/ml volt (ELISA módszerrel mérve) egy hónappal a második vakcina adag beadása után.
Swedish: Rotarix ska administreras med försiktighet till barn med anhöriga som lider av immunbrist, såsom individer med maligniteter eller som på annat sätt har nedsatt immunförsvar eller individer som får immunosuppressiv behandling.
Hungarian: A Rotarix-ot óvatosan kell adni olyan egyéneknek, akik közeli kapcsolatban állnak immunhiányos személyekkel, mint pl.
Swedish: 1,5 ml oral suspension i förfylld oral applikator (typ I glas) med kolvpropp (butylgummi) och skyddshylsa (butylgummi) i förpackningsstorlekar om 1, 5, 10 eller 25.
Hungarian: 1,5 ml belsőleges szuszpenzió előretöltött szájfeltétben (I-es típusú üveg), amely dugattyúval (butil gumi) és védőkupakkal (butil gumi) ellátott fecskendő, 1x, 5x, 10x vagy 25x csomagolásban.
Swedish: Ta bort plastskyddet från glasflaskan innehållande det frystorkade pulvret.
Hungarian: Vegye le a port tartalmazó üvegtartály műanyag kupakját.
Swedish: 8-11 m
Hungarian: 8-11 hónap
Swedish: Färdig att användas Ingen beredning krävs
Hungarian: Elkészítést nem igényel.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Efter beredning innehåller 1 dos (1 ml):
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE Elkészítés után, 1 adag (1 ml) tartalmaz:
Swedish: Effektivitet % [95 % CI]
Hungarian: Hatásosság (%) [95%-os CI]
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 21 februari 2006
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2006.
Swedish: I en klinisk studie utförd i Afrika (Rotarix: N = 2 974; placebo: N = 1 443) utvärderades Rotarix given vid omkring 10 och 14 veckors ålder (2 doser) eller 6, 10 och 14 veckors ålder (3 doser).
Hungarian: Egy Afrikában végzett klinikai vizsgálatban körülbelül 10 és 14 hetes (2 adag), illetve 6, 10 és 14 hetes korúaknak (3 adag) adott Rotarix-ot értékelték (Rotarix: n=2974; placebo: n=1443).
Swedish: Överför hela innehållet i den orala applikatorns till glasflaskan innehållande pulvret.
Hungarian: Nyomja át a szájfeltét teljes tartalmát a port tartalmazó üvegtartályba.
Swedish: • Kontrollera att tuben inte skadats eller redan är öppen.
Hungarian: • Ellenőrizze, hogy a tubus sértetlen és bontatlan-e.
Swedish: Efter beredning ska vaccinet administreras omedelbart.
Hungarian: A szuszpenzió elkészítése után a vakcinát azonnal be kell adni.
Swedish: Patienter med något av följande sällsynta, ärftliga tillstånd bör inte använda detta vaccin: fruktosintolerans, glukos-galaktosmalabsorption eller sukrasisomaltas-brist.
Hungarian: Ritkán előforduló örökletes fruktóz intoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz elégtelenségben szenvedő betegekben nem szabad alkalmazni ezt a vakcinát.
Swedish: Ett samband mellan antikroppssvar efter rotavirusvaccination och skydd mot rotavirusgastroenterit har inte kunnat fastställas.
Hungarian: A rotavírus elleni immunizálásra adott antitestválasz és a rotavírus gastroenteritis elleni védőhatás közötti összefüggést még nem állapították meg.
Swedish: 25 glasflaskor: pulver 25 orala applikatorer: spädningsvätska 25 överföringshylsor 25 x 1 dos (1 ml)
Hungarian: 25 üvegtartály: por 25 szájfeltét: oldószer 25 csatlakozó feltét 25 × 1 adag (1 ml)
Swedish: Cirkulerande rotavirusstammar
Hungarian: Cirkuláló rotavírus törzsek
Swedish: Det är känt att virus från vaccinet utsöndras i avföringen efter vaccination, med maximal utsöndring runt dag 7.
Hungarian: Ismert, hogy a vakcinációt követően a vakcina vírus széklettel történő kiválasztódása a csúcsértékét kb.
Swedish: • Ta bort all vätska från den smalaste delen av tuben genom att knacka på den precis nedanför membranet.
Hungarian: • Közvetlenül a membrán alatt pöckölve a tubust, távolítsa el a folyadékot annak legvékonyabb részéből.
Swedish: Den immunologiska mekanism genom vilken Rotarix skyddar mot rotavirusgastroenterit är inte fullständigt klarlagd.
Hungarian: Nem teljesen ismert az az immunológiai mechanizmus, amellyel a Rotarix védelmet nyújt a rotavírus gastroenteritis ellen.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) 1 dos (1,5 ml) innehåller:
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 1 adag (1,5 ml) tartalmaz:
Swedish: < 4 år
Hungarian: < 4 év
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 1 dos (1 ml)
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 1 adag (1 ml)
Swedish: Rotarix tillhandahålls i förpackningar om 1, 10 eller 50.
Hungarian: A Rotarix 1, 10 vagy 50 darabos csomagolásban kapható.
Swedish: Skyddseffekten, efter två doser Rotarix, som observerats under första och andra levnadsåret presenteras i tabellen nedan:
Hungarian: Két adag Rotarix beadása után a vakcina védőhatását az első és második életévben az alábbi táblázat foglalja össze:
Swedish: Administrering av Rotarix ska senareläggas vid diarré eller kräkning.
Hungarian: A Rotarix adását el kell halasztani olyan egyéneknél, akiknek hasmenésük van vagy hánynak.
Swedish: Kontrollera att vätskan är klar och färglös utan några partiklar.
Hungarian: Ellenőrizze, hogy a tubusban lévő folyadék tiszta, színtelen, valamint részecskéktől mentes-e.
Swedish: - Vesikaris 20-poängskala som utvärderar full klinisk bild av gastroenterit orsakad av rotavirus med beaktande av allvarlighetsgrad och duration av diarré och kräkning, allvarlighetsgrad av feber och dehydrering så väl som behov av behandling eller - definitionen för kliniskt fall baserad på Världshälsoorganisationens (WHOs) kriterium.
Hungarian: - a Vesikari-féle 20 pontos skála alapján, amely a rotavírus gastroenteritis teljes klinikai képét értékeli a hasmenés és hányás súlyossága és időtartama, a láz és a dehidratáció súlyossága,
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 1 dos (1,5 ml)
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 1 adag (1,5 ml)
Swedish: (6) Hos försökspersoner som inte fick fullständig vaccination, varierade effektiviteten efter en dos mellan 51 % (95 % CI:26;67, El Salvador) och 60 % (95 % CI:37;75, Brasilien).
Hungarian: CI: 26;67, El Salvador) és 60% (95%-os CI: 37;75, Brazília) között változott.
Swedish: Vaccinet ska användas omedelbart efter att förpackningen öppnats.
Hungarian: A vakcinát felnyitás után azonnal be kell adni.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Oral suspension
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Belsőleges szuszpenzió
Swedish: Humant rotavirus stam RIX4414 (levande försvagat)*
Hungarian: Humán rotavírus RIX4414 törzs (élő, gyengített)*
Swedish: Den omskakade suspensionen är en ogenomskinlig vätska med en långsamt sedimenterande vit fällning.
Hungarian: A felrázott szuszpenzió zavaros folyadék, lassan ülepedő fehér üledékkel.
Swedish: Skyddseffekten av flytande formulering
Hungarian: A liofilizált gyógyszerforma protektív hatásossága
Swedish: 10 glasflaskor: pulver 10 orala applikatorer: spädningsvätska 10 överföringshylsor 10 x 1 dos (1 ml)
Hungarian: 10 üvegtartály: por 10 szájfeltét: oldószer 10 csatlakozó feltét 10 × 1 adag (1 ml)
Swedish: *Inte statistiskt signifikant (p ≥ 0.05).
Hungarian: *Statisztikailag nem szignifikáns (p ≥ 0,05). Ezeket az adatokat körültekintően kell értelmezni.
Swedish: Instruktioner för administrering av vaccinet i en multiförpackning med endostuber (5 enkeldoser) sammanbundna med en platta:
Hungarian: A több egyadagos (5 egyszeres adag), csatlakozóval összekötött összenyomható tubusban kiszerelt vakcina beadására vonatkozó utasítások:
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 5 endostuber
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 5 egyadagos tubus
Swedish: • hos barn som fötts för tidigt (födda graviditetsvecka 28 eller tidigare) kan det förekomma längre andningsuppehåll än normalt under 2-3 dagar efter vaccination
Hungarian: • sokkal a normális idő előtt született (a terhesség 28.-ik hetében vagy azelőtt született)
Swedish: c) Dra fliken åt sidan och riv loss den från den orala tuben intill.
Hungarian: Húzza szét az alső részeket és válassza szét a mellette lévő tubustól.
Swedish: I de sällsynta fall då det inträffar att ett spädbarn spottar ut eller kräks upp det mesta av en vaccindos kan dock en extra vaccindos ges vid samma vaccinationstillfälle.
Hungarian: Mindazonáltal, ha a csecsemő kiköpné vagy visszaöklendezné a beadott vakcina nagy részét, ami nem valószínű, ugyanazon vakcináció alkalmával egy egyszeri pótló adag beadható.
Swedish: Spädningsvätskan är ogenomskinlig med en vit långsamt sedimenterande fällning och färglös supernatant.
Hungarian: Az oldószer zavaros folyadék, lassan ülepedő fehér üledékkel és színtelen felülúszóval.
Swedish: • blod i avföringen
Hungarian: • vér a székletben.
Swedish: Alla G1P[8] G2P[4]
Hungarian: Összes G1P[8] G2P[4]
Swedish: Vad Rotarix är och vad det används för
Hungarian: Milyen a Rotarix külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Swedish: De biverkningar som rapporterats vid överdosering liknar i allmänhet de som rapporterats efter administrering av den rekommenderade dosen av Rotarix.
Hungarian: Általánosságban, ezekben az esetekben jelentett mellékhatás-profilok hasonlóak voltak a Rotarix ajánlott adagja után megfigyelt mellékhatásokhoz.
Swedish: Baserat på resultat från kliniska prövningar, minskar inte amning det skydd som Rotarix ger mot gastroenterit orsakad av rotavirus.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban szerzett bizonyítékok alapján, a szoptatás nem csökkenti a Rotarix rotavírus gastroenteritis-szel szemben nyújtott védőhatását.
Swedish: • Lyft sedan av locket.
Hungarian: • Ezután vegye le a kupakot.
Swedish: Dra
Hungarian: Húzza
Swedish: • Magsmärtor (se även nedan för tecken på tarminvagination, som är en mycket sällsynt biverkning)
Hungarian: • hasi fájdalom (lásd még alább, a nagyon ritka mellékhatás, a bélbetüremkedés tüneteit)
Swedish: Humant rotavirus stam RIX4414 (levande försvagat)
Hungarian: Humán rotavírus RIX4414 törzs (élő, attenuált)
Swedish: 5 glasflaskor: pulver 5 orala applikatorer: spädningsvätska 5 överföringshylsor 5 x 1 dos (1 ml)
Hungarian: 5 üvegtartály: por 5 szájfeltét: oldószer 5 csatlakozó feltét 5 × 1 adag (1 ml)
Swedish: Vad du behöver veta innan ditt barn får Rotarix
Hungarian: Tudnivalók az Ön számára, mielőtt gyermeke megkapja a Rotarix-ot
Swedish: Efter färdigblandning ska vaccinet i den orala applikatorn ges omedelbart.
Hungarian: Elkészítése után a szájfeltétben lévő vakcinát azonnal be kell adni.
Swedish: Vaccinet administreras oralt och består av en klar färglös vätska utan synliga partiklar.
Hungarian: A vakcina orális alkalmazásra szánt, tiszta, színtelen, látható részecskéktől mentes folyadék.
Swedish: b) Fatta med den andra handen om fliken på den orala tuben intill.
Hungarian: b) A másik kezével tartsa a mellette lévő tubus összekötő alját.
Swedish: Det färdigblandade vaccinet kommer att vara mer ogenomskinligt än lösningsmedlet enbart.
Hungarian: Az elkészített vakcina zavarosabb lesz, mint az oldószer önmagában.
Swedish: I observationsstudier påvisades vaccineffektivitet mot svår, sjukhusvårdkrävande gastroenterit orsakad av rotavirus av de vanliga genotyperna G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] och G9P[8] liksom de mindre vanliga genotyperna G9P[4] och G9P[6].
Hungarian: Megfigyeléses vizsgálatokban a vakcina hatásosságát a hospitalizációhoz vezető gyakori rotavírus genotípusok, a G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8]és G9P[8] által okozott súlyos gastroenteritis-ben, valamint a kevésbé gyakori G9P[4] és G9P[6] rotavírus genotípusok esetében igazolták.
Swedish: 1 glasflaska: pulver 1 oral applikator: spädningsvätska 1 överföringshylsa 1 dos (1 ml)
Hungarian: 1 üvegtartály: por 1 szájfeltét: oldószer 1 csatlakozó feltét 1 adag (1 ml)
Swedish: Hud och subkutan vävnad
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövetek betegségei és tünetek
Swedish: Inga fall av tarminvagination rapporterades.
Hungarian: Intussusceptio előfordulását nem jelentették.
Swedish: Eftersom det immunsvar som observerats efter 2 doser av den flytande formuleringen av Rotarix var jämförbart med det immunsvar som observerats efter 2 doser av den frystorkade formuleringen av Rotarix kan skyddseffekten som observerats med den frystorkade formuleringen extrapoleras till den flytande formuleringen.
Hungarian: A Rotarix folyékony gyógyszerformájának protektív hatásossága Miután a Rotarix folyékony gyógyszerforma két adagjának beadása után a megfigyelt immunválasz hasonló volt, mint a Rotarix liofilizált gyógyszerforma két adagjának beadását követően, a liofilizált gyógyszerformánál tapasztalt vakcina hatásosság extrapolálható a folyékony gyógyszerformára.
Swedish: Alla typer av rotavirusgastroenterit Rotarix N=2 974 Placebo N=1 443
Hungarian: Minden rotavírus gastroenteritis Rotarix n=2974 Placebo n=1443
Swedish: För spädbarn med benägenhet för tarminvagination, se avsnitt 4.3.
Hungarian: Intussusceptióra hajlamos egyének esetén lásd a 4.3 pontot.
Swedish: I kliniska studier har effekt mot gastroenterit orsakad av de vanligaste genotyperna rotavirus G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] och G9P[8] visats.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a hatásosságot a leggyakoribb rotavírus genotípusok, a G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8]és G9P[8] által okozott gastroenteritis-ben igazolták.
Swedish: 1,5 ml oral suspension i en klämtub (polyeten) med ett membran och ett lock (polypropen) i förpackningsstorlekar om 1, 10 eller 50.
Hungarian: 1,5 ml belsőleges szuszpenzió összenyomható (polietilén) tubusban, membránnal és (polipropilén) kupakkal, 1x, 10x vagy 50x csomagolásban.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/05/330/012 - förpackning om 50 tuber
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/05/330/012 - 50 tubus
Swedish: Allvarlig rotavirusgastroenterit† (2:a levnadsåret) Rotarix N=7 175 Placebo N=7 062
Hungarian: Súlyos rotavírus gastroenteritis† (második életévben) Rotarix n=7175 Placebo n=7062
Swedish: I två jämförande kontrollerande studier var utsöndringen av vaccin efter vaccination med den flytande formuleringen av Rotarix jämförbart med den efter vaccination med den frystorkade formuleringen.
Hungarian: Két kontrollált, összehasonlító klinikai vizsgálatban a Rotarix folyékony gyógyszerformájával történő vakcinációt követően hasonló mértékű vakcina ürítést figyeltek meg, mint a Rotarix liofilizált gyógyszerformájával történő vakcinációt követően.
Swedish: Den observerade skyddseffekten (poolade doser) mot alla typer av eller allvarlig rotavirusgastroenterit presenteras i följande tabell:
Hungarian: A vakcina protektív hatásosságát (összesített adagok) az összes, illetve a súlyos rotavírus gastroenteritis-szel szemben az alábbi táblázat foglalja össze: Genotípus
Swedish: < 2 år 6-11 m
Hungarian: < 2 év 6-11 hónap
Swedish: Får ej injiceras!
Hungarian: Ne adja be injekcióban!
Swedish: Prekliniska data visar inga speciella risker för människa baserat på konventionella studier av toxicitet i samband med upprepad dosering.
Hungarian: A hagyományos -, ismételt dózistoxicitási,- vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Swedish: Immunsvar hos prematura spädbarn
Hungarian: Immunválasz koraszülötteknél
Swedish: Skyddseffekten efter två doser av Rotarix observerad mot allvarlig rotavirusgastroenterit upp till 2 års ålder presenteras i följande tabell:
Hungarian: A Rotarix két dózisa után a vakcina protektív hatásosságára vonatkozó adatokat a súlyos rotavírus gastroenteritis megelőzésében 2 éves korig az alábbi táblázat foglalja össze:
Swedish: 50 tuber 50 x 1 dos (1,5 ml)
Hungarian: 50 tubus 50 × 1 adag (1,5 ml)
Swedish: < 3 år
Hungarian: < 3 év
Swedish: Rotarix tillhandahålls som en klar färglös vätska i 5 endostuber (5 x 1,5 ml) sammanbundna med en platta.
Hungarian: A Rotarix tiszta, színtelen folyadék, 5 egyadagos, csatlakozóval összekötött összenyomható tubusban (5 x 1,5 ml) kerül forgalomba.
Swedish: Läs igenom hela instruktionen innan du ger vaccinet.
Hungarian: Kérjük, olvassa végig az alábbi használati utasítást a vakcina alkalmazásának megkezdése előtt.
Swedish: I en klinisk studie utförd i Latinamerika utvärderades Rotarix hos mer än 20 000 individer.
Hungarian: A Rotarix-ot egy Latin-Amerikában több, mint 20 000 egyénen végzett vizsgálatban értékelték . A gastroenteritis (GE) súlyosságát a WHO kritériumok szerint definiálták.
Swedish: Oral endostub
Hungarian: Egyadagos orális tubus
Swedish: Ge vaccinet
Hungarian: Vakcinációs séma
Swedish: Ta bort den orala applikatorns skyddshylsa.
Hungarian: Vegye le a szájfeltét védőkupakját.
Swedish: Sterilt vatten
Hungarian: Összekötő alj
Swedish: Kontrollera att varje enskild oral tub är inte är skadad och att förseglingen inte är bruten.
Hungarian: 3.Ellenőrizze, hogy minden egyes tubus sértetlen és bontatlan-e.