FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U 994 (78 %) pacientů, u kterých se vyskytl průjem, 10 pacientů z důvodu tohoto nežádoucího účinku přerušilo léčbu bosutinibem.
Icelandic: Af 994 sjúklingum (78%) sem fengu niðurgang, hættu 10 sjúklingar notkun bosutinibs vegna þessara tilvika.
Czech: Čas do OHR pouze u respondérů, týdny (95% CI)
Icelandic: Tími fram að OHR, eingöngu fyrir þá sem svara meðferð, vikur (95% CI)
Czech: V případě, že je zvýšení lipázy doprovázeno abdominálními příznaky, má být přerušeno podávání bosutinibu a zvážena příslušná diagnostická opatření k vyloučení pankreatitidy (viz bod 4.2).
Icelandic: Ef einkenni frá kviðarholi fylgja hækkuðu gildi lípasa ætti að gera hlé á notkun bosutinibs og íhuga að beita viðeigandi greiningaraðferðum til að útiloka brisbólgu (sjá kafla 4.2).
Czech: Transformace při léčbě, n n=284
Icelandic: Breyting meðan á meðferð stóð, n
Czech: Ve studii fertility u potkanů byla fertilita mírně nižší u samců.
Icelandic: Í rannsókn á frjósemi hjá rottum var frjósemi lítillega skert hjá karldýrum.
Czech: U pěti pacientů léčených bosutinibem a 7 pacientů léčených imatinibem došlo k transformaci na AP CML nebo BP CML.
Icelandic: Hjá fimm sjúklingum sem fengu bosutinib og sjö sjúklingar sem fengu imatinib umbreyttist sjúkdómurinn í langvinnt kyrningahvítblæði í hröðunarfasa eða bráðafasa.
Czech: Vylučování nezměněného bosutinibu v moči bylo nízké, přibližně 1 % z podané dávky, a to jak u zdravých subjektů, tak u pacientů s pokročilými maligními solidními tumory.
Icelandic: Óbreytt bosutinib skildist í litlum mæli út í þvagi, u.þ.b. 1% af skammtinum, bæði hjá heilbrigðum einstaklingum og sjúklingum með langt gengin illkynja föst æxli.
Czech: V klinických studiích pokračovala léčba bosutinibem při obou indikacích až do progrese onemocnění nebo vzniku netolerance k léčbě.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á báðum ábendingum var meðferð með bosutinibi haldið áfram þar til sjúkdómurinn versnaði eða þar til sjúklingurinn hætti að þola lyfið.
Czech: Přípravek Bosulif může hepatitidu B znovu aktivovat, což může v některých případech vést k úmrtí.
Icelandic: B sýkingu, sem getur í sumum tilvikum orðið banvæn.
Czech: • nově diagnostikovanou Philadelphia chromozom pozitivní chronickou myeloidní leukemií (Ph+ CML) v chronické fázi (CP),
Icelandic: Fíladelfíulitnings jákvætt (Ph+) langvinnt kyrningahvítblæði (chronic myeloid leukaemia, CML) í langvinnum fasa (chronic phase, CP).
Czech: - tekutina okolo srdce (výpotek v osrdečníku).
Icelandic: - Vökvi umhverfis hjarta (gollurshúsbólga).
Czech: Průjem a zvracení
Icelandic: Niðurgangur og uppköst
Czech: 28 potahovaných tablet.
Icelandic: 28 filmuhúðaðar töflur
Czech: Ph+ CP CML s dřívější léčbou imatinibem adasatinibem nebo nilotinibem
Icelandic: Ph+ CML, langvinnur fasi Fyrri meðferð með imatinibi og dasatinibi eða nilotinibi
Czech: Dávky nižší než 300 mg/den byly používány, ale jejich účinnost nebyla stanovena.
Icelandic: Minni skammtar en 300 mg/sólarhring hafa verið notaðir, hins vegar hefur verkun ekki verið staðfest.
Czech: - pocit nestability (závrať), změny chuti (dysgeuzie).
Icelandic: - Óstöðugleikatilfinning (sundl), breytingar á bragðskyni.
Czech: Po podání jedné intravenózní dávky 120 mg bosutinibu zdravým dobrovolníkům, měl bosutinib průměrný (% CV) objem distribuce 2,331 (32) l, což naznačuje, že je bosutinib extenzivně distribuován do extravaskulární tkáně.
Icelandic: Eftir gjöf staks 120 mg skammts af bosutinibi í bláæð hjá heilbrigðum einstaklingum var meðal (% fráviksstuðull [CV]) dreifingarrúmmál bosutinibs 2.331 (32) l, sem bendir til þess að bosutinib dreifist í miklum mæli út fyrir blóðrás til vefja.
Czech: - nafcillin, antibiotikum používané k léčbě bakteriálních infekcí.
Icelandic: - nafcillín, sýklalyf sem notað er við bakteríusýkingum.
Czech: Pokračujte v léčbě bosutinibem ve stejné dávce, jestliže dojde k zotavení do 2 týdnů.
Icelandic: Ef bati næst innan 2 vikna á að hefja meðferð með bosutinibi aftur í sömu skömmtum.
Czech: In vitro studie ukazují, že bosutinib má nízký potenciál v klinicky relevantních koncentracích inhibovat BCRP (breast cancer resistence protein, systémově), transportní polypeptid organických aniontů (OATP)1B1, OATP1B3, transportér organických aniontů (OAT)1, OAT3, transportér organických kationtů (OCT)2, ale může mít potenciál inhibovat BCRP v gastrointestinálním traktu a OCT1.
Icelandic: In vitro rannsóknir benda til þess að bosutinib hafi minni getu til að hamla viðnámspróteini gegn brjóstakrabbameini (BCRP, altækt), pólýpeptíð sem flytja lífrænar anjónir (OATP)1B1, OATP1B3, flutningsprótein fyrir neikvætt hlaðnar lífrænar jónir (OAT)1, OAT3, flutningsprótein fyrir jákvætt hlaðnar lífrænar jónir (OCT)2 við klínískt mikilvæga þéttni, en getur hamlað BCRP í meltingarvegi og OCT1.
Czech: Ze 445 (35 %) pacientů s hlášeným nežádoucím účinkem trombocytopenie 41 (9 %) pacientů přerušilo užívání bosutinibu z důvodu trombocytopenie.
Icelandic: Af 445 sjúklingum (35%) þar sem blóðflagnafæð var tilkynnt sem aukaverkun hættu 41 sjúklingar (9%) notkun bosutinibs vegna blóðflagnafæðar.
Czech: Těmto lékům je třeba se vyhnout během užívání přípravku Bosulif.
Icelandic: Forðast á að nota þessi lyf meðan á meðferð með Bosulif stendur.
Czech: Je třeba se vyvarovat současného podávání bosutinibu se silnými inhibitory CYP3A (včetně itrakonazolu, ketokonazolu, posakonazolu, vorikonazolu, klarithromycinu, telithromycinu, nefazodonu, mibefradilu, indinaviru, lopinaviru/ritonaviru, nelfinaviru, ritonaviru, sachinaviru, bocepreviru, telapreviru, produktů z grapefruitu včetně grapefruitové šťávy a dalších) nebo středně silnými inhibitory CYP3A (včetně flukonazolu, ciprofloxacinu, erythromycinu, diltiazemu, verapamilu, amprenaviru, atazanaviru, darunaviru/ritonaviru, fosamprenaviru, aprepitantu, krizotinibu, imatinibu a dalších), neboť může dojít ke zvýšení koncentrace bosutinibu v plazmě.
Icelandic: Forðast skal samtímis notkun bosutinibs og sterkra CYP3A hemla (þ.m.t. en takmarkast ekki við itrakónazól, ketókónazól, posakónazól, vorikónazól, klaritrómycín, telitrómycín, nefazodón, mibefradíl, indinavír, lopinavír/ritonavír, nelfinavír, ritonavír, sakvínavír, boceprevír, telaprevír, greipaldinafurðir, þ.m.t. greipaldinsafi) eða miðlungi sterkra CYP3A hemla (þ.m.t. en takmarkast ekki við flúkónazól, ciprófloxacín, erytrómycín, diltíazem, verapamíl, amprenavír, atazanavír, darunavír/ritonavír, fosamprenavír, aprepitant, crizotinib, imatinib) þar sem hún mun valda aukinni þéttni bosutinibs í plasma.
Czech: Histopatologicky byly pozorovány luminální dilatace, hyperplazie pohárkových buněk, krvácení, eroze a otok intestinalního traktu, sinusoidní erytrocytóza a krvácení v lymfatických uzlinách mezenteria.
Icelandic: Við vefjameinafræðilega skoðun kom í ljós útvíkkun (luminal dilation), offjölgun bikarfrumna (goblet cell hyperplasia), blæðing, fleiðrun og bjúgur í þörmum, auk fjölgunar rauðra blóðkorna (sinus erythrocytosis) og blæðinga í hengiseitlum (mesenteric lymph nodes).
Czech: Kompletní cytogenetická odpověď do 12. měsíce (n, %) CCyR (95% CI)
Icelandic: Meiriháttar litningasvörun eftir 12 mánuði (n, %) CCyR (95% CI)
Czech: Z důvodu možného výskytu syndromu nádorového rozpadu (tumour lysis syndrome, TLS) je před zahájením léčby bosutinibem doporučeno provést korekci klinicky významné dehydratace a léčbu vysoké hladiny kyseliny močové (viz bod 4.8).
Icelandic: Vegna möguleika á að fram komi æxlislýsuheilkenni (tumour lysis syndrome (TLS)), er mælt með því að leiðrétta klínískt marktæka vessaþurrð og veita meðferð við háum þvagsýrugildum áður en meðferð með bosutinib er hafin (sjá kafla 4.8).
Czech: Následující léčivé látky mohou snížit účinnost přípravku Bosulif: - rifampicin používaný k léčbě tuberkulózy.
Icelandic: Eftirtalin virk efni geta dregið úr verkun Bosulif: - rifampicín, notað við berklum.
Czech: Nejčetnějšími nežádoucími účinky hlášenými u 20 % pacientů byly průjem (78,1 %), nauzea (40,8 %), trombocytopenie (34,9 %), bolest břicha (34,0 %), zvracení (33,0 %), vyrážka (31,5 %), anemie (25,6 %), pyrexie (21,8 %), únava (21,4 %) a zvýšená hladina ALT (25,0 %).
Icelandic: Algengustu aukaverkanir, sem tilkynnt var um hjá  20% sjúklinga, voru niðurgangur (78,1%); ógleði (40,8%), blóðflagnafæð (34,9%), kviðverkir (34,0%), uppköst (33,0%), útbrot (31,5%), blóðleysi (25,6%), hiti (21,8%), þreyta (21,4%) og hækkun á ALAT) (25,0%).
Czech: - klarithromycin a moxifloxacin, antibiotika používaná k léčbě bakteriálních infekcí.
Icelandic: - klaritrómycín og moxifloxacín, sýklalyf sem notuð eru við bakteríusýkingum.
Czech: U samic byla pozorována vyšší embryonální resorpce a nižší v případě implantací a životaschopných embryí.
Icelandic: Hjá kvendýrum sást aukin tíðni fósturleysingar (embryonic resorption) og minnkuð tíðni hreiðrunar (implantation) og lífvænlegra fóstra.
Czech: - chlorochin, halofantrin, používané k léčbě malárie.
Icelandic: - klórókín, halófantrín, notuð við malaríu.
Czech: Tyto nežádoucí účinky jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů a četnosti.
Icelandic: Aukaverkanirnar eru taldar upp eftir líffæraflokkum og tíðni.
Czech: Potahová vrstva tablety obsahuje polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol 3350, mastek (E553b) a žlutý oxid železitý (E172, pro Bosulif 100 mg a 400 mg) nebo červený oxid železitý (E172, pro Bosulif 400 mg a 500 mg).
Icelandic: Töfluhúðin inniheldur pólývinýl alkóhól, títantvíoxíð (E171), makrógol 3350, talkúm (E553b) og gult járnoxíð (E172,
Czech: V souvislosti s tyrosinkinázou bcr-abl byla zaznamenána reaktivace hepatitidy B. Některé případy vyústily v akutní selhání jater nebo ve fulminantní hepatitidu vedoucí k transplantaci jater nebo došlo k úmrtí pacienta (viz bod 4.4).
Icelandic: Í tengslum við BCR-ABL týrosínkínasahemla hefur verið greint frá endurvirkjun lifrarbólgu B. Sum tilvik enduðu í bráðri lifrarbilun eða svæsinni lifrarbólgu sem leiddi til lifrarígræðslu eða dauða (sjá kafla 4.4).
Czech: Sdělte svému lékaři, pokud močíte častěji a větší množství světle zbarvené moči nebo močíte méně často menší množství tmavě zbarvené moči.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú losar þvag oft og myndar mikið af ljósleitu þvagi, eða ef þú losar þvag sjaldan og myndar lítið af dökkleitu þvagi.
Czech: U pacientů, u kterých dojde ke zvýšení transaminázy, lze podávání bosutinibu dočasně přerušit (s ohledem na snížení podávané dávky po zotavení na stupeň 1 nebo výchozí hodnotu), a/nebo léčbu bosutinibem ukončit.
Icelandic: Ef fram koma hækkuð gildi transamínasa hjá sjúklingum á að bregðast við með því að gera tímabundið hlé á gjöf bosutinibs (og íhuga skammtaminnkun eftir að bati hefur náð stigi 1 eða upphafsgildum) og/eða hætta notkun bosutinibs fyrir fullt og allt.
Czech: Hypokalemie nebo hypomagnesemie musí být upraveny před podáním bosutinibu a musí být pravidelně sledovány v průběhu léčby.
Icelandic: á of lág gildi kalíums og magnesíums í sermi áður en meðferð með bosutinib er hafin, og fylgjast reglulega með þeim meðan á meðferð stendur.
Czech: Po podání jedné nebo několika dávek bosutinibu (400 nebo 500 mg) u člověka se zdálo, že hlavní cirkulující metabolity jsou oxydechlorovaným (M2) a N-demetylovaným (M5) bosutinibem s N-oxidem bosutinibu (M6) jako vedlejším cirkulujícím metabolitem.
Icelandic: Eftir gjöf stakra og endurtekinna skammta af bosutinibi (400 eða 500 mg) hjá mönnum voru helstu umbrotsefni í blóðrás oxýafklórað (M2) og N-desmetýlerað (M5) bosutinib, auk minna magns af bosutinib N-oxíði (M6).
Czech: K tomuto nálezu došlo ve studii bosutinibem v kombinaci s letrozolem u pacientů s metastazujícím karcinomem prsu.
Icelandic: Þær niðurstöður fengust í rannsókn á notkun bosutinibs ásamt letrozóli hjá sjúklingi með brjóstakrabbamein með meinvörpum.
Czech: Maximální hodnota expozice Cmax se zvýšila o 28 % ve skupině se středně těžkou poruchou funkce ledvin a o 34 % ve skupině s těžkou poruchou funkce ledvin.
Icelandic: Cmax jókst um 28% og 34% í hópnum með miðlungi eða alvarlega skerta nýrnastarfsemi, í þeirri röð.
Czech: 3) a/nebo neutropenie (ANC vyšší než nebo rovnající se 0,5 x 10
Icelandic: 100.000/mm 3) og/eða daufkyrningafæð (heildar daufkyrningafjöldi meiri en eða jafn 0,5 x 10
Czech: Údaje z této studie ukazují, že bosutinib neprodlužuje QTc u zdravých subjektů při dávce 500 mg denně podávané s jídlem a za podmínek, které vyvolávají supraterapeutické koncentrace v plazmě.
Icelandic: Niðurstöður úr rannsókninni benda til þess að bosutinib lengi ekki QTc hjá heilbrigðum einstaklingum þegar lyfið er gefið í 500 mg dagsskömmtum með fæðu, við aðstæður sem leiða til þéttni í plasma sem er meiri en lækningaleg þéttni.
Czech: Dávky vyšší než 600 mg/den nebyly hodnoceny, proto nemají být podány.
Icelandic: Ekki á að gefa stærri skammta en 600 mg/sólarhring, þar sem þeir hafa ekki verið rannsakaðir.
Czech: Včetně pacientů (n), kteří užívali alespoň 1 dávku bosutinibu.
Icelandic: Í fjöldanum (N) eru taldir með sjúklingar sem fengu a.m.k. einn skammt af bosutinibi.
Czech: Doporučená dávka je 500 mg jednou denně u pacientů, u kterých předcházející léčba CML buď nebyla účinná, nebo není vhodná.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 500 mg einu sinni á sólarhring fyrir sjúklinga þar sem önnur lyf til meðferðar við langvinnu kyrningahvítblæði hafa annaðhvort ekki skilað tilætluðum árangri eða henta ekki.
Czech: Ze 197 (15 %) pacientů s hlášeným nežádoucím účinkem neutropenie, 15 pacientů přerušilo užívání bosutinibu z důvodu neutropenie.
Icelandic: Af 197 sjúklingum (15%) þar sem daufkyrningafæð var tilkynnt sem aukaverkun hættu 15 sjúklingar notkun bosutinibs vegna daufkyrningafæðar.
Czech: Bylo pozorováno zvýšení hladiny lipázy v séru.
Icelandic: Vart hefur orðið við hækkun á gildi lípasa í sermi.
Czech: K-M po 4/5 letech, % (95% CI)
Icelandic: K-M eftir 4/5 ár, % (95% CI)
Czech: Průjem: V případě průjmu stupně 3-4 podle běžných terminologických kritérií (Common Terminology Criteria for Adverse Events(CTCAE) podle NCI (National Cancer Institute) má být podávání bosutinibu přerušeno a může být znovu zahájeno v dávce 400 mg jednou denně po zotavení na stupeň ≤ 1 (viz bod 4.4).
Icelandic: NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) á að gera hlé á notkun bosutinibs og má hefja notkun lyfsins á ný með 400 mg skömmtum einu sinni á sólarhring þegar bati hefur náð stigi ≤ 1 (sjá kafla 4.4).
Czech: Cmax 200 (6) ng/ml a AUCss byla 3 640 (12) ng•h/ml.
Icelandic: Eftir 500 mg af bosutininbi á sólarhring með mat var Cmax 200 (6) ng/ml og gildi AUCss var 3.640 (12) ng•klst/ml.
Czech: Během prvních měsíců léčby má být pacientům kontrolován krevní obraz každý týden a následně každý měsíc nebo je-li to klinicky indikováno.
Icelandic: Gera á heildartalningu blóðfrumna vikulega fyrsta mánuðinn og mánaðarlega þar á eftir, eða eftir því sem klínískt tilefni er til.
Czech: Kdežto ve studii fáze III u pacientů s nově diagnostikovanou CP CML léčených bosutinibem v dávce 400 mg bylo přípustné zvýšení dávky postupně o 100 mg na maximálně 600 mg jednou denně s jídlem, pokud pacienti ve 3. měsíci nevykazovali transkript genu BCR-ABL (breakpoint cluster region-Abelson) ≤ 10 %, neobjevily se u nich nežádoucí účinky stupně 3 nebo 4 v době zvýšení dávky a všechny nehematologické toxicity stupně 2 byly vyřešeny alespoň na stupeň 1.
Icelandic: Hins vegar var, í 3. stigs rannsókninni á sjúklingum með nýgreint langvinnt kyrningahvítblæði í langvinnum fasa sem fengu meðferð með bosutinibi 400 mg, leyft að auka skammta um 100 mg í einu til að hámarki 600 mg einu sinni á sólarhring með mat ef sjúklingurinn sýndi ekki BCR-ABL umritanir (breakpoint cluster region-Abelson transcripts) ≤ 10% í 3. mánuði, var ekki með aukaverkun á 3. eða 4. stigi þegar skammturinn var aukinn og öll 2. stigs eituráhrif á annað en blóðmynd voru gengin til baka a.m.k. til 1. stigs.
Czech: Vzhledem k omezeným informacím je třeba opatrnosti při podávání starším pacientům.
Icelandic: Þar sem takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun hjá öldruðum, skal gæta varúðar við notkun hjá þessum sjúklingahópi.
Czech: Žlutý oxid železitý (E172) Červený oxid železitý (E172)
Icelandic: Gult járnoxíð (E172) Rautt járnoxíð (E172)
Czech: Hodnota Cmax bosutinibu v plazmě se zvýšila 2,4násobně ve třídě A, 2násobně ve třídě B a 1,5násobně ve třídě C dle Child-Pughovy klasifikace a hodnota AUC bosutinibu v plazmě se zvýšila 2,3krát ve třídě A, 2krát ve třídě B a 1,9krát ve třídě C. Hodnota t1/2 bosutinibu se u pacientů s poruchou funkce jater v porovnání se zdravými subjekty zvýšila.
Icelandic: Cmax fyrir bosutinib í plasma jókst 2,4 falt hjá sjúklingum í Child-Pugh flokki A, 2 falt hjá sjúklingum í Child-Pugh flokki B og 1,5 falt hjá sjúklingum í Child-Pugh flokki C og AUC fyrir bosutinib í plasma jókst 2,3 falt hjá sjúklingum í Child-Pugh flokki A, 2 falt hjá sjúklingum í Child-Pugh flokki B og 1,9 falt hjá sjúklingum í Child-Pugh flokki C.
Czech: Během léčby přípravkem Bosulif nekojte, protože by to mohlo poškodit Vaše dítě.
Icelandic: Ekki má hafa barn á brjósti meðan á meðferð með Bosulif stendur, þar sem það getur valdið barninu skaða.
Czech: Pacientům užívajícím bosutinib mají být před zahájením léčby a během prvních 3 měsíců léčby každý měsíc, a je-li klinicky indikováno, prováděny jaterní testy.
Icelandic: Mæla á lifrargildi hjá sjúklingum sem fá bosutinib áður en meðferð er hafin og mánaðarlega fyrstu 3 mánuði meðferðarinnar og eftir því sem klínískt tilefni er til.
Czech: U těchto pacientů byl maximální stupeň toxicity 1 nebo 2 zaznamenán u 174 (58 %) pacientů, stupeň 3 u 96 pacientů (32 %), a stupeň 4 u 27 (9 %) pacientů.
Icelandic: Hjá þessum sjúklingum fundu 174 sjúklingar (58%) mest fyrir 1. eða 2. stigs eituráhrifum, 96 sjúklingar (32%) fundu mest fyrir 3. stigs eituráhrifum og 27 sjúklingar (9%) fundu mest fyrir 4. stigs eituráhrifum.
Czech: K-M po 1/2 roce, % (95% CI)
Icelandic: K-M eftir 1/2 ár, % (95% CI)
Czech: Sdělte svému lékaři, pokud máte srdeční poruchy, jako je arytmie nebo abnormální záznam EKG nazývaný "prodloužení QT intervalu".
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú ert með hjartakvilla, svo sem hjartsláttartruflanir eða óeðlileg rafboð sem kallast „lenging QT-bils".
Czech: Ve studii pre- a postnatálního vývoje potkanů byl zjištěn snížený počet narozených mláďat při ≥ 30 mg/kg/den; při 70 mg/kg/den došlo ke zvýšení incidence celkové ztráty vrhu a zpomalení růstu potomků po narození.
Icelandic: Í rannsókn á þroska hjá rottum fyrir og eftir fæðingu fæddust færri ungar hjá dýrum sem fengu ≥30 mg/kg/dag og hjá dýrum sem fengu 70 mg/kg/dag var tíðni algers ungadauða aukin og vöxtur afkvæma minnkaður.
Czech: Dvouramenná otevřená multicentrická studie superiority fáze III byla provedena ke zhodnocení účinnosti a bezpečnosti samotného bosutinibu 400 mg podávaného jednou denně ve srovnání se samotným imatinibem 400 mg podávaným jednou denně u dospělých pacientů s nově diagnostikovanou Ph+ CP CML.
Icelandic: Fjölsetra, 2-arma, opin 3. stigs rannsókn á yfirburðum lyfs var gerð til að kanna verkun og öryggi bosutinib 400 mg einu sinni á sólarhring samanborið við imatinib 400 mg einu sinni á sólarhring hjá fullorðnum sjúklingum með nýgreint Ph+ langvinnt kyrningahvítblæði í langvinnum fasa.
Czech: Ve studii s podáváním jedné perorální dávky byl bosutinib (200 mg) podávaný s jídlem hodnocen v kohortě 18 pacientů s poruchou funkce jater (třídy A, B a C Child-Pughovy klasifikace) a 9 kontrolních zdravých subjektů.
Icelandic: Áhrif 200 mg skammts af bosutinibi, sem tekinn var með fæðu, voru metin hjá hópi 18 sjúklinga með skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkar A, B og C) og 9 heilbrigðum einstaklingum sem samsvöruðu þeim.
Czech: Inhibitory CYP3A
Icelandic: CYP3A hemlar
Czech: Na základě neklinických zjištění má bosutinib u člověka potenciál pro zhoršení reprodukčních funkcí a fertility (viz bod 5.3).
Icelandic: Niðurstöður úr forklínískum rannsóknum benda til þess að bosutinib geti skert starfsemi æxlunarfæra og frjósemi hjá mönnum (sjá kafla 5.3).
Czech: EU/1/13/818/001 (28 potahovaných tablet) EU/1/13/818/002 (30 potahovaných tablet) EU/1/13/818/005 (112 potahovaných tablet)
Icelandic: EU/1/13/818/001 (28 filmuhúðaðar töflur) EU/1/13/818/002 (30 filmuhúðaðar töflur) EU/1/13/818/005 (112 filmuhúðaðar töflur)
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky odložila povinnost předložit výsledky studií s přípravkem Bosulif u jedné nebo více podskupin pediatrické populace s CML (viz bod 4.2 pro informace o použití u dětí).
Icelandic: á Bosulif hjá hjá einum eða fleiri undirhópum barna við langvinnu kyrningahvítblæði (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Czech: Není známo, zda jsou bosutinib a jeho metabolity vylučovány do lidského mateřského mléka.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort bosutinib/umbrotsefni skiljast út í brjóstamjólk.
Czech: Sdělte svému lékaři ihned, jestliže máte některý z následujících příznaků: krvácení, horečku nebo snadnou tvorbu modřin (mohl(a) byste mít poruchu krve nebo lymfatického systému).
Icelandic: Láttu lækninn vita tafarlaust ef þú ert með einhver þessara einkenna: blæðingar, hita eða tilhneigingu til að fá mar auðveldlega (þú gætir verið með kvilla í blóði eða eitlum).
Czech: - plicní infekce (pneumonie), chřipka, zánět průdušek.
Icelandic: - Sýking í lungum (lungnabólga), inflúensa, berkjubólga.
Czech: Medián trvání účinku byl 18 dnů (rozmezí: 1 až 775 dnů) u ALT a 15 dnů (rozmezí: 1 až 803 dnů) u AST.
Icelandic: Miðgildi þess tíma sem hvert tilvik stóð var 18 dagar fyrir sjúklinga með hækkað gildi ALAT (bil: 1 til 775 dagar) og 15 dagar fyrir sjúklinga með hækkað gildi ASAT (bil: 1 til 803 dagar).
Czech: - dušnost.
Icelandic: - Mæði.
Czech: Po minimální době sledování 12 měsíců u populace mITT bylo přerušení léčby kvůli progresi onemocnění na AP nebo BP CML u pacientů léčených bosutinibem 0,4 %, zatímco u pacientů léčených imatinibem 1,7 %.
Icelandic: Eftir að lágmarki 12 mánaða eftirfylgni hjá mITT þýðinu var hlutfall þeirra sem hættu meðferð vegna versnun sjúkdóms í langvinnt kyrningahvítblæði í hröðunarfasa eða bráðafasa hjá sjúklingum sem fengu meðferð með bosutinib 0,4% samanborið við 1,7% hjá sjúklingum sem fengu meðferð með imatinib.
Czech: V případě, že máte středně těžkou nebo těžkou poruchu funkce ledvin, sníží Váš lékař dávku o 100 mg denně (u středně těžké poruchy funkce ledvin) nebo o dalších 100 mg (u těžké poruchy funkce ledvin).
Icelandic: Ef þú ert með miðlungi alvarlegan eða alvarlegan nýrnakvilla, minnkar læknirinn skammtinn um 100 mg einu sinni á dag fyrir miðlungi alvarlegan nýrnakvilla og um 100 mg til viðbótar einu sinni á dag fyrir alvarlegan nýrnakvilla.
Czech: Expozice při nejvyšší dávce testované u králíků (10 mg/kg/den), která neměla žádné nežádoucí účinky na plod, odpovídala 0,9násobku a 0,7násobku expozice u člověka vyplývající z klinické dávky 400 mg a 500 mg v uvedeném pořadí (na základě nevázané AUC u příslušných druhů).
Icelandic: Útsetning við hæstu skammta sem prófaðir voru hjá kanínum (10 mg/kg/dag) og ekki ollu aukaverkunum á fóstur var 0,9 sinnum og 0,7 sinnum útsetning hjá mönnum eftir klínískan skammt með 400 mg eða 500 mg, í sömu röð (miðað við AUC fyrir óbundið lyf hjá hverri tegund).
Czech: Sdělte svému lékaři, pokud u Vás dojde k rozvoji následujících známek a příznaků: zvýšení počtu stolic za den než normálně, zvýšení počtu zvracení, krev ve zvratcích, krev ve stolici nebo v moči, nebo máte černou dehtovitou stolici.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú færð einhver eftirtalinna einkenna: ef þú þarft að losa hægðir oftar á dag en venjulegt er, ef þú kastar oftar upp, ef blóð er í uppköstum, hægðum eða þvagi, eða ef hægðir eru svartar (tjörukenndar og svartar hægðir).
Czech: Mezi pacienty s průjmem byl medián doby do první události 2 dny (rozmezí: 1 až 2 415 dnů) a průměrná délka trvání průjmu všech stupňů byla 2 dny (rozmezí: 1 až 2 511 dnů).
Icelandic: Hjá sjúklingum með niðurgang var miðgildi tímalengdar fram að fyrsta tilviki 2 dagar (bil: 1 til 2.415 dagar) og miðgildi þess tíma sem hvert tilvik stóð var 2 dagar (bil: 1 til 2.511 dagar).
Czech: - vysoká hladina draslíku v krvi, nízká hladina fosforu v krvi, nadměrná ztráta tělesných tekutin
Icelandic: Vessaþurrð, of mikið kalíum í blóði, of lítið fosfat í blóði
Czech: Maximální stupeň toxicity průjmu 1 nebo 2 byl u 88 % pacientů, stupeň 3 u 12 % pacientů; u 1 pacienta (< 1 %) byl stupeň 4.
Icelandic: 88% sjúklinga fundu mest fyrir 1. eða 2. stigs eituráhrifum, 12% sjúklinga fundu mest fyrir 3. stigs eituráhrifum og 1 sjúklingur (< 1%) fann fyrir 4. stigs eituráhrifum.