FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε νεοδιαγνωσθέντες ασθενείς με χαμηλού έως ενδιάμεσου κινδύνου APL, εμφανίστηκε γαστρεντερική τοξικότητα, βαθμού 3-4 ουδετεροπενία και βαθμού 3 ή 4 θρομβοπενία, ωστόσο αυτές ήταν κατά 2,2 φορές λιγότερο συχνές σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με TRISENOX σε συνδυασμό με ATRA σε σύγκριση με ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ATRA + χημειοθεραπεία.
Estonian: Esmaselt diagnoositud madala kuni mõõduka riskiga APL-iga patsientidel esines seedetrakti toksilisust, 3. kuni 4. astme neutropeeniat ja 3. või 4. astme trombotsütopeeniat, kuid TRISENOX'i kombinatsioonis ATRA-ga saanud patsientidel oli nende esinemissagedus 2,2 korda harvem kui ATRA ja kemoteraapia kombinatsioonravi saanud patsientidel.
Greek: Αυτές οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που αποδίδονται στο τριοξείδιο του αρσενικού συμπεριελάμβαναν το σύνδρομο διαφοροποίησης APL (3), λευκοκυττάρωση (3), παρατεταμένο διάστημα QT (4, 1 με κοιλιακή ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου), κολπική μαρμαρυγή /κολπικό πτερυγισμό (1), υπεργλυκαιμία (2) και διάφορες άλλες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με αιμορραγία, λοιμώξεις, πόνο, διάρροια, ναυτία.
Estonian: Need arseentrioksiidile omisatavad tõsised kõrvaltoimed on APL diferentseerumissündroom (3), leukotsütoos (3), pikenenud QT-intervall (4, 1 koos torsade de pointes'iga), kodade virvendus/laperdusarütmia (1), hüperglükeemia (2) ja erinevad tõsised kõrvaltoimed, millega kaasnesid hemorraagia, infektsioonid, valu, kõhulahtisus või iiveldus.
Greek: Στην περίπτωση επανεμφάνισης των συμπτωμάτων, το TRISENOX θα πρέπει να μειωθεί στην προηγούμενη δοσολογία.
Estonian: Sümptomite taastekkel tuleb TRISENOX'i annust vähendada eelmise annuseni.
Greek: εμφανίζονται αργά στο πλάσμα (περίπου 10-24 ώρες μετά την πρώτη χορήγηση τριοξειδίου του αρσενικού), αλλά εξαιτίας του μεγαλύτερου χρόνου ημίσειας ζωής, συσσωρεύονται περισσότερο έπειτα από πολλαπλές δόσεις σε σύγκριση με το AsIII.
Estonian: Viievalentsed metaboliidid MMAV ja DMAV ilmuvad plasmasse aeglaselt (ligikaudu 10...24 tundi pärast arseentrioksiidi esmakordset manustamist), kuid akumuleeruvad oma pikema poolväärtusaja tõttu korduvate annuste korral rohkem kui AsIII.
Greek: Almac Pharma Services Limited, Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate, Craigavon, BT63 5QD, Ηνωμένο Βασίλειο
Estonian: 20 Seagoe Industrial Estate Craigavon, BT63 5QD Ühendkuningriik
Greek: Τα ηλεκτρολυτικά, γλυκαιμικά, αιματολογικά, ηπατικά, νεφρικά και ηλεκτροπηκτικά διαγράμματα πρέπει να παρακολουθούνται τουλάχιστον δύο φορές την εβδομάδα, και συχνότερα για κλινικά ασταθείς ασθενείς κατά τη φάση της επαγωγής και τουλάχιστον εβδομαδιαίως στη φάση της στερεοποίησης.
Estonian: Patsiendi elektrolüütide sisaldust ja vere suhkrusisaldust ning hematoloogilisi, maksa- ja neerufunktsiooni ning hüübimisnäitajaid tuleb induktsioonifaasis määrata vähemalt kaks korda nädalas, kliiniliselt ebastabiilsetel patsientidel sagedamini ning konsolideerivas faasis vähemalt üks kord nädalas.
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι προκαλούν ηπατοτοξικές επιδράσεις Ενδέχεται να εμφανιστούν ηπατοτοξικές επιδράσεις κατά τη διάρκεια της θεραπείας με τριοξείδιο του αρσενικού, συνιστάται προσοχή όταν το TRISENOX συγχορηγείται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι προκαλούν ηπατοτοξικές επιδράσεις (βλ. παράγραφο 4.4 και 4.8).
Estonian: Ravimpreparaadid, mis teadaolevalt põhjustavad hepatotoksilisi toimeid Arseentrioksiidiga ravi ajal võivad tekkida hepatotoksilised toimed, mistõttu tuleb olla ettevaatlik TRISENOX'i samaaegsel manustamisel teiste, teadaolevalt hepatotoksilisi toimeid esile kutsuvate ravimitega (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Greek: Από τη μετεγκριτική εμπειρία του προϊόντος, ένα σύνδρομο διαφοροποίησης, όπως το σύνδρομο ρετινοϊκού οξέος, έχει επίσης αναφερθεί για τη θεραπεία άλλων κακοηθειών εκτός του APL με το TRISENOX.
Estonian: Turuletulekujärgselt on teatatud diferentseerumissündroomist (nt retinoehappesündroomist) TRISENOX'i kasutamisel ka teiste pahaloomuliste kasvajate raviks peale APL-i.
Greek: Το TRISENOX πρέπει να χορηγείται ενδοφλεβίως σε καθορισμένη δόση των 0,15 mg/kg/ημερησίως έως ότου επιτευχθεί πλήρης ύφεση (παρουσία βλαστών στον κυτταρικό μυελό των οστών σε ποσοστό μικρότερο του 5% και απουσία λευχαιμικών κυττάρων).
Estonian: TRISENOX'i manustatakse intravenoosselt igapäevases fikseeritud annuses 0,15 mg/kg/ööpäevas täieliku remissiooni saavutamiseni (rakulises luuüdis < 5% blaste, puuduvad märgid leukeemilistest rakkudest).
Greek: Ο κίνδυνος πρόκλησης πολύμορφης κοιλιακής ταχυκαρδίας σχετίζεται με το βαθμό παράτασης QT, τη συνακόλουθη χορήγηση φαρμακευτικών προϊόντων που παρατείνουν το διάστημα QT (όπως αντιαρρυθμικών τύπου Ia ή III (π.χ. quinidine, amiodarone, sotalol, dofetilide), αντιψυχωσικών (π.χ. thioridazine), αντικαταθλιπτικών (π.χ. amitriptyline), ορισμένων μακρολιδών (π.χ. erythromycin), ορισμένων αντιϊσταμινικών (π.χ. terfinadine ή astemizole), ορισμένων αντιβιοτικών κινολόνης (π.χ. sparfloxacin), ή άλλων μεμονωμένων φαρμακευτικών προϊόντων που είναι γνωστό ότι μεγαλώνουν το διάστημα QT (π.χ. cisapride)), το ιστορικό πολύμορφης κοιλιακής ταχυκαρδίας, την προϋπάρχουσα παράταση διαστήματος QT, τη συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, τη χορήγηση διουρητικών για την αποβολή καλίου, την αμφοτερικίνη Β ή άλλες συνθήκες που προκαλούν υποκαλιαιμία ή υπομαγνησιαιμία.
Estonian: Torsade de pointes'i risk sõltub QT-intervalli pikenemise ulatusest, samaaegsest QT-intervalli pikendavate ravimite (nagu Ia ja III klassi antiarütmikumid, nt kinidiin, amiodaroon, sotalool, dofetiliid), antipsühhootikumide (nt tioridasiin), antidepressantide (nt amitriptüliin), mõnede makroliidide (nt erütromütsiin), mõnede antihistamiinikumide (nt terfenadiin ja astemisool), mõnede kinoloonantibiootikumide (nt sparfloksatsiin) ja muude teadaolevalt QT-intervalli pikendavate ravimite (nt tsisapriid) manustamisest, varasemast torsade de pointes'i esinemisest, olemasolevast QT-intervalli pikenemisest, südame paispuudulikkusest, kaaliumi väljaviivate diureetikumide või amfoteritsiin B manustamisest või muudest asjaoludest, mis võivad viia hüpokaleemia või hüpomagneseemia tekkeni.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το TRISENOX
Estonian: Kuidas TRISENOX'i säilitada
Greek: Η πλειονότητα των ασθενών δεν απαιτεί τη μόνιμη διακοπή της θεραπείας με TRISENOX κατά τη διάρκεια της θεραπείας του συνδρόμου διαφοροποίησης APL.
Estonian: Enamikul patsientidest pole APL diferentseerumissündroomi ravi ajaks vaja TRISENOX'iga ravi lõplikult peatada.
Greek: Σύνδρομο ενεργοποίησης λευκοκυττάρων (σύνδρομο διαφοροποίησης APL) Το 27% των ασθενών που πάσχουν από οξεία προμυελοκυτταρική λευχαιμία (APL), στο πλαίσιο της υποτροπιάζουσας/δυσίατης νόσου, και υποβάλλονται σε θεραπεία με τριοξείδιο του αρσενικού παρουσίασαν συμπτώματα παρόμοια με αυτά του συνδρόμου γνωστού ως σύνδρομο οξείας προμυελοκυτταρικής λευχαιμίας ρετινοϊκού οξέος (RA-APL) ή σύνδρομο διαφοροποίησης APL που χαρακτηρίζεται από πυρετό, δύσπνοια, αύξηση σωματικού βάρους, πνευμονικά διηθήματα και πλευρικές ή περικαρδικές διαφυγές, με ή χωρίς λευκοκυττάρωση.
Estonian: Leukotsüütide aktivatsioonisündroom (APL diferentseerumissündroom) 27%-l arseentrioksiidiga ravitud retsidiividega või halvasti ravile alluva APL patsientidest on esinenud sümptomeid, mis sarnanevad retinoehappe-ägeda promüelotsüütse leukeemia (RA-APL) ehk APL diferentseerumissündroomiga, millele on iseloomulikud palavik, hingeldus, kehakaalu suurenemine, kopsuinfiltraadid ja pleura või perikardi efusioonid koos leukotsütoosiga või ilma.
Greek: Για το λόγο ότι υπάρχει πιθανότητα σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών λόγω του TRISENOX σε βρέφη και παιδιά που θηλάζουν, ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται πριν την έναρξη και κατά τη διάρκεια της χορήγησης του φαρμάκου.
Estonian: TRISENOX'i võimalike tõsiste kõrvaltoimete ohu tõttu rinnaga toidetavatel imikutel ja lastel tuleb imetamine lõpetada enne ravimi manustamist ja imetamisest tuleb hoiduda kogu ravi jooksul.
Greek: Δεν έχει μελετηθεί η χρήση του TRISENOX σε ασθενείς σε αιμοκάθαρση.
Estonian: TRISENOX'i kasutamist dialüüsi saavatel patsientidel ei ole uuritud.
Greek: Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα): - λοίμωξη του πνεύμονα, λοίμωξη του αίματος - φλεγμονή των πνευμόνων που προκαλεί πόνο στο στήθος και δυσκολία στην αναπνοή, καρδιακή ανεπάρκεια, - αφυδάτωση, σύγχυση
Estonian: Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): - infektsioon kopsudes, infektsioon veres; - kopsupõletik, mis põhjustab rindkerevalu ja õhupuudust, südamepuudulikkus; - organismi vedelikupuudus (veetustumine), segasus; - ajuhaigus (entsefalopaatia, Wernicke entsefalopaatia), mis avaldub erinevate ilmingutena, sh raskused käte ja jalgade kasutamisel, kõnehäired ja segasusseisund.
Greek: Στη συνέχεια, υπό την απουσία επιδείνωσης της προηγούμενης τοξικότητας, το TRISENOX θα μπορούσε να συνεχιστεί στην πλήρη δοσολογία.
Estonian: Seejärel võib tingimusel, et eelnevad toksilisuse nähud ei ägene, jätkata TRISENOX'i manustamist täisannuses.
Greek: Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία και οι άνδρες πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με TRISENOX.
Estonian: Rasestumisvastased vahendid meestel ja naistel Mehed ja fertiilses eas naised peavad ravi ajal TRISENOX'iga kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Greek: Οι ασθενείς που συμμετείχαν στη μελέτη ενιαίου κέντρου παρουσίασαν υποτροπή μετά από 1-6 προγράμματα πριν τη θεραπεία και εκδηλώθηκε υποστροφή της νόσου σε 2 ασθενείς μετά από μεταμόσχευση βλαστικών κυττάρων.
Estonian: Ühekeskuselises uuringus tekkisid patsientidel retsidiivid pärast 1...6 varasemat ravikuuri, kahel patsiendil ilmnesid retsidiivid pärast tüvirakkude siirdamist.
Greek: Το TRISENOX προορίζεται για μία μόνο χρήση και οποιεσδήποτε ποσότητες της φύσιγγας ή του φιαλιδίου που δεν χρησιμοποιούνται πρέπει να απορρίπτονται όπως απαιτείται.
Estonian: TRISENOX on ainult ühekordseks kasutamiseks ja kogu ampulli või viaali jäänud ravim tuleb hävitada nõuetekohaselt.
Greek: Όλα τα παρεντερικά διαλύματα πρέπει να εξετάζονται οπτικά για τυχόν σωματιδιακό υλικό ή αποχρωματισμό πριν από τη χορήγηση.
Estonian: Kõiki parenteraalseid lahuseid tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida, et lahuses ei oleks võõrosakesi ega värvimuutusi.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση TRISENOX σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Estonian: TRISENOX'i kasutamise kohta eakate vanuserühmas on vähe kliinilisi andmeid.
Greek: Το τριοξείδιο του αρσενικού προκαλεί επίσης καταστροφή ή διάσπαση της άλφα πρωτεΐνης PML/RAR σύντηξης.
Estonian: Lisaks põhjustab arseentrioksiid promüelotsüütse leukeemia/retinoehappe retseptor alfa (PML/RARα) liitvalgu kahjustusi või lagunemist.
Greek: Δεν έχει δοκιμαστεί η επίδραση του TRISENOX στην παραλλαγή APL που περιέχει τις χρωμοσωματικές μεταθέσεις t(11, 17) και t(5, 17).
Estonian: TRISENOX'i mõju kohta t(11;17) ja t(5;17) kromosoomitranslokatsioonidega APL variandile puudub kogemus.
Greek: • φάρμακα για τη θεραπεία ψύχωσης (απώλεια επαφής με την πραγματικότητα, π.χ. thioridazine)
Estonian: • psühhoosi (reaalsustaju kadumine) raviks kasutatavad ravimid (nt tioridasiin);
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΤΟ ΦΙΑΛΙΔΙΟ ΤΩΝ 2 mg/ML
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED 2 mg/ML VIAALI KARP
Greek: Ωστόσο, οι τοξικές επιδράσεις επιλύθηκαν με την προσωρινή διακοπή είτε του TRISENOX, είτε του ATRA ή και των δύο.
Estonian: Samas taandus toksiline toime arseentrioksiidi, ATRA või mõlema ajutisel katkestamisel.
Greek: Ο μεταβολισμός του τριοξειδίου του αρσενικού περιλαμβάνει την οξείδωση του αρσενικώδους οξέος AsIII, ο δραστικός τύπος του τριοξειδίου του αρσενικού, σε αρσενικό οξύ (AsV), καθώς επίσης την οξειδωτική μεθυλίωση σε μονομεθυλαρσονικό οξύ (ΜΜΑV) και σε διμεθυλαρσινικό οξύ (DΜΑV) από μεθυλτρανσφεράσες, κυρίως στο ήπαρ.
Estonian: oksüdatsioonis arseenhappeks (AsV), samuti oksüdatiivses metülatsioonis metüültransferaaside poolt monometüülarsoonhappeks (MMAV) ja dimetüülarsoonhappeks (DMAV), eelkõige maksas.
Greek: Το TRISENOX πρέπει να χορηγείται ενδοφλεβίως σε δόση των 0,15 mg/kg/ημερησίως, 5 ημέρες την εβδομάδα.
Estonian: TRISENOX'i manustatakse intravenoosselt annuses 0,15 mg/kg/ööpäevas, viiel nädalapäeval.
Greek: Ανακινήστε ή κτυπήστε με το δάκτυλο την φύσιγγα για να κατέλθει τυχόν υγρό από τον αυχένα προς το κυρίως σώμα της φύσιγγας.
Estonian: Loksutage või koputage ampulli, et kogu vedelik liiguks ampulli põhiossa.
Greek: Μη αξιολογήσιμο RT-PCR για άλφα-PML/RAR
Estonian: PML/ RARα RT-PCR
Greek: Δεν παρατηρήθηκε καμία καθαρή τάση αύξησης της συστηματικής έκθεσης στα AsIII, AsV, ΜΜΑV ή DΜΑV με τη μείωση του επιπέδου της ηπατικής λειτουργίας όπως εκτιμήθηκε από την
Estonian: Maksafunktsiooni halvenedes ei täheldatud selget tendentsi AsIII, AsV, MMAV
Greek: TRISENOX 2 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση 6 ml πυκνού διαλύματος σε διαυγές φιαλίδιο από βιοπυριτικό γυαλί τύπου Ι με πώμα εισχώρησης από ελαστικό χλωροβουτυλίου (βύσμα επικαλυμμένο με FluroTec) και πρεσαριστό πώμα αλουμινίου με πλαστικό κουμπί flip-top.
Estonian: TRISENOX 2 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat 6 ml kontsentraati läbipaistvas I tüüpi borosilikaatklaasist viaalis, millel on klorobutüülkummist punnkork (FluroTec-kattega kork) ja alumiiniumist valtskorgiga kaetud eemaldatav kate.
Greek: Οι άνδρες πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με TRISENOX.
Estonian: Ka mehed peavad TRISENOX'iga ravi ajal kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Greek: Το TRISENOX δεν πρέπει να αναμειγνύεται ή να εγχύεται διαμέσου του ίδιου σωλήνα με άλλα φάρμακα.
Estonian: TRISENOX'i ei tohi segada teiste ravimitega ega infundeerida nendega sama infusioonisüsteemi kaudu.
Greek: Γονιμότητα Δεν έχουν διεξαχθεί κλινικές ή μη-κλινικές μελέτες γονιμότητας με το TRISENOX.
Estonian: Fertiilsus TRISENOX'iga ei ole kliinilisi ja mittekliinilisi fertiilsusuuringuid läbi viidud.
Greek: Βαθμοί ≥3
Estonian: Kõik raskusastmed Raskusastmed ≥ 3
Greek: Εφόσον δεν είναι διαθέσιμα δεδομένα από όλες τις ομάδες ηπατικής ανεπάρκειας και ενδέχεται να εμφανιστούν ηπατοτοξικές επιδράσεις κατά τη διάρκεια της θεραπείας με τριοξείδιο του αρσενικού, συνιστάται προσοχή στη χρήση του TRISENOX σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια (βλ. παράγραφο 4.4 σχετικά με την ηπατοτοξικότητα και παράγραφο 4.8).
Estonian: Kuna kõigi raskusastmete maksakahjustusega patsiendirühmade kohta andmed puuduvad ja arseentrioksiidi kasutamisel võivad tekkida hepatotoksilised toimed, tuleb TRISENOX'i kasutamisel maksakahjustusega patsientidel olla ettevaatlik (vt lõik 4.4 hepatotoksilisuse kohta ja lõik 4.8).
Greek: Αραίωση του TRISENOX
Estonian: TRISENOX'i lahjendamine
Greek: Αραίωση: Εισαγάγετε προσεκτικά τη βελόνα μίας σύριγγας μέσα στη φύσιγγα και αναρροφήστε ολόκληρο το περιεχόμενο.
Estonian: Lahjendamine: Sisestage süstlanõel ettevaatlikult ampulli ja tõmmake ampulli sisu süstlasse.
Greek: Ουσίες που είναι υποστρώματα για αυτά τα ένζυμα του P450 δεν αναμένονται να αλληλεπιδρούν με το TRISENOX.
Estonian: Nende P450 ensüümide substraatideks olevatel ainetel eeldatavalt
Greek: Η ολική κάθαρση του AsIII μετά από εφάπαξ δόση εύρους 7 - 32 mg (χορηγούμενης ως 0.15 mg/kg)
Estonian: AsIII kogukliirens ühekordse annuse vahemikus 7...32 mg
Greek: Το δραστικό συστατικό του TRISENOX, τριοξείδιο του αρσενικού, είναι ένα καρκινογόνο για τον άνθρωπο.
Estonian: Teiste primaarsete pahaloomuliste kasvajate teke TRISENOX'i toimeaine arseentrioksiid on inimesele kartsinogeenne.
Greek: Συνιστάται προσοχή σε περίπτωση που το TRISENOX χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που προκαλούν παράταση διαστήματος QT/QTc όπως μακρολίδες, αντιψυχωσικά θειοριδαζίνης, ή φαρμακευτικά προϊόντα που προκαλούν υποκαλιαιμία ή υπομαγνησιαιμία.
Estonian: TRISENOX'i manustamisel koos teiste ravimitega, mis teadaolevalt põhjustavad QT/QTc-intervalli pikenemist (nagu makroliidantibiootikumid, antipsühhootikum tioridasiin) ja ravimitega, mis teadaolevalt põhjustavad hüpokaleemiat või hüpomagneseemiat, on soovitav ettevaatus.
Greek: Εφόσον δεν είναι διαθέσιμα δεδομένα από όλες τις ομάδες νεφρικής ανεπάρκειας, συνιστάται προσοχή στη χρήση του TRISENOX σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια.
Estonian: Kuna kõigi raskusastmete neerukahjustusega patsiendirühmade kohta andmed puuduvad, tuleb TRISENOX'i kasutamisel neerukahjustusega patsientidel olla ettevaatlik.
Greek: Το TRISENOX θα πρέπει κατόπιν να αραιώνεται αμέσως με 100 έως 250 ml ενέσιμου διαλύματος γλυκόζης 50 mg/ml (5%) ή ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%).
Estonian: TRISENOX tuleb kohe pärast ampullist välja tõmbamist lahjendada 100...250 ml glükoosi 50 mg/ml (5%) süstelahuse või naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega.
Greek: Σε νεοδιαγνωσθέντες ασθενείς με APL οι οποίοι έλαβαν θεραπεία με τριοξείδιο του αρσενικού και all-trans-ρετινοϊκό οξύ (ATRA), σύνδρομο διαφοροποίησης APL παρατηρήθηκε στο 19% συμπεριλαμβανομένων 5 σοβαρών περιστατικών.
Estonian: Esmaselt diagnoositud APL-iga patsientidel, keda raviti arseentrioksiidi ja tretinoiiniga (ATRA), täheldati APL-i diferentseerumissündroomi 19% patsientidest, sh 5 raskekujulist juhtu.
Greek: Μελέτες σχετικές με τη γονιμότητα δεν έχουν διεξαχθεί για το TRISENOX.
Estonian: TRISENOX'iga ei ole läbi viidud fertiilsuse uuringuid.
Greek: Σε περίπτωση που παρουσιαστούν συμπτώματα ενδεικτικά σοβαρής οξείας αρσενικής τοξικότητας (π.χ. σπασμοί, μυϊκή αδυναμία και σύγχυση), πρέπει να διακοπεί αμέσως η χορήγηση του TRISENOX και να εξεταστεί το ενδεχόμενο χηλικής θεραπείας με χορήγηση πενικιλλαμίνης σε ημερήσια δόση ≤1 g ημερησίως.
Estonian: Tõsisele ägedale arseenimürgistusele viitavate sümptomite (nt krambid, lihasnõrkus ja segasus) ilmnemisel tuleb ravi TRISENOX'iga otsekohe katkestada ja kaaluda ravi kelaate moodustava penitsillamiiniga ööpäevases annuses ≤ 1 g. Penitsillamiiniga ravi kestuse määramisel tuleb arvestada laboratoorselt kindlaks tehtud arseeni kontsentratsioonidega uriinis.
Greek: Προκειμένου να αποφευχθεί η ανάπτυξη του συνδρόμου διαφοροποίησης APL κατά τη διάρκεια της θεραπείας επαγωγής, πρεδνιζόνη (0,5 mg/kg σωματικού βάρους ανά ημέρα καθ' όλη τη διάρκεια της θεραπείας επαγωγής) μπορεί να χορηγηθεί από την ημέρα 1 της εφαρμογής του TRISENOX μέχρι το τέλος της θεραπείας επαγωγής στους ασθενείς με APL.
Estonian: APL-i diferentseerumissündroomi tekke ennetamiseks induktsioonravi ajal võib APL-iga patsientidele manustada TRISENOX'iga ravi 1. päevast kuni induktsioonravi lõpuni prednisooni (0,5 mg/ kg kehakaalu kohta ööpäevas kogu induktsioonravi kestel).
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Πρέπει να απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας πριν σας χορηγηθεί το TRISENOX, εάν - έχετε διαταραγμένη νεφρική λειτουργία.
Estonian: Enne, kui teile antakse TRISENOX'i, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega, kui - teil on neerufunktsiooni kahjustus; - kui teil on probleeme maksaga.
Greek: Συστάσεις για τα ΗΚΓ και την παρακολούθηση των ηλεκτρολυτών Πριν την έναρξη της θεραπείας με TRISENOX, πρέπει να πραγματοποιηθεί ΗΚΓ 12 απαγωγών και να αξιολογηθούν ηλεκτρολύτες ορού (κάλιο, ασβέστιο και μαγνήσιο) και κρεατινίνη.
Estonian: Soovitused EKG ja elektrolüütide sisalduse jälgimiseks Enne ravi alustamist TRISENOX'iga tuleb teostada 12 kanaliga EKG uuring, määrata seerumis elektrolüütide (kaaliumi, kaltsiumi ja magneesiumi) ja kreatiniinisisaldus, korrigeerida olemasolevad elektrolüütide tasakaalu häired ja võimalusel lõpetada teadaolevalt QT-intervalli pikendavate ravimite manustamine.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση της φύσιγγας και στο κουτί.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud ampulli sildil ja karbil.
Greek: Εφόσον δεν είναι διαθέσιμα δεδομένα από όλες τις ομάδες ηπατικής ανεπάρκειας και ενδέχεται να εμφανιστούν ηπατοτοξικές επιδράσεις κατά τη διάρκεια της θεραπείας με TRISENOX, συνιστάται προσοχή στη χρήση του TRISENOX σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια (βλ. παράγραφο 4.4 και 4.8).
Estonian: Kuna kõigi raskusastmete maksakahjustusega patsiendirühmade kohta andmed puuduvad ja TRISENOX'i kasutamisel võivad tekkida hepatotoksilised toimed, tuleb TRISENOX'i kasutamisel maksakahjustusega patsientidel olla ettevaatlik (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΙΕΣ)
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS
Greek: Το TRISENOX δεν πρέπει να αναμειγνύεται ή να χορηγείται διαμέσου του ίδιου ενδοφλέβιου σωλήνα ταυτόχρονα με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Estonian: TRISENOX'i ei tohi segada teiste ravimpreparaatidega ega manustada üheaegselt sama intravenoosse veenitee kaudu.
Greek: Δεν πρέπει να αναμειγνύεται ή να χορηγείται διαμέσου του ίδιου ενδοφλέβιου σωλήνα ταυτόχρονα με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Estonian: Seda ei tohi segada teiste ravimpreparaatidega ega manustada üheaegselt sama intravenoosse veenitee kaudu.
Greek: Κάθε φιαλίδιο των 6 ml περιέχει 12 mg τριοξείδιο του αρσενικού.
Estonian: Iga 6 ml viaal sisaldab 12 mg arseentrioksiidi.
Greek: Σε νεοδιαγνωσθέντες ασθενείς με χαμηλού έως ενδιάμεσου κινδύνου APL 63,2% ανέπτυξαν βαθμού 3 ή 4 ηπατοτοξικές επιδράσεις κατά τη διάρκεια της θεραπείας επαγωγής ή στερεοποίησης με TRISENOX σε συνδυασμό με ATRA.
Estonian: Esmaselt diagnoositud madala kuni mõõduga riskiga APL patsientidest 63,2% kujunes TRISENOX'i induktsioon- või konsolideeriva ravi kombineerimisel ATRA-ga välja 3. või 4. astme maksatoksilisus.
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 10 mg/10 ml
Estonian: Infusioonilahuse kontsentraat kümme ampulli 10 mg/10 ml
Greek: Η θεραπεία με TRISENOX πρέπει να διακοπεί προσωρινά πριν από το προγραμματισμένο τέλος της θεραπείας, οποιαδήποτε στιγμή παρατηρηθεί βαθμός τοξικότητας 3 ή μεγαλύτερος με βάση τα Συνήθη Κριτήρια Τοξικότητας του National Cancer Institute (Common Toxicity Criteria) και κριθεί ότι είναι πιθανό να σχετίζονται με τη θεραπεία με TRISENOX.
Estonian: Ravi TRISENOX'iga tuleb ajutiselt katkestada mis tahes ajahetkel enne ravi planeeritud lõppu, kui on tekkinud National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (Riikliku Pahaloomuliste Kasvajate Instituudi ühised toksilisuse kriteeriumid) 3. astme või suurem toksilisus, millel on arvatav seos TRISENOX'iga raviga.
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού Μυαλγία
Estonian: Lihaste,luustiku ja sidekoe kahjustused
Greek: είναι 49 l/h και η νεφρική κάθαρση είναι 9 l/h.
Estonian: (manustatuna 0,15 mg/kg) on 49 l/h ja neerukliirens on 9 l/h.
Greek: Οι υπολογιζόμενοι μέσοι τελικοί χρόνοι απομάκρυνσης ημίσειας ζωής των μεταβολιτών ΜΜΑV και DΜΑV είναι 32 ώρες και
Estonian: eliminatsiooni keskmised hinnangulised lõplikud poolväärtusajad on vastavalt 32 ja 70 tundi.
Greek: Μη χρησιμοποιημένες ποσότητες κάθε φύσιγγας πρέπει να απορρίπτονται με τον ενδεδειγμένο τρόπο.
Estonian: Iga ampulli kasutamata jäänud osa tuleb hävitada nõuetele vastavalt.
Greek: Περιπτώσεις εγκεφαλοπάθειας αναφέρθηκαν με τη θεραπεία με τριοξείδιο του αρσενικού.
Estonian: Arseentrioksiidiga ravi korral on teatatud entsefalopaatia juhtudest.
Greek: Κάθε κουτί περιέχει 10 γυάλινα φιαλίδια μίας χρήσης.
Estonian: Üks karp sisaldab 10 ühekordselt kasutatavat klaasviaali.
Greek: Μόνο 2 ασθενείς με υποτροπιάζουσα/δυσίατη APL διέκοψαν τη θεραπεία σε αρχικό στάδιο λόγω αυτής της ανεπιθύμητης ενέργειας και ένας συνέχισε τη λήψη πρόσθετης ποσότητας TRISENOX σύμφωνα με διαδοχικό πρωτόκολλο.
Estonian: Selle kõrvaltoime tõttu katkestasid ravi enneaegselt ainult 2 retsidiividega või halvasti ravile alluva APL-iga patsienti ja üks viidi üle järgnevale täiendavale TRISENOX'i kuurile.
Greek: Η θεραπεία με τριοξείδιο του αρσενικού πρέπει να διακοπεί πριν το προγραμματισμένο τέλος της θεραπείας οποιαδήποτε στιγμή παρατηρηθεί ηπατοτοξικότητα βαθμού 3 ή μεγαλύτερη σύμφωνα με τα Συνήθη Κριτήρια Τοξικότητας του Εθνικού Αντικαρκινικού Ινστιτούτου των ΗΠΑ (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria).
Estonian: TRISENOX'iga ravi tuleb lõpetada mis tahes ajahetkel enne ravi planeeritud lõppu, kui täheldatakse Riikliku Vähiinstituudi üldiste toksilisuse kriteeriumite järgi 3. astme või suuremat hepatotoksilisust.
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ
Estonian: Induktsioonravi skeem