FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dette forhøjede CMC gør det mindre sandsynligt, at polysorbatmiceller rent faktisk er til stede i blodet, selv meget kort tid efter infusionen.
Estonian: Nimetatud mitsellide suurema kriitilise kontsentratsiooni tõttu on ebatõenäoline, et polüsorbaat 80 mitsellid püsivad vereringes ka väga lühikese aja vältel pärast infusiooni.
Danish: Manglen på en relevant indvirkning er i overensstemmelse med de in vitro-data, der er opnået for denne anvendelse, hvor der i en head-to-head-sammenligning ikke blev observeret nogen forskel i frit docetaxel med hensyn til fortyndende faktorer for Taxotere, og den samme manglende indvirkning blev observeret for Docetaxel Teva Generics.
Estonian: Olulise toime puudumine on kooskõlas müügiloa taotlemisel esitatud in vitro andmetega, mille kohaselt ei täheldatud otseses võrdlevas uuringus Taxotere korral erinevusi vaba dotsetakseeli sisalduses seoses erinevate lahjendusteguritega.
Danish: De in vitro-proteinbindingsdata, som blev fremlagt under den indledende procedure, CMD(h)-indbringelsesproceduren og den aktuelle CHMP-indbringelsesprocedure, tydede på, at dissociationsmønstret og proteinbindingen for docetaxel er den samme i Docetaxel Teva Generics og Taxotere i klinisk relevante koncentrationer.
Estonian: Müügiloa taotlemise algse menetluse, inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühma esildismenetluse ja inimravimite komitee käesoleva esildismenetluse käigus esitatud in vitro andmed valkudega seondumise kohta näitavad, et kliinilisest aspektist asjakohaste kontsentratsioonide juures on dotsetakseeli dissotseerumine ja seondumine valkudega Docetaxel Teva Genericsi ja Taxotere korral sarnased.
Danish: Docetaxel Teva Generics' formulering er ikke den samme som referencelægemidlets, eftersom der anvendes et andet hjælpestof.
Estonian: Docetaxel Teva Genericsi ravimvorm ei ole päris sama kui võrdlusravimil, erinedes sellest abiainete poolest.
Danish: Som konklusion kunne en godkendelse ikke anbefales, medmindre ansøgeren kunne påvise, at der var sammenlignelige PK-profiler in vivo hos mennesker.
Estonian: Kokkuvõttes ei nõustunud asjaomane liikmesriik müügiloa väljastamisega enne, kui müügiloa taotleja on esitanud inimestel läbi viidud in vivo uuringu andmed ravimite võrdleva farmakokineetilise profiili kohta.
Danish: • Denne antagelse underbygges af ikke-kliniske data fra dyreforsøg;
Estonian: • eelpool toodud arvamust toetavad ka mittekliinilised loomadel läbiviidud uuringute andmed;
Danish: anbefalede CHMP udstedelse af en markedsføringstilladelse, for hvilken produktresuméet, mærkningen og indlægssedlen bevares i henhold til de endelige udgaver, der blev fastlagt under koordinationsgruppens procedure som nævnt i bilag III for Docetaxel Teva Generics og relaterede navne (se bilag I).
Estonian: • abiainete ohutuse osas järeldati, et povidoon K12 ja Hb-b-CD-d kasutatakse paljudes intravenoosselt manustatavates ravimites ning nende kasutamine inimestel on hästituntud; soovitas inimravimite komitee anda müügiloa, mille jaoks lepiti koordineerimisrühma menetluses kokku ravimi omaduste kokkuvõtte, märgistuse ja pakendi infolehe lõplikud versioonid, nagu on märgitud selle arvamuse III lisas Docetaxel Teva Genericsi ja sarnaste nimetuste kohta (vt I lisa).
Danish: Data fra dyreforsøg underbygger ligeledes, at der ikke er nogen sikkerhedsproblemer med disse hjælpestoffer.
Estonian: Ohutusprobleemide puudumist nende abiainete kasutamisel kinnitavad ka loomadel tehtud uuringute tulemused.
Danish: Fortegnelse over lægemiddelformer, styrker, indgivelsesveje og ansøgere i medlemsstaterne
Estonian: Ravimi Nimetuste, Ravimvormi(De), Tugevus(T)E, Manustamisviisi(De), Taotleja(Te) Loetelu Liikmesriikides
Danish: Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage Indhold
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee Pakendi iseloomustus
Danish: Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
Estonian: Ravim il on üügiluba lõppenud
Danish: 18 måneder.
Estonian: - 18 kuud.
Danish: 2003 RN Haarlem Nederlandene
Estonian: 2003 RN Haarlem Holland
Danish: 747 70 Opava-Komárov Tjekkiet
Estonian: 747 70 Opava-Komárov Tšehhi Vabariik
Danish: Computerweg 10 3542 DR Utrecht Nederlandene
Estonian: Computerweg 10 3542 DR Utrecht Holland
Danish: 2100 Gödöllő Ungarn
Estonian: 2100 Gödöllő
Danish: af cyklusser gentaget hver 4. uge (VCis).
Estonian: 1. päeval, tsüklit korrati iga 4 nädala järel (VCis).
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Taxaner, ATC-kode: L01CD 02
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: taksaanid, ATC-kood: L01CD02
Danish: Forhøjet tåresekretion; Konjunktivitis
Estonian: Suurenenud pisaravool; Konjunktiviit
Danish: Begrænsede data fra et enkelt, ukontrolleret studium antydede en interaktion mellem docetaxel og carboplatin.
Estonian: Piiratud andmed ühest kontrollimata uuringust viitasid dotsetakseeli ja karboplatiini koostoimele.
Danish: I tilfælde af en overdosis skal patienten indlægges på en specialafdeling, og de vitale funktioner skal følges nøje.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb patsient hospitaliseerida vastavasse osakonda ja hoolikalt jälgida tema elulisi funktsioone.
Danish: Koncentrat Polysorbat 80
Estonian: Kontsentraat Polüsorbaat 80
Danish: Denne information vil give lægen mulighed for at vurdere, om en nedsættelse af dosis er nødvendig.
Estonian: See informatsioon võimaldab arstil otsustada annuse muutmise vajaduse üle.
Danish: Gennemsnitlig tid til progression (uger)
Estonian: Keskmine aeg haiguse progressioonini (nädalad)
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret { MM/ÅÅÅÅ }
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud {KK/AAAA}
Danish: Den samlede overlevelsesrate var 6,8 % i de evaluerbare patienter, og medianvarigheden for respons var 26,1 uge.
Estonian: Kogu ravivastuse määr hinnatavate patsientide seas oli 6,8%, keskmine ravivastuse kestus oli 26,1 nädalat.
Danish: Hyppigheder defineres som: meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1000); meget sjælden (< 1/10.000); frekvens ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (≥1/10 000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Danish: Du må ikke blive gravid under behandling med denne medicin og skal bruge effektiv prævention under behandlingen, fordi Docetaxel Teva Pharma kan skade det ufødte barn.
Estonian: Te ei tohi rasestuda ravi ajal selle ravimiga ja te peate kasutama efektiivset rasestumisvastast meetodit ravi ajal, sest Docetaxel Teva Pharma võib olla kahjulik sündimata lapsele.
Danish: Neutrofil-lavpunkt sås efter gennemsnitligt 7 dage, men intervallet kan være kortere hos patienter, der tidligere har fået en kraftigt virkende behandling.
Estonian: Neutrofiilide madalseis esines keskmiselt 7 päeva, ent eelnevalt agressiivset ravi saanud patsientidel võib see intervall lühem olla.
Danish: Væskeretention (alvorlig/livstruende: 1 %).
Estonian: Vedelikupeetus (raske/eluohtlik: 1%)
Danish: Neutropenisk infektion
Estonian: Neutropeeniline infektsioon
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Den mediane kumulative dosis til behandlingsophør var mere end 1000 mg/m og mediantiden til reversibilitet af væskeretention var 16,4 uger (interval 0 til 42 uger).
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Keskmine kumulatiivne annus ravi lõpetamisel oli üle 1000 mg/m ja keskmine aeg vedelikupeetuse pöördumiseni 16,4 nädalat (vahemik 0…42 nädalat).
Danish: Docetaxel Teva Pharma må IKKE anvendes, hvis du er gravid, medmindre det klart er anvist af din
Estonian: Docetaxel Teva Pharma't EI TOHI manustada, kui te olete rase, välja arvatud juhul, kui see on teie arsti poolt selgelt näidustatud.
Danish: Med primær G-CSFprofylakse (n = 421) n (%)
Estonian: Koos esmase GCSFprofülaktikaga (n = 421) n (%)
Danish: †Stratificeret log rank test *Tærskel for statistisk signifikans =0,0175 **PSA: Prostata-Specific Antigen
Estonian: 95% CI p-väärtus* †Stratifitseeritud logaritmiline astaktest * Statistiliselt olulise väärtuse lävi =0,0175 **PSA: prostata-spetsiifiline antigeen
Danish: Ved slutningen af follow-up perioden blev alopeci fortsat observeret hos 29 TAC-patienter (4,2%) og 16 FAC-patienter (2,4%)
Estonian: Järelkontrolliperioodi lõpus täheldati jätkuvat alopeetsiat TAC rühma 29 patsiendil (4,2%) ja FAC rühma 16 patsiendil (2,4%).
Danish: Din læge kan ændre dosis og dosisfrekvensen afhængig af dine blodprøver, din almene helbredstilstand og din reaktion på Docetaxel Teva Pharma.
Estonian: Teie arst võib muuta ravimi annust ja manustamissagedust sõltuvalt teie vereanalüüside tulemustest, teie üldseisundist ja teie ravivastusest Docetaxel Teva Pharma'le.
Danish: Ældre personer Baseret på de farmakokinetiske studier findes der ingen særlige retningslinjer for ældre personer.
Estonian: Eakad Populatsiooni farmakokineetilisele analüüsile tuginedes puuduvad erijuhised kasutamiseks eakatel.
Danish: G-CSF kan anvendes profylaktisk for at formindske risikoen for hæmatologisk toksicitet.
Estonian: Profülaktiliselt võib manustada G-CSF-i vähendamaks hematoloogilise toksilisuse ohtu.
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.
Estonian: Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitamissüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu.
Danish: Derimod induceredes ingen mutationer i Ames test eller i en CHO/HGPRT-genmutationsassay.
Estonian: Siiski ei kutsunud see esile mutageensust Ames'i testis ega CHO/HGPRT geenimutatsiooni analüüsis.
Danish: Bemærk, at dette sandsynligvis er underestimeret, da docetaxel alene ved en dosis på 100 mg/m er kendt for at resultere i neutropeni hos 97 % af patienterne, 76 % grad 4, baseret på laveste blodtælling.
Estonian: Tuleb märkida, et tõenäoliselt on tegemist alahindamisega, sest dotsetakseeli monoteraapia annuses 100 mg/m põhjustab teadaolevalt neutropeeniat 97% patsientidest, sellest 76% 4. raskusastmega, võttes aluseks vererakkude arvu madalaima väärtuse.
Danish: Docetaxel må ikke anvendes hos patienter med en udgangsværdi for neutrofile granulocytter på < 1.500 celler/mm
Estonian: Dotsetakseeli ei tohi kasutada patsientidel, kellel on esialgne neutrofiilide arv <1500 rakku/mm
Danish: Immunsystemet Der er rapporter om anafylaktisk shock, i nogle tilfælde fatale.
Estonian: Immuunsüsteemi häired Teatatud on mõnest anafülaktilise šoki juhust, mis mõnikord osutus fataalseks.
Danish: Uden primær G-CSF-profylakse (n = 111) n (%)
Estonian: Ilma esmase GCSFprofülaktikata (n = 111) n (%)
Danish: In vitro-studier har vist, at docetaxels metabolisme kan ændres ved samtidig medicinering med stoffer, som inducerer, hæmmer eller metaboliseres (og således hæmmer enzymet kompetitivt) af cytochrom P450-3A, f.eks. ciclosporin, terfenadin, ketokonazol, erythromycin og troleandromycin.
Estonian: In vitro uuringud on näidanud, et dotsetakseeli metabolismi võib mõjutada selliste ainete samaaegne manustamine, mis indutseerivad, inhibeerivad või mida metaboliseerib (ja seega võib ensüümi konkureerivalt inhibeerida) tsütokroom P450-3A, näiteks tsüklosporiin, terfenadiin, ketokonasool, erütromütsiin ja troleandomütsiin.
Danish: 4.1 Fremstilling af Docetaxel Teva Pharma præmixopløsning (10 mg docetaxel/ml)
Estonian: 4.1 Docetaxel Teva Pharma eellahuse (dotsetakseeli 10 mg/ml) valmistamine
Danish: In vitro-forsøg har vist, at docetaxel ødelægger det mikrotubulære netværk i celler, som er essentielle for mitosen og cellulære funktioner i interfasen.
Estonian: In vitro on näidatud, et dotsetakseel katkestab mikrotubulaarse võrgustiku rakkudes, mis on eluliselt vajalikud raku mitootiliste ja interfaasi funktsioonide jaoks.
Danish: Docetaxels Teva Pharmas sikkerhed og virkning ved nasofaryngealt karcinom hos børn i alderen 1 måned til under 18 år er endnu ikke klarlagt.
Estonian: Docetaxel Teva Pharma efektiivsust ja ohutust nasofarüngeaalse kartsinoomi ravis lastel vanuses 1 kuu kuni 18 eluaastat ei ole veel kindlaks tehtud.
Danish: To patienter i TAC-armen og 4 patienter i FAC-armen døde hjertesvigt.
Estonian: TAC rühma kaks patsienti ja FAC rühma 4 patsienti surid südamepuudulikkuse tõttu.
Danish: Der er ikke foretaget studier af virkningen på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine Uuringuid mõju kohta autojuhtimise ja masinatega töötamise võimele ei ole teostatud.
Danish: Ud af 333 patienter behandlet med docetaxel hver tredje uge i et prostatakræftstudium, var 209 patienter 65 år eller derover og 68 patienter var ældre end 75 år.
Estonian: Eesnäärmevähi uuringus manustati dotsetakseeli iga kolme nädala järel 333 patsiendile, kellest 209 patsiendi vanus oli 65 aastat või enam ja 68 patsienti olid üle 75-aastased.
Danish: 3) var 7 dage), anæmi, alopeci, kvalme, opkastning, stomatitis, diarré og asteni.
Estonian: 3) kestus oli keskmiselt 7 päeva), aneemia, alopeetsia, iiveldus, oksendamine, stomatiit, kõhulahtisus ja asteenia.
Danish: Hjerte Sjældne tilfælde af myokardieinfarkt er rapporteret.
Estonian: Südame häired Harvadel juhtudel on teatatud müokardi infarktist.
Danish: Reversibilitetsdata tilgængelige hos 35,3 % af de patienter, som udviklede neurotoksicitet efter docetaxelbehandling med 100 mg/m som enkelt stof.
Estonian: Kõrvaltoimete pöörduvuse andmed on olemas 35,3% patsientide kohta, kellel tekkis neurotoksilisus pärast monoteraapiat dotsetakseeliga annuses 100 mg/m2.
Danish: Dette er fordi, Docetaxel Teva Pharma eller den anden medicin måske ikke virker så godt som forventet, og du måske lettere får bivirkninger.
Estonian: See on vajalik, sest Docetaxel Teva Pharma või teine ravim ei pruugi toimida nii hästi kui oodatud ning teil võib olla suurem tõenäosus kõrvaltoime tekkeks.
Danish: Latvija UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā
Estonian: Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti filiaal
Danish: De mest almindeligt rapporterede bivirkninger med docetaxel var: neutropeni (som var reversibel og ikke kumulativ, median-dagen til nadir var 7 dage og median-varigheden af alvorlig neutropeni (< 500 celler/mm
Estonian: Dotsetakseeli monoteraapia kõige sagedasemateks kõrvaltoimeteks on neutropeenia (mis oli pöörduv ja mittekumulatiivne, keskmiselt oli madalaima väärtuseni 7 päeva ja raske neutropeenia (<500 rakku/mm
Danish: Hvor ofte gives medicinen Du vil normalt få en infusion én gang hver 3. uge.
Estonian: Manustamissagedus Tavaliselt peaksite te saama ühe infusiooni iga 3 nädala järel.
Danish: 332 patienter, som fik docetaxel i kombination med prednison eller prednisolon (klinisk relevante behandlingsrelaterede bivirkninger er medtaget).
Estonian: - 332 patsiendil, kes said dotsetakseeli kombinatsioonis prednisooni või prednisolooniga (esitatud on kliiniliselt olulised raviga seotud kõrvaltoimed).
Danish: Der er rapporteret om meget sjældne tilfælde af hepatitis, nogle gange fatale, hovedsageligt hos patienter med præeksisterende leversygdomme.
Estonian: Väga harva on teatatud hepatiidi juhtudest, mis eeskätt eelneva maksakahjustusega patsientidel on mõnikord osutunud fataalseks.
Danish: Gennemsnitsværdierne for den totale clearance og steady-state distributionsvolumen var henholdsvis 21 l/h/m og 113 l. Den interindividuelle variation i totalclearance var ca. 50 %.
Estonian: Kogu organismi kliirensi keskmine väärtus ja püsikontsentratsiooni jaotusruumala keskmine väärtus olid vastavalt 21 l/h/m ja 113 l. Kogu organismi kliirensi isikutevaheline varieeruvus oli ligikaudu 50%.
Danish: Median overlevelsestid (måneder)
Estonian: Keskmine elulemus (kuud)
Danish: Overlevelsesdata, median progressionstid og responsrater for studiets to arme er illustreret i nedenstående tabel:
Estonian: Uuringu kahe ravirühma elulemuse, keskmise aja haiguse progressioonini ja ravivastuse määrad on esitatud alljärgnevas tabelis:
Danish: Patienter med nedsat leverfunktion Hos patienter, der behandles med docetaxel som enkeltstof i dosis på 100 mg/m2, som har en serumtransaminase-værdi (ALAT og/eller ASAT) på mere end 1,5 gange den øvre normalværdi samtidig med, at de serum-basiske fosfataseværdier overstiger den øvre normalværdi 2,5 gange, er der en større risiko for udvikling af alvorlige bivirkninger, såsom toksisk dødsfald inklusive sepsis og maveblødning, som kan blive fatal, febril neutropeni, infektioner, trombocytopeni, stomatitis og asteni.
Estonian: Patsientidel, kes saavad dotsetakseeli monoteraapiat annuses 100 mg/m ja kelle seerumi transaminaaside aktiivsus (ALAT ja/või ASAT) on enam kui 1,5 korda kõrgem kui ULN ja kelle seerumi alkaalse fosfataasi aktiivsus on samal ajal 2,5 korda kõrgem kui ULN, on suurem risk selliste raskete kõrvaltoimete tekkeks nagu toksilised surmad, sh sepsis ja seedetrakti verejooks, mis võib olla fataalne, febriilne neutropeenia, infektsioonid, trombotsütopeenia, stomatiit ja asteenia.
Danish: I studiet TAX 316 oplevede 26 patienter (3,5 %) i TAC-armen og 17 patienter (2,3 %) i FAC-armen kongestivt hjertesvigt.
Estonian: TAX316 uuringu TAC rühma 26 patsiendil (3,5%) ja FAC rühma 17 patsiendil (2,3%) tekkis südame paispuudulikkus.
Danish: Docetaxel Teva Pharma må ikke anvendes efter udløbsdatoen, som er anført på karton og hætteglas.
Estonian: Docetaxel Teva Pharma't ei tohi kasutada pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaalidel.
Danish: I studiet GEICAM 9805 fortsatte lymfødem hos 4 ud af 5 patienter med lymfødem ved slutningen af kemoterapien.
Estonian: GEICAM 9805 uuringus jätkus lümfiturse 4 patsiendil 5-st, kellel see oli pärast keemiaravi lõppu.
Danish: Der er rapporteret kliniske tilfælde, hvor der var en tilsvarende stigning i docetaxels toksicitet, når det blev kombineret med ritonavir.
Estonian: Teatatud on dotsetakseeli toksilisuse suurenemise kliinilistest juhtudest, kui seda kombineeriti ritonaviiriga.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner forårsaget af det aktive stof eller et af hjælpestofferne anført i pkt 6.1.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.
Danish: Induktionskemoterapi efterfulgt af kemo- og stråleterapi (TAX 324) Systemorganklasser i henhold til
Estonian: - Induktsioonkemoteraapia, millele järgneb kemoradioteraapia (TAX 324) MedDRA organsüsteemi klass
Danish: Efter administration af docetaxel 100 mg/m givet som infusion over 1 time fandtes den gennemsnitlige maksimale plasmakoncentration at være 3,7 mg/ml med et AUC på 4,6 h.μg/ml.
Estonian: 100 mg/m annuse manustamise järgselt ühetunnise infusioonina saavutati keskmine plasma maksimaalne tase 3,7 μg/ml, vastav AUC oli 4,6 h.μg/ml.
Danish: Prednison eller prednisolon oralt 5 mg 2 gange daglig gives kontinuerligt (se pkt.
Estonian: Pidevalt manustatakse 5 mg prednisooni või prednisolooni suukaudselt kaks korda ööpäevas (vt lõik 5.1).
Danish: OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN.
Estonian: HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS.
Danish: Da fordelene hos patienter med 4+ lymfeknuder ikke var statistisk signifikante for sygdoms-fri overlevelse (DFS) og total overlevelse (OS), blev det positive fordel/risiko forhold for TAC-patienter med 4+ lymfeknuder ikke fuldt demonstreret i den endelige analyse.
Estonian: Lümfisõlmede haaratuse astme 4+ korral ei olnud haigusevaba elulemuse (DFS) ja üldise elulemuse (OS) puhul täheldatud kasu statistiliselt oluline, mistõttu jäi TAC kasu/riski positiivne suhe lümisõlmede haaratuse astme 4+ korral lõppanalüüsis täielikult tõestamata (vt lõik 5.1).
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: Polysorbat 80 og 25,1 % (w/w) vandfri ethanol.
Estonian: - Abiained on polüsorbaat 80 ja 25,1% (w/w) veevaba etanool.
Danish: Ved kombination med docetaxel, var carboplatins clearance af carboplatin ca. 50 % højere end de værdier, der tidligere er rapporteret for carboplatin-monoterapi.
Estonian: Dotsetakseeliga kombineerides oli karboplatiini kliirens ligikaudu 50% kõrgem varem karboplatiini monoteraapia korral esinenust.
Danish: De mest almindelige bivirkninger ved Docetaxel Teva Pharma givet alene er: fald i antallet af røde og hvide blodlegemer, hårtab, kvalme, opkastning, sår i munden, diarré og træthed.
Estonian: Kõige sagedamini Docetaxel Teva Pharma eraldi kasutamisega seoses teatatud kõrvaltoimed on: punaste vereliblede või valgete vereliblede arvu langus, alopeetsia, iiveldus, oksendamine, haavandid suus, kõhulahtisus ja väsimus.
Danish: TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Estonian: TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Táncsics Mihály út 82
Danish: For docetaxel/Carboplatin-kombinationen kunne der hverken bevises ækvivalent eller non-inferior effekt sammenlignet med referencebehandlingskombinationens VCis.
Estonian: Uuringus ei suudetud tõestada dotsetakseeli/karboplatiini kombinatsiooni efektiivsuse samasust ega vähemust võrreldes Vcis võrdlusravi kombinatsiooniga.
Danish: Skønt mulige in vivo-interaktioner mellem docetaxel og andet samtidigt administreret lægemiddel ikke er undersøgt formelt, har in vitrointeraktionsstudier med kraftigt proteinbundne stoffer såsom erythromycin, difenhydramin, propranolol, propafenon, fenytoin, salicylat, sulfamethoxazol og natriumvalproat, ikke påvirket docetaxels proteinbinding.
Estonian: Kuigi võimalikku in vivo dotsetakseeli koostoimet samaaegselt manustatud ravimitega ei ole ametlikult uuritud, ei mõjutanud in vitro koostoimed tugevalt valguga seonduvate ravimitega nagu erütromütsiin, difenhüdramiin, propranolool, propafenoon, fenütoiin, salitsülaat, sulfametoksasool ja naatriumvalproaat dotsetakseeli seondumist valguga.
Danish: grad 3-4 = G3/4; grad 4 = G4) og COSTART-termerne og MedDRA-termerne.
Estonian: aste, 4. raskusaste = 4. aste) ja COSTART ja MedDRA termineid.
Danish: Reaktioner på infusionsstedet
Estonian: manustamiskoha reaktsioonid
Danish: 4.2.5 Som alle andre parenterale præparater bør Docetaxel Teva Pharma præmixopløsning og infusionsvæske inspiceres visuelt inden brug, og opløsninger med udfældning skal kasseres.
Estonian: 4.2.5 Sarnaselt kõigi teiste parenteraalselt kasutatavate ravimitega tuleb Docetaxel Teva Pharma eellahust ja infusioonilahust hinnata enne kasutamist visuaalselt ning sadet sisaldavad lahused tuleb hävitada.
Danish: Yderligere forsigtighedsregler for anvendelse ved adjuverende behandling af brystkræft
Estonian: Täiendavad hoiatused seoses kasutamisega rinnanäärmevähi adjuvantraviks
Danish: I de 2 her nævnte fase III-studier viste docetaxel den samme sikkerhedsprofil, som tidligere blev set i fase II-studierne (se pkt.
Estonian: Nende kahe III faasi uuringu jooksul oli dotsetakseeli ohutusprofiil kooskõlas II faasi uuringutes täheldatud ohutusprofiiliga (vt lõik 4.8).
Danish: Hazard ratio 95 % CI p-værdi†*
Estonian: 95% CI p-väärtus†*
Danish: Ved en median opfølgningtid på 77 måneder forekom akut leukæmi hos 1 ud af 532 (0,2 %) patienter, som fik docetaxel, doxorubicin og cyclofosfamid i GEICAM 9805-studiet.
Estonian: Järelkontrolli ajal, mediaankestusega 77 kuud tekkis äge leukeemia 1 patsiendil 532-st (0,2%), kellele manustati dotsetakseeli, doksorubitsiini ja tsüklofosfamiidi GEICAM 9805 uuringus.
Danish: Før hver behandling med Docetaxel Teva Pharma vil du få taget blodprøver for at få kontrolleret, om du har nok blodceller og den nødvendige leverfunktion til at få Docetaxel Teva Pharma.
Estonian: Enne iga ravikuuri Docetaxel Teva Pharma'ga tuleb teil anda vereanalüüse veendumaks, et teie vererakkude arv ja maksafunktsioon on Docetaxel Teva Pharma manustamiseks piisavad.
Danish: docetaxel 75 mg/m som en 1-times infusion i kombination med carboplatin (AUC 6 mg/ml pr. min) administreret i løbet af 30-60 minutter hver 3. uge eller vinorelbin (V) 25 mg/ m administreret i løbet af 6 til 10 minutter på dag 1, 8, 15, 22 efterfulgt af cisplatin 100 mg/m administreret på dag 1
Estonian: 1-tunnise infusioonina, kombineerituna karboplatiiniga (AUC 6 mg/ml.min) 30…60-minutilise infusioonina iga 3 nädala järel või vinorelbiin (V) 25 mg/m manustatuna 6…10 minuti jooksul 1., 8., 15., 22. päeval, millele järgnes tsisplatiin 100 mg/m
Danish: Docetaxel Teva Pharma gives som infusion i en vene (intravenøs anvendelse).
Estonian: Docetaxel Teva Pharma't manustatakse tilkinfusioonina veeni (intravenoosselt).