FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Primite škatlo tako, da so navodila za odpiranje usmerjena navzgor.
Estonian: Võtke karp kätte, nii et avamisjuhised on ülevalpool.
Slovenian: Učinkovitost pri bolnikih z veliko aktivnostjo bolezni
Estonian: Efektiivsus eriti aktiivse haigusega patsientidel
Slovenian: Kako jemati to zdravilo
Estonian: Kuidas ravimit võtta
Slovenian: - če ste noseči ali dojite (glejte tudi 'Nosečnost in dojenje').
Estonian: - kui olete rase või imetate (vt ka „Rasedus ja imetamine").
Slovenian: Lahko jih jemljete med obrokom ali med dvema obrokoma.
Estonian: Te võite võtta neid nii toidukordade ajal kui ka nende vahel.
Slovenian: • 2 in 6 mesecev po začetku zdravljenja v vsakem letu zdravljenja.
Estonian: • 2 ja 6 kuud pärast ravi alustamist igal raviaastal.
Slovenian: Okužba z virusom humane imunske pomanjkljivosti (HIV).
Estonian: Nakatumine inimese immuunpuudulikkuse viirusega (HIV).
Slovenian: Morda vas bo moral zdravnik bolj skrbno spremljati.
Estonian: Arst võib pidada vajalikuks teid tihedamini jälgida;
Slovenian: Placebo (n = 437)
Estonian: Platseebo (n = 437)
Slovenian: Za pravo število tablet boste potrebovali eno pakiranje ali več.
Estonian: Õige arvu tablettide saamiseks vajate ühte või mitut pakendit.
Slovenian: Vendar pa to ne povzroči kopičenja zdravila po odmerjanju enkrat na dan, saj predstavlja ta razpolovna doba le majhen delež AUC.
Estonian: See ei põhjusta siiski ravimi akumuleerumist pärast ühe ööpäevase annuse manustamist, sest nimetatud poolväärtusaeg moodustab ainult väikese osa AUC-st.
Slovenian: Nosilec potisnite nazaj v škatlo.
Estonian: Lükake alus tagasi karpi.
Slovenian: Bolniki so morali imeti vsaj 1 recidiv v zadnjih 12 mesecih.
Estonian: Patsientidel pidi olema eelnenud 12 kuu jooksul vähemalt üks retsidiiv.
Slovenian: Pogoltnite jih brez žvečenja.
Estonian: Neelake need alla ilma närimata.
Slovenian: Preglednica 3 Klinični izidi študije CLARITY (96 tednov)
Estonian: Uuringu CLARITY kliinilised tulemused (96 nädalat)
Slovenian: Tumorji Harderjeve žleze ne veljajo za klinično pomembne, saj ljudje nimajo primerljivih anatomskih struktur.
Estonian: Harderi näärme kasvajaid ei peeta kliiniliselt oluliseks, kuna inimestel ei ole sellelaadseid anatoomilisi struktuure.
Slovenian: izpuščaj, alopecija
Estonian: lööve, alopeetsia
Slovenian: Kriteriji za uvedbo in nadaljevanje terapije
Estonian: Ravi alustamise ja jätkamise kriteeriumid
Slovenian: Primer: če tehtate 85 kg in boste začeli s 1. tednom zdravljenja, boste dobili 8 tablet.
Estonian: Kui te kaalute 85 kg ja alustate esimest ravinädalat, antakse teile 8 tabletti.
Slovenian: Tableto(i) vzemite vsak dan ob približno istem času.
Estonian: Võtke tablett (tabletid) iga päev ligikaudu samal kellaajal.
Slovenian: PML je resno stanje, ki lahko povzroči hudo prizadetost ali smrt.
Estonian: PML on tõsine haigus, mis võib lõppeda raskekujulise puude või surmaga.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za selektivno zaviranje imunske odzivnosti, oznaka ATC: L04AA40
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: selektiivsed immunosupressandid, ATC-kood: L04AA40
Slovenian: • Pomembna možna tveganja
Estonian: • Olulised võimalikud riskid
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, kaj morate storiti, če jemljete ta zdravila.
Estonian: Arst ütleb teile, mida teha, kui peate neid ravimeid kasutama.
Slovenian: Tablet vam ni treba jemati v času obrokov.
Estonian: Te ei pea võtma tablette söögiaegadel.
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Citotoksično: ravnajte previdno.
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) Tsütotoksiline, käsitseda ettevaatusega!
Slovenian: - če imate zmerne ali hude težave z ledvicami.
Estonian: - kui teil on mõõdukad või rasked neeruprobleemid;
Slovenian: Limfopenijo 4. stopnje so opazili pri manj kot 1 % bolnikov.
Estonian: 4. astme lümfopeenia ilmnes vähem kui 1% patsientidest.
Slovenian: Primarni cilj te študije je bila varnost, medtem ko so bili opazovani dogodki glede učinkovitosti eksplorativni.
Estonian: Selle uuringu esmane tulemusnäitaja oli ohutus, efektiivsuse tulemusnäitajad olid uurimuslikud.
Slovenian: Odvisnost od odmerka in časa
Estonian: Sõltuvus annusest ja ajast
Slovenian: Velikosti pakiranja 1, 4, 5, 6, 7 ali 8 tablet.
Estonian: Pakendi suurused: 1, 4, 5, 6, 7 või 8 tabletti.
Slovenian: Če imate občutek, da se vaša MS slabša ali opazite nove simptome, na primer spremembe v razpoloženju ali vedenju, izgubo spomina, težave z govorom in komuniciranjem, se čim prej pogovorite z zdravnikom.
Estonian: Kui arvate, et teie hulgiskleroos süveneb või kui märkate mõnda uut sümptomit, nt muutusi meeleolus või käitumises, mälulünki, raskusi rääkimisel ja suhtlemisel, pidage esimesel võimalusel nõu oma arstiga.
Slovenian: (1) Odprite zavihek na levem koncu.
Estonian: (1) Avage karp vasakust otsast.
Slovenian: 1 tableta 4 tablete 5 tablet 6 tablet 7 tablet 8 tablet
Estonian: 1 tablett 4 tabletti 5 tabletti 6 tabletti 7 tabletti 8 tabletti
Slovenian: - če ste HIV pozitivni, to pomeni, da ste okuženi z virusom humane imunske pomanjkljivosti (HIV).
Estonian: - kui olete HIV-positiivne, st teil on inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) infektsioon;
Slovenian: Prepričajte se, da veste, koliko tablet vsebuje pakiranje.
Estonian: Veenduge, et teaksite, mitu tabletti pakendis on.
Slovenian: Zelo redki neželeni učinki - pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov - tuberkuloza
Estonian: Väga harva esinev kõrvaltoime - võib esineda kuni 1 inimesel 10 000-st - tuberkuloos
Slovenian: Če se pojavijo takšni znaki in simptomi, je treba uvesti zdravljenje okužbe glede na klinično indikacijo.
Estonian: Selliste nähtude ja sümptomite tekkimisel tuleb alustada infektsioonivastast ravi kliinilise näidustuse kohaselt.
Slovenian: V celotni preiskovani populaciji je bila mediana starosti 39 let (razpon 18 do 65), pri čemer je bilo razmerje med ženskami in moškimi približno 2:1.
Estonian: Kogu uuringupopulatsiooni mediaanvanus oli 39 eluaastat (vahemikus 18…65 eluaastat) ning naiste ja meeste suhe oli ligikaudu 2:1.
Slovenian: Vsako pakiranje vsebuje 1, 4, 5, 6, 7 ali 8 tablet v pretisnem omotu, zaprtem v kartonski zgibanki in pritrjenem v za otroke varni škatli.
Estonian: Iga pakk sisaldab 1, 4, 5, 6, 7 või 8 tabletti blistris, mis on suletud papptaskusse ja fikseeritud lastekindlasse karpi.
Slovenian: (2) Zatiča ob straneh škatle s palcem in kazalcem istočasno pritisnite noter in ju držite pritisnjena.
Estonian: (2) Vajutage nimetissõrme ja pöidlaga karbi küljel olevad haagid korraga sissepoole ja hoidke neist kinni.
Slovenian: • Pomembna ugotovljena tveganja
Estonian: • Olulised tuvastatud riskid
Slovenian: Ocenjena končna razpolovna doba za običajnega bolnika iz populacijske farmakokinetične analize je približno 1 dan.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüsis osaleva tüüpilise patsiendi hinnanguline lõplik poolväärtusaeg on ligikaudu 1 päev.
Slovenian: Ne jemljite zdravila MAVENCLAD, če ste noseči ali želite zanositi.
Estonian: Ärge võtke MAVENCLAD'i, kui te olete rase või kavatsete rasestuda.
Slovenian: Vendar je dejanske učinke v smislu možnih sprememb izpostavljenosti kladribinu težko napovedati.
Estonian: Siiski on kladribiini ekspositsiooni võimaliku muutumise tagajärgi raske ette ennustada.
Slovenian: Za podrobnosti glejte spodnji preglednici 1 in 2.
Estonian: Täpsed andmed vt tabelid 1 ja 2 allpool.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da imate intoleranco za nekatere sladkorje, se pred uporabo tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
Estonian: Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.
Slovenian: Primer: če zdravljenje začnete sredi aprila, tablete jemljete, kot je prikazano.
Estonian: Kui alustate ravi aprilli keskel, võtate tablette järgmiselt.
Slovenian: Progresivna multifokalna levkoencefalopatija (PML), oportunistične okužbe (poleg PML in tuberkuloze) in hude okužbe, za zagotavljanje zavedanja znakov in simptomov, ki nakazujejo ta tveganja;
Estonian: Progressiivne multifokaalne leukoentsefalopaatia (PML), oportunistlikud infektsioonid (peale PML-i ja tuberkuloosi) ja rasked infektsioonid, teadlikkuse tagamiseks neile riskidele viitavate nähtude ja sümptomite osas.
Slovenian: Če niso, bo zdravljenje preloženo.
Estonian: Vastasel juhul lükatakse teie ravi edasi.
Slovenian: Klinično pomembne interakcije z inhibitorji P-gp niso pričakovane.
Estonian: Kliiniliselt olulisi koostoimeid P-gp inhibiitoritega ei ole oodata.
Slovenian: EU/1/17/1212/001 - 1 tablet EU/1/17/1212/002 - 4 tablets EU/1/17/1212/003 - 5 tablets EU/1/17/1212/004 - 6 tablets EU/1/17/1212/005 - 7 tablets EU/1/17/1212/006 - 8 tablets
Estonian: EU/1/17/1212/001 - 1 tablett EU/1/17/1212/002 - 4 tabletti EU/1/17/1212/003 - 5 tabletti EU/1/17/1212/004 - 6 tabletti EU/1/17/1212/005 - 7 tabletti EU/1/17/1212/006 - 8 tabletti
Slovenian: MS je bolezen, pri kateri vnetje uniči zaščitni ovoj okoli živcev.
Estonian: SM on haigus, mille korral põletik hävitab närve ümbritseva kaitsekesta.
Slovenian: Če zanosite več kot 6 mesecev po zadnjem odmerku v prvem letu, ni pričakovati nobenega tveganja glede varnosti, vendar to pomeni, da med nosečnostjo ne morete prejemati zdravljenja z zdravilom MAVENCLAD.
Estonian: Kui te rasestute rohkem kui 6 kuud pärast esimese aasta viimast annust, ei ole ohutusriske oodata, kuid see tähendab, et raseduse ajal ei tohi te MAVENCLAD-ravi saada.
Slovenian: Učinke na ledvice so opazili tudi pri miših.
Estonian: Ka hiirtel täheldati toimet neerudele.
Slovenian: - če ste alergični na kladribin ali katero koli sestavino zdravila MAVENCLAD (navedeno v poglavju 6).
Estonian: - kui olete kladribiini või MAVENCLAD'i mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
Slovenian: Uporaba zdravila MAVENCLAD se ne priporoča pri bolnikih, mlajših od 18 let, ker v tej starostni skupini ni bila raziskana.
Estonian: MAVENCLAD'i kasutamine alla 18 aasta vanustel patsientidel ei ole soovitatav, kuna selles vanuserühmas ei ole ravimit uuritud.
Slovenian: Roko namestite pod pretisni omot in potisnite 1 ali 2 tableti v dlan, skladno s predpisanim odmerkom.
Estonian: Pange oma käsi blistri alla ja suruge määratud annuse kohaselt 1 või 2 tabletti oma peopessa.
Slovenian: Aktivna kronična okužba (tuberkuloza ali hepatitis).
Estonian: Aktiivne krooniline infektsioon (tuberkuloos või hepatiit).
Slovenian: Če sta vaš dnevni odmerek 2 tableti, ju vzemite istočasno.
Estonian: Kui teie ööpäevane annus on 2 tabletti, peate need võtma korraga.
Slovenian: Lahko pride do prekrivanj v učinku na vaš imunski sistem.
Estonian: Toimed teie immuunsüsteemile võivad kattuda.
Slovenian: Zaradi teh ekspresijskih ravni so celice naravnega imunskega sistema prizadete manj kot celice prilagojenega imunskega sistema.
Estonian: Nimetatud ekspressioonitasemete tõttu on kaasasündinud immuunsüsteemi rakud vähem kahjustatud kui adaptiivse immuunsüsteemi rakud.
Slovenian: Pred uvedbo kladribina je treba izključiti okužbo s HIV, aktivno tuberkulozo in aktivni hepatitis (glejte poglavje 4.3).
Estonian: Enne kladribiinravi alustamist tuleb välistada HIV-infektsioon, aktiivne tuberkuloos ja aktiivne hepatiit (vt lõik 4.3).
Slovenian: Zdravnik vam bo dal navodila za ustrezne metode kontracepcije.
Estonian: Arst annab teile nõu sobivate rasestumisvastaste vahendite kohta.
Slovenian: Viale Pasteur 10 20014 Nerviano (MI) Italija
Estonian: Viale Pasteur 10 20014 Nerviano (MI) Itaalia
Slovenian: Kratkotrajna uporaba kortikosteroidov je možna, če tako svetuje vaš zdravnik.
Estonian: Lühiajaliselt tarvitatavaid kortikosteroide võib kasutada, kui teie arst seda soovitab.
Slovenian: 1. dan 2. dan 3. dan 4. dan 5. dan
Estonian: 1. päev 2. päev 3. päev 4. päev 5. päev
Slovenian: Druge presnovke je mogoče najti v plazmi in v urinu le v sledeh.
Estonian: Teisi metaboliite leiti plasmas ja uriinis ainult jälgedena.
Slovenian: Morda bo treba za preprečitev zapletov kri obsevati.
Estonian: Tüsistuste vältimiseks võidakse verd kiiritada.
Slovenian: Če to ni možno, se priporoča zmanjšanje odmerka na najmanjši potrebni odmerek zdravila, ki vsebuje te spojine, časovni razmik med dajanjem enega in drugega zdravila in skrbno nadziranje bolnika.
Estonian: Kui see ei ole võimalik, on soovitatav neid aineid sisaldavate ravimite annust vähendada minimaalse nõutava annuseni, jätta vahe manustamisaegade vahele ja patsienti hoolikalt jälgida.
Slovenian: - Druge sestavine so hidroksipropilbetadeks, sorbitol in magnezijev stearat.
Estonian: - Teised koostisosad on hüdroksüpropüülbetadeks, sorbitool ja magneesiumstearaat.
Slovenian: Če izpustite odmerek in se tega ne spomnite do naslednjega dne
Estonian: Kui annus jääb võtmata ja see meenub alles järgmisel päeval
Slovenian: Viale Pasteur, 10 20014 Nerviano (MI) Italija
Estonian: Viale Pasteur, 10 20014 Nerviano (MI) Itaalia
Slovenian: V teh primerih se priporoča skrbno nadziranje hematoloških parametrov.
Estonian: Sellistel juhtudel on soovitatav hoolikalt jälgida hematoloogilisi näitajaid.
Slovenian: Zdravnik bo določil število tablet, ki jih morate jemati
Estonian: Arst määrab võetavate tablettide arvu
Slovenian: Več kot dve tretjini bolnikov, ki so bili vključeni v študijo se pred tem ni zdravilo z zdravili za MS, ki spreminjajo potek bolezni (disease-modifying drugs - DMD).
Estonian: Rohkem kui 2/3 uuringus osalenud patsientidest ei olnud varem SM-i modifitseerivate ravimitega ravi saanud.
Slovenian: Pred uvedbo zdravila Mavenclad (kladribin) se mora imetnik dovoljenja za promet v vsaki državi članici s pristojnim nacionalnim organom dogovoriti o vsebini in obliki izobraževalnega gradiva, vključno s komunikacijskimi mediji, načini razdeljevanja in drugimi vidiki programa.
Estonian: Enne MAVENCLAD'i (kladribiin) turuletulekut igas liikmesriigis peab müügiloa hoidja kooskõlastama riikliku pädeva asutusega koolitusmaterjalide sisu ja vormingu, sh teabeedastusvahendid, jaotuskorra ning muud programmi aspektid.
Slovenian: Bolniki z dedno intoleranco za fruktozo ne smejo jemati tega zdravila.
Estonian: Päriliku fruktoositalumatusega patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
Slovenian: Čeprav je kladribin potencialno genotoksičen, dolgoročni podatki pri miših in opicah niso dali nobenih dokazov o relevantnem povečanem tveganju za rakotvornost pri ljudeh.
Estonian: Kuigi kladribiin võib olla genotoksiline, ei leitud hiirte ja ahvide pikaajaliste uuringute andmete põhjal mingeid tõendeid kartsinogeensusriski olulise suurenemise kohta inimestel.
Slovenian: Pričakovati je, da v roku 9 mesecev večina bolnikov okreva bodisi na normalno število limfocitov ali na limfopenijo 1. stopnje.
Estonian: Eeldatakse, et 9 kuu jooksul taastub enamikul patsientidel kas normaalne lümfotsüütide arv või taandub lümfopeenia 1. astmele.
Slovenian: Biološka uporabnost 10 mg peroralnega kladribina je bila približno 40 %.
Estonian: 10 mg suukaudse kladribiini biosaadavus oli ligikaudu 40%.
Slovenian: • bolnike z 2 recidivoma ali več v preteklem letu, bodisi zdravljenih z DMD ali ne.
Estonian: • patsiente, kellel oli eelnenud aastal 2 või rohkem retsidiivi, olenemata sellest, kas neid raviti haigust modifitseerivate ravimitega või mitte.
Slovenian: Pretisni omot iz orientiranega poliamida (OPA)/aluminija (Al)/polivinilklorida (PVC) - aluminija (Al), zavarjen v kartonski zgibanki in pritrjen v za otroke varni škatli.
Estonian: Orienteeritud polüamiid (OPA)/alumiinium (Al)/polüvinüülkloriid (PVC)/alumiiniumblister (Al), mis on suletud papptaskusse ja lastekindlasse väliskarpi.
Slovenian: Zdravnik bo odločil o najboljših možnostih zdravljenja za vas.
Estonian: Arst otsustab, millised on teile sobivaimad raviviisid.
Slovenian: Ne začnite jemati zdravila MAVENCLAD skupaj z zdravili, ki slabijo vaš imunski sistem ali zmanjšajo proizvodnjo krvnih celic v vašem kostnem mozgu.
Estonian: Ärge alustage MAVENCLAD'i võtmist koos ravimitega, mis nõrgestavad teie immuunsüsteemi või vähendavad vererakkude loomet luuüdis.
Slovenian: Varnost in učinkovitost pri bolnikih z zmerno ali hudo ledvično okvaro nista bili dokazani.
Estonian: Ohutus ja efektiivsus mõõduka või raske neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole tõestatud.
Slovenian: Močni induktorji prenašalcev BCRP in P-gp
Estonian: Tugevad BCRP and P-gp transporteri indutseerijad
Slovenian: Kaj je zdravilo MAVENCLAD in za kaj ga uporabljamo
Estonian: Mis ravim on MAVENCLAD ja milleks seda kasutatakse
Slovenian: Primer: če morate vzeti 8 tablet, bi vzeli 2 tableti 1. dan, 2. dan, 3. dan, in nato 1 tableto 4. dan in 5. dan.
Estonian: Kui peate võtma 8 tabletti, siis võtate 1. päeval, 2. päeval ja 3. päeval 2 tabletti ning 4. päeval ja 5. päeval 1 tableti.
Slovenian: Lahko gre za simptome redke bolezni možganov, povzročene z okužbo, ki se imenuje progresivna multifokalna levkoencefalopatija (PML).
Estonian: Need sümptomid võivad viidata haruldasele põletikust tingitud ajuhaigusele, mida nimetatakse progresseeruvaks multifokaalseks leukoentsefalopaatiaks (PML).
Slovenian: • uvod v zdravljenje z zdravilom Mavenclad, ki zdravnika, ki bo zdravilo predpisoval, opozori, da naj med pogovorom z bolnikom glede uporabe zdravila Mavenclad upošteva vodnik za bolnika v podporo zgodnjega odkrivanja znakov in simptomov neželenih učinkov in njihovega pravočasnega zdravljenja;
Estonian: • MAVENCLAD'i tutvustus, mis tuletab ravimi väljakirjutajale meelde kasutada patsiendiga MAVENCLAD-ravi teemal arutlemise ajal patsiendi teabelehel olevat materjali, mis aitab kõrvaltoimete nähte ja sümptomeid varakult tuvastada ning neid õigeaegselt ravida;
Slovenian: Učinka na napredovanje prizadetosti ni bilo možno prikazati v nobeni podskupini.
Estonian: Toimet puude progresseerumisele ei olnud võimalik näidata kummaski alarühmas.
Slovenian: Vendar pa je treba pred uvedbo zdravila MAVENCLAD opraviti izhodiščno slikanje z magnetno resonanco (MR) (običajno v 3 mesecih).
Estonian: Siiski tuleb enne MAVENCLAD-ravi alustamist (tavaliselt 3 kuu jooksul) teha ravieelne magnetresonantstomograafiline (MRT) uuring.
Slovenian: Najpomembnejši neželeni učinek je zmanjšanje števila belih krvnih celic, imenovanih limfociti (limfopenija), ki je zelo pogost (pojavi se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov) in je lahko resen.
Estonian: Kõige olulisem kõrvaltoime on vere valgeliblede, mida nimetatakse lümfotsüütideks, arvu vähenemine (lümfopeenia), mida esineb väga sageli (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st) ning mis võib olla raskekujuline.
Slovenian: Nič ne kaže, da bi se farmakokinetika kladribina po večkratnem dajanju lahko spremenila v odvisnosti od časa.
Estonian: Ei ole alust arvata, et kladribiini farmakokineetika võib korduva manustamise järgselt ajast sõltuvalt muutuda.
Slovenian: Majhna študija na bolnikih z rakom je pokazala razmerje koncentracije v cerebrospinalni tekočini/plazmi približno 0,25.
Estonian: Vähipatsientidel läbi viidud väiksemahulises uuringus oli tserebrospinaalvedeliku/plasma kontsentratsioonide suhe ligikaudu 0,25.
Slovenian: • opomnik, da je treba natančno upoštevati podatke o spremljanju krvne slike in presejalnem pregledu zaradi latentnih okužb pred začetkom zdravljenja;
Estonian: • meeldetuletus enne ravi alustamist hoolikalt arvestada verepildi jälgimise ja latentsete infektsioonide sõeluuringute andmetega;
Slovenian: Če potrebujete transfuzijo krvi, povejte zdravniku, da jemljete zdravilo MAVENCLAD.
Estonian: Kui vajate vereülekannet, teatage oma arstile, et võtate MAVENCLAD'i.
Slovenian: se bolniki z obstoječimi aktivnimi malignostmi ne smejo zdraviti z zdravilom Mavenclad;
Estonian: hetkel aktiivsete pahaloomuliste kasvajatega patsiendid ei tohi MAVENCLAD-ravi saada;
Slovenian: Roke si temeljito umijte z milom in vodo.
Estonian: Peske käed hoolikalt seebi ja veega.
Slovenian: Populacijske analize kinetike niso pokazale nikakršnih znakov vpliva starosti (razpon od 18 do 65 let) ali spola na farmakokinetiko kladribina.
Estonian: Populatsiooni kineetika analüüsi andmetel ei mõjutanud vanus (vahemikus 18…65 eluaastat) ega sugu kladribiini farmakokineetikat.
Slovenian: Preostali bolniki so bili predhodno zdravljeni bodisi z interferonom beta-1a, interferonom beta-1b, glatiramer acetatom ali natalizumabom.
Estonian: Ülejäänud patsiendid olid saanud eelravi kas beeta-1a-interferooni, beeta-1b-interferooni, glatirameeratsetaadi või natalizumabiga.
Slovenian: Preberite 'Navodilo po korakih' na koncu tega navodila o tem, kako ravnati z za otroke varno ovojnino in kako jemati tablete, ki so v pakiranju.
Estonian: Lugege selle pakendi infolehe lõpus olevaid üksikasjalikke juhiseid lastekindla pakendi käsitsemise ja pakendis olevate tablettide võtmise kohta.
Slovenian: Ko boste prejeli zalogo zdravil, preverite, ali imate pravo število tablet.
Estonian: Ravimivaru kättesaamisel kontrollige, kas olete saanud vajalikul arvul tablette.
Slovenian: Zdravilo MAVENCLAD boste dobili v dveh ciklusih zdravljenja v obdobju 2 let.
Estonian: MAVENCLAD-ravi hõlmab kahte ravikuuri 2 aasta jooksul.
Slovenian: Kladribin so ocenili tudi v enoletni študiji pri opicah s subkutano uporabo.
Estonian: Subkutaanselt manustatavat kladribiini hinnati ka ahvidel läbi viidud üheaastases uuringus.
Slovenian: Po zaključku 2 ciklusov zdravljenja nadaljnje zdravljenje s kladribinom v 3. in 4. letu ni potrebno (glejte poglavje 5.1).
Estonian: Pärast 2 ravikuuri lõpetamist ei ole vaja 3. ja 4. aastal täiendavat kladribiinravi (vt lõik 5.1).
Slovenian: Vendar pa so pri miših in opicah opazili učinke na moda (glejte poglavje 5.3).
Estonian: Siiski täheldati hiirtel ja ahvidel toimeid munanditele (vt lõik 5.3).
Slovenian: V jetrnih sistemih in vitro so opazili zanemarljivo presnovo kladribina (vsaj 90 % je bilo nespremenjenega kladribina).
Estonian: Hepaatilistes in vitro süsteemides täheldati kladribiini metaboliseerumist vaid ebaolulisel määral (vähemalt 90% kladribiinist jäi muutumatuks).
Slovenian: Pri uporabi zdravila MAVENCLAD pri starejših bolnikih se priporoča previdnost, pri čemer je treba upoštevati možno večjo pogostnost zmanjšanega delovanja jeter ali ledvic, sočasne bolezni in druge oblike zdravljenja.
Estonian: MAVENCLAD'i kasutamisel eakatel patsientidel on soovitatav olla ettevaatlik ja võtta arvesse maksa- või neerufunktsiooni aeglustumise võimalikku sagenemist, kaasuvaid haigusi ja muud ravi.
Slovenian: Če ste vzeli več tablet kot bi smeli, takoj obvestite zdravnika.
Estonian: Kui olete võtnud tablette rohkem kui ette nähtud, pöörduge kohe oma arsti poole.
Slovenian: Vendar pa glede na genotoksičnost kladribina ni možno izključiti učinkov, ki preko moškega vplivajo na morebitne genetske spremembe diferencirajočih se spermijev.
Estonian: Kladribiini genotoksilisust arvesse võttes ei saa siiski välistada isasloomade poolt vahendatud toimeid seoses võimalike geneetiliste muutustega diferentseerunud spermarakkudes.
Slovenian: Čeprav PML pri zdravilu MAVENCLAD niso opazili, vam lahko pred začetkom zdravljenja iz previdnosti naredijo slikanje glave z MR (slikanje z magnetno resonanco).
Estonian: Kuigi MAVENCLAD'i kasutamisel ei ole PML-i täheldatud, võidakse teile enne, kui alustate ravi, teha ettevaatusabinõuna pea MRT-uuring (magnetresonantstomograafia).
Slovenian: Za limfopenijo se ve, da je odvisna od odmerka (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Estonian: Lümfopeenia on teadaolevalt annusest sõltuv (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Slovenian: Mehanizem delovanja kladribina je tesno povezan z zmanjšanjem števila limfocitov.
Estonian: Kladribiini toimemehhanism on tihedalt seotud lümfotsüütide arvu vähenemisega.
Slovenian: Hematološki nadzor
Estonian: Hematoloogiline jälgimine
Slovenian: To je pomembno, ker zdravilo MAVENCLAD lahko resno škoduje vašemu otroku.
Estonian: See on oluline, sest MAVENCLAD võib teie last tõsiselt kahjustada.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila MAVENCLAD pri bolnikih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani.
Estonian: MAVENCLAD'i ohutus ja efektiivsus alla 18-aastastel patsientidel ei ole tõestatud.
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Merck Europe B.V.
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI Merck Europe B.V.