FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Não há dados sobre a utilização de Gardasil 9 em indivíduos com resposta imunitária deficiente.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα από τη χρήση του Gardasil 9 σε άτομα με διαταραχή της ανοσολογικής απάντησης.
Portuguese: Gardasil 9 também reduziu a incidência de alterações no teste de Papanicolaou, procedimentos genitais externos e ao colo do útero (i.e., biopsias) e procedimentos de terapêutica definitiva do colo do útero associados aos tipos 31, 33, 45, 52 e 58 de HPV (Tabela 4).
Greek: Το Gardasil 9 μείωσε επίσης την επίπτωση των παθολογικών ευρημάτων κατά το τεστ Παπανικολάου, των καθορισμένων διαδικασιών θεραπείας του τραχήλου της μήτρας που σχετίζονται με τους HPV τύπους 31, 33, 45, 52 και 58 (Πίνακας 4).
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO TEXTO PARA O RÓTULO DO FRASCO PARA INJETÁVEIS
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
Portuguese: O Protocolo 020/GDS07C avaliou a imunogenicidade de Gardasil 9 em homens com idade entre os 16 e os 26 anos (N=500, 249 vacinados com Gardasil 9 e 251 vacinados com a vacina qHPV).
Greek: Το GDS07C/Πρωτόκολλο 020 αξιολόγησε την ανοσογονικότητα του Gardasil 9 σε άνδρες ηλικίας 16 έως 26 ετών (N=500, 249 έλαβαν Gardasil 9 και 251 έλαβαν εμβόλιο qHPV).
Portuguese: No Protocolo 003, os GMTs de anticorpos anti-HPV ao Mês 7 em rapazes e homens (HM) com idade entre os 16 e os 26 anos foram comparáveis com os GMTs de anticorpos anti-HPV em raparigas e mulheres com idade entre os 16 e os 26 anos para os tipos de HPV da vacina.
Greek: Στο Πρωτόκολλο 003, οι GMTs του anti-HPV αντισώματος το Μήνα 7 ανάμεσα σε αγόρια και άνδρες (ΗΜ) ηλικίας 16 έως 26 ετών ήταν συγκρίσιμοι με τους GMTs του anti-HPV αντισώματος ανάμεσα σε κορίτσια και γυναίκες ηλικίας 16 έως 26 ετών για τους τύπους του εμβολίου HPV.
Portuguese: VIN 2/3, VaIN 2/3 associadas aos tipos 31, 33, 45, 52, 58 de HPV
Greek: VIN 2/3, VaIN 2/3 που σχετίζονται με HPV 31, 33, 45,
Portuguese: No Protocolo 020/GDS07C, os GMTs de anticorpos anti-HPV ao Mês 7 em rapazes e homens (HM) com idade entre os 16 e os 26 anos foram comparáveis com os GMTs de anticorpos anti-HPV em rapazes e homens (HM) com idade entre os 16 e os 26 anos, vacinados com qHPV para os tipos de HPV 6, 11, 16 e 18.
Greek: Στο Πρωτόκολλο 020/GDS07C, οι GMTs του anti-HPV αντισώματος τον Μήνα 7 ανάμεσα σε αγόρια και άνδρες (ΗΜ) ηλικίας 16 έως 26 ετών ήταν συγκρίσιμοι με τους GMTs του anti-HPV αντισώματος ανάμεσα σε αγόρια και άνδρες (ΗΜ) ηλικίας 16 έως 26 ετών που έλαβαν το εμβόλιο qHPV για τους τύπους 6, 11, 16 και 18 του HPV.
Portuguese: O Protocolo 009/GDS01C avaliou a imunogenicidade de Gardasil 9 em raparigas com idade entre os 9 e os 15 anos (N=600, 300 vacinadas com Gardasil 9 e 300 vacinadas com a vacina qHPV).
Greek: Το GDS01C/Πρωτόκολλο 009 αξιολόγησε την ανοσογονικότητα του Gardasil 9 σε κορίτσια ηλικίας 9 έως 15 ετών (N=600, 300 έλαβαν Gardasil 9 και 300 έλαβαν εμβόλιο qHPV).
Portuguese: Desconhecido Astenia, arrepios, mal-estar geral
Greek: Εξασθένιση, ρίγη, αίσθημα κακουχίας
Portuguese: 40 µg
Greek: 40 μg
Portuguese: Pirexia, fadiga No local de injeção: prurido, hematoma
Greek: Πυρεξία, κόπωση, Στη θέση της ένεσης: κνησμός, μώλωπας
Portuguese: Gardasil 9 é uma vacina nonavalente recombinante não infecciosa, com adjuvante.
Greek: Το Gardasil 9 είναι ένα ανοσοενισχυμένο μη λοιμογόνο ανασυνδυασμένο 9-δύναμο εμβόλιο.
Portuguese: Consequentemente, a vacina não se destina a ser utilizada no tratamento do cancro do colo do útero, cancro da vulva, cancro da vagina e cancro do ânus, das lesões displásicas cervicais, vulvares, vaginais e anais de alto grau ou das verrugas genitais.
Greek: Συνεπώς, το εμβόλιο δεν ενδείκνυται για τη θεραπεία του καρκίνου του τραχήλου της μήτρας, του αιδοίου, του κόλπου και του πρωκτού, τις υψηλού βαθμού δυσπλαστικές βλάβες του τραχήλου της μήτρας, του αιδοίου, του κόλπου και του πρωκτού ή των ακροχορδόνων των γεννητικών οργάνων.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, 99,2% a 100% dos indivíduos vacinados com Gardasil 9 tornaram-se seropositivos para anticorpos contra todos os 9 tipos da vacina ao Mês 7, em todos os grupos avaliados.
Greek: Σε κλινικές μελέτες το 99,2% έως 100% αυτών που έλαβαν Gardasil 9 έγιναν οροθετικοί για αντισώματα έναντι και των 9 τύπων του εμβολίου από το Μήνα 7 σε όλες τις ομάδες που εξετάστηκαν.
Portuguese: • Agitar bem antes de usar para fazer uma suspensão.
Greek: • Ανακινήστε καλά πριν από τη χρήση ώστε να δημιουργηθεί το εναιώρημα.
Portuguese: Bridging de imunogenicidade da vacina qHPV para a Gardasil 9, para os tipos 6, 11, 16 e 18 de HPV
Greek: Γεφύρωση ανοσογονικότητας από το εμβόλιο qHPV στο Gardasil 9 για τους τύπους 6, 11, 16, 18 του HPV
Portuguese: Suspensão injetável 10 seringas pré-cheias (0,5 ml)
Greek: Ενέσιμο εναιώρημα 10 προγεμισμένες σύριγγες (0,5 ml)
Portuguese: Desconhecido Vómito
Greek: Ενέσιμο εναιώρημα
Portuguese: O Protocolo 003 avaliou a imunogenicidade de Gardasil 9 em homens com idade entre os 16 e os 26 anos e mulheres com idade entre os 16 e os 26 anos (N=2.515:1.103 homens heterossexuais [HM], 313 homens com atividade sexual com outros homens [MSM] e 1.099 mulheres, foram vacinados com Gardasil 9).
Greek: Το Πρωτόκολλο 003 αξιολόγησε την ανοσογονικότητα του Gardasil 9 σε άνδρες ηλικίας 16 έως 26 ετών και σε γυναίκες ηλικίας 16 έως 26 ετών (N=2.515: 1.103 Ετεροφυλόφιλοι Άνδρες [Heterosexual Men, HM], 313 Άνδρες Που Έχουν Σεξουαλικές σχέσεις με Άνδρες [Men Who Have Sex with Men, MSM] και 1.099 γυναίκες έλαβαν Gardasil 9).
Portuguese: O Protocolo 010 avaliou a imunogenicidade de 2 doses de Gardasil 9 em raparigas e rapazes com idade entre os 9 e os 14 anos e 3 doses de Gardasil 9 em raparigas com idade entre os 9 e os 14 anos e em mulheres com idade entre os 16 e os 26 anos (N=1.518; 753 raparigas; 451 rapazes e 314 mulheres).
Greek: Το Πρωτόκολλο 010 αξιολόγησε την ανοσογονικότητα των 2 δόσεων του Gardasil 9 σε κορίτσια και αγόρια ηλικίας 9 έως 14 ετών και των 3 δόσεων του Gardasil 9 σε κορίτσια ηλικίας 9 έως 14 ετών και σε γυναίκες ηλικίας 16 έως 26 ετών (N=1.518, 753 κορίτσια, 451 αγόρια και 314 γυναίκες).
Portuguese: O Protocolo 002 avaliou a imunogenicidade de Gardasil 9 em raparigas e rapazes com idade entre os 9 e os 15 anos e em mulheres com idade entre os 16 e os 26 anos (N=3.066: 1.932 raparigas, 666 rapazes e 468 mulheres foram vacinados com Gardasil 9).
Greek: Το Πρωτόκολλο 002 αξιολόγησε την ανοσογονικότητα του Gardasil 9 σε κορίτσια και αγόρια ηλικίας 9 έως 15 ετών και σε γυναίκες ηλικίας 16 έως 26 ετών (N=3.066: 1.932 κορίτσια, 666 αγόρια και 468 γυναίκες έλαβαν Gardasil 9).
Portuguese: Os efeitos de Gardasil 9 sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Greek: Το Gardasil 9 δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.
Portuguese: Proteína L1 do HPV Tipos 11 e 18
Greek: L1 πρωτεΐνη του HPV τύπου 11 και 18
Portuguese: Em homens com idade entre os 16 e os 26 anos (N=4.055), a eficácia contra doenças associadas aos tipos 6, 11, 16 ou 18 de HPV foi de 74,9% (IC de 95%: 8,8; 95,4) para AIN 2/3 (mediana da duração do seguimento de 2,15 anos), de 100,0% (IC de 95%: -52,1; 100) para neoplasia intraepitelial do pénis/perineal/perianal (PIN) 1/2/3 e de 89,3% (IC de 95%: 65,3; 97,9) para verrugas genitais (mediana da duração do seguimento de 4 anos).
Greek: Σε άνδρες ηλικίας 16 έως 26 ετών (Ν=4.055), η αποτελεσματικότητα έναντι των νόσων που σχετίζονται με τους HPV τύπους 6, 11, 16 ή 18 ήταν 74,9% (95% CI: 8,8 , 95,4) για τον AIΝ 2/3 (διάμεση διάρκεια παρακολούθησης 2,15 ετών), 100,0% (95% CI: -52,1 , 100) για πεϊκή/περινεϊκή/περιπρωκτική ενδοεπιθηλιακή νεοπλασία (ΡΙΝ) 1/2/3 και 89,3% (95% CI: 65,3, 97,9) για τους ακροχορδόνες των γεννητικών οργάνων (διάμεση διάρκεια παρακολούθησης 4 ετών).
Portuguese: • Inspecionar a suspensão visualmente para deteção de partículas e de descoloração antes da administração.
Greek: • Ελέγξτε οπτικά το εναιώρημα για τυχόν σωματίδια και αποχρωματισμό πριν από τη χορήγηση.
Portuguese: Gardasil 9 pode ser administrado de acordo com um esquema de 2 doses (0, 6 - 12 meses) (ver secção 5.1).
Greek: Άτομα ηλικίας 9 έως και 14 ετών τη στιγμή της πρώτης ένεσης Το Gardasil 9 μπορεί να χορηγηθεί σύμφωνα με ένα σχήμα 2-δόσεων (0, 6 - 12 μήνες) (βλέπε παράγραφο 5.1).
Portuguese: Avaliação adicional da eficácia de Gardasil 9 contra os tipos de HPV da vacina Uma vez que a eficácia de Gardasil 9 não pode ser avaliada contra placebo, foram realizadas as seguintes análises exploratórias.
Greek: Καθώς η αποτελεσματικότητα του Gardasil 9 δεν μπορούσε να αξιολογηθεί έναντι του εικονικού φαρμάκου, πραγματοποιήθηκαν οι ακόλουθες διερευνητικές αναλύσεις.
Portuguese: O Protocolo 006 avaliou a administração de Gardasil 9 em raparigas e mulheres com idade entre os 12 e os 26 anos previamente vacinadas com a vacina qHPV (N=921, 615 vacinadas com Gardasil 9 e 306 com placebo).
Greek: Το Πρωτόκολλο 006 αξιολόγησε τη χορήγηση του Gardasil 9 σε κορίτσια και γυναίκες ηλικίας 12 έως 26 ετών που είχαν προηγουμένως εμβολιαστεί με εμβόλιο qHPV (N=921, 615 έλαβαν Gardasil 9 και 306 έλαβαν εικονικό φάρμακο).
Portuguese: Nos ensaios clínicos, 98,2% a 100% dos indivíduos que foram vacinados com Gardasil 9 tornaram-se seropositivos para anticorpos contra todos os 9 tipos da vacina ao Mês 7, em todos os grupos etários.
Greek: Σε κλινικές μελέτες το 98,2% έως 100% που έλαβε Gardasil 9 μετετράπησαν σε οροθετικούς για αντισώματα έναντι και των 9 τύπων του εμβολίου από το Μήνα 7 σε όλες τις ομάδες που μελετήθηκαν.
Portuguese: A população PPE consistiu nos indivíduos que receberam as 3 doses de vacina no período de 1 ano após a inclusão no estudo, não tiveram desvios significativos do protocolo do estudo e sem exposição prévia (PCR negativos e seronegativos) ao(s) tipo(s) relevante(s) de HPV (tipos 31, 33, 45, 52 e 58), antes da dose 1 e mantiveram-se PCR negativos ao(s) tipo(s) relevante(s) de HPV até 1 mês após a dose 3 (Mês 7).
Greek: Ο PPE πληθυσμός που αποτελούνταν από άτομα που έλαβαν και τους 3 εμβολιασμούς μέσα σε ένα χρόνο από την εισαγωγή στη μελέτη, δεν παρουσίασε κρίσιμες αποκλίσεις από το πρωτόκολλο της μελέτης, συμπεριλάμβανε άτομα που δεν είχαν μολυνθεί (είχαν PCR αρνητική και ήταν οροαρνητικά) από τον(ους) αντίστοιχο(ους) τύπο(ους) του HPV (τύποι 31, 33, 45, 52 και 58) πριν από τη δόση 1 και παρέμεναν PCR αρνητικοί στον(ους) αντίστοιχο(ους) τύπο(ους) του HPV για έως ένα μήνα μετά τη δόση 3 (Μήνας 7).
Portuguese: A vacina qHPV foi utilizada como um controlo ativo durante o programa de desenvolvimento clínico para Gardasil 9.
Greek: Στη διάρκεια του προγράμματος κλινικής ανάπτυξης για το Gardasil 9, χρησιμοποιήθηκε το εμβόλιο qHPV ως δραστικό φάρμακο ελέγχου.
Portuguese: Estudos de Gardasil 9 contra os tipos 31, 33, 45, 52 e 58 de HPV que suportam a eficácia
Greek: Μελέτες που υποστηρίζουν την αποτελεσματικότητα του Gardasil 9 έναντι των τύπων 31, 33, 45, 52 και 58 του HPV
Portuguese: A eficácia de Gardasil 9 contra CIN 3 associada aos tipos de HPV da vacina comparada com a vacina qHPV foi de 100% (IC de 95% 46,3; 100,0) com 0/5.952 versus 8/5.947 casos.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Gardasil 9 έναντι του CIN 3 που σχετίζεται με τους Τύπους του εμβολίου HPV συγκριτικά με το εμβόλιο qHPV ήταν 100% (95% CI 46,3, 100,0) με 0/5.952 έναντι 8/5.947 περιστατικών.
Portuguese: Se você ou o seu filho tiverem quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Greek: Εάν εσείς ή το παιδί σας παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Portuguese: Avaliação de eficácia de Gardasil 9 contra doenças do colo do útero de alto grau causadas pelos tipos de HPV da vacina na PPE
Greek: Επιπρόσθετη αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας του Gardasil 9 έναντι των τύπων του εμβολίου HPV
Portuguese: A eficácia de Gardasil 9 na terapêutica definitiva do colo do útero (incluindo Procedimento de Eletro-Excisão em Ansa [LEEP] ou conização) associada aos tipos de HPV da vacina comparada com a vacina qHPV foi 90,7% (IC de 95% 76,3; 97,0) com 4/6.016 versus 43/6.018 casos.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Gardasil 9 έναντι της καθορισμένης θεραπείας του τραχήλου της μήτρας (συμπεριλαμβανομένης της πράξης εκτομής με ηλεκτροχειρουργικό βρόγχο ή της εκτομής ιστικού κώνου) που σχετίζεται με τους τύπους του εμβολίου HPV, συγκριτικά με το εμβόλιο qHPV, ήταν 90,7% (95% CI 76,3, 97,0) με 4/6.016 έναντι 43/6.018 περιστατικών.
Portuguese: No mesmo estudo, em raparigas e rapazes com idade entre os 9 e os 14 anos, um mês após a administração da última dose da vacina, os GMTs foram numericamente mais baixos para alguns tipos de HPV da vacina após um esquema de 2 doses do que após um esquema de 3 doses (isto é, os tipos 18, 31, 45 e 52 após 0, 6 meses e tipo 45 de HPV após 0, 12 meses).
Greek: Στην ίδια μελέτη που πραγματοποιήθηκε σε κορίτσια και αγόρια ηλικίας 9 έως 14 ετών, οι GMTs ένα μήνα μετά την τελευταία δόση του εμβολίου ήταν για ορισμένους τύπους του εμβολίου αριθμητικά χαμηλότεροι μετά από σχήμα 2 δόσεων έναντι εκείνων έπειτα από σχήμα 3 δόσεων (δηλ., τύποι 18,
Portuguese: Polissorbato 80
Greek: Πολυσορβικό 80 Βόρακας
Portuguese: Qual a composição de Gardasil 9
Greek: Τι περιέχει το Gardasil 9
Portuguese: A vacina é administrada para proteger contra doenças provocadas pelo Papilomavírus Humano (HPV) dos tipos 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 e 58.
Greek: Χορηγείται με σκοπό να προστατέψει έναντι των νοσημάτων που προκαλούνται από τους τύπους 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 και 58 του Ιού των Ανθρώπινων Θηλωμάτων (HPV).
Portuguese: Proteína L1 do HPV Tipo 16
Greek: L1 πρωτεΐνη του HPV Τύπου 16
Portuguese: Gardasil 9 suspensão injetável:
Greek: Gardasil 9 ενέσιμο εναιώρημα:
Portuguese: A população PPE consistiu em indivíduos que receberam as 3 doses da vacina qHPV no período de 1 ano após a inclusão no estudo de base, sem desvios significativos ao protocolo do estudo, que eram seronegativos ao(s) tipo(s) relevante(s) de HPV (tipos 6, 11, 16 e 18), antes da dose 1 e, entre os indivíduos com 16 ou mais anos à data de inclusão no estudo base, eram PCR negativos ao(s)s tipo(s) relevante(s) de HPV antes da dose 1 e até 1 mês após a dose 3 (Mês 7).
Greek: Ο PPE πληθυσμός αποτελούνταν από άτομα που έλαβαν και τους 3 εμβολιασμούς με εμβόλιο qHPV στη βασική μελέτη μέσα σε έναν χρόνο από την εισαγωγή στη μελέτη χωρίς σημαντικές αποκλίσεις από το πρωτόκολλο της μελέτης, ήταν οροαρνητικά στον(ους) αντίστοιχο(ους) τύπο(ους) του HPV (τύποι 6, 11, 16 και 18) πριν από τη δόση 1, ήταν μεταξύ των ατόμων ηλικίας 16 ετών και μεγαλύτερα κατά την εισαγωγή στη βασική μελέτη και παρέμειναν PCR αρνητικά στον(ους) αντίστοιχο(ους) τύπο(ους) του HPV πριν από τη δόση 1 και για έως έναν μήνα μετά τη δόση 3 (Μήνας 7).
Portuguese: Estudos de Gardasil 9 contra os tipos 6, 11, 16, 18 de HPV que suportam a eficácia
Greek: Μελέτες που υποστηρίζουν την αποτελεσματικότητα του Gardasil 9 έναντι των τύπων 6, 11, 16, 18 του HPV
Portuguese: Cloreto de sódio Histidina
Greek: Νάτριο χλωριούχο Ιστιδίνη
Portuguese: Após a administração de Gardasil 9, podem observar-se os seguintes efeitos secundários:
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να παρατηρηθούν μετά τη χρήση του Gardasil 9:
Portuguese: • verrugas genitais.
Greek: • κονδυλώματα των γεννητικών οργάνων.
Portuguese: Estas partículas tipo vírus não têm capacidade para causar infeção ou doença.
Greek: Αυτά τα σωματίδια που μοιάζουν με τον ιό δεν είναι ικανά να προκαλέσουν λοίμωξη ή νόσο.
Portuguese: As mulheres foram seguidas durante cerca de três anos e meio após a terceira dose da vacina.
Greek: Οι γυναίκες βρίσκονταν υπό παρακολούθηση για τριάμισι περίπου έτη μετά την τρίτη δόση του εμβολίου.
Portuguese: Em 10 de junho de 2015, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Gardasil 9.
Greek: Στις 10 Ιουνίου 2015, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Gardasil 9.
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Gardasil 9 podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Gardasil 9 διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Todas as doses devem ser administradas no período de um ano.
Greek: Και οι τρεις δόσεις πρέπει να χορηγούνται εντός διαστήματος ενός έτους.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Gardasil 9.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Gardasil 9.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Gardasil 9.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Gardasil 9.
Portuguese: O Gardasil 9 é administrado de acordo com as recomendações oficiais.
Greek: Το Gardasil 9 χορηγείται σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Gardasil 9 são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Gardasil 9 υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Portuguese: Existem mais de 100 tipos de Papilomavírus, alguns dos quais estão associados a cancros anogenitais, tanto nos homens como nas mulheres.
Greek: Υπάρχουν περισσότεροι από 100 τύποι του ιού των ανθρώπινων θηλωμάτων, ορισμένοι εκ των οποίων σχετίζονται με καρκίνους της πρωκτογεννητικής περιοχής στους άνδρες και τις γυναίκες.
Portuguese: Os doentes que apresentam sinais de uma alergia após uma dose do Gardasil 9 (ou das vacinas precursoras Gardasil ou Silgard) devem suspender o esquema de vacinação ou não devem receber qualquer dose de Gardasil 9.
Greek: Οι ασθενείς που εμφανίζουν συμπτώματα αλλεργίας έπειτα από μία δόση Gardasil 9 (ή των πρόδρομων εμβολίων Gardasil ή Silgard) πρέπει να διακόπτουν τον εμβολιασμό ή να μην λαμβάνουν καθόλου Gardasil 9.
Portuguese: Outras informações sobre o Gardasil 9
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Gardasil 9
Portuguese: A vacina inclui igualmente um «adjuvante», um composto que contém alumínio, para estimular uma melhor resposta.
Greek: Το εμβόλιο περιέχει επίσης ένα «ανοσοενισχυτικό» (μια ένωση που περιέχει αργίλιο) για την επίτευξη καλύτερης απόκρισης.
Portuguese: A vacina é administrada por meio de uma injeção aplicada no músculo, preferencialmente no ombro ou na coxa.
Greek: Το εμβόλιο χορηγείται με ενδομυϊκή ένεση, κατά προτίμηση στον ώμο ή στον μηρό.
Portuguese: Em estudos realizados, os efeitos secundários mais frequentes associados ao Gardasil 9 (observados em mais de 1 em cada 10 indivíduos) foram reações no local da injeção (vermelhidão, dor e inchaço) e dor de cabeça.
Greek: Στις μελέτες, οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Gardasil 9 (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1στους 10 ασθενείς) ήταν αντιδράσεις στην περιοχή εφαρμογής της ένεσης (ερυθρότητα, πόνος και οίδημα) και πονοκέφαλος.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como a Agência avaliou o medicamento a fim de recomendar a sua autorização na União Europeia (UE), bem como as suas condições de utilização.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο ο Οργανισμός αξιολόγησε το φάρμακο προτού εισηγηθεί τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση και διατυπώσει συστάσεις σχετικά με τους όρους χρήσης του φαρμάκου.
Portuguese: Os Papilomavírus Humanos são vírus causadores de verrugas e de excrescências anormais dos tecidos.
Greek: Οι ιοί των ανθρώπινων θηλωμάτων προκαλούν κονδυλώματα και μη φυσιολογική ανάπτυξη των ιστών.
Portuguese: • lesões pré-cancerosas (excrescências) e cancros do colo do útero, da vulva ou da vagina e do ânus;
Greek: • προκαρκινικές αλλοιώσεις (νεοπλασίες) και καρκίνος του τραχήλου της μήτρας, του αιδοίου, του κόλπου και του πρωκτού
Portuguese: Para o esquema de duas doses, a segunda dose deve ser administrada entre cinco a 13 meses após a primeira dose.
Greek: Για το σχήμα των δύο δόσεων, η δεύτερη δόση πρέπει να χορηγείται 5 έως 13 μήνες μετά την πρώτη δόση.
Portuguese: Cinco tipos adicionais de HPV (31, 33, 45, 52 e 58) também apresentam um alto risco para o desenvolvimento de cancros (provocam cerca de 20 % dos cancros cervicais).
Greek: Πέντε ακόμη τύποι του ιού HPV (31, 33, 45, 52 και 58) συνδέονται επίσης με υψηλό κίνδυνο εμφάνισης καρκίνου (προκαλούν το 20% περίπου των περιπτώσεων καρκίνου του τραχήλου της μήτρας).
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Gardasil 9, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Gardasil 9, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Portuguese: O quinto estudo principal que incluiu 1 518 indivíduos, comparou o efeito do esquema de duas doses de Gardasil 9 com o esquema de três doses.
Greek: Στην πέμπτη βασική μελέτη στην οποία συμμετείχαν 1.518 άτομα, συγκρίθηκε η επίδραση του σχήματος δύο δόσεων Gardasil 9 με το σχήμα τριών δόσεων.
Portuguese: Para a lista completa de todas as restrições de utilização, consulte o Folheto Informativo.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των περιορισμών περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o desenvolvimento de anticorpos contra os tipos 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 e 58 do HPV, um mês após a terceira dose.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η ανάπτυξη αντισωμάτων κατά των τύπων 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 και 58 του ιού HPV, έναν μήνα μετά τη χορήγηση της τρίτης δόσης.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Gardasil 9.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Gardasil 9 χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Portuguese: O primeiro estudo analisou a eficácia do Gardasil 9 em mais de 14 000 mulheres com idades compreendidas entre os 16 e os 26 anos.
Greek: Στην πρώτη μελέτη διερευνήθηκε η αποτελεσματικότητα του Gardasil 9 σε περισσότερες από 14.000 γυναίκες ηλικίας 16 έως 26 ετών.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Gardasil 9, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Gardasil 9 συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια, καθώς και με τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και από τους ασθενείς.
Portuguese: Para o esquema de três doses, a segunda dose deve ser administrada dois meses após a primeira dose, e a terceira dose administrada quatro meses após a segunda dose.
Greek: Για το σχήμα των τριών δόσεων, η δεύτερη δόση πρέπει να χορηγείται δύο μήνες μετά την πρώτη δόση και η τρίτη δόση τέσσερις μήνες μετά τη δεύτερη.
Portuguese: O Gardasil 9 é habitualmente administrado num esquema de duas doses, ou de três doses a indivíduos do sexo masculino e feminino dos 9 aos 14 anos e num esquema de três doses anos a indivíduos do sexo masculino e feminino com 15 ou mais anos de idade.
Greek: Το Gardasil 9 χορηγείται συνήθως βάσει σχήματος δύο δόσεων ή τριών δόσεων για κορίτσια και αγόρια ηλικίας 9 έως 14 ετών και σχήματος τριών δόσεων για γυναίκες και άνδρες ηλικίας 15 ετών και άνω.
Portuguese: O Gardasil 9 contém as proteínas L1 purificadas para os nove tipos de HPV acima referidos, produzidas por um método designado «tecnologia de ADN recombinante».
Greek: Το Gardasil 9 περιέχει καθαρές πρωτεΐνες L1 για τους 9 παραπάνω τύπους του ιού HPV, οι οποίες παράγονται με μια μέθοδο που είναι γνωστή ως «τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA».