FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: FIRE-3 (Kombinacija cetuksimaba s FOLFIRI-jem u prvoj liniji liječenja): Ispitivanje FIRE-3 bilo je multicentrično, randomizirano ispitivanje faze III u kojem je izravno uspoređeno liječenje 5-FU, folnom kiselinom i irinotekanom (FOLFIRI) u kombinaciji ili s cetuksimabom ili s bevacizumabom u bolesnika s metastatskim kolorektalnim karcinomom (mCRC) s „divljim tipom" eksona 2 KRAS-a.
Norwegian Bokmål: FIRE-3 (Førstelinjekombinasjon av cetuksimab med FOLFIRI): FIRE-3-studien var en multisenter, randomisert fase III-studie som undersøkte hode-mot-hode 5-FU, folinsyre og irinotekan (FOLFIRI) kombinert med enten cetuksimab eller bevacizumab hos pasienter med KRAS ekson 2-villtype metastaserende kolorektalkreft (mCRC).
Croatian: Kod bolesnika koji primaju cetuksimab u kombinaciji s kemoterapijom na bazi platine povećan je rizik od pojave teške neutropenije koja može voditi do daljnjih infekcijskih komplikacija kao što su febrilna neutropenija, pneumonija ili sepsa.
Norwegian Bokmål: Pasienter som mottar cetuksimab i kombinasjon med platinumbasert kjemoterapi har en økt risiko for forekomst av alvorlig nøytropeni, hvilket kan føre til påfølgende infeksiøse komplikasjoner som febril nøytropeni, pneumoni eller sepsis.
Croatian: Erbitux može uzrokovati nuspojave povezane s infuzijom.
Norwegian Bokmål: Erbitux kan forårsake infusjonsrelaterte reaksjoner.
Croatian: PFS mjeseci, medijan (95% CI)
Norwegian Bokmål: PFS måneder, median (95 % KI)
Croatian: Ako Erbitux primate u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje karcinoma, ti se lijekovi moraju dati najmanje 1 sat nakon isteka infuzije Erbituxa.
Norwegian Bokmål: Hvis du får Erbitux i kombinasjon med andre legemidler mot kreft, skal disse legemidlene gis tidligst 1 time etter avsluttet infusjon med Erbitux.
Croatian: Kod ovih se bolesnika Erbitux koristi u kombinaciji sa zračenjem ili drugim lijekovima za liječenje karcinoma.
Norwegian Bokmål: Til disse pasientene brukes Erbitux i kombinasjon med strålebehandling eller med andre legemidler mot kreft.
Croatian: • prekomjerni rast kose
Norwegian Bokmål: • økt hårvekst
Croatian: OS mjeseci, medijan (95% CI)
Norwegian Bokmål: OS måneder, median (95 % KI)
Croatian: Kad se cetuksimab koristi u kombinaciji s kemoterapeuticima treba proučiti odgovarajuću uputu o lijeku.
Norwegian Bokmål: Når Cetuksimab brukes i kombinasjon med kjemoterapi, se relevante preparatomtaler.
Croatian: Svaka sljedeća doza je 250 mg/m² tjelesne površine u infuziji koja traje otprilike 1 sat pri brzini infuzije ne većoj od 10 mg/min.
Norwegian Bokmål: Hver påfølgende dose (250 mg/m² kroppsoverflate) blir infundert i ca. 1 time med en infusjonshastighet som ikke overstiger 10 mg/minutt.
Croatian: • Primjena s infuzijskom pumpom ili običnom infuzijom (nerazrijeđen): Izračunajte potrebni volumen Erbituxa.
Norwegian Bokmål: • For administrering via infusjonspumpe eller drypp (ufortynnet): Beregn nødvendig volum av Erbitux.
Croatian: Prva je doza 400 mg/m² tjelesne površine u infuziji koja traje otprilike 2 sata pri brzini infuzije ne većoj od 5 mg/min.
Norwegian Bokmål: Den første dosen (400 mg/m² kroppsoverflate) blir infundert i løpet av ca. 2 timer med en infusjonshastighet som ikke overstiger 5 mg/min.
Croatian: U pravilu se pojavljuju tijekom infuzije, unutar 1 sata nakon infuzije ili ponekad također i nakon tog razdoblja.
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene opptrer vanligvis i løpet av infusjonen, innen 1 time etter infusjonen eller også senere.
Croatian: Uzmite odgovarajuću sterilnu štrcaljku i na nju pričvrstite prikladnu iglu.
Norwegian Bokmål: Ta en egnet steril sprøyte og sett på en passende kanyle.
Croatian: Karcinom pločastih stanica glave i vrata
Norwegian Bokmål: Plateepitelkreft i hode- og halsregionen
Croatian: Suprotno vremenu preživljenja bez napredovanja bolesti, kod bolesnika s KPS ≤ 80, starosti 65 godina i starijih, nije se mogla dokazati korist u ukupnom vremenu preživljenja.
Norwegian Bokmål: I motsetning til progresjonsfri overlevelse kunne det ikke dokumenteres noen fordeler i total overlevelse hos pasienter med KPS ≤ 80 som var 65 år eller eldre.
Croatian: • Drugi sastojci su: natrijev klorid, glicin, polisorbat 80, citratna kiselina hidrat, natrijev hidroksid i voda za injekcije.
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er natriumklorid, glysin, polysorbat 80, sitronsyremonohydrat, natriumhydroksid og vann til injeksjonsvæsker
Croatian: Cetuksimab i OxMdG
Norwegian Bokmål: Cetuksimab pluss OxMdG
Croatian: Erbitux se kod svih indikacija primjenjuje jednom tjedno.
Norwegian Bokmål: For alle indikasjoner administreres Erbitux én gang i uken.
Croatian: Krvožilni poremećaji Manje često:
Norwegian Bokmål: Karsykdommer Mindre vanlige:
Croatian: Ne postoji relevantna primjena u djece i adolescenata.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke Erbitux hos barn og ungdom.
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se pojaviti kod do 1 na 100 osoba)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan berøre opptil 1 av 100 personer)
Croatian: • kao samostalan lijek nakon neuspjeha terapije na bazi oksaliplatina i irinotekana i kod bolesnika koji ne podnose irinotekan.
Norwegian Bokmål: • som monoterapi ved irinotekan-intoleranse når behandling med oksaliplatin og irinotekan har sviktet.
Croatian: • COIN: To je bilo otvoreno, randomizirano ispitivanje u tri- skupine na 2445 bolesnika s neoperabilnim metastatskim ili lokoregionalnim kolorektalnim karcinomom koji nisu primali prethodno liječenje za metastatsku bolest a usporedilo je oksaliplatin i fluoropirimidine (infuzijski 5-fluorouracil/folna kiselina [OxMdG] ili kapecitabin [XELOX] u kombinaciji s cetuksimabom s istim režimom kemoterapije kao samostalnim lijekom.
Norwegian Bokmål: • COIN: Dette var en randomisert, åpen, 3-armet studie med 2445 tidligere ubehandlede pasienter med inoperabel metastaserende eller lokoregional kolorektalkreft, som sammenlignet oksaliplatin og fluorpyrimidiner (5-fluorouracil/folinsyre som infusjon [OxMdG] eller kapecitabin [XELOX]) i kombinasjon med cetuksimab, med det samme kjemoterapiregimet alene.
Croatian: U slučaju potvrđene dijagnoze ulceroznog keratitisa liječenje cetuksimabom treba privremeno ili trajno prekinuti.
Norwegian Bokmål: Dersom diagnose på ulcerøs keratitt bekreftes, bør behandling med cetuksimab avbrytes eller seponeres.
Croatian: Iskustva s pojedinačnim dozama višim od 400 mg/m2 tjelesne površine ili tjedne primjene doza viših od 250 mg/m2 tjelesne površine su ograničena.
Norwegian Bokmål: Det er så langt begrenset erfaring med enkeltdoser større enn 400 mg/m² kroppsoverflate og med ukentlig administrasjon av doser større enn 250 mg/m² kroppsoverflate.
Croatian: U FIRE-3, kliničkom ispitivanju faze III koje su sponzorirali ispitivači, uspoređivano je liječenje FOLFIRI-jem u kombinaciji ili s cetuksimabom ili s bevacizumabom u prvoj liniji liječenja bolesnika s mCRC s „divljim tipom" eksona 2 KRAS-a.
Norwegian Bokmål: FIRE-3, en utprøversponset klinisk fase III-studie, sammenlignet behandlingen av FOLFIRI i kombinasjon med enten cetuksimab eller bevacizumab i førstelinjebehandlingen av pasienter med KRAS ekson 2-villtype mCRC.
Croatian: Embrio-fetalna studija toksičnosti kod Cynomolgus majmuna nije pokazala znakove teratogenosti.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke funnet tegn på teratogenitet i en embryo-føtal toksisitetsstudie utført på Cynomolgus-aper.
Croatian: Kako čuvati Erbitux
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Erbitux
Croatian: • smanjenje razine magnezija u krvi
Norwegian Bokmål: • fall i magnesiumverdier i blodet
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan ml otopine za infuziju sadrži 5 mg cetuksimaba.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml infusjonsvæske, oppløsning, inneholder 5 mg cetuksimab (cetuximab).
Croatian: Manje često (≥ 1/1000 i < 1/100)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100)
Croatian: Za što se Erbitux koristi
Norwegian Bokmål: Hva Erbitux brukes mot
Croatian: Kombinacija s drugim lijekovima za liječenje karcinoma
Norwegian Bokmål: Kombinasjon med annen kreftbehandling
Croatian: • srčani udar
Norwegian Bokmål: • hjerteattakk
Croatian: Rijetko (≥1/10 000 i <1/1000)
Norwegian Bokmål: Sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000)
Croatian: Jedna bočica od 100 ml sadrži 500 mg cetuksimaba (5 mg/ml).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med 100 ml inneholder 500 mg cetuksimab (5 mg/ml).
Croatian: Do danas nema nekliničkih podataka o učinku cetuksimaba na zacjeljivanje rana.
Norwegian Bokmål: Det foreligger hittil ingen prekliniske data på effekt av cetuksimab på sårtilheling.
Croatian: Nuspojave povezane s plućima
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som berører lungene
Croatian: Kod bolesnika s rekurentnim i/ili metastatskim karcinomom pločastih stanica glave i vrata, cetuksimab se primjenjuje u kombinaciji s kemoterapijom na bazi platine koju slijedi cetuksimab kao terapija održavanja do progresije bolesti (vidjeti dio 5.1).
Norwegian Bokmål: Til pasienter med tilbakevendende eller/og metastaserende plateepitelkreft i hode- og halsregionen, brukes cetuksimab i kombinasjon med platinumbasert kjemoterapi, etterfulgt av cetuksimab som vedlikeholdsterapi inntil progresjon av sykdommen (se pkt.
Croatian: nastavite sporu infuziju i odmah uvedite terapiju za simptome c) Stupanj 3 i 4: odmah prekinite infuziju, agresivno liječite simptome i kontraindicirajte daljnju primjenu cetuksimaba
Norwegian Bokmål: fortsett langsom infusjon og administrer umiddelbart behandling for symptomer c) Grad 3 og 4:
Croatian: Dehidracija, naročito kao posljedica dijareje ili mukozitisa; hipokalcemija (vidjeti dio 4.4); anoreksija koja može dovesti do pada tjelesne težine.
Norwegian Bokmål: Dehydrering, spesielt som en følge av diaré eller soppinfeksjon; hypokalsemi (se pkt.
Croatian: Bolesnici s dobrom prognozom, s obzirom na stadij tumora, opći status prema Karnofskom (KPS) te dob, imali su mnogo izraženiju korist kada je kemoterapiji na bazi platine dodan cetuksimab.
Norwegian Bokmål: Pasienter med god prognose i henhold til tumorstatus, Karnofsky-status (KPS) og alder, hadde en mer uttalt effekt når cetuksimab ble gitt sammen med platinumbasert kjemoterapi.
Croatian: S drugim ili trećim pojavljivanjem teških kožnih reakcija liječenje cetuksimabom mora se ponovo prekinuti.
Norwegian Bokmål: Dersom alvorlige hudreaksjoner oppstår for andre og tredje gang, må behandling med cetuksimab igjen avbrytes.
Croatian: Erbitux je indiciran za liječenje bolesnika s metastatskim kolorektalnim karcinomom koji iskazuje receptor za epidermalni čimbenik rasta (EGFR) s „divljim tipom" gena RAS
Norwegian Bokmål: Erbitux er indisert til behandling av pasienter med RAS-villtype metastaserende kolorektalkreft som uttrykker epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR)
Croatian: Populacija s mutiranim RAS-om sastoji se od bolesnika s poznatim mutacijama na eksonu 2 KRAS-a, kao i s naknadno utvrđenim mutacijama RAS-a.
Norwegian Bokmål: Den RAS-mutante populasjonen består av pasienter med kjente KRAS ekson 2-mutasjoner, samt ytterligere identifiserte RAS-mutasjoner.
Croatian: Postavite i kontrolirajte brzinu kako je objašnjeno u dijelu 4.2.
Norwegian Bokmål: Still inn og kontroller infusjonshastigheten som beskrevet i pkt.
Croatian: RAS bjelančevine imaju važnu ulogu u EGFR putu - kompleksnoj signalnoj kaskadi koja je uključena u razvoj i napredovanje karcinoma.
Norwegian Bokmål: EGFR aktiverer proteiner som kalles RAS. RAS-proteiner spiller en viktig rolle i EGFR-banen - en sammensatt signalkaskade som er involvert i utviklingen og progresjonen av kreft.
Croatian: Učestalost pojavljivanja opisana je sljedećom terminologijom:
Norwegian Bokmål: Følgende definisjoner av hyppighet vil bli brukt i teksten som følger:
Croatian: • EMR 62 202-006: Ovo randomizirano ispitivanje usporedilo je kombinaciju cetuksimaba i zračenja (211 bolesnika) sa zračenjem samim (213 bolesnika) kod bolesnika s lokalno uznapredovalim karcinomom pločastih stanica glave i vrata.
Norwegian Bokmål: • EMR 62 202-006: Denne randomiserte studien sammenliknet cetuksimab i kombinasjon med strålebehandling (211 pasienter) med strålebehandling alene (213 pasienter) hos pasienter med lokalavansert plateepitelkreft i hode- og halsregionen.
Croatian: Bolesnici s dobrom prognozom, s obzirom na stadij tumora, opći status prema Karnofskom (KPS) te dob, imali su mnogo izraženiju korist kada je cetuksimab dodan zračenju.
Norwegian Bokmål: Pasienter med god prognose i henhold til tumorstatus, Karnofsky-status (KPS) og alder, hadde en mer uttalt effekt når cetuksimab ble gitt sammen med strålebehandling.
Croatian: Jedna bočica od 20 ml sadrži 100 mg cetuksimaba.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med 20 ml inneholder 100 mg cetuksimab.
Croatian: Za umanjenje simptoma liječnik može razmotriti smanjenje brzine infuzije Erbituxa.
Norwegian Bokmål: Legen kan vurdere å redusere infusjonshastigheten av Erbitux for å håndtere disse symptomene.
Croatian: Omjer hazarda (95% CI) p-vrijednost
Norwegian Bokmål: Hazard Ratio (95 % KI) p-verdi
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Natrijev klorid, glicin, polisorbat 80, citratna kiselina hidrat, natrijev hidroksid, voda za injekcije
Norwegian Bokmål: Natriumklorid, glysin, polysorbat 80, sitronsyremonohydrat, natriumhydroksid, vann til injeksjonsvæsker
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja Manje često:
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum Mindre vanlige:
Croatian: Oni se ne smiju primijeniti u vremenu kraćem od jednog sata nakon kraja infuzije cetuksimaba.
Norwegian Bokmål: De må ikke administreres før det har gått 1 time siden infusjonen av cetuksimab ble avsluttet.
Croatian: Međutim, ovisno o dozi, primijećena je povećana incidencija pobačaja.
Norwegian Bokmål: Det ble imidlertid observert økt aborthyppighet, avhengig av dose.
Croatian: Receptor za epidermalni čimbenik rasta (EGFR) uključen je u razvoj fetusa.
Norwegian Bokmål: EGFR er involvert i fosterutviklingen.
Croatian: U slučajevima sa smrtnim ishodom često su bili prisutni zbunjujući faktori ili faktori koji doprinose razvoju bolesti, kao što je istodobno primijenjena kemoterapija za koju je poznato da je povezana s ILD-om, te prethodno postojeće bolesti pluća.
Norwegian Bokmål: Forstyrrende eller medvirkende faktorer, som samtidig kjemoterapi kjent for å være assosiert med ILD og tidligere lungesykdom, forekom hyppig i fatale tilfeller.
Croatian: OS mjeseci, medijan (95% CI) Omjer hazarda (95% CI) p-vrijednost PFS mjeseci, medijan (95% CI) Omjer hazarda (95% CI) p-vrijednost ORR % (95% CI) p-vrijednost CI = interval pouzdanosti; CTX = (platinum-based chemotherapy) kemoterapija na bazi platine; ORR (objective response rate) = objektivna stopa odgovora; OS (overal survival time) = ukupno vrijeme preživljenja; PFS (progression-free survival time) = vrijeme preživljenja bez napredovanja bolesti
Norwegian Bokmål: OS måneder, median (95 % KI) Hazard Ratio (95 % KI) p-verdi PFS måneder, median (95 % KI) Hazard Ratio (95 % KI) p-verdi ORR % (95 % KI) p-verdi KI = konfidensintervall, CTX = platinumbasert kjemoterapi, ORR = objektiv responsrate, OS (overall survival time) = total overlevelse, PFS (progression-free survival time) = progresjonsfri overlevelse
Croatian: Preporučuje se odgovarajuće nadoknađivanje elektrolita.
Norwegian Bokmål: Elektrolyttilførsel anbefales etter behov.
Croatian: Kod bolesnika s lokalno uznapredovalim karcinomom pločastih stanica glave i vrata, cetuksimab se primjenjuje u kombinaciji sa zračenjem.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med lokalavansert plateepitelkreft i hode- og halsregionen, brukes cetuksimab samtidig med strålebehandling.
Croatian: Međutim, ovisno o dozi uočena je povećana incidencija pobačaja (vidjeti dio 5.3).
Norwegian Bokmål: Det ble imidlertid observert økt, doseavhengig aborthyppighet (se pkt.
Croatian: Promjene na koži ovisne o dozi, s pojavom kod doza jednakih dozama primijenjenim na ljudima, bile su glavni zapaženi nalaz u ispitivanjima toksičnosti na majmunima Cynomolgus (ispitivanja kronične toksičnosti kod ponavljanih doza i embrio-fetalna razvojna studija).
Norwegian Bokmål: Hovedfunnene i toksisitetsstudier utført på Cynomolgus-aper (kronisk toksisitetstest ved gjentatt dosering og studie av embryo-føtal utvikling) var doseavhengige hudforandringer, som satte inn ved dosenivåer tilsvarende det som brukes hos mennesker.
Croatian: • broj trombocita < 100 000/mm³
Norwegian Bokmål: • trombocytter < 100x10
Croatian: • porast u razinama određenih jetrenih enzima u krvi
Norwegian Bokmål: • økning av enkelte leverenzymer i blodet
Croatian: Procijenjene su i dodatne post hoc analize drugih mutacija RAS gena osim onih na eksonu 2 KRAS-a.
Norwegian Bokmål: Ytterligere post-hoc-analyser av mutasjoner på andre RAS-gener enn KRAS ekson 2 har blitt evaluert.
Croatian: Poremećaji živčanog sustava Često:
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer Vanlige:
Croatian: • broj leukocita < 3000/mm³
Norwegian Bokmål: • leukocytter < 3x10
Croatian: Podaci na životinjama nisu otkrili dokaz teratogenosti.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sett teratogenisitet i dyreforsøk.
Croatian: U slučaju dijagnosticiranog keratitisa potrebno je pažljivo razmotriti dobrobiti i rizike nastavka liječenja.
Norwegian Bokmål: Dersom keratitt blir diagnostisert, bør man gjøre en nøye vurdering av fordeler og ulemper ved fortsatt behandling.
Croatian: U randomiziranom ispitivanju poboljšanje ukupnog vremena preživljenja nije doseglo statističku značajnost; međutim, u kontrolnom praćenju bolesnika, gotovo 50% bolesnika koji su primali samo cetuksimab po napredovanju bolesti dobilo je kombinaciju cetuksimaba i irinotekana, što je moglo utjecati na ukupno vrijeme preživljenja.
Norwegian Bokmål: I den oppfølgende behandlingsfasen hadde imidlertid nesten 50 % av pasientene som fikk cetuksimab alene, fått en kombinasjon av cetuksimab og irinotekan etter sykdomsprogresjon, noe som kan ha påvirket total overlevelse.
Croatian: Cetuksimab kao samostalni lijek
Norwegian Bokmål: Cetuksimab som monoterapi
Croatian: Kožne reakcije*.
Norwegian Bokmål: Hudreaksjoner*.
Croatian: Kožne reakcije
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte reaksjoner
Croatian: Jedan ml otopine za infuziju sadrži 5 mg cetuksimaba.
Norwegian Bokmål: 1 ml infusjonsvæske, oppløsning, inneholder 5 mg cetuksimab.
Croatian: Erbitux može uzrokovati nuspojave vezane za kožu.
Norwegian Bokmål: Erbitux kan forårsake bivirkninger som gjelder huden.
Croatian: Poremećaji disanja
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer
Croatian: Ako Erbitux primate u kombinaciji s lijekom za liječenje karcinoma koji sadrži fluoropirimidine, vjerojatnije je da ćete dobiti sljedeće nuspojave vezane uz ovaj drugi lijek:
Norwegian Bokmål: Hvis du får Erbitux i kombinasjon med et legemiddel mot kreft som inneholder fluoropyrimidiner, er det mer sannsynlig at du kan få følgende bivirkninger av det andre legemidlet:
Croatian: Ako Erbitux primate u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje karcinoma, neke nuspojave koje ćete možda osjetiti mogu biti povezane s kombinacijom lijekova ili drugim lijekom.
Norwegian Bokmål: Hvis du får Erbitux i kombinasjon med andre legemidler mot kreft, kan noen av bivirkningene du kan få også være knyttet til kombinasjonen av legemidler eller til de andre legemidlene.
Croatian: Merck Europe B.V. 1082 MA Amsterdam Nizozemska
Norwegian Bokmål: 1082 MA Amsterdam Nederland
Croatian: • CA225025: Ovo randomizirano ispitivanje u bolesnika s metastatskim kolorektalnim karcinomom koji su za liječenje metastatske bolesti prethodno primali terapiju baziranu na oksaliplatinu, irinotekanu i fluoropirimidinu uspoređivalo je dodatak cetuksimaba kao samostalnog lijeka najboljoj suportivnoj terapiji (BSC) (287 bolesnika) s najboljom suportivnom terapijom (285 bolesnika).
Norwegian Bokmål: • CA225025: I denne randomiserte studien med pasienter med metastaserende kolorektalkreft som tidligere hadde fått oksaliplatin-, irinotekan- og fluorpyrimidin-basert behandling for metastaserende sykdom, ble effekten av cetuksimab i kombinasjon med best supportive care (BSC) (287 pasienter) sammenlignet med BSC alene (285 pasienter).
Croatian: Cetuksimab i BSC
Norwegian Bokmål: BSC Cetuksimab + BSC BSC
Croatian: Kod bolesnika s metastatskim kolorektalnim karcinomom, cetuksimab se primjenjuje u kombinaciji s kemoterapijom ili kao samostalan lijek (vidjeti dio 5.1).
Norwegian Bokmål: Til pasienter med metastaserende kolorektalkreft brukes cetuksimab i kombinasjon med kjemoterapi eller som monoterapi (se pkt.
Croatian: BSC (best supportive care) = najbolja suportivna terapija, CI = interval pouzdanosti, ORR (objective response rate) = stopa objektivnog odgovora (bolesnici s potpunim ili djelomičnim odgovorom), OS (overal survival time)= ukupno vrijeme preživljenja, PFS (progression-free survival time) = vrijeme preživljenja bez napredovanja bolesti
Norwegian Bokmål: BSC = best supportive care, KI = konfidensintervall, ORR = objective response rate (pasienter med fullstendig respons, delvis respons), OS (overall survival time) = total overlevelse, PFS (progression-free survival time) = progresjonsfri overlevelse
Croatian: Česte nuspojave (mogu se pojaviti kod do 1 na 10 osoba)
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan berøre opptil 1 av 10 personer)
Croatian: Liječenje cetuksimabom započelo je jedan tjedan prije zračenja u dozama opisanim u poglavlju 4.2 i trajalo je do kraja razdoblja zračenja.
Norwegian Bokmål: Behandlingen med cetuksimab startet en uke før strålebehandlingen og ble administrert i doser som beskrevet i pkt.
Croatian: Po napredovanju bolesti, liječenje lijekovima koji ciljaju EGFR započeto je kod 50% bolesnika u skupini koja je primala samo irinotekan.
Norwegian Bokmål: Hos 50 % av pasientene som fikk irinotekan monoterapi ble det startet EGFR-målrettet behandling ved sykdomsprogresjon.
Croatian: Pojava teških reakcija povezanih s infuzijom zahtjeva trenutan i trajni prekid liječenja cetuksimabom i može zahtijevati i hitno liječenje.
Norwegian Bokmål: Ved forekomst av alvorlige infusjonsrelaterte reaksjoner kreves umiddelbar og varig stans av behandlingen med cetuksimab.
Croatian: U kombinaciji s fluoropirimidinima, u odnosu na samostalnu primjenu fluoropirimidina, povećala se učestalost ishemije srca, uključujući infarkt miokarda, kongestivno zatajenje srca kao i učestalost sindroma šake i stopala (palmarno-plantarne eritrodisestezije).
Norwegian Bokmål: Kombinasjon med fluoropyrimidiner som infusjon kan gi økt forekomst av iskemisk hjertesykdom, myokardinfarkt og kongestiv hjertesvikt samt hånd-fot-syndrom (palmar-plantar erytrodysestesi) sammenlignet med fluoropyrimidiner alene.
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI Jedna bočica od 20 ml sadrži 100 mg cetuksimaba (5 mg/ml).
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Hvert hetteglass med 20 ml inneholder 100 mg cetuksimab (5 mg/ml).
Croatian: Nuspojave u kombinaciji s drugim lijekovima protiv karcinoma
Norwegian Bokmål: Bivirkninger i kombinasjon med annen behandling mot kreft
Croatian: Spojite infuzijsku liniju na štrcaljku te započnite infuziju nakon što se liniju ispuni Erbituxom ili 0,9%-tnom (9 mg/ml) sterilnom otopinom natrijeva klorida.
Norwegian Bokmål: Fest infusjonsslangen til sprøyten og start infusjonen etter å ha fylt slangen med Erbitux eller steril natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning.
Croatian: Prije davanja sljedeće infuzije treba provesti pažljivu procjenu koristi i rizika te uzeti u obzir i mogućnost da je bolesnik stvorio IgE protutijela.
Norwegian Bokmål: En grundig nytte/risiko-vurdering skal foretas, inkludert en vurdering av hvorvidt pasienten kan ha forhåndsdannede IgE-antistoffer, før en påfølgende infusjon gis.
Croatian: Prije početka liječenja Erbituxom potrebno je potvrditi RAS (KRAS i NRAS) status „divljeg tipa".
Norwegian Bokmål: RAS-villtype (KRAS og NRAS) status må være bestemt før oppstart av behandling med Erbitux.
Croatian: Pročitajte „Nuspojave povezane s infuzijom" u dijelu 4 za pojedinosti jer mogu imati ozbiljne posljedice za Vas uključujući i po život opasna stanja.
Norwegian Bokmål: Vennligst les mer om "Infusjonsrelaterte reaksjoner" i avsnitt 4, da slike reaksjoner kan få alvorlige følger, inkludert livstruende tilstander.
Croatian: Kardiovaskularni poremećaji
Norwegian Bokmål: Kardiovaskulære lidelser