FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: - idiopatická nebo trombotická trombocytopenická purpura (zvýšená tvorba modřin, krvácení,
Croatian: - idiopatska ili trombotična trombocitopenična purpura (pojačano stvaranje modrica, krvarenje,
Czech: Nepoužívejte přípravek Besremi, pokud užíváte telbivudin (k léčbě hepatitidy B), neboť kombinování těchto léků zvyšuje riziko periferní neuropatie (necitlivost, brnění nebo pocity pálení v rukou a nohou).
Croatian: Nemojte primjenjivati Besremi ako uzimate telbivudin (za liječenje hepatitisa B), jer kombinacija tih lijekova povećava rizik od periferne neuropatije (utrnulosti, trnaca ili osjećaja pečenja u rukama i nogama).
Czech: Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po prvním otevření jsou uvedeny v bodě 6.3.
Croatian: Uvjete čuvanja nakon prvog otvaranja lijeka vidjeti u dijelu 6.3.
Czech: Tento léčivý přípravek je určen k dlouhodobé léčbě a může být podáván lékařem, zdravotní sestrou, rodinným příslušníkem nebo pacientem po zaškolení v podávání subkutánních injekcí předplněným pery.
Croatian: Lijek je namijenjen za dugotrajno liječenje i može ga primjenjivati liječnik, medicinska sestra, član obitelji ili bolesnik kada je obučen u primjeni supkutanih injekcija napunjenom brizgalicom.
Czech: Účinnost tohoto léčivého přípravku nemá být srovnávána s účinností jiné pegylované nebo nepegylované bílkoviny ze stejné terapeutické třídy (viz bod 5.1).
Croatian: Potentnost ovog lijeka ne smije se uspoređivati s drugim pegiliranim ili nepegiliranim proteinom iste terapijske skupine (vidjeti dio 5.1).
Czech: b Definované jako zlepšení příznaků souvisejících s onemocněním (klinicky významná splenomegalie) a projevů spojených s onemocněním (mikrovaskulární poruchy, pruritus, bolest hlavy).
Croatian: b definirano kao poboljšanje znakova povezanih s bolesti (klinički značajna splenomegalija) te simptoma povezanih s bolesti (mikrovaskularni poremećaji, pruritus, glavobolja).
Czech: Předplněné pero se nesmí používat více než dvakrát a musí se zlikvidovat 30 dnů po prvním použití bez ohledu na to, zda v předplněném peru zbývá nějaký léčivý přípravek.
Croatian: Napunjena brizgalica ne smije se upotrebljavati više od dva puta i mora se baciti 30 dana nakon prve uporabe, neovisno o količini preostalog lijeka u napunjenoj brizgalici.
Czech: % odpovědí (n/N)
Croatian: Ispitanici s odgovorom % (n/N)
Czech: • Nenasazujte vnější kryt jehly zpět na jehlu, dokud jste si injekčně nepodal(a) lék.
Croatian: • Nemojte stavljati vanjsku kapicu igle natrag na iglu sve dok niste injicirali lijek.
Czech: • Zkontrolujte roztok přes kontrolní okénka po stranách držáku zásobní vložky.
Croatian: • Provjerite otopinu kroz prozorčić za provjeru smješten na nosaču uloška.
Czech: Před použitím se má předplněné pero přenést do pokojové teploty (15 °C - 25 °C) na dobu 15 minut .
Croatian: Prije uporabe napunjenu brizgalicu treba pustiti da tijekom 15 minuta postigne sobnu temperaturu (15°C - 25°C).
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Besremi je roztok, není před použitím nutná jeho resuspendace.
Croatian: S obzirom da je Besremi otopina, ne zahtijeva resuspenziju prije uporabe.
Czech: Zaznamenejte si prosím datum podání injekce a dávku podle pokynů svého lékaře.
Croatian: Zabilježite datume primjene Vaše injekcije i dozu prema uputama Vašeg liječnika.
Czech: Pokud budete mít kdykoli během používání pera pocit, že jste pero mohl(a) poškodit (např. pokud Vám upadlo nebo byla použita nadměrná síla), pero dále nepoužívejte.
Croatian: Ako bilo kada tijekom uporabe brizgalice mislite da ste je možda oštetili (npr. ispuštanjem ili uporabom prekomjerne sile), nemojte više koristiti brizgalicu.
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek Besremi obsahuje
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Besremi sadrži
Czech: • Konečné stadium onemocnění ledvin (GFR <15 ml/min).
Croatian: • Završni stadij bubrežne bolesti (GFR <15 ml/min)
Czech: Vogt-Koyanagi-Haradova choroba#, akutní reakce hypersenzitivity#**
Croatian: Vogt-Koyanagi-Harada bolest#, reakcije akutne preosjetljivosti#**
Czech: Interferony jsou produkovány Vaším imunitním systémem pro blokování růstu nádorových buněk.
Croatian: Interferone proizvodi Vaš imunološki sustav kako bi se zaustavio rast stanica raka.
Czech: Velké objemy se musí podávat s opatrností a pouze pokud je to nezbytné, zejména v případě, že pacient má poruchu funkce ledvin nebo jater, protože existuje riziko kumulace a toxické reakce (metabolická acidóza).
Croatian: Veliki volumeni trebaju se primjenjivati s oprezom i samo ako je neophodno, osobito u osoba s oštećenjem funkcije jetre ili bubrega zbog rizika od akumulacje i toksičnosti (metabolička acidoza).
Czech: Jakmile zahájíte léčbu přípravkem Besremi, poraďte se se svým lékařem: - jestliže se u Vás objeví příznaky deprese (jako jsou pocity smutku, sklíčenosti a sebevražedné myšlenky).
Croatian: Nakon što ste započeli liječenje lijekom Besremi, razgovarajte sa svojim liječnikom: - ako razvijete simptome depresije (poput osjećaja tuge, utučenosti i misli o samoubojstvu).
Czech: • Lék si musíte injekčně podat subkutánně (tj.
Croatian: • Lijek morate ubrizgati supkutano (pod kožu).
Czech: Průměrná molekulová hmotnost je přibližně 60 kDa, z toho složka PEG tvoří přibližně
Croatian: Prosječna molekularna masa je približno 60 kDa, od čega na PEG-a dio otpada približno 40 kDa.
Czech: Místo toho použijte nové pero.
Croatian: Umjesto toga, nabavite novu brizgalicu.
Czech: • Pokud používáte toto pero poprvé, pokračujte s přípravou pera podle kroku 5.
Croatian: • Ako koristite ovu brizgalicu po prvi put, nastavite s pripremom brizgalice u koraku 5.
Czech: Před použitím roztok zkontrolujte.
Croatian: Prije uporabe pregledajte otopinu.
Czech: který ohlásí zhoršené vidění nebo ztrátu zraku nebo jiné oční příznaky, musí okamžitě podstoupit oční vyšetření.
Croatian: U bilo kojeg bolesnik koji prijavi slabljenje ili gubitak vida ili druge simptome povezane s okom mora se odmah napraviti liječnički pregled očiju.
Czech: Respirační systém
Croatian: Respiratorni sustav
Czech: • Anamnéza nebo přítomnost autoimunitního onemocnění.
Croatian: • Anamneza ili prisutnost autoimune bolesti
Czech: Čistěte si zuby důkladně dvakrát denně zubním kartáčkem a choďte na pravidelné zubní prohlídky.
Croatian: Morate četkati zube temeljito dva puta na dan te redovito odlaziti na stomatološke preglede.
Czech: Polycytemia vera je typ rakoviny, při němž kostní dřeň produkuje příliš mnoho červených krvinek, bílých krvinek a krevních destiček (buňky, které napomáhají při srážení krve).
Croatian: Policitemija vera je vrsta raka krvi u kojem koštana srža proizvodi previše crvenih krvnih stanica, bijelih krvnih stanica i trombocita (stanica koje pomažu zgrušavanju krvi).
Czech: Možným místem vpichu je břicho (ve vzdálenosti větší než pět centimetrů od pupku) nebo stehno.
Croatian: Moguća mjesta injiciranja su trbuh (mjesto mora biti udaljeno više od 5 cm od pupka) ili na bedru.
Czech: Opakované použití pera:
Croatian: Ponovna uporaba brizgalice:
Czech: Endokrinní systém
Croatian: Endokrini sustav
Czech: - jestliže máte problémy s ledvinami.
Croatian: - ako imate problema s bubrezima.
Czech: • Vezměte novou injekční jehlu a odstraňte z ní ochrannou fólii.
Croatian: • Uzmite novu iglu i skinite zaštitnu foliju.
Czech: • Pokud nemůžete požadovanou dávku nastavit otočením dávkovacího kolečka, v peru nemusí zbývat dostatečné množství léku.
Croatian: • Ako ne možete dosegnuti potrebnu dozu okretanjem kotačića za odabir doze, u Vašoj brizgalici možda nije ostalo dovoljno lijeka.
Czech: - jestliže máte cukrovku nebo vysoký krevní tlak, Váš lékař Vás může požádat, abyste podstoupil(a) oční vyšetření.
Croatian: - ako imate šećernu bolest ili visoki krvni tlak − Vaš liječnik Vas može poslati na pregled očiju.
Czech: Pacienti byli stratifikováni na základě předchozí expozice hydroxykarbamidu, věku při screeningu (≤60 nebo >60 let) a přítomnosti tromboembolických příhod v anamnéze.
Croatian: Bolesnici su bili stratificirani prema prethodnoj izloženosti hidroksikarbamidu, dobi prilikom probira (≤60 ili >60 godina), te anamnezi tromboembolijskog događaja.
Czech: Méně časté
Croatian: Poremećaji manje često
Czech: - jestliže máte nebo jste měl(a) vážnou duševní poruchu (jako je deprese nebo sebevražedné myšlenky nebo jestliže jste se pokusil[a] zabít).
Croatian: - ako imate ili ste imali teži psihički poremećaj (poput depresije ili misli o samoubojstvu ili ako ste se pokušali ubiti).
Czech: Poruchy kůže
Croatian: Poremećaji kože
Czech: • Udržujte místo vpichu injekce čisté, dokud se malá ranka po injekci nezavře.
Croatian: • Održavajte mjesto injiciranja čistim dok se ne zatvori mala rana od injekcije.
Czech: Pacienti si mají zuby důkladně čistit zubním kartáčkem dvakrát denně a pravidelně docházet na zubní prohlídky.
Croatian: Bolesnici moraju četkati zube temeljito dva puta na dan te redovito odlaziti na stomatološke preglede.
Czech: Veškerý léčivý přípravek, který zůstane v předplněném peru po druhém použití a/nebo po 30 dnech, musí být zlikvidován.
Croatian: Sav lijek preostao u brizgalici nakon nakon druge uporabe i/ili nakon 30 dana mora se baciti.
Czech: • Váš lékař Vám sdělí, zda můžete použít pero pro druhou injekci.
Croatian: • Vaš liječnik će Vam reći kada možete koristiti brizgalicu za drugu injekciju.
Czech: • Držte tlačítko stlačené, počkejte nejméně 10 sekund a poté jehlu vytáhněte.
Croatian: • Držite gumb pritisnutim nadolje i pričekajte barem 10 sekundi prije vađenja igle.
Czech: - zvýšení triglyceridů (typ tuku) v krvi, snížená chuť k jídlu
Croatian: - porast razine triglicerida (vrste lipida) u krvi, smanjeni apetit
Czech: Váš lékař Vám sdělí, jakou dávku potřebujete.
Croatian: Vaš liječnik će Vam reći koju dozu lijeka morate uzimati.
Czech: To je normální a neznamená to, že jste si podal(a) nízkou dávku.
Croatian: Ta je kapljica normalna i ne znači da ste primili nedovoljnu dozu lijeka.
Czech: • Odšroubujte jehlu a odpovídajícím způsobem ji zlikvidujte.
Croatian: • Odvijte iglu i zbrinite je na odgovarajući način.
Czech: Pokud progresivní a klinicky významný nárůst trvá i přes snížení dávky nebo je zřejmá dekompenzace jater, terapii je třeba zastavit (viz bod 4.4).
Croatian: Ako je porast u razinama jetrenih enzima progresivan i klinički značajan unatoč redukciji doze ili ako postoji dokaz jetrene dekompenzacije, terapiju treba prekinuti (vidjeti dio 4.4).
Czech: Tabulka 2: Charakteristiky pacientů při screeningu v rámci studie PROUD-PV.
Croatian: Tablica 2. Karakteristike bolesnika pri probiru u ispitivanju PROUD-PV
Czech: **Např. kopřivka, angioedém, bronchokonstrikce nebo anafylaxe.
Croatian: **npr. urtikarija, angioedem, bronhokonstrikcija ili anafilaksija.
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky (včetně počtu pacientů, incidence, stupně závažnosti, nutnosti úpravy dávkování a výsledku) hlášené během programu klinického vývoje ropeginterferonu alfa-2b jsou shrnuty v tabulce 1.
Croatian: Najčešće nuspojave (uključujući broj bolesnika, stopu incidencije, stupanj težine, potrebu za prilagodbom doze i ishod) prijavljene tijekom programa kliničkog razvoja ropeginterferona alfa-2b sažete su u Tablici 1.
Czech: PharmaEssentia Corp. 3F, No. 28, Keya West Road Daya District
Croatian: 28, Keya West Road Daya District
Czech: • Pokud nevidíte kapku ani po sedmé, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Croatian: • Ako ne vidite kapljicu nakon 7. puta, upitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet.
Czech: Pokud potřebujete dávku vyšší než 250 mikrogramů, budete potřebovat dvě předplněná pera s přípravkem Besremi 250 mikrogramů.
Croatian: Ako Vam je potrebna doza viša od 250 mikrograma, trebat će Vam dvije napunjene brizgalice lijeka Besremi 250 mikrograma.
Czech: Účinek podávání přípravku Besremi během těhotenství není znám.
Croatian: Učinak lijeka Besremi tijekom trudnoće nije poznat.
Czech: Váš lékař Vám pomůže se rozhodnout, zda musíte během používání tohoto přípravku přestat kojit.
Croatian: Vaš liječnik će odlučiti morate li prestati dojiti kada koristite ovaj lijek.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Besremi u všech podskupin pediatrické populace při léčbě polycytemia vera (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Besremi u svim podskupinama pedijatrijske populacije za liječenje policitemije vere (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Czech: Plicní fibróza#, pneumonie#, pulmonální arteriální hypertenze#*
Croatian: nepoznato plućna fibroza#, pneumonija#, plućna arterijska hipertenzija#*
Czech: V případě, že je zjištěno zvýšení hematologických parametrů (hematokrit, trombocyty, leukocyty), je nutné individuálně upravit dávku a/nebo interval dávkování.
Croatian: Ako se uoči porast u hematološkim parametrima (hematokrit, trombociti, leukociti), dozu i/ili interval doziranja treba prilagoditi pojedinačnom bolesniku.
Czech: Průměr % (± SD)
Croatian: Srednja vrijednost % (±SD)
Czech: Přípravek Besremi je monoterapeuticky indikován u dospělých k léčbě onemocnění polycytemia vera bez symptomatické splenomegalie.
Croatian: Besremi je indiciran kao monoterapija u odraslih za liječenje policitemije vere bez simptomatske splenomegalije.
Czech: Toto působení se může podílet na léčebných účincích interferonu alfa u polycytemia vera.
Croatian: Ta djelovanja mogu biti uključena u terapijske učinke interferona alfa kod policitemije vere.
Czech: - jestliže jste prodělal(a) transplantaci orgánu a užíváte léky, které tlumí Váš imunitní systém.
Croatian: - ako ste imali transplantaciju organa te ako uzimate lijekove koji potiskuju Vaš imunološki sustav.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Besremi
Croatian: Drugi lijekovi i Besremi
Czech: Uchovávejte pero v krabičce v chladničce.
Croatian: Čuvajte brizgalicu u vanjskoj kutiji u hladnjaku.
Czech: Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem: - jestliže jste těhotná nebo kojíte,
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet: - ako ste trudni ili dojite.
Czech: Nechte toto místo před podáním léku oschnout.
Croatian: Neka se područje osuši prije nego ubrizgate lijek.
Czech: Tento léčivý přípravek je kontraindikován u pacientů s těžkým preexistujícím kardiovaskulárním onemocněním nebo u pacientů, kteří v nedávné době prodělali cévní mozkovou příhodou nebo infarkt myokardu (viz bod 4.3).
Croatian: Ovaj lijek je kontraindiciran u bolesnika s teškom postojećom kardiovaskularnom bolesti ili bolesnika koji su nedavno pretrpjeli moždani udar ili infarkt miokarda (vidjeti dio 4.3).
Czech: Nevyvíjejte na pero další sílu.
Croatian: Nemojte primjenjivati daljnju silu.
Czech: Vzhledem k tomu, že ropeginterferon alfa-2b může mít stejný účinek, nedoporučuje se jeho podávání během těhotenství.
Croatian: S obzirom da ropeginterferon alfa-2b može imati isti učinak, ovaj lijek se ne preporučuje tijekom trudnoće.
Czech: Dávka se má zvyšovat postupně o 50 mikrogramů jednou za dva týdny (současně se má postupně snižovat případná jiná cytoredukční terapie) až do dosažení stabilizace hematologických parametrů (hematokrit <45 %, trombocyty <400 x 109/l a leukocyty <10 x 109/l).
Croatian: Dozu treba postupno povećavati za 50 mikrograma svaka dva tjedna (istodobno, drugu citoreduktivnu terapiju treba postupno smanjivati prema potrebi) dok se ne postigne stabilizacija hematoloških parametara (hematokrit <45%, trombociti <400 x 109/l i leukociti <10 x 109/l).
Czech: Cvakavý zvuk ustane po dokončení injekce.
Croatian: Klikanje prestaje kada je primjena injekcije dovršena.
Czech: Na špičce jehly byste měl(a) vidět kapku tekutiny.
Croatian: Morali biste vidjeti kako se na vrhu igle pojavljuje kapljica tekućine.
Czech: Doporučeným místem aplikace injekce je kůže na břiše v okolí pupku, avšak nikoli ve vzdálenosti do 5 cm od pupku, nebo oblast stehna.
Croatian: Preporučeno mjesto davanja injekcije je koža u području abdomena oko, ali ne unutar, 5 cm od pupka ili koža bedra.
Czech: Aby se zabránilo možnému přenosu onemocnění nebo jakémukoli druhu kontaminace, je předplněné pero s přípravkem Besremi určeno pouze pro jednoho pacienta, a to i v případě, že dojde k výměně jehly.
Croatian: Za sprječavanje mogućeg prijenosa bolesti ili bilo koje kontaminacije, uporaba napunjene brizgalice lijeka Besremi mora biti strogo ograničena na jednog bolesniku, čak i kada se igla promjeni.
Czech: Existují pouze omezené nebo žádné údaje o podávání interferonu alfa těhotným ženám.
Croatian: Nema podataka ili su podaci o primjeni interferona alfa u trudnica ograničeni.
Czech: Vazba na IFNAR spouští sestupnou signalizační kaskádu prostřednictvím aktivace kináz, a to zejména Janusovy kinázy 1 (JAK1), tyrozinkinázy 2 (TYK2) a aktivátoru transkripčních (STAT) proteinů.
Croatian: Vezivanje na IFNAR pokreće silaznu signalnu kaskadu kroz aktivaciju kinaza, posebice Janus kinaze 1 (JAK1) i tirozin kinaze 2 (TYK2) te aktivator transkripcije proteina (engl. signal transducer and activator of transcription, STAT).
Czech: Basedowova choroba, sarkoidóza Velmi vzácné Idiopatická nebo trombotická trombocytopenická purpura#
Croatian: Basedowljeva bolest, sarkoidoza imunološkog sustava vrlo rijetko idiopatska ili trombotička trombocitopenična purpura#
Czech: Závažnými nežádoucími účinky jsou deprese (1,1 %), fibrilace síní (1,1 %) a akutní stresová porucha
Croatian: Ozbiljne nuspojave su depresija (1,1%), fibrilacija atrija (1,1%) te akutni stresni poremećaj (0,6%).
Czech: Obvyklá počáteční dávka přípravku Besremi je 100 mikrogramů jednou za 2 týdny.
Croatian: Uobičajena početna doza lijeka Besremi je 100 mikrograma svaka 2 tjedna.
Czech: Zátěž alely JAK2V617F
Croatian: Opterećenje alelom JAK2V617F
Czech: Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.
Croatian: Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik.
Czech: 22 (12,4) 10,1 nehl.
Croatian: 22 (12,4) 10,1 n.z.
Czech: Dále bylo prokázáno, že interferon alfa je schopen snížit mutační zátěž alely JAK2V617F u pacientů s onemocněním polycytemia vera (bodová mutace V617F v JAK2 kináze je charakteristickým znakem polycytemia vera a je přítomna přibližně u 95 % pacientů).
Croatian: Nadalje, dokazano je da interferon alfa može smanjiti opterećenje mutiranim alelom JAK2V617F kod bolesnika s policitemijom verom (točkasta mutacija V617F kod JAK2 kinaze je obilježje policitemije vere te je prisutna u približno 95% bolesnika).
Czech: Jeden pacient, u kterého se projevila těžká akutní stresová porucha (0,6 %; incidence: 0,2 příhody/100 pacientů za rok) se střední intenzitou, se plně zotavil po snížení dávky ropeginterferonu alfa-2b.
Croatian: Jedan bolesnik u kojeg se javio ozbiljni, akutni stresni poremećaj (0,6%; stopa incidencije: 0,2 događaja/100 bolesnika na godinu) s umjerenim intenzitetom u potpunosti se je oporavio nakon smanjenja doze ropeginterferona alfa-2b.
Czech: Pokud máte zdravotní potíže, které mohou vést k problémům s očima, jako je diabetes nebo vysoký krevní tlak, lékař Vám též musí zkontrolovat zrak během léčby.
Croatian: Ako imate problema sa zdravljem koji mogu uzrokovati probleme s očima, poput šećerne bolesti ili visokog krvnog tlaka, Vaš liječnik treba provjeravati Vaš vid i tijekom liječenja.
Czech: Každé předplněné pero obsahuje zásobní vložku (z bezbarvého skla třídy 1) se šedým pístem (bromobutylová pryž) a s přírubovým uzávěrem (hliník) se zátkou (bromobutylová pryž).
Croatian: Jedna napunjena brizgalica sadrži uložak (bezbojno staklo tipa 1), sa sivim klipom (od bromobutilne gume) i kapicom s prirubnicama (od aluminija) s čepom (od bromobutilne gume).
Czech: • Nastavte dávku, kterou Vám sdělil Váš lékař, otočením dávkovacího kolečka.
Croatian: • Namjestite dozu koju Vam je liječnik odredio okretanjem kotačića za odabir doze.
Czech: • Před tím než začnete, zkontrolujte, zda neuplynula doba použitelnosti přípravku.
Croatian: • Prije početka provjerite rok valjanosti lijeka.
Czech: Podle potřeby dávku opravte otočením dávkovacího kolečka.
Croatian: Ako je potrebno, ispravite dozu okretanjem kotačića za odabir doze.
Czech: Renální funkce
Croatian: Jetrena funkcija
Czech: Připojení interferonu alfa-2b k rozvětvené polyethylenglykolové složce s vysokou molekulovou hmotností (40 kDa) je považováno za hlavní důvod rozdílu v eliminaci ve srovnání s nepegylovanými interferony.
Croatian: Dodavanje interferona alfa-2b razgranatom polietilenglikolnom dijelu molekule s visokom molekularnom težinom (40 kDa) smatra se glavnim razlogom za razlike u eliminaciji u usporedbi s nepegiliranim interferonima.
Czech: Pokud nelze určitou dávku nastavit, v peru mohlo zbýt nedostatečné množství léčivého přípravku a musí být použito nové pero.
Croatian: Ako se određena doza ne može podesiti, možda je u brizgalici preostala nedostatna količina lijeka te se mora upotrijebiti nova brizgalica.
Czech: Váš lékař nebo lékárník Vám vysvětlí, jak máte dvě pera používat.
Croatian: Vaš liječnik ili ljekarnik će Vam objasniti kako primijeniti dvije brizgalice.
Czech: Není známo, zda přípravek Besremi proniká do mateřského mléka.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se Besremi u majčino mlijeko.
Czech: Podrobné údaje o přípravě a podání injekce přípravku Besremi naleznete v návodu k použití.
Croatian: Pojedinosti o tome kako pripremiti i injicirati Besremi nalaze se u uputama za uporabu.
Czech: U pacientů je nutno pečlivě sledovat příznaky psychiatrických poruch, a pokud se takové příznaky objeví, ošetřující lékař má zvážit jejich léčbu.
Croatian: Bolesnike treba pomno nadzirati kako bi se uočila svaka pojava simptoma psihijatrijskih poremećaja te je potrebno da nadležni liječnik razmotri terapijsko liječenje ako se pojave takvi simptomi.
Czech: Injekční roztok v předplněném peru (injekce).
Croatian: Otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici (injekcija).
Czech: Návod k použití
Croatian: Upute za uporabu
Czech: Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle třídy orgánových systémů a četnosti na velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Croatian: <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000) ili nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)).
Czech: Použití přípravku Besremi v těhotenství se nedoporučuje.
Croatian: Primjena lijeka Besremi ne preporučuje se tijekom trudnoće.
Czech: Přečtěte si je dříve, než začnete přípravek Besremi používat.
Croatian: Pročitajte ih prije nego počnete primjenjivati lijek Besremi.
Czech: Průměrná hodnota Cmax u pacientů po subkutánním podání více dávek byla 2,4 ng/ml (při dávce 50 - 80 mikrogramů) až 49 ng/ml (při dávce 450 mikrogramů) a AUC0-t se pohybovala v rozmezí 28,5 ng.h/ml (při dávce 50 - 80 mikrogramů) až 552,6 ng.h/ml (při dávce 450 mikrogramů).
Croatian: Srednja vrijednost Cmax iznosila je 2,4 ng/ml (s dozom od 50 - 80 mikrograma) do 49 ng/ml (s dozom od 450 mikrograma) te je AUC0-t bio u rasponu od 28,5 ng.h/ml (s dozom od 50 - 80 mikrograma) do 552,6 ng.h/ml (s dozom od 450 mikrograma) u bolesnika nakon višekratnog supkutanog doziranja.
Czech: Stejně tak se doporučuje opatrnost u substrátů CYP2D6 (např. vortioxetin, risperidon) v kombinaci s ropeginterferonem alfa-2b.
Croatian: Slično tome, preporučuje se oprez sa supstratima CYP2D6 (npr. vortioksetinom, risperidonom) u kombinaciji s ropeginterferonom alfa-2b.
Czech: • Plán řízení rizik (RMP) Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2
Czech: Při přechodných vyrážkách není přerušení léčby nutné.
Croatian: Prolazni osipi ne zahtijevaju prekid liječenja.
Czech: Vpíchněte jehlu pod úhlem 90 stupňů tak hluboko, že modrá ochranná objímka na jehle již nebude vidět.
Croatian: Umetnite iglu pod pravim kutom, dok plava zaštitna navlaka na igli ne bude više vidljiva.