FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Indien LITAK in aanraking komt met de huid of met de slijmvliezen, dient het betrokken oppervlak onmiddellijk overvloedig met water te worden gespoeld.
Romanian: Dacă LITAK intră în contact cu pielea sau cu membranele mucoase, clătiți imediat zona cu apă din abundență.
Dutch: Zeer vaak: abnormale ademhalingsgeluiden, abnormale thoraxgeluiden, hoesten
Romanian: Foarte frecvente: zgomote respiratorii anormale, zgomote toracice anormale, tuse
Dutch: Het effect van cladribine op de vruchtbaarheid werd in dieren niet bestudeerd.
Romanian: Efectele cladribinei asupra fertilității nu au fost studiate la animale.
Dutch: Vaak: kortademigheid, pulmonale interstitiële infiltraten, meestal als gevolg van infectieuze etiologie, mucositis
Romanian: Frecvente: respirație dificilă, infiltrate pulmonare interstițiale cel mai adesea de etiologie infecțioasă, mucozită
Dutch: Bultjes op de huid (huiduitslag), zwelling, roodheid en pijnlijke plekken rond de plaats van de injectie, overmatig zweten.
Romanian: Erupții pe piele (eczeme), umflare, înroșire și sensibilitate în jurul locului de injectare, transpirații.
Dutch: Veertig percent van de patiënten die met dosissen LITAK van 0,7 mg/kg lichaamsgewicht per cyclus werden behandeld, hadden infecties.
Romanian: Din totalul pacienților tratați cu LITAK la o doză de 0,7 mg/kg pe ciclu de tratament, 40% au suferit infecții.
Dutch: Vaak waargenomen symptomen na een overdosis zijn misselijkheid, braken, diarree, ernstige beenmergdepressie (met inbegrip van anemie, trombocytopenie, leukopenie en agranulocytose), acute nierinsufficiëntie evenals onomkeerbare neurologische toxiciteit (paraparese/quadriparese), syndroom van Guillain-Barré en syndroom van Brown-Séquard.
Romanian: Simptomele de supradozaj observate frecvent sunt greața, vărsăturile, diareea, depresia medulară severă (incluzând anemie, trombocitopenie, leucopenie și agranulocitoză), insuficiență renală acută precum și toxicitate neurologică ireversibilă (parapareză/tetrapareză), sindrom Guillain-Barré și sindrom Brown-Séquard.
Dutch: De injectieflacons zijn bedoeld voor eenmalig gebruik.
Romanian: Flacoanele sunt numai de unică folosință.
Dutch: Van antitumorale stoffen, zoals cladribine, die invloed hebben op het DNA, het RNA en de proteïnesynthese, kan worden verwacht dat deze negatieve effecten hebben op de ontwikkeling van menselijke geslachtscellen (zie rubriek 4.4 en 4.6).
Romanian: Agenții antineoplazici, precum cladribina, care interferă cu sinteza de ADN, ARN și proteine, ar putea avea efecte adverse asupra gametogenezei la om (vezi pct. 4.4 și 4.6).
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen voor het gebruik (zie bijsluiter)
Romanian: Precauții speciale privind manipularea (citiți prospectul) De unică folosință
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Romanian: Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor:
Dutch: Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Romanian: LITAK împreună cu alte medicamente
Dutch: Matige tot ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring ≤ 50 ml/min) of matige tot ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh score > 6) (zie ook rubriek 4.4).
Romanian: Insuficiență renală moderată până la severă (valoarea clearance-ului creatininei ≤ 50 ml/min) sau insuficiență hepatică moderată până la severă (scorul Child-Pugh > 6) (vezi și pct. 4.4).
Dutch: Soms: slaperigheid, paresthesie, lethargie, polyneuropathie, verwardheid, ataxie
Romanian: Mai puțin frecvente: somnolență, parestezie, letargie, polineuropatie, confuzie, ataxie
Dutch: Zeer vaak: huiduitslag, plaatselijk exantheem, diaforese Vaak: pruritus, huidpijn, erytheem, urticaria Zelden: stevens-johnsonsyndroom/lyellsyndroom
Romanian: Foarte frecvente: erupții, exantem localizat, diaforeză Frecvente: prurit, durere cutanată, eritem, urticarie Rare: sindrom Stevens-Johnson/sindrom Lyell
Dutch: LITAK is gecontraïndiceerd voor patiënten met matige tot ernstige nierinsufficiëntie (creatininegrens ≤ 50 ml/min) of met matige tot ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh score> 6) (zie rubriek 4.3, 4.4 en 5.2).
Romanian: LITAK este contraindicat la pacienții cu insuficiență renală moderată sau severă (valoarea clearance-ului creatininei ≤ 50 ml/min) sau cu insuficiență hepatică moderată sau severă (scorul Child-Pugh > 6) (vezi pct. 4.3, 4.4 și 5.2).
Dutch: De meeste niet-hematologische bijwerkingen zijn van lichte tot matige aard.
Romanian: Reacțiile adverse non-hematologice sunt, în general, ușoare până la moderate.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn natriumchloride, natriumhydroxide (voor het stellen van de zuurgraad), zoutzuur (voor het stellen van de zuurgraad) en water voor injecties.
Romanian: - Celelalte componente sunt clorură de sodiu, hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului), acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) și apă pentru preparate injectabile.
Dutch: Gezien de mogelijkheid van ernstige bijwerkingen bij zuigelingen die borstvoeding krijgen, is borstvoeding tijdens de behandeling met cladribine en gedurende 6 maanden na de laatste dosis cladribine gecontra-indiceerd
Romanian: Din cauza potențialului de reacții adverse grave asupra sugarilor alăptați, alăptarea este contraindicată în timpul tratamentului cu cladribină și timp de 6 luni după ultima doză de cladribină.
Dutch: Drieënveertig percent van de patiënten met haarcelleukemie hadden infectueuze complicaties bij het standaard doseringsschema.
Romanian: La regimul standard de dozare, 43% dintre pacienții cu leucemie cu celule păroase au dezvoltat complicații infecțioase.
Dutch: Ontsteking van de galblaas.
Romanian: Inflamația vezicii biliare.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van andere myelosuppressieve geneesmiddelen.
Romanian: Utilizarea concomitentă a altor medicamente care realizează supresie medulară.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 14/04/2004
Dutch: Vaak: tachycardie, hartgeruis, hypotensie, epistaxis, myocardischemie*
Romanian: Frecvente: tahicardie, murmur cardiac, hipotensiune arterială, epistaxis, ischemie miocardică*
Dutch: Ernstige bijwerkingen, zoals ileus, ernstig leverfalen, nierfalen, hartfalen, atriumfibrillatie, hartdecompensatie, apoplexie, neurologische spraak- en slikstoornissen, tumorlysis met acuut nierfalen, transfusiegebonden graft-versus-host reactie, syndroom van stevens-johnsonsyndroom/lyellsyndroom (toxische epidermale necrolyse), hemolytische anemie, hypereosinofilie (met erythemateuze huiduitslag, pruritus en oedeem van het gelaat) werden gemeld.
Romanian: Reacțiile adverse grave precum ileusul, insuficiența hepatică severă, insuficiența renală, insuficiența cardiacă, fibrilația atrială, decompensarea cardiacă, apoplexia, tulburările neurologice cu afectarea vorbirii și a deglutiției, sindromul de liză tumorală cu insuficiență renală acută, sindromul de respingere a grefei legat de transfuzie, sindromul Stevens-Johnson/sindromul Lyell (necroliză epidermică toxică), anemia hemolitică, hipereozinofilia (cu erupții cutanate eritematoase, prurit și edem facial) sunt rare.
Dutch: Vertel het uw arts dan als er iets verandert in deze symptomen.
Romanian: Dacă ați avut aceste simptome înainte de tratamentul cu cladribină, spuneți medicului dumneavoastră despre orice modificare a acestor simptome.
Dutch: Gebruik geen beschadigde injectieflacons en injectieflacons waarvan de inhoud niet helder is of deeltjes bevat.
Romanian: Nu utilizați flacoane care sunt deteriorate, sau dacă soluția nu este limpede sau conține particule.
Dutch: Oplossing voor injectie.
Romanian: INSTRUCȚIUNI PENTRU INJECTARE
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Zeer vaak: misselijkheid, braken, obstipatie, diarree Vaak: gastro-intestinale pijn, flatulentie
Romanian: Tulburări gastro-intestinale Foarte frecvente: greață, vărsături, constipație, diaree Frecvente: durere gastro-intestinală, flatulență Rare: ileus
Dutch: Natriumhydroxide (voor het stellen van de pH) Zoutzuur (voor het stellen van de pH) Water voor injecties
Romanian: Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) Acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) Apă pentru preparate injectabile
Dutch: De cumulatieve frequenties van tweede tumoren zijn 5%, 10-12% en 13-14%, respectievelijk volgend na 5, 10 en 15 jaar nadat de diagnose van haarcelleukemie is gesteld.
Romanian: După stabilirea diagnosticului de leucemie cu celule păroase, valorile cumulative ale frecvențelor de apariție a malignităților secundare sunt de 5%, 10-12% și 13-14% după 5, 10 și respectiv 15 ani.
Dutch: LITAK moet vóór toediening visueel worden gecontroleerd op aanwezigheid van deeltjes en verkleuring.
Romanian: Înaintea administrării, LITAK trebuie inspectat vizual în scopul identificării particulelor și modificărilor de culoare.
Dutch: Als u een injectie heeft gemist, moet u dit onmiddellijk aan uw arts melden.
Romanian: Dacă ați omis injectarea unei doze, spuneți-i imediat medicului dumneavoastră.
Dutch: Een onderzoek naar toxiciteit in java-apen heeft echter aangetoond dat cladribine de rijping van snel genererende cellen, inclusief testiculaire cellen, onderdrukt.
Romanian: Cu toate acestea, un studiu de toxicitate efectuat pe maimuțele cynomolgus a arătat că cladribina inhibă maturarea celulelor cu rată mare a generării, inclusiv celulele testiculare.
Dutch: Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Justificare acceptată privind neincluderea informației în Braille
Dutch: Het gebruik van wegwerphandschoenen en beschermende kleding is aan te raden wanneer LITAK wordt bereid en toegediend.
Romanian: În cazul manipulării și administrării LITAK, se recomandă utilizarea de mănuși și îmbrăcăminte de protecție de unică folosință.
Dutch: Andere zeldzame gevallen met dodelijke afloop, die in verband gebracht werden met chemotherapie op basis van LITAK, waren een tweede kwaadaardige tumor, cerebro- en cardiovasculaire infarcten, graft-versus-hostreacties veroorzaakt door meerdere transfusies van niet bestraald bloed, evenals tumorlysis met hyperurikemie, metabole acidose en acuut nierfalen.
Romanian: Alte cazuri soldate cu un deznodământ fatal, raportate ca fiind în asociere cu chimioterapia cu LITAK au fost malignitățile secundare, infarcte cerebro- și cardiovasculare, sindrom de respingere a grefei cauzat de transfuzii multiple cu sânge neiradiat, precum și sindrom de liză tumorală cu hiperuricemie, acidoză metabolică și insuficiență renală acută.
Dutch: Zeer vaak: pancytopenie/myelosuppressie*, neutropenie, trombocytopenie, anemie, lymfopenie Soms: hemolytische anemie*
Romanian: Foarte frecvente: pancitopenie/supresie medulară *, neutropenie, trombocitopenie, anemie, limfopenie Mai puțin frecvente: anemie hemolitică * Rare: hipereozinofilie
Dutch: BUITENVERPAKKING (VERPAKKING MET 5 INJECTIEFLACONS)
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE (AMBALAJ CU 5 FLACOANE)
Dutch: Mannen die worden behandeld met cladribine moet worden aangeraden tot 6 maanden na de behandeling geen kinderen te verwekken, en informatie in te winnen over de mogelijkheden voor het invriezen van sperma vóór de behandeling, vanwege mogelijke onvruchtbaarheid als gevolg van de behandeling met cladribine (zie rubriek 4.6 en 5.3).
Romanian: Bărbaților tratați cu cladribină trebuie să li se recomande să nu conceapă copii timp de 6 luni după încheierea tratamentului și să solicite asistență referitor la conservarea criogenică a spermei înainte de tratament, deoarece există posibilitatea apariției infertilității din cauza tratamentului cu cladribină (vezi pct. 4.6. și 5.3).
Dutch: Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Romanian: Dacă uitați să utilizați LITAK
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen) Verminderde leverfunctie.
Romanian: Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) Reducerea funcției hepatice.
Dutch: Verminderde werking van het afweersysteem van uw lichaam.
Romanian: Scăderea funcției sistemului imunitar.
Dutch: Elke ml oplossing voor injectie bevat 2 mg cladribine 10 mg/5 ml
Romanian: Fiecare ml de soluție injectabilă conține cladribină 2 mg 10 mg/5 ml
Dutch: Een toxiciteitsonderzoek dat is uitgevoerd met java-apen heeft echter aangetoond dat cladribine de rijping van snel delende cellen, waaronder zaadcellen, onderdrukt.
Romanian: Cu toate acestea, un studiu de toxicitate efectuat la maimuțe cynomolgus a arătat că cladribina inhibă maturarea celulelor cu multiplicare rapidă, inclusiv celulele testiculare.
Dutch: Vaak: myalgie, gewrichtspijn, artritis, botpijn
Romanian: Frecvente: mialgie, artralgie, artrită, durere osoasă
Dutch: LITAK 2 mg/ml oplossing voor injectie
Romanian: LITAK 2 mg/ml soluție injectabilă cladribină
Dutch: Lever- en galaandoeningen Vaak: omkeerbare, meestal lichte verhogingen van bilirubine en transaminasen
Romanian: Frecvente: creșteri ale bilirubinei și transaminazelor, reversibile și de cele mai multe ori ușoare
Dutch: De verpakking bevat 1 injectieflacon of 5 injectieflacons met elk 5 milliliter oplossing.
Romanian: Ambalajele conțin 1 sau 5 flacoane, fiecare cu câte 5 ml de soluție.
Dutch: Onmiddellijke stopzetting van de therapie, nauwlettende controle en instelling van gepaste ondersteunende maatregelen (bloedtransfusie, dialyse, hemofiltratie, anti-infectueuze therapie, enz.) vormen de aangewezen behandeling van een overdosis cladribine.
Romanian: Indicația de tratament pentru supradozajul cu cladribină constă în întreruperea imediată a tratamentului, observarea atentă și inițierea unui tratament de susținere adecvat (transfuzii sanguine, dializă, hemofiltrare, tratament anti-infecțios, etc.).
Dutch: Controleer dat de punt van de naald in de vloeistof zit.
Romanian: Asigurați-vă că vârful acului se află în soluție.
Dutch: LITAK is gecontraïndiceerd voor patiënten met matige tot ernstige nierinsufficiëntie of met matige tot ernstige leverinsufficiëntie (zie rubriek 4.3).
Romanian: LITAK este contraindicat la pacienții cu insuficiență renală moderată sau severă sau cu insuficiență hepatică moderată sau severă (vezi pct. 4.3).
Dutch: Indien u LITAK bij uzelf injecteert, krijgt u eerst instructies over het bereiden en het toedienen van de injectie.
Romanian: Dacă vă autoinjectați LITAK, trebuie să primiți mai întâi instrucțiuni adecvate de la medicul dumneavoastră sau de la asistenta medicală.
Dutch: Neem de injectiespuit uit de verpakking zonder de punt van de spuit aan te raken.
Romanian: Scoateți seringa din ambalaj fără să atingeți vârful seringii.
Dutch: 5 injectieflacons met elk 5 ml oplossing voor injectie
Romanian: 5 flacoane cu 5 ml de soluție injectabilă
Dutch: Secundaire kwaadaardige tumoren
Romanian: Malignități secundare
Dutch: Zwelling in weefsels (oedeem), zich niet goed voelen, pijn (spierpijn, gewrichtspijn en botpijn).
Romanian: Umflarea țesuturilor (edem), stare generală de rău, durere (durere musculară, durere în articulații și durere osoasă).
Dutch: Reinig de rubberen stop van de injectieflacon met een alcoholdoekje.
Romanian: Ștergeți suprafața din cauciuc din partea de sus a flaconului cu un tampon cu alcool.
Dutch: Zeer vaak: reacties op de plaats van de injectie, koorts, vermoeidheid, rillingen, asthenie Vaak: oedeem, malaise, pijn
Romanian: Foarte frecvente: reacții la locul de injectare, febră, oboseală, frisoane, astenie
Dutch: Bevat natriumchloride, natriumhydroxide (voor pH-instelling), zoutzuur (voor pH-instelling) en water voor injecties
Romanian: Conține clorură de sodiu, hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului), acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) și apă pentru preparate injectabile.
Dutch: Oudere patiënten dienen na individuele beoordeling te worden behandeld, waarbij nauwkeurige controle van de bloedwaarden en nier- en leverfunctie noodzakelijk is.
Romanian: Tratamentul pacienților vârstnici trebuie să se facă pe baza unei evaluări individuale și a unei monitorizări atente a elementelor figurate sanguine, precum și a funcțiilor hepatică și renală.
Dutch: De cytotoxiciteit van cladribine is dosisafhankelijk.
Romanian: Gradul de citotoxicitate al cladribinei este dependent de doză.
Dutch: 10 ml glazen injectieflacon type 1 met rubberen stop (bromobutyl) en aftrekbare aluminium dop.
Romanian: Flacon din sticlă de tip I, de 10 ml, cu dop din cauciuc (brombutilic) și capac fără filet, detașabil, din aluminiu.
Dutch: Zeer vaak: verminderde eetlust
Romanian: Foarte frecvente: scăderea apetitului alimentar Mai puțin frecvente: cașexie
Dutch: Parenterale geneesmiddelen dienen, voordat ze worden toegediend, visueel te worden gecontroleerd op de aanwezigheid van partikels of verkleuring.
Romanian: Medicamentele cu administrare parenterală trebuie să fie inspectate vizual, înainte de administrare, pentru detectarea oricărui conținut de particule sau oricărei modificări de culoare.
Dutch: Hoe bereid ik de injectie?
Romanian: Cum să prepar injecția?
Dutch: Vertel het uw arts als u één van de volgende ziektes heeft of heeft gehad: - leverziekte of nierziekte - infecties als u een infectie heeft, zal die worden behandeld voordat u start met het gebruiken van LITAK als u merkt dat u tijdens of na de behandeling met LITAK tekenen van infecties heeft (zoals griepachtige symptomen of koorts), moet u uw arts hiervan direct op de hoogte stellen.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți sau ați avut: - probleme de ficat sau rinichi - infecții dacă suferiți de o infecție, aceasta va fi tratată înainte să începeți să utilizați LITAK.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 10 mg cladribine in 5 ml oplossing.
Romanian: Fiecare flacon conține 10 mg cladribină în 5 ml soluție.
Dutch: Een profylactische behandeling met allopurinol om de serumspiegel van urinezuur onder controle te houden, aangevuld met adequate of verhoogde vochttoevoer, dient 24 uur voordat de chemotherapie wordt gestart te worden gegeven bij patiënten met hoge tumorbelasting.
Romanian: La pacienții cu un grad mare de încărcare tumorală se recomandă începerea, cu 24 de ore înainte de inițierea chimioterapiei, a unui tratament profilactic cu alopurinol pentru controlul concentrațiilor serice de acid uric, împreună cu un grad adecvat sau crescut de hidratare.
Dutch: Een volledig herstel van T-helpercellen en B-lymfocyten kan tot 2 jaar duren.Cladribine induceert een opmerkelijke en langdurige vermindering van het aantal CD4+ en CD8+ T-lymfocyten.
Romanian: Cladribina induce o scădere prelungită și severă a limfocitelor T de tip CD4+ și CD8+.
Dutch: Afvoeren van gebruikte injectiespuiten
Romanian: Eliminarea seringilor utilizate
Dutch: BUITENVERPAKKING (VERPAKKING MET 1 INJECTIEFLACON)
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE (AMBALAJ CU 1 FLACON)
Dutch: Verwijder de rode beschermende dop van de injectieflacon LITAK.
Romanian: Înlăturați capacul fără filet, roșu, de protecție, de pe flaconul cu LITAK.
Dutch: Wat er met de rest gebeurt is niet bekend.
Romanian: Nu se cunoaște modul de eliminare al cantității rămase.
Dutch: Hoe geef ik mijzelf de injectie?
Romanian: Cum trebuie să-mi fac injecția?
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
Romanian: Trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Dutch: Zwelling van het ooglid.
Romanian: Umflarea pleoapelor.
Dutch: Duw de naald door de rubberen stop van de injectieflacon en draai de injectieflacon en de spuit ondersteboven.
Romanian: Străpungeți dopul de cauciuc al flaconului cu acul, apoi întoarceți flaconul și seringa cu susul în jos.
Dutch: Zeer zelden: cholecystitis
Romanian: Foarte rare: colecistită
Dutch: BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Romanian: PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
Dutch: 1 injectieflacon met 5 ml oplossing voor injectie
Romanian: 1 flacon cu 5 ml de soluție injectabilă
Dutch: Bloedprop in de long.
Romanian: Cheaguri de sânge în plămâni.
Dutch: Subcutaan gebruik Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Romanian: Administrare subcutanată A se citi prospectul înainte de utilizare.
Dutch: Abnormaal hartritme.
Romanian: Ritm cardiac anormal.
Dutch: Tijdens de behandeling met LITAK en tot 6 maanden daarna mag u geen kinderen verwekken.
Romanian: Trebuie să nu concepeți copii în timpul tratamentului și pe o perioadă de 6 luni după tratamentul cu LITAK.
Dutch: Zelden: leverfalen
Romanian: Rare: insuficiență renală
Dutch: Wat u nodig heeft voor de injectie
Romanian: De ce anume am nevoie pentru injecție?
Dutch: Jeuk, jeukende bultjes (urticaria), roodheid en pijn van de huid.
Romanian: Mâncărime, erupții pe piele însoțite de mâncărime (urticarie), înroșirea pielii și dureri la nivelul pielii.
Dutch: Progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML) Er zijn bij het gebruik van cladribine gevallen gemeld van PML, waaronder met dodelijke afloop.
Romanian: Au fost raportate cazuri de LMP în asociere cu cladribina, inclusiv cazuri letale.
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Zeer vaak: immunosuppressie*
Romanian: Foarte frecvente: imunosupresie * Rare: reacție de respingere a grefei *
Dutch: Oogontsteking.
Romanian: Obstrucția intestinelor.
Dutch: Als u een verkeerde dosis heeft ingespoten, moet u dit onmiddellijk aan uw arts melden.
Romanian: Dacă utilizați mai mult LITAK decât trebuie În cazul în care vă injectați o doză incorectă, spuneți-i imediat medicului dumneavoastră.
Dutch: INFORMATIE OVER HOE LITAK WORDT GEÏNJECTEERD
Romanian: Cum se păstrează LITAK
Dutch: De aanbevolen dosering is 0,14 mg per kilogram lichaamsgewicht, eenmaal per dag gedurende 5 dagen.
Romanian: Doza recomandată este de 0,14 mg pe kilogram de greutate corporală, o dată pe zi, timp de cinci zile.
Dutch: Overige informatie over Litak:
Romanian: Alte informaţii despre Litak:
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Litak (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn infecties, pancytopenie of beenmergsuppressie (te weinig bloedcellen), purpura (kleine bloeduitstortingen in de huid), immuunsuppressie (verzwakt immuunsysteem), eetlustverlies, hoofdpijn, duizeligheid, abnormale geluiden in hart of longen, hoesten, misselijkheid, braken, obstipatie, diarree, huiduitslag, plaatselijk exantheem, diaforese (overmatig transpireren), reacties op de injectieplaats (pijn en ontsteking), koorts, vermoeidheid, koude rillingen en asthenie (algemene zwakte).
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Litak (observate la mai mult de 1 din 10 pacienţi) sunt: infecţii, pancitopenie sau mielosupresie (valori scăzute ale celulelor sanguine), purpură (învineţire), imunosupresie (sistem imunitar slăbit), scăderea poftei de mâncare, dureri de cap, ameţeli, respiraţie anormală şi zgomote în piept, tuse, greaţă (senzaţie de rău), vărsături, constipaţie, diaree, erupţii cutanate, exanteme localizate (erupţii pe piele), diaforeză (transpiraţie excesivă), reacţii la locul de injectare (durere şi inflamare la locul de injectare), febră, fatigabilitate (oboseală), frisoane şi astenie (slăbiciune).
Dutch: Deze vergunning werd op 14 april 2009 verlengd.
Romanian: Autorizaţia de introducere pe piaţă a fost reînnoită la 14 aprilie 2009.
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) LITAK EPAR-samenvatting voor het publiek
Romanian: RAPORT EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE (EPAR) LITAK Rezumat EPAR destinat publicului
Dutch: Welke voordelen bleek Litak tijdens de studies te hebben?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Litak în timpul studiilor?
Dutch: In het voornaamste onderzoek bereikte 97% van patiënten (60 van de 62) een complete of partiële remissie; 76% van de patiënten (47 van de 62) had een complete remissie.
Romanian: În studiul principal, 97% din pacienţi au prezentat fie remisie completă , fie remisie parţială (60 din 62), iar 76% au prezentat remisie completă (47 din 62) .
Dutch: Litak werd in deze studie niet met andere geneesmiddelen vergeleken.
Romanian: În acest studiu, Litak nu a fost comparat cu alte tratamente.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 14 april 2004 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Litak verleend aan Lipomed GmbH.
Romanian: Comisia Europeană a acordat Lipomed GmbH o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Litak, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 14 aprilie 2004.