FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Rozpoczynając jednoczesne stosowanie z produktem Viekirax podawać raz na dobę 1/5
Bulgarian: Когато се започва едновременно прилагане с Viekirax, една пета от общата дневна доза на циклоспорин се прилага омбитасвир
Polish: Tabela 13.
Bulgarian: Таблица 13.
Polish: Oczekiwany wynik: ↑ walsartan ↑ losartan ↑ kandesartan
Bulgarian: Очаква се: ↑ валсартан ↑ лосартан ↑ кандесартан
Polish: Nie dotyczy Dawkę prawastatyny należy zmniejszyć o 50%.
Bulgarian: Да се намали с 50% дозата на правастатин.
Polish: z kału odzyskano 86,4% radioaktywności, a 11,3% - z moczem.
Bulgarian: След доза от 600 mg 14C -ритонавир перорален разтвор, 86,4% от радиоактивността се открива във фекалиите и 11,3% от дозата се екскретира в урината.
Polish: Mediana wieku pacjentów wynosiła 56 lat (zakres: 32 do 81); 50% nie było uprzednio leczonych; 28% nie odpowiedziało na uprzednie leczenie pegINF/RBV; 10% częściowo odpowiedziało na uprzednie leczenie pegINF/RBV; u 13% nastąpił nawrót po uprzednim leczeniu pegINF/RBV; mężczyźni stanowili 70%; 17% było rasy czarnej; u 73% początkowe miano RNA HCV wynosiło co najmniej 800 000 IU/ml; u 17% liczba płytek krwi wynosiła poniżej 90 x 109/l; u 4% stężenie albumin było poniżej 3,5 mg/dl.
Bulgarian: Участниците са със средна възраст 56 години (обхват: 32 до 81); 50% са нелекувани досега, 28% са били с нулев отговор след предходно лечение с pegIFN/RBV; 10% са били с частичен отговор след предходно лечение с pegIFN/RBV, 13% са с рецидив след предходно лечение с pegIFN/RBV; 70% са мъже; 17% са чернокожи, 73% са имали изходни нива на HCV РНК най-малко 800 000 IU/ml; 17% са имали брой на тромбоцитите под 90 x 109/l; и 4% са имали албумин под 3,5 mg/dl.
Polish: W początkowym okresie może być konieczne zmniejszenie dawki rybawiryny.
Bulgarian: При започване на лечението, може да са подходящи пониски дози рибавирин.
Polish: Kwetiapina
Bulgarian: Кветиапин
Polish: Zalecenia dotyczące dawkowania u pacjentów ze współistniejącym zakażeniem HCV i HIV-1, patrz punkt 4.2.
Bulgarian: Вижте точка 4.2 за дозовите препоръки при HCV/HIV-1 кoинфектирани пациенти.
Polish: Trwałość odpowiedzi na leczenie
Bulgarian: Продължителност на отговора
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania" wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.
Bulgarian: Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Polish: Jednoczesne podawanie produktu Viekirax z dazabuwirem lub bez dazabuwiru z produktami leczniczymi, które są metabolizowane głównie przez UGT1A1 powoduje zwiększenie stężeń w osoczu tych produktów leczniczych.
Bulgarian: Едновременното прилагане на Viekirax с или без дазабувир с лекарствени продукти, основно метаболизирани от CYP3A, може да доведе до повишените им плазмени концентрации.
Polish: ↑ norgestrel ↑ norelgestro mina
Bulgarian: ↑ амиодарон ↑ дронедарон ↑ хинидин ↑ ранолазин
Polish: Ombitaswir + parytaprewir + rytonawir z RBV 12 tygodni
Bulgarian: Омбитасвир + паритапревир + ритонавир* за 12 седмици
Polish: Viekirax 12,5 mg/75 mg/50 mg tabletki powlekane ombitaswir/parytaprewir/rytonawir
Bulgarian: Viekirax 12,5 mg/75 mg/50 mg филмирани таблетки омбитасвир/паритапревир/ритонавир (ombitasvir/paritaprevir/ritonavir)
Polish: 50 mg raz na dobę
Bulgarian: 50 mg веднъж
Polish: SVR12 u zakażonych wirusem o genotypie 1 uprzednio leczonych peginterferonem i rybawiryną pacjentów - badanie kliniczne SAPPHIRE-II
Bulgarian: SVR12 при участници, лекувани с пегинтерферон + рибавирин, инфектирани с генотип 1, в SAPPHIRE-II
Polish: Uprzednio leczeni pegIFN + RBV
Bulgarian: Лекувани с pegIFN +
Polish: SVR12 u zakażonych wirusem o genotypie 1 uprzednio nieleczonych pacjentów badanie kliniczne SAPPHIRE-I
Bulgarian: SVR12 при нелекувани досега участници, инфектирани с генотип 1, в SAPPHIRE
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu Viekirax z dazabuwirem.
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозите на Viekirax с дазабувир.
Polish: Oznacza to, że pomimo braku wystarczających dowodów z badań klinicznych, skuteczność tych leków roślinnych jest prawdopodobna i istnieją dowody na to, że są one bezpiecznie stosowane w ten sposób od co najmniej 30 lat (w tym od co najmniej 15 lat w UE).
Bulgarian: Това означава, че въпреки недостатъчните доказателства от клинични изпитвания, ефективността на тези растителни лекарствени продукти е приемлива и има доказателства, че са използвани безопасно по този начин в продължение на най-малко 30 години (включително поне 15 години в рамките на ЕС).
Polish: Do chwili przeprowadzenia przez HMPC oceny nie zgłoszono żadnych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem tych leków.
Bulgarian: Към момента на оценката на HMPC не са съобщени нежелани реакции с тези лекарствени продукти.
Polish: Ziele lebiodki kreteńskiej EMA/HMPC/441263/2013
Bulgarian: EMA/HMPC/441263/2013
Polish: Jeśli objawy utrzymują się dłużej, należy zgłosić się po poradę do wykwalifikowanego pracownika służby zdrowia.
Bulgarian: Ако симптомите продължават по-дълго от това, трябва да се потърси съвет от квалифицирано медицинско лице.
Polish: W przypadku dolegliwości skórnych napar można stosować u osób powyżej 12. roku życia przez maksymalnie dwa tygodnie.
Bulgarian: Когато се използва за кожни проблеми, отварата може да се прилага при лица над 12-годишна възраст до две седмици.
Polish: Preparaty ziołowe uzyskuje się poprzez rozdrabnianie (kruszenie na drobne kawałki) zebranego materiału.
Bulgarian: Препаратите от растението са получени чрез раздробяване (накъсване на малки парчета) на събрания материал.
Polish: Wziął także pod uwagę opublikowane wyniki badań eksperymentalnych oraz doniesienia potwierdzające zasadność stosowania ziela lebiodki kreteńskiej w zatwierdzonych wskazaniach.
Bulgarian: Също така разглежда публикуваните експериментални проучвания и доклади, които подкрепят основателността на използването на стръкове от критски риган в одобрените показания.
Polish: Celem niniejszego streszczenia nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leków zawierających ziele lebiodki kreteńskiej.
Bulgarian: Настоящото резюме не е предназначено да предоставя практически съвети за използването на лекарствените продукти, съдържащи стръкове от критски риган.
Polish: Więcej informacji na temat zagrożeń związanych z lekami zawierającymi ziele lebiodki kreteńskiej, w tym środki ostrożności dotyczące ich bezpiecznego stosowania, znajdują się w monografii, w zakładce „All documents" („Wszystkie dokumenty") na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Bulgarian: Допълнителна информация относно рисковете, свързани с лекарствените продукти, съдържащи стръкове от критски риган, включително съответните предпазни мерки за безопасната им употреба, могат да се намерят в монографията, в папка „All documents", на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Polish: Wnioski HMPC dotyczące stosowania ziela lebiodki kreteńskiej w przypadku wystąpienia kaszlu, zaburzeń czynności przewodu pokarmowego oraz dolegliwości skórnych wynikają z ich „tradycyjnego stosowania" w takich przypadkach.
Bulgarian: Заключенията на HMPC относно използването на лекарствените продукти, съдържащи стръкове от критски риган за кашлица, стомашни, чревни и кожни проблеми, са въз основа на тяхната „традиционна употреба" при тези условия.
Polish: Więcej informacji dotyczących oceny przez HMPC leków zawierających ziele lebiodki kreteńskiej, w tym szczegóły wniosków Komitetu, znajdują się w zakładce „All documents" („Wszystkie dokumenty") na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Bulgarian: Допълнителна информация относно оценката на HMPC за лекарствените продукти, съдържащи стръкове от критски риган, включително подробности за заключенията на Комитета, може да се намерят в папка „All documents" на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Polish: Leki roślinne są zazwyczaj dostępne w postaci zmielonego surowca roślinnego, z którego przyrządza się napar do picia lub który dodaje do wody, aby uzyskać płyn (napar) do stosowania na skórę.
Bulgarian: Растителните лекарствени продукти обикновено се предлагат под формата на раздробен растителен материал, който се използва за приготвянето на билкови чайове или добавен към водата за производство на течност (отвара), която трябва да се прилага върху кожата.
Polish: Informacji na temat stosowania i zatwierdzania leków zawierających ziele lebiodki kreteńskiej w państwach członkowskich UE powinny udzielać właściwe organy krajowe.
Bulgarian: Информация относно използването и регистрацията на лекарствени продукти, съдържащи стръкове от критски риган, в държавите членки на ЕС, трябва да се получава от съответните национални органи.
Polish: W swojej ocenie HMPC uwzględnił dobrze udokumentowane i ugruntowane stosowanie lebiodki kreteńskiej w wymienionych dolegliwościach.
Bulgarian: В оценката си HMPC взе предвид добре документираната и дългогодишна употреба на стръковете от критски риган за тези заболявания.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem wniosków naukowych opracowanych przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Roślinnych (ang. HMPC) na temat leczniczych zastosowań ziela lebiodki kreteńskiej.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на научните заключения на Комитета по растителните лекарствени продукти (HMPC) за употребата на стръкове от критски риган в медицината.
Polish: HMPC stwierdził, że z uwagi na ugruntowane zastosowanie ziele lebiodki kreteńskiej można stosować jako napar do picia w łagodzeniu kaszlu występującego podczas przeziębienia oraz w łagodnych zaburzeniach czynności przewodu pokarmowego, takich jak uczucie ciężkości lub zaburzenia procesu trawienia.
Bulgarian: HMPC заключи, че въз основа на дългогодишната употреба, стръковете от критски риган може да се използват като билков чай за облекчаване на кашлица, свързана с простуда и за леки смуштения на стомаха и червата, като усещане за пълнота или храносмилателни проблеми.
Polish: Napary ziołowe zawierające lebiodkę kreteńską należy stosować wyłącznie u osób dorosłych i nie powinno się ich stosować przez okres dłuższy niż jeden tydzień w przypadku kaszlu lub przez okres
Bulgarian: Билковите чайове, съдържащи стръкове от критски риган трябва да се използват само при възрастни и за не повече от една седмица, за кашлица, или за повече от две седмици за стомашни и чревни проблеми, без да се търси съвет от квалифицирано медицинско лице.
Polish: Inne informacje dotyczące leków zawierających ziele lebiodki kreteńskiej
Bulgarian: Допълнителна информация за лекарствените продукти, съдържащи стръкове от критски риган
Polish: W jaki sposób zatwierdza się leki zawierające ziele lebiodki kreteńskiej w UE?
Bulgarian: Как се одобряват лекарствените продукти, съдържащи стръкове от критски риган, в ЕС?
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące przyjmowania leków zawierających lebiodkę kreteńską oraz tego, kto może je stosować, można znaleźć w ulotce dla pacjenta dołączonej do leku.
Bulgarian: Подробни инструкции за това как да прилагате лекарствените продукти от критски риган, както и кой може да ги използва, могат да се намерят в листовката към лекарствения продукт.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leków zawierających lebiodkę kreteńską należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta dołączoną do leku bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на лекарствени продукти, съдържащи стръкове от критски риган, пациентите трябва да прочетат листовката към лекарствения продукт или да попитат своя лекар или фармацевт.
Polish: Co to jest ziele lebiodki kreteńskiej?
Bulgarian: Какво представляват стръковете от критски риган?
Polish: Ziele lebiodki kreteńskiej
Bulgarian: Критски риган, стрък
Polish: Naparem można także namoczyć opatrunek i nakładać go na skórę w miejscu wystąpienia łagodnego stanu zapalnego lub siniaków.
Bulgarian: Отварата може да се използва за накисване на превръзка и прилагане върху кожата за малки кожни възпаления и натъртвания.
Polish: Jakie są dowody uzasadniające stosowanie leków zawierających ziele lebiodki kreteńskiej?
Bulgarian: Какви са доказателствата, които подкрепят употребата на лекарствените продукти, съдържащи стръкове от критски риган?
Polish: Jakie są wnioski HMPC dotyczące zastosowań leczniczych ziela lebiodki kreteńskiej?
Bulgarian: Какви са заключенията на HMPC за употребата на стръкове от критски риган в медицината?
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących stosowania leków zawierających ziele lebiodki kreteńskiej należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta dołączoną do leku bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с лекарствените продукти, съдържащи стръкове от критски риган, прочетете листовката към лекарствения продукт или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Polish: Ziele lebiodki kreteńskiej to nazwa zwyczajowa kwitnącej, nadziemnej części rośliny Origanum dictamnus L. Roślina ta jest uprawiana lub zbierana w celu uzyskania części nadziemnych do zastosowań leczniczych.
Bulgarian: Критският риган, стрък, е общоприетото наименование за цъфтящите над земята (надземни) части на Origanum dictamnus L.
Polish: Jakie są zagrożenia związane ze stosowaniem leków zawierających ziele lebiodki kreteńskiej?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с лекарствените продукти, съдържащи стръкове от критски риган?
Polish: EMA/HMPC/441263/2013 Komitet ds. Produktów Leczniczych Roślinnych (ang. HMPC)
Bulgarian: Комитет по растителните лекарствени продукти (HMPC)
Polish: Wszelkie wnioski o zatwierdzenie leków zawierających ziele lebiodki kreteńskiej należy składać do krajowych organów odpowiedzialnych za produkty lecznicze.
Bulgarian: Всички заявления за регистрация на лекарствени продукти, съдържащи стръкове от критски риган трябва да се подават в националните органи, отговорни за лекарствените продукти, които оценяват заявлението за растителния лекарствен продукт и вземат предвид научните заключения на HMPC.
Polish: Numer EU Nazwa Moc Postać farmaceutyczna
Bulgarian: № на ЕС
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia: 10 maj 2010
Bulgarian: Дата на първо разрешение: 10 май 2010
Polish: • zmiana koloru paznokci*, które mogą odchodzić
Bulgarian: промяна на цвета на ноктите*, които могат да се отлепят
Polish: W 73% odczyny skórne ustępowały w ciągu 21 dni.
Bulgarian: 73% от кожните реакции са обратими в рамките на 21 дни.
Polish: • reakcje alergiczne (patrz wyżej)
Bulgarian: алергични реакции (вижте по-горе)
Polish: Drugi epizod: przerwać terapię.
Bulgarian: Втори епизод: преустановете лечението.
Polish: Każde opakowanie zawiera:
Bulgarian: Всяка картонена опаковка съдържа:
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek z substancji pomocniczych.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или някое от помощните вещества.
Polish: Parametry dotyczące jakości życia
Bulgarian: Параметри на качеството на живот
Polish: • gorączka*: należy natychmiast powiadomić lekarza lub pielęgniarkę
Bulgarian: повишена температура*: информирайте незабавно Вашия лекар или медицинската сестра
Polish: Dobrze wstrząsnąć aż do całkowitego rozpuszczenia proszku (proszek rozpuści się maksymalnie w ciągu 90 sekund).
Bulgarian: Разклатете добре за пълно разтваряне на праха (прахът ще се разтвори за по-малко от 90 секунди).
Polish: Kobiety w okresie rozrodczym / antykoncepcja:
Bulgarian: Жени в детеродна възраст/контрацепция:
Polish: Ogólny czas przeżycia (Główny punkt końcowy):
Bulgarian: Обща преживяемост (Първична крайна точка):
Polish: Istnieje kilka doniesień o przedawkowaniu.
Bulgarian: Има няколко съобщения за предозиране.
Polish: Jak każdy lek, Docefrez może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Bulgarian: Както всички лекарства, Docefrez може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Polish: Podstawowym punktem końcowym był czas do wystąpienia progresji (ang. time to progression, TTP).
Bulgarian: Първичната крайна точка е времето до прогресия (ТТР).
Polish: Objawy te ustępowały samoistnie w ciągu 3 miesięcy.
Bulgarian: Явленията са отзвучали спонтанно в рамките на 3 месеца.
Polish: W czasie leczenia jest możliwe, że będą podawane leki mające na celu utrzymanie liczby krwinek.
Bulgarian: По време на лечението е възможно да Ви дадат лекарства за поддържане на броя на кръвните Ви клетки.
Polish: Jak wygląda lek Docefrez i co zawiera opakowanie
Bulgarian: Как изглежда Docefrez и какво съдържа опаковката
Polish: W razie potrzeby należy wdrożyć inne odpowiednie leczenie objawowe.
Bulgarian: При необходимост трябва да се предприемат други подходящи симптоматични мерки.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia roztwór wstępny należy natychmiast zużyć.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, предварителният разтвор трябва да се използва веднага.
Polish: (w zależności od wagi masy ciala i wzrostu) oraz do ogólnego stanu zdrowia.
Bulgarian: (зависи от ръста и от телесното тегло) и общото Ви състояние.
Polish: INNE WARUNKI
Bulgarian: ДРУГИ УСЛОВИЯ
Polish: Wspólczynnik ryzyka (TAC/FAC)
Bulgarian: коефициент на риск (TAC/FAC)
Polish: Rozcieńczyć przed użyciem.
Bulgarian: Разредете преди употреба.
Polish: Ogólny odsetek odpowiedzi na leczenie u ocenianych pacjentów wynosił 6,8%, a średni czas trwania odpowiedzi na leczenie wynosił 26,1 tygodnia.
Bulgarian: Общата степен на повлияване е 6,8% при оценимите пациенти, а средната продължителност на отговора е 26,1 седмици.
Polish: Współczynnik ryzyka został oszacowany przy użyciu modelu proporcjonalnego ryzyka Coxa z grupą leczoną jako czynnikiem.
Bulgarian: Установеният коефициент на риск използва пропорционалния модел на Cox за риска с лечебна група като фактор.
Polish: Współczynnik ryzyka:
Bulgarian: Коефициент на риск:
Polish: Jednakże rozłożenie OS nie różniło się istotnie między dwiema grupami.
Bulgarian: Обаче разпределението на OS е било статистически незначимо между двете групи.
Polish: System nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych Podmiot odpowiedzialny musi zapewnić, że system nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, opisany w wersji 6 (z dnia Styczeń 2010) przedstawionej w Module 1.8.1 wniosku o dopuszczenie do obrotu, jest zorganizowany i będzie prawidłowo funkcjonował przed i po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu.
Bulgarian: ПРУ трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, така както е описана във версия 6 от януари 2010 г., представена в Модул 1.8.1 на Заявлението за разрешаване за употреба, която да функционира преди и докато продуктът е на пазара.
Polish: W czasie leczenia zalecane jest stosowanie skutecznej antykoncepcji.
Bulgarian: По време на лечението трябва да се използва ефикасен метод на контрацепция.
Polish: Zalecana dawka:
Bulgarian: Препоръчвана доза:
Polish: Docetaksel co tydzień
Bulgarian: Доцетаксел ежеседмично
Polish: Wpływ na progresję choroby jako najlepszy ogólny wskaźnik odpowiedzi (%)
Bulgarian: Прогресиращо заболяване като найдобър общ отговор (%)
Polish: Mitoksantron co 3 tygodnie
Bulgarian: Митоксантрон на всеки 3 седмици
Polish: C/Bobinadora 1-5 Planta 1a Local 13 Mataro, 08302
Bulgarian: SUN Pharmaceuticals Spain S.L. C/Bobinadora 1-5 Planta 1a Local 13 Mataro, 08302
Polish: Docefrez zostanie podany w szpitalu, przez personel medyczny.
Bulgarian: Docefrez ще Ви бъде приложен от медицински специалист в болницата.
Polish: Ograniczone dane z pojedynczego niekontrolowanego badania wykazały możliwość występowania interakcji pomiędzy docetakselem i karboplatyną.
Bulgarian: Ограничени данни от единично неконтролирано проучване допускат взаимодействие между доцетаксел и карбоплатин.
Polish: Mediana czasu do wystąpienia progresji (w tygodniach):
Bulgarian: Медиана на времето до прогресия (седмици):
Polish: Osoby w podeszłym wieku
Bulgarian: Лица в старческа възраст
Polish: Analiza skuteczności i bezpieczeństwa stosowania dotyczyła wyłącznie punktów końcowych w zakresie przeżycia i nie badano powodzenia leczenia pod względem zachowania narządu.
Bulgarian: Оценката на ефикасност и безопасност се отнася само за крайните точки на преживяемост и не се отнася официално за успеваемостта за запазване на органите.
Polish: Obrzęki obwodowe zwykle zaczynają się od kończyn dolnych i mogą uogólniać się, powodując zwiększenie masy ciała o 3 kg lub więcej.
Bulgarian: Периферните отоци обикновено започват по долните крайници и могат да се генерализират с наддаване на тегло 3 kg и повече.
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach leku Docefrez
Bulgarian: Важна информация относно някои от съставките на Docefrez
Polish: W obu grupach stwierdzono poprawę wskaźnika nasilenia bólu podczas leczenia, co wskazuje na skuteczne łagodzenie bólu.
Bulgarian: Показателят за интензитета на болката се подобрява по време на лечението в двете групи показвайки адекватно лечение на болката.
Polish: Okresowe raporty o bezpieczeństwie produktu leczniczego (PSUR)
Bulgarian: Периодични доклади за безопасност (ПДБ)
Polish: Holandia tel: fax:
Bulgarian: tel: fax:
Polish: Lekarz może zadecydować o zmianie dawki i (lub) częstości podawania, w zależności od wyników badań krwi, ogólnego stanu zdrowia oraz występowania niektórych działań niepożądanych.
Bulgarian: Вашият лекар може да промени дозата и/или честотата на приложение в зависимост от резултатите от Вашите кръвни изследвания, общото Ви състояние и появата на определени нежелани лекарствени реакции.
Polish: Należy dokładnie obserwować, czy u pacjenta nie występują reakcje nadwrażliwości, zwłaszcza w trakcie pierwszego lub drugiego wlewu dożylnego.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат под непосредствено наблюдение за реакции на свръхчувствителност, особено по време на първата и втората инфузии.
Polish: Podczas tych dwóch badań III fazy profil bezpieczeństwa stosowania docetakselu był zgodny z obserwowanym podczas badań II fazy (patrz punkt 4.8).
Bulgarian: По време на тези проучвания фаза III, е установено че профилът на безопасност на доцетаксел отговаря на профила на безопасност наблюдаван при проучванията фаза II (вж. точка 4.8).
Polish: Około 80% substancji radioaktywnej stwierdzonej w kale zostało wydalone w ciągu pierwszych 48 godzin w postaci nieaktywnych metabolitów (jednego głównego i trzech innych) oraz w bardzo małych ilościach w postaci niezmienionego produktu leczniczego.
Bulgarian: Около 80% от полученото в изпражненията радиоактивно вещество се екскретира по време на първите 48 часа под формата на един главен неактивен метаболит и 3 второстепенни неактивни метаболита и много малки количества непроменен лекарствен продукт.
Polish: Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych była większa wśród pacjentów w wieku podeszłym, w porównaniu do osób młodszych.
Bulgarian: Честотата на сериозните нежелани събития е била по-висока при пациентите в по-напреднала възраст в сравнение с по-младите пациенти.
Polish: Jednak ze względu na to, że może on wywoływać zawroty głowy, zmęczenie i omdlenia, nie powinno się prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn w przypadku występowania któregokolwiek z tych działań niepożądanych.
Bulgarian: Тъй като обаче той може да причини замайване, умора и припадъци, не трябва да шофирате и да работите с машини, ако при Вас се получи някой от тези нежелани ефекти.
Polish: Jeżeli Docefrez jest podawany w kombinacji z innymi lekami przeciwnowotworowymi, częstość lub nasilenie niektórych działań niepożądanych może się zwiększyć.
Bulgarian: Когато Docefrez се прилага в комбинация с други антитуморни лекарства, възможно е увеличаване на честотата или на тежестта на някои от нежеланите лекарствени реакции.
Polish: • jeśli liczba białych krwinek jest za mała,
Bulgarian: ако броя на белите Ви кръвни клетки е много нисък.
Polish: W razie przedawkowania może dojść do nasilenia działań niepożądanych.
Bulgarian: При случаи на предозиране може да се очаква екзацербация на нежеланите събития.