FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Håll fast sprutspetsen i flaskan och vänd flaskan med sprutan upprätt igen.
Polish: Przytrzymując końcówkę strzykawki mocno wciśniętą w butelkę, obrócić butelkę ze strzykawką z powrotem do pozycji pionowej.
Swedish: Startdosen av SPRYCEL beräknas utifrån kroppsvikt enligt nedan:
Polish: Dawka początkowa leku SPRYCEL przeliczana jest na masę ciała, jak pokazano poniżej:
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 67,5 mg laktosmonohydrat.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 67,5 mg laktozy jednowodnej.
Swedish: Vid 4 år 73%, p<.0021
Polish: Przez 4 lata 73%, p<.0021
Swedish: Kronisk myeloisk leukemi är en form av leukemi där de vita blodkroppar som kallas granulocyter börjar bildas okontrollerat.
Polish: U osób z PBSz, białe krwinki nazywane granulocytami rozrastają się w sposób niekontrolowany.
Swedish: I den fas II-pediatriska studien progredierade 1 nydiagnostiserad patient och 2 imatinibresistenta eller intoleranta patienter till KML i blastfas.
Polish: W badaniu z udziałem dzieci i młodzieży II fazy u 1 pacjenta z nowo rozpoznaną chorobą i u 2 pacjentów z opornością lub nietolerancją imatynibu nastąpiła progresja choroby do CML w fazie blastycznej.
Swedish: Hjälpämnen: innehåller laktosmonohydrat.
Polish: Inne składniki leku: zawiera laktozę jednowodną.
Swedish: Tabell 6b: Utvalda biverkningar som rapporterades i fas III dosoptimeringsstudien: KML i avancerad fas och Ph+ ALLa
Polish: Tabela 6b: Wybrane działania niepożądane obserwowane w badaniu III fazy dotyczącym optymalizacji dawkowania: CML w fazie zaawansowanej i Ph+ ALLa
Swedish: Tabell 6a: Utvalda biverkningar som rapporterades i fas III dosoptimeringsstudien (imatinibintoleranta eller resistenta patienter med KML i kronisk fas)a
Polish: Tabela 6a: Wybrane działania niepożądane obserwowane w badaniu III fazy dotyczącym optymalizacji dawkowania (nietolerancja lub oporność na imatynib w fazie przewlekłej CML)a
Swedish: Hur en dos av SPRYCEL oral suspension ges beskrivs i avsnittet "Instruktioner för administrering till patienten" i slutet av bipacksedeln.
Polish: Należy zapoznać się z "Instrukcją podawania leku pacjentowi" na końcu ulotki dołączonej do opakowania dotyczącą podawania dawki leku SPRYCEL w postaci zawiesiny doustnej.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 27 mg laktosmonohydrat.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 27 mg laktozy jednowodnej.
Swedish: Dessa reducerade doser av SPRYCEL väntas justera arean under kurvan (AUC) till det intervall som observerades utan CYP3A4-hämmare.
Polish: Zmniejszone dawki produktu SPRYCEL powinny sprawić, że pole pod krzywą (AUC) znajdzie się w zakresie obserwowanym bez inhibitorów CYP3A4, jednak nie są dostępne dane kliniczne dotyczące takich zmian dawek u pacjentów stosujących silne inhibitory CYP3A4.
Swedish: • 20 mg dagligen för patienter som tar SPRYCEL 100 mg tabletter dagligen
Polish: • 20 mg na dobę dla pacjentów przyjmujących SPRYCEL w postaci tabletek w dawce 100 mg na dobę.
Swedish: Patienter som utvecklar symtom som tyder på pleurautgjutning, som t. ex. dyspné eller torrhosta bör utvärderas med lungröntgen.
Polish: U pacjentów z objawami przypominającymi wysięk w jamie opłucnej, takimi jak duszność oraz suchy kaszel, należy wykonać zdjęcie radiologiczne klatki piersiowej.
Swedish: Andelen patienter som uppnådde ett BCR-ABL-förhållande av ≤ 0,0032% (4,5 log minskning) vid en given tidpunkt var högre i SPRYCEL-gruppen jämfört med imatinib-gruppen (44% jämfört med 34%).
Polish: Odsetek pacjentów osiągających współczynnik BCR-ABL o wartości ≤0,0032% (zmniejszenie 4,5-log) w każdym czasie był większy w grupie leczonych produktem SPRYCEL w porównaniu z grupą leczonych imatynibem (44% w stosunku do
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 189 mg laktosmonohydrat.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 189 mg laktozy jednowodnej.
Swedish: Varje ml oral suspension innehåller 10 mg dasatinib (som monohydrat).
Polish: Każdy ml zawiesiny doustnej zawiera 10 mg dazatynibu (w postaci jednowodzianu).
Swedish: Om detta ändå skulle inträffa, ska andra personer än patienten använda handskar vid hanteringen av SPRYCEL.
Polish: Jednak w takim przypadku osoby mające styczność z lekiem SPRYCEL powinny używać rękawic ochronnych.
Swedish: SPRYCEL är indicerat för behandling av pediatriska patienter med: nydiagnostiserad Philadelphia-kromosom-positiv (Ph+) kronisk myeloisk leukemi (KML) i kronisk fas eller Ph+ KML i kronisk fas med resistens eller intolerans mot tidigare behandling inklusive imatinib.
Polish: SPRYCEL jest wskazany do leczenia dzieci i młodzieży z: nowo rozpoznaną przewlekłą białaczką szpikową z chromosomem Philadelphia w fazie przewlekłej (ang. Philadelphia chromosome-positive chronic myelogenous leukaemia in chronic phase, Ph+ CML CP) lub Ph+ CML CP w przypadku oporności lub nietolerancji na uprzednie leczenie, w tym leczenie imatynibem.
Swedish: Patienter som under dasatinib-behandling rapporterades ha PAH hade oftast annan samtidig läkemedelsbehandling eller andra komorbiditeter i tillägg till den underliggande maligniteten.
Polish: Pacjenci, u których zgłaszano występowanie TNP podczas leczenia dazatynibem, zwykle przyjmowali inne produkty lecznicze lub występowały u nich choroby współistniejące z podstawową chorobą nowotworową.
Swedish: Tabell 3: Dosjustering vid neutropeni och trombocytopeni hos vuxna
Polish: Tabela 3.: Dostosowanie dawki w przypadku neutropenii i małopłytkowości u dorosłych
Swedish: Den rekommenderade startdosen av SPRYCEL pulver till oral suspension för pediatriska patienter med Ph+ KML i kronisk fas eller Ph+ ALL och vuxna patienter med Ph+ KML i kronisk fas som inte kan svälja tabletter framgår av tabell 1.
Polish: Zalecane początkowe dawkowanie dobowe produktu SPRYCEL w postaci proszku do sporządzania zawiesiny doustnej u dzieci i młodzież z Ph+ CML CP lub Ph+ ALL oraz pacjentów dorosłych z Ph+ CML CP, którzy nie są w stanie połykać tabletek przedstawiono w Tabeli 1.
Swedish: SPRYCEL måste administreras oralt.
Polish: SPRYCEL musi być podawany doustnie.
Swedish: Myeloid blastkris (n= 75)
Polish: Mieloblastyczna postać przełomu blastycznego (n= 75)
Swedish: Efter normalisering efter påföljande episoder, bör dasatinib återintroduceras på en lägre dosnivå.
Polish: Po wyleczeniu kolejnego epizodu należy wznowić podawanie dazatynibu w dawce o jeden poziom mniejszej.
Swedish: TA INTE ISÄR SPRUTAN
Polish: NIE ROZKŁADAĆ STRZYKAWKI NA CZĘŚCI
Swedish: Mediantiden från diagnos till behandlingsstart var 61 månader.
Polish: Mediana czasu od momentu rozpoznania do momentu rozpoczęcia leczenia wynosiła 61 miesięcy.
Swedish: Detta läkemedel används för att behandla kronisk myeloisk leukemi (KML) och Philadelphiakromosompositiv (Ph+) akut lymfatisk leukemi (ALL) hos ungdomar och barn äldre än 1 år. Leukemi är en cancersjukdom i de vita blodkropparna.
Polish: Lek ten stosuje się w leczeniu przewlekłej białaczki szpikowej (PBSz) oraz ostrej białaczki limfoblastycznej (ALL) z chromosomem Philadelphia (Ph+) u młodzieży i dzieci w wieku co najmniej jednego roku.
Swedish: Myeloid blastkris (n= 109)
Polish: Mieloblasty -czna postać przełomu blastycznego (n= 109)
Swedish: Patienter med något av följande sällsynta, ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: fruktosintolerans, glukosgalaktosmalabsorption eller sukras-isomaltasbrist.
Polish: Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.
Swedish: Inom 36 månader cCCyRa
Polish: CCyRb w ciągu 36 miesięcy cCCyRa
Swedish: Sammanlagt 46 dasatinib-behandlade patienter hade återkommande pleurautgjutningar.
Polish: Nawrotowy wysięk opłucnowy wystąpił łącznie u 46 pacjentów leczonych dazatynibem.
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan inträffa hos upp till 1 av 1 00 personer) Hjärta och lungor: hjärtinfarkt (ibland med dödlig utgång), inflammation i hjärtsäcken, oregelbundna hjärtslag, bröstsmärta på grund av minskad blodförsörjning av hjärtat (kärlkramp), lågt blodtryck, sammandragning av luftvägarna vilket kan orsaka andningssvårigheter, astma, ökat blodtryck i lungornas artärer (blodkärl)
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować w zakresie do 1 na 100 osób) Serce oraz płuca: zawał serca (w tym zakończony zgonem), zapalenie wyściółki (włóknistego worka) wokół serca, nieregularne bicie serca, ból w klatce piersiowej z powodu braku dopływu krwi do serca (dławica piersiowa), niskie ciśnienie krwi, zwężenie dróg oddechowych, które może powodować trudności w oddychaniu, astma, zwiększenie ciśnienia krwi w tętnicach (naczynia krwionośne) płuc
Swedish: KI = Konfidensintervall; ULN (Upper Limit of Normal range) = övre normala gränsvärdet
Polish: n/a = nie dotyczy; CI = przedział ufności; GGN = górna granica normy.
Swedish: I studien med KML i kronisk fas, var det primära effektmåttet MCyR hos imatinib-resistenta patienter.
Polish: W badaniu fazy przewlekłej CML, u pacjentów opornych na imatynibu, głównym punktem końcowym był MCyR.
Swedish: Bland de dasatinib-behandlade patienterna med pleurautgjutning uppnådde 96% frekvensen av bekräftat fullständigt cytogenetiskt svar (confirmed Complete Cytogenetic Response = cCCyR), 82% uppnådde frekvensen av betydande molekylärt svar (Major Molecular Response = MMR) och 50% uppnådde MR4.5 trots doseringsuppehåll och dosjustering.
Polish: Wśród pacjentów leczonych dazatynibem z wysiękiem opłucnowym u 96% uzyskano odpowiedź cCCyR, u 82% - MMR, a u 50% osiągnięto odpowiedź MR4.5 pomimo przerwania leczenia lub zmodyfikowania dawki.
Swedish: Ytterkartong: sprycel 140 mg
Polish: Karton zewnętrzny: sprycel 140 mg
Swedish: Följande kan vara tecken på allvarliga biverkningar: om du har bröstsmärta, svårigheter att andas, hosta, svimningsanfall om du får oväntade blödningar eller blåmärken utan att ha skadat dig om du märker blod i uppkastningar, avföring eller urin, eller om avföringen är svartfärgad om du får tecken på infektion, t ex feber eller svår frossa om du får feber, ont i munnen eller halsen, blåsor eller fjällning av hud och/eller slemhinnor Kontakta omedelbart din läkare om du märker något av ovanstående.
Polish: gdy wystąpi ból w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu, kaszel oraz omdlenie gdy wystąpi niespodziewane krwawienie lub siniaczenie bez wcześniejszego urazu gdy w wymiotach, stolcu lub moczu będzie obecna krew lub stolec będzie miał czarne zabarwienie gdy pojawią się objawy infekcji takie jak gorączka, silne dreszcze gdy pojawi się gorączka, ból jamy ustnej lub gardła, powstawanie pęcherzy lub złuszczanie się skóry i (lub) błon śluzowych Należy niezwłocznie poinformować lekarza w przypadku wystąpienia objawów wymienionych powyżej.
Swedish: Vid 3 år 24%, p<,0013
Polish: Przez 3 lata 24%, p<.0013
Swedish: SPRYCEL 20 mg filmdragerade tabletter Varje filmdragerad tablett innehåller 20 mg dasatinib (som monohydrat).
Polish: SPRYCEL 20 mg tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg dazatynibu (w postaci jednowodzianu).
Swedish: Den aktiva substansen är dasatinib.
Polish: Substancją czynną leku jest dazatynib.
Swedish: 20 - under 30 kg
Polish: 20 do mniej niż 30 kg
Swedish: Se avsnitt 4
Polish: (patrz punkt 4.4).
Swedish: Baserat på Kaplan-Meier beräkningar var andelen patienter som bibehöll MCyR i 1 år 92% (95% KI: [85%-100%]) för dasatinib (CCyR 97%, 95% KI: [92%-100%]) och 74% (95% KI: [49%-100%]) för imatinib (CCyR 100%).
Polish: Na podstawie oceny wg Kaplana-Meiera, procent pacjentów, u których MCyR utrzymała się przez 1 rok wynosił 92% (95% CI: [85%-100%]) dla dazatynibu (CCyR 97%, 95% CI: [92%-100%]) i 74% (95% CI: [49%-100%]) dla imatynibu (CCyR 100%).
Swedish: För 2 712 vuxna patienter med KML i kronisk eller avancerad fas, eller med Ph+ ALL, var behandlingens medianduration 19,2 månader (intervall 0-93,2 månader).
Polish: U 2712 dorosłych pacjentów z CML w fazie przewlekłej, CML w fazie zaawansowanej lub z Ph+ ALL, mediana czasu leczenia wynosiła 19,2 miesiąca (zakres 0 do 93,2 miesiąca).
Swedish: Ge inte detta läkemedel till barn yngre än 1 år. Erfarenheten av behandling med SPRYCEL i denna åldersgrupp är begränsad.
Polish: Dane dotyczące stosowania leku SPRYCEL w tej grupie wiekowej są ograniczone.
Swedish: MR4.5-frekvenser över tid - alla randomiserade patienter i en fas III-studie med nydiagnostiserade patienter med KML i kronisk fas
Polish: Wykres 3.: Wskaźniki MR4.5 w czasie - wszyscy zrandomizowani pacjenci w badaniu III fazy z udziałem pacjentów z nowo rozpoznaną CML w fazie przewlekłej
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 94,5 mg laktosmonohydrat.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 94,5 mg laktozy jednowodnej.
Swedish: Magtarmkanalen Mycket vanliga diarré, kräkningar, illamående, buksmärta
Polish: Bardzo często biegunka, wymioty, nudności, ból brzucha
Swedish: Kartong som innehåller 30 x 1 filmdragerade tabletter i perforerade endosblister.
Polish: Pudełko tekturowe zawierające 30 x 1 tabletek powlekanych w perforowanych blistrach podzielnych na dawki pojedyncze.
Swedish: Dasatinib är förknippat med vätskeretention.
Polish: Dazatynib powoduje retencję płynów.
Swedish: CCyR (95% KI)
Polish: CCyR (95% CI)
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 108 mg laktosmonohydrat.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 108 mg laktozy jednowodnej.
Swedish: Mindre vanliga ökning av kreatinfosfokinas i blod, ökning av gamma-GT Skador och förgiftningar och behandlingskomplikationer
Polish: Często zmniejszenie masy ciała, zwiększenie masy ciała Niezbyt często zwiększona aktywność fosfokinazy kreatynowej w krwi, zwiększona aktywność gamma-glutamylotransferazy Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach
Swedish: Lymfoid blastfas (n= 33)
Polish: Limfoblastyczna postać przełomu blastycznego (n= 33)
Swedish: c Inkluderar ökad utsöndring av natriuretisk peptid av typ B (BNP), ventrikulär dysfunktion,vänstersidig ventrikulär dysfunktion, högersidig ventrikulär dysfunktion, hjärtsvikt, akut hjärtsvikt, kronisk hjärtsvikt, kongestiv hjärtsvikt, kardiomyopati, kongestiv kardiomyopati, diastolisk dysfunktion, nedsatt ejektionsfraktion och ventrikulär svikt, vänstersidig ventrikulär svikt, högersidig ventrikulär svikt och ventrikulär hyperkinesi.
Polish: c W tym zwiększone stężenie mózgowego peptydu natriuretycznego, zaburzenia czynności komór, zaburzenie czynności lewej komory, zaburzenie czynności prawej komory, niewydolność serca, ostra niewydolność serca, przewlekła niewydolność serca, zastoinowa niewydolność serca, kardiomiopatia, kardiomiopatia zastoinowa, niedomoga rozkurczowa, zmniejszenie frakcji wyrzutowej i niewydolność komorowa, niewydolność lewej komory, niewydolność prawej komory, zmniejszona ruchliwość komór.
Swedish: SPRYCEL filmdragerade tabletter
Polish: SPRYCEL tabletki powlekane
Swedish: Tabell 14: Effekten av SPRYCEL i fas III dosoptimeringsstudien: KML i avancerad fas och Ph+ ALL (2-årsresultat)a
Polish: Tabela 14.: Skuteczność produktu SPRYCEL w badaniach III fazy dotyczących optymalizacji dawkowania: faza zaawansowana CML i Ph+ ALL (wyniki po 2 latach)a
Swedish: Tester kan visa: vätska runt hjärtat, vätska i lungorna, oregelbunden hjärtrytm, febril neutropeni, blödning i magtarmkanalen, höga halter av urinsyra i blodet
Polish: Badania laboratoryjne mogą wykazywać: obecność płynu wokół serca, obecność płynu w płucach, zaburzenia rytmu serca, zmniejszoną ilość białych krwinek (neutropenia) z gorączką, krwawienie z przewodu pokarmowego, wysoki poziom kwasu moczowego we krwi
Swedish: Lördag
Polish: Sobota
Swedish: Fråga din läkare om du undrar hur SPRYCEL verkar eller varför detta läkemedel har skrivits ut till dig.
Polish: W razie jakichkolwiek pytań związanych z działaniem leku SPRYCEL lub powodów, dlaczego lek ten został przepisany, należy zwrócić się do lekarza.
Swedish: Effekt erhölls i samtliga dasatinibs behandlingsgrupper med dosering en gång dagligen, vilket visar att effekten var jämförbar med (ej lägre än) effekten av doseringen två gånger dagligen vad gäller det primära effektmåttet (skillnad i MCyR 1,9%; 95% konfidensintervall [-6,8%-10,6%]); men behandlingsregimen 100 mg en gång dagligen uppvisade bättre säkerhet och tolerabilitet.
Polish: Dla pierwszorzędowego punktu końcowego (różnica w MCyR 1,9%; z 95% przedziałem ufności [-6,8% - 10,6%]) wykazano porównywalną skuteczność (nie stwierdzono mniejszej) z podawaniem 2 razy na dobę; jednakże przy zastosowaniu schematu dawkowania 100 mg raz na dobę wykazano zwiększone bezpieczeństwo i tolerancję.
Swedish: Vid kliniskt relevanta koncentrationer av dasatinib var bindningen till plasmaproteiner cirka 96%, baserat på resultat från försök in vitro.
Polish: Biorąc pod uwagę badania in vitro, dazatynib, w stężeniach istotnych klinicznie, wiąże się z białkami osocza w około 96%.
Swedish: Patienterna randomiserades att antingen få SPRYCEL 100 mg en gång dagligen eller imatinib 400 mg en gång dagligen.
Polish: Pacjentów randomizowano do grupy otrzymującej produkt SPRYCEL w dawce 100 mg raz na dobę lub imatynib w dawce 400 mg raz na dobę.
Swedish: En simulering i en populationsfarmakokinetisk modell förutsade att den rekommenderade doseringen per kg kroppsvikt för pulver till oral suspension, som anges i avsnitt 4.2 av produktresumén för pulver till oral suspension, förväntas ge en liknande exponering som en tablettdos på 60 mg/m2.
Polish: przewidziano, że zalecane dawkowanie zależne od przedziałów masy ciała, opisane w odniesieniu do proszku do sporządzania zawiesiny doustnej w punkcie 4.2 Charakterystyki Produktu Leczniczego dla tej postaci farmaceutycznej, powinno zapewnić podobną ekspozycję, jak dawka tabletek wynosząca
Swedish: I delmängden av 130 SPRYCEL-behandlade pediatriska patienter med KML i kronisk fas var mediandurationen av behandlingen 42,3 månader (intervall 0,1-99,6 månader).
Polish: W podgrupie obejmującej 130 dzieci i młodzieży z CML w fazie przewlekłej leczonych produktem SPRYCEL mediana czasu leczenia wynosiła 42,3 miesiąca (zakres 0,1 do 99,6 miesiąca).
Swedish: Efter normalisering bör en funktionell bedömning utföras innan dasatinib-behandling återupptas.
Polish: Po powrocie do zdrowia, przed wznowieniem podawania dazatynibu, należy wykonać ocenę czynnościową.
Swedish: För pediatriska patienter med Ph+ ALL med icke-hematologiska biverkningar, kan dosen vid behov minskas en nivå enligt rekommendationerna för dosjustering vid hematologiska biverkningar som anges ovan.
Polish: U dzieci i młodzieży z Ph+ ALL, u których wystąpią niehematologiczne działania niepożądane, należy przestrzegać opisanych powyżej zaleceń dotyczących zmniejszenia dawki w przypadku wystąpienia hematologicznych działań niepożądanych i w razie potrzeby zmniejszyć dawkę o jeden poziom.
Swedish: En öppen, randomiserad, icke-jämförande multicenterstudie genomfördes hos patienter med terapisvikt på initial behandling med 400 eller 600 mg imatinib.
Polish: U pacjentów, u których wstępne leczenie imatynibem w dawce 400 lub 600 mg było nieskuteczne przeprowadzono badanie otwarte, randomizowane, nieporównawcze wieloośrodkowe.
Swedish: Hos patienter med Ph+ ALL, som behandlades med 140 mg en gång dagligen, var mediandurationen för MaHR 5 månader, median-PFS var 4 månader och median total överlevnad var 7 månader.
Polish: U pacjentów z Ph+ ALL leczonych schematem 140 mg raz na dobę mediana MaHR wynosiła 5 miesięcy, mediana PFS wynosiła 4 miesiące, a mediana całkowitego przeżycia 7 miesięcy.
Swedish: oral doseringsspruta flaska
Polish: strzykawka do podawania doustnego butelka
Swedish: Samtidig användning av dasatinib och läkemedel som inducerar CYP3A4 (t. ex. dexametason, fenytoin, karbamazepin, rifampicin, fenobarbital eller naturläkemedel innehållande Hypericum perforatum (även känd som johannesört)) kan kraftigt minska exponeringen för dasatinib och därigenom öka risken för terapisvikt.
Polish: Jednoczesne stosowanie dazatynibu i leków, które indukują CYP3A4 (np. deksametazonu, fenytoiny, karbamazepiny, ryfampicyny, fenobarbitalu lub produktów roślinnych zawierających ziela dziurawca [Hypericum perforatum]) może znacznie zmniejszyć ekspozycję na dazatynib, zwiększając potencjalnie ryzyko niepowodzenia terapeutycznego.
Swedish: Ytterkartong: sprycel 20 mg
Polish: Karton zewnętrzny: sprycel 20 mg
Swedish: Dasatinib var inte mutagen i bakteriecellsanalyser in vitro (Ames test) och var inte genotoxisk i en mikrokärntest in vivo på råtta.
Polish: Nie wykazano mutagenności dazatynibu w badaniach przeprowadzonych in vitro na komórkach bakteryjnych (test Amesa).
Swedish: MMR (95% KI) Nydiagnostiserad (N = 51)a
Polish: MMR (95% CI) Nowo zdiagnozowani (N = 51)a
Swedish: Ett MCyR på imatinib uppnåddes hos 28% av patienterna i dasatinib-armen och 29% av patienterna i imatinib-armen före studiens början.
Polish: Wcześniejszą dużą odpowiedź cytogenetyczną (MCyR) po leczeniu imatynibem osiągnęło 28% pacjentów w ramieniu dazatynibu i 29% pacjentów w ramieniu imatynibu.
Swedish: Ytterkartong: sprycel 70 mg
Polish: Karton zewnętrzny: sprycel 70 mg
Swedish: Hos patienter har dasatinib en stor, skenbar distributionsvolym (2 505 l), variationskoefficient (C.V.
Polish: Objętość dystrybucji dazatynibu u pacjentów jest duża (2505 l), współczynnik zmienności (CV% 93%) co wskazuje, że lek ten jest szeroko rozprowadzany w przestrzeni pozanaczyniowej.
Swedish: Riktlinjer för dosjustering för vuxna redovisas i tabell 3, och för pediatriska patienter med Ph+ KML i kronisk fas i tabell 4.
Polish: W Tabeli 3. podsumowano wytyczne dotyczące zmiany dawkowania u dorosłych a w Tabeli 4. u dzieci i młodzieży z Ph+ CML CP.
Swedish: Diagnos ställs enligt normal klinisk praxis.
Polish: Sposób diagnozowania powinien być zgodny z wytycznymi dotyczącymi standardowego postępowania.
Swedish: Frekvensen av betydande molekylärt svar (bedömd för 19 patienter med CCyR) var 68% vid 24 månader.
Polish: Współczynnik większej odpowiedzi molekularnej po 24 miesiącach wynosił 68% (oceniony u 19 pacjentów z CCyR).
Swedish: SPRYCEL 20 mg, filmdragerade tabletter SPRYCEL 50 mg, filmdragerade tabletter SPRYCEL 70 mg, filmdragerade tabletter SPRYCEL 80 mg, filmdragerade tabletter SPRYCEL 100 mg, filmdragerade tabletter SPRYCEL 140 mg, filmdragerade tabletter dasatinib
Polish: SPRYCEL 20 mg tabletki powlekane SPRYCEL 50 mg tabletki powlekane SPRYCEL 70 mg tabletki powlekane SPRYCEL 80 mg tabletki powlekane SPRYCEL 100 mg tabletki powlekane SPRYCEL 140 mg tabletki powlekane
Swedish: Mycket vanliga myelosuppression (inklusive anemi, neutropeni och trombocytopeni)
Polish: Bardzo często mielosupresja (w tym niedokrwistość, neutropenia, małopłytkowość)
Swedish: Ytterligare effektresultat redovisas i tabell 11.
Polish: Inne wyniki skuteczności przedstawiono w Tabeli 11.
Swedish: Tabletter rekommenderas inte till patienter som väger mindre än 10 kg. Pulver till oral suspension ska användas till dessa patienter.
Polish: Nie zaleca się stosowania tabletek u pacjentów ważących mniej niż 10 kg; u tych pacjentów należy stosować proszek do sporządzania zawiesiny doustnej.
Swedish: Pulmonell arteriell hypertension (PAH)
Polish: Tętnicze nadciśnienie płucne (TNP)
Swedish: Av de 126 pediatriska Ph+ ALL-patienterna med kontinuerlig doseringsregim upplevde 2 (1,6%) patienter biverkningar som ledde till behandlingsavbrott.
Polish: U 2 (1,6%) ze 126 dzieci i młodzieży z Ph+ ALL leczonych w sposób ciągły wystąpiły działania niepożądane prowadzące do przerwania leczenia.
Swedish: Effekter på tillväxt och utveckling hos pediatriska patienter Behandlingsrelaterade biverkningar kopplade till bentillväxt och benutveckling rapporterades för 6 patienter (4,6%) i studier där imatinibresistenta/intoleranta pediatriska patienter med Ph+ KML i kronisk fas och behandlingsnaiva pediatriska patienter med Ph+ KML i kronisk fas behandlades med SPRYCEL i minst 2 år, en av dessa var av allvarlig intensitet (tillväxthämning av grad 3).
Polish: W badaniach z udziałem dzieci i młodzieży oceniających stosowanie produktu SPRYCEL u pacjentów z Ph+ CML CP z opornością lub nietolerancją imatynibu oraz u dzieci i młodzieży z Ph+ CML CP dotychczas nieleczonych, po co najmniej 2 latach leczenia zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, dotyczące wzrostu kości i rozwoju, zgłoszono u 6 (4,6%) pacjentów, przy czym jedno z nich miało nasilenie ciężkie (opóźnienie wzrostu stopnia 3).