FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Během léčby přípravkem Ilaris se doporučuje vyvarovat se očkování určitým typem vakcín (nazývané živé vakcíny) (viz též „Další léčivé přípravky a přípravek Ilaris").
Icelandic: Mælt er með því að þú forðist bólusetningu með bóluefnum sem kallast lifandi bóluefni meðan þú ert á meðferð með Ilaris (sjá einnig „Notkun annarra lyfja samhliða Ilaris").
Czech: Během léčby kanakinumabem byly u pacientů hlášeny oportunní infekce (viz bod 4.4).
Icelandic: Greint hefur verið frá tækifærissýkingum hjá sjúklingum á meðferð með canakinumabi (sjá kafla 4.4).
Czech: Kanakinumab se váže na sérový IL-1 beta.
Icelandic: Canakinumab binst IL-1 beta í sermi.
Czech: Infekce močových cest
Icelandic: Maga-vélindabakflæðissjúkdómur
Czech: Pokud není dosaženo dostačující klinické odpovědi po 7 dnech od zahájení léčby, je možné zvážit podání druhé dávky 150 mg nebo 2 mg/kg kanakinumabu.
Icelandic: Ef fullnægjandi klínískri svörun hefur ekki verið náð 7 dögum eftir að meðferð hófst má íhuga annan 150 mg eða 2 mg/kg skammt af canakinumabi.
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky, co se týče reprodukční toxicity (viz bod 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir benda ekki til neinna beinna eða óbeinna skaðlegra áhrifa m.t.t. eiturverkana á æxlun (sjá kafla 5.3).
Czech: Přiloženo v balení jedna lahvička přípravku Ilaris, prášek pro injekční roztok (uchovávejte v chladničce)
Icelandic: Fylgir í pakkningunni - eitt hettuglas með Ilaris stungulyfsstofni (geymið í kæli)
Czech: Další farmakokinetická analýza ukázala, že farmakokinetika kanakinumabu u 6 pediatrických CAPS pacientů mladších 2 let byla podobná farmakokinetice u pediatrických pacientů ve věku 2-4 let.
Icelandic: Viðbótarlyfjahvarfagreining sýndi að lyfjahvörf canakinumabs hjá 6 börnum yngri en 2 ára með CAPS voru svipuð og lyfjahvörf hjá börnum á aldrinum
Czech: Pokud není roztok použit okamžitě, má být uchován v chladničce (2 °C - 8 °C) a použit do 24 hodin.
Icelandic: Ef það er ekki notað tafarlaust á að geyma lausnina í kæli (2°C - 8°C) og nota innan 24 klst.
Czech: - Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku lahvičky a na krabičce.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum og öskjunni.
Czech: U šedesáti tří ze 100 pacientů, kteří vstoupili do části II, nedošlo ke vzplanutí po dobu sledování (až do maxima 80 týdnů), nezávisle na zařazení do skupiny s placebem nebo kanakinumabem.
Icelandic: Á eftirlitstímanum (í allt að 80 vikur) blossaði sjúkdómurinn ekki upp hjá 63 af þeim 100 sjúklingum sem hófu þátttöku í II. hluta, hvort sem þeir fengu lyfleysu eða canakinumab.
Czech: Část IV: všichni pacienti z části III léčení kanakinumabem byli vhodní pro vstup do 72týdenního otevřeného období prodloužení léčby.
Icelandic: hluta sem fengu canakinumab voru taldir hæfir til að taka þátt í 72 vikna opnu framlengdu meðferðartímabili.
Czech: Pomalu táhněte píst nahoru ke správné značce (aplikované množství), čímž naplníte stříkačku roztokem Ilaris.
Icelandic: 19. Dragðu stimpilinn á sprautunni hægt upp að réttu marki (magnið sem á að gefa) og fylltu sprautuna með Ilaris lausn.
Czech: Udržovací dávka: 300 mg či 4 mg/kg každých 8 týdnů
Icelandic: 300 mg eða 4 mg/kg á 8 vikna fresti
Czech: Dále obsahuje: sacharosa, histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, polysorbát 80.
Icelandic: Inniheldur einnig: súkrósa, histidín, histidín hýdróklóríð einhýdrat, polysorbat 80.
Czech: Rozhodnutí, zda kojit během terapie kanakinumabem, tedy má být učiněno po pečlivém zvážení poměru přínosu a rizika.
Icelandic: Ákvörðun um hvort hafa eigi barn á brjósti meðan á canakinumabmeðferð stendur á því aðeins að taka eftir ítarlegt ávinnings/áhættumat.
Czech: Zdánlivá clearance na kilogram tělesné hmotnosti (CL/F na kg) byla u populace s dnou a CAPS srovnatelná (0,004 l/d/kg).
Icelandic: Úthreinsun á hvert kg líkamsþyngdar (CL/F á hvert kg) var sambærileg milli sjúklinga með þvagsýrugigt og CAPS (0,004 l/sólarhring/kg).
Czech: Roztok je čirý až opalescentní, bezbarvý až slabě hnědožlutý.
Icelandic: Lausnin er tær til ópallýsandi og litlaus eða örlítið brúngul.
Czech: Zvýšení dávky (up-titration)
Icelandic: Aðalendapunktur (sjúkdómskast)
Czech: V celém programu SJIA byly hlášeny hodnoty ALT a/nebo AST vyšší než 3násobek horního limitu normálu (ULN) u 19 pacientů (9,5%).
Icelandic: 3 x hæstu eðlileg mörk (ULN) hjá 19 sjúklingum (9,5%).
Czech: Do studie byli zařazeni dva pacienti s HIDS/MKD ve věku 28 dní až 2 roky, kteří užívali kanakinumab.
Icelandic: Tveir sjúklingar, > 28 daga en < 2 ára, með HIDS/MKD sem ekki var slembiraðað tóku þátt í rannsókninni og fengu canakinumab.
Czech: • syndrom hyperimunoglobulinemie D (HIDS) / deficit mevalonátkinázy (MKD),
Icelandic: HIDS heilkenni (hyperimmunoglobulin D syndrome)/MKD (mevalonate kinase deficiency)
Czech: V celém programu SJIA bylo hlášeno přechodné snížení absolutního počtu neutrofilů (ANC) na méně než 1 x 10
Icelandic: Greint var frá fækkun heildarfjölda daufkyrninga (ANC) niður í innan við 1 x 10
Czech: - Pokud reagujete dostatečně dobře na třetí dávku, Vaše léčba bude pokračovat dávkou 600 mg nebo 8 mg/kg každých 8 týdnů.
Icelandic: Ef þú svarar skammti þrjú nógu vel verður meðferðinni haldið áfram með 600 mg eða 8 mg/kg á 8 vikna fresti.
Czech: Udržovací dávka: 150 mg každé 4 týdny
Icelandic: 150 mg á 4 vikna fresti
Czech: Laboratorní abnormality u pacientů s TRAPS, HIDS/MKD a FMF Neutrofily
Icelandic: Óeðlilegar rannsóknaniðurstöður hjá sjúklingum með TRAPS, HIDS/MKD og FMF Daufkyrningar
Czech: Nejsou k dispozici údaje týkající se účinku živé vakcinace nebo sekundárního přenosu infekce živou vakcínou u pacientů léčených kanakinumabem.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif lifandi bólusetningar á sjúklinga sem eru á meðferð með canakinumabi eða hvort lifandi bóluefni valdi því að þeir smiti aðra.
Czech: Udržovací dávka: 150 mg či 2 mg/kg každých 8 týdnů
Icelandic: 150 mg eða 2 mg/kg á 8 vikna fresti
Czech: Je možné zvážit dodatečnou dávku 300 mg či 4 mg/kg
Icelandic: Íhuga má 300 mg eða 4 mg/kg viðbótarskammt
Czech: Přípravek Ilaris je určen pro podkožní podání.
Icelandic: Ilaris er ætlað til notkunar undir húð.
Czech: - Sejměte krytku natahovací jehly.
Icelandic: Taktu hettuna af inndælingarnálinni.
Czech: V dlouhodobých otevřených studiích s eskalací dávky byly u skupiny s dávkou 600 mg či 8 mg/kg mnohem častěji než u jiných skupin hlášeny infekce (gastroenteritida, infekce dýchacích cest a horních dýchacích cest), zvracení a závrať.
Icelandic: Í opnum langtímarannsóknum þar sem skammtar voru stækkaðir, var oftar greint frá sýkingum (magaog þarmabólgu, öndunarfærasýkingu og sýkingu í efri hluta öndunarvegar), uppköstum og sundli, hjá hópnum sem fékk 600 mg eða 8 mg/kg, en hópum sem fengu aðra skammta.
Czech: Ilaris je také indikován k léčbě následujících onemocnění: Stillova choroba
Icelandic: Ilaris er einnig ætlað til meðferðar við:
Czech: Maximálních koncentrací kanakinumabu bylo dosaženo mezi 2 a 7 dny (Tmax) po jednorázovém podkožním podání 150 mg nebo 2 mg/kg kanakinumabu pediatrickým pacientům ve věku 4 roky a starším.
Icelandic: Hjá börnum 4 ára og eldri náðist hámarksþéttni canakinumabs 2 til 7 dögum (Tmax) eftir gjöf eins skammts af 150 mg eða 2 mg/kg af canakinumabi, undir húð.
Czech: Familiární středomořská horečka (FMF)
Icelandic: Arfgeng Miðjarðarhafssótt (familial Mediterranean fever - FMF)
Czech: Injekční roztok (injekce).
Icelandic: - Brjóstsviði (maga-vélindabakflæðissjúkdómur)
Czech: Pokud jsou ve stříkačce bubliny, odstraňte je tak, jak Vám vysvětlil Váš poskytovatel zdravotní péče či lékárník.
Icelandic: Ef það eru loftbólur í sprautunni skaltu fjarlægja loftbólurnar eins og heilbrigðisstarfsmaðurinn hefur kennt þér.
Czech: Infekce respiračního traktu (včetně pneumonie, bronchitidy, chřipky, virových infekcí, sinusitidy, rhinitidy, faryngitidy, tonsilitidy, nasofaryngitidy, infekcí horních cest dýchacích) Infekce ucha
Icelandic: Sýkingar í öndunarvegi (þ.m.t. lungnabólga, berkjubólga, inflúensa, veirusýking, skútabólga, nefslímubólga, kokbólga, hálskirtlabólga, nefkoksbólga, sýking í efri öndunarvegi)
Czech: Jaké množství přípravku Ilaris použít Kryopyrin-asociované periodické syndromy (CAPS) Doporučená počáteční dávka přípravku Ilaris je: - Dospělí a děti od 4 let:
Icelandic: Hversu mikið nota á af Ilaris CAPS Ráðlagður upphafsskammtur af Ilaris er:
Czech: Část I: Kompletní klinická a laboratorní odpověď na kanakinumab (definovaná jako komposit celkového zhodnocení autozánětlivé a kožní choroby lékařem ≤ minimální a CRP či SAA hodnoty <10 mg/litr) byla pozorována u 97% pacientů a objevila se během 7 dnů od zahájení léčby.
Icelandic: Hjá 97% sjúklinga náðist fullkomin svörun við canakinumabi, bæði klínískt og samkvæmt líffræðilegum mæligildum (skilgreind sem annars vegar heildarmat læknis á að sjálfsofnæmisbólgur og húðsjúkdómur ≤ í lágmarki og hins vegar að CRP eða SAA gildi < 10 mg/l), innan 7 daga frá upphafi meðferðar.
Czech: Jemně stiskněte a nadzvedněte kůži v místě injekce.
Icelandic: Klíptu húðina á stungustaðnum varlega saman.
Czech: Opatrně vytáhněte přenosovou jehlu z lahvičky a jehlu zakryjte krytkou dle pokynů od Vašeho poskytovatele zdravotní péče či lékárníka.
Icelandic: Fjarlægðu færslunálina varlega úr hettuglasinu og settu hettuna aftur á nálina eins og heilbrigðisstarfsmaðurinn eða lyfjafræðingurinn hefur kennt þér.
Czech: V intervenčních klinických studiích užívalo kanakinumab 80 dětských pacientů s CAPS (ve věku 2-17 let).
Icelandic: Alls voru 80 börn með CAPS (2-17 ára) sem fengu canakinumab í íhlutandi rannsóknunum.
Czech: Doporučená dávka kanakinumabu u pacientů se Stillovou chorobou (AOSD a SJIA) a tělesnou hmotností ≥7,5 kg je 4 mg/kg (až do maximální dávky 300 mg) podávané jednou za čtyři týdny jako podkožní injekce.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af canakinumabi fyrir sjúklinga með Stillssjúkdóm (Stillssjúkdómur hjá fullorðnum og sjálfvakin fjölkerfa barnaliðagigt) sem eru ≥ 7,5 kg, er 4 mg/kg (allt að hámarki 300 mg), gefinn á fjögurra vikna fresti með inndælingu undir húð.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Ilaris u CAPS, TRAPS, HIDS/MKD a FMF pacientů do 2 let nebyla stanovena.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Ilaris hjá sjúklingum yngri en 2 ára með CAPS, TRAPS, HIDS/MKD og FMF.
Czech: Mezi farmakokinetickými parametry odvozenými od clearance nebo distribučního objemu u starších pacientů a dospělých <65 let věku nebyl pozorován rozdíl.
Icelandic: Byggt á úthreinsun og dreifingarrúmmáli, var enginn munur á lyfjahvörfum hjá öldruðum sjúklingum og fullorðnum sjúklingum < 65 ára.
Czech: Dále obsahuje: mannitol, histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, polysorbát 80, vodu pro injekci
Icelandic: Inniheldur einnig: mannitól, histidín, histidín hýdróklóríð einhýdrat, polysorbat 80, vatn fyrir stungulyf.
Czech: CAPS u dětí 2-<4 roky nebo dětí 4 roky 7,5 kg a <15 kg
Icelandic: 4 ára  7,5 kg og < 15 kg
Czech: Léková forma
Icelandic: Pakkningastærð
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována v dubnu 2019
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í apríl 2019
Czech: Mohou být přítomny vzduchové bubliny; není potřeba je odstraňovat.
Icelandic: Loftbólur geta verið til staðar, ekki þarf að fjarlægja þær.
Czech: • Důkladně si umyjte ruce mýdlem a vodou.
Icelandic: Þvoðu hendurnar vel með sápu og vatni.
Czech: Za jeden měsíc po porodu byl poměr mateřské mléko/sérum ≤ 0,002.
Icelandic: Einum mánuði eftir fæðingu var mjólkur/sermishlutfallið ≤0,002.
Czech: Umyjte si ruce
Icelandic: 5. Þvoðu hendurnar
Czech: Dlouhodobá odpověďa,b
Icelandic: Langtímasvöruna,b
Czech: Maximální koncentrace bylo dosaženo za 6,2 dne po injekci.
Icelandic: Hámarksþéttni var náð 6,2 dögum eftir inndælingu.
Czech: Týden 12 (2 dávky)*
Icelandic: Vika 12 (2 skammtar)*
Czech: Lékař však musí zajistit náležité sledování pacientů.
Icelandic: Hins vegar skal læknirinn tryggja viðeigandi eftirfylgni með sjúklingum.
Czech: o Zatím se NEDOTÝKEJTE modrého pístu.
Icelandic: o EKKI snerta bláa stimpilinn strax.
Czech: Mohou se objevit 1 nebo 2 kapky tekutiny, což je v pořádku.
Icelandic: Þú gætir séð 1 eða 2 dropa af vökva og það er í lagi.
Czech: Může se v ní vyskytovat malá vzduchová bublina: to je normální.
Icelandic: Lítil loftbóla getur verið sýnileg, það er eðlilegt.
Czech: 2132JH Hoofddorp, Nizozemsko
Icelandic: 2132JH Hoofddorp, Holland
Czech: Průměrná výchozí hodnota Dermatologického indexu kvality života (Dermatology Life Quality Index, DLQI) byla v rozmezí od 13,0 do 14,8.
Icelandic: Meðalupphafsgildi á DLQI (Dermatology Life Quality Index) lífsgæðakvarða var á bilinu 13,0 til 14,8.
Czech: Kvalita života / výsledky hlášené pacientem
Icelandic: Lífsgæði/niðurstöður sem sjúklingar greina frá
Czech: Výchozí hodnota skóre PGA byla významná nebo závažného stupně u 33,4 % pacientů.
Icelandic: PGA-skor við upphaf var greinilegt eða verulegt hjá 33,4% sjúklinga.
Czech: Skóre DLQI 0 nebo 1 (%)
Icelandic: DLQI stig 0 eða 1 (%)
Czech: Váš lékař rozhodne o tom, jak dlouho budete přípravek Ilumetri potřebovat.
Icelandic: Læknirinn ákveður hversu lengi þú þarft að nota Ilumetri.
Czech: Neohřívejte přípravek žádným jiným způsobem.
Icelandic: Ekki má hita hana upp á annan hátt.
Czech: † p ≤ 0,001 oproti placebu; ‡ p ≤ 0,001 oproti etanerceptu; ¥ p ≤ 0,05 oproti etanerceptu.
Icelandic: † p≤0,001 samanborið við lyfleysu; ‡ p≤0,001 samanborið við etanercept; ¥ p≤0,05 samanborið við etanercept.
Czech: Celkem 15,4 % pacientů v těchto studiích mělo v anamnéze psoriatickou artritidu.
Icelandic: Alls höfðu 15,4% sjúklinga í rannsókninni sögu um sóraliðagigt.
Czech: Přestaňte používat přípravek Ilumetri a ihned informujte svého lékaře nebo vyhledejte lékařskou pomoc, jestliže si všimnete jakýchkoli známek svědčících pro možnou závažnou infekci nebo alergickou reakci (viz bod 4.
Icelandic: Hættu að nota Ilumetri og láttu lækninn vita eða leitaðu strax læknishjálpar ef þú tekur eftir einhverjum einkennum sem benda til hugsanlega alvarlegrar sýkingar eða ofnæmisviðbragða (sjá 4.
Czech: Tildrakizumab patří do skupiny léčivých přípravků, kterým se říká inhibitory interleukinů (IL).
Icelandic: Tildrakizumab tilheyrir flokki lyfja sem kallast hvítfrumuboðahemlar (interleukin (IL) inhibitors).
Czech: pH roztoku je v rozmezí 5,7-6,3 a osmolalita je mezi 258 a 311 mOsm/kg.
Icelandic: Lausnin hefur pH gildi á bilinu 5,7-6,3 og osmólalstyrk á milli 258 og 311 mOsm/kg.
Czech: Almirall - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Icelandic: Almirall - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel.:
Czech: Týden 28 Týden 52 Týden 28 Týden 52
Icelandic: Vika 28 Vika 52 Vika 28 Vika 52
Czech: Přípravek Ilumetri nebyl u těchto skupin pacientů studován.
Icelandic: Ilumetri hefur ekki verið rannsakað hjá þessum sjúklingahópum.
Czech: - NEPODÁVEJTE injekce do vzdálenosti 5 cm kolem pupku nebo do míst, kde je kůže citlivá,
Icelandic: - EKKI gefa lyfið á 5 cm svæði í kringum naflann eða þar sem húðin er viðkvæm, marin,
Czech: • Opatrně zaveďte do kožní řasy mezi prsty celou jehlu přímým pohybem pod úhlem 90 stupňů.
Icelandic: Stingdu allri nálinni í húðfellinguna milli fingranna, beint niður með 90 gráðu horni.
Czech: Těchto 355 pacientů dostávajících placebo bylo následně převedeno na tildrakizumab.
Icelandic: Sjúklingunum 355 sem fengu lyfleysu var síðan skipt yfir í meðferð með tildrakizumabi.
Czech: 08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona, Španělsko
Icelandic: 08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona, Spánn
Czech: Teл./ Tel/ Τηλ: +34 93 291 30 00 Tel (Česká republika / Slovenská republika): +420
Icelandic: +34 93 291 30 00 Tel (Česká republika / Slovenská republika):
Czech: Dostupné toxikologické údaje u makaků ukázaly zanedbatelné hladiny přípravku Ilumetri v mléku 28. den po narození (viz bod 5.3).
Icelandic: Fyrirliggjandi eiturefnafræðilegar upplýsingar hjá cynomolgus-öpum hafa sýnt óverulegt magn Ilumetri í mjólk á 28. degi eftir fæðingu (sjá kafla 5.3).
Czech: T4 T8 T12 T16 T22 T28 T32 T36 T40 T44 T48 T52 T56 T60 T64
Icelandic: V4 V8 V12 V16 V22 V28 V32 V36 V40 V44 V48 V52 V56 V60 V64
Czech: Možné nežádoucí účinky).
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir).
Czech: Výsledky studie lékových interakcí, provedené u pacientů s ložiskovou psoriázou, naznačují, že tildrakizumab neměl žádný klinicky významný účinek na enzymy CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 a CYP3A4.
Icelandic: Niðurstöður úr rannsókn á milliverkunum við lyf sem gerð var hjá þátttakendum með skellusóra benda til þess að tildrakizumab hafi engin klínískt marktæk áhrif á CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 og CYP3A4.
Czech: **Tito pacienti byly v týdnu 28 převedeni na placebo.
Icelandic: **Skipt var yfir í lyfleysu í viku 28 hjá þessum sjúklingum.
Czech: U člověka mohou být během několika prvních dní po narození protilátky přeneseny mateřským mlékem do těla novorozence.
Icelandic: Hjá mönnum geta mótefni færst yfir til nýbura með mjólk á fyrstu dögum eftir fæðingu.
Czech: Vyjměte balení z chladničky (při uchovávání v chladničce)
Icelandic: Taktu pakkningu úr kæli (ef geymd í kæli)
Czech: Jestliže jste si podal(a) více přípravku Ilumetri, než jste měl(a), nebo Vám byla dávka podána dříve, než lékař předepsal, informujte o tom svého lékaře.
Icelandic: Ef þú hefur gefið meira af Ilumetri en mælt er fyrir um, eða skammturinn var gefinn fyrr en læknirinn talaði um, skaltu láta lækninn vita.
Czech: - Jestliže jste nedávno podstoupil(a) nebo máte v plánu podstoupit očkování
Icelandic: - Ef þú hefur nýlega fengið eða ætlar að fá bólusetningu.
Czech: - Jestliže máte infekci, kterou Váš lékař považuje za závažnou, například aktivní tuberkulózu, což je infekční onemocnění postihující zejména plíce.
Icelandic: - Ef þú ert með sýkingu sem læknirinn telur að skipti máli, til dæmis virka berkla sem er smitsjúkdómur sem einkum hefur áhrif á lungun.
Czech: V souhrnných analýzách studií fáze 2b a fáze 3 si 7,3 % pacientů léčených přípravkem Ilumetri vytvořilo protilátky proti přípravku Ilumetri.
Icelandic: Í sameinuðum 2b. og 3. stigs greiningum mynduðu 7,3% sjúklinga sem fengu meðferð með Ilumetri mótefni gegn Ilumetri.
Czech: Interakce s cytochromem p450
Icelandic: Milliverkanir við cýtókróm p450
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Immunosupresiva, inhibitory interleukinu, ATC kód: L04AC17 Mechanismus účinku
Icelandic: Ónæmisbælandi lyf, interleukínhemlar, ATC-flokkur: L04AC17
Czech: Poraďte se se svým lékařem o tom, kdy budete dostávat injekce a kdy se dostavíte na kontrolní vyšetření.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn um hvenær þú átt að fá sprauturnar og fara í eftirfylgniheimsóknir.
Czech: Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona
Icelandic: Ronda General Mitre, 151 08022
Czech: Většina následujících nežádoucích účinků je mírná.
Icelandic: Flestar af eftirfarandi aukaverkunum eru vægar.
Czech: Před použitím předplněných injekčních stříkaček:
Icelandic: Áður en áfylltu sprauturnar eru notaðar:
Czech: Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona, Španělsko
Icelandic: Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona, Spánn
Czech: Farmakokinetická analýza populace zjistila o 31 % vyšší biologickou dostupnost u zdravých jedinců oproti pacientům.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum gaf til kynna 31% hærra aðgengi hjá heilbrigðum einstaklingum samanborið við sjúklinga.
Czech: - Jestliže budete mít příznaky alergické reakce, jako je tlak na hrudníku, sípot, otok obličeje, rtů nebo hrdla, nepodávejte další injekci přípravku Ilumetri a ihned kontaktujte svého lékaře.
Icelandic: - Ef þú finnur fyrir ofnæmisviðbrögðum með einkennum eins og þyngslum fyrir brjósti, hvæsandi öndun, bólgu í andliti, vörum eða hálsi, skaltu ekki sprauta meira af Ilumetri og hafa tafarlaust samband við lækninn.
Czech: • Očistěte místo vpichu tamponem namočeným v alkoholu a nechte kůži uschnout.
Icelandic: Hreinsaðu inndælingarstaðinn með sprittþurrku og láttu húðina þorna.
Czech: Celkem bylo vyhodnoceno 1 768 pacientů (705 pacientů dostávajících 100 mg, 708 pacientů dostávajících 200 mg a 355 pacientů dostávajících placebo).
Icelandic: Alls voru 1.768 sjúklingar metnir (705 sjúklingar á 100 mg, 708 sjúklingar á 200 mg og 355 sjúklingar á lyfleysu).
Czech: • Opatrně vytvořte kožní řasu na zvoleném místě vpichu.
Icelandic: Klíptu varlega í húðina á valda stungustaðnum.
Czech: Tildrakizumab má omezenou extravaskulární distribuci s hodnotami distribučního objemu (Vd) od 76,9 do 106 ml/kg.
Icelandic: Tildrakizumab hefur takmarkaða dreifingu utan æða og dreifingarrúmmál (Vd) er á bilinu 76,9 til 106 ml/kg.
Czech: - Bolest zad - Bolest hlavy
Icelandic: - Verkur á stungustað - Bakverkur - Höfuðverkur
Czech: Pokud užíváte dávku 200 mg, budete pro každé podání tohoto přípravku muset použít 2 předplněné injekční stříkačky.
Icelandic: Ef skammturinn þinn er 200 mg, þarftu að nota 2 áfylltar sprautur í hvert skipti sem þú gefur lyfið.
Czech: Tento léčivý přípravek působí tak, že blokuje aktivitu bílkoviny nazývané IL-23, látky nacházející se v těle, která se podílí na normálních zánětlivých a imunitních reakcích a která je přítomna ve zvýšených hladinách u onemocnění, jako je lupénka.
Icelandic: Lyfið verkar með því að hindra virkni próteins sem kallast IL-23, efni sem finnst í líkamanum og tekur þátt í eðlilegri bólgu- og ónæmissvörun og er til staðar í auknum mæli við sjúkdóma eins og sóra.
Czech: Vytvořte kožní řasu a zaveďte jehlu
Icelandic: Klíptu í húðina og stingdu nálinni inn
Czech: Organon Veersemeer 4 5347 JN Oss Nizozemsko
Icelandic: N.V. Organon Veersemeer 4 5347
Czech: Studie na modelech myších tumorů prokázaly, že selektivní inhibice IL-23p19 nezvyšuje riziko karcinogenity.
Icelandic: Rannsóknir á æxlislíkönum hjá músum sýndu að sértæk hömlun á IL-23p19 eykur ekki hættu á krabbameini.
Czech: - Jestliže v současnosti máte infekci nebo jestliže míváte dlouhodobé nebo opakované infekce.
Icelandic: - Ef þú ert með sýkingu eða ef þú ert með langvarandi eða endurteknar sýkingar.
Czech: Nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
Icelandic: Ekki er hægt að gefa ráðleggingar um skammta.
Czech: • Před použitím předplněné injekční stříkačky přípravku Ilumetri si přečtěte všechny podrobné pokyny a pečlivě je krok za krokem dodržujte.
Icelandic: Áður en þú notar Ilumetri áfylltar sprautur skaltu lesa og fara vandlega eftir öllum leiðbeiningunum skref fyrir skref.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu, http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Přípravek Ilumetri může potenciálně zvyšovat riziko infekce (viz bod 4.8).
Icelandic: Ilumetri getur hugsanlega aukið hættu á sýkingum (sjá kafla 4.8).
Czech: Ze všech pacientů 35,8 % podstoupilo v rámci léčby ložiskové psoriázy předchozí fototerapii, 41,1 % předchozí konvenční systémovou terapii, 16,7 % předchozí biologickou terapii.
Icelandic: Af öllum sjúklingum höfðu 35,8% áður fengið ljósameðferð, 41,1% höfðu áður fengið hefðbundna altæka meðferð, 16,7% höfðu áður fengið líffræðilega meðferð við skellusóra.
Czech: • Po zavedení jehly kůži opatrně uvolněte.
Icelandic: Eftir að nálinni hefur verið stungið inn skaltu sleppa húðinni varlega.
Czech: Co je přípravek Ilumetri a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ilumetri používat Jak se přípravek Ilumetri používá
Icelandic: Upplýsingar um Ilumetri og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Ilumetri Hvernig nota á Ilumetri
Czech: Nežádoucí účinky (tabulka 1) jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů (SOC) MedDRA a podle frekvence s použitím následujících konvencí: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000); a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Icelandic: MedDRA flokkun eftir líffærum og tíðni samkvæmt eftirfarandi reglu: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Czech: o Po uvolnění modrého pístu bezpečnostní pojistka vtáhne jehlu zpět do chrániče jehly.
Icelandic: o Eftir að bláa stimplinum hefur verið sleppt dregur öryggislæsingin nálina inn í nálarhlífina.