FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Remicade (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou virové infekce (například chřipka či opary), bolesti hlavy, infekce horních cest dýchacích (nachlazení), sinusitida (zánět dutin), nauzea (pocit nevolnosti), bolesti břicha (žaludku), reakce spojené s infuzí a bolest.
Croatian: Najčešće su nuspojave lijeka Remicade (opažene u više od 1 na 10 bolesnika) virusne infekcije (kao što su gripa ili herpes), glavobolja, infekcije gornjeg respiratornog trakta (prehlade), sinusitis (upala sinusa), mučnina, abdominalna bol (bol u trbuhu), reakcije i bol povezani s infuzijom.
Czech: Další informace o přípravku Remicade
Croatian: Ostale informacije o lijeku Remicade
Czech: Šestá studie, do které bylo zařazeno 508 dospělých pacientů, se zaměřila na počet pacientů, u nichž došlo ke zlepšení příznaků a kteří nepotřebovali další léčbu kortikosteroidy (jinými léčivými přípravky užívanými u Crohnovy choroby).
Croatian: U šestom ispitivanju, koje je provedeno među 508 odraslih bolesnika, promatrao se broj bolesnika čiji su simptomi ublaženi i koji nisu trebali dodatno liječenje kortikosteroidima (drugi lijekovi koji se primjenjuju za liječenje Crohnove bolesti).
Czech: Ve studii, do které bylo zařazeno 60 dětí ve věku od 6 do 17 let s ulcerózní kolitidou, na léčbu přípravkem Remicade v 8. týdnu léčby reagovalo 73 % (44 ze 60) pacientů.
Croatian: U ispitivanju provedenom među 60 djece u dobi između 6 i 17 godina oboljele od ulcerativnog kolitisa, 73 % bolesnika (tj. 44 od 60) odgovorilo je na liječenje lijekom Remicade u osmom tjednu.
Czech: Za účelem snížení rizika reakcí spojených s infuzí lze pacientům před zahájením léčby přípravkem Remicade nebo během ní podávat jiné léčivé přípravky nebo lze podávání infuze zpomalit.
Croatian: Kako bi se smanjio rizik od reakcija povezanih s infuzijom, bolesnicima se mogu dati drugi lijekovi prije ili nakon lijeka Remicade ili se infuzija može usporiti.
Czech: V případě revmatoidní artritidy se přípravek Remicade používá obvykle v dávce 3 mg na kilogram tělesné hmotnosti, tuto dávku lze ovšem v případě potřeby zvýšit.
Croatian: Remicade se obično daje u dozi od 3 mg po kilogramu tjelesne težine u slučaju reumatoidnog artritisa, a doza se prema potrebi može i povećati.
Czech: Přípravek Remicade se používá také u pacientů ve věku od 6 do 17 let se závažnou aktivní Crohnovou chorobou nebo závažnou aktivní ulcerózní kolitidou, pokud nereagovali na jiné léčivé přípravky či jiné způsoby léčby nebo u nich jiné léčivé přípravky či jiné způsoby léčby nelze použít.
Croatian: Remicade se primjenjuje i u bolesnika u dobi između 6 i 17 godina s teškom, aktivnom Crohnovom bolesti ili teškim aktivnim ulcerativnim kolitisom ako nisu odgovorili na druge lijekove ili načine liječenja odnosno ne mogu ih primati.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Remicade převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Remicade nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Czech: Přípravek Remicade nesmí užívat pacienti s tuberkulózou, s jinými závažnými infekcemi či se středně závažným až závažným srdečním selháním (neschopností srdce pumpovat do těla dostatečné množství krve).
Croatian: Remicade se ne smije primjenjivati u bolesnika s tuberkulozom, drugim teškim infekcijama ili umjerenim ili teškim zatajenjem srca (nemogućnost srca da pumpa dovoljne količine krvi u tijelu).
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Remicade jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Remicade pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Czech: Přípravek Remicade byl zkoumán v rámci dvou studií u celkem 1 432 pacientů s revmatoidní artritidou.
Croatian: Lijek Remicade ispitan je na ukupno 1 432 bolesnika s reumatoidnim artritisom u dvama ispitivanjima.
Czech: Pacienti užívající přípravek Remicade musí obdržet speciální upomínkovou kartu.
Croatian: Bolesnicima koji primaju lijek Remicade mora se dati posebna kartica s upozorenjima.
Czech: Více informací o používání přípravku Remicade naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Remicade pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Czech: Četnost opakování léčby závisí na léčeném onemocnění a na pacientově reakci na léčivý přípravek.
Croatian: Učestalost ponavljanja terapije ovisi o vrsti bolesti koja se liječi i o odgovoru bolesnika na lijek.
Czech: Dále byl zkoumány účinky doplnění přípravku Remicade ke stávající léčbě u 103 dětí a dospívajících ve věku od 6 do 17 let s Crohnovou chorobou.
Croatian: Učinak dodavanja lijeka Remicade postojećem liječenju ispitano je i u 103 djece i adolescenata oboljelih od Crohnove bolesti u dobi između 6 i 17 godina.
Czech: Co je přípravek Remicade a k čemu se používá?
Croatian: Što je Remicade i za što se primjenjuje?
Czech: Přípravek Remicade užívaný samostatně a v kombinaci s azathioprinem byl účinnější než samotný azathioprin.
Croatian: Lijek Remicade, primijenjen samostalno ili u kombinaciji s azatioprinom, bio je učinkovitiji od monoterapije azatioprinom.
Czech: Pacienti byli po dobu 6 měsíců léčeni přípravkem Remicade, dalším léčivem s názvem azathioprin nebo kombinací přípravku Remicade a azathioprinu.
Croatian: Bolesnici su šest mjeseci primali lijek Remicade, drugi lijek naziva azatioprin ili kombinaciju lijeka Remicade i azatioprina.
Czech: Blokováním faktoru TNFalfa zmírňuje infliximab zánět i další příznaky těchto onemocnění.
Croatian: Inhibirajući djelovanje glasnika TNF-alfa infliksimab smanjuje upalu i druge simptome tih bolesti.
Czech: Přehled pro přípravek Remicade a proč byl přípravek registrován v EU
Croatian: Pregled informacija o lijeku Remicade i zašto je odobren u EU-u
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Remicade?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Remicade?
Czech: Přípravek Remicade nesmí užívat pacienti, u kterých se v minulosti vyskytla přecitlivělost (alergie) na infliximab či kteří jsou přecitlivělí (alergičtí) na myší bílkoviny nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Croatian: Remicade se ne smije primjenjivati u bolesnika koji su u prošlosti pokazali preosjetljivost (alergiju) na infliksimab ili koji su preosjetljivi (alergični) na bjelančevine mišjeg podrijetla ili bilo koji drugi sastojak lijeka Remicade.
Czech: Přípravek Remicade se používá společně s methotrexátem (léčivem působícím na imunitní systém),
Croatian: Remicade se primjenjuje s metotreksatom (lijekom koji djeluje na imunosni sustav),
Czech: Přípravek Remicade obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 13. srpna 1999.
Croatian: Lijek Remicade dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u EU-u od 13. kolovoza
Czech: Tato karta obsahuje informace o bezpečnosti přípravku a data a výsledky testů, které pacient absolvoval, aby tyto údaje měl k dispozici jakýkoli ošetřující lékař.
Croatian: Kartica će sadržavati informacije o sigurnosti primjene lijeka te popis datuma i rezultata posebnih testova kojima je bolesnik bio podvrgnut kako bi s njima bili upoznati svi liječnici koji sudjeluju u njegovu liječenju.
Czech: Zmírnění příznaků bylo dosaženo u více dospělých pacientů užívajících přípravek Remicade než u pacientů užívajících placebo.
Croatian: Ublažavanje simptoma postignuto je u većeg broja odraslih bolesnika koji su primali lijek Remicade nego onih koji su primali placebo.
Czech: Remicade je protizánětlivý léčivý přípravek.
Croatian: Remicade je protuupalni lijek.
Czech: Ve studii, do které bylo zařazeno 627 dospělých s psoriázou, vedl přípravek Remicade k výraznějšímu zlepšení příznaků než placebo.
Croatian: Tijekom ispitivanja provedenog među 627 odraslih osoba s psorijazom, primjenom lijeka Remicade simptomi su ublaženi u većoj mjeri nego li primjenom placeba.
Czech: Přípravek Remicade je k dispozici ve formě prášku pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly).
Croatian: Lijek Remicade dostupan je kao prašak za pripremu otopine za infuziju (drip u venu).
Czech: V případě ulcerózní kolitidy (728 dospělých), ankylozující spondylitidy (70 dospělých) a psoriatické artritidy (104 dospělých) byl přípravek Remicade porovnáván s placebem.
Croatian: Lijek Remicade uspoređen je s placebom za liječenje ulcerativnog kolitisa (728 odraslih osoba), ankilozantnog spondilitisa (70 odraslih osoba) i psorijatičnog artritisa (104 odrasle osobe).
Czech: Jak přípravek Remicade působí?
Croatian: Kako djeluje Remicade?
Czech: Jaké přínosy přípravku Remicade byly prokázány v průběhu studií?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Remicade utvrđene u ispitivanjima?
Czech: Léčbu tímto přípravkem musí vést a monitorovat odborný lékař, který má zkušenosti s diagnostikou a léčbou onemocnění, k jejichž léčbě lze přípravek Remicade použít.
Croatian: Remicade se izdaje samo na liječnički recept, a primjenu lijeka mora nadzirati i pratiti liječnik specijalist s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju bolesti za koje se Remicade može primjenjivati.
Czech: Tento posel se podílí na vzniku zánětu a u pacientů trpících onemocněními, k jejichž léčbě se používá přípravek Remicade, se vyskytuje ve vysoké míře.
Croatian: Taj glasnik sudjeluje u nastanku upale te se u visokim razinama nalazi u osoba oboljelih od bolesti koje se liječe lijekom Remicade.
Czech: V těchto studiích vykázal přípravek Remicade výraznější zlepšení příznaků, přispěl ke zhojení píštělí u více pacientů a prodloužil dobu, po kterou pacienti reagovali na léčbu.
Croatian: U tim ispitivanjima primjenom lijeka Remicade postignut je veći stupanj ublažavanja simptoma, fistule su nestale u većeg broja bolesnika i produljeno je vrijeme tijekom kojega su bolesnici odgovarali na liječenje.
Czech: • Crohnova choroba (onemocnění způsobující zánět zažívacího traktu), pokud jde o středně závažnou až závažnou formu onemocnění či dochází k tvorbě píštělí (abnormálních propojení mezi střevy a jinými orgány),
Croatian: • Crohnove bolesti (bolesti koja uzrokuje upalu probavnog sustava) ako je bolest umjerena do teška ili fistulirajuća (stvaraju se fistule, neprirodni otvori između crijeva i drugih organa),
Czech: Léčivá látka v přípravku Remicade, infliximab, je monoklonální protilátka, což je typ bílkoviny, která byla vyvinuta tak, aby rozpoznala konkrétní strukturu v těle (nazývanou antigen) a navázala se na ni. Infliximab byl vyvinut tak, aby se navázal na chemického posla v těle nazývaného nádorový nekrotický faktor alfa (TNF-alfa).
Croatian: Djelatna tvar lijeka Remicade je infliksimab, monoklonsko protutijelo, vrsta bjelančevina koja prepoznaje i vezuje se na određenu strukturu (antigen) u tijelu.
Czech: • ankylozující spondylitida (onemocnění způsobující zánět a bolest kloubů páteře),
Croatian: • ankilozantnog spondilitisa (bolesti koja uzrokuje upalu i bol zglobova kralježnice),
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Remicade, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Remicade nalaze se također u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Czech: Většina pacientů po doplnění přípravku Remicade k jejich stávající léčbě vykazovala zmírnění příznaků.
Croatian: U većine bolesnika opaženo je ublažavanje simptoma nakon dodavanja lijeka Remicade njihovom postojećem liječenju.
Czech: V těchto studiích se ve skupině užívající přípravek Remicade v kombinaci s methotrexátem vyskytovalo více pacientů vykazujících zmírnění příznaků, jakož i menší poškození kloubů a výraznější zlepšení tělesných funkcí než ve skupině, které byl podáván samotný methotrexát.
Croatian: U tim su ispitivanjima ublažavanje simptoma bolesti, manje oštećenje zglobova i veće poboljšanje fizičkih funkcija opaženi u više bolesnika koji su primali lijek Remicade u kombinaciji s metotreksatom nego u onih koji su primali samo metotreksat.
Czech: V případě Crohnovy choroby u dospělých byl přípravek Remicade porovnáván s placebem (neúčinným přípravkem) ve čtyřech studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 1 090 dospělých.
Croatian: Lijek Remicade uspoređen je s placebom (prividno liječenje) u 1 090 odraslih osoba oboljelih od Crohnove bolesti u okviru četiriju ispitivanja.
Czech: • ulcerózní kolitida (onemocnění způsobující zánět a tvorbu vředů ve sliznici střev),
Croatian: • ulceroznog kolitisa (bolesti koja uzrokuje upalu i čireve na stijenci crijeva),
Czech: Na základě čeho byl přípravek Remicade registrován v EU?
Croatian: Zašto je lijek Remicade odobren u EU-u?
Czech: • psoriatická artritida (onemocnění způsobující tvorbu zarudlých šupinatých ložisek na kůži a zánět kloubů),
Croatian: • psorijatičnog artritisa (bolesti koja uzrokuje crvene ljuskave mrlje na koži i upalu zglobova),
Czech: Jak se přípravek Remicade používá?
Croatian: Kako se Remicade primjenjuje?
Czech: Přípravek Remicade obsahuje léčivou látku infliximab.
Croatian: Remicade sadržava djelatnu tvar infliksimab.
Czech: Lze jej vyjmout den po poslední infuzi.
Croatian: Može se ukloniti dan nakon posljednje infuzije.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována v MM/RRRR.
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u MM/GGGG.
Czech: Požadovaný materiál a vybavení
Croatian: Potreban materijal i oprema
Czech: Pro každou injekční stříkačku se používá nová jehla.
Croatian: Za svaku štrcaljku koristi se nova cjevčica.
Czech: N: počet pacientů v léčené skupině.
Croatian: N: broj bolesnika u liječenoj grupi.
Czech: Přečtěte si, pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Czech: Celková doba léčby by neměla překročit 20 dnů.
Croatian: Ukupno trajanje liječenja ne bi smjelo biti dulje od 20 dana.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo těhotenství plánujete, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Czech: Změny laboratorních parametrů obecně nebyly klinicky významné a po skončení léčby se většinou vrátily na výchozí hodnoty.
Croatian: Općenito, promjene laboratorijskih parametara nisu bile klinički značajne i većinom su se nakon završetka liječenja vratile na vrijednosti od prije početka liječenja.
Czech: 6 Katétr
Croatian: 6 Kateter
Czech: Co je Removab a k čemu se používá
Croatian: Što je Removab i za što se koristi
Czech: Vnější povrch předplněné injekční stříkačky není sterilní.
Croatian: Vanjska površina napunjene štrcaljke nije sterilna.
Czech: Trion Pharma GmbH Frankfurter Ring 193a DE-80807 Mnichov Německo
Croatian: Trion Pharma GmbH Frankfurter Ring 193a DE-80807 München
Czech: Poté lze katétr vyjmout.
Croatian: Posljedično, kateter se može ukloniti.
Czech: Podíl výpotků pozitivních na EpCAM v procentech
Croatian: Postotak izljeva pozitivnih na EpCAM
Czech: Děti a dospívající Removab by neměl být podáván dětem a dospívajícím mladším 18 let.
Croatian: Djeca i adolescenti Removab se ne bi trebao primjenjivati djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Czech: Četnost je definována následovně: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1.000 až<1/100).
Croatian: Skupine učestalosti definirane su na sljedeći način: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 do <1/10), manje često (≥1/1000 do <1/100).
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Detaljne informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.
Czech: V pivotní studii IP-REM-AC-01 bylo hospitalizováno 98,1 % pacientů po medián 11 dnů.
Croatian: U pivotalnom ispitivanju IP-REM-AC-01 98,1% bolesnika hospitalizirano je s medijanom trajanja od 11 dana.
Czech: Další léčivé přípravky a Removab
Croatian: Drugi lijekovi i Removab
Czech: Pouze v případě klinicky významného nebo přetrvávajícího zvýšení by měla být zvážena další diagnostika nebo léčba.
Croatian: Samo u slučaju klinički značajnog ili perzistirajućeg porasta vrijednosti potrebno je razmotriti daljnje dijagnostičke metode ili liječenje.
Czech: Endometriální *= lobulární karcinom prsu
Croatian: Endometrij *= lobularni karcinom dojke
Czech: Tyto reakce byly odstraněny symptomatickou léčbou.
Croatian: Ove su reakcije riješene simptomatskim liječenjem.
Czech: Doporučuje se odpovídající sledování pacienta po ukončení infuze Removabu.
Croatian: Preporučuje se odgovarajući nadzor bolesnika nakon završetka infuzije Removaba.
Czech: Úzkost, nespavost.
Croatian: Anksioznost, nesanica
Czech: Antigen EpCAM je nadměrně exprimován u většiny karcinomů (tabulka 2).
Croatian: EpCAM antigen pojačano je izražen u većine karcinoma (Tablica 2).
Czech: Připravený infuzní roztok je zapotřebí ihned použit.
Croatian: Pripremljenu otopinu za infuziju potrebno je odmah primijeniti.
Czech: Medián doby přežití bez punkce činil 47,5 dnů, medián doby do první potřeby terapeutické punkce 60,0 dnů a medián celkového přežití 406,5 dnů.
Croatian: Medijan vremena preživljenja bez punkcije bio je 47,5 dana, medijan vremena do prve terapijske punkcije 60,0 dana i medijan ukupnog preživljenja 406,5 dana.
Czech: Celkem 45 z 88 (51 %) pacientů z kontrolní skupiny přešlo na aktivní léčbu katumaxomabem.
Croatian: Sveukupno 45 od 88 (51%) bolesnika u kontrolnoj skupini prešlo je na liječenje katumaksomabom.
Czech: Removab byste neměla používat, pokud jste těhotná, pokud to není zcela nezbytné.
Croatian: Ne smijete primjenjivati Removab ako ste trudni osim ako je to nužno.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2°C až 8°C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme čuvanja i uvjeti čuvanja prije primjene odgovornost su korisnika, a to ne bi trebalo biti duže od 24 sata na 2°C do 8°C, osim ako je razrjeđivanje provedeno u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Czech: V klinických studiích bylo zkoumáno podání infuzí po dobu 3 a 6 hodin.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima primjenjivane su infuzije od 3 i 6 sati.
Czech: Tyto symptomy odrážejí mechanizmus účinku katumaxomabu a jsou obvykle zcela reverzibilní.
Croatian: Ovi simptomi posljedica su mehanizma djelovanja katumaksomaba i općenito su potpuno reverzibilni.
Czech: Akutní infekce
Croatian: Akutne infekcije
Czech: V pivotních studiích byli pacienti sledování 24 hodin po každé infuzi.
Croatian: U ključnom ispitivanju bolesnici su bili nadzirani 24 sata nakon svake infuzije.
Czech: Antimurinní protilátky (HAMAs) byly přítomny u 94 % pacientů jeden měsíc po poslední infuzi katumaxomabu.
Croatian: HAMA protutijela bila su prisutna u 94% bolesnika mjesec dana nakon posljednje infuzije katumaksomaba.
Czech: Odhadovaná pravděpodobnost, že pacient zůstane bez vpichu (%)
Croatian: Procijenjena vjerojatnost da neće biti korištena punkcija (%)
Czech: Současné údaje o katumaxomabu odvozené z pivotní studie ukazují, že pouze 5,6 % pacientů (7/124 pacientů) bylo HAMA pozitivních před 4. infuzí.
Croatian: Postojeći podaci o katumaksomabu koji potječu iz pivotalnog ispitivanja pokazuju da je samo 5,6% bolesnika (7/124) bilo HAMA pozitivno prije 4. infuzije.
Czech: Likvidace Žádné zvláštní požadavky.
Croatian: Nema posebnih zahtjeva.
Czech: Pokyny k naředění před podáním
Croatian: Upute za razrjeđivanje prije primjene
Czech: 5 Perfuzní vývod
Croatian: 5 Perfuzijski vod
Czech: Neexistuje žádné relevantní použití přípravku Removab u pediatrické populace v povolené indikaci.
Croatian: Nema relevantne primjene Removaba u pedijatrijskoj populaciji u odobrenoj indikaciji.
Czech: Antitumorová aktivita katumaxomabu byla prokázána in vitro a in vivo.
Croatian: Antitumorska aktivnost katumaksomaba dokazana je in vitro i in vivo.
Czech: Do těchto klinických studií nebyli zahrnuti jiní pacienti než běloši.
Croatian: U ova klinička ispitivanja nisu bili uključeni drugi bolesnici osim bolesnika bijele rase.
Czech: Pro první čtyři dávky infuze se musí uvažovat s dobou v délce 6 hodin v závislosti na zdravotním stavu pacienta.
Croatian: Za prvu od četiri doze, trajanje infuzije od 6 sati može se razmotriti ovisno o zdravstvenom stanju bolesnika.
Czech: Obrázek 3 Schematické znázornění infuzního systému
Croatian: Slika 3 Shematska ilustracija infuzijskog sustava
Czech: Doporučuje se, aby katétr zůstal v dutině břišní po celou dobu léčby.
Croatian: Preporučuje se da kateter ostane u trbušnoj šupljini tijekom cijelog trajanja liječenja.
Czech: Některé z těchto nežádoucích účinků mohou vyžadovat léčbu.
Croatian: Neke od ovih nuspojava možda će biti potrebno liječiti.
Czech: Bolesti hlavy, závratě.
Croatian: Glavobolja, vrtoglavica
Czech: Studie toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, kancerogenity, reprodukční a vývojové toxicity nebyly prováděny.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja toksičnosti kod ponavljane primjene doze, genotoksičnosti, karcinogenosti, reproduktivne i razvojne toksičnosti.
Czech: (příznaky nízkých hladin bílkovin v krvi).
Croatian: (simptomi niske razine proteina u krvi)
Czech: CD3 je exprimován u zralých T buněk jako součást receptoru T buněk.
Croatian: CD3 je izražen na zrelim T stanicama kao sastavni dio T staničnog receptora.
Czech: Účinnost katumaxomabu byla prokázána ve dvou klinických studiích fáze III.
Croatian: Djelotvornost katumaksomaba dokazana je u dva klinička ispitivanja u fazi III.
Czech: Rozpoznává protein na povrchu buněk nádoru a povolává imunitní buňky k jejich zničení.
Croatian: Ono prepoznaje protein na površini stanica raka i potiče stanice imunološkog sustava da ih unište.
Czech: Celková doba léčby nemá přesáhnout 20 dní.
Croatian: Ukupno razdoblje liječenja ne smije premašiti 20
Czech: • Den po poslední infuzi proveďte drenáž ascitu až do zastavení spontánního odtoku.
Croatian: • Dan nakon posljednje infuzije učini se drenaža ascitesa do prestanka spontanog istjecanja.
Czech: Ovšem tyto nálezy mají omezenou hodnotu kvůli vysoké druhové specifitě katumaxomabu.
Croatian: Međutim, ovi rezultati imaju ograničenu vrijednost zbog specifičnosti vezane za vrstu kod katumaksomaba.
Czech: Informace k použití pro perfuzní systém viz bod 4.4.
Croatian: Za podatke o perfuzijskom sustavu, vidjeti dio 4.4.
Czech: Speciální populace Žádné studie nebyly provedeny.
Croatian: Posebne populacije Nisu provedena ispitivanja.
Czech: Konečný objem k podání
Croatian: Konačan volumen za primjenu
Czech: Podávání prednisolonu jako premedikace nevedlo ke snížení výskytu těchto nežádoucích reakcí.
Croatian: Primjena prednizolona kao premedikacije nije rezultirala smanjenjem ovih nuspojava.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antineoplastická léčiva, monoklonální protilátky, ATC kód: L01XC09
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antineoplastici, monoklonska protutijela, ATK oznaka: L01XC09 Mehanizam djelovanja
Czech: Podávání Removabu se v těhotenství a u žen ve fertilním věku, které nepoužívají antikoncepci, nedoporučuje.
Croatian: Ne preporučuje se koristiti lijek Removab tijekom trudnoće niti u žena reproduktivne dobi koje ne koriste kontracepciju.
Czech: Paracentéza (kontrola) (N=88)
Croatian: Paracenteza (kontrola) (N=88)
Czech: Podání katumaxomabu u zvířecích modelů nepřineslo žádné známky abnormální nebo s léčivem související akutní toxicity nebo známky lokální nesnášenlivosti v místě vpichu injekce/infuze.
Croatian: Primjena katumaksomaba na životinjskim modelima nije rezultirala nikakvim znakovima abnormalne ili akutne toksičnosti vezane uz lijek ili znakovima lokalne netolerancije na mjestu injekcije/infuzije.