FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Éste se calculó o bien mediante una estrategia estadística o bien mediante una estrategia alternativa, dependiendo del caso, conforme a la nota explicativa del CVMP sobre estrategias para la armonización de los tiempos de espera (EMEA/CVMP/036/95).
Finnish: Varoaika laskettiin joko tilastollisella menetelmällä tai vaihtoehtoisella menetelmällä varoaikojen harmonisointia koskevan CVMP:n opastavan huomautuksen (EMEA/CVMP/036/95) mukaisesti.
Spanish: UK-Essex CM19 5TG Reino Unido
Finnish: UK-Essex CM19 5TG Yhdistynyt kuningaskunta
Spanish: Merial GmbH Am Söldnermoos 6 D-85399 Hallbergmoos Alemania
Finnish: Merial GmbH Am Söldnermoos 6 D-85399 Hallbergmoos Saksa
Spanish: En general, se considera apropiado un tiempo de espera de 15 días para garantizar la depleción de los residuos por debajo de los LMR.
Finnish: Kaiken kaikkiaan 15 vuorokauden varoaikaa pidetään sopivana varmistamaan, että jäämät poistuvat niin, että niiden pitoisuus on jäämien enimmäismäärien arvojen alapuolella.
Spanish: El CVMP había evaluado previamente la eprinomectina con respecto a los límites máximos de residuos (LMR) de conformidad con el Reglamento 2377/90 del Consejo.
Finnish: CVMP arvioi eprinomektiinia aikaisemmin, kun se määritteli neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2377/90 mukaisia jäämien enimmäismääriä (JEM).
Spanish: Todos los estudios se realizaron de conformidad con las normas de BPL utilizando la formulación comercializada en el Estado miembro correspondiente y en Noruega con la posología correcta.
Finnish: Kaikki tutkimukset suoritettiin hyvän laboratoriokäytännön (GLP) ohjeiden mukaisesti ja käyttäen kaikissa jäsenvaltioissa ja Norjassa voimassa olevan myyntiluvan mukaista oikeaa annosta.
Spanish: El 18 de junio de 2003, Alemania solicitó al CVMP que emitiera un dictamen, de conformidad con el artículo 34 de la Directiva 2001/82/CE del Consejo, acerca de las decisiones discrepantes adoptadas por las autoridades nacionales competentes con respecto a los tiempos de espera para la carne y las vísceras al conceder las autorizaciones de comercialización de los productos Eprinex para unción dorsal continua.
Finnish: Kesäkuun 18. päivänä 2003 Saksa pyysi EMEA:n eläinlääkekomitealta (CVMP) neuvoston direktiivin 2001/82/EY artiklan 34 mukaista lausuntoa kansallisten toimivaltaisten viranomaisten toisistaan poikkeavista päätöksistä, jotka koskevat lihan ja teurasjätteiden varoaikoja valeltaville Eprinexvalmisteille annetuissa myyntiluvissa.
Spanish: Durante su reunión del 23 de julio de 2003, el CVMP decidió iniciar un procedimiento de remisión, de conformidad con el artículo 34 de la Directiva 2001/82/CE del Consejo, para los productos Eprinex para unción dorsal continua que contienen eprinomectina.
Finnish: Kokouksessaan 23. heinäkuuta 2003 CVMP päätti aloittaa eprinomektiinia sisältävien valelemalla annosteltavien Eprinex-valmisteiden neuvoston direktiivin 2001/82/EY artiklan 34 mukaisen lausuntopyyntömenettelyn.
Spanish: Se tomaron muestras tisulares de músculo, tejido adiposo perirrenal, hígado, riñón y músculo del lugar de aplicación.
Finnish: Lihaksesta, munuaisrasvasta, maksasta, munuaisesta ja annostelukohdan lihaksesta otettiin kudosnäytteet.
Spanish: Basándose en los resultados de los cuatro estudios de depleción de residuos, realizados en ganado vacuno adulto y en terneros, el tiempo de espera más prolongado calculado para la carne y las vísceras es de 15 días (mediante la estrategia estadística) o de 14 días más un margen de seguridad (mediante la estrategia alternativa).
Finnish: Aikuisella karjalla ja vasikoilla suoritettujen neljän eri jäämien poistumista koskevan tutkimuksen perusteella pisin laskennallinen lihan ja teurasjätteen varoaika on 15 vuorokautta (tilastollisella menettelyllä) tai 14 vuorokautta ja turvallisuusmarginaali (vaihtoehtoisella menettelyllä).
Spanish: Los productos Eprinex para unción dorsal continua contienen eprinomectina, un compuesto semisintético de la familia de la avermectina, destinado al tratamiento de endo y ectoparásitos en el ganado vacuno, incluyendo vacas en lactación.
Finnish: Valelemalla annosteltavat Eprinex-valmisteet sisältävät eprinomektiinia, joka on avermektiinin sukuinen puolisynteettinen karjan, myös lypsylehmien, sisä- ja ulkoloisten hävittämiseen tarkoitettu yhdiste.
Spanish: Esta estrategia alternativa dio lugar a un tiempo de espera de 7 días más un margen de seguridad en el primer estudio, 10 días más un margen de seguridad en el segundo y 0,5 días más un margen de seguridad en el tercero.
Finnish: Tämä menettely antaa ensimmäisen tutkimuksen varoajaksi seitsemän vuorokautta ja turvallisuusmarginaalin, toisen tutkimuksen varoajaksi kymmenen vuorokautta ja turvallisuusmarginaalin ja kolmannen tutkimuksen varoajaksi 0.5 vuorokautta ja turvallisuusmarginaalin.
Spanish: Especies animales
Finnish: Eläinlaji
Spanish: Existe una gran discrepancia en los tiempos de espera fijados por los distintos Estados miembros para los tejidos comestibles, que oscilan entre 0 y 21 días.
Finnish: Syötäville kudoksille eri jäsenvaltioissa määrätyt varoajat, 0-21 vuorokautta, poikkeavat toisistaan merkittävästi.
Spanish: Las concentraciones de residuos en el músculo del lugar de aplicación presentaron una gran variación, observándose el valor más alto en la muestra del día 28, el último momento de evaluación, y registrándose valores más elevados que en el músculo (unas 3 ó 4 veces más).
Finnish: Annostelukohdan lihaksen jäämien pitoisuudet vaihtelivat paljon; suurin pitoisuus havaittiin 28 vuorokauden ikäisessä näytteessä tutkimuksen viimeisenä mittausajankohtana ja annostelukohdassa jäämien pitoisuudet olivat suurempia kuin lihaksessa (kerroin noin 3-4).
Spanish: Las concentraciones más elevadas de residuos en los tejidos se observaron a los 3 días, posteriormente disminuyeron y no superaron el LMR en ninguno de los momentos de evaluación.
Finnish: Kudosten jäämien pitoisuudet olivat korkeimmillaan kolmen vuorokauden jälkeen, ne laskivat sen jälkeen eivätkä minään ajankohtana ylittäneet jäämien enimmäismääriä.
Spanish: EPRINEX pour-on 5 mg/ml
Finnish: Eprinex pour-on vet 5 mg/ml
Spanish: En los cuatro estudios, únicamente se tomaron muestras del tejido adiposo perirrenal y no se investigó la concentración de residuos en el tejido adiposo del lugar de aplicación.
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa otettiin näytteeksi vain munuaisrasva eikä jäämien pitoisuutta annostelukohdan rasvassa tutkittu.
Spanish: Composición Forma Farmacéutica
Finnish: Lääkemuoto
Spanish: Por tanto, el CVMP recomendó que se fijara un tiempo de espera de 15 días para la carne y las vísceras en todas las autorizaciones de comercialización de las soluciones para unción dorsal continua que contienen eprinomectina para uso tópico en especies de bovino, conocidas como Eprinex o variantes de dicho nombre, tal y como se refleja en el Anexo I. No se modifica el tiempo de espera de cero días para la leche que se ha establecido en todos los Estados miembros relevantes y en Noruega.
Finnish: Tästä syystä CVMP suositteli, että kaikissa myyntiluvissa, jotka koskevat eprinomektiinia sisältäviä valeltavia liuoksia, jotka on tarkoitettu nautaeläimille paikalliseen käyttöön ja jotka tunnetaan nimellä Eprinex tai sen nimen liitteen I mukaisilla muunnelmilla, lihalle ja teurasjätteille asetetaan 15 vuorokauden varoaika.
Spanish: Se sacrificaron dos animales control no tratados el día anterior al tratamiento y otros dos 23 días después del tratamiento.
Finnish: Kaksi käsittelemätöntä vertailueläintä teurastettiin vuorokautta ennen käsittelyä ja kaksi muuta eläintä teurastettiin 23 vuorokautta käsittelyn jälkeen.
Spanish: El tiempo de espera fue de 15 días en 2 de los estudios y de 3 días en el tercer estudio, calculado en función de la depleción de residuos en el hígado.
Finnish: Kahdessa tutkimuksessa laskettu varoaika oli 15 vuorokautta ja kolmannessa, jossa se perustui poistumiseen maksasta, varoaika oli kolme vuorokautta.
Spanish: 0.5 % p/v
Finnish: 0.5% w/v
Spanish: 0.5% p/v
Finnish: 0.5 % w/v
Spanish: El CVMP estableció una dosis diaria admisible (DDA) toxicológica de 5 µg/kg de peso corporal (300 µg/persona) para la eprinomectina, basándose en un nivel sin efectos (NOEL) de 1,0 mg/kg de peso/día para la midriasis y la degeneración neuronal del sistema nervioso, observado en un estudio de toxicidad de 53 semanas realizado en perros beagle, y aplicando un factor de seguridad de 200.
Finnish: Se perustui NOEL-arvoon 1,0 mg painokiloa kohden päivässä, joka saatiin 53-viikkoisesta toksisuustutkimuksesta, jossa havaittiin silmäterän laajentumista ja silmän polttopisteen hermojärjestelmän rappeutumista beagle-rotuisilla koirilla, kun käytettiin turvallisuuskerrointa 200.
Spanish: Se sacrificaron dos animales control no tratados dos días antes del tratamiento.
Finnish: Kaksi käsittelemätöntä vertailueläintä teurastettiin kaksi vuorokautta ennen käsittelyä.
Spanish: Las concentraciones de residuos en los tejidos superaron el LMR después de 1 día (en tejido adiposo y músculo) y de 7 días (en hígado, tejido adiposo y músculo), pero se mantuvieron por debajo del LMR a los 14 días de tratamiento.
Finnish: Kudosten jäämien pitoisuudet ylittivät jäämien enimmäismäärän yhden vuorokauden kuluttua (rasva- ja lihaskudokset) ja seitsemän vuorokauden kuluttua (maksa-, rasva- ja lihaskudokset), mutta 14 vuorokauden kuluttua käsittelystä pitoisuudet olivat jäämien enimmäismäärien arvojen alapuolella.
Spanish: Los animales fueron sacrificados a los 10, 17, 24, 34, 44 y 55 días de tratamiento, a razón de 5 en cada uno de esos momentos de evaluación.
Finnish: Eläimet teurastettiin 10, 17, 24, 34, 44 ja 55 vuorokauden kuluttua käsittelystä, viisi eläintä jokaisena ajankohtana.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas y de residuos fueron mayores en los terneros no rumiantes que en los animales adultos y tardaron más en alcanzar valores máximos; las concentraciones más elevadas de residuos se alcanzaron transcurridos 7 días.
Finnish: Plasman ja jäämien pitoisuudet olivat juottovasikoilla korkeampia kuin täysikasvuisella karjalla ja korkeimman pitoisuuden saavuttamiseen vasikoilla kului pidempi aika; kudosten jäämien pitoisuudet olivat korkeimmillaan seitsemän vuorokauden jälkeen.
Spanish: 0.5 g / 100 ml
Finnish: Eprinex Pour-on 0.5 g / 100 ml
Spanish: Sin embargo, puesto que el sacrificio de los animales se hizo dejando tiempos de espera de 7 días o más, no puede excluirse que no se superase el LMR en momentos anteriores.
Finnish: Eläimet teurastettiin kuitenkin seitsemän vuorokauden tai sitä pidemmän varoajan jälkeen eikä tästä syystä voida sulkea pois sitä, ettei aikaisempina ajankohtina olisi ylitetty jäämien enimmäismääriä.
Spanish: Sin embargo, puesto que el sacrificio de los animales se hizo dejando tiempos de espera de 10 días o más, no puede excluirse que no se superase el LMR en momentos anteriores.
Finnish: Eläimet teurastettiin kuitenkin kymmenen vuorokauden tai sitä pidemmän varoajan jälkeen eikä tästä syystä voida sulkea pois sitä, ettei aikaisempina ajankohtina olisi ylitetty jäämien enimmäismääriä.
Spanish: Solución para uso externo
Finnish: Liuos Ulkoiseen Käytioön
Spanish: Para el procedimiento de remisión se presentaron cuatro estudios de depleción de residuos en ganado vacuno, utilizándose en uno de ellos el producto marcado radiactivamente y en los otros tres el producto no marcado.
Finnish: Lausuntopyyntömenettelyä varten suoritettiin karjalla yksi jäämien poistumista koskeva radioisotooppitutkimus ja kolme jäämien poistumista koskevaa tutkimusta, joissa ei käytetty radioisotooppeja.
Spanish: Ivomec-Eprinex Pour On voor vlees- en melkvee
Finnish: Ivomec-Eprinex Pour On voor vleesen melkvee REGNL 9033
Spanish: Merial Belgium NV/SA Bvd Sylvain Dupuislaan
Finnish: Merial Belgium NV/SA Bvd Sylvain Dupuislaan 243 B-1070 Bruxelles Belgia
Spanish: Merial Belgium NV/SA Bld Sylvain Dupuislaan
Finnish: Merial Belgium NV/SA Bld Sylvain Dupuislaan 243 B-1070 Bruxelles Belgia
Spanish: Los animales fueron sacrificados a los 0,5, 1, 3, 5 y 7 días de tratamiento, a razón de 5 en cada uno de esos momentos de evaluación.
Finnish: Eläimet teurastettiin 0,5, 1, 3, 5 ja 7 vuorokauden kuluttua käsittelystä, viisi eläintä jokaisena ajankohtana.
Spanish: En el estudio realizado con el producto marcado radiactivamente, se administró por vía tópica a 14 terneros machos y hembras, con edades comprendidas entre 8 y 10 meses, una dosis única de 0,5 mg/kg de peso de [5-3]H- eprinomectina.
Finnish: Radioisotooppitutkimuksessa 14 sonniin ja hiehoon, joiden ikä oli 8-10 kuukautta, siveltiin radioaktiivisella merkkiaineella [5-3]H merkittyä eprinomektiinia paikallisesti yksi annos, jonka suuruus oli 0,5 mg eläimen painokiloa kohden.
Spanish: Las concentraciones de residuos se mantuvieron por debajo del LMR en todos los momentos de evaluación.
Finnish: Kaikkien mittauskohtien jäämät olivat jäämien enimmäismäärien arvojen alapuolella.
Spanish: Los animales fueron sacrificados a los 7, 14, 21 y 28 días de tratamiento, a razón de 3 en cada uno de esos momentos de evaluación.
Finnish: Eläimet teurastettiin 7, 14, 21 ja 28 vuorokauden kuluttua käsittelystä, kolme eläintä jokaisena ajankohtana.
Spanish: En todos los momentos de evaluación, los valores fueron inferiores al LMR.
Finnish: Kaikkien mittauskohtien jäämäpitoisuudet olivat jäämien enimmäismäärien arvojen alapuolella.
Spanish: En el tercer estudio con el producto no marcado, 12 terneros macho no rumiantes, de 11 a 13 semanas de edad, fueron tratados por vía tópica con una dosis única de 0,5 mg/kg de eprinomectina.
Finnish: Kolmannessa tutkimuksessa, jossa ei käytetty radioisotooppeja, 12 juottovasikkaan, jotka olivat sonnivasikoita ja joiden ikä oli 11-13 viikkoa, siveltiin eprinomektiinia paikallisesti yksi annos, jonka suuruus oli 0,5 mg eläimen painokiloa kohden.
Spanish: En un segundo estudio con el producto no marcado, se trató por vía tópica a 14 terneros macho castrados y 13 hembras de 12 a 19 meses de edad con una dosis única de eprinomectina de 0,5 mg/kg de peso.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa, jossa ei käytetty radioisotooppeja, 14 kuohittuun sonniin ja 13 naarasnautaan, joiden ikä oli 12-19 kuukautta, siveltiin eprinomektiinia paikallisesti yksi annos, jonka suuruus oli 0,5 mg eläimen painokiloa kohden.
Spanish: Se sacrificó un animal control no tratado inmediatamente antes del tratamiento y otro 14 días después.
Finnish: Juuri ennen käsittelyä teurastettiin yksi vertailueläin ja toinen vertailueläin teurastettiin 14 vuorokauden kuluttua.
Spanish: Solución inyectable Vía intravenosa vial (vidrio)
Finnish: Infuusioneste, liuos Laskimoon injektiopullo (lasinen)
Spanish: Número de procedimiento de la EMA (EU)
Finnish: EUmyyntilupanumero
Spanish: Estos ensayos se describen brevemente a continuación.
Finnish: Nämä tutkimukset esitetään lyhyesti alla.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 11th enero 2016
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 11th tammikuu 2016
Spanish: 30 días
Finnish: 30 päivää
Spanish: Después de esto, no hubo aumento del beneficio durante 1 año.
Finnish: Sen jälkeen, aina yhteen vuoteen asti, saavutettu hyöty ei lisääntynyt.
Spanish: Wessling Hungary Kft Fòti ùt 56, Budapest 1047, Hungría
Finnish: Wessling Hungary Kft Fòti ùt 56, Budapest 1047, Unkari
Spanish: Control de los valores de laboratorio
Finnish: Laboratorioarvojen seuranta
Spanish: Muy raramente, la hemorragia ha llegado a ser grave e incluso mortal.
Finnish: Hyvin harvoin verenvuoto on ollut vakavaa, jopa kuolemaan johtavaa.
Spanish: Ensayo EARLY-ACS
Finnish: EARLY-ACS-tutkimus
Spanish: No se ha determinado la relación de causalidad de todas las reacciones adversas.
Finnish: On huomattava, että kaikkien haittavaikutusten syy-yhteyttä ei ole määritetty.
Spanish: El potencial carcinogénico de eptifibatida no se ha evaluado en estudios a largo plazo.
Finnish: Eptifibatidin karsinogeenisuutta ei ole arvioitu pitkäaikaistutkimuksissa.
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, Eptifibatida Accord no debe mezclarse con otros medicamentos excepto con los mencionados en 6.6.
Finnish: Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, Eptifibatide Accordia ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6.6.
Spanish: Esta recomendación se basa en datos farmacodinámicos y farmacocinéticos.
Finnish: Tämä suositus perustuu farmakodynaamiseen ja -kineettiseen tietoon.
Spanish: La dosis administrada se basa en su peso.
Finnish: Tarvittava annos määritetään painosi mukaan.
Spanish: Prolongación del tiempo de hemorragia
Finnish: Verenvuotoajan piteneminen
Spanish: - disminución del flujo de sangre al cerebro.
Finnish: - aivoihin kiertävän veren määrän väheneminen.
Spanish: Los requisitos para el envío de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107ter, párrafo 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Spanish: - reacción alérgica grave y repentina.
Finnish: - äkillinen, vaikea allerginen reaktio.
Spanish: El uso de Eptifibatida Accord no está normalmente recomendado durante el embarazo.
Finnish: Eptifibatide Accordin käyttöä ei tavallisesti suositella raskauden aikana.
Spanish: Otros puntos potenciales de sangrado tales como el sistema nervioso central y periférico y áreas retroperitoneales también se deben tener en cuenta.
Finnish: Muutkin mahdolliset vuotokohdat kuten keskus- ja ääreishermosto sekä retroperitoneaalialueet tulee tarkoin ottaa huomioon.
Spanish: No se han llevado a cabo unos estudios formales de las interacciones farmacocinéticas.
Finnish: Varsinaisia farmakokineettisiä interaktiotutkimuksia ei ole tehty.
Spanish: Eptifibatida Accord no está recomendado para uso en niños y adolescentes menores de 18 años de edad debido a la ausencia de datos sobre seguridad y eficacia.
Finnish: Eptifibatidia ei suositella lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille, sillä tiedot tehosta ja turvallisuudesta puuttuvat.
Spanish: La entidad de la unión de eptifibatida a las proteínas plasmáticas humanas es de aproximadamente el 25 %.
Finnish: Plasman proteiineihin sitoutuvan eptifibatidin määrä on noin 25 %.
Spanish: Indíquele a su médico si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada.
Finnish: Kerro lääkärille, jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista.
Spanish: 0,034ª a: Análisis chi-cuadrado de Pearson en la diferencia entre placebo y eptifibatida.
Finnish: 0,034a a: Pearsonin χ2 -testi plasebon ja eptifibatidin väliselle erolle.
Spanish: Los estudios en animales son insuficientes para determinar las reacciones en el embarazo, desarrollo embrional/fetal, parto o desarrollo postnatal (ver sección 5.3).
Finnish: Eläinkokeet ovat riittämättömiä ajatellen raskautta koskevia vaikutuksia, alkion/sikiön kehitystä, synnytystä tai postnataalista kehitystä (ks. kohta 5.3).
Spanish: La evidencia clínica disponible sin embargo no puede confirmar que la modificación de la dosis pueda dar lugar a un beneficio mantenido (ver sección 5.1).
Finnish: Käytettävissä olevalla kliinisellä näytöllä ei voida kuitenkaan taata, että tämä annoksen muutos johtaisi pysyvään hyötyyn (ks. kohta 5.1).
Spanish: Por consiguiente, no se recomienda el uso de Eptifibatida Accord en estos casos (ver sección 4.5).
Finnish: Eptifibatide Accordin käyttö näissä tilanteissa ei siten ole suositeltavaa (ks. kohta 4.5).
Spanish: Estos pacientes deben controlarse estrechamente con respecto a la hemorragia.
Finnish: Näitä potilaita tulee seurata huolellisesti verenvuodon havaitsemiseksi.
Spanish: - Eptifibatida Accord no debe emplearse en niños o adolescentes menores de 18 años.
Finnish: - Eptifibatide Accord ei ole tarkoitettu lapsille eikä alle 18-vuotiaille potilaille.
Spanish: Puede ver la composición detallada de Normosol R en la ficha técnica del medicamento.
Finnish: Katso Normosol R -liuoksen valmisteyhteenvedosta liuoksen yksityiskohtainen koostumus.
Spanish: Hable con su médico o farmacéutico o enfermera del hospital antes de usar Eptifibatida Accord.
Finnish: Keskustele lääkärin tai sairaala-apteekin henkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Eptifibatide Accordia.
Spanish: El prospecto impreso del medicamento debe especificar el nombre y dirección el fabricante responsable de la liberación del lote en cuestión.
Finnish: Lääkevalmisteen painetussa pakkausselosteessa on oltava kyseisen erän vapauttamisesta vastuussa olevan valmistajan nimi ja osoite.
Spanish: - Durante la utilización de Eptifibatida Accord, usted será observado cuidadosamente en busca de signos de hemorragia inusual o inesperada.
Finnish: - Eptifibatide Accordin käytön aikana sinua tarkkaillaan huolellisesti epätavallisten tai odottamattomien verenvuotojen varalta.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agente antitrombótico (inhibidores de la agregación plaquetaria, excluida la heparina), código ATC: B01AC16
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Antitromboottiset lääkeaineet (aggregaation estäjät lukuun ottamatta hepariinia), ATC-koodi: B01AC16.
Spanish: Otros efectos que pueden aparecer en pacientes que necesitan este tipo de tratamiento incluyen aquellos relacionados con la condición para la que está siendo tratado, como latidos rápidos o irregulares del corazón, baja presión sanguínea, shock o paro cardiaco.
Finnish: Muut vaikutukset, joita tämän tyyppisiä lääkkeitä saavilla potilailla saattaa esiintyä, ovat sellaisia, jotka liittyvät hoidettavaan sairauteen, kuten nopea tai epäsäännöllinen sydämen lyöntirytmi, alhainen verenpaine, sokki tai sydänpysähdys.
Spanish: En concreto, ningún paciente sufrió una hemorragia intracraneal.
Finnish: Yksikään potilas ei saanut kallonsisäistä vuotoa.
Spanish: Se administra normalmente junto con aspirina y heparina no fraccionada.
Finnish: Se annetaan tavallisesti aspiriinin ja fraktioimattoman hepariinin kanssa.
Spanish: Tiempo
Finnish: Aika
Spanish: - si ha sido sometido a una operación importante o ha padecido una lesión grave durante las 6 semanas previas.
Finnish: - jos olet kokenut suurehkon leikkauksen tai vaikean vamman viimeisten 6 viikon aikana.
Spanish: La reducción en la incidencia de variables principales de valoración en pacientes que recibieron eptifibatida se produjo al principio del tratamiento (dentro de las primeras 72-96 horas) y esta reducción se mantuvo a lo largo de 6 meses, sin ningún efecto significativo sobre la mortalidad.
Finnish: Päätepisteenä pidettyjen tapahtumien ilmaantuvuuksien väheneminen eptifibatidia saaneilla potilailla ilmeni hoidon aikaisessa vaiheessa (ensimmäisten 72-96 tunnin aikana) ja tämä aleneminen säilyi 6 kuukauden ajan vailla merkittävää vaikutusta kuolleisuuteen.
Spanish: Eptifibatida Accord no debe utilizarse durante el embarazo excepto si fuese claramente necesario.
Finnish: Eptifibatide Accordia ei pitäisi käyttää raskauden aikana, mikäli käyttö ei ole selvästi välttämätöntä.
Spanish: Se obtuvieron resultados similares para las 2 variables secundarias valoradas a los 30 días: una triple compuesta de muerte, IM y RUV y la combinación más fuerte de muerte e IM.
Finnish: Samanlaiset tulokset saatiin myös kahdessa toissijaisessa päätepisteessä arvioituna 30. päivänä: kolminkertaisissa yhdistetyissä päätepistetapahtumissa kuolema, MI ja UTVR sekä vielä voimakkaammassa yhdistelmässä kuolema ja MI.
Spanish: Según los criterios GUSTO la hemorragia grave/amenazante para la vida fue poco común y comparable en ambos grupos de tratamiento (0,8%).
Finnish: GUSTO -luokituksen mukaan vaikea/henkeä uhkaava verenvuoto oli harvinaista ja samanlaista molemmissa hoitoryhmissä (0,8 %).
Spanish: Warfarina y dipiridamol
Finnish: Varfariini ja dipyridamoli
Spanish: No es relevante debido a que Eptifibatida Accord se ha concebido para su empleo sólo en pacientes hospitalizados.
Finnish: Ei relevantti, sillä Eptifibatide Accord on tarkoitettu vain sairaalassa oleville potilaille.