FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis der opstår CNS-symptomer, bør patienten vurderes omhyggeligt og dosis om nødvendigt justeres.
Slovenian: Če se razvijejo simptomi osrednjega živčevja, je treba bolnika natančno pregledati in ustrezno prilagoditi odmerek.
Danish: Den totale daglige dosis skal deles i to og administreres hver 12. time.
Slovenian: Skupni dnevni odmerek je treba razdeliti na dva dela, ki se ju jemlje vsakih 12 ur.
Danish: En dosering på 1,95 g/m2/dag af cysteaminbitartrat med hurtig udløsning er forbundet med øget seponering af behandlingen på grund af intolerans og øget forekomst af bivirkninger.
Slovenian: Odmerek cisteaminijevega bitartrata s takojšnjim sproščanjem 1,95 g/m2/dan je povezan z višjo stopnjo prekinitve zdravljenja zaradi nezmožnosti prenašanja zdravila in povečano pojavnostjo neželenih učinkov.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: o I kapslerne: mikrokrystallinsk cellulose, methacrylsyre-ethylacrylat copolymer (1:1),
Slovenian: Druge sestavine zdravila so: o v kapsulah: mikrokristalna celuloza, kopolimer metakrilne kisline in etilakrilata (1:1),
Danish: Indtagelse sammen med appelsinjuice eller anden sur frugtjuice eller vand Kapslerne til den pågældende morgen- eller aftendosis åbnes, og indholdet drysses i 100-150 ml sur frugtjuice eller vand.
Slovenian: Stresanje v pomarančni sok ali kateri koli kisel sadni sok ali vodo Kapsule za jutranji ali večerni odmerek je treba odpreti in vsebino stresti v 100 do 150 ml kislega sadnega soka ali vode.
Danish: Informationsmaterialet til læger skal indeholde sikkerhedstjeklisten, produktresuméet og indlægssedlen.
Slovenian: Izobraževalni paket za zdravnike mora vsebovati varnostni kontrolni seznam, povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Danish: Erfaringer fra kliniske undersøgelser med PROCYSBI I kliniske undersøgelser, der sammenlignede PROCYSBI med cysteaminbitartrat med hurtig udløsning, fik en tredjedel af patienterne meget hyppige gastrointestinale forstyrrelser (kvalme, opkastning, abdominalsmerter).
Slovenian: Izkušnje iz kliničnih študij z zdravilom PROCYSBI V kliničnih študijah, v katerih so primerjali zdravilo PROCYSBI s cisteaminijevim bitartratom s takojšnjim sproščanjem, so pri tretjini bolnikov opazili zelo pogoste bolezni prebavil (navzea, bruhanje, bolečine v trebuhu).
Danish: Du vil regelmæssigt få undersøgt øjnene med henblik på denne tilstand, da rettidig behandling kan forebygge synstab.
Slovenian: Imeli boste redne preglede oči za odkrivanje te bolezni, saj lahko zgodnje zdravljenje prepreči izgubo vida.
Danish: Desuden sås hyppige symptomer fra nervesystemet (hovedpine, somnolens, letargi) og hyppige generaliserede symptomer (asteni).
Slovenian: Zabeležili so tudi pogoste bolezni živčevja (glavobol, somnolenca in letargija) ter pogoste splošne težave (astenija).
Danish: For de patienter, der får en stabil dosis af PROCYSBI og ikke har let adgang til at få målt de hvide blodlegemers (leukocytter) cystinindhold, skal behandlingen sigte mod, at cysteamin i plasma holdes > 0,1 mg/l 30 minutter efter doseringen.
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo stalen odmerek zdravila PROCYSBI in ki ne morejo preprosto dostopati do primerne zdravstvene ustanove, kjer bi jim izmerili cistin v belih krvnih celicah, je cilj zdravljenja ohraniti koncentracijo cisteamina v plazmi > 0,1 mg/l 30 minut po zaužitju odmerka.
Danish: PROCYSBI 25 mg hård kapsel EU/1/13/861/001
Slovenian: PROCYSBI 25 mg trda kapsula EU/1/13/861/001
Danish: Cysteamin deltager i lysosomerne i en thiol-disulfid-udvekslingsreaktion, hvor cystin omdannes til cystein og det blandede disulfid cystein-cysteamin, der begge kan forlade lysosomet hos patienter med cystinose.
Slovenian: Znotraj lizosomov sodeluje v reakciji izmenjave tiola in disulfida, pri kateri se cistin pretvori v cistein in mešani disulfid cisteina ter cisteamina, ki lahko zapustita lizosom pri bolnikih s cistinozo.
Danish: Hvis du er en kvinde, der planlægger graviditet eller bliver gravid, skal du straks tale med lægen om at stoppe med behandlingen med dette lægemiddel, da det kan skade det ufødte barn at fortsætte behandlingen.
Slovenian: Če načrtujete zanositev ali če zanosite, se nemudoma posvetujte z zdravnikom, ki vam bo svetoval glede prekinitve zdravljenja, saj bi lahko nadaljnje zdravljenje škodilo nerojenemu otroku.
Danish: Administration af bikarbonat bør finde sted mindst en time før eller en time efter PROCYSBI for at undgå potentiel hurtigere udløsning af cysteamin.
Slovenian: Bikarbonat je treba uporabiti vsaj eno uro pred ali eno uro po zaužitju zdravila PROCYSBI, da se prepreči morebitno prehitro sproščanje cisteamina.
Danish: Brug af PROCYSBI sammen med mad og drikke Du skal forsøge at undgå måltider med højt indhold af fedt eller proteiner i mindst 1 time før og 1 time efter, du tager PROCYSBI, samt madvarer eller væsker, der kan sænke syreindholdet i maven, som f.eks. mælk eller yoghurt.
Slovenian: Vsaj 1 uro preden vzamete zdravilo PROCYSBI in 1 uro po tem se poskušajte izogibati obrokom, ki so bogati z maščobami ali beljakovinami, ter hrani ali pijači, ki bi lahko zmanjšala kislost v želodcu, na primer mleko ali jogurt.
Danish: Det er vigtigt, at doseringen af PROCYSBI i forhold til måltiderne finder sted på en konsekvent og ensartet måde (se pkt.
Slovenian: Pomembno je, da se zdravilo PROCYSBI jemlje dalj časa na dosleden in ponovljiv način glede na obroke hrane (glejte poglavje 5.2).
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage PROCYSBI
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo PROCYSBI
Danish: Ved indledende dårlig tolerabilitet af cysteamin på grund af gastrointestinale symptomer eller forbigående hududslæt bør behandlingen midlertidigt seponeres for derefter at genoptages med en lavere dosering, der gradvis øges til det hensigtsmæssige niveau (se pkt.
Slovenian: Če bolnik na začetku slabo prenaša cisteamin zaradi gastrointestinalnih simptomov ali prehodnih kožnih izpuščajev, je treba zdravljenje začasno prekiniti in ga nato ponovno uvesti pri manjšem odmerku, ki ga je treba postopoma povečevati do ustreznega odmerka (glejte poglavje 4.4).
Danish: Hvis der opstår svært hududslæt såsom erythema multiforme bullosa eller toksisk epidermal nekrolyse, bør behandlingen med cysteamin ikke genoptages (se pkt.
Slovenian: Če se razvije hud kožni izpuščaj, na primer bulozni multiformni eritem ali toksična epidermalna nekroliza, se cisteamina ne sme ponovno uporabiti (glejte poglavje 4.8).
Danish: Vigtig information om nogle af hjælpestofferne i PROCYSBI Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. det er i det væsentlige natrium-frit.
Slovenian: Pomembne informacije o nekaterih pomožnih snoveh zdravila PROCYSBI Zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na odmerek, kar pomeni, da praktično ne vsebuje natrija.
Danish: PROCYSBI 75 mg hård kapsel EU/1/13/861/002
Slovenian: PROCYSBI 75 mg trda kapsula EU/1/13/861/002
Danish: Ved en eventuel overdosering bør der gives passende støttende behandling til opretholdelse af respiration og kredsløb.
Slovenian: Če pride do prevelikega odmerjanja, je treba uvesti ustrezno respiratorno in kardiovaskularno podporno zdravljenje.
Danish: • Amning.
Slovenian: • Dojenje.
Danish: Ikke almindelig: Nervøsitet, hallucinationer Almindelig: Hovedpine, encefalopati
Slovenian: Občasni: živčnost, halucinacije Pogosti: glavobol, encefalopatija
Danish: Meget almindelige bivirkninger (forekommer hos mere end 1 ud af 10 behandlede) diarré feber følelse af at sove
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (ki lahko prizadenejo več kot 1 bolnika od 10 bolnikov): driska povišana telesna temperatura občutek zaspanosti
Danish: Kapselindhold cellulose, mikrokrystallinsk methacrylsyre-ethylacrylat copolymer (1:1) hypromellose talcum triethylcitrat natriumlaurilsulfat
Slovenian: Vsebina kapsule mikrokristalna celuloza kopolimer metakrilne kisline in etilakrilata (1:1) hipromeloza smukec trietilcitrat natrijev lavrilsulfat
Danish: I kliniske undersøgelser med raske forsøgspersoner var de hyppigste bivirkninger gastrointestinale symptomer (16 %), hovedsageligt som enkeltepisoder af let eller moderat sværhed.
Slovenian: V kliničnih študijah z zdravimi prostovoljci so bili najpogostejši neželeni učinki zelo pogosti prebavni simptomi (16 %), ki so se največkrat pojavili samo enkrat in so bili blagi ali zmerni.
Danish: I denne undersøgelse var leukocytternes cystinindhold, målt med den blandede leukocytanalyse, altid i gennemsnit under optimal kontrol med < 1 nmol hemicystin/mg protein.
Slovenian: V tej študiji je bila koncentracija cistina v belih krvnih celicah, izmerjena z uporabo testa mešanih levkocitov, v povprečju ves čas pod optimalnim nadzorom pri < 1 nmol hemicistina/mg beljakovin.
Danish: In vitro plasmaproteinbindingen af cysteamin, der hovedsagelig bindes til albumin, er ca. 54 % og uafhængig af lægemidlets plasmakoncentration i hele det terapeutiske område.
Slovenian: In vitro se na beljakovine v plazmi, zlasti na albumin, veže približno 54 % cisteamina ne glede na to, ali so koncentracije zdravila v plazmi nad terapevtsko ravnijo.
Danish: Det er vigtigt at tage PROCYSBI på samme måde fra gang til gang.
Slovenian: Pomembno je, da zdravilo PROCYSBI jemljete dalj časa na dosleden način.
Danish: Det bør bemærkes, at behandlingsmål for cystindepletion er analysespecifikke, og forskellige analyser har specifikke behandlingsmål.
Slovenian: Treba je upoštevati, da so terapevtske ciljne vrednosti za znižanje cistina specifične za posamezni test in imajo različni testi specifične terapevtske ciljne vrednosti.
Danish: Overdosering med cysteamin kan medføre tiltagende letargi.
Slovenian: Preveliko odmerjanje cisteamina lahko povzroči progresivno letargijo.
Danish: Farmakokinetikken af cysteaminbitartrat er ikke undersøgt hos særlige populationer.
Slovenian: Farmakokinetike cisteaminijevega bitartrata pri posebnih skupinah bolnikov niso proučevali.
Danish: Kapslerne til morgen- eller aftendosis åbnes, og indholdet drysses på ca. 100 gram æblemos eller frugtgele.
Slovenian: Kapsule za jutranji ali večerni odmerek je treba odpreti in vsebino stresti na približno 100 gramov jabolčne čežane ali jagodnega želeja.
Danish: 5.2) Til pædiatriske patienter med risiko for aspiration (under seks år) åbnes de hårde kapsler, og indholdet drysses på mad eller drikke som angivet nedenfor.
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih do približno 6. leta starosti, pri katerih obstaja nevarnost aspiracije, je treba trde kapsule odpreti in vsebino stresti na spodaj navedeno hrano ali tekočino.
Danish: Ved optræden af sådanne bivirkninger efter initiering af behandlingen med cysteamin kan der opnås bedre tolerabilitet ved midlertidig seponering og gradvis genoptagelse af behandlingen.
Slovenian: Kadar se ti učinki pojavijo ob uvedbi zdravljenja s cisteaminom, lahko začasna prekinitev in ponovno postopno uvajanje zdravljenja učinkovito izboljšata toleranco.
Danish: Derfor skal læger og sundhedspersonale referere til analysespecifikke behandlingsmål fra de individuelle testlaboratorier.
Slovenian: Zato morajo zdravstveni delavci upoštevati terapevtske ciljne vrednosti specifičnih testov, ki jih zagotovijo posamezni testni laboratoriji.
Danish: Cysteamin er undertiden blevet sat i forbindelse med reversibel leukopeni og abnorm leverfunktion.
Slovenian: Cisteamin so občasno povezali z reverzibilno levkopenijo in nenormalnim delovanjem jeter.
Danish: Hele cysteaminkapsler bør ikke gives til børn under seks år på grund af risikoen for, at de får dem i den gale hals (se afsnit 3 Sådan skal du tage PROCYSBI - Administration).
Slovenian: Otrokom, mlajšim od 6 let, ne smete dajati celih kapsul cisteamina, saj obstaja nevarnost zadušitve (glejte poglavje 3 Kako jemati zdravilo PROCYSBI - Način uporabe).
Danish: Høje doser cysteamin forringer diegivende moderdyrs evne til at ernære deres unger.
Slovenian: Veliki odmerki cisteamina zmanjšujejo sposobnost samic, da v obdobju laktacije prehranjujejo svoje mladiče.
Danish: PROCYSBI er indiceret til behandling af bevist nefropatisk cystinose.
Slovenian: Zdravilo PROCYSBI je indicirano za zdravljenje dokazane nefropatske cistinoze.
Danish: Udskillelsen af uændret cysteamin i urinen er påvist at være mellem 0,3 % og 1,7 % af den totale daglige dosis, baseret på data fra fire patienter; cysteamin udskilles hovedsagelig som sulfat.
Slovenian: Pri štirih bolnikih se je izločanje cisteamina v nespremenjeni obliki z urinom gibalo med 0,3 % in 1,7 % celotnega dnevnega odmerka; večina cisteamina se izloča v obliki sulfata.
Danish: Skift fra cysteaminbitartrat, hårde kapsler, med hurtig udløsning Patienter med cystinose, der er i behandling med cysteaminbitartrat med hurtig udløsning, kan skifte til en samlet daglig dosis af PROCYSBI, der svarer til den tidligere samlede daglige dosis af cysteaminbitartrat med hurtig udløsning.
Slovenian: Prehod bolnikov s trdih kapsul s takojšnjim sproščanjem, ki vsebujejo cisteaminijev bitartrat Bolniki s cistinozo, ki jemljejo cisteaminijev bitartrat s takojšnjim sproščanjem, lahko preidejo na skupni dnevni odmerek zdravila PROCYSBI, ki ustreza predhodnemu skupnemu dnevnemu odmerku cisteaminijevega bitartrata s takojšnjim sproščanjem.
Danish: Hud- eller knogleforandringer bør medføre dosisreduktion eller seponering af cysteamin.
Slovenian: Če se pojavijo spremembe na koži ali kosteh, je treba zmanjšati odmerek cisteamina ali prekiniti zdravljenje.
Danish: Hos dialysepatienter har visse former for cysteamin undertiden været dårligere tolereret (medfører flere bivirkninger).
Slovenian: Občasne izkušnje kažejo, da bolniki na dializi slabše prenašajo nekatere oblike cisteamina (tj. nekatere oblike pri njih povzročajo več neželenih učinkov kot druge).
Danish: Få nærmere vejledning hos den læge, der behandler barnet.
Slovenian: Za podrobna navodila se posvetujte z zdravnikom vašega otroka;
Danish: Leukopeni og abnorm leverfunktion
Slovenian: Levkopenija in nenormalno delovanje jeter
Danish: Bestemmelsen af cystin i leukocytter og/eller cysteamin i plasma skal ske 12,5 timer efter den foregående aftendosis, dvs. 30 minutter efter den påfølgende morgendosis.
Slovenian: Vrednosti cistina v belih krvnih celicah in/ali cisteamina v plazmi je treba izmeriti 12,5 ure po večernem odmerku prejšnji dan, tj. 30 minut po zaužitju naslednjega jutranjega odmerka.
Danish: Ikke almindelig: Ændret hårfarve, striae i huden, skrøbelig hud (molluskoide pseudotumorer på albuerne)
Slovenian: Občasni: spremembe barve las, kožne strije, nežna koža, ki se zlahka poškoduje (moluskoidni psevdotumor na komolcih)
Danish: Cysteaminbitratrat kan administreres sammen med en syrlig frugtjuice eller vand.
Slovenian: Cisteaminijev bitartrat se lahko vzame s kislim sadnim sokom ali vodo.
Danish: Hos sådanne patienter overvåges leukocytternes cystinindhold for at bestemme doseringens egnethed, idet målingen finder sted 30 minutter efter doseringen med PROCYSBI.
Slovenian: Pri teh bolnikih je treba spremljati vrednosti cistina v belih krvnih celicah, da se določi ustrezen odmerek, pri čemer se koncentracija izmeri 30 minut po zaužitju zdravila PROCYSBI.
Danish: For at nå dette niveau kan cysteamindosis øges til højst 1,95 g/m2/dag.
Slovenian: Za zagotovitev te vrednosti se lahko odmerek cisteamina poveča do največ 1,95 g/m2/dan.
Danish: • Nødvendigheden af overvågning af leukocytternes cystinindhold, komplet blodtælling og leverfunktion.
Slovenian: •potrebo po spremljanju koncentracij cistina v belih krvnih celicah, krvne slike in delovanja jeter;
Danish: Erfaringer efter markedsføring med cysteaminbitartrat med hurtig udløsning I forbindelse med cysteaminbitartrat med hurtig udløsning er indberettet benign intrakraniel hypertension (eller pseudotumor cerebri) med papilødem, hudlæsioner, molluskoide pseudotumorer, striae i huden, skrøbelig hud, hyperekstension af led, smerter i benene, genu valgum, osteopeni, kompressionsfrakturer og skoliose (se pkt.
Slovenian: Izkušnje s cisteaminijevim bitartratom s takojšnjim sproščanjem v obdobju trženja Pri uporabi cisteaminijevega bitartrata s takojšnjim sproščanjem so poročali o benigni intrakranialni hipertenziji (cerebralnem psevdotumorju) s papiloedemom; kožnih lezijah, moluskoidnih psevdotumorjih, kožnih strijah, nežni koži, ki se zlahka poškoduje; hiperekstenziji sklepov, bolečinah v spodnjih udih, deformaciji genu valgum, osteopeniji, kompresijski frakturi in skoliozi (glejte poglavje 4.4).
Danish: Hvis der konstateres eller planlægges graviditet, bør behandlingen tages op til nøje overvejelse, og patienten skal oplyses om den teratogene risiko ved cysteamin.
Slovenian: Ob ugotovljeni ali načrtovani nosečnosti je treba ponovno skrbno pretehtati odločitev za zdravljenje, bolnico pa seznaniti z možnim tveganjem teratogenosti cisteamina.
Danish: Lægen vil følge dig med øjenundersøgelser, så problemet kan blive behandlet tidligt.
Slovenian: Zdravnik bo opravljal preglede oči, namenjene odkrivanju in zgodnjemu zdravljenju teh težav.
Danish: Desuden skal der regelmæssigt tages prøver af blod og urin for at bestemme vigtige elektrolytter, så lægen kan tilpasse doserne af disse kosttilskud.
Slovenian: Redni krvni in urinski testi za merjenje pomembnih elektrolitov v telesu so potrebni tudi zato, ker pomagajo vam oziroma vašemu zdravniku pravilno prilagoditi odmerke omenjenih dodatkov.
Danish: Ved oral og parenteral indgift af høje doser cysteamin opstår der ulcus duodeni hos rotter og mus, men ikke hos aber.
Slovenian: Veliki odmerki cisteamina, bodisi peroralni ali parenteralni, povzročajo razjede na dvanajstniku pri podganah in miših, ne pa tudi pri opicah.
Danish: En randomiseret farmakokinetisk og farmakodynamisk afgørende fase 3-PK og PD overkrydsningsundersøgelse (som også var den første randomiserede undersøgelse nogensinde med cysteaminbitartrat med hurtig udløsning) viste, at patienter i steady-state behandling med PROCYSBI hver 12. time (Q12H) vedvarende var relativt depleteret for cystin i leukocytterne i forhold til cysteaminbitartrat med hurtig udløsning hver 6. time (Q6H).
Slovenian: V ključni randomizirani navzkrižni farmakokinetični in farmakodinamični študiji 3. faze (ki je bila hkrati sploh prva randomizirana študija s cisteaminijevim bitartratom s takojšnjim sproščanjem) so ugotovili, da so se pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo PROCYSBI vsakih 12 ur (Q12H), v stanju dinamičnega ravnovesja vrednosti cistina v belih krvnih celicah zniževale podobno kot vrednosti cisteaminijevega bitartrata s takojšnjim sproščanjem, ki se daje na 6 ur (Q6H).
Danish: Behandling med cysteamin kan medføre mavesår, tarmsår og blødning (se afsnit 4).
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo cisteamin, se lahko pojavijo želodčne in črevesne razjede ter krvavitve (glejte poglavje 4).
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos indtil 1 ud af 100 behandlede): Hudforandringer, knogleforandringer og ledproblemer: Behandling med høje doser cysteamin kan medføre hudforandringer.
Slovenian: Občasni neželeni učinki (ki lahko prizadenejo največ 1 bolnika od 100 bolnikov): kožne lezije, kostne lezije in težave s sklepi: zdravljenje z velikimi odmerki cisteamina lahko povzroči razvoj kožnih lezij.
Danish: Det er ukendt, om cysteamin fjernes ved hæmodialyse.
Slovenian: Ni znano, ali se cisteamin odstrani s hemodializo.
Danish: Forandringerne består i mærker i huden (som ligner strækmærker), knogleskader (såsom brud), knogledeformiteter og ledproblemer.
Slovenian: Te vključujejo kožne strije (podobne strijam zaradi raztezanja kože), poškodbe kosti (na primer zlomi), deformacije kosti in težave s sklepi.
Danish: Almindelige bivirkninger (forekommer hos indtil 1 ud af 10 behandlede): Hududslæt: Sig det straks til lægen, hvis du får hududslæt.
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (ki lahko prizadenejo največ 1 bolnikaod 10 bolnikov): kožni izpuščaj: če opazite kožni izpuščaj, se nemudoma posvetujte z zdravnikom.
Danish: Ved behandling med cysteaminbitartrat er indberettet benign intrakraniel hypertension (eller pseudotumor cerebri) og/eller papilødem, der svandt ved tilføjelse af diuretikabehandling (erfaringer efter markedsføring med cysteaminbitartrat med hurtig udløsning).
Slovenian: V povezavi z uporabo cisteaminijevega bitartrata so poročali o benigni intrakranialni hipertenziji (cerebralnem psevdotumorju) in/ali papiloedemu, ki sta se popravila z dodatnim zdravljenjem z diuretiki (izkušnje s cisteaminijevim bitartratom s takojšnjim sproščanjem v obdobju trženja).
Danish: Dialysepatienter og post-transplantationspatienter:
Slovenian: Bolniki na dializi ali po presaditvi ledvic
Danish: Dyreforsøg har vist påvirkning af fertiliteten (se pkt.
Slovenian: V študijah na živalih so opazili vpliv na plodnost (glejte poglavje 5.3).
Danish: In vitro: Cysteaminbitartrat er et substrat for P-gp og OCT2, men ikke for BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3 eller OCT1.
Slovenian: In vitro: cisteaminijev bitartrat je substrat P-glikoproteina in OCT2, ni pa substrat BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3 in OCT1.
Danish: Patienten bør instrueres om at fortælle om ethvert af følgende symptomer: hovedpine, tinnitus, svimmelhed, kvalme, diplopi, sløret syn, synstab, smerter bag øjnene og smerter ved øjenbevægelser.
Slovenian: Zdravniki morajo bolnikom naročiti, naj poročajo o katerem koli od naslednjih simptomov: glavobol, tinitus, omotica, navzea, diplopija, zamegljen vid, izguba vida, bolečina za očesom ali bolečina ob premikanju očesa.
Danish: Blandingen skal indgives (drikkes) senest 30 minutter efter tilberedning, og opbevares nedkølet fra tilberedningen til indtagelsen.
Slovenian: Pripravljeno mešanico je treba dati (popiti) v 30 minutah in jo je treba po pripravi do uporabe hraniti v hladilniku.
Danish: Hos disse patienter anbefales tættere overvågning af leukocytternes cystinniveau.
Slovenian: Pri teh bolnikih je priporočljivo še skrbneje spremljati koncentracije cistina v belih krvnih celicah.
Danish: Hvis der konstateres eller planlægges graviditet, bør behandlingen tages op til nøje overvejelse, og patienten skal oplyses om den teratogene risiko ved cysteamin (se pkt.
Slovenian: Ob ugotovljeni ali načrtovani nosečnosti je treba ponovno skrbno pretehtati odločitev za zdravljenje, bolnico pa seznaniti z možnim tveganjem teratogenosti cisteamina (glejte poglavje 4.6).
Danish: Trykfarve shellac povidon K-17 titaniumdioxid (E171)
Slovenian: Črnilo za tisk šelak povidon K-17 titanov dioksid (E171)
Danish: Tag kapslen med en sur drik (appelsinjuice eller anden syrlig juice) eller vand.
Slovenian: Kapsulo vzemite s kislo pijačo (na primer pomarančnim sokom ali katerim koli drugim kislim sokom) ali vodo.
Danish: Hver enterokapsel indeholder 25 mg eller 75 mg cysteamin.
Slovenian: Ena gastrorezistentna trda kapsula vsebuje 25 mg ali 75 mg cisteamina.
Danish: Det kan ikke udelukkes, at cysteamin medfører klinisk relevant induktion af CYP-enzymer, hæmning af P-gp og BCRP i tarmen og hæmning af transportproteiner for optagelse i leveren (OATP1B1, OATP1B3 and OCT1).
Slovenian: Ni izključeno, da je cisteamin klinično pomemben induktor encimov CYP, zaviralec P-glikoproteina in BCRP v črevesju ter zaviralec jetrnih privzemnih prenašalcev (OATP1B1, OATP1B3 in OCT1).
Danish: Målværdierne angivet i produktresuméet er fastlagt med den blandede leukocytanalyse.
Slovenian: Ciljne vrednosti, ki so navedene v povzetku glavnih značilnosti zdravila, so bile pridobljene s pomočjo testa mešanih levkocitov.
Danish: Den normale vedligeholdelsesdosis er 1,3 g/m2/dag.
Slovenian: Ciljni vzdrževalni odmerek je 1,3 g/m2/dan.
Danish: Lægen vil overvåge dig for godartet forhøjet intrakranielt tryk (falsk hjernetumor) og/eller hævelse af synsnerven (papilødem), som forekommer ved behandling med cysteamin.
Slovenian: Zdravnik vas bo spremljal glede benigne intrakranialne hipertenzije (cerebralnega psevdotumorja) in/ali otekanja vidnega živca (papiloedem), ki sta povezana z uporabo cisteamina.
Danish: Skal kasseres 30 dage efter anbrud af folielukningen.
Slovenian: Zavrzite 30 dni po odprtju zaščitne folije.
Danish: Hvis der er mindre end 4 timer til næste dosis, skal patienten dog overspringe den glemte dosis og fortsætte efter den faste doseringsplan.
Slovenian: Če do naslednjega odmerka manjkajo manj kot 4 ure, pa izpuščeni odmerek preskočite in nadaljujte z jemanjem po ustaljenem urniku.