FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Reacţii adverse foarte rare
Estonian: Väga harva tekkivad kõrvaltoimed
Romanian: În ceea ce priveşte eficacitatea, solicitantul a demonstrat eficacitatea clinică a Oracea în monoterapie în ceea ce priveşte reducerea numărului de leziuni papulo-pustuloase prin intermediul a două studii independente, de fază III, dublu-oarbe, randomizate, controlate de placebo care au inclus peste 530 de pacienţi.
Estonian: Müügiloa taotleja on Oracea tõhususe tõestuseks monoteraapiana papulopustuloossete nahakahjustuste vähendamisel esitanud kahe III faasi topeltpimeda randomiseeritud platseeboga kontrolliga uuringu tulemused, milles osales kokku enam kui 530 patsienti.
Romanian: Placebo (N = 124)
Estonian: Platseebo (N = 124)
Romanian: În câteva cazuri, utilizarea concomitentă a tetraciclinelor şi a contraceptivelor orale a condus fie la sângerări de întrerupere, fie la graviditate.
Estonian: Suukaudsete kontratseptiividega samaaegsel kasutamisel on tekkinud tsükliväliseid verejookse ja rasestumist.
Romanian: Doza uzuală de ORACEA este mai mică decât jumătatea dozelor uzuale de doxiciclină, utilizate pentru tratament antimicrobian.
Estonian: ORACEA tavaannus on tavaliselt väiksem kui pool antimikroobses ravis kasutatava doksütsükliini annusest.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare capsulă conţine 40 mg doxiciclină (sub formă de monohidrat).
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Iga kapsel sisaldab 40 mg doksütsükliini (monohüdraadina).
Romanian: MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE Utilizare orală.
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE Peroraalne.
Romanian: Tratamentul pentru acneea rozacee are ca obiectiv principal reducerea leziunilor papulo-pustuloase, în timp ce eritemul şi telangiectaziile sunt dificil de tratat.
Estonian: Roosvistriku ravi on peamiselt suunatud papulopustuloossete kahjustuste vähendamisele, sest haiguse korral esinevad erüteem ja teleangiektaasia alluvad ravile suhteliselt halvasti.
Romanian: CHMP s-a declarat satisfăcut cu explicaţia privind criteriul de excludere a numerelor nodulilor, din moment ce nu este specificat vreun efect asupra nodulilor în indicaţia propusă.
Estonian: Samuti peab inimravimite komitee rahuldavaks selgitust noodulite arvu kui uuringust väljajätmise kriteeriumi põhjendatuse kohta, sest ravimi kavandatud näidustuses ei viidata toimele noodulitele.
Romanian: Şase studii au dezbătut problema apariţiei acestora în cazul unei doze reduse de doxiciclină (40 mg zilnic), concentrându-se pe efectele asupra microflorei intestinale, pe microflora subgingivală şi salivă, precum şi pe flora cutanată.
Estonian: Sama küsimust on doskütsükliini väikese annuse (40 mg päevas) kontekstis hinnatud kuues uuringus, milles on selgitatud toimeid seedetrakti, igemealuse, sülje ja naha mikrofloorale.
Romanian: Dacă luaţi o supradoză de ORACEA, există riscul afectării ficatului, rinichilor sau pancreasului.
Estonian: Kui te võtate ORACEAt rohkem kui ette nähtud Kui võtate liiga suure ORACEA annuse, tekib maksa, neerude või pankrease kahjustumise oht.
Romanian: CHMP recomandă acordarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă ale căror rezumate ale caracteristicilor produselor, etichetări şi prospecte sunt stabilite în anexa III pentru Oracea.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht on Oracea kohta esitatud III lisas.
Romanian: • Dureri de cap de cauză sinusală
Estonian: Sinusiidiga seotud peavalu
Romanian: Totuşi, este de dorit o cunoaştere aprofundată a efectelor ecologice în condiţiile administrării pe termen lung a unei doze scăzute de doxiciclină, iar solicitantului i s-a cerut să se angajeze să prezinte un protocol de studiu pentru u studiu clinic bine realizat conceput pentru perioada ulterioară introducerii pe piaţă care să analizeze apariţia rezistenţei în grupuri bacteriene relevante de la nivelul tubului intestinal şi tractului respirator superior pentru validarea şi realizarea studiului la 3 luni după aprobare.
Estonian: Siiski on äärmiselt oluline koguda täiendavaid andmeid doksütsükliini väikese annuse pikaaegse manustamise ökoloogilise toime kohta, mistõttu taotlejal palutakse võtta endale kohustus viia läbi hästikavandatud müügiloa väljastamise järgne seedetrakti ja ülemiste hingamisteede vastavate bakterite gruppide resistentsuse teket vaatlev kliiniline uuring ja esitada 3 kuu jooksul pärast ravimi heakskiitmist kooskõlastamiseks uuringu protokoll.
Romanian: Foarte rare: Glosită, disfagie, enterocolită.
Estonian: Väga harv glossiit, düsfaagia, eneterokoliit.
Romanian: Trebuie avută mereu în vedere posibilitatea unui risc crescut de evenimente hemoragice.
Estonian: Silmas tuleb pidada veritsusohu võimalikku tõusu.
Romanian: În această situaţie, nu trebuie folosite medicamente care inhibă peristaltismul intestinal.
Estonian: Peristaltikat pärssivaid ravimeid ei tohi kasutada.
Romanian: Producătorul responsabil pentru eliberarea seriei este:
Estonian: Ravimipartii vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress:
Romanian: Studiile efectuate până în acest moment indică faptul că acest lucru nu se întâmplă în cazul utilizării doxiciclinei la pacienţii cu insuficienţă renală.
Estonian: Tänaseks tehtud uuringud viitavad, et kirjeldatud muutust ei ole oodata, kui doksütsükliini võtval patsiendil on neerufunktsiooni häire.
Romanian: Celelalte componente sunt: hipromeloză, copolimer acid metacrilic-acrilat de etil (1:1), trietil citrate, talc, opadry beige YS-1-17274-A (hipromeloză 3cP/6cP, dioxid de titan, macrogol 400, oxid galben de fer, oxidroşu de fer, polisorbat 80), sfere de zahăr (amidon de porumb, zahăr).
Estonian: Hürpomelloos, metakrülaathappe/etüülakrülaadi kopolümeer (1:1), trietüültsitraat, talk, Opadry beež YS-1-17274-A (hüpromelloos 3cP/6cP, titaandioksiid, makrogool 400, kollane raudoksiid, punane raudoksiid, polüsorbaat 80), suhkrugraanulid (maisitärkliks, sukroos).
Romanian: Utilizare concomitentă nerecomandată:
Estonian: Samaaegne kasutus ei ole soovitatav
Romanian: În plus, rezultatele preliminare ale studiului ce compară Oracea (doxiciclină de 40 mg) cu doza zilnică de 100 mg doxiciclină, ambele în combinaţie cu metronidazol topic, sprijină ipoteza de non-inferioritate a regimului de dozare a Oracea.
Estonian: Lisaks sellele kinnitavad Oraceat (40 mg doksütsükliini) ja 100 mg doksütsükliini päevas (mõlemat manustati lisaks paiksele metronidasoolile) võrrelnud uuringute esialgsed tulemused hüpoteesi, et Oracea ei ole halvem.
Romanian: Luaţi întotdeauna ORACEA cu o cantitate adecvată de apă, care să poarte cu uşurinţă capsula, deoarece aceasta reduce riscul de iritaţie sau ulcer la nivelul gâtului sau esofagului.
Estonian: ORACEA kapslid tuleb alati alla neelata piisava koguse vee abil - see vähendab söögitoru ärrituse ja haavandite võimalust.
Romanian: Cu toate acestea, în caz de supradozaj există riscul de leziuni parenchimatoase hepatice şi renale, precum şi de pancreatită.
Estonian: Üleannustamise korral on oht maksa parenhümatoosseks, neeru- ning kõhunäärme kahjustumiseks.
Romanian: Nu este necesară nici o ajustare a dozei la pacienţii cu insuficienţă renală.
Estonian: Neerupuudulikkusega patsientidel ei ole vaja annuseid muuta.
Romanian: Informaţi-l pe medicul dumneavoastră - dacă aveţi o boală hepatică - dacă aţi avut predispoziţie la candidoză sau dacă aveţi în prezent o infecţie bucală sau vaginală cu levuri sau fungi
Estonian: Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga ORACEA Teavitage oma arsti kui teil on maksahaigus, - kui teil on olnud eelsoodumust kandidaasiks või teil on hetkel suuõõne või tupe pärmseen- või seeninfektsioon, kui teil on lihasehaigus nimetusega myasthenia gravis, kui teil on koliit,
Romanian: ORACEA conţine doxiciclină într-o formulare concepută pentru a realiza concentraţii plasmatice mai mici decât pragul antimicrobian.
Estonian: ORACEA sisaldab doksütsükliini koguses, mille eesmärk on hoida plasmasisaldus alla mikroobivastast läve.
Romanian: - CHMP consideră că beneficiile introducerii pe piaţă a unui medicament sistemic, precum Oracea, cu indicaţiile actuale, sunt mai mari decât riscurile unor posibile efecte nocive legate de dezvoltarea rezistenţei şi prin urmare consideră că raportul beneficiu-risc este pozitiv,
Estonian: - inimravimite komitee leiab, et kasu Oracea kasutamisel antud näidustusel on suurem kui võimalik kahjulik toime resistentsuse tekke näol ja seetõttu peab inimravimite komitee riski/kasu suhet positiivseks;
Romanian: Acţiunea antianabolică a tetraciclinelor poate cauza o creştere a azotului ureic din sânge.
Estonian: Tetratsükliinide antianaboolne toime võib suurendada BUN (seerumiuurea lämmastiku) väärtust.
Romanian: La sugarii prematuri la care s-a administrat tetraciclină pe cale orală în doze de 25 mg/kg la fiecare 6 ore, a fost observată o reducere a creşterii fibulei.
Estonian: Enneaegsetel imikutel on tetratsükliini suukaudsete annuste 25 mg/kg iga 6 tunni järel kasutamisel täheldatud pindluu kasvu peetust.
Romanian: ORACEA este un medicament destinat utilizării la adulţi, pentru a reduce coşurile sau umflăturile roşiatice de pe faţă, cauzate de o problemă de sănătate denumită rozacee.
Estonian: MIS RAVIM ON ORACEA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE ORACEA on ravim, mida kasutatakse täiskasvanutel, et vähendada nahahaigusest nimetusega rosaatsea põhjustatud punetavaid sõlmi ja mädavistrikke.
Romanian: Totuşi, au fost efectuate studii pentru evaluarea eficacităţii şi siguranţei Oracea împreună cu alte tratamente active, cum ar fi metronidazolul, indicând faptul că Oracea, folosit în asociere cu metronidazolul, este mult superior metronidazolului administrat în monoterapie, şi că nu există vreo diferenţă în eficacitatea unei doze de doxiciclină superioare, faţă de una inferioară.
Estonian: Oraceat manustati koos metronidasooliga, milles leiti, et Oracea koos metronidasooliga oli tõhusam kui metronidasool üksi.
Romanian: Următoarele reacţii adverse pot apărea frecvent (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100) în cursul tratamentului cu ORACEA:
Estonian: Sagedased kõrvaltoimed ORACEA-ravi ajal võivad sagedamini (1...10 kasutajal sajast) tekkida järgmised kõrvaltoimed:
Romanian: S-a arătat faptul că doxiciclina potenţează efectul hipoglicemiant al sulfonilureelor antidiabetice cu administrare orală.
Estonian: Doksütsükliin on suurendanud suukaudse antidiabeetikumi sulfonüüluurea hüpoglükeemilist toimet.
Romanian: Hipertensiune intracraniană benignă
Estonian: Healoomuline intrakraniaalne hüpertensioon
Romanian: Solicitantul a considerat că studiile privind alte tratamente active nu sunt practice sau garantate, în cazul Oracea.
Estonian: Müügiloa taotleja arvates ei olnud Oracea võrdlemine aktiivse võrdlusravimiga praktiline ega nõutav.
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor ORACEA nu are nicio influenţă sau are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Estonian: ORACEA ei oma märkimisväärset toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Romanian: Doxiciclina a fost folosită timp de peste 25 de ani într-o gamă largă de aplicaţii, în general sub forma unei doze zilnice de 100-200 mg, pentru tratarea mai multor boli infecţioase, având un profil de siguranţă bine documentat.
Estonian: Doksütsükliini (annuses 100…200 mg päevas) on juba enam kui 25 aasta vältel laialdaselt kasutatud kliinilises praktikas erinevate nakkuste raviks ja seetõttu on hästi tuntud ka ravimi ohutusprofiil.
Romanian: CHMP consideră că siguranţa doxiciclinei (doză zilnică de 100-200 mg) a fost stabilită de-a lungul a zeci de ani de întrebuinţare clinică, oferind asigurări pentru tolerabilitatea unei doze inferioare de Oracea.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et doksütsükliini ohutus (kasutamisel annuses 100…200 mg päevas) on leidnud kinnitust pikaaegses kliinilises praktikas, mistõttu Oracea väiksem annus võiks olla isegi paremini talutav.
Romanian: S-a raportat că utilizarea în asociere a tetraciclinelor şi metoxifluranului cauzează toxicitate renală letală.
Estonian: Tetratsükliinide ja metoksüfluraani kombinatsiooni tagajärjel on tekkinud surmaga lõppenud neerutoksilisus.
Romanian: ORACEA nu trebuie folosit pe perioade lungi de timp de către mamele care alăptează, deoarece poate determina modificări de culoare ale dinţilor şi reducerea creşterii oaselor la sugar.
Estonian: ORACEAt ei tohi imetamise ajal võtta pikema perioodi vältel, sest imiku hamba värvus võib muutuda ning hammaste areng häiruda.
Romanian: • Reacţie alergică (de hipersensibilitate) pe întregul corp*
Estonian: Kogu keha hõlmav allergiline (ülitundlikkuse) reaktsioon* Teatud vererakkude arvu muutus Koljusisese rõhu tõus
Romanian: Lăsaţi un interval de 2 până la 3 ore după doza zilnică de ORACEA până când beţi sau să mâncaţi lapte sau produse lactate.
Estonian: Jooge võib sööge piimatooteid 2 kuni 3 tunni möödumisel ORACEA annusest.
Romanian: - CHMP consideră că eficacitatea produsului Oracea pentru reducerea leziunilor papulopustuloase în rândul pacienţilor adulţi cu acnee rozacee facială a fost suficient demonstrată,
Estonian: - inimravimite komitee seisukohast on Oracea tõhusus näopiirkonna roosvistrikuga täiskasvanud patsientide papulopustuloossete nahakahjustuste vähendamisel piisaval määral tõendatud;
Romanian: Continuaţi să luaţi ORACEA până când medicul dumneavoastră vă spune să încetaţi acest lucru.
Estonian: Kui lõpetate ORACEA võtmise Ärge lõpetage ORACEA-ravi enne, kui arst on nii öelnud.
Romanian: • Reacţie alergică care provoacă umflarea ochilor, buzelor sau limbii*
Estonian: Allergilised reaktsioonid, mis põhjustavad silmade, huulte või keele turset* Päraku või suguelundite piirkonna seeninfektsioon Punavereliblede kahjustus (hemolüütiline aneemia) Keelepõletik
Romanian: ALTE INFORMAŢII A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.
Estonian: MUU Hoida valguse eest kaitstult originaalpakendis.
Romanian: PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR ORACEA 40 mg, capsule cu eliberare modificată Doxiciclină
Estonian: PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE ORACEA 40 mg toimeainet modifitseeritult vabastavad kõvakapslid Doksütsükliin
Romanian: Dacă luaţi mai mult decât trebuie din ORACEA
Estonian: MIDA ON VAJA TEADA ENNE ORACEA VÕTMIST
Romanian: Aceste probleme dispar rapid după întreruperea administrării medicamentului.
Estonian: Kui ravi katkestati, kadus see seisund kiiresti.
Romanian: Greaţă, vărsături, diaree, anorexie
Estonian: Perikardiit Seedetrakti häired Harv iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, isutus
Romanian: Nu trebuie să li se prescrie doxiciclină pacienţilor care au un diagnostic confirmat sau o suspiciune de aclorhidrie, sau care au suferit o operaţie de bypass sau excludere a duodenului.
Estonian: Kui patsiendil on teada akloorhüdria või selle kahtlus või on operatiivselt eemaldatud kaksteistsõrmiksool või tehtud selle bypass, ei tohi doksütsükliini määrata.
Romanian: Frecvenţă ≥ 1/100, < 1/10
Estonian: Sage: sagedusega: ≥1/100, <1/10
Romanian: ORACEA 40 mg Capsulă cu eliberare prelungită Orală
Estonian: ORACEA 40 mg Toimeainet prolongeeritult vabastav kõvakapsel
Romanian: Conform mai multor orientări internaţionale, doxiciclina este recomandată pentru tratamentul acneei rozacee, dar aprobarea necesară este prezentă doar în câteva ţări din spaţiul UE; prin urmare prescrierea doxiciclinei în afara indicaţiei ei principale se realizează pe scară largă pentru tratamentele clinice de lungă durată (putând ajunge chiar la câteva luni sau ani) pentru acneea vulgaris, cu doze zilnice de obicei mai mari (100 mg), faţă de doza propusă pentru Oracea (40 mg zilnic).
Estonian: Seetõttu määratakse acne vulgaris'e pikaaegseks raviks (kuudeks või aastateks) doksütsükliini ettenähtust erineval näidutusel üldiselt suuremates annustes (100 mg päevas) kui pakutud Oracea annus (40 mg päevas).
Romanian: - dacă suferiţi de o boală musculară numită miastenia gravis - dacă suferiţi de colită - dacă suferiţi de iritaţie sau ulceraţie esofagiană - dacă aveţi acel tip de rozacee care afectează ochii - dacă vă expuneţi pielea la lumină solară puternică, naturală sau artificială,
Estonian: kui teil on söögitoru ärritus või haavandid, kui teil on rosaatsea, mis tekitab ka silmade sümptome, kui puutute kokku tugeva päikesekiirguse või solaariumiga, sest osadel doksütsükliini võtnud inimestel võib tekkida raskekujulisem päikesepõletus.
Romanian: Reacţiile adverse a determinate de ORACEA în cadrul studiilor clinice pivot, controlate cu placebo, în tratamentul rozaceei:
Estonian: Rosaatseaga patsientidel kirjeldatud ORACEA kõrvaltoimed a pöördelistes platseebokontrollitud uuringutes: MedDRA- organsüsteemi klassid
Romanian: Reacţii adverse rare
Estonian: Harva tekkivad kõrvaltoimed
Romanian: MOTIVELE MODIFICĂRII REZUMATULUI CARACTERISTICILOR PRODUSULUI, ETICHETĂRII ŞI PROSPECTULUI:
Estonian: RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE, PAKENDI MÄRGISTUSE JA PAKENDI INFOLEHE MUUTMISE ALUSED
Romanian: ETICHETAREA
Estonian: B. PAKENDI MÄRGISTUS
Romanian: Tratamentul trebuie oprit dacă apar semne de creştere a tensiunii intracraniene.
Estonian: Koljusisese rõhutõusu tekkides tuleb ravi katkestada.
Romanian: Izotretinoin este prescris la pacienţii cu acnee severă.
Estonian: Isotretioniini määratakse raske akne raviks.
Romanian: Dacă suferiţi arsuri solare pe piele, trebuie să vă gândiţi să utilizaţi o loţiune cu ecran de protecţie solară sau accesorii de protecţie solară şi să încetaţi să mai ORACEA.
Estonian: Te peaksite kaaluma päikesekaitse vahendite või päikesekreemi kasutust, et vähendada päikesepõletuse riski ning ORACEA tuleb ära jätta, kui tekib päikesepõletus.
Romanian: Utilizare intravenoasă flacon din sticlă
Estonian: Intravenoosne klaasviaalis
Romanian: Pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă
Estonian: 400 mg Infusioonilahuse kontsentraadi pulber
Romanian: S = Sensibil, R = Rezistent
Estonian: S = tundlikud, R = resistentsed
Romanian: Se utilizează numai la adulți.
Estonian: See on ette nähtud kasutamiseks ainult täiskasvanutel.
Romanian: Sindromul omului roșu
Estonian: „Punase mehe sündroom"
Romanian: Nu au fost studiate alte tipuri de infecții.
Estonian: Muud tüüpi infektsioone ei ole uuritud.
Romanian: Reacţiile de acest fel pot pune viaţa în pericol.
Estonian: Sellised reaktsioonid võivad olla eluohtlikud.
Romanian: COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Romanian: Alte reacţii adverse apar cu următoarele frecvenţe:
Estonian: Teised kõrvaltoimed esinevad järgmiste sagedustega:
Romanian: Copii și adolescenți Siguranța şi eficacitatea oritavancin la copii și adolescenți (< 18 ani) nu au fost încă stabilite.
Estonian: Oritavantsiini ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel (< 18 aastat) ei ole veel tõestatud.
Romanian: 20060 Masate (MI) Italia
Estonian: 20060 Masate (MI) Itaalia
Romanian: Raportul normalizat internațional (INR)
Estonian: Rahvusvaheline normaliseeritud suhtarv (INR)
Romanian: Copii și adolescenți Orbactiv nu trebuie utilizat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
Estonian: Orbactivi ei tohi kasutada alla 18 aastastel lastel ja noorukitel.
Romanian: Microorganisme Gram-pozitive:
Estonian: Grampositiivsed mikroorganismid:
Romanian: Utilizarea medicamentelor antibacteriene poate crește riscul de dezvoltare excesivă a microorganismelor non-sensibile.
Estonian: Antibakteriaalsete ravimite kasutamine võib suurendada mittetundlike mikroorganismide ülekasvu.
Romanian: Necesitatea de medicamente antibacteriene adiționale
Estonian: Täiendavate antibakteriaalsete ravimite vajadus
Romanian: Frecvențele sunt definite după cum urmează: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 și <1/10); mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100); rare (≥1/10000 și <1/1000); foarte rare (<1/10000); necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aegajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Romanian: Oritavancin se leagă în proporție de 85% de proteinele plasmatice umane.
Estonian: Oritavantsiin seondub inimese plasmavalkudega ligikaudu 85% ulatuses.
Romanian: Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi saamist nõu oma arstiga.
Romanian: • Puls rapid sau slab;
Estonian: • kiire või nõrk pulss;
Romanian: Dacă prezentați aceste tipuri de reacții, medicul dumneavoastră poate decide să oprească sau să încetinească perfuzia.
Estonian: Seda tüüpi reaktsioonide tekkimisel võib teie arst otsustada infusiooni lõpetada või seda aeglustada.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud etiketil.
Romanian: Valorile critice ale concentrației minime inhibitorii (CMI) stabilite de Comitetul European privind Testarea Sensibilității Antimicrobiene (EUCAST) sunt:
Estonian: Euroopa antimikroobse tundlikkuse määramise komitee (EUCAST) poolt kindlaks määratud minimaalse inhibeeriva kontsentratsiooni (MIK) murdepunktid on järgmised:
Romanian: Timpul de protrombină (PT)
Estonian: Protrombiiniaeg (PT)
Romanian: Valorile critice ale CMI (mg/l)
Estonian: MIK murdepunktid (mg/l)
Romanian: Perfuzie intravenoasă pe parcursul a 3 ore (vezi pct. 6.6).
Estonian: Intravenoosne infusioon 3 tunni jooksul (vt lõik 6.6).
Romanian: Nu trebuie să luați acest medicament în timpul sarcinii cu excepția cazului în care se consideră că beneficiul este mai mare decât riscul pentru copil.
Estonian: Te ei tohi seda ravimit saada raseduse ajal, välja arvatud, kui selle kasulikkust loetakse tähtsamaks imikul tekkivast riskist.
Romanian: Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 pacienți):
Estonian: Sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 patsiendil 10st):
Romanian: Spuneți imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă prezentați o reacție adversă la perfuzie, inclusiv oricare dintre următoarele simptome:
Estonian: Öelge kohe oma arstile või meditsiiniõele, kui teil tekib mõni infusiooniga seotud reaktsioon, sealhulgas mõni järgmistest sümptomitest:
Romanian: Clearance-ul mediu total la populație este estimat ca fiind de 0,445 l/h (27,2% CV).
Estonian: Populatsiooni hinnanguline keskmine üldkliirens on 0,445 l/h (variatsioonikordaja 27,2%).
Romanian: - Celelalte componente sunt manitol și acid fosforic.
Estonian: - Teised koostisained on mannitool ja fosforhape.
Romanian: Streptococii din grupul viridans (numai grupul S. anginosus)
Estonian: Viridans'i rühma streptokokid (ainult S. anginosus'e rühm)
Romanian: • Fiecare flacon trebuie rotit ușor pentru a evita spumarea și a asigura reconstituirea integrală a pulberii de Orbactiv.
Estonian: • Iga viaali tuleb vahutamise vältimiseks ja Orbactivi pulbri täieliku lahustumise tagamiseks ettevaatlikult keerutada.
Romanian: Într-un astfel de caz se va avea în vedere luarea de măsuri suportive, împreună cu administrarea tratamentului specific pentru Clostridioides difficile.
Estonian: Sel juhul tuleb kaaluda toetavate meetmete rakendamist koos spetsiaalse Clostridioides difficile vastase ravi manustamisega.
Romanian: Timpul de tromboplastină parțial activat (aPTT)
Estonian: Aktiveeritud osaline tromboplastiiniaeg (aPTT)
Romanian: • Grupa Streptococcus anginosus (include S. anginosus, S. intermedius, și S. constellatus)
Estonian: • Streptococcus anginosus‘e rühm (millesse kuuluvad S. anginosus, S. intermedius ja S.
Romanian: Pe baza analizei farmacocinetice a populației, volumul de distribuție total mediu al populației a fost estimat ca fiind de aproximativ 87,6 l, ceea ce indică că oritavancin este distribuit extensiv în țesuturi.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal on populatsiooni keskmine jaotusmaht kokku ligikaudu 87,6 l, mis näitab oritavantsiini ulatuslikku jaotumist kudedesse.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 19/03/2015
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 19.03.2015 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 13.01.2020