FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Absolute Difference
Portuguese: Diferença absoluta
English: Do not drive or use machinery until such effects have cleared.
Portuguese: Não conduza nem utilize máquinas até que estes efeitos tenham desaparecido.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 72 hours at 2 - 8°C.
Portuguese: Foi demonstrada a estabilidade química e física durante a utilização por 72 horas a 2-8 °C.
English: To prevent this, there must be a gap of at least three months between doses.
Portuguese: Para evitar que isto aconteça, deve existir um intervalo de, pelo menos, três meses entre as doses.
English: This leaflet was last revised in{month YYYY}.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em {mês de AAAA}.
English: Effects on peri-/postnatal development have not been evaluated.
Portuguese: Não foram avaliados os efeitos no desenvolvimento peri-/pós-natal.
English: Symptomatic treatment should be instigated if necessary.
Portuguese: Se necessário, deve ser iniciado tratamento sintomático.
English: Note: Of the 1659 subjects treated with NUCEIVA, rare events occurred in 1 subject only.
Portuguese: Nota: dos 1659 indivíduos tratados com NUCEIVA, ocorreram acontecimentos raros em apenas 1 indivíduo.
English: Uncommon events occurred in between 2 and 7 subjects.
Portuguese: Ocorreram acontecimentos pouco frequentes em 2 a 7 indivíduos.
English: Only clear, colorless solution without particles should be used.
Portuguese: Só deverá ser utilizada uma solução límpida e incolor, sem partículas.
English: Duration of response in the phase 3 study was 139 days, based on a 1 point GLS improvement.
Portuguese: A duração da resposta no estudo de fase 3 foi de 139 dias, com base numa melhoria de 1 ponto na GLS.
English: Percentage
Portuguese: Percentagem
English: The usual dose of NUCEIVA is 20 Units.
Portuguese: A dose habitual de NUCEIVA é de 20 unidades.
English: It is used in adults less than 65 years of age in whom those facial lines have an important psychological impact.
Portuguese: É utilizado em adultos com menos de 65 anos de idade, nos quais essas linhas faciais têm um impacto psicológico importante.
English: Once reconstituted, the solution should be visually inspected prior to use.
Portuguese: Uma vez reconstituída, a solução deve ser inspecionada visualmente antes da utilização.
English: Following inactivation, dispose of in accordance with local requirements.
Portuguese: Após a inativação, elimine de acordo com as exigências locais.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose; this means it is essentially ‘sodium- free'.
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é praticamente «isento de sódio».
English: (% CI) (0.0, 12.8) (17.5, 31.8) (17.1, 32.2) (11.4,
Portuguese: (% IC) (0,0, 12,8) (17,5, 31,8) (17,1, 32,2) (11,4,
English: In general, side effects occur within the first few days after injection and are temporary.
Portuguese: Em geral, os efeitos secundários ocorrem nos primeiros dias após a injeção e são temporários.
English: No specific dose adjustment is required for use in the elderly.
Portuguese: Não é necessário um ajuste específico da dose nos idosos.
English: The chance of having a side effect is described by the following categories: Common (May affect up to 1 in 10 people)
Portuguese: A possibilidade de ter um efeito secundário é descrita pelas seguintes categorias: Frequentes (Podem afetar 1 em cada
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente em resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefíciorisco ou em resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
English: In order to reduce the complication of eyelid ptosis the following steps should be taken:
Portuguese: Para reduzir a complicação de ptose da pálpebra, devem ser tomadas as seguintes medidas:
English: Epinephrine (adrenaline) or any other anti-anaphylactic measures should therefore be available.
Portuguese: Por conseguinte, é necessário que esteja disponível epinefrina (adrenalina) ou quaisquer outras medidas antianafiláticas.
English: The central part of the rubber cap should be cleaned with alcohol.
Portuguese: A parte central da tampa de borracha deve ser limpa com álcool.
English: A total of 922 patients participated in two 1 year open label uncontrolled studies, and over the course of these studies, the average patient received 3 treatments.
Portuguese: No total, 922 doentes participaram em dois estudos abertos, não controlados, com duração de 1 ano e, ao longo destes estudos, o doente médio recebeu 3 tratamentos.
English: Most side effects are of mild to moderate severity.
Portuguese: A maioria dos efeitos secundários é de gravidade ligeira a moderada.
English: These instructions for use, handling and disposal should be strictly followed.
Portuguese: Estas instruções de utilização, manuseamento e eliminação devem ser rigorosamente seguidas.
English: Physical manipulation (such as rubbing) of the injection site in the immediate post-administration period should be avoided.
Portuguese: Deve evitar-se a manipulação física (como a fricção) do local de injeção no período imediatamente após a administração.
English: In the absence of adverse reactions during the initial treatment, an additional course of treatment can be performed subject to a minimum interval of 3 months between the initial and repeat treatment.
Portuguese: Na ausência de reações adversas durante o tratamento inicial, pode realizar-se uma aplicação adicional com um intervalo mínimo de 3 meses entre o tratamento inicial e o tratamento repetido.
English: Signs of overdose may not be apparent immediately post-injection.
Portuguese: Os sinais de sobredosagem podem não ser visíveis imediatamente após a injeção.
English: Animal studies are insufficient with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais são insuficientes no que respeita à toxicidade reprodutiva (ver a secção 5.3).
English: Pharmacotherapeutic group: Muscle relaxants, other muscle relaxants, peripherally acting agents, ATC code: M03AX01.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Relaxantes musculares, outros relaxantes musculares, agentes de ação periférica, código ATC: M03AX01.
English: Injection into vulnerable anatomical structures, such as nerves and blood vessels, must be avoided.
Portuguese: Deve evitar-se a injeção em estruturas anatómicas vulneráveis, tais como nervos e vasos sanguíneos.
English: - Ensure the injected volume/dose is accurate and where feasible kept to a minimum.
Portuguese: - Certifique-se de que a dose ou o volume injetado é exato e, sempre que possível, limitado ao mínimo.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 100 unidades
English: For any information about this medicine, please contact the the Marketing Authorisation Holder
Portuguese: Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da Autorização de Introdução no Mercado.
English: Swallowing and breathing difficulties are serious and can result in death.
Portuguese: As dificuldades de deglutição e respiração são graves e podem ser fatais.
English: In the event of treatment failure (no visible improvement of glabellar lines at maximum frown) one month after the first course of treatment, the following approaches may be considered:
Portuguese: Em caso de insucesso do tratamento (ausência de melhoria visível das linhas glabelares com a testa franzida ao máximo) um mês após a primeira aplicação do tratamento, podem ser consideradas as seguintes abordagens:
English: Intraocular pressure test
Portuguese: Teste de pressão intraocular
English: Reconstitution should be performed in accordance with aseptic technique principles.
Portuguese: A reconstituição deve ser efetuada de acordo com os princípios de técnica assética.
English: Antibody formation may lead to treatment failure.
Portuguese: A formação de anticorpos pode levar ao insucesso do tratamento.
English: Tell your doctor if you have recently been injected with a medicine containing botulinum toxin (the active substance of NUCEIVA), as this may increase the effect of NUCEIVA excessively.
Portuguese: Informe o seu médico se tiver sido recentemente injetado com um medicamento contendo toxina botulínica (a substância ativa de NUCEIVA), uma vez que isso pode aumentar excessivamente o efeito de NUCEIVA.
English: Local and distant spread of toxin effect
Portuguese: Difusão local e distante do efeito da toxina
English: Improvement of severity of the lines between the eyebrows generally occurs within a few days of treatment.
Portuguese: A melhoria da gravidade das linhas entre as sobrancelhas ocorre geralmente alguns dias após o tratamento.
English: Other medicines and NUCEIVA
Portuguese: Outros medicamentos e NUCEIVA
English: Injury, poisoning and procedural complications
Portuguese: Lesões, intoxicações e complicações relacionadas com o procedimento
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of acute and repeat dose toxicity.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de toxicidade aguda e de dose repetida.
English: The psychological impact of glabellar lines was confirmed at study entry and although a beneficial effect could not be demonstrated on psychological wellbeing, significant effects on patient reported outcomes were demonstrated as compared to placebo.
Portuguese: O impacto psicológico das linhas glabelares foi confirmado no início do estudo e, embora não tenha sido possível demonstrar um efeito benéfico sobre o bem-estar psicológico, foram demonstrados efeitos significativos nos resultados notificados pelos doentes em comparação com placebo.
English: There is a risk of eyelid ptosis following treatment (see section 4.2).
Portuguese: Existe um risco de ptose da pálpebra após o tratamento (ver a secção 4.2).
English: Introduction of an in vitro method as a replacement for the potency assay of the Nuceiva finished product.
Portuguese: Introdução de um método in vitro como substituição do ensaio de potência do produto acabado Nuceiva.
English: Visit your doctor immediately if you find it difficult to swallow, to speak or to breathe after treatment.
Portuguese: Visite imediatamente o seu médico se tiver dificuldade em engolir, falar ou respirar após o tratamento.
English: 4 Units
Portuguese: 4 unidades
English: • The toxin is very sensitive to heat and certain chemical agents.
Portuguese: • A toxina é muito sensível ao calor e a certos agentes químicos.
English: The potential impact of NUCEIVA on fertility has not been investigated in animals.
Portuguese: O potencial impacto de NUCEIVA na fertilidade não foi investigado em animais.
English: CF31 3RT, United Kingdom
Portuguese: CF31 3RT, Reino Unido
English: Resulting dose (Units per 0.1 mL)
Portuguese: Dose resultante (unidades por 0,1 ml)
English: Further, the effects of NUCEIVA on psychological wellbeing and patient reported outcomes were comparable to BOTOX, the active control used in the pivotal study.
Portuguese: Além disso, os efeitos de Nuceiva no bem-estar psicológico e nos resultados notificados pelos doentes foram comparáveis aos de Botox, o controlo ativo usado no estudo principal.
English: Pre-existing neuromuscular disorders
Portuguese: Perturbações neuromusculares preexistentes
English: Application related undesirable effects that have been reported following administration of NUCEIVA are uncommon events individually, common when added together.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis relacionados com a aplicação que foram notificados após a administração de NUCEIVA são acontecimentos pouco frequentes individualmente, frequentes quando em associação.
English: If you are pregnant or breastfeeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby ask your doctor for advice before you receive this medicine.
Portuguese: Se está grávida ou a amfamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de receber este medicamento.
English: GLS=1 at Day 30 at Maximum Contraction
Portuguese: GLS = 1 no Dia 30 na contração máxima
English: - The toxin is very sensitive to heat and certain chemical agents.
Portuguese: - A toxina é muito sensível ao calor e a certos agentes químicos.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2° to 8°C, unless reconstitution/dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Portuguese: Caso não seja imediatamente utilizado, os tempos de conservação em utilização e as condições antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e, normalmente, não devem ultrapassar 24 horas a 2-8 °C, a não ser que a reconstituição/diluição tenha sido realizada em condições asséticas controladas e validadas.
English: Precaution to be taken before manipulating or administering the product For instructions for use, precaution before manipulating or administering the product, handling and disposal of the vials, see section 6.6.
Portuguese: Precauções a ter em conta antes de manusear ou administrar o medicamento Para instruções de utilização, precauções antes de manusear ou administrar o medicamento, manuseamento e eliminação dos frascos para injetáveis, ver a secção 6.6.
English: NUCEIVA (N=245) GLS=0 at Day 30 at Maximum Contraction
Portuguese: NUCEIVA (N = 245) GLS = 0 no Dia 30 na contração máxima
English: - if you have an infection or inflammation at the proposed injection sites.
Portuguese: Infeção ou inflamação nos locais de injeção propostos.
English: Table 1 The NUCEIVA related adverse reactions are classified by System Organ Class and frequency defined as follows: Very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to <1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to <1/100); rare (≥ 1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000).
Portuguese: As reações adversas relacionadas com NUCEIVA são classificadas por classe de sistema de órgãos e frequências, definidas da seguinte forma: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raras (≥1/10.000, <1/1.000); muito raras (<1/10.000).
English: NUCEIVA has not been detected in the peripheral blood following intramuscular injection at the recommended dose.
Portuguese: NUCEIVA não foi detetado no sangue periférico após injeção intramuscular na dose recomendada.
English: Overdose of NUCEIVA depends upon dose, site of injection, and underlying tissue properties.
Portuguese: A sobredosagem de NUCEIVA depende da dose, do local de injeção e das propriedades dos tecidos subjacentes.
English: Patients receiving recommended doses may have exaggerated muscle weakness.
Portuguese: Os doentes que recebam as doses recomendadas podem apresentar fraqueza muscular exagerada.
English: The anatomy and anatomical land marks of procerus corrugator supercilli muscles and the surrounding vasucular and nervous structures in the glabellar region must be understood prior to administration of NUCEIVA.
Portuguese: A anatomia e os pontos de referência anatómicos dos músculos prócero e corrugador do supercílio e as estruturas vasculares e nervosas circundantes na região glabelar devem ser compreendidas antes da administração de NUCEIVA.
English: Clinical signs are manifest within 2-3 days, with peak effect seen within 4 weeks of injection.
Portuguese: Os sinais clínicos manifestam-se ao fim de 2 a 3 dias, verificando-se o efeito máximo num prazo de 4 semanas após a injeção.
English: Recommendations in the event of an accident when handling botulinum toxin:
Portuguese: Recomendações em caso de acidente durante o manuseamento da toxina botulínica:
English: NUCEIVA is injected into your muscles (intramuscularly), directly into the affected area above and between the eyebrows.
Portuguese: NUCEIVA é injetado nos seus músculos (por via intramuscular), diretamente na área afetada, acima e entre as sobrancelhas.
English: After reconstitution each 0.1 mL of the solution contains 4 Units.
Portuguese: Após reconstituição, cada 0,1 ml de solução contém 4 unidades.
English: Recovery after intramuscular injection takes place normally within 12 weeks of injection as nerve terminals sprout and reconnect with the endplates.
Portuguese: A recuperação após a injeção intramuscular verifica-se normalmente num prazo de 12 semanas após a injeção, à medida que as terminações nervosas crescem e se tornam a ligar às placas terminais.
English: The recommended injection per muscle site is 4 U/0.1 mL.
Portuguese: A injeção recomendada por local do músculo é de 4 U/0,1 ml.
English: If you have any difficulty in breathing, swallowing or speaking after receiving NUCEIVA contact your doctor immediately.
Portuguese: Se tiver dificuldade em respirar, engolir ou falar após receber NUCEIVA, contacte imediatamente o seu médico.
English: Number Percentage 4.2% 82.8% 87.2% 78.6% 83.1% 4.4%
Portuguese: Percentagem 0 % 24,2 % 24,1 % 24,2 % 24,1 % -0,1 %
English: What you need to know before NUCEIVA is used 3.
Portuguese: O que precisa de saber antes de NUCEIVA ser utilizado 3.
English: In the event of an accident when handling the product, whether in the vacuum-dried state or reconstituted, the appropriate measures described below must be initiated immediately.
Portuguese: Em caso de acidente durante o manuseamento do produto, quer no estado seco por vácuo quer reconstituído, devem ser imediatamente iniciadas as medidas apropriadas a seguir descritas.
English: Too frequent or excessive dosing may enhance the risk of antibody formation.
Portuguese: Uma posologia demasiado frequente ou excessiva pode aumentar o risco de formação de anticorpos.
English: Reconstitution should be performed in accordance with good clinical practice, particularly with respect to aseptic technique.
Portuguese: A reconstituição deve ser efetuada de acordo com as boas práticas clínicas, particularmente no que respeita à técnica assética.
English: The effect of administering different botulinum neurotoxin serotypes at the same time or within several months of each other is unknown.
Portuguese: Desconhece-se o efeito da administração de diferentes serótipos de neurotoxina botulínica ao mesmo tempo ou com um intervalo de vários meses.
English: There are limited clinical data with NUCEIVA in patients older than 65 years (see section 5.1).
Portuguese: Existem dados clínicos limitados com NUCEIVA em doentes com mais de 65 anos de idade (ver a secção 5.1).
English: Excessive neuromuscular weakness may be exacerbated by administration of another botulinum toxin prior to the resolution of the effects of a previously administered botulinum toxin.
Portuguese: A fraqueza neuromuscular excessiva pode ser exacerbada pela nova administração de toxina botulínica antes da resolução dos efeitos de uma toxina botulínica anteriormente administrada.
English: Once reconstituted, NUCEIVA should only be used to treat a single patient, during a single session.
Portuguese: Uma vez reconstituído, NUCEIVA só deve ser utilizado no tratamento de um único doente, numa única sessão.
English: After injection, there is an initial rapid high-affinity binding of toxin to specific cell surface receptors.
Portuguese: Após a injeção, verifica-se uma ligação inicial rápida de alta afinidade da toxina aos recetores específicos da superfície das células.
English: • Examination of the causes of failure, e.g. inappropriate injection technique, incorrect muscles injected, and formation of botulinum toxin-neutralising antibodies.
Portuguese: • Determinação das causas do insucesso, por exemplo técnica de injeção inadequada, músculos incorretos injetados e formação de anticorpos neutralizantes da toxina botulínica.
English: The most commonly reported adverse effects during treatment are headache, occurring in 9.0% of patients, followed by eyelid ptosis, occurring in 1.0% of patients.
Portuguese: Os efeitos adversos mais frequentemente notificados durante o tratamento são cefaleia, que ocorre em 9 % dos doentes, seguida de ptose da pálpebra, que ocorre em 1 % dos doentes.
English: Patients or caregivers should be advised to seek immediate medical care if swallowing, speech or respiratory disorders arise.
Portuguese: Os doentes ou prestadores de cuidados devem ser aconselhados a procurar assistência médica imediata caso surjam problemas a nível da deglutição, da fala ou da respiração.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver o anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
English: NUCEIVA should only be administered by physicians with appropriate qualifications and expertise in the treatment of glabellar lines and the use of required equipment.
Portuguese: NUCEIVA só deve ser administrado por médicos com qualificações e experiência adequada no tratamento das linhas glabelares e na utilização do equipamento necessário.
English: NUCEIVA contains sodium
Portuguese: NUCEIVA contém sódio
English: Glabellar lines
Portuguese: Linhas glabelares
English: There are no adequate data from the use of botulinum toxin type A in pregnant women.
Portuguese: Não existem dados suficientes sobre a utilização de toxina botulínica do tipo A em mulheres grávidas.
English: Absorption, distribution, biotransformation and elimination (ADME) studies on the active substance have not been performed due to the nature of this product.
Portuguese: Devido à natureza deste medicamento, não foram realizados estudos de absorção, distribuição, biotransformação e eliminação (ADME) da substância ativa.
English: Needle-related pain and/or anxiety have resulted in vasovagal responses, including transient symptomatic hypotension and syncope.
Portuguese: A dor relacionada com a agulha e/ou a ansiedade resultaram em respostas vasovagais, incluindo hipotensão sintomática transitória e síncope.
English: What NUCEIVA is and what it is used for 2.
Portuguese: O que é NUCEIVA e para que é utilizado 2.
English: However, another botulinum toxin type A has been shown to impair the fertility of male and female animals.
Portuguese: No entanto, foi demonstrado que outra toxina botulínica do tipo A reduz a fertilidade de animais machos e fêmeas.
English: Finally, the toxin is released into the cytosol with progressive inhibition of acetylcholine release.
Portuguese: Por último, a toxina é libertada no citosol com inibição progressiva da libertação da acetilcolina.
English: What NUCEIVA is and what it is used for
Portuguese: O que é NUCEIVA e para que é utilizado
English: There is no information on whether NUCEIVA is excreted in human breast milk.
Portuguese: Não existe informação sobre a possibilidade de NUCEIVA ser excretado no leite materno humano.
English: Number
Portuguese: Número
English: Botulinum toxin units are not interchangeable from one product to another.
Portuguese: As unidades de toxina botulínica não são intermutáveis de um produto para outro.
English: In pregnant rats, daily intramuscular injections of 0.5, 1, or 4 Units/kg during the period of organogenesis (from gestation days 6 to 16), did not induce significant test article-related toxicological effects on the dams and on embryo-fetal development.
Portuguese: Em ratos fêmeas gestantes, as injeções intramusculares diárias de 0,5, 1 ou 4 unidades/kg durante o período de organogénese (dos dias 6 a 16 de gestação) não induziram efeitos toxicológicos significativos relacionados com o produto em estudo nas mães nem no desenvolvimento embrionário e fetal.