FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Organismy, které jsou rezistentní na oxazolidinony následkem mutací v chromozomálních genech kódujících 23S rRNA nebo ribozomální proteiny (L3 a L4), jsou zpravidla zkříženě rezistentní k tedizolidu.
Slovenian: Organizmi, ki so odporni na oksazolidinon zaradi mutacij v kromosomskih genih, ki kodirajo 23S rRNA ali ribosomske beljakovine (L3 in L4), so običajno navzkrižno odporni na tedizolid.
Czech: Přípravek Sivextro může mít vliv na účinky těchto léků.
Slovenian: Zdravilo Sivextro lahko moti učinke teh zdravil.
Czech: Poměr AUC/MIC potřebný k dosažení bakteriostáze u neutropenických myší činil nejméně 16násobek tohoto poměru u imunokompetentních zvířat (viz bod 4.4).
Slovenian: Razmerje AUC/MIK za dosego bakteriostaze pri nevtropeničnih miših je bilo za vsaj 16-krat večje kot pri imunokompetentnih živalih (glejte poglavje 4.4).
Czech: Do kontrolovaných klinických studií nebyli zařazeni pacienti s neutropenií (počet neutrofilů
Slovenian: V nadzorovane klinične študije niso bili vključeni bolniki z nevtropenijo (število nevtrofilcev
Czech: Laboratoires Merck Sharp & Dohme-Chibret Route de Marsat, Riom 63963, Clermont-Ferrand Cedex 9 Francie
Slovenian: Laboratoires Merck Sharp & Dohme-Chibret Route de Marsat, Riom 63963, Clermont-Ferrand Cedex 9 Francija
Czech: Možné serotonergní interakce
Slovenian: Možne serotoninergične interakcije
Czech: • nízký počet bílých krvinek
Slovenian: • majhno število belih krvnih celic,
Czech: Mají být zvážena příslušná podpůrná opatření, antibiotická léčba infekce bakteriemi C. difficile a chirurgické vyšetření.
Slovenian: Razmisliti je treba tudi o ustreznih podpornih ukrepih, zdravljenju okužbe s C. difficile z antibiotiki in kirurški oceni.
Czech: Tedizolid je vylučován v exkretech, především v podobě necirkulujícího sulfátového konjugátu.
Slovenian: Tedizolid se izloča s telesnimi izločki, zlasti v obliki sulfatnega konjugata, ki ni prisoten v obtoku.
Czech: • Špatně kontrolovaná cukrovka
Slovenian: • slabo urejena sladkorna bolezen
Czech: Neužívejte žádné léky k léčbě průjmu, aniž byste se nejdříve poradil(a) se svým lékařem.
Slovenian: Ne vzemite nobenega zdravila za zdravljenje driske, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom.
Czech: Doporučená dávka a délka léčby Doporučené dávkování je 200 mg jednou denně po dobu 6 dnů.
Slovenian: Priporočeni odmerek in trajanje zdravljenja Priporočeni odmerek je 200 mg enkrat dnevno 6 dni.
Czech: Za této situace antibiotika nemohou zastavit růst bakterií a léčit Vaši infekci.
Slovenian: Takrat antibiotiki ne morejo ustaviti razraščanja bakterij in pozdraviti okužbe.
Czech: Na CDAD se musí pomýšlet u všech pacientů, u kterých se objeví těžký průjem po používání antibiotik.
Slovenian: Možnost pojava CDAD je treba upoštevati pri vseh bolnikih, pri katerih po uporabi antibiotikov nastopi huda diareja.
Czech: Studie in vitro ukázaly, že lékové interakce mezi tedizolidem a inhibitory nebo induktory izoenzymů cytochromu P450 (CYP) se neočekávají.
Slovenian: Študije in vitro so pokazale, da medsebojnega delovanja tedizolida in zaviralcev ali induktorjev izoencimov citokroma P450 (CYP) ni pričakovati.
Czech: • Pomalý srdeční tep
Slovenian: • počasno bitje srca
Czech: Nepoužívejte injekční složený roztok natrium-laktátu („Ringer-laktátu") nebo Hartmannův roztok.
Slovenian: Ne uporabljajte raztopine Ringerjevega laktata za injiciranje ali Hartmannove raztopine.
Czech: Potahovaná tableta 6 x 1 potahovaná tableta
Slovenian: filmsko obložene tablete 6 x 1 filmsko obložena tableta
Czech: Při podezření na CDAD nebo při jeho potvrzení je třeba tedizolid-fosfát a pokud možno další antibakteriální přípravky, které nejsou zaměřené proti bakteriím C. difficile, vysadit a je třeba neprodleně zahájit náležitá léčebná opatření.
Slovenian: V primeru suma ali potrditve CDAD je treba prekiniti uporabo tedizolid fosfata in če je mogoče drugih antibiotikov, ki niso usmerjeni proti C. difficile, ter nemudoma uvesti ustrezne terapevtske ukrepe.
Czech: Neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje, pokud máte po použití tohoto léku závratě nebo se cítíte unavený(á).
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Ne vozite in ne uporabljajte strojev, če ste po uporabi tega zdravila omotični ali utrujeni.
Czech: Upozornění a opatření Váš lékař rozhodne, zda je přípravek Sivextro k léčbě Vaší infekce vhodný.
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Zdravnik bo presodil, ali je zdravilo Sivextro primerno za zdravljenje vaše okužbe.
Czech: Rekonstituovaný roztok se musí podávat pouze intravenózní infuzí.
Slovenian: Rekonstituirana raztopina se sme aplicirati samo z intravensko infuzijo.
Czech: V případě předávkování je třeba přípravek Sivextro vysadit a podat všeobecnou podpůrnou léčbu.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba uporabo zdravila Sivextro prekiniti in bolniku nuditi splošno podporno zdravljenje.
Czech: Bezpečnostní profil v této studii byl podobný klinickým studiím fáze 3, avšak reakce v míště podání infuze (flebitida) byly hlášeny častěji (2,7 %) u pacientů léčených tedizolid-fosfátem než v kontrolní skupině léčené linezolidem (0 %), zejména u asijských pacientů.
Slovenian: Varnostni profil v študiji je bil podoben kot v kliničnih preskušanjih 3. faze, vendar je bila reakcija na mestu infundiranja (flebitis) poročana pogosteje pri bolnikih, zdravljenih s tedizolid fosfatom (2,7 %), kot pri bolnikih, zdravljenih z linezolidom (0 %), še posebej pri bolnikih azijskega porekla.
Czech: Doba do dosažení maximální koncentrace tedizolidu při perorálním podání nalačno je o 6 hodin kratší než při podání s jídlem s vysokým obsahem tuku a kalorií (viz bod 5.2).
Slovenian: Čas do najvišje koncentracije tedizolida pri peroralni uporabi na tešče je za 6 ur krajši kot pri zaužitju z visokokaloričnim obrokom z visoko vsebnostjo maščob (glejte poglavje 5.2).
Czech: Je třeba se vyvarovat třepání nebo rychlým pohybům, protože by to mohlo způsobit zpěnění.
Slovenian: Tresenju ali hitrim gibom se je treba izogibati, ker lahko povzročijo penjenje.
Czech: Hemodialýza nevede k významnému odstranění tedizolidu ze systémového oběhu, jak vyplývá z hodnocení u subjektů v konečné fázi onemocnění ledvin (eGFR <15 ml/min).
Slovenian: Hemodializa ne odstrani pomembne količine tedizolida iz sistemskega krvnega obtoka, kar so ocenili pri preiskovancih s končno odpovedjo ledvic (eGFR < 15 ml/min).
Czech: Po 1, 3, 6 nebo 9 měsících perorálního podávání až v dávkách, které vedly k hladinám plazmatické expozice (AUC) až 8krát vyšším než předpokládaná plazmatická expozice u člověka při perorální terapeutické dávce, nebyly s tedizolidem spojovány žádné známky neurotoxicity, zahrnující neurobehaviorální změny anebo optickou nebo periferní neuropatii.
Slovenian: Po 1, 3, 6 ali 9 mesecih peroralnega odmerjanja, tudi s tako velikimi odmerki, da je bila plazemska izpostavljenost (AUC) do 8-krat večja od pričakovane plazemske izpostavljenosti pri človeku po peroralnem terapevtskem odmerku, niso s tedizolidom povezali nobenih znakov nevrotoksičnosti, vključno z nevrovedenjskimi spremembami in optično ali periferno nevropatijo.
Czech: Sivextro není kompatibilní s žádnými roztoky obsahujícími dvojmocné kationty (např. Ca
Slovenian: Zdravilo Sivextro je inkompatibilno z vsemi raztopinami, ki vsebujejo dvovalentne katione (npr. Ca
Czech: • Dalšími složkami jsou mikrokrystalická celulóza, mannitol, povidon, krospovidon a magnesium-stearát v jádru tablety.
Slovenian: • Druge sestavine zdravila so mikrokristalna celuloza, manitol, povidon, krospovidon in magnezijev stearat v jedru tablete.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Sivextro u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě akutních bakteriálních infekcí kůže a kožních struktur (informace o použití u pediatrické populace viz bod 4.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Sivextro za eno ali več podskupin pediatrične populacije, zdravljenih zaradi akutnih bakterijskih okužb kože in mehkih tkiv (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Czech: Při inkubaci se směsí lidských jaterních mikrozomů byl tedizolid stabilní, což naznačuje, že tedizolid není substrátem jaterních enzymů CYP450.
Slovenian: Pri inkubaciji z združenimi človeškimi jetrnimi mikrosomi je bil tedizolid stabilen, kar nakazuje, da tedizolid ni substrat za jetrne encime citokroma CYP450.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Slovenian: Zdravilo Sivextro vsebuje natrij To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na odmerek, kar v bistvu pomeni 'brez natrija'.
Czech: • Absces (hnisem naplněný útvar)
Slovenian: • absces (otečena zatrdlina, napolnjena z gnojem)
Czech: V případech, kdy byl tedizolid-fosfát vysazen, se ovlivněné hematologické parametry navrátily k hladinám před léčbou.
Slovenian: V primerih, ko so zdravljenje s tedizolid fosfatom opustili, so se spremenjeni hematološki parametri povrnili na enake vrednosti, kot so bile pred zdravljenjem.
Czech: Tedizolid je reverzibilní, neselektivní inhibitor monoaminooxidázy (MAO) in vitro (viz bod 4.5).
Slovenian: Tedizolid je reverzibilen, neselektiven zaviralec monoaminooksidaze (MAO) in vitro (glejte poglavje 4.5).
Czech: Tabulka 1 Frekvence nežádoucích účinků podle třídy orgánových systémů v komparativních klinických studiích
Slovenian: Preglednica 1 Pogostnost neželenih učinkov po organskih sistemih v primerjalnih kliničnih študijah
Czech: mannitol, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková
Slovenian: manitol, natrijev hidroksid, klorovodikova kislina
Czech: Studie tedizolid-fosfátu na zvířatech nenaznačují škodlivé účinky na fertilitu (viz bod 5.3).
Slovenian: Študije na živalih s tedizolid fosfatom niso pokazale škodljivih učinkov na plodnost (glejte poglavje 5.3).
Czech: Přípravek Sivextro musí být podáván intravenózní infuzí po dobu 60 minut.
Slovenian: Zdravilo Sivextro je treba aplicirati v intravenski infuziji v 60 minutah.
Czech: Tyto nálezy naznačují vyšší četnost reakcí spojených s infuzí (flebitida), než bylo pozorováno v předchozích klinických studiích s tedizolid-fosfátem.
Slovenian: Te ugotovitve kažejo na večjo pogostnost pojava reakcije na mestu infundiranja (flebitis), kot je bila opažena v prejšnjih kliničnih študijah s tedizolid fosfatom.
Czech: In vitro studie s lidskými jaterními mikrozomy naznačují, že tedizolid-fosfát a tedizolid významně neinhibují metabolismus zprostředkovaný kterýmkoli z následujících izoenzymů CYP (CYP1A2, CYP2C19, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 a CYP3A4).
Slovenian: Študije in vitro na človeških jetrnih mikrosomih kažejo, da tedizolid fosfat in tedizolid bistveno ne zavirata presnove preko katerega koli od naslednjih izoencimov CYP (CYP1A2, CYP2C19, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 in CYP3A4).
Czech: Tedizolid nemění aktivitu vybraných izoenzymů CYP, ale byla pozorována indukce CYP3A4 mRNA v hepatocytech in vitro.
Slovenian: Tedizolid ni spremenil aktivnosti izbranih izoencimov CYP, vendar so in vitro opazili indukcijo CYP3A4 mRNA v hepatocitih.
Czech: • amitriptylin, citalopram, klomipramin, dosulepin, doxepin, fluoxetin, fluvoxamin, imipramin,
Slovenian: • amitriptilin, citalopram, klomipramin, dosulepin, doksepin, fluoksetin, fluvoksamin, imipramin,
Czech: Pokud je to možné, má se během 6 dnů trvající léčby perorálně podávaným tedizolid-fosfátem zvážit přerušení souběžně podávaného léčivého přípravku, který je substrátem BCRP (například imatinib, lapatinib, methotrexát, pitavastatin, rosuvastatin, sulfasalazin a topotekan).
Slovenian: Če je mogoče, je treba tekom šest-dnevnega zdravljenja s peroralno obliko tedizolid fosfata razmisliti o prekinitvi sočasne uporabe zdravila, ki je substrat BCRP (kot so imatinib, lapatinib, metotreksat, pitavastatin, rosuvastatin, sulfasalazin in topotekan).
Czech: Díky hydroxymethylové skupině na pozici C5 si tedizolid zachovává aktivitu proti kmenům Staphylococcus aureus, které exprimují gen cfr při absenci chromozomálních mutací.
Slovenian: Zaradi hidroksimetilne skupine v položaju C5 je pri tedizolidu ohranjena aktivnost proti sevom Staphylococcus aureus, ki izražajo gen cfr v odsotnosti kromosomskih mutacij.
Czech: U několika subjektů byly během léčby tedizolid-fosfátem pozorovány snížený počet trombocytů, snížená hladina hemoglobinu a snížený počet neutrofilů.
Slovenian: Med zdravljenjem s tedizolid fosfatom so pri nekaj preiskovancih opazili zmanjšano število trombocitov, znižano raven hemoglobina in zmanjšano število nevtrofilcev.
Czech: Při podávání tedizolid-fosfátu byl hlášen průjem vyvolaný bakteriemi Clostridioides difficile (Clostridioides difficile associated diarrhoea - CDAD) (viz bod 4.8).
Slovenian: Pri uporabi tedizolid fosfata so poročali o pojavu diareje, povezane z bakterijo Clostridioides difficile (CDAD - Clostridioides difficile associated diarrhoea) (glejte poglavje 4.8).
Czech: Bezpečnost a účinnost tedizolid-fosfátu u dětí a dospívajících do 18 let věku nebyly dosud stanoveny.
Slovenian: Varnost in učinkovitost tedizolid fosfata pri otrocih in mladostnikih, starih manj kot 18 let, še nista bili dokazani.
Czech: • Návaly horka nebo zarudnutí/zčervenání v obličeji, na krku nebo horní části hrudníku
Slovenian: • vročinski oblivi ali zardevanje/rdečica na obrazu, vratu ali zgornjem delu prsnega koša
Czech: Studie embryofetálního vývoje u myší a potkanů nepřinesly žádné důkazy teratogenního účinku při 4krát, resp. 6krát vyšších hladinách expozice, než jsou hladiny předpokládané u člověka.
Slovenian: Študije razvoja zarodka/plodu pri miših in podganah niso pokazale znakov teratogenega delovanja pri izpostavljenosti, ki je bila 4- oziroma 6-krat večja od pričakovane stopnje izpostavljenosti pri človeku.
Czech: Omezenost klinických údajů
Slovenian: Pomanjkanje kliničnih podatkov
Czech: Potahová vrstva tablety obsahuje polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol, mastek a žlutý oxid železitý (E172).
Slovenian: Filmska obloga tablete vsebuje polivinilalkohol, titanov dioksid (E171), makrogol, smukec in rumeni železov oksid (E172).
Czech: Pokud se používá stejná intravenózní linka pro po sobě následující infuze několika různých léčivých přípravků, je třeba linku před infuzí i po ní propláchnout 0,9% roztokem chloridu sodného.
Slovenian: Če se za zaporedno infundiranje več različnih zdravil uporabi ista intravenska linija, je treba pred infuzijo in po njej linijo sprati z 0,9-odstotno raztopino natrijevega klorida.
Czech: Přípravek Sivextro nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky.
Slovenian: Zdravilo Sivextro se ne sme mešati z drugimi zdravili.
Czech: Tedizolid zpravidla není účinný proti gramnegativním bakteriím.
Slovenian: Tedizolid običajno ne deluje proti gramnegativnim bakterijam.
Czech: Léčba antibakteriálními přípravky vyvolává změny normální flóry tlustého střeva a může umožnit přemnožení bakterií C. difficile.
Slovenian: Zdravljenje s protibakterijskimi učinkovinami spremeni normalno floro debelega črevesa in lahko omogoči čezmerno razraščanje C. difficile.
Czech: • Svědění (včetně svědění vyvolaného alergickou reakcí), vypadávání vlasů, akné, červená a/nebo svědivá vyrážka nebo kopřivka, nadměrné pocení
Slovenian: • srbenje (vključno s srbenjem zaradi alergijske reakcije), izpadanje las, akne, rdeč in/ali srbeč izpuščaj ali koprivnica, prekomerno znojenje
Czech: Pokud během léčby nebo po ní trpíte průjmem, obraťte se ihned na svého lékaře.
Slovenian: Če med zdravljenjem ali po njem dobite drisko, o tem nemudoma obvestite zdravnika.
Czech: Dlouhodobé studie kancerogenity u tedizolid-fosfátu nebyly provedeny.
Slovenian: Dolgotrajne študije kancerogenosti s tedizolid fosfatom niso bile opravljene.
Czech: Průjem vyvolaný bakteriemi Clostridioides difficile
Slovenian: Diareja, povezana z bakterijo Clostridioides difficile
Czech: Tedizolid se vylučuje do mateřského mléka u potkanů (viz bod 5.3).
Slovenian: Tedizolid se pri podganah izloča v mleko (glejte poglavje 5.3).
Czech: Medián dávky tyraminu potřebné k vyvolání zvýšení systolického krevního tlaku o ≥30 mmHg oproti výchozí hodnotě před podáním dávky činil 325 mg u tedizolid-fosfátu v porovnání s 425 mg u placeba.
Slovenian: Mediani odmerek tiramina, potreben za povzročitev zvišanja sistoličnega krvnega tlaka za ≥ 30 mmHg glede na izhodiščno vrednost pred odmerkom, je bil pri tedizolid fosfatu 325 mg in pri placebu 425 mg.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Sivextro, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více tablet, než jste měl(a), obraťte se co nejdříve na svého lékaře, lékárníka nebo pohotovostní oddělení nejbližší nemocnice a vezměte si Váš lék s sebou.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Sivextro, kot bi smeli Če ste vzeli več tablet, kot bi smeli, čim prej obiščite zdravnika, farmacevta ali nezgodni oddelek najbližje bolnišnice in vzemite zdravilo s seboj.
Czech: Méně než 3 % podané dávky tedizolid-fosfátu je vyloučeno jako aktivní tedizolid.
Slovenian: Manj kot 3 % uporabljenega odmerka tedizolid fosfata se izloči v obliki aktivnega tedizolida.
Czech: Údaje týkající se interakce mezi serotonergními přípravky a tedizolid-fosfátem u pacientů jsou omezené.
Slovenian: Podatkov o medsebojnem delovanju serotoninergičnih zdravil in tedizolid fosfata pri bolnikih je malo.
Czech: In vitro studie hodnotící lékové kombinace tedizolidu a amfotericinu B, aztreonamu, ceftazidimu, ceftriaxonu, ciprofloxacinu, klindamycinu, kolistinu, daptomycinu, gentamicinu, imipenemu, ketokonazolu, minocyklinu, piperacilinu, rifampicinu, terbinafinu, trimethoprim/sulfamethoxazolu a vankomycinu naznačují, že nebyla prokázána ani synergie, ani antagonismus.
Slovenian: Študije kombinacij zdravil in vitro, opravljene s tedizolidom in amfotericinom B, aztreonamom, ceftazidimom, ceftriaksonom, ciprofloksacinom, klindamicinom, kolistinom, daptomicinom, gentamicinom, imipenemom, ketokonazolom, minociklinom, piperacilinom, rifampicinom, terbinafinom, trimetoprimom/sulfametoksazolom ter vankomicinom, niso pokazale niti sinergije niti antagonizma.
Czech: Tabulka 1 Frekvence nežádoucích účinků podle třídy orgánových systémů v souhrnných komparativních klinických studiích fáze III
Slovenian: Preglednica 1 Pogostnost neželenih učinkov po organskih sistemih v združenih primerjalnih kliničnih študijah 3. faze
Czech: Vakem se nemá třepat.
Slovenian: Vrečke se ne sme stresati.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete tento přípravek používat.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro, preden prejmete to zdravilo.
Czech: Periferní neuropatie a poruchy optického nervu
Slovenian: Periferna nevropatija in motnje očesnega živca
Czech: Antibakteriální aktivita proti jiným relevantním patogenům
Slovenian: Protibakterijska aktivnost proti drugim pomembnim patogenom
Czech: Bude Vám podáván kapačkou přímo do žíly (intravenózně) po dobu přibližně 1 hodiny.
Slovenian: Zdravilo boste prejeli v obliki infuzije v veno (intravensko), ki bo trajala približno 1 uro.
Czech: V klinických studiích byla prokázána účinnost proti patogenům uvedeným u každé indikace, které byly citlivé na tedizolid in vitro.
Slovenian: V kliničnih študijah je bila dokazana učinkovitost proti patogenom, ki so našteti pri posamezni indikaciji in so bili in vitro občutljivi za tedizolid.
Czech: Frekvence jsou definovány takto: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000).
Slovenian: Pogostnosti neželenih učinkov so opredeljene kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000) in zelo redki (< 1/10.000).
Czech: Tedizolid-fosfát je třeba podávat s opatrností u pacientů se známou hypersenzitivitou na jiné oxazolidinony, jelikož se může vyskytnout zkřížená hypersenzitivita.
Slovenian: Tedizolid fosfat je treba uporabljati previdno pri bolnikih z znano preobčutljivostjo na druge oksazolidinone, saj lahko pride do navzkrižne preobčutljivosti.
Czech: Subjekty užívající serotonergní přípravky včetně antidepresiv, jako jsou selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), tricyklická antidepresiva a agonisté serotoninových 5-hydroxytryptaminových (5-HT1) receptorů (triptany), meperidin nebo buspiron byly ze studií fáze III vyloučeny.
Slovenian: Preiskovanci, ki so jemali serotoninergična zdravila, vključno z antidepresivi, kot so selektivni zaviralci ponovnega privzema serotonina (SSRI) in triciklični antidepresivi, ter agoniste serotoninskih receptorjev 5-hidroksitriptamina (5-HT1) (triptane), meperidin ali buspiron, so bili iz študij 3. faze izključeni.
Czech: • sumatriptan, zolmitriptan (užívané k léčbě migrény)
Slovenian: • sumatriptan, zolmitriptan (za zdravljenje migrene)
Czech: Jednoměsíční imunotoxikologická studie u potkanů prokázala, že opakované perorální podávání tedizolid-fosfátu významně snižuje počet slezinných B buněk a T buněk a snižuje plazmatické titry IgG.
Slovenian: Enomesečna imunotoksikološka študija na podganah je pokazala, da ponavljajoči peroralni odmerki tedizolid fosfata pomembno zmanjšajo vranične celice B in celice T ter zmanjšajo plazemske titre IgG.
Czech: 6 × 1 tableta v perforovaných jednodávkových dětských bezpečnostních blistrech z hliníkové/polyethylentereftalátové (PET)/papírové fólie a průhledného filmu z polyvinylchloridu (PVC)/polyvinylidenchloridu (PVdC).
Slovenian: 6 x 1 tableta v perforiranih za otroke varnih deljivih pretisnih omotih s posameznimi odmerki iz aluminijaste/polietilen tereftalatne (PET)/papirne folije in prosojne folije iz polivinilklorida (PVC)/polivinilidenklorida (PVdC).
Czech: Do kontrolovaných klinických studií nebyli zařazeni pacienti s neutropenií (počet neutrofilů <1 000 buněk/mm
Slovenian: V nadzorovane klinične študije niso bili vključeni bolniki z nevtropenijo (število nevtrofilcev < 1.000 celic/mm
Czech: Tedizolid se vylučuje do mléka kojících potkanů, a pozorované koncentrace byly podobné koncentracím v mateřské plazmě.
Slovenian: Pri doječih podganah se tedizolid izloča v mleko v koncentracijah, podobnih koncentracijam v plazmi mater.
Czech: • Otoky kotníků a/nebo chodidel
Slovenian: • zatečeni gležnji in/ali stopala
Czech: Tablety se polykají celé a lze je užívat s jídlem a pitím nebo bez nich.
Slovenian: Lahko se jemljejo sočasno s hrano in pijačo ali brez njiju.
Czech: • sulfasalazin (používaný k léčbě zánětlivých onemocnění střev)
Slovenian: • sulfasalazin (za zdravljenje vnetnih črevesnih bolezni)
Czech: Existují omezené zkušenosti s tedizolid-fosfátem v léčbě pacientů se souběžnými akutními bakteriálními infekcemi kůže a kožních struktur a sekundární bakteriemií a nejsou žádné zkušenosti s léčbou ABSSSI doprovázených těžkou sepsí nebo septickým šokem.
Slovenian: S tedizolid fosfatom je malo izkušenj pri zdravljenju bolnikov s sočasnimi akutnimi bakterijskimi okužbami kože in mehkih tkiv ter sekundarno bakteriemijo ter nobenih izkušenj pri zdravljenju akutnih bakterijskih okužb kože in mehkih tkiv s hudo sepso ali septičnim šokom.
Czech: Bezpečnost a účinnost tedizolid-fosfátu podávaného po dobu delší než 6 dnů nebyly stanoveny (viz bod 4.4).
Slovenian: Varnost in učinkovitost tedizolid fosfata pri uporabi, daljši od 6 dni, nista bili dokazani (glejte poglavje 4.4).
Czech: U zvířecího modelu infekce byla antibakteriální aktivita tedizolidu snížena při absenci granulocytů.
Slovenian: Pri živalskem modelu okužbe se je protibakterijsko delovanje tedizolida v odsotnosti granulocitov zmanjšalo.
Czech: Existují spontánní hlášení serotoninového syndromu souvisejícího se současným podáváním jiného přípravku ze skupiny oxazolidinonových antibiotik spolu se serotonergními přípravky (viz bod 4.5).
Slovenian: Prejeta so bila spontana poročila o serotoninskem sindromu, povezanem s sočasno uporabo drugega zdravila iz skupine oksazolidinonov s serotoninergičnimi zdravili (glejte poglavje 4.5).