FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Common reactions: temporary, mild swelling of the mucous membranes of the eyelids, itching of the eyes, rapid breathing, shivering, diarrhoea and/or irregular or uncoordinated bodily movements.
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες: προσωρινό ήπιο πρήξιμο των βλεννωδών μεμβρανών των βλεφάρων, φαγούρα στα μάτια, γρήγορη αναπνοή, ρίγη, διάρροια ή/και ακανόνιστες ή μη συντονισμένες κινήσεις του σώματος.
English: The safety of the product has not been studied in dogs with hepatic impairment.
Greek: Η ασφάλεια του προϊόντος δεν έχει μελετηθεί σε σκύλους με ηπατική δυσλειτουργία.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard box
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Χαρτοκιβώτιο
English: In case the dog does not vomit within 15 minutes after the initial administration, a second dose can be given 15 to 20 minutes after administration of the initial dose.
Greek: Σε περίπτωση που ο σκύλος δεν εκδηλώσει έμετο εντός 15 λεπτών από τη χορήγηση της αρχικής δόσης, μπορεί να χορηγηθεί δεύτερη δόση 15 έως 20 λεπτά μετά τη χορήγηση της αρχικής δόσης.
English: The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation in the target species.
Greek: Η ασφάλεια του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος δεν έχει αποδειχθεί κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας στα είδη ζώων.
English: ADMINISTRATION:
Greek: ΧΟΡΗΓΗΣΗ:
English: Therefore, use of this product is not recommended during pregnancy or lactation.
Greek: Ως εκ τούτου, δεν συνιστάται η χρήση αυτού του προϊόντος κατά τη διάρκεια της κύησης ή της γαλουχίας.
English: Ropinirole might reduce the level of prolactin due to its inhibitory effect on prolactin secretion as a dopamine agonist.
Greek: Η ροπινιρόλη ενδέχεται να μειώσει τα επίπεδα της προλακτίνης, λόγω της ανασταλτικής της δράσης στην έκκριση της προλακτίνης ως αγωνιστής της ντοπαμίνης.
English: Uncommon adverse reactions: Corneal ulceration.
Greek: Μη συνηθισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες: έλκος κερατοειδούς.
English: Therefore, use of the product is not recommended during pregnancy or lactation.
Greek: Ως εκ τούτου, δεν συνιστάται η χρήση του προϊόντος κατά τη διάρκεια της κύησης ή της γαλουχίας.
English: Common adverse reactions:
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες:
English: Transient, mild conjunctival swelling, itching of the eyes, tachypnoea, tremors, diarrhoea, ataxia and uncoordinated movement.
Greek: Παροδικό, ήπιο οίδημα επιπεφυκότα, οφθαλμικός κνησμός, ταχύπνοια, τρόμος, διάρροια, αταξία και μη συντονισμένες κινήσεις.
English: Squeeze the prescribed number of drops into the eye(s).
Greek: Πιέστε τον απαιτούμενο αριθμό σταγόνων στο(α) μάτι(α), σύμφωνα με τη συνταγή.
English: PHARMACEUTICAL FORM Eye drops, solution in single-dose container
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα σε περιέκτη μίας δόσης
English: Excretion in the urine occurs mainly as metabolites.
Greek: Η απέκκριση στα ούρα πραγματοποιείται κυρίως με τη μορφή μεταβολιτών.
English: C. STATEMENT OF THE MRLs Not applicable.
Greek: Γ. ΕΝΔΕΙΞΗ ΤΩΝ ΑΝΩΤΑΤΩΝ ΟΡΙΩΝ ΚΑΤΑΛΟΙΠΩΝ (ΑΟΚ) Δεν απαιτείται.
English: QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) 30 mg/ml ropinirole
Greek: ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(Ε) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Ροπινιρόλη 30 mg/ml
English: OPENING THE CONTAINER:
Greek: ΑΝΟΙΓΜΑ ΤΟΥ ΠΕΡΙΕΚΤΗ
English: Ropinirole
Greek: Clevor ropinirole
English: (µg/kg)
Greek: Ροπινιρόλη (µg/kg)
English: PHARMACEUTICAL FORM Eye drops solution in single-dose container.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Διάλυμα οφθαλμικών σταγόνων σε περιέκτη μίας δόσης.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Clevor ropinirole
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ
English: Citric acid monohydrate Sodium citrate Sodium chloride
Greek: Μονοϋδρικό κιτρικό οξύ Κιτρικό νάτριο
English: Instructions for administration
Greek: Οδηγίες χορήγησης
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES 30 mg/ml ropinirole
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Ροπινιρόλη 30 mg/ml
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Clevor 30 mg/ml eye drops, solution in single-dose container for dogs Ropinirole (ropinirol)
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ Clevor 30 mg/ml οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα σε περιέκτη μίας δόσης για σκύλους ροπινιρόλη (ropinirole)
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Clevor 30 mg/ml eye drops ropinirole
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ Clevor 30 mg/ml οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα για σκύλους ροπινιρόλη
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Greek: ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Orion Corporation
English: PACKAGE LEAFLET: Clevor 30 mg/ml eye drops, solution in single-dose container for dogs
Greek: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: Clevor 30 mg/ml οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα σε περιέκτη μίας δόσης για σκύλους
English: Ropinirole is metabolised by the liver.
Greek: Η ροπινιρόλη μεταβολίζεται στο ήπαρ.
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCTS OR WASTE MATERIALS, IF ANY
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ ΕΝΟΣ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΟΣ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Ή ΑΛΛΩΝ ΥΛΙΚΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΟ ΠΡΟΙΟΝ,ΑΝ ΥΠΑΡΧΟΥΝ Απόρριψη: βλ. εσώκλειστο φύλλο οδηγιών χρήσης.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Clevor 30 mg/ml eye drops, solution in single-dose container for dogs
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ Clevor 30 mg/ml οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα σε περιέκτη μίας δόσης για σκύλους
English: Very common adverse reactions: Transient mild or moderate hyperaemia of the eye, ocular discharge, protrusion of the 3rd eyelid and blepharospasm.
Greek: Παροδική ήπια ή μέτρια οφθαλμική υπεραιμία, οφθαλμικές εκκρίσεις, προβολή του 3ου βλεφάρου και βλεφαρόσπασμος.
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ ΕΝΟΣ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΟΣ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Ή ΑΛΛΩΝ ΥΛΙΚΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ
English: Elimination
Greek: Απέκκριση
English: 72 hours.
Greek: 72 ώρες.
English: Date of first authorisation: 23 March 2018
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 23 Μαρτίου 2018
English: Do not give this medicine to children and adolescents (i.e. aged under 18 years) because the potential benefits and risks are unknown.
Greek: Μην δίνετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά και εφήβους (δηλ. άτομα ηλικίας κάτω των 18 ετών) επειδή τα δυνητικά οφέλη και οι κίνδυνοι είναι άγνωστοι.
English: This medicine contains cells of human origin.
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει κύτταρα ανθρώπινης προέλευσης.
English: In addition a long term follow-up was conducted up to Week 52.
Greek: Επιπρόσθετα, διενεργήθηκε μακροχρόνια παρακολούθηση έως την Εβδομάδα 52.
English: • These shall contain the following key elements:
Greek: • Τα παραπάνω πρέπει να περιέχουν τα ακόλουθα βασικά στοιχεία:
English: • The educational material for health professionals should contain:
Greek: • Το εκπαιδευτικό υλικό για επαγγελματίες υγείας πρέπει να περιέχει τα εξής:
English: The product is intended for local injection.
Greek: Το προϊόν προορίζεται για τοπική ένεση.
English: The safety and efficacy of darvadstrocel in children and adolescents aged 0 to 17 years have not yet been established.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του darvadstrocel σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 0 έως 17 ετών δεν έχει αποδειχθεί ακόμη.
English: The efficacy of Alofisel was assessed in the ADMIRE-CD study.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Alofisel αξιολογήθηκε στη μελέτη ADMIRE-CD.
English: eASC were not present in any of the tissues analysed after 3 months or 6 months.
Greek: Δεν υπήρχε παρουσία eASC σε κανέναν από τους ιστούς που αναλύθηκαν έπειτα από 3 μήνες ή 6 μήνες.
English: You may have had an initial consultation with the Surgeon 2 to 3 weeks prior to Alofisel administration.
Greek: Μπορεί να είχατε μία αρχική διαβούλευση με τον Χειρουργό 2 έως 3 εβδομάδες πριν από τη χορήγηση του Alofisel.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor/surgeon for advice before you are given this medicine.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού/χειρουργού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
English: As this medicine will be used during surgery, the hospital staff is responsible for the correct storage of the medicine before and during its use, as well as for its correct disposal.
Greek: Καθώς αυτό το φάρμακο θα χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια χειρουργικής επέμβασης, το προσωπικό του νοσοκομείου είναι υπεύθυνο για την ορθή φύλαξη του φαρμάκου πριν και κατά τη διάρκεια της χρήσης του, καθώς και για την ορθή του απόρριψη.
English: Do not store above 25 °C or below 15 °C.
Greek: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 °C ή μικρότερη των 15 °C.
English: The recommended dose is 120 million cells.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 120 εκατομμύρια κύτταρα.
English: The efficacy or safety of repeat administration of Alofisel has not been established.
Greek: H αποτελεσματικότητα ή η ασφάλεια της επαναλαμβανόμενης χορήγησης του Alofisel δεν έχει τεκμηριωθεί.
English: There are no data from the use of darvadstrocel in pregnant women.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα από τη χρήση του darvadstrocel σε εγκύους.
English: In the unlikely event that the results detected an infection, your treatment team will be informed who will tell you if you need any laboratory tests of treatment for the infection.
Greek: Στην απίθανη περίπτωση που τα αποτελέσματα ανιχνεύσουν τυχόν λοίμωξη, θα ενημερωθεί η ομάδα θεραπείας σας, η οποία θα σας πει αν χρειάζεται να υποβληθείτε σε εργαστηριακές εξετάσεις για την αντιμετώπιση της λοίμωξης.
English: Animal studies are not available with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμες μελέτες σε ζώα σχετικά με την αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
English: If after the procedure you feel ill or have fever, please inform your physician as soon as you can.
Greek: Αν μετά τη διαδικασία αισθανθείτε άρρωστος/η ή ανεβάσετε πυρετό, ενημερώστε τον γιατρό σας το συντομότερο δυνατό.
English: The product is checked at different stages during its manufacture to ensure that it is free of infection.
Greek: Το προϊόν ελέγχεται σε διάφορα στάδια κατά τη διάρκεια της παρασκευής του, προκειμένου να διασφαλίζεται ότι είναι ελεύθερο λοιμώξεων.
English: Therefore, no dose adjustment is required in elderly patients.
Greek: Κατά συνέπεια, δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ηλικιωμένους ασθενείς.
English: 6 mL 30 million cells
Greek: 6 mL 30 εκατομμύρια κύτταρα
English: Alofisel is used when the fistulas have not responded sufficiently well to previous treatment.
Greek: Το Alofisel χρησιμοποιείται όταν τα συρίγγια δεν έχουν ανταποκριθεί αρκετά καλά σε προηγούμενη θεραπεία.
English: Prior to the launch of Alofisel in each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Greek: Πριν από την κυκλοφορία του Alofisel σε κάθε Κράτος Μέλος, ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να συμφωνήσει για το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού προγράμματος, συμπεριλαμβανομένων των μέσων επικοινωνίας, των τρόπων διανομής και κάθε άλλης πτυχής του προγράμματος, με την Εθνική Αρμόδια Αρχή.
English: Common side effects (may affect up to 1 to 10 patients):
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα):
English: Preserve the container away from heat and direct light sources and do not refrigerate or freeze.
Greek: Διατηρείτε τον περιέκτη μακριά από θερμότητα και άμεσες πηγές φωτός και μην ψύχετε ή καταψύχετε.
English: Before treatment with Alofisel, you will be given an anaesthetic.
Greek: Πριν από τη θεραπεία με το Alofisel, θα σας χορηγηθεί αναισθητικό.
English: *Conditioning reactions occurring up to seven days after the fistula cleaning for treatment administration.
Greek: * Αντιδράσεις από την αντιμετώπιση που εμφανίστηκαν έως επτά ημέρες μετά τον καθαρισμό του συριγγίου για τη χορήγηση θεραπείας.
English: Because the final check takes place just before Alofisel is sent to the hospital, the results of this last check are not known when it is given to you.
Greek: Επειδή ο τελευταίος έλεγχος γίνεται ακριβώς πριν από την αποστολή του Alofisel στο νοσοκομείο, τα αποτελέσματα του τελευταίου ελέγχου δεν είναι γνωστά προτού σας χορηγηθεί το φάρμακο.
English: EXP {XX-XXX-XXXX at XX:XX CET}
Greek: ΛΗΞΗ {XX-XXX-XXXX στις XX:XX GMT+2}
English: Women of childbearing age should use effective contraception during treatment with Alofisel.
Greek: Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Alofisel.
English: Lot {XXXXX-XXXXX-XXX}
Greek: Παρτίδα {XXXXX-XXXXX-XXX}
English: This means that with a dose of 120 million cells it is possible to treat up to three fistula tracts that open to the perianal area.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι με μία δόση των 120 εκατομμυρίων κυττάρων είναι εφικτό να αντιμετωπιστούν έως τρεις συριγγώδεις πόροι που ανοίγουν στην περιπρωκτική περιοχή.
English: Pharmacotherapeutic group: {not yet assigned}, ATC code: {not yet assigned}.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: {δεν έχει ακόμα ορισθεί}, κωδικός ATC: {δεν έχει ακόμα ορισθεί}.
English: The MAH shall ensure that in each Member State where Alofisel is marketed, all healthcare professionals who are expected to handle and administer Alofisel have access to the educational package for health professionals.
Greek: Ο ΚΑΚ θα διασφαλίσει ότι σε κάθε Κράτος Μέλος όπου κυκλοφορεί το Alofisel, όλοι οι επαγγελματίες υγείας, που αναμένεται να χειριστούν και να χορηγήσουν το Alofisel, θα έχουν πρόσβαση στο εκπαιδευτικό πακέτο για επαγγελματίες υγείας.
English: No case of overdose has been reported.
Greek: Δεν έχει αναφερθεί κανένα περιστατικό υπερδοσολογίας.
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data).
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών ορίστηκε ως: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
English: Concomitant use of stable doses of immunosuppressants (18% of patients) or anti-TNFs (33%) or both (28%) was allowed during the study.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση σταθερών δόσεων ανοσοκατασταλτικών (18% των ασθενών) ή αντι-TNF (33%) ή και των δύο (28%) επιτρεπόταν κατά τη διάρκεια της μελέτης.
English: Parque Tecnológico de Madrid 28760 Tres Cantos, Madrid Spain
Greek: Parque Tecnológico de Madrid 28760 Tres Cantos, Madrid Ισπανία
English: C/ Marconi, 1, Parque Tecnológico de Madrid, 28760 Tres Cantos, Madrid, Spain
Greek: C/ Marconi, 1, Parque Tecnológico de Madrid, 28760 Tres Cantos, Madrid, Ισπανία
English: Once you have been anaesthetised (general or regional anaesthesia), your surgeon will:
Greek: Αφού δράσει το αναισθητικό (γενική ή τοπική αναισθησία), ο χειρουργός σας θα:
English: This should be considered in patients with known hypersensitivity to these classes of antibiotics.
Greek: Αυτό πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία στις συγκεκριμένες κατηγορίες αντιβιοτικών.
English: This leaflet was last revised in <MM/YYYY>
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις <MM/ΕΕΕΕ>.
English: • Guide for surgeons and other health professionals describing the method of administration
Greek: • Οδηγό για χειρουργούς και άλλους επαγγελματίες υγείας ο οποίος περιγράφει τη μέθοδο της χορήγησης
English: The aim of the educational programme is to provide information on how to correctly administer the product in order to minimise the risk of medication errors and to increase awareness about the potential transmission of infectious agents.
Greek: Στόχος του εκπαιδευτικού προγράμματος είναι να παρέχει πληροφορίες σχετικά με την ορθή χορήγηση του προϊόντος προκειμένου να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος σφαλμάτων σχετικών με τη φαρμακευτική αγωγή και να παρασχεθεί ενημέρωση σχετικά με τη δυνητική μετάδοση μολυσματικών παραγόντων.
English: What you need to know before you are given Alofisel 3.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Alofisel 3.
English: The following information is related to the day when Alofisel is administered.
Greek: Οι πιο κάτω πληροφορίες σχετίζονται με την ημέρα που το Alofisel χορηγείται.
English: * Including abscess drainage, seton placement/removal, curettage, suture of internal openings and medical treatments
Greek: * Περιλαμβάνει παροχέτευση αποστήματος, τοποθέτηση/αφαίρεση seton, απόξεση, ράμματα των εσωτερικών στομίων και ιατρικές θεραπείες
English: What Alofisel is and what it is used for 2.
Greek: Τι είναι το Alofisel και ποια είναι η χρήση του 2.
English: The effect of ex vivo expansion on the genetic stability of cells has been assessed in vitro without any indication of carcinogenic potential.
Greek: Αξιολογήθηκε η επίδραση της ex vivo ανάπτυξης της γενετικής σταθερότητας των κυττάρων in vitro χωρίς ένδειξη ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης.
English: In general, these side effects are quite mild and disappear in the days following the fistula procedure.
Greek: Γενικά, αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι αρκετά ήπιες και εξαφανίζονται λίγες ημέρες μετά τη διαδικασία καθαρισμού των συριγγίων.
English: Before scheduling Alofisel administration, the surgeon must ensure that no abscesses are present.
Greek: Πριν τον προγραμματισμό της χορήγησης του Alofisel, ο χειρουργός πρέπει να διασφαλίσει ότι δεν υπάρχουν αποστήματα.
English: In case of an abscess, incision and drainage are needed, and setons should be placed, if appropriate, in accordance with routine surgical procedures.
Greek: Σε περίπτωση αποστήματος, απαιτείται τομή και παροχέτευση, ενώ πρέπει να τοποθετηθούν seton, αν είναι κατάλληλο, σύμφωνα με τις συνήθεις χειρουργικές διαδικασίες.
English: This should be considered if you are allergic to these antibiotics, as these antibiotics are used in the manufacturing process of this medicine.
Greek: Αυτή η πληροφορία πρέπει να ληφθεί υπόψη αν είστε αλλεργικός/ή στα συγκεκριμένα αντιβιοτικά, καθώς τα συγκεκριμένα αντιβιοτικά χρησιμοποιούνται στη διαδικασία παρασκευής αυτού του φαρμάκου.
English: b) Identify the location of the internal openings.
Greek: β) Εντοπισμός της θέσης των εσωτερικών στομίων.
English: Combined remission at Week 24 (% patients) Combined remission at Week 52 (% patients)
Greek: Συνδυαστική ύφεση την Εβδομάδα 24 (% ασθενών) Συνδυαστική ύφεση την Εβδομάδα 52 (% ασθενών)
English: Alofisel group (Alofisel+standard of care*) N= 103
Greek: Ομάδα του Alofisel (Alofisel+πρότυπο φροντίδας*) N = 103
English: • Guide for health professionals providing information on potential for microbial information and advice on steps to follow in case a positive culture is identified.
Greek: • Οδηγό για επαγγελματίες υγείας που παρέχουν πληροφορίες σχετικά με την πιθανότητα εκδήλωσης μικροβιακής επιμόλυνσης και συμβουλές σχετικά με τα βήματα που πρέπει να ακολουθηθούν σε περίπτωση που εντοπιστεί θετική καλλιέργεια.
English: As Alofisel is a living stem cell therapy it cannot be sterilised, and therefore could contain potentially infected biological material although the risk is considered to be low and controlled in the manufacturing.
Greek: Δεδομένου ότι το Alofisel είναι θεραπεία με ζώντα βλαστοκύτταρα, δεν μπορεί να αποστειρωθεί και, συνεπώς, μπορεί να περιέχει δυνητικά μολυσμένο βιολογικό υλικό, αν και ο κίνδυνος θεωρείται ότι είναι χαμηλός και ελεγχόμενος κατά το στάδιο της παρασκευής.
English: In line with standards for the management of complex perianal fistulas, characterisation of the patient's fistulas is needed prior to treatment.
Greek: Σύμφωνα με τα πρότυπα διαχείρισης των σύνθετων περιπρωκτικών συριγγίων, απαιτείται να έχει γίνει χαρακτηρισμός των συριγγίων του ασθενούς πριν από τη θεραπεία.
English: Patients should be followed up for potential signs of infection after administration.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για δυνητικά σημεία λοίμωξης μετά τη χορήγηση.
English: Lack of de novo DSA generation was observed between Week 12 and Week 52.
Greek: Παρατηρήθηκε έλλειψη νέας (de novo) παραγωγής DSA στο διάστημα μεταξύ της Eβδομάδας 12 και της Eβδομάδας 52.
English: The full content of the 4 vials must be administered for the treatment of up to two internal openings and up to three external openings.
Greek: Το πλήρες περιεχόμενο των 4 φιαλιδίων πρέπει να χορηγείται για τη θεραπεία έως δύο εσωτερικών στομίων και έως τριών εξωτερικών στομίων.
English: Some side effects of Alofisel treatment are related to the process of cleaning your fistulas.
Greek: Μερικές από τις ανεπιθύμητες ενέργειες της θεραπείας με Alofisel συνδέονται με τη διαδικασία καθαρισμού των συριγγίων σας.
English: • Relevant information on the risk of medication errors and the potential for transmission of infectious agents and details on how to minimise these, including reception, storage and administration instructions (i.e. fistula conditioning, preparation and injection).
Greek: • Πληροφορίες σχετικά με τον κίνδυνο σφαλμάτων στη χορήγηση φαρμακευτικής αγωγής και τη δυνατότητα μετάδοσης μολυσματικών παραγόντων, καθώς και λεπτομέρειες για την ελαχιστοποίηση των παραπάνω, μεταξύ των οποίων οδηγίες για την παραλαβή, τη φύλαξη και τη χορήγηση (δηλ. καθαρισμός συριγγίου, προετοιμασία και ένεση).
English: Immediately prior to the administration of Alofisel, the fistula tracts should be conditioned as follows: a) If setons are in place, they must be removed.
Greek: Αμέσως πριν από τη χορήγηση του Alofisel, οι συριγγώδεις πόροι πρέπει να καθαρίζονται ως εξής: α) Αν υπάρχουν seton, πρέπει να απομακρύνονται.
English: The nature and intended clinical use of darvadstrocel are such that conventional studies of pharmacokinetics (absorption, distribution, metabolism and elimination) are not applicable.
Greek: Η φύση και η προοριζόμενη κλινική χρήση του darvadstrocel είναι τέτοιες ώστε να μην είναι εφικτή η εφαρμογή συμβατικών μελετών φαρμακοκινητικής (απορρόφηση, κατανομή, μεταβολισμός και αποβολή).
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europe.eu.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
English: Darvadstrocel has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Greek: Το darvadstrocel δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
English: • Guide for pharmacists with instructions on the appropriate reception and storage of Alofisel.
Greek: • Οδηγό για φαρμακοποιούς με οδηγίες για την κατάλληλη παραλαβή και φύλαξη του Alofisel.
English: Each vial should be used immediately after re-suspension to prevent the cells from re-sedimenting.
Greek: Κάθε φιαλίδιο πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μετά την επαναιώρηση ώστε να αποτραπεί η επανακαθίζηση των κυττάρων.
English: • Instructions how to handle medication errors and transmission of infectious agents
Greek: • Οδηγίες για τον χειρισμό των φαρμακευτικών σφαλμάτων και της μετάδοσης μολυσματικών παραγόντων.
English: In a limited number of patients followed up to Week 104, clinical remission at Week 104 was 56% in the Alofisel group and 40% in the control group.
Greek: Για έναν περιορισμένο αριθμό ασθενών που τελούσαν υπό παρακολούθηση έως την Εβδομάδα 104, η κλινική ύφεση την Εβδομάδα 104 ήταν 56% στην ομάδα του Alofisel και 40% στην ομάδα ελέγχου.
English: Alofisel is a living cell therapy and, therefore, the final product cannot be sterilised.
Greek: Το Alofisel είναι θεραπεία με ζωντανά κύτταρα, που σημαίνει ότι το τελικό προϊόν δεν μπορεί να αποστειρωθεί.