FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In order to further substantiate correlation of the biomarker (antiFXa-activity) with haemostatic efficacy and clarify the risk of thromboses and thromboembolic events, the MAH should submit the results of ANNEXA-4, an interventional non-randomized, multicentre, prospective, open-label, single-group study in patients with acute major bleeding.
Spanish: Para dar mayor justificación a la correlación del biomarcador (actividad del factor antiXa) con la eficacia hemostática y esclarecer el riesgo de trombosis y episodios tromboembólicos, el TAC deberá enviar los resultados del ANNEXA-4, un ensayo intervencionista, no aleatorizado, multicéntrico, prospectivo, abierto y de un solo grupo con pacientes con hemorragia grave aguda.
English: Cardiovascular causes of death (n=27) included: haemorrhagic stroke (n=6), ischaemic stroke (n=5), sudden cardiac death (including unwitnessed) (n=5), cardiomechanical/pump failure (n=4), myocardial infarction (n=2), bleeding other than haemorrhagic stroke (n=1), and other cardiovascular causes (n=4).
Spanish: Las causas cardiovasculares de muerte (n = 27) incluyeron: accidente cerebrovascular hemorrágico (n = 6), accidente cerebrovascular isquémico (n = 5), muerte cardíaca repentina (incluida la no presenciada) (n = 5), insuficiencia cardíaca mecánica/fallo de bomba (n = 4), infarto de miocardio (n = 2), sangrado u otro accidente hemorrágico (n = 1) y otras causas cardiovasculares (n = 4).
English: Following administration of Ondexxya and cessation of a major bleed, re-anticoagulation should be considered to prevent thrombotic events due to the patient's underlying medical condition.
Spanish: Después de administrar Ondexxya y cuando la hemorragia haya remitido, se puede considerar reiniciar el tratamiento anticoagulante para evitar complicaciones trombóticas secundarias a la enfermedad subyacente del paciente.
English: No clinical evaluation for apixabantreated subjects with high-dose andexanet alfa and no evaluation for rivaroxaban-treated subjects with low-dose andexanet alfa was performed in these studies.
Spanish: En estos estudios no se realizó ninguna evaluación clínica de los sujetos tratados con apixabán que recibieron una dosis alta de andexanet alfa, ni de los sujetos tratados con rivaroxabán que recibieron una dosis baja de andexanet alfa.
English: The primary endpoint for both Study 14-503 (apixaban) and Study 14-504 (rivaroxaban) was the percent change in anti-FXa activity from baseline to post-infusion nadir.
Spanish: La variable principal del estudio 14-503 (apixabán) y del estudio 14-504 (rivaroxabán) era el cambio porcentual en la actividad del factor anti-Xa desde el inicio hasta el nadir posterior a la perfusión.
English: Discard all used syringes, needles, and vials, including any unused portion of reconstituted solution.
Spanish: Deseche las jeringas usadas, las agujas y los viales, además de la solución reconstituida que no haya utilizado.
English: It will not reverse the effects of non-FXa inhibitors.
Spanish: No revierte los efectos de los no inhibidores del factor Xa.
English: After an appropriate number of vials of Ondexxya has been reconstituted, the reconstituted solution (10 mg/mL) is transferred to a suitable empty intravenous bag comprised of polyolefin (PO) or polyvinyl chloride (PVC) material without further dilution (see section 6.6) prior to administration by IV infusion using a 0.2 or 0.22 micron in-line polyethersulfone (PES) or equivalent low proteinbinding filter.
Spanish: Después de reconstituir un número adecuado de viales de Ondexxya, la solución reconstituida (10 mg/ml) se transfiere, sin diluirla más (ver sección 6.6), a una bolsa para perfusión intravenosa vacía adecuada de poliolefina (PO) o de cloruro de polivinilo (PVC) antes de su administración por perfusión IV usando un filtro en línea con baja afinidad por las proteínas de polietersulfona (PES) o equivalente de 0,2 o 0,22 micras.
English: Ondexxya 200 mg powder for solution for infusion andexanet alfa
Spanish: Ondexxya 200 mg polvo para solución para perfusión andexanet alfa
English: • Same number of 20 mL (or larger) solvent syringes equipped with a 20 gauge (or larger) needle.
Spanish: • El mismo número de jeringas con disolvente de 20 ml (o más) con una aguja del calibre 20 (o superior).
English: Use within eight hours after reconstitution when stored at room temperature.
Spanish: Utilice la solución en las ocho horas posteriores a la reconstitución si la mantiene a temperatura ambiente.
English: Due to the additional volume, the high dose bolus and infusion have to be further separated into additional syringes (two syringes apiece for bolus and infusion).
Spanish: Debido al volumen adicional, tanto el bolo de dosis alta como la perfusión se deben separar en jeringas adicionales (dos jeringas para cada uno).
English: After you have received Ondexxya, your doctor will decide when to restart your anticoagulant treatment.
Spanish: Después de la administración de Ondexxya, su médico decidirá cuándo reiniciar el tratamiento anticoagulante.
English: Prepare the bolus and infusion in separate large volume syringes.
Spanish: Prepare el bolo y la perfusión en dos jeringas para gran volumen distintas.
English: Abdominal discomfort common
Spanish: Malestar abdominal frecuente
English: Restoration of thrombin generation to within normal ranges (defined as one standard deviation from baseline levels) within two minutes and maintained for 20 hours was achieved with bolus only and bolus plus infusion for low-dose andexanet alfa in subjects on apixaban.
Spanish: La restauración de la generación de trombina hasta rangos normales (definidos como una desviación estándar de los niveles iniciales) se alcanzó en un intervalo de dos minutos y se mantuvo durante 20 horas con un solo bolo, y
English: Abdominal pain common
Spanish: Dolor abdominal frecuente
English: Andexanet alfa binds direct FXa inhibitors with high affinity, making them unavailable to exert their anticoagulant effects.
Spanish: Andexanet alfa se une a los inhibidores directos del factor Xa con una alta afinidad, y anula sus efectos anticoagulantes.
English: The bolus and infusion are prepared in separate large volume syringes.
Spanish: El bolo y la perfusión se preparan en dos jeringas para gran volumen distintas.
English: How Ondexxya is used
Spanish: Cómo usar Ondexxya
English: The most frequently observed adverse reactions were mild or moderate infusion-related reactions (see table 4) comprising symptoms such as flushing, feeling hot, cough, dysgeusia, and dyspnoea occurring within a few minutes to a few hours of the infusion.
Spanish: Las reacciones adversas observadas con mayor frecuencia fueron reacciones asociadas a la perfusión de intensidad leve a moderada (ver tabla 4), con síntomas como rubefacción, sensación de calor, tos, disgeusia y disnea.
English: Once all required vials are reconstituted, the reconstituted solution is withdrawn from each vial, using the large volume (60 mL or larger) syringe equipped with a 20 gauge (or larger) needle.
Spanish: Después de reconstituir todos los viales necesarios, la solución reconstituida se extrae de cada vial con una jeringa para gran volumen (60 ml o más) con una aguja del calibre 20 (o superior).
English: Frequency in bleeding patients
Spanish: Frecuencia en voluntarios hemorrágicos
English: Ondexxya is not recommended during pregnancy or if you have the potential to become pregnant and are not using birth control.
Spanish: Ondexxya no se recomienda durante el embarazo ni en mujeres en edad fértil que no utilicen anticonceptivo.
English: Patients being treated with FXa inhibitor therapy have underlying disease states that predispose them to thromboembolic events.
Spanish: Los pacientes en tratamiento con inhibidor del factor Xa tienen una enfermedad subyacente que les predispone a episodios tromboembólicos.
English: Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important, as it allows continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product.
Spanish: Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento.
English: Once all required vials are reconstituted, withdraw the reconstituted solution from each vial, using the large volume (60 mL or larger) syringe equipped with a 20 gauge (or larger) needle.
Spanish: Después de reconstituir todos los viales necesarios, extraiga la solución reconstituida de cada vial con una jeringa para gran volumen (60 ml o más) con una aguja del calibre 20 (o superior).
English: Among the apixaban-treated subjects in Study 14-503, the percent change in anti-FXa activity was -92.34% (± 2.809%) for the andexanet alfa group and -32.70% (± 5.578%) for the placebo group (p < 0.0001), the latter reflecting the intrinsic clearance of the anticoagulant.
Spanish: Entre los sujetos tratados con apixabán del estudio 14-503, el cambio porcentual en la actividad del factor anti-Xa fue del -92,34 % (± 2,809 %) para el grupo de andexanet alfa, y del -32,70 % (± 5,578%) para el grupo del placebo (p < 0,0001).
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance Lonza Biologics Porrino, S.L.
Spanish: Lonza Biologics Porrino, S.L.
English: Restarting antithrombotic therapy
Spanish: Reinicio del tratamiento antitrombótico
English: Tris hydrochloride L-arginine hydrochloride Sucrose
Spanish: Clorhidrato de tris Clorhidrato de L-arginina Sacarosa
English: Andexanet alfa is to be reconstituted and the 10 mg/mL solution then transferred to a suitable IV bag comprised of polyolefin (PO) or polyvinyl chloride (PVC) material without further dilution prior to administration by IV infusion using a 0.2 or 0.22 micron in-line polyethersulfone (PES) or equivalent low protein-binding filter.
Spanish: Después de reconstituir andexanet alfa, la solución de 10 mg/ml se transfiere, sin diluirla más, a una bolsa para perfusión intravenosa vacía adecuada de poliolefina (PO) o de cloruro de polivinilo (PVC) antes de su administración por perfusión IV usando un filtro en línea con baja afinidad por las proteínas de polietersulfona (PES) o equivalente de 0,2 o 0,22 micras.
English: Treatment of patients with more severe ICH with andexanet alfa has not been studied.
Spanish: No se ha estudiado el tratamiento con andexanet alfa de pacientes con hemorragia intracerebral más grave.
English: High dose
Spanish: Dosis alta
English: Acute myocardial infarction uncommon
Spanish: Infarto agudo de miocardio poco frecuente
English: In a similar study, subjects with a median age of 57 years on rivaroxaban 20 mg daily received andexanet alfa (n=26) administered as an 800 mg IV bolus immediately followed by an 8 mg per minute IV infusion for 120 minutes (960 mg) or placebo (n=13).
Spanish: En un estudio parecido se administró andexanet alfa (n = 26) a sujetos sanos, con una mediana de edad de 57 años y tratados con 20 mg de rivaroxabán al día, a través de un bolo IV de 800 m seguido inmediatamente por una perfusión IV de 8 mg por minuto durante 120 minutos (960 mg) o placebo (n = 13).
English: No trials have been conducted to investigate the pharmacokinetics of andexanet alfa in renally impaired patients.
Spanish: No se han realizado ensayos para investigar la farmacocinética de andexanet alfa en pacientes con insuficiencia renal.
English: Insert the syringe needle through the centre of the rubber stopper.
Spanish: Atraviese el centro del tapón de goma con la aguja de la jeringa.
English: No trials have been conducted to investigate the pharmacokinetics of andexanet alfa in patients with hepatic impairment.
Spanish: No se han realizado ensayos para investigar la farmacocinética de andexanet alfa en pacientes con insuficiencia hepática.
English: Myocardial infarction uncommon
Spanish: Infarto de miocardio poco frecuente
English: FXa inhibitors did not affect andexanet alfa pharmacokinetics at therapeutic levels.
Spanish: Los inhibidores del factor Xa no tuvieron ningún efecto sobre la farmacocinética en niveles terapéuticos.
English: Cerebral infarction uncommon
Spanish: Infarto cerebral poco frecuente
English: Headache, cough, or shortness of breath (common side effects which may affect up to 1 in 10 people) happened within a few minutes to a few hours of the infusion.
Spanish: Dolor de cabeza, tos o disnea (efectos adversos frecuentes que pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas).
English: The active site serine was substituted with alanine, rendering the molecule unable to cleave and activate prothrombin, and the gamma-carboxyglutamic acid (Gla) domain was removed to eliminate the ability of the protein to assemble into the prothrombinase complex, thus removing any anti-coagulant effects.
Spanish: Y el dominio del ácido γ-carboxiglutámico (Gla) se suprimió para eliminar la capacidad de la proteína para ensamblar complejo de protrombinasa.
English: FXa inhibitor last dose
Spanish: Última dosis del inhibidor del factor Xa
English: Thrombotic events
Spanish: Episodios trombóticos
English: Dizziness postural common
Spanish: Mareo postural frecuente
English: Ondexxya is administered as an IV bolus at a target rate of approximately 30 mg/min over 15 to 30 minutes, followed by administration of a continuous infusion of 4 mg (low dose) or 8 mg (high dose) per minute for 120 minutes (see table 1).
Spanish: Ondexxya se administra como bolo IV a un ritmo objetivo de aproximadamente 30 mg/min durante 15 a 30 minutos, seguido por la administración de una perfusión continua de 4 mg/min (dosis baja) o 8 mg/min (dosis alta) durante 120 minutos (ver tabla 1).
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release Portola Netherlands B.V.
Spanish: Portola Netherlands B.V.
English: Among the rivaroxaban-treated subjects in Study 14-504, the percent change in anti-FXa activity was -96.72% (± 1.838%) for the andexanet alfa group and -44.75% (± 11.749%) for the placebo group (p < 0.0001 ), the latter reflecting the intrinsic clearance of the anticoagulant.
Spanish: Entre los sujetos tratados con rivaroxabán del estudio 14-504, el cambio porcentual en la actividad del factor anti-Xa fue del -96,72 % (± 1,838 %) para el grupo de andexanet alfa, y del -44,75 %
English: The reconstituted solution should be inspected for particulate matter and/or discolouration prior to administration.
Spanish: Antes de la administración se debe comprobar si la solución contiene partículas o ha cambiado de color.
English: Andexanet alfa is administered as an intravenous bolus at a target rate of approximately 30 mg/min over 15 minutes (low dose) or 30 minutes (high dose), followed by administration of a continuous infusion of 4 mg/min (low dose) or 8 mg/min (high dose) for 120 minutes (see table 1).
Spanish: Andexanet alfa se administra como bolo intravenoso a un ritmo objetivo de aproximadamente 30 mg/min durante 15 minutos (dosis baja) o 30 minutos (dosis alta), seguido de la administración de una perfusión continua de 4 mg/min (dosis baja) o 8 mg/min (dosis alta) durante 120 minutos (ver tabla 1).
English: Summary of the safety profile
Spanish: Perfil de toxicidad
English: Andexanet alfa is administered as an intravenous (IV) bolus at a target rate of approximately 30 mg/min over 15 (low dose) or 30 minutes (high dose), immediately followed by administration of a continuous infusion of 4 mg (low dose) or 8 mg (high dose) per minute for 120 minutes (see table 1).
Spanish: Andexanet alfa se administra como bolo intravenoso (IV) a un ritmo objetivo de aproximadamente 30 mg/min durante 15 (dosis baja) o 30 minutos (dosis alta), seguido inmediatamente de la administración de una perfusión continua de 4 mg (dosis baja) o 8 mg (dosis alta) por minuto durante 120 minutos (ver tabla 1).
English: Apixaban
Spanish: Lactancia
English: Pruritus generalised common
Spanish: Prurito generalizado frecuente
English: Deep vein thrombosis uncommon
Spanish: Trombosis venosa profunda poco frecuente
English: Urticaria common
Spanish: Urticaria frecuente
English: Using a 20 mL (or larger) syringe and a 20 gauge (or larger) needle, withdraw 20 mL of water for injection.
Spanish: Extraiga 20 ml de agua para preparaciones inyectables con una jeringa de 20 ml (o superior) y una aguja de calibre 20 (o mayor).
English: The recommended dose regimen of Ondexxya is based on the dose of apixaban the patient is taking at the time of anticoagulation reversal, as well as on the time since the patient's last dose of apixaban (see table 2).
Spanish: El esquema de administración recomendado de Ondexxya depende de la dosis de apixabán que el paciente esté tomando en el momento de la reversión de la anticoagulación, así como del tiempo transcurrido desde su última dosis de apixabán (ver tabla 2).
English: The recommended dose regimen of andexanet alfa is based on the dose of rivaroxaban the patient is taking at the time of anticoagulation reversal, as well as on the time since the patient's last dose of rivaroxaban (see table 3).
Spanish: El esquema de administración recomendado de andexanet alfa depende de la dosis de rivaroxabán que el paciente esté tomando en el momento de la reversión de la anticoagulación, así como del tiempo transcurrido desde su última dosis de rivaroxabán (ver tabla 3).
English: The recommended dose regimen of Ondexxya is based on the dose of rivaroxaban the patient is taking at the time of anticoagulation reversal, as well as on the time since the patient's last dose of rivaroxaban (see table 3).
Spanish: El esquema de administración recomendado de Ondexxya depende de la dosis de rivaroxabán que el paciente esté tomando en el momento de la reversión de la anticoagulación, así como del tiempo transcurrido desde su última dosis de rivaroxabán (ver tabla 3).
English: Pulmonary embolism uncommon
Spanish: Embolia pulmonar poco frecuente
English: The recommended dose regimen of andexanet alfa is based on the dose of apixaban the patient is taking at the time of anticoagulation reversal, as well as on the time since the patient's last dose of apixaban (see table 2).
Spanish: El esquema de administración recomendado de andexanet alfa depende de la dosis de apixabán que el paciente esté tomando en el momento de la reversión de la anticoagulación, así como del tiempo transcurrido desde su última dosis de apixabán (ver tabla 2).
English: Flushing very common
Spanish: Rubor muy frecuente
English: Based on data from 352 patients from the Phase IIIb/IV ANNEXA-4 study treated with an FXa inhibitor and experiencing an acute major bleeding episode, one patient experienced a serious or severe infusion-related reaction.
Spanish: Elevaciones pasajeras del dímero D y de los fragmentos F1+2 muy frecuentes Descripción de reacciones adversas seleccionadas De acuerdo a los datos de 352 pacientes del estudio de fase IIIb/IV ANNEXA-4 tratados con un inhibidor del factor Xa y con un episodio de hemorragia grave aguda, uno de ellos experimentó una reacción grave asociada a la perfusión.
English: • chest discomfort
Spanish: • náuseas
English: Table 1: Dosing regimens
Spanish: Tabla 1: Esquema de administración Bolo inicial intravenoso
English: This leaflet was last revised in Month YYYY.
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: mes AAAA.
English: FXa inhibitor
Spanish: Inhibidor del factor Xa
English: • If you get any side effects, talk to your doctor or nurse.
Spanish: • Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
English: Nausea common
Spanish: Disgeusia frecuente
English: Cardiac arrest uncommon
Spanish: Paro cardíaco poco frecuente
English: Transient ischaemic attack uncommon
Spanish: Accidente isquémico transitorio poco frecuente
English: Headache common
Spanish: Prurito frecuente
English: (1) Produced in chick embryo cells.
Spanish: (1) Producidos en células de embrión de pollo.
English: not less than 3.99 log10 PFU**
Spanish: no menos de 3,99 log10 UFP**
English: (3) Produced in human diploid (MRC-5) cells.
Spanish: (3) Producidos en células diploides humanas (MRC-5).
English: *50% cell culture infectious dose **plaque-forming units
Spanish: * Dosis que infecta al 50% de los cultivos celulares ** Unidades formadoras de placa
English: (2) Produced in human diploid lung (WI-38) fibroblasts.
Spanish: (2) Producidos en fibroblastos pulmonares diploides humanos (WI-38).
English: Mumps virus1 Jeryl Lynn™ (Level B) strain (live, attenuated) not less than 4.30 log10 CCID50* Rubella virus2 Wistar RA 27/3 strain (live, attenuated)
Spanish: § Virus del sarampión1 cepa Enders' Edmonston (vivos, atenuados) no menos de 3,00 log10 CCID50* Virus de la parotiditis1 cepa Jeryl Lynn (Nivel B) (vivos, atenuados) no menos de 4,30 log10 CCID50* Virus de la rubéola2 cepa Wistar RA 27/3 (vivos, atenuados)
English: 10 vials + 10 vials
Spanish: 10 viales +10 viales
English: Varicella virus3 Oka/Merck strain (live, attenuated)
Spanish: Virus de la varicela3 cepa Oka/Merck (vivos, atenuados)
English: Powder and solvent for suspension for powder: vial (glass); solvent: pre-filled syringe injection
Spanish: Polvo y disolvente para Vía subcutánea o vía polvo: vial (vidrio); 0,5 ml.
English: 10 vials + 10 pre-filled syringes with attached needle
Spanish: 10 viales + 10 jeringas precargadas con aguja incorporada
English: 1 vial + 1 pre-filled syringe + 2 needles
Spanish: 1 vial + 1 jeringuilla precargada +2 agujas
English: 1 vial + 1 pre-filled syringe + 1 needle
Spanish: 1 vial + 1 jeringa precargada + 1 aguja
English: 1 vial + 1 pre-filled syringe with attached needle
Spanish: 1 vial + 1 jeringa precargada con aguja incorporada
English: In such case, treatment must be stopped immediately.
Spanish: En tal caso, el tratamiento debe interrumpirse inmediatamente.
English: Further studies will be needed to provide relevant safety and efficacy data in this patient population.
Spanish: Deberán realizarse más estudios para obtener datos de seguridad y eficacia relevantes en esta población de pacientes.
English: The PRAC noted that others studies will become available.
Spanish: El PRAC ha indicado que se podrá disponer de otros estudios.
English: • The PRAC noted that some of the studies have methodological limitations.
Spanish: • El PRAC ha señalado que algunos de los estudios presentan limitaciones metodológicas.
English: Given the
Spanish: Considerando que
English: Some studies show an increased risk while others do not suggest a risk and therefore have not corroborated the signal.
Spanish: Ciertos estudios indican un aumento del riesgo, mientras que otros no indican ningún riesgo y, por tanto, la señal no se ha corroborado.
English: The studies and their limitations were considered together with the overall evidence available to date.
Spanish: Se valoraron los estudios y sus limitaciones, así como las pruebas globales disponibles hasta la fecha.
English: Testosterone is an androgenic hormone secreted by the Leydig cells in the testis.
Spanish: La testosterona es una hormona androgénica secretada por las células de Leydig en los testículos.
English: It is expected that the marketing authorisation holders continue to monitor cardiovascular events and it is expected that findings of ongoing studies will be reflected in periodic updated safety reports (PSURs) when available.
Spanish: Se espera que los titulares de las autorizaciones de comercialización continúen observando los episodios cardiovasculares y se espera también que los resultados de los estudios en curso se reflejen en los informes periódicos de seguridad (IPS) cuando estén disponibles.
English: • The PRAC considered the procedure under Article 31 of directive 2001/83/EC for testosteronecontaining medicinal products.
Spanish: • El PRAC ha seguido el procedimiento establecido en el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE para los medicamentos que contienen testosterona.
English: The clinical symptoms depend on the age of onset androgen deficiency.
Spanish: Los síntomas clínicos dependen de la edad en que aparezca la deficiencia de andrógenos.
English: In addition, there is limited experience on the safety and efficacy of the use of testosterone in patients over 65 years of age.
Spanish: Por otra parte, la experiencia sobre la seguridad y eficacia del uso de testosterona en pacientes mayores de 65 años es limitada.