FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es sollte mittels separatem Zugang als intravenöse Infusion nach Verdünnung verabreicht werden.
Dutch: Het moet, na verdunning, worden toegediend als een intraveneuze infusie via een aparte intraveneuze lijn.
German: Patienten mit einer CrCl < 30 ml/min wurden aus der Studie ausgeschlossen (siehe Abschnitt 5.1).
Dutch: Patiënten met een CrCl < 30 ml/min werden uitgesloten van het onderzoek (zie rubriek 5.1).
German: Harnwegsinfektion, Pneumonie, Infektion der Lunge, Infektion der oberen Atemwege, Sinusitis, Herpes Zoster
Dutch: Urineweginfectie, pneumonie, longontsteking, bovensteluchtweginfectie, sinusitis, herpes zoster
German: Gesamtüberleben (noch nicht aussagekräftig) Anzahl (%) Patienten mit Ereignis Mediane Zeit bis zum Ereignis (Monate)
Dutch: Totale overleving (nog niet compleet) Aantal (%) patiënten met een voorval Mediane tijd tot een voorval (maanden)
German: Eine Durchstechflasche mit 40 ml Konzentrat enthält 1.000 mg Obinutuzumab, entsprechend einer Konzentration von 25 mg/ml vor Verdünnung.
Dutch: Eén flacon van 40 ml concentraat bevat 1.000 mg obinutuzumab, overeenkomend met een concentratie voor verdunning van 25 mg/ml.
German: Die Prämedikation zur Verringerung des Risikos für infusionsbedingte Reaktionen ist in Tabelle 1 dargestellt (siehe auch Abschnitt 4.4).
Dutch: Profylaxe en premedicatie tegen infusiegerelateerde reacties (IRR's) Premedicatie om het risico op infusiegerelateerde reacties te verlagen, staat vermeld in tabel 1 (zie ook rubriek 4.4).
German: Die Inzidenz von Infektionen lag im Behandlungsarm mit Gazyvaro plus Chemotherapie bei 81 % (Ereignisse von Grad 3 - 5 wurden bei 22 % der Patienten und tödliche Ereignisse bei 3 % der Patienten beobachtet).
Dutch: De incidentie van infectie was 81% in de arm met Gazyvaro plus chemotherapie (met voorvallen van graad 3-5 gemeld bij 22% van de patiënten en fatale voorvallen gemeld bij 3% van de patiënten).
German: Tabelle 6 listet die Nebenwirkungen aus den zulassungsrelevanten Studien (BO21004/CLL11, BO21223/GALLIUM, GAO4753g/GADOLIN) auf, die in mindestens einer dieser Studien mit einer höheren Inzidenz (Unterschied von ≥ 2 %) im Gazyvaro Arm als im Arm mit der betreffenden Vergleichstherapie aufgetreten sind:
Dutch: Tabel 6 geeft een overzicht van de bijwerkingen in de hoofdonderzoeken (BO21004/CLL11, BO21223/GALLIUM, GAO4753g/GADOLIN) die zijn opgetreden met een hogere incidentie (verschil van ≥ 2%) vergeleken met de relevante vergelijkingsarm in ten minste één hoofdonderzoek bij:
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bei sich bemerken:
Dutch: Neem contact op met uw arts of verpleegkundige als u een of meerdere van de volgende bijwerkingen opmerkt:
German: Husten, oropharyngeale Schmerzen
Dutch: Hoesten, orofaryngeale pijn
German: • Probleme beim Wasserlassen, Harninkontinenz
Dutch: • problemen met plassen, urine-incontinentie
German: Die PML ist eine sehr seltene und lebensbedrohliche Entzündung im Gehirn, die unter Gazyvaro berichtet wurde.
Dutch: PML is een zeer zeldzame en levensbedreigende herseninfectie waarvan melding werd gedaan na het gebruik van Gazyvaro.
German: In den zulassungsrelevanten Studien (BO21223/GALLIUM, GAO4753g/GADOLIN) für iNHL hatten 5 % (35 von 698) bzw. 8 % (15 von 194) der mit Gazyvaro behandelten Patienten eine mittelschwere Nierenfunktionsstörung (CrCl < 50 ml/min).
Dutch: In de hoofdonderzoeken (BO21223/GALLIUM, GAO4753g/GADOLIN) bij iNHL had respectievelijk 5% (35 van de 698) en 8% (15 van de 194) van de patiënten die met Gazyvaro behandeld werden een matig-ernstig verminderde nierfunctie (CrCl < 50 ml/min).
German: Die Anwendung anderer begleitender Therapien, wie z.B. von Thrombozytenaggregationshemmern oder Antikoagulantien, welche Thrombozytopenie-assoziierte Ereignisse verschlechtern könnten, sollte ebenso überdacht werden, insbesondere während des ersten Zyklus.
Dutch: Het gebruik van elke gelijktijdige behandeling die mogelijk trombocytopenie-gerelateerde bijwerkingen kan verergeren, zoals plaatjesremmers en antistollingsmiddelen, moet in acht worden genomen, vooral tijdens de eerste cyclus.
German: Leukozytenzahl reduziert, Neutrophilenzahl reduziert, Gewichtszunahme
Dutch: Daling van het aantal witte bloedcellen, daling van het aantal neutrofielen, gewichtstoename
German: Im Falle einer schweren oder lebensbedrohlichen Neutropenie sollte eine verzögerte Dosierung in Betracht gezogen werden.
Dutch: Dosisuitstel moet worden overwogen in het geval van een ernstige of levensbedreigende neutropenie.
German: Parenteral zu verabreichende Arzneimittel sollen vor der Applikation optisch auf Schwebstoffe oder Verfärbung untersucht werden.
Dutch: Parenterale geneesmiddelen moeten vóór de toediening visueel worden gecontroleerd op deeltjes en verkleuring.
German: Follikuläres Lymphom (FL)
Dutch: Folliculair lymfoom (FL)
German: Bei Patienten, die, wie in Abschnitt 4.2 beschrieben, die empfohlenen Maßnahmen zur Prävention von IRR erhielten, wurde eine verringerte Inzidenz für IRR aller Grade beobachtet.
Dutch: Er werd een verlaagde incidentie van IRR's van alle graden waargenomen bij patiënten die de aanbevolen maatregelen ter preventie van IRR's kregen zoals beschreven in rubriek 4.2.
German: Um die zwei Infusionsbeutel vorzubereiten, werden 40 ml des Konzentrates aus der Durchstechflasche entnommen und davon 4 ml in einem 100-ml-Infusionsbeutel aus PVC oder PVC-freiem Polyolefin und die restlichen 36 ml in einem 250-ml-Infusionsbeutel aus PVC oder PVC-freiem Polyolefin, die jeweils Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9 %) für Injektionszwecke enthalten, verdünnt.
Dutch: Trek ter bereiding van de 2 infusiezakken 40 ml concentraat uit de flacon op en verdun 4 ml in een infusiezak van PVC of non-PVC-polyolefine van 100 ml en de resterende 36 ml in een infusiezak van PVC of non-PVC-polyolefine van 250 ml met 0,9%-natriumchlorideoplossing voor injectie (9 mg/ml).
German: Anzahl (%) Patienten mit Ereignis Mediane Zeit bis zum Ereignis (Monate)
Dutch: Aantal (%) patiënten met een voorval Mediane tijd tot een voorval (maanden)
German: Hypotonie kann als Anzeichen einer IRR während der intravenösen Anwendung von Gazyvaro auftreten.
Dutch: Hypotensie, als symptoom van IRR's, kan optreden tijdens intraveneuze infusies met Gazyvaro.
German: Tabelle 6: Zusammenfassung der Nebenwirkungen, die mit einer höheren Inzidenz
Dutch: Tabel 6 Samenvatting van bijwerkingen die zijn gemeld met een hogere incidentie (verschil van ≥ 2% t.o.v.
German: Plattenepithelkarzinom der Haut
Dutch: Plaveiselcelcarcinoom van de huid
German: Glycoengineering des Fc-Anteils von Obinutuzumab führt im Vergleich zu nicht durch Glycoengineering modifizierten Antikörpern zu einer höheren Affinität für Fcγ-RIII-Rezeptoren auf den Immuneffektorzellen, wie z.B. den natürlichen Killerzellen (NK-Zellen), Makrophagen und Monozyten.
Dutch: Glyco-engineering van het Fc-gedeelte van obinutuzumab leidt tot een hogere affiniteit voor FcɣRIII-receptoren op immuuneffectorcellen zoals naturalkillercellen (NK-cellen), macrofagen en monocyten, vergeleken met niet door glyco-engineering gewijzigde antilichamen.
German: Für Patienten mit CLL ist die empfohlene Dosis von Gazyvaro in Kombination mit Chlorambucil in Tabelle 2 dargestellt.
Dutch: Voor patiënten met CLL is de aanbevolen dosis Gazyvaro in combinatie met chloorambucil vermeld in tabel 2.
German: Die Patienten wurden randomisiert und im Verhältnis 1:1 einer Behandlung mit entweder Bendamustin (B) allein (n = 202) oder Gazyvaro in Kombination mit Bendamustin (G + B) (n = 194) über 6 Zyklen mit einer Dauer von jeweils 28 Tagen zugeteilt.
Dutch: Patiënten werden 1:1 gerandomiseerd naar alleen bendamustine (B) (n=202) of Gazyvaro in combinatie met bendamustine (G+B) (n=194) gedurende 6 cycli, elk 28 dagen lang.
German: Abbildung 5: Kaplan-Meier-Kurve des INV-bewerteten progressionsfreien Überlebens bei Patienten mit nicht vorbehandeltem FL (Studie BO21223/GALLIUM)
Dutch: Figuur 5 Kaplan-Meier-curve van door de onderzoeker beoordeelde progressievrije overleving bij patiënten met nog niet eerder behandeld FL (onderzoek BO21223/GALLIUM)
German: Zur Mischung der Lösung sollte der Beutel vorsichtig umgedreht werden, um Schaumbildung zu vermeiden.
Dutch: Keer de zak voorzichtig om, zodat de oplossing wordt gemengd zonder overmatige schuimvorming.
German: Roche Pharma AG Emil-Barell-Straße 1 79639 Grenzach-Wyhlen Deutschland
Dutch: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen DUITSLAND
German: Fieber, Asthenie
Dutch: Pyrexie, asthenie
German: Wie Gazyvaro aussieht und Inhalt der Packung
Dutch: Hoe ziet Gazyvaro eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
German: Gazyvaro in Kombination mit Bendamustin, gefolgt von einer Gazyvaro Erhaltungstherapie, wird angewendet bei Patienten mit FL, die auf eine Behandlung mit Rituximab oder einem Rituximabhaltigen Regime nicht angesprochen haben oder während bzw. bis zu 6 Monate nach der Behandlung progredient wurden.
Dutch: Gazyvaro in combinatie met bendamustine gevolgd door een Gazyvaro onderhoudsbehandeling is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met folliculair lymfoom (FL) die niet reageerden of progressie vertoonden tijdens of tot 6 maanden na rituximab of een rituximab-bevattende behandeling.
German: Zeit bis zur neuen antileukämischen Therapie Anzahl (%) Patienten mit Ereignis Mediane Zeit bis zum Ereignis (Monate)
Dutch: Tijd tot nieuwe anti-leukemiebehandeling Aantal (%) patiënten met een voorval Mediane tijd tot een voorval (maanden)
German: Primärer Endpunkt in der Population mit FL IRC-bewertetes PFS (PFS-IRC) Anzahl (%) Patienten mit Ereignis Mediane Zeit bis zum Ereignis (Monate, 95 % KI)
Dutch: Primair eindpunt in FL-populatie IRC-beoordeelde PFS (PFS-IRC) Aantal (%) patiënten met een voorval Mediane tijd tot een voorval (maanden 95%BI)
German: Am häufigsten berichtet:
Dutch: Minder vaak voorkomend:
German: Bei Patienten mit CLL, die die Tag 1 (Zyklus 1) Dosis über zwei Tage verteilt erhalten, kann die Infusionsgeschwindigkeit für Tag 1 nach einer Stunde wieder bis auf 25 mg/Std.
Dutch: Bij CLL-patiënten die de dag 1 dosis (cyclus 1) verdeeld over 2 dagen ontvangen, kan de infusiesnelheid op dag 1 na 1 uur weer worden verhoogd tot 25 mg/uur, maar mag niet verder worden verhoogd.
German: Erforderliche Menge Konzentrat von Gazyvaro
Dutch: Toe te dienen dosis Gazyvaro Vereiste hoeveelheid Gazyvaro-concentraat
German: Der mediane Komorbiditätswert betrug 8 und 76 % der in die Studie aufgenommenen Patienten hatten einen Komorbiditätswert > 6.
Dutch: De mediane comorbiditeitsscore was 8, en 76% van de geïncludeerde patiënten had een comorbiditeitsscore hoger dan 6.
German: Respiratorische Symptome, wie Bronchospasmus, Kehlkopf- oder Rachenreizung, Pfeifatmung, Kehlkopfödem, und kardiale Symptome, wie Vorhofflimmern, wurden ebenfalls berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Respiratoire symptomen zoals bronchospasmen, larynx- en keelirritatie, piepende ademhaling, larynxoedeem en cardiale symptomen zoals atriumfibrilleren werden ook gemeld (zie rubriek 4.4).
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal sofort, falls Sie während und nach der Behandlung mit Gazyvaro Symptome einer Infektion bekommen.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts of verpleegkundige als u tijdens en na uw Gazyvarobehandeling tekenen van een infectie krijgt.
German: Die Patienten wurden nach Region, iNHLSubtyp (follikulär versus nicht-follikulär), Art der Refraktärität gegenüber Rituximab (refraktär nach vorangegangener Monotherapie mit Rituximab oder nach Rituximab in Kombination mit
Dutch: Patiënten werden gestratificeerd naar regio, iNHL-subtype (folliculair versus non-folliculair), rituximab-refractair-type (refractair voor eerdere rituximab monotherapie of rituximab in combinatie met chemotherapie) en het aantal eerdere behandelingen (≤ 2 versus > 2).
German: Gazyvaro wurde als intravenöse Infusion in einer Dosis von 1.000 mg an Tag 1, 8 und 15 in Zyklus 1 sowie an Tag 1 der nachfolgenden Zyklen verabreicht.
Dutch: Gazyvaro werd als een intraveneus infuus toegediend in een dosis van 1.000 mg op dag 1, 8 en 15 van cyclus 1, en op dag 1 van daaropvolgende cycli.
German: Progressive multifokale Leukoenzephalopathie (PML)
Dutch: Progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML)
German: • Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, dass Sie schwanger sein könnten oder beabsichtigen ein Baby zu bekommen, informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
Dutch: • Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden?
German: Bei allen Patienten mit neu auftretender oder einer Veränderung einer bereits existierenden neurologischen Symptomatik ist die Diagnose einer PML in Betracht zu ziehen.
Dutch: Er moet rekening worden gehouden met een PML-diagnose bij alle patiënten met nieuwe symptomen van, of veranderingen in pre-existerende neurologische manifestaties.
German: • PVC, Polyethylen(PE)-, Polypropylen- oder Polyolefin-Beuteln
Dutch: • zakken van PVC, polyethyleen (PE), polypropyleen of polyolefine
German: Bei keinem dieser Patienten traten anaphylaktische oder Überempfindlichkeitsreaktionen auf, die als ATA-bedingt betrachtet wurden.
Dutch: Geen van deze patiënten kreeg anafylactische of overgevoeligheidsreacties die in verband konden worden gebracht met ATA, en de klinische respons werd evenmin beïnvloed.
German: Bei Patienten mit leichten bis mittelschweren Nierenfunktionsstörungen ist keine Dosisanpassung erforderlich (bei einer Kreatinin-Clearance [CrCl] 30 - 89 ml/min) (siehe Abschnitt 5.2).
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met een lichte tot matig ernstig verminderde nierfunctie (creatinineklaring [CrCl] 30-89 ml/min) (zie rubriek 5.2).
German: In Zyklus 1 trat eine Thrombozytopenie im Behandlungsarm mit Gazyvaro plus Chemotherapie häufiger auf.
Dutch: Trombocytopenie trad vaker op in cyclus 1 in de behandelarm met Gazyvaro plus chemotherapie.
German: In solchen Fällen werden alle nachfolgenden Arztbesuche und der Beginn von Behandlungszyklus 2 entsprechend der Verspätung in Zyklus 1 verschoben.
Dutch: Door de opgelopen vertraging in Cyclus 1 worden in zulke gevallen de vervolgafspraken en de start van Cyclus 2 opgeschoven.
German: Oraler Herpes simplex, Rhinitis, Pharyngitis, Infektion der Lunge, Influenza, Nasopharyngitis
Dutch: Orale herpes, rinitis, faryngitis, longontsteking, influenza, nasofaryngitis
German: Bei diesen Patienten traten mehr schwerwiegende unerwünschte Ereignisse und unerwünschte Ereignisse, die zum Tod führten, auf, als bei den Patienten mit einer CrCl ≥ 50 ml/min (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.2).
Dutch: Deze patiënten kregen meer ernstige bijwerkingen en bijwerkingen die tot de dood leidden dan patiënten met een CrCl ≥ 50 ml/min (zie rubriek 4.2, 4.4 en 5.2).
German: • Sie erhalten 6 Behandlungszyklen mit Gazyvaro in Kombination mit einem anderen Arzneimittel namens Chlorambucil gegen Krebs.
Dutch: • U krijgt 6 behandelcycli met Gazyvaro in combinatie met een ander geneesmiddel tegen kanker, genaamd chloorambucil.
German: In der zulassungsrelevanten Studie BO21004/CLL11 waren 46 % (156 von 336) der mit Gazyvaro plus Chlorambucil behandelten Patienten mit CLL 75 Jahre oder älter (das mediane Alter betrug 74 Jahre).
Dutch: In het hoofdonderzoek BO21004/CLL11 was 46% (156 van de 336) van de patiënten met CLL die met Gazyvaro plus chloorambucil werden behandeld 75 jaar of ouder (met een mediane leeftijd van 74 jaar).
German: Induktion (in Kombination mit Bendamustin2) Gazyvaro ist in Kombination mit Bendamustin2 in sechs Behandlungszyklen von jeweils 28 Tagen
Dutch: Inductie (in combinatie met bendamustine2) Gazyvaro moet in zes 28-dagen cycli in combinatie met bendamustine2 worden toegediend.
German: Nach den Zyklen 6 - 8 in Kombination mit Chemotherapie erhielten die Patienten, die auf die Behandlung angesprochen hatten, alle 2 Monate eine Erhaltungstherapie mit Gazyvaro bis zur Krankheitsprogression oder für bis zu 2 Jahre.
Dutch: Na cycli 6-8, ontvingen patiënten die een respons hadden elke 2 maanden Gazyvaro als onderhoudsbehandeling in combinatie met chemotherapie tot ziekteprogressie of gedurende 2 jaar.
German: Tabelle 3: Follikuläres Lymphom: Dosierung von Gazyvaro während der Induktionstherapie, gefolgt von einer Erhaltungstherapie
Dutch: Tabel 3 Folliculair lymfoom: De dosis Gazyvaro toe te dienen gedurende inductiebehandeling, gevolgd door onderhoudsbehandeling
German: • Schwellung von Rachen oder Atemwegen
Dutch: • zwelling van de keel of de luchtwegen
German: Die Abklärung einer PML beinhaltet unter anderem eine fachärztliche neurologische Untersuchung, eine Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns und eine Lumbalpunktion (Liquoruntersuchung auf John-Cunningham-Virus-DNA).
Dutch: Evaluatie van PML omvat, maar is niet beperkt tot, een consult bij een neuroloog, beeldvorming van de hersenen met magnetische resonantie (MRI) en lumbaalpunctie (testen van cerebrospinaal vocht op viraal DNA van het JC-virus).
German: Minuten vor der Infusion von Gazyvaro
Dutch: Ten minste 30 minuten vóór de infusie met Gazyvaro
German: Mediane Beobachtungszeit 35 Monate
Dutch: 35 maanden mediane observatietijd
German: Das geplante Behandlungsintervall für Gazyvaro sollte zwischen den einzelnen Dosierungen beibehalten werden.
Dutch: Tussen de doses moet het geplande doseringsinterval voor Gazyvaro worden gehandhaafd.
German: In Toxizitätsstudien mit wiederholter Verabreichung bei Cynomolgus-Affen hatte Obinutuzumab keine negativen Auswirkungen auf die männlichen oder weiblichen Reproduktionsorgane (siehe Abschnitt 5.3).
Dutch: Er werden geen negatieve effecten op de mannelijke en vrouwelijke voortplantingsorganen waargenomen in toxiciteitsonderzoeken met herhaalde toediening bij cynomolgus-apen (zie rubriek 5.3).
German: Die Ergebnisse aus der Populationsanalyse haben jedoch gezeigt, dass die Expositionsunterschiede nicht signifikant sind (geschätzter medianer AUC- und Cmax-Wert bei Patienten mit CLL von 11.282 µg•d/ml bzw. 578,9 µg/ml bei Frauen und 8.451 µg•d/ml bzw.
Dutch: De resultaten van de populatieanalyse hebben echter aangetoond dat de verschillen in blootstelling niet significant zijn (met een geschatte mediane AUC en Cmax bij CLL-patiënten van respectievelijk 11.282 µg•d/ml en 578,9 µg/ml bij vrouwen en 8451 µg•d/ml en 432,5 µg/ml bij mannen in cyclus 6 en een AUC en Cmax bij iNHL-patiënten van respectievelijk 13.172 µg•d/ml en 635,7 µg/ml bij vrouwen en 9.769 µg•d/ml en 481,3 µg/ml bij mannen).
German: Progressive multifokale Leukoenzephalopathie (PML) PML wurde bei Patienten beobachtet, die mit Gazyvaro (siehe Abschnitt 4.4) behandelt wurden.
Dutch: Progressieve multifocale leuko-encefalopathie PML werd tot dusver gemeld bij patiënten die met Gazyvaro werd behandeld (zie rubriek 4.4).
German: Gazyvaro in Kombination mit Chemotherapie, gefolgt von einer Gazyvaro Erhaltungstherapie bei Patienten mit einem Therapieansprechen wird angewendet bei Patienten mit nicht vorbehandeltem fortgeschrittenem FL(siehe Abschnitt 5.1).
Dutch: Gazyvaro in combinatie met chemotherapie, gevolgd door een Gazyvaro onderhoudsbehandeling bij patiënten die een respons bereiken, is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met nog niet eerder behandeld gevorderd folliculair lymfoom (zie rubriek 5.1).
German: • Flüssigkeiten
Dutch: • vloeistoffen
German: Tag 1 (100 mg)
Dutch: Dag 1 (100 mg)
German: Wenn Sie eine Behandlung mit Gazyvaro verpasst haben
Dutch: Heeft u een Gazyvaro-behandeling gemist?
German: Zyklus 1 - beinhaltet drei Dosen Gazyvaro in 28 oder 21 Tagen, je nachdem, welche anderen Arzneimittel gegen Krebs Sie zusammen mit Gazyvaro erhalten:
Dutch: Cyclus 1 - dit bevat drie Gazyvaro-doseringen in de 28 of 21 dagen, afhankelijk van welke andere geneesmiddelen tegen kanker samen met Gazyvaro worden gegeven:
German: IRR
Dutch: IRR's
German: Patienten mit hoher Tumorlast und/oder einer hohen zirkulierenden Lymphozytenzahl bei CLL [> 25 x 109/l] unterliegen möglicherweise einem höheren Risiko für schwerwiegende IRR.
Dutch: Patiënten met een hoge tumorlast en/of hoog aantal circulerende lymfocyten in CLL (> 25 x 109/l) kunnen een verhoogd risico hebben op ernstige IRR's.
German: Die Inzidenz einer Neutropenie Grad 1 - 4 war im Behandlungsarm mit Gazyvaro plus Chemotherapie höher (50 %) als im Behandlungsarm mit der Vergleichstherapie, wobei das Risiko während der Induktionsphase erhöht war.
Dutch: In de behandelarm met Gazyvaro plus chemotherapie was de incidentie van neutropenie van graad 1-4 (50%) hoger dan in de vergelijkingsarm, met een verhoogd risico tijdens de inductieperiode.
German: • Schmerzen in Mund und Rachen
Dutch: • pijn in de mond of keel
German: Bei diesen Patienten traten mehr schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, unerwünschte Ereignisse mit Todesfolge und unerwünschte Ereignisse, die zum Therapieabbruch führten, auf, als bei den Patienten mit einer CrCl ≥ 50 ml/min (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Dutch: Deze patiënten kregen meer ernstige bijwerkingen, bijwerkingen die tot de dood leidden en bijwerkingen die leidden tot het beëindigen van de behandeling dan patiënten met een CrCl ≥ 50 ml/min (zie rubriek 4.2 en 5.2).
German: Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion (National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria [NCI-CTC] für unerwünschte Ereignisse Grad 3 in Leberfunktionstestungen [AST, ALT > 5 x des oberen Normalwertes für > 2 Wochen; Bilirubin > 3 x des oberen Normalwertes]) und Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (CrCl < 30 ml/min) wurden ausgeschlossen.
Dutch: Patiënten met onvoldoende leverfunctie (leverfunctietests in graad 3 volgens de National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events (ASAT, ALAT > 5 x ULN gedurende > 2 weken; bilirubine > 3 x ULN) en nierfunctie (CrCl < 30 ml/min) werden uitgesloten.
German: • Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Dutch: • Bewaar de flacon in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
German: In der zulassungsrelevanten Studie BO21004/CLL11 hatten 27 % (90 von 336) der mit Gazyvaro plus Chlorambucil behandelten Patienten eine mittelschwere Nierenfunktionsstörung (CrCl < 50 ml/min).
Dutch: In het hoofdonderzoek BO21004/CLL11 had 27% (90 van de 336) van de patiënten die werden behandeld met Gazyvaro plus chloorambucil een matig-ernstig verminderde nierfunctie (CrCl < 50 ml/min).
German: • Hautkrebs (Plattenepithelkarzinom)
Dutch: • huidkanker (plaveiselcelcarcinoom)
German: Zyklen 2 - 6 oder 2 - 8 - beinhaltet jeweils nur eine Dosis Gazyvaro im Zeitraum von 28 oder 21 Tagen, je nachdem, welche anderen Arzneimittel gegen Krebs Sie zusammen mit Gazyvaro erhalten:
Dutch: Cycli 2-6 of 2-8 - dit zal slechts één Gazyvaro-dosering per 28 of 21 dagen zijn, afhankelijk van welke andere geneesmiddelen tegen kanker samen met Gazyvaro worden gegeven:
German: Nasopharyngitis, Rhinitis, Influenza, oraler Herpes simplex Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl.
Dutch: Nasofaryngitis, rhinitis, influenza, orale herpes Neoplasmata, benigne, maligne en niet-gespecificeerd (inclusief cysten en poliepen) Vaak
German: Patienten mit follikulärem Lymphom, die auf eine Behandlung mit Rituximab oder einem Rituximabhaltigen Regime nicht angesprochen haben oder während bzw. bis zu 6 Monate nach der Behandlung progredient wurden (Studie GAO4753g/GADOLIN)
Dutch: Patiënten met folliculair lymfoom die niet reageerden of progressie vertoonden tijdens of tot 6 maanden na rituximab of een rituximab-bevattende behandeling (onderzoek GAO4753g/GADOLIN)
German: Teilen Sie Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal sofort mit, wenn Sie
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts of verpleegkundige als u last krijgt van
German: Rituximab + Chlorambucil n = 330
Dutch: Rituximab + chloorambucil n = 330
German: Mediane Beobachtungszeit 34 Monate
Dutch: 34 maanden mediane observatietijd
German: Die empfohlene Dosierung von Gazyvaro in Kombination mit Chlorambucil beträgt 1.000 mg und wird über Tag 1 und 2 (oder Tag 1 fortgeführt) und an Tag 8 und Tag 15 des ersten Behandlungszyklus, der 28 Tage dauert, verabreicht.
Dutch: De aanbevolen dosis Gazyvaro in combinatie met chloorambucil is 1.000 mg toegediend op dag 1 en 2 (of op dag 1, vervolg), en op dag 8 en dag 15 van de eerste 28-daagse behandelcyclus.