FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie zisťujúce vplyv poškodenia pečene na farmakokinetiku mekasarmínu.
Bulgarian: ikke gennemført studier med henblik på at fastslå effekt af nedsat leverfunktion på de farmakokinetiske egenskaber ved mecasermin.
Slovak: SDS pre výšku
Bulgarian: Højde SDS
Slovak: Vždy majte k dispozícii nejaký zdroj cukru, ako napríklad pomarančový džús, glukózový gél, cukrík alebo mlieko v prípade objavenia sa príznakov hypoglykémie.
Bulgarian: Du skal altid have en sukkerkilde, såsom appelsinjuice, glukosegel, slik eller mælk, på dig, hvis der
Slovak: Nedávajte ho nikomu inému.
Bulgarian: Lad derfor være med at give medicinen til andre.
Slovak: Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)
Bulgarian: Ukendt hyppighed (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra de tilgængelige data) Alvorlige allergiske reaktioner (anafylaksi)
Slovak: Niektorí pacienti liečení mekasermínom vykazovali po ultrazvukovom vyšetrení srdca (echokardiogram) zväčšenie srdcového svalu a abnormality funkcie srdcovej chlopne.
Bulgarian: Hos visse patienter, der blev behandlet med mecasermin, viste en ultralydsundersøgelse af hjertet (ekkokardiogram) en forstørrelse af hjertemusklen og afvigelser i hjerteklappernes funktion.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Bulgarian: til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Slovak: - Ďalšie zložky sú: benzylalkohol, chlorid sodný, polysorbát 20, ľadová kyselina octová, octan sodný a voda na injekcie (pozri časť 2 INCRELEX obsahuje benzylalkohol a sodík).
Bulgarian: - Øvrige indholdsstoffer: Benzylalkohol, natriumchlorid, polysorbat 20, koncentreret eddikesyre, natriumacetat og vand til injektionsvæsker (se punkt 2 "INCRELEX indeholder benzylalkohol og natrium").
Slovak: Je potrebné skonzumovať tekutiny alebo potraviny obsahujúce cukor.
Bulgarian: Du/dit barn bør indtage væske eller føde, der indeholder sukker.
Slovak: Terapeutické indikácie
Bulgarian: 4.1 Terapeutiske indikationer
Slovak: FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Bulgarian: FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy
Bulgarian: Thyroid- og ernæringsforstyrrelser
Slovak: Miesto podania injekcie musí byť pred jej podaním suché.
Bulgarian: skal være tørt, før du indsprøjter.
Slovak: Počas liečby mekasermínom môže lekár alebo optik pozorovať opuch na zadnej strane oka (v dôsledku zvýšeného tlaku v mozgu).
Bulgarian: Lægen eller en optiker kan observere en hævelse bagerst i øjet (på grund af forhøjet tryk i hjernen) under behandling med mercasermin.
Slovak: Tiež sa odporúča, aby všetky ženy v plodnom veku používali počas liečby vhodnú antikoncepciu.
Bulgarian: Det anbefales også, at alle kvinder i den fødedygtige alder bruger passende prævention under behandlingen.
Slovak: Čo INCRELEX obsahuje
Bulgarian: INCRELEX indeholder
Slovak: Vypadávanie vlasov (alopécia)
Bulgarian: Hårtab (alopeci)
Slovak: Opatrenia, ktoré majú byť prijaté pred manipuláciou alebo podaním lieku
Bulgarian: Sikkerhedsforanstaltninger, der skal tages før håndtering og administration af lægemidlet.
Slovak: Pred prípravou lieku INCRELEX pre seba si umyte ruky.
Bulgarian: Vask hænderne, inden du gør INCRELEX klar
Slovak: Poučenie rodičov o príznakoch, symptómoch a liečbe hypoglykémie, vrátane injekčnej aplikácie glukagónu.
Bulgarian: Forældrene skal oplyses om tegn, symptomer og behandling af hypoglykæmi, herunder injektion af glukagon.
Slovak: Mekasermín môže znížiť hladinu cukru v krvi.
Bulgarian: Mercasermin kan sænke blodsukkeret.
Slovak: 65, quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt Francúzsko
Bulgarian: 65, quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt Frankrig
Slovak: Obr. č. 7: Pripravené na injekciu
Bulgarian: Figur 7: Klar
Slovak: Zväčšené mandle/nosné mandle
Bulgarian: Forstørrede mandler/polypper
Slovak: IGF-1 má inhibičný vplyv na vylučovanie inzulínu.
Bulgarian: IGF-1 har en hæmmende effekt på insulinsekretionen.
Slovak: - keď ste už prestali rásť (rastové štrbiny na kostiach sa uzavreli).
Bulgarian: - Hvis du er færdigudvokset (knoglevækstskiverne er lukkede).
Slovak: INCRELEX sa nemá podávať tehotným alebo dojčiacim ženám.
Bulgarian: ikke gives til gravide eller ammende kvinder.
Slovak: Taurusavenue 33 B NL-2132 LS Hoofddorp Tel: + 31 23 55 41 600
Bulgarian: Ipsen Farmaceutica B.V. Taurusavenue 33 B NL-2132 LS Hoofddorp Tel: + 31 23 55 41 600
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE
Bulgarian: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER
Slovak: Upozornenia a opatrenia
Bulgarian: Advarsler og forsigtighedsregler
Slovak: Vrchnú časť utrite alkoholom.
Bulgarian: Figur 1: Tør toppen af med alkohol
Slovak: Názov a adresa výrobcu (výrobcov) zodpovedného (zodpovedných) za uvoľnenie šarže
Bulgarian: Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse
Slovak: Mekasermín sa nemá podávať dojčiacim matkám.
Bulgarian: Mercasermin må ikke gives til en ammende moder.
Slovak: Stredná hodnota (SD) zmeny v porovnaní s obdobím pred Tx
Bulgarian: Middel (SD) for ændring fra pre-Tx
Slovak: %) pacientov z klinických štúdií a vo všeobecnosti súviseli s nedostatočným striedaním vhodného miesta vpichu injekcie.
Bulgarian: Denne reaktion forekom hos 71 patienter (17 %) fra de kliniske forsøg og var oftest forbundet med mangel på korrekt rotation af injektionssted.
Slovak: Počas klinických skúšok v iných indikáciách, na ktorých sa zúčastnilo približne 300 pacientov, boli hlásené prípady lokálnej a/alebo systémovej hypersenzitivity u 8 % pacientov.
Bulgarian: 300 patienter, blev der rapporteret lokal og/eller systemisk hypersensivitet hos 8% af patienterne.
Slovak: Ipsen SpA
Bulgarian: Italia Ipsen SpA
Slovak: Liek INCRELEX sa podáva pomocou sterilných jednorazových injekčných striekačiek a injekčných ihiel.
Bulgarian: INCRELEX skal indgives med sterile engangssprøjter og injektionskanyler.
Slovak: Reakcie v mieste vpichu
Bulgarian: Reaktioner ved injektionsstedet
Slovak: Tiež sa odporúča, aby všetky ženy vo fertilnom veku používali počas liečby adekvátnu antikoncepciu.
Bulgarian: Det anbefales også at alle kvinder i den fertile alder bruger passende prævention under behandlingen.
Slovak: Časté:
Bulgarian: Almindelig:
Slovak: Ženy vo fertilnom veku / Antikoncepcia u mužov a žien Mekasermín sa odporúča ženám vo fertilnom veku len v prípade, že majú negatívny tehotenský test pred začatím liečby.
Bulgarian: Kvinder i den fertile alder/kontraception til mænd og kvinder Det anbefales, at der foreligger en negativ graviditetstest for alle kvinder i den fertile alder forud for behandling med mecasermin.
Slovak: Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti
Bulgarian: Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er)
Slovak: Závažná hypoglykémia môže spôsobiť bezvedomie, záchvaty/kŕče alebo smrť.
Bulgarian: Meget lavt blodsukker kan medføre bevidstløshed, kramper/anfald eller død.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 03 August 2007
Bulgarian: august 2007 Dato for seneste fornyelse: 3.
Slovak: Uvádza sa, že biodostupnosť mekasermínu po subkutánnom podaní zdravým osobám je približne 100 %.
Bulgarian: Biotilgængeligheden af mecasermin efter subkutan indgivelse til raske personer er rapporteret
Slovak: Pokyny o zmene a striedaní miest vpichu pri každej aplikácii ako prevencia rozvoja lipohypertrofie.
Bulgarian: Vejledning i at skifte og rotere injektionssted for hver injektion for at undgå udvikling af lipohypertrofi.
Slovak: % sa naviaže ako komplex na IGFBP-3 a acidolabilnú podjednotku.
Bulgarian: som et kompleks med IGFBP-3 og en syrelabil underenhed.
Slovak: Mekasermín je ľudský inzulínu podobný rastový faktor-1 (rhIGF-1) pripravený rekombinantnou technológiou DNA.
Bulgarian: Mecasermin er en human, insulinlignende vækstfaktor-1 (rhIGF-1), fremstillet ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi.
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE
Bulgarian: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED
Slovak: Vhodným spôsobom ich zlikvidujte do kontajnera na ostré predmety (akým je kontajner na biologicky nebezpečný odpad), tvrdého plastového kontajnera (akým je fľaša na saponát) alebo kovovej nádoby (akým je prázdna kávová nádoba).
Bulgarian: til skarpe genstande (f.eks. en beholder til miljøfarligt affald), en beholder af hård plast (f.eks. en flaske, hvor der har været rengøringsmiddel i) eller en metalbeholder (f.eks. en tom kaffedåse).
Slovak: Pacienti sa po dobu 2-3 hodín po podaní dávky musia vyhýbať účasti na vysokorizikových aktivitách, a to najmä na začiatku liečby mekasermínom, kým sa nestanoví dobre tolerovaná dávka lieku INCRELEX.
Bulgarian: Patienter skal undgå høj-risiko-aktiviteter i 2-3 timer efter doseringen, især i begyndelsen af mecasermin-behandlingen, indtil en veltolereret INCRELEX dosis er fastlagt.
Slovak: Pri prvom predpísaní lieku musí lekár poučiť rodičov o známkach, príznakoch a liečbe hypoglykémie vrátane injekčného podania glukagónov.
Bulgarian: Ved den første ordination skal lægen oplyse patienten om tegn, symptomer og behandling af hypoglykæmi, herunder injektion af glukagon.
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
Bulgarian: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF
Slovak: Lekár alebo zdravotná sestra vás poučia ako podať injekciu.
Bulgarian: sygeplejersken vil vise dig, hvordan du skal give indsprøjtningen.
Slovak: Syndróm spánkového apnoe, adenoidná hypertrofia, hypertrofia tonzíl, chrápanie,
Bulgarian: Almindelig: Søvnapnø-syndrom, adenoid hypertrofi, tonsillær hypertrofi, snorken
Slovak: Potiahnutím piestika natiahnite do injekčnej striekačky správnu dávku (obr. č. 5).
Bulgarian: tilbage, og træk den korrekte dosis op i sprøjten (se figur 5).
Slovak: Je potrebné vyhodnotiť každého pacienta, u ktorého sa vyvinie krívanie alebo sa začne sťažovať na bolesť bedier alebo kolien.
Bulgarian: Enhver patient, der begynder at halte eller klager over smerter i hofte eller knæ, skal evalueres.
Slovak: Dávku lieku INCRELEX nepodávajte, ak z nejakého dôvodu nemôžete jesť.
Bulgarian: INCRELEX må ikke indgives, hvis patienten af en eller anden årsag ikke er i stand til at spise.
Slovak: Všetky tieto prípady boli mierne alebo stredne závažné a žiadny nebol závažný.
Bulgarian: sværhedsgrad og ingen var alvorlige
Slovak: Dávka120 μg/kg podaná subkutánne (s.c.) a dvakrát denne (BID), bola spojená s najväčšou odpoveďou rastu.
Bulgarian: to gange daglig (BID) var forbundet med det største vækstrespons.
Slovak: Známky nízkej hladiny cukru v krvi sú: závraty, únava, nepokoj, hlad, podráždenosť, ťažkosti so sústredením, potenie, nevoľnosť a rýchla alebo nepravidelná činnosť srdca.
Bulgarian: svimmelhed, træthed, rastløshed, sult, irritabilitet, manglende koncentrationsevne, sveden, kvalme og hurtig eller uregelmæssig hjerterytme.
Slovak: Na dlhodobú liečbu poruchy rastu u detí a dospievajúcich od 2 do 18 rokov s ťažkou primárnou deficienciou inzulínu podobného rastového faktora-1 (primárna IGFD).
Bulgarian: til 18 år med svær primær insulinlignende vækstfaktor 1-mangel (primær IGFD).
Slovak: Vstreknutie dávky:
Bulgarian: Indsprøjtning af dosis:
Slovak: Symptómy v prípade anafylaxie zahŕňali žihľavku, angioedém a dyspnoe.
Bulgarian: Symptomerne i de tilfælde, som tydede på anfylaksi inkluderede udslæt, angioødem og dyspnø.
Slovak: Hypoglykémia
Bulgarian: Hypoglykæmi
Slovak: Počas klinických skúšaní na iné indikácie (celkovo približne 300 pacientov) hlásilo 8 % pacientov lokálne a/alebo systémové reakcie hypersenzitivity.
Bulgarian: 300 patienter) rapporterede 8% af patienterne en lokal og/eller systemisk hypensensivitets reaktion.
Slovak: Informovať rodičov a pacientov o možnosti výskytu systémových alergických reakcií.
Bulgarian: Forældre og patienter skal informeres om, at systemiske allergiske reaktioner kan forekomme, og at behandlingen
Slovak: Ďalšie zložky: benzylalkohol, chlorid sodný, polysorbát 20, ľadová kyselina octová, octan sodný a voda na injekcie.
Bulgarian: Hjælpestoffer: benzylalkohol, natriumchlorid, polysorbat 20, eddikesyre, natriumacetat og vand til injektionsvæsker.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Bulgarian: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i punkt 6.1. Aktiv neoplasi eller mistanke om neoplasi.
Slovak: Ak pacient ani po roku nereaguje, liečbu treba opätovne zvážiť.
Bulgarian: ikke har reageret på behandlingen efter et år.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Bulgarian: Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA KARTÓNOVÁ ŠKATUĽA
Bulgarian: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON
Slovak: 8 nariadenia (ES) 726/2004 držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu vykonať nasledujúce opatrenia:
Bulgarian: Dette er en godkendelse under særlige omstændigheder, og i henhold til artikel 14, stk. 8, i forordning (EF) nr. 726/2004 skal indehaveren af markedsføringstilladelsen inden for den fastsatte
Slovak: ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE
Bulgarian: ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Slovak: Všetky prípady boli mierne alebo stredne závažné a žiadny z nich nebol závažný.
Bulgarian: Alle tilfælde var milde eller moderate i
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársk predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Bulgarian: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé, pkt.
Slovak: Poruchy nervového systému
Bulgarian: Nervesystemet
Slovak: Systémová hypersenzitivita zahŕňala symptómy podobné anafylaxii, generalizovanej urtikárii, angioedému a dyspnoe.
Bulgarian: Systemisk hypersensitivitet omfatter symptomer så som anafylaksi, generaliseret urticaria, angioødem og dyspnø.
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Bulgarian: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 3.
Slovak: Pomocné látky
Bulgarian: Hjælpestoffer
Slovak: Priemerná terminálna hodnota t1/2 celkového IGF-1 po jednom podaní 0,12 mg/kg subkutánne u troch pediatrických pacientov s ťažkou primárnou IGFD sa odhaduje na 5,8 hodín.
Bulgarian: 0,12 mg/kg hos tre pædiatriske patienter med svær primær IGFD anslås til at være 5,8 timer.
Slovak: Institut Produits Synthèse (IPSEN)
Bulgarian: Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB Kista Science Tower
Slovak: Blanchardstown Industrial ParkBlanchardstownIRL-Dublin 15 Tel:
Bulgarian: Ipsen Pharmaceuticals Ltd. Blanchardstown Industrial Park Blanchardstown IRL-Dublin 15
Slovak: Jeden ml obsahuje 9 mg benzylalkoholu.
Bulgarian: skal være opmærksom på: 1 ml indeholder 9 mg benzylalkohol.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete INCRELEX
Bulgarian: Det skal du vide, før du begynder at tage INCRELEX
Slovak: Použitie tohto lieku nebolo študované u pacientov mladších ako 2 roky a jeho použitie sa preto neodporúča.
Bulgarian: ikke blevet undersøgt hos børn under 2 år, og INCRELEX bør derfor ikke anvendes til denne patientgruppe.
Slovak: Lopes, no 16-11o, Miraflores P-1495 - 190 Algés
Bulgarian: Ipsen Portugal - Produtos Farmacêuticos S.A. Alameda Fernão Lopes, no 16-11o, Miraflores P-1495 - 190 Algés
Slovak: Benígne, malígne a nešpecifické nádory (vrátane cýst a polypov)
Bulgarian: Benigne, maligne og uspecificerede tumorer (inkl.
Slovak: Injekciu nepodávajte, ak nie ste schopný prijať potravu krátko pred alebo po injekcii.
Bulgarian: Du må ikke give indsprøjtningen, hvis du ikke kan spise umiddelbart
Slovak: IGFBP-3 sa u pacientov s ťažkou primárnou IGFD redukuje, čo vedie k vyššej hodnote klírens IGF-1 u týchto pacientov vzhľadom na zdravých jedincov.
Bulgarian: IGFBP-3 reduceres hos patienter med svær primær IGFD, hvilket resulterer
Slovak: PRÍLOHA III OZNAČENIE
Bulgarian: BILAG III ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL
Slovak: (uvedených v časti 6), - ak máte rakovinu, - u predčasne narodených detí alebo novorodencov, pretože obsahuje benzylalkohol.
Bulgarian: - Til præmature spædbørn eller nyfødte, da det indeholder benzylalkohol.
Slovak: Lokálne alergické reakcie boli hlásené tiež v mieste vpichu.
Bulgarian: Der var også tilfælde af lokale allergiske reaktioner på injektionsstedet.
Slovak: Údaje o rýchlosti rastu pred začiatkom liečby boli k dispozícii u 75 pacientov.
Bulgarian: til rådighed for 75 patienter.
Slovak: Klinické skúšanie:
Bulgarian: Klinisk forsøg
Slovak: Jedna injekčná liekovka s objemom 4 ml na viacnásobné použitie.
Bulgarian: Et hætteglas med 4 ml til flergangsbrug.
Slovak: Reakcie hlásené po uvedení lieku na trh
Bulgarian: Bivirkninger rapporteret efter markedsføringen
Slovak: Všeobecne sa symptomatickej hypoglykémii predišlo vtedy, ak sa skonzumovalo jedlo alebo malé občerstvenie krátko pred alebo po podaní lieku INCRELEX.
Bulgarian: Generelt blev symptomatisk hypoglykæmi undgået, hvis patienten indtog et måltid eller et mellemmåltid enten umiddelbart
Slovak: Dávka lieku INCRELEX sa nikdy nesmie zvýšiť tak, aby pokryla jednu alebo niekoľko vynechaných dávok.
Bulgarian: INCRELEX-dosis må aldrig fordobles for at erstatte en eller flere glemte doser.
Slovak: %), u dvoch pacientov bola liečba liekom INCRELEX prerušená a nebola obnovená, u dvoch pacientov sa intrakraniálna hypertenzia neobjavila po podaní INCRELEXu so zníženou dávkou.
Bulgarian: Hos to patienter blev INCRELEX seponeret og ikke genstartet, hos to patienter forekom tilstanden ikke igen efter genstart af INCRELEX ved nedsat dosis. Alle 4 patienter kom sig uden sequelae.
Slovak: Popis
Bulgarian: Beskrivelse
Slovak: Predklinické údaje o bezpečnosti
Bulgarian: 5.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Slovak: Liekové a iné interakcie
Bulgarian: 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Slovak: lokálne alergické reakcie v mieste vpichu (svrbenie, žihľavka)
Bulgarian: tilfælde af lokale allergiske reaktioner ved injektionsstedet (kløe og udslæt).
Slovak: Obr. A: Jemne napichnite kožu a podajte injekciu podľa pokynov.
Bulgarian: Figur A: Knib huden let sammen, og indsprøjt
Slovak: Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Bulgarian: 6.4 Særlige opbevaringsforhold
Slovak: Kardiomegália, ventrikulárna hypertrofia, mitrálna neschopnosť chlopne, trikuspidálna neschopnosť chlopne
Bulgarian: Ikke almindelig: Kardiomegali, ventrikulær hypertrofi, mitralklapinsufficiens, trikuspidalklapinsufficiens
Slovak: Predtým, ako začnete používať INCRELEX, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika
Bulgarian: Inden du begynder behandlingen med INCRELEX, vil lægen eller
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME INCRELEX
Bulgarian: INFORMATION I BRAILLESKRIFT INCRELEX
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára,lekárnikaalebo zdravotnú sestru.
Bulgarian: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket.
Slovak: Menej časté:
Bulgarian: Ikke almindelig:
Slovak: Je dôležité, aby ste mali dobre vyváženú stravu, ktorá okrem potravín s obsahom cukru zahŕňa aj bielkoviny a tuky, ako napríklad mäso a syr.
Bulgarian: Glukagon hæver blodsukkeret, når det indsprøjtes. Det er vigtigt, at du får en velafbalanceret kost med protein og fedt, herunder kød og ost, udover
Slovak: Reprodukčná toxicita sa sledovala u potkanov a králikov po intravenóznej aplikácii, ale nie po subkutánnej aplikácii (bežná klinická cesta).
Bulgarian: Reproduktionstoksicitet er undersøgt hos rotter og kaniner efter intravenøs men
Slovak: Tallinn Tel: +372 51 55 810
Bulgarian: EE-11913 Tallinn Tel: +372 51 55 810
Slovak: Miesto kde chcete podať injekciu očistite pomocou alkoholu alebo mydla a vody.
Bulgarian: sted, hvor du sprøjtede dig selv, med gaze eller en tot vat.
Slovak: U pacientov liečených mekasermínom bola zaznamenaná vnútrolebečná hypertenzia (IH) s papiloedémom, zmenami videnia, bolesťami hlavy, nevoľnosťou a/alebo vracaním, ako bolo hlásené aj pri terapeutickom podávaní GH. Príznaky a symptómy spojené s IH sa vyriešili po prerušení dávkovania.
Bulgarian: Der er rapporter om intrakraniel hypertension (IH) med papilødem, synsforstyrrelser, hovedpine, kvalme og/eller opkastning hos patienter i behandling med mecasermin, ligesom det også er rapporteret ved terapeutisk GH-indgivelse.
Slovak: Zoznam pomocných látok
Bulgarian: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER
Slovak: Pri liečbe mekasermínom bolo pozorované zväčšenie týmusu (špecializovaný orgán imunitného systému).
Bulgarian: Der er rapporteret om forstørret thymus (et specialiseret organ i immunsystemet) ved behandling med mercasermin.
Slovak: Veľmi časté: Zápal stredného ucha
Bulgarian: Almindelig: Indlæggelse af dræn i øret
Slovak: Tieto stavy je potrebné počas liečby liekom ICRELEX monitorovať.
Bulgarian: Disse tilstande skal monitoreres under behandling med INCRELEX.
Slovak: V tabuľke č. 2 sa uvádzajú ročné výsledky pre rýchlosť rastu, SDS pre rýchlosť rastu a SDS pre výšku až do 8. roku.
Bulgarian: De årlige resultater for væksthastighed, væksthastighed-SDS og højde-SDS indtil år 8 er vist i tabel 2. Der var væksthastighedsdata fra før behandlingen
Slovak: U detí s poškodením obličiek neboli vykonané žiadne štúdie.
Bulgarian: Nedsat nyrefunktion Der er ikke gennemført studier af børn med nedsat nyrefunktion.
Slovak: Distribúcia
Bulgarian: Fordeling
Slovak: Injekčnou ihlou sa ničoho nedotýkajte.
Bulgarian: Kanylen må ikke røre ved noget.
Slovak: Proteín rhIGF-1 sa syntetizuje v baktériách (E. coli) modifikovaných pridaním génu pre ľudský IGF-1.
Bulgarian: Aminosyresekvensen i produktet er identisk med endogen human IGF-1. rhIGF-1-proteinet er syntetiseret i bakterier (E. coli), som er modificeret ved at tilføje genet for human IGF-1.
Slovak: Tento stav sa zlepšil, keď sa injekcie podávali do rôznych miest vpichu.
Bulgarian: Tilstanden forsvandt, når injektionerne blev spredt ud.
Slovak: Ipsen Pharma SAS Magyarországi Kereskedelmi Képviselet Árbóc utca 6.
Bulgarian: Ipsen Pharma SAS Magyarországi Kereskedelmi Képviselet
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí pri uvedení na trh zabezpečiť, že všetkým lekárom, u ktorých je predpoklad predpisovania lieku INCRELEX, bude poskytnutý „informačný balíček pre lekára" obsahujúci:
Bulgarian: sørge for, at alle læger, der forventes at ordinere INCRELEX, får udleveret en "informationspakke
Slovak: Injekčnú striekačku a injekčnú liekovku držte pevne (obr. č. 3).
Bulgarian: Hold godt fast i sprøjten og hætteglasset (se figur 3).
Slovak: Po uvedení lieku na trh boli tiež hlásené lokálne alergické reakcie.
Bulgarian: Der var også tilfælde af lokale allergiske reaktioner efter markedsføringen.
Slovak: Mekasermín nemá žiadny vplyv na plodnosť u potkanov pri použití intravenóznej dávky 0,25, 1 a 4 mg/deň (až do 4 násobku klinickej expozície s MRHD založenej na AUC).
Bulgarian: intravenøse doser på 0,25, 1 og 4 mg/dag (op til 4 gange den kliniske eksponering med MRHD baseret på AUC).
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v
Bulgarian: Denne indlægsseddel blev senest ændret
Slovak: Ak pacient nie je v bdelom stave alebo dostatočne pri vedomí na vypitie tekutín s obsahom cukru, na prekonanie nízkej hladiny cukru v krvi môže byť potrebné aplikovať injekciu glukagónu do svalu.
Bulgarian: ikke er vågen nok til at kunne drikke sukkerholdig væske, kan det være nødvendigt at indsprøjte glukagon i musklen for at afhjælpe det lave blodsukker.
Slovak: Hypoglykémia je veľmi častá nežiaduca reakcia.
Bulgarian: Hypoglykæmi er en meget almindelig bivirkning.
Slovak: U všetkých žien pred menopauzou užívajúcich INCRELEX sa vyžaduje negatívny tehotenský test a adekvátna antikoncepcia.
Bulgarian: En negativ graviditetstest og passende prævention er påkrævet hos alle præ-menopausale kvinder, som får INCRELEX.
Slovak: Akútne predávkovanie môže viesť k hypoglykémii (nízkemu obsahu cukru v krvi).
Bulgarian: En akut overdosering kan medføre lavt blodsukker (hypoglykæmi).