FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μελέτη NCT 00341029 «Μέτρηση των τελικών σημείων κυτταρογένεσης στα λεμφοκύτταρα σε παιδιά με διαγνωσμένο σύνδρομο ελλειμματικής προσοχής και υπερκινητικότητας (ADHD) τα οποία λαμβάνουν θεραπεία με μεθυλφαινιδάτη ή Adderall».
Czech: Studie NCT 00341029 „Měření cytogenetických koncových ukazatelů v lymfocytech dětí, u nichž byla diagnostikována porucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) a které jsou léčeny methylfenidatem nebo přípravkem Adderall", provedená Národním institutem pro ochranu zdraví v USA (NIEHS) ve spolupráci s Úřadem pro potraviny a léčiva USA (FDA).
Greek: Η ολοκλήρωση της εν εξελίξει μελέτης κυτταρογένεσης, ενδέχεται να δώσει απαντήσεις σε αυτά τα ζητήματα.
Czech: Odpovědi na tuto otázku by po svém dokončení mohla přinést v současnosti probíhající studie cytogenicity.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP εισηγήθηκε τη διατήρηση των αδειών κυκλοφορίας για τα φαρμακευτικά προϊόντα που αναφέρονται στο Παράρτημα Ι, για τα οποία οι τροποποιήσεις των αντίστοιχων ενοτήτων των περιλήψεων χαρακτηριστικών του προϊόντος και των φύλλων οδηγιών χρήσης περιγράφονται στο Παράρτημα ΙΙΙ.
Czech: Výbor CHMP v důsledku toho doporučil zachovat rozhodnutí o registraci pro léčivé přípravky uvedené v příloze I. Změny příslušných oddílů souhrnu údajů o přípravku a příbalových informací těchto přípravků jsou uvedeny v příloze III.
Greek: Η χρήση της μεθυλφαινιδάτης θα πρέπει να γίνεται πάντα κατ' αυτόν τον τρόπο και σύμφωνα με τις εγκεκριμένες ενδείξεις και τις κατευθυντήριες οδηγίες για τη συνταγογράφηση / διάγνωση.
Czech: Použití methylfenydátu by mělo vždy odpovídat tomuto postupu v souladu se schválenou indikací a v souladu s pokyny pro předepisování léčivých přípravků/stanovení diagnózy.
Greek: Από τις προκλινικές μελέτες δεν προέκυψαν αποδείξεις σχετικές με τον συγκεκριμένο κίνδυνο.
Czech: V souvislosti s tímto rizikem nebyly na základě předklinických studií poskytnuty žádné důkazy o jeho existenci.
Greek: Αναλύσεις των δεδομένων κλινικών δοκιμών της μεθυλφαινιδάτης σε παιδιά και εφήβους με δεδομένα ΔΕΠ-Υ έδειξαν ότι οι ασθενείς που χρησιμοποιούν μεθυλφαινιδάτη μπορεί να εμφανίσουν συνήθως μεταβολές στη διαστολική και συστολική αρτηριακή πίεση άνω των 10 mmHg σε σχέση με τις ομάδες ελέγχου.
Czech: Analýza dat z klinických studií s methylfenidátem u dětí a mladistvých s ADHD ukázala, že v prorovnání s kontrolní skupinou došlo u pacientů užívajících methylfenidát k vzestupu systolického a diastolického krevního tlaku o více než 10 mmHg .
Greek: • Διάγνωση ή ιστορικό σοβαρής κατάθλιψης, νευρογενούς ανορεξίας/ανορεξικών διαταραχών, αυτοκτονικών τάσεων, ψυχωσικών συμπτωμάτων, σοβαρών διαταραχών διάθεσης, μανίας, σχιζοφρένειας, ψυχοπαθητικής/ μεταιχμιακής διαταραχής προσωπικότητας
Czech: • Diagnóza nebo anamnéza těžké deprese, anorexie/anorektické poruchy, sebevražedných sklonů, psychotických symptomů, závažných poruch nálady, mánie, schizofrenie nebo psychopatické/hraniční poruchy osobnosti.
Greek: Καρδιακό φύσημα*, Ηπατικό ένζυμο αυξημένο
Czech: Srdeční šelest, zvýšená hladina jaterních enzymů
Greek: Αν τα σημεία και συμπτώματα δεν είναι υπερβολικά σοβαρά και ο ασθενής έχει τις αισθήσεις του, το γαστρικό περιεχόμενο μπορεί να εκκενωθεί με την επαγωγή έμετου ή γαστρικής πλύσης.
Czech: Pokud známky a symptomy nejsou tak závažné a pacient je při vědomí, měla by být provedena laváž žaludku nebo vyvoláno zvracení.
Greek: Επισημάνθηκε επίσης η δυσκολία στον προσδιορισμό των επιδράσεων της μεθυλφαινιδάτης στις περισσότερες μελέτες λόγω της συννοσηρότητας ADHD και ψυχιατρικών διαταραχών.
Czech: Je rovněž známo, že ve většině studií lze vzhledem k existujícím komorbiditám mezi ADHD a psychiatrickými poruchami jen obtížně zhodnotit účinky methylfenidatu.
Greek: Το ADHD συχνά εμφανίζεται σε συνδυασμό με άλλες διαταραχές (συννοσηρότητα), όπως η εναντιωματική προκλητική διαταραχή και η διαταραχή διαγωγής, οι μαθησιακές διαταραχές, η ανησυχία, η κατάθλιψη, οι διαταραχές τικ και το σύνδρομο Τουρέτ.
Czech: ADHD se často vyskytuje současně s dalšími poruchami (komorbidity) jako například s opozičním vzdorem a poruchami chování, s poruchami učení, s depresí, úzkostí, s tikovými poruchami a Tourettovým syndromem.
Greek: Οι ασθενείς για τους οποίους υπάρχει σκέψη θεραπείας με διεγερτικά φάρμακα θα πρέπει να έχουν λεπτομερές ιστορικό (συμπεριλαμβανομένης της εκτίμησης για οικογενειακό ιστορικό αιφνίδιου καρδιακού ή ανεξήγητου θανάτου ή κακοήθους αρρυθμίας) και σωματική εξέταση προκειμένου να εκτιμηθεί η παρουσία καρδιοπάθειας και θα πρέπει να λάβουν περαιτέρω καρδιακή αξιολόγηση από ειδικό ιατρό , αν τα αρχικά ευρήματα υποδεικνύουν τέτοιου είδους ιστορικό ή ασθένεια.
Czech: U pacientů, u kterých je uvažováno o léčbě stimulačními léky, by měla být odebrána pečlivá anamnéza (včetně dotazu na rodinnou anamnézu náhlé srdeční smrti nebo neobjasněného úmrtí nebo maligní arytmie) a fyzické vyšetření k odhalení případného srdečního onemocnění, a pokud původní nálezy naznačují možnost srdečního onemocnění nebo jeho anamnézu, měla by být provedena další specializovaná kardiologická vyšetření.
Greek: Η εξέταση που πραγματοποίησε ο ΚΑΚ σχετικά με τα αυθόρμητα δεδομένα από τη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας κατέδειξε ότι στα εγκεφαλοαγγειακά περιστατικά από αυθόρμητες αναφορές περιλαμβάνονται κυρίως εγκεφαλοαγγειακά επεισόδια, εγκεφαλικά επεισόδια, εγκεφαλικό έμφραγμα και εγκεφαλική ισχαιμία, καθώς και ορισμένες αναφορές άλλων περιστατικών.
Czech: Přehled spontánních údajů hlášených po uvedení léčivého přípravku na trh předložený držitelem rozhodnutí o registraci vedl ke zjištění, že cerebrovaskulární účinky uváděné ve spontánních hlášeních sestávaly převážně z následujících příkladů: cerebrovaskulární příhoda, mrtvice, mozkový infarkt a cerebrální ischémie a dále rovněž z několika hlášení dalších účinků.
Greek: Ο θεράπων ιατρός, ο οποίος επιλέγει να χορηγήσει τη μεθυλφαινιδάτη για παρατεταμένες περιόδους (άνω των 12 μηνών) σε παιδιά και εφήβους με ΔΕΠ-Υ θα πρέπει να επαναξιολογεί τακτικά το μακροπρόθεσμο όφελος του φαρμάκου σε κάθε ασθενή χωριστά, εφαρμόζοντας δοκιμαστικά διαστήματα διακοπής του φαρμάκου προκειμένου να εκτιμήσει τη λειτουργικότητα του ασθενούς χωρίς την υποστήριξη της φαρμακευτικής αγωγής.
Czech: Lékař, který se rozhodne podávat methylfenidát dlouhodobě (více než 12 měsíců) u dětí a mladistvých s ADHD, by měl pravidelně přehodnocovat dlouhodobý přínos tohoto léčivého přípravku pro individuálního pacienta s tím, že pacientovi na pokusná období medikaci vysadí a zhodnotí stav/chování pacienta bez farmakoterapie.
Greek: Τα περισσότερα εγκεφαλοαγγειακά περιστατικά που παρατηρήθηκαν στις κλινικές δοκιμές αφορούσαν ημικρανίες, με μεγαλύτερη συχνότητα εμφάνισης στην ομάδα που έλαβε μεθυλφαινιδάτη σε σύγκριση με την ομάδα που έλαβε εικονικό φάρμακο.
Czech: Většinu cerebrovaskulárních účinků zaznamenaných v rámci klinických studií představovaly migrény, které se vyskytovaly častěji ve skupině léčené methylfenidatem než ve skupině, které bylo podáváno placebo.
Greek: Όχι συχνές: αυξημένα ηπατικά ένζυμα Πολύ σπάνιες: μη φυσιολογική ηπατική λειτουργία, περιλαμβανομένου του ηπατικού κώματος
Czech: Méně časté: zvýšení hodnot jaterních enzymů Velmi vzácné: abnormální funkce jater, včetně jaterního komatu
Greek: (10 mg - Δισκίο) mg, 30 mg, 40 mg - Καψάκιο ελεγχόμενης αποδέσμευσης, σκληρό)
Czech: (10 mg - tableta) mg, 30 mg, 40 mg - tvrdá tobolka s řízeným uvolňováním)
Greek: Sandoz A/S C.F.
Czech: Sandoz A/S C.F. Tietgens Boulevard 40
Greek: Από τις ολοκληρωμένες κλινικές μελέτες προέκυψαν ποικίλα συμπεράσματα σχετικά με τις επιδράσεις της μεθυλφαινιδάτης στην ανάπτυξη και στη σεξουαλική ωρίμανση.
Czech: Dokončené klinické studie přinesly množství závěrů týkajících se účinků methylfenidatu na růst a pohlavní dospívání.
Greek: Οι ασθενείς που ακολουθούν μακροχρόνια θεραπεία (δηλαδή διάρκειας μεγαλύτερης των 12 μηνών) πρέπει να υποβάλλονται σε προσεκτική διαρκή παρακολούθηση, ιδίως σε ό,τι αφορά την καρδιαγγειακή τους κατάσταση, την ανάπτυξη, την όρεξη, την εμφάνιση de novo ή την επιδείνωση προϋπαρχόντων ψυχιατρικών συμπτωμάτων.
Czech: déle než 12 měsíců) musí být následně pečlivě sledováni, zvláště s ohledem na kardiovaskulární stav, růst, chuť k jídlu, rozvoj de novo nebo zhoršení stávajících psychiatrických příznaků.
Greek: Επαγωγείς ή αναστολείς του κυτοχρώματος Ρ450 δεν αναμένεται να έχουν οποιαδήποτε σχετική επίδραση στις φαρμακοκινητικές ιδιότητες της μεθυλφαινιδάτης.
Czech: Neočekává se, že by induktory nebo inhibitory cytochromu P450 měly nějaký významný vliv na farmakokinetiku methylfenidátu.
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας, κάθε φορά που αλλάζετε δόση, καθώς και τουλάχιστον κάθε 6 μήνες ή σε κάθε επίσκεψη στον γιατρό σας, πρέπει να υποβάλλεστε σε διάφορες εξετάσεις ώστε να βεβαιωθείτε ότι η μεθυλφαινυδάτη εξακολουθεί να είναι αποδεκτά ασφαλής και ευεργετική.
Czech: Váš lékař provede před zahájením léčby, při každé změně dávky a dále nejméně každých 6 měsíců nebo při každé návštěvě různá vyšetření, aby ověřil, že je methylfenidát stále přijatelně bezpečný a přínosný.
Greek: Η CHMP ζήτησε να υιοθετηθεί στο μέλλον μια συνεκτική και δομημένη προσέγγιση για την αξιολόγηση των πληροφοριών ασφάλειας στις εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας (PSUR) και στα σχέδια διαχείρισης κινδύνου.
Czech: Výbor CHMP rovněž požadoval, aby byl v budoucnu při hodnocení bezpečnostních informací v periodicky aktualizovaných zprávách o bezpečnosti (PSUR) a v plánech řízení rizik použit konzistentní a strukturovaný přístup.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΤΩΝ ΦΥΛΛΩΝ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ, ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΜΕΑ
Czech: PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH PŘEDKLÁDANÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Greek: Επιπλέον, η CHMP ζήτησε να διενεργηθούν νέες μελέτες για τις μακροχρόνιες επιδράσεις στην ανάπτυξη, τις οποίες οι ΚΑΚ δεσμεύθηκαν να διενεργήσουν.
Czech: Výbor CHMP si navíc vyžádal provedení nových studií týkajících se dlouhodobých účinků na vývoj.
Greek: Εάν σταματήσετε να <παίρνετε> μεθυλφαινυδάτη
Czech: Jestliže jste přestal(a) <užívat> <používat> methylfenidát
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει σουκρόζη: οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη, δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης ή ανεπάρκεια σουκρόζηςισομαλτάσης δεν θα πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje laktózu: pacienti se vzácnými dědičnými problémy intolerance galaktózy, vrozeným deficitem laktázy nebo malabsorpcí glukózo-galaktózy by neměli tento léčivý přípravek užívat.
Greek: Η χρήση της μεθυλφαινυδάτης πρέπει να συμβαδίζει πάντοτε με τις εγκεκριμένες ενδείξεις και τις κατευθυντήριες γραμμές συνταγογράφησης/διάγνωσης.
Czech: Podávání methylfenidátu musí být vždy v souladu se schválenou indikací a v souladu s pokyny pro předepisování a diagnostikování.
Greek: 4822 NK BREDA/NL
Czech: ; Lage Mosten 33 ; 4822 NK BREDA/NL
Greek: Από τα δεδομένα προκλινικών ή κλινικών δοκιμών δεν υπάρχουν αποδείξεις σχετικά με τον αυξημένο κίνδυνο κυάνωσης λόγω χρήσης μεθυλφαινιδάτης.
Czech: Údaje z předklinických ani klinických studií nepřinášejí žádný důkaz o tom, že by s užíváním methylfenidatu bylo spojeno zvýšené riziko cyanózy.
Greek: Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή έκρινε ότι ορισμένες ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια, περιλαμβανομένων των καρδιαγγειακών και εγκεφαλοαγγειακών διαταραχών που σχετίζονται δυνητικά με τη θεραπεία με μεθυλφαινιδάτη, πρέπει να επανεξετασθούν.
Czech: Evropská komise vyjádřila názor, že by měly být posouzeny výhrady týkající se bezpečnosti, které by mohly být spojeny s léčbou methylfenidatem, včetně léčby kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních onemocnění.
Greek: Οι ασθενείς με επιπλέον παράγοντες κινδύνου (όπως ιστορικό καρδιαγγειακής νόσου, συγχορηγούμενες φαρμακευτικές αγωγές που αυξάνουν την αρτηριακή πίεση) θα πρέπει να εκτιμώνται σε κάθε επίσκεψη για νευρολογικά σημεία και συμπτώματα μετά από την έναρξη θεραπείας με μεθυλφαινιδάτη.
Czech: Pacienti s dalšími rizikovými faktory (jako jsou kardiovaskulární onemocnění v anamnéze, souběžná léčba zvyšující krevní tlak) by měli být po zahájení léčby methylfenidátem při každé kontrolní návštěvě vyšetřeni, zda se u nich neobjevily známky neurologické poruchy.
Greek: Ιδιαίτερη φροντίδα θα πρέπει να δίνεται στη χρήση μεθυλφαινιδάτης για τη θεραπεία της ΔΕΠ-Υ σε ασθενείς με συννοσηρότητα διπολικής διαταραχής (συμπεριλαμβανομένης της μη υποβληθείσης σε θεραπεία Τύπου Ι Διπολικής Διαταραχής ή άλλες μορφές διπολικής διαταραχής) εξαιτίας της ανησυχίας για πιθανή όξυνση μεικτού/μανιακού επεισοδίου σε τέτοιου είδους ασθενείς.
Czech: Mimořádná pozornost by měla být věnována používání stimulantů k léčbě ADHD u pacientů s komorbidní bipolární poruchou (včetně neléčené bipolární poruchy 1. typu nebo jiných forem bipolární poruchy), protože se u těchto pacientů můžeme obávat možného urychlení/precipitace smíšené/manické epizody.
Greek: Η μεθυλφαινιδάτη έχει μια επαρκώς τεκμηριωμένη επίδραση στην αρτηριακή πίεση και στον καρδιακό ρυθμό (αυξημένοι σφυγμοί, αυξημένη αρτηριακή πίεση και ταχυκαρδία αποτελούν τις αναγνωρισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες της μεθυλφαινιδάτης και αναφέρονται στις πληροφορίες του προϊόντος).
Czech: Dobře doloženy jsou účinky methylfenidatu na krevní tlak a srdeční frekvenci (vzestup tepové frekvence, zvýšený krevní tlak a tachykardie jsou známé nežádoucí účinky methylfenidatu a jsou uvedeny v informacích o přípravku).
Greek: Ηνωμένο Βασίλειο
Czech: UK - Spojené království
Greek: Ανεπιθύμητη Αντίδραση Φαρμάκου Συχνότητα Εμφάνισης
Czech: Nežádoucí účinky Frekvence
Greek: Η μεθυλφαινιδάτη δεν θεωρείται ότι είναι τερατογόνος σε αρουραίους και κουνέλια.
Czech: Methylfenidát není považován za teratogenní u potkanů a králíků.
Greek: Συνεπώς, υπάρχει ανάγκη να διασαφηνιστούν οι εν λόγω πληροφορίες στους συνταγογραφούντες και στο κοινό ενισχύοντας τη διατύπωση των πληροφοριών του προϊόντος για τα σχετικά προϊόντα.
Czech: Je tedy třeba, aby byly tyto informace srozumitelné lékařům, kteří methylfenidat předepisují, a také veřejnosti, a aby u jednotlivých přípravků bylo v tomto smyslu upraveno znění informací o přípravku.
Greek: Πολύ σπάνιες: αναιμία, λευκοπενία, θρομβοκυτταροπενία, θρομβοπενική πορφύρα Μη γνωστές: πανκυτταροπενία
Czech: Velmi vzácné: anémie, leukopenie, trombocytopenie, trombocytopenická purpura Není známo: pancytopenie
Greek: Διαταραχή Ελαττωματικής Προσοχής/ Υπερκινητικότητας (ΔΕΠ-Υ)
Czech: Hyperaktivita s poruchou pozornosti (ADHD)
Greek: Η μεθυλφαινιδάτη μπορεί να μειώσει το κατώφλι των σπασμών σε ασθενείς με προηγούμενο ιστορικό σπασμών, σε ασθενείς με προηγούμενες ανωμαλίες ΗΕΓ απουσία σπασμών και σπάνια σε ασθενείς χωρίς ιστορικό σπασμών και χωρίς ανωμαλίες ΗΕΓ.
Czech: Methylfenidát může snižovat konvulzivní práh u pacientů, kteří prodělali záchvaty, u pacientů, kteří měli abnormality na EEG bez prodělaných záchvatů a výjimečně u pacientů, kteří neprodělali záchvaty a neměli abnormality na EEG.
Greek: Η θεραπεία με τη χορήγηση φαρμάκων συνήθως διακόπτεται κατά τη διάρκεια της εφηβείας ή μετά την εφηβεία.
Czech: Léčba je obvykle přerušena v průběhu puberty nebo těsně po ní.
Greek: • Προϋπάρχουσες καρδιαγγειακές διαταραχές συμπεριλαμβανομένων σοβαρής υπέρτασης, καρδιακής ανεπάρκειας, αποφρακτικής αρτηριοπάθειας, στηθάγχης, αιμοδυναμικά σημαντικής συγγενούς καρδιοπάθειας, καρδιομυοπάθειες, έμφραγμα του μυοκαρδίου, πιθανές απειλητικές για τη ζωή αρρυθμίες και διαταραχές των διαύλων (διαταραχές που προκαλούνται από τη δυσλειτουργία των διαύλων ιόντων).
Czech: • Preexistující kardiovaskulární onemocnění, včetně závažné hypertenze, srdečního selhání, arteriálního okluzivního onemocnění, anginy pectoris, hemodynamicky signifikantní vrozené srdeční vady, kardiomyopatií, infarktu myokardu, arytmií s potenciálem ohrožení života a „kanálopatií" (onemocnění způsobených dysfunkcí iontových kanálů).
Greek: Συχνές: κοιλιακός πόνος, διάρροια, ναυτία, δυσφορία στο στομάχι και έμετος - {να συμπεριληφθεί στο φύλλο οδηγιών χρήσης σκευασμάτων μη ελεγχόμενης αποδέσμευσης:} «εμφανίζονται συνήθως κατά την έναρξη της θεραπείας και μπορούν να μετριαστούν με την ταυτόχρονη λήψη τροφής», ξηροστομία.
Czech: Časté: bolest břicha, průjem, nevolnost, žaludeční obtíže a zvracení - {pro zahrnutí do příbalových informací u lékové formy s neřízeným uvolňováním:} „tyto vedlejší účinky se obvykle vyskytují na začátku léčby a mohou být zmírněny současným příjmem potravy", sucho v ústech.
Greek: Χρήση με αλογονωμένα αναισθητικά
Czech: Použití s halogenovanými anestetiky
Greek: Κύηση Τα δεδομένα από τη χρήση μεθυλφαινιδάτης σε εγκύους είναι περιορισμένα.
Czech: Těhotenství Existuje omezené množství údajů o podávání methylfenidátu těhotným ženám.
Greek: Η ανάλυση των δεδομένων που υποβλήθηκαν από τους ΚΑΚ κατέδειξε εξαιρετικά μεταβλητή επίδραση της μεθυλφαινιδάτης στην αρτηριακή πίεση και στον καρδιακό ρυθμό.
Czech: Analýza údajů, které poskytli držitelé rozhodnutí o registraci, potvrdila vysoce proměnlivý účinek methylfenidatu na krevní tlak a srdeční frekvenci.
Greek: Μη φυσιολογική ηπατική λειτουργία, συμπεριλαμβανομένου του ηπατικού κώματος
Czech: Abnormáln í jaterní funkce, včetně jaterního kómatu
Greek: Οι ψυχιατρικές διαταραχές προς παρακολούθηση περιγράφονται παρακάτω, και περιλαμβάνουν (χωρίς να περιορίζονται σε αυτές) τα κινητικά ή τα φωνητικά τικ, την επιθετική ή εχθρική συμπεριφορά, τη διέγερση, το άγχος, την κατάθλιψη, τη ψύχωση, τη μανία, το παραλήρημα, την ευερεθιστότητα, την έλλειψη αυθορμητισμού ή την απόσυρση και την υπερβολική εμμονή.
Czech: Psychiatrické poruchy, které je potřeba monitorovat, jsou uvedeny níže a zahrnují (ale nejsou omezeny pouze na) motorické nebo vokální tiky, agresivní nebo nepřátelské chování, agitovanost, úzkost, depresi, psychózu, mánii, přeludy, podrážděnost, nedostatek spontánnosti, stažení se a excesivní perseveraci.
Greek: συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10) όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100) σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000)
Czech: Stanovení četnosti: velmi časté (≥ 1/10) časté (≥ 1/100 až < 1/10) méně časté (≥ 1/1000 až <1/100) vzácné (≥ 1/10,000 až <1/1000) velmi vzácné (<1/10,000) není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Greek: Οι ΚΑΚ δεσμεύθηκαν να διανείμουν εκπαιδευτικό υλικό στους συνταγογραφούντες για την καθοδήγησή τους στο συγκεκριμένο θέμα.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci se zavázali distribuovat informační materiály s pokyny pro lékaře, kteří lék předepisují.
Greek: Η μεθυλφαινιδάτη έχει σχετιστεί με την εμφάνιση ή την έξαρση κινητικών και λεκτικών τικ.
Czech: Podávání methylfenidátu je spojeno s rozvojem nebo exacerbací motorických a verbálních tiků.
Greek: Για τον λόγο αυτό είναι σημαντικό να ενημερώνετε τον φαρμακοποιό σας όταν αγοράζετε κάποιο από αυτά τα προϊόντα - φάρμακα για την κατάθλιψη, συμπεριλαμβανομένης της αμιτριπτυλίνης, της ιμιπραμίνης και φθοροξετίνης, της παροξετίνης - φάρμακα για την επιληψία (αντισυσπαστικά) (π.χ. φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη, πριμιδόνη, κ.λπ) - φάρμακα που αραιώνουν το αίμα για την πρόληψη της δημιουργίας θρόμβων
Czech: je tedy důležité se poradit s lékárníkem, kupujete-li si některé z těchto přípravků, - léky k léčbě deprese, včetně amitriptylinu, imipraminu a fluoxetinu, paroxetinu, - léky k léčbě epilepsie (antikonvulzíva) (např. fenobarbital, fenytoin, primidon, atd.
Greek: Κλινική αξιολόγηση του άγχους, της διέγερσης ή της έντασης θα πρέπει να προηγείται της χρήσης μεθυλφαινιδάτης και οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά για εμφάνιση ή επιδείνωση των συμπτωμάτων αυτών κατά τη διάρκεια της θεραπείας, σε κάθε προσαρμογή της δόσης και ακολούθως τουλάχιστον κάθε 6 μήνες ή σε κάθε επίσκεψη.
Czech: Klinické vyhodnocení úzkosti, agitovanosti nebo napětí by mělo předcházet podávání methylfenidátu a pacienti by měli být pravidelně během léčby, při každé úpravě dávky a poté nejméně každých 6 měsíců nebo při každé návštěvě pacienta monitorováni, zda se u nich tyto symptomy neobjevují nebo se nezhoršují.
Greek: Θα πρέπει να δίνεται προσοχή στην έξαρση μιας υποκείμενης ψυχιατρικής κατάστασης και στον πιθανό αιτιώδη ρόλο της θεραπείας με μεθυλφαινιδάτη.
Czech: Měla by být zvážena možná exacerbace základního psychiatrického onemocnění a možná příčinná úloha léčby methylfenidátem.
Greek: Πολύ σπάνιες: σπασμοί, χορειοαθετωσική κίνηση, αναστρέψιμη ισχαιμική νευρολογική ανεπάρκεια, κακοήθες νευροληπτικό σύνδρομο (οι αναφορές προήλθαν από μη επαρκώς τεκμηριωμένα έγγραφα και στις περισσότερες περιπτώσεις οι ασθενείς λάμβαναν επίσης και άλλα φάρμακα, γεγονός που καθιστά ασαφή τον ρόλο της μεθυλφαινυδάτης).
Czech: Velmi vzácné: křeče, choreoatetoidní pohyby, reverzibilní ischemický neurologický deficit, neuroleptický maligní syndrom (NMS, hlášení byla špatně zdokumentována a ve většině případů pacienti užívali ještě další léky, takže role methylfenidátu je nejasná)
Greek: Η θεραπεία με μεθυλφαινυδάτη δεν χρειάζεται να έχει διάρκεια αορίστου χρόνου.
Czech: Není nutné, aby léčba methylfenidátem byla neomezeně dlouhodobá.
Greek: Οι εν εξελίξει μελέτες για την ανάπτυξη και τη σεξουαλική ωρίμανση αναμένεται να παράσχουν έγκυρα δεδομένα για τους εν λόγω δυνητικούς κινδύνους.
Czech: Platné údaje o těchto možných rizicích by měly poskytnout právě probíhající studie růstu a pohlavního dospívání.
Greek: Χρήση της μεθυλφαινυδάτης με αλκοόλ
Czech: Užívání methylfenidátu s alkoholem
Greek: Οι ασθενείς που εμφανίζουν συμπτώματα όπως αίσθημα παλμών, θωρακικό άλγος μετά από κόπωση, μη αιτιολογημένη συγκοπή, δύσπνοια ή άλλα συμπτώματα που υποδεικνύουν καρδιοπάθεια κατά τη διάρκεια της θεραπείας με μεθυλφαινιδάτη θα πρέπει να υποβάλλονται άμεσα σε καρδιακή αξιολόγηση από ειδικό ιατρό.
Czech: Pacienti, u kterých v průběhu léčby methylfenidátem došlo k rozvoji symptomů jako jsou palpitace, bolest na hrudníku při námaze, nevysvětlitelné mdloby, dušnost nebo jiné symptomy svědčící pro srdeční onemocnění, by měli neodkladně podstoupit kardiologické vyšetření.
Greek: Πολύ σπάνιες (σε λιγότερους από 1 στους 10.000 ασθενείς) Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Czech: Vzácné (více než 1 ze 10 000 pacientů a méně než 1 z 1 000 pacientů) Velmi vzácné (méně než 1 z 10 000 pacientů) Není známo (z dostupných údajů nelze frekvenci odhadnout).
Greek: Το βασικό σχέδιο διαχείρισης κινδύνου και, κατά περίπτωση, οι βασικές ΠΧΠ/φύλλα οδηγιών χρήσης πρέπει να ενημερωθούν ώστε να περιλαμβάνουν τα ευρήματα της εν λόγω μελέτης.
Czech: Původní verze plánu řízení rizik a v relevantních případech i původní verze souhrnu údajů o přípravku/příbalových informací by měly být aktualizovány tak, aby odrážely závěry této studie.
Greek: Στις περιπτώσεις όπου τα μεμονωμένα θεραπευτικά μέτρα αντιμετώπισης αποδεικνύονται ανεπαρκή, η απόφαση για τη συνταγογράφηση ενός διεγερτικού πρέπει να βασίζεται στην αυστηρή εκτίμηση της σοβαρότητας των συμπτωμάτων του παιδιού.
Czech: Pokud se samotná nápravná opatření ukážou být nedostatečnými, musí být rozhodnutí předepsat stimulant založeno na pečlivém posouzení závažnosti symptomů dítěte.
Greek: Η μεθυλφαινυδάτη χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του συνδρόμου ελλειμματικής προσοχής και υπερκινητικότητας (ADHD) σε εφήβους και παιδιά ηλικίας 6 ετών και άνω, στις περιπτώσεις που άλλα μη φαρμακευτικά μέτρα από μόνα τους αποδεικνύονται ανεπαρκή.
Czech: Methylfenidát se používá k léčbě poruchou pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) u dospívajících a u dětí ve věku od 6 let, v jejichž případě se jiná nefarmaceutická opatření ukáží jako nedostatečná.
Greek: Η μεθυλφαινιδάτη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών.
Czech: Methylfenidát není doporučován k podávání dětem mladším 6 let.
Greek: Από τα δεδομένα που υποβλήθηκαν δεν προέκυψε ένα συνεκτικό προφίλ της δοσολογίας ή του χρόνου επέλευσης της ανακούφισης.
Czech: Z předložených údajů nevyplýval žádný jasný profil dávkování ani doba od začátku užívání do nástupu nežádoucího účinku.
Greek: Κατόπιν αιτήματος της CHMP, οι ΚΑΚ πρέπει να συμπεριλάβουν τον τελικό βασικό πίνακα με τους προσδιορισμένους και δυνητικούς κινδύνους στις βασικές προδιαγραφές για την ασφάλεια.
Czech: Výbor CHMP vyžaduje, aby držitelé rozhodnutí o registraci zahrnuli do původní verze bezpečnostní specifikace konečný seznam zjištěných a možných rizik.