FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Agora, a cápsula já está perfurada, e o conteúdo pode ser inalado.
Estonian: • Kapsel on nüüd läbi torgatud ja sisu saab inhaleerida.
Portuguese: A eficácia de Colobreathe foi estabelecida num estudo com a duração de 24 semanas.
Estonian: Colobreathe'i tõhusust on tõestatud 24-nädalases uuringus.
Portuguese: Se algum destes efeitos secundários se tornar problemático, contacte o seu médico, que poderá mudar o seu tratamento.
Estonian: Kui mõni neist seisunditest muutub probleemiks, pidage nõu oma arstiga, kes võib teie ravi muuta.
Portuguese: Os doentes devem ser advertidos para não conduzir nem operar máquinas se tal acontecer.
Estonian: Sellistel juhtudel tuleb patsiente hoiatada, et nad ei tohiks autoga sõita ega masinaid käsitseda.
Portuguese: Diferença de tratamento ajustada
Estonian: Kohandatud ravi erinevus usaldusvahemik
Portuguese: • Falta de energia, cansaço
Estonian: • Energiapuudus, väsimus
Portuguese: − A tosse diminui com o uso repetido do medicamento e deve estabilizar aproximadamente ao fim do primeiro mês.
Estonian: − köha väheneb toote korduval kasutamisel ja peaks pärast umbes ühekuulist kasutamist stabiliseeruma.
Portuguese: Penn Pharmaceutical Services Ltd. 23-24 Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar, Gwent NP2 3AA Reino Unido
Estonian: Penn Pharmaceutical Services Ltd. 23-24 Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar, Gwent NP2 3AA Ühendkuningriik
Portuguese: • Outros medicamentos inalados
Estonian: • Muud sissehingatavad ravimid
Portuguese: Tenha cuidado para não cobrir as ranhuras de passagem de ar com os dedos ou com a boca durante a inalação.
Estonian: Jälgige, et te ei kata sissehingamisel sõrmede või suuga õhuavasid.
Portuguese: O Tmax para o colistimetato total ocorreu entre 0,5 e 1 horas após a dose.
Estonian: Kogu kolistiinmetaadi Tmax saavutati 0,5 tundi kuni 1 tund pärast annust.
Portuguese: As cápsulas estão acondicionadas em blisters fornecidos em embalagens contendo:
Estonian: Kapslid on pakitud blisterpakenditesse, mida turustatakse pappkarpides, mis sisaldavad:
Portuguese: Mantenha essa posição antes de continuar o processo de perfuração.
Estonian: Hoidke seda selles asendis, enne kui kapsli läbitorkamisega jätkate.
Portuguese: • Sabor desagradável
Estonian: • Ebameeldiv maitse
Portuguese: Nefrotoxicidade/neurotoxicidade
Estonian: Nefrotoksilisus/neurotoksilisus
Portuguese: Alteração no FEV1 (% prevista) relativamente à situação basal à Semana 24 (população ITT) Grupo de doentes
Estonian: FEV1% muutus algtasemest 24. nädalal (ravikavatsuslik populatsioon) Patsiendi rühm
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: antibacterianos para uso sistémico, outros antibacterianos.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: antibakteriaalsed ained süsteemseks kasutamiseks, muud antibakteriaalsed ained
Portuguese: O seu médico irá decidir quanto tempo deverá durar o seu tratamento / o tratamento do seu filho.
Estonian: Teie arst otsustab teie või teie lapse ravi kestuse.
Portuguese: Advertências e precauções Informe o seu médico se tiver / se o seu filho tiver tido algum dos seguintes problemas:
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Öelge oma arstile, kui teil/teie lapsel on kunagi esinenud järgnevaid seisundeid:
Portuguese: Se não ouvir a cápsula a girar, a cápsula pode estar presa no compartimento.
Estonian: Kui te kapsli keerlemist ei kuule, võib kapsel olla kambrisse kinni jäänud.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar / se o seu filho estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos, e em particular:
Estonian: Teatage oma arstile, kui teie või teie laps kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, eriti:
Portuguese: Volte a inalar o medicamento, repetindo os passos 7 e 8, para se certificar que esvaziou a cápsula.
Estonian: Inhaleerige ravimit uuesti, korrates samme 7 ja 8, kuni kapsel on tühi.
Portuguese: A população ITT excluiu doentes que tinham sido tratados mas não demonstravam evidência de infeção crónica.
Estonian: Ravikavatsuslikust populatsioonist jäeti välja patsiendid, kes said ravi, aga puudus krooniline infektsioon.
Portuguese: Deve ter-se precaução com a utilização concomitante de outras formas de colistimetato de sódio, uma vez que a experiência é reduzida e há uma possibilidade de toxicidade sumativa.
Estonian: Ettevaatlik tuleb olla samaaegsel kasutamisel naatriumkolistiinmetaadi teiste ravimvormidega, sest selle kohta on vähe kogemusi ja võib tekkida summaarne toksilisus.
Portuguese: Retire uma única cápsula do blister.
Estonian: Võtke blisterist üks kapsel.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de colistimetato de sódio por via inalatória em mulheres grávidas, é limitada ou inexistente.
Estonian: Inhaleeritava naatriumkolistiinmetaadi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal.
Portuguese: Colobreathe apresenta-se em embalagens de 8 ou 56 cápsulas duras.
Estonian: Colobreathe'i turustatakse pakendites, milles on 8 või 56 kõvakapslit.
Portuguese: Isto pode estar relacionado com infeção por Candida albicans ou com hipersensibilidade.
Estonian: See võib olla seotud Candida albicans'i infektsiooni või ülitundlikkusega.
Portuguese: Limpe a câmara com um lenço de papel ou um cotonete.
Estonian: Puhastage kambrit lapi või vatitikuga.
Portuguese: • Ruídos de campainhas ou zumbidos no ouvido, problemas de equilíbrio
Estonian: • Undamine või sumin kõrvus, tasakaaluhäired
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http:/www.ema.europa.eu.
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: O colistimetato de sódio e a colistina foram investigados in vitro para determinar os efeitos na expressão das enzimas do citocromo P450 (CYP) ao tratar culturas primárias de hepatócitos humanos recém-colhidas.
Estonian: Naatriumkolistiinmetaati ja kolistiini on uuritud in vitro, et määrata kindlaks toimeid tsütokroom P450 (CYP) ensüümide ekspressioonile, selleks kasutati värskeid inimese hepatotsüütide primaarkultuure.
Portuguese: O que é Colobreathe e para que é utilizado
Estonian: Mis ravim on Colobreathe ja milleks seda kasutatakse
Portuguese: Se o broncospasmo ou a tosse continuarem a ser problemáticos, deve considerar-se a interrupção do tratamento.
Estonian: Kui bronhospasm või köha püsib, tuleks kaaluda ravi katkestamist.
Portuguese: Uma vez que se pode recuperar 80% de uma dose parentérica inalterada na urina, e não há excreção biliar, pode presumir-se que o fármaco restante é inativado nos tecidos.
Estonian: Kuna 80% parenteraalsest annusest eritub uriiniga muutumatul kujul ja puudub eritumine sapiga, võib eeldada, et ülejäänud ravim inaktiveeritakse kudedes.
Portuguese: Os efeitos secundários descritos acima foram observados com uma frequência semelhante em pessoas de todas as idades.
Estonian: Ülalnimetatud kõrvaltoimeid on leitud kõikides vanustes inimestel sama sagedusega.
Portuguese: • Ruídos pouco habituais no peito (o seu médico ouve-os quando escuta os pulmões com um estetoscópio)
Estonian: • Ebatavalised helid rindkeres (neid kuuleb teie arst, kui kuulab teid stetoskoobiga)
Portuguese: • se apresenta um problema muscular conhecido como miastenia grave ou a doença hereditária porfíria;
Estonian: • esineb lihaste haiguslik seisund tuntud kui raskekujuline müasteenia või pärilik haigus porfüüria;
Portuguese: Devem ter-se em consideração as orientações oficiais relativas ao uso apropriado de substâncias ativas antibacterianas.
Estonian: Arvestada tuleb ametlikke antibiootiliste toimeainete kasutamise ravijuhiseid.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado irá assegurar que é fornecido a todos os médicos que se prevê que venham a prescrever ou utilizar Colobreathe um pacote educativo para o profissional de saúde e para o doente, contendo o seguinte:
Estonian: Müügiloa hoidja tagab, et kõik arstid, kes eeldatavasti määravad või kasutavad Colobreathe'i, varustataks tervishoiutöötaja ja patsiendi teavitusmaterjalide komplektiga, mis sisaldab järgmist.
Portuguese: As semividas terminais médias calculadas para o CMS total e a colistina livre total foram de 3,0 e 6,4h, respetivamente.
Estonian: Kogu naatriumkolistiinmetaadi ja kogu vaba kolistiini hinnangulised keskmised lõplikud poolväärtusajad olid vastavalt 3,0 ja 6,4 tundi.
Portuguese: Pode ficar / o seu filho pode ficar com um sabor desagradável na boca depois de inalar Colobreathe.
Estonian: Teil või teie lapsel võib pärast Colobreathe-i sissehingamist esineda suus ebameeldiv maitse.
Portuguese: Adultos e crianças com idade igual ou superior a 6 anos Uma cápsula para inalação duas vezes por dia.
Estonian: Täiskasvanud ja lapsed vanuses alates 6. eluaastast Üks kapsel sisse hingata kaks korda päevas.
Portuguese: • A probabilidade da cápsula se partir em pedacinhos aumenta, se a cápsula for perfurada mais do que uma vez durante o passo 6.
Estonian: • Kapsli tükkideks purunemine on tõenäolisem, kui kapslit torgatakse 6. sammus katki mitu korda.
Portuguese: Os dados do parâmetro de avaliação primário, alteração no FEV1 % prevista, não apresentam uma distribuição normal.
Estonian: Peamise tulemusnäitaja, FEV1% muutus, andmed ei ole jaotunud normaaljaotuse järgi.
Portuguese: O valor de corte epidemiológico do colistimetato de sódio (ECOFF) para Pseudomonas aeruginosa, que distingue a população de tipo selvagem dos isolados com traços de resistência adquirida, é de 4 mg/ml.
Estonian: Naatriumkolistiinmetaadi epidemioloogiline läviväärtus Pseudomonas aeruginosa jaoks, mis eristab metsiktüüpi populatsiooni omandatud resistentsusega tüvedest, on 4 mg/l.
Portuguese: Os estudos realizados em animais, de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida ou toxicidade reprodutiva, utilizando vias que asseguram a exposição sistémica, não apresentaram nenhum risco em particular.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse ja reproduktsioonitoksilisuse mittekliinilised uuringud, kus kasutati süsteemset ekspositsiooni tagavaid manustamisviise, ei ole näidanud kahjulikku toimet.
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente notificadas, sob a forma de percentagem de doentes tratados com Colobreathe, foram: tosse (55%), sabor desagradável (51%), irritação da garganta, (34%), dispneia (10%) e disfonia (10%).
Estonian: Kõige sagedamini esinenud kõrvaltoimed, väljendatuna osakaaluna Colobreathe-i saanud patsientide arvust, olid: köha (55%), ebameeldivad maitsed (51%), ärritus kurgus (34%), düspnoe (10%) ja düsfoonia (10%).
Portuguese: Por conseguinte, não é considerado necessário fazer qualquer ajuste da dose em grupos etários mais novos.
Estonian: Seetõttu ei peeta nooremates vanuserühmades annuse kohandamist vajalikuks.
Portuguese: A quantidade destes efeitos secundários poderá diminuir à medida que continua a utilizar o inalador ou o seu médico pode receitar um broncodilatador para utilizar antes ou depois de tomar Colobreathe.
Estonian: Nende kõrvaltoimete hulk võib inhalaatori jätkuva kasutamise käigus väheneda või võib arst teile välja kirjutada bronhodilataatori, mida kasutate enne või pärast Colobreathe-i võtmist.
Portuguese: Assim que todo o conteúdo tiver sido inalado, enxague bem a boca com água e cuspa.
Estonian: Kui kogu sisu on inhaleeritud, loputage põhjalikult suud veega ja sülitage välja.
Portuguese: A sobredosagem é improvável pela via inalatória, mas foi identificada após o uso sistémico.
Estonian: Inhalatsiooni järel on üleannustamine ebatõenäoline, kuid seda on esinenud süsteemse manustamise järel.
Portuguese: As bactérias Gram-negativas naturalmente resistentes, como por exemplo Proteus mirabilis e Burkholderia cepacia, apresentam uma substituição completa do seu fosfato lipídico por etanolamina ou aminoarabinose.
Estonian: Loomulikult resistentsetel gram-negatiivsetel bakteritel, näiteks Proteus mirabilis'l ja Burkholderia cepacia'l on lipiidsed fosfaadid täielikult asendunud etanoolamiini või aminoarabinoosiga.
Portuguese: Para assegurar a correta administração do medicamento, o doente deve ser ensinado sobre como utilizar o inalador por um médico ou outro profissional de saúde, sendo que a primeira dose será administrada sob supervisão médica.
Estonian: Ravimpreparaadi õige manustamise tagamiseks peab arst või muu tervishoiutöötaja näitama patsiendile, kuidas inhalaatorit kasutada, ja esimene annus tuleb manustada meditsiinilise järelevalve all.
Portuguese: É possível implementar medidas para aumentar a taxa de eliminação do colistimetato de sódio, por ex., diurese forçada com manitol, hemodiálise prolongada ou diálise peritoneal, mas desconhece-se a eficácia das mesmas.
Estonian: Võib üritada naatriumkolistiinmetaadi eliminatsioonikiiruse tõstmist, näiteks mannitool-diureesiga, pikema hemodialüüsiga või peritoneaaldialüüsiga, kuid nende tõhusus on teadmata.
Portuguese: Também pode resultar em bloqueio neuromuscular, que pode conduzir a fraqueza muscular, apneia e possível paragem respiratória.
Estonian: Samuti võib tekkida neuromuskulaarne blokaad, mille tagajärjel tekib lihasnõrkus, apnoe ja võimalik hingamise seiskumine.
Portuguese: Colobreathe apenas pode ser administrado utilizando este dispositivo.
Estonian: Colobreathe'i tohib manustada ainult selle seadmega.
Portuguese: Colistimetato de sódio não é recomendado durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contracetivos.
Estonian: Naatriumkolistiinmetaadi ei ole soovitav kasutada raseduse ajal ja fertiilses eas naistele, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid.
Portuguese: A hemoptise é uma complicação na fibrose quística e é mais frequente nos adultos.
Estonian: Hemoptüüs on tsüstilise fibroosi tüsistus ja esineb sagedamini täiskasvanutel.
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente notificadas, sob a forma de percentagem do total de doentes tratados com Colobreathe, foram: sabor desagradável (62%), tosse (59,4%), irritação da garganta (43,9%), dispneia (16,6%) e disfonia (10,7%).
Estonian: Kõige sagedamini esinenud kõrvaltoimed, väljendatuna osakaaluna kõikidest Colobreathe-i saanud patsientide arvust, olid: ebameeldivad maitsed (62%), köha (59,4%), ärritus kurgus (43,9%), düspnoe (16,6%) ja düsfoonia (10,7%).
Portuguese: Os resultados da população com intenção de tratar (ITT) para o resultado primário de eficácia são apresentados a seguir:
Estonian: Ravikavatsusliku populatsiooni tulemused peamiste tulemusnäitajate osas on toodud järgnevalt.
Portuguese: Pseudomonas aeruginosa é uma bactéria muito frequente, que contagia quase todos os doentes com fibrose quística a determinada altura da sua vida.
Estonian: Pseudomonas aeruginosa on väga levinud bakter, mis nakatab mingil eluhetkel peaaegu kõiki tsüstilise fibroosiga patsiente.
Portuguese: As polimixinas persistem no fígado, rins, cérebro, coração e músculos.
Estonian: Polümüksiinid kontsentreeruvad maksa, neeru, ajju, südamesse ja lihastesse.
Portuguese: Um estudo realizado em doentes com fibrose quística apresenta o volume de distribuição no estado de equilíbrio como sendo de 0,09 l/kg.
Estonian: Ühes uuringus tsüstilise fibroosiga patsientidega oli püsikontsentratsiooni korral jaotusruumala 0,09 l/kg.
Portuguese: Utilizar como indicado pelo médico.
Estonian: Kasutada vastavalt arsti juhistele.
Portuguese: A partir deste momento, proceda conforme as instruções.
Estonian: Seejärel jätkake ettenähtud korras.
Portuguese: Não engula as cápsulas de Colobreathe.
Estonian: Ärge neelake Colobreathe-i kapsleid alla.
Portuguese: • O conteúdo de uma cápsula de Colobreathe deve ser inalado duas vezes por dia, utilizando o inalador Turbospin.
Estonian: • Ühe Colobreathe-i kapsli sisu inhaleerida kaks korda päevas, kasutades inhalaatorit Turbospin.
Portuguese: O estudo clínico de Fase 3 consistiu num estudo aleatorizado, em regime aberto, de comparação com a substância ativa, para comparar a eficácia de colistimetato de sódio 1.662.500 UI em pó seco para inalação para solução de tobramicina nebulizada para inalação, 300 mg/5 ml, em 380 participantes com fibrose quística documentada e complicada por infeção pulmonar crónica com Pseudomonas aeruginosa.
Estonian: III faasi kliiniline uuring oli randomiseeritud, avatud, võrdlusravimiga uuring, milles võrreldi 1 662 500 RÜ naatriumkolistiinmetaadi inhalatsioonipulbri ja 300 mg/5 ml tobramütsiini nebuliseeritava inhalatsioonilahuse efektiivsust 380 uuringus osalejal, kellel oli tsüstiline fibroos tüsistunud dokumenteeritud Pseudomonas aeruginosa poolt põhjustatud kroonilise hingamisteede infektsiooniga.
Portuguese: Apesar de a análise farmacocinética da população ter demonstrado que a idade é uma covariante estatisticamente significativa, a AUC0-6 e a AUC0-6 ajustada à dose (AUC0-6/D) para o CMS total e para a colistina livre total foram semelhantes entre as crianças e os adolescentes, ao mesmo tempo que foi observado uma AUC0-6 mais elevada no grupo dos adultos.
Estonian: Kuigi populatsiooni farmakokineetiline analüüs näitas, et vanus on statistiliselt oluline ühismuutuja, olid kogu naatriumkolistiinmetaadi ja kogu vaba kolistiini AUC0-6 ja annusega kohandatud AUC0-6 (AUC0-6 /annus) lastel ja noorukitel sarnased, kuid täiskasvanute rühmas oli AUC0-6 kõrgem.
Portuguese: Um estudo embrio-fetal realizado em coelhos não registou quaisquer efeitos com doses intravenosas de até 80 mg/kg de colistimetato de sódio (32 mg de base de colistina/kg).
Estonian: Küülikute embrüonaalse ja loote arengu uuringus ei leitud intravenoossete annustega kuni 80 mg/kg naatriumkolistiinmetaati (32 mg kolistiini alust/kg) ühtki toimet.
Portuguese: Não administre Colobreathe a crianças com menos de 6 anos, pois este medicamento não é adequado para elas.
Estonian: Lapsed Ärge andke Colobreathe-i lastele vanuses alla 6 eluaastat, sest see ei ole neile sobilik.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu
Portuguese: • O revestimento da cápsula é composto por gelatina, o que é inofensiva para o ser humano, se for engolida ou inalada.
Estonian: • Kapsli kest on valmistatud želatiinist, mille allaneelamine või sissehingamine on inimestele kahjutu.
Portuguese: Broncospasmo e tosse
Estonian: Bronhospasm ja köhimine
Portuguese: É possível desenvolver uma reação alérgica resultante da administração de Colobreathe (tipicamente, as reações alérgicas graves podem causar erupções cutâneas, inchaço do rosto, da língua e do pescoço, incapacidade de respirar devido ao estreitamento das vias aéreas e perda de consciência).
Estonian: Esineda võib allergiline reaktsioon Colobreathe-ile (tavaliselt võib raske allergiline reaktsioon põhjustada löövet, näo-, keele- ja kaelaturset, hingamisteede ahenemisest tingitud hingamispuudulikkust ja teadvusekadu).
Portuguese: As bactérias resistentes são caracterizadas pela modificação dos grupos fosfato de lipopolissacarídeos, que são substituídos por etanolamina ou aminoarabinose.
Estonian: Resistentseid baktereid iseloomustavad modifitseeritud lipopolüsahhariidide fosfaatgrupid, mis on asendatud etanoolamiini või aminoarabinoosiga.
Portuguese: No estudo clínico de 24 semanas, em que Colobreathe foi administrado duas vezes por dia a adultos e crianças com idade entre os 6 e os 17 anos, as reações adversas identificadas na população pediátrica foram semelhantes às observadas na população em geral.
Estonian: 24-nädalases kliinilises uuringus, kus Colobreathe-i manustati täiskasvanutele ja 6-17 aastastele lastele kaks korda päevas, olid lastel esinevad kõrvaltoimed sarnased üldpopulatsioonil esinevate kõrvaltoimetega.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister após VAL.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blisterpakendil pärast EXP/Kõlblik kuni.
Portuguese: • Dificuldade em respirar
Estonian: • Raskendatud hingamine
Portuguese: O uso de colistimetato de sódio em doentes com hemoptise clinicamente significativa deve ser efetuado ou continuado apenas caso se considere que os benefícios do tratamento ultrapassam os riscos de induzir hemorragia adicional.
Estonian: Naatriumkolistiinmetaat tohib kliiniliselt olulise hemoptüüsiga patsientidel kasutada või kasutamist jätkata vaid juhul, kui ravist saadav kasu kaalub üles edasiste verejooksude tekkeriski.
Portuguese: Tobramicina (Média)
Estonian: Tobramütsiin (Keskmine)
Portuguese: O colistimetato de sódio (CMS) é uma substância ativa antibacteriana polipeptídica cíclica que é derivada de Bacillus polymyxa var. colistinus e pertence ao grupo das polimixinas.
Estonian: Naatriumkolistiinmetaat on tsükliline polüpeptiidne antibakteriaalne toimeaine, mis on valmistatud Bacillus polymyxa var. colistinus'st ja kuulub polümüksiinide rühma.
Portuguese: A eficácia foi medida através da alteração da % de FEV1 prevista em comparação com a situação basal após um período de tratamento de 24 semanas.
Estonian: Efektiivsust mõõdeti kui FEV1% muutus algtasemest 24-nädalase raviperioodi järel.
Portuguese: As seguintes instruções devem ser cumpridas pelo doente, durante a toma de Colobreathe:
Estonian: Patsient peab Colobreathe'i võtmisel järgima järgmisi suuniseid.
Portuguese: As partículas minúsculas do medicamento existente na cápsula são captadas pelo fluxo de ar e transportadas pelas suas vias aéreas até aos pulmões.
Estonian: Kapslis sisalduvad väikesed ravimi osakesed tõmmatakse õhuvooluga kaasa ja kantakse hingamisteede kaudu kopsudesse.
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha
Portuguese: No estudo clínico de 24 semanas, observaram-se as seguintes reações adversas em todos os doentes tratados, em todas as faixas etárias.
Estonian: 24-nädalases kliinilises uuringus leiti kõigi vanuserühmade hulgas alltoodud kõrvaltoimeid.
Portuguese: Perfurar a cápsula e inalar o medicamento
Estonian: Kapsli läbitorkamine ja ravimi inhaleerimine
Portuguese: Com base no perfil de segurança do colistimetato de sódio, pode ocorrer neurotoxicidade, com a possibilidade de ocorrência de tonturas, confusão ou perturbações visuais.
Estonian: Arvestades naatriumkolistiinmetaadi ohutusprofiili, võib esineda neurotoksilisust ning sellega seonduvalt pearinglust, segasust ja nägemishäireid.
Portuguese: Não existem dados sobre a segurança da utilização de Colobreathe em mulheres grávidas.
Estonian: Colobreathe-i kasutamise ohutuse kohta rasedatel andmed puuduvad.
Portuguese: Destes 237 doentes, 187 doentes com idade igual ou superior a 6 anos foram expostos a Colobreathe, com uma cápsula duas vezes por dia, num estudo comparativo de fase 3, de 24 semanas.
Estonian: Neist 187 patsienti, vanuses üle 6 aasta, said 24-nädalases III faasi võrdlevas uuringus ühe Colobreathe-i kapsli kaks korda päevas.
Portuguese: Fale com o seu médico sobre o uso de Colobreathe.
Estonian: Arutage Colobreathe-i kasutamist oma arstiga.
Portuguese: 0,39 (n = 153) 0,78 (n = 171) -0,29
Estonian: 0,78 (n = 171) -0,29
Portuguese: -0,90 (n = 183) 0,35 (n = 190) -0,97
Estonian: 0,35 (n = 190) -0,97
Portuguese: Após a administração de 1,622,500 UI duas vezes ao dia, durante 7 dias em doentes adultos, adolescentes e pediátricos com fibrose cística, foram observados valores médios de Cmax de colistimetato total até 455 ng/ml (média nos adultos).
Estonian: Pärast Colobreathe 1 662 500 RÜ manustamist kaks korda ööpäevas 7 päeva jooksul tsüstilise fibroosiga täiskasvanud patsientidele ning noorukitele ja lastele olid kogu kolistiinmetaadi keskmised Cmax-väärtused kuni 455 ng/ml (keskmine täiskasvanutel).
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Colobreathe
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Colobreathe sisaldab
Portuguese: frequentes (≥ 1/100, < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100), raros (≥ 1/10.000, < 1/1.000),
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg ajalt (≥ 1/1000 kuni <1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).