FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Statistisch significante resultaten werden verder gevonden in de responspercentages voor UAS7≤6 (op week 12), die hoger waren voor de 300 mg behandelingsgroepen, variërend van 52-66% (p<0,0001) vergeleken met 11-19% voor de placebogroepen, en een complete respons (UAS7=0) werd bereikt bij 34-44% (p<0,0001) van de patiënten behandeld met 300 mg vergeleken met 5-9% van de patiënten in de placebogroepen.
Polish: ): były one wyższe w grupach leczonych dawką 300 mg i wynosiły 52% do 66% (p<0,0001) w porównaniu z 11 do 19% w grupach placebo, a pełną odpowiedź na leczenie (UAS7=0) uzyskano u 34 do 44% (p<0,0001) pacjentów leczonych dawką 300 mg w porównaniu z 5 do 9% pacjentów z grup placebo.
Dutch: Xolair doses (milligrammen per dosis) toegediend via subcutane injectie iedere 4 weken
Polish: Dawki produktu leczniczego Xolair (w miligramach/dawkę) podawane we wstrzyknięciu podskórnym co 4 tygodnie
Dutch: Dosering De aanbevolen dosis is 300 mg iedere 4 weken toegediend via subcutane injectie.
Polish: Zalecana dawka wynosi 300 mg we wstrzyknięciu podskórnym co 4 tygodnie.
Dutch: Let op: afhankelijk van de dosis die uw arts u heeft voorgeschreven, moet u mogelijk een of meer voorgevulde spuiten voorbereiden en de gehele inhoud ervan injecteren.
Polish: Przygotowanie leku Xolair w ampułko-strzykawce do zastosowania Uwaga: w zależności od dawki przepisanej przez lekarza, konieczne może być przygotowanie jednej lub więcej ampułko-strzykawek i wstrzyknięcie zawartości wszystkich z nich.
Dutch: De naalddop van de spuit kan droog rubber (latex) bevatten.
Polish: Osłonka igły w ampułko strzykawce może zawierać suchą gumę (lateks).
Dutch: Behandeling met Xolair is niet onderzocht bij patiënten met auto-immuunziekten, immuuncomplexafhankelijke aandoeningen of reeds bestaande nier- of leverinsufficiëntie (zie rubriek 4.2).
Polish: Nie badano stosowania produktu leczniczego Xolair u pacjentów z chorobami autoimmunologicznymi, stanami wywołanymi pośrednio przez kompleksy immunologiczne lub z wcześniej istniejącymi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby (patrz punkt 4.2).
Dutch: • Naaldencontainer.
Polish: • Pojemnik na ostre przedmioty.
Dutch: Het schijnbare distributievolume bij patiënten met astma na subcutane toediening was 78 ± 32 ml/kg.
Polish: Względna objętość dystrybucji u pacjentów z astmą wynosiła 78  32 ml/kg mc. po podaniu podskórnym.
Dutch: • Wattenbolletje of gaasje.
Polish: • Płatek kosmetyczny/wata lub gazik.
Dutch: Van deze patiënten werden 412 patiënten behandeld tot maximaal 12 weken en 333 patiënten tot maximaal 24 weken met de 300 mg dosis.
Polish: Z tej grupy dawkę wynoszącą 300 mg podawano 412 pacjentom przez okres do 12 tygodni i 333 pacjentom przez okres do 24 tygodni.
Dutch: Vanwege de viscositeit van het gereconstitueerde geneesmiddel moet zorgvuldigheid worden betracht om al het geneesmiddel uit de injectieflacon te halen, voordat lucht of overtollige oplossing uit de naald wordt gehaald om 0,6 ml te verkrijgen.
Polish: Ze względu na lepkość odtworzonego produktu leczniczego, należy dołożyć starań, by pobrać z fiolki cały produkt leczniczy, a następnie usunąć powietrze i nadmiar roztworu ze strzykawki, aby uzyskać 0,6 ml.
Dutch: Let op: houd de spuit buiten het zicht en bereik van kinderen.
Polish: Uwaga: Przechowywać strzykawkę w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Dutch: 0,5 ml oplossing in een voorgevulde spuitcilinder (type I glas) met gefixeerde naald (roestvrij staal), (type I) zuigerstop en naalddop.
Polish: 0,5 ml roztworu w cylindrze ampułko-strzykawki (szkło typu I) z igłą (ze stali nierdzewnej), (typu I) końcówką tłoka oraz osłonką na igłę.
Dutch: Neerslaande complexen en complexen groter dan één miljoen Dalton in molecuulgewicht worden in vitro of in vivo niet waargenomen.
Polish: W badaniach in vitro lub in vivo nie obserwuje się wytrącania kompleksów ani też kompleksów o masie cząsteczkowej przekraczającej 1 milion daltonów.
Dutch: 1,2 ml = maximaal geleverd volume per injectieflacon (Xolair 150 mg).
Polish: 1,2 ml = maksymalna otrzymana objętość na fiolkę (Xolair 150 mg).
Dutch: Het samengestelde eindpunt ATE werd gedefinieerd als beroerte, transient ischaemic attack (TIA), myocardinfarct, instabiele angina pectoris en cardiovasculaire sterfte (waaronder dood door onbekende oorzaak).
Polish: Do złożonego punktu końcowego ATE zaliczono: udar, przemijający napad niedokrwienny, zawał mięśnia sercowego, niestabilną dusznicę bolesną, jak również zgon z powodów sercowo-naczyniowych (w tym zgon o niewyjaśnionej etiologii).
Dutch: Vanwege de viscositeit van het gereconstitueerde geneesmiddel moet zorgvuldigheid worden betracht om al het geneesmiddel uit de injectieflacon te halen, voordat lucht of overtollige oplossing uit de naald wordt gehaald om 1,2 ml te verkrijgen.
Polish: Ze względu na lepkość odtworzonego produktu leczniczego, należy dołożyć starań, by pobrać z fiolki cały produkt leczniczy, a następnie usunąć powietrze i nadmiar roztworu ze strzykawki, aby uzyskać 1,2 ml.
Dutch: In gecontroleerde klinische studies en tijdens interimanalyses van een observationele studie werd er een numerieke onevenwichtigheid in gevallen van ATE waargenomen.
Polish: Zatorowość/Zakrzepica tętnicza (ATE - ang. Arterial thromboembolic events) W kontrolowanych badaniach klinicznych oraz w czasie analizy pośredniej badania obserwacyjnego obserwowano różnicę w liczbie przypadków ATE.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Het is onwaarschijnlijk dat Xolair uw vermogen om te rijden en machines te bedienen zal beïnvloeden.
Polish: Jest mało prawdopodobne, aby lek Xolair wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Dutch: Na 24 weken gaf het verschil in aantal tussen de behandelgroepen een verlaging van 34% (ratio van het aantal 0,662, p = 0,047) weer voor omalizumab-patiënten ten opzichte van placebo.
Polish: Po 24 tygodniach, różnica w częstości występowania tych zaostrzeń pomiędzy badanymi grupami odpowiadała 34% zmniejszeniu częstości ich występowania (stosunek częstości występowania zaostrzeń 0,662; p=0,047) w grupie otrzymującej omalizumab względem grupy otrzymującej placebo.
Dutch: Zoek onmiddellijk medische hulp als u verschijnselen opmerkt die duiden op een mogelijk ernstige bijwerking.
Polish: Należy natychmiast udać się po pomoc lekarską, jeśli wystąpia jakiekolwiek objawy wskazujące na ciężkie działanie niepożądane.
Dutch: Het aantal astma-exacerbaties over de behandelingsperiode, waarvoor rescue-behandeling met systemische corticosteroïden noodzakelijk was, vormde het primaire eindpunt.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym była częstość występowania zaostrzeń astmy wymagających leczenia kortykosteroidami działającymi ogólnie.
Dutch: Als het geneesmiddel volledig is opgelost, dienen er geen gelachtige deeltjes in de oplossing zichtbaar te zijn.
Polish: Po całkowitym rozpuszczeniu produktu leczniczego w roztworze nie powinny znajdować się żadne widoczne cząstki przypominające wyglądem żel.
Dutch: Serumziekte, met mogelijk koorts en lymfadenopathie
Polish: Choroba posurowicza, może wystąpić gorączka i uogólnione powiększenie węzłów chłonnych
Dutch: Xolair bevat de werkzame stof omalizumab.
Polish: Lek Xolair zawiera omalizumab, jako substancję czynną.
Dutch: Xolair wordt geleverd in verpakkingen, die één injectieflacon met poeder voor oplossing voor injectie en één ampul met 2 ml water voor injecties bevatten.
Polish: Xolair jest dostępny w opakowaniach zawierających jedną fiolkę z proszkiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i jedną ampułkę zawierającą 2 ml wody do wstrzykiwań.
Dutch: U kunt gedurende ongeveer 30 seconden een wattenbolletje of gaasje op de injectieplaats drukken.
Polish: Miejsce wstrzyknięcia należy uciskać płatkiem kosmetycznym lub gazikiem przez około 30 sekund.
Dutch: In een subgroepanalyse was het meer waarschijnlijk dat patiënten met een totaal IgE 76 IE/ml voor de behandeling een klinisch betekenisvol voordeel van Xolair ervaarden.
Polish: W analizowanej podgrupie wystąpienie klinicznie istotnej korzyści z leczenia produktem Xolair było bardziej prawdopodobne u pacjentów, u których całkowite stężenie IgE przed leczeniem wynosiło 76 j.m./ml.
Dutch: Mag niet afzonderlijk worden verkocht.
Polish: Część opakowania zbiorczego; nie sprzedawać osobno.
Dutch: Chronische spontane urticaria (CSU) U krijgt elke vier weken twee injecties van 150 mg per keer toegediend.
Polish: Przewlekła pokrzywka spontaniczna Pacjent otrzyma dwa wstrzyknięcia 150 mg na raz co cztery tygodnie.
Dutch: 0,6 ml = maximaal geleverd volume per injectieflacon (Xolair 75 mg).
Polish: 0,6 ml = maksymalna otrzymana objętość na fiolkę (Xolair 75 mg).
Dutch: Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen met betrekking tot de indicaties allergisch astma en CSU
Polish: Opis wybranych działań niepożądanych związanych ze wskazaniami obejmującymi astmę alergiczną i przewlekłą pokrzywkę spontaniczną
Dutch: Omdat de oplossing licht visceus is, kan het 5-10 seconden duren om de oplossing via subcutane injectie toe te dienen.
Polish: Ze względu na nieznaczną lepkość roztworu, czas wstrzyknięcia podskórnego może wynieść 5-10 sekund.
Dutch: Er zijn geen studies uitgevoerd waarbij het effect van een verminderde nier- of leverfunctie op de farmacokinetiek van Xolair is bestudeerd.
Polish: Nie przeprowadzono badań nad wpływem zaburzeń czynności nerek lub wątroby na farmakokinetykę produktu leczniczego Xolair.
Dutch: De farmacokinetiek van omalizumab is onderzocht bij volwassen en adolescente patiënten met allergische astma.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne omalizumabu badano u pacjentów dorosłych i młodzieży z astmą alergiczną.
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen Niet bekend
Polish: Zarażenie pasożytnicze Zaburzenia krwi i układu chłonnego Nieznana
Dutch: Xolair mag daarom niet worden gebruikt om dergelijke klachten te behandelen.
Polish: Dlatego nie należy stosować leku Xolair do leczenia takich objawów.
Dutch: Toediening omalizumab of placebo
Polish: Podanie omalizumabu lub placebo
Dutch: De omalizumab-groep had meer afnames in gebruik van bèta-agonist "rescue"-medicatie in vergelijking met de placebogroep aan het einde van de 52 weken durende behandelingsperiode, hoewel het verschil tussen de behandelingsgroepen niet statistisch significant was.
Polish: Pod koniec 52-tygodniowego okresu leczenia w grupie otrzymującej omalizumab odnotowano większe ograniczenie doraźnego stosowania agonistów receptorów beta w porównaniu z grupą otrzymującą placebo, jednak różnica pomiędzy badanymi grupami nie była statystycznie znamienna.
Dutch: In de specifieke patiëntensubgroep op hoge dosis inhalatiecorticosteroïden, had de omalizumab-groep een statistisch significant lager aantal klinisch relevante astma-exacerbaties in vergelijking met de placebogroep.
Polish: W specyficznej podgrupie pacjentów leczonych dużymi dawkami kortykosteroidów wziewnych, u pacjentów otrzymujących omalizumab odnotowano statystycznie znamiennie mniejszą częstość występowania klinicznie istotnych zaostrzeń astmy w porównaniu z grupą placebo.
Dutch: 1 ml oplossing in een voorgevulde spuitcilinder (type I glas) met gefixeerde naald (roestvrij staal), (type I) zuigerstop en naalddop.
Polish: 1 ml roztworu w cylindrze ampułko-strzykawki (szkło typu I) z igłą (ze stali nierdzewnej), (typu I) końcówką tłoka oraz osłonką na igłę.
Dutch: Klachten kunnen bestaan uit spierpijn, pijn en zwelling van de gewrichten, huiduitslag, koorts, gewichtsverlies en vermoeidheid.
Polish: Do objawów mogą należeć: ból mięśni, ból stawów z opuchlizną, wysypka, gorączka, utrata masy ciała i zmęczenie.
Dutch: Tabel 1 Conversie van dosis naar aantal spuiten, aantal injecties en totaal injectievolume voor iedere toediening
Polish: Przeliczenie dawki na liczbę fiolek, liczbę wstrzyknięć i całkowitą objętość wstrzyknięcia na każde podanie
Dutch: Er zijn geen farmacokinetische of farmacodynamische gegevens over patiënten met allergisch astma of CSU met nier- of leverinsufficiëntie (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Polish: Brak danych dotyczących właściwości farmakokinetycznych i farmakodynamicznych u pacjentów z astmą lub przewlekłą pokrzywką spontaniczną i z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Dutch: Behandeling met Xolair moet worden gestart door artsen die ervaring hebben in het stellen van de diagnose en de behandeling van ernstig persistent astma of chronische spontane urticaria.
Polish: Leczenie produktem leczniczym Xolair powinno być rozpoczynane wyłącznie przez lekarzy mających doświadczenie w rozpoznawaniu i leczeniu ciężkiej, przewlekłej astmy lub przewlekłej pokrzywki spontanicznej.
Dutch: Pak het midden van de blauwe spuitbeschermer vast en haal de spuit eruit.
Polish: Chwytając środek niebieskiej osłony strzykawki, wyjąć strzykawkę z tacy.
Dutch: Xolair is niet geïndiceerd voor de behandeling van acute astma-exacerbaties, acute bronchospasmen of status asthmaticus.
Polish: Produkt leczniczy Xolair nie jest wskazany w leczeniu nagłych zaostrzeń astmy, ostrego skurczu oskrzeli lub stanu astmatycznego.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn L-argininehydrochloride, L-histidinehydrochloride, L
Polish: - Pozostałe składniki to: L-argininy chlorowodorek, L-histydyny chlorowodorek, L-histydyna,
Dutch: De vloeistof moet helder tot licht troebel zijn.
Polish: Płyn powinien być przejrzysty lub lekko mętny.
Dutch: Xolair wordt gebruikt bij de behandeling van: - allergisch astma - chronische spontane urticaria (CSU)
Polish: Lek Xolair stosowany jest w leczeniu: - astmy alergicznej, - przewlekłej pokrzywki spontanicznej
Dutch: Allergische granulomateuze vasculitis (d.w.z. Churg-Strauss syndroom)
Polish: Alergiczne ziarniniakowe zapalenie naczyń (tj. zespół ChurgaStraussa)
Dutch: De geschikte dosis en frequentie van Xolair wordt bepaald aan de hand van de aanvangswaarde van het IgE (IE/ml), die wordt gemeten vóór aanvang van de behandeling, en het lichaamsgewicht (kg).
Polish: Na podstawie początkowego stężenia IgE (j.m./ml), oznaczanego przed rozpoczęciem leczenia oraz masy ciała pacjenta (kg) określa się właściwą dawkę produktu leczniczego Xolair oraz częstość jej podawania.
Dutch: L-histidine hydrochloride monohydraat Polysorbaat 20
Polish: L-histydyny chlorowodorek jednowodny Polisorbat 20
Dutch: Houd de spuit vast zoals afgebeeld.
Polish: Należy trzymać strzykawkę, jak na obrazku.
Dutch: Chronische spontane urticaria (CSU) U heeft elke vier weken twee injecties van 150 mg per keer nodig.
Polish: Przewlekła pokrzywka spontaniczna Pacjent będzie potrzebował dwóch wstrzyknięć 150 mg na raz co cztery tygodnie.
Dutch: Steek een nieuwe 3-ml-spuit met een 18-gauge-naald met grote diameter in de omgekeerde injectieflacon.
Polish: Wziąć nową strzykawkę o pojemności 3 ml, wyposażoną w igłę nr 18 o dużej średnicy i wprowadzić igłę do odwróconej fiolki.
Dutch: Wanneer u echter wordt behandeld voor CSU, kan uw arts zo nu en dan met de behandeling met Xolair stoppen om uw klachten te kunnen beoordelen.
Polish: Jeśli jednak stosowane jest leczenie przewlekłej pokrzywki spontanicznej, lekarz może podjąć decyzję o przerwaniu leczenia lekiem Xolair od czasu do czasu, aby ocenić objawy pacjenta.
Dutch: Het is belangrijk dat u van uw arts een training krijgt om vroegtijdige verschijnselen van ernstige allergische reacties te herkennen en hoe u deze reacties kunt behandelen als ze optreden, voordat u Xolair zelf injecteert of voordat een niet-professionele zorgverlener u een Xolair-injectie geeft (zie rubriek 3, "Hoe gebruikt u dit middel").
Polish: Ważne jest, aby przed samodzielnym zastosowaniem leku Xolair lub podaniem leku Xolair przez osobę niebędącą pracownikiem ochrony zdrowia, pacjent został przeszkolony przez lekarza, jak rozpoznawać wczesne objawy cieżkich reakcji alergicznych i jak postępować, jeśli takie reakcje wystąpią (patrz punkt 3, „Jak stosować lek Xolair").
Dutch: Een of meer van de volgende klachten kunnen voorkomen: gewrichtspijn met of zonder zwelling of stijfheid, uitslag, koorts, gezwollen lymfeklieren, spierpijn.
Polish: Może wystąpić jeden lub więcej z następujących objawów: ból stawów z obrzękiem lub bez obrzęku lub sztywność, wysypka, gorączka, powiększenie węzłów chłonnych, ból mięśni.
Dutch: Vaak (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen) - reacties op de injectieplaats waaronder pijn, zwelling, jeuk en roodheid - pijn in het bovenste deel van de buik (bij kinderen) - hoofdpijn (zeer vaak bij kinderen) - bovenste luchtweginfectie, zoals ontsteking van de keel en verkoudheid - gevoel van druk of pijn in de wangen/onder de ogen en in het voorhoofd (bijholte-ontsteking,
Polish: Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób) - reakcje w miejscu wstrzyknięcia, w tym ból, obrzęk, świąd i zaczerwienienie - ból w nadbrzuszu (u dzieci) - ból głowy (bardzo często u dzieci) - zakażenie górnych dróg oddechowych, takie jak zapalenie krtani i przeziębienie - uczucie ucisku lub bólu w policzkach i czole (zapalenie zatok, zatokowy ból głowy) - ból stawów
Dutch: In de tweede dubbelblinde 28 weken durende behandelingsperiode gaf het verschil in aantal tussen de behandelgroepen een verlaging van 63% (ratio van het aantal 0,37, p<0,001) weer voor omalizumabpatiënten ten opzichte van placebo.
Polish: W drugim podwójnie zaślepionym 28-tygodniowym okresie leczenia różnica w częstości występowania klinicznie istotnych zaostrzeń astmy odpowiadała 63% zmniejszeniu częstości ich występowania (stosunek częstości występowania zaostrzeń 0,37; p=0,001) w grupie otrzymującej omalizumab względem grupy otrzymującej placebo.
Dutch: Bewaren in de koelkast (2°C - 8C).
Polish: Przechowywać w lodówce (2C - 8C).
Dutch: Uw arts zal uitrekenen hoeveel Xolair uw kind nodig heeft en hoe vaak het moet worden toegediend.
Polish: Lekarz ustali, jaką dawkę leku Xolair należy zastosować u dziecka i jak często należy ją podawać.
Dutch: Het schijnbare distributievolume bij patiënten na subcutane toediening was 78 ± 32 ml/kg.
Polish: Względna objętość dystrybucji u pacjentów wynosiła 78  32 ml/kg mc. po podaniu podskórnym.
Dutch: In klinische studies bij CSU werd Xolair gebruikt in combinatie met antihistaminica (anti-H1, anti-H2) en leukotriënenreceptorantagonisten (LTRA's).
Polish: W badaniach klinicznych dotyczących przewlekłej pokrzywki spontanicznej produkt leczniczy Xolair był stosowany w skojarzeniu z lekami przeciwhistaminowymi (blokującymi receptory H1, blokującymi receptory H2) oraz antagonistami receptora leukotrienowego (LTRAs).
Dutch: Na meervoudige doses omalizumab waren de oppervlaktes onder de serumconcentratie-versus-tijd-curve van dag 0 tot dag 14 bij steady state tot 6 maal groter dan die na de eerste dosis.
Polish: Po podaniu wielokrotnych dawek omalizumabu, pole pod krzywą zależności stężenia w surowicy od czasu w dniach 0-14 w stanie stacjonarnym było nawet 6-krotnie większe niż po podaniu pierwszej dawki leku.
Dutch: De meerderheid van de anafylactische reacties trad op binnen de eerste 3 doses van Xolair.
Polish: Większość reakcji anafilaktycznych występowała podczas zastosowania pierwszych 3 dawek produktu leczniczego Xolair.
Dutch: Volg nauwgezet de instructies, die u van uw arts of verpleegkundige hebt gekregen.
Polish: Należy przestrzegać wszystkich zaleceń lekarza lub pielęgniarki.
Dutch: Na reconstitutie bevat één injectieflacon 125 mg/ml (150 mg in 1,2 ml).
Polish: Po odtworzeniu jedna fiolka zawiera 125 mg/ml omalizumabu (150 mg w 1,2 ml).
Dutch: Multiverpakking: 6 (6 x 1) voorgevulde spuiten.
Polish: Opakowanie zbiorcze: 6 (6 x 1) ampułko-strzykawek.
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen Sinusitis
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Zapalenie zatok
Dutch: Klachten kunnen zijn: uitslag, jeuk of netelroos (galbulten) op de huid, zwelling van het gezicht, de lippen, tong, strottenhoofd, luchtpijp of andere lichaamsdelen, snelle hartslag, duizeligheid en lichtheid in het hoofd, verwardheid, kortademigheid, piepende ademhaling of moeite met ademhalen, blauwe huid of lippen, ineenzakken of verlies van bewustzijn.
Polish: Możliwe objawy to: wysypka, świąd lub pokrzywka na skórze, obrzęk twarzy, warg, języka, krtani, tchawicy lub innych części ciała, przyspieszone bicie serca, zawroty głowy i uczucie pustki w głowie, dezorientacja, duszność, świszczący oddech lub trudności w oddychaniu, sina skóra lub wargi, upadki i utrata przytomności.
Dutch: Als u denkt dat u allergisch bent voor een van de bestanddelen, informeer dan uw arts, aangezien u dan geen Xolair mag gebruiken.
Polish: Jeśli pacjent uważa, że może być uczulony na jakikolwiek ze składników leku, powinien powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu, gdyż taki pacjent nie powinien stosować leku Xolair.
Dutch: Het gereconstitueerde geneesmiddel zal er helder tot licht opalescent, kleurloos tot licht bruingeel uitzien.
Polish: Odtworzony produkt leczniczy będzie klarowny do lekko opalizującego, bezbarwny do jasnobrązowawo-żółtego.
Dutch: De farmacokinetiek van omalizumab is onderzocht bij volwassen en adolescente patiënten met allergische astma alsook bij volwassen en adolescente patiënten met CSU.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne omalizumabu badano u pacjentów dorosłych i młodzieży z astmą alergiczną, a także u pacjentów dorosłych i młodzieży z przewlekłą pokrzywką spontaniczną.
Dutch: Injectieflacon met poeder: Heldere, kleurloze type-I glazen injectieflacon met een butyl-rubberen stop en blauw flip-off kapje.
Polish: Fiolka z proszkiem: Fiolka z przezroczystego, bezbarwnego szkła typu I, z korkiem z kauczuku butylowego i niebieskim kapslem.
Dutch: NIET GEBRUIKEN als de uiterste houdbaarheidsdatum van het product verstreken is.
Polish: NIE UŻYWAĆ po upływie terminu ważności.
Dutch: Geneesmiddel- of vaccininteractiestudies zijn niet uitgevoerd met Xolair.
Polish: Nie przeprowadzono badań nad interakcjami między produktem leczniczym lub szczepionką a produktem leczniczym Xolair.
Dutch: Spuit beschermvleugels
Polish: Osłon ka igły
Dutch: Xolair wordt ook geleverd in injectieflacons met 150 mg omalizumab.
Polish: Xolair jest także dostępny w fiolkach zawierających 150 mg omalizumabu.
Dutch: Aangezien het reticulo-endothelieel systeem (RES) de klaring van omalizumab bij klinische doses domineert, is het onwaarschijnlijk dat deze wordt gewijzigd door een nier- of leverstoornis.
Polish: Na klirens omalizumabu w dawkach klinicznych wpływa głównie układ siateczkowośródbłonkowy (ang. RES - reticular endothelial sysem), dlatego jest mało prawdopodobne, aby mógł się on zmieniać w zaburzeniach czynności nerek lub wątroby.
Dutch: histidine, polysorbaat 20 en water voor injecties.
Polish: Polisorbat 20 i woda do wstrzykiwań.
Dutch: Multiverpakking: 10 (10 x 1) injectieflacons en 10 (10 x 1) ampullen.
Polish: Opakowanie zbiorcze: 10 (10 x 1) fiolek i 10 (10 x 1) ampułek.
Dutch: Oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit (injectievloeistof).
Polish: Roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce (płyn do wstrzykiwań).
Dutch: Dit geneesmiddel wordt gebruikt om te voorkomen dat de astma verergert door de controle van de klachten van ernstig allergisch astma bij volwassenen, jongeren en kinderen (6 jaar en ouder) die reeds astmamedicatie gebruiken, maar bij wie de astmaklachten niet goed onder controle worden gebracht met geneesmiddelen zoals inhalatoren met hoge doses steroïden of bèta-agonisten.
Polish: Lek ten stosuje się w celu zapobiegania zaostrzeniom astmy przez kontrolowanie objawów ciężkiej astmy alergicznej u dorosłych, młodzieży i dzieci (w wieku 6 lat i starszych), którzy stosują już leki przeciwastmatyczne, ale u których objawy astmy nie są dobrze kontrolowane za pomocą leków, takich jak wziewne steroidy w dużych dawkach lub wziewni beta-agoniści.
Dutch: Ernstige astma-exacerbaties
Polish: Ciężkie zaostrzenia astmy
Dutch: NIET IN DE VRIEZER BEWAREN.
Polish: NIE ZAMRAŻAĆ.
Dutch: Injectieflacon met poeder: Heldere, kleurloze type-I glazen injectieflacon met een butyl-rubberen stop en grijs flip-off kapje.
Polish: Fiolka z proszkiem: Fiolka z przezroczystego, bezbarwnego szkła typu I, z korkiem z kauczuku butylowego i szarym kapslem.
Dutch: Xolair 75 mg oplossing voor injectie is beschikbaar in verpakkingen met 1 voorgevulde spuit en in multiverpakkingen met 4 (4 x 1) of 10 (10 x 1) voorgevulde spuiten.
Polish: Xolair 75 mg roztwór do wstrzykiwań jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 ampułkostrzykawkę oraz w opakowaniach zbiorczych zawierających 4 (4 x 1) lub 10 (10 x 1) ampułkostrzykawek.