FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Grastofil (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: gorączka, ból mięśniowo-szkieletowy (ból mięśni i kości), niedokrwistość (mała liczba czerwonych krwinek), wymioty i nudności (mdłości).
Estonian: Grastofili kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on palavik, luu- ja lihasevalu, aneemia (punaste vereliblede vähesus), oksendamine ja iiveldus.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Grastofil są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Estonian: Grastofili kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Grastofil
Estonian: Muu teave Grastofili kohta
Polish: Lek Grastofil oceniano w jednym badaniu głównym z udziałem 120 dorosłych kobiet z rakiem piersi otrzymujących chemioterapię (leki przeciwnowotworowe) wywołującą neutropenię.
Estonian: Grastofili uuriti ühes põhiuuringus, milles osales 120 rinnavähiga naispatsienti, kes said keemiaravi (vähi ravimravi), mis teadaolevalt põhjustab neutropeeniat.
Polish: Dlatego też EMA wyraziła opinię, że - podobnie jak w przypadku leku Neupogen - korzyści ze stosowania leku Grastofil przewyższają rozpoznane ryzyko i można przyznać pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w UE.
Estonian: Seetõttu oli amet arvamusel, et nagu ka Neupogeni korral, ületab Grastofili kasulikkus sellega kaasnevad riskid ja seda võib ELis kasutada.
Polish: Przeprowadzono również badania, których celem było wykazanie, że stężenie substancji czynnej w organizmie po podaniu leku Grastofil jest porównywalne ze stężeniem po podaniu leku referencyjnego Neupogen.
Estonian: Samuti tehti uuringud eesmärgiga tõendada, et Grastofil tekitab organismis sarnase toimeainesisalduse kui võrdlusravim Neupogen.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Grastofil
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Grastofili ohutu ja efektiivne kasutamine?
Polish: Lekiem referencyjnym dla leku Grastofil jest Neupogen.
Estonian: Grastofili võrdlusravim on Neupogen.
Polish: Grastofil jest lekiem biopodobnym.
Estonian: Grastofil on bioloogiliselt sarnane ravim.
Polish: Substancja czynna leku Grastofil, filgrastym, wykazuje bardzo duże podobieństwo do ludzkiego białka o nazwie czynnik wzrostu kolonii granulocytów (G-CSF).
Estonian: Grastofili toimeaine filgrastiim on väga sarnane inimvalguga, mida nimetatakse granulotsüütide kolooniaid stimuleerivaks faktoriks (G-CSF).
Polish: Sposób podawania leku Grastofil, dawka oraz czas trwania leczenia zależą od przyczyny stosowania tego leku, masy ciała pacjenta oraz odpowiedzi na leczenie.
Estonian: Grastofili manustamisviis, annus ja ravi kestus sõltuvad näidustusest ning patsiendi kehakaalust ja ravivastusest.
Polish: Grastofil jest lekiem pobudzającym wytwarzanie białych krwinek, stosowanym w następujących sytuacjach:
Estonian: Grastofil on ravim, mis stimuleerib leukotsüütide (vere valgeliblede) teket ja mida kasutatakse järgmistel näidustustel.
Polish: • w celu ułatwienia uwalniania komórek ze szpiku kostnego u pacjentów zamierzających oddać komórki macierzyste krwi do przeszczepu;
Estonian: • Luuüdist rakkude vabanemise soodustamine patsientidel, kellelt võetakse siirdamiseks vereloome tüvirakke.
Polish: • w leczeniu przewlekłej neutropenii u pacjentów z zakażeniem wirusem niedoboru odporności (HIV) w zaawansowanym stadium, w celu zmniejszenia ryzyka infekcji bakteryjnych, w przypadku gdy nieodpowiednie są inne sposoby leczenia.
Estonian: • Püsiva neutropeenia ravi inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) kaugelearenenud nakkusega patsientidel bakteriaalsete infektsioonide riski vähendamiseks, kui muu ravi ei sobi.
Polish: Jak działa lek Grastofil
Estonian: Kuidas Grastofil toimib?
Polish: • w celu zwiększenia liczby neutrofilów i zmniejszenia ryzyka zakażeń u pacjentów z neutropenią, u których w przeszłości występowały ciężkie, nawracające zakażenia;
Estonian: • Neutrofiilide sisalduse suurendamiseks ja infektsiooniriski vähendamiseks neutropeeniaga patsientidel, kellel on esinenud raskeid ja korduvaid infektsioone.
Polish: Filgrastym działa w taki sam sposób jak naturalnie wytwarzany G-CSF, pobudzając szpik kostny do wytwarzania większej liczby białych krwinek.
Estonian: Filgrastiim toimib samal viisil kui looduslikult tekkiv GCSF, soodustades leukotsüütide teket luuüdis.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Grastofil znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Estonian: Lisateavet Grastofili kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Polish: • w celu skrócenia czasu trwania neutropenii u pacjentów poddanych leczeniu mającemu na celu zniszczenie komórek szpiku kostnego przed przeszczepieniem szpiku (jak na przykład u niektórych pacjentów z białaczką), jeśli występuje u nich zwiększone ryzyko przewlekłej ciężkiej neutropenii;
Estonian: • Neutropeenia kestuse vähendamine patsientidel, kes saavad ravi, millega hävitatakse luuüdi rakud enne luuüdi siirdamist (näiteks mõnel leukeemiapatsiendil), kui patsiendil on pikaajalise raske neutropeenia risk.
Polish: • w celu skrócenia czasu trwania neutropenii (mała liczba neutrofilów, rodzaju białych krwinek) i zapobiegania neutropenii z gorączką u osób chorych na nowotwory (oprócz pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową lub z zespołami mielodysplastycznymi).
Estonian: • Neutropeenia (neutrofiilide ehk teatud valgeliblede sisalduse vähenemine) kestuse vähendamine ja febriilse neutropeenia (palavikuga neutropeenia) ennetamiseks vähipatsientidel (v.a kroonilise müeloidleukeemia või müelodüsplastiliste sündroomidega patsiendid).
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Grastofil w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Estonian: Grastofili ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Polish: Lek jest dostępny w ampułkostrzykawkach i podaje się go we wstrzyknięciu podskórnym lub infuzji dożylnej (kroplówce).
Estonian: Ravimit turustatakse eeltäidetud süstaldes ja seda manustatakse süstina naha alla või veeniinfusioonina.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Grastofil znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Estonian: Grastofili kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Polish: Neutropenia jest częstym działaniem niepożądanym leczenia przeciwnowotworowego i może powodować podatność pacjentów na zakażenia;
Estonian: Neutropeenia on vähiravi sage kõrvalnäht ning võib suurendada patsientide vastuvõtlikkust infektsioonidele.
Polish: Jak stosować lek Grastofil
Estonian: Kuidas Grastofili kasutatakse?
Polish: To sprawi, że wstrzyknięcie będzie bardziej komfortowe.
Estonian: See teeb süstimise mugavamaks.
Polish: Wszystkie zmiany były odwracalne po przerwaniu leczenia.
Estonian: Kõik nimetatud muutused taandusid pärast ravi lõpetamist.
Polish: Niektóre przypadki pęknięć śledziony kończyły się zgonem.
Estonian: Mõned põrnarebendi juhud lõppesid surmaga.
Polish: Sarkhej Bavla Highway Moraiya; Taluka: Sanand, Ahmedabad - 382213 Gujarat, Indie
Estonian: Sarkhej Bavla Highway Moraiya; Taluka: Sanand, Ahmedabad - 382213 Gujarat, India
Polish: Nie należy ogrzewać leku Grastofil w inny sposób (na przykład, nie należy ogrzewać go w kuchence mikrofalowej ani w gorącej wodzie).
Estonian: Ärge soojendage Grastofil'i muul viisil (näiteks ärge soojendage seda mikrolaineahjus ega kuumas vees).
Polish: Wyjąć igłę i puścić skórę.
Estonian: Eemaldage nõel ja laske nahk lahti.
Polish: 9/l może być konieczne długotrwałe podawanie leku.
Estonian: 9/l võib olla vajalik pikaajaline ravi.
Polish: W celu poprawy identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy wyraźnie odnotować nazwę i numer serii podawanego produktu.
Estonian: Bioloogiliste ravimite jälgitavuse parandamiseks tuleb manustatud ravimi nimi ja partii number selgelt üles märkida.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18 października 2013 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 4 października 2018
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 18.10.2013 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 4.10.2018
Polish: Jak długo należy stosować Grastofil?
Estonian: Kui kaua peab Grastofil'i kasutama?
Polish: Grastofil nie zawiera środków konserwujących.
Estonian: Grastofil ei sisalda säilitusaineid.
Polish: 9/l lub więcej.
Estonian: 9/l või enam.
Polish: Wyjąć strzykawkę z lodówki.
Estonian: Võtke süstal külmkapist välja.
Polish: Lekarz lub pielęgniarka poinformuje pacjenta, jak należy to zrobić (patrz poniżej informacje na temat instrukcji wstrzykiwania leku Grastofil).
Estonian: Arst või meditsiiniõde õpetavad teile, kuidas seda teha (vt info allpool „Grastofil'i süstimise juhend").
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich białek terapeutycznych, istnieje możliwość wystąpienia immunogenności.
Estonian: Sarnaselt kõikidele raviotstarbelistele valkudele on võimalik immunogeensuse teke.
Polish: Filgrastym nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży.
Estonian: Filgrastiimi ei ole soovitatav kasutada raseduse ajal.
Polish: Dlatego należy starannie monitorować wielkość śledziony (np. podczas badania klinicznego, badaniem ultrasonograficznym).
Estonian: Seetõttu tuleb põrna suurust hoolikalt jälgida (nt arstlikul läbivaatusel, ultraheliuuringul).
Polish: Wprowadzić igłę w skórę w sposób pokazany przez pielęgniarkę lub lekarza.
Estonian: Torgake nõel täielikult naha sisse, nagu on näidanud õde või arst.
Polish: Najlepszymi miejscami do wstrzyknięcia są górna część ud i brzuch.
Estonian: Parimad kohad süstimiseks on reie ülaosad ja kõht.
Polish: Cały czas trzymając fałd skóry między palcami powoli i równomiernie naciskać tłok, aż strzykawka będzie pusta.
Estonian: Suruge kolbi aeglaselt ja ühtlaselt, hoides nahka kogu aeg sõrmede vahel, kuni süstal on tühi.
Polish: Nie należy dotykać igły ani naciskać tłoka.
Estonian: Ärge puudutage nõela ega suruge kolbi.
Polish: +/kg) lub przyspieszenia regeneracji płytek krwi w tym samym stopniu.
Estonian: rakku/kg) või kiirendada trombotsüütide taastumist samale tasemele.
Polish: • przypuszcza, że może być w ciąży, lub
Estonian: • arvate end olevat rase või
Polish: Patrz punkt 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Grastofil".
Estonian: Vt lõik 2, „Mida on vaja teada enne Grastofil'i kasutamist".
Polish: Czynniki wzrostu to białka wytwarzane naturalnie w organizmie, które dzięki biotechnologii można również wykorzystać jako leki.
Estonian: Kasvufaktorid on organismis loomulikult toodetavad valgud, aga neid saab valmistada ka biotehnoloogia abil raviotstarbeliseks kasutamiseks.
Polish: Po podaniu filgrastymu mogą wystąpić zawroty głowy (patrz punkt 4.8).
Estonian: Pärast filgrastiimi manustamist võib esineda peapööritust (vt lõik 4.8).
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/dzieci.
Estonian: Riski vastsündinule ja imikule ei saa välistada.
Polish: • płuca nie pracują jak powinny, powodując duszność (niewydolność oddechowa)
Estonian: • kopsud ei tööta nagu vaja, põhjustades hingetust (hingamispuudulikkus)
Polish: W niektórych przypadkach organizm może wytwarzać wystarczającą liczbę neutrofili, ale podczas leczenia raka lekarz może chcieć zwiększyć liczbę pewnych krwinek (komórki CD34) i je pobrać.
Estonian: Mõnel juhul võib teie organism toota piisavalt neutrofiile, kuid teie arst võib soovida osana teie vähiravist suurendada teatavate vererakkude (CD34-rakud) hulka ning neid koguda.
Polish: Znaleźć wygodne, dobrze oświetlone miejsce, czystą powierzchnię, na której należy umieścić wszystkie potrzebne urządzenia w zasięgu ręki.
Estonian: Leidke mugav, hästivalgustatud puhas pind ja seadke kõik vajalik käeulatusse.
Polish: Jeśli pacjent jest dawcą komórek macierzystych, musi być w wieku między 16 a 60 lat.
Estonian: Kui te olete tüvirakkude doonor, peate te olema vanusevahemikus 16 kuni 60 aastat.
Polish: Ważne: pacjent nie powinien samodzielnie wykonywać wstrzyknięcia, jeśli nie został przeszkolony przez lekarza lub pielęgniarkę.
Estonian: Tähtis: ärge püüdke ennast ise süstida, kui te pole saanud koolitust arstilt või õelt.
Polish: +/kg zostało sformułowane na podstawie opublikowanych wyników doświadczeń opisujących zadowalającą odnowę hematologiczną.
Estonian: rakku/kg põhineb avaldatud andmetel saavutatud adekvaatse hematoloogilise taastumise kohta.
Polish: Skuteczność leczenia była wyraźna w tej grupie wiekowej, której większość stanowili pacjenci z wrodzoną neutropenią.
Estonian: Ravi efektiivsus selles vanuserühmas, mis hõlmas enamikku kaasasündinud neutropeeniaga patsientidest, oli ilmne.
Polish: • waciki nasączone alkoholem lub podobną substancją.
Estonian: • alkoholiga puhastuslappe või midagi samaväärset.
Polish: Leczenie lekiem Grastofil zwykle trwa około 14 dni.
Estonian: Teie ravi Grastofiliga kestab tavaliselt ligikaudu 14 päeva.
Polish: Wpływ filgrastymu na płodność ludzi jest nieznany.
Estonian: Filgrastiimi mõju inimese viljakusele on teadmata.
Polish: 9/l przez następne 3 kolejne dni
Estonian: 9/l kolmel järjestikusel päeval
Polish: Nie używać leku Grastofil, który pozostał w strzykawce.
Estonian: Ärge kasutage Grastofil'i, mis on jäänud süstlasse.
Polish: Czas wykonania leukaferez: jeden lub dwa zabiegi leukaferezy w 5. i 6. dniu, są często wystarczające.
Estonian: Leukafereesi ajad: sageli piisab ühest või kahest leukafereesist, mis teostatakse 5. ja 6. päeval.
Polish: Znaczenie kliniczne tej obserwacji w przypadku podawania dawek wielokrotnych jest niejasne.
Estonian: Selle tulemuse kliiniline tähtsus korduvannuste puhul ei ole veel selge.
Polish: 9/l do > 5,0 x 10
Estonian: 9/l tasemeni > 5,0 x 10
Polish: Grastofil zawiera sorbitol
Estonian: Grastofil sisaldab sorbitooli
Polish: Każdy ml roztworu zawiera 50 mg sorbitolu (E420) (patrz punkt 4.4).
Estonian: Iga ml lahust sisaldab 50 mg sorbitooli (E420) (vt lõik 4.4).
Polish: Rozcieńczony filgrastym może ulegać adsorpcji na szkle i materiałach z plastiku.
Estonian: Lahjendatud filgrastiim võib adsorbeeruda klaasile ja plastmaterjalidele.
Polish: Lek Grastofil jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 i 5 ampułko-strzykawek.
Estonian: Grastofil on saadaval pakendites, mis sisaldavad 1 ja 5 süstlit.
Polish: Należy przerwać podawanie filgrastymu i zastosować odpowiednie leczenie.
Estonian: Filgrastiimi manustamine tuleb lõpetada ja võtta kasutusele vastavad ravimeetmed.
Polish: • jest w ciąży lub karmi piersią,
Estonian: • olete rase või imetate,
Polish: Podawanie produktu leczniczego Grastofil należy kontynuować aż do ostatniej leukaferezy.
Estonian: Grastofil'i manustamine peab jätkuma kuni viimase leukafereesini.
Polish: NUMER POZWOLENIA (NUMERY POZWOLEŃ) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID)
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt należy natychmiast użyć.
Estonian: Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada.
Polish: Po upływie tego czasu produktu Grastofil nie należy ponownie wkładać do lodówki i należy go usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Estonian: Pärast seda perioodi ei tohi Grastofil'i enam külmkappi tagasi panna ja see tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Polish: U zdrowych dawców po zastosowaniu G-CSF obserwowano przemijające zmiany cytogenetyczne.
Estonian: Tervetel doonoritel on G-CSF manustamise järgselt täheldatud mööduvaid tsütogeneetilisi muutusi .
Polish: • zwiększenie aktywności pewnych enzymów we krwi
Estonian: • teatud ensüümide sisalduse suurenemine veres
Polish: 9/l), należy rozważyć czasowe przerwanie podawania filgrastymu lub zmniejszenie jego dawki.
Estonian: 9/l), peab kaaluma filgrastiimi manustamise ajutist katkestamist või annuse vähendamist.
Polish: Metaanaliza badań przeszczepów alogenicznych, w tym wyniki 9 prospektywnych, randomizowanych badań, 8 badań retrospektywnych i 1 badania kliniczno-kontrolnego, nie wykryła wpływu na ryzyko ostrej GvHD, przewlekłej GvHD ani wczesnej śmiertelności związanej z leczeniem.
Estonian: Allogeense transplantaadi uuringute meta-analüüsis, sealhulgas üheksa prospektiivset randomiseeritud uuringut, 8 retrospektiivset uuringut ja 1 juht-kontroll uuring, ei täheldatud muutust ägeda või kroonilise GvHD tekkeriski või varajase RSS osas.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza, jeśli pacjent ma:
Estonian: Enne ravi alustamist teavitage oma arsti, kui teil on:
Polish: Lekarz zalecił lek Grastofil, który jest stosowany w leczeniu neutropenii, czyli stanu, w którym organizm wytwarza zbyt mało neutrofili.
Estonian: Arst on määranud teile Grastofil'i, mida kasutatakse neutropeenia (seisund, kus teie organism toodab liiga vähe neutrofiile) raviks.
Polish: Leczenie lekiem Grastofil będzie trwać do 2 tygodni.
Estonian: Ravi Grastofil'iga kestab kuni 2 nädalat.
Polish: • nowa ampułkostrzykawka z lekiem Grastofil; oraz
Estonian: • Grastofil'i uut eeltäidetud süstlit ja
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: czynniki wzrostu kolonii komórkowych, kod ATC: L03AA02
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: immunostimulaatorid, kolooniaid stimuleerivad faktorid, ATC-kood: L03AA02
Polish: Jeśli produkt nie zostanie natychmiast zużyty, użytkownik odpowiada za warunki i czas przechowywania produktu, który standardowo nie powinien być dłuższy niż 24 godzin w temperaturze od 2°C do 8 °C, chyba że rozcieńczenia dokonano w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, on kõlblikkusaeg ja säilitustingimused kasutaja vastutusel ja ei tohiks tavaliselt ületada 24 tundi temperatuuril 2 °C kuni 8 °C, välja arvatud juhul kui lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes .
Polish: Grastofil może mieć niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Estonian: Grastofil võib mõjutada kergelt autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.
Polish: Wielkości opakowań: pudełka zawierające 1 lub 5 ampułko-strzykawek.
Estonian: Pakendi suurused: karbid 1 või 5 süstliga.
Polish: Należy poinformować lekarza przed przyjęciem tego leku o tym, że pacjent (lub jego dziecko) ma dziedziczną nietolerancję fruktozy lub jeżeli dziecko nie może spożywać słodkich pokarmów lub napojów z powodu nudności, wymiotów lub przykrych działań niepożądanych takich jak wzdęcia, skurcze żołądka lub biegunka.
Estonian: Enne ravimi kasutamist teavitage oma arsti, kui teil (või teie lapsel) esineb pärilik fruktoositalumatus või kui teie (või teie laps) ei saa enam tarbida magusaid toiduaineid või jooke, sest esinevad iiveldus, oksendamine või ebameeldivad nähud, nt puhitustunne, kõhukrambid või kõhulahtisus.
Polish: Każdej strzykawki należy używać tylko do jednego wstrzyknięcia.
Estonian: Kasutage iga süstalt ainult üheks süstiks.
Polish: Jak wykonać wstrzyknięcie?
Estonian: Kuidas süstida?
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich biologicznych produktów leczniczych, występują przeciwciała wiążące, ale dotychczas nie wykazano by miały działanie neutralizujące.
Estonian: Võivad tekkida seonduvad antikehad, nagu võib eeldada kõikide bioloogiliste ravimite puhul, kuid praeguseks ei ole neil seost neutraliseeriva toimega.
Polish: Częstość występowania przypadków wytworzenia przeciwciał przeciwko filgrastymowi jest na ogół niewielka.
Estonian: Filgrastiimivastaste antikehade tekke tõenäosus on üldiselt väike.
Polish: Jeśli konieczne jest wykonanie więcej niż jednego zabiegu leukaferezy, należy zwrócić szczególną uwagę na dawców z liczbą płytek krwi < 100 x 10
Estonian: Kui leukafereesi vajatakse rohkem kui üks kord, tuleb enne leukafereesi läbiviimist pöörata erilist tähelepanu doonoritele, kelle trombotsüütide arv on < 100 x 10
Polish: Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie mogą przyjmować tego produktu leczniczego, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Estonian: Päriliku fruktoositalumatusega patsiendid ei tohi seda ravimimpreparaati kasutada, v.a äärmisel vajadusel.
Polish: Strzykawek z lekiem Grastofil, które były wyjęte z lodówki na okres dłuższy niż 15 dni, nie należy używać i należy je usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Estonian: Ühtegi Grastofil'i süstalt, mis on külmkapist olnud väljas kauem kui 15 päeva, ei tohi kasutada ja need tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Polish: 9/l, co przypisywano zabiegowi leukaferezy.
Estonian: 9/l, mille põhjuseks loeti leukaferees.
Polish: Filgrastym wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Estonian: Filgrastiim mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Polish: Niektóre przypadki pęknięcia śledziony kończyły się zgonem (patrz punkt 4.4).
Estonian: Mõned põrnarebendi juhud lõppesid surmaga (vt kõik 4.4).
Polish: Po indukcji i konsolidacji leczenia ostrej białaczki szpikowej czas trwania leczenia może być znacznie dłuższy (do 38 dni) w zależności od rodzaju, dawki i schematu chemioterapii cytotoksycznej.
Estonian: Ägeda müeloidse leukeemia puhul kasutatud induktsioon- ja konsolideeriva ravi järgselt võib ravi kestus olla oluliselt pikem (kuni 38 päeva), olenedes kasutatud tsütotoksilise kemoteraapia tüübist, annustest ja manustamisskeemist.
Polish: U niektórych pacjentów z SCN filgrastym może również wywoływać niewielkie zwiększenie liczby krążących granulocytów eozynochłonnych i bazofilów w stosunku do wartości początkowych; u niektórych z tych pacjentów już przed leczeniem może wystąpić eozynofilia lub bazofilia.
Estonian: Mõnedel raske kroonilise neutropeeniaga patsientidel võib filgrastiim esile kutsuda ka tsirkuleerivate eosinofiilide ja basofiilide arvu vähese relatiivse suurenemise võrreldes algväärtusega; mõnedel neist patsientidest võib eosinofiilia või basofiilia esineda juba enne ravi.
Polish: Neutropenia może być długotrwałym stanem, w którym organizm nie wytwarza wystarczającej liczby neutrofili, lub może być spowodowana przez leki stosowane w leczeniu raka.
Estonian: Neutropeenia võib olla krooniline seisund, kus teie organism ei tooda piisavalt neutrofiile või seisund, mis on tingitud vähiravimitest.
Polish: komórek CD34
Estonian: CD34
Polish: Lekarz może zdecydować o ścisłej kontroli pacjenta, patrz punkt 4 ulotki dla pacjenta.
Estonian: Arst võib soovida teid hoolikalt jälgida, vt pakendi infolehe lõik 4.
Polish: Choroba „przeszczep przeciwko gospodarzowi"
Estonian: Transplantaat-peremehe-vastu haigus
Polish: Osłonka zabezpieczająca igłę w ampułko-strzykawce zawiera suchą, naturalną gumę (lateks, patrz punkt 4.4).
Estonian: Süstli nõelakate sisaldab kuiva naturaalset kummit (lateks, vt lõik 4.4).
Polish: W badaniach klinicznych u > 90% pacjentów uzyskano odpowiedź na leczenie tymi dawkami, a odwrócenie neutropenii nastąpiło średnio po 2 dniach.
Estonian: Kliinilistes uuringutes saadi nende annuste kasutamisel ravivastus > 90% patsientidest, ning neutropeenia pöördumise mediaan oli 2 päeva.
Polish: Pozostawić strzykawkę w temperaturze pokojowej (od 15ºC do 25ºC) przez około 30 minut lub potrzymać ją w dłoni przez kilka minut.
Estonian: Jätke süstal toatemperatuurile (15 ºC…25 ºC) ligikaudu 30 minutiks või hoidke eeltäidetud süstalt õrnalt oma käes mõni minut.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności filgrastymu u pacjentów w wieku < 55 lat z ostrą białaczką szpikową de novo i dobrze rokującymi zmianami cytogenetycznymi [t (8; 21), t (15; 17), i inv (16)].
Estonian: Filgrastiimi ohutus ja efektiivsus ei ole tõestatud alla 55-aastastel de novo ägeda müeloidse leukeemiaga patsientidel, kellel on head tsütogeneetilised näitajad [t (8; 21), t (15; 17) ja inv (16)].
Polish: Grastofil zawierający r-metHuG-CSF (filgrastym) powoduje znaczne zwiększenie liczby neutrofili we krwi obwodowej w ciągu 24 godzin, z niewielkim zwiększeniem liczby monocytów.
Estonian: Grastofil'is sisalduv r-metHuG-CSF (filgrastiim) põhjustab 24 tunni jooksul märkimisväärse neutrofiilide ja vähemal määral monotsüütide arvu suurenemise perifeerses veres.
Polish: 9/l) po leczeniu filgrastymem i wykonaniu leukaferezy obserwowano u 35% dawców (patrz punkt 4.4).
Estonian: 9/l) ja leukafereesi 35%-l doonoritest (vt lõik 4.4).