FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ne očekuju se učinci na dojenu novorođenčad/dojenčad.
Estonian: Toimet rinnaga toidetavale vastsündinule/imikule ei ole oodata.
Croatian: Što je Optaflu i za što se koristi Što morate znati prije nego primite Optaflu
Estonian: Mis ravim on Optaflu ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Optaflu kasutamist
Croatian: 0,5 ml suspenzije u napunjenim štrcaljkama (staklo tipa I) s čepom klipa (brombutilna guma).
Estonian: 0,5 ml suspensioon süstlites (tüüp I klaas) koos kolbkorgiga (bromobutüülkummi).
Croatian: % Donja granica jednostranog 97,5% CI
Estonian: % Ühepoolse 97,5% usaldusintervalli alumine piir
Croatian: Broj ispitanika s gripom
Estonian: Grippi põdevate uuritavate arv
Croatian: Potrebno je napomenuti da se nuspojave mogu pojačati.
Estonian: Tuleb meeles pidada, et kõrvaltoimed võivad väljenduda intensiivsemalt.
Croatian: Primijećene su sljedeće nuspojave:
Estonian: Täheldati alljärgnevaid kõrvaltoimeid.
Croatian: Ograničeni podaci o cijepljenjima protiv influence trudnica ne ukazuju na postojanje negativnih učinaka na nerođeno dijete.
Estonian: Piiratud andmed gripivaktsiini manustamise kohta rasedatele naistele ei näita negatiivseid toimeid sündimata lapsele.
Croatian: Neuralgija, konvulzije, febrilne kolvulzije.
Estonian: Neuralgia, krambid, febriilsed krambid.
Croatian: EU/1/07/394/009
Estonian: EU/1/07/394/001 - EU/1/07/394/011
Croatian: Ovo je cjepivo usklađeno s preporukom Svjetske zdravstvene organizacije (sjeverna hemisfera) i odlukom EU-a za sezonu 2015./2016.
Estonian: Vaktsiin on kooskõlas MTO soovitustega (põhjapoolkera) ja EL-i otsusega 2015/2016 a. hooaja kohta.
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Optaflu (sezona 2015./2016.)
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE Optaflu (Hooaeg 2015/2016)
Croatian: Djelotvornost Optaflua definirana je kao sprječavanje simptomske gripe potvrđene na kulturi stanica uzrokovane virusima koji antigenski odgovaraju virusima u cjepivu u usporedbi s placebom.
Estonian: Optaflu tõhusus määrati kinnitatud kultuuriga sümptomaatilise gripi ennetamisel, mille põhjuseks on vaktsiinis sisalduvatele viirustele antigeeniliselt vastavad viirused, võrreldes platseeboga.
Croatian: Nisu primijećene razlike između cjepiva dobivenih na kulturama stanica i uspoređivanih cjepiva dobivenih na jajima.
Estonian: Erinevusi rakukultuuri ja munast deriveeritud võrdlusvaktsiini vahel ei täheldatud.
Croatian: • ako imate akutnu bolest povezanu s vrućicom.
Estonian: • Teil on äge palavikuga kulgev haigus.
Croatian: Međunarodno (SAD, Finska i Poljska), randomizirano, placebo kontrolirano ispitivanje slijepo za ispitivača provedeno je radi procjene kliničke djelotvornosti i sigurnosti cjepiva Optaflu tijekom sezone gripe 2007. - 2008. u odraslih osoba u dobi od 18 do 49 godina.
Estonian: Optaflu kliinilise tõhususe ja ohutuse hindamiseks viidi 2007. ja 2008. aasta gripihooajal 18...49-aastaste täiskasvanute seas läbi rahvusvaheline (Ameerika Ühendriigid, Soome ja Poola) randomiseeritud, vaatlejate suhtes pimemenetlusega platseebokontrolliga uuring.
Croatian: Iskustvo s Optafluom nakon stavljanja lijeka u promet dosad je ograničeno.
Estonian: Hetkel on Optaflu turuletulekujärgse kogemuse andmed piiratud.
Croatian: Plodnost u mužjaka nije procjenjivana kod životinja (vidjeti dio 5.3).
Estonian: Toimet meeste viljakusele ei ole loomadel hinnatud (vt lõik 5.3).
Croatian: Sinkopa (nesvjestica) može uslijediti nakon, ili čak i prije bilo kojeg cijepljenja kao psihogeni odgovor na ubod iglom.
Estonian: Pärast või isegi enne ükskõik missugust vaktsineerimist võib tekkida sünkoop (minestamine), psühhogeense reaktsiooni tõttu nõelatorkele.
Croatian: Prije uporabe cjepivo treba doseći sobnu temperaturu.
Estonian: Enne kasutamist peab vaktsiin soojenema toatemperatuurini.
Croatian: Manje često ≥1/1000 i
Estonian: Aeg-ajalt ≥1/1000 kuni
Croatian: Bol na mjestu injiciranja i glavobolja bili su česti u starijih osoba.
Estonian: Valu süstekohas ja peavalu esinevad sageli eakatel.
Croatian: Ta se reakcija može dogoditi s Optafluom kao i sa svim cjepivima koja se injiciraju.
Estonian: Selline reaktsioon võib tekkida nii Optaflu kui ka kõikide teiste süstitavate vaktsiinide kasutamisel.
Croatian: ILI je definirana u skladu s definicijom Centara za kontrolu i sprječavanje bolesti, tj. povišenom temperaturom (peroralno izmjerena temperatura ≥ 100,0 °F / 38 °C) kašljem i natečenim grlom.
Estonian: Gripisarnane haigus defineeriti Haiguste ja kontrolli- ja ennetuskeskuste (Centers for Disease Control and Prevention, CDC) juhtumimääratluse põhjal, see tähendab palavikku (suukaudselt mõõdetud temperatuur ≥ 38 °C) ja köha või kurguvalu.
Croatian: Može se razmotriti primjena Optaflua od drugog tromjesečja trudnoće.
Estonian: Optaflu kasutamist võib kaaluda alates raseduse teisest trimestrist.
Croatian: Veličine pakiranja od 1, 10 ili višestruka pakiranja koja sadrže 20 (2 pakiranja od 10) napunjenih štrcaljki, svaka s iglom ili bez igle.
Estonian: Pakendi suurused: 1, 10, või multipakk, mis sisaldab 20 (kaks 10-st pakki), süstlit koos nõelaga või ilma nõelata.
Croatian: Optaflu se ni u kojim okolnostima ne smije primijeniti intravaskularno.
Estonian: Optaflud ei ole ühelgi tingimusel lubatud manustada intravaskulaarselt.
Croatian: • teškoće pri disanju, omaglica, slab i ubrzan puls te kožni osip, koji su simptomi anafilaktičke reakcije (vrlo teške alergijske reakcije)
Estonian: • hingamisraskused, pearinglus, nõrk ja kiirenenud pulss ning nahalööve, mis on anafülaktilise reaktsiooni (üliraske allergiline reaktsioon) tunnused.
Croatian: 6180 odraslih osoba u dobi od 18 do 60 godina i 1073 starijih osoba (u dobi od 61 godinu ili starijih) primilo je ukupno 7253 jednokratnih doza Optaflua.
Estonian: Optaflu üksikannust manustati kokku 7253 isikule, sh 6180 täiskasvanule vanuses 18-60 aastat ja 1073 eakale (61-aastased ja vanemad).
Croatian: Preosjetljivost na djelatne tvari ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine(te) või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Croatian: Nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka): • opsežno oticanje injiciranog uda
Estonian: Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): • ulatuslik turse jäsemel, kuhu süst tehti
Croatian: Datum prvog odobrenja: 1. lipnja 2007.
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 01. juuni 2007
Croatian: Nakon epizode ILI-ja uzeti su uzorci brisa nosa i grla radi analize.
Estonian: Pärast gripisarnase haiguse juhtu koguti analüüsimiseks nina ja kurgu tampooniproovid.
Croatian: * Istodobni jednostrani 97,5%-tni intervali pouzdanosti djelotvornosti cjepiva za svako cjepivo protiv gripe u odnosu na placebo utemeljen na intervalima pouzdanosti ispravljenim po Sidaku za dva povezana rizika.
Estonian: * Samaaegsed ühepoolsed 97,5% usaldusintervallid iga gripivaktsiini tõhususe kohta võrreldes platseeboga, kahe suhtelise riski Sidaki meetodil saadud skoori usaldusintervallide põhjal.
Croatian: Tijekom kliničkih ispitivanja i praćenja nakon stavljanja gotovog lijeka u promet primijećene su sljedeće nuspojave:
Estonian: Kliiniliste uuringute ja turuletulekujärgse seire käigus täheldati järgmisi kõrvaltoimeid.
Croatian: Ovo cjepivo se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji iza oznake „Rok valjanosti".
Estonian: Ärge kasutage seda vaktsiini pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast (Kõlblik kuni:).
Croatian: Profilaksa influence u odraslih, naročito u onih koji imaju povećani rizik od povezanih komplikacija.
Estonian: Gripiprofülaktika täiskasvanutel, iseäranis nendel, kellel esineb suurem risk kaasuvate tüsistuste
Croatian: Imunološki odgovor može biti slabiji ako je bolesnik podvrgnut imunosupresivnom liječenju.
Estonian: Immunosupresseeriva ravi korral võib patsiendi immunoloogiline vastus olla nõrgenenud.
Croatian: Vrlo rijetko (javljaju se kod manje od 1 korisnika na 10 000):
Estonian: Väga harv (esineb vähem kui ühel kasutajal 10 000st):
Croatian: U nastavku su podaci za starije osobe (vrijednosti u zagradama prikazuju 95%-tne intervale pouzdanosti): Tablica 5: Imunogenost u starijih osoba
Estonian: Andmed eakate kohta olid järgmised (sulgudes olevad väärtused näitavad 95%-st usaldusintervalli): Tabel 5.
Croatian: U tom se slučaju cjepiva trebaju injicirati u suprotne udove.
Estonian: Sellisel juhul tuleb kasutatavad vaktsiinid süstida eri jäsemetesse.
Croatian: soj sličan A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) (divlji tip A/South Australia/55/2014)
Estonian: A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) - sarnane tüvi (A/South Australia/55/2014, metsik tüüp)
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3-Neklinički podaci o sigurnosti primjene).
Estonian: Loomkatsed ei näita kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3 - Prekliinilised ohutusandmed).
Croatian: Optaflu se upotrebljava za sprječavanje gripe u odraslih osoba, naročito u onih koji imaju povećani rizik od povezanih komplikacija u slučaju da obole od gripe.
Estonian: Optaflud kasutatakse gripi ennetamiseks täiskasvanutel, eriti nendel, kellel esineb suurem risk kaasuvate tüsistuste tekkeks grippi haigestumisel.
Croatian: soj sličan A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 (divlji tip A/Brisbane/10/2010)
Estonian: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - sarnane tüvi (A/Brisbane/10/2010, metsik tüüp)
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU C. OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA
Estonian: KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUT TOOTJA B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE
Croatian: Djelotvornost cjepiva* % Donja granica jednostranog 97,5% CI
Estonian: Vaktsiini tõhusus* Ühepoolse 97,5% usaldusintervalli alumine piir
Croatian: Nisu dostupni podaci o utjecaju na plodnost u ljudi.
Estonian: Andmed toime kohta inimese fertiilsusele puuduvad.
Croatian: Optaflu nije ispitivan u pedijatrijskoj populaciji pa stoga za tu dobnu skupinu nisu dostupni podaci
Estonian: Vaktsiini Optaflu ei ole uuritud lastel ja seetõttu puuduvad andmed immuunvastuse kohta selles
Croatian: Vrlo rijetko (javljaju se kod manje od 1 korisnika na 10 000): • krvarenje ili nastanak modrica, što su simptomi niskog broja trombocita u krvi
Estonian: Väga harv (esineb vähem kui ühel kasutajal 10 000st): • veritsus või verevalumid, mis viitavad vereliistakute (trombotsüütide) vähesusele veres.
Croatian: Djelatne tvari su površinski antigeni virusa influence (hemaglutinin i neuraminidaza)*, inaktivirani, sljedećih sojeva:
Estonian: Toimeained on gripiviiruse pinnaantigeenid (hemaglutiniin ja neuraminidaas)*, inaktiveeritud, sisaldavad järgmisi tüvesid:
Croatian: • nakon, ili čak i prije bilo kojeg uboda iglom može se javiti nesvjestica.
Estonian: • Võite minestada pärast või isegi enne nõelaga süstimist.
Croatian: Odmah obavijestite svojeg liječnika ili se uputite u hitnu službu najbliže bolnice ako osjetite sljedeću nuspojavu - možda će vam biti potrebna hitna medicinska pomoć ili hospitalizacija:
Estonian: Kui teil peaks tekkima allpool loetletud kõrvaltoime, teavitage viivitamatult oma raviarsti või pöörduge lähimasse haiglasse, kuna teil võib vaja minna kohest arstiabi või hospitaliseerimist.
Croatian: Višestruko pakiranje: 20 (2 pakiranja po 10) napunjenih štrcaljki (0,5 ml) bez igle Višestruko pakiranje: 20 (2 pakiranja po 10) napunjenih štrcaljki (0,5 ml) s iglom
Estonian: Multipakk: 20 (kaks 10-st pakki) süstlit (0,5 ml) ilma nõelata Multipakk: 20 (kaks 10-st pakki) süstlit (0,5 ml) koos nõelaga
Croatian: U ovom komparativnom ispitivanju u usporedbi s cjepivom protiv influence dobivenom na jajima stopa seroprotekcije*, serokonverzije ili značajno povećanje stope* i omjer geometrijske srednje vrijednosti (GMR) za anti-HA protutijelo (izmjereno pomoću HI) procijenjeni su u skladu s unaprijed
Estonian: Selles võrdlevas uuringus munast deriveeritud gripivaktsiiniga hinnati eelnevalt määratletud kriteeriumide alusel anti-HA antikehade seroprotektsiooni määra*, serokonversiooni või märkimisväärse suurenemise määra* ja geomeetrilise keskmise (GMR) määra.
Croatian: Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog
Estonian: Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitamissüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu.
Croatian: Imunizacija se provodi intramuskularnom injekcijom u deltoidni mišić.
Estonian: Immuniseerimist tuleb teostada intramuskulaarse süstina deltalihasesse.
Croatian: Optaflu Placebo * Istodobni jednostrani 97,5%-tni intervali pouzdanosti učinkovitosti cjepiva za svako cjepivo protiv gripe u odnosu na placebo utemeljen na intervalima pouzdanosti ispravljenim po Sidaku za dva povezana rizika.
Estonian: Platseebo * Samaaegsed ühepoolsed 97,5% usaldusintervallid iga gripivaktsiini tõhususe kohta võrreldes platseeboga, kahe suhtelise riski Sidaki meetodil saadud skoori usaldusintervallide põhjal.
Croatian: Optaflu malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Estonian: Optaflul on kerge toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Croatian: 15 mikrograma HA** u dozi od 0,5 ml
Estonian: 15 mikrogrammi HA** 0,5 ml annuse kohta
Croatian: * umnoženo u psećim bubrežnim stanicama Madin Darby (MDCK)
Estonian: * kultiveeritud Madin Darby Canine Kidney (MDCK) rakukultuuris
Croatian: Optaflu suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki cjepivo protiv influence (površinski antigen, inaktivirano, pripremljeno iz staničnih kultura)
Estonian: Optaflu süstesuspensioon süstlis Gripivaktsiin (pinnaantigeen, inaktiveeritud, valmistatud rakukultuuril)
Croatian: Europska agencija za lijekove je odgodila obvezu podnošenja rezultata ispitivanja Optaflua u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije za sprečavanje influence (vidjeti dio 4.2 za informacije
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Optafluga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta gripi preventsiooni korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Croatian: Vrlo često (javljaju se kod više od 1 korisnika na 10):
Estonian: Väga sage (esineb enam kui ühel kasutajal 10st):
Croatian: Djelotvornost cjepiva*
Estonian: Vaktsiini tõhusus*
Croatian: Prijavljivanje sumnji na nuspojavu:
Estonian: Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine:
Croatian: Optaflu se smije davati istodobno s drugim cjepivima.
Estonian: Optaflud on lubatud kasutada koos teiste vaktsiinidega.
Croatian: Jednokratna štrcaljka sadrži 0,5 ml suspenzije za injekciju.
Estonian: Üks süstal sisaldab 0,5 ml süstesuspensiooni.
Croatian: Upravljanje vozilima i strojevima Optaflu može malo utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Estonian: Optaflul võib olla kerge toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Croatian: • Periodička izvješća o neškodljivosti (PSUR-evi) Podnošenje PSUR-a za lijek treba pratiti ciklus od dva puta godišnje do drugačije dogovorenog od
Estonian: Ravimpreparaadi perioodilise ohutusaruande esitamise tsükkel peab järgima 2-aastast tsüklit, kui inimravimite komitees ei ole teisiti kokku lepitud.
Croatian: • slabost počinje u nogama i napreduje do ruku uz utrnulost i osjećaj trnaca, što su simptomi
Estonian: • jalgades tekkiv nõrkustunne, mis levib kätesse ning millega kaasneb tuimus- ja kipitustunne need kaebused on närvipõletiku sümptomiteks.
Croatian: Optaflu se injicira u mišić na gornjem dijelu nadlaktice (deltoidni mišić).
Estonian: Optaflud süstitakse õlavarre ülaosa lihasesse (deltalihas).
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMEA) kodulehel http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: Manje često (javljaju se kod 1 do 10 korisnika na 1000): • generalizirane kožne reakcije poput svrbeža, kvržica na koži ili nespecifičnog osipa
Estonian: Aeg-ajalt (esineb ühel kuni kümnel kasutajal 1000st): • üldised nahareaktsioonid nagu sügelus, naha ebatasasus või mittespetsiifiline lööve.
Croatian: Ovo cjepivo sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi, tj. sadrži zanemarive količine natrija.
Estonian: Optaflu sisaldab naatriumkloriidi ja kaaliumkloriidi Vaktsiin sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) annuse kohta, see tähendab põhimõtteliselt Vaktsiin sisaldab kaaliumi vähem kui 1 mmol (39 mg) annuses, st põhimõtteliselt kaaliumivaba.
Croatian: Ne postoje podaci o upotrebi Optaflua tijekom dojenja u ljudi.
Estonian: Andmed toime kohta inimesele imetamise ajal puuduvad.
Croatian: GuillainBarréova sindroma, encefalomijelitis i neuritis
Estonian: - Neuroloogilised häired, nt Guillain Barré sündroom, entsefalomüeliit ja neuriit
Croatian: - Vaskulitis s mogućim povezanim prolaznim zahvaćanjem bubrega
Estonian: - Vaskuliit, võib seonduda neeru ajutise haaratusega
Croatian: soj sličan A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2)
Estonian: A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) - sarnane tüvi
Croatian: 6.4 Posebne mjere pri čuvanju lijeka Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C).
Estonian: Hoida külmkapis (2°C…8°C).
Croatian: Djeca i adolescenti: Optaflu se ne preporučuje za primjenu u djece mlađe od 18 godina jer nema dostupnih informacija.
Estonian: Optaflud ei soovitata kasutada lastel alla 18 aasta andmete puudumise tõttu.
Croatian: Optaflu se može koristiti tijekom dojenja.
Estonian: Optaflud võib kasutada imetamise ajal.
Croatian: Napunjenu štrcaljku čuvati u kutiji radi zaštite od svjetlosti.
Estonian: Hoida süstleid karbis valguse eest kaitstult.
Croatian: Reakcija protutijela u bolesnika s endogenom ili jatrogenom imunosupresijom može biti nedostatna.
Estonian: Endogeense või iatrogeense immunosupressiooni korral võib patsiendi antikehaline vastus olla ebapiisav.
Croatian: Drugi sastojci su: natrijev klorid, kalijev klorid, magnezijev klorid heksahidrat, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, kalijev dihidrogenfosfat i voda za injekcije.
Estonian: Abiained on naatriumkloriid, kaaliumkloriid, magneesiumkloriidi heksahüdraat, dinaatriumfosfaadi dihüdraat, kaaliumdivesinikfosfaat ja süstevesi.
Croatian: Natrijev klorid, kalijev klorid, magnezijev klorid heksahidrat, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, kalijev dihidrogenfosfat i voda za injekcije.
Estonian: Naatriumkloriid, kaaliumkloriid, magneesiumkloriidi heksahüdraat, dinaatriumfosfaadi dihüdraat, kaaliumdivesinikfosfaat ja süstevesi.
Croatian: Gripa potvrđena u svim kulturama
Estonian: Kõik kinnitatud kultuuriga gripiviirused
Croatian: Često ≥1/100 i
Estonian: Sage ≥1/100 kuni
Croatian: I DOHVATA DJECE
Estonian: Lapsed ja noorukid:
Croatian: Moguće nuspojave
Estonian: Kerged kõrvaltoimed
Croatian: • simptomi nalik gripi poput glavobolje, osjećaja nelagode, umora, boli u mišićima.
Estonian: • gripitaolised sümptomid nagu peavalu, ebamugavustunne, väsimus, lihasvalu,
Croatian: Imajte na umu da bi se nuspojave cjepiva mogle pojačati.
Estonian: Märkus: vaktsiinide kõrvaltoimed võivad avalduda intensiivsemalt.
Croatian: Praćenje nakon stavljanja lijeka u promet:
Estonian: Turuletulekujärgne seire:
Croatian: Rijetko (javljaju se kod 1 do 10 korisnika na 10 000): • oticanje i bol u lokalnim limfnim čvorovima
Estonian: Harv (esineb ühel kuni kümnel kasutajal 10 000st): • lokaalsete lümfisõlmede turse ja valulikkus,
Croatian: Sojevi s odgovarajućim antigenima
Estonian: Antigeenselt vastavad tüved
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na učinke na plodnost u ženki (vidjeti dio 5.3).
Estonian: Loomkatsetes ei ole täheldatud toimet emaste loomade fertiilsusele (vt lõik 5.3).
Croatian: U nastavku su podaci za odrasle osobe (vrijednosti u zagradama prikazuju 95%-tne intervale pouzdanosti): Tablica 4: Imunogenost u odraslih
Estonian: Täiskasvanute kohta saadi järgmised andmed (sulgudes olevad väärtused näitavad 95%-st usaldusintervalli).
Croatian: Djelotvornost protiv gripe potvrđene na kulturi stanica
Estonian: Tõhusus kinnitatud kultuuriga gripi vastu
Croatian: Anti-HA protutijelo specifično za soj
Estonian: Tüvespetsiifiline anti-HA antikeha
Croatian: 1 napunjena štrcaljka (0,5 ml) s iglom 10 napunjenih štrcaljki (0,5 ml) s iglom 1 napunjena štrcaljka (0,5 ml) bez igle 10 napunjenih štrcaljki (0,5 ml) bez igle
Estonian: 1 süstel (0,5 ml) koos nõelaga 10 süstlit (0,5 ml) koos nõelaga 1 süstel (0,5 ml) ilma nõelata 10 süstlit (0,5 ml) ilma nõelata
Croatian: Slučajevi gripe potvrđeni su aktivnim i pasivnim praćenjem bolesti slične gripi (ILI, engl. influenza-like illness).
Estonian: Gripijuhtumite tuvastamiseks kasutati gripisarnase haiguse aktiivset ja pasiivset jälgimist.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VIŠESTRUKO PAKIRANJE - Vanjska kartonska kutija koja sadrži 2 kartonske kutije s 10 štrcaljki u svakoj
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED MULTIPAKK - Välimine karp, mis sisaldab 2 karpi, milles mõlemas on 10 süstlit (koos või ilma nõelteta)
Croatian: Nuspojave su navedene u nastavku prema sljedećoj učestalosti:
Estonian: Alltoodud kõrvaltoimed on rühmitatud vastavalt nende esinemissagedusele:
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na učinke na
Estonian: Loomkatsetes ei ole täheldatud toimet emaste
Croatian: • poremećaji probavnog sustava poput boli u trbuhu, proljeva ili poremećaja u probavnom traktu
Estonian: • seedetraktihäired, nt kõhuvalu, kõhulahtisus või seedetrakti häired.
Croatian: Rijetko (javljaju se kod 1 do 10 korisnika na 10 000):
Estonian: Harv (esineb ühel kuni kümnel kasutajal 10 000st):
Croatian: Magnezijev klorid heksahidrat, Natrijev hidrogenfosfat dihidrat,
Estonian: Magneesiumkloriidi heksahüdraat Dinaatriumfosfaadi dihüdraat Kaaliumdivesinikfosfaat Süstevesi
Croatian: U ispitivanjima toksičnosti ponovljenih doza na kunićima nije bilo dokaza sistemske toksičnosti i cjepivo je lokalno bilo dobro podnošljivo.
Estonian: Optaflu taluvus ja immunogeensus oli hiirtel ja tuhkrutel hea. Küülikutel läbiviidud kroonilise toksilisuse uuringus süsteemset toksilisust ega lokaalseid reaktsioone ei täheldatud.
Croatian: Sljedeće dodatne nuspojave prijavljene su na temelju postmarketinškog praćenja trovalentnih sezonskih cjepiva dobivenih na jajima:
Estonian: Munast deriveeritud hooajalise kolmevalentse vaktsiini manustamise turuletulekujärgsete kogemuste põhjal on teatatud lisaks järgmistest kõrvaltoimetest.
Croatian: Zbog načina proizvodnje, Optaflu ne sadrži pileće proteine
Estonian: Valmistamisviisist tulenevalt on Optaflu kanaliha-/munavalguvaba.
Croatian: Za primjenu u mišić.
Estonian: Intramuskulaarseks kasutamiseks.
Croatian: Kartonska kutija za štrcaljku(e) bez igle - 1 napunjena štrcaljka (0,5 ml) bez igle - 10 napunjenih štrcaljki (0,5 ml) bez igle
Estonian: Karp ilma nõelata süstli(te)ga - 1 süstel (0,5 ml) ilma nõelata - 10 süstlit (0,5 ml) ilma nõelata
Croatian: Optaflu je suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki (štrcaljka spremna za uporabu).
Estonian: Kuidas Optaflu välja näeb ja pakendi sisu Optaflu on süstesuspensioon süstlis (kasutamisvalmis süstal).
Croatian: Imunizacija će se odgoditi u bolesnika s febrilnom bolesti ili akutnom infekcijom.
Estonian: Palavikuga kulgeva haiguse või ägeda infektsiooni korral tuleb immuniseerimine edasi lükata.
Croatian: Kartonska kutija za štrcaljku(e) s iglom - 1 napunjena štrcaljka (0,5 ml) s iglom - 10 napunjenih štrcaljki (0,5 ml) s iglom
Estonian: Karp nõelaga süstli(te)ga - 1 süstel (0,5 ml) koos nõelaga - 10 süstlit (0,5 ml) koos nõelaga
Croatian: • vrućica, glavobolja, povraćanje i omamljenost koji se razvijaju do kome ili napadaja (konvulzija),
Estonian: • palavik, peavalu, oksendamine ja progresseeruv unisus kuni koomani või krambid, mis on pea- ja seljaaju põletiku sümptomeid,
Croatian: Vrlo rijetko (javljaju se kod manje od 1 korisnika na 10 000): • kožni osipi, vrućica, bol u zglobovima ili problemi s bubrezima koji su simptomi upale
Estonian: Sage (esineb ühel kuni kümnel kasutajal 100st): • higistamine, liigesevalu, külmavärinad, kõvastumine või turse süstekohal, verevalumid,
Croatian: Ako primijetite bilo koje od tih stanja, cjepivo nemojte primijeniti.
Estonian: Nende tingimuste esinemisel ei tohi vaktsiini manustada.
Croatian: 15. UPUTE ZA UPORABU
Estonian: KASUTUSJUHEND