FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Lapatinib, a 4-anilinoquinazoline, is an inhibitor of the intracellular tyrosine kinase domains of both EGFR (ErbB1) and of HER2 (ErbB2) receptors (estimated Ki app values of 3nM and 13nM, respectively) with a slow off-rate from these receptors (half-life greater than or equal to 300 minutes).
Romanian: Lapatinib, o 4-anilinochinazolină, este un inhibitor al domeniilor tirozin-kinazice intracelulare atât ale receptorilor EGFR (ErbB1) cât şi ale HER2 (ErbB2) (constantele aparente de inhibiţie estimate sunt de 3nM, respectiv de 13nM) cu o disociere lentă de aceşti receptori (timpul de înjumătăţire mai mare sau egal cu 300 de minute).
English: The incidence of PPE was similar in the lapatinib plus capecitabine and capecitabine alone treatment arms.
Romanian: Incidenţa EPP a fost similară în braţul cu lapatinib plus capecitabină cât şi în braţul cu capecitabină în monoterapie.
English: Severe cases of diarrhoea may require administration of oral or intravenous electrolytes and fluids, use of antibiotics such as fluoroquinolones (especially if diarrhoea is persistent beyond 24 hours, there is fever, or grade 3 or 4 neutropenia) and interruption or discontinuation of Tyverb therapy (see section 4.2 - dose delay and dose reduction -diarrhoea).
Romanian: Cazurile severe de diaree pot necesita administrarea orală sau intravenoasă de electroliţi şi lichide, administrarea de antibiotice cum ar fi fluorochinolone (în special dacă diareea persistă peste 24 de ore, este prezentă febra sau gradul 3 sau 4 de neutropenie) şi întreruperea temporară sau oprirea terapiei cu Tyverb (vezi pct. 4.2 - amânarea dozei şi scăderea dozei - diareea).
English: Patients should be monitored for symptoms of pulmonary toxicity (dyspnoea, cough, fever) and treatment discontinued in patients who experience symptoms which are NCI CTCAE grade 3 or greater.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi pentru simptome de toxicitate pulmonară (dispnee, tuse, febră) şi tratamentul trebuie întrerupt în cazul pacienţilor ale căror simptome sunt de grad 3 NCI CTCAE sau mai mare.
English: Concomitant treatment with substances that increase gastric pH should be avoided, as lapatinib solubility and absorption may decrease.
Romanian: Trebuie evitat tratamentul concomitent cu medicamente care cresc pH-ul gastric, deoarece solubilitatea şi absorbţia lapatinibului pot scădea.
English: The safety of lapatinib has been evaluated as monotherapy or in combination with other chemotherapies for various cancers in more than 20,000 patients, including 198 patients who received lapatinib in combination with capecitabine, 149 patients who received lapatinib in combination with trastuzumab and 654 patients who received lapatinib in combination with letrozole (see section 5.1).
Romanian: Siguranţa lapatinibului a fost evaluată în monoterapie sau în asociere cu alte chimioterapii pentru diverse neoplazii la mai mult de 20 000 pacienţi, inclusiv la 198 pacienţi cărora li s-a administrat lapatinib în asociere cu capecitabină, 149 pacienţi cărora li s-a administrat lapatinib în asociere cu trastuzumab şi la 654 pacienţi cărora li s-a administrat lapatinib în asociere cu letrozol (vezi pct. 5.1).
English: Lapatinib alone (N=148 )
Romanian: Lapatinib (N = 148 )
English: Tell your doctor as soon as possible if you get any of these symptoms.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră cât mai repede posibil dacă aveţi oricare dintre aceste simptome.
English: CI = confidence interval a. PFS was defined as the time from randomisation to the earliest date of disease progression or death from any cause, or to the date of censor.
Romanian: Supravieţuirea fără progresie a bolii (SFP) a fost definită ca perioada de la randomizare până la cea mai apropiată dată a progresiei bolii sau deces de orice cauză, sau până la data de la care nu mai dispunem de informaţii.
English: Caution should be taken if Tyverb is administered to patients with conditions that could result in prolongation of QTc (including hypokalemia, hypomagnesemia, and congenital long QT syndrome), co-administration of other medicinal product known to cause QT prolongation, or conditions that increase the exposure of lapatinib, such as co-administration of strong CYP3A4 inhibitors.
Romanian: Se recomandă precauţie dacă Tyverb este administrat la pacienţi cu afecţiuni care pot determina prelungirea intervalului QTc (incluzând hipokaliemie, hipomagneziemie și interval QT prelungit congenital), administrarea concomitentă cu alte medicamente cunoscute a prelungi intervalul QT sau afecțiuni care cresc expunerea la lapatinib, cum este administrarea concomitentă cu inhibitori potenți CYP3A4.
English: Furthermore, depending on type of food the bioavailability is approximately 2-3 times higher when lapatinib is taken 1 hour after food compared with 1 hour before the first meal of the day (see sections 4.2 and 5.2).
Romanian: Mai mult, în funcţie de tipul de alimente, biodisponibilitatea este de aproximativ 2-3 ori mai mare atunci când lapatinib este administrat la 1 oră după masă, comparativ cu administrarea cu 1 oră înainte de prima masă a zilei (vezi punctele 4.2 şi
English: In healthy volunteers receiving carbamazepine, a CYP3A4 inducer, at 100 mg twice daily for 3 days and 200 mg twice daily for 17 days, systemic exposure to lapatinib was decreased approximately 72%.
Romanian: La voluntari sănătoşi cărora li s-a administrat carbamazepină, un inductor al CYP3A4, în doze de 100 mg de două ori pe zi timp de 3 zile şi 200 mg de două ori pe zi timp de 17 zile, expunerea sistemică la lapatinib a scăzut cu aproximativ 72%.
English: Daily dosing of 1250 mg produces steady state geometric mean (coefficient of variation) Cmax values of 2.43 (76%) µg/ml and AUC values of 36.2 (79%) µg*hr/ml.
Romanian: Administrarea zilnică a 1250 mg lapatinib determină valori ale mediei geometrice a Cmax la starea de echilibru (coeficient de variaţie) de 2,43 (76%) µg/ml şi valori ale ASC de 36,2 (79%) µg*h/ml.
English: Lapatinib did not significantly inhibit the following enzymes in human liver microsomes: CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, and CYP2D6 or UGT enzymes (in vitro IC50 values were greater than or equal to 6.9 µg/ml).
Romanian: Lapatinib nu a inhibat semnificativ următoarele enzime microzomale hepatice umane: CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, şi CYP2D6 sau enzimele UGT (in vitro valorile CI50 au fost mai mari sau egale cu 6,9 µg/ml).
English: Lapatinib AUC values were approximately 3- and 4-fold higher (Cmax approximately 2.5 and 3-fold higher) when administered with a low fat (5% fat [500 calories]) or with a high fat (50% fat [1,000 calories]) meal, respectively, as compared with administration in the fasted state.
Romanian: Valorile ASC pentru lapatinib au fost de aproximativ 3 şi 4 ori mai mari (Cmax de aproximativ 2,5 şi 3 ori mai mare) atunci când a fost administrat cu alimente cu conţinut scăzut în grăsime (5% grăsime [500 de calorii]) sau, respectiv, cu conţinut crescut în grăsime (50% grăsime [1000 de calorii]), comparativ cu administarea în stare de repaus alimentar.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Tyverb in all subsets of the paediatric population in the treatment of breast carcinoma (see section 4.2 for information on paediatric use).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Tyverb la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în tratamentul neoplasmului mamar (vezi pct 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
English: Take Tyverb at the same time in relation to food each day - for example, you could always take your tablet one hour before breakfast.
Romanian: Luaţi Tyverb în acelaşi moment faţă de masă-de exemplu, puteţi lua întotdeauna medicamentul cu o oră înainte de micul dejun.
English: The primary route of excretion for lapatinib and its metabolites is in faeces.
Romanian: Principala cale de excreţie a lapatinibului şi a metaboliţilor săi este cea fecală.
English: Progression-free survival (PFS) was the primary endpoint of the study with response rate and overall survival (OS) as secondary endpoints.
Romanian: Supravieţuirea fără progresie a bolii (SFP) a fost criteriul principal final de evaluare a eficacităţii şi rata de răspuns generală şi supravieţuire generală (SG) au fost criterii secundare finale de evaluare.
English: The risk of lapatinib-induced hepatotoxicity was associated with carriage of the HLA alleles DQA1*02:01 and DRB1*07:01 (see section 4.4).
Romanian: Riscul de hepatotoxicitate indusă de administrarea de lapatinib a fost asociat cu prezenţa alelelor HLA DQA1*02:01 şi DRB1*07:01 (vezi pct. 4.4).
English: There is more advice on reducing the risk of skin rash at the end of section 4.
Romanian: Veţi găsi mai multe informaţii despre reducerea riscului de apariţie a erupţiilor pe piele la sfârşitul punctului 4.
English: Measurements, including electrocardiograms (ECGs) and pharmacokinetic samples, were taken at baseline and at the same time points on Day 2 and Day 4.
Romanian: Măsurătorile, inclusiv electrocardiograme (EKG-uri) şi probele pentru evaluarea farmacocinetică, au fost efectuate la momentul iniţial şi la aceleaşi moment din zi, în Ziua 2 şi Ziua 4.
English: Capecitabine should be taken with food or within 30 minutes after food.
Romanian: Capecitabina trebuie administrată în timpul mesei sau în primele 30 de minute după masă.
English: Lapatinib is a substrate for the transport proteins Pgp and BCRP.
Romanian: Lapatinib este un substrat al proteinelor transportoare Pgp şi BCRP.
English: Diarrhoea, including severe diarrhoea, has been reported with Tyverb treatment (see section 4.8).
Romanian: Diareea, inclusiv diareea severă, a fost raportată în tratamentul cu Tyverb (vezi pct. 4.8).
English: Very common Hot flush Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very common Epistaxis
Romanian: Foarte frecvente Eritem facial Tulburării respiratorii, toracice şi mediastinale Foarte frecvente Epistaxis
English: Further management should be as clinically indicated or as recommended by the national poisons centre, where available.
Romanian: Tratamentul instituit ulterior trebuie să respecte indicaţiile clinice sau recomandările Centrului de Informare Toxicologică - în cazul în care acestea sunt disponibile.
English: Patients who had objective disease progression after receiving at least 4 weeks of treatment with lapatinib monotherapy were eligible to crossover to combination therapy.
Romanian: Pacienţii care au avut ca obiectiv progresia bolii după ce li s-a administrat cel puţin 4 săptămâni de tratament cu lapatinib în monoterapieau au fost eligibili să schimbe conduita la tratamentul asociat.
English: In rabbits, lapatinib was associated with maternal toxicity at 60 and 120 mg/kg/day (8% and 23% of the expected human clinical exposure, respectively) and abortions at 120 mg/kg/day.
Romanian: La iepuri, lapatinib a fost asociat cu toxicitate maternă la 60 şi 120 mg/kg şi zi (8% şi 23% din expunerea clinică umană aşteptată) şi avorturi la 120 mg/kg şi zi.
English: A randomised Phase III study (EGF111438) (N=540) compared the effect of the two regimens on the incidence of CNS as site of first relapse in women with HER2 overexpressing metastatic breast cancer.
Romanian: Un studiu de fază III randomizat (EGF111438) (N = 540) a comparat efectul celor 2 scheme de tratament asupra incidenţei recăderilor la nivelul SNC ca localizare a primei recidive la femeile cu neoplasm mamar metastatic, ale căror tumori exprimă HER2 în exces.
English: Lapatinib was not clastogenic or mutagenic in a battery of assays including the Chinese hamster chromosome aberration assay, the Ames assay, human lymphocyte chromosome aberration assay and an in vivo rat bone marrow chromosome aberration assay.
Romanian: Lapatinib nu a avut efecte clastogene sau mutagene într-o baterie de studii, inclusiv în testul aberaţiei cromozomiale la hamsterul chinezesc, testul Ames, testul aberaţiei cromozomiale pe limfocitele umane şi la un test in vivo de aberaţie cromozomială a măduvei osoase la şobolan.
English: These data are based on exposure to this combination in 149 patients in the pivotal trial.
Romanian: Datele au fost obţinute dintr-un studiu pivot în care 149 de pacienţi au fost expuşi acestei combinaţii.
English: Decreased left ventricular ejection fraction (see section 4.2 - dose reduction - cardiac events and section 4.4).
Romanian: Scăderea fracţiei de ejecţie a ventriculului stâng (vezi pct. 4.2 - scăderea dozeievenimente cardiace şi pct. 4.4)
English: Lapatinib inhibits CYP3A (Ki 0.6 to 2.3 µg/ml) and CYP2C8 (0.3 µg/ml) in vitro at clinically relevant concentrations.
Romanian: Lapatinib inhibă CYP3A (constanta de inhibiţie: între 0,6 şi 2,3 µg/ml) şi CYP2C8 (0,3 µg/ml) in vitro, la concentraţii semnificative clinic.
English: Rash was generally low grade and did not result in discontinuation of treatment with lapatinib.
Romanian: Erupţia a fost în general de grad scăzut şi nu a dus la oprirea tratamentului cu lapatinib.
English: 70 film-coated tablets
Romanian: 70 de comprimate filmate
English: 70 film-coated tablets 84 film-coated tablets 105 film-coated tablets 140 film-coated tablets
Romanian: 70 comprimate filmate 84 comprimate filmate 105 comprimate filmate 140 comprimate filmate
English: • ritonavir, saquinavir - medicines used to treat HIV
Romanian: • ritonavir, saquinavir - medicamente împotriva HIV
English: Serious cutaneous reactions have been reported with Tyverb.
Romanian: În urma administrării Tyverb au fost raportate reacţii cutanate grave.
English: Nail disorders including paronychia.
Romanian: Afecţiuni ale unghiilor, incluzând paronichie
English: It is especially important to tell your doctor if you are taking, or have recently taken any of the following medicines.
Romanian: Este deosebit de important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent oricare dintre medicamentele menţionate mai jos.
English: It is not known whether Tyverb passes into breast-milk.
Romanian: Nu se ştie dacă Tyverb se elimină în laptele matern.
English: Tyverb is supplied in either blisters packs or bottles:
Romanian: Tyverb este disponibil fie în blistere, fie în flacoane:
English: In a large, randomised clinical trial of Tyverb monotherapy (n=1,194), the cumulative frequency of severe liver injury (ALT >5 times the upper limit of normal, NCI CTCAE grade 3) at 1 year of treatment was 2.8% overall.
Romanian: Într-un studiu clinic randomizat, de amploare, în care s-a administrat Tyverb în monoterapie (n = 1194), frecvenţa cumulată a leziunilor hepatice severe (ALT > 5 ori decât limita superioară a normalului, NCI CTCAE grad 3) după 1 an de tratament a fost 2,8%.
English: What Tyverb is and what it is used for What you need to know before you take Tyverb How to take Tyverb
Romanian: Ce găsiţi în acest prospect Ce este Tyverb şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Tyverb Cum să luaţi Tyverb Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Tyverb Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
English: Co-administration of lapatinib with intravenously administered docetaxel did not significantly affect the AUC or Cmax of either active substance.
Romanian: Administrarea concomitentă de lapatinib cu docetaxel intravenos nu a afectat semnificativ ASC sau Cmax a vreunei dintre cele două substanţe active.
English: Reducing the risk of diarrhoea and skin rash
Romanian: Reducerea riscului de apariţie a diareei şi a erupţiilor pe piele
English: There were no teratogenic effects; however, minor anomalies (left-sided umbilical artery, cervical rib and precocious ossification) occurred in rats at ≥60 mg/kg/day (4 times the expected human clinical exposure).
Romanian: Nu au existat efecte teratogene; cu toate acestea, anomalii minore (arteră ombilicală pe partea stângă, coastă cervicală şi osificare precoce) au apărut la şobolani, la doze ≥60 mg/kg şi zi (de 4 ori mai mari decât expunerea clinică umană aşteptată).
English: In patients with HER2-overexpressing MBC, investigator-determined progression-free survival (PFS) was significantly greater with letrozole plus Tyverb compared with letrozole plus placebo.
Romanian: La pacienţii cu neoplasm mamar care exprimă HER2 în exces, supravieţuirea fără progresie a bolii (SFP) determinată de investigator a fost semnificativ mai mare în cazul letrozol plus Tyverb comparativ cu letrozol plus placebo.
English: In the rat preand postnatal development study, a decrease in pup survival occurred between birth and postnatal day 21 at doses of 60 mg/kg/day or higher (5 times the expected human clinical exposure).
Romanian: În studiul de dezvoltare pre- şi postnatală la şobolan, o scăderea a supravieţuirii puilor a fost înregistrată între naştere şi a 21-a zi postnatală, la doze de 60 mg/kg şi zi sau mai mari (de 5 ori mai mari decât expunerea clinică umană aşteptată).
English: Caution is warranted if Tyverb is prescribed to patients with moderate or severe hepatic impairment and to patients with severe renal impairment (see sections 4.2 and 5.2).
Romanian: Prudenţa este obligatorie dacă Tyverb este prescris la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată sau severă și la pacienţii cu insuficienţă renală severă (vezi pct. 4.2 şi 5.2).
English: Your doctor also needs to know before you take Tyverb:
Romanian: De asemenea, înainte să luaţi Tyverb, medicul dumneavoastră trebuie să ştie:
English: • if you have any liver problems
Romanian: • dacă aveţi orice probleme cu ficatul
English: • use fragrance free, hypoallergenic beauty products
Romanian: • utilizaţi produse de înfrumuseţare hipoalergenice şi fără parfum
English: Bottles Tyverb is also available in plastic bottles containing 70, 84, 105 or 140 tablets.
Romanian: Tyverb este de asemenea disponibil în flacoane de plastic care conţin 70, 84, 105 sau 140 de comprimate.
English: Lapatinib inhibits the transport proteins BCRP and OATP1B1 in vitro.
Romanian: Lapatinib inhibă proteinele transportoare BCRP şi OATP1B1 in vitro.
English: Your doctor will check your skin before and during treatment.
Romanian: Medicul dumneavoastră va controla starea pielii dumneavoastră înaintea şi în timpul tratamentului.
English: Each foil has a perforation down the middle and can be divided into two blisters with 5 or 6 tablets in each, depending on the pack size.
Romanian: Fiecare blister este perforat la mijloc şi permite separarea în două blistere cu 5 sau 6 comprimate fiecare în funcţie de dimensiunea ambalajului.
English: EU/1/07/440/004 70 tablets EU/1/07/440/005 140 tablets EU/1/07/440/006 84 tablets EU/1/07/440/007 105 tablets
Romanian: EU/1/07/440/004 70 comprimate EU/1/07/440/005 140 comprimate EU/1/07/440/006 84 comprimate EU/1/07/440/007 105 comprimate
English: The efficacy and safety of Tyverb in combination with capecitabine in breast cancer patients with good performance status was evaluated in a randomised, phase III study.
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa Tyverb în asociere cu capecitabina, la pacienţii cu neoplasm mamar şi stare generală bună au fost evaluate într-un studiu randomizat, de fază III.
English: Please refer to the full prescribing information of capecitabine.
Romanian: Vă rugăm să consultaţi informaţiile complete de prescriere ale capecitabinei.
English: While you are taking Tyverb
Romanian: În timp ce luaţi Tyverb
English: Lapatinib inhibits ErbB-driven tumour cell growth in vitro and in various animal models.
Romanian: Lapatinib inhibă creşterea celulară tumorală mediată de ErbB in vitro şi la diverse modele animale.
English: Tyverb dosing should be permanently discontinued in patients with diarrhoea which is NCI CTCAE grade 4.
Romanian: Administrarea Tyverb trebuie oprită definitiv la pacienţii cu diaree de gradul 4 NCI CTCAE.
English: Film-coated tablet (tablet).
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Comprimate filmate (comprimat).
English: Tyverb film-coated tablets are oval, biconvex, yellow film-coated, with ‘GS XJG' marked on one side.
Romanian: Comprimatele filmate de Tyverb sunt ovale, biconvexe, galbene, filmate, gravate cu “GS XJG” pe o parte.
English: • if you have inflammation of the lung
Romanian: • dacă aveţi inflamaţie a plămânilor
English: However, when lapatinib was administered in combination with trastuzumab in the metastatic setting, the incidence of cardiac events including LVEF decreases was higher (7%) versus the lapatinib alone arm (2%) in the pivotal trial.
Romanian: Totuşi, într-un studiu pivot când lapatinib a fost administrat în asociere cu trastuzumab în tratamentul cancerului metastatic, incidenţa evenimentelor cardiace, inclusiv scăderi ale FEVS, a fost mai mare (7%) comparativ cu grupul în care lapatinib a fost administrat în monoterapie (2%).
English: Oval, biconvex, yellow film-coated tablets, with “GS XJG” debossed on one side.
Romanian: Comprimate filmate ovale, biconvexe, galbene, având textul “GS XJG” gravat pe o parte.
English: • pimozide - a medicine used to treat certain mental health problems
Romanian: • pimozidă - un medicament folosit în tratamentul anumitor probleme de sănătate mintală
English: Serious cutaneous reactions, including Stevens Johnson syndrome (SJS) and toxic epidermal necrolysis (TEN)** Musculoskeletal and connective tissue disorders Very common Pain in extremity*
Romanian: Reacţii cutanate grave, inclusiv sindromul Stevens Johnson (SJS) și necroliză epidemică toxică (NET) Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Foarte frecvente Dureri ale extremităţilor
English: Tyverb is prescribed in combination with an aromatase inhibitor, for patients with hormone sensitive metastatic breast cancer (breast cancer that is more likely to grow in the presence of hormones), who are not currently intended for chemotherapy.
Romanian: Tyverb este prescris în asociere cu un inhibitor de aromatază, în cazul pacienţilor cu cancer de sân metastatic dependent hormonal (cancer de sân care se dezvoltă mult mai probabil în prezenţa hormonilor), care nu au indicaţie pentru chimioterapie în prezent.
English: • in combination with capecitabine for patients with advanced or metastatic disease with progression following prior therapy, which must have included anthracyclines and taxanes and therapy with trastuzumab in the metastatic setting (see section 5.1).
Romanian: • în asociere cu capecitabina, la pacienţii cu neoplasm mamar avansat sau metastatic, progresiv în urma unor terapii anterioare, care trebuie să fi inclus antracicline şi taxani şi terapie cu trastuzumab, în context metastatic (vezi pct. 5.1).
English: Tyverb should be discontinued if changes in liver function are severe and patients should not be retreated (see section 4.4).
Romanian: Tratamentul cu Tyverb trebuie întrerupt dacă modificările funcţiei hepatice sunt severe, iar pacienţii nu trebuie să fie retrataţi (vezi pct. 4.4).
English: • cisapride - a medicine used to treat certain digestive system problems
Romanian: • cisapridă - un medicament folosit în tratamentul unor probleme ale sistemului digestiv
English: Eligible patients were women with Stage IV ErbB2 gene amplified (or protein overexpressing) metastatic breast cancer who had been exposed to treatment with anthracyclines and taxanes.
Romanian: Pacienţii eligibili pentru înrolare au fost femei care prezentau neoplasm mamar metastatic stadiu IV ErbB2 amplificare genică (exprimarea proteică în exces), cărora li s-a administrat tratament ce a inclus antracicline şi taxani.
English: Co-administration of Tyverb with orally administered midazolam resulted in an approximate 45% increase in the AUC of midazolam.
Romanian: Administrarea orală concomitentă de Tyverb cu midazolam a determinat o creştere cu aproximativ 45% a ASC pentru midazolm.
English: Lapatinib effect on CNS metastasis
Romanian: Efectul lapatinib asupra metastazelor la nivel SNC