FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: 10 Flaconcini (multidose: 10 dosi)
Slovak: 10 injekčných liekoviek (na mnohonásobné použitie: 10 dávok)
Italian: 1 Antigeni di superficie del virus dell'influenza (emoagglutinina e neuraminidasi)* del ceppo: analogo al ceppo A/California/7/2009 (H1N1)v (X-179A) 7,5 microgrammi** per dose da 0,5 ml * propagato su uova ** microgrammi di emoagglutinina.
Slovak: (H1N1)v podobný kmeňu (X-179A) 7,5 mikrogramu** na 0,5 ml dávku * pomnožené vo vajciach ** vyjadrené v mikrogramoch hemaglutinínu.
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazione Contenitore
Slovak: Lieková forma
Italian: In questi casi, il metodo Western Blot risulta negativo.
Slovak: V takýchto prípadoch je metóda Western Blot negatívna.
Italian: Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:
Slovak: Nasledujúce informácie sú určené len pre lekárov alebo zdravotníckych pracovníkov.
Italian: • su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali
Slovak: • na žiadosť Európskej agentúry pre lieky.
Italian: Sovicille (SI)
Slovak: Rosia - Sovicille (SI)
Italian: L'uso di una seconda dose deve tener conto delle informazioni fornite nei paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1.
Slovak: Pri použití druhej dávky je potrebné zohľadniť informácie uvedené v častiach 4.4, 4.8 a 5.1.
Italian: Il CHMP concorda con le conclusioni scientifiche formulate dal PRAC.
Slovak: CHMP súhlasí s vedeckými závermi PRAC.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima che le venga somministrato questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako dostanete túto vakcínu, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Italian: La risposta immunitaria agli antigeni stagionali è stata soddisfacente.
Slovak: Imunitná odpoveď na sezónne antigény bola uspokojivá.
Italian: Altri medicinali e Focetria
Slovak: Iné lieky a Focetria
Italian: Non sono disponibili dati relativi a bambini di età inferiore ai 6 mesi (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje u detí mladších ako 6 mesiacov (pozri časti 4.8 a 5.1).
Italian: (Vedere paragrafo 4.8).
Slovak: (Pozri časť 4.8).
Italian: • in presenza di grave infezione accompagnata da febbre alta (oltre 38C).
Slovak: • ak máte vážnu infekciu s vysokou teplotou (nad 38 °C).
Italian: È stato condotto uno studio clinico con lo stesso vaccino su bambini.
Slovak: Klinické skúšanie bolo vykonané s rovnakou vakcínou u detí.
Italian: Questi risultati falsi positivi transitori potrebbero essere dovuti alla risposta IgM indotta dal vaccino.
Slovak: Tieto prechodné falošne pozitívne reakcie môžu byť spôsobené odpoveďou IgM na podanie vakcíny.
Italian: Focetria deve essere utilizzato in conformità alle Linee Guida ufficiali.
Slovak: Focetria sa má používať v súlade s oficiálnym odporúčaním.
Italian: Va notato che le reazioni avverse possono essere potenziate.
Slovak: Treba si uvedomiť, že nežiaduce reakcie môžu byť zosilnené.
Italian: Se dovessero persistere, CONSULTI IL MEDICO.
Slovak: Ak pretrvávajú, KONZULTUJTE TO SO SVOJÍM LEKÁROM.
Italian: In conformità all'articolo 114 della direttiva 2001/83/EC e successive modifiche, il rilascio ufficiale dei lotti di fabbricazione deve essere effettuato da un laboratorio di Stato o da un laboratorio appositamente designato.
Slovak: Podľa článku 114 Smernice 2001/83/ES v znení neskorších predpisov, vykoná oficiálne uvoľnenie šarže štátne laboratórium alebo laboratórium určené na tento účel.
Italian: Dopo la seconda vaccinazione si sono verificate meno reazioni che dopo la prima vaccinazione.
Slovak: Po druhej vakcinácii sa vyskytovalo menej reakcií v porovnaní s prvou.
Italian: Che cos'è FOCETRIA e a che cosa serve
Slovak: Čo je FOCETRIA a na čo sa používa
Italian: La maggior parte delle reazioni è stata di lieve entità e di breve durata.
Slovak: Väčšina reakcií bola mierna a mala krátke trvanie.
Italian: Conservare nella confezione originale per tenerlo al riparo dalla luce.
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom balení na ochranu pred svetlom.
Italian: - Gli altri ingredienti sono:
Slovak: - Ďalšie zložky sú:
Italian: Non usi Focetria dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone e sull'etichetta.
Slovak: Nepoužívajte Focetriu po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a štítku.
Italian: Istruzioni per la somministrazione del vaccino:
Slovak: Pokyny na podávanie vakcíny:
Italian: Sebbene Focetria nella presentazione del flacone multidose contenga un conservante che inibisce la crescita microbica, è responsabilità dell'utilizzatore minimizzare il rischio di contaminazione del flacone multi dose durante il prelievo di ogni dose.
Slovak: Hoci Focetria vo viacdávkovej liekovke obsahuje konzervačné látky, ktoré inhibujú rast mikroorganizmov, za minimalizáciu rizika kontaminácie viacdávkovej liekovky počas naťahovania každej dávky je zodpovedný používateľ.
Italian: Il medico o l'infermiere/a le somministrerà il vaccino in conformità alle raccomandazioni ufficiali.
Slovak: Vakcínu vám podá lekár alebo sestrička v súlade s oficiálnymi odporúčaniami.
Italian: In questi casi INFORMI IL MEDICO O L'INFERMIERE/A, perché la vaccinazione potrebbe essere non raccomandata oppure potrebbe essere necessario rimandarla.
Slovak: Vo všetkých týchto prípadoch to povedzte SVOJMU LEKÁROVI ALEBO ZDRAVOTNEJ SESTRE, pretože vakcinácia nemusí byť odporúčaná alebo môže byť potrebné ju vykonať neskôr.
Italian: È possibile che una risposta protettiva non venga prodotta in tutti i vaccinandi (vedere paragrafo 5.1).
Slovak: Ochranná odpoveď nemusí byť vyvolaná v prípade všetkých očkovaných osôb (pozri časť 5.1).
Italian: Il vaccino può essere usato durante l'allattamento.
Slovak: Vakcína sa môže používať počas dojčenia.
Italian: Smaltire in conformità alla normativa locale vigente.
Slovak: Likvidujte v súlade s miestnymi požiadavkami.
Italian: Dunque tenendo conto dei dati disponibili sull'uso di Focetria in gravidanza, il PRAC ha considerato giustificate le modifiche alle informazioni sul prodotto.
Slovak: Vzhľadom na dostupné údaje, týkajúce sa použitia vakcíny Focetria počas tehotenstva, PRAC považuje zmeny informácií o lieku za oprávnené.
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti:
Italian: • se si richiede un esame del sangue per rilevare la presenza di un'eventuale infezione da determinati virus.
Slovak: • ak podstupujete odber krvi kvôli dôkazom na určité vírusové infekcie.
Italian: Cosa deve sapere prima di ricevere FOCETRIA
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete FOCETRIU
Italian: • Sorveglianza post-marketing
Slovak: Postmarketingové sledovanie
Italian: Registrare sull'etichetta del flacone la data e l'ora in cui viene prelevata la prima dose.
Slovak: Na štítok na liekovke zapíšte dátum a čas natiahnutia prvej dávky.
Italian: In tale evenienza, la vaccinazione viene normalmente rimandata a quando si sentirà meglio.
Slovak: Ak sa vás to týka, očkovanie sa posunie na obdobie, keď sa budete cítiť lepšie.
Italian: Le segnalazioni spontanee degli eventi avversi dopo la commercializzazione, uno studio interventistico e ampi studi osservazionali non indicano effetti nocivi diretti o indiretti sulla gravidanza dovuti all'esposizione a Focetria.
Slovak: Spontánne hlásené nežiaduce udalosti po uvedení lieku na trh, intervenčná štúdia a rozsiahle pozorovacie štúdie, nepoukazujú na priame ani nepriame škodlivé účinky na graviditu v dôsledku vystavenia vakcíne Focetria.
Italian: I medici sono consapevoli di questa possibilità e hanno a disposizione trattamenti di emergenza da usare in tali casi.
Slovak: Lekári vedia o tejto možnosti a majú k dispozícii núdzovú liečbu pre takéto prípady.
Italian: Una attenzione particolare deve essere dedicata ai soggetti affetti da epilessia e il medico deve informare questi soggetti (o i genitori) sulla possibilità di episodi di convulsioni.
Slovak: Opatrnosť je potrebná hlavne u osôb trpiacich epilepsiou a lekár má tieto osoby (alebo rodičov) informovať o možnosti výskytu kŕčov.
Italian: Alcuni casi sono stati osservati in soggetti con una storia di epilessia.
Slovak: Niektoré prípady výskytu boli pozorované u osôb s epilepsiou v anamnéze.
Italian: In seguito alla somministrazione del vaccino, il sistema immunitario (il sistema di difesa naturale del corpo) produce le proprie difese (anticorpi) contro la malattia.
Slovak: Po zaočkovaní vytvorí imunitný systém človeka (prirodzený obranný systém organizmu) vlastnú ochranu (protilátky) pred týmto ochorením.
Italian: Come tutti i medicinali, Focetria può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Focetria môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Italian: Informi il medico se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza.
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi, ak ste tehotná alebo si myslíte, že by ste mohli byť tehotná alebo ak plánujete otehotnieť.
Italian: 9,75 milligrammi polisorbato 80
Slovak: 9,75 miligramu polysorbát 80
Italian: GMR (IC 95%)
Slovak: GMR (95 % CI)
Italian: Le reazioni comuni scompaiono generalmente entro 1-2 giorni senza trattamento.
Slovak: Časté reakcie zvyčajne ustúpia do 1 až 2 dní bez liečby.
Italian: • il medico deve informarla della possibilità che si verifichino convulsioni, in particolare se ha avuto una precedente storia di epilessia.
Slovak: Lekár vás má informovať o možnosti výskytu kŕčov, hlavne ak sa u vás v minulosti vyskytla epilepsia.
Italian: Come per tutti i vaccini iniettabili, devono sempre essere prontamente disponibili i trattamenti e la supervisione medica appropriati nel raro caso di comparsa di reazioni anafilattiche in seguito alla somministrazione del vaccino.
Slovak: Tak ako u všetkých injekčných vakcín, vždy má byť k dispozícii príslušná liečba a dohľad pre prípad zriedkavej anafylaktickej reakcie po podaní vakcíny.
Italian: Questo medicinale contiene thiomersal (un composto organico a base di mercurio) come conservante; pertanto, è possibile che si verifichino reazioni di sensibilizzazione (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: Tento liek obsahuje ako konzervačnú látku tiomersal (zlúčenina organickej ortuti), a preto sa môžu vyskytnúť reakcie z precitlivenosti (pozri časť 4.4).
Italian: La somministrazione concomitante non è stata associata ad una più elevata incidenza di reazioni locali o sistemiche in confronto alla somministrazione di Focetria da solo.
Slovak: Spoločné podávanie nesúviselo s vyššou mierou lokálnych ani systémových reakcií v porovnaní s podávaním samotnej Focetrie.
Italian: Anziani (>60 anni):
Slovak: Staršie osoby (> 60 rokov):
Italian: Inoltre l'RMP aggiornato deve essere presentato:
Slovak: Okrem toho je potrebné predložiť aktualizovaný plán riadenia rizík:
Italian: • Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio concorderà con gli Stati membri le misure da predisporre per facilitare l'identificazione e tracciabilità del vaccino A/H1N1 somministrato ad ogni paziente al fine di minimizzare la possibilità di commettere errori relativamente al medicinale nonché aiutare pazienti ed operatori sanitari a segnalare eventuali reazioni avverse.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii sa s členskými štátmi dohodne na opatreniach uľahčujúcich identifikáciu a zistiteľnosť podania vakcíny A/H1N1 každému pacientovi s cieľom zminimalizovať chyby v medikácii a pomôcť pacientom a poskytovateľom zdravotnej starostlivosti pri nahlasovaní nežiaducich reakcií.
Italian: • Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio concorderà con gli Stati membri comunicazioni mirate rivolte agli operatori sanitari che dovranno fornire informazioni sui seguenti aspetti:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii sa s členskými štátmi dohodne na poskytovaní cielenej komunikácie s poskytovateľmi zdravotnej starostlivosti, ktorá by mala riešiť nasledovné:
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) e meno di 1 mmol di potassio (39 mg) per dose da 0,5 ml; è quindi essenzialmente senza sodio e senza potassio.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) a menej ako 1 mmol draslíka (39 mg) na dávku objemu 0,5 ml, t. j. v podstate sodík ani draslík neobsahuje.
Italian: Adulti e anziani
Slovak: Dospelí a staršie osoby
Italian: • Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio concorderà con gli Stati membri meccanismi che consentano ai pazienti e agli operatori sanitari di poter accedere continuamente ad informazioni aggiornate su Focetria.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii sa s členskými štátmi dohodne na mechanizme, ktorý pacientom a poskytovateľom zdravotnej starostlivosti umožní neustály prístup k aktualizovaným informáciám o prípravku Focetria.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali (EMA): http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: http://www.ema.europa.eu/.
Italian: Questo vaccino nel flaconcino multidose contiene il conservante thiomersal, ed è possibile che possa avere una reazione allergica.
Slovak: Táto vakcína vo viacdávkovej liekovke obsahuje konzervačnú látku tiomerzal a je možné, že u vás vyvolá alergickú reakciu.
Italian: Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
Slovak: Uchovávajte v chladničke pri (2°C - 8°C).
Italian: Informi il medico se sa di avere una qualsiasi allergia.
Slovak: Informujte svojho lekára o všetkých známych alergiách.
Italian: Faccia particolare attenzione con Focetria
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri používaní Focetrie:
Italian: Sono disponibili altre informazioni ricavate da studi condotti con un vaccino dalla composizione simile a quella di Focetria, ma contenente antigene derivato dai virus H5N1.
Slovak: Doplnkové informácie sú dostupné zo štúdií vykonaných s vakcínou s podobným zložením ako má Focetria, ale s obsahom antigénu odvodeného od vírusov H5N1.
Italian: • I dati sulla sicurezza ed immunogenicità ottenuti dopo la somministrazione di una o due dosi di
Slovak: Údaje o bezpečnosti a imunogenite získané po podaní jednej alebo dvoch dávok Focetrie
Italian: Gli operatori sanitari devono valutare i benefici e i rischi potenziali della somministrazione del vaccino Focetria a donne in gravidanza, tenendo conto delle raccomandazioni ufficiali.
Slovak: Poskytovatelia zdravotnej starostlivosti musia posúdiť prínosy a možné riziká podania vakcíny Focetria gravidným ženám a vziať do úvahy oficiálne odporúčania.
Italian: Sulla base dei risultati di uno studio osservazionale condotto su >2000 donne in gravidanza, che rispecchia l'uso di Focetria nelle donne in gravidanza, la vaccinazione nei confronti dell'influenza A (H1N1) con Focetria non sembra essere associata a un incremento del rischio di esiti avversi sulla gravidanza, in particolare nel secondo e nel terzo trimestre di gravidanza.
Slovak: Na základe zistení pozorovacej štúdie vykonanej u >2000 gravidných žien, ktoré odrážajú používanie Focetrie u gravidných žien, sa vakcinácia Focetriou proti chrípke A (H1N1) nezdá byť spojená so zvýšeným rizikom nežiaducich následkov na graviditu, najmä v druhom a treťom trimestri gravidity.
Italian: Bambini di età inferiore a 6 mesi:
Slovak: Deti mladšie ako 6 mesiacov:
Italian: Tali effetti indesiderati potrebbero insorgere anche con Focetria.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky sa s Focetriou môžu vyskytnúť.
Italian: Gli effetti indesiderati elencati di seguito si sono verificati nei giorni o nelle settimane successivi alla vaccinazione con Focetria.
Slovak: Vedľajšie účinky uvedené nižšie sa vyskytli v dňoch alebo týždňoch po očkovaní s Focetriou.
Italian: Gli studi clinici con Focetria (H1N1) attualmente forniscono:
Slovak: Klinické štúdie s Focetriou H1N1v súčasnosti poskytujú:
Italian: • dati essenziali da trasmettersi per la stesura di rapporti sulla sicurezza relativi a casi individuali per facilitare la valutazione ed identificazione del vaccino somministrato ad ogni singolo soggetto, compresi il nome di fantasia, il produttore del vaccino ed il numero di lotto;
Slovak: Minimálne dátové prvky uvádzané v bezpečnostných správach k jednotlivým prípadom s cieľom uľahčiť hodnotenie a identifikáciu podanej vakcíny každej osobe, vrátane navrhovaného názvu, výrobcu vakcíny a čísla výrobnej šarže.
Italian: Informi il medico richiedente gli esami che ha recentemente assunto Focetria;
Slovak: Povedzte lekárovi, ktorý požaduje tieto testy, že vám bola nedávno podaná Focetria.
Italian: • corretta modalità di preparazione del vaccino prima della somministrazione;
Slovak: Správny spôsob prípravy vakcíny pred podaním.
Italian: Si raccomanda quindi di modificare l'enunciazione del RCP in proposito, che attualmente dichiara la disponibilità limitata di dati clinici nelle donne in gravidanza, al fine di rispecchiare le nuove informazioni disponibili.
Slovak: Preto sa odporúča príslušné znenie v súhrne charakteristických vlastností lieku, ktoré v súčasnosti uvádza obmedzenú dostupnosť klinických údajov u gravidných žien, zmeniť tak, aby odrážalo nové dostupné informácie.
Italian: Le raccomandazioni del dosaggio prendono in considerazione i dati di sicurezza e immunogenicità dagli studi clinici in soggetti sani.
Slovak: V odporúčaniach k dávkovaniu sú zohľadnené údaje o bezpečnosti a imunogenite z klinických štúdií
Italian: Raro: gonfiore agli occhi
Slovak: Zriedkavé: opuch oka
Italian: I dati di sicurezza dopo la prima e la seconda dose in bambini ed adolescenti suggeriscono un profilo di sicurezza comparabile a quello riportato per il vaccino mock up contenente H5N1.
Slovak: Bezpečnostné údaje po podaní prvej a druhej dávky u detí a adolescentov naznačujú porovnateľný bezpečnostný profil s profilom vykázaným pre formuláciu novej testovanej vakcíny H5N1.
Italian: L'incidenza dei sintomi osservati nei soggetti di età superiore ai 60 anni di età è stata generalmente inferiore all'incidenza riscontrata nella popolazione di età compresa tra i 18 e i 60 anni.
Slovak: Výskyt príznakov pozorovaných u pacientov vo veku nad 60 rokov bol všeobecne nižší v porovnaní s populáciou vo veku 18 až 60 rokov.
Italian: I dati sull'immunogenicità ottenuti tre settimane dopo una dose di Focetria (H1N1)v suggeriscono che una singola dose può essere sufficiente.
Slovak: Z údajov o imunogenite získaných tri týždne po jednej dávke Focetrie H1N1v vyplýva, že jedna dávka môže byť postačujúca.
Italian: In assenza di studi di incompatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali.
Slovak: Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.
Italian: Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (PRAC) dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) per Focetria, le conclusioni scientifiche del PRAC sono le seguenti:
Slovak: Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre posúdenie rizík liekov (PRAC) o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSUR) pre vakcínu Focetria dospel PRAC k týmto vedeckým záverom:
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività descritte nel piano di farmacovigilanza, come concordato nel RMP presentato nel modulo 1.8.2. dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in qualsiasi successivo aggiornamento del RMP approvato dal comitato per i medicinali per uso umano (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP).
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku má uskutočňovať aktivity v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v pláne dohľadu nad liekmi tak, ako boli dohodnuté v RMP predloženom v module 1.8.2 žiadosti o registráciu lieku a všetkých ďalších aktualizáciách RMP odsúhlasených Výborom pre lieky na humánne použitie (Comittee for Medicinal Products for Human Use, CHMP).
Italian: Vedere il paragrafo 4.4 riguardo alle avvertenze speciali e precauzioni di impiego.
Slovak: Pozri časť 4.4 osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní.
Italian: Sono disponibili dati sulla sicurezza in donne in gravidanza esposte a Focetria in particolare nel secondo e nel terzo trimestre di gravidanza.
Slovak: K dispozícii sú bezpečnostné údaje u gravidných žien, vystavených vakcíne Focetria, najmä počas druhého a tretieho trimestra.
Italian: Infezioni minori come, ad esempio, un raffreddore, non rappresentano normalmente un problema; il medico o l'infermiere/a le comunicherà se potrà sottoporsi alla vaccinazione con Focetria;
Slovak: Mierna infekcia, akou je prechladnutie, by nemala byť problémom, no váš lekár alebo zdravotná sestra posúdi, či máte byť očkovaný Focetriou.
Italian: Iniezione 2
Slovak: Injekcia 2
Italian: La maggior parte delle reazioni è stata di entità lieve, di breve durata e qualitativamente simile alle reazioni indotte da vaccini influenzali stagionali convenzionali.
Slovak: Väčšina reakcií bola mierna, mala krátke trvanie a bola kvalitatívne podobná reakciám vyvolaným bežnými sezónnymi chrípkovými vakcínami.
Italian: Sono disponibili dati che suggeriscono che i flaconi multidose potrebbero essere utilizzati fino a un massimo di 72 ore dopo il primo prelievo, anche se periodi di conservazione così prolungati non devono essere l'opzione preferita.
Slovak: K dispozícii sú údaje, z ktorých vyplýva, že liekovky s viac dávkami sa môžu použiť najviac do 72 hodín od prvého natiahnutia, hoci takéto dlhodobejšie doby skladovania nemajú byť uprednostňovaným riešením.
Italian: La vaccinazione di soggetti appartenenti a questa fascia di età non viene attualmente raccomandata.
Slovak: V súčasnosti sa vakcína pre túto vekovú skupinu neodporúča.
Italian: Il vaccino non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Slovak: Nepoužitá vakcína alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s miestnymi požiadavkami.
Italian: Nei pazienti con immunosoppressione endogena o iatrogena la risposta anticorpale può essere insufficiente.
Slovak: Odpoveď na protilátky u pacientov s endogénnou alebo iatrogénnou imunosupresiou môže byť nedostatočná.
Italian: Deve consultare il medico relativamente alla possibilità di ricevere Focetria tenendo conto delle raccomandazioni ufficiali basate sulle segnalazioni degli eventi avversi nel secondo e nel terzo trimestre di gravidanza pervenute dopo la commercializzazione.
Slovak: Prediskutujte so svojím lekárom, či môžete Focetriu dostať a vezmite do úvahy oficiálne odporúčania, založené na základe hlásených nežiaducich udalostí po uvedení lieku na trh, počas druhého a tretieho trimestra tehotenstva .
Italian: MF59C.1 è un'emulsione olio/acqua contenente 9,75 mg di squalene, 1,175 mg di polisorbato 80 e 1,175 mg di sorbitan trioleato in tampone citrato.
Slovak: MF59C.1 je olejová/vodná emulzia obsahujúca 9,75 mg skvalénu, 1,175 mg polysorbátu 80 a 1,175 mg sorbitantrioleátu v citrátovom tlmivom roztoku.
Italian: La presentazione dello PSUR per il medicinale deve seguire un ciclo annuale fino a diversa approvazione da parte del CHMP.
Slovak: Cyklus PSUR pre liek sa má riadiť polročným cyklom pokiaľ CHMP nerozhodne inak.
Italian: • Dati di sicurezza ed immunogenicità in bambini ed adolescenti sani di età compresa fra 6 mesi e 17 anni, ed in adulti, compresi gli anziani.
Slovak: • údaje o bezpečnosti a imunogenite u zdravých detí a adolescentov vo veku od 6 mesiacov do 17 rokov a u dospelých vrátane starších osôb.
Italian: * propagato su uova ** microgrammi di emoagglutinina.
Slovak: * pomnožené vo vajciach ** vyjadrené v mikrogramoch hemaglutinínu.