FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az ORACEA, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Romanian: CE ESTE ORACEA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Hungarian: Az alábbi mellékhatások ritkán (10 000-ből 1-10 gyógyszerszedő betegek esetében) jelentkezhetnek az ORACEA-t is magában foglaló gyógyszercsoporttal (tetraciklinek) történő kezelés során:
Romanian: Următoarele reacţii adverse pot apărea rar (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000) în cursul tratamentului cu medicamente din clasa căreia aparţine ORACEA (tetraciclinele):
Hungarian: Ha Ön véralvadásgátló készítményeket szed, előfordulhat, hogy ánakorvosának meg kell niaváltoztatnia a véralvadásgátló gyógyszeradagját.
Romanian: Dacă luaţi medicamente pentru subţierea sângelui, este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să schimbe doza acestora.
Hungarian: A kis dózisú doxiciklin (40 mg naponta) esetében hat tanulmányban foglalkoztak a rezisztencia megjelenésével, középpontban a bélcsatornában, a fogíny alatt, a nyálban és a bőrön található baktériumflórákra gyakorolt hatásokkal.
Romanian: Şase studii au dezbătut problema apariţiei acestora în cazul unei doze reduse de doxiciclină (40 mg zilnic), concentrându-se pe efectele asupra microflorei intestinale, pe microflora subgingivală şi salivă, precum şi pe flora cutanată.
Hungarian: 40 mg doxiciklint tartalmaz (monohidrát formában) kapszulánként.
Romanian: Fiecare capsulă conţine 40 mg doxiciclină (sub formă de monohidrat).
Hungarian: A doxiciklin változatlan hatóanyagformában választódik ki a vizelettel és a széklettel.
Romanian: Doxiciclina este excretată în urină şi fecale sub forma substanţei active nemodificate.
Hungarian: Ebből következően a klinikai gyakorlatban széles körben elterjedt a doxiciklin engedélyezett indikáción kívüli (off-label) használata az acne vulgaris hosszú távú (néhány hónaptól több évig terjedő) kezelésére, általában magasabb (100 mg naponta) dózisban, mint az Oracea esetében javasolt mennyiség (40 mg naponta).
Romanian: Conform mai multor orientări internaţionale, doxiciclina este recomandată pentru tratamentul acneei rozacee, dar aprobarea necesară este prezentă doar în câteva ţări din spaţiul UE; prin urmare prescrierea doxiciclinei în afara indicaţiei ei principale se realizează pe scară largă pentru tratamentele clinice de lungă durată (putând ajunge chiar la câteva luni sau ani) pentru acneea vulgaris, cu doze zilnice de obicei mai mari (100 mg), faţă de doza propusă pentru Oracea (40 mg zilnic).
Hungarian: hétig: 1. vizsgálat
Romanian: Studiul 1
Hungarian: Az ORACEA terhesség alatti alkalmazása tilos, mert a születendő gyermek fogainak maradandó elszíneződését okozhatja.
Romanian: ORACEA nu trebuie folosit în timpul sarcinii, deoarece poate determina o modificare permanentă de culoare a dinţilor la copilul ne-născut.
Hungarian: A doxiciklin hosszú távú alkalmazásakor jelentős mennyiség juthat be a szoptatott csecsemő szervezetébe, ezért a szoptatott gyermek fogelszíneződésének és csökkent csontnövekedésének elméleti kockázata miatt alkalmazása nem javasolt.
Romanian: Utilizarea pe termen lung a doxiciclinei poate conduce la un grad semnificativ de absorbţie a acesteia de către sugar, reprezentând o contraindicaţie din cauza riscului teoretic de modificări de culoare ale danturii şi de reducere a creşterii oaselor la sugar.
Hungarian: Hányinger, hányás, hasmenés, étvágytalanság Nagyon ritka: Glossitis, nyelési zavar, enterocolitis.
Romanian: Foarte rare: Glosită, disfagie, enterocolită.
Hungarian: IV.
Romanian: B.
Hungarian: Ha az előírtnál több ORACEA-t vett be
Romanian: Dacă luaţi mai mult decât trebuie din ORACEA
Hungarian: A kérelmezőnek a jóváhagyástól számított elfogadható határidőn (pl. 2 éven) belül be kell fejeznie ezt a tanulmányt, és erről jelentést kell benyújtania.
Romanian: Solicitantul trebuie să finalizeze studiul şi să elaboreze un raport într-o perioadă rezonabilă de timp (de exemplu, 2 ani) de la data aprobării.
Hungarian: Oralis
Romanian: ORACEA
Hungarian: Megfontolandó fényszűrő és fényvédő készítmények alkalmazása.
Romanian: Va trebui avută în vedere utilizarea de loţiuni cu ecrane de protecţie solară sau a accesoriilor de protecţie solară.
Hungarian: A doxiciklin magasabb, baktériumellenes, esetenként rezisztencia kialakulásához és opportunista kórokozók elszaporodásához vezető dózisával ellentétben a 40 mg/nap dózisú doxiciklinnel szerzett hosszú távú klinikai tapasztalatok kedvező tolerálhatóságot igazolnak.
Romanian: Faţă de dozele superioare, antimicrobiene de doxiciclină care ar putea conduce la instalarea rezistenţei şi la supraproducerea de microorganisme oportuniste, experienţa studiilor clinice pe termen lung cu o doză zilnică de doxiciclină de 40 mg, au confirmat o bună tolerabilitate a doxiciclinei în această doză în tratamentele prelungite.
Hungarian: Az ORACEA a rozácea nevű betegség által az arcon okozott pattanások és piros duzzanatok kezelésére szolgáló gyógyszer felnőttek számára.
Romanian: ORACEA este un medicament destinat utilizării la adulţi, pentru a reduce coşurile sau umflăturile roşiatice de pe faţă, cauzate de o problemă de sănătate denumită rozacee.
Hungarian: Hogyan kell szedni az ORACEA-t?
Romanian: CUM SĂ LUAŢI ORACEA
Hungarian: • Szájszárazság
Romanian: • Gură uscată
Hungarian: A fibula-növekedés csökkenését figyelték meg koraszülöttekben 6 óránként, szájon át adott, 25 mg/kg dózisú tetraciklin-kezelés mellett.
Romanian: La sugarii prematuri la care s-a administrat tetraciclină pe cale orală în doze de 25 mg/kg la fiecare 6 ore, a fost observată o reducere a creşterii fibulei.
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, A CÍMKESZÖVEG ÉS A BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSAINAK INDOKLÁSA
Romanian: MOTIVELE MODIFICĂRII REZUMATULUI CARACTERISTICILOR PRODUSULUI, ETICHETĂRII ŞI PROSPECTULUI:
Hungarian: Ismert vagy gyanított achlorhydria esetében, vagy a duodenumot megkerülő vagy kizáró műtéten átesett betegeknek a doxiciklin adása tilos.
Romanian: Nu trebuie să li se prescrie doxiciclină pacienţilor care au un diagnostic confirmat sau o suspiciune de aclorhidrie, sau care au suferit o operaţie de bypass sau excludere a duodenului.
Hungarian: Összefoglalva, a CHMP álláspontja szerint az arcbőrt érintő rosaceában szenvedő felnőtteknél az Oracea hatékonysága a papulo-pustulosus léziók csökkentésében megfelelően alátámasztott.
Romanian: În concluzie, CHMP consideră că eficacitatea produsului Oracea pentru reducerea leziunilor papulo- pustuloase la pacienţii adulţi cu acnee rozacee facială este demonstrată suficient.
Hungarian: HOGYAN KELL AZ ORACEA-T TÁROLNI?
Romanian: CUM SE PĂSTREAZĂ ORACEA
Hungarian: Az Oracea mindkét tanulmányban szignifikáns mértékben kedvezőbb eredményeket mutatott, mint a placebo.
Romanian: Ambele studii au evidenţiat superioritatea produsului Oracea faţă de placebo.
Hungarian: Ennek következtében valószínűleg nő a mellékhatások kockázata, például a normál baktériumflóra rezisztenciájának kialakulása.
Romanian: Aceasta poate duce la apariţia de reacţii adverse, cum ar fi dezvoltarea rezistenţei microflorei comensale.
Hungarian: • Nyelési nehézség
Romanian: • Dificultăţi de înghiţire
Hungarian: Ezért a doxiciklin béta-laktám antibiotikumokkal kombinációban történő alkalmazása nem javasolt.
Romanian: Prin urmare, se recomandă să se evite asocierea doxiciclinei şi antibioticelor beta-lactamice.
Hungarian: Ne szedje az ORACEA-t ha allergiás (túlérzékeny) a tetraciklin gyógyszercsaládba tartozó bármely gyógyszerre, például a doxiciklinre vagy a minociklinre, vagy az ORACEA bármely egyéb összetevőjére (lásd 6.
Romanian: Nu luaţi ORACEA dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la orice medicament din familia tetraciclinei, inclusiv doxiciclina sau minociclina, sau la oricare dintre celelalte componente ale ORACEA (vezi pct. 6) dacă sunteţi gravidă, nu trebuie să utilizaţi ORACEA începând din a 4-a lună de sarcină deoarece îi poate face rău copilului ne-născut.
Hungarian: • Hányinger, hányás, étvágytalanság
Romanian: • Greaţă, vărsături, anorexie
Hungarian: Rosaceás betegekkel végzett pivotális, placebo-kontrollos vizsgálatok során az ORACEA adása mellett észlelt mellékhatásoka:
Romanian: Reacţiile adverse a determinate de ORACEA în cadrul studiilor clinice pivot, controlate cu placebo, în tratamentul rozaceei:
Hungarian: A külső csomagoláson és a buborékfólián feltüntetett lejárati idő után (Felh.:) ne szedje az ORACEA-t.
Romanian: Nu utilizaţi ORACEA după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister, după EXP.
Hungarian: Név törzskönyvezése folyamatban Név törzskönyvezése folyamatban
Romanian: 1 Aprobarea denumirii comerciale este în curs 2 Aprobarea denumirii comerciale este în curs
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 40 mg doxiciklin (monohidrát formában) kapszulánként.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare capsulă conţine 40 mg doxiciclină (sub formă de monohidrat).
Hungarian: • Gombás fertőzés
Romanian: • Infecţie fungică
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Egészben, széttörés és összerágás nélkül kell lenyelni.
Romanian: ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)
Hungarian: BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA ORACEA 40 mg módosított hatóanyagleadású kemény kapszula Doxiciklin
Romanian: PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR ORACEA 40 mg, capsule cu eliberare modificată Doxiciclină
Hungarian: A sinusok gyulladását kísérő fejfájás
Romanian: • Dureri de cap de cauză sinusală
Hungarian: A tetraciklineket szilárd adagolási formában tartalmazó készítmények nyelőcső irritációt és kifekélyesedést okozhatnak.
Romanian: Formele de dozare solide ale tetraciclinelor pot cauza iritaţie şi ulceraţie esofagiană.
Hungarian: Az ORACEA fokozott elővigyázatossággal alkalmazható Tájékoztassa orvosát ha Ön májbetegségben szenved - ha korábban hajlamos volt kandidiázisra (sarjadzógomba által okozott fertőzés), vagy jelenleg szájüregi- vagy hüvelygombája, illetve gombás fertőzése van ha Ön a miaszténia grávisz nevű izombetegségben szenved ha Ön vastagbélgyulladásban szenved ha nyelőcső-irritációja vagy -fekélye van ha Ön a rozáceának abban a típusában szenved, ami a szemet is érinti ha Ön erős napfénynek vagy mesterséges napfénynek teszi ki a bőrét, mert súlyosabb napégés következhet be doxiciklint szedő egyének esetében.
Romanian: - dacă suferiţi de o boală musculară numită miastenia gravis - dacă suferiţi de colită - dacă suferiţi de iritaţie sau ulceraţie esofagiană - dacă aveţi acel tip de rozacee care afectează ochii - dacă vă expuneţi pielea la lumină solară puternică, naturală sau artificială,
Hungarian: - A CHMP álláspontja szerint kielégítő bizonyítást nyert, hogy az arcbőrt érintő rosaceában szenvedő, felnőtt korú betegeknél az Oracea hatékony a papulo-pustulososus léziók csökkentésében,
Romanian: - CHMP consideră că eficacitatea produsului Oracea pentru reducerea leziunilor papulopustuloase în rândul pacienţilor adulţi cu acnee rozacee facială a fost suficient demonstrată,
Hungarian: A hatékonyságot illetően a kérelmező két III. fázisú, kettős vak, véletlen besorolásos kialakítású, több mint 530 beteg bevonásával végzett vizsgálattal bizonyította, hogy a monoterápiában alkalmazott Oracea klinikai hatékonyságot mutatott a papulo-pustulosus léziók számának csökkentése terén.
Romanian: În ceea ce priveşte eficacitatea, solicitantul a demonstrat eficacitatea clinică a Oracea în monoterapie în ceea ce priveşte reducerea numărului de leziuni papulo-pustuloase prin intermediul a două studii independente, de fază III, dublu-oarbe, randomizate, controlate de placebo care au inclus peste 530 de pacienţi.
Hungarian: Az izotretinoint az akné (pattanások) súlyos eseteiben írják fel a betegeknek.
Romanian: Izotretinoin este prescris la pacienţii cu acnee severă.
Hungarian: 40 mg Módosított hatóanyagleadású kemény kapszula
Romanian: 40 mg Capsule cu eliberare modificată Orală
Hungarian: Nagyon ritka: A pajzsmirigyszövet barnásfekete, mikroszkopikus elszíneződéséről számoltak be hosszú távú tetraciklin-kezelés mellett.
Romanian: În urma utilizării pe termen lung a tetraciclinelor, a fost raportată o coloraţie negru-maronie la nivel microscopic a ţesutului tiroidian.
Hungarian: Hepatotoxicitás
Romanian: Anemie hemolitică
Hungarian: A perisztaltikát csökkentő gyógyszerek nem alkalmazhatók ebben az esetben.
Romanian: În această situaţie, nu trebuie folosite medicamente care inhibă peristaltismul intestinal.
Hungarian: Intravénás alkalmazás injekciós üvegben
Romanian: Utilizare intravenoasă flacon din sticlă
Hungarian: Por oldatos infúzióhoz való koncentrát umhoz
Romanian: Pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă
Hungarian: 3 db injekciós üveg
Romanian: 3 flacoane
Hungarian: Gram-pozitív mikroorganizmusok:
Romanian: Microorganisme Gram-pozitive:
Hungarian: 20060 Masate (MI) Olaszország
Romanian: 20060 Masate (MI) Italia
Hungarian: Kizárólag felnőtteknél alkalmazható.
Romanian: Se utilizează numai la adulți.
Hungarian: A fertőzések egyéb típusait nem vizsgálták.
Romanian: Nu au fost studiate alte tipuri de infecții.
Hungarian: Az ilyen reakciók életveszélyesek lehetnek.
Romanian: Reacţiile de acest fel pot pune viaţa în pericol.
Hungarian: Egyéb mellékhatások a következő gyakorisággal fordulnak elő:
Romanian: Alte reacţii adverse apar cu următoarele frecvenţe:
Hungarian: Az oritavancin körülbelül 85%-ban kötődik humán plazmafehérjékhez.
Romanian: Oritavancin se leagă în proporție de 85% de proteinele plasmatice umane.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Romanian: COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Hungarian: É ≤
Romanian: S ≤
Hungarian: • Streptococcus anginosus csoport (beleértve S. anginosus, S. intermedius és S. constellatus)
Romanian: • Grupa Streptococcus anginosus (include S. anginosus, S. intermedius, și S. constellatus)
Hungarian: „red man szindróma"
Romanian: Sindromul omului roșu
Hungarian: A készítmény beadásához PP (polipropilén) vagy PVC (polivinil-klorid) zsákokat kell használni.
Romanian: Pentru prepararea soluției perfuzabile trebuie utilizate pungi din PP (polipropilenă) sau PVC (clorură de polivinil).
Hungarian: Nemzetközi normalizált arány (INR)
Romanian: Raportul normalizat internațional (INR)
Hungarian: Az antibakteriális gyógyszerek alkalmazása fokozhatja az antibiotikumra nem érzékeny mikroorganizmusok elszaporodásának kockázatát.
Romanian: Utilizarea medicamentelor antibacteriene poate crește riscul de dezvoltare excesivă a microorganismelor non-sensibile.
Hungarian: • fájdalom vagy irritáció az injekció beadásának helyén;
Romanian: • Durere sau iritație la locul administrării injecției;
Hungarian: • a normálisnál kevesebb vörösvértest vagy hemoglobin;
Romanian: • Mai puține globule roșii sau mai puțină hemoglobină decât este normal;
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Romanian: Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Hungarian: • gyors vagy gyenge pulzus;
Romanian: • Puls rapid sau slab;
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2020. január 13
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 13/01/2020
Hungarian: (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Romanian: Frecvențele sunt definite după cum urmează: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 și <1/10); mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100); rare (≥1/10000 și <1/1000); foarte rare (<1/10000); necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Hungarian: Az antibakteriális szerek megfelelő alkalmazására vonatkozó hivatalos irányelveket figyelembe kell venni.
Romanian: Se vor avea în vedere ghidurile oficiale privind utilizarea corespunzătoare a medicamentelor antibacteriene.
Hungarian: Az Orbactiv elkészítéséhez aszeptikus eljárásokat kell alkalmazni.
Romanian: Pentru prepararea Orbactiv trebuie utilizate proceduri aseptice.
Hungarian: A klinikai adatokra vonatkozó korlátozások
Romanian: Limitările datelor clinice
Hungarian: Mielőtt elkezdik alkalmazni Önnél ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Romanian: Citiți cu atenție şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
Hungarian: Ha Ön ilyen jellegű reakciókat tapasztal, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy leállítja vagy lelassítja az infúziót.
Romanian: Dacă prezentați aceste tipuri de reacții, medicul dumneavoastră poate decide să oprească sau să încetinească perfuzia.
Hungarian: A populációs átlagos teljes clearance 0,445 l/órára (27,2% CV)
Romanian: Clearance-ul mediu total la populație este estimat ca fiind de 0,445 l/h (27,2% CV).
Hungarian: • a fertőzés súlyosbodása vagy új fertőzés jelentkezése a bőr más részén;
Romanian: • Infecția se înrăutățește sau apare o nouă infecție într-un alt loc pe piele;
Hungarian: Ilyen esetben megfontolandó támogató kezelés alkalmazása a Clostridioides difficile elleni specifikus kezelés mellett.
Romanian: Într-un astfel de caz se va avea în vedere luarea de măsuri suportive, împreună cu administrarea tratamentului specific pentru Clostridioides difficile.
Hungarian: Aktivált parciális tromboplasztin idő (aPTT)
Romanian: Timpul de tromboplastină parțial activat (aPTT)
Hungarian: Gyermekek és serdülők Az oritavancin biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és serdülők (18 év alatt) esetében még nem igazolták.
Romanian: Copii și adolescenți Siguranța şi eficacitatea oritavancin la copii și adolescenți (< 18 ani) nu au fost încă stabilite.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett súlyos mellékhatás a cellulitis volt (1,1%,).
Romanian: Cea mai frecventă reacție adversă gravă raportată a fost celulita (1,1%).
Hungarian: Warfarin egyidejű alkalmazása
Romanian: Utilizarea concomitentă de warfarină
Hungarian: Különösen fontos, hogy közölje kezelőorvosával, ha véralvadást gátló gyógyszereket alkalmaz (szájon át szedett antikoagulánsok, pl. kumarin antikoagulánsok).
Romanian: Este deosebit de important să îi spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați medicamente ce împiedică coagularea sângelui (anticoagulante orale, de exemplu anticoagulante cumarinice).
Hungarian: Amennyiben fellépnek reakciók, az infúzió leállítása vagy beadási sebességének csökkentése megszüntetheti ezeket a tüneteket (lásd 4.8 pont).
Romanian: În cazul apariției unor reacții, oprirea sau încetinirea perfuziei poate avea drept rezultat remisia acestor simptome (vezi pct. 4.8).
Hungarian: A citokróm P450 által metabolizált szerek
Romanian: Substanțe metabolizate de citocromul P450
Hungarian: MIC határértékek (mg/l)
Romanian: Valorile critice ale CMI (mg/l)
Hungarian: • a PT-t és az INR-t legfeljebb 12 órára;
Romanian: • PT și INR timp de până la 12 ore,
Hungarian: Az oritavancin alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést / tartózkodnak a kezeléstől - figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe /de a se abține de la tratamentul cu oritavancin, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru femeie.
Hungarian: Megállapították, hogy az oritavancin számos CYP izoenzim nem specifikus, gyenge inhibitora (CYP2C9 és CYP2C19), illetve gyenge induktora (CYP3A4 és CYP2D6).
Romanian: S-a descoperit că oritavancin este un inhibitor slab, nespecific (CYP2C9 și CYP2C19) și un inductor slab (CYP3A4 și CYP2D6) a mai multe izoforme
Hungarian: Populációs farmakokinetikai elemzés alapján az átlagos populációs eloszlási össztérfogat körülbelül 87,6 l-re tehető, ami azt jelzi, hogy az oritavancin nagymértékben eloszlik a szövetekbe.
Romanian: Pe baza analizei farmacocinetice a populației, volumul de distribuție total mediu al populației a fost estimat ca fiind de aproximativ 87,6 l, ceea ce indică că oritavancin este distribuit extensiv în țesuturi.
Hungarian: - Egyéb összetevők a mannit és a foszforsav.
Romanian: - Celelalte componente sunt manitol și acid fosforic.
Hungarian: Az oritavancin az antibiotikumok egy típusa (lipoglikopeptid antibiotikum), amely bizonyos baktériumokat képes elpusztítani, vagy szaporodásukat leállítani.
Romanian: Oritavancin este un tip de antibiotic (un antibiotic lipoglicopeptidic) care poate distruge sau opri dezvoltarea anumitor bacterii.
Hungarian: Azonnal közölje kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha az infúzió hatására jelentkező reakciót észlel, ami a következő tünetek bármelyikét jelentheti:
Romanian: Spuneți imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă prezentați o reacție adversă la perfuzie, inclusiv oricare dintre următoarele simptome:
Hungarian: Az oritavancin alkalmazása kapcsán súlyos túlérzékenységi reakciókról számoltak be, beleértve az anafilaxiás reakciókat és az anafilaxiás sokkot is.
Romanian: Au fost raportate reacții de hipersensibilitate grave la oritavancin, inclusiv reacţii anafilactice şi şoc anafilatic.
Hungarian: Ezenkívül in vitro humán máj mikroszóma vizsgálatok azt mutatták, hogy az oritavancin nem metabolizálódik.
Romanian: În plus, studiile in vitro efectuate pe microzomi hepatici umani au indicat că oritavancin nu este metabolizat.
Hungarian: 1. táblázat: Az oritavancin által befolyásolt koagulációs tesztek Teszt
Romanian: Tabelul 1: Teste de coagulare afectate de oritavancin Test
Hungarian: Az Orbactiv csak az úgynevezett Gram-pozitív baktériumok által okozott fertőzések kezelésére alkalmazható.
Romanian: Orbactiv poate fi utilizat numai pentru a trata infecții cauzate de bacterii cunoscute sub denumirea de bacterii Gram-pozitive.
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
Romanian: Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 pacienți):
Hungarian: Ezenkívül a bázikus vagy semleges pH-jú gyógyszerek inkompatibilisek lehetnek az oritavancinnal (lásd 6.6 pont).
Romanian: În plus, este posibil ca medicamentele formulate la un pH bazic sau neutru să fie incompatibile cu oritavancin (vezi pct. 6.6).
Hungarian: 3 óra alatt beadott intravénás infúzió (lásd 6.6 pont).
Romanian: Perfuzie intravenoasă pe parcursul a 3 ore (vezi pct. 6.6).
Hungarian: Bár az antibiotikumok - köztük az Orbactiv - hatásosak bizonyos baktériumok ellen, más baktériumok vagy gombák ellen azonban hatástalanok lehetnek, így azok tovább szaporodhatnak.
Romanian: Deși antibioticele, inclusiv Orbactiv, luptă împotriva anumitor bacterii, este posibil ca ele să nu fie active împotriva altor bacterii sau ciuperci, care pot continua să se dezvolte.
Hungarian: Nem ismert, hogy az oritavancin / metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Romanian: Nu se cunoaște dacă oritavancin/metaboliții sunt excretați în laptele matern uman.
Hungarian: • vérnyomáscsökkenés (mely ájulást vagy szédülést okozhat Önnek).
Romanian: • Scăderea tensiunii arteriale (ceea ce vă poate face să vă simţiţi slăbit sau ameţit).
Hungarian: Ezek a reakciók egyszeri adaggal végzett vizsgálatokban hím patkányoknál alacsonyabb adagok mellett idéztek elő halálozást, mint nőstény patkányoknál, ugyanakkor ezeket a nemhez kötött különbségeket más fajok esetében nem figyelték meg.
Romanian: Aceste reacții au fost asociate cu o mortalitate la doze mai mici la șobolanii masculi decât la șobolanii femele în studiile cu doză unică; aceste diferențe asociate sexelor nu au fost însă observate la alte specii.
Hungarian: Az Orbactiv-kezelést követően új fertőzés jelentkezhet a bőr egyéb területén.
Romanian: După administrarea de Orbactiv, este posibil să dezvoltați o nouă infecție într-un alt loc de pe piele.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai elemzésben a testmagasság és a clearance között összefüggést észleltek, a clearance ugyanis a magassággal nőtt.
Romanian: Într-o analiză farmacocinetică a populației, a fost identificată o relație între înălțime și clearance, clearance-ul crescând odată cu creșterea înălțimii.