FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Ciprofloxacin Hikma is an antibiotic.
Portuguese: Ciprofloxacina Hikma é um antibiótico.
English: • bone infections.
Portuguese: • infecções nos ossos
English: Ciprofloxacin is a quinolone effective in vitro against a large number of Gram-negative aerobic bacteria as well as against some Gram-positive organisms.
Portuguese: A ciprofloxacina é uma quinolona eficaz, in vitro, contra um grande número de bactérias aeróbias gram-negativas, bem como contra alguns organismos gram-positivos.
English: Very rare in less than 1 in 10,000 patients, including isolated reports
Portuguese: em menos de 1 em 10.000 doentes, incluindo relatos isolados.
English: Animal experiments have shown that ciprofloxacin passes the placenta and is excreted in breast milk.
Portuguese: Estudos em animais mostraram que a ciprofloxacina passa a placenta e é excretada no leite materno.
English: Development of resistance to ciprofloxacin and other fluoroquinolones has been observed in staphylococci, especially methicillinresistant S. aureus, P. aeruginosa, E.coli and E. faecalis (see the sensitivity table).
Portuguese: O desenvolvimento da resistência à ciprofloxacina e a outras fluoroquinolonas tem sido observado nos estafilococos, especialmente resistentes à meticilina S. Aureus, P. Aeruginosa, E. Coli e E. Faecalis (ver tabela de microorganismos sensíveis).
English: Ciprofloxacin inhibits CYP1A2 and thus may cause increased serum concentration of concomitantly administered substances metabolised by this enzyme (e.g. theophylline, clozapine, tacrine, ropinirol, tizanidine).
Portuguese: A ciprofloxacina inibe o CYP1A2 o que pode determinar o aumento das concentrações séricas de outras substâncias administradas concomitantemente e também metabolizadas por esta enzima (por ex. Teofilina, clozapina, tacrina, ropinirol, tizanidina).
English: The applicant/MAH did not submit any clinical data to address the CHMP questions related to the risk/benefit of the proposed dose in UTIs and the maximum adult daily dose, as this application is a so called ″generic″ application (reference product/originator Ciproxin from Bayer).
Portuguese: O requerente/titular da autorização de introdução no mercado não apresentou dados clínicos em resposta às questões do Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) relacionadas com os riscos/benefícios da dose proposta para as infecções do tracto urinário com a dose máxima diária para adultos, porque se trata apenas de um pedido “genérico” (produto de referência/promotor: Ciproxina da Bayer).
English: Ciprofloxacin, like other quinolones, may enhance the effect of coumarin derivates including warfarin.
Portuguese: A ciprofloxacina, tal como outras quinolonas, pode aumentar o efeito de derivados cumarínicos incluindo a varfarina.
English: Side effects have been reported in 5-14% of patients receiving ciprofloxacin.
Portuguese: Os efeitos secundários têm sido relatadas em 5-14% dos doentes que estão a receber ciprofloxacina.
English: Animal trials have shown that the concurrent administration of very high doses of fluoroquinolones and certain NSAIDs (but not acetylsalicylic acid) may provoke convulsions.
Portuguese: Os resultados dos ensaios em animais demonstram que doses muito elevadas de fluoroquinolonas concomitantemente com alguns AINE's (mas não o ácido acetilsalicílico) podem provocar convulsões.
English: You should consult your doctor if you are breast-feeding your child.
Portuguese: Deve consultar o seu médico se está amamentar o seu bebé.
English: The pharmacokinetics of ciprofloxacin in children with cystic fibrosis differs from that in children without cystic fibrosis, and dosing recommendations are only applicable for children with cystic fibrosis.
Portuguese: A farmacocinética de ciprofloxacina em crianças com fibrose quística difere da de crianças sem esta doença, e só é recomendável aplicar doses em crianças com fibrose quística.
English: Transferable plasmid-mediated quinolone resistance associated with qnr has been detected in quinolone-resistant clinical strains of E.coli and Klebsiella spp.
Portuguese: A transferência de resistência mediada pelos plasmídeos associada ao qnr tem sido detectada em estirpes clínicas quinolona-resistentes de E. Coli e Klebsiella spp.
English: Concentrations in pulmonary tissue, gynaecological tissue and prostate tissue and fluid were also significantly higher than the serum concentration.
Portuguese: As concentrações no tecido pulmonar, tecido ginecológico e fluído e tecido da próstata foram também significativamente superiores às concentrações séricas.
English: Very rare: moniliasis (gastro-intestinal), pancreatitis.
Portuguese: Muito raros: monilíase (gastro-intestinal), pancreatite.
English: This product being a solution intended for intravenous infusion, should be restricted to the treatment of complicated UTI's.
Portuguese: Sendo uma solução para perfusão intravenosa, a utilização deste medicamento deve restringir-se ao tratamento de infecções complicadas do tracto urinário.
English: Ciprofloxacin is mainly excreted unchanged.
Portuguese: A ciprofloxacina é maioritariamente excretada na forma não modificada.
English: To be used immediately after the vial is opened.
Portuguese: Para ser utilizado imediatamente após a abertura do frasco para injectáveis.
English: Common: nausea, diarrhoea.
Portuguese: Frequentes: náuseas, diarreia.
English: • convulsions (seizures), epilepsy or another brain disease, for example decreased blood circulation in the brain, stroke or increased sensitivity to convulsions, since possible side effects of ciprofloxacin may cause damage to the brain.
Portuguese: • convulsões (ataque apopléctico), epilépsia ou outra doença cerebral, como por exemplo redução da circulação sanguínea no cérebro, ataque ou aumento da sensibilidade às convulsões, uma vez que os possíveis efeitos secundários da ciprofloxacina podem causar danos cerebrais.
English: The ciprofloxacin concentration in blister fluid, lymph, nasal secretion, peritoneal fluid, saliva and fatty tissue is approximately half of the serum concentration.
Portuguese: A concentração de ciprofloxacina no fluído vesicular, linfa, secreção nasal, fluído peritoneal, saliva e tecidos gordos é aproxidamente metade da concentração sérica.
English: Mutagenicity of ciprofloxacin has not been indicated in mutagenicity studies.
Portuguese: A mutagenicidade da ciprofloxacina não foi indicada em estudos de mutagenicidade.
English: According to EUCAST the following breakpoints for aerobic bacteria have been defined for ciprofloxacin:
Portuguese: De acordo com a EUCAST foram definidos para a ciprofloxacina os seguintes valores limite para bactérias aeróbias:
English: Ciprofloxacin can exacerbate the symptoms of this disease.
Portuguese: A ciprofloxacina pode agravar os sintomas desta doença.
English: Ciprofloxacin Hikma should be administered via a short-term intravenous infusion (infusion into a vein) over 30 to 60 minutes.
Portuguese: Ciprofloxacina Hikma deve ser administrado por perfusão intravenosa de curta duração (perfusão numa veia) durante 30 a 60 minutos.
English: • complicated skin and soft tissue infections
Portuguese: • infecções complicadas da pele e dos tecidos moles
English: You must not be given Ciprofloxacin Hikma during pregnancy.
Portuguese: Não deve lhe deve ser administrada Ciprofloxacina Hikma durante a gravidez.
English: The body of published literature and resistance data presented by the applicant provided adequate justification, both from an efficacy and safety (more likely to prevent bacterial resistance and no increase in adverse reactions) viewpoint, for the dosing regimen of 200-400 mg ciprofloxacin twice daily for the treatment of complicated UTI.
Portuguese: O conjunto de bibliografia científica publicada e de dados relativos à resistência apresentado pelo requerente forneceram justificação adequada, do ponto de vista da eficácia e da segurança (maior probabilidade de evitar a resistência bacteriana, sem aumento das reacções adversas), para a posologia de 200-400 mg de Ciprofloxacina duas vezes por dia para o tratamento de infecções complicadas do tracto urinário.
English: Inherently resistant organisms Gram-positive aerobes
Portuguese: Organismos inerentemente resistentes Aeróbios Gram-positivo
English: • theophylline (used to treat asthma), clozapine (used to treat schizophrenia), tacrine (used to treat symptoms of Alzheimer´s disease), ropinirol (used to treat Parkinson disease) and tizanidine (used to treat muscle spasms).
Portuguese: • teofilina (usada para tratar a asma), clozapina (usada para tratar a esquizofrenia), tacrina (usada para tratar os sintoma da doença de Alzheimer), ropinirol (usado para tratar a doença de Parkinson) e tizanidina (usada para tratar os espasmos musculares).
English: If such reactions occur, treatment with ciprofloxacin must be discontinued immediately and the treating physician informed.
Portuguese: Se tais reacções ocorrerem, o tratamento com ciprofloxacina deverá ser interrompido imediatamente e o médico informado.
English: Very rare: erythema nodosum, erythema multiforme (minor), Stevens-Johnson syndrome, epidermal necrolysis (Lyell Syndrome), petechia.
Portuguese: Muito raros: eritem nodusum, eritema multiforme (minor), síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica (síndrome de Lyell), petéquias.
English: • caffeine (used as a stimulant), pentoxifylline (used to treat circulatory disorders in the limbs) and mexiletine (used to treat irregular heart beat).
Portuguese: • cafeína (usada como estimulante), pentoxifilina (usada para tratar as perturbações circulatórias dos membros) e mexiletina (usada para tratar os batimentos cardíacos irregulares).
English: • glibenclamide (used to treat diabetes).
Portuguese: • glibenclamida (usada para tratar a diabetes).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 ml solution for infusion contains : Ciprofloxacin lactate equivalent to 2 mg ciprofloxacin.
Portuguese: DESCRIÇÃO DO(S) PRINCÍPIO(S) ACTIVO(S) 1 ml de solução para perfusão contém: lactato de ciprofloxacina equivalente a 2 mg de ciprofloxacina.
English: Staphylococcus aureus (methicillin susceptible) Streptococcus spp.
Portuguese: Staphylococcus aureus (susceptível à meticilina) Streptococcus spp.
English: • oral anticoagulants (used to prevent blood from clotting, e.g. warfarin).
Portuguese: • anticoagulants orais (usada para prevenir a formação de coágulos sanguíneos, ex. varfarina).
English: Lactic acid (E 270)
Portuguese: Ácido láctico (E 270) Cloreto de sódio
English: Streptoococus agalactiae
Portuguese: Streptococus agalactiae
English: ESBL: Extended Spectrum Beta-lactamases MRSA: Methicillin-resistant Staphylococcus aureus
Portuguese: ESBL: Beta-lactamases de largo expectro MRSA: Staphylococcus aureus meticilina-resistente
English: The blood level of these medicines can be increased.
Portuguese: O nível destes medicamentos no sangue pode aumentar.
English: • Ciprofloxacin may inhibit the excretion of methotrexate via the kidney, causing an increased methotrexate level in the blood.
Portuguese: • ciprofloxacina pode inibir a eliminação do metotrexato por via renal, causando um aumento do nível de metotrexato no sangue.
English: This applies to gall, kidney, gall bladder and liver tissue.
Portuguese: Isto aplica-se à bílis, rins, vesícula biliar e tecido do fígado.
English: This medicinal product is authorised in the Member States of EEA under the following names: Austria - Ciprofloxacin Hikma 200mg/100ml Infusionslösung Germany - Ciprofloxacin Hikma 200mg/100ml Lösung zur Intravenösen Anwendung Ireland - Ciprofloxacin Hikma 200mg/100ml Solution for Infusion Italy - Ciprofloxacin Hikma 200mg/100ml Soluzione per Infusione Endovenosa United Kingdom - Ciprofloxacin Hikma 200mg/100ml Solution for Infusion The Netherlands - Ciprofloxacine Hikma 200mg/100ml Oplossing voor Intraveneuze Infusie
Portuguese: Áustria: Ciprofloxacin Hikma 200 mg/100 ml Infusionslösung Alemanha: Ciprofloxacin Hikma 200 mg/100 ml Lösung zur Intravenösen Anwendung Irlanda: Ciprofloxacin Hikma 200 mg/100 ml Solution for Infusion Itália: Ciprofloxacin Hikma 200 mg/100 ml Soluzione per Infusione Endovenosa Reino Unido: Ciprofloxacin Hikma 200 mg/100 ml Solution for Infusion Holanda: Ciprofloxacine Hikma 200 mg/100 ml Oplossing voor Intraveneuze Infusie
English: In addition the maximum daily dose for the use of ciprofloxacin should be 400 mg three times daily.
Portuguese: Além disso, a dose máxima diária de Ciprofloxacina não deve exceder 400 mg três vezes ao dia.
English: Simultaneous administration of ciprofloxacin and mexiletine can lead to increased plasma concentrations of mexiletine.
Portuguese: A administração simultânea de ciprofloxacina e mexiletina pode levar ao aumento das concentrações plasmáticas de mexiletina.
English: - The literature provided by the applicant support a dose of 200 - 400 mg twice daily in the treatment of complicated urinary tract infections and a maximum adult daily dose of 400 mg three times daily.
Portuguese: - A bibliografia científica fornecida pelo requerente em apoio da posologia de 200-400 mg duas vezes ao dia no tratamento de infecções complicadas do tracto urinário, com uma dose máxima diária para adultos de 400 mg três vezes ao dia,
English: Very rare: hepatitis, liver cell necrosis (very rarely resulting in life-threatening liver function failure).
Portuguese: Muito raros: hepatite, necrose hepática celular (muito raramente resulta em insuficiência hepática com risco de vida).
English: In patients with epilepsy or other lesions of the central nervous system (e.g. reduced convulsion threshold, a history of epileptic seizures, diminished cerebral blood flow, changes in brain structure or stroke), ciprofloxacin is only to be used after carefully weighing the benefits against the risk, because the possibility of central nervous side effects puts these patients at increased risk.
Portuguese: Em doentes com epilepsia ou outras lesões do sistema nervoso central (por exemplo, baixo limiar convulsivo, historial de crises epilépticas, défice do fluxo sanguíneo cerebral, alterações da estrutura cerebral ou acidente vascular cerebral), a ciprofloxacina só deve ser utilizada após serem ponderados os benefícios em relação aos ricos, uma vez que estes doentes têm um rico acrescido de possíveis secundários no sistema nervoso central.
English: Rare: photosensibility, erythema multiforme and erythema nodusum.
Portuguese: Raros: reacções de fotosensibilidade, eritema multiforme e eritema nodusum.
English: EXP {MM/YYYY}
Portuguese: PRAZO DE VALIDADE EXP {MM/AAAA}
English: GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Portuguese: FUNDAMENTOS PARA A ALTERAÇÃO DO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO, ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO
English: What Ciprofloxacin Hikma looks like and contents of the pack Ciprofloxacin Hikma is a sterile, clear and colourless to slightly yellow solution for infusion.
Portuguese: Qual o aspecto de Ciprofloxacina Hikma e conteúdo da embalagem Ciprofloxacina Hikma é uma solução para perfusão estéril, límpida e incolor ou ligeiramente amarelada.
English: Therefore, patients receiving methotrexate therapy should be carefully monitored when concomitant ciprofloxacin therapy is indicated.
Portuguese: Deste modo, os doentes tratados com metotrexato devem ser cuidadosamente monitorizados quando o tratamento concomitante com ciprofloxacina estiver indicado.
English: • probenecid (used to treat gout).
Portuguese: • probenecid (usado para tratar a gota).
English: Ciprofloxacin is effective in vitro against a large number of Gram-negative aerobic bacteria including P. aeruginosa.
Portuguese: A ciprofloxacina é activa in vitro contra um amplo espectro de bactérias aeróbicas Gram-negativo incluindo P. Aeruginosa.
English: Signs of these reactions are: a sharp drop in blood pressure, paleness, restlessness, weak/rapid pulse, clammy skin, dizziness.
Portuguese: Os sinais destas reacções são: descida súbita da pressão sanguínea, palidez, agitação, pulsação fraca/rápida, pele húmida e fria, tonturas.
English: Oral administration of 20 mg/kg twice daily to children with cystic fibrosis gives an exposure that is comparable to that in adults following an oral dose of 750 mg twice daily.
Portuguese: A administração oral de 20 mg/kg, duas vezes ao dia, em crianças com fibrose quística é comparável aos obtidos em adultos que estão a ser tratados com doses orais de 750 mg, duas vezes ao dia.
English: In that case, the ciprofloxacin treatment must be discontinued, and medical treatment for shock should be given.
Portuguese: Nestes casos, dever-se-á interromper o tratamento com ciprofloxacina, sendo necessário tratamento médico para o choque.
English: administration 62% is excreted unchanged in the urine and 15% is excreted in the faeces.
Portuguese: Após administração intravenosa 62% é excretada inalterada na urina e 15% é excretada nas fezes.
English: Like with other gyrase inhibitors, ciprofloxacin may induce joint damage during the growth phase of juvenile animals.
Portuguese: Tal como com outros inibidores de girase, a ciprofloxacina pode induzir lesões das articulações durante a fase de crescimento de animais jovens.
English: Simultaneous administration of ciprofloxacin and phenytoin may result in increased or reduced serum levels of phenytoin such that monitoring of drug levels is recommended.
Portuguese: A administração concomitante de ciprofloxacina e fenitoína pode resultar no aumento ou redução dos níveis séricos de fenitoína, sendo aconselhável a monitorização dos níveis destas substâncias.
English: The diluted solution should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Portuguese: A solução diluída deve ser inspeccionada visualmente quanto a partículas e alteração da coloração antes de ser administrada.
English: Metabolism and nutrition disorders: Rare: hyperglycaemia.
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição: Raros: hiperglicémia.
English: Hydrochloric acid (E 507) for pH adjustment Water for injections
Portuguese: Ácido clorídrico (E 507) para ajuste de pH Água para preparações injectáveis
English: Type I, clear glass vial, fitted with a chlorobutyl rubber stopper and aluminium flip-off caps.
Portuguese: Frasco para injectáveis de vidro transparente tipo I, fechado com uma rolha de borracha de clorobutilo e uma cápsula de alumínio com fli-off.
English: E. coli multi-resistant Providencia spp.
Portuguese: E. coli multi-resistente
English: WHAT CIPROFLOXACIN HIKMA IS AND WHAT IT IS USED FOR
Portuguese: O QUE É CIPROFLOXACINA HIKMA E PARA QUE É UTILIZADO
English: Renal tubular transport of methotrexate may be inhibited by concomitant administration of ciprofloxacin potentially leading to increased plasma levels of methotrexate.
Portuguese: O transporte renal tubular de metotrexato pode ser inibido pela administração concomitante de ciprofloxacina o que, potencialmente, pode resultar num aumento dos níveis plasmáticos de metotrexato.
English: On concurrent administration of ciprofloxacin and caffeine or pentoxifylline (oxpentifylline), raised serum concentrations of these xanthine derivatives were reported.
Portuguese: Na administração concomitante de ciprofloxacina e cafeína ou pentoxifilina (oxpentifilina), foram descritos aumentos das concentrações séricas destes derivados de xantinas.
English: In case of very severe infections the dose can be increased up to a maximum daily dose of 1200 mg (400 mg thrice daily).
Portuguese: No caso de infecções graves a dose pode ser aumentada até um máximo de 1200 mg por dia (400 mg, três vezes ao dia).
English: The other ingredients are lactic acid (E270), sodium chloride, hydrochloric acid (E507) for pH adjustment and water for injections.
Portuguese: Os outros ingredientes são o ácido láctico (E270), cloreto de sódio, ácido clorídrico (E507) para ajuste de pH e água para preparações injectáveis.
English: If you use one of these medicines together with ciprofloxacin you will be monitored for signs of overdose.
Portuguese: Se utiliza um destes medicamentos ao mesmo tempo que a ciprofloxacina será monitorizado quanto aos sinais de sobredosagem.
English: Lactic acid (E270), sodium chloride, hydrochloric acid (E507) and water for injection.
Portuguese: Ácido láctico (E270), cloreto de sódio, ácido clorídrico (E507) e água para preparações injectáveis.
English: Clear, colourless to slightly yellow solution pH of the solution: 3.9 - 4.5
Portuguese: pH da solução: 3.9-4.5
English: Hypersensitivity reactions and allergic reactions occurred in some cases after the first administration of ciprofloxacin.
Portuguese: Em alguns casos ocorreram reacções alérgicas e de hipersensibilidade logo após a primeira administração de ciprofloxacina.
English: Staphylococcus haemolyticus Gram-negative aerobes
Portuguese: Staphylococcus haemolyticus Aeróbios Gram-negativo
English: Ciprofloxacin lactate equivalent to 2 mg ciprofloxacin.
Portuguese: Lactato de ciprofloxacina equivalente a 2 mg de ciprofloxacina.
English: EXPIRY DATE EXP {MM/YYY} BATCH NUMBER Batch nr. {xxxxxx} CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT Presentation of 200 mg/100 ml: 100 ml OTHER
Portuguese: CONTEÚDO EM TERMOS DE PESO, VOLUME OU UNIDADE Apresentação de 200 mg/100 ml: 100 ml
English: Gastrointestinal tract:
Portuguese: Tracto gastrointestinal:
English: The duration of treatment with Ciprofloxacin Hikma is based on the severity of the infection, the effect of the treatment and the sensitivity of the pathogen(s).
Portuguese: A duração do tratamento com Ciprofloxacina Hikma é feita com base na gravidade da infecção, do efeito do tratamento e da sensibilidade do(s) agente(s) patogénico(s).
English: Therefore, patients taking these substances concomitantly with ciprofloxacin should be monitored closely for clinical signs of overdose.
Portuguese: Os doentes que tomam estas substâncias concomitantemente com a ciprofloxacina deverão ser cuidadosamente vigiados relativamente aos sinais clínicos de sobredosagem.
English: • pregnancy and lactation
Portuguese: Gravidez e aleitamento
English: Ciprofloxacin Hikma can also be used for the treatment of acute lower respiratory tract infections caused by Pseudomonas aeruginosa bacteria in children and adolescents aged 5-17 years with cystic fibrosis (also called mucoviscidosis), a hereditary disease of specific glands.
Portuguese: Ciprofloxacina Hikma também pode ser usada no tratamento de infecções agudas do tracto respiratório inferior, provocadas pela bactéria Pseudomonas aeruginosa, em crianças e adolescentes com idades compreendidas entre os 5-17 anos que sofram de fibrose quística (também chamada mucoviscidose), uma doença hereditária de glândulas específicas.
English: The Ciprofloxacin Hikma dosage is based on the severity and type of the infection, the sensitivity of the pathogen(s), your age, weight and kidney function.
Portuguese: A dosagem de Ciprofloxacina Hikma é estabelecida com base na gravidade e no tipo de infecção, na sensibilidade do(s) agente(s) patogénico(s), na sua idade, peso e função renal.
English: Ciprofloxacin Hikma may also be administered in the treatment of acute lower respiratory tract infections caused by Pseudomonas aeruginosa in children aged 5-17 years with cystic fibrosis.
Portuguese: Ciprofloxacina Hikma pode também ser administrada no tratamento de infecções agudas do tracto respiratório inferior provocadas por Pseudomonas aeruginosa em crianças com idades compreendidas entre os 5-17 anos com fibrose quística.
English: The following indications can be considered for treatment with Ciprofloxacin Hikma when oral therapy is not possible or not reliable: - complicated urinary tract infections - infections of the lower respiratory tract including pneumonia caused by aerobic gram-negative bacteria, in case of Streptococcus pneumoniae infections ciprofloxacin is not the substance of first choice.
Portuguese: As seguintes indicações podem ser consideradas para tratamento com Ciprofloxacina Hikma quando a terapêutica oral não é possível ou segura: - infecções complicadas do tracto urinário - infecções do tracto respiratório inferior incluindo pneumonia provocada por bactérias aeróbias
English: Crystalluria related to the use of ciprofloxacin has been reported.
Portuguese: Têm sido descritos casos de cristalúria relacionada com o uso de ciprofloxacina.