FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nei pazienti che presentano gravi eventi polmonari, il trattamento con idelalisib deve essere sospeso e il paziente deve essere valutato ai fini di un'eziologia esplicativa.
Dutch: Bij patiënten die ernstige longklachten vertonen moet idelalisib worden onderbroken en moet de patiënt worden beoordeeld op een etiologie die een verklaring kan bieden.
Italian: Linfocitosi**
Dutch: Lymfocytose**
Italian: Lo studio 312-0119 è stato uno studio di fase III, randomizzato, in aperto, multicentrico, a gruppi paralleli, condotto su 261 soggetti affetti da LLC precedentemente trattata, che presentavano linfadenopatia misurabile, che necessitavano di trattamento e che presentavano progressione della LLC < 24 mesi dal completamento dell'ultima terapia precedente.
Dutch: Onderzoek 312-0119 was een gerandomiseerd, open-label, multicenter fase 3-onderzoek met parallelle groepen bij 261 personen met eerder behandelde CLL die meetbare lymfadenopathie hadden, behandeling nodig hadden en progressie van CLL vertoonden < 24 maanden na de voltooiing van de laatste eerdere behandeling.
Italian: • sildenafil, tadalafil, medicinali usati per trattare l'impotenza e l'ipertensione polmonare, una malattia dei polmoni che causa difficoltà di respirazione
Dutch: • sildenafil, tadalafil, geneesmiddelen die worden gebruikt om impotentie en pulmonale hypertensie, een longziekte die het ademhalen bemoeilijkt, te behandelen
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Zydelig
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
Italian: SEDATIVI/IPNOTICI
Dutch: SEDATIVA/HYPNOTICA
Italian: L'ORR era del 96,9%, con 12 CR (18,8%) e 50 PR (78,1%), incluse 3 CR e 6 PR in soggetti con una delezione 17p e/o una mutazione TP53 e 2 CR e 34 PR in soggetti con IGHV non mutato.
Dutch: De ORR bedroeg 96,9%, met 12 CR's (18,8%) en 50 PR's (78,1%), waaronder 3 CR's en 6 PR's bij personen met een 17p-deletie en/of TP53-mutatie en 2 CR's en 34 PR's bij personen met niet-gemuteerd IGHV.
Italian: Mentre sta prendendo Zydelig deve assumere un medicinale aggiuntivo che le fornirà il medico per impedire un certo tipo di infezione.
Dutch: U moet een aanvullend geneesmiddel innemen dat uw arts heeft voorgeschreven terwijl u Zydelig gebruikt om één soort infectie te voorkomen.
Italian: Zydelig contiene giallo tramonto FCF (E110)
Dutch: Zydelig bevat zonnegeel FCF (E110)
Italian: Idelalisib può quindi interagire con medicinali metabolizzati dal CYP3A, determinando un aumento della concentrazione sierica del medicinale co-somministrato (vedere paragrafo 4.5).
Dutch: Bijgevolg kan idelalisib een interactie vertonen met geneesmiddelen die worden gemetaboliseerd door CYP3A, wat kan leiden tot verhoogde serumconcentraties van het andere product (zie rubriek 4.5).
Italian: I dati in vitro hanno indicato che idelalisib non è un inibitore degli enzimi metabolizzanti CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A o UGT1A1 o dei trasportatori OAT1, OAT3 o OCT2.
Dutch: In-vitro-gegevens duidden erop dat idelalisib geen remmende werking heeft op de metaboliserende enzymen CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A of UGT1A1, noch op de transporters OAT1, OAT3 of OCT2.
Italian: ↑ concentrazioni sieriche Si raccomanda un attento monitoraggio della reazioni avverse (ad es. depressione respiratoria, sedazione).
Dutch: Zorgvuldige controle van bijwerkingen (bijv. ademhalingsdepressie, sedatie) wordt aanbevolen.
Italian: Idelalisib non deve essere co-somministrato con midazolam (orale) o triazolam.
Dutch: Idelalisib dient niet gelijktijdig met midazolam (oraal) of triazolam te worden toegediend.
Italian: • ciclosporina, sirolimus, tacrolimus, medicinali usati per controllare la risposta immunitaria dell'organismo dopo un trapianto
Dutch: • ciclosporine, sirolimus, tacrolimus, geneesmiddelen die worden gebruikt om na een transplantatie de immuunrespons (natuurlijke afweer) van uw lichaam te regelen
Italian: Il medico controllerà l'emocromo prima e durante il trattamento con Zydelig e, in rari casi, può doverle dare un altro medicinale.
Dutch: Vóór of tijdens de behandeling met dit middel controleert uw arts uw bloed en in zeldzame gevallen zal hij of zij besluiten om u een ander geneesmiddel te geven.
Italian: Tabella 6: Riassunto della PFS e dei tassi di risposta in sottogruppi prespecificati dello studio 312-0119
Dutch: Tabel 6: Samenvatting van percentages voor PFS en respons in vooraf gespecificeerde subgroepen van onderzoek 312-0119
Italian: ↑ concentrazioni sieriche Si deve prestare attenzione e monitorare attentamente i pazienti per un'eventuale tossicità correlata a bosentan.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden en patiënten moeten nauwlettend worden gemonitord op toxiciteit ten gevolge van bosentan.
Italian: La co-somministrazione di dosi multiple di idelalisib 150 mg due volte al giorno a soggetti sani ha determinato esposizioni comparabili per rosuvastatina (AUC IC 90%: 87; 121) e digossina (AUC IC 90%: 98; 111), il che suggerisce che idelalisib non esercita alcuna inibizione clinicamente rilevante su BCRP, OATP1B1/1B3 o P-gp sistemica.
Dutch: BCRP-, OATP1B1-, OATP1B3- en P-gp-substraten Gelijktijdige toediening van meerdere doses van idelalisib 150 mg tweemaal daags aan gezonde proefpersonen resulteerde in vergelijkbare blootstellingen voor rosuvastatine (AUC 90% BI: 87; 121) en digoxine (AUC 90% BI: 98; 111), wat doet vermoeden dat idelalisib geen klinisch relevant remmend effect heeft op BCRP, OATP1B1/1B3 of systemisch P-gp.
Italian: • rifabutina, un medicinale usato per trattare infezioni batteriche tra cui la tubercolosi
Dutch: • rifabutine, een geneesmiddel dat wordt gebruikt om bacteriële infecties zoals tuberculose te behandelen
Italian: Tabella 4: Riassunto della PFS e dei tassi di risposta in sottogruppi prespecificati dello studio 312-0116
Dutch: Tabel 4: Samenvatting van percentages voor PFS en respons in vooraf gespecificeerde subgroepen van onderzoek 312-0116
Italian: Figura 1: Curva di Kaplan-Meier della PFS dallo studio 312-0116 (popolazione intent-to-treat)
Dutch: Figuur 1: Kaplan-Meier-curve voor PFS in onderzoek 312-0116 (‘intent to treat'-populatie)
Italian: Effetto di idelalisib sulla farmacocinetica di altri medicinali
Dutch: Effect van idelalisib op de farmacokinetiek van andere geneesmiddelen
Italian: Figura 2: Curva di Kaplan-Meier della PFS dallo studio 312-0119 (popolazione intent-to-treat)
Dutch: Figuur 2: Kaplan-Meier-curve voor PFS in onderzoek 312-0119 (‘intent to treat'-populatie)
Italian: Nucleo della compressa Cellulosa microcristallina Idrossipropilcellulosa (E463) Croscarmellosa sodica Sodio amido glicolato Magnesio stearato
Dutch: Microkristallijne cellulose Hydroxypropylcellulose (E463) Croscarmellose-natrium Natriumzetmeelglycolaat Magnesiumstearaat
Italian: Cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa (E463), croscarmellosa sodica, sodio amido glicolato, magnesio stearato.
Dutch: Microkristallijne cellulose, hydroxypropylcellulose (E463), croscarmellose-natrium, natriumzetmeelglycolaat, magnesiumstearaat.
Italian: Epatite cronica
Dutch: Chronische hepatitis
Italian: Idelalisib è metabolizzato principalmente attraverso l'aldeide ossidasi e in misura minore attraverso il CYP3A e l'UGT1A4.
Dutch: Idelalisib wordt voornamelijk gemetaboliseerd via aldehydeoxidase, en in mindere mate via CYP3A en UGT1A4.
Italian: La curva di Kaplan-Meier per la PFS è riportata nella Figura 2.
Dutch: De Kaplan-Meier-curve voor PFS wordt weergegeven in figuur 2.
Italian: Si raccomanda cautela quando si somministra Zydelig in questa popolazione.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij toediening van Zydelig aan deze patiënten.
Italian: Linfocitosi Dopo l'inizio del trattamento con idelalisib, è stato osservato un aumento temporaneo della conta linfocitaria (aumento ≥50% rispetto al basale e superiore alla conta linfocitaria assoluta di 5.000/mcL).
Dutch: Na starten met idelalisib is er een tijdelijke toename van het aantal lymfocyten (d.w.z. een toename met ≥ 50% ten opzichte van baseline en boven het absoluut lymfocytenaantal van 5000/mcl) waargenomen.
Italian: Eccipienti Zydelig contiene il colorante azoico giallo tramonto FCF (E110), che può causare reazioni allergiche.
Dutch: Hulpstoffen Zydelig bevat de azokleurstof zonnegeel FCF (E110), die allergische reacties kan veroorzaken.
Italian: Uno studio clinico d'interazione tra farmaci ha riscontrato che la co-somministrazione di idelalisib e midazolam (un substrato sensibile del CYP3A) ha determinato un aumento del 140% circa della Cmax e un aumento del 440% circa dell'AUCinf di midazolam a causa dell'inibizione del CYP3A esercitata da GS-563117.
Dutch: Een klinisch onderzoek naar geneesmiddeleninteracties toonde aan dat gelijktijdige toediening van idelalisib met midazolam (een gevoelig CYP3A-substraat) resulteerde in een stijging van de Cmax van midazolam met ~140% en een stijging van de AUCinf met ~440% ten gevolge van de remmende werking van GS-563117 op CYP3A.
Italian: Si raccomanda quindi cautela quando si somministra Zydelig in questa popolazione; si raccomanda inoltre un'intensificazione del monitoraggio delle reazioni avverse (vedere paragrafi 4.4 e
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden bij toediening van Zydelig aan deze patiënten en wordt een intensievere controle van bijwerkingen aanbevolen (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Italian: Idelalisib è metabolizzato principalmente attraverso l'aldeide ossidasi e in misura minore attraverso il CYP3A e la glucuronidazione (UGT1A4).
Dutch: Idelalisib wordt voornamelijk gemetaboliseerd via aldehydeoxidase, en in mindere mate via CYP3A en glucuronidatie (UGT1A4).
Italian: • claritromicina, telitromicina, medicinali usati per trattare le infezioni batteriche
Dutch: • claritromycine, telitromycine, geneesmiddelen die worden gebruikt om bacteriële infecties te behandelen
Italian: • Zydelig è indicato in associazione con rituximab per il trattamento di pazienti adulti affetti da leucemia linfatica cronica (chronic lymphocytic leukaemia, CLL):
Dutch: • Zydelig is geïndiceerd in combinatie met rituximab voor de behandeling van volwassen patiënten met chronische lymfatische leukemie (CLL):
Italian: Le donne in età fertile, quindi, devono usare misure contraccettive altamente efficaci durante l'assunzione di Zydelig e per 1 mese dopo l'interruzione del trattamento.
Dutch: Daarom moeten vrouwen die zwanger kunnen worden uitermate effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling met Zydelig en gedurende 1 maand na stopzetten van de behandeling.
Italian: Monitorare l'ANC almeno una volta alla settimana finché l'ANC non risulti essere ≥ 500/mm3, quindi si può riprendere la somministrazione di Zydelig alla dose di 100 mg due volte al giorno.
Dutch: ANC minstens wekelijks controleren tot dat ANC ≥ 500/mm3; daarna mag dosering van Zydelig worden hervat met 100 mg tweemaal daags.
Italian: • bosentan, un medicinale usato per trattare l'ipertensione arteriosa polmonare
Dutch: • bosentan, een geneesmiddel dat wordt gebruikt om pulmonale arteriële hypertensie te behandelen
Italian: L'ANC deve essere monitorata almeno una volta alla settimana finché non risulti ≥ 500 per mm3; a questo punto il trattamento può essere ripreso alla dose di 100 mg due volte al giorno (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: ANC moet ten minste elke week worden gecontroleerd tot dat ANC ≥ 500 per mm3 bedraagt; de behandeling kan dan worden hervat met een dosering van tweemaal daags 100 mg (zie rubriek 4.4).
Italian: Quando la polmonite si è risolta e se è appropriato ripetere il trattamento, si può prendere in considerazione la ripresa del trattamento alla dose di 100 mg due volte al giorno.
Dutch: Wanneer de pneumonitis verdwenen is en indien herbehandeling aangewezen is, kan worden overwogen om de behandeling te hervatten met een dosering van tweemaal daags 100 mg.
Italian: Quando i valori sono tornati a un grado pari o inferiore a 1 (ALT/AST ≤ 3 x ULN), il trattamento può essere ripreso alla dose di 100 mg due volte al giorno.
Dutch: Zodra de waarden zijn gedaald tot graad 1 of lager (ALAT/ASAT ≤ 3 x ULN), kan de behandeling worden hervat met een dosering van tweemaal daags 100 mg.
Italian: Nel ratto, idelalisib è in grado di inibire le risposte anticorpali T-dipendenti.
Dutch: Bij ratten heeft idelalisib een potentieel remmend effect op T-celafhankelijke antilichaamresponsen.
Italian: La curva di Kaplan-Meier per la PFS è riportata nella Figura 1.
Dutch: De Kaplan-Meier-curve voor PFS wordt weergegeven in figuur 1.
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Rash***
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Huiduitslag***
Italian: La co-somministrazione di Zydelig e induttori moderati o potenti del CYP3A come rifampicina, fenitoina, erba di San Giovanni o carbamazepina deve essere evitata, in quanto può determinare una riduzione dell'efficacia di Zydelig (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: Gelijktijdige toediening van Zydelig met matig-sterke of krachtige CYP3A-inductoren, zoals rifampicine, fenytoïne, St. Janskruid of carbamazepine, dient te worden vermeden, aangezien dit kan resulteren in verminderde werkzaamheid (zie rubriek 4.4).
Italian: L'AUC di idelalisib (non legato), dopo aver tenuto conto delle differenze in termini di legame con le proteine, era dell'80% circa (1,8 volte) superiore in caso di compromissione moderata e del 152% circa (2,5 volte) superiore in caso di compromissione severa rispetto ai controlli abbinati.
Dutch: Na rekening te hebben gehouden met verschillen in eiwitbinding was de AUC van idelalisib (ongebonden) ~80% (1,8 maal) hoger bij een matig-ernstige en ~152% (2,5 maal) hoger bij een ernstige stoornis in vergelijking met gematchte controles.
Italian: • alfentanil, fentanil, metadone, buprenorfina/naloxone, medicinali usati per alleviare il dolore
Dutch: • alfentanil, fentanyl, methadon, buprenorfine/naloxon, geneesmiddelen die worden gebruikt voor pijnverlichting
Italian: • budesonide, fluticasone, medicinali usati per trattare la febbre da fieno e l'asma, e salmeterolo, usato per trattare l'asma
Dutch: • budesonide, fluticason, geneesmiddelen die worden gebruikt om hooikoorts en astma te behandelen, en salmeterol, dat wordt gebruikt om astma te behandelen
Italian: Patologie gastrointestinali Diarrea/colite
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Diarree/colitis
Italian: ↑ concentrazioni sieriche La somministrazione concomitante di salmeterolo e idelalisib non è raccomandata.
Dutch: Gelijktijdige toediening van salmeterol en idelalisib wordt niet aanbevolen.
Italian: Lo studio 312-0116 è stato uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo, di fase III su 220 soggetti affetti da CLL precedentemente trattata che necessitavano di trattamento ma non erano ritenuti adatti alla chemioterapia con agenti citotossici.
Dutch: Onderzoek 312-0116 was een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd fase 3-onderzoek bij 220 personen met eerder behandelde CLL die moesten worden behandeld, maar die niet geschikt werden geacht voor cytotoxische chemotherapie.
Italian: Patologie epatobiliari Aumento delle transaminasi
Dutch: Lever- en galaandoeningen Verhoogde transaminasen Zeer vaak
Italian: Effetti elettrocardiografici
Dutch: Elektrocardiografisch
Italian: Sono stati segnalati casi di danno epatocellulare, inclusa insufficienza epatica.
Dutch: Er zijn ook gevallen van hepatocellulair letsel, inclusief leverfalen, gemeld.
Italian: In pazienti che assumevano Zydelig si sono verificate infezioni gravi e che hanno portato alla morte.
Dutch: Ernstige en fatale infecties zijn voorgekomen bij patiënten die Zydelig innemen.
Italian: Inibitori del CYP3A/della P-gp
Dutch: CYP3A/P-gp-remmers
Italian: I dati relativi all'uso di idelalisib in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van idelalisib bij zwangere vrouwen.
Italian: Non interrompa il trattamento con Zydelig
Dutch: Stop niet met het innemen van Zydelig
Italian: • quetiapina, un medicinale usato per trattare la schizofrenia, il disturbo bipolare e disturbi depressivi importanti
Dutch: • quetiapine, een geneesmiddel dat wordt gebruikt om schizofrenie, bipolaire stoornis en depressie in engere zin (MDD) te behandelen
Italian: Negli studi 312-0116/0117 e 312-0119, si è verificato rash (segnalato come dermatite esfoliativa generalizzata, eruzione da farmaci, rash, rash eritematoso, rash generalizzato, rash maculare, rash maculo-papulare, rash papulare, rash pruriginoso, rash pustoloso, rash vescicolare, papula e placca cutanea) nel 31,1% dei soggetti che hanno ricevuto idelalisib + un anticorpo monoclonale anti-CD20 (rituximab o ofatumumab) e nell'8,2% dei soggetti che hanno ricevuto solo un anticorpo monoclonale anti-CD20 (rituximab o ofatumumab).
Dutch: In onderzoek 312-0116/0117 en 312-0119 kwam huiduitslag voor (gemeld als gegeneraliseerde exfoliatieve dermatitis, geneesmiddeleneruptie, huiduitslag, erythemateuze huiduitslag, gegeneraliseerde huiduitslag, maculaire huiduitslag, maculopapulaire huiduitslag, papulaire huiduitslag, pruritische huiduitslag, pustuleuze rash, vesiculaire rash, papel en plaque op huid) bij 31,1% van de personen die idelalisib + een monoklonaal anti-CD20-antilichaam
Italian: Zydelig è indicato in associazione con rituximab per il trattamento di pazienti adulti affetti da leucemia linfatica cronica (chronic lymphocytic leukaemia, CLL):
Dutch: Zydelig is geïndiceerd in combinatie met rituximab voor de behandeling van volwassen patiënten met chronische lymfatische leukemie (CLL):
Italian: Efficacia clinica nella leucemia linfatica cronica
Dutch: Klinische werkzaamheid bij chronische lymfatische leukemie
Italian: • se le viene la tosse o se questa peggiora
Dutch: • als u een nieuwe of ergere hoest heeft
Italian: • amlodipina, diltiazem, felodipina, nicardipina, nifedipina, medicinali usati per trattare la pressione alta e problemi cardiaci
Dutch: • amlodipine, diltiazem, felodipine, nicardipine, nifedipine, geneesmiddelen die worden gebruikt om hoge bloeddruk en hartaandoeningen te behandelen
Italian: Uno studio clinico d'interazione tra farmaci ha riscontrato che la co-somministrazione di una dose singola di 400 mg di idelalisib e 400 mg una volta al giorno di ketoconazolo (un inibitore potente del CYP3A, della P-gp e della BCRP) ha determinato un aumento del 26% della C max e un aumento del 79% dell'AUCinf di idelalisib.
Dutch: Een klinisch onderzoek naar geneesmiddeleninteracties toonde aan dat gelijktijdige toediening van een enkele dosis van 400 mg idelalisib met 400 mg ketoconazol eenmaal daags (een krachtige CYP3A-, P-gp- en BCRP-remmer) resulteerde in een stijging van de Cmax van idelalisib met 26% en een stijging van de AUCinf met 79%.
Italian: Il suo metabolita principale, GS-563117, non è farmacologicamente attivo.
Dutch: Zijn belangrijkste metaboliet is GS-563117, die farmacologisch niet werkzaam is.
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose quando si inizia il trattamento con Zydelig in pazienti con compromissione epatica lieve o moderata, ma si raccomanda un'intensificazione del monitoraggio delle reazioni avverse (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Dutch: Bij start van de behandeling met Zydelig bij patiënten met een lichte of matig-ernstige leverfunctiestoornis is geen dosisaanpassing noodzakelijk, maar een intensievere controle van bijwerkingen wordt aanbevolen (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Italian: Uno studio clinico d'interazione tra farmaci ha riscontrato che la co-somministrazione di una dose singola di 150 mg di idelalisib e rifampicina (un potente induttore del CYP3A) ha determinato una riduzione del 75% circa dell'AUCinf di idelalisib.
Dutch: Een klinisch onderzoek naar geneesmiddeleninteracties toonde aan dat gelijktijdige toediening van een enkele dosis van 150 mg idelalisib met rifampicine (een krachtige CYP3A-inductor) resulteerde in een daling van de AUCinf van idelalisib met ~75%.
Italian: Lo studio 312-0116 è stato uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo, nel quale 110 soggetti affetti da CLL precedentemente trattata hanno ricevuto idelalisib + rituximab.
Dutch: Onderzoek 312-0116 was een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek, waarbij 110 personen met eerder behandelde CLL idelalisib + rituximab kregen.
Italian: • buspirone, clorazepato, diazepam, estazolam, flurazepam, zolpidem, medicinali usati per trattare disturbi del sistema nervoso
Dutch: • buspiron, clorazepaat, diazepam, estazolam, flurazepam, zolpidem, geneesmiddelen die worden gebruikt om zenuwstelselstoornissen te behandelen
Italian: Effetto previsto di idelalisib sui livelli del farmaco
Dutch: Verwacht effect van idelalisib op concentraties geneesmiddel
Italian: Lo studio 312-0119 è stato uno studio randomizzato, controllato, in aperto, nel quale 173 soggetti affetti da LLC precedentemente trattata hanno ricevuto idelalisib + ofatumumab.
Dutch: Onderzoek 312-0119 was een gerandomiseerd, gecontroleerd, open-label onderzoek, waarbij 173 personen met eerder behandelde CLL idelalisib + ofatumumab kregen.
Italian: INIBITORI DELLA HMG CO-A REDUTTASI
Dutch: HMG-COA-REDUCTASEREMMERS
Italian: Se dimentica di prendere una dose e se ne accorge oltre le 6 ore da quando avrebbe dovuto assumerla, attenda e prenda la dose successiva all'ora abituale.
Dutch: Als u een dosis heeft overgeslagen en dit na meer dan 6 uur ontdekt, wacht en neem de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip in.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 100 mg di idelalisib.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 100 mg idelalisib.
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose per i pazienti con compromissione renale lieve, moderata o severa (vedere paragrafo 5.2).
Dutch: Bij patiënten met een lichte, matig-ernstige of ernstige nierfunctiestoornis is geen dosisaanpassing noodzakelijk (zie rubriek 5.2).
Italian: ↑ concentrazioni sieriche Si raccomanda un aumentato monitoraggio delle reazioni avverse associate alla rifabutina, incluse neutropenia e uveite.
Dutch: Verhoogde controle op rifabutinegerelateerde bijwerkingen, waaronder neutropenie en uveïtis, wordt aanbevolen.
Italian: ↑ concentrazioni sieriche Si raccomanda un attento monitoraggio della tollerabilità di questi medicinali antineoplastici.
Dutch: Zorgvuldige controle van de verdraagbaarheid van deze middelen tegen kanker wordt aanbevolen.
Italian: Compressa rivestita con film rosa, di forma ovale, di dimensioni 10,0 mm per 6,8 mm, con impresso da un lato "GSI" e dall'altro il numero "150".
Dutch: Roze, ovale, filmomhulde tablet met een afmeting van 10,0 mm x 6,8 mm, met aan de ene kant "GSI" en aan de andere kant "150" gegraveerd.
Italian: Compressa rivestita con film arancione, di forma ovale, di dimensioni 9,7 mm per 6,0 mm, con impresso da un lato "GSI" e dall'altro il numero "100".
Dutch: Oranje, ovale, filmomhulde tablet met een afmeting van 9,7 mm x 6,0 mm, met aan de ene kant "GSI" en aan de andere kant "100" gegraveerd.
Italian: ORR (IC 95%)
Dutch: ORR (95% BI)
Italian: Idelalisib può essere somministrato con o senza cibo.
Dutch: Idelalisib kan worden toegediend zonder rekening te houden met voedsel.
Italian: Se sta attualmente allattando con latte materno, si rivolga al medico prima di iniziare il trattamento.
Dutch: neem dan contact op met uw arts voordat u start met de behandeling.
Italian: Nel ratto e nel cane non sono stati osservati compromissione epatica o aumenti cronici delle transaminasi in studi di durata pari o superiore a 13 settimane.
Dutch: In onderzoek bij ratten en honden dat 13 weken of langer duurde, werden geen leverfunctiestoornis of chronische verhoogde transaminasewaarden waargenomen.
Italian: • diidroergotamina, ergotamina, medicinali usati per trattare l'emicrania
Dutch: • dihydro-ergotamine, ergotamine, geneesmiddelen die worden gebruikt om migraine te behandelen
Italian: Prestare attenzione, considerando una possibile riduzione della dose in caso di co-somministrazione di tadalafil e idelalisib.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden, waaronder het overwegen van een dosisverlaging, wanneer tadalafil gelijktijdig met idelalisib wordt toegediend.
Italian: Non deve allattare con latte materno mentre prende Zydelig.
Dutch: U mag geen borstvoeding geven terwijl u Zydelig gebruikt.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 150 mg di idelalisib.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 150 mg idelalisib.