FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Gently squeeze the container to release one drop into the pocket between the eyelid and eye (picture 3).
Spanish: • Apriete suavemente el envase unidosis para que caiga una gota en la bolsa formada entre el párpado y el ojo.
English: Contains: benzalkonium chloride 0.1 mg/ml, trometamol, sodium chloride, hypromellose, hydrochloric acid/sodium hydroxide, purified water.
Spanish: Contiene: cloruro de benzalconio 0,1 mg/ml, trometamol, cloruro de sodio, hipromelosa, ácido clorhídrico/hidróxido de sodio y agua purificada.
English: No reproductive toxicity was observed in a study in rabbits.
Spanish: En un estudio con conejos, no se observó toxicidad sobre la reproducción.
English: EMADINE is supplied in 5 ml and 10 ml opaque plastic DROP-TAINER bottles.
Spanish: EMADINE se presenta en frascos DROP-TAINER de plástico opaco de 5 ml y 10 ml.
English: Uncommon corneal infiltrates, corneal staining, blurred vision, eye irritation, dry eye, foreign body sensation in eyes, lacrimation increased, asthenopia, ocular hyperaemia
Spanish: Poco frecuentes infiltrados corneales, manchas corneales, visión borrosa, irritación ocular, ojo seco, sensación de cuerpo extraño en los ojos, lagrimeo aumentado, astenopía, hiperemia ocular
English: What EMADINE contains - The active substance is emedastine 0.5 mg/ml as difumarate.
Spanish: Composición de EMADINE - El principio activo es emedastina 0,5 mg/ml como difumarato.
English: Any unused solution should be discarded immediately after use.
Spanish: Debe desecharse la solución sobrante inmediatamente después de la utilización.
English: Emedastine 0.5 mg/ml as difumarate
Spanish: Emedastina 0,5 mg/ml como difumarato
English: Manufacturer Alcon Cusí, S.A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Spain
Spanish: Camil Fabra 58, 08320 El Masnou España
English: Put the others back in the foil wrapper.
Spanish: Vuelva a colocar el resto de los envases unidosis en el sobre de aluminio.
English: No clinically significant local or systemic effects were observed in long-term topical ocular studies in rabbits.
Spanish: En estudios a largo plazo en conejos por vía oftálmica, no se observaron efectos sistémicos o locales clínicamente significativos.
English: Five single-dose containers are provided in a pouch.
Spanish: Cinco envases unidosis se acondicionan en un sobre de aluminio.
English: How to use EMADINE
Spanish: Cómo usar EMADINE
English: S.A. Alcon-Couvreur N.V., Rijksweg 14,
Spanish: S.A. Alcon-Couvreur N.V.
English: What EMADINE looks like and the contents of the pack EMADINE is a liquid (a solution) supplied in a pack containing a 5 ml or 10 ml plastic (DROP-TAINER) bottle with a screw cap. Not all pack sizes may be marketed.
Spanish: EMADINE es un líquido (una solución) que se presenta en una caja que contiene un frasco de plástico (DROP-TAINER) de 5 ml o 10 ml con tapón de rosca.
English: Don't put in any more drops until it's time for your next regular dose.
Spanish: No se aplique más gotas hasta que vuelva a tocarle.
English: EMADINE has not been studied in these patients and therefore, its use is not recommended in this population.
Spanish: Uso en pacientes con insuficiencia hepática y renal EMADINE no se ha estudiado en estos pacientes y por lo tanto no se recomienda su uso en este grupo de pacientes.
English: The recommended dose < see side 1
Spanish: La dosis recomendada es Ver cara anterior del prospecto
English: BOX OF 1 BOTTLE, 5 ml & 10 ml
Spanish: CAJA DE UN FRASCO DE 5 ML Y 10 ML
English: Common eye pain, eye pruritus, conjunctival hyperaemia
Spanish: Frecuentes dolor ocular, prurito ocular, hiperemia de la conjuntiva
English: Manufacturer S.A. Alcon-Couvreur N.V., Rijksweg 14,
Spanish: Responsable de la fabricación S.A. Alcon-Couvreur N.V.
English: Turn the page for more advice
Spanish: Para más información ver cara posterior
English: Elderly Population
Spanish: Pacientes de edad avanzada
English: Contains: trometamol, sodium chloride, hypromellose, hydrochloric acid, sodium hydroxide and purified water.
Spanish: Contiene: trometamol, cloruro de sodio, hipromelosa, ácido clorhídrico, hidróxido de sodio y agua purificada.
English: Pull down your eyelid with a clean finger, until there is a ‘pocket' between the eyelid and your eye.
Spanish: Separe suavemente el párpado del ojo con un dedo, hasta que se forme una bolsa, en la que deberá caer la gota.
English: BOTTLE LABEL 5 ml & 10 ml
Spanish: ETIQUETA DEL FRASCO DE 5 ML Y 10 ML
English: Ocular corneal infiltrates
Spanish: Infiltrados corneales oculares
English: The following pack sizes are available: 30 x 0.35 ml single-dose containers and 60 x 0.35 ml single-dose containers.
Spanish: Formatos de presentación: caja con 30 envases unidosis de 0,35 ml y caja con 60 envases unidosis de 0,35 ml.
English: Discard any unused containers one week after first opening pouch.
Spanish: Debe desechar los envases unidosis no utilizados, una vez transcurrida una semana de la primera apertura del sobre de aluminio.
English: Nervous system disorders Uncommon headache, sinus headache, dysgeusia
Spanish: Poco frecuentes cefalea, cefalea sinusal, disgeusia
English: • Hold the container between your thumb and fingers with the open end pointing down.
Spanish: • Sujete el envase con la punta abierta hacia abajo.
English: • Don't touch your eye or eyelid, surrounding areas or other surfaces with the container tip.
Spanish: • No toque el ojo, el párpado, zonas próximas ni otras superficies con el cuentagotas, porque las gotas que quedan en el frasco podrían infectarse.
English: Do not use a container you've already opened.
Spanish: No utilice un envase unidosis abierto anteriormente.
English: Carton for 30 x 0.35 ml containers & carton of 60 x 0.35 ml containers
Spanish: Caja para 30 envases de 0,35 ml y caja para 60 envases de 0,35 ml
English: You can carry on taking the drops, unless the effects are serious.
Spanish: A menos que los efectos sean graves, siga normalmente con el tratamiento.
English: Opened:
Spanish: Fecha de apertura:
English: - The other ingredients are trometamol; sodium chloride; hypromellose; purified water.
Spanish: - Los demás componentes son trometamol, cloruro de sodio, hipromelosa y agua purificada.
English: Now turn over>
Spanish: (Continúa)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
English: Single-dose container
Spanish: Envase unidosis
English: 0.35 ml x 30 0.35 ml x 60
Spanish: 30 x 0,35 ml 60 x 0,35 ml
English: EMADINE Ocular use
Spanish: EMADINE Vía oftálmica
English: • Bring the bottle tip close to the eye. Use the mirror if it helps.
Spanish: • Acerque la punta del frasco al ojo.
English: If you are worried, talk to your doctor or pharmacist.
Spanish: Si estos efectos le preocupan, consulte a su médico o farmacéutico.
English: What EMADINE looks like and the contents of the pack EMADINE is a liquid (a solution) supplied in single-dose plastic containers which contain 0.35 ml.
Spanish: EMADINE es un líquido (una solución) que se presenta en envases unidosis de plástico de 0,35 ml. Un sobre contiene cinco envases unidosis.
English: - The other ingredients are benzalkonium chloride, trometamol; sodium chloride; hypromellose;
Spanish: - Los demás componentes son cloruro de benzalconio, trometamol, cloruro de sodio, hipromelosa y agua purificada.
English: After cap is removed, if tamper evident snap collar is loose, remove before using product.
Spanish: Después de quitar el tapón, se debe retirar el anillo del precinto de seguridad antes de utilizar este medicamento.
English: • After cap is removed, if tamper evident snap collar is loose, remove before using product.
Spanish: • Después de abrir el frasco por primera vez, debe retirar el anillo del precinto de seguridad antes de usar este medicamento.
English: Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Spanish: Novartis Farma S.p.A.
English: 6 OTHER
Spanish: OTROS
English: Scleral mononuclear cell infiltrates were present in 1/4 males and 1/4 females treated with 0.5 mg/ml and in 2/4 males and 1/4 females treated with 1.0 mg/ml.
Spanish: Los infiltrados celulares mononucleares esclerales se observaron en 1/4 machos y 1/4 hembras tratados con 0,5 mg/ml y en 2/4 machos y 1/4 hembras tratados con 1,0 mg/ml.
English: Corneal limbal mononuclear cell infiltrates were noted in 1/4 male monkeys treated with 0.5 mg/ml and in 4/4 males and 1/4 females treated with 1.0 mg/ml.
Spanish: Se observaron infiltrados celulares mononucleares córneo límbicos en 1/4 monos macho tratados con 0,5 mg/ml y en 4/4 machos y 1/4 hembras tratados con 1,0 mg/ml.
English: EMADINE 0.5 mg/ml eye drops, solution emedastine
Spanish: EMADINE 0,5 mg/ml colirio en solución emedastina
English: You may find that your vision is blurred for a time just after you use EMADINE.
Spanish: Inmediatamente después de la aplicación de EMADINE puede notar que su visión se vuelve borrosa.
English: 0.35 ml x 5
Spanish: 5 x 0,35 ml
English: You must throw away the container as soon as you have used it. Once the foil wrapper has been opened any unused containers must be thrown away one week after you first opened it.
Spanish: Desechar cualquier envase no utilizado después de una semana de abrir el sobre por primera vez.
English: Belgium.
Spanish: Bélgica
English: See section 4.
Spanish: (incluidos en la sección 6).
English: 0.35 ml x 30
Spanish: 30 x 0,35 ml
English: EMADINE 0.5 mg/ml eye drops, solution, single-dose container.
Spanish: EMADINE 0,5 mg/ml colirio en solución en envase monodosis.
English: 0.35 ml x 60
Spanish: 60 x 0,35 ml
English: For ocular use.
Spanish: Vía oftálmica.
English: How to Store EMADINE
Spanish: Conservación de EMADINE
English: EMADINE 0.5 mg/ml eye drops, solution, single-dose container emedastine
Spanish: EMADINE 0,5 mg/ml colirio en solución en envase monodosis emedastina
English: Eye drops, solution
Spanish: Colirio en solución
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Procysbi on 06.09.2013.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Procysbi el 06.09.2013.
English: It must also not be used in women who are breastfeeding.
Spanish: Tampoco deben emplearlo las mujeres durante el periodo de lactancia.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Procysbi.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Procysbi.
English: The amount of cystine in the organs is therefore reduced, and this limits the damage to these organs.
Spanish: Así se reduce la cantidad de cistina presente en los órganos y se limita el daño a estos órganos.
English: Procysbi mercaptamine
Spanish: Procysbi mercaptamina
English: Levels were 0.51 nmol/mg with Procysbi, compared with 0.44 nmol/mg with Cystagon.
Spanish: El nivel fue de 0,51 nmol/mg con Procysbi, frente a 0,44 nmol/mg con Cystagon.
English: Gastroresistant means that the capsules' contents pass through the stomach without being broken down until they reach the intestine.
Spanish: Gastrorresistente significa que el contenido de las cápsulas atraviesa el estómago sin descomponerse hasta que alcanza el intestino.
English: The Committee also considered that the gastroresistant formulation, due to its less frequent administration, is expected to increase compliance with treatment and the quality of life of patients with cystinosis.
Spanish: El Comité también consideró que cabe esperar que la formulación gastrorresistente, gracias a su administración menos frecuente, aumente el cumplimiento del tratamiento y la calidad de vida de los pacientes con cistinosis.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Procysbi.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Procysbi.
English: It explains how the Agency assessed the medicine to recommend its authorisation in the EU and its conditions of use.
Spanish: En él se explica cómo la Agencia ha evaluado el medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización en la UE y sus condiciones de uso.
English: Because the number of patients with cystinosis is low, the disease is considered ‘rare', and Procysbi was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 20 September 2010.
Spanish: Dado que el número de pacientes afectados por la cistinosis es escaso, esta enfermedad se considera «rara», por lo que Procysbi fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 20 de septiembre de 2010.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Procysbi is used as safely as possible.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Procysbi se administra del modo más seguro posible.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Procysbi's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Procysbi son mayores que sus riesgos y recomendó su autorización en la UE.
English: Procysbi is available as gastroresistant capsules (25 and 75 mg).
Spanish: Procysbi se presenta en forma de cápsulas gastrorresistentes (25 y 75 mg).
English: In a main study involving 43 patients with nephropathic cystinosis, there was no meaningful difference between the average levels of cystine in white blood cells during a 3-week treatment with the two medicines.
Spanish: En un estudio fundamental en el que participaron 43 pacientes con cistinosis nefropática, no se encontraron diferencias significativas entre los niveles medios de cistina en los glóbulos blancos durante un tratamiento de 3 semanas con los dos medicamentos.
English: The reference medicine for Procysbi is Cystagon.
Spanish: El medicamento de referencia para Procysbi es Cystagon.
English: Procysbi must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to any form of mercaptamine or any of the other ingredients, or to penicillamine.
Spanish: Procysbi no se debe utilizar en personas que sean hipersensibles (alérgicas) a ninguna forma de mercaptamina ni a cualquiera de los otros componentes, ni a la penicilamina.
English: The recommended daily dose is calculated according to body surface area, as 1.30 g per m2 divided into 2 doses given every 12 hours.
Spanish: La dosis diaria recomendada se calcula a partir de la superficie corporal, a razón de 1,30 g por m2, fraccionada en 2 tomas administradas cada 12 horas.
English: Other information about Procysbi
Spanish: Otras informaciones sobre Procysbi
English: Regarding its safety, the CHMP considered that the safety profile of mercaptamine is well established and the safety of Procysbi is expected to be similar to that of the reference medicine.
Spanish: Con respecto a su seguridad, el CHMP consideró que el perfil de seguridad de la mercaptamina está bien establecido y es de esperar que la seguridad de Procysbi sea similar a la del medicamento de referencia.
English: Procysbi can only be obtained with a prescription and treatment should be started under the supervision of a doctor who has experience in the treatment of cystinosis.
Spanish: Procysbi solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento se debe iniciar bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de la cistinosis.
English: For the full list of all side effects reported with Procysbi, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos secundarios notificados sobre Procysbi, ver el prospecto.
English: The most common side effects with Procysbi (which may affect more than 1 in 10 people) are loss of appetite, vomiting, nausea (feeling sick), diarrhoea, lethargy (lack of energy) and pyrexia (fever).
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Procysbi (observados en más de un paciente de cada 10) son pérdida de apetito, vómitos, náuseas (ganas de vomitar), diarrea, letargo (falta de energía) y pirexia (fiebre).
English: The full EPAR for Procysbi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Procysbi puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: In addition, the company that markets Procysbi will provide educational material to all doctors expected to prescribe the medicine, containing important safety information including the risk that the medicine may be harmful to the unborn child.
Spanish: Además, la empresa que comercializa Procysbi facilitará material educativo a todos los médicos que puedan prescribir el medicamento, con información importante sobre seguridad que incluya el riesgo de que el medicamento pueda ser dañino para el feto.
English: Cystinosis is an inherited disease in which excess amounts of cystine, an amino acid naturally found in the body, build up within cells, especially in the kidneys and the eyes, damaging them.
Spanish: La cistinosis es una enfermedad hereditaria en la que la cistina, un aminoácido presente de forma natural en el organismo, se acumula en cantidades excesivas dentro de las células, especialmente las de los riñones y los ojos, dañándolas.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Procysbi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Procysbi puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: Cystine levels in white blood cells (which are measured as nmol hemicystine per mg white blood cell protein), or alternatively mercaptamine concentration in the blood, should be monitored and used to adjust the dose, which should never exceed 1.95 g per m2 per day.
Spanish: Se debe controlar el nivel de cistina en los glóbulos blancos (que se mide en términos de nmol de hemicistina por mg de proteína leucocitaria (de los glóbulos blancos)) o la concentración de mercaptamina en sangre para ajustar la dosis, que nunca debe superar 1,95 g por m2 al día.
English: For more information about treatment with Procysbi, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Procysbi, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: The CHMP noted that Procysbi was shown to be at least as effective as Cystagon at maintaining the amount of cystine in white blood cells at acceptable levels.
Spanish: El CHMP tuvo en cuenta que Procysbi había demostrado ser al menos tan eficaz como Cystagon para mantener la cantidad de cistina en los glóbulos blancos a niveles aceptables.
English: Procysbi is a medicine that contains the active substance mercaptamine (also known as cysteamine).
Spanish: Procysbi es un medicamento que contiene el principio activo mercaptamina (también conocido como cisteamina).
English: What is Procysbi and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Procysbi y para qué se utiliza?
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Procysbi?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Procysbi?
English: Procysbi given every 12 hours has been shown to be at least as effective as Cystagon given every 6 hours at maintaining the amount of cystine in white blood cells at acceptable levels (less than 1 nmol hemicystine per mg of white blood cell protein).
Spanish: Se ha demostrado que Procysbi administrado cada 12 horas es al menos tan eficaz como Cystagon administrado cada 6 horas para mantener la cantidad de cistina presente en los glóbulos blancos en niveles aceptables (menos de 1 nmol de hemicistina por mg de proteína leucocitaria).
English: What are the risks associated with Procysbi?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Procysbi?
English: What benefits of Procysbi have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado Procysbi en los estudios realizados?
English: For practical information about using Procysbi, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Spanish: Si desean obtener información práctica sobre cómo usar Procysbi, los pacientes deberán leer el prospecto o ponerse en contacto con su médico o farmacéutico.
English: Why is Procysbi approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Procysbi?
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Procysbi, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Spanish: Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Procysbi, incluidas las precauciones pertinentes que deberán seguir los profesionales sanitarios y los pacientes.
English: It is used in patients with nephropathic (kidney) cystinosis.
Spanish: Se utiliza en pacientes con cistinosis nefropática (renal).
English: This means that it is similar to a ‘reference medicine' containing the same active substance, but Procysbi is available in a formulation that allows for a delayed release of the active substance in the body.
Spanish: Procysbi es un «medicamento híbrido», lo que significa que es similar a un «medicamento de referencia» que contiene el mismo principio activo; pero Procysbi se presenta en una formulación que permite una liberación mantenida del principio activo en el organismo.
English: The active substance in Procysbi, mercaptamine, reacts with cystine to form another amino acid, called cysteine, and a compound called a cysteine-cysteamine salt.
Spanish: El principio activo de Procysbi, la mercaptamina, reacciona con la cistina formando otro aminoácido, la cisteína, y un compuesto denominado sal de cisteína-cisteamina que el organismo es capaz de eliminar de las células.
English: How is Procysbi used?
Spanish: ¿Cómo se usa Procysbi?
English: How does Procysbi work?
Spanish: ¿Cómo actúa Procysbi?
English: All comparisons against placebo were statistically significant.
Spanish: Todas las comparaciones frente a placebo fueron estadísticamente significativas.
English: How long should I take alli for?
Spanish: ¿Durante cuánto tiempo debo tomar alli?
English: The more active you are, the higher your calorie target.
Spanish: Cuanto más activo sea, mayor será su objetivo de calorías.
English: This pack includes:
Spanish: Este envase incluye:
English: Hepatitis that may be serious.
Spanish: Hepatitis que puede ser grave.
English: If you are unsure which level you are, choose Low activity.
Spanish: Si no está seguro de en qué nivel está, elija Baja Actividad.
English: Keep a record of what you are eating in a food diary.
Spanish: Mantenga un registro de lo que está comiendo en un diario.
English: The amount of weight you lose may vary from week to week.
Spanish: La cantidad de peso que pierda puede variar de semana en semana.
English: Keep the canisters in the bottle.
Spanish: Mantenga los cilindros en la botella.
English: Choose the level that most closely fits your daily routine.
Spanish: Elija el nivel que se ajuste mejor a su rutina diaria.
English: It may be necessary to discontinue treatment.
Spanish: Puede que sea necesario interrumpir el tratamiento.
English: If this occurs, the patient should consult a doctor.
Spanish: Si esto ocurre, el paciente debe consultar al médico.
English: They generally occurred early in treatment (within 3 months) and most patients experienced only one episode.
Spanish: Generalmente ocurrían al principio del tratamiento (durante los tres primeros meses) y la mayoría de los pacientes experimentaron tan sólo un episodio.
English: Choose your start date
Spanish: Elija su fecha de inicio
English: Therefore orlistat treatment should only be initiated after careful consideration of the possible impact in these patients.
Spanish: Por tanto, el tratamiento con orlistat solo se debe iniciar tras considerar de forma detenida el posible impacto en estos pacientes.