FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: È usato inoltre per correggere la bassa statura nelle bambine affette da una malattia genetica denominata sindrome di Turner, nei bambini con problemi renali di lunga data e nei bambini nati piccoli per l'età gestazionale che non hanno recuperato nei primi quattro anni di vita.
Lithuanian: Šiuo vaistiniu preparatu taip pat gydomos žemo ūgio mergaitės, sergančios genetine liga - Turnerio sindromu, ilgalaikių inkstų sutrikimų turintys vaikai ir vaikai, kurie gimė maži pagal gestacinį amžių ir iki ketverių metų neužaugo iki reikiamo ūgio.
Italian: La nuova indicazione terapeutica per Norditropin riguardava il trattamento di bambini con sindrome di Prader-Willi, una rara malattia genetica che colpisce la crescita e lo sviluppo del bambino.
Lithuanian: Naujoje indikacijoje nurodoma, kad Norditropin gali būti skiriamas Prader-Willi sindromu, reta genetine liga, sutrikdančia vaiko augimą ir vystymąsi, sergantiems vaikams.
Italian: Norditropin è un medicinale che contiene somatropina, una copia dell'ormone della crescita umano naturale.
Lithuanian: Norditropin yra vaistas, kuriame yra somatropino - natūraliai susidarančio žmogaus augimo hormono analogo.
Italian: Paragrafo 4.8 Effetti indesiderati
Lithuanian: 4.8 skyrius Nepageidaujamas poveikis
Italian: Nota:
Lithuanian: Pastaba:
Italian: • Macrogol/PEG-4000
Lithuanian: • Makrogolis / PEG-4000
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO
Lithuanian: KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
Italian: Nei pazienti che mostrano segni di peggioramento della funzionalità epatica è raccomandata la riduzione della dose.
Lithuanian: Pacientams, kuriems atsiranda blogėjančios kepenų funkcijos požymių, rekomenduojama sumažinti dozę.
Italian: • ha un'età inferiore a 18 anni Prima dell'assunzione consulti il medico o il farmacista se:
Lithuanian: • jaunesni nei 18 metų Pasitarkite su vaistininku arba gydytoju, prieš pradėdami vartoti, jeigu:
Italian: Il principio attivo ibuprofene dimostra un rischio ambientale per l'ambiente acquatico, soprattutto per i pesci.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga ibuprofenas kelia pavojų vandens aplinkai, ypač žuvims.
Italian: Paragrafo 5.1 Proprietà farmacodinamiche
Lithuanian: 5.1 skyrius Farmakodinaminės savybės
Italian: Le informazioni sul medicinale possono venire successivamente aggiornate dalle autorità competenti dello Stato membro, in collaborazione con lo Stato membro di riferimento, ove opportuno, in conformità alle procedure descritte nel Capitolo 4 del Titolo III della Direttiva 2001/83/CE.
Lithuanian: Valstybių narių kompetentingos institucijos, bendradarbiaudamos su referencine valstybe nare, vėliau gali atitinkamai atnaujinti vaistinio preparato informaciją pagal Direktyvos 2001/83/EB III dalies 4 skyriuje išdėstytas procedūras.
Italian: Queste informazioni sul medicinale sono il risultato della procedura di riferimento correlata alla Decisione della Commissione.
Lithuanian: Ši vaistinio preparato informacija buvo parengta po kreipimosi procedūros, su kuria susijęs šis Komisijos sprendimas.
Italian: Paragrafo 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Lithuanian: 4.5 skyrius Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Italian: [I seguenti EA sono descritti come segue:] "Parestesia" spostato nella categoria di frequenza Raro (da Molto raro) "Edema" spostato nella categoria di frequenza Comune (da Molto raro)
Lithuanian: [Tolesni NR apibūdinti taip:] „Parestezija", dažnis „Reti" (perkelta iš „Labai reti") „Edema", dažnis „Dažni" (perkelta iš „Labai reti")
Italian: [Il testo seguente deve essere modificato come segue] Se dopo 3 giorni i suoi sintomi non migliorano, peggiorano o si manifestano nuovi sintomi, informi il medico.
Lithuanian: Jeigu per 3 dienas Jūsų savijauta nepagerėjo ar net pablogėjo arba atsirado naujų simptomų, kreipkitės į gydytoją.
Italian: Si ritiene che l'esatto meccanismo d'azione dell'ibuprofene consista nell'inibizione periferica della ciclossigenasi e la conseguente inibizione della prostaglandina-sintetasi.
Lithuanian: Manoma, kad tikslus ibuprofeno veikimo mechanizmas pasireiškia periferiniu ciklooksigenazių slopinimu ir paskesniu prostaglandinų sintezės slopinimu.
Italian: Modifiche ai paragrafi pertinenti delle informazioni sul medicinale
Lithuanian: Atitinkamų preparato informacinių dokumentų skyrių pakeitimai
Italian: Non prendere per più di 3 giorni.
Lithuanian: Negalima vartoti ilgiau kaip 3 dienas.
Italian: [Il testo seguente deve essere modificato come segue] Questo medicinale non deve essere assunto con altri medicinali contenenti paracetamolo, ibuprofene, acido acetilsalicilico, salicilati o con altri farmaci antinfiammatori (FANS) salvo quando indicato dal medico.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima vartoti kartu su kitais vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra paracetamolio, ibuprofeno, acetilsalicilo rūgšties, salicilatų, arba su kitais vaistais nuo uždegimo (NVNU), nebent taip daryti nurodytų gydytojas.
Italian: [La frase seguente è stata eliminata in quanto era una ripetizione]
Lithuanian: [Tolesnė frazė panaikinama, nes dubliavosi]
Italian: Paragrafo 6.1 Elenco degli eccipienti [La frase seguente è stata modificata]
Lithuanian: 6.1 skyrius Pagalbinių medžiagų sąrašas [Paskesnė frazė pakeičiama]
Italian: Paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego [In questo paragrafo deve essere inserito il testo di seguito]
Lithuanian: 4.4 skyrius Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės [Tolesnė formuluotė turi būti įterpta į šį skyrių]
Italian: Questo medicinale è per uso a breve termine e non è raccomandato per l'uso oltre i 3 giorni.
Lithuanian: Šis vaistinis preparatas skirtas vartoti trumpą laiką ir jo nerekomenduojama vartoti ilgiau kaip 3 dienas.
Italian: Come prendere {la compressa rivestita con film di Paracetamolo/Ibuprofene da 500 mg/150 mg}{la compressa rivestita con film di Novogesic da 500 mg/150 mg}
Lithuanian: Kaip vartoti {Paracetamol/Ibuprofen 500 mg/150mg plėvele dengtos tabletės}{Novogesic 500 mg/150 mg plėvele dengtos tabletės}
Italian: Nei pazienti che sviluppano insufficienza epatica grave il trattamento deve essere interrotto (vedere paragrafo 4.3).
Lithuanian: Pacientams, kuriems išsivysto sunkus inkstų nepakankamumas, gydymas turi būti nutrauktas (žr. 4.3 skyrių).
Italian: [In questo paragrafo deve essere inserito il testo di seguito] - Non deve prendere questo medicinale per più di 3 giorni.
Lithuanian: [Tolesnė formuluotė turi būti įterpta į šį skyrių] - Negalima šio vaistinio preparato vartoti ilgiau kaip 3 dienas.
Italian: Le corrette informazioni sul medicinale sono la versione finale ottenuta durante le procedure di coordinamento di gruppo con i seguenti emendamenti (inserimento, sostituzione o eliminazione del testo, secondo necessità) per riflettere la formulazione concordata come specificato di seguito: A. Riassunto delle caratteristiche del prodotto Paragrafo 4.2 Posologia e modo di somministrazione [La frase seguente deve essere modificata come segue]
Lithuanian: Galiojantys preparato informaciniai dokumentai - tai galutinė versija, gauta vykdant Koordinavimo grupės procedūrą su šiomis pataisomis (atitinkamai - teksto įterpimu, pakeitimu ar panaikinimu), siekiant atspindėti sutartą formuluotę, kaip nurodyta toliau:
Italian: Esclusivamente per uso a breve termine (non più di 3 giorni).
Lithuanian: Vartoti tik trumpą laiką (ne ilgiau kaip 3 dienas).
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE [Il testo seguente deve essere modificato come segue] Per uso orale.
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI) [Tolesnė formuluotė turi būti pakeista taip] Vartoti per burną.
Italian: B. Etichettatura Cartone
Lithuanian: Ženklinimas Kartono dėžutė
Italian: Non assumere se: [In questo paragrafo deve essere inserito il testo di seguito]
Lithuanian: Vartoti negalima, jeigu Jūs: [Tolesnė formuluotė turi būti įterpta į šį skyrių]
Italian: Esclusivamente per somministrazione orale e uso a breve termine (non più di 3 giorni).
Lithuanian: Vartoti tik per burną ir trumpą laiką (ne ilgiau kaip 3 dienas).
Italian: Bambini di età inferiore a 18 anni: [Il testo seguente deve essere modificato come segue] Questo medicinale non è raccomandato perNon somministrare a bambini di età inferiore a 18 anni.
Lithuanian: Jaunesni kaip 18 metų vaikai: [Tolesnė formuluotė turi būti pakeista taip]
Italian: Ibuprofene [La frase seguente è stata eliminata]
Lithuanian: 5.3 skyrius Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys Ibuprofenas [Paskesnė frazė panaikinama]
Italian: C. Foglio illustrativo
Lithuanian: Preparato charakteristikų santrauka
Italian: Compromissione renale
Lithuanian: Kepenų veiklos sutrikimas
Italian: Il CHMP ha tenuto conto di tali osservazioni.
Lithuanian: CHMP atsižvelgė į šias pastabas.
Italian: Il richiedente ha presentato la strategia di ricerca della letteratura.
Lithuanian: Pareiškėjas pristatė duomenų paieškos literatūroje strategiją.
Italian: Lo Stato membro di riferimento è il Regno Unito e gli Stati membri interessati Austria (AT), Belgio (BE), Croazia (HR), Francia (FR), Germania (DE), Irlanda (IE), Lussemburgo (LU), Paesi Bassi (NL), Portogallo (PT) e Spagna (ES).
Lithuanian: Referencinė valstybė narė (RVN) yra Jungtinė Karalystė, susijusios valstybės narės (SVN)Austrija (AT), Vokietija (DE), Kroatija (HR), Airija (IE), Liuksemburgas (LU), Prancūzija (FR), Belgija (BE), Nyderlandai (NL), Portugalija (PT) ir Ispanija (ES).
Italian: Motivi del parere del CHMP
Lithuanian: Argumentai, kuriais pagrįsta CHMP nuomonė
Italian: Le procedure decentrate di autorizzazione UK/H/6034/001/DC, UK/H/6035/001/DC e UK/H/6176/001/DC sono iniziate il 23 luglio 2015.
Lithuanian: Decentralizuotos procedūros UK/H/6034/001/DC, UK/H/6035/001/DC ir UK/H/6176/001/DC pradėtos 2015 m.
Italian: Tali rischi sono ben noti e controllati da pratiche di farmacovigilanza di routine che il CHMP ha approvato.
Lithuanian: Šie pavojai yra gerai žinomi ir jie yra kontroliuojami vadovaujantis įprastine farmakologinio budrumo praktika, kurią patvirtino CHMP.
Italian: Gestione del rischio
Lithuanian: Rizikos valdymas
Italian: Sulla base dei dati clinici forniti dal richiedente, non sono state individuate nuove problematiche relative alla sicurezza.
Lithuanian: Remiantis pareiškėjo pateiktais klinikiniais duomenimis, jokių naujų su saugumu susijusių problemų nenustatyta.
Italian: Efficacia clinica
Lithuanian: Klinikinis veiksmingumas
Italian: Poiché al momento della procedura del CMDh nessun accordo è stato raggiunto, la procedura è stata deferita al CHMP.
Lithuanian: Kadangi CMD(h) procedūros metu nepavyko pasiekti susitarimo, procedūra buvo perduota Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP).
Italian: Sicurezza clinica
Lithuanian: Klinikinis saugumas
Italian: Sembrano tutti numericamente simili tra loro, tuttavia non è stato effettuato alcun confronto formale tra i principi attivi.
Lithuanian: Pagal skaičius atrodo, kad visos jos yra panašios viena į kitą, vis dėlto oficialaus veikliųjų medžiagų palyginimo neatlikta.
Italian: Questo medicinale è già autorizzato durante la prima e la seconda fase della procedura decentralizzata come medicinale soggetto a prescrizione medica in molti paesi dell'UE.
Lithuanian: Šis vaistinis preparatas jau buvo įregistruotas daugelyje ES šalių pirmame ir antrame decentralizuotos procedūros etape, kaip receptinis vaistas.
Italian: • il comitato ha preso in esame la notifica del deferimento avviato dal Regno Unito ai sensi dell'articolo 29, paragrafo 4, della direttiva 2001/83/CE, sulla base del fatto che Francia, Germania, Spagna e Paesi Bassi hanno ritenuto che la concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio costituirebbe un potenziale rischio grave per la salute pubblica;
Lithuanian: • komitetas apsvarstė pranešimą apie kreipimosi procedūrą, kurią, vadovaudamasi Direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnio 4 dalimi, pradėjo Jungtinė Karalystė, remdamasi tuo, kad Prancūzija, Vokietija, Ispanija ir Nyderlandai laikėsi nuomonės, jog išdavus registracijos pažymėjimą, kiltų galimas rimtas pavojus visuomenės sveikatai;
Italian: Ciò è significativo in quanto esistono timori crescenti relativi alle problematiche di sicurezza associate agli oppiacei, come la codeina, quando utilizzati in aggiunta al paracetamolo.
Lithuanian: Tai yra labai svarbu, kadangi šiuo metu vis didėja susirūpinimas dėl saugumo klausimų, susijusių su opioidais, kaip antai kodeinu, kai jie vartojami kartu su paracetamoliu.
Italian: I risultati hanno mostrato che la combinazione alleviava il dolore in modo significativamente maggiore rispetto a un mono-componente (p<0,001).
Lithuanian: Iš rezultatų buvo matyti, kad derinys daug labiau sumažino skausmą, palyginti su bet kuria atskira sudedamąja dalimi (p<0,001).
Italian: Dopo aver considerato tutti i dati presentati dal richiedente, il CHMP ha ritenuto che il rapporto rischi/benefici sia stato adeguatamente dimostrato.
Lithuanian: Apsvarstęs visus pareiškėjo pateiktus duomenis, CHMP laikėsi nuomonės, kad buvo pateikta pakankamai įrodymų naudos ir rizikos santykiui pagrįsti.
Italian: Nello studio, è stato dimostrato che tutti i principi attivi sono statisticamente superiori al placebo.
Lithuanian: Atlikus šį tyrimą, nustatyta, kad visos veikliosios medžiagos yra statistiškai pranašesnės už placebą.
Italian: In particolare, la combinazione non presenta i rischi di abuso e uso improprio degli oppiacei.
Lithuanian: Visų pirma šis derinys nekelia piktnaudžiavimo opioidais ir jų netinkamo vartojimo pavojaus.
Italian: Per questo studio erano idonei partecipanti maschi e femmine di età compresa tra 18 e 60 anni, sottoposti a rimozione chirurgica di almeno due terzi molari impattati.
Lithuanian: Šiame tyrime galėjo dalyvauti 18-60 metų vyrai ir moterys, kuriems chirurginiu būdu pašalinti bent du pažeisti treti krūminiai dantys.
Italian: Durante il processo di riesame l'efficacia superiore della combinazione a dose fissa è stata confrontata con ciascun mono-componente.
Lithuanian: Peržiūros procedūros metu, savo veiksmingumu pranašesnis fiksuotų dozių derinys buvo lyginamas su kiekviena iš jo sudedamųjų dalių.
Italian: Nonostante la segnalazione non sistematica del dolore delle valutazioni VAS, la durata in base a cui i soggetti hanno valutato il proprio dolore era simile tra i gruppi, consentendo così un confronto standardizzato.
Lithuanian: Nepaisant to, kad skausmo vertinimo pagal VAS duomenys buvo pateikti nesistemingai, laikotarpio, kuriuo skirtingų grupių tiriamieji vertino savo skausmą, trukmė yra panaši, o tai suteikė galimybę atlikti standartizuotą duomenų palyginimą.
Italian: Le analisi secondarie non hanno mostrato alcuna differenza o sono risultate a favore della combinazione.
Lithuanian: Antrinės analizės neparodė jokio skirtumo arba jų rezultatai buvo palankesni veikliųjų medžiagų deriniui.
Italian: È stato presentato un piano di gestione del rischio in linea con quanto sopra.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, kas išdėstyta pirmiau, parengtas atitinkamas rizikos valdymo planas.
Italian: L'ampia esperienza post-immissione in commercio in paesi al di fuori dell'UE indica che un potenziale uso prolungato non è probabile che si verifichi.
Lithuanian: Iš ES nepriklausančiose šalyse poregistraciniu laikotarpiu surinktų duomenų matyti, kad ilgalaikio vartojimo galimybė veikiausiai nevirs tikrove.
Italian: Pertanto, tale potenziale non ha praticamente alcun impatto sullo stato rischi/benefici del medicinale.
Lithuanian: Todėl tokia galimybė iš esmės neturi poveikio šio vaistinio preparato naudos ir rizikos santykiui.
Italian: Poiché la combinazione a dose fissa proposta è raccomandata per l'uso non superiore a 3 giorni, il potenziale uso prolungato è ampiamente ridotto.
Lithuanian: Kadangi vertinimui pateiktą fiksuotų dozių derinį rekomenduojama vartoti ne ilgiau kaip 3 dienas, galimo ilgalaikio vartojimo rizika iš esmės yra nedidelė.
Italian: Le principali problematiche relative all'efficacia e alla sicurezza sollevate da diversi Stati membri interessati sono rimaste irrisolte e sono state considerate come un potenziale rischio grave per la salute pubblica; pertanto, la procedura è stata deferita al gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentratemedicinali per uso umano (CMDh), ai sensi dell'articolo 29, paragrafo 1, della direttiva n. 2001/83/CE.
Lithuanian: liepos 23 d. Kelių SVN iškelti svarbūs veiksmingumo ir saugumo klausimai nebuvo išspręsti ir nuspręsta, kad jie kelia galimą rimtą pavojų visuomenės sveikatai; taigi, vadovaujantis Direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnio 1 dalimi, ši procedūra buvo perduota Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupei (CMD(h).
Italian: Valutazione rischio/beneficio
Lithuanian: Naudos ir rizikos įvertinimas
Italian: Ancora più importante, ciò è coerente con l'esperienza post-immissione in commercio dell'uso della combinazione sia a livello mondiale sia nei paesi all'interno dell'UE.
Lithuanian: Dar svarbiau yra tai, kad šie duomenys atitinka tiek pasauliniu mastu, tiek ES šalių lygmeniu surinktus su derinio vartojimu poregistraciniu laikotarpiu susijusius duomenis.
Italian: Il CHMP ha preso atto dei dubbi di tali membri, ma ha convenuto che complessivamente sia stata dimostrata l'efficacia della combinazione per la breve durata di utilizzo di 3 giorni.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį į šių narių išreikštas abejones, bet pritarė, kad apskritai šio derinio veiksmingumas taikant trumpalaikį 3 dienų trukmės gydymą yra įrodytas.
Italian: Vale la pena di notare che l'indicazione richiesta è per un'esposizione a breve termine (3 giorni).
Lithuanian: Vertėtų atkreipti dėmesį į tai, kad indikacija, pagal kurią siekiama įregistruoti šį vaistinį preparatą, susijusi su trumpalaikiu (3 dienų) jo vartojimu.
Italian: AFT-MX-6E era uno studio di fase III su un altro modello di dolore acuto (artroscopia).
Lithuanian: Tyrimas AFT-MX-6E buvo III fazės tyrimas, atliktas su kitu ūmaus skausmo modeliu (artroskopija).
Italian: In secondo luogo, il rapporto tra paracetamolo e ibuprofene (3,3:1) è di fondamentale importanza in quanto vi è un effetto additivo distinto in entrambi i modelli di dolore acuto e cronico, che viene perduto se si diminuisce il rapporto.
Lithuanian: Antra, paracetamolio ir ibuprofeno kiekio santykis (3,3:1) yra itin svarbus, kadangi toks derinys turi išskirtinį papildomą poveikį esant tiek ūmiam, tiek ilgalaikiam skausmui, kuris prarandamas, kai šis santykis yra mažesnis.
Italian: Il CHMP ha valutato i dati disponibili e i dati aggiuntivi di supporto dalla letteratura per sostenere l'uso di questa combinazione nel trattamento a breve termine del dolore.
Lithuanian: CHMP įvertino turimus duomenis ir papildomus literatūroje paskelbtus duomenis, kuriais siekta pagrįsti šio derinio vartojimą taikant trumpalaikį skausmo gydymą.
Italian: Rapporto rischi/benefici complessivo
Lithuanian: Bendras naudos ir rizikos santykis
Italian: Si osserva che nell'UE esiste un uso significativo di combinazioni di oppioidi.
Lithuanian: Atkreipiamas dėmesys į tai, kad ES gausiai vartojami opioidų deriniai.
Italian: L'obiettivo primario ha mostrato che la combinazione era statisticamente superiore ai singoli principi attivi.
Lithuanian: Pirminė analizė parodė, kad šis derinys yra statistiškai pranašesnis už atskiras veikliąsias medžiagas.
Italian: Il richiedente ha osservato che l'uso prolungato superiore al periodo raccomandato di tre giorni può essere solo a discrezione e sotto stretta supervisione di un operatore sanitario, il quale deve garantire l'uso razionale e responsabile del medicinale, considerare il rapporto benefici/rischi e riesaminare il paziente per valutare gli effetti, gli effetti indesiderati e la necessità di continuare il trattamento.
Lithuanian: Pareiškėjas atkreipė dėmesį į tai, kad ilgiau nei rekomenduojamą trijų dienų laikotarpį šį vaistinį preparatą galima vartoti tik jeigu taip nusprendžia sveikatos priežiūros specialistas ir tik atidžiai stebint tokiam specialistui; jis turėtų užtikrinti, kad vaistas būtų vartojamas pagrįstai ir atsakingai, taip pat atsižvelgti į jo vartojimo naudos ir rizikos santykį ir tikrinti paciento būklę, kad galėtų įvertinti vaisto poveikį pacientui, ar jam nepasireiškia šalutinis poveikis ir ar tęsti gydymą šiuo vaistu.
Italian: L'ibuprofene è il più sicuro dei FANS e rappresenta quindi una scelta ottimale.
Lithuanian: Ibuprofenas yra saugiausias nesteroidinis vaistas nuo uždegimo, todėl šiuo atveju tai yra optimalus pasirinkimas.
Italian: I PSUR contemplano indubbiamente una gamma di età e usi basati su un'esperienza reale di mercato.
Lithuanian: PASP neabejotinai apima įvairaus amžiaus pacientus ir įvairius vartojimo būdus realiomis rinkos sąlygomis.
Italian: Il CHMP ha preso in considerazione tali osservazioni e ha ritenuto che, con le modifiche aggiuntive alle informazioni sul prodotto per quanto riguarda la restrizione d'uso a una durata massima di 3 giorni e i dati supplementari forniti per popolazioni speciali, compresi gli anziani, la sicurezza complessiva di questa combinazione a dose fissa sia accettabile nell'indicazione del trattamento sintomatico a breve termine del dolore da lieve a moderato.
Lithuanian: CHMP atsižvelgė į šias pastabas ir nusprendė, kad, padarius papildomus preparato informacinių dokumentų pakeitimus ir apribojus šio derinio vartojimo trukmę iki 3 dienų, taip pat į juos įtraukus papildomus duomenis apie ypatingas populiacijas, įskaitant senyvus pacientus, bendras pagal trumpalaikio simptominio nestipraus arba vidutinio stiprumo skausmo gydymo indikaciją vartojamo šio fiksuotų dozių derinio saugumas būtų priimtinas.
Italian: • Il comitato ha concluso a maggioranza che il rapporto rischi/benefici di questo medicinale nel trattamento sintomatico a breve termine del dolore da lieve a moderato è favorevole.
Lithuanian: • Daugumos balsais komitetas priėjo prie išvados, kad šio vaistinio preparato naudos ir rizikos santykis, taikant trumpalaikį simptominį nestipraus arba vidutinio stiprumo skausmo gydymą, yra palankus.
Italian: Innanzitutto, i due principi attivi di questa combinazione a dose fissa sono supportati da dettagliate prove pubblicate e normative e da una storia di efficacia e sicurezza.
Lithuanian: Visų pirma šiame fiksuotų dozių derinyje esančių dviejų veikliųjų medžiagų vartojimas pagrįstas gausiais paskelbtais ir teisės aktuose apibrėžtais duomenimis, taip pat praeityje sukauptais veiksmingumo ir saugumo duomenimis.
Italian: I risultati di AFT-MX-6 sono coerenti con AFT-MX-1 che difatti rafforza ulteriormente la validità dei risultati di AFT-MX-1.
Lithuanian: Tyrimo AFT-MX-6 rezultatai atitinka tyrimo AFT-MX-1 rezultatus, kuris iš tikrųjų patvirtina tyrimo AFT-MX-1 rezultatų patikimumą.
Italian: I dati ottenuti in AFT-MX-1 sono rafforzati dall'ampio studio di efficacia di fase III AFT-MX-6.
Lithuanian: Atlikus tyrimą AFT-MX-1 gauti duomenys buvo patvirtinti didelio III fazės veiksmingumo tyrimo AFT-MX-6 duomenimis.
Italian: Gli esiti relativi alla sicurezza valutati erano eventi gastrointestinali superiori, infarto miocardico, ictus, insufficienza renale (esclusa quella cronica), insufficienza cardiaca congestizia, sovradosaggio intenzionale o accidentale, comportamento suicidario e mortalità.
Lithuanian: Buvo vertinami šie su saugumu susiję padariniai: virškinamojo trakto reiškiniai, miokardo infarktas, insultas, inkstų nepakankamumas (išskyrus lėtinį), stazinis širdies nepakankamumas, tyčinis arba netyčinis perdozavimas, suicidinis elgesys ir mirtingumas.
Italian: Inoltre, per questa combinazione di sostanze, non vi è interferenza con i relativi percorsi metabolici individuali ed essi agiscono anche attraverso percorsi farmacologici differenti.
Lithuanian: Be to, šiame derinyje esančios medžiagos neturi įtakos viena kitos metabolinių reakcijų sekoms, be to, skiriasi jų farmakologinių reakcijų sekos.