FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: A l'opposé, l'administration concomitante de rifampicine, un inducteur puissant de plusieurs enzymes hépatiques dont le CYP3A4 conduirait à une diminution par quatre du taux plasmatique de zaleplon.
Greek: Αντιθέτως, η ριφαμπικίνη, ένας ισχυρός επαγωγέας πολλών ηπατικών ενζύμων, περιλαμβανομένου του CYP3A4 επέφερε τετραπλάσια μείωση της συγκέντρωσης της ζαλεπλόνης στο πλάσμα.
French: Affections du système immunitaire Très rare
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος: Πολύ σπάνιες:
French: A. FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA
Greek: ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ
French: Fréquence inconnue
Greek: Μη γνωστής συχνότητας:
French: Quand une dépendance physique s'est développée, un arrêt brutal du traitement peut entraîner des symptômes de sevrage.
Greek: Όταν αναπτυχθεί σωματική εξάρτηση, η απότομη διακοπή της θεραπείας μπορεί να συνοδεύεται από συμπτώματα στέρησης.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque gélule contient 5 mg de zaleplon.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε καψάκιο περιέχει 5 mg zaleplon.
French: Très fréquent (≥1/10) Fréquent (≥1/100 à <1/10) Peu fréquent (≥1/1000 à <1/100) Rare (≥1/10 000 à <1/1000)
Greek: Όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100)
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR DE SONATA 5 MG GELULES - CONDITIONNEMENTS DE 7, 10 ET 14 GELULES
Greek: ΚΕΙΜΕΝΟ ΓΙΑ ΤΟ SONATA 5 MG - ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΩΝ 7, 10 KAI 14 ΚΑΨΑΚΙΩΝ
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque gélule contient 10 mg de zaleplon.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε καψάκιο περιέχει 10 mg zaleplon.
French: • Si vous avez des problèmes respiratoires ou thoraciques graves.
Greek: • εάν έχετε έντονη δύσπνοια ή προβλήματα στο θώρακα
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR DE SONATA 10 MG GELULES - CONDITIONNEMENTS DE 7, 10 ET 14 GELULES
Greek: ΚΕΙΜΕΝΟ ΓΙΑ TO SONATA 10 MG - ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΩΝ 7, 10 KAI 14 ΚΑΨΑΚΙΩΝ
French: Une majoration de la sédation centrale peut survenir en cas de prise simultanée d'antipsychotiques (neuroleptiques), d'hypnotiques, d'anxiolytiques/sédatifs, d'agents antidépresseurs, d'analgésiques morphiniques, d'anticonvulsivants, d'anesthésiques et d'antihistaminiques sédatifs.
Greek: Μπορεί να συμβεί ενίσχυση της κεντρικής καταστολής όταν γίνεται παράλληλη χρήση με αντιψυχωσικά (νευροληπτικά), υπνωτικά, αγχολυτικά/καταπραϋντικά του ΚΝΣ, αντικαταθλιπτικά σκευάσματα, ναρκωτικά αναλγητικά, αντιεπιληπτικά φαρμακευτικά προϊόντα, αναισθητικά και αντιϊσταμινικά με κατασταλτική δράση.
French: Ce risque de dépendance est plus grand chez les patients ayant des antécédents d'alcoolisme ou de dépendance aux médicaments.
Greek: Ο κίνδυνος εξάρτησης αυξάνει με τη δόση και τη διάρκεια θεραπείας και είναι μεγαλύτερος σε ασθενείς με ιστορικό κατάχρησης αλκοόλ και φαρμακευτικών προϊόντων.
French: Les effets secondaires peu fréquents comprennent: sensations de vertige, faiblesse, troubles de la coordination des mouvements, instabilité et/ou chutes (ataxie), baisse de la concentration, apathie, nervosité, dépression, agitation, irritabilité, confusion, troubles de la pensée et du comportement (extraversion inhabituelle, diminution de l'inhibition, agressivité, colère, illusions, dépersonnalisation, psychose), cauchemars, hallucinations, vision double ou autres problèmes de vue, sensibilité accrue au bruit (hyperacousie), troubles de l'odorat (parosmie), difficultés de la parole, y compris troubles de l'élocution, engourdissement, par ex. dans les extrémités (hypoesthésie), nausées, diminution de l'appétit, sensibilité accrue à la lumière (lumière du soleil ou UV), sentiment général d'indisposition (malaise).
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν: ζάλη, αδυναμία, μειωμένο συντονισμό κινήσεων, αστάθεια ή/και πτώση (αταξία), μειωμένη συγκέντρωση, απάθεια, ανησυχία το βράδυ, κατάθλιψη, διέγερση, ευερεθιστότητα, σύγχυση, παράδοξη σκέψη και συμπεριφορά (εξωστρέφεια που φαίνεται εκτός χαρακτήρα, μειωμένη αναστολή, επιθετικότητα, οργή, παραισθήσεις, αποπροσωποποίηση, ψύχωση), εφιάλτες, ψευδαισθήσεις, διπλωπία ή άλλα προβλήματα όρασης, αυξημένη ευαισθησία στον ήχο (υπερακουσία), διαταραχή στην όσφρηση (παροσμία), διαταραχές στην ομιλία συμπεριλαμβανομένης της κακής άρθρωσης λόγου, μούδιασμα π.χ. στα άκρα (υπαισθησία), ναυτία, μειωμένη όρεξη, αυξημένη φωτοευαισθησία (ηλιακό φως, υπεριώδης ακτινοβολία), αδιαθεσία (κακοδιαθεσία).
French: La majorité des métabolites fécaux consiste en du 5-oxozaleplon.
Greek: Η πλειονότητα αυτού που αποβάλλεται στα κόπρανα αποτελείται από 5-όξο-ζαλεπλόνη.
French: Quand une dépendance physique est établie, l'arrêt brutal du traitement sera suivi de symptômes de sevrage.
Greek: Μετά την ανάπτυξη σωματικής εξάρτησης, η απότομη διακοπή της θεραπείας συνοδεύεται από συμπτώματα στέρησης.
French: Cette diminution du temps d'endormissement a été significative par rapport au placebo.
Greek: Η μειωμένη αυτή καθυστέρηση της επέλευσης του ύπνου ήταν σημαντικά διαφορετική από αυτή που παρατηρήθηκε με το εικονικό φάρμακο.
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition Peu fréquents
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης: Μη συχνές:
French: Si vous avez d'autres questions, sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
French: Gélules opaques, de couleur blanche avec le dosage « 10 mg ».
Greek: Τα καψάκια έχουν ένα αδιαφανές σκληρό λευκό κέλυφος με την περιεκτικότητα "10 mg".
French: Les benzodiazépines et les produits apparentés aux benzodiazépines peuvent induire une amnésie antérograde et des dysfonctionnements psychomoteurs.
Greek: Διαταραχές στη μνήμη και ψυχοκινητικές διαταραχές Οι βενζοδιαζεπίνες και οι όμοιοι παράγοντες μπορεί να προκαλέσουν προχωρητική αμνησία και ψυχοκινητικές διαταραχές.
French: La dose sans effet sur le développement postnatal était de 1 mg/kg/jour (équivalant à 0,5 fois la DHMR sur une base en mg/m2).
Greek: Η δόση χωρίς επίπτωση στην μεταγεννητική ανάπτυξη ήταν 1 mg/kg/ημέρα (ισοδύναμη με 0,5 φορές τη μέγιστη συνιστώμενη δόση σε ανθρώπους με βάση τα mg/m2).
French: En cas de survenue de ces symptômes, consultez votre médecin.
Greek: Εάν υποφέρετε από τέτοια συμπτώματα, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας.
French: Ces métabolites résultant de l'oxydation sont euxmêmes métabolisés par glucuroconjugaison.
Greek: Οι οξειδωτικοί μεταβολίτες μεταβολίζονται περαιτέρω με σύζευξη και γλυκουρονιδίωση.
French: Ces réactions peuvent être induites par la substance active ou d'origine spontanée ou encore le résultat d'un trouble physique ou psychiatrique préexistant.
Greek: Αυτές οι αντιδράσεις μπορεί να προκαλούνται από τη δραστική ουσία, να είναι στην προέλευσή τους αυθόρμητες, ή αποτέλεσμα μιας υποκείμενης ψυχιατρικής ή σωματικής διαταραχής.
French: MEDA PHARMA Hungary Kereskedelmi Kft. H-1139 Budapest
Greek: H-1139 Budapest
French: Le zaleplon est principalement métabolisé par l'aldéhyde oxydase en 5-oxo-zaleplon.
Greek: Η ζαλεπλόνη μεταβολίζεται κυρίως από την αλδεϋδο-οξειδάση και σχηματίζεται την 5-όξοζαλεπλόνη.
French: Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant sérieux, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Greek: Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
French: La substance active que contient chaque gélule de Sonata est le zaleplon 10 mg.
Greek: Η δραστική ουσία σε κάθε σκληρό καψάκιο Sonata είναι 10 mg zaleplon.
French: Elles sont conditionnées en plaquettes thermoformées.
Greek: Είναι συσκευασμένα σε blister.
French: Les autres composants sont la cellulose microcristalline, l'amidon prégélatinisé, le dioxyde de silicium, le laurylsulfate de sodium, le stéarate de magnésium, le lactose monohydraté, l'indigotine (E132) et le dioxyde de titane (E171).
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι κυτταρίνη μικροκρυσταλλική, άμυλο προζελατινοποιημένο, διοξείδιο πυριτίου, νάτριο λαουρυλοθειικό, μαγνήσιο στεατικό, μονοϋδρική λακτόζη, ινδικοκαρμίνιο (E132), διοξείδιο τιτανίου (E171).
French: La dose sans effet sur la croissance de la descendance des rats était de 10 mg/kg (équivalant à 5 fois la DHMR sur une base en mg/m2).
Greek: Η δόση χωρίς επίπτωση στην ανάπτυξη του απογόνου των αρουραίων ήταν 10 mg/kg (ισοδύναμη με 5 φορές τη μέγιστη συνιστώμενη δόση σε ανθρώπους με βάση τα mg/m2).
French: La substance active que contient chaque gélule de Sonata est le zaleplon 5 mg.
Greek: Η δραστική ουσία σε κάθε σκληρό καψάκιο Sonata είναι 5 mg zaleplon.
French: Ces effets peuvent être induits par la substance active, apparaître spontanément ou résulter d'un trouble psychiatrique ou physique sousjacent.
Greek: Μπορεί να προκαλούνται από τη δραστική ουσία, να είναι αυθόρμητες, ή αποτέλεσμα μιας υποκείμενης ψυχιατρικής ή σωματικής διαταραχής.
French: QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS
Greek: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
French: Dans les études de développement embryofœtal, l'administration orale de zaleplon jusqu'à 100 mg/kg/jour et de 50 mg/kg/jour respectivement chez les rats et les lapins gravides, n'ont pas montré d'effet de tératogénicité (équivalent à 49 et 48 fois la DHMR sur une base en mg/m2 chez le rat et le lapin respectivement).
Greek: Σε μελέτες εμβρυικής ανάπτυξης, η από του στόματος χορήγηση zaleplon έως και 100 mg/kg/ημέρα και 50 mg/kg/ημέρα σε αρουραίους και κουνέλια που κυοφορούσαν, αντίστοιχα, δεν παρατηρήθηκαν στοιχεία τερατογένεσης (ισοδύναμες με 49 (αρουραίοι) και 48 (κουνέλια) φορές τη μέγιστη συνιστώμενη δόση των 20 mg σε ανθρώπους με βάση τα mg/m2).
French: Une réévaluation du patient peut être nécessaire en cas d'insomnie persistante ou s'aggravant après une courte cure de traitement par le zaleplon.
Greek: Η αϋπνία που επιμένει ή επιδεινώνεται μετά απο μια σύντομη θεραπευτική αγωγή με ζαλεπλόνη μπορεί να υποδεικνύει την ανάγκη για επαναξιολόγηση του ασθενή.
French: Aucune adaptation de la dose n'est donc nécessaire chez les patients souffrant d'insuffisance rénale légère à modérée.
Greek: Επομένως δεν χρειάζεται ρύθμιση της δοσολογίας σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική ανεπάρκεια.
French: Affections des organes de reproduction et du sein Fréquents
Greek: Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού:
French: La fréquence des effets indésirables énumérés ci-dessous est définie par l'équivalence suivante : Très fréquent (affecte plus d'1 utilisateur sur 10) Fréquent (affecte 1 à 10 utilisateurs sur 100)
Greek: Η συχνότητα των πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρονται παρακάτω ορίζεται χρησιμοποιώντας την ακόλουθη σύμβαση: πολύ συχνές (εμφανίζoνται σε περισσότερους από 1 χρήστη στους 10) συχνές (εμφανίζονται σε 1 έως 10 χρήστες στους 100) όχι συχνές (εμφανίζονται σε 1 έως 10 χρήστες στους 1.000) σπάνιες (εμφανίζονται σε 1 έως 10 χρήστες στους 10.000) πολύ σπάνιες (εμφανίζονται σε λιγότερους από 1 χρήστη στους 10.000) μη γνωστές (η συχνότητα δε μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque gélule contient 5 mg de zaleplon.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε καψάκιο περιέχει 5 mg zaleplon
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Sonata 10 mg
Greek: Sonata 10 mg
French: Ne prenez jamais Sonata:
Greek: Μην πάρετε το Sonata
French: 10 gélules
Greek: Ευρυτανίας 3
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque gélule contient 10 mg de zaleplon.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε καψάκιο περιέχει 10 mg zaleplon
French: Si vous avez pris plus de Sonata que vous n'auriez dû:
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Sonata από την κανονική
French: L'administration simultanée de cimétidine (un inhibiteur modéré non spécifique de plusieurs enzymes hépatiques incluant à la fois l'aldéhyde oxydase et le CYP3A4) et de zaleplon a entraîné une majoration de 85% des taux plasmatiques de zaleplon.
Greek: Η σιμετιδίνη, ένας μη ειδικός μέτριος αναστολέας αρκετών ηπατικών ενζύμων περιλαμβανομένου των αλδεϋδική οξειδάση και CYP3A4, επέφερε μία αύξηση 85% στις συγκεντρώσεις πλάσματος της ζαλεπλόνης επειδή ανέστειλε τόσο το κύριο (αλδεϋδική οξειδάση) όσο και το δευτερεύων (CYP3A4) ένζυμο που ευθύνονται για το μεταβολισμό της ζαλεπλόνης.
French: Le risque de somnolence augmente lorsque Sonata est pris avec d'autres médicaments ayant une action sur le cerveau.
Greek: Όταν το Sonata λαμβάνεται μαζί με άλλα φάρμακα που ενεργούν στον εγκέφαλο, ο συνδυασμός μπορεί να σας κάνει πιο νυσταγμένο απ' ότι θα έπρεπε.
French: • Des réactions comme de la nervosité, agitation, irritabilité, agressivité, trouble de la pensée, illusion, colère, cauchemar, dépersonnalisation, hallucination, psychose, trouble du comportement, extraversion inhabituelle et d'autres effets comportementaux ont été rapportés après l'utilisation de tous les médicaments induisant le sommeil, dont Sonata.
Greek: • Αντιδράσεις όπως ανησυχία, διέγερση, ευερεθιστότητα, επιθετικότητα, παράδοξη σκέψη, παραισθήσεις, εκρήξεις οργής, εφιάλτες, αποπροσωποποίηση, ψευδαισθήσεις, ψυχώσεις, ανάρμοστη συμπεριφορά, εξωστρέφεια που φαίνεται εκτός χαρακτήρα και άλλες διαταραχές της συμπεριφοράς έχουν αναφερθεί έπειτα από χρήση οποιουδήποτε φαρμάκου που ανήκει στην κατηγορία των υπναγωγών, συμπεριλαμβανομένου του Sonata.
French: Déclaration des effets secondaires
Greek: Συμπτώματα υπερδοσολογίας
French: Les encres imprimées sur l'enveloppe contiennent les ingrédients suivants (encre dorée SB-3002) : gomme laque, hydroxyde d'ammonium, oxyde de fer jaune (E172).
Greek: Tα μελάνια για το τύπωμα του κελύφους περιέχουν τα ακόλουθα (χρυσό μελάνι SB-3002): κόμμεα λάκκας, υδροξείδιο του αμμωνίου οξείδιο σιδήρου κίτρινο (E172).
French: Les encres imprimées sur l'enveloppe contiennent les ingrédients suivants (encre rose SW-1105) : gomme laque, dioxyde de titane (E171), hydroxyde d'ammonium, oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172).
Greek: Tα μελάνια για το τύπωμα του κελύφους περιέχουν τα ακόλουθα (ροζ μελάνι SW-1105): κόμμεα λάκκας, διοξείδιο τιτανίου (E171), υδροξείδιο αμμωνίου, οξείδιο σιδήρου ερυθρό (E172), οξείδιο σιδήρου κίτρινο (E172).
French: Cependant, une addition de l'effet pharmacodynamique est possible en raison de l'action de ces composés sur le SNC.
Greek: Ωστόσο, καθώς και οι δύο αυτές ουσίες έχουν επίδραση στο ΚΝΣ, είναι πιθανή μία προσθετική φαρμακοδυναμική επίδραση.
French: Ces réactions allergiques peuvent se manifester par une éruption, des démangeaisons, une difficulté à respirer ou un gonflement du visage, des lèvres, de la gorge, de la langue ou des nausées et vomissements.
Greek: Μια αλλεργική αντίδραση μπορεί να περιλαμβάνει εξάνθημα, κνησμό, δυσκολία στην αναπνοή ή πρήξιμο στο πρόσωπο, τα χείλη, τον λαιμό ή τη γλώσσα, ή ναυτία και έμετο.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Sonata 5 mg
Greek: Sonata 5 mg
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Lire la notice avant administration.
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χορήγηση.
French: Si vous éprouvez de tels effets, contactez votre médecin immédiatement.
Greek: Εάν σας παρουσιαστούν τέτοια περιστατικά, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας.
French: Affections de l'oreille et du labyrinthe Peu fréquents:
Greek: Διαταραχές του ωτός και του λαβυρίνθου: Μη συχνές:
French: Une réaction allergique peut aussi se manifester par une éruption, des démangeaisons ou un gonflement du visage, des lèvres, de la gorge ou de la langue.
Greek: Μια αλλεργική αντίδραση μπορεί επίσης να περιλαμβάνει εξάνθημα, κνησμό ή πρήξιμο στο πρόσωπο, τα χείλη, τον λαιμό ή τη γλώσσα.
French: Une certaine diminution d'efficacité des effets hypnotiques des benzodiazépines à courte durée d'action et des produits similaires aux benzodiazépines peut apparaître après une utilisation répétée sur quelques semaines.
Greek: Mετά από επαναλαμβανόμενη χρήση για μερικές εβδομάδες μπορεί να υπάρξει κάποια απώλεια της υπνωτικής δράσης των βραχείας δράσης βενζοδιαζεπινών και των ομοίων παραγόντων.
French: Sonata est indiqué seulement dans les cas sévères, invalidants ou à l'origine d'une souffrance majeure.
Greek: Ενδείκνυται μόνο όταν η διαταραχή είναι σοβαρή, δημιουργεί ανικανότητα ή προκαλεί στον ασθενή έντονη δυσφορία.
French: En cas de survenue d'un œdème de Quincke après le traitement par la zaléplone, la substance active ne doit pas être réadministrée au patient.
Greek: Σε ασθενείς στους οποίους παρουσιάζεται αγγειοοίδημα μετά από θεραπεία με ζαλεπλόνη δεν πρέπει να ξαναδοθεί η δραστική ουσία.
French: Etat confusionnel, apathie, somnambulisme
Greek: αμνησία, παραισθησία, υπνηλία
French: L'autorisation de mise sur le marché a été renouvelée le 12 mars 2004 et le 12 mars 2009.
Greek: Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 12 Μαρτίου 2004 και στις 12 Μαρτίου 2009.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 03-2009.
Greek: Τελευταία ενηµέρωση της περίληψης: 03-2009.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est Meda AB.
Greek: Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας είναι η εταιρεία Meda AB.
French: Les patients ne doivent pas absorber une seconde dose au cours de la nuit.
Greek: Οι ασθενείς δεν πρέπει να λαµβάνουν δεύτερη δόση την ίδια νύχτα.
French: Les principales études ont duré entre deux et quatre semaines.
Greek: Οι κύριες µελέτες διήρκεσαν από δύο έως τέσσερις εβδοµάδες.
French: Autres informations relatives à Sonata :
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Sonata:
French: RAPPORT EUROPÉEN PUBLIC D'ÉVALUATION (EPAR) SONATA Résumé EPAR à l'intention du public
Greek: ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΔΗΜΟΣΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ (EPAR) SONATA Περίληψη EPAR για το κοινό
French: Sonata a été étudié dans le cadre de 14 études, comprenant près de 3 500 patients adultes et âgés.
Greek: Το Sonata µελετήθηκε σε 14 συνολικά µελέτες, στις οποίες συµµετείχαν περίπου 3.500 ενήλικες και ηλικιωµένοι ασθενείς.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Sonata le 12 mars 1999.
Greek: Στις 12 Μαρτίου 1999, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Sonata.
French: Les neurotransmetteurs telles que GABA sont des substances chimiques qui permettent aux cellules nerveuses de communiquer entre elles.
Greek: Οι νευροδιαβιβαστές όπως ο GABA είναι χηµικές ουσίες που επιτρέπουν στα νευρικά κύτταρα να επικοινωνούν µεταξύ τους.
French: La dose quotidienne totale maximale de Sonata est de 10 mg.
Greek: Η µέγιστη συνολική ηµερήσια δόση του Sonata είναι 10 mg.
French: Aucun aliment ne doit être ingéré pendant ou peu après l'administration de Sonata, parce que les effets du médicament pourraient s'en trouver réduits.
Greek: Δεν πρέπει να λαµβάνεται τροφή κατά τη διάρκεια ή λίγο πριν τη λήψη του Sonata, διότι ενδέχεται να µειωθεί η δράση του φαρµάκου.
French: Le comité a recommandé l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché pour Sonata.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Sonata.
French: Le traitement par Sonata doit être aussi court que possible et d'une durée maximale de deux semaines.
Greek: Η θεραπεία µε Sonata πρέπει να είναι όσο το δυνατό συντοµότερη και η διάρκειά της δεν πρέπει να υπερβαίνει τις δύο εβδοµάδες.
French: Il ne doit pas être utilisé chez les patients souffrant de graves problèmes hépatiques ou rénaux, de syndrome d'apnée du sommeil (fréquente interruption de la respiration pendant le sommeil), de myasthénie (maladie provoquant une faiblesse musculaire) ou d'insuffisance respiratoire grave (troubles respiratoires), ou chez les patients de moins de 18 ans.
Greek: Επιπλέον, δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που αντιµετωπίζουν σοβαρά ηπατικά ή νεφρικά προβλήµατα, σύνδροµο άπνοιας κατά τον ύπνο (συχνή διακοπή της αναπνοής κατά τη διάρκεια του ύπνου), βαριά µυασθένεια (µια νόσο που προκαλεί εξασθένιση των µυών) ή σοβαρή αναπνευστική ανεπάρκεια (διαταραχές της αναπνοής) καθώς και σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών.
French: Le zaleplon a une structure chimique différente de celle des benzodiazépines, mais agit sur les mêmes récepteurs dans le cerveau.
Greek: Η ζαλεπλόνη διαφέρει χηµικά από τις βενζοδιαζεπίνες, αλλά επιδρά στους ίδιους υποδοχείς του εγκεφάλου.
French: Certaines études ont également analysé la durée du sommeil et les caractéristiques du sommeil.
Greek: Ορισµένες µελέτες εξέτασαν, επίσης, τη διάρκεια του ύπνου και τις συνήθειες του ύπνου.
French: C'est un agoniste des récepteurs de l'acide gammaamino butyrique (GABA), ce qui signifie qu'il se fixe aux récepteurs du neurotransmetteur GABA et qu'il les active.
Greek: Είναι αγωνιστής των υποδοχέων του γ-αµινοβουτυρικού οξέος (GABA), δηλαδή προσκολλάται στους υποδοχείς του νευροδιαβιβαστή GABA και τους ενεργοποιεί.
French: L'EPAR complet relatif à Sonata est disponible ici.
Greek: Η πλήρης δηµόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Sonata διατίθεται εδώ.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Sonata sont supérieurs à ses risques pour le traitement de l'insomnie chez les patients ayant des difficultés d'endormissement, en cas de troubles graves invalidants ou à l'origine d'une souffrance majeure.
Greek: Η Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Sonata υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται µε αυτό για τη θεραπεία της αϋπνίας σε ασθενείς που δυσκολεύονται να κοιµηθούν, όταν η αϋπνία είναι σοβαρής µορφής, δηµιουργεί ανικανότητα ή προκαλεί έντονη δυσφορία.
French: Sonata ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au zaleplon ou à l'un des autres composants.
Greek: Το Sonata δεν πρέπει να χορηγείται σε άτοµα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη ζαλεπλόνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρµάκου.
French: Sonata ne doit pas être administré chez les enfants ou les patients souffrant de graves problèmes hépatiques ou rénaux.
Greek: Το Sonata δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά ή ασθενείς που αντιµετωπίζουν σοβαρά ηπατικά ή νεφρικά προβλήµατα.
French: Le principe actif de Sonata, le zaleplon, appartient à un groupe de médicaments associés aux benzodiazépines.
Greek: Η δραστική ουσία του Sonata, η ζαλεπλόνη, ανήκει σε µια κατηγορία φαρµάκων που σχετίζονται µε τις βενζοδιαζεπίνες.
French: Cinq de ces études étaient comparatives : Sonata a été comparé à un placebo (traitement fictif), au zolpidem ou au triazolam (autres médicaments utilisés contre l'insomnie).
Greek: Πέντε από τις µελέτες αυτές ήταν συγκριτικές: Το Sonata συγκρίθηκε µε εικονικό φάρµακο (εικονική θεραπεία) ή µε ζολπιδέµη ή τριαζολάµη (άλλα φάρµακα που χρησιµοποιούνται για την αϋπνία).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés (chez 1 à 10 patients sur 100) sont l'amnésie (problèmes de mémoire), la paresthésie (sensations inhabituelles telles que fourmillements et picotements), la somnolence (envie de dormir) et la dysménorrhée (règles douloureuses).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύµητες ενέργειες του Sonata (εµφανίζονται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς ) είναι αµνησία (προβλήµατα µνήµης), παραισθησία (µη φυσιολογική αίσθηση µουδιάσµατος), υπνηλία (επιθυµία για ύπνο) και δυσµηνόρροια (επώδυνη εµµηνόρροια).
French: Il est disponible en gélules de couleurs blanche et brune de 5 mg et en gélules de couleur blanche de 10 mg.
Greek: Διατίθεται σε καψάκια (λευκά και καφέ: 5 mg, λευκά: 10 mg).
French: En activant les récepteurs de GABA, le zaleplon accroît les effets de ce neurotransmetteur, ce qui favorise le sommeil.
Greek: Ενεργοποιώντας τους υποδοχείς του, η ζαλεπλόνη ενισχύει τη δράση του GABA, ο οποίος διευκολύνει τον ύπνο.
French: Qu'est-ce que Sonata ?
Greek: Τι είναι το Sonata;
French: Dans le cerveau, GABA participe à l'endormissement.
Greek: Στον εγκέφαλο, ο GABA συµµετέχει στην πρόκληση ύπνου.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Sonata, voir la notice.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύµητων ενεργειών που αναφέρθηκαν µε το Sonata περιλαµβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.