FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: When Delstrigo is co-administered with rifabutin, a 100 mg dose of doravirine should be given daily, approximately 12 hours after doravirine/lamivudine/tenofovir disoproxil dose (see section 4.2).
Portuguese: Quando Delstrigo é administrado concomitantemente com rifabutina, deve ser administrada diariamente uma dose de 100 mg de doravirina, aproximadamente 12 horas após a dose de doravirina/lamivudina/tenofovir disoproxil (ver secção 4.2).
English:  doravirine AUC 1.56 (1.45, 1.68) Cmax 1.41 (1.25, 1.58) C24 1.61 (1.45, 1.79) (Inhibition of CYP3A)
Portuguese:  doravirina AUC 1,56 (1,45; 1,68) Cmáx 1,41 (1,25; 1,58) C24 1,61 (1,45; 1,79) (Inibição do CYP3A)
English: Recommendation Concerning Co-administration with doravirine/lamivudine/tenofo vir disoproxil
Portuguese: Recomendação relativa administração concomitante com doravirina/lamivudina/ tenofovir disoproxil
English: V106A (yielding a fold change of around 19) appeared as an initial substitution in subtype B virus, and V106A or M in subtype A and C virus.
Portuguese: O V106A (produzindo uma alteração de multiplicação de cerca de 19) apareceu como uma substituição inicial no vírus do subtipo B e V106A ou M nos subtipos A e C. Subsequentemente emergiu F227 (L/C/V) ou L234I em adição às substituições de V106 (duplos mutantes produzindo uma alteração de multiplicação > 100).
English: How to take Delstrigo
Portuguese: Como tomar Delstrigo
English: Do not take Delstrigo:
Portuguese: Não tome Delstrigo
English: AUC 1.03 (0.98, 1.09) Cmax 1.03 (0.97, 1.09)
Portuguese: AUC 1,03 (0,98; 1,09) Cmáx 1,03 (0,97; 1,09)
English:  midazolam AUC 0.82 (0.70, 0.97) Cmax 1.02 (0.81, 1.28)
Portuguese:  midazolam AUC 0,82 (0,70; 0,97) Cmáx 1,02 (0,81; 1,28)
English: indigestion, soft stools, stomach spasms, frequent bowel movements, inflammation of the pancreas (pancreatitis) (causing stomach pain, vomiting)
Portuguese: • prisão de ventre, desconforto no estômago, estômago inchado ou enfartado (distensão abdominal), indigestão, fezes moles, espasmos no estômago, defecação frequente, inflamação do pâncreas (pancreatite) (causando dor de estômago, vómitos)
English: If doravirine/ lamivudine/ tenofovir disoproxil is coadministered with rifabutin, a 100 mg dose of doravirine should be taken daily, approximately 12 h after dose of doravirine/lamivudine/tenofovir disoproxil.
Portuguese: Se doravirina/lamivudina/tenofovir disoproxil for administrado concomitantemente com rifabutina, deve ser administrada diariamente uma dose de 100 mg de doravirina, aproximadamente 12 h após a dose de doravirina/lamivudina/ tenofovir disoproxil.
English: norgestimate/ethinyl oestradiol
Portuguese: norgestimato/etinilestradiol
English: 5, abdominal distension, dyspepsia, faeces soft gastrointestinal motility disorder
Portuguese: 5, distensão abdominal, dispepsia, fezes moles
English: How to store Delstrigo
Portuguese: Como conservar Delstrigo
English:  doravirine AUC 0.50 (0.45, 0.55) Cmax 0.99 (0.85, 1.15) C24 0.32 (0.28, 0.35) (Induction of CYP3A)
Portuguese:  doravirina AUC 0,50 (0,45; 0,55) Cmáx 0,99 (0,85; 1,15) C24 0,32 (0,28; 0,35) (Indução do CYP3A)
English: If Delstrigo is stopped your doctor may recommend that you resume hepatitis B treatment.
Portuguese: Se Delstrigo for interrompido, o seu médico poderá recomendar que retome o tratamento da hepatite B. Pode precisar de exames ao sangue para verificar como o seu fígado está a funcionar durante 4 meses após a interrupção do tratamento.
English: • hair loss, rash
Portuguese: • queda de cabelo, erupção na pele
English: Expected:  doravirine (Inhibition of CYP3A due to ritonavir)
Portuguese: Esperado:  doravirina (Inibição do CYP3A devido ao ritonavir)
English:  atorvastatin AUC 0.98 (0.90, 1.06) Cmax 0.67 (0.52, 0.85)
Portuguese:  atorvastatina AUC 0,98 (0,90; 1,06) Cmáx 0,67 (0,52; 0,85)
English: Single dose rifampicin (600 mg SD, doravirine 100 mg SD)
Portuguese: Dose única de rifampicina (600 mg DU, doravirina 100 mg DU)
English: Antidiabetics metformin (1000 mg SD, doravirine 100 mg QD)
Portuguese: Antidiabéticos metformina (1000 mg DU, doravirina 100 mg 1x/dia)
English: HIV-1 RNA ≥ 40 copies/mL
Portuguese: ARN do VIH-1 ≥ 40 cópias/ml
English: Rare chest pain, chills, pain, thirst
Portuguese: Raros dor no peito, arrepios, dor, sede
English:  ledipasvir AUC 0.92 (0.80, 1.06) Cmax 0.91 (0.80, 1.02)
Portuguese:  ledipasvir AUC 0,92 (0,80; 1,06) Cmáx 0,91 (0,80; 1,02)
English:  R-methadone AUC 0.95 (0.90, 1.01) Cmax 0.98 (0.93, 1.03) C24 0.95 (0.88, 1.03)
Portuguese:  R-metadona AUC 0,95 (0,90; 1,01) Cmáx 0,98 (0,93; 1,03) C24 0,95 (0,88; 1,03)
English: • decreased levels of haemoglobin
Portuguese: • diminuição dos níveis de hemoglobina
English:  metformin AUC 0.94 (0.88, 1.00) Cmax 0.94 (0.86, 1.03)
Portuguese:  metformina AUC 0,94 (0,88; 1,00) Cmáx 0,94 (0,86; 1,03)
English: Uncommon: may affect up to 1 in 100 people: • nightmares, depression, anxiety, irritability, confusion, suicidal thoughts
Portuguese: • pesadelos, depressão, ansiedade, irritabilidade, sentir-se confuso, pensamentos suicidas
English: Hepatitis C Antiviral Agents elbasvir + grazoprevir (50 mg elbasvir QD + 200 mg grazoprevir QD, doravirine 100 mg QD)
Portuguese: elbasvir + grazoprevir (50 mg de elbasvir 1x/dia + 200 mg de grazoprevir 1x/dia, doravirina 100 mg 1x/dia)
English: Blood tests may also show: • failure of the bone marrow to produce new red blood cells (pure red cell aplasia)
Portuguese: • falha da medula óssea em produzir novos glóbulos vermelhos (aplasia dos glóbulos vermelhos puros)
English:  grazoprevir AUC 1.07 (0.94, 1.23) Cmax 1.22 (1.01, 1.47) C24 0.90 (0.83, 0.96)
Portuguese:  grazoprevir AUC 1,07 (0,94; 1,23) Cmáx 1,22 (1,01; 1,47) C24 0,90 (0,83; 0,96)
English: pantoprazole (40 mg QD, doravirine 100 mg SD)
Portuguese: pantoprazol (40 mg 1x/dia, doravirina 100 mg DU)
English: AUC 0.74 (0.61, 0.90) Cmax 0.76 (0.63, 0.91) C24 0.80 (0.63, 1.03)
Portuguese: AUC 0,74 (0,61; 0,90) Cmáx 0,76 (0,63; 0,91) C24 0,80 (0,63; 1,03)
English: Uncommon asthenia, malaise
Portuguese: Pouco frequentes astenia, mal-estar geral
English: rifabutin (300 mg QD, doravirine 100 mg SD)
Portuguese: rifabutina (300 mg 1x/dia, doravirina 100 mg DU)
English: lamivudine AUC 0.94 (0.88, 1.00) Cmax 0.92 (0.81, 1.05)
Portuguese: lamivudina AUC 0,94 (0,88; 1,00) Cmáx 0,92 (0,81; 1,05)
English: Each film-coated tablet contains 100 mg of doravirine, 300 mg of lamivudine, and 300 mg of tenofovir disoproxil fumarate equivalent to 245 mg of tenofovir disoproxil.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 100 mg de doravirina, 300 mg de lamivudina e 300 mg de tenofovir disoproxil fumarato equivalente a 245 mg de tenofovir disoproxil.
English: HIV-1 RNA < 40 copies/mL
Portuguese: ARN do VIH-1 < 40 cópias/ml
English: rosuvastatin simvastatin
Portuguese: rosuvastatina sinvastatina
English: • kidney damage, kidney stones, kidney failure, damage to kidney tubule cells, kidney injury,
Portuguese: • lesão renal, pedras nos rins, falência do rim, lesão das células tubulares do rim, lesão do rim eliminando muita urina e sentindo sede
English: Each film-coated tablet contains100 mg of doravirine; 300 mg of lamivudine and 245 mg of tenofovir disoproxil.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 100 mg de doravirina; 300 mg de lamivudina e 245 mg de tenofovir disoproxil.
English:  S-methadone AUC 0.98 (0.90, 1.06) Cmax 0.97 (0.91, 1.04) C24 0.97 (0.86, 1.10)
Portuguese:  S-metadona AUC 0,98 (0,90; 1,06) Cmáx 0,97 (0,91; 1,04) C24 0,97 (0,86; 1,10)
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Common alopecia*, rash
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Frequentes alopécia*, erupção cutânea
English: AUC 0.96 (0.90, 1.02) Cmax 0.96 (0.91, 1.01) C24 0.96 (0.89, 1.04)
Portuguese: AUC 0,96 (0,90; 1,02) Cmáx 0,96 (0,91; 1,01) C24 0,96 (0,89; 1,04)
English:  ethinyl oestradiol AUC 0.98 (0.94, 1.03) Cmax 0.83 (0.80, 0.87)
Portuguese:  etinilestradiol AUC 0,98 (0,94; 1,03) Cmáx 0,83 (0,80; 0,87)
English: Each film-coated tablet contains 100 mg of doravirine, 300 mg of lamivudine and 245 mg of tenofovir disoproxil.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 100 mg de doravirina, 300 mg de lamivudina e 245 mg de tenofovir disoproxil.
English:  doravirine AUC 0.83 (0.76, 0.91) Cmax 0.88 (0.76, 1.01) C24 0.84 (0.77, 0.92)
Portuguese:  doravirina AUC 0,83 (0,76; 0,91) Cmáx 0,88 (0,76; 1,01) C24 0,84 (0,77; 0,92)
English:  doravirine AUC 0.91 (0.78, 1.06) Cmax 1.40 (1.21, 1.63) C24 0.90 (0.80, 1.01)
Portuguese:  doravirina AUC 0,91 (0,78; 1,06) Cmáx 1,40 (1,21; 1,63) C24 0,90 (0,80; 1,01)
English:  doravirine AUC 0.95 (0.80, 1.12) Cmax 0.80 (0.64, 1.01) C24 0.94 (0.78, 1.12)
Portuguese:  doravirina AUC 0,95 (0,80; 1,12) Cmáx 0,80 (0,64; 1,01) C24 0,94 (0,78; 1,12)
English: If co-administration cannot be avoided, a 100 mg dose of doravirine should be taken daily, 12 h after the dose of doravirine/lamivudine/tenofovir disoproxil.
Portuguese: Se a administração concomitante não puder ser evitada, deve ser administrada diariamente uma dose de 100 mg de doravirina, 12 h após a dose de doravirina/lamivudina/tenofovir disoproxil.
English: Multiple dose rifampicin (600 mg QD, doravirine 100 mg SD)
Portuguese: Dose múltipla de rifampicina (600 mg 1x/dia, doravirina 100 mg DU)
English: Antiretroviral pregnancy registry
Portuguese: Registo de gravidez antirretrovírica
English: Recommendation Concerning Co-administration with doravirine/lamivudine/tenofo vir disoproxil ledipasvir + sofosbuvir (90 mg ledipasvir SD + 400 mg sofosbuvir SD, doravirine 100 mg SD)
Portuguese: ledipasvir + sofosbuvir (90 mg de ledipasvir DU + 400 mg de sofosbuvir DU, doravirina 100 mg DU)
English: If co-administration cannot be avoided, a 100 mg dose of doravirine should be taken daily, approximately 12 h after the dose of doravirine/lamivudine/tenofovir disoproxil.
Portuguese: Se a administração concomitante não puder ser evitada, deve ser administrada diariamente uma dose de 100 mg de doravirina, aproximadamente 12 h após a dose de doravirina/lamivudina/tenofovir disoproxil.
English:  doravirine AUC 1.01 (0.92, 1.11) Cmax 0.86 (0.74, 1.01) C24 1.03 (0.94, 1.12)
Portuguese:  doravirina AUC 1,01 (0,92; 1,11) Cmáx 0,86 (0,74; 1,01) C24 1,03 (0,94; 1,12)
English:  doravirine AUC 0.96 (0.87, 1.06) Cmax 0.97 (0.88, 1.07) C24 0.94 (0.83, 1.06)
Portuguese:  doravirina AUC 0,96 (0,87; 1,06) Cmáx 0,97 (0,88; 1,07) C24 0,94 (0,83; 1,06)
English: Statins atorvastatin (20 mg SD, doravirine 100 mg QD)
Portuguese: Estatinas atorvastatina (20 mg DU, doravirina 100 mg 1x/dia)
English: Antigout and Uricosuric Agents lesinurad
Portuguese: Agentes Usados no Tratamento da Gota e Uricosúricos lesinurad
English: • If you are not sure what to do, call your doctor or pharmacist.
Portuguese: • Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
English: Expected: ↓ doravirine (Induction of CYP3A)
Portuguese: Esperado: ↓ doravirina (Indução do CYP3A)
English: Ritonavir- or Cobicistat- boosted PI
Portuguese: IP potenciado com Ritonavir ou Cobicistato
English: gastrointestinal motility disorder includes: gastrointestinal motility disorder, and frequent bowel movements rash includes: rash, rash macular, rash erythematous, rash generalised, rash maculo-papular, rash papular, and urticarial alanine aminotransferase increased includes: alanine aminotransferase increased and hepatocellular injury
Portuguese: erupção cutânea inclui: erupção cutânea, erupção maculosa, erupção eritematosa, erupção cutânea generalizada, erupção cutânea maculopapular, erupção papulosa e urticária.
English: Treatment-naïve adult subjects
Portuguese: Participantes adultos sem tratamento prévio
English: If you are not sure, talk to your doctor, pharmacist, or nurse before taking Delstrigo.
Portuguese: Não tome Delstrigo se algum dos casos anteriores se aplicar a si. Caso tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Delstrigo.
English: HIV Antiviral Agents tenofovir disoproxil (300 mg QD, doravirine 100 mg SD)
Portuguese: tenofovir disoproxil (300 mg 1x/dia, doravirina 100 mg DU)
English: Expected:  doravirine (Induction of CYP3A)
Portuguese: Esperado:  doravirina (Indução do CYP3A)
English: • If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist, or nurse.
Portuguese: • Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
English: Expected:  doravirine (Inhibition of CYP3A)
Portuguese: Esperado:  doravirina (inibição do CYP3A)
English: Expected:  doravirine (inhibition of CYP3A)
Portuguese: Esperado:  doravirina (Inibição do CYP3A)
English: What Delstrigo contains
Portuguese: Qual a composição de Delstrigo
English: These include:
Portuguese: Nomeadamente:
English: Furthermore, in depth assessment is needed to firmly establish factors that may have driven death rates and it is too early to conclude that the risk is most apparent in the first 6 months.
Portuguese: Além disso, é necessária uma avaliação aprofundada para estabelecer solidamente os fatores que podem ter originado as taxas de mortalidade e é demasiado cedo para concluir que o risco é mais evidente nos primeiros 6 meses.
English: In addition, the European Commission requested the Agency to give its opinion, as to whether provisional measures were necessary to protect public health.
Portuguese: Além disso, a Comissão Europeia solicitou à Agência um parecer quanto à necessidade de medidas provisórias de proteção da saúde pública.
English: It is to be noted that the data currently available to the PRAC is very limited and does not enable the PRAC to give definite conclusions.
Portuguese: Importa notar que os dados atualmente à disposição do PRAC são muito limitados e não permitem ao comité tirar conclusões definitivas.
English: • monitoring for respiratory signs and symptoms of throughout treatment and reporting of new respiratory symptoms;
Portuguese: • monitorização de sinais e sintomas respiratórios ao longo do tratamento e notificação de novos sintomas respiratórios;
English: The current recommendation relates only to provisional measures recommended by the PRAC for idelalisib.
Portuguese: A recomendação atual diz respeito apenas às medidas provisórias recomendadas pelo PRAC para o idelalisib.
English: These recommendations should be reflected in the product information and communicated to healthcare professionals via a dedicated letter.
Portuguese: Estas recomendações devem ser refletidas na informação do medicamento e comunicadas aos profissionais de saúde através de uma carta própria.
English: In addition, given the higher risk for infection, advice on dose reduction or treatment interruption in the event of severe neutropenia was also proposed.
Portuguese: Além disso, dado o maior risco de infeções, foi também proposto aconselhamento sobre a redução da dose ou a interrupção do tratamento no caso de neutropenia grave.
English: • prophylaxis for Pneumocystis jirovecii pneumonia (PJP) to all patients throughout treatment;
Portuguese: • profilaxia de pneumonia por Pneumocystis jirovecii(PPJ) em todos os doentes ao longo do tratamento;
English: Annex IV Scientific conclusions
Portuguese: Anexo IV
English: As only very limited data is available, these measures are only temporary and are without prejudice to the ongoing review under Article 20.
Portuguese: Uma vez que apenas estão disponíveis dados muito limitados, estas medidas são apenas temporárias e não afetam a revisão em curso ao abrigo do artigo 20.º.
English: Further, if continuing with therapy, new risk minimisation (see below) should be implemented.
Portuguese: Além disso, caso continuem com o tratamento, devem ser implementadas novas medidas de minimização do risco (ver mais abaixo).
English: This recommendation is without prejudice to the final conclusions of the ongoing procedure under Article 20 of Regulation (EC) 726/2004.
Portuguese: Esta recomendação não afeta as conclusões finais do procedimento em curso nos termos do artigo 20º do Regulamento (CE) 726/2004.
English: The PRAC took into account the data submitted by the marketing authorisation holder (MAH).
Portuguese: O PRAC teve em consideração os dados apresentados pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM).
English: The PRAC therefore proposed risk minimisation measures, including amendments to the product information and a communication to healthcare professionals.
Portuguese: Por conseguinte, o PRAC propôs medidas de minimização do risco, incluindo alterações à informação do medicamento e uma comunicação aos profissionais de saúde.
English: • The PRAC considered the provisional measure under Article 20(3) of Regulation (EC) No 726/2004 in the framework of Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 procedure resulting from pharmacovigilance data for Zydelig (idelalisib).
Portuguese: • O PRAC teve em conta a medida provisória nos termos do artigo 20.º, n.º 3, do Regulamento (CE) n.º 726/2004, no âmbito do procedimento ao abrigo do artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004 resultante dos dados de farmacovigilância de Zydelig (idelalisib).
English: Notwithstanding this fact, the PRAC considered that the limited data available justified the recommendation of temporary measures to ensure that healthcare professionals and patients are aware of the risks and of the measures to mitigate those.
Portuguese: Não obstante este facto, o PRAC considerou que os dados limitados disponíveis justificavam a recomendação de medidas temporárias para garantir que os profissionais de saúde e os doentes estão cientes dos riscos e das medidas para os mitigar.
English: A table to guide physicians was proposed for the posology section.
Portuguese: Foi proposta para a secção de posologia uma tabela para orientar os médicos.
English: Also, post-marketing reports of adverse events in EudraVigilance indicate that infections (including sepsis and pneumocystis) account for a large proportion of reported cases, including fatal cases.
Portuguese: Além disso, as notificações pós-introdução no mermado de eventos adversos na EudraVigilance indicam que as infeções (incluindo sépsis e pneumocistose) são responsáveis por uma grande parte dos casos notificados, incluindo os casos fatais.
English: On 11 March 2016 the EC therefore triggered a procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 resulting from pharmacovigilance data, and requested the PRAC to assess the impact of the above concerns on the benefit-risk balance of Zydelig (idelalisib) and to issue a recommendation on whether the relevant marketing authorisations should be maintained, varied, suspended or revoked.
Portuguese: Por conseguinte, em 11 de março de 2016, a CE iniciou um procedimento ao abrigo do artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004 resultante dos dados de farmacovigilância e solicitou ao PRAC que avaliasse o impacto das preocupações supra na relação benefício-risco de Zydelig (idelalisib) e emitisse uma recomendação sobre se as autorizações de introdução no mercado pertinentes devem ser mantidas, alteradas, suspensas ou revogadas.
English: Further measures to minimise the risk of infection should also be carried forward to clinical practice, including those used in studies supporting the initial marketing authorisation application with favourable results.
Portuguese: Devem também ser implementadas na prática clínica outras medidas para minimizar o risco de infeções, incluindo as utilizadas nos estudos que suportam o pedido inicial de autorização de introdução no mercado com resultados favoráveis.
English: The Committee, as a consequence, recommends the variation to the terms of the marketing authorisations for idelalisib.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité recomendou a alteração dos termos das autorizações de introdução no mercado de idelalisib.
English: The reason why patients in the earlier stages of disease might be at increased risk of death and serious infection with idelalisib is not clear, although it is likely that there is an interaction between benefit-risk balance in differing populations and their level of disease-related mortality.
Portuguese: O motivo pelo qual os doentes nas fases iniciais da doença podem ter um risco aumentado de morte e de infeções graves com idelalisib não é claro, embora seja provável que exista uma interação entre a relação benefício-risco em diferentes populações e o seu nível de mortalidade relacionada com a doença.
English: • monitoring of absolute neutrophil counts (ANC) in all patients at least every two weeks for the first six months of treatment with idelalisib, and at least weekly in patients while ANC is less than 1,000 per mm3.
Portuguese: • monitorização das contagens absolutas de neutrófilos (CAN) em todos os doentes pelo menos de duas em duas semanas durante os primeiros seis meses de tratamento com idelalisib e pelo menos semanalmente em doentes cuja CAN seja inferior a 1000 por mm3.
English: Therefore, provisional measures are recommended but these are without prejudice of the outcome of the ongoing review under Article 20 procedure.
Portuguese: Por conseguinte, são recomendadas medidas provisórias, mas sem prejuízo do resultado da revisão em curso no âmbito do procedimento ao abrigo do artigo 20.º.
English: Interim results of these studies have shown an increased risk of death and serious adverse events in the idelalisib treatment arms compared to placebo.
Portuguese: Os resultados intercalares destes estudos mostraram um risco aumentado de morte e eventos adversos graves nos braços de tratamento com idelalisib, em comparação com o placebo.
English: However, in light of the emerging safety data, the European Commission (EC) considered that the findings from the clinical trials and all available safety data related to idelalisib should be reviewed in order to assess their potential impact on the benefit-risk balance of Zydelig in the approved indications and relevant ongoing variations.
Portuguese: Contudo, face aos dados de segurança emergentes, a Comissão Europeia (CE) considerou que os achados dos ensaios clínicos e todos os dados de segurança disponíveis relacionados com o idelalisib devem ser revistos para avaliar o seu potencial impacto na relação benefício-risco de Zydelig nas indicações aprovadas e nas alterações pertinentes em curso.
English: These measures will be further reviewed as part of the ongoing Article 20.
Portuguese: Estas medidas serão alvo de revisão adicional no âmbito do procedimento em curso ao abrigo do artigo 20.º.
English: The PRAC also considered available safety data from clinical trials submitted in support of the initial marketing authorisation and extensions of indication and Eudravigilance data in relation to the overall risk of treatment with idelalisib.
Portuguese: O PRAC considerou igualmente os dados de segurança disponíveis provenientes de ensaios clínicos apresentados em apoio da autorização de introdução no mercado inicial e das extensões de indicação, bem como os dados da EudraVigilance relacionados com o risco global de tratamento com idelalisib.
English: • regular clinical and laboratory screening for cytomegalovirus (CMV) infection.
Portuguese: • despistagem regular clínica e laboratorial de infeção por citomegalovírus (CMV).
English: Similarly, studies -0124 and -0125 are not consistent with the FL indication because idelalisib was combined with rituximab or rituximab and bendamustine, respectively, which are not authorised combinations.
Portuguese: De igual modo, os estudos -0124 e -0125 não são consistentes com a indicação no LF, pois o idelalisib foi associado, respetivamente, com rituximab ou rituximab e bendamustina, que não são associações autorizadas.
English: Based on the inhibitory effects of idelalisib on the PI3K pathway, it is possible that the increased risk of serious infection observed in studies 0123, -0124 and -0125 could be relevant to the authorised indications.
Portuguese: Com base nos efeitos inibitórios do idelalisib na via do PI3K, é possível que o risco aumentado de infeções graves observado nos estudos 0123, -0124 e -0125 possa ser pertinente para as indicações autorizadas.