FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Eén centraal en één ondersteunend gecontroleerd onderzoek werden uitgevoerd bij volwassenen ter beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van natriumijzer(III)gluconaat als eerstelijnsbehandeling voor ijzergebrekanemie bij nierhemodialysepatiënten die als supplement recombinant humaan erytropoëtine kregen.
Latvian: Lai izvērtētu nātrija dzelzs glikonāta kā pirmās rindas preparāta efektivitāti un drošumu dzelzs deficīta anēmijas ārstēšanai nieru hemodialīzes pacientiem ar papildu rekombinētā cilvēku eritropoetīna lietošanu, veica vienu galveno un vienu atbalstošu kontrolētu pētījumu ar pieaugušajiem.
Dutch: Ten behoeve van de herbeoordeling van het risico van allergische reacties werden de vergunninghouders door het CHMP verzocht een gedetailleerde analyse te geven met de indeling volgens Ring en Messmer.
Latvian: CHMP pieprasīja reģistrācijas apliecības īpašniekiem iesniegt detalizētu analīzi, kas klasificēta saskaņā ar Ring un Messmer klasifikāciju, lai pārskatītu alerģisko reakciju attīstības riskus.
Dutch: IJzergluconaat (natriumijzer(III)gluconaat)
Latvian: Dzelzs glikonāts (nātrija dzelzs(III) glikonāts)
Dutch: Het CHMP heeft daarnaast benadrukt dat de intraveneuze ijzerproducten alleen toegediend mogen worden wanneer opgeleid personeel dat anafylactische/anafylactoïde reacties kan beoordelen en behandelen, alsook reanimatiefaciliteiten onmiddellijk beschikbaar zijn.
Latvian: turklāt Komiteja uzsvēra, ka dzelzi saturošas zāles drīkst ievadīt intravenozi tikai, ja ir nekavējoties pieejams anafilaktisko/anafilaktoīdo reakciju novērtēšanā un vadīšanā apmācīts personāls, kā arī nekavējoties pieejams atdzīvināšanai nepieciešamais aprīkojums; dzelzi saturošu zāļu intravenozas ievadīšanas laikā, kā arī vismaz 30 minūtes pēc tās pacients ir rūpīgi jānovēro, vai viņam nav paaugstinātas jutības pazīmju;
Dutch: Preklinische onderzoeken
Latvian: Preklīniskie pētījumi
Dutch: Het CHMP is van mening dat om de baten-risicoverhouding gunstig te houden, deze intraveneuze ijzerhoudende geneesmiddelen met het oog op de momenteel beschikbare veiligheidsgegevens dienen te worden gecontra-indiceerd bij patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheidsreacties voor de werkzame stof of voor een van de hulpstoffen in deze middelen, evenals bij patiënten die allergische reacties tegen andere parenterale ijzerhoudende middelen hebben ervaren.
Latvian: Komiteja uzskatīja, ka, ņemot vērā pašlaik pieejamos datus par drošumu, lai saglabātu labvēlīgu ieguvuma un risku attiecību, šo dzelzi saturošo zāļu intravenoza lietošana ir jāaizliedz pacientiem ar paaugstinātas jutības reakcijām anamnēzē pret aktīvo vielu vai jebkuru citu šo zāļu sastāvdaļu, kā arī pacientiem, kuriem attīstījusies alerģiska reakcija pret citām parenterāli ievadāmām dzelzi saturošām zālēm; turklāt CHMP uzsvēra, ka šīs zāles nedrīkst lietot grūtniecēm pirmajā grūtniecības trimestrī; šī ārstēšana jāizmanto tikai otrajā vai trešajā trimestrī, ja ieguvums nepārprotami pārsniedz riskus gan mātei, gan auglim;
Dutch: Alle patiënten herstelden van de overgevoeligheidsreactie.
Latvian: Visi pacienti atlaba pēc šā paaugstinātas jutības gadījuma.
Dutch: Het CHMP heeft alle beschikbare gegevens uit preklinische en klinische onderzoeken, gepubliceerde literatuur en postmarketingervaring over de veiligheid van intraveneuze ijzerhoudende geneesmiddelen ten aanzien van overgevoeligheidsreacties beoordeeld.
Latvian: Komiteja pārskatīja visu no preklīniskajiem un klīniskajiem pētījumiem pieejamo informāciju, publicēto literatūru un pēcreģistrācijas pieredzi par intravenozi lietojamu dzelzi saturošu zāļu drošumu attiecībā uz paaugstinātas jutības reakcijām.
Dutch: Natriumijzer(III)gluconaat
Latvian: Nātrija dzelzs(III) glikonāts
Dutch: 31 maart 2014 en jaarlijks daarna
Latvian: 2014. gada 31. marts un pēc tam ik gadu
Dutch: 31 juli 2016
Latvian: 2016. gada 31. jūlijam
Dutch: Het onderzoek zal ook in de bijgewerkte/nieuwe RMP-indiening tot uiting moeten komen.
Latvian: Šis pētījums būs jāatspoguļo arī atjauninātajā/jaunajā RPP iesniegumā.
Dutch: • dezelfde gegevensafsluitingsdatum (31 december van elk jaar),
Latvian: • vienādam datu iesniegšanas termiņam (katra gada 31. decembrim);
Dutch: • dezelfde blootstellingsdefinitie (uitgedrukt in 100 000 behandelde patiënten - dagelijkse dosis van 100 mgequivalenten),
Latvian: • vienādai ekspozīcijas definīcijai (izteiktai uz 100 000 ārstēto pacientu - ikdienas devai 100 mg ekvivalentos);
Dutch: Binnen 30 dagen na het besluit van de Commissie
Latvian: 30 dienu laikā pēc EK lēmuma
Dutch: • en de indeling van de ernst volgens Ring en Messmer.
Latvian: • un reakcijas smaguma klasifikācijai saskaņā ar Ring un Messmer klasifikāciju.
Dutch: De vergunninghouders dienen jaarlijkse cumulatieve beoordelingen in van meldingen van overgevoeligheid, alle fatale gevallen en alle gevallen van zwangerschap, samen met de jaarlijkse gebruiksgegevens.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekiem ik gadu jāiesniedz ikgadējais kopējais pārskats par paaugstinātas jutības gadījumu ziņojumiem, visiem letālajiem gadījumiem un visiem ar grūtniecību saistītiem gadījumiem kopā ar datiem par kopējo izmantošanu gada laikā.
Dutch: Voor een betere algehele vergelijkbaarheid van de producten dienen de vergunninghouders het volgende te gebruiken:
Latvian: Lai uzlabotu vispārējo zāļu salīdzināmību, reģistrācijas apliecības īpašniekiem jābūt:
Dutch: Voor producten zonder een RMP moet een RMP worden ingediend.
Latvian: Zālēm, kurām nav RPP, tas ir jāiesniedz.
Dutch: Datum
Latvian: Termiņš
Dutch: • dezelfde voorvallendefinitie (gebruik van de specifieke PT "overgevoeligheid" en de smalle en brede SMQ's voor "anafylactische reacties en angio-oedeem": de vergunninghouders dienen hun coderingsconventie voor het vastleggen van symptomen en diagnose als MedDRA-termen te bevestigen),
Latvian: • vienādai gadījuma definīcijai (specifiskā termina "Paaugstināta jutība" lietošana, kā arī šaurāka un plašāka spektra SMQ izmantošana "Anafilaktiskajām reakcijām un angioedēmai": lai fiksētu simptomus un diagnozes, reģistrācijas apliecības īpašniekiem ir jāapstiprina viņu kodēšanas metodika saskaņā ar MedDRA noteikumiem);
Dutch: Dit benadrukt de risico's en waarschuwingen ten aanzien van overgevoeligheidsreacties (bv. middels een checklist, op nationaal niveau toe te passen).
Latvian: Tādējādi tiks uzsvērti paaugstinātas jutības riski un brīdinājumi (piemēram, pārbaudes saraksts, kas jāievieš dalībvalsts līmenī).
Dutch: Eindonderzoeksrapport uiterlijk:
Latvian: Galīgais pētījuma ziņojums jāiesniedz līdz:
Dutch: De nationale bevoegde instanties van de lidsta(a)t(en), waar van toepassing gecoördineerd door de rapporterende lidsta(a)t(en), zullen erop toezien dat door de houder(s) van een vergunning voor het in de handel brengen wordt voldaan aan de volgende voorwaarden:
Latvian: Dalībvalsts(-u) nacionālās kompetentās iestādes, ko attiecīgi koordinē atsauces dalībvalsts(-is) koordinētas, nodrošina, ka reģistrācijas apliecības īpašnieks(-i) īsteno šādus nosacījumus:
Dutch: De vergunninghouders werken het risicobeheerplan (RMP) voor producten met een bestaand RMP bij, zodat daarin de als onderdeel van deze procedure overeengekomen aanvullende risicobeperkende maatregelen en aanvullende geneesmiddelenbewakingsactiviteiten worden opgenomen.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekiem ir jāatjauno zāļu riska pārvaldības plāns (RPP), iekļaujot esošajā plānā papildu riska mazināšanas pasākumus un papildu farmakovigilances darbības, kas ir saskaņotas šīs procedūras ietvaros.
Dutch: De vergunninghouders voeren een PASS uit om de veiligheidszorgen omtrent de overgevoeligheidsreacties verder te karakteriseren.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieki vadīs PASS, lai plašāk raksturotu bažas par paaugstinātas jutības reakciju drošumu.
Dutch: De vergunninghouders versturen de overeengekomen DHPC in overleg met de nationale bevoegde instanties, overeenkomstig het actieplan waartoe het CHMP heeft besloten.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekiem, saskaņojot ar dalībvalstu kompetentajām iestādēm, jāievieš saskaņotais DHPC, ņemot vērā ar CHMP saskaņoto rīcības plānu.
Dutch: De vergunninghouder(s) verstrekken binnen het risicobeheerplan voorlichtingsmateriaal voor voorschrijvers en patiënten.
Latvian: Riska pārvaldības plāna ietvaros reģistrācijas apliecības īpašniekam(-iem) jānodrošina izglītojošs materiāls zāļu parakstītājiem un pacientiem.
Dutch: Bijlage I Lijst met namen, farmaceutische vormen, sterkten van de geneesmiddelen, toedieningswegen, houders van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Latvian: Zāļu nosaukumi, zāļu formas, stiprumi, lietošanas veidi, reģistrācijas apliecības īpašnieki dalībvalstīs
Dutch: Evropská 846/176a 160 00 Praha 6 Czech Republic
Latvian: Evropská 846/176a 160 00 Praha 6
Dutch: 1526 Ljubljana
Latvian: 1526 Ljubljana Slovenia
Dutch: Piso 0 2740-268 Porto Salvo Portugal
Latvian: Piso 0 2740-268 Porto Salvo
Dutch: Frankrijk Mylan SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Latvian: Mylan SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Dutch: Griekenland Verisfield (UK) Ltd, U.K.
Latvian: Verisfield (UK) Ltd, U.K.
Dutch: Verovškova 57
Latvian: Verov kova 57
Dutch: 92300 LevalloisPerret France
Latvian: 92300 Levallois-Perret France
Dutch: Frankrijk TEVA SANTE 110, Esplanade du Général de Gaulle 92931 Paris La Défense Cedex FRANCE
Latvian: TEVA SANTE 110, Esplanade du Général de Gaulle 92931 Paris La Défense Cedex
Dutch: Griekenland Demo ABEE 21ST Km National Highway
Latvian: Demo ABEE 21ST Km National Highway
Dutch: Estland Lek Pharmaceuticals d.d.
Latvian: Lek Pharmaceuticals d.d.
Dutch: Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30 Holbaek DK-4300 Denmark
Latvian: Pharmacosmos A/S Roervangsvei 30 Holbaek DK-4300 Denmark
Dutch: Lagoas Park Edifício 8
Latvian: Lagoas Park
Dutch: Immeuble l'Orient 10, place Charles Béraudier
Latvian: IBD3 Pharma Consulting Immeuble l'Orient 10, place Charles Béraudier
Dutch: 2750 - 777 Cascais Portugal
Latvian: Quinta das Patinhas, Cobre 2750 - 777 Cascais Portugal
Dutch: Griekenland Alet Pharmaceuticals M. Alexander 121, Agia Varvara, 12351 Greece
Latvian: Alet Pharmaceuticals M. Alexander 121, Agia Varvara, 12351 Greece
Dutch: Griekenland Viofar EPE Ethnikis Antistaseos & Trifyllias,
Latvian: Ethnikis Antistaseos & Trifyllias,
Dutch: Griekenland Uni-Pharma Kleon Tseitis
Latvian: Uni-Pharma Kleon Tseitis Pharmaceutical Laboratories
Dutch: Lek farmacevtska družba d.d., Verovškova 57, 1000 Ljubljana Slovenia
Latvian: Verovškova 57, 1000 Ljubljana Slovenia
Dutch: Griekenland Vianex S.A. Tatoiou Street Nea Erythrea 14671 Greece
Latvian: Tatoiou Street Nea Erythrea 14671 Greece
Dutch: Nederland Pharmachemie B.V. Haarlem - 2031 GA The Netherlands
Latvian: Haarlem - 2031 GA The Netherlands
Dutch: Luxemburg Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30
Latvian: Luksemburga Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30
Dutch: Hongarije Sanofi-Aventis Zrt Tó utca 1-5,
Latvian: Sanofi-Aventis Zrt Tó utca 1-5, 1045 Budapest Hungary
Dutch: Duitsland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50, D-65926 Frankfurt am Main Germany
Latvian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50, D-65926 Frankfurt am Main Germany nātrija dzelzs glikonāta komplekss
Dutch: 28760 Tres Cantos Madrid
Latvian: Ronda de Valdecarrizo 6 28760 Tres Cantos Madrid
Dutch: Rua da Tapada Grande, 2, Abrunheira 2710-089 Sintra Portugal
Latvian: Abrunheira 2710-089 Sintra Portugal
Dutch: Luxemburg VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor
Latvian: Luksemburga VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor
Dutch: 61352 Bad Homburg Germany
Latvian: 61352 Bad Homburg
Dutch: 2700-487 Amadora Portugal
Latvian: Rua João de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal
Dutch: Concentraat voor suspensie voor infusie
Latvian: Koncentrāts infūziju suspensijas pagatavošanai
Dutch: Nikolaou 2
Latvian: Egelenburg 2
Dutch: Attikis 14452
Latvian: Metamorfosi Attikis 14452 Greece
Dutch: Griekenland Alapis ABEE Aftokratoros
Latvian: Alapis ABEE
Dutch: IJzer(III)isomaltosid e-complex
Latvian: Dzelzs(III) izomaltozīda komplekss
Dutch: Athens 14564
Latvian: Athens-Lamia, 14565 Greece
Dutch: Concentraat voor oplossing voor infusie/oplossing voor injectie
Latvian: PHARMAMATCH, oplossing/concentraat voor oplossing voor injectie
Dutch: Bulgarije Pharmalog AG, 33 Cherni vrah blvd.,
Latvian: Pharmalog AG, 33 Cherni vrah blvd., 1421 Sofia Bulgaria
Dutch: Bulgaria
Latvian: Bulgārija
Dutch: Oraal gebruik Intraveneus gebruik
Latvian: Iekšķīgai lietošanai Intravenozai lietošanai
Dutch: P.O.box 50151, 3601 Lemesos, Cyprus
Latvian: The Star Medicines Importers & co ltd, 9A Loukis Akritas Street, P.O.box 50151, 3601 Lemesos, Cyprus
Dutch: Griekenland Target Pharma Ltd Menandrou 54
Latvian: Target Pharma Ltd Menandrou 54 Athens 10431
Dutch: IJzercarboxymaltose -complex
Latvian: Dzelzs karboksimaltozes komplekss
Dutch: Athens 17671
Latvian: Aftokratoros Nikolaou 2 Athens 17671
Dutch: Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG
Latvian: Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG Kuhloweg 37
Dutch: Intraveneus gebruik intramusculair gebruik
Latvian: Intravenozai lietošanai Intramuskulārai lietošanai
Dutch: N. Psychiko, 15451
Latvian: Rafarm AEBE Korinthou 12, N. Psychiko, 15451 Greece
Dutch: FERROLOGIC SOLUTION FOR INJECTION/CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION 20MG/ML
Latvian: INJECTION/CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION 20MG/ML
Dutch: W1W 7BL London United Kingdom
Latvian: Pharmaki Generics Ltd 5 Bourlet Close W1W 7BL London United Kingdom
Dutch: Finland Alternova A/S Lodshusvej 11
Latvian: Alternova A/S Lodshusvej 11 4230 Skaelskoer Denmark
Dutch: Luxemburg Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG
Latvian: Luksemburga Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG Kuhloweg 37
Dutch: France carboxymaltose
Latvian: Karboksimaltoze
Dutch: Concentraat voor oplossing voor injectie
Latvian: Koncentrēts šķīdums injekcijām
Dutch: Genericos Espanoles Laboratorio S.A.Cólquide, 6Portal 2, 1 Oficina F.Las Rozas 28230 MADRID Spain
Latvian: Oficina F.Las Rozas 28230 MADRID Spain
Dutch: Sanofi-Aventis SPA Viale Luigi Bodio, 37/B
Latvian: Sanofi-Aventis SPA Viale Luigi Bodio, 37/B 20158 Milano Italy nātrija dzelzs glikonāta komplekss
Dutch: Kuhloweg 37
Latvian: Parnithos 44
Dutch: Griekenland Intermed ABEE Kalyftaki 27
Latvian: Intermed ABEE Kalyftaki 27 Athens 14564 Greece
Dutch: IJzer(III)hydroxidedextraan
Latvian: Dzelzs(III) hidroksīda dekstrāns
Dutch: Griekenland Specifar AEBE 28th October Street
Latvian: Specifar AEBE 28th October Street 1 Agia Barbara 12351 Greece
Dutch: Luxemburg Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH Else-Kröner-Strasse
Latvian: Luksemburga Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH
Dutch: 13 september 2013 EMA/579491/2013
Latvian: 2013. gada 13. septembris EMA/579491/2013
Dutch: De verschillende ijzerpreparaten bevatten complexen van ijzer dat is gebonden aan andere moleculen, zoals suikermoleculen.
Latvian: Dažādi dzelzs preparāti satur dzelzs kompleksus, kas ir piesaistīti pie citām molekulām, piemēram, cukura molekulām.
Dutch: Het CHMP was ook van oordeel dat allergische reacties tijdens zwangerschap een bijzonder punt van zorg zijn omdat zij zowel de moeder als het ongeboren kind in gevaar kunnen brengen.
Latvian: CHMP arī uzskatīja, ka grūtniecības laikā alerģiskās reakcijas rada īpašas bažas, jo tās apdraud gan māti, gan nedzimušo bērnu.
Dutch: De beoordeling van intraveneuze ijzerhoudende geneesmiddelen werd op verzoek van Frankrijk in gang gezet krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG.
Latvian: Intravenozi lietojamo dzelzi saturošo zāļu pārskatīšanu sāka pēc Francijas lūguma saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu.
Dutch: In zeldzame gevallen kunnen deze injecties allergische reacties veroorzaken die ernstig kunnen zijn.
Latvian: Retos gadījumos šīs injekcijas izraisa alerģiskas reakcijas, kas var būt nopietnas.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Europees Geneesmiddelenbureau heeft op 27 juni 2013 zijn beoordeling voltooid van intraveneuze ijzerhoudende geneesmiddelen die worden gebruikt voor het behandelen van een ijzertekort en anemie (lage aantallen rode bloedcellen) in verband met lage ijzergehalten.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) 2013. gada 27. jūnijā pabeidza pārskatīt intravenozi lietojamās dzelzi saturošās zāles, ko lieto dzelzs deficīta un ar zemu dzelzs līmeni saistītas anēmijas (maza sarkano asins šūnu skaita) ārstēšanai.
Dutch: Het CHMP was bovendien van oordeel dat de huidige praktijk om de patiënt eerst een kleine proefdosis te geven geen betrouwbare manier is om te voorspellen hoe de patiënt zal reageren wanneer hij of zij de volledige dosis krijgt toegediend.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka pašreizējā prakse pacientam vispirms ievadīt nelielu izmēģinājuma devu, nav uzticams veids, kā paredzēt pacienta atbildes reakciju uz visas devas ievadīšanu.
Dutch: De regelgevende instantie voor geneesmiddelen in Frankrijk vroeg het CHMP een volledige beoordeling van de baten-risicoverhouding uit te voeren en een advies uit te brengen over de vraag of de vergunning voor het in de handel brengen van deze geneesmiddelen in de hele EU moest worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst, dan wel ingetrokken.
Latvian: Francijas Zāļu aģentūra lūdza CHMP veikt pilnīgu ieguvumu un riska attiecības novērtējumu un sniegt atzinumu par to, vai šo zāļu reģistrācijas apliecības visā Eiropas Savienībā vajadzētu saglabāt, mainīt, to darbību pārtraukt uz laiku vai pilnībā.
Dutch: Hoewel uit de gegevens een duidelijk verband tussen intraveneuze ijzerhoudende geneesmiddelen en overgevoeligheidsreacties blijkt, kunnen de gegevens niet worden gebruikt om verschillen in de veiligheidsprofielen van de verschillende ijzerhoudende geneesmiddelen aan het licht te brengen.
Latvian: Lai gan dati liecina par pārliecinošu saistību starp intravenozi lietojamām dzelzi saturošām zālēm un paaugstinātas jutības reakcijām, šos datus nevar izmantot, lai atklātu dažādu dzelzi saturošo zāļu drošības profila atšķirības.
Dutch: • Omdat er gegevens zijn die erop wijzen dat allergische reacties ook kunnen plaatsvinden bij patiënten die niet overgevoelig hebben gereageerd op een proefdosis, wordt het geven van een proefdosis niet langer aanbevolen.
Latvian: • Tā kā dati liecina, ka alerģiskas reakcijas ir iespējamas arī pacientiem, kuri nav reaģējuši uz izmēģinājuma devu, izmēģinājuma devas izmantošanu vairs neiesaka.
Dutch: De bij deze procedure betrokken complexen waren ijzercarboxymaltose, ijzerdextraan, natriumijzer(III)gluconaat, ijzer(III)isomaltoside en ijzersucrose, die in alle EU-lidstaten via nationale procedures zijn goedgekeurd.
Latvian: Šajā procedūrā aplūkoja dzelzs karboksimaltozes, dzelzs dekstrāna, nātrija dzelzs glikonāta, dzelzs izomaltozīda un dzelzs saharozes kompleksus, kas ir reģistrēti visās Eiropas Savienības dalībvalstīs nacionālo procedūru veidā.
Dutch: • Als u tekenen van een allergische reactie hebt (zoals duizeligheid, zwelling van uw gezicht en moeite met ademhalen), moet u dit uw arts of verpleegkundige onmiddellijk vertellen.
Latvian: • Ja Jums ir alerģiskas reakcijas pazīmes (piemēram, reibonis, sejas pietūkums un apgrūtināta elpošana), Jums nekavējoties par tām jāziņo ārstam vai medicīnas māsai.
Dutch: • De gegevens over het risico op overgevoeligheid zijn hoofdzakelijk afkomstig van spontane meldingen na het in de handel brengen, en het totale aantal gemelde levensbedreigende en fatale incidenten is laag.
Latvian: • dati par paaugstinātas jutības risku ir pieejami galvenokārt no pēcreģistrācijas spontāniem ziņojumiem, un kopējais ziņoto dzīvībai bīstamo un letālo gadījumu skaits ir mazs.
Dutch: • Neem contact op met uw arts of apotheker als u vragen hebt.
Latvian: • Ja Jums ir kādi jautājumi, Jums jākonsultējas ar ārstu vai farmaceitu.
Dutch: De beoordeling haalde het risico van ernstige allergische reacties naar voren, in het bijzonder bij zwangere vrouwen die intraveneuze ijzerhoudende geneesmiddelen hadden ontvangen.
Latvian: Pārskatā tiks uzsvērts nopietns alerģisku reakciju risks, jo īpaši grūtniecēm, kurām dzelzi saturošās zāles bija ievadītas intravenozi.
Dutch: Het advies van het CHMP werd doorgestuurd naar de Europese Commissie, die het op 13 september 2013 bekrachtigde en een in de hele EU geldig definitief juridisch bindend besluit nam.
Latvian: CHMP atzinumu nosūtīja Eiropas Komisijai, kas 2013. gada 13. septembrī to apstiprināja un pieņēma galīgo lēmumu, kas ir juridiski saistošs visā Eiropas Savienībā.
Dutch: IJzerpreparaten mogen alleen worden toegediend in een omgeving waar reanimatiefaciliteiten beschikbaar zijn, zodat patiënten die een allergische reactie ontwikkelen, onmiddellijk kunnen worden behandeld.
Latvian: Dzelzs preparātus drīkst ievadīt vienīgi tādos apstākļos, kur ir pieejams reanimācijas aprīkojums, lai pacientus, kuriem rodas alerģiska reakcija, varētu nekavējoties ārstēt.
Dutch: • Als u intraveneus ijzer voorgeschreven krijgt, moet u het uw arts direct vertellen als u ooit een allergische reactie op intraveneuze ijzerpreparaten hebt gehad.
Latvian: • Ja Jums ir izrakstīta intravenozi ievadāma dzelzs, Jums nekavējoties jāpasaka ārstam, ja Jums iepriekš ir bijusi alerģiska reakcija uz intravenozi ievadāmiem dzelzs preparātiem.
Dutch: De aanbeveling van het CHMP werd toegezonden aan de Europese Commissie, die de aanbeveling op 13 september 2013 bekrachtigde en een in de hele EU geldig definitief juridisch bindend besluit nam.
Latvian: CHMP ieteikumu nosūtīja Eiropas Komisijai, kas 2013. gada 13. septembrī to apstiprināja un pieņēma galīgo lēmumu, kas ir juridiski saistošs visā Eiropas Savienībā.
Dutch: Het Comité concludeerde daarom dat maatregelen moeten worden getroffen om te waarborgen dat allergische reacties, als deze zich voordoen, vroegtijdig worden opgemerkt en effectief worden beheerst.
Latvian: Tādēļ Komiteja secināja, ka jāveic pasākumi, lai nodrošinātu iespējamo alerģisko reakciju agrīnu atklāšanu un efektīvu ārstēšanu.
Dutch: • Alle voorschrijvende artsen moeten patiënten informeren over het risico op en de ernst van een overgevoeligheidsreactie en over het belang van onmiddellijk medisch ingrijpen door een arts wanneer een reactie optreedt.
Latvian: • Visiem zāļu izrakstītājiem jāinformē pacienti par paaugstinātas jutības reakcijas risku un nopietnību un par to, cik svarīgi ir meklēt medicīnisku palīdzību tad, ja šāda reakcija rodas.
Dutch: U moet het uw arts ook vertellen als u bepaalde aandoeningen hebt die van invloed zijn op het immuunsysteem en waarbij ontstekingen optreden (zoals reumatoïde artritis), of als u een voorgeschiedenis van astma, eczeem of andere allergieën hebt, omdat dit een allergische reactie op intraveneuze ijzerpreparaten waarschijnlijker maakt.
Latvian: Jums jāziņo ārstam arī tad, ja Jums ir noteikti imūnsistēmas darbības traucējumi un ilgstošs iekaisums (piemēram, reimatoīdais artrīts), anamnēzē astma, ekzēma vai citas alerģijas, jo tas var palielināt alerģiskas reakcijas pret intravenoziem dzelzs preparātiem iespējamību.
Dutch: Intraveneuze ijzerhoudende geneesmiddelen mogen evenmin worden gebruikt bij patiënten met een ernstige overgevoeligheid voor andere parenterale ijzerproducten.
Latvian: Intravenozi lietojamās dzelzi saturošās zāles nedrīkst lietot arī pacientiem, kuriem ir nopietna paaugstināta jutība pret citiem parenterāli ievadāmiem dzelzs preparātiem.
Dutch: In plaats daarvan is voorzichtigheid geboden bij elke dosis intraveneus ijzer die wordt toegediend, zelfs als eerdere toedieningen goed werden verdragen.
Latvian: Tā vietā jāievēro piesardzība, intravenozi ievadot katru dzelzs devu, pat ja iepriekšējās ievadītās devas panesamība ir bijusi laba.
Dutch: • Intraveneuze ijzerhoudende geneesmiddelen mogen alleen worden toegediend wanneer opgeleid personeel dat anafylactische en anafylactoïde reacties kan beoordelen en behandelen, alsook reanimatiefaciliteiten onmiddellijk beschikbaar zijn.
Latvian: • Intravenozi lietojamās dzelzi saturošās zāles drīkst ievadīt vienīgi tad, ja nekavējoties ir pieejami darbinieki, kas prot novērtēt un ārstēt anafilaktiskas un anafilaktoīdas reakcijas, kā arī reanimācijas aprīkojums.
Dutch: • Alle intraveneuze ijzerpreparaten kunnen ernstige overgevoeligheidsreacties veroorzaken die fataal kunnen zijn.
Latvian: • Visi intravenozi ievadāmie dzelzs preparāti var izraisīt nopietnas paaugstinātas jutības reakcijas, kas var būt letālas.