FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Sporządzanie i stabilność roztworów do infuzji dożylnych: sporządzony roztwór 500 mg (przygotowany jak podano powyżej - są to objętości minimalne) należy niezwłocznie dodać do 50 ml płynu infuzyjnego.
Bulgarian: Příprava intravenózní infuze a stabilita: rekonstituovaný roztok 500 mg (připravený jak popsáno výšetoto jsou minimální objemy) je třeba neprodleně rozředit v 50 ml infuzního roztoku
Polish: • Przed podaniem każdej dawki należy zawsze dobrze wstrząsnąć butelką
Bulgarian: • Láhev dobře zamíchejte před podáním každé dávky.
Polish: Aromat cytrynowo-brzoskwiniowo-truskawkowy, suchy Krospowidon
Bulgarian: Citronové, broskové a jahodové aroma v prášku Krospovidon
Polish: Dzieci o masie ciała < 40 kg
Bulgarian: Děti < 40 kg
Polish: Uwaga:
Bulgarian: Poznámka:
Polish: Francja - Clamoxyl Irlandia - Amoxil
Bulgarian: Francie - Clamoxyl Irsko - Amoxil
Polish: 125 mg/1,25 ml, 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml i 500 mg/5 ml, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej (butelki)
Bulgarian: 125 mg/1,25 ml, 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml a 500 mg/5 ml prášek pro perorální suspenzi (lahvičky)
Polish: Każda tabletka zawiera 15 mg aspartamu (E951).
Bulgarian: Obsahuje 15 mg aspartamu (E951) v jedné tabletě.
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego
Bulgarian: Poruchy imunitního systému Velmi vzácné
Polish: • inne ciężkie reakcje skórne to: zmiany w zabarwieniu skóry, grudki pod skórą, pęcherze, krosty, złuszczanie się skóry, zaczerwienienie, ból, swędzenie i łuszczenie się skóry.
Bulgarian: jiné závažné kožní reakce mohou zahrnovat: změny barvy kůže, boule pod kůží, puchýře, postuly, loupání, zarudnutí, bolest, svědění, šupinatění.
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit Dane z badań klinicznych *Często
Bulgarian: Gastrointestinální poruchy Údaje z klinických studií
Polish: <NUMER POZWOLENIA> <NUMERY POZWOLEŃ> NA DOPUSZCZENIE DO
Bulgarian: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
Polish: 500 mg na dobę podawane jako pojedyncza dawka
Bulgarian: 500 mg/den podáno jako jedna dávka
Polish: • Sodu benzoesan (E211) powoduje niewielkiego stopnia podrażnienie skóry, oczu i błon śluzowych.
Bulgarian: Natrium-benzoát (E211) je mírně dráždivý pro oči, kůži a sliznice a může zvýšit riziko žloutenky u novorozenců.
Polish: Pakowane są w blistry w tekturowym pudełku.
Bulgarian: Jsou baleny v blistrech uzavřených v krabičce.
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby należy podczas dawkowania zachować ostrożność i regularnie kontrolować czynność wątroby.
Bulgarian: s opatrností a jaterní funkce mají být monitorovány v pravidelných intervalech.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Kapsułki, tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej i proszek do sporządzania zawiesiny doustnej
Bulgarian: Zvláštní opatření pro uchovávání Tvrdé tobolky, dispergovatelné tablety a prášek pro perorální suspenzi (sáčky):
Polish: 100 mg/kg mc./dobę podawane w dwóch dawkach podzielonych
Bulgarian: 100 mg/kg/den podáno ve dvou dílčích dávkách
Polish: Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Bulgarian: Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Polish: - Substancją czynną leku jest 750 mg lub 1 g amoksycyliny w każdej tabletce.
Bulgarian: - Léčivou látkou v jedné tabletě je amoxicillinum 750 mg nebo 1 g.
Polish: Pokrzywka i świąd
Bulgarian: Průjem a nauzea
Polish: Wartości graniczne
Bulgarian: REGISTRAČNÍ ČÍSLA
Polish: Produkt leczniczy zawiera 126 mg (5,47 mmol) sodu w jednej fiolce.
Bulgarian: Sodík 126 mg (5,47 mmol) v jedné injekční lahvičce.
Polish: Krzemionka koloidalna hydrofobowa
Bulgarian: Hydrofobní koloidní oxid křemičitý
Polish: Zawiera aspartam (E951), laktozę i maltodekstrynę (glukozę).
Bulgarian: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje aspartam (E951), laktózu a maltodextrin (glukózu).
Polish: Maksymalna dawka dobowa: 120 mg/kg mc./dobę w 2 do 6 równych dawkach podzielonych.
Bulgarian: 120 mg/kg/den jako 2 až 6 stejnoměrně rozdělených dávek.
Polish: Postacie pozajelitowe: 250 mg, 500 mg, 1 g, 2 g, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji
Bulgarian: 250 mg, 500 mg, 1 g, 2 g prášek pro injekční/infuzní roztok
Polish: - Pozostałe składniki to: karboksymetyloceluloza sodowa 12, aromat cytrynowo-brzoskwiniowotruskawkowy suchy, krospowidon, aspartam (E951), sodu benzoesan (E211), guma ksantan (E415), krzemionka koloidalna hydrofobowa, magnezu stearynian
Bulgarian: - , krospovidon, aspartam (E951), natrium-benzoát (E211), xanthanová klovatina (E415), hydrofobní koloidní oxid křemičitý, magnesium-stearát.
Polish: 250 mg i 500 mg, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej (saszetki)
Bulgarian: 250 mg and 500 mg prášek pro perorální suspenzi (sáčky) Krospovidon
Polish: Nadmierny wzrost drobnoustrojów niewrażliwych
Bulgarian: Přerůstání necitlivých mikroorganismů
Polish: Jakość produktu uznano za zadowalającą.
Bulgarian: Качеството на продукта се счита за задоволително.
Polish: Obecnie jest on dopuszczony do obrotu w 12 państwach członkowskich Unii Europejskiej (UE).
Bulgarian: Понастоящем е разрешен за употреба в 12 държави членки (ДЧ) на Европейския съюз (ЕС).
Polish: Tabela wartości granicznych została zaktualizowana w oparciu o EUCAST (wersja 4) z dnia 1 stycznia 2014 roku.
Bulgarian: Таблицата относно граничните стойности е актуализирана въз основа на EUCAST (версия 4) от 1 януари 2014 г.
Polish: Punkty 1, 6.3 i 6.4 zostały ujednolicone jedynie częściowo, ponieważ uznano, że zostaną zaadaptowane nas szczeblu krajowym.
Bulgarian: Точки 1, 6.3 и 6.4 са хармонизирани само частично, тъй като се счита, че трябва да се хармонизират на национално ниво.
Polish: Inne zakażenia
Bulgarian: Други инфекции
Polish: Dodatkowo wprowadzono drobne zmiany redakcyjne w celu poprawienia czytelności.
Bulgarian: В допълнение са направени малки редакционни промени, за да се подобри четимостта.
Polish: Zakażenia narządów płciowych u kobiet różnią się pod względem etiologicznym i klinicznym.
Bulgarian: Инфекциите на гениталния тракт при жени са различни от етиологична и клинична гледна точка.
Polish: Jednakże w niektórych grupach pacjentów (szczególnie u niemowląt i dzieci) podawanie leku co 8 godzin może powodować pewne problemy z przestrzeganiem zaleceń.
Bulgarian: Въпреки това при някои групи пациенти (особено при бебета и деца) приложението на лекарството на 8 часа може да породи известни проблеми със спазването на режима.
Polish: Co więcej, komitet wziął pod uwagę poradę grupy roboczej ds. chorób zakaźnych;
Bulgarian: Комитетът взе предвид препоръките на Работната група по инфекциозни заболявания.
Polish: Podstawy zmiany warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Bulgarian: Основания за изменението на условията на разрешенията за употреба
Polish: Mając jednak na uwadze różne lokalizacje zakażeń, nie ma wystarczającego zasobu danych na poparcie tych potencjalnych wskazań.
Bulgarian: Предвид различните места на инфекция обаче наличните данни са недостатъчни, за да подкрепят тези потенциални показания.
Polish: Dostępne dane dotyczące zwierząt i ludzi nie sugerują szkodliwego wpływu na reprodukcję.
Bulgarian: Наличните данни при животни и хора не предполагат токсичност за възпроизводителната система.
Polish: • Komitet rozważył procedurę arbitrażową zgodną z art. 30 dyrektywy 2001/83/WE;
Bulgarian: Комитетът взе предвид сезирането по член 30 от Директива 2001/83/EО.
Polish: Ujednolicono treść dotyczącą grupy farmakoterapeutycznej, mechanizmu działania i kodu ATC.
Bulgarian: Хармонизиран е текстът относно фармакотерапевтичната група, механизмът на действие и ATC кода.
Polish: Inne punkty ChPL
Bulgarian: Други точки от КХП
Polish: Zaktualizowano listę organizmów wrażliwych na amoksycylinę.
Bulgarian: Актуализиран е списъкът на организмите, чувствителни на амоксицилин.
Polish: Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Bulgarian: Научни заключения и основания за изменение на условията на разрешението за употреба
Polish: Ujednolicono również informację o mechanizmie oporności.
Bulgarian: Хармонизиран е и механизмът на резистентност.
Polish: Produkcja i kontrola zarówno substancji czynnej, jak i gotowego produktu, są zgodne z wytycznymi CHMP oraz Międzynarodowej Konferencji ds. Harmonizacji (ICH).
Bulgarian: Производството и контролът на активното вещество и крайния продукт отговарят на насоките на CHMP и Международната конференция по хармонизация (ICH).
Polish: Aspekty kliniczne
Bulgarian: Клинични аспекти
Polish: Zaproponowano także, aby ujednoliconą treść ostrzeżenia dotyczącego potencjalnego zakłócenia wyników badań diagnostycznych już obowiązującego w 5 państwach członkowskich wdrożono we wszystkich państwach członkowskich, co zostało zaakceptowane.
Bulgarian: Предложено е също хармонизираният текст на предупреждението относно потенциалното въздействие върху диагностичните изследвания, вече наличен в 5 държави членки, да се приложи във всички ДЧ, което е прието.
Polish: Leczenie ostrych zakażeń skóry było skuteczne u około 60-90% pacjentów, w zależności od badania.
Bulgarian: Лечението на остри инфекции на кожата е ефективно при около 6090% от пациентите, в зависимост от проучването.
Polish: Zmiany wdrożone w ChPL zostały odzwierciedlone w oznakowaniu opakowań, jednakże większość punktów pozostawiono do uzupełnienia na szczeblu krajowym.
Bulgarian: Промените в КХП са последователно отразени в етикета, като повечето точки са оставени за попълване на национално ниво.
Polish: Punkt 4.5 - Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Bulgarian: Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Polish: Zalecenia te odzwierciedlają różnice pomiędzy państwami członkowskimi, związane z lokalnym środowiskowym poziomem oporności.
Bulgarian: Насоките отразяват разликите в държавите членки, свързани с преобладаващото основно ниво на резистентност.
Polish: Poniżej wyszczególniono główne omówione punkty dotyczące ujednolicenia poszczególnych części ChPL.
Bulgarian: По-долу са обобщени основните положения, обсъдени с цел хармонизация на различните точки от КХП.
Polish: Oznakowanie
Bulgarian: Етикет
Polish: Kwestie jakościowe
Bulgarian: Аспекти на качеството
Polish: W związku z tym do informacji zostały włączone te dwa możliwe schematy dawkowania, aby lekarz przepisujący lek mógł dostosowywać schemat dawkowania do potrzeb pacjenta i umożliwić ściślejsze przestrzeganie zaleceń.
Bulgarian: Поради това тези два възможни режима са отразени, за да може предписващият лекар да пригоди режима на дозиране към нуждите на пациента и да подобри спазването му.
Polish: Zawartość tego punktu była taka sama we wszystkich państwach członkowskich, jednakże wystąpiły niewielkie różnice w treści.
Bulgarian: Съдържанието на тази точка е еднакво в ДЧ, но в използвания текст има малки разлики.
Polish: W wyniku procedury ujednolicenia dokonano szeroko zakrojonej aktualizacji i weryfikacji Modułu 3 poprzez uwzględnienie w nim danych, które zostały udostępnione od momentu wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Bulgarian: В резултат на процедурата по хармонизация модул 3 е актуализиран и преработен в значителна степен, за да се включат данните, станали налични през годините след първото разрешаване за употреба.
Polish: CHMP uznał, że droga pozajelitowa jest odpowiednia dla cięższych zakażeń ucha, nosa i gardła.
Bulgarian: CHMP счита, че парентералният път на приложение е достатъчен за по-тежките инфекции на ушите, носа и гърлото.
Polish: Pierwszy produkt zawierający amoksycylinę został dopuszczony do obrotu w 1972 roku i od tego czasu produkt Amoxil jest dopuszczony do obrotu w UE w drodze procedur krajowych.
Bulgarian: Първият лекарствен продукт, съдържащ амоксициклин, е разрешен за употреба през 1972 г., а впоследствие в ЕС са издадени разрешения за употреба на Amoxil чрез национални процедури.
Polish: CHMP uznał, że to wskazanie jest poparte przez odpowiednie dane.
Bulgarian: CHMP счита, че това показание е подкрепено от подходящи данни.
Polish: Punkt 4.6 - Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Bulgarian: Точка 4.6 - Фертилитет, бременност и кърмене
Polish: Produkt Amoxil jest dopuszczony do obrotu w Europie w postaci 17 różnych preparatów: dostępne są dwie moce dawki dla kapsułek (250 mg i 500 mg), dwie moce dawki dla tabletek rozpuszczalnych (750 mg i 1 g), cztery moce dawki dla proszku do sporządzania zawiesiny doustnej (125 mg/1,25 ml, 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml, 500 mg/5 ml), cztery moce dawki dla proszku do sporządzania zawiesiny doustnej w saszetkach (250 mg, 500 mg, 1 g i 3 g) i cztery moce dawki dla proszku 125 mg/1,25 ml do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji drogą dożylną lub domięśniową (IV/IM) bądź obiema drogami (250 mg - IV/IM; 500 mg - IV/IM; 1 g - IV/IM oraz IM; 2 g - IV).
Bulgarian: В Европа Amoxil е одобрен под 17 различни форми: капсули в две концентрации (250 mg и 500 mg), диспергиращи се таблетки в две концентрации (750 mg и 1 g), прах за перорална суспензия в четири концентрации (125 mg/1,25 ml, 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml, 500 mg/5 ml), прах за перорална суспензия в сашета в четири концентрации (250, 500, 1 g и 3 g) и четири концентрации на 125 mg/1,25 ml прах за инжекционен или инфузионен разтвор за интравенозно или интрамускулно приложение (IV/IM) или и двете (250 mg (интравенозно или интрамускулно, IV/IM), 500 mg (IV/IM), 1 g (IV/IM и IM) и 2 g (IV)).
Polish: Zasadniczo wskaźniki wyleczenia były niższe niż w innych wskazaniach, przy dużej częstości występowania nawrotu choroby.
Bulgarian: По принцип процентите на излекуване са по-ниски, отколкото при другите показания, с по-висока честота на рецидиви и повторно възникване.
Polish: Punkt 4.9 - Przedawkowanie
Bulgarian: Точка 4.9 - Предозиране
Polish: Tabele są poprzedzone ogólnymi zaleceniami dotyczącymi czynników, które należy rozważyć przy wyborze dawki i czasu trwania leczenia, z odniesieniem do punktu 4.4, a pod tabelami znajduje się odniesienie do wytycznych w zakresie leczenia, które należy rozważyć przy wyborze dawkowania.
Bulgarian: Преди тези таблици трябва да има общи препоръки относно факторите, които трябва да се вземат предвид при избор на дозата и продължителността на лечение, с кръстосана препратка към точка 4.4, и след тях трябва да има позоваване на насоките за лечение, които трябва да се вземат предвид при избор на дозировката.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zaproponował ujednolicenie zaleceń dawkowania u dzieci przy użyciu najpowszechniej zatwierdzonej dawki w mg/kg (40-90 mg/kg/dobę w podzielonych dawkach).
Bulgarian: ПРУ предлага препоръките за дозировката при деца да се хармонизират с използване на най-често одобрената доза на база mg/kg (40-90 mg/kg/ден в отделни дози).
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej produktu Amoxil i nazw produktów związanych (patrz aneks I)
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка за Amoxil и свързаните с него имена (вж.
Polish: Inne punkty ChPL zostały zaktualizowane zgodnie ze stosowną ujednoliconą dokumentacją jakościową w Module 3 i zgodnie z aktualnym szablonem QRD.
Bulgarian: Другите точки са актуализирани съгласно съответната хармонизирана документация относно качеството, представена в модул 3, и съгласно настоящия образец на QRD.
Polish: Przyjęto zaproponowaną przez podmiot odpowiedzialny treść z drobnymi sprostowaniami oraz zwrócono się o włączenie dostępnej informacji dotyczącej wpływu na płodność.
Bulgarian: Предложеният от ПРУ текст е приет с малки разяснения и е поставено искане за включване на наличната информация относно въздействието върху фертилитета.
Polish: Na początku procedury podmiot odpowiedzialny zaproponował usunięcie pewnych wskazań, w których amoksycylina nie jest już uważana za odpowiednią i z tego powodu nie są one omówione w sprawozdaniu.
Bulgarian: На ранен етап от процедурата ПРУ предлага да се премахнат някои показания, за които амоксицилин вече не се счита за подходящ, и следователно не са обсъдени в доклада.
Polish: Informacja w tym punkcie we wszystkich państwach członkowskich potwierdza, że amoksycylina nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Bulgarian: В държавите членки информацията в тази точка последователно отразява, че амоксицилин не повлиява на способността за шофиране или работа с машини.
Polish: Hamowanie syntezy peptydoglikanu prowadzi do osłabienia tej struktury, po której na ogół następuje liza komórki i śmierć bakterii.
Bulgarian: Инхибирането на синтеза на пептидогликани води до отслабване на структурата, обикновено последвано от клетъчен лизис и смърт на бактериите.
Polish: Zgodnie z wytycznymi CHMP wskazania powinny opisywać konkretny typ zakażeń, dla których stosunek korzyści do ryzyka uznaje się za korzystny, dlatego wskazania, takie jak zakażenia dolnych lub górnych dróg oddechowych nie są już dopuszczalne i podmiot odpowiedzialny je doprecyzował.
Bulgarian: Съгласно насоките на CHMP показанията трябва да описват конкретни видове клинични инфекции, при които съотношението полза/риск се счита за благоприятно, следователно показания като инфекции на горните или долните дихателни пътища вече не се приемат и ПРУ допълнително ги конкретизира.
Polish: W rezultacie CHMP stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktu Amoxil i nazw produktów związanych pozostaje korzystny, pod warunkiem wprowadzenia powyższych szczegółowych zmian do informacji o produkcie.
Bulgarian: Следователно, CHMP заключава, че съотношението полза/риск за Amoxil и свързаните с него имена остава благоприятно, при условие че в информацията за продукта се внесат одобрените промени.
Polish: Przedłożono ujednoliconą dokumentację substancji czynnej (sól sodowa amoksycyliny i trójwodzian amoksycyliny) oraz dla różnych postaci produktu końcowego zawierających tę substancję.
Bulgarian: Представено е хармонизирано досие за активното вещество (амоксицилин натрий и амоксицилин трихидрат) и за различните форми на крайния продукт, съдържащ това вещество.
Polish: CHMP uznał, że ryzyko z nimi związane jest właściwie zminimalizowane dzięki treści pozostałych punktów informacji o produkcie i zostały usunięte z tego punktu.
Bulgarian: CHMP заключи, че рисковете, свързани с тях, се считат за преодолени в достатъчна степен чрез текстовете в другите точки от ИП и се премахват от тази точка.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił dane z dwóch niewielkich badań klinicznych oraz pięciu retrospektywnych studiów przypadku, jak również artykuły przeglądowe i wytyczne.
Bulgarian: ПРУ представя две малки клинични изпитвания и пет ретроспективни проучвания на отделни случаи, както и прегледи и насоки.
Polish: Zakażenia górnych dróg oddechowych
Bulgarian: Инфекции на горните дихателни пътища
Polish: Ujednolicono również kilka stwierdzeń dotyczących ważnych informacji o substancjach pomocniczych, obowiązujących w niektórych państwach członkowskich (sód, aspartam, benzoesan sodu, laktoza i sorbitol).
Bulgarian: Хармонизирани са и няколко изречения, включващи важна информация за помощните съставки, налични в някои държави членки (натрий, аспартам, натриев бензоат, лактоза и сорбитол).
Polish: Ujednolicono jedynie przeciwwskazania dotyczące nadwrażliwości na substancję czynną (lub którąkolwiek penicylinę bądź lek beta-laktamowy) i substancje pomocnicze.
Bulgarian: Хармонизирани са единствено противопоказанията, свързани със свръхчувствителност към активното вещество (или към някои от пеницилините и бета-лактамовите средства) и към помощните вещества.
Polish: Punkt 4.7 - Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Bulgarian: Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Polish: Peptydoglikan stanowi integralny element strukturalny ściany komórki bakteryjnej, pozwalając na utrzymanie kształtu i integralności komórki.
Bulgarian: Пептидогликанът е съществен структурен компонент на бактериалната клетъчна стена и служи за поддържане на формата и целостта на клетката.
Polish: Dodatkowo w punkcie tym na początku umieszczono odniesienie do punktów 4.2, 4.4 i 5.1, aby szczególnie podkreślić, że „amoksycylina nie jest odpowiednia do leczenia niektórych typów zakażeń, chyba że została już udokumentowana wrażliwość danego patogenu lub istnieje bardzo wysokie prawdopodobieństwo, że zastosowanie amoksycyliny byłoby odpowiednie w przypadku tego patogenu".
Bulgarian: В допълнение, в началото на точката се включва кръстосана препратка към точки 4.2, 4.4 и 5.1, за да се подчертае по-конкретно, че „амоксицилин не е подходящ за лечение на някои видове инфекции, освен ако патогенът вече е документиран и е известно, че показва чувствителност, или ако има много висока вероятност патогенът да е подходящ за лечение с амоксицилин".
Polish: W związku z tym CHMP uznał, że to wskazanie do stosowania amoksycyliny nie jest już istotne i należy je usunąć z informacji o produkcie we wszystkich państwach członkowskich.
Bulgarian: Поради това становището на CHMP е, че амоксицилин вече не е от значение за това показание и то трябва да се премахне от информация за продукта във всички държави членки.
Polish: Mając na uwadze, że amoksycylina jest lekiem stosowanym od wielu lat i jest wskazana do stosowania w szerokim zakresie zakażeń zgodnie z dodatkiem do wytycznych dotyczących oceny produktów leczniczych wskazanych do stosowania w leczeniu zakażeń bakteryjnych (EMA/CHMP/351889/2013), CHMP uznał że, w oparciu o dostępne dane, zaproponowane wskazanie było właściwie uzasadnione.
Bulgarian: Като се има предвид, че амоксицилин се използва от много години и е показан за употреба при широк диапазон от инфекции, съгласно приложението към Насоките относно оценката на лекарствени продукти, показани за лечение на бактериални инфекции (EMA/CHMP/351889/2013), CHMP счита, че въз основа на наличните данни предложеното показание е обосновано в достатъчна степен.
Polish: W celu promowania odpowiedzialnego stosowania środków przeciwbakteryjnych oraz zwrócenia uwagi lekarzy przepisujących lek na obowiązujące krajowe lub lokalne wytyczne i opinie na temat właściwego stosowania środków przeciwbakteryjnych, dla wszystkich wskazań należy w tym punkcie uwzględnić następujące zdanie: „Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych".
Bulgarian: За да се насърчи отговорната употреба на антибактериални средства и да се препоръча на предписващите лекари да вземат предвид наличните местни или национални насоки и становища относно начина, по който трябва да се използват антибактериалните средства, за всички показания в тази точка ще бъде включено следното изречение:
Polish: Podmiot odpowiedzialny zaproponował ujednolicone zalecenia w zakresie dawkowania oparte na dawkach stosowanych w badaniach klinicznych i uzasadnione przez dane farmakodynamiczne i farmakokinetyczne oraz zgodne z wytycznymi międzynarodowymi, europejskimi i krajowymi.
Bulgarian: ПРУ предлага хармонизирани препоръки за дозировката въз основа на дозите, проучени в клинични изпитвания и подкрепени от фармакодинамични и фармакокинетични данни, и съгласно международните, европейски и национални насоки.
Polish: Kilka przedstawionych badań obejmowało różne schorzenia, co jeszcze bardziej ograniczało ilość danych uzasadniających stosowanie w każdym ze schorzeń.
Bulgarian: Няколкото представени проучвания включват различни условия, което допълнително намалява доказателствата в подкрепа на приложението при всяко заболяване.
Polish: Współczynnik skuteczności amoksycyliny wynosił 80%, co jest wynikiem porównywalnym do innych czynnych substancji porównawczych zastosowanych w przedstawionych badaniach.
Bulgarian: Процентите на ефикасност на амоксицилин възлизат на около 80%, което е сравнимо с различните активни контролни средства, използвани в представените проучвания.
Polish: W związku z tym, pomimo iż nie należy stosować amoksycyliny jako leczenia empirycznego w tym wskazaniu, CHMP uznał, że należy podtrzymać to wskazanie wraz z odniesieniem do punktu 4.4.
Bulgarian: Следователно, въпреки че амоксицилин не трябва да се използва като емпирично лечение при това показание, CHMP заключи, че показанието трябва да остане заедно с кръстосана препратка към точка 4.4.