FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per i pazienti con lesioni target visibili esternamente (CSCC localmente avanzato e CSCC metastatico), l'ORR è stato determinato in base ad un endpoint composito che integrava le valutazioni dei dati radiologici da parte dell'ICR (RECIST 1.1) e le immagini digitali (criteri dell'Organizzazione Mondiale della Sanità [OMS]).
Danish: Hos patienter med eksterne, synlige mållæsioner (lokalt avanceret CSCC og metastatisk CSCC) blev ORR bestemt ved et sammensat endepunkt, som integrerede ICR-evaluering af radiologiske data (RECIST 1.1) og digitale fotografier (WHO-kriterier).
Italian: In caso di sovradosaggio, i pazienti devono essere sottoposti ad un attento monitoraggio per rilevare l'insorgenza di segni o sintomi di reazioni avverse e deve essere predisposto un trattamento sintomatico adeguato.
Danish: I tilfælde af overdosering skal patienten monitoreres tæt for tegn eller symptomer på bivirkninger, og passende symptomatisk behandling påbegyndes.
Italian: In presenza di reazioni correlate all'infusione gravi (Grado 3) o potenzialmente letali (Grado 4), l'infusione deve essere interrotta e il trattamento con cemiplimab definitivamente sospeso (vedere paragrafo 4.2).
Danish: Ved alvorlige (grad 3) eller livstruende (grad 4) infusionsrelaterede reaktioner bør infusionen stoppes og cemiplimab seponeres permanent (se pkt.
Italian: In totale, 161 (83,4%) pazienti erano uomini e 187 (96,9%) pazienti erano di razza bianca; il Performance Status ECOG era 0 (44,6%) o 1 (55,4%).
Danish: I alt 161 (83,4 %) patienter var mænd, og 187 (96,9 %) patienter var kaukasere; ECOG-performance-score var 0 (44,6 %) eller 1 (55,4 %).
Italian: La sicurezza di cemiplimab è stata valutata in 591 pazienti con tumori solidi maligni in stadio avanzato, compresi 219 pazienti con carcinoma cutaneo a cellule squamose (Cutaneous SquamousCell Carcinoma, CSCC) in stadio avanzato nel corso di 2 studi clinici (R2810-ONC-1423 e R2810ONC-1540).
Danish: Cemiplimabs sikkerhed er blevet undersøgt hos 591 patienter med fremskredne solide maligniteter, inklusive 219 patienter med avanceret kutant planocellulært karcinom, der fik cemiplimab som monoterapi i 2 kliniske studier (R2810-ONC-1423 og R2810-ONC-1540).
Italian: Tuttavia, i corticosteroidi sistemici o altri immunosoppressori possono essere usati dopo l'inizio di cemiplimab per trattare eventuali reazioni avverse immuno-correlate (vedere paragrafo 4.2).
Danish: Dog kan systemiske kortikosteroider eller andre immunosuppressiva anvendes efter opstart med cemiplimab til behandling af immunrelaterede bivirkninger (se pkt.
Italian: Patologie del sistema nervoso Encefalomielite paraneoplastica
Danish: Nervesystemet Paraneoplastisk encefalomyelitis
Italian: Conservazione della soluzione diluita LIBTAYO non contiene conservanti.
Danish: LIBTAYO indeholder ikke konserveringsmiddel.
Italian: I pazienti devono essere monitorati per rilevare eventuali segni e sintomi di polmonite.
Danish: Patienterne bør monitoreres for tegn og symptomer på pneumonitis.
Italian: Il medico potrebbe anche ritardare la dose successiva di LIBTAYO o interrompere il trattamento.
Danish: Din læge vil muligvis også udsætte den næste dosis LIBTAYO eller helt stoppe din behandling med LIBTAYO.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere LIBTAYO
Danish: Det skal du vide, før du begynder at få LIBTAYO
Italian: Mediana (intervallo) (mesi)
Danish: Responsvarighed (DOR)a, Median (interval) (måneder)
Italian: Iniziare la gestione dei sintomi
Danish: Initiér symptomatisk behandling
Italian: L'uso di corticosteroidi sistemici o immunosoppressori, ad eccezione di dosi fisiologiche di corticosteroidi sistemici (≤10 mg/giorno di prednisone o equivalente) deve essere evitato prima di iniziare cemiplimab, a causa della loro potenziale interferenza con l'attività farmacodinamica e l'efficacia di cemiplimab.
Danish: Anvendelse af systemiske kortikosteroider eller immunosuppressiva før opstart med cemiplimab, med undtagelse af fysiologiske doser af systemisk kortikosteroid (≤10 mg/dag prednison eller tilsvarende), bør undgås på grund af deres potentielle interaktion med cemiplimabs farmakodynamiske aktivitet og virkning.
Italian: • dolore oculare, irritazione, prurito o arrossamento; disagevole sensibilità alla luce
Danish: • øjensmerter, irritation, kløe eller rødme; ubehagelig lysoverfølsomhed
Italian: Modifiche terapeutiche raccomandate
Danish: Anbefalede behandlingsjusteringer
Italian: Grado ≥3 con AST o ALT >5 x ULN oppure bilirubina totale >3 x ULN
Danish: Grad ≥ 3 med ASAT eller ALAT >5×ULN eller total bilirubin >3×ULN
Italian: La risoluzione della diarrea o colite immuno-correlate si è verificata in 4 (57,1%) dei 7 pazienti al momento del cut-off dei dati.
Danish: Immunrelateret diarré eller colitis havde fortaget sig hos 4 (57,1 %) af de 7 patienter på tidspunktet for data cut-off.
Italian: Le reazioni avverse selezionate descritte di seguito si basano sul profilo di sicurezza di cemiplimab valutato in 591 pazienti nel corso di studi clinici non controllati.
Danish: De udvalgte bivirkninger beskrevet nedenfor er baseret på data fra 591 patienter i ikke-kontrollerede kliniske studier med cemiplimab.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flaconcino dopo Scad.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og hætteglasset efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Italian: Neuropatia periferica è un termine composito che include neuropatia periferica e neurite.
Danish: Perifer neuropati er en sammensat term, der omfatter perifer neuropati og neuritis.
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Eruzione cutanea g
Danish: Hud og subkutane væv Udslæt g
Italian: laCSCC Cemiplimab: 3 mg/kg Q2W (Gruppo 2) (N = 78)
Danish: laCSCC cemiplimab: 3 mg/kg hver anden uge (Gruppe 2) (N = 78)
Italian: Il medico La sottoporrà a un esame del sangue per rilevare l'insorgenza di determinati effetti indesiderati durante il trattamento.
Danish: Din læge vil tage blodprøver i løbet af behandlingen for at holde øje med bestemte bivirkninger.
Italian: Non sono stati condotti studi per valutare il potenziale di carcinogenicità o genotossicità associato a cemiplimab.
Danish: Der er ikke udført studier for at undersøge cemiplimabs karcinogene og genotoksiske potentiale.
Italian: Casi di SJS, NET fatale e stomatite si sono verificati dopo 1 dose di cemiplimab in pazienti precedentemente esposti a idelalisib che stavano partecipando a una sperimentazione clinica volta a valutare cemiplimab nel linfoma non-Hodgkin (Non-Hodgkins Lymphoma, NHL) e che recentemente erano stati esposti ad antibiotici contenenti zolfo (vedere paragrafo 4.8).
Danish: Tilfælde af SJS, letal TEN og stomatitis forekom efter den første dosis cemiplimab hos patienter, der tidligere var behandlet med idelalisib, som deltog i et klinisk studie, der undersøgte cemiplimab til Non-Hodgkin lymfom (NHL), og som for nyligt havde været behandlet med sulfa-holdige antibiotika (se pkt.
Italian: • soffre di qualsiasi altra condizione medica.
Danish: • hvis du har en sygdom af enhver art.
Italian: Non agitare la soluzione.
Danish: Opløsningen må ikke rystes.
Italian: Se non si presenta dal medico per la somministrazione Chiami il medico appena possibile per fissare un altro appuntamento.
Danish: Kontakt straks lægen for at få en ny aftale.
Italian: Se refrigerati, i flaconcini e/o le sacche per infusione devono essere lasciati fuori dal frigorifero finché non raggiungono la temperatura ambiente prima dell'uso.
Danish: Hætteglassene og/eller de intravenøse infusionsposer skal nå stuetemperatur inden brug, hvis de har været opbevaret i køleskab.
Italian: Cemiplimab può causare reazioni correlate all'infusione, gravi o potenzialmente letali (vedere paragrafo 4.8).
Danish: Cemiplimab kan forårsage alvorlige eller livstruende infusionsrelaterede reaktioner (se pkt.
Italian: Alcune condizioni infiammatorie possono anche portare alla morte e richiedere un trattamento adeguato; in altri casi, potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con LIBTAYO.
Danish: Nogle inflammationstilstande kan være dødelige og kræve behandling eller kan gøre det nødvendigt at stoppe behandlingen med LIBTAYO.
Italian: L'epatite si è risolta in 8 (72,7%) degli 11 pazienti al momento del cut-off dei dati.
Danish: Hepatitis havde fortaget sig hos 8 (72,7 %) af de 11 patienter på tidspunktet for data cut-off.
Italian: Non sono stati inclusi nello studio principale i pazienti con infezioni in corso o immunocompromessi.
Danish: Patienter med aktive infektioner, eller som var immunkompromitterede, blev ikke inkluderet i hovedstudiet.
Italian: Eruzione cutanea è un termine composito che include eruzione cutanea maculo-papulare, eruzione cutanea, dermatite, eruzione cutanea generalizzata, dermatite bollosa, eruzione da farmaci, eritema, pemfigoide, psoriasi, esantema eritematoso, eruzione cutanea maculare, eruzione cutanea pruriginosa e reazione cutanea.
Danish: Udslæt er en sammensat term, der omfatter makulopapuløst udslæt, udslæt, dermatitis, generaliseret udslæt, bulløs dermatit, medikamentelt udslæt, erytem, pemfigoid, psoriasis, erytematøst udslæt, makuløst udslæt, kløende udslæt og hudreaktion.
Italian: • Se sta allattando con latte materno o intende farlo, chieda consiglio al medico prima di ricevere questo medicinale.
Danish: • Hvis du ammer eller planlægger at amme dit barn, skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel.
Italian: Le reazioni avverse immuno-correlate più comuni sono state ipotiroidismo (7,1%), polmonite (3,74%), reazioni avverse cutanee immuno-correlate (2,0%), ipertiroidismo (1,9%) ed epatite (1,9%) (si veda "Descrizione di reazioni avverse selezionate" di seguito, "Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego" nel paragrafo 4.4 e Modifiche posologiche raccomandate nel paragrafo 4.2).
Danish: De hyppigste immunrelaterede bivirkninger var hypothyreoidisme (7,1 %), pneumonitis (3,7 %), immunrelaterede hudreaktioner (2,0 %), hyperthyreoidisme (1,9 %) og hepatitis (1,9 %) (se "Beskrivelse af udvalgte bivirkninger" nedenfor, Særlige advarsler og forsigtighedsregler i pkt.
Italian: o Un messaggio di avvertenza per gli operatori sanitari che trattano il paziente in qualsiasi momento, comprese le condizioni di emergenza, che indichi che il paziente è trattato con LIBTAYO.
Danish: • Patientkortet skal indeholde følgende hovedelementer o En advarsel til det sundhedspersonale, der til enhver tid behandler patienten, herunder ved akut behandling, om at patienten er i behandling med LIBTAYO.
Italian: Fra i 21 pazienti con mCSCC, la ORR è stata del 60% (3/5) nei pazienti con PD-L1 <1% e del 56,3% (9/16) nei pazienti con PD-L1 ≥1%.
Danish: Blandt 21 patienter med mCSCC var ORR 60 % (3/5) hos patienter med PD-L1 < 1 % og 56,3 % (9/16) blandt patienter med PD-L1 ≥ 1 %.
Italian: Encefalite
Danish: Encefalitis
Italian: 1 settimana, Grado 3 oppure sospetto di sindrome di Stevens-Johnson (Stevens-Johnson Syndrome, SJS) o necrolisi epidermica tossica (NET)
Danish: Grad 2 der varer længere end 1 uge, Grad 3 eller mistanke om StevensJohnsons syndrom (SJS) eller toksisk epidermal nekrolyse (TEN)
Italian: Miocardite è un termine composito che include miocardite autoimmune e miocardite.
Danish: d. Myocarditis er en sammensat term, der omfatter autoimmun myocarditis og myocarditis.
Italian: Ciò include la conservazione a temperatura ambiente della soluzione per infusione nella sacca per infusione e il tempo necessario per la somministrazione dell'infusione.
Danish: Dette omfatter opbevaringstid for infusionsvæsken i den intravenøse beholder ved stuetemperatur og tid til administration af infusionsvæsken.
Italian: Grado 4 oppure SJS o NET confermata
Danish: Grad 4 eller bekræftet SJS eller TEN
Italian: Ogni confezione contiene 1 flaconcino di vetro con 7 ml di concentrato.
Danish: En kartonæske indeholder 1 hætteglas med 7 ml koncentrat.
Italian: Sopravvivenza assoluta a, c, d.
Danish: Samlet overlevelsea, c, d. 12 måneder
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER ETIKET
Italian: Comune È stata utilizzata la Versione 4.03 dei criteri NCI CTCAE per definire il grado di tossicità.
Danish: Toksicitet er klassificeret i henhold til version v.4.03 af NCI CTCAE.
Italian: I sintomi più comuni della reazione correlata all'infusione sono stati nausea, piressia, vomito, dolore addominale, brividi e rossore.
Danish: De hyppigste symptomer på en infusionsrelateret reaktion var kvalme, pyreksi, opkastning, mavesmerter, kulderystelser og ansigtsrødme.
Italian: Dolore muscoloscheletrico i
Danish: Muskuloskeletale smerter i
Italian: Poliradicoloneuropatia demielinizzante infiammatoria cronica
Danish: Kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyradikuloneuropati
Italian: Dei 219 pazienti con mCSCC e laCSCC trattati con cemiplimab, il 25,1% (55/219) aveva meno di 65 anni, il 34,2% (75/219) aveva da 65 a meno di 75 anni e il 40,6% (89/219) aveva ≥75 anni.
Danish: Af de 219 patienter med mCSCC og laCSCC, som blev behandlet med cemiplimab, var 25,1 % (55/219) under 65 år, 34,2 % (75/219) var mellem 65 og 75 år og 40,6 % (89/219) var 75 år eller derover.
Italian: Dolore muscoloscheletrico è un termine composito che include dolore dorsale, dolore muscoloscheletrico, mialgia, dolore al collo e dolore alle estremità.
Danish: Muskuloskeletale smerter er en sammensat term, der omfatter rygsmerter, muskuloskeletale smerter, myalgi, nakkesmerter og smerter i arme og ben.
Italian: Diarrea è un termine composito che include diarrea e colite.
Danish: Diarré er en sammensat term, der omfatter diarré og colitis.
Italian: Le seguenti reazioni avverse immuno-correlate clinicamente significative si sono verificate con un'incidenza inferiore all'1% nei 591 pazienti trattati con cemiplimab.
Danish: Følgende klinisk signifikante, immunrelaterede bivirkninger forekom med en hyppighed på mindre end 1 % af de 591 patienter, der fik cemiplimab.
Italian: LIBTAYO non è stato studiato in pazienti con insufficienza epatica moderata o severa.
Danish: LIBTAYO er ikke undersøgt hos patienter med moderat eller svært nedsat leverfunktion.
Italian: LIBTAYO è usato negli adulti per trattare un tipo di cancro della cute chiamato carcinoma cutaneo a cellule squamose o CSCC quando è in stadio avanzato.
Danish: LIBTAYO anvendes til behandling af den type hudkræft, der hedder fremskreden kutant planocellulært karcinom eller CSCC hos voksne.
Italian: Per un elenco completo dei pazienti esclusi dagli studi clinici, vedere paragrafo 5.1.
Danish: 5.1 for listen over patienter, der blev ekskluderet fra de kliniske studier.
Italian: Concentrato per soluzione per infusione 350 mg/7 ml
Danish: Koncentrat til infusionsvæske, opløsning 350 mg/7 ml
Italian: Nella Tabella 2 sono elencate le reazioni avverse in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza.
Danish: Bivirkninger er anført efter systemorganklasse og hyppighed i nedenstående tabel 2.
Italian: • Non è noto se LIBTAYO passi nel latte materno.
Danish: • Det vides ikke, om LIBTAYO passerer over i modermælken.
Italian: o Recapiti per il contatto del loro medico prescrittore di LIBTAYO.
Danish: o Kontaktoplysninger på den læge, der har ordineret LIBTAYO.
Italian: (Grado 4), encefalomielite paraneoplastica (Grado 5), sindrome di Guillain-Barré, infiammazione del sistema nervoso centrale, poliradicoloneuropatia demielinizzante infiammatoria cronica, encefalite b, miastenia gravis, neuropatia periferica.
Danish: (grad 4), paraneoplastisk encefalomyelitis (grad 5), Guillain-Barré syndrom, inflammation i centralnervesystemet, kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyradikuloneuropati, encefalitisb, myasthenia gravis, perifer neuropati Hjerte: myocarditis c, pericarditis
Italian: Gli altri ingredienti sono L-istidina, L-istidina monocloridrato monoidrato, L-prolina, saccarosio, polisorbato 80 e acqua per preparazioni iniettabili.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: L-Histidin, L-Histidinmonohydrochloridmonohydrat, L-prolin, saccharose, polysorbat 80 og vand til injektionsvæsker.
Italian: Artrite è un termine composito che include artrite e poliartrite.
Danish: Artritis er en sammensat term, der omfatter artritis og polyartritis.
Italian: Alanina aminotransferasi aumentata Comune Aspartato aminotransferasi aumentata
Danish: Undersøgelser Forhøjet alaninaminotransferase
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne angivet i pkt.
Italian: • Problemi alle ghiandole ormonali, soprattutto tiroide, ipofisi, ghiandole surrenali e pancreas
Danish: • Problemer med de hormonproducerende kirtler - især skjoldbruskkirtlen, hypofysen, binyrerne og bugspytkirtlen
Italian: h. Prurito è un termine composito che include prurito e prurito allergico.
Danish: h. Pruritus er en sammensat term, der omfatter pruritus og allergisk pruritus.
Italian: • diarrea (feci liquide).
Danish: • diarré (løs afføring).
Italian: Cinque pazienti su 398 (1,3%) che hanno ricevuto cemiplimab hanno sviluppato anticorpi contro cemiplimab derivanti dal trattamento, 1 paziente su 398 (0,3%) ha presentato risposte anticorpali persistenti.
Danish: Fem ud af 398 patienter (1,3 %), der fik cemiplimab, udviklede behandlingsudløste antistoffer, og 1 ud af 398 patienter (0,3 %) udviste vedvarende antistofrespons.
Italian: mCSCC Cemiplimab: 350 mg Q3W (Gruppo 3) (N = 56)
Danish: mCSCC cemiplimab: 350 mg hver tredje uge (Gruppe 3) (N = 56)
Italian: • Problemi alla pelle
Danish: • Hudproblemer
Italian: Le reazioni avverse immuno-correlate hanno portato all'interruzione permanente di cemiplimab nel 4,4% dei pazienti.
Danish: Immunrelaterede bivirkninger medførte permanent seponering af cemiplimab hos 4,4 % af patienterne.
Italian: • Gettare il flaconcino se la soluzione appare torbida, ha cambiato colore o contiene materiale particolato estraneo differente da poche particelle traslucide/bianche.
Danish: • Kassér hætteglasset, hvis opløsningen er uklar, misfarvet eller indeholder andre synlige partikler end nogle få delvist gennemsigtige eller hvide partikler.
Italian: Nell'analisi di efficacia di 193 pazienti, il tasso di risposta obiettiva secondo ICR (IC al 95%) era 40,8% (27,0%, 55,8%) nei pazienti di età inferiore a 65 anni, 48,5% (36,0%, 61,1%) nei pazienti di età compresa tra 65 e <75 anni, e 42,3% (31,2%, 54,0%) nei pazienti di età ≥75 anni.
Danish: Hos de 193 patienter i effektanalysen var den objektive responsrate ved ICR (95 % CI) 40,8 % (27,0 %; 55,8 %) hos patienterne under 65 år, 48,5 % (36,0 %; 61,1 %) hos patienterne mellem 65 og 75 år og 42,3 % (31,2 %; 54,0 %) hos patienterne i alderen 75 år eller derover.
Italian: Sospendere LIBTAYO
Danish: Pauser LIBTAYO
Italian: La polmonite si è risolta in 14 (63,6%) dei 22 pazienti al momento del cut-off dei dati.
Danish: Pneumonitis havde fortaget sig hos 14 (63,6 %) af de 22 patienter på tidspunktet for data cut-off.
Italian: Cemiplimab non è stato studiato in pazienti con insufficienza epatica moderata o grave.
Danish: Cemiplimab er ikke undersøgt hos patienter med moderat eller svært nedsat leverfunktion.
Italian: Le reazioni avverse immuno-correlate devono essere gestite apportando modifiche alla posologia di cemiplimab, con una terapia ormonale sostitutiva (se clinicamente indicata) e con i corticosteroidi.
Danish: Immunrelaterede bivirkninger bør behandles med modifikationer i cemiplimab-behandlingen, hormonsubstitutionsbehandling (hvis det er klinisk indiceret) og kortikosteroid.
Italian: Flaconcino non aperto Conservare in frigorifero (2-8°C).
Danish: Uåbnet hætteglas Opbevares i køleskab (2°C - 8°C).
Italian: • a temperatura ambiente fino a 25°C per non più di 8 ore dal momento della preparazione.
Danish: • Ved stuetemperatur op til 25°C i højst 8 timer fra tidspunktet for klargøring.
Italian: Epatite è un termine composito che include epatite ed epatite autoimmune.
Danish: f. Hepatitis er en sammensat term, der omfatter hepatitis og autoimmun hepatitis.
Italian: • aumento degli enzimi del fegato nel sangue, anomalie nei test della funzionalità renale
Danish: • forhøjet indhold af leverenzymer i blodet, unormalt resultat af leverfunktionstest
Italian: È importante che porti con sé questa Scheda di Allerta per il paziente e la mostri al/la suo/a compagno/a o alle persone che si prendono cura di lei.
Danish: Det er vigtigt, at du gemmer dit patientkort og viser det til din partner eller andre støttepersoner.
Italian: LIBTAYO in monoterapia è indicato per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma cutaneo a cellule squamose metastatico o localmente avanzato che non sono candidati ad intervento chirurgico curativo o radioterapia curativa.
Danish: LIBTAYO som monoterapi er indiceret til behandling af voksne patienter med metastatisk kutant planocellulært karcinom (CSCC) eller lokalt avanceret CSCC, som ikke er egnede til kurativ kirurgi eller kurativ strålebehandling.
Italian: • infiammazione del muscolo cardiaco, che può presentarsi con respiro affannoso, battito cardiaco irregolare, sensazione di stanchezza o dolore toracico
Danish: • betændelse i hjertemusklen, som kan vise sig som åndenød, uregelmæssig hjerterytme, træthed eller smerter i brystkassen
Italian: Disturbi del sistema immunitario Reazione correlata a infusione
Danish: Immunsystemet Infusionsrelateret reaktion
Italian: • infiammazione dell'ipofisi, una ghiandola situata alla base del cervello; ridotta secrezione di ormoni prodotti dalle ghiandole surrenaliche; infiammazione della tiroide
Danish: • betændelse i hypofysen som sidder på bunden af hjernen, nedsat hormonudskillelse fra binyrerne, betændelse i bugspytkirtlen
Italian: Vedere paragrafo 4.
Danish: Se "Bivirkninger" i afsnit 4.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di cemiplimab in pazienti con CSCC metastatico (linfonodale o a distanza) (mCSCC) o con CSCC localmente avanzato (laCSCC) che non erano candidati ad intervento chirurgico curativo o a radioterapia curativa sono state studiate in una sperimentazione clinica, R2810-ONC-1540 (Studio 1540).
Danish: Cemiplimabs sikkerhed og virkning er blevet undersøgt hos patienter med metastatisk (lymfemetastaser eller fjernmetastaser) CSCC (mCSCC) og lokalt avanceret CSCC (laCSCC), der ikke var egnede til kurativ kirurgi eller kurativ strålebehandling, i et klinisk studie R2810-ONC-1540 (Studie 1540).
Italian: Diciotto pazienti (3,0%) hanno ricevuto corticosteroidi ad alto dosaggio per una media di 8,5 giorni (intervallo: da 1 giorno a 5,9 mesi).
Danish: Atten patienter (3,0 %) fik højdosis-kortikosteroid i gennemsnitligt 8,5 dage (interval: 1 dag til 5,9 måneder).
Italian: In associazione con il trattamento con cemiplimab, sono stati osservati casi di reazioni avverse cutanee immuno-correlate, definite in base alla necessità di usare corticosteroidi sistemici senza alcuna evidente eziologia alternativa, compresi eruzione cutanea avversa severa (Severe Cutaneous Adverse Reactions, SCAR), come sindrome di Stevens-Johnson (Stevens-Johnson Syndrome, SJS) e necrolisi epidermica tossica (NET) (alcuni casi hanno avuto esito fatale) e altre reazioni cutanee, quali eritema multiforme, pemfigoide (vedere paragrafo 4.8).
Danish: I forbindelse med cemiplimab-behandlingen er der rapporteret immunrelaterede hudreaktioner, defineret som behandlingskrævende med systemisk kortikosteroid og uden klar alternativ ætiologi, inklusive svære kutane bivirkninger (SCARs) som f.eks. Stevens-Johnsons syndrom (SJS), toksisk epidermal nekrolyse (TEN) (i nogle tilfælde med dødelig udgang) og andre hudreaktioner som f.eks. udslæt, erythema multiforme, pemfigoid (se pkt.
Italian: Sopravvivenza libera da progressione (Progression Free Survival, PFS)
Danish: Progressionsfri overlevelse (PFS)a, c
Italian: L'esposizione a cemiplimab è simile in tutti i gruppi di pazienti per età (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).
Danish: Cemiplimab-eksponering er sammenlignelig på tværs af alle aldersgrupper (se pkt.
Italian: • tosse, infiammazione dei polmoni
Danish: • hoste, lungebetændelse
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura o la diluizione del medicinale, vedere paragrafo 6.3.
Danish: Opbevaringsforhold efter anbrud eller fortynding af lægemidlet, se pkt.