FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Nimvastid kapsler kan dog bruges hos denne patientpopulation under forudsætning af nøje monitorering (se pkt.
Estonian: Tõsiste maksakahjustustega patsiente ei ole uuritud, siiski on selles patsiendirühmas lubatud Nimvastid'i kapsleid kasutada, eeldusel et patsiente jälgitakse hoolikalt (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Hver smeltetablet indeholder 15,75 µg sorbitol E420.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine: Üks suus dispergeeruv tablett sisaldab 15,75 µg sorbitooli (E420).
Danish: Nimvastid 3 mg hårde kapsler, som indeholder et hvidt til næsten hvidt pulver, har en orange overdel og orange underdel.
Estonian: Nimvastid 3 mg kõvakapslitel, mis sisaldavad valget kuni peaaegu valget värvi pulbrit, on oranž kaas ja oranž keha.
Danish: Resultaterne for patienter med klinisk relevant respons, der var poolet fra to fleksible dosisstudier ud af tre pivotale 26-ugers multicenterstudier hos patienter med mild til moderat svær Alzheimers demens, er vist i Tabel 4 nedenfor.
Estonian: Tulemused on saadud kahest fikseerimata annusega uuringust (kokku on korraldatud kolm keskset 26nädalast mitmekeskuselist uuringut), kus osalesid kerge kuni keskmise raskusastmega Alzheimeri tõvega haiged.
Danish: Blisterpakning (PVC/PVDC/Al-folie): Æske med 14 (kun for 1,5 mg), 28, 30, 56, 60 eller 112 hårde kapsleri en æske.
Estonian: Nimvastid kõvakapslid on saadaval blisterpakendis (PVC/PVCD/Al-foolium) ja karbis 14 (ainult 1,5 mg), 28, 30, 56, 60 või 112 kaupa.
Danish: Smeltetablet.
Estonian: Kõvakapsel.
Danish: hvis du har eller har haft nedsat nyrefunktion.
Estonian: - kui teil on või on kunagi olnud neerutalitluse langus.
Danish: hvis du har eller har haft nedsat leverfunktion.
Estonian: - kui teil on või on kunagi olnud maksatalitluse langus.
Danish: 28 hårde kapsler 30 hårde kapsler 56 hårde kapsler 60 hårde kapsler 112 hårde kapsler
Estonian: 28 kõvakapslit 30 kõvakapslit 56 kõvakapslit 60 kõvakapslit 112 kõvakapslit
Danish: Bevægelsesforstyrrelser
Estonian: Häiritud liigutused
Danish: Hvidt til næsten hvidt pulver i en kapsel med gul overdel og gul underdel.
Estonian: Valget kuni peaaegu valget värvi pulber kollase kaane ja kollase kehaga kapslis.
Danish: Hypokinesi
Estonian: Hüpokineesia
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Hver smeltetablet indeholder 21µg sorbitol E420.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine: Üks suus dispergeeruv tablett sisaldab 21 µg sorbitooli (E420).
Danish: Kontakt lægen, før du bruger Nimvastid: hvis du har eller har haft uregelmæssig eller langsom hjerterytme (puls).
Estonian: - kui teil esinevad või on kunagi esinenud südame rütmihäired või aeglane südame löögisagedus.
Danish: Nimvastid kan give svimmelhed og døsighed, specielt i starten af behandlingen, eller når dosis øges.
Estonian: Nimvastid võib põhjustada pearinglust ja unisust, seda peamiselt ravi alustamisel või annuse suurendamisel.
Danish: Hvidt til næsten hvidt pulver i en kapsel med orange overdel og orange underdel.
Estonian: Valget kuni peaaegu valget värvi pulber oranži kaane ja oranži kehaga kapslis.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Nimvastid til KRKA,d.d., Novo mesto den 11. maj 2009.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Nimvastidi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele KRKA,d.d., Novo mesto 11. mail 2009.
Danish: Det fås som kapsler (gule: 1,5 mg, orange: 3 mg, rødbrun: 4,5 mg, og rødbrun og orange: 6 mg) og som hvide smeltetabletter (1,5 mg, 3 mg, 4.5 mg, og 6 mg).
Estonian: Seda turustatakse kapslitena (kollased: 1,5 mg; oranžid: 3 mg; pruunikas-punased: 4,5 mg; pruunikas-punased ja -oranžid: 6 mg) ja valgete suus dispergeeruvate tablettidena (1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg ja 6 mg).
Danish: Nimvastid skal gives to gange dagligt sammen med morgen- og aftensmåltidet.
Estonian: Nimvastidi manustatakse kaks korda ööpäevas, hommiku- ja õhtusöögi ajal.
Danish: Andre oplysninger om Nimvastid:
Estonian: Muu teave Nimvastidi kohta
Danish: Kapslerne skal synkes hele.
Estonian: Kapslid tuleb alla neelata tervetena.
Danish: Hvad er Nimvastid?
Estonian: Mis on Nimvastid?
Danish: Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Nimvastid?
Estonian: Milles seisneb Nimvastidi kasulikkus ja millised on Nimvastidiga kaasnevad riskid?
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Nimvastid.
Estonian: Komitee soovitas anda Nimvastidile müügiloa.
Danish: Nimvastid anvendes til behandling af patienter med let til middelsvær Alzheimers sygdom, en fremadskridende hjernesygdom, der gradvis angriber hukommelse, intellektuelle evner og adfærd.
Estonian: Nimvastidi kasutatakse kerge kuni mõõdukalt raskekujulise Alzheimeri dementsusega patsientide raviks; see on progresseeruv ajuhäire, mis kahjustab järk-järgult mälu, vaimseid võimeid ja käitumist.
Danish: Behandling bør kun iværksættes, hvis patienten har en omsorgsgiver, der regelmæssigt overvåger patientens indtagelse af Nimvastid.
Estonian: Ravi võib alustada vaid sel juhul, kui on olemas hooldaja, kes jälgib regulaarselt, kuidas patsient Nimvastidi kasutab.
Danish: Hvorfor blev Nimvastid godkendt?
Estonian: Miks Nimvastid heaks kiideti?
Danish: Startdosis for Nimvastid er 1,5 mg to gange dagligt.
Estonian: Nimvastidi algannus on 1,5 mg kaks korda ööpäevas.
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) NIMVASTID EPAR - sammendrag for offentligheden
Estonian: EUROOPA AVALIK HINDAMISARUANNE NIMVASTID Kokkuvõte üldsusele
Danish: Nimvastid er et 'generisk lægemiddel'.
Estonian: Nimvastid on geneeriline ravim.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at Nimvastid i overensstemmelse med EU's krav har vist sig at være af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Exelon.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on Nimvastidi võrdväärne kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimiga Exelon tõendatud.
Danish: Da Nimvastid er et generisk lægemiddel, har undersøgelserne været begrænset til at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet (dvs. at de to lægemidler producerer samme mængde af det aktive stof i kroppen).
Estonian: Et Nimvastid on geneeriline ravim, piirdusid uuringud katsetega, milles näidati Nimvastidi bioekvivalentsust võrdlusravimiga (mõlemad ravimid tekitavad organismis sama toimeainesisalduse).
Danish: Smeltetabletter er tabletter, som opløser sig i munden.
Estonian: Suus dispergeeruvad tabletid lahustuvad suus.
Danish: Nimvastid er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof rivastigmin.
Estonian: Nimvastid on ravim, mis sisaldab toimeainena rivastigmiini.
Danish: Da Nimvastid er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Estonian: Kuna Nimvastid on geneeriline ravim ja võrdlusravimiga bioekvivalentne, loetakse selle kasulikkust ja sellega kaasnevaid riske samasugusteks kui võrdlusravimil.
Danish: Nimvastid-smeltetabletter tages ved, at de lægges under tungen, hvor de hurtigt opløses af spyttet, før de sluges.
Estonian: Nimvastidi suus dispergeeruvad tabletid tuleb asetada keelele, kus need enne neelamist süljes kiiresti lagunevad.
Danish: Det kan desuden anvendes til behandling af let til middelsvær demens hos patienter med Parkinsons sygdom.
Estonian: Ravimit kasutatakse ka kerge kuni mõõdukalt raskekujulise dementsuse raviks Parkinsoni tõvega patsientidel.
Danish: Hos patienter, der tåler denne dosis, kan dosis øges i trin på 1,5 mg med mindst to uger mellem hvert trin, indtil en fast dosis på 3 til 6 mg to gange dagligt er nået.
Estonian: Kui patsient seda annust talub, võib annust 1,5 mg kaupa suurendada mitte sagedamini kui kahenädalase intervalliga tavapärase annuseni 3-6 mg kaks korda ööpäevas.
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Exelon.
Estonian: Seetõttu on inimravimite komitee arvamusel, et nagu ka Exeloni puhul, ületab ravimist saadav kasu ilmnenud riskid.
Danish: Det betyder, at Nimvastid er identisk med et "referencelægemiddel", der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Exelon.
Estonian: See tähendab, et Nimvastid on sarnane võrdlusravimiga Exerol, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Nimvastid findes her.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Nimvastidi kohta leiate siit.
Danish: Hvordan virker Nimvastid?
Estonian: Kuidas Nimvastid toimib?
Danish: Hvordan blev Nimvastid undersøgt?
Estonian: Kuidas Nimvastidi uuriti?
Danish: Behandling med Nimvastid bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i diagnosticering og behandling af Alzheimers sygdom og demens hos patienter med Parkinsons sygdom.
Estonian: Ravi Nimvastidiga võib alustada üksnes Alzheimeri tõve või Parkinsoni tõvega kaasneva dementsuse diagnoosimises ja ravis kogenud arst ning see peab toimuma tema järelevalve all.
Danish: Hvordan anvendes Nimvastid?
Estonian: Kuidas Nimvastidi kasutatakse?
Danish: Det aktive stof i Nimvastid, rivastigmin, er et middel til behandling af demens.
Estonian: Nimvastidis toimeainena sisalduv rivastigmiin on dementsuseravim.
Danish: Hvad anvendes Nimvastid til?
Estonian: Milleks Nimvastidi kasutatakse?
Danish: Hos patienter med Alzheimers sygdom eller med demens som følge af Parkinsons sygdom vil visse hjerneceller dø.
Estonian: Alzheimeri dementsuse või Parkinsoni tõvega kaasneva dementsusega patsientidel hävivad ajus teatud närvirakud, mille tulemusena väheneb neurotransmitteri (keemiline aine, mis vahendab signaale närvirakkude vahel) atsetüülkoliini sisaldus.
Danish: Efter at have vurderet ansøgningen er CHMP af den opfattelse, at risk/benefit-forholdet er positivt for anbefaling af udstedelse af en betinget markedsføringstilladelse.
Estonian: Pärast taotluse arutamist on inimravimite komitee arvamusel, et ravimi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ning seega võib sellele anda tingimusliku müügiloa, nagu on kirjeldatud Euroopa avalikus hindamisaruandes.
Danish: BILAG IV KONKLUSIONER VEDRØRENDE UDSTEDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE UNDER BETINGEDE OMSTÆNDIGHEDER FREMLAGT AF DET EUROPÆISKE LÆGEMIDDELAGENTUR
Estonian: IV LISA EUROOPA RAVIMIAMETI ESITATUD JÄRELDUSED TINGIMUSLIKU MÜÜGILOA ANDMISE KOHTA
Danish: Lægen undersøger dig, og du vil blive overvåget nøje under behandlingen.
Estonian: Teie arst vaatab teid läbi ja teid jälgitakse ravi ajal hoolikalt.
Danish: 57% af patienterne var mænd.
Estonian: 57% patsientidest olid mehed.
Danish: 28-dages cyklus (en 4-ugers cyklus)
Estonian: 28-päevase (4-nädalase) tsükli
Danish: Responsen blev vurderet hver 4. uge indtil sygdomsprogression.
Estonian: Ravivastust hinnati iga 4 nädala järel kuni haiguse progresseerumiseni.
Danish: Den gennemsnitlige absolutte orale biotilgængelighed er 58%.
Estonian: Keskmine absoluutne suukaudne biosaadavus on 58%.
Danish: En risiko for nyfødte/spædbørn kan ikke udelukkes, og derfor skal amning ophøre.
Estonian: Riski vastsündinutele/imikutele ei saa välistada, mistõttu imetamine tuleb lõpetada.
Danish: Toksikologiske og/eller farmakologiske studier hos dyr
Estonian: Toksikoloogilised ja/või farmakoloogilised uuringud loomadel
Danish: *Repræsenterer en sammenlægning af foretrukne termer
Estonian: * Esindab eelistatud terminite koondterminit.
Danish: Dette er en betinget markedsføringstilladelse, og i henhold til artikel 14a, stk. 4, i forordning (EF) nr. 726/2004 skal indehaveren af markedsføringstilladelsen inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger:
Estonian: Tingimusliku müügiloaga ja vastavalt EÜ määruse nr 726/2004 artiklile 14-a (4) rakendab müügiloa hoidja ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid:
Danish: Relevansen for mennesker er dog ukendt.
Estonian: Samas ei ole selle leiu olulisus inimesele teada.
Danish: Før en ny behandlingscyklus påbegyndes:
Estonian: Enne uue ravitsükli alustamist:
Danish: Reproduktiv og embryo-føtal udvikling
Estonian: Reproduktiivne ja embrüofetaalne areng
Danish: 85% af populationen var hvide, 9% asiater og 2% sorte.
Estonian: 85% populatsioonist olid europiidsest rassist, 9% asiaadid ja 2% mustanahalised.
Danish: Tag den næste dosis som planlagt, når det er tid.
Estonian: Võtke järgmine annus selle kavandatud ajal.
Danish: Disse lægemidler skal undgås, da de kan nedsætte virkningen af NINLARO.
Estonian: Neid ravimeid tuleb vältida, sest need võivad vähendada NINLARO efektiivsust.
Danish: Bemærk: De bivirkninger, der er angivet som foretrukne termer, er baseret på MedDRA-version 16.0.
Estonian: Märkus: eelistatud terminiga esitatud kõrvaltoimed põhinevad MedDRA versioonil 16.0.
Danish: Hvert blisterkort indeholder én kapsel).
Estonian: Iga blister sisaldab ühte kapslit).
Danish: †Klassificering baseret på National Cancer Institute Common Terminology Criteria (CTCAE) version 4.03
Estonian: † Astmed põhinevad USA Riikliku Vähiinstituudi ühtsetel terminoloogilistel kriteeriumitel (National Cancer Institute Common Terminology Criteria, CTCAE), versioon 4.03.
Danish: Andre ikke-hæmatologiske toksiciteter Andre grad 3 eller 4 ikke-hæmatologiske toksiciteter
Estonian: Muud mittehematoloogilised toksilisused Muud 3. või 4. astme mittehematoloogilised toksilisused
Danish: Medianalderen var 66 år (38-91 år); 58% af patienterne var over 65 år.
Estonian: Mediaanne vanus oli 66 aastat, jäädes vahemikku 38…91 aastat; 58% patsientidest olid vanemad kui 65 aastat.
Danish: Børn og unge NINLARO anbefales ikke til børn og unge på under 18 år.
Estonian: Lapsed ja noorukid NINLAROt ei ole soovitatav kasutada alla 18-aastastel lastel ja noorukitel.
Danish: • hududslæt, der kan klø og forekommer pletvist på kroppen eller over hele kroppen.
Estonian: • nahalööve, mis võib sügeleda ja esineda paiguti või üle kogu keha
Danish: Primær refraktær, defineret som bedste respons af stabil sygdom eller sygdomsprogression på alle tidligere behandlinger, blev dokumenteret hos 6% af patienterne.
Estonian: Esmane refraktaarsus, mis oli määratletud kui stabiilne haigus parima ravivastusena või haiguse progresseerumine kõikide varasemate raviskeemide korral, oli dokumenteeritud 6% patsientidest.
Danish: Hvis samtidig administration af en potent CYP3A-induktor ikke kan undgås, skal patienten monitoreres tæt med henblik på sygdomskontrol.
Estonian: Kui tugeva CYP3A indutseerija samaaegset kasutamist ei ole võimalik vältida, tuleb patsienti hoolikalt jälgida haiguse ravile allumise suhtes.
Danish: Lægen kan også justere dosis af de to andre lægemidler.
Estonian: Arst võib kohandada ka teiste ravimite annuseid.
Danish: (CI 95%)
Estonian: Riskisuhe (95% usaldusvahemik)
Danish: 77% af patienterne recidiverede efter tidligere behandlinger, og 11% var refraktære over for tidligere behandlinger.
Estonian: 77% patsientidest oli tekkinud pärast eelmisi ravisid retsidiiv ja 11% olid olnud eelmiste ravide suhtes refraktaarsed.
Danish: Trombocytopeni resulterede ikke i en stigning i blødningstilfælde eller trombocyttransfusioner.
Estonian: Trombotsütopeenia ei põhjustanud verejooksude ega trombotsüütide ülekannete esinemissageduse suurenemist.
Danish: Der foreligger ingen data fra dyrestudier.
Estonian: Loomade kohta andmed puuduvad.
Danish: • du har et vedvarende udslæt
Estonian: • kui teil on püsiv lööve;
Danish: • Forpligtelse til at gennemføre foranstaltninger efter udstedelse af markedsføringstilladelse Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger:
Estonian: • Müügiloajärgsed kohustused Müügiloa hoidja rakendab ettenähtud aja jooksul järgmise meetme:
Danish: Patienten skal vurderes med henblik på underliggende årsager og eventuelt gives understøttende pleje.
Estonian: Patsienti tuleb hinnata selle algpõhjuste suhtes ja kasutada vajaduse korral toetavat ravi.
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 21. november 2016 Dato for seneste fornyelse: 16. september 2019
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 21. november 2016
Danish: Kvinder i den fertile alder/kontraception hos mænd og kvinder
Estonian: Viljastumisvõimelised naised / kontratseptsioon meestel ja naistel
Danish: Ixazomibs sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt.
Estonian: Iksasomiibi ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 18 aasta ei ole tõestatud.
Danish: NINLARO kan påvirke din evne til at køre motorkøretøj og betjene maskiner.
Estonian: NINLARO võib mõjutada teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Danish: Før du begynder at tage NINLARO og under behandlingen, vil der blive taget blodprøver for at sikre, at du har blodceller nok.
Estonian: Enne ravi alustamist NINLAROga ja ravi ajal tehakse teile vereanalüüse, veendumaks, et teil on piisavalt vererakke.
Danish: De kliniske data er begrænsede, men der er rapporteret om doser på op til 12 mg i det randomiserede kontrollerede studie.
Estonian: Kliinilised andmed on piiratud, kuid randomiseeritud kontrolliga uuringust on teatatud kuni 12 mg annuste kasutamisest.
Danish: I dette studie blev refraktær sygdom defineret som sygdomsprogression under behandling eller progression inden for 60 dage efter den sidste dosis af lenalidomid eller en proteasomhæmmer.
Estonian: Selles uuringus määratleti haiguse refraktaarsust haiguse progressserumisena ravi ajal või 60 päeva jooksul pärast lenalidomiidi või proteasoomi inhibiitori viimast annust.
Danish: Potente CYP3A-induktorer
Estonian: Tugevad CYP3A indutseerijad
Danish: 25% af patienterne havde kreatininclearance på < 60 ml/min.
Estonian: 25% patsientidest oli kreatiniini kliirens < 60 ml/min.
Danish: Hvis du glemmer at tage NINLARO
Estonian: Kui te unustate NINLAROt võtta
Danish: Behandlingen bør fortsættes indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Estonian: Ravi tuleb jätkata kuni haiguse progresseerumiseni või vastuvõetamatu toksilisuse tekkimiseni.
Danish: Posteriort reversibelt encefalopati-syndrom
Estonian: Posterioorse reversiibelse entsefalopaatia sündroom
Danish: NINLARO tages én gang om ugen (på samme ugedag) i de første 3 uger i denne cyklus.
Estonian: NINLAROt võetakse selle tsükli esimesel 3 nädalal üks kord nädalas (samal nädalapäeval).
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske midler, andre antineoplastiske midler, ATC-kode: L01XX50
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, teised kasvajavastased ained; ATC-kood: L01XX50
Danish: Betingelserne i graviditetsforebyggelsesprogrammet for lenalidomid skal overholdes hos alle patienter, medmindre der er pålidelig evidens for, at patienten ikke er fertil.
Estonian: Kõik patsiendid peavad järgima lenalidomiidi raseduse ennetusprogrammi, välja arvatud kui on usaldusväärseid tõendeid, et patsient ei ole viljastumisvõimeline.
Danish: NINLARO anbefales ikke under graviditet, da det kan skade dit ufødte barn.
Estonian: NINLAROt ei soovitata kasutada raseduse ajal, sest see võib kahjustada teie sündimata last.
Danish: Der er ikke udført studier af fertilitet og tidlig fosterudvikling eller præ- og postnatal toksikologiske studier med ixazomib, men reproduktionsvæv blev evalueret i de generelle toksicitetsstudier.
Estonian: Iksasomiibiga ei ole tehtud fertiilsuse, varase embrüonaalse arengu ega pre- ja postnataalseid toksikoloogilisi uuringuid, kuid reproduktiivkudesid hinnati üldistes toksikoloogilistes uuringutes.
Danish: Neutropeni (absolut neutrofiltal) Absolut neutrofiltal < 500/mm3
Estonian: Neutropeenia (neutrofiilide absoluutarv) Neutrofiilide absoluutarv < 500/mm3
Danish: Medbring emballagen til lægemidlet.
Estonian: Võtke ravimi pakend endaga kaasa.
Danish: PVC-aluminiums-/aluminiumsblisterkort forseglet i en mappe, der indeholder én kapsel.
Estonian: Ravimitaskus PVC-alumiinium / alumiiniumblister, milles on üks kapsel.
Danish: Samtidig brug af lægemidler
Estonian: Samaaegselt kasutatavad ravimid
Danish: • du tidligere har haft problemer med blødning
Estonian: • kui teil on esinenud verejookse;
Danish: Da der foreligger begrænsede data for disse patienter, anbefales en omhyggelig risk/benefit-vurdering, før et ixazomib-regime påbegyndes.
Estonian: Kuna nende patsientide kohta on andmed piiratud, on soovitatav teha neil enne iksasomiibi raviskeemiga alustamist põhjalik riski-kasu hindamine.
Danish: Overvej at tilføje G-CSF i henhold til de kliniske retningslinjer.
Estonian: G-CSF-i lisamist ravijuhendi kohaselt.
Danish: Det primære endepunkt var progressionsfri overlevelse (PFS) i henhold til de standardiserede responskriterier fra IMWG (International Myeloma Working Group) fra 2011 efter vurdering af et uafhængigt bedømmelsesudvalg (IRC) baseret på centrallaboratorie-resultater.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli progressioonivaba elulemus 2011. aasta rahvusvahelise müeloomi töörühma (International Myeloma Working Group, IMWG) ühtselt kokkulepitud ravivastuste kriteeriumite kohaselt, mida hindas pimendatud sõltumatu kontrollkomitee keskse laboratooriumi tulemuste põhjal.
Danish: Da NINLARO anvendes i kombination med lenalidomid, skal du overholde programmet for forebyggelse af graviditet, der gælder for lenalidomid, fordi lenalidomid kan være skadeligt for det ufødte barn.
Estonian: Kuna NINLAROt manustatakse kombinatsioonis lenalidomiidiga, peate järgima lenalidomiidi raseduse ennetusprogrammi, sest lenalidomiid võib kahjustada sündimata last.
Danish: Ixazomib-Cmax blev reduceret med 4%, og AUC blev øget med 11%.
Estonian: Iksasomiibi Cmax vähenes 4% ja AUC suurenes 11%.
Danish: December
Estonian: Detsember
Danish: Tag hver NINLARO-kapsel hel sammen med vand på samme tidspunkt hver uge, mindst én time før eller mindst to timer efter indtagelse af føde.
Estonian: Võtke iga NINLARO kapsel tervelt, veega, iga nädal samal ajal, vähemalt üks tund enne või mitte varem kui kaks tundi pärast mis tahes toidu söömist.
Danish: Patienten skal overvåges for symptomer på perifer neuropati.
Estonian: Patsienti tuleb jälgida perifeerse neuropaatia sümptomite suhtes.
Danish: Den anbefalede dosis er én 4 mg kapsel, der skal indtages gennem munden.
Estonian: Soovitatav annus on üks 4 mg kapsel suu kaudu.
Danish: Tag ikke NINLARO hvis du er allergisk over for ixazomib eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
Estonian: NINLAROt ei tohi võtta kui olete iksasomiibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Danish: Behandlingen fortsatte indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Estonian: Ravi jätkati kuni haiguse progresseerumiseni või vastuvõetamatu toksilisuse tekkimiseni.
Danish: Ved ugentlig oral dosering blev der dag 15 observeret ca. 2-fold akkumulering i AUC.
Estonian: Suukaudsel annustamisel üks kord nädalas täheldati 15. päeval AUC-is ligikaudu 2-kordset akumulatsiooni.
Danish: Andre bivirkninger Fortæl det til din læge eller apotekspersonalet, hvis nogen af nedenstående bivirkninger bliver svære.
Estonian: Muud võimalikud kõrvaltoimed Öelge oma arstile või apteekrile, kui mõni alltoodud kõrvaltoimetest muutub raskekujuliseks.
Danish: Det skyldes, at anden medicin kan påvirke den måde, NINLARO fungerer på.
Estonian: Põhjus on selles, et teised ravimid võivad mõjutada NINLARO toimet.
Danish: Husk især at fortælle lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du tager et af følgende lægemidler: carbamazepin, phenytoin, rifampicin og perikon (Hypericum perforatum).
Estonian: Eelkõige öelge oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui võtate mõnda järgmist ravimit: karbamasepiin, fenütoiin, rifampitsiin ja liht-naistepuna (Hypericum perforatum).
Danish: • Trombocyttal skal være ≥ 75.000/mm3
Estonian: • peab trombotsüütide arv olema ≥ 75 000/mm
Danish: Lenalidomid er strukturelt beslægtet med thalidomid.
Estonian: Lenalidomiid on struktuurilt lähedane talidomiidile.