FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: wartości AUC większe o 86% w przypadku glekaprewiru i o 54% w przypadku pibrentaswiru obserwowano u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek, u których zastosowano dializę lub nie zastosowano dializy, w porównaniu do pacjentów z prawidłową czynnością nerek.
Norwegian Bokmål: I populasjonsfarmakokinetiske analyser med HCV-infiserte pasienter ble det sett 86 % høyere AUC for glekaprevir og 54 % høyere AUC for pibrentasvir hos pasienter med terminal nyresykdom med eller uten dialyse, sammenlignet med pasienter med normal nyrefunksjon.
Polish: • Jeśli pacjent stwierdzi, że od zwykłej pory przyjęcia leku Maviret upłynęło 18 lub więcej godzin, należy zaczekać i przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze.
Norwegian Bokmål: • Dersom du oppdager det etter 18 timer eller lenger etter at du skulle tatt Maviret, vent og ta den neste dosen som planlagt.
Polish: U 101 leczonych pacjentów, mediana wieku wynosiła 58 lat (w zakresie od 32 do 87 lat); 53% miało genotyp 1 HCV, 27% miało genotyp 2 HCV, 15% miało genotyp 3 HCV, 4% miało genotyp 4 HCV, 59% stanowili mężczyźni; 73% było rasy białej; 80% było uprzednio nieleczonych z powodu HCV; 13% miało marskość wątroby i 65% miało początkowo włóknienie na poziomie F0 lub F1; 7% miało PChN stadium 3b; 17% miało PChN stadium 4 i 76% miało PChN stadium 5 (wszyscy byli dializowani); 84 pacjentów otrzymało 8 tygodni leczenia, 13 pacjentów otrzymało 12 tygodni leczenia,
Norwegian Bokmål: Av de 101 behandlede pasientene, var median alder 58 år (variasjon 32-87), 53 % hadde HCV genotype 1, 27 % hadde HCV genotype 2, 15 % hadde HCV genotype 3, 4 % hadde HCV genotype 4, 59 % var menn, 73 % var hvite, 80 % var HCV behandlingsnaive, 13 % hadde cirrhose og 65 % hadde en baseline fibrose tilstand på F0 eller F1, 7 % hadde kronisk nyresykdom stadium 3b, 17 % hadde kronisk nyresykdom stadium 4 og 76 % hadde kronisk nyresykdom stadium 5 (alle fikk dialyse), 84 pasienter fikk 8 uker med behandling, 13 pasienter fikk 12 uker med behandling og 4 pasienter fikk 16 uker med behandling.
Polish: b. W tym uczestnicy, którzy przerwali leczenie z powodu zdarzenia niepożądanego, nie zgłosili się na badania kontrolne lub nastąpiło wycofanie uczestnika z badania.
Norwegian Bokmål: b. Inkludert pasienter som avsluttet på grunn av bivirkninger, ikke gjennomførte oppfølging, eller pasienter som trakk seg.
Polish: 10 mg raz na dobę
Norwegian Bokmål: 10 mg én gang daglig
Polish: (Hamowanie OATP1B1/3, P-gp, BCRP)
Norwegian Bokmål: (Hemming av OATP1B1/3, P-gp, BCRP)
Polish: 58,3% (7/12) [62,5% (5/8) u pacjentów TN i 50% (2/4) u pacjentów TE-PRS] w porównaniu z pacjentami z GT3a bez marskości wątroby (92,9% (13/14)).
Norwegian Bokmål: Blant pasientene med GT3b uten cirrhose ble det observert en tallmessig lavere SVR12-rate på 58,3 % (7/12) [62,5 % (5/8) for BN-pasientene og 50 % (2/4) for TB-PRS-pasientene] sammenlignet med pasientene med GT3a uten cirrhose (92,9 % (13/14)).
Polish: Pacjenci z zakażeniem wirusem o genotypie 3 Skuteczność produktu Maviret u pacjentów z przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C o genotypie 3, którzy nie byli uprzednio leczeni lub byli uprzednio leczeni skojarzeniami składającymi się z peginterferonu, rybawiryny i (lub) sofosbuwiru, wykazano w badaniach klinicznych ENDURANCE-3 (uprzednio nieleczeni pacjenci bez marskości wątroby) oraz SURVEYOR-2, część 3
Norwegian Bokmål: Effekt av Maviret hos pasienter som var behandlingsnaive eller tidligere behandlet med kombinasjoner av peginterferon, ribavirin og/eller sofosbuvir med kronisk hepatitt-C-infeksjon av genotype 3, ble vist i de kliniske studiene ENDURANCE-3 (behandlingsnaive uten cirrhose) og SURVEYOR-2 del 3 (pasienter med og uten cirrhose og/eller tidligere behandlet).
Polish: d. W tym uczestnicy, którzy przerwali leczenie z powodu zdarzenia niepożądanego, nie zgłosili się na badania kontrolne lub nastąpiło wycofanie uczestnika z badania.
Norwegian Bokmål: d. Inkludert pasienter som avsluttet på grunn av bivirkninger, ikke gjennomførte oppfølging, eller pasienter som trakk seg.
Polish: Glekaprewir jest pangenotypowym inhibitorem proteazy NS3/4A HCV, która jest niezbędna do rozszczepienia proteolitycznego poliproteiny kodowanej przez HCV (do dojrzałych postaci białek
Norwegian Bokmål: Glekaprevir er en pan-genotypisk hemmer av HCV NS3/4A-protease, som er nødvendig for proteolytisk spalting av det HCV-kodet polyprotein (til modne former av NS3-, NS4A-, NS4B-, NS5A-, og NS5B-proteiner) og er avgjørende for viral replikasjon.
Polish: 300/100 mg raz na dobęb
Norwegian Bokmål: 300/100 mg én gang dagligb
Polish: • Jeśli wymioty wystąpią później niż 3 godziny po przyjęciu leku Maviret, nie ma potrzeby przyjmowania jeszcze jednej dawki przed przyjęciem kolejnej dawki o zwykłej porze.
Norwegian Bokmål: • Dersom du kaster opp mer enn 3 timer etter at du har tatt Maviret, skal du ikke ta en ny dose før den neste planlagte dosen.
Polish: Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu
Polish: Badanie kliniczne Schemat badania
Norwegian Bokmål: Klinisk studie
Polish: Fluwastatyna, Pitawastatyna
Norwegian Bokmål: Fluvastatin Pitavastatin
Polish: W razie jakichkolwiek wątpliwości przed rozpoczęciem stosowania leku Maviret należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Norwegian Bokmål: Dersom du er usikker, rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Maviret.
Polish: U 100 leczonych pacjentów, mediana wieku wynosiła 60 lat (w zakresie od 39 do 78 lat); 57% miało genotyp 1 HCV, 13% miało genotyp 2 HCV, 24% miało genotyp 3 HCV, 4% miało genotyp 4 HCV, 2% miało genotyp 6 HCV; 75% stanowili mężczyźni; 8% było rasy czarnej; 66% było uprzednio nieleczonych; żaden pacjent nie miał marskości wątroby i 80% miało początkowo włóknienie na poziomie F0 lub F1; 80% pacjentów miało przeszczepioną wątrobę, a 20% miało przeszczepioną nerkę.
Norwegian Bokmål: Av de 100 behandlede pasientene, var median alderen 60 år (variasjon: 39 til 78), 57 % hadde HCV genotype 1, 13 % hadde HCV genotype 2, 24 % hadde HCV genotype 3, 4 % hadde HCV genotype 4, 2 % hadde HCV genotype 6, 75 % var menn, 8 % var av afrikansk opprinnelse, 66 % var HCV behandlingsnaive, ingen hadde cirrhose og 80 % hadde en baseline fibrose tilstand på F0 eller F1, 80 % av pasientene var tidligere levertransplanterte og 20 % var tidligere nyretransplanterte.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu Maviret podawanego przez 8 tygodni u uprzednio nieleczonych pacjentów z wyrównaną marskością wątroby, zakażonych wirusem o genotypie 1, 2, 4, 5 lub 6, oceniano w jednoramiennym, otwartym badaniu (EXPEDITION-8).
Norwegian Bokmål: Pasienter med genotype 1-, 2-, 4-, 5- eller 6-infeksjon med cirrhose som fikk Maviret i 8 uker Sikkerheten og effekten av Maviret gitt i 8 uker hos behandlingsnaive pasienter med GT 1, 2, 4, 5 eller 6 med kompensert cirrhose ble evaluert i en enkeltarmet, åpen studie (EXPEDITION-8).
Polish: Zalecany czas trwania leczenia produktem Maviret u pacjentów, u których uprzednie leczenie peg-INF + rybawiryna +/- sofosbuwir lub sofosbuwir + rybawiryna było nieskuteczne Genotyp
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Anbefalt behandlingsvarighet med Maviret for pasienter med behandlingssvikt med peg-IFN + ribavirin +/- sofosbuvir, eller sofosbuvir + ribavirin
Polish: Uprzednio leczeni z marskością wątroby lub bez marskości wątroby
Norwegian Bokmål: Tidligere behandlet, med eller uten cirrhose
Polish: U niektórych pacjentów z cukrzycą po rozpoczęciu leczenia takimi lekami, jak Maviret wystąpiło zmniejszenie stężenia glukozy we krwi (hipoglikemia).
Norwegian Bokmål: (hypoglykemi) etter oppstart av behandling med legemidler som Maviret.
Polish: U pacjentów, u których uprzednie leczenie inhibitorem NS3/4A i (lub) inhibitorem NS5A było nieskuteczne, patrz punkt 4.4.
Norwegian Bokmål: For pasienter med behandlingssvikt med en NS3/4A- og/eller en NS5A-hemmer, se pkt.
Polish: ENDURANCE-4 Maviret przez 12 tygodni (n=121) ENDURANCE-5,6 Maviret przez 8 tygodni (n=75)
Norwegian Bokmål: ENDURANCE-4 Maviret i 12 uker (n=121) ENDURANCE-5,6 Maviret i 8 uker (n=75) SURVEYOR-1 Maviret i 12 uker (n=32) SURVEYOR-2c
Polish: 100 mg dawka pojedyncza
Norwegian Bokmål: 100 mg enkeltdose
Polish: Ciężkie działania niepożądane (przemijający napad niedokrwienny) wystąpiły u mniej niż 0,1% uczestników leczonych produktem Maviret.
Norwegian Bokmål: Mindre enn 0,1 % av pasientene som ble behandlet med Maviret hadde alvorlige bivirkninger (transitorisk iskemisk anfall).
Polish: Podawanie w skojarzeniu z kilkoma innymi produktami leczniczymi wymienionymi w punkcie 4.5 nie jest zalecane.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering er ikke anbefalt med flere legemidler som beskrevet i pkt.
Polish: Wynik leczenia dla pacjentów, którzy nie osiągnęli SVR12
Norwegian Bokmål: Utfall for pasienter uten SVR12 VS under behandling Tilbakefallc
Polish: ↑ glekaprewir ↑ pibrentaswir
Norwegian Bokmål: ↑ glekaprevir ↑ pibrentasvir overvåkning.
Polish: Trzy tabletki w jednym blistrze stanowią dawkę dobową.
Norwegian Bokmål: Ett blister inneholder tre tabletter slik at ett blister gir den daglige dosen.
Polish: TN (ang. treatment naïve) = uprzednio nieleczeni, PRS-TE (ang. PRS treatment experienced) = uprzednio leczeni (w tym uprzednie leczenie pegIFN (lub IFN) i (lub) RBV i (lub) sofosbuwirem), IP= inhibitor proteazy,
Norwegian Bokmål: Maviret i 8 uker (n = 44) eller 16 uker (n = 3) BN=behandlingsnaive, TB-PRS=tidligere behandlet (inkluderer tidligere behandling som inkluderte pegIFN (eller IFN) og/eller RBV og /eller sofosbuvir), PI=proteasehemmer a. Inkludert 33 pasienter koinfisert med HIV-1.
Polish: Pacjenci, u których uprzednio stosowany schemat leczenia zawierający inhibitor NS5A i (lub) inhibitor NS3/4A był nieskuteczny
Norwegian Bokmål: Pasienter som har opplevd behandlingssvikt med et regime med NS5A- og/eller NS3/4A-hemmer
Polish: Badania VOYAGE-1 i VOYAGE-2 przeprowadzono w Chinach, Singapurze i Korei Południowej u pacjentów z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C o genotypie 1-6 bez marskości wątroby (VOYAGE-1) lub z wyrównaną marskością wątroby (VOYAGE-2), uprzednio nieleczonych (ang. treatment-naïve, TN) lub leczonych stosowanymi w skojarzeniu interferonem, peginterferonem, rybawiryną i (lub) sofosbuwirem (ang. treatment-experienced to combinations of interferon, peg-interferon, ribavirin and/or sofosbuvir, TE-PRS).
Norwegian Bokmål: Studiene VOYAGE-1 og VOYAGE-2 ble utført i Kina, Singapore og Sør-Korea hos pasienter med HCV genotype 1-6 uten cirrhose (VOYAGE-1) eller med kompensert cirrhose (VOYAGE-2).
Polish: SVR12 u pacjentów bez marskości wątroby
Norwegian Bokmål: SVR12 hos pasienter uten cirrhose 8 uker
Polish: U 5 z 10 pacjentów występowały w punkcie początkowym i po leczeniu połączenia podstawień V36M, Y56H, R155K/T lub D168A/E w NS3.
Norwegian Bokmål: 5 av de 10 hadde kombinasjoner av V36M, Y56H, R155K/T eller D168A/E i NS3 ved baseline og etter avsluttet behandling.
Polish: ↓ glekaprewir
Norwegian Bokmål: ↓ glekaprevir
Polish: Lek zawiera substancje czynne glekaprewir i pibrentaswir.
Norwegian Bokmål: Det inneholder virkestoffene glekaprevir og pibrentasvir.
Polish: (Hamowanie OATP1B1/3, BCRP)
Norwegian Bokmål: (Hemming av OATP1B1/3, BCRP)
Polish: Wpływ na stężenia produktów leczniczych
Norwegian Bokmål: Effekt på legemiddelnivåer
Polish: Dokonano łącznej analizy leczenia pacjentów uprzednio nieleczonych oraz uprzednio leczonych interferonem pegylowanym, rybawiryną i (lub) sofosbuwirem, którzy otrzymywali produkt Maviret w badaniach klinicznych fazy II i III, w celu zbadania związku między początkowymi polimorfizmami i wynikiem leczenia oraz opisania podstawień stwierdzonych w przypadkach niepowodzenia wirusologicznego.
Norwegian Bokmål: Effekt av HCV-aminosyrepolymorfisme ved baseline på behandlingsrespons En samlet analyse av behandlingsnaive pasienter og pasienter tidligere behandlet med pegylert interferon, ribavirin og/eller sofosbuvir som fikk Maviret i kliniske fase 2- og fase 3-studier ble utført for å utforske sammenhengen mellom polymorfisme ved baseline og behandlingsresultat, og for å beskrive substitusjoner sett ved virologisk svikt.
Polish: Uczestnikom badania przydzielono losowo (2:1) leczenie produktem Maviret przez 12 tygodni lub leczenie skojarzone sofosbuwirem i daklataswirem przez 12 tygodni.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert (2:1) til enten Maviret i 12 uker eller til kombinasjon med sofosbuvir og daklatasvir i 12 uker, og deretter inkluderte studien en tredje arm (som ikke var randomisert) med Maviret i 8 uker.
Polish: Zaburzenia czynności nerek Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu Maviret u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek jakiegokolwiek stopnia, w tym u pacjentów dializowanych (patrz punkty 5.1 i 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av Maviret er nødvendig hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon av enhver grad, inkludert pasienter som får dialyse (se pkt.
Polish: Prawdopodobne są interakcje z fluwastatyną i pitawastatyną.
Norwegian Bokmål: Interaksjon med fluvastatin og pitavastatin er sannsynlig, og det er anbefalt å utvise forsiktighet ved kombinasjonen.
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Svært vanlige fatigue
Polish: U 280 leczonych pacjentów mediana wieku wynosiła 60 lat (zakres: 34 do 88); 81,8% miało zakażenie genotypem 1 HCV, 10% miało zakażenie genotypem 2 HCV, 4,6% miało zakażenie genotypem 4
Norwegian Bokmål: Av de 280 pasientene som ble behandlet var median alder 60 år (variasjon: 34 til 88), 81,8 % hadde HCV genotype 1, 10 % hadde HCV genotype 2, 4,6 % hadde HCV genotype 4, 0,4 % hadde HCV genotype 5, 3,2 % hadde HCV genotype 6, 60 % var menn, 9,6 % var av afrikansk opprinnelse.
Polish: (Hamowanie P-gp/BCRP)
Norwegian Bokmål: (P-gp-/BCRPhemming)
Polish: Podawanie takich produktów leczniczych w skojarzeniu z produktem Maviret jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av slike legemidler med Maviret er kontraindisert (se pkt.
Polish: Opakowania przeznaczone do zwiększania dawki:
Norwegian Bokmål: Titreringspakning: 12 tabletter
Polish: • noszenie odpowiedniej odzieży ochronnej.
Norwegian Bokmål: • kle deg i egnede beskyttende klær
Polish: • Inne przypomnienia:
Norwegian Bokmål: • Andre påminnelser:
Polish: Przyjmować tabletkę (tabletki) codziennie o tej samej porze.
Norwegian Bokmål: Ta tabletten(e) på samme tid hver dag.
Polish: (Pierwszorzędowy punkt końcowy)
Norwegian Bokmål: (Primært endepunkt)
Polish: Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (hyppigheten kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data):
Polish: • ból dłoni lub stóp
Norwegian Bokmål: • smerter i hender eller føtter
Polish: Charakterystyka w szczególnych grupach pacjentów lub w szczególnych populacjach
Norwegian Bokmål: Karakteristika i spesielle pasientgrupper eller populasjoner
Polish: • Bradyarytmia (w tym zaburzenia przewodzenia) podczas rozpoczynania leczenia:
Norwegian Bokmål: • Bradyarytmi (inkludert ledningsdefekter) under oppstart av behandling:
Polish: Nie należy podawać tego leku dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie został on przebadany w tej grupie wiekowej.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal ikke gis til barn og ungdom under 18 år da det ikke har blitt undersøkt i denne aldersgruppen.
Polish: Dodatkowa ekspozycja wynosząca 0,25 mg w dniu 5. nie ma wpływu na bezpieczeństwo pacjenta.
Norwegian Bokmål: Ytterligere eksponering for 0,25 mg på dag 5 har ikke negativ effekt på pasientsikkerhet.
Polish: Częstość akcji serca poniżej 40 uderzeń na minutę była rzadko obserwowana.
Norwegian Bokmål: Hjertefrekvens under 40 slag per minutt ble sjelden observert.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (65 lat i starsi)
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter (65 år og eldre)
Polish: 78% pacjentów otrzymywało wcześniej leczenie z powodu SM.
Norwegian Bokmål: 78 % av pasientene hadde tidligere fått behandling mot MS.
Polish: Zostaną wykonane specjalistyczne badania prenatalne.
Norwegian Bokmål: Spesialisert prenatal overvåkning vil bli foretatt.
Polish: Do miesiąca 24.
Norwegian Bokmål: Opp til måned 24
Polish: Szacunkowa wartość CL/F (l/h)
Norwegian Bokmål: Estimert CL/F (L/t)
Polish: W badaniu klinicznym III fazy 1% wszystkich przypadków przerwania leczenia spełniał jedno z tych kryteriów.
Norwegian Bokmål: I den kliniske fase III-studien oppfylte 1 % av alle behandlingsavbruddene én av disse kriteriene.
Polish: Czas trwania badania był różny dla poszczególnych pacjentów (mediana czasu trwania badania wyniosła 21 miesięcy, zakres: od 1 dnia do 37 miesięcy).
Norwegian Bokmål: Studievarigheten varierte for de individuelle pasientene (median studietid var 21 måneder, område: 1 dag til 37 måneder).
Polish: Nowe wystąpienie bloku AV trzeciego stopnia w dowolnym momencie b.
Norwegian Bokmål: Nytt tilfelle av tredjegrads AV-blokk som oppstår når som helst b.
Polish: Badania przed i w trakcie leczenia
Norwegian Bokmål: Prøver før og under behandling
Polish: Należy ograniczyć narażenie na światło słoneczne i promieniowanie UV poprzez:
Norwegian Bokmål: Du bør begrense eksponeringen for sol og UV-stråler ved å:
Polish: • osłabienie (astenia)
Norwegian Bokmål: • svakhet (asteni)
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki immunosupresyjne, selektywne leki immunosupresyjne, kod ATC: L04AA42
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunsuppressiver, selektive immunsuppressiver, ATC-kode: L04AA42
Polish: Większość przypadków występowała w ciągu pierwszych 3-4 miesięcy leczenia.
Norwegian Bokmål: Flertallet av tilfellene oppsto innen de første 3-4 månedene av behandlingen.
Polish: Siponimod przyjmuje się z pokarmem lub bez pokarmu.
Norwegian Bokmål: Siponimod kan tas med eller uten mat.
Polish: • szczepionek.
Norwegian Bokmål: • vaksiner.
Polish: Możliwość wydłużenia odstępu QT
Norwegian Bokmål: Potensiale for å forlenge QT-intervallet
Polish: • Co to jest Mayzent i jak działa.
Norwegian Bokmål: • Hva Mayzent er og hvordan det virker.
Polish: • Produkt Mayzent nie jest zalecany do stosowania u:
Norwegian Bokmål: • Mayzent er ikke anbefalt hos:
Polish: To, jak szybko ten lek jest rozkładany (metabolizowany) w organizmie różni się pomiędzy pacjentami, dlatego różne osoby wymagają podawania różnych dawek.
Norwegian Bokmål: Hvor raskt dette legemidlet blir brutt ned (metabolisert) i kroppen varierer fra pasient til pasient, og forskjellige pasienter trenger derfor forskjellige doser.
Polish: W celu uzyskania dalszych wyjaśnień należy skontaktować się z lokalnym laboratorium.
Norwegian Bokmål: For mer avklaring henvises til det lokale laboratoriet.
Polish: Przed wprowadzeniem produktu leczniczego Mayzent do obrotu w każdym państwie członkowskim podmiot odpowiedzialny musi uzgodnić treść i format programu edukacyjnego, w tym środki przekazu, sposoby dystrybucji i inne aspekty programu, z właściwym organem krajowym.
Norwegian Bokmål: Før lansering av Mayzent i hvert medlemsland må innehaver av markedsføringstillatelsen komme til enighet om innholdet og formatet på opplæringsprogrammet, inkludert kommunikasjonsmedier, distribusjonsmodaliteter og andre aspekter av programmet, med nasjonale legemiddelmyndigheter.
Polish: • Istnieje zwiększone ryzyko zakażeń, w tym ciężkich zakażeń u pacjentów leczonych siponimodem.
Norwegian Bokmål: • Det er økt risiko for infeksjoner, inkludert alvorlige infeksjoner, hos pasienter som behandles med siponimod.
Polish: Rasa, pochodzenie etniczne
Norwegian Bokmål: Rase/etnisitet
Polish: Mayzent zmniejsza liczbę białych krwinek we krwi.
Norwegian Bokmål: Mayzent senker antall hvite blodceller i blodet ditt.
Polish: Górna granica jednostronnego 95% CI dla ΔΔQTcF we wszystkich punktach czasowych pozostała poniżej 10 ms.
Norwegian Bokmål: Øvre grense på det ensidige 95 % KI for AΔQTcF ved alle tidspunkter forble under 10 msek.
Polish: Potwierdzona, bezwzględna liczba limfocytów <0,2 x 10
Norwegian Bokmål: Bekreftet absolutt antall lymfocytter < 0,2 x 10
Polish: • Ze względu na ryzyko teratogennego działania siponimodu, kobiety w wieku rozrodczym powinny:
Norwegian Bokmål: • På grunn av den potensielle teratogene risikoen av siponimod, skal fertile kvinner:
Polish: Należy postępować zgodnie ze wskazówkami podanymi na opakowaniu (patrz także tabela „Opakowanie przeznaczone do zwiększania dawki").
Norwegian Bokmål: Følg instruksjonene på pakningen (se også tabellen "Titreringspakning").
Polish: Nieoczekiwane neurologiczne lub psychiczne objawy podmiotowe/przedmiotowe
Norwegian Bokmål: Uventede nevrologiske- eller psykiatriske symptomer/tegn
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności siponimodu u dzieci i młodzieży w wieku od 0 do 18 lat. Dane nie są dostępne.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av siponimod hos barn og ungdom i alderen 0 til 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje wysokie ciśnienie krwi, którego nie można kontrolować za pomocą leków.
Norwegian Bokmål: • dersom du har høyt blodtrykk som ikke kan kontrolleres av legemidler.
Polish: Brak doświadczenia ze stosowaniem leku Mayzent u pacjentów w podeszłym wieku.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen erfaring med bruk av Mayzent hos eldre pasienter.
Polish: • regularne stosowanie kremu z filtrem o wysokim stopniu ochrony przed promieniowaniem UV.
Norwegian Bokmål: • regelmessig påføre solkrem med høy grad av UV-beskyttelse.
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących jednoczesnego stosowania tych produktów leczniczych z siponimodem.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data om samtidig bruk av disse legemidlene med siponimod.
Polish: AUC całkowite i AUC substancji niezwiązanej były tylko nieznacznie zwiększone (o 23 do 33%) w porównaniu z osobami zdrowymi.
Norwegian Bokmål: Total og ubundet AUC var kun litt økt (23 til 33 %) sammenlignet med friske personer.
Polish: Zaburzenia przewodzenia były zazwyczaj przemijające, bezobjawowe, ustępowały w ciągu 24 godzin i nie wymagały przerwania leczenia.
Norwegian Bokmål: Ledningsforstyrrelsene var vanligvis forbigående, asymptomatiske og opphørte innen 24 timer og krevde ikke avbrudd i behandling.
Polish: • Zakażenia, w tym reaktywacja zakażenia wirusem ospy wietrznej i półpaśca, reaktywacja innych zakażeń wirusowych, PML i inne rzadkie zakażenia oportunistyczne:
Norwegian Bokmål: • Infeksjoner inkludert reaktivering av variacella zoster, reaktivering av andre virusinfeksjoner, PML og andre sjeldne opportunistiske infeksjoner:
Polish: Zaleca się wydłużenie monitorowania co najmniej do następnego dnia.
Norwegian Bokmål: Forlenget monitorering til minst over natten er anbefalt.
Polish: Siponimod nie był badany u pacjentów w wieku 65 lat i starszych.
Norwegian Bokmål: Siponimod har ikke blitt studert hos pasienter i alderen 65 år og eldre.
Polish: Siponimod podlega dystrybucji do tkanek z umiarkowaną średnią objętością dystrybucji wynoszącą 124 litry.
Norwegian Bokmål: Siponimod distribueres til kroppsvev med et moderat gjennomsnittlig distribusjonsvolum på 124 liter.
Polish: Zakażenia mogą być ciężkie, a nawet mogą zagrażać życiu pacjenta.
Norwegian Bokmål: Disse kan være alvorlige og muligens også livstruende.
Polish: Oba one są polimorfizmami pojedynczego nukleotydu.
Norwegian Bokmål: Begge er enkelt nukleotid polymorfismer.
Polish: Oceny kliniczne przeprowadzano podczas badań przesiewowych i co 3 miesiące oraz w momencie nawrotu choroby.
Norwegian Bokmål: Kliniske evalueringer ble utført ved screening og hver 3. måned og ved tidspunktet for tilbakefall.
Polish: Ryzyko zakażeń
Norwegian Bokmål: Risiko for infeksjoner
Polish: U małp dodatkowo obserwowano wpływ na mięśnie i skórę.
Norwegian Bokmål: Hos aper ble det i tillegg observert effekter på muskel og hud.
Polish: Działanie to utrzymywało się w miarę kontynuowania leczenia.
Norwegian Bokmål: Effekten vedvarte med fortsatt behandling.
Polish: Specjalne sposoby postępowania przedstawione są również w pakiecie edukacyjnym dla lekarzy.
Norwegian Bokmål: Det er også inkludert spesifikke tiltak i legens opplæringspakning.
Polish: Kliniczne punkty końcowe Pierwszorzędowy punkt końcowy oceny skuteczności:
Norwegian Bokmål: Kliniske endepunkter Primært effektendepunkt: