FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • The PRAC considered that the proposed risk minimisation measures to update the product information could not mitigate the known risk of misuse by the intended target population and the associated potential serious harm caused by the injection of high molecular weight povidone (K90);
Swedish: • Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel ansåg att de föreslagna riskminimeringsåtgärderna att aktualisera produktinformationen inte kunde minska den kända risken för missbruk inom den avsedda målpopulationen och den förknippade potentiellt allvarliga skada som orsakas av injiceringen av povidon med hög molekylvikt (K90).
English: • The PRAC considered the procedure under Article 107i of Directive 2001/83/EC, for methadone medicinal products for oral use containing povidone.
Swedish: • Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel beaktade förfarandet enligt artikel 107i i direktiv 2001/83/EG för metadonläkemedel för oralt bruk innehållande povidon.
English: In the context of the review of methadone products containing povidone, the PRAC noted that high molecular weight povidone was present only in one methadone oral solution dosed at 2 mg/ml (containing high molecular weight povidone, K90).
Swedish: I samband med granskningen av metadonprodukter innehållande povidon noterade Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel att povidon med hög molekylvikt endast förekom i en oral metadonlösning vid dosen 2 mg/ml (innehållande 11,7 mg/ml povidon med hög molekylvikt, K90).
English: • The PRAC reviewed all available data from published literature, pre-clinical and clinical studies and post-marketing experience on the safety of methadone medicinal products for oral use containing povidone, responses submitted by the marketing authorisation holders (MAHs) in writing and during the oral explanations, the outcome of the ad-hoc expert advisory group meeting as well as stakeholders' submissions in particular with regards to the risks associated with the misuse of the products by injection which is a well-known risk in the target population;
Swedish: • Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel granskade alla tillgängliga data från publicerad litteratur, prekliniska och kliniska studier och erfarenhet efter godkännande för försäljning gällande säkerheten för metadonläkemedel för oralt bruk innehållande povidon, svar som innehavarna av godkännande för försäljning lämnat in skriftligen och vid muntliga förklaringar.
English: The CMDh, having considered the PRAC recommendation dated 23 July 2014 pursuant to Article 107k(1) and (2) of Directive 2001/83/EC, reached an agreement on the suspension of the marketing authorisations for methadone oral solution containing high molecular weight povidone (K90).
Swedish: Efter att ha övervägt rekommendationen från Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel av den 23 juli 2014 i enlighet med artikel 107k.1 och 107k.2 i direktiv 2001/83/EG, har CMD(h) nått en överenskommelse om att tillfälligt upphäva godkännandena för försäljning av oral metadonlösning som innehåller povidon med hög molekylvikt (K90).
English: Therefore, the PRAC recommends the suspension of this product.
Swedish: Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel rekommenderar därför att godkännandet för försäljning av denna produkt tillfälligt upphävs.
English: • The PRAC considered that the potential for harm was likely to be associated with the misuse of methadone oral solutions containing high molecular weight povidone K90;
Swedish: • Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel ansåg att potentialen för skada troligtvis var förknippad med missbruk av orala metadonlösningar innehållande povidon K90 med hög molekylvikt.
English: • The PRAC noted that high molecular weight povidone was present only in one methadone oral solution dosed at 2 mg/ml, which contains povidone K90 with an average molecular weight of 1,100,000.
Swedish: • Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel noterade att povidon med hög molekylvikt bara förekom i en enda oral metadonlösning vid dosen 2 mg/ml, vilken innehåller povidon K90 med en genomsnittlig molekylvikt om 1 000 000.
English: As a consequence, following the provisions under Article 107j(3) of Directive 2001/83/EC, the PRAC recommends the variation of marketing authorisations for methadone tablets containing low molecular weight povidone (K25 or K30).
Swedish: I enlighet med bestämmelserna enligt artikel 107j.3 i direktiv 2001/83/EG rekommenderar därför Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel att godkännandena för försäljning av metadontabletter som innehåller povidon med låg molekylvikt (K25 eller K30) ändras.
English: As a consequence, following the provisions under Article 107j (3) of Directive 2001/83/EC, the PRAC recommends the suspension of the marketing authorisations for methadone oral solution containing high molecular weight povidone (K90).
Swedish: I enlighet med bestämmelserna enligt artikel 107j.3 i direktiv 2001/83/EG rekommenderar därför Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel att godkännandena för försäljning av oral metadonlösning innehållande povidon med hög molekylvikt (K90) tillfälligt upphävs.
English: in addition to the acknowledged difficulty of adequately mitigate the well-known risk of misuse in the target population, the PRAC concluded that the benefits no longer outweigh the risks for methadone oral solution containing povidone K90.
Swedish: Med tanke på de rapporterade allvarliga biverkningarna, däribland benmärgspåverkan (t.ex. anemi) och patologiska frakturer samt potentialen för ansamling av povidon med hög molekylvikt efter injicering, utöver den erkända svårigheten att adekvat minska den välkända risken för missbruk inom målpopulationen, fann Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel att nyttan inte längre är större än riskerna för oral metadonlösning innehållande povidon K90.
English: 2001/83/EC the benefit risk balance of methadone oral solutions containing povidone K90 is not favourable;
Swedish: • I enlighet med de tillgängliga uppgifterna fann Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel, i enlighet med artikel 116 i direktiv 2001/83/EG, att nyttariskförhållandet för orala metadonlösningar innehållande povidon K90 inte är gynnsamt.
English: K30) were to be injected, it is expected to be readily excreted and not to accumulate and therefore was not associated with the potential for harm of oral solutions containing high Mw.
Swedish: • Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel fann att utsöndringen av metadontabletter som innehåller povidon med låg molekylvikt (K25 eller K30) förväntas ske med lätthet efter injektion och att ingen ansamling sker, varför det inte förknippas med potentialen för skada hos orala lösningar med hög molekylvikt.
English: Each carton contains:
Swedish: Varje kartong innehåller:
English: More severe reactions may occur.
Swedish: Allvarliga reaktioner kan inträffa.
English: • if the number of white blood cells is too low.
Swedish: - om antalet vita blodkroppar är för lågt.
English: • 18 months.
Swedish: • 18 månader
English: A total of 1,006 patients with KPS≥60 were randomised to the following treatment groups:
Swedish: Totalt 1 006 patienter med KPS≥60 randomiserades till följande behandlingsgrupper:
English: Preparation for the intravenous administration a)
Swedish: Förberedelse för intravenös administrering a)
English: The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European Medicines web-portal.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel i enlighet med de krav som anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
English: Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem The Netherlands
Swedish: Swensweg 5, Postbus 552, 2003RN Haarlem Nederländerna
English: • if you have a severe liver disease.
Swedish: - om du har en allvarlig leversjukdom.
English: During the infusion at the hospital the following allergic reactions may occur (may affect more than 1 in 10 people):
Swedish: Under pågående behandling på sjukhuset kan följande allergiska reaktioner förekomma (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer):
English: Polysorbate 80
Swedish: Koncentrat Polysorbat 80
English: 2003 RN Haarlem The Netherlands
Swedish: 2003 RN Haarlem Nederländerna
English: What Docetaxel Teva is and what it is used for
Swedish: Vad Docetaxel Teva är och vad det används för
English: The length of a treatment cycle was 3 weeks for the TCF arm and 4 weeks for the CF arm.
Swedish: Behandlingscykelns längd var 3 veckor för TCF-armen och 4 veckor för CF-armen.
English: The main test method used to determine HER2 positivity in this pivotal study was immunohistochemistry (IHC).
Swedish: Den huvudsakliga testmetoden för att bestämma HER2-positivitet i den pivotala studien var immunohistokemi (IHC).
English: • injection site reactions at the site of a previous reaction
Swedish: • reaktioner på injektionsstället vid platsen för tidigare reaktion
English: In both arms, quality of life measured by the EORTC questionnaire was comparable and stable during treatment and follow-up.
Swedish: Livskvalitet utvärderat med hjälp av EORTC-frågeformulär var jämförbart och stabilt i båda armarna under behandling samt uppföljning.
English: A minority of patients were tested using fluorescence in-situ hybridization (FISH).
Swedish: En minoritet av patienterna testades med fluoroscence in-situ-hybridisering (FISH).
English: This regimen was administered every three weeks for 4 cycles in case at least a minor response (≥ 25% reduction in bidimensionally measured tumour size) was observed after 2 cycles.
Swedish: Denna regim administrerades var tredje vecka i 4 cykler varvid i alla fall minsta respons (≥25 % reduktion i uppmätt tvådimensionell tumörstorlek) observerades efter 2 cykler.
English: • decrease of the sodium, potassium, magnesium, and/or calcium in your blood (electrolyte balance disorders)
Swedish: • minskad halt av natrium, kalium, magnesium och /eller kalcium i blodet (störningar i elektrolytbalansen)
English: A survival update analysis conducted with a median follow-up time of 41.6 months no longer showed a statistically significant difference although always in favour of the TCF regimen and showed that the benefit of TCF over CF is clearly observed between 18 and 30 months of follow up.
Swedish: En uppdaterad överlevnadsanalys som genomfördes med en median uppföljningstid på 41,6 månader visade inte längre någon statistisk signifikant skillnad, dock alltid med fördel för TCF-regimen och visade att fördelen med TCF jämfört med CF tydligt kan observeras mellan 18-30 månaders uppföljning.
English: During these two phase III studies, the safety profile of docetaxel was consistent with the safety profile observed in phase II studies (see section 4.8).
Swedish: Under dessa två fas III-studier var docetaxels säkerhetsprofil i överensstämmelse med den som sågs i fas II-studierna (se avsnitt 4.8).
English: Median time to progression (weeks):
Swedish: Mediantid till progression (veckor)
English: Grade1 (includes grade not assessed)
Swedish: Grad 1 (inkluderar icke-bedömd grad) Grad 2
English: Before each treatment with Docetaxel Teva, you will have blood tests to check that you have enough blood cells and sufficient liver function to receive Docetaxel Teva.
Swedish: Före varje behandling med Docetaxel Teva, kommer blodprover att tas på dig för att kontrollera om du har tillräckligt med blodkroppar och tillräcklig leverfunktion för att få Docetaxel Teva.
English: Acute leukaemia / Myelodysplastic syndrome.
Swedish: Akut leukemi / Myelodysplastiskt syndrom
English: The safety and efficacy of Docetaxel Teva in nasopharyngeal carcinoma in children aged 1 month to less than 18 years have not yet been established.
Swedish: Säkerheten och effekten av Docetaxel Teva vid nasofaryngeal cancer hos barn i åldrarna 1 månad upp till 18 år har ännu inte fastställts.
English: This was also statistically significant with an HR of 0.71; 95% CI 0.56-0.90; log-rank test p = 0.004.
Swedish: Detta var också statistiskt signifikant med en HR på 0,71; 95 % CI 0,56-0,90; log-rank test p=0,004.
English: To be taken into account in pregnant or breastfeeding women, children and high-risk groups such as patients with liver disease, or epilepsy.
Swedish: Ska uppmärksammas av gravida eller ammande kvinnor, barn och högriskgrupper såsom patienter med leversjukdom eller epilepsi.
English: What Docetaxel Teva is and what it is used for What you need to know before you use Docetaxel Teva How to use Docetaxel Teva Possible side effects
Swedish: Vad Docetaxel Teva är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Docetaxel Teva Hur du använder Docetaxel Teva Eventuella biverkningar
English: Tumour size <2 cm >2 cm
Swedish: ≤2 cm
English: • infections, decrease in the number of red (anaemia), or white blood cells (which are important in fighting infection) and platelets
Swedish: • infektioner, minskning i antal röda blodkroppar (anemi) eller vita blodkroppar (vilka är viktiga för att bekämpa infektioner) och trombocyter
English: Between infusions of Docetaxel Teva the following may occur, and the frequency may vary with the combinations of medicines that are received:
Swedish: Mellan infusionerna med Docetaxel Teva kan följande biverkningar inträffa och frekvensen kan variera mellan givna kombinationer av läkemedel:
English: Number of patients in TAC group
Swedish: Patientundergrupp Antal patienter i TAC-gruppen
English: Other medicines and Docetaxel Teva
Swedish: Andra läkemedel och Docetaxel Teva
English: Docetaxel Teva will be given by infusion into one of your veins (intravenous use).
Swedish: Docetaxel Teva kommer att ges som en infusion i en av dina vener (intravenös användning).
English: No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Swedish: Inga studier har utförts på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 26 January 2010
Swedish: Datum för det första godkännandet: 26 januari 2010 Datum för den senaste förnyelsen: 14 juli 2014
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.
English: Constipation (severe
Swedish: Överlevnad i median (månader)
English: SN: {number}
Swedish: SN:
English: The risk reduction of progression was 32.1% and was associated with a significantly longer TTP (p=0.0004) in favour of the TCF arm.
Swedish: Risken för progression reducerades med 32,1 % och associerades med en signifikant längre TTP (p=0,0004) med fördel för TCF-armen.
English: The name of this medicine is Docetaxel Teva.
Swedish: Namnet på detta läkemedel är Docetaxel Teva.
English: PR = progesterone receptor a ER/PR-negative or Grade 3 or tumour size >5 cm
Swedish: PR = progesteronreceptor aER/PR-negativ eller Grad 3 eller tumörstorlek >5 cm
English: 1-year Survival (%)
Swedish: 1-års-överlevnad (%)
English: These reactions were described using the NCI Common Toxicity Criteria (grade 3 = G3; grade 3-4 = G3/4; grade 4 = G4), the COSTART and the MedDRA terms.
Swedish: Reaktionerna har beskrivits genom användande av NCI Common Toxicity Criteria (grad 3 = G3; grad 3-4 = G3/4; grad 4 = G4), COSTART och MedDRA-termerna.
English: Surgical resection was allowed following chemotherapy, before or after radiotherapy.
Swedish: Kirurgiskt avlägsnande var tillåtet följt av cytostatika, före eller efter radioterapi.
English: Docetaxel Teva contains alcohol.
Swedish: Docetaxel Teva innehåller alkohol.
English: Severe reactions were characterised by hypotension and/or bronchospasm or generalized rash/erythema (see section 4.4).
Swedish: Svåra reaktioner utgjordes av hypotension och/eller bronkospasm eller generaliserat utslag/erytem (se avsnitt 4.4).
English: 2-year Survival (%)
Swedish: 2-års-överlevnad (%)
English: How to store Docetaxel Teva Contents of the pack and other information
Swedish: Hur Docetaxel Teva ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
English: If you are a man being treated with Docetaxel Teva you are advised not to father a child during and up to 6 months after treatment and to seek advice on conservation of sperm prior to treatment because docetaxel may alter male fertility.
Swedish: Om du är man och behandlas med Docetaxel Teva, råds du till att inte skaffa barn under och upp till 6 månader efter behandlingen och att söka rådgivning angående bevarande av sperma innan behandling eftersom docetaxel kan påverka den manliga fertiliteten.
English: An effective method of contraception should be used during treatment.
Swedish: Kontraception hos män och kvinnor En effektiv preventivmedelsmetod ska användas under behandlingen.
English: In vitro studies have shown that the metabolism of docetaxel may be modified by the concomitant administration of compounds which induce, inhibit or are metabolised by (and thus may inhibit the enzyme competitively) cytochrome P450-3A such as ciclosporine, ketoconazole and erythromycin.
Swedish: In vitro-studier har visat att metabolismen av docetaxel kan modifieras vid samtidig administrering av medel som inducerar, hämmar eller metaboliseras via (och sålunda kan hämma enzymet kompetitivt) cytokrom P450-3A, såsom ciklosporin, ketokonazol och erytromycin.
English: Docetaxel Teva will be administered to you by a healthcare professional.
Swedish: Docetaxel Teva kommer att ges till dig av sjukvårdspersonal.
English: - The other ingredients are polysorbate 80 and 25.1% (w/w) anhydrous ethanol (see section 2).
Swedish: - Övriga innehållsämnen är polysorbat 80 och 25,1 % (w/w) vattenfri etanol (se avsnitt 2).
English: Second primary malignancies (including acute myeloid leukemia, myelodysplastic syndrome and non-Hodgkin lymphoma) may occur several months or years after docetaxel-containing therapy.
Swedish: Sekundära primära maligniteter (inklusive akut myeloid leukemi, myelodysplastiskt syndrom och non-Hodgkins lymfom) kan inträffa flera månader eller år efter behandling med docetaxel.
English: Note that this is likely to be an underestimate since docetaxel alone at a dose of 100 mg/m2 is known to result in neutropenia in 97% of patients, 76% grade 4, based on nadir blood counts.
Swedish: Notera att detta troligen är en underskattning då docetaxel i monoterapi vid en dos på 100 mg/m2 resulterar i neutropeni hos 97 % av patienterna, 76 % av grad 4, baserat på nadir.
English: • feeling of numbness or pins and needles or pain in the joints or muscles
Swedish: • domningskänsla eller myrkrypningar eller smärta i leder och muskler
English: This medicine should not be used after the expiry date which is stated on the carton and vials after “EXP”.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och injektionsflaskorna efter ”EXP”.
English: The overall objective response rates in the all-randomised population (investigator assessment) were 41.6% (docetaxel + capecitabine) vs. 29.7% (docetaxel alone); p = 0.0058.
Swedish: De totala objektiva respons-frekvenserna i den totala randomiserade populationen (bedömning av prövare) var 41,6 % (docetaxel + capecitabin) jämfört med 29,7 % (enbart docetaxel); p=0,0058.
English: The most commonly reported adverse reactions of docetaxel alone are: neutropenia (which was reversible and not cumulative; the median day to nadir was 7 days and the median duration of severe neutropenia (<500 cells/mm3) was 7 days), anaemia, alopecia, nausea, vomiting, stomatitis, diarrhoea and asthenia.
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna av docetaxel i singelterapi är: neutropeni (som var reversibel och icke kumulativ: mediantiden till nadirvärde var 7 dagar och mediandurationen av allvarlig neutropeni (<500 celler/mm3) var 7 dagar), anemi, alopeci, illamående, kräkning, stomatit, diarré och asteni.
English: Overall Age category 1 <50 years
Swedish: Totalt Ålderskategori 1
English: Overall survival was also significantly longer (p=0.0201) in favour of the TCF arm with a risk reduction of mortality of 22.7%.
Swedish: Totalöverlevnaden var också signifikant längre (p=0,0201) med fördel för TCF-armen med en minskning av mortalitetsrisken med 22,7 %.
English: In non clinical studies, docetaxel has genotoxic effects and may alter male fertility (see section 5.3).
Swedish: Icke-kliniska studier har visat att docetaxel har genotoxiska effekter och och kan påverka den manliga fertiliteten (se avsnitt 5.3).
English: Patients treated with TCF had a longer time to 5% definitive deterioration of global health status on the QLQ-C30 questionnaire (p=0.0121) and a longer time to definitive worsening of Karnofsky performance status (p=0.0088) compared to patients treated with CF.
Swedish: Patienter som behandlats med TCF behövde längre tid för att nå 5 % definitiv försämring av global hälsostatus i QLQ-C30 frågeformuläret (p=0,0121) och en längre tid till definitiv försämring av Karnofsky prestationsförmåga (p=0,0088) jämfört med patienter som behandlats med CF.
English: Diarrhoea grade 3
Swedish: Diarré grad 3
English: Docetaxel Teva should not be used after the expiry date shown on the carton and vials.
Swedish: Docetaxel Teva skall inte användas efter utgångsdatum som anges på kartongen och injektionsflaskorna.
English: • For any subsequent appearances of toxicities, or any Grade 4 toxicities, discontinue the docetaxel dose.
Swedish: • Vid påföljande utveckling av toxicitet eller utveckling av grad 4 toxicitet, avbryt docetaxel-doseringen.
English: Your doctor may change the dose and frequency of dosing depending on your blood tests, your general condition and your response to Docetaxel Teva.
Swedish: Din läkare kan ändra dos och doseringsintervall beroende på hur dina blodprover är, hur du mår och hur du reagerar på Docetaxel Teva-behandlingen.
English: Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps) Second primary malignancies (frequency not known), including non-Hodgkin lymphoma have been reported in association with docetaxel when used in combination with other anticancer treatments known to be associated with second primary malignancies.
Swedish: Neoplasier; benigna, maligna och ospecificerade (samt cystor och polyper) Sekundära primära maligniteter (ingen känd frekvens), inklusive non-Hodgkins lymfom, har rapporterats i samband med docetaxel vid användning i kombination med andra cancerbehandlingar som är kända för att vara associerade med sekundära primära maligniteter.
English: Febrile neutropenia and neutropenic infection occurred respectively in 12.1% and 3.4% of patients when patients received prophylactic G-CSF, in 15.6% and 12.9% of patients without prophylactic G-CSF, (see section 4.2).
Swedish: Febril neutropeni och neutropena infektioner förekom hos 12,1 respektive 3,4 % av patienterna när de erhöll profylaktisk G-CSF, hos 15,6 respektive 12,9 % av patienterna som inte erhöll profylaktisk G-CSF (se avsnitt 4.2).
English: You must not become pregnant during treatment with this medicine and must use an effective method of contraception during therapy because Docetaxel Teva may be harmful for the unborn baby.
Swedish: Du får inte bli gravid under behandling med detta läkemedel och du måste använda tillförlitligt preventivmedel under behandlingen eftersom Docetaxel Teva kan vara skadligt för fostret.
English: Docetaxel Teva vials should not be stored above 25°C and should be protected from light.
Swedish: Docetaxel Teva injektionsflaskor skall förvaras vid högst 25°C och skyddas från ljus.