FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Disodio fosfato dodecaidrato Potassio diidrogeno fosfato Cloruro di sodio
Bulgarian: Динатриев фосфат додекахидрат Калиев дихидрофосфат Натриев хлорид
Italian: Via Rovato, 29
Bulgarian: Via Rovato, 29 25030 Erbusco (BS)
Italian: FOGLIETTO ILLUSTRATIVO: HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE
Bulgarian: Разтворител за HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE
Italian: 106,3 - 107,3 DICC50
Bulgarian: - 107.3 СCID50 Съкращения:
Italian: Solvente per HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE
Bulgarian: HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE
Italian: Insorgenza dell'immunità: 21 giorni dal completamento della vaccinazione di base.
Bulgarian: 21 дни след приключване на основната схема на ваксиниране.
Italian: Abbreviazioni: gE-: glicoproteina E deleta; tk-: timidina chinasi deleta; DICC: dose infettante coltura cellulare
Bulgarian: -: премахната тимидин киназа; CCID: клетъчна култура инфекциозна доза
Italian: Scatola di cartone contenente 1 flacone con liofilizzato da 25 dosi e 1 flacone con 50 ml di solvente.
Bulgarian: Картонена кутия, съдържаща 1 бутилка с 25 дози лиофилизат и 1 бутилка с 50 ml разтворител.
Italian: Scatola di cartone contenente 1 flacone con liofilizzato da 5 dosi e 1 flacone con 10 ml di solvente.
Bulgarian: Картонена кутия, съдържаща 1 бутилка с 5 дози лиофилизат и 1 бутилка с 10 ml разтворител.
Italian: Solvente: Soluzione tampone fosfato
Bulgarian: Фосфатен буферен разтвор
Italian: Herpes virus bovino vivo di tipo 1 (BoHV-1) a doppia delezione nei geni gE- e tk-, ceppo CEDDEL:
Bulgarian: Жив Говежди Херпесен Вирус gE- tk- с двойна генна делеция, тип 1 (BoHV-1), щам CEDDEL:
Italian: HIPRA EΛΛAΣ A.E. Ψuχάρη 3 / 184 53 Níκαια Tηλ: 210 4978660 - Fax: 210 4978661 e-mail: greece@hipra.com
Bulgarian: Tηλ: 210 4978660 - Fax:
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO SCATOLA DI CARTONE: 5 E 25 DOSI
Bulgarian: РАЗМЕР НА ОПАКОВКАТА 5 дози
Italian: liofilizzato e solvente per sospensione iniettabile per bovini.
Bulgarian: лиофилизат и разтворител за инжекционна суспензия за говеда
Italian: Disodio fosfato dodecaidrato Potassio diidrogeno fosfato Gelatina
Bulgarian: Динатриев фосфат додекахидрат Калиев дихидрофосфат Желатин
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 27/01/2011.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 27/01/2011.
Italian: Il periodo di sospensione è di zero giorni.
Bulgarian: Карентният срок е нула дни.
Italian: L'aumento della temperatura è temporaneo e si risolve spontaneamente e senza trattamento entro due giorni.
Bulgarian: Повишаването на температурата е преходно и преминава спонтанно, без лечение, в рамките на два дни.
Italian: Pur essendo vivo, il virus è stato anche attenuato (indebolito) per ridurre ulteriormente la sua capacità di causare infezioni.
Bulgarian: Вирусът е жив, но в допълнение е бил атенюиран (отслабен), за да се намали още повече способността му да причини инфекция.
Italian: Qual è l'intervallo di tempo che bisogna lasciar passare prima che l'animale possa essere macellato e la sua carne possa essere usata per il consumo umano (periodo di sospensione)?
Bulgarian: Колко време трябва да мине, преди животното да може да бъде заклано, а месото му да се използва за консумация от хора (карентен срок)?
Italian: Gli studi hanno esaminato anche la sicurezza del vaccino negli animali gravidi.
Bulgarian: Освен това проучванията разглеждат безопасността на ваксината при бременни животни.
Italian: Questo leggero gonfiore dura al massimo un giorno, nella maggior parte dei casi.
Bulgarian: В повечето случаи, това леко подуване продължава помалко от един ден.
Italian: Non vi sono rischi specifici per l'utente.
Bulgarian: Не са установени конкретни рискове за лицето, което прилага ваксината.
Italian: Il latte può essere consumato immediatamente.
Bulgarian: Мляко може да се взима непосредствено след инокулацията.
Italian: Le iniezioni devono essere, di preferenza, praticate sulle parti alterne del collo.
Bulgarian: За предпочитане е инжекциите да се прилагат с редуване на двете страни на врата.
Italian: È una polvere per sospensione per iniezione che contiene un virus modificato vivo di rinotracheite infettiva bovina (IBR) (noto anche come virus erpetico bovino di tipo 1).
Bulgarian: Представлява прах за инжекционна суспензия, който съдържа изменен жив вирус на инфекциозен говежди ринотрахеит (IBR) (също познат като говежди херпесен вирус тип 1).
Italian: Vaccino vivo contro la rinotracheite infettiva bovina (IBR)
Bulgarian: Жива ваксина срещу инфекциозен говежди ринотрахеит (IBR)
Italian: Il vaccino è somministrato agli animali mediante due iniezioni nei muscoli del collo, a tre settimane di distanza.
Bulgarian: Ваксината се поставя под формата на две инжекции в мускулатурата на врата през интервал от три седмици.
Italian: Negli animali si può anche riscontrare un'infiammazione temporanea sul sito dell'iniezione nelle 72 ore successive alla vaccinazione.
Bulgarian: Преходно възпаление на мястото на инокулация е също възможно при едрия рогат добитък в рамките на 72 часа след ваксинация.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso veterinario (CVMP) ha concluso che i benefici di Hiprabovis IBR Marker Live sono superiori ai rischi per l'immunizzazione attiva dei bovini a partire da tre mesi di età contro il virus erpetico bovino di tipo 1 per ridurre i segni clinici della rinotracheite infettiva bovina (IBR) e l'escrezione dei virus di campo e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Hiprabovis IBR Marker Live.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) заключава, че ползите от Hiprabovis IBR Marker Live надхвърлят рисковете за активна имунизация на едър рогат добитък на възраст над 3 месеца срещу говежди херпесен вирус тип 1 с цел намаляване на клиничните признаци на инфекциозен говежди ринотрахеит (IBR) и на отделянето на полеви вируси и препоръчва на Hiprabovis IBR Marker Live да бъде издаден лиценз за употреба.
Italian: Il vaccino è un vaccino marcatore e può consentire un esame differenziale di bestiame vaccinato e naturalmente infettato, uno strumento utile nelle campagne di eradicazione.
Bulgarian: Тази ваксина представлява маркерна ваксина, което дава възможност за разграничаване между ваксиниран добитък и добитък, инфектиран с полеви вирус, което представлява полезно пособие в кампаниите за елиминиране на заболяването.
Italian: Hiprabovis IBR Marker Live è un vaccino che contiene un virus IBR geneticamente modificato per sopprimere due geni, per essere meno patogeno (meno capace di causare una malattia).
Bulgarian: Hiprabovis IBR Marker Live е ваксина, съдържаща генетично променен вирус на IBR, при който са заличени два гена, така че да се намали неговата „патогенност" (намалена е способността му да причини заболяване).
Italian: La sicurezza di Hiprabovis IBR Marker Live è stata esaminata in diversi studi di laboratorio e in uno studio sul campo su vacche da latte e bovini da ingrasso.
Bulgarian: Безопасността на Hiprabovis IBR Marker Live е проучена в редица лабораторни проучвания и в едно практическо изпитване, в което са включени крави за доене и говеда за угояване.
Italian: Quando Hiprabovis IBR Marker Live viene somministrato al bestiame, il sistema immunitario riconosce il virus come "estraneo" e produce anticorpi contro quel virus.
Bulgarian: При прилагане на Hiprabovis IBR Marker Live имунната система на говедата разпознава вируса като „чужд" и произвежда антитела срещу него.
Italian: Nei quattro giorni successivi alla vaccinazione, negli animali si può riscontrare un leggero aumento della temperatura corporea fino a un 1° C. Questo aumento può, a volte, essere superiore (fino a 1,6° C nelle vacche adulte e fino a 2,2° C nei vitelli).
Bulgarian: Понякога може да се наблюдава и по-голямо повишаване (с до 1,6ºC при възрастни крави и с до 2,2ºC при телета).
Italian: Gli studi hanno anche mostrato che il vaccino può essere utilizzato nel bestiame gravido e in presenza di anticorpi di origine materna.
Bulgarian: Освен това проучванията сочат, че ваксината може да се използва както при бременни говеда, така и при животни, в чиито организъм има произведени от майката антитела.
Italian: Hiprabovis IBR Marker Live è usato per vaccinare il bestiame (vacche e vitelli) contro le infezioni respiratorie causate dalla rinotracheite infettiva bovina.
Bulgarian: Hiprabovis IBR Marker Live се използва за ваксиниране на говеда (крави и телета) срещу инфекции на дихателните пътища, причинени от IBR.
Italian: Gli studi hanno mostrato che il vaccino è sicuro per il bestiame a partire da tre mesi di età e che riduce i segni clinici della rinotracheite infettiva bovina e l'eliminazione del virus di campo.
Bulgarian: Проучванията сочат, че ваксината е безопасна за говеда над три месеца и намалява клиничните признаци на IBR и отделянето на полеви вируси.
Italian: Successivamente si può somministrare una singola dose di "richiamo" ogni sei mesi per mantenere l'effetto del vaccino.
Bulgarian: За поддържане на ефекта от ваксината на всеки шест месеца може да се прилага бустерна доза.
Italian: La prima iniezione può essere somministrata ai vitelli a partire dai tre mesi d'età.
Bulgarian: При телета първата инжекция се поставя на възраст над три месеца.
Italian: In futuro, se gli animali sono esposti al virus IBR, il sistema immunitario sarà in grado di reagire più rapidamente, contribuendo quindi alla protezione contro la malattia.
Bulgarian: Впоследствие, когато животните са изложени на вируса на IBR, имунната система е способна да произведе антитела по-бързо.
Italian: Hiprabovis IBR Marker Live è un vaccino.
Bulgarian: Hiprabovis IBR Marker Live е ваксина.
Italian: Qual è l'intervallo di tempo che bisogna lasciar passare prima che il latte dell'animale possa essere usato per il consumo umano?
Bulgarian: След колко време от лекуваното животно може да се взима мляко за човешка консумация?
Italian: Si usa il vaccino per ridurre i segni clinici della rinotracheite infettiva bovina e l'escrezione (diffusione) del virus da parte degli animali infettati.
Bulgarian: Ваксината намалява клиничните признаци на IBR и отделянето на вируса от заразените животни.
Italian: L'efficacia del vaccino è stata analizzatain tre studi di laboratorio, di cui uno sulla durata dell'immunità, Inoltre, in uno studio sul campo è stata esaminata l'efficacia di Hiprabovis IBR Marker Live, in confronto con un trattamento fittizio, rispetto alla riduzione dei segni clinici della malattia e dell'escrezione del virus.
Bulgarian: В едно практическо проучване е разгледана и ефикасността на Hiprabovis IBR Marker Live в сравнение със сляпа ваксинация за намаляване на клиничните признаци на заболяването и отделянето на вируса.
Italian: Altre informazioni su Hiprabovis IBR Marker Live
Bulgarian: Допълнителна информация за Hiprabovis IBR Marker Live:
Italian: Qual è il rischio associate a Hiprabovis IBR Marker Live?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Hiprabovis IBR Marker Live?
Italian: Quali benefici ha mostrato Hiprabovis IBR Marler Live nel corso degli studi?
Bulgarian: Какви ползи от IBR Marker Live са установени в проучванията?
Italian: Aumenta le opzioni di vaccinazione disponibili.
Bulgarian: Тя увеличава обхвата на наличните варианти за ваксина.
Italian: Analisi dei dati disponibili
Bulgarian: Обсъждане на наличните данни
Italian: Le autorizzazioni all'immissione in commercio in Spagna e Italia sono state sospese dalle autorità nazionali competenti rispettivamente l'11 e il 20 aprile 2011.
Bulgarian: Лицензите за употреба в Испания и Италия са временно спрени от националните компетентни органи съответно на 11 и 20 април 2011 г.
Italian: A oggi non sono stati segnalati eventi avversi negli altri 12 Stati membri interessati.
Bulgarian: Към днешна дата не са съобщавани нежелани събития в останалите 12 засегнати държави-членки.
Italian: Il numero più elevato di eventi avversi è stato segnalato in Francia.
Bulgarian: Най-голям брой нежелани събития е съобщен във Франция.
Italian: La frequenza degli eventi varia nei diversi paesi e non sembra riflettere in maniera diretta la quantità di prodotto venduto.
Bulgarian: Честотата на събитията варира сред държавитечленки и не изглежда да отразява пряко продаденото количество от продукта.
Italian: In base ai dati post-autorizzazione relativi alla sicurezza, non ci sono prove del fatto che il prodotto rappresenti un rischio per l'utilizzatore, il consumatore o l'ambiente.
Bulgarian: На базата на данни за безопасността след лицензирането, няма доказателства, че продуктът представлява риск за потребителя, консуматора или околната среда.
Italian: Inoltre in Spagna (dove si registra circa la metà delle vendite complessive dell'UE) a oggi sono stati segnalati due eventi avversi.
Bulgarian: В допълнение в Испания, където са регистрирани приблизително половината от всички продажби на продукта в ЕС, към момента са съобщени две нежелани събития.
Italian: Condizioni per l'annullamento della sospensione
Bulgarian: Условия за отмяна на временното спиране
Italian: Pertanto, in conformità dell'articolo 83, paragrafo 1, lettera a) della direttiva 2001/82/CE, il CVMP raccomanda la sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio per i prodotti veterinari indicati nell'Allegato I del parere del CVMP.
Bulgarian: поради това, в съответствие с член 83, параграф 1, буква а) на Директива 2001/82/ЕО CVMP препоръчва временното спиране на лицензите за употреба на ветеринарномедицинските продукти, споменати в Приложение
Italian: Le autorità nazionali competenti, coordinate dallo Stato membro di riferimento, hanno il compito di assicurare che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio adempia alle seguenti condizioni:
Bulgarian: Националните компетентни органи, координирани от референтната държава-членка, трябва да гарантират, че следните условия са изпълнени от притежателя на лиценза за употреба:
Italian: Stato membro UE/AEA
Bulgarian: Държавачленка ЕС/ЕИП
Italian: Elenco dei nomi, della forma farmaceutica, del dosaggio del medicinale veterinario, della specie animale e dei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli Stati membri
Bulgarian: Списък на имената, фармацевтичната форма, концентрацията на ветеринарномедицинския продукт, видовете животни, за които е предназначен и притежателите на лиценза за употреба в държавитечленки
Italian: Tuttavia, in base ai dati valutati, non è stato possibile trarre una conclusione definitiva relativa a queste ipotesi.
Bulgarian: Въпреки това от оценените данни не би могло да се направи категорично заключение по отношение на тези хипотези.
Italian: Poiché al momento non è possibile implementare nessuna misura correttiva, non si può escludere che i gravi eventi avversi segnalati in alcuni Stati membri potrebbero anche verificarsi in altri paesi che finora ne sono risultati immuni.
Bulgarian: Тъй като понастоящем не могат да бъдат наложени никакви коригиращи мерки, не може да се изключи възможността сериозните нежелани събития, съобщени в някои държави-членки, да се наблюдават също и в други, които досега са били незасегнати.
Italian: Dopo la prima immissione in commercio in Francia nel 2009, la frequenza stimata di eventi avversi in relazione alla quantità di prodotto venduto era di circa un animale affetto su 860 capi trattati (nove eventi avversi segnalati, riguardanti 69 animali affetti, 18 dei quali sono morti).
Bulgarian: След първоначалното пускане на пазара във Франция през 2009 г., честотата на съобщаваните нежелани събития, във връзка с количеството на продавания продукт, са оценени на приблизително едно засегнато животно от 860 лекувани животни (девет съобщения за нежелани събития, включващи 69 засегнати животни, 18 от които умират).
Italian: Gli aventi avversi assimilabili a reazioni di tipo anafilattico, alcuni dei quali sono risultati fatali, sono stati segnalati in quattro Stati membri dell'UE.
Bulgarian: Нежелани събития, касаещи реакции от анафилактичен тип, някои от които са фатални, са съобщени в четири държави-членки на ЕС.
Italian: Il comitato ha considerato il possibile ruolo di ulteriori fattori concorrenti in relazione agli eventi avversi segnalati: effetti legati alla qualità dei lotti, agli animali (ad es. razza, età), interazioni e/o fattori geografici.
Bulgarian: Комитетът взема под внимание възможната роля на допълнителни спомагащи фактори по отношение на съобщените нежелани събития, като свързани с качеството (партида) реакции, реакции, свързани с животното (т.е. порода, възраст, чувствителност); взаимодействия; и/или географски фактори.
Italian: Gli eventi avversi di tipo anafilattico sono stati segnalati con maggiore frequenza in tre dei 16 Stati membri in cui il prodotto è autorizzato: Belgio, Francia e Italia.
Bulgarian: Нежелани събития от анафилактичен тип са съобщавани с най-висока честота в три от 16-те държави-членки, където продуктът е лицензиран, Белгия, Франция и Италия.
Italian: Il meccanismo sottostante e i potenziali fattori concomitanti associati agli eventi devono ancora essere chiariti.
Bulgarian: Механизмът в основата и потенциалните спомагащи фактори, свързани със събитията, все още предстои да бъдат разяснени.
Italian: Il Comitato per i medicinali veterinari (CVMP) ha ritenuto che i dati di farmacovigilanza (segnalazioni di eventi avversi) indicassero che la frequenza delle reazioni di tipo anafilattico fosse variabile all'interno dell'UE.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) обърна внимание, че данните за лекарствена безопасност (съобщения за нежелани събития) показват, че честотата на съобщаваните събития от анафилактичен тип варира в рамките на ЕС.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha messo in atto misure cautelative per sospendere le vendite del prodotto nell'UE.
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба е взел предпазни мерки, за да спре продажбите на продукта в рамките на ЕС.
Italian: Dall'ottobre 2010 il numero di segnalazioni di eventi assimilabili alle reazioni anafilattiche, alcuni dei quali fatali, è aumentato (da 12 a 24), in particolare in quattro dei 16 Stati membri dell'Unione europea (UE) nei quali il prodotto è autorizzato.
Bulgarian: От октомври 2010 г. броят на съобщенията, наподобяващи анафилактични събития, е нараснал (от 12 на 24), най-значимо в четири от 16-те държави-членки на Европейския съюз (ЕС), където продуктът е лицензиран.
Italian: I principali rischi associati al prodotto sono relativi ai potenziali eventi di tipo anafilattico negli animali trattati, alcuni dei quali sono risultati fatali.
Bulgarian: Основните рискове, свързани с продукта, се отнасят до възможността за събития от анафилактичен тип при лекуваните животни, някои от които са били фатални.
Italian: Anche se non era chiaro se tali eventi fossero delle "vere" reazioni anafilattiche o ne avessero le sembianze a causa dei segni clinici simili dovuti a eventi anafilattoidi o endotossinici, l'espressione "di tipo anafilattico" è utilizzata nel prosieguo per descrivere gli eventi avversi segnalati.
Bulgarian: Въпреки че не е ясно дали тези събития представят „същински" анафилактични събития или са резултат от сходни клинични симптоми поради събития, свързани с анафилактоид или ендотоксин, терминът „анафилактичен тип" оттук нататък се използва за описване на съобщените събития.
Italian: I dati presi in esame indicano un'associazione tra la vaccinazione dei bovini con HIPRABOVIS PNEUMOS e gli eventi di tipo anafilattico, che recentemente sono aumentati in alcuni Stati membri UE.
Bulgarian: Оценяваните данни предполагат връзка между ваксинирането на говедата с HIPRABOVIS PNEUMOS инжекционна емулсия при говеда и появата на събития от анафилактичен тип, които в последно време са се увеличили в някои държави-членки на ЕС.
Italian: Attualmente è in corso uno studio di laboratorio, ma saranno necessarie anche ulteriori indagini per determinare le cause scatenanti degli eventi di tipo anafilattico segnalati.
Bulgarian: Понастоящем е в ход лабораторно изпитване, като ще бъдат необходими допълнителни проучвания за определяне на причината(ите) в основата на съобщените събития от анафилактичен тип.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve esaminare la natura qualitativa degli eventi avversi osservati; studiare i potenziali fattori che possano spiegare le differenze regionali osservate in relazione agli eventi avversi; proporre misure appropriate per ridurre il rischio di tali venti avversi al fine di dimostrare un rapporto rischi/benefici favorevole per il prodotto, utilizzato secondo le raccomandazioni del riassunto delle caratteristiche.
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба трябва да изследва качествената природа на наблюдаваните нежелани събития; да изследва потенциалните фактори, които могат да обяснят наблюдаваните регионални различия, касаещи нежеланите събития; и да предложи подходящи мерки за облекчаване на риска от поява на такива нежелани събития, за да демонстрира благоприятно съотношение полза/риск за продукта при употребата му в съответствие с препоръките на кратката характеристика на продукта.
Italian: A partire dal mese di ottobre del 2010, la frequenza degli eventi di tipo anafilattico segnalati dopo la somministrazione del prodotto è aumentata notevolmente in Belgio, Francia e Italia rispetto agli altri Stati membri interessati.
Bulgarian: Честотата на събитията от анафилактичен тип, съобщени след употребата на продукта, се увеличава забележимо от октомври 2010 г. в Белгия, Франция и Италия, в сравнение с други засегнати държави-членки.
Italian: È stata considerata la potenziale relazione tra gli eventi avversi segnalati e i possibili effetti endotossinici associati al prodotto.
Bulgarian: Взема се предвид потенциалната връзка между съобщените нежелани събития и възможните ендотоксинови ефекти, свързани с продукта.
Italian: Nel marzo del 2010 il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha sospeso volontariamente la vendita del prodotto, inizialmente in Francia e successivamente in tutti gli altri Stati membri UE coinvolti.
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба доброволно спира продажбите на продукта през март 2011 г., първоначално във Франция и впоследствие във всички засегнати държави-членки на ЕС.
Italian: I risultati di un secondo studio in corso, anch'esso sul potenziale ruolo dei vaccini per il virus respiratorio sinciziale bovino come fattori di predisposizione, sono attesi per la fine di luglio 2011.
Bulgarian: В ход е второ проучване, също изследващо потенциалната роля на ваксините срещу говежди респираторно-синцитиален вирус, като предразполагащ фактор, и до края на юли 2011 г. се очакват резултатите от него.
Italian: Le condizioni in cui è stato condotto lo studio e il limitato numero di animali arruolati sono stati ritenuti insufficienti per trarre conclusioni definitive in grado di spiegare l'aumento di eventi di tipo anafilattico osservati sul campo o di raccomandare misure per ridurre il rischio di tali eventi.
Bulgarian: Счита се, че условията, при които е проведено проучването, и ограниченият брой на включените животни са недостатъчни, за да се извлекат категорични заключения, които да обяснят увеличението при нежеланите събития от анафилактичен тип, които се наблюдават на терен, или за да се препоръчат мерки за намаляване на риска от такива събития.
Italian: Anche se è stato ritenuto che in futuro potrebbe essere utile modificare l'SPC per riflettere in maniera più accurata la frequenza e la gravità degli eventi avversi segnalati, tale modifica non è stata considerata una misura adeguata per affrontare il problema relativo agli eventi di tipo anafilattico.
Bulgarian: Въпреки че се счита, че може да бъде полезно да се преразгледа текстът на кратката характеристика на продукта в бъдеще, за да отразява по-точно честотата и тежестта на съобщаваните нежелани събития, такава промяна не се счита за адекватна мярка за решаване на проблема, касаещ събития от анафилактичен тип.