FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Da es nur wenige Patienten mit tiefen und sehr tiefen thermischen Verletzungen (Grad IIb-III) gibt, gilt die Krankheit als selten, und NexoBrid wurde am 30. Juli 2002 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Swedish: Eftersom antalet patienter med djup termisk delhuds- och fullhudsskada är litet betraktas sjukdomen som sällsynt och NexoBrid klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 30 juli 2002.
German: Bei Brandwunden mit einer Fläche von 250 cm2 wird NexoBrid 5 g/50 g Gel angewendet.
Swedish: För ett 250 cm2 stort brännskadeområde används NexoBrid 5 g/50 g gel.
German: Warum wurde NexoBrid zugelassen?
Swedish: Varför har NexoBrid godkänts?
German: Welches Risiko ist mit NexoBrid verbunden?
Swedish: Vilka är riskerna med NexoBrid?
German: Wie wirkt NexoBrid?
Swedish: Hur verkar NexoBrid?
German: Darüber hinaus wurde festgestellt, dass NexoBrid den Verbrennungsschorf im Vergleich zu Standardbehandlungen schneller entfernte.
Swedish: Dessutom visade det sig att NexoBrid tog bort sårskorpan från sår snabbare än standardbehandlingar.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Anteil der tief dermalen Wunden (Grad IIb), bei denen eine operative Entfernung von weiterem Hautgewebe erforderlich war oder die mit einem Hauttransplantat aus einer anderen Körperregion des Patienten versorgt werden mussten.
Swedish: Det huvudsakliga effektmåttet var andelen djupa delhudsskador som behövde opereras för att avlägsna ytterligare hudvävnad eller som krävde hudtransplantation från ett annat område av patientens kropp.
German: Diese Enzym-Mischung wirkt debridierend, d. h. sie entfernt abgestorbenes Gewebe aus Hautbereichen wie Brandwunden, indem es den Verbrennungsschorf auflöst.
Swedish: Denna blandning av enzymer verkar som ett debriderande medel, en substans som används för att ta bort död vävnad från hudområden såsom brännskador, genom att lösa upp brännsårsskorpan.
German: NexoBrid erwies sich zudem als wirksame Debridementbehandlung für Verbrennungswunden jedweden Grades, einschließlich Grad III.
Swedish: NexoBrid visade sig även vara en effektiv debriderande behandling för brännskador av alla tjocklekar, däribland fullhudsskador.
German: Die Entfernung des Verbrennungsschorfs ermöglicht die Behandlung und trägt zur Heilung des lebenden Hautgewebes bei.
Swedish: Att ta bort sårskorpan gör det enklare att behandla den levande hudvävnaden och låta den läka.
German: NexoBrid wird im Anschluss an eine angemessene Vorbereitung der Wunde auf den verbrannten Hautbereich aufgetragen.
Swedish: NexoBrid appliceras på det brända hudområdet efter att såret omhändertagits på lämpligt sätt.
German: Der CHMP hob hervor, dass es wichtig ist, Bereiche tiefer und sehr tiefer Verbrennung unmittelbar nach einem Debridement mit NexoBrid gemäß dem Pflegestandard in europäischen Verbrennungszentren mit einem Hauttransplantat zu versorgen.
Swedish: CHMP noterade vikten av omedelbar hudtransplantation i områden med fullhudsskador och djupa brännsår direkt efter debridering med NexoBrid, helt i linje med standardbehandlingen vid brännskadekliniker i EU.
German: NexoBrid wird angewendet, um bei Erwachsenen Verbrennungsschorf (abgestorbenes, dickes schwarzes Gewebe, das ausgetrocknet ist und eine lederartige Konsistenz aufweist) von tiefen (Grad IIb) bzw. sehr tiefen (Grad III) Verbrennungswunden der Haut zu entfernen, die durch Feuer oder Hitze verursacht wurden.
Swedish: NexoBrid ges till vuxna för att avlägsna sårskorpa (eschar; död vävnad som är uttorkad, tjock, läderartad och svart) från djupa delhudsskador och fullhudsskador orsakade av värme eller eld.
German: NexoBrid wurde in einer Hauptstudie an 156 stationär behandelten Patienten mit tiefen (Grad IIb) bzw. sehr tiefen (Grad III) Verbrennungswunden untersucht.
Swedish: NexoBrid studerades i en huvudstudie med 156 patienter som var inlagda på sjukhus med djupa delhudsskador eller fullhudsskador.
German: Verbrennungen zweiten Grades dehnen sich in einen tiefen Bereich einer unteren, als Dermis bezeichneten Hautschicht aus, während sich Verbrennungen dritten Grades noch weiter ausdehnen und die gesamte Dermis betreffen.
Swedish: Djupa delhudsskador (ibland kallade andra gradens brännskada) tränger in i ett djupt område av hudens inre lager som kallas dermis, medan fullhudsskador (ibland kallade tredje gradens brännskada) tränger ännu djupare, genom hela dermis.
German: Wofür wird NexoBrid angewendet?
Swedish: Vad används NexoBrid för?
German: Die Studie zeigte, dass NexoBrid im Hinblick auf die Verringerung des Anteils der tiefen Verbrennungswunden (Grad IIb), bei denen Gewebe operativ entfernt werden musste oder ein Hauttransplantat erforderlich war, wirksamer als (chirurgische und nicht-chirurgische) Standardbehandlungen war.
Swedish: Studien visade att NexoBrid var effektivare än standardbehandling (kirurgisk och icke-kirurgisk) på att minska andelen djupa delhudsskador som behövde opereras för att avlägsna hudvävnad eller som krävde hudtransplantation.
German: Die Ergebnisse wurden zudem für Verbrennungswunden jedweden Grades, einschließlich Grad III, herangezogen.
Swedish: Resultaten övervägdes även för brännskador av alla tjocklekar, däribland fullhudsskador.
German: Wie wurde NexoBrid untersucht?
Swedish: Hur har NexoBrids effekt undersökts?
German: Wie wird NexoBrid angewendet?
Swedish: Hur används NexoBrid?
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit NexoBrid benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Swedish: Mer information om behandling med NexoBrid finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass NexoBrid Verbrennungsschorf bei tiefen (Grad IIB) bzw. sehr tiefen (Grad III) Verbrennungswunden wirksam entfernt und zu einer Reduzierung der Fälle von Verbrennungswunden mit Grad IIb führt, bei denen weiteres Gewebe operativ entfernt werden muss.
Swedish: CHMP drog slutsatsen att NexoBrid effektivt avlägsnar sårskorpan från djupa delhudsskador och fullhudsskador och minskar behovet av kirurgi för att avlägsna ytterligare hudvävnad i djupa delhudsskador.
German: Es ist keine zusätzliche Überwachung erforderlich.
Swedish: Ingen ytterligare övervakning krävs.
German: Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen auf den Markt gebracht.
Swedish: Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
German: Instabile Angina
Swedish: Instabil angina
German: In diesem Fall sollte nur die niedrigste Dosis verabreicht werden.
Swedish: I detta fall bör endast den lägsta doseringen användas.
German: Kompetitive neuromuskuläre Blocker
Swedish: Kompetitiva neuromuskulära blockerare
German: Keine Daten vorhanden
Swedish: Inga data.
German: Diese Packungsbeilage wurde im {Monat JJJJ} genehmigt.
Swedish: Denna bipacksedel godkändes {månad ÅÅÅÅ}.
German: Kombination mit Betablockern
Swedish: Kombination med betablockerare
German: (Häufigkeit nicht bekannt)
Swedish: (Ingen känd frekvens)
German: Dieses Medikament wird Ihnen im Krankenhaus verabreicht.
Swedish: Detta läkemedel kommer att ges till dig på sjukhuset.
German: Weiterhin den Blutdruck überwachen, bis die gewünschte Wirkung eingetreten ist.
Swedish: Fortsätt blodtrycksövervakningen tills önskad effekt är uppnådd.
German: *es wird auch über diejenigen Fälle berichtet, in denen das Medikament als Tokolytikum während der Schwangerschaft eingesetzt wurde (siehe Abschnitt 4.6)
Swedish: *Fall har också rapporterats när läkemedlet använts som tokolytikum under graviditet (se avsnitt 4.6)
German: Dies gilt auch für Arzneimittel, die rezeptfrei erhältlich sind, sowie für pflanzliche Arzneimittel.
Swedish: Detta gäller även receptfria läkemedel och växtbaserade läkemedel.
German: Patienten mit vorbestehendem erhöhtem intrakraniellem Druck
Swedish: Patienter med befintligt förhöjt intrakraniellt tryck
German: Die Häufigkeitskategorien wurden nach der folgenden Einteilung definiert: „Sehr häufig" (≥ 1/10), „häufig" (≥ 1/100 bis < 1/10), „ungewöhnlich" (≥ 1/1,000 bis < 1/100), „selten" (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), „sehr selten" (< 1/10.000) und „nicht bekannt" (die Häufigkeit kann durch die zur Verfügung stehenden Daten nicht bestimmt werden).
Swedish: Frekvenskategorierna definieras enligt följande konvention: Mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) respektive ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
German: Weitere häufige Nebenwirkungen sind (diese können bei bis zu 1 von 10 Patienten auftreten):
Swedish: Andra vanliga biverkningar (dessa kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare) är:
German: Im Falle einer Überdosierung werden Routinemaßnahmen empfohlen, darunter die Überwachung der Herz- und Atemfunktion.
Swedish: I händelse av överdosering rekommenderas rutinåtgärder, däribland övervakning av hjärt- och andningsfunktionen.
German: Der intrakranielle Druck muss überwacht werden, um die Berechnung des zerebralen Perfusionsdrucks zu ermöglichen.
Swedish: Det intrakraniella trycket bör övervakas för att möjliggöra beräkning av det cerebrala perfusionstrycket.
German: Kopfschmerzen sind die häufigste Nebenwirkung, sie können bei mehr als 1 von 10 Patienten auftreten.
Swedish: Huvudvärk är den vanligaste biverkningen och kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare.
German: • schwerer Präeklampsie, wenn andere intravenöse Antihypertensiva nicht empfohlen oder kontraindiziert sind
Swedish: • Svår preeklampsi, när andra intravenösa antihypertensiva läkemedel inte rekommenderas eller är kontraindicerade
German: Der Wirkstoff ist Nicardipin.
Swedish: Den aktiva substansen är nikardipin.
German: Eine hypertensive Episode, die häufig mit einem Schlaganfall einhergeht, stellt keine Indikation für eine notfallmäßige antihypertensive Therapie dar.
Swedish: En hyperton episod som ofta åtföljer en stroke är inte en indikation för akut antihypertensiv behandling.
German: Das Eliminierungsprofil des Medikaments nach einer intravenösen Dosis besteht aus drei Phasen, mit den jeweiligen Halbwertszeiten: alpha: 6,4 min, beta: 1,5 Stunden, gamma: 7,9 Stunden.
Swedish: Läkemedlets elimineringsprofil efter en intravenös dos består av tre faser med motsvarande halveringstid: alfa 6,4 minuter, beta 1,5 timmar och gamma 7,9 timmar.
German: Es liegen keine hinreichenden Informationen über die Wirkung von Nicardipin auf Neugeborene bzw. Säuglinge vor.
Swedish: Det saknas tillräcklig information om nikardipins effekter på nyfödda/spädbarn.
German: Bekannte Überempfindlichkeit gegen Nicardipin oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Swedish: Känd överkänslighet mot nikardipin eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
German: Es liegen jedoch keine Berichte über eine Reproduktionstoxizität vor.
Swedish: Reproduktionstoxicitet har emellertid inte rapporterats.
German: Ihr Arzt wird unter den folgenden Umständen besondere Vorsicht walten lassen:
Swedish: Läkaren kommer att iaktta särskild försiktighet:
German: Wenn bei Ihnen einer oder mehrere dieser Umstände zutreffen, muss Ihr Arzt möglicherweise zusätzliche Untersuchungen durchführen oder die Dosierung verändern.
Swedish: Om du har något av dessa tillstånd kan läkaren behöva göra flera tester eller ändra dosen.
German: Dies wird davon abhängen, wie stark und wie schnell Ihr Blutdruck gesenkt werden muss.
Swedish: Detta beror på hur mycket och hur snabbt man vill sänka ditt blodtryck.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Ist national auszufüllen
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Kompletteras nationellt
German: Das Dosierungsschema zum Erreichen des gewünschten Blutdrucks kann abhängig vom angestrebten Blutdruckwert und der Reaktion des Patienten und je nach Lebensalter oder Zustand des Patienten unterschiedlich sein.
Swedish: Den dosregim som krävs för att uppnå det önskade blodtrycket kan variera beroende på målblodtryck, patientens respons samt patientens ålder eller status.
German: Patienten mit portaler Hypertonie
Swedish: Patienter med portal hypertoni
German: Teilen Sie es insbesondere dann Ihrem Arzt mit, wenn Sie eines oder mehrere der folgenden Medikamente einnehmen:
Swedish: Det är särskilt viktigt att tala om för din läkare om du tar något av följande läkemedel:
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: selektive Kalziuminhibitoren mit vaskulärer Wirkung, ATC-Code: C08CA04
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: kalciumantagonister med kärlselektiv effekte ATC-kod: C08CA04
German: Die Metabolisierung von Nicardipin erfolgt durch Cytochrom P450 3A4.
Swedish: Nikardipin metaboliseras av cytokrom P450 3A4.
German: Dies spiegelt sich in einer relativ ausgeprägten und schnell eintretenden Veränderung des Blutdrucks wider, bei nur minimalen inotropen Veränderungen der Herztätigkeit (Baroreflex-Effekt).
Swedish: Detta avspeglas i relativt stora och snabba förändringar av blodtrycket, med minimala inotropa förändringar av hjärtfunktionen (baroreflexeffekt).
German: Die Infusionsgeschwindigkeit sollte 15 mg/h nicht übersteigen.
Swedish: Infusionshastigheten bör inte överstiga 15 mg/tim.
German: Schwere Aortenstenose
Swedish: Allvarlig aortastenos
German: • Aortendissektion, wenn kurzwirksame Betablocker nicht geeignet sind, oder in Kombination mit einem Betablocker, wenn eine Betablockade allein nicht wirksam ist
Swedish: • Aortadissektion, när kortverkande behandling med betablockerare inte är lämplig, eller i kombination med en betablockerare när enbart betablockad inte är tillräckligt
German: Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via [det nationella rapporteringssystemet].
German: Trinken Sie während der Behandlung mit diesem Medikament keinen Grapefruitsaft und essen Sie keine Grapefruit, da diese den Nicardipinspiegel in Ihrem Blut erhöhen können.
Swedish: Drick inte grapefruktjuice eller ät grapefrukt medan du tar detta läkemedel, eftersom detta kan höja halten av nikardipin i blodet.
German: Die Aufhebung der neuromuskulären Blockade durch Neostigmin scheint durch die Nicardipin-Infusion nicht beeinflusst zu werden.
Swedish: Reversering av neuromuskulär blockad med neostigmin tycks inte påverkas av nikardipininfusion.
German: Die Verabreichung über einen zentralen Venenkatheter oder eine stärkere Verdünnung der Lösung kann das Risiko von Reaktionen an der Infusionsstelle verringern.
Swedish: Att använda en central venkateter eller en mer utspädd lösning kan minska risken för reaktion vid infusionsstället.
German: Die Blutwerte müssen überwacht und die Dosierung des Immunsuppressivums und/oder des Nicardipins nötigenfalls gesenkt werden.
Swedish: Blodvärdena bör kontrolleras och vid behov bör doseringen av immunsuppressiva läkemedel och/eller nikardipin sänkas.
German: Die Geschwindigkeit der Verabreichung muss mittels einer elektrischen Spritzenpumpe oder einer volumetrischen Pumpe genau überwacht werden.
Swedish: Administreringshastigheten måste hållas under noggrann kontroll med hjälp av en elektronisk sprutpump eller en volymetrisk pump.
German: Es können Reaktionen an der Infusionsstelle auftreten, insbesondere bei einer langen Verabreichungsdauer und bei peripheren Venen.
Swedish: Reaktioner vid infusionsstället kan förekomma, särskilt vid förlängd administreringstid och i perifera vener.
German: Sofern das Medikament nicht über einen zentralvenösen Zugang verabreicht wird, ist es vor der Verabreichung bis auf eine Konzentration von 0,1 bis 0,2 mg/ml zu verdünnen (weitere Hinweise zu geeigneten Lösungen siehe Abschnitt 6.2).
Swedish: Om läkemedlet inte ges via central venkateter ska det spädas till en koncentration av 0,1-0,2 mg/ml före användning (se avsnitt 6.2 för uppgifter om kompatibla lösningar).
German: • maligner arterieller Hypertonie/hypertensiver Enzephalopathie
Swedish: • Malign arteriell hypertoni/hypertensiv encefalopati
German: Verstärkung des negativ inotropen Effekts
Swedish: Förstärkning av negativ inotrop effekt
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen bzw. angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen bzw. anzuwenden.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
German: Kein Anteil der Dosis fand sich in Form von unverändertem Nicardipin im Urin wieder.
Swedish: Inget av dosen återfanns som oförändrat nikardipin i urinen.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Babys mit sehr geringem Geburtsgewicht, Neugeborenen, Säuglingen, Kleinkindern und Kindern ist bisher noch nicht erwiesen.
Swedish: Säkerhet och effekt för spädbarn med låg födelsevikt, nyfödda, spädbarn som ammas, spädbarn och barn har inte fastställts.
German: Bei einigen Patienten mit moderat eingeschränkter Nierenfunktion wurden eine deutlich verringerte systemische Clearance sowie ein höherer Bereich unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) beobachtet.
Swedish: Hos vissa patienter med måttligt nedsatt njurfunktion har en signifikant lägre systemisk clearance och ökad AUC (area under kurvan) observerats.
German: Ihr Krankenhaus wird dieses Arzneimittel in der vorgeschriebenen Art und Weise lagern.
Swedish: Sjukhuset kommer att förvara detta läkemedel på lämpligt sätt.
German: In der klinischen Praxis hat der Einsatz von Nicardipin bei einer begrenzten Anzahl von schwangeren Patientinnen in den ersten beiden Trimestern bisher keinerlei Hinweise auf malformative oder besondere fötotoxische Wirkungen ergeben.
Swedish: I klinisk praxis har användning av nikardipin under de två första trimestrarna i ett begränsat antal graviditeter hittills inte visat någon missbildnings- eller särskild fetotoxisk effekt.
German: Nicardipin ist nicht dialysierbar.
Swedish: Nikardipin kan inte dialyseras.
German: Hinsichtlich der grundlegenden pharmakokinetischen Parameter gab es keine signifikanten Unterschiede zwischen der schweren Niereninsuffizienz und der normalen Nierenfunktion (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: Det fanns inga signifikanta skillnader i de huvudsakliga farmakokinetiska parametrarna mellan allvarlig renal dysfunktion och normal renal funktion (se avsnitt 4.4).
German: Nach zeitgleicher Gabe einer radioaktiven i.v.-Dosis Nicardipin und einer oralen Dosis von 30 mg, die alle 8 Stunden eingenommen wurde, fanden sich innerhalb von 96 Stunden 49 % der Radioaktivität im Urin und 43 % im Stuhl wieder.
Swedish: Efter samtidig administrering av en radioaktiv intravenös dos av nikardipin och en oral dos om 30 mg som gavs var 8:e timme återfanns 49 % av radioaktiviteten i urinen och 43 % i feces inom 96 timmar.
German: Nicardipin sollte ausschließlich in Form einer kontinuierlichen intravenösen Infusion verabreicht werden.
Swedish: Nikardipin bör endast administreras via kontinuerlig intravenös infusion.
German: Der Einsatz von Nicardipin bei einer schweren Präeklampsie während des dritten Trimesters der Schwangerschaft könnte möglicherweise einen unerwünschten tokolytischen Effekt haben, der das spontane Einsetzen der Wehen möglicherweise stören könnte.
Swedish: Användning av nikardipin för allvarlig preeklampsi under graviditetens tredje trimester kan ge en oönskad tokolytisk effekt som eventuellt kan störa den spontana förlossningsstarten.
German: Initialdosis: Die Behandlung sollte mit der kontinuierlichen Verabreichung von Nicardipin bei einer Geschwindigkeit von 3 bis 5 mg/h über 15 Minuten hinweg beginnen.
Swedish: Initial dos: Behandlingen bör inledas med kontinuerlig administrering av nikardipin med en hastighet av 3-5 mg/tim under 15 minuter.
German: Berichte aus Tierversuchen bestätigen, dass das Medikament in die Muttermilch übergeht.
Swedish: Det har rapporterats i djurexperiment att läkemedlet utsöndras i bröstmjölk.
German: Die zur Verfügung stehenden begrenzten Daten lassen darauf schließen, dass Nicardipin, wie auch andere Kalziumkanalblocker, die neuromuskuläre Blockade verstärkt, möglicherweise indem es sich auf die post-junktionale Region auswirkt.
Swedish: Begränsade data tyder på att nikardipin, liksom andra kalciumantagonister, förstärker neuromuskulär blockering, möjligen genom att verka på den postjunktionella regionen.
German: Nicardipin kann die negativ inotrope Wirkung von Betablockern verstärken und bei Patienten mit einer latenten oder nicht eingestellten Herzinsuffizienz zu Herzversagen führen (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: Nikardipin kan förstärka den negativa inotropa effekten av betablockerare och kan orsaka hjärtsvikt hos patienter med latent eller okontrollerad hjärtsvikt (se avsnitt 4.4).
German: Studien, bei denen das Medikament entweder als Einzeldosis oder über drei Tage hinweg dreimal täglich verabreicht wurde, haben gezeigt, dass sich im menschlichen Urin nach oraler oder intravenöser Gabe weniger als 0,03 % unverändertes Nicardipin finden.
Swedish: Studier som innefattade antingen en engångsdos eller administrering 3 gånger dagligen i 3 dagar har visat att mindre än 0,03 % av oförändrat nikardipin återfinns i urinen hos människor efter oral eller intravenös administrering.
German: Reaktionen an der Infusionsstelle
Swedish: Reaktioner vid injektionsstället
German: Nicardipin sollte bei Mehrlingsschwangerschaften oder bei schwangeren Patientinnen mit eingeschränkter kardiovaskulärer Funktion nicht eingesetzt werden, außer es gibt keine akzeptable Alternative.
Swedish: Nikardipin bör inte användas vid flerbarnsgraviditeter eller hos gravida kvinnor med nedsatt hjärtkärlfunktion, förutom om det saknas annat godtagbart alternativ.
German: Blutdruck und Puls müssen während der Infusion und anschließend bis zur Stabilisierung der Vitalzeichen, mindestens jedoch für 12 Stunden nach dem Ende der Nicardipin-Verabreichung, mindestens alle 5 Minuten kontrolliert werden.
Swedish: Blodtryck och hjärtfrekvens måste mätas minst var 5:e minut under infusionen samt efter infusionen tills de vitala tecknen är stabila, dock minst under 12 timmar efter att nikardipinadministreringen har avslutats.
German: Bei einem Einsatz von Nicardipin als Tokolytikum während der Schwangerschaft wurden akute Lungenödeme beobachtet (siehe Abschnitt 4.8), insbesondere im Fall von Mehrlingsschwangerschaften (Zwillinge oder mehr Kinder), bei einer intravenösen Verabreichung und/oder bei zeitgleicher Gabe von Beta-2-Agonisten.
Swedish: Akut lungödem har observerats när nikardipin har använts som tokolytikum under graviditet (se avsnitt 4.8), särskilt i fall av flerbarnsgraviditet (tvillingar eller flera), vid intravenös administrering och/eller samtidig användning av beta-2-agonister.
German: wenn Sie allergisch gegen Nicardipin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind wenn Sie Schmerzen in der Brust verspüren wenn Ihr Blutdruck aufgrund einer verengten Herzklappe oder aufgrund anderer Herzdefekte erhöht ist wenn Sie in den vergangenen acht Tagen einen Herzinfarkt erlitten haben
Swedish: om du är allergisk mot nikardipin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) om du har bröstsmärtor om ditt höga blodtryck beror på förträngning av en hjärtklaff eller andra defekter i hjärtat om du har haft en hjärtattack under de senaste åtta dagarna.
German: Das Medikament wirkt hauptsächlich auf die glatten Muskeln der Arterien.
Swedish: Läkemedlet verkar i huvudsak på arteriell glatt muskulatur.
German: Wenn eines dieser beiden Ereignisse während der Behandlung mit Nicardipin eintritt, ist eine Verringerung der Dosis um die Hälfte zu erwägen oder die Infusion zu beenden.
Swedish: Om något av detta händer med nikardipin, överväg att sänka dosen till hälften eller avbryta infusionen.
German: Nicardipin sollte ausschließlich durch Fachpersonal in kontrollierten Umgebungen, wie Krankenhäusern und Intensivstationen, unter laufender Überwachung des Blutdrucks verabreicht werden.
Swedish: Nikardipin bör endast administreras av specialister i välkontrollerade miljöer, såsom sjukhus och intensivvårdsavdelningar, med fortlöpande blodtrycksövervakning.