FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Para abordar este asunto se han acordado las siguientes frases para el RCP armonizado:
Polish: Aby rozwiązać ten problem, uzgodniono następujące sformułowania do zamieszczenia w ujednoliconej ChPL:
Spanish: El CHMP se mostró de acuerdo, por lo que la dosis diaria convencional de ácido clavulánico para todas las formulaciones debería ser de 125 mg de ácido clavulánico por dosis.
Polish: CHMP zgodził się z tym, ponieważ powinno to doprowadzić do standardowej dobowej dawki kwasu klawulanowego dla wszystkich preparatów zawierających 125 mg kwasu klawulanowego w jednej dawce.
Spanish: El CHMP consideró las indicaciones de la proporción 2:1 a la luz de la creciente resistencia de los agentes causales y del riesgo de administrar una dosis insuficiente para combatir las bacterias con valores de CIM superiores, con la consiguiente aparición de resistencias.
Polish: CHMP rozważył wskazania dla preparatu 2:1 w kontekście zwiększającego się spektrum oporności patogenów przyczynowych i ryzyka niedostatecznego dawkowania podczas leczenia bakterii, dla których wartości MIC są wyższe i które cechuje rozwój oporności.
Spanish: El TAC respondió que Augmentin SR se desarrolló para cubrir una necesidad médica no satisfecha (la erradicación de SPRP con CIM de penicilina ≥2 μg/ml en las IR) y que en el programa de desarrollo clínico se incluyeron estudios FC para evaluar las propiedades FD potenciadas.
Polish: Podmiot odpowiedzialny odpowiedział, że Augmentin SR został opracowany w celu spełnienia niezaspokojonej potrzeby medycznej (eradykacja opornego na penicylinę S. pneumoniae, dla którego stężenia MIC penicyliny wynoszą ≥ 2 μg/ml w zakażeniach układu oddechowego) i że w programie rozwoju klinicznego zawarto badania PK do oceny zwiększonych właściwości farmakodynamicznych.
Spanish: • Presentaciones orales con proporciones bajas (2:1, 4:1 y 7:1), autorizadas en líneas generales para el mismo conjunto de indicaciones.
Polish: • Preparaty do stosowania doustnego o niższym stosunku (2:1, 4:1 i 7:1) wielokrotnie zatwierdzone w tym samym zestawie wskazań.
Spanish: Las diversas formulaciones de Augmentin, que difieren en la proporción entre amoxicilina y ácido clavulánico, permiten al médico modificar la dosis de cada componente por separado y proporcionan una forma de administración más cómoda con comprimidos e inyecciones combinados.
Polish: Istnienie wielu preparatów Augmentin o różnych stosunkach amoksycyliny do kwasu klawulanowego umożliwia przepisującemu lek zmianę dawki każdego składnika oddzielnie i zapewnia wygodę złożonej tabletki lub iniekcji.
Spanish: El CHMP aceptó las recomendaciones posológicas basadas en el peso en la población pediátrica, así como la propuesta de las diferentes pautas teniendo en cuenta el argumento de que «la elección de la pauta depende del nivel de resistencia de fondo prevalente y también de factores como la gravedad de la infección».
Polish: CHMP zgodził się na zalecenia dawkowania w zależności od przedziału masy ciała u dzieci oraz na propozycję różnych schematów dawkowania, biorąc pod uwagę argument, że „wybór schematu dawkowania zależy od dominującego stopnia oporności oraz czynników takich, jak ciężkość zakażenia".
Spanish: Augmentin intravenoso está indicado en el tratamiento de las infecciones que necesitan tratamiento parenteral debido a la gravedad de la infección, o cuando el paciente no tolera el tratamiento oral.
Polish: Augmentin w postaci do stosowania dożylnego jest zalecany w leczeniu zakażeń, w przypadku których uznano, że wymagają one dożylnego podawania leku z uwagi na ich ciężkość lub w przypadkach nietolerancji leczenia doustnego przez pacjenta.
Spanish: El TAC señaló las indicaciones de Augmentin SR actualmente aprobadas y abordó con detalle algunas de ellas, así como la FC/FD, indicando que los datos in vivo respaldan la eficacia de Augmentin SR contra las infecciones causadas por S. pneumoniae con CIM de amoxicilina elevadas (4 a 8 g/ml).
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił obecnie zatwierdzone wskazania dla preparatu Augmentin SR i szczegółowo omówił szereg wskazań oraz profil PK/PD, twierdząc, że dane in vivo popierają skuteczność preparatu Augmentin SR w leczeniu zakażeń wywołanych przez S. pneumoniae o wysokich stężeniach MIC amoksycyliny (4-8 μg/ml).
Spanish: El TAC llegó a la conclusión de que el tratamiento con Augmentin 4:1 está respaldado en las indicaciones solicitadas, y constituye para pacientes y médicos una opción valiosa para el tratamiento de las infecciones leves a moderadas e incluso de otras más graves en zonas en las que la resistencia bacteriana no se considera un problema importante.
Polish: Podmiot odpowiedzialny uznał, że leczenie preparatem Augmentin 4:1 znajduje poparcie w proponowanych wskazaniach i daje pacjentom i przepisującym lek wartościową opcję leczenia łagodnych i umiarkowanych oraz ciężkich zakażeń na obszarach, na których oporność bakterii nie stanowi istotnego problemu.
Spanish: • Augmentin ES (Extra Strength, potencia superior) y SR (Sustained Release, liberación prolongada), desarrollados para cubrir necesidades médicas concretas relacionadas con la
Polish: • Preparaty Augmentin ES (o podwyższonej mocy) i Augmentin SR (o przedłużonym uwalnianiu) stworzone w celu spełnienia szczególnych potrzeb klinicznych związanych z występowaniem opornych patogenów.
Spanish: Asimismo, el efecto posinhibidor de la betalactamasa (EPIL) proporciona mayor respaldo a la conclusión de que los efectos inhibidores del ácido clavulánico contra las betalactamasas persisten significativamente cuando el propio ácido clavulánico ha desaparecido efectivamente del suero.
Polish: Ponadto istnienie wpływu po zahamowaniu beta-laktamazy (PLIE) stanowi dalsze poparcie dla wniosku, że hamujący wpływ kwasu klawulanowego przeciwko beta-laktamazom utrzymuje się w znacznym stopniu po zniknięciu kwasu klawulanowego z surowicy.
Spanish: El TAC presentó justificaciones de las diversas formulaciones agrupadas en función de la proporción entre amoxicilina y ácido clavulánico, con independencia de las dosis y las formas farmacéuticas que conforman cada grupo de proporciones.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił podstawy naukowe dla różnych preparatów, które zgrupowano w zależności od stosunku amoksycyliny do kwasu klawulanowego, niezależnie od mocy i postaci farmaceutycznej w obrębie każdej z tych grup.
Spanish: Augmentin SR es una formulación potenciada farmacocinéticamente, desarrollada para lograr una FC/FD óptima y disponer de un tratamiento más eficaz contra microbios patógenos con sensibilidad reducida a la amoxicilina y la penicilina, particularmente S. pneumoniae.
Polish: Preparat Augmentin SR jest farmakokinetycznie wzmocnionym preparatem opracowanym w celu maksymalizacji PK/PD i zapewnienia skuteczniejszego leczenia przeciwko patogenom o zmniejszonej wrażliwości na amoksycylinę i penicylinę, a zwłaszcza przeciwko S. pneumoniae.
Spanish: Según los datos, esta dosis diaria sólo es adecuada para microbios patógenos con una CIM90 < 1 µg/ml, es decir, patógenos en los que el T>CIM es > 40 %.
Polish: Zgodnie z danymi taka dawka dobowa jest odpowiednia dla patogenów z MIC90 < 1 μg/ml, tj. dla patogenów, dla których T>MIC wynosi powyżej 40%.
Spanish: El TAC admitió que Augmentin no es el fármaco de primera elección para el tratamiento de la amigdalitis estreptocócica aguda, pero se recomienda como posible alternativa para el tratamiento de los pacientes con múltiples episodios recurrentes de amigdalitis estreptocócica porque se ha demostrado que Augmentin logra tasas elevadas de erradicación de los estreptococos en la nasofaringe.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przyznał, że preparat Augmentin nie jest lekiem pierwszego rzutu w leczeniu ostrego zapalenia migdałków o etiologii paciorkowcowej, jednakże jest zalecany jako jedna z możliwości leczenia pacjentów z nawracającymi epizodami paciorkowcowego zapalenia migdałków podniebiennych, ponieważ wykazano, że preparat Augmentin w wysokim stopniu usuwa paciorkowce z nosogardzieli.
Spanish: «Augmentin está indicado en el tratamiento de la neumonía extrahospitalaria en adultos y adolescentes de 16 años de edad en adelante, causada o presuntamente causada por Streptococcus pneumoniae resistente a la penicilina (ver sección 5.1).
Polish: „Preparat Augmentin jest wskazany u pacjentów dorosłych i młodzieży w wieku 16 lat i starszej w leczeniu pozaszpitalnego zapalenia płuc wywołanego lub uznanego za prawdopodobnie wywołane przez oporny na penicylinę Streptococcus pneumoniae (patrz punkt 5.1).
Spanish: El TAC actualizó los RCP de Augmentin siguiendo las directrices del CHMP sobre el desarrollo de antibióticos.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zaktualizował ChPL preparatu Augmentin zgodnie z wytycznymi dotyczącymi opracowania leków przeciwbakteryjnych.
Spanish: El CHMP tomó nota de los ensayos clínicos de comparación de la eficacia de las diversas pautas posológicas de amoxicilina/ácido clavulánico en la amigdalitis recurrente y del hecho de que algunas directrices nacionales recomienden el uso de Augmentin o de penicilina + inhibidores de betalactamasas como tratamiento de primera línea para la otitis media aguda (OMA), que suele ser una sobreinfección bacteriana, con líquido purulento o micropurulento en el oído medio.
Polish: CHMP zwrócił uwagę na badania kliniczne, w których porównano skuteczność różnych schematów dawkowania amoksycyliny z kwasem klawulanowym w nawracających zapaleniach migdałków podniebiennych, i zauważył, że w wielu krajowych wytycznych preparat Augmentin lub penicylina z inhibitorem beta-laktamaz są zalecane jako leki pierwszego rzutu w ostrym zapaleniu ucha środkowego, zazwyczaj nadkażeniu bakteryjnym z obecnością ropnego lub mikroropnego płynu w uchu środkowym.
Spanish: El TAC expuso las indicaciones aprobadas en la actualidad y se centró especialmente en las indicaciones en las infecciones genitourinarias, abdominales, respiratorias y de la piel y los tejidos blandos (IPTB), citando numerosos estudios clínicos y directrices en las que se recomienda el uso de la proporción 4:1.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił obecnie zatwierdzone wskazania i omówił w szczególności wskazania w zakażeniach układu moczowo-płciowego, zakażeniach w obrębie jamy brzusznej, zakażeniach układu oddechowego i zakażeniach skóry i tkanek miękkich, przytaczając fragmenty wielu badań klinicznych i wytycznych zalecających stosowanie preparatu 4:1.
Spanish: Las recomendaciones posológicas de Augmentin SR están avaladas por numerosos datos de seguridad y eficacia clínicas.
Polish: Zalecenia dotyczące dawkowania dla preparatu Augmentin SR są poparte obszernymi danymi pochodzącymi z badań klinicznych dotyczących oceny bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.
Spanish: Se ha observado cristaluria por amoxicilina, que en algunos casos ha provocado insuficiencia renal (ver sección 4.4).
Polish: Obserwowano przypadki wydzielania kryształów amoksycyliny w moczu, prowadzącego do niewydolności nerek (patrz punkt 4.4).
Spanish: Los análisis de FC/PD predicen que la formulación oral de Augmentin 2:1 (250/125 mg) tres veces al día logra la máxima erradicación de las cepas de S. pneumoniae con CIM de amoxicilina o de amoxicilina/ácido clavulánico ≤1 μg/ml, mientras que la proporción 4:1 (500/125 mg) tres veces al día sería eficaz contra cepas con CIM ≤ 2 μg/ml.
Polish: Na podstawie analizy profilu PK/PD przewiduje się, że preparat Augmentin 2:1 w postaci doustnej (250/125 mg) podawany trzy razy na dobę zapewni najwyższy stopień eradykacji szczepów S. pneumoniae, dla których wartości MIC amoksycyliny lub amoksycyliny z kwasem klawulanowego wynoszą ≤ 1 μg/ml, podczas gdy preparat 4:1 (500/125 mg) podawany trzy razy na dobę byłby skuteczny przeciw szczepom, dla których stężenia MIC wynoszą ≤ 2 μg/ml.
Spanish: El RCP aprobó un texto armonizado para esta sección.
Polish: CHMP przyjął ujednoliconą treść tego punktu.
Spanish: Debido a estos microbios patógenos farmacorresistentes, esta formulación en dosis altas podría ser aceptable para el tratamiento de la NEH.
Polish: Ze względu na występowanie takich opornych na leki patogenów ten zawierający wysoką dawkę preparat mógłby zostać zatwierdzony w leczeniu pozaszpitalnego zapalenia płuc.
Spanish: El TAC propuso las mismas indicaciones para las proporciones 2:1, 4:1, 7:1 y 8:1, por lo que se abordan de manera conjunta.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zaproponował te same wskazania dla preparatów o stosunku substancji czynnych: 2:1, 4:1, 7:1 i 8:1 i te wskazania zostały omówione łącznie.
Spanish: El CHMP recomendó la inclusión de lo siguiente en el RCP armonizado:
Polish: CHMP zalecił włączenie następującego sformułowania do ujednoliconej ChPL:
Spanish: Asimismo, en el caso de Augmentin 14:1 (ES) y 16:1 (SR), se consideró que el cambio de la vía IV por la vía oral es una opción valiosa en las infecciones en las que SPRP es el agente causal sospechoso o confirmado y en las que es necesario mantener el tratamiento oral con Augmentin.
Polish: Ponadto przejście z leczenia dożylnego na doustne preparatami Augmentin 14:1 (ES) i Augmentin 16:1 (SR) zostało uznane za wartościową opcję kontynuacji leczenia dożylnego w zakażeniach, w których czynnikiem wywołującym jest lub prawdopodobnie jest PRSP i w których doustne kontynuowanie leczenia preparatem Augmentin jest konieczne.
Spanish: También la proporción 4:1 es una pauta de uso probado y supone una opción valiosa para el tratamiento de las infecciones leves a moderadas e incluso de las más graves en zonas en las que la resistencia bacteriana no representa un problema importante.
Polish: Podobnie preparat 4:1 jest dobrze ustalonym schematem leczenia stanowiącym cenną opcję leczenia łagodnych i umiarkowanych oraz ciężkich zakażeń w przypadkach, gdy oporność bakteryjna nie stanowi istotnego problemu.
Spanish: El TAC llegó a la conclusión de que los datos FC/FD respaldan que se siga usando la formulación oral 2:1, que sigue siendo activa contra muchos microbios patógenos.
Polish: Podmiot odpowiedzialny uznał, że dane PK/PD popierają kontynuowanie stosowania preparatów doustnych 2:1 i że preparaty te są nadal aktywne przeciwko wielu patogenom.
Spanish: El TAC consideró que las indicaciones estaban respaldadas por los datos clínicos y FC/FD y por las publicaciones, por lo que esta proporción era adecuada.
Polish: Podmiot odpowiedzialny rozważył wskazania poparte danymi klinicznymi, danymi PK/PD oraz publikacjami naukowymi i tym samym odpowiednie dla preparatu o takim stosunku substancji czynnych.
Spanish: En cuanto a la insuficiencia hepática, los datos son insuficientes para hacer recomendaciones posológicas; se advierte a los médicos que tengan precaución y controlen la función hepática a intervalos regulares.
Polish: Brak jest dostatecznych danych pozwalających ustalić zalecenia dotyczące dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby; przepisującym lek zaleca się ostrożne stosowanie i regularne monitorowanie czynności wątroby.
Spanish: • Infecciones de la piel y los tejidos blandos, en concreto celulitis, mordeduras y picaduras de animales y abscesos dentales graves con celulitis diseminada.
Polish: • zakażenia skóry i tkanek miękkich, w szczególności zapalenie tkanki podskórnej, ugryzienia przez zwierzęta, ciężkie ropnie okołozębowe z rozszerzającym się zapaleniem tkanki podskórnej;
Spanish: Se presentaron datos de unos cientos de pacientes y un resumen de los datos clínicos a favor del tratamiento de la osteomielitis.
Polish: Na poparcie leczenia zapalenia szpiku i kości przedstawiono dane dotyczące kilkuset pacjentów i podsumowanie danych klinicznych.
Spanish: En las secciones 4.1 y 4.2 del RCP el texto propuesto para las formulaciones que llevan la misma proporción de amoxicilina y ácido clavulánico aparece de forma secuencial, empezando con la proporción más baja de 2:1, pasando por la proporción más alta por vía oral, que es de 16:1, hasta la proporción por vía intravenosa (IV) de 10:1.
Polish: Dla punktów 4.1 i 4.2 ChPL proponowane sformułowanie dla preparatów o tym samym stosunku amoksycyliny do kwasu klawulanowego zostało omówione kolejno, począwszy od preparatów o najniższym stosunku (2:1), poprzez preparaty o najwyższym stosunku do stosowania doustnego (16:1), po preparaty o najwyższym stosunku do stosowania dożylnego (10:1).
Spanish: Se han desarrollado dos proporciones para uso intravenoso: una formulación 5:1 y otra 10:1.
Polish: Opracowano dwa preparaty do stosowania dożylnego - ze stosunkami substancji czynnych 5:1 i 10:1.
Spanish: En cuando a la disfunción renal, la bibliografía publicada sobre la FC de la amoxicilina y el ácido clavulánico, cuando se administran a pacientes con insuficiencia renal, indica una disminución de la depuración renal de ambos fármacos, y que el deterioro de la función renal afecta en mayor medida a la depuración de la amoxicilina que a la del ácido clavulánico.
Polish: W przypadku zaburzeń czynności nerek dane z opublikowanej literatury dotyczące PK amoksycyliny i kwasu klawulanowego stosowanych u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek wskazują na zmniejszenie klirensu nerkowego obu leków i na większy wpływ zmniejszającej się wydolności nerek na klirens amoksycyliny niż na klirens kwasu klawulanowego.
Spanish: Antecedentes de ictericia/insuficiencia hepática debidas a la amoxicilina o al ácido clavulánico (ver sección 4.8).»
Polish: Wystąpienie w przeszłości żółtaczki/zaburzeń czynności wątroby wskutek stosowania amoksycyliny (patrz punkt 4.8)".
Spanish: Las diversas proporciones proporcionan al médico varias opciones para el tratamiento de las infecciones, en función de la naturaleza de la infección, de factores importantes del paciente y también de la sensibilidad local o regional de los probables microbios patógenos.
Polish: Istnienie preparatów o rożnych stosunkach substancji czynnych daje przepisującemu lek możliwość wyboru podczas leczenia zakażeń, w zależności od charakteru zakażenia, czynników właściwych dla danego pacjenta oraz lokalnej lub regionalnej wrażliwości prawdopodobnych patogenów.
Spanish: El TAC aceptó retirar la indicación de septicemia de los RCP de todas las formulaciones orales y parenterales.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zgodził się na usunięcie wskazania w leczeniu posocznicy z ChPL wszystkich preparatów do stosowania doustnego i parenteralnego.
Spanish: Augmentin ES (potencia superior), suspensión pediátrica, se desarrolló a partir de estudios clínicos sobre la OMA (otitis media aguda) y datos FC/FD de modelos animales, para mejorar la erradicación de S. pneumoniae resistente a la penicilina (SPRP) con CIM de penicilina de hasta 4 g/ml, inclusive.
Polish: Augmentin ES (o podwyższonej mocy) w postaci zawiesiny pediatrycznej został opracowany z wykorzystaniem badań klinicznych dotyczących zapalenia ucha środkowego i danych dotyczących profilu PK/PD z modeli zwierzęcych w celu lepszej eradykacji penicylinoopornych szczepów S. pneumoniae (PRSP) z MIC penicyliny ≥ 4 μg/ml.
Spanish: El TAC llegó a la conclusión de que la proporción 8.1 sería más adecuada que la 4:1 para el tratamiento de determinadas infecciones y de que los resultados in vivo respaldan la predicción FC/FD de que Augmentin 8:1 será eficaz contra las infecciones causadas por S. pneumoniae con CIM de amoxicilina elevadas (2 a 4 g/ml).
Polish: Podmiot odpowiedzialny uznał, że w leczeniu niektórych zakażeń stosowanie preparatu 8:1 może być bardziej właściwe niż preparatu 4:1, a wyniki badań in vivo potwierdzają przewidywania na podstawie profilu PK/PD, że preparat Augmentin 8:1 będzie skuteczny w zakażeniach wywołanych przez S. pneumoniae z wysokimi MIC amoksycyliny (2-4 μg/ml).
Spanish: El CHMP señaló que amoxicilina/ácido clavulánico se ha evaluado en las infecciones de la piel y los tejidos blandos no complicadas, incluidos trastornos como infección de heridas, abscesos, celulitis, furunculosis e impétigo.
Polish: CHMP zauważył, że stosowanie amoksycyliny z kwasem klawulanowym zostało ocenione w niepowikłanych zakażeniach skóry i tkanek miękkich, takich jak zakażenia ran, ropnie, zapalenie tkanki podskórnej, czyraczność i liszajec.
Spanish: El TAC admitió que en el programa de fase III se estudió sólo la OMA y que las otras indicaciones, a saber, NEH, sinusitis bacteriana aguda (SBA) y IPTB se extrapolaron a partir de principios FC/FD, ya que los resultados de los estudios sobre la OMA han demostrado que el concepto de FC/FD predice el resultado clínico.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przyznał, że w programie badań fazy III badano tylko ostre zapalenie ucha środkowego, a inne wskazania, takie jak: pozaszpitalne zapalenie płuc, ostre bakteryjne zapalenie zatok obocznych nosa oraz zakażenia skóry i tkanek miękkich, zostały przeniesione w oparciu o profil PK/PD, ponieważ wyniki badań dotyczących ostrego zapalenia ucha środkowego wykazały, iż na podstawie profilu PK/PD można przewidzieć rokowanie kliniczne.
Spanish: El tratamiento de la amigdalitis recurrente con Augmentin está basado en la suposición de que las betalactamasas de otras bacterias de la cavidad bucal se expulsan al entorno e inactivan las penicilinas que no estén protegidas.
Polish: Stosowanie preparatu Augmentin w leczeniu nawracających zapaleń migdałków podniebiennych opiera się na założeniu, że inne bakterie obecne w jamie ustnej wydzielają beta-laktamazy i w ten sposób inaktywują niezabezpieczone penicyliny.
Spanish: El TAC llegó a la conclusión de que, cuando se utiliza de manera empírica, Augmentin SR demuestra eficacia bacteriológica y clínica contra los principales microbios patógenos de las vías respiratorias, sensibles y resistentes.
Polish: Podmiot odpowiedzialny uznał, że podczas stosowania empirycznego wykazano bakteriologiczną i kliniczną skuteczność preparatu Augmentin SR w zakażeniach wywołanych przez wrażliwe i oporne główne patogeny dróg oddechowych.
Spanish: El CHMP señaló que se ha estudiado el uso de Augmentin ES en niños con otitis media aguda persistente o recurrente cuando existen factores de riesgo para la implicación de cepas productoras de beta-lactamasa o de S. pneumonia con menor sensibilidad a la penicilina.
Polish: CHMP zauważył, że preparat Augmentin ES został oceniony w populacji pediatrycznej w przetrwałym lub nawracającym ostrym zapaleniu ucha środkowego pod kątem ryzyka rozwoju szczepów wytwarzających beta-laktamazy lub S. pneumoniae o zmniejszonej wrażliwości na penicylinę.
Spanish: El CHMP consideró que se pueden producir reacciones adversas con todas las proporciones de Augmentin e incluyó recomendaciones en el RCP armonizado.
Polish: Dla wszystkich preparatów Augmentin CHMP uznał, że działania niepożądane mogą wystąpić i włączył zalecenia do ujednoliconej ChPL.
Spanish: Dado que Augmentin SR se desarrolló, se evaluó clínicamente y se aprobó para el tratamiento de SPRP, se ha conservado una frase que advierte a los médicos de que estas formulaciones son adecuadas para el tratamiento de las infecciones que se ha demostrado o se sospecha que están causadas por SPRP.
Polish: Ponieważ preparat Augmentin SR został opracowany, klinicznie sprawdzony i zatwierdzony do leczenia PRSP, utrzymano twierdzenie informujące przepisujących lek, że dany preparat jest odpowiedni do stosowania w leczeniu zakażeń, które są wywołane lub przypuszcza się, że są wywołane przez oporne na penicylinę szczepy S. pneumoniae.
Spanish: Por último, el TAC presentó la FC/FD de la proporción 8:1, indicando que los valores medios de T>CIM en estado de equilibrio predicen que esta formulación, administrada tres veces al día, logra la máxima erradicación de las cepas de S. pneumoniae con CIM de amoxicilina o de amoxicilina/ácido clavulánico ≤2 g/ml, y que tiene cierta eficacia contra cepas con CIM de 4 g/ml.
Polish: Podmiot odpowiedzialny omówił też profil PK/PD preparatu 8:1, stwierdzając, że na podstawie wartości T>MIC w stanie stabilnym można przewidywać, że preparat ten stosowany trzy razy na dobę zapewni maksymalną eradykację szczepów S. pneumoniae przy stężeniach MIC amoksycyliny lub amoksycyliny z kwasem klawulanowym ≤ 2 μg/ml i może mieć określoną skuteczność przeciwko szczepom z MIC 4 μg/ml.
Spanish: El TAC aportó justificaciones exhaustivas para mantener la indicación de la SBA.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił wyczerpujące uzasadnienie w celu utrzymania wskazania w ostrym zapaleniu zatok obocznych nosa.