FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Bekæftet major blødning og CRNM‑blødning på ethvert anatomisk sted var generelt lavere i apixaban‑gruppen sammenlignet med enoxaparin/warfarin gruppen.
Latvian: Apiksabāna grupā apstiprināta masīva asiņošana un KNNMA formas asiņošana jebkurā organisma daļā parasti tika novērota retāk nekā enoksaparīna/varfarīna grupā.
Danish: Den anbefalede dosis er en Eliquis 2,5 mg tablet to gange dagligt, hvis:
Latvian: Ieteicamā deva ir viena Eliquis 2,5 mg tablete divas reizes dienā tad, ja:
Danish: Eliquis er kontraindiceret hos patienter med leversygdom, som er forbundet med koagulopati og klinisk relevant blødningsrisiko (se pkt.
Latvian: Eliquis ir kontrindicēts pacientiem ar aknu slimībām, kuras saistītas ar koagulopātiju un klīniski būtisku asiņošanas risku (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Danish: Forebyggelse af venøs tromboemboli (VTE) hos voksne patienter ved elektiv hofte- eller knæalloplastik.
Latvian: Venozu trombemboliju (VTE) profilaksei pieaugušiem pacientiem, kuriem veikta plānveida gūžas vai ceļa locītavas endoprotezēšanas operācija.
Danish: Derfor er hæmodialyse sandsynligvis ikke en effektiv metode til behandling af overdosering med apixaban.
Latvian: Tāpēc maz ticams, ka hemodialīze var kļūt par efektīvu apiksabāna pārdozēšanas ārstēšanas līdzekli.
Danish: Apixaban viste en reduktion af recidiverende symptomatisk VTE eller VTE‑relateret død på tværs af de forskellige niveauer af center-TTI; for centre i den højeste kvartil af TTI var den relative risiko for apixaban versus enoxaparin/warfarin 0,79 (95% CI 0,39-1,61).
Latvian: Apiksabāns samazināja simptomātisku VTE recidīvu gadījumu sastopamību un ar šādiem gadījumiem saistītu mirstību dažādos centrālā TTR diapazona līmeņos, un visaugstākajā TTR kvartilē attiecībā pret centru relatīvais risks salīdzinājumā ar enoksaparīnu/varfarīnu bija 0,79 (95% TI, 0,39-1,61).
Danish: Der var ingen statistisk signifikant forskel i incidensen af major blødning mellem apixaban og ASA (se Tabel 7).
Latvian: Masīvas asiņošanas sastopamības ziņā nebija statistiski nozīmīgas atšķirības starp apiksabānu un ASS (skatīt 7. tabulā).
Danish: Selv om behandling med apixaban ikke kræver rutinemæssig kontrol af eksponeringen, kan en kalibreret kvantitativ test for anti‑faktor Xa være nyttig i særlige situationer, hvor kendskabet til eksponeringen til apixaban kan være en hjælp til at tage kliniske beslutninger, f.eks. ved overdosering og akut kirurgi.
Latvian: Lai gan netiek prasīts apiksabāna terapijas laikā kontrolēt iedarbību, tomēr kalibrēts kvantitatīvs antiXa faktora tests var būt noderīgs īpašās situācijās, kad zināšanas par apiksabāna iedarbību var līdzēt pieņemt klīnisko lēmumu, piemēram, pārdozēšanas un neatliekamas operācijas gadījumos (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Danish: Efter kirurgi frarådes anvendelse af trombocytaggregationshæmmere sammen med Eliquis (se pkt.
Latvian: Pēc operācijas nav ieteicams līdztekus Eliquis lietot citus trombocītu agregāciju kavējošus līdzekļus (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Danish: - stigning i bilirubin, et nedbrydningsprodukt af røde blodlegemer, som kan medføre gulfarvning af hud og øjne.
Latvian: • bilirubīna - sarkano asinsķermenīšu noārdīšanās produkta, koncentrācijas palielināšanās, kas var izraisīt ādas un acu baltumu dzelti.
Danish: De filmovertrukne tabletter er gule, runde og mærket med "893" på den ene side og "2½" på den anden side.
Latvian: Apvalkotās tabletes ir dzeltenas, apaļas, ar marķējumu „893" vienā pusē un „2½" otrā pusē.
Danish: Warfarin N=9.081 n (%/år)
Latvian: Varfarīns N=9081 n (%/gadi)
Danish: En signifikant øget blødningsrisiko er blevet rapporteret med trippelkombinationen apixaban, ASA og clopidogrel i et klinisk studie med patienter med akut koronart syndrom (se pkt.
Latvian: Tika ziņots par nozīmīgi palielinātu asiņošanas risku, kad klīniskā pētījumā pacientiem ar akūtu koronāro sindromu tika lietota trīskārša kombinācija - apiksabāns, ASS un klopidogrels (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: VTE-relateret død
Latvian: Ar VTE saistīta nāve
Danish: • Vigtigheden af medicinefterlevelse
Latvian: • Terapijas norādījumu ievērošanas nozīmīgums
Danish: Blødning: - i hjernen eller rygsøjlen - i lungerne
Latvian: galvas smadzenēs vai mugurkaulā; plaušās.
Danish: Førhøjet gamma-glutamyltransferase
Latvian: Gamma glutamiltransferāzes koncentrācijas palielināšanās
Danish: Lægemidler forbundet med alvorlig blødning anbefales ikke til samtidig brug med Eliquis, herunder: trombolytika, GPIIb/IIIa‑receptor antagonister, thienopyridiner (f.eks. clopidogrel), dipyridamol, dextran og sulfinpyrazon.
Latvian: Vienlaicīgi ar Eliquis neiesaka lietot zāles, kas var izraisīt nopietnu asiņošanu, piemēram, trombolītiskos līdzekļus, GPIIb/IIIa receptoru antagonistus, tienopiridīnus (piem., klopidogrelu), dipiridamolu, dekstrānu un sulfīnpirazonu.
Danish: Den samlede frekvens af afbrudt behandling på grund af bivirkninger relateret til behandlingen var 1,8% for apixaban og 2,6% for warfarin i ARISTOTLE‑studiet.
Latvian: Blakusparādību dēļ no ARISTOTLE pētījuma izstājās 1,8% apiksabāna grupas pacientu un 2,6% varfarīna grupas pacientu.
Danish: Tabletten synkes med vand.
Latvian: Norijiet tableti, uzdzerot kādu dzērienu vai ūdeni.
Danish: Administration af apixaban 10 mg og famotidin 40 mg havde ingen effekt på AUC og Cmax for apixaban.
Latvian: Lietojot 10 mg apiksabāna kopā ar 40 mg famotidīna, nenovēroja ietekmi uz apiksabāna AUC vai Cmax.
Danish: - De har svært nedsat nyrefunktion - to eller flere af følgende punkter gælder for Dem: - Deres blodprøver tyder på, at De har nedsat nyrefunktion (Deres serumkreatinin-tal er 1,5 mg/dl (133 mikromol/l) eller mere) - De er 80 år eller derover - De vejer 60 kg eller under.
Latvian: • uz Jums attiecas divi vai vairāk no tālāk minētiem faktiem: Jūsu asins analīzes liecina par nieru sliktu funkcionēšanu (kreatinīna līmenis serumā ir 1,5 mg/dl (133 mikromoli/l) vai augstāks), Jūsu vecums ir 80 gadi vai vairāk, Jūsu ķermeņa masa ir 60 kg vai mazāk.
Danish: Bekræftet ISTH major gastrointestinal blødning forekom hos 6 (0,2%) af de apixaban‑behandlede patienter og hos 17 (0,6%) af de enoxaparin/warfarin‑behandlede patienter.
Latvian: Plaša kuņģa-zarnu trakta asiņošana (saskaņā ar STHB klasifikāciju) tika novērota 6 (0,2%) ar apiksabānu ārstētiem pacientiem un 17 (0,6%) ar enoksaparīnu/varfarīnu ārstētiem pacientiem.
Danish: Variationen i apixabans eksponeringsparameter er lav til moderat på ca. 20 % CV og ca. 30 % CV for henholdsvis den intraindividuelle og inter‑individuelle variation.
Latvian: Apiksabāna iedarbības rādītājiem piemīt neliela līdz vidēji izteikta variabilitāte gan vienas personas ietvaros, gan starp dažādām personām attiecīgi ~20% CV un ~30% CV.
Danish: International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) kriterier.
Latvian: Masīva asiņošana definēta pēc Starptautiskās Trombozes un hemostāzes biedrības (ISTHInternational Society on Thrombosis and Haemostasis) kritērijiem.
Danish: In vitro apixaban forsøg viste ingen hæmmende effekt på aktiviteten af CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 eller CYP3A4 (IC50 > 45 µM) og svag hæmmende effekt på aktiviteten af CYP2C19 (IC50 > 20 µM) ved koncentrationer, der er signifikant højere end maksimal plasmakoncentration observeret hos patienter.
Latvian: In vitro pētījumos ar apiksabānu pie koncentrācijām, kas bija būtiski augstākas nekā maksimālās koncentrācijas plazmā pacientiem, netika novērota inhibējoša ietekme uz CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 vai CYP3A4 (IC50 > 45 M) un tika novērota neliela inhibējoša ietekme uz CYP2C19 (IC50 > 20 M).
Danish: Efter oral administration af 10 mg apixaban som 2 knuste 5 mg tabletter opløst i 30 ml vand var eksponeringen sammenlignelig med eksponeringen efter oral administration af 2 hele 5 mg tabletter.
Latvian: Pēc 10 mg apiksabāna lietošanas iekšķīgi 2 sasmalcinātu 5 mg tablešu veidā un izšķīdinot tās 30 ml ūdens, iedarbība bija salīdzināma ar iedarbību pēc 2 veselu 5 mg tablešu iekšķīgas lietošanas.
Danish: • Leversygdom, som er forbundet med koagulopati og klinisk relevant blødningsrisiko (se pkt.
Latvian: • Aknu slimība, kas saistīta ar koagulopātiju un klīniski būtisku asiņošanas risku (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Danish: - Blodprøver kan vise: - en stigning i gamma-glutamyltransferase (GGT)
Latvian: • asins analīzēs var būt šādas izmaiņas: gamma glutamiltransferāzes (GGT) vai alanīnaminotransferāzes (ALAT) koncentrācijas palielināšanās.
Danish: - Filmovertræk: lactosemonohydrat , hypromellose (E464), titandioxid (E171), triacetin, rød jernoxid (E172).
Latvian: Apvalks: laktozes monohidrāts, hipromeloze (E464), titāna dioksīds (E171), triacetīns, dzeltenais dzelzs oksīds (E172).
Danish: 2,5 mg to gange dagligt
Latvian: 2,5 mg divas reizes dienā
Danish: • tidligere apopleksi eller transitorisk iskæmisk attak (TIA)
Latvian: • iepriekš pārciests insults vai tranzitora išēmiska lēkme (TIL),
Danish: Brug af trombolytika til behandling af akut iskæmisk apopleksi Der er meget begrænset erfaring med brug af trombolytiske midler til behandling af akut iskæmisk apopleksi hos patienter, der får apixaban.
Latvian: Trombolītiskie līdzekļi akūta išēmiska insulta terapijā Par trombolītisko līdzekļu lietošanu akūta išēmiska insulta pacientiem, kas saņēmuši apiksabānu, ir ļoti maz datu.
Danish: Pakninger med 10, 20, 60, 168 og 200 filmovertrukne tabletter.
Latvian: Kastītes ar 10, 20, 60, 168 un 200 apvalkotām tabletēm.
Danish: Rektal blødning, gingival blødning
Latvian: Rektāla hemorāģija, smaganu asiņošana
Danish: Ændringerne i koagulationstests ved en given terapeutisk dosis er små og har en høj grad af variabilitet.
Latvian: Lietojot plānoto terapeitisko devu, izmaiņas šajos asinsreces testos ir nelielas un tām raksturīga izteikta variabilitāte.
Danish: Pink, ovale tabletter præget med 894 på den ene side og 5 på den anden side.
Latvian: Rozā, ovālas tabletes ar iespiestu skaitli 894 vienā pusē un 5 - otrā pusē.
Danish: I studiet var apixaban statistisk superior til enoxaparin/warfarin i det primære sikkerhedsendepunkt [relativ risiko 0,31; 95% konfidensinterval (0,17-0,55), p < 0,0001] (se tabel 11).
Latvian: Šajā pētījumā primārajā, ar drošumu saistītajā mērķa kritērijā apiksabāns bija statistiski pārāks par enoksaparīnu/varfarīnu (relatīvais risks 0,31; 95% TI, 0,17-0,55, p-vērtība < 0,0001) (skatīt 11. tabulu).
Danish: Apixaban gav reduktion af apopleksi og systemisk emboli sammenlignet med warfarin på tværs af de forskellige niveauer af center TTI; for centre i den højeste kvartil af TTI var hazard ratio for apixaban versus warfarin 0,73 (95% CI, 0,38, 1,40).
Latvian: Apiksabāna ietekmē insulta un sistēmiskas embolijas gadījumu skaita samazinājums bija lielāks, salīdzinot ar varfarīnu, visos TTR centra līmeņos; attiecībā pret centrālo lielumu augstākajā TTR kvartilē apiksabāna vs varfarīna riska attiecība bija 0,73 (95% TI; 0,38, 1,40).
Danish: Spørg Deres læge, sundhedspersonalet eller apoteket til råds, før De tager denne medicin, mens De ammer.
Latvian: Pirms jebkuru zāļu lietošanas zīdīšanas laikā konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Danish: - Lavt blodtryk, som kan få Dem til at føle, at De er ved at besvime eller få pulsen til at stige - Blødning:
Latvian: - zems asinsspiediens, kas var radīt ģīboņa sajūtu vai paātrinātu sirdsdarbību; - asiņošana:
Danish: 10 mg to gange dagligt
Latvian: 10 mg divas reizes dienā
Danish: Apopleksi eller systemisk emboli* Apopleksi Iskæmisk eller uspecificeret Hæmoragisk Systemisk emboli Apopleksi, systemisk emboli,
Latvian: Insults išēmisks vai nenorādīts hemorāģisks Sistēmiska embolija Insults, sistēmiska embolija, MI vai vaskulāra nāve*
Danish: Recidiverende VTE eller eksisterende VTE eller VTE-relateret død
Latvian: Recidivējoša VTE vai ar SAS saistīta nāve
Danish: Eliquis kan anvendes med forsigtighed til patienter med let til moderat nedsat leverfunktion (Child Pugh A eller B).
Latvian: Zāles jālieto piesardzīgi pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (A vai B grupa pēc Child Pugh klasifikācijas).
Danish: Incidensen af ISTH større gastrointestinal blødning (inklusiv øvre gastrointestinal, nedre gastrointestinal og rektal blødning) var 0,76%/år med apixaban og 0,86%/år med warfarin.
Latvian: Pēc ISTH kritērijiem masīvas gastrointestinālas asiņošanas (ieskaitot kuņģa-zarnu trakta augšējās daļas, apakšējās daļas un taisnās zarnas asiņošanu) incidence apiksabāna grupā bija 0,76%/gadā un varfarīna grupā - 0,86%/gadā.
Danish: Der var ingen påvirkning af nedsat nyrefunktion på den maksimale koncentration af apixaban.
Latvian: Apiksabāna maksimālās koncentrācijas laikā nenovēroja ietekmi uz nieru funkciju.
Danish: Blødningsresultater Major*
Latvian: Asiņošana Masīva*
Danish: Forebyggelse af VTE hos voksne patienter, som har gennemgået elektiv hofteeller knæalloplastik (VTEp)
Latvian: VTE profilakse pieaugušajiem, kam veikta plānveida gūžas vai ceļgala locītavas endoprotezēšana (VTEp)
Danish: Samtidig indtagelse af apixaban og ketoconazol (400 mg 1 gang dagligt), som er en kraftig hæmmer af både CYP3A4 og P-gp, førte til en fordobling af det gennemsnitlige AUC for apixaban og en stigning på 1,6 gange i den gennemsnitlige Cmax for apixaban.
Latvian: Vienlaicīga apiksabāna un ketokonazola (400 mg vienu reizi dienā) - spēcīga CYP3A4 un P-gp inhibitora lietošana 2 reizes palielina vidējo apiksabāna AUC un 1,6 reizes palielina vidējo apiksabāna Cmax.
Danish: Alvorlige + CRNM
Latvian: Masīva asiņošana + KNNMA
Danish: Den anbefalede dosis apixaban er 2,5 mg indtaget oralt to gange dagligt hos patienter med NVAF og med mindst to af følgende karakteristika: alder ≥ 80 år, kropsvægt ≤ 60 kg eller serumkreatinin ≥ 1,5 mg/dl (133 mikromol/l).
Latvian: Apiksabāna ieteicamo devu 2,5 mg lietošanai divas reizes dienā nozīmē pacientiem ar NVPM, kuriem ir vismaz divas no sekojošām pazīmēm: vecums  80 gadi, ķermeņa masa  60 kg vai kreatinīns serumā  1,5 mg/dl (133 mikromoli/l).
Danish: Samtidig indgivelse af en enkeltdosis apixaban (10 mg) og atenolol (100 mg), som er en almindelig beta-blokker, påvirkede ikke atenolols farmakokinetikf.
Latvian: Vienlaicīgi lietojot vienreizēju apiksabāna (10 mg) un atenolola (100 mg), bieži izmantota beta blokatora, devu, atenolola farmakokinētika nemainījās.
Danish: Gule, runde tabletter præget med 893 på den ene side, og 2½ på den anden side.
Latvian: Dzeltenas, apaļas tabletes ar iespiestu skaitli 893 vienā pusē un 2½ - otrā pusē.
Danish: Prækliniske forsøg med apixaban i dyremodeller har vist en antitrombotisk effekt som led i forebyggelsen af arteriel- og venøs trombose ved doser der bevarede hæmostase.
Latvian: Apiksabāna preklīniskajos pētījumos, dzīvnieku modeļiem lietojot devas, pie kurām saglabājās hemostāze, tika konstatēta asins reci mazinoša iedarbība, novēršot arteriālu un venozu trombozi.
Danish: I studiet var apixaban statistisk superior til enoxaparin/warfarin i det primære sikkerhedsendepunkt [relativ risiko 0,31; 95% konfidensinterval (0,17-0.55), p < 0,0001] (se tabel 9).
Latvian: Šajā pētījumā primārajā, ar drošumu saistītajā mērķa kritērijā apiksabāns bija statistiski pārāks par enoksaparīnu/varfarīnu (relatīvais risks 0,31; 95% TI 0,17-0,55, p-vērtība < 0,0001) (skatīt 9. tabulu).
Danish: Behandling af DVT, behandling af LE og forebyggelse af recidiverende DVT og LE (VTEt) Det kliniske program (AMPLIFY: apixaban versus enoxaparin/warfarin, AMPLIFY-EXT: apixaban versus placebo) var designet til at påvise apixabans virkning og sikkerhed ved behandling af DVT og/eller LE (AMPLIFY), og ved langvarig behandling ved forebyggelse af recidiverende DVT og/eller LE efter 6 til 12 måneders antikoagulationsbehandling ved DVT og/eller LE (AMPLIFY-EXT).
Latvian: DVT un PE terapija, DVT un PE recidīvu profilakse (VTEt) Klīniskā programma (pētījums AMPLIFY - apiksabāna salīdzināšanai ar enoksaparīnu/varfarīnu un AMPLIFY-EXT - apiksabāna salīdzināšanai ar placebo) bija izveidota tā, lai pierādītu apiksabāna efektivitāti un drošumu, ārstējot DVT un/vai PE (pētījumā AMPLIFY), kā arī lietojot ilgākai profilaktiskai DVT un/vai PE recidīvu terapijai pēc tam, kad pabeigta 6-12 mēnešus ilga DVT un/vai PE ārstēšana ar antikoagulantiem (pētījumā AMPLIFY-EXT).
Danish: Andre endepunkter
Latvian: Pārējie mērķa kritēriji
Danish: For begge sygdomstilstande er den hyppigste bivirkning ved Eliquis blødning, som kan være livstruende og kræve øjeblikkelig lægehjælp.
Latvian: Šādu stāvokļu gadījumos visbiežākā iespējamā Eliquis blakusparādība ir asiņošana, kas var būt potenciāli dzīvībai bīstama, tādēļ nepieciešama tūlītēja medicīniska palīdzība.
Danish: Det anbefales, at apixaban anvendes med forsigtighed til patienter med øget risiko for blødning.
Latvian: Zāles ieteicams lietot piesardzīgi situācijās, kad ir palielināts asiņošanas risks.
Danish: Eliquis bør ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form af hereditær lactasemangel (Lapp Lactase deficiency) eller glucose/galactosemalabsorption.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, ar Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
Danish: Før behandling med Eliquis indledes, bør der udføres leverfunktionstest.
Latvian: Pirms Eliquis terapijas jāpārbauda aknu funkcionālie testi.
Danish: Aktive stoffer, der ikke anses for at være stærke hæmmere af både CYP3A4 og P-gp (f.eks. diltiazem, naproxen, clarithromycin, amiodaron, verapamil, quinidin) forventes i mindre grad at øge plasmakoncentrationen af apixaban.
Latvian: Paredzams, ka aktīvās vielas, kas nav ne CYP3A4, ne P-gp spēcīgi inhibitori (piemēram, diltiazēms, naproksēns, klaritromicīns, amiodarons, verapamils, hinidīns), apiksabāna koncentrāciju plazmā palielinās mazāk.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON 5 mg
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
Danish: Sammenlignet med enoxaparin viste apixaban statistisk superior reduktion i det primære endepunkt (kombination af alle VTE/alle dødsårsager), og i det alvorlige VTE-endepunkt (kombination af proksimal DVT, ikke‑dødelig PE og VTE-relateret død), ved både elektiv hofte- eller knæalloplastik (se tabel 4).
Latvian: Apiksabāns salīdzinājumā ar enoksaparīnu uzrādīja statistiski pārākus rezultātus, samazinot primārā mērķa kritērija - visu VTE izraisītu/jebkādas etioloģijas nāves gadījumu saliktā kritērija, sastopamības biežumu, kā arī lielā VTE mērķa kritērija - proksimālas DVT, neletālas PE un VTE izraisītu nāves gadījumu saliktā kritērija, sastopamības biežumu gan plānveida gūžas locītavas endoprotezēšanas grupā, gan plānveida ceļa locītavas endoprotezēšanas grupā (skatīt 4. tabulu).
Danish: Enoxaparin 40 mg sc en gang dagligt 35 ± 3 d
Latvian: Enoksaparīns 40 mg sc vienu reizi dienā 35 ± 3 dienas
Danish: - Skift fra Eliquis til behandling med blodfortyndende medicin, der indeholder vitamin K-antagonist (f.eks. warfarin).
Latvian: • pārejot no Eliquis uz ārstēšanos ar K vitamīna antagonistu saturošu antikoagulantu (piem., varfarīnu)
Danish: Tilsvarende stigninger i koagulationstests blev set for apixaban.
Latvian: Atbilstošu asinsreces testu pieaugumu novēroja apiksabānam.
Danish: De eller Deres pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Latvian: Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
Danish: Hazard Ratio (95%CI)
Latvian: Riska attiecība (95% TI)
Danish: Overdosering af apixaban kan resultere i højere risiko for blødning.
Latvian: Apiksabāna pārdozēšana var palielināt asiņošanas risku.
Danish: - til at forebygge blodpropper i hjertet hos patienter med uregelmæssig hjerterytme (atrieflimren) og mindst en yderligere risikofaktor.
Latvian: • lai novērstu asins recekļa veidošanos sirdī pacientiem ar neritmisku sirds darbību (priekškambaru mirgošanu) un vismaz vienu papildu riska faktoru.
Danish: Tabel 11: Blødningsresultater i AMPLIFY‑studiet Apixaban N=2.676 n (%)
Latvian: Pētījumā AMPLIFY iegūtie asiņošanas sastopamību raksturojošie rezultāti Apiksabāns N=2676 n (%)
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)
Latvian: Biežas blakusparādības (var skart 1 no 10 cilvēkiem)
Danish: I kontrollerede kliniske forsøg med oralt indgivet apixaban til raske personer i doser op til 50 mg dagligt i 3-7 dage (25 mg 2 gange dagligt i 7 dage eller 50 mg 1 gang dagligt i 3 dage) blev der ikke set kliniske relevante bivirkninger.
Latvian: Kontrolētos klīniskajos pētījumos veselām personām 3 līdz 7 dienas iekšķīgi lietojot apiksabānu devās līdz 50 mg dienā (25 mg divas reizes dienā (bid) 7 dienas vai 50 mg vienu reizi dienā (od) 3 dienas), netika novērotas klīniski būtiskas blakusparādības.
Danish: Sikkerheden ved apixaban er undersøgt i 4 kliniske fase‑III‑studier med flere end 15.000 patienter: flere end 11.000 patienter i NVAF‑studierne og flere end 4.000 patienter i VTE‑behandlingsstudierne (VTEt) med en gennemsnitlig total eksponering på henholdsvis 1,7 år og 221 dage (se pkt.
Latvian: Apiksabāna lietošanas drošums ir vērtēts 4 III fāzes klīniskajos pētījumos, iesaistot vairāk nekā 15 000 pacientu - vairāk nekā 11 000 pacientu NVPM pētījumos un vairāk nekā 4000 pacientu
Danish: ASA N = 2.791 n (%/år)
Latvian: ASS N = 2791 n (%/gadi)
Danish: Stigende alder kan medføre øget blødningsrisiko (se pkt.
Latvian: Lielāks vecums var būt saistīts ar asiņošanas riska palielināšanos (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Danish: Patienterne fik enten apixaban 2,5 mg apixaban indgivet oralt 2 gange dagligt eller enoxaparin 40 mg indgivet subkutant 1 gang dagligt.
Latvian: Personas saņēma vai nu 2,5 mg apiksabāna iekšķīgi divas reizes dienā (po bid), vai arī 40 mg enoksaparīna subkutāni vienu reizi dienā (sc od).
Danish: Patienter, der får foretaget kateterablation (NVAF) Patienterne kan fortsætte med at bruge apixaban, mens de får foretaget kateterablation (se pkt.
Latvian: Pacienti, kuriem paredzēta katetra ablācija (NVPM) Pacienti, saņemot katetra ablāciju, var turpināt lietot apiksabānu (skatīt 4.3., 4.4. un 4.5. apakšpunktu).
Danish: Jeg er i blodfortyndende behandling med Eliquis (apixaban) for at forebygge blodpropper
Latvian: Man parakstīts antikoagulants Eliquis (apixaban), lai novērstu trombu veidošanos.
Danish: Sammenhængen mellem apixabans plasmakoncentration og anti‑faktor Xaaktivitet er tilnærmelsesvis lineær over et bredt dosisinterval for apixaban.
Latvian: Saistība starp apiksabāna koncentrāciju plazmā un anti-FXa aktivitāti ir apmēram lineāra plašam apiksabāna devas diapazonam.
Danish: Hver tablet indeholder 5 mg apixaban.
Latvian: Katra tablete satur 5 mg apiksabāna (apixaban).
Danish: Tabel 10: Effektresultater i AMPLIFY‑EXT‑studiet Apixaban Apixaban Placebo
Latvian: Pētījumā AMPLIFY-EXT iegūtie asiņošanas sastopamību raksturojošie rezultāti Apiksabāns Apiksabāns Placebo
Danish: Tabel 7: Blødningshændelser hos patienter med atrieflimren i AVERROES-studiet Apixaban N = 2.798 n(%/år)
Latvian: Asiņošanas gadījumi pacientiem ar priekškambaru mirgošanu AVERROES pētījumā Apiksabāns N = 2798 n(%/gadi)
Danish: Patienter med forhøjede leverenzymer alanin‑aminotransferase (ALAT)/aspartat‑aminotransferase (ASAT) > 2 gange øvre normalværdi eller total‑bilirubin ≥ 1,5 x øvre normalværdi blev ekskluderet fra de kliniske forsøg.
Latvian: Pacienti ar palielinātu aknu enzīmu alanīna aminotransferāzes (AlAT)/aspartāta aminotransferāzes (AsAT) > 2 x NAR vai kopējā bilirubīna ≥ 1,5 x NAR koncentrāciju tika izslēgti no klīniskajiem pētījumiem.
Danish: Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse
Latvian: Drukātajā lietošanas instrukcijā jānorāda ražotāja, kas atbild par attiecīgās sērijas izlaidi, nosaukums un adrese.
Danish: Der blev udført elektrisk og/eller farmakologisk kardiovertering efter mindst 5 doser af 5 mg apixaban to gange dagligt (eller 2,5 mg to gange dagligt til udvalgte patienter (se pkt.
Latvian: Pacientiem, kuriem kardioversiju bija nepieciešams veikt ātrāk, elektriska un/vai farmakoloģiska kardioversija tika veikta pēc vismaz 5 divas reizes dienā lietotām apiksabāna 5 mg devām (vai noteiktiem pacientiem - 2,5 mg divas reizes dienā (skatīt 4.2. apakšpunktu)) vai vismaz 2 stundas pēc 10 mg piesātinošās devas (vai noteiktiem pacientiem - 5 mg divas reizes dienā (skatīt 4.2. apakšpunktu)).