FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Lysegule til råhvide, kløverformede tabletter med krydsdelekærv på den ene side og præget med "32" på den anden side.
Slovenian: Bledo rumena do belkasta tableta v obliki deteljice, ki ima delilno črto za štiri dele na eni strani in vtis „32" na drugi strani.
Danish: Tracleer 125 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukket tablet indeholder 125 mg bosentan (som monohydrat).
Slovenian: Tracleer 125 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 125 mg bosentana v obliki bosentana monohidrata.
Danish: Tracleerbehandling bør initieres med en dosis på 62,5 mg 2 gange dagligt i 4 uger og derefter øges til vedligeholdelsesdosis 125 mg 2 gange dagligt.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Tracleer začnemo z odmerkom 62,5 mg dvakrat na dan štiri tedne, nato pa odmerek povišamo na vzdrževalnega 125 mg dvakrat na dan.
Danish: Det anbefales, at hæmoglobinkoncentrationer undersøges, inden behandlingen initieres, hver måned i løbet af de 4 første måneder og derefter hvert kvartal.
Slovenian: V študijah, nadziranih s placebom, z bosentanom povezana znižanja koncentracije hemoglobina niso napredovala in so se po prvih 4-12 tednih zdravljenja ustalila Priporočamo, da koncentracije hemoglobina preverite pred začetkom zdravljenja, vsak mesec v prvih štirih mesecih, zatem pa vsako četrtletje.
Danish: • Moderat til stærkt nedsat leverfunktion, dvs. Child-Pugh klasse B eller C (se pkt.
Slovenian: • preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1 • srednje do hudo okvarjeno delovanje jeter, tj. razred B ali C po Child-Pughu (glejte poglavje
Danish: • hvis De er allergisk over for bosentan eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne medicin (angivet i punkt 6)
Slovenian: • če ste alergični na bosentan ali katero koli sestavino tablet (navedeno v poglavju 6), • če imate težave z jetri (vprašajte svojega zdravnika),
Danish: Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse
Slovenian: A. PROIZVAJALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ Ime in naslov proizvajalca, odgovornega za sproščanje serij
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Danish: > 5 og ≤ 8 × ULN Resultatet skal bekræftes med en ekstra leverfunktionstest; hvis bekræftet, skal behandling afbrydes, og aminotransferaseniveauer monitoreres mindst hver anden uge.
Slovenian: > 5 in ≤ 8 × ZMN Rezultat je treba potrditi še z drugo preiskavo jetrnih encimov; če je potrjen,
Danish: - Tracleer 125 mg filmovertrukne tabletter: Aktivt stof: bosentan som monohydrat.
Slovenian: - Tracleer 125 mg filmsko obložene tablete: učinkovina je bosentan v obliki monohidrata.
Danish: Ikke-kontrollerede kliniske studier med pædiatriske patienter
Slovenian: Nenadzorovane klinične študije pri pediatričnih bolnikih Varnostni profil v prvi nenadzorovani pediatrični študiji s filmsko obloženimi tabletami (BREATHE
Danish: Tracleer 62,5 mg filmovertrukne tabletter Tracleer 125 mg filmovertrukne tabletter
Slovenian: Tracleer 62,5 mg filmsko obložene tablete Tracleer 125 mg filmsko obložene tablete
Danish: Æsker med 56 filmovertrukne tabletter (Tracleer 62,5 mg filmovertrukne tabletter).
Slovenian: Škatle vsebujejo 56 filmsko obloženih tablet (zdravilo Tracleer 62,5 mg filmsko obložene tablet).
Danish: Æsker med 56 filmovertrukne tabletter (Tracleer 125 mg filmovertrukne tabletter).
Slovenian: Škatle vsebujejo 56 filmsko obloženih tablet (zdravilo Tracleer 125 mg filmsko obložene tablet).
Danish: Hos patienterne med leverinsufficiens i Child-Pugh klasse B var bosentans gennemsnitlige (95% CI) AUC ved steady-state
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro jeter razreda B po klasifikaciji Child-Pugh je bil povprečni
Danish: Hos patienter med flere andre sygdomme og i behandling med andre lægemidler har der i perioden efter markedsføring været rapporteret sjældne tilfælde af uforklarlig levercirrose efter langvarig behandling med Tracleer.
Slovenian: V obdobju trženja so poročali o redkih primerih nerazložene jetrne ciroze po dolgotrajnem zdravljenju z zdravilom Tracleer pri bolnikih s številnimi drugimi sočasnimi boleznimi in zdravljenji z zdravili.
Danish: Til skeen sættes en lille smule mere vand, som patienten indtager for at sikre at al medicin er administreret.
Slovenian: Bolnik naj na žlico doda še nekoliko vode in spije, da zagotovi uporaba celotnega zdravila.
Danish: Derfor vil lægen regelmæssigt, mens De er i behandling med Tracleer, tage blodprøver for at undersøge, om der sker ændringer i Deres leverfunktion.
Slovenian: V času jemanja zdravila Tracleer bo zdravnik naročil redne preiskave krvi, da preveri, če je prišlo do sprememb v delovanju jeter.
Danish: - Tracleer 62, 5 mg filmovertrukne tabletter: Aktivt stof: bosentan som monohydrat.
Slovenian: - Tracleer 62,5 mg filmsko obložene tablete: učinkovina je bosentan v obliki monohidrata.
Danish: De skal ikke holde op med at tage Tracleer, medmindre Deres læge har bedt Dem om det. Deres læge kan bede Dem reducere dosis over nogle få dage, før De stopper helt med behandlingen.
Slovenian: Zdravilo Tracleer jemljite, dokler vam vaš zdravnik ne reče, da ga nehajte jemati.
Danish: Tracleer 32 mg dispergible tabletter bosentan
Slovenian: Tracleer 32 mg disperzibilne tablete bosentan
Danish: Derfor må De ikke tage Tracleer, hvis De er gravid, og De må heller ikke blive gravid, mens De tager Tracleer.
Slovenian: Zato tega zdravila ne smete jemati, če ste noseči, v času, ko ga jemljete, pa tudi ne smete zanositi.
Danish: Kaplan-Meier-estimater for overlevelse var henholdsvis 90% og 85% 3 og 4 år efter behandlingsstart.
Slovenian: Ocena preživetja po metodi Kaplan-Meier je bila 90 % 3 leta in
Danish: Hver dispergibel tablet indeholder 32 mg bosentan (som monohydrat).
Slovenian: Ena disperzibilna tableta vsebuje 32 mg bosentana (kot monohidrata).
Danish: Orange-hvide, runde, bikonvekse, filmovertrukne tabletter, med "62,5" præget på den ene side.
Slovenian: Oranžnobela, okrogla, na obeh straneh izbočena filmsko obložena tableta, ki ima na eni strani vtisnjeno „62,5".
Danish: Hormonelle præventionsmidler: Samtidig administration af bosentan 125 mg to gange dagligt i 7 dage og en enkeltdosis af et oralt kontraceptionsmiddel, der indeholdt norethisteron 1 mg + ethinylestradiol 35 µg, reducerede AUC for norethisteron og ethinylestradiol med henholdsvis 14% og 31%.
Slovenian: Hormonska kontracepcija: Sočasno dajanje bosentana 125 mg dvakrat na dan 7 dni s peroralnim kontraceptivom v enem odmerku, vsebujočim noretisteron 1 mg in etinilestradiol 35 µg, je zmanjšalo
Danish: Middel AUC (CV%) værdier for bosentan hos pædiatriske patienter behandlet med 31,25, 62,5 eller 125 mg to gange dagligt var henholdsvis 3496 (49), 5428 (79) og 6124 (27) ng·h/ml, og var lavere end værdien 8149 (47) ng·h/ml, der blev set hos voksne patienter med PAH, som blev behandlet med 125 mg to gange dagligt.
Slovenian: Srednja vrednost AUCτ (CV %) bosentana pri pediatričnih bolnikih, ki so prejemali 31,25 mg bosentana dvakrat na dan, je bila 3496 (49) ng·h/ml, pri 62,5 mg dvakrat na dan 5.428 (79) ng·h/ml ter pri 125 mg dvakrat na dan 6.124 (27) ng·h/ml.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE MED 14, 56 OG 112 TABLETTER UDVENDIG ÆSKE/BLISTRE
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA S 14, 56 IN 112 TABLETAMI
Danish: Balancen mellem fordele/risici for bosentan er ikke undersøgt hos patienter med WHO klasse I funktionsstatus ved PAH.
Slovenian: Pri bolnikih s PAH I. funkcijskega razreda po klasifikaciji Svetovne zdravstvene organizacije razmerja med koristjo in tveganjem za bosentan še niso ugotovili.
Danish: Sådan skal De tage Tracleer
Slovenian: Kako jemati zdravilo Tracleer
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE MED 56 TABLETTER
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA S 56 TABLETAMI
Danish: • mavesmerter
Slovenian: • glavobol
Danish: Det anbefales, at der udføres månedlige graviditetsprøver, så længe De tager Tracleer og er i den fødedygtige alder.
Slovenian: V času jemanja zdravila Tracleer se priporočajo mesečni testi nosečnosti, če ste v rodni dobi.
Danish: ANNEX A
Slovenian: PRILOGA A
Danish: EU/1/99/124/002 Tractocile 37,5 mg/5 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Slovenian: Velikost pakiranja raztopina za injiciranje intravenska uporaba koncentrat za raztopino za infundiranje intravenska uporaba
Danish: Lægemiddelform
Slovenian: Farmacevtska oblika Pot uporabe Stična ovojnina
Danish: D-24109 Kiel Tyskland
Slovenian: D-24109 Kiel Nemčija
Danish: 2300 København S Danmark
Slovenian: 2300 København S Danska
Danish: Fordelen ved atosiban i disse undergrupper er derfor uvis.
Slovenian: Koristi atosibana v teh podskupinah so zato negotove.
Danish: Det vides ikke om M1 ophobes i væv.
Slovenian: Ni znano, ali se M1 kopiči v tkivih.
Danish: Forholdet mellem koncentrationen af hovedmetabolliten M1 (des-(Orn
Slovenian: Razmerje med koncentracijo glavnega presnovka M1 (des-(Orn
Danish: Op til 270 mg
Slovenian: do 270 mg
Danish: Dette giver fortsat uafhængig kontrol over infusionshastigheden.
Slovenian: To omogoča stalen neodvisen nadzor nad hitrostjo infundiranja.
Danish: Det kan øge risikoen for lungeødem (væskeansamling i lungerne).
Slovenian: To lahko poveča tveganje za pljučni edem (nabiranje tekočine v pljučih).
Danish: Den højeste subkutane atosiban dosis, som ikke fremkaldte nogen bivirkninger, var ca. to gange den terapeutiske dosis for mennesker.
Slovenian: Največji subkutani odmerek atosibana, ki ni povzročil nobenih neželenih učinkov, je bil približno dvakrat večji od terapevtskega odmerka pri človeku.
Danish: Tractocile må ikke anvendes under følgende omstændigheder:
Slovenian: Zdravila Tractocile se ne sme uporabljati v naslednjih primerih:
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 20. januar 2000 Dato for seneste fornyelse: 20. januar 2010
Slovenian: Datum prve pridobitve dovoljenja za promet: 20.januar 2000 Datum zadnjega podaljšanja dovoljenja za promet: 20.januar 2010
Danish: Indlæggelse på neonatal intensiv afdeling var den samme for de to behandlingsgrupper (ca. 30%), ligeledes varigheden af opholdet og ventilationsbehandlingen.
Slovenian: Delež sprejemov v neonatalno enoto za intenzivno nego je bil v obeh zdravljenih skupinah podoben (približno 30 %), prav tako trajanje bivanja in ventilacijska terapija.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 20. januar 2000 Dato for fornyelse: 20. januar 2010
Slovenian: Datum prve pridobitve dovoljenja za promet: 20. januar 2000 Datum zadnjega podaljšanja dovoljenja za promet: 20. januar 2010
Danish: Gentaget behandling med Tractocile er mulig, men der er kun begrænset klinisk erfaring med flere gentagne behandlinger, op til 3 gentagne behandlinger (se afsnit 4.2).
Slovenian: Ponovno zdravljenje z zdravilom Tractocile je mogoče, vendar so klinične izkušnje z večkratnimi ponovitvami omejene (do 3 ponovitve zdravljenja) (glejte poglavje 4.2).
Danish: Hvis det er nødvendigt at indgive andre medikamenter intravenøst på samme tidspunkt, kan intravenøs kanylen deles eller et andet intravenøs indgivelsessted benyttes.
Slovenian: Če je sočasno treba intravensko aplicirati tudi druga zdravila, je mogoče uporabiti isto intravensko kanilo ali pa intravensko aplikacijo opraviti na drugem mestu.
Danish: For kvinder med en gestationsalder over 24 uger var der ikke forskel i dødeligheden (1,7% i placebogruppen og 1,5% i atosibangruppen).
Slovenian: Pri ženskah z gestacijsko starostjo nad 24 tednov ni bilo razlik v umrljivosti (1,7 % v skupini s placebom in 1,5 % v skupini z atosibanom).
Danish: Behandling med Tractocile skal initieres og vedligeholdes af en læge, som har erfaring i at behandle for tidlig fødsel.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Tractocile mora uvesti in voditi zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem prezgodnjega poroda.
Danish: Frekvensen af bivirkninger, som er anført nedenfor, er defineret ved brug af følgende konvention: Meget almindelig (≥1/10): Almindelig (≥1/100, <1/10): Ikke almindelig (≥1/1.000, <1/100): Sjælden (≥1/10.000, <1/1.000).
Slovenian: Pogostnost v nadaljevanju navedenih neželenih učinkov je navedena v skladu z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000).
Danish: Tractocile indeholder atosiban (INN), et syntetisk peptid ([Mpa
Slovenian: Zdravilo Tractocile vsebuje atosiban (INN), sintetičen peptid ([Mpa
Danish: Det vides ikke, om der er betydelig afvigelse mellem frie fraktion hos moderen og fostret.
Slovenian: Ni znano, ali se prosti delež v maternalnem in fetalnem razdelku bistveno razlikuje.
Danish: I urin fandtes Atosiban kun i små mængder, urinkoncentrationen er ca. 50 gange lavere end koncentrationen af M1.
Slovenian: Atosiban se v urinu pojavi le v majhni količini; njegova koncentracija v urinu je približno 50-krat manjša od koncentracije M1.
Danish: Den eksponering rottefostrene udsattes for var ca. 4 gange højere end den som menneskefostre modtager under intravenøse infusioner hos kvinder.
Slovenian: Izpostavljenost podganjih plodov je bila približno 4-krat večja od izpostavljenosti človeškega ploda med intravensko infuzijo pri materi.
Danish: - hvis du har nyre- eller leverproblemer.
Slovenian: - Če imate težave z ledvicami ali jetri.
Danish: Atosiban passerer placenta.
Slovenian: Atosiban prehaja skozi placento.
Danish: Metabolitten M1 udskilles i mælk (se afsnit 4.6).
Slovenian: Presnovek M1 se izloča z materinim mlekom (glejte poglavje 4.6).
Danish: Du får Tractocile på et hospital af en læge, sygeplejerske eller jordemoder.
Slovenian: Zdravilo Tractocile vam bo v bolnišnici dal zdravnik, medicinska sestra ali babica.
Danish: I tilfælde af intrauterin vækstretardering, afhænger beslutningen om at fortsætte eller genindlede Tractocile indgivelsen af vurderingen af fosterets modenhed.
Slovenian: V primeru intrauterinega zavrtja rasti je odločitev za nadaljevanje ali ponoven začetek uporabe zdravila Tractocile odvisna od ocene zrelosti ploda.
Danish: - allergiske reaktioner
Slovenian: - Alergijske reakcije.
Danish: 8]-oxytocin), der er en kompetitiv antagonist til humant oxytocin på receptorniveau.
Slovenian: 4,Orn oksitocin), ki je kompetitivni antagonist človeškega oksitocina na receptorski ravni.
Danish: Inden for hver enkelt frekvensgruppe er bivirkningerne opsat efter aftagende alvorlighed.
Slovenian: V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Danish: 4]-oxytocin) og atosiban i plasma var 1,4 og 2,8 ved henholdsvis den anden time og ved infusionens afslutning.
Slovenian: 4]-oksitocin) in atosibana v plazmi je bilo po dveh urah 1,4 in na koncu infundiranja 2,8.
Danish: Børn og teenagere Tractocile er ikke undersøgt hos gravide kvinder under 18 år.
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravilo Tractocile ni bilo preskušeno pri nosečnicah, starih manj kot 18 let.
Danish: Yderligere information om Tractocile findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Danish: Sekundære slutpunkter: sekundære effektparametre omfattede den andel af kvinderne, der forblev uforløste inden for 48 timer fra iværksættelsen af behandlingen.
Slovenian: Sekundarni opazovani dogodki: Sekundarna merila učinkovitosti so vključevala delež žensk, ki niso rodile v 48 urah po začetku zdravljenja.
Danish: Den samlede indgivne dosis under et fuldt behandlingsforløb med Tractocile bør ikke overstige 330,75 mg atosiban.
Slovenian: Skupni odmerek atosibana med celotnim ciklusom zdravljenja z zdravilom Tractocile naj ne bi presegel 330,75 mg.
Danish: Intravenøs behandling med den indledende bolusinjektion skal påbegyndes hurtigst muligt efter diagnosen for tidlig fødsel er blevet stillet.
Slovenian: Intravensko zdravljenje z začetno bolusno injekcijo je treba začeti čimprej po diagnozi prezgodnjega poroda.
Danish: Behandlingen med Tractocile kan gentages op til tre gange mere.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Tractocile se lahko ponovi še največ trikrat.
Danish: De fejlslåede behandlinger forårsaget af utilstrækkelig effekt var signifikant (p=0,0003) hyppigere med atosiban (n=48, 14,2%) end hos -agonist-behandlede kvinder (n=20, 5,8%).
Slovenian: Neuspešno zdravljenje zaradi nezadostne učinkovitosti je bilo značilno pogostejše (p = 0,0003) pri ženskah, ki so dobivale atosiban (n = 48, 14,2 %), kot pri ženskah, ki so dobivale agonist (n = 20, 5,8 %).
Danish: Fremstilling af den indledende intravenøse injektion:
Slovenian: Priprava začetne intravenske injekcije:
Danish: 24 ml/time (300 µg/min)
Slovenian: 24 ml/uro (300 µg/min)
Danish: - hvis du er allergisk over for atosiban eller et af de øvrige indholdsstoffer i Tractocile (angivet i punkt 6)
Slovenian: - Če ste alergični na atosiban ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Danish: Det blev desuden vist, at atosiban binder sig til vasopressin receptoren, hvorved effekten af vasopressin hæmmes.
Slovenian: Dokazano je tudi, da se veže na receptor za vazopresin in tako zavre učinek vazopresina.
Danish: Der er vist, at små mængder atosiban passerer fra plasma over i brystmælken hos ammende kvinder.
Slovenian: Atosiban v majhnih količinah prehaja iz plazme v materino mleko.
Danish: Fase III kliniske afprøvninger (CAP-001 undersøgelser) omfatter data fra 742 kvinder, som fik stillet diagnosen for tidlig fødsel ved 23-33 ugers gestation og blev randomiseret til at modtage enten atosiban (i henhold til doseringsanvisningerne) eller -agonist (dosistitreret).
Slovenian: Klinična preskušanja III. faze (študije CAP-001) vključujejo podatke o 742 ženskah, pri katerih je bil diagnosticiran prezgodnji porod v obdobju od 22. do 33. tedna gestacije in so bile naključno razporejene tako, da so prejemale atosiban (odmerjanje v skladu s tem dokumentom) ali -agonist (titracija odmerka).
Danish: Når atosiban bruges til patienter, hvor præmatur hindebristning ikke kan udelukkes, bør fordelene ved at forsinke forløsning opvejes mod den potentielle risiko for chorioamnionitis.
Slovenian: Če se atosiban uporablja pri bolnicah, pri katerih ni mogoče izključiti prezgodnjega razpoka plodnega mehurja, je treba koristi odloženega poroda pretehtati v primerjavi z možnim tveganjem za horioamnionitis.
Danish: En intravenøs dråbetæller kan give passende infusionshastigheder inden for de anbefalede doseringer for Tractocile.
Slovenian: Intravenska mikrokapalna komora lahko zagotavlja ustrezen razpon hitrosti infundiranja v priporočenih odmernih mejah za infundiranje zdravila Tractocile.
Danish: Det skal du vide, før du får Tractocile
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Tractocile
Danish: De fleste af de fejlslåede behandlinger i CAP-001 var forårsaget af dårlig tolerance.
Slovenian: V študijah CAP-001 je bilo neuspešno zdravljenje večinoma posledica slabega prenašanja zdravila.
Danish: Hos dyr udviste atosiban ingen kardiovaskulære virkninger.
Slovenian: Pri živalih atosiban ni imel kardiovaskularnih učinkov.
Danish: Tractocile bør ikke blandes med andre lægemidler i infusionsposen.
Slovenian: Zdravila Tractocile ne smete mešati z drugimi zdravili v isti infuzijski vrečki.
Danish: Af de 361 kvinder, der modtog atosiban behandling under fase III afprøvninger, modtog 73 mindst én gentaget behandling, 8 modtog mindst 2 gentagne behandlinger og 2 modtog 3 gentagne behandlinger (se afsnit 4.4).
Slovenian: Od 361 žensk, zdravljenih z atosibanom v študijah III. faze, je bilo zdravljenje ponovljeno vsaj enkrat pri 73 ženskah, vsaj dvakrat pri 8 ženskah, vsaj trikrat pa pri 2 ženskah (glejte poglavje 4.4).
Danish: Elleve af de 15 dødsfald i atosibangruppen skete i graviditeter med en gestationsalder fra 20 til 24 uger; i denne undergruppe var fordelingen af patienter skæv (19 kvinder i atosibangruppen, 4 i placebogruppen).
Slovenian: Enajst od 15 smrtnih primerov v skupini z atosibanom je bilo pri nosečnostih z gestacijsko starostjo od 20 do 24 tednov, čeprav je bila porazdelitev bolnic v tej podskupini neenakomerna (19 prejemnic atosibana, 4 prejemnice placeba).
Danish: Middelfødselsvægten (SD) var 2491 (813) gram i atosiban gruppen og 2461 (831) gram i -agonistgruppen (p=0,58).
Slovenian: Povprečna (SD) porodna masa je bila v skupini z atosibanom 2.491 (813) gramov in v skupini z -agonistom 2.461 (831) gramov (p = 0,58).
Danish: Middelgestationsalderen (SD) ved forløsningen var den samme i de to grupper: 35,6 (3,9) og 35,3 (4,2) uger for henholdsvis atosiban- og -agonistgruppen (p=0,37).
Slovenian: Povprečna (SD) gestacijska starost ob porodu je bila v obeh skupinah enaka: 35,6 (3,9) tedna v skupini z atosibanom in 35,3 (4,2) tedna v skupini z -agonistom (p = 0,37).
Danish: Der blev ikke fundet klinisk relevante interaktioner mellem atosiban og labetalol eller betamethason.
Slovenian: Klinično pomembnih interakcij med atosibanom in betametazonom ali labetalolom niso opazili.
Danish: - Brug ikke dette lægemiddel efter udløbsdatoen, der er angivet på etiketten efter EXP.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki poleg oznake EXP. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Danish: Hos kvinder i for tidlig fødsel, der modtog atosiban ved infusion (300 mikrogram/min i 6 til 12 timer), blev steady state plasmakoncentrationer nået inden for en time efter infusionens start (middelværdi 442 ± 73 ng/ml, fra 298 til 533 ng/ml).
Slovenian: Pri ženskah s prezgodnjim porodom, ki so dobile infuzijo atosibana (300 mikrogramov/min od 6 do 12 ur), so bile plazemske koncentracije v stanju dinamičnega ravnovesja dosežene v eni uri po začetku infuzije (povprečno 442 ± 73 ng/ml, razpon od 298 do 533 ng/ml).
Danish: Afslapning af uterus begynder hurtigt efter intravenøs indgift af atosiban, og uteruskontraktionerne er reduceret signifikant indenfor 10 minutter, så der opnås en stabil inaktiv uterus ( 4 kontraktioner/time) i 12 timer.
Slovenian: Sprostitev maternice se po atosibanu pojavi hitro in kontrakcije se v 10 minutah pomembno zmanjšajo, tako da je dosežena stabilna umiritev maternice ( 4 kontrakcije/uro) za 12 ur.
Danish: 3 Efterfølgende intravenøs infusion i op til 45 timer
Slovenian: 3 Nadaljnja intravenska infuzija, ki traja do 45 ur
Danish: Plasmaproteinbindingen af atosiban er hos gravide kvinder 46 til 48%.
Slovenian: Pri nosečnicah se od 46 do 48 % atosibana veže na beljakovine v plazmi.
Danish: I forsøg på rotter og marsvin blev det vist, at atosiban binder sig til oxytocin receptorer, hvilket nedsætter kontraktionshyppigheden og uterusmuskulaturens tonus og dermed hæmmer uteruskontraktioner.
Slovenian: Pri podganah in budrah je dokazano, da se atosiban veže na receptorje za oksitocin, zmanjša pogostnost kontrakcij in tonus materničnega mišičja in tako zavre kontrakcije maternice.
Danish: Der blev ikke observeret nogen systemiske, toksiske virkninger, hverken i løbet af de to-ugers intravenøs toksicitetsafprøvninger (hos rotter og hunde) ved doser cirka 10 gange højere end den terapeutiske dosis for mennesker, eller i løbet af tre måneders toksicitetsafprøvninger hos rotter og hunde (op til 20 mg/kg/dag s.c.).
Slovenian: Pri dvotedenskih študijah toksičnosti (pri podganah in psih) z intravenskimi odmerki, ki so bili približno 10-krat večji od terapevtskega odmerka pri človeku, in pri trimesečnih študijah toksičnosti pri podganah in psih (do 20 mg/kg/dan s.c.) niso ugotovili sistemskih toksičnih učinkov.
Danish: Tractociles sikkerhed og virkning hos gravide kvinder yngre end 18 år er ikke klarlagt.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Tractocile pri nosečnicah, starih manj kot 18 let, nista bili dokazani.
Danish: Mannitol, saltsyre, vand til injektionsvæsker
Slovenian: Manitol, klorovodikova kislina in voda za injekcije.
Danish: Der er kun begrænset klinisk erfaring i brugen af atosiban ved multisvangerskaber eller ved en gestationsalder fra 24 til 27 uger, pga. det lille antal behandlede patienter.
Slovenian: Klinične izkušnje z uporabo atosibana pri mnogoplodnih nosečnostih ali v gestacijski starosti od 24. do 27. tedna so zaradi majhnega števila zdravljenih bolnic omejene.