FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Inhibítory proteáz: pozorné monitorovanie prípadného výskytu toxicity lieku a/alebo nedostatočnej antivirotickej účinnosti a podľa potreby úprava dávky.
Polish: Inhibitory proteaz: ścisłe monitorowanie czy nie występuje toksyczne działanie leku i (lub) brak skuteczności przeciwwirusowej oraz zmniejszenie dawki, jeżeli to konieczne.
Slovak: Môže sa výrazne znížiť koncentrácia isavukonazolu.
Polish: Stężenie izawukonazolu może ulec znacznemu zmniejszeniu.
Slovak: Metotrexát: nevyžaduje sa žiadna úprava dávky.
Polish: Metotreksat: dostosowanie dawki nie jest konieczne.
Slovak: Repaglinid: nevyžaduje sa žiadna úprava dávky.
Polish: Repaglinid: dostosowanie dawki nie jest konieczne.
Slovak: Perorálne kontraceptíva Etinylestradiol a noretindrón (substráty CYP3A4/5)
Polish: Doustne środki antykoncepcyjne Etynyloestradiol i noretyndron (substraty cytochromu CYP3A4/5)
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 100 mg isavukonazolu (ako 186,3 mg isavukonazónium sulfátu).
Polish: Każda kapsułka twarda zawiera 100 mg izawukonazolu (w postaci 186,3 mg siarczanu izawukonazonium).
Slovak: Omeprazol: nevyžaduje sa žiadna úprava dávky.
Polish: Omeprazol: dostosowanie dawki nie jest konieczne.
Slovak: Blister na 100 mg tvrdé kapsuly
Polish: 100 mg blister na kapsułki twarde
Slovak: Pri spoločnom podávaní so silnými inhibítormi CYP3A4/5 nie je potrebná žiadna úprava dávky CRESEMBY, odporúča sa však postupovať opatrne, lebo sa môžu zvýšiť nežiaduce liekové reakcie (pozri časť 4.5).
Polish: Dostosowanie dawki produktu CRESEMBA nie jest konieczne w przypadku jednoczesnego podawania z silnymi inhibitorami cytochromu CYP3A4/5, jednak zaleca się ostrożność, ponieważ może nastąpić zwiększenie występowania działań niepożądanych (patrz punkt
Slovak: Ak spozorujete niektorý z týchto vedľajších účinkov, prestaňte používať Cresembu a ihneď to povedzte svojmu lekárovi: - vyrážka, opuch pier, úst, jazyka alebo hrdla s ťažkosťami s dýchaním - môžu byť prejavmi alergickej reakcie (precitlivenosti).
Polish: Należy przerwać stosowanie leku Cresemba i natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących działań niepożądanych: - wysypka, obrzęk warg, jamy ustnej, języka lub gardła z trudnościami w oddychaniu - mogą być to objawy reakcji alergicznej (nadwrażliwości).
Slovak: Niektoré lieky môžu ovplyvniť účinok Cresemby alebo
Polish: Niektóre leki mogą bowiem wpływać na działanie leku Cresemba lub też lek Cresemba może wpływać na działanie innych leków w przypadku ich jednoczesnego stosowania.
Slovak: ↑ 422 % Cmax: ↑
Polish: AUCtau: ↑ 422% Cmax: ↑ 9%
Slovak: Predovšetkým nepoužívajte tento liek a povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate niektorý z týchto liekov: - ketokonazol, ktorý sa používa na liečbu plesňových infekcií, - vysoké dávky ritonaviru (400 mg každých 12 hodín), ktorý sa používa na liečbu HIV, - rifampicín, rifabutín, ktoré sa používajú na liečbu tuberkulózy, - karbamazepín, ktorý sa používa na liečbu epilepsie, - barbiturátové lieky ako fenobarbital, ktoré sa používajú na liečbu epilepsie a porúch spánku, - fenytoín, ktorý sa používa na liečbu epilepsie, - ľubovník bodkovaný, rastlinný liek, ktorý sa používa na liečbu depresie, - efavirenz, etravirín, ktoré sa používajú na liečbu HIV, - nafcilín, ktorý sa používa na liečbu bakteriálnych infekcií.
Polish: W szczególności nie należy stosować tego leku i należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje którekolwiek z następujących leków: - ketokonazol stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych, - rytonawir w dużej dawce (400 mg co 12 godzin) stosowany w leczeniu zakażenia HIV, - ryfampicyna, ryfabutyna stosowane w leczeniu gruźlicy, - karbamazepina stosowana w leczeniu padaczki, - barbiturany, takie jak fenobarbital stosowane w leczeniu padaczki i zaburzeń snu, - fenytoina stosowana w leczeniu padaczki, - dziurawiec, lek ziołowy stosowany w depresji, - efawirenz, etrawiryna stosowane w leczeniu zakażenia HIV, - nafcylina stosowana w leczeniu zakażeń bakteryjnych.
Slovak: Každá kapsula obsahuje 100 mg isavukonazolu (ako 186,3 mg isavukonazónium sulfátu).
Polish: Każda kapsułka zawiera 100 mg izawukonazolu (w postaci 186,3 mg siarczanu izawukonazonium).
Slovak: Metadón: nevyžaduje sa žiadna úprava dávky.
Polish: Metadon: dostosowanie dawki nie jest konieczne.
Slovak: Tabuľka 4 Farmakokinetické porovnanie perorálnej a intravenóznej dávky (priemer)
Polish: Tabela 4 Porównanie właściwości farmakokinetycznych dla dawki podanej doustnie i dożylnie (Średnia) ISA 400 mg podanie doustne ISA 400 mg podanie dożylne
Slovak: % Cmax: ↑ 65 %
Polish: AUCinf: ↑ 84% Cmax: ↑ 65%
Slovak: Odporúčaná dávka je dve kapsuly trikrát denne (každých 8 hodín).
Polish: Dawka początkowa przez pierwsze dwie doby (48 godzin) Zalecana dawka to dwie kapsułki przyjmowane trzy razy na dobę (co 8 godzin).
Slovak: Trvanie liečby závisí od reakcie pacienta na liečbu.
Polish: Czas trwania leczenia zależy od odpowiedzi pacjenta na leczenie.
Slovak: EMA/524256/2015
Polish: EMA/524256/2015 EMEA/H/C/002734
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Cresemba.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Cresemba.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Cresemba bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Cresemba opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Slovak: Dávkovanie pre infúzie a kapsuly je rovnaké: šesť 200-mg dávok každých 8 hodín počas 48 hodín a potom nasleduje 200-mg udržiavacia dávka raz denne.
Polish: Dawkowanie w przypadku infuzji oraz kapsułek jest takie samo: 6 dawek po 200 mg co 8 godzin przez 48 godzin, po czym stosuje się dawkę podtrzymującą 200 mg raz na dobę.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Cresemba a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Cresemba znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Bez funkčnej bunkovej membrány pleseň odumiera, alebo sa nemôže rozmnožovať.
Polish: Bez funkcjonalnej błony komórkowej grzyb ginie lub nie może się rozprzestrzeniać.
Slovak: V prípade potreby je možné prejsť z infúzie na perorálnu kapsulu a naopak.
Polish: W razie potrzeby sposób podania można zmienić z infuzji na kapsułki doustne i odwrotnie.
Slovak: Cresemba sa nesmie používať u pacientov, ktorí užívajú niektorý z týchto liekov:
Polish: Leku Cresemba nie należy stosować u pacjentów przyjmujących którykolwiek z następujących leków:
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Cresemba sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Cresemba przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Cresemba (pozorované u menej ako 10 % skúmaných pacientov) boli: abnormálne pečeňové testy, nauzea, vracanie, ťažkosti s dýchaním, abdominálna bolesť, hnačka, reakcie na mieste zavedenia injekcie, bolesť hlavy, nízka hladina draslíka v krvi a kožná vyrážka.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Cresemba (obserwowane u mniej niż 10% badanych pacjentów) to nieprawidłowe wyniki badania czynności wątroby, nudności, wymioty, trudności z oddychaniem, ból brzucha, biegunka, reakcje w miejscu wstrzyknięcia, ból głowy, zmniejszone stężenie potasu we krwi i wysypka skórna.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Cresemba.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Cresemba.
Slovak: Liek sa nesmie používať ani u pacientov s dedičným syndrómom krátkeho intervalu QT, čo je problém so srdcovým rytmom.
Polish: Leku nie należy również stosować u pacjentów z rodzinnym zespołem krótkiego QT - zaburzeniem rytmu serca.
Slovak: • určité lieky, ktoré zvyšujú rozklad isavukonazolu v tele (silné induktory enzýmu CYP3A4/5, pozri písomnú informáciu pre používateľa).
Polish: • pewne leki przyspieszające rozkład izawukonazolu w organizmie (silne aktywatory CYP3A4/5, więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta).
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, liek Cresemba bol spravidla dobre tolerovaný.
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania lek Cresemba był zasadniczo dobrze tolerowany.
Slovak: • ketokonazol (protiplesňový liek),
Polish: • ketokonazol (lek przeciwgrzybiczy);
Slovak: Účinkuje tak, že narúša vytváranie ergosterolu, ktorý je dôležitou súčasťou bunkových membrán plesne.
Polish: Działa poprzez zaburzanie procesu powstawania ergosterolu, który stanowi ważny składnik błon komórkowych grzyba.
Slovak: Keďže je počet pacientov s týmito ochoreniami nízky, tieto ochorenia sa považujú za zriedkavé, a preto bol liek Cresemba dňa 4. júna 2014 (na mukormykózu) a 4. júla 2014 (na aspergilózu) označený za liek na ojedinelé ochorenia.
Polish: Ze względu na to, że liczba pacjentów z wymienionymi chorobami jest mała, choroby te są uważane za rzadko występujące, zatem produkt Cresemba uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach) - w dniu 4 czerwca 2014 r. dla mukormykozy oraz w dniu 4 lipca 2014 r. dla aspergilozy.
Slovak: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (mukormykóza)
Polish: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (mukormykoza)
Slovak: Cresemba je protiplesňový liek, ktorý sa používa na liečbu dospelých, ktorí majú jednu z dvoch život ohrozujúcich plesňových infekcií: invazívnu aspergilózu alebo mukormykózu.
Polish: Cresemba to lek przeciwgrzybiczy stosowany w leczeniu osób dorosłych z jednym z dwóch zagrażających życiu zakażeń grzybiczych: inwazyjną aspergilozą lub mukormykozą.
Slovak: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (invazívna aspergilóza)
Polish: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (inwazyjna aspergiloza)
Slovak: Invazívna aspergilóza a mukormykóza sú život ohrozujúce infekcie súvisiace s vysokou mortalitou.
Polish: Inwazyjna aspergiloza i mukormykoza to zagrażające życiu zakażenia charakteryzujące się dużą śmiertelnością.
Slovak: V štúdiách sa preukázalo, že prežívanie po liečbe liekom Cresemba je podobné ako v prípade iných terapií.
Polish: W badaniach wykazano, ze przeżywalność w następstwie leczenia produktem Cresemba jest porównywalna z innymi metodami leczenia.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Cresemba vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Cresemba zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Cresemba?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Cresemba?
Slovak: Cresemba je dostupný vo forme prášku, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie do žily) a vo forme kapsúl, ktoré sa užívajú ústami.
Polish: Lek Cresemba jest dostępny w postaci proszku, z którego sporządza się roztwór do infuzji (podawany dożylnie za pomocą kroplówki), i w postaci kapsułek do podawania doustnego.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Cresemba?
Slovak: Cresemba obsahuje účinnú látku isavukonazol.
Polish: Lek Cresemba zawiera substancję czynną izawukonazol.
Slovak: • ritonavir vo vysokej dávke (liek proti HIV infekcii),
Polish: • rytonawir w wysokich dawkach (lek przeciw wirusowi HIV);
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť isavukonazol
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Slovak: Cresemba má tú výhodu, že sa môže použiť u pacientov so zníženou funkciou obličiek.
Polish: Ponadto zaletą leku Cresemba jest to, że można go podawać pacjentom z zaburzeniami czynności nerek.
Slovak: Cresemba používa v prípade, keď amfotericín B nie je vhodný.
Polish: W przypadku mukormykozy lek Cresemba stosuje się wtedy, gdy leczenie amfoterycyną B nie jest wskazane.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Cresemba, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Cresemba należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovak: Cresemba a na čo sa používa?
Polish: Co to jest produkt Cresemba i w jakim celu się go stosuje?
Slovak: Na druhej hlavnej štúdii sa zúčastnilo 146 pacientov s invazívnou aspergilózou alebo s mukormykózou, pričom mukormykózu malo 37 pacientov a títo pacienti boli liečení liekom Cresemba; u pacientov s mukormykózou bola miera mortality po 84 dňoch 43 %. Miera mortality pozorovaná v tejto štúdii je podobná ako miery uvedené v uverejnenej literatúre pre štandardné terapie.
Polish: W innym badaniu głównym z udziałem 146 pacjentów z inwazyjną aspergilozą lub mukormykoząspośród których 37 pacjentów z mukormykozą przyjmowało lek Cresemba - śmiertelność pacjentów z mukormykozą po 84 dniach wynosiła 43%.
Slovak: Cresemba, isavukonazol, patrí do tzv. triazolovej triedy protiplesňových liekov.
Polish: Substancja czynna leku Cresemba, izawukonazol, należy do leków przeciwgrzybiczych z grupy „triazoli".
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Cresemba, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Cresemba należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovak: V hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 516 pacientov s invazívnou aspergilózou, miera mortality po 42 dňoch u pacientov liečených liekom Cresemba (19
Polish: W badaniu głównym z udziałem 516 pacjentów z inwazyjną aspergilozą śmiertelność po 42 dniach leczenia była podobna w przypadku pacjentów przyjmujących lek Cresemba oraz worykonazol (inny lek przeciwgrzybiczy) i wynosiła odpowiednio 19% oraz 20%.
Slovak: Cresemba sa nachádza na webovej stránke agentúry:
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Cresemba znajduje się na stronie internetowej Agencji:
Slovak: Cresemba pri liečbe invazívnej aspergilózy porovnateľný s účinkom vorikonazolu.
Polish: W badaniach wykazano, że działanie leku Cresemba w leczeniu inwazyjnej aspergilozy było porównywalne z działaniem worykonazolu.
Slovak: Ako sa liek Cresemba používa?
Polish: Jak stosować produkt Cresemba?
Slovak: Cresemba
Polish: Cresemba izawukonazol
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Cresemba sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Cresemba znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovak: Hoci pri mukormykóze je liečbou prvej línie amfotericín B, sú potrebné alternatívne terapie a liek Cresemba bude prínosom pre pacientov, pre ktorých amfotericín B nie je vhodný.
Polish: Choć amfoterycyna B stanowi leczenie pierwszego rzutu w przypadku mukormykozy, istnieje zapotrzebowanie na alternatywne metody leczenia, a lek
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Cresemba:
Slovak: Cresemba účinkuje?
Polish: Jak działa produkt Cresemba?
Slovak: Za takýchto okolností je vhodné kontrolovať INR.
Polish: W takich przypadkach należy odpowiednio kontrolować INR.
Slovak: Al laminované/Al fóliové blistre: 7, 14, 15, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 84, 98 a 100 tabliet.
Polish: Jeden blister zawiera 7, 14, 15, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 84, 98 lub 100 tabletek.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť je približne 20%.
Polish: Bezwzględna biodostępność wynosi około 20%.
Slovak: B-1180 Brussels, Belgium
Polish: B-1180 Bruksela, Belgia
Slovak: - nadmerné požívanie alkoholu
Polish: − nadużywanie alkoholu,
Slovak: Crestor sa môže podávať v ktoromkoľvek dennom čase, s jedlom alebo bez jedla.
Polish: Preparat Crestor może być przyjmowany o każdej porze dnia z pokarmem lub bez pokarmu.
Slovak: To sa odráža v dostupných liečebných usmerneniach vydaných odbornými spoločnosťami.
Polish: Znajduje to odzwierciedlenie we wskazówkach dotyczących leczenia przedstawionych przez towarzystwa naukowe.
Slovak: Postfach 153, A-1037 Vienna
Polish: Postfach 153, A-1037 Wiedeń
Slovak: Iné lieky:
Polish: Inne leki.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť u detí nebola hodnotená.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności preparatu u dzieci.
Slovak: HDPE liekovky: 30 a 100 tabliet.
Polish: Butelki HDPE po 30 i 100 tabletek.
Slovak: Polčas eliminácie z plazmy je približne 19 hodín.
Polish: Czas połowicznej eliminacji wynosi około 19 godzin.
Slovak: Terapeutický účinok sa prejaví v priebehu 1 týždňa od začiatku liečby a 90% maximálnej odpovede sa dosiahne spravidla do 2 týždňov.
Polish: Działanie lecznicze jest osiągane w ciągu tygodnia od rozpoczęcia leczenia, a 90% pełnej odpowiedzi występuje w ciągu 2 tygodni.
Slovak: Maximálna odpoveď sa obyčajne dosiahne do 4 týždňov a potom sa udržuje.
Polish: Pełna odpowiedź na leczenie występuje zazwyczaj w ciągu 4 tygodni i utrzymuje się po tym czasie.
Slovak: Približne 5% sa vylučuje v nezmenenej forme močom.
Polish: Około 5% jest wydalane z moczem w postaci niezmienionej.
Slovak: GR-151 25 Maroussi
Polish: GR-151 25 Maroussi Ateny
Slovak: 85 Södertälje
Polish: 151 85 Södertälje Södertälje
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva
Polish: Zaburzenia dotyczące skóry i tkanki podskórnej
Slovak: Obal udržujte dôkladne uzatvorený.
Polish: Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty.
Slovak: Takéto malé zvýšenie sa nepovažuje za klinicky významné.
Polish: To niewielkie zwiększenie nie ma znaczenia w praktyce klinicznej.
Slovak: Dostupné údaje nedovoľujú urobiť záver o všeobecnej prahovej hodnote, pod ktorú je už ďalšie znižovanie LDL-C zbytočné.
Polish: Dostępne dane nie pozwalają na wysnucie wniosków dotyczących ogólnego poziomu progowego, poza którym dalsza redukcja LDL-C jest daremna.
Slovak: Skúsenosti s podávaním lieku detským pacientom sú obmedzené na malý počet detí (vo veku 8 rokov a viac) s homozygótnou formou familiárnej hypercholesterolémie.
Polish: Doświadczenie ze stosowaniem preparatu u dzieci jest ograniczone do niewielkiej liczby pacjentów (w wieku 8 lat lub starszych) z rodzinną homozygotyczną hipercholesterolemią.
Slovak: Okrúhle tablety žltej farby s vyrytým označením „ZD4522" a „5" na jednej strane a bez označenia na druhej strane.
Polish: Okrągłe, żółte tabletki, po jednej stronie wytłoczony napis „ZD4522" i „5", druga strona gładka.
Slovak: Títo pacienti majú tiež začať liečbu dávkou 5 mg.
Polish: U tych pacjentów należy rozpoczynać leczenie od dawki 5 mg.
Slovak: <Má byť vyplnené národne>
Polish: <Do uzupełnienia na szczeblu krajowym>
Slovak: Crestor 5 mg filmom obalené tablety.
Polish: Crestor 5 mg tabletki powlekane
Slovak: Polčas eliminácie sa so zvyšujúcou dávkou nezvyšuje.
Polish: Czas połowicznej eliminacji nie zwiększa się, gdy podaje się większe dawki.
Slovak: Nežiaduce účinky pozorované v súvislosti s podávaním Crestoru sú spravidla mierne a prechodné.
Polish: Działania niepożądane występujące po zastosowaniu preparatu Crestor są najczęściej łagodne i przemijające.
Slovak: Potenciálny význam potreby zníženia LDL-C o viac ako 45 %, a to by sa mohlo vziať do úvahy pri individualizovanom výbere počiatočnej dávky, už bol potvrdený výborom CHMP pre ostatné lieky tejto skupiny.
Polish: Potencjalne znaczenie potrzeby redukcji >45% LDL-C oraz fakt, że można to uwzględnić w indywidualnym doborze dawki początkowej, zostały już uwzględnione przez CHMP dla innych produktów należących do tej klasy.
Slovak: Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií farmakologickej bezpečnosti, toxicity po opakovanom podaní, genotoxicity a karcinogénneho potenciálu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Polish: Dane przedkliniczne, uwzględniające wyniki konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, możliwego działania rakotwórczego, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Slovak: Žltý oxid železitý (E172)
Polish: Dwutlenek tytanu (E171) Tlenek żelaza, żółty (E172)
Slovak: Rosuvastatín sa čiastočne metabolizuje (približne 10%).
Polish: Rozuwastatyna jest metabolizowana w niewielkim stopniu (10%).
Slovak: Aktuálne informácie z klinických skúšaní a údaje získané po uvedení lieku na trh neposkytujú podklady na zmenu tohto hodnotenia alebo na odporučenie konkrétnych zmien a doplnkov k informácii pre predpisovanie na túto dávkovaciu úroveň.
Polish: Zaktualizowane dane pochodzące z badań klinicznych oraz dane z okresu po zarejestrowaniu i dopuszczeniu preparatu na rynek nie stanowią podstaw do zmiany oceny lub do zalecenia wprowadzenia poprawek do informacji dotyczących stosowania tej dawki.
Slovak: (Pozri časti 4.4
Polish: (patrz punkt 4.4).
Slovak: Tento účinok sa však zmiernil, ak sa antacidum podalo 2 hodiny po podaní lieku Crestor.
Polish: Działanie to było mniejsze, gdy leki zobojętniające były zażywane 2 godziny po zastosowaniu preparatu Crestor.
Slovak: Geometrický priemer hodnoty plazmatického klírensu je približne 50 l/hod (koeficient zmeny 21,7%).
Polish: Średni klirens osoczowy wynosi około 50 l/h (współczynnik odchylenia 21,7%).
Slovak: Prerušenie podávania alebo zníženie dávky lieku Crestor môže viesť k zníženiu INR.
Polish: Zmniejszenie dawki preparatu Crestor lub zaprzestanie jego podawania może powodować zmniejszenie INR.
Slovak: ⇒ denná dávka prípravku Crestor 10 mg vedie k väčšiemu zníženiu LDL-C v porovnaní s dávkou 5 mg
Polish: ⇒ dzienna dawka preparatu Crestor 10 mg przyczynia się do większej redukcji LDL-C w porównaniu z dawką 5 mg,
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: inhibítory HMG-CoA reduktázy, ATC kód: C10AA07
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inhibitory reduktazy HMG-CoA kod ATC: C10A A07 Sposób działania
Slovak: Preto sa v súčasnosti podávanie lieku Crestor deťom neodporúča.
Polish: Dlatego nie zaleca się stosowania preparatu Crestor u dzieci.
Slovak: Pri voľbe počiatočnej dávky u konkrétneho pacienta je potrebné vziať do úvahy hľadiská účinnosti a bezpečnosti, ako je podrobne uvedené v SPC.
Polish: Przy wyborze dawki początkowej w przypadku indywidualnego pacjenta należy uwzględniać aspekty skuteczności i bezpieczeństwa, zgodnie z informacjami podanymi w SPC.
Slovak: Dávka N LDL-C
Polish: Dawka N LDLC
Slovak: 10 mg je v súčasnosti vo väčšine členských štátov registrovaný ako počiatočná a udržovacia dávka s prijateľným pomerom rizika a prínosu.
Polish: Rosuwastatyna (Crestor) 10 mg została zatwierdzona w większości Państw Członkowskich jako dawka początkowa i podtrzymująca i wykazuje zadowalający stosunek korzyści do ryzyka.
Slovak: Ak počas užívania tohto lieku pacientka otehotnie, liek je potrebné okamžite vysadiť.
Polish: Jeśli podczas leczenia preparatem Crestor pacjentka zajdzie w ciążę, należy niezwłocznie przerwać leczenie.
Slovak: Kumulované údaje z fázy III klinického skúšania ukázali, že Crestor bol účinný v liečbe väčšiny pacientov s hypercholesterolémiou typu IIa a IIb (priemerné východiskové hodnoty LDL-C okolo 4,8 mmol/l) podľa prijatých smerníc Európskej spoločnosti pre aterosklerózu (EAS;1998).
Polish: Dane z badań klinicznych fazy III zawierają dowody skuteczności preparatu Crestor w leczeniu większości pacjentów z hipercholesterolemią typu IIa i IIb (średnie podstawowe stężenie LDL-C około 4,8 mmol/l) zgodnie z zaleceniami Europejskiego Towarzystwa Arteriosklerozy (EAS, z 1998).
Slovak: Cyklosporín:
Polish: Cyklosporyna.