FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)
Lithuanian: Nepalankių reakcijų dažnumas nustatytas vadovaujantis tokia konvencija: - labai dažna (nepalanki (-ios) reakcija (-os) pasireiškė daugiau nei 1 iš 10 gydytų gyvūnų), - dažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 100 gydytų gyvūnų),
Czech: Podávání přípravku v měsíčních intervalech do dosažení dvou negativních kožních seškrabů provedených jeden měsíc od sebe.
Lithuanian: Vaistą reikia skirti kas mėnesį, kol kas mėnesį daromo odos skutenų tyrimo rezultatai bus neigiami du kartus iš eilės.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Ektoparazitika pro systémové užití ATC vet kód: QP53BE01
Lithuanian: ATCvet kodas: QP53BE01.
Czech: JMÉNO DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS
Czech: Psi 2-4 kg Psi >4-10 kg Psi >10-25 kg Psi >25-50 kg
Lithuanian: 2-4 kg svorio šunys > 4-10 kg svorio šunys > 10-25 kg svorio šunys > 25-50 kg svorio šunys
Czech: Afoxolaner MERIAL je účinný proti dospělým blechám stejně jako několika druhům klíšťat jako je Dermacentor reticulatus a D. variabilis, Ixodes ricinus a I. scapularis, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum a Haemaphysalis longicornis.
Lithuanian: Afoxolaner MERIAL veikia suaugusias blusas, o taip pat keletą erkių rūšių (Dermacentor reticulatus ir D. variabilis, Ixodes ricinus ir I.
Czech: Skvrnité červené až červenohnědé, kulatého tvaru (tablety pro psy 2-4 kg) nebo obdélníkového tvaru (tablety pro psy >4-10 kg, tablety pro psy >10-25 kg a tablety pro psy >25-50 kg).
Lithuanian: Margos, nuo raudonos iki raudonai rudos spalvos, apvalios formos (tabletės 2-4 kg svorio šunims) ar stačiakampės (tabletės > 4-10 kg svorio šunims, > 10-25 kg svorio šunims ir > 25-50 kg svorio šunims).
Czech: Léčba napadení blechami u psů (Ctenocephalides felis and C. canis) po dobu nejméně 5 týdnů.
Lithuanian: Šunims gydyti nuo užsikrėtimo blusomis (Ctenocephalides felis ir C.
Czech: žvýkací tablety pro psy 2-4 kg žvýkací tablety pro psy >4-10 kg žvýkací tablety pro psy >10-25 kg žvýkací tablety pro psy >25-50 kg
Lithuanian: kramtomosios tabletės 2-4 kg svorio šunims kramtomosios tabletės >4-10 kg svorio šunims kramtomosios tabletės >10-25 kg svorio šunims kramtomosios tabletės >25-50 kg svorio šunims
Czech: Metabolity a léčivá látka jsou vylučovány z těla prostřednictvím moči a biliární exkrece, přičemž většina je vyloučena žlučí.
Lithuanian: Metabolitai išsiskiria su šlapimu ir daugiausia su tulžimi.
Czech: Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
Lithuanian: - dažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 100 gydytų gyvūnų), - nedažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 1 000 gydytų gyvūnų), - reta (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 10 000 gydytų gyvūnų),
Czech: NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA
Lithuanian: SPECIALIEJI ĮSPĖJIMAI, JEI REIKIA
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE (JSOU) NUTNÉ(Á) Před použitím čtěte příbalovou informaci.
Lithuanian: Prieš naudojant būtina perskaityti informacinį lapelį.
Czech: Vzhledem k absenci dostupných údajů, by měla být léčba štěňat mladších než 8 týdnů anebo psů o hmotnosti méně než 2 kg, založena na zvážení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.
Lithuanian: Specialiosios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams Nesant duomenų, jaunesnių nei 8 savaičių amžiaus šuniukų ir (arba) šunų, sveriančių mažiau nei 2 kg,
Czech: - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)
Lithuanian: - nedažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 1 000 gydytų gyvūnų), - reta (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 10 000 gydytų gyvūnų),
Czech: Obsah (koncentrace)
Lithuanian: Vidinė pakuotė Kiekis (koncentracija)
Czech: Síla Léková forma Cesta podání Vnitřní obal
Lithuanian: Stiprumas Farmacinė forma
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM m.
Czech: Velký chirurgický zákrok 80 - 100 (před a po operaci)
Lithuanian: Didelė chirurginė intervencija 80-100 (prieš operaciją ir po jos)
Czech: Frekvence dávek (hodiny)/ trvání léčby (dny)
Lithuanian: Dozių dažnis (valandomis) / gydymo trukmė (dienomis)
Czech: • alergická reakce
Lithuanian: • alerginė reakcija
Czech: Komplikace související s katetrem
Lithuanian: Su kateteriu susijusios komplikacijos
Czech: Jedna vnitřní krabička obsahuje:
Lithuanian: Viena vidinė dėžutė, kurioje yra:
Czech: • Vaší tělesné hmotnosti
Lithuanian: • Jūsų kūno svorio.
Czech: Krabička s aplikační soupravou (vnitřní krabička)
Lithuanian: Dėžutė su vaisto vartojimo rinkiniu (vidinė dėžutė)
Czech: Dospělí
Lithuanian: Suaugusieji
Czech: Stupeň krvácení/typ chirurgického zákroku
Lithuanian: Kraujavimo laipsnis / chirurginės procedūros tipas
Czech: S cílem zlepšit sledovatelnost biologických léčivých přípravků má být jasně zaznamenán název a číslo šarže podávaného přípravku.
Lithuanian: Siekiant pagerinti biologinių vaistų atsekamumą, turėtų būti aiškiai įrašytas skirto produkto pavadinimas ir partijos numeris.
Czech: VWF stabilizuje faktor VIII a chrání ho před degradací.
Lithuanian: VWF stabilizuoja VIII faktorių ir apsaugo jį nuo suirimo.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu paruoštą vaistinį preparatą reikia suvartoti nedelsiant.
Czech: V případě šoku je třeba dodržovat standardní lékařskou léčbu šoku.
Lithuanian: Ištikus šokui reikia skirti standartinį medicininį šoko gydymą.
Czech: Monitoring laboratorních testů
Lithuanian: Laboratoriniai stebėjimo testai
Czech: • místě a intenzitě krvácení
Lithuanian: • kraujavimo vietos ir intensyvumo;
Czech: Obecné pokyny
Lithuanian: Bendrosios instrukcijos
Czech: PK parametry
Lithuanian: FK parametrai
Czech: • Vašem klinickém stavu a odpovědi
Lithuanian: • Jūsų klinikinės būklės ir atsako į gydymą;
Czech: 1 nesterilní náplast
Lithuanian: 1 nesterilus pleistras
Czech: Chirurgický zákrok Menší chirurgický zákrok včetně extrakce zubu
Lithuanian: Chirurginė intervencija Nedidelė chirurginė intervencija įskaitant danties pašalinimą
Czech: Množství přípravku AFSTYLA, které potřebujete dostat, a délka léčby závisí na:
Lithuanian: Vartojamas AFSTYLA kiekis ir gydymo trukmė priklauso nuo:
Czech: Život ohrožující krvácení
Lithuanian: Gyvybei grėsmingas kraujavimas
Czech: Osmolalita: 500 - 600 mOsm/kg
Lithuanian: Osmoliališkumas: 500-600 mOsm/kg.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky nebo roztoky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodech 2 a 6.5.
Lithuanian: Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais vaistiniais preparatais ar tirpikliais, išskyrus nurodytus 2 ir 6.5 skyriuose.
Czech: Třída orgánových systémů dle MedDRA
Lithuanian: MedDRA Organų sistemų klasė
Czech: Výsledek chromogenního testu nejpřesněji odráží klinický hemostatický potenciál přípravku AFSTYLA a je upřednostňován.
Lithuanian: Chromogeninio testo rezultatai tiksliausiai atspindi klinikinį AFSTYLA hemostazės potencialą, todėl jam teikiamas pirmumas.
Czech: Injekci opakujte každých 12 až 24 hodin.
Lithuanian: Kartoti injekcijas kas 12-24 val.
Czech: Tyto inhibitory, zejména při vysokých hladinách, zabraňují správnému fungování léčby a vznik těchto inhibitorů bude u Vás nebo Vašeho dítěte pečlivě sledován.
Lithuanian: Šie inhibitoriai, ypač esant dideliam jų kiekiui, neleidžia gydymui tinkamai veikti, ir Jūs arba Jūsų vaikas būsite atidžiai stebimi, ar tokių inhibitorių atsiranda.
Czech: Neprotřepávejte.
Lithuanian: Nekratykite.
Czech: Trombin pak přeměňuje fibrinogen na fibrin a může se vytvořit krevní sraženina.
Lithuanian: Tada trombinas fibrinogeną paverčia fibrinu ir gali būti suformuotas krešulys.
Czech: Starší pacienti Klinické studie přípravku AFSTYLA nezahrnují pacienty starší než 65 let.
Lithuanian: Senyvi pacientai AFSTYLA klinikiniuose tyrimuose vyresni kaip 65 metų amžiaus asmenys nedalyvavo.
Czech: • Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Lithuanian: • Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Czech: V závislosti na Vaší tělesné hmotnosti a dávce přípravku AFSTYLA však můžete dostat více než jednu injekční lahvičku.
Lithuanian: Tačiau atsižvelgiant į kūno svorį ir AFSTYLA dozę Jums gali prireikti daugiau nei vieno flakono.
Czech: Frekvence byla hodnocena na pacienta podle následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až <1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až <1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Lithuanian: Sutrikimų dažnis įvertintas vienam pacientui pagal toliau išvardytas kategorijas: labai dažni (≥ 1/10); dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10); nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai reti (< 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Czech: Specifická aktivita přípravku AFSTYLA je 7400 - 16000 IU/mg/protein.
Lithuanian: Specifinis AFSTYLA aktyvumas yra 7400-16 000 TV/mg/baltymo.
Czech: Lékař Vás má informovat o prvotních projevech alergických reakcí.
Lithuanian: Gydantis gydytojas turi Jums paaiškinti, kokie yra ankstyvieji alerginių reakcijų požymiai.
Czech: Dávkování se může upravit na základě odpovědi pacienta.
Lithuanian: Gydymo schemą galima koreguoti atsižvelgiant į paciento atsaką į gydymą.
Czech: Co je přípravek AFSTYLA a k čemu se používá
Lithuanian: Kas yra AFSTYLA ir kam jis vartojamas
Czech: Vaše léčba má být sledována lékařem, který má zkušenosti s léčbou poruch krevní srážlivosti.
Lithuanian: Jūsų gydymą turi prižiūrėti gydytojas, patyręs gydyti kraujo krešėjimo sutrikimus.
Czech: Připravený roztok podávejte pomalu (jak Vám je pohodlné, maximálně do 10 ml/min.)
Lithuanian: Lėtai suleiskite paruoštą tirpalą (kaip jums patogu, ne didesniu kaip 10 ml/min.
Czech: Jestliže u Vás nebo Vašeho dítěte nebude krvácení zvládnuto přípravkem AFSTYLA, ihned informujte svého lékaře.
Lithuanian: Jei Jūsų ar Jūsų vaiko kraujavimas nekontroliuojamas vartojant AFSTYLA, nedelsdami praneškite gydytojui.
Czech: Opakujte injekci každých 8 až 24 hodin, dokud ohrožení nevymizí.
Lithuanian: Kartoti injekcijas kas 8-24 valandas, kol grėsmė praeina.
Czech: Množství přípravku, které se má podat, a četnost podávání je třeba vždy řídit podle klinické účinnosti v jednotlivých případech.
Lithuanian: Vartojamas kiekis ir vartojimo dažnumas visada turi būti orientuoti į klinikinį veiksmingumą individualiu atveju.
Czech: Obecné pokyny - Roztok má být téměř bezbarvý, čirý nebo mírně opalizující.
Lithuanian: Bendrosios instrukcijos - Tirpalas turi būti beveik bespalvis, skaidrus ar švelniai opalinis.
Czech: Injekční lahvičky se nesmí zahřát na teplotu převyšující teplotu lidského těla (37 °C).
Lithuanian: Flakonų negalima šildyti aukštesnėje nei kūno temperatūroje (37 °C).
Czech: Toto můžete udělat buď ponecháním lahviček při pokojové teplotě asi 1 hodinu, nebo podržením lahviček v rukou na několik minut.
Lithuanian: Tai galima padaryti flakonus maždaug valandai paliekant kambario temperatūroje arba kelias minutes palaikant rankose.
Czech: Hemostatická účinnost jednořetězcového rVIII v chirurgické profylaxi byla hodnocena jako vynikající nebo dobrá u všech chirurgických zákroků.
Lithuanian: Hemostazinis rVIII vienos grandinės veiksmingumas chirurginei profilaktikai įvertintas puikiai arba gerai visose chirurginėse intervencijose.
Czech: Krvácení
Lithuanian: Kraujavimas
Czech: Pediatrická populace Uvedená upozornění a opatření se vztahují na dospělé i děti.
Lithuanian: Vaikų populiacija Išvardyti įspėjimai ir atsargumo priemonės taikomi tiek suaugusiesiems, tiek vaikams.
Czech: Injekci opakujte každých 12 až 24 hodin po dobu 3 - 4 dnů nebo déle, dokud bolest a akutní slabost nevymizí.
Lithuanian: Injekcijas kartoti kas 12-24 valandas 3-4 dienas ar ilgiau, kol skausmas ar ūminis neįgalumas praeis.
Czech: Nevystavujte injekční lahvičky přímému zdroji tepla.
Lithuanian: Nekaitinkite flakonų tiesioginiu karščio šaltiniu.
Czech: Všichni pacienti měli diagnostikovanou závažnou hemofilií A s <1 % faktoru VIII.
Lithuanian: Visiems pacientams buvo diagnozuota sunki hemofilija A, o VIII faktoriaus kiekis buvo < 1 %.
Czech: • Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky a podle pokynů Vašeho lékaře.
Lithuanian: • Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų ir kaip nurodė Jūsų gydytojas.
Czech: Nedostatek tohoto faktoru znamená, že se krevní sraženina nevytváří tak rychle, jak je třeba, a zvyšuje se sklon ke krvácení.
Lithuanian: Kai šio faktoriaus trūksta, kraujas nekreša taip greitai, kaip turėtų, todėl yra didesnis polinkis į kraujavimą.
Czech: • Jakmile byl přípravek vyjmut z chladničky, nesmí se vrátit zpět do chladničky.
Lithuanian: • Iš šaldytuvo išimto vaisto negalima vėl dėti į šaldytuvą.
Czech: Pediatrická populace ve věku <12 let
Lithuanian: Vaikų iki 12 metų amžiaus populiacija
Czech: Prosím, přestaňte okamžitě používat přípravek a kontaktujte svého lékaře, jestliže:
Lithuanian: Nedelsdami nutraukite vaisto vartojimą ir kreipkitės į gydytoją, jeigu:
Czech: Aktivovaný přípravek AFSTYLA má aminokyselinovou sekvenci identickou s endogenním FVIIIa.
Lithuanian: Aktyvinto AFSTYLA amino rūgščių seka yra tokia pat, kaip endogeninio FVIIIa.
Czech: Monitorování léčby
Lithuanian: Gydymo stebėjimas
Czech: • závažnosti Vaší nemoci
Lithuanian: • Jūsų ligos sunkumo;
Czech: Následující tabulku lze použít jako návod na dávkování při epizodách krvácení nebo při chirurgickém zákroku:
Lithuanian: Toliau pateikta lentelė gali būti naudojama kaip dozavimo rekomendacijos esant kraujavimo epizodų ir atliekant operaciją:
Czech: • Mohou se vyskytnout alergické reakce (přecitlivělost).
Lithuanian: • Galimos alerginės (padidėjusio jautrumo) reakcijos.
Czech: 2 tampony s alkoholem
Lithuanian: 2 alkoholiu suvilgyti tamponai
Czech: Méně časté (PTP) * Velmi časté (PUP)*
Lithuanian: VIII faktoriaus slopinimas nedažni (AGP)* labai dažni (ANP)*
Czech: Jednou rukou uchopte část soupravy Mix2Vial s přípravkem.
Lithuanian: Viena ranka suimkite „Mix2Vial" įtaisą iš preparato pusės.
Czech: • Přípravek AFSTYLA se nesmí míchat s jinými léčivými přípravky nebo rozpouštědly kromě těch, které jsou uvedeny v části 6.
Lithuanian: • AFSTYLA negalima maišyti su kitais vaistais ar tirpikliais, išskyrus nurodytus 6 skyriuje.
Czech: Název a adresa výrobce biologické léčivé látky
Lithuanian: Biologinės veikliosios medžiagos gamintojo pavadinimas ir adresas
Czech: Riziko vzniku inhibitorů souvisí se závažností onemocnění i s expozicí faktoru VIII, přičemž toto riziko je nejvyšší během prvních 50 dnů expozice, ale pokračuje po celý život, i když je riziko méně časté.
Lithuanian: Inhibitorių susidarymo rizika yra susijusi su ligos sunkumu bei VIII faktoriaus ekspozicija (didžiausia rizika yra pirmąsias 50 vaistinio preparato ekspozicijos parų), tačiau išlieka visą gyvenimą, nors rizika yra reta.
Czech: Komplex faktoru VIII/von Willebrandova faktoru se skládá ze dvou molekul (faktor VIII a von Willebrandův faktor) s různými fyziologickými funkcemi.
Lithuanian: VIII ir fon Vilebrando faktorių kompleksą sudaro dvi molekulės (VIII faktoriaus ir fon Vilebrando faktoriaus), atliekančios skirtingas fiziologines funkcijas.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, farmakologie, toxicity po jednorázovém a opakovaném podání, lokální tolerance a trombogenicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo, vienos ir kartotinių dozių toksiškumo, vietinio toleravimo ir trombogeniškumo vertinimo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Czech: • Během těhotenství a kojení se přípravek AFSTYLA může podávat, jen pokud je to nezbytně nutné.
Lithuanian: • Nėštumo ir žindymo laikotarpiu AFSTYLA galima vartoti tik neabejotinai būtinu atveju.
Czech: Je třeba dbát na to, aby se do injekční stříkačky s přípravkem nedostala žádná krev, protože hrozí, že by se krev mohla srážet v injekční stříkačce a sraženina fibrinu by mohla být podána pacientovi.
Lithuanian: Reikia būti atsargiems, kad į švirkštą, pripildytą preparato, nepatektų kraujo, nes kraujas švirkšte gali sukrešėti ir pacientui gali būti suleista fibrino krešulių.
Czech: Klinický význam vzniku inhibitorů bude záviset na titru inhibitoru, inhibitory nízkého titru představují menší riziko nedostatečné klinické odpovědi než inhibitory vysokého titru.
Lithuanian: Klinikinis inhibitorių susidarymo reikšmingumas priklauso nuo inhibitoriaus titro: inhibitoriai, kurių titras mažas, kelia mažesnę nepakankamo terapinio poveikio riziką, palyginti su inhibitoriais, kurių titras didelis.
Czech: • pokud jste v minulosti měli alergickou reakci na přípravek AFSTYLA nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Lithuanian: • jeigu pasireiškė alerginė reakcija AFSTYLA arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
Czech: • horečka
Lithuanian: • karščiavimas
Czech: Do studie 3002 bylo zařazeno celkem 84 dříve léčených pacientů ve věku <12 let (35 ve věku <6 let a 49 ve věku 6 až <12 let).
Lithuanian: 3002 tyrime iš viso dalyvavo 84 anksčiau gydyti < 12 metų amžiaus pacientai (35 - < 6 metų amžiaus, 49 - nuo 6 iki < 12 metų amžiaus).
Czech: Natáhněte vzduch do prázdné sterilní injekční stříkačky.
Lithuanian: Į tuščią sterilų švirkštą įtraukite oro.
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Lithuanian: AFSTYLA, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Czech: Opakujte injekci každých 8 až 24 hodin až do přiměřeného zhojení rány, pak pokračujte v léčbě nejméně dalších 7 dní k udržení aktivity faktoru VIII na 30 % až 60 % (IU/dl).
Lithuanian: Injekciją kartoti kas 8-24 valandas, kol žaizda pradės tinkamai gyti, vėliau mažiausiai 7 paras palaikyti 30-60 % (TV/dl) VIII faktoriaus aktyvumą.
Czech: • Pokud Vám již bylo oznámeno, že máte srdeční onemocnění nebo jste vystaveni riziku onemocnění srdce, informujte svého lékaře nebo lékárníka.
Lithuanian: • Jei žinote, kad jums yra širdies liga ar gresia širdies ligos rizika, pasakykite apie tai savo gydytojui ar vaistininkui.
Czech: Přípravek obsahuje stopy proteinů křečíka.
Lithuanian: Preparate yra žiurkėno baltymų pėdsakų.
Czech: • pokud máte alergii na bílkoviny křečíka.
Lithuanian: • jeigu yra alergija žiurkėno baltymams.
Czech: Pokud je vyžadováno zařízení pro centrální žilní přístup (Central Venous Access Device, CVAD), musí se zvážit riziko komplikací souvisejících s CVAD včetně lokálních infekcí, bakteriemie a trombózy v místě zavedení katetru.
Lithuanian: Jeigu reikia centrinės venos prieigos prietaiso (CVAD), privalu apsvarstyti su CVAD susijusių komplikacijų, įskaitant vietines infekcijas, bakteriemiją ar trombozę kateterio vietoje, riziką.
Czech: Dávka a délka substituční léčby závisí na závažnosti nedostatku faktoru VIII, od místa a rozsahu krvácení a na klinickém stavu pacienta.
Lithuanian: Pakeičiamojo gydymo dozė ir trukmė priklauso nuo VIII faktoriaus stokos masto, kraujavimo vietos bei intensyvumo ir paciento klinikinės būklės.
Czech: U žádného pacienta se nevytvořil inhibitor ani se nevyskytla anafylaktická reakce.
Lithuanian: Nė vienam pacientui nesusiformavo neutralizuojančiųjų antikūnų ir nė vienas nepatyrė anafilaksinės reakcijos.
Czech: Pro dospívající ve věku 12 let a starších je doporučené dávkování stejné jako pro dospělé (viz bod
Lithuanian: 12 metų amžiaus ir vyresniems paaugliams tinka tokios pat dozavimo rekomendacijos kaip suaugusiesiems (žr.
Czech: Faktor VIII se podílí na srážení krve.
Lithuanian: VIII faktorius dalyvauja kraujo krešėjimo procese.
Czech: Perioperační léčba (chirurgická profylaxe): Ve studii 1001 se celkově provedlo a vyhodnotilo 16 velkých chirurgických zákroků u 13 osob.
Lithuanian: Perioperacinis gydymas (chirurginė profilaktika) 1001 tyrime 13-ai tiriamųjų buvo atlikta ir įvertinta 16 didelių chirurginių procedūrų.
Czech: • Rekonstituovaný přípravek je nejvhodnější použít okamžitě.
Lithuanian: • Paruoštą vaistą reikia vartoti nedelsiant.
Czech: Dávka (IU) = tělesná hmotnost (kg) x požadované zvýšení faktoru VIII (IU/dl nebo % normálu) x 0,5 (IU/kg na IU/dl)
Lithuanian: Dozė (TV) = kūno svoris (kg) x pageidaujamas VIII faktoriaus kiekio padidėjimas (TV/dl arba % nuo normalaus) x 0,5 (TV/kg vienam TV/dl)
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihovat méně než 1 z 10 pacientů)
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 vartotojų)
Czech: • bolest v místě vpichu
Lithuanian: • skausmas injekcijos vietoje
Czech: Především v případě velkých chirurgických zákroků je nezbytné pečlivě sledovat substituční léčbu pomocí koagulační analýzy (aktivita faktoru VIII v plazmě).
Lithuanian: Chirurginės operacijos, ypač didelės, metu būtina atidžiai stebėti pakeičiamąjį gydymą atliekant krešėjimo tyrimą (VIII faktoriaus aktyvumą plazmoje).
Czech: Vzhledem k tomu, že místo štěpení furinem přítomné v přirozeném faktoru VIII mezi B-doménou a a3 doménou bylo odstraněno, přípravek AFSTYLA je prezentován jako molekula faktoru VIII s jedním řetězcem.
Lithuanian: Kadangi furino skaidymo sritis, esanti laukinio tipo VIII faktoriuje tarp B domeno ir a3 domeno, pašalinta, AFSTYLA yra gaminama kaip vienos grandinės VIII faktoriaus molekulė.
Czech: Přípravek AFSTYLA (INN: lonoctocog alfa) je rekombinantní lidský protein, který nahrazuje chybějící koagulační faktor VIII, potřebný pro účinnou hemostázu.
Lithuanian: AFSTYLA (INN: lonoktokogas alfa) yra rekombinantinis žmogaus baltymas, pakeičiantis trūkstamą VIII koaguliacijos faktorių, kurio reikia veiksmingai hemostazei palaikyti.
Czech: Vzhledem k vzácnému výskytu hemofilie A u žen nejsou k dispozici zkušenosti s podáváním faktoru VIII během těhotenství a kojení.
Lithuanian: Kadangi moterims hemofilija A diagnozuojama labai retai, VIII faktoriaus preparatų vartojimo nėštumo ir žindymo laikotarpiu patirties nėra.
Czech: Aktivita faktoru VIII v plazmě se vyjadřuje v procentech (v poměru k normální lidské plazmě) nebo přednostně v mezinárodních jednotkách (v poměru k mezinárodnímu standardu pro faktor VIII v plazmě).
Lithuanian: VIII faktoriaus aktyvumas plazmoje išreiškiamas procentais (palyginti su normalia žmogaus plazma) arba, pageidautina, tarptautiniais vienetais (palyginti su VIII faktoriaus plazmoje tarptautiniu standartu).
Czech: • Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Lithuanian: • Laikyti šaldytuve (2 °C-8 °C).
Czech: Děti nad 12 let mohou používat stejné dávky jako dospělí.
Lithuanian: Vyresniems kaip 12 metų amžiaus vaikams galima vartoti tokią pačią dozę kaip suaugusiesiems.
Czech: Pomocná látka/Pomocné látky se známým účinkem
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas:
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek AFSTYLA nemá vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas AFSTYLA gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus įtakos nedaro.
Czech: Frekvence uvedené v tabulce níže byly pozorovány v dokončených klinických studiích u dříve léčených pacientů s těžkou hemofilií A.
Lithuanian: Toliau lentelėje nurodytas dažnis buvo užregistruotas užbaigtuose klinikiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo anksčiau gydyti, sunkia hemofilija A sergantys pacientai.