FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Cada cápsula contém 500 microgramas de palonossetrom (na forma de cloridrato).
Swedish: Varje kapsel innehåller 500 mikrogram palonosetron (som hydroklorid).
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Aloxi 500 microgramas cápsulas moles Palonossetrom
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Aloxi 500 mikrogram mjuka kapslar Palonosetron
Portuguese: Aloxi 250 microgramas (n= 189)
Swedish: Aloxi 250 mikrogram (n= 189)
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Aloxi 500 microgramas cápsulas moles
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Aloxi 500 mikrogram mjuka kapslar
Portuguese: Aloxi 250 microgramas (n= 185)
Swedish: Aloxi 250 mikrogram (n= 185)
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada ml de solução contém 50 microgramas de palonossetrom (na forma de cloridrato).
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje ml lösning innehåller 50 mikrogram palonosetron (som hydroklorid).
Portuguese: Medicamentos que podem afetar o batimento do seu coração Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar quaisquer medicamentos que afetam o batimento do seu coração; isto porque eles podem causar problemas relacionados com o batimento do coração quando tomados com Aloxi.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar några andra läkemedel som kan påverka hjärtslagen - du kan få problem med hjärtslagen om du tar dem tillsammans med Aloxi.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Aloxi se:
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Aloxi om:
Portuguese: Dermatite alérgica, rash pruriginoso
Swedish: Allergisk dermatit, kliande hudutslag
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de lhe ser administrado o medicamento, pois contém informação importante para si.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du får detta läkemedel.
Portuguese: Aloxi é indicado em adultos na prevenção de náuseas e vómitos associados a quimioterapia oncológica com moderada ação emetogénica.
Swedish: Aloxi är indicerat till vuxna för profylax mot illamående och kräkningar i samband med måttligt emetogen kemoterapi vid cancer.
Portuguese: Num ensaio clínico multicêntrico, aleatorizado, em dupla ocultação e controlo ativo englobando 635 doentes destinados a receber quimioterapia moderadamente emetogénica, uma dose única de 250, 500, ou 750 microgramas de palonossetrom cápsulas por via oral administrado uma hora antes da quimioterapia moderadamente emetogénica foi comparada a uma dose única de 250 microgramas de Aloxi por via intravenosa administrado 30 minutos antes da quimioterapia.
Swedish: En engångsdos på 250 mikrogram, 500 mikrogram eller 750 mikrogram orala palonosetronkapslar, som administrerades en timme före måttligt emetogen kemoterapi, jämfördes med en engångsdos på 250 mikrogram intravenöst Aloxi administrerat 30 minuter före kemoterapin.
Portuguese: quetiapina, tioridazina
Swedish: Rörelsesjuka, tinnitus
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada cápsula contém 500 microgramas de palonossetrom (na forma de cloridrato).
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje kapsel innehåller 500 mikrogram palonosetron (som hydroklorid).
Portuguese: Obstipação Diarreia
Swedish: Förstoppning, diarré
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Consultar o folheto informativo antes de utilizar Via oral.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Läs bipacksedeln före användning.
Portuguese: Medicamentos que podem afetar o batimento do seu coração Informe o seu médico ou enfermeiro se estiver a tomar quaisquer medicamentos que afetam o batimento do seu coração; isto porque eles podem causar problemas relacionados com o batimento do coração quando tomados com Aloxi.
Swedish: Tala om för läkare eller sjuksköterska om du tar några andra läkemedel som kan påverka hjärtslagen - du kan få problem med hjärtslagen om du tar dem tillsammans med Aloxi.
Portuguese: Efeitos secundários graves
Swedish: Vanliga biverkningar
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Aloxi 250 microgramas solução injetável.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Aloxi 250 mikrogram injektionsvätska, lösning.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de 5 ml de solução contém 250 microgramas de palonossetrom (na forma de cloridrato).
Swedish: Varje injektionsflaska med 5 ml lösning innehåller 250 mikrogram palonosetron (som hydroklorid).
Portuguese: Afeções oculares
Swedish: • ögonsvullnad
Portuguese: Tonturas, discinesia
Swedish: Yrsel, dyskinesi
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Aloxi pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: Em 22 de março de 2005, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Aloxi.
Swedish: Den 22 mars 2005 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Aloxi som gäller i hela EU.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Aloxi?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Aloxi?
Portuguese: O Aloxi é um medicamento que contém a substância ativa palonosetrom.
Swedish: Aloxi är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen palonosetron.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Aloxi.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Aloxi.
Portuguese: Aloxi palonossetrom
Swedish: Aloxi palonosetron
Portuguese: Todos os estudos analisaram o número de doentes que não vomitou após o tratamento quimioterapêutico.
Swedish: I samtliga studier mättes antalet patienter som inte kräktes efter det att de fått kemoterapi.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Aloxi.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Aloxi.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Aloxi används så säkert som möjligt.
Portuguese: O Aloxi, em duas doses diferentes, foi comparado com ondanssetrom e dolassetrom (outros medicamentos do mesmo tipo).
Swedish: Aloxi, som gavs i två olika doser, jämfördes med ondansetron och dolasetron (andra läkemedel av samma typ).
Portuguese: A substância ativa do Aloxi, o palonossetrom, é um antagonista 5HT3.
Swedish: Den aktiva substansen i Aloxi, palonosetron, är en 5HT3-receptorantagonist.
Portuguese: Outras informações sobre o Aloxi
Swedish: Mer information om Aloxi
Portuguese: Em adultos, se forem utilizadas as cápsulas, os doentes deverão tomar uma cápsula uma hora antes do início da quimioterapia.
Swedish: Om kapslarna används till vuxna ska patienten ta en kapsel en timme innan kemoterapin påbörjas.
Portuguese: Este tipo de substâncias impede que uma substância química presente no corpo humano, a 5-hidroxitriptamina (5HT, também conhecida por serotonina), se ligue aos recetores 5HT3 no intestino.
Swedish: Detta innebär att den hindrar en kemisk substans i kroppen som kallas 5-hydroxytryptamin (5HT, även känd som serotonin) från att binda till 5HT3-receptorer i tarmen.
Portuguese: O Aloxi sob a forma de solução injetável foi tão eficaz como os medicamentos comparadores.
Swedish: Aloxi injektionslösning var lika effektiv som jämförelseläkemedlen.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Aloxi são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Aloxi är större än riskerna och rekommenderade att Aloxi skulle godkännas för försäljning.
Portuguese: Quando se liga a estes recetores, a 5HT costuma causar náuseas e vómitos.
Swedish: När 5HT binder till dessa receptorer orsakar detta i regel illamående och kräkningar.
Portuguese: A eficácia do Aloxi pode ser reforçada pela administração conjunta de um corticosteroide (medicamento que pode ser utilizado na prevenção de náuseas e vómitos).
Swedish: Effekten kan förstärkas genom tillägg av en kortikosteroid (en typ av läkemedel som används för att förhindra illamående och kräkningar).
Portuguese: Ao bloquear esses recetores, o Aloxi evita as náuseas e os vómitos que ocorrem frequentemente após a quimioterapia.
Swedish: Genom att blockera dessa receptorer förhindrar Aloxi illamående och kräkningar, som ofta inträffar efter kemoterapi.
Portuguese: A solução injetável deve ser administrada por um profissional de saúde cerca de 30 minutos antes do início da quimioterapia.
Swedish: Injektionslösningen ska ges av sjukvårdspersonal ungefär 30 minuter innan kemoterapin påbörjas.
Portuguese: O Aloxi é utilizado na prevenção das náuseas (enjoos) e vómitos causados pela quimioterapia (tratamento contra o cancro).
Swedish: Aloxi används för att förhindra illamående och kräkningar som orsakas av kemoterapi (läkemedelsbehandling mot cancer).
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Aloxi durante os estudos?
Swedish: Vilken nytta har Aloxi visat vid studierna?
Portuguese: A solução injetável é utilizada em adultos e crianças com um ou mais meses de idade no quadro de tratamentos quimioterapêuticos com medicamentos que induzem situações de náuseas e vómitos agudas (tal como a cisplatina) ou moderadas (tal como a ciclofosfamida, a doxorrubicina ou a carboplatina).
Swedish: Injektionslösningen ges till vuxna och barn från en månads ålder vid kemoterapi med läkemedel som ofta förorsakar illamående och kräkningar (som t.ex. cisplatin) eller som orsakar detta då och då (som t.ex. cyklofosfamid, doxorubicin eller karboplatin).
Portuguese: Está disponível sob a forma de solução injetável (5 ml de solução que contêm 250 microgramas de palonossetrom) e de cápsulas (500 microgramas).
Swedish: Det finns som injektionsvätska, lösning (5 ml lösning innehåller 250 mikrogram) och som kapslar (500 mikrogram).
Portuguese: O efeito secundário mais frequente associado ao Aloxi (observado em mais de 1 doente em cada 10) é a dor de cabeça.
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Aloxi (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är huvudvärk.
Portuguese: Por que foi aprovado o Aloxi?
Swedish: Varför har Aloxi godkänts?
Portuguese: No estudo sobre o Aloxi sob a forma de cápsulas, as três doses do Aloxi foram tão eficazes como a solução injetável nas 24 horas seguintes, dado que três quartos dos doentes não vomitaram.
Swedish: I studien av Aloxi-kapslar var alla tre doser lika effektiva som injektionslösningen under 24 timmar, med omkring tre fjärdedelar av patienterna som inte kräktes.
Portuguese: O Aloxi só deve ser administrado antes da quimioterapia.
Swedish: Aloxi ska endast ges innan kemoterapi.
Portuguese: Quando comparado com o dolassetrom, os valores foram de 63 % para o Aloxi (119 doentes em 189) e de 53 % para o dolassetrom (101 doentes em 191).
Swedish: När Aloxi jämfördes med dolasetron, var dessa värden 63 procent för Aloxi (119 av 189 patienter) och 53 procent för dolasetron (101 av 191 patienter).
Portuguese: Outro estudo comparou três doses de Aloxi na forma de cápsulas (250, 500 e 750 microgramas) com a solução injetável em 651 adultos a receber quimioterapia com agentes que induzem situações de náuseas e vómitos moderadas.
Swedish: I ytterligare en studie jämfördes Aloxi-kapslar i tre doser (250, 500 och 750 mikrogram) med Aloxi injektionslösning på 651 vuxna som fick kemoterapi som då och då förorsakade illamående och kräkningar.
Portuguese: As cápsulas são utilizadas unicamente em adultos no quadro de tratamentos quimioterapêuticos com agentes que induzem situações de náuseas e vómitos moderadas em adultos.
Swedish: Kapslarna ges bara till vuxna vid kemoterapi som då och då orsakar illamående och kräkningar hos vuxna.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e das restrições de utilização relativamente ao Aloxi, consulte o Folheto Informativo.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Aloxi finns i bipacksedeln.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Aloxi, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Swedish: Mer information om behandling med Aloxi finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Portuguese: No estudo em crianças a receber quimioterapia com agentes que induzem situações agudas ou moderadas de náuseas e vómitos, 59 % das crianças que receberam o Aloxi sob a forma de solução injetável numa dosagem de 20 microgramas/quilograma não vomitaram nas 24 horas após a quimioterapia (98 em 165), a mesma percentagem observada nos doentes a receber ondanssetrom (95 em 162).
Swedish: I studien av barn som fick kemoterapi som ofta eller då och då förorsakade illamående och kräkningar var det 59 procent av barnen som fick Aloxi injektionslösning i en dos på 20 mikrogram/kilogram kroppsvikt som inte kräktes under de 24 timmar som följde efter kemoterapin (98 av 165) vilket var samma procentandel som för patienter som fick ondansetron (95 av 162).
Portuguese: Em crianças, a solução deve ser administrada por perfusão (introdução na veia) numa dosagem de 20 microgramas por quilograma de peso corporal, durante 15 minutos.
Swedish: Hos barn ges lösningen som en infusion (dropp) i en ven under 15 minuter med en dos på 20 mikrogram per kilogram kroppsvikt.
Portuguese: O Aloxi sob a forma de solução injetável foi estudado em três estudos principais que incluíram 1842 adultos a receber quimioterapia com agentes que induzem situações de náuseas e vómitos agudas ou moderadas.
Swedish: Aloxi injektionslösning har undersökts i tre större studier på 1 842 vuxna som fick kemoterapi som ofta eller då och då förorsakade illamående och kräkningar.
Portuguese: O que é o Aloxi?
Swedish: Vad är Aloxi?
Portuguese: No quadro da quimioterapia com agentes que induzem situações agudas de náuseas e vómitos, 59 % dos adultos que receberam o Aloxi não vomitaram nas 24 horas após a quimioterapia (132 em 223), comparativamente com 57 % dos doentes que receberam ondanssetrom (126 em 221).
Swedish: Vid kemoterapi som ofta orsakade illamående och kräkningar var det 59 procent av de vuxna som fick Aloxi som inte kräktes under de 24 timmar som följde efter kemoterapin (132 av 223 patienter), jämfört med 57 procent av patienterna som fick ondansetron (126 av 221 patienter).
Portuguese: Contudo, só a dose de 500 microgramas foi tão eficaz como a solução injetável durante os primeiros cinco dias após a quimioterapia: cerca de 59 % dos doentes que receberam as cápsulas de 500 microgramas ou a injeção não vomitaram durante este período.
Swedish: Det var emellertid endast dosen på 500 mikrogram som var lika effektiv som injektionslösningen under de fem första dagarna efter kemoterapin.
Portuguese: Para que é utilizado o Aloxi?
Swedish: Vad används Aloxi för?
Portuguese: No quadro da quimioterapia com agentes que induzem situações moderadas de náuseas e vómitos, 81 % dos adultos que receberam o Aloxi não vomitaram nas 24 horas após a quimioterapia (153 em 189), comparativamente com 69 % dos adultos que receberam ondanssetrom (127 em 185).
Swedish: Vid kemoterapi som orsakade illamående och kräkningar då och då var det 81 procent av de vuxna som fick Aloxi som inte kräktes under de 24 timmar som följde efter kemoterapin (153 av 189 patienter), jämfört med 69 procent av dem som fick ondansetron (127 av 185 patienter).
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Aloxi, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Aloxi.
Portuguese: Como se utiliza o Aloxi?
Swedish: Hur används Aloxi?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Aloxi?
Swedish: Vilka är riskerna med Aloxi?
Portuguese: Em adultos, a solução deve ser administrada, numa dose de 250 microgramas, por injeção intravenosa (numa veia) com a duração de 30 segundos.
Swedish: Hos vuxna ges lösningen som en injektion i en ven under 30 sekunder med en dos på 250 mikrogram.
Portuguese: Como foi estudado o Aloxi?
Swedish: Hur har Aloxis effekt undersökts?
Portuguese: Com a solução injetável, observaram-se ainda (em 1 a 10 adultos em cada 100) tonturas, obstipação (prisão de ventre) e diarreia.
Swedish: Med injektionslösningen uppträdde också yrsel, förstoppning och diarré hos 1-10 patienter av 100.
Portuguese: O Aloxi sob a forma de solução injetável foi estudado num estudo que incluiu 502 crianças a receber quimioterapia com agentes que induzem situações de náuseas e vómitos agudas ou moderadas e que comparou o Aloxi com o ondanssetrom.
Swedish: Aloxi injektionslösning har också undersökts i en studie med 502 barn som fick kemoterapi som ofta eller då och då förorsakade illamående och kräkningar.
Portuguese: Como funciona o Aloxi?
Swedish: Hur verkar Aloxi?
Portuguese: CONCLUSÕES CIENTÍFICAS 1.
Swedish: VETENSKAPLIGA SLUTSATSER 1.
Portuguese: 2.4 Riscos para mulheres grávidas
Swedish: 2.4 Risker för gravida
Portuguese: Substância activa
Swedish: Aktiv substans
Portuguese: Não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas.
Swedish: Det finns inga adekvata och välkontrollerade studier på gravida.
Portuguese: Introdução e antecedentes
Swedish: Inledning och bakgrund
Portuguese: Os sintomas respiratórios e hemodinâmicos devem ser tratados sintomaticamente.
Swedish: Andnings- och hemodynamiska symtom bör behandlas symtomatiskt.
Portuguese: Deve ser aplicado um tratamento de suporte, com terapia intensiva apropriada.
Swedish: Stödjande behandling bör ges med lämplig intensiv terapi.
Portuguese: 2.5 Informação para os médicos
Swedish: 2.5 Rekommendation till läkare
Portuguese: ANEXO II CONCLUSÕES CIENTÍFICAS
Swedish: BILAGA II VETENSKAPLIGA SLUTSATSER
Portuguese: 2.3 Contacto com os olhos
Swedish: 2.3 Ögonkontakt
Portuguese: Foram igualmente notificadas arritmias ventriculares.
Swedish: Även ventrikelflimmer har rapporterats.
Portuguese: Medidas de precaução:
Swedish: Försiktighetsåtgärder:
Portuguese: Esta é considerada a forma apropriada de exprimir uma recomendação desta natureza aos médicos.
Swedish: Det anses vara ett lämpligt sätt att ange rekommendationer av detta slag till läkare.
Portuguese: Remova o vestuário contaminado.
Swedish: Ta av förorenade kläder.
Portuguese: Na sequência deste pedido, o CVMP, na sua reunião de 15-17 de Julho de 2008, reiniciou o procedimento de avaliação dos medicamentos indicados pelos Estados-Membros.
Swedish: Efter denna begäran återupptog CVMP vid mötet den 15-17 juli 2008 förfarandet för att utvärdera de produkter som angivits av medlemsstaterna.
Portuguese: Além disso, é referido que não se sabe se o Precedex é excretado no leite humano.
Swedish: Dessutom fastställs att det inte är känt om Precedex utsöndras i modersmjölk.
Portuguese: As medidas de precaução propostas estão relacionadas com diferentes preocupações relativas à segurança do utilizador.
Swedish: De föreslagna försiktighetsåtgärderna avser olika frågor om användarsäkerhet.
Portuguese: A segurança do Precedex durante o trabalho de parto e o parto não foi estudada.
Swedish: Precedex säkerhet under förlossningsarbete och utdrivningsskede har inte studerats.
Portuguese: Estes medicamentos são utilizados na sedação ou analgesia em várias espécies.
Swedish: Produkterna används för sedering eller analgesi hos olika djurslag.
Portuguese: • Irritação, sensibilização, dermatite de contacto e efeitos sistémicos não podem ser excluídos após o contacto com a pele.
Swedish: • Irritation, sensibilisering, kontaktdermatit och systemisk effekt kan inte uteslutas efter kontakt med huden.
Portuguese: Além disso, o artigo 78.º da Directiva 2001/82/CE apenas se aplica à inclusão de medidas de precaução no âmbito do presente procedimento.
Swedish: Dessutom gäller artikel 78 i direktiv 2001/82/EG endast tillägget av försiktighetsåtgärder i detta förfarande.
Portuguese: Remover o vestuário contaminado que esteja em contacto directo com a pele.
Swedish: Ta av förorenade kläder som är i direktkontakt med huden.
Portuguese: 4, 40472 Düsseldorf, ALEMANHA
Swedish: 4, 40472 Düsseldorf, TYSKLAND
Portuguese: Estes efeitos nunca tinham sido notificados após a utilização do medicamento (detomidina).
Swedish: Några sådana effekter fanns inte rapporterade efter användning av produkten (detomidin).
Portuguese: Este facto resultou na redacção proposta, a qual foi aceite por todos os Estados-Membros e pelo requerente.
Swedish: Det ledde till den föreslagna ordalydelsen, som alla berörda medlemsstater och sökanden enades om.
Portuguese: Não foram submetidos dados novos significativos.
Swedish: Inga nya uppgifter av omfattande art lämnades in.
Portuguese: Evitar o contacto com a pele, os olhos e as mucosas.
Swedish: Undvik kontakt med hud, ögon och slemhinnor.
Portuguese: 2.1 Efeito sistémico sobre a sedação e a hipotensão
Swedish: 2.1 Systemisk effekt på sedering och hypotoni
Portuguese: A exposição máxima foi estimada em 0,3 ml de Sedivet (3 mg de romifidina).
Swedish: Den högsta exponeringen uppskattades till 0,3 ml Sedivet (3 mg romifidin).
Portuguese: Caso a irritação persista, dirija-se a um médico.
Swedish: Om irritation kvarstår, uppsök läkare.
Portuguese: Em 3 de Junho de 2008, a Comissão Europeia solicitou ao Comité que completasse o procedimento, de modo a que fossem tidas em conta todas as autorizações de introdução no mercado dos 21 medicamentos notificados em toda a UE.
Swedish: Den 3 juni 2008 begärde Europeiska kommissionen att kommittén skulle avsluta förfarandet så att det inkluderar alla försäljningsgodkännanden för de 21 angivna produkterna i hela EU.
Portuguese: 1, 76139 Karlsruhe, ALEMANHA
Swedish: 1, 76139 Karlsruhe, TYSKLAND
Portuguese: Discussão
Swedish: Diskussion
Portuguese: Concluiu-se que os efeitos sistémicos após exposição cutânea não podiam ser excluídos.
Swedish: Man drog slutsatsen att systemiska effekter efter exponering av hud inte kunde uteslutas.
Portuguese: O CVMP concluiu que as declarações gerais recomendadas relativas às medidas de precaução são as recomendações finais dadas em resposta à notificação recebida dos Países Baixos.
Swedish: CVMP kom fram till att de rekommenderade formuleringarna om försiktighetsåtgärder är slutliga rekommendationer som gensvar på anmälan från Nederländerna.
Portuguese: 161895/3 de 06.12.2002 (expirada)
Swedish: 161895/3 of 06.12.2002 (utgått)
Portuguese: O CVMP teve igualmente em conta na sua avaliação científica outros dados públicos disponíveis.
Swedish: CVMP tog även andra offentligt tillgängliga uppgifter i beaktande för den vetenskapliga utvärderingen.
Portuguese: O CVMP, na sua reunião de 12-14 de Setembro de 2006, deu início a um procedimento para avaliar a questão nos termos do n.º 3 do artigo 78.º da Directiva 2001/82/CE relativamente a estes medicamentos.
Swedish: CVMP inledde vid sitt möte den 12-14 september 2006 ett förfarande för att utvärdera frågan enligt artikel 78.3 i direktiv 2001/82/EG för dessa produkter.
Portuguese: Considerou-se que o termo toxicidade implica uma sobredosagem e, dado que este nem sempre é o caso, foi acordada uma alteração.
Swedish: Det ansågs att termen toxicitet tyder på en överdos och eftersom det inte alltid är fallet enades CVMP om att en ändring var befogad.
Portuguese: No procedimento de reconhecimento mútuo do Sedaxylan foi efectuada uma avaliação da segurança para o utilizador.
Swedish: I förfarandet för ömsesidigt erkännande för Sedaxylan, genomfördes en utvärdering av användarsäkerheten.