FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: A. PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
Italian: Categoria farmacoterapeutica: ferro trivalente, preparato orale, codice ATC: B03AB10.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: trojmocné železo, perorální přípravek, ATC kód: B03AB10.
Italian: Gli esami del sangue possono presentare un aumento dei livelli delle proteine che scindono le sostanze chimiche nel sangue e di un ormone che stimola la ghiandola tiroidea.
Czech: Krevní testy mohou ukázat zvýšené hladiny bílkovin, které rozkládají chemické látky v krvi a hormonu, který stimuluje štítnou žlázu.
Italian: Questo medicinale contiene lattosio: i pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, carenza totale di lattasi o malassorbimento del glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje laktózu; pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.
Italian: • Mal di stomaco
Czech: • bolest břicha,
Italian: Non è noto se i medicinali che inibiscono gli enzimi UGT abbiano il potenziale di aumentare la concentrazione di maltolo (vedere paragrafo 4.5).
Czech: Není známo, zda léčivé přípravky inhibující enzymy UGT mají potenciál zvyšovat koncentraci maltolu (viz bod 4.5).
Italian: Il 52% dei pazienti dello studio AEGIS 1 e il 33% di quelli dello studio AEGIS 2 aveva manifestato una riacutizzazione della patologia nei 6 mesi precedenti.
Czech: U 52 % pacientů ve studii AEGIS 1 a 33 % ve studii AEGIS 2 došlo v předchozích 6 měsících ke vzplanutí nemoci.
Italian: I pazienti sono stati arruolati in uno studio clinico combinato randomizzato controllato con placebo (AEGIS 1/2).
Czech: Pacienti byli zařazeni do jedné kombinované randomizované, placebem kontrolované klinické studie (AEGIS 1/2).
Italian: Prenda Feraccru a stomaco vuoto con mezzo bicchiere d'acqua (un'ora prima dei pasto oppure almeno 2 ore dopo i pasti).
Czech: Přípravek Feraccru užívejte nalačno a zapijte ho polovinou sklenice vody (jednu hodinu před jídlem nebo alespoň 2 hodiny po jídle).
Italian: Il maltolo ferrico non è disponibile a livello sistemico, pertanto è improbabile che passi nel latte materno.
Czech: Ferrum-maltol není dostupný systémově a proto není pravděpodobné, že by přestupoval do lidského mateřského mléka.
Italian: Questi medicinali devono essere somministrati ad almeno 2 ore di distanza dall'assunzione di Feraccru.
Czech: Tyto léčivé přípravky se mají podávat s alespoň 2hodinovým odstupem po podání přípravku Feraccru.
Italian: Nei casi gravi, 12 ore dopo l'assunzione possono ripresentarsi vomito e sanguinamento gastrointestinale.
Czech: V závažných případech se může znovu vyskytnout zvracení a gastrointestinální krvácení 12 hodin po požití.
Italian: È necessario prendere in considerazione l'utilizzo di deferoxamina: per informazioni più dettagliate, consultare le informazioni sul medicinale fornite dal produttore.
Czech: Mělo by se zvážit použití desferroxaminu: podrobné informace naleznete v údajích o přípravku od výrobce.
Italian: I profili farmacocinetici di maltolo/glucuronide di maltolo e i parametri relativi al ferro sono risultati indipendenti l'uno dall'altro.
Czech: Farmakokinetické profily maltolu/maltol-glukuronidu a parametry železa byly na sobě navzájem nezávislé.
Italian: Tabella 1: Reazioni avverse osservate durante gli studi clinici condotti finora CLASSIFICAZIONE PER
Czech: Tabulka 1: Nežádoucí účinky pozorované během dosavadních klinických studií TŘÍDA ORGÁNOVÝCH
Italian: • Alcuni medicinali utilizzati per trattare la malattia di Parkinson (entacapone, levodopa) e i problemi alla tiroide (levotiroxina).
Czech: • některé léky používané k léčbě Parkinsonovy nemoci (entakapon, levodopa) a problémů se štítnou žlázou (levothyroxin),
Italian: La dose raccomandata è di una capsula due volte al giorno, mattina e sera, a stomaco vuoto (vedere paragrafo 4.5).
Czech: Doporučená dávka je jedna tobolka dvakrát denně, ráno a večer, nalačno (viz bod 4.5).
Italian: : Utilizzare entro 45 giorni dalla prima apertura
Czech: EXP: Spotřebujte během 45 dnů od prvního otevření.
Italian: Lattosio: se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
Czech: Laktóza: pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Italian: Non deve assumere Feraccru se sta assumendo dimercaprolo (un medicinale usato per rimuovere metalli tossici dal sangue), cloramfenicolo (usato per trattare le infezioni batteriche) o metildopa (usata per trattare la pressione sanguigna elevata).
Czech: Přípravek Feraccru nemáte užívat, pokud užíváte dimerkaprol (léčivý přípravek používaný k odstranění toxických kovů z krve), chloramfenikol (používaný k léčbě bakteriálních infekcí) nebo methyldopu (používanou k léčbě vysokého krevního tlaku).
Italian: I profili della TSAT e quelli totali di ferro nel siero sono risultati comparabili tra il giorno 1 e il giorno 8.
Czech: Hodnoty TSAT a profily celkového železa v séru mezi 1. dnem a 8. dnem byly srovnatelné.
Italian: Non conservi le capsule a temperatura superiore ai 25 °C.
Czech: Neuchovávejte tobolky při teplotě nad 25 °C.
Italian: Impatto di Feraccru sull'assorbimento di altri medicinali È noto che il ferro per via orale riduce l'assorbimento di penicillamina, bifosfonati, ciprofloxacina, entacapone, levodopa, levofloxacina, levotiroxina (tiroxina), moxifloxacina, micofenolato, norfloxacina e ofloxacina.
Czech: Vliv přípravku Feraccru na absorpci jiných léčivých přípravků Je známo, že perorálně podávané železo snižuje absorpci penicilaminu, bisfosfonátů, ciprofloxacinu, entakaponu, levodopy, levofloxacinu, levothyroxinu (thyroxinu), moxifloxacinu, mykofenolátu, norfloxacinu a ofloxacinu.
Italian: La frequenza delle reazioni avverse è definita usando la seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000) e molto raro
Czech: Četnosti nežádoucích účinků jsou definovány takto: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); a velmi vzácné (< 1/10 000).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Feraccru in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per l'anemia sideropenica (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Feraccru u jedné nebo více podskupin pediatrické populace u anémie z nedostatku železa (informace o pediatrickém použití viz bod 4.2).
Italian: Sulla base delle conclusioni scientifiche su maltolo ferrico, il CHMP ritiene che il rapporto beneficio/rischio del medicinale contenente/dei medicinali contenenti maltolo ferrico sia invariato fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.
Czech: Na základě vědeckých závěrů týkajících se látky ferrum-maltol výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího / léčivých přípravků obsahujících látku ferrummaltol zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
Italian: L'ingestione di 20 mg/kg di ferro elementare è potenzialmente tossica e di 200-250 mg/kg è potenzialmente letale.
Czech: Požití elementárního železa v dávce 20 mg/kg je potenciálně toxické a dávka 200-250 mg/kg může vést k úmrtí.
Italian: Raramente la cicatrizzazione dell'intestino che causa restringimento o stenosi pilorica (da sola o in combinazione) può portare all'ostruzione parziale o completa dell'intestino da 2 a 5 settimane dopo l'ingestione.
Czech: Ve vzácných případech může zjizvení žaludku způsobující strikturu nebo pylorostenózu (samostatně nebo v kombinaci) vést k částečné nebo úplné obstrukci střev 2-5 týdnů po požití.
Italian: Alla dose di 500 mg/kg/die sono stati riportati degenerazione testicolare e segni tossici indicativi di chelazione del ferro.
Czech: Při dávkách 500 mg/kg/den byla pozorována testikulární degenerace a toxické známky svědčící o chelataci železa.
Italian: Il tempo mediano trascorso dall'ultima dose di OFP era di 22 mesi nel gruppo sperimentale e di 17 mesi nel braccio placebo.
Czech: Medián doby od poslední dávky léčivého přípravku obsahujícího železo byl 22 měsíců v experimentální skupině a 17 měsíců ve skupině s placebem.
Italian: • Emocromatosi e altre sindromi da sovraccarico di ferro.
Czech: • Hemochromatóza a jiné syndromy přetížení železem.
Italian: Nei casi lievi i sintomi precoci migliorano, ma in quelli più gravi si possono riscontrare evidenze di ipoperfusione (estremità fredde e ipotensione), acidosi metabolica e tossicità sistemica.
Czech: V mírných případech se časné příznaky zlepší, avšak v závažnějších případech se mohou objevit známky hypoperfuze (studené periferie a hypotenze), metabolické acidózy a systémové toxicity.
Italian: Prima di iniziare il trattamento, il medico si servirà di un esame del sangue per verificare che l'anemia non sia grave o causata da qualcosa di diverso dalla carenza di ferro (riserve di ferro ridotte).
Czech: Před zahájením léčby se Váš lékař pomocí krevního testu ujistí, že Vaše anémie není závažná ani není způsobena něčím jiným, než je nedostatek železa (nízkými zásobami železa).
Italian: Il complesso è concepito per fornire, in modo controllato, ferro utilizzabile per l'assorbimento attraverso la parete intestinale e il passaggio nelle proteine di trasporto e di deposito del ferro nell'organismo (rispettivamente transferrina e ferritina).
Czech: Tento komplex je vytvořen tak, aby kontrolovaným způsobem zabezpečoval absorpci využitelného železa ke vstřebání skrz stěnu střeva a přenos do proteinů pro transport a skladování železa v těle (transferrin a ferritin).
Italian: Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100) sono: sete, rigidità delle articolazioni, dolore alle dita/alle dita dei piedi, mal di testa, acne, rossore della pelle, vomito e aumento dei batteri nell'intestino tenue.
Czech: Méně častými nežádoucími účinky (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100) jsou: žízeň, ztuhlé klouby, bolest v prstech na rukou/nohou, bolest hlavy, akné, zčervenání kůže, zvracení a zvýšení množství bakterií v tenkém střevě.
Italian: L'83% dei pazienti con MC presentava un punteggio CDAI <150 e il 17% un punteggio CDAI >150-220.
Czech: 83 % pacientů s Crohnovou nemocí mělo skóre CDAI ≤ 150 a 17 % mělo skóre CDAI > 150-220.
Italian: Il maltolo è stato provvisoriamente misurato nel plasma con un'AUC0-t tra 0,022 e 0,205 h.µg/mL tra tutti i regimi di dosaggio e in entrambe le giornate di studio.
Czech: Maltol se přechodně měřil v plazmě, přičemž hodnota AUC0-t se pohybovala v rozmezí 0,022 až 0,205 h.µg/ml ve všech režimech dávkování a obou dnech studie.
Italian: L'emodialisi non elimina il ferro in modo efficace, ma deve essere presa in considerazione come misura di supporto per l'insufficienza renale acuta, in quanto agevola l'eliminazione del complesso ferro-deferoxamina.
Czech: Hemodialýza neodstraňuje železo účinně, avšak měla by se zvážit jako podpůrné opatření pro akutní renální selhání, neboť usnadní odstranění komplexu železo-desferrioxamin.
Italian: Sulla base di uno studio in vitro, il maltolo è glucuronizzato tramite l'UGT1A6 (vedere paragrafo 5.2).
Czech: Na základě in vitro studie je maltol glukuronidován prostřednictvím UGT1A6 (viz bod 5.2)
Italian: È apparso che il maltolo è stato rapidamente metabolizzato a glucuronide di maltolo (Cmax = 4677 + 1613 ng/mL).
Czech: Ukázalo se, že maltol je rychle metabolizován na maltol-glukuronid (Cmax = 4 677 + 1 613 ng/ml).
Italian: • Bifosfonati (usati per trattare le malattie delle ossa).
Czech: • bisfosfonáty (používají se k léčbě onemocnění kostí),
Italian: Il sovradosaggio di ferro è pericoloso, può mettere in pericolo la vita nei bambini piccoli e richiede un intervento immediato.
Czech: Předávkování železem je nebezpečné; u malých dětí může být život ohrožující a vyžaduje okamžitou pomoc.
Italian: Il 69% dei pazienti con CU presentava un punteggio SCCAI ≤2 e il 31% un punteggio SCCAI pari a 3.
Czech: 69 % pacientů s ulcerózní kolitidou mělo skóre SCCAI ≤ 2 a 31 % mělo skóre SCCAI rovno 3.
Italian: Tutti i pazienti avevano sospeso il trattamento con il precedente medicinale a base di ferro per via orale (oral ferrous product, OFP): più del 60% dei soggetti aveva interrotto l'assunzione dell'OFP precedente a causa di eventi avversi.
Czech: Všichni pacienti ukončili předchozí perorální užívání léčivého přípravku obsahujícího železo: více než 60 % pacientů ukončilo užívání předchozího léčivého přípravku obsahujícího železo v důsledku nežádoucích účinků.
Italian: Il trattamento deve essere proseguito per il periodo necessario al ripristino delle riserve di ferro nell'organismo, sulla base dei risultati delle analisi del sangue.
Czech: V léčbě se má pokračovat, dokud je dle výsledků krevních testů třeba doplňovat zásoby železa v těle.
Italian: Altri medicinali e Feraccru Informi il medico o farmacista se sta assumendo un qualsiasi altro medicinale.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Feraccru Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte:
Italian: Campioni di siero sono stati analizzati per verificare i parametri relativi al ferro.
Czech: Vzorky séra byly testovány na parametry železa.
Italian: La somministrazione di preparati a base di ferro e di tali composti deve avvenire a distanza di almeno 2 ore.
Czech: Přípravky obsahující železo a tyto sloučeniny se mají podávat se vzájemným odstupem alespoň 2 hodiny.
Italian: Anziani e pazienti con compromissione epatica o renale
Czech: Starší pacienti a pacienti s poruchou funkce jater nebo ledvin
Italian: Il PRAC è giunto quindi alla conclusione che le informazioni sul prodotto di prodotti contenenti maltolo ferrico debbano essere aggiornate di conseguenza.
Czech: Výbor PRAC došel k závěru, že informace o přípravcích obsahujících látku ferrum-maltol mají být odpovídajícím způsobem doplněny.
Italian: Sintomi del sovradosaggio di ferro
Czech: Příznaky předávkování železem
Italian: La scarsa perfusione tissutale può causare insufficienza renale.
Czech: Nedostatečná perfuze tkání může vést k selhání ledvin.
Italian: Le reazioni avverse segnalate con maggiore frequenza sono state di natura gastrointestinale (dolore addominale [8%], flatulenza [4%], stipsi [4%], fastidio [2%]/distensione addominale [2%] e diarrea [3%]) e principalmente di severità da lieve a moderata.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byly gastrointestinální příznaky (bolest břicha [8 %], flatulence [4 %], zácpa [4 %], abdominální diskomfort [2 %] / distenze [2 %] a průjem [3 %]), které byly většinou mírné až středně závažné intenzity.
Italian: La tabella 1 presenta tutte le reazioni avverse riscontrate nel corso degli studi clinici condotti finora con Feraccru.
Czech: V tabulce 1 jsou uvedeny všechny nežádoucí účinky, které se vyskytly během dosavadních klinických studií u pacientů léčených přípravkem Feraccru.
Italian: NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/15/1075/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/1/15/1075/001
Italian: L'assunzione eccessiva di preparati a base di ferro può causare tossicità, in particolare nei bambini.
Czech: Přípravky obsahující železo mohou v nadměrném množství vést k toxicitě, zejména u dětí.
Italian: Feraccru è utilizzato negli adulti per trattare riserve ridotte di ferro nell'organismo.
Czech: Přípravek Feraccru se používá u dospělých k léčbě nízkých zásob železa ve Vašem těle.
Italian: Gamma-glutamiltransferasi aumentata
Czech: Zvýšená hladiny gamaglutamyltransferázy
Italian: Capsula di colore rosso (19 mm di lunghezza x 7 mm di diametro).
Czech: Červená tobolka (délka 19 mm, průměr 7 mm).
Italian: Il vomito e le feci possono assumere una colorazione grigia o nera.
Czech: Zvratky a stolice mohou být šedé nebo černé.
Italian: La differenza tra Ferracru e il placebo in termini di variazione dal basale alla settimana 12 era di 2,25 g/dL (p<0,0001).
Czech: Rozdíl mezi změnou od výchozí hodnoty pro přípravek Feraccru v porovnání s placebem ve 12. týdnu činil 2,25 g/dl (p < 0,0001).
Italian: • Titanio diossido (E171)
Czech: • oxid titaničitý (E171)
Italian: Le concentrazioni totali massime di ferro nel siero sono state misurate 1-2 ore dopo la somministrazione.
Czech: Maximální koncentrace celkového železa v séru byly naměřeny 1-2 hodiny po podání.
Italian: In questa fase sono state riscontrate evidenze di necrosi epatocellulare con ittero, sanguinamento, ipoglicemia, encefalopatia e acidosi metabolica con gap anionico positivo.
Czech: V tomto stádiu se objevují příznaky hepatocelulární nekrózy, např. žloutenka, krvácení, hypoglykemie, encefalopatie a metabolická acidóza s pozitivní aniontovou mezerou.
Italian: Si deve prestare particolare attenzione in caso di assunzione concomitante di altri integratori alimentari e/o di sali di ferro.
Czech: Při současném užívání jiných potravinových doplňků a/nebo doplňků obsahujících soli železa je třeba postupovat se zvláštní opatrností.
Italian: Negli studi svolti sugli animali, il trattamento con maltolo non ha influito sulla fertilità.
Czech: Ve studiích na zvířatech léčba maltolem fertilitu neovlivnila.
Italian: Gli studi preclinici hanno dimostrato che il maltolo viene metabolizzato tramite l'UGT1A6 e per solfatazione.
Czech: Neklinické studie prokázaly, že je maltol metabolizován prostřednictvím UGT1A6 a sulfatací.
Italian: Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) del Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR) per maltolo ferrico, le conclusioni scientifiche del Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) sono le seguenti:
Czech: S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy / aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) pro látku ferrum-maltol dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
Italian: Fastidio/distensione addominale Diarrea
Czech: Břišní diskomfort / distenze
Italian: Una volta terminata la fase controllata con placebo di 12 settimane degli studi, tutti i soggetti hanno intrapreso il trattamento in aperto con Feraccru 30 mg due volte al giorno per altre 52 settimane.
Czech: Po dokončení 12týdenní placebem kontrolované fáze studií byli všichni pacienti převedeni na otevřenou léčbu přípravkem Feraccru v dávce 30 mg dvakrát denně po dalších 52 týdnů.
Italian: * Hb alla media rispetto al basale (SE): Feraccru 11,0 (1 027) g/dL, placebo 11,1 (0,851) g/dL; ***p<0,0001 rispetto al gruppo placebo;
Czech: Placebo (N = 64) * Průměrná výchozí hodnota Hb (SE): přípravek Feraccru 11,0 (1,027) g/dl, placebo 11,1 (0,851) g/dl; ***p < 0,0001 v porovnání se skupinou užívající placebo.
Italian: I dati relativi all'uso di Feraccru in donne in gravidanza non esistono.
Czech: Údaje o podávání přípravku Feraccru těhotným ženám nejsou k dispozici.
Italian: Non sono disponibili dati clinici sulla necessità di aggiustare la dose nei pazienti con compromissione della funzione renale o epatica (vedere paragrafo 4.4).
Czech: Klinické údaje týkající se potřeby upravit dávkování u pacientů s poruchou funkce jater či ledvin nejsou k dispozici (viz bod 4.4).
Italian: Si assicuri di portare con sé questo foglio e tutte le capsule rimanenti per mostrarli al medico.
Czech: Nezapomeňte vzít tuto příbalovou informaci a zbylé tobolky s sebou, abyste je lékaři ukázal(a).
Italian: È apparso che il maltolo è stato rapidamente metabolizzato a glucuronide di maltolo (AUC0-t tra 9,83 e 30,9 h.µg/mL in tutti i regimi posologici).
Czech: Ukázalo se, že maltol je rychle metabolizován na maltol-glukuronid (AUC0-t v rozmezí 9,83 až 30,9 h.µg/ml ve všech režimech dávkování).
Italian: Flaconi in polietilene ad alta densità (HDPE) con chiusura a pressione in polipropilene a prova di bambino.
Czech: Lahvičky z HDPE s polypropylenovým stlačovacím uzávěrem odolným proti otevření dětmi.
Italian: Feraccru contiene ferro allo stato ferrico stabile, sotto forma di complesso con un ligando di trimaltolo.
Czech: Přípravek Feraccru obsahuje železo ve stabilní trojmocné formě jako komplex s trimaltolovým ligandem.
Italian: Sono state analizzate anche le proprietà farmacocinetiche di Feraccru allo stato stazionario in 15 soggetti che stavano già partecipando allo studio AEGIS 1/2 descritto in precedenza e che si trovavano nella fase di trattamento in aperto da almeno 7 giorni (Feraccru 30 mg due volte al giorno).
Czech: Farmakokinetické vlastnosti přípravku Feraccru byly rovněž zkoumány v ustáleném stavu u 15 pacientů, kteří se již účastnili výše popsané studie AEGIS 1/2 a kteří byli v otevřené léčebné fázi po dobu alespoň 7 dnů (přípravek Feraccru 30 mg dvakrát denně).
Italian: • Rosso allura AC (E129) (vedere paragrafo 2)
Czech: • červeň Allura AC (E129) (viz bod 2)
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Feraccru per il trattamento dell'anemia sideropenica sono state studiate in 128 pazienti (fascia di età 18-76 anni; 45 uomini e 83 donne) con IBD da inattiva a lievemente attiva (58 pazienti con colite ulcerosa [CU] e 70 pazienti con malattia di Crohn [MC]), e concentrazioni rispetto al basale di Hb tra 9,5 g/dL e 12 / 13 g/dL per donne/uomini.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Feraccru při léčbě anémie z nedostatku železa byla zkoumána u 128 pacientů (ve věkovém rozmezí 18-76 let; 45 mužů a 83 žen) s inaktivním až mírně aktivním zánětlivým střevním onemocněním (58 pacientů s ulcerózní kolitidou a 70 pacientů s Crohnovou nemocí) a výchozími koncentracemi hemoglobinu (Hb) mezi 9,5 g/dl a 12g/dl u žen a mezi 9,5 g/dl a 13 g/dl u mužů.
Italian: La ferritina ha continuato a salire nel corso del trattamento a lungo termine con Feraccru (68,9 μg/L [DS 96,24] in media) alla settimana 64, con un miglioramento complessivo medio di 60,3 μg/L).
Czech: Hladina ferritinu se nadále zvyšovala při dlouhodobé léčbě přípravkem Feraccru (průměr 68,9 µg/l [směrodatná odchylka 96,24] v 64. týdnu, s průměrným celkovým zlepšením o 60,3 µg/l).
Italian: Feraccru non deve essere usato nei pazienti con riacutizzazione della malattia infiammatoria intestinale (IBD) o in pazienti affetti da IBD con emoglobina (Hb) <9,5 g/dl.
Czech: Přípravek Feraccru se nemá používat u pacientů se vzplanutím zánětlivého střevního onemocnění (inflammatory bowel disease, IBD) ani u pacientů se zánětlivým střevním onemocněním, kteří vykazují hladinu hemoglobinu (Hb) < 9,5 g/dl.
Italian: Del maltolo totale ingerito, una media compresa tra il 39,8% e il 60,0% è stata escreta come glucuronide di maltolo.
Czech: Z celkového množství požitého maltolu se průměrně 39,8 % až 60 % vyloučilo ve formě maltol-glukuronidu.
Italian: L'uso concomitante di cloramfenicolo e ferro deve essere evitato, in quanto il cloramfenicolo ritarda la clearance plasmatica del ferro, la sua incorporazione nei globuli rossi e interferisce con l'eritropoiesi.
Czech: Železo se nemá podávat současně s chloramfenikolem, neboť chloramfenikol zpomaluje plazmatickou clearanci železa, začlenění železa do červených krvinek a narušuje erytropoézu.
Italian: In caso di assunzione concomitante di ferro per via orale e tetraciclina, potrebbe risultare ridotto sia l'assorbimento del ferro sia quello dell'antibiotico.
Czech: Pokud se perorálně podávané železo podává s tetracyklinem, absorpce železa i antibiotika může být snížena.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Feraccru e contenuto della confezione Feraccru è una capsula rigida di colore rosso contenente una polvere bruno-rossastra.
Czech: Jak přípravek Feraccru vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Feraccru je červená tvrdá tobolka obsahující červenohnědý prášek.
Italian: Percentuale di soggetti che ha raggiunto la normalizzazio ne dell'Hb alla settimana
Czech: Podíl pacientů, kteří dosáhli normalizace Hb ve