FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Groeihormoon verhoogt de extrathyreoïdale conversie van T4 naar T3.
Romanian: Hormonul de creştere măreşte conversia extratiroidiană a T4 la T3, care poate determina o reducere a concentraţiei serice a T4 şi o creştere a concentraţiei serice a T3.
Dutch: Paresthesie* Carpaletunnelsyndroom
Romanian: Parestezie* Sindrom de tunel carpian
Dutch: Oudere patiënten kunnen gevoeliger zijn voor de werking van Omnitrope en daarom kunnen ze vatbaarder zijn voor het ontwikkelen van bijwerkingen.
Romanian: Este posibil ca persoanele vârstnice să fie mai sensibile la acţiunea Omnitrope şi, prin urmare, pot fi mai predispuse la apariţia reacţiilor adverse.
Dutch: Poeder in een injectieflacon (type I glas) met een stop (fluorhars gelamineerde butylrubber), een strip (aluminium) en een dop (paars polypropyleen 'flip-off'), en 1 ml oplosmiddel in een injectieflacon (type I glas) met een stop (fluorhars gelamineerde chloorbutylelastomeer), een strip (gelakt aluminium) en een dop (wit polypropyleen 'flip-off').
Romanian: Pulbere într-un flacon (sticlă de tip I) cu dop (cauciuc butilic acoperit cu răşină fluorurată), folie (aluminiu) şi un capac (tip flip-off din polipropilenă violetă) şi 1 ml solvent într-un flacon (sticlă de tip I) cu dop (elastomer clorobutilic acoperit cu răşină fluorurată), folie (din aluminiu lăcuită) şi un capac (tip flip-off din polipropilenă albă).
Dutch: Gebruik een steriele wegwerpspuit (bijv. een spuit van 2 ml) en naald (bijv. 0,33 mm x 12,7 mm) om alle oplosmiddel uit de injectieflacon op te zuigen.
Romanian: Folosiţi o seringă sterilă, de unică folosinţă (de exemplu o seringă de 2 ml) şi un ac (de exemplu 0,33 mm x 12,7 mm) pentru a extrage tot solventul din flacon.
Dutch: Het geheel is samengevoegd tot een plastic mechanisme met aan één uiteinde een staaf met schroefdraad.
Romanian: Cartuşul din sticlă este sigilat într-un container transparent şi asamblat cu un mecanism din plastic prevăzut cu o tijă filetată la un capăt.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is somatropine.
Romanian: - Substanţa activă a Omnitrope este somatropina.
Dutch: Poeder in een injectieflacon (type I glas) met een stop (fluorhars gelamineerde butylrubber), een strip (aluminium) en een dop (groene polypropyleen 'flip-off'), en 1 ml oplosmiddel in een injectieflacon (type I glas) met een stop (fluorhars gelamineerde chloorbutylelastomeer), een strip (gelakt aluminium) en een dop (wit polypropyleen 'flip-off').
Romanian: Pulbere într-un flacon (sticlă de tip I) cu un dop (cauciuc butil acoperit cu răşină fluorurată), folie (aluminiu) şi capac (tip flip-off din polipropilenă verde) şi 1 ml solvent într-un cartuş (sticlă de tip I) cu dop (elastomer clorobutilic acoperit cu răşină fluorurată), folie (din aluminiu lăcuită) şi un capac (tip flip-off din polipropilenă albă).
Dutch: • Gekoeld bewaren en transporteren (2°C-8°C).
Romanian: • A se păstra şi transporta la frigider (2°C-8°C).
Dutch: 5 patronen voor SurePal 15 10 patronen voor SurePal 15
Romanian: 1 cartuş pentru SurePal 15 5 cartuşe pentru SurePal 15 10 cartuşe pentru SurePal 15
Dutch: • Als u het Prader-Willi-syndroom heeft (een chromosomale stoornis).
Romanian: • Copii cu sindrom Prader-Willi (o boală cromozomială).
Dutch: Poeder met oplosmiddel voor oplossing voor injectie (poeder in een injectieflacon (5 mg), oplosmiddel in een patroon (1 ml).
Romanian: Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă (pulbere într-un flacon (5 mg), solvent într-un cartuş (1 ml)).
Dutch: Elke ml oplossing bevat 10 mg somatropine (overeenkomend met 30 IE).
Romanian: Fiecare ml de soluţie conţine 10 mg de somatropină (corespunzător la 30 UI).
Dutch: Breng de oplossing terug in de patroon met het mengsysteem.
Romanian: Transferaţi soluţia înapoi în cartuş folosind dispozitivul de transfer.
Dutch: Injecteer de oplossing door de zuiger voorzichtig helemaal naar beneden te drukken.
Romanian: Injectaţi soluţia prin împingerea lentă în sus a pistonului.
Dutch: De injectieflacon ondersteboven houden en met een andere steriele wegwerpspuit met een geschikte afmeting (bijv. een spuit van 1 ml) en injectienaald (bijv. 0,25 mm x 8 mm) iets meer dan de benodigde dosis in de spuit opzuigen.
Romanian: Întoarceţi flaconul cu capul în jos şi utilizând o altă seringă sterilă, de unică folosinţă, de mărime adecvată (de exemplu, o seringă de 1 ml) şi un ac (de exemplu 0,25 mm x 8 mm) extrageţi înapoi în seringă o cantitate puţin mai mare decât cea de care aveţi nevoie.
Dutch: De injectieplaats mag niet worden gemasseerd.
Romanian: Nu masaţi locul de injectare.
Dutch: - de Omnitrope Pen, een injectiesysteem dat speciaal ontwikkeld is voor gebruik met Omnitrope oplossing voor injectie (niet in de verpakking bijgeleverd; zie de aanwijzingen voor gebruik die bij de Omnitrope Pen worden geleverd)
Romanian: - Omnitrope Pen, un dispozitiv injectabil special pentru administrarea Omnitrope soluţie injectabilă (nu este furnizat în ambalaj; vezi Instrucţiuni de utilizare furnizate cu Omnitrope Pen) - un ac pentru stilou injector (pen) pentru injectare subcutanată - două tampoane pentru dezinfectare (nu sunt furnizate în ambalaj).
Dutch: Plaats de patroon in SurePal volgens de aanwijzingen voor gebruik die bij de pen worden geleverd.
Romanian: Introduceţi cartuşul în SurePal urmând instrucţiunile de utilizare furnizate cu stiloul injector (pen).
Dutch: • Als u het Turner-syndroom heeft.
Romanian: • Copii cu sindromul Turner.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van somatropine bij zwangere vrouwen.
Romanian: Datele provenite din utilizarea somatropinei la femeile gravide sunt inexistente sau limitate.
Dutch: De dagelijkse dosering mag niet meer dan 2,7 mg zijn.
Romanian: Nu trebuie depăşită o doză zilnică de 2,7 mg.
Dutch: - Neem de injectieflacon met het poeder en steek de naald door de rubber membraan van de injectieflacon.
Romanian: - Luaţi flaconul cu pulbere şi perforaţi membrana de cauciuc a flaconului cu acul.
Dutch: Kinderen met het Prader-Willi-syndroom
Romanian: Copii cu sindrom Prader-Willi
Dutch: Na reconstitutie bevat één patroon 5 mg somatropine (overeenkomend met 15 IE) per ml.
Romanian: După reconstituire, fiecare cartuş conţine 5 mg somatropină (corespunzător la 15 UI) per ml.
Dutch: Langdurige behandeling van kinderen met groeistoornis als gevolg van Turner-syndroom Systeem/orgaan klasse
Romanian: Tratament pe termen lung la copii cu tulburări de creștere determinate de sindromul Turner Clasificarea pe aparate, sisteme şi organe
Dutch: Monteer de pen volgens de instructies in de gebruiksaanwijzing.
Romanian: Asamblaţi stiloul injector (pen) urmând instrucţiunile de administrare.
Dutch: • Gewrichtspijn
Romanian: • Dureri ale articulațiilor
Dutch: Koolhydraatmetabolisme
Romanian: Metabolismul carbohidraţilor
Dutch: Somatropine 5 mg (15 IE)/ml in een injectieflacon.
Romanian: Somatropină 5 mg (15 UI) per ml într-un flacon.
Dutch: Water- en elektrolytenmetabolisme
Romanian: Metabolismul mineral şi al apei
Dutch: PC: SN:
Romanian: SN: NN:
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ETICHETA DE PE CUTIE
Dutch: Injecteren van Omnitrope - Desinfecteer de rubber membraan van de patroon met een reinigingsdoekje.
Romanian: Injectarea Omnitrope - Dezinfectaţi membrana de cauciuc a cartuşului cu un tampon dezinfectant.
Dutch: Omnitrope 5 mg/1,5 ml oplossing voor injectie 2 jaar.
Romanian: Omnitrope 5 mg/1,5 ml soluţie injectabilă 2 ani.
Dutch: Kinderen met het Prader-Willi-syndroom:
Romanian: Copii cu sindrom Prader-Willi:
Dutch: - Houd de spuit met de naald naar boven in de injectieflacon en verwijder de spuit uit de injectieflacon.
Romanian: - Ţineţi seringa cu acul în flaconul orientat în sus şi îndepărtaţi seringa din flacon.
Dutch: De inhoud moet helder en kleurloos zijn.
Romanian: Conţinutul trebuie să fie limpede şi incolor.
Dutch: Myalgie* Musculoskeletale stijfheid*
Romanian: Mialgie* Rigiditate musculoscheletică*
Dutch: Poeder: glycine, dinatriumwaterstoffosfaat-heptahydraat, natriumdiwaterstoffosfaat-dihydraat Oplosmiddel: water voor injectie
Romanian: Pulbere: glicină, hidrogenofosfat disodic heptahidrat, hidrogenfosfat monosodic dihidrat Solvent: apă pentru preparate injectabile
Dutch: Omnitrope 10 mg/1,5 ml oplossing voor injectie 18 maanden.
Romanian: Omnitrope 10 mg/1,5 ml soluţie injectabilă 18 luni.
Dutch: Een injectieflacon bevat 1,3 mg (overeenkomend met 4 IE) somatropine na reconstitutie (oplossen) in 1 ml oplosmiddel.
Romanian: Fiecare flacon conţine în 1,3 mg (corespunzător la 4 UI) somatropină după reconstituirea cu 1 ml solvent.
Dutch: De onderhoudsdosis is zelden hoger dan 1,0 mg per dag.
Romanian: Doza de întreţinere depăşeşte rareori 1,0 mg pe zi.
Dutch: Bij een niertransplantatie moet de behandeling met somatropine worden beëindigd.
Romanian: Tratamentul cu somatropină trebuie întrerupt în caz de transplant renal.
Dutch: Na reconstitutie bevat één injectieflacon 1,3 mg somatropine (overeenkomend met 4 IE) per ml.
Romanian: După reconstituire, un flacon conţine somatropină 1,3 mg (corespunzător la 4 UI) per ml.
Dutch: Omnitrope 15 mg/1,5 ml oplossing voor injectie 18 maanden.
Romanian: Omnitrope 15 mg/1,5 ml soluţie injectabilă 18 luni.
Dutch: - De inhoud dient helder en kleurloos te zijn.
Romanian: - Conţinutul trebuie să fie limpede şi incolor
Dutch: † Zijn gemeld bij kinderen met groeihormoondeficiëntie die behandeld werden met somatropine, maar de incidentie lijkt vergelijkbaar te zijn met die bij kinderen zonder groeihormoondeficiëntie.
Romanian: †Raportată la copii cu deficit de hormon de creştere cărora li s-a administrat somatropină, dar incidenţa pare similară cu cea observată la copii fără deficit de hormon de creştere.
Dutch: Leg de benodigde voorwerpen gereed voordat u begint: - een patroon met Omnitrope oplossing voor injectie.
Romanian: Strângeţi toate materialele înainte de a începe: - un cartuş cu Omnitrope soluţie injectabilă
Dutch: Suppletietherapie bij volwassenen met groeihormoondeficiëntie.
Romanian: Terapie de substituţie la adulţi cu deficit de hormon de creştere
Dutch: Schildklierfunctie
Romanian: Funcţia tiroidiană
Dutch: Elke injectieflacon mag alleen met het bijbehorende oplosmiddel worden gereconstitueerd.
Romanian: Fiecare flacon trebuie reconstituit numai cu solventul care îl însoţeşte.
Dutch: 5 patronen voor SurePal 10 10 patronen voor SurePal 10
Romanian: 1 cartuş pentru SurePal 10 5 cartuşe pentru SurePal 10 10 cartuşe pentru SurePal 10
Dutch: De dagelijkse onderhoudsdosis bedraagt zelden meer dan 1,0 mg per dag.
Romanian: Doza zilnică de întreţinere depășește rar 1,0 mg pe zi.
Dutch: Met een reinigingsdoekje desinfecteert u de rubber membraan van de injectieflacon met poeder en van die met oplosmiddel.
Romanian: Cu un tampon de curăţare dezinfectaţi membranele de cauciuc, atât cea a flaconului cu pulbere, cât şi a celui cu solvent.
Dutch: Omnitrope is bedoeld voor subcutaan (onderhuids) gebruik.
Romanian: Omnitrope se administrează subcutanat.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Omnitrope 5 mg/1,5 ml oplossing voor injectie Omnitrope 10 mg/1,5 ml oplossing voor injectie Omnitrope 15 mg/1,5 ml oplossing voor injectie
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Omnitrope 5 mg/1,5 ml soluţie injectabilă Omnitrope 10 mg/1,5 ml soluţie injectabilă Omnitrope 15 mg/1,5 ml soluţie injectabilă
Dutch: Na subcutane toediening van Omnitrope 5 mg/1,5 ml, Omnitrope 10 mg/1,5 ml oplossing voor injectie wordt echter een halfwaardetijd van 3 uur bereikt.
Romanian: După administrarea subcutanată a Omnitrope 5 mg/1,5 ml soluţie injectabilă, Omnitrope 10 mg/1,5 ml soluţie injectabilă, se atinge un timp de înjumătăţire plasmatică de 3 ore.
Dutch: De onderhoudsdosis is zelden hoger dan 0,5 mg per dag.
Romanian: Doza de menținere depășește rareori 0,5 mg pe zi.
Dutch: Aanbevolen doseringen bij pediatrische patiënten
Romanian: Doze recomandate la copii şi adolescenţi
Dutch: Nadat de naald is ingebracht, laat u de huidplooi los en pakt u de cilinder van de spuit met deze hand vast.
Romanian: După ce aţi introdus acul, mutaţi mâna pe care aţi folosit-o pentru a ridica pielea şi folosiţi-o pentru a ţine rezervorul seringii.
Dutch: 0,025-0,035 mg/kg lichaamsgewicht per dag of 0,7-1,0 mg/m² lichaamsoppervlak per dag.
Romanian: 0,025-0,035 mg/kg pe zi sau 0,7-1,0 mg/m de suprafaţă corporală pe zi.
Dutch: Tumoren mogen niet actief zijn en u moet uw kankerbehandeling hebben beëindigd voordat u begint met uw behandeling met Omnitrope.
Romanian: Tumorile trebuie să fie inactive şi tratamentul anti-tumoral trebuie terminat înainte de a începe tratamentul cu Omnitrope.
Dutch: Afglijding van de epifyse van de femurkop en de ziekte van Legg-Calvé-Perthes zijn gemeld bij kinderen die werden behandeld met GH. Afglijding van de epifyse van de femurkop komt vaker voor in geval van endocriene stoornissen en de ziekte van Legg-Calvé-Perthes komt vaker voor bij een geringe lengte.
Romanian: Epifizioliza capului femural apare mai frecvent în cazul tulburărilor endocrine, iar boala Legg-CalvéPerthes este mai frecventă în cazul staturii mici.
Dutch: Langdurige behandeling van kinderen met groeistoornis als gevolg van SGA (small for gestational age)
Romanian: Tulburări de creştere la copii cu înălţime mică sau adolescenţi născuţi mici pentru vârsta gestaţională (SGA)
Dutch: Verpakkingsgrootten: 1, 5 en 10.
Romanian: Ambalaje de 1, 5 şi 10.
Dutch: Patiënten en verzorgers dienen de juiste opleiding en voorlichting te krijgen van de arts of andere gekwalificeerde beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg omtrent het juiste gebruik van de Omnitrope injectieflacons, de patronen met oplosmiddel, het mengsysteem en de pen.
Romanian: Pacienţii şi cei care îi îngrijesc trebuie să fie instruiţi corespunzător pentru utilizarea adecvată a flacoanelor de Omnitrope, a cartuşelor cu solvent, a dispozitivului de transfer şi a stiloului injector (pen) de către medic sau alți profesioniști din domeniul sănătății calificați corespunzător.
Dutch: - Gebruik het mengsysteem om alle oplosmiddel uit de patroon in de injectieflacon over te brengen.
Romanian: - Utilizaţi dispozitivul de transfer pentru a transfera tot solventul din cartuş în flacon.
Dutch: Een patroon bevat 10,0 mg (overeenkomend met 30 IE) somatropine in 1,5 ml.
Romanian: Un cartuş conţine 10,0 mg (corespunzător la 30 UI) somatropină în 1,5 ml.
Dutch: Omnitrope 10 mg/1,5 ml oplossing voor injectie Elke ml oplossing bevat 6,7 mg somatropine* (overeenkomend met 20 IE) Een patroon bevat 1,5 ml overeenkomend met 10 mg somatropine* (30 IE).
Romanian: Omnitrope 10 mg/1,5 ml soluţie injectabilă Fiecare ml de soluţie conţine 6,7 mg somatropină* (corespunzător la 20 UI) Un cartuş conţine 1,5 ml, corespunzător la 10 mg somatropină* (30 UI).
Dutch: Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Omnitrope
Dutch: Somatropine 3,3 mg (10 IE)/ml.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI ACTIVE Somatropină 3,3 mg (10 UI) per ml.
Dutch: ‡ De klinische betekenis hiervan is niet bekend
Romanian: ‡ Nu se cunoaște semnificația clinică
Dutch: Poeder: glycine dinatriumwaterstoffosfaat-heptahydraat natriumdiwaterstoffosfaat-dihydraat
Romanian: Pulbere: glicină hidrogen fosfat disodic heptahidrat hidrogen fosfat monosodic dihidrat
Dutch: Skeletspierstelsel-, bindweefsel- en botaandoeningen
Romanian: Tulburări musculoscheletice, ale ţesutului conjunctiv și ale sistemului osos
Dutch: ETIKET PATROON MET OPLOSMIDDEL
Romanian: ETICHETA DE CARTUŞ PENTRU SOLVENT
Dutch: Een patroon bevat 5 mg (overeenkomend met 15 IE) somatropine na reconstitutie (oplossen) met oplosmiddel in 1 ml.
Romanian: Fiecare cartuş conţine în 5 mg (corespunzător la 15 UI) somatropină după reconstituire cu 1 ml solvent.
Dutch: 0,045-0,050 mg/kg lichaamsgewicht per dag of 1,4 mg/m² lichaamsoppervlak per dag.
Romanian: 0,045-0,050 mg/kg pe zi sau 1,4 mg/m de suprafaţă corporală pe zi.
Dutch: Bijwerkingen die zeer vaak voorkomen (komen naar verwachting bij meer dan 1 op 10 patiënten voor) zijn:
Romanian: Reacțiile adverse foarte frecvente (este probabil să apară la mai mult de 1 din 10 pacienți) includ:
Dutch: 1 injectieflacon met 1,3 mg poeder 1 injectieflacon met 1 ml oplosmiddel Verpakkingsgrootte van 1
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 1 flacon cu 1,3 mg pulbere 1 flacon cu 1 ml solvent
Dutch: Reconstitutie van Omnitrope - Verwijder de beschermdop van de injectieflacon.
Romanian: Reconstituirea Omnitrope - Înlăturaţi capacul protector al flaconului.
Dutch: 0,035 mg/kg lichaamsgewicht per dag of 1,0 mg/m² lichaamsoppervlak per dag.
Romanian: 0,035 mg/kg pe zi sau 1,0 mg/m de suprafaţă corporală pe zi.
Dutch: Bijwerkingen die zelden voorkomen (komen naar verwachting bij minder dan 1 op 1.000 patiënten voor) zijn:
Romanian: Reacţiile adverse rare (este probabil să apară la mai puțin de 1 din 1000 pacienți) includ:
Dutch: NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/06/332/001
Romanian: NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/06/332/001
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 02-2018.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 02-2018.
Dutch: • niet normaal groeien omdat ze niet genoeg groeihormoon hebben;
Romanian: • nu cresc normal deoarece nu au suficient hormon de creștere;
Dutch: De diagnose moet via genetische tests worden bevestigd.
Romanian: Diagnosticul trebuie confirmat prin teste genetice.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 12 april 2006 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Omnitrope verleend.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Omnitrope, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 12 aprilie 2006.
Dutch: Kinderen die Omnitrope en kinderen die Genotropin kregen groeiden in vergelijkbaar tempo, namelijk zo'n 10,7 cm per jaar.
Romanian: Copiii care au primit Omnitrope și Genotropin au crescut într-un ritm similar, cu aproximativ 10,7 cm pe an.
Dutch: Zoals bij alle geneesmiddelen die uit eiwitten bestaan, kunnen sommige patiënten antilichamen (eiwitten die als reactie op Omnitrope worden geproduceerd) gaan vormen.
Romanian: La fel ca în cazul tuturor medicamentelor proteice, unii pacienți pot produce anticorpi (proteine produse ca răspuns la Omnitrope).
Dutch: Het volledige EPAR voor Omnitrope is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Omnitrope este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Het tekort kan op volwassen leeftijd of in de kinderjaren zijn begonnen en moet voorafgaand aan behandeling worden bevestigd.
Romanian: Deficitul poate să fi apărut la maturitate sau în copilărie și trebuie confirmat prin teste înainte de tratament.
Dutch: De arts berekent de dosis voor elke patiënt afzonderlijk, afhankelijk van het lichaamsgewicht en de aandoening die wordt behandeld.
Romanian: Medicul calculează doza individual pentru fiecare pacient, în funcție de greutatea corporală și de afecțiunea tratată.
Dutch: Het is belangrijk voor de groei tijdens de kinderjaren en de adolescentie, en beïnvloedt ook de manier waarop het lichaam omgaat met eiwitten, vet en koolhydraten.
Romanian: Este important pentru creștere în copilărie și adolescență și, de asemenea, influențează modul în care organismul prelucrează proteinele, grăsimile și carbohidrații.
Dutch: Deze bijwerkingen komen soms voor bij kinderen (kunnen optreden bij 1 tot 10 op de 1 000 patiënten).
Romanian: Aceste reacții adverse sunt mai puțin frecvente la copii și adolescenți (pot afecta între 1 și 10 pacienți din 1 000).
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Omnitrope.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Omnitrope.
Dutch: Dit betekent dat Omnitrope sterk vergelijkbaar is met een biologisch geneesmiddel (het ‘referentiegeneesmiddel') dat al in de EU is toegelaten.
Romanian: Aceasta înseamnă că Omnitrope este foarte similar cu un medicament biologic („medicamentul de referință") care este deja autorizat în UE.
Dutch: Daarom was het Europees Geneesmiddelenbureau van mening dat, net zoals voor Genotropin, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico en heeft het aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Omnitrope.
Romanian: Prin urmare, agenția a considerat că, la fel ca în cazul Genotropin, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate și a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru Omnitrope.
Dutch: Overige informatie over Omnitrope
Romanian: Alte informații despre Omnitrope
Dutch: Het kan nodig zijn om de dosis na verloop van tijd aan te passen naargelang de verandering in lichaamsgewicht en de respons op de behandeling.
Romanian: În timp poate deveni necesară ajustarea dozei, în funcție de modificarea greutății corporale și de răspunsul la tratament.
Dutch: Omnitrope werd met Genotropin vergeleken bij 89 kinderen met een tekort aan groeihormoon die niet eerder waren behandeld.
Romanian: Omnitrope a fost comparat cu Genotropin la 89 de copii cu deficit de hormon de creștere care nu mai fuseseră tratați înainte.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen voor biosimilars is aangetoond dat Omnitrope een vergelijkbare kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid heeft als Genotropin.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că, în conformitate cu cerințele UE pentru medicamente biosimilare, s-a demonstrat că Omnitrope are o calitate, siguranță și eficacitate comparabile cu cele ale Genotropin.
Dutch: Het middel wordt eenmaal per dag via injectie onder de huid toegediend.
Romanian: Se administrează ca injecție subcutanată (sub piele) o dată pe zi.
Dutch: Omnitrope is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van kinderen die:
Romanian: Omnitrope este un medicament utilizat pentru tratarea copiilor și a adolescenților care:
Dutch: Somatropine wordt geproduceerd via een methode die bekendstaat als ‘recombinant-DNA-techniek': het hormoon wordt aangemaakt door bacteriën waarin een gen (DNA) is ingebracht waardoor ze somatropine kunnen produceren.
Romanian: Somatropina este produsă printr-o metodă numită „tehnologia ADN-ului recombinant": hormonul este produs de bacterii în care a fost introdusă o genă (ADN) prin care pot produce somatropină.
Dutch: De Omnitropepatronen mogen alleen met het speciale Omnitrope-injectiehulpmiddel worden gebruikt.
Romanian: Cartușele cu Omnitrope trebuie utilizate doar cu dispozitivul special de injectare Omnitrope.
Dutch: Omnitrope werd onderzocht om aan te tonen dat het vergelijkbaar is met het referentiegeneesmiddel, Genotropin.
Romanian: Omnitrope a fost studiat pentru a se demonstra că este comparabil cu medicamentul de referință, Genotropin.
Dutch: Omnitrope is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart en gecontroleerd door een arts die ervaring heeft met de behandeling van patiënten met groeistoornissen.
Romanian: Omnitrope se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat și monitorizat de un medic cu experiență în gestionarea pacienților cu tulburări de creștere.
Dutch: Welke voordelen bleek Omnitrope tijdens de studies te hebben?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Omnitrope pe parcursul studiilor?
Dutch: Omnitrope wordt toegediend ter verbetering van de groei en lichaamssamenstelling (door de vetmassa te verminderen en de spiermassa te verbeteren).
Romanian: Omnitrope se administrează pentru a îmbunătăți creșterea și compoziția corporală (reducând grăsimea și mărind masa musculară).
Dutch: Het middel mag evenmin worden gebruikt om de groei te bevorderen bij kinderen met gesloten groeischijven (wanneer de grote botten met groeien zijn gestopt).
Romanian: De asemenea, medicamentul este contraindicat pentru stimularea creșterii la copiii și adolescenții cu epifize închise (când oasele lungi s-au oprit din creștere).
Dutch: De werkzame stof in Omnitrope, somatropine, is identiek aan het menselijk groeihormoon, dat het vervangt.
Romanian: Substanța activă din Omnitrope, somatropina, este identică cu hormonul de creștere uman pe care îl suplinește.