FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Af disse grunde kan samtidig administrering af ciclosporin og tacrolimus ikke tilrådes og der bør udvises forsigtighed når der administreres tacrolimus til patienter, der tidligere er blevet behandlet med ciclosporin (se afsnit 4.2 og 4.4).
Greek: Γι' αυτούς τους λόγους δεν συνιστάται η συνδυασµένη χορήγηση κυκλοσπορίνης µε tacrolimus και πρέπει να δίδεται προσοχή όταν χορηγείται tacrolimus σε ασθενείς που έχουν λάβει προηγουµένως κυκλοσπορίνη (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.4).
Danish: Fordeling og elimination
Greek: Κατανοµή και απέκκριση
Danish: Proteinbinding
Greek: Σύνδεση µε πρωτεΐνες
Danish: Efter peroral administrering af <[(Sær)navn]> kapsler ses peak blodkoncentrationer (Cmax) af tacrolimus efter omkring 1-3 timer.
Greek: Στον άνθρωπο η tacrolimus έχει παρατηρηθεί ότι µπορεί να απορροφάται σε όλη την έκταση του γαστρεντερικού σωλήνα.Μετά τη χορήγηση από το στόµα καψακίων <(Επινοηθείσα) ονοµασία> οι µέγιστες συγκεντρώσεις (Cmax) της tacrolimus στο αίµα επιτυγχάνονται περίπου µέσα σε 1-3 ώρες.
Danish: enkelttilfælde).
Greek: Abstract 22).
Danish: Tacrolimus blev startet som kontinuerlig intravenøs infusion i doser på 0,01 mg - 0,03 mg/kg/dag derpå blev peroral tacrolimus administreret i doser på 0,05 - 0,3 mg/kg/dag.
Greek: Η tacrolimus άρχισε µε συνεχή ενδοφλέβια έγχυση σε δόση 0.01 έως 0.03 mg/kg/ηµέρα και η από του στόµατος tacrolimus χορηγήθηκε σε δόση 0.05 έως 0.3 mg/kg/ηµέρα.
Danish: anfald, bevidsthedsforstyrrelser, prikken og følelsesløshed (nogle gange smertefuld) i hænder og fødder, svimmelhed, nedsat skriveevne, forstyrrelser i nervesystemet
Greek: σπασµοί, διαταραχές της συνείδησης, µυρµηκίαση και αιµωδία (µερικές φορές µε πόνο) στα χέρια και στα πόδια, ζάλη, µειωµένη ικανότητα γραφής, διαταραχές του νευρικού συστήµατος όχι συχνές:
Danish: Lægen vil beregne startdosis udfra din vægt for at undgå afstødning af det transplanterede organ.
Greek: Η αρχική δόση για την πρόληψη της απόρριψης του µεταµοσχευθέντος οργάνου θα καθοριστεί από το γιατρό σας υπολογιζόµενη σύµφωνα µε το βάρος του σώµατός σας.
Danish: ængstelse, forvirring og disorientering, depression, humørsvingninger, mareridt, hallucination, forstyrret sindstilstand
Greek: συµπτώµατα άγχους, σύγχυση και αποπροσανατολισµός, κατάθλιψη, αλλαγές στη διάθεση, εφιάλτες, ψευδαισθήσεις, νοητικές διαταραχές
Danish: AMPUL ETIKET 5 mg/ml KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΥΣΙΓΓΑΣ 5 mg/ml ΠΥΚΝΟ ΔΙΑΛΥΜΑ ΓΙΑ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗ ΔΙΑΛΥΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ ΕΓΧΥΣΗ
Danish: Følgende midler er vist at være potentielle hæmmere på tacrolimus metabolisme in vitro: Bromocriptin, kortison, dapson, ergotamin, gestoden, lidocain, mephenytoin, miconazol, midazolam, nilvadipin, norethindron, quinidin, tamoxifen, (triacetyl)oleandomycin.
Greek: In vitro οι ακόλουθες ουσίες έχουν αποδειχθεί ότι είναι πιθανοί αναστολείς του µεταβολισµού της tacrolimus: βρωµοκρυπτίνη, κορτιζόνη, δαψόνη, εργοταµίνη, γεστοδένη, λιδοκαΐνη, µεφαινυτοΐνη, µικοναζόλη, µιδαζολάµη, νιλβαδιπίνη, νορεθινδρόνη, κινιδίνη, ταµοξιφαίνη, (τριακετυλ)ολεανδοµυκίνη.
Danish: Som påvist i både de offentliggjorte beretninger og i ISHLT's årsberetning, kan tacrolimus erstatte cyklosporin som primær immunosuppressiv behandling.
Greek: ISHLT, η tacrolimus µπορεί να αντικαταστήσει την κυκλοσπορίνη στην πρωτογενή ανοσοκατασταλτική θεραπεία.
Danish: <[(Sær)navn]> nedsætter kroppens egen forsvarsmekanisme for at undgå afstødning af det transplanterede organ.
Greek: Το <Επινοηθείσα ονοµασία> µειώνει το µηχανισµό άµυνας του δικού σας οργανισµού και αναστέλλει την απόρριψη του µεταµοσχευθέντος οργάνου σας.
Danish: Øget nefrotoksicitet er set ved samtidig administrering af amphotericin B eller ibuprofen sammen med tacrolimus.
Greek: Έχει παρατηρηθεί εντονότερη νεφροτοξικότητα µετά από τη χορήγηση αµφοτερικίνης Β και ιβουπροφαίνης σε συνδυασµό µε tacrolimus.
Danish: funktionssvigt af primær graft
Greek: πρωτογενής δυσλειτουργία του µοσχεύµατος
Danish: Tacrolimus udviser embryoføtal toksicitet hos rotter og kaniner ved doser som var toksiske for moderen (se afsnit 5.3).
Greek: Σε αρουραίους και κουνέλια, η tacrolimus προκάλεσε εµβρυϊκή τοξικότητα σε δόσεις που εµφάνισαν µητρική τοξικότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Danish: dysmennoré og uterin blødning Almene lidelser og reaktioner på indgivelsesstedet Almindelige:
Greek: δυσµηνόρροια και αιµορραγία της µήτρας Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης συχνές:
Danish: HVORDAN DE TAGER <[(SÆR)NAVN]>
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ <ΕΠΙΝΟΗΘΕΙΣΑ ΟΝΟΜΑΣΙΑ>
Danish: ALUMINIUMPOSER 1 mg KAPSLER
Greek: ΣΑΚΟΣ ΑΛΟΥΜΙΝΙΟΥ 1 mg ΚΑΨΑΚΙΑ
Danish: I direkte sammenligninger med cyklosporin ser tacrolimus ud til have moderat bedre virkning.
Greek: Σε λεπτοµερείς συγκρίσεις µε την κυκλοσπορίνη φαίνεται να έχει ένα µέτριο πλεονέκτηµα αναφορικά µε την αποτελεσµατικότητα.
Danish: Lidelser i det reproduktive system og brystsygdomme Usædvanlige:
Greek: Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήµατος και του µαστού όχι συχνές:
Danish: Man bør derfor overveje interaktioner med andre lægemidler, der har høj affinitet for plasmaproteiner (f.eks. NSAID's, perorale antikoagulantia og perorale antidiabetika).
Greek: Πρέπει να λαµβάνονται υπόψιν οι πιθανές αλληλεπιδράσεις µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι έχουν υψηλή συγγένεια µε τις πρωτεΐνες του πλάσµατος (π.χ. ΜΣΑΦ, από του στόµατος αντιπηκτικά, ή από του στόµατος αντιδιαβητικά).
Danish: Sygdomme i nyrer, urinveje og kønsorganer Meget almindelige:
Greek: Διαταραχές των νεφρών, των ουροφόρων οδών και των γεννητικών οργάνων πολύ συχνές: προβλήµατα στους νεφρούς συχνές:
Danish: general svaghed, feber, væskeansamling i kroppen, smerter og ubehag, øget indhold af enzymet basisk fosfatase i blodet, vægtstigning, ændret opfattelse af kropstemperatur
Greek: γενική αδυναµία, πυρετός, συλλογή υγρού στον οργανισµό σας, πόνος και δυσφορία, αυξηµένα επίπεδα του ενζύµου αλκαλική φωσφατάση στο αίµα, αύξηση του βάρους, διαταραχές της αίσθησης της θερµοκρασίας όχι συχνές:
Danish: injektion eller infusion af lægemidler indeholdende polyoxyethylenhydrogeniseret ricinusolie og patienter med allergi.
Greek: Γι' αυτό απαιτείται προσοχή σε ασθενείς που ήδη έχουν λάβει σκευάσµατα που περιέχουν παράγωγα του polyoxyethylene castor oil είτε µέσω ενδοφλέβιας ένεσης ή έγχυσης, καθώς και σε ασθενείς µε αλλεργική προδιάθεση.
Danish: dehydrering, nedsat protein og sukker i blodet, øget fosfat i blodet
Greek: αφυδάτωση, µειωµένες πρωτεΐνες ή σάκχαρο στο αίµα, αυξηµένα φωσφορικά στο αίµα
Danish: Prograf og tilknyttede særnavne (se bilag I) 0,5 mg kapsler, hårde Prograf og tilknyttede særnavne (se bilag I) 1 mg kapsler, hårde Prograf og tilknyttede særnavne (se bilag I) 5 mg kapsler, hårde [Se bilag I- udfyldes nationalt] Tacrolimus
Greek: Prograf και σχετιζόµενες ονοµασίες (βλέπε Παράρτηµα Ι) 0.5 mg καψάκια σκληρά Prograf και σχετιζόµενες ονοµασίες (βλέπε Παράρτηµα Ι) 1 mg καψάκια σκληρά Prograf και σχετιζόµενες ονοµασίες (βλέπε Παράρτηµα Ι) 5 mg καψάκια σκληρά [Βλέπε Παράρτηµα Ι - να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] Tacrolimus
Danish: Fujisawa GmbH Neumarkter Str. 61 81673 München Tyskland
Greek: Fujisawa GmbH Neumarkter Str. 61 81673 München Γερµανία
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON 5 mg KAPSLER
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ KOYTI 5 mg ΚΑΨΑΚΙΑ
Danish: nedsat indhold af magnesium, fosfat, kalium eller natrium i blodet, væskeophobning, stigning af urinsyre eller fedt i blodet, nedsat appetit, forhøjet surhed af blodet, andre ændringer i blodet salte
Greek: µείωση µαγνησίου, φωσφορικών, καλίου, ασβεστίου ή νατρίου στο αίµα, µεγάλη αύξηση του όγκου των υγρών, αύξηση ουρικού οξέος ή λιπιδίων στο αίµα, ανορεξία, αυξηµένη οξύτητα στο αίµα, άλλες αλλαγές στα άλατα του αίµατος όχι συχνές:
Danish: Anvend ikke efter udløbsdatoen, som er angivet på æsken efter {forkortelse for udløb [Udfyldes nationalt]}.
Greek: Να µη χρησιµοποιείτε το <Επινοηθείσα ονοµασία> µετά την ηµεροµηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί µετά {συντοµογραφία που χρησιµοποιείται για την ηµεροµηνία λήξης [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]}.
Danish: ALUMINIUMPOSER 5 mg KAPSLER
Greek: ΣΑΚΟΣ ΑΛΟΥΜΙΝΙΟΥ 5 mg ΚΑΨΑΚΙΑ
Danish: Spørg din læge eller apotek, hvis De har yderligere spørgsmål.
Greek: Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας.
Danish: Hos raske forsøgspersoner er kapsler hårde à <[(Sær)navn]> 0,5 mg, <[(Sær)navn]> 1 mg og <[(Sær)navn]> 5 mg bio-ækvivalente når de administreres i ækvivalente doser.
Greek: Σε υγιείς ανθρώπους, τα <(Επινοηθείσα) ονοµασία> 0.5 mg, <(Επινοηθείσα) ονοµασία> 1 mg και <(Επινοηθείσα) ονοµασία> 5 mg Καψάκια, σκληρά αποδείχθηκαν βιοϊσοδύναµα, όταν χορηγήθηκαν σε ισοδύναµες δόσεις.
Danish: Fujisawa GmbH Neumarkter Str. 61 D-81673 München Tyskland
Greek: Fujisawa GmbH Neumarkter Str. 61 D-81673 München Γερµανία
Danish: Hvis man samtidig med <[(Sær)navn]> tager ibuprofen, amphotericin B, antivirale midler (f.eks. aciclovir) kan problemer med nyrer eller centralnervesystemet forværres.
Greek: Η χρήση της ιβουπροφαίνης, αµφοτερικίνης Β, αντιικών (π.χ. ακυκλοβίρης), µπορεί να επιδεινώσουν προβλήµατα των νεφρών ή του νευρικού συστήµατος όταν χρησιµοποιούνται µαζί µε <Επινοηθείσα ονοµασία>.
Danish: Effekt af tacrolimus på andre lægemidlers metabolisme Da tacrolimus er en kendt CYP3A4 inhibitor vil samtidig brug af tacrolimus påvirke metabolismen af lægemidler, der metaboliseres via CYP3A4.
Greek: Επίδραση της tacrolimus στο µεταβολισµό άλλων φαρµακευτικών προϊόντων Η tacrolimus είναι ένας γνωστός αναστολέας του CYP3A4.
Danish: Tacrolimus blev startet som kontinuerlig intravenøs infusion med doser på 0,025 mg/kg/dag , peroral tacrolimus blev administreret i doser på 0,15 mg/kg/dag med følgende dosisjustering for at nå dalkoncentrationer på10-20 ng/ml.
Greek: Η tacrolimus άρχισε µε συνεχή ενδοφλέβια έγχυση σε δόση 0.025 mg/kg/ηµέρα και η από του στόµατος tacrolimus χορηγήθηκε σε δόση 0.15 mg/kg/ηµέρα µε επακόλουθες προσαρµογές της δοσολογίας µε στόχο κατώτερα επίπεδα 10 έως 20 ng/ml.
Danish: I rotter havde tacrolimus en negativ effekt på hannernes fertilitet i form af spermtal og motilitet.
Greek: Παρατηρήθηκε σε αρουραίους µία βλαπτική επίδραση της tacrolimus στη γονιµότητα των αρρένων µε τη µορφή µειωµένου αριθµού και κινητικότητας των σπερµατοζωαρίων.
Danish: Patienter med nedsat nyrefunktion
Greek: Ασθενείς µε νεφρική ανεπάρκεια
Danish: <[(Sær)navn]> indholdet i blodet kan påvirkes af anden medicin, og <[(Sær)navn]> kan påvirke indholdet i blodet af anden medicin, hvilket kan nødvendiggøre en øgning eller sænkning af <[(Sær)navn]> dosering.
Greek: Τα επίπεδα του <Επινοηθείσα ονοµασία> στο αίµα µπορεί να επηρεασθούν από άλλα φάρµακα που παίρνετε και τα επίπεδα άλλων φαρµάκων στο αίµα µπορεί να επηρεασθούν από τη χρήση του <Επινοηθείσα ονοµασία> και γι' αυτό µπορεί να απαιτηθεί αύξηση ή µείωση της δόσης του <Επινοηθείσα ονοµασία>.
Danish: Øget clearance medfører kortere halveringstid hos transplanterede patienter.
Greek: Ο αυξηµένος ρυθµός κάθαρσης επιφέρει µικρότερο χρόνο ηµιζωής σε λήπτες µοσχευµάτων.
Danish: <Særnavn> <Navn>
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ <ΕΠΙΝΟΗΘΕΙΣΑ ΟΝΟΜΑΣΙΑ>
Danish: hypomagnesæmi, hypofosfatæmi, hypokaliæmi, hypocalcæmi, hyponatriæmi, hypervolæmi, hyperurikæmi, nedsat appetit, anoreksi, metabolisk acidose, hyperlipidæmi,hypercholesterolæmi, hypertriglyceridæmi, andre elektrolytforstyrrelser
Greek: υποµαγνησιαιµία, υποφωσφαταιµία, υποκαλιαµία, υποασβεστιαιµία, υπονατριαιµία, αύξηση του όγκου των υγρών, υπερουριχαιµία, µειωµένη όρεξη, ανορεξία, µεταβολική οξέωση, υπερλιπιδαιµία, υπερχχοληστερολαιµία, υπερτριγλυκεριδαιµία, άλλες διαταραχές των ηλεκτρολυτών όχι συχνές:
Danish: På grundlag af den dokumentation, der er forelagt af indehaverne af markedsføringstilladelserne, og de faglige drøftelser i udvalget anser CHMP benefit/risk-forholdet for Prograf og tilhørende navne for gunstigt ved anvendelse til: - Profylakse af transplantatafstødning hos patienter med lever-, nyre- og hjerte-allotransplantat - Behandling af allotransplantat afstødning, der er resistent over for behandling med andre immunosupressive lægemidler
Greek: Βάσει των τεκµηριωτικών εγγράφων που υπέβαλε ο ΚΑΚ και της επιστηµονικής συζήτησης στους κόλπους της Επιτροπής, η CPMP έκρινε ότι η σχέση ωφέλειας/κινδύνου του Prograf και των σχετιζόµενων ονοµασιών είναι θετική όσον αφορά τη χρήση του προϊόντος για:
Danish: sløret syn, øget lysfølsomhed, problemer med øjnene
Greek: θόλωση της όρασης, αυξηµένη ευαισθησία στο φως, διαταραχές των οφθαλµών όχι συχνές:
Danish: <[(Sær)navn]> kan administreres intravenøst eller oralt.
Greek: Το <(Επινοηθείσα) ονοµασία> µπορεί να χορηγηθεί ενδοφλεβίως ή από του στόµατος.
Danish: <[(Sær)navn]> må ikke tages sammen med ciclosporin.
Greek: Το <Επινοηθείσα ονοµασία> δεν πρέπει να λαµβάνεται µε κυκλοσπορίνη.
Danish: Der er også rapporteret klinisk relevante interaktioner med phonobarbital.
Greek: Κλινικά σηµαντικές αλληλεπιδράσεις έχουν επίσης παρατηρηθεί µε φαινοβαρβιτάλη.
Danish: Skift fra behandling med ciclosporin
Greek: Μετάβαση από κυκλοσπορίνη
Danish: ALUMINIUMPOSER 0,5 mg KAPSLER
Greek: ΣΑΚΟΣ ΑΛΟΥΜΙΝΙΟΥ 0.5 mg ΚΑΨΑΚΙΑ
Danish: Lægen skal også vide om De får kaliumtilskud eller kalimbesparende vanddrivende medicin (f.eks. amilorid, triamteren eller spironolakton), særlige smertestillende midler (NSAID f.eks. ibuprofen), antikoagulationsmedicin eller tabletter mod sukkersyge.
Greek: Ο γιατρός σας πρέπει επίσης να ξέρει εάν παίρνετε συµπληρώµατα καλίου ή καλιο-προστατευτικά διουρητικά (π.χ. αµιλορίδη, τριαµτερένη ή σπειρονολακτόνη), ορισµένα παυσίπονα (που ονοµάζονται ΜΣΑΦ, π.χ. ιβουπροφαίνη), αντιπηκτικά, ή από του στόµατος χορηγούµενα φάρµακα για τη θεραπεία του διαβήτη, όταν λαµβάνετε <Επινοηθείσα ονοµασία>.
Danish: perikardial ekssudation
Greek: δασυτριχισµός
Danish: Behandlingen bør udelukkende foretages af speciallæger med særlig indsigt i immunosuppressiv behandling af organtransplanterede patienter.
Greek: Το φαρµακευτικό προϊόν πρέπει να συνταγογραφείται και οι αλλαγές στην ανοσοκατασταλτική θεραπεία να γίνονται µόνο από ιατρούς µε εµπειρία στην ανοσοκατασταλτική θεραπεία καθώς και στην αντιµετώπιση µεταµοσχευθέντων ασθενών.
Danish: Målinger af ciclosporin blodkoncentrationer bør fortsætte efter skift til <[(Sær)navn]>, da ciclosporinets clearance kan være påvirket.
Greek: Η µέτρηση των επιπέδων της κυκλοσπορίνης στο αίµα πρέπει να συνεχίζεται και µετά την αλλαγή της θεραπείας επειδή η κάθαρση της κυκλοσπορίνης µπορεί να επηρεασθεί.
Danish: På basis af måling af plasmakoncentrationer hos raske forsøgspersoner, fandt man et gennemsnitligt steady-state distributionsvolumen på ca. 1300 l. Det tilsvarende tal baseret på fuldblod var 47,6 l.
Greek: Ο όγκος κατανοµής σε σταθεροποιηµένη κατάσταση µε βάση τις συγκεντρώσεις του πλάσµατος είναι περίπου 1300 l (σε υγιή άτοµα).
Danish: Tacrolimus startede som kontinuerlig intravenøs infusion med doser på 0,05 mg/kg/dag hvorefter oral tacrolimus blev administreret i doser på 0,1 - 0,3 mg/kg/dag med følgende dosisjustering for at nå dalkoncentrationer på 12 - 15 ng/ml.
Greek: Η tacrolimus άρχισε µε συνεχή ενδοφλέβια έγχυση σε δόση 0.05 mg/kg/ηµέρα και η από του στόµατος tacrolimus χορηγήθηκε σε δόση 0.1 έως 0.3 mg/kg/ηµέρα µε επακόλουθες προσαρµογές της δοσολογίας µε στόχο κατώτερα επίπεδα 12 έως 15 ng/ml.
Danish: Patienten skal overgå til peroral behandling så snart tilstanden tillader det.
Greek: Η µετάβαση από την ενδοφλέβια στην από του στόµατος χορήγηση πρέπει να γίνει µόλις η κατάσταση του ασθενή το επιτρέψει.
Danish: uregelmæssig hjerteslag, hjertestop, hjertesvigt, forstyrrelser i hjertemuskulaturen, forstørret hjertemuskulatur, øget puls, unormalt EKG, unormal hjerteslag og puls
Greek: καρδιακή αρρυθµία, καρδιακή ανακοπή, µειωµένη λειτουργία της καρδιάς σας, διαταραχή του µυοκαρδίου, υπερτροφία µυοκαρδίου, εντονότερος καρδιακός κτύπος, διαταραχές ΗΚΓ, µη φυσιολογικός καρδιακός ρυθµός και σφυγµός σπάνιες:
Danish: Prag 4
Greek: Πράγα 4
Danish: BILAG III BETINGELSER FOR OPHÆVELSE AF SUSPENDERINGEN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΟΡΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΡΣΗ ΤΗΣ ΑΝΑΣΤΟΛΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF PROKANAZOL OG TILKNYTTEDE NAVNE (SE BILAG I)
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ PROKANAZOL ΚΑΙ ΤΩΝ ΣΥΝΑΦΩΝ ΟΝΟΜΑΣΙΩΝ (ΒΛ. ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι)
Danish: Det er således umuligt at beregne et hvilket som helst AUC med blot et minimum af pålidelighed.
Greek: Συνεπώς, είναι αδύνατον να υπολογιστεί η AUC έστω και µε ελάχιστη αξιοπιστία.
Danish: Som følge heraf havde alle eller næsten alle de frivillige forsøgspersoner ét eller flere punkter med værdier under grænsen for kvantificering (BLQ).
Greek: Κατά συνέπεια, όλοι ή σχεδόν όλοι οι εθελοντές είχαν ένα ή περισσότερα σηµεία µε τιµές κάτω από το όριο ποσοτικοποίησης (BLQ).
Danish: Som anført i forsøgsprotokollen er lægemidlets eliminationshalveringstid ca. 26 timer.
Greek: Όπως διατυπώθηκε στο πρωτόκολλο της δοκιµής, η διάρκεια ηµιζωής του φαρµάκου είναι περίπου 26 ώρες.
Danish: Problemet er således ikke blot de fem forsøgspersoner i den oprindelige dossier, men også fraværet af farmakokinetiske beregninger.
Greek: Συνεπώς, το πρόβληµα δεν είναι µόνο τα πέντε υποκείµενα από τον αρχικό φάκελο αλλά και η απουσία φαρµακοκινητικών υπολογισµών.
Danish: Det er derfor uvist, hvordan den terminale fase og residualområdet blev beregnet.
Greek: Ως εκ τούτου, δεν είναι γνωστός ο τρόπος υπολογισµού της τελικής φάσης και της περιοχής καταλοίπων.
Danish: Produktet havde opnået markedsføringstilladelse i referencemedlemsstaten under artikel 10, stk.1, i direktiv 2001/83/EF, og ansøgningen blev indsendt i de berørte medlemsstater via proceduren for gensidig anerkendelse.
Greek: Το προϊόν έλαβε άδεια κυκλοφορίας στο κράτος µέλος αναφοράς δυνάµει του άρθρου 10.1 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, η δε αίτηση υποβλήθηκε στα ενδιαφερόµενα κράτη µέλη στο πλαίσιο της διαδικασίας αµοιβαίας αναγνώρισης.
Danish: I næsten alle tilfælde (65/70) var de opnåede værdier ikke højere end 3 gange LLOQ, og i ingen tilfælde var den sidste kvantificerede prøvetagning højere end 4 gange LLOQ.
Greek: Σχεδόν σε όλες τις περιπτώσεις (65/70), οι τιµές που προέκυψαν δεν ήταν υψηλότερες από 3 φορές το LLOQ και σε καµία περίπτωση το τελευταίο ποσοτικοποιηµένο δείγµα δεν ήταν µεγαλύτερο από 4 φορές το LLOQ.
Danish: Itraconazol er et antimykotikum med virkning mod infektioner forårsaget af dermatofytter, gærtyper, Aspergillus spp, Histoplasma spp., Paracoccidioides brasiliensis, Sporothrix schenckii, Fonsecaea spp., Cladosporium spp., Blastomyces dermatitidis og forskellige andre gær- og svampetyper.
Greek: Η ιτρακοναζόλη είναι ενεργό αντιµυκητιασικό φάρµακο έναντι λοιµώξεων που προκαλούνται από δερµατόφυτα, ζυµοµύκητες, Aspergillus spp, Histoplasma spp., Paracoccidioides brasiliensis, Sporothrix schenckii, Fonsecaea spp., Cladosporium spp., Blastomyces dermatitidis και διάφορους άλλους τύπους ζυµοµυκήτων και µυκήτων.
Danish: I ansøgerens undersøgelse var de gennemsnitlige resultater af dette farmakokinetiske parameter 19,3 og 19,0 timer for henholdsvis referenceog teststoffet.
Greek: Στη µελέτη του αιτούντα, ο µέσος όρος των αποτελεσµάτων αυτής της φαρµακοκινητικής παραµέτρου ήταν 19,3 και 19,0 ώρες για τις ουσίες αναφοράς και δοκιµής, αντίστοιχα.
Danish: Bioækvivalensen kan derfor betragtes som værende bevist for de 35 forsøgspersoner, som indgik i analysen.
Greek: Ως εκ τούτου, µπορεί να θεωρηθεί ότι η βιοϊσοδυναµία είναι αποδεδειγµένη για τα 35 υποκείµενα που συµπεριλήφθηκαν στην ανάλυση.
Danish: Konfidensintervalområdet for det samlede område og residualområdet kan hverken forklare eller forbedre troværdigheden af beregningernes, særligt fordi der ikke blev fremlagt estimatorpunkter.
Greek: Το εύρος του διαστήµατος εµπιστοσύνης για τη συνολική περιοχή και την περιοχή καταλοίπων δεν εξηγεί ούτε βελτιώνει την αξιοπιστία των υπολογισµών, ιδίως λόγω του ότι δεν υποβλήθηκαν σηµεία εκτίµησης.
Danish: Hos visse af de frivillige forsøgspersoner (baseret på de indsendte data) var den terminale fase desuden afledt fra Cmax.
Greek: Επιπλέον, σε ορισµένους εθελοντές (βάσει των υποβληθέντων δεδοµένων) η τελική φάση προέκυψε από τη Cmax.
Danish: Valget af det sidste prøvetagningstidspunkt ved +96 timer svarer derfor til mere end 3 halveringstider (baseret på de teoretiske a priori oplysninger) og mere end 5 halveringstider (baseret på den eksperimentelle værdi, der blev opnået i undersøgelsen).
Greek: Ως εκ τούτου, η επιλογή του τελευταίου σηµείου του δείγµατος στις +96 ώρες αντιστοιχεί σε περισσότερο από 3 φορές τη διάρκεια ηµιζωής (βάσει των εκ των προτέρων θεωρητικών πληροφοριών) και σε περισσότερο από 5 φορές τη διάρκεια ηµιζωής (βάσει των πειραµατικών τιµών που προέκυψαν από τη µελέτη).
Danish: Med hensyn til den vilkårlige accept af den nedre grænse for kvantificering (LLOQ) anså ansøgeren, at LLOQ overholder kravene i FDA's anbefaling med hensyn til "respons sammenlignet med respons af reagensblind" og "præcision og nøjagtighed".
Greek: Σε ό,τι αφορά την αυθαίρετη αποδοχή του κατώτερου ορίου ποσοτικοποίησης (LLOQ), ο αιτών έκρινε ότι το LLOQ ικανοποιεί τις απαιτήσεις που εισηγείται ο Οργανισµός Τροφίµων και Φαρµάκων σχετικά µε την «απόκριση σε σύγκριση µε τη µη απόκριση» και την «ορθότητα και ακρίβεια».
Danish: Den maksimale plasmakoncentration nås efter 3-4 timer efter en oral dosis.
Greek: Τα ανώτερα επίπεδα στο πλάσµα παρατηρούνται εντός 3 έως 4 ωρών από τη λήψη της δόσης από το στόµα.
Danish: Ansøgeren fremførte, at det er bekræftet, at begge forhold er opfyldt, og at nøjagtigheden kan estimeres.
Greek: Ο αιτών υποστήριξε ότι η ικανοποίηση αµφότερων των όρων επιβεβαιώνεται και ότι η ακρίβεια µπορεί να εκτιµηθεί.
Danish: Ansøgeren fremsendte begge værdier (præcision og nøjagtighed) for begge produkter (hidroxi-itraconazol og itraconazol) fra de 6 indhentede kromatogrammer.
Greek: Ο αιτών υπέβαλε αµφότερες τις τιµές (ορθότητα και ακρίβεια) και για τα δύο προϊόντα (υδροξυ-ιτρακοναζόλη και ιτρακοναζόλη) από τα 6 χρωµατογραφήµατα που πραγµατοποιήθηκαν.
Danish: På samme måde vil det være vigtigt at tage den sidste kvantificerede koncentration med i betragtning sammenlignet med værdien af den nedre grænse for kvantificering (LLOQ).
Greek: Παροµοίως, είναι σηµαντικό να ληφθεί υπόψη η τελευταία ποσοτικοποιηµένη συγκέντρωση σε σύγκριση µε την τιµή του κατώτερου ορίου ποσοτικοποίησης (LLOQ).
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLETS/LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM(ER), STYRKE(R), INDGIVELSESVEJ(E), ANSØGER(E), INDEHAVER(E) AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE
Greek: ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ(-ΕΣ), ΤΙΣ(ΤΗΝ) ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ(-Α) ΤΩΝ (ΤΟΥ) ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ (-ΟΥ) ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ(-ΟΣ), ΤΗΝ(ΤΙΣ) ΟΔΟ(-ΟΥΣ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΝ(ΤΟΥΣ) ΑΙΤΟΥΝΤΑ(-ΕΣ)/ΤΟΝ(ΤΟΥΣ) ΚΑΤΟΧΟ(-ΟΥΣ) ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Danish: Med hensyn til den terminale fase afledt af Cmax blandt visse frivillige forsøgspersoner kunne dette give anledning til bekymring, hvis den anvendte farmakokinetiske analyse havde været kompartmental, da dette ville være et tegn på, at dispositionsfasen ikke var hurtig i disse tilfælde sammenlignet med de øvrige.
Greek: Σε ό,τι αφορά την τελική φάση που προκύπτει από τη Cmax σε ορισµένους εθελοντές, αυτή θα µπορούσε να αποτελέσει αντικείµενο ανησυχίας εάν η φαρµακοκινητική ανάλυση που πραγµατοποιήθηκε ήταν διαµερισµατική, καθώς σε αυτήν την περίπτωση θα υποδήλωνε ότι δεν υπάρχει φάση ταχείας διάθεσης σε αυτούς τους εθελοντές σε σύγκριση µε τους υπόλοιπους.
Danish: Proceduren blev derfor henvist til CHMP, som vedtog en liste med spørgsmål:
Greek: Ως εκ τούτου, η διαδικασία παραπέµφθηκε στην CHMP και καταρτίσθηκε κατάλογος ερωτηµάτων:
Danish: Når man medtager data for forsøgsperson nummer 24, kan bioækvivalensen ikke bevises, eftersom 90 %konfidensintervallet for AUC og Cmax derved falder uden for det normale acceptkriterie på 80-125 %.
Greek: Εάν συµπεριληφθούν και τα δεδοµένα για το υποκείµενο 24, η βιοϊσοδυναµία δεν µπορεί να αποδειχθεί καθώς τα διαστήµατα εµπιστοσύνης 90% για την AUC και την Cmax δεν εµπεριέχονται στα συνήθη κριτήρια αποδοχής, ήτοι στο εύρος 80 - 125%.
Danish: Det er dog ikke acceptabelt at ekskludere forsøgsperson nummer 24 på grund af lave plasmakoncentrationer af itraconazol.
Greek: Ωστόσο, η εξαίρεση του υποκειµένου 24 λόγω των χαµηλών συγκεντρώσεων ιτρακοναζόλης στο πλάσµα δεν είναι αποδεκτή.