FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: These effects were seen at exposure levels of 1.5 to 2 times those seen in humans administered ORACEA at the proposed dose.
Polish: Działania te zaobserwowano przy stężeniu 1,5-2 razy wyższym niż obserwowane u ludzi po podaniu proponowanych dawek produktu ORACEA.
English: A peri/postnatal toxicity study in rats revealed no significant effects at therapeutically relevant doses.
Polish: Badanie toksyczności około- i poporodowej na szczurach nie wykryło żadnego znaczącego wpływu w przypadku stosowania dawek istotnych z terapeutycznego punktu widzenia.
English: Doxycycline has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Polish: Doksycyklina nie ma lub ma nieistotny wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługi urządzeń.
English: Although not observed during clinical studies with low dose doxycycline (40 mg/day), the risk for development of resistance in the normal microflora cannot be excluded in patients treated with ORACEA.
Polish: Choć nie zostało to zaobserwowane w trakcie badań klinicznych z małymi dawkami doksycykliny (40 mg/dobę), nie można wyłączyć ryzyka powstania oporności mikroflory u pacjentów leczonych produktem ORACEA.
English: Aluminium/PVC/Aclar blister
Polish: BLISTER ALUMINIUM/PCV/ACLAR
English: Adverse reactions typical of the tetracycline class of medicinal products are less likely to occur during medication with ORACEA, due to the reduced dosage and the relatively low plasma levels involved.
Polish: Działania niepożądane typowe dla leków z grupy tetracyklin są mniej prawdopodobne podczas stosowania produktu leczniczego ORCEA, z powodu ograniczonego dawkowania i związanych z tym względnie niskich stężeń w osoczu.
English: Upon discontinuation, lesions tended to reappear at 4 weeks follow-up.
Polish: Po zaprzestaniu leczenia zmiany zwykle powracały w okresie 4-tygodniowej kontroli.
English: Studies to date indicate that this does not occur with the use of doxycycline in patients with impaired renal function.
Polish: Dotychczasowe badania wskazują, że nie występuje to po użyciu doksycykliny u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek.
English: The usual dose of ORACEA is less than half the usual doses of doxycycline used for antimicrobial therapy.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka leku ORACEA jest o ponad połowę mniejsza od zwykłej dawki doksycykliny stosowanej w terapii przeciwbakteryjnej.
English: The Applicant should complete this study and file a report within a reasonable period of time (e.g. 2 years) from the date of approval.
Polish: Wnioskodawca powinien zakończyć badanie i złożyć sprawozdanie z badania w rozsądnym czasie (np. 2 lat) od wydania pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.
English: Adverse reactions reported for tetracycline antibiotics as a class are listed following the table.
Polish: Działania niepożądane zgłaszane dla całej grupy antybiotyków pochodnych tetracykliny wymieniono w poniższej tabeli.
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
English: Although not observed in clinical trials with ORACEA, the use of tetracyclines at higher doses may increase the incidence of vaginal candidiasis.
Polish: Choć nie zaobserwowano tego w trakcie badań klinicznych leku ORACEA, użycie tetracyklin w większych dawkach może spowodować zwiększenie częstości występowania kandydozy pochwy.
English: If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Polish: − Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
English: All patients receiving doxycycline, including ORACEA, should be advised to avoid excessive sunlight or artificial ultraviolet light whilst receiving doxycycline and to discontinue therapy if phototoxicity (eg skin eruption etc) occurs.
Polish: Wszyscy pacjenci przyjmujący doksycyklinę, w tym produkt ORACEA, powinni unikać nadmiaru światła słonecznego lub sztucznego światła ultrafioletowego w trakcie przyjmowania doksycykliny oraz przerwać terapię w przypadku wystąpienia fototoksyczności (np. wysypki skórnej itp.) Należy rozważyć stosowanie preparatów przeciwsłonecznych.
English: In cases of significant overdose, doxycycline therapy should be stopped immediately and symptomatic measures undertaken as required.
Polish: W przypadku znacznego przedawkowania należy natychmiast przerwać podawanie doksycykliny oraz zastosować odpowiednie leczenie objawowe.
English: A. SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Polish: A. CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
English: It is advisable that doxycycline and beta-lactam antibiotics should not therefore be used in combination.
Polish: Nie zaleca się więc jednoczesnego stosowania doksycykliny i antybiotyków beta-laktamowych.
English: The CHMP agreed with the ICH guidelines, stating that an active comparator is not required if it is considered ethically and practically feasible to use placebo in the control group.
Polish: CHMP zgodził się z wytycznymi ICH, zgodnie z którymi nie ma potrzeby porównania badanego leku z inną substancją czynną, jeżeli stosowanie placebo w grupie kontrolnej jest uzasadnione ze względów etycznych i praktycznych.
English: • Worsening of the immune system disease known as systemic lupus erythematosus (SLE)
Polish: Osłabienie systemu immunologicznego znane jako toczeń rumieniowaty układowy (SLE)
English: At doses greater than 50 mg/kg/day fertility and reproductive performance were adversely affected in rats.
Polish: W przypadku stosowania dawek większych niż 50 mg/kg/dobę obserwowano u szczurów negatywny wpływ na płodność i zdolności rozrodcze.
English: The half-life of doxycycline is not significantly altered in patients with severely impaired renal function.
Polish: Okres półtrwania doksycykliny nie jest znacząco zmieniony u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek.
English: 1 Name approval pending 2 Name approval pending
Polish: Nazwa oczekuje na zatwierdzenie Nazwa oczekuje na zatwierdzenie
English: There is no information on the pharmacokinetics of doxycycline in patients with hepatic impairment.
Polish: Nie ma danych dotyczących farmakokinetyki doksycykliny u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby.
English: * Tell your doctor immediately or go to casualty if you suffer side effects such as swollen face, lips, tongue and throat, difficulty in breathing, hives or itchy skin and eyes, or rapid heart beat (palpitations) and feeling faint.
Polish: * Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli pacjent zauważy działania niepożądane takie jak obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, trudności w oddychaniu, mrowienie lub swędzenie skóry i oczu czy też przyspieszone bicie serca (palpitacje) oraz tendencja do omdlenia.
English: The CHMP was also satisfied with the explanation on the exclusion criteria of nodule numbers, as no effect on nodules is claimed in the proposed indication.
Polish: CHMP był także zadowolony z otrzymanych wyjaśnień dotyczących kryterium wyłączenia z badania związanego z liczbą zmian guzkowatych, z uwagi na to, że proponowane wskazanie do stosowania nie dotyczy wpływu na zmiany guzkowate.
English: Based on these findings it is scientifically reasonable to conclude that the effect of low dose doxycycline on the normal residential flora including E coli, Enterococci, Staphylococci and Streptococci to be almost non-existent and concluded that the risk of inducing resistance development is negligible.
Polish: Naukowo uzasadnionym wnioskiem z powyższych danych jest stwierdzenie, że wpływ doksycykliny w niskich dawkach na prawidłową fizjologiczną florę bakteryjną, w tym E coli oraz szczepy enterokoków, gronkowców i paciorkowców praktycznie nie istnieje, a ryzyko wzrostu oporności jest nieistotne.
English: Driving and using machines ORACEA has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Polish: Lek ORACEA nie ma wpływu lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn
English: The following adverse reactions have been observed in patients receiving tetracyclines:
Polish: U pacjentów przyjmujących tetracykliny zaobserwowano następujące działania niepożądane:
English: PHARMACEUTICAL FORM Modified-release hard capsule Beige capsule, No. 2 size, bear the marking “CGPI 40”.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułki twarde o zmodyfikowanym uwalnianiu Beżowe kapsułki, rozmiar nr 2, oznakowane “CGPI 40”.
English: Doxycycline, generally in the dose of 100-200 mg daily, has been widely used in clinical practice for the treatment of various infectious diseases for more than 25 years, with a well documented safety profile.
Polish: Doksycyklina jest szeroko stosowana w praktyce klinicznej, zazwyczaj w dawce 100-200 mg na dobę, w leczeniu różnych chorób zakaźnych od ponad 25 lat, a jej profil bezpieczeństwa stosowania jest dobrze zbadany.
English: Regarding erythema, the CHMP considered that despite the absence of evidence of a positive effect on erythema, there are no indications of any risk of worsening of erythema during Oracea therapy.
Polish: W odniesieniu do rumienia CHMP uznał, iż pomimo braku dowodów na korzystny wpływ leczenia na rumień nie ma dowodów na występowanie jakiegokolwiek ryzyka nasilenia zmian rumieniowatych podczas stosowania preparatu Oracea.
English: The most commonly reported adverse reactions in patients treated with ORACEA, ie those which occurred with ≥ 3% frequency on ORACEA and with a frequency at least 1% higher than on placebo, were nasopharyngitis, diarrhoea and hypertension.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi niepożądanymi działaniami u pacjentów przyjmujących ORACEA, tj takimi, które wystąpiły u ≥ 3% pacjentów przyjmujących ORACEA, a zarazem co najmniej o 1% więcej, niż u pacjentów przyjmujących placebo, było zapalenie nosa i gardła, biegunka i nadciśnienie.
English: Consequently, the CHMP required a commitment from the Applicant to perform an appropriate post-marketing study in order to further elucidate the risk for emergence of resistance in the intestinal and upper respiratory microflora associated with the longterm use of Oracea.
Polish: Z tego względu CHMP wymagał od wnioskodawcy zobowiązania się do przeprowadzenia odpowiedniego badania porejestracyjnego służącego dalszej ocenie ryzyka rozwoju oporności mikroflory jelit i górnych dróg oddechowych u osób przyjmujących preparat Oracea przez dłuższy okres.
English: Isotretinoin is prescribed to patients with a severe case of acne.
Polish: Izotretynoina przepisywana jest pacjentom z ciężkimi przypadkami trądziku.
English: A double-blind, placebo controlled study by Walker et al, 2005 studying the effect of 20 mg doxycycline bid did not show any statistically significant differences between the active group and the placebo group in terms of emergence of doxycycline- or multidrug-resistant bacteria in faecal or vaginal samples.
Polish: Badanie porównawcze z placebo w metodologii podwójnie ślepej próby (Walker et al, 2005) dotyczące stosowania doksycykliny w dawce 20 mg dwa razy dziennie nie wykazało istotnych statystycznie różnic między grupą otrzymującą lek czynny i grupą otrzymującą placebo w odniesieniu do rozwoju bakterii opornych na doksycyklinę lub wiele leków w próbkach stolca lub wydzieliny pochwowej.
English: The CHMP acknowledges that available studies and pharmacokinetic data indicate that Oracea (40 mg doxycycline daily) is less likely to induce resistance in the normal micro biota than 100 mg doxycycline daily, and thus does not consider this issue to be a major objection that should preclude an approval of the product.
Polish: CHMP potwierdza, że dostępne wyniki badań i dane o farmakokinetyce wskazują, że stosowanie preparatu Oracea (doksycyklina 40 mg/d) wiąże się z mniejszym prawdopodobieństwem rozwoju oporności fizjologicznej flory bakteryjnej niż stosowanie doksycykliny w dawce 100 mg/d, i w związku z tym CHMP nie uznaje tej kwestii za poważne zastrzeżenie uniemożliwiające dopuszczenie tego produktu do obrotu.
English: In assessing the benefit/risk of Oracea, the current situation of limited treatment options for rosacea was taken into consideration, as well as the fact that Oracea is expected to provide an alternative to the international guidelines recommending off-label use of doxycycline (or other tetracycline derivates) for the treatment of rosacea, with the associated decrease in risk for adverse events.
Polish: Oceniając stosunek korzyści ze stosowania preparatu Oracea do ryzyka z tym związanego, wzięto pod uwagę obecną sytuację ograniczonych możliwości leczenia trądziku różowatego oraz to, że preparat Oracea ma być rozwiązaniem alternatywnym wobec międzynarodowych zbiorów wytycznych zalecających stosowanie doksycykliny (lub innych tetracyklin) poza zatwierdzonymi wskazaniami w leczeniu trądziku różowatego, gdyż umożliwia zmniejszenie zagrożenia działaniami niepożądanymi.
English: The Applicant should conduct a post-marketing microbiological study in order to further elucidate the risk for emergence of resistance in the intestinal and upper respiratory microflora associated with the long-term use of Oracea, and commit to submitting a study protocol within 3 months of approval.
Polish: Wnioskodawca powinien przeprowadzić mikrobiologiczne badanie porejestracyjne służące dalszej ocenie ryzyka rozwoju oporności mikroflory jelit i górnych dróg oddechowych u osób przyjmujących preparat Oracea przez dłuższy okres i zobowiązać się do złożenia protokołu badania w ciągu trzech miesięcy od dopuszczenia leku do obrotu.
English: However, as there are no data to support safety in hepatic impairment at this lower dose, ORACEA should be administered with caution to patients with hepatic impairment or to those receiving potentially hepatotoxic medicinal products.
Polish: Niemniej jednak, w związku z brakiem danych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania niższych dawek u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby, produkt ORACEA należy ostrożnie stosować u pacjentów z niewydolnością wątroby lub pacjentów otrzymujących leki o możliwym działaniu toksycznym na wątrobę.
English: Regarding efficacy, the Applicant demonstrated the clinical efficacy of Oracea as monotherapy in reducing the papulo-pustular lesion count, through two Phase III double-blinded, randomized, placebo-controlled studies, including over 530 patients.
Polish: W odniesieniu do skuteczności terapii, wnioskodawca wykazał skuteczność kliniczną leczenia preparatem Oracea w monoterapii pod względem zmniejszania liczby grudkowo-krostkowych zmian skórnych w dwóch randomizowanych badaniach porównawczych z placebo fazy III zgodnych z metodologią podwójnie ślepej próby, w których uczestniczyło ponad 530 pacjentów.
English: According to several international guidelines, doxycycline is also commonly recommended for the treatment of rosacea but is only approved in a few EU countries; consequently the off-label use of doxycycline is widely prescribed in clinical practice for long-term treatment (months to up to several years) of acne vulgaris, with dosages generally higher (100 mg daily) than the proposed dosage for Oracea (40 mg daily).
Polish: Różne międzynarodowe wytyczne zalecają także stosowanie doksycykliny w leczeniu trądziku różowatego, lecz lek został dopuszczony do stosowania z tego wskazania jedynie w kilku krajach UE; w wyniku tego doksycyklina jest szeroko stosowana pomimo braku oficjalnych wskazań w leczeniu trądziku młodzieńczego (acne vulgaris) w dawkach zazwyczaj wyższych (100 mg/d) niż proponowana dawka dobowa preparatu Oracea (40 mg/d).
English: Patients known to have, or suspected to have, achlorhydria or who have had surgery that bypasses or excludes the duodenum must not be prescribed doxycycline.
Polish: Pacjentom z rozpoznaniem lub podejrzeniem achlorhydrii lub pacjentom po operacji pomostowania omijającego lub wyłączającego dwunastnicę nie wolno przepisywać doksycykliny.
English: ORACEA should be swallowed whilst in an upright sitting or standing posture.
Polish: Produkt leczniczy ORACEA należy połykać w pozycji pionowej siedzącej lub stojącej.
English: Regarding the risk of resistance induction, the Applicant provided data from several studies demonstrating that the 100 mg doxycycline dose leads to marked emergence of resistant strains in the oral and intestinal micro flora.
Polish: W odniesieniu do ryzyka rozwoju oporności na lek wnioskodawca dostarczył dane z kilku badań pokazujące, że stosowanie doksycykliny w dawce 100 mg powoduje znaczący rozwój opornych szczepów bakterii we florze bakteryjnej jamy ustnej i jelit.
English: Taking barbiturates (sleeping pills or short-term pain-killers), rifampicin (tuberculosis), carbamazepine (epilepsy), diphenylhydantoin and phenytoin (seizures of the brain), primidone (anti-convulsant) or cyclosporin (organ transplant) may reduce the time that ORACEA stays active in your system.
Polish: Stosowanie barbituratów (leków nasennych lub krótko działających środków przeciwbólowych), ryfampicyny (gruźlica), karbamazepiny (padaczka), difenylohydantoiny i fenytoiny (napady padaczkowe), prymidonu (lek przeciwpadaczkowy) lub cyklosporyny (przeszczepy narządów) może skrócić czas aktywności leku ORACEA w organizmie pacjenta.
English: The scope, design and end-points should be in line with similar trials published in the literature.
Polish: Zakres i metodologia badania oraz kryteria oceny powinny odpowiadać podobnym badaniom, których wyniki zostały opublikowane.
English: What ORACEA is and what it is used for Before you take ORACEA How to take ORACEA Possible side effects
Polish: Co to jest lek ORACEA i w jakim celu sie go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku ORACEA Jak stosować lek ORACEA
English: Using ORACEA with the general anaesthetic methoxyfluorane may cause serious harm to the kidneys.
Polish: Stosowanie leku ORACEA z metoksyfluranem, lekiem o ogólnym działaniu znieczulającym, może spowodować ciężkie uszkodzenia nerek.
English: ORACEA contains doxycycline in a formulation designed to yield plasma levels below the antimicrobial threshold.
Polish: ORACEA zawiera doksycyklinę w postaci zapewniającej stężenie w osoczu poniżej progu przeciwbakteryjnego.
English: Capsule shell Gelatin
Polish: Powłoka kapsułki Żelatyna
English: Do not use ORACEA after the expiry date which is stated on the outer pack and blister after Batch No.
Polish: Nie stosować leku ORACEA po terminie ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym i na blistrze po nr serii.
English: The binding of doxycycline to plasma proteins, epidermal tissue and faeces must be taken into account as only the free fraction (10%) of doxycycline is antibacterially active following the oral administration of 40 mg doxycycline.
Polish: Należy tu uwzględnić zjawisko wiązania się doksycykliny z białkami osocza krwi, tkanką naskórka i kałem, ponieważ po doustnym podaniu 40 mg doksycykliny działanie przeciwbakteryjne ma jedynie niezwiązana frakcja (10%) leku.
English: Doxycycline is almost completely absorbed after oral administration.
Polish: Doksycyklina jest niemal w całości wchłaniana po podaniu doustnym.
English: If you are taking certain treatments for diabetes, your doctor may need to check whether the dose of the diabetes treatment has to be changed.
Polish: Jeżeli pacjent stosuje określone leki przeciwcukrzycowe, lekarz może sprawdzić, czy nie jest konieczna zmiana ich dawkowania.
English: The Applicant should further agree to complete this study and file a report within a reasonable period of time (e.g. 2 years) from the date of approval.
Polish: Wnioskodawca powinien także zakończyć badanie i złożyć sprawozdanie z badania w rozsądnym czasie (np. 2 lat) od wydania pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.
English: ASAT increased Blood pressure increased Blood LDH increased Blood glucose increased a Defined as adverse events for which the frequency on ORACEA was higher than on placebo (by at least 1%)
Polish: Podwyższone stężenie glukozy we krwi a Określone jako zdarzenia niepożądane, dla których częstość w grupie otrzymującej ORACEA była wyższa niż w grupie placebo (o co najmniej 1%)
English: • Pain in the upper part of the abdomen
Polish: Ból w górnej części brzucha
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 56 modified-release hard capsules
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 56 twardych kapsułek o zróżnicowanym uwalnianiu
English: The absorption of doxycycline from the gastro-intestinal tract may be inhibited by bi- or tri-valent ions such as aluminium, zinc, calcium (found for example in milk, dairy products and calciumcontaining fruit juices), by magnesium (found for example in antacids) or by iron preparations, activated charcoal, cholestyramine, bismuth chelates and sucralfate.
Polish: Na wchłanianie doksycykliny z przewodu pokarmowego mogą mieć wpływ dwu- lub trójwartościowe jony, takie jak glin, cynk, wapń (występujące np. w mleku, nabiale i sokach zawierających wapń), magnez (występujący np. w związkach zobojętniających kwas) lub preparaty zawierające żelazo, węgiel aktywowany, cholestyramina, chelaty bizmutu i sukralfat.
English: The CHMP considered that the safety of doxycycline (100-200 mg daily) has been established over many decades of clinical use, providing re-assurance on the tolerability of the lower dose of Oracea.
Polish: CHMP uznał, że bezpieczeństwo stosowania doksycykliny (100-200 mg/d) udowodniono w ciągu kilkudziesięciu lat stosowania leku w praktyce klinicznej, co rozwiewa obawy dotyczące tolerancji niższej dawki leku w preparacie Oracea.
English: Doxycycline blood levels in patients treated with ORACEA are lower than in those treated with conventional antimicrobial formulations of doxycycline.
Polish: Stężenie doksycykliny we krwi pacjentów leczonych produktem ORACEA jest niższe niż u pacjentów stosujących konwencjonalne leki przeciwbakteryjne zawierające doksycyklinę.
English: Coadministration with a high-fat, high-protein meal that included dairy products reduced the bioavailability (AUC) of doxycycline from ORACEA by about 20% and reduced the peak plasma level by 43%.
Polish: zawierającym produkty nabiałowe, obniżało dostępność biologiczną (AUC) doksycykliny z produktu leczniczego ORACEA o około 20% a maksymalne stężenie w osoczu o 43%.
English: Caution should be observed in the treatment of patients with myasthenia gravis who may be at risk of worsening of the condition.
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność podczas leczenia pacjentów z miastenią,, ponieważ istnieje ryzyko pogorszenia ich stanu.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in the original package in order to protect from light.
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
English: Finally, the CHMP also acknowledged the difficulty in breaking down the different subgroups of rosacea since symptoms often overlap between the different subtypes and recognised that Oracea is aimed towards the treatment of papules and pustules rather than treatment of rosacea as a whole or treatment of a specific subtype.
Polish: CHMP uznał także istnienie trudności dotyczących odróżnienia podtypów trądziku różowatego, gdyż te same objawy występują w różnych podtypach, oraz stwierdził, że leczenie preparatem Oracea ma na celu opanowanie zmian grudkowych i krostkowych, a nie leczenie wszystkich objawów trądziku różowatego lub określonego podtypu choroby.
English: The applicant concluded that higher mg/kg doses led to higher plasma concentrations, but did not lead to increased clinical efficacy and that anti-inflammatory-dose doxycycline (40-mg formulation) conferred peak anti-inflammatory efficacy in the treatment of rosacea.
Polish: Wnioskodawca wyciągnął wniosek, że wyższe dawki leku (mg/kg) zwiększają stężenia leku w osoczu, lecz nie zwiększają skuteczności klinicznej, oraz że najwyższą skuteczność leczenia przeciwzapalnego trądziku różowatego uzyskano, stosując doksycyklinę w dawce przeciwzapalnej (40 mg).