FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Do not inject a double dose to make up for a forgotten single dose.
Danish: Du må ikke indsprøjte en dobbeltdosis som erstatning for den glemte enkeltdosis.
English: In one single genotoxicity study (Ames test), no mutagenic effect has been observed.
Danish: I et enkelt genotoksicitetsstudie (Ames test) blev der ikke observeret mutagen effekt.
English: INSTRUCTIONS ON USE (text for inside the lid)
Danish: INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN (tekst på indersiden af flappen)
English: Year 2 results Placebo-controlled phase
Danish: 2-års resultat Placeobokontrolleret fase
English: − If you have monoclonal gammopathy.
Danish: - Hvis du har monoklonal gammopati.
English: This is a disorder of the immune system where an abnormal protein is found in the blood.
Danish: Dette er en defekt i immunsystemet, hvor et abnormt protein er til stede i blodet.
English: Your doctor will rule out any other reasons which could explain these symptoms before you are treated.
Danish: Din læge vil udelukke andre årsager, som kan forklare symptomerne, før du bliver behandlet.
English: Inspect the reconstituted product visually before use.
Danish: Undersøg det genopløste produkt visuelt før brug.
English: This will help you to inject the required dose only.
Danish: Dette vil hjælpe dig med kun at indsprøjte den foreskrevne dosis.
English: Other things to consider when using Betaferon
Danish: Andre ting der skal overvejes ved brugen af Betaferon
English: If you have forgotten to give yourself an injection at the right time do it as soon as you remember and then follow on with the next one 48 hours later.
Danish: Hvis du har glemt at give dig selv en indsprøjtning på det rigtige tidspunkt, skal du tage indsprøjtningen, så snart du kommer i tanker om det, og så tage den næste indsprøjtning 48 timer senere.
English: No malformations have been observed in the surviving animals.
Danish: Der blev ikke observeret misdannelser hos de overlevende dyr.
English: ► Talk to your doctor if you injected too much Betaferon or injected it too often.
Danish: ► Kontakt din læge, hvis du indsprøjter for meget Betaferon, eller indsprøjter det for ofte.
English: There is no information on the use of Betaferon in children under 12 years of age.
Danish: Der findes ingen oplysninger om brugen af Betaferon hos børn under 12 år.
English: This is often associated with an increase of certain blood fats (triglycerides).
Danish: Dette er ofte forbundet med en stigning i indholdet af visse fedtstoffer i blodet (triglycerider).
English: The inactive ingredients of Betaferon include
Danish: De ikke-aktive stoffer i Betaferon omfatter
English: *Betaferon is formulated to contain a calculated overfill of 20 %.
Danish: *Betaferon er formuleret til at indeholde et beregnet overskud på 20 %.
English: Inspection prior to use
Danish: Inspektion før brug
English: If some areas are too difficult for you to reach, you may need a family member or friend to help you with these injections.
Danish: Hvis nogle af områderne er for vanskelige at nå, kan du eventuelt bede et familiemedlem eller en ven om at hjælpe med disse injektioner.
English: 69% 85% No primary endpoint
Danish: 69 % 85 % Intet primært endepunkt
English: ► Tell your doctor immediately:
Danish: ► Kontakt straks din læge:
English: Betaferon may cause serious side effects.
Danish: Betaferon kan forårsage alvorlige bivirkninger.
English: Sterile white to off-white powder.
Danish: Sterilt hvidt til off-white pulver.
English: Keep a record of where and when you last gave yourself an injection.
Danish: Hold regnskab med, hvor og hvornår du sidst gav dig selv injektioner.
English: Betaferon has been shown to cut down the number of attacks and make them less severe.
Danish: Betaferon har vist sige at mindske antallet af attakker og gøre dem mindre alvorlige.
English: Table 3: Primary efficacy results of the BENEFIT and the BENEFIT Follow-up study
Danish: Tabel 3: Primære resultater omkring virkning ved BENEFIT og BENEFIT-opfølgningsstudie
English: 18 - You are now ready to inject.
Danish: 18 - Du er nu klar til injektionen.
English: What Betaferon is
Danish: Hvad Betaferon er
English: On our example schedule each area is split again into 6 injection sites (which adds up to 48 injection sites all together), left and right: upper, middle and lower part of each area.
Danish: På vort eksempel er hvert område igen opdelt i seks injektionssteder (hvilket i alt giver 48 injektionssteder), nemlig venstre og højre: øverste, midterste og nederste del af hvert område.
English: These symptoms may suggest problems with your liver.
Danish: Disse symptomer kan være tegn på problemer med din lever.
English: Interferons have molecular weights ranging from 15,000 to 21,000 Daltons.
Danish: Interferoner har en molekylvægt, der varierer mellem 15.000 og 21.000 Dalton.
English: ► Checking the content of the pack
Danish: ► Kontrol af pakningens indhold
English: 13 - If the plunger has moved back to its original position push it in again and hold it in place.
Danish: 13 - Hvis stemplet går tilbage til sin oprindelige position, skal du skubbe det ind igen, og holde det på plads.
English: Do not freeze the solution, and do not wait longer than 3 hours to inject it.
Danish: Opløsningen må ikke nedfryses, og du må ikke vente længere end 3 timer, før du indsprøjter den.
English: Patients who develop neutropenia should be monitored closely for the development of fever or infection.
Danish: Patienter, som udvikler neutropeni, skal monitoreres tæt for udvikling af feber eller infektion.
English: − Never re-use syringes or needles.
Danish: - Genbrug aldrig injektionssprøjter eller kanyler.
English: ANNEX II A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Danish: BILAG II A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
English: Neutralising antibodies are not produced in all patients.
Danish: Der produceres ikke neutraliserende antistoffer hos alle patienter.
English: At the present time, it is not known how long the patient should be treated for.
Danish: På nuværende tidspunkt vides det ikke, hvor lang tid patienten skal behandles.
English: Betaferon may cause side effects in the central nervous system (see section 4.
Danish: Betaferon kan forårsage bivirkninger i centralnervesystemet (se punkt 4.
English: The decision to continue or discontinue treatment should be based on all aspects of the patient's disease status rather than on neutralising activity status alone.
Danish: Beslutningen om at fortsætte eller seponere behandlingen bør baseres på alle aspekter i patientens sygestatus frem for kun på den neutraliserende aktivitetsstatus.
English: When you use the solution, warm it up in your hands before injecting to avoid pain.
Danish: Når du bruger opløsningen, skal du varme den op i hånden, før du indsprøjter den, for at undgå smerter.
English: It reduces the number of hospital stays due to the disease and prolongs the time without relapses.
Danish: Det nedsætter antallet af hospitalsindlæggelser, der er forårsaget af sygdommen, og forlænger perioden uden relapser.
English: If you come back to an area after one Rotation Cycle, choose the most distant injection site within this area.
Danish: Hvis du kommer tilbage til et område efter en rotationscyklus, skal du vælge det injektionssted i området, som ligger længst væk.
English: New adverse events have not been associated with the development of neutralising activity.
Danish: Nye bivirkninger er ikke blevet relateret til udviklingen af neutraliserende aktivitet.
English: Any disease other than multiple sclerosis that could better explain signs and symptoms of the patient had to be excluded.
Danish: Andre sygdomme end dissemineret sklerose, som bedre kunne forklare patientens tegn og symptomer, skulle udelukkes.
English: There are sparse and inconclusive data on patients who have developed neutralising activity and have completed Betaferon therapy.
Danish: Der er sparsomme og inkonklusive data fra patienter, som har udviklet neutraliserende aktivitet og har afsluttet Betaferon-behandlingen.
English: Betaferon is indicated for the treatment of
Danish: Betaferon er indiceret til behandling af
English: Your doctor also needs to know the following whilst you are using Betaferon:
Danish: Din læge skal også vide følgende mens du bruger Betaferon:
English: This will either be done by your doctor or nurse or by yourself after you have been carefully trained.
Danish: Dette gøres enten af din læge eller sundhedspersonalet, eller af dig selv, efter at du har fået en omhyggelig instruktion.
English: Interferons belong to the family of cytokines, which are naturally occurring proteins.
Danish: Interferoner hører til gruppen af cytokiner, der er naturligt forekommende proteiner.
English: If you become depressed while you are on Betaferon, you may need special treatment and your doctor will closely monitor you and may also consider stopping your treatment.
Danish: Hvis du bliver deprimeret, mens du er i behandling med Betaferon, kan du få brug for særskilt behandling, og din læge vil nøje overvåge dig, og kan også overveje at stoppe din behandling.
English: The most frequently observed side effects are:
Danish: De hyppigste bivirkninger er:
English: However, if you are not able to do so, it will be suitable for use for 3 hours, if kept at 2-8 °C (in a refrigerator).
Danish: Hvis du imidlertid ikke er i stand til straks at anvende den, kan den bruges inden for 3 timer, hvis den opbevares ved 2 - 8 °C (i et køleskab).
English: The development of neutralising activity in these studies is associated with a reduction in clinical efficacy only with regard to relapse activity.
Danish: Udvikling af neutraliserende aktivitet i disse undersøgelser er associeret med en reduktion i den kliniske virkning, men kun hvad angår relapsaktivitet.
English: If clinically needed, the use of Betaferon may be considered during pregnancy.
Danish: Hvis det er klinisk nødvendigt, kan det overvejes at bruge Betaferon under graviditet.
English: Serum samples in controlled clinical trials were collected every 3 months for monitoring of development of antibodies to Betaferon.
Danish: Der blev indsamlet serumprøver i kontrollerede kliniske undersøgelser hver 3. måned for at monitorere udviklingen af antistoffer mod Betaferon.
English: − During treatment with Betaferon your body may produce substances called neutralising antibodies, which may react with Betaferon (neutralising activity).
Danish: - Under behandlingen med Betaferon kan din krop producere stoffer, som kaldes neutraliserende antistoffer, som kan reagere med Betaferon (neutraliserende aktivitet).
English: The two studies showed inconsistent results for the primary endpoint time to confirmed progression, representing delay of disability progression:
Danish: Resultaterne af de to undersøgelser var ikke konsekvente hvad angik det primære endepunkts tid til bekræftet progression, som repræsenterer forsinkelse af progression til invaliditet:
English: Each cycle will be 8 injections (16 days), given in area 1 through to area 8 in turn.
Danish: Hver rotationscyklus vil være på 8 injektioner (16 dage), der gives fra område 1 til område 8 på skift.
English: An in vitro cell transformation test gave no indication of tumorigenic potential.
Danish: En in-vitro celletransformationstest indikerede ikke potentiale for tumorudvikling.
English: Betaferon serum levels were followed in patients and volunteers by means of a not completely specific bioassay.
Danish: Koncentrationer af Betaferon i serum blev fulgt hos patienter og hos raske frivillige ved hjælp af et ikke fuldstændigt specifikt bioassay.
English: Three major classes of interferons have been identified: alpha, beta, and gamma.
Danish: Der er identificeret 3 større grupper interferoner: alfa, beta og gamma.
English: The majority of patients in both treatment groups had no disability progression over the 5-year period.
Danish: De fleste af patienterne i begge behandlingsgrupper havde ingen øget funktionsnedsættelse i den 5 års periode.
English: Only hold the blue plastic adapter when removing.
Danish: Tag kun fat om det blå plasttilpasningsstykke, når det skal fjernes.
English: Subgroup analyses according to baseline factors demonstrated evidence of efficacy on progression to CDMS in all subgroups evaluated.
Danish: Analyser af undergrupper ifølge baseline-faktorer påviste effekt ved progression til CDMS i alle vurderede undergrupper.
English: Betaferon is for use in patients
Danish: Betaferon skal bruges til patienter
English: The relation of multiple sclerosis disease activity as measured by MRI and clinical outcome is currently not fully understood.
Danish: Forholdet mellem sygdomsaktiviteten i forbindelse med dissemineret sklerose, som målt med MRI, og det kliniske udfald er på nuværende tidspunkt ikke fuldstændigt forstået.
English: Corticosteroid or ACTH treatment of relapses for periods of up to 28 days has been well tolerated in patients receiving Betaferon.
Danish: Kortikosteroid- eller ACTH-behandling af relapser i perioder på op til 28 dage har været vel tolereret hos patienter, der fik Betaferon.
English: Betaferon prolonged the time to CDMS by 363 days, from 255 days in the placebo group to 618 days in the Betaferon group (based on the 25th percentiles)
Danish: Betaferon forlængede tiden til CDMS med 363 dage, fra 255 dage i placebogruppen til 618 dage i Betaferongruppen (baseret på den 25. percentil)
English: The risk of spontaneous abortions in pregnant women exposed to interferon beta cannot adequately be evaluated based on the currently available data, but the data do not suggest an increased risk so far.
Danish: Risikoen for spontane aborter hos gravide kvinder, der eksponeres for interferon beta, kan ikke i tilstrækkelig grad evalueres på grundlag af nuværende tilgængelige data, men data tyder indtil videre ikke på en øget risiko.
English: You need to choose a new site for each injection to allow the area time to recover and help prevent infection.
Danish: Du skal vælge et nyt sted til hver injektion for at give området tid til at komme sig og hjælpe med til at forebygge infektion.
English: Moreover, an autoinjector was used by the majority of patients throughout the study.
Danish: Desuden anvendte størstedelen af patienterne en autoinjektor under forsøget.
English: It can be extensive and may involve muscle fascia as well as fat and therefore can result in scar formation.
Danish: Det kan være omfattende og kan involvere både muskelfascie og fedt og kan derfor give ardannelse.
English: Patients with mild disease and those unable to walk were not studied.
Danish: Patienter med en mild grad af sygdommen og patienter, der ikke var i stand til at gå, blev ikke inkluderet i undersøgelsen.
English: These may be symptoms of a fall in your blood cell count or in the number of platelets in your blood (cells, which help the blood to clot).
Danish: Dette kan være symptomer på et fald i antallet af dine blodlegemer eller i antallet af blodplader i dit blod (celler, som hjælper blodet med at størkne).
English: INFORMATION IN BRAILLE Betaferon
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Betaferon
English: The robustness of the treatment effect was also shown by the delay of progression to multiple sclerosis according to McDonald criteria (Table 3).
Danish: Behandlingens effekt sås også på den forsinkede progression til dissemineret sklerose efter McDonaldkriterierne (Tabel 3).
English: No harmful effects on the breastfed newborn/infant are anticipated.
Danish: Der forventes ingen skadelige virkninger på ammede nyfødte/spædbørn.
English: If this occurs and a relationship to Betaferon is suspected, treatment should be discontinued.
Danish: Hvis dette opstår, og der er mistanke om forbindelse til Betaferon, bør behandlingen seponeres.
English: Part of a titration pack.
Danish: Del af en titreringspakning.
English: Furthermore, there was a prolongation of the relapse-free interval.
Danish: Ydermere blev den relapsfri periode forlænget.
English: Interferons have been reported to reduce the activity of hepatic cytochrome P450-dependent enzymes in humans and animals.
Danish: Det er blevet rapporteret, at interferoner reducerer aktiviteten af hepatisk cytokrom P450-afhængige enzymer hos mennesker og dyr.
English: 1.0 ml * The titration period may be adjusted, if any significant adverse reaction occurs.
Danish: 1,0 ml *Titreringsperioden kan justeres, hvis der forekommer signifikante bivirkninger.
English: These may be symptoms of a serious allergic reaction (hypersensitivity), which may become life threatening.
Danish: Dette kan være symptom på en alvorlig allergisk reaktion (overfølsomhed), der kan udvikle sig til en livstruende tilstand.
English: Injection site reactions occurred frequently after administration of Betaferon.
Danish: Der opstod ofte reaktioner ved injektionsstedet efter administrering af Betaferon.
English: Each single pack contains:
Danish: Hver enkeltpakning indeholder:
English: No long-term studies have been conducted.
Danish: Der er ikke udført langtidsundersøgelser.
English: • small amounts of mannitol, a naturally occurring sugar and human albumin, a protein.
Danish: • små mængder mannitol, som er et naturligt dannet sukkerstof, samt human albumin, som er et protein.
English: ► Stop injections with Betaferon and talk to your doctor
Danish: ► Stop Betaferon-injektionerne og kontakt din læge.
English: However, this did not seem to be associated with a reduction in clinical efficacy (with regard to time to clinically definite multiple sclerosis (CDMS), time to confirmed EDSS progression and relapse rate).
Danish: Dette synes dog ikke at være associeret med en reduktion i den kliniske effekt (med hensyn til tid til klinisk definitiv dissemineret sklerose (CDMS), tid til bekræftet EDSS-progression og relapse-frekvensen).
English: − Set up a permanent storage area in a convenient location out of the sight and reach of children so your Betaferon and other supplies are always easy to find.
Danish: - Opret et permanent opbevaringssted på et passende sted, utilgængeligt for børn, så du altid nemt kan finde din Betaferon og andet materiale til behandlingen.
English: You should inject Betaferon into the fatty layer between the skin and muscle (that is, subcutaneously, about 8 to 12 mm under the skin).
Danish: Du skal indsprøjte Betaferon i fedtlaget mellem huden og musklen (dvs. ca. 8-12 mm under huden).
English: From these retrospective subgroup analyses there was evidence to suggest that relapses as well as pronounced EDSS progression (EDSS >1 point or >0.5 point for EDSS ≥6 in the previous two years) can help to identify patients with active disease.
Danish: Fra disse retrospektive undergruppeanalyser tydede noget på, at relapser så vel som udtalt EDSS-progression (EDSS > 1 point eller > 0,5 point for EDSS ≥ 6 i de forudgående to år) kan hjælpe med til at identificere patienter med aktiv sygdom.
English: − Always use a sterile (aseptic) technique as described in here.
Danish: - Brug altid en steril (aseptisk) teknik som beskrevet nedenfor.
English: Dissolve the powder completely without shaking.
Danish: Pulveret skal opløses helt uden at blive rystet.
English: The treatment effect occurred in patients at all levels of disability investigated and independent of relapse activity.
Danish: Behandlingens virkning viste sig hos samtlige patienter på alle de invaliditetsniveauer, der blev undersøgt, og var uafhængig af relapsaktivitet.
English: For the time being there is no well-established definition of a high risk patient, although a more conservative approach is to accept at least nine T2 hyperintense lesions on the initial scan and at least one new T2 or one new Gd-enhancing lesion on a follow-up scan taken at least 1 month after the initial scan.
Danish: For øjeblikket er der ikke nogen veletableret definition af en højrisikopatient, selvom en mere konservativ tilgang er at acceptere mindst 9 T2-hyperintense læsioner fra den initiale scanning og mindst én ny T2 eller én ny Gd-forstærket læsion på en opfølgnings-scanning taget mindst én måned efter den initiale scanning.
English: The exact cause of MS is unknown.
Danish: Den nøjagtige årsag til dissemineret sklerose er ukendt.
English: No separate investigations were performed regarding the influence of Betaferon on the cardiovascular system, respiratory system and the function of endocrine organs.
Danish: Der er ikke foretaget specielle undersøgelser af Betaferons indvirkning på det kardiovaskulære system, åndedrætssystemet eller endokrine organers funktion.
English: Betaferon is available in pack sizes of:
Danish: Betaferon findes i pakningsstørrelser med:
English: An abnormal response by the body's immune system is thought to play an important part in the process which damages the CNS.
Danish: En unormal reaktion på kroppens immunsystem menes at spille en vigtig rolle i den proces, der skader centralnervesystemet.
English: At present it is not known how long treatment with Betaferon should last.
Danish: På nuværende tidspunkt vides det ikke, hvor lang tid behandlingen med Betaferon skal fortsætte.
English: Do not use Betaferon
Danish: Brug ikke Betaferon
English: − You will have a check of the function of your thyroid gland, regularly or whenever thought necessary by your doctor for other reasons.
Danish: - Du vil få kontrolleret funktionen af skjoldbruskkirtlen regelmæssigt, eller når som helst din egen læge af andre årsager måtte finde det nødvendigt.
English: However, the duration of exposure during the first trimester is uncertain, because data were collected when interferon beta use was contraindicated during pregnancy, and treatment likely interrupted when pregnancy was detected and/or confirmed.
Danish: Eksponeringens varighed under det første trimester er imidlertid ikke kendt, fordi data blev indsamlet, mens brug af interferon beta under graviditet var kontraindiceret og behandlingen derfor sandsynligvis blev afbrudt, når graviditeten blev opdaget og/eller bekræftet.
English: Date of last renewal: 31 January 2006
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 30. november 1995 Dato for seneste fornyelse: 31. januar 2006
English: ‘Possible side effects').
Danish: ”Bivirkninger”).
English: This product contains human albumin and hence carries a potential risk for transmission of viral diseases.
Danish: Dette produkt indeholder humant albumin og har dermed en potentiel risiko for overførsel af virale sygdomme.
English: Experience with Betaferon in patients with MS is limited, consequently those adverse events which occur very rarely may not yet have been observed.
Danish: Erfaringer med Betaferon hos patienter med MS er begrænset, og derfor er bivirkninger, som opstår meget sjældent, muligvis endnu ikke observeret:
English: It has been demonstrated in vitro that Betaferon cross-reacts with natural interferon beta.
Danish: Det er blevet bevist in vitro, at Betaferon krydsreagerer med naturlig interferon beta.
English: Patients receiving Betaferon showed a reduction in frequency (30%) and severity of clinical relapses, as well as the number of hospitalisations due to disease.
Danish: Patienter, som modtog Betaferon, viste en reduktion i hyppighed (30 %) og sværhed af kliniske relapser såvel som en reduktion i antallet af hospitalsindlæggelser på grund af sygdommen.
English: See ‘Warnings and precautions' in section 2 for more information and what to do, if you experience an injection site reaction.
Danish: Se ”Advarsler og forsigtighedsregler” under punkt 2 for yderligere oplysninger, og hvad du skal gøre, hvis du får en reaktion ved injektionsstedet.