FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Síndrome de StevensJohnson; síndrome de Lyell; eritema multiforme; fotosensibilidad
Romanian: Sindrom StevensJohnson; sindrom Lyell; eritem polimorf; fotosensibilitate
Spanish: Los efectos adversos pueden aparecer con una cierta frecuencia, y se describen de la siguiente forma: muy frecuentes: que afectan a más de 1 paciente de cada 10. frecuentes: afectan de 1 a 10 pacientes de cada 100. poco frecuentes: afectan de 1 a 10 pacientes de cada 1.000. raros: afectan de 1 a 10 pacientes de cada 10.000. muy raros: afectan a menos de 1 paciente de cada 10.000. frecuencia no conocida: no puede estimarse la frecuencia a partir de los datos disponibles.
Romanian: Reacţiile adverse pot surveni cu anumite frecvenţe, care sunt definite după cum urmează: foarte frecvente: afectează mai mult de 1 utilizator din 10 frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 100 mai puţin frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000 rare: afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000 foarte rare: afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000 cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile.
Spanish: El solicitante, además del estudio BGI022 (CSR 257/2004), hizo referencia al estudio MEX020 (CSR 200/2004).
Romanian: Pe lângă studiul BGI022 (CSR 257/2004), solicitantul a făcut referire la studiul MEX020 (CSR 200/2004).
Spanish: Pantoprazol se metaboliza casi exclusivamente en el hígado.
Romanian: Pantoprazolul este metabolizat aproape exclusiv în ficat.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO INTERMEDIO REFUERZO DE CARTÓN
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL INTERMEDIAR SUPORT DE CARTON
Spanish: CSR = Informe del estudio clínico, N = Número de pacientes, Eso = Esomeprazol, Lan = Lansoprazol, Niz = Nizatidina, Ome = Omeprazol, Pan = Pantoprazol, Pla = Placebo, Ran = Ranitidina, 2 v/d =dos veces al día
Romanian: CSR = Raport al studiului clinic, N = număr de pacienţi, Eso = Esomeprazol, Lan = Lansoprazol, Niz = Nizatidină, Ome = Omeprazol, Pan = Pantoprazol, Pla = Placebo, Ran = Ranitidină, bid =de două ori pe zi
Spanish: Hipersensibilidad (incluyendo reacciones analfilácticas y shock anafiláctico).
Romanian: Hipersensibilitate (inclusiv reacţii anafilactice şi şoc anafilactic)
Spanish: El solicitante mencionó también los estudios BF010 (CSR 298E/99) y VMG309 (CSR 323/2004), al considerar que proporcionaban datos indicativos de un alivio rápido de los síntomas de reflujo.
Romanian: De asemenea, solicitantul a făcut referire la studiile BF010 (CSR 298E/99) şi VMG309 (CSR 323/2004), care au fost considerate a oferi date referitoare la declanşarea timpurie a ameliorării simptomelor de reflux.
Spanish: El estudio concluyó que pantoprazol 20 mg tiende a obtener un alivio más rápido de los síntomas que omeprazol 10 mg durante los primeros 7 días de tratamiento, pero no se observaron diferencias estadísticamente significativas entre los grupos al cabo de 7 días, 4 semanas u 8 semanas de tratamiento.
Romanian: Studiul a ajuns la concluzia că pantoprazolul 20 mg are tendinţa de a ameliora mai rapid simptomele în timpul primelor 7 zile de tratament în comparaţie cu omeprazolul 10 mg, însă nu s-au observat diferenţe semnificative din punct de vedere statistic între grupe după un tratament de 7 zile, 4 săptămâni, 8 săptămâni.
Spanish: El CHMP examinó los datos clínicos presentados, teniendo en cuenta lo dispuesto en la Directiva 2001/83/CE modificada, artículo 74 bis para respaldar la clasificación de CONTROLOC Control 20 mg comprimidos gastrorresistentes como «medicamento no sujeto a receta médica».
Romanian: CHMP a analizat datele clinice prezentate, luând în considerare dispoziţiile articolului 74a din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată, în sprijinul clasificării CONTROLOC Control 20 mg comprimate gastrorezistente ca „medicament care se eliberează fără reţetă".
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vía oral.
Romanian: MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Utilizare orală.
Spanish: Los resultados demostraron que todas esas dosis son eficaces y equiparables en el tratamiento de la ERGE.
Romanian: Rezultatele au arătat că toate dozele de mai sus sunt eficace şi comparabile în ceea ce priveşte tratamentul bolii de reflux gastro-esofagian.
Spanish: El pantoprazol no fue inferior al lansoprazol después de 4 semanas de tratamiento
Romanian: Pantoprazolul nu a fost inferior în comparaţie cu lansoprazolul după 4 săptămâni de tratament
Spanish: En virtud del artículo 74 bis de la Directiva 2001/83/CE, modificada, el solicitante solicitó un año de exclusividad para los datos presentados en apoyo de la solicitud de modificación de la clasificación del medicamento para pasar de la categoría de medicamentos que sólo pueden dispensarse con receta médica a la categoría de medicamentos no sujetos a receta médica.
Romanian: Făcând referire la articolul 74a din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată, solicitantul a cerut exclusivitatea datelor pe o perioadă de un an pentru datele depuse în vederea modificării clasificării din medicament eliberat pe bază de reţetă în medicament eliberat fără reţetă.
Spanish: el CHMP ha concluido que los estudios BY1023/BGI022, BY1023/BF010, BY1023/ESP009, BY1023/MEX020, BY1023/FK3037 y BY1023/VMG309 presentados por el solicitante y para los que se pide un año de exclusividad de datos, no eran relevantes ni necesarios para la clasificación de CONTROLOC Control 20 mg comprimidos gastrorresistentes como «medicamento no sujeto a receta médica».
Romanian: CHMP a concluzionat că studiile BY1023/BGI022, BY1023/BF010, BY1023/ESP009, BY1023/MEX020, BY1023/FK3037 şi BY1023/VMG309 depuse de solicitant, pentru care se cere exclusivitatea datelor pe o perioadă de un an nu sunt relevante şi necesare în vederea clasificării CONTROLOC Control 20 mg comprimate gastrorezistente ca „medicament care se eliberează fără reţetă".
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Los comprimidos deben tragarse enteros.
Romanian: MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Comprimatele trebuie înghiţite întregi.
Spanish: Tras aproximadamente 2,0 h - 2,5 h de la administración de una dosis oral única de 20mg, las concentraciones plasmáticas máximas alcanzadas (Cmax) fueron de entre 1-1,5 µg/ml y estos valores permanecen constantes tras la administración de dosis múltiples.
Romanian: În medie, la aproximativ 2,0 ore - 2,5 ore (tmax) după administrarea unei doze orale unice de 20 mg, sunt atinse concentraţii serice maxime (Cmax) de aproximativ 1-1,5 µg/ml, iar aceste valori rămân constante după administrarea de doze repetate.
Spanish: De los 17 estudios presentados por el solicitante, los 6 siguientes justificaban la petición de exclusividad de datos realizada por el solicitante:
Romanian: Din cele 17 studii prezentate de către solicitant, următoarele 6 studii au stat la baza cererii solicitantului privind exclusivitatea datelor:
Spanish: No tome CONTROLOC Control: - Si es alérgico (hipersensible) al pantoprazol, a la soja o a cualquiera de los demás componentes de CONTROLOC Control (incluidos en la sección 6 "Composición de
Romanian: Nu luaţi CONTROLOC Control: - dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la pantoprazol, soia sau oricare dintre celelalte componente ale CONTROLOC Control (enumerate la pct. 6 „Ce conţine CONTROLOC Control").
Spanish: Este estudio adolece de los mismos defectos señalados anteriormente para el estudio BF010: la ausencia de datos correspondientes al día 14 limita el valor del estudio en el contexto de los medicamentos no sujetos a receta médica, ya que el paciente habría acudido al médico por su cuenta si el día 14 no hubiera obtenido un alivio de los síntomas.
Romanian: Neajunsurile acestui studiu sunt aceleaşi cu cele descrise mai sus pentru studiul BF010: lipsa datelor pentru ziua a 14-a limitează valoarea studiului în contextul eliberării fără reţetă, în care pacientul ar trebui să meargă singur la medic dacă nu se observă ameliorări ale simptomelor până în ziua a 14-a.
Spanish: En este estudio principal, las diferencias entre los resultados obtenidos con pantoprazol 20 mg y ranitidina 150 mg fueron significativas; sin embargo, las conclusiones del estudio BGI022 no publicado fueron muy similares a las del estudio VMG306 comparativo de ranitidina 150 mg publicado y, en general, no aportan ninguna contribución importante a la solicitud.
Romanian: În acest studiu pivot, diferenţele dintre rezultatele obţinute cu pantoprazol 20 mg şi cu ranitidină 150 mg au fost considerabile; cu toate acestea, concluziile studiului nepublicat pentru BGI022 au fost foarte similare cu cele ale studiului comparativ VMG306 publicat şi, în ansamblu, nu adaugă o valoare semnificativă cererii.
Spanish: Este medicamento no debe utilizarse durante el periodo de lactancia.
Romanian: Acest medicament nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Spanish: Por lo tanto, pantoprazol no debe ser administrado de forma conjunta con atazanavir (ver sección 4.3)
Romanian: În consecinţă, pantoprazolul nu trebuie administrat concomitent cu atazanavir (vezi pct. 4.3).
Spanish: Hiperlipidemia y elevación de los lípidos(triglicérido s, colesterol); cambios de peso.
Romanian: Hiperlipidemii şi creşteri ale valorilor serice ale lipidelor (trigliceride, colesterol); modificări în greutate
Spanish: Administración conjunta con atazanavir (ver sección 4.5)
Romanian: Administrarea concomitentă cu atazanavir (vezi pct. 4.5).
Spanish: Aumento en las enzimas hepáticas (transaminasa s, γ-GT)
Romanian: Valori serice crescute ale enzimelor hepatice (transaminaze, γ-GT)
Spanish: Si toma más CONTROLOC Control del que debiera Informe inmediatamente a su médico o farmacéutico.
Romanian: Dacă luaţi mai mult decât trebuie din CONTROLOC Control Informaţi-vă imediat medicul sau farmacistul.
Spanish: Sin embargo, no se observaron interacciones, clínicamente relevantes, en ensayos específicos realizados con: carbamazepina, cafeína, diazepam, diclofenaco, digoxina, etanol, glibenclamida, metoprolol, naproxeno, nifedipino, fenitoína, piroxicam, teofilina y anticonceptivos orales que contengan levonorgetrel y etinilestradiol.
Romanian: Cu toate acestea, nu au fost observate interacţiuni semnificative clinic în testele specifice cu carbamazepină, cafeină, diazepam, diclofenac, digoxină, etanol, glibenclamidă, metoprolol, naproxen, nifedipină, fenitoină, piroxicam, teofilină şi contraceptive orale conţinând levonorgestrel şi etinil estradiol.
Spanish: Trastornos de metabolismo y de la nutrición
Romanian: Tulburări metabolice şi de nutriţie
Spanish: No se conocen síntomas de sobredosis en humanos.
Romanian: Nu există simptome cunoscute ale supradozajului la om.
Spanish: En conjunto, este estudio no proporciona ningún dato de interés análogo al del período inicial de 14 días de tratamiento con un medicamento no sujeto a receta médica.
Romanian: În ansamblu, acest studiu nu oferă date relevante analoage pentru perioada de medicaţie iniţială fără reţetă de cel mult 14 zile.
Spanish: Consulte con su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Spanish: Los dos IBP fueron comparativam ente eficaces; el pantoprazol no fue inferior al esomeprazol
Romanian: Ambii PPI au avut o eficacitate comparabilă; pantoprazolul nu a fost inferior esomeprazolu lui
Spanish: Pantoprazol demostró de forma consistente ser superior a placebo y a antagonistas H2 , y no inferior a otros IBPs.
Romanian: Pantoprazolul s-a dovedit în mod constant a fi superior faţă de placebo şi antagonişti ai receptorilor histaminergici (ARH2) şi nu inferior faţă de alte IPP.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de CONTROLOC Control descritas en este prospecto.
Romanian: Luaţi întotdeauna CONTROLOC Control exact aşa cum este recomandat în acest prospect.
Spanish: De los 17 estudios presentados en apoyo de la solicitud, los 11 siguientes no justificaban la petición de exclusividad de datos realizada por el solicitante:
Romanian: Din cele 17 studii depuse în sprijinul cererii, următoarele 11 studii nu au stat la baza cererii solicitantului privind exclusivitatea datelor:
Spanish: Comentarios
Romanian: Observaţii
Spanish: Alivio de los principales síntomas de la ERGE y otros síntomas GI
Romanian: Ameliorarea principalelor simptome ale BRGE şi a altor simptome GI
Spanish: En estos ensayos, el porcentaje de pacientes que experimentaron alivio completo de la pirosis tras 7 días fue de entre el 54,0 % y el 80,6% en el grupo de pantoprazol.
Romanian: În aceste studii, procentul pacienţilor care au prezentat ameliorarea completă a pirozisului după 7 zile a variat între 54,0% şi 80,6% în grupul tratat cu pantoprazol.
Spanish: Los estudios preclínicos no mostraron evidencia de alteración de la fertilidad o efectos teratogénicos.
Romanian: Investigaţiile au indicat lipsa semnelor de afectare a fertilităţii sau a efectelor teratogene.
Spanish: En general, el solicitante consideró que los nuevos datos procedentes de los estudios citados anteriormente aportaban una justificación importante para pasar a la clasificación de medicamento no sujeto a receta médica, puesto que ambos tenían consecuencias y relevancia para la evaluación.
Romanian: În ansamblu, solicitantul a considerat că noile date provenind din studiile susmenţionate au contribuit în mod semnificativ la sprijinirea clasificării produsului ca medicament care se eliberează fără reţetă, deoarece aceste studii au influenţat evaluarea şi au fost relevante pentru aceasta.
Spanish: No se conocen síntomas de sobredosis.
Romanian: Nu există simptome cunoscute ale supradozajului.
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.
Spanish: Tiempo transcurrido hasta la desaparición de los principales síntomas de la ERGE
Romanian: Intervalul până la dispariţia simptomelor esenţiale ale BRGE
Spanish: La acidez gástrica reducida por cualquier medio -incluyendo inhibidores de la bomba de protones- aumenta los recuentos gástricos de bacterias presentes de forma habitual en el tracto gastrointestinal.
Romanian: Aciditatea gastrică redusă, indiferent de etiologie - inclusiv datorită inhibitorilor pompei protonicecreşte numărul de bacterii gastrice prezente în mod normal în tractul gastro-intestinal.
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto consulte a su médico o farmacéutico.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Spanish: • Han padecido úlcera gástrica previa o cirugía gastrointestinal.
Romanian: • Au avut ulcer gastric sau au suferit o intervenţie chirurgicală gastro-intestinală.
Spanish: Pan 20, Placebo
Romanian: Pan 20, Placebo săptămâni
Spanish: Durante el procedimiento, el solicitante corroboró la justificación e insistió en que los estudios presentados demostraban la eficacia en la categoría de medicamento no sujeto a receta médica con respecto a la indicación propuesta y la posología relacionada, que difiere de la del producto vendido con receta.
Romanian: Solicitantul a subliniat că aceste studii au demonstrat eficacitatea produsului în cadrul unui tratament fără reţetă în ceea ce priveşte indicaţia propusă şi posologia aferentă care diferă de cea a produsului pe bază de reţetă.
Spanish: CÓMO TOMAR CONTROLOC CONTROL
Romanian: CUM SĂ LUAŢI CONTROLOC CONTROL
Spanish: En el intervalo de dosis de 10 a 80 mg, la farmacocinética plasmática de pantoprazol es lineal después de la administración intravenosa y oral.
Romanian: Pentru dozele cuprinse în intervalul 10 - 80 mg, cinetica plasmatică a pantoprazolului este liniară atât după administrarea orală, cât şi după cea intravenoasă.
Spanish: El pantoprazol y el omeprazol presentaron similar eficacia
Romanian: Pantoprazolul şi omeprazolul au avut o eficacitate similară
Spanish: Cefalea; vértigos.
Romanian: Cefalee; ameţeală
Spanish: CONSERVACIÓN DE CONTROLOC CONTROL Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Romanian: CUM SE PĂSTREAZĂ CONTROLOC CONTROL A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Spanish: Los resultados son similares a los obtenidos en estudios publicados (FK3059, VMG306, FK3034 y BGSA006)
Romanian: Rezultatele sunt similare cu studiile publicate (FK3059, VMG306, FK3034 şi BGSA006)
Spanish: Calidad de vida, tiempo transcurrido hasta el alivio de la pirosis
Romanian: Calitatea vieţii, Intervalul până la ameliorarea arsurilor gastrice
Spanish: Evaluación de los síntomas GI los días 14 y
Romanian: Evaluarea simptomelor GI în ziua 14 şi ziua 28
Spanish: Tiempo transcurrido hasta el primer alivio de los síntomas relacionados con la ERGE en estadio 0
Romanian: Intervalul până la prima ameliorare a simptomelor în cazul simptomelor asociate BRGE în faza 0 a BRGE
Spanish: En los estudios FK3059, VMG306, FK3034 y BGSA006 se obtuvieron resultados similares que también demostraron la superioridad de pantoprazol 20 mg respecto a ranitidina 300 mg para el tratamiento de los síntomas de reflujo.
Romanian: Rezultate similare au fost constatate în cadrul studiilor FK3059, VMG306, FK3034, BGSA006, care au arătat, de asemenea, superioritatea pantoprazolului 20 mg în comparaţie cu ranitidina 300 mg în tratamentul simptomelor de reflux.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / REVALIDACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Romanian: DATA AUTORIZĂRII SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Nycomed GmbH
Romanian: NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Nycomed GmbH
Spanish: En el contexto de los medicamentos no sujetos a receta médica, el paciente habría acudido por su cuenta al médico si el día 14 no hubiera obtenido un alivio de los síntomas, lo que reduce el valor del estudio en ese contexto.
Romanian: În cazul tratamentului cu produsul eliberat fără reţetă, pacientul ar trebui să se prezinte singur la medicul său, dacă nu se înregistrează o ameliorare a simptomelor până în cea de-a 14-a zi, ceea ce face ca acest studiu să aibă o valoare limitată în contextul eliberării fără reţetă.
Spanish: Alivio de los síntomas en la ERGE en estadios A-D
Romanian: Ameliorarea simptomelor în faza A-D a BRGE
Spanish: Alucinaciones, confusión (en especial en pacientes con antecedentes de estos síntomas); disminución del nivel de sodio en la sangre.
Romanian: - Cu frecvenţă necunoscută: halucinaţii, confuzie (în special la pacienţii cu istoric al acestor simptome); valoare scăzută a sodiului în sânge.
Spanish: Este medicamento no debe utilizarse durante el embarazo.
Romanian: Acest medicament nu trebuie utilizat în timpul sarcinii.
Spanish: Alivio de los síntomas típicos de la ERGE
Romanian: Ameliorarea simptomelor tipice ale BRGE
Spanish: Cuando se preparó el informe del estudio, no se disponía de los datos correspondientes al día 14.
Romanian: Raportul de studiu nu a pus la dispoziţie date privind ziua a 14-a.
Spanish: - Reacciones alérgicas graves (raras): reacciones de hipersensibilidad, también llamadas reacciones anafilácticas, shock anafiláctico y angioedema.
Romanian: - Reacţii alergice grave (rare): reacţii de hipersensibilitate, aşa-numitele reacţii anafilactice, şoc anafilactic şi edem angioneurotic.
Spanish: Desorientación, disminución del número de plaquetas en la sangre que puede dar lugar a sangrado o hematomas más frecuentes de lo normal; disminución del número de glóbulos blancos que puede conducir a infecciones más frecuentes.
Romanian: - Reacţii adverse foarte rare: dezorientare; reducerea numărului de trombocite, care vă poate predispune la sângerări şi vânătăi mai mult decât normal; reducerea numărului de leucocite, care poate conduce la infecţii mai frecvente.
Spanish: Núcleo: Carbonato de sodio (anhidro), manitol, crospovidona, povidona K90 y estearato de calcio
Romanian: Nucleu: hidrogenocarbonat de sodiu (anhidru), manitol, crospovidonă, povidonă K90, stearat de calciu
Spanish: Pan 10, 20, 40, Pla
Romanian: Pan 10, 20, 40, Pla săptămâni
Spanish: Los resultados de este estudio coinciden con los de otros estudios publicados (estudios VMG305 y M3-320), que demostraron que la eficacia del pantoprazol no es inferior a la de otros IBP (como lansoprazol y esomeprazol).
Romanian: Constatările acestui studiu sunt similare altor studii publicate (studiile VMG305 şi M3-320), care au arătat că eficacitatea pantoprazolului nu este inferioară în comparaţie cu alţi PPI (cum ar fi lansoprazolul şi esomeprazolul).
Spanish: Recubrimiento: Hipromelosa, povidona, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), propilenglicol, copolímero etilacrilato-ácido metacrílico, laurilsulfato sódico, polisorbato 80 y trietilcitrato.
Romanian: Film: hipromeloză, povidonă, dioxid de titan (E171), oxid galben de fer (E172), propilenglicol, copolimer de acid metacrilic şi acrilat de etil, laurilsulfat de sodiu, polisorbat 80, trietilcitrat
Spanish: ANTES DE TOMAR CONTROLOC CONTROL
Romanian: ÎNAINTE SĂ LUAŢI CONTROLOC CONTROL
Spanish: - No debería usar CONTROLOC Control comprimidos durante más de 4 semanas sin consultar al médico.
Romanian: - Nu trebuie să utilizaţi CONTROLOC Control comprimate mai mult de 4 săptămâni fără să întrebaţi un medic.
Spanish: Se desconoce si pantoprazol se excreta en la leche materna.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă pantoprazolul este excretat în lapte, la om.
Spanish: 2 semanas
Romanian: săptămâni
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con pantoprazol se describen a continuación.
Romanian: Pentru pantoprazol au fost raportate următoarele reacţii adverse.
Spanish: Excipientes: Cada comprimido gastrorresistente contiene 1,06 microgramos de lecitina de soja.. Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
Romanian: Excipient: conţine 1,06 micrograme lecitină din soia pentru fiecare comprimat gastro-rezistent.
Spanish: La presentación de los IPS para CONTROLOC Control 20 mg comprimidos gastrorresistentes seguirá el programa de presentación de los IPS del medicamento de referencia.
Romanian: Planul de depunere a RPAS pentru CONTROLOC Control 20 mg comprimate gastro-rezistente trebuie să urmeze planul de depunere a RPAS-ului pentru medicamentul de referinţă.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 7 comprimidos gastrorresistentes 14 comprimidos gastrorresistentes
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 7 comprimate gastro-rezistente 14 comprimate gastro-rezistente
Spanish: Curación endoscópica de la ERGE en estadio II/III después de 4 y 8 semanas de tratamiento
Romanian: Vindecarea endoscopică a fazei II/III a BRGE după 4 şi 8 săptămâni de tratament
Spanish: Blíster Alu/Alu que contiene 7 ó 14 comprimidos gastrorresistentes o blíster Alu/Alu con refuerzo de cartón que contiene 7 ó 14 (2 x 7) comprimidos gastrorresistentes.
Romanian: Blistere din Al/Al conţinând 7 sau 14 comprimate gastro-rezistente sau blistere din Al/Al cu suport de carton conţinând 7 sau 14 comprimate gastro-rezistente.
Spanish: Se hizo especial hincapié en el estudio BY1023/BGI022.
Romanian: Studiul BY1023/BGI022 a fost în special subliniat.
Spanish: Este medicamento puede adquirirse sin receta.
Romanian: Acest medicament este disponibil fără prescripţie medicală.
Spanish: • CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO IMPUESTAS AL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Romanian: • CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA IMPUSE
Spanish: - Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico
Romanian: - Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.