FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak sa objaví závažné krvácanie, podávanie Eliquisu sa má prerušiť (pozri časti 4.8 a 4.9).
Polish: W razie wystąpienia ciężkiego krwawienia należy przerwać podawanie produktu Eliquis (patrz punkty 4.8 i 4.9).
Slovak: Začiatočná dávka sa má užiť 12 až 24 hodín po chirurgickom výkone.
Polish: Pierwszą dawkę należy zażyć 12-24 godziny po zabiegu chirurgicznym.
Slovak: ŠTÚDIA AMPLIFY-EXT
Polish: BADANIE AMPLIFY-EXT
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje.
Polish: Brak danych.
Slovak: • potreba informovať zdravotníckych pracovníkov, že užívajú Eliquis, ak sa plánuje chirurgický zákrok alebo invazívna procedúra.
Polish: • Potrzeba informowania pracowników ochrony zdrowia, że pacjent przyjmuje produkt Eliquis, w przypadku planowanego jakiegokolwiek zabiegu chirurgicznego lub inwazyjnego.
Slovak: • predchádzajúca mozgová príhoda alebo prechodný ischemický atak (TIA)
Polish: • przebyty udar mózgu lub przemijający napad niedokrwienny (TIA)
Slovak: Všetky kritériá krvácania zahŕňali krvácanie v mieste zákroku.
Polish: Wszystkie kryteria rozpoznawania krwawienia obejmowały krwawienie z operowanego miejsca.
Slovak: Nie je známe, či Eliquis prechádza do materského mlieka.
Polish: Nie wiadomo, czy lek Eliquis przenika do mleka matki.
Slovak: • dôležitosť dodržiavania liečby
Polish: • Znaczenie przestrzegania zaleconej terapii
Slovak: Dočasné prerušenie liečby
Polish: Tymczasowe przerwanie stosowania leku
Slovak: Najvýznamnejšie pozorované účinky v štúdiách toxicity po opakovanom podávaní boli také, ktoré súviseli s farmakologickým pôsobením apixabánu na koagulačné parametre krvi.
Polish: Istotne wyniki obserwowane w badaniach toksyczności dawki powtórzonej były związane z farmakodynamicznym działaniem apiksabanu na parametry krzepnięcia krwi.
Slovak: Pri rozhodovaní o začatí a trvaní liečby sa majú brať do úvahy zavedené odporúčania pre antikoagulačnú liečbu u pacientov, ktorí podstupujú kardioverziu.
Polish: Decyzje o rozpoczęciu leczenia apiksabanem i czasie jego trwania należy podejmować w oparciu o zawarte w wytycznych zalecenia dotyczące leczenia przeciwzakrzepowego u pacjentów poddawanych kardiowersji.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití apixabánu u gravidných žien.
Polish: Nie ma danych dotyczących stosowania apiksabanu u kobiet ciężarnych.
Slovak: Zmena liečby z Eliquisu na liečbu VKA
Polish: Zmiana leczenia z produktu Eliquis na VKA
Slovak: Štúdie ADVANCE-3 sa zúčastnilo 5 407 pacientov absolvujúcich elektívny chirurgický výkon na náhradu bedrového kĺbu a štúdie ADVANCE-2 sa zúčastnilo 3 057 pacientov absolvujúcich elektívny chirurgický výkon na náhradu kolenného kĺbu.
Polish: W badaniu ADVANCE-3 wzięło udział 5407 pacjentów poddawanych planowej operacji protezoplastyki stawu biodrowego, a w badaniu ADVANCE-2 wzięło udział 3057 pacjentów poddawanych planowej operacji protezoplastyki stawu kolanowego.
Slovak: Eliquisu preukázané zmenami v teste na tvorbu trombínu bolo zrejmé na konci infúzie a začiatočné hodnoty boli dosiahnuté v priebehu 4 hodín po začatí 30 minútovej infúzie 4-faktorového PCC u zdravých jedincov.
Polish: U zdrowych osób odwrócenie działań farmakodynamicznych produktu Eliquis ocenianych na podstawie zmian w teście generacji trombiny było ewidentne w momencie zakończenia infuzji, a wartości wyjściowe uzyskano w ciągu 4 godzin od rozpoczęcia 30-minutowej infuzji PCC zawierającego 4 czynniki krzepnięcia.
Slovak: Niektoré lieky môžu zvýšiť účinok Eliquisu a niektoré znížiť jeho účinok.
Polish: Niektóre leki mogą nasilać działanie leku Eliquis, a niektóre mogą osłabiać jego działanie.
Slovak: Eliquis sa môže začať znovu užívať čo najskôr po invazívnej procedúre alebo chirurgickom zákroku za podmienky, že to dovolí klinický stav a ak je ustálená primeraná hemostáza (informácie o kardioverzii pozri časť 4.2).
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Eliquis należy wznowić możliwie jak najszybciej po zabiegu inwazyjnym lub interwencji chirurgicznej, o ile sytuacja kliniczna na to pozwala i o ile uzyskano odpowiednią hemostazę (w odniesieniu do kardiowersji patrz punkt 4.2).
Slovak: Pacienti s antifosfolipidovým syndrómom
Polish: Pacjenci z zespołem antyfosfolipidowym
Slovak: Výskyt závažného krvácania pri obidvoch dávkach apixabánu sa v štúdii štatisticky neodlišoval od placeba.
Polish: W badaniu tym częstość występowania poważnego krwawienia w obu grupach dawek apiksabanu nie różniła się w sposób statystycznie istotny od grupy placebo.
Slovak: Závažné
Polish: Poważne
Slovak: Eliquis obsahuje laktózu (druh cukru) a sodík
Polish: Lek Eliquis zawiera laktozę (będącą cukrem) oraz sód
Slovak: Úmrtie z akejkoľvek príčiny
Polish: Zgon z dowolnej przyczyny
Slovak: Ak sa vynechá dávka, pacient má užiť Eliquis okamžite a potom pokračovať v užívaní dvakrát denne ako predtým.
Polish: W przypadku pominięcia dawki pacjent powinien przyjąć produkt Eliquis bezzwłocznie, a następnie kontynuować jego przyjmowanie jak poprzednio, dwa razy na dobę.
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Polish: Jeżeli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, przed przyjęciem tego leku należy skontaktować się z lekarzem.
Slovak: Apixabán sa metabolizuje najmä prostredníctvom CYP3A4/5, s miernym prispením CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19 a 2J2.
Polish: Apiksaban jest metabolizowany głównie przez CYP3A4/5, w mniejszym stopniu przez CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19 i 2J2.
Slovak: Zavedené epidurálne alebo intratekálne katétre sa musia odstrániť minimálne 5 hodín pred prvou dávkou Eliquisu.
Polish: Stałe cewniki nadtwardówkowe lub dokanałowe należy usunąć co najmniej 5 godzin przed podaniem pierwszej dawki produktu Eliquis.
Slovak: Eliquisu na tehotenstvo a plod nie sú známe.
Polish: Wpływ leku Eliquis na ciążę i nienarodzone dziecko jest nieznany.
Slovak: Po operácii bedrového alebo kolenného kĺbu môžete mať zvýšené riziko tvorby krvných zrazenín v žilách nôh.
Polish: Po operacji biodra lub kolana u pacjenta może wzrosnąć ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi w żyłach kończyn dolnych.
Slovak: Ak sa objaví krvácanie, možno bude potrebná operácia, transfúzia alebo iné liečby, ktoré môžu zvrátiť účinok pôsobiaci proti faktoru Xa.
Polish: W przypadku krwawienia konieczne może być leczenie chirurgiczne, przetoczenie krwi lub inne leczenie mogące odwrócić działanie skierowane przeciw czynnikowi Xa.
Slovak: Túto kartu noste celý čas so sebou.
Polish: Należy zawsze mieć tę kartę przy sobie.
Slovak: Zmeny pozorované v týchto testoch zrážavosti pri očakávaných terapeutických dávkach sú malé a podliehajú vysokému stupňu variability (pozri časť 5.1).
Polish: Zmiany wyników badań krzepnięcia, obserwowane po oczekiwanej dawce terapeutycznej, były małe i wykazywały wysoką zmienność (patrz punkt 5.1).
Slovak: Táto Bezpečnostná karta pacienta obsahuje informácie, ktoré budú pre vás užitočné a upozornia ostatných lekárov, že užívate Eliquis.
Polish: Karta Ostrzeżeń dla Pacjenta zawiera informacje pomocne pacjentowi oraz ostrzegające innych lekarzy, że pacjent przyjmuje lek Eliquis.
Slovak: Z podanej dávky apixabánu u ľudí sa približne 25 % mení na metabolity, väčšina metabolitov sa vylučuje stolicou.
Polish: Z podanej dawki apiksabanu u ludzi, około 25% wykryto w postaci metabolitów, z których większość stwierdzono w kale.
Slovak: Obidve štúdie boli randomizované, dvojito zaslepené, multinárodné skúšania s paralelnými skupinami u pacientov so symptomatickou proximálnou DVT alebo symptomatickou PE.
Polish: Oba badania były randomizowanymi, prowadzonymi w grupach równoległych z zastosowaniem metody podwójnie ślepej próby, międzynarodowymi badaniami z udziałem pacjentów z objawową proksymalną ZŻG lub objawową ZP.
Slovak: Apixabán vykazuje lineárnu farmakokinetiku so zvyšovaním expozície priamo úmerne k dávke pri perorálnych dávkach do 10 mg. Pri dávkach ≥ 25 mg apixabán vykazuje disolučne limitovanú absorpciu so zníženou biologickou dostupnosťou.
Polish: Apiksaban wykazuje liniową farmakokinetykę, a ekspozycja na lek rośnie proporcjonalnie do wzrostu dawki w zakresie do 10 mg. Przy dawkach  25 mg apiksaban wykazuje wchłanianie ograniczane przez rozpuszczanie produktu i obniżoną dostępność biologiczną.
Slovak: Nie je známe či sa apixabán alebo jeho metabolity vylučujú do materského mlieka u ľudí.
Polish: Nie wiadomo, czy apiksaban lub jego metabolity są wydzielane do mleka matek.
Slovak: U pacientov, ktorí absolvovali chirurgický výkon na nahradenie kolenného kĺbu Odporúčaná dĺžka liečby je 10 až 14 dní.
Polish: Pacjenci po zabiegu chirurgicznym stawu kolanowego Zalecany czas trwania leczenia wynosi od 10 do 14 dni.
Slovak: Vyplňte nasledujúce časti alebo o to požiadajte svojho lekára:
Polish: Należy uzupełnić poniższe punkty lub zwrócić się do lekarza z prośbą o uzupełnienie:
Slovak: Preto je nepravdepodobné, že by hemodialýza bola účinným prostriedkom pri liečbe predávkovania apixabánu.
Polish: Dlatego jest mało prawdopodobne, aby hemodializa była skutecznym środkiem zaradczym podczas przedawkowania apiksabanu.
Slovak: Liečba DVT alebo PE
Polish: Leczenie ZŻG i ZP
Slovak: Eliquis obsahuje liečivo apixabán a patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú antikoagulanciá.
Polish: Lek Eliquis zawiera czynną substancję apiksaban i należy do grupy tzw. leków przeciwzakrzepowych.
Slovak: Účinnosť apixabánu bola v úvodnej liečbe VTE konzistentná medzi pacientmi, ktorí sa liečili na PE [relatívne riziko 0,9; 95 % IS (0,5; 1,6)] alebo DVT [relatívne riziko 0,8; 95 % IS (0,5; 1,3)].
Polish: Skuteczność apiksabanu w początkowym leczeniu ŻChZZ była zbliżona w grupach pacjentów, którzy byli leczeni z powodu ZP [ryzyko względne 0,9; 95% CI (0,5; 1,6)] lub ZŻG [ryzyko względne 0,8; 95% CI (0,5; 1,3)].
Slovak: Na pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu 15 - 29 ml/min) sa vzťahujú nasledujúce odporúčania (pozri časti 4.4 a 5.2):
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 15-29 ml/min) obowiązują następujące zalecenia (patrz punkty 4.4 i 5.2):
Slovak: Ochorenie pečene spojené s koagulopatiou a klinicky významným rizikom krvácania (pozri časť 5.2).
Polish: • Choroba wątroby przebiegająca z koagulopatią i klinicznie istotnym ryzykiem krwawienia (patrz punkt 5.2).
Slovak: - Liečba Eliquisom si nevyžaduje rutinné sledovanie expozície.
Polish: Leczenie lekiemEliquisnie wymaga rutynowej kontroli ekspozycji na lek.
Slovak: V teste na tvorbu trombínu znížil apixabán potenciál endogénneho trombínu, mieru tvorby trombínu v ľudskej plazme.
Polish: W teście generacji trombiny apiksaban zmniejszał endogenny potencjał trombiny będący miarą wytwarzania trombiny w osoczu ludzkim.
Slovak: Vzťah farmakokinetiky/farmakodynamiky (FK/FD) medzi koncentráciou apixabánu v plazme a niekoľkými farmakodynamickými koncovými ukazovateľmi (anti-FXa aktivita, INR, PT, aPTT) sa hodnotil po podaní širokého rozpätia dávok (0,5 - 50 mg).
Polish: Zależność farmakokinetyka-farmakodynamika (PK/PD) między stężeniem apiksabanu w osoczu a kilkoma PD punktami końcowymi (działanie anty-Xa, INR, PT, aPTT) oceniano po podaniu szerokiego zakresu dawek produktu (0,5-50 mg).
Slovak: Tak ako pri iných antikoagulanciách, aj pri podávaní Eliquisu je potrebné pacientov pozorne sledovať kvôli príznakom krvácania.
Polish: Tak jak w przypadku stosowania innych leków przeciwzakrzepowych, należy uważnie obserwować pacjentów przyjmujących produkt Eliquis ze względu na objawy krwawienia.
Slovak: % IS)
Polish: percentyl]
Slovak: Nasledujúca dávka apixabánu sa môže podať minimálne 5 hodín po odstránení katétra.
Polish: Następną dawkę apiksabanu można podać nie wcześniej niż po upływie 5 godzin od usunięcia cewnika.
Slovak: Do štúdie EMANATE, otvorenej, multicentrickej štúdie, bolo zapojených 1 500 pacientov, ktorí predtým buď neužívali perorálnu antikoagulačnú liečbu, alebo sa ňou liečili menej ako 48 hodín, a u ktorých bola plánovaná kardioverzia z dôvodu NVAF.
Polish: Do otwartego, wieloośrodkowego badania klinicznego EMANATE włączono 1500 pacjentów zakwalifikowanych do kardiowersji z powodu NVAF, którzy nie stosowali wcześniej doustnych leków przeciwzakrzepowych lub otrzymali je w czasie krótszym niż 48 godzin.
Slovak: Ak si nie ste istý, či procedúra môže spôsobiť krvácanie, spýtajte sa svojho lekára.
Polish: W przypadku braku pewności, czy dany zabieg może być związany z krwawieniem, należy zapytać o to lekarza.
Slovak: Odporúčania pre úpravu dávky u rizikových skupín pacientov, vrátane pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene.
Polish: • Zalecenia związane z dostosowaniem dawki w populacjach ryzyka, w tym u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby
Slovak: Apixabán nemá žiadne priame účinky na agregáciu trombocytov, ale nepriamo inhibuje agregáciu trombocytov vyvolanú trombínom.
Polish: Apiksaban nie wywiera bezpośredniego wpływu na agregację płytek krwi, ale pośrednio hamuje agregację płytek wywołaną trombiną.
Slovak: Pacienti, ktorí nedokážu prehltnúť celé tablety, môžu tablety Eliquisu rozdrviť a rozpustiť vo vode, v 5 % roztoku dextrózy vo vode (D5W) alebo v jablkovom džúse alebo rozmiešať v jablkovom pyré a ihneď vypiť (pozri časť 5.2).
Polish: W przypadku pacjentów, którzy nie są w stanie połknąć tabletek w całości, można rozkruszyć tabletki Eliquis i sporządzić zawiesinę w wodzie lub 5% wodnym roztworze dekstrozy (D5W), lub w soku jabłkowym bądź wymieszać z musem jabłkowym i podać natychmiast doustnie (patrz punkt 5.2).
Slovak: Závery z analýzy farmakokinetiky u pacientov, ktorým sa podal apixabán boli zvyčajne konzistentné s výsledkami fázy I.
Polish: Wyniki analizy farmakokinetyki populacyjnej pacjentów, którzy otrzymywali apiksaban były zasadniczo zgodne z powyższymi wynikami badania I fazy.
Slovak: Rozdrvené tablety Eliquisu sú stabilné vo vode, D5W, jablkovom džúse a jablkovom pyré do 4 hodín.
Polish: Rozkruszone tabletki Eliquis pozostają stabilne w wodzie, D5W, soku jabłkowym i musie jabłkowym przez maksymalnie 4 godziny.
Slovak: na liečbu DVT a liečbu PE sa apixabán nemá používať, pretože sa účinnosť môže oslabiť.
Polish: - nie należy stosować apiksabanu w leczeniu ZŻG i leczeniu ZP, ponieważ jego skuteczność może być zmniejszona.
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom Každá 2,5 mg filmom obalená tableta obsahuje 51,43 mg laktózy (pozri časť 4.4).
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu Każda 2,5 mg tabletka powlekana zawiera 51,43 mg laktozy (patrz punkt 4.4).
Slovak: Z tohto dôvodu sa u týchto pacientov použitie Eliquisu neodporúča.
Polish: Z tego względu nie zaleca się stosowania produktu Eliquis w tym stanie.
Slovak: Neodporúčajú sa na hodnotenie farmakodynamických účinkov apixabánu.
Polish: Nie zaleca się posługiwania tymi badaniami dla oceny działania farmakodynamicznego apiksabanu.
Slovak: Mozgová príhoda môže byť život ohrozujúca a vyžaduje okamžitú pozornosť lekára.
Polish: Udar mózgu może zagrażać życiu i wymaga natychmiastowej pomocy medycznej.
Slovak: U pacientov, ktorí absolvovali chirurgický výkon na nahradenie bedrového kĺbu Odporúčaná dĺžka liečby je 32 až 38 dní.
Polish: Pacjenci po zabiegu chirurgicznym protezoplastyki stawu biodrowego Zalecany czas trwania leczenia wynosi od 32 do 38 dni.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Eliquisom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie v prípade venóznej alebo arteriálnej embólie a trombózy (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Polish: Europejska Agencja Leków odroczyła zobowiązanie przedłożenia wyników badań produktu Eliquis przeprowadzonych w jednej lub większej liczbie podgrup dzieci i młodzieży w zatorowości i zakrzepicy żylnej i tętniczej (informacje dotyczące zastosowania produktu u dzieci i młodzieżypatrz punkt 4.2).
Slovak: K dispozícii je látka na zvrátenie účinku apixabánu pôsobiaceho proti faktoru Xa.
Polish: Dostępny jest lek odwracający działanie apiksabanu skierowane przeciw czynnikowi Xa.
Slovak: U zdravých osôb znížilo podanie aktívneho uhlia 2 a 6 hodín po požití 20 mg dávky apixabánu priemernú AUC apixabánu o 50 % a 27 %, v uvedenom poradí, a nemalo žiadny vplyv na Cmax.
Polish: U zdrowych osób podanie węgla aktywowanego 2 i 6 godzin po spożyciu dawki 20 mg apiksabanu zmniejszało średnią wartość AUC apiksabanu o odpowiednio 50% i 27% i nie miało wpływu na wartość Cmax.
Slovak: Na základe predpokladaného farmakokinetického profilu apixabánu v závislosti od dávky sú výsledky biologickej dostupnosti z vykonaných štúdií použiteľné pri nižších dávkach apixabánu.
Polish: Biorąc pod uwagę przewidywalny, proporcjonalny w stosunku do dawki profil farmakokinetyczny apiksabanu, wyniki dotyczące biodostępności uzyskane w prowadzonych obecnie badaniach można odnieść do mniejszych dawek apiksabanu.
Slovak: Pred začatím liečby Eliquisom sa má uskutočniť vyšetrenie funkcie pečene.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem Eliquis należy wykonać badania czynności wątroby.
Slovak: Alternatívne sa tablety Eliquisu môžu rozdrviť a rozpustiť v 60 ml vody alebo D5W a ihneď podať cez nazogastrickú trubicu (pozri časť 5.2).
Polish: Ewentualnie tabletki Eliquis można rozkruszyć i sporządzić zawiesinę w 60 ml wody lub D5W i podać natychmiast przez zgłębnik nosowo- żołądkowy (patrz punkt 5.2).
Slovak: Pri rozhodovaní o vhodnom čase podania v rámci uvedeného časového intervalu môžu lekári zvážiť potenciálne prínosy skoršej antikoagulačnej liečby na profylaxiu VTE, ako aj riziko pooperačného krvácania.
Polish: Decydując o czasie podania produktu po zabiegu chirurgicznym lekarze mogą rozważyć potencjalne korzyści wcześniejszej antykoagulacji w celu zapobiegania epizodom żylnej choroby zakrzepowozatorowej, jak również ryzyka związane z krwawieniem pooperacyjnym.
Slovak: Apixabán inhibuje voľný a na krvnú zrazeninu viazaný faktor Xa a aktivitu protrombinázy.
Polish: Apiksaban hamuje wolny i związany z zakrzepem czynnik Xa oraz aktywność protrombinazy.
Slovak: U pacientov s atriálnou fibriláciou a ochoreniami, ktoré si vyžadujú protidoštičkovú liečbu jedným alebo dvoma liečivami, sa majú starostlivo posúdiť potenciálne prínosy a potenciálne riziká pred kombinovaním tejto liečby s Eliquisom.
Polish: U pacjentów z migotaniem przedsionków w stanie uzasadniającym stosowanie pojedynczej lub podwójnej terapii przeciwpłytkowej należy przeprowadzić szczegółową ocenę potencjalnych korzyści w kontekście możliwych zagrożeń przed jednoczesnym zastosowaniem takiego leczenia i produktu Eliquis.
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom Každá 5 mg filmom obalená tableta obsahuje 102,86 mg laktózy (pozri časť 4.4).
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu Każda 5 mg tabletka powlekana zawiera 102,86 mg laktozy (patrz punkt 4.4).
Slovak: Najmä u pacientov, ktorí sú trojito pozitívni (na lupus-antikoagulans, antikardiolipínové protilátky a protilátky proti beta-2-glykoproteínu I) môže liečba DOAC súvisieť so zvýšenou mierou rekurentných trombotických udalostí v porovnaní s liečbou antagonistami vitamínu K.
Polish: Zwłaszcza u pacjentów z trzema wynikami pozytywnymi (antykoagulant toczniowy, przeciwciała antykardiolipinowe oraz przeciwciała przeciwko β2 glikoproteinie-I) leczenie z zastosowaniem doustnych antykoagulantów o działaniu bezpośrednim może być związane z większą liczbą nawrotów incydentów zakrzepowych niż podczas terapii antagonistami witaminy K.
Slovak: Pri súbežnom podávaní Eliquisu s SSRIs/SNRIs alebo NSAIDs (vrátane kyseliny acetylsalicylovej) je potrebná opatrnosť, pretože tieto lieky obvykle zvyšujú riziko krvácania.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania produktu Eliquis z lekami SSRI lub SNRI, lub NLPZ (w tym z kwasem acetylosalicylowym), gdyż te produkty lecznicze zwykle zwiększają ryzyko krwawienia.
Slovak: Prevencia mozgovej príhody a systémovej embólie u pacientov s nevalvulárnou fibriláciou predsiení (NVAF)
Polish: Zapobieganie udarom mózgu i zatorowości systemowej u pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków (NVAF)
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Eliquisu ak viete, že máte ochorenie nazývané antifosfolipidový syndróm (ochorenie imunitného systému, ktoré spôsobuje zvýšené riziko tvorby krvných zrazenín), obráťte sa na svojho lekára, ktorý rozhodne o potrebe zmeniť liečbu.
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Eliquis - jeśli u pacjenta występuje zaburzenie zwane zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu odpornościowego powodujące zwiększone ryzyko zakrzepów), pacjent powinien powiadomić o tym lekarza, który podejmie decyzję o ewentualnej zmianie leczenia.
Slovak: V prípade takejto potreby a vychádzajúc z farmakokinetických údajov, musí uplynúť interval 20 - 30 hodín (t.
Polish: Jeżeli istnieje taka potrzeba i w oparciu o dane dotyczące farmakokinetyki produktu, między podaniem ostatniej dawki apiksabanu a usunięciem cewnika powinno upłynąć 20-30 godzin (tj. 2 x okres półtrwania leku).
Slovak: Program bol navrhnutý na preukázanie účinnosti a bezpečnosti apixabánu na prevenciu mozgovej príhody a systémovej embólie u pacientov s nevalvulárnou fibriláciou predsiení (NVAF) a s jedným alebo viacerými ďalšími rizikovými faktormi, ako:
Polish: Celem tego programu badań było wykazanie skuteczności oraz bezpieczeństwa stosowania apiksabanu w zapobieganiu udarom mózgu i zatorowości systemowej u pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków (NVAF) oraz z jednym lub więcej dodatkowych czynników ryzyka, takich jak:
Slovak: Tabuľka 3 zobrazuje očakávanú expozíciu v rovnovážnom stave a anti-faktorovú Xa aktivitu pre každú indikáciu.
Polish: Tabela 3 poniżej przedstawia przewidywaną ekspozycję na lek i zahamowanie aktywności czynnika Xa w stanie stacjonarnym dla każdego wskazania.
Slovak: Renálna exkrécia apixabánu tvorí približne 27 % celkového klírensu.
Polish: Wydalanie apiksabanu przez nerki odpowiada za około 27% całkowitego klirensu produktu.
Slovak: Apixabán N =
Polish: Apiksaba n
Slovak: Detaily o potenciálnych skupinách pacientov s vysokým rizikom krvácania.
Polish: • Szczegóły na temat populacji narażonej na potencjalne wysokie ryzyko krwawienia
Slovak: Prevencia rekurentnej DVT a/alebo PE po ukončení 6mesačnej liečby DVT alebo PE
Polish: Zapobieganie nawrotowej ZŻG i (lub) ZP po zakończeniu 6-miesięcznego leczenia ZŻG i ZP
Slovak: Termín „krvácanie do mozgu" zahŕňa všetky intrakraniálne alebo intraspinálne krvácania (napr. hemoragickú mozgovú príhodu alebo krvácanie do oblasti putamenu či mozočku, vnútrokomorové alebo subdurálne krvácania).
Polish: Termin „krwotok śródmózgowy" odnosi się do wszelkich krwotoków śródczaszkowych lub wewnątrzrdzeniowych (na przykład udar krwotoczny mózgu, krwotok do skorupy mózgowia, krwotok do móżdżku, krwawienie dokomorowe lub krwotok podtwardówkowy).
Slovak: Pohlavie Expozícia apixabánu bola približne o 18
Polish: Płeć U kobiet ekspozycja na apiksaban była o około 18% wyższa niż u mężczyzn.
Slovak: Tabuľka 4: Výsledky účinnosti z pivotných štúdií fázy III Štúdia
Polish: Tabela 4: Wyniki dotyczące skuteczności z kluczowych badań III fazy Badanie
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Eliquisu u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov sa nestanovila.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu Eliquis u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne klinicky významné farmakokinetické alebo farmakodynamické interakcie pri súbežnom podávaní apixabánu s atenololom alebo famotidínom.
Polish: Nie stwierdzono żadnych istotnych interakcji farmakokinetycznych ani farmakodynamicznych, gdy jednocześnie podawano apiksaban z atenololem lub famotydyną.
Slovak: Na pacientov užívajúcich súbežnú systémovú liečbu silnými induktormi CYP3A4 a aj P-gp sa vzťahujú nasledujúce odporúčania (pozri časť 4.5):
Polish: U pacjentów stosujących jednocześnie silne induktory zarówno CYP3A4 jak i P-gp o działaniu ogólnoustrojowym obowiązują następujące zalecenia (patrz punkt 4.5):
Slovak: Priemerný vek bol 69,9 rokov, priemerné CHADS2 skóre bolo 2,0 a 13,6 % pacientov malo v minulosti mozgovú príhodu alebo TIA.
Polish: Średni wiek pacjentów wynosił 69,9 roku, średni wynik oceny CHADS2 wynosił 2,0, a u 13,6% pacjentów występował udar mózgu lub TIA w wywiadzie.
Slovak: Odporúčania týkajúce sa chirurgických zákrokov alebo invazívnych procedúr a dočasného prerušenia.
Polish: • Wytyczne dotyczące zabiegów chirurgicznych lub innych zabiegów inwazyjnych oraz tymczasowego przerwania stosowania leku