FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: 190 09 Pikermi- Attica- Athens Grieķija
Lithuanian: 190 09 Pikermi- Attica- Athens Graikija
Latvian: Bialfar - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Lithuanian: Bialfar - Produtos Farmacêuticos, S.
Latvian: - Līdz ar to CHMP ieteica grozīt zāļu apraksta 4.1., 4.2., 4.3., 4.4., 5.1. un 5.2. apakšpunktu, kā arī attiecīgos lietošanas pamācības apakšpunktus, kā tas ir redzams Octegra un radniecīgo nosaukumu zāļu pielikumā III (skatīt pielikumu I).
Lithuanian: - Todėl CHMP rekomendavo papildyti preparato charakteristikų santraukos 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 5.1 ir 5.2 skyrius ir atitinkamus pakuotės lapelio skyrius, kaip nurodyta III priede dėl Octegra ir susijusių pavadinimų (žr.
Latvian: Rue Egide Van Ophem 108 1180 BRUXELLES Beļģija
Lithuanian: Rue Egide Van Ophem 108 1180 BRUXELLES Belgija
Latvian: Šajā procedūrā Vācija ir atsauces dalībvalsts, bet AT, BE, EL, ES, FR, IT, LU, NL un PT ir iesaistītās dalībvalstis.
Lithuanian: buvo pateikta Vokietijai kaip yra referencinei valstybei narei (RVN) ir suinteresuotoms valstybėms narėms (SVN) AT, BE, EL, ES, FR, IT, LU, NL ir PT, dėl savitarpio pripažinimo procedūros (MRP).
Latvian: Innova Pharma S.p.A. Via M. Civitali, 1 20148 Milano Itālija
Lithuanian: Via M. Civitali, 1 20148 Milano Italija
Latvian: Savstarpējās atzīšanas izmaiņu procedūras laikā tika izteikti iebildumi un bažas par Octegra efektivitāti un nekaitīgumu ieteiktajā indikācijā.
Lithuanian: Savitarpio pripažinimo variacijos procedūros metu iškilo prieštaravimų ir problemų dėl Octegra vartojimo pagal siūlomą indikaciją.
Latvian: Therabel Pharma 110 Rue Egide Van Ochem B 1180 Bruxelles Beļģija
Lithuanian: LU- Liuksemburgas Therabel Pharma 110 Rue Egide Van Ochem B 1180 Bruxelles
Latvian: - Ņemot vērā iesniegtos datus par efektivitāti un nekaitīgumu, Komiteja secināja, ka Octegra un saistīto nosaukumu ieguvuma/riska attiecība, ārstējot „vieglas un mēreni smagas iegurņa orgānu iekaisīgas slimības, proti, ģenitālā trakta augšējās daļas iekaisumus, ieskaitot salpingītu un endometrītu" ir labvēlīga, ja tiek ievēroti ierobežojumi, kas attiecas uz empīrisko monoterapiju.
Lithuanian: - Komitetas, atsižvelgdamas į pateiktus veiksmingumo ir saugumo duomenis, nusprendė, kad Octegra ir susijusių pavadinimų vaistų, vartojamų pagal indikaciją „Lengvos ir vidutinio sunkumo dubens organų uždegiminės ligos (PID), t. y., viršutinių lytinių takų infekcijų, įskaitant salpingitą ir endometritą, gydymas", naudos ir rizikos santykis, įvedus apribojimus dėl empirinės monoterapijos, yra teigiamas.
Latvian: Šī ir savstarpējas atzīšanas procedūra, kas tika ierosināta saskaņā ar iesniegto izmaiņu pieteikumu attiecībā uz Octegra apvalkotajām tabletēm.
Lithuanian: Ši procedūra - tai kreipimosi procedūra, pradėta po Octegra plėvele dengtų tablečių variacijos paraiškos, kuri 2006 m.
Latvian: - Komiteja ņēma vērā saskaņā ar Komisijas Regulas (EK) Nr. 1084/2003 6. panta 12. punktu veikto Octegra un radniecīgo nosaukumu zāļu pārskatīšanu (skatīt pielikumu I).
Lithuanian: 1084/2003 6 straipsnio 12 dalį.
Latvian: Savstarpējas atzīšanas procedūras (MRP) izmaiņu pieteikumā (DE/H/156/01/II/34) ir lūgts paplašināt indikācijas, iekļaujot vieglas vai mēreni smagas iegurņa orgānu iekaisīgas slimības (PID), ieskaitot salpingītu (olvadu iekaisumu) un endometrītu (dzemdes gļotādas iekaisumu).
Lithuanian: MRP variacijos paraiška DE/H/156/01/II/34 buvo susijusi su indikacijos išplėtimu, įtraukiant lengvos ir vidutinio sunkumo dubens organų uždegiminės ligos (PID) gydymą, t. y.
Latvian: Tās ir apstiprinātas kā zāles turpmāk uzskaitīto bakteriālo infekciju ārstēšanai, ja šīs infekcijas ir izraisījušas pret moksifloksacīnu jutīgas baktērijas: - akūts hroniskā bronhīta saasinājums, - sadzīvē iegūta pneimonija, izņemot smagus gadījumus, - akūts bakteriāls sinusīts (pareizi diagnosticēts).
Lithuanian: Octegra plėvele dengtų tablečių sudėtyje yra 400 mg moksifloksacino hidrochlorido pavidalu. Jis patvirtintas gydyti toliau išvardintas bakterines infekcijas, jei jas sukelia moksifloksacinui jautrios bakterijos: - lėtinį bronchito paūmėjimą, - visuomenėje įgytą pneumoniją, išskyrus sunkius atvejus, - ūmų bakterinį sinusitą (atitinkamai diagnozuotą).
Latvian: 90 (3x30) tabletes
Lithuanian: 200 mg / 25 mg / 25 mg Plėvele dengta tabletė Vartoti per burną buteliukas (DTPE) 90 (3 x 30) tablečių
Latvian: Lielākā daļa nevēlamo blakusparādību bija 1. vai 2. pakāpes.
Lithuanian: Dauguma nepageidaujamų reakcijų buvo 1 arba 2 laipsnio.
Latvian: Šīs blakusparādības bieži ir pārejošas.
Lithuanian: Šie reiškiniai dažnai būdavo laikini.
Latvian: H2-RECEPTORA ANTAGONISTI
Lithuanian: H2 RECEPTORIŲ ANTAGONISTAI
Latvian: Suņiem tika novērota holestāzei līdzīga ietekme.
Lithuanian: Šunims pastebėtas į cholestazę panašus poveikis.
Latvian: Šādā gadījumā slimību var būt grūtāk ārstēt.
Lithuanian: Šią ligą gali tapti sunkiau išgydyti.
Latvian: Tālāk minēto blakusparādību biežums nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Lithuanian: Toliau nurodyto šalutinio poveikio dažnis nežinomas (dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Latvian: V90I un V189I klātbūtne sākumstāvoklī neietekmēja atbildes reakciju.
Lithuanian: V90I ir V189I buvimas pradinio įvertinimo metu įtakos atsakui neturėjo.
Latvian: Tas ir jāņem vērā, novērtējot pacienta spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Lithuanian: Į tai reikia atsižvelgti vertinant paciento gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus.
Latvian: Saglabājiet vai paņemiet tablešu pudeli līdzi, tādējādi Jūs viegli varēsiet pastāstīt, kādas zāles esat lietojis.
Lithuanian: Su savimi turėkite arba pasiimkite buteliuką su tabletėmis, kad galėtumėte lengvai paaiškinti, kokius vaistus Jūs vartojote.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta <{MM/GGGG}> <{GGGG. mēnesis}>.
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM m.
Latvian: Vidējais iedarbības uz pacientiem ilgums bija 63,5 nedēļas.
Lithuanian: Ekspozicijos trukmės pacientams mediana buvo 63,5 savaitės.
Latvian: Vienmēr ieņemiet tableti kopā ar uzturu.
Lithuanian: Visada gerkite tabletę su maistu.
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Odefsey [tikai uz ārējā iepakojuma]
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Odefsey [tik ant išorinės pakuotės]
Latvian: Ja Jūs esat lietojusi Odefsey grūtniecības laikā, Jūsu ārsts var pieprasīt veikt regulāras asins analīzes un citas diagnostiskas pārbaudes, lai uzraudzītu Jūsu bērna attīstību.
Lithuanian: Jeigu vartojote Odefsey nėštumo metu, gydytojas gali paprašyti reguliariai atlikti kraujo tyrimus ir kitus diagnostinius tyrimus, kad būtų stebimas Jūsų vaiko vystymasis.
Latvian: Cmaks.: ↔* * balstīts uz vēsturisko kontroli
Lithuanian: Cmax: ↔* * remiantis istorinės kontrolės grupės duomenimis
Latvian: 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS {MM/GGGG}
Lithuanian: TEKSTO PERŽIŪROS DATA {MMMM mm.
Latvian: Tas uzlabos Jūsu imūnsistēmu un samazinās ar HIV infekciju saistīto slimību attīstības risku.
Lithuanian: Tai sustiprins Jūsų imuninę sistemą ir sumažins su ŽIV infekcija susijusios ligos atsiradimo riziką.
Latvian: Nav atbildes reakcijas Virusoloģiskās ārstēšanas neveiksme (visi pacienti)
Lithuanian: Atsako nėra Virusinė nesėkmė (visi pacientai)
Latvian: Katra tablete satur 189,8 mg laktozes monohidrāta.
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje yra 189,8 mg laktozės monohidrato.
Latvian: Emtricitabīna absolūtā biopieejamība pēc 200 mg cietās kapsulas lietošanas bija 93%.
Lithuanian: Absoliutus biologinis emtricitabino prieinamumas iš 200 mg kietųjų kapsulių buvo 93 %.
Latvian:  Nekavējoties pastāstiet ārstam par jauniem vai neparastiem simptomiem pēc ārstēšanas pārtraukšanas, it īpaši par simptomiem, ko Jūs saistāt ar B hepatīta infekciju.
Lithuanian:  Nedelsdami pasakykite gydytojui apie naujus ar neįprastus simptomus, pasireiškusius nutraukus gydymą, ypač simptomus, kuriuos Jūs siejate su hepatito B infekcija.
Latvian: Šīs atrades klīniskās izpausmes pašlaik nav zināmas.
Lithuanian: Šių duomenų klinikinė reikšmė šiuo metu nežinoma.
Latvian: Ja šiem pacientiem ir vērojamas aknu slimības saasināšanās pazīmes, jāapsver īslaicīgas vai pilnīgas ārstēšanas izbeigšanas nepieciešamība.
Lithuanian: Jeigu tokiems pacientams yra kepenų ligos sunkėjimo požymių, reikia apsvarstyti laikiną ar visišką gydymo nutraukimą.
Latvian: Netika konstatētas jaunas nevēlamas blakusparādības, salīdzinot ar tām, kas novērotas pieaugušajiem.
Lithuanian: Naujų nepageidaujamų reakcijų, palyginti su nustatytomis suaugusiesiems, nenustatyta.
Latvian: Lielāko daļu kreatinīna līmeņa palielināšanos un aGFĀ pazemināšanos novēroja pirmajās četrās ārstniecības nedēļās.
Lithuanian: Šis kreatinino kiekio padidėjimas ir eGFR sumažėjimas labiausiai pasireiškė per pirmąsias keturias gydymo savaites.
Latvian: Uzsākot Odefsey lietošanu, novērojiet, vai nerodas:
Lithuanian: Pradėję vartoti Odefsey, stebėkite, ar neatsiranda:
Latvian: Biežuma iedalījums ir šāds: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10) vai retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100).
Lithuanian: Dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10) arba nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100).
Latvian: • Ja lietojat zāles, kas var izraisīt dzīvībai bīstamu, neregulāru sirdsdarbību (torsades de pointes).
Lithuanian: • Jeigu vartojate vaistus, galinčius sukelti gyvybei pavojingą širdies ritmo sutrikimą (torsades de pointes).
Latvian: Tas ir ļoti svarīgi, jo, pārtraucot zāļu lietošanu pat uz neilgu laika periodu, vīrusa iedarbība var pastiprināties.
Lithuanian: Tai labai svarbu, nes net trumpą laiką nustojus vartoti šį vaistą, viruso kiekis gali pradėti didėti.
Latvian: Odefsey samazina HIV daudzumu Jūsu organismā.
Lithuanian: Odefsey mažina ŽIV kiekį organizme.
Latvian: • Odefsey lietošanas laikā izmantojiet efektīvu kontracepcijas metodi.
Lithuanian: • Odefsey vartojimo laikotarpiu naudokite veiksmingą kontracepcijos metodą.
Latvian: b Atbildes reakcijas biežuma atšķirība 48. nedēļā ir 1% (95%, ticamības intervāls no -3% līdz 6%), lietojot normālās aproksimācijas metodi.
Lithuanian: b Atsako dažnio skirtumas 48 savaitę yra 1 % (95 % pasikliautinasis intervalas - nuo -3 % iki 6 %), naudojant normalią aproksimaciją.
Latvian: Terapija jāuzsāk ārstam, kam ir pieredze HIV infekcijas ārstēšanā.
Lithuanian: Gydymą turi pradėti gydytojas, turintis patirties gydant ŽIV infekciją.
Latvian: • Uzsākot lietot zāles HIV infekcijas ārstēšanai, var rasties arī autoimūni traucējumi, kad imūnsistēma uzbrūk organisma veselajiem audiem.
Lithuanian: • Pradėjus vartoti vaistus ŽIV infekcijai gydyti, taip pat gali pasireikšti autoimuniniai sutrikimai, kai imuninė sistema puola sveikus organizmo audinius.
Latvian: Katrā pudelē ir silikagela mitruma absorbents, kam jāatrodas pudelē, lai aizsargātu tabletes.
Lithuanian: Kiekviename buteliuke yra silikagelio sausiklio, kurį reikia laikyti buteliuke, kad apsaugotų tabletes.
Latvian: Trīsdesmit pieci procenti pacientu ievēroja ārstēšanas shēmu, kas neiekļāva tenofovīra disoproksila fumarāta lietošanu.
Lithuanian: Trisdešimt penki procentai pacientų laikėsi gydymo schemos, į kurią neįėjo tenofoviro dizoproksilio fumaratas.
Latvian: • sāpes locītavās (artralģija).
Lithuanian: • sąnarių skausmas (artralgija).
Latvian: Iespējamās blakusparādības: nekavējoties pastāstiet ārstam
Lithuanian: Galimas sunkus šalutinis poveikis: nedelsdami pasakykite gydytojui
Latvian: Šīs virsnieru drošuma parametru izmaiņas nebija klīniski nozīmīgas.
Lithuanian: Šie antinksčių saugumo duomenų pokyčiai nebuvo kliniškai reikšmingi.
Latvian: Uzskata, ka šos simptomus izraisa organisma imūnās atbildes reakcijas uzlabošanās, kas dod organismam iespēju cīnīties ar infekcijām, kas noritējušas bez redzamiem simptomiem.
Lithuanian: Manoma, kad šie simptomai atsiranda gerėjant organizmo imuniniam atsakui, kuris leidžia organizmui kovoti su infekcijomis, kurios galbūt buvo organizme be pastebimų simptomų.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem liecina, ka tenofovīrs izdalās pienā.
Lithuanian: Tyrimų su gyvūnais duomenys rodo, kad tenofoviras išsiskiria į pieną.
Latvian: Kas ir Odefsey un kādam nolūkam to lieto
Lithuanian: Kas yra Odefsey ir kam jis vartojamas
Latvian: Tas ir tāpēc, ka dažas šo zāļu aktīvās vielas izdalās mātes pienā cilvēkiem.
Lithuanian: Tai būtina dėl to, kad kai kurios veikliosios šio vaisto medžiagos patenka į gydomos moters pieną.
Latvian: Hemodialīzes dienā Odefsey ir jālieto pēc hemodialīzes procedūras beigām.
Lithuanian: Hemodializės dienomis Odefsey turi būti vartojamas baigus hemodializę.
Latvian: Citas zāles un Odefsey
Lithuanian: Kiti vaistai ir Odefsey
Latvian: Rilpivirīna izvadīšana caur nierēm ir nenozīmīga.
Lithuanian: Rilpivirino pašalinimas pro inkstus yra nežymus.
Latvian: Ieteicama klīniskā uzraudzība, jo dažiem pacientiem var būt nepieciešama metadona uzturošās terapijas pielāgošana.
Lithuanian: Rekomenduojamas klinikinis stebėjimas, nes kai kuriems pacientams gali reikėti koreguoti palaikomąjį gydymą metadonu.
Latvian: Rilpivirīns neinhibē cilvēka šūnu DNS polimerāzes α, β un mitohondriju DNS polimerāzi γ.
Lithuanian: Rilpivirinas neslopina žmogaus ląstelių DNR polimerazių α, β ir mitochondrijų DNR polimerazės γ.
Latvian: 3 Pētījums veikts ar papildu voksilaprevīra 100 mg devu, lai sasniegtu voksilaprevīra koncentrāciju, kāda ir sagaidāma pacientiem ar HCV infekciju.
Lithuanian: 3 Tyrimas buvo atliktas skiriant papildomai 100 mg voksilapreviro, kad būtų pasiekta tokia voksilapreviro ekspozicija, kokios tikimasi HCV infekuotiems pacientams.
Latvian: Vairāk informācijas skatīt 4. punktā „Iespējamās blakusparādības".
Lithuanian: Daugiau informacijos pateikiama 4 skyriuje Galimas šalutinis poveikis.
Latvian: Odefsey ir pretvīrusu līdzeklis, ko lieto cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) infekcijas ārstēšanai.
Lithuanian: Odefsey yra antivirusinis vaistas, vartojamas žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV) infekcijai gydyti.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/16/1112/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/16/1112/001
Latvian: Rilpivirīna terminālais eliminācijas pusperiods ir apmēram 45 stundas.
Lithuanian: Galutinis pusinis rilpivirino eliminacijos laikas yra maždaug 45 valandos.
Latvian: Dati par Odefsey ietekmi uz cilvēku fertilitāti nav pieejami.
Lithuanian: Duomenų apie Odefsey poveikį žmonių vaisingumui nėra.
Latvian: Pašlaik nav zināms, vai šādi neiroloģiskie traucējumi ir pārejoši vai paliekoši.
Lithuanian: Šiuo metu nėra žinoma, ar jie yra laikini, ar išlieka visam laikui.
Latvian: • Antibiotikas, ko izmanto bakteriālu infekciju ārstēšanai un kuru sastāvā ir: klaritromicīns; eritromicīns.
Lithuanian: • Antibiotikai, vartojami bakterinėms infekcijoms gydyti, kurių sudėtyje yra: klaritromicino; eritromicino.
Latvian: Citas blakusparādības, ko var novērot HIV ārstēšanas laikā
Lithuanian: Kitas poveikis, kuris gali pasireikšti ŽIV gydymo metu
Latvian: • sejas, lūpu, mēles vai rīkles pietūkums (angioneirotiskā tūska);
Lithuanian: • veido, lūpų, liežuvio arba ryklės patinimas (angioneurozinė edema);
Latvian: Pat līdz 30% emtricitabīna var izvadīt no organisma ar hemodialīzes palīdzību.
Lithuanian: Iki 30 % emtricitabino dozės galima pašalinti hemodialize.
Latvian: Dažos gadījumos ārstam var būt jāpielāgo deva vai jāpārbauda līmenis asinīs.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais gydytojui gali reikėti pakoreguoti Jūsų vartojamą dozę arba patikrinti vaisto kiekį kraujyje.
Latvian: Pēc perorālas lietošanas emtricitabīna eliminācijas pusperiods ir aptuveni 10 stundas.
Lithuanian: Išgerto emtricitabino pusinis eliminacijos laikas yra maždaug 10 valandų.
Latvian: • Kaulu problēmas.
Lithuanian: • Kaulų sutrikimai.
Latvian: Autoimūnie traucējumi var rasties daudzus mēnešus pēc terapijas uzsākšanas.
Lithuanian: Autoimuniniai sutrikimai gali pasireikšti, nuo gydymo pradžios praėjus daug mėnesių.
Latvian: Apvalks: makrogols, polivinilspirts, talks, titāna dioksīds (E171), melnais dzelzs oksīds (E172).
Lithuanian: Plėvelė: makrogolis, polivinilo alkoholis, talkas, titano dioksidas (E171), juodasis geležies oksidas (E172).
Latvian: Virusoloģiska neveiksme un rezistences rašanās
Lithuanian: Virusinė nesėkmė ir atsparumo išsivystymas
Latvian: Nav pētīta mijiedarbība ne ar vienu no Odefsey sastāvdaļām.
Lithuanian: Sąveikos tyrimų neatlikta nė su vienu Odefsey komponentu.
Latvian: Samazināta uzsūkšanās, kuņģa pH palielināšanās
Lithuanian: Sumažėjusi absorbcija, padidėjęs skrandžio pH
Latvian: Visbiežākās nevēlamās blakusparādības (visas pakāpes) bija galvassāpes, depresija, miegainība un slikta dūša.
Lithuanian: Labai dažnos nepageidaujamos reakcijos (visų laipsnių) buvo galvos skausmas, depresija, mieguistumas ir pykinimas.
Latvian: Emtricitabīns neinhibēja nespecifiska UGT substrāta glikuronizācijas reakciju in vitro.
Lithuanian: Emtricitabinas neslopino nespecifinio UGT substrato gliukuronidinimo reakcijos in vitro.
Latvian: Virusoloģiskās ārstēšanas neveiksmju īpatsvars bija 22,2% (8/36).
Lithuanian: Virusinės nesėkmės dalis buvo 22,2 % (8 iš 36).
Latvian: Emtricitabīns nenomāca in vitro zāļu metabolismu, kurā iesaistītas jebkādas svarīgas cilvēka CYP izoformas, kas piedalās zāļu biotransformācijā.
Lithuanian: Emtricitabinas neslopino in vitro vaistinių preparatų metabolizmo, kurį sąlygoja bet kuri iš pagrindinių žmogaus CYP izoformų, dalyvaujančių vaistinių preparatų biotransformacijoje.
Latvian: H2-antagonistus nedrīkst lietot divreiz dienā.
Lithuanian: H2 antagonistų negalima vartoti du kartus per parą.
Latvian: Neviens pacients nepārtrauca ārstēšanu nevēlamu blakusparādību dēļ.
Lithuanian: Nė vienam pacientui gydymas rilpivirinu nebuvo nutrauktas dėl nepageidaujamų reakcijų.
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/16/1112/001 30 apvalkotās tabletes EU/1/16/1112/002 90 (3 pudeles x 30) apvalkotās tabletes
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/16/1112/001 30 plėvele dengtų tablečių EU/1/16/1112/002 90 (3 buteliukai po 30) plėvele dengtų tablečių
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2016. 21. jūnijā
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2016 m.
Latvian: Rilpivirīns inhibē P-glikoproteīnu (P-gp) in vitro (50% inhibējošā koncentrācija [IK50] ir 9,2 µM).
Lithuanian: Rilpivirinas slopina P-glikoproteiną (P-gp) in vitro (50 % slopinamosios koncentracijos [SK50] yra 9,2 µM).
Latvian: Tā kā rilpivirīns izteikti saistās ar plazmas proteīniem, nepastāv liela iespēja, ka tas nozīmīgi izdalīsies ar hemodialīzes vai peritoneālo dialīzes palīdzību (skatīt 4.9. apakšpunktu).
Lithuanian: Kadangi rilpivirinas gerai jungiasi su plazmos baltymais, nėra tikėtina, kad reikšmingas jo kiekis bus pašalintas hemodializės arba peritoninės dializės metu (žr. 4.9 skyrių).
Latvian: Odefsey ieteicams lietot kopā ar uzturu.
Lithuanian: Odefsey rekomenduojama vartoti su maistu.
Latvian: Kopā ar rilpivirīnu visbiežāk lietotā NRTI kombinācija bija FTC/TDF (24 pacienti [66,7%]).
Lithuanian: Dažniausiai su rilpivirinu vartotas NATI derinys buvo FTC/TDF (24 tiriamieji [66,7 %]).
Latvian: Urīnā konstatētas tikai rilpivirīna pēdas neizmainītā veidā (< 1% no devas).
Lithuanian: Šlapime buvo aptikti tik nepakitusio rilpivirino pėdsakai (< 1 % dozės).
Latvian: • omeprazols, esomeprazols, dekslansoprazols, lansoprazols, pantoprazols, rabeprazols;
Lithuanian: • omeprazolas, ezomeprazolas, dekslansoprazolas, lansoprazolas, pantoprazolas, rabeprazolas;
Latvian: Ex vivo ar cilvēka plazmas olbaltumvielām klīnisko pētījumu laikā paņemtajos paraugos saistījās aptuveni 80% tenofovīra alafenamīda.
Lithuanian: Ex vivo tiriant klinikinių tyrimų metu paimtus mėginius, prie žmogaus plazmos baltymų prisijungė maždaug 80 % tenofoviro alafenamido.
Latvian: Dažas zāles nedrīkst lietot kopā ar Odefsey (skatīt 4.3. un 4.5. apakšpunktu).
Lithuanian: Kai kurių vaistinių preparatų negalima vartoti kartu su Odefsey (žr. 4.3 ir 4.5 skyrius).
Latvian: Klīniskajā pētījumā rilpivirīns nozīmīgi neietekmēja digoksīna farmakokinētiku.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo metu rilpivirinas reikšmingo poveikio digoksino farmakokinetikai neturėjo.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu par alternatīvu ārstēšanas shēmu.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju apie kitą dozavimo režimą.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus, ja pēc šo zāļu lietošanas jūtaties noguris, miegains vai apreibis.
Lithuanian: Vairuoti arba mechanizmų valdyti negalima, jei vartodami šį vaistą jaučiatės pavargę, mieguisti ar apsvaigę.
Latvian: Emtricitabīna 50% efektīvās koncentrācijas (EC50) vērtības bija robežās no 0,0013 līdz 0,64 µM.
Lithuanian: Emtricitabino 50 % efektyvumo koncentracijos (EK50) vertės buvo nuo 0,0013 μM iki 0,64 μM intervale.
Latvian: In vitro un zāļu farmakokinētiskās mijiedarbības klīniskajos pētījumos pierādīts, ka CYP mijiedarbības potenciālā iespēja starp emtricitabīnu un citām zālēm ir maza.
Lithuanian: In vitro ir klinikiniai farmakokinetinės vaistinių preparatų sąveikos tyrimai parodė, kad CYP sąlygojamos emtricitabino sąveikos su kitais vaistiniais preparatais galimybė yra maža.
Latvian: Tās sastopamības biežums nav zināms (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Lithuanian: Šių atvejų dažnis nežinomas (žr. 4.4 skyrių).
Latvian: Cmaks.: ↑
Lithuanian: Cmax: ↑
Latvian: • paaugstinātu taukskābju (triglicerīdu), bilirubīna vai lipāzes līmeni asinīs.
Lithuanian: • padidėjusį riebiųjų rūgščių (trigliceridų), bilirubino ar lipazės kiekį kraujyje.
Latvian: In vitro rilpivirīna saistīšanās spēja ar cilvēka plazmas proteīniem ir apmēram 99,7%, primāri albumīnam.
Lithuanian: In vitro prie žmogaus plazmos baltymų prisijungia maždaug 99,7 % rilpivirino, daugiausiai prie albumino.
Latvian: Odefsey ir pieejams pudelēs pa 30 tabletēm un pakās pa 3 pudelēm, katrā pa 30 tabletēm.
Lithuanian: Odefsey tiekiamas buteliukuose po 30 tablečių ir pakuotėse, kuriose yra po 3 buteliukus, kiekviename iš jų yra po 30 tablečių.
Latvian: Ieteicams arī nebarot bērnu ar krūti, lai izvairītos no vīrusa nokļūšanas bērna organismā ar mātes pienu.
Lithuanian: Taip pat rekomenduojama nežindyti kūdikio, kad neperduotumėte viruso kūdikiui per pieną.
Latvian: 102,4 (38,9)b
Lithuanian: 102,4 (38,9)b Duomenys nebūtini
Latvian: • Dabigatrāna eteksilāts, zāles sirds slimību ārstēšanai, jo, iespējams, ārstam vajadzēs uzraudzīt šo zāļu līmeni Jūsu asinīs.
Lithuanian: • Dabigatrano eteksilatas, vaistas, skirtas širdies sutrikimams gydyti, nes gydytojui gali reikėti stebėti šio vaisto koncentraciją Jūsų kraujyje.
Latvian: nopietnas ādas reakcijas ar sistēmiskiem simptomiem4, angioneirotiskā tūska5, 6, nieze3, nātrene6
Lithuanian: sunkios odos reakcijos su sisteminiais simptomais4, angioneurozinė edema5,6, niežėjimas3, dilgėlinė6
Latvian: EFV = efavirenzs; RPV = rilpivirīns a ITT TLOVR = ārstējamo pacientu laiks līdz virusoloģiskās atbildes reakcijas zudumam.
Lithuanian: EFV = efavirenzas; RPV = rilpivirinas a ITT VAPL = virusinio atsako praradimo laikas ketinamoje gydyti grupėje.
Latvian: Odefsey satur laktozes monohidrātu.
Lithuanian: Odefsey sudėtyje yra laktozės monohidrato.
Latvian: Lietojot Odefsey, Jums vēl aizvien var rasties infekcijas vai citas ar HIV infekciju saistītas slimības.
Lithuanian: Vartojant Odefsey Jums vis tiek gali išsivystyti infekcijos ar kitos ligos, susijusios su ŽIV infekcija.
Latvian: • zems sarkano asinsķermenīšu skaits (anēmija);
Lithuanian: • sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių skaičius (anemija);
Latvian: e Ietver pacientus, kuri izbeidza ārstēšanu nevēlamas blakusparādības vai nāves dēļ jebkurā brīdī no 1. dienas līdz laika logam, ja tā rezultātā norādītajā laika logā nav virusoloģisko datu par ārstēšanu.
Lithuanian: e Įtraukti pacientai, kurie nutraukė vaistinio preparato vartojimą dėl NR ar mirties bet kuriuo metu nuo 1 dienos iki šio laikotarpio, jei per nurodytą laikotarpį negauta jokių virusinių duomenų apie gydymą.
Latvian: Iepriekš neārstēti pieaugušie pacienti
Lithuanian: Dar negydyti suaugę pacientai
Latvian: Dati par lielu skaitu (vairāk kā 1000 grūtniecības iznākumu) sieviešu grūtniecības laikā neuzrāda ne emtricitabīna radītas malformācijas, ne toksisku ietekmi uz augli/jaundzimušo.
Lithuanian: Daug duomenų apie nėščias moteris (duomenys daugiau nei apie 1 000 nėštumų baigčių) nerodo su emtricitabinu susijusio poveikio apsigimimams ar toksinio poveikio vaisiui (ar) naujagimiui.