FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: MS-taudissa immuunijärjestelmä (kehon luonnollinen puolustusjärjestelmä) ei toimi oikealla tavalla ja hyökkää keskushermoston osia vastaan (aivot, selkäydin ja näköhermo [hermo, joka lähettää silmän signaaleja aivoihin]) aiheuttaen tulehduksen, joka vaurioittaa hermoja ja niitä ympäröivää suojakerrosta.
Slovenian: Pri multipli sklerozi se imunski sistem (naravna obramba telesa) ne odziva normalno in napada dele osrednjega živčevja (možgane, hrbtenjačo in optični živec [živec, ki pošilja signale iz očesa v možgane]) ter povzroča vnetje, ki poškoduje živce in zaščitno ovojnico okrog njih.
Finnish: Tutkimus, johon osallistui 487 potilasta, joilla oli ollut yksi demyelinaatioepisodi, osoitti, että kaksi vuotta kestänyt hoito Extavialla vähensi kliinisesti todettavan MS-taudin kehittymisen riskiä: 28 prosentille Extaviaa saaneista potilaista kehittyi MS-tauti, kun lumelääkettä saaneiden potilaiden vastaava osuus oli 45 prosenttia.
Slovenian: V študiji, ki je vključevala 487 bolnikov z enkratnim demielinizacijskim dogodkom, so ugotovili, da se je v dveh letih zdravljenja z zdravilom Extavia zmanjšalo tveganje za razvoj klinično dokončne multiple skleroze: ta se je razvila pri 28 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Extavia, v primerjavi s 45 % tistih, ki so prejemali placebo.
Finnish: Multippeliskleroosi on tauti, jossa tulehdus vaurioittaa hermoja ympäröivää suojakerrosta (demyelinaatio) sekä hermoja.
Slovenian: Multipla skleroza je obolenje živcev, pri kateri vnetje poškoduje zaščitno ovojnico okrog njih (demielinizacija) in tudi same živce.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Extavian turvallinen ja tehokas käyttö?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Extavia?
Finnish: Miten Extaviaa käytetään?
Slovenian: Kako se zdravilo Extavia uporablja?
Finnish: Lääkettä käytetään, kun potilaalla katsotaan olevan korkea riski MS-taudin kehittymiseen.
Slovenian: Uporablja se pri bolnikih, pri katerih obstaja veliko tveganje za razvoj multiple skleroze.
Finnish: Extavia on reseptivalmiste, ja hoidon saa aloittaa lääkäri, jolla on kokemusta MS-taudin hoidosta.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Extavia je le na recept, zdravljenje z njim pa mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem multiple skleroze.
Finnish: Extaviaa on tutkittu myös 1 657 potilaalla kahdessa eri tutkimuksessa, joissa oli mukana toissijaisesti etenevää MS-tautia sairastavia potilaita, jotka pystyivät kävelemään.
Slovenian: Zdravilo Extavia so proučevali tudi v okviru dveh študij, ki sta vključevali 1 657 bolnikov s sekundarno progresivno multiplo sklerozo, sposobnih hoje, pri čemer so ga primerjali s placebom.
Finnish: Extavia-hoito on keskeytettävä potilailla, joiden tila ei parane.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se stanje ne izboljša, je treba zdravljenje prekiniti.
Finnish: Extavian vaikuttava aine on interferonibeeta-1b.
Slovenian: Zdravilo Extavia vsebuje učinkovino interferon beta-1b.
Finnish: Lisätietoja Extavian käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Extavia glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Finnish: Betaferonia valmistava yhtiö on hyväksynyt tieteellisten tietojensa käytön Extaviaa varten (suostumus tutkimustulosten käyttämiseen).
Slovenian: Podjetje, ki proizvaja zdravilo Betaferon, se strinja, da se lahko znanstveni podatki o tem zdravilu uporabijo tudi za zdravilo Extavia.
Finnish: Extavia on lääke, jota käytetään multippeliskleroosia (MS-tautia) sairastavien aikuisten hoitoon.
Slovenian: Zdravilo Extavia je namenjeno za zdravljenje odraslih bolnikov z multiplo sklerozo.
Finnish: Extaviaa annetaan potilaille,
Slovenian: Zdravilo Extavia se uporablja pri bolnikih, ki:
Finnish: Extaviaa on tutkittu kahden vuoden ajan 338:lla relapsoivaa remittoivaa MS-tautia sairastavalla potilaalla, jotka pystyivät kävelemään itsenäisesti.
Slovenian: Zdravilo Extavia so proučevali dve leti pri 338 bolnikih z recidivno-remitentno multiplo sklerozo, sposobnih hoje brez pomoči, pri čemer so učinkovitost zdravila primerjali z učinkovitostjo placeba (zdravila brez učinkovine).
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Extavian haittavaikutuksista ja rajoituksista.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Extavia glejte navodilo za uporabo.
Finnish: Extavian todettiin molemmissa tutkimuksissa vähentävän sairauden kliinisten pahenemisvaiheiden lukumäärää
Slovenian: V obeh študijah so pri uporabi zdravila Extavia ugotovili zmanjšanje števila (30 %) kliničnih recidivov.
Finnish: Miten Extavia vaikuttaa?
Slovenian: Kako zdravilo Extavia deluje?
Finnish: Ei ole hyväksyttävää, että potilaiden kysyntää ei pystytä tyydyttämään.
Slovenian: Neizpolnjevanje potreb bolnikov je nesprejemljivo.
Finnish: Yleinen johtopäätös on, että Baxter-yhtiön ehdottama suunnitelma on hyväksyttävä.
Slovenian: Splošni zaključek je, da je predlagani načrt družbe Baxter sprejemljiv.
Finnish: Lisäksi uusi SLP-HS-menetelmä otetaan käyttöön joulukuun 2009 loppuun mennessä.
Slovenian: Poleg tega bo nova metoda SLP-HS uvedena do konca decembra 2009.
Finnish: Asia ratkaistiin kemiallis-farmaseuttisesta näkökulmasta.
Slovenian: Vprašanje je bilo rešeno s kemijskofarmacevtskega vidika.
Finnish: 16494 Kista Sweden
Slovenian: 16494 Kista Švedska
Finnish: Piazzale dell'Industria 20 00144 Roma Italy
Slovenian: Piazzale dell'Industria 20 00144 Roma Italija
Finnish: Laatuongelmat
Slovenian: Vprašanja glede kakovosti
Finnish: 46394 Ribarroja del Turia (Valencia) Spain
Slovenian: 46394 Ribarroja del Turia (Valencia) Španija
Finnish: - Vaikuttavan aineen valmistuspaikka Roquette Frères poistetaan EU:n myyntiluvista asiaankuuluvassa muutosmenettelyssä helmikuuhun 2010 mennessä.
Slovenian: - Proizvodni obrat Roquette Frères za zdravilno učinkovino se z ustreznim postopkom za spremembo izbriše iz dovoljenj EU do februarja 2010.
Finnish: 15233 Halandri Athens Greece
Slovenian: 15233 Halandri Athens Grčija
Finnish: Boulevard R. Branquart 80 7680 Lessines Belgium
Slovenian: Boulevard R. Branquart 80 7680 Lessines Belgija
Finnish: 3542 CE Utrecht The Netherlands
Slovenian: 3542 CE Utrecht Nizozemska
Finnish: 85716 Unterschleissheim Germany
Slovenian: 85716 Unterschleissheim Nemčija
Finnish: Kummankin huolenaiheen katsottiin voivan aiheuttaa vakavan kansanterveydellisen riskin ja olevan lausuntomenettelyn perusteita.
Slovenian: Obe vprašanji sta se šteli za možni resni tveganji za javno zdravje ter za osnovo za sprožitev napotitvenega postopka.
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOSTA, VAHVUUDESTA, ANTOREITISTÄ JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE ZDRAVILA, PREDLAGATELJEV, IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Finnish: Valmiste sisältää vaikuttavina aineina myös natriumlaktaattia, natriumkloridia, kalsiumkloridia ja magnesiumkloridia.
Slovenian: Zdravilo vsebuje zdravilne učinkovine natrijev laktat, natrijev klorid, kalcijev klorid in magnezijev klorid.
Finnish: Baxter A/S Gydevang 43 3450 Allerød Denmark
Slovenian: Baxter A/S Gydevang 43 3450 Allerød Danska
Finnish: Siksi hakijaa pyydettiin määrittämään hyväksyttävät PG-rajat parannetulla menetelmällä.
Slovenian: Predlagatelj je bil zato naprošen, da z izboljšano metodo določi sprejemljive mejne vrednosti za PG.
Finnish: Baxter S.A.S 6 av. Louis Pasteur 78310 Maurepas France
Slovenian: Baxter S.A.S 6 av. Louis Pasteur 78310 Maurepas Francija
Finnish: Se vastaa nykyisen SLP-kokeen määrän rajoitusta.
Slovenian: Ustreza mejni vrednosti kvantifikacije trenutnega testa SLP.
Finnish: Vallitsevissa olosuhteissa peptidoglykaanien ehdotetun rajan vaikuttavassa aineessa katsottiin olevan hyväksyttävä vuoden loppuun asti.
Slovenian: Glede na okoliščine se je predlagana mejna vrednost za peptidoglikane v zdravilni učinkovini štela za sprejemljivo do konca leta.
Finnish: Lääkevalmistekomitean lausunnon ajankohtana oli olemassa vähäisiä selvittämättömiä laatuongelmia, jotka eivät vaikuta valmisteen hyöty-riskisuhteeseen.
Slovenian: V času priprave mnenja CHMP so obstajala manjša nerešena vprašanja glede kakovosti, ki ne vplivajo na razmerje med koristmi in tveganji za zdravilo.
Finnish: Kun otetaan kuitenkin huomioon lieventävillä toimenpiteillä saavutettu riskin väheneminen, myyntiluvan haltijan on pyrittävä kaikin keinoin minimoimaan saatavuusongelmat.
Slovenian: Kljub zmanjševanju tveganja z blažilnimi ukrepi mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom po najboljših močeh zmanjšati težave z razpoložljivostjo zdravila.
Finnish: Hakija antoi sitoumuskirjeen (Letter of Undertaking) ja sitoutui ratkaisemaan ongelman seurantamenetelmänä lausunnon jälkeen sovitun aikarajan puitteissa.
Slovenian: Predlagatelj je predložil pismo o zavezi in se obvezal, da jih bo z naknadnim ukrepom po izdaji mnenja rešil v dogovorjenem roku.
Finnish: Baxter Oy P.O. Box 270 Valimotie 15 A 00381 Helsinki Finland
Slovenian: Baxter Oy P.O. Box 270 Valimotie 15A 00381 Helsinski Finska
Finnish: Sen tulee sallia lääkevalmisteelle peptidoglykaaniraja, jonka katsotaan olevan riittävän alhainen kemiallisfarmaseuttisesta ja toksikologisesta näkökulmasta.
Slovenian: Test bi moral omogočiti mejno vrednost peptidoglikanov v zdravilu, ki se šteje za dovolj nizko s kemijsko-farmacevtskega in toksikološkega vidika.
Finnish: Extranealia suositellaan annettavaksi kerran vuorokaudessa korvaamaan yksi glukoosiliuosvaihto osana jatkuvaa ambulatorista peritoneaalidialyysia (CAPD) tai automaattista peritoneaalidialyysia (APD) kroonisen munuaisten vajaatoiminnan hoidossa, varsinkin potilailla, joilla glukoosiliuosten ultrafiltraatio on hävinnyt, koska näillä potilailla Extraneal voi pidentää CAPD-hoitoa.
Slovenian: Zdravilo Extraneal se priporoča kot nadomestek za eno glukozno izmenjavo enkrat na dan v okviru kontinuirane ambulantne peritonealne dialize (CAPD) ali avtomatizirane peritonealne dialize (APD) za zdravljenje kroničnega ledvičnega popuščanja, še posebej pri bolnikih, ki so izgubili sposobnost ultrafiltracije z glukoznimi raztopinami, ker lahko pri takšnih bolnikih podaljša čas zdravljenja s CAPD.
Finnish: Koska vaikuttavan aineen valmistusprosessia ei ole ollut mahdollista parantaa yhdessä hyväksytyistä valmistuspaikoista, tämä valmistuspaikka poistetaan vuoden loppuun mennessä Euroopan markkinoiden osalta ja maailmanlaajuisesti seuraavan vuoden loppuun mennessä.
Slovenian: Ker poleg tega kratkoročno ni bilo mogoče izboljšati postopka izdelave zdravilne učinkovine v enem izmed trenutno odobrenih proizvodnih obratov, bo njegovo obratovanje prekinjeno do konca leta za evropski trg in do konca naslednjega leta za druge države.
Finnish: Katsottiin, että analysointimenetelmällä ei voi havaita PG-määrää täsmällisesti, oikein ja yhdenmukaisesti, eikä se siksi tue ehdotettua rajaa lopullisessa valmisteessa.
Slovenian: Ugotovljeno je bilo, da analizna metoda ne more zaznati ravni PG točno, natančno in ponovljivo, zaradi česar ne podpira predlagane mejne vrednosti v končnem zdravilu.
Finnish: Tämä valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste ovat koordinaatiotyöryhmän käsittelyssä syntyneitä lopullisia versioita.
Slovenian: Veljaveni teksti Povzetka glavnih značilnosti zdravila, Označevanja in Navodila za uporabo so zadnje verzije, ki jih je sprejela Grupna koordinacijska procedura.
Finnish: Extraneal on isotoninen liuos 7,5-prosenttista ikodekstriiniä.
Slovenian: Zdravilo Extraneal je izotonična raztopina, ki vsebuje 7,5 % ikodekstrina.
Finnish: TIIVISTELMÄ TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA, JOKA KOSKEE VALMISTETTA NIMELTÄ EXTRANEAL
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVILA EXTRANEAL
Finnish: Siksi vaikuttavan aineen tarkastukset rajoittaisivat todennäköisesti peritoniitin esiintymistä ja varmistaisivat lopullisen valmisteen paremman valvonnan.
Slovenian: Nadzor zdravilne učinkovine bo torej verjetno omejil pojavljanje peritonitisa ter zagotovil boljši nadzor nad končnim zdravilom.
Finnish: Menetelmä voi havaita pienempiä PG-määriä (0,5 ng/ml) lopullisessa valmisteessa.
Slovenian: Ta metoda lahko zazna manjše količine PG (tj. 0,5 ng/ml) v končnem zdravilu.
Finnish: Lisäksi Alankomaat pyysi, että vaikuttavan aineen (ikodekstriinin) valmistusprosessia parannetaan, jotta myöhempi kontaminaatio peptidoglykaaneilla ja siihen liittyvä steriilin peritoniitin esiintyminen voidaan rajoittaa.
Slovenian: Poleg tega je Nizozemska zahtevala izboljšanje postopka izdelave zdravilne učinkovine (ikodekstrina), da bi omejili morebitno naknadno kontaminacijo s peptidoglikani in s tem povezan pojav sterilnega peritonitisa.
Finnish: Kaikissa erissä käytettiin saman valmistajan toimittamaa ikodekstriinimateriaalia.
Slovenian: V vseh serijah je ikodekstrin dobavil isti izdelovalec.
Finnish: Se on steriili liuos 1,5:n, 2,0:n ja 2,5 litran pusseissa.
Slovenian: Na voljo je kot sterilna raztopina v vrečkah po 1,5, 2,0 in 2,5 litra in je namenjeno peritonealni dializi.
Finnish: Muutos, jolla lisättäisiin PG:n määrän rajoitus lopulliseen valmisteeseen, katsottiin hyödylliseksi harkittaessa odottamatonta PG:n määrän lisääntymisen mahdollisuutta lopullisessa valmisteessa.
Slovenian: Sprememba, s katero bi vključili mejno vrednost za PG v končnem zdravilu, se šteje za koristno ob upoštevanju možnosti nepričakovanega zvišanja PG v končnem zdravilu.
Finnish: Lisäksi myyntiluvan haltija sitoutui ottamaan käyttöön tarkemman SLP-HS-kokeen vuoden loppuun mennessä, jotta vaikuttavan aineen ja lopullisen valmisteen laatua voidaan valvoa paremmin.
Slovenian: Poleg tega se je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom obvezal, da bo do konca leta uvedel občutljivejši test SLP-HS, s katerim bo možen boljši nadzor nad kakovostjo zdravilne učinkovine in končnega zdravila.
Finnish: Lääkevalmisteessa olevien peptidoglykaanimäärien oletetaan olevan epäsuorasti hallinnassa, koska vaikuttava aine näyttää olevan ainoa kontaminaation lähde.
Slovenian: Pričakuje se, da so ravni peptidoglikanov v zdravilu posredno nadzorovane ter da je zdravilna učinkovina trenutno očitno edini izvor te kontaminacije.
Finnish: Baxter suostui määrittämään tiukemman PG-rajan lopulliselle valmisteelle sekä alhaisemman rajan PG:n määrälle vaikuttavassa aineessa, jotta potilaille voidaan taata riittävät turvamarginaalit.
Slovenian: Družba Baxter se je strinjala z določitvijo strožje specifikacijske mejne vrednosti za PG v končnem zdravilu ter nižje mejne vrednosti za PG v zdravilni učinkovini, da se zagotovijo primerne varnostne meje za bolnike.
Finnish: Aiemmin PG:n aiheuttaman peritoniitin syy on aina liittynyt kontaminoituneeseen vaikuttavaan aineeseen.
Slovenian: Zgodovinsko gledano je bil vzrok s PG induciranega peritonitisa vedno kontaminirana zdravilna učinkovina.
Finnish: Siksi menettely siirrettiin lääkevalmistekomitealle 6 artiklan 12 kohdan mukaan, ja lausuntomenettely aloitettiin 23. heinäkuuta 2009 hyväksymällä lääkevalmistekomitean kysymysluettelo, johon myyntiluvan haltijoiden oli vastattava.
Slovenian: Ker do 9. julija 2009 z Nizozemsko ni bil dosežen dogovor o osnutku odločitve referenčne države članice, je bil postopek napoten na CHMP v skladu s členom 6(12), napotitveni postopek pa se je začel 23. julija 2009 s sprejetjem seznama vprašanj CHMP, na katera mora odgovoriti imetnik dovoljenja za promet z zdravilom.
Finnish: Myyntiluvan haltija on suostunut ottamaan tarkemman menetelmän käyttöön mahdollisimman pian ja lopettamaan siinä valmistuspaikassa valmistetun vaikuttavan aineen käytön, jossa valmistusprosessia ei ole voitu parantaa.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se strinja, da bo pravočasno uvedel občutljivejši test in da bo prenehal uporabljati zdravilne učinkovine iz proizvodnega obrata, kjer postopka izdelave ni bilo mogoče izboljšati.
Finnish: Tutkimus paljasti, että peptidoglykaanin (PG) kohonneet määrät Extraneal-erissä liittyivät ilmoituksiin aseptisesta peritoniitista.
Slovenian: Raziskave so pokazale prisotnost zvišanih ravni peptidoglikanov (PG) v serijah zdravila Extraneal, ki so bile povezane s poročili aseptičnega peritonitisa.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on pyrittävä kaikin keinoin kehittämään tuotantoa niin, että pula valmisteesta voidaan välttää.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora po najboljših močeh povečati obseg izdelave, da ne bi prišlo do pomanjkanja.
Finnish: Ehdotettu analysointimenetelmä peptidoglykaanien (PG) määrän määrittämiseksi lopullisessa valmisteessa käyttäen Wako Silk Worm Larvae Plasma (SLP) -menetelmää on arvioitu.
Slovenian: Ovrednotena je bila predlagana metoda analize za določitev ravni peptidoglikanov (PG) v končnem zdravilu z uporabo metode s plazmo ličinke sviloprejke Wako (SLP).
Finnish: Yhdistynyt kuningaskunta oli viitejäsenvaltiona korostanut selvästi ehdotetun menetelmän rajoituksia ja oli sitä mieltä, että se ei ole tarpeeksi herkkä PG:n määrän tarkistamiseksi lopullisessa valmisteessa mielekkäästi, ottaen huomioon, että ehdotettu PG:n määrän raja lopullisessa valmisteessa oli korkeampi kuin toksiinin määrä vuoden 2007 AP-ryhmässä.
Slovenian: Združeno kraljestvo je kot referenčna država članica izpostavilo omejitve predlagane metode, in sicer da premajhna občutljivost ne omogoča zadostnega nadzora ravni peptidoglikanov (PG) v končnem zdravilu, saj je predlagana mejna vrednost PG v končnem zdravilu višja od ravni toksina, ki je bila zabeležena v gruči primerov AP leta 2007.
Finnish: PG:n määrää lopullisessa valmisteessa voidaan valvoa tarkemmin kontrolloimalla vaikuttavaa ainetta.
Slovenian: Strožji nadzor nad PG v končnem zdravilu se lahko zagotovi z nadzorom zdravilne učinkovine.
Finnish: Alankomaat toi menettelyn lopussa Yhdistyneen kuningaskunnan tietoon SLP-menetelmän tarkemman version (SLP-HS), jonka avulla voidaan havaita jopa vain 0,5 ng/ml:n PG-määrät lopullisessa valmisteessa.
Slovenian: Nizozemska je Združeno kraljestvo proti koncu postopka opozorila na občutljivejšo različico metode s plazmo ličinke sviloprejke Wako SLP (SLP-HS), ki lahko v končnem zdravilu zazna ravni PG do koncentracije 0,5 ng/ml.
Finnish: Aiemmin tämä rajoitus ei sisältynyt tuotetietoihin.
Slovenian: Prej te mejne vrednosti ni bilo v specifikaciji končnega zdravila.
Finnish: On käynyt ilmi, että käytettävissä on tarkempi analysointimenetelmä, Wako High Sensitivity Silk Worm Larvae Plasma -koe (SLP-HS).
Slovenian: Izkazalo se je, da je na voljo občutljivejša analizna metoda, tj. test s plazmo ličinke sviloprejke Wako oz. SLP-HS.
Finnish: Baxter Healthcare Ltd Caxton Way Thetford IP24 3SE United Kingdom
Slovenian: Baxter Healthcare Ltd Caxton Way Thetford IP24 3SE Anglija
Finnish: Baxter Healthcare Ltd Caxton Way, Thetford IP24 3SE United Kingdom
Slovenian: Baxter Healthcare Ltd Caxton Way, Thetford IP24 3SE Anglija
Finnish: Tämän vuoksi Baxter toimitti viitejäsenvaltiolle (UK) hakemuksen myyntiluvan muuttamisesta niin, että lääkevalmisteen tuotetietoihin lisätään peptidoglykaanikoe.
Slovenian: Družba Baxter se je po povečanju števila prijavljenih primerov aseptičnega peritonitisa (AP) v letu 2002 in nato v letu 2007 zavezala referenčni državi članici (Združenemu kraljestvu), da bo spremenila dovoljenje za promet z zdravilom z vključitvijo preskusa za peptidoglikan v specifikacijo zdravila.
Finnish: Peptidoglykaaneja syntyy soluseinämän hajotessa termofiilisissa, grampositiivisissa bakteereissa, joita esiintyy yleisesti maltodekstriinissa.
Slovenian: Peptidoglikani se sprostijo pri uničenju celične stene termofilnih grampozitivnih bakterij, ki jih pogosto najdemo v maltodekstrinu, derivatu koruznega škroba, ki se uporablja kot surovina za izdelavo ikodekstrina.
Finnish: Peptidoglykaanimääriä on kuitenkin valvottava pienimpinä mahdollisina määrinä lääkevalmisteessa, jotta PG:n aiheuttama kontaminaatio muista lähteistä kuin API:sta voidaan sulkea pois.
Slovenian: Kljub temu je treba za izločitev kontaminacije s PG iz virov, ki niso zdravilna učinkovina, ravni peptidoglikanov nadzorovati na najnižji možni ravni tudi v zdravilu.
Finnish: LIITE II EMEAN TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET
Slovenian: DODATEK II ZNANSTVENI ZAKLJUČKI, KI JIH JE PREDSTAVILA EVROPSKA AGENCIJA ZA ZDRAVILA
Finnish: Viitejäsenvaltion koordinoimina kansallisten toimivaltaisten viranomaisten on varmistettava, että myyntiluvan haltijat täyttävät seuraavat laatunäkökohtiin liittyvät ehdot annetussa määräajassa: - Muutokset uuden SLP-HS-menetelmän ja vaikuttavan aineen (API) rajojen lisäämiseksi sekä täydennetyt tuotetiedot toimitetaan joulukuun 2009 loppuun mennessä.
Slovenian: Pristojni nacionalni organi, ki jih medsebojno usklajuje referenčna država članica, bodo zagotovili, da bodo imetniki dovoljenja za promet z zdravilom izpolnili naslednje pogoje v zvezi z vidiki kakovosti v določenem časovnem okviru:
Finnish: Kauppanimi Nimi Vahvuus
Slovenian: Izmišljeno ime
Finnish: 6 vaihdettavaa insuliinivapautinta
Slovenian: 6 rezervnih nastavkov za sproščanje insulina (Insulin Release Units, IRUs)
Finnish: 1 inhalaattori
Slovenian: 1 insulinski inhalator
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto
Slovenian: Farmacevtska oblika Način uporabe zdravila Ovojnina
Finnish: 1 varakammio
Slovenian: 1 rezervna komora
Finnish: Jäsenvaltioiden on varmistettava, että myyntiluvan haltija toimittaa terveydenhoidon ammattihenkilöille näille ja potilaille suunnattuja koulutusmateriaaleja, joilla pyritään minimoimaan riskit ja tukemaan potilasta valmisteen turvallisessa ja tehokkaassa käytössä.
Slovenian: Države članice morajo zagotoviti, da bo imetnik dovoljenja za promet z zdravilom zdravnikom zagotovil izobraževalna gradiva za zdravnike in bolnike.
Finnish: Koulutusmateriaalin tulee antaa riittävä opastus seuraavista seikoista, joilla pyritään minimoimaan haittavaikutukset ja tukemaan valmisteen tehokasta käyttöä: a) yhdenmukaisen, vakioidun inhalaatiotekniikan tarve valmisteen optimaalisen ja yhdenmukaisen b) insuliini-inhalaattoriin liittyvä erityinen varotoimi d) 1 mg:n ja 3 mg:n annokset eivät ole samanarvoisia e) annosmuutosten suuruusluokka ja tästä seuraavat varotoimet f) keuhkotoiminnan muutos ja keuhkotoiminnan seurannan tarve g) tupakoinnin indusoimat farmakokinetiikan muutokset j) suositukset erityispotilasryhmille: taustalla olevat keuhkosairaudet, kuten astma ja keuhkoahtaumatauti; kongestiivinen sydämen vajaatoiminta; raskaus; lapset ja nuoret.
Slovenian: e) velikosti titracijskih korakov in posledičnih previdnostnih ukrepih, f) spremembah delovanja pljuč in potrebi po nadziranju pljučnega delovanja, g) kajenju v zvezi s povzročenimi spremembami farmakokinetike,
Finnish: Pidä aina mukanasi hieman sokeria (vähintään 20 grammaa).
Slovenian: Vedno imejte s seboj nekaj sladkorja (vsaj 20 gramov).
Finnish: Valmistaja on Heinrich Mack Nachf.
Slovenian: Izdelovalec je Heinrich Mack Nachf.
Finnish: Kammio ja suukappale - kerran viikossa
Slovenian: Čiščenje Komora in ustnik - enkrat na teden
Finnish: 65926 Frankfurt am Main Saksa
Slovenian: 65926 Frankfurt am Main
Finnish: Lääkkeen vaikutus kestää noin 6 tuntia.
Slovenian: Delovanje traja približno 6 ur.
Finnish: Suositeltava aloitusannos vuorokautta kohti perustuu kuitenkin seuraavaan kaavaan:
Slovenian: Vendar priporočeni začetni dnevni odmerek temelji na naslednji formuli:
Finnish: Voit tarvita sitä vielä myöhemmin.
Slovenian: Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
Finnish: Kerro lääkärillesi kaikista parhaillaan käyttämistäsi lääkkeistä, myös lääkkeistä, joita olet ostanut ilman lääkärinmääräystä (esimerkiksi apteekista tai muualta).
Slovenian: Povejte svojemu zdravniku za vsa zdravila, ki jih jemljete, tudi za tista, ki ste jih kupili brez recepta (na primer v lekarni ali kakšni drugi trgovini).
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: diabeteslääkkeet, ATC-koodi: A10AF01
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za zdravljenje diabetesa, oznaka ATC: A10AF01
Finnish: KG, Heinrich Mack Strasse 35, 89257, Illertissen, Saksa.
Slovenian: KG, Heinrich Mack Strasse 35, 89257, Illertissen,
Finnish: Tyypin 1 diabetes
Slovenian: Diabetes tipa 1
Finnish: Yritä aina oppia tunnistamaan omat varoitusoireesi.
Slovenian: Vedno poskušajte natančno prepoznati svoje opozorilne simptome.
Finnish: Keskustele lääkärisi kanssa, onko Sinun järkevää ajaa autoa, jos
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom o tem, ali je voziti avto za vas priporočljivo, če imate: