FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A tartós virológiai válasz (Sustained virologic responseSVR12), amely meghatározás szerint az LLOQ alatti HCV RNS-szintet jelenti a kezelés befejezése után 12 héttel vizsgálva, a HCV gyógyulási arány meghatározásához alkalmazott elsődleges végpont.
Croatian: Primarna mjera ishoda za utvrđivanje stope izlječenja od HCV-a u svim ispitivanjima bila je održani virološki odgovor (SVR12), definiran kao vrijednost HCV RNK niža od LLOQ u 12. tjednu nakon prestanka liječenja.
Hungarian: Egyéb P-gp, a BCRP, vagy OATP1B1/3 szubsztrátokkal való együttadás esetén dózismódosításra lehet szükség.
Croatian: Za specifične preporuke vezane za interakcije s osjetljivim supstratima P-gp-a, BCRP-a i OATP1B1/3 vidjeti Tablicu 3. Kod primjene drugih supstrata P-gp-a, BCRP-a ili OATP1B1/3 možda će biti potrebna prilagodba doze.
Hungarian: 3-as genotípussal fertőzött betegek
Croatian: Ispitanici s infekcijom genotipom 3
Hungarian: Az 5-ös genotípussal fertőzötteknél 95,7% (22/23), a 6-os genotípussal fertőzötteknél 98,4% (60/61) SVR12 arányt figyeltek meg.
Croatian: Stopa SVR12 bila je 95,7% (22/23) u ispitanika s infekcijom genotipom 5 i 98,4% (60/61) u ispitanika s infekcijom genotipom
Hungarian: A Maviret hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Maviret várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Croatian: Maviret ne bi trebao utjecati na sposobnost upravljanja vozilima te rada s alatima ili strojevima.
Hungarian: A két 1-es genotípussal fertőzött beteg közül, akiknél virológiai sikertelenséget tapasztaltak, az egyik betegben a kezelés hatására az NS3-ban A156V és az NS5A-ban Q30R/L31M/H58D szubsztitúció, a másik betegben az NS5A-ban Q30R/H58D alakult ki (míg az Y93N jelen volt a kezelés kezdetén és a kezelést követően).
Croatian: Od 2 ispitanika s infekcijom genotipom 1 koja su doživjela virološki neuspjeh, u jednoga je tijekom liječenja došlo do supstitucije A156V u proteinu NS3 te supstitucije Q30R/L31M/H58D u proteinu NS5A, a u jednoga je došlo do supstitucije Q30R/H58D u proteinu NS5A (dok je na početku ispitivanja i nakon liječenja bila prisutna supstitucija Y93N).
Hungarian: Kövesse az 1 és 2. táblázat adagolási javaslatait.
Croatian: Bolesnici s istodobnom HIV-1 infekcijom Slijediti preporuke za doziranje navedene u Tablicama 1 i 2.
Hungarian: (P-gp gátlás)
Croatian: (inhibicija P-gp-a)
Hungarian: Nem ismert: a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg • bőrviszketés
Croatian: • slabost ili nedostatak energije (astenija) Nepoznato: ne može se procijeniti iz dostupnih podataka
Hungarian: AbbVie Logistics B.V Zuiderzeelaan 53
Croatian: AbbVie Logistics B.V
Hungarian: Egy betegnél tapasztaltak relapszust, és senkinél nem tapasztaltak kezelés közbeni virológiai sikertelenséget.
Croatian: Zabilježen je jedan relaps i nijedan virološki neuspjeh tijekom liječenja.
Hungarian: A MAGELLAN-1 vizsgálatban a glecaprevir/pibrentaszvirral való ismételt kezelés sikertelenségét mutató betegeknél az általános megállapítás a halmozódó, mindkét csoportra érvényes rezisztencia volt.
Croatian: U bolesnika koji nisu uspješno odgovorili na prethodne režime liječenja, pri ponovnom liječenju, sada s glekaprevirom/pibrentasvirom u ispitivanju MAGELLAN-1 općenito je utvrđeno akumuliranje rezistencije na obje skupine lijekova.
Hungarian: A Maviret hatásosságát korábban nem kezelt, vagy peginterferon, ribavirin és/vagy szofoszbuvir kombinációval kezelt, 3-as genotípusú krónikus hepatitis C-vírusfertőzésben szenvedő betegeknél az ENDURANCE-3 (korábban nem kezelt betegek cirrhosis nélkül) és a SURVEYOR-2 harmadik részében (cirrhosissal vagy anélkül és/vagy korábban már kezelt betegek) klinikai vizsgálatokban igazolták.
Croatian: Djelotvornost lijeka Maviret u ispitanika s kroničnom infekcijom virusom hepatitisa C genotipa 3 koji prethodno nisu bili liječeni ili su prethodno liječeni kombinacijama peginterferona, ribavirina i/ili sofosbuvira dokazana je u kliničkom ispitivanju ENDURANCE-3 (u prethodno neliječenih ispitanika bez ciroze) i 3. dijelu kliničkog ispitivanja SURVEYOR-2 (u ispitanika s cirozom ili bez nje i/ili prethodno liječenih ispitanika).
Hungarian: Ezeknek a gyógyszereknek a Maviret-tel való egyidejű alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Croatian: Istodobna primjena takvih lijekova s lijekom Maviret je kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).
Hungarian: Az egészséges önkéntesekhez (N = 230) viszonyítva a népesség becsült 24 órás dinamikus egyensúlyi állapotú AUC-értéke a glecaprevir esetén hasonló (10% eltérés) volt és 34%-kal alacsonyabb a pibrentaszvir esetén cirrhosis nélküli, HIV-fertőzött betegeknél.
Croatian: U odnosu na zdrave ispitanike (N=230), za ispitanike s HCV infekcijom bez ciroze procijenjene vrijednosti AUC24, ss bile su slične (razlika od 10%) za glekaprevir i 34% niže za pibrentasvir.
Hungarian: A máj- vagy vesetranszplantált, cirrhosisos vagy nem cirrhosisos betegeknél 12 hetes Maviret-kezelési időtartamot állapítottak meg és javasolnak (lásd 5.1 pont).
Croatian: U primatelja jetrenog ili bubrežnog presatka, s cirozom ili bez nje, ocijenjeno je i preporučuje se liječenje u trajanju od 12 tjedana (vidjeti dio 5.1).
Hungarian: (P-gp/CYP3A indukció)
Croatian: (indukcija P-gp-a/CYP3A)
Hungarian: Nincs szükség a Maviret dózismának ódosítására a 12-18 év közötti serdülőknél (lásd 5.1 és 5.2 pont).
Croatian: Pedijatrijska populacija Nije potrebno prilagođavati dozu lijeka Maviret u adolescenata u dobi od 12 do <18 godina (vidjeti dijelove 5.1 i 5.2).
Hungarian: ↑ glecaprevir
Croatian: ↑ glekaprevir
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Nem ismert bőrviszketés
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva
Hungarian: (OATP1B1/3, P-gp, BCRP, CYP3A gátlás)
Croatian: (inhibicija OATP1B1/3, P-gp-a, BCRP-a, CYP3A)
Hungarian: A pibrentaszvir AUC-értékei hasonlóak voltak a Child-Pugh A stádiumú betegeknél, 26%-kal magasabbak a Child-Pugh B stádiumú betegeknél, és 114%-kal magasabbak a Child-Pugh C stádiumú betegeknél.
Croatian: AUC pibrentasvira bio je sličan u ispitanika s Child-Pugh stadijem A, 26% veći u ispitanika s
Hungarian: HIV-fertőzésre digoxin szívbetegségre fluvasztatin, lovasztatin, pitavasztatin, pravasztatin, rozuvasztatin a vér koleszterinszintjének csökkentésére warfarin és egyéb hasonló gyógyszerek*
Croatian: Namjena lijeka ciklosporin, takrolimus za potiskivanje imunološkog sustava darunavir, efavirenz, lopinavir, ritonavir za liječenje HIV infekcije digoksin za liječenje srčanih tegoba fluvastatin, lovastatin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin za snižavanje razine kolesterola u krvi varfarin i drugi slični lijekovi*
Hungarian: szimvasztatin 5 mg naponta egyszer
Croatian: Simvastatin 5 mg jedanput na dan
Hungarian: A Maviret tabletta egyenként 3 db tablettát tartalmazó buborékfóliában kerül kiszerelésre.
Croatian: Maviret tablete zapakirane su u blistere od folije od kojih svaki sadrži 3 tablete.
Hungarian: HCV altípus
Croatian: Podtip HCV-a
Hungarian: 11. táblázat A Maviret hatóanyagainak farmakokinetikai tulajdonságai egészséges felnőtt vizsgálati alanyoknál
Croatian: Farmakokinetička svojstva sastavnica lijeka Maviret navedena su u Tablici 11. Tablica 11: Farmakokinetička svojstva sastavnica lijeka Maviret u zdravih odraslih ispitanika
Hungarian: A HIV-ellenes antivirális szerekre vonatkozó adagolási javaslatokat lásd a 4.5 pontban.
Croatian: Za preporuke za doziranje kod istodobne primjene s antiviroticima za liječenje HIV-a vidjeti dio 4.5.
Hungarian: A glecaprevir és a pibrentaszvir egyaránt gátolja a epesó export pumpa (BSEP) működését in vivo.
Croatian: I glekaprevir i pibrentasvir inhibiraju pumpu za izbacivanje žučnih soli (engl. bile salt export pump,
Hungarian: A glecaprevir és a pibrentaszvir AUC-értékei ≤ 56%-kal növekedtek HCV-vel nem fertőzött, enyhe, középesen súlyos, súlyos vagy végstádiumú vesekárosodásban szenvedő, nem dializált betegek esetében normál vesefunkciójú betegekhez képest.
Croatian: U usporedbi s ispitanicima s normalnom bubrežnom funkcijom, vrijednosti AUC glekaprevira i pibrentasvira povećale su se za ≤ 56% u ispitanika bez HCV infekcije koji su imali blago, umjereno ili teško oštećenje bubrežne funkcije ili su bili u terminalnoj fazi bubrežne bolesti, a nisu bili na dijalizi.
Hungarian: A 280 kezelt beteg medián életkora 60 év volt (tartomány 34-88 év), 81,8 %-nak HCV 1-es, 10%-nak HCV 2-es, 4,6%-nak HCV 4-es, 0,4%-nak HCV 5-ös, 3,2%-nak HCV 6-os genotípusú fertőzése volt, 60% volt férfi; 9,6% fekete bőrű.
Croatian: Među 280 liječenih ispitanika, medijan dobi iznosio je 60 godina (raspon: 34 do 88); 81,8% imalo je HCV infekciju genotipa 1; 10 % imalo je HCV infekciju genotipa 2; 4,6% imalo je HCV infekciju genotipa 4; 0,4% imalo je HCV infekciju genotipa 5; 3,2% imalo je HCV infekciju genotipa 6; 60% bili su muškarci; 9,6% bili su crnci.
Hungarian: (P-gp/BCRP /CYP3A indukció)
Croatian: (indukcija P-gp-a/BCRP-a/ CYP3A)
Hungarian: Kimenetel SVR12 nélküli betegeknél Kezelés közbeni virológiai sikertelenség Relapszusc
Croatian: Ishod u ispitanika bez SVR12 Virološki neuspjeh tijekom liječenja
Hungarian: Általánosságban, a Maviret expozíció változása nem volt klinikailag jelentős a HCV-vel fertőzött, vesekárosodásban szenvedő, dializált vagy nem dializált betegeknél.
Croatian: Sveukupno, promjene u izloženosti lijeku Maviret u ispitanika s HCV infekcijom i oštećenjem bubrežne funkcije, neovisno o dijalizi, nisu klinički značajne.
Hungarian: Elővigyázatosság szükséges a takrolimusz és a Maviret kombinációban történő alkalmazása során.
Croatian: Maviret u kombinaciji s takrolimusom treba
Hungarian: Az olyan TN vagy TE-PRS, kompenzált cirrhosisos betegek közül, akik a javasolt ideig kapták a terápiát, 97% (288/297) érte el az SVR12-t (közülük 98% [192/196] TN beteg érte el az SVR12-t), míg 0,7%-nál (2/297) tapasztaltak kezelés közbeni virológiai sikertelenséget és 1%-nál (3/289) tapasztaltak kezelést követően relapszust.
Croatian: Među ispitanicima s kompenziranom cirozom koji prethodno nisu bili liječeni ili su prethodno bili liječeni PRS-om, a primali su lijek tijekom preporučenog razdoblja, njih 97,0% (288/297) postiglo je SVR12 (među kojima je SVR12 postiglo 98,0% [192/196] prethodno neliječenih ispitanika), dok je njih 0,7% (2/297) doživjelo virološki neuspjeh tijekom liječenja, a njih 1,0% (3/289) relaps nakon liječenja.
Hungarian: A kezelésben még nem részesült, nem cirrhosisos betegek adatainak összesített elemzésekor (beleértve II. és III. fázisú vizsgálati adatokat), melynek során az SVR12-t a kezelés kezdetén jelen lévő A30K szerint értékelték, számszerűen alacsonyabb SVR12 arányt értek el a 8 hétig kezelt, A30K-t hordozó betegek a 12 hétig kezeltekhez képest [78% (14/18) szemben a 93%-kal (13/14)].
Croatian: U objedinjenoj analizi prethodno neliječenih bolesnika bez ciroze (uključujući podatke iz ispitivanja faze 2 i faze 3) u kojih se SVR12 ocjenjivao prema prisutnosti A30K na početku ispitivanja, bolesnici s polimorfizmom A30K liječeni 8 tjedana postigli su brojčano nižu stopu SVR12 nego oni liječeni
Hungarian: • a hepatitisz C-fertőzésen kívül más, súlyos májbetegsége is van.
Croatian: • imate druge jetrene tegobe osim hepatitisa C
Hungarian: • Amennyiben kevesebb mint 3 órával a Maviret bevételét követő hányt, vegyen be még egy adagot.
Croatian: • Ako povratite unutar 3 sata od uzimanja lijeka Maviret, uzmite još jednu dozu.
Hungarian: A korábban még nem kezelt (treatment-naïve; TN) vagy korábban interferonnal, peginterferonnal, ribavirinnel és/vagy szofoszbuvirral (TE-PRS) kezelt betegek közül, akik a javasolt ideig kapták a terápiát, 97,5% (1252/1284) érte el az összesített SVR12-t, míg 0,3%-nál (4/1284) tapasztaltak kezelés közbeni virológiai sikertelenséget és 0,9%-nál (11/1262) tapasztaltak kezelést követően relapszust.
Croatian: Među ispitanicima koji prethodno nisu bili liječeni ili su prethodno liječeni kombinacijama interferona, peginterferona, ribavirina i/ili sofosbuvira (PRS), a koji su primali lijek tijekom preporučenog razdoblja, sveukupno je njih 97,5% (1252/1284) postiglo SVR12, dok je njih 0,3%
Hungarian: Mellékhatások a máj- vagy vesetranszplantált betegeknél A Maviret biztonságosságát 100, máj- vagy vesetranszplantált, a krónikus HCV-fertőzés 1-es, 2-es, 3-as, 4-es vagy 6-os genotípusával fertőzött, nem cirrhosisos recipiens eredményei alapján értékelték (MAGELLAN-2).
Croatian: Nuspojave u ispitanika s jetrenim ili bubrežnim presatkom Sigurnost lijeka Maviret ocijenjena je nakon transplantacije u 100 primatelja jetrenog ili bubrežnog presatka s kroničnom HCV infekcijom genotipa 1, 2, 3, 4 ili 6 bez ciroze (MAGELLAN-2).
Hungarian: A 101 beteg 59%-a volt férfi, 73% volt fehér bőrű, és 80%-ukat korábban még nem kezelték.
Croatian: bile su žene, 30% bili su bijelci, 68% bili su Azijati; 90% prethodno nije primilo liječenje za HCV;
Hungarian: TN = korábban nem kezelt betegek, TE-PRS = korábban már kezelt betegek (beleértve azokat is, akik korábban peginterferont (vagy interferont) és/vagy ribavirint és/vagy szofoszbuvirt tartalmazó kezelést kaptak.
Croatian: PN=prethodno neliječeni, PRS-PL=prethodno liječeni (uključujući prethodno liječenje koje je uključivalo peginterferon (ili interferon) i/ili ribavirin i/ili sofosbuvir), KBB=kronična bubrežna bolest a.
Hungarian: 3. Hogyan kell szedni a Maviret-et?
Croatian: Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Maviret
Hungarian: E-vitamin (tokoferol) polietilén-glikol-szukcinát Kolloid, vízmentes szilícium-dioxid Propilén-glikol-monokaprilát (II-es típus) Kroszkarmellóz-nátrium Nátrium-sztearil-fumarát
Croatian: Jezgra tablete kopovidon (tip K 28) vitamin E (tokoferol) polietilenglikolsukcinat silicijev dioksid, koloidni, bezvodni propilenglikolmonokaprilat (tip II) karmelozanatrij, umrežena natrijev stearilfumarat
Hungarian: A glecaprevirnek és a pibrentaszvirnak a klinikai izolátumokból származó, NS3 vagy NS5A szekvenciákat kódoló kiméra replikonok elleni EC50-értékeit a 6. táblázat mutatja be.
Croatian: Vrijednosti EC50 glekaprevira i pibrentasvira protiv replikona pune duljine ili kimeričkih replikona koji kodiraju NS3 ili NS5A iz laboratorijskih sojeva prikazane su u Tablici 5.
Hungarian: A TE-PRS, cirrhosis nélküli betegek közül, akik a javasolt 8 hétig kapták a terápiát, 98,2% (215/219) érte el az SVR12-t, míg 0,5%-nál (1/219) tapasztaltak kezelés közbeni virológiai sikertelenséget és 1,4%-nál (3/218) tapasztaltak a kezelést követően relapszust.
Croatian: Među ispitanicima bez ciroze koji su prethodno bili liječeni PRS-om i koji su primali lijek tijekom preporučenog razdoblja, njih 98,2% (215/219) postiglo je SVR12, dok je njih 0,5% (1/219) doživjelo virološki neuspjeh tijekom liječenja, a njih 1,4% (3/218) relaps nakon liječenja.
Hungarian: Tudnivalók a Maviret szedése előtt
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Maviret
Hungarian: Ha nem biztos benne, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt bevenné a Maviret-et.
Croatian: razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom prije nego uzmete Maviret.
Hungarian: A tíz, 1-es genotípussal fertőzött beteg közül, akiknél virológiai sikertelenséget tapasztaltak, hétnél figyeltek meg a kezelés hatására az NS3-ban kialakult V36A/M, R155K/T, A156G/T/V vagy D168A/T szubsztitúciót.
Croatian: Među 10 ispitanika s infekcijom genotipom 1 koji su doživjeli virološki neuspjeh, u njih 7 opažene su supstitucije V36A/M, R155K/T, A156G/T/V ili D168A/T u proteinu NS3 koje su nastale tijekom liječenja.
Hungarian: • Ha 18 óránál több telt el a Maviret szokásos bevételi idejétől, várjon és vegye be a következő adagot a szokásos időben.
Croatian: • Ako primijetite da ste propustili uzeti Maviret 18 ili više sati nakon uobičajenog vremena uzimanja lijeka, pričekajte i uzmite sljedeću dozu prema uobičajenom rasporedu.
Hungarian: Humán plazmafehérjéhez való kötődés % 97,5 Vér-plazma arány
Croatian: % lijeka koji se veže za proteine u plazmi ljudi
Hungarian: A Maviret ajánlott dózisa 300 mg/120 mg (három 100 mg/40 mg-os tabletta) per os, naponta egyszer, étkezés közben bevéve (lásd 5.2 pont).
Croatian: Odrasli i adolescenti u dobi od 12 do <18 godina Preporučena doza lijeka Maviret je 300 mg/120 mg (tri tablete od 100 mg/40 mg), primijenjena peroralno jedanput na dan s hranom (vidjeti dio 5.2).
Hungarian: Mellékhatások súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél, beleértve a dializált betegeket is A Maviret biztonságosságát (EXPEDITION-4) (n=104), és (EXPEDITION-5) (n=101) krónikus vesebetegségben szenvedő (beleértve a dializált betegeket is) és a HCV-fertőzés 1, 2, 3, 4, 5 vagy 6.
Croatian: Nuspojave u ispitanika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije, uključujući ispitanike na dijalizi Sigurnost lijeka Maviret u ispitanika s kroničnom bubrežnom bolešću (uključujući ispitanike na dijalizi) te kroničnom HCV infekcijom genotipa 1, 2, 3, 4, 5 ili 6 i kompenziranom bolešću jetre (s cirozom ili bez nje) ocijenjena je u ispitivanjima EXPEDITION-4 (n=104) i EXPEDITION-5 (n=101).
Hungarian: A II. és III. fázisú vizsgálatokban a glecaprevir és pibrentaszvir expozíciója a 12 - < 18 éves serdülőknél a felnőttekéhez hasonló volt.
Croatian: Izloženost glekapreviru i pibrentasviru u adolescenata u dobi od 12 do <18 godina bila je usporediva onoj u odraslih iz ispitivanja faze 2/3.
Hungarian: Egyidejű alkalmazás esetén a lovasztatin dózisa ne lépje túl a 20 mg/napi adagot, és a beteget monitorozni kell.
Croatian: U slučaju primjene lovastatina, njegova doza ne smije biti veća do 20 mg/dan,
Hungarian: A SURVEYOR-2 klinikai vizsgálat harmadik része egy nyílt elrendezésű, nem cirrhoticus, korábban már kezelt betegeket randomizáltak 12 vagy 16 hetes kezelési csoportba; továbbá, a vizsgálat értékelte a Maviret hatásosságát kompenzált cirrhosisban szenvedő és 3-as genotípussal fertőzött betegeknél, két külön kezelési karon, 12 hetes (csak a korábban még nem kezelt betegek részére) és 16 hetes (csak a korábban már kezelt betegek részére) időtartamig.
Croatian: u ispitivanju se ocjenjivala djelotvornost lijeka Maviret u ispitanika s kompenziranom cirozom i infekcijom genotipom 3, podijeljenih u dvije skupine, od kojih je jedna liječena 12 tjedana (samo prethodno neliječeni ispitanici), a druga 16 tjedana (samo prethodno liječeni bolesnici).
Hungarian: A kezelés kezdetén fennálló HCV aminosav-polimorfizmus hatása a terápiás válaszra II. és III. fázisú klinikai vizsgálatokban Maviret terápiában részesült, korábban nem kezelt, és korábban peginteferon, ribavirin és/vagy szofoszbuvir-terápiával kezelt betegek részvételével folytatott vizsgálatok összesített analízisét végezték el a kezelés kezdetén fennálló polimorfizmus és a kezelés kimenetele közötti összefüggés feltárására, illetve a virológiai sikertelenség esetén megfigyelt szubsztitúciók leírására.
Croatian: Provedena je analiza objedinjenih podataka o prethodno neliječenim ispitanicima i ispitanicima prethodno liječenima pegiliranim interferonom, ribavirinom i/ili sofosbuvirom koji su u kliničkim ispitivanjima faze 2 i 3 primali Maviret, kako bi se istražila povezanost između polimorfizama prisutnih na početku ispitivanja i ishoda liječenja te opisale supstitucije primijećene nakon virološkog neuspjeha.
Hungarian: Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Gyakori hasmenés, hányinger
Croatian: Često proljev, mučnina
Hungarian: A kezelés kezdetén polimorfizmust észleltek az NS5A-ban a HCV 1, 2, 3, 4, 5, és 6-os genotípusával fertőzött betegek sorrendben 26,8%-ánál (225/841), 79,8%-ánál (331/415), 22,1%-ánál (136/615), 49,7%-ánál (80/161), 12,9%-ánál (4/31), és 54,1%-ánál (20/37).
Croatian: infekcijom genotipa 1, 79,8% (331/415) s genotipom 2, 22,1% (136/615) s genotipom 3, 49,7% (80/161) s genotipom 4, 12,9% (4/31) s genotipom 5 odnosno 54,1% (20/37) ispitanika s genotipom 6.
Hungarian: Öt betegnél az A166S vagy Q168R jelen volt a kezelés kezdetén és a kezelést követően.
Croatian: U 5 su ispitanika na početku ispitivanja i nakon liječenja bile prisutne supstitucije A166S ili Q168R.
Hungarian: A dobozon feltüntetett lejárati idő („EXP") után ne szedje ezt a gyógyszert.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza oznake „Rok valjanosti" ili „EXP".
Hungarian: 200 mg naponta kétszer
Croatian: Karbamazepin 200 mg dvaput na dan
Hungarian: Az egy buborékfóliában található három tabletta az egy napi adag.
Croatian: Dnevna doza su tri tablete sadržane u jednom blisteru.
Hungarian: Maviret 100 mg/40 mg filmtabletta glecaprevir/pibrentaszvir
Croatian: Maviret 100 mg/40 mg filmom obložene tablete glekaprevir/pibrentasvir
Hungarian: Máj- vagy vesetranszplantált betegek
Croatian: Bolesnici s jetrenim ili bubrežnim presatkom
Hungarian: Pibrentaszvir
Croatian: Pibrentasvir
Hungarian: Korábban nem kezelt és korábban már kezelt betegek cirrhosissal GT1, 2, 4, 5, 6 EXPEDITION-1 Maviret 12 hétig (n = 146) GT3
Croatian: Ispitanici s cirozom koji su prethodno neliječeni i koji su prethodno liječeni peginterferonom (ili interferonom) i/ili ribavirinom i/ili sofosbuvirom GT1, 2, 4, 5, 6 EXPEDITION-1 Maviret tijekom 12 tjedana (n=146) GT3
Hungarian: Az ALAT-szint emelkedésének kockázata miatt az etinilösztradioltartalmú gyógyszerek egyidejű alkalmazása Maviret-tel ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Croatian: Istodobna primjena lijeka Maviret s lijekovima koji sadrže etinilestradiol kontraindicirana je zbog rizika od povišenja vrijednosti ALT-a (vidjeti dio 4.3).
Hungarian: 8 hétig Maviret-tel kezelt, 1, 2, 4, 5 és 6-os genotípussal fertőzött, cirrhosisos betegek A 8 hétig adott Maviret hatásosságát és biztonságosságát 1, 2, 4, 5 és 6-os genotípussal fertőzött, korábban még nem kezelt, kompenzált cirrhosisos betegnél egy egykaros, nyílt elrendezésű vizsgálatban (EXPEDITION-8) értékelték.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Maviret koji se primjenjivao tijekom 8 tjedana u prethodno neliječenih ispitanika s genotipom 1, 2, 4, 5 ili 6 i kompenziranom cirozom jetre ocijenjene su u otvorenom ispitivanju s jednom skupinom (EXPEDITION-8).
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegek bevonásával végzett klinikai vizsgálat Az EXPEDITION-5 egy nyílt elrendezésű klinikai vizsgálat volt, 1-6-os genotípusú HCV-vel fertőzött, nem cirrhosisos vagy kompenzált cirrhosisos, 3b, 4 vagy 5. stádiumú krónikus vesebetegségben (CKD) szenvedő, összesen 101 beteg bevonásával.
Croatian: EXPEDITION-5 bilo je otvoreno ispitivanje provedeno u 101 ispitanika s HCV infekcijom genotipa 1-6 bez ciroze ili s kompenziranom cirozom i kroničnom bubrežnom bolešću (KBB) stadija
Hungarian: A Maviret biztonságosságának értékelése 8, 12 vagy 16 hétig kezelt, kompenzált májbetegségben szenvedő (cirrhosissal vagy cirrhosis nélkül) betegeknél, a forgalomba hozatali engedélyhez szükséges II. és III. fázisú klinikai vizsgálatokon alapult, melyekben összesen 2300 beteget értékeltek.
Croatian: koji su liječeni 8, 12 ili 16 tjedana temelji se na registracijskim ispitivanjima lijeka faze 2 i 3, u kojima je ocijenjeno približno 2300 ispitanika.
Hungarian: ↑ pibrentaszvir ciklosporin 400 mg egyszeri dózis
Croatian: Ciklosporin jednokratna doza od 400 mg
Hungarian: Tel: +44 (0)1628 561090
Croatian: AbbVie Ltd Tel: +44 (0)1628 561090
Hungarian: (OATP1B1/3, P-gp, BCRP gátlás)
Croatian: (inhibicija OATP1B1/3, P-gp-a, BCRP-a)
Hungarian: ↑ takrolimusz
Croatian: ↑ takrolimus
Hungarian: A glecaprevirt kevéssé befolyásolja a pibrentaszvirral való együttadás.
Croatian: Istodobna primjena s pibrentasvirom u manjoj mjeri utječe na glekaprevir.
Hungarian: Genotípus
Croatian: Genotip
Hungarian: Ha a bevételt követő három órán belül hányás lép fel, egy további adag Maviret-et kell bevenni.
Croatian: Ako bolesnik povrati unutar 3 sata nakon primjene doze, treba uzeti dodatnu dozu lijeka Maviret.
Hungarian: Titrálócsomag: 12 tabletta szájon át történő alkalmazásra
Croatian: Jačina Farmaceutski oblik Put primjene Unutarnje pakiranje Veličina pakiranja blister (PA/Al/PVC/Al) Pakiranje za titraciju: 12 tableta
Hungarian: Közvetlen csomagolás Kiszerelés
Croatian: ime
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Croatian: Broj (EU) odobrenja
Hungarian: Mayzent (sziponimod)
Croatian: Mayzent (siponimod)
Hungarian: A Mayzent-tel kapcsolatban további információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Mayzent.
Croatian: Više informacija o lijeku Mayzent dostupno je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Mayzent.