FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Léčivé přípravky obsahující diacerein kromě toho již nesmí užívat žádný pacient s onemocněním jater nebo s anamnézou onemocnění jater a lékaři by u svých pacientů měli monitorovat časné známky jaterních potíží.
Slovenian: Poleg tega se zdravila, ki vsebujejo diacerein, ne smejo več uporabljati pri nobenem bolniku, ki ima ali je kdaj imel bolezen jeter, zdravniki pa morajo bolnike spremljati glede zgodnjih znakov težav z jetri.
Czech: Z důvodu rizik spojených se závažným průjmem není diacerein nadále doporučen u pacientů od 65 let věku.
Slovenian: Zaradi tveganj, povezanih s hudo drisko, se diacerein ne priporoča več pri bolnikih, starih 65 let ali več.
Czech: • Pokud se u vás objeví při užívání diacereinu průjem, přestaňte léčivý přípravek užívat, obraťte se na svého lékaře a proberte s ním jinou léčbu, kterou můžete užívat.
Slovenian: • če med jemanjem diacereina opazite drisko, prenehajte jemati zdravilo in se posvetujte z zdravnikom o drugih zdravilih, ki bi jih lahko uporabljali;
Czech: Po celoevropském přezkoumání diacereinu bylo jeho používání omezeno, aby se minimalizovalo riziko závažného průjmu a jaterních potíží.
Slovenian: Po pregledu diacereina, opravljenem v celotni EU, je bila uporaba tega zdravila omejena, da bi zmanjšali tveganja za hudo drisko in težave z jetri.
Czech: V klinických studiích mělo nějaký druh jaterní reakce 0,5 % pacientů s diacereinem, přičemž ve většině případů se jednalo o mírné reverzibilní zvýšení sérových transamináz.
Slovenian: V kliničnih študijah je približno 0,5 % bolnikov, ki so uporabljali diacerein, imelo določeno vrsto jetrne reakcije, pri čemer je večinoma šlo za blaga in reverzibilna zvišanja ravni transaminaz v serumu.
Czech: − diacerein není doporučen u pacientů od 65 let věku.
Slovenian: − se diacerein ne priporoča pri bolnikih, starih 65 let ali več.
Czech: • Diacerein by se měl užívat pouze k léčbě příznaků osteoartritidy kyčle nebo kolene a není doporučen u rychlé progresivní osteoartritidy kyčle.
Slovenian: • Diacerein se lahko uporablja samo za zdravljenje simptomov osteoartritisa kolka ali kolena, vendar se ne priporoča pri hitro napredujočem osteoartritisu kolka.
Czech: 50 mg denně namísto 100 mg) a v případě, že se objeví průjem, přestali diacerein užívat.
Slovenian: Priporočljivo je tudi, da bolniki začnejo zdravljenje s polovico običajnega odmerka (tj. 50 mg na dan namesto 100 mg) in prenehajo jemati diacerein, če se pojavi driska.
Czech: Z hlediska bezpečnosti byly v klinických studiích s diacereinem v dávce 100 mg denně nejčastěji uváděnými nežádoucími příhodami řídká stolice nebo průjem.
Slovenian: Kar zadeva varnost, sta bila neželena učinka, o katerih so najpogosteje poročali v kliničnih študijah z diacereinom v odmerku 100 mg na dan, mehko blato in driska.
Czech: • Diacerein by se měl užívat pouze k léčbě příznaků osteoartritidy postihující kyčel nebo koleno.
Slovenian: • diacerein se lahko uporablja samo za zdravljenje simptomov osteoartritisa, ki prizadene kolk ali koleno;
Czech: • Léčbu by měli zahajovat pouze lékaři se zkušenostmi s léčbou osteoartritidy.
Slovenian: • Zdravljenje naj uvede samo zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem osteoartritisa.
Czech: Diacerein je pomalu působící léčivo ze třídy „antrachinonů" používané k léčbě onemocnění kloubů, jako je osteoartritida (otok a bolest kloubů).
Slovenian: Diacerein je počasi delujoče zdravilo, ki spada v skupino „antrakinonov", ki se uporabljajo za zdravljenje bolezni sklepov, kot je na primer osteoartritis (otekanje sklepov in bolečina v sklepih).
Czech: Diacerein je léčivý přípravek používaný k léčbě onemocnění kloubů, jako je osteoartritida (otok a bolest kloubů).
Slovenian: Diacerein je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje bolezni sklepov, kot je na primer osteoartritis (otekanje sklepov in bolečina v sklepih).
Czech: • Diacerein byste neměl(a) užívat, pokud máte nebo jste měl(a) jaterní potíže.
Slovenian: • ne jemljite diacereina, če imate ali ste kdaj imeli težave z jetri.
Czech: • Diacerein nesmí užívat žádný pacient s onemocněním jater nebo s anamnézou onemocnění jater.
Slovenian: • Diacerein se ne sme uporabljati pri nobenem bolniku, ki ima ali je kdaj imel bolezen jeter.
Czech: Pavelka K, Trc T, Karpas K, Vítek P, Sedlacková M, Vlasáková V, Böhmová J, Rovenský J. The Efficacy and Safety of Diacerein in the Treatment of Painful Osteoarthritis of the Knee.
Slovenian: Pavelka, K., Trc, T., Karpas, K., Vítek, P., Sedlacková, M., Vlasáková, V., Böhmová, J., Rovenský, J., „Učinkovitost in varnost diacereina pri zdravljenju bolečega osteoartritisa kolena", Arthritis & Rheumatism, št. 56, 2007, str. 4055-4064. 3.
Czech: Lequesne M, Berdah L, Gérentes I. Efficacy and Safety of Diacerein for the treatment of Knee and Hip Osteoarthritis [Efficacité et tolérance de la diacerhéine dans le traitment de la gonarthrose et de la coxarthrose].
Slovenian: Lequesne, M., Berdah, L., Gérentes, I., „Učinkovitost in varnost diacereina pri zdravljenju osteoartritisa kolena in kolka" [Efficacité et tolérance de la diacerhéine dans le traitment de la gonarthrose et de la coxarthrose], La Revue du Praticien, št. 48, 1998, str. S31-S35.
Czech: Pelletier JP, Yaron M, Haraoui B, Cohen P, Nahir M A, Choquette D, et al. Efficacy and Safety of Diacerein in Osteoarthritis of the Knee.
Slovenian: Pelletier, J. P., Yaron, M., Haraoui, B., Cohen, P., Nahir, M. A., Choquette, D. in sod., „Učinkovitost in varnost diacereina pri osteoartritisu kolena", Arthritis and Rheumatism, št. 43 (10), 2000, str. 2339-2348. 5.
Czech: Singh K, Sharma R, Rai J. Diacerein as adjuvant to diclofenac sodium in osteoarthritis knee.
Slovenian: Singh, K., Sharma, R., Rai, J., „Diacerein kot dodatek k natrijevemu diklofenakatu pri osteoartritisu kolena", International Journal of Rheumatic Diseases, št. 15 (1), 2012, str. 69-77. 4.
Czech: Název
Slovenian: Ovojnina
Czech: Způsob podání Druh obalu
Slovenian: Način uporabe zdravila
Czech: Tmax bylo u obou lékových forem podobné.
Slovenian: Tmax je bil pri obeh farmacevtskih oblikah podoben.
Czech: 95% CI rozdílu byl 42,2-85,7.
Slovenian: 95 % IZ razlike je bil 42,2-85,7.
Czech: • citlivost na světlo;
Slovenian: • občutljivost za svetlobo;
Czech: V tom případě se pokračuje další dávkou jako obvykle.
Slovenian: V tem primeru naj nadaljuje z naslednjim odmerkom kot običajno.
Czech: Náhlé ukončení léčby může vést k propuknutí záchvatů.
Slovenian: Nenadna prekinitev zdravljenja lahko povzroči izbruh napadov.
Czech: Pacienti ve věku ≥ 18 let
Slovenian: Bolniki, stari ≥ 18 let
Czech: Rychlost růstu dětí
Slovenian: Hitrost rasti otroka
Czech: Je důležité, aby Vaše dítě bralo tento lék pravidelně ve stejnou dobu každý den.
Slovenian: Pomembno je, da vaš otrok jemlje to zdravilo redno, ob isti uri vsak dan.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 8. ledna 2014
Slovenian: Datum prve odobritve: 4. januar 2007 Datum zadnjega podaljšanja: 8. januar 2014
Czech: Mnohé z těchto interakcí byly částečně potvrzeny ve studiích in vitro a v klinických studiích.
Slovenian: Veliko navedenih interakcij je bilo delno potrjenih v študijah in vitro ter v kliničnih preskušanjih.
Czech: Denní dávka se podává ve 2 nebo 3 dílčích dávkách.
Slovenian: Dnevni odmerek se lahko razdeli v 2 ali 3 odmerke.
Czech: Krevní obraz
Slovenian: Krvna slika
Czech: Doporučuje se monitorovat plazmatické koncentrace nebo nežádoucí účinky.
Slovenian: Priporočljivo je spremljanje plazemskih koncentracij ali neželenih učinkov.
Czech: Glukóza může škodit zubům.
Slovenian: Glukoza lahko škoduje zobni sklenini.
Czech: Může být nutná úprava dávky.
Slovenian: Morda bo potrebno prilagoditi odmerek.
Czech: Kombinace vyžadující opatrnost
Slovenian: Kombinacije, ki zahtevajo previdnostne ukrepe
Czech: Poločas eliminace byl v rozmezí 4,5 hodiny až 13 hodin a prodlužoval se s dávkou.
Slovenian: Razpolovna doba izločanja je bila v razponu od 4,5 ure do 13 ur in se je podaljševala z odmerkom.
Czech: Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vaše dítě.
Slovenian: Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, ki so podobni kot pri vašemu otroku.
Czech: Stiripentol musí být vždy podáván s jídlem, protože v kyselém prostředí je velmi rychle odbouráván (např. pokud je vystaven žaludeční kyselině v prázdném žaludku).
Slovenian: Stiripentol je treba vedno vzeti s hrano, saj v kislem okolju hitro razpade (npr. izpostavitev želodčni kislini v praznem želodcu).
Czech: Tyto studie u myší a králíků byly provedeny před zavedením požadavků Správné laboratorní praxe (Good Laboratory Practice).
Slovenian: Te študije pri miših in kuncih so bile opravljene pred uvedbo skladnosti z zahtevami dobre laboratorijske prakse.
Czech: Zvyšování dávky má být postupné, v průběhu několika týdnů, zatím co je dávka ostatních antiepileptických přípravků snižována.
Slovenian: Odmerek je treba večati postopno v obdobju več tednov, med tem je treba sočasno zmanjšati odmerke drugih protiepileptičnih zdravil.
Czech: Níže uvedené farmakokinetické vlastnosti stiripentolu byly zjištěny ve studiích u zdravých dospělých dobrovolníků a dospělých pacientů.
Slovenian: Spodaj opisane farmakokinetične lastnosti stiripentola so bile ugotovljene v študijah pri zdravih odraslih prostovoljcih in odraslih bolnikih.
Czech: Třebaže k nim mohou přispívat i jiné faktory, např. epilepsie, z dostupných důkazů je zřejmé, že toto zvýšení je do značné míry způsobeno léčbou.
Slovenian: Čeprav lahko k temu prispevajo drugi dejavniki (npr. epilepsija), dokazi, ki so na voljo, kažejo, da to povečanje v veliki meri povzročijo zdravila.
Czech: K nejčastěji zaznamenávaným nežádoucím účinkům patří tyto: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), málo časté (≥1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až 1/1000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Slovenian: Neželeni učinki so razvrščeni kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznani (ni jih mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Czech: Sáčky jsou složeny z papíru / hliníku / polyetylénového filmu.
Slovenian: Vrečice so izdelane iz kompozita papir/aluminij/polietilenski film.
Czech: Absolutní biologická dostupnost stiripentolu není známa, protože není dostupná intravenózní forma léku pro testování.
Slovenian: Absolutna biološka razpoložljivost stiripentola ni znana, saj intravenska oblika ni na voljo za preskušanje.
Czech: chlorpromazin (užívá se k léčbě duševních nemocí, např. psychóz).
Slovenian: klorpromazin (za zdravljenje duševnih bolezni, npr. psihoz).
Czech: Nicméně jiná situace nastává, pokud ke zvracení došlo po více než jedné hodině od požití přípravku, protože stiripentol je velmi rychle vstřebán.
Slovenian: Vendar pa to ne velja, če do bruhanja pride več kot eno uro po jemanju zdravila, saj se stiripentol hitro absorbira.
Czech: • snížený počet jednoho typu bílých krvinek.
Slovenian: • nizko število določene vrste belih krvnih celic.
Czech: K dispozici nejsou žádné klinické údaje a nejsou známá žádná potenciální rizika pro člověka.
Slovenian: Klinični podatki niso na voljo, možno tveganje za ljudi ni znano.
Czech: Anamnéza psychózy v podobě epizod deliria.
Slovenian: Psihoza v obliki epizod delirija v anamnezi.
Czech: Pokud Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se s ním před užíváním tohoto přípravku.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se posvetujte z njim, preden vzamete to zdravilo.
Czech: Riziko spojené se stiripentolem
Slovenian: Tveganja, ki so povezana s stiripentolom
Czech: Genotoxické studie neodhalily žádnou mutagenní ani klastogenní aktivitu.
Slovenian: V genotoksičnih študijah niso odkrili mutagenih ali klastogenih aktivnosti.
Czech: Ve studiích účinků na zvířatech nebyl zjištěn žádný vliv na plodnost (viz bod 5.3).
Slovenian: V študijah pri živalih ni bilo opaženih nikakršnih vplivov na plodnost (glejte poglavje 5.3).
Czech: Studie kancerogenity dávaly negativní výsledky u potkanů.
Slovenian: Študije karcinogenosti pri podganah so dale negativne rezultate.
Czech: V případě, že během prvních několika minut po požití dojde ke zvracení, předpokládá se, že přípravek nebyl vstřebán a měla by být podána nová dávka.
Slovenian: Če v prvih nekaj minutah po jemanju zdravila pride do bruhanja, se šteje, da zdravilo ni bilo absorbirano, zato je treba dati nov odmerek.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antiepileptika, jiná antiepileptika, ATC kód: N03AX17
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antiepileptiki, drugi antiepileptiki, oznaka ATC: N03AX17
Czech: Systémová expozice stiripentolu se zvyšuje výrazněji, než by odpovídalo dávce.
Slovenian: Sistemska izpostavljenost stiripentolu se povečuje veliko hitreje kot sorazmerno z odmerkom.
Czech: Podávání stiripentolu, klobazamu a valproátu může být spojeno s neutropenií.
Slovenian: Z dajanjem stiripentola, klobazama in valproata je lahko povezana nevtropenija.
Czech: Proto není zapotřebí podat novou nebo upravit následující dávku.
Slovenian: Zato ponovno jemanje ali prilagoditev naslednjega odmerka ni potrebna.
Czech: Další léčivé přípravky a Diacomit
Slovenian: Druga zdravila in Diacomit
Czech: Procento změny proti výchozí hodnotě bylo vyšší pro stiripentol (-69 %) než pro placebo (+7 %), p <0,0001.
Slovenian: Odstotek razlike od izhodiščnega obdobja je bila višja pri stiripentolu (-69 %) kot pri placebu (+7 %), p<0,0001.
Czech: Třídy orgánových systémů (terminologie MedDRA)
Slovenian: Organski sistem (izrazoslovje MedDRA)
Czech: Francouzský program použití ze soucitu zahrnoval děti ve věku od 6 měsíců, protože diagnóza syndromu Dravetové může být u některých pacientů s jistotou stanovena už v tomto věku.
Slovenian: V francoski program sočutne uporabe so vključili otroke starejše od 6 mesecev, ker lahko diagnozo Dravetovega sindroma pri nekaterih bolnikih z gotovostjo postavimo šele pri tej starosti.
Czech: Stiripentol se rychle vstřebává a vrcholné koncentrace v plazmě dosahuje asi za 1,5 hodiny.
Slovenian: Stiripentol se hitro absorbira s časom do najvišje koncentracije v plazmi 1,5 ure.
Czech: Někteří pacienti však mohou pociťovat závratě a ataxii, což může mít dopad na schopnost řídit a obsluhovat stroje, takže pacienti užívající stiripentol by neměli řídit dopravní prostředky a pracovat se stroji.
Slovenian: Vendar se pri nekaterih bolnikih lahko pojavita omotica in ataksija, ki lahko vplivata na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji, zato bolniki, ki se zdravijo s stiripentolom, ne smejo voziti ali upravljati s stroji.
Czech: Ohledně účinků na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny žádné studie.
Slovenian: Študije o vplivu na sposobnost upravljanja vozil in strojev niso bile izvedene.
Czech: Jejich podávání v kombinaci se stiripentolem se nedoporučuje.
Slovenian: Uporaba v kombinaciji s stiripentolom ni priporočljiva.
Czech: V případě, že je v léčbě stiripentolem během kojení pokračováno, je třeba kojené dítě pečlivě sledovat z hlediska možných nežádoucích účinků.
Slovenian: V primeru nadaljevanja zdravljenja s stiripentolom med dojenjem je treba dojenčka natančno spremljati za možne neželene učinke.
Czech: V modelech na zvířatech stiripentol antagonizoval záchvaty navozené elektrickým výbojem, pentetrazolem a bikukulinem.
Slovenian: V živalskih modelih je stiripentol antagonist napadov, ki jih sprožijo udar električnega toka, pentetrazol in bikukulin.
Czech: - antiepileptické léky obsahující:
Slovenian: - zdravila proti epilepsiji, ki vsebujejo:
Czech: Dále bylo prokázáno, že stiripentol zesiluje GABAA receptorem zprostředkovaný přenos v hippokampu nezralých potkanů a zvyšuje střední dobu otevření (ale nikoli frekvenci) chloridových kanálů GABAA receptoru mechanizmem podobným barbiturátovému.
Slovenian: Dokazano je tudi, da stiripentol pospeši prenos, ki ga posredujejo GABAA receptorji v nezrelem hipokampusu podgan, in poveča povprečno trajanje odprtosti (vendar ne frekvence) kloridnih kanalčkov GABAA receptorjev z mehanizmom, ki je podoben kot pri barbituratih.
Czech: Neexistují žádné údaje z klinických studií podporující použití stiripentolu jako monoterapie u syndromu Dravetové.
Slovenian: Ni podatkov iz kliničnih študij, ki bi podprli uporabo stiripentola kot monoterapijo pri Dravetovem sindromu.
Czech: Látky interferující s enzymy CYP
Slovenian: Snovi, ki ovirajo delovanje encimov CYP
Czech: Tento nález je považován za adaptivní odpověď na vysokou metabolickou zátěž jater.
Slovenian: To odkritje se šteje kot adaptivni proces na veliko presnovno breme jeter.
Czech: Ve francouzském programu podávání stiripentolu ze soucitu byl topiramát přidán ke stiripentolu, klobazamu a valproátu u 41 % z celkem 230 případů.
Slovenian: V francoskem programu sočutne uporabe stiripentola so kombinaciji stiripentola, klobazama in valproata v 41 % primerov od 230 dodali topiramat.
Czech: Neexistují žádné údaje z klinických studií podporující klinickou bezpečnost stiripentolu podávaného v denních dávkách vyšších než 50 mg/kg/den.
Slovenian: Podatkov iz kliničnih študij, ki bi podprli klinično varnost stiripentola v dnevnih odmerkih več kot 50 mg/kg/dan, ni.
Czech: Mnohé z výše uvedených nežádoucích účinků jsou často důsledkem zvýšení plazmatických hladin jiných antikonvulsiv (viz body 4.4 a 4.5) a mohou vymizet po snížení dávky těchto přípravků.
Slovenian: Veliko zgoraj navedenih neželenih učinkov je posledica zvišanih plazemskih koncentracij drugih antikonvulzivnih zdravil (glejte poglavji 4.4 in 4.5), ki lahko izzvenijo po znižanju odmerka teh zdravil.
Czech: Lékař dávku upraví podle stavu Vašeho dítěte.
Slovenian: Odmerek bo zdravnik prilagodil glede na stanje vašega otroka.
Czech: Pokud je Vaše dcera těhotná, nebo kojí, domnívá se, že může být těhotná, nebo plánuje otěhotnět, poraďte se s lékařem, než začne tento přípravek užívat.
Slovenian: Če je vaša hčerka noseča ali doji oz. če menite, da bi lahko bila noseča, ali če načrtuje zanositev, se posvetujte z zdravnikom pred jemanjem tega zdravila.
Czech: Stiripentol se rozsáhle váže na cirkulující plazmatické bílkoviny (asi z 99 %).
Slovenian: Stiripentol se veliki meri veže na krožeče plazemske beljakovine (približno 99 %).
Czech: V případě, že lék na Vaše dítě takto působí, nemůže používat jakékoli nástroje, stroje, řídit nebo jezdit např. na kole.
Slovenian: Vaš otrok v takšnem stanju ne sme upravljati orodij, strojev ali voziti.
Czech: • Léčivou látkou je stiripentolum.
Slovenian: • Učinkovina je stiripentol.
Czech: Při absenci dostupných klinických údajů je třeba věnovat zvýšenou pozornost následujícím klinicky významným interakcím se stiripentolem:
Slovenian: Ker ni kliničnih podatkov je potrebna previdnost pri naslednjih klinično pomembnih interakcijah s stiripentolom:
Czech: 90 sáčků
Slovenian: 90 vrečic
Czech: Nemocní s vzácnou glukózo-galaktózovou malabsorpcí nesmějí tento lék užívat, protože obsahuje glukózu.
Slovenian: Bolniki z redko malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila, saj vsebuje glukozo.
Czech: Léčba je podpůrná (symptomatická léčba na jednotkách intenzivní péče).
Slovenian: Zdravljenje je podporno (simptomatski ukrepi v enoti intenzivne nege).
Czech: • pokud má Vaše dítě problémy s ledvinami nebo játry.
Slovenian: • če ima vaš otrok težave z ledvicami ali jetri,
Czech: * údaje ohledně trombocytopenie jsou odvozovány z klinických studií a zkušeností získaných po uvedení přípravku na trh.
Slovenian: * Podatki o trombocitopeniji izhajajo iz kliničnih preskušanj in izkušenj na podlagi trženja.
Czech: V takovém případě se předpokládá, že významná část podané dávky se systémově vstřebala ze zažívacího ústrojí.
Slovenian: V tem primeru se šteje, da se je večji delež danega odmerka že absorbiral v sistem iz prebavnega trakta.
Czech: - přípravky obsahující:
Slovenian: - zdravila, ki vsebujejo:
Czech: Vzhledem k indikaci léku se podávání stiripentolu v těhotenství a u žen ve fertilním věku nepředpokládá.
Slovenian: Upoštevaje indikacije se ne pričakuje uporaba stiripentola med nosečnostjo ali pri ženskah v rodni dobi.
Czech: Děti do 3 let
Slovenian: Otroci, mlajši od 3 let
Czech: • Vaše dítě nesmí užívat Diacomit po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na etiketě.
Slovenian: • Vaš otrok zdravila Diacomit ne sme uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini.
Czech: • snížení hladiny krevních destiček v krvi
Slovenian: • zmanjšanje števila trombocitov v krvi;
Czech: midazolam nebo triazolam (léky užívané ke zmírnění úzkosti a nespavosti - v kombinaci s přípravkem Diacomit mohou vést k velké ospalosti Vašeho dítěte);
Slovenian: midazolam ali triazolam (zdravila za zmanjšanje občutka tesnobe in zaspanosti - v kombinaciji z zdravilom Diacomit lahko postane vaš otrok zelo zaspan);
Czech: Účinek stiripentolu na enzymy cytochromu P450
Slovenian: Vpliv stiripentola na encime citokroma P450
Czech: Vaše dítě by mělo užívat tento lék 2x nebo 3x denně v pravidelných odstupech přesně tak, jak Vám předepsal Vás dětský lékař, například ráno - v poledne - před spaním, čímž je pokryta celodenní dávka.
Slovenian: Vaš otrok mora vzeti to zdravilo dvakrat ali trikrat dnevno v rednih časovnih presledkih po navodilih zdravnika, na primer zjutraj - opoldne - pred spanjem, da se zajame čas dneva in noči.
Czech: V této skupině dětských pacientů časného věku je vhodné zahájit přídatnou léčbu stiripentolem, jen pokud byla diagnóza SMEI klinicky potvrzena (viz bod 5.1).
Slovenian: V tej skupini mlajših bolnikov se lahko dodatno zdravljenje s stiripentolom začne šele, ko je diagnoza SMEI klinično potrjena (glejte poglavje 5.1).
Czech: Pro odstranění těchto nežádoucích účinků bude Váš dětský lékař možná muset změnit dávku přípravku Diacomit nebo některého z dalších léků předepsaných Vašemu dítěti.
Slovenian: Da bi ti neželeni učinki izginili, bo otrokov zdravnik morda spremenil odmerke zdravila Diacomit ali enega od drugih zdravil, ki so bila predpisana otroku.
Czech: fenobarbital, primidon, fenytoin, karbamazepin, diazepam.
Slovenian: fenobarbital, primidon, fenitoin, karbamazepin, diazepam.
Czech: Nedoporučuje se však účinnou antiepileptickou léčbu během těhotenství přerušit, protože zhoršení nemoci může mít vážné následky pro matku i plod.
Slovenian: Vendar učinkovitega zdravljenja proti epilepsiji med nosečnostjo ne smemo prekiniti, saj je lahko poslabšanje bolezni škodljivo tako za nosečnico kot za plod.
Czech: V léčené populaci se zvýšený výskyt malformací uvádí u polyterapie.
Slovenian: V populaciji, ki se zdravi, so povečanje pogostnosti malformacij opazili pri politerapiji.
Czech: Data byla pečlivě zanesena do jednosložkového modelu s absorpcí prvního řádu a eliminačními procesy.
Slovenian: Podatke je najbolje opisal enoprostorni model prvega reda absorpcije in izločanja.
Czech: Pediatrická populační farmakokinetická studie
Slovenian: Farmakokinetična študija na pediatrični populaciji
Czech: Následkem těchto interakcí může dojít ke zvýšení koncentrací těchto léčivých látek, což může vést k zesíleným farmakologickým účinkům a k zesílení nežádoucích účinků.
Slovenian: Te interakcije lahko povzročijo zvišane sistemske koncentracije teh zdravilnih učinkovin, kar lahko privede do povečanja farmakoloških učinkov ter pogostnosti neželenih učinkov in reakcij.
Czech: Pokud si dítě zapomene vzít dávku, mělo by si ji vzít, jakmile si na lék vzpomenete, pokud již není čas na další dávku.
Slovenian: Če vaš otrok pozabi vzeti odmerek, ga naj vzame takoj, ko se spomnite, razen če je čas za naslednji odmerek.
Czech: Společnému podávání se substráty CYP3A4 s úzkým terapeutickým indexem je lépe se vyhnout vzhledem ke značně zvýšenému riziku závažných nežádoucích účinků.
Slovenian: Sočasnemu dajanju substratov CYP3A4 z ozkim terapevtskim indeksom se je treba izogibati zaradi zelo povečanega tveganja za hude neželene učinke.
Czech: 60 sáčků
Slovenian: 60 vrečic
Czech: Potenciál pro interakce stiripentolu s jinými přípravky
Slovenian: Potencial stiripentola za interakcije z drugimi zdravili
Czech: Dávku upravuje lékař podle věku vašeho dítěte, jeho tělesné hmotnosti a celkového stavu, obvykle 50 mg na kg tělesné hmotnosti na den.
Slovenian: Odmerek določi zdravnik, in sicer ustrezno starosti, telesni masi in stanju otroka; na splošno 50 mg na kg telesne mase in na dan.
Czech: Vliv jiných antiepileptických léčivých přípravků na farmakokinetiku stiripentolu není dobře stanoven.
Slovenian: Vpliv drugih zdravil proti epilepsiji na farmakokinetiko stiripentola ni dobro raziskan.