FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Este medicamento é utilizado em doentes nos quais outros tratamentos deixaram de funcionar e que não podem ser submetidos a radioterapia (tratamento com radiação), cirurgia ou quimioterapia sistémica (medicamentos utilizados para tratar o cancro; «sistémica» significa que estes medicamentos atuam sobre todo o organismo).
Maltese: Jintuża fil-pazjenti li għalihom trattamenti oħra ma baqgħux jaħdmu u li mhumiex adatti għal trattament ta' radjoterapija (trattament bir-radjazzjoni), kirurġija jew kimoterapija sistemika (mediċini użati fit-trattament tal-kanċer; 'sistemika' tfisser li jingħataw bħala trattamenti fil-ġisem kollu).
Portuguese: Nos três primeiros estudos, analisou-se se o tumor fora erradicado após um máximo de três tratamentos efetuados com o Foscan num total de 189 doentes.
Maltese: L-ewwel tliet studji eżaminaw jekk it-tumur ġiex eliminat wara massimu ta' tliet ċikli ta' trattament b'Foscan fuq total ta' 189 pazjent.
Portuguese: Quando o Foscan é injetado, a temoporfina é distribuída pelo organismo, incluindo no interior do tumor.
Maltese: Wara l-injezzjoni ta' Foscan, it-temoporfina tinxtered mal-ġisem, inkluż fit-tumur.
Portuguese: Por que foi aprovado o Foscan?
Maltese: Għaliex ġie approvat Foscan?
Portuguese: Contudo, no estudo destinado a analisar a melhoria dos sintomas do cancro avançado da cabeça e do pescoço, 28 (22 %) dos 128 doentes avaliados apresentaram uma melhoria significativa do sintoma mais incomodativo.
Maltese: Madankollu, fl-istudju li analizza t-titjib tas-sintomi fil-pazjenti b'kanċer tar-ras u tal-għonq fi stadju avvanzat, 28 pazjent (22%) fuq total ta' 128 li ġew osservati, urew titjib sinifikanti tas-sintomi l-aktar fastidjużi.
Portuguese: Como foi estudado o Foscan?
Maltese: Kif ġie studjat Foscan?
Portuguese: O quarto estudo analisou a redução dos sintomas em 220 doentes com cancro avançado da cabeça e do pescoço que não podiam ser sujeitos a cirurgia nem receber radioterapia.
Maltese: Ir-raba' studju eżamina t-tnaqqis tas-sintomi f'220 pazjent b'kanċer tar-ras jew tal-għonq fi stadju avvanzat, li ma setgħux jiġu sottoposti għal kirurġija jew radjoterapija.
Portuguese: Número AIM (UE)
Maltese: Numru MA (EU)
Portuguese: Posologia Forma farmacêutica
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Portuguese: Embalagem primária
Maltese: Daqs talpakkett
Portuguese: Nome (de fantasia)
Maltese: (Ivvintat) isem
Portuguese: Idade, gênero e raça
Maltese: Età, sess u razza
Portuguese: Estudo AV-951-09-301
Maltese: Studju AV-951-09-301
Portuguese: Não tome Fotivda:
Maltese: Tiħux Fotivda:
Portuguese: Valor P (teste de Log rank)
Maltese: Valur p nominali (Test ta' Log rank)
Portuguese: A substância ativa é o tivozanib.
Maltese: Is-sustanza attiva hi tivozanib.
Portuguese: 26 Dermatite, incluindo dermatites e dermatite bolhosa
Maltese: 26 Dermatite inkluż dermatite u dermatite bulluża
Portuguese: • nafcilina, rifampicina, rifabutina, rifapentina (antibióticos);
Maltese: • nafcillin, rifampicin, rifabutin, rifapentin (antibijotiċi);
Portuguese: Urticária Dermatite26
Maltese: Dermatite26
Portuguese: 22 Eritema, incluindo eritema, eritema generalizado e eritema palmar 23 Prurido, incluindo prurido generalizado e prurido
Maltese: 22 Eritema inkluż eritema, eritema ġeneralizzata u eritema palmari 23 Prurite inkluż prurite ġeneralizzata u prurite
Portuguese: Estudos do transportador in vitro
Maltese: Trasportatur fi studji in vitro
Portuguese: Estudos in vitro de CYP e UGT
Maltese: CYP u UGT studji in vitro
Portuguese: Fotivda 890 microgramas cápsulas EU/1/17/1215/001
Maltese: Fotivda 890 mikrogramma kapsuli iebsin EU/1/17/1215/001
Portuguese: Tabela 1: Lista tabelada de reações adversas (apresentadas utilizando frequências para os acontecimentos adversos por todas as causalidades)
Maltese: Tabella 1: Lista tabulata ta' reazzjonijiet avversi (ippreżentati bl-użu ta' frekwenzi għal avvenimenti avversi ta' kull każwalità)
Portuguese: Enfarte do miocárdio (agudo)/isquemia7
Maltese: Infart mijokardijaku (akut) / iskemija7
Portuguese: Figura 1: Diagrama de Kaplan Meier de sobrevivência livre de progressão, revisão radiológica independente (população ITT)
Maltese: Figura 1: Plott Kaplan Meier ta' sopravivenza mingħajr progressjoni, reviżjoni radjoloġika indipendenti (ITT Popolazzjoni)
Portuguese: Consulte também a secção 4 "Possíveis efeitos secundários".
Maltese: Ara wkoll it-Taqsima 4 "Effetti sekondarji possibbli ".
Portuguese: Prolongamento de QT/QTc
Maltese: Titwil fil-QT/QTc
Portuguese: • dexametasona (um corticosteroide para reduzir a inflamação e tratar distúrbios do sistema imunológico);
Maltese: • dexamethasone (kortikosterojde li jnaqqas infjammazzjoni u jittratta disturbi tas-sistema immunitarja);
Portuguese: Fotivda 1340 microgramas cápsulas EU/1/17/1215/002
Maltese: Fotivda 1340 mikrogramma kapsuli iebsin EU/1/17/1215/002
Portuguese: Classe de sistemas de órgãos
Maltese: Sistema talKlassiifika talOrgani
Portuguese: As reações adversas mais frequentes de qualquer grau incluem hipertensão (47,6%), disfonia (26,9%), fadiga (25,8%) e diarreia (25,5%).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi l-aktar komuni ta' kwalunkwe grad jinkludi ipertensjoni (47.6%), disfonja (26.9%), għeja (25.8%) u dijarea (25.5%).
Portuguese: Um doente sofreu SEPR de Grau 4 e hipertensão no Estudo AV-951-09-901.
Maltese: Grad 4 PRES u pressjoni għolja fl-Istudju AV-951-09-901.
Portuguese: Contracetivos
Maltese: Kontraċettivi
Portuguese: 2 Neuropatia periférica, incluindo hiperestesia, hipoestesia, mononeuropatia, neuropatia periférica, neuropatia sensorial periférica e parestesia
Maltese: 2 Newropatija perferali inklużi iperestesija, ipoestesija, mononewropatija, newropatija periferali, newropatija sensorjali periferali u parasteżija
Portuguese: Angina de peito Taquicardia8
Maltese: Angina pectoris Takikardja8
Portuguese: Tromboembolismo arterial10
Maltese: Tromboemboliżmu arterjali10
Portuguese: A população com intenção de tratar (ITT) incluiu 517 doentes, 260 aleatorizados para o tivozanib e 257 aleatorizados para o sorafenib.
Maltese: Il-popolazzjoni tal-intenzjoni li tikkura (ITT) inkludiet 517-il pazjent, 260 randomizzat b'tivozanib u 257 randomizzati b'sorafenib.
Portuguese: Perfuração/fístula gastrointestinal
Maltese: Perforazzjoni gastrointestinali/fistula
Portuguese: Johannes Vermeerplein 11 1071 DV
Maltese: EUSA Pharma (Netherlands) B.V. Johannes Vermeerplein 11 1071 DV
Portuguese: Fotivda 1340 microgramas
Maltese: Fotivda 1340 mikrogramma
Portuguese: Úlcera duodenal
Maltese: Ulċera duwodenali
Portuguese: • Inchaço ou irritação das mucosas
Maltese: • Nefħa jew irritazzjoni tal-membrani mukużi.
Portuguese: Síndrome de eritrodisestesia palmarplantar/reação cutânea do pémão (PPE/HFS)
Maltese: Sindrome tal-idejn u ssaqajn (HFS/PPE)
Portuguese: A substância ativa do Fotivda, o tivozanib, é um inibidor da proteína-cinase.
Maltese: Is-sustanza attiva Fotivda hi tivozanib, li huwa inibitur tal-proteina kinase.
Portuguese: 6 Deficiência visual, incluindo acuidade visual reduzida, visão turva e deficiência visual 7 Enfarte do miocárdio (agudo)/isquemia incluindo enfarte agudo do miocárdio, isquemia e enfarte do miocárdio 8 Taquicardia, incluindo taquicardia sinusal, taquicardia supraventricular, taquicardia e taquicardia paroxística 9 Hemorragia, incluindo Hemorragia suprarrenal, hemorragia anal, hemorragia uterina do colo do útero, Hemorragia de úlcera duodenal, hemorragia gengival, hematemese, hemoptises, anemia hemorrágica, gastrite hemorrágica erosiva,
Maltese: Indeboliment fil-vista inkluż akutezza tal-vista mnaqqsa, vista mċajpra u tnaqqis fil-vista 7 Infart mijokardijaku (akut) / iskemija inkluż infart mijokardijaku akut, iskemija u infart mijokardijaku 8 Takikardija inkluż takikardja tas-sinus, takikardja supraventrikulari, takikardja u takikardja parossimali 9 Emorraġija inkluż emorraġija adrenali, emorraġija anali, emorraġija taċ-ċerviċi tal-utru, emorraġija tal-ulċera duwodenali, fsada fil-ħanek, ematemesi, emoptisi, anemija emorraġika, gastrite erożiva emorraġika, puplesija emorraġika, emorraġija fil-ħalq, emorraġija pulmonari u emorraġija fil-passaġġ respiratorju
Portuguese: Estudos in vitro realizados em microssomas hepáticos humanos e hepatócitos que avaliam a atividade de CYP1A2, CYP2B6, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 e CYP3A4 sugerem que o tivozanib é um inibidor fraco do CYP2B6 e CYP2C8.
Maltese: Studji in vitro b'tivozanib jindikaw li mhuwiex induttur tal-enzima CYP. Studji in vitro li saru fuq mikrosomi tal-fwied uman u epatoċiti li jevalwaw l-attività ta' CYP1A2, CYP2B6, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 u CYP3A4 ssuġġeriet li tivozanib huwa inibitur dgħajjef ta' CYP2B6 u CYP2C8.
Portuguese: A N-glucoronidação direta do tivozanib foi uma via menor do metabolismo in vitro.
Maltese: N-glukoronidazzjoni diretta ta' tivozanib kienet sistema minuri tal-metaboliżmu in vitro.
Portuguese: Tromboembolismo venoso11
Maltese: Tromboemboliżmu venuż11
Portuguese: A mediana da SG foi de 28,2 meses (IC 95% 22,5, 33,0) no braço tivozanib em comparação com 30,8 meses (IC 95% 28,4, 33,3) no braço sorafenib (HR=1,147, p=0,276).
Maltese: L-OS medjan kien 28.2 xhur (95% CI 22.5, 33.0) fil-grupp ta' tivozanib meta mqabbel ma' 30.8 xhur (95% CI 28.4, 33.3) fil-grupp ta' sorafenib (HR = 1.147, p=0.276).
Portuguese: Em estudos que avaliaram a fase de eliminação terminal, o tivozanib teve uma média t½ de 4,5-5,1 dias.
Maltese: Fi studji li evalwaw il-fażi ta' eliminazzjoni terminali, tivozanib kellu medja ta' t½ ta' 4.5 5.1 jiem.
Portuguese: Taxa de resposta objetiva (IC 95%), população ITT
Maltese: Rata ta' Rispons Oġġettiv (95% CI), ITT Popolazzjoni
Portuguese: O tivozanib mostrou uma melhoria estatisticamente significativa na PFS e ORR relativamente ao sorafenib por revisão radiológica independente (Tabela 2 e Figura 1).
Maltese: Tivozanib wera titjib sinifikanti statistikament fil-PFS u ORR fuq sorafenib minn reviżjoni ta' radjoloġija indipendenti (Tabella 2 u Figura 1).
Portuguese: • Eletrocardiograma (ECG) anormal, batimento cardíaco rápido e/ou irregular
Maltese: • Elettrokardjogramm anormali (ECG), taħbit tal-qalb mgħaġġel u/jew irregolari
Portuguese: • Diarreia.
Maltese: • Dijarrea.
Portuguese: • fenobarbital, fenitoína, carbamazepina (utilizados no tratamento da epilepsia);
Maltese: • phenobarbital, phenytoin, carbamazepine (użati biex jikkuraw l-epilessija);
Portuguese: Os estudos em animais revelaram toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Maltese: Studji fl-annimali wrew tossiċità riproduttiva (ara sezzjoni 5.3).
Portuguese: Estudos de metabolismo in vitro demonstraram que o CYP3A4 e o CYP1A1 são capazes de metabolizar o tivozanib.
Maltese: Studji tal-metaboliżmu in vitro wrew li CYP3A4 u CYP1A1 huma kapaċi li jimmetabolizzaw tivozanib.
Portuguese: Esfoliação da pele Eritema22 Prurido23
Maltese: Ġilda titqaxxar Eritema22 Prurite23 Alopeċja Raxx24
Portuguese: O prolongamento do intervalo QT/QTc pode levar a um risco aumentado de arritmias ventriculares.
Maltese: Titwil fl-intervall QT/QTc jista' jwassal għal riskju akbar għal arritmiji ventrikulari.
Portuguese: Hemorragia9
Maltese: Emorraġija9
Portuguese: Estudos in vitro demonstraram que os metabolitos do tivozanib podem sofrer biotransformação mediada por UGT através das vias UGT1A1, UGT1A3, UGT1A7, UGT1A8, UGT1A9 e UGT1A10.
Maltese: Studji in vitro wrew li l-metaboliti ta' tivozanib jistgħu jgħaddu minn bijotrasformazzjoni medjata UGT permezz tas-sistemi UGT1A1, UGT1A3, UGT1A7, UGT1A8, UGT1A9, u UGT1A10.
Portuguese: Sobrevivência livre de progressão [mediana, meses (IC 95%)], população ITT
Maltese: Progressjoni [medjan, xhur (95% CI)], ITT Popolazjoni
Portuguese: Ambos os acontecimentos foram CTC Grau 3 (ver secção 4.4).
Maltese: Iż-żewġ avvenimenti kienu CTC Grad 3 (ara sezzjoni 4.4).
Portuguese: 18 Disfagia, incluindo disfagia, odinofagia e dor orofaríngea 19 Glossite, incluindo glossite e glossodinia
Maltese: 18 Disfaġja inkluż disfaġja, odinofagia u uġigħ orofarinġeali
Portuguese: Dor de cabeça Neuropatia periférica2 Tonturas Disgeusia3
Maltese: Uġigħ ta' ras Newropatija periferali2 Sturdament Disgewżja3
Portuguese: Num estudo clínico em voluntários saudáveis, a administração concomitante de uma dose única de 1340 microgramas do tivozanib com um indutor forte do CYP3A4 em estado estacionário (rifampina 600 mg uma vez por dia) diminuiu a semivida média do tivozanib de 121 para 54 horas, associada a uma diminuição da AUC0-∞ da dose única de 48% em comparação com AUC0-∞ na ausência de rifampina.
Maltese: Fi studju kliniku f'voluntiera f'saħħithom, il-koamministrazzjoni ta' doża waħda ta' 1340 mikrogramma ta' tivozanib ma' induttur qawwi ta' CYP3A4 fi stat stabbli (rifampin 600 mg darba kuljum) naqqas in-nofs ħajja medja ta' tivozanib minn 121 sa 54 siegħa li kienet assoċjata ma' tnaqqas fid-doża waħdanija AUC0-∞ ta' 48% meta mqabbel ma' AUC0-∞ fin-nuqqas ta' rifampin.
Portuguese: Contém tartrazina.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Fih tartrazina.
Portuguese: No estudo essencial, a dose foi reduzida para acontecimentos de grau 3 e interrompida para acontecimentos de grau 4.
Maltese: Fl-istudju pivotali, id-doża tnaqqset għal avvenimenti ta' grad 3 u ġiet interrotta għal avvenimenti ta' grad 4.
Portuguese: Outros medicamentos e Fotivda
Maltese: Mediċini oħra u Fotivda
Portuguese: Índice de casualidade (IC de 95 %)
Maltese: Proporzjon ta' Periklu (95% CI)
Portuguese: • Erupções cutâneas com pus; infeções fúngicas
Maltese: • Raxx bil-materja; infezzjonijiet fungali
Portuguese: As reações adversas tromboembólicas arteriais nos doentes que receberam o tivozanib como terapêutica inicial foram acidente vascular cerebral isquémico (1,0%), enfarte do miocárdio (0,7%), crise isquémica transitória (0,7%) e enfarte agudo do miocárdio (0,4%), a maioria com pelo menos de CTC Grau 3, mais trombose da artéria ilíaca (0,1%).
Maltese: Reazzjonijiet avversi tromboemboliċi arterjali fil-pazjenti li rċevew tivozanib bħala terapija inizjali kienu puplesija iskemika (1.0%), infart mijokardijaku (0.7%), attakk iskemiku temporanju (0.7%) u infart mijokardijaku akut (0.4%), li l-maġġoranza minnhom kienu mill-inqas CTC grad 3, flimkien ma' trombożi tal-arterja tal-ilju (0.1%).
Portuguese: Estudos de ligação a proteínas in vitro demonstraram que o tivozanib está > 99% ligado a proteínas plasmáticas.
Maltese: Studji marbuta ma' proteina in vitro wrew li tivozanib huwa > 99% marbut mal-proteini tal-plażma.
Portuguese: A passagem para o braço do tivozanib foi permitida mediante a progressão definida pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) com o sorafenib de acordo com o protocolo de um estudo de extensão separado.
Maltese: Kien permess li jaqsam għall-grupp tivozanib fuq Kriterji ta' Evalwazzjoni tar-Rispons Fit-Tumuri Solidi (RECIST) progressjoni definita fuq sorafenib skont il-protokoll ta' studju ta' estensjoni separata.
Portuguese: Cada cápsula dura contém vestígios de tartrazina (E102) (8-12% da composição de tinta de impressão amarela) (ver secção 4.4)
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha ammonti żgħar ħafna ta' tartrazine (E102) (8-12% tal-kompożizzjoni tal-linka safra tal-istampar) (ara sezzjoni 4.4).
Portuguese: Estudos realizados in vitro demonstraram que o tivozanib não é um potente inibidor das atividades metabólicas da UGT (UDG glucuronosiltransferase) e que as interações medicamentosas clinicamente relevantes são improváveis com medicamentos metabolizados por estas vias.
Maltese: Studji mwettqa in vitro wrew li tivozanib mhuwiex inibitur potenti ta' attivitajiet metaboliċi UGT (UDP glukuronosiltransferase) u interazzjonijiet klinikament rilevanti tad-droga mhux probabbli ma' prodotti mediċinali metabolizzati minn dawn is-sistemi.
Portuguese: Solução forte de amoníaco Dióxido de titânio (E171) Laca de alumínio de tartrazina (E102)
Maltese: Strong ammonia solution Diossidu tat-titanju (E171) Tartrazine aluminium lake (E102)
Portuguese: Tartrazina Fotivda 890 microgramas cápsulas contêm tartrazina (E102), que pode causar reações alérgicas.
Maltese: Fotivda 890 mikrogramm kapsuli iebsin fihom tartrazine (E102) li jistgħu jikkawżaw reazzjonijiet allerġiċi.
Portuguese: Os outros componentes são: - Conteúdo da cápsula: manitol, estearato de magnésio.
Maltese: - Kontrenut tal-kapsula: mannitol, stearat tal-manjesju.
Portuguese: EUSA Pharma (Netherlands) B.V.
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq EUSA Pharma (Netherlands) B.V.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes que levaram à redução/interrupção da dose do tivozanib foram hipertensão (4,7%), diarreia (3,1%) e fadiga (1,8%).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi l-aktar frekwenti li jwasslu għal tnaqqis/interruzzjoni tad-doża ta' tivozanib kienu ipertensjoni (4.7%), dijarea (3.1%), għeja (1.8%).
Portuguese: A exposição é proporcional à dose entre 890 e 1340 microgramas e relacionada com a dose no intervalo mais amplo de 450 mg e 1790 microgramas.
Maltese: L-espożizzjoni hija doża proporzjonali bejn 890 u 1340 mikrogrammi u d-doża relatata fuq medda usa' ta' 450 mg u 1790 mikrogramma.
Portuguese: Em estudos clínicos com o tivozanib, foi notificado prolongamento do intervalo QT/QTc (ver secção 4.8 e secção 5.1).
Maltese: Fi studji kliniċi b'tivozanib, ġie rrappurtat titwil fl-intervall QT/QTc (ara sezzjoni 4.8 u sezzjoni 5.1).
Portuguese: 11 Tromboembolismo venoso, incluindo trombose venosa profunda, embolia venosa e embolia pulmonar 12 Hipertensão grave persistente, incluindo crise hipertensora 13 Ruborização, incluindo ruborização e afrontamentos
Maltese: 11 Tromboemboliżmu tal-vini inkluż trombożi tal-vini fondi, emboliżmu vaskulari u emboliżmu pulmonari 12 Pressjoni għolja severa persistenti inkluż kriżi ipertensiva 13 Fwawar inkluż fwawar u fwawar tal-menopawża
Portuguese: Não foi observada dependência da concentração da ligação às proteínas plasmáticas no intervalo de 0,1 a 5 μmol/L de tivozanib.
Maltese: Ma kienet osservata l-ebda dipendenza fil-konċentrazzjoni tal-irbit mal-proteina fil-plażma fuq medda ta' 0.1-5 μmol/l ta' tivozanib.
Portuguese: Doentes idosos Num estudo clínico controlado (AV 951 09 301), em que 25% dos doentes que receberam o tivozanib tinham ≥ 65 anos de idade, não foram observadas diferenças globais na eficácia entre doentes idosos e doentes mais jovens (ver secção 4.2).
Maltese: Fi studju kliniku kkontrollat (AV 951 09 301), li fiha 25% tal-pazjenti li rċevew tivozanib kellhom ≥ 65 sena, l-ebda differenzi globali ma kienu osservati fl-effikaċja bejn pazjenti anzjani u dawk iżgħar (ara sezzjoni 4.2).
Portuguese: Tabela 2: Análise de eficácia por revisão radiológica independente (população ITT)
Maltese: Tabella 2: Analiżi effikaċja minn reviżjoni ta' radjoloġija indipendenti (ITT popolazzjoni) Tivozanib
Portuguese: O tivozanib inibe a proteína transportadora BCRP in vitro, em concentrações passíveis de restringir o efeito na atividade intestinal de BCRP in vivo.
Maltese: Tivozanib jinibixxi l-proteina trasportatur BCRP in vitro, f'konċentrazzjonijiet li jistgħu jirrestrinġu l-effett lil attività BCRP intestinali in vivo.
Portuguese: Num estudo clínico em voluntários saudáveis, a administração concomitante do tivozanib com um inibidor potente do CYP3A4, cetoconazol (400 mg uma vez por dia), não teve qualquer influência nas concentrações séricas do tivozanib (Cmax ou AUC); por conseguinte, é improvável que a exposição ao tivozanib seja alterada pelos inibidores do CYP3A4.
Maltese: Fi studju kliniku f'voluntiera b'saħħithom, il-koamministrazzjoni ta' tivozanib ma' inibitur qawwi ta' CYP3A4, ketoconazole (400 mg darba kuljum), ma kellu l-ebda influwenza fuq il-konċentrazzjonijiet fis-serum ta' tivozanib (Cmax jew AUC); Għalhekk, l-espożizzjoni ta' tivozanib mhux probabbli li jinbidel minn impedituri CYP3A4.
Portuguese: Estudos in vitro demonstraram que o tivozanib não é nem um substrato nem um inibidor das proteínas transportadoras MDR1 (gp-P), OCT1, OATP1B1, OATP1B3 e BSEP.
Maltese: MDR1 (P-gp), OCT1, OATP1B1, OATP1B3 u BSEP.
Portuguese: A albumina é o principal componente de ligação ao tivozanib no plasma humano.
Maltese: L-albumina hija l-komponent ta' tivozanib ewlieni li jorbot fil-plażma uman.
Portuguese: Modificação da dose
Maltese: Modifikazzjoni tad-doża
Portuguese: • Síndrome de encefalopatia posterior reversível (SEPR).
Maltese: • Sindromu tal-enċefalopatija riversibbli posterjuri (PRES).
Portuguese: Administração concomitante com preparações à base de plantas contendo hipericão (Hypericum perforatum) (ver secção 4.5).
Maltese: Il-koamministrazzjoni ma' preparazzjonijiet erbali li fihom St.John' s wort (Hypericum perforatum) (ara sezzjoni 4.5).
Portuguese: A Cmax e a AUC0-24h médias não foram significativamente afetadas (aumento de 8% e diminuição de 6% respetivamente).
Maltese: Cmax medja u AUC0-24hr ma kinux affettwati b'mod sinifikanti (żieda ta' 8% u 6% tnaqqis rispettivament).
Portuguese: No caso dos doentes que desenvolvem proteinúria de Grau 2 (> 1,0-3,4 g/24 horas) ou de Grau 3 (≥ 3,5 g/24 horas) (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI CTCAE]), a dose do tivozanib tem de ser reduzida ou o tratamento temporariamente interrompido.
Maltese: Għal pazjenti li jiżviluppaw Grad 2 (> 1.0-3.4g/24 siegħa) jew Grad 3 (≥ 3.5g/24 siegħa) ta' proteina fl-awrina (Kriterji ta' Terminoloġija Komuni għal Avvenimenti Avversi tal-Istitut Nazzjonali tal-Kankru [NCI CTCAE]), id-doża ta' tivozanib għandha titnaqqas jew il-kura għandha tiġi interotta temporanjament.
Portuguese: Artralgia Mialgia Dor torácica musculosquelética
Maltese: Arthralġja Majalġja Uġigħ muskuloskeletali fis sider
Portuguese: 7 dias (1 semana)
Maltese: 7 ijiem (ġimgħa)
Portuguese: Em estudos clínicos com o tivozanib, foram notificados acontecimentos tromboembólicos venosos (ATV), incluindo embolia pulmonar e trombose venosa profunda (ver secção 4.8).
Maltese: Fi studji kliniċi b'tivozanib, episodji tromboemboliċi venużi (VTEs) kienu rrappurtati inkluż l-emboliżmu pulmonari u trombożi tal-vini profondi (ara sezzjoni 4.8).
Portuguese: Acontecimentos tromboembólicos venosos
Maltese: Avvenimenti tromboemboliċi venużi
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: medicamentos antineoplásicos, inibidores da proteína quinase, código ATC: L01XE34
Maltese: Aġenti antineoplastiċi, inibituri kinasi-proteina, Kodiċi ATC:
Portuguese: Em estudos clínicos com o tivozanib, foi notificada reação da pele do pé-mão (eritrodisestesia palmar-plantar).
Maltese: Fi studji kliniċi b'tivozanib, ġie irrappurtat reazzjoni tal-ġilda fl-idejn u s-saqajn (eritrodisasteżija palmari-plantari).
Portuguese: Os fatores de estratificação são o número de tratamentos anteriores (0 ou 1) e o número de locais/órgãos metastáticos envolvidos (1 ou ≥ 2).
Maltese: Fatturi ta' stratifikazzjoni huma numru ta' trattamenti minn qabel (0 jew 1) u numru ta' siti metastatiċi/organi nvoluti (1 jew ≥2).
Portuguese: Hipertensão grave persistente12
Maltese: Pressjoni għolja persistenti12
Portuguese: PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS 5.1 Propriedades farmacodinâmicas
Maltese: 5 PROPRJETAJIET FARMAKOLOĠIĊI
Portuguese: Como alternativa, deve ser considerada uma estatina não sujeita a restrição da absorção intestinal pela BCRP.
Maltese: Alternattivament, statin mhux suġġetti għal restrizzjoni tal-assorbiment intestinali minn BCRP għandha tiġi kkunsidrata.
Portuguese: Deficiência visual6
Maltese: Indeboliment talmemorja4
Portuguese: O tivozanib [14C] foi o material predominante relacionado com o fármaco nas fezes.
Maltese: [14C] Tivozanib kien il-materjal predominanti relatata mal-mediċina fl-ippurgar.
Portuguese: A ocorrência de efeitos indesejáveis pode requerer interrupção temporária e/ou redução da dose da terapêutica com tivozanib (ver secção 4.4).
Maltese: L-okkorrenza ta' effetti mhux mixtieqa jistgħu jeħtieġu interruzzjoni temporanja u/jew tnaqqis fid-doża ta' terapija b'tivozanib (ara sezzjoni 4.4).
Portuguese: Na população ITT houve uma pequena diferença numérica entre os dois braços em termos de sobrevida global.
Maltese: Fil-popolazzjoni ITT kien hemm differenza numerika żgħira bejn iż-żewġ gruppi f'termini ta' sopravivenza globali.
Portuguese: Afeções musculosquelética s e dos tecidos conjuntivos
Maltese: Disturbi muskoluskeletriċi u tat-tessuti konnettivi