FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Výbor CHMP byl toho názoru, že tyto údaje prokazují rizika související s buflomedilem vzhledem k jeho úzkému terapeutickému rozpětí.
Slovak: Výbor CHMP bol toho názoru, že tieto údaje preukazujú riziká spojené buflomedilom vzhľadom na jeho úzke terapeutické rozpätie.
Czech: V přehledu EudraVigilance bylo v souvislosti s buflomedilem identifikováno 74 případů nežádoucích účinků, přičemž v celkem 35 případech byly zaznamenány kardiologické nežádoucí účinky a ve 39 případech neurologické nežádoucí účinky.
Slovak: Pri prieskume databázy EudraVigilance bolo zistených 74 prípadov nežiaducich udalostí spojených s buflomedilom, pričom celkove v 35 prípadoch boli zaznamenané kardiologické a v 39 prípadoch boli zaznamenané neurologické nežiaduce udalosti.
Czech: Výbor CHMP rovněž přezkoumal přehled všech dostupných údajů o bezpečnosti z jednotlivých případů v souvislosti s buflomedilem vypracovaný držitelem rozhodnutí o registraci na základě údajů o bezpečnosti z období po registraci z globální databáze bezpečnosti společnosti Abbott Laboratoires a databáze bezpečnosti společnosti Amdipharm, z publikované lékařské literatury (celosvětově) a z řady dalších zdrojů, včetně toxikologických kontrolních center a regulačních orgánů.
Slovak: Výbor CHMP preskúmal aj prehľad všetkých dostupných údajov o bezpečnosti týkajúcich sa jednotlivých prípadov súvisiacich s buflomedilom, ktoré uskutočnil držiteľ povolenia na uvedenie na trh, na základe údajov zo sledovania po uvedení na trh z globálnej databázy spoločnosti Abbott Laboratories a bezpečnostnej databázy spoločnosti Amdipharm, publikovanej odbornej literatúry (celosvetovej) a z viacerých ďalších zdrojov vrátane toxikologických centier/centier pre kontrolu jedovatých látok a regulačných orgánov.
Czech: Výbor CHMP vzal na vědomí údaje o účinnosti předložené držitelem rozhodnutí o registraci, včetně relativně nedávné rozsáhlé placebem kontrolované studie LIMB (Limbs International Medicinal Buflomedil).
Slovak: Výbor CHMP vzal na vedomie údaje o účinnosti predložené držiteľom povolenia na uvedenie na trh vrátane pomerne nedávnej veľkej placebom kontrolovanej štúdie LIMB (Limbs International Medicinal Buflomedil).
Czech: Výbor CHMP vzal na vědomí, že v některých zemích stále panují rozdíly v provádění evropské harmonizace souhrnu údajů o přípravku, poznamenal však, že plán řízení rizik (RMP) navrhovaný společností Amdipharm v květnu 2010 z větší části odpovídal plánu řízení rizik, který byl již uplatňován ve Francii.
Slovak: Výbor CHMP uznal, že zmeny na zavedenie európskej harmonizácie SPC stále v niektorých krajinách prebiehajú, poznamenal však, že plán riadenia rizík, ktorý navrhla spoločnosť Amdipharm v máji 2010 sa zväčša zhodoval s plánmi riadenia rizík už zavedenými vo Francúzsku.
Czech: Výbor CHMP následně doporučil Evropské komisi pozastavit ve všech dotčených členských státech EU rozhodnutí o registraci pro přípravky obsahující buflomedil uvedené v příloze I stanoviska.
Slovak: Na základe toho výbor CHMP odporučil Európskej komisii pozastaviť povolenia na uvedenie liekov obsahujúcich buflomedil na trh uvedených v prílohe I tohto stanoviska vo všetkých príslušných členských štátoch EÚ.
Czech: Ze studie vyplynulo, že přibližně 30 % pacientů s renálním selháním je nadále podávána nadměrná dávka, bylo nicméně zaznamenáno, že došlo k poklesu z původních 75 % před zavedením DHPC.
Slovak: Zo štúdie vyplynulo, že asi 30 % pacientov so zlyhaním obličiek stále dostáva nadmerné dávky, aj keď sa zaznamenalo zníženie zo 75 % pred DHPC.
Czech: Byla zrušena řada indikací, které byly registrované v rámci EU, a indikace byla omezena na symptomatickou léčbu chronického periferního vaskulárního onemocnění (stadium 2) (intermitentní klaudikace), což indikaci sjednotilo s francouzským souhrnem údajů o přípravku.
Slovak: Vypustené boli rôzne indikácie predtým registrované v celej EÚ a indikácia sa obmedzila na symptomatickú liečbu chronických ochorení periférnych ciev (štádium 2) (intermitentná klaudikácia), čím sa uviedla do súladu s francúzskym SPC.
Czech: Plán řízení rizik (RMP) navržený v rámci tohoto postupu podle článku 107 odpovídá francouzskému plánu řízení rizik provedenému v roce 2006, výbor CHMP byl proto toho názoru, že je možné učinit závěr týkající se účinnosti navrhovaných opatření k minimalizaci rizik i přesto, že nedošlo k jejich uplatnění ve všech členských státech.
Slovak: Keďže plán riadenia rizík navrhnutý v rámci tohto konania podľa článku 107 je rovnaký ako plán riadenia rizík zavedený vo Francúzsku v roku 2006, výbor CHMP preto usúdil, že možno dospieť k záveru o účinnosti navrhovaných opatrení na minimalizáciu rizík napriek nedostatočnému vykonávaniu vo všetkých členských štátoch.
Czech: Znovu byly také vysloveny obavy týkající se rychlého zhoršení renálních funkcí u těchto pacientů, což vyžaduje pravidelné a časté sledování.
Slovak: Obavy týkajúce sa rýchleho zhoršenia funkcie obličiek u týchto pacientov, v prípade ktorých sú potrebné pravidelné a časté kontroly, sa tiež opakovali.
Czech: V přehledu databáze ICSR vyhotoveném držitelem rozhodnutí o registraci bylo identifikováno 5 případů se známým dávkováním u starších pacientů, u nichž bylo nutné přizpůsobit podávanou dávku.
Slovak: Pri prieskume databázy ICSR, ktorý uskutočnil držiteľ povolenia na uvedenie na trh, bolo identifikovaných 5 prípadov so známym dávkovaním, ktoré sa vyskytli u starších pacientov, u ktorých bola potrebná úprava dávkovania.
Czech: Po evropském hodnocení ve zprávě PSUR a kompletním vyhodnocení přínosů a rizik provedeném držitelem rozhodnutí o registraci v lednu 2010 držitel rozhodnutí o registraci navrhnul řadu opatření v reakci na zjištěné obavy.
Slovak: Po posúdení európskej správy o periodickom rozbore bezpečnosti lieku (PSUR) a úplnom posúdení prínosu a rizika, ktoré uskutočnil držiteľ povolenia na uvedenie na trh v januári 2010, držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol viaceré opatrenia na riešenie zistených problémov.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že dopad provedených opatření byl velmi malý a že očekávaný dopad navrhovaných opatření nebyl dostačující pro adekvátní reakci na zjištěná rizika pozorovaná u buflomedilu.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že vplyv zavedených opatrení bol veľmi slabý a že očakávaný vplyv navrhovaných opatrení bol nedostatočný na primerané riešenie identifikovaných rizík pozorovaných v prípade buflomedilu.
Czech: Hlášené nežádoucí účinky léčivého přípravku souvisely zejména s neurologickými a kardiovaskulárními nežádoucími účinky.
Slovak: Hlásené nežiaduce účinky lieku sa spájali najmä so závažnými neurologickými a kardiovaskulárnymi nežiaducimi účinkami.
Czech: Výbor CHMP provedl také samostatné hodnocení bezpečnosti parenterálních lékových forem obsahujících buflomedil, které se používají v nemocničním prostředí k léčbě závažné chronické ischemie dolních končetin.
Slovak: Výbor CHMP vykonal aj samostatné posúdenie bezpečnosti parenterálnych foriem buflomedilu, ktoré sa používajú v nemocničnom prostredí na liečbu ťažkej chronickej ischémie dolných končatín.
Czech: Kromě toho byl výbor CHMP znepokojen tím, že vstupní vyšetření renálních funkcí bylo provedeno pouze u 20 % pacientů a měření clearance kreatininu bylo provedeno pouze u 17 % pacientů, a to navzdory doporučení v souhrnu údajů o přípravku.
Slovak: Okrem toho výbor CHMP zaznamenal s obavami, že počiatočné posúdenie funkcie obličiek sa vykonalo len u 20 % pacientov a merania klírensu kreatinínu sa vykonali len u 17 % pacientov, a to aj napriek odporúčaniam SPC.
Czech: Vyskytlo se 6 případů závažných kardiovaskulárních a 6 případů závažných neurologických nežádoucích účinků.
Slovak: Zaznamenaných bolo 6 prípadov kardiovaskulárnych a 6 neurologických prípadov závažných nežiaducich udalostí.
Czech: • výbor proto usoudil, že poměr přínosů a rizik přípravků obsahujících buflomedil není za běžných podmínek použití příznivý.
Slovak: Výbor sa preto domnieval, že pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich buflomedil nie je za normálnych podmienok použitia pozitívny.
Czech: Výbor CHMP vyhodnotil vliv opatření k minimalizaci rizik dříve provedených ve Francii, která sestávala zejména z revizí souhrnu údajů o přípravku a posílení komunikace, a vzal na vědomí navrhované rozšíření těchto opatření na další členské státy.
Slovak: Výbor CHMP posúdil vplyv opatrení na minimalizáciu rizika zavedených najskôr vo Francúzsku, zložené prevažne z revízií SPC a komunikácie, a vzal na vedomie návrh na rozšírenie týchto opatrení do iných členských štátov.
Czech: Závažné kardiovaskulární a neurologické nežádoucí účinky u starších pacientů a pacientů s poškozením ledvin
Slovak: Závažné kardiovaskulárne a neurologické nežiaduce účinky u starších pacientov a pacientov s poruchou funkcie obličiek
Czech: Co se týče studie LIMB, výsledky naznačují trend směrem ke zmírnění symptomů (symptomatické zhoršení okluzivního onemocnění periferních arterií, amputace), ačkoli u kardiovaskulárních účinků došlo ke zvýšení jejich výskytu (infarkt myokardu, mozková mrtvice, kardiovaskulární úmrtí).
Slovak: Pokiaľ ide o štúdiu LIMB, výsledky naznačujú trend zmiernenia príznakov (symptomatické zhoršenie PAOD, amputácie), aj keď kardiovaskulárne udalosti (IM, mŕtvica, úmrtia v dôsledku kardiovaskulárnych udalostí) sa zvýšili.
Czech: Závažné kardiovaskulární a neurologické nežádoucí účinky za běžných podmínek použití
Slovak: Závažné kardiovaskulárne a neurologické nežiaduce udalosti za normálnych podmienok použitia
Czech: Výbor CHMP také vzal v potaz návrh držitele rozhodnutí o registraci zmenšit velikost balení za účelem minimalizace rizika úmyslného předávkování.
Slovak: Výbor CHMP vzal na vedomie aj návrh držiteľa povolenia na uvedenie na trh na zníženie veľkosti balenia, aby sa minimalizovali následky úmyselného predávkovania.
Czech: V přehledu databáze ICSR vypracovaném držitelem rozhodnutí o registraci bylo identifikováno 33 případů, u kterých byla použita maximální denní dávka 600 mg.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh preskúmal databázu ICSR a zistil 33 prípadov zahŕňajúcich maximálnu dennú dávku 600 mg.
Czech: Následkem toho při zvažování přínosů a rizik buflomedilu za běžných podmínek použití výbor CHMP předpokládal přechod na perorální lékové formy, a považoval proto za nutné zvážit poměr přínosů a rizik buflomedilu k injekčnímu podání v rámci celkové diskuse o přínosech a rizicích buflomedilu.
Slovak: Na základe toho pri riešení prínosu a rizika buflomedilu za normálnych podmienok použitia výbor CHMP predpokladal prechod na perorálne formy, a preto usúdil, že v rámci celkovej diskusie o prínose a riziku buflomedilu je potrebné posúdiť prínos a riziko injekčného buflomedilu.
Czech: • výbor vyjádřil znepokojení týkající se rychlého zhoršování renálních funkcí u pacientů s periferním vaskulárním onemocněním, což vyžaduje pravidelné a časté sledování,
Slovak: Výbor vyjadril obavy v súvislosti s rýchlym zhoršením funkcie obličiek u pacientov s ochorením periférnych ciev, čo si vyžaduje pravidelné a časté sledovanie.
Czech: Celkově výbor CHMP považoval poskytnuté klinické údaje na podporu účinnosti buflomedilu za nedostatečné.
Slovak: Celkovo výbor CHMP usúdil, že klinické údaje predložené na podporu účinnosti buflomedilu sú obmedzené.
Czech: Léčivé přípravky obsahující buflomedil jsou schváleny a registrovány ve 12 zemích Evropské unie na základě národních postupů.
Slovak: Lieky obsahujúce buflomedil sú povolené a uvádzané na trh v 12 krajinách EÚ na základe vnútroštátnych postupov a prvý raz boli povolené v roku 1974 vo Francúzsku.
Czech: To vyvolává výrazné obavy u pacientů s periferním vaskulárním onemocněním, u kterých je z podstaty onemocnění pravděpodobné snížení renálních funkcí.
Slovak: Toto vyvoláva osobitné obavy, keďže u pacientov s periférnym vaskulárnym ochorením je v dôsledku charakteru ich ochorenia pravdepodobná znížená funkcia obličiek.
Czech: S ohledem na závažné kardiologické a neurologické nežádoucí účinky v souvislosti s použitím léčivých přípravků obsahujících buflomedil za běžných podmínek použití, vzhledem k důkazům o omezené klinické účinnosti, která nedostatečně vyvažuje rizika související s použitím buflomedilu, a vzhledem k obavám týkajícím se účinnosti opatření k minimalizaci rizik, dospěl výbor CHMP k závěru, že poměr přínosů a rizik není za běžných podmínek použití u léčivých přípravků obsahujících buflomedil příznivý.
Slovak: Vzhľadom na závažné kardiologické a neurologické nežiaduce udalosti spojené s užívaním liekov obsahujúcich buflomedil za normálnych podmienok použitia, vzhľadom na dôkazy o obmedzenej klinickej účinnosti, ktorá nedostatočne vyvažuje riziká súvisiace s použitím buflomedilu a vzhľadom na vyjadrené obavy týkajúce sa účinnosti opatrení na minimalizáciu rizík výbor CHMP napokon usúdil, že pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich buflomedil za normálnych podmienok použitia nie je pozitívny.
Czech: Jelikož účinnost zůstává od udělení původního rozhodnutí o registraci z větší části nezměněna, výbor CHMP byl toho názoru, že dostupné důkazy nepodporují významnou klinickou účinnost buflomedilu u kardiovaskulárních účinků a u vzdálenosti, kterou byli pacienti schopni ujít.
Slovak: Preto, aj keď účinnosť zostáva zväčša nezmenená od udelenia prvého povolenia na uvedenie lieku na trh, výbor CHMP bol toho názoru, že dostupné dôkazy nepodporujú významnú klinickú účinnosť buflomedilu na kardiovaskulárne udalosti a na prejdenú vzdialenosť.
Czech: Podle schválené indikace se injekční léková forma buflomedilu používá k zahájení terapie okluzivního onemocnění periferních arterií s následným přechodem na perorální terapii.
Slovak: Podľa schválenej indikácie injekčná forma buflomedilu sa používa na začiatok liečby PAOD, po čom nasleduje prechod na perorálnu liečbu.
Czech: V 21 případech se jednalo o závažné neurologické nežádoucí účinky.
Slovak: Z nich celkove v 21 prípadoch boli zaznamenané neurologické nežiaduce udalosti.
Czech: • výbor usoudil, že léčivé přípravky obsahující buflomedil prokázaly pouze omezenou klinickou účinnost při symptomatické léčbě chronického periferního vaskulárního onemocnění,
Slovak: Výbor usúdil, že lieky obsahujúce buflomedil preukázali len obmedzenú klinickú účinnosť v symptomatickej liečbe chronických ochorení periférnych ciev.
Czech: I když výbor CHMP uznal iatrogenní charakter hlášených případů, dospěl k názoru, že tyto případy poskytují podpůrný důkaz o kardiovaskulárních a neurologických rizicích buflomedilu, jelikož nežádoucí účinky byly zaznamenány u pacientů, kterým byl podán dvojnásobek denní dávky, což naznačuje, že rizika jsou spojena s relativně malým předávkováním.
Slovak: Aj keď sa uznáva iatrogénny charakter hlásených prípadov, výbor CHMP usúdil, že tieto prípady poskytujú podporné dôkazy o kardiovaskulárnych a neurologických rizikách buflomedilu, pretože nežiaduce udalosti boli zaznamenané u pacientov, ktorí užili dvakrát dennú dávku, z čoho vyplýva, že riziká sa spájajú s predávkovaním pomerne malého rozsahu.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že vzhledem k podobnostem mezi navrhovanými opatřeními k minimalizaci rizik a opatřeními provedenými ve Francii je navzdory tomu, že opatření nebyla provedena ve všech členských státech, možné posoudit účinnost navrhovaných opatření k minimalizaci rizik a z tohoto posouzení vyplývá, že tato opatření nejsou za účelem prevence výskytu závažných nežádoucích účinků buflomedilu dostačující.
Slovak: CHMP dospel k záveru, že vzhľadom na podobnosti medzi navrhovanými opatreniami na minimalizáciu rizík a opatreniami zavedenými vo Francúzsku, možno dospieť k záveru o účinnosti navrhovaných opatrení na minimalizáciu rizík napriek nedostatočnému vykonávaniu vo všetkých členských štátoch a že tieto opatrenia nie sú dostatočné na zabránenie výskytu závažných nežiaducich udalostí s buflomedilom.
Czech: Francie na základě oznámení o výskytu závažných kardiologických a neurologických nežádoucích účinků v souvislosti s používáním buflomedilu v minulosti provedla tři studie farmakovigilance a toxikovigilance.
Slovak: Na základe správ o závažných kardiologických a neurologických nežiaducich udalostiach spojených s užívaním buflomedilu sa vo Francúzsku predtým uskutočnili dve vyšetrenia v rámci dohľadu nad liekmi a dohľadu nad toxickými látkami.
Czech: Výbor CHMP navíc vzal v úvahu důkazy o omezené klinické účinnosti buflomedilu, které vyplývají v nedávných klinických studiích.
Slovak: Okrem toho výbor CHMP vzal na vedomie dôkazy o nedostatočnej klinickej účinnosti buflomedilu preukázané v nedávnom klinickom skúšaní.
Czech: Výbor CHMP nicméně usoudil, že opatření k minimalizaci rizik navrhovaná držitelem rozhodnutí o registraci pravděpodobně nepovedou ke snížení závažných kardiologických a neurologických nežádoucích účinků souvisejících s použitím buflomedilu na klinicky přijatelnou úroveň.
Slovak: Výbor CHMP však usúdil, že opatrenia na minimalizáciu rizík navrhnuté držiteľom povolenia na uvedenie na trh pravdepodobné neobmedzia závažné kardiologické a neurologické nežiaduce udalosti spojené s užívaním buflomedilu na klinicky prijateľnú úroveň.
Czech: Výbor CHMP vzal na vědomí přehled francouzských údajů z projektu EudraVigilance analyzujících spontánní hlášení v souvislosti s léčbou buflomedilem za účelem identifikace případů, u kterých se při běžných terapeutických dávkách (tj.
Slovak: Výbor CHMP vzal na vedomie prieskum francúzskych údajov databázy Eudravigilance analyzujúci spontánne hlásenia spojené s liečbou buflomedilom na identifikáciu prípadov s výskytom kardiologických a neurologických reakcií pri normálnych terapeutických dávkach (t.
Czech: • výbor proto vzhledem k dostupným údajům dospěl k závěru, že rizika závažných kardiologických a neurologických nežádoucích účinků v souvislosti s použitím léčivých přípravků obsahujících buflomedil při symptomatické léčbě chronického periferního vaskulárního onemocnění převažují nad omezenými přínosy,
Slovak: Výbor preto dospel vzhľadom na dostupné údaje k záveru, že riziko závažných srdcových a neurologických nežiaducich udalostí spojených s užívaním liekov obsahujúcich buflomedil v symptomatickej liečbe chronických ochorení periférnych ciev za normálnych podmienok použitia prevažujú nad obmedzenými prínosmi.
Czech: Ačkoli těchto 12 případů bylo komplikováno dalšími klinickými stavy a dalšími souběžně podávanými léky, výbor CHMP dospěl k názoru, že tyto případy potvrzují riziko závažných nežádoucích účinků v souvislosti s použitím buflomedilu za běžných podmínek použití.
Slovak: Aj keď 12 prípadov komplikoval základný klinický stav a ďalšie súčasné užívanie liekov, podľa výboru CHMP potvrdzovali riziko závažných nežiaducich udalostí spojených s užívaním buflomedilu za normálnych podmienok použitia.
Czech: Výbor CHMP také vzal na vědomí údaje z farmakovigilančních a toxikovigilančních studií, které navzdory zavedení plánu řízení rizik ve Francii v roce 2006 neprokazují žádné zlepšení bezpečnostního profilu buflomedilu.
Slovak: Výbor CHMP vzal tiež na vedomie údaje týkajúce sa dohľadu nad liekmi a dohľadu nad toxickými látkami, ktoré nevykazujú zlepšenie bezpečnostného profilu buflomedilu napriek zavedeniu plánu riadenia rizík vo Francúzsku v roku 2006, namiesto toho bol pozorovaný dvojnásobný nárast nesprávneho použitia v porovnaní s predchádzajúcim obdobím.
Czech: V této souvislosti patřily mezi hlášené závažné nežádoucí účinky postihující nervový systém křeče, myoklonie a status epilepticus, zatímco mezi závažné kardiologické nežádoucí účinky patřily tachykardie, hypotenze, ventrikulární poruchy rytmu a srdeční zástava.
Slovak: K hláseným závažným nežiaducim udalostiam týkajúcich sa nervového systému v týchto výskumoch patrili hlavne kŕče, myoklónia a epileptické záchvaty, zatiaľ čo ku kardiologickým závažným nežiaducim udalostiam patrili hlavne tachykardia, hypotenzia, poruchy ventrikulárneho rytmu a zástava srdca.
Czech: Výbor CHMP vzal na vědomí navrhované další revize souhrnu údajů o přípravku, omezující populaci dalším zúžením indikace okluzivního onemocnění periferních arterií a upravující slovní vysvětlení kontraindikace u závažného poškození ledvin za účelem zlepšení kompliance při předepisování v případě závažného poškození ledvin.
Slovak: Výbor CHMP vzal na vedomie navrhované dodatočné revízie SPC obmedzujúce populáciu ďalším zúžením indikácie PAOD a revidujúce znenie kontraindikácie v prípade ťažkej poruchy funkcie obličiek s cieľom zlepšiť dodržiavanie pri preskripcii v prípade renálnej insuficiencie.
Czech: Co se týče opatření k minimalizaci rizik, výbor CHMP vzal na vědomí návrhy držitele rozhodnutí o registraci, je však toho názoru, že tato pravděpodobně nebudou dostačující k prevenci výskytu závažných srdečních a neurologických nežádoucích účinků za běžných podmínek použití ani ke zmírnění dobře známých rizik náhodného předávkování a nedodržování sledování renálních funkcí v souvislosti s použitím buflomedilu na přijatelnou úroveň.
Slovak: Pokiaľ ide o opatrenia na minimalizáciu rizík, výbor CHMP vzal na vedomie návrhy držiteľa povolenia na uvedenie na trh, bol však názoru, že pravdepodobne budú nedostatočné na zabránenie výskytu závažných kardiologických a neurologických nežiaducich udalostí za normálnych podmienok použitia a ani neznížia dobre identifikované riziká náhodného predávkovania a nedodržiavania sledovania funkcie obličiek pri užívaní buflomedilu na prijateľnú úroveň.
Czech: • výbor usoudil, že v tomto kontextu je závažným problémem úzký terapeutický index buflomedilu, jelikož u pacientů s periferním vaskulárním onemocněním léčených buflomedilem je z podstaty onemocnění pravděpodobný výskyt snížených renálních funkcí,
Slovak: Výbor usúdil, že v tejto súvislosti úzky terapeutický index buflomedilu je hlavným problémom, pretože pacienti s ochorením periférnych ciev liečení buflomedilom majú pravdepodobne zníženú funkciu obličiek v dôsledku charakteru ich ochorenia.
Czech: Poté, co vyhodnotil veškerá opatření k minimalizaci rizik navrhovaná držitelem o rozhodnutí registrace, výbor CHMP dospěl k závěru, že vzhledem k vysokému riziku souvisejícímu s buflomedilem, zvláště u pacientů s poruchou renálních funkcí a u starších pacientů, nebyla odhalena žádná opatření snižující rizika související s buflomedilem na přijatelnou úroveň.
Slovak: Po posúdení celkových opatrení na minimalizáciu rizík navrhnutých držiteľom povolenia na uvedenie na trh, výbor CHMP dospel k záveru, že vzhľadom na vysoké riziko spojené s buflomedilom, najmä u pacientov s poruchou funkcie obličiek a u starších pacientov, nebolo možné identifikovať žiadne opatrenia na zníženie rizík spojených s buflomedilom na prijateľnú úroveň.
Czech: • na základě hodnocení dopadu opatření k minimalizaci rizik, která již byla provedena v některých členských státech, a publikované literatury výbor usoudil, že opatření k minimalizaci rizik navrhovaná držitelem rozhodnutí o registraci adekvátně nesnižují rizika závažných nežádoucích účinků na klinicky přijatelnou úroveň,
Slovak: Výbor dospel k názoru na základe posúdenia vplyvu opatrení na minimalizáciu rizík už zavedených v niektorých členských štátoch a na základe publikovanej literatúry, že opatreniami na minimalizáciu rizík navrhnutými držiteľom povolenia na uvedenie na trh by nebolo možné primerane znížiť riziko závažných nežiaducich udalosti na klinicky prijateľnú úroveň.
Czech: Tato rizika souvisejí s faktem, že buflomedil má úzký terapeutický index a že léčba buflomedilem vyžaduje přizpůsobení dávky s ohledem na renální funkce.
Slovak: Tieto riziká súvisia so skutočnosťou, že buflomedil je látka s úzkym terapeutickým indexom a že liečba buflomedilom vyžaduje úpravu dávkovania na základe funkcie obličiek.
Czech: Výbor CHMP vzal na vědomí, že držitel rozhodnutí o registraci nenavrhnul stažení lékové formy tablet o síle 300 mg. Výbor CHMP nepovažoval návrh vytvoření internetové stránky věnované buflomedilu za způsob, kterým by se významně zvýšila informovanost lékařů, kteří přípravek předepisují, jelikož předchozí komunikační nástroje provedené ve Francii dostatečně nezlepšily komplianci u indikací a monitorování renálních funkcí.
Slovak: Výbor CHMP bol názoru, že návrh na zriadenie webovej stránky vyhradenej pre buflomedil pravdepodobne výrazne nezlepší informovanosť predpisujúcich, keďže predchádzajúce komunikačné nástroje už zavedené vo Francúzsku boli nedostatočné na zlepšenie dodržiavania indikácií a sledovania funkcie obličiek.