FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Alle infusies van Benlysta en de eerste onderhuidse injectie moeten worden toegediend op een plaats waar dergelijke reacties onmiddellijk kunnen worden behandeld.
Romanian: Toate perfuziile cu Benlysta și prima injecție subcutanată trebuie administrate într-un cadru în care aceste reacții, dacă apar, pot fi gestionate imediat.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Benlysta groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Benlysta sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Dutch: Welke voordelen bleek Benlysta tijdens de studies te hebben?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Benlysta pe parcursul studiilor?
Dutch: Benlysta is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling mag alleen worden gestart door en moet onder toezicht staan van een arts die ervaring heeft met de diagnostiek en behandeling van SLE.
Romanian: Benlysta se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat și supravegheat doar de un medic cu experiență în diagnosticarea și tratarea LES.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Benlysta worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie ondernomen om patiënten te beschermen.
Romanian: Reacțiile adverse raportate pentru Benlysta sunt evaluate cu atenție și sunt luate măsurile necesare pentru protecția pacienților.
Dutch: Gewoonlijk maken B-lymfocyten antilichamen aan die infecties helpen bestrijden.
Romanian: De obicei, limfocitele B produc anticorpi care ajută la combaterea infecțiilor.
Dutch: Een andere studie betrof 836 volwassen patiënten met actieve SLE, die gedurende een jaar eenmaal per week Benlysta via onderhuidse injectie kregen toegediend als aanvullende behandeling.
Romanian: Un alt studiu a cuprins 836 de pacienți adulți cu LES activ, care au primit tratament adjuvant cu Benlysta sub formă de injecție subcutanată administrată o dată pe săptămână, timp de un an.
Dutch: Uit resultaten van een hoofdstudie onder 93 kinderen in de leeftijd van 5 tot 17 jaar met actieve SLE bleek dat Benlysta op vergelijkbare wijze gedistribueerd werd in het lichaam en dat het naar verwachting soortgelijke voordelen zou bieden.
Romanian: Rezultatele unui studiu principal care a cuprins 93 de copii cu vârste între 5 și 17 ani cu LES activ au arătat că Benlysta s-a distribuit în organism în același mod ca la adulți și ar putea avea beneficii similare.
Dutch: Waarom is Benlysta geregistreerd in de EU?
Romanian: De ce a fost Benlysta autorizat în UE?
Dutch: De arts kan de behandeling mogelijk onderbreken of stoppen als bij de patiënt reacties in verband met de infusie (zoals uitslag, jeuk en moeite met ademhalen) of overgevoeligheidsreacties (allergische reacties) optreden, die ernstig en levensbedreigend kunnen zijn en zich enkele uren na toediening van Benlysta kunnen voordoen.
Romanian: Este posibil ca medicul să întrerupă sau să oprească tratamentul dacă pacientul are reacții asociate perfuziei (cum sunt erupții pe piele, mâncărime și dificultăți de respirație) sau reacții de hipersensibilitate (alergice), care pot fi severe și le pot pune viața în pericol și care pot apărea la câteva ore după administrarea Benlysta.
Dutch: Benlysta is verkrijgbaar in de vorm van een poeder (120 mg en 400 mg) waarvan een oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader wordt gemaakt; het middel is ook verkrijgbaar als een voorgevulde pen en voorgevulde spuit (200 mg) voor injectie onder de huid.
Romanian: Benlysta este disponibil sub formă de pulbere (120 mg și 400 mg) din care se prepară o soluție perfuzabilă (picurare în venă), precum și sub formă de stilou injector preumplut și seringă preumplută (200 mg) pentru injecție subcutanată.
Dutch: Het geneesmiddel kan infusie- en overgevoeligheidsreacties en ook infecties veroorzaken, maar wordt doorgaans goed verdragen.
Romanian: Medicamentul poate cauza reacții asociate perfuziei și reacții de hipersensibilitate, precum și infecții, dar, în general, este bine tolerat.
Dutch: Wanneer Benlysta via infusie in een ader wordt toegediend, is de aanbevolen dosis 10 mg per kilogram lichaamsgewicht en duurt de toediening hiervan één uur.
Romanian: Când Benlysta se administrează sub formă de perfuzie intravenoasă, doza recomandată este de 10 mg pe kilogram de greutate corporală, administrată în decurs de o oră.
Dutch: Door de werking van BLyS te blokkeren verkort belimumab de levensduur van Blymfocyten en vermindert zo de ontsteking en orgaanschade die bij SLE optreden.
Romanian: Prin blocarea acțiunii BLyS, belimumabul reduce durata de viață a limfocitelor B, reducând astfel inflamația și leziunile organelor care apar în cazul LES.
Dutch: Hoe wordt Benlysta gebruikt?
Romanian: Cum se utilizează Benlysta?
Dutch: Hoe werkt Benlysta?
Romanian: Cum acționează Benlysta?
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau was van oordeel dat Benlysta bij gebruik als aanvullende behandeling de ziekteactiviteit bij SLE verminderde.
Romanian: Agenția a considerat că Benlysta, utilizat ca tratament adjuvant, a redus activitatea bolii în LES.
Dutch: Benlysta is een geneesmiddel dat wordt gebruikt als aanvullende behandeling bij patiënten van vijf jaar en ouder met systemische lupus erythematosus (SLE), een ziekte waarbij het immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het lichaam) normale cellen en weefsels aanvalt, wat ontsteking en orgaanschade veroorzaakt.
Romanian: Benlysta este un medicament utilizat ca tratament adjuvant la pacienți cu vârsta de minimum 5 ani, care au lupus eritematos sistemic (LES), o boală în care sistemul imunitar (mecanismul natural de apărare al organismului) atacă celulele și țesuturile normale, provocând inflamații și leziuni ale organelor.
Dutch: In twee hoofdstudies onder 1 693 volwassen patiënten met actieve SLE bleek Benlysta bij gebruik als aanvullende behandeling via infusie toegediend werkzamer dan een placebo (een schijnbehandeling) wat betreft vermindering van de ziekteactiviteit.
Romanian: În două studii principale care au cuprins 1 693 de pacienți adulți cu LES activ, Benlysta administrat prin perfuzie s-a dovedit mai eficace decât placebo (un preparat inactiv) în reducerea activității bolii atunci când a fost utilizat ca tratament adjuvant pentru LES.
Dutch: De werkzame stof in Benlysta, belimumab, is een monoklonaal antilichaam, een eiwit dat zodanig is ontwikkeld dat het zich hecht aan het eiwit BLyS (dat B-lymfocyten helpt om langer te leven) en dit eiwit blokkeert.
Romanian: Substanța activă din Benlysta, belimumabul, este un anticorp monoclonal, o proteină care a fost concepută să se lege de o proteină numită BLyS, care ajută limfocitele B să trăiască mai mult, și să o blocheze.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Benlysta (die bij meer dan 1 op de 10 patiënten kunnen optreden) zijn bacteriële infecties, zoals bronchitis (infectie in de longen) en infectie van de urinewegen, diarree en misselijkheid.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Benlysta (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt infecții bacteriene, precum bronșită (infecție la plămâni) și infecție a tractului urinar (structuri care produc sau transportă urina), diaree și greață.
Dutch: Bij volwassenen kan Benlysta ook eenmaal per week als onderhuidse injectie van 200 mg worden toegediend.
Romanian: La adulți, Benlysta se poate administra și prin injecție subcutanată (200 mg), o dată pe săptămână.
Dutch: Wat is Benlysta en wanneer wordt het voorgeschreven?
Romanian: Ce este Benlysta și pentru ce se utilizează?
Dutch: Als de arts dit passend acht, mogen patiënten Benlysta zichzelf injecteren nadat zij hierin zijn getraind.
Romanian: Pacienții își pot injecta singuri Benlysta după ce au fost instruiți corespunzător, dacă medicul consideră acest lucru adecvat.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Benlysta zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Benlysta, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Benlysta in?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Benlysta?
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Benlysta.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Benlysta, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Benlysta.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Benlysta, citiți prospectul.
Dutch: In de tweede studie nam de ziekteactiviteit bij 58% van de met Benlysta behandelde patiënten af; bij de patiënten die placebo kregen, gebeurde dit bij 44%.
Romanian: În al doilea studiu, activitatea bolii s-a redus la 58 % din pacienții tratați cu Benlysta, față de 44 % din pacienții cărora li s-a administrat placebo.
Dutch: In de eerste studie nam de ziekteactiviteit bij 43% van de met Benlysta behandelde patiënten af; bij de patiënten die placebo kregen, gebeurde dit bij 34%.
Romanian: În primul studiu, activitatea bolii s-a redus la 43 % din pacienții tratați cu Benlysta, față de 34 % din pacienții cărora li s-a administrat placebo.
Dutch: In deze studie bleek de ziekteactiviteit bij 61% van de met Benlysta behandelde patiënten af te nemen; bij de patiënten die placebo kregen, gebeurde dit bij 48%.
Romanian: Studiul a demonstrat că activitatea bolii s-a redus la 61 % din pacienții tratați cu Benlysta, față de 48 % din pacienții cărora li s-a administrat placebo.
Dutch: Men denkt dat een bepaald soort witte bloedcellende B-lymfocyten - daarbij een rol spelen.
Romanian: LES poate afecta aproape orice organ din corp și se consideră că implică un tip de globule albe numite limfocite B.
Dutch: Een overzicht van Benlysta en waarom het is geregistreerd in de EU
Romanian: Prezentare generală a Benlysta și motivele autorizării medicamentului UE
Dutch: Wacht dan tot...
Romanian: Apoi aşteptaţi până…
Dutch: Wacht 30 minuten min
Romanian: Aşteptaţi 30 de minute min
Dutch: Dit is normaal.
Romanian: Acest lucru este normal.
Dutch: De frequenties zijn gedefinieerd als:
Romanian: Frecvenţele sunt definite ca:
Dutch: DRUK HIER OM TE OPENEN
Romanian: APĂSAŢI AICI PENTRU A DESCHIDE
Dutch: De werkzaamheid werd beoordeeld bij 448 patiënten.
Romanian: Eficacitatea a fost evaluată la 448 de pacienţi.
Dutch: Mag niet afzonderlijk verkocht worden.
Romanian: A nu se vinde separat.
Dutch: Het is normaal om één of meer luchtbellen in de oplossing te zien.
Romanian: Este normal să vedeţi una sau mai multe bule de aer în soluţie.
Dutch: EXP: maand - jaar
Romanian: Exp: Lună - An
Dutch: ** Dit is alleen van toepassing bij de subcutane formulering.
Romanian: **Se aplică numai în cazul formulării pentru administrare subcutanată.
Dutch: Alleen voor eenmalig gebruik.
Romanian: Numai pentru o singură utilizare.
Dutch: • Niet elke keer op precies dezelfde plaats injecteren.
Romanian: • Nu injectaţi exact în acelaşi loc de fiecare dată.
Dutch: Onderdeel van een multiverpakking.
Romanian: Componentă a unui ambalaj multiplu.
Dutch: Reconstitutie en verdunning dienen onder aseptische omstandigheden te worden uitgevoerd.
Romanian: Reconstituirea şi diluarea trebuie efectuate în condiţii aseptice.
Dutch: U wordt nauwkeurig in de gaten gehouden en als u reacties krijgt, worden deze behandeld.
Romanian: Veţi fi urmărit îndeaproape şi dacă veţi avea orice reacţii, acestea vor fi tratate.
Dutch: 28 februari
Romanian: 28 februarie
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens om conclusies te kunnen trekken over de respons op andere vaccins.
Romanian: Nu există date suficiente pentru a trage concluzii cu privire la răspunsul la alte vaccinuri.
Dutch: Uw arts zal de juiste dosis bepalen op basis van uw lichaamsgewicht.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide asupra dozei corecte în funcţie de greutatea dumneavoastră corporală.
Dutch: Let op belangrijke symptomen
Romanian: Căutaţi simptome importante
Dutch: Beweeg langzaam uw duim terug
Romanian: Mişcaţi uşor degetul mare înapoi
Dutch: Dit is om te voorkomen dat de huid verhardt.
Romanian: Acest lucru este pentru a evita ca pielea să devină întărită.
Dutch: Als u een van de volgende symptomen van een infectie krijgt:
Romanian: Dacă manifestaţi oricare dintre următoarele simptome ale unei infecţii:
Dutch: 31 december
Romanian: 31 decembrie
Dutch: De meerderheid (94,6%) van de patiënten was vrouw.
Romanian: Majoritatea (94,6%) pacienţilor a fost de sex feminin.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 13 juli 2011 Datum van laatste verlenging: 18 februari 2016
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 18 februarie 2016
Dutch: Indien een dosis wordt gemist, dan moet deze zo snel mogelijk worden toegediend.
Romanian: În cazul în care este omisă o doză, aceasta trebuie administrată cât mai curând posibil.
Dutch: U kunt aan hen vragen het tegen u te zeggen als zij zich zorgen maken over veranderingen in uw stemming of gedrag.
Romanian: Îi puteţi ruga să vă spună dacă îi îngrijorează anumite modificări în dispoziţia sau comportamentul dumneavoastră.
Dutch: • Bewaren in de koelkast tot 30 minuten voor gebruik.
Romanian: • A se păstra la frigider până la 30 minute înainte de utilizare.
Dutch: Hoeveel moet u gebruiken?
Romanian: Cât să utilizaţi
Dutch: Dit geneesmiddel is niet bedoeld voor gebruik door kinderen jonger dan 5 jaar.
Romanian: Acest medicament nu este destinat utilizării la copii cu vârsta sub 5 ani.
Dutch: Keer de zak of de fles voorzichtig om teneinde de oplossing te mengen.
Romanian: Întoarceţi uşor punga sau flaconul pentru a amesteca soluţia.
Dutch: BLISS-76 werd voornamelijk uitgevoerd in Noord-Amerika en in West-Europa.
Romanian: BLISS-76 a fost condus în principal în America de Nord şi în Europa de Vest.
Dutch: Neem een dosis op de nieuwe dag (zelfs als het minder dan een week geleden is sinds u uw laatste dosis heeft gehad).
Romanian: Administraţi o doză în noua zi (chiar dacă a trecut mai puţin de o săptămână de la ultima dumneavoastră doză).
Dutch: Het wordt aangeraden dat u deze informatie opschrijft voor het geval u er in de toekomst naar gevraagd wordt.
Romanian: Este recomandat să vă notaţi această informaţie pentru eventualitatea în care vi se solicită în viitor.
Dutch: Als u deze symptomen al heeft gehad voordat u start met de behandeling met Benlysta:
Romanian: În cazul în care aveaţi deja aceste simptome înainte de a începe tratamentul cu Benlysta:
Dutch: Laat hen, indien mogelijk, de verpakking of deze bijsluiter zien.
Romanian: Dacă este posibil, arătaţi-le ambalajul sau acest prospect.
Dutch: Vanwege zijn werkingsmechanisme zou belimumab kunnen interfereren met de respons op immunisaties.
Romanian: Datorită mecanismului său de acţiune, belimumab poate interfera cu răspunsul la imunizări.
Dutch: Symptomen van PML zijn onder andere:
Romanian: Simptomele de LMP includ:
Dutch: De respons op de afzonderlijke onderdelen van het eindpunt kwam overeen met die van de SRI (tabel 3).
Romanian: Răspunsul pentru fiecare dintre componentele individuale ale criteriului a fost consecvent cu cel reprezentat de SRI (Tabelul 3).
Dutch: Na subcutane toediening was de biologische beschikbaarheid van belimumab ongeveer 74%.
Romanian: După administrare subcutanată, biodisponibilitatea belimumab a fost de aproximativ 74%.
Dutch: De veiligheidsgegevens bij kinderen jonger dan 12 jaar (n=10) zijn beperkt.
Romanian: Profilul de siguranţă la copii cu vârsta sub 12 ani (n=10) sunt limitate.
Dutch: Respons, n (%)
Romanian: Răspuns, n (%)
Dutch: De toestand van de patiënt moet voortdurend beoordeeld worden.
Romanian: Monitorizarea pacientului trebuie efectuată în mod constant.
Dutch: Injecteer de gemiste dosis meteen als u het zich herinnert.
Romanian: Injectaţi doza omisă imediat ce vă amintiţi.
Dutch: • pijn in handen of voeten
Romanian: • durere la nivelul mâinilor sau picioarelor
Dutch: Het is niet nodig om twee doses op dezelfde dag toe te dienen.
Romanian: Nu este necesară administrarea a două doze în aceeaşi zi.
Dutch: • Zoek een comfortabel, goed verlicht en schoon oppervlak en leg de volgende spullen binnen handbereik:
Romanian: • Găsiţi o suprafaţă confortabilă, bine iluminată şi curată pe care să puneţi la îndemână următoarele materiale:
Dutch: Toegenomen risico op een infectie van de hersenen
Romanian: Risc crescut de infecţie la nivelul creierului
Dutch: * Alle patiënten kregen standaardbehandeling.
Romanian: * Tuturor pacienţilor li s-a administrat terapie standard
Dutch: Indien u deze symptomen ervaart en vooral wanneer u twee of meer van deze symptomen tegelijk ervaart:
Romanian: Dacă prezentaţi aceste simptome, în special dacă prezentaţi două sau mai multe simptome împreună:
Dutch: Na gebruik - naald is afgedekt door naaldbeschermer
Romanian: După utilizare - acul este acoperit de apărătoarea de protecţie
Dutch: Het is niet bekend of belimumab een indirecte modulator van dergelijke cytokinen kan zijn.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă belimumab poate fi un modulator indirect al acestor citokine.
Dutch: De systemische klaring was 204 ml/dag.
Romanian: Clearance-ul sistemic a fost de 204 ml/zi.
Dutch: Sommige infecties waren ernstig of fataal.
Romanian: Unele infecţii au fost severe sau letale.
Dutch: Sommige vaccinaties mogen niet gegeven worden vlak voor of tijdens de behandeling met Benlysta
Romanian: Unele vaccinuri nu trebuie administrate imediat înainte sau în timpul tratamentului cu Benlysta
Dutch: De totale tijd vanaf de reconstitutie van Benlysta tot aan de voltooiing van de infusie mag niet langer zijn dan 8 uur.
Romanian: Timpul total de la reconstituirea Benlysta până la finalizarea perfuzării nu trebuie să depăşească 8 ore.
Dutch: U krijgt zowel dit middel als ook uw gebruikelijke behandeling voor lupus.
Romanian: Vi se va administra Benlysta precum şi tratamentul dumneavoastră obişnuit pentru lupus.
Dutch: • Houd de spuit in één hand.
Romanian: • Ţineţi seringa într-o mână.
Dutch: Er was geen significante impact op de werkzaamheid en veiligheid gebaseerd op gewicht.
Romanian: Nu a existat un impact semnificativ asupra eficacităţii şi siguranţei în funcţie de greutate.
Dutch: • bacteriële infecties (zie de rubriek Infecties hierboven)
Romanian: • infecţii bacteriene (vezi mai sus „Infecţii")
Dutch: Er is geen carcinogeniteits- of vruchtbaarheidsonderzoek (bij mannen of bij vrouwen) uitgevoerd.
Romanian: Nu au fost efectuate studii de carcinogenitate sau studii de fertilitate (la masculi sau femele).
Dutch: eerste ‘klik'
Romanian: primul „clic"
Dutch: Een risico op indirecte reductie van CYP-activiteit door belimumab kan niet worden uitgesloten.
Romanian: Nu poate fi exclus riscul de reducere indirectă a activităţii CYP de către belimumab.
Dutch: • laag aantal witte bloedcellen (kan worden waargenomen in bloedtesten)
Romanian: • scădere a numărului de celule albe din sânge (poate fi observată la analize de sânge)
Dutch: Vertel het uw arts in ieder geval als u behandeld wordt met geneesmiddelen die uw immuunsysteem kunnen beïnvloeden:
Romanian: În mod special, spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi tratat cu medicamente care vă afectează sistemul imunitar:
Dutch: Als u de dag waarop u toedient wilt wijzigen:
Romanian: Dacă doriţi să schimbaţi ziua în care vă administraţi doza:
Dutch: Normaal gesproken is de reconstitutie volledig binnen 10 tot 15 minuten nadat het water is toegevoegd, het kan echter tot 30 minuten duren.
Romanian: De regulă, reconstituirea este completă în 10 până la 15 minute de la adăugarea apei, dar poate dura şi până la 30 de minute.
Dutch: De frequentie die wordt weergegeven is de hoogste die is gezien, bij ongeacht welke formulering.
Romanian: Frecvenţa menţionată este cea mai mare frecvenţă observată în cazul fiecărei formulări.
Dutch: • infectie van de neus, de keel of de maag
Romanian: • infecţie la nivelul nasului, gâtului sau stomacului
Dutch: Allergische reacties - roep onmiddellijk medische hulp in
Romanian: Reacţii alergice - adresaţi-vă imediat medicului
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Romanian: • La modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum al riscului).
Dutch: Bij patiënten die last krijgen van dergelijke verschijnselen moet worden overwogen de behandeling te stoppen.
Romanian: La pacienţii care dezvoltă astfel de simptome trebuie considerată încetarea tratamentului.
Dutch: Als u niet merkt dat u een dosis heeft gemist voordat het tijd is voor uw volgende dosis, injecteer dan deze volgende dosis zoals gepland.
Romanian: Dacă nu observaţi că aţi omis o doză până când a venit deja momentul pentru administrarea dozei următoare, în acest caz injectaţi numai doza următoare aşa cum era planificată.
Dutch: Vertel het onmiddellijk aan uw arts als u een van deze symptomen krijgt, of vergelijkbare problemen die meerdere dagen hebben geduurd.
Romanian: ➔ Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre aceste simptome sau probleme similare care durează de mai multe zile.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden/Anticonceptie voor mannen en vrouwen
Romanian: Femei aflate la vârsta fertilă/Contracepţia la bărbaţi şi femei
Dutch: Er werden geen met de behandeling in verband staande veranderingen opgemerkt bij de mannelijke en vrouwelijke voortplantingsorganen van seksueel volwassen dieren.
Romanian: Nu au fost observate modificări legate de tratament la nivelul organelor reproducătoare masculine şi feminine ale animalelor mature din punct de vedere sexual.
Dutch: U kunt een eerste "klik" horen bij de start van de injectie.
Romanian: Puteţi auzi un prim „clic" la începutul injectării.
Dutch: De bijsluiter moet beschikbaar zijn voor de patiënt.
Romanian: Prospectul trebuie pus la dispoziţia pacientului.
Dutch: In beide onderzoeken werd het primaire werkzaamheidseindpunt na 52 weken geëvalueerd.
Romanian: În ambele studii criteriul principal de eficacitate a fost evaluat la 52 de săptămâni.
Dutch: Daarom wordt het gebruik van Benlysta bij oudere patiënten niet aanbevolen tenzij verwacht wordt dat de voordelen zwaarder wegen dan de risico's.
Romanian: Prin urmare, utilizarea Benlysta la pacienţii vârstnici nu este recomandată decât dacă se aşteaptă ca beneficiile să depăşească riscurile.
Dutch: Het kan tot 15 seconden duren voor de injectie gegeven is.
Romanian: Injectarea poate dura până la 15 secunde pentru a fi finalizată.
Dutch: • geen verslechtering (< 0,30 toename in punten) van de algehele beoordeling door de arts
Romanian: • fără înrăutăţire (creştere <0,30 puncte) a scorului Physician's Global Assessment (PGA).
Dutch: Indien patiënten in dezelfde regio injecteren moet hen worden geadviseerd om elke week een andere injectieplaats te gebruiken; injecties mogen nooit worden gegeven op plaatsen waar de huid gevoelig, gekneusd, rood of hard is.
Romanian: Atunci când injectarea se face în aceeaşi regiune, pacientul trebuie sfătuit să utilizeze un loc diferit pentru injectare în fiecare săptămână; injecţiile nu trebuie niciodată administrate în zonele în care pielea este sensibilă, cu echimoze, înroşită sau întărită.
Dutch: • ernstige actieve lupus van het centraal zenuwstelsel
Romanian: • lupus activ sever al sistemului nervos central
Dutch: Naaldbeschermer geactiveerd
Romanian: Apărătoare de protecţie activată