FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sie ist strukturell identisch mit der menschlichen FXIII A-Untereinheit [A2].
Maltese: Hu strutturalment identiku għas-subunità-A ta' FXIII [A2] umana.
German: FXIII ist ein Proenzym (Pro-Transglutaminase), das durch Thrombin in Anwesenheit von Ca2+ aktiviert wird.
Maltese: FXIII hi proenzima (protransglutaminase), li tiġi attivata minn thrombin fil-preżenza ta' Ca2+.
German: • Kontraindikation bei Überempfindlichkeit
Maltese: • Il-kontra-indikazzjoni ta' sensittività eċċessiva
German: WEITERE ANGABEN Novo Nordisk A/S
Maltese: OĦRAJN Novo Nordisk A/S
German: Leukopenie und verschlimmerte Neutropenie
Maltese: Lewkopenija u newtropenija aggravata
German: 3 Patienten (14 %) im Alter zwischen 6 und 18 Jahren hatten schwerwiegende Nebenwirkungen, im Vergleich zu 0 Patienten über 18 Jahren , bei denen schwerwiegende Nebenwirkungen auftraten.
Maltese: 3 pazjenti (14 %) b'etajiet bejn 6 u 18-il sena kellhom reazzjonijiet avversai serji meta mqabbla ma' 0 pazjenti 'l fuq minn 18-il sena li kellhom reazzjonijiet avversi serji.
German: In klinischen Studien wurde NovoThirteen 82 Patienten mit angeborenem Mangel an Faktor XIII AUntereinheiten verabreicht (3112 Dosen von NovoThirteen).
Maltese: Fil-provi kliniċi, NovoThirteen ingħata lil 82 pazjent b'defiċjenza konġenitali ta' subunità A ta' fattur XIII (3112 doża ta' NovoThirteen)
German: NovoThirteen (A-Untereinheit) bindet an freie menschliche FXIII B-Untereinheiten, was zur Bildung eines Heterotetramers [rA2B2] führt, das eine ähnliche Halbwertszeit aufweist wie das endogene [A2B2].
Maltese: NovoThirteen (subunità A) teħel mas-subunità B ta' FXIIIl libera umana u dan jirriżulta f'heterotetramer [rA2B2] b'half-life simili għal dik ta' [A2B2] endoġenu
German: NovoThirteen sollte mit einer Injektionsrate von nicht mehr als 2 ml/Minute verabreicht werden.
Maltese: NovoThirteen għandu jiġi injettat b'rata mhux ogħla minn 2 ml/minuta.
German: Der Wirkstoff wird in Hefezellen (Saccharomyces cerevisiae) durch rekombinante DNS-Technologie hergestellt.
Maltese: Is-sustanza attiva hija prodotta fiċ-ċelluli tal-ħmira (Saccharomyces cerevisiae) permezz tatteknoloġija rikombinanti tad-DNA.
German: Dosisvolumen in Milliliter = 0,117 x Körpergewicht in Kilogramm.
Maltese: Volum tad-doża f'millilitri= 0.117 x piż tal-ġisem f'kilogrammi.
German: Häufig (≥1/100, <1/10) Häufig (≥1/100, <1/10)
Maltese: Komuni (≥ 1/100 sa < 1/10) Komuni (≥ 1/100 sa < 1/10)
German: Pulver: Natriumchlorid, Sucrose, Polysorbat 20, L-Histidin, Salzsäure, Natriumhydroxid Lösungsmittel: Wasser für Injektionszwecke
Maltese: Sodium chloride, sucrose, polysorbate 20, L-histidine, hydrochloric acid (għall-aġġustament talpH), sodium hydroxide (għall-aġġustament tal-pH)
German: Alle Ergebnisse der präklinischen Sicherheitsuntersuchung waren auf eine erwartete gesteigerte pharmakologische Aktivität (allgemeine Thrombose, ischämische Nekrose und schließlich Letalität) von rFXIII und nicht-proteolytisch aktiviertem rekombinanten FXIII bei Dosisleveln im Überschuss (>48fach) zu der maximalen empfohlenen klinischen Dosis von 35 I.E./kg zurückzuführen.
Maltese: Ir-riżultati kollha fil-programm tas-sigurtà mhux kliniku kienu relatati mal-farmakoloġija esaġerata mistennija (trombożi ġenerali, nekrożi iskemika u finalment il-mewt) ta' rFXIII u FXIII rikombinanti attivat b'mod mhux proteolitiku f'livelli ta' doża ta' iktar (>48 darba ogħla) mid-doża klinika massima rakkomandata ta' 35 UI/kg.
German: Das Risiko für Menschen ist nicht bekannt.
Maltese: Ir-riskju għall-bnedmin mhuwiex magħruf.
German: Nicht-neutralisierende Antikörper Erhöhte Konzentrationen an Fibrin D-Dimeren
Maltese: Antikorpi li ma jinnewtralizzawx Żieda fil-fibrin D-dimer
German: Die mittlere t½ von FXIII betrug etwa 15 Tage (Bereich: 10 bis 25 Tage).
Maltese: Il-medja tal-t½ ta' FXIII kien madwar 15-il ġurnata (marġni: 10 sa 25 ġurnata).
German: Dosisvolumen in ml = 0,042 x Körpergewicht der Person (kg)
Maltese: Volum tad-doża f'ml = 0.042 x bw tal-persuna (kg)
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und
Maltese: Disturbi muskolu-skeletriċi u tat-tessuti konnettivi
German: 21 Patienten waren im Alter von 6 bis unter 18 Jahren und 6 Patienten waren jünger als 6 Jahre (Gesamtzahl von 986 Expositionen von NovoThirteen bei pädiatrischen Studienteilnehmern (jünger als 18 Jahre)).
Maltese: 21 pazjent kienu bejn l-età ta' 6 snin u inqas minn 18-il sena u 6 pazjenti kellhom inqas minn 6 snin (total ta' 986 espożizzjoni għal NovoThirteen f'suġġetti pedjatriċi (inqas minn 18-il sena)).
German: NovoThirteen ist eine rekombinante Blutgerinnungsfaktor XIII A-Untereinheit, welche in Hefezellen (Saccharomyces cerevisiae) durch rekombinante DNS-Technologie hergestellt wird.
Maltese: NovoThirteen hu subunità-A ta' fattur XIII ta' koagulazzjoni rikombinanti magħmul fiċ-ċelluli talħmira (Saccharomyces cerevisiae) permezz tat-teknoloġija rikombinanti tad-DNA.
German: Die Halbwertszeit von NovoThirteen wurde in der Studie F13CD-1725 aus einem limitierten Stichprobenplan für Blut bei 1 Stunde, 14 und 28 Tage nach Dosis bestimmt.
Maltese: Il-half-life ta' NovoThirteen ġie evalwat fil-prova F13CD-1725 minn skema limitata ta' kampjuni ta' demm meħuda wara siegħa, 14 u 28 ġurnata mid-doża.
German: Verständigen Sie sofort Ihren Arzt:
Maltese: Formazzjoni ta' inibitur:
German: Es liegen keine klinischen Daten zur Interaktion zwischen NovoThirteen und anderen Arzneimitteln vor.
Maltese: M'hemm l-ebda dejta klinika disponibbli dwar l-interazzjoni bejn NovoThirteen u prodotti mediċinali oħrajn.
German: Eine pivotale prospektive, offene, einarmige Phase-3-Studie (F13CD-1725) mit 41 Patienten mit einem Mangel an FXIII A-Untereinheiten wurde durchgeführt, um die blutungsstillende Wirksamkeit von rFXIII bei Patienten mit angeborenem Mangel an FXIII zu untersuchen.
Maltese: Studju prospettiv importanti ħafna, open-label, b'fergħa waħda, ta' Fażi 3 (F13CD-1725) kien jinkludi 41 pazjent b'defiċjenza ta' subunità-A ta' FXIII, li sar biex jinvestiga l-effikaċja emostatika ta' rFXIII f'pazjenti b'defiċjenza konġenitali ta' FXIII kif riflessa mir-rata ta' episodji ta' tnixxija tad-demm li jeħtieġu kura bi prodott li fih FXIII.
German: Ziehen Sie sorgfältig genau 6 ml Natriumchlorid 0,9 % Injektionslösung in eine 10 ml Spritze auf.
Maltese: Iġbed b'attenzjoni eżattament 6 ml ta' sodium chloride 0.9%, soluzzjoni għall-injezzjoni fis-siringa ta' 10 ml.
German: Dies stimmt mit der Ausscheidungspharmakokinetik überein, geschätzt auf Basis einer klinischen Pharmakologie-Studie bei gesunden Probanden, die eine Halbwertszeit von 11,8 Tagen zeigte.
Maltese: Dan jaqbel mal-farmakokinetika tal-eliminazzjoni stmata minn studju kliniku farmakoloġiku f'persuni b'saħħithom, li stabbilixxa li l-half life hi ta' 11.8 jiem.
German: Zusammenfassung des Sicherheitsprofils Die häufigste Nebenwirkung ist „Kopfschmerz", gemeldet bei 37 % der Patienten.
Maltese: Sommarju tal-profil tas-sigurtà L-iktar reazzjoni frekwenti avversa tal-mediċina hi ‘uġigħ ta' ras' irrapportata f'37 % tal-pazjenti.
German: Pulver (2500 I.E.) in einer Durchstechflasche (Typ I Glas) mit einem Gummistopfen (Chlorobutyl) und 3,2 ml Lösungsmittel in einer Durchstechflasche (Typ I Glas) mit einem Gummistopfen (Bromobutyl) und einem Durchstechflaschen-Adapter zur Rekonstitution.
Maltese: UI) f'kunjett (tal-ħġieġ ta' tip I) b'tapp tal-lastku (chlorobutyl) u 3.2 ml ta' solvent f'kunjett (tal-ħġieġ ta' tip I) b'tapp tal-lastku (bromobutyl) u adapter tal-kunjett għar-rikostituzzjoni.
German: Basierend auf der präklinischen Studie (siehe Abschnitt 5.3) wird die Kombination von NovoThirteen und rekombinant aktiviertem FVII (rFVIIa) nicht empfohlen.
Maltese: Skont l-istudju mhux kliniku (ara sezzjoni 5.3), mhuwiex rakkomandat li tikkombina NovoThirteen u FVII attivat irrikombinat (rFVIIa).
German: Bei den gemeldeten Fällen einer bis zu 2,3-fachen Überdosierung mit NovoThirteen wurden keine klinischen Symptome beobachtet.
Maltese: Fil-każijiet irrappurtati ta' dożaġġ eċċessiv b'NovoThirteen sa 2.3 darbiet aktar, ma ġew osservati lebda sintomi kliniċi.
German: Das Dosisvolumen in Millilitern ist ausgehend vom Körpergewicht für jeden Patienten nach der folgenden Formel zu berechnen: Dosisvolumen in ml = 0,042 x Körpergewicht der Person (kg), wenn das Körpergewicht > 24 kg oder Dosisvolumen in ml = 0,117 x Körpergewicht (kg), wenn das Körpergewicht < 24 kg)).
Maltese: Il volum tad-doża f'millilitri għandu jiġi kkalkulat skont il-piż tal-ġisem għal kull pazjent bl-użu ta' din il-formula: volum ta' doża f'ml = 0.042 x suġġett bw (kg), jekk il-bw > 24 kg jew volum ta' doża f'ml = 0.117 x bw (kg) jekk il-bw < 24 kg).
German: Das Präparat sollte als langsame intravenöse Bolusinjektion mit einer Geschwindigkeit von maximal 2 ml/Minute verabreicht werden.
Maltese: Agħti l-preparazzjoni bħala injezzjoni bolus bil-mod ġol-vini b'rata mhux ogħla minn 2 ml/minuta.
German: Kinder über 6 Jahre wurden mittels einer pivotalen Phase-3-Studie (F13CD-1725) und in der Verlängerungsstudie (F13CD-3720), welche die Sicherheit der monatlichen Ersatztherapie mit NovoThirteen beurteilt, untersucht.
Maltese: Tfal 'il fuq minn 6 snin ġew investigati permezz tal-prova prinċipali ta' Fażi 3 (F13CD-1725) u listudju ta' estensjoni (F13CD-3720) li qed jevalwa s-sigurtà tat-terapija ta' sostituzzjoni ta' kull xahar b'NovoThirteen.
German: Die Häufigkeit von Blutungen in den zwei Studien F13CD-1725 und F13CD-3720, nicht an das Alter angepasst, war 0,138 beziehungsweise 0,043, entsprechend einer Gesamtzahl von 13 Blutungen über 223 Patientenjahre und einer gepoolten Rate von 0,058.
Maltese: Ir-rati ta' tnixxija tad-demm mingħajr arranġamenti fiż-żewġ studji, F13CD-1725 u F13CD-3720, mhux aġġustati għall-età, kienu ta' 0.138 u 0.043 rispettivament, li tikkorrispondi għal total ta' 13-ittnixxija ta' demm fuq ammont ta' 223 suġġett għal kull sena ta' studju u rata kollettiva ta' 0.058.
German: Arztbroschüre
Maltese: Pożoloġija
German: Die enzymatische Aktivität befindet sich in der FXIII A
Maltese: L-attività enzimatika hija fissubunità A ta' FXIII.
German: Das angewandte Dosierungsschema war 35 I.E./kg/Monat (alle 28 Tage ± 2 Tage).
Maltese: L-iskeda ta' dożaġġ li ntużat kienet ta' 35 UI/kg/xahar (kull 28 jum ± 2 ijiem).
German: NovoThirteen kann bei allen Altersgruppen angewendet werden.
Maltese: NovoThirteen jista' jintuża f'kull grupp ta' età.
German: Dosisvolumen in Milliliter = 0,042 x Ihr Körpergewicht in Kilogramm.
Maltese: Volum tad-doża f'millilitri = 0.042 x il-piż tal-ġisem tiegħek f'kilogrammi.
German: In der F13CD-1725 Verlängerungsstudie F13CD-3720 wurde die an das Alter angepasste Häufigkeit von Blutungen, die eine Behandlung mit einem FXIII-enthaltenden Produkt erforderten, auf 0,021 Blutungen pro Patientenjahr mit einem 95 % KI von [0,0062; 0,073] geschätzt (modellbasierte Schätzung entsprechend des mittleren Alters der Studienpopulation von 31 Jahren).
Maltese: Fl-istudju F13CD-1725 u fl-istudju ta' estensjoni F13CD-3720, ir-rata aġġustata għall-età ta' tnixxija tad-demm li kienet teħtieġ kura bi prodott li kien fih FXIII kienet stmata li kienet ta' 0.021 ta' tnixxija tad-demm għal kull sena ta' suġġett b'95% CI ta' [0.
German: NovoThirteen enthält Natrium
Maltese: NovoThirteen fih sodium
German: Ein Mangel an FXIII B-Untereinheiten ist mit einer stark reduzierten Halbwertszeit der verabreichten pharmakologisch aktiven A-Untereinheit assoziiert.
Maltese: Defiċjenza ta' subunità B ta' FXIII hi assoċjata ma' half-life mnaqqsa ħafna tas-subunità A li qiegħda tingħata u li hija farmakoloġikament attiva.
German: Es konnte gezeigt werden, dass NovoThirteen dieselben pharmakodynamischen Eigenschaften im Plasma aufweist wie endogener FXIII.
Maltese: Ġie muri li NovoThirteen għandu l-istess propjetajiet farmakodinamiċi fil-plażma bħal FXIII endoġenu.
German: Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Catridecacog i.v.
Maltese: trab għall-injezzjoni catridecacog
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
German: Einundzwanzig Kinder im Alter zwischen 6 bis unter 18 Jahren und 6 Kinder jünger als 6 Jahre wurden mit NovoThirteen behandelt, im Ganzen 986 Expositionen.
Maltese: Wieħed u għoxrin tifel u tifla bejn l-età ta' 6 snin sa inqas minn 18-il sena u sitt itfal inqas minn 6 snin ġew ikkurati b'NovoThirteen għal total ta' 986 espożizzjoni.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT NovoThirteen
Maltese: Tużax NovoThirteen
German: Basierend auf der mittels Berichrom Assay gemessenen FXIII-Aktivität bei Patienten mit angeborenem Mangel an FXIII, wurde eine geometrische mittlere Halbwertszeit von 11,8 Tagen geschätzt.
Maltese: Skont l-attività ta' FXIII kif imkejla millanaliżi ta' Berichrom f'pazjenti b'defiċjenza konġenitali ta' FXIII, ġiet stmata half-life ġeometrika medja ta' 11.8 ġranet.
German: In dieser Studie betrug das mittlere Verteilungsvolumen im Steady State 47 ml/kg, die mittlere Verweildauer 15,5 Tage und die mittlere Clearance 0,13 ml/kg.
Maltese: F'dan l-istudju, ilmedja tal-volum tad-distribuzzjoni fl-istat stabbli kienet ta' 47 ml/kg, il-mean residence time kien ta' 15.5 jiem u l-mean clearance kienet ta' 0.13 ml/kg.
German: In der primären Endpunktanalyse, die den entsprechenden Zeitraum umfasst, war die an das Alter angepasste Häufigkeit (Anzahl pro Patientenjahr) der behandlungsbedürftigen Blutungen während des Zeitraums der Behandlung mit rFXIII 0,048/Jahr (95 % KI: 0,009 - 0,250; modellbasierte Schätzung entsprechend des mittleren Alters der Studienpopulation von 26,4 Jahren für die 41 Patienten).
Maltese: 048/sena (95% CI: 0.009 - 0.250; stima bbażata fuq mudell li tikkorrispondi maletà medja ta' 26.4 snin tal-41 pazjent).
German: EMA/76094/2014 EMEA/H/C/002284
Maltese: EMEA/H/C/002284
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für NovoThirteen finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Weitere Informationen über NovoThirteen
Maltese: Informazzjoni oħra dwar NovoThirteen
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für NovoThirteen.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal NovoThirteen.
German: Catridecacog
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku catridecacog
German: Der Wirkstoff in NovoThirteen, Catridecacog, hat dieselbe Struktur wie die menschliche Faktor XIII A-Untereinheit.
Maltese: Is-sustanza attiva f'NovoThirteen, catridecacog, hija strutturalment l-istess bħas-subunità A tal-fattur XIII uman.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von NovoThirteen (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Kopfschmerzen, Leukopenie (verminderte Anzahl der weißen Blutkörperchen), schwere Neutropenie (verminderte Anzahl der Neutrophilen, einer Art der weißen Blutkörperchen), Schmerzen in den Beinen und Armen, Schmerzen an der Injektionsstelle und Vorhandensein von Antikörpern im Blut, die sich an Faktor XIII binden, sowie von kleinen Eiweißfragmenten, die als Fibrin-D-Dimere bezeichnet werden.
Maltese: L-aktar effetti sekondarji komuni b'NovoThirteen (li dehru f'bejn 1 u 10 pazjenti minn kull 100) huma wġigħ ta' ras, lewkopenija (għadd baxx ta' ċelloli bojod tad-demm), newtropenija aggravata (livelli baxxi ta' newtrofili, tip ta' ċellola bajda tad-demm), uġigħ fl-estremitajiet, uġigħ fis-sit tal-injezzjoni, u l-preżenza fid-demm ta' antikorpi li jeħlu mal-fattur XIII u ta' frammenti żgħar ta' proteini msejħa ‘fibrin D-dimer'.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 02-2014 aktualisiert.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'02-2014.
German: NovoThirteen ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Catridecacog enthält.
Maltese: NovoThirteen hija mediċina li fiha s-sustanza attiva catridecacog.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 35 IE (internationale Einheiten) pro Kilogramm Körpergewicht einmal pro Monat.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija 35 unità internazzjonali (UI) għal kull kilogramm ta' piż tal-ġisem darba fixxahar.
German: Was ist NovoThirteen?
Maltese: X'inhu NovoThirteen?
German: NovoThirteen wurde in einer Hauptstudie bei 41 Erwachsenen und Kindern über sechs Jahren mit einem kongenitalen Mangel an Faktor XIII A-Untereinheiten untersucht, die bisher mit Faktor XIII enthaltenden Arzneimitteln behandelt worden waren.
Maltese: NovoThirteen ġie investigat fi studju prinċipali li kien jinvolvi 41 adulti u tfal minn 6 snin 'il fuq b'defiċjenza konġenitali ta' subunità A tal-fattur XIII li fil-passat kienu ġew ikkurati b'mediċini li kien fihom il-fattur XIII.
German: Die Faktor XIII A-Untereinheit in NovoThirteen wird nach einer Methode hergestellt, die als „rekombinante DNA-Technologie" bezeichnet wird: Sie wird von Hefezellen produziert, in die ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das sie zur Bildung der Faktor XIII A-Untereinheit befähigt.
Maltese: Is-subunità A tal-fattur XIII f'NovoThirteen hija magħmula b'metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rikombinanti tad-DNA': hija tiġi prodotta minn ċelloli tal-ħmira li jkunu rċevew il-ġene (DNA) li jagħmel iċ-ċelloli kapaċi li jipproduċuh.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass NovoThirteen so sicher wie möglich angewendet wird.
Maltese: Pjan ta' ġestjoni tar-riskju ġie żviluppat biex jassigura li NovoThirteen jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.
German: Juni 2016 EMA/425762/2016
Maltese: EMA/425762/2016
German: Noxafil ist ein Arzneimittel gegen Pilz, das den Wirkstoff Posaconazil enthält, ein Mitglied der Gruppe der Triazol-Antimykotika.
Maltese: Noxafil huwa mediċina antifungali li fiha s-sustanza attiva posaconazole, membru tal-grupp ta' antifungali triazole.
German: Es enthält den Wirkstoff Posaconazol.
Maltese: Fih is-sustanza attiva posaconazole.
German: Weitere Informationen über Noxafil finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find_medicine.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Noxafil tista' tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find_medicine.
German: Noxafil, ein Arzneimittel gegen schwerwiegende Pilzinfektionen, ist zur oralen Einnahme als Tabletten (100 mg) und als Suspension zum Einnehmen (40 mg/ml) verfügbar, aber die empfohlenen Dosen für die zwei Formen unterscheiden sich.
Maltese: Noxafil, mediċina għal infezzjonijiet fungali serji, huwa disponibbli mill-ħalq bħala pilloli (100 mg) u sospensjoni orali (40 mg/ml), iżda d-dożi rakkomandati għaż-żewġ forom huma differenti.
German: Die empfohlene Dosis zur oralen Einnahme beträgt 300 mg einmal täglich für die Tabletten (nach einer Anfangsdosis von 300 mg zweimal täglich an Tag 1) und 200 mg drei bis vier Mal täglich (600 mg bis 800 mg täglich) für die Suspension zum Einnehmen.
Maltese: Id-dożaġġ orali rakkomandat huwa ta' 300 mg darba kuljum bil-pilloli (wara doża tal-bidu ta' 300 mg darbtejn kuljum fil-jum 1) u ta' 200 mg tlieta sa erba' darbiet kuljum (600 għal 800 mg kuljum) bis-sospensjoni orali.
German: In Verschreibungen sollte angeben werden, welche Dosisform gemeint ist
Maltese: Il-preskrizzjonijiet jenħtieġ li jindikaw liema forma tad-doża hija intenzjonata
German: Die Flüssigkeitsdosen (200 mg, ein Löffel mit 5 ml) werden drei oder vier Mal täglich eingenommen.
Maltese: Id-dożi tal-likwidu (200 mg, mgħarfa waħda ta' 5 ml) jittieħdu tliet jew erba' darbiet kuljum.
German: Das Gutachten des CHMP wird nun für eine rechtsverbindliche Entscheidung an die Europäische Kommission weitergeleitet, der in allen EU-Mitgliedstaaten gelten wird.
Maltese: Issa, l-opinjoni tal-CHMP ser tintbagħat lill-Kummissjoni Ewropea għal deċiżjoni legalment vinkolanti applikabli fl-Istati Membri kollha tal-UE.
German: Es wird zur Behandlung von Erwachsenen mit den schwerwiegenden Pilzinfektionen invasive Aspergillose, Fusariose, Chromoblastomykose, Myzetom oder Kokzidioidomykose angewendet, wenn andere Arzneimittel nicht wirken oder nicht eingesetzt werden können.
Maltese: Jintuża meta mediċini oħrajn ma jaħdmux jew ma jistgħux jingħataw, biex jikkuraw adulti bl-infezzjonijiet fungali serji asperġillożi invażiva, fużarjożi, kromoblastomijakosi, majċetoma, jew koċċidijoidomikożi.
German: • Noxafil-Tabletten und die Noxafil Suspension zum Einnehmen sind aufgrund der Unterschiede zwischen diesen zwei Rezepturen hinsichtlich der Häufigkeit der Dosierung, der Einnahme mit Mahlzeiten und der erreichten Plasmawirkstoffkonzentration nicht austauschbar.
Maltese: • Il-pilloli u s-sospensjoni orali ta' Noxafil mhumiex interskambjabbli minħabba d-differenzi bejn iżżewġ formulazzjonijiet fil-frekwenza tad-dożaġġ, it-teħid mal-ikel u l-konċentrazzjoni tal-mediċina fil-plażma miksuba.
German: 300 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Maltese: 300 mg Konċentrat għal soluzzjoni għallinfużjoni
German: 105 ml
Maltese: 105 ml flixkun 1
German: 1 Flasche
Maltese: kunjett 1
German: Natriumbenzoat (E 211)
Maltese: Sodium benzoate (E211)
German: Posaconazol hat ein Verteilungsvolumen von 261 l, was auf eine extravaskuläre Verteilung hindeutet.
Maltese: Posaconazole għandu volum ta' distribuzzjoni ta' 261 L, li tindika distibuzzjoni extravaskulari.
German: Ungeöffnetes Behältnis: 3 Jahre
Maltese: Kontenitur mhux miftuħ: 3 snin
German: Kinder (< 18 Jahre)
Maltese: Tfal (< 18-il sena)
German: Flüssige Glucose
Maltese: Glucose likwidu
German: noxafil tabletten
Maltese: pilloli noxafil
German: (siehe Abschnitt 4.4).
Maltese: (ara sezzjoni 4.5).
German: Natriumhydrogencarbonat 4,2 %
Maltese: 4.2 % sodium bicarbonate
German: Durchstechflasche zur Einmalanwendung.
Maltese: Mhux applikabbli.
German: 300 mg einmal täglich (Tag 1 300 mg zweimal täglich)*
Maltese: 300 mg darba kuljum (Jum 1 300 mg darbtejn kuljum)*
German: Gentamicinsulfat Hydromorphonhydrochlorid Levofloxacin
Maltese: Hydromorphone hydrochloride Levofloxacin
German: Danmark MSD Danmark ApS Tlf: + 45 44 82 4000 dkmail@merck.com
Maltese: MSD Danmark ApS Tlf: + 45 44 82 4000 dkmail@merck.com
German: Die Daten zur Sicherheit bei älteren Patienten sind begrenzt.
Maltese: Id-dejta tas-sigurtà fl-anzjani hija limitata.
German: Hypromelloseacetatsuccinat Mikrokristalline Cellulose Hyprolose (E463)
Maltese: Hypromellose acetate succinate Cellulose, microcrystalline Hydroxypropylcellulose (E463)
German: Dosis und Therapiedauer (siehe Abschnitt 5.2)
Maltese: Doża u tul tat-terapija (ara sezzjoni 5.2)
German: • Im Kühlschrank lagern (2 °C-8 °C).
Maltese: • Aħżen fi friġġ (2°C-8°C).
German: EU/1/05/320/004 1 Durchstechflasche
Maltese: EU/1/05/320/003 96 pillola
German: Epidemiologische Cut-off (ECOFF)-Werte für Aspergillus spp.
Maltese: Valuri ta' limitu Epidemjoloġiku (ECOFF - Epidemiological Cut-off) għal Aspergillus spp.
German: Noxafil 40 mg/ml Suspension zum Einnehmen
Maltese: Noxafil 40 mg/mL suspensjoni orali
German: • Sinusbradykardie
Maltese: • Sinus bradikardja
German: • Die gekühlte Noxafil-Durchstechflasche auf Raumtemperatur bringen.
Maltese: • Ekwilibra l-kunjett iffriżat ta' Noxafil għat-temperatura ambjentali.
German: Keine Austauschbarkeit zwischen Noxafil Tabletten und Noxafil Suspension zum Einnehmen
Maltese: In-non-interkambjalità bejn Noxafil Pilloli u Noxafil Suspensjoni
German: Amikacinsulfat Caspofungin Ciprofloxacin Daptomycin
Maltese: Amikacin sulphate Caspofungin Ciprofloxacin
German: Kontrolle
Maltese: Kontrolla
German: Citronensäure-Monohydrat
Maltese: Citric acid monohydrate
German: Invasive Aspergillose
Maltese: Aspergillożi invażiva