FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Vo všetkých 4 prípadoch boli prítomné ďalšie možné prispievajúce faktory, ktoré bránili stanoveniu definitívneho priameho kauzálneho vzťahu talidomidu a DRESS, ale súvislosť s talidomidom sa nedá vylúčiť.
Croatian: U sva 4 slučaja postojao je i mogući doprinos drugih čimbenika, zbog čega se nije mogla sigurno utvrditi izravna uzročna povezanost između talidomida i DRESS-a, ali se povezanost s talidomidom nije mogla ni isključiti.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 28 tvrdých kapsúl
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 28 tvrdih kapsula
Slovak: (Opis príznakov pozri v časti 4 „Možné vedľajšie účinky").
Croatian: (Opis simptoma pogledajte u dijelu 4 „Moguće nuspojave").
Slovak: Talidomid môže potenciálne zhoršiť existujúcu neuropatiu, a preto sa u pacientov s klinickými prejavmi alebo príznakmi periférnej neuropatie, má používať len v prípade, ak klinický prínos prevyšuje riziko.
Croatian: Talidomid može također potencijalno pogoršati postojeću neuropatiju te se stoga ne smije primjenjivati u bolesnika s kliničkim znakovima ili simptomima periferne neuropatije, osim ako klinička dobrobit nadmašuje rizike.
Slovak: Ak nedôjde k zlepšeniu neuropatie alebo ak bude jej zhoršovanie aj naďalej pokračovať, liečbu prerušte.
Croatian: Ako nema poboljšanja ili se neuropatija pogoršava, prekinuti liječenje.
Slovak: Tromboprofylaxia má byť podávaná najmenej počas prvých 5 mesiacov liečby, najmä u pacientov s ďalšími rizikovými faktormi trombózy.
Croatian: Potrebno je primjenjivati tromboprofilaksu tijekom najmanje prvih 5 mjeseci liječenja, posebice u bolesnika s dodatnim čimbenicima rizika za razvoj tromboze.
Slovak: Lekár môže skontrolovať, či nemáte v celom tele, vrátane kostnej drene, veľký celkový počet nádorov.
Croatian: Vaš liječnik može provjeriti imate li veliku količinu tumora u tijelu, uključujući i koštanu srž.
Slovak: U psov neboli pozorované žiadne účinky, ale u potkanov bolo zaznamenané zjavné zníženie celkového a voľného T4 v závislosti od dávky, ktoré bolo konzistentnejšie u samíc.
Croatian: Nikakav učinak nije primijećen u pasa; međutim, u štakora je bilo prisutno vidljivo smanjenje ukupnog i slobodnog T4 ovisno o dozi, a koje je bilo dosljednije u ženki.
Slovak: Nezabudnite lekára upovedomiť, ak užívate iné liečivá, ktoré:
Croatian: Ne zaboravite spomenuti svom liječniku ako uzimate bilo koje lijekove koji:
Slovak: Talidomid sa má vydať najneskôr do 7 dní od jeho predpísania.
Croatian: Talidomid je potrebno izdati u roku od najviše 7 dana od propisivanja.
Slovak: Formuláre na hlásenie začiatku a výsledkov tehotenstva.
Croatian: • obrasce za prijavljivanje početka i ishoda trudnoće
Slovak: Pacientom a lekárom sa odporúča pozorne sledovať prejavy a príznaky tromboembólie.
Croatian: Bolesnicima i liječnicima se savjetuje da obrate pozornost na znakove i simptome tromboembolije.
Slovak: Liečbu prerušte.
Croatian: Prekinuti liječenje
Slovak: Predchádzajúca anamnéza tromboembolických udalostí alebo súbežné podávanie erytropoetických látok alebo iných látok, ako napríklad hormonálnej substitučnej liečby, môže tiež zvýšiť tromboembolické riziko u týchto pacientov.
Croatian: Prethodna anamneza tromboembolijskih događaja ili istodobna primjena lijekova koji potiču eritropoezu ili drugih lijekova poput hormonske nadomjesne terapije, može također povećati tromboembolijski rizik u ovih bolesnika.
Slovak: Syndróm z rozpadu nádoru - metabolické komplikácie, ktoré sa vyskytujú počas liečby rakoviny a niekedy aj bez liečby.
Croatian: • sindrom lize tumora - metaboličke komplikacije koje mogu nastati tijekom liječenja raka, a ponekad čak i bez liječenja.
Slovak: Ak uplynulo od vynechanej dávky menej ako 12 hodín, pacient môže dávku užiť.
Croatian: Ako je proteklo manje od 12 sati od propuštanja doze, bolesnik može uzeti dozu.
Slovak: Bradykardický účinok
Croatian: Bradikardijski učinak
Slovak: Pacientom, u ktorých bol test na infekciu HBV pozitívny, sa odporúča konzultácia u lekára so skúsenosťami s liečbou hepatitídy typu B.
Croatian: Bolesnicima za koje se testom ustanovi da su pozitivni na infekciju HBV-om, preporučuje se da se posavjetuju s liječnikom specijalistom za liječenje hepatitisa B.
Slovak: U ľudí je talidomid dokázaným teratogénom.
Croatian: Talidomid je u ljudi dokazano teratogen.
Slovak: Vplyv talidomidu na funkciu štítnej žľazy sa sledoval u potkanov a u psov.
Croatian: Učinak talidomida na funkciju štitne žlijezde procijenjen je u štakora i pasa.
Slovak: Odporúčaná dávka talidomidu je 200 mg denne, perorálne.
Croatian: Preporučena doza talidomida iznosi 200 mg peroralno na dan.
Slovak: Veľkosti balenia: 28 kapsúl (dva blistre) v papierovej škatuľke.
Croatian: Veličina pakiranja: 28 kapsula (dva blistera) u kartonskom ovitku.
Slovak: • ak môžete otehotnieť a nemôžete dodržiavať požadované antikoncepčné opatrenia na prevenciu gravidity (pozri časť 2 „Upozornenia a opatrenia" a „Tehotenstvo a dojčenie"),
Croatian: • ako možete zatrudnjeti, osim ako se možete pridržavati potrebnih mjera za sprječavanje trudnoće (opisanih u dijelu 2 pod naslovom „Upozorenja i mjere opreza" i „Trudnoća i dojenje")
Slovak: Musíte sa vyhnúť počatiu a akejkoľvek expozícii počas tehotenstva.
Croatian: • Mora se izbjegavati trudnoća i bilo kakvo izlaganje lijeku tijekom trudnoće.
Slovak: Priama komunikácia so zdravotníckymi pracovníkom Priama komunikácia so zdravotníckym pracovníkom bude pozostávať z dvoch častí:
Croatian: Pismo zdravstvenim radnicima Pismo zdravstvenim djelatnicima sastojat će se od dva dijela:
Slovak: U pacientov vo veku > 75 rokov je však potenciálne riziko vyššej frekvencie závažných nežiaducich reakcií.
Croatian: Međutim, u bolesnika starijih od 75 godina postoji potencijalni rizik za veću učestalost ozbiljnih nuspojava.
Slovak: ANC* (/µl)
Croatian: ABN* (/µl)
Slovak: Nebola pozorovaná žiadna závislosť farmakokinetiky na čase.
Croatian: Nije uočena farmakokinetika ovisna o vremenu.
Slovak: Pacienti majú byť informovaní o možnom zhoršení duševných a/alebo fyzických schopností potrebných za účelom vykonávania nebezpečných úloh (pozri časť 4.7).
Croatian: Bolesnicima je potrebno objasniti moguća oštećenja mentalnih i/ili tjelesnih sposobnosti koje su potrebne za obavljanje rizičnih zadataka (vidjeti dio 4.7).
Slovak: Hypotyreoidizmus†
Croatian: Hipotireoidizam†
Slovak: • sú spojené s neuropatiou (poškodenie nervov), ako sú napr. iné lieky na liečbu rakoviny,
Croatian: • povezani su uz neuropatiju kao što su druge terapije za rak.
Slovak: Formuláre o začatí liečby a/alebo podobné pomôcky
Croatian: • obrasce za početak liječenja i/ili ekvivalentne materijale
Slovak: Talidomid môže spôsobiť únavu (veľmi časté), závrat (veľmi časté), ospanlivosť (veľmi časté) a rozmazané videnie (časté) (pozri časť 4.8).
Croatian: Talidomid može prouzročiti umor (vrlo često), omaglicu (vrlo često), somnolenciju (vrlo često) i zamućeni vid (često) (vidjeti dio 4.8).
Slovak: Zlyhanie srdca, bradykardia
Croatian: Zatajenje srca, bradikardija
Slovak: • stimuluje tú časť imunitného systému, ktorá atakuje rakovinové bunky.
Croatian: • poticanjem dijela imunološkog sustava da napada stanice raka.
Slovak: • ak môžete otehotnieť, váš lekár pri každom predpísaní lieku zaznamená, že boli prijaté potrebné opatrenia a poskytne vám toto potvrdenie,
Croatian: • ako možete zatrudnjeti, liječnik će uz svaki recept zabilježiti da su poduzete sve potrebne mjere i dat će Vam tu potvrdu
Slovak: Talidomid veľmi často vyvoláva ospanlivosť.
Croatian: Vrlo često talidomid prouzročuje somnolenciju.
Slovak: Talidomid nikdy nesmú užívať gravidné ženy alebo ženy, ktoré by mohli otehotnieť, pokiaľ nie sú splnené všetky podmienky programu prevencie tehotenstva.
Croatian: Talidomid ne smiju nikada upotrebljavati trudnice ili žene koje bi mogle zatrudnjeti, osim ako ispunjavaju sve uvjete iz Programa prevencije trudnoće.
Slovak: Febrilná neutropénia†, pancytopénia†
Croatian: Febrilna neutropenija†, pancitopenija†
Slovak: Závažnosť neuropatie
Croatian: Težina neuropatije
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali rozdiely v náchylnosti jednotlivých druhov na teratogénne účinky talidomidu.
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su razlike u osjetljivosti vrsta na teratogene učinke talidomida.
Slovak: • nerozumiete radám svojho lekára ohľadom antikoncepcie alebo si myslíte, že tieto rady nemôžete dodržiavať.
Croatian: • Ako ne razumijete savjet o kontracepciji koji ste dobili od svog liječnika ili niste u stanju pridržavati se tog savjeta.
Slovak: Talidomid je zároveň nebarbiturátové, centrálne aktívne hypnotické sedatívum.
Croatian: Talidomid je također i nebarbituratni hipnotički sedativ sa središnjim djelovanjem.
Slovak: Súčasnéné podávanie jedla absorpciu spomalilo, no nezmenilo jej celkový rozsah.
Croatian: Istodobna primjena hrane odgađa apsorpciju, ali ne mijenja ukupni opseg apsorpcije.
Slovak: V prípade predávkovania je potrebné sledovať vitálne funkcie pacienta a poskytnúť mu vhodnú podpornú starostlivosť v záujme udržania krvného tlaku a dýchania.
Croatian: U slučaju predoziranja potrebno je pratiti vitalne znakove bolesnika te poduzeti odgovarajuće potporne mjere kako bi se stabilizirali krvni tlak i disanje.
Slovak: Už aj jedna kapsula užitá tehotnou ženou môže u dieťaťa spôsobiť vážne vrodené chyby.
Croatian: • Samo jedna kapsula lijeka koju uzme trudnica može prouzročiti teške urođene mane djeteta.
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Kapsuly sa nesmú otvárať ani drviť.
Croatian: 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom Kapsule se ne smiju otvarati ni drobiti.
Slovak: Talidomid je metabolizovaný takmer výlučne neenzýmovou hydrolýzou.
Croatian: Talidomid se metabolizira gotovo isključivo putem neenzimatske hidrolize.
Slovak: Thalidomide Celgene, podávaný podľa odporúčaného dávkovania, má malý až mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Croatian: Thalidomide Celgene prema preporučenom doziranju malo ili umjereno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovak: Navyše podporuje pridanie odporúčania prerušiť alebo ukončiť liečbu pri riziku závažnej kožnej reakcie vo všeobecnosti, v súlade s už schválenými informáciami pre štrukturálne analógy lenalidomid a pomalidomid.
Croatian: Nadalje, podupire dodavanje preporuke o privremenom ili trajnom prekidu primjene zbog rizika od teških kožnih reakcija općenito, u skladu s onom već odobrenom preporukom za njegove strukturne analoge lenalidomid i pomalidomid.
Slovak: Talidomid sa nesmie užívať v žiadnej fáze gravidity (pozri časti 4.4 a 4.6).
Croatian: Talidomid se uopće ne smije upotrebljavati tijekom trudnoće (vidjeti dijelove 4.4 i 4.6).
Slovak: Táto skutočnosť sa však neskúmala u pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene; preto pacienti s vážnym poškodením obličiek alebo pečene majú byť pozorne monitorovaní, či sa u nich nevyskytnú nejaké nežiaduce udalosti.
Croatian: Međutim, to nije službeno ispitivano u bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega ili jetre; stoga je bolesnike s teškim oštećenjem funkcije bubrega ili jetre potrebno pomno nadzirati zbog moguće pojave bilo kakvih štetnih događaja.
Slovak: Ako uchovávať Thalidomide Celgene Obsah balenia a ďalšie informácie
Croatian: Kako čuvati Thalidomide Celgene Sadržaj pakiranja i druge informacije
Slovak: Zdá sa, že toto zníženie súvisí s talidomidom a vyskytlo sa pri expozíciách vyšších než 2,4-násobok ľudskej expozície.
Croatian: Čini se da je potonji događaj povezan s talidomidom i javlja se pri ekspozicijama više od 2,4 puta većim od ekspozicija u ljudi.
Slovak: Syndróm reverzibilnej posteriórnej encefalopatie (PRES)*,†, zhoršenie príznakov Parkinsonovej choroby
Croatian: Sindrom reverzibilne posteriorne encefalopatije (PRES)*,†, pogoršanje simptoma Parkinsonove bolesti†
Slovak: V zdokumentovaných prípadoch, kde sa vyšetrovali hormóny, amenorea súvisela so zníženými hladinami estradiolu a zvýšenými hladinami FSH/LH.
Croatian: U dokumentiranim slučajevima s procjenom hormonskog statusa, amenoreja je bila povezana sa smanjenom razinom estradiola i povišenim razinama FSH/LH.
Slovak: Podávanie viacerých dávok talidomidu 200 mg raz denne počas 4 dní nemalo u zdravých dobrovoľníkov vplyv na medzinárodný normalizovaný pomer (international normalized ratio, INR).
Croatian: Primjena višekratne doze od 200 mg talidomida dnevno tijekom 4 dana nije imala učinka na međunarodni normalizirani omjer (INR) u zdravih dobrovoljaca.
Slovak: Venózne a arteriálne tromboembolické príhody
Croatian: Venski i arterijski tromboembolijski događaji
Slovak: Krvácanie zo žalúdka alebo čriev (gastrointestinálne krvácanie).
Croatian: • krvarenje iz želuca ili crijeva (gastrointestinalno krvarenje)
Slovak: Stredný polčas eliminácie talidomidu v plazme po podaní jednej perorálnej dávky od 50 mg do 400 mg bol 5,5 až 7,3 hodín.
Croatian: Srednja vrijednost poluvremena eliminacije talidomida u plazmi nakon pojedinačne oralne doze između 50 mg i 400 mg iznosila je od 5,5 do 7,3 sata.
Slovak: Nesmiete užívať talidomid, ak ste tehotná alebo môžete otehotnieť.
Croatian: Nemojte uzimati talidomid ako ste trudni ili biste mogli zatrudnjeti.
Slovak: Po perorálnom podaní jednej dávky 400 mg rádioaktívne označeného talidomidu sa celkovo vylúčilo v priemere 93,6 % podanej dávky do 8. dňa.
Croatian: Nakon primjene pojedinačne oralne doze od 400 mg radioaktivno obilježenog talidomida, ukupna srednja vrijednost količine primijenjene doze do 8. dana iznosila je 93,6 %.
Slovak: Výskyt neuropatických udalostí vedúcich k vysadeniu, zníženiu dávky alebo prerušeniu sa zvyšuje s kumulatívnymi dávkami a trvaním liečby.
Croatian: Incidencija neuropatskih događaja koji su vodili do prekida liječenja, smanjenja doze ili pauze u liječenju povećava se s kumulativnom dozom i trajanjem terapije.
Slovak: Akútna myeloidná leukémia*,^
Croatian: Akutna mijeloična leukemija*,^
Slovak: Na predávkovanie talidomidom neexistuje žiadna špeciálna protilátka.
Croatian: Nema specifičnog antidota za predoziranje talidomidom.
Slovak: Váš lekár vás pred začatím liečby skontroluje, či ste niekedy mali infekciu hepatitídy typu B.
Croatian: Liječnik mora provjeriti jeste li ikad imali infekciju hepatitisom B.
Slovak: Z dôvodu zvýšeného rizika venóznej tromboembólie u pacientov s mnohopočetným myelómom (MM) sa neodporúčajú kombinované perorálne antikoncepčné tablety (pozri časť 4.5).
Croatian: Zbog povećanog rizika od venske tromboembolije u bolesnika s multiplim mijelomom (MM), ne preporučuju se kombinirane peroralne kontracepcijske tablete (vidjeti dio 4.5).
Slovak: Zhoršenie príznakov Parkinsonovej choroby (ako je triaška, depresia alebo zmätenosť).
Croatian: • pogoršanje simptoma Parkinsonove bolesti (poput nevoljnog drhtanja, depresije ili smetenosti)
Slovak: V literatúre, ktorá sa zaoberá dávkami do 14,4 gramov, bolo hlásených osemnásť prípadov predávkovania.
Croatian: U literaturi je prijavljeno osamnaest slučajeva predoziranja koji su se odnosili na doze do 14,4 grama.
Slovak: Lekár predpisujúci liek musí zabezpečiť, aby:
Croatian: Propisivač mora osigurati:
Slovak: Na najvhodnejšej stratégii monitorovania použitia lieku mimo schválených indikácií (off-label use) na vlastnom území
Croatian: • najprikladnije strategije za nadzor primjene lijeka izvan odobrenih indikacija unutar teritorija pojedine države
Slovak: Talidomid je slabým substrátom pre izoenzýmy cytochrómu P450, a preto sú klinicky závažné interakcie s liekmi, ktoré sú inhibítormi a/alebo stimulátormi týchto enzýmových systémov, nepravdepodobné.
Croatian: Talidomid je slabi supstrat za izoenzime citokroma P450 pa stoga nisu vjerojatne klinički važne interakcije s lijekovima koji su inhibitori i/ili induktori ovog sustava enzima.
Slovak: Thalidomide Celgene napomáha bunkovej zložke imunitného systému a priamo atakuje rakovinové bunky.
Croatian: Thalidomide Celgene djeluje tako da pomaže imunološkom sustavu tijela i izravno napada rak.
Slovak: U mláďat matiek, ktorým bol podávaný talidomid bol pozorovaný nárast potratov, nižší prírastok telesnej hmotnosti, zmeny v učení a pamäti, znížená plodnosť a znížený tehotenský index.
Croatian: Mladunčad majki koje su primile talidomid imala je povećanu stopu pobačaja, smanjenu tjelesnu težinu, promjene u procesima učenja i pamćenja, smanjenu plodnost i smanjen indeks gravidnosti.
Slovak: Uvedomujú si teratogénne riziko v prípade pohlavného styku s tehotnou ženou alebo ženou, ktorá môže otehotnieť.
Croatian: • Razumije teratogeni rizik u slučaju spolnog odnosa s trudnicom ili ženom u reproduktivnoj dobi.
Slovak: Okrem talidomidu sú v plazme a predovšetkým v moči prítomné aj produkty hydrolýzy N-(o-karboxybenzoyl) glutarimid a ftaloylizoglutamín, tvorené prostredníctvom neenzymatických procesov.
Croatian: Pored talidomida, u plazmi su također prisutni i hidrolitički produkti N-(o-karboksibenzoil) glutarimid i ftaloil izoglutamin koji se stvaraju neenzimatskim procesima, a u mokraći su većinska komponenta.
Slovak: Rozhodnutie prijať antitrombotické profylaktické opatrenia má byť urobené po pozornom zhodnotení základných rizikových faktorov individuálneho pacienta (pozri časti 4.4, 4.5 a 4.8).
Croatian: Odluku o primjeni antitrombotskih profilaktičkih mjera potrebno je donijeti nakon pažljive procjene podležećih čimbenika rizika za svakog pojedinog bolesnika (vidjeti dijelove 4.4, 4.5 i 4.8).
Slovak: Pri jednorazovom podaní je celková systémová expozícia (AUC) úmerná dávke.
Croatian: Ukupna sistemska izloženost (AUC) proporcionalna je dozi prilikom uvjeta pojedinačnog doziranja.
Slovak: Pred uvedením lieku na trh dostanú všetci lekári a lekárnici, ktorí plánujú predpisovať alebo vydávať Thalidomide Celgene, list adresovaný zdravotníckym pracovníkom v súlade s nižšie uvedeným opisom.
Croatian: • Prije stavljanja lijeka na tržište svi liječnici i ljekarnici koji namjeravaju propisivati ili izdavati Thalidomide Celgene primiti Pismo zdravstvenim radnicima kako je to opisano u nastavku.
Slovak: U pacientov liečených talidomidom boli hlásené prípady pľúcnej hypertenzie, niektoré fatálne.
Croatian: U bolesnika liječenih talidomidom zabilježeni su slučajevi plućne hipertenzije, neki od njih sa smrtnim ishodom.
Slovak: Po znížení dávky však nemusí nutne dôjsť k zlepšeniu symptómov.
Croatian: Međutim, smanjenje doze ne mora nužno biti popraćeno smanjenjem simptoma.
Slovak: Kapsuly sa dodávajú v papierovej škatuľke, ktorá obsahuje 28 kapsúl (2 blistre po 14 kapsúl).
Croatian: Kapsule se isporučuju u kartonskim ovitcima koji sadrže 28 kapsula (2 blistera, svaki s 14 kapsula).
Slovak: Ak užijete viac Thalidomide Celgene, ako ste mali, poraďte sa so svojím lekárom alebo choďte priamo do nemocnice.
Croatian: Ako uzmete više lijeka Thalidomide Celgene nego što ste trebali, obratite se svom liječniku ili odmah otiđite u bolnicu.
Slovak: • keď máte heterosexuálny pohlavný styk bez použitia účinnej antikoncepčnej metódy.
Croatian: • Imate spolne odnose s osobama suprotnog spola bez uporabe učinkovite metode zaštite od začeća.
Slovak: Medzi ďalšie vedľajšie účinky patria:
Croatian: Druge nuspojave uključuju:
Slovak: • spomaľujú srdcovú frekvenciu (vyvolávajú bradykardiu ako anticholínesterázy a beta blokátory),
Croatian: • usporavaju srčane otkucaje (izazivaju bradikardiju, poput inhibitora kolinesteraza i beta blokatora).
Slovak: Odporúčaná dávka je 200 mg (4 x 50 mg kapsuly) denne u dospelých vo veku 75 rokov a mladších alebo 100 mg (2 x 50 mg kapsuly) denne u dospelých starších ako 75 rokov.
Croatian: Preporučena doza je 200 mg (4 x 50 mg kapsule) na dan za odrasle u dobi od 75 godina ili manje te 100 mg (2 x 50 mg kapsule) na dan za osobe starije od 75 godina.
Slovak: Hlboká žilová trombóza*
Croatian: Duboka venska tromboza*
Slovak: • sú používané na liečbu srdcových ťažkostí a komplikácií (ako napríklad digoxín) alebo na riedenie krvi (ako napríklad warfarín),
Croatian: • uzimaju se u slučaju tegoba i komplikacija sa srcem (kao što je digoksin) ili za razrjeđivanje krvi (kao što je varfarin).
Slovak: Výsledky testovania používateľov budú musieť byť predložené príslušným štátnym orgánom a výsledné materiály budú potvrdené na celoštátnej úrovni.
Croatian: Rezultate testiranja korisnika lijeka treba predočiti nadležnom državnom tijelu, a konačne materijale vrednovati na državnoj razini.
Slovak: Navyše, podanie jednej dávky digoxínu 0,5 mg nemá žiadny zjavný vplyv na farmakokinetiku talidomidu.
Croatian: Pored toga, primjena pojedinačne doze od 0,5 mg digoksina nije imala očitog učinka na farmakokinetiku talidomida.
Slovak: Odporúča sa pozorné monitorovanie pacientov, či sa u nich nevyskytnú príznaky neuropatie.
Croatian: Preporučuje se pažljivo praćenje bolesnika zbog moguće pojave simptoma neuropatije.
Slovak: Ak sa stanovovali, antiovariálne protilátky boli negatívne a hladina prolaktínu bola v rámci normálneho rozmedzia.
Croatian: U dostupnim nalazima protutijela na jajnike bila su negativna, a razina prolaktina bila je unutar normalnog raspona.
Slovak: U pacientov sa má sledovať výskyt synkopy, bradykardie a atrioventrikulárneho bloku; pričom môže byť potrebné zníženie dávky alebo prerušenie liečby.
Croatian: Bolesnike je potrebno nadzirati zbog moguće pojave sinkope, bradikardije i atrioventrikularnog bloka; možda će biti potrebno smanjenje doze ili prekid liječenja.
Slovak: Celgene sa predpisuje a vydáva v súlade s programom prevencie tehotenstva pri lieku Thalidomide Celgene (pozri časť 4.4).
Croatian: Thalidomide Celgene se propisuje i izdaje u skladu s Programom prevencije trudnoće za Thalidomide Celgene (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Diagnózu syndrómu PRES/RPLS je nutné potvrdiť vyšetrením mozgu zobrazovacou metódou.
Croatian: Dijagnoza sindroma PRES/RPLS zahtijeva potvrdu snimanjem mozga.
Slovak: Ne-enzymatická hydrolýza talidomidu, ktorá je primárnym mechanizmom jeho klírensu, naznačuje, že potenciál interakcií liekov s talidomidom je nízky.
Croatian: Neenzimatska hidroliza talidomida kao primarni mehanizam klirensa, upućuje na to da je potencijal za interakcije lijekova s talidomidom nizak.
Slovak: Alergické reakcie (hypersenzitivita, angioedém, urtikária)†
Croatian: Alergijske reakcije (preosjetljivost, angioedem, urtikarija) †
Slovak: Používa sa u ľudí vo veku 65 rokov a viac, u ktorých bol nedávno diagnostikovaný mnohopočetný myelóm a doposiaľ neboli predpísané iné lieky na jeho liečbu alebo u ľudí mladších ako 65 rokov, ktorí nemôžu byť liečení vysokými dávkami chemoterapie, pretože to môže byť pre telo veľmi ťažko zvládnuteľné.
Croatian: Primjenjuje se u osoba u dobi od 65 godina i starijih kojima je tek nedavno dijagnosticiran multipli mijelom i kojima prije nije bio propisan neki drugi lijek za liječenje multiplog mijeloma ili u osoba u dobi manjoj od 65 godina koji ne mogu primati kemoterapiju visokih doza kakve tijelo obično vrlo teško podnosi.
Slovak: Najmä koncentrácia hemoglobínu nad 12 g/dl má viesť k vysadeniu erytropoetických látok.
Croatian: Točnije, pri koncentracijama hemoglobina iznad 12 g/dl potrebno je prekinuti liječenje lijekovima koji potiču eritropoezu.
Slovak: Celgene sa neodporúča užívať u detí a mladistvých vo veku do 18 rokov.
Croatian: Djeca i adolescenti Thalidomide Celgene ne preporučuje se za primjenu u djece i osoba mlađih od 18 godina.
Slovak: Pokles krvného tlaku pri stoji, čo môže viesť k omdletiu.
Croatian: • pad krvnog tlaka pri ustajanju koji može izazvati nesvjesticu
Slovak: Pacienti majú byť sledovaní kvôli závažným infekciám vrátane sepsy a septického šoku.
Croatian: Infekcije Bolesnike treba nadzirati zbog moguće pojave teških infekcija uključujući sepsu i septički šok.
Slovak: Pred schválením kompetentným štátnym orgánom a uvedením lieku na trh má držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečiť, aby boli vzdelávacie materiály poskytnuté a posúdené štátnymi organizáciami pre pacientov, alebo ak podobná organizácia neexistuje, alebo sa nemôže zapojiť, potom relevantnou skupinou pacientov.
Croatian: Prije odobrenja od nadležnog državnog tijela i stavljanja lijeka u promet, nositelj odobrenja će osigurati da se edukacijski materijali isporuče i da ih pregledaju državne organizacije bolesnika, ili ako takve organizacije ne postoje ili ih se ne može angažirati, da to učini odgovarajuća udruga bolesnika.
Slovak: Nedojčite počas užívania lieku Thalidomide Celgene, pretože nie je známe, či talidomid prechádza do ľudského materského mlieka.
Croatian: Nemojte dojiti dok uzimate Thalidomide Celgene jer nije poznato prelazi li talidomid u majčino mlijeko.