FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Alle aanvragen voor goedkeuring van geneesmiddelen die sabal bevatten, moeten worden ingediend bij de nationale colleges voor beoordeling van geneesmiddelen, die de aanvraag tot goedkeuring van het kruidengeneesmiddel zullen beoordelen en de wetenschappelijke conclusies van het HMPC in aanmerking zullen nemen.
Finnish: Sahapalmun hedelmästä valmistettujen lääkkeiden hyväksyntää koskevat lupahakemukset on toimitettava kansallisille lääkevalmisteista vastaaville viranomaisille, jotka arvioivat kasvirohdoslääkehakemuksen ottaen huomioon HMPC:n tieteelliset päätelmät.
Dutch: De conclusies van het HMPC worden door de EU-lidstaten in aanmerking genomen bij de beoordeling van aanvragen voor vergunningverlening van kruidengeneesmiddelen die sabal bevatten.
Finnish: EU:n jäsenvaltiot ottavat HMPC:n päätelmät huomioon arvioidessaan hakemuksia, jotka koskevat luvan myöntämistä sahapalmun hedelmästä valmistetuille kasvirohdoslääkkeille.
Dutch: Preparaten van sabal kunnen worden verkregen met behulp van een techniek waarbij verbindingen worden onttrokken aan vers plantenmateriaal door ze op te lossen in een oplosmiddel (hexaan of ethanol), waarna de oplossing gedeeltelijk wordt verdampt om een zacht extract te verkrijgen.
Finnish: Sahapalmun hedelmästä valmistetut kasvirohdostuotteet valmistetaan tekniikalla, jossa kasvimateriaalista uutetaan yhdisteitä liuottamalla niitä liuottimeen (heksaaniin tai etanoliin), josta sitten osittain haihduttamalla saadaan sakea uute.
Dutch: Het is niet volledig bekend hoe sabal werkt, maar op grond van laboratoriumonderzoeken wordt verondersteld dat het de werking van mannelijke geslachtshormonen als testosteron remt; deze spelen namelijk een rol bij vergroting van de prostaatklier bij BPH.
Finnish: Sahapalmun hedelmän tarkkaa vaikutustapaa ei tunneta, mutta laboratoriotutkimusten perusteella sen oletetaan vähentävän miessukuhormonien, kuten testosteronin, toimintaa; nämä hormonit edistävät eturauhasen laajenemista sen hyvänlaatuisen liikakasvun yhteydessä.
Dutch: Uitgebreide instructies over het gebruik van geneesmiddelen met sabal en wie dergelijke middelen mag gebruiken, zijn te vinden in de bijsluiter.
Finnish: Yksityiskohtaiset ohjeet sahapalmun hedelmästä valmistettujen lääkkeiden käyttämisestä ja siitä, kuka voi käyttää niitä, on esitetty lääkkeen mukana tulevassa pakkausselosteessa.
Dutch: Bij de beoordeling heeft het HMPC ook klinische studies met een ethanolextract van sabal in aanmerking genomen.
Finnish: HMPC otti arvioinnissaan huomioon myös kliinisiä tutkimuksia, jotka oli tehty sahapalmun hedelmän etanoliluutteilla.
Dutch: Het HMPC concludeerde ook dat sabal (geëxtraheerd met ethanol) op basis van langdurige gebruikservaring kan worden gebruikt voor de verlichting van symptomen van de lagere urinewegen (zoals moeite om te beginnen met plassen of vaak moeten plassen) in samenhang met BPH, nadat ernstige aandoeningen door een arts zijn uitgesloten.
Finnish: Lisäksi HMPC katsoi, että sahapalmun hedelmää (etanolilla uutettua) voidaan käyttää sen pitkäaikaisen käytön perusteella eturauhasen hyvänlaatuiseen liikakasvuun liittyvien alavirtsatieoireiden (kuten virtsaamisen aloittamisen vaikeuden tai tiheän virtsaustarpeen) lievittämiseen, kunhan lääkäri on sulkenut ensin vakavat sairaudet pois.
Dutch: Hoe werkt sabal als geneesmiddel?
Finnish: Miten sahapalmun hedelmä vaikuttaa lääkkeenä?
Dutch: Welk bewijs ondersteunt het gebruik van geneesmiddelen met sabal?
Finnish: Millainen näyttö tukee sahapalmun hedelmästä valmistettujen lääkkeiden käyttöä?
Dutch: Kruidengeneesmiddelen die sabal bevatten, zijn doorgaans verkrijgbaar in vaste vorm, in te nemen via de mond.
Finnish: Sahapalmun hedelmästä valmistettuja kasvirohdoslääkkeitä on yleensä saatavana kiinteinä suun kautta otettavina valmisteina.
Dutch: De conclusies van het HMPC over het gebruik van geneesmiddelen met ethanol-geëxtraheerde sabal voor de verlichting van symptomen van de lagere urinewegen in samenhang met BPH, zijn gebaseerd op het ‘traditionele gebruik' ervan bij deze aandoening.
Finnish: HMPC:n päätelmät etanolilla uutetusta sahapalmun hedelmästä valmistettujen lääkkeiden käytöstä eturauhasen hyvänlaatuiseen liikakasvuun liittyvien alavirtsateiden oireiden lievittämisessä perustuvat niiden 'perinteiseen käyttöön' tässä sairaudessa.
Dutch: Om die reden zijn de conclusies van het HMPC inzake het gebruik van geneesmiddelen met sabal gebaseerd op de langdurige gebruikservaring met deze middelen.
Finnish: HMPC:n päätelmät sahapalmun hedelmästä valmistettujen lääkkeiden käytöstä perustuvat näin ollen niiden pitkäaikaiseen käyttöön.
Dutch: Als de symptomen tijdens het gebruik van het geneesmiddel aanhouden, moet een arts of gekwalificeerde zorgprofessional worden geraadpleegd.
Finnish: Jos oireet jatkuvat lääkkeen käytön aikana, käänny lääkärin puoleen.
Dutch: BPH is een niet-cancereuze vergroting van de prostaatklier, die is gelegen om de urinebuis (het kanaal waardoor de urine uit de blaas naar buiten stroomt).
Finnish: Eturauhasen hyvänlaatuinen liikakasvu tarkoittaa sitä, että virtsaputkea (putki, joka kuljettaa virtsan virtsarakosta elimistön ulkopuolelle) ympäröivä eturauhanen suurenee, mutta liikakasvuun ei liity syöpää.
Dutch: Wat is sabal?
Finnish: Mitä sahapalmun hedelmä on?
Dutch: Het HMPC concludeerde dat sabal (geëxtraheerd met hexaan) kan worden gebruikt voor de behandeling van de symptomen van goedaardige prostaatvergroting (benigne prostaathyperplasie, BPH).
Finnish: HMPC katsoi, että sahapalmun hedelmää (heksaanilla uutettua) voidaan käyttää eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun oireiden hoitamiseen.
Dutch: De conclusies van het HMPC over het gebruik van geneesmiddelen met hexaan-geëxtraheerde sabal voor de symptomatische behandeling van BPH zijn gebaseerd op ‘het gevestigde gebruik' ervan bij deze aandoening.
Finnish: HMPC:n päätelmät heksaanilla uutetun sahapalmun hedelmästä valmistettujen lääkkeiden käytöstä eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun oireenmukaisessa hoidossa perustuvat niiden 'vakiintuneeseen käyttöön' tässä käyttöaiheessa.
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van geneesmiddelen met sabal dienen patiënten de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun arts of apotheker.
Finnish: Potilas saa sahapalmun hedelmästä valmistettujen lääkkeiden käyttöä koskevaa käytännön tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Dutch: Sabal
Finnish: Sahapalmu, hedelmä
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van geneesmiddelen met sabal in?
Finnish: Mitä riskejä sahapalmun hedelmästä valmistettuihin lääkkeisiin liittyy?
Dutch: • Draai aan de dosisinstelknop totdat in het dosisafleesvenster de controlestreep verschijnt (
Finnish: • Kierrä annosvalitsinta, kunnes annoslaskurissa näkyy virtauksen tarkistuksen symboli (
Dutch: • Zich zwak of vermoeid voelen.
Finnish: • Heikko tai väsynyt olo
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 23 maart 2015 Datum van laatste verlenging:
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 23. maaliskuuta 2015 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä:
Dutch: De relevantie voor de mens is waarschijnlijk klein maar kan niet volledig worden uitgesloten.
Finnish: Merkitys ihmiselle on todennäköisesti pieni, mutta sitä ei voida sulkea täysin pois.
Dutch: Het wordt niet aanbevolen als u 75 jaar of ouder bent.
Finnish: Sitä ei suositella käytettäväksi, jos olet 75-vuotias tai vanhempi.
Dutch: Dit omdat de werkzaamheid en veiligheid van dit geneesmiddel niet zijn onderzocht in deze leeftijdsgroep.
Finnish: Tämä johtuu siitä, että lääkkeen vaikutuksia ja turvallisuutta ei ole tutkittu tässä ikäryhmässä.
Dutch: Gebruik van het verkeerde geneesmiddel kan schadelijk zijn voor uw gezondheid.
Finnish: Väärän lääkkeen käyttäminen voi aiheuttaa haittaa terveydellesi.
Dutch: Als u meer geneesmiddel nodig heeft dan er over is in uw pen
Finnish: Jos tarvitset enemmän lääkettä kuin kynässäsi on jäljellä
Dutch: SD=standaarddeviatie.
Finnish: SD = standardipoikkeama.
Dutch: U heeft mogelijk medische behandeling nodig.
Finnish: Saatat tarvita lääkärin hoitoa.
Dutch: Vertel het uw arts als u diabetes heeft.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla diabetes.
Dutch: Besteed speciale aandacht aan deze opmerkingen, omdat deze belangrijk zijn voor een veilig gebruik van de pen.
Finnish: Kiinnitä erityistä huomiota näihin huomautuksiin, sillä ne ovat tärkeitä kynän turvallisen käytön kannalta.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 4.8, 5.1 en 5.2, maar er kan geen doseringsadvies worden gegeven.
Finnish: Tällä hetkellä saatavilla oleva tieto on esitetty kohdissa 4.8, 5.1 ja 5.2, mutta annostuksesta ei voida antaa suosituksia.
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoeveel Saxenda u elke week moet gebruiken.
Finnish: Lääkärisi kertoo sinulle, miten paljon Saxenda-valmistetta otat joka viikko.
Dutch: Dit kan u helpen om minder te eten en uw lichaamsgewicht te verlagen.
Finnish: Tämä voi auttaa syömään vähemmän ja alentamaan painoa.
Dutch: De gemiddelde leeftijd was 64 jaar en de gemiddelde BMI was 32,5 kg/m².
Finnish: Keski-ikä oli 64 vuotta ja keskimääräinen BMI oli 32,5 kg/m2.
Dutch: Het is belangrijk om uitdroging te voorkómen door voldoende te drinken.
Finnish: On tärkeää, että ehkäiset kuivumista juomalla runsaasti.
Dutch: Dit is normaal en heeft geen invloed op uw dosis.
Finnish: Se on normaalia, eikä se vaikuta annokseesi.
Dutch: De duur van de observatie was tussen 3,5 en 5 jaar.
Finnish: Altistumisen kesto oli 3,5 vuoden ja 5 vuoden välillä.
Dutch: Uw arts zal uw behandeling regelmatig controleren.
Finnish: Lääkärisi arvioi hoitoasi säännöllisesti.
Dutch: 30 maanden Na ingebruikname: 1 maand
Finnish: Käyttöönoton jälkeen: 1 kuukausi
Dutch: 1 pen 3 pennen 5 pennen
Finnish: 1 kynä 3 kynää 5 kynää
Dutch: • U kunt Saxenda op elk moment van de dag gebruiken, met of zonder eten en drinken.
Finnish: • Voit käyttää Saxenda-valmistetta mihin vuorokaudenaikaan tahansa, ruoan ja juoman kanssa tai ilman.
Dutch: Deze tumoren werden niet waargenomen bij apen die 20 maanden werden behandeld.
Finnish: Näitä kasvaimia ei havaittu apinoissa 20 kuukauden hoitojakson aikana.
Dutch: De pijn kan doortrekken naar uw rug of rechterschouder.
Finnish: Kipu voi tuntua myös läpi selän tai oikeassa olkapäässä.
Dutch: Uitgangswaarde, kg (SD)
Finnish: Lähtötaso, kg (SD)
Dutch: De volgende bijwerkingen kunnen zich voordoen:
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia voi esiintyä:
Dutch: Apneu-hypopneu-index (AHI)
Finnish: Apnea-hypopnea-indeksi (AHI)
Dutch: ****Uit gecontroleerde klinische fase 2-, 3a- en 3b-studies.
Finnish: **** Kontrolloiduista faasin 2, 3a ja 3b kliinisistä tutkimuksista.
Dutch: ATC-code: A10BJ02.
Finnish: ATC-koodi: A10BJ02
Dutch: Bij ratten werd geen NOAEL (no observed adverse effect level) waargenomen.
Finnish: Rotilla ei todettu NOAEL-arvoa (no observed adverse effect level).
Dutch: Volledige analyseset.
Finnish: Täydellinen analyysijoukko.
Dutch: Saxenda voorgevulde pen en naald (voorbeeld)
Finnish: Esitäytetty Saxenda-kynä ja neula (esimerkki)
Dutch: FPG, mmol/l
Finnish: fP-Gluk, mmol/l
Dutch: Liraglutide bindt zich aan de GLP-1-receptor (GLP-1R) en activeert deze.
Finnish: Liraglutidi sitoutuu GLP-1-reseptoreihin (GLP-1R) ja aktivoi niitä.
Dutch: Heldere en kleurloze of nagenoeg kleurloze, isotone oplossing; pH=8,15.
Finnish: Kirkas ja väritön tai melkein väritön, isotoninen liuos, pH = 8,15.
Dutch: Meestal zult u de volgende tabel moeten aanhouden.
Finnish: Yleensä kehotetaan noudattamaan alla olevaa taulukkoa.
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te verbeteren, dienen de naam en het batchnummer van het toegediende product duidelijk te worden vastgelegd.
Finnish: Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi on annetun valmisteen nimi ja eränumero dokumentoitava selkeästi.
Dutch: De hartfrequentie was na ongeveer 6 weken het hoogst.
Finnish: Sydämen syke saavutti huipputiheytensä noin 6 viikon jälkeen.
Dutch: Liraglutide mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt.
Finnish: Liraglutidia ei pidä käyttää raskauden aikana.
Dutch: Als verhoging naar de volgende dosisstap gedurende twee opeenvolgende weken niet wordt verdragen, moet worden overwogen de behandeling te staken.
Finnish: Jos annoksen suurentamista seuraavaan annosaskelmaan ei siedetä kahtena peräkkäisenä viikkona, tulee harkita hoidon keskeyttämistä.
Dutch: EXP Gooi de pen 1 maand na ingebruikname weg
Finnish: EXP Hävitä kynä 1 kuukauden kuluttua ensimmäisestä käyttökerrasta
Dutch: Tevens garandeert dit dat de dosering nauwkeurig is.
Finnish: Samalla varmistetaan, että annostus on tarkka.
Dutch: Saxenda wordt eenmaal daags toegediend op een willekeurig tijdstip, onafhankelijk van de maaltijden.
Finnish: Saxenda annetaan kerran vuorokaudessa mihin vuorokaudenaikaan tahansa, aterioista riippumatta.
Dutch: • Allergische reacties waaronder huiduitslag.
Finnish: • Allergiset reaktiot, mukaan lukien ihottuma
Dutch: BI=betrouwbaarheidsinterval.
Finnish: CI = luottamusväli.
Dutch: FAS: volledige analyse-set
Finnish: FAS: full analysis set.
Dutch: ***Zie rubriek 4.4.
Finnish: *** Ks. kohta 4.4.
Dutch: Voorbeeld dosisafleesvenster gestopt:
Finnish: Esimerkki Annoslaskuri pysähtyi:
Dutch: • Verzorgers moeten zeer voorzichtig zijn bij het omgaan met gebruikte naalden - om prikaccidenten en kruisbesmetting te voorkomen.
Finnish: • Hoitajien on oltava erityisen varovaisia käsitellessään käytettyjä neuloja välttääkseen neulojen aiheuttamat vammat ja risti-infektiot.
Dutch: Maximale concentraties worden ongeveer 11 uur na toediening bereikt.
Finnish: Huippupitoisuus saavutettiin noin 11 tunnin kuluttua annoksen ottamisesta.
Dutch: Afbeelding 4: Kaplan Meier plot van tijd tot eerste MACE - FAS populatie
Finnish: Kuva 4 Kaplan Meier -kuvaaja, aika ensimmäiseen MACE-tapahtumaan - FAS-joukko
Dutch: Lees deze instructies zorgvuldig door voordat u uw voorgevulde pen met Saxenda gebruikt.
Finnish: Lue nämä ohjeet huolellisesti, ennen kuin käytät esitäytettyä Saxenda-kynää.
Dutch: Let er goed op dat u zorgvuldig rekent.
Finnish: Tarkista huolellisesti, että lasket oikein.
Dutch: Uw behandeling wordt ingesteld met een lage dosis die in de eerste vijf weken van de behandeling geleidelijk wordt verhoogd.
Finnish: Hoitosi alkaa pienellä annoksella, jota nostetaan vähitellen hoidon viiden ensimmäisen viikon aikana.
Dutch: • Lage bloedsuiker (hypoglykemie).
Finnish: • Matala verensokeri (hypoglykemia).
Dutch: **Insomnia werd voornamelijk gezien tijdens de eerste 3 maanden van behandeling.
Finnish: ** Unettomuutta esiintyi lähinnä hoidon ensimmäisten 3 kuukauden aikana.
Dutch: In het 160weken durende deel van studie 1 trad het gewichtsverlies voornamelijk op in het eerste jaar en hield gedurende 160 weken aan.
Finnish: Tutkimus 1:n 160 viikon osuudessa painonlasku tapahtui pääosin ensimmäisenä vuotena ja pysyi koko 160 viikon ajan.
Dutch: HR: 0,87 95% CI 0,78; 0,97 p<0,001 voor niet-inferioriteit 0,005 voor superioriteit
Finnish: HR: 0,87 95 % CI 0,78; 0,97 p < 0,001 vertailukelpoisuus (non-inferiority) p = 0,005 paremmuus
Dutch: Dit is normaal, maar u moet nog steeds de toevoer controleren als u een nieuwe pen voor de eerste keer gebruikt.
Finnish: Tämä on normaalia, mutta sinun on silti tarkistettava ulosvirtaus, jos käytät uutta kynää ensimmäistä kertaa.
Dutch: Diastolische bloeddruk, mmHg
Finnish: Diastolinen verenpaine, mmHg
Dutch: Is uw pen al in gebruik, ga dan naar stap 3 ‘Uw dosis instellen'.
Finnish: Jos kynäsi on jo käytössä, siirry vaiheeseen 3 "Annoksen valitseminen".
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Saxenda bij kinderen en jongeren tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Finnish: Saxenda-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten hoidossa ei vielä ole varmistettu.
Dutch: Gebruik Saxenda niet als u zwanger bent, zwanger denkt te zijn of zwanger wilt worden.
Finnish: Älä käytä Saxenda-valmistetta, jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista.
Dutch: Geen van de meldingen betrof ernstige hypoglykemie.
Finnish: Yhteenkään raporttiin ei liittynyt vaikeaa hypoglykemiaa.
Dutch: Tailleomtrek, cm
Finnish: Vyötärön ympärysmitta, cm
Dutch: Gebruik bij deze patiënten wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.2).
Finnish: Käyttöä näille potilaille ei suositella (ks. kohta 4.2).
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep zijn de bijwerkingen gerangschikt in volgorde van afnemende ernst.
Finnish: Jokaisessa esiintymistiheysryhmässä haittavaikutukset on esitetty vakavuuden mukaan vähenevässä järjestyksessä.
Dutch: In tabel 2 staan de bijwerkingen die zijn gemeld .
Finnish: Taulukossa 2 luetellaan raportoidut haittavaikutukset.
Dutch: Beschrijving van een geselecteerd aantal bijwerkingen:
Finnish: Valittujen haittavaikutusten kuvaus:
Dutch: Dosisverhoging 4 weken
Finnish: Annoskoon suurentaminen 4 viikkoa
Dutch: Er is geen interactiestudie uitgevoerd.
Finnish: Yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.
Dutch: Het gemiddelde schijnbare verdelingsvolume na subcutane toediening bedraagt 20-25 l (voor personen met een gewicht van ongeveer 100 kg).
Finnish: Ihon alle annetun annoksen keskimääräinen näennäinen jakautumistilavuus on 20-25 l (noin 100 kg painavalla henkilöllä).
Dutch: Cumulatieve frequentie (%)
Finnish: Kumulatiivinen esiintymistiheys (%)
Dutch: Er kan een kleine druppel achterblijven aan de naaldpunt, maar deze wordt niet geïnjecteerd.
Finnish: Neulan kärkeen voi jäädä pieni pisara, mutta se ei tule mukaan pistokseen.
Dutch: Uw arts zal u een dieet en een oefenprogramma voorschrijven.
Finnish: Lääkärisi aloittaa sinulle ruokavalio- ja liikuntaohjelman.
Dutch: De meeste episoden waren mild van aard.
Finnish: Suurin osa tapahtumista oli lieviä.
Dutch: 1 Uw pen voorbereiden met een nieuwe naald • Controleer de naam en het gekleurde etiket op uw pen om er zeker van te zijn dat deze Saxenda bevat.
Finnish: 1 Kynän alkuvalmistelut uudella neulalla • Tarkista nimi ja kynäsi värillinen etiketti varmistaaksesi, että se sisältää Saxenda-valmistetta.
Dutch: Stop met het gebruik van Saxenda en raadpleeg onmiddellijk een arts als u een van de volgende ernstige bijwerkingen bemerkt:
Finnish: Lopeta Saxenda-valmisteen käyttö ja ota välittömästi yhteys lääkäriin jos huomaat minkä tahansa seuraavista vakavista haittavaikutuksista:
Dutch: Systolische bloeddruk, mmHg
Finnish: Systolinen verenpaine, mmHg
Dutch: Controleer altijd of er een druppel verschijnt aan de naaldpunt voordat u een nieuwe pen voor de eerste keer gaat gebruiken.
Finnish: Varmista aina, että pisara ilmestyy neulan kärkeen, ennen kuin käytät uutta kynää ensimmäistä kertaa.
Dutch: Verandering in lichaamsgewicht (%)
Finnish: Painon muutos (%)
Dutch: Specifieke gegevens over gewichtsverlies, respondenten, tijdsduur en cumulatieve distributie van gewichtsverandering (%) voor de studies 1-4 worden weergegeven in de tabellen 3-7 en de afbeeldingen 1, 2 en 3.
Finnish: Spesifit tiedot painonlaskusta, vastaajista, ajan vaikutuksesta lääkeaineen aktiivisuuteen ja painonmuutoksen kumulatiivisesta jakaumasta (%) tutkimuksissa 1-4 esitetään taulukoissa 3-7 ja kuvissa 1, 2 ja 3.
Dutch: Bij twee-jaar durende carcinogeniciteitsstudies bij ratten en muizen werden niet-letale C-celtumoren in de schildklier waargenomen.
Finnish: Rotilla ja hiirillä tehdyissä 2-vuotisissa karsinogeenisuustutkimuksissa havaittiin ei-letaaleja kilpirauhasen C-solukasvaimia.
Dutch: A. FABRIKANTEN VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Finnish: A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJAT JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTAJAT
Dutch: Liraglutide wordt endogeen gemetaboliseerd op een vergelijkbare manier als grote eiwitten, zonder een specifiek orgaan als belangrijkste eliminatieweg.
Finnish: Liraglutidi metaboloituu endogeenisesti samalla tavoin kuin suuret proteiinit, eikä mikään tietty elin toimi pääasiallisena eliminoitumisreittinä.
Dutch: Het is niet bekend of Saxenda invloed heeft op de baby.
Finnish: Ei tiedetä, vaikuttaako Saxenda vauvaan.
Dutch: Saxenda mag niet worden gebruikt bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Finnish: Saxenda-valmistetta ei pidä käyttää lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille.
Dutch: Stop niet met het gebruik van Saxenda zonder uw arts te raadplegen.
Finnish: Älä lopeta Saxenda-valmisteen käyttöä keskustelematta lääkärin kanssa.
Dutch: Saxenda is niet aanbevolen voor gebruik bij pediatrische patiënten.
Finnish: Saxenda-valmistetta ei suositella käytettäväksi pediatrisille potilaille.
Dutch: Saxenda is verkrijgbaar in verpakkingen met 1, 3 of 5 pennen.
Finnish: Saxenda on pakattu 1, 3 tai 5 kynän pakkauksiin.
Dutch: Novo Nordisk A/S Hallas Allé DK-4400 Kalundborg Denemarken
Finnish: Novo Nordisk A/S Hallas Allé 4400 Kalundborg Tanska
Dutch: Anafylactische reacties zijn potentieel levensbedreigend.
Finnish: Anafylaktiset reaktiot voivat olla mahdollisesti hengenvaarallisia.
Dutch: Stop met het gebruik van Saxenda en raadpleeg onmiddellijk een dokter als u ernstige pijn in uw bovenbuik bemerkt, meestal het ergst aan de rechterkant onder de ribben.
Finnish: Lopeta Saxenda-hoito ja ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos tunnet ylävatsassasi kovaa kipua, joka on yleensä pahinta oikealla puolella kylkiluiden alla.
Dutch: Sommige patiënten kunnen zich duizelig voelen, voornamelijk gedurende de eerste 3 maanden van de behandeling met Saxenda (zie rubriek ‘Mogelijke bijwerkingen').
Finnish: Joillakin potilailla saattaa ilmetä huimausta Saxenda-hoidon aikana, lähinnä ensimmäisten 3 kuukauden aikana (ks. kohta "Mahdolliset haittavaikutukset").
Dutch: Er werden in geringere mate twee metabolieten in plasma aangetroffen (≤ 9% en ≤ 5% van de totale blootstelling aan plasmaradioactiviteit).
Finnish: Plasmassa havaittiin kaksi vähäistä metaboliittia (≤9 % ja ≤5 % radioaktiivisesta kokonaisaltistumasta plasmassa).
Dutch: Beide behandelperioden werden gevolgd door een 12 weken durende geneesmiddel-/placebovrije observationele follow-upperiode.
Finnish: Molempia hoitojaksoja seurasi 12 viikon lääkkeetön tai lumelääke-seurantajakso.
Dutch: Het voorspelde gemiddelde gewichtsverlies bij vroege respondenten na 1 jaar behandeling is 11,2% ten opzichte van hun uitgangsgewicht (9,7% voor mannen en 11,6% voor vrouwen).
Finnish: Yhden vuoden hoidon jälkeen varhaisen hoitovasteen potilaiden ennustettu keskimääräinen painonlasku on 11,2 % lähtötilanteen painosta (9,7 % miehillä ja 11,6 % naisilla).
Dutch: GLP-1 speelt een fysiologische rol bij de regulatie van eetlust en voedselinname, maar het precieze werkingsmechanisme is niet geheel duidelijk.
Finnish: GLP-1 on fysiologinen ruokahalun ja ravinnonoton säätelijä, mutta tarkkaa vaikutusmekanismia ei tunneta täysin.
Dutch: Het cijfer 0 moet tegenover de dosisaanwijspijl staan.
Finnish: Numeron 0 on oltava annososoittimen kohdalla.
Dutch: Vraag hulp van een persoon met een goed gezichtsvermogen die geoefend is in het gebruik van de Saxenda voorgevulde pen.
Finnish: Pyydä apua sellaiselta henkilöltä, jolla on hyvä näkö ja joka on saanut opastuksen esitäytetyn Saxendakynän käyttöön.
Dutch: Hoeveel oplossing is er over?
Finnish: Kuinka paljon liuosta on jäljellä?
Dutch: Tijd sinds randomisatie (maanden)
Finnish: Aika satunnaistamisesta (kuukautta)
Dutch: • Studie 1 (SCALE obesitas & prediabetes - 1839): een totaal van 3.731 patiënten met obesitas
Finnish: • Tutkimus 1 (SCALE Obesity & Pre-Diabetes - 1839): Yhteensä 3 731 lihavaa (BMI
Dutch: Mocht u zich duizelig voelen, wees dan extra voorzichtig tijdens het autorijden en het gebruik van machines.
Finnish: Jos sinulla ilmenee huimausta, ole erityisen varovainen ajaessasi tai käyttäessäsi koneita.
Dutch: Als er geen druppel verschijnt, herhaal dan stap 2 ´De toevoer controleren´ maximaal 6 keer.
Finnish: Jos pisaraa ei näy, toista vaihe 2 "Ulosvirtauksen tarkistaminen", enintään kuusi kertaa.
Dutch: De frequenties zijn gedefinieerd als: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, < /10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000).
Finnish: hyvin yleinen (≥1/10); yleinen (≥1/100, <1/10); melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100); harvinainen
Dutch: Deze resultaten bij knaagdieren worden veroorzaakt door een niet-genotoxisch, specifiek GLP-1receptorgemedieerd mechanisme waarvoor knaagdieren bijzonder gevoelig zijn.
Finnish: Jyrsijöistä tehdyt havainnot johtuvat ei-geenitoksisesta, erityisestä GLP-1-reseptorivälitteisestä mekanismista, jolle jyrsijät ovat erityisen herkkiä.