FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: 8. korak: Po vsakem čiščenju inhalatorja Bevespi Aerosphere znova opravite osnovno pripravo.
Lithuanian: Po kiekvieno valymo Bevespi Aerosphere inhaliatorių paruoškite iš naujo.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic ali končno odpovedjo ledvic, ki zahteva dializno zdravljenje, se sme to zdravilo uporabiti le, če pričakovana korist odtehta možno tveganje (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Lithuanian: Jeigu inkstų funkcija sutrikusi sunkiai arba yra galutinės stadijos inkstų liga, dėl kurios reikia dializuoti, šį vaistinį preparatą galima vartoti tik tais atvejais, kai laukiama nauda viršija galimą riziką (žr.
Slovenian: Zdravilo Bevespi Aerosphere je v treh 24-tedenskih študijah III. faze (PINNACLE 1, PINNACLE 2 in PINNACLE 4) v primerjavi s placebom izboljšalo delovanje pljuč (merjeno z najnižjim jutranjim forsiranim ekspiracijskim volumnom v 1 sekundi [FEV1] pred odmerkom).
Lithuanian: Trijų III fazės 24 savaičių tyrimų (PINNACLE 1, PINNACLE 2 ir PINNACLE 4) metu Bevespi Aerosphere, palyginus su placebu, sukėlė plaučių funkcijos pagerėjimą (pagal forsuotą per pirmą sekundę iškvėpiamą tūrį [FEV1] esant minimaliai koncentracijai prieš vartojant rytinę dozę).
Slovenian: Tega zdravila ne uporabljajte za zdravljenje astme.
Lithuanian: • Jūs sergate astma (astmai gydyti šis vaistas netinka);
Slovenian: Farmakokinetična medsebojna delovanja
Lithuanian: Farmakokinetinė sąveika
Slovenian: S populacijsko farmakokinetično analizo ocenjeni Vc/F (volumen centralnega prostora) formoterola je 1030 l in njegov Vp1/F (volumen perifernega razdelka) je 647 l. V razponu koncentracij od 10 do 500 nmol/l je segala vezava formoterola na beljakovine v plazmi od 46 do 58 %.
Lithuanian: Populiacinės farmakokinetikos analizės duomenimis, apskaičiuotas formoterolio Vc/F (centrinio skyriaus tūris) yra 1030 l, o Vp1/F (periferinio skyriaus tūris) - 647 l.
Slovenian: Slika 2c 100 vpihov
Lithuanian: 2c pav.
Slovenian: Farmakokinetiko formoterola je najbolje opisal dvoprostorni model odstranjevanja s konstanto absorpcije prvega reda in linearnim izločanjem.
Lithuanian: Formoterolio farmakokinetiką geriausiai apibūdina dispozicijos dviejuose skyriuose su tiesine absorbcija ir tiesine eliminacija modelis.
Slovenian: Študije na podganah so pokazale neželene učinke na plodnost le pri odmerkih, ki so večji od največje izpostavljenosti formoterolu pri človeku (glejte poglavje 5.3).
Lithuanian: Tiriant žiurkes vaisingumui kenkė tik dozės, sukėlusios didesnę formoterolio ekspoziciją negu maksimali formoterolio ekspozicija žmogui (žr.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli, vrečki in tlačnem vsebniku poleg oznake "EXP".
Lithuanian: Ant dėžutės, folijos maišelio ir slėginės talpyklės po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Slovenian: Zdravilo Bevespi Aerosphere ni indicirano za zdravljenje akutnih napadov bronhospazma, tj. ni indicirano kot rešilno zdravilo.
Lithuanian: Bevespi Aerosphere nėra skirtas ūminio bronchų spazmo epizodams gydyti, t. y.
Slovenian: To zdravilo je namenjeno za dolgotrajno uporabo.
Lithuanian: • Šis vaistas yra skirtas tik įkvėpti.
Slovenian: inhalacijska suspenzija pod tlakom 120 sprožitev (1 inhalator).
Lithuanian: 120 išpurškimų (1 inhaliatorius).
Slovenian: Iz populacije uporabnikov rešilnega zdravila Ventolin v študiji PINNACLE 4.
Lithuanian: PINNACLE 4 tyrimo metu gelbstimajam gydymui Ventolin vartojusiems pacientams.
Slovenian: 5.3 Predklinični podatki o varnosti
Lithuanian: Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Slovenian: • če imate očesno bolezen, imenovano "glavkom ozkega zakotja" (ki jo imenujemo tudi "glavkom zaprtega zakotja").
Lithuanian: • Jūs sergate akių liga, vadinama uždaro kampo glaukoma;
Slovenian: Na podlagi literature in študij na humanih hepatocitih in vitro ima presnova majhno vlogo v celotnem odstranjevanju glikopironija.
Lithuanian: Literatūros ir žmogaus kepenų ląstelių in vitro tyrimų duomenimis, metabolizmo reikšmė bendrai glikopironio eliminacijai yra maža. Nustatyta, kad pagrindinis glikopironio metabolizmo fermentas yra CYP2D6.
Slovenian: Dnevno rešilno zdravilo Ventolin (št. inhalacij/dan)
Lithuanian: Gelbstimasis Ventolin vartojimas (įkvėpimai per parą)
Slovenian: Priprava inhalatorja Bevespi Aerosphere za uporabo:
Lithuanian: Bevespi Aerosphere inhaliatoriaus paruošimas naudoti:
Slovenian: Zdravilo Bevespi Aerosphere je na voljo v vrečki iz folije, ki vsebuje zavojček s sušilnim sredstvom (sušilom) in je pakirana v škatli.
Lithuanian: Bevespi Aerosphere pateikiamas dėžutėje supakuotame folijos maišelyje su džiovikliu.
Slovenian: Ocenjena hitrost glomerularne filtracije (eGFR) je segala od 30 do 196 ml/min; to ustreza stanju od zmerne okvare ledvic do brez okvare ledvic.
Lithuanian: Apskaičiuotas tiriamųjų glomerulų filtracijos greitis (aGFG) buvo 30-196 ml/min., t.y.
Slovenian: Slika 12 8. korak: Takoj po uporabi na ustnik znova namestite pokrovček (glejte sliko 13).
Lithuanian: Pavartoję vaisto, iš karto uždėkite dangtelį atgal ant kandiklio (žr.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Bevespi Aerosphere natančno upoštevajte navodila zdravnika.
Lithuanian: • Bevespi Aerosphere reikia vartoti tiksliai kaip nurodė gydytojas.
Slovenian: Priporočeni odmerek je dva vpiha dvakrat na dan.
Lithuanian: Rekomenduojama atlikti po 2 šio vaisto įkvėpimus 2 kartus per parą.
Slovenian: Poleg pogovora z vašim zdravnikom o vaši bolezni in njenem zdravljenju upoštevajte tudi informacije v teh navodilih.
Lithuanian: Čia pateikiamą informaciją reikia naudoti atsižvelgiant į gydytojo patarimus dėl Jūsų ligos ir gydymo.
Slovenian: Slika 2a 120 vpihov
Lithuanian: 2a pav.
Slovenian: • Osnovno pripravo inhalatorja mora opraviti tako, da ga pretrese in ga pred prvo uporabo štirikrat sproži v zrak.
Lithuanian: • Prieš pirmą naudojimą inhaliatorių reikia paruošti supurtant ir papurškiant į orą 4 kartus, o jo nenaudojus ilgiau kaip 7 dienas arba jeigu jis buvo paveiktas žemos temperatūros ar nukritęs2 kartus.
Slovenian: Slika 4
Lithuanian: 4 veiksmas.
Slovenian: Opazili niso nobenih pomembnih učinkov, ki bi jih bilo mogoče pripisati glikopironiju.
Lithuanian: Reikšmingo su glikopironiu susijusio poveikio nenustatyta.
Slovenian: • nemir
Lithuanian: • mėšlungis;
Slovenian: Z zdravilom Bevespi Aerosphere sicer niso izvedli formalnih študij medsebojnega delovanja zdravil in vivo, vendar študije niso pokazale kliničnih znakov medsebojnih delovanj med sočasno uporabo z drugimi zdravili za KOPB, vključno s kratkodelujočimi β2-adrenergičnimi bronhodilatatorji, metilksantini ter peroralnimi in inhalacijskimi steroidi.
Lithuanian: Atliktų tyrimų metu negauta klinikinių duomenų, rodančių sąveiką su kitais vaistiniais preparatais nuo LOPL (trumpai veikiančiais β2 adrenerginiais bronchų plečiamaisiais, metilksantinais, geriamaisiais ir įkvepiamaisiais steroidais).
Slovenian: V študiji PINNACLE 4 je zdravilo Bevespi Aerosphere izboljšalo težko dihanje, kot je bilo dokazano s fokalno oceno TDI v 24 tednih v primerjavi s placebom in glikopironijem (glejte preglednico 2).
Lithuanian: Aerosphere sumažino oro stoką - tą parodė TDI suminis rodiklis 24 savaičių laikotarpiu, palyginus su placebo ir glikopironio grupėmis (žr.
Slovenian: Preglednica 2.
Lithuanian: 2 veiksmas.
Slovenian: Zdravilo Bevespi Aerosphere je v 24 tednih izboljšalo tudi najvišji FEV1 v 2 urah po odmerku v primerjavi s placebom, glikopironijem in formoterolom (p < 0,0001) [glejte preglednico 2].
Lithuanian: po vaistinio preparato vartojimo 24 savaičių laikotarpiu buvo didesnis negu placebo, glikopironio ir formoterolio grupių (p < 0,0001, 2 lentelė).
Slovenian: Osnovna priprava inhalatorja Bevespi Aerosphere:
Lithuanian: Bevespi Aerosphere inhaliatoriaus paruošimas:
Slovenian: 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina
Lithuanian: Talpyklės pobūdis ir jos turinys
Slovenian: Glikopironij ima podobno afiniteto za podvrste muskarinskih receptorjev M1 do M5.
Lithuanian: Glikopironio afinitetas visiems muskarino receptorių (nuo M1 iki M5) porūšiams yra panašus. Jo farmakologinis poveikis kvėpavimo takams priklauso nuo lygiųjų raumenų M3 receptorių blokavimo, dėl kurio išsiplečia bronchai.
Slovenian: sev NZ98/254, izmerjen kot količina skupnih beljakovin, ki vsebuje PorA P1.4 2
Lithuanian: B grupės Neisseria meningitidis išorinės membranos pūslelių padermė NZ98/254 nustatoma pagal bendrą baltymo, turinčio PorA P1.4, kiekį 2
Slovenian: 3 NHBA (Neisserial heparin vezavni antigen), NadA (Neisseria adhezin A), fHbp (faktor H vezavna beljakovina)
Lithuanian: 2 adsorbuotas aliuminio hidroksidu (0,5 mg Al³+) 3 NHBA (Neisseria heparino jungiamasis antigenas), NadA (Neisseria adhesinas A), fHbp (H faktoriaus jungiamasis baltymas)
Slovenian: (Izmišljeno) ime
Lithuanian: RT (EU) numeris (Sugalvotas) pavadinimas
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga brez igel
Lithuanian: 1 užpildytas švirkštas be adatų
Slovenian: 10 napolnjenih injekcijskih brizg brez igel
Lithuanian: 10 užpildytų švirkštų be adatų
Slovenian: rekombinantna fuzijska beljakovina fHbp iz Neisseria meningitidis skupine B 1, 2, 3
Lithuanian: Rekombinantinis B grupės Neisseria meningitidis fHbp chimerinis baltymas 1, 2, 3
Slovenian: 10 napolnjenih injekcijskih brizg z iglami
Lithuanian: 10 užpildytų švirkštų su adatomis
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga z iglami
Lithuanian: 1 užpildytas švirkštas su adatomis
Slovenian: rekombinantna beljakovina NadA iz Neisseria meningitidis skupine B 1, 2, 3
Lithuanian: Rekombinantinis B grupės Neisseria meningitidis NadA baltymas 1, 2, 3
Slovenian: Podatkov ni na voljo.
Lithuanian: Nėra duomenų.
Slovenian: Tveganje za nosečnice ni znano.
Lithuanian: Galimas pavojus nėščiosioms nežinomas.
Slovenian: 25 mikrogramov
Lithuanian: 25 mikrogramai
Slovenian: To privede do zaščite pred boleznijo.
Lithuanian: Taip apsisaugoma nuo ligos.
Slovenian: To cepivo je treba uporabljati v skladu z uradnimi priporočili.
Lithuanian: Vartojant šią vakciną reikia laikytis oficialių rekomendacijų.
Slovenian: Ti simptomi so bili blage in prehodne narave).
Lithuanian: Šie simptomai buvo lengvi ir trumpalaikiai).
Slovenian: - izguba apetita
Lithuanian: - apetito praradimas;
Slovenian: - če je bil vaš otrok rojen prezgodaj (pred ali v 28. tednu nosečnosti), še posebej, če je imel težave z dihanjem.
Lithuanian: - jeigu Jūsų vaikas gimė neišnešiotas (28-ąją nėštumo savaitę arba anksčiau), ypač jeigu jam pasireiškė kvėpavimo sutrikimai.
Slovenian: 6.3 Rok uporabnosti
Lithuanian: 6.3 Tinkamumo laikas 3 metai
Slovenian: Odrasli, starejši od 50 let
Lithuanian: Vyresni nei 50 metų suaugusieji
Slovenian: - Cepivo je bilo predpisano vam osebno ali vašemu otroku.
Lithuanian: - Ši vakcina skirta tik Jums ar Jūsų vaikui.
Slovenian: V skladu s 114. členom Direktive 2001/83/ES, serijo uradno sprosti državni laboratorij ali laboratorij,
Lithuanian: • Oficialus serijų išleidimas Pagal direktyvos 2001/83/EB 114 straipsnio reikalavimus, oficialiai serijas išleis valstybinė arba tam skirta laboratorija.
Slovenian: Zaradi manjše okužbe kot je prehlad, pa cepljenja ni potrebno odložiti.
Lithuanian: Tačiau esant nedidelei infekcijai, pvz., peršalus, vakcinacijos atidėti nereikėtų.
Slovenian: Ni podatkov o učinkih na plodnost pri človeku.
Lithuanian: Duomenų apie poveikį žmogaus vaisingumui nėra.
Slovenian: titer pred cepljenjem < 1:4
Lithuanian: titras iki vakcinacijos <1:4
Slovenian: Večina primarnih študij imunogenosti je bila opravljenih v obliki randomiziranih, kontroliranih, multicentričnih kliničnih preskušanj.
Lithuanian: Dauguma pirminio imunogeniškumo tyrimų buvo atlikti kaip atsitiktinių imčių kontroliuojamieji multicentriniai klinikiniai tyrimai.
Slovenian: starih 13-15 mesecev.
Lithuanian: 13, 15 mėn.
Slovenian: Zelo pogosti: glavobol
Lithuanian: Labai dažni: galvos skausmas.
Slovenian: - če vi ali vaš otrok prejemate zdravila, ki blokirajo del imunskega sistema, imenovan aktivacija komplementa, na primer ekulizumab.
Lithuanian: - jeigu Jūs esate ar Jūsų vaikas yra gydomas vaistais, kurie blokuoja tam tikrą imuninės sistemos veiklos dalį, vadinamą komplemento aktyvinimu, pavyzdžiui, ekulizumabu.
Slovenian: - če imate vi ali vaš otrok alergijo na antibiotik kanamicin.
Lithuanian: - Jeigu Jums arba Jūsų vaikui yra alergija antibiotikui kanamicinui.
Slovenian: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Avstrija
Lithuanian: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Austrija
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: cepiva proti meningokokom, oznaka ATC: J07AH09 Mehanizem delovanja
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: meningokokinės vakcinos, ATC kodas J07AH09.
Slovenian: Izkušenj s prevelikim odmerjanjem je malo.
Lithuanian: Su perdozavimu susijusi patirtis yra ribota.
Slovenian: Skupno 78 % (95-odstotni interval zaupanja: 63-90 %) od približno 1.000 sevov so bili potencialno občutljivi na protitelesa, ki so nastala zaradi cepiva.
Lithuanian: Nustatyta, kad iš viso 78 % (95 % pasikliautinasis intervalas 63-90 %) iš maždaug 1 000 padermių buvo potencialiai jautrios po vakcinacijos susidariusiems antikūnams.
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai yra išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje ir visose vėlesnėse atnaujintose versijose numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Slovenian: Osnovna imunizacija
Lithuanian: Pradinė imunizacija
Slovenian: Adsorbent je naveden v poglavju 2.
Lithuanian: Injekcinis vanduo Adsorbentai išvardyti 2 skyriuje.
Slovenian: (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
Lithuanian: dažnis nežinomas: (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Slovenian: Presledki med osnovnimi odmerki
Lithuanian: Intervalai tarp pradinių dozių
Slovenian: Ocenjevali so tudi zgodnji imunski odziv po prvem odmerku.
Lithuanian: Taip pat buvo įvertintas ankstyvas imuninis atsakas po pirmosios dozės suleidimo.
Slovenian: Vendar lahko nekateri učinki, našteti v poglavju 4.8 „Neželeni učinki", začasno vplivajo na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Lithuanian: Tačiau kai kurie 4.8 skyriuje „Nepageidaujamas poveikis" paminėti reiškiniai gali laikinai paveikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden prejmete cepivo Bexsero.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama Bexsero pasitarkite su gydytoju.
Slovenian: Pojav zvišane telesne temperature je sledil predvidljivemu vzorcu, pri čemer je večina primerov izzvenela do naslednjega dne po cepljenju.
Lithuanian: Karščiavimas pasireikšdavo pagal nuspėjamą modelį ir dažniausiai praeidavo kitą dieną po vakcinacijos.
Slovenian: Vendar se cepljenja ne sme zadržati v primeru jasnega tveganja izpostavitve okužbi z meningokokom.
Lithuanian: Nepaisant to, nereikėtų atidėti vakcinacijos, jei yra aiškus meningokoko infekcijos pavojus.
Slovenian: Ker so ti neželeni učinki sporočeni spontano iz populacije neznane velikosti, ni vedno možno zanesljivo oceniti njihove pogostnosti in so zato navedeni z neznano pogostnostjo.
Lithuanian: Kadangi apie šias reakcijas pranešta savanoriškai ir nežinomas tikslus populiacijos dydis, ne visada galima patikimai nustatyti jų dažnio,
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA ŠKATLA
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ PAKUOTĖ
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je priporočljivo spremljanje življenjskih funkcij in po potrebi simptomatsko zdravljenje.
Lithuanian: Perdozavus rekomenduojama stebėti gyvybines funkcijas ir gydyti galimus simptomus.
Slovenian: Klinični pomen tega opažanja in potreba po nadaljnjih poživitvenih odmerkih za vzdrževanje dolgotrajnejše zaščitne imunosti še nista bila ugotovljena.
Lithuanian: Klinikinis šių rezultatų reikšmingumas ir papildomų stiprinamųjų dozių poreikis, siekiant ilgiau išlaikyti apsauginį imunitetą,
Slovenian: Imunogenost so ocenjevali pri dojenčkih, otrocih, mladostnikih in odraslih.
Lithuanian: Buvo vertinta, kaip pasireiškia imunogeniškumas kūdikiams, vaikams, paaugliams ir suaugusiesiems.
Slovenian: V zgodnjih fazah izdelave se uporablja kanamicin, ki se odstrani v kasnejših fazah izdelave.
Lithuanian: Pirminiame gamybos procese naudojamas kanamicinas, vėliau jis pašalinamas.
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 18. september 2017
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2017 m.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih posodobitvah RMP.
Lithuanian: Registruotojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti registracijos bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene kot: Zelo pogosti:
Lithuanian: Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas: dažnas:
Slovenian: V študijah na živalih niso odkrili učinkov na plodnost samic.
Lithuanian: Atliekant gyvūnų tyrimus, poveikis patelių vaisingumui nenustatytas.
Slovenian: Suspenzija je bela opalescentna tekočina.
Lithuanian: Suspensija yra baltas opalinis skystis.
Slovenian: Pri cepljenju se lahko kot psihogeni odziv na vbod igle pojavijo s tesnobo povezane reakcije, vključno z vazovagalnimi reakcijami (sinkopa), hiperventilacija ali s stresom povezane reakcije (glejte poglavje 4.8).
Lithuanian: Dėl paciento psichogeninės reakcijos į adatos dūrį, vakcinacijos metu gali pasireikšti su nerimu susijusių reakcijų, įskaitant vazovagalines reakcijas (sinkopė), hiperventiliacija arba su stresu susijusias reakcijas (žr. 4.8 skyrių).
Slovenian: Skladno z uradnimi priporočili je potrebno razmisliti o poživitvenem odmerku pri posameznikih, ki so izpostavljeni stalnemu tveganju za meningokokno bolezen.
Lithuanian: Atsižvelgiant į oficialias rekomendacijas, reikia apsvarstyti revakcinacijos dozę asmenims, kuriems yra nuolatinė meningokokinės ligos rizika
Slovenian: Druga zdravila in cepivo Bexsero
Lithuanian: Kiti vaistai ir Bexsero
Slovenian: Prenehanje dihanja ali nepravilno dihanje za kratek čas je lahko pogostejše v prvih treh dneh po cepljenju prezgodaj rojenih otrok; morda jih bo potrebno posebno spremljati.
Lithuanian: Trumpalaikis kvėpavimo sustojimas arba nereguliarus kvėpavimas tokiems kūdikiams gali pasireikšti dažniau per pirmąsias tris paras po paskiepijimo vakcina ir todėl jiems gali prireikti specialaus stebėjimo;
Slovenian: Kot vsa cepiva ima lahko tudi to cepivo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh uporabnikih.
Lithuanian: Ši vakcina, kaip ir visos kitos, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Slovenian: Neuporabljeno cepivo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Lithuanian: Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Slovenian: titer pred cepljenjem ≥ 1:4
Lithuanian: titras iki vakcinacijos ≥1:4
Slovenian: - zvišana telesna temperatura (≥ 38 °C)
Lithuanian: - karščiavimas (≥38 °C);
Slovenian: Dojenčki in otroci (do 10 let starosti)
Lithuanian: Kūdikiai ir vaikai (iki 10 metų)
Slovenian: Če imate vi ali vaš otrok alergijo na kanamicin, se najprej posvetujte s svojim zdravnikom ali medicinsko sestro.
Lithuanian: Jei Jūs ar Jūsų vaikas esate alergiški kanamicinui, pirmiausia pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju.
Slovenian: Pred uporabo dobro pretresite.
Lithuanian: Prieš vartojimą gerai suplakti.
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE Lot
Lithuanian: Serija Lot
Slovenian: Vendar lahko nekateri učinki, našteti v poglavju 4 „Možni neželeni učinki", začasno vplivajo na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Lithuanian: Tačiau kai kurie 4 skyriuje „Galimas šalutinis poveikis" paminėti reiškiniai gali laikinai paveikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Slovenian: Velikosti pakiranja po 1 ali 10 injekcijskih brizg.
Lithuanian: Pakuotėje yra 1 arba 10 švirkštų.
Slovenian: Neznana pogostnost: alergijske reakcije (vključno z anafilaktičnimi reakcijami)
Lithuanian: Dažnis nežinomas: alerginės reakcijos (įskaitant anafilaksines reakcijas).
Slovenian: Neželeni učinki (po osnovni imunizaciji ali poživitvenem odmerku), ki so jih smatrali vsaj za možno povezane s cepljenjem, so razvrščeni po pogostnosti.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos (po pradinės imunizacijos ar stiprinamosios dozės), kurios laikomos bent kiek susijusios su vakcinacija, suskirstytos pagal dažnį.
Slovenian: Ker je v tej skupini dojenčkov korist cepljenja velika, cepljenja ne smete zadržati ali odložiti.
Lithuanian: Šios amžiaus grupės kūdikiams vakcinacijos nauda yra didelė, todėl jos atsisakyti ar atidėti nepatariama.
Slovenian: Omotico ali omedlevico.
Lithuanian: Silpnumo pojūtis ar apalpimas.
Slovenian: Pri dajanju odmerkov po osnovni imunizacijski shemi zelo prezgodaj rojenim dojenčkom (rojenim z ≤ 28 tedni gestacijske starosti) in zlasti tistim z nezrelostjo dihal v anamnezi morate upoštevati tveganje pojava apneje in potrebo po spremljanju dihal za 48-72 ur.
Lithuanian: Paskyrus pradines imunizacijos serijas neišnešiotiems kūdikiams (gimusiems iki arba 28 nėštumo savaitę) ir ypač kūdikiams, kurių neišsivysčiusi kvėpavimo sistema, reikia turėti omenyje apnėjos riziką ir apsvarstyti poreikį stebėti kvėpavimą 48-72 valandas.
Slovenian: Preobčutljivost na zdravilne učinkovine ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliosioms medžiagoms arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Slovenian: Posamezniki z oslabljenim imunskim odzivom, bodisi zaradi uporabe imunosupresivnih zdravil, genetske motnje ali drugih vzrokov, imajo lahko zmanjšan odziv protiteles na aktivno imunizacijo.
Lithuanian: Asmenų, kurių imuninis atsakas yra sutrikęs dėl imunosupresinio gydymo, genetinių sutrikimų ar dėl kitokių priežasčių, antikūnų atsakas į aktyviąją imunizaciją gali būti silpnesnis.
Slovenian: Na voljo je premalo kliničnih podatkov o uporabi pri nosečnicah.
Lithuanian: Klinikinių duomenų apie poveikį nėštumui nepakanka.
Slovenian: S tem boste zmanjšali nekatere neželene učinke cepiva Bexsero.
Lithuanian: Tai padės sumažinti šalutinį Bexsero poveikį.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalcev biološke zdravilne učinkovine (OMV):
Lithuanian: Biologinės veikliosios medžiagos (OMV) gamintojo pavadinimas ir adresas:
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Uporaba z drugimi cepivi
Lithuanian: 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Slovenian: Tega cepiva ne smete dajati osebam s trombocitopenijo ali motnjo koagulacije, pri kateri je intramuskularno injiciranje kontraindicirano, razen če pričakovane koristi jasno odtehtajo tveganje uporabe.
Lithuanian: Šios vakcinos nereikėtų skirti asmenims, sergantiems trombocitopenija ar bet kokiu kitu kraujo krešėjimo sutrikimu, dėl kurio gydymas injekcijomis į raumenis draudžiamas, išskyrus atvejus, kai numatoma nauda gerokai viršija galimą riziką.
Slovenian: Tveganje pojava alergijske reakcije je zelo majhno, vendar morata zdravnik ali medicinska sestra vedeti za vašo alergijo, ko se odločata, ali boste vi ali vaš otrok prejeli cepivo Bexsero.
Lithuanian: Alerginių reakcijų rizika labai maža, bet gydytojas arba slaugytojas spręsdamas, ar Jums arba Jūsų vaikui galima skirti Bexsero, turėtų žinoti, kad esate alergiški.
Slovenian: Glejte poglavje 5.1 za informacije o zaščiti pred specifičnimi sevi skupine B.
Lithuanian: Informacija apie apsaugą nuo specifinių B grupės padermių pateikta 5.1 skyriuje.
Slovenian: Pomembno je, da so na voljo ukrepi za preprečevanje telesnih poškodb zaradi omedlevice.
Lithuanian: Svarbu imtis priemonių norint išvengti paciento sužeidimų apalpus.