FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Veuillez indiquer à votre médecin si: - vous avez rencontré des problèmes lors d'injections antérieures de toxine botulinique; - vous n'observez aucune amélioration significative de vos rides un mois après votre premier traitement; - vous souffrez de certaines maladies affectant votre système nerveux (telles que la sclérose latérale amyotrophique ou la neuropathie motrice); - vous présentez une inflammation au niveau du(des) site(s) d'injection proposé(s); - les muscles devant recevoir l'injection sont faibles ou atrophiés; - vous présentez un trouble de la coagulation, étant donné que l'injection peut générer un hématome.
Latvian: - Jums ir noteiktas slimības, kas ietekmē Jūsu nervu sistēmu (piemēram, amiotrofā laterālā skleroze vai motorā neiropātija); - Jums ir iekaisums paredzētajā(-s) ievadīšanas vietās(-s); - muskuļi, kur paredzēta injekcija, ir vāji vai atrofējušies; - Jums ir asiņošanas traucējumi, jo injekcija var izraisīt asinsizplūdumu.
French: Les événements rares au niveau du site d'injection qui ont été rapportés incluent un érythème, une paresthésie, un prurit, une douleur et une sensibilité au toucher.
Latvian: Retas ziņotās nevēlamās blakusparādības injekcijas vietā ietver eritēmu, parestēziju, niezi, sāpes un sāpīgumu.
French: Le volume recommandé de 0,1 millilitre (mL) (4 unités) de NUCEIVA vous sera injecté dans chacun des 5 sites d'injection.
Latvian: (ml) (4 vienības) injekcija katrā no 5 injekcijas vietām.
French: Aucun cas de toxicité systémique résultant d'une injection accidentelle de toxine botulinique de type A n'a été observé.
Latvian: Nejauši injicējot A tipa botulīna toksīnu, nav novēroti sistēmiskās toksicitātes gadījumi.
French: Glabellar Line Scale (GLS) (Échelle des rides glabellaires); 0=aucune ride, 1=léger, 2=modéré, 3=sévère.
Latvian: Glabellāro grumbu skala (GLS): 0 = nav grumbu, 1 = neizteiktas grumbas, 2 = vidēji izteiktas grumbas, 3 = izteiktas grumbas.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Flacon (en verre de type I) muni d'un bouchon (caoutchouc chlorobutyle) et d'un opercule (aluminium).
Latvian: Flakons (I klases stikls) ar aizbāzni (hlorbutila gumija) un apvalkojumu (alumīnijs).
French: Affections musculosquelettiques et systémiques
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu bojājumi
French: NUCEIVA est reconstitué avec une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %).
Latvian: NUCEIVA atšķaida ar nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9 %) šķīdumu injekcijām.
French: • réévaluation de la pertinence du traitement par la toxine botulinique de type A. L'efficacité et la sécurité d'emploi des injections répétées au-delà de 12 mois n'ont pas été évaluées.
Latvian: Nav novērtēta atkārtotu injekciju, kas veiktas pēc 12 mēnešiem, efektivitāte un drošums.
French: Diplopie, sécheresse oculaire, trouble sensoriel au niveau de la paupière
Latvian: Diplopija, sausa acs, acs plakstiņa sensorie traucējumi
French: Gestion du surdosage
Latvian: Pārdozēšanas kontrole
French: Score GLS au froncement maximal à l'inclusion
Latvian: Sākotnējais GLS vērtējums, maksimāli savelkot pieri
French: Des effets indésirables pouvant être associés à la diffusion de la toxine à distance du site d'administration ont été signalés très rarement pour la toxine botulinique (voir la rubrique 4.8).
Latvian: Ļoti reti, lietojot botulīna toksīnu, ir ziņots par nevēlamām blakusparādībām, kas, iespējams, ir saistītas ar toksīna nokļūšanu vietā, kas nav ievadīšanas vieta (skatīt 4.8. apakšpunktu).
French: Quatre unités (4 U/0,1 mL) sont administrées dans chacun des 5 sites d'injection (voir Figure 1): 2 injections dans chaque muscle corrugator (au niveau de la partie inférieure médiane et de la partie supérieure médiane du muscle) et 1 injection dans le muscle procérus pour une dose totale de 20 unités.
Latvian: Katrā no 5 injekcijas vietām ievada četras vienības (4 V/0,1 ml) (skatīt 1. attēlu): 2 injekcijas katrā saraucējmuskulī (corrugator) (apakšā mediāli un augšā mediāli) un 1 injekcija lepnības (procerus) muskulī, kopā ievadot 20 vienības.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT NUCEIVA 100 unités poudre pour solution injectable toxine botulinique de type A
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS NUCEIVA 100 vienības pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai botulinum toxin type A
French: 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Latvian: 4.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus NUCEIVA nenozīmīgi vai maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
French: Il est déconseillé d'utiliser NUCEIVA chez les patients âgés de plus de 65 ans. Aucun ajustement posologique particulier n'est requis chez les personnes âgées.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem īpaša devas pielāgošana nav vajadzīga.
French: - Les surfaces contaminées doivent être nettoyées avec un matériau absorbant imprégné d'une solution d'hypochlorite de sodium (eau de Javel) puis séchées.
Latvian: - Piesārņotās virsmas ir jānotīra ar absorbējošu materiālu, kas piesūcināts ar nātrija hipohlorīta šķīdumu (Žavela šķīdumu) un tad jānožāvē.
French: Tableau 5 - Critère d'évaluation exploratoire - Score >/=2 points de plus sur la Glabellar Line Scale (échelle des rides glabellaires) au repos, lors de l'évaluation au 30e jour par l'investigateur, Population PP
Latvian: Izpētes efektivitātes mērķa kritērijs - glabellāro grumbu skalas rādītājs, kas ir par >/= 2 punktiem labāks 30. dienā miera stāvoklī atbilstoši pētnieka novērtējumam PP populācijā
French: L'injection de NUCEIVA n'est pas recommandée chez les patients présentant des antécédents de dysphagie et pneumopathie d'inhalation.
Latvian: NUCEIVA injekcija nav ieteicama pacientiem ar disfāgiju un aspirāciju anamnēzē.
French: NUCEIVA n'a pas été détecté dans le sang périphérique après une injection intramusculaire à la dose recommandée.
Latvian: Pēc ieteicamās devas injekcijas muskulī NUCEIVA nav atklātas perifērajās asinīs.
French: Des effets indésirables potentiellement liés à la diffusion de la toxine à distance du site d'administration ont été rapportés dans de très rares cas avec la toxine botulinique (par ex., faiblesse musculaire, difficultés à respirer, dysphagie ou constipation) (voir la rubrique 4.4).
Latvian: Ļoti reti, lietojot botulīna toksīnu, ir ziņots par nevēlamām blakusparādībām, kas, iespējams, ir saistītas ar toksīna nokļūšanu vietā, kas nav ievadīšanas vieta (piemēram, muskuļu vājums, elpošanas traucējumi, disfāgija vai aizcietējums) (skatīt 4.8. apakšpunktu).
French: Les patients présentant des troubles neuromusculaires non reconnus peuvent présenter un risque accru d'effets systémiques cliniquement significatifs, notamment une dysphagie sévère et une atteinte respiratoire à partir de dose thérapeutiques de toxine botulinique de type A. Dans certains de ces cas, la dysphagie a duré plusieurs mois et a nécessité la mise en place d'une sonde d'alimentation gastrique (voir la rubrique 4.3).
Latvian: Pacientiem ar neatpazītiem neiromuskulāriem traucējumiem var būt lielāks klīniski nozīmīgas sistēmiskas iedarbības, tostarp smagas disfāgijas un pavājinātas elpošanas, risks, ievadot tipiskas A tipa botulīna toksīna devas.
French: Dans le cadre de l'évaluation par l'investigateur de la sévérité des rides glabellaires lors du froncement maximal des sourcils, les injections de NUCEIVA ont réduit significativement la sévérité des rides glabellaires lors du froncement maximal des sourcils de 1 point ou plus jusqu'à 139 jours.
Latvian: NUCEIVA injekcijas būtiski samazināja glabellāro grumbu smaguma pakāpi, kad ir maksimāli savilkta piere, par vismaz 1 punktu uz laiku līdz 139 dienām atbilstoši pētnieku veiktajam glabellāro grumbu smaguma pakāpes novērtējumam laikā, kad pacientam ir maksimāli savilkta piere.
French: Classe de systèmes d'
Latvian: Orgānu sistēmu klasifikācija
French: Le nom et l'adresse du fabricant responsable de la libération du lot concerné doivent figurer sur la notice du médicament.
Latvian: LIELBRITĀNIJA Drukātajā lietošanas instrukcijā jānorāda ražotāja, kas atbild par attiecīgās sērijas izlaidi,
French: NUCEIVA contre placebo
Latvian: ar placebo
French: • Les surfaces contaminées doivent être nettoyées avec un matériau absorbant imprégné d'une solution d'hypochlorite de sodium (eau de Javel) puis séchées.
Latvian: • Piesārņotās virsmas ir jānotīra ar absorbējošu materiālu, kas piesūcināts ar nātrija hipohlorīta šķīdumu (Žavela šķīdumu) un tad jānožāvē.
French: Tableau 3 - Critère d'évaluation exploratoire - Score de 0 (aucune ride) ou 1 (sévérité légère) sur la Glabellar Line Scale lors du froncement maximal, au 30e jour, évalué par l'investigateur chez les patients traités par NUCEIVA, en fonction du score GLS au froncement maximal à l'inclusion, Population ITT
Latvian: Izpētes efektivitātes mērķa kritērijs - glabellāro grumbu skalas rādītājs 0 (nav) vai 1 (neizteiktas grumbas) 30. dienā, maksimāli savelkot pieri, atbilstoši pētnieka novērtējumam pacientiem, kuri ārstēti ar NUCEIVA, sadalījumā pa GLS vērtējuma grupām, maksimāli savelkot pieri, ITT populācijā
French: - Dans de très rares cas, une réaction allergique peut se produire après l'injection de toxine botulinique.
Latvian: - Pēc botulīna toksīna injekcijas ļoti reti var rasties alerģiska reakcija.
French: L'anatomie et les repères anatomiques des muscles corrugators et procérus des sourcils ainsi que des structures vasculaires et nerveuses voisines dans la région glabellaire doivent être maîtrisés avant d'administrer NUCEIVA.
Latvian: Pirms NUCEIVA ievadīšanas ir jāizprot lepnības, uzacs saraucējmuskuļa (procerus corrugator supercilli) un tuvumā esošo asinsvadu un nervu struktūru anatomija un anatomiskās atrašanās vietas rajonā starp uzacīm.
French: Tableau 4 - Critère d'évaluation exploratoire - Score de 0 (aucune ride) ou 1 (sévérité légère) sur la Glabellar Line Scale lors du froncement maximal, au 30e jour, évalué par l'investigateur chez les patients traités par NUCEIVA, en fonction de catégories du score GLS au repos à l'inclusion, Population ITT
Latvian: Izpētes efektivitātes mērķa kritērijs- glabellāro grumbu skalas rādītājs 0 (nav) vai 1 (neizteiktas grumbas) 30. dienā, maksimāli savelkot pieri, atbilstoši pētnieka novērtējumam pacientiem, kuri ārstēti ar NUCEIVA, sadalījumā pa GLS kategorijām miera stāvoklī ITT populācijā
French: - En cas d'éclaboussures, laver à l'aide d'une solution d'hypochlorite de sodium, puis rincer abondamment à l'eau.
Latvian: - Ja zāles izšļakstās, nomazgājiet ar nātrija hipohlorīta šķīdumu un rūpīgi noskalojiet ar lielu daudzumu ūdens.
French: Troubles neuromusculaires préexistants
Latvian: Iepriekšēji neiromuskulāri traucējumi
French: Nombre
Latvian: Skaits
French: Effets indésirables de la classe de substance toxine botulinique de type A
Latvian: Vielu klases A tipa botulīna toksīna nevēlamās blakusparādības
French: Une fois reconstitué, NUCEIVA ne doit être utilisé que pour traiter un seul patient, au cours d'une séance unique.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas NUCEIVA jālieto tikai viena pacienta ārstēšanai vienas terapijas laikā.
French: • En cas d'éclaboussures sur la peau, laver à l'aide d'une solution d'hypochlorite de sodium, puis rincer abondamment à l'eau.
Latvian: • Ja zāles nonāk uz ādas, nomazgājiet ar nātrija hipohlorīta šķīdumu un rūpīgi noskalojiet ar lielu daudzumu ūdens.
French: Quantité de solvant ajoutée [solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %)] dans un flacon de 100 unités
Latvian: 100 vienību flakonam pievienotais šķīdinātāja (nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9 %) šķīduma injekcijām) apjoms
French: Hématome au niveau du site d'application, syndrome grippal, hématome au niveau du site d'injection, douleur au niveau du site d'injection, gonflement au niveau du site d'injection
Latvian: Asinsizplūdums ievadīšanas vietā, gripai līdzīga slimība, asinsizplūdums injekcijas vietā, sāpes injekcijas vietā, pietūkums injekcijas vietā
French: Présentation plaquette thermoformée (PVC/alu) 13 gélules
Latvian: Lietošanas veids Tiešais iepakojums Iepakojuma lielumi blisters (PVH/alu)
French: Numéro AMM (UE)
Latvian: (ES) numurs (Piešķirtais) nosaukums
French: Dosage Forme pharmaceutique Voie d'administration Conditionnement primaire
Latvian: Zāļu forma
French: Nom (de fantaisie)
Latvian: Stiprums
French: Cette plaquette est destinée à être utilisée pour les 10 premiers jours de traitement.
Latvian: Šo iepakojumu paredzēts izmantot pirmās 10 ārstēšanas dienas.
French: Des études d'interactions n'ont été réalisées que chez l'adulte.
Latvian: Mijiedarbības pētījumi ir veikti tikai pieaugušajiem.
French: Seules des données de sécurité ont été collectées dans cette étude; aucune nouveau signe concernant la sécurité n'a été identifié.
Latvian: Šajā pētījumā apkopoja tikai drošuma datus; jaunus ar drošumu saistītus faktus nekonstatēja.
French: Les sujets étaient âgés de 25 à 80 ans, avec un âge moyen de 51 ans environ.
Latvian: Pētāmās personas bija 25-80 gadus vecas, vidējais vecums bija aptuveni 51 gads.
French: JOURS 1 à 7 Jour 1 Jour 2 Jour 3 Jour 4 Jour 5 Jour 6 Jour 7
Latvian: DIENA 1. diena 2. diena 3. diena 4. diena 5. diena 6. diena 7. diena
French: Votre médecin vous évaluera en détail.
Latvian: Ārsts Jūs rūpīgi novērtēs.
French: Après 4 semaines:
Latvian: Pēc četrām nedēļām
French: Votre médecin discutera avec vous des risques et des bénéfices de l'utilisation de ce médicament dans ces situations.
Latvian: Jūsu ārsts pārrunās ar Jums risku un ieguvumus, ko sniedz šo zāļu lietošana minētajās situācijās.
French: • vous-même ou un membre de votre famille avez actuellement ou avez déjà eu une maladie ou des problèmes cardiaques quelconques.
Latvian: • jums vai kādam Jūsu ģimenes loceklim pašlaik ir vai kādreiz ir bijusi kāda sirds slimība vai sirds funkcijas traucējumi.
French: Début du traitement (4 premières semaines):
Latvian: Ārstēšanas sākums (pirmās četras nedēļas)
French: • Étude pivot (07-AVR-123)
Latvian: • Pivotāls pētījums (07-AVR-123)
French: • Études d'évaluation des effets cardiaques
Latvian: • Pētījumi ietekmes uz sirdi novērtēšanai
French: Un risque pour les nouveaux-nés/nourrissons ne peut être exclu.
Latvian: Nevar izslēgt risku jaundzimušajam/zīdainim.
French: Cependant, certains effets indésirables peuvent être graves et nécessitent un traitement.
Latvian: Tomēr dažas nevēlamās blakusparādības var būt nopietnas, un tās var būt jāārstē.
French: Des méthodes comme l'acidification des urines et la dialyse n'ont pas démontré de bénéfice.
Latvian: Tādām metodēm kā urīna paskābināšana un dialīze nav pierādīts ieguvums.
French: En fonction de votre réponse au traitement, votre médecin peut décider:
Latvian: Atkarībā no Jūsu atbildes reakcijas uz ārstēšanu, Jūsu ārsts var nolemt vai nu
French: De plus, le matériel de formation destiné aux PDS doit fournir les informations suivantes sur les problèmes de sécurité et les mesures nécessaires pour réduire les risques:
Latvian: Turklāt VAS paredzētajā izglītojošajā materiālā jāsniedz informācija par šādu drošuma apdraudējumu un pasākumiem, kas veicami riska samazināšanai:
French: Enfants et adolescents NUEDEXTA ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans.
Latvian: Bērni un pusaudži NUEDEXTA nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
French: N'arrêter pas de prendre ce médicament sans en parler d'abord avec votre médecin, même si vous commencez à vous sentir mieux.
Latvian: Nepārtrauciet šo zāļu lietošanu, ja vispirms neesat konsultējies ar ārstu, pat ja sākat justies labāk.
French: L'arrêt du traitement peut faire réapparaître les symptômes.
Latvian: Ārstēšanas pārtraukšana var izraisīt simptomu atjaunošanos.
French: Autres médicaments et NUEDEXTA
Latvian: Citas zāles un NUEDEXTA
French: Classe pharmacothérapeutique: autres médicaments du système nerveux; code ATC: N07XX59
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citas nervu sistēmas zāles; ATĶ kods: N07XX59
French: Antagonistes du récepteur du NMDA (mémantine)
Latvian: NMDA receptoru antagonisti (memantīns)
French: L'importance clinique de cette observation pour les médicaments qui sont des substrats de l'OCT1, comme la metformine, n'est pas connue.
Latvian: Šī novērojuma klīniskā nozīme zālēm, kuras ir OCT1 substrāti, piemēram, metformīnam, nav zināma.
French: • Matériel de formation pour les professionnels de santé (PDS)
Latvian: • izglītojošu materiālu veselības aprūpes speciālistiem (VAS);
French: Presser et maintenir les languettes en haut et en bas () Sortir la carte en la tirant vers la droite ( )
Latvian: Saspiest un turēt aiz augšā un apakšā esošās mēlītes () Izvilkt blisteri uz labo pusi ( )
French: En conséquence, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments.
Latvian: Turpmāk reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi atbilstoši Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstam (EURD sarakstam), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107c panta 7. punktu un publicēts Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
French: Les effets indésirables observés avec ce médicament peuvent survenir plus souvent ou peuvent s'aggraver et votre médecin peut faire réaliser des examens et vous surveiller plus étroitement.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kas novērotas, lietojot šīs zāles, var rasties biežāk vai var pastiprināties, un Jūsu ārsts var veikt dažas pārbaudes un uzraudzīt Jūs rūpīgāk.
French: • Semaines 2 à 4 (jours 8 à 28):
Latvian: • 2.-4. nedēļa (8.-28. diena)
French: Cependant, des cas d'usage abusif du dextrométhorphane ont été rapportés, principalement chez les adolescents.
Latvian: Tomēr ir ziņots par dekstrometorfāna ļaunprātīgas lietošanas gadījumiem, galvenokārt pusaudžiem.
French: • À partir de la semaine 4:
Latvian: • No 4. nedēļas
French: Jour 10
Latvian: 10. diena
French: Lorsque le pH urinaire est inférieur à 7, environ 20 % de la quinidine administrée apparaît inchangée dans l'urine, mais cette fraction ne diminue que de 5 % lorsque l'urine est plus alcaline.
Latvian: Ja urīna pH ir mazāks par 7, aptuveni 20 % lietotā hinidīna izdalās urīnā nemainītā veidā, bet šī frakcija samazinās līdz 5 %, ja urīns ir sārmaināks.
French: • le tamoxifène, utilisé pour le traitement ou la prévention de certains cancers;
Latvian: • tamoksifēns, ko lieto dažu vēža veidu ārstēšanai vai profilaksei;
French: • vous avez des antécédents d'usage abusif de médicaments.
Latvian: • jums anamnēzē ir ļaunprātīga zāļu lietošana.
French: NUEDEXTA est une association de deux principes actifs:
Latvian: NUEDEXTA ir divu aktīvo vielu kombinācija:
French: DÉBUT JOUR 8 Jour 8
Latvian: SĀKOT AR 8. DIENU 8. diena
French: Les scores CNS-LS s'échelonnent de 7 au minimum (absence de symptômes) à 35 au maximum.
Latvian: CNS-LS punktu skaits ir robežās no vismaz 7 (simptomu nav) līdz ne vairāk kā 35.
French: • vous avez eu un jour une maladie grave appelée «syndrome sérotoninergique», qui peut être provoquée par certains médicaments, par exemple des antidépresseurs.
Latvian: • jums kādreiz ir bijis nopietns traucējums, ko dēvē par "serotonīna sindromu", ko var izraisīt noteiktas zāles, piemēram, antidepresanti.
French: Les études cliniques n'ont pas inclus un nombre suffisant de patients âgés de 65 ans ou plus pour déterminer de façon concluante si la réponse en termes d'efficacité et de sécurité est différente.
Latvian: Klīniskajos pētījumos nebija iekļauts pietiekams skaits ≥65 gadus vecu pacientu, lai viennozīmīgi noteiktu, vērtējot efektivitāti un drošumu, vai viņi reaģē uz ārstēšanu savādāk.
French: Études in vitro des interactions avec le CYP P450
Latvian: In vitro CYP P450 mijiedarbības pētījumi
French: • Effets cardiaques (allongement de l'intervalle QT), y compris
Latvian: • ietekme uz sirdi (QT pagarināšanās), tai skaitā
French: Informez immédiatement votre médecin si vous constatez l'un des signes suivants:
Latvian: Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja pamanāt kādu no šīm reakcijām:
French: Pour sortir les gélules:
Latvian: Lai piekļūtu kapsulām:
French: La thrombocytopénie associée à la quinidine disparaît en général, mais pas toujours, en quelques jours après l'interruption du traitement par le médicament sensibilisant.
Latvian: Ar hinidīnu saistīta trombocitopēnija parasti, bet ne vienmēr, izzūd dažu dienu laikā pēc sensibilizējošo zāļu lietošanas pārtraukšanas.
French: Le carte d'alerte médicale du patient doit être remise à tous les patients, avec pour instruction de la garder en permanence sur eux.
Latvian: Pacienta brīdinājuma kartīte jāizsniedz visiem pacientiem kopā ar norādījumu nēsāt to vienmēr līdzi.
French: Qu'est-ce que NUEDEXTA et dans quel cas est-il utilisé?
Latvian: Kas ir NUEDEXTA un kādam nolūkam to lieto
French: Cela peut être un signe de maladie grave appelée «syndrome sérotoninergique».
Latvian: Tās var būt nopietna stāvokļa, ko dēvē par "serotonīna sindromu", pazīmes.
French: De même, ce médicament ne doit pas être réintroduit chez les patients sensibilisés, car une thrombocytopénie plus rapide et plus sévère que le premier épisode peut se déclarer.
Latvian: Tāpat šo zāļu lietošanu nedrīkst atsākt sensibilizētiem pacientiem, jo trombocitopēnija var rasties daudz straujāk un būt smagāka nekā pirmajā reizē.
French: Veuillez informer votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants, car votre médecin vous surveillera étroitement pour détecter des effets indésirables:
Latvian: Lūdzu, pastāstiet ārstam, ja lietojat kādas no turpmāk minētajām zālēm, jo Jūsu ārsts veiks rūpīgu uzraudzību, lai konstatētu nevēlamās blakusparādības:
French: En cas d'oubli d'une dose, les patients ne doivent pas prendre une dose supplémentaire, mais prendre la prochaine dose prescrite à l'heure habituelle.
Latvian: Ja ir izlaista deva, pacienti nedrīkst lietot papildu devu, bet viņiem jālieto nākamā nozīmētā deva parastajā laikā.
French: • si vous avez un problème cardiaque appelé «bloc cardiaque complet» ou «syndrome d'intervalle QT long» ou si vous avez eu un problème avec votre coeur appelé «torsades de pointes»;
Latvian: • ja Jums ir sirdsdarbības traucējums, ko dēvē par "pilnīgu sirds blokādi" vai "gara QT sindromu" vai Jums ir bijis sirdsdarbības traucējums, ko dēvē par "torsades de pointes";
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments: http://www.ema.europa.eu
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē: http://www.ema.europa.eu
French: Une augmentation de la dose, si elle est justifiée, doit être mise en place avec précaution chez ces patients.
Latvian: Ja nepieciešams, deva šiem pacientiem jāpalielina piesardzīgi.
French: Aucune autre interaction médicamenteuse avec des substrats du CYP2D6 n'a fait l'objet d'une étude systématique.
Latvian: Cita veida zāļu mijiedarbība ar CYP2D6 substrātiem nav sistemātiski pētīta.
French: L'ECG doit être réévalué si des facteurs de risques pour un allongement de l'intervalle QTc sont significativement modifiés pendant le traitement par NUEDEXTA.
Latvian: EKG jānovērtē atkārtoti, ja ārstēšanas laikā ar NUEDEXTA būtiski mainās QTC pagarināšanās riska faktori.
French: Avant le lancement du médicament dans chaque État membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (titulaire de l'AMM) conviendra d'un programme de formation avec l'autorité nationale compétente.
Latvian: Pirms laišanas apgrozībā katrā dalībvalstī reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) ar nacionālo kompetento iestādi jāsaskaņo izglītojoša programma.
French: NUEDEXTA peut aider à réduire la fréquence de ces épisodes du SPB.
Latvian: NUEDEXTA var palīdzēt mazināt PBA epizožu biežumu.
French: Ce médicament peut modifier le ryhtme du coeur.
Latvian: Šīs zāles var izraisīt sirds ritma pārmaiņas.
French: Jour 9
Latvian: 9. diena
French: • Semaine 1 (jours 1 à 7):
Latvian: • 1. nedēļa (1.-7. diena)
French: NUEDEXTA n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Latvian: NUEDEXTA neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.