FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Al termine del periodo di trattamento di 13 settimane, i bambini si addormentavano in media 39,6 minuti più velocemente con Slenyto e 12,5 minuti più velocemente con placebo, con una differenza media di trattamento corretta di -25,3 minuti in tutta la serie randomizzata; MI (p = 0.012) senza che ciò causasse risveglio anticipato.
Bulgarian: В края на 13-седмичния период на лечение децата заспиват средно с 39,6 минути по-бързо със Slenyto и с 12,5 минути по-бързо с плацебо, с коригирана средна разлика на лечението -25,3 минути за цялата рандомизирана група; MI ( p=0,012), без това да предизвика по-ранно събуждане.
Italian: Pertanto può essere necessario un adeguamento della dose durante la somministrazione concomitante di melatonina e induttori del CYP1A2.
Bulgarian: Поради това може да се наложи корекция на дозата при прием на индуктори на CYP1A2 и мелатонин.
Italian: Non esistono dati clinici sull'uso della melatonina nei soggetti affetti da malattie autoimmuni.
Bulgarian: Липсват клинични данни относно употребата на мелатонин при лица с автоимунни заболявания.
Italian: Disponibile in flaconi da 60 compresse e blister da 30/60 compresse.
Bulgarian: Предлагат се в бутилка с 60 таблетки и блистер, съдържащи по 30/60 таблетки.
Italian: Al basale, la latenza del sonno (SL) media era di 95,2 minuti nel gruppo trattato con Slenyto e di 98,8 minuti nel gruppo trattato con placebo.
Bulgarian: На изходно ниво средната латентност на съня (Sleep Latency, SL) е 95,2 минути при Slenyto и 98,8 минути в групата на плацебо.
Italian: Come conservare Slenyto
Bulgarian: Как да съхранявате Slenyto
Italian: • tioridazina (utilizzata nel trattamento della schizofrenia)
Bulgarian: тиоридазин (използван за лечение на шизофрения)
Italian: La melatonina non è pertanto indicata per l'uso in pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo
Bulgarian: Поради това не се препоръчва употребата на мелатонин при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точка
Italian: Al basale, il TST medio era di 457,2 minuti nel gruppo trattato con Slenyto e di 459,9 minuti nel gruppo trattato con placebo.
Bulgarian: На изходно ниво средното TST е 457,2 минути при Slenyto и 459,9 минути в групата на плацебо.
Italian: Le compresse NON devono essere frazionate, frantumate o masticate, bensì devono essere deglutite intere.
Bulgarian: Таблетките трябва да се поглъщат цели и НЕ трябва да се чупят, раздробяват или дъвчат.
Italian: Melatonina endogena è stata rilevata nel latte materno umano, quindi probabilmente anche la melatonina esogena passa nel latte umano.
Bulgarian: В човешката кърма е измерен ендогенен мелатонин, което означава, че екзогенният мелатонин вероятно екскретира в човешката кърма.
Italian: La melatonina può esaltare le proprietà sedative degli ipnotici benzodiazepinici e non-benzodiazepinici, quali zaleplon, zolpidem e zopiclone.
Bulgarian: Мелатонин може да увеличи седативните свойства на бензодиазепиновите и небензодиазепиновите- хипнотици като залеплон, золпидем и зопиклон.
Italian: Se il medico ha diagnosticato a Lei o al Suo bambino una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
Bulgarian: Вашето дете имате непоносимост към някои захари, свържете с Вашия лекар преди да приемете този лекарствен продукт.
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Slenyto se Lei o Sua figlia:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Slenyto, ако
Italian: • carbamazepina (utilizzata nel trattamento dell'epilessia)
Bulgarian: карбамазепин (използван за лечение на епилепсия)
Italian: Comportamenti di esternalizzazione
Bulgarian: Екстернализирано поведение
Italian: Assumere più della dose giornaliera raccomandata può indurre sonnolenza.
Bulgarian: Приемът на по-голяма от препоръчителната доза може да накара Вас/Вашето дете да усеща сънливост.
Italian: Ogni compressa a rilascio prolungato contiene lattosio monoidrato equivalente a 8,86 mg di lattosio.
Bulgarian: Всяка таблетка с удължено освобождаване съдържа лактоза монохидрат, еквивалентна на 8,86 mg лактоза.
Italian: • Comportamento anomalo
Bulgarian: Абнормно поведение
Italian: Dopo 13 settimane di trattamento in doppio cieco, i partecipanti dormivano in media 57,5 minuti in più la notte con Slenyto rispetto ai 9,1 minuti in più con placebo, con una differenza media di trattamento corretta tra Slenyto e placebo di 33,1 minuti in tutta la serie randomizzata; Imputazione multipla (MI) (p = 0,026).
Bulgarian: След 13 седмици на двойно сляпо лечение участниците спят средно 57,5 минути повече през нощта със Slenyto в сравнение с 9,1 минути с плацебо, с коригирана средна разлика в лечението Slenyto - плацебо 33,1 минути за цялата рандомизирана група; множествена импутация (Multiple Imputation, MI) (p=0 ,026).
Italian: • Bassi livelli di leucociti (leucopenia)
Bulgarian: Ниски нива на белите кръвни клетки (неутропения)
Italian: Ipnotici benzodiazepinici/non-benzodiazepinici
Bulgarian: Бензодиазепинови/небензодиазепинови хипнотици
Italian: Ogni compressa a rilascio prolungato contiene lattosio monoidrato equivalente a 8,32 mg di lattosio.
Bulgarian: Всяка таблетка с удължено освобождаване съдържа лактоза монохидрат, еквивалентна на 8,32 mg лактоза.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CONFEZIONE (BLISTER) - 1 MG
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ (БЛИСТЕР) - 1 MG
Italian: 60 compresse a rilascio prolungato
Bulgarian: 60 таблетки с удължено освобождаване
Italian: Disponibile in flaconi e blister da 30 compresse.
Bulgarian: Предлагат се в бутилка и блистер, съдържащи по 30 таблетки.
Italian: • imipramina (utilizzata nel trattamento della depressione)
Bulgarian: имипрамин (използван за лечение на депресия)
Italian: Slenyto 1 mg (applicabile esclusivamente per la confezione esterna, non applicabile per l'etichetta del flacone)
Bulgarian: АЗБУКА Slenyto 1 mg (приложимо само за външната картонена кутия, неприложимо за етикета на бутилката)
Italian: Pertanto, l'associazione della melatonina con tioridazina e imipramina deve essere evitata.
Bulgarian: Комбинацията с тиоридазин и имипрамин трябва да се избягва.
Italian: • Sensazione di anormalità
Bulgarian: Усещане за неразположение
Italian: 30 mesi (blister in PVC/PVDC) 18 mesi (flacone in HDPE)
Bulgarian: 30 месеца (блистер от PVC/PVDC)
Italian: • metossipsoraleni (utilizzati nel trattamento dei disturbi cutanei, ad esempio la psoriasi)
Bulgarian: метоксипсораленс (използван за лечение на кожни заболявания, напр. псориазис)
Italian: Numero di unità posologiche: 30 compresse o 60 compresse.
Bulgarian: Вид опаковка: 30 таблетки или 60 таблетки.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Slenyto 5 mg (applicabile solo per la confezione esterna, non applicabile per l'etichetta del flacone)
Bulgarian: АЗБУКА Slenyto 5 mg (приложимо само за външната картонена кутия, неприложимо за етикета на бутилката)
Italian: La melatonina non è pertanto indicata per l'uso in pazienti con malattie autoimmuni.
Bulgarian: Поради това не се препоръчва употребата на мелатонин при пациенти с автоимунни заболявания.
Italian: MODALITÀ E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso.
Bulgarian: Преди употреба прочетете листовката.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Slenyto 1 mg
Bulgarian: Slenyto 1 mg
Italian: Risultati del periodo di trattamento randomizzato controllato con placebo (13 settimane) Lo studio ha conseguito l'endpoint primario, dimostrando effetti statisticamente significativi di Slenyto 2/5 mg rispetto al placebo sulla variazione rispetto ai livelli di partenza del tempo di sonno totale (TST) medio valutato mediante il diario del sonno (SND) dopo 13 settimane di trattamento in doppio cieco.
Bulgarian: Проучването отговаря на първичната крайна точка, като показва статистически значими ефекти на Slenyto 2/5 mg спрямо плацебо за промяна от изходното ниво на средното общо време на сън (Total Sleep Time, TST), оценено в „Дневника за сън и дрямки" (Sleep and Nap Diary, SND) след 13 седмици на двойно сляпо лечение.
Italian: Nucleo della compressa Ammonio metacrilato copolimero di tipo B Idrogenofosfato di calcio diidrato Lattosio monoidrato
Bulgarian: Ядро на таблетката Амониев метакрилат кополимер тип Б Калциев хидрогенфосфат дихидрат
Italian: Come prendere Slenyto
Bulgarian: Как да приемате Slenyto
Italian: Slenyto è destinato all'uso orale.
Bulgarian: Slenyto е за перорално приложение.
Italian: Slenyto contiene lattosio monoidrato.
Bulgarian: Slenyto съдържа лактоза монохидрат.
Italian: La clearance del principio attivo avviene di norma entro 12 ore dall'ingestione.
Bulgarian: Клирънсът на активното вещество се очаква в рамките на 12 часа след поглъщането.
Italian: EXELTIS HEALTHCARE, S.L. Tel: +34 91 7711500 e-mail: comunicación@exeltis.com
Bulgarian: EXELTIS HEALTHCARE, S.L. Tel: +34 91 7711500 e-mail:
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/18/1318/003: 30 compresse a rilascio prolungato (blister) EU/1/18/1318/004: 30 compresse a rilascio prolungato (flacone)
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/18/1318/003: 30 таблетки с удължено освобождаване (блистер) EU/1/18/1318/004: 30 таблетки с удължено освобождаване (бутилка)
Italian: Il tasso di partecipanti che hanno ottenuto risposte clinicamente significative nel TST (aumento di 45 minuti dal basale) e/o nella SL (diminuzione di 15 minuti dal basale) è stato significativamente più elevato con Slenyto rispetto al placebo (rispettivamente, 68,9% contro il 39,3%; p = 0,001).
Bulgarian: (намаление с 15 минути спрямо изходното ниво), е значително по-голям при Slenyto, отколкото при плацебо (съответно 68,9% спрямо 39,3%; p=0,001).
Italian: - Gli altri componenti sono ammonio metacrilato copolimero di tipo B, idrogenofosfato di calcio diidrato, lattosio monoidrato, silice (colloidale anidra), magnesio stearato, carbossimetilcellulosa sodica (E466), maltodestrina, glucosio monoidrato, lecitina (E322), titanio diossido (E171) e ferro ossido giallo (E172).
Bulgarian: - Другите съставки са амониев метакрилат кополимер тип Б, калциев хидрогенфосфат дихидрат, лактоза монохидрат, силициев диоксид (колоиден, безводен), талк, магнезиев стеарат, кармелоза натрий (Е466), малтодекстрин, глюкоза монохидрат, лецитин (Е322),
Italian: Non vi è alcuna esperienza di uso della melatonina nei pazienti pediatrici con compromissione epatica.
Bulgarian: Липсва опит от употребата на мелатонин при педиатрични пациенти с чернодробно увреждане.
Italian: Slenyto contiene lattosio.
Bulgarian: Slenyto съдържа лактоза.
Italian: Se Lei o il Suo bambino dimentica di prendere Slenyto Se Lei o il Suo bambino dimentica di prendere una compressa, può essere assunta prima di coricarsi la notte stessa; dopo tale momento, non deve essere assunta nessuna compressa prima della sera successiva.
Bulgarian: Вашето дете пропуснете приема на таблетка, тя трябва да се приеме преди лягане същата нощ, но след това не трябва да се приема друга таблетка преди следващата вечер.
Italian: Puh/Tel: +3589 329 59100 e-mail: info@biocodex.fi
Bulgarian: Puh/Tel: +3589 329 59100 e-mail:
Italian: Titanio diossido (E171) Ferro ossido rosso (E172) Ferro ossido giallo (E172)
Bulgarian: титанов диоксид (Е171), железен оксид червен (E172) и железен оксид жълт (E172).
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/18/1318/002: 60 compresse a rilascio prolungato
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/18/1318/002: 60 таблетки с удължено освобождаване
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP STRIP DI BLISTER DA 30 COMPRESSE - 5 MG
Bulgarian: И ЛЕНТИТЕ БЛИСТЕР, СЪДЪРЖАЩ 30 ТАБЛЕТКИ - 5 MG
Italian: Tioridazina e imipramina
Bulgarian: Кожни лезии
Italian: Titanio diossido (E171) Ferro ossido giallo (E172)
Bulgarian: титанов диоксид (E171) и железен оксид жълт (E172).
Italian: Affaticamento, postumi da sbronza
Bulgarian: Умора, неразположение
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego Sonnolenza
Bulgarian: Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Italian: Va esercitata cautela quando la melatonina viene somministrata a pazienti con compromissione renale.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание, когато се прилага мелатонин при пациенти с бъбречно увреждане.
Italian: Numero di unità posologiche: 60 compresse.
Bulgarian: Вид опаковка: 60 таблетки.
Italian: Slenyto contiene lattosio
Bulgarian: Slenyto съдържа лактоза
Italian: Numero di unità posologiche: 30 compresse.
Bulgarian: Вид опаковка: 30 таблетки.
Italian: Fidia Farmaceutici S.p.A. Tel: +39 049 8232355 e-mail: info@fidiapharma.it
Bulgarian: Fidia Farmaceutici S.p.A. Tel: +39 049 8232355 e-mail:
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - DATI LEGGIBILI PC: (applicabile solo per la confezione esterna, non applicabile per l'etichetta del flacone) SN: (applicabile solo per la confezione esterna, non applicabile per l'etichetta del flacone) NN: (applicabile solo per la confezione esterna, non applicabile per l'etichetta del flacone)
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА PC: (приложимо само за външната картонена кутия, неприложимо за етикета на бутилката) SN:
Italian: Ogni compressa contiene 5 mg di melatonina.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 5 mg мелатонин.
Italian: • ipnotici benzodiazepinici e non benzodiazepinici quali zaleplon, zolpidem e zopiclone
Bulgarian: бензодиазепинови и небензодиазепинови хипнотици като залеплон, золпидем и зопиклон (използвани за предизвикване на сън)
Italian: Non vi è alcuna esperienza di uso della melatonina in pazienti con compromissione epatica.
Bulgarian: Липсва опит от употребата на мелатонин при пациенти с чернодробно увреждане.
Italian: Cos'è Slenyto
Bulgarian: Какво представлява Slenyto
Italian: Slenyto 5 mg compresse a rilascio prolungato è costituito da compresse di colore giallo, rivestite con film, rotonde, biconvesse, dal diametro di 3 mm.
Bulgarian: Slenyto 5 mg таблетки с удължено освобождаване са жълти, филмирани, кръгли, двойно-изпъкнали таблетки с диаметър 3 mm.
Italian: Il sovradosaggio può provocare sonnolenza.
Bulgarian: При предозиране се очаква поява на сънливост.
Italian: Ogni compressa contiene 1 mg di melatonina.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 1 mg мелатонин.
Italian: Takeda Pharma AB Tel: +46 8 731 28 00 e-mail: infosweden@takeda.com
Bulgarian: Takeda Pharma AB Tel: +46 8 731 28 00 e-mail:
Italian: Tlf: +47 6676 3030 e-mail: infonorge@takeda.com
Bulgarian: Tlf: +47 6676 3030 e-mail:
Italian: SCATOLA ED ETICHETTA (FLACONE IN HDPE) - 1 MG
Bulgarian: (БУТИЛКА ОТ HDPE) - 1 MG
Italian: Slenyto 1 mg compresse a rilascio prolungato è costituito da compresse di colore rosa, rivestite con film, rotonde, biconvesse, dal diametro di 3 mm.
Bulgarian: Slenyto 1 mg таблетки с удължено освобождаване са розови, филмирани, кръгли, двойно-изпъкнали таблетки с диаметър 3 mm.
Italian: Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 5 mg di melatonina.
Bulgarian: Всяка таблетка с удължено освобождаване съдържа 5 mg мелатонин.
Italian: Gli altri incentivi includono:
Bulgarian: Другите стимули включват:
Italian: Conformemente al regolamento (CE) n. 2049/2005 della Commissione.
Bulgarian: Съгласно Регламент (ЕО) № 2049/2005 на Комисията
Italian: Esclusa la distribuzione parallela.
Bulgarian: С изключение на паралелна дистрибуция.
Italian: Per informazioni inerenti agli aspetti amministrativi e procedurali della normativa farmaceutica.
Bulgarian: За информация относно административните и процедурните аспекти на фармацевтичното законодателство.
Italian: • impiegare meno di 250 dipendenti e disporre di un fatturato annuo non superiore ai 50 milioni di euro oppure di un totale di bilancio annuale non superiore ai 43 milioni di euro.
Bulgarian: да имат по-малко от 250 служители и не повече от 50 милиона евро годишен оборот или годишен баланс, който общо не надвишава 43 милиона евро.
Italian: Solo per microimprese e piccole imprese.
Bulgarian: Само за микропредприятия и малки предприятия.
Italian: Fax +44 (0) 20 3660 5555
Bulgarian: Факс: +44 (0)20 3660 5555
Italian: La raccomandazione 2003/361/CE della Commissione Europea contiene la definizione di micro, piccole e medie imprese.
Bulgarian: Препоръката 2003/361/ЕО на Комисията дефинира микропредприятията, малките и средните предприятия.
Italian: Procedure post-autorizzazione, incluse le attività di farmacovigilanza
Bulgarian: Процедури след разрешаване, включително дейности по фармакологична бдителност
Italian: Per ottenere la qualifica di PMI le società devono soddisfare i seguenti criteri:
Bulgarian: За да имат статут на МСП фирмите трябва да отговарят на следните критерии:
Italian: Ulteriori informazioni circa la definizione di PMI sono disponibili nella "Guida dell'utente alla definizione di PMI"
Bulgarian: Допълнителна информация за дефиницията на МСП е налице в „Ръководство за потребителя относно дефиниция за МСП"
Italian: Licenza MedDRA
Bulgarian: MedDRA лиценз
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2 marzo 2017
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2 март 2017 г.
Italian: Fonti utili d'informazione
Bulgarian: Полезни източници на информация
Italian: Le PMI possono beneficiare di assistenza normativa diretta tra cui sessioni di formazione per PMI, che mirano ad agevolare l'interazione con l'Agenzia e a fornire orientamenti sul quadro normativo dell'UE e sugli strumenti per sostenere l'innovazione.
Bulgarian: МСП могат да се възползват от директно регулаторно съдействие, което включва срещи за инструктаж на МСП, чиято цел е улесняване на взаимодействието с Агенцията и предоставяне на указания за регулаторната рамка на ЕС и за инструментите за подкрепа на иновациите.
Italian: Per informazioni sulle PMI registrate presso l'Agenzia.
Bulgarian: За информация относно МСП, които са регистрирани в Агенцията.
Italian: • avere sede sociale nello Spazio Economico Europeo (SEE),
Bulgarian: • да са учредени в Европейската икономическа зона (ЕИЗ)
Italian: Ufficio PMI - A sostegno delle micro, piccole e medie imprese (PMI) e per promuovere l'innovazione
Bulgarian: Бюро за МСП - посрещане на потребностите на микропредприятията, малките и средните предприятия (МСП) и насърчаване на иновациите
Italian: 3, reperibile sul sito internet dell'Agenzia, e trasmetterlo
Bulgarian: 3, публикуван в уебсайта на Агенцията,
Italian: • organizzazione di giornate informative e di sessioni di formazione per PMI;
Bulgarian: организация на информационни дни и обучителни сеанси за МСП
Italian: Portale delle piccole imprese europee
Bulgarian: Европейски портал за малки фирми
Italian: Per informazioni inerenti all'intero spettro delle politiche, delle normative, dei programmi comunitari e delle iniziative pertinenti alle PMI in Europa: http://ec.europa.eu/small-business/index_it.htm
Bulgarian: За информация относно целия спектър на политиките, законодателството, програмите и инициативите на ЕС, подходящи за европейски МСП: http://ec.europa.eu/small-business/index_en.htm
Italian: Si raccomanda alle PMI di richiedere la consulenza scientifica dell'Agenzia nella fase iniziale del processo di sviluppo del medicinale.
Bulgarian: МСП се насърчават да поискат научна консултация от Агенцията на ранния етап на процеса на разработка.
Italian: Per conservare la qualifica di PMI, è necessario presentare annualmente una dichiarazione compilata in base agli ultimi bilanci approvati.
Bulgarian: За да поддържа статута си на МСП фирмата трябва да подава попълнена декларация въз основа на последните одобрени отчети ежегодно.
Italian: Finanziamenti per la ricerca
Bulgarian: Финансиране на изследвания
Italian: Informazioni dettagliate sulle tariffe dovute all'Agenzia e sulle riduzioni sono disponibili nella nota esplicativa sulle tariffe generali da corrispondere all'Agenzia europea per i medicinali
Bulgarian: Подробности за таксите и намаленията на таксите са изложени в обяснителната записка за общите такси, които се заплащат на Европейската агенция по лекарствата
Italian: Gli incentivi previsti dal regolamento PMI si applicano sia al settore della medicina umana che al settore della medicina veterinaria e comprendono:
Bulgarian: Стимулите, предоставяни от Регламента за МСП, се прилагат към хуманния и ветеринарния сектор и включват:
Italian: Per informazioni sui finanziamenti dell'UE: Cordis http://cordis.europa.eu/
Bulgarian: За информация относно финансирането от ЕС: Cordis http://cordis.europa.eu/
Italian: Ai fini della verifica dei criteri, a seconda della categoria dell'impresa può essere necessario includere, in tutto o in parte, il numero degli impiegati effettivi e i dati finanziari di altre imprese associate o collegate.
Bulgarian: В зависимост от категорията на предприятието, за да се определи дали са спазени критериите за МСП, може да се наложи да се вземат предвид някои или всички данни за числеността на персонала и финансовите данни на други партньори или свързани предприятия.
Italian: 30 Churchill Place, Canary Wharf, Londra E14 5EU, Regno Unito Tel. +44 (0)20 3660 8787
Bulgarian: 30 Churchill Place, Canary Wharf, London E14 5EU, Обединено кралство Тел. +44 (0)20 3660 8787
Italian: A tal fine è necessario compilare il modulo 'Declaration on the qualification of an enterprise as a micro, small or medium-sized enterprise (SME)')
Bulgarian: Необходимо е да попълните формуляра „Декларация за определянето на предприятие като микропредприятие, малко или средно предприятие (МСП)"
Italian: Sito web www.ema.europa.eu
Bulgarian: Уебсайт www.ema.europa.eu
Italian: • assistenza nelle traduzioni delle informazioni sul prodotto che sono necessarie ai fini dell'autorizzazione all'immissione in commercio nell'UE;
Bulgarian: съдействие за преводите на продуктовата информация, които се изискват за предоставянето на разрешение за употреба на ЕС
Italian: • orientamenti sulla pubblicazione dei dati clinici e fornitura di una licenza gratuita per uno programma di redazione.
Bulgarian: указания за публикуването на клинични данни и предоставяне на безплатен лиценз за инструмента за редакция
Italian: Fissazione del LMR
Bulgarian: Определяне на MRL
Italian: Ciò aiuta gli sponsor a far sì che vengano condotti gli studi adeguati e aumenta le possibilità di ottenere l'autorizzazione all'immissione in commercio.
Bulgarian: Това помага на възложителя да гарантира провеждането на подходящи изпитвания, както и постигане на максимални шансове за успех за получаване на разрешение за употреба.
Italian: Assistenza normativa
Bulgarian: Регулаторно съдействие
Italian: Limiti massimi di residui.
Bulgarian: Максимално допустими стойности на остатъчните количества
Italian: L'Ufficio PMI (SME Office) offre assistenza alle PMI tramite personale dell'Agenzia appositamente dedicato.
Bulgarian: Бюрото за МСП предлага съдействие на МСП чрез специално назначен персонал в рамките на Агенцията.
Italian: Definizione di PMI
Bulgarian: Дефиниция на МСП
Italian: In caso di risultato negativo, qualora le imprese si siano avvalse della consulenza scientifica dell'EMA e l'abbiano seguita.
Bulgarian: В случай на отрицателен резултат, когато е потърсена и спазена научна консултация от ЕАЛ
Italian: Servizi amministrativi
Bulgarian: Административни услуги
Italian: Consultare l'area tariffe del sito internet dell'Agenzia.
Bulgarian: Вижте раздела за такси в уебсайта на Агенцията.
Italian: Le PMI possono usufruire di una significativa riduzione delle tariffe per la consulenza scientifica dovute all'Agenzia (consultare la tabella).
Bulgarian: На МСП се предлага значително намаляване на таксите за научна консултация (вижте таблицата).
Italian: E-mail sme@ema.europa.eu
Bulgarian: Имейл: sme@ema.europa.eu
Italian: Ispezione (post-autorizzazione)
Bulgarian: Инспекции (след разрешаване)
Italian: Riduzione del 100% per medicinali cui è stata concessa l'idoneità nell'ambito del regime per i medicinali prioritari (PRIME)
Bulgarian: 100% намаление за продуктите, които са получили одобрение за включване в схемата за приоритетни лекарства (PRIME)
Italian: Ispezione (pre-autorizzazione)
Bulgarian: Инспекции (преди разрешаване)
Italian: Divisione Parti interessate e comunicazione
Bulgarian: Отдел „Акционери и комуникация"
Italian: Si riporta qui di seguito una panoramica degli incentivi sulle tariffe previste per le PMI.
Bulgarian: По-долу е предоставен общ преглед на свързаните с такси стимули, които се предлагат на заявителите МСП: