FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In beide onderzoeken kregen de patiënten tweemaal daags 400 mg geïnhaleerd Bronchitol of tweemaal daags 50 mg geïnhaleerd Bronchitol (wat ineffectief werd beschouwd en zodoende fungeerde als placebo (schijnbehandeling)).
Latvian: Abos pētījumos pacienti saņēma 400 mg inhalēta Bronchitol divreiz dienā vai 50 mg inhalēta Bronchitol divreiz dienā (ko uzskatīja par neefektīvu devu un tādējādi lietoja kā placebo (neīstu ārstēšanas līdzekli)).
Dutch: Overige informatie over Bronchitol:
Latvian: Cita informācija par Bronchitol
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Bronchitol (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) is hoesten.
Latvian: Visbiežāk novērotā Bronchitol blakusparādība (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir klepus.
Dutch: Het volledige EPAR voor Bronchitol is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Bronchitol EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was gebaseerd op de verbetering van het geforceerde expiratoire volume in één seconde (FEV1) van de patiënt, gecorrigeerd voor de leeftijd, de lengte en het geslacht van de patiënt en in beide onderzoeken gemeten gedurende 26 weken.
Latvian: Galveno efektivitātes rādītāju pamatoja ar pacienta forsētās izelpas tilpuma vienā sekundē (FEV1) uzlabošanos atbilstoši pacienta vecumam, augumam un dzimumam, abos pētījumos to vērtējot 26 nedēļas.
Dutch: Wat betreft de veiligheid van Bronchitol oordeelde het CHMP dat de firma voldoende maatregelen heeft voorgesteld om de risico's op bronchospasme en bloedspuwing te beperken.
Latvian: Attiecībā uz Bronchitol drošību CHMP uzskatīja, ka uzņēmums ir ierosinājis pietiekami daudz pasākumu, lai mazinātu bronhu spazmu un asins spļaušanas risku.
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Bronchitol is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Bronchitol ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig gebruik van Bronchitol te waarborgen?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu Bronchitol lietošanu?
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met cystische fibrose klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd en werd Bronchitol op 7 november 2005 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten).
Latvian: Sakarā ar to, ka cistiskās fibrozes pacientu skaits ir mazs, šīs slimību uzskata par retu, un 2005. gada 7. novembrī Bronchitol tika apstiprinātas kā zāles retu slimību ārstēšanai.
Dutch: De aanbevolen dosis is tweemaal daags 400 mg (waarvoor de inhalatie nodig is van de inhoud van 10 capsules, die een voor een in de inhalator worden geplaatst), 's morgens en 's avonds.
Latvian: Ieteicamā deva ir 400 mg (šādas devas nodrošināšanai jāinhalē 10 kapsulu saturs, tās ievietojot inhalatorā katru atsevišķi) divreiz dienā no rīta un vakarā.
Dutch: Het Comité was van mening dat hoewel de verbetering van het FEV1 die uit de onderzoeken naar voren kwam klein was, patiënten met cystische fibrose baat kunnen hebben bij Bronchitol bij gebruik naast de standaardbehandeling.
Latvian: Komiteja uzskatīja, ka, lai gan pētījumos pierādītais FEV1 uzlabojums bija mazs, Bronchitol varētu sniegt ieguvumu pacientiem ar cistisko fibrozi, lietojot to papildus labākajai standarta aprūpei.
Dutch: Bronchitol werd onderzocht in twee hoofdonderzoeken onder 642 patiënten tussen 6 en 56 jaar met lichte of matige cystische fibrose.
Latvian: Bronchitol pārbaudīja divos pamatpētījumos, iesaistot 642 pacientus ar vieglu vai vidēji smagu cistisko fibrozi vecumā no sešiem līdz 56 gadiem.
Dutch: Dit betekent dat het de stroming van vocht door een membraan (osmose) kan stimuleren.
Latvian: Tas nozīmē, ka tas var veicināt osmozi (šķidruma plūsmu cauri membrānai).
Dutch: Patiënten die bronchiale hyperreactiviteit vertonen, mogen niet worden behandeld met Bronchitol.
Latvian: Pacientus, kam ir pārmērīga bronhu reaktivitāte, nedrīkst ārstēt ar Bronchitol.
Dutch: Bronchitol is een geneesmiddel dat de werkzame stof mannitol bevat.
Latvian: Bronchitol ir zāles, kas satur aktīvo vielu mannītu.
Dutch: Het middel is verkrijgbaar in de vorm van capsules (40 mg) met een droog poeder voor inhalatie met behulp van een inhalator.
Latvian: Tās ir pieejamas kapsulās (40 mg), kas satur sausu pulveri inhalācijām ar inhalatoru.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Bronchitol vast te stellen.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Bronchitol lietošanu.
Dutch: Waarom is Bronchitol goedgekeurd?
Latvian: Kāpēc Bronchitol tika apstiprinātas?
Dutch: Deze eerste dosis van 400 mg Bronchitol mag alleen worden toegediend onder toezicht van een gekwalificeerde arts of verpleegkundige in een omgeving waar de ademhaling van de patiënt goed kan worden gecontroleerd en faciliteiten voor reanimatie voorhanden zijn.
Latvian: Pirmo Bronchitol 400 mg devu drīkst ievadīt tikai kvalificēta veselības aprūpes speciālista uzraudzībā apstākļos, kuros var pilnvērtīgi uzraudzīt pacienta elpošanu un kur ir pieejams reanimācijas pasākumu veikšanai nepieciešamais aprīkojums.
Dutch: De werkzame stof in Bronchitol, mannitol, is een van nature voorkomend polyol (een suikeralcohol) dat algemeen wordt gebruikt als osmotisch middel.
Latvian: Bronchitol aktīvā viela mannīts ir dabīgs poliols (cukura spirts), ko plaši lieto kā osmotisku līdzekli.
Dutch: Dit geeft problemen met de spijsvertering en de opname van voedsel en leidt tot een slechte groei en langdurige infectie en ontsteking van de longen als gevolg van overtollig slijm dat niet wordt afgevoerd.
Latvian: Tā rezultātā rodas gremošanas un uztura uzsūkšanās traucējumi, kas savukārt pasliktina augšanu, kā arī ilgstoša plaušu infekcija un iekaisums, jo netiek izvadītas liekās gļotas.
Dutch: De fabrikant van Bronchitol moet ervoor zorgen dat alle artsen en apothekers die naar verwachting het geneesmiddel gaan voorschrijven belangrijke veiligheidsinformatie krijgen, zoals informatie over het risico op vernauwing van de luchtwegen in de longen en het ophoesten van bloed en hoe met dit risico moet worden omgegaan.
Latvian: Uzņēmumam, kas ražo Bronchitol, jānodrošina, ka visiem veselības aprūpes speciālistiem, kuri varētu parakstīt šīs zāles, ir izsniegta nozīmīga drošības informācija, tostarp informācija par plaušu elpceļu sašaurināšanās un asins spļaušanas risku un šī riska vadību.
Dutch: Bronchitol mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor mannitol.
Latvian: Bronchitol nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret mannītu.
Dutch: De ernstigste bijwerking van Bronchitol is bronchospasme (vernauwing van de luchtwegen van de long) tijdens de beoordeling van de testdosis en bloedspuwing (ophoesten van bloed) tijdens de behandeling met Bronchitol.
Latvian: Nopietnākā Bronchitol blakusparādība ir bronhu spazmas (plaušu elpceļu sašaurināšanās) sākotnējās devas vērtēšanas laikā un hemoptīze (asins spļaušana) ārstēšanas laikā ar Bronchitol.
Dutch: Welke voordelen bleek Bronchitol tijdens de studies te hebben?
Latvian: Kādas bija Bronchitol priekšrocības šajos pētījumos?
Dutch: Het is niet precies bekend wat de werking is van Bronchitol bij cystische fibrose.
Latvian: Precīzs Bronchitol darbības mehānisms cistiskās fibrozes gadījumā nav zināms.
Dutch: Bronchitol mag evenmin worden gebruikt bij patiënten met bronchiale hyperreactiviteit.
Latvian: Bronchitol nedrīkst lietot arī pacienti ar pārmērīgu bronhu reaktivitāti.
Dutch: Bronchitol wordt geïnhaleerd met behulp van de bijgeleverde inhalator.
Latvian: Bronchitol inhalē, izmantojot iepakojumā esošo inhalatoru.
Dutch: Cystische fibrose is een erfelijke ziekte die de cellen aantast in de longen en de klieren in het darmkanaal en de alvleesklier die vocht zoals slijm en spijsverteringssappen afscheiden.
Latvian: Cistiskā fibroze ir iedzimta slimība, kas skar plaušu šūnas, kā arī zarnu dziedzerus un aizkuņģa dziedzeri, kas sekretē šķidrumu, piemēram, gļotas un gremošanas sulas.
Dutch: Na inhalatie zou Bronchitol de instroming van vocht in de luchtwegafscheidingen in de longen veroorzaken, wat hen minder taai maakt en daardoor gemakkelijker af te voeren.
Latvian: Uzskata, ka pēc inhalēšanas Bronchitol izraisa šķidruma ieplūdi plaušu elpceļu sekrētā, mazinot tā viskozitāti un tādējādi atvieglojot tā izvadīšanu.
Dutch: Bronchitol wordt gebruikt voor de behandeling van cystische fibrose (‘taaislijmziekte') bij volwassenen naast de standaardbehandeling.
Latvian: Bronchitol lieto cistiskās fibrozes ārstēšanai pieaugušajiem papildus labākajai standarta aprūpei.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Bronchitol in?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Bronchitol?
Dutch: Het CHMP heeft daarom geconcludeerd dat voor volwassen patiënten met cystische fibrose de voordelen van Bronchitol naast de standaardbehandeling groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Bronchitol.
Latvian: Tādēļ CHMP secināja, ka Bronchitol sniegtie ieguvumi, lietojot to papildus labākajai standarta aprūpei, pārsniedz šo zāļu radīto risku pieaugušiem pacientiem ar cistisko fibrozi, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Dutch: Zie de instructies in de bijsluiter voor meer informatie over het gebruik van Bronchitol.
Latvian: Plašāku informāciju un norādījumus par Bronchitol lietošanu skatīt lietošanas instrukcijā.
Dutch: Bij cystische fibrose wordt dit vocht dik en taai en blokkeert zo de luchtwegen en de doorstroom van spijsverteringssappen.
Latvian: Cistiskās fibrozes gadījumā šie šķidrumi kļūst biezi un viskozi, nosprostojot elpceļus un gremošanas sulu plūsmu.
Dutch: De werking van Bronchitol werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Latvian: Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem, Bronchitol iedarbība tika pārbaudīta eksperimentālos modeļos.
Dutch: Bij de patiënten trad in het algemeen een verbetering op van ongeveer 2-3% van het FEV1, gecorrigeerd voor leeftijd, lengte en geslacht, vergeleken met placebo gedurende 26 weken behandeling met Bronchitol.
Latvian: Pielāgojot atbilstoši vecumam, augumam un dzimumam, 26 Bronchitol terapijas nedēļu laikā, salīdzinot ar placebo, pacientiem kopumā konstatēja FEV1 uzlabošanos par aptuveni 2-3 %.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Bronchitol.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Bronchitol pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Dutch: Wat is Bronchitol?
Latvian: Kas ir Bronchitol?
Dutch: Hierbij wordt de dosis Bronchitol verhoogd tot in totaal 400 mg om te controleren op bronchiale hyperreactiviteit (een toestand waarin de luchtwegen van de longen gemakkelijk vernauwen).
Latvian: Pirms ārstēšanas sākšanas ar Bronchitol pacientiem jāveic sākotnējās devas novērtēšana, kuras laikā tiek lietota aizvien lielāka Bronchitol deva kopumā līdz 400 mg, lai atklātu pārmērīgu bronhu reaktivitāti (stāvokli, kura gadījumā plaušu elpceļi viegli sašaurinās).
Dutch: Hoe werkt Bronchitol?
Latvian: Kā Bronchitol darbojas?
Dutch: Hoe is Bronchitol onderzocht?
Latvian: Kā noritēja Bronchitol izpēte?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Bronchitol.
Latvian: Pilns visu Bronchitol izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Dutch: (*) overeenkomend met de titer vóór inactivatie (log10)
Latvian: (*)ekvivalents titram pirms inaktivācijas (log10)
Dutch: Farmaceutische vorm
Latvian: Farmaceitiskā forma
Dutch: Verpakking Inhoud Verpakkingsgrootte
Latvian: Iepakojuma veids Sastāvs Iepakojuma izmērs
Dutch: Bluetongue virus
Latvian: Zilās mēles vīrusa serotipa
Dutch: Type I glazen flacon met butylelastomeer dop
Latvian: Aitas un liellopi Subkutānai I tipa stikla pudele ar butilelostamēra aizbāznini
Dutch: 100 ml Doos met 10 flacons à 100 doses
Latvian: Kaste ar 10 pudeles x100devas
Dutch: Bluetongue virus serotype 1 antigeen ≥ 8.1 CCID50*
Latvian: Zilās mēles vīrusa serotipa 1 antigēns
Dutch: Bestemd voor
Latvian: Piešķirtais
Dutch: Jaarlijks.
Latvian: Katru gadu.
Dutch: Pas gebruikelijke aseptische maatregelen toe.
Latvian: Pielietot parastās aseptikas procedūras.
Dutch: Bewaren en transporteren bij 2 °C - 8 °C.
Latvian: Uzglabāt un transportēt atdzesētu (2 °C-8 °C).
Dutch: - 2de injectie: na 3-4 weken.
Latvian: - 2. injekcija: pēc 3-4 nedēļām.
Dutch: De mate van werkzaamheid bij andere soorten kan verschillen van deze aangetoond bij schapen en runderen.
Latvian: Efektivitātes līmenis citām sugām var atšķirties no tā, ko novēro aitām un liellopiem.
Dutch: Het werkzaam bestanddeel, zijnde van biologische oorsprong, bedoeld om een actieve immuniteit te bewerkstelligen valt buiten de strekking van Verordening (EEG) nr. 470/2009.
Latvian: Aktīvā viela ir bioloģiskas izcelsmes, paredzēta aktīvas imunitātes izveidošanai, kas nav Regulas (EK) Nr. 470/2009 ietvaros.
Dutch: - Tweede injectie: na 3-4 weken.
Latvian: - Otra injekcija: pēc 3-4 nedēļām.
Dutch: a) de toediening van het product aan dieren de uitvoering van een nationaal programma voor de diagnose, de controle of de uitroeiing van een dierziekte doorkruist, dan wel de waarborging dat levende dieren of de levensmiddelen of andere producten die van de behandelde dieren afkomstig zijn niet zijn besmet, bemoeilijkt.
Latvian: a) produkta lietošana dzīvniekiem kavēs dzīvnieku slimību diagnozes, kontroles un apkarošanas nacionālās programmas īstenošanu vai apgrūtinās infekcijas neesamības apstiprināšanu dzīvniekos vai pārtikas produktos vai citos produktos, kas iegūti no ārstētajiem dzīvniekiem;
Dutch: Vaccineer enkel gezonde dieren.
Latvian: Vakcinēt tikai veselus dzīvniekus.
Dutch: Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van het vaccin zijn nog niet vastgesteld bij mannelijke fokdieren.
Latvian: Vakcīnas drošība un efektivitāte līdz šim nav noskaidrota vaislas vīrišķajiem dzīvniekiem.
Dutch: MERIAL Animal Health Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Groot-Brittannië
Latvian: MERIAL Animal Health Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Apvienotā Karaliste
Dutch: Schud zachtjes vlak vóór gebruik.
Latvian: Uzmanīgi saskalināt tieši pirms lietošanas.
Dutch: Wanneer gebruikt bij andere tamme en wilde herkauwende soorten die worden beschouwd als een risico voor infectie, moet het gebruik in deze soorten met zorg worden aangepakt en is het raadzaam om het vaccin te testen bij een klein aantal dieren vóór over te gaan tot massavaccinatie.
Latvian: Ja lieto citām mājas vai savvaļas atgremotāju sugām, kas saistītas ar inficēšanās risku, šīm sugām uzmanīgi jāuzsāk tās lietošana, un ir ieteicams ar vakcīnu testēt mazu dzīvnieku skaitu pirms vakcīnas pielietošanas masveida vakcinācijai.
Dutch: De duur van immuniteit voor runderen en schapen is 1 jaar na de primovaccinatie.
Latvian: Imunitātes ilgums aitām un liellopiem ir 1 gads pēc primārā vakcinācijas kursa.
Dutch: • Primovaccinatie
Latvian: • Primārā vakcinācija
Dutch: De hulpstoffen (de adjuvantia inbegrepen) vermeld in rubriek 6.1 van de SPC zijn toegestane stoffen waarvoor tabel 1 van de bijlage van Verordening (EEG) nr. 37/210 van de Raad aangeeft dat geen MRLs nodig zijn.
Latvian: Palīgvielas(ieskaitot adjuvantus), kas minēti Zāļu apraksta 6.1. apakšpunktā, ir atļautās vielas, kuras ir iekļautas Komisijas Regulas (ES) Nr. 37/2010 pielikuma 1.tabulā, līdz ar to nav nepieciešami MRLs.
Dutch: Overeenkomstig artikel 71 van Richtlijn 2001/82/EEG van het Europees Parlement en de Raad mag een lidstaat in overeenstemming met zijn nationale wetgeving, de productie, import, het in bezit hebben, de verkoop, de levering en/of het gebruik van immunologische diergeneesmiddelen op haar hele grondgebied of een deel daarvan verbieden als blijkt dat:
Latvian: Saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2001/82/EK un tās grozījumu 71. pantu, dalībvalsts atbilstoši saviem tiesību aktiem var aizliegt imunoloģisko veterināro zāļu ražošanu, ievešanu, uzglabāšanu, pārdošanu, piegādi un/vai lietošanu visā tās teritorijā vai tās daļā, ja ir noteikts, ka:
Dutch: 4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk Zeer zeldzaam kan een voorbijgaande apathie opgemerkt worden na toediening van een dubbele dosis vaccin.
Latvian: 4.10 Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams Ļoti reti novēro pārejošu apātiju pēc vakcīnas dubultdevas ievadīšanas.
Dutch: Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
Latvian: Jebkuras neizlietotās veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar vietējo normatīvo aktu prasībām.
Dutch: Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation, 69800 Saint-Priest Frankrijk
Latvian: Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation, 69800 Saint-Priest Francija
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren: Vaccineer enkel gezonde dieren.
Latvian: Īpaši norādījumi lietošanai dzīvniekiem: Vakcinēt tikai veselus dzīvniekus.
Dutch: Vermijd veelvuldig aanprikken.
Latvian: Jāizvairās no vairākkārtējas flakona caurduršanas.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 17/12/2010 Datum van laatste hernieuwing:
Latvian: REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 17/12/2010
Dutch: Aluminium hydroxide Saponine
Latvian: Alumīnija hidroksīds Saponīns
Dutch: Het gebruik van dit diergeneesmiddel is enkel toegelaten onder de bijzondere omstandigheden bepaald door de wetgeving van de Europese Gemeenschap over de bestrijding van Bluetongue.
Latvian: Šo veterināro zāļu lietošanai ir jāseko īpašajiem nosacījumiem, ko nosaka ES likumdošana Zilās mēles slimības kontrolē.
Dutch: Schapen en runderen.
Latvian: Aitas un liellopi
Dutch: Houdbaarheid na eerste opening van de container: onmiddellijk.
Latvian: Derīguma termiņš pēc pirmās tiešā iepakojuma atvēršanas: nekavējoties..
Dutch: Onverenigbaarheden: Niet vermengen met enig ander diergeneesmiddel.
Latvian: Nesaderība: Nesajaukt kopā ar citām veterinārajām zālēm.
Dutch: Zeer zelden werd een voorbijgaande stijging van de lichaamstemperatuur opgemerkt, die normaal een gemiddelde van 1,1 °C niet overschrijdt, en die kan optreden binnen 24 uur na vaccinatie.
Latvian: Ļoti retos gadījumos pēc vakcinācijas var novērot īslaicīgu ķermeņa temperatūras paaugstināšanos, parasti nepārsniedzot 1,1 °C robežas, var parādīties 24 stundu laikā pēc vakcinācijas.
Dutch: Alle bijwerkingen dienen te zijn gerangschikt op "frequentie" aan de hand van de volgende indeling: - zeer vaak bij (meer dan 1 op de 10 dieren vertonen bijwerking(en) gedurende de duur van één behandeling) - vaak (1 tot 10 van de 100 dieren) - soms (1 tot 10 van de 1.000 dieren) - zelden (1 tot 10 van de 10.000 dieren) - zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Latvian: - ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 dzīvniekiem novērota(-s) nevēlama(-s) blakusparādība(-s) viena ārstēšanas kursa laikā - bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 dzīvniekiem) - retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1,000 dzīvniekiem) - reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10,000 dzīvniekiem) - ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10,000 dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus ziņojumus).
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Bluetongue virus vaccin, ATCvet-code: QI04AA02 (schapen) en QI02AA08 (runderen).
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: zilās mēles vīrusa vakcīna, ATĶ vet kods: QI04AA02 (aitām) un QI02AA08 (liellopiem).
Dutch: Gebruik in deze categorie van dieren mag uitsluitend in overeenstemming met de baten/risicobeoordeling door de verantwoordelijke dierenarts en/of de nationale bevoegde overheid over het actuele Bluetongue virus (BTV) vaccinatiebeleid.
Latvian: Šīs kategorijas dzīvniekiem vakcīna jālieto tikai, atbildīgajam veterinārārstam un/vai nacionālajām kompetentajām iestādēm izvērtējot ieguvuma un riska attiecību saskaņā ar spēkā esošo vakcinācijas politiku pret Zilās mēles vīrusu (BTV).
Dutch: Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op het etiket en de doos na EXP.
Latvian: Nelietot pēc derīguma termiņa (EXP), kurš norādīts uz kartona kārbas un iepakojuma.
Dutch: • Hervaccinatie
Latvian: • Revakcinācija
Dutch: Kan tijdens de dracht en lactatie worden gebruikt bij koeien.
Latvian: Var lietot grūsnības un laktācijas laikā govīm.
Dutch: VERMELDING "BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWAREN" Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
Latvian: 14. VĀRDI "UZGLABĀT BĒRNIEM NEPIEEJAMĀ UN NEREDZAMĀ VIETĀ" Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.
Dutch: SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN Gekoeld bewaren en transporteren.
Latvian: 11. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt un transportēt atdzesētu .
Dutch: Kan tijdens de dracht worden gebruikt bij ooien.
Latvian: Var lietot grūsnības laikā aitām.
Dutch: De aanvang van immuniteit is aangetoond 3 weken na de primovaccinatie.
Latvian: Imunitāte iestājas 3 nedēļas pēc primārās vakcinācijas kursa.
Dutch: PARTIJNUMMER Lot {nummer}
Latvian: SĒRIJAS NUMURS Sēr {numurs}
Dutch: 50 doses (50 ml)
Latvian: 50 devas (50 ml)
Dutch: Niet vermengen met enig ander diergeneesmiddel.
Latvian: Nesajaukt kopā ar citām veterinārām zālēm.
Dutch: VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF HET GEBRUIK / KANALISATIE
Latvian: TIRDZNIECĪBAS, PIEGĀDES UN/VAI LIETOŠANAS AIZLIEGUMS
Dutch: Zeer zeldzaam kan een voorbijgaande apathie opgemerkt worden na toediening van een dubbele dosis vaccin.
Latvian: Ļoti reti un pārejošu novēro apātiju pēc vakcīnas dubultdevas ievadīšanas.
Dutch: De volledige inhoud van de flacon moet onmiddellijk gebruikt worden na aanprikken en tijdens dezelfde vaccinatiesessie.
Latvian: Pilnīgi visam flakona saturam vienā paņēmienā jābūt izlietotam nekavējoties pēc injekcijas izdarīšanas.
Dutch: SC Lees vóór gebruik de bijsluiter.
Latvian: SC Pirms lietošanas skatīt iepakojumam pievienoto lietošanas instrukciju
Dutch: Silicon antischuim Fosfaat buffer Glycine buffer
Latvian: Pretputu silikons Fosfātu buferis Glicīna buferis
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Homogene melkachtige witte suspensie voor injectie.
Latvian: ZĀĻU FORMA Homogēna pienbalta suspensija injekcijām.
Dutch: Zeer zelden werd een kleine lokale zwelling op de injectieplaats (ten hoogste 32 cm2 bij runderen en 24 cm2 bij schapen) opgemerkt die 35 dagen later zeer klein wordt (≤ 1 cm2).
Latvian: Ļoti retos gadījumos pēc vakcinācijas var sekotneliels lokāls pietūkums injekcijas vietā (līdz 32 cm liellopiem un 24 cm aitām), kas pēc 35 dienām samazinās (≤ 1 cm
Dutch: VERPAKKINGSGROOTTE 100 doses (100 ml)
Latvian: IEPAKOJUMA IZMĒRS 100 devas (100 ml)
Dutch: Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
Latvian: Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Iedere dosis van 1 ml bevat:
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra 1 ml vakcīnas deva satur:
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Latvian: AKTĪVO UN CITU VIELU NOSAUKUMS UN DAUDZUMS