FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den videnskabelige rådgivende gruppe inden for antiinfektiva vurderer, at ekstrapolering af lægemidlernes kliniske effekt ved forebyggelse af infektion i de øvre luftveje til klinisk effekt ved forebyggelse af infektion i de nedre luftveje og vice versa ikke er videnskabeligt velbegrundet, da infektion i de øvre luftveje og infektion i de nedre luftveje tilhører forskellige grupper af selvstændige sygdomme.
Swedish: SAG AI ansåg att det inte är vetenskapligt motiverat att extrapolera läkemedlens kliniska effekter vid profylax av övre luftvägsinfektion till nedre luftvägsinfektion och vice versa, eftersom övre och nedre luftvägsinfektion är olika sjukdomstillstånd.
Danish: I tre dobbeltblindede kliniske studier med børn og voksne sås statistisk signifikant superioritet ved Luivac vs. placebo med en ikke-valideret sværhedsgradsscore som primært endepunkt, hvilket betyder, at der ikke kan drages konklusioner med hensyn til resultaternes kliniske relevans.
Swedish: Tre dubbelblinda, randomiserade kontrollerade prövningar utförda på barn och vuxna visade att Luivac på ett statistiskt signifikant sätt var överlägset placebo vad gäller en icke-validerad svårighetspoäng som användes som primärt effektmått.
Danish: Ribomunyl er indiceret til forebyggelse af tilbagevendende infektion i de øvre luftveje hos børn i alderen > 2 eller 6 år alt efter formulering samt forebyggelse af tilbagevendende sekundære infektioner ved kronisk bronkitis hos voksne.
Swedish: Ribomunyl är indicerat för profylax av återkommande övre luftvägsinfektion hos barn över 2 eller 6 år beroende på läkemedelsform, och av återkommande superinfektioner vid kronisk bronkit hos vuxna.
Danish: En metaanalyse, der rapporterede om en gavnlig effekt, havde også en række begrænsninger, og indehaveren af markedsføringstilladelsen har planer om en revidering.
Swedish: En metaanalys som rapporterade en gynnsam effekt hade också flera begränsningar och innehavaren av godkännandet för försäljning planerar att revidera den. Ingen studie identifierades där effekten av Lantigen B utvärderas vid behandling av luftvägsinfektioner.
Danish: Respivax er indiceret til forebyggelse og behandling af kroniske og tilbagevendende luftvejsinfektioner hos voksne og børn i alderen 3 år og derover.
Swedish: Respivax är indicerat för profylax och behandling av kronisk och återkommande luftvägsinfektion hos vuxna och barn från 3 års ålder.
Danish: Begrænsede data giver en vis evidens for effekt ved forebyggelse af luftvejsinfektioner i forskellig udstrækning, alt efter produkt og aldersgruppe.
Swedish: Begränsade data ger vissa belägg för olika grader av effekt vid profylax av luftvägsinfektioner beroende på läkemedel och åldersgrupper.
Danish: Den videnskabelige rådgivende gruppe inden for antiinfektiva vurderer, at dataene alene viser en vis effekt ved disse produkter til sekundær forebyggelse af infektioner i de øvre luftveje hos populationer med øget risiko.
Swedish: SAG AI ansåg att uppgifterna visar att dessa läkemedel har en viss profylaktisk effekt endast för övre luftvägsinfektioner, som sekundärprevention och för populationer som löper ökad risk.
Danish: Sammensætningen, fremstillingen, formuleringen, den administrerede dosis, behandlingsplanen og indgivelsesvejen for de forskellige bakterielysater, der er tilgængelige til behandling af mennesker, er uensartede.
Swedish: De olika bakteriella lysater som är tillgängliga för behandling av människor är heterogena när det gäller sammansättning, tillverkning, beredning, administrerad dos, behandlingsschema och administreringsväg.
Danish: Infektion i de øvre luftveje er en non-specifik term til beskrivelse af akutte infektioner i næse, bihuler, svælg og strubehoved.
Swedish: Övre luftvägsinfektion är en ickespecifik term som används för att beskriva akuta infektioner i näsa, sinus paranasales, farynx och larynx.
Danish: Luivac er indiceret til forebyggelse af tilbagevendende luftvejsinfektioner (RRTI) hos voksne og børn i alderen 4 år og derover.
Swedish: Luivac är indicerat för profylax vid återkommande luftvägsinfektioner hos vuxna och barn från 4 års ålder.
Danish: CHMP vurderer, at benefit/risk-forholdet for bakterielysater er uændret, hvad angår forebyggelse af tilbagevendende luftvejsinfektioner i de godkendte delgrupper.
Swedish: CHMP fann att nytta-riskförhållandet var oförändrat för bakteriella lysater som profylaktisk behandling av de undergrupper av återkommande luftvägsinfektioner som dessa läkemedel godkänts för.
Danish: Alt efter medlemsstat omfatter den pædiatriske indikation børn fra 1 år, børn fra 6 måneder eller børn uanset alder. I de fleste dobbeltblindede, placebokontrollerede kliniske studier og understøttende studier er der set en positiv effekt ved Broncho-Vaxom, men i betragtning af de anførte metodemæssige begrænsninger vurderes disse studier ikke at give robust evidens for effekt hos voksne og børn.
Swedish: Medan Broncho-Vaxom rapporterades ha positiva effekter i de flesta av de dubbelblinda, placebokontrollerade, randomiserade kontrollerade prövningarna och i de understödjande studierna, anses dessa inte ge robusta belägg för effekt hos vuxna eller barn, med tanke på de metodologiska begränsningar som konstaterats.
Danish: For nogle indikationer specificeres det i øjeblikket, at produkterne kun bør anvendes mod bakterieinfektioner, men det er der ikke belæg for, da de tilgængelige studier ikke har foretaget nogen patogendiagnosticering.
Swedish: I vissa indikationer anges det att läkemedlen bara bör användas vid bakterieinfektioner.
Danish: Bilag I Liste over nationalt godkendte lægemidler
Swedish: Bilaga I Lista över nationellt auktoriserade läkemedel
Danish: Suspension til injektion
Swedish: Suspension för injektion
Danish: Gastro-resistent tablet
Swedish: Gastro-resistent tablett
Danish: Intramuskulær anvendelse $ subkutan anvendelse
Swedish: Intramuskulär användning $ Subkutan användning
Danish: Oral pulver
Swedish: Oralt pulver
Danish: Luxembourg Om Pharma S.A.
Swedish: Luxemburg Om Pharma S.A.
Danish: Næsedråber, suspension
Swedish: Näsdroppar, suspension
Danish: Oral suspension Sublingual anvendelse
Swedish: Oral suspension Sublingual administrering
Danish: Sublingual tablet Sublingual anvendelse
Swedish: Sublingual tablett Sublingual administrering
Danish: Filmovertrukket tablet
Swedish: Filmdragerad tablett
Danish: Nasal anvendelse
Swedish: Nasal administrering
Danish: Orale dråber, suspension
Swedish: Perorala droppar, suspension
Danish: Grækenland Gap S.A.
Swedish: Gap S.A.
Danish: Tablet, Klebsiella Ozaenae 6 Milli I.U.
Swedish: Tablett, Klebsiella Ozaenae 6 Milli I.U.
Danish: Diplococcus Pneumoniae Type I 6000 Milli I.U.
Swedish: Diplococcus Pneumoniae typ I 6000 Milli I.U.
Danish: Tablet, Haemophilus Influenzae 6000 Milli I.U.
Swedish: Tablett, Haemophilus Influenzae 6000 Milli I.U.
Danish: Granulat i pose Oral anvendelse
Swedish: Granulat i påse Peroral administrering
Danish: Streptococcus Agalactiae 1000 mega enheder tablet, Haemophilus Influenzae 1500 mega enheder tablet, Staphylococcus Aureus 1000 mega enheder tablet, Streptococcus Pneumoniae 1000 mega enheder tablet
Swedish: Streptococcus Agalactiae 1000 megaenheter tablett, Haemophilus Influenzae 1500 megaenheter tablett, Staphylococcus Aureus 1000 megaenheter tablett, Streptococcus Pneumoniae 1000 megaenheter tablett
Danish: Tablet, Neisseria Catarrhalis 6000 Milli I.U.
Swedish: Tablett, Neisseria Catarrhalis 6000 Milli I.U.
Danish: Granulat til oral opløsning
Swedish: Granulat till peroral lösning
Danish: Lysatum Bakteriale Mixtum 3 mg tablet
Swedish: Lysatum Bacteriale Mixtum 3 mg tablett
Danish: Tablet, Klebsiella Pneumoniae 6000 Milli I.U.
Swedish: Tablett, Klebsiella Pneumoniae 6000 Milli I.U.
Danish: Tablet, Staphylococcus Aureus 6000 Milli I.U.
Swedish: Tablett, Staphylococcus Aureus 6000 Milli I.U.
Danish: Grækenland Rafarm Sa.
Swedish: Rafarm Sa.
Danish: Haemophilus Influenzae Type B (Hib) 50,2 agu/Ml, Klebsiella Pneumoniae 39,8 agu/Ml, Staphylococcus Aureus 79,6 agu/Ml, Streptococcus Pneumoniae 63,2 agu/Ml, Streptococcus Pyogenes 126,2 agu/Ml, Moraxella Catarrhalis 39,9 agu/Ml
Swedish: Haemophilus Influenzae typ B (Hib) 50,2 agu/Ml, Klebsiella Pneumoniae 39,8 agu/Ml, Staphylococcus Aureus 79,6 agu/Ml, Streptococcus Pneumoniae 63,2 agu/Ml, Streptococcus Pyogenes 126,2 agu/Ml, Moraxella Catarrhalis 39,9 agu/Ml
Danish: Luxembourg Daiichi Sankyo Europe Gmbh
Swedish: Luxemburg Daiichi Sankyo Europe Gmbh
Danish: Tablet, Streptococcus Viridans 6000 Milli I.U.
Swedish: Tablett, Streptococcus Viridans 6000 Milli I.U.
Danish: Tablet, Streptococcus Pyogenes 6000 Milli I.U.
Swedish: Tablett, Streptococcus Pyogenes 6000 Milli I.U.
Danish: Haemophilus Influenzae Type B (Hib) 0,625 gigaceller / 25 mg, Branhamella Catarrhalis Lysat 0,625 gigaceller / 25 mg, Klebsiella Pneumoniae (inaktiveret) 0,625 gigaceller / 25 mg, Staphylococcus Aureus inaktiverede bakterier 0,625 gigaceller / 25mg, Streptococcus Pneumoniae inaktiverede bakterier 0,625 gigaceller / 25 mg, Streptococcus Pyogenes inaktiverede bakterier 0,625 gigaceller / 25 mg
Swedish: Gigaceller/25 mg, Branhamella Catarrhalis cellysat 0,625 Gigaceller/25 mg, Klebsiella Pneumoniae (inaktiverad) 0,625 Gigaceller /25 mg, Staphylococcus Aureus inaktiverade bakterier 0,625 Gigaceller/25 mg, Streptococcus Pneumoniae inaktiverade bakterier 0,625
Danish: Streptococcus Agalactiae 1 giga enheder tablet, Haemophilus Influenzae 1,5 giga enheder tablet, Staphylococcus Aureus 1 giga enheder tablet, Streptococcus Pneumoniae 1 giga enheder tablet
Swedish: Streptococcus Agalactiae 1 gigaenhet tablett, Haemophilus Influenzae 1,5 gigaenheter tablett, Staphylococcus Aureus 1 gigaenhet tablett, Streptococcus Pneumoniae 1 gigaenhet tablett
Danish: Lysatum Bakteriale Mixtum 7 mg kapsel
Swedish: Lysatum Bacteriale Mixtum 7 mg kapsel
Danish: Haemophilus Influenzae Type B (Hib) 1,25 gigaceller / 50 mg, Branhamella Catarrhalis Lysat 1,25 gigaceller / 50 mg, Klebsiella Pneumoniae (inaktiveret) 1,25 gigaceller / 50 mg, Staphylococcus Aureus inaktiverede bakterier 1,25 gigaceller / 50 mg, Streptococcus Pneumoniae inaktiverede bakterier 1,25 gigaceller / 50 mg, Streptococcus Pyogenes inaktiverede bakterier 1,25 gigaceller / 50 mg
Swedish: Gigaceller/50 mg, Branhamella Catarrhalis cellysat 1,25 Gigaceller/50 mg, Klebsiella Pneumoniae (inaktiverad) 1,25 Gigaceller /50 mg, Staphylococcus Aureus inaktiverade bakterier 1,25 Gigaceller/50 mg, Streptococcus Pneumoniae inaktiverade bakterier 1,25 Gigaceller/50 mg, Streptococcus Pyogenes inaktiverade bakterier 1,25 Gigaceller/50 mg
Danish: Frysetørret (lyofiliseret), standardiseret bakteriel lysat 7 mg kapsel
Swedish: Frystorkat (lyofiliserat), standardiserat bakterieextrakt lysat 7 mg kapsel
Danish: Broncho-Vaxom til voksne
Swedish: Broncho-Vaxom Für Erwachsene
Danish: Lyofiliseret, standardiseret bakterieekstrakt 7 mg kapsel
Swedish: Lyofiliserat, standardiserad bakterieextrakt 7 mg kapsel
Danish: Lysatum Bakteriale Mixtum 3,5 mg kapsel
Swedish: Lysatum Bacteriale Mixtum 3,5 mg kapsel
Danish: Bakteriel lysat 3 mg tablet
Swedish: Bakteriell cellysat 3 mg tablett
Danish: Lyofiliserede bakterielle lysater 7 mg tablet
Swedish: Lyofiliserade bakteriella cellysater 7 mg tablett
Danish: De er tilgængelige i Østrig, Belgien, Bulgarien, Tjekkiet, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Italien, Letland, Litauen, Luxembourg, Malta, Polen, Portugal, Rumænien, Slovakiet og Slovenien.
Swedish: De finns i Belgien, Bulgarien, Grekland, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, Polen, Portugal, Rumänien, Slovakien, Slovenien, Tjeckien, Tyskland, Ungern och Österrike.
Danish: Gennemgangen af bakterielysatholdige lægemidler blev iværksat den 28. juni 2018 på Italiens foranledning, jf. artikel 31 i direktiv 2001/83/EF.
Swedish: Granskningen av läkemedel med bakterielysat inleddes den 28 juni 2018 på begäran av Italien, enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG.
Danish: CHMP's udtalelse blev fremsendt til Europa-Kommissionen, som traf en endelig juridisk bindende beslutning med gyldighed i alle EUmedlemsstater den 9. september 2019.
Swedish: CHMP:s yttrande översändes till Europeiska kommissionen, som den 9 september 2019 utfärdade ett slutligt rättsligt bindande beslut som gäller i alla EU:s medlemsländer.
Danish: Bakterielysatholdige lægemidler er godkendt via nationale procedurer.
Swedish: Läkemedel med bakterielysat har godkänts genom nationella förfaranden.
Danish: CHMP anbefalede derfor, at brugen af lægemidlerne til forebyggelse kan fortsætte, men at virksomhederne skal fremlægge yderligere data om sikkerhed og virkning fra nye kliniske studier inden 2026.
Swedish: CHMP rekommenderade därför att användningen av läkemedlen för förebyggande kan fortsätta, men att företagen måste lämna in ytterligare uppgifter om säkerhet och effekt från nya kliniska prövningar senast 2026.
Danish: De sælges under flere forskellige brandnavne, bl.a. Broncho Munal, Broncho Vaxom, Buccalin, Immubron, Immucytal, Ismigen, Lantigen B, Luivac, Ommunal, Paspat, Pir-05, Polyvaccinum, Provax, Respivax og Ribomunyl.
Swedish: De säljs under flera varumärkesnamn, däribland Broncho Munal, Broncho Vaxom, Buccalin, Immubron, Immucytal, Ismigen, Lantigen B, Luivac, Ommunal, Paspat, Pir-05, Polyvaccinum, Provax, Respivax och Ribomunyl.
Danish: • Hvis du har spørgsmål eller betænkeligheder i forbindelse med dit lægemiddel, kan du drøfte dem med din læge eller apotekspersonalet.
Swedish: • Om du har några frågor eller funderingar kring ditt läkemedel bör du ta upp dessa med din läkare eller apotekspersonalen.
Danish: Disse lægemidler tages gennem munden (som kapsler, tabletter, granulater/pulver til fremstilling af en blanding til oral indtagelse eller dråber), opløses under tungen (som tabletter), inhaleres gennem næsen (som væske) eller gives ved injektion i en muskel eller under huden.
Swedish: Dessa läkemedel tas genom munnen (som kapslar, tabletter, granulat/pulver som bereds till en oral blandning eller droppar), löses upp under tungan (tabletter), inhaleras genom näsan (vätska) eller ges genom injektion i en muskel eller under huden.
Danish: Under gennemgangen undersøgte EMA's Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) resultaterne af kliniske studier, data om indberettede bivirkninger ved disse lægemidler og rådgivning fra en ekspertgruppe om smitsomme sygdomme.
Swedish: I granskningen beaktade EMA:s kommitté för humanläkemedel (CHMP) resultaten av kliniska prövningar, uppgifter om biverkningar som rapporterats med dessa läkemedel samt råd från en expertgrupp om infektionssjukdomar.
Danish: Bakterielysatholdige lægemidler er fremstillet af bakterieceller, der er blevet nedbrudt, og som skal stimulere immunsystemet til at genkende og bekæmpe infektioner.
Swedish: Läkemedel med bakterielysat framställs ur bakterieceller som bryts ner och är avsedda att stimulera immunsystemet till att känna igen och bekämpa infektioner.
Danish: Den 27. juni 2019 anbefalede EMA, at bakterielysatholdige lægemidler, der er godkendt til luftvejssygdomme, kun bør anvendes til forebyggelse af tilbagevendende luftvejsinfektioner, med undtagelse af lungebetændelse.
Swedish: Den 27 juni 2019 rekommenderade EMA att läkemedel med bakterielysat som är godkända vid luftvägssjukdomar endast bör användas för att förebygga återkommande luftvägsinfektioner med undantag av pneumoni.
Danish: Selv om dataene er begrænsede, blev der under gennemgangen fundet belæg for, at disse lægemidler er effektive til at forebygge tilbagevendende infektioner i luftvejene, og sikkerhedsprofilen svarer til den, der forventes for denne type lægemiddel.
Swedish: Även om uppgifterna är begränsade fanns det enligt granskningen vissa belägg för att dessa läkemedel är effektiva för att förebygga återkommande luftvägsinfektioner och säkerhetsprofilen är i linje med vad som förväntas för denna typ av produkt.
Danish: • Hvis du har en infektion og får et bakterielysat som behandling, eller hvis du tager et af disse lægemidler til forebyggelse af lungebetændelse, kan du kontakte din læge eller apotekspersonalet for at få vejledning om alternativer.
Swedish: • Om du har en infektion och tar ett läkemedel med bakterielysat för att behandla den, eller om du tar något av dessa läkemedel för att förebygga pneumoni, kontakta läkare eller apotekspersonal för råd om alternativ.
Danish: • Informationen vedrørende ordinering af lægemidlerne er ved at blive opdateret med den nye indikation og en advarsel mod brug til forebyggelse af lungebetændelse.
Swedish: • Förskrivningsinformationen för läkemedlen uppdateras med den nya informationen och en varning för användning för att förebygga pneumoni.
Danish: Gennemgangen blev foretaget af Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), der er ansvarligt for spørgsmål på dette område, og som vedtog agenturets udtalelse.
Swedish: Granskningen genomfördes av kommittén för humanläkemedel (CHMP), som ansvarar för frågor som rör läkemedel avsedda för människor.
Danish: • Bakterielysatholdige lægemidler kan fortsat anvendes til at forhindre luftvejsinfektioner (bortset fra lungebetændelse) i at vende tilbage hos patienter, der regelmæssigt får infektioner.
Swedish: • Läkemedel med bakterielysat kan fortsätta användas för att förhindra att luftvägsinfektioner (utom pneumoni) kommer tillbaka hos patienter som regelbundet får infektioner.
Danish: • Indikationerne for bakterielysatholdige lægemidler har været begrænset til profylakse af tilbagevendende luftvejsinfektioner, bortset fra lungebetændelse.
Swedish: • Indikationerna för läkemedel med bakterielysat har begränsats till profylax av återkommande luftvägsinfektioner med undantag av pneumoni.
Danish: Dette skete efter en gennemgang, hvor det blev konkluderet, at der ikke findes fyldestgørende data, der viser, at disse lægemidler er effektive til behandling af eksisterende luftvejsinfektioner eller til forebyggelse af lungebetændelse, og at de derfor ikke bør anvendes til disse formål.
Swedish: Rekommendationen utfärdades efter en granskning där det fastställdes att det inte finns några tillförlitliga uppgifter om att dessa läkemedel är effektiva för att behandla befintliga luftvägsinfektioner eller för att förebygga pneumoni, och därför inte bör användas för dessa ändamål.
Danish: • Bakterielysatholdige lægemidler bør ikke anvendes til behandling af eksisterende luftvejsinfektioner eller til forebyggelse af lungebetændelse, da der ikke findes tilstrækkelige data til at påvise deres virkning ved disse anvendelser.
Swedish: • Läkemedel med bakterielysat bör inte användas för att behandla befintliga luftvägsinfektioner eller förebygga pneumoni (lunginfektion) eftersom det inte finns tillräckliga uppgifter som visar att de fungerar vid dessa användningar.
Danish: Bakterielysatholdige lægemidler bør ikke ordineres til behandling af eksisterende luftvejsinfektioner eller til profylakse af lungebetændelse på grund af manglende data om deres virkning.
Swedish: Läkemedel med bakterielysat bör på grund av brist på effektuppgifter inte förskrivas för behandling av befintliga luftvägsinfektioner eller profylax av pneumoni.
Danish: EU/1/06/343/005 Baraclude 0,05 mg/ml Oral opløsning
Swedish: EU/1/06/343/005 Baraclude 0,05 mg/ml Oral lösning
Danish: 1 flaske + måleske
Swedish: 1 flaska + doseringssked
Danish: Indhold (Koncentration) Pakningsstørrelse
Swedish: Innehåll (Koncentration)
Danish: Lægemiddelform
Swedish: Läkemedlets namn
Danish: Indgivelsesvej Emballage
Swedish: Förpackningsstorlek
Danish: Oral anvendelse Flaske (HDPE) 210 ml
Swedish: 210 ml
Danish: Kumulativ sandsynlighed for:
Swedish: Kumulativ sannolikhet för:
Danish: Baraclude sammen med mad og drikke
Swedish: Baraclude med mat och dryck
Danish: Normalisering af: f
Swedish: Normalisering av: f
Danish: Din dosis afhænger af:
Swedish: Din dosering är beroende av:
Danish: ULN=øvre normalgrænse, LLN=nedre normalgrænse.
Swedish: ULN= övre normala gränsvärdet, LLN=nedre normala gränsvärdet.
Danish: Disse patienter skal monitoreres tæt.
Swedish: Dessa patienter skall följas noggrant.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 26. juni 2006 Dato for sidste fornyelse af tilladelse: 26. juni 2011
Swedish: Datum för första godkännande: 26 juni 2006 Datum för förnyat godkännande: 26 juni 2011
Danish: Brug skeen på følgende måde:
Swedish: Använd skeden på följande sätt:
Danish: Hvis du har glemt at tage Baraclude
Swedish: Om du har glömt att ta Baraclude
Danish: Periodisk monitorering af leverfunktion anbefales under behandling.
Swedish: Periodisk kontroll av leverfunktionen rekommenderas under behandling.
Danish: Virologisk respons bør derfor monitoreres omhyggeligt.
Swedish: Virologiskt svar bör därför övervakas noggrant.
Danish: Pædiatrisk population Interaktionsstudier er kun udført hos voksne.
Swedish: Pediatrisk population Interaktionsstudier har endast genomförts hos vuxna.
Danish: Alder/køn:
Swedish: Ålder/Kön:
Danish: Da entecavir er et nukleosidanalog, kan denne risiko ikke udelukkes.
Swedish: Eftersom entecavir är en nukleosidanalog kan denna risk inte uteslutas.
Danish: Patienter behandlet og monitoreret for resistensb
Swedish: Patienter som behandlats och undersökts för resistensb
Danish: Svær behandlet med CAPD
Swedish: Svår hanterad med CAPD
Danish: c Patienterne skal også have LVDr-substitutioner.
Swedish: c Patienter har även LVDr substitutioner.
Danish: Denne sjældne, men alvorlige bivirkning har i nogle tilfælde været dødelig.
Swedish: Denna sällsynta men allvarliga biverkning har i enstaka fall haft dödlig utgång.
Danish: 2 år Efter åbning kan opløsningen anvendes indtil udløbsdatoen angivet på flasken.
Swedish: 2 år Efter öppnande kan lösningen användas till och med utgångsdatum på flaskan.
Danish: Resultater efter 48 ugers behandling:
Swedish: Resultat efter mer än 48 veckors behandling:
Danish: Proteinbinding til humant serumprotein in vitro er ≈ 13%.
Swedish: Proteinbindningen till humana serumproteiner in vitro är cirka 13%.
Danish: Patienter i specifikt år med:
Swedish: Patienter under specificerat år med :
Danish: 4.8 Bivirkninger a. Oversigt over sikkerhedsprofilen
Swedish: 4.8 Biverkningar a. Sammanfattad säkerhetsprofil
Danish: om du har nyreproblemer.
Swedish: om du har besvär med njurarna.
Danish: Af disse 60 patienter fik de 49 HBIg-behandling i mere end 6 måneder.
Swedish: Av dessa 60 patienter, mottog 49 HBIgbehandling i mer än 6 månader.
Danish: Randomiseringen blev stratificeret efter aldersgruppe (2 til 6 år; > 6 til 12 år og > 12 til < 18 år).
Swedish: Randomiseringen baserades på åldersgrupp (2 till 6 år; > 6 till 12 år; och > 12 till < 18 år).
Danish: sjælden: anafylaktoid reaktion
Swedish: sällsynta: anafylaktoid reaktion.
Danish: Hver æske indeholder enten:
Swedish: Varje kartong innehåller antingen:
Danish: ATC-kode: J05AF10
Swedish: ATC-kod: J05AF10
Danish: Opbevares i originalemballagen.
Swedish: Förvaras i originalförpackningen.
Danish: Baraclude mindsker mængden af virus i kroppen og forbedrer leverens tilstand.
Swedish: Baraclude minskar mängden virus i din kropp och förbättrar leverns tillstånd.
Danish: Hæmodialyse eller CAPD**
Swedish: Hemodialys eller CAPD**
Danish: Hvis det er relevant, kan genoptagelse af hepatitis B-behandling være berettiget.
Swedish: Om så är lämpligt kan återinsättande av hepatit B-behandling vara berättigat.
Danish: Der er dog indberettet svære eksacerbationer, inklusive død.
Swedish: Allvarliga exacerbationer inklusive dödsfall har dock rapporterats.
Danish: Tiden til indtræden af HCC eller død (afhængig af hvad der indtraf først) var sammenlignelig i de to behandlingsgrupper.
Swedish: Tid till debut av HCC eller dödsfall (vilket som än inträffar först) var jämförbar mellan de två behandlingsgrupperna.
Danish: Alvorlige bivirkninger var generelt lever-relaterede med en kumulativ forekomst i studiet på 69%.
Swedish: Allvarliga biverkningar var generellt leverrelaterade, med en kumulativ frekvens under studien på 69%.
Danish: Stabilt eller forbedret CTP-talb,d MELD-score
Swedish: Stabil eller förbättrad CTP-scoreb,d MELD-score
Danish: f Nævner for patienter med abnorme værdier ved baseline.
Swedish: f Nämnaren är patienter med onormala värden vid baseline.
Danish: e. Andre særlige populationer
Swedish: e. Andra specialpopulationer
Danish: Den absolutte biotilgængelighed er ikke bestemt.
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten har ej bestämts.
Danish: Mindst 32,6 kgb
Swedish: Minst 32,6 kgb
Danish: Uge 96 Uge 48
Swedish: Vecka 96 Vecka 48