FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Katte af forskellig oprindelse med fibrosarkom, uden metastase eller spredning til lymfeknuder, blev i et randomiseret klinisk studie inkluderet i 2 grupper, en gruppe fik kontrolbehandlingen - kirurgi og radioterapi - og den anden gruppe blev behandlet med Oncept IL-2 som supplement til kirurgi og radioterapi.
Norwegian Bokmål: Den ene gruppen fikk referansebehandlingen - kirurgi og strålebehandling, den andre gruppen fikk Oncept IL-2 i tillegg til kirurgi og strålebehandling.
Danish: Tørstof og solvens til injektionsvæske, suspension.
Norwegian Bokmål: Lyofilisat og væske til injeksjonsvæske, suspensjon.
Danish: Det er vigtigt at anvende den anbefalede administrationsmåde med 5 injektionssteder for at opnå effekt af produktet; injektion på kun et injektionssted kan føre til nedsat virkning (Se afsnittet DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ).
Norwegian Bokmål: Injeksjon på 1 punkt kan medføre redusert effekt (se avsnitt «DOSERING FOR HVER MÅLART, TILFØRSELSVEI OG TILFØRSELSMÅTE»).
Danish: Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr
Norwegian Bokmål: Spesielle forholdsregler for personen som håndterer veterinærpreparatet:
Danish: Da sikkerheden og virkningen ved gentagne behandlinger for at behandle tilbagevendende fibrosarkom ikke er undersøgt, bør gentagen behandling overvejes af dyrlægen under hensyntagen til en benefit/risk vurdering.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av gjentatt behandling ved tilbakefall av fibrosarkom er ikke undersøkt.
Danish: INDLÆGSSEDDEL: Oncept IL-2 tørstof og solvens til injektionsvæske, suspension til kat
Norwegian Bokmål: PAKNINGSVEDLEGG: Oncept IL-2 lyofilisat og væske til injeksjonsvæske, suspensjon til katt
Danish: Det er vigtigt at anvende den anbefalede administrationsmåde med 5 injektionssteder for at opnå effekt af produktet; injektion på kun et injektionssted kan føre til nedsat effekt (see punkt 4.9).
Norwegian Bokmål: Det er viktig å benytte anbefalt administrasjons regime med 5 injeksjonspunkter for å oppnå effekt av veterinærpreparatet.
Danish: Tørstof:
Norwegian Bokmål: Lyofilisat:
Danish: BILAG II A. FREMSTILLERE AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG C. ANGIVELSE AF MRL-VÆRDIER
Norwegian Bokmål: B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. MRL-STATUS
Danish: Saccharose
Norwegian Bokmål: A. MERKING
Danish: EU/1/18/1345/001 Ondexxya
Norwegian Bokmål: EU/1/18/1345/00
Danish: Pulver til infusionsvæske, opløsning
Norwegian Bokmål: 200 mg Pulver til infusjonsvæske, oppløsning
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn) Navn
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjo ns-måte
Danish: Studiet skal baseres på en godkendt protokol.
Norwegian Bokmål: Studien skal baseres på en avtalt protokoll.
Danish: Mediantiden til hændelsen var 9 dage.
Norwegian Bokmål: Median tid til hendelse var ni dager.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 26. april 2019
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 26. april 2019
Danish: Der har endnu ikke været en succesfuld validering.
Norwegian Bokmål: Validering har hittil ikke vært vellykket.
Danish: Prins Bernhardplein 200 1097 JB Amsterdam Holland
Norwegian Bokmål: Prins Bernhardplein 200 1097 JB Amsterdam Nederland
Danish: Overvågning for tegn og symptomer på trombose anbefales derfor kraftigt.
Norwegian Bokmål: Overvåkning for tegn og symptomer på trombose anbefales derfor sterkt.
Danish: Undlad at amme dit barn, mens du får dette lægemiddel.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke amme barnet ditt mens du får dette legemidlet.
Danish: < 8 timer eller ukendt
Norwegian Bokmål: < 8 timer eller ukjent
Danish: Ca. halvdelen af patienterne var mænd, og gennemsnitsalderen var 77,4 år.
Norwegian Bokmål: Omtrent halvparten av pasientene var menn, og gjennomsnittsalderen var 77,4 år.
Danish: • rødmen eller varmefølelse
Norwegian Bokmål: • rødming eller varmefølelse
Danish: I en opdateret interimanalyse blev data fra 352 patienter evalueret.
Norwegian Bokmål: I en oppdatert interimanalyse ble data fra 352 pasienter evaluert.
Danish: Data fra blødende patienter er begrænset.
Norwegian Bokmål: Data fra blødende pasienter er begrensede.
Danish: Diphenhydramin kan administreres.
Norwegian Bokmål: Difenhydramin kan administreres.
Danish: Opløsningstiden for hvert hætteglas er ca. 3 til 5 minutter.
Norwegian Bokmål: Oppløsningstiden for hvert hetteglass er ca. tre til fem minutter.
Danish: Varigheden af denne virkning hos blødende patienter er ikke kendt.
Norwegian Bokmål: Varighet av denne effekten hos blødende pasienter er ikke kjent.
Danish: Reduktion i anti-FXa-aktivitet
Norwegian Bokmål: Reduksjon av anti-FXa-aktivitet
Danish: I tilfælde af lette eller moderate infusionsreaktioner kan omhyggelig observation være tilstrækkelig.
Norwegian Bokmål: Ved milde eller moderate infusjonsreaksjoner kan nøye observasjon være tilstrekkelig.
Danish: Systemorganklasse/ foretrukken term
Norwegian Bokmål: Organklassesystem / foretrukket betegnelse
Danish: Den hæmostatiske virkning var god eller meget god hos 81,9 % af 249 patienter.
Norwegian Bokmål: Hemostatisk effekt var god eller utmerket hos 81,9 % av 249 pasienter.
Danish: Lægen eller sygeplejersken vil give dig dette lægemiddel ved hjælp af injektion eller infusion i en vene.
Norwegian Bokmål: Legen eller sykepleieren vil gi deg dette legemidlet ved injeksjon eller infusjon i en vene.
Danish: * Andexanet alfa fremstilles ved hjælp af rekombinant-DNA-teknologi i ovarieceller fra kinesisk hamster (CHO-celler).
Norwegian Bokmål: * Andeksanet alfa produseres ved rekombinant DNA-teknologi i ovarieceller fra kinesisk hamster (CHO-celler).
Danish: • Beregnet antal hætteglas som anført i tabel 1.
Norwegian Bokmål: • Beregnet antall hetteglass som angitt i tabell 1.
Danish: Indfør sprøjtekanylen gennem midten af gummiproppen.
Norwegian Bokmål: Stikk sprøytekanylen gjennom midten av gummiproppen.
Danish: Lægen eller sygeplejersken vil beregne hvilken dosis af lægemidlet, du skal have.
Norwegian Bokmål: Legen eller sykepleieren vil beregne dosen du trenger av dette legemidlet.
Danish: • Beregnet antal hætteglas (se pkt.
Norwegian Bokmål: • Beregnet antall hetteglass (se pkt.
Danish: Der er brug for følgende før start på rekonstitution:
Norwegian Bokmål: Du trenger følgende før rekonstituering:
Danish: UNDLAD AT RYSTE hætteglassene, da det kan føre til skumdannelse.
Norwegian Bokmål: IKKE RIST hetteglassene da dette kan gi skumdannelse.
Danish: Disse forhøjelser blev opretholdt i mellem adskillige timer og få dage efter administration, men der blev ikke rapporteret nogen trombotiske hændelser.
Norwegian Bokmål: Disse økningene vedvarte fra flere timer til noen få dager etter administrasjon, men ingen trombotiske hendelser ble rapportert.
Danish: Hyppighed hos blødende patienter
Norwegian Bokmål: Frekvens hos blødende pasienter
Danish: • Vand til injektionsvæsker.
Norwegian Bokmål: • Vann til injeksjonsvæsker.
Danish: Tidsforløbet for anti-FXa-aktivitet før og efter administration af andexanet alfa er vist i figur 1.
Norwegian Bokmål: Tidsforløpet for anti-FXa-aktivitet før og etter administrasjon av andeksanet alfa er vist i figur 1.
Danish: • hurtig eller uregelmæssig hjerterytme
Norwegian Bokmål: • raske eller uregelmessige hjerteslag
Danish: Den rekonstituerede opløsning er en klar, farveløs eller lysegul opløsning.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen er en klar, fargeløs eller svakt gul oppløsning.
Danish: • Stor (60 ml eller større) steril sprøjte.
Norwegian Bokmål: • Stor (60 ml eller større) steril sprøyte.
Danish: Dosering og administration
Norwegian Bokmål: Dosering og administrasjon
Danish: Hver pakning indeholder 4 hætteglas.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder fire hetteglass.
Danish: Disse antistoffer var generelt ved en lav titer, og der blev ikke observeret nogen kliniske følger.
Norwegian Bokmål: Disse antistoffene hadde generelt lave titere, og ingen kliniske følger ble observert.
Danish: Hvis det ikke bruges straks, er brugsopbevaringstider og betingelser før brug brugerens ansvar.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke brukes umiddelbart er bruker ansvarlig for oppbevaringstid og -betingelser før bruk.
Danish: Der er ingen oplysninger om brug af Ondexxya til børn og unge.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen informasjon om bruk av Ondexxya hos barn og ungdom.
Danish: Administrér den rekonstituerede opløsning ved den passende hastighed.
Norwegian Bokmål: Administrer den rekonstituerte oppløsningen med hensiktsmessig hastighet.
Danish: Hvert hætteglas rekonstitueres i henhold til følgende anvisninger:
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass rekonstitueres i henhold til følgende instruksjoner:
Danish: Tidsrum siden sidste dosis før start på Ondexxya < 8 timer eller ukendt
Norwegian Bokmål: Tidspunkt for siste dose før oppstart med Ondexxya < 8 timer eller ukjent
Danish: Under-behandling-fremkomne, ikkeneutraliserende antistoffer mod andexanet alfa blev påvist hos ca. 10 % (35/345).
Norwegian Bokmål: Behandlingsrelaterte, ikkenøytraliserende antistoffer mot andeksanet alfa ble påvist hos ca. 10 % (35/345).
Danish: Eliminationshalveringstiden ligger i intervallet fra 4 til 7 timer.
Norwegian Bokmål: Eliminasjonshalveringstiden varierer fra fire til syv timer.
Danish: Den rekonstituerede opløsning skal inspiceres for partikelformet materiale og/eller misfarvning før administration.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen skal inspiseres for partikler og/eller misfarging før administrasjon.
Danish: Blandt de undersøgte raske forsøgspersoner oplevede kvinder flere bivirkninger (overvejende infusionsrelaterede reaktioner) end mænd.
Norwegian Bokmål: Blant de undersøkte friske forsøkspersonene fikk kvinner flere bivirkninger (hovedsakelig infusjonsrelaterte reaksjoner) enn menn.
Danish: Den kliniske relevans af denne interaktion i forhold til opretholdelse af trombingenerering og potentialet for en protrombotisk virkning er ikke blevet fuldt belyst.
Norwegian Bokmål: Klinisk relevans av denne interaksjonen med hensyn til opprettholdelse av trombindannelse og potensialet for en protrombotisk effekt har ikke blitt fullstendig klarlagt.
Danish: Sikkerheden og virkningen er ikke blevet undersøgt hos patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt har ikke blitt undersøkt hos pasienter med nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Danish: Selvom bestemmelse af anti-FXa-aktivitet i nødsituationer anbefales i stigende grad, findes der ingen anbefaling for tilpasset andexanet alfa-dosering.
Norwegian Bokmål: Selv om bestemmelse av anti-FXa-aktivitet i akuttsituasjoner i økende grad anbefales, foreligger det ingen anbefaling for tilpasset dosering av andeksanet alfa.
Danish: Fordeling Vd for andexanet alfa er 5,3 ± 2,6 l, hvilket omtrent svarer til blodvolumenet.
Norwegian Bokmål: Distribusjon Vd for andeksanet alfa er 5,3 ± 2,6 liter, som tilsvarer ca. blodvolumet.
Danish: Reduktionen i anti-FXa-aktivitet korrelerer med reetableringen af trombingenerering.
Norwegian Bokmål: Reduksjon i anti-FXa-aktivitet korrelerer med gjenopprettelse av trombindannelse.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på hætteglasset og pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på hetteglasset og esken etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Danish: Begrænsninger for anvendelse
Norwegian Bokmål: Begrensninger for bruk
Danish: Den maksimale revertering af anti-FXa-aktivitet blev opnået inden for to minutter efter gennemførelse af bolusadministrationen.
Norwegian Bokmål: Maksimal reversering av anti-FXa-aktivitet ble oppnådd innen to minutter etter fullført bolusadministrasjon.
Danish: Kontinuerlig intravenøs infusion
Norwegian Bokmål: Kontinuerlig intravenøs infusjon
Danish: Tabel 4: Liste over bivirkninger hos raske forsøgspersoner og blødende patienter Systemorganklasse/ foretrukken term
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Liste over bivirkninger sett hos friske forsøkspersoner og blødende pasienter Organklassesystem / foretrukket betegnelse
Danish: I ANNEXA-4 er inkluderet patienter med intrakraniel blødning (ICH) (GCS > 7 og hæmatomvolumen < 60 ml).
Norwegian Bokmål: I ANNEXA-4 ble pasienter med intrakraniell blødning (ICH) (GCS > 7 og hematomvolum < 60 ml) inkludert.
Danish: Dette lægemiddel opbevares på hospitalet, og disse anvisninger er udelukkende beregnet for hospitalspersonale.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet vil bli oppbevart på sykehuset, og disse instruksjonene er bare beregnet på helsepersonell.
Danish: Bivirkningerne er klassificeret efter systemorganklasse (SOC) og hyppighed ved anvendelse af følgende konvention: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) eller ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er klassifisert etter organklassesystem (SOC) og frekvens ved bruk av følgende kriterier: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000) eller ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Danish: Baseret på dets virkningsmekanisme og på proteinegenskaberne forventes ingen karcinogen eller genotoksisk virkning.
Norwegian Bokmål: Basert på virkningsmekanismen og proteiners egenskaper forventes ingen karsinogenitet eller gentoksisitet.
Danish: Der skal benyttes aseptisk teknik under rekonstitutionsproceduren.
Norwegian Bokmål: Aseptisk teknikk skal brukes under rekonstitueringsprosedyren.
Danish: Kendt allergisk reaktion mod hamsterproteiner.
Norwegian Bokmål: Kjent allergisk reaksjon overfor hamsterproteiner.
Danish: En medicinsk vurdering skal afveje fordelene ved antikoagulation mod risiciene for fornyet blødning (se pkt.
Norwegian Bokmål: Medisinsk vurdering skal balansere fordelene ved antikoagulasjon mot risikoene for ny blødning (se pkt.
Danish: Den opdaterede interimanalyse viste, at ændring i anti-FXa-aktivitet (surrogat) ikke var prædiktiv for opnåelse af hæmostatisk virkning i den samlede patientpopulation.
Norwegian Bokmål: Den oppdaterte interimanalysen viste at endringen i anti-FXa-aktivitet (surrogat) ikke var prediktiv for oppnåelse av hemostatisk effekt i pasientpopulasjonen generelt.
Danish: Begrænset til udelukkende hospitalsbrug.
Norwegian Bokmål: Begrenset til kun sykehusbruk.
Danish: I alt 33,3 % af patienterne med tromboemboliske hændelser (12/36) oplevede den tromboemboliske hændelse i løbet af de første 3 dage.
Norwegian Bokmål: Totalt 33,3 % av pasientene med tromboembolihendelser (12/36) opplevde tromboembolihendelsen i løpet av de første tre dagene.
Danish: Andexanet alfa administreres som en intravenøs (i.v.)
Norwegian Bokmål: Andeksanet alfa gis som en intravenøs (i.v.)
Danish: Der blev ikke påvist neutraliserende antistoffer eller antistoffer mod faktor X eller FXa.
Norwegian Bokmål: Ingen nøytraliserende antistoffer eller antistoffer mot faktor X eller FXa ble påvist.
Danish: For rekonstituerede opløsninger er der blevet påvist kemisk og fysisk brugsstabilitet i mindst 8 timer ved 25 °C.
Norwegian Bokmål: For rekonstituerte oppløsninger er kjemisk og fysikalsk stabilitet er vist i minst åtte timer ved 25 °C.
Danish: Ondexxya bør ikke anvendes under graviditet, eller hvis du er i stand til at blive gravid og ikke bruger prævention.
Norwegian Bokmål: Ondexxya er ikke anbefalt under graviditet eller dersom du kan bli gravid og ikke bruker prevensjon.
Danish: Ud af de 352 patienter, der indgik i studiet, blev 249 (70,7 %) inkluderet i effektanalysen.
Norwegian Bokmål: Av 352 inkluderte pasientene ble 249 (70,7 %) inkludert i effektanalysen.
Danish: Der er rapporteret trombotiske hændelser efter behandling med andexanet alfa (se pkt.
Norwegian Bokmål: Trombotiske hendelser har blitt rapportert etter behandling med andeksanet alfa (se pkt.
Danish: Behandlingsovervågning bør derfor overvejende baseres på kliniske parametre, der er tegn på passende respons (det vil sige opnåelse af hæmostase), manglende virkning (det vil sige fornyet blødning) og utilsigtede hændelser (det vil sige tromboemboliske hændelser).
Norwegian Bokmål: Overvåkning av behandling bør derfor hovedsakelig baseres på kliniske parametere som indikerer tilstrekkelig respons (dvs. oppnåelse av hemostase), manglende effekt (dvs. ny blødning) og bivirkninger (dvs. tromboembolihendelser).
Danish: Ved moderate symptomer kan det overvejes at foretage en kort afbrydelse eller nedsætte infusionshastigheden med genoptagelse af infusionen, når symptomerne har fortaget sig.
Norwegian Bokmål: Ved moderate symptomer kan det overveies et kort avbrudd eller redusert infusjonshastighet med gjenopptatt infusjon etter at symptomene har avtatt.
Danish: Pulver til infusionsvæske, opløsning Hvidt til offwhite lyofiliseret pulver
Norwegian Bokmål: Pulver til infusjonsvæske, oppløsning Hvitt til offwhite lyofilisert pulver
Danish: Lægen kan give dig et antihistamin-lægemiddel til afhjælpning af eventuelle bivirkninger (se punkt 4).
Norwegian Bokmål: Legen kan gi deg et antihistamin for å dempe bivirkninger (se avsnitt 4).
Danish: Hvert hætteglas rekonstitueres i henhold til følgende anvisninger: 1.
Norwegian Bokmål: Rekonstituer hvert hetteglass i henhold til følgende instruksjoner: 1.
Danish: 10 ud af 36 (27,8 %) patienter havde genstartet antitrombotisk terapi på tidspunktet for hændelsen, og alle 36 patienter havde været antikoaguleret for et tidligere tilfælde af VTE og/eller atrieflimmer på tidspunktet, hvor de fik andexanet alfa (se pkt.
Norwegian Bokmål: Ti av 36 (27,8 %) pasienter hadde gjenopptatt antitrombotisk behandling ved tidspunktet for hendelsen, og alle 36 pasienter hadde vært antikoagulert ved et tidligere tilfelle av VTE og/eller atrieflimmer på det tidspunktet de fikk andeksanet alfa (se pkt.
Danish: Anti-FXa-aktiviteten korrelerer dårligt med klinisk virkning og sikkerhed, hvilket gør, at den er uegnet som vejledende ved dosering (se pkt.
Norwegian Bokmål: Anti-FXa-aktivitet korrelerer dårlig med klinisk effekt og sikkerhet, noe som gjør det uegnet til doseringsveiledning (se pkt.
Danish: Plasma-TFPI-aktivitet har vist sig at være inhiberet i 10 til 20 timer efter administration af andexanet alfa.
Norwegian Bokmål: Det er vist at plasma TFPI-aktivitet hemmes i 10 til 20 timer etter administrasjon av andeksanet alfa.
Danish: Disse markører blev ikke målt hos patienter indskrevet i ANNEXA-4-studiet, men der er observeret tromboemboliske hændelser (se pkt.
Norwegian Bokmål: Disse markørene ble ikke målt hos pasienter inkludert i ANNEXA-4-studien, men tromboembolihendelser har blitt observert (se pkt.
Danish: Interaktionen mellem andexanet alfa og TFPI er ikke fuldstændigt klarlagt.
Norwegian Bokmål: Interaksjonen mellom andeksanet alfa og TFPI har ikke blitt fullstendig klarlagt.
Danish: • påvirkning af markører for blodstørkning: niveauet af nogle markører, der indvirker på blodstørkningen, blev forøget i et kort tidsrum og returnerede herefter til normalniveauet.
Norwegian Bokmål: • effekter på blodlevringsmarkører: Verdier av noen markører som påvirker blodlevring økte over en kort periode og normaliserte seg deretter.
Danish: Ondexxya leveres i glas-hætteglas som et hvidt til offwhite pulver til infusionsvæske, opløsning, der rekonstitueres (opløses) før brug.
Norwegian Bokmål: Ondexxya leveres i hetteglass av glass som et hvitt til offwhite pulver til infusjonsvæske, oppløsning, som rekonstitueres (løses opp) før bruk.
Danish: Må ikke anvendes, hvis der er uigennemsigtige partikler eller misfarvning.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes dersom det foreligger opake partikler eller misfarging.
Danish: Fortæl det altid til lægen, hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Danish: Reetablering af trombingenerering efter administration var dosis- og dosisprogramafhængig og korrelerede ikke med anti-FXa-aktivitet efter ca. fire timer (se nedenfor "Reetablering af trombingenerering").
Norwegian Bokmål: Gjenopprettelse av trombindannelse etter administrasjon var avhengig av dose og doseregime og korrelerte ikke med anti-FXa-aktivitet etter ca. fire timer (se nedenfor "Gjenopprettelse av trombindannelse").
Danish: Vær venligst opmærksom på, at dette lægemiddel overvejende anvendes i nødsituationer, og lægen vil have besluttet, at du har brug for det.
Norwegian Bokmål: Det inneholder informasjon som er viktig for deg. Vær oppmerksom på at dette legemidlet hovedsakelig brukes i akuttsituasjoner, og det er legen som har bestemt at du trenger det.
Danish: Det er usandsynligt, at Ondexxya vil påvirke virkningen af andre lægemidler, eller at andre lægemidler vil påvirke Ondexxya.
Norwegian Bokmål: Det er lite sannsynlig at Ondexxya vil påvirke virkningen av andre legemidler eller at andre legemidler vil påvirke Ondexxya.
Danish: Hyperhidrose almindelig
Norwegian Bokmål: Hyperhidrose vanlige
Danish: Endvidere kan en uafhængig protrombotisk virkning af andexanet alfa ikke udelukkes.
Norwegian Bokmål: I tillegg kan uavhengig protrombotisk effekt av andeksanet alfa ikke utelukkes.
Danish: Ældre patienter (i alderen 65 år og derover): En dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre patienter (se pkt.
Norwegian Bokmål: Spesielle populasjoner Eldre (65 år eller eldre): Ingen dosejustering er nødvendig hos eldre pasienter (se pkt.
Danish: Disse niveauer af ubundet FXa-inhibitor medfører en ringe eller ingen antikoagulativ virkning.
Norwegian Bokmål: Disse nivåene av ubundet FXa-hemmer gir liten eller ingen antikoagulasjonseffekt.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi og toksicitet efter gentagne doser i op til to uger hos rotter og aber.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi og toksisitetstester ved gjentatt dosering opptil to uker hos rotter og aper.
Danish: Ud af de 209 patienter, der var re-antikoaguleret før en trombotisk hændelse, oplevede 10 (4,8 %) patienter en tromboembolisk hændelse.
Norwegian Bokmål: Av de 209 pasientene som igjen ble antikoagulert før en trombotisk hendelse, fikk 10 (4,8 %) pasienter en tromboembolihendelse.
Danish: Antitrombotisk terapi kan genstartes, så snart det er medicinsk indiceret efter behandling, hvis patienten er klinisk stabil, og der er opnået tilstrækkelig hæmostase.
Norwegian Bokmål: Antitrombotisk behandling kan gjenopptas så snart det er medisinsk indisert etter behandling, hvis pasienten er klinisk stabil og tilfredsstillende hemostase er oppnådd.
Danish: Behandlinger med prokoagulationsfaktorer (f.eks. 3- eller 4-faktor protrombinkomplekskoncentrat (PCC)/aktiveret PCC, rekombinant faktor VIIa, frisk frosset plasma) og fuldblod bør undgås, med mindre det er absolut nødvendigt, på grund af manglende data i kombination med disse behandlinger.
Norwegian Bokmål: Behandlinger med prokoagulantfaktorer (f.eks. 3- eller 4-faktor protrombinkomplekskonsentrat (PCC)/aktivert PCC, rekombinant faktor VIIa, ferskfrosset plasma) og fullblod skal unngås med mindre absolutt nødvendig, grunnet manglende data i kombinasjon med disse behandlingene.
Danish: Andexanet alfa påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Norwegian Bokmål: Andeksanet alfa har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Danish: På grund af det ekstra volumen skal højdosis-bolussen og -infusionen fordeles yderligere i flere sprøjter (to sprøjter for hver af bolussen og infusionen).
Norwegian Bokmål: På grunn av tilleggsvolumet må høydosebolus og -infusjon fordeles ytterligere på flere sprøyter (to sprøyter hver for bolus og infusjon).
Danish: Pakningsstørrelse med 4 hætteglas.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse: 4 hetteglass.