FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zubsolv Sublingualtabletten sollten bei Patienten mit mittelschwerer Beeinträchtigung der Leberfunktion mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Slovenian: Podjezične tablete zdravila Zubsolv je treba pri bolnikih z zmerno okvaro jeter uporabljati previdno (glejte poglavji 4.2 in
German: • alkoholischen Getränken oder alkoholhaltigen Arzneimitteln, da Alkohol die sedierende
Slovenian: • alkoholnimi pijačami ali zdravili, ki vsebujejo alkohol, saj alkohol okrepi sedativni učinek buprenorfina (glejte poglavje 4.7)
German: Weiße, ovale Tabletten, 6,8 mm lang und 4,0 mm breit, mit der Prägung „7" auf einer Seite.
Slovenian: Bele ovalne tablete z dolžino 6,8 mm in širino 4,0 mm, z vtisnjeno oznako ».7« na eni strani.
German: ), mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Sucralose, Levomenthol, hochdisperses Siliciumdioxid und Natriumstearylfumarat (Ph.Eur.
Slovenian: Druge sestavine zdravila so manitol, brezvodna citronska kislina, natrijev citrat, mikrokristalna celuloza, premreženi natrijev karmelozat, sukraloza, levomentol, brezvodni koloidni silicijev dioksid in natrijev stearilfumarat.
German: Wie Zubsolv wirkt
Slovenian: Okvara ledvic
German: • erhöhter Blutdruck, Hitzegefühl
Slovenian: • povečan krvni tak, zardevanje,
German: Weiße, D-förmige Tabletten, 7,3 mm hoch und 5,65 mm breit, mit der Prägung „2.9" auf einer Seite.
Slovenian: Bele tablete v obliki črke D z višino 7,3 mm in širino 5,65 mm, z vtisnjeno oznako »2.9« na eni strani.
German: • Verstopfung, Übelkeit
Slovenian: • glavobol, • zaprtost, slabost,
German: Weiße, dreieckige Tabletten, 7,2 mm breit an der Basis und 6,9 mm hoch, mit der Prägung „1.4" auf einer Seite.
Slovenian: Bele trikotne tablete z dolžino stranice 7,2 mm in višino 6,9 mm, z vtisnjeno oznako »1.4« na eni strani.
German: Reißen Sie die Packung in Pfeilrichtung auf.
Slovenian: Odtrgajte v smeri puščice.
German: Opioide können bei ambulant behandelten Patienten eine orthostatische Hypotonie verursachen.
Slovenian: Splošna opozorila, ki se nanašajo na dajanje opioidov Opioidi lahko pri mobilnih bolnikih povzročijo ortostatsko hipotenzijo.
German: Weiße, diamantförmige Tabletten, 9,5 mm lang und 8,2 mm breit, mit der Prägung „8.6" auf einer Seite.
Slovenian: Bele tablete v obliki romba z dolžino 9,5 mm in širino 8,2 mm, z vtisnjeno oznako »8.6« na eni strani.
German: Anwendung von Zubsolv
Slovenian: Zubsolv.
German: Untersuchungen abnormer Leberfunktionstes t
Slovenian: Priporoča se redno spremljanje delovanja jeter
German: Für die drei niedrigeren Stärken (2,9/0,71, 1,4/0,36, and 0,7/0,18 mg) gibt es im Vergleich zu den drei höheren Stärken geringe Abweichungen in den Expositionsparametern der Buprenorphin Dosisproportionalität sowie Abweichungen von der strikten Proportionalität der Zusammensetzung.
Slovenian: Pri parametrih sorazmernosti izpostavljenosti glede na odmerek buprenorfina so majhna odstopanja; odstopanja obstajajo tudi od stroge sorazmernosti sestave za tri manjše jakosti (2,9 mg/0,71 mg, 1,4 mg/0,36 mg in 0,7 mg/0,18 mg) v primerjavi s tremi večjimi odmerki.
German: Eine missbräuchliche Verwendung von Buprenorphin durch Personen, denen das Arzneimittel nicht verordnet wurde, beinhaltet außerdem das Risiko neuer Drogenabhängiger, die Buprenorphin als Hauptdroge missbrauchen, wenn das Arzneimittel direkt vom betreffenden Patienten zum illegalen Gebrauch in Umlauf gebracht oder wenn es nicht genügend gegen Diebstahl gesichert wird.
Slovenian: Zloraba buprenorfina, ki je ne zagreši ciljni bolnik, pač pa druga oseba, predstavlja dodatno tveganje za nove odvisnike od mamil, ki buprenorfin uporabljajo kot primarno zdravilo za zlorabo.
German: Da der Naloxon-Bestandteil in Zubsolv das Auftreten von Entzugssymptomen bei von Heroin, Methadon oder sonstigen OpioidAgonisten abhängigen Personen beschleunigen kann, ist die Wahrscheinlichkeit, dass Zubsolv missbräuchlich intravenös oder intranasal appliziert wird, voraussichtlich geringer als bei der alleinigen Gabe von Buprenorphin.
Slovenian: Intravenska ali intranazalna napačna uporaba zdravila Zubsolv je manj verjetna kot napačna uporaba samo buprenorfina, saj lahko nalokson v zdravilu Zubsolv sproži odtegnitev pri bolnikih, ki so odvisni od heroina, metadona ali drugih opioidnih agonistov.
German: Zubsolv 11,4 mg/2,9 mg Sublingualtabletten
Slovenian: Zubsolv 11,4 mg/2,9 mg podjezične tablete
German: Zubsolv 2,9 mg/0,71 mg Sublingualtabletten
Slovenian: Zubsolv 2,9 mg/0,71 mg podjezične tablete
German: Die gleichzeitige Anwendung während einer Behandlung mit Buprenorphin/Naloxon ist wegen der potenziell gefährlichen Wechselwirkung, die ein plötzliches Auftreten von anhaltenden und starken Symptomen eines Opioidentzugs auslösen kann, kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Slovenian: Zaradi potencialno nevarnega medsebojnega delovanja, ki lahko sproži nenaden pojav dolgotrajnih in intenzivnih simptomov odtegnitve od opioidov, je sočasno jemanje med zdravljenjem z buprenorfinom/naloksonom kontraindicirano (glejte poglavje 4.3)
German: Zubsolv 1,4 mg/0,36 mg Sublingualtabletten
Slovenian: Zubsolv 1,4 mg/0,36 mg podjezične tablete
German: Nach der gezielten Ausleitung sind die Patienten zu überwachen, da die Möglichkeit eines Rückfalls besteht.
Slovenian: Zaradi morebitnega relapsa je po medicinski odtegnitvi bolnike potrebno spremljati.
German: Zubsolv 5,7 mg/1,4 mg Sublingualtabletten
Slovenian: Zubsolv 5,7 mg/1,4 mg podjezične tablete
German: 11,3-fache Erhöhung
Slovenian: Podobno kot kontrola 2,7-kratno povečanje 11,3-kratno povečanje
German: Nach sublingualer Gabe von Buprenorphin/Naloxon sind die Plasmaspiegel von Naloxon niedrig und nehmen rasch ab.
Slovenian: Po peroralni aplikaciji je nalokson komaj zaznaven v plazmi; po uporabi buprenorfina/naloksona pod jezikom so koncentracije naloksona v plazmi nizke in se hitro zmanjšujejo.
German: Zubsolv 8,6 mg/2,1 mg Sublingualtabletten
Slovenian: Zubsolv 8,6 mg/2,1 mg podjezične tablete
German: - einige Antidepressiva (zur Behandlung von Depressionen), z. B. Isocarboxazid, Phenelzin, Selegelin, Tranylcypromin, Valproat und Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer), können die Wirkungen dieses Arzneimittels verstärken.
Slovenian: - nekateri antidepresivi (za zdravljenje depresije), kot so izokarboksazid, fenelzin, selegilin,
German: - Barbiturate (die als Schlaf- oder Beruhigungsmittel eingesetzt werden), z. B. Phenobarbital, Secobarbital.
Slovenian: - barbiturati (ki se uporabljajo za lažje spanje ali pomiritev), kot sta fenobarbital in sekobarbital; - pomirjevala (ki se uporabljajo za lažje spanje ali pomiritev), kot je kloralhidrat; - klonidin (za zdravljenje visokega krvnega tlaka) in podobna zdravila lahko podaljšajo čas učinkovanja tega zdravila;
German: Zubsolv 0,7 mg/0,18 mg Sublingualtabletten
Slovenian: Zubsolv 0,7 mg/0,18 mg podjezične tablete
German: 1,4 mg/0,36 mg weiße, dreieckige Tablette, 7,2 mm breit an der Basis und 6,9 mm hoch
Slovenian: 1,4 mg/0,36 mg bela trikotna tableta z dolžino stranice 7,2 mm in višino 6,9 mm z oznako »1.4« na eni strani
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG PACKUNGEN MIT 7, 28 und 30 TABLETTEN 0,7 mg / 0,18 mg STÄRKE
Slovenian: PAKIRANJE PO 7, 28, in 30 TABLET Z JAKOSTJO 0,7 mg / 0,18 mg
German: 0,7 mg/0,18 mg weiße, ovale Tablette, 6,8 mm lang und 4,0 mm breit
Slovenian: 0,7 mg 0,18 mg bela ovalna tableta dolžine 6,8 mm in širine 4,0 mm z oznako ».7« na eni strani
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Zubsolv ergriffen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Zubsolv?
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Zubsolv finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Zubsolv je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: In den darauffolgenden Tagen kann der Arzt die Dosis je nach Ansprechen des Patienten erhöhen, die tägliche Dosis sollte jedoch 17,2 mg Buprenorphin nicht überschreiten.
Slovenian: Zdravnik bo v naslednjih dneh zdravljenja v skladu z bolnikovim odzivom odmerek morda povečal, vendar pa dnevni odmerek ne sme presegati 17,2 mg buprenorfina.
German: Zubsolv ist als Tabletten mit verschiedenen Stärken (0,7 mg/0,18 mg, 1,4 mg/0,36 mg, 2,9 mg/0,71 mg, 5,7 mg/1,4 mg, 8,6 mg/2,1 mg, 11,4 mg/2,9 mg) erhältlich.
Slovenian: Zdravilo Zubsolv je na voljo v obliki tablet različnih jakosti (0,7 mg/0,18 mg, 1,4 mg/0,36 mg, 2,9 mg/0,71 mg, 5,7 mg/1,4 mg, 8,6 mg/2,1 mg, 11,4 mg/2,9 mg).
German: Sobald sich der Zustand des Patienten stabilisiert hat, kann die Erhaltungsdosis mit Zustimmung des Patienten allmählich reduziert und die Behandlung schließlich beendet werden.
Slovenian: Ko je bolnikovo stanje stabilno, se lahko vzdrževalni odmerek postopoma zmanjša, če se bolnik strinja, in zdravljenje navsezadnje zaključi.
German: Die Tabletten werden einmal täglich eingenommen; dazu werden sie unter die Zunge gelegt, und es wird bis zu 10 Minuten lang gewartet, bis sie sich aufgelöst haben.
Slovenian: Bolniki tablete jemljejo enkrat na dan tako, da jih položijo pod jezik in pustijo do 10 minut, da se raztopijo.
German: Weitere Informationen über Zubsolv
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Zubsolv
German: Welche Risiken sind mit Zubsolv verbunden?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Zubsolv?
German: Am ersten Tag der Behandlung beträgt die empfohlene tägliche Dosis eine oder zwei Tabletten Zubsolv 1,4 mg/0,36 mg oder 2,9 mg/0,71 mg.
Slovenian: Priporočeni dnevni odmerek na prvi dan zdravljenja je ena ali dve tableti zdravila Zubsolv 1,4 mg/0,36 mg ali 2,9 mg/0,71 mg.
German: Was ist Zubsolv und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Kaj je zdravilo Zubsolv in za kaj se uporablja?
German: Warum wurde Zubsolv zugelassen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Zubsolv odobreno?
German: Zubsolv wird bei Personen angewendet, die außerdem medizinische, soziale und psychologische Unterstützung erhalten und einer Behandlung gegen ihre Abhängigkeit zugestimmt haben.
Slovenian: Zdravilo Zubsolv se uporablja pri osebah, ki prejemajo tudi zdravstveno, socialno in psihološko podporo ter so privolili v zdravljenje zasvojenosti.
German: Die Studie zeigte außerdem, dass sich Zubsolv-Tabletten schneller auflösten und besser schmeckten, als das Referenzarzneimittel.
Slovenian: Študija je pokazala tudi, da se tablete zdravila Zubsolv hitro raztopijo in imajo boljši okus kot referenčno zdravilo.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Zubsolv.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Zubsolv.
German: Wie für Suboxone gelangte die Europäische Arzneimittel-Agentur zu dem Schluss, dass der Nutzen von Zubsolv gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Slovenian: Kot za zdravilo Suboxone je Evropska agencija za zdravila zaključila, da so koristi zdravila Zubsolv večje od z njim povezanih tveganj, in priporočila, da se odobri za uporabo v EU.
German: Zubsolv ist ein Arzneimittel, das bei Erwachsenen und Jugendlichen über 15 Jahren zur Behandlung einer Abhängigkeit von Opioiden (Rauschgift) wie Heroin oder Morphin angewendet wird.
Slovenian: Zdravilo Zubsolv je zdravilo, ki se uporablja pri odraslih in mladostnikih, starejših od 15 let, za zdravljenje odvisnosti od opioidov (narkotikov), kot sta heroin in morfin.
German: Sublinguale Tabletten, die als alleinigen Wirkstoff Buprenorphin enthalten, werden seit Mitte der 1990er Jahre in der EU zur Behandlung von Opioidabhängigkeit eingesetzt.
Slovenian: Podjezične tablete, ki vsebujejo zgolj buprenorfin, so za zdravljenje zasvojenosti z opioidi v EU na voljo od sredine devetdesetih let prejšnjega stoletja.
German: Welchen Nutzen hat Zubsolv in den Studien gezeigt?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Zubsolv izkazalo v študijah?
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Zubsolv, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Zubsolv upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
German: Zubsolv ist ein „Hybridarzneimittel".
Slovenian: Zdravilo Zubsolv je „hibridno zdravilo".
German: In einer Studie, an der 125 gesunde Probanden teilnahmen, wurde gezeigt, dass manche Stärken der Zubsolv-Tabletten zu einer niedrigeren Konzentration der Wirkstoffe im Körper führten als das Referenzarzneimittel; daher können die beiden Arzneimittel nicht austauschbar angewendet werden.
Slovenian: Študija, ki je vključevala 125 zdravih prostovoljcev, je pokazala, da so nekatere jakosti tablet zdravila Zubsolv privedle do nižje ravni zdravilnih učinkovin v telesu kot referenčno zdravilo, zato teh dveh zdravil ni možno uporabljati izmenično.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Zubsolv benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Zubsolv preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Zubsolv zu verstehen.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
German: Das Unternehmen hat Daten aus Studien mit dem Referenzarzneimittel Suboxone und aus der veröffentlichten Fachliteratur vorgelegt, die den Nutzen von Buprenorphin und Naloxon bei der Behandlung einer Opioidabhängigkeit belegen.
Slovenian: Družba je predložila podatke iz študij z referenčnim zdravilom Suboxone in iz objavljene literature, ki kažejo koristi buprenorfina in naloksona pri zdravljenju opioidne odvisnosti.
German: Zubsolv enthält zwei Wirkstoffe: Buprenorphin, einen Opioid-Partialagonisten (wirkt wie ein Opioid, jedoch nicht so stark), und Naloxon, einen Opioidantagonisten (wirkt den Effekten von Opioiden entgegen).
Slovenian: Zdravilo Zubsolv vsebuje dve zdravilni učinkovini: buprenorfin, ki je delni opioidni agonist (deluje kot opioidno zdravilo, vendar ni tako močno), in nalokson, ki je opioidni antagonist (izniči učinke opioidnih zdravil).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Zubsolv (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Verstopfung und Drogenentzugssymptome wie Insomnie (Schlafstörungen), Kopfschmerzen, Übelkeit, Hyperhidrose (übermäßiges Schwitzen) und Schmerzen.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Zubsolv (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 osebi od 10) so zaprtost in odtegnitveni simptomi, kot so nespečnost, glavobol, navzeja (siljenje na bruhanje), hiperhidroza (pretirano znojenje) in bolečine.
German: Zubsolv darf nicht bei Patienten mit schwerer respiratorischer Insuffizienz (Unvermögen, richtig zu atmen), schweren Leberproblemen, akutem Alkoholismus (übermäßigem Alkoholkonsum) oder Delirium tremens (eine durch Alkoholentzug hervorgerufene Erkrankung) angewendet werden.
Slovenian: Zdravilo Zubsolv se ne sme uporabljati pri bolnikih s hudo respiratorno insuficienco (oslabljenim dihanjem), hudimi težavami z jetri, akutnim alkoholizmom (čezmernim uživanjem alkohola) ali stanjem delirium tremens (stanjem zaradi odtegnitve od alkohola).
German: Das Referenzarzneimittel für Zubsolv ist Suboxone.
Slovenian: Referenčno zdravilo za zdravilo Zubsolv je zdravilo Suboxone.
German: Dies bedeutet, dass es mit einem „Referenzarzneimittel" vergleichbar ist, das dieselben Wirkstoffe enthält, jedoch enthält Zubsolv diese in anderen Stärken.
Slovenian: To pomeni, da je podobno referenčnemu zdravilu, ki vsebuje enaki zdravilni učinkovini, vendar sta v zdravilu Zubsolv prisotni v večji jakosti.
German: Die Kombination von Buprenorphin und Naloxon ist eine bewährte Strategie für die Behandlung einer Opioidabhängigkeit, die einem Missbrauch des Arzneimittels vorbeugt.
Slovenian: Kombinacija buprenorfina in naloksona je uveljavljena strategija za obravnavo odvisnosti od opioidov, ki preprečuje zlorabo zdravila.
German: Buprenorphin/Naloxon
Slovenian: Zubsolv buprenorfin/nalokson
German: Es darf ferner nicht zusammen mit den Arzneimitteln Naltrexon und Nalmefen, anderen Opioidantagonisten zur Behandlung einer Alkohol- oder Opioidabhängigkeit, angewendet werden.
Slovenian: Prav tako se ne sme uporabljati skupaj z naltreksonom in nalmefenom, drugima opioidnima antagonistoma, ki se uporabljata za zdravljenje odvisnosti od alkohola in opioidov.
German: Es enthält die Wirkstoffe Buprenorphin und Naloxon.
Slovenian: Vsebuje zdravilni učinkovini buprenorfin in nalokson.
German: Zu den schwerwiegenden Nebenwirkungen zählen (Krampf-)Anfälle, Erbrechen, Durchfall und anomale Ergebnisse in Bluttests zur Untersuchung der Leberfunktion.
Slovenian: Resni neželeni učinki obsegajo epileptične napade (krče), bruhanje, drisko in nenormalne rezultate krvnih preiskav za delovanje jeter.
German: Da Zubsolv missbraucht werden oder eine Abhängigkeit verursachen kann, ist es nur auf „besondere" ärztliche Verschreibung erhältlich und muss unter der Aufsicht eines Arztes angewendet werden, der in der Behandlung von Opioidabhängigkeiten erfahren ist.
Slovenian: Bolniki lahko zdravilo Zubsolv zlorabijo, zdravilo pa povzroči zasvojenost, zato se predpisuje in izdaja samo na posebni recept ter ga je treba uporabljati pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z zdravljenjem odvisnosti od opioidov.
German: Wie wirkt Zubsolv?
Slovenian: Kako zdravilo Zubsolv deluje?
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Zubsolv benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Zubsolv naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
German: Da Zubsolv nicht zu denselben Konzentrationen von Buprenorphin und Naloxon im Blut führt wie das Referenzarzneimittel, können die Arzneimittel nicht austauschbar angewendet werden.
Slovenian: Ker so ravni buprenorfina in naloksona v krvi po uporabi zdravila Zubsolv nižje kot po uporabi referenčnega zdravila, teh dveh zdravil ni možno uporabljati izmenično.
German: Gleichwohl wurden Buprenorphin-Tabletten von Drogenabhängigen missbraucht, die die Tabletten auflösen und sich die entstehende Lösung injizieren.
Slovenian: Vendar pa so jih odvisniki od drog zlorabljali tako, da so jih raztopili in si dobljeno raztopino vbrizgali.
German: Wie wird Zubsolv angewendet?
Slovenian: Kako se zdravilo Zubsolv uporablja?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Zubsolv berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Zubsolv, glejte navodilo za uporabo.
German: RP* (*Relative Potenz, die sich im Wirksamkeitstest bei der Maus im Vergleich zu einer Referenzvakzine beim Kalb als wirksam erwiesen hat.)
Slovenian: * Relativna potenca pri testu potence pri miših v primerjavi z referenčnim cepivom, ki je bilo učinkovito pri teletih.
German: 20ml
Slovenian: 240 ml odmerkov)
German: Typ I (EP) Glasflaschen mit
Slovenian: Karenca viale iz hidrolitičnega stekla tipa I (EP) z butilnim zamaškom (EP) in alumijsko zaporko
German: Potenz
Slovenian: Jakost
German: Darrreichungs form
Slovenian: Farmacevtska oblika
German: Marken name
Slovenian: Izmišljeno ime
German: Behältnis Inhalt
Slovenian: Vsebina Velikost pakiranja
German: Impfdosen)
Slovenian: Ovojnina
German: ZIELTIERART(EN) Rinder
Slovenian: NAVEDBA UČINKOVIN(E) IN DRUGE(IH) SESTAVIN
German: Datum der Erstzulassung: 5 August 2011 Datum der letzten Verlängerung: 18/04/2016
Slovenian: Datum pridobitve dovoljenja za promet: 05/08/2011 Datum zadnjega podaljšanja dovoljenja za promet: 18/04/2016
German: Grauweiße oder rosafarbene Flüssigkeit.
Slovenian: Umazano bela ali roza tekočina.
German: Aluminiumhydroxid(Al3+)
Slovenian: aluminijev hidroksid (Al3+)
German: Der Zulassungsinhaber ist verpflichtet, die Europäische Kommission über die Marketingabsichten zu dem durch diese Entscheidung zugelassenen Arzneimittel zu informieren.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora obvestiti Evropsko komisijo o načrtih trženja za zdravilo, ki je predmet tega dovoljenja.
German: EU/2/11/130/002
Slovenian: EU/2/11/130/001 EU/2/11/130/002 EU/2/11/130/003
German: Kühl lagern und transportieren (2°C-8°C).
Slovenian: Shranjujte in prevažajte v hladilniku (2 °C - 8 °C).
German: *(Schwellenwert-Zyklus Ct-Wert > 36, der durch eine validierte RT-PCR-Methode ermittelt wurde und anzeigt, dass kein Virusgenom vorhanden ist.)
Slovenian: *(Ciklična vrednost (Ct) ≥ 36 pri validirani metodi RT-PCR, kar kaže, da virusni genom ni prisoten)
German: Zweite Impfung: 3 Wochen später
Slovenian: 2. injekcija: po 3 tednih
German: Danach gehen die Rektaltemperaturen wieder auf Normalwerte zurück.
Slovenian: Nato se rektalna temperatura vrne na normalno vrednost.
German: Die Anwendung dieses Tierimpfstoffes ist nur erlaubt gemäß den besonderen EU-rechtlichen Bedingungen zur Kontrolle der Blauzungenerkrankung.
Slovenian: Uporaba tega cepiva je dovoljena le pod posebnimi pogoji zakonodaje EU o kontroli bolezni modrikastega jezika.
German: Jede Person, die die Absicht hat, Zulvac 1 Bovis herzustellen, einzuführen, zu besitzen, zu verkaufen, abzugeben und/oder anzuwenden, muss sich vorher bei der zuständigen Behörde des betreffenden Mitgliedstaates über die aktuelle Impfpolitik informieren, da diese Aktivitäten entsprechend der geltenden nationalen Rechtsvorschriften in dem gesamten Hoheitsgebiet des Mitgliedsstaates oder in Teilen davon untersagt sein können.
Slovenian: Vsakdo, ki namerava proizvajati, uvažati oziroma vnašati, posedovati, prodajati, oskrbovati in uporabljati to zdravilo , se mora najprej posvetovati s pristojnim organom posamezne države članice o veljavnih programih cepljenja, saj so lahko te dejavnosti prepovedane v državi članici na njenem celotnem ozemlju ali delu ozemlja v skladu z nacionalno zakonodajo.
German: KINDERWARNHINWEIS " ARZNEIMITTEL UNZUGÄNGLICH FÜR KINDER AUFBEWAHREN"
Slovenian: BESEDILO "ZDRAVILO SHRANJUJTE NEDOSEGLJIVO OTROKOM"
German: Der Grad der Wirksamkeit für andere Tierarten kann vom ermittelten Wirksamkeitsgrad für Rinder abweichen.
Slovenian: Učinkovitost pri drugih vrstah se lahko razlikuje od dokazane učinkovitosti pri govedu.
German: Eine Dosis von 2 ml enthält:
Slovenian: Vsak odmerek (2 ml) vsebuje:
German: Die Anwendung bei diesen Tieren sollte nur unter Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses durch den verantwortlichen Tierarzt und/oder die nationalen zuständigen Behörden gemäß den geltenden Impfbestimmungen über die Blauzungenerkrankung erfolgen.
Slovenian: Pri tej kategoriji živali cepivo uporabite le v skladu z oceno razmerja korist-tveganje odgovornega veterinarja in/ali v skladu z veljavnimi smernicami pristojnih nacionalnih organov glede cepljenja proti bolezni modrikastega jezika (BTV).
German: C. ANGABE DER RÜCKSTANDSHÖCHSTMENGEN (MRLs)
Slovenian: NAVEDBA NAJVIŠJIH DOVOLJENIH KOLIČIN OSTANKOV ZDRAVILA ( MRL)
German: Schaumbildung vermeiden, da dies zu Irritationen an der Injektionsstelle führen kann.
Slovenian: Izogibajte se nastanku zračnih mehurčkov, saj le-ti lahko povzročijo draženje na mestu dajanja.
German: Mehrmaliges Anbrechen ist zu vermeiden.
Slovenian: Izogibajte se večkratnemu prebadanju viale.
German: GEBRAUCHSINFORMATION Zulvac 1 Bovis Suspension zur Injektion für Rinder
Slovenian: Zulvac 1 Bovis suspenzija za injiciranje za govedo
German: Jede Wiederholungsimpfung sollte mit der zuständigen nationalen Behörde oder mit dem verantwortlichen Tierarzt und unter Berücksichtigung der lokalen epidemiologischen Situation abgestimmt werden.
Slovenian: Za vsak program ponovnega cepljenja se je potrebno dogovoriti s pristojnimi nacionalnimi organi ali odgovornim veterinarjem, upoštevajoč pri tem lokalno epidemiološko situacijo.