FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I en 3-veckors randomiserad och placebokontrollerad klinisk crossover-studie associerades Bretaris Genuair med en statistiskt signifikant förbättring av uthållighetstiden vid motion jämfört med placebo med 58 sekunder (95 % KI = 9-108, p = 0,021, förbehandlingsvärde: 486 sekunder).
Maltese: Fi studju kliniku crossover ta' tliet ġimgħat, li fih il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, ikkontrollat bi plaċebo, Bretaris Genuair ġie assoċjat ma' titjib statistikament sinfikanti li tejjeb b'mod sinifikanti l-ħin ta' kapaċità li wieħed jissaporti l-eżerċizzju meta mqabbel ma' plaċebo ta' 58 sekonda (95% CI=9-108; p=0.021; valur ta' qabel il-kura: 486 sekonda).
Swedish: I 6-månadersstudien upplevde patienter som fick Bretaris Genuair 322 µg två gånger dagligen en klinisk förbättring av lungfunktion (mätt med FEV1).
Maltese: Fl-istudju ta' 6 xhur, il-pazjenti li rċivew Bretaris Genuair 322 µg darbtejn kuljum kellhom titjib klinikament sinifikanti fil-funzjoni tal-pulmun tagħhom (kif imkejjel mill-FEV1).
Swedish: Bild K
Maltese: Figura K
Swedish: Bild B
Maltese: Figura B
Swedish: Bild D
Maltese: Figura D
Swedish: • inom 60 dagar efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har uppnåtts,
Maltese: • Fi żmien 60 jum minn meta jintlaħaq għan importanti (farmakoviġilanza jew minimizzazzjoni tar-riskju);
Swedish: Inhalatorn levereras i en plastlaminatpåse, placerad i en papperskartong.
Maltese: L-inalatur huwa fornut f'pawċ tal-plastik laminat, imqiegħda f'kartuna tal-kartonċin.
Swedish: Bild G
Maltese: Figura G
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: Skyddslock
Maltese: Għatu Protettiv
Swedish: Bild N
Maltese: Figura N
Swedish: Efter 6 månaders behandling var den genomsnittliga förbättringen av FEV1 på morgonen före dosering (lägsta nivå) jämfört med placebo 128 ml (95 % KI = 85-170, p < 0,0001).
Maltese: Wara t-trattament ta' 6 xhur, it-titjib medju fl-FEV1 qabel id-doża (livell minimu) ta' filgħodu meta mqabbel mal-plaċebo kien ta' 128 mL (95% CI=85-170; p<0.0001).
Swedish: Det kliniska utvecklingsprogrammet för Bretaris Genuair i fas III omfattade 269 patienter som behandlades med Bretaris Genuair 322 µg två gånger dagligen under en 6-månaders randomiserad och placebokontrollerad studie och 190 patienter som behandlades med Bretaris Genuair 322 µg två gånger dagligen under en 3-månaders randomiserad och placebokontrollerad studie.
Maltese: III ta' Bretaris Genuair inkluda 269 pazjent ittrattat b'Bretaris Genuair 322 µg darbtejn kuljum fi studju wieħed ta' sitt xhur li fih il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali kkontrollat bi plaċebo u 190 pazjent ittrattat b'Bretaris Genuair 322 µg darbtejn kuljum fi studju wieħed li fih il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, li dam tliet xhur, ikkontrollat bi plaċebo.
Swedish: EPAR för Bretaris Genuair finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 05-2017.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'05-2017.
Swedish: Varje inhalation tillför 375 mikrogram aklidinbromid motsvarande 322 mikrogram aklidin.
Maltese: Kull inalazzjoni tipprovdi 375 mikrogramma ta' bromur tal-aklidinju ekwivalenti għal 322 mikrogramma ta' aklidinju.
Swedish: Bretaris Genuair aklidinbromid
Maltese: Bretaris Genuair bromur tal-aklidinju
Swedish: Övrig information om Bretaris Genuair
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Bretaris Genuair
Swedish: Efter sex månaders behandling ökade FEV1 hos patienter som fick 200 och 400 mikrogram Bretaris Genuair i genomsnitt med 99 ml respektive 128 ml jämfört med placebo.
Maltese: Bħala medja, wara sitt xhur ta' kura, l-FEV1 filpazjenti li użaw 200 u 400 mikrogramma ta' Bretaris Genuair żdied b'99 ml u 128 ml rispettivament meta mqabbel ma' plaċebo.
Swedish: Den aktiva substansen i Bretaris Genuair, aklidinbromid, är ett antimuskarint bronkdilaterande medel.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Bretaris Genuair, il-bromur tal-aklidinju, hija bronkodilatur antimuskariniku.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Bretaris Genuair.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Bretaris Genuair.
Swedish: Dosen 400 mikrogram Bretaris Genuair motsvarar en inhalation som ger 322 mikrogram aklidin.
Maltese: Id-doża ta' 400 mikrogramma ta' Bretaris Genuair tikkorrispondi għal inalazzjoni li tipprovdi 322 mikrogramma ta' aklidinju.
Swedish: Bretaris Genuair används för (regelbunden) underhållsbehandling.
Maltese: Bretaris Genuair jintuża għall-kura ta' manutenzjoni (regolari).
Swedish: CHMP fann att Bretaris Genuair visat sig vara effektivt när det gäller att förbättra symtomen på KOL och dess gynnsamma effekter kvarstår i upp till ett år. CHMP fann också att det inte fanns några större säkerhetsproblem med Bretaris Genuair, då biverkningarna är övergående och liknar dem som förknippas med andra antimuskarina bronkdilaterande läkemedel.
Maltese: Is-CHMP innota wkoll li ma kien hemm l-ebda tħassib serju ta' sigurtà bi Bretaris Genuair, bl-effetti sekondarji jkunu riversibbli u simili għal medicini bronkodilaturi antimuskariniċi oħra.
Swedish: Bretaris Genuair innehåller den aktiva substansen aklidinbromid.
Maltese: Bretaris Genuair fih is-sustanza attiva bromur tal-aklidinju.
Swedish: Vilka är riskerna med Bretaris Genuair?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Bretaris Genuair?
Swedish: Bretaris Genuair finns som ett inhalationspulver i en bärbar inhalator.
Maltese: Bretaris Genuair jiġi bħala trab għall-inalazzjoni f'inalatur portabbli.
Swedish: Andra vanliga biverkningar (kan uppträda hos fler än 1 patient av 100) är sinusit (bihåleinflammation), hosta, illamående och diarré.
Maltese: Effetti sekondarji komuni oħra (li jistgħu jaffettwaw aktar minn pazjent 1 minn kull 100) huma sinusite (infjammazzjoni tas-sinus), sogħla, nawżja (tħossok ma tiflaħx) u dijarea.
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administrerings sätt
Maltese: Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Swedish: Förvaras vid högst 30°C.
Maltese: Aħżen f'temperatura taħt 30°C.
Swedish: Ungdomar Normal 15 år
Maltese: Normali 15 sena
Swedish: Toremifen:
Maltese: Toremifene:
Swedish: 5 minuter
Maltese: 5 minuti
Swedish: Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Nederländerna
Maltese: Manifattur • N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, In-Netherlands
Swedish: Biverkningar (Preferred terms)
Maltese: Reazzjonijiet avversi (Termini ppreferuti)
Swedish: NL-5340 BH Oss Nederländerna
Maltese: NL-5340 BH Oss In-Netherlands
Swedish: • fusidinsyra (ett antibiotikum).
Maltese: • fusidic acid (antibijotiku).
Swedish: Clearance (ml/min)
Maltese: Eliminazzjoni (mL/min)
Swedish: Eliminering
Maltese: Eliminazzjoni:
Swedish: Uttalad bradykardi:
Maltese: Bradikardija evidenti:
Swedish: Genomsnittliga Prediktiva PK-parametrar (CV%)
Maltese: Parametri Medji Mbassra tal-PK (CV%)
Swedish: 2031 BN Haarlem Nederländerna
Maltese: 2031 BN Haarlem In-Netherlands
Swedish: pH ligger mellan 7 och 8 och osmolaliteten mellan 300 och 500 mOsm/kg.
Maltese: Il-pH hu bejn 7 u 8 u l-osmolalità hi bejn 300 u 500 mOsm/kg.
Swedish: Normal
Maltese: Normali
Swedish: Måttlig 30 31 (23) Kraftig 10 9 (22)
Maltese: Moderata 30 31 (23) Severa 10 9 (22)
Swedish: • som står på kumarinderivat med INR över 3,5;
Maltese: • fuq derivati ta' coumarin u b'INR ogħla minn 3.5;
Swedish: Succinylkolin (1 mg/kg)
Maltese: Succinylcholine (1 mg/kg)
Swedish: Hormonell antikonception:
Maltese: Kontraċettivi ormonali:
Swedish: Måttlig 29 27 (22) Kraftig 10 8 (21)
Maltese: Moderata 29 27 (22) Severa 10 8 (21)
Swedish: Metabolism
Maltese: Metaboliżmu:
Swedish: Distributionsvolym vid steady state (l)
Maltese: Volum ta' distribuzzjoni fi stat fiss (L)
Swedish: Bridion kan injiceras i samma intravenösa infart av en infusion med följande intravenösa lösningar: natriumklorid 9 mg/ml (0,9%), glukos 50 mg/ml (5%), natriumklorid 4,5 mg/ml (0,45%) och glukos 25 mg/ml (2,5%), Ringers lactatlösning, Ringers lösning, glukos 50 mg/ml (5%) i natriumklorid 9 mg/ml (0,9%).
Maltese: Bridion jista' jkun injettat ġol-linja ta' l-infużjoni kontinwa ġol-vini bis-soluzzjonijiet ta' ġol-vini li ġejjin: sodium chloride 9 mg/mL (0.9%), glucose 50 mg/mL (5%) sodium chloride 4.5 mg/mL (0.45%) u glucose 25 mg/mL (2.5%), soluzzjoni ta' Ringers lactate, soluzzjoni ta' Ringers, glucose 50 mg/mL (5%) f'sodium chloride 9 mg/mL (0.9%).
Swedish: Median (minuter) Intervall
Maltese: Medjan (minuti) Medda
Swedish: 0,6 mg/kg rokuronium eller 0,1 mg/kg vekuronium
Maltese: 0.6 mg/kg ta' rocuronium jew 0.1 mg/kg ta' vecuronium
Swedish: Distribution
Maltese: Distribuzzjoni:
Swedish: Begränsade data tyder inte på skillnader i farmakokinetiska parametrar hos svarta eller afroamerikaner.
Maltese: Dejta limitata ma tindika l-ebda differenzi fil-parametri farmakokinetiċi f'Amerikani jew Afrikani Suwed.
Swedish: Bridion-dosen för barn är 2 mg/kg (barn och ungdomar mellan 2-17 år).
Maltese: Id-doża ta' Bridion għat-tfal hi ta' 2 mg/kg (tfal u adolexxenti bejn l-età ta' 2-17).
Swedish: Återadministrering av sugammadex
Maltese: sugammadex.
Swedish: 1,2 mg/kg rokuronium
Maltese: 1.2 mg/kg ta' rocuronium
Swedish: Även om det skulle ske, är det inte troligt att det leder till några problem.
Maltese: Iżda anki jekk jiġri dan, mhux mistenni li jikkawża xi problema.
Swedish: Njurfunktion Kreatinin clearance (ml/min)
Maltese: Eliminazzjoni tal-kreatinina (mL/min)
Swedish: Incidensen av verifierad överkänslighet var 1,3%, 6,6% och 9,5% i placebogruppen respektive sugammadexgrupperna 4 mg/kg och 16 mg/kg.
Maltese: L-inċidenza ta' sensittività eċċessiva aġġudikata kienet 1.3%, 6.6% u 9.5% fil-gruppi ta' plaċebo, sugammadex 4 mg/kg u sugammadex 16 mg/kg, rispettivament.
Swedish: Merck Sharp and Dohme Ireland (Human Health) Limited
Maltese: Merck Sharp and Dohme Ireland (Human
Swedish: [Mycket vanliga (1/10), vanliga (1/100, <1/10), mindre vanliga (1/1 000, <1/100), sällsynta (1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000)]
Maltese: (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000)]
Swedish: Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Maltese: Slovenija Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Swedish: I databasen med sammanslagna data från fas I-studier rapporterades biverkningar som ansågs vanliga (≥ 1/100 till <1/10), mycket vanliga (≥ 1/10) och mer frekventa bland patienter som behandlades med sugammadex än i placebogruppen, vilka inkluderar dysgeusi (10,1%), huvudvärk (6,7%), illamående (5,6%), urtikaria (1,7%), klåda (1,7%), yrsel (1,6%), kräkningar (1,2%) och buksmärta (1,0%).
Maltese: Fid-database Miġbur ta' Fażi 1, AEs ikkunsidrati komuni (≥ 1/100 sa <1/10) jew komuni ħafna (≥ 1/10) u aktar frekwenti fost individwi kkurati b'sugammadex milli fil-grupp ta' plaċebo, jinkludu disgewsja (10.1%) , uġigħ ta' ras (6.7%), dardir (5.6%), urtikarja (1.7%), prurite (1.7%), sturdament (1.6%), rimettar (1.2%) u uġigħ addominali (1.0%).
Swedish: 40 år
Maltese: 40 sena
Swedish: Τηλ: + 30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com
Maltese: Τηλ: + 30 210 98 97 300 dpoc_greec@merck.com
Swedish: Nedsatt njurfunktion och ålder
Maltese: L-indeboliment renali u l-età:
Swedish: Farmakodynamisk effekt
Maltese: Effetti farmakodinamiċi:
Swedish: Organon Kloosterstraat 6 P.O. Box 20
Maltese: P.O. Box 20
Swedish: T4/T1 till 0,9
Maltese: T4/T1 sa 0.9
Swedish: T4/T1 till 0,7
Maltese: T4/T1 sa 0.7
Swedish: T4/T1 till 0,8
Maltese: T4/T1 sa 0.8
Swedish: Varje ml lösning innehåller upp till 9,7 mg natrium.
Maltese: Kull mL ta' soluzzjoni fih sa 9.7 mg ta' sodium.
Swedish: Se avsnitt 4.4, lätt anestesi.
Maltese: Ara sezzjoni 4.4 Loppju ħafif.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 25 juli 2008 Datum för den senaste förnyelsen: 21 juni 2013
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 21 ta' Ġunju 2013
Swedish: 75 år
Maltese: 75 sena
Swedish: En randomiserad, dubbelblind studie undersökte förekomsten av överkänslighetsreaktioner av läkemedlet hos friska frivilliga som fick upp till 3 doser placebo (N=76), sugammadex 4 mg/kg (N=151) eller sugammadex 16 mg/kg (N=148).
Maltese: Studju randomizzat, double blind eżamina l-inċidenza ta' reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva għallmediċina f'voluntiera b'saħħithom li ngħataw sa 3 dożi ta' plaċebo (N=76), sugammadex 4 mg/kg (N=151) jew sugammadex 16 mg/kg (N=148).
Swedish: Det fanns inga tecken på ökad frekvens eller svårighetsgrad av överkänslighet med upprepad dosering av sugammadex.
Maltese: Ma kien hemm l-ebda evidenza ta' żieda fil-frekwenza jew is-severità ta' sensittività eċċessiva b'dożi ripetuti ta' sugammadex.
Swedish: Bridion innehåller den aktiva substansen sugammadex.
Maltese: Bridion fih is-sustanza attiva sugammadex.
Swedish: Efter administrering av sugammadex vid återkomsten av T2 efter blockad med rokuronium, så är mediantiden för återhämtning av T4/T1 kvoten till 0,9 hos vuxna (18-64 år) 2,2 minuter, hos äldre (65-74 år) 2,6 minuter och hos betydligt äldre (75 år eller mer) var mediantiden 3,6 minuter.
Maltese: Wara l-għoti ta' sugammadex meta T2 deher mill-ġdid wara imblokk ikkaġunat minn rocuronium, il-ħin medjan sa l-irkuprar tal-proporzjon T4/T1 għal 0.9 fl-adulti (minn 18 sa 64 sena) kien 2.2 minuti, f'adulti anzjani (minn 65 sa 74 sena) kien ta' 2.6 minuti u f'adulti anzjani ħafna (75 sena jew iktar) kien ta' 3.6 minuti.
Swedish: För pediatriska patienter kan Bridion spädas med natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) till en koncentration på 10 mg/ml (se avsnitt 6.3).
Maltese: Għal pazjenti pedjatriċi, Bridion jista' jkun dilwit billi tuża sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) għal konċentrazzjoni ta' 10 mg/mL (ara sezzjoni 6.3).
Swedish: {MM/ÅÅÅÅ}
Maltese: {numru} NN: {numru}
Swedish: För återadministrering av sugammadex, se avsnitt 4.2.
Maltese: Għall-għoti mill-ġdid ta' sugammadex ara sezzjoni 4.2.
Swedish: Bridion 100 mg/ml injektionsvätska sugammadex
Maltese: Bridion 100 mg/mL injezzjoni sugammadex IV
Swedish: När du genomgår vissa typer av operationer, måste musklerna vara helt avslappade.
Maltese: Meta jkollok xi tipi ta' operazzjonijiet, il-muskoli tiegħek iridu jkunu kompletament irrilassati.
Swedish: Vid försök in vitro såg man en farmakodynamisk interaktion (aPTT- och PT-förlängning) med vitamin K-antagonister, ofraktionerat heparin, lågmolekylärt heparin, rivaroxaban och dabigatran (se avsnitt 4.4).
Maltese: F'esperimenti in vitro, kienet osservata interazzjoni farmakodinamika (titwil ta' PTT u PT) ma' antagonisti ta' vitamina K, eparina mhux frazzjonata, eparinojdi b'piż molekulari baxx, rivaroxaban u dabigatran (ara sezzjoni 4.4).
Swedish: Sugammadex är en modifiering av gamma-cyklodextrin som är ett selektivt reverseringsmedel.
Maltese: Sugammadex hu gamma cyclodextrin modifikata li hi Aġent Selettiv Rilassanti li Jorbot.
Swedish: Sugammadex har administrerats i doser mellan 0,5 mg/kg till 16 mg/kg i dosrespons-studier med rokuroniuminducerad blockad (0,6, 0,9, 1,0 och 1,2 mg/kg av rokuroniumbromid med och utan underhållsdosering) och vekuroniuminducerad blockad (0,1 mg/kg av vekuroniumbromid med och utan underhållsdosering) vid olika tider/djup av blockaden.
Maltese: Sugammadex ingħata f'dożi li jvarjaw minn 0.5 mg/kg sa 16 mg/kg fi studji dwar ir-rispons għad-doża ta' imblokk ikkaġunat minn rocuronium (0.6, 0.9, 1.0 u 1.2 mg/kg ta' rocuronium bromide bi u mingħajr dożi tal-manteniment) u imblokk ikkaġunat minn vecuronium (0.1 mg/kg ta' vecuronium bromide bi jew mingħajr dożi tal-manteniment) f'ħinijiet /profonditajiet different ta' l-imblokk.
Swedish: Cisatrakurium och neostigmin (50 µg/kg)
Maltese: Cis-atracurium u neostigmine (50 mcg/kg)
Swedish: Hjälpämne(n) med känd effekt Varje ml innehåller upp till 9,7 mg natrium (se avsnitt 4.4).
Maltese: Eċċipjent(i) b'effett magħruf Kull mL fih sa 9.7 mg ta' sodium (ara sezzjoni 4.4).
Swedish: Klinisk effekt och säkerhet
Maltese: Effikaċja klinika u sigurtà:
Swedish: Sugammadex kan elimineras med hjälp av hemodialys med ett filter med hög flödeshastighet däremot inte med ett filter med låg flödeshastighet.
Maltese: Sugammadex jista' jitneħħa bl-użu ta' emodijalisi b'filtru tat-tip high flux, imma mhux b'filtru tat-tip low flux.
Swedish: Bridion kan påverka hormonella preventivmedel
Maltese: Bridion jista' jaffettwa l-kontraċettivi ormonali
Swedish: • Andfåddhet orsakad av muskelkramp i luftvägarna (bronkospasm), förekom hos patienter med en sjukdomshistoria med lungproblem
Maltese: • Qtugħ ta' nifs minħabba bugħawwieġ fil-muskoli tal-passaġġi tan-nifs (bronkospażmu) seħħ f'pazjenti b'passat mediku ta' problemi fil-pulmuni.
Swedish: Vid försök in vitro såg man en farmakodynamisk interaktion (aPTT- och PT-förlängning) med vitamin K-antagonister, ofraktionerat heparin, lågmolekylärt heparin, rivaroxaban och dabigatran.
Maltese: F'esperimenti in vitro, kienet osservata interazzjoni farmakodinamika (titwil ta' PTT u PT) ma' antagonisti ta' vitamina K, eparina mhux frazzjonata, eparinojdi b'piż molekulari baxx, rivaroxaban u dabigatran.
Swedish: Förpackningsstorlekar: 10 injektionsflaskor á 2 ml och 10 injektionsflaskor á 5 ml.
Maltese: Daqsijiet tal-pakketti: 10 kunjetti ta' 2 mL jew 10 kunjetti ta' 5 mL.
Swedish: I en andra studie som jämförde patienter med måttligt eller kraftigt nedsatt njurfunktion med personer med normal njurfunktion, minskade clearance av sugammadex successivt och t1/2 förlängdes progressivt med nedsatt njurfunktion.
Maltese: Fi studju ieħor li qabbel individwi b'indeboliment renali moderat jew sever ma' individwi b'funzjoni renali normali, l-eliminazzjoni ta' sugammadex tnaqqset progressivament u t-t1/2 ġie progressivament imtawwal bi tnaqqis fil-funzjoni renali.
Swedish: Saltsyra 3,7% (för pH-justering) och/eller natriumhydroxid (för pH-justering) Vatten för injektionsvätskor
Maltese: Hydrochloric acid 3.7% (għal aġġustament tal-pH) u/jew sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH) Ilma għall-injezzjonijiet
Swedish: 7 år
Maltese: 7 snin
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Innehavare av godkännande för försäljning Merck Sharp & Dohme B.V.
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Merck Sharp & Dohme B.V.
Swedish: I en studie hos friska frivilliga resulterade doser av sugammadex på 4 mg/kg och 16 mg/kg i en maximal genomsnittlig förlängning av den aktiverade partiella tromboplastintiden (aPTT) med 17 respektive 22% och protrombintiden international normalized ratio [PT (INR)] med 11 respektive 22%.
Maltese: Fi studju li sar fuq voluntiera, dożi ta' 4 mg/kg u 16 mg/kg ta' sugammadex irriżulta f'medja massima fit-titwil tal-ħin attivat parzjali ta' tromboplastin (aPTT) ta' 17 u 22% rispettivament u l-proporzjon normalizzat internazzjonali tal-ħin ta' protrombin [PT(INR)] ta' 11 u 22% rispettivament.
Swedish: De begränsade data som finns tyder på att säkerhetsprofilen för sugammadex (upp till 4 mg/kg) hos pediatriska patienter liknar den som ses hos vuxna.
Maltese: Database limitata tissuġġerixxi li l-profil tas-sigurtà ta' sugammadex (sa 4 mg/kg) f'pazjenti pedjatriċi kien simili għal dak fl-adulti.
Swedish: Rokuronium
Maltese: Rocuronium N
Swedish: Bridion 100 mg/ml kan spädas till 10 mg/ml för att öka exaktheten i doseringen till pediatriska patienter (se avsnitt 6.6).
Maltese: Bridion 100 mg/mL jista' jkun dilwit għal 10 mg/mL biex tiżdied il-preċiżjoni tad-dożaġġ filpopolazzjoni pedjatrika (ara sezzjoni 6.6)
Swedish: Neostigmin (70 µg/kg)
Maltese: Neostigmine (70 mcg/kg)
Swedish: Påverkan på detta test ses vid plasmakoncentrationer av sugammadex på 100 mikrogram/ml (peak plasmanivå efter en bolusinjektion på 8 mg/kg).
Maltese: Kienet osservata interferenza ma' dan it-test f'konċentrazzjonijiet fil-plażma ta' sugammadex ta' 100 mikrogramma/mL (livell massimu fil-plażma wara injezzjoni bolus ta' 8 mg/kg).
Swedish: Säkerheten för sugammadex har utvärderats hos 3 519 enskilda försökspersoner i en säkerhetsdatabas med poolade fas I-III-studier.
Maltese: Is-sigurtà ta' sugammadex ġiet evalwata fi 3,519-il pazjent uniku f'database tas-sigurtà miġbura ta' fażi
Swedish: Neostigmin (50 µg/kg)
Maltese: Neostigmine (50 mcg/kg)
Swedish: Tiden till återhämtning från succinylkolininducerad neuromuskulär blockad (1 mg/kg) jämfördes med sugammadexinducerad (16 mg/kg, 3 minuter senare) återhämtning från rokuroniuminducerad neuromuskulär blockad (1,2 mg/kg).
Maltese: Il-ħin sa l-irkuprar minn imblokk newromuskolari kkaġunat minn succinylcholine (1 mg/kg) kien imqabbel ma' sugammadex (16 mg/kg, 3 minuti wara) - irkuprar ikkaġunat minn imblokk newromuskolari kkaġunat minn rocuronium (1.2 mg/kg).
Swedish: Halveringstid för eliminering (timmar)
Maltese: Half-life (hr) ta' eliminazzjoni
Swedish: Rapporter om misstänkt överkänslighet bedömdes av en blindad kommitté.
Maltese: Rapporti ta' sensittività eċċessiva suspettati ġew aġġudikati minn kumitat blinded.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: övriga terapeutiska produkter, medel vid förgiftningar, ATC-kod: V03AB35
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: il-prodotti terapewtiċi l-oħrajn kollha, antidoti, Kodiċi ATC:
Swedish: Den observerade distributionsvolymen vid steady-state är ca 11 till 14 liter hos vuxna patienter med normal njurfunktion (baserat på konventionell icke-kompartmentfarmakokinetisk analys).
Maltese: Il-volum tad-distribuzzjoni fl-istat fiss osservat b'sugammadex hu ta' madwar 11 sa 14-il litru f'pazjenti adulti b'funzjoni renali normali (ibbażat fuq analiżi konvenzjonali farmakokinetika mhux kompartimentali).
Swedish: I en tidigare studie med liknande utformning, rapporterades tre verifierade fall av anafylaxi, där alla fått sugammadex 16 mg/kg (incidens 2,0%).
Maltese: Fi studju preċedenti ta' disinn simili, kien hemm tliet każijiet aġġudikati ta' anafilassi, kollha wara sugammadex 16 mg/kg (inċidenza ta' 2.0%).
Swedish: I en studie administrerades sugammadex efter rokuronium inducerad blockad vid 1-2 PTCs (4 mg/kg; N=68); i den andra studien administrerades sugammadex vid återkomst av T2 (2 mg/kg; N=30).
Maltese: Fi studju wieħed, sugammadex ingħata wara imblokk ikkaġunat minn rocuronium f'1-2 PTCs (4 mg/kg; N=68); fl-istudju l-ieħor, sugammadex ingħata meta reġa' deher T2 (2 mg/kg; N=30).
Swedish: Kön Inga könsskillnader har observerats.
Maltese: L-ebda differenzi bejn is-sessi ma kienu osservati.
Swedish: I allmänhet påverkar inte sugammadex laboratorietester, möjligtvis med undantag av vissa serumprogesterontester.
Maltese: B'mod ġenerali, sugammadex ma jinterferixxix mat-testijiet tal-laboratorju, bl-eċċezzjoni possibbli ta' l-analiżi tas-serum progesterone.
Swedish: Sugammadex uppvisar linjär kinetik i doseringsintervallet 1 till 16 mg/kg när det ges som en intravenös bolusdos.
Maltese: Sugammadex juri kinetika lineari fil-medda tad-dożaġġ ta' 1 sa 16 mg/kg meta jingħata bħala doża bolus IV.
Swedish: Luftvägskomplikationer av anestesi inkluderade bronkospasm mot endotrakealtuben, hosta, lätt bronkospasm, uppvakningsreaktion under operation, hostning under anestesin eller under kirurgi eller spontant andetag av patienten relaterat till anestesibehandling.
Maltese: Kumplikazzjonijiet fil-passaġġ respiratorju waqt il-loppju inkluż bucking (reżistenza) kontra t-tubu endotrakeali, sogħla, bucking ħafif, reazzjoni ta' tqanqil waqt l-operazzjoni, sogħla waqt il-proċedura anestetika jew waqt l-operazzjoni, jew nifs spontanju ta' pazjent relatat mal-proċedura anestetika.
Swedish: Fysikalisk inkompabilitet har observerats med verapamil, ondansetron och ranitidin.
Maltese: L-inkompatibilità fiżika kienet irrappurtata b'verapamil, ondansetron u ranitidine.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu/.