FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der CHMP nahm folgenden harmonisierten Vorlaut an: „Die empfohlene Dosis für Atacand Plus beträgt einmal täglich eine Tablette.
Danish: CHMP godkendte den foreslåede, harmoniserede formulering: "Den anbefalede dosis for Atacand Plus er én tablet én gang om dagen.
German: Andere Abschnitte der SPC wurden entsprechend harmonisiert.
Danish: Andre punkter i produktresuméet blev harmoniseret i overensstemmelse hermed.
German: Packungsbeilage und Etikettierung
Danish: Indlægsseddel og etikettering
German: In den Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels (SPC) der einzelnen Mitgliedstaaten (MS) gab es einige Unterschiede bezüglich der genehmigten Anwendungsgebiete: In den meisten Ländern hieß es „Essenzielle Hypertonie", ein Land ergänzte das Wort „arterielle" (das im endgültigen Entwurf weggelassen wurde) und eines „bei Erwachsenen" (was im endgültigen Entwurf berücksichtigt wurde).
Danish: Der var visse forskelle i medlemsstaternes produktresuméer for den godkendte indikation: De fleste lande angav "essentiel hypertension", et land nævnte ordet "arteriel" (som blev udeladt i det endelige forslag), og et andet land ordet "voksen" (hvilket blev taget i betragtning i det endelige forslag).
German: Hydrochlorothiazid ist ein Diuretikum, das über eine Reduktion des Blutvolumens zur Blutdrucksenkung beiträgt.
Danish: Hydrochlortiazid er et diuretikum, som reducerer blodvolumen, hvilket er med til at kontrollere blodtrykket.
German: Therapieabbrüche aufgrund unerwünschter Ereignisse kamen unter Candesartan Cilexetil/Hydrochlorothiazid (2,3-3,3 %) und Placebo (2,7-4,3 %) in vergleichbarer Häufigkeit vor."
Danish: Tallene for udtræden af behandling på grund af bivirkninger lignede tallene for candesartan cilexetil/hydrochlorthiazid (2,3-3,3 %) og placebo (2,7-4,3 %)".
German: Candesartan Cilexetil ist ein Angiotensinrezeptorblocker (ARB).
Danish: Candesartan cilexetil er en angiotensinreceptorblokker (ARB).
German: Der CHMP befasste sich mit den Stärken 8/12,5 mg, 16/12,5 mg, 32/12,5 mg und 32/25 mg der Atacand Plus Tabletten zur oralen Anwendung.
Danish: CHMP vurderede følgende styrker for Atacand Plus tabletter til oral anvendelse: 8/12,5 mg, 16/12,5 mg, 32/12,5 mg og 32/25 mg.
German: Entsprechend der Leitlinie zur SPC (2009) fügten zwei MS „Behandlung der" vor der Indikation ein.
Danish: I overensstemmelse med vejledningen vedrørende produktresuméer (2009) inkluderede to medlemsstater "Behandling af" efterfulgt af indikationen.
German: Soweit klinisch vertretbar, kann aber auch eine direkte Umstellung von der Monotherapie auf Atacand Plus erwogen werden.
Danish: Når det skønnes klinisk påkrævet, kan et direkte skift fra monoterapi til Atacand Plus overvejes.
German: • Schwangerschaft und Stillzeit
Danish: • Fertilitet, graviditet og amning
German: In diesen Abschnitt wurden die Zeichen einer symptomatischen Überdosierung sowie Empfehlungen zur Therapie in einem solchen Fall aufgenommen.
Danish: De symptomatiske manifestationer af overdosis og anbefalinger om håndtering, hvis det forekommer, blev medtaget i dette punkt.
German: Der CHMP fügte hier einen weiteren Satz ein, um hervorzuheben, dass die Dosiseinstellung bevorzugt für die beiden Komponenten getrennt erfolgen sollte.
Danish: CHMP har tilføjet en sætning for at understrege den foretrukne praksis med at titrere med separate komponenter.
German: Dieser Abschnitt wurde unter Berücksichtigung des aktuellen Wissensstandes und der Erörterungen zu den anderen Abschnitten der SPC gekürzt und harmonisiert.
Danish: Punktet blev forkortet og harmoniseret under hensyntagen til den eksisterende faglige viden og i overensstemmelse med drøftelserne af andre punkter i produktresuméet.
German: Außerdem wurde Hydrochlorothiazid gestrichen, da Atacand Plus selbst Hydrochlorothiazid enthält.
Danish: Hydrochlorthiazid blev desuden udeladt, eftersom Atacand Plus indeholder hydrochlorthiazid.
German: In allen Ländern enthielt die SPC für Candesartan/HCT in Stärken von 16/12,5 mg oder mehr eine Empfehlung zur schrittweisen Ermittlung der Candesartan-Dosis vor der Umstellung auf eine der Fixkombinationen.
Danish: Alle landes produktresuméer for candesartan/HCT 16/12,5 mg eller højere styrker omfattede en anbefaling af dosistitrering for candesartan, inden man går over til fastdosiskombinationen.
German: Der Bericht der CHMP/PhVWP zur Anwendung von ACE-Hemmern und Angiotensin-IIRezeptorblockern (ARB) im ersten Schwangerschaftstrimenon (EMEA/CHMP/PhVWP/474692/2007) zeigt jedoch, dass eine Kontraindikation im ersten Trimenon nicht gerechtfertigt ist: Die Anwendung von AIIRA im ersten Schwangerschaftstrimenon wird nicht empfohlen; im zweiten und dritten Trimenon ist sie kontraindiziert.
Danish: CHMP/PhVWP's rapport om brug af ACE-hæmmere og angiotensin II-receptorantagonister (AIIRA'er) i graviditetens første trimester (EMEA/CHMP/PhVWP/474692/2007) tyder imidlertid på, at en kontraindikation i graviditetens første trimester ikke er begrundet.
German: Atacand Plus kann bei Patienten eingesetzt werden, deren Blutdruck unter Monotherapie mit Candesartan Cilexetil oder Hydrochlorothiazid oder unter Atacand Plus in niedrigerer Dosierung nicht optimal eingestellt ist.
Danish: Atacand Plus kan gives til patienter, hvis blodtryk ikke kan kontrolleres optimalt ved hjælp af candesartan cilexetil eller hydrochlorthiazid monoterapi eller Atacand Plus i lavere doser.
German: Auf Grundlage der vorgelegten Informationen sprach sich der CHMP dafür aus, den von der CHMPArbeitsgruppe Pharmakovigilanz formulierten Standardwarnhinweis für alle AIIRA im harmonisierten Text zu verwenden: Die Anwendung von AIIRA im ersten Schwangerschaftstrimenon wird nicht empfohlen; im zweiten und dritten Trimenon ist sie kontraindiziert.
Danish: På grundlag af de fremlagte oplysninger har CHMP godkendt den harmoniserede tekst til AIIRA'erne som standardadvarsel uddybet af CHMP's arbejdsgruppe vedrørende lægemiddelovervågning for alle AIIRA'er: Brug af AIIRA'er anbefales ikke under graviditetens første trimester; brug af AIIRA'er er kontraindiceret under graviditetens andet og tredje trimester.
German: Die bisher in Abschnitt 4.5 enthaltene Aussage, dass Candesartan/HCT mit und ohne gleichzeitige Nahrungsaufnahme eingenommen werden kann, wurde in Abschnitt 4.2 verschoben.
Danish: Oplysningerne om administration af candesartan/HCT med eller uden mad, der tidligere var placeret i punkt 4.5, er blevet flyttet til punkt 4.2.
German: In den meisten Ländern wurde die gleiche kurze, allgemeine Sicherheitsinformation aus den klinischen Studien mit Dosierungen bis 16/12,5 mg (einschließlich der Therapieabbruchzahlen) verwendet.
Danish: De korte generelle sikkerhedsoplysninger fra kliniske undersøgelser af doser op til 16/12,5 mg, herunder tilbageholdelsestal, var ens i de fleste lande.
German: Art der Anwendung
Danish: Indgivelsesmåde
German: Der CHMP befürwortete die Verwendung dieser vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagenen, aktualisierten Angabe für den harmonisierten Text: „Die in den kontrollierten klinischen Studien zu Candesartan Cilexetil/Hydrochlorothiazid aufgetretenen Nebenwirkungen waren leichtgradig und vorübergehend.
Danish: CHMP godkendte de opdaterede oplysninger fra indehaveren af markedsføringstilladelsen som en harmoniseret tekst: "I kontrollerede kliniske undersøgelser med candesartan cilexetil/hydrochlorthiazid var bivirkningerne milde og forbigående.
German: Der zugelassene Wortlaut im Verfahren der gegenseitigen Anerkennung lautete: „Essenzielle Hypertonie, wenn eine Monotherapie mit Candesartan Cilexetil oder Hydrochlorothiazid nicht ausreicht."
Danish: Den godkendte ordlyd, der er gensidigt anerkendt, er "essentiel hypertension, hvor monoterapi med candesartan cilexetil eller hydrochlortiazid ikke er tilstrækkelig."
German: Aufgrund der vorstehenden Ausführungen erachtet der CHMP die Nutzen/Risiko-Bilanz von Atacand Plus als günstig und die harmonisierte PI als angemessen.
Danish: På baggrund af ovenstående anser CHMP benefit/risk-forholdet for Atacand Plus for positivt og de harmoniserede produktinformationsdokumenter for at være passende.
German: Die Abschnitte zur Anwendung bei älteren Menschen, bei Patienten mit intravaskulärem Volumenmangel, mit Nierenfunktionsstörungen und mit Leberfunktionsstörungen sowie bei pädiatrischen Patienten wurden ebenfalls harmonisiert.
Danish: Punkterne om brug til ældre, patienter med intravaskulær volumendepletering, patienter med nyre- og leverinsufficiens og den pædiatriske population blev også harmoniseret.
German: Der CHMP bestätigte den harmonisierten Text und vertritt die Auffassung, dass der vorgeschlagene Wortlaut angemessen ist und im Einklang mit dem der SPC anderer ARB bzw. Antihypertensiva steht.
Danish: CHMP godkendte den harmoniserede tekst og finder den foreslåede ordlyd acceptabel og i overensstemmelse med ordlyden i produktresuméer til andre ARB-præparater eller lægemidler mod hypertension.
German: • Die von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagenen Texte für die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage wurden auf Grundlage der vorgelegten Unterlagen und der wissenschaftlichen Erörterungen innerhalb des Ausschusses beurteilt.
Danish: • produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen, som indehaveren af markedsføringstilladelsen har foreslået, er blevet vurderet på baggrund af den fremsendte dokumentation og udvalgets videnskabelige drøftelse,
German: Nach Ansicht des CHMP ist das Nutzen/Risiko-Verhältnis von Candesartan Cilexetil/Hydrochlorothiazid für das nachfolgend genannte Anwendungsgebiet positiv und der vorgeschlagene, vom Ausschuss befürwortete Wortlaut entspricht der aktuellen SPC-Leitlinie: „Behandlung der essenziellen Hypertonie bei Erwachsenen, deren Blutdruck unter Monotherapie mit Candesartan Cilexetil oder Hydrochlorothiazid nicht optimal eingestellt ist."
Danish: CMPH vurderede, at benefit/risk-forholdet for candesartan cilexetil/hydrochlorthiazid for den nedenfor anførte indikation er positivt, og at den foreslåede ordlyd var understøttet og i overensstemmelse med den nuværende vejledning vedrørende produktresuméer: "Behandling af essentiel hypertension hos voksne patienter, hvis blodtryk ikke kan kontrolleres optimalt ved hjælp af candesartan cilexetil eller hydrochlorthiazid monoterapi".
German: Dieser Wortlaut wurde in den Entwurf für die harmonisierte SPC aufgenommen.
Danish: Denne ordlyd blev taget i betragtning i det forslåede, harmoniserede produktresumé.
German: Die Warnhinweise zu Niereninsuffizienz, Nierentransplantation, Schwangerschaft, Nierenarterienstenose, intravaskulärem Volumenmangel, Narkose und Operationen, Leberfunktionsstörungen, Aorten- und Mitralstenose, primärem Hyperaldosteronismus, Elektrolytverschiebungen, metabolischen und endokrinen Wirkungen, Photosensibilität, Schwangerschaft u. a. wurden harmonisiert.
Danish: Advarsler vedrørende nyreinsufficiens, nyretransplantation, nyrearteriestenose, intravaskulær volumendepletering, anæstesi og operation, leverinsufficiens, aorta- og mitralklapstenose, primær hyperaldosteronisme, elektrolytforstyrrelse, stofskifte- og hormonforstyrrende effekter, lysfølsomhed, graviditet m.m. blev harmoniseret.
German: Insbesondere wurden aktualisierte Angaben zur klinischen Wirksamkeit bei älteren Hypertonikern (Aufnahme der Ergebnisse einer Studie mit älteren Patienten) sowie die klinische Wirksamkeit von Candesartan/HCT bei Patienten mit Hypertonie berücksichtigt.
Danish: Der blev navnlig taget højde for opdateringer om klinisk effekt hos ældre hypertensive patienter, hvor resultater fra en undersøgelse af ældre patienter blev inddraget, HTC's farmakodynamiske virkning og den kliniske effekt af candesartan/HCT hos hypertensive patienter.
German: Dieser Abschnitt wurde anhand der in den SPC der MS enthaltenen Angaben aktualisiert - im Einzelnen bezüglich der Wechselwirkungen mit kaliumsparenden Diuretika und anderen Arzneimitteln, die den Kaliumspiegel anheben können, sonstigen Arzneimitteln, die Torsades de Pointes begünstigen, NSAR, Colestipol und Cholestyramin, nicht depolarisierenden Muskelrelaxanzien, Kalziumpräparaten oder Vitamin D, Betablockern und Diazoxid, Anticholinergika, Amantadin, Zytostatika, Alkoholkonsum, Barbituraten, Anästhetika, Antidiabetika, blutdruckwirksamen Aminen, jodhaltigen Kontrastmitteln, Cyclosporin und anderen.
Danish: Navnlig for så vidt angår interaktioner med blandt andet kaliumbesparende diuretika eller andre lægemidler, som kan øge indholdet af kalium i blodet, andre lægemidler, som forårsager torsades de pointes, NSAID-præparater, kolestipol eller kolestyramin, ikke-depolariserende muskelafslappende lægemidler, kalciumtilskud eller D-vitamin, betablokkere og diazoxid, antikolinerge stoffer, amantadin, cytotoksiske lægemidler, alkoholindtagelse, barbiturater, anæstetika, antidiabetiske lægemidler, sammentrækkende aminer, jodholdige kontraststoffer og cyclosporin.
German: Atacand Plus enthält Candesartan Cilexetil und Hydrochlorothiazid (HCT).
Danish: Atacand Plus indeholder candesartan cilexetil og hydrochlorthiazid (HTC).
German: • Gegenstand des Befassungsverfahrens war die Harmonisierung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage.
Danish: • formålet med indbringelsen af sagen var at harmonisere produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen,
German: Abschnitt 4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Danish: Punkt 4.6 Fertilitet, graviditet og amning
German: Angaben zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen waren in den Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels aller Länder enthalten, wobei eine SPC im Wortlaut etwas von den anderen abwich.
Danish: Oplysninger om virkningen på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner blev inkluderet i alle lande med en lidt anderledes ordlyd i et enkelt produktresumé.
German: Aufgrund der Auswertung der PSUR für Candesartan/HCT wurde Husten als eine sehr seltene UAW in Abschnitt 4.8 der SPC aufgenommen.
Danish: Efter evalueringen af den periodiske sikkerhedsopdatering for candesartan/HCT blev hoste tilføjet produktresuméets punkt 4.8 som en meget sjælden bivirkning.
German: Es wird empfohlen, die Dosiseinstellung für die einzelnen Wirkstoffkomponenten (Candesartan Cilexetil und Hydrochlorothiazid) getrennt vorzunehmen.
Danish: Dosistitrering med de individuelle komponenter (candesartan cilexetil og hydrochlorthiazid) anbefales.
German: Zusammenfassung: Der CHMP nahm auf Grundlage der Beurteilung des Vorschlags und der Antworten des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen sowie der Erörterungen innerhalb des Ausschusses die harmonisierten Texte für die Produktinformation (PI) zu Atacand Plus und zugehörigen Bezeichnungen an.
Danish: CHMP vedtog således, baseret på bedømmelsen af forslag og svar fra indehaveren af markedsføringstilladelsen og efter drøftelser i udvalget, at harmonisere produktinformationsdokumenterne for Atacand Plus og relaterede navne.
German: Für den harmonisierten Text wurde dieser Abschnitt, einschließlich aller in den meisten Ländern aufgeführten UAW, entsprechend der SPC-Leitlinie (2009) aktualisiert.
Danish: Dette punkt blev opdateret i overensstemmelse med vejledningen vedrørende produktresuméer (2009), herunder alle bivirkninger angivet i de fleste lande, som den harmoniserede tekst.
German: Begründung für die Änderung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage
Danish: Begrundelser for ændring af produktresumé, etikettering og indlægsseddel
German: Die Zwischenüberschriften in diesem Abschnitt wurden entsprechend der SPC-Leitlinie von 2009 überarbeitet.
Danish: Disse underpunkter blev revideret i dette punkt af produktresuméerne i henhold til vejledningen vedrørende produktresuméer (2009).
German: Insbesondere wurden die Anwendungsbereiche mit den entsprechenden Dosierungsempfehlungen, die Gegenanzeigen und der Abschnitt zu Schwangerschaft und Stillzeit harmonisiert.
Danish: Særligt blev indikationen og dens tilhørende dosisanbefaling, kontraindikationerne og punkterne om fertilitet, graviditet og amning harmoniseret.
German: WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG DER EUROPÄISCHEN ARZNEIMITTEL-AGENTUR FÜR DIE ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS, DER ETIKETTIERUNG UND DER PACKUNGSBEILAGE
Danish: VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉ, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL FREMLAGT AF DET EUROPÆISKE LÆGEMIDDELAGENTUR
German: Der CHMP stimmte auch den Kontraindikationen „Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile", „schwere Nieren- und Leberfunktionsstörungen und/oder Cholestase", „therapierefraktäre Hypokaliämie oder Hyperkalzämie" und „Gicht" zu.
Danish: CHMP var også enige i medtagelsen af en kontraindikation for patienter med overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne og patienter med svær lever- og nyreinsufficiens og/eller cholestase, refraktær hypokaliæmi og hypercalcæmi samt urinsyregigt.
German: Die Änderungen an der SPC wurden in angemessener Form in die geänderte Packungsbeilage und Etikettierung übertragen.
Danish: Ændringerne i indlægssedlen og etiketteringen tager højde for relevante ændringer i produktresuméet.
German: Bei Umstellung von einer Hydrochlorothiazid-Monotherapie wird die schrittweise Aufdosierung von Candesartan Cilexetil empfohlen.
Danish: Dosistitrering af candesartan cilexetil anbefales ved skift fra hydrochlorthiazid monoterapi.
German: empfahl der CHMP die Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Atacand Plus und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I), deren Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage in Anhang III enthalten sind.
Danish: Produktresumé, etikettering og indlægsseddel fremgår af bilag III for Atacand Plus og tilknyttede navne (se bilag I).
German: Bisher waren Schwangerschaft und Stillzeit in den meisten SPC als absolute Kontraindikation angegeben.
Danish: Produktresuméet indeholdt tidligere en fuld kontraindikation under graviditet og ved amning.
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORM, STÄRKE DES ARZNEIMITTELS, ART DER ANWENDUNG, DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Danish: FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM(ER), STYRKE(R), INDGIVELSESVEJ(E), INDEHAVER(E) AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE(R) I MEDLEMSSTATERNE
German: AstraZeneca Kft. 1113 Budapest, Bocskai út 134-146 Ungarn
Danish: 1113 Budapest, Bocskai út 134-146 Ungarn
German: DK-2620 Albertslund, Dänemark
Danish: DK-2620 Albertslund, Danmark
German: Frankreich Laboratoires Takeda, 11-15, quai de Dion Bouton, 92816 Puteaux Cedex, Frankreich
Danish: Laboratoires Takeda, 11-15, quai de Dion Bouton, 92816 Puteaux Cedex, Frankrig
German: Takeda UK Limited, Takeda House, Mercury Park, Wycombe Lane, Wooburn Green, High Wycombe, Buckinghamshire HP10 OHH Vereinigtes Königreich.
Danish: Takeda UK Limited, Takeda House, Mercury Park, Wycombe Lane, Wooburn Green, High Wycombe, Buckinghamshire HP10 OHH
German: AstraZeneca Oy Luomanportti 3 FI-02200 Espoo Finnland
Danish: AstraZeneca Oy Luomanportti 3 FI-02200 Espoo Finland
German: Griechenland AstraZeneca SA Theotokopoulou 4 & Astronafton 151 25 Maroussi Griechenland
Danish: Grækenland AstraZeneca SA Theotokopoulou 4 & Astronafton 151 25 Maroussi
German: Deutschland AstraZeneca GmbH 22876 Wedel, Deutschland
Danish: AstraZeneca GmbH 22876 Wedel, Tyskland
German: Almirall S.A., Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona Spanien
Danish: Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona, Spanien
German: Norwegen AstraZeneca AS Boks 200 Vinderen NO-0319 Oslo , Norwegen
Danish: AstraZeneca AS Boks 200 Vinderen NO-0319 Oslo, Norge
German: AstraZeneca UK Ltd., Macclesfield, Cheshire, Vereinigtes Königreich
Danish: AstraZeneca UK Ltd., Macclesfield, Cheshire,
German: Dänemark AstraZeneca A/S Roskildevej 22
Danish: AstraZeneca A/S Roskildevej 22
German: Luxemburg NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussels
Danish: Luxembourg NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussels
German: Österreich AstraZeneca Österreich GmbH., Schwarzenbergplatz 7, A-1037
Danish: AstraZeneca Österreich GmbH., Schwarzenbergplatz 7, A-1037 Wien, Østrig
German: Parapress Comp Forte
Danish: Parapres Comp Forte
German: Österreich Takeda Pharma Ges.m.b.H., Seidengasse 33-35,
Danish: Takeda Pharma Ges.m.b.H., Seidengasse 33-35, 1070 Wien,
German: Capability Green, Luton, LU1 3LU, Vereinigtes Königreich
Danish: AstraZeneca UK Limited, 600 Capability Green, Luton, LU1 3LU, Storbritannien
German: Slowenien AstraZeneca UK Limited 15 Stanhope Gate
Danish: AstraZeneca UK Limited 15 Stanhope Gate London W1K 1LN Storbritannien
German: AstraZeneca AB, S-151 85 Södertälje, Schweden
Danish: AstraZeneca AB, S-151 85 Södertälje, Sverige
German: Niederlande AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5
Danish: AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5 2719 EE Zoetermeer Holland
German: Parapress Comp
Danish: Parapres Comp
German: Schweden AstraZeneca AB 151 85 Södertälje, Schweden
Danish: AstraZeneca AB 151 85 Södertälje, Sverige
German: Frankreich AstraZeneca 1, Place Renault 92844 Rueil
Danish: 1, Place Renault 92844 Rueil-Malmaison Cedex Frankrig
German: Deutschland Takeda Pharma GmbH, Viktoriaallee 3-5,
Danish: Takeda Pharma GmbH, Viktoriaallee 3-5, 52066 Aachen, Tyskland
German: Flasche (HDPE) 90 (3 x 30) Kapseln
Danish: 90 (3 x 30) kapsler
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
Danish: Lægemiddelform Administration E Emballage
German: Die empfohlene Dosis für Erwachsene beträgt 300 mg einmal täglich.
Danish: Den anbefalede dosis for voksne er 300 mg én gang dagligt.
German: Zwei Arzneimittel sind bioäquivalent, wenn sie die gleichen Wirkstoffspiegel im Körper bewirken und daher zu erwarten ist, dass sie die gleiche Wirkung haben.
Danish: To lægemidler er bioækvivalente, når de giver de samme niveauer af det aktive stof i kroppen, og de forventes derfor at have samme effekt.
German: Er blockiert ein als Protease bezeichnetes Enzym, das das HIV-Virus benötigt, um sich zu vermehren.
Danish: Det blokerer et enzym kaldet protease, som hiv-virusset har brug for for at kunne formere sig.
German: Eine geringe Dosis eines anderen Arzneimittels, Ritonavir, wird in der Regel gleichzeitig als „Booster" (Verstärker) gegeben.
Danish: En lille dosis af et andet lægemiddel, ritonavir, gives normalt samtidigt som en "forstærker".
German: Atazanavir Krka ist als Kapseln (150 mg, 200 mg und 300 mg) erhältlich.
Danish: Atazanavir Krka fås som kapsler (150 mg, 200 mg og 300 mg).
German: Weitere Informationen zu Atazanavir Krka finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/atazanavir-krka.
Danish: Yderligere information vedrørende Atazanavir Krka findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/atazanavir-krka.
German: Es ist nicht zu erwarten, dass das Arzneimittel bei Patienten wirkt, bei denen bereits viele Arzneimittel derselben Klasse wie Atazanavir Krka (Proteasehemmern) nicht gewirkt haben.
Danish: Lægemidlet forventes ikke at virke hos patienter, hos hvem mange lægemidler fra samme klasse som Atazanavir Krka (proteasehæmmere) ikke har virket.
German: Wird dieses Enzym blockiert, kann sich das Virus nicht vermehren, wodurch die Ausbreitung der Infektion verlangsamt wird.
Danish: Når enzymet blokeres, kan virusset ikke formere sig, og dermed forsinkes spredningen af infektionen.
German: Wie für jedes Arzneimittel hat das Unternehmen Studien zur Qualität von Atazanavir Krka vorgelegt.
Danish: Som for alle lægemidler har virksomheden leveret studier vedrørende kvaliteten af Atazanavir Krka.
German: Das Unternehmen hat ebenfalls eine Studie durchgeführt, die ergab, dass es mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist.
Danish: Virksomheden har også udført et studie, der har vist, at lægemidlet er "bioækvivalent" med referencelægemidlet.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Atazanavir Krka kontinuierlich überwacht.
Danish: Som for alle lægemidler er data vedrørende brug af Atazanavir Krka løbende overvåget.