FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • eine Tablette mit Ihrem Abendessen ein.
Croatian: • jednu tabletu uz večernji obrok.
German: Das Sicherheitsprofil von Dronedaron 400 mg zweimal täglich bei Patienten mit Vorhofflimmern (VHF) oder Vorhofflattern (VFL) basiert auf fünf placebokontrollierten Studien, in denen insgesamt 6.285 Patienten randomisiert wurden (3.282 Patienten erhielten Dronedaron 400 mg zweimal täglich und 2.875 erhielten Placebo).
Croatian: Sigurnosni profil dronedarona u dozi od 400 mg dvaput na dan u bolesnika s fibrilacijom atrija ili undulacijom atrija temelji se na 5 placebom kontroliranih ispitivanja u kojima je randomizirano ukupno 6285 bolesnika (3282 bolesnika primala su dronedaron u dozi od 400 mg dvaput na dan, a 2875 bolesnika primala su placebo).
German: Enthält auch Lactose.
Croatian: Također sadrži: laktozu.
German: Bei anderen Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Croatian: U ostalih bolesnika s oštećenjem bubrežne funkcije nije potrebno prilagođavati dozu (vidjeti dio 4.4 i 5.2).
German: Diese Nebenwirkung wurde in klinischen Studien in einem ähnlichen Ausmaß bei Patienten, die MULTAQ erhielten, und bei Patienten, die Placebo erhielten, beobachtet.
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima ta nuspojava primijećena jednako često u bolesnika koji su primali MULTAQ i u bolesnika koji su primali placebo.
German: In klinischen Studien erhielten 13 % der Patienten Calciumantagonisten zusammen mit Dronedaron.
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima 13% bolesnika uzimalo antagoniste kalcija istodobno s dronedaronom.
German: Schlucken Sie die Tablette unzerteilt mit etwas Wasser während einer Mahlzeit.
Croatian: Uzimanje lijeka Tabletu progutajte cijelu, s vodom tijekom obroka.
German: MULTAQ wird angewendet, wenn Sie einen unregelmäßigen Herzrhythmus haben (Vorhofflimmern) und Ihr Herzschlag spontan oder durch eine Behandlung, die Kardioversion heißt, wieder in einen normalen Rhythmus gebracht wurde.
Croatian: MULTAQ se uzima ako imate tegoba s srčanim ritmom (srce Vam kuca nepravilno - fibrilacija atrija) i kada je spontano ili postupkom zvanim kardioverzija ponovno uspostavljen normalan ritam otkucaja srca.
German: In der Dronedaron-Gruppe wurden mehr gastrointestinale Nebenwirkungen, hauptsächlich Diarrhö, beobachtet (12,9 % versus 5,1 %).
Croatian: U skupini koja je primala dronedaron primijećen je veći broj gastrointestinalnih nuspojava, uglavnom proljeva (12,9% naspram 5,1%).
German: Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, einen Arzt aufzusuchen, wenn sie Symptome einer Herzinsuffizienz entwickeln oder wahrnehmen, wie z. B. Gewichtszunahme, periphere Ödeme oder zunehmende Kurzatmigkeit.
Croatian: Bolesnike treba uputiti da se obrate liječniku ako razviju ili primijete znakove ili simptome zatajenja srca, poput povećanja tjelesne težine, hipostatskog edema ili pojačane dispneje.
German: Es wird eine sorgfältige Überwachung während der Behandlung mit Dronedaron durch regelmäßige Prüfung der Herz-, Leber- und Lungenfunktion empfohlen (siehe unten).
Croatian: Tijekom primjene dronedarona preporučuje se pažljivo praćenje bolesnika u obliku redovitih kontrola srčane, jetrene i plućne funkcije (vidjeti u nastavku).
German: Dronedaron ist bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance (CrCl) < 30 ml/min) kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Croatian: Dronedaron je kontraindiciran u bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije (klirens kreatinina < 30 ml/min) (vidjeti dio 4.3).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen soll sicherstellen, dass medizinischem Fachpersonal, das beabsichtigt, MULTAQ zu verschreiben oder abzugeben, die aktuellste Fassung der Fachinformation und der MULTAQ-Informationskarte für verordnende Ärzte zur Verfügung steht oder es entsprechenden Zugriff auf diese erhält.
Croatian: Nositelj odobrenja mora osigurati da svi zdravstveni djelatnici koji namjeravaju propisivati ili izdavati MULTAQ dobiju ili imaju pristup najnovijem Sažetku opisa svojstva lijeka i Vodiču za liječnike propisivače lijeka MULTAQ.
German: In fünf placebokontrollierten Studien war das Neuauftreten bzw. die Verschlechterung einer Herzinsuffizienz in der Dronedaron-Gruppe vergleichbar mit dem in der Placebo-Gruppe (sehr häufig, 11,2 % vs. 10,9 %).
Croatian: U 5 placebom kontroliranih ispitivanja stopa pojave kongestivnog zatajenja srca bila je slična u skupini koja je primala dronedaron i onoj koja je primala placebo (vrlo često, 11,2% naspram 10,9%).
German: Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge Ambarès et Lagrave F-33565 Carbon Blanc Cedex Frankreich
Croatian: Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge Ambarès et Lagrave F-33565 Carbon Blanc Cedex Francuska
German: Die Verringerung der Hospitalisierung aufgrund kardiovaskulärer Ursachen oder Tod jeglicher Ursache war in allen Untergruppen übereinstimmend, unabhängig von den Charakteristika der Patienten zu Beginn der Untersuchung oder der Medikation (ACE-Inhibitoren oder Angiotensin-IIRezeptorantagonisten; Betablocker, Digitalis, Statine, Calciumantagonisten, Diuretika) (siehe Abbildung 1).
Croatian: Smanjenje incidencije hospitalizacije zbog kardiovaskularnih razloga ili smrti zbog bilo kojeg uzroka bilo je konzistentno u svim podskupinama, neovisno o početnim obilježjima ili lijekovima (ACE inhibitori ili antagonisti receptora angiotenzina II, beta-blokatori, digitalis, statini, antagonisti kalcija, diuretici) (vidjeti sliku 1).
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie MULTAQ einnehmen, wenn
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego što uzmete MULTAQ
German: In klinischen Studien wurde häufiger eine Bradykardie beobachtet, wenn Dronedaron in Kombination mit Betablockern gegeben wurde.
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima bradikardija primijećena češće kada se dronedaron primjenjivao u kombinaciji s beta-blokatorima.
German: Interaktion mit Clopidogrel Dronedaron beeinflusst nicht die Pharmakokinetik von Clopidogrel und seinem aktiven Metaboliten.
Croatian: Dronedaron ne utječe na farmakokinetiku klopidrogela ni njegovog aktivnog metabolita.
German: Die Wirkung einer eingeschränkten Nierenfunktion auf die Pharmakokinetik von Dronedaron wurde nicht in einer speziellen Studie untersucht.
Croatian: Učinak oštećenja bubrežne funkcije na farmakokinetiku dronedarona nije ispitan u posebnom ispitivanju.
German: Die Inzidenz des primären Wirksamkeitsendpunktes, definiert als erstes Wiederauftreten von VHF oder vorzeitiges Absetzen der Studienmedikation wegen Unverträglichkeit oder Unwirksamkeit nach 12 Monaten, war 75 % in der Dronedaron-Gruppe und 59 % in der AmiodaronGruppe (Hazard Ratio = 1,59, Log-Rank p-Wert < 0,0001).
Croatian: Incidencija primarne mjere ishoda definirane kao prvi recidiv FA ili prijevremeni prekid primjene ispitivanog lijeka zbog nepodnošenja ili nedostatka djelotvornosti u 12. je mjesecu iznosila 75% u skupini koja je primala dronedaron i 59% u skupini koja je primala amiodaron (omjer rizika=1,59; log-rang pvrijednost < 0,0001).
German: • Veränderung des Geschmackssinns.
Croatian: • promjene osjeta okusa, Rijetke
German: Bei Patienten mit mäßig eingeschränkter Leberfunktion ist die Exposition gegenüber nicht gebundenem Dronedaron um das 2-Fache erhöht.
Croatian: U bolesnika s umjerenim oštećenjem jetrene funkcije izloženost nevezanom dronedaronu je dvostruko viša.
German: Sie sollten die Einnahme von MULTAQ dann beenden.
Croatian: Morate prestati uzimati MULTAQ,
German: Diese Reduktion wurde durch ein signifikant geringeres Auftreten von Ereignissen an Schilddrüse und Nervensystem und einen Trend zu weniger Ereignissen an Haut und Auge sowie durch weniger vorzeitige Behandlungsabbrüche im Vergleich zur Amiodaron-Gruppe bedingt.
Croatian: Na to je smanjenje najviše utjecao značajno manji broj događaja povezanih sa štitnjačom i neuroloških nuspojava te tendencija manjeg broja kožnih i očnih nuspojava kao i manje prijevremenih prekida primjene lijeka u usporedbi sa skupinom koja je primala amiodaron.
German: Die Informationskarte für verordnende Ärzte enthält Informationen zur Unterstützung des Arztes bei der Beurteilung, ob der Patient für die MULTAQ-Verschreibung geeignet ist und ob der Patient unter der Therapie bleiben kann.
Croatian: Vodič za liječnike propisivače mora sadržavati informacije koje će liječniku pomoći ocijeniti je li bolesnik prikladan kandidat za liječenje lijekom MULTAQ i ostaje li unutar okvira informacija o lijeku.
German: Erythromycin, ein orales Makrolid-Antibiotikum, kann Torsade de pointes verursachen und ist daher kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Croatian: Eritromicin Eritromicin, peroralni makrolid, može inducirati torsades de pointes pa je stoga kontraindiciran (vidjeti dio 4.3).
German: Im Vergleich zu Placebo senkte Dronedaron das Risiko des ersten Wiederauftretens von VHF/VFL während der 12-monatigen Studiendauer um 25 % (p = 0,00007).
Croatian: U usporedbi s placebom, dronedaron je tijekom 12-mjesečnog ispitivanja smanjio rizik od prvog recidiva FA/UA za 25% (p = 0,00007).
German: Nebenwirkungen sind nach Systemorganklassen geordnet.
Croatian: Nuspojave su prikazane prema klasifikaciji organskih sustava.
German: Abschnitt 4.4)
Croatian: (vidjeti dio 4.4).
German: Ihr Arzt wird Ihre Lunge untersuchen.
Croatian: • Liječnik može kontrolirati Vaša pluća.
German: - Ihr Arzt untersucht gegebenenfalls die elektrische Aktivität Ihres Herzens mithilfe eines EKG
Croatian: • Liječnik može provjeriti električnu aktivnost srca uređajem za EKG (elektrokardiogram).
German: Eine mögliche pharmakodynamische Wechselwirkung kann auch mit Betablockern, Calciumantagonisten und Digitalis erwartet werden.
Croatian: Može se očekivati i potencijalna farmakodinamička interakcija s beta-blokatorima, antagonistima kalcija i digitalisom.
German: Das Alter der Patienten lag zwischen 20 und 88 Jahren, in der Mehrzahl Kaukasier (97 %) und männliche Patienten (69 %).
Croatian: Dob bolesnika kretala se u rasponu od 20 do 88 godina, a većina ih je bila bijele rase (97%) i muškog spola (69%).
German: Da Dronedaron ein schwacher Inhibitor von CYP2D6 beim Menschen ist, ist von einem begrenzten Einfluss auf Antidepressiva, die über CYP2D6 metabolisiert werden, auszugehen.
Croatian: Budući da je dronedaron slab inhibitor CYP2D6 u ljudi, pretpostavlja se da će imati ograničenu interakciju s antidepresivima koji se metaboliziraju pomoću CYP2D6.
German: Lebertoxizität sind von den zusätzlichen Maßnahmen zur Risikominimierung betroffen.
Croatian: • hepatotoksičnost su obuhvaćeni dodatnim mjerama minimizacije rizika.
German: Niedrigere Anfangsdosen und Erhaltungsdosen der Statine sollten erwogen und die Patienten bezüglich klinischer Zeichen muskulärer Toxizität überwacht werden.
Croatian: Treba razmotriti nižu početnu dozu i niže doze održavanja statina, a bolesnike treba nadzirati kako bi se uočili mogući klinički znakovi mišićne toksičnosti.
German: Ihr Arzt kann Ihnen die Einnahme eines Arzneimittels zur Hemmung der Blutgerinnung bei Ihrer Erkrankung empfehlen.
Croatian: Ovisno o Vašem zdravstvenom stanju, liječnik Vam može preporučiti uzimanje lijekova protiv zgrušavanja krvi.
German: Einnahme von MULTAQ zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Croatian: MULTAQ s hranom i pićem
German: Patienten, die unter der Behandlung ein permanentes VHF entwickeln
Croatian: Bolesnici u kojih se tijekom liječenja razvije permanentna fibrilacija atrija
German: Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge, Ambarès & Lagrave F-33565 Carbon Blanc Cedex - Frankreich
Croatian: Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge, Ambarès & Lagrave, F-33565 Carbon Blanc Cedex - Francuska
German: - wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben, - wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben, - wenn Sie Dabigatran einnehmen (siehe Abschnitt „Einnahme von MULTAQ zusammen mit anderen Arzneimitteln").
Croatian: - ako imate teške probleme s jetrom, - ako imate teške probleme s bubrezima, - ako uzimate dabigatran (pogledajte dio "Drugi lijekovi i MULTAQ" u nastavku).
German: Das Alter der Patienten lag zwischen 28 und 90 Jahren, 49 % waren älter als 65 Jahre.
Croatian: Dob bolesnika se kretala u rasponu od 28 do 90 godina, 49% ih je bilo starije od 65 godina.
German: EU/1/09/591/001 - Umkarton mit 20 Filmtabletten EU/1/09/591/002 - Umkarton mit 50 Filmtabletten EU/1/09/591/003 - Umkarton mit 60 Filmtabletten
Croatian: EU/1/09/591/001 - kutija s 20 filmom obloženih tableta EU/1/09/591/002 - kutija s 50 filmom obloženih tableta EU/1/09/591/003 - kutija sa 60 filmom obloženih tableta EU/1/09/591/004 - kutija sa 100 x 1 filmom obloženom tabletom
German: Wenn ein Wechsel von Amiodaron (ein anderes Arzneimittel bei unregelmäßigem Herzschlag) zu MULTAQ nötig ist, kann Ihr Arzt Ihnen spezielle Empfehlungen geben, z. B. die AmiodaronAnwendung zu beenden, bevor Sie wechseln.
Croatian: Ako morate prijeći s amiodarona (drugog lijeka za nepravilne otkucaje srca) na MULTAQ, liječnik Vam može dati posebne naputke, na primjer prestanak uzimanja amiodarona prije prelaska na dronedaron.
German: Die Gabe von Pantoprazol (40 mg einmal täglich), ein Arzneimittel, das den pH-Wert im Magen ohne Effekt auf Cytochrom P450 erhöht, hat keinen signifikanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Dronedaron.
Croatian: Pantoprazol (40 mg jednom na dan), lijek koji povećava želučani pH, ali pritom ne utječe na enzime citokrom P450, nije značajno djelovao na farmakokinetiku dronedarona.
German: Es gibt nur begrenzte Informationen zum optimalen Zeitpunkt einer Umstellung von Amiodaron auf Dronedaron.
Croatian: Podaci o optimalnom vremenu za prelazak s amiodarona na dronedaron su ograničeni.
German: MULTAQ 400 mg Filmtabletten Dronedaron
Croatian: MULTAQ 400 mg filmom obložene tablete dronedaron
German: Die Bewertung des Einflusses intrinsischer Faktoren wie Geschlecht oder Alter auf behandlungsbedingte Nebenwirkungen zeigte eine Wechselwirkung mit dem Geschlecht (weibliche Patienten) bez.
Croatian: Procjena utjecaja intrinzičnih faktora poput spola i dobi na incidenciju svih nuspojava povezanih s liječenjem pokazala je interakciju vezanu uz spol (ženski) i to s obzirom na incidenciju svih nuspojava te ozbiljnih nuspojava.
German: • einige Arzneimittel gegen Epilepsie, „Phenobarbital", „Carbamazepin" oder „Phenytoin" genannt,
Croatian: • neke lijekove za liječenje epilepsije koji se zovu fenobarbital, karbamazepin ili fenitoin,
German: Patienten sollten darauf hingewiesen werden, Getränke mit Grapefruitsaft während der Einnahme von Dronedaron zu vermeiden.
Croatian: Bolesnike treba upozoriti da tijekom liječenja dronedaronom izbjegavaju napitke koji sadrže sok od grejpa.
German: • Benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie bei sich eines der folgenden Anzeichen oder Symptome eines Leberproblems bemerken: Oberbauchschmerzen oder -beschwerden, Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, gelbe Verfärbung der Haut oder der Augen (Gelbsucht), ungewöhnliche Dunkelfärbung des Urins, Müdigkeit (insbesondere in Verbindung mit einem der anderen, oben aufgeführten Symptome), Juckreiz.
Croatian: • odmah obavijestite liječnika ako primijetite neki od sljedećih znakova i simptoma problema s jetrom: bol ili nelagodu u području trbuha (abdomena), gubitak teka, mučninu, povraćanje, žutu boju kože ili bjeloočnica (žuticu), neobično tamnu boju mokraće, umor (posebno u kombinaciji s drugim prethodno navedenim simptomima), svrbež,
German: Die wiederholte Gabe von Erythromycin (500 mg dreimal täglich über 10 Tage) führte zu einer Erhöhung der Dronedaron-Exposition im Steady State um das 3,8-Fache.
Croatian: Ponovljene doze eritromicina (500 mg triput na dan tijekom 10 dana) dovele su do 3,8 puta veće izloženosti dronedaronu u stanju dinamičke ravnoteže.
German: In EURIDIS und ADONIS wurden insgesamt 1.237 Patienten mit einer vorherigen VHF- oder VFLEpisode für eine ambulante Behandlung randomisiert und entweder mit Dronedaron 400 mg zweimal täglich (n = 828) oder Placebo (n = 409) zusätzlich zur konventionellen Therapie behandelt (einschließlich oraler Antikoagulanzien, Betablockern, ACE-Inhibitoren oder Angiotensin-IIRezeptorantagonisten, dauerhafter Behandlung mit Thrombozytenaggregationshemmern, Diuretika, Statinen, Digitalis und Calciumantagonisten).
Croatian: U ispitivanjima EURIDIS i ADONIS u ambulantnim je uvjetima ukupno 1237 bolesnika s prethodnom epizodom fibrilacije ili undulacije atrija bilo randomizirano u skupinu koja je primala dronedaron u dozi od 400 mg dvaput na dan (n = 828) ili placebo ( n= 409) kao dodatak standardnoj terapiji (uključujući oralne antikoagulanse, beta-blokatore, ACE inhibitore ili antagoniste receptora angiotenzina II, kroničnu terapiju antitromboticima, diuretike, statine, digitalis i antagoniste kalcija).
German: In den fünf Studien waren die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen mit Dronedaron 400 mg zweimal täglich Diarrhö (9 %), Übelkeit (5 %) und Erbrechen (2 %), Müdigkeit und Asthenie (7 %).
Croatian: Najčešće nuspojave primijećene kod primjene dronedarona u dozi od 400 mg dvaput na dan u 5 ispitivanja bile su proljev (9%), mučnina (5%) i povraćanje (2%), umor i astenija (7%).
German: Es sind keine klinischen Daten zur gleichzeitigen Anwendung dieser Arzneimittel bei Patienten mit Vorhofflimmern verfügbar.
Croatian: Nema kliničkih podataka o istodobnoj primjeni navedenih lijekova u bolesnika s fibrilacijom atrija.
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2)
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Prilog I.: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2)
German: In den ESC- und ACC/AHA/HRS-Leitlinien hat Dronedaron eine Klasse-IA-Empfehlung für Patienten mit paroxysmalem/persistierendem Vorhofflimmern und koronarer Herzerkrankung.
Croatian: U ESC i ACC/AHA/HRS smjernicama dronedaron ima preporuku klase IA u bolesnika s paroksizmalnom/perzistentnom fibrilacijom atrija i bolešću koronarnih arterija.
German: Dronedaron (600 mg zweimal täglich) erhöhte die Exposition gegenüber (S)-Warfarin um den Faktor 1,2 ohne Einfluss auf (R)-Warfarin und mit einer Erhöhung der International Normalised Ratio (INR) um nur 1,07.
Croatian: Primjena dronedarona (600 mg dvaput na dan) povećala je koncentraciju S-varfarina 1,2 puta, nije utjecala na koncentraciju R-varfain, a međunarodni normalizirani omjer (INR) povećala je samo za 1,07.
German: Dronedaron wird hauptsächlich durch CYP3A4 metabolisiert (siehe Abschnitt 5.2).
Croatian: Dronedaron se prvenstveno metabolizira pomoću CYP3A4 (vidjeti dio 5.2).
German: Die International Normalised Ratio (INR) sollte nach der Initiierung von Dronedaron bei Patienten, die Vitamin-K-Antagonisten einnehmen, gemäß deren Angaben in der Fachinformation engmaschig überwacht werden.
Croatian: Mora se pažljivo pratiti međunarodni normalizirani omjer (INR) nakon početka primjene dronedarona u bolesnika koji uzimaju antagoniste vitamina K, kako je to za njih propisano.
German: Die mittlere Exposition gegenüber dem N-DebutylMetaboliten ist um 47 % erniedrigt (siehe Abschnitt 4.2).
Croatian: N-desbutil metabolitu manja je za 47% (vidjeti dio 4.2).
German: Patienten, die Amiodaron während der letzten 4 Wochen vor der Randomisierung erhalten hatten, wurden nicht eingeschlossen.
Croatian: U ispitivanje nisu bili uključeni bolesnici koji su 4 tjedna prije randomizacije primali amiodaron.
German: Der Einfluss einer stark eingeschränkten Leberfunktion auf die Pharmakokinetik von Dronedaron wurde nicht untersucht (siehe Abschnitt 4.3).
Croatian: Nije ispitan učinak teškog oštećenja jetrene funkcije na farmakokinetiku dronedarona (vidjeti dio 4.3).
German: Grapefruitsaft sollte nicht zusammen mit Dronedaron eingenommen werden (siehe Abschnitt 4.5).
Croatian: Dronedaron se ne smije uzimati zajedno sa sokom od grejpa (vidjeti dio 4.5).
German: Wechselwirkungen mit Arzneimitteln, die über CYP3A4 metabolisiert werden
Croatian: Interakcija s lijekovima koji se metaboliziraju pomoću CYP3A4
German: Patienten sollten entsprechend den klinischen VHF-Leitlinien angemessen antikoaguliert werden.
Croatian: Bolesnici moraju primati odgovarajuću antikoagulantnu terapiju u skladu s kliničkim smjernicama za liječenje fibrilacije atrija.
German: Ihr Arzt wird dies bei der Blutuntersuchung berücksichtigen und einen anderen „Normal"wert für das Kreatinin verwenden.
Croatian: Liječnik će o tome voditi računa kad bude analizirao nalaze krvnih pretraga pa će kao referentnu uzeti neku drugu "normalnu"
German: In diesen Fällen sollte Dronedaron abgesetzt werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Croatian: U takvim slučajevima liječenje dronedaronom treba prekinuti (vidjeti dijelove 4.3. i 4.4).
German: Wenn sich eine Lungentoxizität bestätigt, sollte die Behandlung beendet werden.
Croatian: Ako se potvrdi toksično djelovanje na pluća, liječenje se mora prekinuti.
German: • Erkrankung, bei der Ihr Herz das Blut nicht so gut durch Ihren Körper pumpen kann, wie es dies tun sollte (Neuauftreten/Verschlechterung einer Herzinsuffizienz).
Croatian: • Tegoba kod koje srce ne može pumpati krv tijelom onako kako bi trebalo (kongestivno zatajenje srca).
German: Untersuchungen Plasmakreatinin erhöht
Croatian: Liječenje povišene razine kreatinina u plazmi
German: Unter hohen Dosierungen zeigte Dronedaron bei Ratten einen signifikanten Einfluss auf die embryofötale Entwicklung, wie z. B. erhöhte Postimplantationsverluste, reduziertes Gewicht von Fötus und Plazenta und externe, viszerale und skeletäre Fehlbildungen.
Croatian: Visoke doze dronedarona imale su značajne učinke na embriofetalni razvoj u štakora, poput povećanog broja slučajeva gubitka ploda nakon implantacije, smanjenja težine ploda i posteljice te vanjskih malformacija kao i malformacija unutarnjih organa i kostura.
German: Aufgrund pharmakokinetischer und möglicher pharmakodynamischer Interaktionen sollten im Allgemeinen Calciumantagonisten mit hemmendem Effekt auf den Sinus- und Atrioventrikularknoten, wie z. B. Verapamil und Diltiazem, mit Vorsicht zusammen mit Dronedaron angewendet werden.
Croatian: Općenito, zbog farmakokinetičke interakcije i moguće farmakodinamičke interakcije, antagoniste kalcija koji djeluju depresorski na sinusni i atrioventrikularni čvor, poput verapamila i diltiazema, treba davati uz oprez ako se primjenjuju s dronedaronom.
German: • Probleme mit dem Verdauungsapparat wie Verdauungsstörungen, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen und Bauchschmerzen.
Croatian: • problemi s probavnim sustavom, kao što su probavne smetnje, proljev, mučnina, povraćanje i bolovi u želucu,
German: Dronedaron (400 mg zweimal täglich) erhöhte die Digoxin-Exposition um den Faktor 2,5 durch Inhibition des P-gp-Transporters.
Croatian: Primjena dronedarona (400 mg dvaput na dan) povećala je izloženost digoksinu 2,5 puta uslijed inhibicije transportera P-gp-a.
German: Der in MULTAQ enthaltene Wirkstoff heißt Dronedaron.
Croatian: MULTAQ sadrži djelatnu tvar koja se zove dronedaron.
German: Das Alter der Patienten lag zwischen 27 und 96 Jahren, 68 % waren älter als 65 Jahre.
Croatian: Dob bolesnika se kretala u rasponu od 27 do 96 godina, 68% ih je bilo starije od 65 godina.
German: Wie ist MULTAQ einzunehmen?
Croatian: Kako uzimati MULTAQ
German: Wiederholte Gabe von 300 ml Grapefruitsaft dreimal täglich ergab eine 3-fache Steigerung der Dronedaron-Exposition.
Croatian: Ponovljene doze od 300 ml soka od grejpa triput na dan dovele su do trostrukog povećanja izloženosti dronedaronu.
German: Es hemmt auch den Natrium- (Gruppe Ib) und den Calciumstrom (Gruppe IV).
Croatian: i protok kalcija (skupina IV).
German: Die empfohlene Dosis ist eine 400-mg-Tablette MULTAQ zweimal täglich.
Croatian: Uobičajena doza je jedna tableta od 400 mg dvaput na dan.
German: • Veränderungen in Ihrem EKG (Elektrokardiogramm), die Verlängerung des QTc-Bazetts genannt werden.
Croatian: • promjene u nalazima jedne krvne pretrage: razina kreatinina u krvi, • promjene na EKG-u (elektrokardiogramu) koje se zovu produljenje QTc-intervala prema Bazettu.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad aufgeführt.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
German: ACE-Inhibitoren oder Angiotensin-ll-Rezeptor-Antagonisten Ja
Croatian: ACE inhibitori ili antagonisti receptora angiotenzina II Da