FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A patkányoknál, napi 40 mg/kg-ig terjedő adagok alkalmazásával végzett pre- és posztnatális fejlődési vizsgálatban napi 40 mg/kg-ig terjedő adagok alkalmazása mellett a luszutrombopag a következő mellékhatásokat fejtette ki a pre- és posztnatális fejlődésre: a gesztációs időszak meghosszabbodása az anyaállatnál, az utódok csökkent életképessége az elválasztás előtti időszakban, elmaradás a posztnatális növekedésben, például a negatív geotaxis megjelenésének vagy a szemhéjak kinyílásának késése, az utódok alacsony testtömege, a nőstények alacsony termékenységi indexe, a corpus luteumok, illetve a beágyazódások alacsony számára, fokozott preimplantációs veszteségi rátára és kóros klinikai tünetekre, például elválasztás után a farkon megjelenő kifejezett annularis gyűrűkre való hajlam.
Latvian: Prenatālās un postnatālās attīstības pētījumā žurkām, saņemot devas līdz 40 mg/kg dienā, lusutrombopaga nelabvēlīga ietekme uz postnatālo attīstību, saņemot devas 40 mg/kg dienā, bija šāda: grūsnības perioda paildzināšanās mātītēm, maza dzīvotspēja pirms atradināšanās no zīšanas, kavēta postnatālā augšana, piemēram, kavēts negatīvais ģeotropisms vai kavēta plakstiņu atvēršanās, mazuļu maza ķermeņa masa, zems mātīšu fertilitātes rādītājs, tendence uz dzelteno ķermeņu vai implantāciju mazu skaitu, tendence uz paaugstinātu pirms implantācijas zuduma rādītāju un patoloģiska klīniska pazīme, piemēram, izvirzīts apaļš gredzens uz astes pēc atradināšanās no zīšanas.
Hungarian: A luszutrombopagot abban az esetben kell alkalmazni, ha a vérzés kockázatát a klinikai laboratóriumi vizsgálatok értékei, például a thrombocytaszám és az alvadási-fibrinolyticus rendszer klinikai laborparaméterei, valamint a klinikai tünetek és az invazív beavatkozás típusa alapján magasnak ítélik.
Latvian: Lietošana pacientiem ar hronisku aknu slimību, kuriem veic invazīvas procedūras Lusutrombopags jālieto, ja uzskatāms, ka atbilstoši klīniski laboratorisko analīžu rezultātiem, piemēram, trombocītu skaitam un koagulācijas-fibrinolīzes sistēmas laboratorisko analīžu rezultātu vērtībām, klīniskajiem simptomiem un invazīvās procedūras veidam, asiņošanas risks ir augsts.
Hungarian: Halványpiros, 7,0 mm méretű kerek filmtabletta, melynek egyik oldalán mélynyomással az „551" azonosítókód felett a Shionogi védjegy, másik oldalán pedig a hatáserősséget jelző mélynyomású
Latvian: Gaiši sarkanas, 7,0 mm apaļas apvalkotās tabletes ar iespiestu Shionogi prečzīmi virs identifikatora koda „551" vienā pusē un iespiestu stiprumu „3" otrā pusē.
Hungarian: A luszutrombopag bakteriális reverz mutagenitási tesztben, tenyésztett kínai hörcsög tüdősejteken végzett kromoszóma aberrációs tesztben, illetve egér csontvelősejteken végzett in vivo mikronukleusz tesztben nem volt genotoxikus hatású.
Latvian: Lusutrombopags nebija genotoksisks, pārbaudot baktēriju reversās mutācijas testā, Ķīnas kāmju plaušu šūnu kultūras hromosomu aberāciju testā vai peļu kaulu smadzeņu šūnu mikrokodolu testā in vivo.
Hungarian: A luszutrombopag súlyos (Child-Pugh „C" stádiumú) májkárosodásban szenvedő betegeknél történő alkalmazásáról korlátozott információ áll rendelkezésre (lásd 5.1 pont).
Latvian: Informācija par lusutrombopaga lietošanu pacientiem ar smagiem (C klase pēc Child-Pugh klasifikācijas) aknu darbības traucējumiem ir ierobežota (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Hungarian: → Ha már szoptat, azonnal beszéljen kezelőorvosával.
Latvian: → Ja Jūs jau barojat bērnu ar krūti, nekavējoties konsultējieties ar ārstu.
Hungarian: • hasi fájdalom, haspuffadás, véres széklet.
Latvian: • Sāpes vēderdobumā (vēderā), vēdera uzpūšanās, asinis izkārnījumos.
Hungarian: A klinikai gyógyszerkölcsönhatási vizsgálatban a ciklosporin - a P-gp és BCRP kettős inhibitora - együttadása körülbelül 20%-kal növelte a luszutrombopag Cmax- és
Latvian: Klīniskajā zāļu mijiedarbības pētījumā ciklosporīna, P-gp un BCRP divkārša inhibitora, vienlaikus lietošana palielināja lusutrombopaga Cmax un AUCinf vērtību par apmēram 20% salīdzinājumā ar lusutrombopaga viena paša lietošanu.
Hungarian: Ezért az ilyen állatokkal végzett toxikológiai vizsgálatokból származó adatok az emberben előforduló, fokozott gyógyszerhatással kapcsolatos potenciális mellékhatásokat nem tükrözik.
Latvian: Tādējādi šo dzīvnieku toksikoloģijas programmā iegūtie dati neataino iespējamu nevēlamu iedarbību saistībā ar pārspīlētu farmakoloģisku iedarbību cilvēkam.
Hungarian: Tmax (óra)
Latvian: Tmax (h)
Hungarian: OPA/alumínium fólia/PVC film buborékcsomagolás átnyomható alumínium fedőfóliával,
Latvian: OPA/alumīnija folijas/PVH plēves blisteris ar izspiežamu alumīnija pārseguma foliju, iepakots kartona kārbā.
Hungarian: A placebo-csoportba tartozó többi vizsgálati alany közül 5-en 4 napon át, 4-en 5 napon át, 4-en pedig 6 napon át kapták a vizsgálati készítményt.
Latvian: No pārējiem pacientiem placebo grupā 5, 4 un 4 pacienti pētījuma zāles lietoja attiecīgi 4, 5 un 6 dienas.
Hungarian: P-érték [a] A meghatározás szerint reszpondernek tekintették azokat a vizsgálati alanyokat, akiknél a thrombocytaszám legalább 50 000/μl-re történő emelkedése mellett a kiindulási értékhez képest legalább 20 000/μl-es emelkedést sikerült elérni.
Latvian: P vērtība [a] Pacients, kam bija atbildes reakcija, definēts kā pacients, kas sasniedza trombocītu skaitu ≥ 50 000/μl ar pieaugumu ≥ 20 000/μl kopš pētījuma sākuma.
Hungarian: Ismert, hogy a thrombopoetin- (TPO-) receptor-agonisták alkalmazása kapcsán a thrombocytaszám emelkedését eredményező hatásmechanizmuson alapuló thromboemboliás és thromboticus szövődmények fordulnak elő.
Latvian: Zināms, ka trombemboliskas un trombotiskas komplikācijas rodas, lietojot trombopoetīna (TPO) receptoru agonistus, un tā pamatā ir ar trombocītu skaita palielināšanos saistītais darbības mehānisms.
Hungarian: Farmakokinetika alpopulációkban
Latvian: Farmakokinētika apakšgrupās
Hungarian: A IIb fázisú vizsgálatban egy betegnél lépett fel vena portae thrombosis, amelyet a kezelésből eredő nemkívánatos eseményként (treatment-emergent adverse event, TEAE) jelentettek a luszutrombopag 2 mg-os és 4 mg-os adagjával kezelt csoportokban.
Latvian: 2.b fāzes pētījumā par vārtu vēnas trombozi vienam pacientam ziņots kā par ārstēšanas izraisītu nevēlamu notikumu (ĀINN) lusutrombopaga 2 mg un 4 mg grupā.
Hungarian: A Child-Pugh „C" stádiumú betegeknél megfigyelt Cmax és AUC0-τ értékek egyik betegnél sem haladták meg a Child-Pugh „A" és „B" stádiumú betegeknél észlelt maximális értékeket.
Latvian: Cmax un AUC0-τ visiem pacientiem ar C klasi pēc Child-Pugh klasifikācijas nepārsniedza maksimālās vērtības, ko novēroja pacientiem ar A klasi un B klasi pēc Child-Pugh klasifikācijas.
Hungarian: A Mulpleo 3 mg filmtabletta halványpiros, 7 mm méretű kerek filmtabletta, melynek egyik oldalán mélynyomással az „551" azonosítókód felett a Shionogi védjegy, másik oldalán pedig a hatáserősséget jelző mélynyomású „3"-as szám szerepel.
Latvian: Mulpleo 3 mg apvalkotās tabletes ir gaiši sarkanas, 7 mm apaļas apvalkotās tabletes ar iespiestu Shionogi prečzīmi virs identifikatora koda „551" vienā pusē un iespiestu stiprumu „3" otrā pusē.
Hungarian: A luszutrombopag-csoportba tartozó többi vizsgálati alany közül 15-en 4 napon át, 8-an 5 napon át, 11-en pedig 6 napon át kapták a vizsgálati készítményt.
Latvian: No pārējiem pacientiem lusutrombopaga grupā 15, 8 un 11 pacienti pētījuma zāles lietoja attiecīgi 4, 5 un 6 dienas.
Hungarian: • a májban keletkező vérrög (kapuvéna trombózis); • bőrkiütés.
Latvian: • Asins receklis aknās (vārtu vēnas tromboze)
Hungarian: Az M0631 vizsgálatban az elsődleges végpont azoknak a vizsgálati alanyoknak az aránya volt, akik a primer invazív beavatkozás előtt nem igényeltek thrombocyta-transzfúziót (vagyis 50 000/µl feletti thrombocytaszámot értek el).
Latvian: Primārais mērķa kritērijs pētījumā M0631 bija pacientu daļa, kam nebija vajadzīga trombocītu pārliešana (t. i., sasniedza trombocītu skaitu > 50 000/µl) pirms primārās invazīvās procedūras.
Hungarian: Vizsgálati alanyok aránya [a] (vizsgálati alanyok száma)
Latvian: Pacientu daļa [a]
Hungarian: P-érték [a] Azoknak a vizsgálati alanyoknak az aránya, akik a vizsgálat alatt (vagyis az 1. naptól a 35. napig) nem igényeltek thrombocyta-transzfúziót.
Latvian: P vērtība [a] Pacientu daļa, kam nebija vajadzīga trombocītu pārliešana pētījuma laikā (t. i., no 1. dienas līdz 35. dienai).
Hungarian: Enyhe (Child-Pugh „A" stádium) vagy közepesen súlyos (Child-Pugh „B" stádium) májkárosodásban szenvedő betegeknél az adagolás módosítása nem szükséges
Latvian: Pacientiem ar viegliem (A klase pēc Child-Pugh klasifikācijas) vai vidēji smagiem (B klase pēc Child-Pugh klasifikācijas) aknu darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával: - ha fennáll Önnél a vérrögképződés kockázata a visszerekben vagy a verőerekben, vagy ha korábban előfordult már Önnél vérrögképződés.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Konsultējieties ar ārstu: - ja ir risks, ka Jums veidojas asins recekļi vēnās vai artērijās, vai ja Jums agrāk ir bijuši asins recekļi; - ja Jums ir smaga aknu slimība; - ja Jums ir izņemta liesa; - ja Jūs ārstējaties ar interferonu.
Hungarian: A luszutrombopag patkányoknál napi 80 mg/kg-ig, nyulaknál pedig napi 1000 mg/kg-ig terjedő adagokban alkalmazva nem mutatott teratogén hatást.
Latvian: Lusutrombopags neuzrādīja teratogenitāti žurkām un trušiem, saņemot attiecīgi 80 mg/kg dienā un 1000 mg/kg dienā.
Hungarian: A klinikai alkalmazás során CYP4A-enzimek gátlása és indukálása útján létrejövő gyógyszerkölcsönhatásokat nem jelentettek.
Latvian: Klīniskajā lietošanā nav ziņots par zāļu mijiedarbību, inhibējot vai nomācot kādu CYP4A enzīmu.
Hungarian: A pre- és posztnatális fejlődési vizsgálatban napi 12,5 mg/kg vagy magasabb adagok alkalmazása mellett az F1 utódoknál is megfigyelték az elváltozásokat a 4. posztnatális napon, ugyanakkor érett F1 egyedeknél nem tapasztaltak kifejlett vagy rövid, szám feletti thoracolumbalis bordát.
Latvian: Izmaiņas novēroja arī F1 mazuļiem 4. dienā pēc piedzimšanas, saņemot 12,5 mg/kg dienā vai vairāk prenatālās un postnatālās attīstības pētījumā; taču F1 nobriedušiem dzīvniekiem nenovēroja virsskaita pilno un īso torakolumbālo ribu.
Hungarian: Ugyanakkor a rövid thoracolumbalis szám feletti bordák előfordulását maternalis toxicitást nem okozó adagok mellett figyelték meg.
Latvian: Turpretim virsskaita īsās torakolumbālās ribas novēroja, saņemot devas, kam nebija mātes toksicitātes.
Hungarian: A Mulpleo olyan krónikus májbetegek nagyfokú thrombocytopeniájának kezelésére javallott, akik invazív beavatkozáson esnek át (lásd 5.1 pont).
Latvian: Mulpleo ir paredzēts smagas trombocitopēnijas ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar hronisku aknu slimību, kuriem veic invazīvas procedūras (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Hungarian: A súlyos májkárosodásban szenvedő betegek instabil állapota miatt a klinikai gyakorlatnak megfelelő támogatásban kell részesíteni őket, ennek keretében szükség szerint szorosan monitorozni kell a progrediáló vagy új keletű hepaticus encephalopathia, az ascites és a thrombosis-hajlam vagy vérzési hajlam korai jeleinek előfordulását, ellenőrizni kell a májfunkciót és az alvadási paramétereket,
Latvian: Šo pacientu nestabilā stāvokļa dēļ viņiem saskaņā ar klīnisko praksi jānodrošina balstterapija un rūpīgi jākontrolē, vai nerodas aknu encefalopātijas, ascīta un trombozes vai asiņošanas tendences vai šo stāvokļu progresēšanas agrīnas pazīmes, kontrolējot aknu funkcionālo izmeklējumu un recēšanas novērtēšanas pārbaužu rādītājus un ar attēldiagnostiku izmeklējot vārtu vēnas asinsvadu sistēmu, ja nepieciešams.
Hungarian: Ha az előírtnál több Mulpleo-t vett be
Latvian: Ja esat lietojis vairāk nekā noteikts
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegeknél az adagolás módosítása nem szükséges (lásd 5.2 pont).
Latvian: Nieru darbības traucējumi Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Hungarian: Az M0634 vizsgálatban az elsődleges végpont azoknak a vizsgálati alanyoknak az aránya volt, akik a primer invazív beavatkozás előtt nem igényeltek thrombocyta-transzfúziót (vagyis 50 000/µl feletti thrombocytaszámot értek el), és a randomizációtól a primer invazív beavatkozás utáni 7. nap végéig terjedő időszakban nem igényeltek vérzés miatti mentő kezelést.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs pētījumā M0634 bija pacientu daļa, kam nebija vajadzīga trombocītu transfūzija (t. i., sasniedza trombocītu skaitu > 50 000/µl) pirms primārās invazīvās procedūras un glābējterapija asiņošanas dēļ no randomizācijas līdz 7 dienām pēc primārās invazīvās procedūras.
Hungarian: A luszutrombopag patkányoknál nem befolyásolta a hímek és a nőstények termékenységét, valamint a korai embrionális fejlődést napi 100 mg/kg-ig terjedő adagokban alkalmazva (a felnőtt emberi szervezet AUC alapján meghatározott klinikai expozíciójának 176-szorosa hímeknél és 252-szerese nőstényeknél).
Latvian: Lusutrombopags neietekmēja tēviņu un mātīšu fertilitāti un embrija agrīno attīstību žurkām, saņemot devas līdz 100 mg/kg dienā (attiecīgi 176 un 252 reizes pārsniedz klīnisko iedarbību cilvēkam, lietojot pieaugušajiem, pamatojoties uz AUC).
Hungarian: Egy populációs farmakokinetikai elemzés, amelyet a klinikai vizsgálatokból kapott luszutrombopag plazmakoncentrációk felhasználásával végeztek, azt mutatta, hogy a veseműködés nem gyakorol klinikailag számottevő hatást a luszutrombopag farmakokinetikájára.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzē, izmantojot klīniskajos pētījumos ar lusutrombopagu iegūtos datus par lusutrombopaga koncentrāciju plazmā, nekonstatēja klīniski nozīmīgu nieru darbības ietekmi uz lusutrombopaga farmakokinētiku.
Hungarian: A thromboemboliás események tekintetében a thrombocytaszámtól függetlenül óvatosság szükséges, az invazív beavatkozások után csakúgy, mint a kezelés utáni időszakban.
Latvian: Pēc invazīvas procedūras un pēc ārstēšanas neatkarīgi no trombocītu skaita jāievēro piesardzība attiecībā uz trombemboliskiem notikumiem.
Hungarian: Karcinogén hatás
Latvian: Kanceroģenēze
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Latvian: Citas zāles un Mulpleo Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Hungarian: A luszutrombopag-csoportba tartozó 48 vizsgálati alany közül 40 vizsgálati alany 7 napon át, 4 vizsgálati alany 6 napon át, 1 vizsgálati alany 5 napon át, 3 vizsgálati alany pedig 4 napon át kapta a luszutrombopagot.
Latvian: 40 pacienti lusutrombopagu lietoja 7 dienas, 4 pacienti - 6 dienas, 1 pacients - 5 dienas, bet 3 pacienti - 4 dienas.
Hungarian: A placebo-csoportba tartozó 48 vizsgálati alany közül 46-ot
Latvian: No 48 pacientiem lusutrombopaga grupā
Hungarian: (M0634 vizsgálat) Cmax (ng/ml)
Latvian: Cmax (ng/ml)
Hungarian: Állatkísérletek során igazolták, hogy a luszutrombopag kiválasztódik a laktáló patkányok tejébe (lásd
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda, ka lusutrombopags izdalās žurku pienā (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Hungarian: Összesen - n - Medián (napok) - (Q1, Q3) - P-érték [a]
Latvian: - (Q1, Q3)
Hungarian: Az enyhe májkárosodásban szenvedő vizsgálati alanyok és a hasonló jellemzőkkel rendelkező egészséges kontrollcsoport AUC-értékeinek hányadosa 1,05, míg a közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő vizsgálati alanyok és a hasonló jellemzőkkel rendelkező egészséges kontrollcsoport AUC-értékeinek hányadosa 1,20 volt.
Latvian: AUC vērtība, salīdzinot ar atbilstīgu veselu cilvēku kontroles grupu, bija 1,05 pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem un 1,20 pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem.
Hungarian: A luszutrombopag szubsztrátja a P-gp-nek és a BCRP-nek, de nem szubsztrátja az OATP1B1-nek, az OATP1B3-nak vagy az OCT1-nek.
Latvian: Lusutrombopags ir P-gp un BCRP substrāts, bet nav OATP1B1, OATP1B3 vai OCT1 substrāts.
Hungarian: [a] Azoknak a vizsgálati alanyoknak az aránya, akik a primer invazív beavatkozás előtt nem igényeltek thrombocyta-transzfúziót, és a randomizációtól a primer invazív beavatkozás utáni 7. nap végéig terjedő időszakban nem igényeltek vérzés miatti mentő kezelést (a thrombocyta-transzfúziót is beleértve).
Latvian: [a] Pacientu daļa, kam nebija vajadzīga trombocītu pārliešana pirms primārās invazīvās procedūras un glābējterapija (arī trombocītu pārliešana) asiņošanas dēļ no randomizācijas līdz 7 dienām pēc primārās invazīvās procedūras.
Hungarian: Ha súlyos májbetegségben szenved, a Mulpleo szedésének megkezdése előtt beszéljen kezelőorvosával.
Latvian: Ja Jums ir smaga aknu slimība, pirms Mulpleo lietošanas pastāstiet par to ārstam.
Hungarian: A luszutrombopag hím és nőstény egereknél napi 20 mg/kg-ig terjedő dózisok (a felnőtt ember szervezetében kialakuló, AUC alapján meghatározott klinikai expozíció legalább 45-szörösének megfelelő adag), illetve hím patkányoknál napi 20 mg/kg-ig és nőstény patkányoknál napi 2 mg/kg-ig terjedő dózisok (a felnőtt ember szervezetében kialakuló, AUC alapján meghatározott klinikai expozíció 49-szeresének megfelelő adag hímeknél és 30-szorosának megfelelő adag nőstényeknél)
Latvian: Lusutrombopags nebija kancerogēns nedz pelēm, saņemot devas līdz 20 mg/kg dienā tēviņiem un mātītēm (deva, kas vismaz 45 reizes pārsniedz klīnisko iedarbību cilvēkam, lietojot pieaugušajiem, pamatojoties uz AUC), nedz žurkām, saņemot devas līdz 20 mg/kg dienā tēviņiem un 2 mg/kg dienā mātītēm (deva, kas attiecīgi 49 un 30 reizes pārsniedz klīniso iedarbību cilvēkam, lietojot pieaugušajiem, pamatojoties uz AUC).
Hungarian: (PI) és az aktivált parciális tromboplasztin idő (APTI) (patkányoknál) megnyúlása, az ALT és AST (patkány és kutya) aktivitás emelkedése, mellékvese-toxicitás (patkány és kutya), a bőr és az előgyomor elváltozásai (patkány) és vesetoxicitás (patkány).
Latvian: Galvenās ar lusutrombopaga lietošanu saistītās toksicitātes atrades ietvēra PT un APTT paildzināšanos (žurkām), AlAT un AsAT līmeņa plazmā paaugstināšanos (žurkām un suņiem), toksisku ietekmi uz virsnierēm (žurkām un suņiem), ādas un priekškuņģa bojājumus (žurkām) un toksisku ietekmi uz nierēm (žurkām).
Hungarian: A luszutrombopag szubsztrátja a P-gp-nek és a BCRP-nek, de nem szubsztrátja az OATP1B1-nek, az OATP1B3-nak és az OCT1-nek.
Latvian: Lusutrombopags ir P-gp un BCRP substrāts, bet nav OATP1B1, OATP1B3 un OCT1 substrāts.
Hungarian: A nem-klinikai vizsgálatokban csak a maximális humán expozíciót jóval meghaladó expozíciónak voltak következményei, melyeknek a klinikai alkalmazás szempontjából csekély a jelentősége.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iedarbību novēroja vienīgi tad, ja izmantotāsdevas un iedarbības ilgums pārsniedza cilvēkam maksimāli pieļaujamos.
Hungarian: A Mulpleo szájon át alkalmazandó.
Latvian: Mulpleo paredzēts iekšķīgai lietošanai.
Hungarian: Étkezés közben, vagy étkezéstől függetlenül is bevehető.
Latvian: To var lietot kopā ar uzturu vai tukšā dūšā.
Hungarian: A luszutrombopag 3 mg-os adagjának napi egyszeri, legfeljebb 7 napon át történt alkalmazásával végzett III. fázisú, kettős-vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatokban vena portae thrombosisról számoltak be (1,2%, 2/171 beteg), melynek előfordulási gyakorisága hasonló volt a placebo-csoportban tapaszalthoz (1,2%, 2/170 beteg).
Latvian: 3. fāzes randomizētos, dubultmaskētos, ar placebo kontrolētos klīniskajos pētījumos, lietojot 3 mg lusutrombopaga vienreiz dienā līdz 7 dienām, ziņots par vārtu vēnas trombozi (1,2%, 2/171 pacients); sastopamība bija salīdzināma ar placebo grupā novēroto (1,2%, 2/170 pacienti); par sirds kambara trombozi ziņots vienā gadījumā (0,6%, 1/171) tikai lusutrombopaga grupā.
Hungarian: Egy populációs farmakokinetikai elemzés, amelyet a klinikai vizsgálatokból kapott luszutrombopag plazmakoncentrációk felhasználásával végeztek, azt mutatta, hogy az életkor, a nem vagy a rassz nem gyakorol klinikailag számottevő hatást a luszutrombopag farmakokinetikájára.
Latvian: Grupas farmakokinētikas analīzē, izmantojot klīniskajos pētījumos ar lusutrombopagu iegūtos datus par lusutrombopaga koncentrāciju plazmā, nekonstatēja klīniski nozīmīgu vecuma, dzimuma vai rases ietekmi uz lusutrombopaga farmakokinētiku.
Hungarian: Patkányoknál a luszutrombopag a következő káros hatásokat fejtette ki a magzati intrauterin növekedésre és skeletalis morfológiára: napi 80 mg/kg alkalmazása mellett a magzati intrauterin növekedés gátlása (alacsony magzati testtömeg és az elcsontosodott sternebrák csökkent száma), napi 40 mg/kg és efölötti adagok mellett a rövid, szám feletti cervicalis bordák magas előfordulási gyakorisága, napi 4 mg/kg vagy efölötti adagok mellett a rövid, szám feletti thoracolumbalis bordák magas előfordulási gyakorisága.
Latvian: Žurkām lusutrombopaga nelabvēlīga ietekme uz augļa intrauterīno augšanu un skeleta morfoloģiju bija šāda: augļa intrauterīnās augšanas nomākums (augļa maza ķermeņa masa un pārkaulojušos krūškaula segmentu skaita samazināšanās), saņemot 80 mg/kg dienā, bieži sastopamas virsskaita īsās kakla ribas, saņemot 40 mg/kg dienā vai vairāk, un bieži sastopama virsskaita īsā torakolumbālā riba, saņemot 4 mg/kg dienā vai vairāk.
Hungarian: Ahhoz, hogy lehetővé váljon az M0631 és az M0634 vizsgálat eredményeinek 2-5. táblázatban bemutatott összesített összehasonlítása, elvégezték az M0631 vizsgálatból kapott adatok ismételt elemzését az M0634 vizsgálatban alkalmazott elsődleges végpont szerint.
Latvian: tabulā, pētījumā M0631 iegūtos datus atkārtoti analizēja atbilstoši pētījuma M0634 primārajam mērķa kritērijam.
Hungarian: TEAE-ként jelentett vena mesenterica thrombosis fordult elő egy betegnél a luszutrombopag 4 mg-os adagjával kezelt csoportban, és két betegnél a placebo-csoportban (lásd 4.4 pont).
Latvian: Par apzarņa vēnas trombozi vienam pacientam ziņots kā par ĀINN lusutrombopaga 4 mg grupā; par apzarņa vēnas trombozi diviem pacientiem ziņots kā par ĀINN placebo grupā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Hungarian: Azoknak a vizsgálati alanyoknak az aránya, akiknél a vizsgálat alatt teljesült a reszponder státusz kritériuma (a meghatározás szerint a thrombocytaszám legalább 50 000/μl-re történő emelkedése mellett a kiindulási értékhez képest elért legalább 20 000/μl-es emelkedés), az egyes vizsgálatok luszutrombopag-csoportjaiban, valamint az (M0631 és az M0634 vizsgálatból) összevont luszutrombopag-csoportban egyaránt szignifikánsan magasabb volt a placebóhoz képest (4. táblázat).
Latvian: Pacientu daļa, kuri atbilda kritērijam par atbildes reakciju (definēts kā trombocītu skaita palielināšanās līdz ≥ 50 000/μl ar pieaugumu ≥ 20 000/μl kopš pētījuma sākuma) pētījuma laikā, bija nozīmīgi lielāka lusutrombopaga grupās atsevišķajos pētījumos un apkopotajā (pētījumi M0631 un M0634) lusutrombopaga grupā salīdzinājumā ar placebo (4. tabula).
Hungarian: Alkalmazása korábban splenectomián átesett betegeknél A luszutrombopag alkalmazásának hatásosságát és biztonságosságát nem igazolták olyan betegeknél,
Latvian: Lusutrombopaga drošums un efektivitāte, lietojot pacientiem ar splenektomiju anamnēzē, nav pierādīta.
Hungarian: ➤ Ha ez vonatkozik Önre, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt megkezdené a Mulpleo szedését.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu, vai tas attiecas uz Jums, pirms lietojat Mulpleo.
Hungarian: akiknek a kórelőzményében splenectomia szerepel.
Latvian: Lietošana pacientiem ar splenektomiju anamnēzē
Hungarian: 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók P-gp- és BCRP-inhibitorok
Latvian: P-gp un BCRP inhibitori
Hungarian: A luszutrombopag szintén kis potenciállal gátolja a P-gp-t, a BCRP-t, az OATP1B1-t, az OATP1B3-at, az OCT1-et, az OCT2-t, az OAT1-et, az OAT3-at, a MATE1-et, a
Latvian: Lusutrombopagam ir arī mazs potenciāls inhibēt P-gp, BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1,
Hungarian: Összesítve
Latvian: Kopā
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Mulpleo 3 mg filmtabletta
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Mulpleo 3 mg apvalkotās tabletes