FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Należy dostosować dawkę w oparciu o skuteczność i tolerancję poprzedniej dawki.
Hungarian: A dózismódosítást a korábbi dózis hatásossága és tolerabilitása alapján kell végezni.
Polish: Nie badano pacjentów dializowanych.
Hungarian: Dializált betegeket nem vizsgáltak.
Polish: Tylko przed pierwszym podaniem:
Hungarian: Csak az első eszköz alkalmazása előtt:
Polish: W fazie podtrzymującej zaleca się utrzymanie dawki, którą pacjent otrzymuje na końcu fazy indukcji.
Hungarian: A fenntartó fázis alatt javasolt megtartani azt a dózist, amit a beteg az indukciós fázis végén kap.
Polish: Poinstruuj pacjenta, aby:
Hungarian: Utasítsa a beteget, hogy:
Polish: ● poczucie oderwania od rzeczywistości
Hungarian: ● a valóságtól való elszakadás érzése;
Polish: W wyznaczonych klasach układów i narządów działania niepożądane są wymienione wg częstości, zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych).
Hungarian: A jelzett szervrendszeri kategóriákon belül a mellékhatások gyakoriság szerint kerülnek felsorolásra, az alábbi megegyezés alapján: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Polish: Analizy podgrup sugerują ograniczoną skuteczność w populacji powyżej 75 lat.
Hungarian: Az alcsoport-analízisek korlátozott hatásosságra utalnak a 75 évesnél idősebb populációban.
Polish: Decyzję o przepisaniu produktu leczniczego Spravato powinien podjąć psychiatra.
Hungarian: A Spravato felírására vonatkozó döntést egy pszichiáternek kell meghoznia.
Polish: ● problemy z myśleniem
Hungarian: ● gondolkodási problémák;
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: psychoanaleptyki: leki przeciwdepresyjne, inne, kod ATC: N06AX27.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Psychoanalepticumok; Egyéb antidepressansok, ATC kód: N06AX27.
Polish: Jeśli nie, usuń dozownik i weź nowy.
Hungarian: Ha nem, semmisítse meg az eszközt, és használjon egy újat.
Polish: Proporcja całkowitego stężenia esketaminy, która jest związana z białkami w ludzkim osoczu, wynosi średnio 43 do 45%.
Hungarian: A teljes eszketamin-koncentráció proteinekhez kötődő aránya a humán plazmában átlagosan 43-45%.
Polish: ● Powtórzył krok 4, aby podać drugie rozpylenie.
Hungarian: ● A második bepermetezéshez ismételje meg a 4. lépést.
Polish: Oba parametry były o około 40% wyższe u Japończyków, niż u osób rasy białej.
Hungarian: Mindkét paraméter megközelítőleg 40%-kal magasabb volt a japán vizsgálati alanyoknál, mint a fehér bőrű vizsgálati alanyoknál.
Polish: Po zmniejszeniu nasilenia objawów depresyjnych zaleca się leczenie przez co najmniej 6 miesięcy.
Hungarian: A depresszív tünetek javulása után legalább 6 hónapos kezelés javasolt.
Polish: ● bezdech senny z chorobliwą otyłością (BMI ≥35);
Hungarian: ● alvási apnoe, kóros elhízással (BMI ≥35);
Polish: W tym badaniu 31,6% pacjentów otrzymywało produkt leczniczy Spravato przez ponad 6 miesięcy a 7,9% pacjentów przez ponad 1 rok w fazie podtrzymującej.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a betegek 31,6%-a kapott Spravato-t több mint 6 hónapig, és a betegek 7,9%-a kapott Spravato-t több mint 1 évig a fenntartó fázisban.
Polish: Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla pracowników ochrony zdrowia:
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Polish: Rekrutacja do badania TRD3003 była rozłożona na około 2 lata.
Hungarian: A TRD3003 vizsgálatba történő beválogatást megközelítőleg 2 évre osztották el.
Polish: WAŻNE: Należy upewnić się, że pacjent odczeka 5 minut po użyciu każdego dozownika, aby umożliwić wchłonięcie leku.
Hungarian: FONTOS: Gondoskodjon arról, hogy a beteg minden egyes eszköz alkalmazása után várjon 5 percet, hogy a gyógyszer felszívódhasson.
Polish: Efekty te nie nasilały się z czasem i były odwracalne po odstawieniu ketaminy.
Hungarian: Ezek a hatások nem fokozódtak az idő múlásával, és a ketamin abbahagyása után reverzíbilisek voltak.
Polish: TRD3005 (≥65 lat)
Hungarian: TRD3005 (≥ 65 év)
Polish: We wszystkich badaniach krótkoterminowych głównym punktem końcowym skuteczności była zmiana całkowitego wyniku MADRS od początku badania do 28 dnia.
Hungarian: Az összes rövid ideig tartó vizsgálatban az elsődleges hatásossági végpont a MADRS-összpontszámban a vizsgálat megkezdésétől a 28. napig bekövetkezett változás volt.
Polish: ● Nie naciskał tłoka.
Hungarian: ● Ne nyomja meg a dugattyút!
Polish: Depresja jest związana ze zwiększonym ryzykiem myśli samobójczych, samookaleczenia i samobójstwa (zdarzenia związane z samobójstwem).
Hungarian: Depresszió esetén fokozott az öngyilkossági gondolatok, az önkárosító magatartás és az öngyilkosság (öngyilkossággal kapcsolatos események) megjelenésének kockázata.
Polish: Inne związane stany obejmowały: derealizację (1,9%), depersonalizację (1,7%), złudzenia (1,5%) i zaburzenia postrzegania czasu (1,2%).
Hungarian: Az egyéb, idetartozó szakkifejezések közé tartozik a derealizáció (1,9%), a deperszonalizáció (1,7%), az illúzió (1,5%) és a torzult időérzék (1,2%).
Polish: Jeśli ciśnienie tętnicze zwiększa się po zastosowaniu tego leku i pozostaje wysokie przez więcej niż kilka godzin, może być konieczne wykonanie dodatkowych badań.
Hungarian: Ha ennek a gyógyszernek az alkalmazása után felmegy a vérnyomása, és néhány óránál hosszabb ideig magas marad, Önnél néhány további vizsgálat elvégzésére lehet szükség.
Polish: Ścisły nadzór i monitorowanie powinny być kontynuowane do czasu powrotu pacjenta do zdrowia.
Hungarian: A szoros felügyeletet és monitorozást addig kell folytatni, amíg a beteg állapota rendeződik.
Polish: Stabilna odpowiedź
Hungarian: Stabil válaszreakció
Polish: Częstość dawkowania stosowaną przez większość czasu w fazie podtrzymującej przedstawiono w Tabeli 7.
Hungarian: A fenntartó fázis időtartamának nagy része alatt alkalmazott adagolási gyakoriságot a 7. táblázat mutatja.
Polish: Zaburzenia neuropsychiatryczne i motoryczne
Hungarian: Neuropszichiátriai és motoros károsodások
Polish: ● Sprawdzić ponownie wskaźnik, aby upewnić się, że dozownik jest pusty.
Hungarian: ● Ellenőrizze le ismét az eszközt, és győződjön meg róla, hogy az üres.
Polish: Przezroczysty, bezbarwny roztwór wodny.
Hungarian: Átlátszó, színtelen, vizes oldat.
Polish: Faza podtrzymująca miała zmienny czas trwania i była prowadzona dopóki u danego pacjenta nie doszło do nawrotu objawów depresyjnych lub przerwania leczenia z jakiegokolwiek innego powodu, lub badanie zakończyło się, ponieważ wystąpiła założona liczba zdarzeń nawrotowych.
Hungarian: A fenntartó fázis változó időtartamú volt, és addig folytatódott, amíg az adott betegnél relabáltak a depresszív tünetek, vagy bármilyen egyéb okból abbahagyta a kezelést, vagy a vizsgálat befejeződött, mert a szükséges számú relapszus esemény elérésre került.
Polish: W razie pominięcia jednej lub dwóch sesji leczenia, należy wyznaczyć następną sesję zgodnie z dotychczasowym planem i aktualną częstością leczenia.
Hungarian: Egy vagy két terápiás ülés kihagyása esetén a következő ülést akkorra kell szervezni, amikor az aktuális kezelési gyakoriság alapján a következő ülés esedékes lett volna.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zapewni w każdym państwie członkowskim, w którym produkt SPRAVATO jest wprowadzany do obrotu, wdrożenie programu kontrolowanego dostępu, aby zapobiec/zminimalizować ważne zidentyfikowane ryzyko nadużywania leku.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának gondoskodnia kell arról, hogy minden tagállamban, ahol a SPRAVATO forgalomba kerül, bevezetésre kerüljön egy kontrollált hozzáférési program, hogy megelőzzék/minimalizálják a gyógyszerabúzus fontos azonosított kockázatát.
Polish: Jest nieselektywnym, niekonkurencyjnym antagonistą receptora N-metylo-D-asparaginianu (NMDA), jonotropowego receptora glutaminianu.
Hungarian: Ez egy nem szelektív, nem kompetitív N-metil-D-aszpartát (NMDA) -receptor-antagonista, egy ionotrop glutamát-receptor.
Polish: Jeśli pacjent jest w podeszłym wieku (powyżej 65 lat), będzie dokładnie obserwowany, ponieważ może się zwiększyć ryzyko upadku, gdy pacjent zacznie się poruszać po podaniu leku.
Hungarian: Ha Ön idős (65 évesnél idősebb), Önt körültekintően ellenőrizni fogják, mert Önnél nagyobb lehet az elesés kockázata, amikor mozogni kezd a kezelést követően.
Polish: Lekarz prowadzący zadecyduje, czy pacjent potrzebuje 1, 2 lub 3 dozowników z aerozolem do nosa i jak często powinien przychodzić do gabinetu lekarskiego lub kliniki po lek.
Hungarian: Kezelőorvosa el fogja dönteni, hogy Önnek 1, 2 vagy 3 orrspray eszközre van-e szüksége, és azt, hogy milyen gyakran kell a rendelőbe vagy a kórházba mennie a gyógyszerért.
Polish: ● doznał poważnego urazu głowy lub poważnych problemów dotyczących mózgu, szczególnie w przypadku zwiększonego ciśnienia w mózgu;
Hungarian: ● valaha súlyos fejsérülése vagy súlyos, agyat érintő problémái voltak, különösen akkor, ha emelkedett a nyomás a koponyájában,
Polish: Należy do grupy leków zwanych lekami przeciwdepresyjnymi i pacjent otrzymał ten lek do leczenia depresji.
Hungarian: Ez az antidepresszánsoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik, és a depressziója kezelésére adták Önnek ezt a gyógyszert.
Polish: AUC∞ było o 13 do 36% większe u pacjentów z łagodnymi do ciężkich zaburzeniami czynności nerek.
Hungarian: Az AUC∞ 13%-36%-kal volt nagyobb az enyhe - súlyos fokú vesekárosodásban szenvedő betegeknél.
Polish: ● kiedykolwiek miał chorobę zwaną psychozą, kiedy pacjent wierzy w rzeczy, które nie są prawdziwe (urojenia) lub widzi, czuje czy słyszy rzeczy, które nie istnieją (omamy);
Hungarian: ● valaha pszichózisnak nevezett betegsége volt - amikor olyan dolgokban hisz, amelyek nem valósak (téveszmék), vagy olyan dolgokat lát, érez vagy hall, amelyek nincsenek ott
Polish: Jeśli pacjentka może zajść w ciążę, musi stosować antykoncepcję w trakcie leczenia.
Hungarian: Ha Ön teherbe eshet, akkor a kezelés alatt fogamzásgátlást kell alkalmaznia.
Polish: Średnia różnica LS (95% CI)†
Hungarian: Legkisebb négyzetes becslés átlagában mutatkozó különbség (95%-os CI)†
Polish: ● niewyraźne widzenie
Hungarian: ● homályos látás;
Polish: MIN ODPOCZYNKU
Hungarian: PERC PIHENÉS
Polish: Przewodnik dla pacjentów ma również na celu zwiększenie świadomości na temat:
Hungarian: A betegeknek szóló útmutató az alábbiakkal kapcsolatos ismeretek növelését is célozza:
Polish: Inne enzymy CYP, w tym CYP2C19 i CYP2C9, przyczyniają się do tych przemian w znacznie mniejszym stopniu.
Hungarian: Más CYP-enzimek, köztük a CYP2C19 és a CYP2C9 kisebb mértékben vesznek részt benne.
Polish: Grupa terapeutyczna
Hungarian: Terápiás csoport
Polish: Poinstruuj pacjenta, aby przedmuchał nos tylko przed pierwszym podaniem.
Hungarian: Utasítsa a beteget, hogy fújja ki az orrát, de csak az első eszköz alkalmazása előtt!
Polish: Na liczbę ekspozycji wpływ miało zatrzymanie badania po wystąpieniu wcześniej określonej liczby nawrotów w oparciu o analizę okresową.
Hungarian: Az expozíciók számát befolyásolta a vizsgálat leállítása az időközi analízis alapján előre meghatározott relapszusok számának elérésekor.
Polish: Ryzyko to utrzymuje się do momentu wystąpienia znaczącej remisji, dlatego pacjentów należy dokładnie obserwować.
Hungarian: A kockázat mindaddig fennáll, amíg jelentős remisszió nem következik be, ezért a betegeket szorosan monitorozni kell.
Polish: Esketamina nie hamuje tych transporterów ani transportera usuwania wielu leków i toksyn 1 (MATE1) i MATE2-K, albo transportera kationów organicznych 2 (OCT2), OAT1 czy OAT3.
Hungarian: Az eszketamin nem gátolja ezeket a transzportereket vagy a multidrugés toxin-extrúziós transzporter 1-et (MATE1) és MATE2-K-t vagy a szerves kation-transzporter 2-t (OCT2), OAT1-et vagy OAT3-t.
Polish: ● zmniejszone czucie lub wrażliwość, w tym w okolicy ust
Hungarian: ● csökkent érzékelés vagy érzékenység, beleértve a száj körüli területet is;
Polish: Pod koniec otwartej fazy indukcji, 52% pacjentów było w remisji (całkowity wynik MADRS ≤12), a 66% pacjentów uzyskało odpowiedź (≥50% poprawa całkowitego wyniku MADRS).
Hungarian: A nyílt elrendezésű indukciós fázis végén a betegek 52%-a volt remisszióban (a MADRS-összpontszám ≤ 12), és a betegek 66%-a reagált a kezelésre (a MADRS-összpontszám ≥ 50%-os javulása).
Polish: Po podaniu tego leku nie należy wykonywać tych czynności do następnego dnia po spokojnie przespanej nocy.
Hungarian: Ezzel a gyógyszerrel végzett kezelés után, egy pihentető alvást követő másnapig ne végezzen ilyen tevékenységeket.
Polish: Zaburzenia funkcji poznawczych i pamięci
Hungarian: A kognitív funkció és a memória károsodása
Polish: Odzyskana radioaktywność pochodziła głównie od metabolitów esketaminy.
Hungarian: A visszanyert radioaktivitást elsősorban az eszketamin metabolitok adták.
Polish: Do badania włączono 1833 dorosłych pacjentów, z czego 1601 pacjentów poddano działaniu produktu leczniczego Spravato.
Hungarian: 1833 felnőtt beteget vontak be, akik közül 1601 beteg kapott Spravato-t.
Polish: Przygotowanie pacjenta
Hungarian: A beteg felkészítése
Polish: Podczas terapii pacjenci powinni być pod ścisłym nadzorem, w szczególności pacjenci z grup wysokiego ryzyka, zwłaszcza na początku leczenia i po zmianie dawki.
Hungarian: A betegeket, különösen a magas kockázati csoportba tartozókat, a gyógyszeres kezelés során gondos felügyelet alatt kell tartani, főként a terápia kezdetén, és a dózismódosításokat követően.
Polish: Remisję zdefiniowano jako wynik całkowity MADRS ≤12.
Hungarian: Definíciója szerint a remisszió a ≤ 12 MADRS-összpontszám volt.
Polish: Jeśli zielona kropka będzie widoczna, należy zalecić pacjentowi ponowne rozpylenie do drugiego otworu nosowego.
Hungarian: Ha egy zöld pontot lát, permetezzen be a beteg újra a második orrnyílásba.
Polish: Nawrót definiowano jako wynik całkowity MADRS ≥22 przez 2 kolejne tygodnie lub hospitalizację z powodu nasilenia depresji lub jakiegokolwiek innego istotnego klinicznie zdarzenia, wskazującego na nawrót.
Hungarian: Definíciója szerint a relapszus a MADRS-összpontszám ≥ 22, két egymást követő héten keresztül vagy a hospitalizáció a depresszió súlyosbodása miatt, vagy bármilyen egyéb, olyan klinikailag jelentős esemény, ami relapszusra utal.
Polish: Średni okres półtrwania esketaminy w osoczu osób rasy azjatyckiej wynosił od 7,1 do 8,9 godziny, a u osób rasy białej 6,8 godziny.
Hungarian: Az eszketamin átlagos terminális felezési ideje a plazmában az ázsiai betegeknél 7,1-8,9 óra közé esett, és 6,8 óra volt a fehér bőrű vizsgálati alanyoknál.
Polish: ● kiedykolwiek miał problemy z nadużywaniem leków - przepisywanych na receptę lub nielegalnych narkotyków - lub problem z alkoholem;
Hungarian: ● valaha függőségi problémája volt - felírt gyógyszerekkel vagy illegális szerekkel - vagy alkoholproblémája volt,
Polish: Postępowanie po przedawkowaniu produktu leczniczego Spravato powinno polegać na leczeniu objawów klinicznych i odpowiednim monitorowaniu.
Hungarian: A Spravato túladagolás kezelésének a klinikai tünetek kezeléséből és megfelelő monitorozásból kell állnia.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Spravato u dzieci w wieku 17 lat i młodszych.
Hungarian: A Spravato biztonságosságát és hatásosságát 17 éves és fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Polish: Głównymi enzymami cytochromu P450 (CYP) odpowiedzialnymi za N-demetylację esketaminy są CYP2B6 i CYP3A4.
Hungarian: Az eszketamin N-demetilációjáért felelős fő citokróm P450 (CYP) enzimek a CYP2B6 és a CYP3A4.
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem lub niezwłocznie udać się do najbliższego szpitala, jeśli w dowolnym momencie pacjent ma myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie.
Hungarian: Azonnal mondja el kezelőorvosának, vagy menjen a legközelebbi kórházba, ha bármikor olyan gondolata támad, hogy kárt tesz Önmagában vagy megöli magát.
Polish: Po osiągnięciu Cmax po podaniu donosowym, następował spadek stężenia esketaminy w osoczu szybki przez pierwsze kilka godzin, a następnie wolniejszy.
Hungarian: Miután a nasalis alkalmazást követően a cmax elérésre került, a plazma eszketamin-koncentráció csökkenése az első néhány órában gyors volt, majd ezt követően fokozatossá vált.
Polish: Należy przeczytać całą instrukcję obsługi przed szkoleniem i nadzorowaniem pacjenta.
Hungarian: A beteg oktatása és felügyelete előtt olvassa el a teljes Alkalmazási utasítást!
Polish: ● Nadwrażliwość na substancję czynną, ketaminę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Hungarian: ● A készítmény hatóanyagával, a ketaminnal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Polish: ● hemodynamicznie istotna choroba zastawek serca lub niewydolność serca (klasy III-IV wg New
Hungarian: ● hemodinamikailag jelentős szívbillentyű-betegség vagy szívelégtelenség (NYHA III-IV.
Polish: Działania niepożądane, takie jak sedacja (9,1%) i senność (18,0%), miały głównie nasilenie łagodne lub umiarkowane, występowały w dniu podania i ustępowały samoistnie tego samego dnia.
Hungarian: A sedatio (9,1%) és somnolentia (18,0%) mellékhatások súlyossága elsősorban enyhe vagy közepesen súlyos volt, az adagolás napján fordultak elő, és ugyanazon a napon spontán megszűntek.
Polish: Pacjenci (i opiekunowie pacjentów) powinni być powiadomieni o potrzebie obserwowania jakiegokolwiek pogorszenia stanu klinicznego, zachowań samobójczych lub myśli i nietypowych zmian w zachowaniu oraz o konieczności natychmiastowego zasięgnięcia porady lekarza, jeśli objawy te wystąpią.
Hungarian: A betegeket (és gondozóikat) figyelmeztetni kell arra, hogy figyeljék bármilyen klinikai rosszabbodás, öngyilkos magatartás vagy öngyilkossági gondolatok, valamint szokatlan magatartás-változások megjelenését, és ha a felsorolt tünetek valamelyikét észlelik, sürgősen forduljanak orvoshoz.
Polish: Esketamina nie jest substratem transporterów glikoproteiny P (P gp; białko oporności wielolekowej 1), białka oporności na raka piersi (BCRP) ani organicznego transportera anionów (OATP) 1B1 czy OATP1B3.
Hungarian: Az eszketamin nem szubsztrátja a P-glikoprotein transzportereknek (P-gp; multidrug rezisztencia protein 1), az emlőrák rezisztencia proteinnek (BCRP) vagy a szerves anion-transzporter (OATP) 1B1-nek vagy OATP1B3-nak.
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem o metodach antykoncepcji.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával a megfelelő fogamzásgátló módszerekről.
Polish: Średni końcowy okres półtrwania po podaniu rozpylenia do nosa zwykle wynosił od 7 do 12 godzin.
Hungarian: Az orrspray formájában történő alkalmazás után az átlagos terminális felezési idő általában 7-12 óra közé esett.
Polish: Należy dostarczyć fachowym pracownikom ochrony zdrowia (i odnotować potwierdzenie odbioru) następujące materiały edukacyjne:
Hungarian: A következő képzési anyagokat kell biztosítani az egészségügyi szakembereknek (és az átvételi elismervényt meg kell őrizni):
Polish: Około
Hungarian: Körülbelül
Polish: • Ze względu na ryzyko wystąpienia niepożądanych zdarzeń sercowych, należy dokładnie monitorować ciśnienie krwi pacjenta przed i po przyjęciu produktu SPRAVATO.
Hungarian: • a cardialis nemkívánatos események potenciális kockázata miatt a beteg vérnyomását gondosan monitorozni kell a SPRAVATO alkalmazása előtt és azt követően.
Polish: ● trudności z koncentracją, oceną i myśleniem (patrz także „Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn" oraz „Możliwe działania niepożądane").
Hungarian: ● probléma a figyelmével, ítélőképességével és gondolkodásával (lásd még „A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre" és „Lehetséges mellékhatások").
Polish: Średnie Cmax esketaminy było o 10% niższe, a AUC∞ było o 17% wyższe u Koreańczyków w porównaniu z osobami rasy białej.
Hungarian: Átlagosan az eszketamin cmax 10%-kal alacsonyabb és az AUC∞ 17%-kal magasabb volt a koreai vizsgálati alanyoknál, mint a fehér bőrű vizsgálati alanyoknál.
Polish: Co dwa tygodnie Co tydzień lub co dwa tygodnie
Hungarian: Hetente vagy kéthetente
Polish: Badania na zwierzętach wykazały, że ketamina, mieszanina racemiczna arketaminy i esketaminy, indukuje neurotoksyczność u rozwijających się płodów (patrz punkt 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek azt mutatták, hogy a ketamin, az arketamin és eszketamin racém keveréke neurotoxicitást indukál a fejlődő magzatoknál (lásd 5.3 pont).
Polish: ● Następnie lek Spravato stosuje się zwykle raz w tygodniu lub raz na 2 tygodnie.
Hungarian: ● Ezt követően a Spravato-t rendszerint vagy hetente egyszer, vagy kéthetente egyszer adják.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.
Polish: Badania TRANSFORM-1 (TRD3001) i TRANSFORM-2 (TRD3002) przeprowadzono u dorosłych (18 do <65 lat), a badanie TRANSFORM-3 (TRD3005) u dorosłych ≥65 lat.
Hungarian: A TRANSFORM-1 (TRD3001) és TRANSFORM-2 (TRD3002) vizsgálatokat felnőttekkel (18-< 65 éves), és a TRANSFORM-3 (TRD3005) vizsgálatot ≥ 65 éves felnőttekkel végezték.
Polish: Jeśli przed zastosowaniem tego leku ciśnienie krwi jest wysokie, lekarz zdecyduje, czy podać lek, czy poczekać, aż ciśnienie krwi będzie niższe.
Hungarian: Ha az Ön vérnyomása magas a gyógyszer alkalmazása előtt, akkor kezelőorvosa el fogja dönteni, hogy elkezdje-e a gyógyszer alkalmazását, vagy várjon, amíg az Ön vérnyomása lecsökken.
Polish: Nie można wykluczyć, że esketamina ma neurotoksyczny wpływ na rozwijające się płody (patrz punkt 4.6).
Hungarian: Nem zárható ki annak lehetősége, hogy az eszketaminnak neurotoxikus hatásai vannak a fejlődő magzatra (lásd 4.6 pont).
Polish: Pacjentów tych należy dokładnie ocenić przed przepisaniem produktu leczniczego Spravato, a leczenie można rozpocząć tylko wtedy, gdy korzyści przeważają nad ryzykiem.
Hungarian: Ezeket a betegeket körültekintően ki kell vizsgálni a Spravato felírása előtt, és a kezelést csak akkor szabad elkezdeni, ha az előny meghaladja a kockázatot:
Polish: ● uczucie zmiany temperatury ciała
Hungarian: ● a testhőmérséklet megváltozásának érzése;
Polish: W przypadkach sedacji nie obserwowano objawów zaburzeń oddechowych, a parametry hemodynamiczne (w tym parametry życiowe i saturacja tlenem) pozostawały w zakresie normy.
Hungarian: Sedatio esetén nem figyeltek meg respiratoricus distress tüneteket, és a hemodinamikai paraméterek (beleértve a vitális jeleket és az oxigén-szaturációt is) a normál tartományban maradtak.
Polish: AD = lek przeciwdepresyjny; NA = dane niedostępne
Hungarian: AD = antidepresszáns NA = nem áll rendelkezésre
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać/powstrzymać się od leczenia produktem leczniczym Spravato, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla kobiety.
Hungarian: A Spravato-kezelés előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést/tartózkodnak a kezeléstől - figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Polish: ● W razie wycieku płynu z nosa, przetrzeć nos chusteczką.
Hungarian: ● Ha folyadék csepeg ki, papírzsebkendővel törölje meg az orrát.
Polish: Jeżeli pominięto więcej niż 2 sesje leczenia, może być konieczne dostosowanie dawki lub częstości podawania produktu leczniczego Spravato, według oceny klinicznej.
Hungarian: Ha több mint 2 terápiás ülés maradt ki, akkor a klinikai megítélés alapján a Spravato adagjának vagy gyakoriságának a módosítása lehet klinikailag helyes.
Polish: Produkt leczniczy Spravato nie jest zalecany do stosowania w czasie ciąży ani u kobiet w wieku rozrodczym, niestosujących antykoncepcji.
Hungarian: A Spravato alkalmazása nem javasolt a terhesség alatt és a fogamzásgátlást nem alkalmazó, fogamzóképes nőknél.
Polish: Dysocjację o nasileniu ciężkim zgłoszono w badaniach u mniej niż 4% badanych.
Hungarian: Súlyos intenzitású disszociációról kevesebb mint 4%-os előfordulási gyakorisággal számoltak be a vizsgálatok alatt.