FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • απουσία δεδομένων μείωσης των καταλοίπων για την υποδόρια οδό χορήγησης, η CVMP έκρινε ότι η υποδόρια οδός θα πρέπει να αφαιρεθεί για τα βοοειδή και τους χοίρους από τις πληροφορίες προϊόντος
Latvian: • neesot pieejamiem atlieku izdalīšanās datiem par subkutānu injicēšanu, CVMP uzskatīja, ka norāde par subkutānu injicēšanu liellopiem un cūkām ir jāizņem no zāļu apraksta;
Greek: Τέλος, ένας επαναλαμβανόμενος κύκλος θεραπείας εντός ενός ορισμένου χρονικού πλαισίου είναι πολύ πιθανόν να οδηγήσει σε συσσώρευση καταλοίπων γενταμικίνης στο ήπαρ, στους νεφρούς και ενδεχομένως στα σημεία της ένεσης στα ζώα που έλαβαν θεραπεία, και συνεπώς θα πρέπει να καταστεί σαφές στις πληροφορίες προϊόντος ότι οποιοσδήποτε επαναλαμβανόμενος κύκλος θεραπείας κατά τη διάρκεια του χρόνου αναμονής πρέπει να αποφεύγεται.
Latvian: Galu galā atkārtots ārstēšanas kurss noteiktā laika posmā, visticamāk, radīs gentamicīna atlieku uzkrāšanos aknās, nierēs un, iespējams, injekcijas vietās ārstētiem dzīvniekiem, tāpēc zāļu aprakstā ir skaidri jānorāda, ka ierobežojumu perioda dzīvnieku produkcijas izmantošanā laikā jāizvairās no jebkāda atkārtota ārstēšanas kursa.
Greek: Vijenac A. Cesarca 16
Latvian: Cesarca 16
Greek: Η μόνη μείωση καταλοίπων σε γάλα αγελάδας παρέχεται με το Aagent 50 mg/ml solution for injection (ΚΑΚ: Fatro), αν και το προϊόν δεν είναι εγκεκριμένο για χρήση σε αγελάδες που θηλάζουν.
Latvian: Vienīgās zāles, kas rada atlieku izdalīšanos govs pienā, ir Aagent 50 mg/ml šķīdums injekcijām (MAH: Fatro), lai gan zāles nav reģistrētas lietošanai laktējošām govīm.
Greek: Θεωρείται ότι οι χρόνοι αναμονής των 103, 192 και 139 ημερών θα πρέπει να ισχύσουν για τα προαναφερόμενα συγκεκριμένα προϊόντα που χρησιμοποιήθηκαν στις αντίστοιχες μελέτες, στον βαθμό που το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα είναι πανομοιότυπο με αυτό που εφαρμόστηκε στη σχετική μελέτη ή συμποσούται σε μικρότερη ή ισοδύναμη δοσολογία σε ό,τι αφορά τη συνολική έκθεση.
Latvian: Tiek uzskatīts, ka ierobežojumu periodi dzīvnieku produkcijas izmantošanā - 103, 192 un 139 dienas - ir jāizmanto iepriekš minētajām konkrētajām zālēm, kas lietotas atbilstošajos pētījumos, kamēr vien ieteicamais devu režīms ir identisks tam, kas izmantots saistošā pētījumā, vai vērtībām, kas ir mazākas vai līdzvērtīgas devai, ņemot vērā kopējās pakļaušanas iedarbībai datus.
Greek: Υποβλήθηκε άλλη μια μελέτη σε μόσχους αναφορικά με το προϊόν Vetrigen (ΚΑΚ: Ceva Sante Animale), αλλά δεν είχε διεξαχθεί σε συμμόρφωση με την ΟΕΠ.
Latvian: Tika iesniegts vēl viens pētījums teļiem ar zālēm Vetrigen (MAH: Ceva Sante Animale), bet tas neatbilda labai laboratorijas praksei.
Greek: Ομάδες βοοειδών σφαγιάστηκαν στις 60, 70, 80 και 90 ημέρες μετά την τελευταία χορήγηση.
Latvian: Liellopu grupas tika nokautas 60., 70., 80. un 90. dienā pēc pēdējās zāļu ievadīšanas reizes.
Greek: Για τα προϊόντα εκείνα όπου η συνολική δόση υπερβαίνει αυτήν για την οποία είναι διαθέσιμα αξιόπιστα δεδομένα επί των καταλοίπων (δηλαδή, για τα προϊόντα που χορηγούνται σε συνολικές δόσεις μεγαλύτερες από 24 mg βάσης γενταμικίνης ανά kg σωματικού βάρους σε βοοειδή), η CVMP συμφώνησε στην παρέκταση των χρόνων αναμονής βάσει των αρχών της φαρμακοκινητικής.
Latvian: Zālēm, kam kopējā deva pārsniedz to, kādai ir pieejami uzticami atlieku dati (t. i., zālēm, kas ievadītas ar kopējo devu, kura pārsniedz 24 mg gentamicīna bāzes uz kg ķermeņa masas liellopiem), CVMP piekrita ekstrapolēt ierobežojumu periodu dzīvnieku produkcijas izmantošanā, ņemot vērā farmakokinētikas principus.
Greek: Η μελέτη αφορούσε μόσχους ηλικίας μικρότερης του 1 μηνός.
Latvian: Pētījumā izmantoja teļus līdz 1 mēneša vecumam.
Greek: Το καθεστώς της μελέτης αναφορικά με τη συμμόρφωση με την ΟΕΠ είναι άγνωστο.
Latvian: Pētījuma atbilstība labas laboratorijas praksei nav zināma.
Greek: Εξάγεται το συμπέρασμα ότι οι χρόνοι αναμονής των 44, 66 και 146 ημερών θα πρέπει να ισχύσουν για τα προαναφερόμενα προϊόντα που χρησιμοποιήθηκαν στις αντίστοιχες μελέτες, στον βαθμό που το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα είναι πανομοιότυπο με αυτό που εφαρμόστηκε στη σχετική μελέτη ή συμποσούται σε μικρότερη ή ισοδύναμη δοσολογία σε ό,τι αφορά τη συνολική έκθεση.
Latvian: Tiek secināts, ka ierobežojumu periodi dzīvnieku produkcijas izmantošanā - 44, 66 un 146 dienas - ir jāizmanto iepriekš minētajām zālēm, kas lietotas atbilstošajos pētījumos, kamēr vien ieteicamais devu režīms ir identisks tam, kas izmantots saistošajā pētījumā, vai vērtībām, kas ir mazākas vai līdzvērtīgas devai, ņemot vērā kopējās pakļaušanas iedarbībai datus.
Greek: Διαγραφή, κατά περίπτωση, κάθε αναφοράς σε υποδόρια χρήση σε βοοειδή.
Latvian: Dzēst, ja piemērojams, jebkādas atsauces uz subkutānu injicēšanu liellopiem.
Greek: Στις εκθέσεις αξιολόγησης για την ανανέωση, όπως αξιολογήθηκαν από την εθνική αρμόδια αρχή του Βελγίου, εντοπίστηκαν δύο μελέτες, που υποστηρίζουν αντίστοιχα τους χρόνους αναμονής για το Genta-kel 5% (ΚΑΚ: Kela) και για το Gentaveto-5 σε μόσχους (ΚΑΚ: VMD).
Latvian: Beļģijas kompetentās iestādes novērtētajos pārreģistrācijas novērtējuma ziņojumos tika uzrādīti divi pētījumi, kas atbalsta ierobežojumu periodu dzīvnieku produkcijas izmantošanā zālēm Genta-kel 5 % (MAH: Kela) un Gentaveto-5 teļiem (MAH: VMD).
Greek: Στο τελευταίο χρονικό σημείο σφαγής, δηλαδή την ημέρα 60, τα επίπεδα των καταλοίπων ήταν χαμηλότερα από το ΑΟΚ στο ήπαρ και στους νεφρούς, αλλά δεν μπορεί να συναχθεί οριστικό συμπέρασμα σε ό,τι αφορά τον λιπώδη ιστό, τους μύες και ιδιαιτέρως το σημείο της ένεσης, καθώς το σχετιζόμενο όριο ευαισθησίας ήταν διπλάσιο του ΑΟΚ.
Latvian: Pēdējā nokaušanas dienā (t. i., 60. dienā) atlieku līmeņi bija zem MRL aknās un nierēs, bet nevar izdarīt pārliecinošus secinājumus par taukaudiem, muskuļiem un it īpaši injekcijas vietu, jo saistošā jutīguma robežvērtība divreiz pārsniedza MRL.
Greek: Ομάδες των 4 έως 5 ζώων σφαγιάστηκαν στις ημέρες 3, 10, 17, 27, 67 και 89 μετά την τελευταία χορήγηση.
Latvian: Dzīvnieki grupās pa 4 līdz 5 tika nokauti 3., 10., 17., 27., 67. un 89. dienā pēc pēdējās zāļu ievadīšanas reizes.
Greek: Η μελέτη πληροί τα υφιστάμενα πρότυπα, αν και ο λιπώδης ιστός και οι μύες (εκτός του σημείου της ένεσης) δεν υποβλήθηκαν σε ανάλυση.
Latvian: Pētījums atbilst šobrīd spēkā esošajiem standartiem, lai gan taukaudi un muskuļi (kas nebija injekcijas vietā) netika analizēti.
Greek: Σε όλες τις μελέτες μείωσης καταλοίπων που υποβλήθηκαν, η γενταμικίνη χρησιμοποιήθηκε ως ενέσιμο υδατικό διάλυμα και χορηγήθηκε διά της ενδομυϊκής οδού.
Latvian: Visos iesniegtajos pētījumos par atlieku izdalīšanos gentamicīns tika izmantots kā injicējams ūdens šķīdums, un to ievadīja intramuskulāri.
Greek: Ο χρόνος αναμονής των 146 ημερών μπορεί επίσης να ισχύσει και σε άλλα προϊόντα, υπό την προϋπόθεση ότι η συνολική δόση σύμφωνα με τις συστάσεις δεν υπερβαίνει τη συνολική δόση που χορηγήθηκε στην αντίστοιχη μελέτη (50 mg βάσης γενταμικίνης ανά kg σωματικού βάρους).
Latvian: 146 dienu ierobežojumu periodu dzīvnieku produkcijas izmantošanā var arī izmantot citām zālēm ar norādi, ka kopējā deva atbilstīgi ieteikumiem nepārsniedz kopējo devu, kas ievadīta attiecīgajā pētījumā (50 mg gentamicīna bāzes uz kg ķermeņa masas).
Greek: Η δόση που χορηγήθηκε ήταν 4 mg/kg σωματικού βάρους άπαξ ημερησίως για διάρκεια 5 ημερών.
Latvian: Ievadītā deva bija 4 mg/kg ķermeņa masas reizi dienā 5 dienas.
Greek: Κατά την ημέρα 70, που ήταν το τελευταίο χρονικό σημείο δειγματοληψίας, η συγκέντρωση της γενταμικίνης εξακολουθούσε να υπερβαίνει τα ΑΟΚ σε όλα τα δείγματα ήπατος και νεφρού, με ορισμένες τιμές να ανέρχονται σε πάνω από 2 φορές το υφιστάμενο ΑΟΚ στον νεφρό και πάνω από 3 φορές στο ήπαρ.
Latvian: 70. dienā, kurā tika ņemts pēdējais paraugs, gentamicīna koncentrācija joprojām pārsniedza MRL visos aknu un nieru paraugos; dažas vērtības vairāk nekā 2 reizes pārsniedza pašreizējo MRL nierēs un vairāk nekā 3 reizes aknās.
Greek: Παρασχέθηκε μια μελέτη που είχε διεξαχθεί σε συμμόρφωση με την ΟΕΠ με Gentamicina 4% solucion inyectabile [που αντιστοιχεί σε Gentacalier 40 mg/ml, Maycoli inyectable 40 mg/ml, Gentavall 40 mg/ml, Vetersan gentamicina 40 mg/ml, Gentamiciven 40 mg/ml και Purmicina 40 mg/ml (ΚΑΚ:
Latvian: Tika uzrādīts pētījums, kas atbilst labai laboratorijas praksei un kas veikts ar Gentamicina 4 % solucion inyectabile (attiecināms uz Gentacalier 40 mg/ml, Maycoli inyectable 40 mg/ml, Gentavall 40 mg/ml, Vetersan gentamicina 40 mg/ml, Gentamiciven 40 mg/ml un Purmicina 40 mg/ml (MAH: Laboratorios Calier, Laboratorios Maymo, Super's Diana, Mevet, Laboratorios e Industrias Iven un Cenavisa)).
Greek: Ο χρόνος αναμονής των 192 ημερών δεν μπορεί να ισχύσει για προϊόντα στα οποία η συνολική συνιστώμενη δόση υπερβαίνει τη δόση που χρησιμοποιήθηκε στη μελέτη καταλοίπων, δηλαδή τα 24 mg βάσης γενταμικίνης ανά kg σωματικού βάρους.
Latvian: 192 dienu ierobežojumu periodu dzīvnieku produkcijas izmantošanā nevar piemērot zālēm, kurām kopējā ieteicamā deva pārsniedz to, ko izmanto atlieku pētījumā, t. i., 24 mg gentamicīna bāzes uz kg ķermeņa masas.
Greek: Ομάδες χοίρων σφαγιάστηκαν στις 14, 28, 35 και 40 ημέρες μετά την τελευταία χορήγηση.
Latvian: Cūku grupas tika nokautas 14., 28., 35. un 40. dienā pēc pēdējās zāļu ievadīšanas reizes.
Greek: Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης
Latvian: Zāļu apraksta, marķējuma teksta un lietošanas instrukcijas atbilstošu punktu izmaiņas
Greek: Σε όλες τις μελέτες μείωσης καταλοίπων που παρασχέθηκαν, η γενταμικίνη χρησιμοποιήθηκε ως ενέσιμο υδατικό διάλυμα και χορηγήθηκε διά της ενδομυϊκής οδού.
Latvian: Visos uzrādītajos pētījumos par atlieku izdalīšanos gentamicīns tika izmantots kā injicējams ūdens šķīdums un to ievadīja intramuskulāri.
Greek: Θα πρέπει να προστεθεί μια προειδοποιητική πρόταση στις πληροφορίες προϊόντος όπου να συνιστάται ότι οποιοσδήποτε επαναλαμβανόμενος κύκλος θεραπείας κατά τη διάρκεια του χρόνου αναμονής πρέπει να αποφεύγεται.
Latvian: Zāļu aprakstā ir jāievieto brīdinājums, kurā norādīts, ka ierobežojumu perioda dzīvnieku produkcijas izmantošanā laikā jāizvairās no jebkāda atkārtota ārstēšanas kursa.
Greek: Τα ζώα σφαγιάστηκαν στις 4, 11, 20 και 89 ημέρες μετά την τελευταία χορήγηση, σε ομάδες των 4 έως 5.
Latvian: Dzīvnieki tika nokauti 4., 11., 20. un 89. dienā grupās pa 4 līdz 5 pēc pēdējās zāļu ievadīšanas reizes.
Greek: Η φαρμακοκινητική προσέγγιση χρησιμοποιεί τον παρατηρούμενο τελικό χρόνο ημίσειας ζωής της μείωσης στους ιστούς, τον χρόνο αναμονής που έχει θεσπιστεί βάσει των δεδομένων και τη δόση που πρόκειται να χορηγηθεί για να καταστήσει εφικτή την εξαγωγή των χρόνων αναμονής, σύμφωνα με τον ακόλουθο τύπο:
Latvian: Farmakokinētikas metodei izmanto novēroto izdalīšanās beigu pusperiodu audos, ierobežojumu periodu dzīvnieku produkcijas izmantošanā, kas izveidots pēc datiem, un devu, kas jāievada, lai pieļautu novirzi no ierobežojumu periodiem dzīvnieku produkcijas izmantošanā atbilstīgi šādai formulai:
Greek: Ομάδες των 5 ζώων σφαγιάστηκαν στις 14, 42, 70 και 112 ημέρες μετά την τελευταία χορήγηση.
Latvian: Dzīvnieki grupās pa 5 tika nokauti 14., 42., 70. un 112. dienā pēc pēdējās zāļu ievadīšanas reizes.
Greek: Το κατάλοιπο που μετρήθηκε (η γενταμικίνη) δεν ήταν το θεσπισμένο κατάλοιπο-δείκτης, ενώ το κατώτερο όριο ποσοτικοποίησης (LLOQ) της μεθόδου HPLC-MS/MS ήταν ίσο με το ΑΟΚ για τους μύες και τον λιπώδη ιστό.
Latvian: Konstatētās atliekas (gentamicīns) nebija noteiktās marķieratliekas, un HPLC-MS/MS metodes kvantitatīvā zemākā robežvērtība (LLOQ) bija līdzvērtīga muskuļu un taukaudu MRL.
Greek: Ρουμανία Dopharma B.V.
Latvian: Rumānija Dopharma B.V.
Greek: Επιπλέον, για το σημείο της ένεσης, μία συγκέντρωση ήταν ελαφρά υψηλότερη από το ΑΟΚ κατά την ημέρα 49.
Latvian: Turklāt 49. dienā injekcijas vietai viena koncentrācija vēl joprojām bija nedaudz virs MRL.
Greek: Για τα προϊόντα εκείνα που η μελέτη μείωσης καταλοίπων που παρασχέθηκε δεν καλύπτει το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα ή για τα προϊόντα για τα οποία δεν παρασχέθηκαν δεδομένα, θα πρέπει να ισχύσει η χειρότερη περίπτωση χρόνου αναμονής όπως υπολογίζεται απευθείας από τα δεδομένα μείωσης καταλοίπων, δηλαδή, οι 192 ημέρες.
Latvian: Zālēm, kurām veiktā atlieku izdalīšanās pētījuma vērtības neiekļaujas ieteiktajā devu režīmā, vai zālēm, par kurām dati nav uzrādīti, ir jālieto sliktākā scenārija ierobežojumu periods dzīvnieku produkcijas izmantošanā, kas aprēķināts tieši no atlieku izdalīšanās datiem, t. i., jālieto 192 dienas.
Greek: Ως εκ τούτου, οι χρόνοι αναμονής δεν τεκμαίρονται για όγκους ένεσης μεγαλύτερους από αυτούς που εφαρμόστηκαν στις μελέτες.
Latvian: Tāpēc ierobežojumu periodus dzīvnieku produkcijas izmantošanā nedrīkst ekstrapolēt injekcijas tilpumam, kas pārsniedz pētījumos izmantoto.
Greek: Στις εκθέσεις αξιολόγησης για την ανανέωση, όπως αξιολογήθηκαν από την εθνική αρμόδια αρχή του Βελγίου, εντοπίστηκε μια μελέτη για την υποστήριξη του χρόνου αναμονής για το Genta-kel 5% σε μόσχους (ΚΑΚ: Kela).
Latvian: Beļģijas kompetentās iestādes novērtētajos atkārtotas iekļaušanas novērtējuma ziņojumos tika uzrādīts pētījums, kas atbalsta ierobežojumu periodu dzīvnieku produkcijas izmantošanā zālēm Gentakel 5 % teļiem (MAH: Kela).
Greek: Gentaprim τριμεθοπρίμη θειική γενταμικίνη σουλφαδιμεθ οξίνη
Latvian: Trimetoprim gentamicīna sulfāts sulfadimetok sīns
Greek: Ομάδες των 3 ζώων μόνο έλαβαν θεραπεία με δόση 4 mg/kg σωματικού βάρους κάθε 12 ώρες επί 4,5 ημέρες (9 ενέσεις) και σφαγιάστηκαν στις 15 και 60 ημέρες μετά την τελευταία χορήγηση.
Latvian: Dzīvnieki grupās tikai pa 3 tika ārstēti ar devu 4 mg/kg ķermeņa masas reizi 12 stundās 4,5 dienas (9 injekcijas), un tie tika nokauti 15. un 60. dienā pēc pēdējās zāļu ievadīšanas reizes.
Greek: Industrial Veterinaria, S.A. Esmeralda, 19
Latvian: Industrial Veterinaria, S.A.
Greek: Η μέθοδος έχει ως αποτέλεσμα έναν συνιστώμενο βάσει παρέκτασης χρόνο αναμονής διάρκειας 214 ημερών σύμφωνα με τη μέγιστη συνιστώμενη συνολική δόση για τα περισσότερα εν λόγω προϊόντα, δηλαδή 50 mg βάσης γενταμικίνης ανά kg σωματικού βάρους.
Latvian: Izmantojot šo metodi, iegūst ieteicamo ekstrapolēto 214 dienu ierobežojumu periodu dzīvnieku produkcijas izmantošanā, ņemot vērā maksimālo ieteicamo kopējo devu zālēm, kas rada vislielākās bažas, t. i., 50 mg gentamicīna bāzes uz kg ķermeņa masas.
Greek: Είναι διαθέσιμη μια μελέτη που αφορά το προϊόν Aagent 50 mg/ml solution for injection (ΚΑΚ: Fatro).
Latvian: Ir pieejams pētījums ar Aagent 50 mg/ml šķīdumu injekcijām (MAH: Fatro).
Greek: Το προϊόν Aagent 50 mg/ml solution for injection ελέγχθηκε επίσης σε μελέτες μείωσης σε ενήλικους χοίρους.
Latvian: Arī Aagent 50 mg/ml šķīdums injekcijām tika pārbaudīts pētījumos par atlieku izdalīšanos pieaugušām cūkām.
Greek: Δεν υποβλήθηκε σε ανάλυση δείγμα ελέγχου από την περιοχή γύρω από το σημείο της ένεσης.
Latvian: Netika analizēts no injekcijas vietas apkārtnes ņemts paraugs.
Greek: Η μείωση των καταλοίπων παρακολουθήθηκε μόνον στους νεφρούς και στο ήπαρ, ενώ είναι αξιοσημείωτο ότι δεν υποβλήθηκε σε ανάλυση το σημείο της ένεσης.
Latvian: Atlieku izdalīšanās tika konstatēta tikai nierēs un aknās; injekcijas vieta netika analizēta.
Greek: Η δόση που χορηγήθηκε ήταν 4 mg/kg σωματικού βάρους με διάστημα 12 ωρών την πρώτη ημέρα, ενώ στη συνέχεια ανά διαστήματα των 24 ωρών έως την ημέρα 5, συμπεριλαμβανομένης και αυτής.
Latvian: Ievadītā deva bija 4 mg/kg ķermeņa masas ar 12 stundu intervālu pirmajā dienā un pēc tam 24 stundu intervālu līdz 5. dienai (ieskaitot).
Greek: Ωστόσο, λαμβανομένων υπόψη ορισμένων ελλείψεων στη μελέτη, δεν μπορεί να προκύψει αξιόπιστος χρόνος αναμονής από τη μελέτη αυτή.
Latvian: Tomēr, ņemot vērā pētījuma trūkumus, pēc šajā pētījumā pieejamās informācijas nevar noteikt uzticamu ierobežojumu periodu dzīvnieku produkcijas izmantošanā.
Greek: Για προϊόντα με περιεκτικότητα έως και 50 mg γενταμικίνης ανά ml: Στους χοίρους να μην χορηγείται ποσότητα μεγαλύτερη από 1 ml ανά σημείο ένεσης.
Latvian: Zālēm ar stiprumu līdz 50 mg gentamicīna uz vienu ml: cūkām neievadīt vairāk par 1 ml vienā injekcijas vietā.
Greek: Λόγω του μεγέθους των ζώων δεν κατέστη δυνατή η συλλογή δείγματος ελέγχου από την περιοχή γύρω από το σημείο της ένεσης.
Latvian: Nevarēja paņemt paraugus no injekcijas vietas apkārtnes dzīvnieku izmēru dēļ.
Greek: Η μελέτη δεν συμμορφώνεται με την ΟΕΠ.
Latvian: Pētījums neatbilst labai laboratorijas praksei.
Greek: Η μελέτη αφορούσε ομάδες των 4 ζώων που έλαβαν δόση 4 mg/kg σωματικού βάρους άπαξ ημερησίως επί 5 ημέρες, τα οποία σφαγιάστηκαν στις 21, 35, 49 και 70 ημέρες μετά την τελευταία χορήγηση.
Latvian: Pētījumā izmantoja dzīvniekus grupās pa 4, kas saņēma devu 4 mg/kg ķermeņa masas dienā 5 dienas, un tie tika nokauti 21., 35., 49. un 70. dienā pēc pēdējās zāļu ievadīšanas reizes.
Greek: Δεν ελήφθη δείγμα ελέγχου από την περιοχή γύρω από το σημείο της ένεσης.
Latvian: Netika ņemti paraugi no injekcijas vietas apkārtnes.
Greek: Διαγραφή, κατά περίπτωση, κάθε αναφοράς σε υποδόρια χρήση σε μόσχους και χοιρίδια.
Latvian: Dzēst, kur iespējams, jebkādas atsauces uz subkutānu injicēšanu teļiem un sivēniem.
Greek: Ενδομυϊκή ή ενδοφλέβια χρήση:
Latvian: Intramuskulāra injicēšana vai intravenoza injicēšana:
Greek: Ομάδες των 4 ενήλικων χοίρων που έλαβαν δόση 4 mg/kg σωματικού βάρους άπαξ ημερησίως επί 5 ημέρες, σφαγιάστηκαν στις ημέρες 7, 21, 35 και 49 μετά την τελευταία χορήγηση, ενώ οι νεφροί, το ήπαρ, ο λιπώδης ιστός, οι μύες και το σημείο της ένεσης υποβλήθηκαν σε ανάλυση.
Latvian: Grupās pa 4 pieaugušas cūkas saņēma devu 4 mg/kg ķermeņa masas dienā 5 dienas, un tās tika nokautas 7., 21., 35. un 49. dienā pēc pēdējās zāļu ievadīšanas reizes; tika analizētas nieres, aknas, taukaudi, muskuļi un injekcijas vieta.
Greek: GENTAMICIN KRKA 80 mg/ml raztopina za injiciranje za govedo, prašiče, pse in mačke ενέσιμο διάλυμα Βοοειδή, χοίροι, σκύλοι, γάτες ενδομυϊκώς
Latvian: GENTAMICIN KRKA 80 mg/ml raztopina za injiciranje za govedo, prašiče, pse in mačke
Greek: Ομάδες των 4 ζώων σφαγιάστηκαν στις ημέρες 40, 45 και 50 μετά την τελευταία χορήγηση.
Latvian: Dzīvnieki grupās pa 4 tika nokauti 40., 45. un 50. dienā pēc pēdējās zāļu ievadīšanas reizes.
Greek: Οι νεφροί, το ήπαρ, ο λιπώδης ιστός, οι μύες και το σημείο της ένεσης, χωρίς δείγμα ελέγχου από την περιοχή γύρω από αυτό, υποβλήθηκαν σε ανάλυση με χρήση μικροβιολογικής μεθόδου, για την οποία δεν είναι διαθέσιμα επαρκή δεδομένα επικύρωσης.
Latvian: Nieres, aknas, taukaudi, muskuļi un injekcijas vieta (bez paraugiem no injekcijas vietas apkārtnes) tika analizēti, izmantojot mikrobioloģisku metodi, par kuru nav pieejami atbilstoši apstiprinājumi dati.
Greek: Το προϊόν Aagent 50 mg/ml solution for injection ελέγχθηκε επίσης σε μελέτες μείωσης σε ενήλικα βοοειδή.
Latvian: Arī Aagent 50 mg/ml šķīdums injekcijām tika pārbaudīts atlieku izdalīšanās pētījumos pieaugušiem liellopiem.
Greek: Στους χοίρους να μην χορηγείται ποσότητα μεγαλύτερη από 1 ml ανά σημείο ένεσης.
Latvian: Cūkām neievadīt vairāk par 1 ml vienā injekcijas vietā.
Greek: ΣΤ. Για όλα τα άλλα προϊόντα που παρατίθενται στο παράρτημα Ι και για τα οποία οι συνιστώμενες συνολικές δόσεις δεν υπερβαίνουν τα 24 mg βάσης γενταμικίνης ανά kg σωματικού βάρους για βοοειδή και τα 50 mg βάσης γενταμικίνης ανά kg σωματικού βάρους για χοίρους
Latvian: F. Visām citām I pielikumā minētajām zālēm, kuru kopējā ieteiktā deva nepārsniedz 24 mg gentamicīna bāzes uz kg ķermeņa masas liellopiem un 50 mg gentamicīna bāzes uz kg ķermeņa masas cūkām
Greek: Λόγω της συσσώρευσης της γενταμικίνης στο ήπαρ, στους νεφρούς και στο σημείο της ένεσης, οποιοσδήποτε επαναλαμβανόμενος κύκλος θεραπείας κατά τη διάρκεια του χρόνου αναμονής πρέπει να αποφεύγεται.
Latvian: Tā kā gentamicīns uzkrājas aknās, nierēs un injekcijas vietā, ierobežojumu perioda dzīvnieku produkcijas izmantošanā laikā jāizvairās no jebkāda atkārtota ārstēšanas kursa.
Greek: Όπου τα βοοειδή ή/και οι χοίροι έχουν ήδη εγκριθεί ως είδη προορισμού και υπό την προϋπόθεση ότι η μέγιστη συνολική δόση της γενταμικίνης, όπως συνιστάται στις πληροφορίες προϊόντος, δεν υπερβαίνει τα 24 mg βάσης γενταμικίνης ανά kg σωματικού βάρους στα βοοειδή και τα 50 mg βάσης γενταμικίνης ανά kg σωματικού βάρους στους χοίρους, θα πρέπει να χρησιμοποιείται η ακόλουθη διατύπωση ανάλογα με το σχετικό είδος:
Latvian: Ja liellopi un/vai cūkas jau ir apstiprināti(-as) kā mērķa sugas un norādīts, ka maksimālā kopējā gentamicīna deva, kā noteikts zāļu aprakstā, nepārsniedz 24 mg gentamicīna bāzes uz kg ķermeņa masas liellopiem un 50 mg gentamicīna bāzes uz kg ķermeņa masas cūkām, ir jāizmanto tālāk norādītais formulējums attiecībā uz attiecīgajām sugām.
Greek: Διαγραφή, κατά περίπτωση, κάθε αναφοράς σε υποδόρια χρήση σε βοοειδή και χοίρους.
Latvian: Dzēst, kur iespējams, jebkādas atsauces uz subkutānu injicēšanu liellopiem un cūkām.
Greek: Για τα προϊόντα εκείνα που αναφέρονται στην προηγούμενη παράγραφο και τα οποία έχουν μέγιστες συνιστώμενες δόσεις που υπερβαίνουν αυτές που χρησιμοποιήθηκαν στις μελέτες καταλοίπων, θα πρέπει να ισχύσει η χειρότερη περίπτωση χρόνου αναμονής όπως προκύπτει απευθείας από τα δεδομένα επί των καταλοίπων, δηλαδή οι 146 ημέρες, υπό την προϋπόθεση ότι η συνολική δόση σύμφωνα με τις συστάσεις της ΠΧΠ δεν υπερβαίνει τη συνολική δόση που χορηγήθηκε στη μελέτη και η οποία απέδωσε αυτόν τον χρόνο αναμονής (δηλαδή, 50 mg βάσης γενταμικίνης ανά kg σωματικού βάρους).
Latvian: Tām zālēm, kas minētas iepriekšējā rindkopā un kurām ir maksimālās ieteicamās devas, kas pārsniedz tās, kuras izmantotas pētījumos ar atliekām, sliktākā scenārija ierobežojumu periods dzīvnieku produkcijas izmantošanā, kas noteikts tieši no atlieku datiem, t. i., 146 dienas, ir jālieto ar norādi, ka kopējā deva atbilstīgi zāļu apraksta ieteikumiem nepārsniedz kopējo devu, kas ievadīta pētījumā, no kura ņemts šis ierobežojumu periods dzīvnieku produkcijas izmantošanā (t. i., 50 mg gentamicīna bāzes uz kg ķermeņa masas).
Greek: CVMP Note for guidance for the determination of withdrawal periods for milk (EMEA/CVMP/473/98)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004496.pdf CVMP EPMAR for gentamicin (EMA/CVMP/619817/2015)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Maximum_Residue_Limits__Report/2016/03/WC500203742.pdf
Latvian: CVMP Note for guidance for the determination of withdrawal periods for milk (EMEA/CVMP/473/98)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004496.pdf CVMP EPMAR for gentamicin (EMA/CVMP/619817/2015)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Maximum_Residue_Limits__Report/2016/03/WC500203742.pdf ieteikumus par šo atzinumu, ņemot vērā ieteicamo maksimālo devu atbilstīgi apstiprinātam zāļu aprakstam, un ieteikumus par rīcību, ja zāļu apraksta ieteikumus nevar atbilstīgi interpretēt.
Greek: Για τα προϊόντα εκείνα που αναφέρονται στην προηγούμενη παράγραφο και τα οποία έχουν μέγιστες συνιστώμενες δόσεις που υπερβαίνουν αυτές που χρησιμοποιήθηκαν στις αντίστοιχες μελέτες καταλοίπων, θα πρέπει να ισχύσει η χειρότερη περίπτωση χρόνου αναμονής όπως προκύπτει απευθείας από τα δεδομένα επί των καταλοίπων, δηλαδή οι 192 ημέρες, υπό την προϋπόθεση ότι η συνολική δόση σύμφωνα με τις συστάσεις της ΠΧΠ δεν υπερβαίνει τη συνολική δόση που χορηγήθηκε στη μελέτη και η οποία απέδωσε αυτόν τον χρόνο αναμονής (δηλαδή, 24 mg βάσης γενταμικίνης ανά kg σωματικού βάρους).
Latvian: Tām zālēm, kas minētas iepriekšējā rindkopā un kurām ir maksimālās ieteicamās devas, kas pārsniedz tās, kuras izmantotas atbilstošajos pētījumos par atliekām, sliktākā scenārija ierobežojumu periods dzīvnieku produkcijas izmantošanā, kas noteikts tieši no atlieku datiem, t. i., 192 dienas, ir jālieto ar norādi, ka kopējā deva atbilstīgi zāļu apraksta ieteikumiem nepārsniedz kopējo devu, kas ievadīta pētījumā, no kura ņemts šis ierobežojumu periods dzīvnieku produkcijas izmantošanā (t. i., 24 mg gentamicīna bāzes uz kg ķermeņa masas).
Greek: Κατά την ημέρα 49, που ήταν το τελευταίο χρονικό σημείο δειγματοληψίας, τα επίπεδα στους νεφρούς και στο ήπαρ ήταν υψηλότερα των ΑΟΚ σε όλα τα δείγματα, με ορισμένες τιμές να είναι μεγαλύτερες από 2 φορές το ΑΟΚ στον νεφρό και μεγαλύτερες από 3 φορές το ΑΟΚ στο ήπαρ.
Latvian: 49. dienā (pēdējā paraugu ņemšanas reize) līmeņi nierēs un aknās bija virs MRL visos paraugos, dažām vērtībām divas reizes pārsniedzot MRL nierēs un vairāk nekā trīs reizes pārsniedzot MRL aknās.
Greek: Ονομασία
Latvian: Zāļu nosaukums