FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Et lignende resultat blev set i en populationsfarmakokinetisk analyse af patienter med partielle anfald, der fik perampanel op til 12 mg/dag, og hos patienter med primært generaliserede tonisk-kloniske anfald, der fik perampanel op til 8 mg/dag, i placebokontrollerede kliniske studier.
Czech: Podobný výsledek byl pozorován v populační farmakokinetické analýze provedené u pacientů s parciálními záchvaty, kterým byl podáván perampanel v dávce do 12 mg/den, a u pacientů s primárně generalizovanými tonicko-klonickými záchvaty, kterým byl podáván perampanel v dávce do 8 mg/den v placebem kontrolovaných klinických studiích.
Danish: I en populationsfarmakokinetisk analyse af patienter med partielle anfald, der fik perampanel op til 12 mg/dag, og patienter med primært generaliserede tonisk-kloniske anfald, der fik perampanel op til 8 mg/dag, i placebokontrollerede kliniske studier, var perampanel-clearance hos kvinder (0,54 l/t) 18 % lavere end hos mænd (0,66 l/t).
Czech: V populační farmakokinetické analýze u pacientů s parciálními záchvaty, kterým byl v placebem kontrolovaných klinických studiích podáván perampanel v dávce do 12 mg/den, a u pacientů s primárně generalizovanými tonicko-klonickými záchvaty, kteří dostávali perampanel v dávce do 8 mg/den, byla clearance perampanelu u žen (0,54 l/h) o 18 % nižší než u mužů (0,66 l/h).
Danish: - Nogle andre former for medicin som refampicin (et lægemiddel til behandling af bakterielle infektioner), hypericum (prikbladet perikon) (et lægemiddel, der anvendes til behandling af lette angsttilfælde) og ketoconazol (et lægemiddel til behandling af svampeinfektioner) kan påvirke
Czech: - Některé další léky, jako je rifampicin (lék používaný k léčbě bakteriálních infekcí), hypericum
Danish: Gangforstyrrelser Træthed
Czech: Poruchy chůze Únava
Danish: 7 filmovertrukne tabletter 28 filmovertrukne tabletter 98 filmovertrukne tabletter
Czech: 7 potahovaných tablet 28 potahovaných tablet 98 potahovaných tablet
Danish: Patienternes respons bør overvåges, når de skiftes fra samtidige ikke-inducerende antiepileptika til enzyminducerende lægemidler og omvendt.
Czech: Pokud pacient přechází ze souběžně užívaných antiepileptik neindukujících enzym na léčivé přípravky indukující enzym nebo naopak, je nutné sledovat jeho klinickou odpověď.
Danish: CYP-induktorers indvirkning på perampanels farmakokinetik
Czech: Účinek induktorů cytochromu P450 na farmakokinetiku perampanelu
Danish: Fycompa 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg og 12 mg filmovertrukne tabletter Perampanel
Czech: Fycompa 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg a 12 mg potahované tablety Perampanelum
Danish: Tryk låget ned, og drej det for at åbne flasken.
Czech: Zamáčkněte víčko a pootočte jím.
Danish: I en populationsfarmakokinetisk analyse af patienter med primært generaliserede tonisk-kloniske anfald, der fik perampanel op til 8 mg/dag i et placebokontrolleret klinisk studie, var perampanel-clearance ikke påvirket af kreatinin-clearance ved baseline.
Czech: V populační farmakokinetické analýze u pacientů s primárně generalizovanými tonicko-klonickými záchvaty, kteří dostávali perampanel v dávce do 8 mg/den v klinické studii kontrolované placebem, nebyla clearance perampanelu ovlivněna vstupní hodnotou clearance kreatininu.
Danish: - Orale præventionsmidler (som også kaldes "hormonal prævention").
Czech: - Perorální antikoncepce (také zvaná „hormonální antikoncepce" užívaná ústy) Informujte svého lékaře, pokud užíváte hormonální antikoncepci.
Danish: Fycompa er til oral anvendelse.
Czech: Přípravek Fycompa je určen k perorálnímu podání.
Danish: Du skal tale med lægen om, hvordan din epilepsi påvirker din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Czech: O vlivu epilepsie na řízení dopravních prostředků a obsluhu strojů se musíte poradit se svým lékařem.
Danish: Der er ikke behov for dosisjustering hos patienter med let nedsat nyrefunktion.
Czech: U pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin není nutná žádná úprava dávky.
Danish: Afhængigt af individuel klinisk respons og tolerabilitet ved en dosis på 8 mg/dag, kan dosis øges med stigninger på 2 mg/dag til 12 mg/dag.
Czech: V závislosti na individuální klinické odpovědi a snášenlivosti při dávce 8 mg/den může být dávka postupně zvyšována vždy o 2 mg/den až na 12 mg/den.
Danish: - Du skal bruge en pålidelig præventionsmetode for at undgå at blive gravid, mens du behandles med Fycompa.
Czech: - Během léčby přípravkem Fycompa musíte používat spolehlivou metodu antikoncepce, abyste zamezila otěhotnění.
Danish: Fycompas indflydelse på AEDkoncentrationen
Czech: Vliv přípravku Fycompa na koncentraci antiepileptika
Danish: Tabel over bivirkninger
Czech: Tabulka se seznamem nežádoucích účinků
Danish: Det skal besluttes, om amning skal ophøre eller behandling med Fycompa seponeres, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání přípravku Fycompa.
Danish: Du bør anvende andre former for sikker og effektiv prævention (såsom et kondom eller en spiral), når du tager Fycompa.
Czech: Během užívání přípravku Fycompa byste měla používat jiné spolehlivé a účinné formy antikoncepce (například kondom nebo nitroděložní tělísko).
Danish: Ved administration sammen med et måltid med et højt fedtindhold var Cmax og AUC0-inf for en enkelt dosis på 12 mg perampanel oral suspension hhv. ca. 22 % og 13 % lavere sammenlignet med fastende tilstande.
Czech: Hodnoty Cmax byly přibližně o 22 % a AUC přibližně o 13 % nižší při podání jedné dávky 12 mg perampanelu perorální suspenze současně s jídlem s vysokým obsahem tuku ve srovnání s podáním na lačno.
Danish: 8 mg tablet: Jernoxid, rød (E172), jernoxid, sort (E172) 10 mg tablet: Jernoxid, gul (E172), FD&C Blue #2 Indigo carmine aluminium lake (E132) 12 mg tablet: FD&C Blue #2 Indigo carmine aluminium lake (E132)
Czech: 2mg tableta: žlutý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172) 4mg tableta: červený oxid železitý (E172) 6mg tableta: červený oxid železitý (E172) 8mg tableta: červený oxid železitý (E172), černý oxid železitý (E172) 10mg tableta: žlutý oxid železitý (E172), hlinitý lak indigokarmínu (E132) 12mg tableta: hlinitý lak indigokarmínu (E132)
Danish: Hvis du får nogle af disse symptomer, skal du kontakte lægen eller apoteket.
Czech: Pokud u Vás nastane jakákoli z těchto situací, informujte svého lékaře nebo lékárníka.
Danish: I alle tre studier blev personerne randomiseret og titreret til den randomiserede dosis efter en 6-ugers baselinefase, der havde til formål at etablere hyppigheden af epilepsianfald ved baseline før randomisering.
Czech: Ve všech třech studiích, po 6týdenní základní fázi pro stanovení základní frekvence záchvatů před randomizací, byli pacienti randomizováni a byla jim natitrována randomizovaná dávka.
Danish: I studie 332 stoppede anfaldene hos patienter med PGTC-anfald, der også havde samtidige myokloniske anfald, hos 16,7 % (4/24) af patienterne i perampanel-gruppen sammenlignet med 13,0 % (3/23) i placebogruppen.
Czech: Ve studii 332 bylo u pacientů s primárně generalizovanými tonicko-klonickými záchvaty, kteří trpěli také souběžnými myoklonickými záchvaty, dosaženo stavu bez záchvatů u 16,7 % (4/24) pacientů ve skupině s perampanelem a u 13,0 % (3/23) pacientů ve skupině s placebem; u pacientů se souběžnými záchvaty absence bylo dosaženo stavu bez záchvatů u 22,2 % (6/27) pacientů ve skupině s perampanelem a u 12,1 % (4/33) pacientů ve skupině s placebem.
Danish: Flaske af polyethylenterephthalat (PET) med børnesikret polypropylen (PP) lukke.
Czech: Polyethylentereftalátová (PET) lahev s polypropylenovým (PP) dětským bezpečnostním uzávěrem; lahev obsahuje 340 ml suspenze ve vnější papírové krabičce.
Danish: Metabolismen af perampanel er primært medieret via CYP3A baseret på resultater fra kliniske studier hos raske personer, der fik administreret radioaktivt mærket perampanel, og støttet af in vitro-studier med rekombinante humane CYP'er og humane levermikrosomer.
Czech: Podle výsledků klinické studie u zdravých subjektů, kterým byl podáván radioaktivně značený perampanel, a in vitro studií za použití lidských rekombinantních CYP a lidských jaterních mikrozomů je metabolismus perampanelu zprostředkován především CYP3A.
Danish: Vend flasken om, og fjern den orale sprøjte.
Czech: Otočte lahev zpět a vyjměte stříkačku pro perorální podání.
Danish: 4.4 og 4.5).
Czech: * Viz bod 4.4.
Danish: - Hvis du drikker alkohol, mens du tager Fycompa, kan det også forstærke vredesudbrud, forvirring og nedtrykthed.
Czech: - Konzumace alkoholu během užívání přípravku Fycompa může také zhoršit Vaše pocity zlosti,
Danish: Afhængigt af individuelt klinisk respons og tolerabilitet ved en dosis på 8 mg/dag (16 ml/dag) kan dosis øges op til 12 mg/dag (24 ml/dag), hvilket kan være effektivt til nogle patienter (se pkt.
Czech: V závislosti na individuální klinické odpovědi a snášenlivosti při dávce 8 mg/den (16 ml/den) může být dávka zvyšována až na 12 mg/den (24 ml/den), která může být u některých pacientů účinná (viz bod 4.4).
Danish: Rød, rund, bikonveks tablet, præget med E277 på den ene side og med '4' på den anden side
Czech: Červená, kulatá, bikonvexní tableta s vyrytým označením E277 na jedné straně a číslem 4 na druhé straně
Danish: Virkningen af perampanel på opgaver, der kræver opmærksomhed og årvågenhed, såsom evnen til at føre motorkøretøj, var additive eller supra-additive til alkohols egen virkning, som fundet i et farmakodynamisk interaktionsstudie med raske personer.
Czech: Farmakodynamická interakční studie u zdravých subjektů ukázala, že účinky perampanelu na činnosti vyžadující pozornost a ostražitost, jako je řízení dopravních prostředků, byly aditivní nebo supraaditivní k účinkům samotného alkoholu.
Danish: Afhængigt af individuelt klinisk respons og tolerabilitet ved en dosis på 8 mg/dag kan dosis øges op til 12 mg/dag, hvilket kan være effektivt til nogle patienter (se pkt.
Czech: V závislosti na individuální klinické odpovědi a snášenlivosti při dávce 8 mg/den může být dávka zvyšována až na 12 mg/den, která může být u některých pacientů účinná (viz bod 4.4).
Danish: Patienter, der samtidig tager lægemidler, som ikke forkorter perampanels halveringstid (se pkt.
Czech: U pacientů, kteří souběžně užívají léčivé přípravky, které nezkracují poločas perampanelu (viz bod 4.5), nemá být titrace prováděna častěji než v 2týdenních intervalech.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver 2 mg tablet indeholder 78,5 mg lactose (som monohydrat).
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: Jedna 2mg tableta obsahuje lactosum monohydricum 78,5 mg.
Danish: Blå, rund, bikonveks tablet, præget med E297 på den ene side og med '12' på den anden side
Czech: Modrá, kulatá, bikonvexní tableta s vyrytým označením E297 na jedné straně a číslem 12 na druhé straně
Danish: Der er tilsyneladende en forøget faldtendens, især hos ældre.
Czech: Při používání přípravku bylo zaznamenáno zvýšené riziko pádů, především u starších pacientů; základní příčina není známa.
Danish: Orange, rund, bikonveks tablet, præget med E275 på den ene side og med '2' på den anden side
Czech: Oranžová, kulatá, bikonvexní tableta s vyrytým označením E275 na jedné straně a číslem 2 na druhé straně
Danish: Opmærksomhed og stemningsleje
Czech: Ostražitost a nálada
Danish: Fycompa indeholder: - Aktivt stof: Perampanel.
Czech: Co přípravek Fycompa obsahuje - Léčivou látkou je perampanelum.
Danish: Fycompa 0,5 mg/ml oral suspension er en hvid til off-white suspension.
Czech: Jak přípravek Fycompa vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Fycompa 0,5 mg/ml perorální suspenze je bílá až téměř bílá suspenze.
Danish: 0,09 % eller mindre af den administrerede dosis blev detekteret i fosteret.
Czech: Průchod placentární bariérou byl relativně nízký - v plodu bylo zjištěno 0,09 % nebo méně podané dávky.
Danish: Grøn, rund, bikonveks tablet, præget med E296 på den ene side og med '10' på den anden side
Czech: Zelená, kulatá, bikonvexní tableta s vyrytým označením E296 na jedné straně a číslem 10 na druhé straně
Danish: Patienter, der samtidig tager lægemidler, som forkorter perampanels halveringstid (se pkt.
Czech: U pacientů, kteří souběžně užívají léčivé přípravky, které zkracují poločas perampanelu (viz bod 4.5), nemá být titrace prováděna častěji než v týdenních intervalech.
Danish: Vend på hovedet, og træk den ordinerede mængde Fycompa ud af flasken.
Czech: Otočte lahev dnem vzhůru a natáhněte předepsané množství přípravku Fycompa.
Danish: Fycompa 2 mg, 4 mg filmovertrukne tabletter
Czech: Fycompa 2 mg, 4 mg potahované tablety
Danish: Epilepsi skyldes overdreven elektrisk aktivitet i hjernen.
Czech: Epilepsie je způsobena nadměrnou elektrickou aktivitou v mozku.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Fycompa den 23. juli 2012.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Fycompa platné v celé Evropské unii dne 23. července 2012.
Danish: Sekundær generalisering forekommer, når den stærke elektriske aktivitet efterfølgende breder sig til hele hjernen.
Czech: Sekundární generalizace vzniká tehdy, pokud se nadměrná elektrická aktivita následně rozšíří do celého mozku.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Fycompa findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Fycompa je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Fycompa.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Fycompa.
Danish: Den anbefalede dosis ved behandlingens start er 2 mg dagligt.
Czech: Doporučená dávka na začátku léčby je 2 mg denně.
Danish: Fycompa indtages gennem munden én gang dagligt ved sengetid.
Czech: Přípravek Fycompa se užívá ústy, jednou denně před spaním.
Danish: Fycompa perampanel
Czech: Fycompa perampanelum
Danish: Det en form for epilepsi, hvor for stærk elektrisk aktivitet i én side af hjernen giver symptomer som pludselige, sætvise bevægelser af en del af kroppen, forvrænget hørelse, lugt- eller synshallucinationer, følelsesløshed eller pludselig angst.
Czech: Jedná se o druh epilepsie, při které příliš vysoká elektrická aktivita v jedné části mozku vyvolává příznaky, jako jsou náhlé škubavé pohyby jedné části těla, poruchy sluchu, čichu nebo zraku, snížená citlivost nebo náhlý pocit strachu.
Danish: Det fås som tabletter (2, 4, 6, 8, 10 og 12 mg) og som oral suspension (0,5 mg/ml), til indtagelse gennem munden.
Czech: Je k dispozici ve formě tablet (2, 4, 6, 8, 10 a 12 mg) a ve formě perorální suspenze (0,5 mg/ml, k užití ústy).
Danish: Alle patienter tog også andre lægemidler mod epilepsi.
Czech: Všichni pacienti užívali i jiná antiepileptika.
Danish: Neurotransmittere er naturligt forekommende kemiske stoffer i nervesystemet, der gør det muligt for nerveceller at meddele sig til hinanden.
Czech: Neurotransmitery jsou chemické látky, které se přirozeně vyskytují v nervovém systému a umožňují vzájemnou komunikaci nervových buněk.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Fycompa, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Fycompa naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Danish: Andre oplysninger om Fycompa
Czech: Další informace o přípravku Fycompa
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Fycompa?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Fycompa?
Danish: I disse undersøgelser blev Fycompa givet i en dosis på 2, 4, 8 eller 12 mg dagligt i op til 19 uger.
Czech: V těchto studiích byl přípravek Fycompa podáván v dávce 2, 4, 8 nebo 12 mg denně po dobu až 19 týdnů.
Danish: Fycompa i tabletform kan tages sammen med et måltid eller mellem måltider og bør ikke tygges, knuses eller deles.
Czech: Tablety Fycompa se mohou užívat s jídlem nebo mimo jídlo a neměly by se žvýkat, drtit ani dělit.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Fycompa (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er svimmelhed og søvntrang (søvnighed).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Fycompa (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou závratě a somnolence (ospalost).
Danish: Hvis denne dosis tolereres godt, kan lægen gradvist øge dosen med stigninger på 2 mg dagligt til en maksimal dosis på 12 mg dagligt.
Czech: Pokud je tato dávka dobře snášena, může ji lékař postupně zvyšovat o 2 mg/den na maximální dávku 12 mg denně.
Danish: Hvad angår primære generaliserede tonisk-kloniske anfald blev Fycompa påvist at være effektivt i en undersøgelse, der omfattede 164 patienter med idiopatisk generaliseret epilepsi.
Czech: Pokud jde o primární generalizované tonicko-klonické záchvaty, účinnost přípravku Fycompa byla prokázána ve studii zahrnující 164 pacientů s idiopatickou generalizovanou epilepsií.
Danish: Fycompa anvendes til behandling af voksne og børn i alderen 12 år og opefter med partielle anfald (epileptiske anfald) med eller uden sekundær generalisering.
Czech: Přípravek Fycompa se používá k léčbě dospělých a dětí ve věku od 12 let s parciálními záchvaty (epileptickými záchvaty) se sekundární generalizací nebo bez ní.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Fycompa skal anvendes.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Fycompa.
Danish: Virkningen blev hovedsagelig bedømt på, hvor mange procent af patienterne, der oplevede en nedgang i anfaldshyppigheden på mindst 50 %.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl podíl pacientů, kteří zaznamenali přinejmenším 50% snížení četnosti záchvatů.
Danish: Glutamat er den overordnede stimulerende neurotransmitter i nervecellerne, som kan udløse og vedligeholde epileptiske anfald.
Czech: Glutamát je hlavní stimulační neurotransmiter v nervových buňkách, který může vyvolat záchvaty a podílet se na jejich trvání.
Danish: I behandlingen af partielle anfald er Fycompa blevet sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling) i tre hovedundersøgelser, som omfattede i alt 1 491 patienter i alderen 12 år og opefter med partielle anfald, som ikke reagerede på andre behandlinger.
Czech: Pokud jde o zvládání parciálních záchvatů, přípravek Fycompa byl porovnáván s placebem (neúčinným přípravkem) ve třech hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 1 491 pacientů ve věku od 12 let s parciálními záchvaty, kteří nereagovali na jiné způsoby léčby.
Danish: Understøttende dokumentation fra patienter i behandling i op til 2 år indikerede, at virkningen vedblev ved længerevarende behandling, og at nogle patienter kunne have gavn af doser på op til 12 mg.
Czech: Z podpůrných údajů o pacientech léčených po dobu až 2 let vyplynulo, že přínos přípravku Fycompa při dlouhodobější léčbě přetrvává a že pro některé pacienty mohou být přínosné dávky až do 12 mg.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Fycompa opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse.
Czech: Výbor CHMP tedy rozhodl, že přínosy přípravku Fycompa převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Danish: Fycompa i doser på mellem 4 mg og 12 mg viste sig at være mere effektivt end placebo til at reducere hyppigheden af epileptiske anfald.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Fycompa v dávkách od 4 do 12 mg je s ohledem na snižování četnosti epileptických záchvatů účinnější než placebo.
Danish: Fycompa anvendes også hos patienter i alderen 12 år og opefter til at behandle primære generaliserede tonisk-kloniske anfald (hvor vedkommende oplever alvorlige krampeanfald med bevidsthedstab, falder om og får trækninger eller rystelser) forbundet med idiopatisk generaliseret epilepsi (en form for epilepsi uden kendt årsag, som menes at være genetisk betinget, og som påvirker hele hjernen).
Czech: Přípravek Fycompa se používá také u pacientů ve věku od 12 let k léčbě primárně generalizovaných tonicko-klonických záchvatů (závažných záchvatů nebo křečí, při nichž postižená osoba ztratí vědomí, spadne, pokud stála, škubá sebou a třese se) spojených s idiopatickou generalizovanou epilepsií (epilepsií bez zjevné příčiny, pravděpodobně genetického původu, postihující celý mozek).
Danish: Selvom det ikke vides med nøjagtighed, hvordan Fycompa virker, menes Fycompa at blokere virkningen af neurotransmitteren glutamat.
Czech: Přestože přesný mechanismus účinku přípravku Fycompa není zcela znám, předpokládá se, že zabraňuje působení neurotransmiteru glutamátu.
Danish: Fycompa som oral suspension kan tages sammen med et måltid eller mellem måltider og bør altid tages på samme måde (dvs. altid sammen med et måltid eller altid mellem måltider).
Czech: Perorální suspenze Fycompa se může užívat s jídlem nebo mimo jídlo a měla by se vždy užívat stejným způsobem (tj.
Danish: Hvad er Fycompa?
Czech: Co je Fycompa?
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Fycompa.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Fycompa, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Danish: CHMP fandt, at Fycompa taget sammen med andre lægemidler mod epilepsi viste et konsekvent fald i hyppigheden af epileptiske anfald, og at der ikke var fastslået nogen alvorlig toksicitet.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že bylo prokázáno konzistentní snížení četnosti epileptických záchvatů při užívání přípravku Fycompa společně s jinými antiepileptiky a že nebyla zjištěna žádná závažná toxicita tohoto přípravku.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Fycompa fremgår af indlægssedlen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Fycompa je uveden v příbalové informaci.
Danish: Den tredje undersøgelse viste kun et signifikant fald i anfaldshyppigheden hos patienter, der tog 4 mg og 8 mg Fycompa, men ikke hos patienter, der tog 2 mg.
Czech: Ve třetí studii byl významný pokles četnosti záchvatů zaznamenán pouze u pacientů užívajících přípravek Fycompa v dávce 4 nebo 8 mg, nikoli však u pacientů užívajících tento přípravek v dávce 2 mg.
Danish: Det aktive stof i Fycompa, perampanel, er et lægemiddel mod epilepsi.
Czech: Léčivá látka v přípravku Fycompa, perampanel, je antiepileptikum.
Danish: Fycompa er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof perampanel.
Czech: Fycompa je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku perampanel.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Fycompa?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Fycompa?
Danish: Fycompa må udelukkende anvendes som en tillægsbehandling til andre lægemidler mod epilepsi.
Czech: Přípravek Fycompa musí být používán pouze jako doplněk k jiným antiepileptikům.
Danish: I den første undersøgelse var procentdelen af patienter, der oplevede en nedgang i anfaldshyppigheden på mindst 50 %, 37,6 % for patienter, der tog 8 mg Fycompa, og 36,1 % for patienter, der tog 12 mg Fycompa, sammenlignet med 26,4 % for patienter, der tog placebo.
Czech: V první studii zaznamenalo přinejmenším 50% snížení četnosti záchvatů 37,6 % pacientů užívajících přípravek Fycompa v dávce 8 mg a 36,1 % pacientů užívajících přípravek Fycompa v dávce 12 mg oproti 26,4 % pacientů užívajících placebo.
Danish: Hvordan blev Fycompa undersøgt?
Czech: Jak byl přípravek Fycompa zkoumán?