FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Mundipharma sa používa u dospelých pacientov na skrátenie doby trvania neutropénie (nízky počet bielych krviniek) a zníženie výskytu febrilnej neutropénie (nízky počet bielych krviniek s horúčkou), ktorá môže byť zapríčinená používaním cytotoxickej chemoterapie (lieky, ktoré ničia rýchlo rastúce bunky).
Romanian: Pegfilgrastim Mundipharma se utilizează la pacienți adulți pentru reducerea duratei neutropeniei (număr mic de globule albe sanguine) și a apariției neutropeniei febrile (număr mic de globule albe sanguine, însoțit de febră), care poate fi determinată de utilizarea chimioterapiei citotoxice (medicamente care distrug celulele cu creștere rapidă).
Slovak: - zväčšenie sleziny.
Romanian: - creștere a mărimii splinei.
Slovak: Súhrn nežiaducich reakcií zoradených do tabuľky
Romanian: Lista reacțiilor adverse sub formă de tabel
Slovak: PharmaKorell GmbH Marie-Curie-Strasse 8 79539 Lörrach Nemecko
Romanian: PharmaKorell GmbH Marie-Curie-Strasse 8 79539 Lörrach Germania
Slovak: - ak máte náhle prejavy alergie, ako je vyrážka, svrbenie alebo žihľavka na koži, opuch tváre, pier, jazyka alebo iných častí tela, dýchavičnosť, sipot alebo ťažkosti s dýchaním, môžu to byť prejavy závažnej alergickej reakcie.
Romanian: - dacă aveți semne de alergie apărute brusc, cum sunt erupție trecătoare pe piele, mâncărime pe piele sau urticarie, umflarea feței, buzelor, limbii sau a altor părți ale corpului, scurtarea respirației, respirație șuierătoare sau tulburări de respirație, acestea pot fi semne ale unei reacții alergice severe.
Slovak: Po jednej subkutánnej dávke pegfilgrastimu sa maximálna sérová koncentrácia pegfilgrastimu dosiahne 16 až 120 hodín po podaní a sérové koncentrácie pegfilgrastimu sa udržujú počas obdobia neutropénie po myelosupresívnej chemoterapii.
Romanian: După o singură doză subcutanată de pegfilgrastim, concentrația serică maximă de pegfilgrastim apare la 16-120 ore după administrare și concentrațiile serice de pegfilgrastim sunt menținute în timpul perioadei de neutropenie de după chimioterapia mielosupresivă.
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb): - reakcie alergického typu, vrátane začervenania a rumenca, kožnej vyrážky a vyvýšených oblastí na koži, ktoré svrbia.
Romanian: Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): - reacții de tip alergic, cum sunt roșeață și înroșirea feței, erupții trecătoare pe piele și umflături mici pe piele însoțite de mâncărimi.
Slovak: Váš lekár môže rozhodnúť, že bude pre vás výhodnejšie, ak si injekciu lieku Pegfilgrastim Mundipharma budete podávať sami.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide dacă este mai bine pentru dumneavoastră să vă injectați Pegfilgrastim Mundipharma singur.
Slovak: Menej často tieto prípady prerástli do respiračného zlyhania alebo syndrómu akútnej respiračnej tiesne (ARDS), ktoré môžu byť fatálne (pozri časť 4.4).
Romanian: Mai puțin frecvent, cazurile s-au soldat cu insuficiență respiratorie sau sindrom de detresă respiratorie acută (SDRA), care pot fi letale (vezi pct. 4.4).
Slovak: Vyčistite miesto injekcie alkoholovým tampónom.
Romanian: Dezinfectați locul de administrare a injecției cu un tampon cu alcool.
Slovak: Špeciálna opatrnosť je potrebná pri podávaní jednej chemoterapie alebo kombinácie chemoterapií, o ktorých je známe, že spôsobujú závažnú trombocytopéniu.
Romanian: Trebuie procedat cu precauție specială la administrarea în monoterapie sau în combinație de medicamente antineoplazice despre care se știe că produc trombocitopenie severă.
Slovak: U pacientov liečených pegfilgrastimom sa menej často zaznamenali prípady kožnej vaskulitídy.
Romanian: La pacienți tratați cu pegfilgrastim au fost raportate evenimente de vasculită cutanată mai puțin frecvente.
Slovak: Farmakokinetika pegfilgrastimu sa skúmala u 37 pediatrických pacientov so sarkómom, ktorí dostávali 100 μg/kg pegfilgrastimu po skončení VAdriaC/IE chemoterapie.
Romanian: Farmacocinetica pegfilgrastimului a fost studiată la 37 pacienți copii și adolescenți cu sarcom, cărora li s-a administrat pegfilgrastim 100 μg/kg după efectuarea chimioterapiei cu VAdriaC/IE.
Slovak: VÝROBCA BIOLOGICKÉHO LIEČIVA
Romanian: FABRICANTUL SUBSTANȚEI BIOLOGIC ACTIVE
Slovak: Pegfilgrastim Mundipharma obsahuje sorbitol (E 420) a octan sodný
Romanian: Pegfilgrastim Mundipharma conține sorbitol (E 420) și acetat de sodiu
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku Pegfilgrastim Mundipharma sa neskúmala u pacientov s myelodysplastickým syndrómom, chronickou myelogénnou leukémiou a u pacientov so sekundárnou AML; preto sa u týchto pacientov nemá používať.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Pegfilgrastim Mundipharma nu au fost investigate la pacienții cu sindroame mielodisplazice, leucemie mieloidă cronică și la pacienții cu LMA secundară; prin urmare, nu trebuie utilizat la acești pacienți.
Slovak: +36 1 803 5555 mailbox@egis.hu
Romanian: Tel.: +36 1 803 5555 mailbox@egis.hu
Slovak: Bez podpory rastového faktora viedol takýto režim k stredne dlho trvajúcej (5 až 7 dní) neutropénii stupňa 4 a 30-40
Romanian: În absența tratamentului de susținere cu factor de creștere, s-a raportat că acest regim a determinat o durată medie de 5-7 zile a neutropeniei de grad 4 și o incidență de 30-40 % a neutropeniei febrile.
Slovak: Skrátenie doby trvania neutropénie a zníženie výskytu febrilnej neutropénie u dospelých pacientov s malígnymi ochoreniami, liečených cytotoxickou chemoterapiou (s výnimkou chronickej myeloidnej leukémie a myelodysplastických syndrómov).
Romanian: Reducerea duratei neutropeniei și a incidenței neutropeniei febrile la pacienții adulți tratați cu chimioterapie citotoxică pentru neoplasme maligne (cu excepția leucemiei mieloide cronice și a sindroamelor mielodisplazice).
Slovak: Vratný, mierny až stredný nárast hladiny kyseliny močovej a alkalickej fosfatázy bez pridružených klinických účinkov sa vyskytoval menej často; vratný, mierny až stredný nárast hladiny laktátdehydrogenázy bez pridružených klinických účinkov sa objavil menej často u pacientov liečených pegfilgrastimom po cytotoxickej chemoterapii.
Romanian: Creșterile reversibile ușoare până la moderate ale valorilor acidului uric și fosfatazei alcaline, fără efecte clinice asociate, au fost mai puțin frecvente; creșterile reversibile, ușoare până la moderate ale lactat dehidrogenazei, fără efecte clinice asociate, au fost mai puțin frecvente la pacienții cărora li s-a administrat pegfilgrastim după chimioterapie citotoxică.
Slovak: - poškodenie drobných filtrov vo vašich obličkách (glomerulonefritída).
Romanian: - modificări ale filtrelor subțiri din rinichi (glomerulonefrită).
Slovak: Pegfilgrastim Mundipharma nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Romanian: Pegfilgrastim Mundipharma nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Slovak: Musí to byť číra a bezfarebná tekutina.
Romanian: Acesta trebuie să se prezinte ca lichid limpede și incolor.
Slovak: Zaznamenali sa menej časté pľúcne nežiaduce reakcie vrátane intersticiálnej pneumónie, pľúcneho edému, pľúcnych infiltrátov a pľúcnej fibrózy.
Romanian: Au fost raportate mai puțin frecvent reacții adverse pulmonare, inclusiv pneumonie interstițială, edem pulmonar, infiltrate pulmonare și fibroză pulmonară.
Slovak: - pozoroval sa Sweetov syndróm (modrasté, bolestivé kožné vyvýšeniny na končatinách a niekedy aj na tvári a krku sprevádzané horúčkou), hoci jeho vznik môžu ovplyvňovať aj iné faktory.
Romanian: - sindrom Sweet (leziuni colorate, reliefate, dureroase la nivelul membrelor și câteodată la nivelul feței și gâtului, cu febră) - s-a înregistrat apariția acestuia, dar și alți factori pot juca un rol.
Slovak: Bolesť na hrudi, ktorá nesúvisí so srdcom1
Romanian: Durere toracică alta decât durerea cardiacă1
Slovak: Môžu to byť príznaky menej často sa vyskytujúceho (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb) ochorenia nazývaného „syndróm kapilárneho presakovania", ktorý spôsobuje vytekanie krvi z malých krvných ciev do tela a vyžaduje okamžitú lekársku starostlivosť.
Romanian: Acestea pot fi simptome ale unei afecțiuni mai puțin frecvente (poate afecta până la 1 din 100 persoane), numită „sindrom de permeabilitate capilară", care face ca sângele să iasă din vasele mici de sânge în corpul dumneavoastră și care necesită îngrijiri medicale de urgență.
Slovak: Glomerulonefritída2
Romanian: Glomerulonefrită2
Slovak: Pegfilgrastim Mundipharma možno vystaviť izbovej teplote (nie nad 30 ºC) najviac jedenkrát na maximálne 96 hodín.
Romanian: Pegfilgrastim Mundipharma poate fi expus la temperatura camerei (nu peste 30°C) pentru o perioadă unică maximă de până la 96 ore.
Slovak: - závažné alergické reakcie, vrátane anafylaxie (slabosť, pokles krvného tlaku, sťažené dýchanie,
Romanian: - reacții alergice grave, inclusiv anafilaxie (slăbiciune, scăderea tensiunii arteriale, dificultăți de respirație, umflarea feței).
Slovak: Pegfilgrastim je vzhľadom na znížený renálny klírens trvácnejšou formou filgrastimu.
Romanian: Pegfilgrastimul este o formă cu durată de acțiune prelungită a filgrastimului, datorită clearance-ului renal redus.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku Pegfilgrastim Mundipharma na mobilizáciu krvných kmeňových buniek u pacientov alebo zdravých darcov sa primerane nehodnila.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Pegfilgrastim Mundipharma în mobilizarea celulelor progenitoare din sânge la pacienți sau donori sănătoși nu au fost evaluate în mod adecvat.
Slovak: Je dôležité piest zatlačiť nadol po „cvaknutie", aby ste dostali celú dávku.
Romanian: Este important să împingeți inclusiv cât timp se aude pocnetul, pentru a vă administra doza completă.
Slovak: Zdá sa, že pegfilgrastim sa zväčša eliminuje klírensom sprostredkovaným neutrofilmi, ktoré sú pri vyšších dávkach saturované.
Romanian: Pegfilgrastimul pare a fi eliminat în mod principal prin clearance mediat de neutrofile, care se saturează la doze mai mari.
Slovak: Ak chýba kryt ihly alebo nie je bezpečne nasadený.
Romanian: • Capacul acului nu este prezent sau nu este bine fixat.
Slovak: Pegfilgrastim Mundipharma sa neodporúča používať počas gravidity a u žien vo fertilnom veku nepoužívajúcich antikoncepciu.
Romanian: Pegfilgrastim Mundipharma nu este recomandat în timpul sarcinii și la femei aflate la vârstă fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive.
Slovak: Predtým, ako začnete používať Pegfilgrastim Mundipharma, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru:
Romanian: Înainte să utilizați Pegfilgrastim Mundipharma, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale:
Slovak: Ruptúra sleziny, vrátane fatálnych prípadov, je po podaní pegfilgrastimu hlásená menej často (pozri časť 4.4).
Romanian: Ruptura splenică, inclusiv unele cazuri letale, este raportată mai puțin frecvent după administrarea de pegfilgrastim (vezi pct. 4.4).
Slovak: Sweetov syndrom
Romanian: Sindrom Sweet
Slovak: Bolesť v mieste vpichu,
Romanian: Durere la locul injectării;
Slovak: B Skontrolujte miesto vpichu.
Romanian: B Examinați locul de administrare a injecției.
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb): - bolesť v kostiach.
Romanian: Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): - durere osoasă.
Slovak: Vzhľadom na potenciálnu senzitivitu rýchlo sa deliacich myeloidných buniek na cytotoxickú chemoterapiu sa má Pegfilgrastim Mundipharma podávať minimálne 24 hodín po podaní cytotoxickej chemoterapie.
Romanian: Din cauza sensibilității potențiale a celulelor mieloide cu diviziune rapidă la chimioterapia citotoxică, Pegfilgrastim Mundipharma trebuie administrat cu cel puțin 24 ore după administrarea chimioterapiei citotoxice.
Slovak: Ak sa u vás takéto ochorenie vyvinie alebo je pravdepodobné, že sa u vás vyvinie, nepoužívajte Pegfilgrastim Mundipharma, pokiaľ vám to neodporučí váš lekár.
Romanian: Dacă dezvoltați sau este posibil să dezvoltați cancere de sânge, nu trebuie să utilizați Pegfilgrastim Mundipharma decât dacă vă recomandă medicul dumneavoastră.
Slovak: Zvýšené riziko je u pacientov, ktorí majú v nedávnej anamnéze pulmonálne infiltráty alebo pneumóniu (pozri časť 4.8).
Romanian: Pacienții cu istoric recent de infiltrate pulmonare sau pneumonie prezintă un risc crescut (vezi pct. 4.8).
Slovak: Diagnóza ruptúry sleziny sa má vziať do úvahy u pacientov s bolesťami v oblasti brušnej dutiny vľavo hore alebo s bolesťami hornej časti ramena.
Romanian: Diagnosticul de ruptură splenică trebuie avut în vedere la pacienții care raportează durere la nivelul părții superioare stângi a abdomenului sau al extremității omoplatului.
Slovak: Vzhľadom na dávku je eliminácia pegfilgrastimu nelineárna; sérový klírens pegfilgrastimu klesá s narastajúcou dávkou.
Romanian: Eliminarea pegfilgrastimului este neliniară față de doză; clearance-ul seric al pegfilgrastimului scade odată cu creșterea dozei.
Slovak: Ako vyzerá Pegfilgrastim Mundipharma a obsah balenia
Romanian: Cum arată Pegfilgrastim Mundipharma și conținutul ambalajului
Slovak: Deväťstodvadsaťosem pacientov bolo randomizovaných buď do skupiny, ktorá dostávala jednorazovú dávku pegfilgrastimu alebo ktorá dostávala placebo približne 24 hodín (deň 2) po chemoterapii v každom cykle.
Romanian: Nouă sute douăzeci și opt de pacienți au fost randomizați pentru a li se administra fie o doză unică de pegfilgrastim, fie placebo la aproximativ 24 ore (ziua 2) după chimioterapie, în fiecare ciclu.
Slovak: Pegfilgrastim Mundipharma sa podáva vo forme injekcie do tkaniva priamo pod kožu (subkutánna injekcia).
Romanian: • Pegfilgrastim Mundipharma se administrează ca injecție la nivelul țesutului aflat imediat sub piele (injecție subcutanată).
Slovak: Po uvedení faktora stimulujúceho kolónie granulocytov na trh sa zaznamenali prípady syndrómu kapilárneho presakovania.
Romanian: După punerea pe piață, în condiții de utilizare a factorilor de stimulare a coloniilor granulocitare s-au raportat cazuri de sindrom de permeabilitate capilară.
Slovak: Reakcie hypersenzitívneho typu vrátane kožnej vyrážky, žihľavky, angioedému, dyspnoe, erytému, sčervenania a hypotenzie sa vyskytli pri začiatočnej alebo následnej liečbe pegfilgrastimom (menej časté [≥
Romanian: Reacțiile de hipersensibilitate, incluzând erupții cutanate tranzitorii, urticarie, angioedem, dispnee, eritem, hiperemie facială și hipotensiune arterială au apărut în timpul tratamentului inițial sau ulterior cu pegfilgrastim (mai puțin frecvente [(≥ 1/1000 și < 1/100]).
Slovak: U pacientov liečených pegfilgrastimom sa pri úvodnej alebo následnej liečbe zaznamenala precitlivenosť, vrátane anafylaktických reakcií.
Romanian: La pacienții tratați cu pegfilgrastim s-a raportat hipersensibilitate, inclusiv reacții anafilactice, care au apărut în cursul tratamentului inițial sau ulterior.
Slovak: Zvýšenie hladín kyseliny močove
Romanian: Creșteri ale valorilor acidului uric
Slovak: U pacientov liečených pegfilgrastimom sa môžu menej často vyskytnúť závažné alergické reakcie vrátane anafylaxie (pozri časť 4.4).
Romanian: La pacienții la care se administrează pegfilgrastim pot apărea reacții alergice grave, inclusiv anafilaxie (mai puțin frecvente) (vezi pct. 4.4).
Slovak: Faktor stimulujúci kolónie granulocytov (granulocyte-colony stimulating factor, G-CSF) môže urýchľovať rast myeloidných buniek in vitro a podobné účinky možno pozorovať aj u niektorých iných ako myeloidných buniek in vitro.
Romanian: Factorul de stimulare a coloniilor granulocitare poate promova creșterea celulelor mieloide in vitro, efecte similare putând fi observate in vitro și la anumite celule non-mieloide.
Slovak: Zvyčajne sa vyskytovali u pacientov s pokročilým nádorovým ochorením, sepsou, u pacientov liečených kombinovanou chemoterapiou alebo podstupujúcich aferézu (pozri časť 4.4).
Romanian: Acestea au apărut în general la pacienți cu neoplasme maligne avansate, sepsis, care utilizau medicamente chimioterapice multiple sau se aflau sub tratament prin afereză (vezi pct. 4.4).
Slovak: - kožná vaskulitída (zápal krvných ciev kože).
Romanian: - vasculită cutanată (inflamarea vaselor de sânge din piele).
Slovak: Aortitída bola hlásená po podaní G-CSF zdravým pacientom a pacientom s malígnym nádorovým ochorením.
Romanian: Aortita a fost raportată la subiecți sănătoși și la pacienți neoplazici după administrarea G-CSF.
Slovak: Popis jednotlivých častí
Romanian: Prezentarea componentelor
Slovak: Obmedzenému počtu zdravých dobrovoľníkov a pacientov s nemalobunkovým karcinómom pľúc sa subkutánne podávali jednorazové dávky 300 μg/kg bez závažných nežiaducich reakcií.
Romanian: Doze unice de 300 μg/kg s-au administrat subcutanat la un număr limitat de voluntari sănătoși și pacienți cu neoplasm pulmonar non-microcelular, fără apariția de reacții adverse grave.
Slovak: Pegfilgrastim Mundipharma pri AML sa neskúmali; preto je potrebné u tejto populácie pacientov tento liek používať s opatrnosťou.
Romanian: Totuși, efectele pe termen lung ale Pegfilgrastim Mundipharma nu au fost stabilite în LMA; prin urmare, trebuie folosit cu precauție la această grupă de pacienți.
Slovak: Ak ste dávku lieku Pegfilgrastim Mundipharma vynechali, kontaktujte svojho lekára, aby ste zistili, kedy je vhodné podať ďalšiu dávku.
Romanian: Dacă ați uitat să vă administrați o doză de Pegfilgrastim Mundipharma, trebuie să vă contactați medicul pentru a discuta când trebuie să vă injectați următoarea doză.
Slovak: Veľkosť balenia je jedna naplnená injekčná striekačka v blistrovom balení.
Romanian: Mărime de ambalaj de o seringă preumplută într-un ambalaj de tip blister.
Slovak: Medzi príznaky môžu patriť horúčka, bolesť brucha, nevoľnosť, bolesť chrbta a zvýšená hladina zápalových markerov.
Romanian: Simptomele pot include febră, durere abdominală, stare generală de rău, durere de spate și creștere a valorilor markerilor inflamatori.
Slovak: Pegfilgrastim Mundipharma je číry, bezfarebný injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke (6 mg/0,6 ml).
Romanian: Pegfilgrastim Mundipharma este o soluție injectabilă limpede, incoloră în seringă preumplută (6 mg/0,6 ml).
Slovak: Pegfilgrastim Mundipharma je biologicky podobný liek.
Romanian: Pegfilgrastim Mundipharma este un medicament biosimilar.
Slovak: Nepodávajte Pegfilgrastim Mundipharma pacientom s precitlivenosťou na pegfilgrastim alebo filgrastim v anamnéze.
Romanian: Nu se administrează Pegfilgrastim Mundipharma la pacienții cu antecedente de hipersensibilitate la pegfilgrastim sau filgrastim.
Slovak: C UVOĽNITE palec.
Romanian: C RIDICAȚI degetul mare de pe piston.
Slovak: Požiadavky na predloženie PSUR tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Romanian: Cerințele pentru depunerea RPAS privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele
Slovak: Podľa limitovaných klinických údajov sa predpokladá porovnateľný účinok pegfilgrastimu a filgrastimu na čas potrebný na zotavenie zo závažnej neutropénie u pacientov s akútnou myeloidnou leukémiou (acute myeloid leukaemia, AML) de novo (pozri časť 5.1).
Romanian: Datele clinice limitate sugerează un efect comparabil asupra timpului de recuperare al neutropeniei severe pentru pegfilgrastim în comparație cu filgrastim, la pacienții cu leucemie mieloidă acută (LMA) de novo (vezi pct. 5.1).
Slovak: Ak počet leukocytov po očakávanom minime prevýši 50 x 109/l
Romanian: Dacă numărul de leucocite depășește limita inferioară așteptată de 50 x 109/l, administrarea acestui medicament trebuie oprită imediat.
Slovak: U mláďat potkanov, ktorým sa v období gravidity subkutánne podal pegfilgrastim, sa nepozorovali nežiaduce účinky, avšak u králikov sa preukázala embryonálna/fetálna toxicita (strata embrya) spôsobená pegfilgrastimom pri kumulatívnych dávkach približne 4-krát vyšších, ako je odporúčaná dávka u ľudí.
Romanian: Nu au fost observate reacții adverse la puii femelelor de șobolan cărora li s-a administrat pegfilgrastim subcutanat, dar la iepuri, pegfilgrastimul a determinat toxicitate embriofetală (avort embrionar) la doze cumulative de aproximativ 4 ori mai mari decât doza recomandată la om, care nu s-au observat atunci când iepuroaicele gestante au fost expuse la doza recomandată la om.
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 30 mg sorbitolu (E 420).
Romanian: Fiecare seringă preumplută conține sorbitol (E 420) 30 mg.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu/
Slovak: ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY
Romanian: ALTE CONDIȚII ȘI CERINȚE ALE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Slovak: Nevystavujte naplnenú injekčnú striekačku priamemu slnečnému svetlu.
Romanian: Nu lăsați seringa preumplută sub acțiunea directă a luminii solare.
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): - bolesť v mieste vpichu.
Romanian: Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): - durere la locul injectării.
Slovak: V zdravotnej dokumentácii pacienta sa musí zrozumiteľne zaznamenať obchodný názov a číslo šarže podaného lieku.
Romanian: Doar pentru profesioniștii din domeniul sănătății Denumirea comercială și numărul seriei de fabricație a medicamentului administrat trebuie să fie înregistrate în mod clar în dosarul pacientului.
Slovak: Za takýchto okolností sa má podávanie lieku Pegfilgrastim Mundipharma podľa uváženia lekára prerušiť a má sa začať vhodná liečba (pozri časť 4.8).
Romanian: administrarea Pegfilgrastim Mundipharma va fi oprită la cererea medicului și se va administra tratamentul adecvat (vezi pct. 4.8).
Slovak: + 420 222 318 221 office@mundipharma.cz
Romanian: Tel: + 420 222 318 221 office@mundipharma.cz
Slovak: Ak použijete viac lieku Pegfilgrastim Mundipharma, ako máte
Romanian: Dacă utilizați mai mult Pegfilgrastim Mundipharma decât trebuie
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku Pegfilgrastim Mundipharma sa neskúmali u pacientov užívajúcich vysoké dávky chemoterapie.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Pegfilgrastim Mundipharma nu au fost investigate la pacienții tratați cu doze mari de chimioterapie.
Slovak: • vykašliavanie krvi (hemoptýza).
Romanian: - tuse cu sânge (hemoptizie).
Slovak: U pacientov s klinicky významnou precitlivenosťou vysaďte Pegfilgrastim Mundipharma natrvalo.
Romanian: La pacienții cu hipersensibilitate semnificativă clinic se va înceta definitiv tratamentul cu Pegfilgrastim Mundipharma.
Slovak: Ďalšie pokyny, ako si sami správne podáte Pegfilgrastim Mundipharma, nájdete v časti na konci tejto písomnej informácie.
Romanian: Pentru alte instrucțiuni despre modul de autoinjectare al Pegfilgrastim Mundipharma, vă rugăm să citiți secțiunea de la sfârșitul acestui prospect.
Slovak: 37) s pediatrickými pacientmi so sarkómom, ktorí dostávali 100 μg/kg pegfilgrastimu po prvom cykle chemoterapie vinkristínom, doxorubicínom a cyklofosfamidom (VAdriaC/IE), sa pozorovalo dlhšie trvanie závažnej neutropénie (neutrofily < 0,5 x 109) u mladších detí vo veku 0-5 rokov (8,9 dní), v porovnaní so staršími deťmi vo veku 6-11 rokov (6 dní) a 12-21 rokov (3,7 dní) a dospelými.
Romanian: Într-un studiu (n = 37) de fază II, multicentric, randomizat, deschis, la pacienții copii și adolescenți cu sarcom cărora li s-a administrat pegfilgrastim 100 μg/kg după ciclul 1 de chimioterapie cu vincristină, doxorubicină și ciclofosfamidă (VAdriaC/IE), a fost observată o durată mai mare a neutropeniei severe (neutrofile < 0,5 x 109) la copiii mai mici cu vârsta cuprinsă între 0-5 ani (8,9 zile), comparativ cu copiii mai mari cu vârsta cuprinsă între 6-11 ani și adolescenții cu vârsta cuprinsă între 12-21 ani (6 zile, respectiv 3,7 zile) și adulți.
Slovak: B Opatrne rovno a smerom od tela odstráňte kryt z ihly.
Romanian: B Trageți capacul acului cu grijă, drept și în sens opus corpului dumneavoastră.
Slovak: SA BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽÍVANIA
Romanian: CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA UTILIZAREA SIGURĂ ȘI EFICACE A