FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: 1 Reações notificadas em 39 doentes com início da doença na infância em 2 ensaios clínicos.
Hungarian: 1 2 klinikai vizsgálatban 39, csecsemőkorban kialakult Pompe-kórban szenvedőknél megfigyelt reakciók.
Portuguese: Devido aos efeitos progressivos da doença nos músculos respiratórios, os doentes de Pompe estão sujeitos a infeções respiratórias.
Hungarian: A Pompe-kórban szenvedő betegek a betegségnek a légzőizmokra gyakorolt progresszív hatásai miatt légúti fertőzések kockázatának vannak kitéve.
Portuguese: Os doentes apresentaram uma miríade de sinais e sintomas, sobretudo de natureza respiratória, cardiovascular, edematosa e/ou cutânea (ver secção 4.4).
Hungarian: Elsősorban légúti, keringési, ödémás és/vagy bőrt érintő panaszokról és tünetekről számoltak be (lásd 4.4 pont).
Portuguese: Se teve reações alérgicas (hipersensibilidade), com risco de vida, à alglucosidase alfa ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6) e a readministração do medicamento não foi bem-sucedida.
Hungarian: Ha életveszélyes allergiás (túlérzékenységi) reakciókat tapasztalt az alfa-alglükozidázra vagy a gyógyszer (6.
Portuguese: Os doentes com doença de Pompe tardia apresentam uma miopatia progressiva, predominantemente dos músculos proximais nas cinturas escapular e pélvica e graus variáveis de envolvimento respiratório o que acaba por levar a uma incapacidade profunda e/ou à necessidade de recorrer a ventilação assistida.
Hungarian: A Pompe-kór késői megjelenésű formájában szenvedő betegeknél progresszív myopathia jelentkezik, főként a medencetájéki és lapockatájéki proximalis izmok és különböző mértékben a légzőszervi izmok érintettek, ami végső fokon alapvető fogyatékossághoz és/vagy lélegeztetési szükséglethez vezet.
Portuguese: A doença de Pompe com início na infância é caracterizada por uma acumulação massiva de glicogénio no coração e no músculo-esquelético resultando sempre no desenvolvimento de cardiomiopatia de progressão rápida, enfraquecimento muscular generalizado e hipotonia.
Hungarian: A Pompe-kór csecsemőkorban kialakuló betegségformájának jellemzője a szívben és a vázizomzatban lerakódó nagy mennyiségű glikogén, ami minden esetben gyorsan progrediáló cardiomyopathiát, általános izomgyengeséget és hypotoniát idéz elő.
Portuguese: Agitação Irrequietude
Hungarian: Izgatottság Nyugtalanság
Portuguese: • Inchaço à volta dos olhos
Hungarian: • Szem körüli duzzanat
Portuguese: • Inchaço e espessamento da pele no local da perfusão no caso de dispersão do produto para fora dos vasos sanguíneos
Hungarian: • Duzzanat és a bőr megvastagodása az infúzió beadása helyén, a gyógyszer erekből történő szivárgása esetén.
Portuguese: Recomenda-se que a perfusão seja iniciada a uma taxa inicial de 1 mg/kg/h, sendo gradualmente aumentada para 2 mg/kg/h de 30 em 30 minutos, sempre que não se verifique a ocorrência de reações associadas à perfusão, até se alcançar o máximo de 7 mg/kg/h.
Hungarian: Az infúzió ajánlott kezdeti sebessége óránként 1 mg/ttkg, amit a maximális óránkénti 7 mg/ttkg sebesség eléréséig 30 percenként 2 mg/ttkg/óra mennyiséggel ajánlott emelni, amennyiben nem alakulnak ki infúzióval kapcsolatos reakciók tünetei.
Portuguese: Edema periorbitário Livedo reticularis Aumento do Lacrimejo Erupção cutânea Eritema
Hungarian: Periorbitális ödéma Livedo reticularis Fokozott könnytermelés Bőrkiütés Erythema Hyperhidrosis
Portuguese: Perturbações do foro psiquiátrico frequentes
Hungarian: Pszichiátriai kórképek Gyakori
Portuguese: A dose recomendada de alglucosidase alfa é de 20 mg/kg de peso corporal, administrada uma vez de duas em duas semanas.
Hungarian: Adagolás Az alfa-alglükozidáz ajánlott adagja 20 mg/testtömeg-kilogramm, kéthetente egyszer beadva.
Portuguese: Frequência cardíaca aumentada Tensão arterial aumentada Temperatura corporal aumentada
Hungarian: Pulzusszámemelkedés Vérnyomásemelkedés Testhőmérsékletemelkedés
Portuguese: Reações associadas à perfusão
Hungarian: Infúzióval kapcsolatos reakciók
Portuguese: A farmacocinética da alglucosidase alfa foi estudada numa análise de população de 32 doentes com doença de Pompe de início tardio a partir de um estudo aleatorizado, em dupla ocultação, controlado com placebo, com idades compreendidas entre os 21 e 70 anos, que tomaram Myozyme 20 mg/kg uma vez de duas em duas semanas.
Hungarian: Az alfa-alglükozidáz farmakokinetikáját egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatban résztvevő 32, huszonegy és hetven év közötti, késői megjelenésű Pompe-kórban szenvedő, kéthetente egyszer 20 mg/ttkg Myozyme-ot kapó beteg populációs analízisével tanulmányozták.
Portuguese: Qual a composição de Myozyme
Hungarian: Mit tartalmaz a Myozyme
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Myozyme 50 mg pó para concentrado para solução para perfusão
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Myozyme 50 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Portuguese: Síndrome nefrótica e reações cutâneas graves têm sido notificadas, possivelmente imunomediadas, com alglucosidase alfa, incluindo lesões ulcerativas e necrosantes da pele (ver secção 4.4).
Hungarian: Az alfa-alglükozidázzal kapcsolatban nephrosis-szindrómáról, valamint súlyos, feltehetően immunmediált bőrreakciókról számoltak be, beleértve az kifekélyesedő és necrotisáló bőrlaesiókat (lásd 4.4 pont).
Portuguese: As pessoas com a doença de Pompe têm níveis baixos de uma enzima denominada glucosidase alfa.
Hungarian: A Pompe-kórban szenvedők szervezete nem termel eleget az alfa-glükozidáz nevű enzimből.
Portuguese: Myozyme tem que ser reconstituído com água para injetáveis de seguida diluído com solução injetável de 9 mg/ml (0,9%) de cloreto de sódio e depois administrado por perfusão intravenosa.
Hungarian: A Myozyme-ot injekcióhoz való vízzel kell feloldani, majd 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldatos injekcióval kell hígítani és intravénás infúzió formájában kell beadni.
Portuguese: Devido à natureza proteica do produto, poderá ocorrer formação de partículas na solução reconstituída e nos sacos de perfusão finais.
Hungarian: Mivel a készítmény fehérjetermészetű anyagot tartalmaz - a feloldást követően és később az infúziós zsákban - részecskék képződhetnek.
Portuguese: No estudo de desenvolvimento embriofetal em coelhos, após administração de Myozyme (1040 mg/kg/dia) com coadministração de difenidramina, foi observado um aumento da incidência de casos de aborto e de parto prematuro, relacionados com o tratamento.
Hungarian: A nyulakon végzett, embyrofoetalis fejlődést elemző vizsgálatban a difenhidraminnal együtt, napi 10-40 mg/ttkg adagban adott Myozyme alkalmazását követően, a terápiához kapcsolódóan emelkedett vetélési- és koraszülési incidenciát figyeltek meg.
Portuguese: Frasco para injetáveis (vidro Tipo I) com uma tampa (butilo siliconizada) e um selo (alumínio) com uma cápsula de destacar (plástica) contendo 50 mg de pó.
Hungarian: 50 mg por, szilikonos butil dugóval és alumínium védőkoronggal ellátott, műanyag lepattintható kupakos, átlátszó I. típusú injekciós üvegben.
Portuguese: Não foi observada qualquer diferença no perfil farmacocinético de alglucosidase alfa nestes doentes juvenis com início tardio da doença comparativamente com os de início na infância.
Hungarian: Az alfa-alglükozidáz farmakokinetikai profilját illetően nem volt különbség a juvenilis késői megjelenésű és a csecsemőkorban kialakult Pompe-kórban szenvedő betegek között.
Portuguese: Os sintomas deste tipo de reações incluem tensão arterial baixa, ritmo cardíaco muito rápido, dificuldade em respirar, vómitos, inchaço do rosto, lábios ou língua, urticária ou erupção cutânea.
Hungarian: Az ilyen reakciók tünetei közé tartozik az alacsony vérnyomás, a nagyon magas pulzusszám, a légzési nehézség, a hányás, az arc, ajkak vagy nyelv feldagadása, a csalánkiütés vagy a kiütés.
Portuguese: Reconstitua cada frasco para injetáveis de Myozyme de 50 mg com 10,3 ml de água para injetáveis.
Hungarian: Minden egyes 50 mg-os Myozyme injekciós üveg tartalmát 10,3 ml injekcióhoz való vízben oldjon fel.
Portuguese: Injete suavemente a solução reconstituída de Myozyme diretamente na solução injetável de 9 mg/ml (0,9%) de cloreto de sódio.
Hungarian: Lassan fecskendezze a feloldott Myozyme-ot közvetlenül a 9 mg/ml koncentrációjú (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióba.
Portuguese: A. FABRICANTES DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag) gyártóinak neve és címe
Portuguese: A concentração final recomendada de alglucosidase nos sacos de perfusão estende-se dos 0,5 mg/ml aos 4 mg/ml.
Hungarian: Az alglükozidáz ajánlott végleges koncentrációja az infúziós zsákban 0,5 - 4 mg/ml.
Portuguese: Mais 4 doentes apresentaram ganhos ao nível do desenvolvimento motor durante o estudo e estavam a sentar-se de forma independente no momento da última avaliação do estudo (com durações individuais de tratamento entre as 78 e 130 semanas; período de seguimento médio de 110 semanas), embora não fizessem uma utilização funcional dos membros inferiores.
Hungarian: További 4 betegnél javult a motoros funkció a vizsgálat alatt, így ők az utolsó vizsgálati felméréskor (az egyes betegeknél a kezelés időtartama 78-130 hét között, az átlagos utánkövetési időszak pedig 110 hét körül mozgott) már önállóan ülni is tudtak, bár a lábukat nem tudták használni.
Portuguese: Um ensaio clínico aberto avaliou a segurança e eficácia de Myozyme em 5 doentes com início tardio da doença de Pompe cujas idades variavam entre os 5 e os 15 anos quando o tratamento foi instituído (AGLU02804).
Hungarian: Az egyik nyílt klinikai vizsgálat során a Myozyme biztonságosságát és hatásosságát értékelték 5 olyan betegre kiterjedően, akiknél későbbi korban alakult ki a Pompe-kór és a kezelés megkezdésekor életkoruk 5 és 15 év között volt (AGLU02804). A betegek 26 héten át kéthetente egyszer 20 mg/ttkg Myozyme-ot kaptak.
Portuguese: Inverta suavemente ou massaje o saco de perfusão, de forma a misturar bem a solução diluída.
Hungarian: A hígított oldat elegyítéséhez óvatosan fordítsa meg, vagy két tenyere között mozgassa az infúziós zsákot.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Apenas para utilização única.
Hungarian: Kizárólag egyszeri használatra!
Portuguese: • Olhos lacrimejantes
Hungarian: • Könnyezés
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados relativamente a sinais e sintomas de reações sistémicas imunomediadas, que envolvam a pele e outros órgãos durante a administração de alglucosidase alfa.
Hungarian: Alfa-alglükozidáz adásakor figyelni kell, nem jelentkeznek-e a beteg bőrét és egyéb szerveit érintő szisztémás immunmediált reakciók okozta panaszok és tünetek.
Portuguese: Seis dos 11 doentes com dados disponíveis continuaram a apresentar ganhos ao nível do desenvolvimento motor para além da Semana 52 (com durações individuais de tratamento entre as 58 e 168 semanas; período de seguimento médio de 121 semanas), incluindo 3 doentes em ambulatório e 3 doentes apenas com capacidades funcionais para se sentarem aquando da última consulta do estudo.
Hungarian: hét után is tovább javult a motoros funkció (az egyes betegeknél a kezelés időtartama 58-168 hét között, az átlagos utánkövetési időszak pedig 121 hét körül mozgott) beleértve 3 járóbeteget, valamint 3 olyan beteget, akik az utolsó vizsgálati vizit alkalmával kizárólag ülni tudtak.
Portuguese: Myozyme está indicado para a terapêutica de substituição enzimática prolongada (TSE) em doentes com um diagnóstico confirmado de doença de Pompe (deficiência da -glucosidase ácida).
Hungarian: A Myozyme alkalmazása - megerősített diagnózist követően - Pompe-kórban (savas α-glükozidázhiányban) szenvedő betegek hosszan tartó enzimpótló kezelésére javallt.
Portuguese: Os restantes 5 doentes não apresentaram qualquer alteração significativa ao nível do desenvolvimento motor para além da Semana 52 (com durações individuais de tratamento entre as 104 e 168 semanas; período de seguimento médio de 140 semanas), incluindo 4 doentes sem capacidades motoras significativas em qualquer das posições avaliadas e 1 doente apenas com capacidade funcional para se sentar aquando da última consulta do estudo.
Hungarian: héthez képest (az egyes betegeknél a kezelés időtartama 104-168 hét között, az átlagos utánkövetési időszak pedig 140 hét körül mozgott) beleértve négy olyan beteget, akinél semmilyen értékelt pozícióban nem volt jelentős változás a motoros funkció tekintetében és azt az egy beteget, aki az utolsó vizsgálati vizit alkalmával is csak ülni tudott.
Portuguese: Quando os doentes com o início da doença na infância foram tratados com uma dose mais elevada (40 mg/kg), verificou-se que, ao desenvolverem RAP, existia uma tendência para manifestarem mais sintomas.
Hungarian: A nagyobb adaggal (40 mg/ttkg) kezelt betegeknél, akiknél a betegség csecsemőkorban indult, megfigyelték, hogy az infúzióval kapcsolatos reakciók több tünettel jártak.
Portuguese: Diarreia Vómito Náuseas3
Hungarian: Szédülés Paraesthesia Fejfájás3
Portuguese: Dos 3 doentes com envolvimento pulmonar significativo na linha base (a percentagem previu uma capacidade vital forçada na posição sentada variando de 58 a 67%), dois demonstraram melhorias clínicas significativas na FVC (+11,5% e +16,0%) na posição sentada até à semana 26.
Hungarian: hétre 2 beteg klinikailag értékelhető, ülő helyzetben mért (+11,5% és 16,0% között változó) FVC-javulást mutatott.
Portuguese: Doenças do sistema nervoso frequentes
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek
Portuguese: 25 frascos para injetáveis pó para concentrado para solução para perfusão.
Hungarian: 25 injekciós üveg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz.
Portuguese: • Dor de cabeça
Hungarian: Remegés Fejfájás
Portuguese: Doença de Pompe com início na infância e tardio
Hungarian: Csecsemőkorban kialakult vagy késői megjelenésű Pompe-kór
Portuguese: Foram observadas respostas melhores ao tratamento em doentes mais jovens com doença menos avançada que receberam ITI profilática antes do desenvolvimento do HSAT, o que sugere que o início precoce da ITI pode conduzir a melhores resultados clínicos.
Hungarian: Jobb terápiás eredményt figyeltek meg olyan, kevésbé előrehaladott kórképben szenvedő fiatalabb betegeknél, akik a magas tartós antitest-titer kialakulása előtt kaptak profilaktikus ITI-kezelést.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Um frasco para injetáveis contém 50 mg de alglucosidase alfa.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 50 mg alfa-alglükozidáz injekciós üvegenként.
Portuguese: • Agitação
Hungarian: • Izgatottság
Portuguese: Os riscos e benefícios de voltar a administrar alglucosidase alfa, depois de uma reação imunomediada, devem ser tidos em conta.
Hungarian: Immunmediált reakció után mérlegelni kell az alfa-alglükozidáz újbóli alkalmazásának kockázatait és előnyeit.
Portuguese: A dose recomendada de Myozyme é de 20 mg/kg de peso corporal, administrada uma vez de 2 em 2 semanas sob a forma de perfusão intravenosa.
Hungarian: A Myozyme ajánlott adagja kéthetente egyszer 20 mg/ttkg, vénás infúzió formájában beadva.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelaram qualquer risco especial para os seres humanos com base em estudos convencionais de farmacologia de segurança, de toxicidade de dose única e de dose repetida.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, az egyszeri, illetve ismételt dózistoxicitásivizsgálatokból származó nem-klinikai adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Portuguese: Vómito frequentes
Hungarian: Nagyon gyakori
Portuguese: Os sintomas de reações alérgicas com risco de vida incluem, entre outros, tensão arterial baixa, ritmo cardíaco muito rápido, dificuldade em respirar, vómitos, inchaço do rosto, urticária ou erupção cutânea.
Hungarian: Az életveszélyes allergiás reakciók tünetei közé tartozik, de nem kizárólagosan, az alacsony vérnyomás, a nagyon magas pulzusszám, a légzési nehézség, a hányás, az arc feldagadása, a csalánkiütés vagy a kiütés.
Portuguese: Doentes com compromisso renal ou hepático
Hungarian: Vese- és májkárosodásban szenvedő betegek
Portuguese: Consequentemente, devem ser monitorizados de perto durante a administração de Myozyme.
Hungarian: Ezért ezeket a betegeket a Myozyme adása alatt szorosabb megfigyelés alatt kell tartani.
Portuguese: • Inflamação da membrana que cobre o globo ocular e a pálpebra
Hungarian: • A szemgolyót és a szemhéjat fedő hártya gyulladása (kötőhártya-gyulladás)
Portuguese: Às 104 semanas de tratamento, estavam disponíveis avaliações da LVM para 10 doentes, das quais 9 tinham descido para dentro de limites normais.
Hungarian: A kezelés 104. hetében abból a tíz betegből, akinél mérhető volt az LVM 9 esetében normalizálódott az érték.
Portuguese: Alguns doentes foram reestimulados com sucesso e continuaram a receber alglucosidase alfa sob supervisão clínica atenta.
Hungarian: Néhány betegnél szoros klinikai felügyelet mellett sikeresen újraindították és folytatták az alfa-alglükozidáz-kezelést.
Portuguese: Genzyme Flanders bvba, Cipalstraat 8, 2440 Geel, Bélgica Nome e endereço dos fabricantes responsáveis pela libertação do lote Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlanda
Hungarian: Gyártó Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Írország
Portuguese: Saturação de oxigénio diminuída frequentes
Hungarian: Csökkent oxigénszaturáció
Portuguese: Edema faríngeo Dispneia Taquipneia Aperto na garganta Estridor Tosse
Hungarian: Bronchospasmus Sípoló légzés Garatödéma Dyspnoe Tachypnoe Szorító érzés a torokban Stridor
Portuguese: Recomenda-se a interrupção da amamentação quando é administrado Myozyme.
Hungarian: A Myozyme alkalmazásának időtartama alatt a szoptatás abbahagyása javasolt.
Portuguese: Doença de Pompe tardia
Hungarian: Késői megjelenésű Pompe-kór
Portuguese: Quando reconstituída como acima indicado, a solução reconstituída em cada frasco contém 5 mg de alglucosidase alfa por ml.
Hungarian: A fentiek szerint elkészített oldat az injekciós üvegben milliliterenként 5 mg alfa-alglükozidázt tartalmaz.
Portuguese: Não existem considerações especiais quando Myozyme é administrado a doentes pediátricos de todas as idades ou a doentes mais velhos.
Hungarian: Nincs bizonyíték arra vonatkozóan, hogy bármilyen korú gyermekek vagy idős emberek esetén a Myozyme adása során különleges szempontokat kellene figyelembe venni.
Portuguese: Doença de Pompe com início na infância1
Hungarian: Csecsemőkorban kialakult Pompe-kór1
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados para dois grupos de tratamento que recebiam 20 mg/kg ou 40 mg/kg uma vez a cada duas semanas durante um período de 52 semanas.
Hungarian: A betegek 52 héten keresztül kéthetente egyszer véletlenszerűen vagy 20 mg/ttkg, vagy 40 mg/ttkg adagot kaptak.
Portuguese: O que é Myozyme e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Myozyme Como tomar Myozyme
Hungarian: Tudnivalók a Myozyme alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni a Myozyme-ot?
Portuguese: Semana 0
Hungarian: 0. hét
Portuguese: 10 frascos para injetáveis pó para concentrado para solução para perfusão.
Hungarian: 10 injekciós üveg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz.
Portuguese: Os doentes mais jovens diagnosticados e tratados precocemente e que receberam ITI concomitantemente ao início da ERT apresentaram uma tendência para melhor taxa de sobrevivência do que os doentes tratados mais tarde com regime semelhante.
Hungarian: Az azonos kezelési protokollal, későbbi életkorban kezelésbe vont betegekhez képest tendenciaszerűen jobb volt a túlélési arány a fiatalabb korban diagnosztizált és korán kezelésbe vont betegeknél, illetve azoknál, akik az ERT-kezelés megkezdésével egyidejűleg részesültek ITI-kezelésben.
Portuguese: Doenças do sistema imunitário frequentes
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek
Portuguese: • Diminuição do ritmo cardíaco
Hungarian: • Csökkent pulzusszám
Portuguese: Tremor Cefaleia
Hungarian: Urticaria Kiütés
Portuguese: O tratamento de emergência de reações anafiláticas deve ser efetuado de acordo com a prática clínica habitual.
Hungarian: Az anafilaxiás reakciók sürgősségi ellátásával kapcsolatos érvényes egészségügyi előírásokat be kell tartani.
Portuguese: Pirexia frequentes
Hungarian: Gyakori klendezés Hányinger
Portuguese: A farmacocinética de alglucosidase alfa também foi avaliada separadamente num ensaio em 21 doentes com início de doença de Pompe na infância (todos com idades entre os 6 meses e 3 anos e meio aquando do início do tratamento) aos quais foram administradas doses de 20 mg/kg de alglucosidase alfa.
Hungarian: Az alfa-glükozidáz farmakokinetikáját egy másik vizsgálat keretében is értékelték 21 betegen, akiknél csecsemőkorban alakult ki a Pompe-kór (a kezelés megkezdésekor életkoruk 6 hónap és 3,5 év között volt).
Portuguese: A AUC e Cmax foram semelhantes nas consultas da semana 0, 12 e 52 indicando que a farmacocinética da alglucosidase alfa não estava dependente do tempo (Quadro 5).
Hungarian: Az AUC és Cmax hasonló volt a 0., 12. és 52.
Portuguese: A segurança e a eficácia de Myozyme foram avaliadas num estudo aleatorizado, em dupla ocultação, controlado com placebo em 90 doentes com doença de Pompe de início tardio com idades compreendidas entre os 10 e os 70 anos no início do tratamento, e que nunca haviam feito terapêutica enzimática de substituição.
Hungarian: Késői megjelenésű Pompe-kór; pivotális klinikai vizsgálat A Myozyme biztonságosságát és hatásosságát egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatban értékelték 90, a kezelés megkezdésének időpontjában tíz és hetven év közötti késői megjelenésű Pompe-kórban szenvedő és korábban enzimpótló terápiában nem részesülő betegnél.
Portuguese: 1 frasco para injetáveis pó para concentrado para solução para perfusão.
Hungarian: 1 injekciós üveg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz.
Portuguese: Myozyme contém sódio
Hungarian: A Myozyme nátriumot tartalmaz
Portuguese: Após reconstituição, a solução contém 5 mg de alglucosidase alfa por ml e após diluição, a concentração varia entre 0,5 mg e 4 mg/ml.
Hungarian: Feloldás után 1 ml oldat 5 mg alfa-alglükozidázt tartalmaz, hígítás után a koncentráció 0,5 mg és 4 mg/ml között változik.
Portuguese: Doença de Pompe de início tardio2
Hungarian: Késői megjelenésű Pompe-kór2
Portuguese: É recomendada vigilância a doentes com doença de Pompe tratados com agentes imunossupressores, uma vez que têm maior risco de desenvolver infecções graves.
Hungarian: Immunszuppresszív gyógyszerekkel kezelt, Pompekórban szenvedő betegeknél még fokozottabb lehet a súlyos fertőzések kialakulásának kockázata, ezért óvatosság ajánlott.
Portuguese: Balance e role muito suavemente cada frasco.
Hungarian: Az egyes injekciós üvegeket óvatosan döntse meg és forgassa.
Portuguese: Ao utilizar estes medicamentos para inibir o sistema imunitário poderá aumentar, ainda mais esse risco.
Hungarian: Mivel Ön Pompe-kórban szenved, fennáll annak a kockázata, hogy súlyos légúti- vagy tüdőfertőzést kap. Ezeknek a gyógyszereknek az immunrendszer elnyomására való használata tovább növelheti ezt a kockázatot.
Portuguese: Este resumo foi actualizado pela última vez em 01-2014.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 01-2014.
Portuguese: O estudo teve a duração de 18 meses.
Hungarian: A vizsgálat legfeljebb 18 hónapig tartott.
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Myozyme.
Hungarian: Ez a dokumentum a Myozyme-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Portuguese: Em 29 de Março de 2006, a Comissão Europeia concedeu à Genzyme Europe B.V.
Hungarian: 2006. március 29-én az Európai Bizottság a Genzyme Europe B.V részére a Myozyme-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Portuguese: Os resultados foram confirmados no outro estudo que incluiu crianças entre os seis meses e os três anos e meio de idade.
Hungarian: Az eredményeket megerősítette a másik vizsgálat, amelyben hat hónap és három és fél év közötti gyermekek vettek részt.
Portuguese: Os efeitos destes anticorpos sobre a segurança e eficácia do Myozyme não estão ainda eslcarecidos.
Hungarian: Az antitesteknek a Myozyme biztonságosságára és hatékonyságára gyakorolt hatása még nem teljesen ismert.