FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: CMV retinitis is an eye infection caused by a virus named cytomegalovirus (CMV).
Bulgarian: CMV-ретинитът е инфекция на окото, предизвикана от вирус, наречен цитомегаловирус (CMV).
English: Dose-dependent nephrotoxicity is the major dose-limiting toxicity related to administration of cidofovir (see section 4.8).
Bulgarian: Дозозависима нефротоксичност е основната дозолимитираща токсичност, свързана с приложението на цидофовир (вж. точка 4.8).
English: Vistide is an antiviral medicine which blocks the replication of CMV by interfering with viral DNA production.
Bulgarian: Vistide е антивирусно лекарство, което блокира репликацията на CMV чрез намеса в
English: Therapy must be accompanied by administration of oral probenecid and adequate intravenous saline prehydration (see section 6.6 for information on obtaining probenecid) with each cidofovir dose.
Bulgarian: Терапията трябва да се съпътства от перорално приложен пробенецид и адекватно предварително интравенозно прехидратиране с физиологичен разтвор (вж. точка 6.6 за информация за получаване на пробенецид) с всяка доза цидофовир.
English: The safety and efficacy of Vistide has not been demonstrated in diseases other than CMV retinitis in adults with AIDS.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Vistide не са доказани при заболявания, различни от CMV-ретинит при възрастни със СПИН.
English: There have been reports of leukopenia, hepatic necrosis, nephrotic syndrome, and aplastic anaemia.
Bulgarian: Има съобщения за левкопения, чернодробна некроза, нефротичен синдром и апластична анемия.
English: The safety of cidofovir has not been evaluated in patients receiving other known potentially nephrotoxic agents (e.g. tenofovir, aminoglycosides, amphotericin B, foscarnet, intravenous pentamidine, adefovir and vancomycin).
Bulgarian: Не е оценена безопасността на цидофовир при пациенти, получаващи други доказано потенциални нефротоксични агенти (напр. тенофовир, аминогликозиди, амфотерицин Б, фоскарнет, интравенозен пентамидин, адефовир и
English: Probenecid tablets are given to lower the risk of kidney damage.
Bulgarian: Таблетките пробенецид се дават, за да се намали риска от увреждане на бъбреците.
English: Cidofovir administration is contraindicated in patients unable to receive probenecid or other sulfacontaining medication (see section 4.4 Prevention of nephrotoxicity).
Bulgarian: Приложението на цидофовир е противопоказано при пациенти, които не могат да приемат пробенецид или други съдържащи сулфонамид лекарства (вж. точка 4.4 Предотвратяване на
English: This medicinal product contains approximately 2.5 mmol (or 57 mg) sodium per vial which should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа приблизително 2,5 mmol (или 57 mg) натрий на флакон, което трябва да се има предвид от пациенти на диета с контролирано съдържание на натрий.
English: Vistide must be given by a doctor or nurse with appropriate experience in treating people with AIDS.
Bulgarian: Vistide трябва да бъде прилаган от лекар или медицинска сестра с подходящ опит за лечение на болни със СПИН.
English: The active substance of Vistide 75 mg/ml is cidofovir.
Bulgarian: Активното вещество на Vistide 75 mg/ml е цидофовир.
English: Elderly population:
Bulgarian: Популация на пациенти в напреднала възраст:
English: Vistide is supplied in single-use vials.
Bulgarian: Vistide се предлага във флакони за еднократна употреба.
English: Refrigerated solutions should be allowed to warm to room temperature prior to use.
Bulgarian: Преди употреба охладените разтвори трябва да се оставят да се затоплят до стайна температура.
English: The recommended dose of Vistide in patients with normal kidney function is 5 mg per kg of body weight given once weekly for two consecutive weeks.
Bulgarian: Препоръчваната доза на Vistide при пациенти с нормална бъбречна функция е 5 mg на килограм телесно тегло, дадена веднъж седмично в 2 последователни седмици.
English: • adefovir (for HBV infection)
Bulgarian: адефовир (за инфекция с HBV)
English: Probenecid may also cause other side effects including loss of appetite, sore gums, flushing, hair loss, dizziness, reduced red blood cell count and increased frequency of passing water (urinating).
Bulgarian: Пробенецид може да предизвика също и други нежелани лекарствени реакции, включващи загуба на апетит, възпалени венци, зачервяване, косопад, замайване, намален брой на червените кръвни клетки и увеличена честота на отделяната урина.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation :
Bulgarian: Дата на първо разрешаване:
English: The most common side effect observed with Vistide is damage to the kidneys.
Bulgarian: Най-честата нежелана реакция, наблюдавана при Vistide, е увреждане на бъбреците.
English: The first litre of saline solution should be infused over a 1 hour period immediately before the cidofovir infusion, and the second litre, if given, infused over a 1-3 hour period beginning simultaneously with the cidofovir infusion or starting immediately after the infusion of cidofovir.
Bulgarian: Първият литър физиологичен разтвор трябва да бъде инфузиран за период от 1 час непосредствено преди инфузията с цидофовир, а вторият литър (ако бъде даден) трябва да се инфузира за период от 1-3 часа, като се започне едновременно с инфузията на цидофовир или като се
English: To minimise potential nephrotoxicity, oral probenecid and intravenous saline prehydration must be administered with each Vistide infusion (see section 4.4).
Bulgarian: За да се намали до минимум потенциалната нефротоксичност, с всяка инфузия на Vistide трябва да се прилага перорално пробенецид и предварително интравенозно хидратиране с физиологичен разтвор (вж. точка 4.4).
English: No mutagenic response was elicited by cidofovir at dose levels up to 5 mg/plate, in the presence and absence of metabolic activation by rat liver S-9 fraction, in microbial assays involving Salmonella typhimurium for base pair substitutions or frameshift mutations (Ames) and Escherichia coli for reverse mutations.
Bulgarian: В нива на дозата до 5 mg/петра, цидофовир не е предизвикал мутагенен отговор в присъствие и в отсъствие на метаболитно активиране на чернодробната S-9 фракция у плъх в микробиален тест, включващ Salmonella typhimurium за ”base-pair” замествания или ”frameshift” мутации
English: Vistide is indicated for the treatment of CMV retinitis in adults with acquired immunodeficiency syndrome (AIDS) and without renal dysfunction.
Bulgarian: Vistide е показан за лечението на цитомегаловирусен (CMV) ретинит при възрастни със синдром на придобитата имунна недостатъчност (СПИН) и без нарушения на бъбречната функция.
English: Each vial contains approximately 2.5 mmol (or 57 mg) sodium per vial (5 ml) as a constituent of the excipients.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа приблизително 2,5 mmol (или 57 mg) натрий на флакон (5 ml) като
English: Cidofovir suppresses HCMV replication by selective inhibition of viral DNA synthesis.
Bulgarian: Цидофовир потиска репликацията на НCMV чрез селективно инхибиране на синтезата на вирусната ДНК.
English: Reductions in blood cell and platelet counts have also occurred.
Bulgarian: Възниквали са намаления в броя на кръвните клетки и броя на тромбоцитите.
English: • amphotericin B (for fungal infection)
Bulgarian: амфотерицин Б (за гъбичкова инфекция)
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите Gilead Sciences Limited
English: The preparation of Vistide diluted solution should be done in a laminar flow biological safety cabinet.
Bulgarian: Приготвянето на разреден разтвор на Vistide трябва да бъде направено в бокс за биологична защита с ламинарен въздушен поток.
English: Any pain, redness or itching of the eye or changes in your vision should be promptly reported to your doctor so that your treatment can be reviewed.
Bulgarian: възпаление на очите, намалено вътреочно налягане, затруднено или тежко дишане, задух, Всяка болка, зачервяване или сърбеж на очите, или промени във Вашето зрение трябва веднага да бъдат съобщени на Вашия лекар, за да може да се преразгледа лечението Ви.
English: • low white blood cell counts, headache, nausea, vomiting, protein in the urine, increase in blood creatinine (a measure of kidney function), hair loss, rash, weakness/fatigue and fever.
Bulgarian: намален брой на бели кръвни клетки, главоболие, гадене, повръщане, протеин в урината, увеличение на серумния креатинин (показател за бъбречната функция), косопад, обрив,
English: To lower the risk of kidney damage, probenecid tablets and intravenous fluids (saline solution) must be given on the day of each Vistide infusion.
Bulgarian: За да се намали риска от увреждане на бъбреците, в деня на всяка инфузия на Vistide трябва да се дават таблетки пробенецид и интравенозно течности (физиологичен разтвор).
English: There have been reports of reduced white blood counts, liver toxicity, kidney toxicity and destruction of red blood cells.
Bulgarian: Има съобщения за намален брой на белите кръвни клетки, чернодробна токсичност,
English: Dyspnea
Bulgarian: Диспнея
English: Personnel preparing the solution should wear surgical gloves, safety glasses and a closed front surgical-type gown with knit cuffs.
Bulgarian: Приготвящият готовия за употреба разтвор персонал трябва да носи хирургични ръкавици, защитни очила и затворена отпред престилка, подобна на хирургичните, със завързани маншети.
English: The chemical and physical stability of Vistide admixed with saline has been demonstrated in glass bottles, in infusion bags composed of either polyvinyl chloride (PVC) or ethylene/propylene copolymer, and in PVC based vented IV administration sets.
Bulgarian: Химичната и физичната стабилност на Vistide, смесен с физиологичен разтвор, е доказана в стъклени бутилки, в инфузионни сакове от поливинилхлорид (PVC) или от кополимер етилен/пропилен, както и в изработени от PVC клапни комплекти за интравенозно приложение.
English: Gilead Sciences Limited IDA Business & Technology Park Carrigtohill Co. Cork Ireland
Bulgarian: Carrigtohill Co. Cork
English: The doctor or nurse will transfer the appropriate dose of Vistide from the vial to an infusion bag containing 100 ml 0.9% (normal) saline solution.
Bulgarian: Лекарят или сестрата ще прехвърлят съответната доза Vistide от флакона в сак за инфузия, съдържащ 100 ml 0,9% (нормален) физиологичен разтвор.
English: A. MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Bulgarian: ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
English: Continued administration of cidofovir to patients with persistent ≥ 2+ proteinuria following intravenous hydration may result in further evidence of proximal tubular injury, including glycosuria, decreases in serum phosphate, uric acid and bicarbonate, and elevations in serum creatinine.
Bulgarian: Ако се продължи прилагането на цидофовир на пациенти с персистираща след венозно хидратиране ≥ 2+ протеинурия, това може да доведе до допълнително увреждане на проксималните тубули, включително глюкозурия, понижаване на серумния фосфат, пикочната киселина и бикарбоната,
English: • You should not be given Vistide if you are breast-feeding.
Bulgarian: Не трябва да Ви се дава Vistide, ако сте кърмачка.
English: Refrigerated infusion bags should be allowed to warm to room temperature prior to use.
Bulgarian: Преди употреба охладените инфузионни сакове трябва да се оставят да се затоплят до стайна
English: • Kidney damage is the major side effect of Vistide treatment.
Bulgarian: Бъбречното увреждане е основната нежелана реакция на лечението с Vistide.
English: Studies have shown that cidofovir is clastogenic in vitro at 100 µg/ml and is embryotoxic in rats and rabbits.
Bulgarian: Изследвания са показали, че цидофовир е кластогенен in vitro в доза 100 µg/ml и е
English: Beginning two weeks after the completion of induction treatment, the recommended maintenance dose of cidofovir is 5 mg/kg body weight (given as an intravenous infusion at a constant rate over 1 hour) administered once every two weeks.
Bulgarian: Започва две седмици след завършване на въвеждащото лечение, като препоръчваната поддържаща доза на цидофовир е 5 mg/kg телесно тегло (дадена като интравенозна инфузия с постоянна скорост в течение на 1 час), приложена веднъж на всеки две седмици.
English: Vistide vials should be visually inspected for particulate matter and discolouration prior to administration.
Bulgarian: Преди прилагане флаконите с Vistide трябва да бъдат внимателно разгледани за видими частици и обезцветяване.
English: Vistide should be administered by health care professionals adequately experienced in the care of AIDS patients.
Bulgarian: Vistide трябва да се прилага от медицински специалисти със съответен опит в грижата за пациенти със СПИН.
English: The recommended dose of cidofovir is 5 mg/kg body weight (given as an intravenous infusion at a constant rate over 1 hour) administered once weekly for two consecutive weeks.
Bulgarian: Препоръчваната доза на цидофовир е 5 mg/kg телесно тегло (дадена като интравенозна инфузия с постоянна скорост в течение на 1 час), приложена веднъж седмично в 2
English: No metabolites of cidofovir have been detected in serum or urine of patients.
Bulgarian: В серума или урината на пациенти не са установени метаболити на цидофовир.
English: The entire volume should be infused intravenously into the patient at a constant rate over a period of 1 hour by use of a standard infusion pump.
Bulgarian: Целият обем трябва да бъде инфузиран интравенозно на пациента с постоянна скорост за период от 1 час, използвайки стандартна инфузионна помпа.
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products or diluents except those mentioned in section 6.6.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти или разредители,
English: No cross-resistance between foscarnet and cidofovir was seen with foscarnet-selected mutants.
Bulgarian: При фоскарнетселектирани мутанти не е била установена кръстосана резистентност между фоскарнет и цидофовир.
English: Vistide should be used with caution in diabetic patients due to the potential increased risk of developing low pressure in the eye (ocular hypotony).
Bulgarian: Vistide трябва да се използва внимателно при пациенти с диабет, поради възможната опасност от развитие на ниско
English: The chemical stability of Vistide mixed in saline solution has been demonstrated in glass bottles, in infusion bags composed of either polyvinyl chloride (PVC) composition or ethylene/propylene copolymer, and in PVC based vented IV administration sets.
Bulgarian: Химичната стабилност на Vistide, смесен с физиологичен разтвор, е доказана в стъклени бутилки, в инфузионни сакове от поливинилхлорид (PVC) или от кополимер етилен/пропилен, както и в изработени от PVC клапни комплекти за интравенозно приложение.
English: Vistide is given by intravenous infusion (a drip into a vein).
Bulgarian: Vistide се прилага чрез интравенозна инфузия (венозна система).
English: Use in children
Bulgarian: И ДОСЕГА НА ДЕЦА
English: Beginning two weeks after completion of induction treatment, the recommended maintenance dose of Vistide in patients with normal kidney function is 5 mg per kg of body weight given once every two weeks.
Bulgarian: Започва две седмици след провеждане на въвеждащото лечение, като препоръчваната поддържаща доза на Vistide при пациенти с нормална бъбречна функция е 5 mg на килограм
English: Patient monitoring
Bulgarian: Проучванията при животни
English: With a syringe, transfer under aseptic conditions the appropriate dose of Vistide from the vial to an infusion bag containing 100 ml 0.9% (normal) saline solution, and mix thoroughly.
Bulgarian: Прехвърлете със спринцовка при асептични условия съответната доза Vistide от флакона в инфузионен сак, съдържащ 100 ml 0,9% (нормален) физиологичен разтвор и разбъркайте добре.
English: Vistide will not stop you passing HIV infection onto other people so you should continue to take precautions to avoid infecting
Bulgarian: HIV-инфекцията на други хора и следователно трябва да продължите прилагането на предпазни мерки за предотвратяване инфектирането на други хора.
English: Incorporation of cidofovir into viral DNA results in reductions in the rate of viral DNA synthesis.
Bulgarian: ДНК води до намаление в скоростта на вирусната ДНК синтеза.
English: No tumours were observed in cynomolgus monkeys administered cidofovir intravenously once weekly for 52 weeks at doses up to 2.5 mg/kg/week.
Bulgarian: Сynomolgus, на които интравенозно е прилаган цидофовир веднъж седмично в продължение на 52 седмици в дози до 2,5 mg/kg/седмично.
English: In addition probenecid may also cause other adverse reactions including anorexia, gingival pain, flushing, alopecia, dizziness, anaemia, and pollakiuria.
Bulgarian: В допълнение, пробенецид може също да предизвика други нежелани лекарствени реакции, включващи анорексия, болка във венците, зачервяване, алопеция, замайване, анемия и полакиурия.
English: Compatibility with Ringer's Solution, Lactated Ringer's Solution or bacteriostatic infusion fluids has not been evaluated.
Bulgarian: Не е правена оценка на съвместимостта с разтвор на Ringer, лактатен разтвор на Ringer или
English: The appropriate dose of Vistide should be transferred from the vial to an infusion bag containing 100 ml 0.9% (normal) saline solution.
Bulgarian: Съответната доза Vistide трябва да се прехвърли от флакона в сак за инфузия, съдържащ 100 ml 0,9% (нормален) физиологичен разтвор.
English: The entire volume of the bag should be infused into the patient's vein at a constant rate over a period of 1 hour using a standard infusion pump.
Bulgarian: Целият обем на сака трябва да се инфузира интравенозно във вената на пациента при постоянна скорост в продължение на 1 час, използвайки стандартна инфузионна помпа.
English: 1 vial 375 mg/5 ml
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 375 mg/5 ml
English: Normal saline is given to lower the risk of kidney damage.
Bulgarian: Нормален физиологичен разтвор се дава, за да се намали риска от увреждане на бъбреците.
English: Food should be taken before you are given Vistide.
Bulgarian: Преди да Ви се приложи Vistide трябва да приемете храна.
English: What Vistide contains
Bulgarian: ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА
English: particular attention should be paid to assessing renal function before and during administration of Vistide.
Bulgarian: Тъй като лица в напреднала възраст често имат намалена гломерулна функция, специално внимание трябва да се отделя на преценката на бъбречната функция преди и след прилагане на Vistide.
English: Paediatric population:
Bulgarian: Фармакотерапевтична група:
English: Vistide 75 mg/ml concentrate for solution for infusion Cidofovir
Bulgarian: Vistide 75 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор Цидофовир (Cidofovir)
English: Each ml contains 75 mg cidofovir anhydrous.
Bulgarian: Всеки ml съдържа 75 mg безводен цидофовир (cidofovir).
English: 2 g probenecid
Bulgarian: 2 g пробенецид 1 g пробенецид 1 g пробенецид 4 g пробенецид
English: Men should practice barrier birth control methods during and for 3 months
Bulgarian: Мъжете трябва да използват механични контрацептивни методи по време на и в продължение на
English: Hearing impaired
Bulgarian: Нарушение на слуха
English: 6 weeks prior to mating and for 2 weeks post mating had decreased litter sizes and live births per litter and increased early resorptions per litter.
Bulgarian: Женски плъхове, получавали интравенозно веднъж седмично доза от 1,2 mg/kg/седмица или по-висока с продължителност до 6 седмици преди чифтосване и на 2 седмици след това, са имали намален брой на потомството, намален брой живи раждания при едно потомство, както и увеличен брой ранни резорбции при едно потомство.
English: If visible particles or discolouration are observed, the vial should not be used.
Bulgarian: Флаконът не трябва да се използва, ако се наблюдават видими частици или обезцветяване.
English: Vistide must be diluted in 100 millilitres 0.9% (normal) saline prior to administration.
Bulgarian: Преди прилагане Vistide трябва да се разтвори в 100 милилитра 0,9% (нормален) физиологичен разтвор.
English: There is a risk that concomitant treatment of Vistide with products containing tenofovir disoproxil fumarate may give rise to a pharmacodynamic interaction and increase the risk of Fanconi syndrome (see section 4.4).
Bulgarian: Съществува риск едновременното лечение с Vistide и продукти, съдържащи тенофовир дизопроксил фумарат, да предизвика фармакодинамично взаимодействие и да повиши риска от
English: Date of last renewal
Bulgarian: 23 април 1997 Дата на последно подновяване:
English: The entire volume of the bag will be infused into your vein at a constant rate over a period of 1 hour using a standard infusion pump.
Bulgarian: Целият обем на сака ще бъде инфузиран интравенозно при постоянна скорост в продължение на 1 час, с помощта на стандартна инфузионна помпа.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vistide 75 mg/ml concentrate for solution for infusion
Bulgarian: Vistide 75 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор
English: Men should be advised to practice barrier contraceptive methods during and for 3 months after treatment with cidofovir (see section 4.4).
Bulgarian: Мъжете трябва да бъдат съветвани да използват механични контрацептивни методи по време на и в продължение на 3 месеца след лечение с цидофовир
English: The container/closure components include: Type I clear borosilicate glass vials, Teflon faced grey butyl plug stoppers, and aluminium crimp seals with a flip off plastic tab.
Bulgarian: І стъклени флакони, сиви бутилови запушалки с тефлоново покритие и алуминиеви обкатки с отчупващо се пластмасово капаче.
English: Fever Asthenia, chills
Bulgarian: Повишена температура Астения, студени тръпки
English: Adverse reactions such as asthenia may occur during cidofovir therapy.
Bulgarian: По време на терапията с цидофовир може да се проявят нежелани реакции, като напр. астения.
English: Each vial contains 375 mg/5 ml cidofovir anhydrous.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 375 mg/5 ml безводен цидофовир.
English: Evidence for a nephroprotective effect for probenecid was shown in a 52-week study conducted in cynomolgus monkeys administered cidofovir 2.5 mg/kg once weekly intravenously with 1 g of probenecid given orally.
Bulgarian: Сynomolgus, при които веднъж седмично е бил приложен 2,5 mg/kg цидофовир интравенозно заедно с 1 g
English: You should receive a total of one litre of 0.9% (normal) saline solution intravenously (as a drip into a vein) before each Vistide dose.
Bulgarian: Преди всяка доза Vistide трябва да получавате интравенозно (венозна система) общо един литър 0,9% (нормален) физиологичен разтвор.
English: Compatibility of Vistide with Ringer's Solution, Lactated Ringer's Solution or bacteriostatic infusion fluids has not been evaluated.
Bulgarian: Не е правена оценка на съвместимостта на Vistide с разтвор на Рингер, лактатен разтвор на
English: Obtaining probenecid
Bulgarian: Придобит синдром на Fanconi
English: Asthenia, fever Chills
Bulgarian: Астения, повишена температура
English: Handling and disposal
Bulgarian: Ефикасността и безопасността
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Bulgarian: Много чести нежелани лекарствени реакции, възможно свързани с пробенецид
English: System Organ Class
Bulgarian: Картонена кутия
English: Proteinuria, blood creatinine increased (see section 4.4) Renal failure Fanconi syndrome acquired General disorders and administration site conditions Very common Common
Bulgarian: Протеинурия, повишение на серумния креатинин (вж. точка 4.4)
English: The safety and efficacy of Vistide has not been demonstrated in diseases other than CMV retinitis in patients with AIDS.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Vistide не са доказани при заболявания, различни от
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS
Bulgarian: Помощни вещества
English: Alopecia, rash
Bulgarian: Алопеция, обрив
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY Medicinal product subject to medical prescription.
Bulgarian: Лекарственият продукт е на ограничен режим на отпускане (вж.