FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Takéto zvýšenie počtu bielych krviniek je prechodné, zvyčajne sa objavuje 24 až 48 hodín po podaní a je v súlade s farmakodynamickými účinkami tohto lieku.
Latvian: Šāds leikocītu skaita pieaugums ir pārejošs, ko parasti novēro 24 - 48 stundas pēc lietošanas, un tas atbilst šo zāļu farmakodinamiskai iedarbībai.
Slovak: Nadmerné pretrepávanie môže viesť k agregácii pegfilgrastímu a tak spôsobiť inaktiváciu jeho biologických vlastností.
Latvian: Pārmērīga kratīšana var izraisīt pegfilgrastima agregāciju, padarot to bioloģiski neaktīvu.
Slovak: Samostatný dodatočný leták: Predná strana - návod pre Ristempu:
Latvian: Atsevišķs papildu ieliktnis: Priekšpuse - Ristempa atsauces vadlīnijas:
Slovak: Ristempa s automatickým chráničom ihly si prečítajte tieto dôležité informácie:
Latvian: Svarīgi Pirms izmantojat Ristempa pilnšļirci ar automātisku adatas aizsargu, izlasiet šo svarīgo informāciju:
Slovak: Ak počas liečby Ristempou otehotniete, informujte, prosím, svojho lekára.
Latvian: Ja Jums iestājas grūtniecība ārstēšanas ar Ristempa laikā, lūdzu, informējiet savu ārstu.
Slovak: Ristempa môže byť použitá, ak bola jedenkrát náhodne zamrazená na dobu kratšiu ako 24 hodín.
Latvian: Ristempa var izmantot, ja tā ir nejauši sasaldēta uz laiku, kas nepārsniedz 24 stundas.
Slovak: • ak viete o nejakej zmene počtu krviniek (napr. zvýšenie počtu bielych krviniek alebo anémia) alebo znížení počtu krvných doštičiek, ktoré znižuje schopnosť krvi zrážať sa (trombocytopénia).
Latvian: • esat informēts par izmaiņam kādu asins šūnu skaitā (piemēram, palielināts leikocītu skaits vai anēmija) vai samazinātu trombocītu skaitu, kas samazina asiņu spēju sarecēt (trombocitopēnija).
Slovak: Keď ste alergický na pegfilgrastím, filgrastím, proteíny pochádzajúce z E coli, alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku.
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret pegfilgrastimu, filgrastimu, no E. coli iegūtiem proteīniem vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Slovak: Účinnosť tohto lieku sa nemá porovnávať s účinnosťou iného pegylovaného alebo nepegylovaného proteínu tej istej terapeutickej skupiny.
Latvian: Šo zāļu potenci nevajadzētu salīdzināt ar cita tās pašas terapeitiskās klases pegilētā vai nepegilēta proteīna potenci.
Slovak: 9/l alebo vyšší.
Latvian: 9/l vai lielāks leikocītu daudzums.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť/prerušiť liečbu Ristempou sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Latvian: Jāpieņem lēmums, vai nu pārtraukt bērna barošanu ar krūti, vai pārtraukt/ atturēties no Ristempa terapijas, ņemot vērā ieguvumu bērnam no barošanas ar krūti un ieguvumu sievietei no terapijas.
Slovak: Bolesť v kostiach bola väčšinou miernej až strednej intenzity, prechodnej povahy a u väčšiny pacientov bola kontrolovateľná štandardnými analgetikami.
Latvian: Kaulu sāpes parasti bija vieglas vai vidēji smagas, pārejošas, un vairākumam pacientu tās varēja kontrolēt ar standarta pretsāpju līdzekļiem.
Slovak: Kontaktné údaje miestneho zástupcu spoločnosti Amgen sú uvedené v časti 6 tejto písomnej informácie pre používateľa.
Latvian: Kontaktinformācija par Amgen firmas vietējo pārstāvi sniegta šīs instrukcijas 6. punktā.
Slovak: Ak zabudnete použiť Ristempu
Latvian: Ja esat aizmirsis injicēt Ristempa
Slovak: Ristempu nezohrievajte nijakým iným spôsobom (napríklad nepoužívajte mikrovlnnú rúru alebo horúcu vodu).
Latvian: Nesildiet Ristempa citādā veidā (piemēram, mikroviļņu krāsnī vai karstā ūdenī).
Slovak: Pegfilgrastím je bielkovina produkovaná biotechnológiou v baktériách nazývaných E. coli.
Latvian: Pegfilgrastims ir proteīns, ko ražo baktērijas E. coli, izmantojot biotehnoloģiju.
Slovak: Pegfilgrastím je kovalentný konjugát rekombinantného ľudského G-CSF (r-metHuG-CSF) a jednej 20 kd molekuly polyetylénglykolu (PEG).
Latvian: Pegfilgrastims ir rekombinants cilvēku G-CSF (r-metHuGCSF) kovalents konjugāts ar vienu 20 kd polietilēnglikola (PEG) molekulu.
Slovak: Ak ste dávku Ristempy vynechali, mali by ste kontaktovať svojho lekára a zistiť, kedy je vhodné podať ďalšiu dávku.
Latvian: Ja esat aizmirsis injicēt Ristempa, Jums jāsazinās ar ārstu, lai noskaidrotu, kad jāinjicē nākamā deva.
Slovak: Ristempu prudko nepretrepávajte, keďže to môže ovplyvniť jej aktivitu.
Latvian: Nekratīt spēcīgi Ristempa šķīdumu, jo tas var ietekmēt šo zāļu iedarbību.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Ristempy sa neskúmala u pacientov s myelodysplastickým syndrómom, chronickou myelogénnou leukémiou a u pacientov so sekundárnou akútnou myeloidnou leukémiou (AML); preto sa nemá používať u týchto pacientov.
Latvian: Ristempa drošums un efektivitāte nav pētīta pacientiem ar mielodisplastisko sindromu, hronisku mielogēnu leikēmiju un pacientiem ar sekundāru akūtu mieloleikozi (AML); tādēļ to nevajag lietot šiem pacientiem.
Slovak: Nežiaduce príhody boli podobné príhodám, ktoré sa pozorovali u jedincov, ktorým sa podávali nižšie dávky pegfilgrastímu.
Latvian: Nevēlamie notikumi bija līdzīgi kā pacientiem, kuri saņem mazākas pegfilgrastima devas.
Slovak: Ristempa sa neodporúča užívať počas gravidity a u žien vo fertilnom veku nepoužívajúcich antikoncepciu.
Latvian: Ristempa nav ieteicama grūtniecības laikā un sievietēm ar reproduktīvo potenciālu, kuras nelieto kontracepciju.
Slovak: Štúdie u potkanov naznačili, že subkutánne podaný pegfilgrastím neovplyvňuje reprodukčnú výkonnosť, fertilitu, estrálny cyklus, dni medzi párením a pohlavným stykom a vnútromaternicové prežívanie.
Latvian: Pētījumi ar žurkām liecināja, ka subkutāni ievadīts pegfilgrastims neietekmēja reproduktīvo funkciju, auglību, meklēšanās ciklus, dienas starp pārošanos un dzimumaktu un intrauterīno izdzīvošanu.
Slovak: Špecifické interakčné alebo metabolické štúdie sa neuskutočnili, avšak, klinické skúšania neindikovali interakcie Ristempy s inými liekmi.
Latvian: Īpaši mijiedarbības vai metabolisma pētījumi nav veikti, tomēr klīniskajos pētījumos nav atklājies, ka Ristempa mijiedarbotos ar citām zālēm.
Slovak: Váš lekár vám dal Ristempu za účelom podpory vašej kostnej drene (časť kosti, kde sa tvoria krvinky) produkovať viac bielych krviniek, ktoré pomôžu vášmu telu v boji s infekciami.
Latvian: Ārsts Jums ir parakstījis Ristempa, lai rosinātu kaulu smadzenes (kaula daļa, kura ražo asins šūnas) ražot vairāk leikocītu, kas palīdz organismam cīnīties ar infekciju.
Slovak: Na svojpomocné podanie subkutánnej injekcie budete potrebovať:
Latvian: Lai izdarītu sev subkutānu injekciju, Jums ir vajadzīga:
Slovak: Za takýchto okolností sa má podávanie Ristempy podľa uváženia lekára prerušiť a má sa začať vhodná liečba (pozri časť 4.8).
Latvian: Tādā gadījumā Ristempa lietošana pēc ārsta ieskatiem ir jāpārtrauc un jānodrošina atbilstoša terapija (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovak: Menej časté prípady ( 1/1 000 až < 1/100) pľúcnych nežiaducich reakcií, osobitne intersticiálna pneumónia, boli hlásená po podaní G-CSF.
Latvian: Retāk ( 1/1 000 līdz < 1/100) pēc G-CSF lietošanas ziņots par nevēlamām pulmonālām reakcijām, īpaši intersticiālu pneimoniju.
Slovak: Strata odpovede na pegfilgrastím
Latvian: Atbildes reakcijas trūkums pret pegfilgrastimu
Slovak: Ristempa bezpečne podávaná 14 dní pred chemoterapiou.
Latvian: Klīniskajos pētījumos Ristempa ir droši lietota 14 dienas pirms ķīmijterapijas.
Slovak: stredná hodnota absolútneho počtu neutrofilov (počet buniek  10 9/l)
Latvian: Vidējā absolūtā neitrofilu aina (šūnas  9/l)
Slovak: 1. strana
Latvian: 1. puse
Slovak: Táto nežiaduca reakcia sa zistila po uvedení lieku na trh, nepozorovala sa však v randomizovaných, kontrolovaných, klinických skúšaniach u dospelých.
Latvian: Šī blakusparādība tika konstatētas pēcreģistrācijas periodā, bet netika novērotas randomizētos, kontrolētos klīniskos pētījumos pieaugušajiem.
Slovak: To môže byť príznakom syndrómu akútnej respiračnej tiesne (ARDS)
Latvian: Tās var būt akūta respiratorā distresa (ARDS) pazīmes;
Slovak: Mechanizmus účinku pegfilgrastímu a filgrastímu sa ukázal byť identický a vedie k značnému zvýšeniu počtu periférnych krvných neutrofilov do 24 hodín, s miernym nárastom hladiny monocytov a/alebo lymfocytov.
Latvian: Konstatēts, ka pegfilgrastims un filgrastims darbojas identiski, 24 stundu laikā ievērojami palielinot neitrofilu daudzumu perifērajās asinīs un nedaudz palielinot monocītu un/vai limfocītu skaitu.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Ristempy na mobilizáciu krvných kmeňových buniek u pacientov alebo zdravých darcov nebola príslušne hodnotená.
Latvian: Ristempa drošums un efektivitāte asins šūnu priekšteču mobilizēšanā pacientiem vai veseliem donoriem nav adekvāti novērtēta.
Slovak: To môžu byť príznaky ochorenia nazývaného „syndróm kapilárneho presakovania", ktorý spôsobuje vytekanie krvi z malých krvných ciev do tela.
Latvian: Tie var būt simptomi stāvoklim, ko sauc par "kapilāru pastiprinātas caurlaidības sindromu", kas organismā izraisa asiņu noplūdi no mazajiem asinsvadiem.
Slovak: Preto majú lekári pri predpisovaní Ristempy pacientom s bunkami s kosáčikovitým charakterom alebo s kosáčikovitou anémiou postupovať opatrne, monitorovať príslušné klinické parametre a laboratórne funkcie a venovať pozornosť možnej spojitosti medzi týmto liekom a zväčšením sleziny a vznikom vazooklúznej krízy.
Latvian: Tāpēc ārstiem jāievēro piesardzība, parakstot Ristempa pacientiem ar sirpjveida šūnu iezīmi vai sirpjveida šūnu slimību, jākontrolē atbilstoši klīniskie parametri un laboratoriskie rādījumi un jāpievērš uzmanība iespējamai šo zāļu saistībai ar liesas palielināšanos un asinsvadu okluzīvo krīzi.
Slovak: Pozri časť nižšie "Opis vybraných nežiaducich reakcií".
Latvian: Skatīt sadaļu „Atsevišķu blakusparādību apraksts" zemāk.
Slovak: U zvierat viedlo súčasné podanie Ristempy a 5-fluorouracilu (5-FU) alebo iných antimetabolitov k potenciácii myelosupresie.
Latvian: Dzīvniekiem Ristempa un 5-fluoruracila (5-FU) vai citu antimetabolītu vienlaicīga lietošana pastiprina mielosupresiju.
Slovak: Mechanizmus vaskulitídy u pacientov liečených Ristempou nie je známy.
Latvian: Vaskulīta mehānisms pacientiem, kuri saņem Ristempa, nav zināms.
Slovak: Zvýšenie hematopoetickej aktivity kostnej drene ako odpoveď na liečbu rastovým faktorom sa spája s prechodným pozitívnymi kostnými zmenami na snímkach.
Latvian: Paaugstināta kaulu smadzeņu hemopoētiskā darbība pēc ārstēšanas ar augšanas faktoru ir saistīta ar pārejošu pozitīvu atradi kaulu radioloģiskajos izmeklējumos.
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 30 mg sorbitolu (E420).
Latvian: Katra pilnšļirce satur 30 mg sorbīta (E420)
Slovak: Ristempu možno vystaviť izbovým teplotám (nie nad 30 C) na jedno obdobie maximálne do 72 hodín.
Latvian: Ristempa var atstāt istabas temperatūrā (kas nepārsniedz 30°C) maksimums vienu periodu, kas nav ilgāks par 72 stundām.
Slovak: Keď injekčná striekačka vybratá z chladničky dosiahla izbovú teplotu (nie vyššiu ako 30C), musí byť použitá do 3 dní, alebo zlikvidovaná.
Latvian: Ja šļirce ir izņemta no ledusskapja un sasilusi līdz istabas temperatūrai (kas nepārsniedz 30ºC), tā jāizlieto 3 dienu laikā vai jāiznīcina.
Slovak: Ristempy sa neskúmali pri akútnej myeloidnej leukémii; preto u tejto populácii pacientov ju treba používať s opatrnosťou.
Latvian: Tomēr Ristempa ilgtermiņa iedarbība akūtas mieloīdās leikēmijas gadījumā nav noteikta, tāpēc šajā pacientu populācijā tā jālieto piesardzīgi.
Slovak: Tento liek sa nemá použiť na zvýšenie dávok cytotoxickej chemoterapie nad stanovené dávkovacie režimy.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot, lai palielinātu citotoksiskās ķīmijterapijas devu virs noteiktās lietošanas devas.
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití pegfilgrastímu u gravidných žien.
Latvian: Nav datu vai tie ir ierobežoti par pegfilgrastima lietošanu grūtniecēm.
Slovak: Ristempa nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Latvian: Ristempa neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Slovak: • ak trpíte kosáčikovitou anémiou.
Latvian: • ja Jums ir sirpjveida šūnu anēmija.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých štúdií toxicity po opakovanom podávaní odhalili predpokladané farmakologické účinky vrátane zvýšenia počtu leukocytov, myeloidnej hyperplázie v kostnej dreni, extramedulárnej hematopoézy a zväčšenia sleziny.
Latvian: Preklīniskie dati, kas iegūti, pētot atkārtotas devas toksicitāti, atspoguļo paredzamo farmakoloģisko iedarbību, tai skaitā leikocītu skaita palielināšanos, mieloīdo hiperplāziju kaulu smadzenēs, ekstramedulāru hematopoēzi un liesas palielināšanos.
Slovak: Ristempu môžete vybrať z chladničky a uchovávať pri izbovej teplote (nie vyššej ako 30C) po dobu maximálne 3 dní.
Latvian: Varat izņemt Ristempa no ledusskapja un turēt to istabas temperatūrā (kas nepārsniedz 30ºC) ne ilgāk par 3 dienām.
Slovak: Výskyt pulmonálnych príznakov, ako sú kašeľ, horúčka a dyspnoe, v spojení s rádiologickými dôkazmi pulmonálnych infiltrátov a zhoršenie pulmonálnych funkcií spolu so zvýšeným počtom neutrofilov môže predstavovať začiatočné príznaky syndrómu akútnej respiračnej tiesne (ARDS-Acute Respiratory Distress Syndrome).
Latvian: Ar plaušām saistītu simptomu, piemēram, klepus, drudža un dispnojas parādīšanās saistībā ar plaušu infiltrātu konstatāciju rentgenoloģiskā izmeklēšanā un plaušu darbības pasliktināšanos un palielinātu neitrofilu daudzumu var būt pirmās akūta respiratorā distresa sindroma (Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS)) pazīmes.
Slovak: Pegfilgrastím neovplyvnil reprodukčnú schopnosť ani fertilitu samcov alebo samíc pri kumulatívnych týždenných dávkach približne 6 až 9-krát vyšších, ako je odporúčaná dávka u ľudí (na základe plochy povrchu tela) (pozri časť 5.3).
Latvian: Pegfilgrastims neietekmēja žurku tēviņu un mātīšu reproduktīvo funkciju vai auglību pie kumulatīvām nedēļas devām, kas bija apmēram 6 līdz 9 reizes lielākas nekā ieteicamā deva cilvēkam (pamatojoties uz ķermeņa virsmas laukumu) (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Ristempu Nepoužívajte Ristempu
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Ristempa lietošanas Nelietojiet Ristempa šādos gadījumos
Slovak: Pozri časť 2.
Latvian: Skatīt 2.
Slovak: Ľudský faktor stimulujúci kolónie granulocytov (G-CSF) je glykoproteín, ktorý reguluje produkciu a uvoľňovanie neutrofilov z kostnej drene.
Latvian: Glikoproteīns ir faktors, kas cilvēkiem stimulē granulocītu koloniju (G-CSF), regulējot neitrofilu ražošanu un atbrīvošanu kaulu smadzenēs.
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje menej ako 1 mmol (23 mg) sodíka (pozri časť 4.4).
Latvian: Katra pilnšļirce satur mazāk nekā 1 mmol (23 mg) nātrija (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: Nepodávajte Ristempu pacientom s precitlivenosťou na pegfilgrastím alebo filgrastím v anamnéze.
Latvian: Nelietot Ristempa pacientiem ar paaugstinātu jutību pret pegfilgrastimu vai filgrastimu anamnēzē.
Slovak: Je dôležité, aby ste okamžite vyhľadali svojho lekára potom, ako sa u vás objavia bolesti v ľavej hornej časti brucha alebo v ľavom ramene, pretože môžu súvisieť s problémami vašej sleziny.
Latvian: Ir svarīgi nekavējoties sazināties ar ārstu, ja parādās sāpes vēdera kreisās puses augšdaļā vai sāpes kreisajā plecā, jo tās var būt sakarā ar liesas problēmām;
Slovak: • pozoroval sa Sweetov syndróm (modrasté, bolestivé kožné vyvýšeniny na končatinách a niekedy aj na tvári a krku sprevádzané horúčkou), hoci aj iné faktory môžu mať význam pri
Latvian: • Svīta sindroms (plūmju krāsas bojājumi, kas ir sāpīgi, piepacelti, uz ekstremitātēm un dažreiz uz sejas un kakla kopā ar drudzi), bet nozīme var būt arī citiem faktoriem;
Slovak: 928 pacientok bolo randomizovaných do skupiny dostávajúcej jednorazovú dávku pegfilgrastímu alebo placeba približne 24 hodín (deň 2) po chemoterapii v každom cykle.
Latvian: Deviņi simti divdesmit astoņi pacienti tika randomizēti, lai saņemtu vienu devu pegfilgrastima vai placebo aptuveni 24 stundas (otrā dienā) pēc ķīmijterapijas katra cikla.
Slovak: Naplnená injekčná striekačka (sklo typu I), s gumovým uzáverom a ihlou z nehrdzavejúcej ocele s automatickým chráničom ihly alebo bez neho.
Latvian: Pilnšļirce (I klases stikls) ar gumijas aizbāzni un ar nerūsējoša tērauda adatu ar vai bez automātiska adatas aizsarga.
Slovak: Menej často tieto prípady prerástli do respiračného zlyhania alebo syndrómu akútnej respiračnej tiesne (ARDS), ktoré môžu byť fatálne (pozri časť 4.4).
Latvian: Retākos gadījumos sekas bija elpošanas mazspēja vai akūts respiratorā distresa sindroms (ARDS), kas var būt letāls (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
Latvian: Ļoti bieži sastopamas blakusparādības (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):
Slovak: Farmakokinetika pegfilgrastímu sa skúmala u 37 pediatrických pacientov so sarkómom, ktorí dostávali 100 µg/kg pegfilgrastímu po skončení VAdriaC/IE chemoterapie.
Latvian: Pegfilgrastima farmakokinētika tika pētīta 37 bērniem ar sarkomu, kuri saņēma 100 μg/kg pegfilgrastimu pēc VAdriaC/IE ķīmijterapijas pabeigšanas.
Slovak: Menej ako 1 % pacientov liečených Ristempou vykazovalo počet bielych krviniek (WBC) 100 x 10
Latvian: Mazāk nekā 1% pacientu, kas saņem Ristempa, ir konstatēts 100 x 10
Slovak: Zadná strana - návod pre Ristempu:
Latvian: Aizmugure - Ristempa atsauces vadlīnijas:
Slovak: 9) u mladších detí vo veku 0-5 rokov (8,9 dní) v porovnaní so staršími deťmi vo veku 6 - 11 rokov (6 dní) a 12 - 21 rokov (3,7 dní) a dospelými.
Latvian: 9) novēroja ilgāk jaunākiem bērniem 0-5 gadu vecumā (8,9 dienas), salīdzinot ar vecākiem bērniem 6-11 un 12-21 gadu vecumā (attiecīgi 6 dienas un 3,7 dienas) un pieaugušajiem.
Slovak: • závažné alergické reakcie, vrátane anafylaxie (slabosť, pokles krvného tlaku, sťažené dýchanie,
Latvian: • nopietnas alerģiskas reakcijas, tostarp anafilakse (vājums, asinsspiediena pazemināšanās,
Slovak: Po podaní pegfilgrastímu sa menej často opísali zvyčajne asymptomatické prípady splenomegálie a menej časté prípady ruptúry sleziny, vrátane niekoľkých fatálnych prípadov (pozri časť 4.8).
Latvian: Pēc pegfilgrastima lietošanas retāk novēroja parasti asimptomātiskas splenomegālijas gadījumus un tāpat liesas plīsumu, tai skaitā dažus letālus gadījumus (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovak: Ako si pripravím svoju injekciu Ristempy?
Latvian: Kā jāsagatavo Ristempa injekcija?
Slovak: Môže sa vám znížiť počet krvných doštičiek, čo môže viesť k tvorbe podliatin.
Latvian: Var samazināties Jūsu trombocītu skaits, kas var izraisīt zilumu
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Ristempy nebola skúmaná u pacientov užívajúcich vysoké dávky chemoterapie.
Latvian: Ristempa drošums un iedarbība nav pētīta pacientiem, kuri saņem ķīmijterapiju lielās devās.
Slovak: Prechodné zvýšenie LFT pre ALT alebo AST1
Latvian: Pārejoša aknu funkcijas testu (LFT) paaugstināšanās ALAT un AST1
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca: Amgen Europe
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs Amgen Europe B.V.
Slovak: Môžu to byť príznaky menej často sa vyskytujúceho (môže postihovať menej ako 1 zo 100 osôb) ochorenia nazývaného „syndróm kapilárneho presakovania", ktorý spôsobuje vytekanie krvi z malých krvných ciev do tela a vyžaduje okamžitú lekársku starostlivosť.
Latvian: Tie var būt simptomi retākam (var rasties līdz 1 no 100 pacientiem) stāvoklim, ko sauc par "kapilāru pastiprinātas caurlaidības sindromu", kas organismā izraisa asiņu noplūdi no mazajiem asinsvadiem, un kura gadījumā nepieciešama steidzama medicīniskā palīdzība.
Slovak: V prípade neprítomnosti podpory rastového faktora viedlo toto obmedzenie k stredne dlho trvajúcej (5 až 7 dní) neutropénii stupňa 4 a 30 - 40 % výskytu febrilnej neutropénie.
Latvian: Trūkstot augšanas faktoru atbalstam, ziņots, ka šīs terapijas rezultātā 4. pakāpes neitropēnijas vidējais ilgums ir 5 - 7 dienas un febrilās neitropēnijas sastopamība ir 30-40%.
Slovak: Ristempa obsahuje sorbitol.
Latvian: Ristempa satur sorbītu.
Slovak: Liečba samotnou Ristempou nezabraňuje trombocytopénii a anémii, pretože myelosupresívna chemoterapia je udržiavaná na plných dávkach podľa predpísaného režimu.
Latvian: Terapija tikai ar Ristempa neizslēdz trombocitopēniju un anēmiju, jo parakstītajā terapijas grafikā ir saglabāta pilna mielosupresīvās ķīmijterapijas deva.
Slovak: • naplnenú injekčnú striekačku Ristempa; a
Latvian: • Ristempa pilnšļirce; un
Slovak: Vyberte blister s naplnenou injekčnou striekačkou z obalu a pripravte si pomôcky potrebné na podanie injekcie: liehové tampóny, kúsok vaty alebo štvorec gázy, náplasť a kontajner na
Latvian: Izņemiet paplāti ar pilnšļirci no iepakojuma un sagādājiet injekcijai nepieciešamos piederumus: spirta salvetes, vates vai marles tamponu, plāksteri un konteineru asiem priekšmetiem (nav iekļauts).
Slovak: Po jednej subkutánnej dávke pegfilgrastímu sa maximálna sérová koncentrácia pegfilgrastímu dosiahne 16 až 120 hodín po podaní a sérové koncentrácie pegfilgrastímu pretrvávajú počas obdobia neutropénie po myelosupresívnej chemoterapii.
Latvian: Pēc vienreizējas pegfilgrastima devas subkutānas ievadīšanas pegfilgrastima koncentrācija serumā sasniedz kulmināciju 16 līdz 120 stundas pēc devas ievadīšanas, un pegfilgrastima koncentrācija serumā saglabājas neitropēnijas laikā pēc mielosupresīvās ķīmijterapijas.
Slovak: Výskyt tvorby protilátok proti pegfilgrastímu je zvyčajne nízky.
Latvian: Antivielu veidošanās ātrums attiecībā uz pegfilgrastima kopumā ir mazs.
Slovak: Faktor stimulujúci kolónie granulocytov (G-CSF) môže urýchľovať rast myeloidných buniek in vitro a podobné účinky možno pozorovať aj u niektorých non-myeloidných buniek in vitro.
Latvian: Granulocītu kolonijas stimulējošais faktors var veicināt mieloīdo šūnu augšanu in vitro, un līdzīgu iedarbību var novērot nemieloīdās šūnās in in vitro.
Slovak: • vo vašej krvi sa môžu objaviť niektoré zmeny, ktoré sa zistia pri rutinnom vyšetrení krvi.
Latvian: • var būt pārmaiņas asinīs; tās var konstatēt parastās asins analīzēs.
Slovak: Pre každý cyklus chemoterapie sa odporúča jedna 6 mg dávka Ristempy (jedna naplnená injekčná striekačka), podávaná minimálne 24 hodín po cytotoxickej chemoterapii.
Latvian: Katram ķīmijterapijas kursam iesaka vienu 6 mg Ristempa devu (viena pilnšļirce), ko lieto vismaz 24 stundas pēc citotoksiskās ķīmijterapijas.
Slovak: Pred podávaním je nutné vizuálne skontrolovať, či roztok Ristempy neobsahuje viditeľné častice.
Latvian: Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai Ristempa šķīdums pirms lietošanas ir vizuāli jāpārbauda, vai nesatur redzamas daļiņas.
Slovak: U mláďat potkanov, ktorým bol v období gravidity subkutánne podaný pegfilgrastím, neboli pozorované nežiaduce účinky, avšak u zajacov bola dokázaná embryonálna/fetálna toxicita (strata embrya), spôsobená pegfilgrastímom pri kumulatívnych dávkach približne 4-krát vyšších ako je odporúčaná dávka u ľudí.
Latvian: Žurku mazuļiem, kas dzimuši žurkām, kurām grūsnības laikā subkutāni ir ievadīts pegfilgrastims, nav novērotas nevēlamas blakusparādības, bet trušiem pegfilgrastims ir izraisījis embrija/augļa toksicitāti (embrija pazaudēšana) pie kumulatīvām devām, kas bija apmēram 4 reizes lielākas nekā ieteicamā deva cilvēkam, kādu nenovēroja, ja grūsniem trušiem ievadīja cilvēkam ieteikto devu.
Slovak: Váš lekár vám bude pravidelne kontrolovať krv a moč, pretože Ristempa vám môže poškodiť maličké filtre v obličkách (glomerulonefritída).
Latvian: Jūsu ārsts regulāri veiks asins un urīna analīzes, lai pārliecinātos, ka Ristempa lietošana nerada nieru filtrācijas traucējumus (glomerulonefrītu).
Slovak: Údaje uvedené v tabuľke nižšie opisujú nežiaduce reakcie hlásené z klinických skúšaní a spontánnych hlásení.
Latvian: Dati turpmākajā tabulā apkopo klīniskos pētījumos un spontānos ziņojumos aprakstītās blakusparādības.
Slovak: Vratný, mierny až stredný nárast hladiny kyseliny močovej a alkalickej fosfatázy bez pridružených klinických účinkov sa vyskytoval menej často; vratný, mierny až stredný nárast hladiny laktátdehydrogenázy bez pridružených klinických účinkov sa objavil menej často u pacientov užívajúcich Ristempu po cytotoxickej chemoterapii.
Latvian: Retāk bija atgriezeniska vieglas līdz vidējas pakāpes urīnskābes un sārmainās fosfatāzes līmeņa paaugstināšanās, kas nebija saistīta ar klīnisku iedarbību; atgriezeniska vieglas līdz vidējas pakāpes laktātdehidrogenāzes līmeņa paaugstināšanās, kas nebija saistīta ar klīnisku iedarbību, bija retāk pacientiem, kas saņēma Ristempa pēc citotoksiskās ķīmijterapijas.