FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: [De volgende bijwerkingen moeten in deze rubriek worden opgenomen] Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen zich voordoen bij 1 van de 10 patiënten): - frequente stoelgang, - winderigheid - jeuk, uitslag, eczeem (jeukende, rode uitslag).
Romanian: [Reacţiile adverse următoare trebuie introduse la acest paragraf] Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane tratate): - scaune frecvente, - flatulenţă - prurit (mâncărimi), erupţie trecătoare pe piele, eczemă (mâncărimi, erupţie trecătoare de culoare roşie, pe piele).
Dutch: Contra-indicaties [De volgende contra-indicatie moet in deze rubriek worden toegevoegd en de bestaande formulering over leverinsufficiëntie vervangen]
Romanian: [Contraindicaţia următoare trebuie adăugată aici şi trebuie să înlocuiască orice formulare existentă cu privire la insuficienţa hepatică]
Dutch: Vaak (> 1/100 en < 1/10): jeuk, uitslag, eczeem.
Romanian: AFECŢIUNI CUTANATE ŞI ALE ŢESUTULUI SUBCUTANAT Frecvente (> 1/100 şi< 1/10): prurit, erupţie cutanată tranzitorie, eczemă.
Dutch: [De volgende tekst moet worden weergegeven in deze rubriek] Vertel het uw arts onmiddellijk en stop met [fantasienaam] als u ongewoon vaak last heeft van vloeibare of waterige stoelgang.
Romanian: Spuneţi imediat medicului şi încetaţi să luaţi [Numele inventat] dacă aveţi scaune lichide sau apoase neobişnuit de frecvente.
Dutch: HUID- EN ONDERHUIDAANDOENINGEN
Romanian: TULBURĂRI HEPATOBILIARE
Dutch: [de volgende tekst moet worden weergegeven in deze rubriek] Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt als u ooit een leveraandoening heeft gehad.
Romanian: Înainte de a lua [Numele inventat], discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă aţi suferit vreodată de o boală a ficatului.
Dutch: Diacereïne is niet aanbevolen voor patiënten ouder dan 65 jaar.
Romanian: [Textul următor trebuie reprodus, de asemenea, la acest punct] Diacereina nu este recomandată la pacienţi cu vârsta peste 65 ani.
Dutch: [De volgende tekst moet worden weergegeven in deze rubriek] In sommige gevallen kan de diarree ernstig zijn, met levensbedreigende complicaties zoals vochtverlies en elektrolytstoornissen.
Romanian: În unele cazuri, diareea poate fi severă, însoţită de complicaţii care pun viaţa în pericol, cum sunt pierderea de lichide şi tulburările electrolitice.
Dutch: Hoe gebruikt u dit middel?
Romanian: Cum să luaţi [Numele inventat]
Dutch: Leverproblemen inclusief verhoogde concentraties van leverenzymen in het bloed en hepatitis (ontsteking in de lever) zijn gemeld bij sommige patiënten die diacereïne gebruiken.
Romanian: La unii pacienţi care iau diacereină s-au raportat probleme la nivelul ficatului, inclusiv valori sanguine crescute ale enzimelor ficatului şi hepatită (inflamaţie la nivelul ficatului).
Dutch: [de volgende tekst moet worden weergegeven in deze rubriek] Alcoholgebruik tijdens de behandeling met [fantasienaam] kan het risico op leverschade verhogen.
Romanian: Consumul de alcool în timp ce luaţi [Numele inventat] poate creşte riscul de deteriorare a ficatului.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij de gelijktijdige toediening van diuretica (lisdiuretica met hoge bovengrens en thiaziden) en/of hartglycosiden (digitoxine, digoxine), aangezien er een verhoogd risico op aritmie is (zie rubriek 4.4).
Romanian: Este necesară prudenţă în cazul administrării concomitente de diuretice (diuretice puternice de ansă şi tiazidice) şi/sau glicozide cardiace (digitoxină.
Dutch: Zeer vaak (≥ 1/10): diarree, buikpijn.
Romanian: TULBURĂRI GASTRO-INTESTINALE Foarte frecvente (> 1/10): diaree, dureri abdominale Frecvente (> 1/100 şi < 1/10) scaune frecvente, flatulenţă
Dutch: In geen van de proeven werd op dit punt ingegaan.
Romanian: Acest punct nu a fost abordat în niciunul dintre studii.
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van geneesmiddelen die diacereïne bevatten (zie bijlage I)
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice a medicamentelor care conţin diacereină (vezi anexa I)
Dutch: Daarnaast werden de ontbrekende gegevens en hoe hiermee werd omgegaan, vanuit statistisch oogpunt problematisch geacht.
Romanian: În plus, datele lipsă şi gestionarea acestora au fost considerate problematice din punct de vedere statistic.
Dutch: Aanvullende risicobeperkende maatregelen in het kader van een risicobeheersplan werden niet nodig geacht.
Romanian: Nu au fost considerate necesare măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscurilor în cadrul unui plan de gestionare a riscurilor.
Dutch: Het CMDh was het ook met het PRAC eens dat de PSUR's jaarlijks dienen te worden ingediend.
Romanian: De asemenea, CMDh a fost de acord cu PRAC în privinţa faptului că RPAS trebuie depus anual.
Dutch: Voor een juiste diagnose dienen zowel klinische als radiologische criteria in aanmerking te worden genomen.
Romanian: Diagnosticarea corectă include atât criterii clinice, cât şi radiologice.
Dutch: Dit vormde een punt van zorg voor het PRAC en er dient te worden opgemerkt dat de patiënten bij deze onderzoeken werden blootgesteld aan invasief onderzoek (colonoscopie met biopsie).
Romanian: Acesta a reprezentat un motiv de îngrijorare pentru PRAC şi trebuie remarcat faptul că aceste investigaţii au expus pacienţii la examinări invazive (şi anume, colonoscopie cu biopsie).
Dutch: Over het algemeen omvat de behandeling niet-farmacologische therapieën zoals gewichtsbeheersing, fysiotherapie, lichaamsbeweging, patiëntvoorlichting alsmede farmacologische interventie.
Romanian: În general, tratamentul include terapii nonfarmacologice, cum sunt controlul greutăţii, fizioterapia, exerciţiile fizice, educarea pacientului, precum şi intervenţia farmacologică.
Dutch: Er is geen consensus over de rol van SYSADOA bij de farmacologische behandeling van osteoartritis.
Romanian: Nu există un consens cu privire la rolul SYSADOA în tratamentul farmacologic al OA.
Dutch: • het PRAC de procedure krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG, voortvloeiend uit gegevens over geneesmiddelenbewaking, voor diacereïnebevattende geneesmiddelen in aanmerking heeft genomen;
Romanian: • PRAC a analizat procedura în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, care a rezultat din datele legate de farmacovigilenţă, pentru medicamentele care conţin diacereină;
Dutch: Ongeveer 10% van de gemelde bijwerkingen bestond uit leveraandoeningen en in meer dan 68% van deze gevallen was diacereïne het enige verdachte geneesmiddel.
Romanian: Aproximativ 10% din reacţiile adverse la medicament raportate au fost afecţiuni hepatice, iar în peste 68% din aceste cazuri diacereina a fost singurul medicament suspectat.
Dutch: Het PRAC adviseerde om diacereïnebevattende geneesmiddelen niet te gebruiken bij patiënten ouder dan 65 jaar, maar beschouwde dit niet als een contra-indicatie.
Romanian: PRAC a recomandat ca medicamentele care conţin diacereină să nu fie utilizate pentru pacienţii cu vârsta mai mare de 65 de ani, însă nu a considerat aceasta ca fiind o contraindicaţie.
Dutch: Vanwege de beperkte beschikbare informatie over deze gevallen kon het PRAC geen conclusie over dit risico trekken, maar cutane toxiciteit van diacereïne kon niet worden uitgesloten.
Romanian: Din cauza informaţiilor limitate disponibile cu privire la aceste cazuri, PRAC nu a putut concluziona cu privire la acest risc, însă nu a putut fi exclusă toxicitatea cutanată a diacereinei.
Dutch: Er wordt erkend dat osteoartritis van de knie en heup vaker optreedt bij ouderen.
Romanian: Este recunoscut faptul că osteoartrita genunchiului şi şoldului se întâlneşte mai frecvent la populaţia vârstnică.
Dutch: Nadat het advies van het PRAC tijdens de PRAC-bijeenkomst van 2013 was aangenomen, gaven twee vergunninghouders aan het niet eens te zijn met het oorspronkelijke advies voor schorsing.
Romanian: În urma adoptării recomandării PRAC, în cursul reuniunii PRAC din noiembrie 2013, doi titulari ai autorizaţiilor de introducere pe piaţă şi-au exprimat dezacordul faţă de recomandarea iniţială pentru suspendare.
Dutch: Er werd ook opgemerkt dat de door diacereïne veroorzaakte diarree in de meeste gevallen snel na aanvang van de behandeling begon en na stopzetting van de behandeling reversibel leek te zijn.
Romanian: De asemenea, a fost remarcat faptul că, în majoritatea cazurilor de diaree indusă de diacereină, aceasta a debutat la puţin timp de la iniţierea tratamentului şi a părut a fi reversibilă după oprirea tratamentului.
Dutch: Daarnaast werd in beide gevallen door de onderzoeksauteurs geen verschil tussen groepen gemeld voor wat betreft pijnstillergebruik.
Romanian: În plus, în ambele cazuri, autorii studiilor nu au raportat diferenţe între grupuri cu privire la consumul de analgezice.
Dutch: De kwaliteit van de onderzoeken was echter heterogeen en publicatievertekening kon niet worden uitgesloten aangezien alleen gepubliceerde onderzoeken en niet-gepubliceerde onderzoeken die door de bedrijven waren gesponsord in de systematische overzichten werden opgenomen.
Romanian: Totuşi, calitatea studiilor a fost eterogenă şi nu au putut fi excluse erorile de publicare, deoarece în evaluările sistematice au fost incluse numai studiile publicate şi studiile nepublicate sponsorizate de companii.
Dutch: Verder was het PRAC van mening dat jaarlijks periodieke veiligheidsupdates (PSUR's) dienen te worden ingediend.
Romanian: În plus, PRAC a considerat că rapoartele periodice actualizate privind siguranţa (RPAS) trebuie depuse anual.
Dutch: Er wordt aangenomen dat diacereïne werkt door de effecten te blokkeren/verminderen van interleukine-1β, een eiwit dat betrokken is bij het proces van gewrichtskraakbeendestructie en synoviale ontsteking (Yaron M. et al., 1999; Alvarez Soria et al., 2008; Legendre F. et al., 2009).
Romanian: Se consideră că diacereina acţionează prin blocarea/reducerea acţiunilor interleukinei-1β, o proteină implicată în procesul de distrugere a cartilagiilor articulare şi în inflamaţia sinovială (Yaron M et al., 1999; Alvarez Soria et al., 2008; Legendre F et al., 2009).
Dutch: Hoewel het werkingsmechanisme niet volledig bekend is, verschilt het middel van niet-steroïde antiinflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) aangezien het de synthese van prostaglandine niet remt en ook de concentratie hiervan niet beïnvloedt.
Romanian: Chiar dacă mecanismul său de acţiune nu este pe deplin cunoscut, acesta diferă de medicamentele antiinflamatorii nesteroidiene (AINS) deoarece nu inhibă sinteza prostaglandinei şi nici nu afectează concentraţiile acesteia.
Dutch: De meeste voorbijgaande diarree wordt in de eerste twee tot vier weken gemeld en de laxerende eigenschappen van diacereïne lijken dosisafhankelijk te zijn.
Romanian: Majoritatea evenimentelor de diaree tranzitorie au fost raportate în primele 2 până la 4 săptămâni, iar proprietăţile laxative ale diacereinei par a fi dependente de doză.
Dutch: In het kader van deze verwijzingsprocedure bekeek het PRAC alle beschikbare gegevens over de werkzaamheid van diacereïnebevattende geneesmiddelen.
Romanian: În cadrul acestei proceduri de sesizare, PRAC a evaluat toate datele disponibile privind eficacitatea medicamentelor care conţin diacereină.
Dutch: Over het geheel genomen lieten de onderzoeken een bescheiden maar statistisch significant effect zien op pijn en fysiek functioneren.
Romanian: În general, studiile au demonstrat un efect modest, însă semnificativ din punct de vedere statistic, asupra durerii şi a funcţionalităţii fizice.
Dutch: In een aantal gevallen werd ook melding gemaakt van ziekenhuisopname om de diarree verder te onderzoeken.
Romanian: De asemenea, au fost raportate o serie de cazuri de spitalizare pentru investigarea în continuare a evenimentului diareic.
Dutch: Daarnaast werden waarschuwingen nodig geacht voor patiënten die tegelijk worden behandeld met diuretica, hartglycosiden of laxeermiddelen.
Romanian: În plus, au fost considerate necesare avertismente pentru pacienţii cărora li se administrează concomitent diuretice, glicozide cardiace sau laxative.
Dutch: Veiligheidskwesties
Romanian: Aspecte de siguranţă
Dutch: Desondanks, en gezien de nieuwe voorstellen van de vergunninghouders over mogelijke maatregelen om de risico's te minimaliseren, voerde het PRAC een nieuwe beoordeling van de beschikbare gegevens uit in het kader van het heronderzoek.
Romanian: Cu toate acestea şi date fiind noile propuneri ale titularilor autorizaţiilor de introducere pe piaţă privind măsuri posibile de reducere la minimum a riscurilor, PRAC a efectuat o nouă evaluare a datelor disponibile în contextul reexaminării.
Dutch: Er werd opgemerkt dat gunstige resultaten voor het primaire criterium, beoordeling van pijn bij beweging met behulp van een analoge visuele schaal (VAS), werden aangetoond bij patiënten die met 50 mg/dag werden behandeld.
Romanian: A fost remarcat faptul că s-au obţinut rezultate favorabile pentru criteriul primar, evaluarea durerii la deplasare pe scara vizuală analogică (SVA), la pacienţii trataţi cu 50 mg/zi.
Dutch: De overeengekomen nieuwe gegevensafsluitingsdatum van 31 december 2014 voor alle diacereïnebevattende geneesmiddelen zal worden aangegeven in de lijst van uniale referentiedata (EURD-lijst).
Romanian: Noua dată limită pentru primirea informaţiilor, 31 decembrie 2014, pentru toate medicamentele care conţin diacereină va fi reflectată în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD).
Dutch: Sommige onderzoeken wezen uit dat 25% van de patiënten met diarree tijdens behandeling met diacereïne last had van chronische diarree (gedefinieerd als diarree die meer dan vier weken aanhoudt).
Romanian: Unele studii au evidenţiat faptul că 25% din pacienţii cu diaree în timpul tratamentului cu diacereină au prezentat diaree cronică, definită ca diaree care a persistat mai mult de 4 săptămâni.
Dutch: Diacereïne heeft net als andere antrachinonderivaten een hepatotoxisch effect waarvan het werkingsmechanisme onbekend is.
Romanian: Diacereina, la fel ca alţi derivaţi ai antrachinonei, are un efect hepatotoxic pentru care mecanismul de acţiune nu este cunoscut.
Dutch: Dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische onderzoeken die tijdens de afgelopen twintig jaar zijn uitgevoerd, lieten heterogene resultaten zien, wat kan worden verklaard door het gebruikelijke sterke placebo-effect bij dit soort indicaties.
Romanian: Studiile clinice în regim dublu-orb, controlate cu placebo, realizate în ultimii 20 de ani au condus la rezultate eterogene, care pot fi explicate prin efectul placebo puternic, obişnuit în acest tip de indicaţii.
Dutch: Daarnaast zorgden twee gevallen voor ernstige bedenkingen: één fataal geval van hepatitis waarbij geen andere oorzaak van hepatitis dan diacereïne kon worden gevonden, en één geval van acute hepatitis met suggestieve chronologie en geen andere verklaring.
Romanian: În plus, două cazuri au prezentat motive serioase de îngrijorare: un caz letal de hepatită în care nu a putut fi identificată nicio altă explicaţie pentru hepatită în afară de diacereină şi un caz de hepatită acută cu o cronologie sugestivă şi fără nicio altă explicaţie.
Dutch: In 2012 werd door de Franse nationale bevoegde instantie (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, ANSM) een beoordeling van de baten-risicoverhouding van diacereïnebevattende geneesmiddelen in gang gezet, die het optreden van zeer frequente spijsverteringsaandoeningen, gevallen van hepatitis en ernstige huidreacties bij met diacereïne behandelde patiënten onderstreepte.
Romanian: În 2012, autoritatea națională competentă franceză (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, ANSM) a iniţiat o evaluare a raportului beneficiu-risc pentru medicamentele care conţin diacereină, care a evidenţiat incidenţa foarte frecventă a tulburărilor digestive, cazuri de hepatită şi reacţii cutanate grave la pacienţii trataţi cu diacereină.
Dutch: Over het algemeen wordt een dergelijk middel bij de therapie als aanvulling beschouwd op pijnstillers en anti-inflammatoire geneesmiddelen.
Romanian: În general, locul acestuia în terapie este considerat a fi suplimentar medicamentelor analgezice şi antiinflamatorii.
Dutch: Daarnaast werd in een vergelijkend onderzoek naar de werkzaamheid en verdraagbaarheid van twee therapeutische behandelingen met diacereïne (een gewone behandeling (50 mg tweemaal per dag) gedurende drie maanden tegenover een progressieve behandeling (50 mg eenmaal per dag gedurende één maand, gevolgd door 50 mg tweemaal per dag gedurende twee maanden)) vastgesteld dat in de groep die eerst 50 mg eenmaal per dag en vervolgens 50 mg tweemaal per dag kreeg het deel patiënten dat last kreeg van diarree ongeveer 10% lager lag dan in de groep zonder titratie.
Romanian: În plus, într-un studiu comparativ al eficacităţii şi tolerabilităţii celor două scheme de tratament ale diacereinei [tratamentul obişnuit (doză de 50 mg de două ori pe zi) timp de trei luni faţă de tratamentul progresiv (doză de 50 mg o dată pe zi timp de o lună; apoi în doză de 50 mg de două ori pe zi timp de două luni], proporţia pacienţilor care au dezvoltat diaree a scăzut cu aproximativ 10% în grupul tratat cu doza de 50 mg o data pe zi urmată de doza de 50 mg de două ori pe zi faţă de grupul fără titrare.
Dutch: Patiënten dient te worden geadviseerd hun alcoholinname te beperken terwijl ze met diacereïne worden behandeld.
Romanian: Pacienţilor trebuie să li se recomande să reducă consumul de alcool în timpul tratamentului cu diacereină.
Dutch: Er werd ook geconcludeerd dat diacereïne niet langer mag worden aanbevolen bij patiënten van 65 jaar en ouder aangezien deze patiëntenpopulatie gevoeliger is voor diarreecomplicaties.
Romanian: De asemenea, s-a concluzionat că diacereina nu mai trebuie recomandată pacienţilor cu vârsta de 65 de ani şi peste, întrucât această grupă de pacienţi este mai vulnerabilă la complicaţiile asociate diareii.
Dutch: Gezien het bovenstaande verzocht het ANSM het PRAC een advies te geven over de batenrisicoverhouding van diacereïnebevattende geneesmiddelen bij de goedgekeurde indicaties en over de vraag of de vergunningen voor het in de handel brengen van deze geneesmiddelen moesten worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst of ingetrokken.
Romanian: Având în vedere cele de mai sus, ANSM a solicitat PRAC să emită o recomandare privind raportul beneficiilor şi al riscurilor pentru medicamentele care conţin diacereină în indicaţiile autorizate şi dacă autorizaţiile de introducere pe piaţă pentru aceste produse ar trebui menţinute, modificate, suspendate sau retrase.
Dutch: Om adequate screening van patiënten bij aanvang van de behandeling te verzekeren, raadde het PRAC ook aan om behandeling met diacereïne alleen te laten starten door specialisten met ervaring in de behandeling van osteoartritis.
Romanian: Pentru a se asigura examinarea corespunzătoare a pacienţilor la începutul tratamentului, PRAC a recomandat, de asemenea, ca tratamentul cu diacereină să fie iniţiat numai de către medici specialişti cu experienţă în tratamentul osteoartritei.
Dutch: Het CMDh was derhalve van mening dat eventuele bestaande informatie over de aanbevolen dosis bij deze patiëntenpopulatie niet moet worden verwijderd uit rubriek 4.2 van de samenvatting van de productkenmerken en rubriek 3 van de bijsluiter.
Romanian: Prin urmare, CMDh a considerat că nicio informaţie existentă privind doza recomandată la acest grup de pacienţi nu trebuie ştearsă de la pct. 4.2 din RCP şi de la pct. 3 din prospect.
Dutch: Gelet op de herziene definitieve aanbeveling van het PRAC van 10 juli 2014 uit hoofde van artikel 107 duodecies, leden 1 en 2, van Richtlijn 2001/83/EG, heeft het CMD(h) een standpunt bepaald over de wijziging van de vergunningen voor het in de handel brengen van diacereïnebevattende geneesmiddelen waarvoor de amendementen van de productinformatie worden beschreven in bijlage III en onder voorbehoud van de voorwaarde die in bijlage IV is beschreven.
Romanian: După ce a analizat recomandarea finală revizuită a PRAC din data de 10 iulie 2014, în temeiul articolului 107k alineatele (1) şi (2) din Directiva 2001/83/CE, CMDh a adoptat o poziție privind modificarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă ale medicamentelor care conţin diacereină pentru care modificările informaţiilor referitoare la produs sunt stabilite în anexa III şi sub rezerva condiţiei prevăzute în anexa IV.
Dutch: De effecten van diacereïne op pijn en fysiek functioneren van de gewrichten zijn bij een aantal onderzoeken als primaire eindpunten beoordeeld.
Romanian: Efectele diacereinei asupra durerii şi a funcţionalităţii fizice a articulaţiilor au fost evaluate într-o serie de studii drept criterii finale primare de evaluare.
Dutch: In de productinformatie dient de aanbeveling te worden opgenomen dat op tekenen van leverletsel moet worden gecontroleerd en voorzichtigheid moet worden betracht wanneer diacereïne gelijktijdig wordt gebruikt met andere geneesmiddelen die zijn geassocieerd met leverletsel.
Romanian: Informaţiile referitoare la produs trebuie să reflecte recomandarea de monitorizare a semnelor de afectare hepatică şi se recomandă precauţie atunci când diacereina se utilizează concomitent cu alte medicamente asociate cu afectarea hepatică.
Dutch: Het PRAC bevestigde dat het het geheel van de door de vergunninghouders in het kader van de oorspronkelijke verwijzingsprocedure overgelegde gegevens in aanmerking had genomen.
Romanian: PRAC a confirmat faptul că a analizat toate datele prezentate de titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă în contextul procedurii de sesizare iniţiale.
Dutch: Bij spontane meldingen hield een kwart van de ernstige gastro-intestinale gevallen verband met diarree.
Romanian: În raportările spontane, un sfert din cazurile gastrointestinale grave au fost în legătură cu diareea.
Dutch: Verder kon, zoals eerder beoordeeld, een paracetamolsparend effect (in acht onderzoeken) en een sparend effect met betrekking tot NSAID's (in één onderzoek) worden geconstateerd, maar als bewijsmiddel zou verder onderzoek nodig zijn.
Romanian: În plus, aşa cum a fost evaluat anterior, au putut fi detectate un efect de economisire a paracetamolului (în opt studii) şi un efect de economisire a AINS (într-un studiu), însă pentru dovezi de confirmare ar fi necesare cercetări suplimentare.
Dutch: Aangezien sommige patiënten na inname van twee capsules per dag tijdens de eerste paar weken van de behandeling last kunnen krijgen van dunne ontlasting of diarree, wordt met betrekking tot de dosering aanbevolen om de behandeling te beginnen met de helft van de aanbevolen dagelijkse dosis, d.w.z. één capsule met 50 mg diacereïne per dag.
Romanian: În ceea ce priveşte doza, întrucât unii pacienţi pot prezenta scaune moi sau diaree după administrarea a două capsule pe zi în timpul primelor săptămâni de tratament, se recomandă începerea tratamentului cu jumătate din doza zilnică recomandată, adică o capsulă de diacereină de 50 mg pe zi.
Dutch: • het PRAC de door de houders van een vergunning voor het in de handel brengen schriftelijk en door middel van mondelinge uitleg gegeven redenen voor heronderzoek heeft bestudeerd;
Romanian: • PRAC a analizat motivele pentru reexaminare prezentate de titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă, în scris şi în explicaţiile verbale;
Dutch: Het PRAC was van mening dat diacereïne dient te worden gecontra-indiceerd bij patiënten met huidige en/of eerdere leverziekte en dat patiënten vóór aanvang van de behandeling dienen te worden gecontroleerd op de belangrijkste oorzaken van actieve leverziekte.
Romanian: PRAC a considerat că diacereina trebuie contraindicată la pacienţii cu boală hepatică curentă şi/sau în antecedente şi că înainte de începerea tratamentului pacienţii trebuie examinaţi pentru cauze majore de boală hepatică activă.
Dutch: Het PRAC was van mening dat het van belang is dat patiënten hun behandeling met diacereïne stopzetten zodra diarree optreedt, om diarreecomplicaties zoals uitdroging en hypokaliëmie te voorkomen.
Romanian: PRAC a considerat că este important ca pacienţii să oprească tratamentul cu diacereină când apare diareea, pentru a evita complicaţiile asociate diareii, cum sunt deshidratarea şi hipokaliemia.