FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Současné důkazy naznačují, že riziko VTE při použití CHC obsahující norgestimát je podobné jako riziko u CHC obsahující levonorgestrel.
Estonian: Olemasolevate andmete alusel on VTE risk norgestimaati sisaldavate KHK-de kasutamisel sarnane levonorgestreeli sisaldavate KHK-dega.
Czech: Rizikové faktory VTE
Estonian: VTE riskifaktorid
Czech: Zvýšené riziko krevních sraženin v žilách (žilní tromboembolismus (VTE) nebo krevní sraženiny v tepnách (arteriální tromboembolismus, ATE) je přítomné u všech žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci.
Estonian: Kõikidel kombineeritud hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid kasutavatel naistel suureneb verehüüvete tekkerisk veenides (venoosne trombemboolia) või arterites (arteriaalne trombemboolia).
Czech: Příznaky plicní embolie (PE) mohou zahrnovat: - náhlý nástup nevysvětlitelné dušnosti nebo rychlého dýchání; - náhlý kašel, který může být spojený s hemoptýzou; - ostrou bolest na hrudi; - těžké točení hlavy nebo závrať způsobené světlem; - rychlý nebo nepravidelný srdeční tep.
Estonian: Kopsuemboolia sümptomid võivad olla: - äkki tekkinud ebaselge põhjusega õhupuudus või kiire hingamine; - äkki tekkinud köha, millega võib kaasneda veriköha; - terav valu rindkeres; - tugev peapööritus või pearinglus; - kiire või ebakorrapärane südamerütm.
Czech: Příloha III A - hormonální kontraceptiva obsahující chlormadinon
Estonian: LISA III.A - kloormadinooni sisaldavad kombineeritud hormonaalsed rasestumisvastased vahendid
Czech: Někdy mohou být příznaky cévní mozkové příhody krátké s téměř okamžitým a plným zotavením, ale měla byste vyhledat okamžitou lékařskou pomoc, protože můžete mít riziko další cévní mozkové příhody.
Estonian: Mõnikord võivad insuldi sümptomid olla lühiajalised ning taanduvad peaaegu kohe ja täielikult.
Czech: [Mělo by být zachováno/přidáno následující znění (jak je vhodné)] Extrémně vzácně byla hlášena trombóza u uživatelek CHC v dalších cévách, např. jaterních, mezenterických, renálních nebo retinálních žilách a tepnách.
Estonian: [Järgmine sõnastus tuleb vajadusel alles hoida/lisada] Väga harva on KHK-de kasutajatel teatatud tromboosi esinemisest teistes veresoontes, nt maksa, mesenteeriumi, neeru või silma võrkkesta veenides ja arterites.
Czech: Příloha III E - hormonální kontraceptiva obsahující etonogestrel
Estonian: LISA III.E - etonogestreeli sisaldavad kombineeritud hormonaalsed rasestumisvastased vahendid
Czech: Žádné další úpravy nejsou považovány za nutné.
Estonian: Muid muudatusi ei peetud vajalikuks.
Czech: U některých přípravků (tj.
Estonian: Mõne toote kohta
Czech: Po počátečním vyšším riziku během prvního roku používání riziko klesá na konstantní nižší úroveň.
Estonian: Pärast esialgset suuremat riski esimese kasutamisaasta vältel langeb risk edasi ühtlaselt madalale tasemele.
Czech: „Při opakovaném zahajování užívání přípravku [smyšlený název] je nutné vzít v úvahu zvýšené riziko VTE v období po porodu (viz bod 4.2 a 4.4)".
Estonian: „[Väljamõeldud nimetus] kasutamise taasalustamisel tuleb arvestada suuremat venoosse trombemboolia riski sünnitusjärgsel perioodil (vt lõik 4.2 ja 4.4)."
Czech: Rozdíly mezi těmito léčivými přípravky s ohledem na prospěšné účinky nejsou nijak doloženy.
Estonian: Nende ravimite kasulike toimete erinevuste kohta andmed puuduvad.
Czech: Celkově mohou být žilní tromboembolické příhody (VTE) u 1-2 % případů fatální.
Estonian: Üldkokkuvõttes võib venoosne trombemboolia lõppeda surmaga 1-2% juhtudest.
Czech: Po zvážení veškerých dostupných údajů výbor PRAC dospěl k závěru, že:
Estonian: Pärast kõigi olemasolevate andmete hindamist otsustas ravimiohutuse riskihindamise komitee, et:
Czech: Do bodu Těhotenství v souhrnu údajů o přípravku byla proto vložena následující věta:
Estonian: Seetõttu lisati ravimi omaduste kokkuvõtte raseduse alalõiku järgmine lause:
Czech: Další změny v informacích o přípravku přispějí k lepší informovanosti zdravotnických pracovníků i žen o riziku tromboembolie,
Estonian: Tooteinfosse tehtavad muudatused aitavad kaasa tervishoiutöötajate ja naiste paremale informeerimisele trombemboolia riskist;
Czech: Studie u dienogestu a nomegestrolu pokračují a výsledky budou předloženy, jakmile budou k dispozici.
Estonian: Dienogesti ja nomegestrooli puhul sarnased uuringud juba toimuvad ning andmed esitatakse kohe pärast nende kättesaadavaks muutumist.
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění závěrů
Estonian: Teaduslikud järeldused ja nende alused
Czech: Bylo prokázáno, že riziko VTE je nejvyšší během prvního roku, kdy žena zahajuje užívání hormonálních antikoncepčních přípravků, nebo pokud znovu zahajuje užívání po minimálně jednom měsíci, kdy přípravky neužívala (Dinger a kol., 2007, Sidney a kol., 2013).
Estonian: On näidatud, et venoosse trombemboolia risk on suurim esimese aasta vältel pärast seda, kui naine alustab hormonaalse kontratseptiivi kasutamist, või kui ta taasalustab selle kasutamist pärast enam kui 1 kuu pikkust mittekasutamise perioodi (Dinger et al., 2007, Sidney et al., 2013).
Czech: Zdůvodnění změny podmínek rozhodnutí o registraci
Estonian: Müügilubade tingimuste muutmise alused
Czech: 1 - Celkový přehled vědeckého hodnocení
Estonian: Teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Czech: Vzhledem k tomu, že rizikové faktory VTE se během času mění, konstatoval výbor PRAC, že individuální riziko by mělo být pravidelně znovu hodnoceno.
Estonian: Arvestades asjaolu, et venoosse trombemboolia riskifaktorid aja jooksul muutuvad, märkis ravimiohutuse riskihindamise komitee, et naise individuaalset riski tuleks regulaarsete ajavahemike tagant uuesti hinnata.
Czech: Pro srovnání u žen, které kombinované hormonální antikoncepční přípravky neužívají (neužívají antikoncepci) a které nejsou těhotné, se každoročně objeví přibližně 2 případy VTE na 10 000 žen.
Estonian: Võrdluseks võib tuua, et naistel, kes ei kasuta kombineeritud hormonaalseid kontratseptiive (mittekasutajad) ja kes pole rasedad, esineb 10 000 naise kohta aastas umbes 2 venoosse trombemboolia juhtu.
Czech: Po přezkoumání doporučení výboru PRAC souhlasil výbor CHMP s celkovými vědeckými závěry a odůvodněním doporučení.
Estonian: Olles tutvunud ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitusega, nõustus inimravimite komitee üldiste teaduslike järeldustega ja soovituse alustega.
Czech: chlormadinonu, dienogestu, nomegestrolu) není v současnosti dostatek údajů pro stanovení rizika oproti přípravkům s nižším rizikem.
Estonian: (näiteks kloormadinoon, dienogest, nomegestrool) on praegu ebapiisavalt andmeid, et kindlaks määrata nende risk võrreldes väiksema riskiga toodetega.
Czech: V únoru 2013 zahájila francouzská agentura pro léčivé přípravky (ANSM) postup přezkoumání podle článku 31 směrnice 2001/83/ES na základě toho, že poměr přínosů a rizik těchto kombinovaných hormonálních antikoncepčních přípravků již není v současné registrované indikaci antikoncepce příznivý vzhledem ke zvýšenému riziku tromboembolie (TE), a bylo tedy v zájmu Unie předat záležitost výboru PRAC.
Estonian: 2013. aasta veebruaris algatas Prantsusmaa ravimiamet (ANSM) direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 alusel esildismenetluse põhjendusega, et nimetatud kombineeritud hormonaalsete kontratseptiivide kasulikkuse ja riski tasakaal praegu heakskiidetud rasestumisvastasel näidustusel oli muutunud negatiivseks tingituna trombemboolia suurenenud riskist, mistõttu Euroopa Liidu ühistes huvides oli suunata see küsimus arutamiseks ravimiohutuse riskihindamise komiteele.
Czech: Jestliže není stanovena diagnóza a není zahájena léčba nebo nejsou-li symptomy trombózy jasně zjistitelné, může se sraženina pohybovat nahoru směrem do plic (plicní embolie, PE) nebo mozku (mozková embolie, ME).
Estonian: Kui seda seisundit ei diagnoosita ega alustata ravi või kui tromboosi selgeid sümptomeid ei esine, võib tromb liikuda koos verevooluga kopsu (kopsuemboolia) või ajju (ajuemboolia).
Czech: Příloha II Vědecké závěry a zdůvodnění změny podmínek rozhodnutí o registraci a podrobné vysvětlení rozdílů oproti doporučení výboru PRAC
Estonian: II lisa Teaduslikud järeldused ja müügilubade tingimuste muutmise alused ning üksikasjalik selgitus ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitusest erinevuste kohta
Czech: Úpravy odpovídajících bodů souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace jsou uvedeny v příloze III.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe vastavad muudetud osad on sätestatud III lisas.
Czech: Existují také určité dědičné trombofilní defekty, které toto riziko zvyšují.
Estonian: Peale selle on olemas ka teatud pärilikud trombofiilsed defektid, mis suurendavad venoosse trombemboolia riski.
Czech: • výbor PRAC zvážil postup podle článku 31 směrnice 2001/83/ES u léčivých přípravků ze skupiny kombinovaných hormonálních antikoncepčních přípravků,
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamise komitee vaatas läbi direktiivi nr 2001/83/EÜ artikli 31 kohaselt tehtud esildise kombineeritud hormonaalseid kontratseptiive sisaldavate ravimite kohta;
Czech: Riziko VTE a komplikací (hluboké žilní trombózy, plicní embolie) u uživatelek různých kombinovaných hormonálních antikoncepčních přípravků bylo hodnoceno v mnoha studiích.
Estonian: Venoosse trombemboolia ja selle tüsistuste (süvaveeni tromboos, kopsuemboolia) riski eri kombineeritud hormonaalsete kontratseptiivide kasutamisel on hinnatud paljudes uuringutes.
Czech: Tyto látky jsou kombinovány s různými dávkami ethinylestradiolu nebo s estradiolem.
Estonian: Neid toimeaineid kombineeritakse nimetatud ravimites etinüülöstradiooli või östradiooli eri annustega.
Czech: V informacích o přípravku je proto doporučeno před předepsáním léčivých přípravků ze skupiny kombinovaných hormonálních antikoncepčních přípravků zkontrolovat osobní i rodinnou anamnézu VTE.
Estonian: Seetõttu on nende ravimite tooteinfos esitatud soovitus kontrollida enne kombineeritud hormonaalse kontratseptiivi väljakirjutamist naise isiklikku ja perekondlikku venoosse trombemboolia anamneesi.
Czech: Tromboembolické příhody jsou nežádoucí příhody, k nimž dochází v žilách dolních končetin (hluboká žilní trombóza, HŽT).
Estonian: Trombemboolia juhud on kõrvalnähud, mis tavaliselt tekivad jalaveenides (süvaveeni tromboos).
Czech: Na základě dostupných údajů proto výbor PRAC vzal na vědomí, že přínosy spojené s užíváním kombinovaných hormonálních antikoncepčních přípravků u většiny žen převyšují rizika závažných nežádoucích příhod.
Estonian: Seetõttu otsustas ravimiohutuse riskihindamise komitee olemasolevate tõendite alusel, et kombineeritud hormonaalsete kontratseptiivide kasutamisega seotud kasu on enamikul naistel oluliselt suurem kui raskete kõrvalnähtude risk.
Czech: Současné přezkoumání potvrdilo dřívější názor, že u kombinovaných hormonálních antikoncepčních přípravků obsahujících nízkou dávku ethinylestradiolu (< 50 µg ethinylestradiolu) je úroveň rizika VTE malá, u většiny přípravků byly ale pozorovány rozdíly v riziku VTE v závislosti na typu obsaženého progestagenu.
Estonian: Käesolev hindamine kinnitas varasemat seisukohta, et venoosse trombemboolia risk väikeses annuses etinüülöstradiooli (alla 50 µg etinüülöstradiooli) sisaldavate kombineeritud hormonaalsete kontratseptiivide korral on väike, samas leiti enamiku toodete puhul sõltuvalt neis kasutatavast progestogeeni tüübist erinevusi venoosse trombemboolia riski osas.
Czech: Výbor PRAC potvrdil známé riziko tromboembolie u léčivých přípravků ze skupiny kombinovaných hormonálních antikoncepčních přípravků a doporučil jasné označení symptomů tromboembolických příhod i jejich rizikových faktorů,
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee kinnitas teadaolevat trombemboolia riski kombineeritud hormonaalseid kontratseptiive sisaldavate ravimite kasutamisel ning soovitas selgelt välja tuua trombemboolia sümptomid ning trombemboolia riskitegurid;
Czech: • u kombinovaných hormonálních antikoncepčních přípravků obsahujících chlormadinon, dienogest a nomegestrol nejsou dostupné údaje dostatečné pro možné srovnání rizika s ostatními přípravky této skupiny.
Estonian: • kombineeritud hormonaalsete kontratseptiivide kohta, mis sisaldavad kloormadinooni, dienogesti ja nomegestrooli, on andmed ebapiisavad, et hinnata riski võrdluses teiste kombineeritud hormonaalsete kontratseptiividega.
Czech: Rozhodnutí o registraci pro kombinované hormonální antikoncepční přípravky obsahující chlormadinon platí za předpokladu, že budou splněny podmínky uvedené v příloze IV.
Estonian: Kloormadinooni sisaldavate kombineeritud hormonaalsete kontratseptiivide müügilubade kohta kehtivad IV lisas esitatud tingimused.
Czech: • odhadovaná incidence rizika je nejnižší u těch kombinovaných hormonálních antikoncepčních přípravků, které z progestagenů obsahují levonorgestrel, norgestimát a noretisteron: odhaduje se, že na 10 000 žen, které tyto léčivé přípravky užívají, se každoročně vyskytne 5 až 7 případů VTE,
Estonian: • hinnanguline esinemissageduse risk on väikseim kombineeritud hormonaalsete kontratseptiivide korral, mis sisaldavad progestogeenina levonorgestreeli, norgestimaati või noretisterooni: hinnanguliselt esineb 10 000 naisel, kes neid ravimeid kasutab, aastas 5-7 venoosse trombemboolia juhtu;
Czech: Známé rizikové faktory VTE zahrnují anamnézu VTE, těhotenství, trauma, chirurgický výkon, imobilizaci (např. po chirurgickém výkonu či dlouhém letu), nadváhu a kouření (tj.
Estonian: Venoosse trombemboolia teadaolevad riskitegurid on venoosne trombemboolia anamneesis, rasedus, trauma, kirurgiline operatsioon, immobilisatsioon (näiteks pärast operatsiooni või pikkadel lennureisidel), rasvumine ja suitsetamine (st kõik olukorrad, mis on seotud protrombootilise seisundiga).
Czech: Výbor PRAC přezkoumal veškeré dostupné údaje z klinických studií, farmakoepidemiologických studií, publikované literatury, zkušeností z období po uvedení přípravku na trh včetně odpovědí předložených držiteli rozhodnutí o registraci písemně i při ústním vysvětlení i názory ad hoc svolaného setkání odborníků týkající se účinnosti a bezpečnosti kombinovaných hormonálních antikoncepčních přípravků, zejména vzhledem k riziku tromboembolie.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee vaatas läbi kõik olemasolevad andmed kliinilistest ja farmakoepidemioloogilistest uuringutest ning kirjanduses avaldatud ja turustamisjärgse kogemuse andmed, sealhulgas müügiloa hoidjate poolt kirjalikult ja suulistel selgitustel antud andmed, ning ekspertide ad hoc kohtumise arvamuse kombineeritud hormonaalsete kontratseptiivide efektiivsuse ja ohutuse kohta, eelkõige seoses trombemboolia riskiga.
Czech: 2 - Podrobné vysvětlení rozdílů oproti doporučení výboru PRAC
Estonian: Üksikasjalik selgitus ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitusest erinevuste kohta
Czech: Je známo, že u uživatelek kombinovaných hormonálních antikoncepčních přípravků je zvýšeno také riziko arteriální tromboembolie (ATE) (infarktu myokardu, cerebrovaskulární příhody), nicméně neexistují důkazy o rozdílném relativním riziku ATE mezi těmito přípravky.
Estonian: On teada, et kombineeritud hormonaalsete kontratseptiivide kasutamisel suureneb ka arteriaalse trombemboolia (müokardi infarkt, ajuinsult) risk, samas puuduvad tõendid arteriaalse trombemboolia suhtelise riski erinevuse kohta eri kombineeritud hormonaalsete kontratseptiivide kasutamisel.
Czech: Na základě veškerých dostupných údajů dospěl výbor PRAC k závěru, že riziko VTE se mezi přípravky liší, přičemž nižší je u přípravků, které jakožto progestageny obsahují levonorgestrel, noretisteron a norgestimát.
Estonian: Kõigi olemasolevate andmete alusel otsustas ravimiohutuse riskihindamise komitee, et venoosse trombemboolia risk on eri toodete korral erinev: väiksem risk on seotud nende kombineeritud hormonaalsete kontratseptiividega, mis sisaldavad progestogeenina levonorgestreeli, noretisterooni ja norgestimaati.
Czech: Léčivé přípravky obsahující chlormadinon, desogestrel, dienogest, drospirenon, etonogestrel, gestoden, norelgestromin, norgestimát nebo nomegestrol jsou v Evropské unii registrovány jako kombinované hormonální antikoncepční přípravky.
Estonian: Kloormadinooni, desogestreeli, dienogesti, drospirenooni, etonogestreeli, gestodeeni, norelgestromiini, norgestimaati või nomegestrooli sisaldavad ravimid on Euroopa Liidus saanud müügiloa kombineeritud hormonaalsete kontratseptiividena.
Czech: Výbor PRAC dále uložil provedení bezpečnostní studie z období po uvedení přípravku na trh pro lepší charakterizaci relativního rizika tromboembolických příhod způsobených léčivými přípravky obsahujícími chlormadinon v porovnání s léčivými přípravky obsahujícími levonorgestrel.
Estonian: Peale selle nõudis ravimiohutuse riskihindamise komitee müügiloajärgse ohutusuuringu tegemist, et paremini iseloomustada trombemboolia juhtude suhtelist riski kloormadinooni kasutamisel võrreldes levonorgestreeli sisaldavate ravimitega.
Czech: • výbor PRAC je toho názoru, že přínosy kombinovaných hormonálních antikoncepčních přípravků v indikaci antikoncepce i nadále převyšují rizika,
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamise komitee arvates on kombineeritud hormonaalsete kontratseptiivide kasulikkus rasestumisvastasel näidustusel jätkuvalt suurem kui sellega seotud riskid;
Czech: Výbor PRAC nicméně doporučil běžná opatření pro minimalizaci rizik včetně posílení slovního odůvodnění v informacích o přípravku tak, aby se v nich odrážely současné znalosti o riziku (míře incidence) i informace o symptomech VTE a ATE a aby byly objasněny situace, za kterých jsou tyto přípravky kontraindikovány.
Estonian: Siiski soovitas ravimiohutuse riskihindamise komitee kasutusele võtta rutiinsed riskivähendamise meetmed, sealhulgas tooteinfo sõnastuse muutmine, et kajastada praegusi teadmisi venoosse trombemboolia ja arteriaalse trombemboolia riskist (esinemissagedusest) ja sümptomitest ning selgelt välja tuua olukorrad, millal need tooted on vastunäidustatud.
Czech: U chlormadinonu bude toto zkoumáno ve studii bezpečnosti v období po udělení registrace, která je prodiskutována dále.
Estonian: Kloormadinooni puhul tuleb riski hinnata müügiloajärgses ohutusuuringus, mida on täpsemalt käsitletud allpool.
Czech: Tyto léčivé přípravky by měly být kontraindikovány zejména u pacientek s více rizikovými faktory, u pacientek po větším chirurgickém výkonu s prodlouženou imobilizací, pacientek, které kouří, a u pacientek s anamnézou tromboembolie nebo dědičnou predispozicí k tomuto stavu.
Estonian: Esmajoones on nimetatud ravimid vastunäidustatud patsientidel, kellel esineb mitu riskitegurit, pärast kirurgilisi operatsioone, millega kaasneb pikaajaline immobilisatsioon, suitsetavatel patsientidel ning patsientidel, kellel on anamneesis trombemboolia või selle perekondlik eelsoodumus.
Czech: Riziko VTE u kombinovaných hormonálních antikoncepčních přípravků se liší v závislosti na typu obsaženého progestagenu.
Estonian: Venoosse trombemboolia risk eri kombineeritud hormonaalsete kontratseptiivide korral sõltub neis sisalduva progestogeeni tüübist.
Czech: Výbor CHMP je nicméně toho názoru, že bod Fertilita, těhotenství a kojení v souhrnu údajů o přípravku by měl být pozměněn a měl by odrážet zvýšené riziko VTE v období po porodu, aby byla zajištěna konzistence s bodem upozornění v souhrnu údajů o přípravku.
Estonian: Lisaks otsustas inimravimite komitee, et ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku „Fertiilsus, rasedus ja imetamine" tuleb muuta kajastamaks suuremat venoosse trombemboolia riski sünnitusjärgses perioodis, et see oleks kooskõlas ravimi omaduste kokkuvõtte hoiatuste lõiguga.
Czech: • odhadovaná incidence rizika je také vyšší u progestagenů gestodenu, desogestrelu, drospirenonu, kde se pohybuje každoročně mezi 9 až 12 případy na 10 000 žen,
Estonian: • hinnanguline esinemissageduse risk on samuti suurem kombineeritud hormonaalsete kontratseptiivide korral, mis sisaldavad progestogeenina gestodeeni, desogestreeli ja drospirenooni, olles vahemikus 9-12 juhtu aastas 10 000 naise kohta;
Czech: • výbor PRAC přezkoumal veškeré dostupné údaje z klinických studií, farmakoepidemiologických studií, publikované literatury, zkušeností z období po uvedení přípravku na trh včetně odpovědí předložených držiteli rozhodnutí o registraci písemně i při ústním vysvětlení týkající se účinnosti a bezpečnosti léčivých přípravků ze skupiny kombinovaných hormonálních antikoncepčních přípravků, zejména vzhledem k riziku tromboembolie.
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamise komitee vaatas läbi kõik olemasolevad andmed kliinilistest ja farmakoepidemioloogilistest uuringutest ning kirjanduses avaldatud ja turustamisjärgse kogemuse andmed, sealhulgas müügiloa hoidjate poolt kirjalikult ja suulistel selgitustel antud andmed kombineeritud hormonaalsete kontratseptiivide efektiivsuse ja ohutuse kohta, eelkõige seoses trombemboolia riskiga.
Czech: Výbor CHMP zvážil níže uvedené doporučení Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv (PRAC) ze dne 10. října 2013 vztahující se ke kombinovaným hormonálním antikoncepčním přípravkům obsahujícím chlormadinon, desogestrel, dienogest, drospirenon, etonogestrel, gestoden, norelgestromin, norgestimát nebo nomegestrol.
Estonian: Inimravimite komitee arutas Euroopa Ravimiameti ravimiohutuse riskihindamise komitee alltoodud 10. oktoobri 2013. aasta soovitusi, mis puudutasid kloormadinooni, desogestreeli, dienogesti, drospirenooni, etonogestreeli, gestodeeni, norelgestromiini, norgestimaati või nomegestrooli sisaldavaid kombineeritud hormonaalseid kontratseptiive.
Czech: výbor PRAC následně dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik léčivých přípravků uvedených v příloze I v indikaci antikoncepce zůstává příznivý za předpokladu, že budou zavedeny odsouhlasené podmínky, omezení, upozornění, další změny v informacích o přípravku a další opatření pro minimalizaci rizik.
Estonian: Seetõttu otsustas ravimiohutuse riskihindamise komitee, et I lisas toodud ravimite kasulikkuse ja riski tasakaal rasestumisvastasel näidustusel on jätkuvalt soodne, kui ravimite tooteinfosse lisatakse kokkulepitud tingimused, piirangud, hoiatused ja tehakse muud muudatused ning võetakse kasutusele täiendavad riskivähendamise meetmed.
Czech: Výbor PRAC byl požádán, aby vydal doporučení ohledně toho, zda mají být indikace léčivých přípravků obsahujících chlormadinon, desogestrel, dienogest, drospirenon, etonogestrel, gestoden, norelgestromin, norgestimát nebo nomegestrol v kombinaci s estrogeny (ethinylestradiolem nebo estradiolem) omezeny a/nebo zda mají být přijata nějaká další regulační opatření.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komiteel paluti anda soovitus, kas koos östrogeeniga (etinüülöstradiool või östradiool) kombineeritult kloormadinooni, desogestreeli, dienogesti, drospirenooni, etonogestreeli, gestodeeni, norelgestromiini, norgestimaati või nomegestrooli sisaldavate ravimite näidustust tuleb piirata ja/või kasutusele võtta muud regulatiivsed meetmed.
Czech: Po zvážení všech výše dostupných skutečností dospěl výbor PRAC k závěru, že poměr přínosů a rizik léčivých přípravků uvedených v příloze I v indikaci antikoncepce zůstává příznivý za předpokladu, že budou zavedena odsouhlasená omezení, upozornění a další změny v informacích o přípravku.
Estonian: Kõike ülaltoodut arvesse võttes otsustas ravimiohutuse riskihindamise komitee, et I lisas toodud ravimite kasulikkuse ja riski tasakaal rasestumisvastasel näidustusel on jätkuvalt soodne, kui ravimite tooteinfosse lisatakse kokkulepitud piirangud, hoiatused ja tehakse muud muudatused.
Czech: • výbor PRAC je toho názoru, že pro kombinované hormonální antikoncepční přípravky obsahující chlormadinon jsou nutné další údaje, a uložil provedení bezpečnostní studie z období po uvedení přípravku na trh pro hodnocení relativního rizika tromboembolických příhod způsobených těmito přípravky v porovnání s přípravky obsahujícími levonorgestrel,
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamise komitee otsustas, et kloormadinooni sisaldavate kombineeritud hormonaalsete kontratseptiivide kohta on vaja lisaandmeid, mistõttu peavad seda toimeainet sisaldavate ravimite müügiloa hoidjad tegema müügiloajärgse ohutusuuringu (PASS), et hinnata trombemboolia suhtelist riski nende toodete kasutamisel võrreldes levonorgestreeli sisaldavate kombineeritud hormonaalsete kontratseptiividega.