FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As alterações posológicas não devem ocorrer em intervalos inferiores a uma semana".
Slovenian: Odmerka se ne sme spreminjati v intervalu, krajšem od enega tedna."
Portuguese: Foi verificado que a mortalidade pós-natal inicial era devida a exposição in-utero após o dia 15 da gravidez.
Slovenian: Ugotovili so, da je bila zgodnja postnatalna umrljivost posledica izpostavljenosti in utero po 15. dnevu brejosti.
Portuguese: Tomar Zoloft com os medicamentos seguintes pode causar efeitos secundários graves:
Slovenian: Jemanje zdravila Zoloft skupaj z naslednjimi zdravili lahko povzroči resne neželene učinke:
Portuguese: Perturbação Obsessiva-Compulsiva:
Slovenian: Obsesivno kompulzivna motnja:
Portuguese: Nestas duas secções, é aconselhada precaução e o uso de uma dose mais baixa ou menos frequente nos doentes com insuficiência hepática.
Slovenian: V obeh poglavjih je priporočena previdnost ter nižji ali manj pogosti odmerki pri bolnikih z okvaro jeter.
Portuguese: Consequentemente, os resultados globais dos estudos da sertralina corroboram a eficácia a curto e a longo prazo e, como não surgiram questões de segurança inesperadas contra o perfil de segurança conhecido da sertralina no tratamento da depressão, o CHMP considerou que o perfil benefício/risco para a indicação de perturbação de ansiedade social é positivo e aprovou a seguinte indicação:
Slovenian: Celokupni rezultati študij sertralina podpirajo kratko- in dolgoročno učinkovitost in ker se niso pojavili nepričakovani novi varnostni zadržki glede na znan varnostni profil sertralina pri zdravljenju depresije, je CHMP menil, da je razmerje med koristnostmi in tveganji za indikacijo socialne anksiozne motnje pozitivno, ter odobril naslednjo indikacijo:
Portuguese: Em mais de 600 doentes tratados com sertralina, o perfil geral de reacções adversas foi, globalmente similar ao observado em estudos com adultos.
Slovenian: Pri več kot 600 pediatričnih bolnikih, zdravljenih s sertralinom, je bil celotni profil neželenih reakcij na splošno podoben kot v študijah pri odraslih.
Portuguese: • Se tem alergia (hipersensibilidade) à sertralina ou a qualquer outro componente de Zoloft.
Slovenian: • Če ste alergični na (preobčutljivi za) sertralin ali katerokoli sestavino zdravila Zoloft
Portuguese: Ao observar que a PDM é tida como uma patologia crónica ou intermitentemente crónica, na qual o tratamento se destina a melhorar e, possivelmente, a interromper o curso natural do episódio, o CHMP considerou desnecessário aceitar esta indicação separada.
Slovenian: Ob upoštevanju, da je HDM kronično oz. občasno kronično obolenje, pri katerem je namen zdravljenja izboljšati in po možnosti prekiniti naravni potek epizode, je CHMP zaključil, da ni treba sprejeti te ločene indikacije.
Portuguese: Relativamente à dosagem, não existem motivos para acreditar que os efeitos da resposta à dose seriam visíveis nas crianças e adolescentes e, subsequentemente, desapareceriam na idade adulta e o CHMP considerou que não existem provas que corroborem a dose mínima eficaz nas crianças e nos adolescentes.
Slovenian: Glede odmerjanja ni razlogov za oceno, da bi bila povezava med odmerkom in odzivom pri otrocih in mladostnikih dokazljiva ter nato v odraslosti postopoma izginila, zato je CHMP menil, da ni dokazov, ki bi podpirali najmanjši učinkoviti odmerek pri otrocih in mladostnikih.
Portuguese: Também deverá informar o seu médico caso esteja a tomar certos medicamentos para a hipertensão, uma vez que estes medicamentos também podem alterar os níveis de sódio no sangue.
Slovenian: Zdravniku morate povedati tudi če jemljete zdravila za zdravljenje visokega krvnega tlaka (hipertenzije), ker ta zdravila prav tako spreminjajo nivo natrija v krvi.
Portuguese: Não foi demonstrado um efeito directo na PPST durante o controlo relativo ao efeito na depressão.
Slovenian: Neposredni učinek na PTSM pri nadzorovanem vplivu na depresijo ni bil dokazan.
Portuguese: Um estudo recrutou veteranos militares do sexo masculino, nos quais a causa primária da PPST estava, em grande medida, relacionada com o combate no palco de guerra e que sofriam há muito de PPST.
Slovenian: V eni študiji so bili zajeti moški vojaški veterani, pri katerih je bil osnovni vzrok bolezni pretežno povezan z vojno in ki so kazali dolgotrajno PTSM.
Portuguese: Deverá efectuar-se uma avaliação médica cuidada e prudente aquando desta mudança de tratamento, particularmente no caso de fármacos de acção prolongada, como a fluoxetina.
Slovenian: Skrbna in preudarna zdravniška presoja je potrebna pri prehodu, zlasti z dolgodelujočih zdravil, kakršno je npr. fluoksetin.
Portuguese: Contudo, como os fármacos psicotrópicos podem afectar as capacidades mentais e físicas necessárias para a realização de tarefas potencialmente perigosas, como seja a condução ou o uso de máquinas, os doentes devem ser avisados dessa possibilidade.
Slovenian: Vendar lahko psihotropna zdravila poslabšajo duševne in telesne sposobnosti, potrebne za potencialno nevarna opravila, npr. vožnja avtomobila in upravljanje s stroji, in bolnika je treba na to opozoriti.
Portuguese: Aquando da interrupção do tratamento com sertralina, é recomendada a redução gradual da dose durante um período de algumas semanas ou meses, dependendo das necessidades do doente.
Slovenian: Ko končujemo zdravljenje s sertralinom je priporočljivo zmanjševati odmerek postopoma v obdobju nekaj tednov ali mesecev, odvisno od bolnikovih potreb.
Portuguese: ANEXO I LISTA DAS DENOMINAÇÕES FORMAS FARMACÊUTICAS, DOSAGENS, VIA DE ADMINISTRAÇÃO DOS MEDICAMENTOS, DOS TITULARES DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POT UPORABE, IMETNIKI DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Portuguese: As variáveis de eficácia primárias nos diferentes estudos foram a LSAS (Liebowitz Social anxiety Symptom Scale - Escala de sintomas de ansiedade social de Liebowitz) e a BSPS (Duke Brief Social Anxiety disorder ScaleEscala breve de perturbação de ansiedade social de Duke).
Slovenian: Glavna pokazatelja učinkovitosti v različnih študijah sta bili lestvici Liebowitz Social anxiety Symptom Scale (LSAS) in Duke Brief Social Anxiety disorder Scale (BSPS).
Portuguese: Podem ocorrer crises epilépticas com o tratamento com sertralina: a sertralina deve ser evitada em doentes com epilepsia instável e os doentes com epilepsia controlada devem ser cuidadosamente monitorizados.
Slovenian: Med zdravljenjem s sertralinom se lahko pojavijo konvulzivni napadi: uporabi sertralina se morate izogniti pri bolnikih z nestabilno epilepsijo, bolnike z urejeno epilepsijo pa morate natančno spremljati.
Portuguese: recomendação com base nas provas relativas à eficácia e segurança vai no sentido de conceder a seguinte indicação para o tratamento da POC:
Slovenian: Na podlagi dokazov o učinkovitosti in varnosti se priporoča, da se odobri naslednja indikacija za zdravljenje OKM:
Portuguese: O concentrado para solução oral de sertralina contém 12% de etanol (ver secções 4.3 e 4.5), glicerol e butilhidroxitolueno.
Slovenian: Setralin koncentrat za peroralno raztopino vsebuje 12% etanola (glejte poglavje 4.3 in 4.5), glicerol in butilhidroksitoluen.
Portuguese: Quando abrir o frasco do concentrado para solução oral pela primeira vez, deve colocar a pipeta no frasco conforme indicado: 1.
Slovenian: Ko prvič odprete stekleničko s koncentratom za peroralno raztopino, morate na stekleničko namestiti kapalko po spodnjem navodilu:
Portuguese: A variável de eficácia primária consistiu na pontuação de gravidade total da CAPS-2 (Clinician-Administered PTSD scale - Escala da PPST ministrada pelo médico).
Slovenian: Glavni pokazatelj učinkovitosti je bila celokupna lestvica resnosti CAPS-2 (ClinicianAdministered PTSD scale).
Portuguese: Muito frequentes (≥1/10): cefaleia (22%), insónia (21%), diarreia (11%), náuseas (15%).
Slovenian: Zelo pogosti (≥ 1/10): glavobol (22 %), nespečnost (21 %), driska (11 %) in navzea (15 %).
Portuguese: Caso ocorram sintomas intoleráveis após uma diminuição da dose ou descontinuação do tratamento, poderá considerar-se retomar a dose prescrita anteriormente.
Slovenian: V primeru, da se pri zmanjševanju odmerka ali pri ukinitvi zdravljenja pojavijo neznosni simptomi, je potrebno razmisliti o ponovni uvedbi predhodno predpisanega odmerka.
Portuguese: O perfil farmacocinético nos adolescentes ou nos idosos não é significativamente diferente do observado nos adultos com idades entre os 18 e 65 anos.
Slovenian: Farmakokinetični profil se pri mladostnikih oz. starejših ljudeh ne razlikuje pomembno od tistega pri odraslih med 18. in 65. letom starosti.
Portuguese: Dois estudos prévios adicionais de extensão sem ocultação (que não foram apresentados dentro do contexto deste dossiê) mostraram efeitos adversos graves, alguns dos quais possivelmente relacionados com o fármaco do estudo, incluindo reacções agressivas graves, nervosismo e reacções paranóides, duas convulsões grande mal graves, ideação suicida exacerbada e ideação homicida.
Slovenian: Dve prejšnji, dodatni neslepi razširjeni študiji, (ki nista bili predloženi v okviru te dokumentacije), sta izkazali resne neželene učinke, pri čemer so bili nekateri verjetno povezani s proučevanim zdravilom in so vključevali hude agresivne reakcije, živčnost in paranoidne reakcije, dva težka generalizirana epileptična napada ter poslabšanje samomorilnega in nasilnega razmišljanja.
Portuguese: Perturbação de ansiedade social.
Slovenian: Socialne anksiozne motnje.
Portuguese: Os textos propostos pelo Titular da AIM foram, em geral, aceites pelo CHMP, com algumas alterações menores ocasionais.
Slovenian: Besedila, ki jih je predlagal imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, je CHMP v splošnem sprejel, z nekaj manjšimi dopolnitvami.
Portuguese: A farmacocinética da sertralina foi estudada em 29 doentes pediátricos com 6-12 anos de idade e 32 adolescentes com 13-17 anos de idade.
Slovenian: Farmakokinetiko sertralina so raziskali pri 29 pediatričnih bolnikih, starih od 6 do 12 let, in 32 mladostniških bolnikih, starih od 13 do 17 let.
Portuguese: Os fármacos psicotrópicos como a sertralina podem influenciar a sua capacidade para conduzir veículos e utilizar máquinas.
Slovenian: Psihotropna zdravila, kot je zdravilo Zoloft, lahko vplivajo na vašo sposobnost za upravljanje vozil in strojev.
Portuguese: Relativamente à pimozida, o CHMP concordou com a proposta do Titular da AIM: "A ingestão concomitante de pimozida está contra-indicada (ver secção 4.5)" e, quanto à insuficiência hepática, o CHMP considerou que os doentes com insuficiência hepática significativa não constituem uma contra-indicação rigorosa para a toma de sertralina, sendo fornecidas advertências adequadas acerca do uso recomendado da sertralina nos doentes com insuficiência hepática na secção 4.2 e na secção 4.4 do RCM harmonizado proposto.
Slovenian: V zvezi s pimozidom se je CHMP strinjal s predlogom imetnika dovoljenja za promet z zdravilom: „Sočasna uporaba pimozida je kontraindicirana (glejte poglavje 4.5)", v zvezi z okvaro jeter pa je CHMP menil, da pri bolnikih z znatno okvaro jeter sertralin ni strogo kontraindiciran in da so primerna opozorila o priporočeni rabi sertralina pri bolnikih z okvaro jeter zapisana v predlaganem usklajenem povzetku glavnih značilnosti zdravila v poglavjih 4.2 in 4.4.
Portuguese: Os doentes aleatorizados para a sertralina apresentaram uma melhoria significativamente superior do que aqueles aleatorizados para o placebo nas escalas Children's Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale CY-BOCS (p=0,005), NIMH Global Obsessive Compulsive Scale (p=0,019) e CGI Improvement (p=0,002).
Slovenian: Pri bolnikih, razvrščenih na sertralin, so v primerjavi z razvrščenimi na placebo ugotovili značilno večja izboljšanja na lestvicah CY-BOCS (Children's Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale; p = 0,005), NIMH-GOCS (NIMH Global Obsessive Compulsive Scale; p = 0,019) in CGI-I (CGI Improvement; p = 0,002).
Portuguese: Alterações na dose não devem ser efectuadas mais que uma vez por semana, tendo em conta as 24 horas de semi-vida de eliminação da sertralina.
Slovenian: Odmerka se ne sme spreminjati pogosteje kot enkrat na teden, ker je razpolovni čas izločanja sertralina 24 ur.
Portuguese: A indução da emese não é recomendada.
Slovenian: Sprožitev bruhanja ni priporočljiva.
Portuguese: Foi efectuada a titulação gradual para uma dose diária de 200 mg em 32 dias, quer com uma dose inicial de 25 mg e incrementos graduais, quer com uma dose inicial de 50 mg ou incrementos.
Slovenian: Bolnikom so odmerek v 32 dneh postopoma zvečali do 200 mg na dan, bodisi z začetnim odmerkom 25 mg in povečevanjem bodisi z začetnim odmerkom 50 mg in povečevanjem.
Portuguese: O risco de reacções de privação depende da duração do tratamento, da dose e da taxa de redução da dose.
Slovenian: Tveganje za odtegnitveno reakcijo je odvisno od dolžine zdravljenja, odmerka in hitrosti zmanjševanja odmerka.
Portuguese: Sertralina deve ser administrada em toma única diária de manhã ou à noite.
Slovenian: Sertralin je treba uporabljati enkrat na dan, zjutraj ali zvečer.
Portuguese: Foram descritos casos de sobredosagens até 13,5 g. Foram igualmente descritos casos fatais de sobredosagem com sertralina, sobretudo em associação com outros fármacos e/ou álcool.
Slovenian: Opisana so prevelika odmerjanja samega sertralina do 13,5 g. Poročali pa so o smrtnih primerih s prevelikimi odmerki sertralina v kombinaciji z drugimi zdravili in/ali alkoholom.
Portuguese: Os resultados fornecidos também indicam que as taxas de recidiva no braço da sertralina/sertralina são significativamente mais baixas em comparação com as taxas nos braços da sertralina/placebo e placebo/placebo.
Slovenian: Predloženi rezultati prav tako kažejo, da je stopnja ponovitev bolezni v kraku sertralin/sertralin bistveno nižja od stopnje pri krakih sertralin/placebo in placebo/placebo.
Portuguese: Não estão disponíveis dados relativos a crianças com idade inferior a 6 anos (ver secção 4.4).
Slovenian: Za otroke do 6. leta starosti ni podatkov (glejte tudi poglavje 4.4).
Portuguese: A segurança e eficácia da sertralina (50-200 mg/dia) foi examinada no tratamento, em ambulatório, de crianças (6-12 anos de idade) e adolescentes (13-17 anos de idade) não-deprimidos com perturbação obsessiva compulsiva (POC).
Slovenian: Varnost in učinkovitost sertralina (50-200 mg/dan) so raziskali pri ambulantno zdravljenih nedepresivnih otrocih (6-12 let) in mladostnikih (13-17 let) z obsesivno-kompulzivno motnjo (OKM).
Portuguese: A sertralina não teve efeito na actividade bloqueadora beta-adrenérgica do atenolol.
Slovenian: Sertralin ni vplival na beta-adrenergično zaviralno zmožnost atenolola.
Portuguese: Perturbação de pânico, com ou sem agorafobia.
Slovenian: Panične motnje z agorafobijo ali brez nje.
Portuguese: • Síndrome serotoninérgica.
Slovenian: • Serotoninski sindrom.
Portuguese: Foram observados com maior frequência comportamentos relacionados com o suicídio (tentativa de suicídio e ideação suicida) e hostilidade (predominantemente agressão, comportamento de oposição e cólera) em ensaios clínicos com crianças e adolescentes tratados com antidepressivos, em comparação com os que se encontravam a tomar placebo.
Slovenian: S samomorom povezana vedenja (poskus samomora in samomorilne misli) ter sovražnost (večinoma nasilno vedenje, nasprotovalno vedenje in jeza) so bila v kliničnih preskušanjih pogosteje opažena pri otrocih in mladostnikih, ki so bili zdravljeni z antidepresivnimi zdravili, v primerjavi s tistimi, ki so prejemali placebo.
Portuguese: desde que o seguinte texto referente à PPST seja inserido na secção 5.1:
Slovenian: če se v poglavje 5.1 vključi naslednje besedilo, ki se nanaša na PTSM:
Portuguese: Não foram observadas diferenças significativas na ligação às proteínas plasmáticas entre os dois grupos.
Slovenian: Vezava na beljakovine v plazmi se med skupinama ni pomembno razlikovala.
Portuguese: Os dois estudos a curto prazo controlados por placebo foram realizados em doentes com perturbação de ansiedade social.
Slovenian: Dve kratkoročni s placebom kontrolirani študiji sta bili izvedeni z bolniki s socialno anksiozno motnjo.
Portuguese: O efeito indesejável mais frequente é náusea.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek je navzea.
Portuguese: Em geral, o CHMP considerou que os enunciados propostos pelo Titular da AIM são aceitáveis.
Slovenian: Na splošno je CHMP menil, da je besedilo, ki ga je predlagal imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, sprejemljivo.
Portuguese: As provas que corroboram a indicação PDM foram consideradas aceitáveis e o CHMP centrou-se na avaliação das provas que corroboram a indicação adicional: "incluindo depressão acompanhada por sintomas de ansiedade, nos doentes com ou sem antecedentes de mania".
Slovenian: Dokazi v podporo indikaciji HDM so bili ocenjeni kot sprejemljivi, zato se je CHPM osredotočil na ocenjevanje dokazov, ki podpirajo dodatno indikacijo: „vključno z depresijo, ki jo spremljajo simptomi anksioznosti, pri bolnikih z anamnezo manije ali brez nje".
Portuguese: O CHMP concordou com os aspectos gerais do estudo proposto, mas solicitou a inclusão de um grupo de controlo constituído, por exemplo, por doentes não tratados com ISRS ou tratados apenas com psicoterapia.
Slovenian: CHMP se je strinjal s splošnimi vidiki predlagane študije, vendar je zahteval vključitev kontrolne skupine, ki jo sestavljajo na primer bolniki, ki niso zdravljeni s selektivnimi zaviralci ponovnega privzema serotonina ali pa so zdravljeni le s psihoterapijo.
Portuguese: A sertralina não tem nenhuma afinidade para os receptores muscarínicos (colinérgicos), serotoninérgicos, dopaminérgicos, adrenérgicos, histaminérgicos, GABA ou benzodiazepínicos.
Slovenian: Sertralin nima afinitete za muskarinske (holinergične), serotoninergične, dopaminergične, adrenergične, histaminergične, GABA ali benzodiazepinske receptorje.
Portuguese: Utilizar o doseador fornecido para retirar a quantidade pretendida do concentrado oral e diluir com aproximadamente 120 ml (um copo) de água, ginger ale, soda de lima/limão, limonada ou sumo de laranja.
Slovenian: Za odvzem potrebne količine koncentrata za peroralno raztopino sertralina uporabite priloženo kapalko; raztopino razredčite s približno 120 ml (enim kozarcem) vode, ingverjevega piva, gazirane limonade, limonade ali pomarančnega soka.
Portuguese: O desenho é, em grande medida, adequado mas, considerando que este ensaio é realizado em doentes com episódios depressivos recorrentes, o enunciado adequado do RCM deve mencionar a descrição das populações de doentes e episódios anteriores na secção 5.1.
Slovenian: Zasnova je pretežno ustrezna, ker pa so bila preskušanja izvedena z bolniki s ponovitvijo depresivnih epizod, mora biti v ustreznem besedilu povzetka glavnih značilnosti zdravila v poglavju 5.1 omenjen opis populacij bolnikov in predhodne epizode.
Portuguese: Caso tenha problemas de fígado ou rins, informe o seu médico e siga os seus conselhos.
Slovenian: Če imate težave z jetri ali ledvicami, to povejte svojemu zdravniku ter upoštevajte njegova navodila.
Portuguese: Não existem estudos clínicos que estabeleçam os riscos ou os benefícios da utilização combinada de TEC e sertralina.
Slovenian: Kliničnih študij o tveganjih ali koristih kombinirane uporabe elektrokonvulzivnega zdravljenja in sertralina ni.
Portuguese: Leve a embalagem do medicamento consigo, quer ainda tenha medicamento ou não.
Slovenian: S seboj vedno vzemite ovojnino zdravila, ne glede na to, ali je v njej ostalo še kaj zdravila ali ne.
Portuguese: 25 + 50 mg (embalagem de ínicio de terapêutica)
Slovenian: 25 + 50 mg (initiation pack)
Portuguese: No estado estacionário para a dose de 200 mg, os níveis plasmáticos de sertralina no grupo 6-12 anos de idade foram, aproximadamente, 35% superiores comparativamente ao grupo 13-17 anos de idade, e 21% superior comparativamente ao grupo adulto de referência.
Slovenian: V stanju dinamičnega ravnovesja z odmerkom 200 mg je bila koncentracija sertralina v plazmi v starostni skupini od 6 do 12 let približno 35 % večja kot v starostni skupini od 13 do 17 let ter 21 % večja kot v referenčni skupini odraslih.
Portuguese: O risco de sintomas de privação pode estar dependente de vários factores, incluindo a duração e dose do tratamento e a taxa de redução da dose.
Slovenian: Tveganje za odtegnitvene simptome je lahko odvisno od več dejavnikov, tudi od trajanja zdravljenja, odmerka zdravila in hitrosti zmanjševanja odmerka.
Portuguese: • Epilepsia ou antecedentes de crises epilépticas.
Slovenian: • Epilepsija ali napadi krčev v preteklosti.
Portuguese: De um modo geral, foram encontrados níveis séricos negligenciáveis ou indetectáveis em bebés, com excepção de um bebé com níveis séricos de cerca de 50% do nível materno (mas sem um efeito considerável na saúde deste bebé).
Slovenian: Koncentracija v dojenčkovem serumu je bila na splošno zanemarljiva do nezaznavna; izjema je bil dojenček, ki je imel koncentracijo v serumu okrog 50 % materine koncentracije, vendar pri tem dojenčku ni bilo opaznih učinkov na njegovo zdravstveno stanje.
Portuguese: Os números de doentes do sexo masculino e feminino nos ensaios agrupados da população em geral foram de 184 e 430, respectivamente, o que faz com que, nas mulheres, os resultados tenham sido mais sólidos e nos homens tenham estado associados a outras variáveis de nível inicial (mais consumo de estupefacientes, maior duração, origem do trauma, etc.), que estão correlacionadas com um efeito menor".
Slovenian: V preskušanjih na združeni splošni populaciji je sodelovalo 184 moških in 430 žensk, zaradi česar so rezultati pri ženskah zanesljivejši, pri moških pa so povezani z drugačnimi osnovnimi spremenljivkami (več zlorab učinkovine, daljše trajanje, izvor travme itd.), kar sovpada z zmanjšanim učinkom."
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição Anorexia, aumento do apetite*
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje anoreksija, povečan apetit*
Portuguese: Tal foi confirmado por estudos de interacção in vivo com substratos da CYP 3A4 (cortisol endógeno, carbamazepina, terfenadina, alprazolam), substrato diazepam da CYP 2C19 e substratos da CYP 2C9, tolbutamida, glibenclamida e fenitoína.
Slovenian: To so potrdile študije medsebojnega delovanja in vivo s substrati CYP3A4 (endogeni kortizol, karbamazepin, terfenadin, alprazolam), substratom CYP2C19 diazepamom in substrati CYP2C9 tolbutamidom, glibenklamidom in fenitoinom.
Portuguese: Acatísia e instabilidade psicomotora (ver secção 4.4)
Slovenian: akatizija in psihomotorični nemir (glejte poglavje 4.4)
Portuguese: Activação de hipomania ou mania
Slovenian: Sprožitev manije ali hipomanije
Portuguese: A sertralina está aprovada para o tratamento da depressão e, além disso, em alguns Estados-Membros, o medicamento obteve aprovação para o tratamento da perturbação de ansiedade social, perturbação de pânico (com ou sem perturbação de agorafobia), perturbação pós-stress traumático (PPST) e perturbação obsessiva-compulsiva (POC).
Slovenian: Sertralin je odobren za zdravljenje depresije, poleg tega pa je zdravilo v nekaterih državah članicah odobreno za zdravljenje socialno anksiozne motnje, panične motnje (z agorafobično motnjo ali brez nje), posttravmatske stresne motnje (PTSM) in obsesivno kompulzivne motnje (OKM).
Portuguese: Adicionalmente, foi observada uma tendência para uma melhoria superior no grupo da sertralina do que no grupo placebo na escala CGI Severity (p=0,089).
Slovenian: Poleg tega so v skupini s sertralinom v primerjavi s skupino s placebom opazili tudi trend k večjemu izboljšanju na lestvici CGI-S (CGI Severity; p = 0,089).
Portuguese: • Se sofreu de doença maníaca depressiva (doença bipolar) ou esquizofrenia.
Slovenian: • Trpite za manično depresijo (bipolarna motnja) ali shizofrenijo.
Portuguese: A segurança da sertralina não foi estabelecida na mulher grávida.
Slovenian: Varnost sertralina pri nosečnicah še ni popolnoma dokazana.
Portuguese: De acordo com a evidência disponível, a sertralina tem uma larga margem de segurança em situações de sobredosagem.
Slovenian: Po podatkih, ki so na voljo, ima sertralin pri prevelikem odmerjanju široko varnostno mejo.