FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • éruption cutanée, démangeaisons, accompagnées de certains des signes ou symptômes suivants : fièvre, douleur articulaire, douleur musculaire, gonflement des ganglions lymphatiques, et/ou symptômes grippaux (signes de la maladie sérique).
Spanish: • erupción cutánea, picor, junto con algunos de los siguientes signos o síntomas: fiebre, dolor en las articulaciones, dolor muscular, hinchazón de los ganglios linfáticos y/o síntomas similares a los de la gripe (signos de enfermedad del suero),
French: La formulation proposée par le CHMP a été acceptée par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Spanish: La redacción propuesta por el CHMP ha sido aceptada por el TAC.
French: L'indication thérapeutique concernant l'insuffisance cardiaque est étayée par une vaste étude de morbidité à long terme (Valsartan Heart Failure Trial, Val-HeFT) où il s'est avéré que le valsartan diminuait le risque lié au premier événement morbide, ainsi que la mortalité et le nombre total d'hospitalisations dues à l'insuffisance cardiaque.
Spanish: La indicación terapéutica de la insuficiencia cardiaca está avalada principalmente por un importante estudio sobre la morbilidad a largo plazo denominado "Valsartan Heart Failure Trial (Val-HeFT)" en el que valsartán redujo el riesgo relacionado con el primer episodio patológico, la mortalidad y el número total de hospitalizaciones por insuficiencia cardiaca (IC).
French: • difficultés à avaler
Spanish: • dificultad para tragar,
French: Cependant, aucune corrélation entre les concentrations plasmatiques de valsartan et la gravité du dysfonctionnement hépatique.
Spanish: No obstante, no se observó correlación alguna entre la concentración plasmática de valsartán y el grado de alteración de la función hepática.
French: Il convient d'envisager de réduire la dose de diurétiques administrés concomitamment.
Spanish: Se debe considerar reducir la dosis de los diuréticos que se administren de forma concomitante.
French: Diovan contient du valsartan, un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II (ARA II) administré par voie orale.
Spanish: Diovan contiene valsartán, un antagonista del receptor de la angiotensina II (ARAII) administrado por vía oral.
French: Les personnes souffrant d'hypertension artérielle ne remarquent souvent aucun signe de la présence de cette maladie.
Spanish: Las personas con presión arterial elevada no notan a menudo ningún signo de la enfermedad; muchas se sienten de forma normal.
French: • pour le traitement de patients ayant récemment subi une crise cardiaque (infarctus du myocarde).
Spanish: • para tratar a personas después de un ataque cardíaco reciente (infarto de miocardio).
French: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR Royaume-Uni
Spanish: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR Reino Unido
French: • certains types d'antalgiques connus sous le nom d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).
Spanish: • ciertos medicamentos para tratar el dolor llamados antinflamatorios no esteroides (AINEs),
French: Au sujet de la contre-indication de Diovan pendant la grossesse ou l'allaitement, le CHMP, conformément aux recommandations des experts en pharmacovigilance, estime que la contre-indication doit être supprimée et que la mention suivante doit figurer dans la section relative à la grossesse et à l'allaitement : « En l'absence d'informations concernant l'utilisation du valsartan pendant l'allaitement, Diovan (valsartan) n'est pas recommandé et il est préférable de recourir à d'autres traitements aux profils d'innocuité bien établis, notamment en cas d'allaitement d'un nouveau-né ou d'un prématuré.
Spanish: Con referencia a la contraindicación del uso de Diovan durante el embarazo o la lactancia, el CHMP, siguiendo las recomendaciones de los expertos en farmacovigilancia, consideró que dicha contraindicación debía retirarse y que tenía que incluirse la recomendación siguiente en la sección específica sobre el embarazo y la lactancia: "Dado que no existe información referente al uso de valsartán durante la lactancia natural, no se recomienda Diovan (valsartán) y serán preferibles otros tratamientos alternativos con perfiles de seguridad más consolidados durante la lactancia, especialmente cuando se amamante a un recién nacido o a un lactante prematuro".
French: Chez le rat, des doses toxiques maternelles (600 mg/kg/jour) dans les derniers jours de la gestation et de la lactation, ont entraîné une survie et un gain pondéral inférieurs ainsi qu'un retard de croissance (décollement de l'auricule, ouverture du conduit auditif) chez la progéniture (voir rubrique 4.6).
Spanish: En ratas, unas dosis maternas tóxicas (600 mg/kg/día) durante los últimos días de gestación y durante la lactancia provocaron menor supervivencia, menor aumento de peso y retraso en el desarrollo (desprendimiento del pabellón auditivo y apertura del canal auditivo) en la descendencia (ver sección 4.6).
French: L'exposition au valsartan n'est pas corrélée au degré d'insuffisance hépatique, même si la présence d'une pathologie hépatique tend à augmenter l'aire sous la courbe du valsartan plasmatique.
Spanish: La exposición al valsartán no está correlacionada con el grado de disfunción hepática, aun cuando la presencia de hepatopatía tendía a incrementar la AUC plasmática del valsartán.
French: Prague
Spanish: Praga
French: Les patients étaient randomisés entre 12 heures et 10 jours après l'apparition des symptômes d'infarctus du myocarde pour recevoir du valsartan, du captopril ou une association de valsartan et de captopril.
Spanish: Los pacientes fueron randomizados entre las 12 horas y los 10 días después del inicio de los síntomas de infarto de miocardio a valsartán, captopril o la combinación de ambos.
French: A 24 semaines, l'EUA était abaissée (p<0,001) de 42 % (-24,2 µg/min; IC 95 % : -40,4 à -19,1) pour le valsartan et d'environ 3 % (-1,7 µg/min; IC 95 % : - 5,6 à 14,9) pour l'amlododipine en dépit d'une baisse de pression artérielle similaire dans les deux groupes.
Spanish: A las 24 semanas, la EUA se redujo (p < 0,001) en un 42% (-24,2 µg/min; IC del 95%: -40,4 al -19,1) con valsartán y aproximadamente en un 3% (-1,7 µg/min; IC del 95%: -5,6 al 14,9) con amlodipino a pesar de las tasas similares de reducción de la presión arterial en ambos grupos.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a proposé d'ajouter des notes de bas de page spécifiques à chaque indication mais le CHMP a estimé que l'abus de notes de bas de page avait peu d'intérêt pour le prescripteur et les effets indésirables ont donc été déplacés dans les catégories de fréquence correspondantes (voir RCP et notice joints).
Spanish: El TAC propuso añadir notas a pie de página específicas de cada indicación, pero el CHMP consideró que el uso excesivo de notas a pie de página reviste poca utilidad para el médico facultativo y las RAM fueron trasladadas a la categoría de frecuencia que representa la máxima frecuencia (véanse el RCP y el prospecto adjuntos).
French: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR Royaume-Uni gélules en gélatine dure orale
Spanish: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR Reino Unido cápsulas duras de gelatina Reino Unido
French: L'hypertension artérielle augmente l'effort fourni par le cœur et les artères.
Spanish: La hipertensión aumenta la carga del corazón y de las arterias.
French: GR-144 51 Athens gélules en gélatine dure orale
Spanish: GR-144 51 Atenas cápsulas duras de gelatina oral
French: Diovan a été inclus dans la liste des produits pour l'harmonisation des résumés des caractéristiques du produit (RCP), établie par le CMD(h), conformément à l'article 30, paragraphe 2 de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée.
Spanish: Diovan se incluyó en la lista de medicamentos a los que es aplicable una armonización del resumen de las características del producto (RCP), redactada por el CMD(h) de conformidad con el apartado 2 del artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, ya que el RCP del citado medicamento no es similar en todos los Estados miembros de la UE, Islandia y Noruega.
French: Concernant l'insuffisance hépatique, le CHMP a noté que la majeure partie du valsartan est éliminée, essentiellement sous une forme inchangée, dans la bile, via la clairance hépatique.
Spanish: En lo que se refiere a la insuficiencia hepática, el CHMP observó que la mayor parte del valsartán se elimina, fundamentalmente en forma de fármaco intacto en la bilis, por depuración hepática.
French: • pour traiter les patients atteints d'insuffisance cardiaque symptomatique.
Spanish: • para tratar la insuficiencia cardiaca sintomática.
French: Votre médecin vous recommandera normalement d'arrêter de prendre Diovan avant d'être enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte.
Spanish: Por lo general, su médico le aconsejará que deje de tomar Diován antes de quedarse embarazada o tan pronto sepa que lo está, y le aconsejará que tome otro medicamento en lugar de Diován.
French: Compte tenu des commentaires du CHMP et des rapporteurs, et en l'absence de nouvelles données concernant la trithérapie incluant le valsartan, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a proposé de modifier, comme demandé, la formulation « la trithérapie associant un inhibiteur de l'ECA, un bêtabloquant et le valsartan n'est pas recommandée » pour l'indication d'insuffisance cardiaque chronique, dans les sections correspondantes du RCP (sections 4.2 et 4.4).
Spanish: Aceptando los comentarios del CHMP y de los ponentes, y a falta de nuevos datos acerca del tratamiento triple con valsartán, el TAC propuso sustituir el texto existente por la formulación "no se recomienda la combinación triple de un inhibidor ACE, un betabloqueante y valsartán" en la insuficiencia cardíaca crónica en las secciones correspondientes del RCP (secciones 4.2 y 4.4) en los términos requeridos.
French: Le CHMP a également fait valoir que la dose de 320 milligrammes permet une réduction supplémentaire modeste mais significative sur le plan statistique de la tension artérielle systolique et diastolique en position assise par rapport à la dose de 160 mg, de même qu'une augmentation modeste du taux de contrôle de la tension artérielle.
Spanish: El CHMP también dictaminó que la dosis de 320 miligramos produce una modesta reducción adicional y estadísticamente significativa de PA diastólica media en posición sentada (msDBP) y PA sistólica media en posición sentada (msSBP) respecto a la dosis de 160 mg y un aumento similarmente modesto de la tasa de control de la presión arterial.
French: Un point de divergence est apparu concernant l'utilisation contre-indiquée de Diovan chez les patients souffrant d'insuffisance rénale.
Spanish: Hubo ciertas discrepancias respecto a la oportunidad o no de contraindicar el uso de Diovan en los pacientes con insuficiencia renal.
French: Lors des études non cliniques de sécurité, l'administration chez le rat de fortes doses de valsartan (200 à 600 mg/kg de poids corporel) a entraîné une diminution des paramètres relatifs aux globules rouges (érythrocytes, hémoglobine, hématocrite) et l'apparition de signes probants d'altération de l'hémodynamique rénale (urémie légèrement augmentée, hyperplasie tubulaire rénale et basophilie chez les mâles).
Spanish: En estudios no clínicos de seguridad, las dosis elevadas de valsartán (200 a 600 mg/kg de peso) causaron en ratas una disminución de los parámetros hematológicos (eritrocitos, hemoglobina, hematocrito) e indicios de cambios en la hemodinámica renal (ligero aumento de la urea plasmática e hiperplasia tubular renal y basofilia en los machos).
French: Le CHMP a estimé que l'élimination du valsartan était similaire chez les patients stables souffrant d'insuffisance rénale et chez les volontaires sains, et a donc adopté la formulation suivante : « Aucun ajustement de la dose n'est requis chez les patients présentant une clairance de la créatinine supérieure à 10 ml/min.
Spanish: El CHMP consideró que la eliminación del valsartán en estado equilibrio es parecida en los pacientes con insuficiencia renal y en los voluntarios sanos, por lo que adoptó la redacción siguiente: "No es necesario ajustar la dosis en los pacientes con un aclaramiento de creatinina >10 ml/min."
French: Le CHMP a étudié les précautions liées à l'utilisation concomitante d'autres médicaments contenant du potassium ou élevant le taux de potassium sanguin, et a adopté la formulation suivante : « S'il s'avère nécessaire d'administrer un médicament susceptible d'influer sur le taux de potassium en association avec le valsartan, il est recommandé de mettre en place une surveillance du taux de potassium plasmatique.
Spanish: El CHMP consideró las precauciones relativas al uso concomitante de otros medicamentos que contengan potasio o que puedan aumentar las cifras de potasio y adoptó la redacción siguiente: "Si se considera necesario administrar un medicamento que afecte a la concentración de potasio junto con valsartán, se aconseja vigilar la concentración plasmática de potasio".
French: Considérant que :
Spanish: Además:
French: Tareg gélules dures
Spanish: Tareg cápsulas duras
French: Votre médecin pourrait choisir un autre traitement si vous souhaitez allaiter, surtout si votre enfant est nouveau-né ou prématuré..
Spanish: No se recomienda el uso de Diován en las madres lactantes, y su médico puede elegir otro tratamiento para usted si desea iniciar la lactancia, especialmente si su bebé está recién nacido o fue prematuro.
French: En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par ARAII doit être arrêté immédiatement et si nécessaire un traitement alternatif sera débuté (voir rubriques 4.3 et
Spanish: Cuando se diagnostique un embarazo, deberá interrumpirse inmediatamente el tratamiento con ARAII y, si procede, iniciar un tratamiento alternativo (ver secciones 4.3 y 4.6).
French: U Nákladového nádraží 10 130 00 Praha 3
Spanish: 130 00 Praga 3
French: Diovan est déconseillé en début de grossesse, et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant en cas d'utilisation à partir de ce stade de la grossesse (voir rubrique Grossesse).
Spanish: No se recomienda el uso de Diován al inicio del embarazo, y no debe tomarse si está embarazada de más de 3 meses, porque puede causar daños graves a su bebé si se utiliza después del tercer mes de embarazo.
French: • augmentation du taux de potassium dans le sang (qui peut, dans des cas sévères, provoquer des spasmes musculaires, ou une anomalie du rythme cardiaque).
Spanish: • aumento del nivel de potasio en sangre (que, en casos graves, puede provocar espasmos musculares y un ritmo cardíaco anormal),
French: Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Spanish: Embarazo y lactancia Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
French: Ces doses chez le rat (600 mg/kg/jour) représentent environ 18 fois la dose recommandée chez l'humain sur la base de mg/m² (les calculs supposent une dose orale de 320 mg/jour et un patient de 60 kg).
Spanish: Estas dosis en ratas (600 mg/kg/día) son aproximadamente 18 veces la dosis máxima recomendada en el hombre sobre la base de mg/m2 (los cálculos suponen una dosis oral de 320 mg/día y un paciente de 60 kg).
French: Vous pouvez prendre Diovan avec ou sans aliments.
Spanish: Puede tomar Diován con independencia de los alimentos.
French: « Traitement des patients cliniquement stables présentant une insuffisance cardiaque symptomatique ou une insuffisance systolique ventriculaire gauche asymptomatique suite à un infarctus du myocarde récent (entre 12 heures et 10 jours) »
Spanish: "Tratamiento de pacientes clínicamente estables con insuficiencia cardiaca sintomática o disfunción sistólica asintomática del ventrículo izquierdo después de un infarto de miocardio reciente (12 horas10 días)".
French: - la saisine était destinée à l'harmonisation des résumés des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice,
Spanish: - que el ámbito de la remisión era la armonización del resumen de las características del producto, el prospecto y el etiquetado,
French: MOTIFS DE LA MODIFICATION DES RÉSUMÉS DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT, DE L'ÉTIQUETAGE ET DE LA NOTICE
Spanish: MOTIVOS PARA LA MODIFICACIÓN DEL RESUMEN DE CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO, ETIQUETADO Y PROSPECTO
French: Ces doses chez le rat (200 à 600 mg/kg/jour) représentent environ 6 à 18 fois la dose recommandée chez l'humain sur la base de mg/m² (les calculs supposent une dose orale de 320 mg/jour et un patient de de 60 kg).
Spanish: Estas dosis en ratas (200 a 600 mg/kg/día) son aproximadamente 6 y 18 veces la dosis máxima recomendada en el hombre sobre la base de mg/m2 (los cálculos suponen una dosis oral de 320 mg/día y un paciente de 60 kg).
French: L'insuffisance cardiaque comporte les symptômes suivants : souffle court et gonflement des pieds et des jambes par accumulation de liquide.
Spanish: Entre los síntomas de la insuficiencia cardiaca figuran la falta de aliento y la hinchazón de pies y piernas por retención de líquidos.
French: République Tchèque gélules en gélatine dure orale
Spanish: República Checa cápsulas duras de gelatina Eslovaquia
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients dont la clairance de la créatinine est > 10 ml/min (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Spanish: No se necesita ningún ajuste de la dosis en los pacientes con un aclaramiento de creatinina > 10 ml/min (ver secciones 4.4 y 5.2).
French: L'étude MARVAL (Micro Albuminuria Reduction with Valsartan) évaluait la diminution de l'excrétion urinaire d'albumine (EUA) sous un traitement par valsartan (80 à 160 mg une fois par jour) en comparaison à l'amlodipine (5 à 10 mg une fois par jour), chez 332 patients diabétiques de type 2 (âge moyen : 58 ans ; 265 hommes) présentant une microalbuminurie (valsartan : 58 µg/min; amlodipine : 55,4 µg/min), hypertendus ou non, avec une fonction rénale préservée (créatininémie < 120 µmol/l).
Spanish: El estudio MARVAL (Micro Albuminuria Reduction with Valsartan) evaluó la reducción de la excreción urinaria de albúmina (EUA) con valsartán (80-160 mg/una vez al día) frente a amlodipino (5-10 mg/una vez al día), en 332 pacientes con diabetes de tipo 2 (edad media: 58 años; 265 hombres) con microalbuminuria (valsartán: 58 µg/min; amlodipino: 55,4 µg/min), presión arterial normal o elevada y función renal conservada (creatinina en sangre < 120 µmol/l).
French: Au cours d'une étude clinique incluant des patients ayant des antécédents de toux sèche sous IEC, cette toux est apparue chez 19,5 % des sujets sous valsartan et chez 19,0 % de ceux sous diurétique thiazidique contre 68,5 % de ceux sous IEC (p<0,05).
Spanish: En un ensayo clínico, en pacientes con antecedentes de tos seca durante el tratamiento con un inhibidor de la ECA, el 19,5% de los sujetos del ensayo que recibieron valsartán y el 19,0% de los que recibieron un diurético tiazídico experimentaron tos, en comparación con el 68,5% de los tratados con el inhibidor de la ECA (P < 0,05).
French: 4.1 - Indications thérapeutiques
Spanish: 4.1 - Indicaciones terapéuticas
French: Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), y compris les inhibiteurs sélectifs de la COX-2, l'acide acétylsalicylique à plus de 3 g/jour) et les AINS non sélectifs Une atténuation de l'effet antihypertenseur peut survenir en cas d'administration concomitante d'antagonistes de l'angiotensine II et d'AINS, cette association peut conduire à une augmentation du risque d'altération/aggravation de la fonction rénale et d'augmentation du potassium sérique.
Spanish: Medicamentos antinflamatorios no esteroides (AINEs), incluyendo inhibidores selectivos de la COX-2, ácido acetilsalicílico (> 3 g/día) y AINEs no selectivos Cuando se administran antagonistas de la angiotensina II concomitantemente con AINEs, puede atenuarse el efecto antihipertensivo.
French: Le valsartan peut être administré en association avec d'autres traitements de l'insuffisance cardiaque.
Spanish: Valsartán puede administrarse junto con otros tratamientos para la insuficiencia cardiaca.
French: Traitement des patients cliniquement stables présentant une insuffisance cardiaque symptomatique ou une dysfonction systolique ventriculaire gauche asymptomatique post-infarctus du myocarde récent (entre 12 heures et 10 jours) (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Spanish: Tratamiento de pacientes clínicamente estables con insuficiencia cardiaca sintomática o disfunción sistólica asintomática del ventrículo izquierdo después de un infarto de miocardio reciente (12 horas10 días) (ver secciones 4.4. y 5.1.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Avant de conduire un véhicule, d'utiliser des outils ou des machines ou d'effectuer toute autre activité nécessitant de la concentration, assurez-vous de savoir de quel est l'effet de Diovan sur vous.
Spanish: Antes de conducir un vehículo, usar herramientas o manejar máquinas, o llevar a cabo otras actividades que requieran concentración, asegúrese de conocer sus reacciones a los efectos de Diován Al igual que muchos otros medicamentos utilizados para tratar la presión arterial elevada, Diován puede causar, en raras ocasiones, mareos y afectar la capacidad de concentración.
French: Le CHMP a par ailleurs estimé nécessaire d'ajouter une recommandation spéciale pour les patients souffrant d'insuffisance hépatique et/ou de cholestase car le valsartan est éliminé en majeure partie dans la bile via la clairance hépatique, essentiellement sous une forme inchangée.
Spanish: El CHMP también consideró necesario tener un cuidado especial con los pacientes con insuficiencia hepática y/o colestasis, ya que la mayor parte del valsartán se elimina, principalmente, en forma de fármaco intacto en la bilis, por depuración hepática.
French: Au cours des études cliniques contrôlées chez des patients hypertendus, la fréquence globale des événements indésirables (EI) a été comparable entre les groupes traités par le valsartan et ceux traités par le placebo et compatible avec la pharmacologie du valsartan.
Spanish: En ensayos clínicos controlados en pacientes con hipertensión, la incidencia total de reacciones adversas (RAs) fue comparable a la del placebo y acorde con la farmacología de valsartán.
French: L'étude VALsartan In Acute myocardial iNfarcTion (VALIANT) était une étude internationale, contrôlée, randomisée, en double aveugle, réalisée chez 14 703 patients présentant un infarctus aigu du myocarde, et des signes cliniques ou radiologiques d'insuffisance cardiaque congestive et/ou de signes de dysfonction systolique ventriculaire gauche (se manifestant par une fraction d'éjection ≤ 40 % à la ventriculographie isotopique ou ≤ 35 % à l'échocardiographie ou à l'angiographie ventriculaire de contraste).
Spanish: El ensayo VALsartan In Acute myocardial iNfarcTion (VALIANT) fue un estudio randomizado, controlado, multinacional y a doble ciego realizado en 14.703 pacientes con infarto agudo de miocardio y signos, síntomas o evidencia radiológica de insuficiencia cardiaca congestiva y/o evidencia de disfunción sistólica del ventrículo izquierdo (manifestada por una fracción de eyección  40% mediante ventriculografía con radioisótopo o  35% mediante ecocardiografía o angiografía de contraste ventricular).
French: Diovan appartient à la famille des antagonistes de l'angiotensine II qui aident à contrôler l'hypertension artérielle.
Spanish: Diován pertenece a una clase de medicamentos conocidos como antagonistas de los receptores de la angiotensina II que ayudan a controlar la presión arterial elevada.
French: 4.3 - Contre-indications
Spanish: 4.3 - Contraindicaciones