FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De opnåede resultater antyder, at budesonid ikke er systemisk tilgængeligt, at den farmakokinetiske profil for hver af de to formuleringer ikke adskiller sig væsentligt fra hinanden, at der ikke kan forventes nogen systemiske virkninger, og at produkterne er sammenlignelige med hensyn til de biofarmaceutiske egenskaber.
Lithuanian: Gauti rezultatai leidžia manyti, kad budesonidas sistemiškai neįsisavinamas, kad nėra reikšmingų šių dviejų preparatų farmakokinetinių charakteristikų skirtumų, kad neturėtų būti jokio sisteminio poveikio ir kad biofarmacinių ypatybių atžvilgiu šie preparatai yra panašūs.
Danish: Kasser den åbnede flaske og al overskydende opløsning efter 3 måneder.
Lithuanian: Atidarytą buteliuką su likusiu tirpalu išmeskite po 3 mėnesių.
Danish: Ansøgeren drøftede den tilgængelige viden om systemisk eksponering for intranasalt administreret budesonid, herunder dets høje kutane styrke og lave systemiske bioaktivitet, primært på grund af absorption via næsens slimhinde og de stofskiftetrin, der er involveret.
Lithuanian: Pareiškėjas aptarė turimas žinias, susijusias su sisteminiu į nosį purškiamo budesonido poveikiu, įskaitant jo didelį vietinį stiprumą ir nedidelį sisteminį biologinį aktyvumą, visų pirma dėl absorbcijos per nosies gleivines ir susijusių medžiagų apykaitos etapų.
Danish: Voksne, unge (12 år eller derover) og børn 6 år eller derover:
Lithuanian: Suaugusieji, paaugliai (12 metų amžiaus ir vyresni) ir vyresni kaip 6 metų amžiaus vaikai.
Danish: Endelig er den terapeutiske ækvivalens bevist for denne hybridansøgning, hvorfor virkningen og sikkerheden betragtes som ækvivalent for voksne og kan ekstrapoleres til børn.
Lithuanian: Šio hibridinio purškalo terapinis lygiavertiškumas įrodytas, todėl preparato veiksmingumas ir saugumas suaugusiesiems laikomi lygiaverčiais ir juos galima ekstrapoliuoti vaikams.
Danish: Hvordan kan man i lyset af følgende kendsgerninger konkludere, at sikkerheden er sammenlignelig i den pædiatriske population: a.) Sammenlignelig systemisk eksponering for test- og referenceproduktet er ikke blevet entydigt påvist i den voksne population.
Lithuanian: Kaip galima daryti išvadą, kad preparatų saugumas vaikų populiacijoje panašus, remiantis tuo, kad: a) Tvirtai neįrodyta, kad sisteminis bandomojo ir referencinio preparatų poveikis suaugusiųjų populiacijoje yra panašus.
Danish: Børn skal behandles under vejledning af en voksen.
Lithuanian: Vaikams galima vartoti tiktai suaugusiųjų priežiūroje.
Danish: Da det ikke vides, i hvilket omfang budesonid udskilles i modermælken, kræver anvendelse i ammeperioden, at de terapeutiske fordele for moderen vejes op imod enhver risiko for det nyfødte barn.
Lithuanian: Nėra žinoma, kiek budezonido išsiskiria su motinos pienu, todėl vartoti žindymo periodo metu galima tik tada, kai nustatoma, kad gydymo nauda motinai yra didesnė už galimą žalą naujagimiui.
Danish: Desuden lignede sikkerhedsprofilen for Budesonid Sandoz i undersøgelsen af terapeutisk ækvivalens både sikkerhedsprofilen for originalpræparatet og den for placebo, og det er derfor rimeligt og berettiget at antage, at sikkerheden er sammenlignelig i alle målpopulationer, heriblandt børn ≥ 6 år og unge.
Lithuanian: Be to, atliekant terapinio lygiavertiškumo tyrimą nustatytos Budesonide Sandoz saugumo charakteristikos buvo panašios ir į pradinio preparato, ir į placebo saugumo charakteristikas, todėl yra pagrindo manyti, kad šio preparato saugumas visoms tikslinėms populiacijoms, įskaitant vaikus ≥ 6 metų ir paauglius, yra panašus.
Danish: Alvorligt nedsat leverfunktion påvirker farmakokinetikken af oralt administreret budesonid, hvilket resulterer i øget systemisk tilgængelighed og nedsat elimineringskapacitet.
Lithuanian: Labai sutrikusi kepenų funkcija įtakoja per burną vartojamo budezonido farmakokinetiką - didėja sisteminis prieinamumas ir mažėja gebėjimas pašalinti.
Danish: Hverken de kliniske data fra litteraturen eller de kliniske undersøgelser, som er foretaget i forbindelse med originalpræparatet, indikerer nogen systemiske bivirkninger ved budesonid i doser op til 400 µg daglig, hvorfor ansøgeren anså, at der ikke kan forventes nogen "systemiske bivirkninger", og at der ikke er behov for yderligere data.
Lithuanian: Nei literatūroje pateikiami klinikinių tyrimų duomenys, nei pradinio preparato gamintojo atlikti klinikiniai tyrimai nerodo jokio ne didesnių, kaip 400 µg per parą budesonido dozių nepageidaujamo sisteminio poveikio, todėl pareiškėjas nusprendė, kad neturėtų būti jokių „sisteminių nepageidaujamų reakcijų" ir kad papildomi duomenys nebūtini.
Danish: Dosis kan administreres en gang dagligt om morgenen eller fordelt på to doser, morgen og aften.
Lithuanian: Dozė gali būti įpurškiama vieną kartą per parą ryte arba paskirstoma į dvi dalis, įpurškiant ryte ir vakare.
Danish: CHMP noterede sig undersøgelsen af klinisk ækvivalens og var enig i, at den terapeutiske ækvivalens er blevet påvist hos voksne patienter, selvom der ikke blev foretaget nogen formelle undersøgelser af bioækvivalens ved systemisk eksponering, hverken hos voksne eller børn.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį į klinikinio lygiavertiškumo tyrimą ir sutiko, kad šių preparatų terapinis lygiavertiškumas, gydant suaugusiuosius, įrodytas, nors neatlikta jokių oficialių sisteminio poveikio biologinio lygiavertiškumo tyrimų nei su suaugusiaisiais, nei su vaikais.
Danish: Ansøgeren er af den mening, at Budesonid Sandoz og originalpræparatet viser sammenlignelig lokal tolerabilitet og systemisk sikkerhed ved behandling af børn, og at de er fuldt substituerbare.
Lithuanian: Pareiškėjas laikosi nuomonės, kad Budesonide Sandoz ir pradinio vaisto vietinis toleravimas ir sisteminis saugumas vaikams yra panašūs ir kad šiuos preparatus visiškai galima pakeisti vieną kitu.
Danish: - den ascorbinsyre, der er indeholdt i produktet, forventes ikke at have indflydelse på den systemiske eksponering for budesonid,
Lithuanian: - preparato sudėtyje esanti askorbino rūgštis neturėtų daryti įtakos sisteminiam budesonido poveikiui,
Danish: Budesonid næsespray indeholder budesonid, der er et syntetisk kortikosteroid.
Lithuanian: Budesonide nosies purškalo sudėtyje yra budezonido, sintetinio kortikosteroido.
Danish: Det er nødvendigt med regelmæssig anvendelse for at opnå den fulde terapeutiske effekt.
Lithuanian: Kad būtų visiškai pasiektas terapinis poveikis, labai svarbu vaistą vartoti nuolat.
Danish: CHMP noterede sig, at flere publicerede undersøgelser viser, at INC'er i de anbefalede doser ikke påvirker hypothalamus-hypofyse-binyrebarkaksen hos børn, og at langtidsbehandling i 1-2 år med intranasalt budesonid dagligt til børn med tilbagevendende allergisk rhinitis ikke viser nogen negative virkninger på vækst eller endogen kortisolproduktion.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį, kad kelių paskelbtų tyrimų rezultatai rodo, jog rekomenduojamomis dozėmis į nosį purškiami kortikosteroidai neturi jokios įtakos vaikų PHA ašiai, o nuolatiniu alerginiu rinitu sergančių vaikų ilgalaikis gydymas (nuo 1 iki 2 metų) kasdien į nosį purškiamu budesonidu neturi jokio neigiamo poveikio augimui ar endogeninei kortizolio gamybai.
Danish: Ansøgningen om markedsføringstilladelse blev indsendt via den decentraliserede procedure med Tyskland som referancemedlemsstat og som en hybridansøgning (artikel 10, stk. 3), og produktet hævdes at være næsten identisk med referenceproduktet, Rhinocort, blot med tilføjelsen af ascorbinsyre (som antioxidant) som den eneste forskel.
Lithuanian: Teigiama, kad preparatas, kuris pateiktas pagal decentralizuotą procedūrą (kurioje Vokietija dalyvauja, kaip referencinė valstybė narė), kaip mišri paraiška (10 straipsnio 3 dalis), yra beveik identiškas referenciniam preparatui Rhinocort, o jo sudėtyje yra dar ir askorbino rūgšties (kaip antioksidanto) ir tai yra vienintelis šių preparatų skirtumas.
Danish: Ved anvendelse af doser over det anbefalede niveau skal det overvejes at anvende yderligere systemiske kortikosteroider i perioder med stress eller planlagt operation.
Lithuanian: Jeigu reikia vartoti didesnes dozes negu rekomenduojama, tuomet stresinių situacijų arba planinių chirurginių operacijų metu reikia papildomai skirti sisteminio poveikio kortikosteroidų.
Danish: • Lejlighedsvis nysen, tør eller sviende næse.
Lithuanian: • kartais pasitaikantis čiaudulys, nosies sausumas ar nosies dilgčiojimas;
Danish: Indfør pumpens spids i næseboret som vist på tegning 3 og spray en gang (eller mere, hvis din læge har anvist det).
Lithuanian: Antgalio galiuką įkiškite į nosies landą, kaip parodyta 3 pav. Įpurkškite vieną kartą (arba daugiau, jei nurodė gydytojas).
Danish: Alt i alt anså ansøgeren, at budesonids farmakologi i den pædiatriske population er veldokumenteret og beskrevet, og at man med rimelighed kan antage, at Budesonid Sandoz vil være terapeutisk ækvivalent med originalpræparatet i den pædiatriske population, idet ækvivalensen er blevet overbevisende påvist i den voksne population.
Lithuanian: Taigi, pareiškėjas nusprendė, kad budesonido farmakologija vaikų populiacijoje gerai ištirta ir apibūdinta ir kad yra pagrindo manyti, kad Budesonide Sandoz bus terapiniu požiūriu lygiavertis pradiniam preparatui vaikų populiacijoje, kadangi preparatų lygiavertiškumas suaugusiųjų populiacijoje įtikinamai įrodytas.
Danish: • Hvis du har taget doser, der er større end de anbefalede doser: Lægen vil eventuelt ordinere steroidtabletter i belastede perioder (f.eks. hvis du har en infektion) eller før en operation.
Lithuanian: • jeigu vartojote didesnes šio vaisto dozes negu rekomenduojama: stresinių situacijų metu (pvz., infekcijos atveju) ar prieš atliekant chirurginę operaciją gydytojas gali paskirti steroidinių vaistų tablečių;
Danish: Vigtigt: Pumpen skal muligvis klargøres inden anvendelse (se vedlagte instruktion).
Lithuanian: Svarbu: prieš naudojimą gali prireikti užtaisyti purkštuką (žr.
Danish: Ansøgeren drøftede en række undersøgelser af knemometri (hvor underbenets længde måles) og konkluderede, at knemometri og korttidsundersøgelser af vækst har deres begrænsninger og ikke kan korreleres med langtidsvækst.
Lithuanian: knemometry) tyrimus (kuriuos atliekant matuojamas blauzdos ilgis) ir priėjo prie išvados, kad knemometrijos ir trumpalaikiai augimo tyrimai turi trūkumų ir nesusiję su ilgalaikiu augimu.
Danish: - Budesonid Sandoz' terapeutiske ækvivalens med originalpræparatet er blevet dokumenteret ved behandling af voksne, og
Lithuanian: - nustatytas Budesonide Sandoz terapinis lygiavertiškumas pradiniam preparatui gydant suaugusiuosius ir
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN [Udfyldes nationalt]
Lithuanian: TEKSTO PERŽIŪROS DATA [Pildyti savo šalies kalba]
Danish: Ansøgeren fremførte også, at nasalt administreret budesonid ikke medførte en signifikant ændring i funktionen af hypothalamus-hypofyse-binyrebarkaksen (HPA-aksen) i de kliniske undersøgelser med originalpræparatet.
Lithuanian: Pareiškėjas taip pat tvirtino, kad į nosį purškiamas budesonidas reikšmingai nepakeitė pogumburio, hipofizės ir antinksčių (PHA) ašies funkcijos pradinio preparato klinikiniuose tyrimuose.
Danish: Samtidig administration af 200 mg ketoconazol dagligt oralt og budesonid (3 mg som enkeltdosis) oralt øgede i gennemsnit plasmakoncentrationen af budesonid 6 gange.
Lithuanian: Kartu per burną vartojant ketokonazolo 200 mg vieną kartą per parą ir budezonido (vienkartinę 3 mg dozę), budezonido koncentracija plazmoje padidėjo vidutiniškai 6 kartus.
Danish: Efter indgift af 256 mikrogram budesonid til voksne er den maksimale plasmakoncentration 0,64 nmol/l, den opnås inden for 0,7 timer.
Lithuanian: Didžiausia suaugusiųjų plazmoje po 256 mikrogramų budezonido įpurškimo susidariusi koncentracija yra 0,64 nmol/l, ji susidaro per 0,7 valandos.
Danish: I tilfælde af nasale infektioner forårsaget af bakterier eller svampe må budesonid næsespray, suspension kun anvendes med samtidig bakterie- eller svampedræbende behandling.
Lithuanian: Bakterijų arba grybelių sukeltų nosies infekcijų atveju Budesonide nosies purškalą suspensiją reikia naudoti tik tada, kai kartu yra taikomas antibakterinis ar priešgrybelinis gydymas.
Danish: 3 "Sådan skal du bruge Budesonid næsespray").
Lithuanian: 3 skyrių „Kaip vartoti Budesonide nosies purškalą").
Danish: Ved klinisk relevante doser er budesonids kinetik dosisproportionel.
Lithuanian: Klinikoje naudojamų tinkamų budezonido dozių kinetika yra proporcinga dozei.
Danish: Om muligt bør behandling af sæsonbetinget rhinitis initieres, inden patienten udsættes for allergener.
Lithuanian: Jeigu įmanoma, sezoninio alerginio rinito gydymą reikia pradėti prieš paciento kontaktą su alergenais.
Danish: Budesonid næsespray bør ikke anvendes under graviditet, medmindre det er klart nødvendigt.
Lithuanian: Budesonide nosies purškalą nėštumo metu reikia vartoti tik tada, kai to tikrai reikia.
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Ryst flasken.
Lithuanian: KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA) Supurtykite buteliuką
Danish: Budesonids systemiske tilgængelighed er 33% af intranasalt administreret budesonid.
Lithuanian: Sisteminis budezonido įsisavinimas yra 33 % įpurkšto į nosį budezonido kiekio.
Danish: Ved den anbefalede dosis er der ikke observeret detekterbare virkninger på funktionen af hypothalamus-hypofyse-binyrebarkaksen (HPA-aksen), hvilket stemmer godt overens med stoffets halveringstid og hurtige metabolisering i leveren, og hvilket antyder, at hverken Budesonid Sandoz eller Rhinocort påvirker udskillelsen af kortisol.
Lithuanian: Naudojant rekomenduojamą dozę, nenustatyta jokio didelio poveikio PHA ašies funkcijai, o tai neprieštarauja greitam medžiagos metabolizmui kepenyse ir šalinimo pusperiodžiui ir leidžia manyti, kad nei Budesonide Sandoz, nei Rhinocort neturi įtakos kortizolio išskyrimui.
Danish: • Afmonter plastiknæsespidsen med en ren klud og vask den i lunkent - ikke varmt- vand.
Lithuanian: • Naudodami švarų audinį, nuimkite plastikinį antgalį ir nuplaukite šiltame - ne karštamevandenyje.
Danish: Eftersom der for nasal administration ikke forventes nogen forskelle mellem voksne og børn med hensyn til systemisk eksponering, er der ikke behov for yderligere målinger af bivirkninger såsom væksthæmning.
Lithuanian: Kadangi neturėtų būti jokių preparato vartojimo tarp suaugusiųjų ir vaikų skirtumų, susijusių su sisteminiu poveikiu, papildomi nepageidaujamų reiškinių, tokių kaip augimo lėtėjimas matavimai nebūtini.
Danish: Puds om nødvendigt næsen for at rengøre næseborene.
Lithuanian: Nesmarkiai išpūskite nosį, išvalydami šnerves, jei reikia.
Danish: Når den ønskede kliniske effekt er opnået, skal den laveste dosis, hvormed patienten er symptomfri, vælges.
Lithuanian: Pasiekus pageidaujamą klinikinį poveikį, reikia palikti mažiausią dozę, kurią naudojant pacientui nepasireiškia simptomai.
Danish: Ikke almindelig: Øjeblikkelige eller forsinkede allergiske reaktioner (urticaria, hududslæt, kløe, dermatit, angioødem).
Lithuanian: Nedažni: greito arba lėto tipo padidėjusio jautrumo reakcijos (dilgėlinė, bėrimas, niežulys, dermatitas, angioneurozinė edema)
Danish: Metabolitter udskilles i urinen enten uændret eller konjungeret.
Lithuanian: Metabolitai pasišalina su šlapimu nepakitę arba konjuguotoje formoje.
Danish: • Itraconazol, et lægemiddel mod svampeinfektioner.
Lithuanian: • itrakonazolą, vaistą grybelinėms infekcijoms gydyti;
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF BUDESONID SANDOZ OG TILKNYTTEDE NAVNE (SE BILAG I)
Lithuanian: BUDESONIDE SANDOZ IR SUSIJUSIŲ PAVADINIMŲ VAISTŲ MOKSLINIO ĮVERTINIMO BENDROJI SANTRAUKA (ŽIŪRĖTI I PRIEDĄ)
Danish: Under første passage gennem leveren undergår oralt indtaget budesonid (90%) hurtig og udtalt biotransformation til metabolitter med mindre glukokortikosteroidaktivitet.
Lithuanian: Budezonidas, vartojamas per burną, pirmojo prasiskverbimo metu stipriai biologiškai transformuojamas (90 %) iki metabolitų, kurie pasižymi silpnesniu gliukokortikosteroidiniu poveikiu.
Danish: Brug IKKE budesonid næsespray Du må IKKE bruge budesonid næsespray:
Lithuanian: Budesonide nosies purškalo vartoti NEGALIMA Budesonide nosies purškalo vartoti NEGALIMA:
Danish: Når ketoconazol blev indgivet oralt 12 timer efter budesonid, øgedes budesonidkoncentrationen gennemsnitligt 3 gange.
Lithuanian: Kai ketokonazolas [113]buvo vartojamas per burną, praėjus 12 valandų po budezonido dozės pavartojimo, budezonido koncentracija padidėjo vidutiniškai 3 kartus.
Danish: Ansøgeren fremførte, at de tilgængelige undersøgelser viser, at budesonid ikke har nogen virkning på vækst målt ved knemometri i doser under 400 µg/dag, og at det stort set kan udelukkes, at lokalt anvendte kortikosteroider fremkalder relevant permanent væksthæmning, klinisk relevant væksthæmning eller reduceret højde som voksen.
Lithuanian: Pareiškėjo teigimu, atlikti tyrimai rodo, jog budesonidas neturi įtakos augimui, kaip išmatuota atliekant knemometrinius tyrimus, kai skirtos mažesnės, nei 400 µg/d dozės ir kad iš esmės galima atmesti prielaidą, kad vietiškai naudojami kortikosteroidai lemia atitinkamą ilgalaikį augimo lėtėjimą, klinikiniu požiūriu svarbų augimo slopinimą ar mažesnį suaugusiųjų ūgį.
Danish: Der er rapporteret om forsinket vækst hos børn, der fik nasale kortikosteroider i tilladte doser.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie vaikų augimo sulėtėjimą, skiriant leistinas kortikosteroidų dozes į nosį.
Danish: Ved vedvarende langtidsbehandling skal næsens slimhinder regelmæssigt undersøges, f.eks. hver 6. måned.
Lithuanian: Taikant ilgalaikį tęstinį gydymą, nosies gleivinę reikia dažnai tikrinti, t.y.
Danish: Ascorbinsyre (E 300)
Lithuanian: Askorbo rūgštis E 300
Danish: I den undersøgelse, der havde til formål at undersøge den terapeutiske ækvivalens, blev systemisk eksponering bestemt indirekte ved måling af frit kortisol i 12
Lithuanian: Atliekant terapinio lygiavertiškumo tyrimą, sisteminis poveikis nustatytas netiesiogiai, matuojant 12 val.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest godkendt { MM/ÅÅÅÅ } [Udfyldes nationalt]
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas [Pildyti savo šalies kalba]
Danish: Dosis skal titreres til den laveste dosis, hvormed der kan fastholdes effektiv symptomkontrol.
Lithuanian: Dozė turi būti palaipsniui keičiama iki mažiausios dozės, kurios pakaktų efektyviai simptomų kontrolei.
Danish: De farmakokinetiske og farmakodynamiske egenskaber for intranasalt administreret budesonid til børn blev påvist at være sammenlignelige med dem, der ses hos voksne, i alle aspekter.
Lithuanian: Nustatyta, kad farmakokinetinės ir farmakodinaminės į nosį purškiamo budesonido ypatybės gydant vaikus visais aspektais panašios į šias jo ypatybes gydant suaugusiuosius.
Danish: I nogle tilfælde kan det være nødvendigt med anden samtidig behandling af øjensymptomer.
Lithuanian: Alerginės kilmės akių simptomams kartais gali prireikti papildomo tuo pačiu metu taikomo gydymo.
Danish: Dosis skal tilpasses dine behov.
Lithuanian: Dozė turi būti pritaikyta jums individualiai.
Danish: Hvis du har brugt for meget budesonid næsespray Hvis du har brugt mere budesonid næsespray, end du skulle, skal du fortsætte med din sædvanlige dosis.
Lithuanian: Pavartojus per didelę Budesonide nosies purškalo dozę Pavartojus per didelę Budesonide nosies purškalo dozę, toliau vartokite įprastinę dozę.
Danish: • Skøre knogler.
Lithuanian: • kaulų trapumas;
Danish: Endelig var udvalget enig i, at der ikke forventes at være sikkerhedsrelaterede problemer med Budesonid Sandoz næsespray, og at der ikke er nogen tegn på, at behandling med Budesonid Sandoz til børn adskiller sig fra behandling med originalpræparatet.
Lithuanian: Be to, CHMP pritarė, kad neturėtų kilti jokių su Budesonide Sandoz nosies purškalo vietinio naudojimo saugumu susijusių problemų ir kad nėra jokių įrodymų, jog Budesonide Sandoz saugumas vaikams skiriasi nuo pradinio vaisto saugumo.
Danish: • Efter rengøring skal næsespidsen igen klargøres (fyldes med medicin) inden anvendelse.
Lithuanian: • Po valymo antgalį prieš naudojimą reikia užtaisyti (pripildyti vaistų) iš naujo.
Danish: Virkningen af ascorbinsyre på budesonids envejspermeabilitet i slimhinden blev vurderet, og resultaterne viste, at tilsætning af ascorbinsyre ved en koncentration på 600 µM ikke øgede slimhindens permeabilitet.
Lithuanian: Atlikto askorbino rūgšties poveikio vienakrypčiam gleivinės pralaidumui budesonido atžvilgiu vertinimo rezultatai rodo, kad preparato papildymas 600 µM koncentracijos askorbino rūgštimi nepagerino gleivinės pralaidumo.
Danish: Det anbefales regelmæssigt at overvåge højden hos børn, der får langvarig behandling med nasale kortikosteroider.
Lithuanian: Rekomenduojama nuolat tikrinti ilgą laiką kortikosteroidais į nosį gydomų vaikų ūgį.
Danish: CHMP var enig i rationalet for at inkludere ascorbinsyre som antioxidant og i, at mængden af ascorbinsyre i Budesonid Sandoz ikke vil påvirke produktets farmakokinetiske/farmakodynamiske egenskaber.
Lithuanian: CHMP pritarė pagrindinei priežasčiai, dėl kurios askorbino rūgštis, kaip antioksidantas, įtraukta į preparato sudėtį ir tam, kad preparato Budesonide Sandoz sudėtyje esančios askorbino rūgšties kiekis neturės įtakos preparato farmakokinetikai ir farmakodinamikai.
Danish: CHMP er der for enig i argumenterne omkring doseringen til børn og anså desuden, at hvis der påvises terapeutisk ækvivalens med originalpræparatet, skulle der i forbindelse med en hybridansøgning gælde de samme dosisanbefalinger for det nye hybridprodukt som for originalpræparatet.
Lithuanian: Todėl CHMP pritaria argumentams dėl preparato dozavimo vaikams; be to, nusprendė, kad atsižvelgiant į tai, kad tai yra mišri paraiška, jei šio ir pradinio preparatų terapinis lygiavertiškumas įrodytas, tai rekomendacijas dėl naujojo hibridinio preparato dozavimo reikėtų perimti iš pradinio preparato.
Danish: • Behandling af symptomer på næsepolypper (opsvulmet, betændt slimhinde i næsen).
Lithuanian: • nosies polipų (mažų auglių nosies gleivinėje) simptomų gydymui.
Danish: • Hvis du er overfølsom (allergisk) over for budesonid eller et af de øvrige indholdsstoffer (se pkt.
Lithuanian: • jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) budezonidui arba bet kuriai pagalbinei Budesonide nosies purškalo suspensijos medžiagai (žr.
Danish: Saltsyre, koncentreret
Lithuanian: Koncentruota vandenilio chlorido rūgštis
Danish: Ascorbinsyre er et velbeskrevet kemisk stof og et veletableret hjælpestof i lokalt anvendte produkter, uden rapporterede bivirkninger.
Lithuanian: askorbino rūgšties - palankiai vertinamos cheminės medžiagos ir plačiai vartojamos pagalbinės medžiagos vietiškai vartojamuose preparatuose, apie kurios nepageidaujamą poveikį lig šiol nepranešta.
Danish: − Afmonter plastiknæsespidsen med en ren klud og vask den i lunkent - ikke varmt vand.
Lithuanian: − Naudodami švarų audinį, nuimkite plastikinį antgalį ir nuplaukite šiltame - ne karštamevandenyje.
Danish: Der er indtil videre ikke fremlagt pædiatriske data.
Lithuanian: Lig šiol nepateikta duomenų apie vaikus.
Danish: • Hvis lægen har fortalt dig, at du har en luftvejsinfektion eller lungetuberkulose.
Lithuanian: • jeigu gydytojas Jums sakė, kad sergate kvėpavimo takų infekcija arba plaučių tuberkulioze; tai yra infekcinė liga, kuri gali pakenkti plaučiams.
Danish: Når patienter skifter fra systemiske kortikosteroider (orale eller parenterale) til budesonid næsespray, suspension, kan nogle uønskede reaktioner uden for næseregionen, der hidtil var under kontrol ved hjælp af den systemiske behandling, som f.eks. allergisk konjunktivit eller dermatit, træde frem.
Lithuanian: Pereinant nuo gydymo sisteminiais kortikosteroidais (nuo vartojimo per burną arba parenteriniu būdu) prie Budesonide nosies purškalo suspensijos, gali išryškėti nepageidaujamos ne nosies srities reakcijos, pavyzdžiui, alerginis konjunktyvitas arba dermatitas, kurių iki tol buvo išvengiama dėl taikomo sisteminio gydymo. Jei reikia, jos turi būti gydomos papildomai.
Danish: Behandling og forebyggelse af tegn og symptomer på sæsonbetinget og vedvarende allergisk rhinitis.
Lithuanian: Sezoninio ir nuolatinio alerginio rinito požymių bei simptomų gydymas ir profilaktika
Danish: • Ciclosporin, et middel til undertrykkelse af immunsystemet, der bl.a. anvendes i forbindelse med transplantationer.
Lithuanian: • ciklosporiną, imunitetą slopinantį vaistą, kuris naudojamas pvz., tada, kai yra persodintas organas;