FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A Agência teve igualmente em consideração a falta de opções de tratamento para esses doentes e o facto de Olumiant poder ser administrado por via oral ser conveniente para os doentes.
Bulgarian: Агенцията взе предвид също липсата на варианти за лечение на тези пациенти, както и че възможността Olumiant да бъде приеман през устата е удобна за пациентите.
Portuguese: O tratamento com Olumiant deve ser iniciado por um médico com experiência no diagnóstico e no tratamento da artrite reumatoide.
Bulgarian: Лечението с Olumiant трябва да се започне от лекар с опит в диагностицирането и лечението на ревматоиден артрит.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Olumiant são cuidadosamente avaliados e são adotadas todas as medidas necessárias para proteger os doentes.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Olumiant, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Portuguese: O que é Olumiant e para que é utilizado?
Bulgarian: Какво представлява Olumiant и за какво се използва?
Portuguese: A empresa que comercializa Olumiant irá garantir que os médicos potencialmente prescritores do medicamento recebem um pacote informativo sobre os riscos associados a Olumiant, em particular o risco de infeção, e sobre a monitorização dos doentes que deve ser efetuada.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Olumiant, ще гарантира, че лекарите, които се очаква да предписват лекарството, ще получат информационна карта за рисковете, свързани с Olumiant, по-специално риска от инфекции, и за наблюдението, което трябва да се провежда при пациентите.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Olumiant utilizado isoladamente ou em associação com metotrexato foram o aumento dos níveis de colesterol no sangue, infeções do nariz e daa garganta e náuseas (que podem afetar 2 ou mais pessoas em cada 100).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Olumiant, приложен самостоятелно или в комбинация с метотрексат, са повишени нива на холестерол в кръвта, инфекции на носа и гърлото и гадене (които може да засегнат 2 или повече души на 100).
Portuguese: Porque está Olumiant autorizado na UE?
Bulgarian: Защо Olumiant е разрешен за употреба в ЕС?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Olumiant?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Olumiant?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Olumiant durante os estudos?
Bulgarian: Какви ползи от Olumiant са установени в проучванията?
Portuguese: Três estudos em cerca de 2500 doentes demonstraram que Olumiant melhora sintomas como a sensibilidade e o inchaço das articulações em doentes nos quais MARMD prévios não funcionaram suficientemente bem.
Bulgarian: В три проучвания при около 2 500 пациенти се установява, че Olumiant подобрява симптомите като болезненост и отичане на ставите при пациенти, при които предишно лечение с DMARD не е подействало достатъчно добре.
Portuguese: A substância ativa de Olumiant, o baricitinib, é um imunossupressor (medicamento que reduz a atividade do sistema imunitário).
Bulgarian: Активното вещество в Olumiant, барицитиниб, е имуносупресант (лекарство, което потиска дейността на имунната система).
Portuguese: Resumo sobre Olumiant e porque está autorizado na UE
Bulgarian: Общ преглед на Olumiant и защо е разрешен за употреба в ЕС
Portuguese: Em termos de segurança, Olumiant, sendo um tratamento oral, não apresenta os mesmos riscos que outros MARMD administrados por injeção, tais como reações alérgicas relacionadas com o modo como o medicamento é administrado.
Bulgarian: По отношение на безопасността пероралното лечение означава, че Olumiant не притежава същите рискове, като другите DMARD, прилагани чрез инжекция, например алергични реакции, свързани с начина на прилагане на лекарството.
Portuguese: As infeções notificadas com o tratamento com Olumiant também incluíram herpes zóster (zona).
Bulgarian: Инфекциите, за които се съобщава при лечение с Olumiant, включват също херпес зостер (shingles).
Portuguese: É utilizado em doentes com artrite moderada a graveem que o tratamento padrão com medicamentos contra o reumático modificadores da doença (também conhecidos por «MARMD») não funcionou suficientemente bem ou que são intolerantes a esses medicamentos.
Bulgarian: Използва се при пациенти с умерен до тежък артрит, когато стандартното лечение с модифициращи болестта противоревматични лекарства (наричани също „DMARD") не действа достатъчно добре или пациентите не понасят тези лекарства.
Portuguese: Olumiant contém a substância ativa baricitinib.
Bulgarian: Olumiant съдържа активното вещество барицитиниб (baricitinib).
Portuguese: Olumiant é um medicamento utilizado no tratamento da artrite reumatoide (uma doença que provoca inflamação nas articulações).
Bulgarian: Olumiant е лекарство, което се използва за лечение на ревматоиден артрит (болест, причиняваща възпаление на ставите).
Portuguese: Como se utiliza Olumiant?
Bulgarian: Как се използва Olumiant?
Portuguese: Nestes estudos, Olumiant (isoladamente ou em associação com metotrexato) resultou numa uma melhoria de 20 % ou mais num maior número de doentes numa pontuação padrão dos sintomas (ACR 20), em comparação com os medicamentos comparadores e o placebo.
Bulgarian: В тези проучвания Olumiant (самостоятелно или заедно с модифициращото болестта противоревматично лекарство метотрексат) води до постигане на подобрение с 20 % или повече, измерено по стандартната оценка на симптоми (ACR 20), при повече пациенти, отколкото контролните лекарства и плацебо.
Portuguese: Como funciona Olumiant?
Bulgarian: Как действа Olumiant?
Portuguese: A Agência considerou que Olumiant demonstrou ser eficaz na melhoria dos sintomas da artrite reumatoide em doentes em que tratamentos anteriores com MARMD não funcionou suficientemente bem ou que são intolerantes a esses medicamentos.
Bulgarian: Агенцията счита, че е доказана ефективността на Olumiant за подобряване на симптомите на ревматоиден артрит при пациенти, когато предходно лечение с модифициращи болестта лекарства не действа достатъчно добре или пациентите не понасят тези лекарства.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente a Olumiant, consulte o Folheto Informativo.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции, съобщени при Olumiant, вижте листовката.
Portuguese: Olumiant pode ser utilizado isoladamente ou em associação com metotrexato, outro MARMD.
Bulgarian: Olumiant може да се използва или самостоятелно, или в комбинация с модифициращото болестта лекарство метотрексат.
Portuguese: • nos doentes anteriormente tratados com uma classe de MARMD denominada inibidores do TNF, 55 % (98 de 177) dos tratados com Olumiant obtiveram uma melhoria de pelo menos 20 %, em comparação com 27 % (48 de 176) dos que receberam o placebo.
Bulgarian: При пациентите, лекувани преди това с клас DMARD, наречени TNF-инхибитори, 55 % от пациентите (98 от 177), приемащи Olumiant, постигат поне 20 % подобрение в сравнение с 27 % от пациентите (48 от 176), приемащи плацебо.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Olumiant.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Olumiant, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта, и в листовката.
Portuguese: • nos doentes anteriormente tratados com metotrexato, 70 % (339 de 487) dos tratados com Olumiant obtiveram uma melhoria de pelo menos 20 % nas pontuações dos sintomas, em comparação com 61 % (202 de 330) dos tratados com adalimumab (outro MARMD) e 40 % (196 de 488) dos que receberam oplacebo;
Bulgarian: При пациентите, лекувани преди това с метотрексат, 70 % от пациентите (339 от 487), приемащи Olumiant, постигат поне 20 % подобрение на оценката на симптомите в сравнение с 61 % от пациентите (202 от 330), приемащи адалимумаб, и 40 % от пациентите (196 от 488), приемащи плацебо.
Portuguese: • nos doentes anteriormente tratados com MARMD convencionais, 62 % (140 de 227) dos tratados com Olumiant obtiveram uma melhoria de pelo menos 20 %, em comparação com 40 % (90 de 228) dos doentes que receberam o placebo;
Bulgarian: При пациентите, лекувани преди това с конвенционални DMARD, 62 % от пациентите (140 от 227), приемащи Olumiant, постигат поне 20 % подобрение в сравнение с 40 % от пациентите (90 от 228), приемащи плацебо.
Portuguese: Está disponível na forma de comprimidos a tomar por via oral.
Bulgarian: Olumiant се предлага под формата на таблетки за приемане през устата.
Portuguese: Atua bloqueando a ação de enzimas conhecidas como Janus cinases, as quais desempenham um papel importante no processo de inflamação e lesão das articulações que ocorre na artrite reumatoide.
Bulgarian: Тези ензими играят важна роля за възпалителния процес и увреждането на ставите, които възникват при ревматоиден артрит.
Portuguese: ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Bulgarian: Ελλάδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Portuguese: Não deverá fazer as duas coisas em simultâneo.
Bulgarian: Не трябва да правите и двете.
Portuguese: 28108 Madrid ESPANHA
Bulgarian: 28108 Madrid ИСПАНИЯ
Portuguese: Pode tomar os comprimidos com ou sem alimentos.
Bulgarian: Можете да приемате таблетките със или без храна.
Portuguese: População (Número)
Bulgarian: Популация (брой)
Portuguese: Avda de la Industria, 30 Alcobendas
Bulgarian: de la Industria, 30 Alcobendas
Portuguese: O seu nome:
Bulgarian: Вашето име:
Portuguese: Estão em curso avaliações da segurança a longo prazo.
Bulgarian: Продължават оценките за дългосрочна безопасност.
Portuguese: Nº de telefone do médico:
Bulgarian: Телефонен номер на лекаря:
Portuguese: Gordura no sangue:
Bulgarian: Масти в кръвта:
Portuguese: Olumiant deve ser tomado uma vez por dia com ou sem alimentos e pode ser tomado a qualquer hora do dia.
Bulgarian: Olumiant трябва да се приема веднъж дневно със или без храна и може да се приема по всяко време на деня.
Portuguese: Não se verificou qualquer alteração no rácio LDL/HDL.
Bulgarian: Няма промяна в съотношението LDL/HDL.
Portuguese: Deverá também ser descartada a presença de tuberculose ativa.
Bulgarian: Активна туберкулоза също трябва да бъде изключена.
Portuguese: A segurança e eficácia de Olumiant em crianças e adolescentes com idades entre os 0 e os 18 anos ainda não foram estabelecidas.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Olumiant при деца и юноши на възраст от 0 до 18 години все още не са установени.
Portuguese: O tratamento pode ser iniciado quando os valores aumentarem para lá destes limites (ver secção 4.4).
Bulgarian: Лечение може да се започне след като стойностите се покачат над тези граници (вж. точка 4.4).
Portuguese: Em julho de 2019, a taxa de notificação de TEV foi de 0,13%, em comparação com 0,09% em fevereiro de 2019.
Bulgarian: През юли 2019 г. честотата на съобщаване на ВТЕ е 0,13% в сравнение с 0,09% през февруари 2019 г.
Portuguese: Por favor retire esta parte do folheto informativo e mantenha-a junto de si.
Bulgarian: Моля, отстранете тази част от листовката и я носете със себе си.
Portuguese: Resposta da função física e resultados relacionados com a saúde
Bulgarian: Повлияване на физическата функция и резултати, свързани със здравето
Portuguese: A 01 de julho de 2019, 114 TEVs foram reportados em 102 casos de pós-comercialização.
Bulgarian: Към 01 юли 2019 г. са съобщени 114 ВТЕ при 102 случая от постмаркетингови съобщения.
Portuguese: Tendo em conta as informações fornecidas pelo titular da AIM, pelo menos parte dos acontecimentos não específicos eram de facto sistémicos, no entanto, devido às informações limitadas, não é possível classificá-los adequadamente.
Bulgarian: Като се вземе предвид информацията, предоставена от ПРУ, поне част от неспецифичните събития всъщност са системни, но поради ограничената информация не е възможно да бъдат правилно категоризирани.
Portuguese: Consequentemente, não é necessário qualquer ajuste da dose com base nestes fatores dos doentes.
Bulgarian: Следователно не е необходимо коригиране на дозата на базата на тези фактори при пациентите.
Portuguese: Nome do médico (que prescreveu Olumiant):
Bulgarian: Име на лекаря (който Ви предписва Olumiant):
Portuguese: A maioria desses doentes (n = 94) foi tratada concomitantemente com metotrexato.
Bulgarian: Повечето от тези пациенти (n = 94) са лекувани едновременно с метотрексат.
Portuguese: O que é Olumiant e para que é utilizado
Bulgarian: Какво представлява Olumiant и за какво се използва
Portuguese: Atualmente, desconhecese se este dado é clinicamente relevante.
Bulgarian: Понастоящем не е известно дали това е клинично значимо.
Portuguese: As náuseas foram mais frequentes durante as duas primeiras semanas de tratamento.
Bulgarian: Гаденето е най-често срещано през първите 2 седмици на лечението.
Portuguese: Podem ser sintomas de tuberculose (uma doença infeciosa dos pulmões).
Bulgarian: Това може да бъдат симптоми на туберкулоза (инфекциозно заболяване на белите дробове).
Portuguese: c Inclui alterações detetadas durante a monitorização laboratorial (ver texto abaixo).
Bulgarian: Включва промени, открити по време на лабораторния мониторинг (вж. текста по-долу).
Portuguese: Estes efeitos podem ajudá-lo a realizar as suas atividades diárias normais e, assim, melhorar a qualidade de vida relacionada com a saúde dos doentes com artrite reumatóide.
Bulgarian: Тези ефекти могат да Ви помогнат да извършвате обичайните ежедневни дейности и така да се подобри свързаното със здравето качество на живот при пациентите с ревматоиден артрит.
Portuguese: Não foram quantificáveis metabolitos no plasma.
Bulgarian: В плазмата количествено не се установяват метаболити.
Portuguese: Proteína C-reativa
Bulgarian: C-реактивен протеин
Portuguese: Poderá ter alguns dos efeitos secundários descritos na secção 4.
Bulgarian: Може да получите някои от нежеланите ефекти, описани в точка 4.
Portuguese: Para o ajudar a lembrar-se de tomar Olumiant, poderá ser mais fácil para si tomá-lo todos os dias à mesma hora.
Bulgarian: За да не забравяте за приема на Olumiant, може да Ви е по-лесно да го приемате по едно и също време всеки ден.
Portuguese: Ver secção 4.2 sobre recomendações posológicas.
Bulgarian: Вижте точка 4.2 за препоръки за дозиране.
Portuguese: Todos os doentes que completassem estes estudos eram elegíveis para participarem num estudo de extensão a longo prazo durante um período até 4 anos de tratamento continuado.
Bulgarian: Всички пациенти, които завършват тези проучвания, могат да се включат в дългосрочно разширено проучване с продължителност на лечение до 4 години.
Portuguese: Se estiver a responder bem ao tratamento, o seu médico poderá decidir que a dose pode ser reduzida.
Bulgarian: Ако лекарството действа добре, Вашият лекар може да реши да намали дозата.
Portuguese: - se estiver grávida ou achar que pode estar grávida.
Bulgarian: - ако сте бременна или смятата, че може да сте бременна.
Portuguese: • Funcionamento físico (HAQ-DI)
Bulgarian: Физическа функция (HAQ-DI)
Portuguese: Dos 316 acontecimentos recuperados a 13 de maio de 2019, 78 foram categorizados como sistémicos / edema e 38 foram classificados como inespecíficos.
Bulgarian: От 316 събития, обработени към 13 май 2019 г., 78 са категоризирани като системни/оток, а 38 са категоризирани като неспецифични.
Portuguese: Código QR a incluir + www.olumiant.eu
Bulgarian: QR код да бъде включен + www.olumiant.eu
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Imunossupressores seletivos, código ATC: L04AA37
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: селективни имуносупресори, ATC код: L04AA37
Portuguese: Outros medicamentos e Olumiant
Bulgarian: Други лекарства и Olumiant
Portuguese: Antes do início do tratamento e, posteriormente, de acordo com a terapêutica de rotina do doentes
Bulgarian: Преди започване на лечението и след това в съответствие с рутинното лечение на пациента
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se tiver sintomas de infeção, como por exemplo:
Bulgarian: Уведомете незабавно Вашия лекар, ако получите симптоми на инфекция, като например:
Portuguese: • Lecitina (soja) (E322)
Bulgarian: лецитин (соя) (E322)
Portuguese: A idade ≥ 65 anos ou ≥ 75 anos não teve qualquer efeito sobre a exposição ao baricitinib (Cmax e AUC).
Bulgarian: Възрастта ≥ 65 години или ≥ 75 години няма ефект върху експозицията на барицитиниб (Cmax и AUC).
Portuguese: - Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.
Bulgarian: - Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка.
Portuguese: O seu médico poderá receitar-lhe uma dose mais baixa de 2 mg uma vez por dia, principalmente se tiver mais de 75 anos de idade ou se tiver um risco acrescido de infeções.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви даде по-ниска доза2 mg веднъж дневно, особено, ако сте на възраст над 75 години или, ако имате повишен риск от инфекции.
Portuguese: O guia para os profissionais de saúde deverá conter os seguintes elementos essenciais:
Bulgarian: Ръководството за медицинските специалисти трябва да съдържа следните основни елементи:
Portuguese: Data da primeira autorização: 13 fevereiro 2017
Bulgarian: 13 февруари 2017 г.
Portuguese: Tendo em conta o relatório de avaliação do PRAC sobre o(s) RPS para baricitinib, as conclusões científicas do CHMP são as seguintes:
Bulgarian: Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за барицитиниб, научните заключения на CHMP са, както следва:
Portuguese: Foram notificados casos raros de doenças linfoproliferativas.
Bulgarian: Съобщени са редки случаи на лимфопролиферативни заболявания.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelaram riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de segurança farmacológica, de toxicidade ou de potencial carcinogénico.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, генотоксичност и карциногенен потенциал.
Portuguese: Resumo dos principais resultados
Bulgarian: Резюме на основните критерии за резултат
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou se planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, се посъветвайте с Вашия лекар или фармацевт, преди да започнете да приемате това лекарство.
Portuguese: Os principais objetivos do programa são consciencializar os prescritores dos riscos associados à utilização do medicamento e destacar medidas específicas de minimização do risco que devem ser tomadas antes e durante o tratamento com Olumiant.
Bulgarian: Основните цели на програмата са да се запознаят лекарите, които предписват лекарственото средство, с рисковете, свързани с употребата на продукта, и да се изтъкнат конкретните мерки за свеждане на риска до минимум, които трябва да се вземат преди и по време на лечението с Olumiant.
Portuguese: Não se pode excluir um risco para os recém-nascidos/lactentes, e Olumiant não deve ser utilizado durante a amamentação.
Bulgarian: Не може да бъде изключен риск за новородените/кърмачетата и Olumiant не трябва да се използва по време на кърмене.
Portuguese: Antes da introdução de Olumiant no mercado de cada Estado-Membro, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deverá acordar com a Entidade Nacional Competente o conteúdo e formato dos materiais educacionais, incluindo meios de comunicação, modalidades de distribuição e quaisquer outros aspetos do programa.
Bulgarian: Преди пускането на пазара на Olumiant във всяка държава членка, притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува с националния компетентен орган съдържанието и формата на образователните материали, включително средствата за комуникация, начините за разпространение и всякакви други аспекти на програмата.
Portuguese: • Óxido de ferro vermelho (E172)
Bulgarian: железен оксид, червен (E172)
Portuguese: Não houve uma relação clara entre a diminuição da contagem de neutrófilos e a ocorrência de infeções graves.
Bulgarian: Няма ясна връзка между намаляването на броя на неутрофилите и появата на сериозни инфекции.
Portuguese: Observaram-se taxas de resposta continuadas e duradouras, sendo as respostas ACR20/50/70 mantidas durante, pelo menos, 2 anos, incluindo o estudo de extensão a longo prazo.
Bulgarian: Наблюдавана е продължителна, трайна степен на отговор, с ACR20/50/70 отговори, които се задържат най-малко за 2 години, включително при дългосрочното разширено проучване.
Portuguese: A Agência Europeia do Medicamento deferiu a obrigação de submissão de resultados de estudos com Olumiant em um ou mais subgrupos da população pediátrica na artrite idiopática crónica (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Olumiant в една или повече подгрупи на педиатричната популация при хроничен идиопатичен артрит (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Portuguese: Os dados farmacocinéticos de uma dose única de 40 mg em voluntários saudáveis sugeriu que mais de 90 % da dose administrada será previsivelmente eliminada num prazo de 24 horas.
Bulgarian: Фармакокинетичните данни за единична доза от 40 mg при здрави доброволци показват, че повече от 90 % от приложената доза се очаква да бъде елиминирана в рамките на 24 часа.
Portuguese: Se tomar mais Olumiant do que devia, consulte o seu médico.
Bulgarian: Ако сте приели повече Olumiant отколкото трябва, свържете се с Вашия лекар.
Portuguese: Olumiant pode ser utilizado como único medicamento ou juntamente com outros medicamentos, como o metotrexato.
Bulgarian: Olumiant може да бъде използван самостоятелно или заедно с някои други лекарства, като метотрексат.
Portuguese: Não se recomenda a utilização de Olumiant em crianças e adolescentes com menos de 18 anos, porque não existem informações sobre a utilização neste grupo etário.
Bulgarian: Olumiant не е предназначен за употреба при деца и юноши на възраст под 18 години, защото липсва информация за употреба в тази възрастова група.
Portuguese: • Diga imediatamente ao seu médico se engravidar (ou se planeia engravidar)
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар незабавно, ако забременеете (или искате да забременеете).
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a procurar ajuda médica imediata, caso surjam sinais ou sintomas de infeção.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да потърсят незабавно медицинска помощ, ако се появят признаци и симптоми на инфекция.
Portuguese: Dos 316 acontecimentos incluídos para revisão nos estudos póscomercialização, a erupção cutânea (n = 95) foi o acontecimento reportado mais frequentemente.
Bulgarian: От 316 събития, включени за преглед от постмаркетинговите съобщения, най-често съобщаваното събитие е обрив (n=95).
Portuguese: Nota: Percentagem de doentes com resposta em cada momento temporal com base no número de doentes inicialmente aleatorizados para tratamento (N).
Bulgarian: Забележка: дяловете на респондерите във всяка времева точка се базират на пациентите, които първоначално са рандомизирани да получават лечение (N).
Portuguese: A ingestão de alimentos levou a uma diminuição da exposição em até 14 %, uma diminuição da Cmax em até 18 % e um prolongamento de tmax de 0,5 horas.
Bulgarian: Приемът на храна води до намаляване на експозицията до 14 %, намаляване на Cmax до 18 % и удължаване на tmax с 0,5 час.
Portuguese: Não se observaram diferenças relevantes quanto à eficácia e segurança em subgrupos definidos pelos tipos de DMARD concomitantes utilizados em associação com baricitinib.
Bulgarian: Не са наблюдавани значими разлики по отношение на ефикасността и безопасността в подгрупите, определени според вида на съпътстващите DMARDs, използвани в комбинация с барицитиниб.
Portuguese: A taxa de infeções graves manteve-se estável durante a exposição a longo prazo.
Bulgarian: Честотата на сериозни инфекции остава постоянна по време на дългосрочната експозиция.
Portuguese: Se ocorrer alguma reação alérgica ou anafilática grave, o baricitinib deve ser descontinuado imediatamente.
Bulgarian: Ако възникне някаква сериозна алергична или анафилактична реакция, приемът на барицитиниб трябва незабавно да се прекрати.