FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 11. oktober 2019
Estonian: 11. oktoober 2019
Danish: Europa-Kommissionen traf en beslutning den 11. oktober 2019.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 11. oktoobril 2019.
Danish: Resultatet af en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 35 i direktiv 2001/82/EF (EMEA/V/A/129)
Estonian: Direktiivi 2001/82/EÜ artikli 35 kohase esildismenetluse (EMEA/V/A/129) tulemused
Danish: Hvad er paromomycin?
Estonian: Mis on paromomütsiin?
Danish: Hvorfor blev veterinærlægemidler, der indeholder paromomycin, vurderet igen?
Estonian: Miks paromomütsiini sisaldavad veterinaarravimid läbi vaadati?
Danish: Udvalget bemærkede også muligheden for, at uhensigtsmæssige doser kan føre til bakterieresistens.
Estonian: Komitee pidas ka võimalikuks, et ebasobivad annused võivad põhjustada bakteriresistentsust.
Danish: CVMP anbefalede derfor, at markedsføringstilladelserne for disse veterinærlægemidler suspenderes, indtil der foreligger tilstrækkelige data.
Estonian: Seepärast soovitas veterinaarravimite komitee peatada nende ravimite müügiload, kuni piisavad andmed on kättesaadavad.
Danish: Den belgiske myndighed bemærkede, at der var forskellige godkendte anvendelser, doseringsplaner og tilbageholdelsestider i EU.
Estonian: Belgia ravimiamet märkis, et ELis on erinevad heakskiidetud näidustused, annustamisskeemid ja keeluajad.
Danish: Tilbageholdelsestiden er den tid, der mindst skal gå, før et dyr, der er behandlet med et lægemiddel, kan slagtes, og dets kød eller andre animalske produkter kan anvendes til menneskelig konsum.
Estonian: Keeluaeg on alates ravimi manustamisest arvestatav minimaalne aeg, mille jooksul ei tohi looma tappa ega tema liha või muid loomseid saadusi inimtoiduks tarvitada.
Danish: Den 25. september 2018 anmodede den belgiske lægemiddelmyndighed om, at CVMP gennemgik alle tilgængelige data om paromomycins effektivitet og restkoncentrationsnedbrydning (hvor lang tid det tager, før et lægemiddel er nået ned under maksimalgrænseværdierne for restkoncentrationer i dyrets krop).
Estonian: 25. septembril 2018 esitas Belgia ravimiamet taotluse, et veterinaarravimite komitee vaataks läbi kõik kättesaadavad andmed paromomütsiini efektiivsuse ja jääkide ammendumise kohta (aeg, kuni ravimi sisaldus looma organismis väheneb alla jääkide piirnormi).
Danish: Den 18. juli 2019 anbefalede Det Europæiske Lægemiddelagentur at suspendere markedsføringstilladelserne for paromomycin-antibiotika, der gives til svin ved injektion i en muskel.
Estonian: 18. juulil 2019 soovitas Euroopa Ravimiamet peatada sigadele intramuskulaarse süstena manustatavate paromomütsiinantibiootikumide müügiload.
Danish: Paromomycin er et aminoglycosid-antibiotikum, der anvendes til at behandle en lang række bakterieinfektioner, og som gives til svin ved injektion i en muskel.
Estonian: Paromomütsiin on mitmesuguste bakterinfektsioonide raviks kasutatav aminoglükosiidantibiootikum, mida manustatakse sigadele intramuskulaarse süstena.
Danish: Agenturets Udvalg for Veterinærlægemidler (CVMP) konkluderede, at fordelene ved disse lægemidler ikke opvejer risiciene på grund af utilstrækkelige data til støtte for deres anvendelse hos svin og muligheden for bakterieresistens.
Estonian: Ameti veterinaarravimite komitee järeldas, et nende ravimite kasulikkus ei ole suurem kui nendega kaasnevad riskid, sest ravimite kasutamise kohta sigadel ja bakteriresistentsuse tekke võimalikkuse kohta ei ole piisavaid andmeid.
Danish: Spørgsmål og svar om suspendering af markedsføringstilladelser for injicerbare veterinærlægemidler, der indeholder paromomycin og gives til svin
Estonian: Sigadel kasutatavate paromomütsiini sisaldavate süstitavate veterinaarravimite müügilubade peatamise teave
Danish: Udvalget baserede sin udtalelse på, at der ikke forelå tilstrækkelige data om, hvor effektive disse lægemidler er, og data om restkoncentrationsnedbrydning.
Estonian: Komitee tugines oma arvamuses piisavate andmete puudumisele ravimi efektiivsuse ja ravimijääkide ammendumise kohta.
Danish: På grundlag af en evaluering af de foreliggende data og den videnskabelige drøftelse i udvalget konkluderede CVMP, at fordelene ved veterinærlægemidler, der indeholder paromomycin, som gives til svin ved injektion i en muskel, ikke opvejer risiciene.
Estonian: Veterinaarravimite komitee järeldas praegu kättesaadavate andmete ja komitees toimunud teaduslike arutelude põhjal, et sigadele intramuskulaarse süstena manustatavate paromomütsiini sisaldavate
Danish: Dette omfattede data fra virksomheder og offentliggjort litteratur.
Estonian: Veterinaarravimite komitee vaatas läbi kättesaadavad efektiivsuse ja jääkide ammendumise andmed, sealhulgas andmed ettevõtetelt ja avaldatud kirjandusest.
Danish: Teksten var gyldige på det tidspunkt.
Estonian: See tekst oli sel ajal kehtiv.
Danish: Ingen krævede genstart af medicineringen.
Estonian: Ükski ei vajanud ravi uuesti alustamist.
Danish: OVERORDNET KONKLUSION VEDRØRENDE BENEFIT/RISK-FORHOLDET
Estonian: ÜLDINE OTSUS KASU/RISKI KOHTA
Danish: I de ældre aldersgrupper blev der ikke observeret en sådan forøgelse.
Estonian: Vanemates vanuserühmades sellist tõusu ei esinenud.
Danish: • Periodiske sikkerhedsindberetninger skal hver 6. måned tilsendes referencemedlemsstaterne og/eller de nationale kompetente myndigheder i de næste 2 år.
Estonian: • Perioodilised ohutusettekanded tuleb esitada 6 kuu tagant referentliikmesriigile ja/või vastavatele riiklikele ametiasutustele järgneva 2 aasta jooksul.
Danish: Der blev ikke indsendt data fra langtidsstudier.
Estonian: Pikaajaliste uuringute andmeid ei esitatud.
Danish: Langtidssikkerheden hos børn
Estonian: Pikaajaline ohutus lastel
Danish: Ældre patienter kan have øget risiko.
Estonian: Eakatel patsientidel võib see oht suureneda.
Danish: Det anbefales at indtage paroxetin en gang dagligt om morgenen sammen med et måltid.
Estonian: Paroksetiini manustatakse üks kord ööpäevas hommikuti koos toiduga.
Danish: BILAG 1 LISTE OVER LÆGEMIDLERNES SÆRNAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER, INDGIVELSESVEJ OG INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE
Estonian: LISA 1 RAVIMITE NIMETUSTE, RAVIMVORMIDE, TUGEVUSTE, MANUSTAMISVIISIDE JA MÜÜGILOA HOIDJATE NIMEKIRI LIIKMESRIIKIDES
Danish: Efter Europa-Kommissionens beslutning vil denne tekst, om nødvendigt , blive opdateret af myndighederne i medlemsstaterne.
Estonian: Peale komisjoni otsust ajakohastavad liikmesriikide pädevad ametivõimud vajadusel toote informatsiooni.
Danish: Laboratoires G GAM Europarc
Estonian: Prantsusmaa Laboratoires G GAM Europarc
Danish: I de fleste tilfælde begynder komplikationerne umiddelbart eller hurtigt (<24 timer) efter fødslen.
Estonian: Enamikel juhtudest ilmnevad tüsistused vahetult või varsti (vähem kui 24 tundi) pärast sünnitust.
Danish: Behandling med paroxetin kan påbegyndes:
Estonian: Paroksetiinravi võib alustada:
Danish: Selvmordsadfærd, selvdestruktiv adfærd og fjendtlig adfærd Voksne
Estonian: Suitsidaalne käitumine, enesevigastamine ja vaenulikkus Täiskasvanud
Danish: Meget sjælden: Priapisme.
Estonian: Väga harv: priapism.
Danish: Disse symptomer kan også skyldes den underliggende sygdom.
Estonian: Need sümptomid võivad olla ka põhihaigusest tingitud.
Danish: I nogle af disse undersøgelser blev der opnået signifikante og relevante resultater.
Estonian: Olulised ja asjakohased tulemused saadi mõnedes nendest uuringutest.
Danish: - Børn under 7 år
Estonian: • Alla 7-aastased lapsed
Danish: Langtidsvirkning
Estonian: Pikaajaline efektiivsus
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF LÆGEMIDLER, DER INDEHOLDER PAROXETIN (se bilag I)
Estonian: PAROKSETIINI SISALDAVATE MEDITSIINILISTE TOODETE TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDINE KOKKUVÕTE (vt Lisa I)
Danish: Kvinder, der planlægger at blive gravide, og kvinder, der bliver gravide under behandling, skal have besked om at gå til egen læge.
Estonian: Naised, kes planeerivad rasedust või rasestuvad ravi ajal, peavad nõu pidama arstiga.
Danish: Storbritannien Apotex Europe Limited; Rowan House;
Estonian: Ühendkuningriik Apotex Europe Limited; Rowan House;
Danish: Hos et betydeligt antal af patienterne kan de dog være kraftige i intensitet og vare længe (2-3 måneder eller mere).
Estonian: Siiski võivad nad olulisel isikute hulgal olla suure intensiivsusega ja prolongeeritud kestusega (2-3 kuud või rohkem).
Danish: Data vedrørende et begrænset antal eksponerede graviditeter indicerer ikke øget risiko for medfødte misdannelser hos nyfødte.
Estonian: Piiratud arvu rasedate kohta saadud andmed ei näita kaasasündinud väärarengute ohu suurenemist vastsündinutel.
Danish: Generelt er disse hændelser milde til moderate og opstår inden for den første uge efter ophør med behandlingen og forsvinder inden for to uger.
Estonian: Üldiselt on need kõrvaltoimed kerged kuni mõõdukad, esinevad esimesel nädalal pärast ravi lõppu ja lahenevad kahe nädala jooksul.
Danish: Genotoksicitet: Der er ikke observeret genotoksicitet ved en række in vitro og in vivo test.
Estonian: Genotoksilisus: genotoksilisust ei ole esinenud in vitro ja in vivo testide korral.
Danish: Slovenien Merck, Proizvodnja in prodaja farmacevtskih in kemijskih proizvodov, d.o.o., Dunajska 156, Ljubljana
Estonian: Merck, Proizvodnja in prodaja farmacevtskih in kemijskih proizvodov, d.o.o., Dunajska 156, Ljubljana
Danish: Storbritannien Lagap Pharmaceuticals Ltd; Woolmer Way; Bordon;
Estonian: Ühendkuningriik Lagap Pharmaceuticals Ltd; Woolmer Way; Bordon;
Danish: Betingelserne, gengivet i bilag IV i CHMP's udtalelse, inklusive indsendelse af periodiske sikkerhedsindberetninger hver 6. måned i de første to år.
Estonian: Patentravimite Komitee (CHMP) arvamuse lisas IV välja toodud tingimused, kaasa arvatud perioodiliste ohutusaruennete esitamine 6 kuu tagant järgmise kahe aasta jooksul.
Danish: I publicerede undersøgelser kunne der ikke påvises serumkoncentrationer hos ammede spædbørn (<2 ng/ml), eller de var meget lave (<4 ng/ml).
Estonian: Avaldatud uuringutes oli ravimi kontsentratsioon rinnapiimatoidul imikute seerumis mittemääratav (<2 ng/ml) või väga väike (<4 ng/ml).
Danish: CHMP drøftede især, hvorvidt højere doser kan være nødvendige til nogle patienter, og hvorvidt de kan retfærdiggøres af de tilgængelige data.
Estonian: Patentravimite Komitee (CHMP) arutas konkreetselt, kas suuremaid annuseid võib olla vaja mõnede patsientide jaoks ja kas need on olemasolevate andmete alusel õigustatud.
Danish: Spørgsmålet vedrørende selvmordsadfærd blandt patienter behandlet med paroxetin er tidligere blevet behandlet i litteraturen og på nationalt niveau i nogle medlemsstater.
Estonian: Suitsidaalse käitumise teemat paroksetiiniga ravitud patsientide hulgas on käsitletud varem kirjanduses ja riiklikul tasemel mõnes liikmesriigis.
Danish: Sjælden: Hyperprolaktinæmi/galaktorré.
Estonian: Harv: hüperprolaktineemia/galaktorröa.
Danish: Hyppigheden defineres som følger: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100, <1/10), usædvanlig (≥ 1/1.000, <1/100), sjælden (≥ 1/10.000, <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), herunder isolerede rapporter.
Estonian: Esinemissagedus on esitatud järgmiselt: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100, <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000, <1/100), harv (≥1/10000, <1/1000) ja väga harv (<1/10000), sealhulgas üksikjuhud.
Danish: Graviditet/nyfødte
Estonian: Rasedus/Vastsündinud
Danish: På trods af at alle tre analyser hentede deres oplysninger fra den samme database, var de i en vis udstrækning forskellige i udformning, definitioner, specifikke produkter, der blev sammenlignet, og den tidsramme, inden for hvilken patientoplysningerne blev undersøgt.
Estonian: Kuigi kõigis kolmes analüüsis tuletati andmed samast andmebaasist, erinesid need teatud mõttes üksteisest uuringu kavandamise, määratluste, konkreetsete võrreldavate ravimpreparaatite ja patsientide andmete uurimise ajalise ulatuse poolest.
Danish: I løbet af beslutningsprocessen vedrørende indbringelsen i henhold til artikel 31 af sagen om paroxetin efterfølgende CHMP's udtalelse af 22. april 2004 meddelte Det Forenede Kongerige EuropaKommissionen, at tre nye undersøgelser med direkte relevans for dette spørgsmål var til tilgængelige.
Estonian: Paroksetiini kohta otsuse tegemisel artiklil 31 põhineva suunamismenetluse käigus pärast inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee 22. aprilli 2004. aasta arvamust teatas Ühendkuningriik Euroopa Komisjonile, et on saanud kättesaadavaks kolme uue uuringu andmed, mis puudutavad otseselt seda küsimust.
Danish: Disse undersøgelser viste ikke nogen statistisk betydelig stigning af selvmordsrelaterede hændelser og selvskadende adfærd hos yngre voksne.
Estonian: Need uuringud ei näidanud enesetappude ja enese kahjustamisega seotud sündmuste statistiliselt olulist sagenemist noorte täiskasvanute seas.
Danish: Der blev opnået signifikante og relevante resultater i nogle af de kortvarige undersøgelser.
Estonian: Olulised ja asjakohased tulemused saadi mõnedes lühiajalistes uuringutes.
Danish: Kommissionen anmodede efter et møde i det stående udvalg CHMP om at gennemgå de nye tilgængelige oplysninger.
Estonian: Pärast alalise komitee koosolekut palus komisjon inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteel uued kättesaadavad andmed läbi vaadata.
Danish: Selv om størstedelen af de symptomer, der blev rapporteret i de kliniske forsøg, ikke var alvorlige og ikke blev beskrevet som svære, har det efterfølgende vist sig fra spontane rapporter, at nogle patienter oplevede alvorlige og svære symptomer ved ophør af behandlingen med paroxetin.
Estonian: Kuigi enamik sümptomeid, millest kliinilistes uuringutes teatati, ei olnud tõsiseid ja neid ei kirjeldatud kui raskeid, esinesid spontaansete teadete alusel tõendid, et mõnedel patsientidel ilmnesid tõsised ja rasked sümptomid paroksetiinravi lõpetamisel.
Danish: Storbritannien Alpharma Ltd; Whiddon Valley;
Estonian: Ühendkuningriik Alpharma Ltd; Whiddon Valley;
Danish: Paroxetin bør ikke bruges til behandling af børn og unge under 18 år.
Estonian: Paroksetiini ei tohi kasutada laste ja alla 18-aastaste noorukite raviks.
Danish: De vigtigste emner vedrørende sikkerhed, der blev drøftet, var risikoen for selvmord samt risikoen for abstinensreaktioner.
Estonian: Peamised arutuse all olnud ohutusküsimused olid suitsiidi risk ja võõrutusreaktsioonide risk.
Danish: 33 rue Auguste Perret 94042 creteil cedex France
Estonian: 33 rue Auguste Perret 94042 creteil cedex
Danish: Tyskland IIP-Institut für industrielle Pharmazie Forschungs-und Entwicklungsgesellschaft GmbH Benzstr.
Estonian: IIP-Institut für industrielle Pharmazie Forschungs-und Entwicklungsgesellschaft GmbH Benzstr.
Danish: Brugen af paroxetin er blevet associeret med udvikling af akatisi.
Estonian: Paroksetiini kasutamist on seostatud akatiisia tekkimisega.
Danish: - Udvalget konkluderede, at der er bekymringer i forbindelse med sikkerheden af lægemidler, der indeholder paroxetin.
Estonian: - komitee otsustas, et esinevad probleemid seoses paroksetiini sisaldavate ravimtoodete ohutusega.
Danish: Den anbefalede daglige dosis af paroxetin er 40 mg/dag for OCD og panikangst og 20 mg/dag for de andre indikationer.
Estonian: Paroksetiini soovitatav päevane annus on 40 mg/päevas OCD ja paanikahäire korral ning 20 mg/päevas teiste näidustuste puhul.
Danish: SOCIALANGST/SOCIALFOBI
Estonian: Sotsiaalne ärevushäire / sotsiaalne foobia
Danish: 11 Avenue Dubonnet 92400 Courbevoie
Estonian: Prantsusmaa Chiesi SA 11 Avenue Dubonnet 92400 Courbevoie
Danish: Forskellige analyser antydede, at risikoen for disse følgevirkninger var mellem 1,5 og 3,2 gange større for paroxetin end for placebo.
Estonian: Erinevate analüüside alusel oli selliste tulemuste risk 1,5 kuni 3,2 korda suurem paroksetiini puhul platseeboga võrreldes.
Danish: Nyfødte skal observeres, hvis moderen fortsætter med at bruge paroxetin til langt hen i graviditeten, særligt i sidste trimester.
Estonian: Vastsündinuid tuleb jälgida, kui ema kasutab paroksetiini raseduse lõpuosas, eriti kolmandal trimestril.
Danish: BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMEERNE FREMLAGT AF EMEA
Estonian: LISA II EMEA ESITATUD TEADUSLIKUD JÄRELDUSED JA PÕHJUSED RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTETE MUUTMISEKS
Danish: En af undersøgelserne undersøgte desuden forholdet mellem selvmordsrisiko og indikation.
Estonian: Peale selle uuriti ühes uuringus enesetapuriski seost näidustusega.
Danish: Danmark Copyfarm A/S Energivej 15
Estonian: Copyfarm A/S Energivej 15
Danish: Nye oplysninger tilgængelige efter CHMP's udtalelse af 22. april 2004: GPRD-undersøgelser
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee 22. aprilli 2004. aasta arvamuse järel kättesaadavad uued andmed: üldarstide uuringute andmebaasil (GPRD) põhinevad uuringud
Danish: Storbritannien Generics (UK) Limited; Station Close; Potters Bar;
Estonian: Ühendkuningriik Generics (UK) Limited; Station Close; Potters Bar;
Danish: Sidstnævnte virkninger var sandsynligvis forbundet med svangerskabsforgiftning og anses ikke for at påvirke fostre/nyfødte unger direkte.
Estonian: Viimased toimed on tõenäoliselt seotud ema mürgistusega ning neid ei loeta otseseks toimeks lootele/vastsündinule.
Danish: De indtræder normalt inden for de første dage efter seponering af behandlingen, men symptomerne er i meget sjældne tilfælde rapporteret hos patienter, der uforvarende har sprunget en dosis over.
Estonian: Need tekivad tavaliselt esimestel päevadel pärast ravi lõpetamist, kuid neid sümptomeid on väga harva kirjeldatud patsientidel, kellel on kogemata jäänud annus manustamata.
Danish: Børn og unge (7-17 år)
Estonian: • Lapsed ja noorukid (7...17-aastased)
Danish: Der var ingen indikation af afhængighed af paroxetin, men langtidsdata er ikke tilgængelige.
Estonian: Hinnatud andmed ei viidanud sõltuvuse tekkimisele paroksetiiniga, kuid pikaajalised andmed pole kättesaadaval.
Danish: De nye data, som CHMP gennemgik, omfattede tre undersøgelser (en offentliggjort og to ikkeoffentliggjorte), baseret på GPRD-data (General Practice Research Database).
Estonian: Need inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee poolt läbi vaadatud uued andmed hõlmasid kolme (üht avaldatud ja kaht avaldamata) uuringut, mis põhinesid Ühendkuningriigi üldarstide uuringute andmebaasil (GPRD).
Danish: Danmark DuraScan Medical Products A/S Svendborgvej 243
Estonian: DuraScan Medical Products A/S Svendborgvej 243
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forholdsregler vedrørende brugen
Estonian: 4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Danish: Patienterne restitueredes generelt uden alvorlige følgetilstande, også i tilfælde hvor doser på op til 2000 mg er blevet taget på en gang.
Estonian: Patsiendid on üldjuhul paranenud ilma tõsiste tagajärgedeta, isegi kuni 2000 mg annuste manustamise järgselt.
Danish: Denne periode kan vare flere måneder eller endnu længere (se 5.1 Farmakodynamiske egenskaber).
Estonian: Ravi võib kesta mitmeid kuid või isegi kauem (vt lõik 5.1 Farmakodünaamilised omadused).
Danish: Denne tekst repræsenterer derfor ikke nødvendigvis den gældende tekst.
Estonian: Seega ei pruugi käesolev ravimi omaduste kokkuvõte (SPC) tingimata kajastada praegust teksti.
Danish: Hændelser med fjendtlig adfærd blev observeret tydeligere i OCD-undersøgelserne end i depressionsundersøgelserne.
Estonian: Vaenulikkuse juhud esinesid selgemalt OCD uuringutes kui depressiooni uuringutes.
Danish: Gennemgang af teksten med hensyn til muligheden for at øge den anbefalede dosis, hvis der efter nogle ugers behandling ved den anbefalede dosis opnås utilstrækkelig respons.
Estonian: Sõnastuse ülevaatamine seoses võimalusega suurendada soovitatavat annust, kui pärast mõnenädalast ravi soovitatava annusega esineb ebapiisav ravivastus.
Danish: SIKKERHED
Estonian: OHUTUS
Danish: Øget fjendtlighed forekom især hos børn med OCD, herunder navnlig børn under 12 år.
Estonian: Suurenenud vaenulikkust esines eeskätt obsessiivkompulsiivse häirega lastel ja alla 12-aastastel lastel.
Danish: Efter at have behandlet de supplerende data, der blev tilgængelige efter udtalelsen af 22. april 2004, har CHMP konkluderet, at disse data ikke ændrer de tidligere konklusioner og henstillinger.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee järeldas pärast 22. aprilli 2004. aasta arvamust kättesaadavaks saanud täiendavate andmete läbivaatamise tulemusena, et need andmed ei muuda komitee varasemaid järeldusi ega soovitusi.
Danish: Der blev opnået signifikante og relevante resultater i de kortvarige undersøgelser, men ikke i de langvarige undersøgelser, og CHMP konkluderede derfor, at langtidseffekten ikke var blevet tilstrækkeligt påvist.
Estonian: Olulised ja asjakohased tulemused saadi lühiajalistes uuringutes, kuid mitte pikaajalistes, ja seetõttu järeldas Patentravimite Komitee (CHMP), et pikaajaline efektiivsus pole piisavalt tõestatud.
Danish: • Graviditet og amning
Estonian: • Rasedus ja imetamine
Danish: Eftersom forbedring af depressionen ikke nødvendigvis ses før efter to eller flere ugers behandling, bør patienten følges tæt, indtil en forbedring ses.
Estonian: Kuna paranemist ei pruugi ilmneda esimese paari või enama ravinädala jooksul, tuleb patsiente hoolikalt jälgida kuni paranemiseni.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antidepressiva - selektive serotonin-genoptagelseshæmmere (SSRI), ATC-kode: N06A B05.
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: Antidepressandid - selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid, ATC-kood: N06AB05
Danish: CHMP bemærkede, at der mangler langtidssikkerhedsdata for børn og unge vedrørende vækst, udvikling samt kognitiv og adfærdsmæssig udvikling.
Estonian: Patentravimite Komitee (CHMP) märkis, et puuduvad pikaajalised andmed lastel ja noortel, mis puudutavad kasvu, küpsemist ning kognitiivset ja käitumuslikku arengut.
Danish: Bivirkningerne er inddelt efter systemorganklasse og hyppighed.
Estonian: Kõrvaltoimed on toodud organsüsteemide ja esinemissageduse järgi.
Danish: Paroxetin associeret med abstinensreaktioner, som kan være kraftige i intensitet og være længevarende.
Estonian: Paroksetiin on seotud võõrutusreaktsioonidega, mis võivad olla suure intensiivsusega ja prolongeeritud kestusega.
Danish: Patienter (og plejepersonale) bør gøres opmærksom på behovet for overvågning med henblik på forekomst af selvmordstanker og selvmordsadfærd samt tanker om selvdestruktive handlinger og på, at de straks skal søge læge, hvis disse symptomer opstår.
Estonian: Patsiente (ja nende hooldajaid) tuleb teavitada vajadusest jälgida suitsiidimõtete/suitsidaalse käitumise või enesevigastamise mõtete teket ja pöörduda kohe arsti poole, kui need sümptomid püsivad.
Danish: Som med alle psykoaktive lægemidler bør patienterne alligevel advares om, at deres evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner kan blive forringet.
Estonian: Nagu kõigi psühhoaktiivsete ravimite korral, tuleb patsienti hoiatada ravimi võimalikust toimest autojuhtimise või masinate käsitsemise võimele.
Danish: Dette blev understøttet af en 36 ugers "maintenance study".
Estonian: Seda toetas 36-nädalane säilitusravi uuring.
Danish: Intensiteten og hyppigheden af nogle af nedenstående bivirkninger kan aftage i løbet af behandlingen og fører generelt ikke til afbrydelse af behandlingen.
Estonian: Mõnede järgnevalt loetletud kõrvaltoimete intensiivsus ja esinemissagedus võivad väheneda ravi jätkumisel ega vaja üldjuhul ravi lõpetamist.
Danish: Kliniske erfaringer har vist, at behandling med paroxetin ikke er forbundet med nedsat kognitiv eller psykomotorisk funktion.
Estonian: Kliiniline kogemus on näidanud, et paroksetiin ei vähenda kognitiivset või psühhomotoorset funktsiooni.
Danish: Forekomsten af mulige selvmordsrelaterede hændelser og selvdestruktiv adfærd var 2-3 gange højere i paroxetin-gruppen end i placebo-gruppen, mens hændelser med fjendtlig adfærd optrådte 6 gange hyppigere i paroxetin-gruppen end i placebogruppen.
Estonian: Võimalike suitsiidiga seotud juhtumite ja enesekahjustuste esinemissagedus oli paroksetiini rühmas 2-3 korda platseebo rühmast suurem, vaenulikkuse juhud paroksetiini rühmas esinesid 6 korda sagedamini kui platseebo rühmas.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING <En <tablet><overtrukken tablet><filmovertrukken tablet> indeholder <10 mg><20 mg> <30 mg><40 mg> paroxetin <En ml <oral opløsning><oral suspension> indeholder <2 mg> paroxetin [Udfyldes nationalt]
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS <Iga <tablett><kaetud tablett><õhukese polümeerkilega tablett> sisaldab <10 mg> <20 mg> <30 mg> <40 mg> paroksetiini