FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las características basales estuvieron bien equilibradas entre los dos grupos de tratamiento con respecto a la edad (mediana de edad de 46 años para el grupo de SPRYCEL y de 49 años para el grupo de imatinib con un 10% y un 11% de pacientes de 65 años de edad o mayores, respectivamente), género (un 44% de mujeres y un 37%, respectivamente) y raza (caucasiana 51% y 55%; asiática 42% y 37%, respectivamente).
Latvian: Abu ārstēšanas grupu sastāvs sākumstāvoklī bija līdzīgs attiecībā uz vecumu (SPRYCEL grupā vecuma mediāna bija 46 gadi un imatiniba grupā - 49 gadi, un attiecīgi 10% un 11% pacientu bija 65 gadus veci vai vecāki), dzimumu (attiecīgi 44% un 37% sieviešu) un rasi (baltā rase attiecīgi 51% un 55%; aziātu rase attiecīgi 42% un 37%).
Spanish: Los pacientes con insuficiencia hepática leve, moderada o grave pueden recibir la dosis de inicio recomendada.
Latvian: Pacienti ar viegliem, vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem var saņemt ieteicamo sākumdevu.
Spanish: La pauta posológica de 140 mg una vez al día mostró un perfil de eficacia comparable a la pauta posológica de 70 mg dos veces al día, pero un perfil de seguridad más favorable.
Latvian: Shēma, kad jālieto 140 mg dasatiniba vienu reizi dienā, bija apmēram tikpat efektīva kā shēma, kad jālieto 70 mg dasatiniba divas reizes dienā, tomēr tai bija labvēlīgāks drošuma profils.
Spanish: En un análisis adicional, más pacientes tratados con dasatinib (84%) alcanzaron respuesta molecular temprana (definida como nivel BCR-ABL ≤ 10% a 3 meses) comparado con los pacientes tratados con imatinib (64%).
Latvian: Papildanalīzē tika konstatēts, ka vairāk ar dasatinibu ārstēto pacientu (84%) sasniedza agrīnu molekulāro atbildes reakciju (definētu kā BCR-ABL līmenis ≤ 10% pēc 3 mēnešiem), salīdzinot ar pacientiem, kuri tika ārstēti ar imatinibu (64%).
Spanish: RCyM se alcanzó en un 55% de los pacientes resistentes a imatinib y en un 82% de los pacientes intolerantes a imatinib.
Latvian: MCyR tika panākta 55% pacientu ar imatiniba rezistenci un 82% pacientu ar imatiniba nepanesamību.
Spanish: Los comprimidos recubiertos y el polvo para suspensión oral de SPRYCEL no son bioequivalentes.
Latvian: SPRYCEL apvalkotās tabletes un SPRYCEL pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai nav bioekvivalenti.
Spanish: Las tasas de RCyM a los dos años fueron similares a aquellos pacientes que tenían una mutación basal BCR-ABL, mutación P-loop, o que no tenían mutación (63%, 61% y 62% respectivamente).
Latvian: MCyR rādītāji pēc 2 gadiem bija līdzīgi neatkarīgi no tā vai pacientiem bija kāda pamata BCR-ABL mutācija, P-cilpas mutācija, vai arī nebija mutāciju (attiecīgi 63%, 61% un 62%).
Spanish: La tasa de respuesta molecular mayor a 24 meses fue del 45% (35% para pacientes resistentes a imatinib y un 74% para pacientes intolerantes a imatinib).
Latvian: Nozīmīgas molekulāras reakcijas rādītājs pēc 24 mēnešiem bija 45% (35% imatiniba rezistentiem pacientiem un 74% pacientiem ar imatiniba nepanesamību).
Spanish: Tómelo a la misma hora cada día.
Latvian: Lietojiet SPRYCEL katru dienu vienā un tajā pašā laikā.
Spanish: SPRYCEL polvo para suspensión oral debe estar reconstituido por un farmacéutico o profesional sanitario cualificado antes de ser dispensado al paciente.
Latvian: SPRYCEL pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai pirms zāļu izsniegšanas pacientam ir jāizšķīdina farmaceitam vai kvalificētam veselības aprūpes speciālistam.
Spanish: Dasatinib y sus metabolitos se excretan mínimamente por vía renal.
Latvian: Dasatinibs un tā metabolīti minimāli tiek izvadīti caur nierēm.
Spanish: ETIQUETA Y EMBALAJE EXTERIOR DEL FRASCO
Latvian: PUDELES IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ KASTĪTE UN ETIĶETE
Spanish: ______ Dasatinib 100 mg una vez al día 259 --------- Imatinib 400 mg una vez al día 260
Latvian: ______ Dasatinibs 100 mg vienreiz dienā 259 --------- Imatinibs 400 mg vienreiz dienā 260
Spanish: Sin embargo, su aparición fue claramente dependiente del estadio de la enfermedad.
Latvian: Taču citopēniju sastopamības biežums bija arī skaidri saistīts ar slimības stadiju.
Spanish: Asegúrese de que el adaptador del frasco está firmemente presionado.
Latvian: Pārliecini eties, ka pudeles adapteris ir stingri iespiests.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del frasco después de CAD.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudeles etiķetes, blistera vai kastītes pēc EXP.
Spanish: SPRYCEL no debe utilizarse durante el embarazo excepto si la situación clínica de la mujer requiere tratamiento con dasatinib (ver sección 4.6).
Latvian: SPRYCEL grūtniecības laikā nevajadzētu lietot, ja vien sievietes klīniskā stāvokļa dēļ nav nepieciešama ārstēšana ar dasatinibu (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Spanish: Durabilidad de RCyCc p=0,1983
Latvian: cCCyR ilgums p=0,1983
Spanish: En 5 años 42%, p<.0251
Latvian: līdz 5 gadiem 42%, p<.0251
Spanish: Tabla 7: Reacciones adversas notificadas en ≥10% de los pacientes pediátricos con LLA Ph+ tratados con SPRYCEL en un régimen de dosificación continuo en combinación con quimioterapia (N=126)a
Latvian: 7. tabula: Nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots ≥10% pediatriskiem pacientiem ar Ph+ ALL, kas ārstēti ar SPRYCEL nepārtrauktu devu režīmu kombinācijā ar ķīmijterapiju (N=126)a
Spanish: El derrame pleural fue generalmente reversible y se manejó suspendiendo el tratamiento con SPRYCEL y utilizando diuréticos u otras medidas de soporte adecuadas (ver secciones 4.2 y 4.4).
Latvian: Pleirāls izsvīdums parasti bija pārejošs, un to bija iespējams novērst, pārtraucot ārstēšanu ar SPRYCEL un lietojot diurētiskos līdzekļus vai izmantojot citus piemērotus uzturošas aprūpes pasākumus (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Spanish: Sin embargo, cuando los antiácidos se administraron 2 horas antes de una dosis única de SPRYCEL, no se observaron cambios relevantes en la concentración o la exposición a dasatinib.
Latvian: Tomēr, ja antacīdus lietoja 2 stundas pirms SPRYCEL vienas devas, būtiskas dasatiniba koncentrācijas vai iedarbības izmaiņas nenovēroja.
Spanish: Se puede realizar un cambio en la dosis al cambiar entre las formulaciones (es decir, comprimidos y polvo para suspensión oral), por lo que no se debe cambiar de una formulación a la otra.
Latvian: Pārejot no vienas zāļu formas uz otru (t.i., tabletēm un iekšķīgi lietojamu suspensiju), var mainīties zāļu deva, tādēļ Jums nevajadzētu mainīt zāļu formu.
Spanish: Dosis (dosis máxima diaria)
Latvian: Deva (maksimālā deva dienā)
Spanish: Raras vasculitis leucocitoclástica, fibrosis cutánea
Latvian: Reti leikocitoklastisks vaskulīts, ādas fibroze
Spanish: PROPORCIÓN VIVOS
Latvian: DZĪVO ĪPATSVARS
Spanish: 3 Si las plaquetas < 25 x 109/l y/o un nuevo descenso del RAN < 0,5 x 109/l durante > 7 días, debe repetirse el paso 1 y reanudarse el tratamiento a una dosis reducida de 80 mg una vez al día para el segundo episodio.
Latvian: 3 Ja trombocīti < 25 x 109/l un/vai atkārtojas ANS < 0,5 x 109/l > 7 dienas, atkārto 1. darbību un atsāk terapiju ar samazinātu devu 80 mg vienu reizi dienā, ja ir otrā epizode.
Spanish: Estos 6 casos se incluyó la fusión epifisaria retardada, osteopenia, retraso en el crecimiento y ginecomastia (ver sección 5.1).
Latvian: Šie 6 gadījumi ietvēra arī epifīzes aizkavētu slēgšanos, osteopēniju, augšanas aizturi un ginekomastiju (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Spanish: Sin embargo, en un estudio in vivo de dosis únicas en monos conscientes monitorizados a distancia, no hubo cambios en el intervalo QT ni en la forma de la onda del ECG.
Latvian: Tomēr in vivo vienas devas pētījumā apzināti telemetrētiem pērtiķiem nenovēroja QT intervāla vai EKG līknes formas izrmaiņas.
Spanish: No se recomienda la escalada de dosis en pacientes pediátricos con LLA Ph+ ya que en estos pacientes SPRYCEL se administra en combinación con quimioterapia.
Latvian: Devas palielināšana nav ieteicama pediatriskiem pacientiem ar Ph + ALL, jo šiem pacientiem SPRYCEL tiek lietots kombinācijā ar ķīmijterapiju.
Spanish: En el estudio pivotal, 106 pacientes pediátricos recibieron SPRYCEL en combinación con quimioterapia en un régimen de dosificación continua.
Latvian: Pivotālā pētījumā 106 pediatriskie pacienti saņēma SPRYCEL kombinācijā ar ķīmijterapiju, lietojot nepārtrauktu devas režīmu.
Spanish: Antes de cada uso, asegurarse de empujar el émbolo de la jeringa hacia la parte inferior del cilindro de la jeringa.
Latvian: Pirms katras lietošanas pārliecinieties, vai šļirces virzuļa virzītājs ir nospiests līdz šļirces apakšai.
Spanish: Con un mínimo de 24 meses de seguimiento, 21 de 240 pacientes que alcanzaron una RCyM tuvieron progresión y la mediana de duración de la RCyM no fue alcanzada.
Latvian: Ar mazāko novērošanas laiku 24 mēneši tikai 21 no 240 pacientiem, kuriem tika panākta MCyR, slimība progresēja un netika panākta MCyR ilguma mediāna.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 20/noviembre/2006 Fecha de la última renovación: 15 de Julio de 2016
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2016.gada 15. jūlijs
Spanish: El polvo para suspensión oral consiste en una mezcla del principio activo con los excipientes, contenidos dentro de un frasco para la reconstitución.
Latvian: Pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai sastāv no pulvera maisījuma ar aktīvo vielu un palīgvielām, kas atrodas pudelē, kas paredzēta suspensijas pagatavošanai.
Spanish: La mediana de duración del derrame pleural relacionado con dasatinib (todos los grados) fue 283 días (~ 40 semanas).
Latvian: Ar dasatiniba lietošanu saistītu visu smaguma pakāpju pleirālu izsvīdumu ilguma mediāna bija 283 dienas (~ 40 nedēļas).
Spanish: Entre los pacientes tratados con dasatinib con derrame pleural, un 96% alcanzó una RCyC, un 82% alcanzó RMM y un 50% alcanzó una RM4,5 a pesar de las interrupciones y ajustes de dosis.
Latvian: No dasatinibu saņēmušajiem pacientiem, kuriem bija pleirāls izsvīdums, 96% sasniedza cCCyR, 82% sasniedza MMR, un 50% sasniedza MR4.5, neskatoties uz dasatiniba lietošanas pārtraukšanu vai devas pielāgošanu.
Spanish: Es destacable que en el 22% de los pacientes se comunicó respuesta citogenética completa (RCyC) en el grupo tratado con dasatinib, mientras que sólo se alcanzó RCyC en el 8% del grupo tratado con imatinib.
Latvian: Sevišķi nozīmīgi, ka 22% pacientu tika ziņots par pilnu citoģenētisku atbildes reakciju (CCyR) dasatiniba grupā, bet imatiniba grupā CCyR tika panākta tikai 8%.
Spanish: Este medicamento contiene 2,1 mg de sodio (componente principal de la cocina/sal de mesa) por ml de SPRYCEL suspensión oral.
Latvian: Šīs zāles satur 2,1 mg nātrija (galvenā ēdiena gatavošanas sastāvdaļa/sāls) vienā ml SPRYCEL iekšķīgi lietojamas suspensijas.
Spanish: Aroma de bayas mixtas [que contiene alcohol bencílico, dióxido de azufre (E220)]
Latvian: Jauktu ogu aromatizētājs [kas satur benzilspirtu, sēra dioksīdu (E220)]
Spanish: Mínimo 5 años de seguimiento
Latvian: Vismaz 5 gadus ilga novērošana
Spanish: (95% CI) NELb
Latvian: (95% TI) NELb
Spanish: Noventa y siete de los 130 pacientes con LMC en fase crónica fueron tratados con SPRYCEL comprimidos de 60 mg/m2 una vez al día (dosis máxima de 100 mg una vez al día para pacientes con BSA).
Latvian: Deviņdesmit septiņi no 130 pediatriskiem pacientiem ar HML hroniskā fāzē tika ārstēti ar SPRYCEL tabletēm 60 mg/m2 vienu reizi dienā (maksimālā deva 100 mg vienu reizi dienā pacientiem ar augstu BSA).
Spanish: Blástica mieloide (n= 109)
Latvian: Mieloīdie blasti (n= 109)
Spanish: PFS se analizó en base al principio de intención de tratamiento y los pacientes fueron seguidos con respecto a eventos incluyendo tratamiento posterior.
Latvian: PFS tika analizēta ārstētajā populācijā, un pacienti tika novēroti līdz dažādiem notikumiem, tai skaitā cita veida terapijas sākšanai.
Spanish: En estas notificaciones, los pacientes con HTPA estaban tomando con frecuencia medicamentos concomitantes o tenían otras co-morbilidades además de la patología maligna de base.
Latvian: Pacienti, kuriem ziņots par PAH, dasatiniba terapijas laikā bieži vienlaicīgi lietojuši citas zāles vai arī viņiem papildus ļaundabīgajai pamatslimībai bijušas vēl citas slimības.
Spanish: 2 años de seguimiento
Latvian: 2 gadus ilga novērošana
Spanish: La dosis inicial diaria recomendada de SPRYCEL comprimidos en pacientes pediátricos se encuentra en la Tabla 1.
Latvian: SPRYCEL tablešu sākuma dienas deva pediatriskiem pacientiem ir attēlota 1. tabulā.
Spanish: Acelerada (n= 158)
Latvian: Akcelerācijas (n= 158)
Spanish: Los comprimidos se pueden tomar con o sin comida y se deben tomar de manera constante o por la mañana o por la noche (ver sección 5.2).
Latvian: To var lietot ēšanas laikā vai starp ēdienreizēm, un to jālieto konsekventi vai nu no rīta, vai vakarā (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Spanish: término preferido
Latvian: Vēlamais termins
Spanish: • No lavar en lavavajillas.
Latvian: • Nemazgājiet trauku mazgājamā mašīnā.
Spanish: La mediana de duración del tratamiento en el grupo de 100 mg una vez al día fue de 37 meses (rango: 1-91 meses).
Latvian: Ārstēšanas ilguma mediāna grupā, kas saņēma 100 mg vienu reizi dienā saņēma, bija 37 mēneši (intervāls 1-91 mēnesis).
Spanish: Una vez reconstituido, el frasco contiene 99 ml de suspensión oral, de los cuales 90 ml están destinados a dosificación y administración.
Latvian: Pēc pagatavošanas pudelē ir 99 ml suspensijas iekšķīgai lietošanai, no kuriem 90 ml ir paredzēti dozēšanai un ievadīšanai.
Spanish: El perfil de seguridad global de SPRYCEL en la población pediátrica con LMC Ph+ en fase crónica fue similar al de la población de adultos, con independencia de la formulación, con la excepción de que no se notificó derrame pericárdico, derrame pleural, edema pulmonar o hipertensión pulmonar en la población pediátrica.
Latvian: SPRYCEL kopējais drošuma profils pediatriskiem pacientiem ar Ph + HML-HF bija līdzīgs kā pieaugušo populācijā, neatkarīgi no zāļu formas, izņemot to, ka pediatriskā populācijā netika ziņots par perikardiālu izsvīdumu, pleirālu izsvīdumu, plaušu tūsku vai pulmonālu hipertensiju.
Spanish: Un paciente (< 1%) en cada grupo experimentó un QTcF > 500 mseg.
Latvian: Vienam pacientam (< 1%) katrā grupā novēroja QTcF > 500 msek.
Spanish: Frasco de HDPE con cierre de polipropileno a prueba de niños.
Latvian: ABPE pudele, kas noslēdzama ar bērniem neatveramu polipropilēna vāciņu.
Spanish: LLA Ph+ (n= 40)
Latvian: Ph+ALL (n= 40)
Spanish: CTC grados: neutropenia (Grado 3 ≥ 0.5- < 1.0 × 109/l, Grado 4 < 0.5 × 109/l); trombocitopenia (Grado 3 ≥ 25 - < 50 × 109/l, Grado 4 < 25 × 109/l); anemia (hemoglobina Grado 3 ≥ 65 - < 80 g/l, Grado 4 < 65 g/l).
Latvian: CTC pakāpes: neitropēnija (3. pakāpe ≥ 0,5 - < 1,0 × 109/l, 4. pakāpe < 0,5 × 109/l); trombocitopēnija (3. pakāpe ≥ 25 - < 50 × 109/l, 4. pakāpe < 25 × 109/l); anēmija (hemoglobīns 3. pakāpe ≥ 65 - < 80 g/l, 4. pakāpe < 65 g/l).
Spanish: Informe a las pacientes que están o pueden estar embarazadas del posible riesgo de dasatinib para el feto y del excipiente alcohol bencílico, que puede acumularse con el tiempo y causar acidosis metabólica.
Latvian: Informējiet pacientes, kurām ir vai kurām var iestāties grūtniecība, par potenciālo risku auglim, ko rada dasatinibs, un palīgviela benzilspirts, kas laika gaitā var uzkrāties un radīt metabolisko acidozi.
Spanish: Antes de preparar una dosis de suspensión oral de SPRYCEL para la administración al paciente, prepare lo siguiente:
Latvian: Pirms SPRYCEL iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanas pacientam, sagatavojiet šādas lietas:
Spanish: Las reacciones adversas seleccionadas que se notificaron con la dosis inicial recomendada de 140 mg una vez al día se muestran en la Tabla 6b.
Latvian: Atsevišķas blakusparādības, par kurām ziņoja pēc ieteicamās 140 mg sākumdevas lietošanas vienu reizi dienā, ir aprakstītas 6.b tabulā.
Spanish: La media global de la semivida de eliminación terminal de dasatinib es, aproximadamente, de 5-6 horas en los pacientes.
Latvian: Kopumā dasatiniba vidējais terminālais eliminācijas pusperiods pacientiem ir aptuveni 5-6 stundas.
Spanish: El médico y los profesionales sanitarios deben informar a los pacientes hombres de una edad apropiada acerca de los posibles efectos de SPRYCEL en la fertilidad, y en esta información se puede incluir la consideración de la conservación de semen.
Latvian: Ārstiem un citiem veselības aprūpes speciālistiem jāinformē attiecīgā vecuma vīrieši par SPRYCEL iespējamo ietekmi uz fertilitāti, un šajā konsultācijā var apsvērt spermas uzglabāšanas iespējas.
Spanish: Dasatinib tuvo potencial fototóxico en un estudio de fototoxicidad de captación de rojo neutro in vitro en fibroblastos de ratón.
Latvian: Dasatinibam bija fototoksisks potenciāls in vitro neutral red uptake fototoksicitātes testā peļu fibroblastos.
Spanish: El 42% de los pacientes resistentes a imatinib con RCyM no anterior a imatinib (n = 188) alcanzó una RCyM con dasatinib.
Latvian: Četrdesmit divi procenti pacientu ar imatiniba rezistenci, kuriem iepriekš nebija MCyR uz imatinibu (n= 188), tika panākta MCyR ar dasatinibu.
Spanish: No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot SPRYCEL Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto tableti.
Spanish: De 30 a menos de 45
Latvian: no 30 līdz mazāk nekā 45
Spanish: Principios activos que pueden reducir las concentraciones plasmáticas de dasatinib Cuando se administró dasatinib durante 8 días por la tarde en combinación con 600 mg de rifampicina, un potente inductor de CYP3A4, el ABC de dasatinib disminuyó en un 82%.
Latvian: Aktīvās vielas, kas var pazemināt dasatiniba koncentrāciju plazmā Lietojot dasatinibu 8 dienas vakaros vienlaicīgi ar 600 mg rifampicīna, kas ir spēcīgs CYP3A4 induktors, dasatiniba zemlīknes laukums (AUC) samazinājās par 82%.
Spanish: In vivo, en experimentos independientes usando modelos murinos de LMC, dasatinib previno la progresión de la LMC crónica a fase blástica y prolongó la supervivencia de los ratones implantados con líneas celulares de LMC obtenidas de pacientes, en diversas localizaciones, incluido el sistema nervioso central.
Latvian: In vivo atsevišķos eksperimentos, izmantojot HML peļu modeļus, dasatinibs novērsa hroniskas HML progresēšanu līdz blastu fāzei un pagarināja dzīvildzi pelēm, kurām bija no pacientiem iegūtas HML šūnu līnijas, kas auga dažādās vietās, tai skaitā CNS.
Spanish: Cada envase también contiene un adaptador de presión en el frasco de polietileno de baja densidad (PIBA, por sus siglas en inglés) y una jeringa dosificadora oral de 12 ml (cilindro de polipropileno con varilla de émbolo de polietileno de alta densidad) en una bolsa de plástico sellada.
Latvian: Katrs iepakojums satur arī pudelē iespiežamu zema blīvuma polietilēna adapteri (PIBA) un 12 ml dozēšanas šļirci zāļu iekšķīgailietošanai (polipropilēna šļirces cilindrs ar augsta blīvuma polietilēna šļirces virzuļa stieni) aizzīmogotā plastmasas maisiņā.
Spanish: Paso 3: Retire el cierre, inserte a presión el adaptador del frasco (PIBA, por sus siglas en inglés) en el cuello del frasco, y cierre el frasco con fuerza con el cierre de seguridad a prueba de niños.
Latvian: 3. solis: Noņemiet vāciņu, ievietojiet pudelē iespiežamu adapteri (PIBA) pudeles kaklā un cieši noslēdziet pudeli ar bērniem neatveramu vāciņu.
Spanish: Crisis blástica linfoide y LLA Ph+ (n= 168)c
Latvian: Limfoīdo blastu fāze un Ph+ ALL (n= 168)c
Spanish: Cómo tomar SPRYCEL
Latvian: Kā lietot SPRYCEL
Spanish: Asegúrese de leer y entender estas instrucciones antes de usar la suspensión oral.
Latvian: Pirms iekšķīgi lietojamas suspensijas lietošanas pārliecinieties, ka esat izlasījis un saprotiet šos norādījumus.
Spanish: Sprycel se puede tomar con o sin comida y se debe tomar de manera constante o por la mañana o por la noche (ver sección 5.2).
Latvian: SPRYCEL var lietot ēšanas laikā vai starp ēdienreizēm, un tas jālieto konsekventi vai nu no rīta, vai vakarā (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Spanish: En un ensayo de dosis única en sujetos sanos, la administración de famotidina 10 horas antes de una dosis única de SPRYCEL redujo la exposición a dasatinib en un 61%.
Latvian: Vienas devas pētījumā veseliem indivīdiem famotidīna lietošana 10 stundas pirms SPRYCEL vienas devas samazināja dasatiniba iedarbību par 61%.
Spanish: Habitualmente se controlaron mediante reducción de la dosis o suspensión del tratamiento.
Latvian: To parasti kontrolēja, devas samazinot vai pārtraucot.
Spanish: Reacciones adversas variadas como derrame pleural, ascitis, edema pulmonar y derrame pericárdico con o sin edema superficial pueden describirse colectivamente como "retención de líquidos".
Latvian: Dažādas nevēlamas blakusparādības, piemēram, pleirāls izsvīdums, ascīts, plaušu tūska un perikardiāls izsvīdums kopā ar virspusēju tūsku vai bez tās var kopīgi raksturot ar vienu terminu - "šķidruma aizture".
Spanish: En los pacientes que desarrollen disnea y fatiga tras el inicio del tratamiento se deberán evaluar las etiologías más comunes incluyendo derrame pleural, edema pulmonar, anemia o infiltrados pulmonares.
Latvian: Pacienti, kuriem pēc terapijas uzsākšanas parādās aizdusa un nogurums, jāizmeklē attiecībā uz biežāk sastopamiem iemesliem, tai skaitā izsvīdumu pleirā, plaušu tūsku, anēmiju vai plaušu infiltrāciju.
Spanish: Se observó hemorragia cutánea en un estudio de toxicidad aguda, de dosis única oral en monos, pero no se observó en estudios de dosis repetidas en monos o ratas.
Latvian: Ādas hemorāģijas novēroja akūtā, vienas iekšķīgi lietotas devas pētījumā ar pērtiķiem, bet to nenovēroja atkārtotu devu pētījumos ar pērtiķiem un žurkām.
Spanish: Aproximadamente un 5% de los pacientes tratados con SPRYCEL, que tenían niveles basales normales de calcio, experimentaron hipocalcemia transitoria grado 3 ó 4 en algún momento del ensayo.
Latvian: Aptuveni 5% ar SPRYCEL ārstēto pacientu, kuriem sākotnēji bija normāls kalcija līmenis, novēroja 3. vai 4. pakāpes pārejošu hipokalciēmiju kādu periodu pētījuma laikā.
Spanish: Si tiene alguna pregunta sobre cómo preparar o administrar una dosis de SPRYCEL suspensión oral, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Latvian: Ja Jums rodas jautājumi par SPRYCEL iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanu vai dozēšanu, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Spanish: Para mayor detalle sobre las instrucciones de uso, consultar el prospecto.
Latvian: Sīkāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.
Spanish: Se recomienda tanto a los varones como a las mujeres que usen métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con SPRYCEL.
Latvian: Gan vīrietim, gan sievietei SPRYCEL lietošanas laikā ieteiks lietot efektīvu kontracepciju.
Spanish: Los pacientes con factores de riesgo (p. ej. hipertensión, hiperlipidemia, diabetes) o con historial de enfermedad cardíaca (p.ej. intervención coronaria percutánea previa, enfermedad arterial coronaria documentada) deben ser monitorizados cuidadosamente para los signos y síntomas compatibles con insuficiencia cardíaca como dolor torácico, dificultad para respirar y diaforesis.
Latvian: Pacienti, kuriem pastāv sirds slimību riska faktori (piem., hipertensija, hiperlipidēmija, diabēts) vai kuriem anamnēzē ir sirds slimība (piem., iepriekšēja perkutāna koronārā intervence, dokumentēta koronāro artēriju slimība), rūpīgi jākontrolē, vai neattīstās kardiālai disfunkcijai raksturīgas klīniskās pazīmes vai simptomi, piemēram, sāpes krūtīs, elpas trūkums un diaforēze.
Spanish: Con el frasco en posición vertical, inserte la punta de la jeringa firmemente en el adaptador del frasco.
Latvian: 4. Pudelei atrodoties vertikālā stāvoklī stingri ievietojiet šļirces galu pudeles adapterī.
Spanish: Se consideró que dasatinib no era fototóxico in vivo después de una única administración por vía oral a ratones hembra sin pelo con un nivel de exposición de hasta 3 veces la exposición en humanos después de la administración de las dosis terapéuticas recomendadas (basadas en el área bajo la curva, ABC).
Latvian: Dasatinibs netika uzskatīts par fototoksisku in vivo pēc vienreizējas perorālas devas ievadīšanas bezspalvu peļu mātītēm, ja deva 3 reizes pārsniedza cilvēkiem paredzēto un tika ievadīta pēc ieteicamās terapeitiskās devas (pamatojoties uz AUC).
Spanish: Para uso oral tras la reconstitución.
Latvian: Iekšķīgai lietošanai pēc atšķaidīšanas.