FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Am 14. April 2011 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Bluevac BTV8 in der gesamten Europäischen Union.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 14 april 2011 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Bluevac BTV8 verleend.
German: Der Impfstoff ist als Injektionssuspension und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Dutch: Het vaccin is beschikbaar in de vorm van een suspensie voor injectie en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
German: In allen Studien wurden die geimpften Schafe und Rinder mit ungeimpften Tieren (Kontrollen) verglichen.
Dutch: In alle studies werden de gevaccineerde schapen en runderen vergeleken met ongevaccineerde dieren (controlegroep).
German: Der Schutz beginnt bei Rindern 31 Tage nach der zweiten Injektion und bei Schafen 20 Tage nach der zweiten Injektion.
Dutch: De bescherming begint 31 dagen na de tweede injectie bij runderen en 20 dagen na de tweede injectie bij schapen.
German: Als Auffrischungsimpfung wird jedes Jahr eine Einzelinjektion verabreicht.
Dutch: Voor boostervaccinatie wordt elk jaar een enkelvoudige injectie toegediend.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Bluevac BTV8 gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es zur Anwendung in der EU zuzulassen.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Bluevac BTV8 groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
German: Kommen die Tiere später mit dem gleichen Typ von Blauzungenvirus in Kontakt, kann das Immunsystem schneller Antikörper bilden.
Dutch: Als de dieren in de toekomst aan hetzelfde type blauwtongvirus worden blootgesteld, zal het immuunsysteem sneller antistoffen kunnen aanmaken.
German: Der Impfstoff wird Rindern und Schafen in Form von zwei Injektionen unter die Haut verabreicht.
Dutch: Het vaccin wordt toegediend aan runderen en schapen in de vorm van twee onderhuidse injecties.
German: Wenn der Impfstoff Rindern und Schafen verabreicht wird, erkennt das Immunsystem der Tiere das Virus als „fremd" und bildet Antikörper dagegen.
Dutch: Wanneer het aan runderen en schapen wordt toegediend, herkent het immuunsysteem van de dieren het virus als ‘lichaamsvreemd' en maakt het hiertegen antistoffen aan.
German: Impfstoffe wirken, indem sie dem Immunsystem (der natürlichen Abwehr des Körpers) „beibringen", wie es eine Krankheit abwehren kann.
Dutch: Vaccins werken door het immuunsysteem (het natuurlijke afweersysteem van het lichaam) te ‘leren' zich tegen een ziekte te verdedigen.
German: Zu den klinischen Zeichen der Krankheit zählen Fieber, Hautulzerationen sowie Anschwellen und gelegentlich eine bläuliche Verfärbung der Zunge, vor allem bei Schafen.
Dutch: De klinische verschijnselen van de ziekte omvatten koorts, huidulceratie en zwelling, en soms blauwe verkleuring van de tong (voornamelijk waargenomen bij schapen).
German: Wenn Sie als Tierbesitzer oder -halter weitere Informationen über die Behandlung mit Bluevac BTV8 benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.
Dutch: Voor meer informatie over de behandeling met Bluevac BTV8 dienen eigenaren of houders van dieren de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun dierenarts of apotheker.
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR), in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) aufgrund der Beurteilung der vorgelegten Unterlagen zu den Empfehlungen bezüglich der Anwendung des Tierarzneimittels gelangt ist.
Dutch: Doel ervan is uit te leggen hoe de op de ingediende documentatie gebaseerde beoordeling van het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geleid tot de aanbevelingen wat betreft de gebruiksvoorwaarden.
German: Bluevac BTV8 ist ein Impfstoff.
Dutch: Bluevac BTV8 is een vaccin.
German: Bluevac BTV8 enthält ein Blauzungenvirus, das inaktiviert wurde, damit es die Krankheit nicht verursachen kann.
Dutch: Bluevac BTV8 bevat een blauwtongvirus dat is geïnactiveerd zodat het de ziekte niet kan veroorzaken.
German: Die Studien zeigten, dass der Impfstoff eine Virämie bei Schafen und Rindern verhindert und die klinischen Zeichen bei Schafen mit Infektion mit dem Blauzungenvirus des Serotyps 8 verringert.
Dutch: Uit de studies bleek dat het vaccin viremie bij schapen en runderen voorkomt en de klinische verschijnselen bij schapen vermindert wanneer deze zijn geïnfecteerd met blauwtongvirus serotype 8.
German: Die Hauptindikatoren für die Wirksamkeit des Impfstoffes waren die Virämie (die BTV8-Spiegel im Blut) und die klinischen Zeichen der Blauzungenvirusinfektion.
Dutch: De voornaamste graadmeters voor de werkzaamheid van het vaccin waren viremie (concentratie BTV8 in het bloed) en klinische verschijnselen van infectie met blauwtongvirus.
German: Die Wartezeit für Fleisch und Milch von Rindern und Schafen, die mit Bluevac BTV8 behandelt wurden, beträgt null Tage.
Dutch: De wachttijd voor vlees en melk van met Bluevac BTV8 behandelde runderen en schapen bedraagt 'nul' dagen, hetgeen betekent dat er geen verplichte wachttijd is.
German: Bluevac BTV8 wurde ursprünglich unter „außergewöhnlichen Umständen" zugelassen, da die Blauzungenkrankheit nationalen Seuchenbekämpfungsprogrammen unterliegt und folglich zum
Dutch: Bluevac BTV8 was oorspronkelijk goedgekeurd onder ‘uitzonderlijke omstandigheden' omdat, aangezien blauwtong onder nationale ziektebestrijdingsprogramma's valt, op het moment van goedkeuring slechts beperkte informatie beschikbaar was.
German: Bluevac BTV8 enthält Blauzungenviren eines Typs („Serotyp 8").
Dutch: Bluevac BTV8 bevat blauwtongvirussen van één type (‘serotype 8').
German: Wenn Sie weitere Informationen über den Gesundheitszustand oder die Behandlung Ihres Tieres benötigen, wenden Sie sich bitte an Ihren Tierarzt.
Dutch: Neem contact op met uw dierenarts als u meer informatie wilt over de medische aandoening of behandeling van uw dier.
German: Der Impfstoff wird bei Schafen zur Vorbeugung einer Virämie (das Vorkommen des Virus im Blut) und zur Linderung der klinischen Zeichen, die durch das Blauzungenvirus ausgelöst werden, und bei Rindern zur Vorbeugung einer Virämie angewendet.
Dutch: Het vaccin wordt gebruikt ter voorkoming van viremie (de aanwezigheid van virussen in het bloed) en ter vermindering van de klinische door het blauwtongvirus veroorzaakte verschijnselen bij schapen en ter voorkoming van viremie bij runderen.
German: Die vollständige Auflistung der Einschränkungen und der im Zusammenhang mit Bluevac BTV8 berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van de beperkende voorwaarden en alle gerapporteerde bijwerkingen van Bluevac BTV8.
German: Der Impfstoff enthält das inaktivierte (abgetötete) Blauzungenvirus, Serotyp 8.
Dutch: Het vaccin bevat geïnactiveerd (gedood) blauwtongvirus, serotype 8.
German: Welchen Nutzen hat Bluevac BTV8 in den Studien gezeigt?
Dutch: Welke voordelen bleek Bluevac BTV8 tijdens de studies te hebben?
German: Weitere Informationen über Bluevac BTV8
Dutch: Overige informatie over Bluevac BTV8:
German: Bluevac BTV8 ist ein Impfstoff und wird bei Rindern und Schafen angewendet, um sie vor der Blauzungenkrankheit zu schützen, einer Infektion, die durch das Blauzungenvirus verursacht wird, das durch Mücken übertragen wird.
Dutch: Bluevac BTV8 is een vaccin dat wordt gebruikt bij runderen en schapen om hen te beschermen tegen blauwtong.
German: Was ist Bluevac BTV8 und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is Bluevac BTV8 en wanneer wordt het voorgeschreven?
German: Impfstoff gegen das Blauzungenvirus, Serotyp 8 (inaktiviert)
Dutch: blauwtongvirusvaccin, serotype 8 (geïnactiveerd)
German: Warum wurde Bluevac BTV8 zugelassen?
Dutch: Waarom is Bluevac BTV8 goedgekeurd?
German: Welche Risiken sind mit Bluevac BTV8 verbunden?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Bluevac BTV8 in?
German: Wie wirkt Bluevac BTV8?
Dutch: Hoe werkt Bluevac BTV8?
German: Wie wird Bluevac BTV8 angewendet?
Dutch: Hoe wordt Bluevac BTV8 gebruikt?
German: 1 Tablette
Dutch: 1 tablet
German: Inhalt (Konzentration)
Dutch: Inhoud (Concentratie) Verpakkings-grootte
German: EU-Nummer Phantasiebezeichnung Stärke Darreichungsform Art der Anwendung Verpackung
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking
German: 3 mg Injektionslösung Intravenöse Anwendung Fertigspritze (Glas)3 ml (1 mg/ml) 4 Fertigspritzen l t r
Dutch: 4 voorgevulde spuiten l t r
German: Packungsgröße
Dutch: EU-nummer
German: Es ist wichtig, dass Sie die folgenden Anweisungen genau befolgen.
Dutch: Het is belangrijk dat u deze instructies nauwkeurig opvolgt.
German: - wenn Sie nicht in der Lage sind, mindestens eine Stunde (60 Minuten) lang zu stehen oder aufrecht zu sitzen.
Dutch: - Als u niet in staat bent ten minste een uur lang (60 minuten) te staan of rechtop te zitten.
German: - Wählen Sie einen Tag im Monat, den Sie sich leicht merken können.
Dutch: - Kies een dag van de maand die gemakkelijk te onthouden is.
German: Risikomanagement-Plan (RMP)
Dutch: Risk Management Plan (RMP)
German: Zusätzlich wird Ihnen eine gesunde Lebensweise dazu verhelfen, den größtmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen.
Dutch: Een gezonde levensstijl zal ook helpen om zoveel mogelijk voordeel van uw behandeling te hebben.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 23. Februar 2004 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 20. Februar 2009
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 23.02.2004 Datum van laatste hernieuwing: 20.02.2009
German: Spezifische Studien zum 3-monatigen Dosierungsschema wurden nicht durchgeführt.
Dutch: Specifieke studies voor de 3-maandelijkse dosering zijn niet uitgevoerd.
German: Tabelle 1 gibt einen Überblick über die aufgetretenen Nebenwirkungen.
Dutch: In tabel 1 wordt een overzicht van de bijwerkingen gegeven.
German: - Nach der Einnahme von Bondenza dürfen sich die Patienten 1 Stunde lang nicht hinlegen.
Dutch: - Na de inname van Bondenza mogen patiënten gedurende 1 uur niet gaan liggen.
German: • Nadeln und Spritzen niemals wiederverwenden.
Dutch: • Naalden en spuiten mogen nooit worden hergebruikt.
German: Die Patienten dürfen nicht zwei Tabletten innerhalb der gleichen Woche einnehmen.
Dutch: Patiënten mogen geen 2 tabletten in dezelfde week innemen.
German: Bisphosphonate (wie Bondenza) können dies auch bewirken.
Dutch: Bisfosfonaten (zoals Bondenza) kunnen dat ook doen.
German: - Nachdem Sie eine Stunde gewartet haben, können Sie Ihre erste Tagesmahlzeit und Getränke einnehmen.
Dutch: - Nadat u een uur gewacht heeft, kunt u uw eerste eten of drinken van de dag gebruiken.
German: - wenn Sie einen niedrigen Calciumspiegel im Blut haben oder in der Vergangenheit hatten.
Dutch: - Als u een laag calciumgehalte in het bloed heeft of dit in het verleden heeft gehad.
German: • nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur.
Dutch: • op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau
German: Falls Ihnen dies nicht möglich ist, sollten Sie Ihren Arzt informieren.
Dutch: Wanneer dit voor u niet mogelijk is, dan moet u dit uw arts vertellen.
German: Wählen Sie das Datum, das am besten in Ihren Zeitplan passt.
Dutch: Kies een datum die het beste bij uw routine past.
German: - wenn Sie Herzprobleme haben und der Arzt Ihnen empfohlen hat, Ihre tägliche Flüssigkeitsaufnahme einzuschränken.
Dutch: Als u hartproblemen heeft en de arts heeft u aangeraden uw dagelijkse inname van vloeistoffen te beperken.
German: Sie haben eventuell eine allergische Reaktion auf das Arzneimittel.
Dutch: U heeft mogelijk een allergische reactie op het geneesmiddel.
German: • innerhalb von 60 Tagen, nachdem ein wichtiger Ecktermin (Pharmakovigilanz oder Risikominimierung) erreicht wurde;
Dutch: • binnen 60 dagen nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of risicominimalisatie) is bereikt
German: Pharmakokinetik in speziellen klinischen Situationen
Dutch: Farmacokinetiek in bijzondere klinische situaties
German: • schwerwiegende, möglicherweise lebensbedrohliche, allergische Reaktion (siehe Abschnitt 2).
Dutch: • ernstige, mogelijk levensbedreigende, allergische reactie (zie rubriek 2).
German: Besonders bei:
Dutch: In het bijzonder:
German: Wenn Sie etwas gegessen haben, können Sie sich, wenn Sie möchten, hinlegen und bei Bedarf andere Arzneimittel einnehmen.
Dutch: Als u eenmaal gegeten heeft, kunt u gaan liggen als u dat wilt en kunt u andere geneesmiddelen innemen.
German: - Schlucken Sie Ihre Tablette mit einem vollen Glas Wasser (mindestens 180 ml).
Dutch: - Neem uw tablet in met een vol glas water (tenminste 180 ml).
German: Bondenza ist weniger wirksam, wenn es zusammen mit Nahrung eingenommen wird.
Dutch: Bondenza werkt minder goed als het samen met voedsel ingenomen wordt.
German: Viele dieser Patienten erhielten außerdem eine Chemotherapie und Kortikosteroide.
Dutch: Veel van deze patiënten kregen ook chemotherapie en corticosteroïden.
German: Bondenza Es ist wichtig, dass Sie Bondenza jeden Monat einnehmen.
Dutch: Bondenza Het is belangrijk om Bondenza elke maand te blijven innemen.
German: Die Tablette soll vorzugsweise am selben Datum eines jeden Monats eingenommen werden.
Dutch: De tablet dient bij voorkeur elke maand op dezelfde datum ingenomen te worden.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im { MM/JJJJ }
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in { MM/JJJJ }
German: Vergessene Dosis:
Dutch: Vergeten dosering:
German: • schwerwiegende, möglicherweise lebensbedrohliche, allergische Reaktion.
Dutch: • Ernstige, mogelijk levensbedreigende allergische reactie.
German: Häufigkeitskategorien werden nach folgender Konvention definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Dutch: Frequenties zijn gedefinieerd als zeer vaak (>1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
German: Das Sicherheitsprofil von Bondenza ist aus kontrollierten klinischen Studien und Erfahrungen nach der Markteinführung abgeleitet.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van Bondenza is gebaseerd op gecontroleerde klinische studies en ervaring na het op de markt brengen.
German: • BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Dutch: • VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT HET VEILIG EN EFFECTIEF GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
German: • Gefühl der Schwäche
Dutch: • zich zwak voelen
German: • Gefühl der Müdigkeit und Erschöpfung
Dutch: • zich vermoeid en uitgeput voelen
German: Emil-Barell-Straße 1
Dutch: Emil-Barell-Strasse 1
German: Allgemeine Hinweise:
Dutch: Algemeen advies:
German: Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Dutch: Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten op de markt worden gebracht.
German: Nehmen Sie niemals 2 Bondenza Tabletten innerhalb einer Woche ein.
Dutch: Neem nooit 2 Bondenza tabletten in dezelfde week.
German: Bondenza enthält Lactose.
Dutch: Bondenza bevat lactose.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Arzneimittel zur Behandlung von Knochenerkrankungen, Bisphosphonate, ATC-Code: M05BA06
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Geneesmiddelen voor de behandeling van botziekten, bisfosfonaten, ATC-code: M05BA06
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 3 mg/3 ml
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 3 mg/3 ml
German: Wählen Sie einen Tag des Monats, den Sie sich leicht merken können: - entweder dasselbe Datum (wie z.B. der 1. eines jeden Monats) - oder denselben Tag (wie z.B. den ersten Sonntag eines jeden Monats).
Dutch: Kies een dag van de maand die gemakkelijk te onthouden is: - bijvoorbeeld steeds dezelfde datum (zoals de eerste dag van elke maand) - of dezelfde dag (zoals de eerste zondag van elke maand).
German: Dies wurde sowohl in der primären Auswertung nach einem Jahr als auch in der bestätigenden Auswertung am 2-Jahres-Endpunkt gezeigt (Tabelle 2).
Dutch: Dit werd aangetoond in zowel de primaire analyse 1 jaar na aanvang en in de bevestigende eindpuntanalyse twee jaar na aanvang (zie Tabel 2).
German: Sie können Wasser, aber keine anderen Getränke zu sich nehmen (siehe 3.
Dutch: U mag water drinken, maar geen andere vloeistoffen (zie rubriek 3.
German: A. HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist Filmtabletten:
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte Filmomhulde tabletten:
German: Monat 1 __/__/__ 3 Filmtabletten Monat 2 __/__/__ 3 Filmtabletten Monat 3 __/__/__ 3 Filmtabletten Notieren Sie sich das Einnahmedatum
Dutch: Maand 1 __/__/__ 3 filmomhulde tabletten Maand 2 __/__/__ 3 filmomhulde tabletten Maand 3 __/__/__ 3 filmomhulde tabletten
German: Bondenza kann helfen, das Risiko von Knochenbrüchen (Frakturen) zu senken.
Dutch: Bondenza kan het risico op botbreuken (fracturen) verminderen.
German: Ein aktualisierter RMP ist außerdem einzureichen
Dutch: Bovendien moet een herziening van het RMP worden ingediend:
German: Knochenmineraldichte (BMD)
Dutch: Botmineraaldichtheid (BMD)
German: • wenn neue Erkenntnisse vorliegen, die Auswirkungen auf die gegenwärtige Risikospezifizierung, den Pharmakovigilanz-Plan oder Aktivitäten zur Risikominimierung haben können;
Dutch: • wanneer er nieuwe informatie beschikbaar is die van invloed kan zijn op de bestaande veiligheidsspecificatie (Safety Specification), het Pharmacovigilance Plan of maatregelen voor risicominimalisatie
German: Injizieren Sie sich Bondenza nicht selbst.
Dutch: Injecteer Bondenza niet zelf.
German: Nehmen Sie Ihre Tablette nicht vor dem zu Bett gehen oder vor dem Aufstehen ein.
Dutch: Neem uw tablet niet in voor het slapen gaan of voordat u opstaat.
German: Es ist wichtig, dass Sie Bondenza jeden Monat einnehmen, solange Ihr Arzt es Ihnen verschreibt.
Dutch: Het is belangrijk dat u Bondenza iedere maand blijft gebruiken, zolang uw arts het u voorschrijft.
German: • Diesen Behälter für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Dutch: • Houd deze container buiten bereik van kinderen.
German: Jede Fertigspritze enthält 3 ml Lösung.
Dutch: Elke voorgevulde spuit bevat 3 ml oplossing.
German: Andere Faktoren, die das Risiko von Knochenbrüchen erhöhen können, sind:
Dutch: Andere factoren die het risico op osteoporose kunnen verhogen, zijn:
German: Krebsdiagnose, Chemotherapie, Radiotherapie, Kortikosteroide und mangelhafte Mundhygiene werden auch als Risikofaktoren betrachtet (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: De diagnose kanker, chemotherapie, radiotherapie, corticosteroïden en slechte mondhygiëne worden ook als risicofactoren beschouwd (zie rubriek 4.4).
German: Die Gesamt-Clearance der Ibandronsäure ist mit Durchschnittswerten im Bereich von 84 - 160 ml/min niedrig.
Dutch: Totale klaring van ibandroninezuur is laag met gemiddelde waarden tussen 84 - 160 ml/min.
German: Wenn eine Dosis vergessen wurde, sollte die Injektion sobald wie möglich verabreicht werden.
Dutch: Indien een dosis vergeten is, dient de injectie zo snel mogelijk toegediend te worden.
German: * Weitere Informationen siehe unten † Nach der Markteinführung beobachtet
Dutch: * Zie hieronder voor nadere informatie † Waargenomen bij postmarketing ervaringen
German: - wenn Sie in zahnärztlicher Behandlung sind oder sich einem zahnärztlichen Eingriff unterziehen müssen, teilen Sie Ihrem Zahnarzt mit, dass Sie mit Bondenza behandelt werden.
Dutch: - Als u onder tandheelkundige behandeling staat of als u een tandheelkundige operatie zult ondergaan, vertel dan uw tandarts dat u behandeld wordt met Bondenza.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep zijn de bijwerkingen gepresenteerd in volgorde van afnemende ernst.
German: Wenn Sie diese Symptome entwickeln, brechen Sie die Einnahme von Bondenza ab und nehmen Sie sofort Kontakt mit Ihrem Arzt auf (siehe Abschnitt 3).
Dutch: Als u deze symptomen krijgt, stop dan met het innemen van Bondenza en vertel het onmiddellijk aan uw arts (zie rubriek 3).
German: Sie können entweder dasselbe Datum (wie z.B. der 1. in jedem Monat) oder denselben Tag (wie z.B. den ersten Sonntag in jedem Monat) wählen, um Ihre Bondenza Tablette einzunehmen.
Dutch: U kunt bijvoorbeeld steeds dezelfde datum kiezen (zoals de eerste dag van elke maand) of dezelfde dag (zoals de eerste zondag van elke maand) om uw Bondenza tablet in te nemen.
German: Es gab keinen Hinweis auf eine mit der Zeit nachlassende Wirkung.
Dutch: Er waren geen aanwijzingen voor het vervagen van het effect over de tijd.
German: Die Notwendigkeit einer Weiterbehandlung sollte in regelmäßigen Abständen auf Grundlage des Nutzens und potenzieller Risiken von Bondenza für jeden Patienten individuell beurteilt werden, insbesondere bei einer Anwendung über 5 oder mehr Jahre.
Dutch: De noodzaak van voortgezette behandeling moet periodiek heroverwogen worden op basis van de voordelen en potentiële risico's van Bondenza voor de individuele patiënt, met name na 5 jaar gebruik of langer.
German: Um den größtmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, ist es wichtig, dass Sie die Injektionen alle 3 Monate erhalten, solange Ihr Arzt es Ihnen verschreibt.
Dutch: Om zo veel mogelijk baat te hebben bij de behandeling, is het belangrijk dat u de injecties iedere 3 maanden toegediend blijft krijgen, zolang uw arts het u voorschrijft.
German: Wasser mit einer hohen Calciumkonzentration darf nicht verwendet werden.
Dutch: Er mag geen water gebruikt worden met een hoge concentratie calcium.
German: Der Sekretionsweg scheint keine bekannten sauren oder basischen Transportsysteme einzuschließen, die an der Ausscheidung anderer Wirkstoffe beteiligt sind.
Dutch: De uitscheidingsroute lijkt geen bekende zure of basische transportsystemen te bevatten, die betrokken zijn bij de uitscheiding van andere werkzame stoffen.
German: • Schmerzen oder Verletzungen an der Injektionsstelle
Dutch: • pijn of letsel op de injectieplaats
German: - Während der auf die Einnahme der Tablette folgenden Stunde (60 Minuten) legen Sie sich nicht hin; wenn Sie nicht aufrecht stehen oder sitzen, könnte ein Teil des Arzneimittels in Ihre Speiseröhre zurückgelangen essen Sie nichts trinken Sie nichts (außer Wasser, wenn nötig) nehmen Sie keine anderen Arzneimittel.
Dutch: - Voor het volgende uur (60 minuten) nadat u uw tablet heeft ingenomen ga niet liggen; als u niet rechtop blijft (staan of zitten), kan er wat van het geneesmiddel teruglopen in uw slokdarm eet niets drink niets (behalve water als u dit nodig heeft) neem geen andere geneesmiddelen
German: Gemäß der Leitlinie des CHMP zu Risikomanagement-Systemen für Arzneimittel zur Anwendung beim Menschen ist der aktualisierte RMP zeitgleich mit dem nächsten PSUR (regelmäßig aktualisierter Bericht über die Sicherheit des Arzneimittels) einzureichen.
Dutch: Conform de richtlijn van het CHMP met betrekking tot risicomanagementsystemen voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, moet iedere herziening van een RMP gelijktijdig met het eerstvolgende Periodic Safety Update Report (PSUR) worden ingediend.
German: Klinisch bedeutende Abnahmen der CTX-Serumspiegel wurden zu allen gemessenen Zeitpunkten beobachtet, d.h. nach 3, 6, 12 und 24 Monaten.
Dutch: Een klinisch significante reductie van de serum CTX-waarden werd gezien op alle meetmomenten, dat wil zeggen na 3, 6, 12 en 24 maanden.
German: Nehmen Sie Ihre Tablette nicht zusammen mit calciumreichem Wasser, Fruchtsaft oder anderen Getränken ein.
Dutch: Neem uw tablet niet in met water met een hoog gehalte aan calcium, vruchtensap of andere dranken.