FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nikdy nepoužívejte již použité jehly a injekční stříkačky z důvodů Vaší bezpečnosti a bezpečnosti druhých.
Norwegian Bokmål: For din og andres helse og sikkerhet, bruk aldri sprøyter på nytt.
Czech: Ve studiích psoriázy nebyla hodnocena bezpečnost a účinnost přípravku STELARA nebyla hodnocena v kombinaci s jinými imunosupresivy včetně biologických nebo fototerapie.
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling med immunsuppressive midler I psoriasisstudier er sikkerhet og effekt ikke undersøkt for STELARA gitt i kombinasjon med immunsuppressive midler, inkludert biologiske legemidler eller fototerapi.
Czech: o Je-li Vaše dávka 90 mg, dostanete dvě 45 mg předplněné injekční stříkačky přípravku Stelara a budete si muset píchnout dvě injekce.
Norwegian Bokmål: o Hvis dosen din er 45 mg vil du få én ferdigfylt sprøyte med 45 mg Stelara o Hvis dosen din er 90 mg vil du få to ferdigfylte sprøyter med 45 mg Stelara, og du må gi deg selv to injeksjoner.
Czech: • Potom tlačte na píst, dokud nejsou odstraněny všechny vzduchové bubliny (ale žádná tekutina).
Norwegian Bokmål: • Trykk deretter sprøytestempelet ned til all luft (men ikke noe væske) er fjernet • Ikke legg sprøyten ned eller tillat at nålen rører noe.
Czech: Po zahajovací intravenózní dávce dostanete o 8 týdnů později další dávku 90 mg přípravku Stelara injekcí pod kůži (subkutánně), a poté ji budete dostávat každých 12 týdnů.
Norwegian Bokmål: Etter startdosen vil du få neste dose med 90 mg Stelara etter 8 uker, deretter hver 12. uke, som en injeksjon under huden (subkutant).
Czech: Neprodleně informujte lékaře, pokud zaznamenáte některé z následujících příznaků.
Norwegian Bokmål: Informer legen din umiddelbart hvis du opplever noen av følgende symptomer.
Czech: Histologické hojení (definované jako infiltrace neutrofily u < 5 % krypt, nepřítomnost destrukce krypt a žádné eroze, ulcerace ani granulační tkáň) bylo ve studii UNIFI-I hodnoceno v 8. týdnu a ve studii UNIFI-M ve 44. týdnu.
Norwegian Bokmål: Histologisk tilheling (definert som nøytrofilinfiltrasjon i < 5 % av krypter, ingen kryptdestruksjon og ingen erosjon, ulcerasjon eller granulatvev) ble undersøkt i uke 8 i UNIFI-I og uke 44 i UNIFI-M. I uke 8, etter en enkel intravenøs induksjonsdose, hadde en signifikant høyere andel pasienter i gruppen med anbefalt dose oppnådd histologisk tilheling (36 %) sammenlignet med pasienter i placebogruppen (22 %).
Czech: Při použití analogové protilátky proti IL-12/23 u myší nebyly pozorovány žádné známky nežádoucích účinků na fertilitu samic.
Norwegian Bokmål: Ingen bivirkninger ble observert på fertilitetsindeks hos hunner ved bruk av analogt antistoff IL-12/23 i mus.
Czech: Plaková psoriáza u pediatrické populace (6 let a starší) Doporučená dávka přípravku STELARA je založena na tělesné hmotnosti, jak je uvedeno níže (tabulka 1 a 2).
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av STELARA basert på kroppsvekt er vist nedenfor (tabell 1 og 2).
Czech: • Otočte injekční lahvičku se stříkačkou dnem vzhůru.
Norwegian Bokmål: • Snu hetteglasset og sprøyten opp ned
Czech: Klinická remise, 8. týden a 41 (19,6%) 84 (40,2%)
Norwegian Bokmål: a 41 (19,6 %) 84 (40,2 %)
Czech: Ve studiích vývojové a reprodukční toxicity provedených na opicích cynomolgus nebyly pozorovány ani nežádoucí účinky na fertilitu samců ani novorozenecké defekty nebo vývojová toxicita.
Norwegian Bokmål: Ingen fødselsdefekter eller utviklingstoksikologi ble observert i studier av utviklings- og reproduksjonstoksisitet i cynomolgusaper, og det var ingen tegn til påvirkning av fertilitetsindeks hos hanner.
Czech: Co je Stelara a k čemu se používá?
Norwegian Bokmål: Hva Stelara er og hva det brukes mot
Czech: Většina těchto účinků byla považována za mírné a nevyžadovala ukončení léčby.
Norwegian Bokmål: De fleste ble ansett som milde og gjorde det ikke nødvendig å seponere studiebehandlingen.
Czech: EMA/636854/2016 EMEA/H/C/000958
Norwegian Bokmål: EU/1/08/494/001
Czech: Stelara je léčivý přípravek, který se používá k léčbě těchto onemocnění:
Norwegian Bokmål: Stelara brukes til å behandle følgende betennelsessykdommer:
Czech: Léčivá látka v přípravku Stelara, ustekinumab, je monoklonální protilátka.
Norwegian Bokmål: Stelara inneholder virkestoffet ustekinumab, et monoklonalt antistoff.
Czech: Po první injekci následuje další injekce přípravku Stelara za 4 týdny a poté každých 12 týdnů.
Norwegian Bokmål: • Etter startdosen vil du få neste dose 4 uker etterpå, deretter hver 12. uke.
Czech: Plaková psoriáza
Norwegian Bokmål: Plakkpsoriasis
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Stelara je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Stelara (zaznamenanými během klinických studií u více než 5 % pacientů) jsou bolesti hlavy a nazofaryngitida (zánět nosní dutiny a hrdla).
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene (> 5 %) i kontrollerte perioder av de kliniske studiene av voksen psoriasis og psoriasisartritt med ustekinumab var nasofaryngitt, hodepine og infeksjon i øvre luftveier.
Czech: Další informace o přípravku Stelara
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Stelara
Czech: Jak se přípravek Stelara používá?
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Stelara
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Stelara?
Norwegian Bokmål: D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Czech: Výdej přípravku Stelara je vázán na lékařský předpis, přičemž léčba by měla probíhat pod dohledem lékaře se zkušenostmi s diagnostikou a léčbou onemocnění, k jejichž léčbě se přípravek Stelara používá.
Norwegian Bokmål: Stelara er tiltenkt for bruk under veiledning og tilsyn av en lege som har erfaring med diagnosen og behandling av psoriasis eller psoriasisartritt.
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Norwegian Bokmål: Buckinghamshire, HP12 4EG - UK Tel: +44 1 494 567 444
Czech: Crohnova choroba
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer
Czech: Přípravek Stelara nesmějí užívat pacienti trpící aktivní infekcí, kterou lékař považuje za závažnou.
Norwegian Bokmål: STELARA må ikke gis til pasienter med aktiv tuberkulose (se pkt.
Czech: Nejzávažnějším nežádoucím účinkem hlášeným v souvislosti s přípravkem Stelara je závažná přecitlivělost (alergická reakce).
Norwegian Bokmål: De mest alvorlige bivirkningene som ble rapportert for STELARA er overfølsomhetsreaksjoner, inkludert anafylaksi (se pkt.
Czech: Monoklonální protilátka je typ bílkoviny, která byla vyvinuta tak, aby rozpoznala konkrétní strukturu v těle (nazývanou antigen) a navázala se na ni. Ustekinumab se váže na dva cytokiny (molekuly sloužící k přenosu informací), které jsou součástí imunitního systému, a sice interleukin-12 a interleukin-23.
Norwegian Bokmål: Ustekinumab er et humant IgG1κ monoklonalt antistoff som binder seg med og spesifisitet til det delte p40-proteinets subenhet av humant cytokin interleukin (IL)-12 og IL-23.
Czech: Psoriatická artritida
Norwegian Bokmål: Psoriasisstudie 2
Czech: Úplný seznam omezení je uveden v příbalové informaci.
Norwegian Bokmål: Ufyllende instruksjoner for administrasjon finnes i pakningsvedlegget.
Czech: Přípravek Stelara obsahuje léčivou látku ustekinumab.
Norwegian Bokmål: STELARA er for subkutan injeksjon.
Czech: Pokud to lékař uzná za vhodné, mohou si pacienti po patřičném zaškolení aplikovat injekce pod kůži sami, nebo jim je mohou aplikovat osoby, které je ošetřují.
Norwegian Bokmål: Etter tilstrekkelig opplæring i subkutan injeksjonsteknikk og hvis legen synes det er hensiktsmessig kan pasienter eller deres omsorgspersoner injisere STELARA.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 10-2016.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert
Czech: • aktivní psoriatická artritida (zánět kloubů spojený s psoriázou) u dospělých, pokud onemocnění nereagovalo dostatečně na jiné druhy léčby zvané „onemocnění modifikující antirevmatické přípravky" (DMARD).
Norwegian Bokmål: STELARA, alene eller i kombinasjon med MTX, er indisert for behandling av aktiv psoriasisartritt hos voksne pasienter når responsen til tidligere behandling med ikke-biologisk sykdomsmodifiserende antirevmatisk legemiddel (DMARD) ikke har vært tilstrekkelig (se avsnitt 5.1).
Czech: Podrobné informace jsou uvedeny v příbalové informaci.
Norwegian Bokmål: Detaljert instruksjon for bruk er å finne i pakningsvedlegget.
Czech: Na léčbu reagovalo přibližně 69 % dětí (25 z 36), kterým byl podáván přípravek Stelara, ve srovnání s 5 % pacientů (2 z 37), kterým bylo podáváno placebo.
Norwegian Bokmål: 89 % av pasientene som var randomisert på nytt til vedlikeholdsbehandling, og 63 % av pasientene som var randomisert på nytt til placebo (seponering av behandling) var PASI 75respondere etter 1 år (uke 52) (p < 0,001).
Czech: V první studii reagovalo na léčbu přibližně 42 % pacientů, kterým byl podáván přípravek Stelara v dávce 45 mg, a 50 % pacientů, kterým byl podáván přípravek Stelara v dávce 90 mg, ve srovnání s přibližně 23 % pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
Norwegian Bokmål: Pasienter som tidligere hadde blitt behandlet med anti-TNFα-stoffer som mottok ustekinumab oppnådde en større respons ved uke 24 enn pasienter som mottok placebo (ACR 20-respons ved uke 24 for 45 mg og 90 mg var henholdsvis 37 % og 34 % sammenlignet med placebo 15 %; p < 0,05), og respons ble opprettholdt til og med uke 52.
Czech: Vnitřní obal
Norwegian Bokmål: EU-nummer
Czech: Velikosti balení
Norwegian Bokmål: Emballasje Pakningsstørrelse tabletter
Czech: • Medián věku: 63 let
Norwegian Bokmål: • Median alder: 63 år
Czech: • Muži: 88 %
Norwegian Bokmål: • Menn: 88 %
Czech: - nevolnost (pocit na zvracení) - zvracení
Norwegian Bokmål: Tilbakevendende hendelse
Czech: Pozorované změny byly pouze částečně reverzibilní.
Norwegian Bokmål: Endringene som ble sett var kun delvis reversible.
Czech: Bez zlepšení během 7 dnů nebo
Norwegian Bokmål: Ingen bedring innen 7 dager eller 2. hendelse
Czech: Celková střední doba od poslední progrese nebo relapsu do randomizace byla 6 týdnů.
Norwegian Bokmål: Den totale mediantiden siden siste progresjon eller tilbakefall til randomisering var 6 uker.
Czech: • Medián doby trvání léčby sorafenibem: 7,8 měsíce
Norwegian Bokmål: • Median varighet av sorafenibbehandling: 7,8 måneder
Czech: Lékař může změnit Vaši dávku.
Norwegian Bokmål: Legen kan endre dosen din.
Czech: Předem plánovaná průběžná analýza účinnosti byla provedena při výskytu 432 úmrtí.
Norwegian Bokmål: En forhåndsplanlagt interimanalyse av effekt ble utført etter 432 dødsfall.
Czech: Váš lékař může dočasně ukončit léčbu.
Norwegian Bokmål: Legen din kan midlertidig avbryte behandlingen.
Czech: Tento přípravek může také ovlivnit výsledky některých krevních testů.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan også påvirke resultatene av visse blodprøver.
Czech: To může být způsobeno akcelerací fyziologického procesu souvisejícího s věkem.
Norwegian Bokmål: Dette kan skyldes akselerering av en aldersrelatert fysiologisk prosess.
Czech: Bylo také pozorováno zvýšení AUC irinotekanu asi o 28 %.
Norwegian Bokmål: Det ble også sett en økning i AUC for irinotekan på ca. 28 %.
Czech: Stupeň b Všechny stupně % Všechny stupně 3/4 % Všechny stupně % Všechny stupně 3/4 % Všechny stupně % Všechny stupně 3/4 %
Norwegian Bokmål: Grad b Alle grader % Grad 3/4 % Alle grader % Grad 3/4 % Alle grader % Grad 3/4 %
Czech: - pokud se u Vás objeví kožní potíže.
Norwegian Bokmål: - dersom du får hudproblemer.
Czech: Randomizace byla provedena během 10 týdnů po poslední léčbě sorafenibem.
Norwegian Bokmål: Randomisering ble utført innen 10 uker etter den siste behandlingen med sorafenib.
Czech: Pacient nemá užít dvě dávky ve stejný den, aby nahradil vynechanou dávku.
Norwegian Bokmål: Pasienten må ikke ta to doser på samme dag for å erstatte en glemt dose.
Czech: Mutace KRAS byla hlášena u 57 % pacientů při vstupu do studie.
Norwegian Bokmål: En KRAS-mutasjon ble rapportert hos 57 % av pasientene ved inngang til studien.
Czech: Zahajte ihned podpůrná opatření.
Norwegian Bokmål: Støttende tiltak settes umiddelbart i gang.
Czech: - pokud jste měl(a) nebo máte jakékoli krvácivé problémy a pokud užíváte warfarin,
Norwegian Bokmål: - dersom du har eller har hatt problemer med blødninger og dersom du bruker warfarin,
Czech: Farmakologické interakce jiných antibiotik nebyly studovány.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske interaksjoner med andre antibiotika er ikke undersøkt.
Czech: Většina pacientů (52 %) dostala 3 nebo méně předchozích linií léčby metastazujícího onemocnění.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene (52 %) hadde tidligere fått 3 eller færre behandlingslinjer for metastatisk sykdom.
Czech: - pokud se u Vás objeví bolest na hrudi nebo máte srdeční potíže.
Norwegian Bokmål: - dersom du får brystsmerter eller har hjerteproblemer.
Czech: Tyto příhody jsou také známy jako časté komplikace související s onemocněním u pacientů s intraabdominálními malignitami.
Norwegian Bokmål: Disse hendelsene er også kjent for å være vanlige sykdomsrelaterte komplikasjoner hos pasienter med intraabdominale maligniteter.
Czech: BSC = nejlepší podpůrná péče
Norwegian Bokmål: BSC = beste støttebehandling
Czech: Poté by mělo pokračovat pravidelné sledování minimálně každý měsíc a podle klinické potřeby.
Norwegian Bokmål: Deretter bør regelmessig overvåking fortsette minst én gang i måneden og som klinisk indisert.
Czech: Studie byla odslepena poté, co tato plánovaná průběžná analýza celkového přežití překročila předem specifikovanou hranici účinnosti.
Norwegian Bokmål: Studien ble avblindet etter at denne planlagte interimanalysen av total overlevelse hadde passert den forhåndsspesifiserte effektgrensen.
Czech: Selektivní substráty pro isoformy CYP
Norwegian Bokmål: Selektive substrater for CYP-isoformer
Czech: Může být nutná léčba těchto stavů a také mohou být provedena dodatečná vyšetření (viz také bod 4 „Možné nežádoucí účinky").
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig å behandle disse og ta flere tester (se også avsnitt 4 "Mulige bivirkninger").
Czech: • Radioterapie před léčbou regorafenibem: 15 %
Norwegian Bokmål: • Strålebehandling før regorafenibbehandling: 15 %
Czech: Pacienti s výkonnostním stavem (PS) 2 nebo vyšším byli vyřazeni z klinických studií.
Norwegian Bokmål: Pasienter med funksjonsstatus 2 (PS) eller høyere ble ekskludert fra de kliniske studiene.
Czech: Toto 4týdenní období je považováno za léčebný cyklus.
Norwegian Bokmål: Denne 4 ukersperioden utgjør en behandlingssyklus.
Czech: Věk neovlivňoval farmakokinetiku regorafenibu v hodnoceném věkovém rozmezí (29-85 let).
Norwegian Bokmål: Eldre Alder påvirket ikke farmakokinetikken til regorafenib i det undersøkte aldersområdet (29-85 år).
Czech: Skupiny četnosti jsou definované podle následující konvence: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Norwegian Bokmål: Frekvensgrupper er definert som følger: Svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100); sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000)og Ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data.
Czech: • Běloši 36 %, Asiaté: 41 %
Norwegian Bokmål: • Kaukasiske: 36 %, asiatiske: 41 %
Czech: Specifické studie hodnotící fertilitu nebyly provedeny.
Norwegian Bokmål: Spesifikke studier vedrørende fertilitet er ikke utført.
Czech: • Nepřítomnost makroskopické vaskulární invaze a extrahepatálního šíření nádoru: 19 %
Norwegian Bokmål: • Fravær av både makroskopisk vaskulær invasjon og ekstrahepatisk tumorspredning: 19 %
Czech: • Lokoregionální transarteriální embolizace nebo chemoinfuzní procedury: 61 %
Norwegian Bokmål: • Transarteriell lokoregional embolisering eller kjemoinfusjonsprosedyrer: 61 %
Czech: - pokud jste v nedávné době prodělal(a) nebo se chystáte podstoupit chirurgickou léčbu.
Norwegian Bokmål: - dersom du nylig har gjennomgått eller skal gjennomgå et kirurgisk inngrep.
Czech: • Výkonnostní stav ECOG 0: 66 % nebo výkonnostní stav ECOG 1: 34 %
Norwegian Bokmål: • ECOG funksjonsstatus (PS) på 0: 66 % eller ECOG PS på 1: 34 %
Czech: • Etiologie zahrnovala hepatitidu B (38 %), hepatitidu C (21 %), nealkoholickou steatohepatitidu (NASH, 7 %)
Norwegian Bokmål: • Etiologi omfattet hepatitt B (38 %), hepatitt C (21 %), ikke-alkoholisk steatohepatitt (NASH, 7 %)
Czech: Syndrom reverzibilní zadní encefalopatie (PRES)
Norwegian Bokmål: Posterior reversibel encefalopatisyndrom (PRES)
Czech: Informujte ihned svého lékaře, pokud se u Vás objeví některé z následujících příznaků:
Norwegian Bokmål: Informer legen umiddelbart dersom du har noen av følgende symptomer:
Czech: Pokud je dávka přípravku vynechána, má se užít ve stejný den, co nejdříve si pacient vzpomene.
Norwegian Bokmål: Dersom en dose glemmes, bør den tas på samme dag så snart pasienten husker det.
Czech: Proto se doporučuje u pacientů pozorně sledovat známky a příznaky zvýšené expozice BCRP substrátům.
Norwegian Bokmål: Det er derfor anbefalt å overvåke pasienter nøye med hensyn til tegn og symptomer på økt eksponering for BCRP-substrater.
Czech: Přerušení léčby a/nebo snížení dávky může být nutné podle individuální bezpečnosti a tolerance.
Norwegian Bokmål: Avbrudd i doseringen og/eller dosereduksjon kan være nødvendig basert på individuell sikkerhet og toleranse.
Czech: Farmakokinetické modelování za fyziologických podmínek však nepředpovídá žádnou významnou změnu expozice u těchto pacientů.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetisk modellering basert på fysiologi kan imidlertid ikke forutsi relevante endringer i eksponering hos disse pasientene.
Czech: Přípravek Stivarga neužívejte spolu s grapefruitovou šťávou (viz také část „Užívání přípravku Stivarga s jídlem a pitím").
Norwegian Bokmål: Du skal ikke ta Stivarga sammen med grapefruktjuice (se også avsnittet "Inntak av Stivarga sammen med mat og drikke").
Czech: Rozhodnutí znovu zahájit léčbu přípravkem Stivarga má být založeno na pečlivém zvážení možných přínosů a rizik u jednotlivého pacienta.
Norwegian Bokmål: Beslutningen om å gjenoppta behandlingen med Stivarga bør baseres på nøye vurdering av mulig nytte og risiko hos den enkelte pasient.
Czech: Pouze 59,5 % pacientů zařazených do studie CONCUR bylo také dříve léčeno pomocí VEGF nebo EGFR cílené léčby.
Norwegian Bokmål: Bare 59,5 % av pasientene som var inkludert i CONCUR-studien var også tidligere behandlet med forbindelser rettet mot VEGF og EGFR.
Czech: Kromě toho regorafenib redukoval hladinu makrofágů spojených s nádorem a prokázal antimetastatické účinky in vivo.
Norwegian Bokmål: I tillegg reduserte regorafenib nivåene av tumorassosierte makrofager og har vist antimetastatiske effekter in vivo.
Czech: Neřiďte vozidlo ani neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje, pokud se u Vás objeví příznaky související s léčbou, které ovlivní Vaši schopnost soustředit se a reagovat.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke kjøre bil, eller bruke verktøy eller maskiner dersom du får symptomer som kan påvirke konsentrasjonsevnen og reaksjonsevnen din.
Czech: Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen
Norwegian Bokmål: Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen Tyskland
Czech: Přípravek Stivarga může snižovat plodnost mužů i žen.
Norwegian Bokmål: Stivarga kan nedsette fruktbarheten hos både menn og kvinner.
Czech: Laboratorní parameter (v % vyšetřených vzorků)
Norwegian Bokmål: Laboratorieparameter (i % av prøvene som er undersøkt)
Czech: Nejnižší doporučená denní dávka je 80 mg.
Norwegian Bokmål: Laveste anbefalte daglige dose er 80 mg.
Czech: Střední sekundární PFS (měřeno podle hodnocení zkoušejícím) bylo 5,0 a 4,5 měsíců, v uvedeném pořadí.
Norwegian Bokmål: Median sekundær PFS (bestemt ut fra utprøverens vurdering) var henholdsvis 5,0 og 4,5 måneder.
Czech: Stupeň a
Norwegian Bokmål: Grad a
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o účinku přípravku Stivarga na fertilitu u člověka.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data vedrørende effekten av Stivarga på fertilitet hos mennesker.
Czech: Po otevření lahvičky musí být přípravek po 7 týdnech zlikvidován.
Norwegian Bokmål: Når boksen er åpnet skal legemidlet kastes etter 7 uker.
Czech: Prodloužení PFS bylo trvale nezávislé na věku, pohlaví, geografické oblasti, předchozích liniích léčby a výkonnostním stavu
Norwegian Bokmål: Økningen i PFS var konsistent, uavhengig av alder, kjønn, geografisk område, tidligere behandlingslinjer og ECOG PS.
Czech: Datum posledního prodloužení: 22. května 2018
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 26. august 2013 Dato for siste fornyelse: 22. mai 2018
Czech: Jsou rozděleny podle třídy orgánových systémů a pro popis určitého účinku, jeho synonym a přidružených stavů se používá nejvhodnější termín MedDRA.
Norwegian Bokmål: De er klassifisert i henhold til organklassesystem, og den mest passende MedDRA-termen er brukt til å beskrive en bestemt reaksjon og dets synonymer og beslektede tilstander.
Czech: Klinický význam těchto zjištění není znám (viz také bod 5.2).
Norwegian Bokmål: Den kliniske signifikansen av disse funnene er ukjent (se også pkt.
Czech: Sójový lecithin Makrogol 3350
Norwegian Bokmål: Makrogol 3350
Czech: Příkladem lehkého (nízkotučného) jídla je 1 porce cereálií (asi 30 g), 1 sklenice odstředěného mléka, 1 plátek toastového chleba s džemem, 1 sklenice jablečného džusu a 1 šálek kávy nebo čaje (520 kalorií, 2 g tuku).
Norwegian Bokmål: Et eksempel på et lett (fettfattig) måltid kan være 1 porsjon med kornblanding (ca. 30 gram), 1 glass skummet melk, 1 brødskive med syltetøy, 1 glass med eplejuice og 1 kopp med kaffe eller te (520 kalorier, 2 gram fett).
Czech: Změny zubů a kostí a nežádoucí účinky v reprodukčním systému byly výraznější u mladých a dospívajících zvířat a rovněž u mladých potkanů a ukazují na možné riziko pro děti a dospívající.
Norwegian Bokmål: Endringer i tenner og skjelett samt bivirkninger i reproduksjonssystemet var mer uttalt hos unge dyr og dyr i vekst, samt hos unge rotter, og tyder på en mulig risiko for barn og ungdom.
Czech: Celkově se u přibližně 4,6 % pacientů léčených přípravkem Stivarga objevila hypothyreóza vyžadující hormonální substituční léčbu.
Norwegian Bokmål: Totalt utviklet ca. 4,6 % av pasienter behandlet med Stivarga hypotyreoidisme som krevde hormonell substitusjonsbehandling.
Czech: To je 1 cyklus léčby.
Norwegian Bokmål: Dette kalles 1 behandlingssyklus.
Czech: Částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol
Norwegian Bokmål: Polyvinylalkohol, delvis hydrolysert Talkum
Czech: Vyhněte se pití grapefruitové šťávy během užívání přípravku Stivarga.
Norwegian Bokmål: Unngå å drikke grapefruktjuice mens du tar Stivarga.
Czech: Primární lokalizace onemocnění bylo tlusté střevo (65 %), rektum (29 %) nebo obě (6 %).
Norwegian Bokmål: Sykdommens primærmål var kolon (65 %), rektum (29 %), eller begge (6 %).
Czech: Erythema multiforme
Norwegian Bokmål: Neglforandringer Erythema multiforme
Czech: U pacientů s PS ≥ 2 jsou k dispozici omezené údaje.
Norwegian Bokmål: Det er begrensede data fra pasienter med PS ≥ 2.
Czech: Metabolit M-5 je slabý substrát BCRP.
Norwegian Bokmål: Metabolitten M-5 er et svakt BCRP-substrat.
Czech: Abnormality jsou obecně lehké až středně těžké, nesouvisí s klinickými projevy a obvykle nevyžadují přerušení podávání nebo snížení dávky.
Norwegian Bokmål: Avvikene er vanligvis av lett til moderat alvorlighetsgrad, ikke forbundet med kliniske manifestasjoner og krever vanligvis ikke justering eller reduksjon av dosen.
Czech: Údaje o podávání regorafenibu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av regorafenib hos gravide kvinner.
Czech: Co je přípravek Stivarga a k čemu se používá
Norwegian Bokmål: Hva Stivarga er og hva det brukes mot
Czech: Maximální denní dávka je 160 mg.
Norwegian Bokmål: Maksimal daglig dose er 160 mg.
Czech: Farmakokinetika regorafenibu není ovlivněna pohlavím.
Norwegian Bokmål: Kjønn Farmakokinetikken til regorafenib blir ikke påvirket av kjønn.
Czech: Doporučuje se sledovat krevní tlak a léčit hypertenzi v souladu se standardní lékařskou praxí.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å overvåke blodtrykket og behandle hypertensjon i henhold til standard klinisk praksis.