FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij een regime van 3,25 mg toceranib/kg lichaamsgewicht oraal toegediend als tablet, om de dag gedurende 2 weken (7 doses), werden de volgende farmacokinetische parameters voor toceranib in plasma van gezonde Beagles vermeld: eliminatie halfwaardetijd (t1/2) 17,2 ± 3,9 uur, tijd tot de maximum plasma concentratie (Tmax) ongeveer 6,2 ± 2,6 uur, maximum plasma concentratie (Cmax)
Estonian: doosi) olid totseraniibi farmakokineetilised parameetrid plasmas tervetel beagle tõugu koertel järgnevad: eliminatsiooni poolväärtusaeg t1/2 umbes 17,2 ± 3,9 tundi, aeg maksimaalse kontsentratsioonini plasmas Tmax umbes 6,2 ± 2,6 tundi, maksimaalne kontsentratsioon plasmas Cmax 108 ± 41 ng/ml, minimaalne kontsentratsioon plasmas Cmin 18,7 ± 8,3 ng/ml ja plasmakontsentratsiooni ajakõvera alune piirkond AUC0-48 2640 ± 940 ng·h/ml.
Dutch: DOSERINGSTABEL: PALLADIA TABLETTEN VOOR 3,25 MG/KG LICHAAMSGEWICHT Lichaamsgewicht van de hond (kg)
Estonian: DOSEERIMISTABEL: PALLADIA TABLETID 3,25 MG/KG KEHAMASSI KOHTA
Dutch: Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
Estonian: Sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud loomast)
Dutch: Houd kinderen weg van feces, urine of braaksel van behandelde honden.
Estonian: Hoidke lapsi ravitud koerte roojast, uriinist või oksest eemale.
Dutch: Palladia 10 mg: ronde, blauwgekleurde tabletten
Estonian: Palladia 10 mg: Ümara kujuga sinist värvi tabletid
Dutch: Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
Estonian: Aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st ravitud loomast):
Dutch: • Plaatselijke of algehele pijn, misselijkheid, versnelde ademhaling, polydipsie, flatulentie, pyrexie, depigmentatie van de neus, veranderingen in de vachtkleur, alopecia, urineweginfecties, verhoogd bilirubine, verhoogd creatinine.
Estonian: • Lokaliseerunud või üldine valu, iiveldus, tahhüpnoe, polüdipsia, puhitus, püreksia, ninapeegli depigmentatsioon; karvastiku värvuse muutused, alopeetsia, kuseteede infektsioon, suurenenud bilirubiin, suurenenud kreatiniin.
Dutch: Tablet coating: Palladia 10 mg tabletten: Macrogol, Titanium dioxide (E171), Lactose monohydraat, Triacetin, Hypromellose, Indigo Carmin Lake (E132)
Estonian: Tableti kate: Palladia 10 mg tabletid: polüetüleenglükool, titaandioksiid (E171), laktoosmonohüdraat, glütserüültriatsetaat, hüdroksüpropüülmetüültselluloos, indigokarmiinlakk (E132)
Dutch: Behandeling onderbreken en een verandering van dieet instellen ± ondersteunende behandeling totdat de voedselopname verbetert, daarna de dosis verlagen met 0,5 mg/kg.
Estonian: Katkestada ravi ja muuta dieeti ± toetav ravi, kuni söömus paraneb, siis vähendada doosi 0,5 mg/kg võrra
Dutch: Als er een systemische mastocytose aanwezig is, dient een standaard preventieve behandeling ingesteld te worden (bv H-1 en H-2 blokkers) voordat er met Palladia begonnen wordt, om een klinisch significante mastceldegranulatie en daaruit voortkomende potentieel ernstige systemische bijwerkingen te vermijden of te minimaliseren.
Estonian: H-1 ja H-2 blokaatorid), et vältida või minimeerida kliiniliselt olulist nuumrakkude degranulatsiooni ja sellest tulenevaid potentsiaalseid raskeid süsteemseid kõrvaltoimeid.
Dutch: Behandeling onderbreken tot ≤3x bovenste grens van de normaalwaarde, staak het gebruik van hepatotoxische middelen (indien deze gebruikt werden), daarna de dosis verlagen met 0,5 mg/kg.
Estonian: Katkestada ravi kuni ≤3X ülemine normaalne piir, kui kasutatakse hepatotoksilisi ravimeid, peatada nende manustamine, siis vähendada doosi 0,5 mg/kg võrra
Dutch: Behandeling onderbreken en ondersteunende behandeling instellen tot alle klinische symptomen van bloed in de ontlasting opgelost zijn, daarna de dosis verlagen met 0,5 mg/kg.
Estonian: Katkestada ravi ja rakendada toetavat ravi kuni kõik väljaheites vere esinemise kliinilised nähud kaovad, siis vähendada doosi 0,5 mg/kg võrra
Dutch: Behandeling onderbreken totdat > 1,5 g/dl en klinische symptomen normaal, daarna de dosis verlagen met 0,5 mg/kg.
Estonian: Katkestada ravi kuni >1,5 g/dl ja kliiniliste nähtude normaliseerumiseni, siis vähendada doosi 0,5 mg/kg võrra
Dutch: Andere bijwerkingen werden vaak gezien (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren) en hadden ernstige gevolgen, dit zijn braken, diarree, anorexie, lethargie, dehydratie, necrose van de huid, koorts, bloed in de feces/hemorrhagische diarree/gastro-intestinale bloedingen en zweren, misselijkheid, septicaemie, gewichtsverlies, verhoogd alanine aminotransferase en verlaagde hematocriet.
Estonian: Võimalike raskete tagajärgedega sageli (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud loomast) esinevad kõrvaltoimed olid oksendamine, diarröa, anoreksia, letargia, dehüdratsioon, naha nekroos, palavik, veri väljaheites/ hemorraagiline diarröa/mao-soole veritsus ja haavandid, iiveldus, septitseemia, kehamassi vähenemine, suurenenud alaniinaminotransferaas ning langenud hematokrit.
Dutch: • Braken, diarree, anorexie, lethargie, dehydratie, pyrexie, bloed in de feces/hemorrhagische diarree/gastro-intestinale bloedingen, ulceratie van het duodenum, misselijkheid, septicaemie, necrose van de huid, gewichtsverlies, verhoogd alanine aminotransferase, verlaagde hematocriet.
Estonian: • Oksendamine, diarröa, anoreksia, letargia, dehüdratsioon, püreksia, veri väljaheites/ hemorraagiline diarröa/mao-soole veritsus, kaksteistsõrmiku haavandumine, iiveldus, septitseemia, naha nekroos, kehakaalu vähenemine; suurenenud alaniinaminotransferaas, langenud hematokrit.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis is 3,25 mg toceranib/kg lichaamsgewicht, eens per twee dagen toegediend (zie Doseringstabel voor details).
Estonian: Esialgne soovitatav doos on 3,25 mg/kg kehakaalu kohta, manustatuna igal teisel päeval (vt. üksikasju doseerimistabelist).
Dutch: • Diarree, neutropenie, gewichtsverlies, bloed in de feces/hemorrhagische diarree/gastrointestinale bloedingen, anorexie, lethargie, braken, kreupelheid/musculo-skeletaire aandoeningen, dehydratie, dermatitis, pruritus, verhoogd alanine aminotransferase, trombocytopenie, verlaagd albumine, verlaagde hematocriet.
Estonian: • Diarröa, neutropeenia, kehamassi vähenemine, veri väljaheites/hemorraagiline diarröa/maosoole veritsus, anoreksia, letargia, oksendamine; lonkamine / lihas-skeleti häired, dehüdratsioon, dermatiit, sügelemine; suurenenud alaniinaminotransferaas, trombotsütopeenia, vähenenud albumiin, langenud hematokrit.
Dutch: Behandeling onderbreken tot ontlasting weer vorm heeft en ondersteunende behandeling instellen, daarna de dosis verlagen met 0,5 mg/kg.
Estonian: Katkestada ravi, kuni väljaheited on tahked ja rakendada toetavat ravi, siis vähendada doosi 0,5 mg/kg võrra
Dutch: Enkele zeer vaak voorkomende bijwerkingen (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en)) die geassocieerd zijn met Palladia tabletten zijn gewichtsverlies, diarree, neutropenie (laag aantal witte bloedcellen), bloed in de feces/hemorrhagische diarree/gastro-intestinale bloedingen, anorexie, lethargie, braken, kreupelheid/musculo-skeletaire aandoeningen, dehydratie, dermatitis, pruritus (huidirritatie/krabben) verhoogd alanine aminotransferase, trombocytopenie, verlaagd albumine, verlaagde hematocriet.
Estonian: Mõned väga sageli (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st ravitud looma hulgast) esinevad Palladia tablettidega seotud kõrvaltoimed on kehamassi vähenemine, diarröa, neutropeenia (valgete vereliblede vähesus), veri väljaheites/hemorraagiline diarröa/mao-soole veritsus, anoreksia, letargia, oksendamine; lonkamine / lihas-skeleti häired, dehüdratsioon, dermatiit, sügelemine (nahaärritus/kratsimine); suurenenud alaniinaminotransferaas, trombotsütopeenia, vähenenud albumiin, langenud hematokrit.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Film-omhulde tabletten
Estonian: RAVIMVORM Õhukese polümeerkattega tabletid.
Dutch: Onderbreking van de dosering en verlaging van de dosis kunnen nodig zijn, afhankelijk van de ernst van de klinische symptomen.
Estonian: Sõltuvalt kliiniliste nähtude ägedusest võib vajalik olla doseerimise katkestamine või doosi vähendamine.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Anti-neoplastische agentia - Proteïne-kinase inhibitoren ATCvet code: QL01XE91
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Kasvajatevastased ained - proteiinkinaasi inhibiitorid.
Dutch: Macrogol, Titanium dioxide (E171), Lactose monohydraat, Triacetin, Hypromellose, Sunset Yellow Lake (E110), IJzer-oxide rood (E172)
Estonian: Palladia 15 mg tabletid: polüetüleenglükool, titaandioksiid (E171), laktoosmonohüdraat, glütserüültriatsetaat, hüdroksüpropüülmetüültselluloos, päikeseloojangukollane lakk (E110), raudoksiidpunane (E172)
Dutch: Palladia 10 mg tabletten voor honden Palladia 15 mg tabletten voor honden Palladia 50 mg tabletten voor honden toceranib
Estonian: Palladia 10 mg tabletid koertele Palladia 15 mg tabletid koertele Palladia 50 mg tabletid koertele Totseraniib
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt op 06.2013.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 06.2013.
Dutch: Toceranib
Estonian: Totseraniibi
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten: 10 mg (blauw), 15 mg (oranje) en 50 mg (rood).
Estonian: Ravimit turustatakse tablettidena: 10 mg (sinised), 15 mg (oranžid) ja 50 mg (punased).
Dutch: Deze reacties waren gewoonlijk mild tot matig en van voorbijgaande aard.
Estonian: Need reaktsioonid on tavaliselt kerged kuni mõõdukad ja ajutised.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 23.09.2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Palladia verleend.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Palladia müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 23.09.2009.
Dutch: De tabletten moeten in hun geheel worden toegediend en mogen niet worden gedeeld, gebroken of verbrijzeld.
Estonian: Tabletid tuleb manustada tervelt ja neid ei tohi poolitada, murda ega jahvatada.
Dutch: De gebruikelijke dosering is 3,25 mg per kilogram lichaamsgewicht en het aantal te gebruiken tabletten moet voor elke hond zorgvuldig berekend worden.
Estonian: Tavaline annus on 3,25 mg kehakaalu kilogrammi kohta, kasutatav tablettide hulk arvutatakse hoolikalt iga koera kohta eraldi.
Dutch: Honden moeten regelmatig gecontroleerd worden op bijwerkingen door de dierenarts (aan het begin van de behandeling moet dit minimaal eenmaal per week gebeuren).
Estonian: Loomaarst peab koera kõrvalnähtude suhtes regulaarselt jälgima (ravi alguses vähemalt kord nädalas).
Dutch: De duur van de behandeling hangt af van de respons van de hond op de behandeling.
Estonian: Ravi kestus sõltub koera ravivastusest.
Dutch: Overige informatie over Palladia:
Estonian: Muu teave Palladia kohta
Dutch: Het wordt gebruikt voor tumoren die ernstig van aard zijn (graad 2 of 3), die teruggekomen zijn en die niet via chirurgie verwijderd kunnen worden.
Estonian: Seda kasutatakse kasvajate korral, mis on rasked (2. või 3. staadium), taastunud ja mida ei saa kirurgiliselt eemaldada.
Dutch: De hoofdstudie werd uitgevoerd in twee fasen bij 151 honden met mestceltumoren.
Estonian: Põhiuuring viidi läbi 151-l nuumrakulise kasvajaga koeral kahes etapis.
Dutch: In geval van bijwerkingen zou de dierenarts kunnen besluiten om de dosis Palladia te verlagen of om de behandeling tijdelijk of definitief stop te zetten.
Estonian: Kõrvalnähtude ilmnemisel võib loomaarst otsustada Palladia annust vähendada või ravi kas ajutiselt või lõplikult peatada.
Dutch: De behandeling begon met de aanbevolen dosering, maar later werd deze dosis verlaagd of werd de behandeling bij sommige honden voor een paar dagen onderbroken.
Estonian: Ravi alustati soovitusliku annusega, mida hiljem mõnel koeral vähendati või ravi katkestati paariks päevaks.
Dutch: In een eerste fase (tot zes weken) werd Palladia vergeleken met placebo (een schijnbehandeling).
Estonian: Esimesel etapil (kestis kuni 6 nädalat) võrreldi Palladiat platseeboga (näiv ravim).
Dutch: Na zes weken (tweede fase) werd de studie voortgezet met alle overblijvende honden die Palladia gedurende gemiddeld nog eens viereneenhalve maand toegediend kregen.
Estonian: Kuue nädala pärast jätkus uuringu teine etapp ülejäänud koertega, kes said Palladiat veel keskmiselt neli ja pool kuud.
Dutch: Indien gebroken tabletten of het braaksel, de urine of faeces van een behandelde hond in aanraking komen met uw huid of ogen moet u deze onmiddellijk uitspoelen met veel water.
Estonian: Kui purunenud tabletid, ravitavate koerte okse, uriin või väljaheide satuvad nahale või silmadele, loputage kohe kokkupuutekohta rohke veega.
Dutch: Door deze enzymen te blokkeren kan Palladia bijdragen aan de regulering van abnormale celgroei en verdere ontwikkeling van dit soort kanker voorkomen.
Estonian: Nende ensüümide blokeerimisega võib Palladia aidata reguleerida rakkude ebanormaalset kasvu ja ennetada seda liiki kasvaja edasiarenemist.
Dutch: De tabletten moeten om de andere dag worden toegediend, al dan niet met voedsel.
Estonian: Tablette manustatakse üle päeva, koos toiduga või ilma.
Dutch: Een volledige respons (verdwijnen van de tumor) werd waargenomen bij ongeveer 8% en een gedeeltelijke respons (inkrimpen van de tumor) werd vastgesteld bij ongeveer 29% van de met Palladia behandelde honden.
Estonian: Täielik ravivastus (kasvaja kadumine) tekkis ligikaudu 8% ja osaline ravivastus (kasvaja kärbumine) 29% koertel, keda raviti Palladiaga.
Dutch: Indien Palladia per ongeluk wordt ingenomen, moet u onmiddellijk een arts raadplegen en hem de bijsluiter of het etiket tonen.
Estonian: Palladia juhusliku sissevõtmise korral pöörduge kohe arsti poole ja näidake ravimi pakendi infolehte või etiketti.
Dutch: Palladia mag niet gebruikt worden bij honden jonger dan twee jaar of die minder dan drie kg wegen, bij teven die drachtig zijn of zogen, of bij honden die bestemd zijn voor het fokken.
Estonian: Palladiat ei tohi kasutada alla kaheaastastel või alla 3 kg kaaluvatel koertel, emastel tiinetel või imetavatel koertel ega koertel, keda kavatsetakse kasutada aretuses.
Dutch: Als de ziekte verslechterde, werd de behandeling met Palladia gestopt en werd de hond uit de studie gehaald.
Estonian: Kui haigus süvenes, peatati ravi Palladiaga ja koera enam uuringus ei kasutatud.
Dutch: Waarom is Palladia goedgekeurd?
Estonian: Miks Palladia heaks kiideti?
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Palladia zijn diarree en braken, verlies van eetlust, lethargie (gebrek aan energie), neutropenie (lage aantallen witte bloedcellen), moeite met bewegen (kreupelheid) en gewichtsverlies.
Estonian: Palladia kõige sagedamad kõrvalnähud on kõhulahtisus ja oksendamine, isutus, loidus, neutropeenia (valgeliblede väike sisaldus), liikumisraskused ja kehakaalu langus.
Dutch: Deze enzymen kunnen worden aangetroffen in mestceltumoren, waar zij betrokken zijn bij de groei en verspreiding van kankercellen en de groei van bloedvaten.
Estonian: Neid ensüüme leidub vähiraku teatud nuumrakulistes kasvajates, kus nad osalevad vähirakkude kasvus ja levikus ning uute veresoonte tekkes.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was de ‘objectieve respons' (een beoordeling van de dierenarts over de manier waarop de tumor gedurende de behandeling veranderde) en de tijd die het duurde voordat de tumor begon te verergeren.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitajad olid objektiivne ravivastus (veterinaararsti hinnang, kuidas on kasvaja ravi kestel muutunud) ja kasvaja progresseerumiseni kulunud aeg.
Dutch: Een aantal studies met Palladia werden uitgevoerd bij laboratoriumhonden of bij dierlijke patiënten in diergeneeskundige praktijken of klinieken.
Estonian: Palladia kohta on korraldatud rohkesti uuringuid laborikoertega ja loomadega loomakliinikutes ja haiglates.
Dutch: Het mag niet worden gebruikt bij dieren die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor toceranib of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Estonian: Seda ei tohi kasutada koertel, kes võivad olla totseraniibi või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Dutch: Palladia wordt gebruikt voor de behandeling van honden met mestceltumoren (een soort huidkanker).
Estonian: Palladiat kasutatakse koerte nuumrakuliste kasvajate (nahavähi liik) raviks.
Dutch: Hoe is Palladia onderzocht?
Estonian: Kuidas Palladiat uuriti?
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) is tot de conclusie gekomen dat de voordelen van Palladia groter zijn dan de risico's ervan voor de behandeling van niet-operabel Patnaik, graad II (intermediaire graad) of graad III (hoge graad), recidiverende mestceltumoren in de huid bij honden en heeft de aanbeveling gedaan een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Palladia.
Estonian: Veterinaarravimite komitee otsustas, et Palladia kasulikkus kasutamisel mitte-resetseeritavate Patnaiki II staadiumi (keskstaadium) või III staadiumi (kaugelearenenud staadium) taastuva nuumrakulise nahakasvaja raviks koertel on suurem kui ravimiga kaasnevad riskid ja soovitas anda Palladiale müügiloa.
Dutch: Een overzicht van de baten en risico's vindt u in module 6 van dit EPAR.
Estonian: Ravimi kasulikkuse ja riski suhte leiate käesoleva Euroopa avaliku hindamisaruande 6. jaotisest.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Palladia in?
Estonian: Mis riskid kaasnevad Palladiaga?
Dutch: Palladia bevat toceranib, dat behoort tot een geneesmiddelenklasse met antikankeractiviteit.
Estonian: Palladia sisaldab totseraniibi, mis kuulub vähiravimite klassi.
Dutch: Wat is Palladia?
Estonian: Mis on Palladia?
Dutch: Dit betekent dat de stof een remmende werking heeft op specifieke enzymen, de zgn. tyrosinekinasen.
Estonian: See tähendab, et toimeaine blokeerib türosiinkinaasideks nimetatavaid ensüüme.
Dutch: Bij met Palladia behandelde honden duurde het ook langer voordat de tumor verslechterde (gemiddeld negen tot tien weken) dan bij de honden die placebo kregen (gemiddeld drie weken).
Estonian: Kasvaja progresseerumiseni kulunud aeg oli samuti Palladiaga ravitud koertel pikem (keskmiselt 910 nädalat) kui platseebot saanud koertel (keskmiselt 3 nädalat).
Dutch: Hoe werkt Palladia?
Estonian: Kuidas Palladia toimib?
Dutch: De werkzame stof van Palladia, toceranib, is een receptor-tyrosinekinaseremmer.
Estonian: Palladia toimeaine totseraniib on retseptori türosiinkinaasi inhibiitor.
Dutch: Kinderen moeten elk contact met het geneesmiddel vermijden evenals met de faeces of het braaksel van behandelde honden.
Estonian: Lapsed ei tohi kokku puutuda ravimi, ravitavate koerte väljaheidete ega oksega.
Dutch: Welke voordelen bleek Palladia tijdens de studies te hebben?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Palladia kasulikkus?
Dutch: Zie de bijsluiter voor aanvullende informatie.
Estonian: Üksikasjalik teave on esitatud pakendi infolehel.
Dutch: Het mag evenmin gebruikt worden bij honden met een bloeding in de maag of darm.
Estonian: Ravimit ei tohi kasutada mao-soole veritsusega koertel.
Dutch: Na zes weken behandeling vertoonden met Palladia behandelde honden een grotere objectieve respons (37%) dan honden die met placebo waren behandeld.
Estonian: Pärast 6-nädalast ravi oli Palladiaga ravitud koertel objektiivse ravivastuse määr suurem kui sama näitaja platseeborühmas (vastavalt 37% ja 8%).
Dutch: 250 micro gram
Estonian: 250 mikro grammi
Dutch: Injectieflacon (glas)
Estonian: Intravenoosne viaal (klaas)
Dutch: Ongeveer 62% van palonosetron wordt gebonden aan plasmaproteïnen.
Estonian: Ligikaudu 62% palonosetroonist seondub plasma proteiinidega.
Dutch: Wanneer dit het geval is, dient u geen voertuig te besturen of gereedschap of machines te gebruiken.
Estonian: Sellisel juhul ärge juhtige autot ega kasutage tööriistu või masinaid.
Dutch: Kinderen en jongeren (1 maand tot 17 jaar)
Estonian: Lapsed Lapsed ja noorukid (vanuses 1 kuu kuni 17 aastat)
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 26 mei 2016
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 26. mai 2016
Dutch: Wessling Hungary Kft Fóti ùt 56.
Estonian: Wessling Hungary Kft. Fóti út 56.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van palonosetron bij kinderen jonger dan 1 maand zijn niet vastgesteld.
Estonian: Palonosetrooni ohutus ja efektiivsus alla 1 kuu vanustel lastel ei ole tõestatud.
Dutch: AUC0-∞, u·mcg/l t½, uur
Estonian: AUC0-∞, h·mikrogrammi/l t½, tundi
Dutch: Palonosetron Accord kan duizeligheid of vermoeidheid veroorzaken.
Estonian: Palonosetron Accord võib põhjustada pearinglust või väsimust.
Dutch: Palonosetron Accord dient gedurende 30 seconden te worden geïnjecteerd.
Estonian: Palonosetron Accord'it tuleb süstida 30 sekundi vältel.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG 8.
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)
Dutch: Binnen elke frequentiegroepering worden bijwerkingen hieronder in afnemende ernst gepresenteerd.
Estonian: Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Dutch: In totaal namen 670 pediatrische chirurgische patiënten in de leeftijd van 30 dagen tot 16,9 jaar deel aan het onderzoek.
Estonian: Kokku osales 670 kirurgilist last vanuses 30 päeva kuni 16,9 aastat.
Dutch: Hoewel dit onderzoek aantoonde dat pediatrische patiënten een hogere dosis palonosetron nodig hebben dan volwassenen ter voorkoming van door chemotherapie geïnduceerde misselijkheid en braken, komt het veiligheidsprofiel overeen met het profiel dat voor volwassenen werd vastgesteld (zie rubriek 4.8).
Estonian: Kuigi see uuring tõestas, et lapsed vajavad keemiaravist põhjustatud iivelduse ja oksendamise ennetamiseks suuremat palonosetrooni annust kui täiskasvanud, vastab nende ohutusprofiil täiskasvanutel kindlaksmääratud profiilile (vt lõik 4.8).
Dutch: Palonosetron in de aanbevolen dosis wordt wijd verspreid in het lichaam met een distributievolume van ongeveer 6,9 tot 7,9 l/kg.
Estonian: Soovituslikus annuses palonosetroon jaotub kehas laialdaselt jaotusruumalaga ligikaudu 6,9 kuni 7,9 l/kg.
Dutch: Er zijn geen dialyse-onderzoeken uitgevoerd; gezien het grote distributievolume is dialyse echter waarschijnlijk geen effectieve behandeling in geval van palonosetronoverdosering.
Estonian: Dialüüsi ei ole uuritud, kuid suure jaotusruumala tõttu ei ole dialüüs palonosetrooniga üleannustamise korral tõenäoliselt efektiivne ravi.
Dutch: Na het openen van de injectieflacon onmiddellijk gebruiken en ongebruikte oplossing weggooien.
Estonian: Pärast viaali avamist kasutada ravimit kohe ja kasutamata jäänud lahus ära visata.
Dutch: Het is niet bekend of Palonosetron Accord schadelijke effecten zal hebben bij gebruik tijdens zwangerschap.
Estonian: Ei ole teada, kas Palonosetron Accord'i kasutamine raseduse ajal avaldab kahjulikku mõju.
Dutch: pH: 3,0-3,9 Osmolariteit: 260-320 mOsm/l
Estonian: Osmolaalsus: 260…320 mOsm/l
Dutch: Volledige respons (Geen emese en geen noodmedicatie)
Estonian: Täielik ravivastus (ilma oksendamiseta ja päästva ravimita)
Dutch: In de klinische onderzoeken werden de volgende bijwerkingen opgemerkt als mogelijk of waarschijnlijk verband houdend met palonosetron.
Estonian: Kliinilistes uuringutes täheldati järgmisi võimalikult või tõenäoliselt palonosetrooniga seotud kõrvaltoimeid.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/16/1104/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER EU/1/16/1104/001
Dutch: Deze werden geclassificeerd als vaak (≥1/100, <1/10) of soms (≥1/1.000, <1/100).
Estonian: Need liigitati sageli (≥ 1/100 kuni < 1/10) või aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100) esinevateks.
Dutch: De onderliggende mechanismen zijn niet volledig doorgrond, maar in verband met de gebruikte hoge doses en daar palonosetron bij mensen bedoeld is voor één enkele toepassing, worden deze bevindingen niet relevant geacht voor klinisch gebruik.
Estonian: Selle aluseks olevatest mehhanismidest ei saada täiesti aru, ent kuna kasutati suuri annuseid ja kuna palonosetroon on inimestel ette nähtud ühekordseks manustamiseks, ei loeta neid leide kliiniliselt asjakohasteks.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft zwangerschap, ontwikkeling van het embryo/de foetus, de bevalling of de postnatale ontwikkeling.
Estonian: Loomkatsed ei näita otsest või kaudset kahjulikku toimet rasedusele, embrüo/loote arengule, sünnitusele või postnataalsele arengule.