FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Joissakin jäsenvaltioissa beetametasonidipropionaatin kuvailtiin olevan "glukokortikoidi, jolla on osoitettu olevan kortikosteroidien yleiset ominaisuudet".
Romanian: În unele state membre, betametazona dipropionat a fost descrisă drept un „glucocorticoid care prezintă caracteristicile generale ale corticosteroizilor".
Finnish: 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Romanian: 4.7 Efectele asupra capacităţii de a conduce autovehicule sau de a folosi utilaje
Finnish: Myyntiluvan haltija pyysi laatumoduulin yhtenäistämistä tämän menettelyn alussa.
Romanian: Armonizarea modulului de calitate a fost solicitată de DAPP la începutul acestei proceduri de sesizare.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi nämä muutokset, koska ne tarkentavat kohderyhmän määritelmää ja vastaavat käyttöaiheiden tueksi toimitettuja tietoja.
Romanian: CHMP a aprobat aceste modificări întrucât îmbunătăţesc definiţia populaţiei ţintă şi reflectă datele oferite în sprijinul indicaţiilor.
Finnish: Useissa jäsenvaltioissa valmisteyhteenvedossa ollut voiteen käyttöä kasvoilla koskeva varoitus oli sanamuodossa "voidetta ei saa/pidä/tule käyttää kasvojen alueella" sanamuodon "käyttöä tulee välttää" sijaan.
Romanian: În RCP-urile mai multor state membre, atenţionarea privind utilizarea pe faţă a fost următoarea: „unguentul nu poate/nu ar trebui/nu trebuie utilizat în regiunea feţei" şi nu „a se evita aplicarea".
Finnish: Pullot on pakattu pahvikoteloihin.
Romanian: Flacoanele sunt ambalate în cutii.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen saatujen tietojen perusteella kalsipotriolin tavanomainen käyttö, jota seuraa keskimääräinen tai tavanomainen altistuminen UV-säteilylle, ei näytä viittaavan erityiseen riskiin kalsipotriolia käyttäville potilaille.
Romanian: Pe baza datelor postpunere pe piaţă, utilizarea standard de calcipotriol, urmată de o expunere medie şi standard la radiaţii UV, nu pare să implice riscuri speciale pentru pacienţii care utilizează calcipotriol.
Finnish: Proteiineihin sitoutuminen on n. 64%.
Romanian: Legarea proteinelor este de aproximativ 64%.
Finnish: Valmistaja: LEO Laboratories Limited, Cashel Road, Dublin 12, Irlanti
Romanian: Cashel Road, Dublin 12, Irlanda.
Finnish: Siksi tämä valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste eivät välttämättä vastaa tämänhetkistä tekstiä.
Romanian: De aceea, acest RPC, etichetare si prospect nu reprezintă în mod obligatoriu textul curent.
Finnish: Viittaus potilaisiin, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta tai vaikeita maksasairauksia, poistettiin tästä kohdasta ja lisättiin kohtaan 4.2.
Romanian: Referirea la pacienţii cu insuficienţă renală severă sau tulburări hepatice severe a fost ştearsă din această secţiune şi inclusă la secţiunea 4.2
Finnish: Eliminoitumisen puoliintumisaika plasmassa suonensisäisen annostuksen jälkeen on 5-6 tuntia.
Romanian: Timpul de înjumătăţire al eliminării plasmatice după aplicarea intravenoasă este de 5-6 ore.
Finnish: Jos unohdat käyttää Daivobet voidetta Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Daivobet Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Finnish: Psoriaasissa ihosolujasi tuotetaan liian nopeasti.
Romanian: Psoriazisul este determinat de faptul că celulele pielii dumneavoastră sunt produse prea repede.
Finnish: Tietojen järjestystä on muutettu ja sanamuotoa on muutettu niin, että se vastaa Daivobet-geelin valmisteyhteenvedon tietoja: sana "vahva" on poistettu beetametasonidipropionaatin määritelmästä, joka on luokiteltu tehokkaaksi ryhmän III steroidiksi.
Romanian: Ordinea informaţiilor a fost schimbată şi acestea au fost reformulate pentru a fi în conformitate cu informaţiile din RCP-ul pentru Daivobet gel: cuvântul „puternic" a fost şters din definiţia betametazonei dipropionat, care este clasificată drept un steroid potent din grupa III.
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Daivobet ja muut kauppanimet (ks. liite I)
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Daivobet şi denumirile asociate (vezi Anexa I)
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Finnish: Valmistetta ei tule käyttää näillä alueilla.
Romanian: Medicamentul nu trebuie utilizat la nivelul acestor zone.
Finnish: Myös Daivobet-voiteen laatumoduuli on arvioitu, ja lääkevalmistekomitea on hyväksynyt sen yhtenäistämisen.
Romanian: Modulul de calitate pentru Daivobet unguent a fost, de asemenea, evaluat, iar armonizarea acestuia a fost acceptată de CHMP.
Finnish: Potilaat, joilla ei oireita tai hyvin lieviä oireita (%)
Romanian: % pacienţi fără semne de boală sau cu boală foarte uşoară
Finnish: Näitä alueita tulisi hoitaa ainoastaan miedommilla kortikosteroideilla" oli jätetty pois valmisteyhteenvedosta joko osittain tai kokonaan.
Romanian: Aceste zone trebuie tratate doar cu corticosteroizi cu acţiune mai slabă" a fost parţial sau deloc inclus în RCP.
Finnish: Nämä tiedot eivät sisällä todisteita siitä, että Daivobetvoiteen annoksen asteittainen vähentäminen vähentäisi oireiden uuden pahenemisen riskiä.
Romanian: Aceste date nu conţin dovezi potrivit cărora reducerea treptată a dozei de Daivobet unguent va diminua riscul de efecte de recădere.
Finnish: Kohdassa 4.4 mainittuun oireiden uuden pahenemisen riskiin liittyen lääkevalmistekomitea kysyi, onko olemassa todisteita siitä, että annoksen pienentäminen asteittain vähentää tämän riskin todennäköisyyttä.
Romanian: În ceea ce priveşte riscul efectelor de recădere („rebound") menţionat la secţiunea 4.4, CHMP a întrebat dacă există dovezi potrivit cărora reducerea treptată a dozei va diminua această probabilitate.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä alle 25 C.
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi mai mari de 25°C
Finnish: Mitä voin odottaa, kun käytän Daivobet voidetta?
Romanian: La ce ar trebui să mă aştept când utilizez Daivobet?
Finnish: Havaintojen merkitys ihmiselle on tuntematon.
Romanian: Nu este cunoscută relevanţa studiilor la om.
Finnish: Lisäksi neljässä jäsenvaltiossa teksti "Kasvojen ja sukuelinten iho on hyvin herkkää kortikosteroideille.
Romanian: De asemenea, în patru state membre, textul „Pielea feţei şi a organelor genitale este foarte sensibilă la corticosteroizi.
Finnish: PASI-arvojen (Psoriasis Severity and Area Index) prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikolle 4 ja 8 olivat toissijaiset arviointikriteerit.
Romanian: Procentul modificării în ceea ce priveşte indicele severităţii şi ariei psoriazice (PASI) la momentul iniţial în săptămâna 4 şi 8, au fost criteriile secundare.
Finnish: Useat potilaat, joilla Daivobet-voide tehosi hyvin suositellun neljän viikon hoitojakson aikana, tarvitsivat silti toistetun hoidon psoriasiksen pitkäaikaista hallintaa varten.
Romanian: Mulţi pacienţi care răspund bine la Daivobet unguent în decursul perioadei recomandate de tratament de 4 săptămâni necesită în continuare tratament repetat pentru controlul pe termen lung al psoriazisului.
Finnish: Kalsipotrioli (n=558)
Romanian: Calcipotriol (n = 558)
Finnish: Kun kyseessä on krooninen toksisuus, kortikosteroidihoito täytyy lopettaa asteittain.
Romanian: În caz de toxicitate cronică, tratamentul cu corticosteroizi trebuie întrerupt treptat.
Finnish: Daivobet-voiteen tehoa ja turvallisuutta on tutkittu yli neljä viikkoa kestäneiden hoitojaksojen aikana tutkimuksessa MCB 0102 INT.
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa Daivobet unguent au fost investigate pe perioade mai lungi de 4 săptămâni în studiul MCB 0102 INT.
Finnish: Erittäin harvinainen Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Romanian: Foarte rare Frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
Finnish: Psoriasis pustulosa on harvinainen haittavaikutus".
Romanian: Psoriazisul pustular este o reacţie adversă rară."
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi Daivobetin väärinkäyttöä koskevien tietojen lisäämisen olevan hyödyllistä ja tarkoituksenmukaista, ja muiden muutosten katsottiin olevan hyväksyttäviä.
Romanian: CHMP a considerat utilă şi indicată adăugarea informaţiilor privind utilizarea inadecvată a Daivobet, iar alte modificări au fost considerate acceptabile.
Finnish: Vähemmän vakavat haittavaikutukset
Romanian: Reacţii adverse mai puţin grave
Finnish: Yleisin käyttöaihe jäsenvaltioissa oli "psoriasis vulgariksen hoito", ja kahdessa jäsenvaltiossa käyttöaihe oli "psoriasiksen yhdistelmähoito".
Romanian: Cea mai răspândită indicaţie în statele membre (SM) era „tratamentul psoriazisului vulgar", iar în alte două state membre, indicaţia era „tratamentul combinat al psoriazisului".
Finnish: Myyntiluvan haltija ehdotti tätä tekstiä alunperin osana tyypin II muutosta, jolla valmisteyhteenveto ajantasaistettiin sen jälkeen, kun tulokset saatiin kahdesta eikliinisestä tutkimuksesta, karsinogeenisuustutkimuksesta ja (yhteis)fotokarsinogeenisuustutkimuksista.
Romanian: Acest text a fost propus iniţial de DAPP în cadrul unei variaţii de tip II pentru actualizarea RCP-ului în urma rezultatelor din două studii non-clinice, un studiu de carcinogenitate şi un studiu de foto(co)carcinogenitate.
Finnish: Kalsiumaineenvaihdunnan muutoksia ei ollut havaittavissa näillä potilailla.
Romanian: Nu s-au evidenţiat modificări ale metabolismului calciului la aceşti pacienţi.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi tällaisten varoitusten maininnan.
Romanian: CHMP a aprobat menţionarea acestor atenţionări.
Finnish: Potilailla, joilla on psoriasis vulgaris, on usein psoriasisalueita sekä hiuspohjassa että eri puolilla vartaloa.
Romanian: Pacienţii cu psoriazis vulgar prezintă adesea leziuni atât pe scalp, cât şi pe corp.
Finnish: Tämän vuoksi näiden tietojen katsottiin olevan merkityksellisiä lääkettä määräävälle lääkärille, joka saa tietoja Daivobet-voiteen turvallisuusprofiilista, ja tukevan varotoimia, jotka on lisätty valmisteyhteenvedon muihin asianmukaisiin kohtiin, kuten kohtaan 4.4.
Romanian: Informaţiile au fost, prin urmare, considerate relevante pentru medicul care prescrie medicamentul în recunoaşterea profilului de siguranţă al Daivobet unguent şi în justificarea măsurilor de precauţie care sunt incluse în alte secţiuni relevante ale RCP-ului precum secţiunea 4.4.
Finnish: Oireiden uusi paheneminen on dokumentoitu hyvin, ja EU:n psoriasiksen hoitoon tarkoitettujen valmisteiden tutkimusta koskevissa ohjeissa suositellaan oireiden uuden pahenemisen tutkimista.
Romanian: Riscul de recădere este bine documentat, iar orientările UE privind investigarea produselor destinate utilizării în tratamentul psoriazisului recomandă investigarea recăderii.
Finnish: Paikallisten kortikosteroidien yleistä anti-inflammatorista toimintamekanismia ei ole tarkoin selvitetty.
Romanian: În general, mecanismul activităţii antiinflamatoare a steroizilor topici nu este pe deplin cunoscut.
Finnish: Kahdessa jäsenvaltiossa tekstiä "Sekundäärisesti infektoituneet läiskät tulisi hoitaa antimikrobeilla.
Romanian: În două state membre, textul „Când leziunile dezvoltă infecţii secundare, acestea trebuie tratate cu terapie antimicrobiologică.
Finnish: Mitä Daivobet on ja mihin sitä käytetään Ennen kuin käytät Daivobet voidetta Miten Daivobet voidetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset Daivobet voiteen säilyttäminen Muuta tietoa
Romanian: Ce este Daivobet şi pentru ce se utilizează Înainte să utilizaţi Daivobet Cum să utilizaţi Daivobet Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Daivobet Informaţii suplimentare
Finnish: Psoriaasioireiden palaamista hoidon lopettamisen jälkeen on raportoitu, mutta tämän yleisyys ei ole tiedossa.
Romanian: S-au raportate cazuri de recădere după încetarea tratamentului, însă frecvenţa este necunoscută.
Finnish: Molempia hoitovaihtoehtoja annosteltiin kerran päivässä tarpeen mukaan hoitojaksoina aina 52 viikkoon asti.
Romanian: Ambele tratamente au fost administrate o dată pe zi, intermitent conform indicaţiilor, timp de până la 52 de săptămâni.
Finnish: Sekundäärinen infektio on paikallisten kortikosteroidihoitojen dokumentoitu paikallinen haittavaikutus.
Romanian: Infecţia secundară este o reacţie adversă locală documentată la tratamentul cu corticosteroizi topici.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että erytrodermistä, eksfoliatiivista ja pustulaarista psoriasista koskevat vasta-aiheet perustuvat käytön lääketieteelliseen riskiin näiden sairauksien yhteydessä, ja katsoi niiden sen vuoksi olevan absoluuttisia vasta-aiheita.
Romanian: CHMP a remarcat că, în psoriazisul eritrodermic, exfoliativ şi pustular, contraindicaţiile se bazează pe riscul medical al utilizării în aceste afecţiuni şi sunt, prin urmare, considerate contraindicaţii absolute.
Finnish: lääkevalmistekomitea suositteli niiden myyntilupien muuttamista, joiden valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste ovat Daivobetia ja muita kauppanimiä (katso liite I) koskevassa liitteessä III.
Romanian: CHMP a recomandat modificarea autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru care rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul sunt prezentate în Anexa III pentru Daivobet şi denumirile asociate (vezi Anexa I).
Finnish: Seuraavaa termistöä on käytetty haittavaikutusten yleisyyden luokittelussa:
Romanian: Pentru clasificarea frecvenţei reacţiilor adverse a fost utilizată următoarea terminologie:
Finnish: Kaikissa tapauksissa veren seerumin kortisolipitoisuus oli normaali 60 minuutin kuluttua ACTH:n antamisesta.
Romanian: În toate cazurile, nivelurile serice de cortizol au fost normale la 60 de minute după administrarea dozei declanşatoare de ACTH.
Finnish: Myös lääkeryhmä "Muiden topikaalisten kortikosteroidien tapaan" on lisätty.
Romanian: A fost, de asemenea, adăugată grupa farmacoterapeutică: „ca şi alţi corticosteroizi topici".
Finnish: Samanaikaiset ihoinfektiot
Romanian: Infecţii cutanate concomitente
Finnish: Suositeltava hoitojakson pituus on 4 viikkoa hiuspohjan alueella ja 8 viikkoa muilla ihoalueilla.
Romanian: Durata recomandată de tratament este de 4 săptămâni pentru zonele scalpului şi de 8 săptămâni pentru alte regiuni decât scalpul.
Finnish: Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana.
Romanian: Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau reziduurilor menajere.
Finnish: Myyntiluvan haltija ehdotti yksityiskohtaisten tietojen lisäämistä näistä mainituista tutkimuksista yhtenäistettyyn valmisteyhteenvetoon.
Romanian: DAPP a propus adăugarea unor informaţii detaliate din aceste studii menţionate în RCP-ul armonizat.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että myyntiluvan haltija on perustellut oireiden uutta pahenemista tai atrofiaa koskevan erityisen sanamuodon lisäämättä jättämisen ja toimittanut kaikki pyydetyt tiedot.
Romanian: CHMP a concluzionat că DAPP a justificat neadăugarea unei formulări specifice privind recăderea sau atrofia şi a furnizat toate informaţiile solicitate.
Finnish: Yhdessä valmisteyhteenvedossa haittavaikutuksia ei esitetty MedDRA SOC (elinluokka) -luokituksen mukaisessa taulukossa EU:n valmisteyhteenvetoa koskevien ohjeiden mukaisesti.
Romanian: Într-un RCP, reacţiile adverse nu au fost centralizate în tabel conform MedDRA SOC (clasă de sisteme şi organe) pe baza recomandărilor din orientările UE privind RCP-ul.
Finnish: Karsinogeenisuus- tai fotokarsinogeenisuustutkimuksia ei ole tehty beetametasonidipropionaatilla.
Romanian: Nu s-au efectuat studii de carcinogenitate sau fotocarcinogenitate cu dipropionat de betametazonă.
Finnish: Kasvojen ja sukuelinten ihon sarveiskerroksen ohuuden vuoksi nämä alueet ovat erityisen herkkiä kortikosteroidien aiheuttamille paikallisille ja systeemisille haittavaikutuksille.
Romanian: Datorită stratului cornos subţire al feţei şi organelor genitale, aceste zone sunt deosebit de susceptibile la efectele adverse locale şi sistemice ale corticosteroizilor.
Finnish: Useimmat potilaat näkevät selvän muutoksen parempaan 2 viikon hoidon jälkeen, vaikka psoriaasi ei olisikaan kokonaan oireeton.
Romanian: Majoritatea pacienţilor observă rezultate evidente după 2 săptămâni, chiar dacă psoriazisul nu este încă eliminat la momentul respectiv.
Finnish: Siksi hoidon jälkeinen seuranta on suositeltavaa.
Romanian: Prin urmare, în perioada de după tratament trebuie continuată supravegherea medicală.
Finnish: Seuraavia vähemmän vakavia haittavaikutuksia on myös raportoitu Daivobet hoidon yhteydessä.
Romanian: Următoarele reacţii adverse mai puţin grave au fost raportate pentru Daivobet.
Finnish: Kalsipotrioli (n=67)
Romanian: Calcipotriol (n = 67)
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi lauseen "Tämän jakson jälkeen hoito Daivobet-voiteella voidaan toistaa lääketieteellisessä valvonnassa" olevan epäselvä, koska Daivobet-hoito on todennäköisesti lääkärin määräämä ja koska hoitoa todennäköisesti seurataan.
Romanian: Afirmaţia „După această perioadă, poate fi iniţiat tratamentul repetat cu Daivobet unguent sub supraveghere medicală" a fost considerată neclară de către CHMP întrucât tratamentul cu Daivobet este iniţiat, după toate presupunerile, de un medic, iar tratamentul este, după toate presupunerile, monitorizat.
Finnish: Kohta 4.9 - Yliannostus
Romanian: Secţiunea 4.9 - Supradozaj
Finnish: Tämä ehdotettu teksti on sama kuin nykyisessä keskinäisen tunnistamisen menettelyn kautta hyväksytyssä valmisteyhteenvedossa, lukuun ottamatta seuraavaa kohtaa:
Romanian: Acest text propus este identic cu RCP-ul PRR actual, cu excepţia următoarelor:
Finnish: Imeytyminen vahingoittuneen ihon läpi on n. 24 %.
Romanian: Absorbţia prin pielea afectată este de aproximativ 24%.
Finnish: Myöskään yleisemmin esiintyvien systeemisten vaikutusten mahdollisuutta "okkluusiositeen alla" ei mainittu.
Romanian: La final, nu a fost menţionată posibilitatea unor efecte sistemice mai frecvente „sub pansamente ocluzive".
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi tämän ehdotuksen.
Romanian: CHMP a fost de acord cu această propunere.
Finnish: Lääkevalmistekomitea ei katsonut olevan tarpeen esittää tarkkoja tietoja fotokarsinogeenisuustutkimuksesta ja hyväksyi seuraavan sanamuodon: "Hiirillä tehdyt (yhteis)fotokarsinogeenisuustutkimukset osoittavat, että kalsipotrioli saattaa tehostaa UV-säteiden ihokasvaimia aiheuttavaa vaikutusta".
Romanian: CHMP nu a considerat necesară furnizarea de detalii privind studiul de fotocarcinogenitate şi a aprobat următoarea formulare: „Studiile de foto(co)carcinogenitate la şoareci sugerează că efectul UVR de inducere a tumorilor la nivelul pielii poate fi intensificat de calcipotriol."
Finnish: Hiirillä tehty ihokarsinogeenisuustutkimus ei osoittanut erityistä vaaraa ihmiselle.
Romanian: Un studiu cu calcipotriol cu privire la carcinogenitatea dermică, efectuat la şoareci, nu a evidenţiat niciun risc special pentru om.
Finnish: Tutkimuksessa MCB 0102 INT havaittiin suuntaus kohti parempaa tehoa ja pienempää ilmoitettujen haittavaikutusten esiintyvyyttä potilailla, jotka jatkoivat Daivobet-voiteen käyttöä tarpeen mukaan.
Romanian: În studiul MCB 0102 INT, a existat o tendinţă spre o mai mare eficacitate şi o incidenţă mai scăzută a reacţiilor adverse raportate la pacienţii care au rămas la tratamentul cu Daivobet unguent aplicat conform necesităţilor în comparaţie cu pacienţii care au trecut la alte tratamente.
Finnish: Vakavia haittavaikutuksia, joita saattaa ilmetä kalsipotriolin vuoksi - Allergiset reaktiot, esim. kasvojen tai muiden kehon osien, kuten käsien ja jalkojen, syvä turvotus.
Romanian: Reacţii adverse grave cauzate de calcipotriol - Reacţii alergice cu umflarea în profunzime a feţei sau a altor părţi ale corpului, cum sunt mâinile sau picioarele.
Finnish: Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Tanska
Romanian: Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Danemarca
Finnish: Jos psoriaasisi pahenee, ota yhteys lääkäriisi mahdollisimman pian.
Romanian: Dacă psoriazisul se agravează, adresaţi-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil.
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Romanian: Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau dacă aţi luat recent oricare alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Finnish: Tämä voi olla vakavaa, joten ota välittömästi yhteys lääkäriisi.
Romanian: Acestea pot fi grave şi trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră.
Finnish: ≥1/100 ja <1/10
Romanian: ≥1/100 şi <1/10
Finnish: Teksti ulkopakkauksessa:
Romanian: Mărimea ambalajului:
Finnish: Jos saat allergisen reaktion, keskeytä hoito ja ota heti yhteys lääkäriisi tai hakeudu lähimpään lääkäripäivystykseen.
Romanian: Dacă aveţi o reacţie alergică, opriţi utilizarea Daivobet, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital.
Finnish: Paikalliset haittavaikutukset
Romanian: Reacţii adverse locale
Finnish: Daivobet voiteen tutkimusohjelmassa on tähän mennessä ollut mukana yli 2500 potilasta ja tämän perusteella noin 10 % potilaista voidaan odottaa saavan ei-vakavan haittavaikutuksen.
Romanian: Programul de teste clinice pentru Daivobet unguent a inclus până în prezent peste 2500 de pacienţi şi a arătat că la aproximativ 10% dintre pacienţi pot apărea reacţii adverse uşoare.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai apuaineille.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţi.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että valmisteyhteenvetoa koskevien ohjeiden mukaan ei-kliinisten tutkimusten eli karsinogeenisuustutkimuksen ja (yhteis-)fotogeenisuustutkimuksen havainnot tulee kuvailla lyhyesti laadullisten lausuntojen ohessa.
Romanian: CHMP a remarcat că, în conformitate cu orientările privind Rezumatul caracteristicilor produsului, rezultatele testelor non-clinice, ale studiului de carcinogenitate şi ale studiului de foto(co)carcinogenitate, trebuie descrise prin afirmaţii concise şi calitative.
Finnish: Kalsipotriolin erittymisestä äidinmaitoon ei ole tietoa.
Romanian: Nu există date referitoare la excreţia de calcipotriol în lapte.
Finnish: Kortikosteroidihoito tulee lopettaa, jos infektio pahenee" ei ollut lisätty valmisteyhteenvetoon.
Romanian: Cu toate acestea, dacă infecţia se agravează, tratamentul cu corticosteroizi trebuie întrerupt" nu a fost inclus în RCP.
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITISTÄ, HAKIJASTA, JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Romanian: LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMA(ELE) FARMACEUTICĂ(E), CONCENTRAŢIA(IILE), CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A(ALE) MEDICAMENTULUI (ELOR), SOLICITANTUL (ŢII), DEŢINĂTORUL(II) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
Finnish: Kahdessa jäsenvaltiossa valmisteyhteenvedossa ei ollut tietoja Daivobet-voiteen yliannostuksen spontaanista ilmoittamisesta.
Romanian: În două state membre, RCP-ul nu a inclus informaţiile privind raportarea spontană de supradozaj cu Daivobet unguent.
Finnish: Kolmessa jäsenvaltiossa valmisteyhteenvedossa oli varoitus "koska kokemuksia ei ole, valmistetta tulee käyttää tavallista varovaisemmin potilailla, joilla on vaikeita maksan tai munuaisten sairauksia".
Romanian: În trei state membre, a existat o atenţionare: „din cauza lipsei de experienţă, este necesară o mai mare prudenţă în cazul bolilor hepatice sau renale grave".
Finnish: Hyperkalsemian riski on vähäinen, kun kalsipotriolihoitoa koskevat suositukset huomioidaan.
Romanian: Riscul de hipercalcemie este minim atunci când sunt respectate recomandările cu privire la administrarea de calcipotriol.
Finnish: Daivobet geelin tutkimusohjelmassa on tähän mennessä ollut mukana yli 4700 potilasta, joista yli
Romanian: Programul de teste clinice pentru Daivobet gel a inclus până în prezent peste 4700 de pacienţi dintre care mai mult de 2100 au fost trataţi cu Daivobet gel.