FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Vaak - nausea, braken Niet bekend - paralytische ileus
Swedish: Vanliga - illamående, kräkningar Ingen känd frekvens - paralytisk ileus
Dutch: Beperkte farmacokinetische data toonden dat nicardipine IV niet accumuleert en een laag placentatransfer kent.
Swedish: Begränsade farmakokinetiska data har visat att intravenöst nikardipin inte ackumuleras och endast i låg grad överförs via placenta.
Dutch: Nicardipine oplossing voor injectie bevat nicardipinehydrochloride, dat behoort tot een groep geneesmiddelen die calciumkanaalblokkers worden genoemd.
Swedish: Nikardipin injektionsvätska, lösning innehåller nikardipinhydroklorid, som hör till en grupp läkemedel som kallas kalciumantagonister.
Dutch: Nicardipine en zijn metabolieten worden in zeer lage concentraties in de menselijke moedermelk uitgescheiden.
Swedish: Nikardipin och dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk hos människa i mycket låga koncentrationer.
Dutch: Nicardipine wordt uitgescheiden in de melk van lacterende dieren.
Swedish: Nikardipin har visats passera över i mjölken hos digivande djur.
Dutch: De meest frequente bijwerkingen zijn hoofdpijn, duizeligheid, perifeer oedeem, palpitaties en blozen.
Swedish: De vanligaste biverkningarna är huvudvärk, yrsel, perifera ödem, hjärtklappning och rodnad.
Dutch: Nicardipine dient voorzichtig te worden gebruikt bij patiënten met een acuut cerebraal infarct.
Swedish: Nikardipin bör användas med försiktighet hos patienter med akut cerebral infarkt.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via [det nationella rapporteringssystemet].
Dutch: Nicardipine IV is tevens geïndiceerd voor de behandeling van postoperatieve hypertensie.
Swedish: Nikardipin är också indicerat för behandling av postoperativ hypertoni.
Dutch: Er zijn meldingen geweest dat intraveneus nicardipine in hoge doses verhoogde bloeddruk in de vena porta en de portale-systemische collaterale bloeddoorstromingsindex bij cirrhotische patiënten kan verslechteren.
Swedish: Intravenöst nikardipin i höga doser har rapporterats förvärra portal hypertoni och portasystemiskt kollateralt blodflödesindex hos cirrotiska patienter.
Dutch: Na 30 minuten kan, afhankelijk van het waargenomen effect, de snelheid worden verhoogd of verlaagd met stappen van 0,5 mg/u.
Swedish: Efter 30 minuter, beroende på observerad effekt, kan hastigheten ökas eller minskas i steg om 0,5 mg/tim.
Dutch: Gelijktijdige toediening van calciumkanaalblokkers met itraconazol toonde een verhoogd risico van bijwerkingen, met name oedeem vanwege een verlaagd metabolisme van de calciumkanaalblokker in de lever.
Swedish: Samtidig administrering av en kalciumantagonist och itrakonazol har uppvisat en ökad risk för biverkningar, särskilt ödem på grund av minskad metabolism av kalciumantagonisten i levern.
Dutch: Gelijktijdige toediening van nicardipine en cyclosporine, tacrolimus of sirolimus leidt tot verhoogde plasma-cyclosporine/tacrolimusspiegels.
Swedish: Samtidig administrering av nikardipin och ciklosporin, takrolimus eller sirolimus ger förhöjda plasmahalter av ciklosporin/takrolimus.
Dutch: Aanbevolen wordt een continu infuus van nicardipine te geven, met een startdosis van 1 tot 5 mg/u, afhankelijk van de bloeddruk en de klinische situatie.
Swedish: Rekommendationen är att ge kontinuerlig infusion av nikardipin med en startdos på 1-5 mg/tim, beroende på blodtryck och klinisk situation.
Dutch: Nicardipine moet voorzichtig gebruikt worden bij deze patiënten.
Swedish: Nikardipin bör användas med särskild försiktighet hos dessa patienter.
Dutch: Vaak - flushes Niet bekend - erytheem
Swedish: Vanlig - rodnad Ingen känd frekvens - erytem
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Nationaal te implementeren
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Kompletteras nationellt
Dutch: Andere geneesmiddelen kunnen ook de manier waarop Nicardipine oplossing voor injectie werkt beïnvloeden.
Swedish: Vissa andra läkemedel kan också påverka hur Nikardipin injektionsvätska, lösning fungerar.
Dutch: Nicardipine is gecontraïndiceerd bij instabiele angina pectoris en onmiddellijk na een myocardinfarct (zie rubriek 4.3)
Swedish: Nikardipin är kontraindicerat vid instabil angina och omedelbart därpå följande hjärtinfarkt (se avsnitt
Dutch: zoals doxazosine, prazosine en terazosine - Elk ander geneesmiddel tegen hoge bloeddruk - Cimetidine (gebruikt voor de behandeling van indigestie of maagzweren) - Digoxine (gebruikt voor de behandeling van hartaandoeningen) - Amifostine (gebruikt voor de bescherming tegen de schadelijke effecten van bepaalde kankerbehandelingen) - Geneesmiddelen tegen depressie, angst of andere psychische problemen - Sterke pijnstillers zoals morfine en codeïne - Geneesmiddelen voor de behandeling van ontsteking zoals steroïden en tetracosactide - Magnesiuminjectie (gebruikt voor de behandeling van ernstig hoge bloeddruk tijdens de zwangerschap)
Swedish: dantrolen (används för att behandla långvarig muskelstelhet) betablockerare (används för att behandla högt blodtryck och hjärtproblem), till exempel propranolol, atenolol och metoprolol läkemedel som används för att kontrollera krampanfall, till exempel karbamazepin, fenobarbital, primidon och fenytoin baklofen (används för att behandla muskelkramper) läkemedel som används för att kontrollera kroppens immunsystem, till exempel takrolimus, sirolimus och ciklosporin itrakonazol (används för att behandla vissa typer av svampinfektion) rifampicin (används för att behandla tuberkulos och vissa andra typer av infektion) alfablockerare (används för att behandla högt blodtryck, eller prostataproblem hos män), till exempel doxazosin, prazosin och terazosin alla andra läkemedel för högt blodtryck cimetidin (för behandling av matsmältningsbesvär eller magsår) digoxin (används för hjärtproblem) amifostin (används för att skydda mot skadliga effekter av vissa cancerbehandlingar) läkemedel för att behandla depression, ångest eller andra psykiska hälsoproblem starka smärtstillande läkemedel som morfin eller kodein läkemedel som används för att behandla inflammation, till exempel steroider och tetrakosaktid magnesiuminjektioner (används för att behandla kraftigt förhöjt blodtryck under graviditet).
Dutch: Frequentie Bloed- en lymfestelselaandoeningen Niet bekend - trombocytopenie
Swedish: Ingen känd frekvens - trombocytopeni
Dutch: Patiënten met een voorgeschiedenis van leverinsufficiëntie of gestoorde leverfunctie
Swedish: Patienter med tidigare hepatisk dysfunktion eller nedsatt leverfunktion
Dutch: Vanwege het mogelijke risico van pulmonaal oedeem of excessieve daling van de bloeddruk, dient voorzichtigheid te worden betracht indien gelijktijdig magnesiumsulfaat wordt gebruikt (zie rubriek
Swedish: På grund av den eventuella risken för lungödem eller alltför stor sänkning av blodtrycket bör försiktighet iakttas vid samtidig användning av magnesiumsulfat (se avsnitt 4.4).
Dutch: - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven.
Swedish: ● Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig.
Dutch: Een overdosis met nicardipinehydrochloride kan potentieel resulteren in duidelijke hypotensie, bradycardie, palpitaties, flushes, sufheid, collaps, perifeer oedeem, verwardheid, met dubbele tong praten en hyperglykemie.
Swedish: Överdosering med nikardipinhydroklorid kan leda till påtaglig hypotoni, bradykardi, hjärtklappning, rodnad, dåsighet, kollaps, perifera ödem, konfusion, sluddrigt tal och hyperglukemi.
Dutch: Gelijktijdige toediening van CYP3A4-enzymremmende middelen (bijv. cimetidine, itraconazol en grapefruitsap) kan een stijging van de plasmaconcentraties van nicardipine veroorzaken.
Swedish: Samtidig administrering av CYP3A4-hämmare (t.ex. cimetidin, itrakonazol och grapefruktjuice) kan öka plasmakoncentrationen av nikardipin.
Dutch: Gelijktijdige toediening van CYP 3A4- enzyminducerende middelen (bijv. carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne, fosfenytoïne, primidon en rifampicine) kan een daling van de plasmaconcentraties van nicardipine veroorzaken.
Swedish: Samtidig administrering av CYP3A4-inducerare (t.ex. karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, fosfenytoin, primidon och rifampicin) kan minska plasmakoncentrationen av nikardipin.
Dutch: Niet bekend - longoedeem*
Swedish: Ingen känd frekvens - lungödem*
Dutch: Dit kan duizeligheid, een licht gevoel in het hoofd of flauwvallen veroorzaken
Swedish: Detta kan orsaka yrsel, omtöckning eller svimning illamående eller kräkningar hudrodnad.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: [nationaal te implementeren]
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning: [kompletteras nationellt]
Dutch: In een dergelijk geval dient de dosering van de bètablokker afgestemd te worden op de klinische situatie (zie rubriek 4.5).
Swedish: I sådana fall bör doseringen av betablockeraren anpassas individuellt till den kliniska situationen.
Dutch: Hoofdpijn Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):
Swedish: Huvudvärk är den vanligaste biverkningen och kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare.
Dutch: Nicardipine oplossing voor injectie kan namelijk de werking van bepaalde andere geneesmiddelen beïnvloeden.
Swedish: Anledningen är att Nikardipin injektionsvätska, lösning kan påverka hur andra läkemedel fungerar.
Dutch: Doses hoger dan 4 mg/u worden bij de behandeling van pre-eclampsie gewoonlijk niet overschreden; de snelheid mag echter niet hoger zijn dan 15 mg/u (zie rubriek 4.4, 4.6 en 4.8).
Swedish: Vid behandling av preeklampsi används vanligen inte högre doser än 4 mg/tim, men hastigheten bör hur som helst inte överskrida 15 mg/tim.
Dutch: Binnen 8 dagen na myocardinfarct
Swedish: Inom 8 dagar efter hjärtinfarkt
Dutch: [Nationaal te implementeren indien van toepassing]
Swedish: [Kompletteras nationellt, om relevant].
Dutch: Nicardipine dient niet te worden gebruikt tijdens de borstvoeding.
Swedish: Nikardipin ska inte användas under amning.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stofof voor (één van) de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Swedish: Känd överkänslighet mot nikardipin eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Dutch: - U heeft pijn op de borst - Uw hoge bloeddruk wordt veroorzaakt door een vernauwing van een hartklep of andere defecten van het hart - U heeft in de afgelopen 8 dagen een hartaanval gehad.
Swedish: om du är allergisk mot nikardipin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) om du har bröstsmärtor om ditt höga blodtryck beror på förträngning av en hjärtklaff eller andra defekter i hjärtat om du har haft en hjärtattack under de senaste åtta dagarna.
Dutch: Niet bekend - flebitis
Swedish: Ingen känd frekvens - flebit
Dutch: Het is verkrijgbaar in [nationaal te implementeren] van [nationaal te implementeren]
Swedish: Det är tillgängligt i [kompletteras nationellt] innehållande [kompletteras nationellt]
Dutch: 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Nationaal te implementeren
Swedish: 6.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Dutch: Als uw lever niet goed werkt, of als u in het verleden een leveraandoening heeft gehad.
Swedish: om du har hjärtsvikt om du har kärlkramp om din lever inte fungerar ordentligt, eller om du tidigare har haft en leversjukdom om du har högt tryck i hjärnan om du nyligen haft stroke om du tar betablockerare om du är gravid om du är under 18 år.
Dutch: Geadviseerd wordt de infusieplaats te wijzigen wanneer er verdenking is op irritatie van de infusieplaats (flebitis).
Swedish: Om det finns misstanke om irritation vid infusionsstället bör man byta infusionsställe.
Dutch: Nicardipine IV moet voorzichtig gebruikt worden bij kinderen met nierfunctiestoornissen.
Swedish: Nikardipin bör användas med särskild försiktighet hos barn med nedsatt njurfunktion.
Dutch: WAT IS NICARDIPINE OPLOSSING VOOR INJECTIE EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Swedish: Vad Nikardipin injektionsvätska, lösning är och vad det används för
Dutch: Als u twijfelt, raadpleeg dan uw arts of verpleegkundige.
Swedish: Om du är orolig för något, tala om det för din läkare eller sjuksköterska.
Dutch: Nicardipine dient voorzichtig te worden gebruikt bij patiënten met een verdenking op coronaire ischemie.
Swedish: Nikardipin bör användas med försiktighet hos patienter med misstänkt kranskärlsischemi.
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen: [nationaal te implementeren]
Swedish: Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:
Dutch: Ischemische hart- en vaataandoening
Swedish: Ischemisk kardiovaskulär sjukdom
Dutch: Excretie
Swedish: Eliminering
Dutch: Compensatoire hypertensie, d.w.z. in geval van een arterioveneuze shunt of coarctatio aortae Instabiele angina pectoris
Swedish: Kompensatorisk hypertoni, t.ex. vid förekomst av arteriovenös shunt eller aortaförträngning
Dutch: Niet bekend - atrioventriculair blok, angina pectoris
Swedish: Vanliga - ödem i nedre extremitet, hjärtklappning Vanliga - hypotoni, takykardi Ingen känd frekvens - atrioventrikulärt block, angina pectoris
Dutch: Elke [nationaal te implementeren] bevat [nationaal te implementeren] -De andere stoffen in dit middel zijn: [nationaal te implementeren]
Swedish: Varje [kompletteras nationellt] innehåller [kompletteras nationellt]
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van nicardipinebevattende producten voor intraveneus gebruik (zie bijlage I)
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av nikardipininnehållande produkter för intravenös användning (se bilaga I)
Dutch: Aangezien voor intraveneuze generieke producten geen bio-equivalentie vereist is, werden dergelijke gegevens niet ingediend.
Swedish: Ingen bioekvivalens krävs för intravenösa generiska produkter och sådana uppgifter lämnades därför inte in.
Dutch: • het Comité alle beschikbare gegevens heeft bestudeerd, met inbegrip van de antwoorden die door de houders van een handelsvergunning werden ingediend, gepubliceerde onderzoeken en post-marketing gegevens;
Swedish: • Kommittén har granskat alla tillgängliga data, däribland inlämnade svar från innehavarna av godkännande för försäljning, publicerade studier och data efter godkännandet för försäljning;
Dutch: Met betrekking tot de behandeling van ernstige hypertensie bij zwangerschap hield het CHMP rekening met de beperkte onderzoeksgegevens, het gebrek aan langetermijnonderzoeksgegevens over morbiditeit en mortaliteit en de aanbevelingen van de huidige richtlijnen.
Swedish: Vad gäller behandlingen av allvarlig hypertoni vid graviditet beaktade CHMP de begränsade studieuppgifterna, bristen på långsiktiga studieuppgifter om morbiditet och mortalitet och rekommendationerna i aktuella riktlinjer.
Dutch: Ook maag-darmintolerantie zoals misselijkheid komt voor.
Swedish: Gastrointestinal intolerans såsom illamående förekommer även.
Dutch: Gezien de vastgestelde verschillen in de nationaal goedgekeurde productinformatie achtte het CHMP het ook in het belang van de Gemeenschap om de productinformatie in de hele EU te harmoniseren.
Swedish: Mot bakgrund av de identifierade avvikelserna i den nationellt godkända produktinformationen fann CHMP att det även var ett samhällsintresse att produktinformationen harmoniseras inom EU.
Dutch: De rapporterende lidstaat besloot daarom om de DCP op dag 210 op te schorten en startte een procedure krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG, waarbij het Comité voor geneesmiddelen voor menselijke gebruik (CHMP) werd verzocht om de baten-risicoverhouding van alle intraveneuze nicardipinebevattende producten voor intraveneus gebruik te beoordelen en om de gegevens ter ondersteuning van de vergunningverlening voor deze producten te verduidelijken.
Swedish: Referensmedlemsstaten beslutade därför att tillfälligt avbryta det decentraliserade förfarandet dag 210 för att inleda ett förfarande i enlighet med artikel 31 i direktiv 2001/82/EG, och bad kommittén för humanläkemedel (CHMP) att granska nytta-riskförhållandet för alla intravenösa nikardipin-innehållande produkter för intravenös användning och klargöra uppgifterna till stöd för godkännandet av dessa produkter.
Dutch: Met betrekking tot hypotensie was het CHMP van oordeel dat het gebruik van intraveneuze nicardipine voor deze indicatie niet langer relevant is in de context van de huidige chirurgische en anesthetische praktijk.
Swedish: Vad gäller hypotoni ansåg CHMP att användningen av intravenöst nikardipin för denna indikation inte längre är av betydelse inom aktuell kirurgisk och anestetisk praxis.
Dutch: Het CHMP bracht ook aanzienlijke herzieningen aan in de doseringsrubriek van de productinformatie, waarbij onder meer de aanbevelingen bij speciale populaties in overeenstemming werden gebracht met de huidige kennis over het gebruik van intraveneuze nicardipine.
Swedish: CHMP utförde dessutom viktiga revideringar av doseringsavsnittet i produktinformationen, såsom att anpassa rekommendationerna hos särskilda populationer till den aktuella kunskapen om användningen av intravenöst nikardipin.
Dutch: Intraveneuze nicardipine kan ook blijven worden gebruikt bij maligne arteriële hypertensie/hypertensieve encefalopathie; vanwege het risico op intracraniële drukverhoging heeft het CHMP echter geadvsieerd om een waarschuwing over dit risico toe te voegen.
Swedish: Intravenöst nikardipin kan också fortsätta användas vid malign arteriell hypertoni/hypertensiv encefalopati; men på grund av risken för intrakraniell tryckökning rekommenderade CHMP tillägget av en varning om denna risk.
Dutch: Het CHMP heeft bij zijn beoordeling alle beschikbare gegevens bestudeerd, met inbegrip van gepubliceerde onderzoeken, artikel- en richtlijnbesprekingen, deskundigenverklaringen, gebruikersenquêtes, nationale richtlijnen alsmede veiligheidsgegevens uit post-marketing onderzoek en databases van houders van een handelsvergunning.
Swedish: CHMP beaktade alla tillgängliga data i sin bedömning, däribland publicerade studier, granskningar av artiklar och riktlinjer, expertutlåtanden, användarundersökningar, nationella riktlinjer liksom säkerhetsuppgifter från databaser efter godkännande för försäljning och över innehavare av godkännande för försäljning.
Dutch: Redenen voor de wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunning voor het in de handel brengen
Swedish: Skäl till ändring av villkoren för godkännandet för försäljning Skälen är följande:
Dutch: Er werden geen geschikte risicobeperkende maatregelen vastgesteld om de hiermee samenhangende risico's te verminderen, gezien de aard van de patiëntenpopulatie en de mogelijke spoedeisende setting waarin IV nicardipine wordt gebruikt.
Swedish: Inga lämpliga riskminimeringsåtgärder identifierades som kunde minska de förknippade riskerna, med tanke på typen av patientpopulation och den eventuella akutmiljö där intravenöst nikardipin används.
Dutch: Het CHMP beoordeelde de brede indicatie voor hypertensie in de perioperatieve periode, die bestaat uit de preoperatieve fase, de tijd van de operatie zelf en de postoperatieve periode.
Swedish: CHMP granskade den breda indikationen för hypertoni under det perioperativa förloppet, i vilken den preoperativa fasen ingår, liksom under själva operationen och det postoperativa förloppet.
Dutch: Daarnaast werden door de rapporterende lidstaat ook aanzienlijke verschillen vastgesteld tussen de ingediende informatie en de doserings- en veiligheidsinformatie in de voorgestelde samenvatting van de productkenmerken (SPC).
Swedish: Dessutom identifierade referensmedlemsstaten även betydande avvikelser mellan den inlämnade informationen och informationen om dosering och säkerhet i den föreslagna produktresumén.
Dutch: Na de beschikbare veiligheidsgegevens te hebben beoordeeld, merkte het CHMP op dat de meeste vaak voorkomende bijwerkingen en de bijwerkingen die het vaakst resulteren in stopzetting van het geneesmiddel bestaan uit cardiovasculaire en zenuwstelseleffecten in verband met de verwachte vasodilaterende effecten van het geneesmiddel, met name hoofdpijn, hypotensie, flushing, oedeem en tachycardie.
Swedish: Efter att ha granskat de tillgängliga säkerhetsuppgifterna noterade CHMP att de vanligaste biverkningarna och de som oftast leder till att läkemedlet sätts ut är effekter på det kardiovaskulära systemet och nervsystemet förknippade med läkemedlets förväntade kärlvidgande effekter, framför allt huvudvärk, hypotoni, blodvallning, ödem och takykardi.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat er, over het geheel genomen, voldoende bewijsmateriaal beschikbaar is over de veiligheid en werkzaamheid van nicardipinebevattende geneesmiddelen voor IV-gebruik bij de behandeling van postoperatieve hypertensie en de behandeling van acute levensbedreigende hypertensie in specifieke settings, met passende specialistische interventie en monitoring, en bij gebruik door specialisten.
Swedish: CHMP ansåg att det totalt sett finns tillräckliga belägg för säkerheten och effekten av nikardipininnehållande läkemedel för intravenös användning vid behandling av postoperativ hypertoni och behandling av akut livshotande hypertoni i specifika situationer, med lämplig intervention och övervakning av specialist och vid användning av specialister.
Dutch: Gezien de beperkte werkzaamheidsgegevens en het algehele veiligheidsprofiel was het CHMP daarom van oordeel dat de indicaties bij hypotensie uit de productinformatie dienen te worden verwijderd.
Swedish: Med tanke på de begränsade säkerhetsuppgifterna och den övergripande säkerhetsprofilen fann CHMP därför att indikationerna vid hypotoni bör avlägsnas från produktinformationen.
Dutch: Er zijn veiligheidsbedenkingen in verband met het gebruik van nicardipine bij patiënten met linkerventrikelhartfalen alsmede bij patiënten met vermoede kransslagaderziekte en daarom mag nicardipine niet langer worden gebruikt voor acute enrstige hypertensie met begeleidende linkerventrikeldecompensatie en longoedeem.
Swedish: Det finns säkerhetsproblem i samband med användningen av nikardipin hos patienter med vänsterkammarsvikt liksom hos patienter med misstänkt kranskärlssjukdom, och nikardipin bör därför inte längre användas för akut allvarlig hypertoni med åtföljande dekompensation i vänster kammare och pulmonellt ödem.
Dutch: Nicardipine is een calciumkanaalblokker van het dihydropyridinetype die voornamelijk werkt via perifere vasodilatatie bij vasculair glad spierweefsel en niet zozeer bij hartspierweefsel.
Swedish: Nikardipin är en kalciumkanalblockerare av dihydropyridintyp som utövar sin främsta effekt via perifer vasodilatation i kärlens glatta muskulatur snarare än hjärtmuskeln.
Dutch: Na indiening van een aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen krachtens de gedecentraliseerde procedure (DCP) voor een generiek nicardipinebevattend product voor intraveneus (IV) gebruik (10 mg/10 ml oplossing voor injectie) en de beoordeling van het aanvraagdossier, was de rapporterende lidstaat het Verenigd Koninkrijk van mening dat de ingediende klinische gegevens onvoldoende waren om de werkzaamheid, veiligheid en algehele baten/risicoverhouding van IV nicardipine bij de voorgestelde indicaties te bepalen.
Swedish: Efter inlämnandet av en ansökan om godkännande för försäljning enligt det decentraliserade förfarandet för en generisk nikardipininnehållande produkt för intravenös användning (10 mg/10 ml injektionsvätska, lösning) och bedömningen av ansökningshandlingarna fann referensmedlemsstaten Storbritannien att de inlämnade kliniska uppgifterna inte var tillräckliga för att bestämma effekten, säkerheten och det övergripande nytta-riskförhållandet för intravenöst nikardipin vid de föreslagna indikationerna.