FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Aus diesem Grund und unter Berücksichtigung der Beurteilung des letzten periodischen Sicherheitsberichtes (PSUR) für InductOs vom April 2015, in dem keine diesbezüglichen Meldungen enthalten waren, kam der CHMP zu der Ansicht, dass keine Notwendigkeit für die Verabschiedung vorläufiger Maßnahmen bezüglich InductOs besteht.
Portuguese: Por conseguinte, e tendo em conta a avaliação do último RPS do InductOs datada de abril de 2015, que não apresentou qualquer sinal a este respeito, o CHMP considerou não existir necessidade de adotar medidas provisórias para o InductOs.
German: Nach der Ausstellung des Zertifikats über die GMP-Nichteinhaltung wurde kein weiteres Produkt freigegeben, und die letzten Informationen über den Bestand weisen darauf hin, dass InductOs bis Ende Dezember 2015 erhältlich sein wird.
Portuguese: Não foi libertado nenhum produto adicional após o certificado de não-conformidade com as BPF ter sido emitido, e as informações mais recentes sobre stocks indicam que o InductOs estará disponível até finais de dezembro de 2015.
German: Daher empfiehlt der CHMP, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von InductOs gemäß Artikel 116 Absatz 2 der besagten Richtlinie auszusetzen.
Portuguese: Consequentemente, o CHMP recomenda que a Autorização de Introdução no Mercado para o InductOs seja suspensa, em conformidade com o parágrafo segundo do artigo 116.º da referida Diretiva.
German: Die Standardtherapie in der EU besteht aus einem chirurgischen Eingriff unter Verwendung der aufgebohrten oder unaufgebohrten intramedullären Nagelung mit Verriegelungsschrauben.
Portuguese: O tratamento padrão na UE consiste em intervenções cirúrgicas utilizando encavilhamento intramedular fresado ou não fresado com parafusos de fixação.
German: Angehörigen der Heilberufe, die InductOs verwenden, wurde geraten, die Anweisungen in der Produktinformation wie gewohnt zu befolgen, und es wurde ein Rote-Hand-Brief (Direct Health Care Professional Communication, DHPC) verabschiedet, dessen Verteilung durch den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) am 12. August 2015 beschlossen wurde.
Portuguese: Os profissionais de saúde que utilizam o InductOs foram aconselhados a seguir as instruções incluídas na informação do medicamento como habitualmente, e o titular da AIM adotou e concordou com a distribuição de uma comunicação direta aos médicos e profissionais de saúde (DHPC) em 12 de agosto.
German: InductOs ist ein Kit zur Implantation, das seit dem Jahr 2002 zentral zugelassen ist für die Lendenwirbelfusion auf einer Ebene als Ersatz für ein autogenes Knochentransplantat bei Erwachsenen mit degenerativen Bandscheibenerkrankungen, die zuvor einer mindestens sechsmonatigen nicht operativen Behandlung dieser Erkrankung unterzogen wurden.
Portuguese: InductOs é um kit para implante, autorizado por procedimento centralizado e comercializado desde 2002, e que se destina à artrodese intersomática de nível único da coluna lombar como um substituto do enxerto ósseo autogéneo, em adultos com doença degenerativa dos discos que tenham feito pelo menos 6 meses de tratamento não cirúrgico para esta doença.
German: Der CHMP merkte an, dass infolge der Inspektion im April 2015 gemäß den Empfehlungen der Inspektoren keine weiteren Chargen von InductOs in der EU freigegeben worden waren.
Portuguese: O CHMP constatou que, após a inspeção efetuada em abril de 2015, não foram libertados na UE quaisquer lotes de InductOs, conforme recomendado pelos inspetores.
German: Es wurde festgestellt, dass alternative Therapien, einschließlich autogener Knochentransplantate, die in der Regel aus dem Beckenkamm entnommen werden, zur Verfügung stehen.
Portuguese: Constatou-se que existem disponíveis tratamentos alternativos, incluindo a utilização de enxertos ósseos autogéneos, que são geralmente retirados da crista ilíaca.
German: Angesichts der Ergebnisse gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass die Qualität von InductOs aufgrund der am 23. Juli 2015 ausgestellten Erklärung zur Nichteinhaltung der GMP im Hinblick auf den ACS, , derzeit nicht garantiert werden kann.
Portuguese: Considerando os achados, o CHMP considerou que atualmente não é possível garantir a qualidade do InductOs devido à falta de conformidade com as BPF da ACS emitida em 23 de julho de 2015.
German: Die aus dem Pulver und dem Lösungsmittel zubereitete Lösung muss auf den Schwamm aufgetragen werden, der anschließend bei den Patienten implantiert wird.
Portuguese: Este deverá ser aplicado na matriz, que é posteriormente implantada nos doentes.
German: - gelangt der CHMP zu dem Schluss, dass die Nichteinhaltung der GMP in der Produktionsstätte für den resorbierbaren Kollagenschwamm, der Teil der Arzneimittels ist, die Bestätigung des NutzenRisiko-Verhältnisses von InductOs zum jetzigen Zeitpunkt ausschließt.
Portuguese: - O CHMP considera que a falta de conformidade com as BPF das instalações de fabrico da esponja de colagénio absorvível, parte do medicamento, impede, no momento presente, a confirmação do benefício-risco do InductOs;
German: • Die Produktionsstätte von Integra LifeSciences Corporation erfüllt für die Herstellung des resorbierbaren Kollagenschwamms (ACS), der Teil des Arzneimittels InductOs ist, nicht die Bestimmungen des EU-GMP-Leitfadens.
Portuguese: • As instalações da Integra LifeSciences Corporation não estão em conformidade com as BPF da UE para o fabrico da esponja de colagénio absorvível, parte do medicamento InductOs;
German: Nach Prüfung sämtlicher vom MAH vorgelegter Daten gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass im Zusammenhang mit der Kontamination des ACS mit Partikeln weder offensichtliche Sicherheitsbedenken identifiziert werden können noch ein Risiko für Patienten erkennbar ist.
Portuguese: Depois de considerar todos os dados fornecidos pelo titular da AIM, o CHMP considera que não foi identificada nenhuma preocupação de segurança nem parecem existir riscos para os doentes associados à contaminação da ACS com partículas em suspensão.
German: Als solcher wird er gemäß den EU-GMP-Leitfaden (Good Manufacturing Practice - gute Herstellungspraxis) geprüft.
Portuguese: Como tal, é consequentemente inspecionada em relação às normas orientadoras sobre as BPF da UE.
German: InductOs ist außerdem angezeigt zur Behandlung von akuten Frakturen der Tibia bei Erwachsenen als Ergänzung der aus Reposition und ungebohrter intramedullärer Nagelosteosynthese offener Brüche bestehenden Standardtherapie.
Portuguese: InductOs está também indicado para o tratamento de fraturas agudas da tíbia em adultos, como adjuvante do tratamento padrão que envolve a redução da fratura exposta e encavilhamento intramedular não fresado.
German: Eine Alternative zur Behandlung von Tibiafrakturen stellt eine Fixierung mit einem aufgebohrten Nagel anstelle von InductOs plus Fixierung mit einem unaufgebohrten Nagel dar.
Portuguese: Para o tratamento de fraturas da tíbia, a fixação com cavilhas fresadas em vez de InductOs e cavilhas não fresadas é uma opção alternativa.
German: • In der EU sind alternative Behandlungsoptionen erhältlich.
Portuguese: • Existem tratamentos alternativos disponíveis na UE.
German: Inductos wurde im September 2002 zentral in der EU zugelassen.
Portuguese: O Inductos foi autorizado na UE em setembro de 2002 por procedimento centralizado.
German: Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Inductos in der EU
Portuguese: Suspensão do Inductos na UE
German: Die Überprüfung von Inductos wurde am 23. Juli 2015 auf Antrag der Europäischen Kommission gemäß Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 eingeleitet.
Portuguese: A revisão do medicamento Inductos foi iniciada em 23 de julho de 2015, na sequência de um pedido da Comissão Europeia, nos termos do artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004.
German: Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Inductos in der EU EMA/683814/2015
Portuguese: Suspensão do Inductos na UE EMA/683814/2015
German: Sie erfolgte durch den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP), der für alle Fragen im Zusammenhang mit Humanarzneimitteln verantwortlich ist.
Portuguese: A revisão foi efetuada pelo Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP), responsável pelas questões relativas aos medicamentos para uso humano.
German: Das Gutachten des CHMP wurde an die Europäische Kommission weitergeleitet, die am 20/11/2015 eine endgültige, in allen EU-Mitgliedstaaten rechtlich bindende Entscheidung traf.
Portuguese: O parecer do CHMP foi remetido para a Comissão Europeia, a qual emitiu uma decisão final juridicamente vinculativa, aplicável em todos os EstadosMembros da UE, em 20/11/2015.
German: • Wenn Sie als Patient hierzu Fragen oder Bedenken haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
Portuguese: • Os doentes que tiverem dúvidas ou preocupações devem falar com o seu profissional de saúde.
German: Die Inspektoren stellten fest, dass der Hersteller, der seinen Sitz in den Vereinigten Staaten hat, keine ausreichenden Maßnahmen implementiert hatte, um eine Partikelkontamination der Schwämme zu verhindern.
Portuguese: Os inspetores observaram que o fabricante, localizado nos Estados Unidos, não implementara medidas adequadas no sentido de impedir a contaminação das esponjas por partículas.
German: Das neue Knochengewebe wächst in den Schwamm ein, der allmählich vom Körper abgebaut wird.
Portuguese: O novo tecido ósseo cresce na esponja, que é gradualmente degradada pelo organismo.
German: Die Empfehlung des CHMP wurde an die Europäische Kommission weitergeleitet, welche diese befürwortete und eine endgültige rechtlich bindende Entscheidung traf.
Portuguese: O CHMP enviou a sua recomendação para a Comissão Europeia, que a aprovou e emitiu uma decisão final juridicamente vinculativa.
German: Obwohl es keine Anzeichen für Risiken für Patienten im Zusammenhang mit den Befunden der Inspektion gibt, gelangte der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA zu dem Schluss, dass die Qualität von Inductos mit dem derzeitigen Herstellungsprozess nicht gewährleistet werden kann.
Portuguese: Embora não haja indicação de risco para os doentes relacionado com as situações identificadas na inspeção, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da EMA considerou que a qualidade do Inductos não pode ser assegurada com o atual processo de fabrico.
German: Am 22. Oktober 2015 empfahl die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) die Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Inductos, eines Implantats zur Unterstützung der Bildung von neuem Knochengewebe bei Patienten mit Bandscheibenproblemen und Beinfrakturen.
Portuguese: Em 22 de outubro de 2015, a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) recomendou a suspensão do Inductos, um implante utilizado para ajudar a desenvolver osso novo em doentes com problemas nos discos vertebrais e fraturas nas pernas.
German: Die Aussetzung bleibt bestehen, bis die Probleme bei der Herstellung beseitigt sind.
Portuguese: A suspensão manter-se-á até à resolução dos problemas de fabrico.
German: Der Wirkstoff ist Dibotermin alfa, ein Protein, das auf die Knochenstruktur wirkt und die Bildung von neuem Knochengewebe unterstützt.
Portuguese: A substância ativa é a dibotermina alfa, uma proteína que atua na estrutura do osso e contribui para a formação de novo tecido ósseo.
German: • Obwohl es keine Anzeichen für Risiken für Patienten gibt, wurde die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Inductos ausgesetzt, und das Produkt wird in der EU nicht mehr erhältlich sein, bis die Probleme an der Produktionsstätte für den resorbierbaren Schwamm behoben sind.
Portuguese: • Embora não haja indicação de risco para os doentes, o Inductos foi suspenso e deixará de estar disponível na UE até à resolução dos problemas do local de fabrico da esponja absorvível.
German: Die EMA hat im Nachgang zu einer Inspektion der niederländischen und spanischen Behörden eine Prüfung von Inductos eingeleitet, bei der festgestellt wurde, dass die Produktionsstätte für den resorbierbaren Schwamm die Anforderungen an die Herstellung nicht einhält.
Portuguese: A EMA iniciou uma revisão do Inductos na sequência de uma inspeção realizada pelas autoridades holandesas e espanholas, as quais constataram que o local de fabrico da esponja absorvível não estava em conformidade com os requisitos de fabrico.
German: • Es wurden Probleme bei der Herstellung des resorbierbaren Schwamms im Produkt Inductos festgestellt.
Portuguese: • Foram identificados problemas com o modo de fabrico da esponja absorvível do Inductos.
German: Inductos ist erhältlich als Kit zur Implantation, das ein Pulver, ein Lösungsmittel und einen resorbierbaren Kollagenschwamm (bzw. Matrix) enthält.
Portuguese: O Inductos está disponível sob a forma de um kit para a preparação de um implante contendo um pó, um solvente e uma esponja de colagénio absorvível (ou matriz).
German: Es wird bei chirurgischen Eingriffen bei Patienten mit beschädigten Bandscheiben oder (Schien-)Beinfrakturen eingesetzt.
Portuguese: É utilizado em cirurgias em doentes com discos da coluna vertebral danificados ou fraturas da perna (tíbia).
German: Die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Inductos bleibt ausgesetzt, bis die Probleme an der Produktionsstätte für einen der Bestandteile von Inductos (einen resorbierbaren Schwamm) behoben sind.
Portuguese: O Inductos manter-se-á suspenso até à resolução dos problemas no local de fabrico de um dos seus componentes (uma esponja absorvível).
German: Der CHMP gelangte daher zu dem Schluss, dass die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Inductos ausgesetzt werden sollte, bis den Herstellungsproblemen zufriedenstellend Rechnung getragen wurde.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que o Inductos deve permanecer suspenso até que as não-conformidades detetadas no processo de fabrico estejam devidamente resolvidas.
German: Matrix: 7.5 x 10 cm
Portuguese: Solvente: 10 ml Matriz: 7.5 x 10 cm
German: Matrix: 2 x (2.5 x 5 cm)
Portuguese: Solvente: 10 ml Matriz: 2 x (2.5 x 5 cm)
German: Durchstechflas che + 1 matrix + 2 Spritzen + 2 Nadeln
Portuguese: 1 frasco + 1 frasco+ 2 matrizes + 2 seringas + 2 agulhas
German: Packungsgrö ße
Portuguese: Dimensão da embalagem
German: Stärke Darreichungs form
Portuguese: Forma farmacêutica
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 9. September 2002 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 20. Juli 2012
Portuguese: Data da primeira autorização: 9 de Setembro de 2002 Data da última renovação: 20 de julho de 2012
German: RÜCKSEITE {Nummer} {JJJJ / MM}
Portuguese: LADO OPOSTO {número} {AAAA MM}
German: Das Produkt muss innerhalb von 2 Stunden nach der Zubereitung verwendet werden.
Portuguese: O produto deve ser utilizado no prazo de 2 horas após a preparação.
German: Radikulopathische Ereignisse1, 4
Portuguese: Acontecimentos radiculopáticos 1, 4
German: Es wurden keine Interaktionsstudien durchgeführt.
Portuguese: Não foram realizados estudos de interação.
German: Das Bildungsprogramm hat zum Ziel:
Portuguese: O programa educacional destina-se a:
German: • Das Arzneimittel sollte nicht in direktem Kontakt mit bestimmten Knochenarten eingesetzt werden.
Portuguese: • O medicamento não deve ser colocado em contacto direto com certos tipos de ossos.
German: Aufgrund fehlender Erfahrung wird die wiederholte Anwendung von InductOs nicht empfohlen.
Portuguese: Na ausência de experiência, não se recomenda a utilização repetida de InductOs.
German: Obwohl keine gesundheitsschädlichen Effekte gesehen wurden, sind die Langzeiteffekte unbekannt.
Portuguese: Embora não tenham sido observados efeitos nocivos, desconhecem-se os efeitos a longo prazo.
German: Zusätzliches Lehrmaterial für Angehörige von Gesundheitsberufen steht unter folgender URL [URL einfügen] <und der Internetseite des <Mitgliedstaats>> zur Verfügung.
Portuguese: Estão disponíveis materiais educacionais adicionais para os profissionais de saúde nos seguintes URL: [URL a ser incluído] <e no sítio da internet do <Estado Membro> >.
German: • adäquate Reposition und Stabilisierung der Fraktur, um mechanische Stabilität zu gewährleisten
Portuguese: • redução e estabilização adequada da fratura para assegurar estabilidade mecânica
German: Ihr Arzt weiß, welche Knochen vermieden werden sollten.
Portuguese: O seu cirurgião saberá que ossos evitar.
German: Dieser radiographische Befund kann asymptomatisch oder symptomatisch sein.
Portuguese: Esta observação radiográfica pode ser assintomática ou sintomática.
German: Die klinische Relevanz dieser Effekte ist nicht bekannt.
Portuguese: Desconhece-se a relevância clínica destes efeitos.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor Erhalt dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de receber este medicamento.
German: Die Häufigkeit dieser Nebenwirkung ist nicht bekannt und lässt sich anhand der verfügbaren Daten nicht abschätzen.
Portuguese: A frequência deste efeito secundário é desconhecida e não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis.
German: Das Ödem trat zeitverzögert auf, in der Regel in der ersten Woche nach der Operation.
Portuguese: O edema foi de aparecimento tardio e ocorreu normalmente na primeira semana após a cirurgia.
German: InductOs darf nur durch einen entsprechend qualifizierten Chirurgen angewandt werden.
Portuguese: InductOs deve ser utilizado por um cirurgião com especialização adequada.
German: Die übrigen Patienten nahmen an Studien teil, in denen InductOs bei Indikationen angewendet wurde, die derzeit in der EU keine Zulassung haben.
Portuguese: Os doentes restantes participaram em estudos que utilizaram o InductOs para indicações atualmente não aprovadas na EU.
German: Wie alle Arzneimittel kann InductOs Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Portuguese: Como os demais medicamentos, InductOs pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
German: • wenn Ihr behandelnder Arzt entscheidet, dass die Blutversorgung an Ihrer Bruchstelle nicht ausreichend ist.
Portuguese: • se o seu médico considerar que o fornecimento de sangue no local da fratura é inadequado.
German: Was ist InductOs und wofür wird es angewendet?
Portuguese: O que é InductOs e para que é utilizado
German: ANHANG II A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS/DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Portuguese: ANEXO II A. FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
German: 6422 PJ Heerlen Niederlande
Portuguese: 6422 PJ Heerlen Países Baixos
German: Tel.-Nr.: +31 (0) 45 566 8000 Fax-Nr.: +31 (0) 45 566 8012
Portuguese: 6422 PJ Heerlen Países Baixos tel +31 (0) 45 566 8000 fax +31 (0) 45 566 8012
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von InductOs bei Kindern unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Portuguese: A segurança e eficácia de InductOs em crianças com menos de 18 anos de idade não foram estabelecidas.
German: 5 Beobachtet unter der Anwendung im Rahmen akuter Tibiafrakturen * Zusätzliche Information siehe unten
Portuguese: 5 Observada durante a utilização em fraturas agudas da tíbia * Informações adicionais fornecidas abaixo
German: Der Inhaber der Genehmigung muss sicherstellen, dass in jedem Mitgliedstaat, in dem InductOs vermarktet wird, allen Angehörigen von Gesundheitsberufen, die InductOs voraussichtlich anwenden, das folgende Bildungspaket bereitgestellt wird:
Portuguese: O Titular da AIM deve assegurar que, em cada Estado Membro onde InductOs é comercializado, todos os profissionais de saúde que poderão utilizar InductOs recebem o seguinte pacote educacional:
German: Örtlich begrenzte Infektion5*
Portuguese: Infeção localizada5*
German: InductOs muss unter genauer Befolgung der Anweisungen zur Zubereitung zubereitet werden (siehe Abschnitt 6.6).
Portuguese: InductOs deve ser preparado exatamente de acordo com as indicações de preparação (ver secção 6.6).
German: InductOs darf nicht in Konzentrationen von über 1,5 mg/ml verwendet werden (siehe Abschnitt 4.9).
Portuguese: O InductOs não pode ser utilizado em concentrações superiores a 1,5 mg/ml (ver secção 4.9).
German: Spitzenwerte von zirkulierendem Dibotermin alfa (0,1 % der implantierten Dosis) waren innerhalb von 6 Stunden nach Implantation zu beobachten.
Portuguese: Os níveis mais elevados de dibotermina alfa circulante (0,1% da dose implantada) foram observados até 6 horas após a implantação.
German: Die Wirkungen von InductOs auf die Schwangerschaft sind nicht bekannt.
Portuguese: Desconhecem-se os efeitos de InductOs na gravidez.
German: Die Häufigkeiten werden angegeben als sehr häufig (≥1/10) oder häufig (≥1/100 bis <1/10).
Portuguese: As frequências são definidas como muito frequente (≥1/10) ou frequente (≥1/100 a <1/10).
German: Im Falle einer Überdosierung (d.h. ein Patient erhält eine Konzentration oder Menge Dibotermin alfa, welche die empfohlene Konzentration oder Menge übersteigt), sollte eine unterstützende Behandlung erfolgen.
Portuguese: Em caso de sobredosagem (isto é, um doente recebe uma concentração ou quantidade de dibotermina alfa superior à recomendada), o tratamento deve ser de suporte.
German: • wenn bei Ihnen Krebs diagnostiziert wurde bzw. bereits behandelt wird.
Portuguese: • se tem um cancro diagnosticado ou está a ser tratado a um cancro.
German: Angesichts der Art des Produkts ist eine systemische Exposition des Säuglings nicht zu erwarten, jedoch kann ein Risiko für das Neugeborene/den Säugling nicht ausgeschlossen werden.
Portuguese: Considerando o tipo de produto, não é de esperar a exposição sistémica do lactente, contudo não pode ser excluído qualquer risco para o recém-nascido/lactente.
German: Das Bildungsmaterial für Angehörige von Gesundheitsberufen muss Folgendes enthalten:
Portuguese: O material educacional para os profissionais de saúde deverá conter:
German: Auf die Matrix auftragen und 15 Minuten warten.
Portuguese: Distribuir sobre a matriz e aguardar 15 min.
German: • Bildungsmaterial für Angehörige von Gesundheitsberufen
Portuguese: • Material educacional para os profissionais de saúde
German: • ausreichende Hämostase (d.h. für eine verhältnismäßig trockene Implantationsstelle)
Portuguese: • hemostase adequada (isto é, que permita uma zona de implantação relativamente seca)
German: • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Vermehrter Knochenabbau
Portuguese: • Desconhecido (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis): Aumento da degradação do osso
German: Knochenbildung außerhalb des Bandscheibenfachs ist nicht wünschenswert, da sie schädliche Auswirkungen auf die lokalen neurovaskulären Strukturen haben kann.
Portuguese: Não é desejável a formação óssea fora do espaço intervertebral dado que pode ter um impacto prejudicial nas estruturas neurovasculares locais.
German: Die ausgewählten Stücke können noch kleiner geschnitten werden.
Portuguese: As porções selecionadas podem depois ser cortadas conforme necessário.
German: InductOs enthält Natrium
Portuguese: InductOs contém sódio
German: Im Laufe der Zeit verschwindet der Schwamm nach und nach in dem Maße wie neuer Knochen gebildet wird.
Portuguese: Com o tempo, a esponja desaparece gradualmente à medida que o osso novo se forma.
German: Die zugängliche Frakturoberfläche (Frakturlinien und Defekte) sollte so weit wie möglich mit InductOs bedeckt werden.
Portuguese: A área superficial acessível da fratura (linhas de fratura e defeitos) deverá ser coberta com InductOs na extensão possível.
German: Die Matrix ist weiß.
Portuguese: A matriz é branca.