FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Forkortelser: ACR 20/50/70 = American College of Rheumatology 20%/50%/70% responsrate; ADA = adalimumab; BSA = body surface area; Q4W = Taltz 80 mg hver 4. uge; Q2W = Taltz 80 mg hver 2. uge; N = antal patienter i analysepopulationen; n = antal patienter i den specifikke kategori; NRI = non-responder imputation; PASI 100 = psoriasis area and severity index 100% forbedring; PBO = placebo.
Czech: Zkratky: ACR 20/50/70 = 20%/50%/70% míra odpovědi dle American College of Rheumatology; ADA = adalimumab; BSA = plocha povrchu těla; CI = interval spolehlivosti; Q4W = Taltz 80 mg každé 4 týdny; Q2W = Taltz 80 mg každé 2 týdny; n = počet pacientů v analyzované populaci; n = počet pacientů v dané kategorii; NRI = imputace non-respondérů; PASI 100 = 100% zlepšení indexu plochy a závažnosti psoriázy (psoriasis area and severity index); PBO = placebo.
Danish: Fra uge 12 skal du have en 80 mg dosis (én indsprøjtning) hver 4. uge.
Czech: Od 12. týdne si pak budete podávat dávku 80 mg (jednu injekci) každé 4 týdny.
Danish: Taltz var superior til ADA i det primære studiemål: samtidig opnåelse af ACR 50 og PASI 100 respons ved uge 24 (Taltz 36,0% vs. ADA 27,9%; p=0,036; 95% konfidensinterval [0,5%; 15,8%]).
Czech: Taltz byl superiorní v porovnání s adalimumabem v primárním cíli studie: současném dosažení odpovědi ACR 50 a PASI 100 v týdnu 24 (Taltz 36,0 % vs ADA 27,9 %; p=0,036; 95% interval spolehlivosti [0,5 %; 15,8 %]).
Danish: gBaseret på rapporterede bivirkninger hBaseret på postmarketing rapporter iI kliniske studier med plaque-psoriasis og psoriasisartrit, var bivirkningerne de samme, hos patienter behandlet med ixekizumab, med undtagelse af hyppigheden af influenza (almindelig) og konjunktivitis (almindelig) i studier med psoriasisartrit.
Czech: g Na základě hlášených nežádoucích účinků h Na základě postmarketingových hlášení i Nežádoucí účinky u pacientů léčených ixekizumabem v klinických hodnoceních u ložiskové psoriázy a u psoriatické artritidy byly podobné, s výjimkou četností chřipky (častá) a konjunktivitidy (častá)
Danish: • Hvis du har spørgsmål eller har brug for hjælp til din fyldte pen, så kontakt lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet.
Czech: • Máte-li otázky nebo potřebujete-li pomoc, týkající se předplněného pera, kontaktujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.
Danish: Den fyldte pen er kun til engangsbrug.
Czech: Předplněné pero je určeno výhradně k jednorázovému použití.
Danish: Taltz indsprøjtes under huden (subkutan injektion).
Czech: Taltz je podáván do podkoží (subkutánní injekce).
Danish: Patienterne i Q2W eller Q4W Taltz-behandling forblev på deres originale Taltzdosis.
Czech: Pacienti na přípravku Taltz Q2W nebo Q4W zůstali na své původně přidělené dávce přípravku Taltz.
Danish: sPGA på "0" eller "1" er svarende til "clear" eller "minimal"; NRS = Numeric Rating Scale
Czech: „minimální"; NRS = numerická hodnotící škála (Numeric Rating Scale)
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.
Czech: V jednotlivých skupinách četnosti jsou nežádoucí účinky léku uváděné v pořadí klesající závažnosti.
Danish: Rens huden med en alkoholserviet.
Czech: Očistěte kůži tampónem s dezinfekcí.
Danish: Medicinens farve kan variere fra farveløs til svagt gul.
Czech: Jeho zabarvení může být od bezbarvého po světle žlutý.
Danish: Ixekizumab er et rekombinant humaniseret monoklonalt antistof fremstillet i CHO-celler.
Czech: Ixekizumab je monoklonální protilátka.
Danish: Det er ikke relevant at anvende Taltz til børn under 6 år i behandlingen af moderat til svær plaquepsoriasis.
Czech: Neexistuje žádné relevantní použití přípravku Taltz u dětí ve věku do 6 let k léčbě středně těžké až těžké ložiskové psoriázy.
Danish: Vent i 30 minutter for at lade injektionssprøjten opnå stuetemperatur, før du bruger den.
Czech: Počkejte 30 minut než stříkačku použijete, aby se zahřála na pokojovou teplotu.
Danish: Taltz' sikkerhed og virkning hos børn og unge i alderen 6-18 år i behandlingen af moderat til svær plaque-psoriasis er endnu ikke klarlagt.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Taltz při léčbě středně těžké až těžké ložiskové psoriázy u dětí a dospívajících ve věku 6 až 18 let nebyla zatím stanovena.
Danish: Behold nålehætten på injektionssprøjten, indtil du er klar til at insprøjte.
Czech: Ponechte kryt jehly na stříkačce, dokud nejste připraven(a) si injekci podat.
Danish: Hyppigheden af neutropeni og trombocytopeni er den samme i kliniske studier med psoriasisartrit som i kliniske studier med plaque-psoriasis.
Czech: Četnost neutropenie a trombocytopenie v klinických hodnoceních u psoriatické artritidy je podobná jako četnost pozorovaná v hodnoceních u ložiskové psoriázy.
Danish: Taltz havde effekt hos patienter, der ikke tidligere havde fået biologisk behandling, hos patienter, der var blevet eksponeret for biologisk lægemiddel samt patienter, der ikke havde haft effekt af biologisk lægemiddel.
Czech: Přípravek Taltz byl účinný u pacientů biologicky naivních, u pacientů vystavených biologické léčbě i u pacientů, u nichž biologická léčba selhala.
Danish: • DU MÅ IKKE dele din fyldte injektionssprøjte med Taltz med andre eller genbruge den. Du kan give eller få en infektion.
Czech: • Svou předplněnou stříkačku Taltz s nikým nesdílejte ani ji nepoužívejte opakovaně.
Danish: (Baseret på bivirkningsdata fra 4.204 patienter med moderat til svær plaque-psoriasis [4.729,7 patientår] og 1.117 patienter med aktiv psoriasisartrit [1.050,6 patientår] som har modtaget mindst en dosis ixekizumab.)
Czech: Popis vybraných nežádoucích účinků (Na základě údajů o nežádoucích účincích od 4204 pacientů se středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou [4729,7 paciento-roků] a 1117 pacientů s aktivní psoriatickou artritidou [1050,6 pacientoroků], kteří dostali alespoň 1 dávku ixekizumabu.)
Danish: Sæt IKKE nålehætten på igen.
Czech: NENASAZUJTE zpět kryt jehly.
Danish: Taltz havde effekt hos patienter, der ikke tidligere havde fået systemisk eller biologisk behandling, og hos patienter, der var blevet eksponeret for biologisk lægemiddel/anti-TNF eller ikke havde haft effekt af biologisk lægemiddel/anti-TNF.
Czech: Taltz byl účinný u pacientů bez předchozí systémové či biologické léčby, u pacientů s anamnézou biologické/anti-TNF léčby a u pacientů, u kterých biologická/anti-TNF léčba selhala.
Danish: I indlægssedlen gives der en udførlig vejledning i administration.
Czech: Úplné pokyny k podávání přípravku jsou uvedeny v příbalové informaci.
Danish: Effekt hos patienter, der ikke responderede på etanercept: Af de patienter, der ikke opnåede et sPGA (0,1)-respons på etanercept ved uge 12 i UNCOVER-2 (N = 200), og som overgik til Taltz 80 mg Q4W efter en udvaskningsperiode på 4 uger, opnåede henholdsvis 73 % og 83,5 % sPGA (0,1) og PASI 75 efter at være blevet behandlet med Taltz i 12 uger.
Czech: Účinnost u non-respondérů na etanercept: Z pacientů, kteří byli v hodnocení UNCOVER-2 (n = 200) zjištěni v týdnu 12 jako sPGA (0/1) non-respondéři a kteří byli po 4týdenním vymývacím období přeřazeni do skupiny užívající Taltz 80 mg Q4W, jich bylo po 12týdenní léčbě přípravkem Taltz schopno dosáhnout 73 % sPGA (0/1) a 83,5 % PASI 75.
Danish: Sæt IKKE hætten på igen.
Czech: NENASAZUJTE zpět kryt základny.
Danish: Hvis du har fået mere Taltz end foreskrevet, eller hvis dosen er givet før det ordinerede tidspunkt, skal du informere lægen.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Taltz, než jste měl(a) Pokud jste dostal(a) více přípravku Taltz, než jste měl(a), nebo jste dostal(a) dávku dříve, než byla předepsána, informujte svého lékaře.
Danish: Injektionsvæske, opløsning 1 fyldt pen a 1 ml injektionsvæske 2 fyldte penne a 1 ml injektionsvæske 3 fyldte penne a 1 ml injektionsvæske
Czech: 1 předplněné pero s 1 ml roztoku 2 předplněná pera s 1 ml roztoku 3 předplněná pera s 1 ml roztoku
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Taltz
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Danish: Forhøjede koncentrationer af IL-17A har været impliceret i patogenesen af psoriasis ved at fremme proliferation og aktivering af keratinocytter, såvel som i patogenesen af psoriasisartrit.
Czech: Patogeneze psoriázy a rovněž patogeneze psoriatické artritidy je spojena se zvýšenými koncentracemi IL-17A podporujícími proliferaci a aktivaci keratinocytů.
Danish: Patienter, der oprindeligt var randomiseret til Taltz, og som responderede ved uge 12 (dvs. sPGAscore på 0,1) i UNCOVER-1 og UNCOVER-2, blev randomiseret på ny til yderligere 48 uger på et af følgende behandlingsregimer: placebo eller Taltz (80 mg hver 4. eller 12. uge [Q4W eller Q12W]).
Czech: Pacienti, kteří byli v hodnocení UNCOVER-1 a UNCOVER-2 původně randomizovaní do skupiny léčené přípravkem Taltz a byli respondéři (tzn. skóre sPGA 0/1) v týdnu 12, byli rerandomizováni na dalších 48 týdnů do režimů léčby placebem nebo přípravkem Taltz (80 mg každé čtyři týdny nebo každých dvanáct týdnů [Q4W nebo Q12W]).
Danish: Taltz viste også non-inferioritet (præspecifik margin på -12%) til ADA på ACR 50 (ITT analyse: Taltz 50,5% vs. ADA 46,6%; 3,9% forskel vs. ADA; 95% konfidensinterval [- 4,3%; 12,1%]; PSS analyse Taltz: 52,3%, ADA: 53,1%, forskel: -0,8% [KI: -10,3%; 8,7%]) og superioritet på PASI 100 ved uge
Czech: Taltz také prokázal non-inferioritu (předem stanovené rozpětí -12 %) vůči ADA v parametru ACR 50 (analýza ITT: Taltz 50,5 % vs ADA 46,6 %; rozdíl 3,9 % vs ADA; 95% interval spolehlivosti [-4,3 %; 12,1 %]; analýza PPS: Taltz: 52,3 %, ADA: 53,1 %, rozdíl: -0,8 % [CI: -10,3 %; 8,7 %]) a superioritu v PASI 100 v týdnu 24 (60,1 % u přípravku Taltz vs 46,6 % u ADA, p=0,001), které byly hlavními sekundárními cíli studie.
Danish: ACR20 respons, n (%) Uge 24
Czech: ACR 20 odpověď, n (%) Týden 24
Danish: Hvis lægen vurderer, at det er hensigtsmæssigt, kan patienten selv injicere Taltz efter grundig oplæring i subkutan injektionsteknik.
Czech: Po příslušném proškolení v technice subkutánní injekční aplikace si pacienti mohou dle uvážení lékaře přípravek Taltz aplikovat sami.
Danish: ACR50 respons, n (%) Uge 24
Czech: ACR 50 odpověď, n (%) Týden 24
Danish: • Læg injektionssprøjten i en kanyleboks, eller bortskaf den som anvist af lægen,
Czech: Stříkačku vyhoďte do uzavíratelné bezpečnostní nádoby nebo postupujte podle pokynů Vašeho lékaře,
Danish: I alt blev 678 patienter vurderet (229 patienter fik 80 mg hver 4. uge (Q4W), 225 patienter fik 80 mg hver 2. uge (Q2W) og 224 patienter fik placebo).
Czech: Celkem bylo vyhodnoceno 678 pacientů (229 pacientů na dávce 80 mg každé 4 týdny (Q4W),
Danish: En ugentlig subkutan dosis på 50 mg/kg hos aber er ca. 19 gange startdosen af Taltz på 160 mg og resulterer i en eksponering (AUC) hos aber, som er mindst 61 gange højere end den beregnede gennemsnitlige eksponering ved steady state hos mennesker, der får det anbefalede dosisregime.
Czech: U opic vede k expozici (AUC), která je alespoň 61krát vyšší než předpokládaná střední expozice v stabilním stavu u člověka při podávání v doporučeném dávkovacím režimu.
Danish: Hvis det er muligt, skal hudområder med psoriasis undgås som injektionssteder.
Czech: Přípravek pokud možno neaplikujte do oblastí kůže se známkami psoriázy.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER ETIKET TIL FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK PŘEDPLNĚNÉ STŘÍKAČKY
Danish: Taltz skal administreres som subkutan injektion.
Czech: Taltz je určen k subkutánní injekční aplikaci.
Danish: Hvad nu hvis der er en dråbe væske på spidsen af nålen, når jeg tager nålehætten af?
Czech: Otázka Co když je po odstranění krytu jehly na konci jehly kapka tekutiny?
Danish: Bund/nål espids minutter
Czech: Šedý píst stříkačky minut
Danish: 23,4 % af patienterne havde psoriasisartrit ved baseline eller havde tidligere haft psoriasisartrit.
Czech: 23,4 % pacientů mělo při zahájení hodnocení anamnézu psoriatické artritidy.
Danish: Patienterne blev randomiseret til subkutane injektioner med placebo, Taltz 80 mg 1 gang hver 2. uge (Q2W) eller 80 mg 1 gang hver 4. uge (Q4W).
Czech: Pacienti byli randomizováni do těchto skupin: subkutánní injekce placeba, přípravek Taltz 80 mg jednou za 2 týdny (Q2W) nebo 80 mg jednou za 4 týdny (Q4W).
Danish: 80 mg Q2W (induktion)/ placebo (vedligeholdel se) (N = 211)
Czech: 80 mg Q2W (indukce) / placebo (udržování) (n = 211)
Danish: • Injektionssprøjten ser beskadiget ud.
Czech: • Je viditelné poškození.
Danish: Det skal besluttes, om amning skal ophøre eller behandling med Taltz seponeres, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Czech: Po zvážení prospěchu kojení pro dítě na jedné straně a prospěchu léčby pro ženu na druhé straně je nutné se rozhodnout, jestli ukončit kojení nebo přípravek Taltz vysadit.
Danish: • Opbevar den fyldte pen utilgængeligt for børn.
Czech: • Předplněné pero uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON - FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU KRABIČKA - PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA
Danish: 80 mg Q4W (induktion)/ placebo (vedligeholdel se) (N = 191)
Czech: 80 mg Q4W (indukce) / placebo (udržování) (n = 191)
Danish: ACR70 respons, n (%) Uge 24
Czech: ACR 70 odpověď, n (%) Týden 24
Danish: I de to kliniske studier, der inkluderede en aktiv komparator (UNCOVER-2 og UNCOVER-3), var forekomsten af alvorlige bivirkninger 1,9 % for både etanercept og Taltz, og henholdsvis 1,2 % i etanercept-armen og 2,0 % i Taltz-armene seponerede behandlingen som følge af bivirkninger.
Czech: byla u etanerceptu i u přípravku Taltz četnost závažných nežádoucích příhod 1,9 % a ukončení léčby kvůli nežádoucím příhodám nastalo u 1,2 % pacientů dostávajících etanercept a u 2,0 % pacientů dostávajících Taltz.
Danish: Tabel 9 Ændring i modificeret total Sharp-score i SPIRIT-P1
Czech: Změna modifikovaného celkového Sharp skóre v hodnocení SPIRIT-P1 Rozdíl od placeba (95% CI)
Danish: Hvad nu hvis der er luftbobler i min injektionssprøjte?
Czech: Otázka Co když vidím ve stříkačce vzduchové bubliny?
Danish: Reduktion i Itch NRS på
Czech: Pokles ve škále svědivosti Itch NRS ≥4b
Danish: Taltz havde effekt med hensyn til at opretholde respons hos patienter, der ikke tidligere havde fået systemisk eller biologisk behandling, og hos patienter, der var blevet eksponeret for biologisk lægemiddel/anti-TNF eller ikke havde haft effekt af biologisk lægemiddel/anti-TNF.
Czech: Přípravek Taltz byl účinný v udržení terapeutické odpovědi u pacientů bez předchozí systémové léčby, bez předchozí biologické léčby, u pacientů s anamnézou biologické/anti-TNF léčby i u pacientů, u nichž biologická/anti-TNF léčba selhala.
Danish: Hvordan kan jeg se, om indsprøjtningen er gennemført?
Czech: Otázka Jak poznám, že jsem si podal(a) celou injekci?
Danish: Læg injektionssprøjten i en kanyleboks, eller bortskaf den som anvist af lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet.
Czech: Předplněné pero vyhoďte do uzavíratelné bezpečnostní nádoby nebo postupujte podle pokynů Vašeho lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Danish: Nogle bivirkninger er ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 behandlede): - svamp i munden (oral candidiasis) - influenza - løbende næse - bakteriel hudinfektion - nældefeber - flåd fra øjet med kløe, rødme og hævelse (konjunktivitis) - tegn på lave niveauer af hvide blodlegemer, f.eks. feber, ondt i halsen eller sår i munden på grund af infektioner (neutropeni) - lavt antal blodplader (trombocytopeni) - eksem - udslæt - hurtig hævelse af vævet i halsen, ansigtet, munden eller svælget (angioødem).
Czech: - bakteriální infekce kůže, - kopřivka, - výtok z oka se svěděním, zarudnutím a otokem (zánět spojivky) - příznaky spojené s nízkou hladinou bílých krvinek, jako je horečka, škrábání v krku nebo vřídky v ústech z infekce (neutropenie) - nízký počet krevních destiček (trombocytopenie) - ekzém - vyrážka
Danish: Spm.
Czech: TNF.
Danish: • Det grå stempel skal være trykket helt i bund på injektionssprøjten.
Czech: • Šedý píst ve stříkačce musí být stlačen po celé své dráze až na konec stříkačky na straně jehly.
Danish: Taltz indeholder: - Aktivt stof: Ixekizumab.
Czech: Co přípravek Taltz obsahuje - Léčivou látkou je ixekizumabum.
Danish: Der er visse typer vacciner, som du ikke bør få, mens du bruger Taltz.
Czech: Během léčby přípravkem Taltz nemáte dostat určité typy očkovacích látek.
Danish: I alle tre studier var de co-primære endepunkter andelen af patienter, der opnåede en PASI 75-score (Psoriasis Area and Severity Index) og en sPGA-score på 0 ("clear" [ingen symptomer]) eller 1 ("minimal" [minimale symptomer]) ved uge 12 versus placebo.
Czech: dosáhli v porovnání s placebem odpovědi PASI 75 (index plochy a závažnosti psoriázy (Psoriasis Area and Severity Index)) a sPGA 0 („čistá") nebo 1 („minimální").
Danish: Tabel 2 Effektresultater ved uge 12 i UNCOVER-1
Czech: Výsledky účinnosti v týdnu 12 v hodnocení UNCOVER-1
Danish: I studier med plaque-psoriasis er sikkerheden af Taltz i kombination med andre immunmodulerende midler eller lysbehandling er ikke blevet evalueret.
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Ve studiích u ložiskové psoriázy, nebyla bezpečnost přípravku Taltz v kombinaci s jinými imunomodulačními přípravky nebo fototerapií hodnocena.
Danish: Ved uge 12 opnåede signifikant flere patienter i Taltz-gruppen sammenlignet med placebogruppen en sPGA of Genitalia 0/1 og en sPGA 0/1 uafhængigt af baseline BSA (baseline BSA 1 % - < 10 % hhv. ≥ 10 %: sPGA of Genitalia ‘'0" eller "1": Taltz 71 %, hhv. 75 %; placebo: 0 %, hhv. 13 %).
Czech: sPGA v oblasti genitálu 0/1 a sPGA 0/1 ve srovnání se skupinou s placebem, nezávisle na výchozích hodnotách BSA (výchozí BSA 1% - <10% resp. ≥10%: sPGA v oblasti genitálu „0" nebo „1": Taltz
Danish: Patienterne blev randomiseret i forholdet (1:1:1) til at få enten placebo eller Taltz (80 mg hver 2. eller 4. uge [Q2W eller Q4W] efter en startdosis på 160 mg) i 12 uger.
Czech: Pacienti byli randomizováni v poměru 1:1:1 do skupin užívajících placebo nebo Taltz (80 mg každé dva nebo čtyři týdny [Q2W nebo Q4W] po úvodní dávce 160 mg) po dobu 12 týdnů.
Danish: A. FREMSTILLER) AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Czech: VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Danish: (dvs. placebo), var mediantiden til recidiv (sPGA ≥ 3) 164 dage i UNCOVER-1 og UNCOVER-2, når studierne blev puljet.
Czech: s placebem), byl, dle souhrnných údajů z hodnocení UNCOVER-1 a UNCOVER-2, medián doby do relapsu (sPGA ≥ 3) 164 dnů.
Danish: Du må ikke stoppe med at bruge Taltz uden først at have talt med lægen.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Taltz Bez předchozí domluvy se svým lékařem nepřestávejte přípravek Taltz používat.
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner Taltz påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Czech: Taltz nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Danish: Tabel 4 Effektresultater ved uge 12 i UNCOVER-3
Czech: Výsledky účinnosti v týdnu 12 v hodnocení UNCOVER-3
Danish: Der blev ikke observeret virkninger på reproduktionsorganer, menstruationscyklus eller sæd hos seksuelt modne cynomolgusaber, som fik ixekizumab 50 mg/kg subkutant ugentligt i 13 uger.
Czech: U sexuálně zralých makaků, kteří dostávali ixekizumab po dobu 13 týdnů v týdenních subkutánních dávkách 50 mg/kg, nebyl pozorován žádný vliv na reprodukční orgány, menstruační cykly ani sperma.
Danish: Injektionsvæskens farve kan variere fra farveløs til svagt gul.
Czech: Jeho zabarvení může být od bezbarvého po světle žluté.
Danish: - hvis du har en infektion, som lægen mener er væsentlig (f.eks. aktiv tuberkulose).
Czech: (uvedenou v bodě 6); pokud myslíte, že možná alergický(á) jste, promluvte si před použitím přípravku Taltz se svým lékařem; - jestliže máte infekci, kterou váš lékař považuje za významnou (např. aktivní tuberkulózu).
Danish: Taltz bør anvendes med forsigtighed hos patienter med en klinisk vigtig kronisk infektion.
Czech: U pacientů s klinicky významnou chronickou infekcí je třeba přípravek Taltz používat s opatrností.
Danish: Tabel 3 Effektresultater ved uge 12 i UNCOVER-2
Czech: Výsledky účinnosti v týdnu 12 v hodnocení UNCOVER-2
Danish: I kliniske studier med psoriasisartrit og plaque-psoriasis, var infektionsraten den samme, med undtagelse af hyppigheden af bivirkningerne influenza og konjunktivitis, som var almindelige hos patienter med psoriasisartrit.
Czech: Míry infekce pozorované v klinických hodnoceních u psoriatické artritidy byly podobné hodnotám pozorovaným v hodnoceních u ložiskové psoriázy, s výjimkou četností nežádoucích účinků chřipka a konjunktivitida, které byly u pacientů s psoriatickou artritidou časté.
Danish: Psoriasisartrit
Czech: Ložisková psoriáza
Danish: 56% og 35% af patienterne responderede utilstrækkeligt på henholdsvis 1 anti-TNF eller 2 anti-TNF.
Czech: Oba režimy s přípravkem Taltz zahrnovaly úvodní dávku 160 mg. 56 % pacientů mělo nedostatečnou odpověď na 1 anti-TNF a 35 % pacientů mělo nedostatečnou odpověď na 2 a více anti
Danish: 2 år.
Czech: týdnu.
Danish: Forskel fra placebo i responsrate (95 % konfidensinterval)
Czech: Rozdíl v odpovědi na léčbu oproti placebu (95% CI)
Danish: Det grå stempel skal være trykket helt i bund på injektionssprøjten.
Czech: Šedý píst ve stříkačce musí být stlačen po celé své dráze až na konec stříkačky na straně jehly.
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker, at pennen er beskadiget, eller at medicinen er uklar, tydeligt brun eller indeholder partikler.
Czech: Nepoužívejte tento léčivý přípravek, pokud zjistíte, že je pero poškozené nebo že je lék zakalený,
Danish: Knib forsigtigt huden sammen og lav en hudfold der, hvor du vil indsprøjte.
Czech: Jemně uchopte a držte záhyb kůže v místě,
Danish: Taltz ixekizumab
Czech: Taltz ixekizumabum
Danish: Hvis der ikke er bedring i patientens tilstand efter 16-20 uger, kan lægen beslutte at standse behandlingen.
Czech: Pokud po 16 až 20 týdnech nedojde ke zlepšení onemocnění, může se lékař rozhodnout léčbu ukončit.
Danish: Efter den første dosis på 160 mg (to indsprøjtninger) gives en indsprøjtning af 80 mg hver anden uge i de første 12 uger og derefter hver 4. uge.
Czech: Po první dávce 160 mg (dvě injekce) následuje po dobu prvních 12 týdnů injekce 80 mg každé dva týdny a poté každé 4 týdny.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Taltz.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Taltz.
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Taltz findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Taltz je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Andre oplysninger om Taltz
Czech: Další informace o přípravku Taltz
Danish: Det anvendes hos voksne, som behøver behandling med lægemidler, der virker i hele kroppen (systemisk behandling).
Czech: Používá se u dospělých, kteří vyžadují systémovou léčbu (léčba léčivými přípravky, které ovlivňují celé tělo).
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Taltz opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Taltz převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Danish: Taltz må ikke gives til patienter med potentielt alvorlige infektioner såsom tuberkulose.
Czech: Přípravek Taltz se nesmí podávat pacientům, kteří mohou trpět závažnými infekcemi, jako je tuberkulóza.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Taltz anvendes så sikkert som muligt.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Taltz byl vypracován plán řízení rizik.
Danish: Hvad er Taltz, og hvad anvendes det til?
Czech: Co je Taltz a k čemu se používá?