FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Relvar Ellipta 184/22 micrograms should be considered for adults and adolescents 12 years and over who require a higher dose of inhaled corticosteroid in combination with a long-acting beta2-agonist.
Polish: U dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i powyżej, u których konieczne jest zastosowanie większej dawki wziewnego kortykosteroidu w skojarzeniu z długo działającym beta2-mimetykiem, należy rozważyć zastosowanie dawki produktu leczniczego Relvar Ellipta 184 mikrogramy / 22 mikrogramy.
English: • Put the mouthpiece between your lips, and close your lips firmly around it. Don't block the air vent with your fingers.
Polish: • Włożyć ustnik inhalatora do ust i objąć go szczelnie wargami.
English: At Day 169 fluticasone furoate/vilanterol 92/22 micrograms and vilanterol increased adjusted mean trough FEV1 by 129 mL (95% CI: 91, 167 mL, p<0.001) and 83 mL (95% CI: 46, 121mL, p<0.001) respectively compared to placebo.
Polish: W dniu 169. flutykazonu furoinian z wilanterolem w dawce 92 mikrogramy / 22 mikrogramy i wilanterol powodowały zwiększenie skorygowanej średniej FEV1 (ang. trough FEV1) odpowiednio o 129 mL (95% CI: 91; 167 mL,
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Relvar Ellipta 184 micrograms/22 micrograms inhalation powder, pre-dispensed fluticasone furoate /vilanterol
Polish: Relvar Ellipta 184 mikrogramy / 22 mikrogramy, proszek do inhalacji Flutykazonu furoinian / wilanterol
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Relvar Ellipta 92 micrograms/22 micrograms inhalation powder, pre-dispensed fluticasone furoate /vilanterol
Polish: Relvar Ellipta 92 mikrogramy / 22 mikrogramy, proszek do inhalacji Flutykazonu furoinian / wilanterol
English: For trough FEV1 subjects in the fluticasone furoate/vilanterol group achieved a LS mean change from baseline of 281 mL and subjects in the salmeterol/FP group a change of 300 mL; (the difference in adjusted mean of -19 mL (95%CI:-0.073, 0.034) was not statistically significant (p=0.485).
Polish: Różnica w skorygowanej średniej wynosząca -19 mL (95% CI: -0,073, 0,034) pomiędzy średnimi wartościami LS zmiany od wartości początkowej FEV1 (ang. trough FEV1) uzyskanymi u osób z grupy otrzymującej flutykazonu furoinian z wilanterolem (281 mL) i u osób z grupy otrzymującej salmeterol z flutykazonu propionianem (300 mL), nie była statystycznie istotna (p = 0,485).
English: • tremor
Polish: • lęk.
English: Inhalation use
Polish: Opakowanie inhalatora
English: Change from Baseline in Percentage of Symptom-Free 24-hour Periods Treatment difference
Polish: Zmiana w stosunku do wartości początkowej odsetka 24-godzinnych okresów bezobjawowych Efekt leczenia wartość p (95% CI)
English: 92/22 micrograms group (approximately 1 in every 7 years).
Polish: i 0,14 w grupie otrzymującej flutykazonu furoinian z wilanterolem w dawce 92 mikrogramy/ 22 mikrogramy (w przybliżeniu 1 zaostrzenie na każde 7 lat).
English: Each single inhalation provides a delivered dose (the dose leaving the mouthpiece) of 184 micrograms of fluticasone furoate and 22 micrograms of vilanterol (as trifenatate).
Polish: Każda pojedyncza inhalacja zapewnia dostarczanie dawki (dawka opuszczająca ustnik) zawierającej 184 mikrogramy flutykazonu furoinianu i 22 mikrogramy wilanterolu (w postaci trifenylooctanu) Odpowiada to dawce odmierzonej zawierającej 200 mikrogramów flutykazonu furoinianu i 25 mikrogramów wilanterolu (w postaci trifenylooctanu).
English: Close the inhaler and rinse your mouth
Polish: • wyjąć inhalator z ust
English: Change from Baseline in AM Peak Expiratory Flow Treatment difference
Polish: Zmiana szczytowego porannego przepływu wydechowego w stosunku do wartości początkowej (AM PEF)
English: NN:
Polish: Wyrzucić po:
English: This is because larger doses of Relvar Ellipta may reduce the amount of steroid hormones produced naturally by your body.
Polish: W przypadku stosowania większej dawki niż zalecił lekarz, przez długi okres, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą w celu uzyskania porady, ponieważ większe dawki leku Relvar Ellipta mogą powodować zmniejszenie wytwarzania hormonów steroidowych przez organizm.
English: Blister (alu/Aclar)
Polish: Blistry (alu/Aclar)
English: EU/1/02/238/001 Zavesca
Polish: EU/1/02/238/001
English: 84 capsules
Polish: 84 kapsułki
English: Strength
Polish: Zavesca
English: Pharmaceutical Form
Polish: Moc Postać farmaceutyczna
English: Capsule, hard
Polish: 100 mg Kapsułka, twarda Podanie doustne
English: Oral use
Polish: Droga podania
English: These member states were not able to reach an agreement.
Polish: Państwa członkowskie nie mogły osiągnąć porozumienia.
English: The European Commission issued a decision on 12 March 2009.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 12 marca 2009 r.
English: Company responses provided on: 30 May 2008, 20 October 2008 Opinion date:
Polish: Data otrzymania odpowiedzi firmy: 30 maja 2008 r., 20 października 2008 r. Data wydania opinii:
English: Prof Michal Pirożynski (Poland)
Polish: prof. Michal Pirożynski (Polska)
English: Dr Gonzalo Calvo Rojas (Spain)
Polish: dr Gonzalo Calvo Rojas (Hiszpania)
English: Ref. EMEA/CHMP/194784/2009 EMEA/H/A-29/990
Polish: Londyn, 17 marca 2009 r. Nr ref. dokumentu: EMEA/CHMP/194624/2009 EMEA/H/A-29/990
English: On 4 March 2008, the Swedish medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP.
Polish: W dniu 4 marca 2008 r. szwedzki organ regulacyjny skierował sprawę do CHMP.
English: This makes the airways widen, allowing the air to flow more freely.
Polish: Powoduje to rozszerzenie dróg oddechowych i umożliwia swobodniejszy przepływ powietrza.
English: What is Sabumalin?
Polish: Co to jest Sabumalin?
English: Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of Sabumalin outweigh its risks, and that therefore the marketing authorisation for Sabumalin should be granted in all concerned member states.
Polish: Na podstawie oceny obecnie dostępnych danych i dyskusji naukowej wewnątrz Komitetu, CHMP uznał, że korzyści wynikające ze stosowania preparatu Sabumalin przewyższają ryzyko, a zatem pozwolenie na dopuszczenie preparatu Sabumalin do obrotu powinno zostać przyznane we wszystkich zainteresowanych państwach członkowskich.
English: This is a procedure when one Member State (the ‘reference Member State', in this instance Sweden) assesses a medicine with a view of granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other member states (the ‘concerned Member States', in this instance Belgium, Denmark, Estonia, Finland, Germany, Greece, Hungary, Italy, Latvia, Lithuania, the Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Slovenia, Spain and the United Kingdom).
Polish: Jest to procedura, w trakcie której jedno państwo członkowskie (referencyjne państwo członkowskie, w tym przypadku Szwecja) ocenia lek pod kątem przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, które będzie ważne w tym państwie oraz w innych państwach członkowskich („zainteresowanych państwach członkowskich”, w tym przypadku w Belgii, Danii, Estonii, Finlandii, Grecji, Hiszpanii, Holandii, na Litwie, Łotwie, w Niemczech, Norwegii, Polsce, Portugalii, Słowenii, na Węgrzech, we Włoszech i w Wielkiej Brytanii).
English: It can also be used to prevent asthma symptoms caused by exercise or other triggering factors, such as house dust, pollen, cats, dogs and cigarette smoke.
Polish: Może być także stosowany w zapobieganiu objawom astmy wywoływanym przez wysiłek fizyczny lub inne czynniki wyzwalające, takie jak: kurz domowy, pyłki, koty, psy i dym papierosowy.
English: The European Medicines Agency (EMEA) has completed a referral procedure following a disagreement among Member States of the European Union regarding the authorisation of the medicine Sabumalin.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMEA) przeprowadziła procedurę arbitrażu w związku z brakiem porozumienia pomiędzy państwami członkowskimi Unii Europejskiej w kwestii zatwierdzenia leku Sabumalin.
English: Why was Sabumalin reviewed?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny preparatu Sabumalin?
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Sabumalin outweigh its risks, and that the marketing authorisation can be granted in Sweden as well as in the following Member States of the European Union: Belgium, Denmark, Estonia, Finland, Germany, Greece, Hungary, Italy, Latvia, Lithuania, the Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Slovenia, Spain and the United Kingdom.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) działający przy Agencji uznał, że korzyści wynikające ze stosowania preparatu Sabumalin przewyższają ryzyko i że pozwolenie na dopuszczenie do obrotu może być przyznane w Szwecji oraz w następujących państwach członkowskich Unii Europejskiej: Belgia, Dania, Estonia, Finlandia, Grecja, Hiszpania, Holandia, Litwa, Łotwa, Niemcy, Norwegia, Polska, Portugalia, Słowenia, Węgry, Wielka Brytania i Włochy.
English: Hexal AG submitted Sabumalin to the Swedish medicines regulatory agency for a decentralised procedure on 5 December 2006.
Polish: W dniu 5 grudnia 2006 r. firma Hexal AG zgłosiła preparat Sabumalin do szwedzkiego organu regulacyjnego w drodze procedury zdecentralizowanej.
English: Concerns were also raised regarding how to store the inhaler and the effect of the orientation of the inhaler on the delivery of the medicine.
Polish: Obawy dotyczyły także sposobu przechowywania inhalatora i wpływu położenia inhalatora na dostarczanie leku.
English: The review was carried out under an ‘Article 29' referral1.
Polish: Ocena została przeprowadzona na podstawie procedury arbitrażu na mocy art. 291.
English: The grounds for the referral were concerns regarding that there was not enough data showing that Sabumalin is equivalent to the reference medicine.
Polish: Podstawą procedury arbitrażu były obawy dotyczące niewystarczającej ilości danych potwierdzających, że preparat Sabumalin jest równoważny z lekiem referencyjnym.
English: Questions and answers on the referral for Sabumalin salbutamol, metered dose aerosol inhaler, 100 μg/dose
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące procedury arbitrażu dla preparatu Sabumalin salbutamol, inhalator wziewny z dozownikiem, 100 μg/dawkę.
English: This means that Sabumalin is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Sultanol inhaler.
Polish: Oznacza to, że preparat Sabumalin jest podobny do „leku referencyjnego” o nazwie Sutanol inhaler, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
English: Sabumalin is used to relieve symptoms, and its use should not delay the use of inhaled steroids.
Polish: Preparat Sabumalin stosuje się w celu łagodzenia objawów i jego stosowanie nie powinno opóźniać przyjmowania sterydów wziewnych.
English: Sabumalin is a ‘generic medicine'.
Polish: Preparat Sabumalin to „lek generyczny”.
English: Sabumalin is a medicine in a pressurised inhaler that contains salbutamol as active substance.
Polish: Sabumalin to lek w inhalatorze ciśnieniowym zawierający substancję czynną salbutamol.
English: Sabumalin is used to treat the breathing difficulties caused by asthma and chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
Polish: Preparat Sabumalin stosuje się w leczeniu trudności w oddychaniu w przebiegu astmy i przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP).
English: Salbutamol is a beta2-adrenergic receptor agonist.
Polish: Salbutamol jest agonistą receptora adrenergicznego beta2.
English: When given by inhalation as in Sabumalin, salbutamol directly activates the beta2-receptors in the respiratory system.
Polish: Po podaniu wziewnym, tak jak w przypadku preparatu Sabumalin, salbutamol bezpośrednio aktywuje receptory adrenergiczne beta2 w drogach oddechowych.
English: This means that salbutamol activates the beta2receptors in the body.
Polish: Oznacza to, że salbutamol pobudza receptory adrenergiczne beta2 w organizmie.
English: 19 March 2008
Polish: Data rozpoczęcia procedury arbitrażu: 19 marca 2008 r.
English: EMA Number
Polish: Numer procedury EMA
English: 4 pre-filled syringes
Polish: 284 mg Roztwór do wstrzykiwań strzykawka
English: Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Opakowani e bezpośredn ie
English: Content (concent ration)
Polish: Zawartość (stężenie)
English: MA (EU) number (Invented) Name
Polish: Nazwa (własna)
English: Why was the medicine reviewed?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny leku?
English: EMA completes review following disagreement among EU Member States
Polish: EMA kończy ponowną ocenę w następstwie braku porozumienia między państwami członkowskimi UE
English: EMA/631720/2018 Rev. 1 EMEA/H/A-29(4)/1467
Polish: EMA/631720/2018 Wersja 1 EMEA/H/A-29(4)/1467
English: The grounds for the referral were concerns raised by Germany and Spain that the data provided by the company were not sufficient to show that the product was effective at treating joint pain and swelling.
Polish: Powodem przekazania sprawy były zgłaszane przez Niemcy i Hiszpanię obawy, że przedstawione przez przedsiębiorstwo dane nie są wystarczające, by wykazać, że produkt ten jest skuteczny w leczeniu bólu i obrzęku stawów.
English: However, the Member States were not able to reach an agreement and the UK medicines regulatory agency referred the matter to EMA for arbitration on 4 April 2018.
Polish: Państwa członkowskie nie były jednak w stanie osiągnąć porozumienia i w dniu 4 kwietnia 2018 r. brytyjska agencja ds. rejestracji leków przekazała sprawę EMA w celu arbitrażu.
English: The Agency therefore concluded that the benefits of the medicine outweigh its risks, and therefore the marketing authorisation should be granted in the concerned Member States.
Polish: Agencja uznała zatem, że korzyści wynikające ze stosowania tego leku przewyższają ryzyko, i dlatego w zainteresowanych państwach członkowskich należy przyznać pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
English: The Agency also considered that, although the effectiveness of diclofenac and other NSAIDs applied to the skin is somewhat modest, these medicines have been authorised and used for decades and their safety is not in question.
Polish: Agencja uznała również, że chociaż skuteczność diklofenaku i innych NLPZ stosowanych na skórę jest raczej nieznaczna, leki te były dopuszczane do obrotu i używane przez dziesięciolecia, a ich bezpieczeństwo nie budzi wątpliwości.
English: MIKA Pharma GmbH requested that the marketing authorisation for Diclofenac Sodium Spray Gel 4% granted by the UK (the ‘reference Member State') in 2001, and subsequently granted by Austria, Estonia, Hungary, Ireland, Latvia, Lithuania and Slovenia, be also recognised in Germany, Italy and Spain (the ‘concerned Member States').
Polish: Przedsiębiorstwo MIKA Pharma GmbH zwróciło się z wnioskiem o uznanie w Hiszpanii, Niemczech i we Włoszech („zainteresowane państwa członkowskie”) pozwolenia na dopuszczenie do obrotu leku Diclofenac Sodium Spray Gel 4%, które to pozwolenie zostało przyznane przez Zjednoczone Królestwo („referencyjne państwo członkowskie”) w 2001 r., a następnie przez Austrię, Estonię, Irlandię, Litwę, Łotwę, Słowenię i Węgry.
English: The Agency concluded that the benefits of the medicine outweigh its risks, and the marketing authorisation granted in the United Kingdom can be recognised in other Member States of the EU where the company has applied for a marketing authorisation.
Polish: Agencja stwierdziła, że korzyści ze stosowania tego leku przewyższają ryzyko, a pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przyznane w Zjednoczonym Królestwie może zostać uznane w innych państwach członkowskich UE, w których przedsiębiorstwo złożyło wniosek o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
English: On 15 November 2018, the European Medicines Agency completed a review of Diclofenac Sodium Spray Gel 4% following a disagreement among EU Member States regarding its authorisation.
Polish: W dniu 15 listopada 2018 r. Europejska Agencja Leków zakończyła ponowną ocenę leku Diclofenac Sodium Spray Gel 4% przeprowadzaną w następstwie braku porozumienia między państwami członkowskimi UE w odniesieniu do dopuszczenia go do obrotu.
English: What is Diclofenac Sodium Spray Gel 4%?
Polish: Co to jest lek Diclofenac Sodium Spray Gel 4%?
English: The spray gel is applied on the skin of affected areas to relieve pain and swelling due to trauma in small and medium joints and surrounding tissues.
Polish: Ten żel w aerozolu stosuje się miejscowo na skórę w celu złagodzenia bólu i obrzęku spowodowanych urazem w obrębie małych i średnich stawów oraz tkanek okołostawowych.
English: The European Commission issued an EU-wide legally binding decision on the marketing authorisation of Diclofenac Sodium Spray Gel 4% on 18/01/2019.
Polish: Komisja Europejska wydała prawnie wiążącą, obowiązującą w całej UE decyzję w sprawie pozwolenia na dopuszczenie leku Diclofenac Sodium Spray Gel 4% do obrotu w dniu 18.1.2019 r.
English: Diclofenac Sodium Spray Gel 4% contains the active substance diclofenac, which belongs to the group of non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
Polish: Diclofenac Sodium Spray Gel 4% zawiera substancję czynną diklofenak, która należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).
English: The review of Diclofenac Sodium Spray Gel 4% was initiated at the request of the United Kingdom under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC.
Polish: Ponowna ocena leku Diclofenac Sodium Spray Gel 4% została wszczęta na wniosek Zjednoczonego Królestwa na mocy art. 29 ust.
English: Since Diclofenac Sodium Spray Gel 4% is absorbed in a similar way to other diclofenac medicines applied to the skin and the supporting study demonstrated an effect similar to that of other diclofenac medicines in the published literature, the Agency considered that it was acceptable to use published data on the effectiveness and safety of other diclofenac medicines to support the use of Diclofenac Sodium Spray Gel 4%.
Polish: Ponieważ lek Diclofenac Sodium Spray Gel 4% wchłaniany jest podobnie jak inne stosowane na skórę leki zawierające diklofenak, a dodatkowe badanie wykazało działanie podobne do tego, jakie wykazują inne zawierające diklofenak leki opisane w opublikowanej literaturze, Agencja uznała, że dopuszczalne jest wykorzystanie opublikowanych danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa innych leków zawierających diklofenak na poparcie stosowania leku Diclofenac Sodium Spray Gel 4%.
English: The company also provided the results of a study indicating that Diclofenac Sodium Spray Gel 4% is effective at reducing joint swelling and relieving pain.
Polish: Przedsiębiorstwo zapewniło również wyniki badania wskazujące na skuteczność leku Diclofenac Sodium Spray Gel 4% w zmniejszaniu obrzęku stawów i łagodzeniu bólu.
English: Overall, the totality of the data provided by the company was considered sufficient to demonstrate that Diclofenac Sodium Spray Gel 4% is effective at treating joint swelling and pain due to trauma.
Polish: Podsumowując, zapewniony przez przedsiębiorstwo ogół danych uznano za wystarczający do wykazania skuteczności leku Diclofenac Sodium Spray Gel 4% w leczeniu spowodowanych urazem obrzęków i bólu stawów.
English: In addition, the use of data from the published literature obtained with other diclofenac medicines to demonstrate the benefits of Diclofenac Sodium Spray Gel 4% needed to be further justified.
Polish: Ponadto konieczne było dodatkowe uzasadnienie wykorzystania pochodzących z opublikowanej literatury danych dotyczących innych leków zawierających diklofenak w celu wykazania korzyści ze stosowania leku Diclofenac Sodium Spray Gel 4%.
English: The Agency considered that the data provided by the company show that, when applied to the skin, Diclofenac Sodium Spray Gel 4% produces similar levels of diclofenac in the body to another diclofenac
Polish: Agencja uznała, że z danych przedstawionych przez przedsiębiorstwo wynika, iż w przypadku stosowania leku Diclofenac Sodium Spray Gel 4% na skórę stężenie diklofenaku w organizmie jest podobne do tego uzyskiwanego w przypadku stosowania innego żelu zawierającego diklofenak, który został już dopuszczony do obrotu dla tego samego zastosowania.
English: Classification as an exceptional case
Polish: Klasyfikacja jako wyjątkowy przypadek
English: The CHMP considered this to be a clear public health benefit.
Polish: CHMP uznał, że jest to wyraźna korzyść dla zdrowia publicznego.
English: Data submitted by the Applicant
Polish: Dane przedstawione przez wnioskodawcę
English: Plaça de la Pau s/n 08940 Cornellà de Llobregat (Barcelona) Spain
Polish: Plaça de la Pau s/n 08940 Cornellà de Llobregat (Barcelona) Hiszpania
English: The CHMP noted the data submitted in the initial application.
Polish: CHMP zwrócił uwagę na dane przedstawione w pierwotnym wniosku.
English: • the data submitted in the initial authorisation application product file was considered to sufficiently support the marketing authorisation application,
Polish: • dane przedstawione w pierwotnej dokumentacji wniosku o dopuszczenie produktu do obrotu uznano za wystarczające na poparcie wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu,
English: Overall summary of the scientific evaluation of Fortipan Combi D and associated names (see Annex I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej preparatu Fortipan Combi D i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I)
English: The procedure was therefore referred to the CMD(h) and subsequently, to the CHMP under Article 29(4), in April 2010.
Polish: Dlatego też w kwietniu 2010 r. procedurę zgłoszono do CMD(h), a następnie do CHMP, na podstawie art. 29 ust.
English: Public health benefit and improved compliance
Polish: Korzyść w odniesieniu do zdrowia publicznego i poprawa przestrzegania zaleceń dotyczących leczenia
English: In conclusion, the CHMP considered the Applicant to have submitted all relevant and necessary data to support a full dossier application under Article 8(3).
Polish: Podsumowując, CHMP uznał, że wnioskodawca przedstawił wszystkie odpowiednie i niezbędne dane na poparcie pełnej dokumentacji wniosku na podstawie art. 8 ust.
English: Twenty-eight adequate non-clinical literature references were also submitted.
Polish: Przedstawiono także dwadzieścia osiem odpowiednich pozycji piśmiennictwa dotyczących danych nieklinicznych.
English: Module 2 contained the Quality Overall Summary together with the Clinical and Non Clinical overview and summary documents.
Polish: Moduł 2 zawierał ogólne podsumowanie jakości wraz z przeglądem klinicznym i nieklinicznym oraz dokumentami podsumowującymi.
English: Annex III
Polish: ANNEKS III
English: Scientific conclusions and grounds for positive opinion
Polish: WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO WYDANIA POZYTYWNEJ OPINII
English: The CHMP was of the opinion that the application is approvable.
Polish: Zdaniem CHMP wniosek może być zatwierdzony.
English: The objecting CMS considered the benefit-risk balance of Fortipan Combi D to be unfavourable and presented specific points for objection to the application.
Polish: Sprzeciwiające się zainteresowane państwo członkowskie uznało, że stosunek korzyści do ryzyka preparatu Fortipan Combi D jest niekorzystny, i przedstawiło szczególne punkty sprzeciwu w odniesieniu do wniosku.
English: The procedure started in November 2009 and the indications applied for are the “treatment of postmenopausal osteoporosis, to reduce the risk of vertebral fractures” and the “treatment of established postmenopausal osteoporosis, to reduce the risk of hip fractures”.
Polish: Procedura rozpoczęła się w listopadzie 2009 r., a wskazania, których dotyczy wniosek to „leczenie osteoporozy postmenopauzalnej w celu zmniejszenia ryzyka złamania kręgów” i „leczenie ustalonej osteoporozy postmenopauzalnej w celu zmniejszenia ryzyka złamania stawu biodrowego”.
English: In conclusion, the CHMP considered all the objections raised by the objecting concerned member to be adequately addressed and that they should not prevent the authorisation of the product.
Polish: Podsumowując, CHMP uznał, że wszystkie zastrzeżenia wniesione przez sprzeciwiające się zainteresowane państwo członkowskie zostały w odpowiedni sposób wyjaśnione i nie powinny stanowić przeszkody w dopuszczeniu produktu do obrotu.