FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 1 VICH GL 43: Guideline on target animal safety for veterinary pharmaceutical products http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004361.pdf
Czech: 1 VICH GL 43: Guideline on target animal safety for veterinary pharmaceutical products http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004361.pdf k poměru optimální maximální sérové koncentrace (Cmax) vůči hodnotě MIC v rozmezí 8-10 za předpokladu bakteriální hodnoty MIC ≤ 2 µg/ml.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) was requested to harmonise the indication(s) and dosing regimens of the concerned products, taking into account the available data and in particular with regard to target animal safety.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) byl požádán, aby sjednotil indikaci/e a režimy dávkování dotčených přípravků při zvážení dostupných údajů a zejména s ohledem na bezpečnost pro cílový živočišný druh.
English: This monitoring includes assessing relevant kidney parameters in blood (e.g. creatinine and urea) and urinalysis (e.g. gamma glutamyl transferase/creatinine ratio).
Czech: Toto monitorování zahrnuje hodnocení příslušných parametrů funkce ledvin v krvi (např. kreatininu a močoviny) a vyšetření moči (např. stanovení poměru gama-glutamyltransferázy/kreatininu).
English: Gentamicin is well known to induce nephrotoxicity even at therapeutic doses.
Czech: Je známo, že gentamicin navozuje nefrotoxicitu dokonce i při terapeutických dávkách.
English: Warning sentences and advice for safe use have been included in the product information, which reflect the lack of target animal safety data in horses and foals.
Czech: Do informací o přípravku byly vloženy věty s upozorněním a doporučením pro bezpečné užívání, které zohledňují chybějící údaje o bezpečnosti pro cílový živočišný druh u koní a hříbat.
English: Therapeutic blood monitoring of gentamicin concentration is also recommended because of known individual animal variations in peak and trough gentamicin plasma concentrations.
Czech: Doporučuje se také terapeutické monitorování koncentrace gentamicinu v krvi z důvodu známého kolísání maximální a minimální plazmatické koncentrace gentamicinu u jednotlivých zvířat.
English: Slovakia Fatro S.p.A.
Czech: Slovensko Fatro S.p.A.
English: TARGET SPECIES
Czech: CÍLOVÝ DRUH ZVÍRAT
English: In addition, there are only limited choices available for the treatment of Gram-negative infections in horses, and clinical experience has shown that gentamicin is effective in adult horses at a single daily dose of 6.6 mg/kg bw (intravenously) over 3-5 days.
Czech: U koní navíc existuje pouze omezené množství dostupných možností léčby gramnegativních infekcí a klinické zkušenosti ukazují, že gentamicin je u dospělých koní účinný v jedné denní dávce 6,6 mg/kg tělesné hmotnosti (intravenózně) po dobu 3-5 dnů.
English: Gentamicin is primarily distributed within extracellular fluids.
Czech: Gentamicin je primárně distribuován v extracelulárních tekutinách.
English: Single dose of 6.6 mg/kg body weight given intravenously once daily for 3-5 consecutive days.
Czech: Jedna dávka 6,6 mg/kg živé hmotnosti podávaná intravenózně jednou denně po dobu 3-5 po sobě následujících dnů.
English: In one mechanism, gentamicin can interfere with the correct amino acid polymerisation and elongation.
Czech: V rámci jednoho mechanizmu gentamicin může zasahovat do správné polymerizace aminokyselin a prodlužování jejich řetězce.
English: Spain LABORATORIOS CALIER, S.A. C/ Barcelonés, 26
Czech: Španělsko LABORATORIOS CALIER, S.A. C/ Barcelonés, 26
English: This is primarily due to its fast bacteriocidal effect against Gram-negative bacteria for which there are only limited treatment choices available, its chemical stability and synergy with betalactam antibiotics.
Czech: Je tomu tak primárně v důsledku rychlého baktericidního účinku proti gramnegativním bakteriím, u kterých jsou dostupné pouze omezené léčebné možnosti, chemické stability a synergie s betalaktamovými antibiotiky.
English: Gentamicin sulphate is bactericidal in action by irreversibly binding to 30S ribosomal subunits, and acts through two different mechanisms.
Czech: Gentamicin sulfát působí baktericidně tak, že se ireverzibilně váže na ribozomální podjednotky 30S a působí dvěma různými mechanizmy.
English: Use of the product deviating from the instructions given in the SPC increases the risk of nephrotoxicity, and may increase the prevalence of bacteria resistant to gentamicin.
Czech: Použití přípravku bez dodržení pokynů uvedených v souhrnu údajů o přípravku zvyšuje riziko nefrotoxicity a může zvýšit prevalenci bakterií rezistentních vůči gentamicinu.
English: It was understood that the indications would not be unique to these two products and other injectable veterinary medicinal products containing gentamicin for use in horses authorised in the EU have approved different doses, and the concers and considerations would apply equally to these.
Czech: Bylo zřejmé, že indikace nejsou u těchto dvou přípravků jedinečné a že v EU byly registrovány různé dávky dalších injekčních veterinárních léčivých přípravků obsahujících gentamicin, přičemž obavy i další úvahy se vztahují stejnou měrou i na tyto přípravky.
English: It was questioned whether the product is effective for these indications and if the low approved doses may in turn increase resistance rates among equine bacteria towards gentamicin.
Czech: Bylo zpochybněno, zda je přípravek v těchto indikacích účinný a zda nemohou nízké schválené dávky dále zvyšovat výskyt rezistence vůči gentamicinu u koňských bakterií.
English: During this MRP Denmark noted that the originator and the generic products have different indications and dosing regimens.
Czech: Dánsko během tohoto postupu vzájemného uznávání konstatovalo, že indikace a režimy dávkování se mezi původním přípravkem a generickými přípravky liší.
English: Their rate of killing increases as the gentamicin concentration increases above the minimum concentration (MIC) for a given Gram-negative pathogen, with optimal maximum serum concentration (Cmax) to MIC ratio of 8
Czech: Rychlost usmrcení bakterií se zvyšuje, když koncentrace gentamicinu překročí minimální koncentraci (MIC) pro daný gramnegativní patogen, přičemž poměr optimální maximální sérové koncentrace (Cmax) vůči hodnotě MIC je 8-10.
English: The CVMP notes that there is no MRL for gentamicin for horses.
Czech: Výbor CVMP konstatuje, že pro gentamicin u koní neexistuje maximální limit reziduí.
English: Two other mechanisms of resistance include ribosomal mutations of the binding site of aminoglycosides, the 30S subunit, and the bacteria decreasing the permeability of aminoglycosides.
Czech: Mezi další mechanismy rezistence u bakterií patří mutace vyvolávající změnu ve vazebném místě aminoglykosidu na ribozómu, podjednotce 30S, a snižování permeability pro aminoglykosidy.
English: Lithuania Dopharma Research B.V. Zalmweg 24m 4941 VX Raamsdonksveer the Netherlands
Czech: Zalmweg 24m 4941 VX Raamsdonksveer Nizozemsko
English: Gentamicin does not penetrate intracellularly, or into abscesses.
Czech: Gentamicin nepenetruje do buněk ani do abscesů.
English: The dosing regimen must not be exceeded.” The CVMP considered the benefit-risk balance for injectable veterinary medicinal products containing gentamicin for horses negative for use in foals.
Czech: Režim dávkování se nesmí překračovat.“ Výbor CVMP považoval poměr přínosů a rizik injekčních veterinárních léčivých přípravků obsahujících gentamicin při použití u hříbat za negativní.
English: Close monitoring of horses being treated with gentamicin is strongly advised.
Czech: Důrazně se doporučuje pečlivé monitorování koní léčených gentamicinem.
English: • on the basis of the available data, the CVMP considered that the dosage regimen should be amended as described in Annex III;
Czech: • výbor CVMP na základě dostupných údajů usoudil, že režim dávkování by měl být pozměněn, jak je uvedeno v příloze III,
English: This leads to incorrect amino acid sequencing and nonsense proteins.
Czech: To vede k nesprávnému řazení aminokyselin a tím k tvorbě nefunkčních proteinů.
English: Latvia KELA N.V. St. Lenaartseweg 48 2320 Hoogstraten Belgium
Czech: St. Lenaartseweg 48 2320 Hoogstraten Belgie
English: Use only based on the benefit-risk assessment by the responsible veterinarian.
Czech: Použít pouze po zvážení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.
English: The interpretation of the EU legislation and consideration of compliance with the legal provisions of Article 6(3) of the Directive are not within the remit of the Committee and therefore these issues are not addressed in the assessment of the referral procedure.
Czech: 3 směrnice nejsou předmětem práce výboru, a tyto otázky proto nemohly být v tomto hodnocení postupu přezkoumání řešeny.
English: • the CVMP considered that the overall benefit-risk balance is positive for the veterinary medicinal products (see annex I), subject to amendments in the product information; the CVMP recommended variations of the marketing authorisations for veterinary medicinal products containing gentamicin presented as solutions for injection to be administered to horses, in order to amend the summaries of product characteristics, labelling and package leaflets as set out in Annex III.
Czech: • výbor CVMP dospěl k názoru, že celkový poměr přínosů a rizik je u veterinárních léčivých přípravků příznivý (viz příloha I) za předpokladu, že budou provedeny potřebné úpravy v informacích o přípravku, výbor CVMP doporučil úpravu rozhodnutí o registraci u veterinárních léčivých přípravků obsahujících gentamicin ve formě injekčního roztoku pro podání u koní za účelem pozměnění souhrnů údajů o přípravku, označení na obalech a příbalových informací uvedených v příloze III.
English: Gentamicin does not distribute to the cerebrospinal fluid.
Czech: Gentamicin se nedistribuuje do mozkomíšního moku.
English: Another mechanism predominates at low concentrations in which amino acid codons are misread by tRNA and proof-reading is impaired.
Czech: Další mechanizmus převládá při nízkých koncentracích, při kterých jsou kodony aminokyselin chybně čteny tRNA a je narušen proces oprav chybného čtení.
English: The safety in pregnant horses is unknown.
Czech: Bezpečnost u březích klisen není známa.
English: Foals, calves, sucklings - the first month of life
Czech: Injekční roztok Hříbata, telata, mláďata živící se mateřským mlékem - první měsíc života
English: 31303 Burgdorf Germany
Czech: 31303 Burgdorf Německo
English: Gentamicin is deactivated in the presence of inflammatory debris, low oxygen environments and low pH. Gentamicin is eliminated unchanged by the kidney via glomerular filtration, including 85-95% of the dose.
Czech: Gentamicin se eliminuje v nezměněné podobě ledvinami glomerulární filtrací, která zahrnuje 85-95 % dávky.
English: Calves, foals and piglets at the age of one month
Czech: Injekční roztok Telata, hříbata a selata ve věku jednoho měsíce
English: Spain Laboratorios e Industrias IVEN, S.A
Czech: Španělsko Laboratorios e Industrias IVEN, S.A
English: Differences between neonatal foal kidneys and adults include a slower clearance of gentamicin in foals.
Czech: Jedním z rozdílů na úrovni ledvin novorozených hříbat a dospělých zvířat je nižší clearance gentamicinu u hříbat.
English: The CVMP also considered the benefit-risk balance for injectable veterinary medicinal products containing gentamicin for horses positive when the posology for adult horses (with appropriate warnings and advice on dosing) is changed to: “Single dose of 6.6 mg/kg bw given intravenously once daily for 3-5 consecutive days.
Czech: Výbor CVMP považoval poměr přínosů a rizik injekčních veterinárních léčivých přípravků obsahujících gentamicin za pozitivní také v případě, kdy je dávkování u dospělých koní (s vhodným upozorněním a doporučením pro dávkování) pozměněno na: „Jedna dávka 6,6 mg/kg tělesné hmotnosti podávaná intravenózně jednou denně po dobu 3-5 po sobě jdoucích dní.
English: IAPSA PORTUGUESA PECUÁRIA, LDA Avenida do Brasil nº 88 7º Esq 1700-073 Lisboa Portugal
Czech: Avenida do Brasil nº 88 7º Esq
English: This is primarily due to its fast bacteriocidal effect against Gram-negative bacteria, its chemical stability and synergy with beta-lactam antibiotics.
Czech: Je tomu tak primárně v důsledku rychlého baktericidního účinku proti gramnegativním bakteriím, chemické stability a synergie s betalaktamovými antibiotiky.
English: WITHDRAWAL PERIOD Not authorised for use in horses producing meat or milk for human consumption.
Czech: OCHRANNÁ LHŮTA Nepoužívat u koní, jejichž maso nebo mléko je určeno pro lidskou spotřebu.
English: No margin of safety has been established under the approved dosing regimen.
Czech: U schváleného režimu dávkování nebyly stanoveny meze bezpečnosti.
English: Gentamicin is best considered as a narrow-spectrum Gram-negative bactericidal antimicrobial (e.g. E. coli, Proteus, Pseudomonas).
Czech: Gentamicin je považován za baktericidní antimikrobikum na úzké spektrum gramnegativních bakterií (např. E. coli, Proteus spp., Pseudomonas spp.).
English: The Committee therefore concluded that a single dose of 6.6 mg gentamicin/kg bw given intravenously once daily for 3-5 consecutive days would provide an efficacious dose for adult horses, when used according to the SPC.
Czech: Výbor proto dospěl k závěru, že jedna dávka 6,6 mg gentamicinu na kg tělesné hmotnosti podávaná intravenózně jednou denně po dobu 3-5 po sobě jdoucích dní představuje účinnou dávku pro dospělé koně, za předpokladu použití podle souhrnu údajů o přípravku.
English: The marketing authorisations of the products concerned by this referral procedure are assumed to have been granted by the national competent authorities on the basis of Article 6(3) of Directive 2001/82/EC.
Czech: Předpokládá se, že rozhodnutí o registraci přípravků dotčených tímto postupem přezkoumání byla udělena příslušnými národními orgány na základě čl.
English: 4.7 Use during pregnancy, lactation or lay The safety in pregnant horses is unknown.
Czech: Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky Bezpečnost u březích klisen není známa.
English: The use of gentamicin in foals and neonates is not recommended.
Czech: Nedoporučuje se používání gentamicinu u hříbat a novorozených hříbat.
English: Nephrotoxicity is especially a concern in foals.
Czech: Nefrotoxicita je rizikem zvláště u hříbat.
English: Gentamicin sulphate exerts concentration-dependent bacterial killing characteristics.
Czech: Gentamicin sulfát účinkuje baktericidně v závislosti na koncentraci.
English: Spain Laboratorios e Industrias IVEN, S.A.
Czech: Španělsko Laboratorios e Industrias IVEN, S.A.
English: As such, no margin of safety has been established in neonatal foals.
Czech: U novorozených hříbat jako takových nebyly stanoveny meze bezpečnosti.
English: Therefore, the use of the products in foals is not recommended.
Czech: Používání přípravku u hříbat se proto nedoporučuje.
English: Gentamicin does not have effects on anaerobe bacteria and mycoplasmas.
Czech: Gentamicin neúčinkuje na anaerobní bakterie a mykoplazmata.
English: The CVMP considered the benefit-risk balance for injectable veterinary medicinal products containing gentamicin for horses positive for the following indication: “For the treatment of infections of the lower respiratory tract in horses caused by Gram-negative bacteria susceptible to gentamicin.”
Czech: Výbor CVMP považoval poměr přínosů a rizik injekčních veterinárních léčivých přípravků obsahujících gentamicin u koní za pozitivní v této indikaci: „K léčbě infekcí dolních dýchacích cest u koní způsobených gramnegativními bakteriemi citlivými na gentamicin.“
English: N-Acetyltransferases (AAC) - catalyses acetyl CoA-dependent acetylation of an amino group
Czech: N-acetyltransferázy (AAC) - katalyzují acetylaci aminoskupiny závislou na CoA
English: Current knowledge suggests that foals, especially neonates, are at a higher risk of gentamicin-induced nephrotoxicity compared to adults.
Czech: Současné znalosti naznačují, že riziko nefrotoxicity navozené gentamicinem je u hříbat, zvláště novorozených, vyšší než u dospělých zvířat.
English: O-Phosphotransferases (APH) - catalyses ATP-dependent phosphorylation of a hydroxyl group
Czech: O-fosfotransferázy (APH) - katalyzují fosforylaci hydroxylové skupiny závislou na ATP
English: O-Adenyltransferases (ANT) - catalyses ATP-dependent adenylation of hydroxyl group
Czech: O-adenyltransferázy (ANT) - katalyzují adenylaci hydroxylové skupiny závislou na ATP
English: Latvia Bela-pharm GmbH & Co.KG Lohner Str. 19
Czech: Lotyšsko Bela-pharm GmbH & Co.KG Lohner Str. 19
English: An application for the product Genta Equine 10% solution for injection for horses, containing gentamicin as the active substance was submitted to Denmark as a concerned Member State in a mutual recognition procedure (MRP) under the legal basis of Article 13(1) of Directive 2001/82/EC, i.e. a generic application.
Czech: Žádost pro přípravek Genta Equine 10% injekční roztok pro koně, obsahující jako léčivou látku gentamicin, byla předložena Dánsku jako příslušnému členskému státu postupem vzájemného uznávání na právním základu dle čl.
English: For the treatment of infections of the lower respiratory tract in horses caused by aerobic Gramnegative bacteria susceptible to gentamicin.
Czech: K léčbě infekcí dolních dýchacích cest u koní způsobených aerobními gramnegativními bakteriemi citlivými na gentamicin.
English: Enzymatic modification is the most common type of aminoglycoside resistance.
Czech: Nejčastějším typem rezistence vůči aminoglykosidům jsou enzymatické modifikace.
English: Horses declared as not being intended for slaughter for human consumption.
Czech: Injekční roztok Koně označení jako neurčení k porážce pro lidskou spotřebu.
English: Only one proprietary study in support of the approved dosing regimen for a product included in the scope of this referral was provided.The CVMP considered this study was of limited value to their assessment.
Czech: Na podporu schváleného režimu dávkování pro přípravek zahrnutý do tohoto přezkoumání byla předložena pouze jedna studie, chráněná vlastnickým právem.
English: Nephrotoxicity is the main risk to the target animal from gentamicin that could occur within therapeutic doses.
Czech: Hlavním rizikem gentamicinu pro cílový živočišný druh, které se může objevit při terapeutických dávkách, je nefrotoxicita.
English: Based on all available evidence, the CVMP considered that a single daily dose of 6.6 mg gentamicin/kg bw, administered intravenously, would provide an efficacious dose, taking into account the desired PK/PD characteristics for a concentration-dependent antibiotic, i.e. optimal maximum serum concentration (Cmax) to MIC ratio of 8-10, and assuming a bacterial MIC ≤2 µg/ml.
Czech: Na základě dostupných údajů výbor CVMP usoudil, že jedna denní dávka 6,6 mg gentamicinu / kg tělesné hmotnosti, podávaná intravenózně, představuje účinnou dávku vzhledem k požadovaným farmakokinetickým/farmakodynamickým charakteristikám pro antibiotikum závislé na koncentraci, tj.
English: Bovine (calves up to 250 kg), porcine (suckling pigs), equine not intended for human consumption, dogs and cats
Czech: 250 kg), prasata (sající selata), koně neurčení pro lidskou spotřebu, psi a kočky
English: 4.2 Indications for use, specifying the target species For the treatment of infections of the lower respiratory tract in horses caused by aerobic Gramnegative bacteria susceptible to gentamicin.
Czech: Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat K léčbě infekcí dolních dýchacích cest u koní způsobených aerobními gramnegativními bakteriemi citlivými na gentamicin.
English: Cattle, horses (non-food producing), pigs, dogs and cats
Czech: Injekční roztok Skot, koně (neurčení k produkci potravin), prasata, psi a kočky
English: Gentamicin is a narrow-spectrum Gram-negative bactericidal antimicrobial, without effects on anaerobe bacteria and mycoplasmas.
Czech: Gentamicin je baktericidní antimikrobikum na úzké spektrum gramnegativních bakterií, neúčinkující na anaerobní bakterie a mykoplazmata.
English: Cattle, pig, horse declared as not being intended for slaugther for human consumption, cat, dog
Czech: Injekční roztok Skot, prasata, koně označení jako neurčení k porážce pro lidskou spotřebu, kočky, psi
English: Gentamicin is de-activated in the presence of inflammatory debris, low oxygen environments and low pH.
Czech: V přítomnosti zánětlivého detritu, v prostředí s nízkým obsahem kyslíku a při nízkém pH je gentamicin deaktivován.
English: Intravenous use.
Czech: Intravenózní podání
English: Germany Bela-Pharm GmbH & Co. KG Lohner Str. 19
Czech: Bela-pharm GmbH & Co.KG Lohner Str. 19
English: 4.1 Target species Horses (non food-producing horses).
Czech: Cílové druhy zvířat Koně (nepotravinoví koně)
English: Horses (non-food producing)
Czech: Injekční roztok Koně (neurčení k produkci potravin)
English: Spain LABORATORIOS MAYMO, S.A.
Czech: Španělsko LABORATORIOS MAYMO, S.A. Via Augusta, 302
English: Equine not intended for human consumption, dogs, cats
Czech: Injekční roztok Koně neurčení pro lidskou spotřebu, psi, kočky
English: Horses (non food producing horses)
Czech: Koně (nepotravinoví koně)
English: Cattle, calves, pigs, piglets, horses, cats and dogs.
Czech: Injekční roztok Skot, telata, prasata, selata, koně, kočky a psi.
English: Horses (non food producing horse).
Czech: Injekční roztok Koně (koně neurčení k produkci potravin).
English: Horses, cattle, pigs, dogs and cats
Czech: Injekční roztok Hovězí dobytek, koně, prasata, psi a kočky
English: Dog, cat, pig, piglets, cattle, calves, horses
Czech: Injekční roztok Psi, kočky, prasata, selata, skot, telata, koně
English: Horse, foal, cattle, calf, pig, piglet, weaner, dog and cat
Czech: Injekční roztok Koně, hříbata, skot, telata, prasata, selata, odstávčata, psi a kočky
English: Cattle, pigs, horses, dogs, cats
Czech: Injekční roztok Skot, prasata, koně, psi, kočky
English: Horse, foal, cattle, calf, pig, dog, cat
Czech: Injekční roztok Koně, hříbata, skot, telata, prasata, psi, kočky
English: Sweden Franklin Pharmaceuticals Ltd. Athboy Road
Czech: Švédsko Franklin Pharmaceuticals Ltd. Athboy Road
English: Iceland Franklin Pharmaceuticals Ltd. Athboy Road
Czech: Island Franklin Pharmaceuticals Ltd. Athboy Road
English: Spain Franklin Pharmaceuticals Ltd. Athboy Road
Czech: Španělsko Franklin Pharmaceuticals Ltd. Athboy Road
English: Cattle, horse, swine
Czech: Injekční roztok Skot, koně, prasata
English: Horse
Czech: hříbat.
English: Pigs, cats, cattle, dogs, horses
Czech: Injekční roztok Prasata, kočky, skot, psi, koně
English: Cattle, horses, dogs and cats
Czech: Injekční roztok Skot, koně, psi a kočky
English: Cats, dogs, cattle, pigs, horses
Czech: Injekční roztok Kočky, psi, skot, prasata, koně
English: Non foodproducing horses, cattle and pigs
Czech: Injekční roztok Koně, skot a prasata neurčení k produkci potravin
English: *Relative Potency by a mice potency test compared to a reference vaccine that was shown efficacious in cattle.
Czech: *Relativní účinnost testovaná na myších v porovnání s referenční vakcínou, která prokazuje účinnost u skotu.
English: EMEA Number Invented Name
Czech: Číslo EU Obchodní Název
English: The dose may be adjusted depending on body weight.
Czech: Dávku je možné upravit v závislosti na tělesné hmotnosti pacienta.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Arixtra on 21 March 2002.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Arixtra platné v celé Evropské unii dne 21. března 2002.
English: Other information about Arixtra:
Czech: Další informace o přípravku Arixtra:
English: However, these results were insufficient to show whether Arixtra was more effective than unfractionated heparin or not.
Czech: Tyto výsledky však nebyly dostatečné k tomu, aby bylo možné prokázat, zda je přípravek Arixtra účinnější než nefrakcionovaný heparin, či nikoli.
English: This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Arixtra.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Arixtra.