FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: fondaparinux hatékonyságát és biztonságosságát hivatalosan nem vizsgálták II-es típusú HIT betegek körében.
Estonian: Fondapariinuksi efektiivsust ja ohutust II tüüpi HIT-ga patsientidel pole formaalselt uuritud.
Hungarian: Az ismételt dózisú és reprodukciós toxicitási vizsgálatok nem jeleztek különleges veszélyt, azonban az állatkísérletek a korlátozott expozíció miatt nem nyújtottak megfelelő adatokat a biztonságos tartományok meghatározásához.
Estonian: Korduva annustamisega ja reproduktsioonitoksilisuse loomuuringud ei toonud esile mingit spetsiifilist riski, kuid ohutuse aspekti hindamiseks nad on ebapiisavad piiratud loomaliikide osaluse tõttu.
Hungarian: Időskor - Az adag módosítása nem szükséges.
Estonian: Eakad patsiendid - Annuse kohandamine ei ole vajalik.
Hungarian: A kezelés átlagos időtartama 6,2 nap volt a fondraparinux csoportban.
Estonian: Keskmine ravi kestus fondapariinuksi rühmas oli 6,2 päeva.
Hungarian: A pivotális UA/NSTEMI klinikai vizsgálatban a fondaparinux-kezelést leghamarabb 2 órával a vezetőkatéter eltávolítása után indították újra.
Estonian: Keskses UA/NSTEMI kliinilises uuringus ei alustatud fondapariinuksi uuesti manustamist varem kui 2 tundi pärast hülsi eemaldamist.
Hungarian: Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, Írország
Estonian: Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, Iirimaa
Hungarian: Milyen az Arixtra külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Estonian: Kuidas Arixtra välja näeb ja pakendi sisu
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2002. március 21.
Estonian: Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 21. märts 2002
Hungarian: Nagy ortopédsebészeti műtéten átesett betegek esetén a fondaparinux adagolása során végzett spinalis és epiduralis anesztézia vagy lumbal punctio alkalmazásakor nem zárható ki spinalis vagy epidurális hematóma, mely hosszantartó vagy maradandó paralízist okozhat.
Estonian: Kui fondapariinuksit kasutatakse koos spinaal/epiduraalanesteesia või spinaalpunktuuriga patsientidel, kellel tehakse ulatuslikke ortopeedilisi operatsioone, ei saa välistada epiduraal- või spinaal hematoomide teket, mis võivad viia pikaajalise või püsiva paralüüsini.
Hungarian: Ezáltal a henger kiakad.
Estonian: See vabastab ümbrise.
Hungarian: A GYÓGYSZERNEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D)
Hungarian: Ezeknek a betegeknek refrakter vagy rekurrens anginájuk van, amelyhez dinamikus ST-eltérés, szívelégtelenség, életveszélyes arrhythmia és haemodinamikai instabilitás társul.
Estonian: Nendeks on patsiendid refraktaarse või korduva stenokardiaga, millega kaasub kas dünaamiline ST deviatsioon, südamepuudulikkus, eluohtlikud arütmiad või hemodünaamika ebastabiilsus.
Hungarian: • Ha nem biztos benne mit kell tennie, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Estonian: • Kui te ei ole kindel, mida teha, küsige arstilt või apteekrilt.
Hungarian: A kezelést legalább 5 napig, illetve mindaddig folytatni kell, amíg a a beteg megfelelően be nincs állítva orális antikoagulálás kezelésre (International Normalised Ratio 2 és 3 között).
Estonian: Ravi tuleb jätkata vähemalt kuni 5 päeva ja kuni on rakendatud adekvaatne suukaudne antikoagulatsioon (INR väärtus 2…3).
Hungarian: A tumorműtéten átesett betegek nagy alcsoportjában (a teljes betegpopuláció 69%-a) a VTE aránya a fondaparinux csoportban 4,7% volt, ellentétben a dalteparin csoport 7,7%-ával.
Estonian: Suures vähioperatsiooni patsientide alamrühmas (69% patsientidest) oli VTE esinemissagedus 4,7% fondapariinuksi grupis ja 7,7% daltepariini grupis.
Hungarian: 2. Vegye ki a fecskendőt a dobozból, és ellenőrizze, hogy:
Estonian: Eemalda süstel pakendist ja kontrolli:
Hungarian: Csúsztassa fel a hengert a fecskendőn, amíg az nem rögzül a helyén, a tű fölött.
Estonian: Lükka ümbris üle süsteli, kuni see lukustub nõela ümbritsevas asendis.
Hungarian: A szimptómás VTE (a PE-t is tartalmazza) incidenciájában nem volt szignifikáns különbség a két kezelési csoport között.
Estonian: Sümptomaatiliste VTE juhtude, k.a kopsuembolite, esinemises ei olnud ravigruppide vahel märkimisväärset erinevust.
Hungarian: • a nem-fehérje eredetű nitrogén szintjének emelkedése a vérben
Estonian: • mittevalgulise lämmastiku sisalduse suurenemine veres
Hungarian: Fondaparinux nem inaktiválja a trombint (aktivált II Faktor), és nincs hatással a thrombocytákra.
Estonian: Fondapariinuks ei inaktiveeri trombiini (aktiveeritud Faktor II) ega oma toimet trombotsüütidele.
Hungarian: 75 év feletti betegekben a fondaparinux alkalmazása fokozott óvatosságot igényel, mivel a korral a veseműködés csökken (lásd 4.4 pont).
Estonian: Patsientidele vanuses ≥ 75 aasta tuleb fondapariinuksi kasutada ettevaatusega, kuna vanuse suurenedes neerufunktsioon langeb (vt lõik 4.4).
Hungarian: · nemrégen végzett agy-, gerinc- vagy szemműtét
Estonian: - hiljutine aju-, seljaaju- või silmaoperatsioon
Hungarian: • Intravénás alkalmazás (első adag csak STEMI indikáció esetén) Intravénás alkalmazásra a meglévő intravénás kanült kell használni, vagy közvetlenül, vagy egy kis térfogatú (25 vagy 50 ml) 0,9%-os sóoldatot tartalmazó infúziós oldatban.
Estonian: • Intravenoosne manustamine (esimene annus ainult STEMI patsientidel) Intravenoosne manustamine peab toimuma olemasoleva veenitee kaudu kas otse või väikesemahulist (25 või 50 ml) 0,9% füsioloogilise lahuse kotti kasutades.
Hungarian: Amennyiben az utókezelést heparinnal vagy alacsony molekulatömegű heparinkészítménnyel (LMWH) indítják, általános szabály, hogy az első injekciót az utolsó fondaparinux injekció beadása után egy nappal kell alkalmazni.
Estonian: Kui järelravis kasutatakse hepariini või MMH, tuleb esimene süst teha üldreeglina üks päev pärast fondapariinuksi viimast süsti.
Hungarian: A fondaparinux szintetikus, szelektív inhibitora az aktivált X-Faktornak (Xa).
Estonian: Fondapariinuks on aktiveeritud Faktor X (Xa) sünteetiline ja selektiivne inhibiitor.
Hungarian: Spinalis / Epiduralis anaesthesia
Estonian: Spinaal/epiduraalanesteesia
Hungarian: Az elsődleges végpont egy, a PCI körüli időszakban (definíció szerint a randomizálástól a PCI után legfeljebb 48 óráig tartó idő) észlelt, validált súlyos vagy kisebb vérzések, valamint az éren végzett beavatkozás helyén fellépő jelentős szövődmények összetett végpontja volt.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja koosnes nii peri-PCI aegsest (määratud kui aeg randomiseerimisest kuni 48 tundi pärast PCId) suurest või väiksest verejooksust kui ka vaskulaarse sisenemiskoha suurest komplikatsioonist.
Hungarian: Súlyosabb vérzést a fondaparinux csoport betegeinek 3,4%-ánál, és a dalteparin csoport betegeinek 2,4%-ánál észleltek.
Estonian: Suurt verejooksu täheldati 3,4% patsientidest fondapariinuksi grupis ja 2,4% daltepariini grupis.
Hungarian: Subcutan alkalmazás után a fondaparinux teljesen és gyorsan felszívódik (abszolút biohasznosíthatóság 100%).
Estonian: Pärast nahaalust manustamist, imendub täielikult ja kiiresti (absoluutne biosaadavus 100%).
Hungarian: Ha PCI-t végeztek, a betegek vagy fondraparinuxot kaptak intravénásan (fondraparinux csoport), vagy kiegészítő kezelésként a testsúlynak megfelelő adagban inravénásan UFH-t (enoxaparin-csoport) - az utolsó subcutan dózis időpontjától, valamint a GP IIb/IIIa inhibitor tervezett használatától függően.
Estonian: Kui tehti PCI, said patsiendid täiendava ravina kas intravenoosset fondapariinuksit (fondapariinuksi patsiendid) või kehakaalu järgi kohandatud intravenoosset fraktsioneerimata hepariini (enoksapariini patsiendid), sõltuvalt viimase nahaaluse annuse manustamise ajast ja GP IIb/IIIA inhibiitori planeeritud kasutamisest.
Hungarian: Az egyik fajta fecskendő automata tűvédő rendszerrel, a másik pedig kézi tűvédő rendszerrel van ellátva.
Estonian: Ühte tüüpi süstelil on automaatne ja teisel tüübil manuaalne nõelakaitsesüsteem.
Hungarian: Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információt tartalmaz.
Estonian: Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Hungarian: A randomizált betegek vagy „alacsony dózisú" UFH-t (50 E/kg, a GPIIb/IIIa tervezett alkalmazásától függetlenül; nem ACT-vezérelt) vagy „standard dózisú" UFH-t (GPIIb/IIIa nélkül: 85 E/kg, ACT-vezérelt; GPIIb/IIIa tervezett alkalmazása: 60 E/kg, ACT-vezérelt) kaptak közvetlenül a PCI megkezdése előtt.
Estonian: Randomiseeritud patsiendid said vahetult enne PCI algust kas fraktsioneerimata hepariini „madala annuse" (50 Ü/kg olenemata plaanitud GPIIb/IIIa kasutamisest, arvestamata aktiveeritud hüübimisaega) või fraktsioneerimata hepariini „standardannuse" (GPIIb/IIIa ei kasutatud: 85 Ü/kg; arvestati aktiveeritud hüübimisaega; plaaniline GPIIb/IIIa kasutamine: 60 Ü/kg, arvestati aktiveeritud hüübimisaega).
Hungarian: • ha az oldatban szemcséket vagy elszíneződést észlel
Estonian: • kui märkate lahuses võõrosakesi või lahuse värvuse muutust
Hungarian: Mint más antikoagulánsok esetén, a fondaparinux alkalmazása is fokozott óvatosságot igényel olyan betegek esetén, akik frissen (< 3 nap) estek át műtéti beavatkozáson, és csak egyszeri vérzéscsillapításban részesültek.
Estonian: Nagu teisi antikoagulante, tuleb fondapariinuksi kasutada ettevaatusega patsientidel peale kirurgilisi protseduure (< 3 päeva) ja ainult peale hemostaasi saavutamist.
Hungarian: Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Estonian: Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte,sest siin on teile vajalikku teavet.
Hungarian: A fondaparinux szignifikánsan csökkentette a VTE teljes előfordulási gyakoriságát a placebóval összehasonlítva [18 beteg (5,6%) vs 34 beteg (10,5%)].
Estonian: Fondapariinuks langetas märkimisväärselt VTE üldesinemist võrreldes platseeboga [vastavalt 18 patsienti (5,6%) vs 34 patsienti (10,5%)].
Hungarian: Ritka: nem-fehérje eredetű nitrogén (Npn)2
Estonian: Harv: mitte-valgulise lämmastiku (Npn) 2 sisalduse suurenemine
Hungarian: Az Xa-Faktor neutralizációja megszakítja a véralvadási kaszkádot, és megakadályozza a trombinképződést és a thrombusképződést.
Estonian: Faktor Xa neutraliseerimine katkestab verehüübimise kaskaadi ja inhibeerib nii trombiini moodustumist kui trombi teket.
Hungarian: Az előretöltött fecskendőben lévő subcutan injekciót a hagyományos fecskendőhöz hasonlóan kell alkalmazni.
Estonian: Nahaalune süste tuleb teha sama moodi kui klassikalise süstlaga.
Hungarian: A 2,5 mg fondaparinux biztonságosságát és hatásosságát a következő betegcsoportokban nem vizsgálták: szkleroterápiát követően vagy branül szövődményeként kialakult felületes vénás thrombosisban szenvedő betegek, olyan betegek, akinek az elmúlt 3 hónapon belül volt felületes vénás thrombosisuk, olyan betegek, akinél az elmúlt 6 hónapon belül vénás thromboemboliás betegség fordult elő, vagy akiknek aktív carcinomájuk van (lásd 4.2 és 5.1 pont).
Estonian: 2,5 mg fondapariinuksi ohutust ja efektiivsust ei ole uuritud järgmistel patsientide gruppidel: skleroteraapia või intravenoossest infusioonisüsteemist komplikatsiooni tagajärjel tekkinud pindmiste veenide tromboos, anamneesis pindmiste veenide tromboos eelneva 3 kuu jooksul, anamneesis venoosne trombembooliline haigus viimase 6 kuu jooksul või aktiivse kasvajaga patsiendid (vt lõigud 4.2 ja 5.1).
Hungarian: A fondaparinux kezelés biztonságosságát 2517 vénás thromboemboliás megbetegedésben szenvedő átlagosan 7 napon át tartó fondaparinux kezelésben részesülő betegen vizsgálták.
Estonian: Fondapariinuksi ohutust on hinnatud 2517 patsiendil, kes on saanud venoosse tromboembolismi ravi fondapariinuksiga keskmiselt 7 päeva.
Hungarian: STEMI-ben szenvedő, elsődleges PCI beavatkozáson áteső betegek esetében nem ajánlott a fondaparinux alkalmazása a PCI előtt és alatt.
Estonian: STEMI patsientidel, kellele tehakse esmane PCI, ei soovitata fondapariinuksit kasutada enne PCI protseduuri või protseduuri ajal.
Hungarian: Kis térfogatú infúzióban történő beadás esetén az infúziót 1-2 perc alatt kell beadni.
Estonian: Kui ravimit manustatakse füsioloogilise lahuse koti kaudu, peab infusioon kestma 1...2 minutit.
Hungarian: A kezelés leállítása előtt keresse fel kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Estonian: Võtke enne ravi katkestamist ühendust arsti või apteekriga.
Hungarian: beadás helyét váltogatni kell a jobb-és bal oldali anterolateralis és a jobb és bal oldali posterolateralis hasfal között.
Estonian: Süst tehakse kõhu anterolateraalsesse või posterolateraalsesse piirkonda, vaheldumisi vasakule ja paremale poolele.
Hungarian: • allergiás reakció (többek között viszketés, duzzanat, bőrkiütés)
Estonian: • allergiline reaktsioon (sh sügelus, turse, lööve)
Hungarian: Szükség esetén K-vitamin-antagonistákkal a 4.5 pontban leírtaknak megfelelően kell együtt alkalmazni.
Estonian: Kui on vaja, tuleb samaaegselt rakendada ravi vitamiin K antagonistidega, vastavalt informatsioonile lõigus 4.5.
Hungarian: Az injekciót csak a haemostasis helyreállása után szabad alkalmazni (lásd 4.4 pont).
Estonian: Süstida ei tohi enne kui hemostaas on taastunud (vt lõik 4.4).
Hungarian: Az Arixtra egy szintetikus hatóanyagot, fondaparinux-nátriumot tartalmaz.
Estonian: Arixtra sisaldab sünteetilist ühendit nimetusega naatriumfondapariinuks.
Hungarian: Ezen ritka események kockázata nőhet a műtétet követő epiduralis katéter vagy más, a hemosztázist befolyásoló gyógyszerkészítmények alkalmazása esetén.
Estonian: Nende juhtude risk võib olla suurem epiduraalkateetri kasutamisel postoperatiivses faasis või samaaegsel hemostaasi mõjutavate muude ravimite kasutamisel.
Hungarian: In vitro, a fondaparinux nagymértékben és specifikusan, a plazma koncentráció szintjétől függő mértékben kötődik az antithrombin fehérjéhez (0,5-2 mg/l koncentráció esetén 98,6% - 97%-ban).
Estonian: In vitro, on fondapariinuks suures ulatuses ja spetsiifiliselt seondunud antitrombiin-valgule annusest sõltuva plasmakontsentratsiooni seonduvusega (98,6%…97,0% kontsentratsioonivahemikus 0,5…2 mg/l).
Hungarian: Egy másik betegnél kisebb gastrointestinalis vérzést jelentettek a kezelés ötödik napján, ami a fondaparinux átmeneti elhagyásához vezetett.
Estonian: Teisel patsiendil teatati kergest seedetrakti veritsusest 5. ravipäeval, mille tagajärjel fondapariinuksi manustamine ajutiselt katkestati.
Hungarian: Rasszok - Az emberi rasszok közötti farmakokinetikai különbséget prospektív módon nem vizsgálták.
Estonian: Rass - Rassist sõltuvaid farmakokineetilisi erinevusi uuritud ei ole.
Hungarian: A betegek átlagéletkora 61 év volt, és kb.
Estonian: Patsientide keskmine vanus oli 61 aastat ning ligikaudu 40% olid vähemalt 65-aastased.
Hungarian: A vese 64-77 %-ban változatlan formában választja ki a fondaparinuxot.
Estonian: Fondapariinuks eritub 64…77 % neerude kaudu muutumatul kujul.
Hungarian: A vese 64-77%-ban változatlan formában választja ki a fondaparinuxot.
Estonian: Fondapariinuks eritub 64…77% neerude kaudu muutumatul kujul.
Hungarian: • Az Arixtra-t ne adja izomba.
Estonian: • Ärge süstige Arixtra't lihasesse.
Hungarian: Az ajánlott adag 2,5 mg naponta egyszer, az injekciót minden nap körülbelül azonos időpontban beadva.
Estonian: Soovitatav annus on 2,5 mg üks kord päevas, mis süstitakse iga päev umbes samal ajal.
Hungarian: A fondaparinux kezelés azonos hatékonyságúnak bizonyult az enoxaparin kezeléssel (VTE előfordulási aránya 3,9% és 4,1%
Estonian: Oli demonstreeritud, et ravi fondapariinuksiga on vähemalt võrdne enoksapariinraviga (VTE suhe vastavalt 3,9% ja 4,1%).
Hungarian: A fondaparinux terhes nőkön történő alkalmazására vonatkozóan nincsenek megfelelő adatok.
Estonian: Fondapariinuksi kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid.
Hungarian: Egyiküknél a kezelés ötödik napján koponyaűri vérzéshez társuló hypertensiv encephalopathia alakult ki, ami a fondaparinux elhagyását eredményezte.
Estonian: Ühel tekkis hüpertensiivne entsefalopaatia, millega kaasnes koljusisene verejooks 5. ravipäeval, mille tagajärjel fondapariinuksi manustamine lõpetati.
Hungarian: Ha Ön terhes, vagy szoptat, illetve fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Hungarian: Mindkét kezelési csoportban a vizsgálati készítmény adagolásának megkezdését követő 72 órán belül megkezdték a K vitamin antagonista terápiát, melyet 90±7 napig folytattak, miközben az adagot rendszeresen módosították, hogy az INR érték 2-3 közé essen.
Estonian: Mõlemad ravigrupid said ka ravi vitamiin K antagonistidega, mis tavaliselt algas 72 tunni jooksul alates esimesest uuringuravimi manustamisest ja jätkus 90 ± 7 päeva, annuse regulaarse kohandamisega kuni INR 2…3 väärtuse saavutamiseni.
Hungarian: Az ATIII-hoz történő szelektív kötődéssel a fondaparinux (mintegy 300-szorosára) fokozza az ATIII meglévő Xa-Faktort neutralizáló képességét.
Estonian: Seondudes selektiivselt ATIII-le, potentseerib fondapariinuks (ligikaudu 300 korda) Factor Xa loomulikku neutraliseerimist ATIII poolt.
Hungarian: • ha a fecskendő sérülését észleli
Estonian: • kui märkate, et süstel on kahjustunud
Hungarian: Az első adagot 6 órával a műtéti seb zárása után kell beadni, miután meggyőződtünk arról, hogy a haemostasis helyreállt.
Estonian: Esimene annus tuleb manustada 6 tundi pärast operatsiooni lõppu, kui hemostaas on taastunud.
Hungarian: Egy vizsgálatban, amelyben 3235, magas kockázatú UA/NSTEMI betegnél angiográfiát terveztek, és nyílt elrendezésben fondaparinux-kezelést alkalmaztak (OASIS 8/FUTURA), az a 2026 beteg, akinél PCI volt javallt, random módon, kiegészítő kezelésként kapta a UFH két, kettős-vak adagolási rezsimének valamelyikét.
Estonian: Uuringus (OASIS 8/FUTURA), kus osales 3235 UA/NSTEMI kõrge riskiga patsienti, kellele oli määratud angiograafia ning kes said avatud mudeliga fondapariinuksit, randomiseeriti 2026 PCI näidustusega patsienti saamaühte kahest täiendava fraktsioneerimata hepariini topeltpimedast annuserežiimist.
Hungarian: (2) Az Npn a nem fehérje eredetű nitrogént jelöli, úgymint karbamid, húgysav, aminosavak stb.
Estonian: (2) Npn all mõeldakse mitte-valgulist-lämmastikku, nt uurea, kusihape, aminohapped jt.
Hungarian: Következésképpen, a nem kötött fondaparinux koncentrációja várhatóan nem változik enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedőknél, ezért farmakokinetikai alapon dózismódosításra nincs szükség.
Estonian: Seega võib arvata, et kerge kuni mõõduka maksakahjustusega patsientidel seondumata fondapariinuksi kontsentratsioon ei muutu ning seetõttu ei ole farmakokineetika alusel vaja annust muuta.
Hungarian: A fondaparinux-nátrium farmakokinetikai értékeit az anti-Xa faktor aktivitás által meghatározott fondaparinux plazma koncentrációkból származtatják.
Estonian: Fondapariinuksnaatriumi farmakokineetika tuleneb fondapariinuksi plasmakontsentratsioonist määratud faktor Xa aktiivsuse järgi.
Hungarian: • szorongás vagy zavartság
Estonian: • ärevus või segasus
Hungarian: A kezelést a vénás thromboembolia kockázatának megszűnéséig, rendszerint a beteg ambuláns kezelhetőségének megkezdéséig, a műtét után legalább 5-9 napon keresztül folytatni kell.
Estonian: Ravi tuleb jätkata kuni venoosse tromboembolismi risk on vähenenud, tavaliselt kuni patsient on haiglast välja kirjutatud, vähemalt 5…9 päeva pärast operatsiooni.
Hungarian: Testtömeg - A testtömeggel emelkedik a fondaparinux plazma clearance-e (9%-os növekedés 10 kg-onként).
Estonian: Kehakaal - Fondapariinuksi plasma kliirens suureneb kehakaaluga (9 % tõusu 10 kg kohta).
Hungarian: Hasonló értékeket tapasztaltak DVT-ben és PE-ben szenvedő betegeknél is.
Estonian: Sarnaseid omadusi on täheldatud SVT ja KATE-ga patsientidel.
Hungarian: Nincsenek adatok 2,5 mg fondaparinux alkalmazásával kapcsolatban a egyidejűleg mélyvénás thrombosisban is szenvedő felületes vénás thrombosisos betegek, vagy olyan betegek körében, akiknek a sapheno-femoralis junkcióhoz 3 cm-nél közelebb eső felületes vénás thrombosisuk van (lásd 4.2 és 5.1 pont).
Estonian: Puuduvad andmed 2,5 mg fondapariinuksi kasutamisest pindmiste veenide tromboosi ravis kaasuva süvaveenide tromboosi või patsientidel pindmiste veenide tromboosiga, mis on safeena-femoraalsele ühendusele lähemal kui 3 cm (vt lõigud 4.2 ja 5.1).
Hungarian: Csekély tapasztalat áll rendelkezésre fondaparinux kezeléssel kapcsolatban haemodinamikailag instabil betegek esetén, illetve nincs tapasztalat thrombolysisre, vagy pulmonáris embolectomiára vagy vena cava szűrő beültetésére szoruló betegekben.
Estonian: Fondapariinuksi kasutamise kogemus hemodünaamiliselt ebastabiilsete patsientide ravis on piiratud ja puudub trombolüüsi, embolektoomiat või vena cava filtri paigaldamist vajavatel patsientidel.
Hungarian: • Műtét vagy más, invazív beavatkozás előtt álló betegek Műtétre vagy más invazív beavatkozásra váró felszíni vénás thrombosisos betegeknél a műtétet megelőző 24 órában lehetőség szerint kerülni kell a fondaparinux adását.
Estonian: • Operatsioonile või muule invasiivsele protseduurile minevad patsiendid Operatsioonile või muule invasiivsele protseduurile minevatele pindmiste veenide tromboosiga patsientidele ei tohiks võimalusel 24 tunni jooksul enne operatsiooni fondapariinuksit manustada.
Hungarian: Az 5. és 95. percentilekre vonatkozó Cmax (mg/l) és Cmin (mg/l) értékek az alábbiak voltak: 0,97 és 1,92 ill.
Estonian: Seotud 5 ja 95 protsentiilid on Cmax (mg/l) 0,97 ja 1,92; ja Cmin.
Hungarian: fondaparinux terhességben nem alkalmazható, kivéve ha az egyértelműen szükséges.
Estonian: Fondapariinuksit ei tohi rasedatele naistele määrata, juhul kui see ei ole hädavajalik.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2007. március 21.
Estonian: Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 21. märts 2002 Müügiloa uuendamise kuupäev: 21. märts 2007
Hungarian: A 3. fázisú UA/NSTEMI vizsgálatban a leggyakrabban jelentett (a fondraparinuxszal kezeltek legalább 1%-ánál jelentkező) nem-vérzéses nemkívánatos események a következők voltak: fejfájás,
Estonian: III faasi UA/NSTEMI uuringus olid peale verejooksu kõige sagedamini kirjeldatud kõrvaltoimed (mida kirjeldati vähemalt 1% fondapariinuksit saanud patsientidest) peavalu, rindkerevalu ja kodade virvendus.
Hungarian: Testtömeg - A testtömeg növekedésével emelkedik a fondaparinux plazma-clearance-e (9%-os növekedés 10 kg-onként).
Estonian: Kehakaal - Fondapariinuksi plasma kliirens suureneb kehakaaluga (9% tõusu 10 kg kohta).
Hungarian: Egy randomizált kettős-vak klinikai vizsgálatban (CALISTO) 3002 beteg vett részt, akiknek legalább 5 cm hosszú, kompressziós ultrahangvizsgálattal igazolt alsó végtagi akut, szimptómás, izolált, spontán felületes vénás thrombosisa volt.
Estonian: Randomiseeritud topeltpimedas kliinilises uuringus (CALISTO) oli kaasatud 3002 patsienti jalgade ägeda sümptomaatilise isoleeritud spontaanse pindmiste veenide tromboosiga, mis oli vähemalt 5 cm pikkune ja kinnitatud kompressioon ultrasonograafial.
Hungarian: Kézi tűvédő rendszerrel ellátott fecskendő 2. kép.
Estonian: Manuaalse nõelakaitsesüsteemiga süstel Pilt 2.
Hungarian: Immunrendszeri betegségek Ritka: allergiás reakció (többek között ritkán angiooedemáról, anaphylactoid és anaphylaxiás reakcióról számoltak be)
Estonian: Immuunsüsteemi häired Harv: allergiline reaktsioon (sh väga harvad teated angioödeemist, anafülaktoidsest/anafülaktilisest reaktsioonist)
Hungarian: In vivo, ezért nem várható a fondaparinux interakciója más gyógyszerkészítményekkel a CYP-mediálta metabolizmus gátlásán keresztül.
Estonian: Seega, eeldatavasti ei teki fondapariinuksi kasutamisel koostoimeid teiste ravimitega in vivo CYP-vahendatud metabolismi inhibeerimisest.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag (ok): Adagonként kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, és ezért lényegében nátrium mentes.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine: Sisaldab alla 1 mmol naatriumit (23 mg) annuse kohta ja on seega põhiliselt naatriumi vaba.