FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Overeenkomstig de huidige wetenschappelijke kennis was er ook uitleg over de aard van de werkzame stof, estradiol, als het meest krachtige oestrogeen, het mogelijke effect op de huid en genetische informatie in de productinformatie opgenomen.
Hungarian: A hatóanyag, az ösztradiol természetének, amely a leghatásosabb ösztrogén, valamint a bőrre és a genetikai információkra kifejtett lehetséges hatásának tisztázása is bekerült a terméktájékoztatóba a korszerű tudományos tudással összhangban.
Dutch: Dit wil zeggen dat de mate van blootstelling werd geschat als de oppervlakte onder de baseline-gecorrigeerde concentratiecurve van estradiol en de baseline-gecorrigeerde maximale plasmaconcentratie van estradiol.
Hungarian: A primer változók az ösztradiol AUCδ0-36 és Cδmax voltak, vagyis az expozíció mértékét az ösztradiol korrigált alapvonalú koncentrációs görbéje alatti területként és az ösztradiol korrigált alapvonalú maximális plazmakoncentrációjaként becsülték meg.
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van geneesmiddelen voor topisch gebruik die een hoge concentratie estradiol bevatten
Hungarian: A helyileg alkalmazott, ösztradiol tartalmú gyógyszerek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének általános összefoglalása
Dutch: Middelen met een hoge dosis estradiol zoals Linoladiol N komen in die aanbevelingen niet specifiek aan bod.
Hungarian: Ezek az ajánlások nem kifejezetten az olyan magas ösztradiol tartalmú termékekre, mint a Linoladiol N vonatkoznak.
Dutch: concludeerde het CHMP derhalve dat de baten-risicoverhouding voor de geneesmiddelen voor topisch gebruik die 0,01% w/w estradiol bevatten alsook de geneesmiddelen voor topisch gebruik die 0,005% w/w/ estradiol en 0,4% w/w prednisolon bevatten gunstig blijft, met inachtneming van de overeengekomen wijziging van de voorwaarden van de vergunningen voor het in de handel brengen bestaande uit beperkingen, waarschuwingen en andere wijzingen in de productinformatie alsook risicobeperkende maatregelen, voor zover van toepassing.
Hungarian: A bizottság következésképpen arra a következtetésre jutott, hogy a 0,01 V/V% ösztradiol tartalmú, helyileg alkalmazott gyógyszerek, valamint a 0,005 V/V% ösztradiol és 0,4 V/V% prednizolon tartalmú, helyileg alkalmazott gyógyszerek előny-kockázat profilja kedvező marad a forgalomba hozatali engedély feltételeinek módosítása mellett, ami szükség szerint korlátozásokat, figyelmeztetéseket és a terméktájékoztató egyéb módosításait, illetve a megegyezés szerinti kockázatminimalizáló intézkedéseket tartalmaz.
Dutch: Het CHMP concludeerde dat de baten-risicoverhouding van geneesmiddelen voor topisch gebruik die 0,01% w/w estradiol bevatten voor de kortdurende uitwendige behandeling van vaginale atrofie bij postmenopauzale patiënten wanneer ten minste één topische behandeling met oestrogeen niet is aangeslagen, positief blijft met inachtneming van de overeengekomen beperkingen, waarschuwingen en wijzigingen in de productinformatie.
Hungarian: A bizottság azt a következtetést vonta le, hogy legalább egy helyi ösztrogén kezelés sikertelensége esetén a posztmenopauzális betegeknél a vaginális atrófia rövid távú, külsőleges kezelésére szánt, 0,01 V/V% ösztradiol tartalmú gyógyszerek előny-kockázat profilja pozitív marad a korlátozások, figyelmeztetések és a terméktájékoztató megegyezés szerinti módosításai mellett.
Dutch: Van de drie besproken vergelijkingsmiddelen (vaginale tabletten 10 en 25 mcg en vaginale ring) werden vaginale estradioltabletten 25 mcg geassocieerd met de hoogste systemische blootstelling aan estradiol en vergeleken met Linoladiol N. Na een enkelvoudige dosis vaginale estradioltabletten 25 mcg was Cmax zonder correctie voor baseline 206 pmol/l, terwijl Cgemiddeld zonder correctie voor baseline tijdens de eerste 24 uur 86 pmol/l was op basis van de onderzoeken uitgevoerd door Notelovitz (2002) en Nilsson en Heimer (1992).
Hungarian: Egyszeri adag ösztradiol 25 µg vaginális tabletta alkalmazását követően a Cmax alapvonal korrekció nélkül 206 pmol/l, a Cátlag alapvonal korrekció nélkül az első 24 órában 86 pmol/l volt a Notelovitz (2002), valamint a Nilsson és Heimer (1992) által végzett vizsgálatok alapján.
Dutch: • het CHMP de intrekking van de verpakkingsgrootte 100 g in alle EU-lidstaten waar de middelen goedgekeurd zijn, heeft opgelegd om ervoor te zorgen dat geneesmiddelen voor topisch gebruik die 0,01% w/w estradiol bevatten, niet gedurende periodes langer dan vier weken worden gebruikt; de vergunninghouders bovendien verzocht is een uitgebreid plan met inbegrip van precieze korte tijdslijnen voor de aanpassing van de kleinere verpakkingsgrootte (25 g) en de intrekking van de verpakkingsgroottes 35 g en 50 g te overleggen in alle EUlidstaten waar ze momenteel goedgekeurd zijn;
Hungarian: • Annak biztosítására, hogy a 0,01 V/V% ösztradiol tartalmú, helyileg alkalmazott gyógyszereket ne használják 4 hétnél hosszabb ideig, a bizottság előírta a 100 g-os kiszerelés visszavonását minden EU tagállamban, ahol a készítmények engedélyezettek.
Dutch: Het CHMP concludeerde dat de baten-risicoverhouding van geneesmiddelen voor topisch gebruik die 0,005% w/w estradiol en 0,4% w/w prednisolon bevatten voor de eerste kortdurende uitwendige behandeling van acute, lichte, brandende en jeukende ontstekingsziekten van de huid van het uitwendige vrouwelijke genitale gebied bij postmenopauzale patiënten, waarvoor zwakwerkende corticosteroïden en een lage dosis estradiol geïndiceerd zijn, positief blijft met inachtneming van de overeengekomen beperkingen, waarschuwingen en wijzigingen in de productinformatie.
Hungarian: A bizottság arra a következtetésre jutott, hogy posztmenopauzális betegeknél a külső női nemi szervek olyan akut, enyhe, gyulladt, égő és viszkető bőrbetegségeinek kezdeti, rövid távú, külsőleges kezelésére, amelyeknél gyengén ható kortikoszteroidok és alacsony dózisú ösztradiol javallottak, a helyi alkalmazásra szánt, 0,005 V/V% ösztradiol és 0,4 V/V% prednizolon tartalmú gyógyszerek előnykockázat profilja pozitív marad a korlátozások, figyelmeztetések és a terméktájékoztató megegyezés szerinti módosításai mellett.
Dutch: Aangezien de maximale behandelingsduur voor geneesmiddelen voor topisch gebruik die 0,01% w/w estradiol bevatten beperkt is tot vier weken (geen herhaald gebruik), moeten de vergunninghouders een uitgebreid plan met inbegrip van precieze korte tijdslijnen voor de aanpassing van de kleinere verpakkingsgrootte (25 g) en de intrekking van de verpakkingsgroottes 35 g en 50 g overleggen in alle EU-lidstaten waar ze momenteel goedgekeurd zijn.
Hungarian: Mivel a maximális kezelési időtartam a 0,01 V/V% ösztradiol tartalmú, helyileg alkalmazott gyógyszerek esetén négy hétre (nem ismételt alkalmazás) korlátozott, a forgalomba hozatali engedély jogosultjának részletes tervet kell benyújtania, amely tartalmazza a pontos, rövid határidőket a kisebb méretű csomagolás (25 g) alkalmassá tételére, valamint a 35 g-os és 50 g-os kiszerelések visszavonására vonatkozóan minden EU tagállamban, ahol azok jelenleg engedélyezettek.
Dutch: Voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen De nationale bevoegde instanties van de lidstaten of de rapporterende lidstaten, indien van toepassing, zullen erop toezien dat de houders van een vergunning voor het in de handel brengen voldoen aan de volgende voorwaarden:
Hungarian: A tagállamok vagy - amennyiben vannak ilyenek - referencia-tagállamok nemzeti illetékes hatóságai kötelesek biztosítani, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultjai teljesítsék az alábbi feltételeket:
Dutch: De verpakkingsgroottes 100 g dienen derhalve in alle EU-lidstaten waar ze momenteel goedgekeurd zijn, uit de handel te worden genomen.
Hungarian: Ezért a 100 g-os kiszereléseket vissza kell vonni minden EU tagállamból, ahol azok jelenleg engedélyezettek.
Dutch: De maximale behandelingsduur voor geneesmiddelen voor topisch gebruik die 0,01% w/w estradiol bevatten, is beperkt tot vier weken (geen herhaald gebruik).
Hungarian: A maximális kezelési időtartam a 0,01 V/V% ösztradiol tartalmú, helyileg alkalmazott gyógyszerek esetén négy hétre korlátozott (nem ismételt alkalmazás).
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vormen, sterkten van de geneesmiddelen, toedieningswegen, houders van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Hungarian: A gyógyszerek neveinek, gyógyszerformáinak, hatáserősségeiknek, az alkalmazás módjának, a forgalomba hozatali engedély jogosultjának felsorolása a Tagállamokban
Dutch: Hongarije Dr. August Wolff GmbH&Co.
Hungarian: Magyarország Dr. August Wolff GmbH&Co.
Dutch: 0.01 % w/w estradiol containing medicinal products for topical use Lidstaat
Hungarian: 0,01 V/V% ösztradiol tartalmú gyógyszerek helyi alkalmazásra Tagállam (az
Dutch: Vaginaal gebruik, uitwendig gebruik
Hungarian: Hüvelykrém Vaginalis alkalmazás, helyi használatra
Dutch: 0.005 % w/w estradiol / 0.4 % w/w prednisolone containing medicinal products for topical use Lidstaat
Hungarian: 0,005 V/V% ösztradiol / 0,4 V/V% prednizolon tartalmú gyógyszerek helyi alkalmazásra Tagállam (az
Dutch: 1 Zie hier voor meer informatie.
Hungarian: 1 További információk itt találhatók.
Dutch: Beide geneesmiddelen zijn in de EU via nationale procedures sinds meer dan veertig jaar goedgekeurd.
Hungarian: Mindkét gyógyszert nemzeti eljárásokon keresztül engedélyezték az EU-ban több, mint 40 éve.
Dutch: 19 augustus 2014 EMA/515780/2014
Hungarian: 2014. augusztus 19. EMA/515780/2014
Dutch: De CHMP bracht in december 2013 een advies uit.
Hungarian: A CHMP 2013 decemberében adta ki véleményét.
Dutch: Patiënten die deze crèmes gebruiken, dienen zich bewust te zijn van het volgende:
Hungarian: Az ilyen krémeket használó betegeknek tisztában kell lenniük az alábbiakkal:
Dutch: De beoordeling is uitgevoerd door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP), dat verantwoordelijk is voor alle vraagstukken met betrekking tot geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
Hungarian: A felülvizsgálatot az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) végezte, amely felelős az emberi felhasználásra szánt gyógyszereket érintő kérdésekben.
Dutch: Beperking van de gebruiksduur en andere maatregelen ingevoerd om het mogelijke risico op bijwerkingen te beheersen
Hungarian: Az alkalmazási időtartam korlátozását és egyéb intézkedéseket vezettek be a mellékhatások lehetséges kockázatának kezelése érdekében
Dutch: Linoladiol N wordt op de markt gebracht in Bulgarije, Duitsland, Estland, Hongarije, Letland, Litouwen, Slowakije en Tsjechië, terwijl Linoladiol HN op de markt wordt gebracht in Duitsland, Estland, Letland en Litouwen.
Hungarian: A Linoladiol N Bulgáriában, a Cseh Köztársaságban, Észtországban, Németországban, Magyarországon, Lettországban, Litvániában és Szlovákiában, a Linoladiol HN pedig Észtországban, Németországban, Lettországban és Litvániában van forgalomban.
Dutch: De behandelingsduur voor beide crèmes dient te worden beperkt tot maximaal vier weken.
Hungarian: Mindkét krém esetében a kezelést maximum 4 hetes időtartamra kell korlátozni.
Dutch: De regelgevende instantie voor geneesmiddelen in Duitsland vroeg het CHMP een volledige beoordeling van de baten-risicoverhouding uit te voeren en een advies uit te brengen over de vraag of de vergunning voor het in de handel brengen van deze geneesmiddelen in de hele EU moest worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst, dan wel ingetrokken.
Hungarian: Ezért a német ügynökség felkérte a CHMP-t, hogy végezze el ezen gyógyszerek előny-kockázat profiljának teljes értékelését, és adjon véleményt arról, hogy e gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyeit fenntartsák, módosítsák, felfüggesszék vagy visszavonják-e az Európai Unióban.
Dutch: De productinformatie voor beide crèmes zal worden aangepast met de volgende aanbevelingen:
Hungarian: Mindkét krém esetében az alábbi ajánlásokkal frissítik a terméktájékoztatót:
Dutch: De crème Linoladiol N (0,01 %w/w) bevat 100 microgram estradiol per gram, terwijl Linoladiol HN (0,005 %w/w, 0,4 %w/w) 50 microgram estradiol en 4 mg van het corticosteroïd prednisolon per gram bevat.
Hungarian: A Linoladiol N krém (0,01 V/V%) grammonként 100 mikrogramm ösztradiolt, a Linoladiol HN (0,005 V/V%, 0,4 V/V%) grammonként 50 mikrogramm ösztradiolt és 4 mg kortikoszteroidot, prednizolont tartalmaz.
Dutch: De beoordeling van de topische estradiol bevattende geneesmiddelen Linoladiol N en Linoladiol HN werd op 24 mei 2012 krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG in gang gezet door Duitsland.
Hungarian: A helyi ösztrogén tartalmú gyógyszerek, a Linoladiol N és a Linoladiol HN felülvizsgálatát Németország kezdeményezte 2012. május 24-én, a 2001/83/EK irányelv 31. cikke értelmében.
Dutch: De aanbevelingen van het CHMP werden toegezonden aan de Europese Commissie, die ze bekrachtigde en op 19 augustus 2014 een in de hele EU geldig, definitief, juridisch bindend besluit nam.
Hungarian: A CHMP ajánlásai továbbításra kerültek az Európai Bizottsághoz, amely elfogadta azokat, és 2014. augusztus 19-én az Európai Unió egész területére érvényes, végleges, jogilag kötelező határozatot adott ki.
Dutch: Het definitieve advies van het CHMP werd toegezonden aan de Europese Commissie, die op 19 augustus 2014 een definitief besluit nam.
Hungarian: A CHMP végleges véleménye továbbításra került az Európai Bizottsághoz, amely 2014. augusztus 19-én végleges határozatot adott ki.
Dutch: De productinformatie van Linoladiol N en Linoladiol HN is bijgewerkt om patiënten en professionele zorgverleners over deze mogelijke risico's te informeren.
Hungarian: Frissítették a Linoladiol N és Linoladiol HN terméktájékoztatóját, hogy tájékoztassák a betegeket és az egészségügyi szakembereket ezekről a lehetséges kockázatokról.
Dutch: • Beide crèmes mogen niet langer dan vier weken worden gebruikt.
Hungarian: • Egyik krém sem alkalmazható 4 hétnél tovább.
Dutch: • Neem contact op met uw arts of apotheker als u vragen over uw behandeling hebt.
Hungarian: • A kezelésre vonatkozó további kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Dutch: In december 2013 had het CHMP een beoordeling van de voordelen en risico's van beide crèmes afgerond en aanbevelingen met betrekking tot het gebruik ervan gedaan.1 Na een verzoek van het bedrijf tot heronderzoek van Linoladiol N, zijn de aanbevelingen voor deze crème aangepast, rekening houdend met nieuwe maatregelen om het mogelijke risico op bijwerkingen te beheersen.
Hungarian: 2013 decemberében a CHMP befejezte a két krém előnyeinek és kockázatainak felülvizsgálatát, és ajánlásokat adott ki az alkalmazásukra vonatkozóan.1 A vállalat Linoladiol N felülvizsgálatára vonatkozó kérelmét követően frissítették a krémre vonatkozó ajánlásokat, figyelembe véve a mellékhatások lehetséges kockázatának kezelését célzó új intézkedéseket.
Dutch: Na een verzoek van het bedrijf werd een heronderzoek van het advies voor Linoladiol N uitgevoerd en in april 2014 afgerond.
Hungarian: A vállalat kérését követően elvégezték a Linoladiol Nre vonatkozó vélemény felülvizsgálatát, amelyet 2014 áprilisában fejeztek be.
Dutch: Als u Linoladiol HN voor deze aandoening hebt gebruikt, neem dan contact op met uw arts om alternatieve behandelingen te bespreken.
Hungarian: Ön a Linoladiol HN-t erre az állapotra használja, forduljon kezelőorvosához, hogy megbeszéljék az alternatív kezelési lehetőségeket.
Dutch: • Zowel Linoladiol N als Linoladiol HN mogen niet langer dan vier weken worden gebruikt, vanwege de risico's in verband met mogelijke systemische blootstelling aan estradiol.
Hungarian: • Sem a Linoladiol N, sem pedig a Linoladiol HN nem alkalmazható négy hétnél tovább a lehetséges szisztémás ösztradiol expozícióval kapcsolatos kockázatok miatt.
Dutch: Het CHMP herhaalde de noodzaak om de behandelingsduur voor beide crèmes tot vier weken te beperken vanwege hun relatief hoge estradiolgehalte en het mogelijke risico op bijwerkingen doordat estradiol systemisch (door het gehele lichaam) wordt geabsorbeerd.
Hungarian: A CHMP megismételte annak szükségességét, hogy mindkét krém esetében a kezelést 4 hétre korlátozzák a relatíve magas ösztradiol tartalom, illetve a szisztémásan (a szervezetbe) felszívódó ösztradiolból adódó mellékhatások lehetséges kockázata miatt.
Dutch: Systemische absorptie van estradiol kan gepaard gaan met risico's die vergelijkbaar zijn met die waargenomen bij systemische hormoonsuppletietherapie (HST), waaronder bloedstolsels, beroerte en endometriumkanker (baarmoederkanker).
Hungarian: Az ösztradiol szisztémás felszívódása hasonló kockázatokkal társulhat, mint amilyenek a szisztémás hormonpótló kezelés esetén láthatók, például vérrögök, stroke és endometriális (méh) rák.
Dutch: Daarnaast heeft het CHMP het bedrijf opgedragen om voor Linoladiol N, de crème met de grotere hoeveelheid estradiol, de hoeveelheid crème die in de verpakkingen beschikbaar is te beperken, teneinde te voorkomen dat patiënten deze langer gebruiken dan is aanbevolen.
Hungarian: Ezenfelül a nagyobb mennyiségű ösztradiolt tartalmazó krém, a Linoladiol N esetében a CHMP felkérte a vállalatot, hogy korlátozza a csomagokban lévő krém mennyiségét, hogy megakadályozza, hogy a betegek az ajánlottnál hosszabb ideig használják azt.
Dutch: Linoladiol HN bevat ook laaggedoseerd prednisolon, dat als ontstekingsremmer werkt.
Hungarian: A Linoladiol HN alacsony dózisú prednizolont is tartalmaz, amely gyulladáscsökkentő szerként hat.
Dutch: Daarnaast mag Linoladiol HN niet meer worden gebruikt voor het behandelen van lichen sclerosus, een huidaandoening die vaak voorkomt in het genitale gebied, vanwege een gebrek aan bewijs van voordeel bij deze aandoening.
Hungarian: Ezenfelül a Linoladiol HN a továbbiakban már nem alkalmazható a genitális régiót gyakran érintő bőrelváltozás, a lichen szklerózusz kezelésére, mivel ennél az állapotnál hiányoznak az előnyös hatásra utaló bizonyítékok.
Dutch: Op 25 april 2014 werden door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het EMA aanbevelingen aangepast betreffende het gebruik van twee estradiol bevattende crèmes met hoge sterkte, Linoladiol N en Linoladiol HN.
Hungarian: 2014. április 25-én az Európai Gyógyszerügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) frissítette a két nagy hatáserősségű, ösztradiol tartalmú krém, a Linoladiol N és a Linoladiol HN alkalmazására vonatkozó ajánlásait.
Dutch: Linoladiol N en Linoladiol HN zijn een soort lokale ‘hormoonsuppletietherapie': ze bevatten een vrouwelijk geslachtshormoon, estradiol, dat wordt gebruikt om het estradiolhormoon te vervangen dat het lichaam na de menopauze niet langer aanmaakt.
Hungarian: A Linoladiol N és a Linoladiol HN a helyi „hormonpótló kezelés" egy típusába tartoznak: női hormont, ösztradiolt tartalmaznak, amelyet a szervezet által a menopauza után már nem termelt ösztradiol pótlására alkalmaznak.
Dutch: • Linoladiol HN mag niet meer worden voorgeschreven voor lichen sclerosus.
Hungarian: • A Linoladiol HN a továbbiakban nem írható fel lichen szklerózusz esetén.
Dutch: Aanbevelingen van het EMA met betrekking tot het gebruik van de estradiol bevattende crèmes Linoladiol N en Linoladiol HN
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség ajánlásai a Linoladiol N és Linoladiol HN ösztradiol tartalmú krémek alkalmazására vonatkozóan
Dutch: Dit is omdat de crèmes het hormoon estradiol bevatten, dat in de bloedbaan kan worden opgenomen en uw risico kan verhogen op bijwerkingen zoals bloedstolsels en beroertes als de crèmes gedurende langere perioden worden gebruikt.
Hungarian: Ennek oka az, hogy a krémek ösztradiol hormont tartalmaznak, amely felszívódhat a véráramba, és növelheti az olyan mellékhatások kockázatát,
Dutch: De crème Linoladiol N mag alleen binnen in de vagina worden gebruikt voor het behandelen van postmenopauzale vrouwen met vaginale atrofie als gevolg van een tekort aan het hormoon oestrogeen, terwijl de crème Linoladiol HN bedoeld is voor postmenopauzale vrouwen met lichte ontstekingsziekten van de huid rond het genitale gebied.
Hungarian: A Linoladiol N krém kizárólag a hüvely belsejében alkalmazható az ösztrogén hormon hiánya miatt kialakuló vaginális atrófiában szenvedő, posztmenopauzális nők kezelésére, a Linoladiol HN krém pedig a genitális régió enyhe, gyulladásos bőrelváltozásaiban szenvedő, posztmenopauzális nők részére való.
Dutch: • Linoladiol HN werd eerder gebruikt voor het behandelen van een aandoening met de naam lichen sclerosus.
Hungarian: • A Linoladiol HN-t korábban az úgynevezett lichen szklerózusz kezelésére alkalmazták.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft het advies met betrekking tot het gebruik van de crèmes Linoladiol N en Linoladiol HN aangepast.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség frissítette a Linoladiol N és a Linoladiol HN krémek alkalmazására vonatkozó tanácsokat.
Dutch: Het EMA heeft een beoordeling van de estradiol bevattende crèmes Linoladiol N en Linoladiol HN afgerond en heeft aanbevelingen met betrekking tot het gebruik ervan aangepast.
Hungarian: Tájékoztató egészségügyi szakemberek részére Az Európai Gyógyszerügynökség elvégezte a Linoladiol N és Linoladiol HN ösztradiol tartalmú krémek felülvizsgálatát, és frissítette az alkalmazásukra vonatkozó ajánlásait.
Dutch: • Linoladiol N dient in de vagina te worden aangebracht, terwijl Linoladiol HN op het uitwendige genitale gebied moet worden aangebracht.
Hungarian: • A Linoladiol N-t a hüvelybe, a Linoladiol HN-t pedig a külső nemi szervre kell felvinni.
Dutch: • Linoladiol HN is geïndiceerd voor de kortdurende behandeling van acute, lichte ontstekingsziekten van de huid van het uitwendige genitale gebied bij postmenopauzale vrouwen.
Hungarian: • A Linoladiol HN a külső genitális régió akut, enyhe, gyulladásos bőrelváltozásainak rövid távú kezelésére javallott posztmenopauzális nőknél.
Dutch: Lijnzaad
Hungarian: Lenmag
Dutch: Deze combinaties worden niet behandeld in deze samenvatting.
Hungarian: Ezek a kombinációk nem szerepelnek a jelen összefoglalóban.
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 oktober 2015 EMA/828144/2015
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2015. október 20. EMA/828139/2015 Jav.
Dutch: Zeer zelden werden allergische reacties gemeld, die soms ernstig van aard waren.
Hungarian: Nagyon ritkán -néha súlyos - allergiás tünetekről számoltak be.
Dutch: Lijnzaad mag alleen worden gebruikt bij volwassenen en jongeren ouder dan twaalf jaar.
Hungarian: A lenmagot csak felnőttek,12 éven felüli gyermekek és serdülők alkalmazhatják.
Dutch: Dit betekent dat, hoewel er onvoldoende bewijs is uit klinische proeven, de werkzaamheid van deze kruidengeneesmiddelen aannemelijk is en er bewijs is dat deze middelen al ten minste 30 jaar (waaronder ten minste 15 jaar in de EU) veilig op deze wijze worden gebruikt.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy bár klinikai vizsgálatokból nem áll rendelkezésre megfelelő tudományos bizonyíték, ezen növényi gyógyszerek hatásossága valószínűsíthető, és bizonyíték van arra nézve, hogy ezeket legalább 30 éve biztonságosan alkalmazzák (legalább 15 éve az EU-ban).
Dutch: Lijnzaad kan in bepaalde kruidengeneesmiddelen ook worden aangetroffen in combinatie met andere plantaardige stoffen.
Hungarian: A lenmag egyes növényi gyógyszerekben más növényi anyagokkal kombinálva is megtalálható.
Dutch: Informatie over het gebruik en de goedkeuring van geneesmiddelen met lijnzaad in de EU-lidstaten dient te worden verkregen bij de desbetreffende nationale autoriteiten.
Hungarian: A lenmagot tartalmazó gyógyszerek EU-tagállamokban történő alkalmazására és engedélyezésére vonatkozó információ az illetékes nemzeti hatóságtól kérhető.
Dutch: Dit is een vertaling van de samenvatting voor het publiek van het oorspronkelijke HMPCbeoordelingsrapport dat in het Engels is aangemaakt door het EMA-secretariaat.
Hungarian: Ez a HMPC értékelő jelentésének összefoglalója a nyilvánosság számára, amelynek eredeti, angol nyelvű változatát az EMA titkársága készítette.
Dutch: Het HMPC heeft bij zijn beoordeling rekening gehouden met een aantal klinische onderzoeken die erop wijzen dat lijnzaad effect heeft op constipatie en harde ontlasting.
Hungarian: Értékelésében a HMPC figyelembe vett számos klinikai vizsgálatot, amelyek azt mutatták, hogy a lenmag hatással van székrekedésre és kemény székletre.