FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La combinación de amoxicilina y ácido clavulánico presenta actividad antimicrobiana de amplio espectro, incluidos los microorganismos productores de -lactamasas.
Finnish: Amoksisilliinin ja klavulaanihapon yhdistelmällä on laajakirjoinen antimikrobiaalinen vaikutus, mukaan lukien beetalaktamaasia tuottaviin eliöihin.
Spanish: • Se comparó la eficacia del producto para el tratamiento de la mastitis clínica en vacas lecheras en lactación con la de otro medicamento veterinario autorizado en el Reino Unido.
Finnish: • Valmisteen tehoa lypsävien lehmien kliinisen utaretulehduksen hoidossa verrattiin toiseen eläinlääkevalmisteeseen, joka on hyväksytty Yhdistyneessä kuningaskunnassa.
Spanish: Basándose en el peor supuesto posible de que todos los cuarterones hubieran de tratarse con la posología recomendada, el tiempo de espera de 84 horas ó 7 ordeños reivindicado por los titulares de la autorización de comercialización se consideró aceptable.
Finnish: Pahimman mahdollisen tilanteen skenaarion (jossa kaikkia utareneljänneksiä hoidettiin suositellulla annostuksella) perusteella myyntiluvan haltijan ehdottamia varoaikoja (84 tuntia tai seitsemän lypsykertaa) pidettiin hyväksyttävinä.
Spanish: Las determinaciones analíticas de los residuos de interés se llevaron a cabo mediante cromatografía líquida de alta resolución.
Finnish: Merkkijäämien analyyttiset määritykset tehtiin korkean erotuskyvyn nestekromatografilla.
Spanish: El producto está formulado para el tratamiento de la mastitis clínica bovina en vacas en lactación.
Finnish: Valmiste on tarkoitettu lypsävien lehmien kliinisen utaretulehduksen hoitoon.
Spanish: Por tanto, aun habiéndose observado curaciones clínicas y bacteriológicas con la formulación, se consideró que los titulares de la autorización de comercialización no habían demostrado la eficacia de la prednisolona en la combinación.
Finnish: Vaikka yhdistelmän on osoitettu johtavan tulehduksen paranemiseen sekä kliinisesti että bakteriologisesti, katsottiin, etteivät myyntiluvan haltijat olleet osoittaneet prednisolonin tehoa lääkeaineyhdistelmässä.
Spanish: Leche: 60 horas
Finnish: Maito: 60 tuntia
Spanish: Synulox Lactating Cow no resultó inferior al producto de comparación clínica ni bacteriológicamente en términos de su eficacia frente a Staphylococcus aureus, Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae, Streptococcus uberis y bacterias gramnegativas.
Finnish: Synulox Lactating Cow oli kliinisesti ja bakteriologisesti vähintään yhtä hyvä kuin vertailuvalmiste Staphylococcus aureus-, Streptococcus agalactiae-, Streptococcus dysgalactiae- ja Streptococcus uberis -bakteereita sekä gramnegatiivisia bakteereita vastaan.
Spanish: Los estudios farmacocinéticos del producto terminado revelaron concentraciones de amoxicilina en la leche por encima de la CMI90 (2 µg/ml) de Staphylococcus aureus hasta 12 horas después de la última infusión.
Finnish: Lopputuotteella tehdyissä farmakokineettisissä tutkimuksissa maidossa havaittiin yksittäisiä amoksisilliinipitoisuuksia, jotka olivat Staphylococcus aureuksen osalta yli MIC90-arvon (2 µg/ml) 12 tunnin kuluttua viimeisestä infuusiosta.
Spanish: Se presenta bajo la forma de jeringas intramamarias desechables que contienen 200 mg de amoxicilina en forma de amoxicilina trihidrato, 50 mg de ácido clavulánico en forma de clavulanato potásico y 10 mg de prednisolona en 3 g de suspensión.
Finnish: Sitä saa kertakäyttöisissä intramammaariruiskeina, jotka sisältävät 50 mg klavulaanihappoa kaliumklavulanaattina, 200 mg amoksisilliinia amoksisilliinitrihydraattina sekä 10 mg prednisolonia kolmen gramman suspensiossa.
Spanish: Las principales secciones de los RCP actuales en las que se aprecia falta de armonización son las relativas a:
Finnish: Nykyisten valmisteyhteenvetojen pääasialliset epäyhtenäisyydet koskevat seuraavia seikkoja:
Spanish: • En otro estudio, se comparó la eficacia de Synulox Lactating Cow para el tratamiento de la mamitis clínica en vacas lecheras en lactación con el de otro medicamento veterinario autorizado en Francia.
Finnish: • Toisessa tutkimuksessa Synulox Lactating Cow -valmisteen tehoa lypsävien lehmien kliinisen utaretulehduksen hoidossa verrattiin toiseen lääkevalmisteeseen, joka oli hyväksytty Ranskassa.
Spanish: Esta combinación es eficaz frente a microorganismos productores de ß-lactamasa.
Finnish: Niiden yhdistelmä tehoaa beetalaktamaasia tuottavia organismeja vastaan.
Spanish: Respecto al riesgo de la prednisolona, la tolerancia de la formulación del producto es aceptable.
Finnish: Prednisoloniin liittyvän riskin osalta valmisteen koostumuksen siedettävyys on hyväksyttävä.
Spanish: Bovino Carne: 7 días Leche (vacas con dos ordeños/día): 60 horas (p. ej. al quinto ordeño) después del último tratamiento.
Finnish: Maito (kaksi kertaa päivässä lypsettävät lehmät): 60 tuntia (eli viidenteen lypsykertaan saakka) viimeisen hoitokerran jälkeen.
Spanish: Precauciones especiales para su uso en animales Limpiar el extremo de la ubre con un desinfectante apropiado antes del tratamiento.
Finnish: Pyyhi vetimen kärki sopivalla desinfiointiaineella ennen hoitoa.
Spanish: Sin embargo, se apreció que no se había tenido en cuenta el efecto de curación espontánea en los casos de Escherichia coli.
Finnish: Todettakoon kuitenkin, että itsestään paranemisen vaikutusta ei arvioitu Escherichia coli -bakteerin aiheuttamissa tapauksissa.
Spanish: Prednisolona
Finnish: Prednisolonia
Spanish: El producto se presenta en jeringas intramamarias desechables que contienen 200 mg de amoxicilina en forma de amoxicilina trihidrato, 50 mg de ácido clavulánico en forma de clavulanato potásico y 10 mg de prednisolona en 3 g de suspensión.
Finnish: Valmistetta saa kertakäyttöisissä intramammaariruiskeissa, joissa on 200 mg amoksisilliinia amoksisilliinitrihydraattina, 50 mg klavulaanihappoa kaliumklavulanaattina sekä 10 mg prednisolonia kolmen gramman suspensiossa.
Spanish: No usar después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta después de "CAD"
Finnish: Ei saa käyttää etikettiin merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt.
Spanish: Cuando se aplique cualquier otra rutina de ordeño, la leche podrá usarse para consumo humano tras el mismo periodo de tiempo desde el ultimo tratamiento (ej. con 3 ordeños diarios podrá usarse la leche para consumo humano en el octavo ordeño).
Finnish: Jos lypsytiheys on toisenlainen, maitoa voidaan käyttää ihmisravinnoksi vastaavan ajanjakson kuluttua viimeisestä hoitokerrasta (esim. jos lehmä lypsetään kolme kertaa päivässä, maitoa voidaan käyttää ihmisravinnoksi kahdeksannesta lypsystä lähtien).
Spanish: Se presentaron dos ensayos clínicos sobre Synulox Lactating Cow y denominaciones asociadas:
Finnish: Synulox Lactating Cow -valmisteesta ja sen muista kauppanimistä toimitettiin kaksi kliinistä tutkimusta:
Spanish: La eficacia de Synulox Lactating Cow no era inferior a la del producto de comparación.
Finnish: Synulox Lactating Cow -valmiste oli siis vähintään yhtä hyvä (non-inferiority) kuin vertailuvalmiste.
Spanish: el CVMP llegó a la conclusión de que la relación general entre beneficio y riesgo de este producto sigue siendo positiva teniendo en cuenta las modificaciones de la información del producto recomendadas.
Finnish: eläinlääkekomitea katsoi, että valmisteen hyöty-riskisuhde on kokonaisuudessaan suotuisa valmisteyhteenvetoon ehdotettujen muutosten kanssa.
Spanish: Existen pocas indicaciones de un incremento real de la resistencia a la combinación de amoxicilina/ácido clavulánico entre las cepas mastíticas de E. coli aisladas en varios países europeos.
Finnish: Sen sijaan on hieman näyttöä siitä, että monista Euroopan maista eristetyn, utaretulehdusta aiheuttavan E. coli -bakteerin vastustuskyky amoksisilliinille ja klavulaanihapolle on todella lisääntynyt.
Spanish: El uso inapropiado del medicamento puede aumentar la prevalencia de bacterias resistentes a antibióticos -lactámicos, y puede disminuir la eficacia del tratamiento con antibióticos -lactámicos debido a la resistencia cruzada potencial.
Finnish: Valmisteen epäasianmukainen käyttö saattaa lisätä beetalaktaamiantibiooteille resistenttien bakteerien esiintyvyyttä ja saattaa heikentää beetalaktaamiantibioottien hoitotehoa mahdollisen ristiresistenssin seurauksena.
Spanish: La revisión de la bibliografía existente sobre el nivel actual de resistencia a la combinación de amoxicilina/ácido clavulánico entre los patógenos causantes de mastitis clínicamente importante indica que la resistencia sigue siendo baja.
Finnish: Kirjallisuuskatsaus utaretulehdusta aiheuttavien kliinisesti merkitsevien taudinaiheuttajien tämänhetkisestä vastustuskyvystä amoksisilliinille ja klavulaanihapolle osoittaa resistenssin jäävän alhaiseksi.
Spanish: Se recogieron muestras de leche de cada animal inmediatamente antes de la administración del producto y en los 16 ordeños siguientes, comenzando 12 horas después del último tratamiento.
Finnish: Jokaisesta eläimestä otettiin maitonäytteitä välittömästi ennen testivalmisteen antamista sekä seuraavan 16 lypsykerran ajan.
Spanish: El tiempo de espera se vio justificado por un estudio de eliminación de residuos en el que se infundió a 20 vacas un inyector de Synulox Lactating Cow por cuarterón en los 4 cuarterones de la ubre a intervalos de 12 horas después de 3 ordeños consecutivos.
Finnish: Ehdotetulle varoajalle saatiin tukea lääkeainejäämiä koskevasta tutkimuksesta, jossa 20 lehmälle annettiin yksi Synulox Lactating Cow -ruiske infuusiona kaikkiin utareneljänneksiin 12 tunnin välein kolmen peräkkäisen lypsykerran ajan.
Spanish: Se examinaron las concentraciones mínimas inhibitorias (CMI) de diferentes patógenos causantes de mastitis procedentes de una serie de Estados miembros y obtenidos, por tanto, a partir de una serie de condiciones pecuarias.
Finnish: Menettelyssä arvioitiin pienin bakteerien kasvua estävä lääkepitoisuus (MIC) useiden utaretulehduksen taudinaiheuttajien osalta monissa Euroopan unionin jäsenvaltioissa ja erilaisissa maatalouden olosuhteissa.
Spanish: Evítese utilizar el producto en el ganado en que no se hayan aislado cepas de estafilococos productoras de β-lactamasas.
Finnish: Vältä valmisteen käyttöä, jos karjasta ei ole eristetty beetalaktamaasia tuottavaa stafylokokkikantaa.
Spanish: • Estreptococos (incluidos Streptococcus agalactiae, S. dysgalactiae y S. uberis)
Finnish: • Streptococci (mukaan lukien S. agalactiae, S. dysgalactiae ja S. uberis)
Spanish: El producto es eficaz en las indicaciones reivindicadas, el tratamiento de la mastitis clínica bovina en vacas lactantes, incluidos los casos de infecciones asociadas a los siguientes patógenos:
Finnish: Valmiste on tehokas mainituissa käyttöaiheissa eli lypsävien lehmien kliinisen utaretulehduksen hoidossa, mukaan lukien seuraaviin taudinaiheuttajiin liittyvät infektiot:
Spanish: En cuanto a la eficacia frente a Escherichia coli, se reconoció que el producto podría no estar indicado en caso de autocuración.
Finnish: Valmisteen tehosta Eschericia coli -bakteeria vastaan todetaan, että valmisteen käyttö ei välttämättä ole aiheenmukaista itsestään paranemisen kannalta.
Spanish: Bovino Carne: 3 días Leche: 72 horas
Finnish: Liha: 3 vrk Maito: 72 tuntia
Spanish: El uso del producto debe basarse preferentemente en ensayos de sensibilidad.
Finnish: Valmisteen käytön tulisi mieluiten perustua herkkyystestiin.
Spanish: 2. en caso afirmativo, evaluar si la eficacia de la combinación de amoxicilina/ácido clavulánico/prednisolona es superior a la del tratamiento con amoxicilina/ácido clavulánico en monoterapia,
Finnish: 2. jos valmisteen teho on osoitettu, sen arviointi, onko amoksisilliinin, klavulaanihapon ja prednisolonin yhdistelmä parempi kuin pelkästään amoksisilliinin ja klavulaanihapon yhdistelmällä annettu hoito
Spanish: Leche: 14 días.
Finnish: Maito: 14 vrk.
Spanish: Cuando se siga cualquier otro protocolo de ordeño, la leche para consumo humano solo se utilizará tras el mismo periodo a partir del último tratamiento (p.ej. con ordeños tres veces al día, la leche para consumo humano se empleará a partir del 11º ordeño).
Finnish: Jos lypsytiheys on toisenlainen, maitoa voidaan käyttää ihmisravinnoksi vastaavan ajanjakson kuluttua viimeisestä hoitokerrasta (esim. jos lehmä lypsetään kolme kertaa päivässä, maitoa voidaan käyttää ihmisravinnoksi yhdennestätoista lypsystä lähtien).
Spanish: El ácido clavulánico es una valiosa adición a la amoxicilina en términos de eficacia frente a los patógenos causantes de mamitis y permite reducir en gran medida la CMI de los patógenos diana para la amoxicilina.
Finnish: Amoksisilliinin kanssa annettu klavulaanihappo lisää lääkevalmisteen tehoa utaretulehduksen taudinaiheuttajia vastaan, ja sen myötä nimettyjen taudinaiheuttajien MIC-arvo pelkkään amoksisilliiniin nähden pieneni huomattavasti.
Spanish: 1. evaluar si está demostrada la eficacia de Synulox Lactating Cow y denominaciones asociadas en la mamitis bovina en vacas lactantes,
Finnish: 1. sen arviointi, onko Synulox Lactating Cow -valmisteen ja sen muiden kauppanimien teho osoitettu lypsävien lehmien utaretulehduksen hoidossa
Spanish: El producto está indicado para el tratamiento de la mastitis clínica bovina en vacas lactantes, particularmente los casos de infecciones asociadas a los siguientes patógenos:
Finnish: Valmiste on tarkoitettu lypsävien lehmien kliinisen utaretulehduksen hoitoon, mukaan lukien seuraaviin taudinaiheuttajiin liittyvät infektiot:
Spanish: El producto de comparación estaba aprobado para indicaciones similares (estafilococos, estreptococos, Escherichia coli) pero presentaba una composición diferente (penetamato, dihidroestreptomicina, framicetina y prednisolona) y un intervalo de administración diferente (24 horas para el producto de comparación, en lugar de las 12 horas para Synulox Lactating Cow).
Finnish: Vertailuvalmiste oli hyväksytty samoihin käyttöaiheisiin (Staphylococci, Streptococci, Escherichia coli), mutta sen koostumus oli erilainen (penetamaatti, dihydrostreptomysiini, framysetiini ja prednisoloni).
Spanish: Bovino Carne: 4 días Leche: 108 horas
Finnish: Liha: 4 vrk Maito: 108 tuntia
Spanish: Bovino Carne: 7 días Leche: 60 horas o 5 ordeños
Finnish: Liha: 7 vrk Maito: 60 tuntia tai 5 lypsykertaa
Spanish: En cuanto al riesgo para la salud pública, las bacterias gastrointestinales no están significativamente expuestas al antimicrobiano tras la administración intramamaria y la leche (casi siempre) se pasteuriza antes del consumo humano, por lo que el riesgo para la salud humana de posibles patógenos resistentes después del tratamiento intramamario es muy inferior al que resultaría de un uso sistémico.
Finnish: Lisäksi maito pastöroidaan (lähes aina) ennen kuin ihmiset käyttävät sitä, joten intramammaarisen hoidon jälkeen mahdollisesti vastustuskykyisistä taudinaiheuttajista ihmisten terveydelle aiheutuva riski on paljon pienempi kuin valmisteen systeemisestä käytöstä aiheutuva riski.
Spanish: Bovino Carne: 7 días Leche: 60 horas En combinación con SYNULOX RTU:
Finnish: Liha: 7 vrk Maito: 60 tuntia Yhdistelmänä SYNULOX RTU -valmisteen kanssa: Liha: 42 vrk.
Spanish: Suspensión intramamaria.
Finnish: Intramammaarisuspensio.
Spanish: Suspensión oleosa de color crema/beige claro.
Finnish: Vaalean kermanvärinen/ruskeankeltainen öljysuspensio.
Spanish: «El producto debe usarse exclusivamente para el tratamiento de la mastitis clínica.
Finnish: "Valmistetta tulee käyttää ainoastaan kliinisen utaretulehduksen hoitoon.
Spanish: Se evitará el uso del medicamento en rebaños en los que no se hayan aislado cepas de Estafilococos productores de -lactamasa.
Finnish: Valmisteen käyttöä on vältettävä laumoissa, joista ei ole eristetty beetalaktamaasia tuottavia Staphylococci-kantoja.
Spanish: El RCP actual indica que la prednisolona tiene efectos antiinflamatorios que ayudan a reducir la tumefacción e inflamación -potencialmente destructivas- asociadas a la mastitis sin modificar la respuesta leucocitaria a la infección.
Finnish: Nykyisen valmisteyhteenvedon mukaan prednisoloni vaikuttaa tulehdusta estävästi, mikä auttaa vähentämään utaretulehdukseen liittyvää, mahdollisesti haitallista turvotusta ja tulehdusta.
Spanish: También las concentraciones de amoxicilina en la leche se mantuvieron por encima de la CMI90 de Escherichia coli (16 µg/ml) durante el periodo correspondiente a las primeras 2 infusiones.
Finnish: Escherichia colin MIC90-arvon (16 µg/ml) osalta amoksisilliinin yksittäiset pitoisuudet maidossa olivat yli MIC90-arvon kaksi ensimmäistä infuusiota kattavan ajanjakson aikana.
Spanish: Amoxicilina
Finnish: PAKKAUSKOKO
Spanish: Synulox Lactating Cow y denominaciones asociadas es una suspensión oleosa de color crema pálido/beis que contiene amoxicilina, ácido clavulánico y prednisolona en una base diseñada para dispersarse rápidamente en la leche.
Finnish: Synulox Lactating Cow -valmiste ja sen muut kauppanimet on kellertävä tai haalean ruskea emäksinen öljysuspensio, joka sisältää amoksisilliinia, klavulaanihappoa ja prednisolonia.
Spanish: Silicato de aluminio, sodio y calcio (desecado) Aceite mineral (Fórmula A)
Finnish: Natriumkalsiumalumiinisilikaatti (kuivattu) Mineraaliöljy (koostumus A)
Spanish: Bovino Carne: 7 días Leche: 84 horas (7 ordeños)
Finnish: Liha: 7 vrk Maito: 84 tuntia (7 lypsykertaa)
Spanish: Recomendaciones para un uso racional El medicamento solo se debe usar para el tratamiento de la mastitis clínica.
Finnish: Vastuulliseen käyttöön liittyvät varotoimenpiteet Valmistetta saa käyttää vain kliinisen mastiitin hoitoon.
Spanish: «Para uso en casos clínicos de mastitis, particularmente en los casos de infecciones provocadas por los siguientes patógenos:
Finnish: "Käytettäväksi kliinisten utaretulehdusten hoitoon mukaan lukien seuraavien taudinaiheuttajien aiheuttamat infektiot:
Spanish: Sin embargo, no se tuvo en cuenta el efecto de autocuración de las infecciones por Escherichia coli.
Finnish: Escherichia coliinfektioiden osalta itsestään paranemisen vaikutusta ei kuitenkaan arvioitu.
Spanish: En el segundo estudio, se trató a 20 vacas lecheras lactantes sanas 3 veces por vía intramamaria con el producto objeto de estudio, en dosis de 1 jeringa inyectada en cada cuarterón a través del orificio del pezón, inmediatamente después del ordeño, durante 3 ordeños consecutivos.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa 20:tä tervettä lypsävää lehmää hoidettiin testivalmisteella kolme kertaa intramammaarisesti.
Spanish: «En caso de infecciones causadas por Staphylococcus aureus, podría precisarse una pauta antibacteriana más prolongada.
Finnish: "Staphylococcus aureus -bakteerin aiheuttamissa infektioissa pidempi antibakteerinen hoito voi olla tarpeen.
Spanish: No se observaron efectos de inmunomodulación de la prednisolona.
Finnish: Prednisolonista ei havaittu immuunijärjestelmää muokkaavia vaikutuksia.
Spanish: Bovino Tejidos comestibles: 4 días
Finnish: Ravinnoksi käytettävät kudokset: 4 vrk
Spanish: En consecuencia, el CVMP consideró que, al no haberse demostrado el valor añadido de la prednisolona en el producto, la frase siguiente del RCP, en la sección 5.
Finnish: Näin ollen eläinlääkekomitea katsoi, että koska prednisolonin ei ollut osoitettu tuottavan valmisteelle lisäarvoa, valmisteyhteenvedon kohdassa 5 (Farmakologiset ominaisuudet) oleva maininta "Prednisoloni on glukokortikoidi, jolla on tulehdusta ehkäiseviä tai lievittäviä ominaisuuksia.
Spanish: Carne: 7 días
Finnish: Liha: 7 vrk
Spanish: Carne: 7 días.
Finnish: Teurastus: 7 vrk.
Spanish: Caja de cartón
Finnish: Kartonkinen ulkopakkaus
Spanish: Bovino Carne: 6 días Leche: 5 días
Finnish: Liha: 6 vrk Maito: 5 vrk
Spanish: El uso del medicamento se realizará preferiblemente en base a las pruebas de susceptibilidad.
Finnish: Valmisteen käytön tulee mielellään perustua herkkyystesteihin.
Spanish: El ácido clavulánico inactiva las ß-lactamasas.
Finnish: Klavulaanihappo inaktivoi beetalaktamaaseja.
Spanish: Antes de realizar la infusión se debe limpiar y desinfectar el extremo de la ubre.
Finnish: Puhdista ja desinfioi vetimen kärki ennen lääkkeen infusoimista.
Spanish: Estafilococos (incluidas las cepas productoras de -lactamasas) Estreptococos (incluidos Streptococcus agalactiae, S. dysgalactiae y S. uberis) Escherichia coli (incluidas las cepas productoras de -lactamasas)»
Finnish: Staphylococci (mukaan lukien beetalaktamaasia tuottavat kannat) Streptococci (mukaan lukien S. agalactiae, S. dysgalactiae sekä S. uberis) Escherichia coli (mukaan lukien beetalaktamaasia tuottavat kannat)."
Spanish: Debe inyectarse el contenido de una jeringa en cada cuarterón afectado a través del orificio del pezón, inmediatamente después de ordeñar, a intervalos de 12 horas durante tres ordeños consecutivos.
Finnish: Yhden ruiskeen sisältö on infusoitava kuhunkin infektoituneeseen utareneljännekseen vedinkanavan kautta välittömästi lypsämisen jälkeen 12 tunnin välein kolmen peräkkäisen lypsykerran ajan.
Spanish: • Escherichia coli (incluidas las cepas productoras de β-lactamasas).
Finnish: • Escherichia coli (mukaan lukien beetalaktamaasia tuottavat kannat).
Spanish: En un experimento con Streptococcus uberis, una sola administración del producto redujo la tumefacción de la ubre entre 4 y 6 horas después del tratamiento, pero no se apreciaron efectos significativos sobre la respuesta celular.
Finnish: Utareiden turvotus oli vähentynyt neljän ja kuuden tunnin kuluttua hoidosta, mutta solutasolla ei havaittu merkitsevää vaikutusta.
Spanish: Uso veterinario - medicamento sujeto a prescripción veterinaria.
Finnish: Eläimille - vain eläinlääkärin määräyksestä.
Spanish: --1 Virus de la lengua azul inactivado, serotipo 1 (BTV-1), cepa ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 Virus de la lengua azul inactivado, serotipo 4 (BTV-4), cepa BTV-4/SPA-1/2004 RP* ≥ 1 Virus de la lengua azul inactivado, serotipo 8 (BTV-8), cepa BEL2006/01 RP* ≥ 1 * Potencia relativa determinada mediante ELISA en relación con una vacuna de referencia cuya eficacia se ha demostrado mediante provocación en la especie de destino.
Finnish: --1 Inaktivoitu sinikielivirus, serotyyppi 1 (BTV-1), kanta ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 Inaktivoitu sinikielivirus, serotyyppi 4 (BTV-4), kanta BTV-4/SPA-1/2004 RP* ≥ 1 Inaktivoitu sinikielivirus, serotyyppi 8 (BTV-8), kanta BEL2006/01 RP* ≥ 1 *ELISA-menetelmällä mitattu suhteellinen vahvuus verrattuna alkuperäisrokotteeseen, jonka teho kohde-eläinlajeissa on osoitettu altistamalla.
Spanish: La segunda inyección se administra tres semanas después de la primera.
Finnish: Toinen injektio annetaan 3 viikkoa ensimmäisen jälkeen.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Syvazul BTV en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/syvazul-btv
Finnish: Lisää tietoa Syvazul BTV:stä on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/syvazul-btv.
Spanish: El tiempo de espera para la carne y la leche procedentes del ganado ovino y bovino tratado con Syvazul BTV es de «cero» días, lo que significa que no existe un periodo de espera obligatorio.
Finnish: Syvazul BTV:llä hoidettujen lampaiden ja nautojen varoaika on lihan ja maidon osalta nolla vuorokautta, mikä tarkoittaa sitä, että pakollista odotusaikaa ei ole.
Spanish: Las personas hipersensibles (alérgicas) al hidróxido de aluminio, tiomersal o saponinas deben evitar el contacto con Syvazul BTV.
Finnish: Henkilöiden, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) alumiinihydroksidille, tiomersaalille tai saponiineille, on vältettävä kosketuksiin joutumista Syvazul BTV:n kanssa.
Spanish: La vacuna se presenta en forma de inyección y solo se podrá dispensar con receta médica.
Finnish: Rokotetta on saatavana injektiona, ja sitä saa vain lääkemääräyksestä.