FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: FR - França Laboratorios RUBIO SA c/ Industria 29, Pol.Ind.Comte de Sert 08755 Castellbisbal
Romanian: FR - Franţa Laboratorios RUBIO SA c/ Industria 29, Pol.Ind.Comte de Sert 08755 Castellbisbal
Portuguese: LV - Letónia UAB Johnson & Johnson, Geležinio Vilko g. 18A, LT-08104 Vilnius, Lithuania.
Romanian: LV - Letonia UAB Johnson & Johnson, Geležinio Vilko g. 18A, LT-08104 Vilnius, Lithuania.
Portuguese: O metilfenidato não está indicado para todas as crianças com ADHD e a decisão de utilizar o medicamento deve basear-se numa avaliação muito completa da gravidade e da cronicidade dos sintomas da criança, tendo em conta a sua idade.
Romanian: Tratamentul cu metilfenidat nu este indicat pentru toţi copiii cu ADHD, iar decizia de utilizare a medicamentului trebuie să fie fundamentată de o analiză foarte atentă a severităţii şi cronicităţii simptomelor pe care le prezintă copilul în raport cu vârsta acestuia.
Portuguese: No entanto, as análises limitadas em seres humanos não são sugestivas de que esta actividade seja reproduzida em seres humanos expostos a doses terapêuticas.
Romanian: Metilfenidatul poate avea o oarecare activitate carcinogenă non-genotoxică în ficatul de cobai; totuşi, analizele umane limitate nu sugerează că această activitate este reproductibilă la oamenii expuşi la dozele terapeutice.
Portuguese: O metilfenidato não está recomendado para utilização em crianças com menos de 6 anos de idade.
Romanian: Metilfenidatul nu trebuie utilizat la copii cu vârsta sub 6 ani.
Portuguese: Van-der-Smissen-Str. 1 D-22767 Hamburg
Romanian: 1 D-22767 Hamburg
Portuguese: AT - Áustria Laboratorios Rubio SA C/Industria 29, Poligon Industrial Compte de Sert ES-08755 Castellbisbal (Barcelona)
Romanian: AT - Austria Laboratorios Rubio SA C/Industria 29, Poligon Industrial Compte de Sert ES-08755 Castellbisbal (Barcelona)
Portuguese: • Deverá registar-se a altura, peso e apetite a intervalos de, pelo menos, 6 meses com manutenção de um gráfico de crescimento;
Romanian: • Înălţimea, greutatea şi apetitul alimentar trebuie măsurate cel puţin o dată la 6 luni şi trebuie să se regăsească într-un grafic de creştere;
Portuguese: O CHMP,
Romanian: Hiperhidro ză,
Portuguese: ET - Estónia Johnson & Johnson UAB, Geležinio Vilko g. 18A, LT-08104 Vilnius, Lithuania.
Romanian: ET - Estonia Johnson & Johnson UAB, Geležinio Vilko g. 18A, LT-08104 Vilnius, Lithuania.
Portuguese: ; Lage Mosten 33 ; 4822 NK BREDA/NL
Romanian: U.C.B. Pharma B.V.; Lage Mosten 33 ; 4822 NK BREDA/NL
Portuguese: - Inibidores não selectivos, irreversíveis da monoaminoxidase (MAO) (utilizados no tratamento da depressão) - Agentes vasopressores (medicamentos que podem causar o aumento da pressão sanguínea) - Medicamentos usados para reduzir a pressão sanguínea, por exemplo clonidina, guanetidina, verapamil, propranolol, etc. - Alguns medicamentos para a tosse e as constipações podem ter componentes que podem afectar a pressão sanguínea, de modo que é importante, quando comprar estes medicamentos, falar com o seu farmacêutico - Medicamentos para a depressão, incluindo amitriptilina, imipramina e fluoxetina, paroxetina - Medicamentos para a epilepsia (anticonvulsivantes) (por exemplo, fenobarbital, fenitoína, primidona, etc.) - Medicamentos que tornam o sangue menos espesso para prevenir coágulos sanguíneos (anticoagulantes, por exemplo varfarina) - Medicamentos dopaminérgicos, incluindo antipsicóticos
Romanian: - anumite remedii de tuse şi răceală care conţin ingrediente care afectează tensiunea arterială, ceea ce înseamnă că trebuie să întrebaţi farmacistul atunci când cumpăraţi orice astfel de produse - medicamente pentru depresie, inclusiv amitriptilină, imipramină şi fluoxetină, paroxetină - medicamente pentru epilepsie (anticonvulsive) (de exemplu, fenobarbital, fenitoină, pirimidonă etc.) - medicamente care subţiază sângele pentru prevenirea formării de cheaguri (anticoagulante, de exemplu, warfarină) - medicamente dopaminergice, inclusiv antipsihotice
Portuguese: Utilização em crianças com menos de 6 anos de idade O metilfenidato não deve ser utilizado em crianças com menos de 6 anos de idade.
Romanian: Metilfenidatul nu trebuie folosit în cazul copiilor cu vârsta sub 6 ani.
Portuguese: LT - Lituânia UAB „Johnson & Johnson", Geležinio Vilko g. 18A, LT-08104 Vilnius, Lithuania.
Romanian: LT - Lituania UAB „Johnson & Johnson", Geležinio Vilko g. 18A, LT-08104 Vilnius, Lithuania.
Portuguese: O seu médico irá discutir métodos contraceptivos consigo - está grávida ou pensa que está grávida.
Romanian: - însărcinată sau consideraţi că aţi putea fi însărcinată.
Portuguese: Elevações das enzimas hepáticas
Romanian: Creşteri ale valorilor serice ale enzimelor hepatice
Portuguese: Ilusões*, perturbações do raciocínio*, estado confuso.
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută: iluzii*, tulburări de gândire*, stare de confuzie
Portuguese: Paragem cardíaca, enfarte do miocárdio
Romanian: Stop cardiac, infarct miocardic
Portuguese: Síntese sobre a segurança
Romanian: Siguranţa la administrare - rezumat
Portuguese: Estudos em curso sobre a maturação sexual irão igualmente fornecer novos dados acerca desta matéria.
Romanian: În această privinţă, vor fi furnizate date şi de către studiile în curs de derulare dedicate maturizării sexuale.
Portuguese: Dificuldade s em acomodaçã o visual, midríase, perturbaçõe s da visão
Romanian: Dificultăţi de acomodare vizuală, Midriază, Tulburări vizuale
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados quanto a sintomas sempre que a dose é ajustada e depois a intervalos de, pelo menos, 6 meses e em cada consulta.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi pentru apariţia simptomelor la fiecare ajustare a dozei iar apoi cel puţin o dată la 6 luni şi la fiecare vizită.
Portuguese: BG - Bulgária Johnson & Johnson D.O.O.
Romanian: SK - Slovacia Johnson & Johnson, s. r. o.
Portuguese: A ADHD está frequentemente associada a outras perturbações (co-mórbidas), tais como perturbações de oposição e desafio, perturbações de conduta, perturbações de aprendizagem, ansiedade, depressão, tiques e síndrome de Tourette.
Romanian: Tulburarea de hiperactivitate / deficitul de atenţie survine de regulă alături de alte tulburări (comorbidităţi), cum ar fi comportamentul provocator/sfidător, tulburările de conduită, tulburările de învăţare, anxietate, depresie, boala ticurilor şi sindromul Tourette.
Portuguese: Afecções dos tecidos cutâneos e subcutânea s
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Portuguese: Função hepática anormal,
Romanian: Funcţie hepatică anormală, inclusiv comă hepatică
Portuguese: A análise de dados de ensaios clínicos de metilfenidato em crianças e adolescentes com dados de PDHA, revelou que uma maior percentagem de indivíduos do grupo do metilfenidato sofreu um aumento da pressão arterial sistólica e diastólica, em relação à linha basal, superior a 10 mmHg, comparativamente com o placebo.
Romanian: Analiza datelor obţinute în urma studiilor clinice cu metilfenidat la copiii şi adolescenţii cu ADHD a demonstrat că pacienţii cărora li s-a administrat metilfenidat au prezentat frecvent o creştere de peste 10 mmHg a tensiunii sistolice şi diastolice faţă de pacienţii din grupul de control.
Portuguese: Cefaleia Tonturas, discinesia, hiperactividad e psicomotora, sonolência
Romanian: Hiperactivitate psihomotorie, Somnolenţă
Portuguese: Pouco frequentes: reacções de hipersensibilidade tais como edema angioneurótico, reacções anafilácticas, tumefacção auricular, reacções bolhosas, reacções exfoliativas, urticária, prurido, exantemas e erupção cutânea
Romanian: Mai puţin frecvente: reacţii alergice precum edem angioneurotic, reacţii anafilactice, umflături auriculare, afecţiuni buloase, afecţiuni exfoliative, uriticarie, prurit, dermatită şi erupţii cutanate
Portuguese: A monitorização deve ser feita sempre que a dose é ajustada e depois a intervalos de, pelo menos, 6 meses ou em cada consulta.
Romanian: Monitorizarea trebuie să aibă loc la fiecare ajustare a dozei şi apoi cel puţin o dată la 6 luni sau la fiecare vizită.
Portuguese: Comprimido 30
Romanian: Comprimat 30
Portuguese: 11.56 mg Comprimido
Romanian: 11.56 mg Comprimat
Portuguese: Não se observaram evidências a partir dos dados pré-clínicos ou de ensaios clínicos relativamente a um risco aumentado de cianose com o metilfenidato.
Romanian: 2.1.d Cianoza Pe baza datelor preclinice sau provenite din studii clinice, nu există dovezi pentru creşterea riscului de cianoză la administrarea de metilfenidat.
Portuguese: Emergência de novos sintomas psicóticos ou maníacos Os estimulantes nas doses habituais podem causar sintomas psicóticos emergentes do tratamento (alucinações e ilusões visuais/tácteis/auditivas) ou mania em crianças e adolescentes sem antecedentes de doença psicótica ou mania.
Romanian: Simptomele psihotice apărute în urma tratamentului (halucinaţii vizuale/tactile/auditive şi iluzii) sau mania la copiii şi adolescenţii fără antecedente de afecţiuni psihotice sau manie pot fi cauzate de metilfenidat administrat în doze uzuale.
Portuguese: É necessário titular cuidadosamente a dose no início do tratamento com metilfenidato.
Romanian: La începutul tratamentului cu metilfenidat este necesară titrarea cu atenţie a dozei.
Portuguese: O tratamento deve ser feito sob supervisão de um especialista em transtornos do comportamento na infância.
Romanian: Tratamentul trebuie efectuat sub supravegherea unui specialist în tulburări comportamentale ale copilăriei.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado sob supervisão de um especialista em transtornos do comportamento na infância e/ou adolescência.
Romanian: Tratamentul trebuie iniţiat sub supravegherea unui specialist în tulburările comportamentale întâlnite la copii şi/sau adolescenţi.
Portuguese: O PGR central e, quando apropriado, o RCM/FI central, deve ser actualizado de modo a reflectir as novas informações obtidas neste estudo.
Romanian: Planul de gestiune a riscurilor de bază şi, dacă este cazul, rezumatul caracteristicilor produsului / prospectul de bază vor fi actualizate pentru a reflecta descoperirile din acest studiu.
Portuguese: Muito frequentes: dores de cabeça
Romanian: Mai puţin frecvente: dureri toracice
Portuguese: Monitorização hematológica
Romanian: Efecte hematologice
Portuguese: CY - Chipre Janssen-Cilag International N.V.
Romanian: CY - Cipru Janssen-Cilag International N.V. Turnhoutseweg 30
Portuguese: O tratamento deve ser realizado sob a supervisão de um especialista em distúrbios do comportamento infantil.
Romanian: Tratamentul trebuie efectuat sub supravegherea unui specialist în tulburările comportamentale întâlnite la copii.
Portuguese: CONCERTA 54 mg Retardtabletten 54. mg
Romanian: CONCERTA 54 mg Retardtabletten 54.
Portuguese: A sobredosagem aguda, principalmente devido a sobre-estimulação dos sistemas nervosos central e simpático, pode dar origem a vómitos, agitação, tremores, hiperreflexia, contracção espasmódica muscular, convulsões (pode ser seguido de coma), euforia, confusão, alucinações, delírio, sudação,
Romanian: Supradozajul acut, datorat în principal suprastimulării sistemului nervos central şi a celui simpatic, se poate manifesta prin vărsături, agitaţie, tremur, hipereflexie, spasme musculare, convulsii (care pot fi urmate de comă), euforie, confuzie, halucinaţii, delir, transpiraţie, înroşirea feţei, cefalee, hiperpirexie, tahicardie, palpitaţii, aritmii cardiace, hipertensiune arterială, midriază şi uscarea mucoaselor.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados quanto ao risco de diversão, utilização incorrecta e abuso de metilfenidato.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi pentru evaluarea riscului de abatere de la tratament, administrare necorespunzătoare şi dependenţă de metilfenidat.
Portuguese: 10 mg 20 mg 30 mg 40 mg comprimido de libertação prolongada
Romanian: 10 mg 20 mg 30 mg 40 mg comprimat cu eliberare prelungită
Portuguese: Reacções de hipersensibilida de como edema angioneurótico, reacções anafilácticas, inchaço auricular, condições bolhosas, condições esfoliativas, urticárias, prurido, rashes e erupções
Romanian: Reacţii de hipersensibilitat e, precum edem angioneurotic, reacţii anafilactice, tumefacţii auriculare, afecţiuni buloase, afecţiuni exfoliative, urticarie, prurit, erupţii cutanate tranzitorii, şi erupţii
Portuguese: 10 mg 20 mg 30 mg cápsula dura de libertação modificada
Romanian: 10 mg 20 mg 30 mg capsulă cu eliberare modificată, tare
Portuguese: MT - Malta Janssen-Cilag International N.V.
Romanian: MT - Malta Janssen-Cilag International N.V. Turnhoutseweg 30
Portuguese: Ritalin 10 mg - Tabletten
Romanian: Ritalin 10 mg - Tabletten comprimat
Portuguese: Arritmia, palpitações, taquicardia
Romanian: Aritmie, Tahicardie, Palpitaţii
Portuguese: Crises
Romanian: Investigaţii
Portuguese: A ADHD pode também causar prejuízos graves a nível da educação da criança.
Romanian: Tulburarea de hiperactivitate / deficit de atenţie (ADHD) poate influenţa sever şi educaţia copilului.
Portuguese: Tiques
Romanian: Ticuri
Portuguese: • A pressão arterial e a pulsação devem ser registadas num gráfico de percentil sempre que a dose é ajustada e depois a intervalos de, pelo menos, 6 meses;
Romanian: • Tensiunea arterială şi pulsul trebuie trecute într-un grafic statistic de creştere la fiecare ajustare a dozei şi, ulterior, cel puţin o dată la 6 luni;
Portuguese: Tem sido notificada uma redução moderada no ganho de peso e um ligeiro retardamento no crescimento com a utilização de longa duração de metilfenidato em crianças.
Romanian: În cazul folosirii metilfenidatului pe termen lung la copii au fost raportate o reducere relativă a creşterii în greutate şi o întârziere a creşterii.
Portuguese: 5 mg 10 mg 20 mg comprimido
Romanian: 5 mg 10 mg 20 mg comprimat
Portuguese: 10 mg - comprimido 20, 30, 40 mg - cápsula dura de libertação modificada
Romanian: 10 mg - comprimat 20, 30, 40 mg - capsulă cu eliberare modificată, tare
Portuguese: • Medição da altura, peso e apetite e respectivo registo num gráfico, de cada vez que a dose for alterada e, de seguida, pelo menos a cada seis meses ou a cada consulta,
Romanian: • Măsurarea înălţimii, greutăţii şi poftei de mâncare şi înregistrarea datelor în fişă de fiecare dată când doza este modificată şi apoi la fiecare şase luni sau la fiecare vizită.
Portuguese: Alfred Tiefenbacher (GmbH & Co. KG); Van-der-Smisse- Strasse 1;
Romanian: KG); Van-der-Smisse- Strasse 1;
Portuguese: Perturbações do foro psiquiátrico*
Romanian: Tulburări psihice*
Portuguese: Ritalin 10 mg
Romanian: Ritalin 10 mg comprimate
Portuguese: Medikinet comprimidos
Romanian: Medikinet comprimat
Portuguese: O RCM foi alterado em conformidade.
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului a fost modificat corespunzător.
Portuguese: Morte cardíaca súbita*
Romanian: Deces cardiac subit*
Portuguese: O metilfenidato está indicado no âmbito de um programa de tratamento abrangente para a ADHD em crianças com idade superior a 6 anos, nas quais as medidas terapêuticas por si só se tenham revelado insuficientes.
Romanian: Metilfenidatul este indicat în cadrul unui program cuprinzător de tratament al tulburării de hiperactivitate / deficit de atenţie (ADHD) pentru copii cu vârsta mai mare de 6 ani, în cazurile în care numai măsurile recuperatorii sunt insuficiente.
Portuguese: Methylfenidaat HCl ratiopharm 10 mg 10 mg comprimidos
Romanian: Methylfenidaat HCl ratiopharm 10 mg 10 mg comprimate
Portuguese: Pouco frequentes: perturbações psicóticas*, alucinações auditivas, visuais e tácteis*, irritação, ideação suicida*, humor alterado, alterações do humor, agitação, vontade de chorar, tiques*, agravamento de tiques preexistentes ou síndrome de Tourette*, hipervigilância, perturbação do sono Raros: mania*, desorientação, perturbação da libido Muito raros: tentativa de suicídio (incluindo suicídio consumado)*, sintomas depressivos temporários*, raciocínio anormal, apatia, comportamentos repetitivos, concentração excessiva Frequência desconhecida: ilusões*, perturbações do raciocínio*, estado de confusão
Romanian: Mai puţin frecvente: tulburări psihotice*, halucinaţii auditive, vizuale şi tactile*, furie, gânduri suicidare*, modificări de dispoziţie, schimbări bruşte de dispoziţie, nelinişte, plâns, ticuri*, înrăutăţirea ticurilor preexistente sau a sindromului Tourette*, hipervigilenţă, tulburări ale somnului Rare: manii*, dezorientare, tulburări de libido
Portuguese: CONCERTA 18 mg Retardtabletten 18. mg
Romanian: CONCERTA 18 mg Retardtabletten 18.
Portuguese: • Medição da pressão sanguínea e frequência cardíaca e respectivo registo num gráfico, de cada vez que a dose for alterada e, de seguida, pelo menos a cada seis meses ou a cada consulta,
Romanian: • Măsurarea tensiunii arteriale şi a ritmului cardiac şi înregistrarea acestor date într-o fişă, de fiecare dată când doza este modificată şi apoi cel puţin o dată la fiecare şase luni sau la fiecare vizită.
Portuguese: Anorexia, diminuição do apetite, aumento de peso e de altura moderadament e reduzidos durante
Romanian: Anorexie, scăderea apetitului alimentar, Reducerea moderată a creşterii în înălţime şi în greutate, în cazul administrării prelungite la copii *
Portuguese: METHYLPHENIDATE RUBIO 20mg
Romanian: METHYLPHENIDATE RUBIO 20mg comprimat
Portuguese: CONCERTA 27 mg Retardtabletten 27. mg
Romanian: CONCERTA 27 mg Retardtabletten 27.
Portuguese: O metilfenidato está indicado como parte de um abrangente programa de tratamento para a Perturbação de Hiperactividade e Deficiência de Atenção (PHDA) em crianças com idade igual ou superior a 6 anos quando as medidas tomadas para a resolução deste problema se revelarem insuficientes.
Romanian: Metilfenidatul este indicat ca parte a unui program amplu de tratament al tulburărilor de hiperactivitate cu deficit de atenţie (ADHD) la copii cu vârsta de cel puţin 6 ani în cazul în care măsurile corective singure s-au dovedit insuficiente.
Portuguese: 30MG, GELULE A LIBERATION MODIFIEE
Romanian: QUASYM L.P. 30MG, GELULE A LIBERATION MODIFIEE
Portuguese: Cápsula dura de libertação prolongada
Romanian: capsulă cu eliberare prelungită, tare
Portuguese: CONCERTA 36 mg Retardtabletten 36. mg
Romanian: CONCERTA 36 mg Retardtabletten 36.
Portuguese: 10MG, GELULE A LIBERATION MODIFIEE
Romanian: QUASYM L.P. 10MG, GELULE A LIBERATION MODIFIEE
Portuguese: Não tome metilfenidato se você ou o seu filho - tem alergia (hipersensibilidade) ao metilfenidato ou a qualquer outro componente do metilfenidato - tem glaucoma (pressão aumentada no olho) - tem feocromocitoma (um tumor na glândula supra-renal) - está a tomar inibidores da monoaminoxidase (MAOI) para a depressão, ou tomou MAOI nos últimos 14 dias - tem problemas de tiróide - sofre de anorexia nervosa ou distúrbios anorécticos - sofre de depressão, perturbações do humor, mania ou ideação suicida - sofre de sintomas psicóticos ou esquizofrenia ou perturbação psicopática/borderline da personalidade - tem um diagnóstico ou história de Perturbação Bipolar (afectiva) do tipo I grave e episódica - tem problemas cardíacos tais como história de ataque cardíaco, ritmo cardíaco irregular, dor e desconforto no peito, insuficiência cardíaca, doença cardíaca ou problemas significativos de nascença a nível da estrutura ou da função do coração - tem tensão muito alta ou um estreitamento dos vasos sanguíneos, que possivelmente resultam em dor nos braços e nas pernas - sofreu uma perturbação vascular cerebral tal como um AVC, um aneurisma cerebral ou apresenta anomalias vasculares, incluindo vasculite cerebral
Romanian: - aţi fost diagnosticat sau există antecedente de tulburări bipolare (afective) severe şi episodice (de tip I) - aveţi probleme cardiace, cum ar fi antecedente de atac de cord, ritm cardiac neregulat, dureri şi disconfort toracic, insuficienţă cardiacă, boli cardiace sau probleme semnificative în ceea ce priveşte structura sau funcţia inimii prezente la naştere - aveţi o tensiune arterială foarte ridicată sau prezentaţi o îngustare a vaselor sanguine, rezultând eventual în dureri ale braţelor şi picioarelor - aţi suferit o afecţiune cerebrovasculară cum ar fi un accident vascular, anevrism cerebral sau anormalităţi vasculare, inclusiv vasculită cerebrală
Portuguese: BE - Bélgica JANSSEN CILAG N.V.
Romanian: BE - Belgia JANSSEN CILAG N.V. Roderveldlaan, 1
Portuguese: PL - Polónia Janssen-Cilag International N.V.
Romanian: PL - Polonia Janssen-Cilag International N.V. Turnhoutseweg 30
Portuguese: Resumo das características do medicamento, rotulagem e folheto informativo
Romanian: Rezumatul Caracteristicilor Produsului, Etichetarea și Prospectul informativ pentru pacient
Portuguese: Observaram-se dois tipos de perfis.
Romanian: Au fost observate două tipuri de profiluri.
Portuguese: Por conseguinte, foi desencadeado um procedimento de consulta no CMD(h).
Romanian: Prin urmare, a fost iniţiată o procedură de sesizare la CMD(h).
Portuguese: Os Países Baixos e a Alemanha consideraram que a concessão da Autorização de Introdução no Mercado constitui um potencial risco grave para a saúde pública,
Romanian: Ţările de Jos şi Germania au considerat că acordarea autorizaţiei de punere pe piaţă constituie un potenţial risc major pentru sănătatea publică.
Portuguese: • o Comité teve em conta a notificação do procedimento de consulta desencadeado pela Dinamarca ao abrigo do n.º do artigo 29.º da Diretiva 2001/83/CE.
Romanian: • Comitetul a analizat notificarea procedurii de sesizare iniţiate de Danemarca în temeiul articolului 29 alineatul (4) din Directiva 2001/83/CE.
Portuguese: • todas as dosagens têm a mesma composição qualitativa,
Romanian: • toate concentraţiile au aceeaşi compoziţie calitativă;
Portuguese: No que respeita à parte de libertação imediata da formulação, os critérios de dispensa relativos a esta parte também se consideram cumpridos dado serem utilizadas composições proporcionais para esta parte da formulação.
Romanian: În ceea ce priveşte partea cu eliberare imediată a formulei, criteriile de renunţare pentru această parte sunt, de asemenea, considerate îndeplinite, întrucât se utilizează compoziţii proporţionale pentru această parte a formulei.
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Metilfenidato Hexal e nomes associados (ver Anexo I)
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Methylphenidate Hexal şi denumirile asociate (vezi Anexa I)
Portuguese: • todas as dosagens são fabricadas pelo mesmo fabricante e processo,
Romanian: • toate concentraţiile sunt produse de acelaşi fabricant şi prin acelaşi proces;
Portuguese: Como os estudos de farmacocinética foram realizados em 2009-2010, o Documento de Parecer Sobre Perguntas e Respostas não foi tido em consideração pelo requerente/titular da AIM.
Romanian: Având în vedere că studiile farmacocinetice s-au desfăşurat în 2009-2010, documentul de poziţie cu întrebări şi răspunsuri nu a fost luat în considerare de solicitant/DAPP.
Portuguese: Os primeiros estudos farmacocinéticos foram realizados pelo requerente/titular da AIM em 2009-2010 e submetidos no primeiro procedimento descentralizado (PDC) iniciado em janeiro de 2011.
Romanian: Primele studii farmacocinetice au fost desfăşurate de solicitant/DAPP în 2009-2010 şi prezentate în cadrul primei proceduri descentralizate (PDC) începând în ianuarie 2011.
Portuguese: Um cutoff nítido entre as frações de libertação imediata e libertação prolongada, conforme requerido pelo documento de parecer sobre perguntas e respostas, não é alcançável sob estas condições.
Romanian: O limită clară între fracţiunea cu eliberare imediată şi cea cu eliberare prelungită, astfel cum se cere în documentul de poziţie cu întrebări şi răspunsuri, nu este fezabilă în aceste condiţii.
Portuguese: O PRM de uso repetido foi concluído no dia 210, tendo a maioria dos Estados-Membros envolvidos concordado com as conclusões do relatório de avaliação do Estado-Membro de Referência, exceto a Alemanha e os Países Baixos, que chamaram a atenção para um potencial risco grave para a saúde pública (PRGSP).
Romanian: PRR cu utilizare repetată a fost încheiată în ziua 210, majoritatea statelor membre interesate fiind de acord cu concluziile raportului de evaluare al statului membru de referinţă, cu excepţia Germaniei şi a Ţărilor de Jos, care au ridicat motive de îngrijorare legate de un potenţial risc major pentru sănătatea publică.