FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Diese ALT-Anstiege traten in derjenigen Subgruppe signifikant häufiger auf, die ethinylestradiolhaltige Arzneimittel wie orale Kombinationskontrazeptiva oder kontrazeptive Vaginalringe anwendete (6 von 25 Studienteilnehmern); (siehe Abschnitt 4.3).
Portuguese: Estes aumentos nos níveis de ALT foram significativamente mais frequentes no subgrupo de indivíduos que estava a utilizar medicamentos contendo etinilestradiol tais como contracetivos orais combinados ou anéis vaginais contracetivos (6 de 25 indivíduos); (ver secção 4.3).
German: c. Es wurden Substitutionen in Kombination mit anderen auftretenden Substitutionen an NS3Position R155 bzw. D168 beobachtet.
Portuguese: c. Foram observadas substituições em associação com outras substituições resultantes do tratamento na posição R155 ou D168 de NS3.
German: Eine Abweichung um 10 kg von einem Körpergewicht von 76 kg (dem medianen Gewicht in den Phase-III-Studien) würde zu einer Änderung der DasabuvirExposition um < 10 % führen.
Portuguese: Uma alteração de 10 kg no peso corporal a partir de 76 kg (peso mediano nos ensaios clínicos de Fase 3) resultaria numa mudança <10% nas exposições ao dasabuvir.
German: • mehr als 6 Stunden bis zu Ihrer nächsten Einnahme - nehmen Sie die versäumte Dosis so schnell wie möglich zusammen mit einer Mahlzeit ein.
Portuguese: • Se faltarem mais de 6 horas até à sua próxima dose - tome a dose esquecida com alimentos o mais breve possível.
German: Es ist zwar keine Dosisanpassung von Digoxin erforderlich, jedoch wird eine angemessene Überwachung des Digoxinspiegels im Serum empfohlen.
Portuguese: Embora não seja necessário um ajuste da dose de digoxina, recomenda-se uma monitorização adequada dos níveis séricos da digoxina.
German: Es ist nicht bekannt, ob Dasabuvir und seine Metaboliten in die menschliche Muttermilch übergehen.
Portuguese: Desconhece-se se o dasabuvir e os seus metabolitos são excretados no leite humano.
German: Exviera-Filmtabletten werden in PVC/PE/PCTFE-Aluminiumfolienblistern bereitgestellt.
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película de Exviera são fornecidos em embalagens blister de alumínio PVC/PE/PCTFE.
German: • Laboruntersuchungen zu Leberwerten einschließlich des direkten Bilirubins sind zu Beginn der Therapie, in den ersten 4 Wochen der Behandlung sowie bei entsprechender klinischer Indikation auch danach durchzuführen.
Portuguese: • Efetuar análises laboratoriais hepáticas incluindo análise dos níveis de bilirrubina direta no início do tratamento, durante as primeiras 4 semanas após o início do tratamento e posteriormente conforme clinicamente indicado.
German: 25 mg 1 x/Tag morgens zusammen mit einer Mahlzeit
Portuguese: 25 mg uma vez por dia administrado de manhã, com alimentos
German: Potenzial, dass Exviera die Pharmakokinetik anderer Arzneimittel beeinflusst
Portuguese: Potencial para Exviera afetar a farmacocinética de outros medicamentos
German: Männliche Patienten und deren Partnerinnen: Männliche Patienten oder deren Partnerinnen müssen während und in den 7 Monaten nach der Behandlung mit Ribavirin eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
Portuguese: Doentes do sexo masculino e suas parceiras: Os doentes do sexo masculino ou as suas parceiras com potencial para engravidar devem utilizar um método eficaz de contraceção durante o tratamento com ribavirina e nos 7 meses após o tratamento.
German: In der Kombination besteht ein erhöhtes Risiko für eine Hyperbilirubinämie (einschließlich Sklerenikterus), insbesondere wenn Ribavirin Teil des Behandlungsschemas gegen Hepatitis C ist.
Portuguese: A associação acarreta um risco aumentado de hiperbilirrubinemia (incluindo icterícia ocular), em particular quando a ribavirina faz parte do regime tratamento da hepatite C.
German: In klinischen Studien
Portuguese: Em estudos clínicos
German: Hinweis: Für Informationen zu auffälligen Laborwerten siehe Tabelle 4.
Portuguese: Nota: Para informações sobre anomalias laboratoriais, consultar a Tabela 4.
German: Der am meisten vorhandene Plasmametabolit war M1, der nach Gabe einer Einzeldosis 21 % der arzneimittelbezogenen Radioaktivität (AUC) im Blutkreislauf ausmachte; er wird über oxidative Metabolisierung, in erster Linie durch CYP2C8, gebildet.
Portuguese: O metabolito plasmático mais abundante foi M1, que representou 21% da radioatividade relacionada com o fármaco (AUC) em circulação após uma dose única; este é formado através do metabolismo oxidativo principalmente pelo CYP2C8.
German: Die Plasmaproteinbindung ist bei Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörung nicht wesentlich verändert.
Portuguese: A ligação às proteínas plasmáticas não é significativamente alterada em doentes com compromisso renal ou hepático.
German: Zu den CYP2C19-Substraten, die in Wechselwirkungsstudien untersucht wurden, gehören Omeprazol und Escitalopram (siehe Tabelle 2).
Portuguese: Os substratos do CP2C19 avaliados nos estudos de interação medicamentosa incluem omeprazol e escitalopram (Tabela 2).
German: • Verringerung der Zahl der roten Blutkörperchen (Anämie).
Portuguese: • Anemia (número baixo de glóbulos vermelhos).
German: d. In Kombination bei Studienteilnehmern mit Infektion vom Genotyp 1b beobachtet.
Portuguese: d. Observado em associação, em indivíduos infetados pelo genótipo 1b.
German: In der Studie an Patienten nach einer Lebertransplantation wurde Ribavirin individuell dosiert; die meisten Studienteilnehmer erhielten 600 bis 800 mg pro Tag (siehe Abschnitt 5.1).
Portuguese: No estudo pós-transplante hepático, a dose de ribavirina foi individualizada e a maioria dos indivíduos recebeu 600 a 800 mg por dia (ver secção 5.1).
German: • Nehmen Sie die Tabletten im Ganzen ein.
Portuguese: • Engula os comprimidos inteiros.
German: Exviera ist ein Arzneimittel gegen Viren, das bei Erwachsenen zur Behandlung der chronischen (langfristigen) Hepatitis C eingesetzt wird (einer Infektionskrankheit, welche die Leber befällt und durch das Hepatitis-C-Virus verursacht wird).
Portuguese: Exviera é um medicamento antiviral utilizado para tratar adultos com hepatite C (uma doença infecciosa que afeta o fígado, causada pelo vírus da hepatite C) crónica (prolongada).
German: Einige Patienten nehmen eventuell auch ein Arzneimittel gegen Viren ein, das Ribavirin heißt.
Portuguese: Alguns doentes poderão tomar também um medicamento antiviral denominado ribavirina.
German: Nehmen Sie eine Tablette am Morgen.
Portuguese: Tomar um comprimido de manhã.
German: Ihr Arzt wird Ihnen eventuell auch ein Arzneimittel gegen Viren geben, das „Ribavirin" heißt.
Portuguese: O seu médico também poderá indicar-lhe um medicamento antiviral denominado ribavirina.
German: Die zur Verfügung stehenden pharmakokinetischen Daten vom Tier zeigten, dass Dasabuvir und seine Metaboliten in die Milch übergehen (siehe Abschnitt 5.3).
Portuguese: Os dados farmacocinéticos disponíveis em animais mostraram excreção de dasabuvir e de metabolitos no leite (ver secção 5.3).
German: KONTRAZEPTIVA Ethinylestradiol/Norgestimat
Portuguese: CONTRACETIVOS Etinilestradiol / norgestimato
German: Für weitere Informationen zu bestimmten hormonellen Kontrazeptiva siehe Abschnitte 4.3 und 4.4.
Portuguese: Ver informação adicional sobre contracetivos hormonais específicos nas secções 4.3 e 4.4.
German: Patienten, die ethinylestradiolhaltige Arzneimittel anwenden (d. h. die meisten oralen Kombinationskontrazeptiva oder kontrazeptive Vaginalringe), müssen auf eine alternative Verhütungsmethode umstellen (z. B. Verhütungsmittel, die nur Progestin enthalten oder nichthormonelle Methoden), bevor sie eine Therapie mit Exviera zusammen mit Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir beginnen (siehe Abschnitte 4.3 und 4.5).
Portuguese: Os doentes que estão a utilizar medicamentos contendo etinilestradiol (ou seja a maioria dos contracetivos orais combinados ou anéis vaginais contracetivos) têm de mudar para um método de contraceção alternativo (por exemplo, contracetivos contendo apenas progestina ou métodos contracetivos nãohormonais) antes de iniciar terapêutica com Exviera com ombitasvir/paritaprevir/ritonavir (ver secções 4.3 e 4.5).
German: • Lesen Sie den Abschnitt „Verhütung" der Packungsbeilage von Ribavirin sehr sorgfältig.
Portuguese: • Leia a seção "Contraceção" do folheto informativo da ribavirina com muita atenção.
German: • Efavirenz, Nevirapin, Etravirin
Portuguese: • efavirenz, nevirapina, etravirina
German: Bei 10 von 34 Studienteilnehmern (29,4 %) musste die Ribavirin-Dosis aufgrund eines Hämoglobin-Abfalls reduziert werden; bei 2,9 % (1/34) wurde die Ribavirin-Gabe unterbrochen.
Portuguese: 10 de 34 indivíduos (29,4%) necessitaram de alteração da dose de ribavirina devido à diminuição dos níveis de hemoglobina e 2,9% (1/34) tiveram uma interrupção da ribavirina.
German: Allerdings sollten keine direkten Vergleiche zwischen den Studien mit unterschiedlichem Studiendesign angestellt werden.
Portuguese: É apresentada uma tabela para simplificar a apresentação; não devem ser realizadas comparações diretas nos ensaios que apresentem desenhos diferentes.
German: Sími: +354 535 7000
Portuguese: Tel: +354 535 7000
German: • wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff Dasabuvir oder einen der (in Abschnitt 6 genannten)
Portuguese: • Se tem alergia ao dasabuvir ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção
German: Gleichzeitige Anwendung zusammen mit Ethinylestradiol kann das Risiko für ALT-Anstiege erhöhen (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Portuguese: A coadministração com etinilestradiol pode aumentar o risco de aumento de ALT (ver secções 4.3 e 4.4).
German: Potenzial, dass andere Arzneimittel die Pharmakokinetik von Dasabuvir beeinflussen
Portuguese: Potencial de outros medicamentos para afetar a farmacocinética de dasabuvir
German: Wenn bei Ihnen eine Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern festgestellt wurde, müssen Sie dies Ihrem Arzt vor der Einnahme dieses Arzneimittels mitteilen.
Portuguese: Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
German: • Schwäche oder Kraftlosigkeit (Asthenie).
Portuguese: • Sensação de fraqueza ou falta de energia (astenia).
German: 5 Angabe Dosis-normierter Parameter für Methadon, Buprenorphin und Naloxon.
Portuguese: Parâmetros de dose normalizada relatados para metadona, buprenorfina e naloxona.
German: Vorsichtshalber soll eine Anwendung von Exviera während der Schwangerschaft vermieden werden.
Portuguese: Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de Exviera durante a gravidez.
German: Überwachung der Patienten auf klinische Effekte; eine Reduktion der Furosemid-Dosis um bis zu 50 % kann erforderlich sein.
Portuguese: NA Monitorizar os doentes relativamente a efeitos clínicos; pode ser considerada uma redução da dose de furosemida até
German: Die ALT-Anstiege verliefen üblicherweise ohne Symptome, traten in der Regel während der ersten vier Behandlungswochen auf (im Mittel nach 20 Tagen, bei einer Spannbreite von 8 bis 57 Tagen) und gingen im Laufe der Therapie meist wieder zurück.
Portuguese: Os aumentos de ALT foram tipicamente assintomáticos, ocorreram geralmente durante as primeiras 4 semanas de tratamento (tempo médio de 20 dias, intervalo de 8 a 57 dias) e a maioria resolveu com o decorrer da terapêutica.
German: Von diesen 34 Studienteilnehmern erreichten 33 (97,1 %) SVR12 (96,6 % bei Teilnehmern mit einer Genotyp-1a-Infektion und 100 % bei Teilnehmern mit einer Genotyp-1b-Infektion).
Portuguese: 33 de 34 indivíduos (97,1%) atingiram RVS12 (96,6% em indivíduos com infeção pelo genótipo 1a e 100% em indivíduos com infeção pelo genótipo 1b).
German: Die höchste dokumentierte Einzeldosis Dasabuvir, die gesunden Probanden gegeben wurde, betrug 2 g. Es wurden im Zusammenhang mit der Studienmedikation keine unerwünschten Reaktionen oder klinisch relevanten Auffälligkeiten hinsichtlich der Laborwerte beobachtet.
Portuguese: A dose única mais elevada de dasabuvir documentada e administrada a voluntários saudáveis foi de 2 g. Não foram observadas reações adversas ou anomalias laboratoriais clinicamente significativas relacionadas com o fármaco do estudo.
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf schädigende Wirkungen auf die Fertilität (siehe Abschnitt 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais não indicam efeitos nefastos na fertilidade (ver secção 5.3).
German: Eine Routineüberwachung der Leberenzyme ist bei Patienten ohne Zirrhose nicht erforderlich (Patienten mit Zirrhose siehe oben).
Portuguese: Não é necessária a monitorização de rotina das enzimas hepáticas em doentes que não apresentem cirrose (ver informação acima para os doentes cirróticos).
German: Kontraindizierte Enzyminduktoren sind in Abschnitt 4.3 und Tabelle 2 aufgeführt.
Portuguese: Os indutores enzimáticos contraindicados estão indicados na secção 4.3 e Tabela 2.
German: Gesamtbilirubin > 3-10 × ULN (Grad 3) > 10 × ULN (Grad 4) *ULN: Upper Limit of Normal (oberer normaler Grenzwert)
Portuguese: Bilirrubina total >3-10 × LSN (Grau 3) >10 × LSN (Grau 4) *LSN: Limite superior do normal
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Innenverpackung der Bündelpackung mit 14 Filmtabletten - ohne Blue Box
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Embalagem interior múltipla contendo 14 comprimidos revestidos por película - sem blue box
German: Behandlung von Patienten mit einer HIV-Koinfektion
Portuguese: Tratamento de doentes com coinfeção pelo VIH
German: Gleichzeitige Anwendung zusammen mit Enzyminduktoren kann das Risiko für Nebenwirkungen und ALT-Anstiege erhöhen (siehe Tabelle 2).
Portuguese: A coadministração com indutores enzimáticos pode aumentar o risco de reações adversas e aumento de ALT (ver Tabela 2).
German: Die höchste getestete Dasabuvir-Dosis führte zu einer Exposition, die das 16- bis 24-Fache (Ratte) bzw. 6-Fache (Kaninchen) der Exposition beim Menschen in der höchsten empfohlenen klinischen Dosis betrug.
Portuguese: A dose mais elevada de dasabuvir testada resultou em exposições iguais a 16 a 24 vezes (rato) ou 6 vezes (coelho) relativamente à exposição humana na dose clínica máxima recomendada.
German: In Zellkulturen
Portuguese: Em cultura de células
German: Exviera wirkt nicht alleine.
Portuguese: Os comprimidos de Exviera não atuam por si só.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Dasabuvir bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Portuguese: A segurança e eficácia de dasabuvir em crianças com idade inferior a 18 anos não foram estabelecidas.
German: Im Gegensatz dazu traten ALT-Anstiege bei Studienteilnehmern, die andere Arten von Estrogenen verwendeten, wie sie typischerweise im Rahmen einer Hormonersatztherapie eingesetzt werden (d. h. oral und topisch angewendetes Estradiol sowie konjugierte Estrogene), ähnlich häufig auf wie bei Studienteilnehmern, die keine estrogenhaltigen Mittel verwendeten (etwa 1 % in jeder Gruppe).
Portuguese: Em contraste, a taxa de aumento de ALT em indivíduos a utilizar outros tipos de estrogénios, como tipicamente utilizado em terapêutica hormonal de substituição (ou seja, estradiol oral e tópico e estrogénios conjugados) foi semelhante à taxa observada em indivíduos que não estavam a utilizar produtos contendo estrogénios (aproximadamente 1% em cada grupo).
German: Nicht vorbehandelt, ohne Zirrhose SAPPHIRE I
Portuguese: Sem exposição anterior ao tratamento, sem cirrose SAPPHIRE I
German: Die Änderungen der Exposition gegenüber Dasabuvir bei Studienteilnehmern mit leichter, mittelschwerer oder schwerer Nierenfunktionsstörung werden nicht als klinisch relevant betrachtet.
Portuguese: As alterações na exposição ao dasabuvir em indivíduos com compromisso renal ligeiro, moderado e grave não são consideradas clinicamente significativas.
German: Nicht-CC-IL28B-Genotyp, n (%) HCV Vorbehandlung:
Portuguese: Genótipo IL28B não CC, n (%) Tratamento prévio para VHC:
German: Sehen Sie hierzu auch den Abschnitt zur Verhütung weiter unten.
Portuguese: Ver a secção sobre contraceção em baixo.
German: Die 8,5 % der Studienteilnehmer, bei denen während der Behandlung eine Anpassung der Ribavirin-Dosis vorgenommen wurde, wiesen eine ähnliche SVR-Rate (98,5 %) auf wie die Studienteilnehmer, bei denen die Ribavirin-Anfangsdosis während der gesamten Dauer der Behandlung beibehalten wurde.
Portuguese: Em 8,5% dos indivíduos que foram sujeitos a ajuste posológico da ribavirina durante a terapêutica, a taxa de RVS (98,5%) foi comparável à dos indivíduos que mantiveram a sua dose inicial de ribavirina durante o tratamento.
German: ohne RBV n/N % 95 % CI n/N % 95 % CI
Portuguese: Sem RBV n/N % IC 95% n/N % IC 95%
German: Die gleichzeitige Anwendung von Dasabuvir mit Arzneimitteln, die CYP2C8 hemmen (z. B. Teriflunomid, Deferasirox), erhöht möglicherweise die Dasabuvir-Plasmakonzentrationen.
Portuguese: A coadministração de dasabuvir com medicamentos que inibem o CYP2C8 (por exemplo teriflunomida, deferasirox) pode aumentar as concentrações plasmáticas de dasabuvir.
German: Erschöpfung * Der Datensatz umfasst alle Teilnehmer der Studien der Phasen II und III mit Infektion vom Genotyp 1, einschließlich Studienteilnehmer mit Zirrhose.
Portuguese: Fadiga *Os dados incluem todos os indivíduos infetados pelo genótipo 1 em ensaios clínicos de Fase 2 e 3 incluindo os indivíduos com cirrose.
German: Nehmen Sie 1 Tablette am Morgen und 1 Tablette am Abend.
Portuguese: Tomar um comprimido de manhã e um comprimido à noite.
German: 24 Wochen n/N % CIa n/N % CIa
Portuguese: 24 semanas n/N % IC
German: • Schwellungen von Hautschichten, die jeden Teil des Körpers inklusive Gesicht, Zunge oder
Portuguese: • Inchaço da pele que pode afetar qualquer parte do corpo incluindo a face, língua ou garganta, podendo causar dificuldade em engolir ou respirar (angioedema)
German: Nehmen Sie keinesfalls die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Portuguese: Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
German: ANTIVIRALE WIRKSTOFFE GEGEN HCV Sofosbuvir
Portuguese: ANTIVIRAIS ANTI-VHC Sofosbuvir
German: Es wird nicht angenommen, dass die Hemmung von P-gp und BCRP zu einer klinisch relevanten Erhöhung der Exposition gegenüber Dasabuvir führt (Tabelle 2).
Portuguese: A inibição de gp-P e BCRP não deve revelar aumentos clinicamente relevantes na exposição a dasabuvir (Tabela 2).
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie Exviera einnehmen, wenn Sie eines der in der Tabelle unten aufgeführten Arzneimittel anwenden.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Exviera, se estiver a tomar qualquer dos medicamentos indicados na tabela seguinte.
German: Sollte während der Therapie eine Behandlung mit einem Statin notwendig sein, so ist eine Umstellung auf Pravastatin oder Rosuvastatin in einer reduzierten Dosierung möglich.
Portuguese: Se for necessário um tratamento com estatinas durante o período de tratamento, é possível uma mudança para uma dose reduzida de pravastatina ou rosuvastatina.
German: Wird mit der gleichzeitigen Anwendung von Dasabuvir und Ombitasvir/Paritaprevir/ Ritonavir begonnen, sind 0,5 mg Tacrolimus einmal pro Woche zu verabreichen.
Portuguese: Quando se iniciar a coadministração com dasabuvir e ombitasvir/paritapre vir/ritonavir deverá ser administrado 0,5 mg de tacrolímus uma vez por semana.
German: ↔ Ombitasvir/Paritaprevir und Dasabuvir (auf Basis eines studienübergreifenden Vergleichs)
Portuguese: ↔ ombitasvir/paritaprevir e dasabuvir (com base na comparação com um estudo cruzado)
German: Die Anwendung starker CYP2C8-Inhibitoren mit Dasabuvir ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3 und Tabelle 2).
Portuguese: Os inibidores fortes de CYP2C8 estão contraindicados com dasabuvir (ver secção 4.3 e Tabela 2).
German: Nach einer Gabe von 400 mg 14C-Dasabuvir beim Menschen stellte unverändertes Dasabuvir die
Portuguese: Após uma dose de 400 mg de 14C-dasabuvir administrada em seres humanos, o dasabuvir, na forma inalterada,
German: • weniger als 6 Stunden bis zu Ihrer nächsten Einnahme - nehmen Sie die versäumte Dosis nicht ein, sondern nehmen Sie die nächste Dosis wie gewöhnlich zusammen mit einer Mahlzeit ein.
Portuguese: • Se faltarem menos de 6 horas até à sua próxima dose - não tome a dose esquecida, tome a dose seguinte à hora habitual com alimentos.
German: Exviera enthält Lactose
Portuguese: Exviera contém lactose
German: Die AUC-Werte des DasabuvirMetaboliten M1 waren jeweils um 6 %, 10 % bzw. 13 % erniedrigt.
Portuguese: Os valores de AUC do M1 de dasabuvir foram 6%, 10% e 13% inferiores, respetivamente.
German: In klinischen Studien der Phase III war bei 91,5 % der Studienteilnehmer während der Behandlung keine Anpassung der Ribavirin-Dosis erforderlich.
Portuguese: Em ensaios clínicos de Fase 3, não foi necessário proceder ao ajuste posológico da ribavirina durante a terapêutica em 91,5% dos indivíduos.
German: Der Anteil der Studienteilnehmer, die die Behandlung aufgrund von Nebenwirkungen dauerhaft abbrachen, betrug 0,2 % (5/2044) und bei 4,8 % (99/2044) der Studienteilnehmer wurde die Ribavirin-Dosis aufgrund von Nebenwirkungen reduziert.
Portuguese: A proporção de indivíduos que descontinuou permanentemente o tratamento devido a reações adversas foi 0,2% (5/2.044) e 4,8% (99/2.044) dos indivíduos apresentou redução da dose de ribavirina devido a reações adversas.
German: Dasabuvir war in einem Konzentrationsbereich zwischen 0,05 und 5 µg/ml zu über 99,5 %, sein Hauptmetabolit M1 zu 94,5 % an humane Plasmaproteine gebunden.
Portuguese: Dasabuvir e o seu metabolito principal M1 ligaram-se numa percentagem superior a 99,5% e 94,5% respetivamente, às proteínas plasmáticas humanas num intervalo de concentração de 0,05 a 5 µg/ml.
German: Abbauprodukte von Dasabuvir wurden bei trächtigen Ratten in geringer Menge über die Plazenta übertragen.
Portuguese: Os metabolitos de dasabuvir foram transferidos em quantidades mínimas através da placenta em ratos-fêmea gestantes.
German: Es kann eine klinische Überwachung und Dosisanpassung für andere CYP1A2-Substrate (z. B. Ciprofloxacin, Cyclobenzapin, Theophyllin und Koffein) notwendig sein.
Portuguese: Podem ser necessários monitorização clínica e ajuste de dose para outros substratos do CYP1A2 (por exemplo ciprofloxacina, ciclobenzaprina, teofilina e cafeína).
German: Kontraindizierte Enzyminduktoren sind in Abschnitt 4.3 aufgeführt.
Portuguese: Os indutores enzimáticos contraindicados são indicados na secção 4.3.
German: Es hat sich außerdem gezeigt, dass Dasabuvir in vitro bei in vivo relevanten Konzentrationen UGT1A4, 1A6 und intestinales UGT2B7 hemmt.
Portuguese: Também se verificou que in vitro o dasabuvir inibe UGT1A4, 1A6 e UGT2B7 intestinal em concentrações relevantes in vivo.
German: ohne RBV
Portuguese: Sem RBV
German: Die mit der 400-mg-Formulierung erzielten Dasabuvir-Expositionen waren mit denen der 250-mg-Tablette vergleichbar.
Portuguese: As exposições ao dasabuvir obtidas com a formulação de 400 mg e o comprimido de 250 mg são semelhantes.
German: Patientinnen: Frauen im gebärfähigen Alter sollten Ribavirin nur erhalten, wenn sie während und in den 4 Monaten nach der Behandlung mit Ribavirin eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
Portuguese: Doentes do sexo feminino: As mulheres com potencial para engravidar só devem receber ribavirina se estiverem a utilizar um método contracetivo eficaz durante o tratamento com ribavirina e durante 4 meses após o tratamento.
German: Von den Studienteilnehmern, die das empfohlene Behandlungsschema erhielten, erreichten 97 % insgesamt ein SVR (von den 181 Teilnehmern mit kompensierter Zirrhose erreichten 97 % ein SVR), 0,5 % erfuhren einen virologischen Durchbruch während der Behandlung und bei 1,2 % kam es nach der Behandlung zu einem Relapse.
Portuguese: Os indivíduos que receberam o regime recomendado, 97% atingiram RVS global (entre os quais 181 indivíduos com cirrose compensada atingiram 97% de RVS), enquanto 0,5% apresentaram reativação virológica e 1,2% apresentaram recidiva pós-tratamento.
German: Exviera enthält Lactose.
Portuguese: Exviera contém lactose.
German: Insgesamt erreichten 37 von 38 Studienteilnehmern SVR12 (97,4 %).
Portuguese: No total, 37 (97,4%) dos 38 indivíduos atingiram RVS12.