FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'effet maximal de l'induction peut être attendu après 10 à 14 jours de traitement par letermovir.
Romanian: Efectul complet de inducere poate să apară după 10-14 zile de tratament cu letermovir.
French: Inhibiteurs de la P-gp/BCRP
Romanian: Inhibitori ai gp-P/BCRP
French: • Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments, à l'exception de ceux listés ci-dessous.
Romanian: • Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia celor enumerate mai jos.
French: (DFGe de 11,9 à 28,1 mL/min/1,73m2) que chez les sujets sains.
Romanian: severă (RFGe de la 11,9 până la 28,1 ml/min/1,73m2), comparativ cu subiecţii sănătoşi.
French: On ne sait pas si le letermovir peut affecter l'exposition de la piperacilline/tazobactam, de l'amphotéricine B et de la micafungine.
Romanian: Nu se cunoaște dacă letermovir poate influența expunerea la piperacilină/tazobactam, amfotericină B și micafungină.
French: In vivo, le letermovir est un inhibiteur modéré du CYP3A.
Romanian: In vivo, letermovir este un inhibitor moderat al CYP3A.
French: ↓ = diminution, ↑ = augmentation ↔ = pas de modification cliniquement pertinente Étude d'interaction unidirectionnelle évaluant l'effet du letermovir sur le médicament concomitant.
Romanian: ↓ =scădere, ↑ =creştere ↔ =fără modificări clinice relevante Studiu de interacţiune unidirecţională care a evaluat efectul letermovir asupra medicamentului administrat concomitent.
French: La dose d'atorvastatine ne doit pas dépasser 20 mg par jour en cas de coadministration avec PREVYMIS
Romanian: Doza de atorvastatină nu trebuie să depăşească 20 mg zilnic în cazul administrării concomitente cu PREVYMIS
French: Dans l'étude de développement pré- et post-natal, le letermovir a été administré par voie orale à des rats femelles gestantes.
Romanian: În studiul privind dezvoltarea pre- şi postnatală, letermovir a fost administrat oral la femele de şobolan gestante.
French: Les gènes UL56 et UL89 du CMV codent des sous-unités de l'ADN terminase du CMV.
Romanian: Genele UL56 şi UL89 ale CMV codifică subunităţile terminazei ADN CMV.
French: ↑ midazolam IV :
Romanian: ↑ midazolam i.v.:
French: Contient du sodium et de la cyclodextrine.
Romanian: Conţine sodiu și ciclodextrină.
French: Ne pas casser, écraser ou croquer le comprimé.
Romanian: Nu rupeţi, sfărâmaţi sau mestecaţi comprimatul.
French: Ces inhibiteurs de la polymérase de l'ADN sont pleinement actifs contre les populations virales porteuses de substitutions conférant une résistance au letermovir.
Romanian: Aceşti inhibitori ai ADN polimerazei virale sunt complet activi împotriva populaţiilor virale cu substituţii ce conferă rezistenţă la letermovir.
French: Aucun effet n'a été observé sur la fertilité des rats femelles.
Romanian: Nu au fost observate efecte asupra fertilităţii la femelele şobolan.
French: Vous allez recevoir PREVYMIS une fois par jour.
Romanian: PREVYMIS vi se va administra o dată pe zi.
French: Si une dose est oubliée, celle-ci doit être administrée au patient dès que possible.
Romanian: În cazul omiterii unei doze, aceasta trebuie administrată pacientului cât mai curând posibil.
French: Aucun métabolite majeur n'est détecté dans le plasma.
Romanian: Nu au fost detectați metaboliţi de importanţă majoră la nivel plasmatic.
French: Des résultats in vitro montrent que le letermovir est un substrat de la P-gp/BCRP.
Romanian: Rezultatele testelor in vitro indică faptul că letermovirul este un substrat al gp-P/BCRP.
French: La différence estimée (IC à 95 % pour la différence) était de - 26,1 % (- 45,9 % ; - 6,3 %), avec une valeur de p unilatérale nominale < 0,0048.
Romanian: Diferența estimată (IÎ 95% a diferenței) a fost de -26,1% (-45,9%, -6,3%), cu o valoare p nominală, unilaterală <0,0048.
French: • contraceptifs stéroïdiens oraux - pour la contraception
Romanian: • contraceptive orale de tip steroidian - pentru contracepție
French: Antiviraux VIH (ritonavir, lopinavir)
Romanian: antivirale HIV (ritonavir, lopinavir)
French: Il n'y a pas de mutation de résistance connue au letermovir liée à l'UL89.
Romanian: Nu se cunosc mutaţii asociate cu rezistenţa la letermovir la nivelul genei UL89.
French: Le letermovir est pleinement actif contre les populations virales porteuses de substitutions conférant une résistance aux inhibiteurs de la polymérase de l'ADN du CMV (ganciclovir, cidofovir et foscarnet).
Romanian: Letermovir este complet activ împotriva populaţiilor virale cu substituţii care conferă rezistenţă la inhibitorii de polimerază ADN CMV (ganciclovir, cidofovir şi foscarnet).
French: Médicaments transportés par le transporteur rénal OAT3
Romanian: Medicamente transportate de către transportorul renal OAT3
French: Ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières de conservation concernant la température.
Romanian: Acest medicament nu necesită condiţii speciale de temperatură de păstrare.
French: # (voir rubrique 4.4).
Romanian: # (vezi pct. 4.4).
French: Ceci doit être pris en compte chez les patients suivant un régime contrôlé en sodium.
Romanian: Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii care urmează o dietă cu restricţie de sodiu.
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, les durées et conditions de conservation avant utilisation et en cours d'utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2°C et 8°C, sauf en cas de dilution réalisée en conditions d'asepsie dûment contrôlées et validées.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, intervalul de timp și condițiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului și, în mod normal, nu trebuie să depășească un interval de 24 de ore la temperaturi între 2°C şi 8°C, cu excepția cazului în care diluarea a avut loc în condiții aseptice controlate și validate.
French: Une fatigue et des vertiges ont été rapportés chez certains patients pendant le traitement par PREVYMIS, pouvant avoir une influence sur l'aptitude du patient à conduire et à utiliser des machines (voir rubrique 4.8).
Romanian: La anumiți pacienți, în timpul tratamentului cu PREVYMIS au fost raportate fatigabilitate și vertij, care pot influența capacitatea unui pacient de a conduce vehicule și de a folosi utilaje (vezi pct. 4.8).
French: Les effets indésirables suivants ont été identifiés chez des patients prenant PREVYMIS dans les études cliniques.
Romanian: Reacţiile adverse prezentate în continuare au fost identificate la pacienţii cărora li s-a administrat PREVYMIS în cadrul studiilor clinice.
French: Tableau 2 : Effets indésirables identifiés avec PREVYMIS Fréquence
Romanian: Tabelul 2: Reacţiile adverse identificate în cazul administrării PREVYMIS Frecvenţă
French: La pertinence chez l'Homme est inconnue.
Romanian: Nu se cunoaşte relevanţa acestui aspect la om.
French: Dans les études sur la fertilité et le développement précoces de l'embryon chez le rat, aucun effet du letermovir n'a été observé sur la fertilité des femelles.
Romanian: În cadrul studiilor privind fertilitatea şi fazele incipiente de dezvoltare embrionară la şobolan nu au fost observate efecte ale letermovir asupra fertilităţii la femele.
French: Les concentrations plasmatiques des médicaments transportés par l'OAT3 peuvent être augmentées.
Romanian: Concentrațiile plasmatice ale medicamentelor transportate de către OAT3 pot fi crescute.
French: Administration Voir rubrique 4.2.
Romanian: Administrare Vezi pct. 4.2.
French: Cependant, l'amphotéricine B (liposomale) est incompatible (voir rubrique 6.2).
Romanian: Cu toate acestea, amfotericina B (lipozomală) este incompatibilă (vezi pct. 6.2).
French: En effet, PREVYMIS peut altérer l'action d'autres médicaments et, d'autres médicaments peuvent altérer l'effet de PREVYMIS.
Romanian: Acest lucru este determinat de faptul că PREVYMIS poate afecta modul în care acţionează alte medicamente, şi alte medicamente pot afecta modul în care acţionează PREVYMIS.
French: Une surveillance clinique et un ajustement posologique peuvent être nécessaires.
Romanian: Poate fi necesară o monitorizare clinică şi ajustarea dozei.
French: Il n'existe pas d'antidote spécifique en cas de surdosage avec PREVYMIS.
Romanian: Nu există un antidot specific pentru supradozajul cu PREVYMIS.
French: Les patients ne doivent pas prendre une double dose ni prendre plus que la dose prescrite.
Romanian: Pacienţii nu trebuie să utilizeze o doză dublă sau o doză mai mare decât cea recomandată.
French: Ces données correspondent à l'effet de la rifampicine sur le letermovir 24 heures après la dose finale de rifampicine.
Romanian: Aceste date reprezintă efectul rifampicinei asupra letermovirului după 24 ore de la ultima doză de rifampicină.
French: • réaction allergique (hypersensibilité) - les signes peuvent comprendre une respiration sifflante, des difficultés respiratoires, des éruptions cutanées ou de l'urticaire, des démangeaisons, un gonflement
Romanian: • reacţie alergică (hipersensibilitate) - semnele pot include respiraţie şuierătoare, dificultăţi la respiraţie, erupţie trecătoare pe piele sau urticarie, mâncărimi, umflături.
French: Développement
Romanian: Dezvoltarea
French: PREVYMIS peut avoir une influence mineure sur l'aptitude à conduire ou à utiliser des machines.
Romanian: PREVYMIS poate avea o influenţă minoră asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
French: PREVYMIS n'est pas recommandé pendant la grossesse ni chez la femme en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.
Romanian: PREVYMIS nu este recomandat în timpul sarcinii și la femeile aflate la vârstă fertilă care nu utilizează metode contraceptive.
French: Chez des sujets sains, l'administration orale d'une dose unique de 480 mg de letermovir avec un repas standard riche en graisses et riche en calories n'a eu aucun effet sur l'exposition totale (ASC) et a donné lieu à une augmentation d'environ 30 % des pics de concentration (Cmax) de letermovir.
Romanian: La subiecții săsnătoși, administrarea orală a unei doze unice de 480 mg împreună cu o masă standard bogată în lipide şi hipercalorică nu a avut niciun efect asupra valorii totale de expunere (ASC) şi a avut drept rezultat o creştere de aproximativ 30% a concentraţiei plasmatice maxime (Cmax) de letermovir.
French: PREVYMIS peut être débuté avant ou après la prise de la greffe.
Romanian: Tratamentul cu PREVYMIS poate fi iniţiat înainte sau după grefare.
French: Il n'y a pas eu de cas de lésions rénales liées à l'hydroxypropylbetadex dans les études chez l'Homme avec le letermovir administré par voie intraveineuse pendant une durée de traitement pouvant aller jusqu'à 47 jours.
Romanian: Nu au fost înregistrate cazuri de afectare renală cauzată de hidroxipropilbetadex în cadrul studiilor efectuate la om cu letermovir administrat pe cale intravenoasă, pe o perioadă de tratament până la 47 zile.
French: PREVYMIS solution à diluer pour perfusion contient de l'hydroxypropylbetadex.
Romanian: PREVYMIS concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine hidroxipropilbetadex.
French: Comment conserver PREVYMIS 6.
Romanian: Cum se păstrează PREVYMIS 6.
French: • Si vous oubliez une dose, prenez-la dès que vous vous en rendez compte.
Romanian: • Dacă uitaţi să luați o doză, luaţi doza omisă imediat ce vă amintiţi.
French: Une toxicité testiculaire irréversible et une altération de la fertilité ont été observées chez les rats mâles, mais pas chez les souris mâles ni chez les singes mâles.
Romanian: Au fost observate toxicitate testiculară ireversibilă și efecte asupra fertilităţii la şobolanii masculi, însă nu şi la masculii de şoarece sau maimuţe.
French: Risque d'effets indésirables ou d'effet thérapeutique diminué en raison d'interactions médicamenteuses
Romanian: Riscul de reacţii adverse sau de diminuare a efectului terapeutic ca urmare a interacţiunilor cu alte medicamente
French: PREVYMIS est un médicament destiné aux adultes qui ont récemment reçu une greffe de moelle osseuse.
Romanian: PREVYMIS este un medicament destinat adulţilor cărora li s-a efectuat recent transplant de măduvă osoasă.
French: Ne prenez pas PREVYMIS si l'une des situations ci-dessus vous concerne.
Romanian: Nu luați PREVYMIS dacă oricare dintre cele de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră.
French: Certains patients ont rapporté une fatigue (sensation d'épuisement) ou des vertiges (sensation d'étourdissements) pendant le traitement par PREVYMIS.
Romanian: La unii pacienți, au fost raportate fatigabilitate (senzație de oboseală puternică) sau vertij (senzație de învârtire) pe perioada tratamentului cu PREVYMIS.
French: Plaquette en Polyamide/Aluminium/PVC-Aluminium.
Romanian: Blister din poliamidă/aluminiu/PVC-aluminiu de tip card.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le flacon après EXP.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi flacon după EXP.
French: Différence de traitement ajustée en fonction de la stratification (Letermovir-Placebo)
Romanian: Diferenţa dintre tratamente ajustată în funcție de grup (Letermovir-Placebo)§
French: En comparant les schémas thérapeutiques du letermovir administrés sans ciclosporine, l'effet est plus marqué après administration IV de letermovir qu'après administration orale.
Romanian: Comparând schemele terapeutice de administrare a dozelor de letermovir utilizat fără ciclosporină, efectul este mai pronunțat după administrarea i.v. decât după administrarea orală a letermovirului.
French: La répartition du letermovir entre le sang et le plasma est de 0,56 et est indépendante de l'intervalle de concentrations (0,1 à 10 mg/L) évalué in vitro.
Romanian: Coeficientul de partiţie sânge/plasmă al letermovir este 0,56 şi este independent de intervalul concentraţiilor plasmatice (0,1 - 10 mg/l) evaluat in vitro.
French: Parmi les 565 patients traités, 373 patients ont reçu le letermovir (dont 99 patients qui ont reçu au moins une dose par voie IV) et 192 ont reçu le placebo (dont 48 patients qui ont reçu au moins une dose par voie IV).
Romanian: Din totalul celor 565 de subiecţi incluși în studiu, 373 de subiecţi au fost trataţi cu letermovir (dintre care 99 de subiecţi au fost trataţi cu cel puţin o doză i.v.) şi la 192 de subiecți s-a administrat placebo (dintre care la 48 de subiecţi s-a administrat cel puţin o doză i.v.).
French: Le letermovir a été administré soit par voie orale soit par voie IV ; la dose de letermovir était la même quelle que soit la voie d'administration.
Romanian: Letermovir a fost administrat pe cale orală sau i.v.; doza de letermovir a fost aceeaşi, indiferent de calea de administrare.
French: Les instructions de préparation et d'administration sont identiques quelle que soit la dose.
Romanian: Instrucţiunile de pregătire şi administrare sunt aceleaşi pentru fiecare dintre doze.
French: Population pédiatrique Les études d'interactions n'ont été réalisées que chez l'adulte.
Romanian: Copii şi adolescenţi Au fost efectuate studii privind interacțiunile numai la adulți.
French: Les IC à 95 % et la valeur de p pour les différences entre les traitements en pourcentage de réponse ont été calculés à l'aide de la méthode de Mantel-Haenszel ajustée en fonction des strates, en pondérant la différence en fonction de la moyenne harmonique de la taille de l'échantillon par bras pour chaque strate (risque élevé ou faible).
Romanian: § IÎ 95% şi valoarea p pentru diferenţele între tratamente din punct de vedere al proporţiei pacienţilor cu răspuns au fost calculate cu ajutorul metodei Mantel-Haenszel de ajustare a variabilelor în funcţie de grup, în care diferenţa a fost ponderată în funcţie de media armonică a dimensiunii eşantionului de pacienţi per braţ de tratament pentru fiecare grup (cu risc crescut sau scăzut).
French: Le letermovir semble aussi soumis aux efflux médiés par la P-gp et la BCRP dans le foie et les intestins (voir rubrique 5.2).
Romanian: Letermovir pare să fie supus efluxului mediat de gp-P și BCRP la nivelul ficatului și a intestinului (vezi pct. 5.2).
French: Les études chez l'animal ont montré une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Romanian: Studiile la animale au demonstrat toxicitate asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3).
French: Raisons des échecs
Romanian: Motivele eşecului†
French: PREVYMIS contient de la cyclodextrine
Romanian: PREVYMIS conţine ciclodextrină
French: Inhibiteurs de la pompe à protons oméprazole
Romanian: Inhibitori ai pompei de protoni omeprazol
French: Solution à diluer pour perfusion (concentré stérile) Liquide limpide, incolore pH entre 7 et 8
Romanian: Lichid limpede, incolor pH între 7 şi 8
French: d'exposition entre les schémas posologiques ne sont pas cliniquement pertinentes ; l'efficacité était maintenue sur l'ensemble de l'intervalle d'exposition observé dans P001.
Romanian: Diferenţele privind expunerea între schemele de tratament nu sunt relevante clinic; profilul de eficacitate a fost concordant pentru toate valorile de expunere observate în cadrul studiului P001.
French: • bosentan - pour la pression artérielle élevée dans les vaisseaux des poumons
Romanian: • bosentan - pentru presiune crescută a sângelui în vasele de sânge de la nivelul plămânilor
French: • taux de créatinine élevé dans le sang - révélés dans les analyses sanguines
Romanian: • valori mari ale creatininei din sânge - observate prin testele de sânge
French: Ce que contient PREVYMIS
Romanian: Ce conține PREVYMIS
French: Après administration orale de letermovir radiomarqué, 93,3 % de la radioactivité a été retrouvée dans les fèces.
Romanian: După administrarea orală de letermovir marcat radioactiv, componenta marcată radioactiv a fost recuperată în proporţie de 93,3% din materiile fecale.
French: Interaction à l'état d'équilibre non étudiée.
Romanian: Interacțiunea la starea de echilibru nu a fost studiată.
French: • de possibles effets indésirables cliniquement significatifs liés à une exposition accrue aux traitements concomitants ou au letermovir.
Romanian: • posibile reacţii adverse semnificative din punct de vedere clinic, cauzate de expunerea mai mare la medicamentele administrate concomitent sau la letermovir.
French: Médicaments transportés par la P-gp dans les intestins Le letermovir est un inducteur de la P-gp intestinale.
Romanian: Medicamente transportate de către gp-P la nivelul intestinului Letermovir este un inductor al gp-P intestinale.
French: PREVYMIS solution à diluer pour perfusion doit être dilué (voir rubrique 6.6) avant administration.
Romanian: PREVYMIS concentrat pentru soluţie perfuzabilă necesită diluare (vezi pct. 6.6) înainte de administrare.
French: Attendu : ↓ dabigatran
Romanian: Efect anticipat: ↓ dabigatran
French: Le letermovir n'a pas été génotoxique dans une batterie d'essais in vitro ou in vivo, incluant les essais de mutagenèse microbienne, d'aberrations chromosomiques sur cellules d'ovaire de hamster chinois et dans une étude in vivo des micronoyaux chez la souris.
Romanian: Letermovir nu a evidenţiat genotoxicitate la evaluarea printr-o serie de teste in vitro sau in vivo, inclusiv teste de mutagenitate microbiană, pentru aberaţii cromozomiale pe celule ovariene de hamster chinezesc şi în cadrul unui studiu in vivo al micronucleelor la şoarece.
French: Les modifications des concentrations plasmatiques du letermovir dues à une inhibition de la P-gp/BCRP ne sont pas anticipées comme cliniquement pertinentes.
Romanian: Modificările concentraţiilor plasmatice ale letermovir ca urmare a inhibării gp-P/BCRP nu sunt anticipate a fi relevante clinic.
French: Affections du système immunitaire Peu fréquent hypersensibilité
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar Mai puțin frecvente hipersensibilitate
French: L'utilisation concomitante du répaglinide et du letermovir avec ou sans ciclosporine n'est pas recommandée.
Romanian: Administrarea concomitentă de repaglinidă și letermovir utilizat cu sau fără ciclosporină nu este recomandată.
French: Les comprimés doivent être avalés entier, avec un peu d'eau.
Romanian: Comprimatele trebuie înghițite întregi, cu o cantitate suficientă de apă.
French: Effets d'autres médicaments sur le letermovir
Romanian: Efectul altor medicamente asupra letermovir
French: Les motifs principaux les plus fréquents de la greffe étaient la leucémie myéloïde aiguë (38 %), le syndrome myéloblastique (15 %) et le lymphome (13 %).
Romanian: Motivele principale cele mai frecvente pentru realizarea transplantului au fost leucemia mieloidă acută (38%), sindromul mieloblastic (15%) şi limfomul (13%).
French: Se reporter au Tableau 1 concernant les mesures de prévention ou de gestion de ces interactions médicamenteuses connues ou potentiellement significatives, incluant des recommandations posologiques (voir rubriques 4.3 et 4.5).
Romanian: Consultaţi Tabelul 1 pentru măsuri de prevenire sau abordare a acestor interacţiuni medicamentoase cunoscute sau potenţial semnificative, inclusiv pentru recomandări privind dozele (vezi pct. 4.3 şi 4.5).
French: • oméprazole, pantoprazole - pour les ulcères de l'estomac et autres problèmes gastriques
Romanian: • omeprazol, pantoprazol - pentru ulcer gastric și alte boli de stomac
French: Citrate de fentanyl
Romanian: • Citrat de fentanil
French: Affections du rein et des voies urinaires Peu fréquent élévation de la créatinine sanguine Troubles généraux et anomalies au site d'administration Peu fréquent fatigue, œdème périphérique
Romanian: Tulburări renale şi ale căilor urinare Mai puțin frecvente valori crescute ale creatininei sanguine Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Mai puțin frecvente oboseală, edem periferic
French: PREVYMIS est un médicament antiviral soumis à prescription qui contient du letermovir comme substance active.
Romanian: PREVYMIS este un medicament antiviral eliberat pe bază de prescripție medicală care conţine substanţa activă letermovir.
French: Le comprimé mesure 21,2 mm de longueur et 10,3 mm de largeur.
Romanian: Comprimatul are o lungime de 21,2 mm şi o lăţime de 10,3 mm.
French: En cas d'ajustements posologiques des médicaments concomitants en raison du traitement par PREVYMIS, les doses doivent être réajustées après la fin du traitement par PREVYMIS.
Romanian: În cazul în care, din cauza tratamentului cu PREVYMIS, sunt efectuate ajustări ale dozelor medicamentelor administrate concomitent, dozele respective trebuie reajustate după încheierea tratamentului cu PREVYMIS.
French: Les patients étaient suivis jusqu'à la Semaine 24 post-greffe pour le critère principal d'efficacité, avec une surveillance qui se poursuivait jusqu'à la Semaine 48 post-greffe.
Romanian: Subiecţii au fost monitorizaţi până în săptămâna 24 post-transplant pentru criteriile finale principale de evaluare a eficacității, cu prelungirea perioadei de urmărire până în săptămâna 48 după transplant.
French: Sauf indication contraire, les études d'interaction ont été réalisées avec le letermovir par voie orale sans ciclosporine.
Romanian: Dacă nu este specificat altfel, studile de interacțiune au fost efectuate cu letermovir administrat pe cale orală, fără ciclosporină.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette après EXP.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister după EXP.
French: Une prophylaxie par le letermovir prolongée au-delà de 100 jours post-greffe peut être bénéfique chez certains patients à haut risque de réactivation tardive du CMV (voir rubrique 5.1).
Romanian: Profilaxia prelungită cu letermovir mai mult de 100 zile după transplant poate fi benefică la unii pacienți cu risc crescut de reactivare tardivă a infecției cu CMV (vezi pct. 5.1).
French: • si vous êtes allergique au letermovir ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Romanian: • sunteţi alergic la letermovir sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
French: Lors d'essais cliniques de Phase 1, 86 sujets sains ont reçu des doses de PREVYMIS comprises entre 720 mg/jour et 1 440 mg/jour pendant une période allant jusqu'à 14 jours.
Romanian: În timpul studiilor clinice de fază 1, la 86 de subiecţi sănătoşi s-au administrat doze de PREVYMIS care au variat între 720 mg/zi şi 1440 mg/zi, pe o perioadă de până la 14 zile.