FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Nelarabine is indicated for the treatment of patients with T-cell acute lymphoblastic leukaemia (T-ALL) and T-cell lymphoblastic lymphoma (T-LBL) whose disease has not responded to or has relapsed following treatment with at least two chemotherapy regimens.
Hungarian: A nelarabin azokban az esetekben javallt T-sejtes akut lymphoblastos leukaemia (T-ALL) és T-sejtes lymphoblastos lymphoma (T-LBL) kezelésére, amikor a beteg legalább két, előzőleg alkalmazott kemoterápiás kezeléssorozatra sem reagált, vagy a kezelések után relapszus következett be.
English: The dose of Atriance you are given will be based on:
Hungarian: Az Atriance adagjának meghatározásánál az alábbiakat veszik figyelembe:
English: What Atriance looks like and contents of the pack Atriance solution for infusion is a clear, colourless solution.
Hungarian: Milyen az Atriance külleme és mit tartalmaz a csomagolás Az Atriance oldatos infúzió tiszta, színtelen oldat, amely gumidugóval és alumínium zárókupakkal lezárt átlátszó injekciós üvegben kerül forgalomba.
English: Very common: 15 (15%) Common: 3 (4%)
Hungarian: Nagyon gyakori: 15 (15%) Gyakori: 3 (4%)
English: There have also been reports of reactions associated with demyelination, and ascending peripheral neuropathies similar in appearance to Guillain-Barré Syndrome.
Hungarian: Ugyancsak előfordultak demyelinizációval és a Guillain-Barré szindrómához hasonló megjelenésű ascendáló perifériás neuropathiával együttjáró reakciók is (lásd 4.8 pont).
English: The effect of race on nelarabine and ara-G pharmacokinetics has not been specifically studied.
Hungarian: A rassz hatását a nelarabin és az ara-G farmakokinetikájára célzottan nem tanulmányozták.
English: Each vial contains 50 ml.
Hungarian: Egy injekciós üveg 50 ml-t tartalmaz.
English: Cleft palate was seen in rabbits given a dose approximately 2-fold the adult human dose, absent pollices in rabbits given a dose approximately 79 % of the adult human dose while absent gall bladder, accessory lung lobes, fused or extra sternebrae and delayed ossification was seen at all doses.
Hungarian: 79%-át kapó nyulaknál, míg az epehólyag hiánya, normális szám feletti tüdőlebeny, fúzionált vagy extra szegycsont-borda és késleltetett ossificatio minden dózis mellett előfordult.
English: Water for injections Hydrochloric acid (to adjust the pH) Sodium hydroxide (to adjust the pH)
Hungarian: GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK 6.1 Segédanyagok felsorolása nátrium-klorid injekcióhoz való víz sósav (a pH beállítására) nátrium-hidroxid (a pH beállítására)
English: Atriance contains sodium
Hungarian: Az Atriance nátriumot tartalmaz
English: Very common: 12 (12%) Common: 1 (1%)
Hungarian: Nagyon gyakori: 12 (12%) Gyakori: 1 (1%)
English: Nelarabine has not been studied in patients with hepatic impairment.
Hungarian: A nelarabint nem vizsgálták vesekárosodásban szenvedő betegeken.
English: Age has no effect on the pharmacokinetics of nelarabine or ara-G.
Hungarian: Az életkor nem befolyásolja a nelarabin vagy ara-G farmakokinetikáját.
English: Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) Tumour lysis syndrome (see also data from compassionate use programme and nonpivotal studies)
Hungarian: Tumor lízis szindróma (lásd még a gyógyszeradományok felhasználási programjából és a nem pivotális vizsgálatokból nyert adatokat)
English: Paediatric patients After infusion of 400 or 650 mg/m nelarabine over one hour in 6 paediatric patients, mean (%CV) plasma nelarabine Cmax and AUCinf values, adjusted to a 650 mg/m dose, were 45.0 µM (40 %) and
Hungarian: Hat gyermekgyógyászati betegnek adtak infúzióban egy óra időtartam alatt 400 vagy 650 mg/m nelarabint, ami után a 650 mg/m dózisra vonatkoztatott átlagos (%CV) plazma nelarabin Cmax- és AUCinf-érték 45,0 mikromol (40%) illetve 38,0 mikromol/óra (39%) volt.
English: These may affect more than 1 in 10 people treated with Atriance.
Hungarian: Ezek 10 Atriance-szal kezelt beteg közül több mint egy esetében jelentkezhetnek.
English: A doctor or nurse will give you the dose of Atriance as an infusion (a drip).
Hungarian: Az orvos vagy a nővér az Atriance adagot infúzióban adja be.
English: No accumulation of nelarabine or ara-G was observed in plasma after nelarabine administration on either a daily or a day 1, 3, 5 schedule.
Hungarian: Sem a naponta, sem az 1., 3., illetve 5. napon adagolt nelarabin esetében nem volt megfigyelhető a nelarabin, vagy az ara-G felhalmozódása a plazmában.
English: Renal and urinary disorders Blood creatinine increased
Hungarian: Vese- és húgyúti betegségek és tünetek Vér kreatininszint emelkedés
English: Each ml of solution contains 1.725 mg (75 micromols) of sodium.
Hungarian: 1725 mg (75 mikromol) nátrium milliliter oldatonként.
English: Children and adolescents (aged 21 years and younger) The recommended dose of nelarabine for children and adolescents (aged 21 years and younger) is 650 mg/m administered intravenously over one hour daily for 5 consecutive days, repeated every
Hungarian: Gyermekeknek és serdülőknek (21 éves vagy fiatalabb) a nelarabin javasolt adagja naponta 650 mg/m intravénásan, egy óra időtartam alatt beadva, 5 egymást követő napon keresztül, amit 21 naponként kell megismételni.
English: Very common: 22 (21%) Very common: 10 (12%)
Hungarian: Nagyon gyakori: 22 (21%) Nagyon gyakori: 10 (12%)
English: Stable for up to 8 hours at up to 30ºC once the vial is opened.
Hungarian: Az injekciós üveg felbontása után legfeljebb 8 óráig marad stabil, 30°C-ot meg nem haladó hőmérsékleten tárolva.
English: Hepatobiliary disorders Hyperbilirubinaemia
Hungarian: Máj- és epebetegségek, illetve tünetek Hyperbilirubinaemia
English: Concomitant administration of nelarabine in combination with adenosine deaminase inhibitors such as pentostatin is not recommended.
Hungarian: A nelarabin egyidejű alkalmazása adenozin-dezamináz inhibitorokkal, pl.
English: Very common: 24 (23%) Common: 6 (7%)
Hungarian: Nagyon gyakori: 24 (23%) Gyakori: 6 (7%)
English: Delaying subsequent dosing is an option for other toxicities, including haematological toxicity.
Hungarian: haematológiai toxicitások esetén lehetőség van a soron következő dózis beadásának elhalasztására.
English: Guanine is N-deaminated to form xanthine, which is further oxidized to yield uric acid.
Hungarian: A guanin N-deaminációval xantinná, ami oxidáció után végül húgysavvá alakul.
English: Each ml contains 5 mg of nelarabine.
Hungarian: 5 mg nelarabin milliliterenként.
English: What Atriance is and what it is used for What you need to know before you are given Atriance How Atriance is given
Hungarian: Tudnivalók az Atriance alkalmazása előtt Hogyan kell beadni az Atriance-t?
English: Rhabdomyolysis and increased blood creatine phosphokinase have been identified during postapproval use of nelarabine.
Hungarian: A nelarabin forgalomba hozatala utáni alkalmazása során rhabdomyolysist és a vérben negnövekedett kreatin-foszfokináz-szintet észleltek.
English: Nelarabine and ara-G are extensively distributed throughout the body based on combined Phase I pharmacokinetic data at nelarabine doses of 104 to 2,900 mg/m2.
Hungarian: A nelarabin és az ara-G a 104 és 2900 mg/m közötti dózisokkal végzett, kombinált I. fázisú farmakokinetikai vizsgálati adatok alapján nagymértékben eloszlik a szervezetben.
English: Very common: 22 (21%) Common: 1 (1%)
Hungarian: Nagyon gyakori: 22 (21%) Gyakori: 1 (1%)
English: These may affect up to 1 in 1,000 people treated with Atriance
Hungarian: Ezek 1000 Atriance-szal kezelt beteg közül legfeljebb egy esetében jelentkezhetnek.
English: Consideration to appropriate birth control is recommended to be discussed with your doctor.
Hungarian: Ajánlatos, hogy beszéljen orvosával a megfelelő fogamzásgátlási lehetőségekről.
English: 6 x 50 ml vials
Hungarian: 6 × 50 ml-es injekciós üveg
English: Very common: 23 (22%) Common: 8 (10%)
Hungarian: Nagyon gyakori: 23 (22%) Gyakori: 8 (10%)
English: Atriance contains nelarabine which belongs to a group of medicines known as antineoplastic agents, used in chemotherapy to kill some types of cancer cells.
Hungarian: Az Atriance nelarabint tartalmaz, amely a daganatellenes gyógyszerek csoportjába tartozik.
English: Sodium warning
Hungarian: Nátriummal kapcsolatos figyelmeztetés
English: The safety profile from pivotal clinical studies at the recommended doses of nelarabine in adults (1,500 mg/m2) and children (650 mg/m2) is based on data from 103 adults and 84 paediatric patients respectively.
Hungarian: Százhárom felnőtt és 84 gyermekgyógyászati beteg pivotális klinikai vizsgálatokból származó adatai alapján határozták meg a nelarabin biztonságossági profilját az ajánlott dózistartományban, ami felnőtteknél 1500 mg/m2, gyermekeknél pedig 650 mg/m2.
English: If you get any of the side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Hungarian: Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
English: • the results of blood tests carried out before treatment Adults and adolescents (aged 16 years and older) The usual dose is 1,500 mg/m of body surface area per day.
Hungarian: Felnőttek és (16 éves vagy idősebb) serdülők A szokásos adag napi 1500 mg/testfelület m
English: • if you (or your child, if he/she is being treated) are allergic to nelarabine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Hungarian: • ha Ön (vagy kezelésben részesülő gyermeke) allergiás a nelarabinra, vagy a gyógyszer
English: Nelarabine has been administered in clinical studies up to a dose of 75 mg/kg (approximately 2,250 mg/m2) daily for 5 days to a paediatric patient, up to a dose of 60 mg/kg (approximately 2,400 mg/m2) daily for 5 days to 5 adult patients and up to 2,900 mg/m in a further 2 adults on days 1,
Hungarian: 2250 mg/m2) dózisban alkalmazták 5 napon keresztül egy gyermekbetegnek, legfeljebb napi 60 mg/kg (kb.
English: Atriance can make people feel drowsy or sleepy, both during and for some days after treatment.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az Atriance a kezelés alatt és a kezelést követő néhány napban álmosságot vagy bódultságot okozhat.
English: Plasma ara-G Cmax values generally occurred at the end of the nelarabine infusion and were generally higher than nelarabine Cmax values, suggesting rapid and extensive conversion of nelarabine to ara-G. After infusion of 1,500 mg/m nelarabine over two hours in adult patients, mean (%CV) plasma nelarabine Cmax and AUCinf values were 13.9 µM (81 %) and 13.5 µM.h (56 %) respectively.
Hungarian: Felnőtteknél az 1500 mg/m nelarabin két óra időtartam alatt beadott infúzióját követően az átlagos (%CV) plazma nelarabin Cmax 13,9 mikromol (81%), az AUCinf-érték pedig 13,5 mikromol/óra (56%) volt.
English: How to store Atriance
Hungarian: Hogyan kell az Atriance-t tárolni?
English: Very common: 24 (23%) Common: 2 (2%)
Hungarian: Nagyon gyakori: 24 (23%) Gyakori: 2 (2%)
English: Each vial contains 250 mg of nelarabine.
Hungarian: Egy injekciós üveg 250 mg nelarabint tartalmaz.
English: Very common: 23 (22%) Common: 2 (2%)
Hungarian: Nagyon gyakori: 23 (22%) Gyakori: 2 (2%)
English: • Swelling of parts of the body due to accumulation of abnormal amounts of fluid (oedema).
Hungarian: • Különböző testtájak duzzanata kóros folyadékgyülem (ödéma) miatt.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
Hungarian: A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKE
English: INSTRUCTIONS ON HOW TO STORE AND DISPOSE OF ATRIANCE
Hungarian: AZ ATRIANCE TÁROLÁSÁRA ÉS MEGSEMMISÍTÉSÉRE VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
English: 1 x 50 ml vial
Hungarian: 1 × 50 ml-es injekciós üveg
English: Hepatic impairment
Hungarian: Rendellenes járás
English: It is usually dripped into your arm over a period of about 1 hour.
Hungarian: egy órán át kapja az infúziót.
English: Breast-feeding must be discontinued while you are taking Atriance.
Hungarian: Az Atriance alkalmazása alatt abba kell hagynia a szoptatást.
English: Very common: 11 (11%) N/A
Hungarian: Nagyon gyakori: 11 (11%) Nem értelmezhető
English: Nelarabine has not been studied in individuals with renal impairment.
Hungarian: A nelarabint nem vizsgálták májkárosodásban szenvedő betegeken.
English: Very common: 21 (20%) N/A
Hungarian: Nagyon gyakori: 21 (20%) Nem értelmezhető
English: Very common: 13 (13%) N/A
Hungarian: Nagyon gyakori: 13 (13%) Nem értelmezhető
English: Other very common side effects These may affect more than 1 in 10 people treated with Atriance
Hungarian: Ezek 10 Atriance-szal kezelt beteg közül több mint egy esetében jelentkezhetnek
English: Leukaemia causes an abnormal increase in the number of white blood cells.
Hungarian: A leukémia során a fehérvérsejtek száma rendellenes mértékben megemelkedik a szervezetben, néha a vérben is.
English: Very common: 15 (15%) N/A
Hungarian: Nagyon gyakori: 15 (15%) Nem értelmezhető
English: These may affect up to 1 in 10 people treated with Atriance:
Hungarian: Ezek 10 Atriance-szal kezelt beteg közül legfeljebb egy esetében jelentkezhetnek.
English: What you need to know before you are given Atriance
Hungarian: Tudnivalók az Atriance alkalmazása előtt
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Muscle weakness
Hungarian: A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei Izomgyengeség
English: Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1
Hungarian: Tel: +39 02 96 54 1
English: Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 555
Hungarian: Tel: +31 88 04 52 555
English: Very common: 22 (21%) N/A
Hungarian: Nagyon gyakori: 22 (21%) Nem értelmezhető
English: Tumour size ≤ 2 cm >2 cm
Hungarian: Tumor mérete 2 cm >2 cm
English: Such information will allow your doctor to decide whether a dose reduction is needed.
Hungarian: Ilyen információ lehetővé teszi az orvos számára, hogy eldöntse szükséges-e az adag csökkentése.
English: Number of patients in TAC group
Hungarian: Betegek száma a TAC csoportban
English: Frequency not known (cannot be estimated from the available data):
Hungarian: Nem ismert gyakoriság (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from available data).
Hungarian: A gyakoriságok meghatározása a következő: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
English: Cases of permanent alopecia (frequency not known) have been reported.
Hungarian: Permanens alopecia eseteit jelentették (a gyakoriság nem ismert).
English: The amount of alcohol in this medicine may have effects on the central nervous system (the part of the nervous system that includes the brain and spinal cord).
Hungarian: A készítményben található alkohol mennyisége hatással lehet a központi idegrendszerre (az idegrendszer azon része, melyhez az agy és a gerincvelő tartozik).
English: Pharmacokinetic parameters estimated by the model were very close to those estimated from phase I studies.
Hungarian: A modell által becsült farmakokinetikai paraméterek nagyon közel álltak a fázis I. vizsgálatok alapján becsült értékekhez.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 22 May 2012
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: Május 22, 2012 Az utolsó megújítás dátuma: Február 23, 2017
English: North Harrow, Middlesex HA1 4HF United Kingdom
Hungarian: North Harrow, Middlesex HA1 4HF Nagy-Britannia
English: • raised liver enzymes (hence the need for regular blood tests)
Hungarian: • amájenzimszintek emelkedése (ezért van szükség a rendszeres vérvizsgálatra).
English: An effective method of contraception should be used during treatment.
Hungarian: A kezelés alatt hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, plant alkaloids and other natural products, Taxanes, ATC Code: L01CD02
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: daganatellenes szerek, növényi eredetű alkaloidok és más természetes készítmények, taxánok, ATC kód: L01CD 02
English: Elderly treated with TCF should be closely monitored.
Hungarian: TCF-fel kezelt időseket szigorúan ellenőrizni kell.
English: Other medicines and Docetaxel Accord
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Docetaxel Accord
English: If crystals appear, the solution must no longer be used and shall be discarded.
Hungarian: Ha kristályok jelennek meg, a készítményt nem szabad tovább alkalmazni, és meg kell semmisíteni.
English: The length of a treatment cycle was 3 weeks for the TCF arm and 4 weeks for the CF arm.
Hungarian: A kezelési ciklus időtartama 3 hét volt a TCF karon és 4 hét a CF-karon.
English: • if you are allergic (hypersensitive) to docetaxel or any of the other ingredients of Docetaxel
Hungarian: • ha allergiás (túlérzékeny) a docetaxelre vagy a Docetaxel Accord egyéb összetevőjére.
English: The following information is intended for healthcare professionals only: PREPARATION GUIDE FOR USE WITH DOCETAXEL ACCORD CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembernek szólnak: HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ A DOCETAXEL ACCORD KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ
English: This is because Docetaxel Accord or the other medicine may not work as well as expected and you may be more likely to get a side effect.
Hungarian: Ez azért szükséges, mert lehet, hogy a Docetaxel Accord vagy egyéb alkalmazott készítmény nem a vártnak megfelelően hat, és nagyobb valószínűséggel jelentkezhet Önnél mellékhatás.
English: You must not become pregnant during treatment with this medicine and must use an effective method of contraception during therapy, because docetaxel may be harmful for the unborn baby.
Hungarian: Nem szabad teherbe esnie a gyógyszeres kezelés ideje alatt, és megfelelő fogamzásgátló módszert kell a kezelés ideje alatt alkalmaznia, mivel a docetaxel káros lehet a születendő gyermekre.
English: Overall Age category 1 <50 years ≥50 years Age category 2 <35 years ≥35 years
Hungarian: Életkor szerinti 1-es kategória <50 év > 50 év
English: A total of 1006 patients with KPS ≥ 60 were randomised to the following treatment groups:
Hungarian: Az 1006 betegből azokat, akiknél a KPS60, a következő terápiás csoportokba randomizálták:
English: Docetaxel Accord will be administered to you by a healthcare professional.
Hungarian: A Docetaxel Accord-ot egészségügyi szakember fogja Önnek beadni.
English: Menopausal status Pre-Menopausal Post-Menopausal
Hungarian: Menopauza státusza Premenopauza Postmenopauza
English: Prepare the infusion solution as recommended.
Hungarian: Az infúziós oldatot előírás szerint készítse el.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user and would normally not be longer than 6 hours below 25°C including the one hour infusion.
Hungarian: Amennyiben nem kerül azonnal felhasználásra, a használat során a tárolási idő és feltételek a felhasználó felelőssége, általában 25°C alatt tárolva, ez nem lehet hosszabb, mint 6 óra, melybe beleértendő az 1 órás infúzió beadási időtartam is.
English: Docetaxel Accord contains alcohol.
Hungarian: A Docetaxel Accord alkoholt tartalmaz.
English: Hazard Ratio: 1.032 [95% CI: 0.876; 1.216]
Hungarian: Relatív hazárd: 1,032 [95% CI: 0,876; 1,216]
English: Before each treatment with Docetaxel Accord, you will have blood tests to check that you have enough blood cells and sufficient liver function to receive Docetaxel Accord.
Hungarian: Minden Docetaxel Accord-kezelés előtt vérvizsgálatokat fognak Önnél végezni, hogy ellenőrizzék, a Docetaxel Accord-kezeléshez szükséges számú vértesttel és megfelelő májműködéssel rendelkezik-e.
English: Discuss with your doctor if you suffer from alcohol dependency, epilepsy or liver impairment.
Hungarian: Beszélje meg kezelőorvosával, ha Ön alkoholfüggőségben , epilepsziában vagy májkárosodásban szenved.
English: TAC = docetaxel, doxorubicin and cyclophosphamide FAC = 5-fluorouracil, doxorubicin and cyclophospamide CI = confidence interval; ER = oestrogen receptor PR = progesterone receptor a ER/PR-negative or Grade 3 or tumour size >5 cm
Hungarian: TAC = docetaxel, doxorubicin és ciklofoszfamid FAC = 5-fluorouracil, doxorubicin és ciklofoszfamid CI = konfidencia intervallum, ER = ösztrogén-receptor PR = progeszteron-receptor aER/PR-negatív vagy Grade 3 vagy >5 cm-es tumorméret
English: FAC (n=521)
Hungarian: (n=521)
English: Women of childbearing age receiving docetaxel should be advised to avoid becoming pregnant, and to inform the treating physician immediately should this occur.
Hungarian: A docetaxel-kezelésben részesülő, fogamzóképes életkorban lévő nőknek azt kell tanácsolni, hogy óvakodjanak a teherbe eséstől, valamint azonnal értesítsék kezelőorvosukat, ha ez mégis bekövetkezik.
English: Hazard Ratio: 1.122 [97.2% CI: 0.937; 1.342]* Treatment difference: 5.4% [95% CI: -1.1; 12.0] Treatment difference: 6.2% [95% CI: 0.2; 12.3]
Hungarian: Relatív hazárd: 1,122 [97,2% CI: 0,937; 1,342]* Különbség: 5,4% [95% CI: -1,1, 12,0] Különbség: 6,2% [95% CI: 0,2, 12,3]
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Concentrate for solution for infusion 1 vial
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM koncentrátum oldatos infúzióhoz 1 injekciós üveg
English: It is important that you read the entire contents of this guide prior to the preparation of the Docetaxel Accord infusion solution.
Hungarian: Olvassa el az Útmutató teljes szövegét, mielőtt elkészítené a Docetaxel Accord infúziós oldatot!
English: However, severe reactions, such as severe hypotension, bronchospasm or generalised rash/erythema require immediate discontinuation of docetaxel and appropriate therapy.
Hungarian: A súlyos reakciók azonban - amilyen a súlyos vérnyomásesés, a hörgőgörcs vagy a generalizált kiütés, illetve erythema - azonnal szükségessé teszik a docetaxelkezelés abbahagyását és a megfelelő kezelés alkalmazását.
English: Inflammation of the lungs can also develop when docetaxel therapy is used with radiotherapy)
Hungarian: A tüdőgyulladás akkor is kialakulhat, amikor a docetaxelkezelést sugárterápiával együtt alkalmazzák)
English: A minority of patients were tested using fluorescence in-situ hybridization (FISH).
Hungarian: A betegek kisebb részében fluorescens in situ hibridizációt végeztek (FISH).
English: Method of administration For instructions on preparation and administration of the product, see section 6.6.
Hungarian: A készítmény elkészítésére és beadására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
English: What Docetaxel Accord contains - The active substance is docetaxel.
Hungarian: Mit tartalmaz a Docetaxel Accord - A készítmény hatóanyaga a docetaxel.
English: The most commonly reported adverse reactions of docetaxel alone are: neutropenia (which was reversible and not cumulative; the median day to nadir was 7 days and the median duration of severe neutropenia (< 500 cells/mm3) was 7 days), anaemia, alopecia, nausea, vomiting, stomatitis, diarrhoea and asthenia.
Hungarian: A kizárólag docetaxelre vonatkozó, leggyakrabban jelentett mellékhatások a következők: neutropenia (mely reverzíbilis volt és nem kumulatív; a mélypontot átlagosan 7 nap alatt érte el és a súlyos neutropenia (< 500 sejt/mm3) átlagos időtartama 7 nap volt), anaemia, alopecia, hányinger, hányás, stomatitis, hasmenés és gyengeség.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Hungarian: Amennyiben nem kerül azonnal felhasználásra, a használat során a tárolási idő és feltételek a felhasználó felelőssége.
English: You may experience side effects of this medicine that may impair your ability to drive, use tools or operate machines (see section 4 Possible side effects).
Hungarian: Ennek a gyógyszernek olyan mellékhatásait tapasztalhatja, amelyek ronthatják az Ön gépjárművezetéshez, az eszközök használatához vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeit (lásd 4.pont Mellékhatások).