FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per 14 (5,4%) di questi pazienti, la somministrazione di mipomersen è stata interrotta (le regole per l'interruzione erano AST/ALT ≥8 x ULN in una occasione, AST/ALT ≥5 x ULN per 7 giorni o AST/ALT ≥3 x ULN e aumento della bilirubina).
Estonian: 14 patsiendil (5,4%) lõpetati mipomerseeni manustamine (lõpetamise alus oli üks kord mõõdetud ≥8×ULN AST/ALT, 7 päeva jooksul mõõdetud ≥5×ULN AST/ALT või ≥3×ULN AST/ALT koos bilirubiinisisalduse suurenemisega).
Italian: • gli effetti di mipomersen sul fegato (incluso l'aumento delle transaminasi epatiche e del grasso epatico) si riducono o si stabilizzano con il trattamento continuato nella maggior parte dei pazienti e tornano verso il valore basale quando i pazienti interrompono il trattamento con mipomersen.
Estonian: • Mipomerseeni toime maksale (sealhulgas maksa transaminaaside ja rasvasisalduse suurenemine) väheneb või stabiliseerub enamikul patsientidel ravi jätkudes ja esialgsed näidud taastuvad pärast mipomerseenravi lõpetamist.
Italian: Poiché non sono state effettuate regolarmente biopsie epatiche nel programma di studio su mipomersen, non è chiaro se una percentuale bassa o significativa di pazienti con steatosi indotta da mipomersen presentasse anche alterazioni infiammatorie e fibrosi, se cioè potrebbe sviluppare una steatoepatite, eventualmente irreversibile in seguito a interruzione del trattamento.
Estonian: Et mipomerseeni uuringuprogrammis ei tehtud regulaarselt maksabiopsiat, ei ole selge, kas mipomerseenist tingitud steatoosiga patsientidel esinesid vähestel või paljudel ka põletikulised muutused ja fibroos, st neil võis tekkida steatohepatiit, mis ei pruugi olla pärast ravi lõpetamist pöörduv.
Italian: • i tassi di interruzione del trattamento con mipomersen (tenendo conto della durata del trattamento accettata del paziente) sono simili a quelli osservati con le statine, con altre terapie ipolipemizzanti e con altre terapie iniettabili SC approvate valutate in studi simili a lungo termine, sebbene, a causa dell'assenza di un controllo con placebo nello studio di estensione a lungo termine, non sia possibile valutare il tasso di adesione reale di questo studio.
Estonian: • Mipomerseenravi katkestamise sagedus (arvestades ravi kestust, millega patsient on nõustunud) on sarnane sellega, mida on täheldatud ravis statiinide ja muude lipiidisisaldust vähendavate ravimite ning muude heakskiidetud subkutaanselt süstitavate ravimitega, mida on uuritud samalaadsetes pikaajalistes uuringutes, kuigi platseebokontrolli puudumise tõttu pikaajalises laiendusuuringus ei ole ravijärgimuse tegelikku määra võimalik hinnata.
Italian: Nel caso dello studio cardine su pazienti affetti da HoFH (ISIS 301012-CS5) sono stati esclusi anche i pazienti con precedenti documentati di malattia epatica, cirrosi epatica o steatosi epatica.
Estonian: HoFH-ga patsientide hulgas korraldatud põhiuuringust (ISIS 301012-CS5) arvati välja ka dokumenteeritud maksahaiguse anamneesi, maksatsirroosi või maksasteatoosiga patsiendid.
Italian: Il richiedente ha chiesto un riesame del parere di CHMP per mipomersen, per valutare nuovamente il rapporto rischi-benefici nella popolazione affetta dalla rarissima ipercolesterolemia familiare omozigote (HoFH) (dimensione stimata nell'Unione europea: 500 pazienti), che presenta un forte fabbisogno medico insoddisfatto.
Estonian: Taotleja soovis inimravimite komitee arvamuse taasläbivaatamist mipomerseeni kohta, et hinnata uuesti kasulikkuse ja riski suhet väga väikeses homosügootse familiaalse hüperkolesteroleemia (HoFH) populatsioonis (hinnanguline suurus Euroopa Liidus 500 patsienti) täitmata meditsiinilise vajaduse rahuldamiseks.
Italian: Il richiedente ha proposto un RCP e un RMP aggiornati e ha presentato uno studio di sicurezza post-autorizzazione (PASS) e ritiene che mipomersen possa rappresentare un'importante opzione terapeutica per i significativi fabbisogni medici insoddisfatti dei pazienti affetti da HoFH.
Estonian: Taotleja esitas uuendatud ravimi omaduste kokkuvõtte, riskijuhtimiskava ja müügiloa andmise järgse ohutusuuringu (PASS) ning usub, et mipomerseen võiks olla oluline ravivahend, mis aitaks rahuldada HoHF-iga patsientide olulist vastamata meditsiinilist vajadust.
Italian: Secondo la letteratura (ad es. riassunta nelle linee guida AWMF sull'istopatologia della malattia epatica alcolica e non alcolica; Società tedesca di patologia, 2009), il decorso naturale della steatosi epatica/malattia epatica non alcolica (NAFLD) in pazienti singoli non è prevedibile; viene indicato che la steatosi potrebbe progredire in steatoepatite/NASH in circa il 10-20% dei casi e di questi meno del 5% svilupperebbe alla fine una cirrosi.
Estonian: Kirjanduse alusel (nt kokkuvõtlikult AWMF-i juhistes maksa mittealkohoolse ja alkohoolse rasvtõve histopatoloogia kohta; Saksa patoloogiaühing, 2009) ei ole maksasteatoosi / maksa mittealkohoolse rasvtõve (NAFLD) loomulik kulg üksikutel juhtudel ennustatav; steatoos võib progresseeruda steatohepatiidiks /
Italian: La mancanza di valutazione predefinita degli eventi CV rappresenta chiaramente una carenza e, se viene osservata una differenza marcata degli eventi CV, può sollevare timori malgrado la banca dati sia ridotta.
Estonian: Seetõttu on kardiovaskulaarsete juhtude eelneva määratlemise puudumine ilmselge puudujääk ja juhul, kui kardiovaskulaarsetes juhtudes täheldatakse olulisi erinevusi, võib see väikesest andmebaasist hoolimata probleeme tekitada.
Italian: Mipomersen riduce il livello di LDL in modo considerevole ma, nell'uso a lungo termine, potrebbe indurre altre variazioni dei fattori di rischio CV che potrebbero controbilanciare tale effetto.
Estonian: Mipomerseen vähendab LDL-kolesterooli sisaldust asjakohasel viisil, kuid pikaajalisel kasutamisel võib see indutseerida muid kardiovaskulaarseid riskitegureid, mis võivad neutraliseerida ravimi toime.
Italian: In generale, basandosi sulla valutazione delle motivazioni dettagliate per il riesame presentate dal richiedente, incluse le proposte di gestione dei rischi revisionate per il monitoraggio dei lipidi epatici e per la tossicità epatica, e l'indicazione ristretta rivista, richiesta dal richiedente, il CHMP ha concluso che il rapporto rischi-benefici di Kynamro resta sfavorevole.
Estonian: Kokkuvõttes järeldas inimravimite komitee taotleja, lähtudes taasläbivaatamise üksikasjalikest põhjendustest, sealhulgas uuendatud riskijuhtimise ettepanekutest maksa lipiidide ja maksatoksilisuse jälgimiseks ning uuendatud piiratud näidustuse hindamiseks, et Kynamro kasulikkuse ja riski suhe on endiselt ebasoodne.
Italian: È stata osservata un'associazione tra i maggiori aumenti del contenuto di grasso epatico e le maggiori riduzioni percentuali dell'apo B, risultato coerente con il meccanismo d'azione di mipomersen, il che suggerisce una correlazione diretta tra il grado di riduzione del colesterolo di mipomersen e il grado di steatosi, che il CHMP ritiene un timore non ancora adeguatamente trattato.
Estonian: Esines seos maksa rasvasisalduse suurenemise ja apo B sisalduse suurema protsentuaalse vähenemise vahel, mis on kooskõlas mipomerseeni toimemehhanismiga ja viitab otseseosele mipomerseeni lipiidisisaldust vähendava toime ja steatoosi raskusastme vahel, mida inimravimite komitee peab seni väheuuritud probleemiks.
Italian: In seguito alle conclusioni scientifiche del CHMP adottate il 13 dicembre 2012, secondo le quali Kynamro non era approvabile per il trattamento di
Estonian: Inimravimite komitee ei kiitnud 13. detsembril 2012 vastuvõetud teaduslike järelduste kohaselt Kynamrot .... raviks heaks
Italian: Non si può dare per scontato che le estrapolazioni proposte siano valide, cioè se la riduzione osservata del LDL nei pazienti affetti da HoFH, a partire da livelli di LDL all'estremità superiore della scala, si traduca in riduzioni del rischio CV altrettanto ampie, come affermato per le ampie popolazioni iperlipidemiche trattate con statine in differenti condizioni di salute.
Estonian: Ei saa pidada iseenesestmõistetavaks, et väljapakutud ekstrapoleerimised kehtivad, st et täheldatud LDL-kolesterooli sisalduse vähenemine HoFH-ga patsientidel (alates skaala ülaosas paiknevatest LDL-väärtustest) tooks kaasa samavõrra suure kardiovaskulaarse riski vähenemise, nagu statiinidega ravitud ja erineva tervisliku seisundiga ulatuslikes hüperlipideemilistes populatsioonides.
Italian: Il richiedente ha trattato i timori del CHMP relativi alla sicurezza epatica e cardiovascolare, alla tollerabilità e alla ritenzione dei pazienti, oltre a piani di gestione post-approvazione, alla luce del rapporto rischi-benefici nella popolazione HoFH, che il richiedente ritiene positivo.
Estonian: Taotleja kommenteeris oma vastuses inimravimite komitee kahtlusi maksale avalduva mõju, kardiovaskulaarse ohutuse, talutavuse ning ravi jätkamise osas, samuti kirjeldati müügiloa saamise järgseid riskijuhtimiskavasid, võttes arvesse kasulikkuse ja riski suhet familiaalse hüperkolesteroleemiaga patsientide rühmas, mis taotleja arvates on positiivne.
Italian: Riduzioni percentuali statisticamente significative con mipomersen rispetto al placebo sono state osservate dal basale al PET anche per apo B, TC e colesterolo non HDL.
Estonian: Statistiliselt olulist protsentuaalset vähenemist mipomerseeniga (võrreldes platseeboga) täheldati ka apo B, üldkolesterooli ja mitte-HDL-kolesterooli osas uuringu algusest PET ajapunktini.
Italian: In base alle seguenti motivazioni per il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Estonian: Müügiloa andmisest keeldumise alused
Italian: Poiché i ritiri sono principalmente dovuti a intolleranza, è improbabile che nella pratica clinica i tassi di ritenzione possano essere migliorati in una popolazione meno selezionata;
Estonian: Arvestades, et ravi katkestamise põhjuseks on peamiselt talumatus, ei ole tõenäoline, et ravi jätkajate arv suureneks standardses praktikas vähem valitud populatsioonis.
Italian: Non vi sono correlazioni comprovate tra il trattamento con mipomersen e la comparsa di neoplasie, soprattutto a causa del basso tasso di incidenza, della mancanza di valutazioni sistematiche durante gli studi e del breve tempo intercorso dall'avvio del trattamento con mipomersen, ma permangono incertezze sulla rilevanza clinica di tali osservazioni.
Estonian: Kuigi mipomerseenravi ja kasvajate esinemise vahel puudub tõestatud seos peamiselt väikese esinemissageduse, uuringuaegse süstemaatilise hindamise puudumise ja mipomerseenravi lühiduse tõttu, püsib ebaselgus nende leidude kliinilise tähenduse osas.
Italian: Nello studio cardine sui pazienti affetti da HoFH (ISIS 301012-CS5), il grasso epatico non è stato misurato abitualmente dopo il basale ma, secondo il richiedente, su 11 pazienti è stato valutato il contenuto di grasso epatico al basale e dopo 12 mesi o più di trattamento con mipomersen.
Estonian: HoFH-ga patsientide põhiuuringus (ISIS 301012-CS5) ei mõõdetud pärast uuringu algust enam regulaarselt maksa rasvasisaldust, ent siiski oli taotleja sõnul uuringus CS5 11 patsienti, kelle maksa rasvasisaldust hinnati uuringu algul ja 12 kuud või kauem kestnud mipomerseenravi järel.
Italian: Permangono timori sulla potenziale progressione della steatosi epatica in steatoepatite e fibrosi, per la quale il monitoraggio dei pazienti a rischio di sviluppare alterazioni infiammatorie e fibrotiche include una biopsia epatica ripetuta.
Estonian: Ettevaatlikkust põhjustab maksa rasvtõve võimalik progresseerumine steatohepatiidiks ja fibroosiks, mille jälgimine patsientidel, kellel esineb põletikuliste ja fibrootiliste muutuste risk, nõuab muuhulgas korduvat maksabiopsiat.
Italian: La questione cruciale è come identificare i pazienti a rischio particolare di danno epatico a lungo termine e se la tossicità epatica persistente possa evolversi in alcuni pazienti le cui transaminasi e la cui elevata frazione di grasso nel fegato non tornino al basale in seguito a interruzione del trattamento con mipomersen e che quindi siano a rischio di sviluppare una malattia epatica progressiva.
Estonian: Põhiküsimus on, kuidas tuvastada patsiente, kellel esineb suur pikaajalise maksakahjustuse risk, ning kas mõnel patsiendi, kelle transaminaaside sisaldus ja maksa suurenenud rasvafraktsioon pärast mipomerseenravi lõpetamist ei taastu, võib tekkida püsiv hepatotoksilisus ning seega esineda progresseeruva maksahaiguse tekkimise risk.
Italian: Nell'HoFH, il tasso di ritenzione era solo dell'8% a 3 anni, con il 63% di ritiri dovuti a eventi avversi.
Estonian: HoFH korral jäi 3 aasta pärast uuringusse ainult 8% patsientidest, 63% katkestas uuringu kõrvalnähtude tõttu.
Italian: Non vi è un livello noto al quale la steatosi epatica o la frazione grassa del fegato determinino infiammazione e malattia epatica progressiva, il che rende difficile il monitoraggio dell'esordio degli eventi avversi correlati al fegato.
Estonian: Puudub teadaolev lävi, mille juures maksasteatoos või maksa rasvafraktsioon põhjustab põletikku ning progresseeruvat maksahaigust, ning see muudab maksaga seotud kõrvalnähtude tekke jälgimise raskeks.
Italian: I potenziali effetti negativi, in particolare gli effetti infiammatori, la reattività immunologica, l'aumento della pressione arteriosa e la tossicità renale (evidenziata dalla proteinuria) su altri fattori di rischio cardiovascolare potrebbero controbilanciare il potenziale effetto benefico sull'esito CV dovuto alla riduzione del LDL-C.
Estonian: Võimalik negatiivne mõju teistele kardiovaskulaarsetele riskiteguritele, eriti põletikuline toime, immunoloogiline reaktiivsus, vererõhu tõus ja renaalne toksilisus (mida näitab proteinuuria) võivad neutraliseerida LDLkolesterooli vähenemisest tingitud võimaliku kasuliku mõju kardiovaskulaarsele lõpptulemusele.
Italian: Poiché i ritiri sono principalmente dovuti a intolleranza, è improbabile che i tassi di ritenzione possano essere migliorati nella pratica clinica.
Estonian: Arvestades, et ravi katkestamise põhjuseks on peamiselt talumatus, ei ole tõenäoline, et ravi jätkajate arv kliinilises praktikas suureneks,
Italian: Mentre però vi è accordo sul fatto che la riduzione del LDL sia predittiva di una riduzione a lungo termine del rischio CV, l'ampiezza presunta della riduzione del rischio CHD del 50% è ipotetica.
Estonian: Kuigi komitee möönab, et LDL-kolesterooli vähenemine võib kaasa tuua pikaajalise kardiovaskulaarse riski vähenemise, on südame koronaartõve riski väidetav vähenemine 50% võrra oletuslik.
Italian: Negli studi raggruppati di fase III, trentasei (13,8%) pazienti trattati con mipomersen hanno presentato aumenti di ALT e AST che soddisfacevano le regole di monitoraggio/sicurezza definite mediante protocollo per la chimica epatica.
Estonian: III faasi koonduuringutes esines 36-l (13,8%) mipomerseeniga ravitud patsientidest ALT ja AST sisalduse suurenemine, mis vastas uuringukavas määratletud maksanäitajate jälgimise ja ohutuse reeglitele.
Italian: Per i MACE (inclusi infarto miocardico acuto, ictus o incidente cerebrovascolare, angina instabile, PCI e CABG) si può prevedere un tasso simile o addirittura superiore in una popolazione di pazienti come quella arruolata negli studi cardine di fase III (pazienti affetti da HoFH e HeFH grave).
Estonian: Sarnane või isegi suurem juhtude sagedus võiks olla ootuspärane MACE puhul (müokardiinfarkt, insult või kardiovaskulaarne juht, ebastabiilne stenokardia, perkutaanne koronaarne interventsioon ja koronaararteri šunteerimine) patsientide populatsioonis, kes osalesid III faasi põhiuuringutes (HoFH ja raske HeFH-ga patsiendid).
Italian: I potenziali effetti negativi sui fattori di rischio cardiovascolare potrebbero controbilanciare il potenziale effetto benefico sull'esito CV dovuto alla riduzione del LDL-C.
Estonian: Võimalik negatiivne mõju kardiovaskulaarsetele riskiteguritele võib neutraliseerida LDL-kolesterooli vähenemisest tuleneva võimaliku kasuliku mõju kardiovaskulaarsele lõpptulemusele.
Italian: In particolare, lo squilibrio numerico degli eventi CV globali, dei MACE e dei ricoveri ospedalieri per problemi CV è preoccupante.
Estonian: Eriti on probleemiks üldiste kardiovaskulaarsete juhtude ning olulistest kardiaalsetest kõrvalnähtudest ja kardiovaskulaarsetest juhtudest tingitud hospitaliseerimiste arvuline tasakaalustamatus.
Italian: Si prevede che i benefici della riduzione del LDL-C indotta da mipomersen in tale popolazione, che presenta un elevato rischio di morte prematura, siano elevati (potenzialmente più del 50% di riduzione del rischio di CHD, in base a una metanalisi di diverse sperimentazioni cliniche), in contrasto con i rischi noti e ipotetici legati al trattamento con mipomersen.
Estonian: Selles populatsioonis, kus esineb ka suur enneaegse surma risk, on mipomerseenist tingitud LDL-kolesterooli vähenemise kasulikkus eeldatavasti suurem (mitme kliinilise uuringu metaanalüüsi alusel potentsiaalselt suurem kui 50% südame isheemiatõve riski vähenemine) kui teadaolevad ja hüpoteetilised mipomerseenravi riskid.
Italian: Il numero maggiore di neoplasie e tumori suscita un timore aggiuntivo sulla sicurezza.
Estonian: Veel üks ohutusprobleem on kasvajate ja vähijuhtude arvu kasv.
Italian: il rapporto rischi-benefici a lungo termine di mipomersen resta indeterminato, anche se l'indicazione è limitata ai pazienti affetti da HoFH.
Estonian: Mipomerseeni pikaajalise kasulikkuse ja riski suhe ei ole kindlaks määratud, kuigi näidustus on piiratud HoFH-ga patsientidega.
Italian: Posizione del CHMP sulla motivazione 2
Estonian: Inimravimite komitee arvamus 2. põhjenduse kohta
Italian: Permangono incertezze sugli effetti di mipomersen sull'esito cardiovascolare a lungo termine.
Estonian: Mipomerseeni mõju pikaajalisele kardiovaskulaarsele lõpptulemusele on ebaselge.
Italian: Posizione del CHMP sulla motivazione 1
Estonian: Inimravimite komitee arvamus 1. põhjenduse kohta
Italian: Vi è inoltre un rischio potenziale di irreversibilità della malattia epatica anche se il trattamento con mipomersen viene interrotto.
Estonian: Samuti võib maksahaigus olla pöördumatu isegi mipomerseenravi lõpetamisel.
Italian: L'elevato tasso globale di ritiro dal trattamento con mipomersen dopo 2-3 anni, anche nella popolazione ristretta affetta da HoFH, resta preoccupante, limitando così fortemente il numero di pazienti che potrebbero ottenere un beneficio potenziale dal suo effetto ipolipemizzante.
Estonian: Mipomerseenravi suur katkestamise sagedus 2-3 aasta pärast, isegi piiratud HoFH populatsioonis, jääb oluliseks probleemiks, mis vähendab tunduvalt patsientide arvu, kes võivad saada kasu lipiidisisaldust vähendavast toimest.
Italian: Nel programma di sviluppo clinico, sono stati osservati frequentemente aumenti delle transaminasi epatiche (ALT, AST) e del grasso epatico nei pazienti che assumevano mipomersen.
Estonian: Kliinilises arendusprogrammis täheldati mipomerseenravi saanud patsientidel sageli maksa transaminaaside (ALT, AST) ja maksa rasvasisalduse suurenemist.
Italian: Inoltre, sebbene i rischi rilevanti (tranne per l'uso fuori indicazione) siano identificati nel RMP, il PRAC ritiene il RMP insufficiente a identificare adeguatamente il rischio CV.
Estonian: Kuigi asjassepuutuvad riskid (välja arvatud registreerimata näidustustel kasutamisel) on riskijuhtimiskavas tuvastatud, peab ravimiohutuse järelevalve riskihindamise komitee riskijuhtimiskava kardiovaskulaarse riski adekvaatseks tuvastamiseks ebapiisavaks.
Italian: • Motivazione 3 del CHMP: l'elevato tasso globale di ritiro dal trattamento con mipomersen dopo 2-3 anni, anche nella popolazione limitata affetta da HoFH, resta molto preoccupante, limitando così fortemente il numero di pazienti che potrebbero ottenere un beneficio potenziale dal suo effetto ipolipemizzante.
Estonian: • Inimravimite komitee 3. põhjendus: mipomerseenravi katkestamise suur sagedus 2-3 aasta pärast (isegi piiratud HoFH populatsioonis) jääb oluliseks probleemiks, mis piirab tunduvalt patsientide arvu, kes võivad saada lipiidisisaldust vähendavast toimest võimalikku kasu.
Italian: Posizione del CHMP sulla motivazione 3
Estonian: Inimravimite komitee arvamus 3. põhjenduse kohta
Italian: Gli studi cardine con mipomersen non sono stati pianificati in modo prospettico né valutati per l'esito di sicurezza CV e quindi dai dati presentati possono essere tratte solo conclusioni limitate.
Estonian: Et mipomerseeniga tehtud põhiuuringud ei olnud prospektiivselt plaanitud ega ette nähtud kardiovaskulaarse ohutuse tulemusnäitajate määratlemiseks, saab esitatud andmetest teha ainult piiratud järeldusi.
Italian: In base ai dati degli studi cardine e dello studio OLE CS6, i tassi di ritiro potrebbero però raggiungere il 50-70% dopo due anni, principalmente a causa dell'intolleranza al trattamento con mipomersen, riducendo quindi in modo significativo il tasso di pazienti che potrebbe beneficiare dell'effetto ipolipemizzante esercitato dal farmaco nel lungo termine, il che è considerato un problema importante.
Estonian: Siiski võib põhiuuringute ja OLE CS6 uuringu andmetel 50-70% patsientidest kahe aasta pärast uuringu katkestada, peamiselt mipomerseenravi talumatuse tõttu.
Italian: Mipomersen mostra un effetto avverso sul fegato e non si possono escludere altri meccanismi di danno epatico oltre all'accumulo di grasso.
Estonian: Mipomerseen soodustab rasva kogunemist maksa ja välistada ei saa ka muid maksakahjustuse mehhanisme.
Italian: Aumento degli enzimi epatici
Estonian: Maksaensüümide sisalduse suurenemine
Italian: Il tasso di ritiro, anche se "simile a quello osservato con le statine, con altre terapie ipolipemizzanti e con altre terapie iniettabili SC approvate valutate in studi simili a lungo termine" come affermato dal richiedente, deve essere visto nel contesto dei timori per la sicurezza identificati e della limitata popolazione studiata.
Estonian: Ravi katkestamise sagedust, kuigi see on taotleja sõnul „sarnane sellega, mida on täheldatud statiinide, muude lipiidisisaldust vähendavate ravimite ja muude heakskiidetud subkutaanselt süstitavate ravimite korral, mida on uuritud samalaadsetes pikaajalistes uuringutes",
Italian: Il CHMP ha riconosciuto che in una piccola popolazione come quella dei pazienti affetti da HoFH è improbabile riuscire a creare un'ampia banca dati; il monitoraggio dei dati di sicurezza CV evidenziato in questa guida deve però essere applicato.
Estonian: Inimravimite komitee tunnistas, et nii väikeses populatsioonis nagu HoFH-ga patsiendid ei ole suure andmebaasi kogumine tõenäoline.
Italian: L'indicazione originariamente proposta nell'autorizzazione all'immissione in commercio di mipomersen includeva sia l'HoFH sia l'HeFH grave.
Estonian: Mipomerseeni müügiloa taotluses esialgu väljapakutud näidustus hõlmas nii homosügootset familiaalset hüperkolesteroleemiat kui ka rasket heterosügootset familiaalset hüperkolesteroleemiat.
Italian: Il CHMP ha anche osservato che gli esperti non sono stati rassicurati sul fatto che mipomersen non sia correlato in modo conclusivo a danni renali e CV e ha concluso che una riduzione di
Estonian: Inimravimite komitee märkis samuti, et eksperdid ei ole veendunud, et mipomerseen ei ole seotud neeru- ja kardiovaskulaarkahjustustega, ning järeldas, et taotleja poolt mipomerseenravile omistatud koronaartõve riski 5-aastane vähenemine >50% on ainult hüpoteetiline.
Italian: Si deve inoltre considerare che le stime derivano da un piccolo gruppo di pazienti affetti da HoFH e, sebbene sia dimostrato un effetto del trattamento sulla riduzione del LDL, l'ampiezza di tale stima è soggetta a una certa variabilità.
Estonian: Kuigi on näidatud ravimi toimet LDL-kolesterooli vähenemisele, varieerub selle hinnangu tähendus teatud määral.
Italian: 1,5 ml (140 mg/ml) 6 (3 x 2) siringhe preriempite (confezione multipla)
Estonian: Pakendi suurus süstel (klaas) 1,5 ml (140 mg/ml) 2 süstlit süstel (klaas) 1,5 ml (140 mg/ml) 6 (3 x 2) süstlit (hulgipakend)
Italian: Numero di unità posologiche
Estonian: Müügiloa nr Euroopa Liidus
Italian: Data della prima autorizzazione: 17 Luglio 2017
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 17. juuli 2017
Italian: C. Preparare tutto il materiale necessario
Estonian: C. Pange valmiskõik vajalikud materjalid
Italian: Afferrare qui
Estonian: Võtke siit kinni
Italian: • se le è stato detto che soffre di tubercolosi.
Estonian: • kui teile on öeldud, et teil on tuberkuloos.
Italian: Pazienti anziani (65 anni e oltre)
Estonian: Eakad (65-aastased ja vanemad)