FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Tudnivalók a Mulpleo szedése előtt Ne szedje a Mulpleo-t: - ha allergiás a luszutrombopagra vagy a gyógyszer (6.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Mulpleo: - če ste alergični na lusutrombopag ali katero koli drugo sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6 pod ‘Kaj vsebuje zdravilo Mulpleo').
Hungarian: Ilyen betegek luszutrombopag-kezelése alatt klinikai ellenőrzés szükséges.
Slovenian: Te bolnike je treba klinično spremljati, kadar jih zdravimo z lusutrombopagom.
Hungarian: Milyen a Mulpleo külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Slovenian: Izgled zdravila Mulpleo in vsebina pakiranja
Hungarian: Ha az előírtnál több Mulpleo-t vett be
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Mulpleo, kot bi smeli
Hungarian: - Tablettamag: mannit, mikrokristályos cellulóz, magnézium-oxid, nátrium-lauril-szulfát,
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so: - sredica tablete: manitol, mikrokristalna celuloza, magnezijev oksid, natrijev lavrilsulfat, hidroksipropilceluloza, kalcijev karmelozat in magnezijev stearat; - filmska obloga: hipromeloza, titanov dioksid, trietilcitrat, smukec in rdeči železov oksid (E172).
Hungarian: A klinikai gyógyszerkölcsönhatási vizsgálatban a ciklosporin - a P-gp és BCRP kettős inhibitora - együttadása körülbelül 20%-kal növelte a luszutrombopag Cmax- és
Slovenian: BCRP, zvečala vrednosti Cmax in AUCinf lusutrombopaga za približno 20 % v primerjavi z dajanjem samo lusutrombopaga.
Hungarian: Az M0631 és az M0634 vizsgálatban a fő másodlagos végpont a következő volt:
Slovenian: Ključni sekundarni končni stanji v študijah M0631 in M0634 sta bili
Hungarian: 100 x 1 tabletta
Slovenian: 100 x 1 tableta
Hungarian: EU törzskönyvi szám Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Slovenian: Farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina
Hungarian: A tagállamoknak biztosítania kell, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja megfeleljen az alábbi feltételeknek a tagállamok szintjén:
Slovenian: Države članice bodo poskrbele, da imetnik dovoljenja za promet v njihovi državi članici izpolni naslednje zahteve:
Hungarian: A MULTAQ Információs kártyának a következő kulcsfontosságú biztonságossági üzeneteket kell tartalmaznia:
Slovenian: Informativna kartica o zdravilu MULTAQ mora vsebovati naslednja ključna sporočila o varnosti:
Hungarian: I. és III. osztályba tartozó antiarritmiás szerek.
Slovenian: o antiaritmiki iz I. in III. skupine.
Hungarian: FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A TAGÁLLAMOK ÁLTAL BEVEZETNI KÍVÁNT GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA, KI JIH MORAJO IZPOLNITI DRŽAVE ČLANICE
Hungarian: Amennyiben az ismételt mérést követően az ALT-szint továbbra is ≥ 3xULN, a dronedaron-kezelést meg kell szakítani.
Slovenian: Če je izvid ALT po ponovni meritvi potrjeno ≥ 3-kratna ZNM, je treba prenehati zdravljenje z dronedaronom.
Hungarian: • A betegeket tanácsokkal kell ellátni arra vonatkozóan, hogy: orvoshoz kell fordulniuk amennyiben szívelégtelenség tüneteit vagy jeleit illetve azok súlyosbodását tapasztalják; potenciális májkárosodás bármely tünetének jelentkezése esetén azonnal orvoshoz kell fordulniuk; a MULTAQ számos gyógyszerrel léphet kölcsönhatásba; amennyiben másik kezelőorvost keresnek fel, tájékoztatniuk kell arról, hogy MULTAQ-ot szednek; nem szedhetik az orbáncfüvet MULTAQ-kal együtt; a grapefruit-lé kerülendő.
Slovenian: • Bolnikom je treba povedati, da: se morajo posvetovati z zdravnikom, če so opazili pojav ali so doživeli poslabšanje znakov ali simptomov srčnega popuščanja; morajo nemudoma poročati zdravniku o kakršnihkoli znakih možne poškodbe jeter; zdravilo MULTAQ medsebojno deluje s številnimi zdravili; v primeru posveta pri drugih zdravnikih le-tem povedo, da jemljejo zdravilo MULTAQ; skupaj z zdravilom MULTAQ ne smejo uporabljati šentjanževke; se morajo izogibati grenivkinemu soku.
Hungarian: ANNEX FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A TAGÁLLAMOK ÁLTAL BEVEZETNI KÍVÁNT GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA
Slovenian: DODATEK POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA, KI JIH MORAJO IZPOLNITI DRŽAVE ČLANICE
Hungarian: • A MULTAQ alkalmazása nem javasolt a nem rég óta (1-3 hónap) stabil NYHA III osztályú szívelégtelenségben szenvedő, vagy BKEF <35% értékű betegek esetén.
Slovenian: • Zdravila MULTAQ ni priporočljivo uporabljati pri bolnikih z nedavnim (od 1 do 3 mesece) stabilnim srčnim popuščanjem v III. razredu po NYHA ali z LVEF < 35 %.
Hungarian: • A MULTAQ nem alkalmazható instabil hemodinamikai állapotú betegek esetén, beleértve a nyugalmi állapotban vagy minimális erőkifejtésre jelentkező szívelégtelenség tüneteit mutatókat (megfelelnek a NYHA IV és instabil III osztályú betegeknek).
Slovenian: • Zdravila MULTAQ se ne sme uporabljati pri bolnikih z nestabilnimi hemodinamskimi stanji, vključno z bolniki, ki imajo simptome srčnega popuščanja v mirovanju ali med minimalnim naporom (to ustreza bolnikom v IV. razredu po NYHA in nestabilnim bolnikom v III. razredu po NYHA).
Hungarian: • A kezelés megkezdését követő plazma kreatinin-szint emelkedés a kreatinin tubuláris kiválasztódás gátlásának kövekezménye, és nem szükségszerűen jelzője a veseműködés romlásának.
Slovenian: • Uvodoma se lahko zaradi zavrtja ledvičnega tubularnega izločanja kreatinina koncentracija kreatinina v plazmi poveča, vendar to ne pomeni nujno poslabšanja delovanja ledvic.
Hungarian: • Mivel a MULTAQ információs kártya nem tartalmazza az összes figyelmeztetést és ellenjavallatot, ezért ennek megfelelően a MULTAQ alkalmazási előírását a MULTAQ felírását megelőzően, illetve a már MULTAQ kezelésben részesülő betegek esetén, amennyiben további gyógyszerek felírása szükséges; át kell tekinteni.
Slovenian: • Informativna kartica o zdravilu MULTAQ ne vsebuje vseh opozoril ali kontraindikacij, zato je treba pred predpisovanjem zdravila MULTAQ prebrati njegov povzetek glavnih značilnosti; enako velja pred predpisovanjem dodatnih zdravil bolnikom, ki že jemljejo zdravilo MULTAQ.
Hungarian: • Nem ajánlott/ kerülendő: grapefruit-lé, erős CYP3A4 indukálók, mint rifampicin, fenobarbitál, karbamazepin, fenitoin, orbáncfű, dabigatrán.
Slovenian: • Nepriporočljiva/treba se jim je izogibati: o grenivkin sok, o močni induktorji CYP3A4, vključno z rifampicinom, fenobarbitalom, karbamazepinom, fenitoinom, šentjanževko, o dabigatran.
Hungarian: potenciális torsades de pointes indukálók, - mint fenotiazinok, ciszaprid, bepridil, triciklusos antidepresszánsok, terfenadin és bizonyos orális makrolidok.
Slovenian: o zdravila, ki lahko izzovejo torsade de pointes, vključno s fenotiazini, cisapridom, bepridilom, tricikličnimi antidepresivi, terfenadinom in nekaterimi peroralnimi makrolidi.
Hungarian: • Óvatossággal alkalmazandó: digoxinnal, béta-blokkolókkal, kalcium-csatorna gátlókkal, sztatinokkal és K-vitamin antagonistákkal történő kombinációban.
Slovenian: • Uporabljajte previdno: skupaj z digoksinom, zaviralci beta, kalcijevimi antagonisti, statini in antagonisti vitamina K.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy a MULTAQ felírását és kiadását végző egészségügyi szakemberek számára az alkalmazási előírás és a MULTAQ információs kártya rendelkezésre áll.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet bo poskrbel, da bodo vsi zdravstveni delavci, ki nameravajo predpisovati ali izdajati zdravilo MULTAQ dobili povzetek glavnih značilnosti zdravila (SmPC) in informativno kartico o zdravilu MULTAQ.
Hungarian: A szétosztást megelőzően a MULTAQ információs kártya formáját és tartalmát, a kommunikációs és elosztási tervvel együtt minden egyes tagállamban egyeztetni kell a hatósággal.
Slovenian: O vsebini in obliki informativne kartice o zdravilu MULTAQ ter o načrtu komunikacije in distribucije le-te, se je potrebno predhodno uskladiti z pristojnimi nacionalnimi organi v vsaki državi članici.
Hungarian: CYP3A4 gátlók, mint ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, pozakonazol, telitromicin, klaritromicin, nefazodon és ritonavir.
Slovenian: • Kontraindicirana: o zaviralci CYP3A vključno s ketokonazolom, itrakonazolom, vorikonazolom, pozakonazolom, telitromicinom, klaritromicinom, nefazodonom in ritonavirjem.
Hungarian: 2. A MULTAQ Információs kártyának az interakció súlyosságának megfelelően (pl. ellenjavallt, nem ajánlott, óvatossággal alkalmazandó) tartalmaznia kell azon gyógyszerek listáját, amelyek a MULTAQ-kal kölcsönhatásba lépnek.
Slovenian: Informativna kartica o zdravilu MULTAQ mora obsegati seznam zdravil, ki medsebojno delujejo z zdravilom MULTAQ, razvrščenih glede na resnost medsebojnega delovanja (npr. kontraindicirana, nepriporočljiva, uporabljajte previdno).
Hungarian: • A májfunkciós vizsgálatokat a kezelést megkezdése előtt és a kezelés alatt is el kell végezni.
Slovenian: • Pred zdravljenjem in med njim je potrebno opravljati teste jetrne funkcije.
Hungarian: A következő kockázatokra:
Slovenian: Naslednja tveganja:
Hungarian: Mindkét vegyület főleg albuminhoz kötődik.
Slovenian: Obe spojini se vežeta predvsem na albumin.
Hungarian: A tabletta nem osztható egyenlő adagokra.
Slovenian: Tablete ni mogoče razdeliti na enake odmerke.
Hungarian: A sztatinokat óvatosan kell alkalmazni.
Slovenian: Statine je treba uporabljati previdno.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre specifikus antidotum.
Slovenian: Specifičnega antidota ni.
Hungarian: A kettőre együtt nem kerülhet sor.
Slovenian: Enega in drugega ne smete početi hkrati.
Hungarian: Az ATHENA vizsgálatban a maximális követés 30 hónap volt.
Slovenian: V študiji ATHENA je bilo najdaljše obdobje spremljanja 30 mesecev.
Hungarian: Huszonöt százaléknak (25%) volt PF-ja a kiinduláskor.
Slovenian: Petindvajset odstotkov (25 %) jih je izhodiščno imelo AF.
Hungarian: E megfigyelések egyikét sem tekintették klinikai jelentőséggel bírónak.
Slovenian: Nobeno od teh opažanj ni bilo ocenjeno kot pomembno za človeka.
Hungarian: A gyakoriságok meghatározása: nagyon gyakori ( 1/10), gyakori (1/100 - <1/10), nem gyakori (1/1000 - <1/100), ritka (1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene takole: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Hungarian: A legtöbb beteg esetében ez az emelkedés a kezelés megkezdését követően gyorsan fellép, és 7 nap után elér egy platót.
Slovenian: Pri večini bolnikov se ta porast pojavi zgodaj po začetku zdravljenja in doseže plato po 7 dneh.
Hungarian: A PF visszatérése 63,5% volt a 42%-kal szemben.
Slovenian: Ponovitev AF je bilo 63,5 % v primerjavi z 42 %.
Hungarian: A készítmény újszülöttre/csecsemőre gyakorolt káros hatása nem zárható ki.
Slovenian: Tveganja za novorojence/dojenčke ni mogoče izključiti.
Hungarian: Chinoin Pharmaceutical and Chemical Works Private Co.Ltd 2112 Veresegyház Lévai u.5
Slovenian: Chinoin Pharmaceutical and Chemical Works Private Co.Ltd 2112 Veresegyhaz Lévai u.5
Hungarian: A laktóz (tejcukor) egy bizonyos cukorféle.
Slovenian: Laktoza je vrsta sladkorja.
Hungarian: A vizsgálatok során az átlagos kezelési idő 13 hónap volt.
Slovenian: Povprečna izpostavljenost v študijah je bila 13 mesecev.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2009. november 26.
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve pridobitve dovoljenja za promet: 26. november 2009
Hungarian: • Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések (Periodic safety update report, PSUR)
Slovenian: Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR)
Hungarian: A MULTAQ és bizonyos egyéb gyógyszerek kölcsönhatásba léphetnek, és súlyos mellékhatásokat okozhatnak.
Slovenian: Zdravilo MULTAQ in nekatera druga zdravila lahko medsebojno vplivajo in povzročijo resne neželene učinke.
Hungarian: Torsades de pointes-t kiváltó gyógyszerek
Slovenian: Zdravila, ki inducirajo torsades de pointes
Hungarian: Biztonságossági profilja miatt (lásd 4.3 és 4.4 pont) a MULTAQ-ot csak az alternatív kezelési lehetőségek mérlegelését követően lehet felírni.
Slovenian: Zaradi njegovega profila varnosti (glejte poglavji 4.3 in 4.4), se lahko zdravilo MULTAQ predpiše šele potem, ko so bile pretehtane vse druge možnosti zdravljenja.
Hungarian: - ha dabigatránt szed (lásd alább: „Egyéb gyógyszerek és a MULTAQ").
Slovenian: - če jemljete dabigatran (glejte poglavje spodaj "Druga zdravila in zdravilo MULTAQ").
Hungarian: Egyes esetekben szükség lehet a MULTAQ-kezelés megszakítására.
Slovenian: V nekaterih primerih je lahko potrebno prenehanje zdravljenja z zdravilom MULTAQ.
Hungarian: Figyelembe kell venni, hogy az amiodaron, hosszú felezési idejéből következően, a kezelés befejezését követően még hosszú ideig kifejtheti hatását.
Slovenian: Upoštevati je treba, da lahko amiodaron zaradi svojega dolgega razpolovnega časa deluje še zelo dolgo po prenehanju uporabe.
Hungarian: Ezen hatások legnagyobb valószínűség szerint mind a négy Vaughan-Williamsosztályra jellemző elektrofiziológiai sajátosságainak az eredményei.
Slovenian: Ti učinki so najverjetneje posledica njegovih elektrofizioloških lastnosti, ki pripadajo vsem štirim skupinam po Vaughan-Williamsu.
Hungarian: Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladéba.
Slovenian: Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke.
Hungarian: A MULTAQ-ot kizárólag felnőtteknél alkalmazzák.
Slovenian: Zdravilo MULTAQ se uporablja le pri odraslih.
Hungarian: Orvosa megváltoztathatja az Ön által szedett valamely más gyógyszer adagját.
Slovenian: Zdravnik vam lahko spremeni odmerek kateregakoli drugega zdravila, ki ga jemljete.
Hungarian: Állatmodellekben a dronedaron csökkenti a szívfrekvenciát.
Slovenian: V živalskih modelih dronedaron zmanjša srčno frekvenco.
Hungarian: Feltétlenül szóljon orvosának vagy a gyógyszerésznek, ha a következő gyógyszerek valamelyikét szedi:
Slovenian: Zdravniku ali farmacevtu morate povedati, če jemljete katero od naslednjih zdravil:
Hungarian: A szíve nagyon lassan verhet, vagy szédülhet.
Slovenian: V tem primeru vam lahko srce bije zelo počasi ali ste omotični.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a MULTAQ-ot
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo MULTAQ
Hungarian: • Instabil hemodinamikai állapotú betegek
Slovenian: • Bolniki z nestabilnimi hemodinamskimi stanji.
Hungarian: A dronedaron-kezelés megkezdése előtt, majd egy héttel és egy hónappal a kezelés megkezdését követően, majd ezután havonta ismételve hat hónapig, a 9. és a 12. hónapban, majd azt követően rendszeresen májfunkciós vizsgálatokat kell végezni.
Slovenian: Teste jetrne funkcije je treba opraviti pred začetkom zdravljenja z dronedaronom, en teden in en mesec po začetku zdravljenja, in jih šest mesecev ponavljati vsak mesec, nato 9. in 12. mesec in periodično v nadaljevanju.
Hungarian: E gyógyszer kapcsán a következő mellékhatásokról számoltak be:
Slovenian: Med uporabo tega zdravila so bili opisani naslednji neželeni učinki:
Hungarian: Ha kreatininaemia fokozódása figyelhető meg, akkor akkor a szérum kreatinin-szintet 7 nap elteltével újra kell mérni.
Slovenian: Če kreatininemija poraste, je treba kreatinin v serumu ponovno izmeriti po nadaljnjih 7 dneh.
Hungarian: Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha a következő súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja - sürgős orvosi ellátásra lehet szüksége: Nagyon gyakori (10 betegből 1-nél többet érinthet)
Slovenian: Če opazite katerega od naslednjih resnih neželenih učinkov, se takoj posvetujte z zdravnikommorda boste potrebovali nujno zdravniško pomoč Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov)
Hungarian: E változások a dronedaron terápiás hatásával kapcsolatosak, és nem jelentenek toxikus hatást.
Slovenian: Te spremembe so povezane s terapevtskim učinkom dronedarona in niso izraz toksičnosti.
Hungarian: A MULTAQ egyidejű bevétele étellel és itallal
Slovenian: Zdravilo MULTAQ skupaj s hrano in pijačo
Hungarian: A vérnyomásesés, a bradycardia és a szívelégtelenség veszélye nem nőtt.
Slovenian: Tveganje hipotenzije, bradikardije in srčnega popuščanja se ni povečalo.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a MULTAQ
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo MULTAQ
Hungarian: Javasolt rendszeresen, legalább 6 havonta EKG-vizsgálatot végezni.
Slovenian: Priporočljive so redne kontrole EKG vsaj enkrat na 6 mesecev.
Hungarian: • Orvosa egyéb vérvizsgálatokat is végezhet.
Slovenian: • Zdravnik bo morda naročil tudi druge preiskave krvi.
Hungarian: A vizsgálat elsőleges végpontja a kardiovaszkuláris okból bekövetkező első kórházi felvételig eltelt idő vagy a bármilyen okból bekövetkező halál volt.
Slovenian: Primarna končna točka študije je bil čas do prve hospitalizacije zaradi kardiovaskularnih vzrokov ali do smrti zaradi kateregakoli vzroka.
Hungarian: A dronedaron hatása más gyógyszerekre
Slovenian: Vpliv dronedarona na druga zdravila
Hungarian: Ilyen gyógyszerekkel a kezelést kis adaggal kell elkezdeni, és csak az EKG-vizsgálatot követő értékelés alapján lehetséges az adag emelése.
Slovenian: Ta zdravila je treba uvesti v majhnem odmerku, njihov odmerek pa povečati šele po ovrednotenju EKG.
Hungarian: Amennyiben további kreatininaemia fokozódás nem észlelhető, ezt az értéket kell az új viszonyítási értéknek tekinteni, figyelembe véve, hogy ez várható jelenség a dronedaron esetén.
Slovenian: Če ni nadaljnjega porasta kreatininemije, je treba to ugotovljeno vrednost uporabiti kot novo referenčno izhodišče in upoštevati, da je to med uporabo dronedarona pričakovano.
Hungarian: A kezelés alatt ennek ellenőrzése javasolt, beleértve az elektrokardiográfiát (EKG).
Slovenian: Med zdravljenjem je priporočljivo spremljanje, vključno z EKG (elektrokardiogramom).
Hungarian: Mindezek a tényezők korlátozottan hatnak a dronedaronra.
Slovenian: Vsak od teh dejavnikov ima omejen vpliv na dronedaron.
Hungarian: Nem kompetitív módon antagonizálja az adrenerg funkciókat (II. osztály).
Slovenian: Nekompetitivno antagonizira adrenergične učinke (III. skupina).
Hungarian: • fáradtságérzés,
Slovenian: • utrujenost,
Hungarian: Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre, akkor ne szedje a MULTAQ-ot!
Slovenian: Če kaj od naštetega velja za vas, ne vzemite zdravila MULTAQ.
Hungarian: A betegeknek legalább egy EKG-val dokumentált PF/PL epizódjuk volt az utolsó három hónapban, és legalább egy órán át szinuszritmusban voltak, majd 12 hónapon át követték őket.
Slovenian: Bolniki so imeli v zadnjih 3 mesecih vsaj eno z EKG dokumentirano epizodo AF/AU, so bili v sinusnem ritmu vsaj eno uro ter so jih spremljali 12 mesecev.
Hungarian: • Lassú szívverés.
Slovenian: • Počasno bitje srca.
Hungarian: • Együttes alkalmazás dabigatránnal.
Slovenian: • Sočasno jemanje z dabigatranom.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu.található.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila: http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: A MULTAQ-kezelést a szívbetegségek kezelésében jártas orvos fogja felügyelni.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom MULTAQ bo nadzoroval zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem srčnih bolezni.
Hungarian: Nem ismert, hogy a dronedaron és/vagy metabolitjai eltávolíthatóak-e dialízissel (hemodialízis, peritoneális dialízis, vagy hemofiltráció).
Slovenian: Ni znano, ali se dronedaron in/ali njegovi presnovki lahko odstranijo z dializo (hemodializo, peritonealno dializo ali hemofiltracijo).
Hungarian: Egy in vivo egér mikronukleusz teszt és négy in vitro teszt alapján a dronedaronnak nincsenek genotoxikus hatásai.
Slovenian: Na podlagi mikrojedrnega testa in vivo pri miših ter štirih testov in vitro dronedaron nima genotoksičnih učinkov.
Hungarian: A haemangiomák nem rák előtti elváltozások, és sem állatokban sem emberben nem alakulnak át malignus haemangiosarcomákká.
Slovenian: Hemangiomi niso predrakave spremembe in se ne pri živalih ne pri človeku ne spremenijo v maligne hemangiosarkome.
Hungarian: A 65 éves vagy idősebb betegek esetén a dronedaron-expozíció 23%-kal magasabb volt, mint a 65 év alatti betegek esetében.
Slovenian: Pri bolnikih, starih 65 let in več, je bila izpostavljenost dronedaronu 23 % večja kot pri bolnikih, mlajših od 65 let.
Hungarian: Az N-debutil metabolit átlagos expozíciója 47%-kal csökkent (lásd 4.2 pont).
Slovenian: Povprečna izpostavljenost N-debutilnemu presnovku se poveča za 47 % (glejte poglavje 4.2).
Hungarian: • Allergiás reakciók, beleértve az arc, az ajkak, a száj, a nyelv és a torok duzzanatát
Slovenian: • Alergijske reakcije, vključno z otekanjem obraza, ustnic, ust, jezika ali žrela.
Hungarian: Bradycardia (lásd 4.3 és 4.4 pont)
Slovenian: Bradikardija (glejte poglavji 4.3 in 4.4)
Hungarian: Amíg Ön szedi a MULTAQ-ot, orvosa vizsgálatokat végeztethet, hogy ellenőrizze az Ön egészségi állapotát és azt, hogy a gyógyszer miként hat Önre.
Slovenian: Med jemanjem zdravila MULTAQ vam bo zdravnik morda opravil preiskave, s katerimi bo preveril vaše zdravstveno stanje in kako vam zdravilo deluje.
Hungarian: A gyógyszer különleges tárolást nem igényel.
Slovenian: Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.
Hungarian: Túladagolás esetén a kezelés legyen szupportív, és irányuljon a tünetek enyhítésére.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja mora biti zdravljenje podporno in usmerjeno v olajšanje simptomov.
Hungarian: Ennek a megfigyelések a klinikai jelentősége ismeretlen (lásd 4.4 és 5.2 pontok).
Slovenian: Klinični pomen tega opažanja ni znan (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Hungarian: • a bőr fokozott napérzékenysége,
Slovenian: • večja občutljivost kože za sonce,
Hungarian: Elektrolitegyensúly-zavar
Slovenian: Neravnovesje elektrolitov
Hungarian: Összesen 504 dokumentált pitvarfibrilláló beteget randomizáltak, melyből 249 részesült dronedaron, 255 pedig amiodaron-kezelésben.
Slovenian: Skupaj so bili randomizirani 504 bolniki z dokumentirano AF: 249 jih je dobilo dronedaron in 255 amiodaron.
Hungarian: • Nem ismert, hogy a MULTAQ átjut-e az anyatejbe.
Slovenian: • Ni znano, ali zdravilo MULTAQ prehaja v materino mleko.
Hungarian: Ellenőrzés szükséges olyan gyógyszerek együttes alkalmazása esetén, mint a digoxin és az antikoagulánsok.
Slovenian: Potrebne so kontrole sočasno uporabljanih zdravil, npr. digoksina in antikoagulansov.
Hungarian: Az N-debutil metabolit farmakodinámiás aktivitást fejt ki, de 3-10-szer kevésbé hatásos, mint a dronedaron.
Slovenian: N-debutilni presnovek je farmakodinamično aktiven, vendar od 3- do 10-krat manj močan kot dronedaron.
Hungarian: A PF-val összefüggő kórházi felvételek kockázatának csökkentése
Slovenian: Zmanjšanje tveganja za hospitalizacijo zaradi AF
Hungarian: Nem voltak beválaszthatók azok a betegek, akik a randomizálás előtt négy héten belül amiodaront kaptak.
Slovenian: Bolniki, ki so v 4 tednih pred randomizacijo dobili amiodaron, niso bili vključeni.
Hungarian: • A MULTAQ nem javasolt, ha Ön terhes vagy úgy véli, hogy terhes lehet.
Slovenian: • Uporaba zdravila MULTAQ ni priporočljiva, če ste noseči ali domnevate, da ste noseči.
Hungarian: A vizsgálat alatt bármilyen okból bekövetkező halálesetek száma hasonló volt a dronedaron (116/2301) és a placebocsoport (139/2327) esetén.
Slovenian: Število smrti zaradi kateregakoli vzroka je bilo med potekom študije v skupini z dronedaronom (116/2301) primerljivo tistemu v skupini s placebom (139/2327).
Hungarian: A dronedaronról és/vagy metabolitjairól szintén kimutatták, hogy in vitro gátolják az Organikus Anion Transzporter (OAT), az Organikus Anion Transzporter Polipeptid (OATP) és az Organikus Kation Transzporter (OCT) családok transzport fehérjéit.
Slovenian: Ugotovljeno je tudi, da dronedaron in/ali njegovi presnovki in vitro zavirajo transportne beljakovine družin transporterja organskih anionov (OAT), transportnega polipeptida organskih anionov (OATP) in transporterja organskih kationov (OCT).
Hungarian: A randomizálástól a PF/PL első visszatéréséig eltelt átlagos idő a dronedaron-csoportban 116 nap volt, vagyis 2,2-szer hosszabb, mint a placebocsoportban (53 nap).
Slovenian: Mediani čas od randomizacije od prve ponovitve AF/AU je bil v skupini z dronedaronom 116 dni, tj. 2,2-krat daljši kot v skupini s placebom (53 dni).