FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: To bo preveril vaš zdravnik.
Latvian: Jūsu ārsts to pārbaudīs.
Slovenian: Ta zdravila je treba uporabljati previdno.
Latvian: Šīs zāles jālieto piesardzīgi.
Slovenian: - Načrt za obvladovanje tveganja (RMP)
Latvian: • Riska pārvaldības plāns (RPP)
Slovenian: Pomen teh izsledkov za ljudi ni znan.
Latvian: Šīs atradnes nozīme cilvēkiem nav zināma.
Slovenian: Razpolovni čas izločanja je pri zdravih osebah približno 7 ur, pri bolnikih pa 12 ur.
Latvian: Veselām personām eliminācijas pusperiods ir aptuveni 7 stundas, bet pacientiem - 12 stundas.
Slovenian: Datum prve odobritve: 27. marec 2014 Datum zadnjega podaljšanja: 18. januar 2019
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2014. gada 27. marts Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2019.gada 18.janvāris
Slovenian: Kliničnih podatkov ni na voljo.
Latvian: Klīniskie dati nav pieejami.
Slovenian: Priporoča se mesečna uporaba testov za ugotavljanje nosečnosti.
Latvian: Tiek rekomendēts veikt grūtniecības testus katru mēnesi.
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom:
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību:
Slovenian: Za nadaljnje informacije glejte navodilo za uporabo.
Latvian: Sīkākai informācijai skatīt lietošanas instrukciju.
Slovenian: Šest bolnikov (10 %) je imelo vsaj eno klinično poslabšanje, vključno z dvema smrtnima primeroma, ki nista bila povezana z zdravilom v preskušanju.
Latvian: Sešiem pacientiem (10%) novēroja vismaz vienu klīnisku stāvokļa pasliktināšanās gadījumu, tai skaitā 2 nāves gadījumus, kas nebija saistīti ar pētāmajām zālēm.
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Latvian: Biežums definēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz <1/ 1 000), ļoti reti (<1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Slovenian: Teh učinkov pri odraslih podganah niso opazili.
Latvian: Šādu iedarbību nenovēroja pieaugušām žurkām.
Slovenian: Končni razpolovni čas se je povečal s 7,3 na 9,2 ure, celokupni očistek iz telesa pa se je zmanjšal s 6,1 na 2,4 l/h.
Latvian: Terminālais eliminācijas pusperiods palielinājās no 7,3 līdz 9,2 stundām un kopējais ķermeņa klīrenss samazinājās no 6,1 līdz 2,4 L / h.
Slovenian: Sočasna uporaba z drugimi zdravili
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar citām zālēm
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Vaš odmerek bo morda treba prilagoditi.
Latvian: Jūsu devu var būt nepieciešams pielāgot.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost riociguata je velika (94 %).
Latvian: Riociguatam ir augsta absolūtā biopieejamība (94%).
Slovenian: Varnost in učinkovitost riociguata pri otrocih in mladostnikih, starih manj kot 18 let, nista bili dokazani.
Latvian: Riociguata drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
Slovenian: Sočasna uporaba z induktorji CYP3A4
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar CYP3A4 induktoriem
Slovenian: Dolgotrajno zdravljenje
Latvian: Ilgstoša ārstēšana
Slovenian: Visokoaktivno protiretrovirusno zdravljenje (HAART - highly active antiretroviral therapy)
Latvian: Ļoti aktīva pretretrovīrusu terapija (HAART- highly active antiretroviral therapy)
Slovenian: Riociguat se hitro absorbira in doseže največje koncentracije (Cmax) 1 - 1,5 ure po zaužitju tablete.
Latvian: Riociguats strauji uzsūcas un sasniedz maksimālo koncentrāciju (Cmax) no 1 līdz 1,5 stundām pēc tabletes lietošanas.
Slovenian: Najbolj resni neželeni učinki so:
Latvian: Visnopietnākās blakusparādības ir:
Slovenian: Bayer (logotip)
Latvian: Bayer (logotips)
Slovenian: Če kadite, je priporočljivo prenehati s kajenjem, saj lahko kajenje zmanjša učinkovitost teh tablet.
Latvian: Ja smēķējat, ieteicams atmest smēķēšanu, jo smēķēšana var samazināt šo tablešu efektivitāti.
Slovenian: Riociguat ima dvojni mehanizem delovanja.
Latvian: Riociguatam piemīt divējāda darbība.
Slovenian: Vaš zdravnik bo preveril, če je zdravilo Adempas primerno za vas.
Latvian: Jūsu ārsts pārbaudīs, vai Adempas ir Jums piemērots.
Slovenian: 95 % CI, [vrednost p]
Latvian: 95% TI, [p vērtība]
Slovenian: Zdravilo Adempas se lahko jemlje samo ali skupaj z določenimi drugimi zdravili, ki se uporabljajo za zdravljenje PAH.
Latvian: Adempas var lietot vienu pašu vai kopā ar citām noteiktām zālēm, ko izmanto PAH ārstēšanā.
Slovenian: Prekinitev zdravljenja
Latvian: Ārstēšanas pārtraukšana
Slovenian: Na voljo so v pakiranjih po:
Latvian: Ir pieejami šādi iepakojumi:
Slovenian: Bolniki, stari 65 let ali več
Latvian: 65 gadus veci vai vecāki pacienti
Slovenian: Nosečnost/kontracepcija
Latvian: Grūtniecība/kontracepcija
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo antikoagulante, se priporoča skrbno spremljanje v skladu z običajno klinično prakso.
Latvian: Pacientus, kas lieto antikoagulantus, ieteicams rūpīgi uzraudzīt atbilstoši vispārpieņemtai praksei.
Slovenian: Uporabi zdravila Adempas pri otrocih in mladostnikih (starih manj kot 18 let) se je treba izogibati, ker učinkovitost in varnost nista bili dokazani za to starostno skupino.
Latvian: Ir jāizvairās no Adempas lietošanas bērniem un pusaudžiem (vecumā līdz 18 gadiem), jo nav pētīta zāļu efektivitāte un drošums šajā vecuma grupā.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so:
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir:
Slovenian: V primeru močno izražene hipotenzije je lahko potrebna aktivna kardiovaskularna podpora.
Latvian: Izteiktas hipotensijas gadījumā var būt nepieciešama aktīva kardiovaskulārās sistēmas atbalsta terapija.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Adempas
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Adempas lietošanas
Slovenian: Pri povečevanju odmerkov so v nekaterih primerih opazili več kot aditivne učinke na sistemski krvni tlak.
Latvian: Palielinot devas, dažos gadījumos konstatēja lielāku nekā papildinošu ietekmi uz sistēmisko asinsspiedienu.
Slovenian: Ženske v rodni dobi/ kontracepcija
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā/ Kontracepcija
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Adempas za eno ali več podskupin pediatrične populacije pri zdravljenju pljučne hipertenzije.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus Adempas vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās pulmonālās hipertensijas ārstēšanai.
Slovenian: Če se vam krvni tlak naglo zniža (zaradi česar ste lahko omotični), morda potrebujete takojšnjo zdravniško pomoč.
Latvian: Ja Jums pazeminās asinsspiediens (kas var radīt reiboni), Jums var būt nepieciešama neatliekama medicīniskā palīdzība.
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Slovenian: Ti izsledki so bili v skladu z izboljšanji drugih hemodinamskih parametrov.
Latvian: Šīs atradnes bija saskaņā ar citiem hemodinamikas rādītāju uzlabojumiem.
Slovenian: Zdravnik se lahko odloči, da bo spremljal vaš krvni tlak.
Latvian: Ārsts var izlemt kontrolēt asinsspiedienu.
Slovenian: Podatki na živalih kažejo, da se riociguat izloča v mleko.
Latvian: Dzīvniekiem iegūtie dati liecina, ka riociguats izdalās pienā.
Slovenian: 15 do 56
Latvian: no 15 līdz 56
Slovenian: Ker mora srce delati močneje kot običajno, se bolniki s pljučno hipertenzijo počutijo utrujene, omotične in zasople.
Latvian: Tā kā sirdij ir jāstrādā vairāk nekā parasti, cilvēki ar pulmonālo hipertensiju sajūt nogurumu, reiboni un elpas trūkumu.
Slovenian: Tveganja za dojenega otroka ni mogoče izključiti.
Latvian: Nevar izslēgt risku bērnam, kas tiek barots ar krūti.
Slovenian: Sočasno lahko uporabljate druga zdravila za zdravljenje visokega krvnega tlaka v pljučnih žilah (PAH), npr. bosentan in iloprost, vendar morate o tem obvestiti zdravnika.
Latvian: Jūs drīkstat lietot citas zāles, kas paredzētas augsta asinsspiediena ārstēšanai plaušu asinsvados (PAH), piemēram, bosentānu un iloprostu, bet izstāstiet par to ārstam.
Slovenian: • neoperabilno CTEPH,
Latvian: • neoperējamu HTEPH,
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti po enkratnem odmerku, fototoksičnosti, genotoksičnosti in kancerogenega potenciala ne kažejo posebnega tveganja za ljudi.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, vienreizēju devu toksicitāti, fototoksicitāti, genotoksicitāti un kancerogenitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Slovenian: MSD FRANCE Tél : + 33 (0) 1 80 46 40 40
Latvian: Tél: +33 (0) 1 80 46 40 40
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Adempas
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Adempas
Slovenian: Učinkovitost pri bolnikih s PAH
Latvian: Efektivitāte PAH pacientiem
Slovenian: Pri uvedbi zdravila in v času zdravljenja je treba spremljati znake in simptome hipotenzije.
Latvian: Gan uzsākot terapiju, gan ārstēšanas laikā ir nepieciešams kontolēt hipotensijas pazīmes un simptomus.
Slovenian: bolniki s kakršnim koli kliničnim poslabšanjem smrt hospitalizacija zaradi PH skrajšanje 6MWD zaradi PH vztrajno poslabševanje funkcijskega razreda zaradi PH uvedba novega zdravljenja PH
Latvian: Hospitalizācija PH dēļ 6MWD samazināšanās PH dēļ Nepārtraukta funkcionālās klases pasliktināšanās PH dēļ Jaunas PH terapijas uzsākšana
Slovenian: V odprto podaljšanje študije (PATENT-2) je bilo vključenih 396 bolnikov, ki so zaključili študijo PATENT-1 na presečni dan zbiranja podatkov.
Latvian: Atklātā pētījuma pagarinājumā (PATENT-2) tika iekļauti 396 pacienti, kas pētījuma beigu datumā bija pabeiguši pētījumu PATENT-1.
Slovenian: Glede na to študijo in ker riociguat ni induktor katerega koli od pomembnih encimov presnove, tudi farmakokinetičnih interakcij z drugimi hormonskimi kontraceptivi ni pričakovati.
Latvian: Ņemot vērā šo pētījumu, kā arī to, ka riociguats nav neviena atbilstoša metaboliskā enzīma inducētājs, nav paredzama farmakokinētiskā mijiedarbība ar citiem hormonālajiem kontraceptīvajiem līdzekļiem.
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Bayer (logotip)
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS Bayer (logotips)
Slovenian: Poleg tega je ritonavir zaviral P-gp.
Latvian: Turklāt ritonavīram novēroja P-gp inhibēšanu.
Slovenian: Če je treba zdravljenje prekiniti za 3 dni ali več, je treba zdravljenje ponovno začeti z odmerkom 1 mg trikrat na dan 2 tedna, nato pa zdravljenje nadaljevati s titriranjem odmerka, kot je opisano zgoraj.
Latvian: Ja ārstēšana jāpārtrauc uz 3 dienām vai ilgāku laika periodu, atsāk ārstēšanu ar 1 mg trīs reizes dienā 2 nedēļas un turpina ārstēšanu ar iepriekš aprakstīto devas palielināšanas shēmu.
Slovenian: Znotrajcelični cGMP ima pomembno vlogo pri uravnavanju žilnega tonusa, proliferacije, fibroze in vnetja.
Latvian: Intracelulārajam cGMF ir būtiska loma asinsvadu tonusa, proliferācijas, fibrozes un iekaisuma procesu regulācijā.
Slovenian: Kaj je zdravilo Adempas in za kaj ga uporabljamo
Latvian: Kas ir Adempas un kādam nolūkam to lieto
Slovenian: izboljšanje stabilno poslabšanje vrednost p
Latvian: Pasliktināšanās p vērtība
Slovenian: Spremljati je treba krvni tlak in razmisliti o zmanjšanju odmerka riociguata.
Latvian: Jākontrolē asinsspiediens un jāapsver riociguata devas samazināšana.
Slovenian: Zdravila Adempas ne smete jemati med nosečnostjo.
Latvian: Nelietojiet Adempas grūtniecības laikā.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prenehajo kaditi, bo morda treba odmerek zmanjšati.
Latvian: Pacientiem, kuri atmet smēķēšanu, var būt nepieciešama devas samazināšana.
Slovenian: Sprememba funkcijskega razreda po klasifikaciji SZO
Latvian: Izmaiņas funkcionālajā klasē pēc PVO klasifikācijas
Slovenian: In vivo je dokazano, da ni farmakokinetičnih interakcij med riociguatom in varfarinom, ki je substrat CYP2C9.
Latvian: Pierādīts, ka in vivo nepastāv farmakokinētiskā mijiedarbība starp riociguatu un CYP2C9 substrātu varfarīnu.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali najpogosteje in so se pojavili pri ≥ 10 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Adempas (do 2,5 mg trikrat na dan), so bili glavobol, omotica, dispepsija, periferni edem, navzea, driska in bruhanje.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņoja visbiežāk un kuras novēroja ≥ 10% pacientu Adempas terapijas grupā (līdz 2,5 mg trīs reizes dienā), bija galvassāpes, reibonis, dispepsija, perifēra tūska, slikta dūša, caureja un vemšana.
Slovenian: Podatkov o uporabi riociguata pri nosečnicah ni na voljo.
Latvian: Dati par riociguata lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami.
Slovenian: Koncentracije riociguata v plazmi so pri kadilcih manjše kot pri nekadilcih.
Latvian: Riociguata koncentrācija plazmā smēķētājiem ir mazāka, salīdzinot ar nesmēķētājiem.
Slovenian: Sočasna uporaba z zdravili, ki povečajo pH v želodcu
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar zālēm, kas paaugstina kuņģa pH
Slovenian: Kadilcem je treba svetovati, da prenehajo s kajenjem, ker obstaja tveganje za slabši odziv na zdravljenje.
Latvian: Aktīviem smēķētājiem jāiesaka atmest smēķēšanu, jo pastāv vājākas atbildes reakcijas risks.
Slovenian: Vsi bolniki so spadali v III. funkcijski razred po klasifikaciji SZO in 82 % jih je prejemalo osnovno zdravljenje z antagonisti endotelinskih receptorjev (ERA - endothelin receptor antagonist).
Latvian: Visiem pacientiem bija III funkcionālā klase (pēc PVO klasifikācijas) un 82% pacientu saņēma pamata terapiju ar endotelīna receptoru antagonistu (ERA).
Slovenian: Tablete se jemlje trikrat na dan, približno vsakih 6 do 8 ur.
Latvian: Tabletes jālieto 3 reizes dienā ar aptuveni 6 līdz 8 stundu intervālu starp devām.
Slovenian: Večina neželenih učinkov je bila posledica sprostitve gladkih mišic v žilju ali prebavilih.
Latvian: Vairums nevēlamo blakusparādību izraisīja gludo muskuļu šūnu relaksācija asinsvados vai kuņģazarnu traktā.
Slovenian: Poročali so o omotici, ki lahko vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji (glejte poglavje 4.8).
Latvian: Ziņots par reiboni, kas var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovenian: Zdravnik se bo skupaj z vami odločil, ali boste prenehali dojiti ali pa se boste prenehali zdraviti z zdravilom Adempas.
Latvian: Ārsts kopā ar Jums izlems, vai Jums jāpārtrauc barošana ar krūti vai ārstēšana ar Adempas.
Slovenian: Pri kadilcih cigaret se izpostavljenost riociguatu zmanjša za 50 - 60 % (glejte poglavje 5.2).
Latvian: Cigarešu smēķētājiem riociguata iedarbība samazinās par 50-60% (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovenian: 35 to 81
Latvian: no 35 līdz 81
Slovenian: Na splošno je varnostni profil, ki so ga opazili v študiji, primerljiv s tistim, ki so ga opazili v ključnih preskušanjih.
Latvian: Kopumā pētījumā novērotais drošuma profils bija salīdzināms ar galvenos pētījumos novēroto, kad pārejas periodā netika ziņots par nopietnām blakusparādībām.
Slovenian: Deluje tako, da razširi pljučne arterije (krvne žile, ki povezujejo srce s pljuči) in zato srce lažje črpa kri skozi pljuča.
Latvian: Tas darbojas, paplašinot plaušu artērijas (asinsvadus, kas savieno sirdi ar plaušām), atvieglojot sirdij asins sūknēšanu cauri plaušām.
Slovenian: V tem primeru takoj obvestite zdravnika, saj morda potrebujete takojšnjo zdravniško pomoč.
Latvian: Ja rodas kāda no šīm blakusparādībām, nekavējoties sazinieties ar ārstu, jo Jums var būt nepieciešama neatliekama medicīniskā palīdzība.
Slovenian: Če morate zdravljenje prekiniti za 3 dni ali več, obvestite zdravnika, preden začnete ponovno jemati zdravilo.
Latvian: Ja esat pārtraucis ārstēšanu 3 dienas vai ilgāk, lūdzu, pirms atsākat zāļu lietošanu, pastāstiet to ārstam.
Slovenian: 14 do 62
Latvian: no 14 līdz 62
Slovenian: Pri kronični trombembolični pljučni hipertenziji je pljučna endarteriektomija metoda izbora za zdravljenje, saj je potencialno kurativna.
Latvian: Hroniskas trombemboliskas pulmonālās hipertensijas gadījumā izvēles terapija ir pulmonālā endarterektomija, jo tai ir iespējams ārstējošs efekts.
Slovenian: Zdrobljene tablete
Latvian: Sasmalcinātas tabletes
Slovenian: Bolniki morajo pred vožnjo ali upravljanjem strojev vedeti, kako se odzivajo na to zdravilo.
Latvian: Pirms transportlīdzekļu vadīšanas un mehānismu apkalpošanas pacientiem vajadzētu pārliecināties par savu reakciju pēc šo zāļu lietošanas.
Slovenian: Zato se uporabe riociguata ne priporoča pri teh bolnikih.
Latvian: Tāpēc riociguata lietošana šiem pacientiem nav ieteicama.
Slovenian: Varnostni profil, ki so ga opazili pri bolnikih, okuženih z virusom HIV, ki so jemali enkratni odmerek 0,5 mg riociguata hkrati z različnimi kombinacijami zdravil proti virusu HIV, uporabljenih v HAART, je bil na splošno primerljiv z varnostnim profilom pri drugih populacijah bolnikov.
Latvian: Drošuma profils, kas novērots HIV pacientiem, kuri lietoja vienu 0,5 mg riociguata devu kopā ar dažādām HIV zāļu kombinācijām HAART laikā, parasti bija salīdzināms ar citām pacientu grupām.
Slovenian: Vpliv drugih učinkovin na riociguat
Latvian: Citu zāļu ietekme uz riociguatu
Slovenian: Največji dnevni odmerek je 7,5 mg, tj. 2,5 mg trikrat na dan.
Latvian: Maksimālā kopējā dienas deva ir 7,5 mg, tas ir 2,5 mg 3 reizes dienā.
Slovenian: Učinki, ki so jih opazili v študijah ponavljajočih odmerkov, so bili posledica predvsem poudarjene farmakodinamične aktivnosti riociguata (hemodinamski učinki in sprostitev gladkih mišic).
Latvian: Atkārtotu devu pētījumos novēroto iedarbību radīja galvenokārt riociguata pārmērīgā farmakodinamiskā aktivitāte (hemodinamiskā iedarbība un ietekme uz gludo muskuļu relaksāciju).
Slovenian: Koristni klinični učinki omenjene kombinacije zdravil v preučevani populaciji niso bili ugotovljeni.
Latvian: Pierādījumi par zāļu kombinācijas labvēlīgu klīnisko iedarbību pētītajā populācijā netika iegūti.
Slovenian: Med osnovno fazo je več bolnikov, ki so jemali riociguat, umrlo (11 % v primerjavi s 4 %) in imelo resne neželene učinke (37 % v primerjavi s 23 %).
Latvian: Pacientu, kuri saņēma riocigatu, nomira vairāk (11% vs 4%), un galvenajā fāzē novēroja nopietnas blakusparādības (37% vs 23%).
Slovenian: Z uporabo tadalafila je treba prenehati vsaj 48 ur pred uporabo riociguata.
Latvian: Tadalafila lietošana ir jāpārtrauc vismaz 48 stundas pirms riociguata lietošanas.
Slovenian: Izsledki so bili skladni v vseh glavnih ovrednotenih podskupinah (analiza glede na namero zdravljenja (ITT - intention-to-treat, glejte preglednico 2).
Latvian: Rezultāti bija konsekventi galvenajās izvērtētajās apakšgrupās (ITT analīze, skatīt 2. tabulu).
Slovenian: Poročali so o nenamernih prevelikih dnevnih odmerkih od 9 do 25 mg riociguata med 2. do 32. dnem.
Latvian: Ziņots par nejaušu pārdozēšanu, lietojot kopējās riociguata dienas devas no 9 līdz 25 mg 2 līdz 32 dienas ilgi.
Slovenian: V dolgotrajnem podaljšanju študije (brez primerjalne skupine) je sočasna uporaba sildenafila in riociguata povzročila pogostejše prekinitve zdravljenja, predvsem zaradi hipotenzije.
Latvian: Ilgstošā šī pētījuma pagarinājumā (nekontrolētā) vienlaicīga sildenafila un riociguata lietošana radīja biežāku pētījuma pārtraukšanu, galvenokārt hipotensijas dēļ.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek je 1 mg trikrat na dan 2 tedna.
Latvian: Ieteicamā sākuma deva ir 1 mg trīs reizes dienā 2 nedēļas.
Slovenian: Varnost zdravila Adempas so ocenjevali v študijah faze III, v katere je bilo vključenih 681 bolnikov s CTEPH in PAH, ki so prejeli vsaj en odmerek riociguata (glejte poglavje 5.1).
Latvian: Adempas drošumu izvērtēja III fāzes pētījumos vairāk nekā 681 pacientam ar HTEPH un PAH, kas saņēma vismaz vienu riociguata devu (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Slovenian: Preden začnete voziti ali uporabljati stroje, morate poznati neželene učinke tega zdravila (glejte poglavje 4).
Latvian: Pirms transportlīdzekļu vadīšanas vai mehānismu apkalpošanas Jums jāpārliecinās par šo zāļu izraisītajām blakusparādībām (skatīt 4. punktu).
Slovenian: Celokupni riociguat (izhodna spojina in presnovki) se izloča skozi ledvice (33 - 45 %) in z blatom/žolčem (48 - 59 %).
Latvian: Viss riociguats (neizmanīta zāļu viela un metabolīti) izdalās gan caur nierēm (33-45%), gan žulti/fēcēm (48-59%).
Slovenian: Ni pričakovati, da bi sočasna uporaba riociguata z drugimi derivati kumarina (npr. fenprokumon) vplivala na protrombinski čas.
Latvian: Tāpat nav paredzams, ka vienlaicīga riociguata un citu kumarīna atvasinājumu (piemēram, fenprokumona) lietošana ietekmēs protrombīna laiku.
Slovenian: Zdravnika obvestite, če kadite ali če med zdravljenjem prenehate kaditi.
Latvian: Lūdzu, pastāstiet ārstam, ja smēķējat vai ja ārstēšanas laikā atmetat smēķēšanu.
Slovenian: Tablete je treba vzeti trikrat na dan, približno vsakih 6 do 8 ur (glejte poglavje 5.2).
Latvian: Tabletes jālieto trīs reizes dienā, ievērojot aptuveni 6 līdz 8 stundu intervālu starp devām (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo med zdravljenjem z zdravilom Adempas uporabljati učinkovito kontracepcijsko metodo.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā ārstēšanas laikā ar Adempas jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Slovenian: Riociguat ponovno vzpostavi pot NO-sGC-cGMP in poveča nastajanje cGMP.
Latvian: Riociguats atjauno NO-sGC-cGMF ceļu un palielina cGMF veidošanos.
Slovenian: Riociguata se ne sme uporabljati pri bolnikih s sistoličnim krvnim tlakom nižjim od 95 mm Hg (glejte poglavje 4.3).
Latvian: Riociguatu nedrīkst lietot pacienti, kuriem sistoliskais asinsspiediens ir zemāks par 95 mmHg (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Slovenian: 29 do 79
Latvian: No 29 līdz 79
Slovenian: Ustrezne vrednosti za glavni presnovek so bile večje pri osebah z ledvično okvaro v primerjavi z zdravimi osebami.
Latvian: Atbilstošās galvenā metabolīta vērtības bija augstākas personām ar nieru darbības traucējumiem salīdzinājumā ar veselām personām.
Slovenian: V primeru krvavitve v dihalih mora zdravnik redno ocenjevati korist nadaljevanja zdravljenja v primerjavi s tveganjem.
Latvian: Elpceļu asiņošanas gadījumā ārstējošajam ārstam regulāri jāizvērtē ārstēšanas turpināšanas ieguvuma/riska attiecība.
Slovenian: Pri nekadilcih z blago (očistek kreatinina 80 - 50 ml/min), zmerno (očistek kreatinina < 50 - 30 ml/min) ali hudo (očistek kreatinina < 30 ml/min) ledvično okvaro so se koncentracije riociguata v plazmi (AUC) povečale za 53 %, 139 % oz. 54 %.
Latvian: Nesmēķējošām personām ar viegliem (kreatinīna klīrenss 80-50 ml/min), vidēji smagiem (kreatinīna klīrenss < 50-30 ml/min) vai smagiem (kreatinīna klīrenss < 30 ml/min) nieru darbības traucējumiem riociguata plazmas koncentrācija (AUC) palielinājās par attiecīgi 53%, 139% vai 54%.
Slovenian: Če ste stari 65 let ali več, vam bo zdravnik posebno previdno določil odmerek zdravila Adempas, saj pri vas obstaja večje tveganje za nizek krvni tlak.
Latvian: Ja Jums ir 65 gadi vai vairāk, nozīmējot Adempas devu, ārsts ievēros īpašu piesardzību, jo Jums var būt palielināts zema asinsspiediena risks.
Slovenian: • perzistentno ali ponovno CTEPH po kirurškem zdravljenju, za izboljšanje telesne zmogljivosti (glejte poglavje 5.1).
Latvian: • HTEPH, kas saglabājas vai recidivē pēc ķirurģiskas ārstēšanas, lai uzlabotu slodzes toleranci (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Slovenian: Pljučni vazodilatatorji lahko močno poslabšajo kardiovaskularno stanje bolnikov s pljučno venookluzivno boleznijo (PVOD - pulmonary veno-occlusive disease).
Latvian: Pulmonālie vazodilatatori var būtiski pasliktināt kardiovaskulāro stāvokli pacientiem ar pulmonālu venookluzīvu slimību (PVOS).
Slovenian: Približno 4 - 19 % uporabljenega odmerka riociguata se je v nespremenjeni obliki izločilo skozi ledvice.
Latvian: Aptuveni 4-19% no ievadītās riociguata devas izdalās neizmainītā veidā caur nierēm.