FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Tabletten dürfen keinesfalls geschluckt werden, sondern müssen unter die Zunge gelegt werden, damit sie sich auflösen können; dies dauert etwa 5-10 Minuten.
Slovenian: Tablete se ne sme pogoltniti, ampak jih je treba položiti pod jezik in počakati, da se raztopijo, kar navadno traja 5 do 10 minut.
German: Sobald sich der Zustand des Patienten stabilisiert hat, kann die Erhaltungsdosis allmählich reduziert und die Behandlung schließlich beendet werden.
Slovenian: Ko je bolnikovo stanje stabilno, se lahko vzdrževalni odmerek postopoma zmanjša in zdravljenje zaključi.
German: „Sublingual" bedeutet, dass die Tablette unter die Zunge gelegt wird, wo sie sich auflöst.
Slovenian: „Podjezične"pomeni, da se tableto položi pod jezik, da se raztopi.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Suboxone finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Suboxone je na voljo na spletni strani agencije ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Suboxone ergriffen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Suboxone?
German: Weitere Informationen über Suboxone
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Suboxone
German: Die Wirksamkeit einer Suboxonebehandlung hängt davon ab, ob der Patient noch anderweitige medizinische, soziale und psychologische Unterstützung erhält.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Suboxone je odvisna od tega, ali je bolnik deležen tudi medicinske, socialne in psihološke podpore.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Suboxone.
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Suboxone.
German: Suboxone darf nicht bei Patienten mit schwerwiegender respiratorischer Insuffizienz (Schwierigkeiten beim Atmen) oder schweren Leberproblemen angewendet werden.
Slovenian: Zdravilo Suboxone se ne sme uporabljati pri bolnikih s hudo respiratorno insuficienco (težavami z dihanjem) ali hudimi obolenji jeter.
German: Sublinguale Tabletten, die als alleinigen Wirkstoff Buprenorphin enthalten, werden seit Mitte der 1990er Jahre in der EU zur Behandlung bei Opioidabhängigkeit eingesetzt.
Slovenian: Podjezične tablete, ki vsebujejo zgolj buprenorfin, so za zdravljenje zasvojenosti z opioidi v EU na voljo od sredine devetdesetih let prejšnjega stoletja.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Suboxone (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Schlaflosigkeit, Verstopfung, Übelkeit, Schwitzen, Kopfschmerzen und Entzugserscheinungen.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Suboxone (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so nespečnost, zaprtje, slabost, potenje, glavobol in odtegnitveni sindrom.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Suboxone so sicher wie möglich angewendet wird.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Suboxone je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Suboxone benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Suboxone si preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujete s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
German: Für Patienten mit leichter bis mäßig reduzierter Leberfunktion werden niedrigere Anfangsdosen empfohlen.
Slovenian: Pri bolnikih z delno ali srednje okrnjenim delovanjem jeter se priporočajo nižji začetni odmerki.
German: Der CHMP stellte fest, dass die Kombination eines Opioidanalogons mit einem Opioidantagonisten eine anerkannte Strategie zur Verringerung des potenziellen Missbrauchs des Arzneimittels darstellt.
Slovenian: CHMP je ugotovil, da je uporaba kombinacije opioidnega analoga in opioidnega antagonista uveljavljena strategija za zmanjšanje morebitne zlorabe zdravila.
German: Suboxone darf nur unter Aufsicht eines Arztes angewendet werden, der Erfahrung in der Behandlung von Opioidabhängigkeit hat.
Slovenian: Zdravilo Suboxone se mora uporabljati pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z zdravljenjem zasvojenosti z opioidi.
German: Der Ausschuss gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Suboxone gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Slovenian: Zaključil je, da so koristi zdravila Suboxone večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
German: Ferner verwendeten die Patienten einen speziellen Fragebogen, um ihr Verlangen nach der Droge festzuhalten, und es wurde die Veränderung in der Punktezahl des Fragebogens vor und nach der Studie gemessen.
Slovenian: Bolniki so izpolnjevali tudi posebne vprašalnike za beleženje želje po drogi, s katerimi so merili spremembo rezultatov pred študijo in ob koncu študije.
German: Das Arzneimittel ist nur auf besondere ärztliche Verschreibung erhältlich.
Slovenian: Izdaja zdravila je le na „poseben" recept.
German: Suboxone wird zur Behandlung der Abhängigkeit von Opioiden (Narkotika) wie Heroin oder Morphin bei Drogenabhängigen angewendet, die einer Suchtbehandlung zugestimmt haben.
Slovenian: Zdravilo Suboxone se uporablja za zdravljenje odvisnosti od opioidnih (narkotičnih) drog, kot sta heroin ali morfij, pri odvisnikih, ki so privolili v zdravljenje.
German: Der Punktewert für das Verlangen, der vor der Behandlung zwischen 62,4 und 65,6 lag, sank am Ende der Studie auf 29,8 unter Suboxone und auf 55,1 unter Placebo.
Slovenian: Rezultat glede želje po drogi je pred zdravljenjem znašal med 62,4 in 65,6, ob koncu študije pa 29,8 ob jemanju zdravila Suboxone in 55,1 ob jemanju placeba.
German: Buprenorphin/Naloxon
Slovenian: Suboxone buprenorfin/nalokson
German: Es ist als Sublingualtabletten mit 2 mg Buprenorphin und 0,5 mg Naloxon, 8 mg Buprenorphin und 2 mg Naloxon oder 16 mg Buprenorphin und 4 mg Naloxon erhältlich.
Slovenian: Na voljo je v obliki podjezičnih tablet, ki vsebujejo bodisi 2 mg buprenorfina in 0,5 mg naloksona, 8 mg buprenorfina in 2 mg naloksona ali 16 mg buprenorfina in 4 mg naloksona.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Suboxone aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Suboxone zu gelangen.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
German: Suboxone war genauso wirksam wie Buprenorphin allein und wirksamer als Placebo: 17,8 % der Patienten, die Suboxone erhielten, wiesen am Ende der Studie eine negative Urinprobe auf, während der Anteil bei den Patienten unter Placebo 5,8 % betrug.
Slovenian: Zdravilo Suboxone je bilo kot samostojno zdravilo enako učinkovito kot buprenorfin in učinkovitejše od placeba: negativen rezultat preiskave urina ob koncu študije je imelo 17,8 % bolnikov, ki so jemali zdravilo Suboxone, in 5,8 % bolnikov, ki so jemali placebo.
German: In einer Hauptstudie wurde Suboxone über vier Wochen bei 326 heroinabhängigen Patienten mit Buprenorphin allein bzw. mit Placebo (Scheinbehandlung) verglichen; dabei wurde der Anteil der Patienten gemessen, in deren Urin am Ende der Studie keine Opioide nachgewiesen wurden.
Slovenian: V eni glavni študiji so pri 326 odvisnikih od heroina v obdobju štirih tednov zdravilo Suboxone primerjali z buprenorfinom kot samostojnim zdravilom ali s placebom in merili delež bolnikov, pri katerih ob koncu študije ni bilo mogoče zaznati nobenih sledi opioidov v urinu.
German: Dies bedeutet, dass für die Anwendung dieses Arzneimittels strengere als die normalen Bedingungen gelten, da es missbräuchlich verwendet werden oder zu Abhängigkeit führen kann.
Slovenian: To pomeni, da se zdravilo zaradi možnosti zlorabe ali povzročitve zasvojenosti uporablja pod strožjimi pogoji kot sicer.
German: Suboxone wird bei Erwachsenen und Jugendlichen über 15 Jahren im Rahmen medizinischer, sozialer und psychotherapeutischer Maßnahmen angewendet.
Slovenian: Uporablja se za odrasle in otroke, starejše od 15 let, ki so deležni tudi medicinske, socialne in psihološke podpore.
German: Durch Hinzufügung von Naloxon kann der Missbrauch des Arzneimittels wirksamer verhindert werden.
Slovenian: Z dodajanjem naloksona se prepreči možnost zlorabe tega zdravila.
German: Suboxone enthält zwei Wirkstoffe: Buprenorphin, einen Opioid-Partialagonisten (wirkt wie ein Opioid), und Naloxon, einen Opioidantagonisten (wirkt den Effekten von Opioiden entgegen).
Slovenian: Zdravilo Suboxone vsebuje dve zdravilni učinkovini: buprenorfin, ki je opioidni agonist (deluje kot opioidna droga), in nalokson, ki je opioidni antagonist (izniči učinke opioidnih drog).
German: Welches Risiko ist mit Suboxone verbunden?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Suboxone?
German: Welchen Nutzen hat Suboxone in diesen Studien gezeigt?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Suboxone izkazalo med študijami?
German: Es wird empfohlen, vor Beginn der Behandlung mit Suboxone die Leber des Patienten zu untersuchen und auch während der Behandlung zu überwachen.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Suboxone je priporočljivo opraviti preiskave delovanja bolnikovih jeter, redno pa je treba pregledovati njihovo delovanje tudi med samim zdravljenjem.
German: Suboxone ist ein Arzneimittel, das zwei Wirkstoffe, Buprenorphin und Naloxon, enthält.
Slovenian: Zdravilo Suboxone vsebuje dve zdravilni učinkovini: buprenorfin in nalokson.
German: Gleichwohl wurden BuprenorphinTabletten von Drogenabhängigen missbraucht, die die Tabletten auflösen und sich die entstehende Lösung injizieren.
Slovenian: Vendar pa so jih odvisniki od drog zlorabljali tako, da so jih raztopili in si dobljeno raztopino vbrizgali.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Suboxone berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Suboxone, glejte navodilo za uporabo.
German: Entzugsstatus) sowie davon ab, ob der Patient bereits ein anderes Arzneimittel zur Substitution, z. B. Methadon, anwendet, bevor eine Behandlung mit Suboxone eingeleitet wird.
Slovenian: Način uporabe zdravila Suboxone je odvisen od vrste zasvojenosti, stanja odtegnitve in od tega, ali je bolnik pred začetkom zdravljenja z zdravilom Suboxone že jemal kakšno drugo nadomestno zdravljenje, npr. metadon.
German: Dies ist darauf zurückzuführen, dass Naloxon, wenn es injiziert wird, den Effekten von Opioiden entgegenwirkt und akute Entzugserscheinungen verursacht.
Slovenian: Nalokson namreč učinkuje tako, da v primeru vbrizgavanja izniči delovanje opioidov in pri bolniku sproži akutne odtegnitvene simptome.
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt eine oder zwei Tabletten Suboxone 2 mg/0,5 mg. Je nach Ansprechen des Patienten kann der Arzt die Dosis erhöhen, die tägliche Dosis sollte jedoch 24 mg Buprenorphin nicht überschreiten.
Slovenian: Zdravnik bo v skladu z bolnikovim odzivom odmerek morda povečal, vendar pa dnevni odmerek ne sme presegati 24 mg buprenorfina.
German: Warum wurde Suboxone zugelassen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Suboxone odobreno?
German: Es darf ferner nicht bei Patienten mit akuter Alkoholvergiftung (übermäßigem Alkoholkonsum), Delirium tremens (einem Zustand, der durch
Slovenian: Prav tako se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki imajo težave z akutnim alkoholizmom (prekomernim uživanjem alkohola) ali delirium tremens (stanjem, povzročenim z odtegnitvijo od alkohola) ali skupaj z zdravili, znanimi kot opioidni antagonisti, ki se uporabljajo za zdravljenje odvisnosti od alkohola ali drog.
German: Wie wurde Suboxone untersucht?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Suboxone raziskano?
German: Wofür wird Suboxone angewendet?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Suboxone uporablja?
German: Was ist Suboxone?
Slovenian: Kaj je zdravilo Suboxone?
German: Wie wird Suboxone angewendet?
Slovenian: Kako se zdravilo Suboxone uporablja?
German: Wie wirkt Suboxone?
Slovenian: Kako zdravilo Suboxone deluje?
German: Der folgende Wortlaut soll in diesem Abschnitt eingefügt werden
Slovenian: V to poglavje je treba vstaviti spodnje besedilo.
German: Acipimox ist strukturverwandt mit Nikotinsäure.
Slovenian: Acipimoks je strukturno podoben nikotinski kislini.
German: • Dieses Arzneimittel wird nicht verabreicht, um Herzerkrankungen vorzubeugen.
Slovenian: • To zdravilo se ne uporablja za preprečevanje bolezni srca.
German: Das Risiko einer Muskeltoxizität ist erhöht, wenn Nikotinsäure gemeinsam mit einem Statin (d. h. 3-Hydroxy-3-methylglutaryl Koenzym A [HMG-CoA] Reduktase-Hemmer) verabreicht wird.
Slovenian: Tveganje mišične toksičnosti se poveča, če se nikotinska kislina uporablja sočasno s statinom (tj. zaviralcem 3-hidroksi-3-metilglutaril koencim A (HMG-CoA) reduktaze).
German: • Bitte informieren Sie Ihren Arzt umgehend, falls Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel unerklärliche Muskelschmerzen, Muskelempfindlichkeit oder Muskelschwächeverspüren.
Slovenian: • Nemudoma se posvetujte z zdravnikom, če se med jemanjem tega zdravila pojavijo nepojasnjene bolečine v mišicah, občutljivost mišic ali mišična oslabelost.
German: Dieser Abschnitt soll auf den folgenden Wortlaut abgeändert werden
Slovenian: To poglavje je treba spremeniti tako, da bo odražalo spodnje besedilo.
German: In einer Studie zeigten chinesische Patienten, die eine Nikotinsäure-Laropiprant-Kombination gleichzeitig mit Simvastatin einnahmen, eine höhere Myopathie- und Rhabdomyolyse-Inzidenz, als weiße Patienten.
Slovenian: V eni študiji so poročali, da so imeli kitajski bolniki, ki so nikotinsko kislino in laropiprant jemali sočasno s simvastatinom, večjo incidenco miopatije in rabdomiolize v primerjavi z bolniki bele rase
German: • Hypertriglyzeridämie(Hyperlipoproteinämie Typ IV nach Fredrickson);
Slovenian: • hipertrigliceridemije (Fredricksonove hiperlipoproteinemije tipa IV); • hiperholesterolemije in hipertrigliceridemije (Fredricksonove hiperlipoproteinemije tipa IIb).
German: Anhang III Änderungen relevanter Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage
Slovenian: Spremembe zadevnih poglavij povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodil za uporabo
German: • Dieses Arzneimittel wirkt nicht gegen alle Fettstoffwechselstörungen.
Slovenian: • To zdravilo ni učinkovito pri vseh lipidnih motnjah.
German: [Produktname] Kapseln sollten zusätzlich zu anderen Arzneimitteln, zum Beispiel „Statinen" oder „Fibraten", oder anstelle dieser Arzneimittel eingesetzt werden, falls diese ungeeignet sind, oder nicht den erwarteten Nutzen bringen.
Slovenian: Kapsule X je treba uporabljati kot dodatek drugim zdravilom, kot so zdravila, imenovana »statini« ali »fibrati«, ali kot nadomestek za ta zdravila, če ta niso primerna ali njihova korist ni pričakovana.
German: Dieses Arzneimittel enthält Acipimox, das für die Behandlung von Fettstoffwechselstörungen mittels Senkung hoher Blutspiegel bestimmter Fetttypen, die als Triglyzeride bezeichnet werden, eingesetzt wird.
Slovenian: To zdravilo vsebuje acipimoks, ki se uporablja za zdravljenje lipidnih motenj, saj znižuje visoke ravni nekaterih vrst maščob, imenovanih trigliceridi, v krvi.
German: [Produktname] ist indiziert als alternative oder unterstützende Behandlung zur Senkung von Triglyzeridwerten bei Patienten, die unzureichend auf andere Arzneimittel wie Statine oder Fibrate reagiert haben, zur Behandlung von:
Slovenian: Zdravilo X je indicirano kot alternativno ali dodatno zdravljenje za znižanje ravni trigliceridov pri bolnikih, ki se niso zadostno odzvali na druge oblike zdravljenja, kot je zdravljenje s statini ali fibrati zaradi:
German: Abschnitt 4.1 - Anwendungsgebiete
Slovenian: Poglavje 4.1 -Terapevtske indikacije
German: Durch eine Behandlung der Hyperlipoproteinämie mit Acipimox wurde keine Senkung der kardialen Morbidität und Mortalität nachgewiesen.
Slovenian: Ni bilo dokazano, da zdravljenje hiperlipoproteinemije z acipimoksom zmanjša srčno obolevnost in umrljivost.
German: [Produktname] Kapseln verhindern, dass sich Fettsäuren aus dem Fettgewebe lösen und senken dadurch den Blutspiegel der Triglyzeride sowie des Cholesterins.
Slovenian: Kapsule X preprečujejo sproščanje maščobnih kislin iz maščobnega tkiva in znižajo raven trigliceridov ter holesterola v krvi.
German: [Produktname] sollte erst zur Anwendung kommen, nachdem andere Maßnahmen wie eine Ernährungsumstellung und andere nicht-pharmakologische Therapien (z.B. Sport, Gewichtsabnahme) ergriffen wurden.
Slovenian: Zdravilo X se sme uporabiti šele po uvedbi drugih ukrepov, kot so spremembe prehranjevanja in druge nefarmakološke oblike zdravljenja (npr. telesna vadba, zmanjšanje telesne mase).
German: [Produktname] Kapseln sollten ausschließlich bei Patienten angewendet werden, bei denen durch eine Ernährungsumstellung und nicht-medikamentösen Maßnahmen(Gewichtsverlust oder Bewegung) die Blutspiegel dieser Fette nicht korrigiert werden konnten.
Slovenian: Kapsule X se smejo uporabljati samo pri bolnikih, pri katerih samo dieta ali drugi ukrepi brez zdravil (izguba telesne mase ali telesna vadba) niso znižali ravni teh maščob.
German: Dies wurde in die Produktinformationen aufgenommen, um medizinisches Fachpersonal und Patienten angemessen zu informieren.
Slovenian: Ta sprememba je bila vključena v informacije o zdravilu, da bodo zdravstveni delavci in bolniki z njo ustrezno seznanjeni.
German: Der PRAC war der Ansicht, dass die Daten aus der klinischen Entwicklung zu Acipimox sehr begrenzt sind, und stellte fest, dass keine klinischen Ergebnisstudien durchgeführt worden waren.
Slovenian: PRAC je menil, da so podatki o acipimoksu iz kliničnega razvoja zelo omejeni, in ugotovil, da niso bile opravljene nobene študije o kliničnem izidu.
German: Dennoch war der PRAC der Ansicht, dass die Wirksamkeit von Acipimox bei der Senkung der Blutfette bei Patienten mit einigen Formen von Hyperlipoproteinämie nachgewiesen ist.
Slovenian: Kljub temu pa je menil, da je bila učinkovitost acipimoksa pri zniževanju ravni lipidov v krvi pri bolnikih z določenimi oblikami hiperlipoproteinemije dokazana.
German: Als Ergebnis der Überprüfung empfahl der PRAC die Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen dieser Arzneimittel.
Slovenian: Na podlagi pregleda je PRAC priporočil začasni umik dovoljenj za promet s temi zdravili.
German: Der PRAC stellte auch fest, dass die aktuellen verfügbaren Daten nach Meinung der Experten keine wesentlichen Auswirkungen auf das Sicherheitsprofil von Acipimox haben.
Slovenian: Prav tako je PRAC upošteval, da po mnenju izvedencev trenutno razpoložljivi podatki ne vplivajo bistveno na varnostni profil acipimoksa.
German: Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) führte eine Überprüfung aller verfügbaren Daten durch, um die oben genannten Sicherheitsbedenken und ihre Auswirkungen auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis der zentral zugelassenen Kombinationspräparate Tredaptive, Trevaclyn und Pelzont zu beurteilen.
Slovenian: Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) je pregledal vse razpoložljive podatke, da bi ocenil zgoraj omenjene pomisleke glede varnosti in njihov vpliv na razmerje med tveganji in koristmi kombiniranih zdravil Tredaptive, Trevaclyn in Pelzont, ki so bila odobrena po centraliziranem postopku.
German: • Der PRAC überprüfte alle verfügbaren Daten, einschließlich Studien und Veröffentlichungen zu Acipimox, die Antworten der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sowie relevante Daten zu Nikotinsäure, einschließlich der Studien AIM-HIGH und HPS2-THRIVE.
Slovenian: • PRAC je pregledal vse razpoložljive podatke, vključno s podatki o acipimoksu iz študij in publikacij, odgovori imetnika dovoljenja za promet in ustreznimi podatki o nikotinski kislini, med katerimi so bili tudi tisti iz študij AIM-HIGH in HPS2-THRIVE;
German: Die Sicherheitsdaten zu Acipimox, darunter Daten über Nikotinsäure aus der Studie HPS2-THRIVE, zeigten, dass das Sicherheitsprofil von Acipimox gut charakterisiert ist.
Slovenian: Podatki o varnosti, ki so na voljo za acipimoks, vključno s podatki o nikotinski kislini, pridobljenimi v študiji HPS2-THRIVE, kažejo, da je varnostni profil acipimoksa dobro opredeljen.
German: Am 19. Dezember 2012 wurde die Europäische Arzneimittel-Agentur auf die vorläufigen Ergebnisse einer großen randomisierten klinischen Studie (Heart Protection Study 2-Treatment of HDL to Reduce the Incidence of Vascular Events - HPS2-THRIVE) zur Beurteilung des Zusatznutzens von Nikotinsäure mit verzögerter Wirkstofffreisetzung/Laropiprant (LRPT) im Vergleich zu Placebo, an der mehr als 25 673 Patienten mit erhöhtem Risiko teilnahmen, aufmerksam gemacht.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je bila dne 19. decembra 2012 seznanjena s predhodnimi rezultati obsežne randomizirane klinične študije (Študija zaščite srca 2 - zdravljenje HDL za zmanjšanje pojavnosti vaskularnih dogodkov - HPS2-THRIVE), ki je bila zasnovana za oceno dodatnih koristi nikotinske kisline s podaljšanim sproščanjem (ERN)/laropipranta (LRPT) v primerjavi s placebom pri več kot 25 673 bolnikih z visokim tveganjem.
German: Die CMDh nahm unter Berücksichtigung der Empfehlung des PRAC gemäß Artikel 107k der Richtlinie 2001/83/EG vom 7. November 2013 eine Position zur Änderung der Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen Acipimox-haltiger Arzneimittel ein, für welche die entsprechenden Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage in Anhang III dargelegt sind.
Slovenian: Skupina CMDh je na podlagi preučitve priporočila, ki ga je dne 7. novembra 2013 v skladu s členom 107k Direktive 2001/83/ES podal PRAC, sprejela stališče o spremembi pogojev dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo acipimoks, skladno z besedili ustreznih poglavij povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodili za uporabo, opredeljenimi v Prilogi III.
German: Nach Überprüfung der Angelegenheit empfahl der PRAC daher die Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen Acipimox-haltiger Arzneimittel.
Slovenian: Potem ko je PRAC preučil zadevo, je priporočil spremembo dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo acipimoks.
German: • Der PRAC berücksichtigte das Verfahren gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG aufgrund von Daten aus Pharmakovigilanz-Aktivitäten für Nikotinsäure und verwandte Substanzen, das von Dänemark eingeleitet wurde, und entschied, den Geltungsbereich des Verfahrens auf Arzneimittel zu beschränken, die Acipimox enthalten, die einzige hochdosierte mit Nikotinsäure verwandte Substanz mit Indikation bei Lipidstörungen, die in der EU zugelassen ist.
Slovenian: • PRAC je obravnaval postopek v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES, ki ga je Danska sprožila na podlagi farmakovigilančnih podatkov za nikotinsko kislino in sorodne učinkovine, ter se odločil, da bo v sklopu postopka obravnaval samo zdravila, ki vsebujejo acipimoks, saj je to edina v EU odobrena visokoodmerna učinkovina, sorodna nikotinski kislini, ki je indicirana za lipidne motnje;