FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Välittömästi vapautuvaa kysteamiinibitartraattia käyttävien kystinoosipotilaiden lääkitys voidaan vaihtaa sellaiseen päivittäiseen kokonaisannokseen PROCYSBI-valmistetta, joka vastaa heidän aiempaa päivittäistä kokonaisannostaan välittömästi vapautuvaa kysteamiinibitartraattia.
Slovak: Prechod z tvrdých kapsúl s okamžitým uvoľňovaním obsahujúcich cysteamínbitartarát Pacienti s cystinózou užívajúci cysteamínbitartarát s okamžitým uvoľňovaním môžu prejsť na celkovú dennú dávku lieku PROCYSBI rovnajúcu sa ich predchádzajúcej celkovej dennej dávke cysteamínbitartrátu s okamžitým uvoľňovaním.
Finnish: Suurempien annosten kuin 1,95 g/m2 päivässä käyttöä ei suositella.
Slovak: Používanie dávok vyšších ako 1,95 g/m2/deň sa neodporúča.
Finnish: Juo kysteamiinirakeita ja hapanta hedelmämehua tai vettä sisältävä seos.
Slovak: Vypite zmes cysteamínových granúl a kyslého ovocného džúsu alebo vody.
Finnish: Purkin korkki on lapsiturvallinen, ja siinä on foliosinetti.
Slovak: Na fľaši je detský bezpečnostný uzáver s tesniacou fóliou.
Finnish: Potilaiden on pyrittävä välttämään aterioiden ja maitotuotteiden nauttimista vähintään tuntia ennen PROCYSBI-valmisteen ottamista ja tunnin ajan sen ottamisen jälkeen.
Slovak: Pacienti majú dôsledne dbať nato, aby nekonzumovali jedlo vrátane mliečnych výrobkov najmenej 1 hodinu pred podaním dávky lieku PROCYSBI a 1 hodinu po podaní dávky.
Finnish: Kerta-annokset estävät prolaktiinin eritystä eläimillä.
Slovak: Jednorazové dávky lieku inhibujú u zvierat sekréciu prolaktínu.
Finnish: Annostelu ravintoletkun kautta
Slovak: Podávanie prostredníctvom vyživovacích hadičiek
Finnish: Maksan vajaatoimintaa sairastavat potilaat Annosta ei yleensä tarvitse muuttaa, mutta valkosolujen kystiinipitoisuutta on seurattava.
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie pečene Úprava dávky nie je obvykle nutná, hladiny cystínu v leukocytoch sa však majú monitorovať.
Finnish: Melko harvinainen: Hiusten muuttunut väri, ihon arpijuovat, ihon hauraus (ontelosyylämäinen valekasvain kyynärpäissä)
Slovak: : zmeny sfarbenia vlasov, kožné strie, fragilita kože (moluskulidný pseudotumor na lakťoch)
Finnish: Suurempien annosten kuin 1,95 g/m2 päivässä käyttöä ei suositella (ks. kohta 4.4).
Slovak: Používanie dávok vyšších ako 1,95 g/m2/deň sa neodporúča (pozri časť 4.4).
Finnish: Jos tämän ohjeen noudattaminen ei ole mahdollista, potilas saa syödä vain pienen määrän (noin 100 grammaa) ruokaa (mieluiten hiilihydraatteja) PROCYSBI-valmisteen ottamista edeltävän ja sitä seuraavan tunnin aikana.
Slovak: Ak počas tejto doby nie je možný pôst, je prijateľné skonzumovať iba malé množstvo ( 100 gramov) jedla (najlepšie uhľohydráty) hodinu pred podaním lieku PROCYSBI a hodinu po podaní.
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset: - jalkakipu - skolioosi (selkärangan käyristyneisyys sivusuuntaan) - luunmurtumat - hiusten värin muuttuminen - kouristuskohtaukset - hermostuneisuus - aistiharhat - munuaisiin kohdistuva vaikutus, joka ilmenee raajojen turvotuksena ja painonnousuna.
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky: bolesť dolných končatín, skolióza (skrivenie chrbtice), lámavosť kostí, zmena sfarbenia vlasov, kŕče, nervozita, halucinácie, účinok na obličky, ktorý sa prejavuje opuchom končatín a prírastkom hmotnosti.
Finnish: Yleiset haittavaikutukset: - epämiellyttävän hajuinen hengitys ja keho - närästys - väsymys.
Slovak: Časté vedľajšie účinky: nepríjemný zápach z úst alebo tela, pálenie záhy,
Finnish: Suurempien annosten kuin 1,95 g/m2 päivässä käyttöä ei suositella (ks. kohta 4.2).
Slovak: Používanie dávok vyšších ako 1,95 g/m2/deň sa neodporúča (pozri časť 4.2).
Finnish: Tämä lääkevalmiste voidaan ottaa nielemällä ehjät kapselit; vaihtoehtoisesti kapselin sisältö (suolistoliukoisia pieniä helmiä) voidaan ottaa ruoan päälle siroteltuna tai maharuokintaletkun kautta.
Slovak: Tento liek sa môže užívať prehltnutím celých kapsúl ako aj posypaním jedla obsahom kapsúl (enterosolventné obalené guličky) alebo podaním cez žalúdkovú vyživovaciu sondu.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/13/861/001
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/13/861/001
Finnish: Suun kautta otettavan kysteamiinin ei ole osoitettu ehkäisevän kystiinikiteiden kertymistä silmiin.
Slovak: Nebolo preukázané, že perorálne podávaný cysteamín zabraňuje ukladaniu kryštálov cystínu v oku.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA PROCYSBI 25 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME PROCYSBI 25 mg
Finnish: Virtsan kautta eliminoituvan kysteamiinin määrä oli 0,3-1,7 prosenttia kokonaispäiväannoksesta neljällä potilaalla.
Slovak: U štyroch pacientov bolo preukázané, že vylučovanie nezmeneného cysteamínu do moču kolíše medzi 0,3 % a 1,7 % celkovej dennej dávky; väčšina cysteamínu sa vylúči vo forme sulfátu.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/13/861/002
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/13/861/002
Finnish: - Potilaille, joita hoidetaan suurilla annoksilla kysteamiinia, voi kehittyä vakavia ihovaurioita.
Slovak: U pacientov liečených vysokými dávkami cysteamínu sa môžu vyskytnúť závažné kožné lézie.
Finnish: Tavanomainen päivittäinen kokonaisannos saa olla enintään 1,95 g/m2 päivässä.
Slovak: Celková obvyklá dávka nesmie prekročiť 1,95 g/m2/deň.
Finnish: In vitro -tiedot osoittavat, että kysteamiinibitartraatti metaboloituu todennäköisesti useiden CYPentsyymien kautta, mukaan luettuina CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ja CYP2E1.
Slovak: Z údajov in vitro vyplýva, že cysteamínbitartarát sa pravdepodobne metabolizuje prostredníctvom viacerých enzýmov CYP vrátane CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8,
Finnish: Pyydä lääkäriltä tarkemmat ohjeet.
Slovak: Všetky pokyny vám poskytne detský lekár.
Finnish: Yksi kova enterokapseli sisältää merkaptamiinibitartraattia määrän joka vastaa 25 mg tai 75 mg kysteamiinia.
Slovak: Jedna tvrdá gastrorezistentná kapsula obsahuje 25 mg alebo 75 mg cysteamínu.
Finnish: Näiden potilaiden valkosolujen kystiinipitoisuuden tarkka seuranta on suositeltavaa.
Slovak: U týchto pacientov sa odporúča starostlivé monitorovanie hladín cystínu v leukocytoch.
Finnish: Seuraavassa on lueteltu muut haittavaikutukset ja niiden yleisyys PROCYSBIn käytön yhteydessä.
Slovak: Nižšie sú uvedené ďalšie vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť pri užívaní lieku PROCYSBI, spolu s odhadnutou frekvenciou.
Finnish: Valkosolujen kystiinipitoisuus (LS-keskiarvo ± SE (keskivirhe)) / nmol hemikystiiniä / mg proteiinia* Hoidon vaikutus (LS-keskiarvo ± SE; 95,8 % CI; p-arvo)
Slovak: SE) v nmol hemicystínu/mg proteínu* Účinok liečby (priemerná hodnota LS ±
Finnish: - Kysteamiinin käytön yhteydessä voi esiintyä myös muunlaisia oireita, kuten kouristuksia, väsymystä, uneliaisuutta, masennusta ja aivoperäisiä häiriöitä (aivosairautta).
Slovak: Pri užívaní cysteamínu sa môžu vyskytnúť také symptómy ako sú záchvaty, únava, ospanlivosť, depresia a poruchy mozgu (encefalopatia).
Finnish: o Painomuste: sellakka, povidoni (K-17), titaanidioksidi (E171).
Slovak: Atrament na potlač šelak povidón K-17 oxid titaničitý (E171)
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) PROCYSBI 25 mg enterokapseli, kova EU/1/13/861/001
Slovak: PROCYSBI 25 mg tvrdá kapsula EU/1/13/861/001
Finnish: Lääkettä huonosti sietäville potilaille lääkkeestä koituu kuitenkin merkittävää hyötyä, jos valkosolujen kystiinipitoisuus on alle 2 nmol hemikystiiniä milligrammassa proteiinia (leukosyyttisekamäärityksellä mitattuna).
Slovak: Pre pacientov s horšou znášanlivosťou je naďalej významným prínosom, ak hladina cystínu v leukocytoch je nižšia ako 2 nmol hemicystínu/mg proteínu (pri meraní pomocou testu zmiešaných leukocytov).
Finnish: Haittavaikutusten yleisyys on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, < /1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa ole tieto ei riitä arviointiin).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Finnish: Kysteamiiniannosta voidaan suurentaa enintään tasolle 1,95 g/m2 päivässä tämän pitoisuuden saavuttamiseksi.
Slovak: Na dosiahnutie tejto hladiny sa dávka cysteamínu môže zvýšiť na maximálne 1,95 g/m2/deň.
Finnish: Lääkärisi seuraa veriarvojasi ja maksasi toimintaa säännöllisesti.
Slovak: Lekár bude pravidelne sledovať váš krvný obraz a funkciu pečene.
Finnish: - Keskushermoston oireet: Joillakin kysteamiinia käyttävillä potilailla on esiintynyt kouristuksia, masennusta ja liiallista uneliaisuutta.
Slovak: U niektorých pacientov užívajúcich cysteamín sa objavili kŕče, depresia a nadmerná ospalosť.
Finnish: Jos hoito aloitetaan taudin varhaisvaiheessa, lääkkeellä pystytään viivyttämään munuaisten vajaatoiminnan kehittymistä.
Slovak: Ak sa liečba začne včas, cysteamín oddiali rozvoj zlyhania obličiek.
Finnish: Jos se ei ole mahdollista, voit syödä pienen määrän (noin 100 grammaa) ruokaa (mieluiten hiilihydraatteja, kuten leipää, pastaa, hedelmiä) PROCYSBIn ottamista edeltävän ja sitä seuraavan tunnin aikana.
Slovak: Ak to nie je možné, hodinu pred užitím a hodinu po užití lieku PROCYSBI môžete skonzumovať malé množstvo (asi 100 gramov) jedla (najlepšie uhľohydráty, napr. chlieb, cestoviny, ovocie).
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA PROCYSBI 75 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME PROCYSBI 75 mg
Finnish: PROCYSBIn säilyttäminen
Slovak: Ako uchovávať PROCYSBI
Finnish: Yleinen: Maksan toiminnan kokeiden poikkeavuudet
Slovak: Časté: patologické hodnoty funkčných pečeňových testov
Finnish: Kysteamiinibitartraatti ei ole OAT1-, OAT3- ja OCT2-proteiinien estäjä.
Slovak: Cysteamínbitartarát neinhibuje OAT1, OAT3 a OCT2.
Finnish: Jos otat enemmän PROCYSBIä kuin sinun pitäisi Ota yhteyttä lääkäriisi tai sairaalan päivystykseen välittömästi, jos olet ottanut enemmän PROCYSBIä kuin sinun pitäisi.
Slovak: Ak ste užili viac lieku PROCYSBI, ako ste mali, obráťte sa ihneď na vášho lekára, prípadne na pohotovostnú službu v nemocnici.
Finnish: Valkosolujen kystiinipitoisuus (LS-keskiarvo ± SE) / nmol hemikystiiniä / mg proteiinia*
Slovak: 1 nmol hemicystínu/mg proteínu.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Enterokapseli, kova
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
Finnish: Annosta on suurennettava, mikäli potilas sietää lääkettä riittävästi ja mikäli valkosolujen kystiinipitoisuus pysyy suurempana kuin 1 nmol hemikystiiniä milligrammassa proteiinia (leukosyyttisekamäärityksellä mitattuna).
Slovak: Dávka sa má zvýšiť, pokiaľ je primeraná znášanlivosť a hladina cystínu v leukocytoch pretrváva >1 nmol hemicystínu/mg proteínu (pri meraní pomocou testu zmiešaných leukocytov).
Finnish: Tässä sairaudessa kystiiniaminohappoa kerääntyy kehon eri elimiin, kuten munuaisiin, silmiin, lihaksiin, haimaan ja aivoihin.
Slovak: Cystinóza je choroba ovplyvňujúca telesné funkcie s abnormálnym ukladaním aminokyseliny cystín v rôznych orgánoch, ako sú obličky, oči, svaly, pankreas a mozog.
Finnish: Muutamia kyynärpäissä ilmenevän Ehlers-Danlosin kaltaisen oireyhtymän tapauksia on raportoitu lapsilla, joita on hoidettu pitkäaikaisesti suurilla annoksilla erilaisia kysteamiinivalmisteita (kysteamiinihydrokloridi, kysteamiini tai kysteamiinibitartraatti); annokset olivat yleensä suurempia kuin enimmäisannos 1,95 g/m2 päivässä.
Slovak: U detí chronicky liečených vysokými dávkami rozdielnych prípravkov cysteamínu (cysteamínchlórhydrát alebo cystamín alebo cysteamínbitartarát), najmä pri dávkach vyšších ako maximálna dávka 1,95 g/m2/deň, bolo hlásených niekoľko prípadov syndrómu s príznakmi podobnými Ehlers-Danlosovmu syndrómu na lakťoch.
Finnish: Henkilöillä, joilla on kystinoosi, tavataan valkosolujen kohonneita kystiinipitoisuuksia, jotka ovat yli 2 nmol hemikystiiniä milligrammassa proteiinia.
Slovak: Jedinci s cystinózou majú zvýšenú hladinu cystínu v leukocytoch nad 2 nmol hemicystínu/mg proteínu.
Finnish: Vastasyntyneillä rotilla kysteamiini aiheutti kaihia.
Slovak: Podávanie cysteamínu novorodeným potkanom indukovalo katarakty.
Finnish: - Lääkäri seuraa sinua myös hyvänlaatuisen kallonsisäisen paineen kohoamisen (tai valeaivokasvaimen) ja näköhermon nystyn turvotuksen (papilledeeman) varalta, sillä niitä voi esiintyä kysteamiinihoidon yhteydessä.
Slovak: Váš lekár vás bude sledovať z hľadiska benígnej intrakraniálnej hypertenzie (alebo pseudotumoru mozgu (PTC)) a/alebo opuchu očného nervu (papiloedém), ktoré sú spojené s liečbou cysteamínom.
Finnish: Kysteamiinibitartraattia sisältävistä kovista enterokapseleista ei ole tehty karsinogeenisuustutkimuksia.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie karcinogenity skúmajúce cysteamínbitartarát tvrdé gastrorezistentné kapsuly.
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu lisääntymistoksisuutta ja epämuodostumia (ks. kohta 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu vrátane teratogenézy (pozri časť 5.3).
Finnish: Leukopenia ja poikkeava maksan toiminta
Slovak: Leukopénia a abnormálna funkcia pečene
Finnish: Česká republika Chiesi CZ s.r.o.
Slovak: Chiesi CZ s.r.o.
Finnish: Sen vuoksi potilaan veriarvoja ja maksan toimintaa on seurattava.
Slovak: Preto je potrebné sledovať krvný obraz a funkciu pečene.
Finnish: Kysteamiinibitartraatti ei estä seuraavia entsyymejä in vitro: CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 ja CYP3A4.
Slovak: Cysteamínbitartarát nie je inhibítorom enzýmov CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8,
Finnish: Munuaisensiirtopotilailla kysteamiinia on käytetty yhdessä hylkimisenestolääkkeiden kanssa.
Slovak: U pacientov po transplantácii obličiek sa spolu s cysteamínom používala tiež antirejekčná liečba.
Finnish: Ilmoitettuja luuston häiriöitä olivat pihtipolvet, jalkakipu ja yliojentuvat nivelet, osteopenia, kompressiomurtumat ja skolioosi.
Slovak: Pri poruchách kostí išlo o genu valgum, bolesti dolných končatín a hyperextenziu kĺbov, osteopéniu, kompresívne fraktúry a skoliózu.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisten on käytettävä viitteinä yksittäisten testilaboratorioiden määrityskohtaisia hoidon tavoitearvoja päättäessään kystinoosipotilaiden diagnoosista ja PROCYSBI-annostuksesta.
Slovak: Lekári majú pri rozhodovaní o diagnóze a dávkovaní lieku PROCYSBI u pacientov s cystinózou vychádzať z terapeutických cieľov špecifických pre test poskytnutých jednotlivými testovacími laboratóriami.
Finnish: - PROCYSBI 75 mg -kapselit ovat sinisiä kovia enterokapseleita.
Slovak: Liek PROCYSBI 75 mg je vo forme modrých tvrdých gastrorezistentných kapsúl.
Finnish: - Kerro lääkärillesi, jos sinulla on epätavallisia vatsaoireita tai jos oireesi muuttuvat.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú akékoľvek nezvyčajné žalúdočné symptómy alebo zmeny žalúdočných symptómov, povedzte to svojmu lekárovi.
Finnish: Pidä nämä kaksi säiliötä jokaisessa purkissa, joita käytät.
Slovak: Tieto dva valčeky nechajte vo fľaši počas doby jej používania.
Finnish: Kerro heti lääkärille tai hoitajalle, jos havaitset seuraavia haittavaikutuksia, koska saatat tarvita välitöntä lääketieteellistä hoitoa: - Vakava allerginen reaktio (melko harvinainen): Mene päivystykseen, jos sinulla esiintyy jokin seuraavista allergisen reaktion oireista: nokkosihottuma, hengitysvaikeudet, kasvojen, huulten,
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, ihneď to povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre - možno budete potrebovať naliehavú liečbu: Závažná alergická reakcia (pozoruje sa menej často):
Finnish: - Kysteamiinia käytettäessä voi esiintyä myös muita suolisto-oireita, kuten pahoinvointia, oksentelua, ruokahaluttomuutta ja vatsakipua.
Slovak: Pri užívaní cysteamínu sa môžu vyskytnúť aj ďalšie črevné symptómy vrátane nevoľnosti, vracania, nechutenstva a bolestí žalúdka.
Finnish: • Vaihtoehto 1 / ruisku: Sekoita seosta kevyesti viiden minuutin ajan ja vedä kysteamiinirakeita ja hapanta hedelmämehua tai vettä sisältävä seos ruiskuun.
Slovak: 5 minút a potom do dávkovacej striekačky natiahnite zmes cysteamínových granúl a kyslého ovocného džúsu alebo vody.
Finnish: Terveillä ihmisillä valkosolujen kystiinipitoisuus on alle 0,2 nmol hemikystiiniä milligrammassa proteiinia, kun taas kystinoosin suhteen heterotsygoottisten ihmisten valkosolujen kystiinipitoisuus on normaalisti alle 1 nmol hemikystiiniä milligrammassa proteiinia leukosyyttisekamäärityksellä mitattuna.
Slovak: Pri meraní pomocou testu zmiešaných leukocytov majú normálni jedinci a heterozygoti s cystinózou hladiny cystínu v leukocytoch < 0,2 a obvykle pod 1 nmol hemicystínu/mg proteínu.
Finnish: Seos on syötävä kokonaan (koko annos).
Slovak: Je potrebné skonzumovať celé množstvo zmesi.
Finnish: PROCYSBI 25 mg enterokapselit, kovat PROCYSBI 75 mg enterokapselit, kovat kysteamiini (merkaptamiinibitartraatti)
Slovak: PROCYSBI 25 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly PROCYSBI 75 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly cysteamín (merkaptamíniumbitartarát)
Finnish: Jokaisessa purkissa on kolme muovisäiliötä, joiden tehtävänä on poistaa ylimääräinen kosteus ja suojata kapseleita ilman vaikutukselta.
Slovak: Každá fľaša obsahuje tri plastové valčeky na ďalšiu ochranu pred vlhkosťou a vzduchom.
Finnish: SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PURKKI
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE FĽAŠA
Finnish: Lääkärisi voi keskeyttää lääkityksen tai muuttaa annostasi, jos näitä oireita esiintyy.
Slovak: Ak sa vyskytnú takéto symptómy, váš lekár možno preruší liečbu a zmení dávku.
Finnish: Kystistä fibroosia sairastavilla potilailla kuvattiin esiintyvän sykkyräsuolen, umpisuolen ja paksusuolen kuroumaa (fibrotisoituva kolonopatia), kun heitä hoidettiin suuriannoksisilla haimaentsyymitableteilla, joiden enteropäällysteessä oli metakryylihappoetyyliakrylaattikopolymeeria (1:1).
Slovak: U pacientov s cystickou fibrózou, ktorí boli liečení vysokými dávkami pankreatických enzýmov vo forme tabliet s gastrorezistentným filmom z kopolyméru kyseliny metakrylovej a etylakrylátu (1:1), jednej z pomocných látok lieku PROCYSBI, bolo prvýkrát opísané ileocekálne zúženie a zúženie hrubého čreva (fibrotizujúca kolonopatia).
Finnish: Pidä nämä kolme säiliötä jokaisessa purkissa, joita käytät.
Slovak: Tieto tri valčeky nechajte vo fľaši počas doby jej používania.
Finnish: Raskaus
Slovak: únava.
Finnish: Kapselin tummansininen yläosaan on painettu "PRO"-logo valkoisella musteella, ja vaaleansiniseen alaosaan on painettu merkintä "75 mg" valkoisella musteella.
Slovak: Na tmavomodrom viečku kapsuly je bielym atramentom vytlačený nápis „PRO" a na svetlomodrom tele kapsuly je bielym atramentom vytlačený nápis „75 mg".
Finnish: - Muut aineet ovat o Enterokapselit: mikrokiteinen selluloosa, metakryylihappo-etyyliakrylaattikopolymeeri (1:1), hypromelloosi, talkki, trietyylisitraatti, natriumlauryylisulfaatti.
Slovak: Ďalšie zložky sú: oobsah kapsuly: mikrokryštalická celulóza, kopolymér kyseliny metakrylovej a etyalkrylátu (1:1), hypromelóza, mastenec, trietylcitrát, nátriumlaurylsulfát, oobal kapsuly: želatína, oxid titaničitý (E171), indigokarmín (E132), o atrament na potlač: šelak, povidón (K-17), oxid titaničitý (E171).
Finnish: Hoidon vaikutus (LS-keskiarvo ± SE; 95,8 % CI; p-arvo)
Slovak: % IS; hodnota p)
Finnish: Rotilla havaittiin lisääntymiskyvyn heikkenevän, kun annos oli 375 mg/kg/päivä.
Slovak: Pokles fertility bol pozorovaný u potkanov pri dávke 375 mg/kg/deň, čo je dávka, pri ktorej došlo k spomaleniu prírastku hmotnosti.
Finnish: Nämä tilat ovat kuitenkin korjaantuneet, kun lääkitykseen on lisätty diureetti (markkinoille tulon jälkeinen kokemus välittömästi vapautuvasta kysteamiinibitartraatista).
Slovak: V súvislosti s liečbou cysteamínbitartarátom boli hlásené prípady benígnej intrakraniálnej hypertenzie (alebo pseudotumor mozgu (PTC)) a/alebo papiloedému, ktoré sa vytratili po diuretickej liečbe (skúsenosti s cysteamínbitartarátom s okamžitým uvoľňovaním po uvedení lieku na trh).
Finnish: Hävittämispäivä:
Slovak: DÁTUM EXSPIRÁCIE
Finnish: Sitä ei saa antaa imettäville naisille.
Slovak: Nesmú ho užívať ani dojčiace ženy.
Finnish: EMA/584565/2013 EMEA/H/C/002465
Slovak: EMEA/H/C/002465
Finnish: Elimistö pystyy poistamaan tämän suolan soluista.
Slovak: Telo je schopné odstrániť túto soľ z buniek.
Finnish: Elimissä olevan kystiinin määrä siis pienenee, mikä vähentää näiden elinten vaurioitumista.
Slovak: Množstvo cystínu v orgánoch sa preto zníži, čím sa obmedzí poškodenie týchto orgánov.
Finnish: Procysbiä on saatavana enterokapseleina (25 ja 75 mg).
Slovak: Procysbi je dostupný vo forme gastrorezistentných kapsúl (25 a 75 mg).
Finnish: Procysbin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Procysbi bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Finnish: Sen tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Procysbin käytöstä.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Procysbi.
Finnish: Päätutkimuksessa, johon osallistui 43 nefropaattista kystinoosia sairastavaa potilasta, ei ollut suurta eroa valkosolujen keskimääräisessä kystiinipitoisuudessa, kun näitä kahta lääkettä annettiin kolmen viikon ajan.
Slovak: V jednej hlavnej štúdii, ktorej sa zúčastnilo 43 pacientov s nefropatickou cystinózou, sa nepozoroval významný rozdiel medzi týmito dvomi liekmi, pokiaľ ide o priemernú hladinu cystínu v bielych krvinkách počas 3-týždňovej liečby.
Finnish: Koska kystinoosia sairastavia potilaita on vähän, sairautta pidetään harvinaisena; Procysbi nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 20. syyskuuta 2010.
Slovak: Keďže počet pacientov s cystinózou je nízky, choroba sa považuje za zriedkavú a liek Procysbi bol 20. septembra 2010 označený ako liek na ojedinelé ochorenia.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että se on samanlainen kuin vertailuvalmiste, joka sisältää samaa vaikuttavaa ainetta, mutta Procysbi on saatavana sellaisena lääkemuotona, josta vaikuttava aine vapautuu hitaammin elimistöön.
Slovak: To znamená, že je podobný ako referenčný liek obsahujúci rovnakú účinnú látku, ale liek Procysbi je dostupný vo forme, ktorá umožňuje postupné uvoľňovanie účinnej látky v tele.
Finnish: Procysbin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat ruokahaluttomuus, oksentelu, pahoinvointi, ripuli, letargia (energian puute) ja kuume.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Procysbi (môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) patrí strata chuti do jedla, vracanie, nauzea (pocit nevoľnosti), hnačka, letargia (nedostatok energie) a pyrexia (horúčka).
Finnish: Procysbi merkaptamiini
Slovak: Procysbi merkaptamín
Finnish: Tämä asiakirja on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Procysbi.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Procysbi.
Finnish: Procysbiä ei saa antaa henkilöille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) kaikille merkaptamiinin muodoille tai muille lääkevalmisteen ainesosille tai penisillamiinille.
Slovak: Procysbi nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na akúkoľvek formu merkaptamínu alebo na iné zložky lieku, alebo na penicilín.
Finnish: Procysbiä saa vain lääkärin määräyksestä, ja lääkitys tulee aloittaa sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta kystinoosin hoidosta.
Slovak: Procysbi je len na lekársky predpis a liečba sa má začať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou cystinózy.
Finnish: Mitä Procysbi on ja mihin sitä käytetään?
Slovak: Procysbi a na čo sa používa?
Finnish: Päivittäisannos on 1,30 g neliömetriä kohti jaettuna kahteen annokseen, jotka otetaan 12 tunnin välein.
Slovak: rozdelená na dve dávky podávané každých 12 hodín.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Procysbin turvallinen ja tehokas käyttö?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Procysbi?
Finnish: Procysbillä saavutettu pitoisuus oli 0,51 nmol/mg, kun taas Cystagonilla saavutettu pitoisuus oli 0,44 nmol/mg.
Slovak: Procysbi bola 0,51 nmól/mg v porovnaní s 0,44 nmól/mg pri použití lieku Cystagon.
Finnish: Procysbi on ns. hybridilääke.
Slovak: Procysbi je hybridný liek.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Procysbin hyöty ovat sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Procysbi sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Finnish: Sillä hoidetaan potilaita, joilla on nefropaattinen (munuaisiin liittyvä) kystinoosi.
Slovak: Liek sa používa v prípade pacientov s nefropatickou (obličkovou) cystinózou.