FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Three multicentre, randomized, double-blind, placebo-controlled studies in a total of 1239 adult patients have been conducted to assess the efficacy of retigabine as adjunctive therapy of partial onset seizures, with or without secondary generalisation.
Romanian: Trei studii multicentrice, randomizate, dublu-orb, placebo-controlate care au înrolat în total 1239 pacienţi adulţi au fost efectuate pentru a evalua eficacitatea retigabinei ca terapie asociată în crizele convulsive cu debut parţial, cu sau fără generalizare secundară.
English: Patients were randomized to placebo or retigabine at 600, 900 or 1,200 mg/day (see Table 1).
Romanian: Pacienţii au fost randomizaţi pentru a li se administra placebo sau retigabină în doză de 600, 900 sau 1.200 mg/zi (vezi Tabelul 1).
English: What Trobalt contains
Romanian: Ce conţine Trobalt
English: In vitro studies using human liver microsomes showed little or no potential for retigabine to inhibit the major cytochrome P450 isoenzymes (including CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 and CYP3A4/5).
Romanian: Studiile in vitro care au folosit microzomi hepatici umani au arătat un potenţial minim sau absent al retigabinei de a inhiba izoenzimele majore ale citocromului P450 (inclusiv CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 şi CYP3A4/5).
English: However, steady-state data from a limited number of patients in smaller phase II studies indicated that: - phenytoin can reduce retigabine systemic exposure by 35% - carbamazepine can reduce retigabine systemic exposure by 33%
Romanian: Cu toate acestea, datele referitoare la starea de echilibru obţinute de la un număr mic de pacienţi din studii de fază II restrânse au indicat faptul că: - fenitoina poate reduce expunerea sistemică la retigabină cu 35% - carbamazepina poate reduce expunerea sistemică la retigabină cu 33%.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Romanian: • Planul de management al riscului (PMR) DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
English: In a population pharmacokinetic analysis, retigabine clearance increased with increasing body surface area.
Romanian: Într-o analiză farmacocinetică populaţională, clearance-ul retigabinei a crescut o dată cu creşterea ariei suprafeţei corporale.
English: Data from an in vitro study showed that the N-acetyl metabolite of retigabine (NAMR) inhibited P-glycoprotein-mediated transport of digoxin in a concentration-dependent manner.
Romanian: Date dintr-un studiu in vitro au demonstrat că metabolitul N-acetil al retigabinei (MNAR) a inhibat transportul mediat de glicoproteina P al digoxinei într-un mod dependent de concentraţie.
English: Pharmacotherapeutic group: antiepileptics, other antiepileptics, ATC code: N03AX21.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antiepileptice, alte antiepileptice, cod ATC: N03AX21.
English: There was no evidence of teratogenicity following administration of retigabine to pregnant animals during the period of organogenesis.
Romanian: Nu au existat dovezi de teratogenitate după administrarea de retigabină la femele gestante în perioada organogenezei.
English: Don't take more than one dose at a time to make up for missed doses.
Romanian: Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
English: Keep out of the sight and reach of children.
Romanian: A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor
English: This is more likely to affect you:
Romanian: Probabilitatea este mai mare să aveţi astfel de probleme:
English: Croscarmellose sodium Hypromellose Magnesium stearate Microcrystalline cellulose.
Romanian: Croscarmeloză sodică Hipromeloză Stearat de magneziu Celuloză microcristalină.
English: Urinary retention
Romanian: Retenţie urinară
English: Mutations in the KCNQ channels underlie several human inheritable disorders, including epilepsy (KCNQ2 and 3).
Romanian: Mutaţiile canalelor KCNQ stau la baza mai multor afecţiuni genetice la om, printre care şi epilepsia (KCNQ2 şi 3).
English: − The need to inform patients that TROBALT may cause pigment changes in ocular tissues, including the retina, and also in the skin, lips and/or nails, as well as a distinct form of macular abnormality with features of vitelliform maculopathy;
Romanian: - Necesitatea informării pacienţilor cu privire la faptul că TROBALT poate determina modificări pigmentare la nivelul ţesuturilor oculare, inclusiv retina, şi de asemenea la nivelul pielii, buzelor şi/sau unghiilor, şi, deasemenea, o formă distinctă de anomalie maculară cu caracteristici ale maculopatiei viteliforme;
English: Adverse reactions that were most frequently reported to lead to discontinuation were dizziness, somnolence, fatigue and confusional state.
Romanian: Reacţiile adverse cel mai frecvent incriminate de întreruperea tratamentului au fost ameţelile, somnolenţa, fatigabilitatea şi starea confuzională.
English: Your doctor will discuss with you whether treatment with Trobalt should be continued.
Romanian: Medicul va discuta cu dumneavoastră dacă tratamentul cu Trobalt trebuie continuat.
English: • tremors; sudden jerking of muscles (myoclonus)
Romanian: • tremor; spasme musculare bruşte (mioclonii)
English: The maternal toxicities interfered with higher dosing of the dams and hence deduction of safety margins with regard to human therapy.
Romanian: Efectele toxice la mamă au interferat cu administrarea unor doze mai mari la femele şi astfel cu identificarea marjelor de siguranţă corelate cu tratamentul la om.
English: Trobalt is for oral use.
Romanian: Trobalt se administrează oral.
English: Your doctor will monitor you more closely if treatment with Trobalt is continued.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va monitoriza îndeaproape dacă tratamentul cu Trobalt este continuat.
English: Distension of the gall bladder was seen in studies with dogs, but there was no evidence of cholestasis or other signs of gall bladder dysfunction, and bile ejection volume was unchanged.
Romanian: În studiile efectuate la câini s-a observat distensia vezicii biliare, dar nu au existat semne de colestază sau alte semne de disfuncţie a vezicii biliare, iar volumul bilei secretate a fost nemodificat.
English: Consequently, the efficacy and safety of retigabine when taken concomitantly with antiepileptic medicinal products that were less commonly used as background treatment in the clinical studies, including levetiracetam, has not been definitely shown.
Romanian: Drept urmare, siguranţa şi eficacitatea retigabinei nu a fost demonstrată în mod clar în cazul asocierii acesteia cu alte medicamente antiepileptice care au fost mai puţin frecvent folosite în studiile clinice ca tratament de fond, inclusiv levetiracetam.
English: Do not take Trobalt • if you are allergic to retigabine or any of the other ingredients of Trobalt (listed in section 6).
Romanian: • dacă sunteţi alergic la retigabină sau la oricare dintre celelalte componente ale Trobalt (menţionate la pct. 6).
English: Retigabine also displayed inhibitory properties in multiple kindling models, for example, in the fully kindled state and in some cases during the kindling development.
Romanian: De asemenea, retigabina a manifestat proprietăţi inhibitorii pe multiple modele de excitabilitate, spre exemplu în starea de stimulare completă şi în unele cazuri în cursul instalării excitabilităţii neuronale.
English: Retigabine is also metabolised to an N-acetyl metabolite (NAMR) that is also subsequently glucuronidated.
Romanian: De asemenea, retigabina este metabolizată întrun metabolit N-acetilat (MNAR), care ulterior este de asemenea glucuronoconjugat.
English: At retigabine doses of up to 750 mg/day, there was no clinically significant effect of retigabine on the pharmacokinetics of the estrogen (ethinyl estradiol) or progestogen (norethindrone) components of the oral contraceptive pill.
Romanian: În cazul administrării de doze de retigabină de până la 750 mg/zi nu s-a înregistrat niciun efect semnificativ clinic al retigabinei asupra farmacocineticii estrogenului (etinil estradiol) sau progesteronului (noretindron), componente ale medicamentelor contraceptive orale.
English: Increased liver function tests
Romanian: Creşterea valorilor testelor funcţiei hepatice
English: It works by preventing the brain overactivity that causes epileptic seizures (also called fits).
Romanian: Acţionează prin prevenirea activităţii cerebrale exagerate care determină apariţia crizelor epileptice (numite şi convulsii).
English: The effect of retigabine on human fertility has not been established.
Romanian: Efectul retigabinei asupra fertilităţii la om nu a fost stabilit.
English: Tell your doctor as soon as possible if you get any of these symptoms.
Romanian: Spuneţi cât mai repede medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre aceste simptome.
English: The tablets must be taken in three divided doses each day.
Romanian: Comprimatele se administrează divizat în trei prize în fiecare zi.
English: Marketing Authorisation Holder Glaxo Group Limited, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS United Kingdom.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Glaxo Group Limited, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, , Marea Britanie.
English: In a range of seizure models, retigabine increased the threshold for seizure induction produced by maximal electroshock, pentylenetetrazol, picrotoxin and N-methyl-D-aspartate (NMDA).
Romanian: La o varietate de modele de epilepsie, retigabina a crescut pragul de inducţie a convulsiilor produse de electroşoc maximal, pentilenetetrazol, picrotoxină şi N-metil-D-aspartat (NMDA).
English: • not being able to pass urine (urinary retention).
Romanian: • incapacitatea eliminării urinei (retenţie urinară).
English: Very common side effects These may affect more than 1 in 10 people:
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente Acestea pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane:
English: Tell the doctor that you are taking Trobalt, well in advance.
Romanian: Spuneţi medicului că luaţi Trobalt, cu mult timp înainte.
English: These effects generally occurred within the first 8 weeks of treatment, and frequently led to treatment withdrawal in affected patients.
Romanian: Aceste reacţii au apărut în general în primele 8 săptămâni de tratament şi au determinat frecvent întreruperea terapiei la pacienţii respectivi.
English: If you forget to take Trobalt
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Trobalt
English: Trobalt with alcohol
Romanian: Trobalt împreună cu alcool etilic
English: Other antiepileptic medicinal products
Romanian: Alte medicamente anti-epileptice
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Romanian: Numele şi adresa fabricantului(fabricanţilorilor) responsabil(i) pentru eliberarea seriei
English: Eye disorders have been observed with the use of Trobalt, including pigment changes in the retina.
Romanian: Au fost observate tulburări oculare în urma utilizării Trobalt, inclusiv schimbări pigmentare ale retinei.
English: − The need for comprehensive ophthalmological examinations including visual acuity, slit-lamp examination, dilated fundus photography and macular optical coherence tomography (OCT) imaging at treatment initiation and at least every 6 months thereafter while treatment is ongoing.
Romanian: - Necesitatea efectuării unor examinări oftalmologice complete, incluzând verificarea acuităţii vizuale, examenul fundului de ochi şi tomografie de coerenţă optică maculară (OCT) la momentul iniţierii tratamentului şi apoi la cel puţin fiecare 6 luni pe durata desfăşurării tratamentului.
English: After taking a missed dose, at least 3 hours should be allowed before the next dose and then the normal dosing schedule should be resumed.
Romanian: După administrarea unei doze omise, următoarea doză trebuie administrată la distanţă de cel puţin 3 ore şi ulterior se va relua schema obişnuită de administrare.
English: However, there was no apparent gender difference in weight-normalized clearance, and since retigabine is titrated according to individual patient response and tolerability, dose-adjustments are not required on the basis of gender.
Romanian: Totuşi, nu au existat diferenţe evidente legate de sex ale clearance-ului normalizat în funcţie de greutatea corporală şi întrucât doza de retigabină este stabilită treptat în funcţie de răspunsul şi tolerabilitatea individuale ale pacientului, nu sunt necesare ajustări ale dozei pe baza sexului.
English: Discolouration of skin, nails, lips and eyes, and eye disorders caused by changes in the centre of the retina (maculopathy)
Romanian: Decolorarea pielii, unghiilor, buzelor şi ochilor şi tulburări ale ochilor provocate de schimbări în centrul retinei (maculopatie)
English: However, this increase is not considered to be clinically meaningful, and since retigabine is titrated according to individual patient response and tolerability, dose-adjustments are not required on the basis of body weight.
Romanian: Totuşi, această creştere nu este considerată relevantă din punct de vedere clinic şi întrucât doza de retigabină este stabilită treptat în funcţie de răspunsul şi tolerabilitatea individuale ale pacientului, nu sunt necesare ajustări ale dozei pe baza greutăţii corporale.
English: The results of a single-dose study showed that in young adult volunteers, retigabine Cmax was approximately 65% higher in females than in males, and in elderly volunteers (66 to 82 years of age), retigabine Cmax was approximately 75% higher in females compared with males.
Romanian: Rezultatele unui studiu cu doză unică au arătat că la voluntarii adulţi tineri, Cmax a retigabinei a fost cu aproximativ 65% mai mare la femei decât la bărbaţi, iar la voluntarii vârstnici (cu vârste între 66 şi 82 de ani), Cmax a retigabinei a fost cu aproximativ 75% mai mare la femei decât la bărbaţi.
English: An open-label, multiple dose pharmacokinetic, safety and tolerability study in five subjects aged between 12 years to less than 18 years with partial onset seizures determined that the pharmacokinetics of retigabine in adolescents were consistent with the pharmacokinetics of retigabine in adults.
Romanian: Un studiu de farmacocinetică, siguranţă şi tolerabilitate, deschis, multidoză, la cinci pacienți cu vârste cuprinse între 12 ani şi mai puţin de 18 ani cu crize convulsive cu debut parţial a determinat concordanţa farmacocineticii retigabinei la adolescenţi cu farmacocinetica retigabinei la adulţi.
English: Adverse reactions related to voiding dysfunction, including urinary retention, were reported in 5% of retigabine-treated patients in the pooled safety dataset (see section 4.4).
Romanian: Reacţiile adverse corelate cu disfuncţia micţională, inclusiv retenţie urinară, au fost raportate la 5% dintre pacienţii trataţi cu retigabină din setul de date cumulate privind siguranţa (vezi pct. 4.4).
English: It is recommended that patients are advised about the possible effects on vision if they take Trobalt with alcohol.
Romanian: Se recomandă ca pacienţii să fie avertizaţi cu privire la efectele posibile asupra vederii pe care le poate avea administrarea Trobalt concomitent cu consumul de alcoolul etilic.
English: Patients could not be seizure-free for ≥21 days.
Romanian: Pacienţii nu trebuiau să aibă un interval 21 zile fără crize convulsive.
English: Don't stop taking Trobalt without advice Take Trobalt for as long as your doctor recommends.
Romanian: Nu întrerupeţi administrarea Trobalt dacă nu vi se recomandă acest lucru Luaţi Trobalt atâta timp cât v-a recomandat medicul.
English: The gall bladder distension in the dog resulted in focal compression of the liver.
Romanian: Distensia vezicii biliare la câini a dus la compresia ficatului.
English: Retigabine has been shown to interfere with clinical laboratory assays of both serum and urine bilirubin, which can result in falsely elevated readings.
Romanian: S-a demonstrat că retigabina interferă cu rezultatele analizelor clinice de laborator ale bilirubinei serice şi urinare, ceea ce poate duce la obţinerea unor valori fals crescute.
English: Caution should be taken when Trobalt is prescribed with medicinal products known to increase QT interval and in patients with known prolonged QT interval, congestive cardiac failure, ventricular hypertrophy, hypokalaemia or hypomagnesaemia and in patients initiating treatment who are 65 years of age and above.
Romanian: Se recomandă precauţie atunci când se prescrie Trobalt concomitent cu medicamente despre care se ştie că pot prelungi intervalul QT şi la pacienţi cu istoric cunoscut de prelungire a intervalului QT, insuficienţă cardiacă congestivă, hipertrofie ventriculară, hipokaliemie sau hipomagneziemie şi atunci când se iniţiază tratamentul la pacienţi cu vârsta de 65 de ani şi peste.
English: Xanthan gum
Romanian: Gumă xantan
English: Trobalt must be withdrawn gradually to minimise the potential for rebound seizures.
Romanian: Terapia cu Trobalt trebuie întreruptă progresiv pentru a reduce riscul de apariţie a crizelor convulsive de rebound.
English: Thereafter, the total daily dose is increased by a maximum of 150 mg every week, according to the individual patient response and tolerability.
Romanian: Ulterior, doza zilnică totală se creşte săptămânal cu maximum 150 mg, în funcţie de răspunsul individual şi de tolerabilitatea pacientului.
English: During an 8-week baseline period, patients had to experience ≥4 partial onset seizures per 28 days.
Romanian: Pe durata unei perioade iniţiale de 8 săptămâni, pacienţii trebuiau să aibă 4 crize convulsive cu debut parţial la 28 zile.
English: Trobalt is indicated as adjunctive treatment of drug-resistant partial onset seizures with or without secondary generalization in patients aged 18 years or older with epilepsy, where other appropriate combinations with other medicinal products have proved inadequate or have not been tolerated.
Romanian: Trobalt este indicat ca terapie asociată în tratamentul crizelor convulsive rezistente la tratament cu debut parţial cu sau fără generalizare secundară la pacienţii adulţi cu vârsta de 18 ani şi peste cu epilepsie, în cazul cărora alte combinaţii medicamentoase recomandate s-au dovedit inadecvate sau nu au fost tolerate.
English: A study of cardiac conduction in healthy subjects has demonstrated that retigabine titrated to 1,200 mg/day produced a QT-prolonging effect.
Romanian: Un studiu privind viteza de conducere intracardiacă efectuat la subiecţi sănătoşi a demonstrat că retigabina crescută treptat până la doze de 1.200 mg/zi a determinat o prelungire a intervalului QT.
English: Tell your doctor immediately if you get any of these symptoms.
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre aceste simptome.
English: An effective maintenance dose is expected to be between 600 mg/day and 1,200 mg/day.
Romanian: Este de aşteptat ca doza de întreţinere eficace să se situeze între 600 mg/zi şi 1.200 mg/zi.
English: There was an apparent dose-relationship for dizziness, somnolence, confusional state, aphasia, coordination abnormal, tremor, balance disorder, memory impairment, gait disturbance, blurred vision and constipation.
Romanian: S-a constatat că există o relaţie dependentă de doză pentru ameţeli, somnolenţă, stare confuzională, afazie, anomalii de coordonare, tremor, tulburări de echilibru, afectarea memoriei, tulburări de mers, vedere înceţoşată şi constipaţie.
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
Romanian: Dacă mai aveţi alte întrebări privind utilizarea acestui medicament, întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist.
English: Titanium dioxide (E171) Talc (E553b)
Romanian: Dioxid de titan (E171) Talc (E553b)
English: Tell your doctor if you experience any changes in vision whilst you are being treated with Trobalt.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră daca sesizaţi orice modificări de vedere pe durata tratamentului cu Trobalt.
English: Interaction with digoxin
Romanian: Interacţiunea cu digoxină
English: Adverse event data from clinical trial subjects showed a rate of event of discolouration of the nails, lips, skin and/or mucosa per patient year of exposure of 3.6%.
Romanian: Reacţiile adverse raportate de pacienţi în cadrul studiilor clinice au indicat o rată a decolorării unghiilor, buzelor, pielii şi/sau mucoaselor de 3,6% per pacient per an de expunere.
English: In a single-dose study, there were no clinically significant effects on retigabine AUC in volunteers with mild hepatic impairment (Child-Pugh score 5 to 6).
Romanian: Într-un studiu cu doză unică, nu au existat efecte semnificative din punct de vedere clinic asupra ASC a retigabinei la voluntarii cu insuficienţă hepatică uşoară (scor Child-Pugh 5-6).
English: Summary of percentage changes in 28-day total partial seizure frequency and responder rates
Romanian: Rezumatul modificărilor procentuale ale frecvenţei totale la 28 zile a crizelor convulsive cu debut parţial şi ratele de pacienţi cu răspuns la tratament
English: The maximum total maintenance dose is 1,200 mg/day.
Romanian: Doza maximă totală de întreţinere este de 1.200 mg/zi.
English: Based on a study conducted in healthy volunteers, therapeutic doses of retigabine (600-1,200 mg/day) resulted in a minor (8-18%) increase in digoxin AUC following a single oral dose of digoxin.
Romanian: Pe baza unui studiu efectuat la voluntari sănătoşi, dozele terapeutice de retigabină (600-1200 mg/zi) au condus la o creştere mică (8-18%) a ASC (aria de sub curba concentraţiei plasmatice) a digoxinei în urma administrării unei doze unice orale de digoxină.
English: Balance disorder Memory impairment
Romanian: Tulburări de echilibru Afectarea memoriei Disfazie
English: This analysis also showed no clinically significant effect of the inducers (phenytoin, carbamazepine and phenobarbital) on retigabine clearance.
Romanian: Această analiză a demonstrat de asemenea absenţa efectelor semnificative din punct de vedere clinic ale inductorilor (fenitoină, carbamazepină şi fenobarbital) asupra clearance-ului retigabinei.
English: The other ingredients are: croscarmellose sodium, hypromellose, magnesium stearate, microcrystalline cellulose, polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171) , talc (E553b), Lecithin (SOY) and Xanthan gum.
Romanian: Celelalte componente sunt: croscarmeloză sodică, hipromeloză, stearat de magneziu, celuloză microcristalină, alcool polivinilic, dioxid de titan (E171), talc (E553b),lecitină (SOIA) şi gumă xantan.
English: Approximately 30-40% of clinical trial subjects who were being treated with retigabine and underwent a skin and/or ophthalmological examination had findings of discolouration of nails, lips, skin and/or mucosa or non-retinal ocular pigmentation, and approximately 15-30% of clinical trial subjects who were being treated with retigabine and underwent an ophthalmological examination had retinal pigmentation findings.
Romanian: Aproximativ 30-40% dintre pacienţii din cadrul studiilor clinice aflaţi sub tratament cu retigabină, cărora li s-a efectuat o examinare a pielii şi sau/oftalmologice, au prezentat decolorări ale unghiilor, buzelor, pielii şi/sau mucoaselor sau pigmentare oculară non-retiniană şi aproximativ 15-30% dintre pacienţii din cadrul studiilor clinice aflaţi sub tratament cu retigabină, cărora li s-a efectuat o examinare oftalmologică, au prezentat pigmentare oculară retiniană.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Glaxo Group Limited
Romanian: Glaxo Group Limited
English: Maximum doses in repeat dose toxicity studies were limited by the exaggerated pharmacologic effects of retigabine (including ataxia, hypokinesia and tremor).
Romanian: În studiile de toxicitate cu doze repetate, dozele maxime au fost limitate de către efectele farmacologice exagerate ale retigabinei (incluzând ataxie, hipokinezie şi tremor).