FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Selleks et paremini näidata riske, mida Gutali kasutamine põhjustab eriti asjakohaseks peetavates tsingi kasutuskogustes 8,2 kg tsinki ha-1 a-1; 7,2 kg tsinki ha-1 a-1; 3,3 kg tsinki ha-1 a-1 ja 2,8 kg tsinki ha-1 a-1, on riskikordajad ekstrapoleeritud (lineaarselt) kasutuskogustest 4 ja 7 kg tsinki ha-1 a-1.
Maltese: Sabiex jiġu indikati aħjar ir-riskji maħluqin fir-rati ta' applikazzjoni kkunsidrati partikolarment rilevanti bl-użu ta' Gutal ta' 8.2 kg żingu ha-1 y-1, 7.2 kg żingu ha-1 a-1, 3.3 kg żingu ha-1 a-1 u 2.8 kg żingu ha-1 a-1, l-RQs ġew estrapolati (b'mod lineari) mir-rati ta' applikazzjoni ta' 4 u 7 kg żingu ha-1 a-1..
Estonian: Trckova M, Lorencova A, Hazova K, Sramkova Zajacova Z. 2015.
Maltese: K, Sramkova Zajacova Z. 2015.
Estonian: Chapter R.7b:Endpoint specific guidance 16 VICH GL6: Guideline on Environmental Impact Assessment (EIAS) for Veterinary Medicinal Products - Phase I
Maltese: 17 VICH GL38: Guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products Phase II
Estonian: Pärast veterinaarravimite komitee 8. detsembril 2016. aastal esitatud arvamust esildismenetluse kohta taotlesid mitmed müügiloa hoidjad (aniMedica GmbH, Huvepharma N.V., DSM Nutritional Products (UK) Ltd., Provimi Ltd., Andrés Pintaluba S.A., Bio Vet Aps, Calier Portugal S.A., Dunavet-B Zrt., Industrial Veterinaria S.A., Laboratorios Calier S.A., Laboratorios Support Pharma S.L., S.C. Crida Pharm S.R.L., ScanVet Animal Health A/S, Sintofarm S.p.A, Tekro, spol.
Maltese: ' riferiment, diversi detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (aniMedica GmbH, Huvepharma N.V., DSM Nutritional Products (UK) Ltd., Provimi Ltd., Andrés Pintaluba S.A., Bio Vet Aps, Calier Portugal S.A., Dunavet-B Zrt., Industrial Veterinaria S.A., Laboratorios Calier S.A., Laboratorios Support Pharma S.L., S.C.Crida Pharm S.R.L., ScanVet Animal Health A/S, Sintofarm S.p.A, Tekro, spol.
Estonian: Madalmaad Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
Maltese: Id-Danimarka Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
Estonian: Arvatakse, et metallide biosaadavust settes on võimalik prognoosida sette happelise lenduva sulfiidi (AVS, acid volatile sulphide) ja samaaegselt ekstraheeritava metalli (SEM, simultaneously extracted metal) sisalduse mõõtmisega.
Maltese: Huwa maħsub li l-bijodisponibbiltà tal-metalli fis-sediment tista' tiġi prevista billi jitkejjel is-sulfur volatili tal-aċidu (AVS, acid volatile sulphide) u l-kontenuti ta' metall estratt simultanjament (SEM, simultaneously extracted metal) tas-sedimenti.
Estonian: Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80 2600 Antwerpen Belgium
Maltese: Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80 2600
Estonian: Vilofarm A/S Søagervej 9, Sdr. Onsild DK-9500 Hobro Denmark
Maltese: Onsild DK-9500 Hobro
Estonian: 23 CVMP reflection paper on risk mitigation measures related to the environmental risk assessment of veterinary medicinal products (EMA/CVMP/ERAWP/409328/2010) - link
Maltese: 23 CVMP reflection paper on risk mitigation measures related to the environmental risk assessment of veterinary medicinal products (EMA/CVMP/ERAWP/409328/2010) - link importanza ta' dawn is-sejbiet għas-saħħa tal-annimali u tal-pubbliku tibqa
Estonian: Enteroxid N AMV aniMedica
Maltese: AMV aniMedica
Estonian: Prantsusmaa Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
Maltese: In-Netherlands Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
Estonian: Kolistiin ainsa toimeainena on piisavalt efektiivne mitteinvasiivse E. coli põhjustatud seedetrakti infektsiooni metafülaktikaks ja raviks (vt menetlus EMEA/V/A/106)10.
Maltese: Colistin waħdu hu effettiv biżżejjed għall-metafilassi u l-kura ta' infezzjonijiet gastrointestinali kkawżati minn E. coli mhux invażiva (ara l-proċedura EMEA/V/A/106)10.
Estonian: VICH GL38: Guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products Phase II (CVMP/VICH/790/03) - link
Maltese: Guideline on Environmental Impact Assessment (EIAS) for Veterinary Medicinal Products - Phase I (CVMP/VICH/592/98) - link
Estonian: Avaldatud andmed, mille autorid olid Hu et al. (Hu et al., 2013a3; Hu et al., 2013b4), kirjeldasid kahes erinevas heale kliinilisele tavale mittevastavas uuringus statistiliselt olulist toimet rooja konsistentsile (hinnatuna skaalal 1-5), kui (21päevaste) võõrutatud põrsaste söödale lisati 14 päeva jooksul 2500 miljondikku tsinki, võrdluses negatiivse kontrollrühmaga.
Maltese: (Hu et al., 2013a3; Hu et al., 2013b4), f'żewġ studji differenti mhux PKT, uriet effett statistikament sinfikanti ta' konsistenza tal-ippurgar (li kellu punteġġ ta' minn 1 sa 5) tas-supplimentazzjoni tal-għalf b'2250 ppm żingu fi qżieqeż miftuma (li kellhom 21 jum) għal 14il jum, meta mqabbel ma' kontroll negattiv.
Estonian: Liivastel muldadel ületati PNEC-väärtused 66% juhtudest.
Maltese: F'ħamrija ramlija, il-PNECs inqabżu f'66 % tal-każijiet kollha.
Estonian: Cloning and occurrence of czrC, a gene conferring cadmium and zinc resistance in Methicillin-Resistant Staphylococcus aureus CC398 isolates.
Maltese: Cavaco LM, Hasman H, Stegger M, Andersen PS, Skov R, Fluit AC, Ito T, Aarestrup FM. 2010. Cloning and occurrence of czrC, a gene conferring cadmium and zinc resistance in Methicillin-Resistant Staphylococcus aureus CC398 isolates.
Estonian: Igale keskkonnaosale avalduva riski hindamiseks pärast sõnniku pikaaegset kasutamist pinnasel võrreldi Gutali käsitlevate andmete alusel iga FOCUSe21 stsenaariumi PEC- ja PNEC-väärtusi kolmes ajapunktis (aastad 2020, 2040, 2060), kasutades kahte kogust: kasutuskogust 7 kg tsinki 1 hektari kohta aastas (ha-1 a-1) ja väiksemat kasutuskogust 4 kg tsinki ha-1 a-1.
Maltese: Abbażi tad-data dwar Gutal, biex jiġi vvalutat ir-riskju għal kull kompartiment wara applikazzjoni estiża ta' demel lill-art, il-valuri PECs u PNEC għal kull xenarju FOCUS21 tqabblu fi tliet punti ta' żmien (snin: 2020, 2040, 2060), bl-użu ta' żewġ rati ta' applikazzjoni: rata ta' applikazzjoni ta' 7 kg żingu ha-1 a-1 u rata ta' applikazzjoni aktar baxxa ta' 4 kg żingu ha-1 a-1.
Estonian: Uuringus, mille autorid olid Trckova et al. (2015),5 näidati enterotoksilisele E. coli'le eksponeeritud võõrutatud põrsaste kliinilise jälgimise käigus madalamat kõhulahtisuse raskusastet ja kõhulahtisuse esinemissagedust ravitud loomadel (kellele manustati sööta, mis sisaldas 2500 miljondikku tsinkoksiidi) võrreldes kontroll-loomadega (ravimata sead).
Maltese: (2015)5, osservazzjoni klinika ta' qżieqeż miftuma kkontestata b'E. coli enterotossika wriet punteġġ ta' dijarea u inċidenza ta' dijarea aktar baxxi fl-annimali kkurati (mgħallfin b'dieta li fiha 2500 ppm ossidu taż-żingu fl-għalf) milli fl-annimali ta' kontroll (ħnieżer mhux ikkurati).
Estonian: Talutavus
Maltese: Tolleranza
Estonian: Kliinilisi andmeid registreeritud näidustuse „võõrutamise ajal tekkiva eri tüüpi kõhulahtisuse ennetamine ja ravi" tõestuseks ei leitud.
Maltese: Ma ġiet identifikata l-ebda data klinika biex tappoġġja l-indikazzjoni li saret "prevenzjoni u kura ta' diversi tipi ta' dijarea li jseħħu waqt il-ftim".
Estonian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26 ta' Ġunju 2017 EMA/394961/2017
Estonian: Direktiivi 2001/82/EÜ artikli 35 kohase esildismenetluse (EMEA/V/A/118) tulemused
Maltese: Riżultat ta' proċedura ta' referenza skont l-Artikolu 35 tadDirettiva 2001/82/KE (EMEA/V/A/118)
Estonian: juuni 2017
Maltese: EMA/478883/2017
Estonian: Veterinaarravimite komitee märkis, et tsinkoksiidi kasutamisega on seotud resistentsuse kaasselektsiooni (antimikroobse aine toimel esinev mitme antimikroobse aine resistentsuse geenide väljaselekteerumine) risk, mida praegu ei ole võimalik veel kvantifitseerida.
Maltese: Is-CVMP irrikonoxxa li hemm riskju ta' koselezzjoni għar-reżistenza (l-għażla ta' ġeni multipli ta' reżistenza għall-antimikrobiċi minn antimikrobiku) assoċjata mal-użu tal-ossidu taż-żingu iżda li, bħalissa, tali riskju mhuwiex kwantifikabbli.
Estonian: 2015. aasta mais, pärast direktiivi 2001/82/EÜ artikli 33 lõike 4 kohast esildismenetlust Gutal 1000 g/kg põrsaste ravimsööda eelsegu kohta (EMEA/V/A/108),1 tuvastas veterinaarravimite komitee tsingi kuhjumisest tingitud keskkonnariski.
Maltese: F'Mejju 2015, wara proċedura ta' referenza (EMEA/V/A/108) skont l-Artikolu 33(4) tadDirettiva 2001/82/KE għal Gutal 1000 g/kg ta' taħlitiet lesti minn qabel għal għalf medikat għallqżieqeż1, is-CVMP identifika riskju għall-ambjent minħabba akkumulazzjoni ta' żingu.
Estonian: Mis on tsinkoksiid?
Maltese: Liema data eżamina s-CVMP?
Estonian: 600 mg Infusioonilahuse kontsentraadi pulber
Maltese: 600mg
Estonian: Veenisisene
Maltese: Trab
Estonian: Täiskasvanute uuringud
Maltese: Studji fl-adulti
Estonian: Lisateave Zinforo kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zinforo.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Zinforo tinstab fis-sit web talAġenzija: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zinforo
Estonian: Zinforo on antibiootikum.
Maltese: Zinforo huwa antibijotiku.
Estonian: Muu teave Zinforo kohta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Zinforo
Estonian: Mis riskid Zinforoga kaasnevad?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Zinforo?
Estonian: Laboriuuringutes toimis Zinforo teatud bakteritele, mille suhtes muud beetalaktaamantibiootikumide klassi kuuluvad antibiootikumid ei toimi (metitsilliiniresistentne Staphylococcus aureus (MRSA) ja penitsilliini suhtes mittetundlik Streptococcus pneumoniae (PNSP)).
Maltese: Fi studji fil-laboratorju Zinforo kien attiv kontra ċerti batterji li antibijotiċi oħra li jappartjenu għallklassi tal-betalattami ma jaħdmux kontrihom (Staphylococcus aureus reżistenti għall-metiċillina (MRSA) u Streptococcus pneumoniae mhux suxxettibbli għall-peniċillina (PNSP)).
Estonian: Laste uuringud
Maltese: kontrihom.
Estonian: Zinforo on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 23. augustil 2012.
Maltese: Zinforo ngħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-23 ta' Awwissu 2012.
Estonian: Zinforot manustatakse tavaliselt 5-60 minutit kestva veeniinfusioonina.
Maltese: Zinforo jingħata b'infużjoni (dripp) ġo vina normalment fuq perjodu ta' bejn ħames minuti u 60 minuta.
Estonian: Täiskasvanutel ning vähemalt 12-aastastel noorukitel kehamassiga vähemalt 33 kg on soovitatav annus 600 mg iga 12 tunni järel.
Maltese: Fl-adulti u fl-adoloxxenti minn 12-il sena 'l fuq li jiżnu mill-inqas 33 kg, id-doża normali hija ta' 600 mg kull 12-il siegħa.
Estonian: Teatud raskete nahainfektsioonide korral on soovitatav annus 600 mg iga 8 tunni järel; iga infusioon kestab 120 minutit.
Maltese: Għal ċerti infezzjonijiet serji tal-ġilda, id-doża rakkomandata hija ta' 600 mg kull tmien sigħat, u kull infużjoni tingħata fuq perjodu ta' 120 minuta.
Estonian: Ühes naha ja pehmete kudede tüsistunud infektsioonidega patsientide uuringus oli paranenud patsiente Zinforo rühmas 87% (304 patsienti 351st) ning vankomütsiini ja astreonaami kombinatsiooni rühmas 86% (297 patsienti 347st).
Maltese: Fi studju fuq pazjenti b'infezzjoni kkumplikata tal-ġilda u tat-tessut artab, 87 % tal-pazjenti li ngħataw Zinforo ġew ikkurati (304 minn 351), meta mqabbla ma' 86 % tal-pazjenti li ngħataw il-kombinazzjoni ta' vankomycin u aztreonam (297 minn 347).
Estonian: Teises uuringus oli paranenud patsiente Zinforo rühmas 85% (291 patsienti 342st) ning vankomütsiini ja astreonaami kombinatsiooni rühmas 86% (289 patsienti 338st).
Maltese: Fit-tieni studju, 85 % tal-pazjenti li ngħataw Zinforo ġew ikkurati (291 minn 342) meta mqabbla ma' 86 % tal-pazjenti li ngħataw il-kombinazzjoni ta' vankomycin u aztreonam (289 minn 338).
Estonian: Zinforo toimeaine tseftaroliinfosamiil on beetalaktaamantibiootikumide klassi kuuluv tsefalosporiinide tüüpi antibiootikum, mis takistab bakteri rakumembraani oluliste komponentide, kompleksmolekulide peptidoglükaanide teket.
Maltese: Din taħdem billi tinterferixxi mal-produzzjoni ta' molekuli kumplessi msejħin peptidoglikani, li huma komponenti essenzjali tal-ħitan taċ-ċelloli batterjali.
Estonian: Teises uuringus oli paranenud patsiente Zinforo rühmas 81% (235 patsienti 289st) ja tseftriaksooni rühmas 76% (206 patsienti 273st).
Maltese: Fi studju ieħor, 81 % tal-pazjenti li ngħataw Zinforo ġew ikkurati (235 minn 289) meta mqabbla ma' 76 % tal-pazjenti li ngħataw ceftriaxone (206 minn 273).
Estonian: • Streptococcus anginosus group (sh S. anginosus, S. intermedius, ja S. constellatus)
Maltese: • Streptococcus anginosus group (inklużi S. anginosus, S. intermedius, u S. constellatus)
Estonian: Staphylococcus aureus Streptococcus pneumoniae Streptococcus A, B, C, G-rühmad*
Maltese: Staphylococcus aureus Streptococcus pneumoniae Streptococcus Gruppi A, B, C, G
Estonian: Infusiooniaeg (minutid) / sagedus
Maltese: Ħin tal-infużjoni (minuti)/Frekwenza
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 23. august 2012 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 24. aprill 2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 23 ta' Awwissu 2012 Data tal-aħħar tiġdid: 24 ta' April 2017
Estonian: ≥ 15…≤ 30 300 mg ESRD, sh hemodialüüsb
Maltese: ≥ 15 sa ≤ 30 300 mg ESRD, inkluż emodijaliżi
Estonian: Farmakokineetika/farmakodünaamika vahekord
Maltese: Relazzjoni farmakokinetika/farmakodinamika
Estonian: Vt lõigud 4.4 ja 5.1.
Maltese: Ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1.
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 30 C.
Maltese: Aħżen f'temperatura taħt 30C.
Estonian: Pfizer ApS Tlf: +45 44 20 11 00
Maltese: Danmark Pfizer ApS Tlf: +45 44 20 11 00
Estonian: Otsese antiglobuliinitesti (Coombsi testi) serokonversioon ja võimalik risk hemolüütilise aneemia tekkeks
Maltese: Test dirett antiglobulina (Test Coombs) serokonverżjoni u riskju potenzjali ta' anemija emolitika
Estonian: Nucleo Industriale S. Atto 64100 Teramo Itaalia
Maltese: Atto 64100 Teramo L-Italja
Estonian: Laboratoorsed uuringud
Maltese: Test tal-Laboratorju
Estonian: Organismid
Maltese: Organiżmi
Estonian: Seda müüakse pakendites, milles on 10 viaali.
Maltese: Jiġi f'pakketti li jkun fihom 10 kunjetti.
Estonian: Uuringud Otsene Coombsi test positiivne (vt lõik 4.4)
Maltese: Test Dirett ta' Coombs Pożittiv (ara sezzjoni 4.4)
Estonian: ESRD, sh hemodialüüs
Maltese: ESRD, inkluż emodijaliżi
Estonian: Annustamine (mg/infusioon)
Maltese: Pożoloġija (mg/infużjoni)
Estonian: Tseftaroliin ei ole in vitro renaalsete transportvalkude (OCT2, OAT1, ja OAT3) substraat ega inhibiitor.
Maltese: Ceftaroline la huwa substrat, u lanqas inibitur tat-trasportaturi tar-riassorbiment renali (OCT2, OAT1, u OAT3) in vitro.
Estonian: Palavik, infusiooni koha reaktsioon (erüteem, flebiit, valu)
Maltese: Deni, reazzjonijiet fissit tal-injezzjoni (eritema, flebite, uġigħ)
Estonian: Esinemissageduse kategooriad on määratletud vastavalt järgmisele tavale: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), teadmata (sagedust ei saa määrata olemasolevate andmete põhjal).
Maltese: Il-kategoriji tal-frekwenza huma derivati skont il-konvenzjonijiet li ġejjin: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), mhux magħrufa (ma tistax tiġi stmata mid-data disponibbli).
Estonian: Tseftaroliini bakteritsiidne toime vahendatakse läbi seondumise oluliste penitsilliini siduvate valkudega (penicillin-binding proteins, PBP).
Maltese: L-azzjoni batteriċidali ta' ceftaroline hija medjata permezz ta' twaħħil ma' proteini essenzjali li jeħlu bil-peniċillina (penicillin-binding proteins, PBPs).
Estonian: > 30…≤ 50 400 mg c
Maltese: > 30 sa ≤ 50
Estonian: • Staphylococcus aureus (sh metitsilliinresistentsed tüved)
Maltese: • Staphylococcus aureus (inklużi razez reżistenti għal methicillin)
Estonian: Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud kuni 24 tunni jooksul temperatuuril 2°C-8°C.
Maltese: L-istabilità kimika u fiżika waqt l-użu ntweriet li tibqa' għal 24 siegħa f'temperatura bejn 2-8°C.
Estonian: Tabel 5 Kõrvaltoimete esinemissagedus organsüsteemi klasside järgi kliiniliste uuringute ja turuletulekujärgse kogemuse põhjal
Maltese: Tabella 5 Frekwenza tar-reazzjonijiet avversi skont is-sistema tal-klassifika tal-organi millprovi kliniċi u l-esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq
Estonian: Arvutatud Cockcrofti-Gaulti valemiga täiskasvanutele.
Maltese: Ikkalkulata permezz tal-formula ta' Cockcroft-Gault għall-adulti.
Estonian: Reproduktsioonitoksilisus
Maltese: Tossikoloġija tas-sistema riproduttiva
Estonian: Anafülaksia, ülitundlikkus (nt urtikaaria, huulte ja näo turse) (vt lõik 4.3 ja 4.4)
Maltese: Anafilassi, sensittività eċċessiva (eż. urtikarja, nefħa fix-xofftejn u filwiċċ) (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.4)
Estonian: Mis ravim on Zinforo
Maltese: Mediċini oħra u Zinforo
Estonian: Tseftaroliin ei toimi Enterobacterales tüvedesse, mis produtseerivad TEM, SHV või CTX-M perekondade laia spektriga beetalaktamaase (ESBL), seriinkarbapenemaase (nagu KPC), B klassi metallo-beetalaktamaase või C klassi tsefalosporinaase (AmpC).
Maltese: Ceftaroline mhux attiv kontra razez ta' Enterobacterales li jipproduċu beta-lactamases ta' spettru wiesa' (ESBLs) mill-familji TEM, SHV jew CTX-M, serine carbapenemases (bħal KPC), metallo beta-lactamases ta' klassi B jew klassi Ċ (AmpC) cephalosporinases.
Estonian: * Arvutatud Schwartzi valemiga (ml/min/1,73 m2) lastele.
Maltese: * Ikkalkulat permezz tal-formula ta' Schwartz (f'mL/min/1.73 m2) għal pazjenti pedjatriċi.
Estonian: Tseftaroliini ligikaudne kontsentratsioon (mg/ml)
Maltese: Konċentrazzjoni approssimattiva ta' ceftaroline (mg/mL)
Estonian: Preparaadi manustamiskõlblikuks muutmise ja lahjendamise juhised vt. lõik 6.6.
Maltese: Għal-lista kompluta ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Estonian: Aneemia, leukopeenia, neutropeenia, trombotsütopeenia, protrombiiniaja (PT) pikenemine, aktiveeritud osalise protrombiiniaja (aPTT) pikenemine, protrombiini aktiivsuse vähenemine (INR suurenemine)
Maltese: Anemija, lewkopenija, newtropenija, tromboċitopenja, ħin talprotrombin imtawwal (PT), titwil fil-ħin ta' tromboplastin parzjali attivat (aPTT), Żieda filproporzjon internazzjonali normalizzat (INR)
Estonian: Pärast lahjendamist:
Maltese: Tużax Zinforo:
Estonian: Kreatiniini kliirens (ml/min)
Maltese: Tneħħija talkreatinina (mL/min)
Estonian: Juveniilne toksilisus
Maltese: Tossiċità fiż-żgħożija
Estonian: In vitro uuringud ei ole näidanud mingit antagonismi tseftaroliini ja teiste sageli kasutatavate antibakteriaalsete ravimite (nt amikatsiin, asitromütsiin, astreonaam, daptomütsiin, levofloksatsiin, linesoliid, meropeneem, tigetsükliin ja vankomütsiin) vahel.
Maltese: Studji in vitro ma wrew l-ebda antagoniżmu bejn ceftaroline flimkien ma' sustanzi antibatteriċi oħra li jintużaw ta' spiss (eż. amikacin, azithromycin, aztreonam, daptomycin, levofloxacin, linezolid, meropenem, tigecycline u vancomycin).
Estonian: Anaeroobsed mikroobid Grampositiivsed mikroobid
Maltese: Mikro-organiżmi anerobiċi Mikro-organiżmi Gram-pożittivi
Estonian: Sobivad infusioonilahused on: naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahus, glükoosi 50 mg/ml (5%) süstelahus, naatriumkloriidi 4,5 mg/ml ja glükoosi 25 mg/ml süstelahus (0,45% naatriumkloriidi ja 2,5% glükoosi) või Ringer-laktaadi lahus.
Maltese: Id-dilwenti li jistgħu jintużaw jinkludu: sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) soluzzjoni għall-injezzjoni, dextrose 50 mg/mL (5%) soluzzjoni għall-injezzjoni, sodium chloride 4.5 mg/mL u dextrose 25 mg/mL soluzzjoni għall-injezzjoni (0.45% sodium chloride u 25% dextrose) jew soluzzjoni Lactated Ringer.
Estonian: Zinforo, 600 mg kontsentraadi pulber Ceftarolinum fosamilum IV
Maltese: Zinforo 600 mg trab għal konċentrat ceftaroline fosamil IV
Estonian: • Valu ja veenide ärritus;
Maltese: • Uġigħ u irritazzjoni fil-vini
Estonian: Lahustamise järgselt sisaldab 1 ml lahust 30 mg tseftaroliinfosamiili.
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni, 1 mL tas-soluzzjoni jkun fiha 30 mg ceftaroline fosamil.
Estonian: Neeru kooreosa tsüste täheldati PND50 juures kõigis rühmades, sh kontrollrühmas.
Maltese: Ċesti kortikali renali ġew osservati fil-gruppi kollha, inkluż kontrolli, fuq PND50.
Estonian: Ülitundlikkus tsefalosporiinide rühma antibiootikumide suhtes.
Maltese: Sensittività eċċessiva għall-klassi ta' antibijotiċi cephalosporins.
Estonian: Pärast tseftaroliinfosamiili ühekordse 600 mg veenisisese annuse manustamist oli tseftaroliini farmakokineetika eakatel (≥ 65 aastat) ja tervetel noortel täiskasvanutel (18…45-aastased) sarnane.
Maltese: Wara li ngħatat doża waħda ta' 600 mg ceftaroline fosamil minn ġol-vina, il-farmakokinetika ta' ceftaroline kienet simili bejn anzjani b'saħħithom (età ≥ 65 sena), u individwi adulti żgħar b'saħħithom (etajiet ta' 18-45 sena).
Estonian: Soovitatavad Zinforo annused, mis on toodud tabelites 1…4 S. aureus'e põhjustatud cSSTI raviks, kui tseftaroliini MIK on 2 või 4 mg/l, põhinevad farmakokineetilisfarmakodünaamilistel mudelitel ja simulatsioonil (vt lõigud 4.2 ja 5.1).
Maltese: Id-dożaġġi rrakkomandati ta' Zinforo murija f'Tabelli 1 sa 4 għat-trattament ta' cSSTI kkawżata minn S. aureus b'MIC ta' ceftaroline ta' 2 jew 4 mg/L huma bbażati fuq l-immudellar u s-simulazzjoni farmakokinetiċi-farmakodinamiċi (ara sezzjonijiet 4.2 u 5.1).
Estonian: Soovitatav ravi kestus on 5…14 päeva cSSTI ja 5…7 päeva CAP korral.
Maltese: It-tul ta' trattament irrakkomandat huwa 5-14-il jum għal cSSTI u 57 ijiem għal CAP.
Estonian: Ohutushinnang lastel põhineb kahe uuringu ohutusandmetel, kus Zinforot sai 227 patsienti vanuses 2 kuud…17 aastat, kellel oli cSSTI või CAP.
Maltese: Il-valutazzjoni tas-sigurtà f'pazjenti pedjatriċi hija bbażata fuq id-data tas-sigurtà minn 2 provi li fihom 227 pazjent li kellhom minn xahrejn sa 17-il sena b'cSSTI jew CAP irċevew Zinforo.
Estonian: Noorukid ja lapsed vanuses ≥ 2…< 18 aastat
Maltese: Adolexxenti u tfal minn ≥sentejn sa < 18 -il sena
Estonian: MIK tundlikkuse piirid (mg/l) Tundlik (≤ S)
Maltese: Breakpoints tal-MIC (mg/L) Suxxettibbli (≤ S) Reżistenti (R>)
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonid Võimalikud on rasked ja mõnikord surmaga lõppevad ülitundlikkusreaktsioonid (vt lõigud 4.3 ja 4.8).
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva Reazzjonijiet serji u kultant fatali ta' sensittività eċċessiva huma possibbli (ara sezzjoni 4.3 u 4.8).
Estonian: DAT serokonversiooni esinemissagedus tseftaroliinfosamiili saavate patsientide hulgas oli 11,2% viie keskse uuringu koondandmete alusel, kus ravimit manustati iga 12 tunni järel (600 mg manustatuna iga 12 tunni järel 60 minuti jooksul), ning 32,3% uuringus, kus patsiendid said tseftaroliinfosamiili iga 8 tunni järel (600 mg manustatuna iga 8 tunni järel 120 minuti jooksul), (vt lõik 4.8).
Maltese: L-inċidenza ta' serokonverżjoni DAGT f'pazjenti li jkunu qed jirċievu ceftaroline fosamil kienet ta' 11.2% fil-ħames studji pivitali miġbura b'għoti kull 12-il siegħa (600 mg mogħtija fuq perjodu ta' 60 minuta kull 12-il siegħa) u 32.3% fi studju f'pazjenti li kienu qegħdin jirċievu ceftaroline fosamil kull 8 sigħat (600 mg mogħtija fuq perjodu ta' 120 minuta kull 8 sigħat), (ara sezzjoni 4.8).
Estonian: Naha- ja pehmete kudede tüsistunud infektsioonid (cSSTI) Grampositiivsed mikroobid
Maltese: Infezzjonijiet ikkomplikati tal-ġilda u tat-tessuti rotob Mikro-organiżmi Gram-pożittivi
Estonian: Saadud lahuse manustamine peab vastavalt valitud annusele kestma standardannuse kasutamisel 5…60 minutit või suure annuse kasutamisel 120 minutit infusioonimahtude 50 ml, 100 ml või 250 ml puhul.
Maltese: Is-soluzzjoni li tifforma trid tingħata skont id-doża magħżula fuq perjodu ta' 5 sa 60 minuta għal doża standard jew 120 minuta għal doża għolja fil-volumi tal-infużjoni ta' 50 mL, 100 mL jew 250 mL.
Estonian: Tseftaroliin on antibakteriaalne tsefalosporiin, mis on in vitro aktiivne grampositiivsete ja gramnegatiivsete bakterite suhtes.
Maltese: Ceftaroline huwa antibatterjali ta' cephalosporin b'attività in vitro kontra batterji Gram-pożittivi u -negattivi.
Estonian: 120 / iga 8 tunni järel
Maltese: 120/kull 8 sigħat
Estonian: Tseftaroliini või tseftaroliinfosamiili kasutamisel on CYP450 rühma ensüümide kaudu metaboliseeruvate ravimitega koostoimete tekke tõenäosus väike, kuna in vitro nad ei inhibeeri ega indutseeri CYP450 rühma ensüüme.
Maltese: Il-potenzjal ta' interazzjoni ta' ceftaroline jew ceftaroline fosamil fuq prodotti mediċinali metabolizzati permezz ta' enzimi CYP450 huwa mistenni li jkun baxx minħabba li la huma inibituri u lanqas indutturi tal-enzimi CYP450 in vitro.