FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Speciile Staphylococcus S  0,5 mg/l şi R > 0,5 mg/l Speciile Streptococcus altele decât S. pneumoniae S  0,25 mg/l şi R > 0,5 mg/l Speciile Enterococcus S  0,25 mg/l şi R > 0,5 mg/l Enterobacteriacee S  1
Norwegian Bokmål: andre enn S. pneumoniae S  0,25 mg/l og R > 0,5 mg/l Enterococcus spp.
Romanian: Pulberea trebuie reconstituită cu ajutorul a 5,3 ml soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %), soluţie injectabilă de dextroză 50 mg/ml (5 %) sau soluţie injectabilă Ringer lactat pentru a atinge o concentraţie de 10 mg/ml de tigeciclină.
Norwegian Bokmål: Pulveret bør rekonstitueres med 5,3 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning glukose 50 mg/ml (5 %) injeksjonsvæske, oppløsning eller Ringer-laktat injeksjonsvæske, oppløsning for å oppnå en konsentrasjon på 10 mg/ml tigecyklin.
Romanian: Copii cu vârsta cuprinsă între 8 şi <12 ani: tigeciclină 1,2 mg/kg la fiecare 12 ore, administrată intravenos, până la o doză maximă de 50 mg la fiecare 12 ore, timp de 5 până la 14 zile.
Norwegian Bokmål: Barn i alderen 8 til < 12 år: 1,2 mg/kg tigecyklin intravenøst hver 12. time med en maksimaldose på 50 mg hver 12. time i 5 til 14 dager.
Romanian: Doza recomandată la copiii cu vârsta cuprinsă între 8 şi <12 ani este de 1,2 mg/kg, administrată pe cale intravenoasă, la fiecare 12 ore, până la o doză maximă de 50 mg la fiecare 12 ore.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dosering til barn i alderen 8 til <12 år er 1,2 mg/kg intravenøst hver 12. time med en maksimumsdose på 50 mg hver 12. time.
Romanian: Ce conţine Tygacil
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Tygacil
Romanian: Tygacil poate interacţiona cu pilulele contraceptive (pilule pentru controlul naşterilor).
Norwegian Bokmål: Tygacil kan påvirke effekten av p-piller.
Romanian: MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI
Romanian: O singură doză intravenoasă de 50 mg sau 200 mg de tigeciclină nu a determinat niciun efect semnificativ asupra intervalului QTc în cadrul unui studiu riguros cu 4 braţe, încrucişat, randomizat, placebo şi activ controlat efectuat la 46 de subiecţi sănătoşi.
Norwegian Bokmål: En randomisert, placebo- og aktiv-kontrollert firearmet, gjennomgående overkrysningsstudie av QTc med 46 friske forsøkspersoner viste ingen signifikant effekt på QTc-intervall etter en enkel intravenøs dose med 50 mg eller 200 mg tigecyklin.
Romanian: Injecţia trebuie făcută utilizând o soluţie perfuzabilă compatibilă cu tigeciclina şi cu orice alt(e) medicament(e) administrat(e) prin intermediul acestei linii comune.
Norwegian Bokmål: Injeksjon skal gjøres med en infusjonsvæske som er kompatibel med tigecyklin og andre legemidler som gis via denne felles slangen.
Romanian: La pacienţii copii şi adolescenţi, tigeciclina trebuie administrată, în mod preferabil, prin perfuzie cu durata de 60 de minute (vezi pct. 4.4).
Norwegian Bokmål: Tigecyklin bør helst administreres med en infusjonsvarighet på 60 minutter hos pediatriske pasienter (se pkt.
Romanian: Injecţia trebuie făcută utilizând o soluţie perfuzabilă compatibilă cu tigeciclina şi cu orice alt(e) medicament(e) administrat(e) prin intermediul acestei linii comune (vezi pct. 6.2).
Norwegian Bokmål: Injeksjon skal gjøres med en infusjonsvæske som er kompatibel med tigecyklin og andre legemidler som gis via denne felles slangen (se pkt.
Romanian: Soluţiile intravenoase compatibile includ: soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %) şi soluţie injectabilă de dextroză 50 mg/ml (5 %) şi soluţie injectabilă Ringer lactat.
Norwegian Bokmål: Kompatible intravenøse løsninger inkluderer: natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning glukose 50 mg/ml (5 %) injeksjonsvæske, oppløsning og Ringer-laktat injeksjonsvæske, oppløsning.
Romanian: • Prurit (mâncărime), erupţii
Norwegian Bokmål: • Pruritus (kløe) og utslett
Romanian: Au fost raportate cazuri de afectare hepatică, predominant de tip colestatic, la pacienţi trataţi cu tigeciclină, inclusiv unele cazuri de insuficienţă hepatică cu evoluţie fatală.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av leverskade med overveiende kolestatisk mønster, inkludert enkelte tilfeller av leversvikt med dødelig utfall, er blitt rapportert hos pasienter som fikk behandling med tigecyklin.
Romanian: Cum este administrat Tygacil
Norwegian Bokmål: Hvordan Tygacil gis
Romanian: De aceea, se recomandă o atitudine terapeutică de precauţie în cazul acestor pacienţi.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene bør derfor behandles med forsiktighet.
Romanian: După dizolvare, culoarea soluţiei de Tygacil trebuie să fie galben-portocaliu; în caz contrar, soluţia trebuie aruncată.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen med Tygacil skal være gul til oransje i farge etter oppløsning.
Romanian: Gradul de metabolizare a tigeciclinei este mic.
Norwegian Bokmål: Tigecyklin metaboliseres ikke i stor utstrekning.
Romanian: Nu s-au constatat diferenţe relevante între cele două sexe, în ceea ce priveşte clearance-ul tigeciclinei.
Norwegian Bokmål: Det var ingen klinisk relevante forskjeller i clearance av tigecyklin mellom menn og kvinner.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a vi se administra acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră sau copilul dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: Det inneholder informasjon som er viktig for deg eller barnet ditt.
Romanian: Tulburări hepatobiliare concentraţii plasmatice crescute ale aspartataminotransferazei (AST) şi concentraţii plasmatice crescute ale alaninaminotransferazei (ALT), hiperbilirubinemie icter, afectare hepatică, în principal de tip colestatic insuficienţă hepatică* (vezi pct. 4.4)
Norwegian Bokmål: Sykdommer i lever og galleveier forhøyet aspartataminotransferase (ASAT) i serum og forhøyet alaninaminotransferase (ALAT) i serum, hyperbilirubinemi gulsott, leverskade, overveiende kolestatisk leversvikt (se pkt.
Romanian: La femelele de şobolan, nu au existat efecte legate de substanţa activă asupra ovarelor sau ciclurilor estrale, la expuneri de până la 4,7 ori doza zilnică la om, pe baza ASC.
Norwegian Bokmål: Hos hunnrotter var det ingen legemiddelrelaterte effekter på ovarier eller brunstperiodene ved eksponering opp til 4,7 ganger den humane dosen, basert på AUC.
Romanian: În cadrul unui studiu în regim deschis, cu doze multiple, crescătoare s-a administrat tigeciclină (0,75, 1 sau 1,25 mg/kg) la 39 de copii cu vârsta cuprinsă între 8 şi 11 ani, cu ICIA sau ICPȚM.
Norwegian Bokmål: I en åpen studie med stigende gjentatt dosering ble 39 barn i alderen 8 til 11 år med cIAI eller cSSTI gitt tigecyklin (0,75, 1, eller 1,25 mg/kg).
Romanian: Doză unică
Norwegian Bokmål: Enkeltdose
Romanian: La voluntarii sănătoşi de sex masculin, după administrarea de tigeciclină marcată cu
Norwegian Bokmål: Hos friske frivillige menn var uforandret tigecyklin det viktigste
Romanian: Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Norwegian Bokmål: Oppbevare dette legemidlet utilgjengelig for barn.
Romanian: Lista reacţiilor adverse sub formă de tabel
Norwegian Bokmål: Tabulert liste med bivirkninger
Romanian: C, principala moleculă marcată cu
Norwegian Bokmål: C-tigecyklin indikerer at
Romanian: C au indicat faptul că tigeciclina este excretată cu uşurinţă în laptele femelelor de şobolan care alăptează.
Norwegian Bokmål: C-merket tigecyklin i dyrestudier indikerer at tigecyklin lett utskilles via melk hos diende rotter.
Romanian: Valoarea clearance-ului, valoarea normalizată a clearance-ului în funcţie de greutatea corporală şi valoarea ASC nu au arătat diferenţe semnificative între pacienţii cu greutăţi corporale diferite, inclusiv cei cu greutate corporală ≥ 125 kg.
Norwegian Bokmål: Det var ikke signifikant forskjell i clearance, vektjustert clearance og AUC hos pasienter med ulik vekt, inkludert pasienter som veide  125 kg. AUC var 24 % lavere hos pasienter som veide  125 kg.
Romanian: Suprainfectare
Norwegian Bokmål: Superinfeksjon
Romanian: În urma administrării tigeciclinei la şobolani nu au fost găsite dovezi care să indice efecte de fotosensibilizare.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert fotosensitivitet hos rotter etter administrasjon av tigecyklin.
Romanian: Agenţii patogeni din familia Proteeae (speciile Proteus, speciile Providencia şi speciile Morganella) sunt, în general, mai puţin sensibili la acţiunea tigeciclinei decât alţi membri ai familiei Enterobacteriaceae.
Norwegian Bokmål: er vanligvis mindre følsomme for tigecyklin enn andre medlemmer av Enterobacteriaceae.
Romanian: Dovezile disponibile privind eficacitatea clinică a tigeciclinei faţă de enterococi este limitată.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset dokumentasjon for tigecyklins effekt på enterokokker.
Romanian: Tigeciclina trebuie administrată intravenos printr-o linie de perfuzie destinată doar acestui medicament sau prin intermediul unui tub în Y. În cazul în care este utilizată aceeaşi linie intravenoasă pentru administrarea consecutivă, prin perfuzie, a mai multor substanţe active, linia va trebui spălată înainte şi după perfuzia cu tigeciclină, utilizând fie soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %), fie soluţie injectabilă de dextroză 50 mg/ml (5 %).
Norwegian Bokmål: Hvis den samme intravenøse slangen benyttes til infusjon av flere virkestoffer etter hverandre, skal slangen skylles før og etter infusjon av tigecyklin med enten natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning eller glukose 50 mg/ml (5 %) injeksjonsvæske, oppløsning.
Romanian: Acest lucru durează aproximativ o oră.
Norwegian Bokmål: Dette tar omtrent 1 time.
Romanian: Aceasta include:
Norwegian Bokmål: Dette omfatter:
Romanian: • Dacă aveţi sub 18 ani.
Norwegian Bokmål: • dersom du er under 18 år.
Romanian: Frecvenţele sunt definite după cum urmează:
Norwegian Bokmål: Frekvensen ble definert som følger:
Romanian: Perioadele de păstrare în timpul utilizării şi condiţiile de păstrare dinaintea utilizării reprezintă responsabilitatea utilizatorului.
Norwegian Bokmål: Oppbevaringstider under bruk og oppbevaringsbetingelser før bruk er brukerens ansvar.
Romanian: Aceste rezultate au fost obţinute la analiza post hoc şi trebuie interpretate cu precauţie.
Norwegian Bokmål: Disse resultatene ble oppnådd ved en post hoc-analyse og bør tolkes med forsiktighet.
Romanian: Din acestea 29, 16 au fost clasificate ca malformaţii majore.
Norwegian Bokmål: Av disse 29 var 16 klassifisert som omfattende misdannelser.
Romanian: Formularul de iniţiere a tratamentului trebuie să conţină următoarele elemente:
Norwegian Bokmål: Skjemaet for igangsetting av behandling skal inneholde følgende elementer:
Romanian: Studiu AFFIRM: Rezultate şi caracteristici principale
Norwegian Bokmål: AFFIRM-studien: Hovedtrekk og resultater
Romanian: TYSABRI nu este recomandat pentru utilizare la pacienţii cu vârsta peste 65 de ani, datorită lipsei datelor în cazul acestei populaţii.
Norwegian Bokmål: TYSABRI anbefales ikke til pasienter over 65 år på grunn av manglende data for denne populasjonen.
Romanian: Când apare o recidivă, puteţi observa simptomele brusc, în câteva ore, sau progresând încet de-a lungul a câteva zile.
Norwegian Bokmål: Når det oppstår et anfall, kan du merke symptomene plutselig, innen noen få timer, eller merke en langsom utvikling over flere dager.
Romanian: SMRR (Criteriile McDonald)
Norwegian Bokmål: RRMS (McDonald-kriterier)
Romanian: • Este important să continuaţi medicaţia atât timp cât dumneavoastră şi medicul dumneavoastră decideţi că aceasta vă ajută.
Norwegian Bokmål: • Det er viktig å fortsette med legemidlet så lenge du selv og legen din er enige om at det hjelper deg.
Romanian: • Vorbiţi cu partenerul dumneavoastră sau cu persoanele care vă îngrijesc şi informaţi-i despre tratamentul dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: • Snakk med partneren din eller dine omsorgspersoner, og informer dem om behandlingen.
Romanian: Caracteristicile şi rezultatele studiului sunt prezentate în tabelul de mai jos.
Norwegian Bokmål: Studiens innhold og resultater er vist i tabellen nedenfor.
Romanian: Copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom under 18 år.
Romanian: Efecte asupra analizelor de laborator
Norwegian Bokmål: Effekter på laboratorieprøver
Romanian: • cu cât vă aflaţi în tratament de mai mult timp, în special dacă vă aflaţi în tratament de o perioadă mai mare de 2 ani.
Norwegian Bokmål: • jo lenger du får behandling, særlig hvis du har fått behandling i mer enn to år.
Romanian: Dintre aceştia, 581 de pacienţi au primit o doză fixă de 300 mg ca monoterapie.
Norwegian Bokmål: Av disse fikk 581 pasienter en fast dose på 300 mg som monoterapi.
Romanian: • informaţii privind orice registru sau alt sistem de monitorizare aflat în funcţiune în respectivul Stat Membru, precum şi modul de includere a pacienţilor în acest sistem
Norwegian Bokmål: • Informasjon om alle registrerings- eller overvåkingssystemer som er satt opp i medlemslandet og hvordan pasienter skal registreres
Romanian: Aceşti anticorpi reprezintă un semn că aţi fost infectat cu virusul JC.
Norwegian Bokmål: Disse antistoffene er et tegn på at du er blitt smittet av JC-virus.
Romanian: Frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100).
Norwegian Bokmål: Vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100).
Romanian: Modificarea clearance-ului nu a fost semnificativă din punct de vedere clinic.
Norwegian Bokmål: Endringen i clearance var ikke klinisk signifikant.
Romanian: • Durere sau disconfort la nivelul pieptului
Norwegian Bokmål: • Smerter eller ubehag i brystet
Romanian: După un an După doi ani
Norwegian Bokmål: Etter ett år Etter to år
Romanian: • Nu utilizaţi TYSABRI dacă sunteţi gravidă, cu excepţia cazului în care aţi discutat acest lucru cu medicul dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: • Du skal ikke bruke TYSABRI hvis du er gravid, med mindre du har diskutert dette med legen din først.
Romanian: În condiţii normale, VCAM-1 nu este exprimată în parenchimul cerebral.
Norwegian Bokmål: Under normale forhold uttrykkes ikke VCAM-1 i hjernens parenkym.
Romanian: După 2 ani, continuarea tratamentului trebuie avută în vedere numai după o reevaluare a potenţialului de beneficiu şi risc.
Norwegian Bokmål: Etter to år bør fortsatt behandling kun overveies etter en revurdering av nytte/risikoforholdet.
Romanian: Aceste afectări hepatice pot să apară oricând în timpul tratamentului, chiar după prima doză.
Norwegian Bokmål: Disse leverskadene kan forekomme når som helst under behandlingen, også allerede etter den første dosen.
Romanian: Nu s-au observat efecte asupra ratelor de avort în nici un alt studiu.
Norwegian Bokmål: Det er ikke registrert noen effekt på abortfrekvensen i noen andre studier.
Romanian: S-a constatat că greutatea corporală influenţează clearance-ul într-un mod mai puţin decât proporţional, astfel încât o modificare de 43% a greutăţii a determinat o modificare a clearance-ului de 31% până la 34%.
Norwegian Bokmål: Det ble funnet at kroppsvekt påvirket clearance mindre enn proporsjonalt, slik at en endring i kroppsvekt på 43 % førte til en endring i clearance på 31-34 %.
Romanian: Efectul natalizumab asupra noilor născuţi/sugarilor este necunoscut.
Norwegian Bokmål: Effekten av natalizumab på nyfødte/spedbarn er ukjent.
Romanian: Proporţia progresiei1 (confirmare la 12 săptămâni; rezultat principal)
Norwegian Bokmål: Funksjonsnedsettelse Andel med progresjon¹ (Bekreftet ved 12 uker; primærresultat)
Romanian: • Creşterea sau scăderea tensiunii arteriale (medicul sau asistenta dumneavoastră va observa acest lucru, dacă vă monitorizează tensiunea arterială).
Norwegian Bokmål: • Økning eller senkning av blodtrykket ditt (legen eller sykepleieren oppdager dette hvis de måler blodtrykket ditt).
Romanian: Care sunt simptomele de scleroză multiplă?
Norwegian Bokmål: Hva er symptomene på multippel sklerose?
Romanian: Simptomele SM variază de la pacient la pacient şi vă puteţi confrunta cu câteva dintre ele sau cu nici unul.
Norwegian Bokmål: Symptomene på MS kan variere fra pasient til pasient, og du kan oppleve alle eller ingen av dem.
Romanian: Acest lucru trebuie luat în considerare cu atenţie, de la caz la caz, şi poate fi adecvată o perioadă de eliminare a natalizumab.
Norwegian Bokmål: Dette bør overveies nøye fra tilfelle til tilfelle, og en utvaskingsperiode for natalizumab kan være aktuelt.
Romanian: Aceste modificări au fost reversibile şi nu s-a demonstrat că ar avea consecinţe toxicologice adverse.
Norwegian Bokmål: Disse endringene var reversible, og så ikke ut til å ha noen toksikologiske konsekvenser.
Romanian: Semne ale unei posibile probleme hepatice:
Norwegian Bokmål: Tegn på mulige leverproblemer:
Romanian: Utilizarea continuă de TYSABRI este importantă, în special în primele luni de tratament.
Norwegian Bokmål: Sammenhengende behandling med TYSABRI er viktig, særlig i de første månedene av behandlingen.
Romanian: LMP este o infecţie rară a creierului.
Norwegian Bokmål: PML er en sjelden infeksjon i hjernen.
Romanian: Nu au fost studiate vaccinuri cu virusuri vii.
Norwegian Bokmål: Levende vaksiner er ikke undersøkt.
Romanian: • Dacă aveţi un cancer activ (cu excepţia cazului în care este vorba despre un cancer de piele numit carcinom bazocelular).
Norwegian Bokmål: • dersom du har en aktiv kreftsykdom (med mindre det er en type hudkreft som kalles basalcellekarsinom).
Romanian: Doi ani
Norwegian Bokmål: To år
Romanian: Acesta a fost rezultatul unei incidenţe crescute a avorturilor în cazul grupurilor tratate din prima cohortă, care nu a fost observat la a doua cohortă.
Norwegian Bokmål: Dette var resultatet av en høy forekomst av abort i de behandlede gruppene i første kohort som ikke ble observert i andre kohort.
Romanian: • Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi LMP (leucoencefalopatie multifocală progresivă).
Norwegian Bokmål: • dersom legen din har fortalt deg at du har PML (progressiv multifokal leukoencefalopati).
Romanian: Data primei autorizări: 27 iunie 2006 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei:
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 27. juni 2006
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi TYSABRI
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker TYSABRI
Romanian: • Durata tratamentului, mai ales după 2 ani.
Norwegian Bokmål: • Behandlingsvarighet, særlig utover 2 år.
Romanian: Este important să păstraţi acest Card de avertizare şi să-l arătaţi partenerului dumneavoastră sau persoanelor care vă îngrijesc.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du tar vare på dette pasientkortet og viser det til din partner eller dine omsorgspersoner.
Romanian: Tratament simultan sau anterior cu imunosupresoare
Norwegian Bokmål: Samtidig eller tidligere immunsuppressiv behandling
Romanian: De asemenea, pacienţii trebuie sfătuiţi să-şi informeze partenerul sau îngrijitorii despre tratamentul lor, având în vedere că aceştia pot observa simptome de care pacientul nu este conştient.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør også rådes til å informere sin partner eller sine omsorgspersoner om behandlingen, fordi de kan legge merke til symptomer som pasienten selv ikke er klar over.
Romanian: Acest lucru este comparativ cu valoarea de 40% observată în studiile anterioare, în care măsurătorile au avut loc după întreruperea administrării natalizumab, de-a lungul unei perioade de observare similare.
Norwegian Bokmål: Dette kan sammenlignes med ca. 40 % som er sett i tidligere studier, der målingene ble gjort etter seponering av natalizumab over en lignende observasjonsperiode.
Romanian: TYSABRI opreşte celulele care cauzează inflamaţia să ajungă în creierul dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: TYSABRI hindrer at cellene som forårsaker betennelsen kommer inn i hjernen din.
Romanian: • Anemie severă (scăderea numărului de celule roșii din sânge, ceea ce poate face ca tenul dumneavoastră să fie palid și vă poate face să resimțiți o respirație îngreunată și o lipsă de energie)
Norwegian Bokmål: • Alvorlig anemi (nedsatt antall røde blodceller, som kan gjøre at huden din blir blek og at du blir kortpustet eller føler at du mangler energi)
Romanian: Sumar al profilului de siguranţă
Norwegian Bokmål: Sammendrag av sikkerhetsprofilen
Romanian: S-au depistat anticorpi cu o singură ocazie la alte 4% dintre pacienţi.
Norwegian Bokmål: Antistoffer ble påvist ved bare ett tilfelle hos ytterligere 4 % av pasientene.
Romanian: Puteţi continua administrarea dozei de TYSABRI la fiecare 4 săptămâni.
Norwegian Bokmål: Deretter kan du fortsette å få dosen med TYSABRI hver 4. uke.
Romanian: Înainte de a începe tratamentul cu TYSABRI, este important ca dumneavoastră şi medicul dumneavoastră să fi discutat despre beneficiile pe care le aşteptaţi din partea acestui tratament şi despre riscurile asociate cu acesta.
Norwegian Bokmål: Før du begynner behandlingen med TYSABRI er det viktig at du og legen din har diskutert fordelene du kan forvente å få av denne behandlingen og risikoen forbundet med den.
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Romanian: Au existat 316 nou-născuţi vii, dintre care la 29 s-a raportat existenţa malformaţiilor congenitale.
Norwegian Bokmål: Det var 316 levendefødte, hvorav 29 hadde medfødte misdannelser.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente imunosupresive selective, codul ATC: L04AA23.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Selektive immunsuppressiver, ATC-kode: L04A A23
Romanian: Toate modificările variabilelor hematologice au revenit la valorile de dinainte de tratament, de regulă, în 16 săptămâni de la ultima doză de medicament şi aceste modificări nu au fost asociate cu simptome clinice.
Norwegian Bokmål: Alle endringer i hematologiske parametre gikk tilbake til verdiene før behandling, vanligvis innen 16 uker etter siste dose av legemidlet, og endringene var ikke forbundet med kliniske symptomer.
Romanian: Anemie și anemie hemolitică
Norwegian Bokmål: Anemi og hemolytisk anemi
Romanian: • detaliile pacientului, semnătura şi data
Norwegian Bokmål: • Informasjon om pasienten, underskrift og dato
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare Instrucţiuni de utilizare:
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering Bruksanvisning:
Romanian: Impactul schimbului plasmatic asupra restabilirii migrării limfocitelor şi în cele din urmă utilitatea clinică a acestuia sunt necunoscute.
Norwegian Bokmål: Virkningen av plasmautskifting på restitusjonen av lymfocyttmigrering og den endelige kliniske nytten er ukjent.
Romanian: Se consideră improbabil ca natalizumab să afecteze performanţa fertilităţii la oameni ca urmare a dozei maxime recomandate.
Norwegian Bokmål: Det anses som usannsynlig at natalizumab vil påvirke fertilitet hos mennesker ved maksimal anbefalt dose.
Romanian: Prin urmare, se recomandă ca nou-născuţii proveniţi din femei care au fost expuse la medicament în cel de-al treilea trimestru de sarcină să fie monitorizaţi pentru detectarea potenţialelor anomalii hematologice.
Norwegian Bokmål: Det anbefales derfor at nyfødte av kvinner som har vært eksponert for legemidlet i tredje trimester av graviditeten overvåkes for mulige hematologiske avvik.
Romanian: Virusul JC este un virus obişnuit care infectează mulţi oameni, dar nu provoacă în mod normal boli vizibile.
Norwegian Bokmål: JC-virus er et vanlig virus som mange mennesker er smittet av, men det forårsaker vanligvis ikke noen merkbar sykdom.
Romanian: Semne de alergie la TYSABRI, în timpul sau la scurt timp după administrarea perfuziei:
Norwegian Bokmål: Tegn på allergi mot TYSABRI, under eller kort tid etter infusjonen: