FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Je to silný a selektívny inhibítor enzýmu cyklooxygenázy 2 (COX-2).
Maltese: Huwa inibitur qawwi u selettiv ta' cyclooxygenase 2 enzyme (COX-2).
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 08/11/2013
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 08/11/2013.
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch môže byť spozorovaná letargia.
Maltese: F'każijiet rari ħafna, tista' tiġi osservata letarġija.
Slovak: Robenacoxib sa z krvi rýchlo odbúrava (CL 0,81 l/kg/hod.) s elimináciou t1/2 0,7 hod.
Maltese: Robenacoxib jitneħħa rapidament mid-demm (CL 0.81 L/kg/h) b'eliminazzjoni t1/2 ta' 0.7 siegħa wara għoti ġol-vina.
Slovak: Systematická biodostupnosť robenacoxibu u psov bola s potravou 62 % a bez potravy 84
Maltese: Il bijodisponibilità sistemika ta' pilloli robenacoxib fil-klieb kienet ta' 62% mal-ikel u 84% mingħajr ikel.
Slovak: Podrobné informácie o tomto veterinárnom lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky (http://www.ema.europa.eu/).
Maltese: Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Tableta(y) by mala(i) byť podávaná(é) bez jedla najmenej 30 minút pred zákrokom.
Maltese: Il-pillola(i) għandha tingħata (għandhom jingħataw) mingħajr ikel għallinqas 30 minuta qabel il-kirurġija.
Slovak: Každý ml obsahuje 20 mg robenacoxibu ako účinnej látky a 1 mg disiričitanu disodného (E 223) ako antioxidantu.
Maltese: U INGREDJENT(I) OĦRA Kull ml fih 20 mg robenacoxib bħala sustanza attiva u 1 mg sodium metabisulphite (E 223) bħala antiossidant.
Slovak: COX-1 je základný tvar enzýmu a má ochranné funkcie, napr. v gastrointestinálnom trakte a v obličkách.
Maltese: COX-1 huwa l-forma kostituttiva tal-enzim u għandu funzjonijiet protettivi, eż. fil-passaġġi gastrointestinali u fil-kliewi.
Slovak: Premedikácia by mala byť vykonaná len v kombinácii s analgéziou butorfanolom.
Maltese: Il-premedikazzjoni għandha titwettaq biss f'kombinazzjoni ma' butorphanol-analgesia.
Slovak: Nežiaduce účinky (frekvencia výskytu a závažnosť)
Maltese: 4.6 Effetti mhux mixtieqa (frekwenza u gravità)*
Slovak: (mačky a psy), v koncentrácii Cmax 1464 ng/ml (mačky) a 615 ng/ml (psy), a s AUC 3128 ng·hod./ml (mačky) a 2180 ng·hod./ml
Maltese: ng/ml (qtates) u 615 ng/ml (klieb), u AUC ta' 3,128 ng.h/ml (qtates) u 2,180 ng.h/ml (klieb).
Slovak: Robenacoxib má relatívne malý objem distribúcie (Vss 190 ml/kg u mačiek a 240 ml/kg u psov) a je vysoko viazaný na plazmové proteíny (>
Maltese: Robenacoxib għandu volum ta' distribuzzjoni relattivament żgħir (Vss ta' 190 ml/kg fil-qtates u 240 ml/kg fil-klieb) u jeħel ħafna ma' proteini tal-plasma (>99%).
Slovak: Klinická odpoveď sa zvyčajne pozoruje počas 3-6 týždňov.
Maltese: Rispons kliniku normalment jidher f'bejn 3 u 6 ġimgħat.
Slovak: Akumulácia metabolitov nebola testovaná.
Maltese: Akkumulazzjoni ta' metaboliti ma ġietx ittestjata.
Slovak: Systematická biodostupnosť robenacoxibu bez potravy bola 49 %.
Maltese: Il bijodisponibbiltà sistemika ta' pilloli robenacoxib kienet ta' 49% mingħajr ikel.
Slovak: 6 mg Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
Maltese: Għal lista sħiħa ta' sustanzi mhux attivi ara sezzjoni 6.1.
Slovak: V skupine s vysokou dávkou boli znížené hmotnosti obličiek a sporadicky spojené s renálnou tubulárnou degeneráciou/regeneráciou, bez korelácie s výskytom renálnej dysfunkcie v klinických patologických parametroch.
Maltese: deġenerazzjoni/riġenerazzjoni tubulari tal-kliewi, imma mhux korrelati b'evidenza ta' disfunzjoni tal kliewi fuq parametri patoloġiċi kliniċi.
Slovak: Pri modele zápalu v odporúčanej dávke (2 mg/kg) boli zaznamenané analgetické, protizápalové a antipyretické účinky a pri klinických pokusoch robenacoxib znížil bolesť a zápal u mačiek, ktoré sa podrobili ortopedickej operácii alebo operácii mäkkého tkaniva.
Maltese: Fid-dożaġġi rakkomandati (2 mg/kg), intwerew effetti analġesiċi, antiinfjammatorji u anti-piretiċi f'mudell ta' infjammazzjoni u fi provi kliniċi, robenacoxib naqqas l-uġigħ u l-infjammazzjoni fi qtates li kienu għaddejjin minn kirurġija ortopedika jew tat-tessut l-artab.
Slovak: Pri modele zápalu u mačiek malo injekčne podanie robenacoxibu analgetický, antiflogistický a antipyretický účinok s rýchlym nástupom (0,5 hod.).
Maltese: robenacoxib kellha effetti analġesiċi, anti-infjammatorji u anti-piretiċi u bidu rapidu ta' azzjoni (0.5 h).
Slovak: Každá tableta obsahuje 6 mg Robenacoxibu.
Maltese: Kull pillola fiha 6 mg robenacoxib.
Slovak: Po perorálnom podaní tabliet bol terminálny polčas rozpadu 1,7 hod..
Maltese: Wara għoti ta' pilloli mill-ħalq, il-half-life terminali mid-demm kien ta' 1.7 siegħa.
Slovak: Zámena použitia tabliet Onsior a injekčného roztoku Onsior u 4-mesačných mačiek pri predávkovaní až do trojnásobku maximálnej odporúčanej dávky (2,4 mg, 4,8 mg, 7,2 mg robenakoxibu/kg perorálne a 2,0 mg, 4,0 mg a 6,0 mg robenakoxib/kg subkutánne) viedlo k nárastom sporadického edému v mieste vpichu a minimálnym až miernym subakútnym/chronickým zápalom podkožného tkaniva v závislosti na dávke.
Maltese: 4 xhur f'dożi eċċessivi għal sa 3 darbiet tad-doża massima rakkomandata (2.4 mg, 4.8 mg, 7.2 mg robenacoxib/kg orali u 2.0 mg, 4.0 mg u 6.0 mg robenacoxib/kg taħt il-ġilda), irriżulta f'żieda li tiddependi mid-doża ta' edema sporadika fis-sit tal-injezzjoni, u infjammazzjoni subakuta/kronika minn minima sa ħafifa tat-tessut ta' taħt il-ġilda.
Slovak: COX-2 je indukčný tvar enzýmu, ktorý je zodpovedný za produkciu mediátorov vrátane
Maltese: COX-2 huwa l-forma induċibbli tal-enzim u huwa responsabbli għall-produzzjoni ta' medjaturi inkluż PGE2 li jinduċu uġigħ, infjammazzjoni jew deni.
Slovak: Jednorazová perorálna liečba pred ortopedickou operáciou.
Maltese: Agħti bħala trattament orali wieħed qabel kirurġija ortopedika.
Slovak: Antiflogistikum, antireumatikum, nesteroidné látky, koxiby.
Maltese: Prodotti anti-infjammatorji u anti-rewmatiċi, mhux sterodji, coxibs.
Slovak: Enzým cyklooxygenázy 1 (COX-1), ktorý má ochranné funkcie, napr. v gastrointestinálnom trakte a v obličkách, nie je potlačovaný robenacoxibom.
Maltese: L-enzima cyclooxygenase 1 (COX-1) li għandha funzjonijiet protettivi, eż. fl-apparat diġestiv u l-kliewi, mhijiex inibita minn robenacoxib.
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Onsior 6 mg tablety pre mačky
Maltese: VETERINARJU Onsior 6 mg pilloli għal qtates
Slovak: EMEA/V/C/000127
Maltese: EMA/564692/2008 EMEA/V/C/000127
Slovak: Onsior sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Slovak: Onsior (robenakoxib)
Maltese: Onsior (robenacoxib)
Slovak: Liek Onsior je k dispozícii vo forme tabliet s piatimi rôznymi silami (6 mg pre mačky a 5 mg, 10 mg, 20 mg a 40 mg pre psy) a vo forme injekčného roztoku (20 mg/ml pre psy a mačky).
Maltese: Onsior huwa disponibbli f'pilloli ta' ħames dożi differenti (6 mg għall-qtates u 5 mg, 10 mg, 20 mg u 40 mg għall-klieb) kif ukoll bħala soluzzjoni għal injezzjoni (20 mg/ml għall-klieb u l-qtates).
Slovak: Pôsobí tak, že zablokuje enzým nazývaný cyklooxygenáza 2 (COX-2).
Maltese: Hija taħdem billi timblokka enzima msejħa cyclooxygenase 2 (COX-2).
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa môže pozorovať letargia.
Maltese: F'każijiet rari ħafna, ġiet osservata wkoll letarġija.
Slovak: Účinná látka lieku Onsior, robenakoxib, patrí do triedy liekov nazývaných nesteroidné protizápalové lieky (NSAID).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Onsior, robenacoxib, tappartjeni għal klassi ta' mediċina msejħa prodott antiinfjammatorju non-sterojdali (NSAIDs).
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 03-2018
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'Marzu 2018.
Slovak: Liek Onsior obsahuje účinnú látku robenakoxib.
Maltese: Onsior fih is-sustanza attiva robenacoxib.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Onsior?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Onsior?
Slovak: V klinickej štúdii tablety lieku Onsior zvýšili aktivitu u 10 z 35 mačiek s chronickými muskuloskeletálnymi poruchami (zaznamenanú na monitoroch aktivity pripevnených na obojku na krku) a skóre správania, kvalitu života, temperament a zjavnú spokojnosť mačiek v porovnaní s placebom (zdanlivým liekom).
Maltese: Fi studju kliniku, il-pilloli Onsior żiedu lattività f'10 minn 35 qattus li kienu qed ibatu minn mard muskoloskeletali (kif osservat permezz ta' strumenti għall-monitoraġġ tal-attività fuq kullar mal-għonq) u l-punteġġi tal-imġiba, il-kwalità talħajja, it-temperament u l-kuntentizza apparenti tal-qtates meta mqabbla mal-plaċebo (trattament finta).
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Onsior
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Onsior:
Slovak: Liek Onsior bol rovnako účinný ako porovnávacie lieky NSAID a účinnejší ako placebo.
Maltese: Onsior kien effettiv daqs l-NSAIDs komparaturi u kien iktar effettiv mill-plaċebo.
Slovak: U mačiek sa tablety lieku Onsior používajú na liečbu bolesti a zápalu súvisiacich s akútnymi (krátkodobými) a chronickými (dlhodobými) muskuloskeletálnymi poruchami (problémami so svalmi a kosťami) a na zmiernenie strednej závažnej bolesti a zápalu súvisiacich s ortopedickou (kostnou) operáciou.
Maltese: Fil-qtates, il-pilloli Onsior jintużaw għat-trattament ta' uġigħ u infjammazzjoni assoċjati ma' mard muskoloskeletali (problemi bil-muskoli u l-għadam) akut (perjodu qasir) u kroniku (perjodu fit-tul)u biex inaqqsu uġigħ moderat u infjammazzjoni assoċjata ma' intervent kirurġiku (fl-għadam).
Slovak: Po skončení operácie sa dostatočná kontrola bolesti pozorovala až do 24 hodín u psov a až do 52 hodín (2 dní) u mačiek.
Maltese: Wara t-tmiem tal-operazzjoni, ġie osservat biżżejjed kontroll tal-uġigħ fil-klieb sa 24 siegħa u fil-qtates sa 52 siegħa (jumejn).
Slovak: Dátum prvej registrácie: 15 november 2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 15 ta' Novembru 2017
Slovak: AUC0-21dní
Maltese: AUC0-21jum
Slovak: Celková miera odpovede, %
Maltese: Rata ta' rispons globali, %
Slovak: AUCss, 0-21 dní
Maltese: AUCss, 0-21 jum
Slovak: (NSABP B-31 a NCCTG N9831)*
Maltese: (NSABP B-31 u NCCTG N9831)*
Slovak: dihydro-doxorubicinónu, D7D).
Maltese: deoxy-13 dihydro-doxorubicinone, D7D).
Slovak: MBC EBC
Maltese: MBC EBC AGC
Slovak: TTP = čas do progresie; "ne" znamená, že ho nebolo možné určiť alebo ešte nebol dosiahnutý.
Maltese: TTP = żmien sa progressjoni; "ne" jindika li ma setax jiġi stmat jew kien għadu ma ntlaħaqx.
Slovak: Nadmerná expresia HER2 sa pozoruje u 20 % - 30 % primárnych karcinómov prsníka.
Maltese: Espressjoni żejda ta' HER2 hija osservata f'20%-30% ta' kanċers primarji tas-sider.
Slovak: V štúdii BCIRG 006, 213/1075 pacientov v skupine DCarbH (TCH), 221/1074 pacientov v skupine
Maltese: Fl-istudju BCIRG 006, 213/1075 pazjent fil-grupp DCarbH (TCH), 221/1074 pazjent fil-grupp
Slovak: Syndróm palmárno-plantárnej erytrodysestézie
Maltese: Sindrome ta' eritrodisasteżija palmari plantari
Slovak: %) v prospech skupiny AC→DH (trastuzumab) a 4,6 percentuálnych bodov (85,5
Maltese: 9 %) favur il-grupp AC→DH (trastuzumab) u 4.6 punti perċentwali (85.
Slovak: Post-hoc exploračná analýza s DFS a symptomatickými kardiálnymi udalosťami
Maltese: Analiżi esploratorja post-hoc b'DFS u avvenimenti sintomatiċi kardijaċi
Slovak: FP + H N = 294 HR (95% IS)
Maltese: FP +H N=294
Slovak: % (30/296) pacientov, ktorí boli liečení intravenóznym trastuzumabom protilátky voči trastuzumabu.
Maltese: 1 % (30/296) tal-pazjenti kkurati b'trastuzumab fil-vini żviluppaw antikorpi kontra trastuzumab.
Slovak: Rozsah t1/2 z Cmax,ss do
Maltese: Firxa ta' t1/2 minn Cmax,ss to
Slovak: Ontruzant je biologicky podobný liek.
Maltese: Ontruzant huwa prodott mediċinali bijoloġiku simili.
Slovak: karcinómu N Cmin,ss* Režim Primárny typ (µg/ml)
Maltese: Kors primarju N Cmin,ss* Tip ta' tumur (µg/mL)
Slovak: Kardiálna dysfunkcia
Maltese: Disfunzjoni kardijaka
Slovak: Výskyt symptomatickej kardiálnej dysfunkcie bol v skupine s trastuzumabom 1,7 %.
Maltese: L-inċidenza ta' disfunzjoni kardijaka sintomatika kienet ta' 1.7% fil-grupp ta' trastuzumab.
Slovak: Štúdia BO15935
Maltese: Studju BO15935 Studju MO16419
Slovak: AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com
Maltese: Τel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com
Slovak: Podmienky na uchovávanie otvoreného lieku, pozri časť 6.3 a 6.6.
Maltese: Għall-kondizzjonijiet ta' ħażna tal-prodott mediċinali miftuħ, ara sezzjoni 6.3 u 6.6.
Slovak: U pacientov vo veku nad 65 rokov sú klinické skúsenosti obmedzené.
Maltese: Esperjenza klinika f'pazjenti b'età 'l fuq minn 65 sena hija limitata.
Slovak: Post-hoc analýzy podskupín naznačujú, že pozitívne liečebné účinky sú obmedzené na tumory s vyššou hladinou proteínu HER2 (IHC2+/FISH+ alebo IHC3+).
Maltese: Analiżi post-hoc ta' sottogruppi tindika li effetti pożittivi tal-kura huma limitati biex jolqtu tumuri b'livelli ogħla tal-proteina HER2 (IHC2+/FISH+ jew IHC3+).
Slovak: Tabuľka 6: Výsledky účinnosti zo štúdie BO16348
Maltese: Tabella 6 Riżultati tal-effikaċja minn Studju BO16348
Slovak: IS [0,55; 0,74]; log-rank p-hodnota <
Maltese: stratifikat=0.64; CI ta' 95% [0.55, 0.74]; valur p log-rank < 0.0001).
Slovak: Chemo + trastuzumab (n =
Maltese: Kimo +trastuzumab (n=115)
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o fertilite.
Maltese: Fertilità M'hemmx dejta disponibbli dwar il-fertilità.
Slovak: Tabuľka 13: Výsledky účinnosti zo štúdie BO18225
Maltese: Tabella 13 Riżultati tal-effikaċja minn BO18225
Slovak: Viac ako 70 % pacientov zaradených do štúdie vykazovalo nadmernú expresiu 3+.
Maltese: Aktar minn 70% tal-pazjenti rreġistrati wrew espressjoni żejda ta' 3+.
Slovak: * Pozorované pri kombinovanej liečbe po terapii antracyklínmi a v kombinácii s taxánmi.
Maltese: * Osservat b'terapija kombinata wara anthracyclines u flimkien ma' taxanes.
Slovak: MBC 805
Maltese: MBC 805 EBC 390
Slovak: Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií
Maltese: Lista tabulata ta' avvenimenti avversi
Slovak: Ontruzantu sa netýka pediatrickej populácie.
Maltese: M'hemmx użu rilevanti ta' Ontruzant fil-popolazzjoni pedjatrika.
Slovak: N9831* a BCIRG006 kombinujúce udalosti DFS a symptomatické kardiálne udalosti
Maltese: NSABP B-31/NCCTG N9831* u BCIRG 006 li jikkombinaw avvenimenti ta' DFS u avvenimenti sintomatiċi tal-qalb
Slovak: Reakcia súvisiaca s infúziou
Maltese: Reazzjonijiet relatata mal-infużjoni
Slovak: Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft Holandsko
Maltese: Samsung Bioepis NL B.V. Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft L-Olanda
Slovak: % do 34,0 %pri IHC a 7,1
Maltese: sa 34.0% għal IHC u 7.1% sa 42.6% għal FISH.
Slovak: Štúdia H0649g: IHC3+ podsúbor pacientov
Maltese: Studju H0649g: sotto-sett ta' pazjenti IHC3+ Studju H0648g: sotto-sett ta' pazjenti IHC3+
Slovak: Celková patologická kompletná odpoveď* (95%
Maltese: Rispons patoloġiku kompluttotali* (CI ta' 95 %)
Slovak: Okrem toho je trastuzumab silným mediátorom bunkami sprostredkovanej cytotoxicity závislej od protilátok (antibodydependent cell-mediated cytotoxicity - ADCC).
Maltese: ċitotossiċità medjata miċ-ċelluli dipendenti minn antikorpi (ADCC - antibody-dependent cellmediated cytotoxicity).
Slovak: Nelineárne hodnoty parametrov eliminácie pre MBC, EBC a AGC pacientov boli 8,81 mg/deň pre maximálnu mieru eliminácie (Vmax) a 8,92 µg/ml pre konštantu Michaelis-Menten (Km).
Maltese: Il-valuri tal-parametru ta' eliminazzjoni mhux lineari kienu ta' 8.81 mg/jum għar rata massima ta' eliminazzjoni (Vmax) u ta' 8.92 µg/mL għall-kostanti ta' Michaelis-Menten (Km) għall-pazjenti b'MBC, EBC, u AGC.
Slovak: Štúdia WO16229: nasycovacia dávka 8 mg/kg, nasledovaná dávkou 6 mg/kg v 3-týždňovej schéme Štúdia MO16982: nasycovacia dávka 6 mg/kg týždenne
Maltese: Studju WO16229: doża ogħla tal-bidu ta' 8 mg/kg, segwita minn kors ta' 6 mg/kg kull 3 ġimgħat Studju MO16982: doża ogħla tal-bidu ta' 6 mg/kg, segwita minn kors ta' 6 mg/kg kull 3 ġimgħat
Slovak: Po uvedení lieku na trh boli v súvislosti s použitím trastuzumabu hlásené závažné pľúcne udalosti (pozri časť 4.8).
Maltese: Avvenimenti pulmonari severi kienu rrappurtati bl-użu ta' trastuzumab wara t-tqegħid fis-suq (ara sezzjoni 4.8).
Slovak: Lineárny klírens pre MBC bol 0,136 l/deň; 0,112 l/deň pre EBC a 0,176 l/deň pre AGC.
Maltese: It-tneħħija lineari kienet ta' 0.136 L/jum għal MBC, 0.112 L/jum għal EBC u 0.176
Slovak: AC→D)
Maltese: (kontra AC→D)
Slovak: NA UCHOVÁVANIE
Maltese: manteniment)
Slovak: FP + H: fluórpyrimidín/cisplatina
Maltese: FP + H: fluoropyrimidine/cisplatin + trastuzumab FP: fluoropyrimidine/cisplatin a Proporzjon ta' periklu
Slovak: P-hodnota oproti pozorovaniu Pomer rizika oproti pozorovaniu
Maltese: Valur p kontra Osservazzjoni Proporzjon ta' periklu kontra osservazzjoni
Slovak: V pivotnej klinickej štúdii MO16432 bol trastuzumab podávaný súbežne s neoadjuvantnou chemoterapiou obsahujúcou tri cykly doxorubicínu (kumulatívna dávka 180 mg/m2).
Maltese: MO16432, trastuzumab ingħata flimkien ma' kimoterapija neoawżiljarja li kien fiha tliet ċikli ta' doxorubicin (doża kumulattiva ta' 180 mg/m2).
Slovak: HER2-ECD uvoľnená do obehu
Maltese: Shed HER2 ECD fiċ-ċirkolazzjoni
Slovak: Pľúcne udalosti
Maltese: Avvenimenti pulmonari
Slovak: Monoklonálne protilátky sa viažu na špecifické proteíny alebo antigény.
Maltese: Antikorpi monoklonali jeħlu ma' proteini jew antiġeni speċifiċi.
Slovak: V 8 rokoch bola miera prežívania vypočítaná na 86,9 % v skupine AC→PH a 79,4
Maltese: sopravivenza kienet stmata bħala 86.9% fil-grupp ta' AC→PH u 79.4% fil-grupp ta' AC→P,
Slovak: - kapecitabín - 1 000 mg/m2 perorálne dvakrát denne počas 14 dní každé 3 týždne v 6 cykloch
Maltese: - capecitabine - 1000 mg/m2 orali darbtejn kuljum għal 14-il ġurnata kull 3 ġimgħat għal 6 ċikli
Slovak: - Štúdie NSABP B-31 a NCCTG N9831, ktoré obsahovali spojenú analýzu, boli zamerané na zhodnotenie klinického významu kombinovanej liečby trastuzumabom s paklitaxelom po AC chemoterapii, navyše sa v štúdii NCCTG N9831 hodnotilo aj sekvenčné podanie trastuzumabu po chemoterapii AC→P u pacientov s HER2-pozitívnym EBC po chirurgickom zákroku.
Maltese: - L-istudji NSABP B-31 u NCCTG N9831 li jinkludu l-analiżi konġunta kienu maħsuba biex jinvestigaw l-utilità klinika li kura b'trastuzumab tingħata flimkien ma' paclitaxel warakimoterapija AC, barra dan l-istudju NCCTG N9831 investiga wkoll iż-żieda sekwenzjali ta'trastuzumab ma' kimoterapija AC → P f'pazjenti b'EBC pożittiv għal HER2 wara kirurġija.
Slovak: DFS pomer rizika (95% IS) p-hodnota p <
Maltese: Proporzjonijiet ta' periklu DFS (CI ta' 95 %) valur p p<0.0001
Slovak: Úmrtie (udalosť OS):
Maltese: Mewt (avveniment ta' OS):
Slovak: Iné lieky a Ontruzant
Maltese: Mediċini oħra u Ontruzant
Slovak: A VÝROBCA ZODPOVEDNÝ
Maltese: MANIFATTUR(I) RESPONSABBLI
Slovak: • insomnia (nespavosť)
Maltese: • insomnija (diffikultà biex torqod)
Slovak: V pivotných štúdiách s intravenóznym trastuzumabom týkajúcich sa metastatického ochorenia sa výskyt kardiálnej dysfunkcie pohyboval medzi 9 % a 12 % pri kombinácii s paklitaxelom v porovnaní s 1
Maltese: Fil-provi pivitali dwar metastasi b'trastuzumab fil-vini, l-inċidenza ta' disfunzjoni kardijaka varjat bejn 9% u 12% meta dan kien ikkombinat ma' paclitaxel meta mqabbla ma' 1% - 4% għal paclitaxel waħdu.
Slovak: • hypertónia (zvýšené svalové napätie alebo tenzia)
Maltese: • ipertonija (żjieda fit-ton jew tensjoni tal muskoli)
Slovak: Pomocné látky: monohydrát L-histidíniumchloridu, L-histidín, dihydrát α,α-trehalózy, polysorbát 20.
Maltese: L-histidine hydrochloride monohydrate, L-histidine, α,α-trehalose dihydrate, polysorbate 20.
Slovak: Medián trvania následného sledovania bol 2,9 rokov v skupine AC→D a 3,0 rokov v skupinách AC→DH a DCarbH.
Maltese: It-tul medjan ta' segwitu kien ta' 2.9 snin fil-grupp AC→D u ta' 3.0 snin fil-gruppi AC→DH u DCarbH.
Slovak: V 8 rokoch bolo prežívanie bez prejavov ochorenia odhadované na 77,2 % (95% IS: 75,4; 79,1) v skupine AC→PH, s absolútnym prínosom 11,8
Maltese: Wara 8 snin, ir-rata ta' sopravivenza mingħajr marda kienet stmata bħala 77.2% (CI ta' 95%: 75.4, 79.1) filgrupp ta' AC→PH, benefiċċju assolut ta' 11.8% meta mqabbel mal-grupp ta' AC→P.
Slovak: Extracelulárna doména receptora (extracellular domain - ECD, p105) sa môže dostať do krvi a môže byť stanovená vo vzorkách séra.
Maltese: Id-dominju ekstraċellulari tar-riċettur (ECD, p105 - extracellular domain, p105) jista' jmur fid-demm u jitkejjel f'kampjuni tas-serum.
Slovak: Objem centrálneho kompartmentu bol 2,62 l pre pacientov s MBC a EBC a 3,63 l pre pacientov s AGC.
Maltese: Il-volum tal-kompartiment ċentrali kien ta' 2.62 L għallpazjenti b'MBC u EBC u ta' 3.63 L għall-pazjenti b'AGC.
Slovak: Ontruzantu obsahuje 21 mg/ml trastuzumabu.
Maltese: • Is-soluzzjoni li tirriżulta fiha madwar 21 mg/mL trastuzumab.
Slovak: Pacienti s MBC a EBC mali podobné farmakokinetické parametre (napr. klírens (clearance - CL), objem centrálneho kompartmentu (Vc) a predpokladané populačné expozície v rovnovážnom stave (Cmin, Cmax a AUC)).
Maltese: Pazjenti b'MBC u EBC kellhom parametri PK (eż. tneħħija (CL - clearance), volum tal-kompartiment ċentrali (Vc central compartment volume)) u esponimenti fi stat fiss imbassra mill-popolazzjoni (Cmin, Cmax u
Slovak: Zoznam pomocných látok monohydrát L-histidíniumchloridu L-histidín dihydrát α,α-trehalózy polysorbát 20
Maltese: L-histidine hydrochloride monohydrate L-histidine α,α-trehalose dihydrate polysorbate 20
Slovak: Trastuzumab sa viaže s vysokou afinitou a špecifickosťou na subdoménu IV, juxtamembránovú oblasť extracelulárnej domény receptora HER2.
Maltese: Trastuzumab jeħel b'affinità u speċifiċità għolja mas-sotto-dominju IV, reġjun juxta-membranu tad-dominju ekstraċellulari ta' HER2.
Slovak: V 3 pivotných klinických štúdiách s adjuvantným trastuzumabom podávaným v kombinácii s chemoterapiou bol výskyt kardiálnej dysfunkcie stupňa 3/4 (hlavne symptomatického kongestívneho srdcového zlyhávania) podobný u pacientov, ktorým bola podávaná samotná chemoterapia (t.j. nedostávali trastuzumab) a u pacientov, ktorým bol trastuzumab podávaný sekvenčne po taxáne (0,3 - 0,4
Maltese: Fi 3 provi kliniċi pivitali b'trastuzumab mogħti b'mod awżiljarju flimkien ma' kimoterapija, linċidenza ta' disfunzjoni kardijaka ta' grad 3/4 (b'mod speċifiku Insuffiċjenza Konġestiva tal-Qalb sintomatika) kienet simili f'pazjenti li ngħataw kimoterapija waħedha (jiġifieri ma rċevewx trastuzumab) u f'pazjenti li ngħataw trastuzumab b'mod sekwenzjali wara taxane (0.3-0.4 %).
Slovak: Stanovenie nadmernej expresie receptora HER2 alebo amplifikácie génu HER2
Maltese: Osservazzjoni ta' espressjoni żejda ta' HER2 jew amplifikazzjoni tal-ġene HER2
Slovak: Medián trvania následného sledovania v skupine s trastuzumabom bol 3,8 rokov.
Maltese: It-tul medjan ta' segwitu fil-grupp ta' trastuzumab kien ta' 3.8 snin.
Slovak: Tabuľka 4: Výsledky účinnosti zo štúdií v monoterapii a v kombinovanej terapii Parameter
Maltese: Tabella 4 Riżultati tal-effikaċja mill-istudji ta' monoterapija u ta' terapija kombinata Parametru
Slovak: Farmakokinetické údaje zo štúdie H4613g/GO01305 naznačili, že karboplatina nemala žiadny vplyv na farmakokinetiku trastuzumabu.
Maltese: Dejta farmakokinetika minn Studju H4613g/GO01305 issuġġeriet li carboplatin ma kellu l-ebda impatt fuq il-PK ta' trastuzumab.
Slovak: V pivotnej klinickej štúdii (BO16216) sa trastuzumab a anastrozol podávali od dňa 1.
Maltese: Fil-prova pivitali (BO16216) trastuzumab u anastrozole ingħataw mill-ewwel ġurnata.
Slovak: SISH technológia sa však odporúča preto, lebo umožňuje paralelne hodnotiť histológiu a morfológiu nádoru.
Maltese: Madankollu teknoloġja SISH hija rakkomandata biex tippermetti l-valutazzjoni parallella tal istoloġija u l-morfoloġija tat-tumur.
Slovak: Tabuľka 9: Prehľad analýz účinnosti v štúdii BCIRG 006 AC→D oproti
Maltese: Tabella 9 Sommarju tal-Analiżi tal-Effikaċja ta' BCIRG 006 AC→D kontra AC→DH
Slovak: HER2 sa musí vykonať v špecializovanom laboratóriu, ktoré môže zaručiť adekvátnu validáciu testovacích postupov (pozri časť 5.1).
Maltese: Testijiet għal HER2 għandhom jitwettqu f'laboratorju speċjalizzat li jista' jassigura validazzjoni xierqa tal-proċeduri ta' ttestjar (ara sezzjoni 5.1).
Slovak: Trastuzumab však môže zvýšiť celkovú expozíciu jedného metabolitu doxorubicínu (7-deoxy-13
Maltese: Madankollu, trastuzumab jista' jgħolli l-esponiment globali ta' metabolit wieħed ta' doxorubicin, (7