FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: I. melléklet Felsorolás: megnevezés, gyógyszerforma(k), gyógyszerkészítménydózis(ok), alkalmazási mód(ok), forgalomba hozatali engedély jogosultja(i) a tagállamokban
Croatian: Popis naziva, farmaceutskog(ih) oblika, jačine(a) lijek(ov)a, put(ev)a primjene, nositelj(a) odobrenja u državama članicama
Hungarian: 08041 Barcelona
Croatian: 08041 Barcelona Spain
Hungarian: Magyarország ExtractumPharma zrt.
Croatian: ExtractumPharma zrt.
Hungarian: Montserrat, 221
Croatian: Mare de Déu de Montserrat, 221
Hungarian: Spanyolország LABORATORIO Dr. ESTEVE, S.A.
Croatian: LABORATORIO Dr. ESTEVE, S.A. Avda.
Hungarian: S.C. BIO EEL S.R.L. Str. Bega Nr. 4
Croatian: S.C. BIO EEL S.R.L.
Hungarian: Nagy-Britannia Martindale Pharmaceuticals Ltd. Bampton Road
Croatian: Velika Britanija Martindale Pharmaceuticals Ltd.
Hungarian: 2014. szeptember 23.
Croatian: 23. rujna 2014.
Hungarian: 2014. augusztus 23.
Croatian: 23. kolovoza 2014.
Hungarian: - módosításának benyújtása az alacsony molekulatömegű povidon (K25 vagy K30) tartalmú metadon tabletták forgalomba hozatali engedélyeinek jogosultjai által
Croatian: - dostavljanje izmjene od strane nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet za tablete metadona koje sadrže povidon niske molekulske mase (K25 ili K30)
Hungarian: A CMDh megállapodás elfogadásától számított 3 hónapon belül
Croatian: Unutar 3 mjeseca nakon usvajanja sporazuma CMDh-a
Hungarian: Ütemterv a megállapodás végrehajtásához
Croatian: Raspored provedbe sporazuma
Hungarian: A tagállamok megállapodásainak megvalósítása: - a magas molekulatömegű povidon (K90) tartalmú metadon belsőleges oldatok forgalomba hozatali engedélyeinek felfüggesztése
Croatian: Provedba sporazuma od strane država članica: - suspenzija odobrenja za stavljanje u promet peroralnih otopina metadona koje sadrže povidon visoke molekulske mase (K90)
Hungarian: A megállapodás mellékletei fordításának továbbítása a nemzeti illetékes hatóságokhoz:
Croatian: Prosljeđivanje prijevoda dodatka sporazumu nadležnim nacionalnim tijelima:
Hungarian: A CMDh megállapodás elfogadása: 2014. július CMDh ülés
Croatian: Sastanak CMDh-a u srpnju 2014.
Hungarian: [Indikáció*] esetén
Croatian: Za [indikaciju*]
Hungarian: A kísérőiratokat később módosíthatják a tagállam illetékes hatóságai, adott esetben a referencia tagállammal együtt, a 2001/83/EK irányelv III. kötetének 4. fejezetében leírt eljárásokkal összhangban.
Croatian: Nadležna tijela država članica mogu naknadno ažurirati informacije o lijeku, gdje je prikladno u suradnji s referentnom državom članicom, u skladu s postupcima navedenim u Poglavlju 4. Glave III Direktive 2001/83/EZ.
Hungarian: A túladagolás tünetei, pl. torokfájás, láz, szájüregi fekélyek, hasmenés, hányás, bőrkiütés, vérzés vagy szokatlan gyengeség.
Croatian: Simptomi predoziranja su npr. grlobolja, vrućica, vrijedovi u ustima, proljev, povraćanje, kožni osipi, krvarenje ili neuobičajena slabost.
Hungarian: Amennyiben úgy gondolja, hogy az előírtnál több metotrexátot vett be, forduljon azonnal kezelőorvosához.
Croatian: Ako mislite da ste uzeli više od propisane doze, odmah se obratite liječniku.
Hungarian: Betegkártya szövege
Croatian: Tekst na kartici za bolesnika
Hungarian: A gyógyszer rendelő orvosnak meg kell győződnie arról, hogy a betegek vagy gondozóik be tudják majd tartani a heti egyszeri adagolási rendet.
Croatian: Liječnik koji propisuje lijek mora biti siguran da se bolesnici ili njihovi njegovatelji mogu pridržavati režima primjene jednom tjedno.
Hungarian: Ha bármilyen kérdése van, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku prije uzimanja ovog lijeka.
Hungarian: Mindig mutassa meg ezt a kártyát az egészségügyi szakembereknek, akik nem tudnak az Ön metotrexát-kezeléséről, hogy hogy felhívja a figyelmüket a heti egyszeri alkalmazásra (pl. kórházi felvételkor, gondozóváltás esetén).
Croatian: Ovu karticu uvijek pokažite zdravstvenim radnicima koji nisu upoznati s Vašim liječenjem metotreksatom, kako biste ih upozorili na primjenu jednom tjedno (npr. prilikom prijema u bolnicu, promjene u zdravstvenoj skrbi).
Hungarian: Más belső csomagolásokon csak egyszer kell elhelyezni, szembetűnően.}
Croatian: Na ostalim unutarnjim pakiranjima treba ga navesti samo jednom na vidljivom mjestu.}
Hungarian: A metotrexátot csak olyan orvosok írhatják fel, akik tapasztalattal rendelkeznek a metotrexát alkalmazásával kapcsolatban, és teljesen mértékben ismerik a metotrexát-kezelés kockázatait.
Croatian: Metotreksat smiju propisivati samo liječnici iskusni u liječenju metotreksatom, koji u cijelosti razumiju rizike terapije metotreksatom.
Hungarian: Az adagolási hibák a <készítmény neve> (metotrexát) alkalmazása során súlyos nemkívánatos reakciók kialakulásához vezethetnek, beleértve a halált is.
Croatian: Pogreške u doziranju prilikom primjene <naziv lijeka> (metotreksat) mogu dovesti do ozbiljnih nuspojava, uključujući smrt.
Hungarian: {Ennek a pontnak az alábbi szövegezést kell tartalmaznia:}
Croatian: {Ovaj dio treba uključivati sljedeći tekst:}
Hungarian: A túladagolás súlyos, akár végzetes kimenetelű mellékhatásokhoz vezethet.
Croatian: Predoziranje može dovesti do ozbiljnih nuspojava i može biti smrtonosno.
Hungarian: További információkért kérjük, olvassa el a csomagolásban található betegtájékoztatót.
Croatian: Za više informacija pročitajte uputu o lijeku priloženu u pakiranju.
Hungarian: A buborékcsomagolásra a szövegezést ismétlődően kell rányomtatni egy vagy több (pl. többnyelvű csomagolásokon) sorban, az olvashatóságtól függően.
Croatian: Na blisterima treba višestruko otisnuti tekst u jednom ili više (npr. na višejezičnim pakiranjima) redova ovisno o čitljivosti.
Hungarian: AMENNYIBEN ÖN METOTREXÁTOT SZED A FENT EMLÍTETT INDIKÁCIÓK EGYIKE MIATT, CSAK HETENTE EGYSZER VEGYE BE A METOTREXÁTOT
Croatian: AKO METOTREKSAT PRIMJENJUJETE ZA NEKU OD PRETHODNO NAVEDENIH INDIKACIJA, SMIJETE GA UZIMATI SAMO JEDNOM TJEDNO
Hungarian: {Parenterálisan alkalmazandó készítmények esetében (oldatos injekció előretöltött fecskendőkben vagy tollakban) a figyelmeztetést egyszer kell feltüntetni a belső csomagolás egy jól látható pontján, amennyiben elegendő hely áll rendelkezésre.}
Croatian: {Za parenteralne formulacije (otopina za injekciju u napunjenim štrcaljkama ili brizgalicama) upozorenje treba navesti jednom na vidljivom mjestu na unutarnjem pakiranju ako ima prostora.}
Hungarian: A figyelmeztetésnek a következőképpen kell hangoznia:
Croatian: Upozorenje treba glasiti:
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ KÜLÖNLEGES ADATOK 7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Egy bekeretezett figyelmeztetést kell elhelyezni jól látható helyen a külső csomagolás elején, pl. a név és a hatóanyag után; a betűk legyenek megfelelő méretűek; a megfelelő szövegezés és a keret fehér alapon piros színű legyen, ugyanakkor azt is biztosítani, hogy elüssön a csomagolás többi részétől.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU 7. DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO Uokvireno upozorenje treba navesti s prednje strane vanjskog pakiranja na vidljivom mjestu, npr. nakon informacija o nazivu i djelatnoj tvari; slova moraju biti odgovarajuće veličine; odgovarajući tekst i okvir treba biti crven na bijeloj pozadini, ali tako da stvara kontrast s ostatkom pakiranja.
Hungarian: Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató érintett szakaszainak ezen módosításai a referral eljárás eredményeként jöttek létre.
Croatian: Ove izmjene odgovarajućih dijelova informacija o lijeku ishod su arbitražnog postupka.
Hungarian: Kérjük, figyelmesen olvassa át a betegtájékoztató 3. pontját.
Croatian: Vrlo pažljivo pročitajte dio 3. u ovoj uputi o lijeku.
Hungarian: • Valamennyi metotrexátot tartalmazó készítmény, legalább egy indikációval, amely heti egyszeri adagolást igényel: {Ezt a szakaszt a következők szerint kell módosítani (új szöveg aláhúzva, a törölt szöveg áthúzva):} Csak olyan orvosok írhatnak fel metotrexátot, akiknek már van tapasztalata a gyógyszerkészítmény különféle tulajdonságaira és hatásmechanizmusára vonatkozóan.
Croatian: • Svi lijekovi koji sadrže metotreksat s najmanje jednom indikacijom koja zahtijeva doziranje jednom tjedno: {Ovaj dio je potrebno izmijeniti na sljedeći način (novi tekst je podcrtan, obrisani tekst je precrtan):} Samo liječnici koji posjeduju iskustvo u vezi s različitim svojstvima lijeka i načinom djelovanja smiju propisivati metotreksat.
Hungarian: {Az I. mellékletben található valamennyi készítmény esetében módosítani kell a meglévő kísérőiratokat (szükség esetén szöveget beilleszteni, cserélni vagy törölni) az alábbi elfogadott szövegezésnek megfelelően}
Croatian: {Za sve lijekove u Prilogu I. postojeće informacije o lijeku potrebno je izmijeniti (prema potrebi dodati, zamijeniti ili obrisati tekst) tako da odgovaraju usuglašenom tekstu navedenom u nastavku} Sažetak opisa svojstava lijeka
Hungarian: Az alkalmazási előírásból minden olyan ajánlást törölni kell, amely az adag elosztására irányul.
Croatian: Sve preporuke o dijeljenju doze potrebno je izbrisati iz sažetka opisa svojstava lijeka.
Hungarian: Írja ide a bevétel rövidítés nélkül az alkalmazás napját: ______________
Croatian: Ovdje upišite puni naziv dana u tjednu kada uzimate lijek: ______________
Hungarian: Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató érintett szakaszainak módosításai
Croatian: Izmjene odgovarajućih dijelova informacija o lijeku
Hungarian: Végzetes következményekkel járhat, ha túl nagy mennyiségben alkalmazza a <készítmény neve>-t (metotrexátot).
Croatian: [Primjena] prevelike količine lijeka <naziv lijeka> (metotreksat) može biti smrtonosna.
Hungarian: • Valamennyi metotrexáttartalmú gyógyszerkészítmény legalább egy, heti egyszeri adagolást igénylő indikációval (pl. reumatológiai/bőrgyógyászati betegségek vagy Chron-betegség): {Minden olyan hivatkozást, amely az adagolás elosztására vonatkozik olyan indikációkban, melyek heti egyszeri kezelést igényelnek, el kell távolítani a betegtájékoztatóból.}
Croatian: • Svi lijekovi koji sadrže metotreksat s najmanje jednom indikacijom koja zahtijeva liječenje jednom tjedno (npr. reumatološke/dermatološke bolesti ili Crohnova bolest): {Sve upute o dijeljenju doze za indikacije koje zahtijevaju liječenje jednom tjedno treba izbrisati iz upute o lijeku.}
Hungarian: rheumathoid arthritis, psoriasis, stb.> kezelése során csak hetente egyszer alkalmazza a <készítmény neve>-t.
Croatian: Za liječenje <indikacija/e koja/e zahtijeva(ju) doziranje jednom tjedno, npr. reumatoidni artritis, psorijaza itd.> lijek <naziv lijeka> primijenite samo jednom tjedno.
Hungarian: A figyelmeztetés szövegezése a következő:}
Croatian: Upozorenje treba glasiti:}
Hungarian: A KÖZTES CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ KÜLÖNLEGES ADATOK 7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES {A parenterálisan alkalmazandó készítmények esetében egy figyelmeztetést kell pl. piros színben elhelyezni szembetűnően a köztes csomagoláson.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKIRANJU 7. DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO {Za oralne formulacije treba navesti upozorenje, npr. u crvenoj boji, na unutarnjem pakiranju.
Hungarian: • Parenterálisan alkalmazandó metotrexátot tartalmazó gyógyszer legalább egy, heti egyszeri alkalmazást igénylő indikációval (pl. reumatológiai/bőrgyógyászati betegségek vagy Chronbetegség)
Croatian: • Parenteralne formulacije lijekova koji sadrže metotreksat s najmanje jednom indikacijom koja zahtijeva liječenje jednom tjedno (npr. reumatološke/dermatološke bolesti ili Crohnova bolest).
Hungarian: 3. pont: Hogyan kell alkalmazni a <készítmény neve>-t
Croatian: Dio 3: Kako primjenjivati <naziv lijeka> {Ovaj dio treba sadržavati sljedeće uokvireno upozorenje:} Važno upozorenje o doziranju <naziv lijeka> (metotreksat):
Hungarian: Az *[Indikáció]-t a forgalomba hozatali engedély jogosultjainak csoportosított kifejezésben kell beilleszteni, pl. colitis, arthritis, psoriasis, ahol alkalmazható.
Croatian: Za [indikaciju*] primjenjivati samo jednom tjedno *[Indikaciju] trebaju umetnuti nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet prema grupiranim pojmovima, npr. kolitis, artritis, psorijaza, ako je primjenjivo.
Hungarian: • Parenterálisan alkalmazandó metotrexátot tartalmazó készítmények, legalább egy, heti egyszeri adagolást igénylő indikációval és onkológiai indikációval:
Croatian: • Parenteralne formulacije lijekova koji sadrže metotreksat s najmanje jednom indikacijom koja zahtijeva liječenje jednom tjedno i onkološkom indikacijom:
Hungarian: Hetente csak egyszer alkalmazható!
Croatian: Uzimati/primjenjivati [ovisno o formulaciji] samo jednom tjedno
Hungarian: EZT A BETEGKÁRTYÁT CSAK OLYAN BETEGEKNEK SZÁNTÁK, AKIK <INDIKÁCIÓK A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI ÁLTAL BEILLESZTETT CSOPORTOS KIFEJEZÉSEKBEN, PL. COLITIS, ARTHRITIS, PSORIASIS, MINT A BETEGTÁJÉKOZTATÓBAN FELSOROLT INDIKÁCIÓK> MIATT ALKALMAZNAK METOTREXÁTOT TARTALMAZÓ GYÓGYSZERT.
Croatian: OVA KARTICA ZA BOLESNIKA NAMIJENJENA JE ISKLJUČIVO ZA BOLESNIKE KOJI LIJEK KOJI SADRŽI METOTREKSAT PRIMJENJUJU ZA <NOSITELJI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET NAVODE INDIKACIJE PREMA GRUPIRANIM POJMOVIMA, NPR.
Hungarian: A metotrexát az 1960-as évek óta engedélyezett az Európai Unióban.
Croatian: Metotreksat je odobren u Europskoj uniji od 1960-ih.
Hungarian: P T. 2018 Apr;43(4):191-248.
Croatian: 2018 Apr;43(4):191-248.
Hungarian: Ezeket a kockázatminimalizáló intézkedéseket bele kell foglalni a kockázatkezelési tervbe.
Croatian: Te je mjere za smanjenje rizika potrebno prikazati u planu upravljanja rizikom.
Hungarian: Azt is megjegyezték, hogy a jelenlegi európai irányelvek nem említik a dózis szétosztásának lehetőségét.
Croatian: Ujedno je uočeno da se u postojećim europskim smjernicama ne spominje mogućnost podjele doze.
Hungarian: • Daganatok kezelésében különböző adagolási rendeket használhatnak, beleértve a napi adagolást;
Croatian: • za liječenje raka mogu se koristiti različiti rasporedi primjene, uključujući dnevno doziranje;
Hungarian: A PRAC ajánlásának áttekintése után a CHMP egyetért a PRAC általános következtetéseivel és indoklásával.
Croatian: Nakon što je pregledao preporuku PRAC-a, CHMP je suglasan s općim zaključcima i razlozima za preporuku PRAC-a.
Hungarian: • A farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottság (PRAC) megvizsgálta a metotrexát tartamú gyógyszerekre vonatkozóan a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerint indított eljárást.
Croatian: • Odbor za procjenu rizika u području farmakovigilancije (PRAC) razmotrio je postupak u skladu s člankom 31. Direktive 2001/83/EZ za lijekove koji sadrže metotreksat;
Hungarian: • Megállapodtak továbbá az egészségügyi szakembereknek szóló közvetlen tájékoztatásról és egy kommunikációs tervről.
Croatian: • Dogovorena je i izravna komunikacija sa zdravstvenim radnicima, zajedno s planom komunikacije;
Hungarian: 2019. július 11-én a PRAC egy ajánlást fogadott el, amelyet aztán a CHMP megvizsgált a 2001/83/EK irányelv 107k. cikke alapján.
Croatian: PRAC je 11. srpnja 2019. donio preporuku koju je zatim razmatrao Odbor za lijekove za humanu uporabu u skladu s člankom 107. točkom (k) Direktive 2001/83/EZ.
Hungarian: Figyelembe véve, hogy ez a csere számos technikai módosítást igényelhet, valamint annak érdekében, hogy ne veszélyeztessék a metotrexát tartalmú készítmények elérhetőségét egyes tagállamokban, a PRAC a jelen eljárás befejezését követő, legfeljebb 4 éves végrehajtási időszakot határozott meg.
Croatian: Uzimajući u obzir činjenicu da bi za takvu zamjenu moglo biti potrebno nekoliko tehničkih izmjena te kako se ne bi ugrozila dostupnost formulacija metotreksata u nekim državama članicama, PRAC je utvrdio razdoblje provedbe u trajanju do četiri godine nakon završetka ovog postupka.
Hungarian: A már bevezetett, kiegészítő kockázatminimalizáló intézkedések ellenére továbbra is érkeztek jelentések.
Croatian: Unatoč već uvedenim dodatnim mjerama za smanjenje rizika i dalje su pristizale prijave.
Hungarian: A metotrexát tartamú készítmények valamennyi EU tagállamban engedélyezettek, és orális, parenterális vagy mindkét formában vannak forgalomban.
Croatian: Lijekovi koji sadrže metotreksat odobreni su u svim državama članicama EU-a, a dostupni su u obliku oralne ili parenteralne formulacije ili kao obje farmaceutske formulacije.
Hungarian: Ez magában foglalta a forgalombahozatali engedély jogosultjai által benyújtott válaszokat, valamint a betegek és az egészségügyi szakemberek nézeteit.
Croatian: To uključuje i odgovore koje su napismeno dostavili nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet, kao i mišljenja bolesnika i zdravstvenih radnika;
Hungarian: A javallatok mindegyik csoportjában eltérő az adagolási rend:
Croatian: Svaka skupina indikacija ima različit raspored primjene:
Hungarian: Az egészségügyi szakemberek szervezeteitől kapott visszajelzés szintén további betekintést adott a hibák okaiba.
Croatian: Povratne informacije dobivene od organizacija zdravstvenih radnika ujedno su omogućile daljnji uvid u temeljne uzroke pogrešaka.
Hungarian: Gyógyszerkiadási hibákról is beszámoltak.
Croatian: Prijavljene su i pogreške pri izdavanju lijeka.
Hungarian: Ezenfelül a nagy kiszerelésű csomagolásnál fennáll annak a kockázata, hogy elveszik az információ az újracsomagolásnál, amely például általános gyakorlat az egészségügyi központokban/kórházakban.
Croatian: Osim toga, skupno pakiranje povezano je s rizikom od gubitka upozorenja pri ponovnom pakiranju, a to je uobičajena praksa u npr. medicinskim centrima / bolnicama.
Hungarian: Ezenfelül a PRAC egy betegkártya kialakítását kérte, amelyet a külső csomagolásba kell helyezni vagy arra ráerősíteni.
Croatian: Osim toga, PRAC je zatražio da se izradi kartica za bolesnika koja će se umetnuti u pakiranje ili pričvrstiti na vanjsko pakiranje lijeka.
Hungarian: Saedder és munkatársai (2014)1 szisztematikus áttekintése felfedte, hogy a súlyos gyógyszerelési hibák 47%-át csupán hét gyógyszerosztály okozta, amelyek közül a metotrexát szerepel az első helyen az események nagy arányánál.
Croatian: Sustavni pregled koji su proveli Saedder i suradnici (2014.)1 pokazao je da je 47 % svih ozbiljnih medikacijskih pogrešaka uzrokovalo samo sedam skupina lijekova, pri čemu je po postotku incidenata metotreksat na vrhu liste.
Hungarian: Az eltérések fényében a PRAC fokozott következetességet javasolt ezen intézkedés megvalósítását illetően azáltal, hogy világos, tömör és egyértelmű figyelmeztetéseket határoznak meg ezen készítmények külső és belső csomagolása számára.
Croatian: S obzirom na razlike, PRAC je preporučio povećanje dosljednosti u provedbi ove mjere utvrđivanjem jasnih, sažetih i nedvosmislenih upozorenja za vanjsko i unutarnje pakiranje tih lijekova.
Hungarian: A betegnek meg kell jelölnie a kártyán a hétnek azon napját, amikor a metotrexátot be kell vennie.
Croatian: Bolesnik bi trebao na karticu napisati dan u tjednu koji je određen za liječenje metotreksatom.
Hungarian: Megállapodtak az egészségügyi szakembereknek szóló közvetlen tájékoztatásban is egy kommunikációs tervvel együttesen, hogy tájékoztassák a releváns egészségügyi szakembereket az új ajánlásokról és a megállapodás szerinti kockázatminimalizáló intézkedésekről.
Croatian: Dogovorena je i izravna komunikacija sa zdravstvenim radnicima zajedno s planom komunikacije kako bi se relevantni zdravstveni radnici obavijestili o novim preporukama i dogovorenim mjerama za smanjenje rizika.
Hungarian: Az esettanulmányok elemzései azt mutatták, hogy az idősebb betegcsoport hajlamosabb volt a metotrexát véletlen naponta történő alkalmazására, az esetjelentések több mint fele az idős korosztályt (legalább 65 éves) érintette.
Croatian: Analize izvješća o slučajevima pokazale su da je starija populacija bolesnika bila sklonija nehotičnoj dnevnoj primjeni metotreksata, pri čemu se starija populacija (65 godina ili stariji) navodi u više od polovice slučajeva.
Hungarian: Emellett a dózis szétosztása több alkalomra a továbbiakban már nem javasolt.
Croatian: Nadalje, podjela doze na više uzimanja ne smije se više preporučivati;
Hungarian: Az EU-ban/EGT-ben az érvényben lévő kockázatminimalizáló intézkedések ellenére még mindig előfordul gyógyszerelési hiba.
Croatian: Unatoč postojećim mjerama za smanjenje rizika, u EU-u/EGP-u i dalje dolazi do medikacijskih pogrešaka.
Hungarian: A jelen áttekintés kontextusában a betegekkel és az egészségügyi szakemberekkel történő egyeztetés alapján a PRAC megvitatta, hogy a már érvényben lévő kockázatminimalizáló intézkedéseket hogyan lehetne tovább erősíteni, és szükséges-e újabb intézkedéseket bevezetni.
Croatian: U kontekstu ovog pregleda, PRAC je u okviru savjetovanja s bolesnicima i zdravstvenim radnicima raspravljao o tome kako se postojeće mjere za smanjenje rizika mogu dodatno ojačati i treba li provesti dodatne mjere.
Hungarian: közölték le, azonban ennek és a számos kockázatminimalizáló intézkedésnek ellenére a metotrexát kapcsán továbbra is előfordulnak dokumentált, súlyos gyógyszerelési hibák (Grissinger, 20182).
Croatian: Institutu za prakse sigurnog davanja lijekova (ISMP) i objavljuju u više od 50 njegovih biltena, ali usprkos tome i brojnim mjerama za smanjenje rizika, metotreksat je i dalje tema dokumentiranih ozbiljnih medikacijskih pogrešaka (Grissinger, 2018.2).
Hungarian: 2018. március 22-én a Spanyolország ezért a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerinti, farmakovigilanciai adatokon alapuló eljárást kezdeményezett, és felkérte a PRAC-ot, hogy vizsgálja meg a gyógyszerelési hibák hátterében álló okokat és annak hatását a metotrexátot tartalmazó, orális készítmények előny-kockázat profiljára, továbbá fogalmazza meg ajánlását azzal kapcsolatban, hogy a vonatkozó forgalombahozatali engedélyeket fenntartsák, módosítsák, felfüggesszék vagy visszavonjáke.
Croatian: Stoga je Španjolska 22. ožujka 2018. pokrenula postupak upućivanja na temelju članka 31. Direktive 2001/83/EZ, koji je proizašao iz podataka o farmakovigilanciji, te je od PRAC-a zatražila procjenu temeljnih uzroka i učinka rizika od medikacijskih pogrešaka na omjer koristi i rizika za oralne formulacije metotreksata i izdavanje preporuke o tome treba li odgovarajuća odobrenja za stavljanje u promet zadržati, izmijeniti, privremeno obustaviti ili ukinuti.
Hungarian: Összességében úgy vélték, hogy ez a gyakorlat több zavart okozhat és több gyógyszerelési hibához vezethet, ezért nem javasolt.
Croatian: Općenito, smatralo se da takva praksa može dovesti do daljnjih nejasnoća i novih medikacijskih pogrešaka te se stoga ne preporučuje.
Hungarian: Gyógyszerelési hibák fordultak elő a nagy kiszerelésű csomagolások használatával kapcsolatosan is.
Croatian: Medikacijske pogreške bile su povezane i s upotrebom skupnog pakiranja.
Hungarian: Nevezetesen arról számoltak be, hogy a nagy kiszerelésű csomagolások, mint a tartályok és tubusok, nem teszik lehetővé a megmaradó tabletták nyomon követését, vagyis egyszerű megszámolását, így a beteg és a gondozó számára is nehézzé válik a hiba észlelése.
Croatian: Konkretno, prijavljeno je da skupno pakiranje poput bočica ili epruveta ne omogućuje praćenje, tj. lako prebrojavanje preostalih tableta, zbog čega je bolesnicima i njegovateljima teško uočiti pogrešku.
Hungarian: Megjegyezték, hogy több különböző szövegezésű és stílusú figyelmeztetést illesztettek be, a csomagolás egyik oldalán szereplő, nagyon kis információtól fekete írással a külső csomagolás több oldalán feltüntetett, nagyméretű, piros keretes tájékoztatásig, a gyógyszerszedés napjának megjelölésére szolgáló naptár vagy terület, valamint különböző figyelmeztető szövegek beillesztéséig.
Croatian: Uočeno je kako je upotrijebljeno više različitih tekstova i oblika upozorenja, od informacija na jednoj strani pakiranja otisnutih vrlo malim slovima crne boje do informacija u velikom crvenom okviru na više strana vanjskog pakiranja, uključivanja kalendara ili mjesta za obilježavanje dana uzimanja lijeka, s različitim tekstovima upozorenja.