FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: However, in rare cases severe local reactions that have required treatment and/or caused temporary incapacitation have been observed in patients who have used imiquimod according to the instructions.
Bulgarian: В редки случаи, обаче, при пациенти, използвали имиквимод според инструкциите, са наблюдавани тежки локални реакции, изискващи лечение и/или причиняващи временна нетрудоспособност.
English: Sachets should not be re-used once opened.
Bulgarian: Веднъж отворени, сашетата не трябва да бъдат използвани повторно.
English: ALDARA 5% cream
Bulgarian: ALDARA 5% крем
English: Furthermore, tumours were not seen at any site in a 2-year oral carcinogenicity study in rats.
Bulgarian: Освен това, при 2-годишно проучване за карциногенност при перорално приложение при плъхове не са наблюдавани тумори в определен участък.
English: For imiquimod no clinical data on exposed pregnancies are available.
Bulgarian: Няма клинични данни за случаи на бременност с експозиция на имиквимод.
English: Patient reported adverse reactions from 185 patients treated with imiquimod cream in placebo controlled phase III clinical studies for superficial basal cell carcinoma are presented below.
Bulgarian: По-надолу са представени съобщените от пациентите нежелани реакции от 185 пациенти, лекувани с имиквимод крем в плацебо контролирани клинични проучвания фаза ІІІ върху повърхностен базалноклетъчен карцином.
English: In 119 imiquimod-treated female patients, the combined total clearance rate was 60% as compared to 20% in 105 vehicle-treated patients (95% CI for rate difference: 20% to 61%, p<0.001).
Bulgarian: При 119 пациентки, лекувани с имиквимод, комбинираната степен на пълно изчистване е 60%, в сравнение с 20% при 105 пациентки, лекувани с плацебо (95%CI за разликата в процентите: 20% до 61%
English: Reductions in haematological parameters requiring clinical intervention have been reported from postmarketing experience.
Bulgarian: От постмаркетинговия опит има съобщения за намаляване на хематологичните параметри, налагащо клинична намеса.
English: 100 mg cream contains 5 mg imiquimod
Bulgarian: 100 mg крем съдържат 5 mg имиквимод
English: Each containing 250 mg of cream.
Bulgarian: Всяко саше съдържа 250 mg крем.
English: In 157 imiquimod-treated male patients, the combined total clearance rate was 23% as compared to 5% in 161 vehicle-treated patients (95%CI for rate difference: 3% to 36%, p<0.001).
Bulgarian: При 157 пациенти мъже, лекувани с имиквимод, комбинираната степен на пълно изчистване е 23%, в сравнение с 5% при 161 пациенти, лекувани с плацебо (95%CI за разликата в процентите: 3% до 36%
English: Target tumours were histologically confirmed single primary superficial basal cell carcinomas with a minimum size of 0.5 cm and a maximum diameter of 2 cm. Tumours located within 1 cm of the eyes, nose, mouth, ears or hairline were excluded.
Bulgarian: Прицелните тумори са хистологично доказани единични първични повърхностни базалноклетъчни карциноми с минимален размер от 0,5 cm и максимален диаметър 2 cm.
English: d) Adverse events applicable to all indications:
Bulgarian: Странични реакции, които се отнасят за всички показания:
English: • Superficial basal cell carcinoma.
Bulgarian: ● Повърхностен базалноклетъчен карцином.
English: Apply Aldara cream to the affected area and 1cm (approx. 0.5 inch) around the affected area.
Bulgarian: Намажете засегнатия участък и 1 cm около него с Aldara крем.
English: Pregnancy and breast-feeding
Bulgarian: Фертилитет бременност и кърмене
English: Superficial basal cell carcinoma in adults:
Bulgarian: Повърхностен базалноклетъчен карцином при възрастни:
English: External genital warts in adults:
Bulgarian: Външни генитални брадавици при възрастни:
English: Remote site skin reactions, mainly erythema (44%), were also reported in the placebo controlled trials.
Bulgarian: При плацебо контролираните проучвания се съобщават и кожни реакции, отдалечени от мястото на приложение, предимно еритем (44%).
English: Imiquimod cream should be applied in a thin layer and rubbed on the clean wart area until the cream vanishes.
Bulgarian: Имиквимод крем се прилага на тънък слой и се втрива в почистения участък с брадавиците, докато попие.
English: The application surface area was not controlled in the scalp and hands/ arms groups.
Bulgarian: Повърхността на третирания участък не е проследена при групите на скалпа и ръцете от китката надолу/от китката до рамото.
English: Wash the extra away with mild soap and water.
Bulgarian: измийте крема с мек сапун и вода.
English: Uncommonly some patients experience changes at the application site (discharge, inflammation, swelling, scabbing, skin breakdown, blisters, dermatitis) or irritability, feeling sick, dry mouth, flulike symptoms and tiredness.
Bulgarian: Нечесто при някои пациенти се появяват промени на мястото на приложението (секреция, възпаление, подуване, лющене, увреждане на кожата, мехури, дерматит) или раздразнителност, гадене, сухота в устата, грипоподобни симптоми и уморяемост.
English: Methyl hydroxybenzoate (E 218) and propyl hydroxybenzoate (E 216) may cause allergic reactions (possibly delayed).
Bulgarian: Метил хидроксибензоатът (E218) и пропил хидроксибензоатът (E216) могат да причинят алергични реакции (възможно е да са от забавен тип).
English: Very common side effects (likely to occur in more than 1 in 10 patients) Common side effects (likely to occur in fewer than 1 in 10 patients) Uncommon side effects (likely to occur in fewer than 1 in 100 patients) Rare side effects (likely to occur in fewer than 1 in 1,000 patients) Very rare side effects (likely to occur in fewer than 1 in 10,000 patients).
Bulgarian: Много редки нежелани реакции (които могат да се проявят при по-малко от 1 от 10 000 пациенти)
English: Common effects include: pins and needles, small swollen areas in the skin, pain, burning, irritation, bleeding, redness or rash.
Bulgarian: Честите ефекти включват: изтръпване, малки подути участъци по кожата, болка, парене, дразнене, кървене, зачервяване или обрив.
English: ● If you are being treated for basal cell carcinoma:
Bulgarian: ●Ако провеждате лечение за базалноклетъчен карцином:
English: The cream should be rubbed into the treatment area until the cream vanishes.
Bulgarian: Кремът се втрива в третирания участък, докато попие.
English: No quantifiable levels (>5 ng/ml) of drug were detected in serum after single or multiple topical doses.
Bulgarian: След единични или многократни локални дози в серума не се откриват измерими нива (>5 ng/ml) на лекарството.
English: Application site reaction
Bulgarian: Реакция на мястото на приложение
English: e) Paediatric population:
Bulgarian: д) Педиатрична популация
English: For quantity to be applied see section 4.2 Method of administration.
Bulgarian: За количеството, което трябва да се прилага, вижте точка 4.2.
English: 75008 Paris Tél: +33 (0)1 56 64 10 70
Bulgarian: Tél: +33 (0)1 56 64 10 70
English: ANNEX III
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ 1
English: - The other ingredients are isostearic acid, benzyl alcohol, cetyl alcohol, stearyl alcohol, white soft paraffin, polysorbate 60, sorbitan stearate, glycerol, methyl hydroxybenzoate (E 218), propyl hydroxybenzoate (E 216), xanthan gum, purified water (see also section 2 “Aldara cream contains methyl hydroxybenzoate, propyl hydroxybenzoate, cetyl alcohol, stearyl alcohol and benzyl alcohol”).
Bulgarian: Другите съставки са изостеаринова киселина, бензилов алкохол, цетилов алкохол, стеарилов алкохол, бял мек парафин, полисорбат 60, сорбитанов стеарат, глицерол, метил хидроксибензоат (E218), пропил хидроксибензоат (E216), ксантанова гума, пречистена вода (вж. още точка 2 “Aldara крем съдържа метил хидроксибензоат, пропил хидроксибензоат, цетилов алкохол, стеарилов алкохол и бензилов алкохол”).
English: Rectal tenesmus
Bulgarian: Ректални тенезми
English: Skin ulcer
Bulgarian: Язва на кожата
English: 100 mg of cream contains 5 mg of imiquimod.
Bulgarian: 100 mg крем съдържат 5 mg имиквимод.
English: Discard any cream remaining in a sachet after use.
Bulgarian: Изхвърляйте останалия в сашето крем след употреба.
English: Imiquimod cream should be used with caution in organ transplant patients (refer to section 4.5).
Bulgarian: Имиквимод крем трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с органни трансплантати (вж. точка 4.5).
English: Other local reactions such as induration, ulceration, scabbing, and vesicles have also been reported.
Bulgarian: Има съобщения и за други локални реакции, като втвърдяване, разязвяване, образуване на струпеи и мехурчета.
English: What Aldara cream contains
Bulgarian: Какво съдържа Aldara
English: Genital pain male
Bulgarian: Генитална болка при мъже
English: Some systemic adverse reactions, including back pain (1.1%) and influenza-like symptoms (0.5%) were reported by imiquimod cream patients.
Bulgarian: Пациентите на имиквимод крем съобщават някои системни нежелани реакции, в това число болка в гърба (1,1%) и грипоподобни симптоми (0,5%).
English: How to use Aldara cream
Bulgarian: Как да използвате Aldara крем
English: When clinical assessment was also included, clearance judged by this composite endpoint was noted in 75%
Bulgarian: При включване и на клинична оценка, прецененото по тази съставна крайна точка изчистване е отбелязано при 75% (139/185) от пациентите.
English: Postmarketing reports of suspected alopecia occurring during the treatment of sBCC and EGW have been received.
Bulgarian: Получени са постмаркетингови съобщения за съмнение за алопеция, възникваща по време на лечението на повърхностни базалноклетъчни карциноми и външни генитални брадавици.
English: ● If you are being treated for actinic keratosis
Bulgarian: Ако провеждате лечение за актинична кератоза
English: Nervous system disorders: Headache
Bulgarian: Нарушения на нервната система:
English: The risk for recurrence of AK lesions in the treated field (as defined above) was 39.7% (50 of 126 patients) until month 12 for patients treated with imiquimod compared with 50.0% (42 of 84 patients) for patients treated with topical diclofenac, a difference of -10.3% (95% CI: -23.6% to
Bulgarian: Рискът за рецидив на AK лезии в третирания участък (както е определено по-горе) е 39,7% (50 от 126 пациенти) до 12-ия месец за пациенти, лекувани с имиквимод, в сравнение с 50,0% (42 от 84 пациенти) при пациенти, лекувани с локален диклофенак, при разлика от -10,3% (95% CI: -23,6% до 3,3%); и 66,7% (84 от 126 пациенти) при лекуваните с имиквимод в сравнение с 73,8% (62 от 84 пациенти) за тези с локален диклофенак до 36-ия месец, при разлика от -7.1% (95% CI:-19,0% до 5,7%).
English: Excipients: isostearic acid, benzyl alcohol, cetyl alcohol, stearyl alcohol, white soft paraffin, polysorbate 60, sorbitan stearate, glycerol, methyl hydroxybenzoate (E 218), propyl hydroxybenzoate (E 216), xanthan gum, purified water.
Bulgarian: Помощни вещества: изостеаринова киселина, бензилов алкохол, цетилов алкохол, стеарилов алкохол, бял мек парафин, полисорбат 60, сорбитанов стеарат, глицерол, метил хидроксибензоат (E218), пропил хидроксибензоат (E216), ксантанова гума, пречистена вода.
English: Application site papules
Bulgarian: Папули на мястото на приложение
English: Vulval disorder
Bulgarian: Нарушения на вулвата
English: Patient reported adverse reactions from 252 patients treated with imiquimod cream in vehicle controlled phase III clinical studies for actinic keratosis are presented below.
Bulgarian: По-надолу са представени съобщените от пациентите нежелани реакции от 252 пациента, лекувани с имиквимод крем в плацебо контролирани клинични проучвания фаза ІІІ върху актинични кератози.
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР  ДВУИЗМЕРЕН
English: Reporting of side effects
Bulgarian: Таблично представяне на страничните ефекти:
English: Hands should be washed carefully before and after application of cream.
Bulgarian: Преди и след прилагането на крема ръцете трябва да се измиват внимателно.
English: Regarding the primary endpoint, histological progression, overall 13 of 242 patients (5.4%) of the imiquimod group and 26 of 237 patients (11.0%) of the diclofenac group were found to have a histological progression to in situ or invasive SCC within 3 years, a difference of -5.6% (95% CI: -10.7% to -0.7%).
Bulgarian: По отношение на първичната крайна точка, определена като хистологична прогресия, общо при 13 от 242 пациенти (5,4%) в групата на имиквимод и при 26 от 237 пациенти (11,0%) в групата на диклофенак е установена хистологична прогресия към in situ или инвазивен
English: Non-clinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, mutagenicity and teratogenicity.
Bulgarian: Въз основа на конвенционалните проучвания за фармакологична безопасност, мутагенност и тератогенност, неклиничните данни не показват особен риск за хора.
English: A different therapy is recommended if the treated lesion(s) shows insufficient response to Aldara.
Bulgarian: Ако третираната лезия (лезии) има незадоволителен отговор към Aldara, се препоръчва друга терапия.
English: How to store Aldara cream
Bulgarian: Как да съхранявате Aldara крем
English: If you use more Aldara cream than you should
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Aldara крем
English: Metabolism and nutrition disorders: Anorexia
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето:
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS
Bulgarian: ФАРМАКОЛОГИЧНИ ДАННИ
English: Inflammation c) Frequently occurring adverse events:
Bulgarian: Често възникващи странични ефекти:
English: 6.1 List of excipients isostearic acid benzyl alcohol cetyl alcohol stearyl alcohol white soft paraffin polysorbate 60 sorbitan stearate glycerol methyl hydroxybenzoate (E 218) propyl hydroxybenzoate (E 216) xanthan gum purified water.
Bulgarian: Списък на помощните вещества изостеаринова киселина бензилов алкохол цетилов алкохол стеарилов алкохол бял мек парафин полисорбат 60 сорбитанов стеарат глицерол метил хидроксибензоат (E218) пропил хидроксибензоат (E216) ксантанова гума пречистена вода.
English: Some systemic adverse reactions, including myalgia (2%) were reported by imiquimod treated patients.
Bulgarian: Лекуваните с имиквимод пациенти съобщават някои системни нежелани реакции, в това число миалгия (2%).
English: The use of an occlusive dressing is not recommended with imiquimod cream therapy.
Bulgarian: При лечението с имиквимод крем не се препоръчва употребата на оклузивна превръзка.
English: Application Instructions - (Mon, Tues, Wed, Thurs and Fri) 1.
Bulgarian: Инструкции за приложение - (понеделник, вторник, сряда, четвъртък и петък) 1.
English: Superficial basal cell carcinoma:
Bulgarian: Повърхностни базалноклетъчни карциноми:
English: MEDA Pharmaceuticals A.E. Αγίου Δημητρίου 63
Bulgarian: MEDA Pharmaceuticals A.E.
English: These reductions are not considered to be clinically significant in patients with normal haematologic reserve.
Bulgarian: При пациенти с нормален хематологичен резерв, това намаляване не се смята за клинично значимо.
English: • If you are being treated for basal cell carcinoma or actinic keratosis follow these additional precautions:
Bulgarian: Ако провеждате лечение за базалноклетъчен карцином или актинична кератоза,
English: Application site discharge
Bulgarian: Възпаление на мястото на приложение
English: • If you are being treated for genital warts:
Bulgarian: Ако провеждате лечение за генитални брадавици:
English: No clinical experience exists in patients with recurrent and previously treated BCCs, therefore use for previously treated tumours is not recommended.
Bulgarian: БККи, поради това употребата при предварително лекувани тумори не се препоръчва.
English: EXP
Bulgarian: Екзема
English: Česká republika MEDA Pharma s.r.o.
Bulgarian: Česká republika MEDA Pharma s.r.o. Kodaňská 1441 / 46
English: Imiquimod cream should be used with caution in patients with autoimmune conditions (refer to section 4.5).
Bulgarian: Имиквимод крем трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с автоимунни заболявания (вж. точка 4.5).
English: Application site skin breakdown
Bulgarian: Увреждане на кожата на мястото на приложение
English: Application site inflammation
Bulgarian: Язва на мястото на приложение
English: See package leaflet for further information.
Bulgarian: За допълнителна информация, вижте листовката.
English: • Actinic keratosis
Bulgarian: Актинична кератоза
English: Vaginal pain
Bulgarian: Атрофичен вагинит
English: Aldara 5% cream imiquimod
Bulgarian: Aldara 5% крем имиквимод
English: Aldara 5% cream Imiquimod
Bulgarian: Aldara 5% крем Имиквимод
English: Application site paraesthesia
Bulgarian: Хиперестезия на мястото на приложение
English: Upper respiratory tract infection Uncommon Vulvitis
Bulgarian: Инфекция на горните дихателни пътища
English: External genital warts:
Bulgarian: Външни генитални брадавици:
English: ANNEX I
Bulgarian: Възпаление в)
English: Application site pain
Bulgarian: Болка на мястото на приложение
English: Application Instructions - (Mon, Wed and Fri)
Bulgarian: Инструкции за приложение - (понеделник, сряда и петък) 1.
English: Sweating increased
Bulgarian: Засилено потене
English: Cream
Bulgarian: Кърмене
English: Do not cover the treated area with bandages or other dressings after you have applied Aldara cream.
Bulgarian: След като сте приложили Aldara крем, не покривайте третирания участък с бинтове или други превръзки.
English: Pyrexia
Bulgarian: Ринит
English: 5.1 Pharmacodynamic properties
Bulgarian: Фармакодинамични свойства:
English: Penile disorder
Bulgarian: Нарушения на пениса
English: Application site dermatitis
Bulgarian: Дерматит на мястото на приложение
English: Rash
Bulgarian: САШЕТО
English: Pustules
Bulgarian: Пустули
English: After a 4-week treatment-free period, clearance of AKs should be assessed.
Bulgarian: Отстраняването на актиничните кератози се оценява след 4-седмичен период без лечение.
English: Vaginitis
Bulgarian: Замайване
English: - If any get any side effects talk to your doctor or pharmacist.
Bulgarian: - Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
Bulgarian: ЗА ДОСТАВКА
English: Rare cases of remote site dermatologic drug reactions, including erythema multiforme, have been reported from clinical trials.
Bulgarian: От клиничните проучвания има съобщения за кожни лекарствени реакции, отдалечени от мястото на приложение, в това число еритема мултиформе (по-малко от 1/1 000).
English: The Applicant should justify:
Bulgarian: Заявителят трябва да обоснове:
English: The Applicant is required to present this discussion.
Bulgarian: Заявителят е задължен да представи това обсъждане.
English: The equivalence limits were set at 80 - 125 %.
Bulgarian: Границите на еквивалентност са поставени на 80 - 125%.
English: The Applicant responded to the outstanding issues during an Oral Explanation held during the November CHMP meeting.
Bulgarian: Заявителят отговаря на неразрешените проблеми по време на устно обяснение, проведено на срещата на CHMP през ноември.
English: Therefore, the different cloud size/shape or the humid environment that exists in the respiratory tree may be relevant.
Bulgarian: Следователно различният размер/форма на облака или влажната среда, която съществува в респираторната система, могат да бъдат от значение.
English: Conclusion of the assessment of the Applicant response to the List of Outstanding Issues
Bulgarian: Заключение на оценката на отговора на заявителя на списъка с неразрешени проблеми
English: Therefore, the CHMP concluded that the products should be considered as interchangeable.
Bulgarian: Поради това CHMP заключава, че продуктите трябва да се разглеждат като взаимозаменяеми.
English: For stages with a small deposition of particles and a relatively high standard deviation it is particularly critical to reach a confidence interval within the defined limits.
Bulgarian: За етапи с малко отлагане на частици и относително високо стандартно отклонение е особено критично да се постигане доверителен интервал в рамките на определените граници.
English: c) Pooling of stages is justified based on safety and efficacy, taking into account the particularities of salbutamol and its site of action.
Bulgarian: Обединяването на етапите е обосновано на базата на безопасността и ефикасността, като се вземат под внимание особеностите на салбутамол и мястото му на действие.
English: In the opinion of the CHMP, this small difference is not expected to be clinically significant and a pharmacodynamic study does not seem to be required.
Bulgarian: По мнението на CHMP не се очаква тази малка разлика да бъде клинично значима и изглежда, че не е необходимо фармакодинамично проучване.
English: In absolute terms, the values outside the +/20% limit represent a negligible mean difference which is clinically irrelevant in the context of any overall potential increase in systemic exposure.
Bulgarian: В абсолютно изражение стойностите извън границата +/- 20% представляват незначителна средна разлика, която не е от клинично значение в контекста на дадено цялостно потенциално увеличение на системната експозиция.
English: On the basis of these data the two formulations are considered to exhibit an equivalent therapeutic ratio and to be clinically interchangeable”.
Bulgarian: Въз основа на тези данни се счита, че двете лекарствени формулировки показват еквивалентно терапевтично съотношение, както и че са клинично взаимозаменяеми“.
English: Furthermore, the CHMP did not agree that particles larger then 6 µm are not relevant for the demonstration of efficacy, as even such large particles may penetrate to the peripheral airways.
Bulgarian: Освен това CHMP не се съгласява, че частиците, по-големи от 6 μm, не са от значение за демонстриране на ефикасността, тъй като дори такива големи частици могат да проникнат до периферните дихателни пътища.
English: The results provided as a whole clearly indicate the non inferiority of the generic product to the reference product and the Applicant considered both products to be fully interchangeable.
Bulgarian: Резултатите, предоставени като цяло, ясно посочват липсата на по-ниско качество на генеричния продукт спрямо референтния продукт и заявителят счита двата продукта за напълно взаимозаменяеми.
English: In addition, the Applicant provided a consolidated final protocol consisting of all single protocols retrospectively combined and a retrospectively combined report from all the corresponding study reports including the raw data and study results.
Bulgarian: В допълнение заявителят представя консолидиран окончателен протокол, съставен от всички единични протоколи, комбинирани ретроспективно, както и ретроспективно комбиниран доклад от всички съответстващи доклади от проучвания, включително необработените данни и резултатите от проучвания.
English: This difference is not expected to be of clinical relevance and the two products are therefore considered to exhibit an equivalent bronchodilator response.
Bulgarian: Тази разлика не се очаква да бъде от клинично значение и се счита, че двата продукта показват еквивалентен бронходилататорен отговор.
English: Therefore the CHMP considered in vivo data to be necessary to confirm therapeutic equivalence.
Bulgarian: Поради това CHMP счита, че in vivo данните ще са необходими, за да се потвърди терапевтичната еквивалентност.
English: The fine particle dose ratio was 1.01 and the corresponding confidence interval was 0.97 - 1.04 and the data therefore clearly demonstrate that the expected spacer effect is identical for test and reference product.
Bulgarian: Коефициентът на дозата на фините частици е 1,01 и съответният доверителен интервал е 0,97 - 1,04, като данните ясно показват, че очакваният спейсър ефект е еднакъв за изследвания и референтния продукт.
English: The functionality of the applicator is not affected and therefore the aerosol cloud and the aerodynamic particle size distribution remain the same.
Bulgarian: Функционалността на апликатора не е засегната и затова аерозолният облак и аеродинамичното разпределение на частиците по размер остават същите.