FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Bivirkninger er angivet i henhold til hyppighed som anført herunder.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības uzskaitītas atbilstoši turpmāk minētajam sastopamības biežumam.
Danish: FT "Neuritis"
Latvian: PT „Neirīts"
Danish: Hyppighed for indsendelse
Latvian: Iesniegšanas biežums
Danish: Fertilitet hos hanner blev ikke undersøgt i studierne af reproduktions- og udviklingstoksicitet, men studier af toksicitet efter gentagne doser indikerede ikke vaccine-relaterede ændringer i vævet i forplantningsorganerne hos mænd.
Latvian: Tēviņu fertilitāte nav pētīta pētījumos par toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību, tomēr atkārtotu devu toksicitātes pētījumos netika konstatēta atradne, kas liecinātu par vakcīnas izraisītām izmaiņām tēviņu reproduktīvās sistēmas audos.
Danish: Ikke almindelig: Generaliserede hudreaktioner
Latvian: Retāk: vispārējas ādas reakcijas
Danish: - Krampe:
Latvian: - Krampji:
Danish: Spædbørn, børn og unge
Latvian: Zīdaiņi, bērni un pusaudži
Danish: • Antistofdannelse hos patienter med endogen eller iatrogen immunosuppression kan være utilstrækkelig.
Latvian: • Pacientiem ar endogēnu vai jatrogēnu imūnsupresiju var būt nepietiekama antivielu atbildes reakcija.
Danish: Dyrestudier af reproduktions- og udviklingstoksicitet indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger hvad angår fertilitet hos hunner, drægtighed, embryonal/føtal udvikling, fødsel eller postnatal udvikling.
Latvian: Veicot pētījumus dzīvniekiem par toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību, nav iegūti dati par tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi uz mātītes fertilitāti, grūsnību, embrija/augļa attīstību, atnešanos vai postnatālo attīstību.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, om du skal have PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, konsultējieties ar ārstu, vai Jūs drīkstat saņemt PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER.
Danish: Før administration skal suspensionen undersøges visuelt for eventuelle fremmede partikler og/eller unormalt udseende.
Latvian: Pirms ievadīšanas vizuāli pārbaudiet suspensiju, vai tā nesatur daļiņas un/vai tās fizikālais izskats nav izmainīts.
Danish: A/Vietnam A/Indonesien
Latvian: A/Indonesi a
Danish: Sådanne reaktioner er opstået både hos personer med og uden allergier;
Latvian: Šādas reakcijas novērotas gan cilvēkiem, kuriem kādreiz ir bijušas alerģijas, gan cilvēkiem, kuriem alerģiskas reakcijas nav bijušas;
Danish: I lighed med den homologe eksponering, reducerede vaccination ved heterolog eksponering virusbyrden og nedsatte de hæmatologiske (leukopeni) ændringer, der er forbundet med svær patogen aviær influenzainfektion.
Latvian: Līdzīgi kā ar homologajiem ierosinātājiem, vakcinācija pret heterologiem ierosinātājiem samazināja vīrusu slodzi kā arī hematoloģisko rādītāju izmaiņas (leikopēniju) saistībā ar ļoti patogēno putnu gripas infekciju.
Danish: I et klinisk forsøg blev H5N1-vaccinen givet til 300 unge i alderen fra 9 til 17 år og til 153 børn i alderen fra 3 til 8 år.
Latvian: Klīniskajā pētījumā H5N1 vakcīna tika ievadīta 300 pusaudžiem vecumā no 9 līdz 17 gadiem un 153 bērniem vecumā no 3 līdz 8 gadiem.
Danish: • gråd
Latvian: • raudāšana,
Danish: Sjælden: Neuralgi, forbigående trombocytopeni.
Latvian: Reti: neiralģija, īslaicīga trombocitopēnija
Danish: • ubehag (generel følelse af utilpashed)
Latvian: • savārgums (vispārēja slikta pašsajūta),
Danish: Meget almindelig (≥1/10) Almindelig (≥1/100 til <1/10) Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100) Sjælden (≥1/10.000 til <1/1000)
Latvian: Bieži (≥1/100 līdz <1/10) Retāk (≥1/1 000 līdz <1/100) Reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000)
Danish: Derudover er immunogeniciteten vurderet i et fase 3-studie i specificerede risikogrupper med immunkompromitterede personer (N=122) og patienter med kroniske sygdomme (N=123), der blev vaccinert på dag 0 og 21.
Latvian: Turklāt imunogenitāti izvērtēja arī 3. fāzes pētījumā noteiktām imūnkompromitētu personu riska grupām (N=122) un pacientiem ar hroniskām slimībām (N=123) pēc ievadīšanas 0. 21. dienā.
Danish: I de første par uger efter vaccination med PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER er resultaterne af disse tests muligvis ikke korrekte.
Latvian: Pirmajās pāris nedēļās pēc vakcinācijas ar PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER šādu analīžu rezultāti var būt nepareizi.
Danish: Under en pandemi kan din læge måske alligevel anbefale at give dig denne vaccine.
Latvian: Taču pandēmijas gadījumā ārsts var ieteikt lietot vakcīnu.
Danish: Efter den første åbning skal hætteglasset bruges inden 3 timer.
Latvian: Pēc pirmās atvēršanas flakons jāizlieto ne vēlāk kā 3 stundu laikā.
Danish: Uden for en pandemiperiode vil den normale periodicitet og format for PSUR bibeholdes med speciel gennemgang af bivirkninger med speciel interesse (AESI).
Latvian: Pandēmijas perioda starplaikos tiks saglabāts parastais PADZ periods un formāts ar īpašu AESI uzraudzību.
Danish: Immunogenicitet hos voksne i alderen 18 til 59 (N=961) og hos personer i alderen 60 år (N=391) og derover
Latvian: Imunogenitāte pieaugušajiem vecumā no 18 līdz 59 gadiem (N=961) un 60 gadus vecām un vecākām personām (n=391)
Danish: Vaccinen må ikke gives intravaskulært.
Latvian: Vakcīnu nedrīkst ievadīt intravaskulāri.
Danish: • smerter i mund og hals
Latvian: • sāpes mutē un kaklā,
Danish: Tegn på en allergisk reaktion kan blandt andet være kløende hududslæt, vejrtrækningsbesvær og hævelse i ansigt eller tunge.
Latvian: Alerģiskas reakcijas pazīmes var būt niezoši izsitumi, elpas trūkums un sejas vai mēles pietūkums.
Danish: pr. 0,5 ml dosis * produceret i vero-celler ** hæmagglutinin
Latvian: 0,5 ml devā * iegūts Vero šūnās ** hemaglutinīna
Danish: Konjunktivitis Øjenirritation
Latvian: Konjunktivīts Acs kairinājums
Danish: Vaccinen er en råhvid, opaliserende, gennemsigtig suspension.
Latvian: Vakcīna ir gandrīz balta, opalescējoša, caurspīdīga suspensija.
Danish: • Det er ikke sikkert, at der opnås beskyttende immunrespons hos alle vaccinerede (se pkt.
Latvian: • Pastāv iespēja, ka ne visām vakcinētajām personām izveidojas imunitāte (skatīt 5.1. apakšpunktā).
Danish: 18-59 år
Latvian: 18-59 gadus veci
Danish: Orofaryngeal smerte Rinorré
Latvian: Orofaringeālas sāpes Rinoreja
Danish: Alle kontroldyrene døde af infektionen.
Latvian: Neviens no kontroles grupas dzīvniekiem neizdzīvoja.
Danish: A/Vietnam/1203/2004-vaccinen gav beskyttelse ved homolog eksponering, hvilket manifesterede sig ved fuld overlevelse, reduceret vægttab, en mindre udtalt og mere kortvarig temperaturforøgelse, en mindre markant reduktion af lymfocyttallet samt reduktion af inflammation og nekrose i hjerne og bulbus olfactorius hos den vaccinerede kohorte end hos kontroldyrene.
Latvian: A/Vietnam/1203/2004 vakcīna nodrošināja aizsardzību pret homologu ierosinātāju, ko pierādīja 100% izdzīvošana, mazāks svara zudums, mazāk izteikta un īslaicīgāk paaugstināta temperatūra, mazāk izteikts limfocītu skaita samazinājums, smadzeņu un ožas sīpola iekaisuma un nekrozes mazināšanās vakcinēto dzīvnieku grupā, salīdzinājumā ar kontroles grupas dzīvniekiem.
Danish: Dyrestudier af reproduktions- og udviklingstoksicitet med H5N1-vaccinestammer (A/Vietnam/1203/2004 og A/Indonesien/05/2005) indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger hvad angår fertilitet hos hunner, drægtighed, embryonal/føtal udvikling, fødsel eller postnatal udvikling (se pkt.
Latvian: Veicot pētījumus dzīvniekiem par toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību ar H5N1 celma vakcīnām (A/Vietnam/1203/2004 un A/Indonesia/05/2005), netika konstatēta tieša vai netieša kaitīga ietekme uz mātītes fertilitāti, grūsnību, embrija/augļa attīstību, atnešanos vai postnatālo attīstību (skatīt 5.3. apakšpunktā).
Danish: I forbindelse med bivirkningsovervågning efter markedsføringen af hel virion, verocelle-afledt H1N1-vaccine er følgende bivirkninger indberettet (hyppigheden af disse bivirkninger er ikke kendt og kan ikke vurderes ud fra de tilgængelige data):
Latvian: Vesela viriona, no Vero šūnām iegūtas H1N1 vakcīnas pēcreģistrācijas uzraudzības ietvaros ziņots par šādām nevēlamām reakcijām (šo nevēlamo blakusparādību sastopamības biežums nav zināms, jo to nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Danish: • kuldefølelse
Latvian: • aukstuma sajūta.
Danish: Seroprotektion*
Latvian: Seroprotekcija*
Danish: Heterologe boostervaccinationer
Latvian: Revakcinācija ar heterologu vakcīnu
Danish: ØRE OG LABYRINT
Latvian: AUSU UN LABIRINTA BOJĀJUMI
Danish: • smerter i led eller muskler
Latvian: • locītavu vai muskuļu sāpes,
Danish: En mindre infektion som en forkølelse bør ikke være noget problem, men din læge vil vejlede dig med hensyn til, om du kan vaccineres med PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER;
Latvian: Tādas vieglas infekcijas kā saaukstēšanās nav šķērslis vakcinācijai, tomēr pajautājiet savam ārstam, vai Jūs drīkstat vakcinēties ar PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER;
Danish: 21 dage efter 2. dosis
Latvian: 21 diena pēc otrās devas
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Må ikke injiceres intravaskulært.
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Nedrīkst injicēt intravaskulāri.
Danish: Sådan får du PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER Spædbørn, børn og unge i alderen fra 6 måneder til 17 år og voksne i alderen 18 år og derover: Der gives en dosis på 0,5 ml.
Latvian: Kā lietot PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER Zīdaiņi, bērni un pusaudži vecumā no 6 mēnešiem līdz 17 gadiem un pieaugušie no 18 gadu vecuma: saņem vienu 0,5 ml devu.
Danish: • Der skal udvises forsigtighed, når vaccinen administreres til personer med kendt overfølsomhed (ud over anafylaktisk reaktion) over for det aktive stof, over for et af hjælpestofferne og over for sporstofferne, f.eks. formaldehyd, benzonase eller saccharose.
Latvian: • Jāievēro piesardzība, ievadot šo vakcīnu cilvēkiem ar iepriekš novērotu paaugstinātu jutību (cita veida, nevis anafilaktisku reakciju) pret aktīvo vielu, jebkuru no palīgvielām un piemaisījumiem, piem. formaldehīdu, benzonāzi vai saharozi.
Danish: Hyperhidrose Pruritus
Latvian: Hiperhidroze Nieze
Danish: • konjunktivitis (øjenbetændelse), øjenirritation
Latvian: • konjunktivīts (acu iekaisums), acs kairinājums,
Danish: Krydsreaktivt immunrespons mod beslægtede H5N1-stammer I et fase 3-studie hos voksne (N=270) og ældre personer (N=272) efter vaccination med A/Vietnam/1203/2004-stammen var andelen af personer med krydsneutraliserende antistoffer, målt med MN (titer ≥ 20), følgende:
Latvian: Krusteniskā imūnā atbildes reakcija pret radniecīgiem H5N1 celmiem 3. fāzes pētījumā pieaugušiem (N=270) un gados vecākiem cilvēkiem (N=272) pēc vakcinācijas ar A/Vietnam/1203/2004 celma vakcīnu to indivīdu skaits, kuriem bija antivielas ar krustotu neitralizācijas spēju, nosakot ar MN metodi (titrs ≥ 20), bija sekojošs:
Danish: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER gives som en injektion i musklen (som regel i overarmen eller øverst på låret afhængigt af muskelmassen).
Latvian: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER ievada, injicējot muskulī (parasti augšdelmā vai augšstilbā atkarībā no muskuļu masas).
Danish: snæver SMF "Guillain-Barré syndrom"
Latvian: sašaurināts SMQ „Gijēna-Barē sindroms"
Danish: Fortæl den læge, der ønsker disse tests, at du for nylig har fået PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER;
Latvian: Izstāstiet savam ārstam, kurš nozīmējis šādas analīzes, ka esat nesen vakcinējies ar PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER;
Danish: Meget sjælden: Vasculitis med forbigående påvirkning af nyrerne.
Latvian: Ļoti reti: vaskulīts ar pārejošiem nieru darbības traucējumiem.
Danish: I de kliniske forsøg, der er blevet udført hos spædbørn, børn og unge, svarede forekomsten og arten af bivirkninger efter den første og anden vaccination til dem, der blev set hos voksne og ældre personer.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar zīdaiņiem, bērniem un pusaudžiem simptomu biežums un veids pēc pirmās un otrās vakcinācijas bija līdzīgi pieaugušajiem un vecākiem cilvēkiem radušos simptomu biežumam un veidam.
Danish: De fritter, der var vaccineret med 7,5 µg dosen af A/Vietnam/1203/2004-vaccinen havde en høj serokonversionsværdi.
Latvian: Seskiem, kas bija vakcinēti ar A/Vietnam/1203/2004 vakcīnas 7,5 µg devu, novēroja augstu serokonversijas līmeni.
Danish: FT "Bells parese"
Latvian: PT „Bella paralīze"
Danish: Spædbørn, børn og unge Immunrespons mod A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Latvian: Zīdaiņi, bērni un pusaudži Imūnā reakcija pret A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Danish: Seroprotektionsværdi*
Latvian: Seroprotekcijas līmenis*
Danish: Øvrige indholdsstoffer: Trometamol, natriumchlorid, vand til injektionsvæsker, polysorbat 80.
Latvian: Pārējās sastāvdaļas ir: trometamols, nātrija hlorīds, ūdens injekcijām, polisorbāts 80.
Danish: Endnu en dosis skal gives efter et interval på mindst 3 uger.
Latvian: Otrā vakcīnas deva jāievada vismaz pēc 3 nedēļu ilga pārtraukuma.
Danish: • tilstoppet eller løbende næse
Latvian: • aizlikts deguns vai iesnas,
Danish: Kun spontant rapporterede data skal inkluderes i S-PSUR'en.
Latvian: Vienkāršotā PADZ formāts v-PADZ jāiekļauj tikai dati, kas saņemti spontānos ziņojumos.
Danish: INFEKTIONER OG PARASITÆRE SYGDOMME
Latvian: INFEKCIJAS UN INFESTĀCIJAS
Danish: Efter isætning af nålen skal vaccinen administreres straks.
Latvian: Pēc adatas pievienošanas šļircei vakcīna jāievada nekavējoties.
Danish: I et præklinisk toksicitetsstudie med gentagen dosering hos rotter blev der påvist mindre ændringer i leverenzymer og calciumniveauer.
Latvian: Neklīniskā atkārtotas devas toksicitātes pētījumā ar žurkām konstatēja nedaudz izmainītus aknu enzīmu un kalcija līmeņa rādītājus.
Danish: Forekomsten og arten af bivirkninger efter den første og anden vaccination svarede til dem, der blev set hos raske voksne og ældre personer.
Latvian: Pēc pirmās un otrās vakcinācijas simptomu sastopamība un pazīmes bija līdzīgas simptomiem, kas novēroti veseliem pieaugušiem un gados vecākiem cilvēkiem.
Danish: Der er set følgende bivirkninger i kliniske forsøg med voksne og ældre personer.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ziņots par šādām blakusparādībām pieaugušajiem un gados vecākiem cilvēkiem:
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER ETIKET - ENKELTDOSIS FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA MARĶĒJUMS - VIENREIZĒJAS DEVAS PILNŠĻIRCE
Danish: BLOD OG LYMFESYSTEM
Latvian: ASINS UN LIMFĀTISKĀS SISTĒMAS TRAUCĒJUMI
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON - HÆTTEGLAS MED 10 DOSER
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE - 10 DEVU FLAKONS
Danish: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER må kun markedsføres, når der er udstedt en officiel WHO/EU-erklæring om en pandemisk influenza, og på de betingelser som markedsføringstilladelsesindehaveren for PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER skal opfylde som følge af den officielt erklærede pandemiske vaccinestamme
Latvian: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER drīkst tirgot tikai tad, ja ir oficiāls PVO/ES paziņojums par gripas pandēmiju, un ar nosacījumu, ka PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER reģistrācijas apliecības īpašnieks izmantojis oficiāli paziņotos pandēmijas celmus.
Danish: Bivirkningerne anført herunder er forekommet med en tilsvarende influenzavaccine (Celvapan) hos voksne og børn i forbindelse med et H1N1-pandemisk influenza-vaccinationsprogram.
Latvian: Turpmāk minētās blakusparādības novērotas, vakcinējot pieaugušos un bērnus H1N1 pandēmiskās gripas vakcinācijas programmas laikā ar līdzīgu gripas vakcīnu (Celvapan).
Danish: Endnu en dosis på 0,5 ml skal gives efter et interval på mindst 3 uger.
Latvian: Otrā 0,5 ml deva jāievada vismaz pēc 3 nedēļu ilga pārtraukuma.
Danish: Immunrespons mod vaccinestammen i PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER (A/Vietnam/1203/2004)
Latvian: Imūnā reakcija pret vakcīnas celmu, ko satur PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER(A/Vietnam/1203/2004)
Danish: Hvis dette er nødvendigt for at give omgående beskyttelse, kan PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER gives samtidig med normal eller specifik immunoglobulin.
Latvian: Ja nepieciešams nodrošināt tūlītēju aizsardzību, PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER var ievadīt vienlaikus ar nespecifisko vai specifisko imūnglobulīnu.
Danish: En fyldt injektionssprøjte med en enkelt injektion (indeholder 0,5 ml suspension)
Latvian: Viena vienreizējas devas pilnšļirce (satur 0,5 ml suspensijas)
Danish: Vaccinen fås i en enkeltdosis fyldt injektionssprøjte.
Latvian: Vakcīna ir pieejama vienreizējas devas pilnšļircē.
Danish: Hvis dette imidlertid ikke kan undgås, bør den anden vaccine injiceres i et andet lem.
Latvian: Tomēr, ja no tā nevar izvairīties, otra vakcīna jāievada citā ekstremitātē.
Danish: Orofaryngeal smerte Hoste
Latvian: Orofaringeālas sāpes Klepus
Danish: Alle fritter blev eksponeret intranasalt på dag 35 med en stor dosis af den stærkt virulente H5N1 virusstamme A/Vietnam/1203/2004 og overvåget i 14 dage.
Latvian: Visi seski 35. dienā tika pakļauti intranazālai ļoti virulentā H5N1 vīrusa A/Vietnam/1203/2004 celma lielas devas iedarbībai, un tika novēroti 14 dienas.
Danish: A/Indonesien/05/2005-vaccinen var ligeledes effektiv ved heterolog eksponering med en vaccine-dosisafhængig overlevelse hos de vaccinerede kohorter sammenlignet med kontrolkohorten.
Latvian: Līdzīgi A/Indonesia/05/2005 vakcīna bija efektīva pret heterologiem ierosinātājiem, izdzīvošanas rādītāji atkarībā no ievadītās devas lieluma vakcinētajās dzīvnieku grupās, salīdzinot ar kontroles grupu.
Danish: Hvis dette imidlertid ikke kan undgås, bør immunoglobulinerne injiceres i det andet lem.
Latvian: Taču, ja no tā nevar izvairīties, imūnglobulīni jāinjicē citā ekstremitātē.
Danish: * produceret i vero-celler ** hæmagglutinin
Latvian: * iegūts Vero šūnās ** hemaglutinīna
Danish: - Guillain-Barré syndrom (GBS):
Latvian: - Gijēna-Barē sindroms:
Danish: MÆRKNING DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON - FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE - PILNŠĻIRCE
Danish: Søvnløshed Søvnforstyrrelser
Latvian: Bezmiegs Miega traucējumi
Danish: Hvis det er nødvendigt med samtidig indgift af andre vacciner, skal dette ske i forskellige ekstremiteter.
Latvian: Tomēr, ja indicēta vienlaicīga ievadīšana ar citu vakcīnu, imunizācija jāveic, katru vakcīnu ievadot citā ekstremitātē.
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv: Ekstremitetssmerter Trivalente, sæson-influenzavacciner
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājumi: angioneirotiskā tūska Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi: sāpes ekstremitātē Trivalentās sezonas gripas vakcīnas
Danish: Vaccinen fås som 1 pakke med 20 multidosis-hætteglas (type I-glas) a 5 ml suspension (10 doser).
Latvian: Vakcīna ir pieejama kā 1 iepakojums, kas satur 20 daudzdevu flakonus (I klases stikls) ar 5 ml suspensijas (10 devas).
Danish: Foretrukken MedDRA-term
Latvian: MedDRA ieteiktais termins
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER ETIKET TIL HÆTTEGLAS MED 10 DOSER
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA MARĶĒJUMS 10 DEVU FLAKONAM
Danish: En pakke med 20 multidosishætteglas (type I glas) a 5 ml suspension (10 x 0,5 ml doser) med en prop (brombutylgummi).
Latvian: Vienā iepakojumā 20 daudzdevu flakoni (I klases stikls) ar 5 ml suspensijas (10 x 0,5 ml devas), ar aizbāzni (brombutilgumija).
Danish: Den beskyttende virkning af PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER mod sygdom og død påført af en infektion med dødelige doser af en svært patogen aviær Influenza H5N1-virus er blevet evalueret præklinisk i en undersøgelse, hvor et antal fritter blev udsat for virusangreb.
Latvian: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER aizsardzības efektivitāte saistībā ar saslimstību un mirstību pēc inficēšanās ar īpaši patogēnā putnu gripas vīrusa H5N1 letālu devu tika pētīta eksperimentāli, par modeļdzīvnieku izmantojot balto sesku.
Danish: E. SÆRLIG FORPLIGTELSE TIL AT AFSLUTTE FORANSTALTNINGER EFTER UDSTEDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE TIL LÆGEMIDLER GODKENDT UNDER SÆRLIGE OMSTÆNDIGHEDER
Latvian: E. ĪPAŠAS SAISTĪBAS, LAI VEIKTU PĒCREĢISTRĀCIJAS PASĀKUMUS ZĀLĒM,
Danish: Træthed Pyreksi
Latvian: Pireksija Drebuļi
Danish: Dag 42 a
Latvian: 42. dienaa
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Injektionsvæske, suspension.
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Suspensija injekcijām
Danish: Natriumchlorid Vand til injektionsvæsker Polysorbat 80
Latvian: Trometamols Nātrija hlorīds Ūdens injekcijām Polisorbāts 80
Danish: Seroneutraliseringsværdi*
Latvian: Seroneitralizācijas līmenis*
Danish: I det andet forsøg blev 66 fritter opdelt i 6 kohorter a 11 fritter og enten immuniseret på dag 0 og dag 21 med 3,75 µg eller 7,5 µg med Indonesien-vaccinen, eller vaccination blev imiteret.
Latvian: Otrajā pētījumā sešdesmit seši baltie seski tika sadalīti 6 grupās pa 11 seskiem un tika imunizēti 0. un 21. dienā ar 3,75 µg vai 7,5 µg Indonesia vakcīnu vai neīstu vakcīnu.
Danish: Sjælden (≥1/10.000 til <1/1000) Meget sjælden (<1/10.000)
Latvian: Ļoti reti (<1/10 000)
Danish: snæver SMF "Vasculitis"
Latvian: sašaurināts SMQ „Vaskulīts"
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER Enkeltdosis injektionssprøjte (0,5 ml)
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS Vienreizējas devas šļirce (0,5 ml)
Danish: Der skal gives endnu en dosis på 0,5 ml efter et tidsrum på mindst tre uger.
Latvian: Otrā 0,5 ml deva ir jāsaņem vismaz pēc 3 nedēļām.
Danish: Klinisk signifikante ændringer i leverenzymer og calciumniveauer er til dato ikke iagttaget i kliniske studier med mennesker.
Latvian: Klīniskos pētījumos ar cilvēkiem līdz šim klīniski būtiski aknu enzīmu un kalcija līmeņa traucējumi nav novēroti.
Danish: • hvis du er overfølsom (allergisk) over for et af indholdsstofferne eller sporrester (formaldehyd, benzonase, saccharose) i vaccinen.
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret kādu no vakcīnas sastāvdaļām vai vakcīnas sastāvā esošajiem piemaisījumiem (formaldehīdu, benzonāzi, saharozi).
Danish: Bivirkninger af speciel interesse, opdelt efter rapporttype (medicinsk bekræftet eller ikke-medicinsk bekræftet).
Latvian: Īpaši uzraugāmas blakusparādības, kas sakārtotas pēc ziņojuma tipa (medicīniski apstiprināti, medicīniski neapstiprināti).
Danish: 60 år og derover
Latvian: 60 gadi un vecāki
Danish: ** ≥ 4-dobbelt stigning i MN titer *** geometrisk middelstigning
Latvian: ≥ četrkārtīgs pieaugums MN titrā *** vidējais ģeometriskais pieaugums
Danish: 12 måneders booster * SRH-område ≥ 25 mm²
Latvian: SRH zona ≥ 25 mm²
Danish: NERVESYSTEMET
Latvian: NERVU SISTĒMAS TRAUCĒJUMI
Danish: Efter homolog eksponering viste A/Indonesien/05/2005-vaccinen sig at være effektiv med 100 % overlevelse, reduceret forekomst af feber, reduceret vægttab, reduceret virusbyrde og nedsat hæmatologiske (leukopeni og lymfopeni) ændringer hos de vaccinerede kohorter som følge af den homologe eksponering.
Latvian: A/Indonesia/05/2005 vakcīna izrādījās efektīva, par ko liecināja 100% izdzīvošana, mazāks drudža gadījumu skaits, samazināts svara zudums, samazināta vīrusu slodze un mazāk izmainīti hematoloģiskie rādītāji (leikopēnija un limfocitopēnija) vakcinēto dzīvnieku grupās pēc homologo ierosinātāju iedarbības.
Danish: • irritation eller kløe på injektionsstedet, blå mærker eller stiv arm
Latvian: • kairinājums vai nieze injekcijas vietā, zilumi vai rokas stīvums,
Danish: ALMENE SYMPTOMER OG REAKTIONER PÅ ADMINISTRATIONSSTEDET
Latvian: VISPĀRĒJI TRAUCĒJUMI UN REAKCIJAS IEVADĪŠANAS VIETĀ
Danish: Efter omrystning er vaccinen en råhvid, opaliserende, gennemskinnelig suspension.
Latvian: Pēc sakratīšanas vakcīna ir gandrīz balta, opalescējoša, caurspīdīga suspensija.
Danish: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER er en vaccine, som anvendes til personer i alderen fra 6 måneder og derover.
Latvian: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER ir vakcīna, ko lieto personām no 6 mēnešu no 6 mēnešu vecuma.
Danish: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER er en råhvid, opaliserende, gennemsigtig væske.
Latvian: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER ir gandrīz balts, opalescējošs, caurspīdīgs šķidrums.
Danish: Trometamol, Natriumchlorid, vand til injektionsvæsker, polysorbat 80
Latvian: Trometamols, nātrija hlorīds, ūdens injekcijām, polisorbāts 80