FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (występują u 1 do 10 pacjentów na 1000) to: niepokój, nadwrażliwość skórna i wzrokowa, migrena, mały udar (przemijający atak niedokrwienny), zator tłuszczowy w obrębie układu krążenia, zablokowanie i stan zapalny żył (zakrzepowe zapalenie żył), zablokowanie tętnicy płucnej (zator płucny), swędząca blizna, ból przedniej powierzchni kolana
Croatian: Manje česte nuspojave (pojavljuju se kod 1 do 10 korisnika od 1 000) uključuju: tjeskoba, kožna i vizualna preosjetljivost, migrena, mali moždani udar (tranzitorna ishemijska ataka), mast koja ulazi u cirkulacijski sustav (masna embolija), blokada i upala vena (tromboflebitis), blokada plućne arterije
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO ChondroCelect 10 000 komórek/mikrolitr zawiesina do implantacji
Croatian: NAZIV LIJEKA ChondroCelect 10 000 stanica/mikrolitar suspenzija implantata
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki na choroby układu mięśniowo-szkieletowego,
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Ostali lijekovi za poremećaje mišićno-koštanog sustava, ATK oznaka: M09AX02
Polish: Z tego powodu, opierając się na profilu bezpieczeństwa ChondroCelect, który wymaga dostarczania 1 raportu PSUR każdego roku, CHMP uznało, że właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu powinien dostarczać jeden dodatkowy wniosek o przedłużenie pozwolenia w ciągu 5 lat.
Croatian: Stoga, na temelju sigurnosnog profila lijeka ChondroCelect koji zahtijeva godišnje podnošenje PSUR
Polish: Potencjalnymi czynnikami występowania powikłań są współistniejące schorzenia stawu kolanowego, takie jak wczesna postać choroby zwyrodnieniowej, aseptyczna martwica kostno-chrzęstna (ang. osteochondritis dissecans - OCD), niestabilność stawu kolanowego, uszkodzenia chrząstki w miejscach innych niż kłykieć udowy, uszkodzenia więzadeł stawu kolanowego lub łękotki, ustawienie szpotawe lub koślawe (nieprawidłowy rozkład obciążenia w obrębie stawu kolanowego) i choroba zapalna stawów.
Croatian: Česti problemi s koljenom kao što su rani osteoartritis, disekantni osteohondritis (eng. osteochondritis dissecans, OCD), nestabilnost koljena, lezije hrskavice koje se javljaju na drugim mjestima osim na femoralnom kondilu, lezije ligamenata koljena ili meniskusa, varusna ili valgusna deformacija
Polish: Materiały szkoleniowe dla innych pracowników służby zdrowia zawierają następujące kluczowe
Croatian: • Protokol praćenja Materijal za obuku ostalih zdravstvenih djelatnika treba uključivati sljedeće ključne poruke i dijelove:
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji należy zwrócić się do chirurga prowadzącego.
Croatian: Vaš će Vam kirurg dati više informacija.
Polish: A. WYTWÓRCA(Y) BIOLOGICZNEJ(YCH) SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH) ORAZ WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII
Croatian: PROIZVOĐAČ BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE
Polish: Częste działania niepożądane (występują u od 1 do 10 pacjentów na 100) to: ograniczenie ruchów w stawie kolanowym (włóknienie stawu, zmniejszony zakres ruchów, zmniejszona ruchliwość), nadmierna ilość płynu w stawie (wysięk w stawie), zablokowanie stawu, zapalenie stawu (zapalenie stawu, zapalenie torebki stawowej, zapalenie błony maziowej), jama wypełniona płynem w obrębie stawu kolanowego (torbiel kości, torbiel błony maziowej), obrzęk kości, zaburzenia chrząstki
Croatian: Česte nuspojave (pojavljuju se kod 1 do 10 korisnika od 100) uključuju: ograničenje pokretljivosti koljena (artrofibroza, smanjeni raspon pokreta u zglobu, smanjena mobilnost), prevelika količina zglobne tekućine u zglobu (zglobna efuzija), blokada zgloba, upala zgloba (artritis, burzitis, sinovitis), šupljina koljena ispunjena tekućinom (cista kosti, sinovijalna cista), naticanje kosti, poremećaj hrskavice (hondropatija), benigna izraslina na kosti (ekzostoza), krv u zglobu (hemartroza), nestabilnost zgloba, krutost zgloba, slobodno tijelo u zglobu, slabljenje mišića (atrofija mišića,
Polish: Fiolka
Croatian: • pireksija
Polish: Chociaż przypuszcza się, że te reakcje były w większości związane z zabiegiem operacyjnym, nie można całkowicie wykluczyć możliwości wpływu namnożonych chondrocytów.
Croatian: Iako se smatra da su te reakcije uglavnom povezane s kirurškim postupkom,
Polish: Wszelkie szczegóły techniczne dotyczące zabiegów związanych z techniką implantacji zostały opisane
Croatian: Svi tehnički podaci o postupcima koji su povezani s ovom tehnikom implantacije nalaze se u priručniku za korisnike lijeka ChondroCelect.
Polish: Większość działań niepożądanych związanych ze stawem wywołuje objawy takie jak ból, trzeszczenie, uczucie tarcia, zablokowanie, obrzęk, ograniczenie zginania i sztywność stawu kolanowego.
Croatian: škljocanje, brušenje, blokiranje, naticanje, ograničenje savijanja i ukočenost koljena.
Polish: Wykazanie skuteczności opiera się na randomizowanym, kontrolowanym badaniu oceniającym skuteczność produktu ChondroCelect u
Croatian: Dokaz djelotvornosti temelji se na randomiziranom kontroliranom ispitivanju kojim je ispitivana djelotvornost lijeka ChondroCelect u bolesnika s lezijama veličine između 1-5cm².
Polish: Informacje te zostają przekazane chirurgowi, który może być
Croatian: O tome će se obavijestiti Vašeg kirurga koji će možda trebati za Vas odabrati drugi način liječenja.
Polish: Informacja ta zostanie niezwłocznie przekazana
Croatian: Ova uputa je odobrena u
Polish: (chondromalacja), uszkodzenie tkanki stawu kolanowego (zwyrodnienie stawu kolanowego, zanik),
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva infekcija rane, erizipel (crveni vjetar), eritem,
Polish: Do ponownej interwencji w obrębie leczonego uszkodzenia z powodu odwarstwienia przeszczepu lub poluzowania okostnej doszło u 2 z 51 pacjentów w ciągu 36 miesięcy po implantacji produktu ChondroCelect i u 7 z 61 pacjentów, u których wykonano zabieg mikrozłamań z powodu ogólnie niedostatecznej lub nieodpowiedniej naprawy chrząstki.
Croatian: ChondroCelect, u usporedbi sa 7 od 61 bolesnika podvrgnutih mikrofrakturi kod kojih općenito nije došlo od dovoljnog ili odgovarajućeg oporavka hrskavice.
Polish: Program może trwać do około
Croatian: Program može trajati do otprilike godinu dana.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku ChondroCelect znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek ChondroCelect nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pacjenci leczeni produktem ChondroCelect powinni poddać się specjalnemu programowi rehabilitacji, w tym fizjoterapii.
Croatian: Bolesnici liječeni lijekom ChondroCelect moraju se pridržavati specifičnog rehabilitacijskog programa, uključujući fizioterapiju.
Polish: Produkt ChondroCelect jest lekiem, który opracowuje się specjalnie dla każdego pacjenta i który można stosować jedynie do leczenia pacjenta, dla którego został przygotowany.
Croatian: ChondroCelect je lijek koji se priprema posebno za svakog pojedinog bolesnika i može se koristiti samo za liječenje određenog bolesnika za kojeg je pripremljen.
Polish: Produkt ChondroCelect może podawać jedynie wykwalifikowany chirurg w szpitalu.
Croatian: ChondroCelect smije primjenjivati samo obučeni kirurg u bolnici.
Polish: Chrząstka w kolanie może ulec uszkodzeniu wskutek wypadku, np. podczas przewrócenia się, albo wskutek zużycia.
Croatian: Do oštećenja hrskavice u koljenu može doći uslijed nesreće, poput pada ili zbog istrošenosti.
Polish: Produkt ChondroCelect porównano z mikrozłamaniem (rodzaj zabiegu chirurgicznego stosowanego w leczeniu urazów chrząstki) w jednym badaniu głównym z udziałem 118 dorosłych pacjentów z objawami wywołanymi przez uraz chrząstki kolana.
Croatian: ChondroCelect je uspoređen s mikrofrakturom (tipom kirurškog zahvata koji se koristi za liječenje oštećenja hrskavice) u jednom glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 118 odraslih osoba sa simptomima koji su uzrokovali oštećenja u njihovim hrskavicama koljena.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu ChondroCelect.
Croatian: Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek ChondroCelect.
Polish: Te komórki to „oznakowane, zdolne do życia autologiczne komórki chrząstki namnożone ex vivo, zawierające specyficzne białka markerowe".
Croatian: Ove su stanice „karakteristične viabilne autologne stanice hrskavice razvijene ex vivo koje imaju specifične markerske proteine".
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności był postęp w gojeniu się uszkodzeń po jednym roku i zmiana w skali KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) po 1 roku do 3 lat leczenia.
Croatian: Glavne mjere djelotvornosti bile su stupanj zacijeljenosti oštećenja nakon jedne godine i promjena u rezultatu ishoda mjerenja nakon oštećenje koljena i osteoartritisa (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score - KOOS) nakon jedne i tri godina liječenja.
Polish: Produktu ChondroCelect nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na którykolwiek składnik produktu lub na surowicę wołową (krew krowy).
Croatian: ChondroCelect se ne smije koristiti u osoba koje su preosjetljive (alergične) na bilo koju pomoćnu tvar ili goveđi serum (kravlju krv).
Polish: Produkt ChondroCelect jest rodzajem leku do zaawansowanego leczenia zwanym „produktem inżynierii tkankowej".
Croatian: ChondoCelect je vrsta lijeka za naprednu terapiju koji se naziva „lijek dobiven tkivnim inženjerstvom".
Polish: CHMP stwierdził, że wykazano skuteczność produktu ChondroCelect w leczeniu uszkodzeń chrząstki kolanowej w wielkości od 1 do 5 cm2 i że profil bezpieczeństwa uznano za dopuszczalny.
Croatian: CHMP je zaključio da je lijek ChondroCelect dokazao svoju djelotvornost u liječenju oštećenja hrskavice koljena veličine između 1 i 5 cm2, te je zaključeno da su profili sigurne primjene prihvatljivi.
Polish: Na początku wykonuje się biopsję (pobranie małej próbki) chrząstki kolana pacjenta.
Croatian: Kao prvo, biopsija (mali uzorak) se uzima iz hrskavice koljena bolesnika.
Polish: Komórki chrząstki są następnie rozmnażane i rozbudowywane w laboratorium w celu wytworzenia wystarczającej ilości komórek do powstania zawiesiny z komórek, którą można wykorzystać do leczenia uszkodzenia chrząstki.
Croatian: Stanice hrskavice se zatim uzgajaju i šire u laboratoriju kako bi se proizvelo dovoljno stanica za pripremu suspenzije stanica koja se može koristiti za liječenje oštećenja hrskavice.
Polish: Po roku, kiedy prześwietlono i pobrano próbki chrząstki, zauważono, że u pacjentów leczonych produktem ChondroCelect strukturalna regeneracja chrząstki przebiegała lepiej niż u pacjentów leczonych metodą mikrozłamania.
Croatian: Nakon godine dana, kada su napravljeni snimci i pregledani uzorci hrskavice, bolesnici koji su liječeni lijekom ChondroCelect pokazali su bolji strukturalni popravak hrskavica od bolesnika liječenih mikrofrakturom.
Polish: Uszkodzeniu uległa chrząstka kłykcia udowego, a wielkość urazu kształtowała się w granicach od 1 do 5 cm2.
Croatian: Oštećenja su se nalazila na femoralnom kondilu i bila su veličine između 1 i 5 cm2.
Polish: Ponieważ produkt ChondroCelect należy do grupy leków do zaawansowanego leczenia, jego ocenę przeprowadził Komitet ds. Zaawansowanego Leczenia (CAT).
Croatian: Budući da je ChondroCelect lijek za naprednu terapiju, njegovo djelovanje ocijenio je Odbor za napredne terapije (Committee for Advanced Therapies - CAT).
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu ChondroCelect do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) ocijenilo lijek da bi donijelo svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i svoje preporuke za uvjete korištenja lijeka ChondroCelect.
Polish: Produktu nie wolno również stosować u pacjentów z zaawansowaną chorobą zwyrodnieniową kolana (choroba wywołująca opuchliznę i ból kolana) i u osób z nie w pełni zamkniętą płytką wzrostową kości udowej (końcówka kości udowej).
Croatian: Ne smije se koristiti u bolesnika s teškim osteoartritisom (oticanje i bol) koljena i u bolesnika s nepotpuno zatvorenom femoralnom epifiznom pločom rasta (završetak bedrene kosti).
Polish: Ponadto firma wytwarzająca produkt ChondroCelect dopilnuje, aby wszyscy chirurdzy i pozostały personel medyczny mający styczność z produktem ChondroCelect lub ten produkt stosujący otrzymali materiały szkoleniowe dotyczące stosowania produktu.
Croatian: Nadalje, tvrtka koja proizvodi lijek ChondroCelect osigurat će da kirurzi i drugi zdravstveni djelatnici koji su uključeni u rukovanje ili primjenu lijeka ChondroCelect zaprime materijale za obuku o načinu primjene lijeka.
Polish: Firma przeprowadzi również dalsze badania w celu uzyskania dodatkowych informacji o bezpieczeństwie i skuteczności produktu ChondroCelect.
Croatian: Tvrtka također provodi opservacijsko ispitivanje da bi prikupila informacije o sigurnoj primjeni i djelotvornosti lijeka ChondroCelect.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu ChondroCelect opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka ChondroCelect.
Polish: Produkt ChondroCelect jest zawiesiną do implantacji zawierającą komórki chrząstki.
Croatian: ChondroCelect je suspenzija za implantaciju koja sadrži stanice hrskavice.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu ChondroCelect (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to: bóle stawów, przerost chrząstki, trzeszczenie stawów (anormalne trzeszczenie) oraz puchnięcie stawów.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka ChondroCelect (kod više od 1 na 10 osoba 10) su artralgija (bol u zglobovima), hipertrofija hrskavice (prekomjeran rast), krepitacija zgloba (neobični zvukovi pucketanja) i naticanje zgloba.
Polish: Podczas operacji chirurgicznej kolana zawiesinę umieszcza się w miejscu uszkodzonej chrząstki pacjenta.
Croatian: Tijekom kirurškog zahvata na koljenu, suspenzija se postavlja u oštećenje u hrskavici bolesnika.
Polish: Następnie stosuje się błonę biologiczną jako uszczelnienie, aby komórki podczas regeneracji chrząstki pozostawały w miejscu.
Croatian: Biološka membrana se zatim koristi za fiksiranje te kako bi se stanice zadržale u mjestu tijekom popravka hrskavice.
Polish: W dniu 5 października 2009 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek ChondroCelect vrijedi na prostoru Europske unije od 5. listopada 2009.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących leku ChondroCelect zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Croatian: Na temelju tog plana u sažetak opisa svojstava lijeka kao i u uputu o lijeku, za lijek ChondroCelect uključene su sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Polish: Oznacza to, że komórki te pobiera się od pacjenta, hoduje poza jego ciałem i wykorzystuje do implantacji do chrząstki pacjenta.
Croatian: To znači da se stanice uzimaju iz bolesnika, uzgajaju se izvan tijela i mogu se koristiti za ugradnju u bolesnikovu hrskavicu.
Polish: Nie zanotowano wyraźnych dowodów potwierdzających różnice w skali KOOS między pacjentami leczonymi produktem ChondroCelect a tymi leczonymi metodą mikrozłamania.
Croatian: Ne postoje jasni dokazi razlika u promjenama KOOS-a u bolesnika liječenih lijekom ChondroCelect i bolesnika liječenih mikrofrakturama.
Polish: Na podstawie oceny przeprowadzonej przez CAT CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu ChondroCelect przewyższają ryzyko i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Croatian: Na temelju procjene koju je proveo CAT, CHMP je odlučio da koristi lijeka ChondroCelect nadamašuju njegove rizike i preporučio je izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Polish: Produkt ChondroCelect stosuje się u osób dorosłych w celu naprawy chrząstki w kolanie.
Croatian: ChondroCelect se koristi u odraslih bolesnika za liječenje oštećenja hrskavice u koljenu.
Polish: Materiały szkoleniowe dla chirurgów obejmą informacje dotyczące biopsji chrząstki od pacjenta, przeprowadzania operacji i działań następczych.
Croatian: Materijali za obuku kirurga uključuju informacije o načinu uzimanja biopsije hrskavice iz bolesnika, provođenje kirurškog zahvata i praćenje bolesnika.
Polish: Jest to rodzaj leku zawierającego komórki lub tkanki zmodyfikowane tak, aby mogły być
Croatian: Riječ je o vrsti lijeka koja sadrži stanice ili tkiva koja su izmijenjena kako bi se mogla koristiti za liječenje, regeneraciju ili zamjenu tkiva.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem ChondroCelect należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom ChondroCelect pročitajte u uputama o lijeku (također dio EPAR-a) odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Polish: Materiały dla pozostałego personelu medycznego obejmować będą informacje dotyczące obchodzenia się z próbką i przygotowania produktu ChondroCelect do implantacji oraz dalszych badań kontrolnych pacjenta i zalecanej fizjoterapii.
Croatian: Materijali za druge zdravstvene djelatnike uključivati će informacije o načinu rukovanja prikupljenom biopsijom i pripremi lijeka ChondroCelect za ugradnju, te kako pratiti bolesnike i planirati preporučenu fizioterapiju.
Polish: Substancją czynną produktu ChondroCelect są własne komórki chrząstki pacjenta.
Croatian: Djelatna tvar lijeka ChondroCelect su bolesnikove vlastite stanice hrskavice.
Polish: Produkt stosuje się w przypadku pojedynczego uszkodzenia chrząstki kłykcia udowego (dolny koniec kości
Croatian: Koristi se kada postoji pojedinačno simptomatično oštećenje hrskavice femoralnog kondila koljena (donji završetak bedrene kosti) koji uzrokuje simptome.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt ChondroCelect?
Croatian: Zašto je lijek ChondroCelect odobren?
Polish: Produkt ChondroCelect był skuteczniejszy od mikrozłamania w leczeniu uszkodzenia chrząstki.
Croatian: ChondroCelect je bio djelotvorniji od mikrofraktura u zacijeljivanju nedostataka u hrskavici.
Polish: Taka kuracja pomaga pacjentom powrócić do zdrowia po operacji, jednocześnie pozwalając komórkom chrząstki na implantację, a kolanu na zagojenie.
Croatian: Ovo pomaže bolesnicima pri oporavku nakon operacije, no ostavlja im i dovoljno vremena da se stanice hrskavice same ugrade te da koljeno zacijeli.
Polish: oznakowane, zdolne do życia autologiczne komórki chrząstki namnożone ex
Croatian: ChondroCelect karakterizirane viabilne autologne stanice hrskavice razvijene ex vivo koje imaju specifične markerske proteine
Polish: W ograniczaniu występowania objawów produkt ChondroCelect był równie skuteczny co mikrozłamanie.
Croatian: ChondroCelect je također bio podjednako djelotvoran kao i mikrofrakture u poboljšavanju simptoma.
Polish: Pomiaru w skali KOOS dokonywali pacjenci oceniający
Croatian: KOOS su izmjerili bolesnici koji su ocjenjivali i težinu svojih simptoma.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu ChondroCelect znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka ChondroCelect, potražite u uputi o lijeku.
Polish: Nazwa (własna) Moc farmaceutyczna Droga podania Opakowanie bezpośrednie Wielkość opakowania
Croatian: Put primjene Unutarnje pakiranje Veličina pakiranja
Polish: CIALIS z piciem i alkoholem
Croatian: CIALIS s pićem i alkoholom
Polish: Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Croatian: Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenoga mjeseca.
Polish: Informacje dotyczące wpływu alkoholu podane są w punkcie 3.
Croatian: Informacije o učinku alkohola nalaze se u dijelu 3.
Polish: Jednakże,
Croatian: Međutim,
Polish: 4.5 Interakcje z innymi produktmi leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Croatian: 4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Polish: We wszystkich badaniach klinicznych doniesienia o zmianach widzenia barw były rzadkie (<0,1%).
Croatian: U svim su kliničkim ispitivanjima izvješća o promjenama u raspoznavanju boja bila rijetka (< 0,1%).
Polish: Leczenie należy rozpocząć od najmniejszej dawki i stopniowo ją dostosowywać.
Croatian: Liječenje treba započeti najmanjom dozom i postupno je povećavati.
Polish: Większość z nich miała problemy z sercem przed rozpoczęciem stosowania tego leku.
Croatian: Većina tih muškaraca imala je tegobe sa srcem i prije uzimanja ovog lijeka.
Polish: - nagła utrata widzenia (rzadko).
Croatian: - iznenadan gubitak vida (rijetka učestalost).
Polish: Zaktualizowany RMP należy przedkładać co trzy lata.
Croatian: Ažurirani RMP podnosi se svake tri godine.
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 12 listopada 2012
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 12. studenog 2012.
Polish: Nie zaleca się stałego,
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva osip urtikarija,
Polish: rzadko (≥1/10 000 i <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nie znana (nie można określić na podstawie dostępnych danych).
Croatian: rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Polish: Nie jest jednak możliwe ustalenie w sposób jednoznaczny, czy zgłaszane działania były związane bezpośrednio z tymi czynnikami ryzyka, produktem CIALIS, aktywnością seksualną lub połączeniem tych i innych czynników.
Croatian: Međutim, nije moguće sa sigurnošću odrediti jesu li ti događaji izravno povezani s navedenim faktorima rizika, lijekom CIALIS, seksualnom aktivnošću ili kombinacijom ovih ili drugih faktora.
Polish: Ocena częstości: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 i <1/10), niezbyt często (≥1/1000 i <1/100),
Croatian: Kategorije učestalosti: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100),
Polish: Średnia objętość dystrybucji wynosi około 63 l, co oznacza, że tadalafil jest rozmieszczany w tkankach.
Croatian: Prosječan volumen distribucije iznosi približno 63 l, što ukazuje na to da se tadalafil raspodjeljuje u tkiva.
Polish: Etynyloestradiol i terbutalina
Croatian: Etinilestradiol i terbutalin
Polish: W przypadku przedawkowania, w razie konieczności, należy zastosować standardowe postępowanie objawowe.
Croatian: U slučaju predoziranja treba po potrebi primijeniti standardne potporne mjere.
Polish: - jeśli pacjent przebył udar w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
Croatian: - ako ste u posljednjih 6 mjeseci pretrpjeli moždani udar.
Polish: - jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba serca lub pacjent przebył zawał serca w ciągu ostatnich 90 dni.
Croatian: - ako imate ozbiljnu srčanu bolest ili ste pretrpjeli srčani udar u posljednjih 90 dana.
Polish: Tabletki należy połykać w całości, popijając niewielką ilością wody.
Croatian: Tabletu progutajte cijelu s malo vode.
Polish: Mniej niż 0,0005% podanej dawki leku pojawia się w nasieniu u zdrowych osób.
Croatian: Manje od 0,0005% primijenjene doze ustanovljeno je u spermi zdravih ispitanika.
Polish: Pora przyjmowania leku (rano czy wieczorem) nie ma klinicznie istotnego wpływu na szybkość i stopień jego wchłaniania.
Croatian: Vrijeme doziranja (ujutro naspram navečer) nije imalo klinički značajnih učinaka na brzinu i opseg apsorpcije.
Polish: Jest to stan, kiedy mężczyzna nie może osiągnąć lub utrzymać wzwodu odpowiedniego do odbycia stosunku płciowego.
Croatian: To je stanje kada muškarac ne može postići ili održati dostatno ukrućen penis za uspješnu seksualnu aktivnost.
Polish: Ta różnica w ekspozycji nie wymaga modyfikacji dawki.
Croatian: Ova razlika u izloženosti ne zahtijeva prilagođavanje doze.
Polish: Dlatego nie zaleca się jednoczesnego stosowania tadalafilu i doksazosyny.
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena tadalafila i doksazosina.