FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dies ist jedoch aus medizinischen Gründen (z. B. nach kürzlicher Expulsion oder Perforation, bei wiederkehrenden vaginalen Infektionen und angesichts der Tatsache, dass ein erhöhtes Risiko für Blutungen bei HIVPatientinnen nicht erwünscht ist), aufgrund von Zugangsproblemen (mangelnde Verfügbarkeit angemessener Fachkenntnisse des medizinischen Fachpersonals) oder aufgrund persönlicher Entscheidungen (z. B. bei Frauen, die zum Zeitpunkt des ungeschützten Geschlechtsverkehrs nicht in einer festen Beziehung sind) nicht für alle Frauen eine Option.
Hungarian: A Cu-IUD-ket a védekezés nélküli szexuális együttlétet követően legfeljebb 5 napig lehet alkalmazni, azonban ez nem feltétlenül opció minden nő számára orvosi indokból (például kilökődés vagy perforáció a közelmúltban, visszatérő hüvelyi fertőzések, valamint a vérzés fokozott kockázata nemkívánatos a HIV nőbetegek esetén), hozzáférési problémák miatt (megfelelően szakképzett egészségügyi szakemberek elérhetőségének hiánya), illetve személyes döntés miatt (például a védekezés nélküli szexuális együttlét időpontjában hosszú távú kapcsolat nélküli nők számára).
German: Abschließend stimmte der CHMP zu, dass die Anwendung einer Kupferspirale zwar die bevorzugte Option zur Notfallverhütung bei gleichzeitiger Anwendung aller Enzym-Induktoren sein kann, die Empfehlung einer doppelten Dosis von LNG zur hormonellen Notfallverhütung jedoch eine pragmatische Behandlungsoption ohne signifikante bekannte Sicherheitsbedenken darstellt, um das Risiko eines kontrazeptiven Versagens bei Frauen, die eine Kupferspirale nicht anwenden können oder möchten, zu senken.
Hungarian: Összefoglalva, a CHMP egyetértett azzal, hogy míg a Cu-IUD alkalmazása lenne a preferált sürgősségi fogamzásgátlási lehetőség minden enzim induktort használó számára, a kétszeres dózisú LNG sürgősségi fogamzásgátló javaslata gyakorlati kezelési lehetőséget képvisel jelentős, ismert biztonságossági probléma nélkül a fogamzásgátlási sikertelenség kockázatának csökkentésére olyan nők számára, akik nem képesek vagy nem akarnak Cu-IUD-t alkalmazni.
German: Anhand der verfügbaren Daten wurde die Anwendung einer doppelten Dosis von LNG zur hormonellen Notfallverhütung während und 4 Wochen lang nach Beendigung der Behandlung mit jeglichen Enzym-Induktoren, die derzeit in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aufgeführt sind, vorgeschlagen.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok alapján az LNG sürgősségi fogamzásgátló kétszeres dózisának használatát javasolták a készítmény alkalmazási előírásában jelenleg felsorolt enzim induktorokkal történő kezelés alatt, és annak befejezését követően 4 hétig.
German: Der CHMP kam überein, dass die Plasmaspiegel der LNG-Exposition je nach Frau variieren, aber dass Daten aus Studien zu kombinierten hormonalen Kontrazeptiva darauf hinweisen, dass die LNG-Spiegel im Plasma durch die gleichzeitige Anwendung von Leberenzym-Induktoren, vor allem Induktoren des Enzyms CYP3A4, beständig reduziert sind.
Hungarian: A CHMP egyetértett abban, hogy az LNG plazma expozíciós szintje eltér a nők között, azonban a kombinált hormonális fogamzásgátlókkal végzett vizsgálatok adatai arra utaltak, hogy a plazma LNG szint következetesen csökken a májenzim induktorok, főként a CYP3A4 induktorok egyidejű alkalmazása által.
German: Daher empfahl der CHMP, dass in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels eine klare Empfehlung zur Behandlung dieser Wechselwirkungen für alle Dienstleister von hormoneller Notfallverhütung aufzunehmen ist.
Hungarian: Ezért a CHMP azt javasolta, hogy az alkalmazási előírásban a kölcsönhatások kezelésére vonatkozó, világos javaslat szükséges minden lehetséges sürgősségi fogamzásgátlási szolgáltató számára.
German: Es liegen auch begrenzte Daten dazu vor, ob die niedrigeren LNG-Spiegel zur hormonellen Notfallverhütung wirksam sein können.
Hungarian: Korlátozottak az adatok arra vonatkozóan is, hogy az alacsonyabb LNG szint hatásos lehet-e sürgősségi fogamzásgátlás céljára.
German: Eine zweite Studie betrachtete die kontrazeptive Wirksamkeit von LNG-Dosen von bis zu 400 µg, die von 4 631 Frauen 3 Stunden nach ungeschütztem Geschlechtsverkehr eingenommen wurden.
Hungarian: Egy második vizsgálatban összesen 4631 nő esetében a 400 µg-ig terjedő LNG dózisok fogamzásgátló hatékonyságát tanulmányozták, amikor a készítményt a védekezés nélküli szexuális együttlét után 3 órával vették be.
German: (i) Senkung der Plasmaspiegel bei gleichzeitiger Anwendung von Efavirenz und anderen Enzym
Hungarian: (i) A plazma szint csökkenése az efavirenz és egyéb enzim induktorok alkalmazása kapcsán Carten et al.
German: Wenn außerdem andere Formen von LNG-haltigen Kontrazeptiva berücksichtigt werden, ergibt sich ein einheitliches Muster einer reduzierten kontrazeptiven Kontrolle, die entweder in Form von Durchbruchblutungen oder Eisprüngen oder Schwangerschaften mit verminderten LNG-Spiegeln im Plasma während der gleichzeitigen Anwendung von Enzym-Induktoren beobachtet wurde.
Hungarian: Továbbá, ami az LNG tartalmú fogamzásgátlás egyéb formáit illeti, a megfigyelések alapján csökkent fogamzásgátló hatás következetes mintája jelenik meg, áttöréses vérzés vagy ovuláció, illetve terhességek szempontjából az egyidejű enzim induktor alkalmazás során a csökkent plazma LNG szint kapcsán.
German: Verständlichkeit dieser Empfehlung in den Produktinformationen zu beurteilen, wurde eine Befragung unter Patienten und Verbrauchergruppen sowie entsprechenden Angehörigen der Gesundheitsberufe mit Antworten aus der gesamten EU durchgeführt.
Hungarian: A kísérőiratokban a javaslat hatékonyságának és olvashatóságának vizsgálata érdekében konzultációt folytattak a beteg- és fogyasztócsoportokkal, valamint a releváns egészségügyi szakemberekkel, és az Európai Unió egész területéről érkeztek válaszok.
German: Die niedrigste wirksame Dosis von LNG zur hormonellen Notfallverhütung ist nicht bekannt, es ist jedoch wichtig, die Wirksamkeitsspielräume für eine Empfängnisverhütung bei Anwenderinnen von Enzym-Induktoren beizubehalten.
Hungarian: A sürgősségi fogamzásgátlás esetén az LNG minimálisan hatásos dózisát nem határozták meg, azonban fontos, hogy megőrizzék a fogamzásgátlásra vonatkozó hatásossági tűréshatárokat az enzim induktorokat alkalmazók esetén.
German: Die beantragte Änderung beinhaltete die Aufnahme von Efavirenz in die Liste der Arzneimittel, die zu Wechselwirkungen mit Levonorgestrel (LNG) führen, in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage von Levonelle 1 500 Mikrogramm (µg) Tabletten.
Hungarian: A kérelmezett módosítás a Levonelle 1500 mikrogramm (µg) tablettára vonatkozó alkalmazási előírásban és betegtájékoztatóban a levonorgesztrellel (LNG) kölcsönhatásba lépő gyógyszerek listájának az efavirenzzel történő kiegészítése volt.
German: Teil dieser Empfehlung für Frauen ist eine Dosisanpassung, um gesenkten Plasmaspiegeln von LNG bei Anwendung von Efavirenz und anderen Enzym-Induktoren entgegenzuwirken.
Hungarian: A nőknek szóló javaslat része a dózismódosítás, hogy ellensúlyozzák a csökkent plazma LNG szintet, amikor EFV-t és más enzim induktor gyógyszereket alkalmaznak.
German: Obwohl einige Berichte über unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW) in Form von kontrazeptivem Versagen während der gleichzeitigen Anwendung von Enzym-Induktoren zusammen mit LNG zur hormonellen Notfallverhütung und keiner spezifisch zu Efavirenz vorliegen, steht dies wahrscheinlich mit einer signifikanten Untererfassung von Wirksamkeitsverlusten im Allgemeinen im Zusammenhang, wenn die erwarteten Raten für kontrazeptives Versagen und die weitläufige Anwendung von LNG zur hormonellen Notfallverhütung berücksichtigt werden.
Hungarian: Bár az LNG sürgősségi fogamzásgátlókkal kapcsolatban az enzim induktorok egyidejű alkalmazása alatt a fogamzásgátlás sikertelenségéről beszámoló gyógyszer-mellékhatás jelentések száma kicsi, és egyik sem specifikusan az efavirenzzel kapcsolatos, ez valószínűleg általánosságban a hatásosság csökkenésének jelentős aluljelentéséhez kapcsolódik, ha az LNG sürgősségi fogamzásgátlók várható fogamzásgátlási sikertelenségi arányait és a széleskörű alkalmazást vesszük figyelembe.
German: Zwei Parallelgruppen-Studien untersuchten die kontrazeptive Wirkung bei niedrigeren Dosen von LNG: eine Studie mit 361 Frauen beobachtete ähnliche rohe Schwangerschaftsraten, wenn die LNGTabletten 8 Stunden nach ungeschütztem Geschlechtsverkehr eingenommen wurden.
Hungarian: Két párhuzamos csoport vizsgálat a fogamzásgátló hatékonyságot tanulmányozta alacsonyabb LNG dózisok esetében: egy, 361 nő részvételével végzett vizsgálatban hasonló nyers terhességi arányokat figyeltek meg, amikor az LNG tablettákat 8 órával a védekezés nélküli szexuális együttlét után vették be, két 750 µg-os LNG tabletta készítményt alkalmazva, amelyek nem voltak biológiailag egyenértékűek.
German: Der CHMP erkannte die begrenzten klinischen Daten in Bezug auf die mangelnde Wirksamkeit LNGhaltiger Kontrazeptiva bei gleichzeitiger Anwendung von Enzym-Induktoren für CYP3A4 an, anhand derer die klinische Signifikanz der gesenkten Plasmaspiegel von LNG im Zuge hormoneller Notfallverhütung zu beurteilen sind.
Hungarian: A CHMP elismerte a CYP 3A4 enzim induktorok egyidejű alkalmazása esetén az LNG tartalmú fogamzásgátlók hatásosságának hiányával kapcsolatos, korlátozott klinikai adatokat, amelyek alapján a sürgősségi fogamzásgátlás során a csökkent plazma LNG szint klinikai jelentőségét kell megítélni.
German: Insgesamt gelangte der Ausschuss zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Levonelle 1 500 µg und zugehörigen Bezeichnungen vorbehaltlich der vereinbarten Änderungen an den Produktinformationen weiterhin positiv ist.
Hungarian: Összességében a bizottság arra a következtetésre jutott, hogy a Levonelle 1500 µg és kapcsolódó gyógyszerek előny-kockázat profilja kedvező marad a kísérőiratok megegyezés szerinti módosításai mellett.
German: Vielmehr sollte eine Mitteilung an das medizinische Fachpersonal (DHPC) herausgegeben werden, um auf die Änderung der Verschreibungsempfehlungen hinzuweisen.
Hungarian: Úgy vélik, hogy specifikus képzésre nincs szükség az egészségügyi szakemberek részére, inkább az egészségügyi szakembereknek szóló levelet kell megfogalmazni, hogy hangsúlyozzák a felírási javaslat módosítását.
German: Die Produktinformationen von Ulipristalacetat empfehlen, die gleichzeitige Anwendung von Enzym-Induktoren aufgrund eines erhöhten Metabolismus zu vermeiden.
Hungarian: Az uliprisztál-acetát kísérőiratai a fokozott metabolizmus miatt az egyidejű enzim induktor szedése alatt az alkalmazás kerülését javasolják.
German: Die Studie von Carten et al. (2012)1 wies ein Cross-Over-Design auf und betrachtete eine klinisch relevante Dosis von Efavirenz.
Hungarian: (2012) vizsgálata1 keresztezett elrendezést és klinikailag releváns efavirenz dózist használt, és a méret ésszerű volt egy gyógyszer-kölcsönhatási vizsgálat számára.
German: Die niedrigste wirksame Dosis von LNG zur hormonellen Notfallverhütung ist derzeit nicht bekannt.
Hungarian: Jelenleg nem ismert az LNG sürgősségi fogamzásgátlók minimálisan hatásos dózisa.
German: gelangte der Ausschuss angesichts der oben genannten Punkte zu der Auffassung, dass das NutzenRisiko-Verhältnis von Levonelle 1 500 µg und zugehörigen Bezeichnungen vorbehaltlich der vereinbarten Änderungen an den Produktinformationen weiterhin positiv ist.
Hungarian: A fentiek tekintetében a PRAC úgy véli, hogy a Levonelle 1500 µg és kapcsolódó nevek előny-kockázat profilja kedvező marad a kísérőiratok megegyezés szerinti módosításai mellett.
German: Jedoch waren sich einige wenige in Bezug auf die Empfehlung zur Art und Weise der Behandlung der Wechselwirkung unsicher.
Hungarian: Minden tagállam támogatta a klinikailag releváns gyógyszerkölcsönhatás fennállását, azonban néhányan bizonytalanok voltak az interakció kezelési módjára vonatkozó javaslattal kapcsolatban.
German: 3 Croxatto HB, Brache V, Pavez M, Cochon L, Forcelledo ML, Alvarez F, et al. (2004) Pituitary ovarian function following the standard levonorgestrel emergency contraceptive dose or a single 0.75-mg dose given on the days preceding ovulation.
Hungarian: (2004) Pituitary ovarian function following the standard levonorgestrel emergency contraceptive dose or a single 0.75-mg dose given on the days preceding ovulation.
German: Eine kleine Studie (n=58 Frauen, Cross-over-Studie) stellte eine vergleichbare Wirksamkeit von 750 µg und 1 500 µg LNG fest.
Hungarian: Egy kisméretű vizsgálat (n=58 nő, keresztezett elrendezést használva) hasonlónak találta a 750 és 1500 µg LNG hatásosságát végpontként az ovuláció megszakítását alkalmazva3, amikor az LNG-t a follikuláris fázisban, vagyis az ovuláció előtt szedték be.
German: Auf dieser Grundlage wird bei Anwenderinnen von Efavirenz und allen anderen Enzym-Induktoren eine doppelte Dosis von LNG zur hormonellen Notfallverhütung empfohlen.
Hungarian: Ez alapján az LNG sürgősségi fogamzásgátló kétszeres dózisa javasolt az EFV alkalmazók és minden más enzim induktor esetében.
German: In Studien nach 14-tägiger Behandlung mit Johanniskraut wurden jedoch ähnliche Senkungen der AUC um > 50 % für Midazolam bzw.
Hungarian: Ugyanakkor a 14 napos orbáncfűkezelést követő vizsgálatok hasonló, több mint 50%-os csökkenést találtak a CYP 3A4 aktivitás próbájaként használt midazolam vagy alprazolam AUC értékében.
German: Infectious Diseases in Obstetrics and Gynecology, 2012:137192, 4 Seiten
Hungarian: Infectious Diseases in Obstetrics and Gynecology, 2012:137192, 4 pages az LNG-t fogamzásgátló implantátum útján alkalmazták az efavirenzet szedők esetében az olyan HIVpozitív nőkhöz képest, akik még nem igényelnek antiretrovirális terápiát.
German: Ausgang eines Verfahrens nach Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008
Hungarian: A 2008/1234/EK rendelet 13. cikke értelmében lefolytatott eljárás eredménye
German: Das Unternehmen strebte die Anerkennung dieser Änderung in Belgien, Dänemark, Deutschland, Estland, Frankreich, Griechenland, Irland, Italien, Lettland, Luxemburg, den Niederlanden, Norwegen, Österreich, Polen, Portugal, Schweden, Spanien, und der Tschechischen Republik an.
Hungarian: A vállalat el kívánta ismertetni ezt a módosítást Ausztriában, Belgiumban, Csehországban, Dániában, Észtországban, Franciaországban, Németországban, Görögországban, Írországban, Olaszországban, Litvániában, Luxemburgban, Hollandiában, Norvégiában, Lengyelországban, Portugáliában, Spanyolországban és Svédországban.
German: Je früher das Arzneimittel nach ungeschütztem Geschlechtsverkehr eingenommen wird, desto wirksamer ist es.
Hungarian: Minél rövidebb időn belül alkalmazzák a védekezés nélküli szexuális együttlét után, annál hatásosabb.
German: Was ist Levonelle?
Hungarian: Mi a Levonelle?
German: In den meisten EU-Mitgliedstaaten ist Levonelle und zugehörige Bezeichnungen rezeptfrei erhältlich.
Hungarian: A legtöbb EU-tagállamban a Levonelle és kapcsolódó nevek recept nélkül kaphatóak.
German: Das Unternehmen, das diese Arzneimittel in den Verkehr bringt, ist Gedeon Richter Plc.
Hungarian: Ezeket a gyógyszereket a Richter Gedeon Plc forgalmazza.
German: Am 1. Oktober 2015 befasste das Vereinigte Königreich den CHMP im Rahmen eines Schiedsverfahrens mit dieser Angelegenheit.
Hungarian: 2015. október 1-jén az Egyesült Királyság az ügyet a CHMP elé terjesztette döntőbírósági eljárás céljából.
German: Levonelle wurde in der EU über ein Verfahren der gegenseitigen Anerkennung auf der Grundlage einer ersten Genehmigung, die am 15. Juni 2004 im Vereinigten Königreich erteilt wurde, zugelassen.
Hungarian: A Levonelle forgalomba hozatalát kölcsönös elismerési eljárás keretében engedélyezték az Egyesült Királyságban 2004. június 15-én kiadott eredeti engedély alapján.
German: Warum wurde Levonelle überprüft?
Hungarian: Miért végezték el a Levonelle felülvizsgálatát?
German: Diese Überprüfung befasste sich ausschließlich mit den 1500-MikrogrammTabletten.
Hungarian: Ez a felülvizsgálat csak az 1500 mikrogrammos tablettára vonatkozik.
German: Am 26. Mai 2016 schloss die Europäische Arzneimittel-Agentur eine Überprüfung des Notfallkontrazeptivums Levonelle (Levonorgestrel, 1500-Mikrogramm-Tabletten) und zugehöriger Bezeichnungen ab.
Hungarian: 2016. május 26-án az Európai Gyógyszerügynökség elvégezte a Levonelle sürgősségi fogamzásgátló (levonorgesztrel, 1500 mikrogramm tabletta) és kapcsolódó nevek felülvizsgálatát.
German: Obwohl die Überprüfung sich nicht mit den 750-Mikrogramm-Levonelle-Tabletten befasste, empfahl der CHMP, ähnliche Änderungen für diese Arzneimittel in Erwägung zu ziehen.
Hungarian: Bár a felülvizsgálat nem terjedt ki a 750 mikrogrammos Levonelle tablettára, a CHMP hasonló módosítások megfontolását javasolta ezen gyógyszerekre vonatkozóan.
German: Dies könnte bedeuten, dass die kontrazeptive Wirkung von Levonelle reduziert ist.
Hungarian: Ez a Levonelle fogamzást gátló hatásának csökkenésével járhat.
German: Levonelle enthält den Wirkstoff Levonorgestrel, der hauptsächlich durch die Verhinderung oder Verzögerung des Eisprungs wirkt.
Hungarian: A Levonelle levonorgesztrelt tartalmaz, amely főként az ovuláció megelőzése vagy késleltetése révén hat.
German: Levonelle ist ein Notfallkontrazeptivum, das zur Vorbeugung einer ungewollten Schwangerschaft durch Einnahme innerhalb von 72 Stunden (3 Tagen) nach ungeschütztem Geschlechtsverkehr oder Versagen einer Verhütungsmethode angewendet wird.
Hungarian: A Levonelle egy sürgősségi fogamzásgátló, amelyet a nem kívánt terhesség megelőzésére alkalmaznak a védekezés nélküli együttlétet vagy a fogamzásgátló módszer sikertelenségét követő 72 órán (3 napon) belül.
German: Es wurde um Rückmeldungen von Patienten und entsprechenden Angehörigen der Heilberufe gebeten, um sicherzustellen, dass Frauen basierend auf den bereitgestellten Informationen in der Lage sind, zu erkennen, wann anstelle einer Einzeldosis eine doppelte Dosis einzunehmen ist.
Hungarian: Visszajelzést kértek betegektől és az érintett egészségügyi szakemberektől az afelől való megbizonyosodás érdekében, hogy a nők a számukra nyújtott információ alapján meg tudják határozni, hogy mikor kell az egyszeres adag helyett kétszeres adag gyógyszert bevenni.
German: Durch die höhere Dosis ist kein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen zu erwarten.
Hungarian: Nem várható a mellékhatások kockázatának emelkedése a magasabb dózis miatt.
German: Darüber hinaus gab es Bedenken, dass - da Levonelle in vielen EU-Mitgliedstaaten rezeptfrei erhältlich ist - neu ausgesprochene Empfehlungen zu Medikationsfehlern führen könnten, da vor der Einnahme des Arzneimittels möglicherweise nicht immer eine Konsultation mit einem Angehörigen der Heilberufe erfolgt.
Hungarian: További aggályok szerint a Levonelle több tagállamban recept nélkül kapható, így bármilyen új ajánlás közzététele gyógyszerelési hibákhoz vezethet, mivel nem feltétlenül történik minden esetben egészségügyi szakemberrel való konzultáció a gyógyszer bevételét megelőzően.
German: Wenn dies jedoch keine Option darstellt, war der CHMP der Auffassung, dass eine Verdopplung der Levonelle-Dosis von 1500 auf 3000 Mikrogramm zu empfehlen ist, um die Reduzierung der Blutkonzentrationen von Levonorgestrel auszugleichen.
Hungarian: Ugyanakkor amennyiben ez nem lehetséges, a CHMP véleménye szerint a Levonelle kétszeres dózisa, 1500 helyett 3000 mikrogramm ajánlott a levonorgesztrel vérszintjében bekövetkezett csökkenés kompenzálására.
German: 2016 erließ die Europäische Kommission einen EU-weiten rechtsverbindlichen Beschluss, die Empfehlungen bezüglich Levonelle umzusetzen.
Hungarian: Az Európai Bizottság EU-szerte jogilag kötelező érvényű döntést hozott a CHMP Levonelle-re vonatkozó ajánlásainak végrehajtása céljából 2016.08.01-n.
German: Es ist als einzelne Tablette mit 1500 Mikrogramm Levonorgestrel oder als zwei Tabletten zu je 750 Mikrogramm Levonorgestrel erhältlich.
Hungarian: Egy, 1500 mikrogramm levonorgesztrelt tartalmazó tabletta, illetve két, egyenként 750 mikrogramm levonorgesztrelt tartalmazó tabletta formájában forgalmazzák.
German: Obwohl die Mitgliedstaaten zustimmten, dass Efavirenz in Wechselwirkung mit Levonorgestrel tritt und dass diese Informationen in die Produktinformation aufgenommen werden sollten, waren die Mitgliedstaaten nicht in der Lage, sich bezüglich der Frage zu einigen, wie dieser Wechselwirkung Rechnung zu tragen ist und ob bestimmte Empfehlungen, wie z. B. Dosisanpassungen, für Frauen erforderlich sind, die Levonelle gleichzeitig mit Efavirenz oder anderen Arzneimitteln einnehmen, die die Levonorgestrel-Konzentrationen ebenfalls reduzieren.
Hungarian: Bár a tagállamok egyetértettek abban, hogy az efavirenz kölcsönhatásba lép a levonorgesztrellel, valamint, hogy ezt az információt fel kell tüntetni a kísérőiratokban, a tagállamok nem jutottak megegyezésre abban, hogy hogyan kell ezt a kölcsönhatást kezelni, valamint, hogy szükségesek-e konkrét ajánlások, például dózismódosítás a Levonelle-t efavirenzzel vagy egyéb levonorgesztrelszintet csökkentő gyógyszerrel egy időben szedő nők esetében.
German: Der Antrag gründete auf einer Studie, in der gezeigt wurde, dass die Levonorgestrel-Konzentrationen im Blut um ca. 50 % reduziert waren, wenn Frauen Efavirenz einnahmen; letzteres erhöht bekanntermaßen die Aktivität eines bestimmten Leberenzyms (CYP3A4), das am Abbau von Levonorgestrel beteiligt ist.
Hungarian: A kérelmet egy vizsgálatra alapozták, amely szerint a levonorgesztrel vérszintje körülbelül 50%-ára csökkent az efavirenzt szedő nőknél, amely szer ismerten növeli egy bizonyos májenzim (CYP3A4) aktivitását, amely a levonorgesztrel lebontásában játszik szerepet.
German: Auf der Grundlage von Daten zu Wechselwirkungen mit diesen Arzneimitteln, die ausnahmslos die Aktivität des Leberenzyms CYP3A4 erhöhen, sowie basierend auf Daten zu kombinierten hormonellen Kontrazeptiva gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass Wechselwirkungen zwischen diesen Arzneimitteln und Levonelle die Wirksamkeit von Levonelle hemmen und somit zu einem Versagen des Kontrazeptivums führen könnten.
Hungarian: A CYP3A4 májenzim aktivitását növelő gyógyszerekkel való interakcióról, valamint a kombinált hormonális fogamzásgátlókról szóló adatok alapján a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy az ezen gyógyszerek és a Levonelle között létrejövő kölcsönhatások megakadályozhatják a Levonelle hatásának kifejtését, és a fogamzásgátlás sikertelenségéhez vezethetnek.
German: Die Gründe für die Befassung waren Bedenken seitens Italien, dass nicht ausreichend klinische Daten vorliegen, um die Verdopplung der Levonelle-Dosis in Fällen zu stützen, in denen die Frau gleichzeitig ein Arzneimittel einnimmt, das in Wechselwirkung mit Levonelle tritt.
Hungarian: A beterjesztés indokait az Olaszország által kifejezésre juttatott azon aggályok képezték, amelyek szerint nem áll rendelkezésre elégséges klinikai adat a Levonelle kétszeres dózisának támogatására a Levonelle-lel kölcsönhatásba lépő gyógyszereket egyaránt szedő nők esetében.
German: Levonelle sollte jedoch nur zusammen mit diesen Arzneimitteln angewendet werden, wenn ein nicht-hormonelles Notfallkontrazeptivum (z. B. ein Intrauterinpessar aus Kupfer) keine Option ist.
Hungarian: Ugyanakkor csak abban az esetben szabad ezen gyógyszerekkel együtt alkalmazni a Levonelle-t, ha semmilyen nem hormonális sürgősségi fogamzásgátló módszer (például vörösréz tartalmú méhen belüli eszköz) nem választható.
German: Um die korrekte Anwendung von Levonelle zu gewährleisten, empfahl der CHMP, auf dem Umkarton sowie in der Packungsbeilage des Arzneimittels Empfehlungen bezüglich der Frage aufzunehmen, wann eine doppelte Dosis einzunehmen ist.
Hungarian: A Levonelle megfelelő alkalmazásának biztosítása érdekében a CHMP javasolta a gyógyszer külső csomagolásán és az alkalmazási előírásban egyaránt feltüntetni, hogy mikor ajánlott kétszeres adagot bevenni.