FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Populationspharmakokinetische Untersuchungen zeigten keinen Einfluss von Methotrexat, NSARs und Kortikosteroiden auf die Abatacept-Clearance (siehe Abschnitt 5.2).
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum sýndi engin áhrif metótrexats, bólgueyðandi gigtarlyfja (NSAIDs) og barkstera á úthreinsun abatacepts (sjá kafla 5.2).
German: Entfernen Sie die Nadelabdeckung indem Sie den Körper der Fertigspritze mit einer Hand festhalten und die Abdeckung mit der anderen Hand gerade abziehen.
Icelandic: Takið nálarhlífina af með því að halda um bol áfylltu sprautunnar með annarri hendi og dragið hlífina beint af með hinni hendinni.
German: Regelmäßige Hautuntersuchungen sind für alle Patienten empfohlen, vor allem diejenigen mit Hautkrebs-Risikofaktoren.
Icelandic: Regluleg húðskoðun er ráðlögð hjá öllum sjúklingum, einkum þeim sem eru með áhættuþætti húðkrabbameins.
German: EU/1/07/389/002 2 Durchstechflaschen und 2 Silikon-freie Spritzen (2 Einzelpackungen) EU/1/07/389/003 3 Durchstechflaschen und 3 Silikon-freie Spritzen (3 Einzelpackungen)
Icelandic: EU/1/07/389/002 2 hettuglös og 2 silikonfríar sprautur (2 pakkningar með 1sprautu) EU/1/07/389/003 3 hettuglös og 3 silikonfríar sprautur (3 pakkningar með 1 sprautu)
German: In der Altersgruppe der 6 bis17-Jährigen beendeten 132 Patienten (76,3%) die 2-jährige Studie .
Icelandic: Í 6-17 ára aldurshópnum luku 132 (76,3%) sjúklingar 2 árum.
German: Es ist nicht bekannt, ob ORENCIA beim Menschen in die Muttermilch übergeht.
Icelandic: Ekki er vitað hvort ORENCIA berist í brjóstamjólk.
German: A. Entfernen Sie den Kanülenschutz (Kappe) erst wenn Sie bereit für die Verabreichung der Injektion sind.
Icelandic: A. Fjarlægið nálarhlífina (hettuna) aðeins þegar þið eruð tilbúin að sprauta lyfinu.
German: A. Überprüfen Sie das Verfallsdatum und die Chargennummer auf dem Umkarton Das Verfallsdatum finden Sie auf dem ORENCIA Umkarton und auf jeder Spritze.
Icelandic: Athugið fyrningardagsetningu og lotunúmer á öskjunni Fyrningardagsetningin er á öskjunni fyrir ORENCIA og á hverri sprautu.
German: Phase B
Icelandic: B hluta
German: Die Immunogenität gegen Abatacept nach subkutaner Langzeitgabe wurde mit Hilfe eines neuen Elektrochemoluminiszenz- (ECL-)Tests gemessen.
Icelandic: Mótefnamyndun gegn abatacepti eftir langtíma gjöf undir húð var metin með nýrri ECL (electrochemiluminescence) greiningu.
German: Bevor Sie Ihre ORENCIA Fertigspritze benutzen Bitte beachten Sie: Die Spritze immer mit Vorsicht handhaben, besonders wenn andere Personen oder Kinder in der Nähe sind.
Icelandic: Farið alltaf gætilega með ORENCIA sprautuna, sérstaklega innan um annað fólk og börn.
German: In der Substudie wurden 108 Patienten im Verhältnis 1:1 randomisiert und doppelblind entweder mit in etwa 10 mg/kg (ABA 10) oder 5 mg/kg (ABA 5) behandelt.
Icelandic: Í undirrannsókninni var 108 einstaklingum slembiraðað 1:1 á tvíblindan hátt til að fá abatacept í skömmtum sem voru u.þ.b. 10 mg/kg (ABA 10) eða 5 mg/kg (ABA 5).
German: Kategorien eingeteilt, aufgelistet: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100); selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000).
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Abatacept wurde in 2 randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Studien (Studie PsA-I und Studie PsA-II) mit erwachsenen Patienten im Alter von 18 Jahren und älter untersucht.
Icelandic: Verkun og öryggi abatacepts var metið í tveimur slembuðum, tvíblindum rannsóknum með samanburði við lyfleysu (rannsóknum PsA-I og PsA-II) hjá fullorðnum sjúklingum 18 ára og eldri.
German: In der SC-III-Studie war das Sicherheitsprofil aller drei Behandlungsgruppen insgesamt vergleichbar (Abatacept + MTX, Abatacept-Monotherapie, MTX-Gruppe).
Icelandic: Í SC-III var öryggi hjá meðferðarhópunum þremur (abatacept + MTX, abatacept einlyfjameðferð, MTX hópur) í heildina svipað.
German: Eine Verschlechterung bei ≥ 2 Gelenken musste gegeben sein, wenn die Anzahl aktiver Gelenke oder der Gelenke mit Bewegungseinschränkung zur Definition der Verschlechterung verwendet wurde.
Icelandic: Versnun í ≥ 2 liðamótum verður að vera til staðar ef fjöldi sjúkra liða eða liða með skerta hreyfigetu er notað til að skilgreina að sjúkdómurinn blossi upp.
German: Ihre pJIA-Subtypen bei Krankheitsbeginn waren: oligoartikulär (16%), polyartikulär (64%, wobei 20% hierbei einen positiven Rheuma-Faktor hatten) und systemisch (20%).
Icelandic: Undirtegundir sjálfvakinna barnafjölliðagigtar við byrjunareinkenni sjúkdómsins voru: fáliðagigt (16%), fjölliðagigt (64%; 20% allra sjúklinga voru með jákvæðan iktarþátt) og fjölkerfaliðagigt (20%).
German: 4 ClickJect Fertigpens
Icelandic: 4 áfylltir ClickJect lyfjapennar
German: Rekonstitution und Verdünnung sind gemäß den Richtlinien der guten Praxis durchzuführen, insbesondere im Hinblick auf aseptische Bedingungen.
Icelandic: Blöndun og þynningu á að framkvæma samkvæmt góðum verklagsreglum, sérstaklega með tilliti til smitgátar.
German: Wenn Sie kürzlich eine Impfung erhalten haben oder eine Impfung geplant ist, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
Icelandic: ef þú hefur nýlega verið bólusett/ur eða ráðgerir að fara í bólusetningu, skaltu láta lækninn vita.
German: Das mittlere Verteilungsvolumen (Vss) betrug 0,07 l/kg (Bereich 0,02 bis 0,13 l/kg).
Icelandic: (Vss) var 0,07 l/kg og var á bilinu 0,02 til 0,13 l/kg.
German: In Studie II war der mediane TSS zu Studienbeginn 31,7 bei den mit Abatacept behandelten Patienten und 33,4 bei den mit Placebo behandelten Patienten.
Icelandic: Í rannsókn II var miðgildi TSS í upphafi rannsóknar 31,7 í hópnum sem fékk meðferð með abatacepti og 33,4 í hópnum sem fékk lyfleysu.
German: Verwendbar bis XXXXX
Icelandic: EXP XXXXX
German: Bei Patienten im Alter von 2 bis 17 Jahren mit polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis basiert die empfohlene wöchentliche Dosis von ORENCIA Injektionslösung in einer Fertigspritze auf dem Körpergewicht:
Icelandic: Hjá sjúklingum 2 til 17 ára með sjálfvakta barnafjölliðagigt er ráðlagður vikuskammtur af ORENCIA stungulyfi, lausn í áfylltri sprautu byggður á líkamsþyngd:
German: Stechen Sie die Nadel ein Die Nadel vorsichtig in einem 45°-Winkel in die zusammengedrückte Haut einstechen.
Icelandic: Stingið nálinni í Stingið nálinni varlega í húðina með 45° halla.
German: Werfen Sie die benutzte Fertigspritze nicht in Ihren Hausmüll oder Recycling-Behälter.
Icelandic: Hendið notuðum sprautum ekki með heimilissorpi eða í endurvinnslu.
German: In Studie SC-III wurde eine strukturelle Gelenkschädigung mittels Magnet-Resonanz-Imaging (MRI) untersucht.
Icelandic: Í rannsókn SC-III voru vefrænar skemmdir í liðum metnar með segulómun (MRI).
German: Packungen mit 4 Fertigspritzen mit Stichschutz-System.
Icelandic: Pakkning með 4 áfylltum sprautum með nálarvörn.
German: Bei Studie IV war keine bestimmte Anzahl an druckschmerzhaften oder geschwollenen Gelenken vorgegeben.
Icelandic: Í rannsókn IV voru engin skilyrði um tiltekinn fjölda aumra eða bólginna liða.
German: Nicht verwenden, wenn das Verfallsdatum überschritten ist.
Icelandic: Ekki nota ef komið er fram yfir fyrningardagsetningu.
German: Unter 60 kg
Icelandic: Undir 60 kg
German: Studien an Ratten, denen Abatacept verabreicht wurde, haben Anomalien des Immunsystems gezeigt, einschließlich einer niedrigen Inzidenz von Infektionen mit Todesfolge (juvenile Ratten).
Icelandic: Rannsóknir á rottum sem útsettar voru fyrir abatacepti sýndu frávik í ónæmiskerfi, þ.m.t. örfá tilvik banvænna sýkinga (ungar rottur).
German: Abatacept erwies sich bei Ratten und Kaninchen als plazentagängig.
Icelandic: Í ljós kom að abatacept fer yfir fylgju hjá rottum og kanínum.
German: Die Erfahrungen in der Anwendung von Abatacept in Kombination mit TNF-Antagonisten sind begrenzt (siehe Abschnitt 5.1).
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af notkun abatacepts ásamt TNF-hemlum (sjá kafla 5.1).
German: Wenn Sie an Virushepatitis leiden, informieren Sie Ihren Arzt.
Icelandic: ef þú ert með lifrarbólgu af völdum veiru skaltu láta lækninn vita.
German: Bei Patienten, die nach Absetzen von Abatacept (> 42 Tage nach der letzten Dosis) auf Anti-Abatacept Antikörper getestet wurden, waren 103 von 1.888 (5,5%) seropositiv.
Icelandic: Í mælingum á mótefnum gegn abatacepti hjá sjúklingum eftir að abataceptmeðferð lauk (> 42 dögum eftir síðasta skammt), voru 103 af 1.888 (5,5%) sermijákvæðir.
German: Während der Phasen A, B, und C traten akute, infusionsbedingte Reaktionen mit einer Häufigkeit von 4%, 2% bzw. 4% auf und entsprachen den Arten von Reaktionen, die bei Erwachsenen berichtet wurden.
Icelandic: Tíðni bráðra innrennslistengdra viðbragða var 4% í A hlutanum, 2% í B hlutanum og 4% í C hlutanum og var í samræmi við þau viðbrögð sem komu fram hjá fullorðnum.
German: P-Werta
Icelandic: P-gildia
German: Zur einmaligen Anwendung.
Icelandic: Aðeins til notkunar í eitt skipti.
German: Es kann eine kleine Luftblase im Spritzenkörper, der das Arzneimittel enthält, zu sehen sein.
Icelandic: Lítil loftbóla getur verið í sprautunni.
German: Abatacept Abatacept Placebo Abatacept Gruppe in
Icelandic: Abatacept Abatacept Lyfleysa Abatacepthópur í
German: ORENCIA darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dass eine Behandlung mit Abatacept aufgrund des klinischen Zustandes der Frau erforderlich ist.
Icelandic: Ekki má nota ORENCIA á meðgöngu nema meðferð með abatacepti sé nauðsynleg vegna sjúkdómsástands konunnar.
German: 0,7 ml Fülllinie
Icelandic: 0,7 ml Lína
German: Fatigue, Asthenie
Icelandic: Þreyta, þróttleysi
German: Die Relevanz dieser Ergebnisse für die klinische Anwendung von Abatacept ist nicht bekannt.
Icelandic: Ekki er vitað hvort þessar niðurstöður skipta máli við klíníska notkun abatacepts.
German: In Studie SC-I wurde eine ACR-Response nach 5 Jahren ermittelt, mit 85% (356/421) ACR20-Response, 66% (277/423) ACR50-Response und 45% (191/425) ACR70-Response.
Icelandic: Í rannsókn SC-I, var ACR svörun metin eftir 5 ár með 85% (356/421) ACR 20 svörun, 66% (277/423) ACR 50 svörun og 45% (191/425) ACR 70 svörun.
German: Überprüfen Sie das Verfallsdatum auf dem Etikett.
Icelandic: Athugið fyrningardagsetninguna sem er á merkimiðanum.
German: ORENCIA enthält Maltose, eine Zuckerart, die bei bestimmten Arten von Blutzuckertestgeräten zu falsch erhöhten Blutzuckerwerten führen kann.
Icelandic: ORENCIA inniheldur maltósa, sem er sykurtegund sem getur leitt til þess að sumar gerðir blóðsykurmæla sýni fölsk há blóðsykursgildi.
German: † p < 0,05, Abatacept und MTX vs. MTX und Placebo a Feste Dosis von etwa 10 mg/kg (siehe Abschnitt 4.2).
Icelandic: † p < 0,05, abatacept og MTX í samanburði við MTX og lyfleysu a Fastur skammtur nálægt 10 mg/kg (sjá kafla 4.2).
German: Lesen Sie diese Anleitung, bevor Sie die ORENCIA-Fertigspritze verwenden.
Icelandic: Lesið leiðbeiningarnar áður en ORENCIA í áfylltri sprautu er notað.
German: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen erklären, wie Sie sich ORENCIA mit einer Fertigspritze selbst injizieren
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur mun þjálfa þig í notkun áfylltu sprautunnar við inndælingu ORENCIA.
German: Es ist wichtig, dass Sie die Ärzte Ihres Kindes und anderes medizinisches Fachpersonal über Ihre Behandlung mit ORENCIA während der Schwangerschaft informieren bevor Ihr Baby einen Impfstoff verabreicht bekommt (für weitere Informationen siehe Abschnitt zu Impfungen).
Icelandic: Mikilvægt er að þú segir lækni barnsins og öðru heilbrigðisstarfsfólki frá því að þú hafir fengið ORENCIA á meðgöngunni áður en barnið þitt fær nokkurt bóluefni (sjá kaflann um bólusetningar fyrir frekari upplýsingar).
German: Während der 12-monatigen Behandlungsperiode wurden in der jeweiligen Behandlungsgruppe in 44,5% (53/119), 41,4% (48/116) und 44,0% (51/116) der Patienten unerwünschte Arzneimittelwirkungen gemeldet und in 2,5% (3/119), 2,6% (3/116) und 0,9% (1/116) der Patienten wurden schwerwiegende unerwünschte Arzneimittelwirkungen gemeldet.
Icelandic: Á 12 mánaða meðferðartímabilinu var greint frá aukaverkunum hjá 44,5% (53/119), 41,4% (48/116) og 44,0% (51/116) og frá alvarlegum aukaverkunum hjá 2,5% (3/119), 2,6% (3/116) og 0,9% (1/116) sjúklinga í meðferðarhópunum þremur.
German: Schwere und unkontrollierte Infektionen wie Sepsis und opportunistische Infektionen (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Alvarlegar og óbeislaðar sýkingar t.d. blóðsýking og tækifærissýkingar (sjá kafla 4.4).
German: Studien mit Abatacept zur embryofetalen Entwicklung wurden bei Mäusen, Ratten und Kaninchen mit Dosierungen von bis zum 20- bis 30-fachen der Humandosis von 10 mg/kg durchgeführt, und es wurden beim Nachwuchs keine unerwünschten Wirkungen beobachtet.
Icelandic: Rannsóknir voru gerðar á þroska fósturvísís-fósturs með notkun abatacepts hjá músum, rottum og kanínum í allt að 20 til 30 földum 10 mg/kg skammti ætluðum mönnum og engar aukaverkanir komu fram hjá afkvæmunum.
German: Nach 24 Monaten wurde von unerwünschten Arzneimittelwirkungen bei 41,5% (132/318) der mit Abatacept behandelten Patienten und bei 50% (164/328) der mit Adalimumab behandelten Patienten berichtet.
Icelandic: Eftir 24 mánuði var greint frá aukaverkunum hjá 41,5% (132/318) sjúklinga sem fengu meðferð með abatacept og 50% (164/328) sem fengu meðferð með adalimumabi.
German: B. Lassen Sie die Spritze warm werden Wählen Sie einen bequemen Platz mit einer sauberen und ebenen Arbeitsfläche.
Icelandic: Finnið hentugan stað með hreinu og sléttu vinnusvæði.
German: Da bei älteren Menschen generell eine höhere Inzidenz von Infektionen und Malignomen besteht, ist bei der Behandlung von älteren Patienten Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.8).
Icelandic: Vegna hærri tíðni sýkinga og illkynja sjúkdóma hjá öldruðum almennt, skal gæta varúðar við meðhöndlun aldraðra (sjá kafla 4.8).
German: Dieses Arzneimittel enthält 0,014 mmol (0,322 mg) Natrium pro Fertigpen, d.h. es ist nahezu „natriumfrei".
Icelandic: Lyfið inniheldur 0,014 mmól (0,322 mg) af natríum í hverjum áfylltum penna, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
German: Während der initialen 4-monatigen Behandlungsperiode mit intravenös und subkutan angewendetem Abatacept bei 409 Patienten mit pJIA waren die häufigsten Nebenwirkungen Nasopharyngitis (3,7 % Patienten) und Infektionen der oberen Atemwege (2,9 % Patienten).
Icelandic: Á fyrstu 4 mánuðum meðferðartímabils með gjöf abatacepts í bláæð og undir húð hjá 409 sjúklingum með sjálfvakta barnafjölliðagigt voru algengustu aukaverkanirnar nefkoksbólga (3,7% sjúklinga) og sýking í efri öndunarvegi (2,9% sjúklinga).
German: Die Rheumatoide Arthritis ist eine fortschreitende systemische Langzeiterkrankung, die unbehandelt schwerwiegende Folgen wie Gelenkzerstörung, fortschreitende Behinderung und eine Beeinträchtigung in den Aktivitäten des täglichen Lebens haben kann.
Icelandic: Iktsýki er langvinnur sjúkdómur sem fer stigversnandi og ef hann er ekki meðhöndlaður getur það haft alvarlegar afleiðingar í för með sér, s.s. eyðileggingu liða, vaxandi fötlun og vangetu til að sinna daglegum störfum.
German: ORENCIA enthält Natrium
Icelandic: ORENCIA inniheldur natríum
German: Die Fertigspritze verfügt über eine Flanschverbreiterung,die es einfacher macht diese zu halten und zu injizieren, und über einen Nadelschutz, der die Nadel nach einer vollständigen Injektion automatisch bedeckt.
Icelandic: Áfyllta sprautan er með kraga þannig að auðveldara er að halda á henni og gefa inndælingu og nálarvörn sem hylur nálina sjálfkrafa þegar inndælingu er lokið.
German: Bei pädiatrischen Patienten, die 75 kg oder mehr wiegen, sollte ORENCIA nach dem Dosierungsschema für Erwachsene verabreicht werden, um die Maximaldosis von 1.000 mg nicht zu überschreiten.
Icelandic: 75 kg eða meira fylgja skammtaáætlun ORENCIA fyrir fullorðna og hámarksskammtur á ekki að vera stærri en 1.000 mg.
German: Abatacept wird durch rekombinante DNA-Technologie aus Ovarialzellen des Chinesischen Hamsters gewonnen.
Icelandic: Abatacept er framleitt með raðbrigða DNA erfðatækni með frumum úr eggjastokkum kínverskra hamstra.
German: Bei Ratten zeigte Abatacept keine unerwünschten Wirkungen auf die männliche oder weibliche Fertilität.
Icelandic: Hjá rottum hafði abatacept engar aukaverkanir á frjósemi karl- og kvendýra.
German: Unzureichendes Ansprechen auf einen TNF-Antagonisten
Icelandic: Ófullnægjandi svörun við TNF-hemli
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Abatacept in der laufenden SC-Studie entsprachen den Ergebnissen, die mit Abatacept in der IV-Studie erzielt wurden (siehe Abschnitt 5.1 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels für ORENCIA Injektionslösung in einer Fertigspritze für die vollständige Beschreibung der Studie und der Studienergebnisse).
Icelandic: Öryggi og verkun abatacepts í yfirstandandi rannsókn með gjöf undir húð var í samræmi við niðurstöður fyrir abatacept í rannsókn með gjöf í bláæð (sjá kafla 5.1 í SmPC fyrir ORENCIA stungulyf, lausn í áfylltri sprautu fyrir nákvæma lýsingu á rannsókninni og niðurstöður).
German: Die Patienten hatten eine aktive PsA (≥ 3 geschwollene Gelenke und ≥ 3 druckschmerzhafte Gelenke) trotz vorangegangener DMARD-Therapie und sie hatten eine kennzeichnende psoriatische Hautläsion von mindestens 2 cm Durchmesser.
Icelandic: Sjúklingarnir voru með virka sóraliðagigt (≥ 3 bólgna liði og ≥ 3 auma liði) þrátt fyrir fyrri meðferð með sjúkdómstemprandi gigtarlyfi og með að minnsta kosti eina meinsemd í húð, að lágmarki 2 cm að þvermáli, sem taldist vera vegna sóra.
German: Gesundheitszustand und Lebensqualität
Icelandic: Heilsutengdar niðurstöður og lífsgæði
German: EU/1/07/389/001 1 Durchstechflasche und 1 Silikon-freie Spritze
Icelandic: EU/1/07/389/001 1 hettuglas og 1 silikonfrí sprauta
German: Theoretisch könnte die Behandlung mit Abatacept das Risiko von Autoimmunprozessen bei Erwachsenen und Kindern, z.B. Verschlechterung einer Multiplen Sklerose, erhöhen.
Icelandic: Fræðilega séð er það áhyggjuefni að meðferð með abatacepti geti hugsanlega aukið hættu á sjálfsnæmi hjá fullorðnum og börnum, t.d. versnun MS-sjúkdóms.
German: Fahren Sie mit Schritt 5 fort
Icelandic: Haldið áfram í 5. skref
German: Während TNF-Antagonisten in placebokontrollierten klinischen Studien keinen Einfluss auf die Abatacept-Clearance zeigten, kam es bei Patienten, die gleichzeitig mit Abatacept und mit TNF-Antagonisten behandelt wurden, zu mehr Infektionen und zu mehr schwerwiegenden Infektionen als bei Patienten, die nur mit TNF-Antagonisten behandelt wurden.
Icelandic: Þó að TNF-hemlar hefðu ekki áhrif á úthreinsun abatacepts í samanburðarrannsóknum með lyfleysu, fengu sjúklingar sem meðhöndlaðir voru með abatacepti ásamt TNF-hemlum fleiri sýkingar og fleiri alvarlegar sýkingar en þeir sjúklingar sem eingöngu voru meðhöndlaðir með TNF-hemlum.
German: Bestätigen: Nach einer vollständigen Injektion bedeckt der Nadelschutz die Nadel und Sie hören möglicherweise ein Klicken.
Icelandic: Staðfesting: að lokinni inndælingu hylur nálarvörnin nálina og það getur heyrst smellur.
German: Halten Sie die ORENCIA Fertigspritze mit einer Hand am Spritzenkörper und ziehen Sie mit der anderen Hand den Kanülenschutz gerade nach vorne ab (siehe Abbildung 4).
Icelandic: Haldið um bol sprautunnar með annarri hendi og dragið nálarhlífina beint af með hinni hendinni (mynd 4).
German: Ein Vergleich von Inzidenzraten, die mittels unterschiedlicher Tests ermittelt wurden, ist nicht möglich, da der ECL-Test so entwickelt wurde, dass er sensibler und toleranter gegen Wirkstoffe ist als der vorher verwendete ELISA-Test.
Icelandic: Samanburður á tíðni mismunandi greiningaraðferða á ekki við þar sem ECL greiningin var þróuð þannig að hún væri næmari og þolnari gagnvart lyfjum en ELISA greiningin.
German: Das geometrische Mittel (90% Konfidenzintervall) für die Abschätzung der relativen Bioverfügbarkeit (subkutan vs. intravenös) beträgt 78,6% (64,7%, 95,6%).
Icelandic: Mat á margfeldismeðaltali (geometric mean) (90% öryggisbil) á aðgengi abatacepts eftir gjöf undir húð í samanburði við gjöf í bláæð var 78,6% (64,7%, 95,6%).
German: Dieser Pass enthält wichtige Informationen zu Ihrer Sicherheit, die Ihnen bekannt sein müssen, bevor und während Sie mit ORENCIA behandelt werden.
Icelandic: öryggisupplýsingar sem þú þarft að vita af áður en þú færð ORENCIA og meðan á meðferð með ORENCIA stendur.
German: Viele dieser schwerwiegenden Infektionen sind bei Patienten aufgetreten, die gleichzeitig mit Immunsuppressiva behandelt wurden, was zusätzlich zur Grunderkrankung die Anfälligkeit für Infektionen erhöht haben kann.
Icelandic: Margar þessara alvarlegu sýkinga hafa komið fram hjá sjúklingum sem einnig eru á ónæmisbælandi meðferð sem getur ásamt undirliggjandi sjúkdóm gert þá enn móttækilegri fyrir sýkingum.
German: Die Ansprechraten zum Ende von Phase A, zum Ende von Phase B und nach 5 Jahren Exposition in Phase C sind in Tabelle 9 zusammengefasst:
Icelandic: Hlutfall svörunar í lok A hlutans, í lok B hlutans og eftir útsetningu í 5 ár er tekið saman í töflu 9:
German: Testsysteme, die auf GDH-PQQ basieren, können mit der in ORENCIA enthaltenen Maltose reagieren, so dass am Tag der Infusion fälschlicherweise erhöhte Blutzuckerwerte angezeigt werden.
Icelandic: Blóðsykursmælar sem byggja á GDH-PQQ geta numið maltósa innihald ORENCIA, sem leiðir til falskrar hækkunar á blóðsykursgildum þann dag sem sjúklingurinn fær innrennslið.
German: *(z.B. Pruritus, Engegefühl des Halses, Dyspnoe)
Icelandic: *(t.d. kláði, herpingur í koki, mæði)
German: Behandlung der hochaktiven und progressiven Rheumatoiden Arthritis bei Erwachsenen, die zuvor nicht mit Methotrexat behandelt worden sind.
Icelandic: mjög virkum og ágengum sjúkdómi hjá fullorðnum sjúklingum með iktsýki sem hafa ekki fengið metótrexat áður.
German: Die Ergebnisse aus den Studien II, III und VI sind in Tabelle 6 dargestellt.
Icelandic: Niðurstöður úr rannsóknum II, III og VI eru sýndar í töflu 6.
German: Patienten, die mit ORENCIA behandelt werden und deren Blutzuckerspiegel überwacht werden muss, sollten angewiesen werden, Methoden in Betracht zu ziehen, die nicht mit Maltose reagieren, wie zum Beispiel Testmethoden, die auf Glucose-Dehydrogenase-Nicotinadenindinucleotid (GDH-NAD), Glucose-Oxidase oder Glucose-Hexokinase basieren.
Icelandic: Ráðleggja skal þeim sjúklingum sem eru á ORENCIA meðferð og þurfa á eftirliti með blóðsykri að halda að íhuga aðferðir sem nema ekki maltósa, eins og þær sem byggja á glúkósa dehýdrógenasa nikótín adenín tvínúkleótíði (GDH-NAD), glúkósa oxídasa eða hexokínasa prófunaraðferð.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal: Wenn allergische Reaktionen auftreten, wie zum Beispiel Engegefühl in der Brust, keuchender Atem, schweres Schwindelgefühl oder Benommenheit, Schwellungen oder Hautausschlag, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum: ef þú færð ofnæmiseinkenni eins og þyngsli fyrir brjósti, blísturshljóð við öndun, ef þig sundlar mikið eða svimar, eða þú færð bólgu eða útbrot, skaltu tafarlaust hafa samband við lækninn.
German: Die mittlere Änderung war 0,41 und 0,74 von Jahr 1 zu Jahr 2 (n=290, 130), 0,37 und 0,68 von Jahr 2 zu Jahr 3 (n=293, 130), 0,34 und 0,43 von Jahr 3 zu Jahr 4 (n=290, 128) und die Änderung war 0,26 und 0,29 (n=233, 114) von Jahr 4 zu Jahr 5 für Patienten, die ursprünglich auf Abatacept plus MTX bzw. Placebo plus MTX randomisiert wurden.
Icelandic: ári til 2. árs var 0,41 og 0,74 (n=290, 130); frá 2. ári til 3. árs (n=290, 130) var 0,37 og 0,68; frá 3. ári til 4. árs (n=290, 128) var 0,34 og 0,43 og breytingin frá 4. ári til 5. árs var 0,26 og 0,29 (n=233, 114) hjá sjúklingum sem upphaflega fengu abatacept og MTX og lyfleysu og MTX samkvæmt slembivali, talið í sömu röð.
German: Nach dem Auflösen enthält jeder ml 25 mg Abatacept.
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur hver ml 25 mg af abatacepti.
German: Die empfohlene Dosis ORENCIA für Erwachsene mit Rheumatoider Arthritis oder Psoriasis-Arthritis beträgt 125 mg Abatacept, die einmal pro Woche verabreicht wird unabhängig vom Körpergewicht.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af ORENCIA fyrir fullorðna með iktsýki eða sóraliðagigt er 125 mg abatacept einu sinni í viku óháð þyngd.
German: 0,4 ml Fülllinie
Icelandic: 0,4 ml Lína