FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Prevention of atherothrombotic and thromboembolic events in atrial fibrillation In adult patients with atrial fibrillation who have at least one risk factor for vascular events, are not suitable for treatment with Vitamin K antagonists (VKA) and who have a low bleeding risk, clopidogrel is indicated in combination with ASA for the prevention of atherothrombotic and thromboembolic events, including stroke.
German: Bei erwachsenen Patienten mit Vorhofflimmern, bei denen wenigstens ein Risikofaktor für vaskuläre Ereignisse vorliegt, die keine Vitamin-K-Antagonisten-(VKA-)Therapie erhalten können und die ein geringes Blutungsrisiko aufweisen, ist Clopidogrel in Kombination mit ASS angezeigt zur Prophylaxe atherothrombotischer und thromboembolischer Ereignisse, einschließlich Schlaganfall.
English: In a dose escalation study of 86 neonates or infants up to 24 months of age at risk for thrombosis (PICOLO), clopidogrel was evaluated at consecutive doses of 0.01, 0.1 and 0.2 mg/kg in neonates and infants and 0.15 mg/kg only in neonates.
German: In einer Dosis-Eskalationsstudie mit 86 Neugeborenen und Kleinkindern bis zu einem Alter von 24 Monaten mit einem Thrombose-Risiko (PICOLO) wurde Clopidogrel in den aufeinander folgenden Dosierungen 0,01;
English: At very high doses, a poor gastric tolerability (gastritis, gastric erosions and/or vomiting) of clopidogrel was also reported in rat and baboon.
German: In sehr hohen Dosen wurde sowohl bei der Ratte als auch beim Pavian eine schlechte Magenverträglichkeit von Clopidogrel beobachtet (Gastritis, Magenschleimhauterosionen und/oder Erbrechen).
English: What you need to know before you take Clopidogrel Teva Pharma
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Clopidogrel Teva Pharma beachten?
English: Tue
German: Die
English: Clopidogrel Teva Pharma 75 mg film-coated tablets Clopidogrel
German: Clopidogrel Teva Pharma 75 mg Filmtabletten Clopidogrel
English: If you experience prolonged bleeding when taking Clopidogrel Teva Pharma If you cut or injure yourself, it may take slightly longer than usual for bleeding to stop.
German: Wenn Sie sich schneiden oder verletzen, kann die Blutung eventuell etwas länger als sonst andauern.
English: Tel: +44(0) 1977 628500
German: United Kingdom Teva UK Limited Tel: +44(0) 1977 628500
English: Bullous dermatitis (toxic epidermal necrolysis, Stevens Johnson Syndrome, erythema multiforme, acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP)), angioedema, drug-induced hypersensitivity syndrome, drug rash with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS), rash erythematous or exfoliative, urticaria, eczema, lichen planus
German: bullöse Dermatitis (toxische epidermale Nekrolyse, StevensJohnson-Syndrom, Erythema multiforme, akut generalisiertes pustulöses Exanthem [AGEP]),
English: You have been prescribed Clopidogrel Teva Pharma to help prevent blood clots and reduce the risk of these severe events because: - You have a condition of hardening of arteries (also known as atherosclerosis), and - You have previously experienced a heart attack, stroke or have a condition known as peripheral arterial disease, or - You have experienced a severe type of chest pain known as ‘unstable angina' or ‘myocardial infarction' (heart attack).
German: Sie haben Clopidogrel Teva Pharma zur Verhinderung von Blutgerinnseln und zur Verringerung des Risikos für das Auftreten dieser schweren Ereignisse aus folgenden Gründen verschrieben bekommen: Sie haben verkalkte Arterien (bekannt als Arteriosklerose), und Sie haben einen Herzinfarkt oder einen Schlaganfall erlitten bzw.
English: INFORMATION IN BRAILLE Clopidogrel Teva Pharma 75 mg
German: Clopidogrel Teva Pharma 75 mg
English: As a precautionary measure, breast-feeding should not be continued during treatment with Clopidogrel Teva Pharma.
German: Als Vorsichtsmaßnahme sollte während der Clopidogrel-Teva-Pharma-Therapie abgestillt werden.
English: How to take Clopidogrel Teva Pharma
German: Wie ist Clopidogrel Teva Pharma einzunehmen?
English: How to store Clopidogrel Teva Pharma Contents of the pack and other information
German: Einnahme von Clopidogrel Teva Pharma zusammen mit anderen Arzneimitteln
English: Intracranial bleeding (some cases were reported with fatal outcome), headache, paraesthesia, dizziness
German: Blutungen (einige Fälle mit tödlichem Kopfschmerzen,
English: Do not take Clopidogrel Teva Pharma
German: Clopidogrel Teva Pharma darf nicht eingenommen werden,
English: Thrombotic thrombocytopenic purpura (TTP) (see section 4.4), aplastic anaemia, pancytopenia, agranulocytosis, severe thrombocytopenia, acquired haemophilia A, granulocytopenia, anaemia
German: Neutropenie Abschnitt 4.4), aplastische Anämie, Panzytopenie,
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Clopidogrel Teva Pharma 75 mg film-coated tablets
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Clopidogrel Teva Pharma 75 mg Filmtabletten
English: New cardiovascular events (primary endpoint) were prevented, with relative risk reductions of 22% (CI: 8.6, 33.4), 32% (CI: 12.8, 46.4), 4% (CI: -26.9, 26.7), 6% (CI: -33.5, 34.3) and 14% (CI: -31.6, 44.2), during the 0-1, 1-3, 3-6, 6-9 and 9-12 month study intervals, respectively.
German: Endpunkt) wurden in den jeweiligen Studienintervallen 0-1, 1-3, 3-6, 6-9 und 9-12 Monate verhindert mit einer relativen Risikoreduktion von 22 % (CI: 8,6;
English: How to store Clopidogrel Teva Pharma
German: Wie ist Clopidogrel Teva Pharma aufzubewahren?
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Clopidogrel Teva Pharma 75 mg film-coated tablets Clopidogrel
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Clopidogrel Teva Pharma 75 mg Filmtabletten Clopidogrel
English: In the intention to treat analysis, 939 events were observed in the clopidogrel group and 1,020 events with ASA (relative risk reduction (RRR) 8.7%, [95% CI: 0.2 to 16.4]; p=0.045), which corresponds, for every 1000 patients treated for 2 years, to 10 [CI: 0 to 20] additional patients being prevented from experiencing a new ischaemic event.
German: In der „Intention-to-treat“-Analyse wurden in der Clopidogrel-Gruppe 939 Ereignisse und in der ASSGruppe 1.020 Ereignisse beobachtet (relative Risikoreduktion [RRR] von 8,7 % [95 % CI: 0,2 bis 16,4];
English: ANNEX III LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN
English: Clopidogrel Teva Pharma contains hydrogenated castor oil This may cause stomach upset or diarrhoea.
German: Clopidogrel Teva Pharma enthält hydriertes Rizinusöl.
English: If you stop taking Clopidogrel Teva Pharma
German: Wenn bei Ihnen während der Einnahme von Clopidogrel Teva Pharma Blutungen länger anhalten
English: EU/1/09/561/004 Cartons of 30 film-coated tablets in OPA/Al/PVC - Al blisters
German: EU/1/09/561/004 Packungen mit 30 Filmtabletten in OPA/Al/PVC - Al Blistern
English: EU/1/09/561/007 Cartons of 84 film-coated tablets in OPA/Al/PVC - Al blisters
German: EU/1/09/561/007 Packungen mit 84 Filmtabletten in OPA/Al/PVC - Al Blistern
English: EU/1/09/561/008 Cartons of 90 film-coated tablets in OPA/Al/PVC - Al blisters
German: EU/1/09/561/008 Packungen mit 90 Filmtabletten in OPA/Al/PVC - Al Blistern
English: EU/1/09/561/001 Cartons of 7 film-coated tablets in OPA/Al/PVC - Al blisters
German: EU/1/09/561/001 Packungen mit 7 Filmtabletten in OPA/Al/PVC - Al Blistern
English: EU/1/09/561/002 Cartons of 14 film-coated tablets in OPA/Al/PVC - Al blisters
German: EU/1/09/561/002 Packungen mit 14 Filmtabletten in OPA/Al/PVC - Al Blistern
English: EU/1/09/561/003 Cartons of 28 film-coated tablets in OPA/Al/PVC - Al blisters
German: EU/1/09/561/003 Packungen mit 28 Filmtabletten in OPA/Al/PVC - Al Blistern
English: EU/1/09/561/009 Cartons of 100 film-coated tablets in OPA/Al/PVC - Al blisters
German: EU/1/09/561/009 Packungen mit 100 Filmtabletten in OPA/Al/PVC - Al Blistern
English: EU/1/09/561/005 Cartons of 50 film-coated tablets in OPA/Al/PVC - Al blisters
German: EU/1/09/561/005 Packungen mit 50 Filmtabletten in OPA/Al/PVC - Al Blistern
English: EU/1/09/561/006 Cartons of 56 film-coated tablets in OPA/Al/PVC - Al blisters
German: EU/1/09/561/006 Packungen mit 56 Filmtabletten in OPA/Al/PVC - Al Blistern
English: Excipients
German: Benommenheit
English: EU/1/09/561/011 Cartons of 50x1 film-coated tablets in OPA/Al/PVC - Al perforated unit-dose blisters
German: EU/1/09/561/010 Packungen mit 28x1Filmtabletten in OPA/Al/PVC - Al perforierten Einzel-Blistern EU/1/09/561/011 Packungen mit 50x1Filmtabletten in OPA/Al/PVC - Al perforierten Einzel-Blistern
English: Pharmachemie B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem The Netherlands
German: 2031 GA Haarlem Niederlande
English: B. PACKAGE LEAFLET
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT
English: România
German: България
English: ANNEX II A. MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
German: A. HERSTELLER, DIE FÜR DIE CHARGENFREIGABE B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER
English: Recent ischaemic stroke
German: Agranulozytose, schwere
English: Fifteen percent (15.0%) of patients in the clopidogrel group and 21.7% in the placebo group reached the primary endpoint, representing an absolute reduction of 6.7% and a 36 % odds reduction in favor of clopidogrel (95% CI: 24, 47%; p < 0.001), mainly related to a reduction in occluded infarct-related arteries.
German: Fünfzehn Prozent (15,0 %) der Patienten in der Clopidogrel-Gruppe und 21,7 % in der Placebo-Gruppe erreichten den primären Endpunkt.
English: Powder: 220 mg Solvent:5 ml
German: Pulver: 220 mg Lösungsmittel: 5 ml
English: 4 vials powder+ 4 vials solvent + 8 disposable 3 ml syringes + 8 disposable 27-gauge, ½ inch needles
German: 4 Durchstechflaschen mit Pulver + 4 Durchstechflaschen mit Lösungsmittel + 8 Einwegspritzen, 3 ml + 8 Einwegkanülen, 27G x ½″
English: Powder and solvent for solution for injection
German: 80 mg/ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
English: Subcutaneous use Powder: vial (glass) Solvent: LDPE vial
German: Durchstechflasche aus LDPE
English: A-2304 Orth/Donau Austria
German: A-2304 Orth/Donau Österreich
English: CZ-281 63 Kostelec nad Cernymi lesy Czech Republic
German: CZ-281 63 Kostelec nad Cernymi lesy Tschechien
English: • Risk Management Plan (RMP)
German: • Risiko-Managementplan (RMP)
English: - First data-lock point is 30 days later.
German: - Erster „Data -Lock-Point“ ist 30 Tage später.
English: - All tables will be based on generic and not product-specific data1.
German: - Alle Tabellen basieren auf generischen und nicht auf produktspezifischen Daten1.
English: Day 42 a
German: Tag 42 a
English: - Reporting to be monthly for the first 6 months.
German: - Monatlicher Bericht während der ersten 6 Monate.
English: Product-specific data can be evaluated during signal work-up.
German: Produktspezifische Daten können im Rahmen der Signalaufarbeitung bewertet werden.
English: The following age groups will be used: < 2 years, 2-8 years, ≥ 9 years.
German: Die folgenden Altersgruppen werden aufgeführt: < 2 Jahre, 2-8 Jahre, >9 Jahre.
English: Read all of this leaflet carefully, before you are vaccinated because it contains important information for you.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie geimpft werden, denn sie enthält wichtige Informationen.
English: • if you have a severe infection with a high temperature (over 38°C).
German: • Sie eine schwerwiegende Infektion mit Fieber (über 38°C) haben.
English: - The clock should start from the first Monday after shipment of the first batch of vaccine.
German: - Die Uhr soll ab dem ersten Montag nach dem Transport der ersten Impfstoff-Charge zu laufen beginnen.
English: Adults, older people and special risk groups
German: Erwachsene, ältere Personen und spezielle Risikogruppen
English: These antigens can be considered as ‘novel' antigens and simulate a situation where the target population for vaccination is immunologically naïve.
German: Diese Antigene können als „neuartige“ Antigene betrachtet werden und simulieren eine Situation, in der die Zielpopulation für die Impfung immunologisch naiv ist.
English: Information from non-clinical studies
German: Daten aus nicht-klinischen Studien
English: Moreover, a 6-monthly cycle may be too long to allow assessment of the safety of a vaccine for which high levels of exposure are expected within a short period of time.
German: Zudem könnten die 6-monatigen Zyklen zu lange für die Sicherheitsbeurteilung eines Impfstoffs sein, von dem innerhalb einer kurzen Zeit hohe Expositionswerte erwartet werden.
English: Tested against
German: Getestet gegen
English: Format of the simplified PSUR
German: Format des vereinfachten PSURs
English: • A protective response may not be induced in all vaccinees (see section 5.1).
German: • Eine schützende Immunantwort wird möglicherweise nicht bei jedem Geimpften erzielt (siehe Abschnitt 5.1).
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in refrigerator.
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Im Kühlschrank lagern.
English: This being an approval under exceptional circumstances and pursuant to Article 14(8) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall conduct, within the stated timeframe, the following measures:
German: Da dies eine Zulassung unter „Außergewöhnlichen Umständen“ ist und gemäß Artikel 14(8) der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen innerhalb eines festgelegten Zeitrahmens die folgenden Maßnahmen durchführen:
English: During the pandemic, the applicant will conduct a prospective cohort study as identified in the Pharmacovigilance plan.
German: Während der Pandemie wird der Antragsteller eine prospektive Kohortenstudie, wie im Pharmakovigilanz-Plan festgelegt, durchführen.
English: The results indicate an overall decline in antibody levels over time.
German: Die Ergebnisse zeigen insgesamt eine Verringerung der Antikörperkonzentration im Verlauf der Zeit.
English: narrow SMQ “Demyelination” (as GBS is also included in this SMQ, there will be an overlap in the number of cases for these two categories).
German: beinahe SMQ „Demyelinisierung“ (wie GBS ebenso in dieses SMQ eingeschlossen, es gibt eine Überlappung in der Zahl dieser beiden Kategorien
English: In the event of multiple signals, signal work-up may be prioritised and appropriate timelines for submission of a full signal evaluation report should be provided.
German: Gegebenenfalls können Ereignisse aus vielzähligen Signalen die Signalaufarbeitung priorisieren und entsprechende Zeitpläne für die vollständige Einreichung der Signalbewertungsberichte mitgeliefert werden.
English: You should tell your doctor before vaccination
German: Sie sollten Ihren Arzt vor der Impfung informieren, wenn
English: The frequency cannot be estimated from the available data.
German: Die Häufigkeit ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.
English: In accordance with Article 114 Directive 2001/83/EC as amended, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
German: In Übereinstimmung mit Artikel 114 der Richtlinie 2001/ 83/EG wird die amtliche Chargenfreigabe von einem staatlichen Kontrolllabor oder einem für diesen Vorgang bevollmächtigten Labor vorgenommen.
English: - A line listing of fatal cases will be provided in an Annex.
German: - Eine Liste der Todesfälle sollte im Anhang mitgeliefert werden.
English: All control animals succumbed to the infection.
German: Alle Kontrolltiere erlagen der Infektion.
English: There were fewer side effects after the second vaccination compared with the first.
German: Nach der zweiten Impfung traten im Vergleich zur ersten Applikation weniger Nebenwirkungen auf.
English: • pain in arms and or legs (in the majority of cases reported as pain in the vaccination arm)
German: • Schmerzen in Armen oder Beinen (in den meisten Fällen als Schmerzen im geimpften Arm berichtet)
English: Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use.
German: Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das nicht zu verwendende Arzneimittel zu entsorgen ist.
English: A short summary should be provided in which validated signals and areas of concern are highlighted, taking into account information arising from the prospective cohort study described in 4.5.
German: Eine kurze Zusammenfassung sollte mitgeliefert werden, in der validierte Signale und betroffene Gebiete aufgezeigt werden in der Informationen aus der im Abschnitt 4.5. beschriebenen Kohorten-Studie in Betracht gezogen werden.
English: AESIs will be defined as follows:
German: Die AESI werden wie folgt bewertet:
English: Any unused vaccine or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
German: Nicht verwendeter Impfstoff oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
English: The symptoms (signs) of pandemic flu are similar to those of an ‘ordinary' flu but are usually more severe.
German: Die Symptome einer pandemischen Grippe sind denen einer „normalen“ Grippe ähnlich, sind aber für gewöhnlich schwerwiegender.
English: • swelling of tissue just below the skin
German: • Schwellung des Gewebes direkt unter der Haut
English: Only spontaneously reported data should be included in the S-PSUR.
German: Es sollen nur spontan berichtete Daten in den S-PSUR aufgenommen werden.
English: The vaccine works by helping the body to produce its own protection (antibodies) against the disease.
German: Der Impfstoff wirkt, indem er den Körper anregt, einen eigenen Schutz (Antikörper) gegen die krankheitsverursachenden Viren aufzubauen.
English: The most frequently occurring side effect was injection site pain, which was usually mild.
German: Die am häufigsten auftretende Nebenwirkung waren Schmerzen an der Injektionsstelle, die für gewöhnlich von leichter Natur waren.
English: Baxter AG Uferstrasse 15
German: Baxter AG Uferstraße 15
English: PT “Vaccination failure”.
German: PT „Impfversagen“.
English: Such reactions occurred both in patients with a history of multiple allergies and in patients with no known allergy.
German: Zu derartigen Reaktionen kam es sowohl bei Patienten mit einer Anamnese multipler Allergien als auch bei Patienten ohne bekannte Allergien.
English: Strain A/Indonesia/05/2005
German: Stamm A/Indonesia/05/2005
English: - Periodicity should be reviewed by the MAH and the (Co-)Rapporteur at 6 monthly intervals.
German: - Die Periodizität soll vom Zulassungsinhaber und vom (Co)-Rapporteur alle 6 Monate überprüft werden.
English: • If the pandemic situation allows, immunisation shall be postponed in patients with severe febrile illness or acute infection.
German: • Falls es die pandemische Situation zulässt, sollte die Impfung von Patienten mit einer fiebrigen Erkrankung oder einer akuten Infektion verschoben werden.
English: - CHMP report is circulated to the vaccine manufacturer on Day 55.
German: - Der Bericht des CHMP an den Hersteller erfolgt am Tag 55.
English: Day 180
German: Tag 180
English: 60 years and above
German: 60 Jahre und älter
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMA): http://www.ema.europa.eu/
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
English: When it has been agreed by the CHMP that the S-PSUR is no longer necessary, a full PSUR covering the period since the data lock point of the last routine PSUR will be submitted within a time frame to be agreed with the Rapporteur.
German: Wenn im CHMP Übereinstimmung darüber besteht, dass der S-PSUR nicht länger notwendig ist, wird innerhalb eines mit dem Rapporteur abgestimmten Zeitabstandes ein vollständiger PSUR eingereicht, der den gesamten Zeitraum seit dem Data-Lock-Point des letzten Routine-PSURs umfasst.
English: Adults and children from 6 months onwards: One dose of 0.5 ml at an elected date.
German: Erwachsene und Kinder ab 6 Monaten: Eine Impfdosis von 0,5 ml zu einem gewählten Zeitpunkt.
English: The report should include the following Tables of aggregate data (using the pre-defined templates attached in Annex 2).
German: Der Bericht sollte die folgenden Tabellen (gemäß dem im Anhang 2 vorgefassten Format) mit zusammenfassenden Daten einschließen.
English: Children and adolescents aged 3 to 17 years:
German: Kinder und Jugendliche im Alter von 3 bis 17 Jahren:
English: Therefore, 6-monthly or annual PSURs falling within the pandemic period will be replaced by monthly “simplified PSURs” (S-PSUR) accompanied by a summary of vaccine distribution.
German: Daher sollen während der Pandemie die 6-monatigen oder jährlichen Berichtszeiträume durch monatliche „vereinfachte PSURs“ (S-PSURs) ersetzt werden, die durch eine Zusammenfassung über die Vertriebszahlen des Impfstoffs ergänzt werden.
English: 7.5 microgram**
German: 7,5 Mikrogramm**
English: This means that for scientific reasons, it has been impossible to get complete information on this medicine.
German: Das bedeutet, dass es aus wissenschaftlichen Gründen nicht möglich war, vollständige Informationen zu diesem Arzneimittel zu erhalten.
English: Dizziness Headache Crying
German: Schwindelgefühl Kopfschmerzen Weinen
English: • allergic reactions, including severe reactions leading to a dangerous decrease in blood pressure which, if untreated, may lead to shock.
German: • allergische Reaktionen, einschließlich schwerwiegender allergischer Reaktionen, die zu einem gefährlichen Blutdruckabfall führen, der unbehandelt zum Schock führen kann
English: • reduced blood pressure, feeling faint (syncope)
German: • verringerter Blutdruck, Schwächegefühl (Synkope)
English: Those which have not yet been entered should be reported in the following S-PSUR.
German: Alle bislang nicht berichteten Ereignisse sollten in den folgenden S-PSUR aufgenommen werden.
English: • Following influenza vaccination, false positive results in serology tests using the ELISA method to detect antibodies against HIV1, Hepatitis C and especially HTLV1 have been observed.
German: • Nach der Grippeschutzimpfung wurden falsch positive Ergebnisse bei serologischen Untersuchungen mittels ELISA zum Nachweis von Antikörpern gegen HIV-1, Hepatitis C und insbesondere HTLV-1 beobachtet.
English: • As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic event following the administration of the vaccine.
German: • Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen sollte für den seltenen Fall einer anaphylaktischen Reaktion nach Verabreichung des Impfstoffes entsprechende medizinische Behandlung und Überwachung gewährleistet sein.
English: To put the safety report into context, a summary of vaccine distribution should be included and should provide details of the number of doses of vaccine distributed in i) EU member states for the reporting period by batch number, ii) EU member states cumulatively and iii) the rest of the world.
German: Um den PSUR in Zusammenhang mit der Vermarktung des Impfstoffes zu bringen, sollte eine Zusammenfassung der Vermarktung und Einzelheiten über die Anzahl der abgegebenen Dosen wie folgt mitgeliefert werden i) in den EU Mitgliedsstaaten während des Berichtszeitraums, geordnet nach Chargennummern, ii) in den EU Mitgliedsstaaten kumulativ und iii) im Rest der Welt.
English: 6 - 35 months
German: 6 bis 35 Monate
English: Outside of the pandemic period, the normal PSUR periodicity and format will be maintained, with a specific review of AESI.
German: Außerhalb einer Pandemie wird der normale PSUR-Zyklus und das normale PSUR-Format eingehalten werden, mit einem besonderen Augenmerk auf AESI.
English: Some undesirable effects mentioned under section 4.8 such as dizziness and vertigo may affect the ability to drive or use machines.
German: Einige der in Abschnitt 4.8 aufgeführten Nebenwirkungen, wie beispielsweise Schwindel oder Drehschwindel, können Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
English: It is used to prevent influenza (flu) in an officially declared pandemic.
German: Er wird angewendet, um der Influenza (Virus-Grippe) bei einer offiziell erklärten Pandemie vorzubeugen.