FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Að meðaltali var 4,3föld aukning á AUC hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi miðað við samanburðarhóp.
Norwegian Bokmål: I gjennomsnitt hadde pasienter med nedsatt leverfunksjon 4,3 ganger høyere AUC enn kontroller.
Icelandic: Þéttni þessa glúkúróníðs er u.þ.b. 10falt meiri en þéttni óbreytts virks efnis í plasma.
Norwegian Bokmål: Dette glukuronidet har ca. 10 ganger høyere plasmakonsentrasjon enn uendret virkestoff.
Icelandic: Sjúklingum er ráðlagt að leita læknishjálpar ef einkenni koma fram í augum.
Norwegian Bokmål: Dersom okulære symptomer inntreffer skal pasienter rådes til å oppsøke lege.
Icelandic: CONBRIZA er eingöngu ætlað til notkunar hjá konum eftir tíðahvörf (sjá kafla 4.3).
Norwegian Bokmål: CONBRIZA er kun indisert til bruk hos postmenopausale kvinner (se pkt.
Icelandic: Innri umbúðir Pakkningastærð
Norwegian Bokmål: Indre emballasje Pakningsstørrelse
Icelandic: Ekki gleypa þau.
Norwegian Bokmål: Ikke svelg dem.
Icelandic: ÁN „BLUE BOX"
Norwegian Bokmål: UTEN BLUE BOX
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.
Norwegian Bokmål: Du kan få behov for å lese dette igjen.
Icelandic: 1 IBS Degree of Relief Responder
Norwegian Bokmål: Fig. 1 IBS Degree of Relief Responder
Icelandic: Hluti af fjölpakkningu, má ekki selja sér.
Norwegian Bokmål: Del av en flerpakning, kan ikke selges separat.
Icelandic: Lyfleysa (N = 797)
Norwegian Bokmål: Placebo (N = 797)
Icelandic: Uppþemba (11 stig NRS)
Norwegian Bokmål: Oppblåsthet (11 poeng NRS)
Icelandic: Þessi einkenni eru mismunandi milli einstaklinga.
Norwegian Bokmål: Disse symptomene kan variere fra person til person.
Icelandic: EXP Notið innan 18 vikna eftir opnun.
Norwegian Bokmål: EXP Skal etter åpning brukes innen 18 uker.
Icelandic: Aðrar algengar aukaverkanir (>1%) voru kviðverkir, uppþemba og vindgangur.
Norwegian Bokmål: Andre vanlige bivirkninger (> 1 %) var magesmerter, oppblåst mage og flatulens.
Icelandic: 12 vikur Meðalgildi
Norwegian Bokmål: 12-ukers gjennom snitt
Icelandic: Línaklótíð (N = 805)
Norwegian Bokmål: Linaklotid (N = 805)
Icelandic: Þar sem þekkt er að GC-C viðtakinn er yfirtjáður á unga aldri kunna börn yngri en 2 ára að vera sérlega næm fyrir áhrifum línaklótíðs.
Norwegian Bokmål: Siden det er kjent at GC-C-reseptoren kan være overproduktiv hos barn, kan barn under 2 år være særlig følsomme for linaklotids virkninger.
Icelandic: Í seinni klínísku rannsókninni (rannsókn 2) fengu 800 sjúklingar meðferð í 12 vikur og svo slembiraðað á ný í 4 vikna meðferð til viðbótar.
Norwegian Bokmål: I den andre kliniske studien (studie 2) ble 800 pasienter behandlet i 12 uker og siden randomisert på nytt for en ytterligere 4-ukers behandlingsperiode.
Icelandic: Notkun Constella með mat
Norwegian Bokmål: Inntak av Constella sammen med mat
Icelandic: Hlutfall svarenda (%)
Norwegian Bokmål: Respondenter (%)
Icelandic: *p<0,0001, línaklótíð vs lyfleysa.
Norwegian Bokmål: *p < 0,0001, linaklotid mot placebo.
Icelandic: Í báðum rannsóknum kom þessi bati fram á fyrstu viku og hélst allt meðferðartímabilið (myndir 1 og 2).
Norwegian Bokmål: I begge studiene ble disse forbedringene sett innen uke 1 og ble opprettholdt gjennom hele behandlingsperioden (figur 1 og 2).
Icelandic: Meðferð með línaklótíði leiddi einnig til marktæks bata í fullgiltum og sjúkdómssértækum mælingum á lífsgæðum (Quality of Life - QoL) (IBS-QoL; p<0,0001) og EuroQoL (p = 0,001).
Norwegian Bokmål: Behandling med linaklotid resulterte også i signifikante forbedringer i validerte og sykdoms-spesifikke målinger av livskvalitet (IBS-QoL; p < 0,0001), og EuroQoL (p = 0,001).
Icelandic: Ef sjúklingar hafa ekki fengið bata af einkennum sínum eftir 4 vikna meðferð skal skoða sjúklinginn að nýju og endurmeta gagnsemi og áhættu af áframhaldandi meðferð.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten ikke har hatt bedring av sine symptomer etter 4 ukers behandling, bør pasienten undersøkes på nytt og nytteverdien og risikoen ved fortsatt behandling revurderes.
Icelandic: Niðurgangurinn gekk yfir á innan við sjö dögum hjá um þriðjungi sjúklinga, en hins vegar fengu 80 sjúklingar (50%) niðurgang sem stóð yfir í meira en 28 daga (sem er 9,9% allra sjúklinga sem fengu meðferð með línaklótíði).
Norwegian Bokmål: Diaréen gikk over innen syv dager hos en tredjedel av pasientene, men 80 pasienter (50 %) opplevde diaré som varte mer enn 28 dager (i alt 9,9 % av alle pasientene som fikk linaklotid).
Icelandic: Um það bil helmingur tilfella niðurgangs hófst í fyrstu viku meðferðarinnar.
Norwegian Bokmål: Omtrent halvparten av episodene med diaré begynte i løpet av den første uken av behandlingen.
Icelandic: Virka umbrotsefnið greindist ekki í neinum hinna 162 sjúklinga á neinu stigi rannsóknarinnar.
Norwegian Bokmål: Den aktive metabolitten ble ikke påvist hos noen av de 162 pasientene på noe tidspunkt.
Icelandic: Hugsanleg hamlandi virkni línaklótíðs og virka megin-umbrotsefnisins MM-419447 á útflæðisflutningsprótín manna (human efflux transporters) BCRP, MRP2, MRP3 og MRP4 og upptökuprótín manna (human uptake transporters) OATP1B1, OATP1B3, OATP2B1, PEPT1 og OCTN1 var rannsökuð in vitro.
Norwegian Bokmål: Den potensielt hemmende aktiviteten av linaklotid og den aktive hovedmetabolitten MM-419447 på menneskers effluks-transportører BCRP, MRP2, MRP3 og MRP4 og på menneskers opptakstransportører OATP1B1, OATP1B3, OATP2B1, PEPT1 og OCTN1 ble undersøkt in vitro.
Icelandic: - Lyf sem þarf að skammta vandlega og nákvæmlega, svo sem levótýroxín (hormón sem notað er til meðferðar við skertri skjaldkirtilsstarfssemi).
Norwegian Bokmål: - Legemidler som trenger riktig og nøyaktig dosering, for eksempel levothyroksin (et hormon til å behandle nedsatt funksjon av skjoldbruskkjertelen)
Icelandic: Samsetning sjúklingahópsins sem þátt tók í klínískum rannsóknum í fasa 3 var sem hér segir: meðalaldur 43,9 ár [bilið var 18 -87 ár með 5,3% ≥ 65 ára], 90,1% konur.
Norwegian Bokmål: Karakteristika for pasientpopulasjonen som deltok i de kliniske fase 3-studiene, var som følger: gjennomsnittsalder på 43,9 år [spredning 18-87 år med 5,3 % ≥ 65 år], 90,1 % kvinner.
Icelandic: *p-gildi < 0,0001
Norwegian Bokmål: * p-verdi < 0,0001
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og lyfjaglasinu á eftir „EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og beholderen etter "EXP".
Icelandic: Taka skal næsta skammt á réttum tíma og halda áfram inntöku eins og áður.
Norwegian Bokmål: Ta bare den neste dosen til planlagt tid og fortsett som normalt.
Icelandic: á Constella Pakkningar og aðrar upplýsingar
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Icelandic: • stopular, harðar, smáar eða sparðalíkar hægðir
Norwegian Bokmål: • sjelden og hard, liten eller pelletsliknende avføring
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Constella hjá börnum fram til 18 ára aldurs.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Constella hos barn i alderen 0 til 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
Icelandic: Ef gleymist að taka Constella
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Constella
Icelandic: Hjá þeim sjúklingum sem hættu meðferð vegna niðurgangs gekk hann yfir á nokkrum dögum eftir að meðferð lauk.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter der diaréen førte til seponering, gikk den tilbake noen få dager etter seponeringen.
Icelandic: Ekki má nota Constella - ef um er að ræða ofnæmi fyrir línaklótíði eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Constella dersom - du er allergisk overfor linaklotid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að línaklótíð veldur ekki ýktu afturkasti þegar meðferð er stöðvuð eftir 3 mánaða samfellda meðferð.
Norwegian Bokmål: Linaklotid har vist seg å ikke forårsake en rebound-effekt når behandlingen ble stoppet etter 3 måneders kontinuerlig behandling.
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):
Norwegian Bokmål: Bivirkninger med ikke kjent hyppighet (hyppigheten kan ikke fastslås utifra tilgjengelige data):
Icelandic: Áhrif línaklótíðs á einkenni IBS-C á fyrstu 12 vikum meðferðar í samanlögðum klínískum rannsóknum á verkun í fasa 3 (rannsóknir 1 og 2).
Norwegian Bokmål: Effekten av linaklotid på IBS-C-symptomer i løpet av de første 12 ukene med behandling i sammenslåtte, kliniske fase 3-studier av effekt (studie 1 og 2).
Icelandic: 290 µg
Norwegian Bokmål: 290 µg Placebo
Icelandic: Áhrif línaklótíðs og umbrotsefna þess hvað varðar hömlun á algengum ensímum í meltingarvegi (CYP2C9 og CYP3A4) og lifrarensímum (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 og 3A4) eða örvun á lifrarensímum (CYP1A2, 2B6 og 3A4/5) voru rannsökuð in vitro.
Norwegian Bokmål: Effekten av linaklotid og dets metabolitter med tanke på hemming av de vanlige intestinale enzymene (CYP2C9 og CYP3A4) og leverenzymer (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 and 3A4) eller induksjon av leverenzymer (CYP1A2, 2B6 og 3A4/5) ble undersøkt in vitro.
Icelandic: Algengasta aukaverkunin sem tilkynnt var um í tengslum við meðferð með Constella var niðurgangur, einkum vægur eða í meðallagi, sem kom fram hjá innan við 20% sjúklinga.
Norwegian Bokmål: Den hyppigst rapporterte bivirkningen knyttet til behandling med Constella var diaré, hovedsakelig av mild til moderat intensitet, som forekom hos mindre enn 20 % av pasientene.
Icelandic: Rembingur (5 stiga venjulegur kvarði)
Norwegian Bokmål: Anstrengelse (5-punkts ordinal skala)
Icelandic: Aldurstengdar upplýsingar er að finna í köflum 4.2, 4.4 og 4.8.
Norwegian Bokmål: 4.2, 4.4 og 4.8.
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir komu fram í klínískum samanburðarrannsóknum með ráðlögðum skammti sem nemur 290 míkrógrömmum á sólarhring og tíðni sem hér segir: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger ble rapportert i kontrollerte, kliniske studier ved anbefalt dose på 290 mikrogram per dag med frekvenser tilsvarende: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000) og svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Icelandic: Nota skal hylkin innan 18 vikna frá því lyfjaglasið er opnað.
Norwegian Bokmål: Kapslene bør brukes innen 18 uker etter at beholderen er åpnet.
Icelandic: Lyfið er ekki ráðlagt til notkunar handa börnum eða unglingum yngri en 18 ára, þar sem öryggi og verkun Constella hefur ekki verið staðfest hjá þessum aldurshópi.
Norwegian Bokmål: Ikke gi denne medisinen til barn og ungdom under 18 år fordi sikkerheten og effekten av Constella hos denne aldersgruppen ikke er fastslått.
Icelandic: + 4580884560 (DK); + 47 80 01 04 97 (NO); + 358 800 115 003 (FI); + 46 8 594 100 00 (SE)
Norwegian Bokmål: Tlf/Puh/Tel: + 4580884560 (DK); + 47 80 01 04 97 (NO); + 358 800 115 003 (FI); + 46 8 594 100 00 (SE)
Icelandic: Vægur svimi ef staðið er hratt upp
Norwegian Bokmål: • føler deg ør etter å ha reist deg opp raskt
Icelandic: Constella hefur engin eða hverfandi áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Norwegian Bokmål: Constella har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Icelandic: + 1800 931 787 (IE); + 356 27780331 (MT)
Norwegian Bokmål: Tel: + 1800 931 787 (IE); + 356 27780331 (MT)
Icelandic: Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Aldraðir sjúklingar (>65 ára) og sjúklingar með háþrýsting eða sykursýki tilkynntu oftar um niðurgang en IBS-C sjúklingahópurinn í heild sem þátt tók í klínísku rannsóknunum.
Norwegian Bokmål: Eldre (> 65 år), hypertensive og diabetiske pasienter rapporterte diaré oftere i forhold til den generelle IBSC-populasjonen inkludert i de kliniske studiene.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum ef fram kemur blæðing frá þörmum eða endaþarmi.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen hvis du opplever blødning fra tarm eller endetarm (rektum).
Icelandic: Þó er skaðlaust að hætta meðferð með Constella hvenær sem er.
Norwegian Bokmål: Imidlertid kan behandling med Constella trygt avsluttes når som helst.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni, krabbameinsvaldandi áhrifum og eiturverkunum á æxlun og þroska.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering, gentoksisitet, karsinogenitet eller reproduksjons- og utviklingstoksisitet.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef einhverjar skemmdir sjást á lyfjaglasinu eða breytingar eru sjáanlegar á útliti hylkjanna.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet dersom du ser tegn på skade på boksen eller dersom kapslene har endret utseende.
Icelandic: Læknar þurfa að endurmeta þörf fyrir áframhaldandi meðferð reglulega.
Norwegian Bokmål: Legen bør regelmessig vurdere behovet for fortsatt behandling.
Icelandic: Einnig skal gæta sérstakrar varúðar ef fram kemur svæsinn eða langvinnur niðurgangur ásamt öðrum sjúkdómi, svo sem háum blóðþrýstingi, fyrri sjúkdómum í hjarta eða æðum (t.d. fyrri hjartaáföll) eða sykursýki.
Norwegian Bokmål: Vær også spesielt forsiktig hvis du har alvorlig eller langvarig diaré og en sykdom i tillegg, for eksempel høyt blodtrykk, tidligere sykdom i hjerte og blodkar (f.eks. tidligere hjerteinfarkt) eller diabetes.
Icelandic: Þessi bati kom fram á fyrstu viku og var viðhaldið yfir allt meðferðartímabilið.
Norwegian Bokmål: Disse effektene ble oppnådd i uke 1 og ble opprettholdt gjennom hele behandlingsperioden.
Icelandic: örkristallaðan sellulósa, hýprómellósa, kalsíumklóríðtvíhýdrat og leusín.
Norwegian Bokmål: Kapselinnhold: mikrokrystallinsk cellulose, hypromellose, kalsiumkloriddihydrat og leucin.
Icelandic: Niðurstöður þessara rannsókna sýndu að línaklótíð og des-týrósín umbrotsefnið eru hvorki hemlar né hvatar sýtókróm P450 ensímkerfisins.
Norwegian Bokmål: Resultatene fra disse studiene viste at linaklotid og des-tyrosin-metabolitten ikke er hemmere eller induktorer av cytokrom P450enzymsystemet.
Icelandic: Sum lyf geta aukið hættuna á niðurgangi þegar þau eru tekin með Constella svo sem:
Norwegian Bokmål: ▪ Noen legemidler kan øke risikoen for diaré når du tar Constella, som :
Icelandic: 2% þeirra sjúklinga sem fengu meðferð fengu svæsinn niðurgang og 5% sjúklinga hættu meðferð vegna niðurgangs í klínískum rannsóknum.
Norwegian Bokmål: 2 % av behandlede pasienter opplevde alvorlig diaré og 5 % av pasientene avsluttet behandlingen på grunn av diaré i kliniske studier.
Icelandic: Constella hefur ekki verið rannsakað í sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.
Norwegian Bokmål: Constella er ikke blitt studert hos pasienter som har nedsatt nyrefunksjon.
Icelandic: Hylkisskelin: rautt járnoxíð (E172), títantvíoxíð (E171), gult járnoxíð (E172) og gelatínu.
Norwegian Bokmål: Kapselskall: rødt jernoksid (E172), titandioksid (E171), gult jernoksid (E172) og gelatin.
Icelandic: Vegna þess að aðrir sjúkdómar geta leitt til svipaðra einkenna og iðraólga er mikilvægt að þú látir lækninn strax vita um hvers konar breytingar eða óreglu á einkennum.
Norwegian Bokmål: Siden disse andre sykdommene kan ha de samme symptomene som IBS, er det viktig at du omgående melder fra til legen dersom symptomene endrer seg eller du får andre symptomer .
Icelandic: Við hverju Constella er notað
Norwegian Bokmål: Hva Constella brukes mot
Icelandic: Samanlögð útsetning fyrir lyfi á meðan á klínískri þróun stóð var meira en 1.500 sjúklingaár.
Norwegian Bokmål: Total eksponering i den kliniske utviklingsplanen overstiger 1500 pasientår.
Icelandic: Línaklótíð er tilbúið peptíð úr 14 amínósýrum sem er byggingarfræðilega skylt hinni innrænu gúanýlín peptíðfjölskyldu.
Norwegian Bokmål: Linaklotid er et syntetisk peptid av 14 aminosyrer, strukturelt beslektet med den endogene guanylinpeptidfamilien.
Icelandic: Hylkið skal tekið 30 mínútum fyrir máltíð (sjá kafla 4.2).
Norwegian Bokmål: Kapselen bør tas 30 minutter før et måltid (se pkt.
Icelandic: Akstur og notkun véla Constella hefur engin áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner Constella påvirker ikke evnen din til å kjøre eller håndtere maskiner.
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM YTRI ASKJA MEÐ 4 x 28 HYLKJAGLÖSUM (FJÖLPAKKNING) MEÐ „BLUE BOX"
Norwegian Bokmål: YTRE ESKE MED 4 BEHOLDERE À 28 KAPSLER (FLERPAKNING) MED BLUE BOX
Icelandic: Á meðan á hinu tveggja vikna grunnlínutímabili stóð fyrir meðferð, voru sjúklingar með kviðverki sem námu 5,6 stigum að meðaltali (á kvarðanum 0 -10) með 2,2% verkjalausa daga, meðaltal uppþembu sem nam 6,6 stigum (0-10 kvarði) og sjálfkrafa hægðir (spontaneous bowel movement - SBM) að meðaltali 1,8 sinnum/viku.
Norwegian Bokmål: I løpet av den 2-ukers referanseperioden før behandling hadde pasientene en gjennomsnittlig abdominal smertescore på 5,6 (0-10 skala) med 2,2 % dager uten abdominal smerte, en gjennomsnittlig score for oppblåsthet på 6,6 (0-10 skala), og et gjennomsnitt på 1,8 spontane avføringer (SBM) per uke.
Icelandic: Hvítt eða beinhvítt og appelsínugult, ógegnsætt hylki (18 mm x 6,35 mm), merkt „290" með gráu bleki.
Norwegian Bokmål: Hvite til "off-white"-oransje, ikke gjennomsiktige kapsler (18 mm x 6,35 mm) merket "290" med grått blekk.
Icelandic: Læknirinn hefur ávísað þér þessu lyfi eftir að hafa útilokað aðra sjúkdóma, sérstaklega sjúkdóma sem herja á meltingaveg, og hefur ályktað að þú þjáist af iðraólgu með hægðatregðu.
Norwegian Bokmål: Legen din har gitt dette legemidlet til deg etter at andre sykdommer er utelukket, spesielt i tarmene, og etter at det er fastslått at du lider av IBS med forstoppelse.
Icelandic: Til öryggis ætti að forðast notkun Constella á meðgöngu.
Norwegian Bokmål: Som en forholdsregel er det best å unngå bruk av Constella under graviditet.
Icelandic: Luxembourg/Luxemburg/Nederland
Norwegian Bokmål: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg/Nederland Allergan n.v
Icelandic: Ekki er búist við að kyn hafi nein áhrif á skammtastærð.
Norwegian Bokmål: Kjønn forventes ikke å ha noen innvirkning på dosering.
Icelandic: Róm II viðmiðin fyrir IBS-C og urðu að tilkynna kviðverki sem námu að meðaltali ≥ 3 stigum á tölulegum kvarða á bilinu 0 til 10 (viðmið sem svara til einstaklinga með miðlungs til svæsið IBS), < 3 fullkláraðar sjálfkrafa hægðir og ≤ 5 SBM á viku á meðan á tveggja vikna grunnlínutímabilinu stóð.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene oppfylte Rome II-kriteriene for IBS-C og måtte rapportere en gjennomsnittlig smertescore på ≥ 3 på en numerisk skala fra 0 til 10 poeng (kriterier som svarer til en moderat til alvorlig IBS-populasjon), < 3 fullførte spontane avføringer og ≤ 5 SBM-er pr. uke i løpet av en 2-ukers referanseperiode.
Icelandic: Meirihluti þeirra tilfella niðurgangs sem tilkynnt voru reyndust væg (43%) til miðlungs svæsin (47%); 2% fengu svæsinn niðurgang.
Norwegian Bokmål: I de fleste tilfellene var den rapporterte diaréen mild (43 %) til moderat (47 %).
Icelandic: Ráðlagður skammtur er eitt hylki (þ.e. 290 míkrógrömm af línaklótíði) tekið daglega um munn.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er én kapsel (dvs. 290 mikrogram linaklotid) tatt gjennom munnen (oral) én gang per dag.
Icelandic: Hylkin eru hvít eða beinhvít appelsínugul, ógegnsæ, hörð hylki merkt „290" með gráu bleki.
Norwegian Bokmål: Kapslene er hvite til "off-white"-oransje, ugjennomsiktige kapsler merket med "290" med grått blekk.
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM INNRI ASKJA MEÐ EINU 28 HYLKJA LYFJAGLASI (FJÖLPAKKNING)
Norwegian Bokmål: INDRE ESKE MED ENKELTBEHOLDERE MED 28 KAPSLER (FLERPAKNING)
Icelandic: verkir í maga eða kvið,
Norwegian Bokmål: • smerter i mage eller buk,
Icelandic: Þegar 2897 míkrógrömm voru gefin á degi 8 eftir 7 daga meðferð með 290 míkrógrömmum/sólarhring, greindist línaklótíð aðeins í 2 af 18 þátttakendum í styrk sem var aðeins rétt yfir lægri mörkum greiningarhæfni sem nam 0,2 ng/ml (styrkur var á bilinu 0,212 til 0,735 ng/ml).
Norwegian Bokmål: Når 2897 mikrogram ble administrert på dag 8, etter 7 dager med 290 mikrogram/dag, var linaklotid målbart bare hos 2 av 18 forsøkspersoner med konsentrasjoner like over den nedre grensen for kvantifisering på 0,2 ng/ml (konsentrasjonen varierte fra 0,212 til 0,735 ng/ml).
Icelandic: 1.166 sjúklingar með IBS-C línaklótíð til inntöku.
Norwegian Bokmål: Linaklotid er gitt oralt til 1166 pasienter med IBS-C i kontrollerte, kliniske studier.
Icelandic: Prentblek: shellak, própýlenglýkól, óþynnt ammóníakslausn, kalíumhýdroxíð, títantvíoxíð (E171) og svart járnoxíð (E172).
Norwegian Bokmål: Trykksverte: skjellakk, propylenglykol, konsentrert ammoniakkløsning, kaliumhydroksid, titandioksid (E171) og sort jernoksid (E172).
Icelandic: - ef vitað er að til staðar er stífla í maga eða þörmum.
Norwegian Bokmål: - legen din vet at du har en blokkering i magen eller i tarmene.
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM ASKJA MEÐ EINU LYFJAGLASI
Norwegian Bokmål: ESKE MED ÉN ENKELT BEHOLDER
Icelandic: Ofskömmtun getur leitt til einkenna sem eru afleiðing ýktrar myndar þekktra lyfhrifa lyfsins, einkum niðurgangs.
Norwegian Bokmål: En overdose kan føre til symptomer som skyldes en forsterkning av de kjente farmakodynamiske effektene av legemidlet, hovedsakelig diaré.
Icelandic: Geymið þurrkhylkin í lyfjaglasinu.
Norwegian Bokmål: Oppbevar beholderne i boksen.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum og alvarlegri tilfellum kann þetta, í kjölfarið, að leiða til vökvaskorts, blóðkalíumlækkunar, bíkarbónatlækkunar í blóði, sundls og réttstöðuþrýstingsfalls.
Norwegian Bokmål: I sjeldne og mer alvorlige tilfeller kan dette - som en konsekvens - føre til dehydrering, hypokalemi, reduksjon av bikarbonat i blodet, svimmelhet og ortostatisk hypotensjon.
Icelandic: Klínískt mikilvæg svörun í heildar IBS-QoL (> 14 stiga munur) kom fram hjá 54% sjúklinga sem fengu línaklótíð í samanburði við 39% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Norwegian Bokmål: Klinisk meningsfull respons i samlet IBS-QoL (> 14 poengs forskjell) ble oppnådd hos 54 % av pasientene behandlet med linaklotid versus 39 % av pasientene behandlet med placebo.
Icelandic: Breyting frá grunnlínu
Norwegian Bokmål: Endring fra baselinje gjennomsnitt
Icelandic: Eftir stakan skammt sem nam 2897 míkrógrömmum af línaklótíði á degi 8, eftir 7 daga meðferð með 290 míkrógrömmum/sólarhring hjá 18 heilbrigðum sjálfboðaliðum voru u.þ.b. 3 til 5% af skammtinum endurheimt í hægðum, nær allt á formi virka umbrotsefnisins des -týrósíns.
Norwegian Bokmål: Etter en enkeltdose på 2897 mikrogram linaklotid på dag 8, etter 7 dager med 290 mikrogram/dag hos 18 friske frivillige, ble omtrent 3 til 5 % av dosen gjenfunnet i fæces, nesten alt som den aktive des-tyrosinmetabolitten.
Icelandic: Títantvíoxíð (E171) Gelatína
Norwegian Bokmål: Kapselskall Titandioksid (E171) Gelatin
Icelandic: CSBM/viku 0,2
Norwegian Bokmål: CSBM/uke
Icelandic: Constella hefur ekki verið rannsakað í sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Norwegian Bokmål: Constella er ikke blitt studert hos pasienter som har nedsatt leverfunksjon.
Icelandic: Hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum sem fengu einn skammt sem innihélt 2.897 míkrógrömm (allt að tífaldur ráðlagður meðferðarskammtur) í klínískri rannsókn var mat á öryggi þessara þátttakenda í samræmi við það sem gilti fyrir heildarhópinn, þar sem niðurgangur var sú aukaverkun sem oftast var tilkynnt.
Norwegian Bokmål: I en studie der friske frivillige fikk en enkeltdose på 2897 mikrogram (opptil 10 ganger anbefalt terapeutisk dose) samsvarte sikkerhetsprofilen hos disse forsøkspersonene med sikkerhetsprofilen hos den totale populasjonen, med diaré som den hyppigst rapporterte bivirkningen.