FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il profilo cardiovascolare di modafinil è di particolare interesse nella popolazione con OSA dato il rischio già elevato al basale.
Polish: Profil sercowo-naczyniowy modafinilu ma szczególne znaczenie u pacjentów z OBS z uwagi na już podwyższone ryzyko wyjściowe w tej populacji.
Italian: 2 Amfipoleos, 1st floor, P.O.Box 23638,
Polish: GENESIS PHARMA (CYPRUS) LTD, 2 Amfipoleos, 1st floor, P.O.Box 23638, 2025 Strovolos, Lefkosia, Cyprus
Italian: Mentre assume medicinali contenenti modafinil, e ancora per 2 mesi dopo avere interrotto il trattamento, lei dovrà prendere in considerazione altri metodi anticoncezionali, perché il modafinil ne diminuisce l'efficacia.
Polish: Należy rozważyć stosowanie innych metod antykoncepcji podczas zażywania produktów leczniczych zawierających modafinil i przez 2 miesiące po zakończeniu leczenia, ponieważ produkty lecznicze zawierające modafinil zmniejszają skuteczność tych środków.
Italian: Non lo dia ad altre persone anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi, perché potrebbe anche essere pericoloso.
Polish: - Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.
Italian: Dica al medico o al farmacista se sta prendendo, o ha preso recentemente, altri medicinali, inclusi quelli che non richiedono prescrizione medica.
Polish: Zażywanie produków leczniczych zawierających modafinil z innymi lekami Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Italian: Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella Non comuni: disturbi mestruali
Polish: Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Niezbyt często: zaburzenia miesiączkowania
Italian: L'escrezione di modafinil e dei suoi metaboliti è soprattutto renale, con una piccola proporzione che viene eliminata immodificata (<10% della dose).
Polish: Wydalanie modafinilu i jego metabolitów zachodzi głównie przez nerki, przy czym niewielka ilość (< 10% dawki) jest wydalana w stanie niezmienionym Skuteczny okres półtrwania eliminacji modafinilu po podaniu wielokrotnym wynosi około 15 godzin.
Italian: Occorre fare attenzione ad usare modafinil in pazienti con concomitanti disturbi bipolari, per il possibile precipitare in essi di un episodio misto/maniacale.
Polish: Modafinil należy ostrożnie stosować u pacjentów ze współistniejącym zaburzeniem dwubiegunowym ze względu na ryzyko epizodu mieszanego i (lub maniakalnego) u takich pacjentów.
Italian: Poiché modafinili può inibire questo isoenzima, in questi pazienti possono essere necessarie dosi più basse di antidepressivi.
Polish: CYP2C19, u tych pacjentów może być konieczne stosowanie niższych dawek leków przeciwdepresyjnych.
Italian: Le comorbilità cardiovascolari in OSA rendono difficile l'interpretazione di questa osservazione.
Polish: Interpretację tych obserwacji utrudniają współistniejące schorzenia sercowo-naczyniowe w OBS.
Italian: Nelle donne sessualmente attive in età fertile, prima del trattamento con modafinil deve essere instaurato un programma contraccettivo.
Polish: Pacjentki stosujące steroidowe środki antykoncepcyjne Przed rozpoczęciem stosowania modafinilu, u kobiet w wieku rozrodczym i utrzymujących aktywność seksualną należy wdrożyć program antykoncepcji.
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione Comuni: diminuzione dell'appetito
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Italian: I sintomi che più frequentemente accompagnano il sovradosaggio di modafinil, assunto da solo o in associazione con altri farmaci, hanno incluso: insonnia; sintomi a carico del SNC quali irrequietezza, disorientamento, confusione, eccitazione e allucinazioni; alterazioni digestive quali nausea, diarrea; e alterazioni cardiovascolari quali tachicardia, bradicardia, ipertensione e dolore al torace.
Polish: Objawy najczęściej towarzyszące przedawkowaniu modafinilu, zarówno w monoterapii, jak i w skojarzeniu z innymi lekami, obejmują: bezsenność, objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego takie jak niepokój ruchowy, dezorientację, splątanie, pobudzenie psychiczne i omamy; zmiany pokarmowe takie jak nudności i biegunka oraz zmiany sercowo-naczyniowe takie jak częstoskurcz, rzadkoskurcz, nadciśnienie i ból w klatce piersiowej.
Italian: I pazienti devono essere monitorati per i segni di tossicità della fenitoina, e misurazioni ripetute dei livelli plasmatici di questo anticonvulsivante possono essere appropriate all'inizio del trattamento con modafinil o alla sua sospensione.
Polish: Należy monitorować pacjentów, czy nie występują u nich objawy toksyczności fenytoiny; ponadto po rozpoczęciu lub przerwaniu leczenia modafinilem może być właściwe powtarzanie pomiarów stężenia fenytoiny w osoczu krwi.
Italian: Ha problemi renali o al fegato (perché dovrà prendere una dose più bassa) Ha avuto in passato problemi di alcool o di droga.
Polish: • jeżeli u pacjenta występują problemy z nerkami lub wątrobą (ponieważ konieczne będzie stosowanie niższej dawki leku).
Italian: I pazienti trattati con il medicinale devono essere accuratamente controllati per la comparsa o il peggioramento di un comportamento suicidario.
Polish: Pacjentów leczonych modafinilem należy szczególnie uważnie monitorować, czy nie pojawiają się u nich lub nasilają się zachowania samobójcze.
Italian: Poiché la sicurezza e l'efficacia di modafinil non sono state valutate in studi controllati eseguiti nei bambini, e per il rischio di grave ipersensibilità cutanea e di gravi reazioni avverse psichiatriche, l'uso di modafinil è sconsigliato.
Polish: Stosowanie modafinilu nie jest zalecane, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność leku nie zostały ustalone w badaniach kontrolowanych z udziałem dzieci oraz ze względu na ryzyko ciężkiej nadwrażliwości skórnej i psychiatrycznych działań niepożądanych.
Italian: Modafinil non deve essere usato durante l'allattamento.
Polish: Modafinil nie powinien być stosowany u kobiet karmiących piersią.
Italian: Patologie del sistema emolinfopoietico Non comuni: eosinofilia, leucopenia
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego Niezbyt często: eozynofilia, leukopenia
Italian: Patologie della cute e del sistema sottocutaneo
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Italian: Omeprazolo (per reflusso acido, indigestione o ulcere) Farmaci antivirali per trattare l'infezione da HIV (inibitori delle proteasi, ad es. indinavir o ritonavir).
Polish: • Leki antywirusowe stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV (inhibitory proteazy, np. indynawir lub rytonawir).
Italian: Le seguenti reazioni avverse sono state osservate nei trial clinici o nell'esperienza post-marketing.
Polish: Następujące działania niepożądane zaobserwowano w badaniach klinicznych i (lub) w ramach obserwacji po wprowadzeniu leku do obrotu.
Italian: Motivi dettagliati per il riesame presentati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Un titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha espresso il proprio disaccordo rispetto al parere del CHMP focalizzando i motivi per il riesame sui seguenti punti:
Polish: Jeden podmiot odpowiedzialny nie zgodził się z opinią CHMP i przedstawił następujące punkty stanowiące podstawy do ponownej oceny:
Italian: Reazioni avverse gravi riguardanti il sistema nervoso sono state segnalate spontaneamente in associazione a modafinil, compresi disturbi cerebrovascolari, convulsioni e sintomi extrapiramidali.
Polish: Podczas stosowania modafinilu spontanicznie zgłaszano poważne działania niepożądane dotyczące układu nerwowego, w tym zaburzenia mózgowo-naczyniowe, drgawki i objawy pozapiramidowe.
Italian: Se si sospetta una reazione di ipersensibilità multi-organo, modafinil deve essere interrotto.
Polish: W razie podejrzenia reakcji nadwrażliwości wielonarządowej należy przerwać leczenie modafinilem.
Italian: Se Lei ne è colpito o trova che mentre assume questo medicinale avverte una grande sonnolenza, non deve guidare o utilizzare macchinari.
Polish: W razie wystąpienia tych objawów u pacjenta lub jeśli podczas stosowania tego leku pacjent nadal czuje się bardzo senny, nie należy podejmować prób prowadzenia pojazdów mechanicznych ani nie obsługiwać żadnych urządzeń mechanicznych,
Italian: Descrizione dell'aspetto dei medicinali contenenti modafinil e contenuto della confezione [Completare con i dati nazionali]
Polish: Jak wyglądają produkty lecznicze zawierające modafinil i co zawiera opakowanie [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Italian: Dati adeguati sulla sicurezza cardiovascolare di modafinil nei pazienti con OSA continuano ad essere considerati necessari per valutare l'importanza della questione.
Polish: Nadal uważa się, że aby ocenić wielkość zagrożenia niezbędne są odpowiednie dane dotyczące bezpieczeństwa sercowo-naczyniowego modafinilu u pacjentów z OBS.
Italian: Se tali sintomi si verificano, può rendersi necessaria l'interruzione del medicinale.
Polish: W razie wystąpienia objawów może być konieczne odstawienie modafinilu.
Italian: L'/Gli esatto(i) meccanismo(i) con cui modafinil favorisce la veglia non è(sono) noto(i).
Polish: Dokładny mechanizm (mechanizmy) pobudzania przez modafinil stanu czuwania jest nieznany.
Italian: MODIODAL 100MG/T AB
Polish: MODIODAL 100MG/TA B
Italian: I medicinali contenenti Modafinil possono causare visione confusa o senso di instabilità fino in 1 persona su 10 in trattamento.
Polish: U jednej osoby na 10, produkty lecznicze zawierające modafinil mogą powodować niewyraźne widzenie lub zawroty głowy.
Italian: Variazioni della pressione sanguigna (alta o bassa), anomalie elettrocardiografiche, e battito cardiaco di frequenza insolitamente bassa.
Polish: - Pocenie się; - Zmiany dotyczące ciśnienia krwi (ciśnienie wysokie lub niskie), nieprawidłowy zapis czynności serca (EKG) i nieregularne lub niezwykle powolne bicie serca; - Trudności z przełykaniem, opuchnięcie języka lub owrzodzenia w jamie ustnej.
Italian: Nota una eruzione cutanea o avverte prurito (specialmente se interessano tutto il corpo).
Polish: - Jeśli u pacjenta nagle wystąpi duszność lub świszczący oddech, bądź zacznie się pojawiać obrzęk ust lub gardła; - Jeśli pacjent zauważy wysypkę skórną lub swędzenie (zwłaszcza obejmujące całe ciało).
Italian: Rari casi di rash grave o tale da mettere in pericolo la vita, comprendenti la sindrome di StevensJohnson (SJS), la necrolisi epidermica tossica (TEN), e il rash da farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) sono stati riportati in tutto il mondo in adulti e bambini nel corso dell'esperienza post-marketing.
Polish: Po wprowadzeniu leku do obrotu w skali całego świata, u dorosłych i dzieci zgłoszono rzadkie przypadki wysypki zagrażającej życiu, w tym zespół Stevensa-Johnsona (ang. Stevens-Johnson Syndrome - SJS), martwicę toksyczno-rozpływną naskórka (ang. Toxic Epidermal Necrolysis - TEN) oraz wysypkę polekową z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (ang. Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms - DRESS).
Italian: Va preso in considerazione il ricorso al vomito indotto o alla lavanda gastrica.
Polish: Należy rozważyć sprowokowanie wymiotów i płukanie żołądka.
Italian: L'esposizione di animali a modafinil, basata sui reali livelli plasmatici negli studi di tossicologia generale e riproduttiva e di cancerogenicità, è stata minore o simile a quanto atteso nell'uomo.
Polish: Stężenia leku w osoczu, oznaczone podczas badań toksyczności ogólnej, rozrodczości i działania rakotwórczego, wskazują, że u zwierząt ekspozycja na modafinil była zbliżona do oczekiwanej u człowieka lub mniejsza od niej.
Italian: Comuni: nervosismo, insonnia, ansia, depressione, pensieri anormali, confusione Non comuni: disturbi del sonno, labilità emotiva, diminuzione della libido, ostilità, depersonalizzazione, disturbi di personalità, sogni anormali, agitazione, aggressività, ideazione suicidaria
Polish: Niezbyt często: zaburzenie snu, chwiejność emocjonalna, obniżenie popędu płciowego, wrogość, depersonalizacja, zaburzenie osobowości, nietypowe sny, pobudzenie, agresja, myśli samobójcze.
Italian: Mal di testa
Polish: Bardzo często: ból głowy
Italian: Non comuni: ipercolesterolemia, iperglicemia, diabete mellito, aumento dell'appetito
Polish: Niezbyt często: hipercholesterolemia, hiperglikemia, cukrzyca, wzmożenie łaknienia.
Italian: Torrex Chiesi Pharma GmbH, Gonzagagasse 16/16, 1010, Vienna,
Polish: Gonzagagasse 16/16, 1010, Vienna, Austria
Italian: L'esposizione sistemica aumenta proporzionalmente alla dose, nel range di 200.
Polish: Ekspozycja ogólnoustrojowa wzrasta w sposób zależny od dawki w zakresie dawek 200-600 mg.
Italian: Deve essere esercitata cautela nel somministrare modafinil a pazienti con storia di disturbi psichiatrici, tra cui psicosi, depressione, mania, ansia maggiore, agitazione, insonnia, o abuso di sostanze illecite (vedere sotto).
Polish: W razie wystąpienia objawów psychiatrycznych związanych ze stosowaniem modafinilu, należy przerwać leczenie modafinilem i nie wznawiać go. Modafinil należy ostrożnie stosować u pacjentów z zaburzeniami psychiatrycznymi w wywiadzie, obejmującymi psychozę, depresję, pobudzenie maniakalne, duże zaburzenie lękowe, pobudzenie psychoruchowe, bezsenność lub nadużywanie substancji psychoaktywnych (patrz poniżej).
Italian: Cephalon GmbH Landsberger Straße 94
Polish: Cephalon GmbH Landsberger Straße 94 80339 München, Germany
Italian: Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo Non comuni: mal di schiena, nucalgia, mialgia, miastenia, crampi alle gambe, artralgia, contrazioni involontarie
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Niezbyt często: ból pleców, ból szyi, ból mięśni, miastenia, kurcze łydek, ból stawu, drżenie
Italian: Visione anormale od occhi secchi.
Polish: Niezbyt często: nieprawidłowe widzenie, zespół suchego oka
Italian: Narcolessia
Polish: Narkolepsja
Italian: Disturbi del sistema immunitario Non comuni: reazioni allergiche minori (ad es. sintomi di febbre da fieno)
Polish: Niezbyt często: mniej istotne reakcje alergiczne (np. objawy gorączki siennej) Nieznana: obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka.
Italian: Non noti: reazioni cutanee gravi, comprendenti eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, e rash da farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)
Polish: Niezbyt często: pocenie się, wysypka, trądzik, świąd Nieznana: Poważne reakcje skórne obejmujące rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka oraz wysypka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS).
Italian: 1/10, comuni 1/100 ma <1/10, non comuni 1/1000 ma <1/100, non noti (non stimabili sulla base dei dati disponibili).
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych, których związek z leczeniem uznano za co najmniej możliwy w badaniach klinicznych z udziałem 1561 pacjentów stosujących modafinil, została sklasyfikowana następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do ≤1/10), niezbyt często (≥1/1000 do ≤1/100), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Italian: Il meccanismo di azione non è completamente chiaro, ma i diversi studi effettuati concordano nell'evidenziare gli effetti inibitori sui transporter della dopamina e della norepinefrina.
Polish: W UE modafinil został po raz pierwszy został zatwierdzony we Francji w czerwcu 1992 r. Mechanizm działania leku jest nie do końca poznany, ale najczęściej wyniki różnych przeprowadzonych badań wskazują na hamujący wpływ na transportery dopaminy i norepinefryny.
Italian: Ha la pressione alta da moderata a grave, non controllata (ipertensione).
Polish: • jeśli pacjent ma nieuregulowane, wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie) umiarkowanego lub znacznego stopnia.
Italian: Altre manifestazioni associate comprendono miocardite, epatite, anomalie dei test di funzione epatica, anomalie ematologiche (ad es. eosinofilia, leucopenia, piastrinopenia), prurito, astenia.
Polish: Innymi przejawami takich reakcji były m.in.: zapalenie mięśnia sercowego, zapalenie wątroby, nieprawidłowości badań czynnościowych wątroby (np. eozynofilia, leukopenia, małopłytkowość), świąd i ogólne osłabienie.
Italian: Un'associazione causale tra reazioni di ipersensibilità e modafinil è sostenuta da dati di post-marketing e derivanti dagli studi clinici.
Polish: Zarówno dane z obserwacji po wprowadzeniu do obrotu, jak i dane z badań klinicznych potwierdzają związek przyczynowo-skutkowy pomiędzy reakcjami nadwrażliwości i stosowaniem modafinilu.
Italian: Comuni: senso di instabilità, sonnolenza, parestesie Non comuni: discinesia, ipertonia, ipercinesia, amnesia, emicrania, tremore, vertigini, stimolazione del SNC, ipoestesia, incoordinazione, disturbi del movimento, disturbi del linguaggio, disgeusia
Polish: Niezbyt często: dyskineza, wzmożone napięcie mięśniowe, hiperkineza, niepamięć, migrena, drżenie, zawroty głowy, pobudzenie OUN, niedoczulica, brak koordynacji ruchów, zaburzenie ruchowe, zaburzenie mowy, spaczenie smaku
Italian: Mentre gli studi con modafinil hanno dimostrato un potenziale di dipendenza, con l'uso prolungato tale possibilità non può essere del tutto esclusa.
Polish: Nadużywanie leku oraz stosowanie poza wskazaniami lub użytek niedozwolony przez prawo Chociaż badania nad modafinilem wykazały potencjalne działanie uzależniające leku, nie można w pełni wykluczyć możliwości uzależnienia przy przewlekłym stosowaniu.
Italian: CEPHALON France 20, rue Charles Martigny 94701 Maisons-Alfort Cedex France
Polish: CEPHALON France 20, rue Charles Martigny 94701 Maisons-Alfort Cedex
Italian: Comuni: dolori addominali, nausea, secchezza delle fauci, diarrea, dispepsia, stipsi Non comuni: flatulenza, reflusso, vomito, disfagia, glossite, ulcere orali
Polish: Często: ból brzucha, nudności, suchość w jamie ustnej, biegunka, niestrawność, zaparcie Niezbyt często: wzdęcie, refluks, wymioty, dysfagia, zapalenie języka, owrzodzenia jamy ustnej
Italian: Infezioni e infestazioni Non comuni: faringite, sinusite
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Niezbyt często: zapalenie gardła, zapalenie zatok przynosowych
Italian: Disturbi bipolari
Polish: Zaburzenia dwubiegunowe
Italian: Si devono cancellare tutte le avvertenze esistenti sull'interazione con l'alcol.
Polish: Należy usunąć wszelkie istniejące ostrzeżenia dotyczące interakcji z alkoholem.
Italian: Applicabile a tutti i prodotti, tranne quelli che contengono un rivestimento di polimetacrilatotrietilcitrato come meccanismo di rilascio modificato.
Polish: Dotyczy wszystkich produktów z wyjątkiem tych zawierających powłokę z polimetakrylanu i trietylocytrynianu jako podstawę mechanizmu zmodyfikowanego uwalniania.
Italian: Bere alcool durante l'assunzione di {nome del prodotto} potrebbe causare sonnolenza o aumentare il rischio di effetti indesiderati seri come ad esempio respiro corto con il rischio di depressione respiratoria e perdita di coscienza.
Polish: Picie alkoholu w czasie stosowania leku Oxycodone hydrochloride może spowodować senność lub zwiększać ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych, takich jak płytki oddech z ryzykiem bezdechu i utraty przytomności.
Italian: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Polish: Charakterystyka produktu leczniczego 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Italian: Nota: queste modifiche all'SPC, al foglio illustrativo e all'etichettatura sono valide al momento della decisione della Commissione.
Polish: Uwaga: Zmiany w ChPL, ulotce dla pacjenta i oznakowaniu opakowań są ważne w czasie wydawania decyzji przez Komisję.
Italian: Foglio Illustrativo Paragrafo 2 Prima di prendere {nome del prodotto}
Polish: Sekcja 2 - Informacje ważne przed zastosowaniem leku {nazwa produktu leczniczego}
Italian: Per i prodotti non dotati di avvertenze riguardo all'interazione con l'alcol nell'SPC e nel foglio illustrativo attualmente approvati, si deve aggiungere la formulazione sottostante.
Polish: W przypadku produktów, odnośnie do których nie istnieją ostrzeżenia dotyczące interakcji z alkoholem w obecnie zatwierdzonej ChPL i ulotce dla pacjenta, należy dodać poniższe sformułowanie.
Italian: Per i prodotti dotati di avvertenze riguardo all'interazione con l'alcol, la formulazione esistente nell'SPC e nel foglio illustrativo dev'essere sostituita dalla formulazione sottostante.
Polish: W przypadku produktów, odnośnie do których istnieją ostrzeżenia dotyczące interakcji z alkoholem, obecne sformułowanie w ChPL i ulotce dla pacjenta należy zastąpić poniższym sformułowaniem.
Italian: L'alcool potrebbe aumentare gli effetti farmacodinamici di {nome del prodotto}; l'uso concomitante deve essere evitato.
Polish: Alkohol może wzmacniać działanie farmakodynamiczne leku {nazwa produktu leczniczego}; należy unikać równoczesnego przyjmowania.
Italian: Modifiche da includere nelle sezioni pertinenti del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo e dell'etichettatura
Polish: Zmiany do wprowadzenia w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego, ulotki dla pacjenta i oznakowania opakowań
Italian: Sezioni pertinenti del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo e dell'etichettatura
Polish: Odpowiednie punkty charakterystyki produktu leczniczego, ulotki dla pacjenta i oznakowania opakowań
Italian: L'uso concomitante di alcool e di {nome del prodotto} potrebbe aumentare gli effetti indesiderati di {nome del prodotto}; l'uso concomitante deve essere evitato.
Polish: Jednoczesne picie alkoholu i stosowanie leku {nazwa produktu leczniczego} może nasilać działania niepożądane leku {nazwa produktu leczniczego}; należy unikać równoczesnego przyjmowania.
Italian: Si raccomanda di non bere alcool durante l'assunzione di {nome del prodotto}.
Polish: Picie alkoholu w czasie stosowania leku {nazwa produktu leczniczego} jest przeciwwskazane.
Italian: Questo prodotto non è mai stato commercializzato.
Polish: Produkt ten nie został nigdy wprowadzony do obrotu rynkowego.
Italian: Il parere non è stato argomentato adeguatamente.
Polish: Opinia nie została w odpowiedni sposób uzasadniona.
Italian: c Almeno cinque unità in una singola occasione
Polish: c Pięć lub więcej razy przy jednej okazji.
Italian: Utilizzo di alcol elevato b
Polish: Wysokie spożycie alkoholu b
Italian: Motivi per la sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Polish: Podstawy do zawieszenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Italian: Questo aspetto esula dall'ambito del procedimento e non aggiunge informazioni pertinenti alla questione in oggetto.
Polish: Ten aspekt nie mieści się w zakresie przedmiotowej procedury i nie dostarcza żadnych istotnych informacji w odniesieniu do omawianej kwestii.
Italian: Pertanto il Comitato ritiene di dover confermare il parere del 22 luglio 2010.
Polish: Komitet wyraża zatem opinię, że należy utrzymać w mocy opinię z dnia 22 lipca 2010 r.
Italian: È noto che gli alimenti possono avere un effetto sui parametri farmacocinetici dei medicinali.
Polish: Dobrze wiadomo, że pokarm może mieć wpływ na parametry farmakokinetyczne produktów leczniczych.
Italian: % Or a
Polish: % OR
Italian: L'alcol non ha avuto effetti significativi sui restanti sistemi.
Polish: Na pozostałe systemy alkohol nie wywierał istotnego wpływu.
Italian: La nuova formulazione deve essere approvata dalle Autorità nazionali competenti degli stati membri interessati (vedere Allegato IV).
Polish: Nowy preparat musi zostać zatwierdzony przez właściwe organy krajowe zainteresowanych państw członkowskich (patrz Aneks IV).
Italian: Questo particolare conferma ulteriormente i limiti dei dati presentati.
Polish: W dalszym ciągu obrazuje to ograniczenia przedstawionych danych.
Italian: b Assunzione settimanale: uomini, >21 unità: donne, >14 unità.
Polish: b Tygodniowe spożycie alkoholu: mężczyźni > 21 razy; kobiety > 14 razy.
Italian: Ciò può essere ulteriormente aggravato dal fatto che molti pazienti affetti da dolore cronico soffrono inoltre di depressione.
Polish: Problem może dalej narastać z uwagi na fakt, że wielu pacjentów z przewlekłym bólem cierpi także z powodu depresji.