FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM EXTERNA
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTŰNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ KARTON
Portuguese: Os resultados de sobrevivência e a evolução do tumor em doentes com cancro que estavam a ser tratados com Dynepo para a anemia associada à insuficiência renal crónica não foram investigados.
Hungarian: A Dynepo-kezelésben részesülő, krónikus veseelégtelenséggel összefüggő anémiában szenvedő rákos betegek teljes túlélését és tumorprogresszióját nem vizsgálták.
Portuguese: Na medida em que podem ocorrer reacções anafilactóides com a eritropoietina, mesmo não tendo sido observadas com DYNEPO, recomenda-se que a primeira dose seja administrada sob supervisão médica.
Hungarian: Bár Dynepo esetében nem figyelték meg, de mivel eritropoetin mellett előfordulhat anafilaxiás reakció, ezért az első adag alkalmazására orvosi felügyelet mellett kerüljön sor.
Portuguese: Principalmente devido ao tempo necessário para a produção de novos glóbulos vermelhos, pode existir um intervalo de cerca de 4 semanas entre a administração das doses e uma melhoria na sua anemia.
Hungarian: Az adag beadása és az anémia javulása között - főleg az új vörösvérsejtek képződéséhez szükséges idő miatt - mintegy 4 hét telhet el.
Portuguese: Os glóbulos vermelhos são muito importantes dado que contêm hemoglobina, uma proteína que distribui
Hungarian: A vörösvérsejtek nagyon fontosak, mert a bennük lévő
Portuguese: A seringa é previamente preparada com uma protecção de segurança da agulha para evitar lesões provocadas por picadas.
Hungarian: A fecskendőre előzetesen tűt helyeztek fel, melyet a tűszúrás okozta sérülések elkerülése érdekében egy tűvédő véd.
Portuguese: Após qualquer ajuste da dose, a hemoglobina deve ser também determinada uma vez por semana até à sua estabilização no intervalo alvo.
Hungarian: Az adag minden változtatása után hetenként egyszer meg kell mérni a hemoglobinszintet, amíg az meg nem állapodik a céltartományban.
Portuguese: Pode ser efectuada a auto-administração subcutânea após treino por um profissional de saúde.
Hungarian: Önálló szubkután alkalmazás a szakorvos által
Portuguese: O DYNEPO não é indicado no tratamento da anemia associada a cancro.
Hungarian: A Dynepo nem javallott rákkal párosuló anémia esetén való alkalmazásra.
Portuguese: DYNEPO pode ser administrado numa variação muito grande de doses.
Hungarian: A Dynepo igen széles adagolási tartományban adható.
Portuguese: A dose máxima de epoetina delta que é seguro administrar numa dose única ou em doses múltiplas
Hungarian: A delta-epoetin egyszeri vagy ismételt adagoláskor biztonsággal alkalmazható maximális dózisát nem
Portuguese: Não toque na agulha nem prima o
Hungarian: Ne érjen a tűhöz, és ne nyomja meg a fecskendőt.
Portuguese: Em doentes não sujeitos a hemodiálise, onde o acesso intravenoso não está imediatamente disponível, DYNEPO é geralmente administrado por via subcutânea.
Hungarian: A hemodialízisben nem részesülő betegek - akiknél intravénás megoldás azonnal nem áll rendelkezésreáltalában szubkután kapják az injekciót.
Portuguese: A dose inicial é habitualmente 50 UI/kg três vezes por semana, se administrado por via intravenosa, ou 50 UI/kg duas vezes por semana, se administrado por via subcutânea.
Hungarian: A szokott kezdő adag 50 NE/ttkg hetenként háromszor, ha intravénásan alkalmazzák, vagy 50 NE/ttkg
Portuguese: A eficácia biológica da eritropoietina foi demonstrada após administração subcutânea e intravenosa em vários modelos animais in vivo (ratos e cães).
Hungarian: Különféle állatokon (patkányokon és kutyákon) végzett modellkísérletekkel igazolták in vivo az eritropoetin biológiai hatékonyságát intravénás és szubkután alkalmazás esetén.
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, Secção 4.2.
Hungarian: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (Lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás,
Portuguese: Será monitorizado de perto para se garantir que se utiliza a dose mais baixa de Dynepo para permitir um controlo adequado dos seus sintomas de anemia.
Hungarian: Szoros megfigyelés alatt fog állni azért, hogy anémiája tüneteinek megfelelő szabályzására a legkisebb Dynepo adagot kapja.
Portuguese: A sua pressão arterial necessita de ser verificada cuidadosamente antes e durante o tratamento com DYNEPO.
Hungarian: A Dynepo kezelés előtt és alatt gondosan ellenőrizni kell a vérnyomását.
Portuguese: Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante O titular da autorização de introdução no mercado para o DYNEPO é a Shire Pharmaceutical Contracts Ltd, Hampshire International Business Park, Chineham, Basingstoke, Hampshire, RG24
Hungarian: A Dynepo forgalomba hozatali engedélyének jogosultja: Shire Pharmaceutical Contracts Ltd, Hampshire International Business Park Chineham, Basingstoke Hampshire RG24 8EP Egyesült
Portuguese: A variabilidade da hemoglobina deve ser resolvida através da gestão da dose, tendo em consideração o intervalo alvo da hemoglobina de 10 g/dl (6,2 mmol/l) a 12g/dl (7,5mmol/l).
Hungarian: A hemoglobinszint változását az adagolással kell kiküszöbölni úgy, hogy a hemoglobin szintje a 10 g/dl (6,2 mmol/l) és 12 g/dl (7,5 mmol/l) közötti céltartományban maradjon.
Portuguese: Utilize sempre DYNEPO exactamente como o médico lhe indicou.
Hungarian: A Dynepo-t mindig pontosan orvosának utasításai szerint szedje!
Portuguese: Se os valores da pressão arterial permanecerem elevados, pode ser necessária uma interrupção transitória da terapêutica com DYNEPO.
Hungarian: Ha a vérnyomás magas marad, akkor a Dynepo kezelés
Portuguese: As seringas pré-cheias que ainda não foram abertas podem ser conservadas fora do frigorífico, abaixo dos 25ºC e por um período máximo de 5 dias.
Hungarian: A fel nem nyitott, előre feltöltött fecskendőket nem szükséges hűtőben tárolni, de tartsuk 25°C hőmérséklet alatt egyszeri alkalommal, legfeljebb 5 napig.
Portuguese: A sua seringa com Dynepo é fornecida com uma protecção da agulha para prevenir lesões com a agulha após a utilização, por isso não são necessárias precauções especiais de eliminação.
Hungarian: A Dynepo fecskendő a használat utáni sérülések elkerülése érdekében tűvédővel van ellátva, így az
Portuguese: Podem ocorrer reacções graves, potencialmente fatais, envolvendo o coração e os vasos sanguíneos.
Hungarian: Súlyos, esetleg végzetes szív- és érrendszeri
Portuguese: A dose semanal necessária de DYNEPO é menor quando este é administrado por via subcutânea por comparação com a via intravenosa.
Hungarian: Szubkután alkalmazás esetén a Dynepo szükséges heti adagja kisebb az intravénás alkalmazáshoz
Portuguese: Encontre um local confortável e bem iluminado e disponha a seringa pré-cheia de Dynepo num local
Hungarian: Az injekció beadásához válasszon egy kényelmes, jól megvilágított helyet, és tegye a Dynepo
Portuguese: Virtualmente todos os doentes irão eventualmente necessitar de suplementos de ferro para aumentar ou manter a saturação da transferrina e a ferritina em níveis que sustentem adequadamente a eritropoiese
Hungarian: Gyakorlatilag végül minden beteg esetében vaspótlást kell adni, hogy a Dynepo által serkentett erythropoesishez szükséges szintre növelje, illetve szinten
Portuguese: de
Hungarian: Nem
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Utilize apenas soluções límpidas e incolores.
Hungarian: Csak tiszta és színtelen oldatot szabad felhasználni.
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático
Hungarian: Vérképzőszervi és
Portuguese: Não se registaram quaisquer interacções durante o tratamento com DYNEPO durante o decorrer dos
Hungarian: Mindamellett eddig nem számoltak be gyógyszerkölcsönhatásról Dynepo kezelés alatt.
Portuguese: A administração subcutânea resulta num padrão de estimulação da eritropoietina semelhante ao verificado após a administração intravenosa.
Hungarian: A szubkután adagolás a vörösvérsejt képzés ugyanolyan jellegű serkentéséhez vezet, mint amilyen az intravénás alkalmazás esetén tapasztalható.
Portuguese: Não utilize DYNEPO após o prazo de validade impresso na embalagem e no rótulo da seringa após "EXP".
Hungarian: Ne használja fel a készítményt a dobozon olvasható, és a fecskendőn az „EXP" feliratot követően olvasható lejárati idő után.
Portuguese: Manter as seringas dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Hungarian: A fecskendő az eredeti csomagolásban, fénytől védve tárolandó.
Portuguese: Na administração subcutânea, o local da injecção deve ser alterado em cada administração.
Hungarian: Szubkután alkalmazáskor az egyes injekciókat felváltva más-más helyre kell beadni.
Portuguese: Hipertensão
Hungarian: Hipertónia
Portuguese: Os estudos com animais, conduzidos tanto com DYNEPO como com epoetina alfa em ratos fêmea e coelhas grávidas não mostraram nenhum efeito teratogénico, mas indiciaram efeitos de classe reversíveis com o crescimento e a hematopoiese na descendência.
Hungarian: Teratogén hatást nem mutattak ki, de az utód növekedésére és vérképzésére gyakorolt, gyógyszerosztálytól függő reverzíbilis hatást észleltek mind a Dynepo-val, mind az alfa-epoetinnel vemhes patkányokon és házinyulakon végzett állatkísérletekben.
Portuguese: Durante a hemodiálise, os doentes tratados com DYNEPO podem necessitar dum tratamento anticoagulação mais intenso para prevenir a formação de coágulos no desvio arteriovenoso.
Hungarian: A hemodialízis alatt Dynepo-t kapó betegek esetében szükséges lehet megemelni a véralvadásgátló gyógyszerek adagját, hogy megelőzzék az arterio-venosus shunt bealvadását.
Portuguese: Uma vez controlada a hipertensão com uma terapêutica mais intensa, o tratamento com DYNEPO pode ser reiniciado numa dose reduzida.
Hungarian: Miután a vérnyomás rendeződött az intenzívebb kezelés hatására, csökkentett adaggal kell újra
Portuguese: Se ocorrer policitémia grave, os métodos convencionais (flebotomia) podem ser indicados para diminuir o nível de hemoglobina.
Hungarian: Súlyos polycytaemia előfordulásakor hagyományos módszereket (phlebotomia) javasoltak a
Portuguese: Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento - Conserve este folheto.
Hungarian: Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi
Portuguese: Policitémia Trombocitose
Hungarian: Polycytemia Thrombocytosis
Portuguese: Os aumentos da pressão arterial podem requerer tratamento com medicamentos anti-hipertensivos ou aumento da dose da medicação anti-hipertensiva existente.
Hungarian: A vérnyomás emelkedést vérnyomáscsökkentő gyógyszerek adásával, illetve a már alkalmazott vérnyomáscsökkentők adagjának az emelésével kell kezelni.
Portuguese: Não tente injectar-se a si próprio se não tiver sido treinado para tal.
Hungarian: Ne kísérelje meg beadni magának az
Portuguese: Se estiver turvo ou tiver partículas, não
Hungarian: Amennyiben zavaros vagy részecskék lennének láthatók benne, tilos felhasználnia!
Portuguese: Elimine a seringa após o uso único inicial.
Hungarian: Az első, egyszeri használat után a fecskendőt el kell dobni.
Portuguese: Liberte o êmbolo, deixando a seringa subir no interior do dispositivo até que a agulha esteja inteiramente protegida.
Hungarian: Engedje el a dugattyút, hagyja, hogy a fecskendő felfelé mozduljon a készüléken belül, és a
Portuguese: Para administrar a injecção subcutânea a si próprio irá necessitar de uma seringa pré-cheia com Dynepo com protecção da agulha.
Hungarian: A szubkután injekció beadásához egy új, Dynepo injekciót tartalmazó előretöltött, tűvédővel
Portuguese: A experiência clínica com epoetina sugere que o risco de hipertensão e trombose pode ser reduzido através da titulação da dose para manter os níveis de hemoglobina entre 10 e 12 g/dl.
Hungarian: Az epoetinnel kapcsolatos klinikai tapasztalatok szerint a hipertónia és a trombózis kockázata csökkenthető az adag titrálásával, hogy a
Portuguese: Disponível em embalagens de 6 seringas pré-cheias.
Hungarian: Csomagolási egység: 6 db előretöltött fecskendő.
Portuguese: O QUE É DYNEPO E PARA QUE É UTILIZADO
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Dynepo és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Portuguese: Concentrações mensuráveis de eritropoietina são mantidas no soro durante pelo menos 24 horas após doses que variam de 50 UI/kg a 300 UI/kg.
Hungarian: Az 50 - 300 NE/ttkg-os adagok beadása után legalább 24 órán keresztül van mérhető eritropoetin szint a szérumban.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar DYNEPO Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
Hungarian: Ne alkalmazzon dupla adagot az elfelejtett adag pótlására!
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação de um produto usado ou resíduos derivados de tal medicamento e outro manuseamento do produto
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Portuguese: Deve evitar-se a manutenção dos níveis da hemoglobina em valores superiores a 12 g/dl (7,5 mmol/l); seguem-se directrizes para um ajuste adequado da dose para quando se observarem valores de hemoglobina que ultrapassem os 12 g/dl (7,5mmol/l) (ver a secção Gestão da Dose abaixo).
Hungarian: Be kell tartani az alább leírt (lásd az Adagolás bekezdést alább), a 12 g/dl (7,5 mmol/l) hemoglobinszintet meghaladó értékek esetén alkalmazandó adagmódosítási utasításokat.
Portuguese: RÓTULO DA SERINGA
Hungarian: FECSKENDŐ CÍMKE
Portuguese: A frequência dos efeitos adversos observados durante a terapêutica com Dynepo é classificada abaixo.
Hungarian: A Dynepo-kezelés során tapasztalt mellékhatások gyakoriságát az alábbi táblázat tartalmazza.
Portuguese: DYNEPO é indicado para o tratamento da anemia sintomática associada a insuficiência renal crónica (IRC) em doentes adultos.
Hungarian: A Dynepo a krónikus veseelégtelenség során fellépő, tünetekkel járó anémia kezelésére szolgál felnőtt betegekben.
Portuguese: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Hungarian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Portuguese: Medicamento já não autorizad©EMEA 2007
Hungarian: A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűn©EMEA 2006
Portuguese: Em 18 de Março de 2002, a Comissão Europeia concedeu à Shire Pharmaceutical Contracts Ltd uma Autorização de Introdução no Mercado, válida em toda a União Europeia, para o medicamento Dynepo.
Hungarian: 2002. március 18-án az Európai Bizottság a Shire Pharmaceutical Contracts Ltd-nek az egész Európai Unió területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt adott ki az Dynepo-ra vonatkozóan.
Portuguese: Existe nas dosagens de 2 000 UI/ml a 20 000 UI/ml.
Hungarian: A különböző hatáserősségekben, 2000 NE/ml-től 20 000 NE/ml-ig van forgalomban.
Portuguese: O seu objectivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou os estudos realizados a fim de emitir recomendações sobre as condições de utilização do
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) az elvégzett vizsgálatokon alapuló értékelése miként vezetett a gyógyszer alkalmazási feltételeire vonatkozó
Portuguese: As doses devem ser ajustadas consoante a resposta.
Hungarian: A dózis beállítása a kezelésre adott választól függ.
Portuguese: As doses iniciais são de 50 UI/kg três vezes por semana em administração intravenosa e de 50 UI/kg duas vezes por semana em administração subcutânea.
Hungarian: A kezdő adag intravénásan egy héten háromszor, szubkután módszerrel kétszer 50 NE/ts kg.
Portuguese: A substância activa do Dynepo, a epoetina delta, é uma cópia da hormona humana, produzida pela chamada tecnologia de "engenharia genética": a enzima é produzida por uma célula em que o gene (código) da enzima é activado para que a célula produza mais enzimas que depois são extraídas e utilizadas no Dynepo.
Hungarian: A Dynepo hatóanyaga, a delta-epoetin, a humán hormon másolata, amelyet a „génsebészetként" ismert módszerrel állítanak elő: az enzimet egy olyan sejt termeli, amelyben úgy van aktiválva az enzim előállítására képes gén, hogy a sejt több enzimet termeljen.
Portuguese: RELATÓRIO PÚBLICO EUROPEU DE AVALIAÇÃO (EPAR) DYNEPO Resumo do EPAR destinado ao público
Hungarian: EURÓPAI NYILVÁNOS ÉRTÉKELŐ JELENTÉS (EPAR) DYNEPO
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes são hipertensão (pressão arterial aumentada), dores de cabeça e, nos doentes em diálise, problemas com os tubos de diálise.
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatások a magas vérnyomása, fejfájás, és a dializált betegek esetében a dialíziscsövekkel kapcsolatos problémák voltak.
Portuguese: Em doentes com insuficiência renal prolongada, a causa de anemia pode ser a falta de eritropoietina.
Hungarian: A krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél a vérszegénység egyik oka az eritropoietin hiánya lehet.
Portuguese: Foram observadas reacções alérgicas esporádicas, pelo que se recomenda que a primeira dose do Dynepo seja administrada sob a supervisão médica.
Hungarian: A vizsgálatok során esetenként előfordultak allergiás reakciók is, ezért a Dynepo kezdőadagjának beadása orvosi felügyelet mellett ajánlott.
Portuguese: A eficácia do Dynepo no tratamento da anemia foi estudada num total de 1 308 doentes com insuficiência renal crónica, em dois estudos clínicos principais.
Hungarian: A Dynepo hatásosságát a vérszegénység kezelésében két jelentősebb klinikai vizsgálat során 1308 krónikus veseelégtelenségben szenvedő beteg esetében vizsgálták.
Portuguese: O Dynepo não deve ser utilizado em doentes que tenham hipersensibilidade (alergia) à epoetina delta ou a quaisquer dos outros componentes, nem em doentes com tensão arterial alta não controlada.
Hungarian: A Dynepo-t nem szabad olyan betegeknél alkalmazni, akik túlérzékenyek (allergiások) a deltaepoetin-re vagy a készítmény bármely összetevőjével szemben, és olyan betegeknél, akiknek a vérnyomása nincs beállítva.
Portuguese: O Dynepo é utilizado para tratar a anemia (número inferior ao normal de glóbulos vermelhos no sangue) em doentes adultos com insuficiência renal crónica (doença dos rins prolongada).
Hungarian: A Dynepo-t a vérszegénység (a normálisnál kevesebb vörösvérsejt-szám a vérben) kezelésére használják krónikus vesekárosodásban (hosszútávú veseelégtelenség) szenvedő felnőtt betegek esetében.
Portuguese: O Dynepo funciona estimulando a produção de glóbulos vermelhos da mesma
Hungarian: A Dynepo ugyanúgy a vörösvérsejt termelés serkentése útján fejti ki hatását,
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Dynepo durante os estudos?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Dynepo alkalmazásának a vizsgálatok során?
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Dynepo são superiores aos seus riscos no tratamento da anemia em doentes com insuficiência renal crónica.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Dynepo alkalmazása a krónikus veseelégtelenség miatt kialakult vérszegénység-betegségek kezelésében több előnnyel jár, mint kockázattal.
Portuguese: O Dynepo pode ser administrado por via intravenosa (injectado numa veia) ou por via subcutânea (injectado sob a pele).
Hungarian: A Dynepo injekció intravénásan (a vénába beadva) vagy szubkután (a bőr alá fecskendezve) adható.
Portuguese: Num dos referidos estudos, o Dynepo, administrado por via intravenosa, foi comparado com a epoetina alfa (um tipo de medicamento semelhante).
Hungarian: A két vizsgálat egyikében az intravénásan beadott Dynepo hatását a az alfa-epoetin hatásával vetették össze (hasonló fajtájú gyógyszer).
Portuguese: Para a descrição completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Dynepo, consulte o Folheto Informativo.
Hungarian: A Dynepo használatával járó összes mellékhatást illetően kérjük, hogy olvassa el a betegtájékoztatót.
Portuguese: Dynepo no aumento dos níveis de hemoglobina (a proteína presente nos glóbulos vermelhos responsável pelo transporte de oxigénio através do organismo).
Hungarian: A hatásosság mértékének legfontosabb mutatója a hemoglobin (egy a vörösvérsejtben található, az oxigént a szervezetben szállító fehérje) szintjének növekedése volt.
Portuguese: Uma hormona chamada eritropoietina estimula a produção de glóbulos vermelhos pela medula óssea.
Hungarian: Az eritropoietinnek nevezett hormon serkenti a csontvelőből származó vörösvérsejtek termelődését.
Portuguese: O Dynepo é uma solução injectável numa seringa pré-carregada.
Hungarian: A Dynepo egy injekciós oldat, amely előretöltött fecskendőben kerül forgalomba.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Dynepo?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Dynepo alkalmazása?
Portuguese: A eficácia foi semelhante tanto na administração intravenosa como na subcutânea.
Hungarian: A gyógyszer ugyanolyan hatásosnak bizonyult akár intravénás, akár szubkután injekcióban alkalmazták.
Portuguese: Pode ser utilizado em doentes em diálise (técnica de depuração do sangue) ou em doentes não sujeitos a diálise.
Hungarian: Dializált (vértisztítási módszer) és nem dializált betegeknél egyaránt alkalmazható.
Portuguese: No outro estudo, foram comparados três regimes posológicos diferentes de Dynepo, em administração subcutânea.
Hungarian: A másik vizsgálat alkalmával a szubkután beadott Dynepo 3 különböző adagolási sémáját
Portuguese: O Dynepo demonstrou uma eficácia equivalente à da epoetina alfa no aumento dos níveis de hemoglobina dos doentes.
Hungarian: A betegek hemoglobin szintjének növelésében a Dynepo ugyanolyan hatásosnak bizonyult, mint az alfa-epoetin.
Portuguese: O tratamento com Dynepo deve ser iniciado por um médico com experiência com doentes que sofrem de insuficiência renal crónica.
Hungarian: A Dynepo-kezelést olyan orvosnak kell megkezdenie, aki megfelelő tapasztalatokkal rendelkezik a vesekárosodásban szenvedő betegek kezelésében.
Portuguese: Recomendou que fosse concedida uma Autorização de Introdução Mercado para o Dynepo.
Hungarian: A bizottság javasolta a Dynepo-ra vonatkozó forgalomba hozatali
Portuguese: Como foi estudado o Dynepo?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Dynepo-t?
Portuguese: Esta medida não exclui contramedidas mais diretas.
Hungarian: Ez nem zárja ki a közvetlenebb ellenintézkedéseket.
Portuguese: Data da primeira autorização: 25 Junho 2018
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 25 június 2018
Portuguese: Telefone: +49 - 89-893 119 22
Hungarian: Fax: +49 - 89-893 119 20
Portuguese: Devem ser tomadas medidas adequadas para manter uma tensão arterial estável.
Hungarian: A stabil artériás nyomás fenntartása érdekében megfelelő intézkedéseket kell hozni.
Portuguese: Muito frequentes ≥1/10
Hungarian: Nagyon gyakori ≥1/10 Gyakori
Portuguese: • O método de utilização do dispositivo;
Hungarian: • Az eszköz használatának a módja.
Portuguese: Potencial de abuso e tolerância
Hungarian: Visszaélés lehetősége és tolerancia
Portuguese: Não irá administrar este medicamento a si próprio.
Hungarian: Ön nem adhatja be saját magának ezt a gyógyszert.
Portuguese: Verificou-se um aumento da mortalidade em todos os grupos de tratamento.
Hungarian: Az összes kezelt csoportban megnövekedett mortalitást figyeltek meg.
Portuguese: O tratamento com Dzuveo não deve ultrapassar as 48 horas.
Hungarian: A Dzuveo nem alkalmazható 48 óránál tovább.
Portuguese: Dos 221 doentes, 147 receberam o tratamento ativo e 74 receberam placebo.
Hungarian: A 221 beteg közül 147-en részesültek aktív kezelésben, 74-en pedig placebót kaptak.
Portuguese: Após receber uma dose, não lhe será administrada outra dose durante, pelo menos, uma hora.
Hungarian: Miután megkapott egy adagot, legalább egy órán keresztül nem kap újabb dózist.
Portuguese: As frequências são definidas do seguinte modo:
Hungarian: A gyakoriság meghatározása:
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/18/1284/001 EU/1/18/1284/002
Hungarian: A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/18/1284/001 EU/1/18/1284/002