FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Fasturtec se presenta como un polvo para concentrado para solución para perfusión (polvo para concentrado estéril) con un disolvente.
Czech: Fasturtec se dodává jako prášek pro koncentrát pro infuzní roztok (prášek pro sterilní koncentrát) s rozpouštědlem.
Spanish: Después de la reconstitución, 1 ml de concentrado de Fasturtec contiene 1,5 mg de rasburicasa.
Czech: Po rekonstituci obsahuje 1 ml koncentrátu Fasturtec 1,5 mg rasburicasum.
Spanish: Se recomienda el uso inmediato después de la reconstitución o dilución.
Czech: Po rekonstituci a zředění je doporučeno okamžité použití.
Spanish: En un ensayo clínico comparativo de fase III aleatorizado, realizado en 52 pacientes pediátricos, 27 pacientes fueron tratados con rasburicasa a la dosis recomendada de 0,20 mg/kg/día, intravenosamente, de 4 a 7 días (< 5 años: n=11; 6-12 años: n=11; 13-17 años: n=5), y 25 pacientes con dosis diarias de alopurinol oral, de 4 a 8 días.
Czech: V randomizované srovnávací studii třetí fáze prováděné u 52 pediatrických pacientů bylo 27 pacientů léčeno rasburikázou podávanou intravenózně v doporučené dávce 0,20 mg/kg/den, po dobu 4 až 7 dní (≤ 5 let: n=11, 6-12 let: n=11, 13-17 let: n=5), a 25 pacientů bylo léčeno alopurinolem podávaným perorálně jednou denně po dobu 4 až 8 dní.
Spanish: Österreich sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88
Czech: Eesti sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88
Spanish: En ensayos clínicos pivotales, se trataron 246 pacientes pediátricos (edad media 7 años, intervalo de 0 a 17) con rasburicasa a dosis de 0,15 mg/kg/día o 20 mg/kg/día durante 1 a 8 días (principalmente de 5 a 7 días).
Czech: V pivotní klinické studii bylo 246 pediatrických pacientů (průměrný věk 7 let, rozmezí 0 až 17 let) léčeno rasburikázou v dávkách 0,15 mg/kg/den nebo 0,20 mg/kg/den po dobu 1-8 dní (většinou 5-7 dní).
Spanish: La solución de rasburicasa se debe perfundir por una vía diferente a la utilizada para la perfusión de los quimioterápicos para evitar cualquier incompatibilidad de los medicamentos.
Czech: Roztok rasburikázy by měl být podáván v infúzi pomocí jiné kanyly než té, která je používána pro infúzi chemoterapeutické látky, aby bylo zabráněno jakékoli možné lékové inkompatibilitě.
Spanish: Disolvente: poloxámero 188, agua para preparaciones inyectables.
Czech: Rozpouštědlo: poloxamer 188, voda na injekci.
Spanish: No se debe utilizar ninguna solución de glucosa para dilución, debido a la potencial incompatibilidad.
Czech: Kvůli možné inkompatibilitě nepoužívejte k ředění roztok glukózy.
Spanish: Disolvente: poloxámero 188 agua para preparaciones inyectables
Czech: Rozpouštědlo: poloxamer 188 voda na injekci
Spanish: - Los demás componentes del disolvente son: poloxámero 188, agua para preparaciones inyectables.
Czech: - Další složky rozpouštědla jsou: poloxamer 188, voda na injekci.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Polvo y disolvente para concentrado para solución para perfusión 1 vial y 1 ampolla
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Prášek a rozpouštědlo pro koncentrát pro infuzní roztok 1 injekční lahvička a 1 ampule.
Spanish: - Náuseas+
Czech: - Bolest hlavy+
Spanish: La rasburicasa se obtiene por ingeniería genética en un microorganismo denominado Saccharomyces cerevisiae.
Czech: Rasburikáza je produkována geneticky modifikovanými mikroorganismy nazývanými Saccharomyces cerevisiae.
Spanish: Fasturtec no es directamente efectivo en el tratamiento de estas anomalías.
Czech: Tyto abnormality Fasturtec přímo neovlivňuje.
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, enfermera o farmacéutico del hospital.
Czech: Pokud máte jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto léčivého přípravku, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo nemocničního lékárníka.
Spanish: No obstante, se ha demostrado que la estabilidad, tanto después de la reconstitución como de la dilución, es de 24 horas entre +2ºC y +8ºC.
Czech: Fyzikální a chemická stabilita po rekonstituci je doložena na dobu 24 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C.
Spanish: El aumento agudo de los niveles plasmáticos de ácido úrico durante la quimioterapia citorreductora que conlleva una lisis masiva de células tumorales puede conducir a la insuficiencia e incluso fallo renal, debido a la precipitación de cristales de ácido úrico en los túbulos renales.
Czech: Akutní nárůst plazmatické koncentrace kyseliny močové následující po rozpadu velkého množství maligních buněk a během cytoredukční chemoterapie může vést ke zhoršení renálních funkcí a k renálnímu selhání vyplývajícímu z vysrážení krystalů kyseliny močové v renálních tubulech.
Spanish: Dado que la rasburicasa puede degradar el ácido úrico in vitro, se deben tomar precauciones especiales durante la manipulación de la muestra para determinación del ácido úrico en el plasma, ver sección
Czech: Jelikož může rasburikáza odbourávat kyselinu močovou in vitro, musí být při manipulaci se vzorky pro stanovení plazmatické koncentrace kyseliny močové uplatněna zvláštní opatření, viz bod 6.6.
Spanish: - Rinitis
Czech: - Rinitida
Spanish: (frecuencia no conocida) que podría ser mortal - presión sanguínea baja (hipotensión) - respiración jadeante o dificultad respiratoria (broncoespasmo) - alteraciones sanguíneas tales como problemas en los que los glóbulos rojos son destruidos de forma anómala (hemólisis), destruidos (anemia hemolítica), o hay niveles anómalos de pigmentos en la sangre (metahemoglobinemia) - ataques (convulsión).
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu ze 100): závažné alergické reakce, jako např. anafylaxe (vzácné) včetně anafylaktického šoku (frekvence není známa), který může být smrtelný nízký krevní tlak (hypotenze) dušnost nebo problémy s dechem (bronchospazmus) poruchy krve, jako jsou ty, u kterých dochází ke zvýšenému rozpadu červených krvinek (hemolýza, hemolytická anemie) nebo ke zvýšení hladiny krevního barviva (methemoglobinemie) záchvaty (křeče).
Spanish: sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 - 0
Czech: Österreich sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 - 0
Spanish: - Boncoespasmo
Czech: - Bronchospasmus
Spanish: Si de repente nota: - hinchazón en la cara, labios, lengua u otra parte de su cuerpo - dificultad en la respiración, respiración jadeante o problemas al respirar - erupción cutánea, picor o urticaria.
Czech: Pokud náhle zaznamenáte: otok tváře, rtů, jazyka nebo jiné části Vašeho těla krácení dechu, dušnost nebo problémy s dechem vyrážku, svědění nebo kopřivku, okamžitě to sdělte svému lékaři, sestře nebo nemocničnímu lékárníkovi, protože to může být příznakem závažné alergické reakce (anafylaxe).
Spanish: Fasturtec se administra una vez al día en una perfusión intravenosa en 50 ml de solución de cloruro sódico al 9 mg/ml (0,9%) durante 30 minutos (ver sección 6.6).
Czech: Fasturtec je podáván v jedné intravenózní infúzi denně v 50 ml roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%) trvající 30 minut (viz bod.
Spanish: NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/00/170/001-002
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/00/170/001-002
Spanish: • erupción cutánea, picor o urticaria (erupción tipo irritación) en la piel
Czech: • vyrážka, svědění nebo kopřivka na kůži.
Spanish: Consulte a su médico, enfermera o farmacéutico del hospital si tiene antecedentes de algún tipo de alergia.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud máte v anamnéze jakoukoli alergii.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS ENVASE CON 3 VIALES DE POLVO Y 3 AMPOLLAS DE DISOLVENTE
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH BALENÍ 3 INJEKČNÍ LAHVIČKY S PRÁŠKEM a 3 AMPULE S ROZPOUŠTĚDLEM
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Disolvente para rasburicasa 7,5 mg
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Rozpouštědlo pro rasburikázu 7,5 mg
Spanish: Polvo en vial: conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).
Czech: Prášek v injekční lahvičce: uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/00/170/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/00/170/001
Spanish: Fasturtec se debe reconstituir con el volumen completo del disolvente suministrado (es decir el vial de 1,5 mg de rasburicasa se debe reconstituir con la ampolla de 1 ml de disolvente; el vial de 7,5 mg de rasburicasa se debe reconstituir con la ampolla de 5 ml de disolvente).
Czech: Fasturtec musí být zředěn celým obsahem přiloženého rozpouštědla (např. 1,5 mg injekční lahvička rasburikázy se zředí 1 ml ampulí rozpouštědla; 7,5 mg injekční lahvička rasburikázy se zředí 5 ml ampulí rozpouštědla).
Spanish: A. FABRICANTE(S) DEL (DE LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) BIOLÓGICO(S) Y FABRICANTES RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Czech: A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY/ BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Spanish: - Diarrea+ - Vómitos+
Czech: - Průjem+ - Zvracení++ - Pocit na zvracení++
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/00/170/002
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/00/170/002
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Polvo y disolvente para concentrado para solución para perfusión 3 viales y 3 ampollas
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Prášek a rozpouštědlo pro koncentrát pro infuzní roztok 3 injekční lahvičky a 3 ampule.
Spanish: A las 4 horas de la primera dosis, se observó una diferencia significativa (p < 0,0001) en la variación porcentual media de las concentraciones plasmáticas de ácido úrico desde el nivel basal en el grupo de Fasturtec (-86,0%), comparado con el grupo de alopurinol (-12,1%).
Czech: 0,0001) ve skupině s přípravkem Fasturtec (-86,0%) ve srovnání s koncentrací ve skupině alopurinolu
Spanish: Los resultados de eficacia en 229 pacientes evaluables mostraron una tasa de respuesta total
Czech: Výsledky účinnosti u 229 hodnocených pacientů ukázaly celkovou odpověď na léčbu (normalizaci plazmatické hladiny kyseliny močové) 96,1%.
Spanish: Se han notificado casos de hemólisis en pacientes que recibían tratamiento con Fasturtec.
Czech: U pacientů užívajících Fasturtec byla hlášena hemolýza.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 23. února 2001
Spanish: El disolvente es un líquido transparente e incoloro.
Czech: Rozpouštědlo je bezbarvá a čirá kapalina.
Spanish: Se enumeran las reacciones adversas posiblemente atribuibles a Fasturtec notificadas en los ensayos clínicos, según el sistema de clasificación de órganos y por frecuencia.
Czech: Kromě toho byly v pravděpodobné souvislosti s přípravkem Fasturtec hlášeny v klinických studiích nežádoucí účinky, které jsou seřazeny podle systému orgánových tříd v níže uvedené tabulce.
Spanish: Se han notificado casos de metahemoglobinemia en pacientes que recibían tratamiento con Fasturtec.
Czech: U pacientů užívajících Fasturtec byla hlášena methemoglobinemie.
Spanish: El polvo también contiene: alanina, manitol, fosfato disódico dodecahidrato, fosfato disódico dihidrato, dihidrógeno fosfato sódico dihidrato.
Czech: Prášek také obsahuje: alanin, mannitol, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného.
Spanish: Si aprecia cualquiera de estos efectos adversos, informe a su médico, enfermera o farmacéutico del hospital.
Czech: Pokud zaznamenáte kterýkoli z těchto nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, sestře nebo nemocničnímu lékárníkovi.
Spanish: En ensayos clínicos, los trastornos hematológicos tales como hemólisis, anemia hemolítica y metahemoglobinemia fueron poco frecuentemente causados por Fasturtec.
Czech: Méně často způsoboval Fasturtec v klinických studiích hematologické poruchy jako hemolýzu, hemolytickou anémii a methemoglobinémii.
Spanish: Si no se puede utilizar una vía alternativa, la vía se debe lavar con solución salina entre la perfusión de quimioterápicos y la de rasburicasa.
Czech: Pokud není možné použít oddělenou kanylu, měla by být kanyla mezi infúzí chemoterapeutické látky a rasburikázy propláchnuta fyziologickým roztokem.
Spanish: La duración del tratamiento con Fasturtec puede ser de hasta 7 días, la duración exacta se debe basar en el control adecuado de los niveles séricos de ácido úrico y en el criterio médico.
Czech: Přesné trvání léčby by se mělo řídit vhodným monitorováním hladin kyseliny močové v plasmě a klinickým posouzením.
Spanish: El volumen requerido de solución reconstituida, obtenido a partir de uno o varios viales, se tendrá que diluir posteriormente con una solución de 9 mg/ml de cloruro de sodio (0,9%) para obtener un volumen total de 50 ml.
Czech: Požadovaný objem rekonstituovaného roztoku, získaného z jedné či více lahviček, má být dále zředěno roztokem 9 mg/ml (0,9 %) chloridu sodného tak, aby byl vytvořen celkový objem 50 ml.
Spanish: Fasturtec 1,5 mg/ml polvo y disolvente para concentrado para solución para perfusión rasburicasa
Czech: Fasturtec 1,5 mg/ml, prášek a rozpouštědlo pro koncentrát pro infuzní roztok rasburicasum
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO EXTERIOR ENVASE CON 1 VIAL DE POLVO Y 1 AMPOLLA DE DISOLVENTE
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU BALENÍ 1 INJEKČNÍ LAHVIČKA S PRÁŠKEM a 1 AMPULE S ROZPOUŠTĚDLEM
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte a su médico, enfermera o farmacéutico del hospital.
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo nemocničního lékárníka.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Fasturtec 1,5 mg/ml polvo para concentrado estéril rasburicasa
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Fasturtec 1,5 mg/ml prášek pro sterilní koncentrát rasburicasum i.v.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ENVASE CON 3 VIALES DE POLVO Y 3 AMPOLLAS DE DISOLVENTE
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU BALENÍ 3 INJEKČNÍ LAHVIČKY S PRÁŠKEM a 3 AMPULE S ROZPOUŠTĚDLEM
Spanish: Tras la reconstitución se obtiene una solución con una concentración de 1,5 mg/ml de rasburicasa que debe ser diluida posteriormente con una solución de 9 mg/ml de cloruro de sodio (0,9%).
Czech: Rozpuštěním vzniká roztok o koncentraci 1,5 mg/ml rasburikázy, který je dále ředěn roztokem chloridu sodného pro nitrožilní aplikaci o koncentraci 9 mg/ml (0,9%).
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Disolvente para rasburicasa 1,5 mg
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Rozpouštědlo pro rasburikázu 1,5 mg
Spanish: DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 Lista de excipientes Polvo: alanina manitol fosfato disódico dodecahidrato fosfato disódico dihidrato dihidrógeno fosfato sódico dihidrato
Czech: Prášek: alanin mannitol dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného
Spanish: La presencia de urato-oxidasa endógena en los modelos animales estándar dificulta la interpretación de los resultados de los estudios no clínicos.
Czech: Interpretace neklinických studií je ztížena vzhledem k přítomnosti endogenní oxidázy urátů ve standardních zvířecích modelech.
Spanish: A. FABRICANTE(S) DEL (DE LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) BIOLÓGICO(S) Y FABRICANTE(ES) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY/BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Fasturtec 1,5 mg/ml polvo y disolvente para concentrado para solución para perfusión.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Fasturtec 1,5 mg/ml prášek a rozpouštědlo pro koncentrát pro infuzní roztok.
Spanish: Se han observado, en algunas poblaciones de riesgo tal como la de los pacientes con deficiencia en G6PDH, casos de anemia hemolítica o metahemoglobinemia, debido a que en la conversión enzimática del ácido úrico en alantoína por la rasburicasa se produce peróxido de hidrógeno.
Czech: Při enzymatickém štěpení kyseliny močové rasburikázou na alantoin se uvolňuje peroxid vodíku a u určitých rizikových skupin, jako třeba u deficitu G6PD, byla pozorována hemolytická anémie nebo methemoglobinémie.
Spanish: El polvo se presenta en viales de vidrio transparente de 10 ml (tipo I) con un tapón de caucho y el disolvente en una ampolla de vidrio transparente (tipo I) de 5 ml.
Czech: Prášek je dodáván v 10 ml lahvičce z bezbarvého skla (typ I) s pryžovou zátkou a rozpouštědlo v 5 ml ampulích z bezbarvého skla (typ I).
Spanish: Dutrebis lamivudina / raltegravir
Czech: Dutrebis lamivudinum/raltegravirum
Spanish: Se utiliza junto con otros medicamentos contra el VIH y puede usarse en pacientes a partir de los 6 años de edad y con un peso mínimo de 30 kg.
Czech: Používá se společně s dalšími léčivými přípravky k léčbě HIV a lze jej používat u pacientů od 6 let věku s tělesnou hmotností minimálně 30 kg.
Spanish: La principal medida de la eficacia fue la proporción de pacientes con una disminución de los niveles del virus en sangre (viremia) hasta menos de 50 copias del ARN del VIH por mililitro, que fue del 68,8 %.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl podíl pacientů s poklesem hladiny viru (virové zátěže) v krvi pod 50 kopií RNA viru HIV na ml, který činil 68,8 %.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Dutrebis.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Dutrebis používat.
Spanish: Otras informaciones sobre Dutrebis
Czech: Další informace o přípravku Dutrebis
Spanish: Los principios activos de Dutrebis están ya disponibles en la Unión Europea (UE) como medicamentos individuales: la lamivudina como Epivir desde 1996, y el raltegravir como Isentress desde 2007.
Czech: Léčivé látky, které obsahuje přípravek Dutrebis, jsou již v Evropské unii (EU) dostupné ve formě jednosložkových léčivých přípravků: lamivudin jako přípravek Epivir od roku 1996 a raltegravir jako přípravek Isentress od roku 2007.
Spanish: Dutrebis debe utilizarse en combinación con otros medicamentos contra el VIH.
Czech: Přípravek Dutrebis musí být používán v kombinaci s dalšími léčivými přípravky k léčbě HIV.
Spanish: Dutrebis contiene los principios activos lamivudina y raltegravir y es solo para uso en pacientes cuyas infecciones no sean resistentes a estos medicamentos o a ciertos medicamentos antivíricos relacionados.
Czech: Přípravek Dutrebis obsahuje léčivé látky lamivudin a raltegravir a používá se jen u pacientů, jejichž infekce není na tato nebo určitá podobná antivirotika rezistentní.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Dutrebis?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Dutrebis schválen?
Spanish: ¿Cómo se usa Dutrebis?
Czech: Jak se přípravek Dutrebis používá?
Spanish: Denominación (de fantasía)
Czech: Registrační (EU) číslo (Smyšlený) název Síla Léková forma Cesta podání
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Febuxostat Krka en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/febuxostat-krka.
Czech: Další informace k přípravku Febuxostat Krka jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/febuxostat-krka.
Spanish: El tratamiento con Febuxostat Krka se debe iniciar dos días antes de la quimioterapia y continuarse durante al menos siete días.
Czech: Podávání přípravku Febuxostat Krka by mělo být zahájeno dva dny před chemoterapií a poté by mělo pokračovat po dobu alespoň 7 dnů.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Febuxostat Krka?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Febuxostat Krka?
Spanish: Pueden seguir produciéndose crisis de gota durante los primeros meses de tratamiento, por lo que se recomienda a los pacientes que tomen otros medicamentos para evitarlos durante al menos los seis primeros meses de tratamiento con Febuxostat Krka.
Czech: Záchvaty dny se však mohou vyskytnout i v prvních měsících léčby, proto se doporučuje, aby pacienti nejméně po dobu prvních šesti měsíců léčby přípravkem Febuxostat Krka užívali i jiné léčivé přípravky určené k prevenci záchvatů dny.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Febuxostat Krka se controlan de forma continua.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Febuxostat Krka průběžně sledovány.
Spanish: Por lo general, esta dosis reduce la concentración sanguínea de ácido úrico en el plazo de dos semanas, pero puede aumentarse hasta 120 mg una vez al día si el nivel de ácido úrico sigue siendo elevado (superior a 6 mg por decilitro) transcurridas entre dos y cuatro semanas.
Czech: Tato dávka obvykle sníží hladinu kyseliny močové v krvi během dvou týdnů, pokud však po dvou až čtyřech týdnech zůstává hladina kyseliny močové v krvi vysoká (více než 6 mg na decilitr), lze dávku přípravku zvýšit na 120 mg jednou denně.
Spanish: Febuxostat Krka (febuxostat)
Czech: Febuxostat Krka (febuxostatum)
Spanish: Dado que Febuxostat Krka es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, se considera que sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
Czech: Jelikož přípravek Febuxostat Krka je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Spanish: Los estudios sobre los beneficios y riesgos del principio activo para los usos aprobados han sido realizados con el medicamento de referencia, Adenuric, y no es necesario repetirlos para Febuxostat Krka.
Czech: Studie přínosů a rizik s léčivou látkou ve schváleném použití již byly provedeny s referenčním léčivým přípravkem Adenuric a nemusí se tedy opakovat s přípravkem Febuxostat Krka.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Febuxostat Krka se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Febuxostat Krka jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Spanish: La Agencia Europa de Medicamentos concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Febuxostat Krka ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Adenuric.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Febuxostat Krka je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Adenuric.
Spanish: Actúa bloqueando una enzima denominada xantina-oxidasa, que el organismo necesita para fabricar el ácido úrico.
Czech: Působí tak, že blokuje enzym s názvem xanthinoxidáza, který je nezbytný pro tvorbu kyseliny močové v těle.
Spanish: Como para todos los medicamentos, la compañía facilitó estudios sobre la calidad de Febuxostat Krka.
Czech: Stejně jako u všech léčivých přípravků provedla společnost studie kvality přípravku Febuxostat Krka.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Febuxostat Krka, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Czech: Více informací o používání přípravku Febuxostat Krka naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Spanish: Febuxostat Krka se presenta en comprimidos (80 y 120 mg) y solo se podrá dispensar con receta médica.
Czech: Přípravek Febuxostat Krka je k dispozici ve formě tablet (80 a 120 mg) a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
Spanish: En pacientes sometidos a quimioterapia es previsible que una reducción de los niveles de ácido úrico reduzca el riesgo de síndrome de lisis tumoral.
Czech: Předpokládá se, že u pacientů, kteří podstupují chemoterapii, snížení hladiny kyseliny močové vede ke zmírnění rizika syndromu nádorového rozpadu.
Spanish: El tratamiento con Febuxostat Krka no debe suspenderse si se produce una crisis de gota.
Czech: Léčba přípravkem Febuxostat Krka by v případě výskytu záchvatu dny neměla být ukončena.