FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Zyclara berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Maltese: Għal-lista sħiħa taleffetti sekondarji u r-restrizzjonijiet bi Zyclara, ara l-fuljett ta' tagħrif.
German: Glasampulle 4 ml
Maltese: 4 ml
German: Depot
Maltese: Klieb
German: 1 ampulle Nicht zutreffend
Maltese: 1 kunjett Mhux applikabbli
German: 25 mg/ml
Maltese: 25 mg/ml Suspensjoni għall-injezzjoni li terħi l-mediċina bil-mod
German: Natriumchlorid Chlorocresol
Maltese: Sodium chloride Chlorocresol
German: ≥ 24 bis < 27
Maltese: ≥ 24 sa < 27
German: Eurovet Animal Health B.V.
Maltese: Eurovet Animal Health B.V. Handelsweg 25
German: 32 bis < 34
Maltese: 32 sa < 34
German: Zycortal ist eine opakweiße Suspension.
Maltese: Zycortal huwa suspensjoni bajda opaka.
German: Desoxycorton ist ein Corticosteroid mit primär mineralocorticoider Aktivität, ähnlich wie Aldosteron.
Maltese: Desoxycortone huwa kortikosterojd b'attività primarjament mineralokortikojda, simili għal aldosterone.
German: Datum der Erstzulassung: 06/11/2015.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 06/11/2015.
German: Methylcellulose Carmellose-Natrium Polysorbat 60
Maltese: Sodium carboxymethylcellulose Polysorbate 60
German: 5531 AE Bladel
Maltese: 5531 AE
German: Anfangsdosis Zycortal:
Maltese: Doża inizjali ta' Zycortal:
German: Desoxycortonpivalat 25 mg/ml
Maltese: Desoxycortone pivalate 25 mg/ml
German: Sonstige Bestandteile: Chlorocresol 1 mg/ml
Maltese: Sustanzi mhux attivi: Chlorocresol 1 mg/ml
German: Dosis 2 an Tag 10 nicht verabreichen.
Maltese: Tagħtix it-Tieni Doża f'Jum 10.
German: Bluthochdruck wurde bei Hunden beobachtet, die 20 mg/kg Desoxycortonpivalat erhielten.
Maltese: Pressjoni għolja kienet osservata fi klieb li rċevew 20 mg/kg ta' desoxycortone pivalate.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Corticosteroid zur systemischen Anwendung, Mineralocorticoide ATCvet-Code: QH02AA03
Maltese: Grupp farmako-terapewtiku: kortikosterojdi għal użu sistemiku, mineralokortikojdi Kodiċi ATĊ veterinarja:
German: Häufige Nebenwirkungen waren unkontrolliertes Urinieren, Lethargie, Alopezie, Hecheln, Erbrechen, verminderter Appetit, Anorexie, verringerte Aktivität, Depression, Polyphagie, Zittern, Müdigkeit und Harnwegsinfekte.
Maltese: Reazzjonijiet komuni kienu awrina f'postijiet mhux xierqa, letarġija, alopeċja, lehġa, rimettar, tnaqqis fl-aptit, anoreksja, attività mnaqqsa, depressjoni, dijarea, ġuħ eċċessiv, rogħda, għeja u infezzjonijiet fl-apparat talawrina.
German: Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller: Dales Pharmaceuticals Limited Snaygill Industrial Estate
Maltese: Manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott: Dales Pharmaceuticals Limited Snaygill Industrial Estate Keighley Road
German: Kontrolle der Elektrolyte alle 5-9 Tage, bis der Na⁺/K⁺-Quotient < 32 liegt, und dann Verabreichung von 2,2 mg/kg Zycortal.
Maltese: Evalwa l-elettroliti kull 5-9 ijiem sakemm il-proporzjon ta' Na⁺/K⁺ ikun < 32, u mbagħad amministra 2.2 mg/kg ta' Zycortal.
German: Häufige Nebenwirkungen waren unkontrolliertes Urinieren, Lethargie, Alopezie (Haarausfall) Hecheln, Erbrechen, verminderter Appetit, Anorexie, verringerte Aktivität, Depression, Durchfall, Polyphagie (übermäßiges Fressen), Zittern, Müdigkeit und Harnwegsinfektionen.
Maltese: Reazzjonijiet komuni kienu awrina f'postijiet mhux xierqa, letarġija, alopeċja (telf ta' xagħar), lehġa, rimettar, tnaqqis fl-aptit, anoreksja, attività mnaqqsa, depressjoni, dijarea, ġuħ eċċessiv (teħid ta' ikel eċċessiv), rogħda, għeja u infezzjonijiet fl-apparat tal-awrina.
German: PAPPKARTON
Maltese: TIKKETTA
German: Typ I Glasdurchstechflasche (Inhalt 4 ml) mit Chlorobutyl-beschichtetem Gummistopfen und Aluminiumsiegel mit Plastik-Flip-Off-Verschluss.
Maltese: Kunjett tal-ħġieġ tat-tip I (li fih 4 ml) b'tapp tal-lastku chlorobutyl miksi u siġill tal-aluminju b'għatu flip-off tal-plastik.
German: Nicht über 30°C lagern.
Maltese: Taħżinx f'temperaturi ogħla minn 30°C.
German: Es kann zu Polyurie und Polydipsie kommen.
Maltese: Jistgħu jiġu osservati poliurja u polidipsija.
German: In der klinischen Studie betrug die endgültige Zycortal-Dosis im Durchschnitt 1,9 mg/kg (Bereich 1,2-2,5 mg/kg), und das endgültige Dosierungsintervall betrug im Durchschnitt 38,7 ± 12,7 Tage (Bereich 20-99 Tage), wobei bei der Mehrheit der Hunde das Dosierungsintervall zwischen 20 und 46 Tage lag.
Maltese: Fil-prova klinika, id-doża medja finali ta' Zycortal kienet ta' 1.9 mg/kg (firxa 1.2-2.5 mg/kg) u lintervall tad-dożaġġ medju finali kien ta' 38.7 ± 12.7 ijiem (firxa 20-99 jum) bil-maġġoranza tal-klieb ikollhom intervall tad-dożaġġ bejn 20 u 46 jum.
German: Zur Anwendung als Substitutionstherapie bei Mineralocorticoid-Mangel bei Hunden mit primärem Hypoadrenokortizismus (Morbus Addison).
Maltese: Għall-użu bħala terapija ta' sostituzzjoni għal defiċjenza ta' mineralokortikojdi fi klieb b'ipoadrenokortisismu primarju (il-marda ta' Addison).
German: Über Störungen der Pankreasfunktion wurde nach Anwendung von Zycortal sehr selten berichtet.
Maltese: Disturbi tal-frixa ġew irrappurtati rari ħafna wara l-użu ta' Zycortal.
German: Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger Verabreichung von Zycortal mit anderen Arzneimitteln, die entweder den Natrium- oder den Kaliumspiegel im Serum beeinflussen oder den Zelltransport von Natrium oder Kalium, wie z.B. Trimethoprim, Amphotericin B, Digoxin oder Insulin.
Maltese: Uża b'attenzjoni meta Zycortal jingħata flimkien ma' prodotti mediċinali li jaffettwaw ilkonċentrazzjonijiet ta' sodium jew ta' potassium fis-serum, jew it-trasportazzjoni ċellulari ta' sodium jew ta' potassium, per eżempju: trimethoprim, amphotericin B, digoxin jew insulina.
German: Tabelle 1: Tag 25: Verabreichung der zweiten Dosis Zycortal Na⁺/K⁺-Quotient an Tag 10:
Maltese: L-amministrazzjoni tat-tieni doża ta' Zycortal Jekk il-proporzjon ta' Na⁺/K⁺ f'Jum 10 huwa:
German: Dosisintervall verlängern:
Maltese: Dożi sussegwenti u ġestjoni fit-tul:
German: Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur unter (http://www.ema.europa.eu/).
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini (http://www.ema.europa.eu).
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Zycortal finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
German: Desoxycortonpivalat
Maltese: Desoksikorton pivalat
German: Zycortal enthält den Wirkstoff Desoxycortonpivalat.
Maltese: Zycortal fih is-sustanza attiva desoksikorton pivalat.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Zycortal.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Zycortal.
German: Zycortal wird in einer Anfangsdosis von 2,2 mg/kg als Injektion unter die Haut angewendet.
Maltese: Zycortal jingħata bħala injezzjoni taħt il-ġilda f'doża inizjali ta' 2.2 mg/kg.
German: Weitere Informationen über Zycortal
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Zycortal
German: Desoxycortonpivalat ist ein synthetisch hergestelltes Steroidhormon, das dem natürlichen Hormon Aldosteron sehr ähnlich ist.
Maltese: Id-desoksikorton pivalat huwa ormon sterojdi prodott sintetikament simili ħafna għall-ormon naturali aldosteron.
German: Zycortal wurde 113 Hunden unter die Haut injiziert und 39 Hunde erhielten ein ähnliches Arzneimittel, das ebenfalls Desoxycortonpivalat enthält, als Injektion in den Muskel.
Maltese: Zycortal ingħata b'injezzjoni taħt il-ġilda lil 113-il kelb u 39 kelb ingħataw mediċina simili, li kien fiha wkoll id-desoksikorton pivalat, għal injezzjoni ġol-muskolu.
German: Die Wirksamkeit von Zycortal wurde in einer Feldstudie an 152 Hunden mit Morbus Addison untersucht.
Maltese: L-effikaċja ta' Zycortal kienet investigata fi studju fuq il-post li involva 152 kelb bil-marda ta' Addison.
German: Morbus Addison ist eine Erkrankung, die auch als Hypoadrenokortizismus bekannt ist und bei der die Nebennieren (die sich oberhalb der Nieren befinden) zwei Steroidhormone, das sogenannte Cortisol und das sogenannte Aldosteron, in nicht ausreichender Menge produzieren.
Maltese: Il-marda ta' Addison hija kundizzjoni, magħrufa bħala ipoadrenokortiċiżmu, fejn il-glandoli adrenali (li jinsabu 'l fuq millkliewi) ma jipproduċux biżżejjed minn żewġ ormoni sterojdi, imsejħin kortisol u aldosteron.
German: Zycortal ist ein Tierarzneimittel zur Behandlung von Morbus Addison bei Hunden.
Maltese: Zycortal huwa mediċina veterinarja użata biex tikkura klieb bil-marda ta' Addison.
German: 90 Tage nach Behandlungsbeginn hatten sich bei 84 % (92 von 109) der mit Zycortal behandelten Hunde die klinischen Anzeichen verbessert und die Natrium- und Kaliumspiegel im Blut normalisiert.
Maltese: F'dan l-istudju, Zycortal intwera li huwa tal-inqas effikaċi daqs il-mediċina simili l-oħra. 90 jum wara l-bidu tal-kura, 84% (92 minn 109) tal-klieb ikkurati b'Zycortal kellhom titjib fis-sinjali kliniċi u livelli normli ta' sodju u potassju fid-demm.
German: Hierzu zählen:
Maltese: Billi,
German: • regelmäßiges klinisches und Laborscreening auf eine Infektion mit dem Zytomegalievirus (CMV).
Maltese: • skrining regolari kliniku u fil-laboratorju għal infezzjoni b'cytomegalovajrus(CMV).
German: • Prophylaxe gegen Pneumocystis-jirovecii-Pneumonie (PJP) bei allen Patienten während der gesamten Behandlung;
Maltese: • profilassi għal pulmonitePneumocystis jirovecii(PJP) għall-pazjenti kollha matul il-kura;
German: • Der PRAC prüfte die vorläufige Maßnahme gemäß Artikel20 Absatz3 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 im Rahmen des Verfahrens gemäß Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 aufgrund der Pharmakovigilanzdaten zu Zydelig (Idelalisib).
Maltese: • Il-PRAC qies il-miżura provviżorja skont l-Artikolu20(3) tar-Regolament(KE) Nru726/2004 filqafas tal-proċedura skont l-Artikolu 20 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 bħala riżultat taddata dwar il-farmakoviġilanza għal Zydelig (idelalisib).
German: Der PRAC prüfte die in sehr begrenztem Umfang vorliegenden neuen Sicherheitsdaten aus drei Studien (GS-US-312-0123, GS-US-313-0124, GS-US-313-0125), welche mittlerweile beendet wurden, und bewertete die Gabe von Idelalisib zusätzlich zu Standardtherapien als Erstlinientherapie bei CLL und rezidiviertem indolentem Non-Hodgkin-Lymphom (iNHL)/kleinzelligem lymphozytischem Lymphom (SLL).
Maltese: Il-PRAC qies id-data ġdida limitata ħafna dwar is-sigurtà minn tliet studji (GS-US-312-0123, GS-US313-0124, GS-US-313-0125), li issa spiċċaw, li vvalutaw iż-żieda ta' idelalisib ma' terapiji standard f'CLL tal-ewwel linja u f'rikaduta ta' limfoma mhux ta' Hodgkin indolenti (iNHL)/limfoma limfoċitika żgħira (SLL).
German: • Überwachung auf die Atemwege betreffende Anzeichen und Symptome während der gesamten Behandlung und Meldung neuer Atemwegssymptome;
Maltese: • monitoraġġ għal sinjali u sintomi respiratorji matul il-kura u r-rappurtar ta' sintomi respiratorji ġodda;
German: Zydelig (Idelalisib) ist ein zentral zugelassenes Arzneimittel und wird derzeit in Kombination mit Rituximab zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) angewendet, welche zuvor mindestens eine Therapie erhalten haben, oder als Erstlinientherapie bei Vorliegen einer 17p-Deletion oder einer TP53-Mutation bei für eine Chemoimmuntherapie ungeeigneten Patienten.
Maltese: Zydelig (Idelalisib) huwa prodott awtorizzat skont proċedura ċentralizzata u attwalment huwa indikat flimkien ma' rituximab għal-kura ta' pazjenti adulti b'lewkimja limfoċitika kronika (CLL) li talanqas ikunu rċevew terapija waħda preċedenti, jew bħala kura tal-ewwel għażla fil-preżenza ta' tħassir ta' 17p jew ta' mutazzjoni ta' TP53 f'pazjenti li l-kimoimmunoterapija mhijiex adatta għalihom.
German: • Der PRAC prüfte die in sehr begrenztem Umfang vorliegenden und vorläufigen Daten, welche vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zu den Zwischenergebnissen der Studien GS-US-312-0123, GS-US-313-0124 und GS-US-313-0125 vorgelegt wurden und im Zusammenhang mit Idelalisib ein erhöhtes Risiko für Todesfälle und schwere Infektionen nahe legten.
Maltese: • Il-PRAC irrieżamina d-data limitata ħafna u preliminari pprovduta mid-detentur talawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq dwar ir-riżultati interim tal-istudju GS-US-312-0123, GSUS-313-0124, GS-US-313-0125 li ssuġġerew żieda akbar fir-riskju ta' mewt u infezzjoni serja b'idelalisib.
German: • Der PRAC stellte fest, dass die meisten der in den Studien 0123, -0124 und -0125 berichteten schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse infektionsbedingt waren.
Maltese: • Il-PRAC innota li ħafna mill-avvenimenti avversi serji rrapportati fl-istudji 0123, -0124 u -0125 kienu relatati ma' infezzjonijiet.
German: Diese Empfehlung hat keine Auswirkungen auf die endgültigen Schlussfolgerungen des derzeit laufenden Verfahrens gemäß Artikel 20 der Verordnung (EG) 726/2004.
Maltese: Din ir-rakkomandazzjoni hija mingħajr preġudizzju għall-konklużjonijiet finali tal-proċedura għaddejja skont l-Artikolu 20 tar-Regolament (KE) 726/2004.
German: Es gilt zu beachten, dass dem PRAC derzeit nur in sehr begrenztem Umfang Daten vorliegen und der PRAC aufgrund dessen derzeit keine definitiven Schlussfolgerungen ziehen kann.
Maltese: Għandu jiġi nnotat li d-data attwalment disponibbli għall-PRAC hija limitata ħafna u ma tippermettix li l-PRAC jagħti konklużjonijiet definittivi.
German: • Der PRAC berücksichtigte das Verfahren nach Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 aufgrund von Daten aus Pharmakovigilanz-Aktivitäten für Zydelig (Idelalisib).
Maltese: • Il-PRAC ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 20 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 bħala riżultat tad-data ta' farmakoviġilanza għal Zydelig (idelalisib).
German: GS-US-312-0123, eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Idelalisib in Kombination mit Bendamustin und Rituximab bei zuvor unbehandelter CLL GS-US-313-0124, eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Idelalisib in Kombination mit Rituximab bei vorbehandeltem iNHL GS-US-313-0125, eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Idelalisib in Kombination mit Bendamustin und Rituximab bei vorbehandeltem iNHL
Maltese: GS-US-312-0123, studju tal-fażi tlieta, randomizzat, double blind, ikkontrollat bil-plaċebo li jevalwa l-effikaċja u s-sigurtà ta' idelalisib flimkien ma' bendamustine u rituximab għal CLL li qabel ma kienx ikkurat GS-US-313-0124 studju tal-fażi tlieta, randomizzat, double blind, ikkontrollat bil-plaċebo li jevalwa l-effikaċja u s-sigurta ta' idelalisib flimkien ma' rituximab għal iNHL ikkurata qabel
German: • Der PRAC stellte fest, dass die meisten der in den Studien -0123, -0124 und -0125 berichteten schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse infektionsbedingt waren.
Maltese: • Il-PRAC innota li ħafna mill-avvenimenti avversi serji rrapportati fl-istudji -0123, -0124 u -0125 kienu relatati ma' infezzjonijiet.
German: Der PRAC gelangte zu dem Schluss, dass dieselben Maßnahmen zur Risikominimierung anzuwenden sind.
Maltese: Il-PRAC ikkonkluda li għandhom jiġu applikati l-istess miżuri ta' tnaqqis tar-riskju.
German: Am 11. März 2016 ersuchte die Europäische Kommission gemäß Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 die Agentur um ein Gutachten bezüglich der Frage, ob die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zydelig (Idelalisib) aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder widerrufen werden sollte.
Maltese: Fil-11 ta' Marzu 2016, skont l-Artikolu 20 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004, il-Kummissjoni Ewropea talbet l-opinjoni tal-Aġenzija dwar jekk l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta' Zydelig (idelalisib) għandhiex tinżamm, tinbidel, tiġi sospiża jew revokata.
German: • Der PRAC stellte fest, dass die Studien -0123, -0124 und -0125 Patientengruppen und Behandlungskombinationen umfassten, die sich von jenen in den zugelassenen Indikationen von Zydelig unterschieden.
Maltese: • Il-PRAC innota li l-istudji -0123, -0124 u -0125 kienu jinvolvu gruppi ta' pazjenti u kombinazzjonijiet ta' kura differenti minn dawk tal-indikazzjonijiet awtorizzati ta' Zydelig.
German: Der CHMP verabschiedete vor Kurzem ein positives Gutachten für die zusätzliche Zulassung der Anwendung von Idelalisib bei CLL in Kombination mit einem anderen monoklonalen Anti-CD20-Antikörper, Ofatumumab.
Maltese: Is-CHMP dan l-aħħar adotta opinjoni pożittiva sabiex jawtorizza wkoll l-użu ta' idelalisib f'CLL flimkien ma' antikorp monoklonali ieħor li jaħdem kontra s-CD20, ofatumumab.
German: Der prozentuale Anteil an Todesfällen in den Behandlungsarmen betrug 8 % in der CLL-Studie sowie 8 % und 5 % in den Lymphom-Studien, verglichen mit 3 %, 6 % bzw. 1 % in den Placebo-Armen.
Maltese: Il-perċentwal ta' mwiet fil-fergħat ta' kura kien 8 % fl-istudju CLL u 8 % u 5 % fl-istudji tal-linfoma, imqabbla ma' 3 %, 6 % u 1 % rispettivament fil-fergħat talplaċebo.
German: 1 17p-Deletion oder TP53-Mutation, siehe http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2016/03/news_detail_002490.jsp wurde an die Europäische Kommission weitergeleitet, die eine rechtsverbindliche endgültige Entscheidung erließ.
Maltese: 1 It-tħassir ta' 17p jew il-mutazzjoni TP53, ara http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2016/03/news_detail_002490.jsp
German: Die Patienten sollten auf respiratorische Anzeichen und Symptome überwacht werden.
Maltese: Il-pazjenti għandhom jiġu mmonitorjati għal sinjali u sintomi respiratorji.
German: Informationen für Patienten
Maltese: Zydelig
German: Am 21. Juli 2016 bestätigte der CHMP (Ausschuss für Humanarzneimittel der EMA), dass der Nutzen von Zydelig (Idelalisib) bei der Behandlung der Blutkrebsarten chronische lymphatische Leukämie (CLL) und follikuläres Lymphom gegenüber den Risiken der Nebenwirkungen überwiegt.
Maltese: Fil-21 ta' Lulju 2016, is-CHMP (il-Kumitat tal-EMA għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem) ikkonferma li l-benefiċċji ta' Zydelig (idelalisib) fil-kura tal-kanċers tad-demm imsejħa lewkimja limfoċitika kronika (CLL) u linfoma follikulari huma akbar mir-riskju ta' effetti sekondarji.
German: Die Überprüfung von Zydelig wurde am 17. März 2016 auf Ersuchen der Europäischen Kommission gemäß Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 eingeleitet.
Maltese: Ir-reviżjoni ta' Zydelig inbdiet fuq talba tal-Kummissjoni Ewropea fis-17 ta' Marzu 2016, skont lArtikolu 20 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004.
German: Die zusätzlichen Todesfälle sind mehrheitlich auf Infektionen zurückzuführen, einschließlich Pneumocystis-jirovecii-Pneumonie und Cytomegalovirus-Infektionen.
Maltese: L-imwiet addizzjonali kienu primarjament ikkawżati minn infezzjonijiet, inkluż pulmonite tat-tip Pneumocystis jirovecii u infezzjonijiet b'ċitomegalovirus.
German: • Ihr Arzt wird Sie regelmäßig auf Anzeichen einer Infektion untersuchen.
Maltese: • It-tabib tiegħek se jiċċekkjak b'mod regolari għal sinjali ta' infezzjonijiet.
German: • Wenn Sie Zydelig einnehmen, werden Sie Antibiotika erhalten, um einer Form von Lungenentzündung (Pneumocystis-jirovecii-Pneumonie) vorzubeugen.
Maltese: • Jekk qed tieħu Zydelig, ser tirċievi antibijotiċi biex jimpedixxu tip ta' infezzjoni tal-pulmun (Pneumocystis jirovecii pneumonia).
German: Zydelig ist in der EU zur Behandlung von zwei Arten von Krebs der weißen Blutkörperchen zugelassen, und zwar für die chronische lymphatische Leukämie (CLL) und das follikuläre Lymphom (eine Erkrankung aus einer Gruppe von Krebserkrankungen, die Non-Hodgkin-Lymphome genannt werden).
Maltese: Fl-UE, Zydelig huwa atorizzat għall-kura ta' żewġ kanċers taċ-ċelluli bojod tad-demm, lewkimja limfoċitika kronika u linfoma follikulari (wieħed minn grupp ta' kanċers imsejħa linfomi mhux ta' Hodgkin).
German: CHMP bestätigt Anwendungsempfehlungen für Zydelig
Maltese: Aktar informazzjoni dwar l-użu approvat ta' Zydelig tista' tinstab hawn
German: • Über eine erhöhte Anzahl schwerwiegender Nebenwirkungen, einschließlich Todesfälle, wurde in drei klinischen Studien2 in dem Behandlungsarm berichtet, in dem der Zusatz von Zydelig zur Standardtherapie bei der Erstlinientherapie von CLL und rezidivierendem indolentem Non-HodgkinLymphom bewertet wurde.
Maltese: • Rati miżjuda ta' effetti avversi serji inkluż imwiet dehru fil-fergħa ta' kura ta' 3 provi kliniċi2 li tevalwa ż-żieda ta' Zydelig ma' terapija standard fl-ewwel linja tal-kura ta' CLL u linfoma mhux ta' Hodgkin indolenti rikaduta.
German: Zydelig ist ein Krebsarzneimittel, das den Wirkstoff Idelalisib enthält.
Maltese: Zydelig huwa mediċina ta' kontra l-kanċer li fiha s-sustanza attiva idelalisib.
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 ta' Marzu 2016 EMA/309645/2016
German: Das Arzneimittel wird ausschließlich in Kombination mit Rituximab angewendet.
Maltese: Jintuża biss f'kombinazzjoni ma' rituximab.
German: Zydelig ist derzeit in der EU zur Behandlung von zwei Arten von Blutkrebs zugelassen, und zwar für die chronische lymphatische Leukämie (CLL) und das follikuläre Lymphom (eine Art aus einer Gruppe von Krebserkrankungen, die Non-Hodgkin-Lymphom genannt werden).
Maltese: Attwalment, Zydelig huwa awtorizzat fl-UE biex jikkura żewġ tipi ta' kanċers tad-demm imsejħin lewkimja limfoċitika kronika (CLL-chronic lymphocytic leukaemia) u limfoma follikulari (wieħed minn grupp ta' kanċers li jissejjaħ limfoma non-Hodgkin).
German: Am 17. März 2016 sprach der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der EMA vorläufige Empfehlungen für Ärzte und Patienten aus, die das Arzneimittel gegen Krebs Zydelig (Idelalisib) anwenden, um sicherzustellen, dass es weiterhin so sicher wie möglich angewendet wird.
Maltese: Fis-17 ta' Marzu 2016, il-Kumitat tal-Evalwazzjoni tar-Riskju fil-qasam tal- Farmakoviġilanza (PRAC) tal-EMA ħareġ avviż provviżorju għat-tobba u għall-pazjenti li jużaw il-mediċina kontra l-kanċer Zydelig (idelalisib) biex jiżgura li din tibqa' tintuża b'mod kemm jista' jkun sigur possibbli.
German: EMA empfiehlt neue Sicherheitsmaßnahmen für Zydelig
Maltese: L-EMA tirrakkomanda miżuri ta' sigurtà ġodda għal
German: • Über eine erhöhte Anzahl schwerwiegender Nebenwirkungen, einschließlich Todesfälle, ist in drei klinischen Studien in dem Behandlungsarm berichtet worden, der den Zusatz von Zydelig zur Standardtherapie in der Erstlinientherapie von CLL und rezidivierendem indolentem Non-HodgkinLymphom bewertete.
Maltese: • Rati miżjuda ta' effetti avversi serji inkluż imwiet dehru fi 3 provi kliniċi fil-fergħa ta' kura li tevalwa ż-żieda ta' Zydelig ma' terapija standard f'CLL tal-ewwel linja u limfoma non-Hodgkin indolenti rikaduta.
German: • Weitere Informationen zu Zydelig werden je nach Notwendigkeit zur Verfügung gestellt.
Maltese: • Aktar informazzjoni dwar Zydelig tiġi pprovduta jekk ikun hemm bżonn.
German: • Die Studien zur Behandlung des Non-Hodgkin-Lymphoms bezogen Patienten mit Krankheitsbildern ein, die nicht dem der gegenwärtig zugelassenen Indikation entsprechen, und untersuchten eine derzeit nicht zugelassene Kombination von Arzneimitteln.
Maltese: • Studji f'limfoma non-Hodgkin inkludew pazjenti b'karatteristiċi ta' mard differenti minn dawk koperti mill-indikazzjoni approvata attwalment u investigaw kombinazzjoni ta' mediċini mhux approvati attwalment.
German: Weitere Informationen über Zydelig
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Zydelig
German: Weitere Informationen zu Zydelig finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zydelig.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Zydelig tinstab fis-sit web tal-Aġenzija: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zydelig.
German: Zydelig ist als Tabletten (100 mg und 150 mg) erhältlich.
Maltese: Zydelig jiġi bħala pilloli ta' 100 mg u 150 mg.
German: Zydelig enthält den Wirkstoff Idelalisib.
Maltese: Zydelig fih is-sustanza attiva idelalisib.