FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A maioria dos doentes (83,8%) apresentava uma pontuação do índice de desempenho ECOG de 0 ou 1.
Dutch: Het merendeel van de patiënten (83,8%) had een ECOG-performance score van 0 of 1.
Portuguese: 2333 BE Leiden Países Baixos
Dutch: 2333 BE Leiden The Netherlands
Portuguese: 6 ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS
Dutch: EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Portuguese: • Este doente está a ser tratado com Xospata (gilteritinib), que pode causar síndrome de diferenciação.
Dutch: • Deze patiënt wordt behandeld met Xospata (gilteritinib), dat het differentiatiesyndroom kan veroorzaken.
Portuguese: 2 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Portuguese: A decisão de reintroduzir o tratamento com gilteritinib após um evento de um prolongamento do intervalo QT dever ser baseada numa cuidadosa avaliação dos benefícios e riscos.
Dutch: De beslissing om de behandeling met gilteritinib te hervatten na een QT-verlenging moet gebaseerd worden op een zorgvuldige afweging van de voordelen en risico's.
Portuguese: As categorias de frequência são definidas da seguinte forma: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muito raras (< 1/10.000), desconhecido (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis).
Dutch: De frequentiecategorieën zijn als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Portuguese: CDx FLT3.
Dutch: CDx FLT3-mutatietest.
Portuguese: • Certifique-se de mostrar este cartão a qualquer médico, farmacêutico ou enfermeiro para qualquer tratamento médico ou em qualquer visita ao hospital ou clínica.
Dutch: • Toon de kaart aan elke arts, apotheker of verpleegkundige, bij elke medische behandeling en bij elk bezoek aan het ziekenhuis of de kliniek.
Portuguese: 6 Conteúdo da embalagem e outras informações
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie
Portuguese: Estes poderão ser sinal de uma inflamação do pâncreas (pancreatite).
Dutch: Dit kunnen verschijnselen zijn van een ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis).
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: agentes antineoplásicos, inibidores da proteína quinase, código ATC: L01XE54
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastische middelen, proteïnekinaseremmers, ATC-code: L01XE54
Portuguese: Estudo ADMIRAL (2215-CL-0301)
Dutch: ADMIRAL-studie (2215-CL-0301)
Portuguese: O prolongamento do intervalo QT pode ser observado nos primeiros dois meses de tratamento com gilteritinib.
Dutch: QT-verlenging kan worden gezien in de eerste twee maanden van de behandeling met gilteritinib.
Portuguese: O tratamento deve ser continuado até que o doente já não beneficie clinicamente de Xospata ou até serem atingidos níveis de toxicidade inaceitáveis.
Dutch: De behandeling moet voortgezet worden totdat de patiënt geen klinisch voordeel van Xospata meer ondervindt of totdat de toxiciteit onaanvaardbaar wordt.
Portuguese: Conservar na embalagem original ao abrigo da luz.
Dutch: Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Portuguese: Intervalo QTc aumentou por > 30 mseg no ECG no dia 8 do ciclo 1
Dutch: QTc-interval verhoogd met > 30 msec op ecg op dag 8 van cyclus 1
Portuguese: O seu médico também irá verificar regularmente a sua função cardíaca antes e durante o tratamento.
Dutch: Ook zal uw arts vóór en tijdens de behandeling regelmatig uw hartfunctie controleren.
Portuguese: OPA/alumínio/PVC/blisters de alumínio contendo 21 comprimidos revestidos por película.
Dutch: OPA/aluminium/pvc/aluminium blisterverpakkingen met 21 filmomhulde tabletten.
Portuguese: Xospata é tomado por via oral na forma de comprimidos.
Dutch: Xospata wordt via de mond ingenomen in de vorm van tabletten.
Portuguese: É recomendada precaução em doentes com história cardíaca relevante.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een relevante voorgeschiedenis van hartproblemen.
Portuguese: O tratamento com Xospata deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência na utilização de terapêuticas anticancerígenas.
Dutch: De behandeling met Xospata moet gestart en begeleid worden door een arts die ervaring heeft met het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker.
Portuguese: Devido à ligação in vitro ao 5HT2B (ver secção 4.5), existe um potencial impacto no desenvolvimento cardíaco nos doentes com idade inferior a 6 meses de idade.
Dutch: Als gevolg van in vitro waargenomen binding aan 5HT2B (zie rubriek 4.5) kunnen er gevolgen zijn voor de hartontwikkeling bij patiënten jonger dan 6 maanden.
Portuguese: - Detalhes de contato do médico assistente que prescreveu Xospata.
Dutch: - Contactgegevens van de behandelende arts die Xospata heeft voorgeschreven.
Portuguese: Doze por cento dos doentes receberam tratamento prévio com outro inibidor da FLT3.
Dutch: Twaalf procent van de patiënten had eerder een behandeling met een andere FLT3-remmer gekregen.
Portuguese: FLAG-Ida durante até dois ciclos, dependendo da resposta ao primeiro ciclo.
Dutch: MEC en FLAG-Ida werden gedurende maximaal twee cycli gegeven, afhankelijk van de respons op de eerste cyclus.
Portuguese: Na ausência de resposta (o doente não atingiu a CRc) após 4 semanas de tratamento, a dose pode ser aumentada para 200 mg (cinco comprimidos de 40 mg) uma vez por dia, se tolerado ou clinicamente justificado.
Dutch: Bij het uitblijven van een respons (patiënt heeft CRc niet bereikt) na 4 weken van behandeling kan de dosis worden verhoogd tot eenmaal daags 200 mg (vijf tabletten van 40 mg), indien getolereerd of klinisch gerechtvaardigd.
Portuguese: Xospata pode afetar a forma como estes medicamentos atuam e estes medicamentos podem afetar a forma como Xospata atua.
Dutch: Xospata kan invloed hebben op de manier waarop deze geneesmiddelen werken, of deze geneesmiddelen kunnen invloed hebben op de manier waarop Xospata werkt.
Portuguese: dias (dias 1 a 10) (LoDAC)
Dutch: (dag 1 t/m 10) (LoDAC)
Portuguese: Fertilidade Não existem dados sobre os efeitos de gilteritinib na fertilidade humana.
Dutch: Vruchtbaarheid Er zijn geen gegevens over het effect van gilteritinib op de vruchtbaarheid van de mens.
Portuguese: Estudo CHRYSALIS (2215-CL-0101)
Dutch: CHRYSALIS-studie (2215-CL-0101)
Portuguese: Anteriormente ao lançamento do Xospata cada Estado Membro Titular de AIM tem de acordar com a Autoridade Competente Nacional, o conteúdo e formato do material educacional para o médico, incluindo a comunicação nos media, modalidades de distribuição e outros aspetos do programa.
Dutch: Voorafgaand aan de lancering van Xospata in elke lidstaat, moet de vergunninghouder met de bevoegde nationale autoriteit een overeenstemming bereiken over de inhoud en het formaat van het voorlichtingsmateriaal voor de artsen, inclusief communicatiemedia, distributiemodaliteiten en alle andere aspecten van het programma.
Portuguese: As mulheres grávidas devem ser informadas do potencial risco para o feto (ver secções 4.6 e 5.3).
Dutch: Zwangere vrouwen dienen te worden ingelicht over het mogelijke risico voor een foetus (zie rubriek 4.6 en 5.3).
Portuguese: Dióxido de titânio Óxido de ferro amarelo (E172)
Dutch: Titaandioxide IJzeroxidegeel (E172)
Portuguese: Xospata não está recomendado para utilização em doentes com compromisso hepático grave (Child-Pugh Classe C), dado que a segurança e a eficácia do tratamento não foram avaliadas neste grupo de doentes (ver secção 5.2).
Dutch: Xospata wordt niet aanbevolen bij patiënten met een ernstig (Child-Pugh-klasse C) verminderde leverfunctie, aangezien de veiligheid en werkzaamheid niet zijn geëvalueerd bij deze groep patiënten (zie rubriek 5.2).
Portuguese: O trato gastrointestinal foi identificado como um dos órgãos alvo, tal como nos ratos adultos.
Dutch: Het maag-darmkanaal is geïdentificeerd als een van de doelorganen, net zoals bij volwassen ratten.
Portuguese: Os metabolitos primários em humanos incluem M17 (formado via N-desalquilação e oxidação), M16 e M10 (ambos formados via N-desalquilação) e foram observados em animais.
Dutch: De primaire metabolieten bij mensen zijn M17 (gevormd via N-dealkylering en oxidatie), M16 en M10 (beide gevormd via N-dealkylering) en werden ook waargenomen bij dieren.
Portuguese: Dos 11 doentes que apresentaram síndrome de diferenciação, 9 (82%) recuperaram após o tratamento ou após a interrupção da toma de Xospata.
Dutch: Van de 11 patiënten die het differentiatiesyndroom kregen, herstelden er 9 (82%) na behandeling of na onderbreking van de behandeling met Xospata.
Portuguese: É desconhecido se gilteritinib pode reduzir a efetividade dos contracetivos hormonais e, portanto, as mulheres que usem contracetivos hormonais devem adicionar um método de contraceção de barreira.
Dutch: Het is niet bekend of gilteritinib de doeltreffendheid van hormonale contraceptiva kan verlagen; derhalve dienen vrouwen die hormonale contraceptiva gebruiken, een barrièremethode van contraceptie toe te voegen.
Portuguese: Dos doentes que foram pré-selecionados para receber quimioterapia de resgate, 60,5% foram aleatorizados para alta intensidade e 39,5% para baixa intensidade.
Dutch: Van de patiënten die via randomisatie waren voorgeselecteerd voor salvage-chemotherapie, was 60,5% gerandomiseerd naar hoge intensiteit en 39,5% naar lage intensiteit.
Portuguese: Quimioterapia (N=124)
Dutch: Chemotherapie (N = 124)
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Portuguese: • O tratamento poderá ser retomado 30 dias após o TCEH, caso o enxerto tenha sido bemsucedido, o doente não apresentou doença de enxerto contra hospedeiro aguda de grau ≥2 e estava em CRc.
Dutch: • De behandeling kan 30 dagen na de HSCT hervat worden indien de transplantatie is geslaagd, de patiënt geen acute graft-versus-host-ziekte graad ≥ 2 had en in CRc c was.
Portuguese: Sintomas de pancreatite
Dutch: Symptomen van pancreatitis
Portuguese: Desconhece-se se Xospata passa para o leite materno e possa causar danos no seu bebé.
Dutch: Het is niet bekend of Xospata in de moedermelk terechtkomt en schadelijk kan zijn voor uw baby.
Portuguese: Evitar a utilização concomitante destes medicamentos com Xospata salvo se a utilização for considerada essencial para o cuidado do doente.
Dutch: Vermijd gelijktijdig gebruik van dergelijke geneesmiddelen met Xospata, tenzij het gebruik essentieel wordt geacht voor de zorg voor de patiënt.
Portuguese: No caso de sobredosagem, os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados relativamente a sinais ou sintomas de reações adversas, devendo ser iniciado tratamento sintomático e de suporte adequado, tendo em consideração a semivida longa estimada em 113 horas.
Dutch: Bij overdosering dient de patiënt goed worden gemonitord op tekenen of symptomen van bijwerkingen en dient een passende symptomatische en ondersteunende behandeling te worden ingesteld waarbij rekening wordt gehouden met de lange halfwaardetijd die op 113 uur wordt geschat.
Portuguese: As reações adversas observadas durante estudos clínicos encontram-se listadas em baixo, por categoria de frequência.
Dutch: De bijwerkingen die zijn waargenomen tijdens klinische studies, worden hieronder per frequentiecategorie aangegeven.
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).>
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Portuguese: • Entre em contacto com seu médico imediatamente, se desenvolver quaisquer efeitos indesejáveis, em particular os listados neste cartão.
Dutch: • Neem onmiddellijk contact op met uw arts, als u last krijgt van bijwerkingen, in het bijzonder bijwerkingen die op deze kaart vermeld staan.
Portuguese: Assim, a hipocalemia ou hipomagnesemia devem ser corrigidas antes e durante o tratamento com Xospata.
Dutch: Derhalve dient hypokaliëmie of hypomagnesiëmie te worden verholpen vóór en tijdens de behandeling met Xospata.
Portuguese: A OS mediana foi de 7,2 meses e 7,1 meses para a dose de 120 mg e os níveis de dose combinados, respetivamente.
Dutch: Het mediane OS was respectievelijk 7,2 maanden en 7,1 maanden voor de dosis van 120 mg en de gecombineerde dosis.
Portuguese: Xospata não é recomendado durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam contraceção eficaz.
Dutch: Xospata wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap of bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen doeltreffende contraceptie gebruiken.
Portuguese: Dezasseis doentes foram aleatorizados, mas não tratados no estudo (1 doente no braço de gilteritinib e 15 doentes no braço de quimioterapia).
Dutch: Zestien patiënten werden gerandomiseerd, maar niet behandeld in de studie (1 patiënt in de gilteritinib-arm en 15 patiënten in de chemotherapie-arm).
Portuguese: Alguns efeitos indesejáveis possíveis poderão ser graves: - Síndrome de diferenciação.
Dutch: Een aantal van de mogelijke bijwerkingen kan ernstig zijn: - Differentiatiesyndroom.
Portuguese: Mulheres que se encontrem a utilizar contraceção hormonal devem adicionar um método de contraceção de barreira.
Dutch: Vrouwen die hormonale contraconceptiva gebruiken, dienen een barrièremethode van contraceptie toe te voegen.
Portuguese: Aspartato aminotransferase aumentada*
Dutch: Aspartaataminotransferase verhoogd*
Portuguese: Foram notificados casos de pancreatite.
Dutch: Er zijn meldingen geweest van pancreatitis.
Portuguese: Cada embalagem contém 84 comprimidos revestidos por película.
Dutch: Elke verpakking bevat 84 filmomhulde tabletten.
Portuguese: • Retomar a toma de gilteritinib na mesma dose quando os sinais e sintomas melhorarem para Grau 2
Dutch: • Hervat de behandeling met gilteritinib in dezelfde dosis wanneer de tekenen en symptomen verbeteren tot graad 2
Portuguese: Gilteritinib não é um inibidor ou indutor do CYP3A4 ou um inibidor do MATE1 in vivo.
Dutch: Gilteritinib is geen remmer of inductor van CYP3A4 of een remmer van MATE1 in vivo.
Portuguese: A análise de covariância indicou que idade (20 a 90 anos), e peso corporal (36 kg a 157 kg) foram estatisticamente significativos; no entanto, a alteração prevista na exposição a gilteritinib foi inferior a duas vezes.
Dutch: De covariantieanalyse wees erop dat leeftijd (20 jaar tot 90 jaar) en lichaamsgewicht (36 kg tot 157 kg) statistisch significant waren; de voorspelde verandering in blootstelling aan gilteritinib was echter minder dan factor twee.
Portuguese: • Interromper a toma de gilteritinib caso persistam sinais e/ou sintomas graves por mais de 48 horas após o início de corticosteroides.
Dutch: • Onderbreek het gebruik van gilteritinib indien ernstige tekenen en/of symptomen langer dan 48 uur aanhouden na het starten met corticosteroïden.
Portuguese: O tmax mediano foi adiado 2 horas quando gilteritinib foi administrado com uma refeição rica em gordura.
Dutch: De mediane tmax was 2 uur later wanneer gilteritinib werd toegediend met een vetrijke maaltijd.
Portuguese: Os sintomas ficaram resolvidos após a descontinuação do tratamento (ver secções 4.2 e 4.4).
Dutch: De symptomen verdwenen na stopzetting van de behandeling (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Portuguese: INFORMAÇÕES IMPORTANTES PARA OS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
Dutch: BELANGRIJKE INFORMATIE VOOR BEROEPSBEOEFENAREN IN DE GEZONDHEIDSZORG
Portuguese: A atividade farmacológica dos metabolitos em relação aos recetores FLT3 e AXL é desconhecida.
Dutch: De farmacologische werkzaamheid van de metabolieten tegen FLT3- en AXL-receptoren is niet bekend.
Portuguese: Gilteritinib bloqueia a ação de determinadas enzimas (quinases) necessárias para que as células anormais se multipliquem e cresçam, impedindo o crescimento do cancro.
Dutch: Gilteritinib blokkeert de werking van bepaalde enzymen (kinases) die nodig zijn voor de vermeerdering en groei van de abnormale cellen en voorkomt op die manier de groei van kanker.
Portuguese: A depuração aparente estimada (CL/F) com base no modelo farmacocinético da população é de 14.85 L/h.
Dutch: De geschatte schijnbare klaring (CL/F) op basis van het populatie PKmodel is 14,85 l/u.
Portuguese: 10 CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Portuguese: O Titular de AIM deverá assegurar que em cada Estado Membro onde Xospata é comercializado, os hematologistas que potencialmente poderão prescrever Xospata e o doentes onde é expectável a utilização de Xospata são fornecidos com os seguintes materiais educacionais:
Dutch: De vergunninghouder zal ervoor zorgen dat in elke lidstaat waar Xospata in de handel wordt gebracht, hematologen die naar verwachting Xospata voorschrijven en patiënten die naar verwachting Xospata zullen gebruiken, de volgende voorlichtingsmaterialen krijgen:
Portuguese: A OS mediana foi de 9,3 meses para os doentes a receber gilteritinib e de 5,6 meses para os doentes a receber quimioterapia.
Dutch: De mediane OS was 9,3 maanden bij patiënten die gilteritinib kregen, en 5,6 maanden bij patiënten die chemotherapie kregen.
Portuguese: Monitorização adicional durante o tratamento com Xospata O seu médico irá solicitar que realize regularmente análises ao sangue antes e durante o tratamento com Xospata.
Dutch: Extra controle tijdens de behandeling met Xospata Uw arts zal vóór en tijdens de behandeling met Xospata regelmatig een bloedtest doen.
Portuguese: A resposta pode ser retardada; portanto, a continuação do tratamento da dose prescrita até um período de 6 meses deve ser considerada para permitir a obtenção de uma resposta clínica.
Dutch: Omdat de klinisch response vertraagd kan optreden, moet de voortzetting van de behandeling tot 6 maanden met de voorgeschreven dosis overwogen worden om zo tijd te geven voor een klinische respons.
Portuguese: Toxicidade embriofetal e contraceção
Dutch: Embryofoetale toxiciteit en contraceptie
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário de eficácia para a análise final foi a OS na população com intenção de tratar (ITT), medida a partir da data de aleatorização até à morte por qualquer causa (número de eventos analisados foi de 261).
Dutch: Het primaire eindpunt voor de werkzaamheid voor de eindanalyse was totale overleving (overall survival, OS) in de intent-to-treat (ITT)-populatie, gemeten van de datum van randomisatie tot overlijden ongeacht de oorzaak (het aantal geanalyseerde gebeurtenissen was 261).
Portuguese: - Continue a tomar Xospata enquanto o seu médico lhe disser.
Dutch: - Blijf Xospata innemen zolang uw arts dit aangeeft.
Portuguese: A ligação in vivo às proteínas plasmáticas em humanos é de aproximadamente 90% e gilteritinib liga-se principalmente à albumina.
Dutch: In vivo is de plasma-eiwitbinding bij mensen circa 90% en gilteritinib wordt voornamelijk aan albumine gebonden.
Portuguese: Idosos Não é necessário o ajuste da dose em doentes com idade ≥ a 65 anos (ver secção 5.2).
Dutch: Ouderen Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten ≥ 65 jaar (zie rubriek 5.2).
Portuguese: Xospata pode causar efeitos indesejáveis graves, incluindo síndrome de diferenciação.
Dutch: Xospata kan ernstige bijwerkingen veroorzaken, waaronder het differentiatiesyndroom.
Portuguese: A segurança de Xospata foi avaliada em 319 doentes com LMA recidivante ou refratária que receberam pelo menos uma dose de 120 mg de gilteritinib.
Dutch: De veiligheid van Xospata werd geëvalueerd bij 319 patiënten met gerecidiveerde of refractaire AML die ten minste één dosis van 120 mg gilteritinib hebben ontvangen.
Portuguese: Intervalo QTc > 500 mseg
Dutch: QTc-interval > 500 msec
Portuguese: Os comprimidos são disponibilizados em blisters e encontram-se disponíveis em embalagens com 84 comprimidos revestidos por película (4 blisters com 21 comprimidos revestidos por película cada).
Dutch: De tabletten worden geleverd in blisterverpakkingen en zijn verkrijgbaar in verpakkingen met 84 filmomhulde tabletten (4 blisterverpakkingen van 21 filmomhulde tabletten).
Portuguese: 4 FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Portuguese: As concentrações plasmáticas de gilteritinib diminuíram de forma bi-exponencial, com uma semivida média estimada na população de 113 horas.
Dutch: De plasmaconcentraties van gilteritinib namen op bi-exponentiële wijze af met een voor het populatiegemiddelde geschatte halfwaardetijd van 113 uur.
Portuguese: Gilteritinib enquanto indutor ou inibidor
Dutch: Gilteritinib als remmer of inductor
Portuguese: Por favor contacte o Hematologista/Oncologista do doente para obter mais informações e consulte as Informações do medicamento gilteritinib disponíveis em https://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Neem voor meer informatie contact op met de hematoloog/oncoloog van de patiënt en raadpleeg de productinformatie voor gilteritinib die beschikbaar is op https://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: - A necessidade de ter o cartão o tempo todo e mostrar a qualquer profissional de saúde.
Dutch: - Moet ten alle tijden worden meegedragen en aan elke zorgverlener worden getoond.
Portuguese: • Interromper o tratamento com gilteritinib uma semana antes da administração do regime de condicionamento do TCEH.
Dutch: • Onderbreek het gebruik van gilteritinib één week voor de toediening van het conditioneringsregime voor HSCT.
Portuguese: Xospata deverá ser interrompido nos doentes com um QTcF >500 mseg (ver secção 4.2).
Dutch: De behandeling met Xospata dient te worden onderbroken bij patiënten met een QTcF > 500 msec (zie rubriek 4.2).
Portuguese: A maioria dos doentes no estudo era caucasiana (59,3%); 27,5% asiática, 5,7% negra, 4% outras raças e 3,5% desconhecida.
Dutch: Het merendeel van de patiënten in de studie was blank (59,3%); 27,5% was van Aziatische afkomst, 5,7% was zwart, 4% was van een ander ras en van 3,5% was dit onbekend.
Portuguese: Gilteritinib não induziu mutação genética ou anomalias cromossómicas in vitro.
Dutch: Gilteritinib induceerde geen genmutaties of chromosomale afwijkingen in vitro.
Portuguese: O gilteritinib inibe o recetor de sinalização da FLT3 e a proliferação nas células que expressam de forma exógena a FLT3 incluindo FLT3-ITD, FLT3-D835Y e FLT3-ITD-D835Y, e induziu a apoptose nas células leucémicas que expressam FLT3-ITD.
Dutch: Gilteritinib remt FLT3-receptorsignaalroutes en proliferatie in cellen die FLT3 tot expressie brengen, waaronder FLT3-ITD, FLT3-D835Y en FLT3-ITD-D835Y, en het induceerde apoptose in leukemiecellen die FLT3-ITD tot expressie brengen.
Portuguese: O estudo de toxicidade em animais juvenis realizado em ratos, a dose letal mínima (2,5 mg/kg por dia) foi muito inferior a uma dose de 20 mg/kg por dia em ratos adultos.
Dutch: In het toxiciteitsonderzoek bij jonge ratten, de minimale dodelijke dosis (2,5 mg/kg/dag) was veel lager dan de minimale dodelijke dosis bij volwassen ratten (20 mg/kg/dag).
Portuguese: Xospata é usado se a LMA estiver ligada a uma alteração num gene chamado FLT3 e é administrado nos doentes quando a doença reaparece ou não melhorou após o tratamento prévio.
Dutch: Xospata wordt gebruikt als AML samenhangt met een verandering in een gen met de naam FLT3, en wordt gegeven aan patiënten bij wie de ziekte teruggekeerd is of als de ziekte na eerdere behandeling niet verbeterd is.
Portuguese: Foram permitidas reduções da dose para gerir reações adversas e aumentos da dose para os doentes que não responderam à dose inicial de 120 mg.
Dutch: Dosisverlagingen waren toegestaan om bijwerkingen te behandelen en dosisverhogingen waren toegestaan bij patiënten die niet op de startdosis van 120 mg reageerden.