FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La vulvovaginite, la balanite et les infections génitales associées incluent, par exemple les termes recommandés prédéfinis : infection mycosique vulvo-vaginale, infection vaginale, balanite, infection génitale fongique, candidose vulvo-vaginale, vulvovaginite, balanite candidosique, candidose génitale, infection génitale, infection génitale masculine, infection pénienne, vulvite, vaginite bactérienne, abcès vulvaire.
Danish: Vulvovaginitis, balanitis og relaterede genitale infektioner omfatter de foruddefinerede foretrukne termer: vulvovaginal mykotisk infektion, vaginal infektion, balanitis, genital svampeinfektion, vulvovaginal candidiasis, vulvovaginitis, balanitis candida, genital candidiasis, genital infektion, genital mandlig infektion, penisinfektion, vulvitis, bakterieinfektion i skeden, vulva-absces.
French: DECLARE (Dapagliflozin Effect on CardiovascuLAR Events) était une étude clinique internationale, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée versus placebo, conduite afin de déterminer l'effet de la dapagliflozine par rapport au placebo sur les effets cardiovasculaires lorsque le médicament était ajouté aux traitements standards en cours.
Danish: Dapagliflozins virkning på kardiovaskulære hændelser (Dapagliflozin Effect on Cardiovascular Events (DECLARE)) var et klinisk internationalt, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret multicenterstudie, der blev udført for at bestemme virkningen af dapagliflozin på kardiovaskulære hændelser sammenlignet med placebo, når dapagliflozin blev tilføjet til den eksisterende baggrundsbehandling.
French: La dapagliflozine améliore la glycémie à jeun et postprandiale en réduisant la réabsorption rénale du glucose et en favorisant ainsi son excrétion urinaire.
Danish: Dapagliflozin forbedrer både fastende og postprandiale plasmaglukoseniveauer ved at reducere glukosereabsorptionen i nyrerne, som fører til udskillelse af glukose i urinen.
French: Fasciite nécrosante du périnée (gangrène de Fournier)
Danish: Nekrotiserende fasciitis i perineum (Fourniers gangræn)
French: A l'état d'équilibre (dose quotidienne unique de 20 mg de la dapagliflozine pendant 7 jours), les patients atteints d'un diabète de type 2 et d'une insuffisance rénale légère, modérée ou sévère (déterminée par la clairance plasmatique du iohexol) présentaient une exposition systémique moyenne à la dapagliflozine supérieure de 32 %, 60 % et 87 %, respectivement, à celle des diabétiques de type 2 ayant une fonction rénale normale.
Danish: Ved steady state (20 mg dapagliflozin én gang dagligt i 7 dage) havde forsøgspersoner med type 2diabetes mellitus og let, moderat eller svært nedsat nyrefunktion (i henhold til iohexol plasmaclearance) gennemsnitlige systemiske eksponeringer for dapagliflozin, der var henholdsvis 32 %, 60 % og 87 % højere end dem hos forsøgspersoner med type 2-diabetes mellitus og normal nyrefunktion.
French: • Les autres composants sont : - noyau du comprimé : cellulose microcristalline (E460i), lactose (voir rubrique 2 intitulée « Edistride contient du lactose »), crospovidone (E1202), dioxyde de silicium (E551), stéarate de magnésium (E470b), - pelliculage : alcool polyvinylique (E1203), dioxyde de titane (E171), macrogol 3350, talc (E553b), oxyde de fer jaune (E172).
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: tabletkerne: mikrokrystallinsk cellulose (E460i), laktose (se punkt 2 "Edistride indeholder laktose"), crospovidon (E1202), siliciumdioxid (E551), magnesiumstearat (E470b).
French: La proportion de patients restés dans l'étude aux semaines 104 et 208 était de 56,2 % et 39,7 % pour le groupe traité par la dapagliflozine et 50,0 % et 34,6 % pour le groupe traité par le glipizide.
Danish: Andelen af forsøgspersoner, der stadig indgik i studiet i uge 104 og uge 208 var 56,2 % og 39,7 % i dapagliflozin-gruppen og 50,0 % og 34,6 % i glipizid-gruppen.
French: Le hazard ratio pour le délai de survenue d'une néphropathie (diminution du DFGe, insuffisance rénale terminale et décès rénal) était de 0,53 (IC 95 % 0,43 ; 0,66) pour la dapagliflozine versus placebo.
Danish: Hazard ratio for tid til nefropati (vedvarende fald i eGFR, nyresygdom i slutstadiet og renal død) var 0,53 (95 % CI 0,43, 0,66) for dapagliflozin versus placebo.
French: Pendant la première ou les deux premières semaines du traitement par dapagliflozine, le taux de corps cétoniques doit être surveillé régulièrement, puis la fréquence des dosages des corps cétoniques doit être personnalisée en fonction du mode de vie et/ou des facteurs du risque du patient (voir rubrique 4.4).
Danish: Under de første 1-2 uger af behandling med dapagliflozin bør ketoner monitoreres regelmæssigt, og derefter bør hyppigheden af test af ketonniveau individualiseres i overensstemmelse med patientens livsstil og/eller risikofaktorer (se pkt.
French: Diabète de type 2 : Médicament soumis à prescription médicale.
Danish: Type 2-diabetes: Lægemidlet er receptpligtigt
French: Dans les données poolées à 52 semaines, des événements de type ACD ont été rapportés chez 22 (4,0 %) patients du groupe dapagliflozine 5 mg et 6 (1,1 %) patients du groupe placebo, avec des taux d'incidence correspondants pour 100 patients-années de 4,62 pour la dapagliflozine 5 mg et de 1,27 pour le placebo.
Danish: I de samlede 52 ugers data blev der rapporteret DKA-hændelser hos 22 (4,0 %) patienter i dapagliflozin 5 mg-gruppen og hos 6 (1,1 %) patienter i placebogruppen med tilsvarende incidensrate pr. 100 patientår på 4,62 for dapagliflozin 5 mg og 1,27 for placebo.
French: Des réductions statistiquement significatives du poids corporel ont été démontrées pour la dapagliflozine versus placebo (Tableau 11).
Danish: Statistisk signifikante reduktioner i kropsvægt blev påvist for dapagliflozin sammenlignet med placebo (tabel 11).
French: Le taux d'évènements indésirables incluant la déshydratation ou l'hypotension était comparable au placebo, et aucune modification dose-dépendante cliniquement significative n'a été observée pour les paramètres biologiques, incluant les électrolytes sériques et les biomarqueurs de la fonction rénale.
Danish: Hyppigheden af bivirkninger inklusive dehydrering eller hypotension var de samme som ved placebo, og der var ingen klinisk relevante dosisrelaterede ændringer i laboratorieparametre, inklusive serumelektrolytter og biomarkører for nyrefunktion.
French: Résultats à la semaine 24 (LOCF a) d'une étude contrôlée versus placebo avec la dapagliflozine en monothérapie
Danish: Resultaterne ved uge 24 (LOCF a) af et placebo-kontrolleret studie af dapagliflozin som monoterapi
French: Dans l'étude des effets cardiovasculaires conduite avec la dapagliflozine, les nombres de patients présentant des événements indésirables graves de type infections génitales étaient faibles et équilibrés : 2 patients dans chacun des groupes dapagliflozine et placebo.
Danish: I studiet med kardiovaskulære hændelser af dapagliflozin var antallet af patienter med alvorlige bivirkninger i form af genitale infektioner lavt og ligeligt fordelt: 2 patienter i hhv. gruppen med dapagliflozin og placebo.
French: a) d'une étude contrôlée d'une association thérapeutique de dapagliflozine et de metformine chez des patients naïfs
Danish: a) i et aktivt-kontrolleret studie med dapagliflozin og metformin som kombinationsbehandling hos lægemiddelnaive patienter
French: En association avec la metformine chez les patients naïfs Un total de 1236 patients naïfs de traitement présentant un diabète de type 2 insuffisamment contrôlé (HbA1c ≥ 7,5 % et ≤ 12 %) ont participé à deux études contrôlées avec comparateur actif d'une durée de 24 semaines afin d'évaluer l'efficacité et la sécurité de la dapagliflozine (5 mg ou 10 mg) en association avec la metformine chez les patients naïfs versus chaque médicament pris individuellement.
Danish: I kombination med metformin hos lægemiddelnaive patienter I alt 1.236 lægemiddelnaive patienter og med utilstrækkeligt kontrolleret type 2 diabetes (HbA1c ≥ 7,5 % og ≤ 12 %) deltog i to aktiv-kontrollerede studier af 24-ugers varighed for at vurdere effekt og sikkerhed af dapagliflozin (5 mg eller 10 mg) i kombination med metformin hos lægemiddelnaive patienter sammenlignet med behandling med de individuelle lægemidler.
French: Angioœdème
Danish: Angioødem
French: Dans les deux études cliniques contrôlées versus placebo portant sur la dapagliflozine dans le diabète de type 1, il a été conseillé aux patients de surveiller leur cétonémie en cas de suspicion de symptômes d'ACD et de consulter un médecin si la cétonémie affichée sur leur lecteur était ≥0,6 mmol/L.
Danish: I de to placebo-kontrollerede kliniske studier med dapagliflozin ved type 1-diabetes mellitus blev patienterne anbefalet at overvåge blodketoner i tilfælde af formodede symptomer på DKA og søge lægelig råd/hjælp, hvis deres selvmålte blodketonmåling var ≥ 0,6 mmol/l.
French: Dans le cadre de deux études contrôlées versus placebo conduites chez des patients atteints de diabète de type 1, 548 patients ont été traités par dapagliflozine 5 mg en association avec une insulinothérapie ajustable et 532 ont reçu un placebo en association avec une insulinothérapie ajustable.
Danish: I to placebokontrollerede studier hos patienter med type 1-diabetes mellitus blev 548 forsøgspersoner behandlet med dapagliflozin 5 mg plus justerbart insulin, og 532 blev behandlet med placebo plus justerbart insulin.
French: Glucose urinaire
Danish: Glukose i urinen
French: Patients avec une valeur initiale Hb1Ac ≥ 9 %
Danish: Patienter med HbA1c ≥ 9 % ved baseline
French: La différence entre les groupes était portée par la réduction des événements des composantes rénales ; la diminution prolongée du DFGe, l'insuffisance rénale terminale et les décès de cause rénale (Figure 2).
Danish: Forskellen mellem grupperne blev drevet af reduktioner i hændelser med renale komponenter; vedvarende eGFR-fald, nyresygdom i slutstadiet og renal død (figur 2).
French: Pendant le traitement par dapagliflozine :
Danish: Under behanding med dapagliflozin:
French: Amputations des membres inférieurs
Danish: Amputation af underekstremitet
French: Aux semaines 52, 104 et 208, le pourcentage de patients ayant développé au moins un évènement hypoglycémique s'est avéré significativement moins élevé dans le groupe traité par la dapagliflozine (3,5 %, 4,3 % et 5,0 % respectivement) que dans le groupe traité par le glipizide (40,8 %, 47,0 % et 50,0 % respectivement).
Danish: Ved uge 52, 104 og 208 havde en betydeligt lavere andel af forsøgspersonerne i dapagliflozin-gruppen (hhv. 3,5 %, 4,3 % og 5,0 %) oplevet mindst ét tilfælde af hypoglykæmi sammenlignet med med glipizid-gruppen (hhv. 40,8 %, 47,0 % og 50,0 %).
French: Dans toutes les études, les événements majeurs d'hypoglycémie ont été peu fréquents et comparables entre les groupes traités par la dapagliflozine ou le placebo.
Danish: Alvorlige tilfælde af hypoglykæmi var ikke almindelige, og de var sammenlignelige i alle grupper behandlet med dapagliflozin og placebo.
French: • si vous avez des troubles rénaux.
Danish: • Hvis du har et leverproblem.
French: - Ce médicament vous a été personnellement prescrit.
Danish: - Lægen har ordineret Edistride til dig personligt.
French: Edistride et les autres médicaments antidiabétiques Edistride est utilisé si un régime et de l'exercice ne suffisent pas à contrôler votre diabète de type 2.
Danish: Edistride og anden diabetesmedicin Edistride anvendes, hvis din type 2-diabetes ikke kan kontrolleres med diæt og motion.
French: Laboratorios Dr. Esteve, S.A. Tel: +34 93 446 60 00
Danish: Esteve Pharmaceuticals, S.A. Tel: +34 93 446 60 00
French: Edistride ne doit pas être initié chez les patients ayant un DFG < 60 mL/min et doit être arrêté en présence d'un DFG constamment < 45 mL/min.
Danish: Edistride bør ikke initieres hos patienter med en GFR <60 ml/min og skal seponeres ved en vedvarende GFR under 45 ml/min.
French: Les études d'interaction, principalement à dose unique, menées chez des sujets sains suggèrent que la pharmacocinétique de la dapagliflozine n'est pas modifiée par la metformine, la pioglitazone, la sitagliptine, le glimépiride, le voglibose, l'hydrochlorothiazide, le bumétanide, le valsartan ou la simvastatine.
Danish: Interaktionsstudier udført på raske forsøgspersoner hovedsageligt med enkeltdosisdesign tyder på, at farmakokinetikken af dapagliflozin ikke ændres af metformin, pioglitazon, sitagliptin, glimepirid, hydrochlorthiazid, bumetanid, valsartan eller simvastatin.
French: Surveillance du taux de corps cétoniques pendant le traitement :
Danish: Ketonovervågning under behandling:
French: Le patient doit immédiatement consulter un médecin et arrêter de prendre la dapagliflozine.
Danish: Patienten skal straks søge lægehjælp og stoppe med at tage dapagliflozin.
French: Chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère ou modérée, (classe Child-Pugh A et B), les valeurs Cmax et ASC moyennes de la dapagliflozine étaient respectivement supérieures de 12 % et 36 %, à celles des témoins appariés sains.
Danish: Hos forsøgspersoner med let eller moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse A og B), var det gennemsnitlige Cmax og AUC af dapagliflozin op til henholdsvis 12 % og 36 % højere sammenlignet med tilsvarende raske kontrolpersoner.
French: - Avec un taux sanguin de corps cétoniques de 1,5 à 3,0 mmol/L (ou un résultat urinaire ++), vous développez peut-être une acidocétose diabétique : vous devez immédiatement consulter un médecin et arrêter de prendre Edistride.
Danish: - Ved blodketonmåling mellem 1,5 og 3,0 mmol/l (eller urinketonmåling ++) kan du udvikle diabetisk ketoacidose, søg straks lægehjælp og stop med at tage Edistride.
French: Suite à la coadministration de la dapagliflozine avec l'acide méfénamique (un inhibiteur de UGT1A9), une augmentation de 55 % de l'exposition systémique de la dapagliflozine a été observée, mais sans effet cliniquement significatif sur l'excrétion urinaire du glucose sur 24 heures.
Danish: Efter samtidig administration af dapagliflozin og mefenamsyre (en UGT1A9-hæmmer) sås 55 % stigning i systemisk eksponering for dapagliflozin, men uden en klinisk væsentlig påvirkning af glukoseudskillelsen i døgnurin.
French: Résultats à la semaine 24 d'une étude contrôlée comparant la dapagliflozine au placebo chez des patients diabétiques avec un DFGe ≥ 45 à < 60 mL/min/1,73 m Dapagliflozine 10 mg
Danish: Resultater ved uge 24 i et placebokontrolleret studie af dapagliflozin hos diabetespatienter med en eGFR ≥ 45 til < 60 ml/min/1,73 m Dapagliflozin 10 mg
French: Dérivée de la moyenne des moindres carrés ajustée par rapport à la valeur initiale p<0,001
Danish: Afledt af mindste kvadraters gennemsnit justeret for baselineværdi p<0,001
French: De rares cas d'ACD, incluant des cas ayant conduit à la mise en jeu du pronostic vital et des cas d'issue fatale, ont été rapportés chez des patients traités par des inhibiteurs du SGLT2, y compris avec la dapagliflozine.
Danish: Sjældne tilfælde af DKA, herunder livstruende og letale tilfælde, er blevet rapporteret hos patienter behandlet med SGLT2-hæmmere, herunder dapagliflozin.
French: - Avec un taux sanguin de corps cétoniques supérieur à 3,0 mmol/L (ou un résultat urinaire +++), vous avez probablement une acidocétose diabétique : vous devez aller aux urgences sans tarder et arrêter de prendre Edistride.
Danish: - Ved blodketonmåling over 3,0 mmol/l (eller urinketonmåling +++) har du sandsynligvis diabetisk ketoacidose, tag straks på skadestuen og stop med at tage Edistride.
French: A 24 semaines, la diminution de la concentration sérique d'acide urique était comprise entre -48,3 et -18,3 micromoles/l (de -0,87 à -0,33 mg/dL).
Danish: Efter 24 uger varierede reduktionerne i koncentrationerne af serumurinsyre fra -48,3 til -18,3 mikromol/l (-0,87 til -0,33 mg/dl).
French: Les augmentations statistiquement significatives du pourcentage de mesures de glucose comprises dans l'intervalle de >70 mg/dL à ≤180 mg/dL entre l'inclusion et la semaine 24 pour la dapagliflozine 5 mg versus placebo étaient respectivement, de +9,11 % et +9,02 % dans les deux études (p <0,0001).
Danish: Statistisk signifikante stigninger i procenten af glukosebestemmelser inden for intervallet > 70 mg/dl til ≤ 180 mg/dl fra baseline til uge 24 for dapagliflozin 5 mg i forhold til placebo var henholdsvis +9,11 % og +9,02 % i de to studier (p < 0,0001).
French: Une étude en double aveugle contrôlée versus placebo de 24 semaines (avec une période d'extension additionnelle) a été menée afin d'évaluer la tolérance et l'efficacité d'Edistride en monothérapie chez des patients atteints de diabète de type 2 dont le contrôle glycémique est inadéquat.
Danish: Der blev udført et dobbeltblindt, placebokontrolleret studie af 24 ugers varighed (med en yderligere forlængelsesperiode) for at vurdere virkning og sikkerhed af Edistride i monoterapi hos forsøgspersoner med utilstrækkeligt kontrolleret type 2-diabetes mellitus.
French: Une interruption temporaire du traitement par dapagliflozine est recommandée chez les patients qui développent une déplétion volémique jusqu'à correction de la déplétion (voir rubrique 4.8).
Danish: Midlertidig afbrydelse af behandlingen med Edistride anbefales hos patienter, som udvikler volumendepletering (se pkt.
French: Les signes éventuels de pertes hydriques excessives sont énumérés au début de la rubrique 4.
Danish: Mulige tegn på overdrevent væsketab fra kroppen er anført øverst i punkt 4.
French: Chez les patients présentant un DFGe <60 mL/min/1,73 m2 à l'inclusion, il y a eu 19 événements indésirables graves évocateurs d'une déplétion volémique dans le groupe dapagliflozine et 13 événements dans le groupe placebo.
Danish: Hos patienter med eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 ved baseline var der 19 hændelser med alvorlige bivirkninger, der tydede på volumendepletering i dapagliflozingruppen og 13 hændelser i placebogruppen.
French: Les événements de type ACD sont survenus de manière homogène tout au long de la période d'étude.
Danish: DKA-hændelser opstod jævnt fordelt i den kliniske studieperiode.
French: Glipizide + metformine
Danish: Glipizid + metformin
French: Le patient doit aller aux urgences sans tarder et arrêter de prendre la dapagliflozine.
Danish: Patienten skal straks tage på skadestuen og stoppe med at tage dapagliflozin.
French: Résultats d'études contrôlées versus placebo de 24 semaines portant sur la dapagliflozine en association à un sulfamide hypoglycémiant (glimépiride) ou à la metformine et à un sulfamide hypoglycémiant
Danish: Resultater af 24-ugers placebokontrollerede studier af dapagliflozin i tillægskombination med sulfonylurinstof (glimepirid) eller metformin og et sulfonylurinstof
French: Les facteurs déclenchants de l'ACD étaient ceux attendus pour une population de patients atteints de diabète de type 2 (voir rubrique 4.4).
Danish: Fremskyndende faktorer for DKA var som forventet i type 2-diabetes mellitus-populationen (se pkt.
French: Les études en association aux sulfamides hypoglycémiants et aux traitements par insuline avaient des taux plus élevés d'hypoglycémie (voir rubrique 4.5).
Danish: Studier af tillægsbehandling med sulfonylurinstof og tillægsbehandling med insulin viste en større forekomst af hypoglykæmi (se pkt.
French: Vulvovaginite, balanite et infections génitales associées Dans l'analyse poolée de 13 études visant à analyser la tolérance, des cas de vulvovaginite, de balanite et d'infections génitales associées ont été rapportés respectivement chez 5,5 % et 0,6 % des patients ayant reçu la dapagliflozine 10 mg et le placebo.
Danish: Vulvovaginitis, balanitis og relaterede genitale infektioner I de 13 puljede sikkerhedsstudier blev der rapporteret vulvovaginitis, balanitis og relaterede genitale infektioner hos 5,5 % og 0,6 % af forsøgspersoner, som fik behandling med henholdsvis dapagliflozin 10 mg og placebo.
French: L'infection des voies urinaires inclut les termes préférés suivants, mentionnés par ordre de fréquence rapportée : infection des voies urinaires, cystite, infection des voies urinaires par Escherichia, infection des voies génitourinaires, pyélonéphrite, trigonite, uréthrite, infection rénale et prostatite.
Danish: Urinvejsinfektion omfatter følgende foretrukne termer, anført efter rapporteret hyppighed: Urinvejsinfektion, blærebetændelse, urinvejsinfektion forårsaget af Escherichia, genito-urinvejsinfektion, pyelonefritis, trigonitis, uretritis, nyreinfektion og prostatitis.
French: • miction plus importante que d'habitude (plus d'urine) ou besoin plus fréquent d'uriner,
Danish: • vandladning af større mængder urin end sædvanligt og hyppigere vandladningstrang
French: Des valeurs de l'hématocrite >55 % ont été rapportées chez 1,3 % des sujets traités par dapagliflozine 10 mg versus 0,4 % des sujets recevant le placebo.
Danish: Hæmatokrit værdier > 55 % blev rapporteret hos 1,3 % af forsøgspersonerne behandlet med 10 mg dapagliflozin versus 0,4 % for placebo.
French: L'efficacité de la dapagliflozine a fait l'objet d'une évaluation au cours d'une étude spécifique chez des patients diabétiques avec un DFGe ≥ 45 à < 60 mL/min/1,73 m et présentant une glycémie insuffisamment contrôlée avec les traitements standards.
Danish: Effekten af dapagliflozin blev vurderet i et dedikeret studie med diabetespatienter med en eGFR ≥ 45 til < 60 ml/min/1,73 m2 med utilstrækkelig glykæmisk kontrol ved normal behandling.
French: Ces réactions ont été plus fréquentes chez les patients avec une valeur initiale du DFGe ≥ 30 et < 60 mL/min/1,73 m2 (18,5 % dapagliflozine 10 mg versus 9,3 % placebo).
Danish: Disse reaktioner var mere almindelige hos patienter med baseline eGRF ≥ 30 og < 60 ml/min/1,73m2 (18,5 % dapagliflozin 10 mg versus 9,3 % placebo).
French: • infections urinaires, vues fréquemment (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10).
Danish: • urinvejsinfektion - en almindelig bivirkning (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer).
French: Chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère (classe Child-Pugh C), les valeurs Cmax et ASC moyennes de la dapagliflozine étaient supérieures de 40 % et 67 %, respectivement, à celles des témoins sains.
Danish: Hos forsøgspersoner med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse C) var det gennemsnitlige Cmax og AUC af dapagliflozin henholdsvis 40 % og 67 % højere end hos tilsvarende raske kontrolpersoner.
French: Edistride et les autres médicaments antidiabétiques Diabète de type 1 :
Danish: Edistride og anden diabetesmedicin
French: • N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette thermoformée ou l'emballage après la mention EXP.
Danish: Brug ikke Edistride efter den udløbsdato ("EXP"), der står på blisterkort og pakning.
French: Prurit vulvo vaginal Prurit génital
Danish: Vulvovaginal pruritus** Genital pruritus
French: Dans l'étude des effets cardiovasculaires avec la dapagliflozine conduite chez 17 160 patients avec un diabète de type II et avec un temps médian d'exposition de 48 mois, un total de 6 cas de gangrène de Fournier ont été rapportés, un dans le groupe traité par la dapagliflozine et 5 dans le groupe placebo.
Danish: I dapagliflozin-studiet med kardiovaskulære resultater, som inkluderede 17.160 patienter med type 2-diabetes mellitus og en median eksponeringstid på 48 måneder, blev der rapporteret i alt 6 tilfælde af Fourniers gangræn, et i den dapagliflozin-behandlede gruppe og 5 i placebogruppen.
French: Il convient de recommander aux patients de consulter un médecin s'ils développent des symptômes tels qu'une douleur, une sensibilité, un érythème ou une tuméfaction au niveau de la zone génitale ou périnéale, accompagnés de fièvre ou de malaises.
Danish: Patienter skal have besked på at søge lægehjælp, hvis de oplever en kombination af smerter, ømhed, erytem eller hævelse i området omkring kønsdelene eller mellemkødet med feber eller utilpashed.
French: Des signes d'excrétion durable du glucose ont été constatés chez des patients atteints de diabète de type 2 et ayant reçu 10 mg/jour de dapagliflozine pendant 2 ans.
Danish: Der blev observeret vedvarende glukoseudskillelse hos forsøgspersoner med type 2-diabetes mellitus, som fik dapagliflozin 10 mg/dag i op til 2 år.
French: Ne conduisez pas ou n'utilisez pas de véhicule ou machine si vous avez des étourdissements en prenant Edistride.
Danish: Lad være med at arbejde med værktøj eller maskiner, hvis du bliver svimmel, når du tager Edistride.