FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os contracetivos de emergência podem ser utilizados para a prevenção de uma gravidez indesejada na sequência de uma relação sexual desprotegida ou no caso de falha de um método contracetivo.
Danish: Postcoitale kontraceptiva kan anvendes til at forhindre utilsigtet graviditet efter ubeskyttet samleje eller ved svigt af præventionsmidler.
Portuguese: O uso de contraceção de emergência constitui um método ocasional que é substancialmente menos eficaz em comparação com a maioria dos contracetivos utilizados de forma habitual, como, por exemplo, contracetivos hormonais combinados, pílulas contendo apenas gestagénios e diversos métodos de longa duração de ação, como os dispositivos intrauterinos e os implantes.
Danish: Postcoital kontraception er en metode til lejlighedsvis brug og er langt mindre effektiv end de fleste antikonceptionsmidler til regelmæssig brug, f.eks. kombinerede hormonale kontraceptiva, piller med gestagen alene og forskellige langtidsvirkende metoder, såsom intrauterin spiral og intrauterint implantat.
Portuguese: Em conjunto, os dados atuais não são considerados suficientemente robustos para fundamentar a recomendação atual de eficácia reduzida em mulheres com peso corporal superior a 75 kg e ineficácia em mulheres com peso corporal superior a 80 kg, conforme atualmente incluído na informação do medicamento de um contracetivo de emergência contendo LNG (Norlevo).
Danish: Alt i alt anses de nuværende data for ikke for tilstrækkeligt solide til at støtte anbefalingen om nedsat virkning hos kvinder med legemsvægt over 75 kg og manglende virkning hos kvinder med legemsvægt over 80 kg, således som den angives i den nuværende produktinformation for det ene levonorgestrel-holdige postcoitale kontraceptivum (Norlevo).
Portuguese: Devem ser incluídos dados disponíveis na informação do medicamento mas, para já, não se recomendam quaisquer restrições de utilização com base no peso corporal/IMC,
Danish: De foreliggende data bør indgå i produktinformationen, men på dette stade anbefales ingen begrænsninger i anvendelsen baseret på legemsvægt/BMI,
Portuguese: Observou-se uma tendência no grupo UPA para um número aumentado de gravidezes com peso ou IMC aumentados.
Danish: I ulipristalacetatgrupperne var der tendens til tiltagende antal graviditeter med stigende vægt eller BMI.
Portuguese: Os medicamentos são indicados para a contraceção de emergência no prazo de 72 horas (3 dias) após uma relação sexual desprotegida ou falha do contracetivo, estando aprovados em mais de cem países no mundo inteiro e sendo utilizados há mais de 30 anos.
Danish: Lægemidlerne, der er indiceret til postcoital kontraception inden for 72 timer (3 døgn) efter ubeskyttet samleje eller svigt af præventionsmidler, er godkendt i over 100 lande verden over og har været anvendt i over 30 år.
Portuguese: Além disso, os dados das duas meta-análises devem refletir-se na secção 5.1 do RCM.
Danish: Desuden bør dataene fra de to metaanalyser afspejles i produktresuméets afsnit 5.1.
Portuguese: Embora as análises dos dados dos três ensaios controlados aleatorizados nos quais 2098 mulheres receberam UPA apontem para um efeito fraco do peso corporal ou IMC nas taxas de gravidez, o estudo sem ocultação (n=1241) não apontou para um tal efeito.
Danish: Skønt analyserne af data fra de tre randomiserede, kontrollerede undersøgelser, hvor 2 098 kvinder fik ulipristalacetat, tyder på en svag virkning af legemsvægt eller BMI på graviditetsraten, viste den åbne undersøgelse (n=1 241) ingen sådan virkning.
Portuguese: N total N gravidezes
Danish: N total N graviditeter 0
Portuguese: • o Comité teve em conta o procedimento realizado nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE relativamente aos contracetivos de emergência contendo LNG ou UPA,
Danish: • udvalget fulgte proceduren i overensstemmelse med artikel 31 i direktiv 2001/83/EF for postcoitale kontraceptiva indeholdende levonorgestrel eller ulipristalacetat,
Portuguese: Tabela 1: Meta-análise dos três estudos da OMS (Von Hertzen et al., 1998 e 2002; Dada et al.,
Danish: Tabel 1: Metaanalyse af tre WHO-undersøgelser (Von Hertzen et al., 1998 og 2002; Dada et al.,
Portuguese: O acetato de ulipristal (UPA) (30 mg) (ellaOne) é um modulador sintético do recetor da progesterona, oralmente ativo, que funciona através da ligação de alta afinidade ao recetor humano da progesterona.
Danish: Ulipristalacetat (30 mg) (ellaOne) er en oral, syntetisk progesteron-receptormodulator med høj affinitet til den humane progesteronreceptor.
Portuguese: Foi pedido ao CHMP que avaliasse se a eficácia dos contracetivos de emergência é afetada pelo peso corporal e/ou índice de massa corporal (IMC) das mulheres.
Danish: CHMP blev anmodet om at vurdere, om virkningen af postcoitale kontraceptiva afhænger af kvindens legemsvægt og/eller legemsmasseindeks (BMI).
Portuguese: Com base nestes dados, não existe uma indicação clara de um efeito do peso ou IMC na eficácia em geral ou, mais especificamente, entre as mulheres com excesso de peso ou obesas.
Danish: Disse data giver ingen klar indikation af, at vægt eller BMI har betydning for virkningen i almindelighed eller hos overvægtige eller adipøse kvinder i særdeleshed.
Portuguese: O medicamento está indicado para a contraceção de emergência no prazo de 120 horas (5 dias) após uma relação sexual desprotegida ou uma falha do contracetivo.
Danish: Lægemidlet er indiceret til postcoital kontraception inden for 120 timer (5 døgn) efter ubeskyttet samleje eller svigt af præventionsmidler.
Portuguese: Nos três estudos da OMS (Von Hertzen et al., 1998 e 2002; Dada et al., 2010), não se observou qualquer tendência para uma redução da eficácia com peso corporal/IMC aumentados, ao passo que nos dois outros estudos (Creinin et al., 2006 e Glasier et al., 2010), se observou uma eficácia contracetiva reduzida com peso corporal ou IMC aumentados.
Danish: I tre WHO-undersøgelser (Von Hertzen et al., 1998 and 2002, og Dada et al., 2010) sås ingen tendens til nedsat virkning med stigende legemsvægt/BMI, mens der i de to andre undersøgelser (Creinin et al., 2006 og Glasier et al., 2010) iagttoges nedsat antikonceptiv virkning med stigende legemsvægt eller BMI.
Portuguese: Normal
Danish: Undervægtig
Portuguese: Além disso, o CHMP considera que a realização de um estudo farmacodinâmico/farmacocinético (FD/FC) poderá fornecer algumas informações que podem ajudar a caracterizar adicionalmente o risco de diminuição da eficácia nas mulheres com peso corporal/IMC altos e inibição da ovulação.
Danish: Derudover er CHMP af den opfattelse, at en farmakodynamisk/farmakokinetisk undersøgelse muligvis vil kunne give oplysninger til yderligere karakterisering af risikoen for nedsat virkning hos kvinder med høj legemsvægt/højt BMI og ovulationshæmning.
Portuguese: Por conseguinte, mesmo que os dados de alguns estudos sugiram uma capacidade mais baixa dos contracetivos de emergência contendo LNG na prevenção de gravidezes em mulheres de peso/IMC mais altos, este é apenas um fator que influencia o efeito e é difícil definir um cut-off específico para um peso/IMC relativamente ao qual não existe qualquer efeito.
Danish: Selv om data fra nogle undersøgelser tyder på lavere evne af levonorgestrelholdige postcoitale kontraceptiva til at forhindre graviditet hos kvinder med større vægt/BMI, er dette kun én faktor med indflydelse på virkningen, og det er vanskeligt at fastlægge et bestemt afskæringspunkt for vægt/BMI, hvor der ikke nogen virkning.
Portuguese: Além disso, os dados da meta-análise devem ser apresentados na secção 5.1 do RCM.
Danish: Desuden bør dataene fra metaanalysen afspejles i produktresuméets afsnit 5.1.
Portuguese: Durante a submissão dos dados, foi fornecida uma análise de três estudos da OMS (Von Hertzen et al., 1998 1 e 2002 2; Dada et al., 2010 3) bem como uma análise de dois outros estudos (Creinin et al., 2006 4; Glasier et al., 2010 5).
Danish: Ved indsendelsen af data blev der forelagt en analyse af tre WHO-undersøgelser (Von Hertzen et al., 1998 1 og 2002 2; Dada et al., 2010 3) og en analyse af to andre undersøgelser (Creinin et al., 2006 4; Glasier et al., 2010 5).
Portuguese: Tabela 2: Meta-análise dos estudos de Creinin et al., 2006 e Glasier et al., 2010
Danish: Tabel 2: Metaanalyse af undersøgelserne udført af Creinin et al., 2006 og Glasier et al., 2010
Portuguese: Mais especificamente, dados limitados mas inconclusivos sugerem uma possível redução da eficácia destes medicamentos com peso corporal aumentado nas mulheres,
Danish: Navnlig tyder begrænsede og inkonklusive data på, at virkningen af disse lægemidler kan være nedsat ved højere legemsvægt hos kvinder,
Portuguese: Estão disponíveis na literatura pública oito estudos relevantes com contracetivos de emergência contendo LNG.
Danish: I litteraturen foreligger otte relevante undersøgelser med levonorgestrel-holdige postcoitale kontraceptiva.
Portuguese: Resumo da avaliação científica de contracetivos de emergência contendo levonorgestrel ou acetato de ulipristal
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af postcoitale kontraceptiva indeholdende levonorgestrel eller ulipristalacetat
Portuguese: Além disso, na medida em que os dados limitados disponíveis não fundamentam com certeza a conclusão de que o efeito contracetivo é reduzido nas mulheres com peso corporal alto, não se recomenda, para já, qualquer ajuste da dose, devendo ser removidas todas as informações já incluídas na secção 4.2 do RCM que fazem referência ao efeito e ao peso corporal.
Danish: Da de begrænsede foreliggende data endvidere ikke med sikkerhed støtter konklusionen om nedsat antikonceptiv virkning hos kvinder med høj legemsvægt, anbefales der i dette stade ingen dosisjustering, og eventuelle oplysninger herom i produktresuméets afsnit 4.2 med omtale af virkning og legemsvægt bør slettes.
Portuguese: • o Comité reviu todos os dados dos estudos clínicos, literatura publicada, experiência de póscomercialização no mercado, incluindo as respostas apresentadas pelos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado (AIM), relativamente à eficácia dos contracetivos de emergência contendo LNG ou UPA, sobretudo no que se refere a um possível efeito de peso/IMC altos das mulheres,
Danish: • udvalget gennemgik alle foreliggende data fra kliniske undersøgelser, den publicerede litteratur og erfaringer efter markedsføring, herunder besvarelserne fra markedsføringstilladelsesindehaverne, om virkningen af postcoitale kontraceptiva indeholdende levonorgestrel eller ulipristalacetat, navnlig hvad angår en mulig betydning af høj vægt/højt BMI hos kvinden,
Portuguese: • o CHMP concluiu que os dados disponíveis são limitados e não fundamentam uma conclusão definitiva de que o peso corporal aumentado reduz a eficácia dos contracetivos de emergência contendo LNG ou UPA.
Danish: • CHMP konkluderede, at de foreliggende data er begrænsede og ikke støtter en endelig konklusion om, at øget legemsvægt nedsætter virkningen af postcoitale kontraceptiva indeholdende levonorgestrel eller ulipristalacetat.
Portuguese: Atualmente, os dados são demasiado limitados e, por conseguinte, insuficientemente precisos para se chegar a conclusões definitivas sobre se a eficácia é influenciada de forma negativa por peso corporal e IMC aumentados.
Danish: Dataene er på nuværende tidspunkt for begrænsede og derfor ikke tilstrækkelig præcise til, at der kan drages afgørende konklusioner om, hvorvidt virkningen påvirkes negativt af øget legemsvægt og BMI.
Portuguese: O CHMP propôs que uma advertência na secção 4.4 do Resumo das Características do Medicamento (RCM) constitui uma medida de minimização do risco de rotina adequada para refletir que existem dados limitados e inconclusivos relativamente a uma possível redução da eficácia nas mulheres com peso corporal/IMC altos.
Danish: CHMP fremførte, at en advarsel i produktresuméets afsnit 4.4 er en passende rutinemæssig risikominimeringsforanstaltning til at afspejle de begrænsede og inkonklusive foreliggende data om mulig nedsat virkning hos kvinder med høj legemsvægt/højt BMI.
Portuguese: O CHMP concluiu que uma advertência na secção 4.4 do RCM é adequada para indicar a presença de dados limitados e inconclusivos relativamente a uma possível redução da eficácia nas mulheres com peso corporal/IMC altos e que, em todas as mulheres, a contraceção de emergência deve ser tomada logo que possível após uma relação sexual desprotegida, independentemente do peso corporal ou do IMC da mulher.
Danish: CHMP konkluderede, at produktresuméets afsnit 4.4 bør indeholde en advarsel om, at der foreligger begrænsede og inkonklusive data om en mulig nedsat virkning hos kvinder med høj legemsvægt/højt BMI, og at postcoital kontraception hos alle kvinder bør tages snarest muligt efter ubeskyttet samleje uanset kvindens vægt eller BMI.
Portuguese: Ambas as meta-análises excluíram o uso não conforme dos contracetivos de emergência contendo LNG, ou seja, uma toma decorridas mais de 72 horas de uma relação sexual desprotegida e mulheres que haviam tido diversas relações desprotegidas.
Danish: Begge metaanalyser ekskluderede ikke-godkendt brug af levonorgestrel-holdige postcoitale kontraceptiva, dvs. indtagelse senere end 72 timer efter ubeskyttet samleje, samt kvinder, som havde yderligere ubeskyttede samlejer.
Portuguese: O CHMP reviu todos os dados dos estudos clínicos, literatura publicada, experiência de póscomercialização no mercado, incluindo as respostas apresentadas pelos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado (AIM), relativamente à eficácia dos contracetivos de emergência contendo LNG ou UPA, sobretudo no que se refere à relação com o peso/IMC altos das mulheres.
Danish: CHMP gennemgik alle foreliggende data fra kliniske undersøgelser, den publicerede litteratur og erfaringer efter markedsføring, som var forelagt af markedsføringstilladelsesindehaverne om effektiviteten af postcoitale kontraceptiva indeholdende levonorgestrel eller ulipristalacetat, navnlig vedrørende sammenhængen med høj vægt/højt BMI hos kvinden.
Portuguese: Ambas as meta-análises excluíram uma toma do medicamento decorridas 72 horas de uma relação sexual desprotegida (ou seja, uso não conforme de LNG) e mulheres que haviam tido diversas relações desprotegidas.
Danish: Begge metaanalyser ekskluderede indtagelse senere end 72 timer efter ubeskyttet samleje (dvs. ikke godkendt anvendelse af levonorgestrel) samt kvinder, som havde yderligere ubeskyttede samlejer.
Portuguese: As informações no RCM devem também refletir-se no folheto informativo.
Danish: Oplysningerne i produktresuméet bør ligeledes afspejles i indlægssedlen.
Portuguese: Intervalo de confiança
Danish: sikkerhedsinterv al
Portuguese: Os contracetivos de emergência dividem-se em contracetivos de emergência contendo levonorgestrel (LNG) e contracetivos de emergência contendo acetato de ulipristal (UPA) e o seu modo de funcionamento consiste em inibir e/ou atrasar a ovulação.
Danish: Postcoitale kontraceptiva kan inddeles i midler indeholdende levonorgestrel og midler indeholdende ulipristalacetat og virker ved at hindre og/eller forsinke ovulationen.
Portuguese: Relativamente aos contracetivos de emergência contendo UPA (ellaOne), concluiu-se que dados limitados e inconclusivos sugerem uma possível redução da eficácia do UPA com peso corporal aumentado em mulheres.
Danish: For ulipristalacetat-holdige postcoitale antikonceptiva (ellaOne) konkluderes det, at begrænsede og inkonklusive data tyder på, at virkningen af ulipristalacetat kan aftage med stigende legemsvægt.
Portuguese: Por exemplo, momento da toma do contracetivo de emergência relativamente à prática da relação sexual, probabilidade de conceção, múltiplas relações desprotegidas, idade, etnia, infeções prévias do trato genital, fertilidade masculina, etc. Tal reflete-se no amplo intervalo de estimativas de fração prevenida em todos os diferentes estudos.
Danish: En række forskellige faktorer har indvirkning på kvinders fertilitet og på postcoitale kontraceptivas evne til at forhindre graviditet, f.eks. tidspunktet for indtagelse af postcoital kontraception i forhold til samlejet, sandsynligheden for konception, yderligere ubeskyttede samlejer, alder, etnisk tilhørsforhold, tidligere infektioner af de kvindelige kønsveje, fertiliteten hos manden osv.
Portuguese: O Comité concluiu que o perfil benefício-risco dos contracetivos de emergência contendo LNG ou UPA se mantém positivo para todas as mulheres, independentemente do peso corporal/IMC, sujeito à inclusão das advertências e alterações acordadas na informação do medicamento.
Danish: Udvalget konkluderede, at benefit/risk-forholdet for postcoitale kontraceptiva indeholdende levonorgestrel eller ulipristalacetat fortsat er positivt for alle kvinder uanset legemsvægt/BMI under forudsætning af de vedtagne advarsler og ændringer af produktinformationen.
Portuguese: Na meta-análise que incluiu os três estudos da OMS, incluindo essencialmente mulheres africanas e asiáticas, não se observou qualquer tendência
Danish: I metaanalysen af de tre WHOundersøgelser, der hovedsagelig omfattede afrikanske og asiatiske kvinder, sås ingen tendens til nedsat effektivitet med stigende legemsvægt/BMI (tabel 1).
Portuguese: • o Comité considerou que, tendo em conta os dados atualmente disponíveis, o perfil benefício-risco dos contracetivos de emergência contendo LNG ou UPA é favorável, sujeito à inclusão das advertências e alterações na informação do medicamento.
Danish: • udvalget fandt på baggrund af de foreliggende data, at benefit/risk-forholdet er positivt for postcoitale kontraceptiva indeholdende levonorgestrel eller ulipristalacetat under forudsætning af advarsler og andre ændringer af produktinformationen.
Portuguese: Obesidade
Danish: Ulipristalacetat
Portuguese: o Comité, por conseguinte, concluiu que o perfil benefício-risco dos contracetivos de emergência contendo LNG ou UPA se mantém positivo, sujeito à inclusão das advertências e alterações acordadas na informação do medicamento.
Danish: konkluderede udvalget, at benefit/risk-forholdet for postcoitale kontraceptiva indeholdende levonorgestrel eller ulipristalacetat fortsat er positivt under forudsætning af de vedtagne advarsler og ændringer af produktinformationen.
Portuguese: Globalmente, no caso de todos os contracetivos de emergência contendo LNG, concluiu-se que existem dados limitados quanto ao efeito de peso corporal alto/IMC alto na eficácia contracetiva.
Danish: Overordnet konkluderedes det for levonorgestrel-holdige postcoitale kontraceptiva, at der kun findes begrænsede data om betydningen af høj vægt/højt BMI for den antikonceptive virkning.
Portuguese: de redução da eficácia com peso corporal/IMC aumentados (Tabela 1).
Danish: primært omfattede kaukasiske kvinder, at den antikonceptive virkning aftog med stigende legemsvægt eller BMI (tabel 2).
Portuguese: A randomized, double-blind, noninferiority study to compare two regimens of levonorgestrel for emergency contraception in Nigeria.
Danish: Lancet, 2002; 360: 1803-10 3 Dada OA et al. A randomized, double-blind, noninferiority study to compare two regimens of levonorgestrel for emergency contraception in Nigeria.
Portuguese: No caso de todos os contracetivos de emergência contendo LNG, concluiu-se que existem dados limitados e inconsistentes quanto ao efeito de peso corporal alto/IMC alto na eficácia contracetiva.
Danish: For levonorgestrel-holdige postcoitale kontraceptiva konkluderes det overordnet, at der kun findes begrænsede og ikke samstemmende data om indvirkningen af høj vægt/højt BMI på den antikonceptive virkning.
Portuguese: Annex A_pt
Danish: Annex A_da
Portuguese: 90 cápsulas blister (PVC/Aclar/alu)
Danish: Oral anvendelse Blisterpakning (PVC/Aclar/alu)
Portuguese: A menstruação não é uma contraindicação.
Danish: Menstruation er ikke kontraindikation.
Portuguese: Blister 21 meses
Danish: Blister 21 måneder
Portuguese: Data da primeira autorização: 2 de junho de 2017
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 2. juni 2017
Portuguese: Elimine quaisquer cápsulas restantes após este período.
Danish: Kasser eventuelle resterende kapsler efter denne periode.
Portuguese: Data de abertura: ……………………
Danish: Åbningsdato: ……………………
Portuguese: • necessidade de urinar mais frequentemente do que o habitual
Danish: • behov for at lade vandet oftere end normalt
Portuguese: Não foram realizados outros estudos de interação.
Danish: Der er ikke udført andre interaktionsstudier.
Portuguese: • tiver de ser submetido a cirurgia,
Danish: • hvis du skal opereres
Portuguese: Em três estudos, a diferença observada foi estatisticamente muito significativa.
Danish: I tre studier var den observerede forskel tydeligt statistisk signifikant.
Portuguese: Os objetivos secundários de eficácia incluíram a avaliação da melhoria pelos investigadores.
Danish: De sekundære endepunkter inkluderede investigatorernes vurdering af forbedringen.
Portuguese: Interações medicamentosas e outras formas de interação
Danish: Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Portuguese: Tome as cápsulas inteiras com um copo de água, pelo menos 1 hora antes ou 2 horas depois das refeições.
Danish: Tag kapslerne hele med et glas vand mindst 1 time før eller 2 timer efter et måltid.
Portuguese: Não tome uma dose a dobrar para compensar uma cápsula que se esqueceu de tomar.
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for en glemt kapsel.
Portuguese: • sangramento, incluindo pequeno sangramento debaixo da pele
Danish: • blødninger, herunder små blødninger under huden
Portuguese: Frequência desconhecida: não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis
Danish: Ikke kendt (kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data):
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA LEITURA HUMANA
Danish: ENTYDIGE IDENTIFIKATORER - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA
Portuguese: As cápsulas devem tomar-se com água pelo menos 1 hora antes das refeições ou 2 horas após as refeições.
Danish: Administration Kapslerne skal tages med vand mindst 1 time før eller 2 timer efter et måltid.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em <{MM/YYYY}>.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret <{MM/YYYY}>.
Portuguese: Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
Danish: Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Portuguese: Não há nenhum ajuste de dose recomendado para estes doentes.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos disse patienter.
Portuguese: Adicionalmente, foram observados efeitos positivos no perfil da micção, ainda que as diferenças observadas não foram estatisticamente significativas:
Danish: Dertil kommer, at der sås positive virkninger på vandladningsprofilen, selvom de observerede forskelle ikke var statistisk signifikante.
Portuguese: PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS 5.1.
Danish: FARMAKOLOGISKE EGENSKABER 5.1.
Portuguese: • Os outros componentes são celulose microcristalina, estearato de magnésio, gelatina, dióxido de titânio (E171).
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: mikrokrystallinsk cellulose, magnesiumstearat, gelatine, titandioxid (E171).
Portuguese: O seu médico conversará consigo sobre a continuação ou não do seu tratamento.
Danish: Din læge vil drøfte, om behandlingen skal fortsættes.
Portuguese: • se tem sangramento (que não o sangramento menstrual)
Danish: • hvis du har en blødning (bortset fra menstruationsblødning)
Portuguese: • reações alérgicas, sensibilidade aumentada à luz
Danish: • allergiske reaktioner, øget følsomhed for lys
Portuguese: Os indivíduos que reportaram qualquer uma das duas últimas categorias foram definidos como sendo doentes que responderam ao tratamento.
Danish: De forsøgspersoner, der angav en af de to sidstnævnte kategorier, blev defineret som respondere.
Portuguese: Muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1000, <1/100); raros (≥1/10 000, <1/1000); muito raros (<1/10 000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Danish: Bivirkningerne er opstillet nedenfor efter systemorganklasse og hyppighed i henhold til MedDRAkonventionen: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).