FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I kliniske studier med Macugen var incidensen af endophtalmitis 0,1 % pr. injektion (se pkt.
Swedish: I kliniska prövningar med Macugen var incidensen för endoftalmit 0,1 % per injektion (se avsnitt 4.2).
Danish: Macugen bør kun indgives af øjenlæger, der har erfaring med intravitreale injektioner.
Swedish: Macugen bör endast ges av ögonläkare med erfarenhet av intravitreala injektioner.
Danish: Hos kaniner elimineres pegaptanib som modersubstans og metabolitter primært i urinen.
Swedish: Hos kanin elimineras pegaptanib som moderläkemedel och metaboliter, främst i urinen.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Øjenmidler, okulære antineovaskularisationsmidler, ATC kode: S01LA03
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Oftalmologimedel, antineovaskulära medel, ATC kod: S01LA03.
Danish: Der ses reduceret kropsvægt (5%) og minimalt forsinket ossifikation i forpoteled; kun ved eksponeringsniveau baseret på AUC på over 300 gange større end det, der forventes hos mennesker.
Swedish: Minskad kroppsvikt (5 %) och minimalt fördröjd benbildning hos falangerna på framtassen iakttogs, endast vid exponeringsnivåer baserade på AUC-värden över 300 gånger större än vad som förväntas hos människa.
Danish: • reaktion på injektionsstedet, blærer på injektionsstedet
Swedish: • reaktion på injektionsstället, små blåsor på injektionsstället
Danish: VEGF er et sekreret protein, som inducerer angiogenese, vaskulær permeabilitet og inflammation, der alle bidrager til progressionen af neovaskulær (våd) form for AMD.
Swedish: VEGF är ett utsöndrat protein som inducerar angiogenes, vaskulär permeabilitet och inflammation, vilka alla tros bidra till progress av den neovaskulära (våta) formen av AMD.
Danish: Pegaptanib metaboliseres via endo- og exonuklease.
Swedish: Pegaptanib metaboliseras av endo- och exonukleaser.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs http://www.ema.europa.eu hjemmeside.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu
Danish: Hos nogle patienter kan trykket øges i det behandlede øje for en kort periode direkte efter injektion.
Swedish: Hos vissa patienter kan trycket inuti det behandlade ögat öka under en kort period direkt efter injektionen.
Danish: Inden markedsføring skal indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) have undervisningsmateriale godkendt af de relevante myndigheder i det enkelte medlemsland.
Swedish: Före lansering i varje medlemsland ska innehavaren av godkännandet för försäljning komma överens om det slutliga utbildningsmaterialet med behörig nationell myndighet.
Danish: Injektionen gives i øjets glaslegeme, som er den geléagtige substans i øjet.
Swedish: Injektionen ges i ögats glaskropp, vilken är den geléliknande substansen inne i ögat.
Danish: Yderligere oplysninger vedrørende natriumindholdet i Macugen findes i afsnit
Swedish: För ytterligare information om natriuminnehållet i Macugen, se avsnitt 2.
Danish: Der er dog ikke behov for at tage særlige forholdsregler hos denne patientgruppe (se pkt.
Swedish: Inga speciella överväganden behöver emellertid göras för denna patientgrupp (se avsnitt 5.2).
Danish: • Video med gennemgang af procedure for intravitreal injektion
Swedish: • Video som visar proceduren för en intravitreal injektion
Danish: Hvis der bliver indsprøjtet for meget Macugen, kan det resultere i en alvorlig stigning i trykket i øjet.
Swedish: Om för mycket Macugen har injicerats kan en allvarlig tryckökning i ögat bli följden.
Danish: I tilfælde af overdosering bør det intraokulære tryk derfor monitoreres, og hvis den behandlende læge vurderer, at det er nødvendigt, skal der iværksættes hensigtsmæssig behandling.
Swedish: I händelse av överdosering ska det intraokulära trycket övervakas och om ansvarig läkare anser det nödvändigt ska adekvat behandling sättas in.
Danish: Størstedelen af de bivirkninger, der er indberettet efter administration af Macugen, er relateret til den intravitreale injektionsprocedure.
Swedish: Majoriteten av de biverkningar som rapporterats efter administrering av Macugen har samband med själva den intravitreala injektionen.
Danish: Absorptionshastigheden fra øjet er det hastighedsbegrænsende trin i dispositionen af pegaptanib hos dyr og sandsynligvis også hos mennesker.
Swedish: Absorptionshastigheten från ögat är det hastighetsbegränsande steget i pegaptanibs disposition hos djur och torde också vara så på människa.
Danish: Patienter randomiseret igen til at ophøre med pegabtanip efter 1 år fik nedsat synsskarpheden i løbet af det 2. år.
Swedish: Patienter som återrandomiserades till att avbryta behandling med pegaptanib efter ett år, förlorade synskärpa under det andra året.
Danish: Injektionsvæsken bør nå stuetemperatur (under 25 °C) inden injektion.
Swedish: Den lösning som ska injiceras ska uppnå rumstemperatur (under 25 °C) före injektionen.
Danish: Macula skaber det fine centrale syn, der er brug for ved aktiviteter såsom bilkørsel, læsning af lille skrift eller lignende.
Swedish: Gula fläcken gör så att ögat kan ta fram den skarpa, centrala synförmågan som behövs för aktiviteter såsom bilkörning, läsning av finstilt text och liknande.
Danish: Verteporfin fotodynamisk terapi (PDT) var tilladt efter en vurdering fra investigatorerne hos patienter med overvejende klassiske læsioner.
Swedish: Fotodynamisk terapi (PDT) med verteporfin tilläts efter prövarnas bedömning hos patienter med övervägande klassisk subtyp.
Danish: Der er ingen studier af det karcinogenetiske potentiale for pegaptanib.
Swedish: Det finns inga studier avseende karcinogenicitet för pegaptanib.
Danish: Der er en lille risiko for permanent let forhøjet tryk i øjet efter gentagen injektion.
Swedish: Det finns en liten risk för ett lätt, bestående ökat tryck inuti ögat efter upprepad injektion i ögat.
Danish: De eller Deres pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i Appendix V.* Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Danish: • lille bule på øjenlåget på grund af betændelse (chalazion)
Swedish: • liten knöl på ögonlocket på grund av inflammation (chalazion)
Danish: • Macugen anbefales ikke til kvinder, der ammer, da det ikke vides, om Macugen går over i mælken hos mennesker.
Swedish: • Macugen rekommenderas inte under amning eftersom det inte är känt om Macugen kan passera över i bröstmjölk.
Danish: De udførte dyreforsøg er utilstrækkelige, men har vist reproduktionstoksicitet ved høj systemisk eksponering (se pkt.
Swedish: Djurstudier är otillräckliga, men har visat på reproduktionstoxicitet vid höga systemexponeringsnivåer (se avsnitt 5.3).
Danish: Når tidsfristen for fremsendelse af en periodisk, opdateret sikkerhedsindberetning (PSUR) er sammenfaldende med tidsfristen for opdatering af en RMP, skal de fremsendes samtidig.
Swedish: Om datum för inlämnandet av en periodisk säkerhetsrapport och uppdateringen av en riskhanteringsplan sammanfaller kan de lämnas in samtidigt.
Danish: Af og til kan der opstå infektion eller blødning i øjet efter injektion af Macugen (i de følgende 2 uger).
Swedish: En infektion eller blödning kan ibland uppträda i ögat efter Macugen-injektionen (inom de närmaste två veckorna).
Danish: Arterielle tromboemboliske hændelser (ATE'er) er bivirkninger, der potentielt kan være relateret til systemisk VEGF-hæmning.
Swedish: Arteriella tromboemboliska händelser (ATE) är biverkningar som eventuellt är relaterade till systemisk VEGF-hämning.
Danish: På ét år udviste 0,3 mg pegaptanib en statistisk signifikant behandlingsfordel for det primære effekt endepunkt, andelen af patienter der havde tabt mindre end 15 bogstaver i synsskarphed (prædefinerede samlede analyser, 0,3 mg pegaptanib 70% versus simuleret behandling 55%, p = 0,0001; EOP1003 pegaptanib 0,3 mg 73% versus simuleret behandling 59%, p = 0,0105; EOP1004 pegaptanib 0,3 mg 67% versus simuleret behandling 52%, p = 0,0031).
Swedish: Efter ett år visade pegaptanib 0,3 mg en statistiskt signifikant behandlingsfördel avseende den primära effektvariabeln, andelen patienter som förlorade mindre än 15 bokstäver i synskärpa (i förväg specificerad och sammanslagen analys, pegaptanib 0,3 mg 70 % jämfört med simulerad injektion 55 %, p=0,0001; EOP1003 pegaptanib 0,3 mg 73 % jämfört med simulerad injektion 59 %, p=0,0105; EOP1004 pegaptanib 0,3 mg 67 % jämfört med simulerad injektion 52 %, p=0,0031).
Danish: Hos mus, rotter, kaniner, hunde og aber, distribueres pegaptanib primært i plasmavolumen og distribueres ikke i udtalt grad til det perifere væv efter intravenøs indgift.
Swedish: Hos mus, råtta, kanin, hund och apa distribueras pegaptanib primärt till plasmavolymen och inte i stor utsträckning till perifera vävnader efter intravenös administrering.
Danish: Hvis der er luftbobler, skal der forsigtigt bankes på sprøjten med en finger, indtil luftboblerne stiger til vejrs i sprøjten.
Swedish: Om det finns bubblor skall man försiktigt knacka på sprutan med ett finger till dess att bubblorna stiger mot toppen av sprutan.
Danish: Det gennemsnitlige område under plasmakoncentrationstidskurven (AUC) er ca. 25 µg t/ml ved denne dosis.
Swedish: Den genomsnittliga ytan under kurvan för plasmakoncentrationtid (AUC) är cirka 25 mikrogram/timme/ml vid denna dos.
Danish: Den systemiske eksponering af pegaptanib forventes at være meget lav efter okulær indgift.
Swedish: Systemexponeringen av pegaptanib förväntas vara mycket låg efter okulär administrering.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Macugen i alle undergrupper af den pædiatriske population for aldersbetinget maculadegeneration (se pkt.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har tagit bort kravet att skicka in studieresultat för Macugen för alla grupper av den pediatriska populationen för åldersrelaterad makuladegeneration.
Danish: For at forhindre kontaminering bør sprøjten ikke fjernes fra posen, før patienten er klargjort til injektionen.
Swedish: För att förhindra kontaminering ska sprutan inte tas upp ur påsen förrän patienten är klar för injektion.
Danish: Fordeling, biotransformation og elimination:
Swedish: Distribution, metabolism och eliminering
Danish: I gennemsnit bevaredes den positive behandlingseffekt i 102 uger med vedvarende opretholdelse af synsskarpheden hos patienter randomiseret igen til at fortsætte med pegabtanip.
Swedish: Behandlingsfördelen kvarstod i genomsnitt efter 102 veckor med fortsatt bibehållen synskärpa hos patienter som återrandomiserats till fortsatt pegaptanibbehandling.
Danish: Gennemsnitlig ændring i synsskarpheden over tid; År 1; ITT (LOCF)*
Swedish: Synskärpeändring i medeltal över tiden (bokstäver/ETDRS); År 1; ITT (LOCF: Last Observation Carried Forward/sista noterade studiedata)
Danish: Ved fremskreden sygdom bør initiering og fortsættelse med Macugen behandling overvejes i forhold til muligheden for bevaret syn på øjet.
Swedish: Vid långt gången sjukdom bör initiering och fortsättning av Macugenbehandling bedömas utifrån potentialen för användbar syn i ögat.
Danish: En 27 eller 30 G x ½ inch nål sættes fast på luer lock adaptoren, så medicinen kan administreres (se figur 1 nedenfor).
Swedish: En 27 eller 30 G × ½ inch nål skall fästas till luerförslutningstillsatsen för att kunna administrera läkemedlet (se figur 1 nedan).
Danish: Intravitreal brug
Swedish: Intravitreal användning
Danish: Stemplet presses LANGSOMT ned for at fjerne alle bobler og for at fjerne overskydende volumen således, at den øverste kant af den 3. rille på stemplet er lige ud for den sorte doseringslinje (se figur 2 nedenfor).
Swedish: Tryck LÅNGSAMT ned kolvstången för att avlägsna alla luftbubblor samt överskott av läkemedel så att översidan av den tredje upphöjda räfflan på kolvproppen är i rät linje med den tryckta svarta doseringslinjen (se figur 2 nedan).
Danish: N Gennemsnitlig ændring i synsskarpheden, Uge 6 Gennemsnitlig ændring i synsskarpheden, Uge 12 Gennemsnitlig ændring i synsskarpheden, Uge 54 Gennemsnitlig ændring i synsskarpheden, Uge 102
Swedish: Ändring i medeltal vecka 6 Ändring i medeltal vecka 12 Ändring i medeltal vecka 54 Ändring i medeltal vecka 102 SI: Simulerad injektion
Danish: En gennemsnitlig maksimal plasmakoncentration på ca. 80 ng/ml fremkommer indenfor 1-4 dage efter en monokulær dosis på 3 mg hos mennesker.
Swedish: En genomsnittlig maximal plasmakoncentration av cirka 80 ng/ml inträffar inom 1-4 dagar efter en 3 mg monokulär dos hos människa.
Danish: Leverer en enkeltdosis på 0,3 mg i 90 mikroliter.
Swedish: Avger en engångsdos om 0,3 mg i 90 mikroliter.
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner Macugen påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner på grund af potentielt forbigående sløret syn efter intravitreal injektion.
Swedish: 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Macugen har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner på grund av den eventuella tillfälliga dimsyn som kan uppträda efter administrering av Macugen genom intravitreal injektion.
Danish: Injektionsproceduren skal udføres under aseptiske forhold, hvilket indebærer brug af kirurgisk hånddesinfektion, sterile handsker, et sterilt forklæde og en steril øjenlågsspekulum (eller lignende) samt sterilt punktur skal være tilgængelig (hvis påkrævet).
Swedish: Injektionen skall ges under aseptiska förhållanden, vilket inkluderar kirurgisk handdesinfektion, sterila handskar, steril operationsduk och steril ögonlockshållare (eller liknande) och möjlighet till steril paracentes (om så krävs).
Danish: Der er ikke udført interaktionsstudier med Macugen.
Swedish: Inga läkemedelsinteraktionsstudier har genomförts med Macugen.
Danish: Administration Må kun anvendes til intravitrealt brug.
Swedish: Administreringssätt Endast för intravitreal användning.
Danish: Pegaptanib er et pegyleret modificeret oligonukleotid, der binder med høj specifitet og affinitet til den ekstracellulære vaskulære endoteliale vækstfaktor (VEGF165) ved at hæmme dets aktivitet.
Swedish: Pegaptanib är en pegylerad och modifierad oligonukleotid, som binds med hög specificitet och affinitet till extracellulär Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF165) och hämmar dess aktivitet.
Danish: I alt blev 1190 patienter behandlet (892 med Macugen, 298 simuleret behandling (kontrol)) med en gennemsnitligs alder på 77 år.
Swedish: Totalt 1190 patienter med en genomsnittlig ålder av 77 år behandlades (892 med pegaptanib, 298 med simulerad injektion (kontrollbehandling)).
Danish: Farmakokinetikken af pegaptanibnatrium er ens hos kvinder og mænd i alderen 50 til 90 år.
Swedish: Specifika patientgrupper Pegaptanibs farmakokinetik är likartad i manliga och kvinnliga patienter i åldersgruppen 50 till 90 år.
Danish: • Sikkerhedsbrochure til lægen
Swedish: • Säkerhetsföreskrift för läkare
Danish: Hvis en patient ikke viser tegn på gavn af behandlingen (tab af mindre end 15 bogstaver i synsskarphed) efter 2 på hinanden følgende injektioner af Macugen ved 12-ugers-besøget, bør det overvejes, om behandlingen med Macugen skal seponeres eller midlertidigt standses.
Swedish: Om en patient efter två på varandra följande injektioner med Macugen inte uppvisar behandlingsfördelar (förlust av mindre än 15 bokstäver av visuell synskärpa) vid 12-veckorsbesöket, skall övervägande göras om stoppad eller uppehållande behandling med Macugen.
Danish: Hvis opløsningen er uklar, der observeres partikler, der er tegn på beskadigelse af injektionssprøjten eller hvis plastikklippen mangler eller ikke er fastgjort til sprøjten, må denne dosis Macugen ikke anvendes.
Swedish: Om lösningen är grumlig, om den innehåller partiklar eller om sprutan verkar skadad, eller om plastklämman saknas eller inte är fastsatt vid sprutan, skall den dosen av Macugen inte användas.
Danish: • øget lysfølsomhed, lysglimt
Swedish: • ökad känslighet för ljus
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, før De får Macugen.
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare innan du får Macugen.
Danish: Der er ingen tilgængelige data fra mennesker vedrørende Macugens indvirkning på fertiliteten.
Swedish: Det finns inga data om Macugens effekt på fertiliteten hos människa.
Danish: 2 tidlige kliniske studier udført på patienter, der fik Macugen alene og i kombination med PDT (fotodynamisk terapi) viste ingen synlige forskelle i plasmafarmakokinetikken for pegaptanib.
Swedish: I två tidiga kliniska studier där patienter fått enbart Macugen eller Macugen i kombination med fotodynamisk terapi (PDT), framkom ingen märkbar skillnad i farmakokinetiken i plasma för pegaptanib.
Danish: Hos dyr der fik pegebtanibdoser på op til 0,5 mg/øje i begge øjne, var plasmakoncentrationerne 0,030,15% i forhold til koncentrationen i glaslegemevæsken.
Swedish: Hos djur som fick pegaptanib i doser upp till 0,5 mg/öga i båda ögonen var plasmakoncentrationerna 0,03-0,15 % av dem i glaskroppsvätskan.
Danish: Macugen gives som én enkelt injektion (0,3 mg) i øjet med et interval på 6 uger (dvs. 9 gange om året).
Swedish: Macugen ges som engångsinjektion (0,3 mg) i ögat var sjätte vecka (dvs. 9 gånger per år).
Danish: Efter injektionen ses forbigående stigning af det intraokulæretryk hos patienter behandlet med Macugen.
Swedish: Efter injektion noterades en övergående ökning av intraokulärt tryck hos patienter behandlade med Macugen.
Danish: Intravitreale injektionsprocedurer er forbundet med en risiko for endophtalmitis.
Swedish: Vid intravitreala injektioner finns risk för endoftalmit.
Danish: Et fald i kreatininclearance ned til 20 ml/min kan associeres med en op til 2,3 gange stigning i pegaptanib AUC.
Swedish: En minskning av kreatininclearance ner till 20 ml/min kan tänkas associeras med en 2,3 gånger så stor ökning av pegaptanibs AUC-värde.
Danish: Hos 40 mg/kg/døgn gruppen er pegaptanibkoncentrationerne i fosterhindevæske 0,05% af de maternale niveauer.
Swedish: Hos 40 mg/kg/dag gruppen var pegaptanibkoncentrationerna i fostervattnet 0,05 % av moderns plasmanivåer.
Danish: Dette lægemiddel skal kasseres, hvis det opbevares ved stuetemperatur i mere end to uger.
Swedish: Läkemedlet måste kasseras om det har förvarats i rumstemperatur längre än två veckor.
Danish: Pegaptanib, som er det aktive stof i dette lægemiddel, hæmmer aktiviteten af den faktor, der er involveret i abnorm dannelse af nye blodkar i øjet, og som kaldes for vaskulær endotelvækstfaktor165 (VEGF165).
Swedish: Pegaptanib, den aktiva substansen i läkemedlet, hämmar aktiviteten hos den faktor som deltar i det onormala bildandet av nya blodkärl i ögonen, så kallad vaskulär endotelial tillväxtfaktor165 (VEGF165).
Danish: • mareridt, depression, døvhed, svimmelhed
Swedish: • mardrömmar, depression, dövhet, yrsel
Danish: Pegaptanibnatrium er ikke tilstrækkeligt undersøgt hos patienter med kreatininclearance under 20 ml/min.
Swedish: Natriumpegaptanib har inte studerats på adekvat sätt hos patienter med ett kreatininclearance under 20 ml/min.
Danish: Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdsperesonal:
Danish: • forstyrrelser i øjets reaktion overfor lys (nedsat pupilrefleks)
Swedish: • störning i ögats reaktion på ljus (nedsatt pupillreflex)
Danish: • irritation og betændelse af huden, ændring i hårfarve, udslæt, kløe
Swedish: • irritation och inflammation i huden, förändrad hårfärg, utslag, klåda
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
Danish: Der er ingen reproduktionstoksicitetsforsøg med kaniner.
Swedish: Inga reproduktionstoxicitetsstudier har utförts på kanin.
Danish: Hvis De oplever synsforstyrrelser, smerter/gener i øjet, røde øjne eller kvalme og opkastning, skal De omgående kontakte lægen og fortælle om symptomerne.
Swedish: Om du skulle få synrubbningar, känna obehag eller smärta i ögat, om ögat blir rött eller du mår illa eller kräks, ska du omedelbart kontakta läkaren och berätta om dina symtom.
Danish: Ikke desto mindre bør Macugen kun gives under graviditet, hvis den gavnlige effekt af behandlingen klart overstiger risikoen for fosteret.
Swedish: Likväl bör Macugen endast användas under graviditet om den förväntade nyttan för modern överstiger den eventuella risken för fostret.
Danish: Pakningen indeholder ingen nål.
Swedish: Nål ingår ej.
Danish: Endophtalmitis
Swedish: Endoftalmit
Danish: • nattesved, rygsmerter, træthed, skælven, ømhed, brystsmerter, pludselig feber og influenzalignende symptomer (ømhed og smerter i hele kroppen)
Swedish: • nattsvettningar, ryggont, trötthet, frossa, ömhet, bröstsmärta, plötslig feber och influensaliknande symtom (värk och smärta i kroppen)
Danish: Hos dyr absorberes pegaptanib langsomt i det systemiske kredsløb fra øjet efter intravitreal indgift.
Swedish: Hos djur absorberas pegaptanib långsamt från ögat till det stora kretsloppet efter intravitreal administrering.
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Lot:
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER Batch
Danish: Der kan, som forventet ved intravitreale injektioner, ses forbigående stigninger i det intraokulære tryk.
Swedish: Som förväntat vid intravitreala injektioner kan övergående förhöjt intraokulärt tryck iakttas.
Danish: Der er ikke behov for særlige forholdsregler hos patienter med kreatininclearance over 20 ml/min, der behandles med den anbefalede dosis på 0,3 mg pegaptanibnatrium.
Swedish: Inga speciella överväganden behövs hos patienter med kreatininclearance över 20 ml/min som behandlas med rekommenderade doser av natriumpegaptanib 0,3 mg.
Danish: Hver karton indeholder én fyldt injektionssprøjte i en pose (enkeltdosispakning).
Swedish: Varje kartong innehåller en förfylld spruta i påse (endosförpackning).
Danish: Dosisjustering anbefales ikke hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion (se pkt.
Swedish: Dosjustering rekommenderas inte för patienter med lätt eller måttligt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2).
Danish: Ikke almindelig nasofaryngitis
Swedish: Mindre vanliga nasofaryngit
Danish: Patienterne blev randomiserede til enten at få simuleret behandling eller 0,3 mg, 1 mg eller 3 mg Macugen givet som intravitreale injektioner hver 6. uge i 48 uger.
Swedish: Patienterna randomiserades till att få simulerad injektion eller 0,3 mg, 1 mg eller 3 mg pegaptanib, administrerat som intravitreala injektioner var sjätte vecka i 48 veckor.
Danish: Pegaptanibs farmakokinetik er ikke undersøgt hos patienter med nedsat leverfunktion.
Swedish: Pegaptanibs farmakokinetik har inte studerats på patienter med nedsatt leverfunktion.
Danish: 0,3 mg pegaptanib viser behandlingsfordele uanset baseline læsionsundergruppe, læsionsstørrelse og synsskarphed såvel som alder, køn, irispigmentering og tidligere og/eller baseline PDT behandling.
Swedish: Pegaptanib 0,3 mg visade god behandlingsfördel oavsett subtyp vid studiestart, membranstorlek och synskärpa samt ålder, kön, irispigmentering och PDT-användning (tidigare och/eller vid studiestart).
Danish: Hvert fyldt injektionssprøjte indeholder cirka 0,25-0,27 ml injektionsvæske.
Swedish: Varje förfylld spruta innehåller cirka 0,25-0,27 ml lösning.
Danish: Der er en teoretisk risiko for arterielle tromboemboliske hændelser, herunder slagtilfælde og myokardieinfarkt, efter intravitreal brug af VEGF-hæmmere.
Swedish: Det finns en teoretisk risk för arteriella tromboemboliska händelser, bl.a. stroke och hjärtinfarkt, efter intravitreal användning av VEGF-hämmare.
Danish: Den anbefalede dosis er 0,3 mg pegaptanib, svarende til 90 mikroliter, administreret hver 6. uge (9 injektioner pr. år) ved intravitreal injektion i det sygdomsramte øje.
Swedish: Rekommenderad dos är 0,3 mg pegaptanib, vilket motsvarar 90 mikroliter, administrerad en gång var sjätte vecka (9 injektioner per år) genom intravitreal injektion i det drabbade ögat.
Danish: Mave-tarm-kanalen Ikke almindelig opkastning, dyspepsi
Swedish: Magtarmkanalen Mindre vanliga räkningar, dyspepsi