FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Women of child-bearing potential should use effective contraception during, and for 3 months after cessation of daratumumab treatment.
Icelandic: Konur á barneignaraldri eiga að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur og í 3 mánuði eftir að meðferð með daratumumabi lýkur.
English: In Study MMY2002, 106 patients with relapsed and refractory multiple myeloma received 16 mg/kg DARZALEX until disease progression.
Icelandic: Í rannsókn MMY2002 fengu 106 sjúklingar með endurkomið og þrálátt mergæxli 16 mg/kg DARZALEX þar til sjúkdómur versnaði.
English: • low number of white blood cells which help fight infections (neutropenia, lymphopenia,
Icelandic: lítill fjöldi hvítra blóðkorna sem hjálpa við að verjast sýkingum (daufkyrningafæð,
English: • Using aseptic technique, remove a volume of 0.9% Sodium Chloride from the infusion bag/container that is equal to the required volume of DARZALEX solution.
Icelandic: Að viðhafðri smitgát skal fjarlægja rúmmál af 0,9% natríumklóríðlausn úr innrennslispokanum/ílátinu sem er jafnt og rúmmálið sem þörf er á af DARZALEX lausn.
English: Table 5: Infusion rates for DARZALEX (16 mg/kg) administration
Icelandic: Innrennslishraði fyrir lyfjagjöf með DARZALEX (16 mg/kg)
English: Indicates grouping of terms
Icelandic: Sýnir skilgreiningar flokkaðar saman
English: At baseline, 32% of patients were refractory to the last line of treatment.
Icelandic: Í upphafi höfðu 32% sjúklinga ekki svarað síðustu tegund meðferðar.
English: The dose of DARZALEX will depend on your body weight.
Icelandic: Skammtur DARZALEX mun fara eftir líkamsþyngd þinni.
English: • Since DARZALEX does not contain a preservative, diluted solutions should be administered within 15 hours (including infusion time) at room temperature (15°C-25°C) and in room light.
Icelandic: Vegna þess að DARZALEX inniheldur ekki rotvarnarefni, á að gefa þynntar lausnir innan 15 klst. (þ.m.t. innrennslistími) við stofuhita (15°C-25°C) og stofulýsingu.
English: DARZALEX can affect the results of this blood test. Tell the person doing the test that you are using DARZALEX.
Icelandic: Segðu þeim sem tekur blóðprufuna frá því að þú sért að nota DARZALEX.
English: Dexamethasone is given intravenously prior to the first DARZALEX infusion and oral administration may be considered prior to subsequent infusions.
Icelandic: Dexametason er gefið í bláæð fyrir fyrsta innrennslið af DARZALEX og íhuga má inntöku lyfsins fyrir seinni innrennsli.
English: When dexamethasone is the background-regimen specific corticosteroid, the dexamethasone treatment dose will instead serve as pre-medication on DARZALEX infusion days (see section 5.1).
Icelandic: Þegar dexametason er gefið sem sértæk bakgrunnsmeðferð með barksterum, þá mun meðferðarskammtur dexametasons koma í staðinn fyrir lyfjaforgjöf á innrennslisdögum DARZALEX (sjá kafla 5.1).
English: The median time to onset of a reaction was 1.5 hours (range: 0 to 72.8 hours).
Icelandic: Miðgildi tíma þar til viðbrögð komu fram var 1,5 klst. (bil: 0 til 72,8 klst.).
English: Since the Kell Blood group system is also sensitive to DTT treatment, Kell-negative units should be supplied after ruling out or identifying alloantibodies using DTT-treated RBCs.
Icelandic: Vegna þess að Kell blóðflokkun er einnig viðkvæm fyrir meðferð með DTT á að gefa Kell-neikvæðar einingar eftir að búið er að útiloka eða bera kennsl á ósamgena mótefni með því að nota rauð blóðkorn sem hafa verið meðhöndluð með DTT.
English: Other adverse infusion-related reactions included nasal congestion, cough, chills, throat irritation, vomiting and nausea (see section 4.4).
Icelandic: Önnur viðbrögð tengd innrennsli voru meðal annars nefstífla, hósti, kuldahrollur, erting í hálsi, uppköst og ógleði (sjá kafla 4.4).
English: ) NK cells in peripheral whole blood and bone marrow were observed with daratumumab treatment.
Icelandic: ) náttúrulegra drápsfrumna í útlægu heilblóði (whole blood) og beinmerg sást við meðferð með daratumumabi.
English: All patients were ≤ 65 years: 43% were in the age group ≥ 60-65 years, 41% were in the age group ≥ 50-60 years and 16% below age of 50 years.
Icelandic: 43% voru á aldrinum ≥ 60-65 ára, 41% voru á aldrinum ≥ 50-60 ára og 16% voru yngri en 50 ára.
English: Date of first authorisation: 20 May 2016 Date of latest renewal: 24 April 2017
Icelandic: 20. maí 2016.
English: Very Common 26
Icelandic: Mjög algengar 26
English: DARZALEX delay may be required to allow recovery of blood cell counts.
Icelandic: DARZALEX getur þurft að seinka til að leyfa blóðfrumufjölda að ná jafnvægi á ný.
English: Dose adjustments for lenalidomide and dexamethasone were applied according to manufacturer's prescribing information.
Icelandic: Skammtaaðlaganir fyrir lenalidomid og dexametason voru gerðar í samræmi við ávísunarleiðbeiningar frá framleiðanda.
English: With an overall median follow-up of 13.5 months, the hazard ratio for OS was 0.64 (95% CI: 0.40, 1.01; p=0.0534).
Icelandic: Með heildar miðgildi eftirfylgni 13,5 mánuði var áhættuhlutfallið fyrir heildarlifun 0,64 (95% CI: 0,40; 1,01; p=0,0534).
English: • The other ingredients are glacial acetic acid, mannitol (E421), polysorbate 20, sodium acetate trihydrate, sodium chloride and water for injections (see “DARZALEX contains sodium” in section 2).
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru ísediksýra, mannitól (E421), polysorbat 20, natríumasetat þríhýdrat, natríumklóríð og vatn fyrir stungulyf (sjá „DARZALEX inniheldur natríum“ í kafla 2).
English: This is equivalent to 1.86% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Icelandic: Þetta jafngildir 1,86% af ráðlögðum heildardagskammti af neyslu natríums úr fæðu hjá fullorðnum.
English: Your doctor will check you for signs of this infection before, during and for some time after treatment with DARZALEX.
Icelandic: Læknirinn mun skoða þig með tilliti til einkenna þessarar sýkingar áður en meðferð með DARZALEX hefst, á meðan henni stendur og í einhvern tíma eftir að henni lýkur.
English: Following the start of daratumumab treatment, none of the monotherapy patients and 2 of the 1051 combination therapy patients tested positive for anti-daratumumab antibodies; 1 of the combination therapy patients developed transient neutralising antibodies against daratumumab.
Icelandic: Eftir að meðferð með daratumumabi hófst var enginn sjúklinganna sem var á einlyfjameðferð og 2 af 1.051 sjúklingi á samsettri meðferð með jákvæða svörun fyrir mótefnum gegn daratumumabi; 1 af sjúklingunum á samsettri meðferð myndaði skammvinn hlutleysandi mótefni gegn daratumumabi.
English: • Withdraw the necessary amount of DARZALEX solution and dilute to the appropriate volume by adding to an infusion bag/container containing 0.9% Sodium Chloride (see section 4.2).
Icelandic: Dragið upp nauðsynlegt magn af DARZALEX lausn og þynnið að viðeigandi rúmmáli með því að bæta því í innrennslispoka/ílát sem inniheldur 0,9% natríumklóríðlausn (sjá kafla 4.2).
English: The MAH shall ensure that in each MS where DARZALEX (daratumumab) is marketed, all HCPs and patients who are expected to prescribe, dispense and receive this product have access to/are provided with the below.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að í hverju aðildarlandi sem DARZALEX (daratumumab) er markaðssett í hafi allir heilbrigðisstarfsmenn og sjúklingar, sem búist er við að muni ávísa, afgreiða og nota þetta lyf, aðgang að/fái í hendurnar eftirfarandi efni.
English: DARZALEX can cause serious infusion related reactions (IRRs), including anaphylactic reactions (see section 4.8).
Icelandic: DARZALEX getur valdið alvarlegum viðbrögðum tengdum innrennsli, þ.m.t. bráðaofnæmisviðbrögðum (sjá kafla 4.8).
English: Before each infusion of DARZALEX you will be given medicines which help to lower the chance of infusion-related reactions.
Icelandic: Fyrir hvert innrennsli með DARZALEX munu þér verða gefin lyf sem hjálpa til við að minnka líkurnar á viðbrögðum tengdum innrennsli.
English: Hepatitis B Virus reactivation
Icelandic: Endurvirkjun lifrarbólguveiru B
English: Resumption of DARZALEX treatment in patients whose HBV reactivation is adequately controlled should be discussed with physicians with expertise in managing HBV.
Icelandic: Ef hefja á DARZALEX meðferð að nýju hjá sjúklingum þar sem viðunandi stjórn á endurvirkjaðri lifrarbólguveiru B hefur náðst, skal ræða við lækni sem er með sérfræðiþekkingu í meðferð á lifrarbólguveiru B.
English: Weeks 1 to 6
Icelandic: Vikur 1 til 6
English: Daratumumab is a human monoclonal IgG1κ antibody against CD38 antigen, produced in a mammalian cell line (Chinese Hamster Ovary [CHO]) using recombinant DNA technology.
Icelandic: Daratumumab er einstofna manna IgG1κ mótefni gegn CD38 mótefnavaka sem er framleitt í spendýrafrumulínu (eggjastokkum kínverskra hamstra) með DNA raðbrigðatækni.
English: There has been no experience of overdosage in clinical studies.
Icelandic: Engin reynsla er af ofskömmtun í klínískum rannsóknum.
English: The median time to response was 1 (range: 0.5 to 3.2) month.
Icelandic: Miðgildistími að svörun var 1 (bil: 0,5 til 3,2) mánuðir.
English: • nerve damage that may cause tingling, numbness, or pain
Icelandic: taugaskemmdir sem geta valdið náladofa, dofa eða verkjum
English: MRD negativity rate (95% CI)
Icelandic: MRD neikvætt gildi (95% CI)
English: Dexamethasone (oral or intravenous) was administered at 40 mg on Days 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 and 23 of Cycles 1 and 2, and at 40 mg on Days 1-2 and 20 mg on subsequent dosing days (Days 8, 9, 15, 16) of Cycles 3-4.
Icelandic: Dexametason (til inntöku eða í bláæð) var gefið í 40 mg skömmtum á dögum 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 og 23 í lotum 1 og 2, og í 40 mg skömmtum á dögum 1-2 og 20 mg skömmtum á síðari skammtadögum (dagar 8, 9, 15, 16) í lotum 3-4.
English: At a survival update with a median duration of follow-up of 14.7 months, median Overall Survival (OS) was 17.5 months (95% CI:13.7, not estimable).
Icelandic: á lifun með miðgildi tímalengdar eftirfylgni 14,7 mánuði, var miðgildi heildarlifunar 17,5 mánuðir (95% CI: 13,7; ekki hægt að meta).
English: • Antihistamine (oral or intravenous diphenhydramine 25 to 50 mg or equivalent).
Icelandic: Andhistamín (diphenhýdramín 25 til 50 mg til inntöku eða í bláæð eða sambærileg lyf).
English: This medicine contains 9.3 mg sodium (main component of cooking/table salt) in each 5 mL vial.
Icelandic: Lyfið inniheldur 9,3 mg af natríum (aðalefnið í matarsalti) í hverju 5 ml hettuglasi.
English: Oral corticosteroid (20 mg methylprednisolone or equivalent dose of an intermediate-acting or long-acting corticosteroid in accordance with local standards) should be administered on each of the two days following all infusions (beginning the day after the infusion).
Icelandic: Gefa skal barkstera til inntöku (20 mg metylprednisólon eða jafngildan skammt af barkstera sem verkar í meðallagi langan tíma eða langvirkan í samræmi við staðbundnar leiðbeiningar) á fyrstu tveimur dögunum eftir allar innrennslisgjafir (byrja daginn eftir innrennslið).
English: Interference with determination of Complete Response Daratumumab is a human IgG kappa monoclonal antibody that can be detected on both, the serum protein electrophoresis (SPE) and immunofixation (IFE) assays used for the clinical monitoring of endogenous M-protein (see section 4.5).
Icelandic: Daratumumab er einstofna manna IgG kappa mótefni sem greina má bæði með rafdrætti sermispróteina (serum protein electrophoresis, SPE) og mótefnalitun (immunofixation, IFE) sem eru notuð til að fylgjast klínískt með innrænu M-próteini (sjá kafla 4.5).
English: Twenty-seven percent had International Staging System (ISS) Stage I, 43% had ISS Stage II and 29% had ISS Stage III disease.
Icelandic: á ISS (International Staging System) stigi I, hjá 43% á ISS stigi II og hjá 29% á ISS stigi III.
English: The baseline demographic and disease characteristics were similar between the DARZALEX and the control arm.
Icelandic: Lýðfræðilegir þættir og einkenni sjúkdóms voru í upphafi svipuð hjá DARZALEX arminum og viðmiðunararminum.
English: • Calculate the dose (mg), total volume (mL) of DARZALEX solution required and the number of DARZALEX vials needed based on patient weight.
Icelandic: Reiknið skammtinn (mg), heildarrúmmál (ml) af DARZALEX lausn sem þörf er á og fjöldann sem þarf af hettuglösum með DARZALEX miðað við þyngd sjúklings.
English: As such, variations in drug-metabolising enzymes are not expected to affect the elimination of daratumumab.
Icelandic: Ekki er búist við að breytileiki í lyfjaumbrotsensímum sem slíkur hafi áhrif á brotthvarf daratumumabs.
English: this is the terminal half-life that can be expected upon complete saturation of target mediated clearance and repeat dosing of daratumumab.
Icelandic: búast má við þessum helmingunartíma við fullkomna mettun markmiðlaðrar úthreinsunar og endurtekna lyfjagjöf daratumumabs.
English: Results of an updated PFS analysis approximately 4 months after the original clinical cutoff, continued to show an improvement in PFS for patients in the D-VMP arm compared with the VMP arm.
Icelandic: Niðurstöður endurskoðaðrar greiningar á PFS um það bil 4 mánuðum eftir upphaflega klíníska viðmiðunardagsetningu (clinical cutoff) sýndi áfram ávinning í PFS hjá sjúklingum í D-VMP hópnum samanborið við VMP hópinn.
English: Hepatitis B virus reactivation, in some cases fatal, has been reported in patients treated with DARZALEX.
Icelandic: Greint hefur verið frá tilfellum endurvirkjunar lifrarbólguveiru B, sem sum voru banvæn, hjá sjúklingum sem voru meðhöndlaðir með DARZALEX.
English: The median patient age was 63.5 years (range, 31 to 84 years), 11% of patients were ≥75 years of age, 49% were male and 79% were Caucasian.
Icelandic: Miðgildi aldurs sjúklinga var 63,5 ár (bil: 31 til 84 ára), 11% sjúklinga voru ≥75 ára, 49% voru karlar og 79% voru af hvítum kynþætti.
English: Management of IRRs may further require reduction in the rate of infusion, or treatment discontinuation of DARZALEX as outlined below (see section 4.4).
Icelandic: Meðferð við viðbrögðum tengdum innrennsli geta kallað á minnkun innrennslishraða eða að meðferð með DARZALEX sé hætt eins og stendur hér á eftir (sjá kafla 4.4).
English: If the patient does not experience any further IRR symptoms, infusion rate escalation may be resumed at increments and intervals as clinically appropriate up to the maximum rate of 200 mL/hour (Table 5).
Icelandic: Ef sjúklingurinn fær ekki frekari viðbrögð tengd innrennsli má stigauka innrennslishraðann með hléum eins og við á klínískt upp að hámarkshraða 200 ml/klst. (tafla 5).
English: There are no human or animal data to assess the risk of daratumumab use during pregnancy.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir hjá mönnum eða dýrum til að meta áhættu af notkun daratumumabs á meðgöngu.
English: This is equivalent to 0.46% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Icelandic: Þetta jafngildir 0,46% af ráðlögðum heildardagskammti af neyslu natríums úr fæðu hjá fullorðnum.
English: This medicine contains 37.3 mg sodium (main component of cooking/table salt) in each 20 mL vial.
Icelandic: Lyfið inniheldur 37,3 mg af natríum (aðalefnið í matarsalti) í hverju 20 ml hettuglasi.
English: In Part 2, subjects with at least a partial response (PR) by Day 100 post-transplant were re-randomized in a 1:1 ratio to daratumumab maintenance or observation only.
Icelandic: Í hluta 2 var þátttakendum, sem voru með a.m.k. hlutasvörun (PR) á degi 100 eftir ígræðslu, slembiraðað á ný í hlutfalli 1:1 í þá sem fengu áfram daratumumab eða þá sem eingöngu var fylgst með.
English: Additional background regimen specific corticosteroids (e.g. prednisone) should not be taken on DARZALEX infusion days when patients have received dexamethasone as a pre-medication.
Icelandic: Ekki skal gefa til viðbótar barkstera (t.d. prednison) sem sértæka bakgrunnsmeðferð á innrennslisdögum DARZALEX þegar sjúklingar hafa fengið dexametason sem lyfjaforgjöf.
English: When given alone, DARZALEX is given as follows:
Icelandic: Þegar DARZALEX er gefið eitt og sér er það gefið á eftirfarandi hátt:
English: Weeks 9 to 24
Icelandic: Vikur 9 til 24
English: Four individual population PK analyses were performed based on pre-existing renal function data in patients receiving daratumumab monotherapy, or various combination therapies (Analyses 1-4), and included a total of 441 patients with normal renal function (creatinine clearance [CRCL] ≥90 mL/min), 621 with mild renal impairment (CRCL <90 and ≥60 mL/min), 523 with moderate renal impairment (CRCL <60 and ≥30 mL/min), and 27 with severe renal impairment or end stage renal disease
Icelandic: Fjórar sjálfstæðar þýðisgreiningar lyfjahvarfa voru gerðar með gögnum um nýrnastarfsemi sem til voru fyrir hjá sjúklingum sem fengu daratumumab einlyfjameðferð eða mismunandi samsettar meðferðir (greiningar 1-4) og náðu til alls 441 sjúklings með eðlilega nýrnastarfsemi (kreatínínhreinsun [CRCL] ≥90 ml/mín.), 621 með vægt skerta nýrnastarfsemi (CRCL <90 og ≥60 ml/mín.), 523 með í meðallagi skerta nýrnastarfsemi (CRCL <60 og ≥30 ml/mín.) og 27 með verulega skerta nýrnastarfsemi eða lokastig nýrnasjúkdóms (CRCL<30 ml/mín.).
English: Tel.: +36 1 884 2858 janssenhu@its.jnj.com
Icelandic: +36 1 884 2858 janssenhu@its.jnj.com
English: every three weeks (total of 16 doses)
Icelandic: á þriggja vikna fresti (samtals 16 skammtar)
English: DARZALEX is a cancer medicine that contains the active substance daratumumab.
Icelandic: DARZALEX er krabbameinslyf sem inniheldur virka efnið daratumumab.
English: Very Common 16
Icelandic: Mjög algengar 16
English: o A warning message for HCPs treating the patient at any time, including in conditions of emergency, that the patient is using DARZALEX (daratumumab), and that this treatment is associated with the Important Identified Risk of Interference for blood typing (minor antigen) (Positive Indirect Coombs' test), which might persist for up to 6 months after the last product's infusion, and a clear reference that the patient should continue to carry this card until 6 months after the treatment has ended; o Contact details of the DARZALEX (daratumumab) prescriber; o Reference to the need to consult the Package Leaflet (PL).
Icelandic: o Viðvörunarskilaboð til heilbrigðisstarfsmanna sem meðhöndla sjúklinginn á hverjum tíma, þ.m.t. við bráðatilvik, um að sjúklingurinn sé að nota DARZALEX (daratumumab) og að þessi meðferð sé tengd við mikilvægan þekktan áhættuþátt „truflun á blóðflokkun (vægur mótefnavaki) (jákvætt óbeint Coombs próf)“ sem gæti varað í allt að 6 mánuði eftir síðasta innrennsli með lyfinu, og skýr tilvísun um að sjúklingur skuli áfram bera öryggiskortið á sér í 6 mánuði eftir lok meðferðar; o
English: Subsequent (Week 3 onwards, 16 mg/kg) infusions
Icelandic: Síðari (í viku 3 og áfram, 16 mg/kg) innrennsli
English: At the end of weekly dosing for the recommended monotherapy schedule and dose of 16 mg/kg, the mean (SD) serum Cmax value was 915 (410.3) micrograms/mL, approximately 2.9-fold higher than following the first infusion.
Icelandic: Við lok vikulegra lyfjagjafa eftir ráðlagðri áætlun fyrir einlyfjameðferð og skammtinn 16 mg/kg var meðal (staðalfrávik) Cmax sermisgildi 915 (410,3) míkróg/ml, u.þ.b. 2,9 falt hærra en eftir fyrsta innrennslið.
English: p-value is from a likelihood-ratio Chi-Squared test.
Icelandic: p-gildi er úr hlutfalli líkinda kí-kvaðrata prófi.
English: However, if a background regimen-specific corticosteroid (e.g. dexamethasone, prednisone) is administered the day after the DARZALEX infusion, additional post-infusion medications may not be needed (see section 5.1).
Icelandic: Ef barksteri (t.d. dexametason, prednison) er aftur á móti gefinn sem sértæk bakgrunnsmeðferð daginn eftir innrennsli með DARZALEX er ekki víst að þörf sé á viðbótar lyfjagjöf eftir innrennsli (sjá kafla 5.1).
English: DARZALEX 20 mg/mL concentrate for solution for infusion daratumumab
Icelandic: DARZALEX 20 mg/ml innrennslisþykkni, lausn daratumumab
English: Daratumumab induced apoptosis in vitro after Fc mediated cross-linking.
Icelandic: örvaði stýrðan frumudauða in vitro eftir Fc miðlaða krosstengingu.
English: The mean (SD) predose (trough) serum concentration at the end of weekly dosing was 573 (331.5) micrograms/mL.
Icelandic: Meðal (staðalfrávik) þéttni í sermi fyrir næstu lyfjagjöf (lággildi) í lok vikulegrar lyfjagjafar var 573 (331,5) míkróg/ml.
English: An odds ratio > 1 indicates an advantage for DVd.
Icelandic: Líkindahlutfall > 1 bendir til forskots fyrir DVd.
English: Very Common 25
Icelandic: Mjög algengar 25
English: If an emergency transfusion is required, non-cross-matched ABO/RhD-compatible RBCs can be given per local blood bank practices.
Icelandic: Ef grípa þarf til blóðgjafar í neyð má gefa ABO/RhD-samrýmanleg rauð blóðkorn, sem ekki eru krossprófuð, í samræmi við starfsvenjur blóðbanka á hverjum stað.
English: In Study MMY1001, patients receiving daratumumab combination treatment (n=97) were administered the first 16 mg/kg daratumumab dose at Week 1 split over two days i.e. 8 mg/kg on Day 1 and Day 2 respectively.
Icelandic: Í rannsókn MMY1001 fengu sjúklingar í samsettri daratumumab meðferð (n=97) fyrsta 16 mg/kg daratumumab skammtinn í viku 1 skipt yfir tvo daga, þ.e. 8 mg/kg á degi 1 og 8 mg/kg á degi 2.
English: Dexamethasone was administered orally at a dose of 20 mg on Days 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, and 12 of each of the 8 bortezomib cycles (80 mg/week for two out of three weeks of the bortezomib cycle) or a reduced dose of 20 mg/week for patients >75 years, BMI <18.5, poorly controlled diabetes mellitus or prior intolerance to steroid therapy.
Icelandic: Dexametason var gefið til inntöku í skammti 20 mg á degi 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 og 12 í öllum bortezomib lotunum 8 (80 mg á viku í tveimur af þremur vikum bortezomib lotunnar) eða í minni skammti með 20 mg/viku fyrir sjúklinga >75 ára, með líkamsþyngdarstuðul (BMI) <18,5, sykursýki sem er illa stjórnuð eða fyrra óþol fyrir stera meðferð.
English: Natural killer (NK) cell and T-cell count
Icelandic: Náttúrulegar drápsfrumur og T-frumufjöldi
English: Other common symptoms (affecting up to 1 in 10 people) are:
Icelandic: Önnur algeng einkenni (geta komið fyrir hjá allt að 1 af 10 einstaklingum) eru:
English: Alternatively, phenotyping or genotyping may also be considered (see section 4.4).
Icelandic: Íhuga má einnig sem annan kost svipgerðargreiningu eða arfgerðargreiningu (sjá kafla 4.4).
English: Do not use if visibly opaque particles, discolouration or foreign particles are observed.
Icelandic: Ekki nota lyfið ef ógegnsæjar agnir, mislitun eða aðrar aðskotaagnir sjást.
English: • infections of the airways - such as nose, sinuses or throat
Icelandic: sýkingar í öndunarvegi - svo sem nefi, skútum eða hálsi
English: Very Common 10
Icelandic: Mjög algengar 10
English: In addition, T-cell receptor DNA sequencing verified that T-cell clonality was increased with daratumumab treatment, indicating immune modulatory effects that may contribute to clinical response.
Icelandic: Að auki staðfesti T-frumu viðtaka DNA raðgreining að T-frumu einræktun var aukin við meðferð með daratumumabi sem bendir til ónæmistemprunaráhrifa sem geta haft áhrif á klíníska svörun.
English: CARTON (100 mg/400 mg) FOR 1 VIAL COMPONENT AS INTERMEDIATE PACK/COMPONENT OF AN INITIATION PACK (WITHOUT BLUE BOX)
Icelandic: FYRIR 1 HETTUGLAS SEM INNRI PAKKNING/HLUTI AF UPPHAFSPAKKNINGU (ÁN BLUE BOX)
English: Recommended concomitant medications
Icelandic: Ráðlögð samhliða lyfjagjöf
English: Patients should be pre-medicated with antihistamines, antipyretics and corticosteroids to reduce the risk of IRRs prior to treatment with DARZALEX.
Icelandic: Sjúklingar eiga að fá lyfjaforgjöf sem felur í sér andhistamín, hitalækkandi lyf og barkstera til að minnka hættuna á viðbrögðum tengdum innrennsli fyrir meðferð með DARZALEX.
English: • medicines for an allergic reaction (anti-histamines)
Icelandic: • lyf gegn ofnæmisviðbrögðum (and-histamín)
English: Elderly No dose adjustments are considered necessary (see section 5.2).
Icelandic: Aldraðir Ekki er talin þörf á að aðlaga skammta (sjá kafla 5.2).