FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: teatud astma- ja muude hingamisteede haiguste ravimid (nt aminofülliin, teofülliin) teatud psühhiaatriliste häirete, nt depressiooni ja skisofreenia ravimid (nt klosapiin, olansapiin, risperidoon, tsiprasidoon, bupropioon, liitium, kloorpromasiin, mesoridasiin, tioridasiin, amitriptülliin, desipramiin, doksepiin, imipramiin, maprotiliin, mirtasapiin) teatud valuvastased ravimid (nt petidiin).
Norwegian Bokmål: visse legemidler som brukes til å behandle astma og andre luftveissykdommer (f.eks. aminofyllin, teofyllin) legemidler som brukes til å behandle visse psykiatriske lidelser som depresjon og schizofreni (f.eks. klozapin, olanzapin, risperidon, ziprasidon, bupropion, litium, klorpromazin, mesoridazin, tioridazin, amitriptylin, desipramin, doxepin, imipramin, maprotilin, mirtazapin) visse smertestillende legemidler (f.eks. petidin)
Estonian: Pühapäev
Norwegian Bokmål: Søndag
Estonian: Tugeva CYP2C8 inhibiitori gemfibrosiili suukaudse manustamise järel (600 mg kaks korda ööpäevas) täiskasvanud tervetele meestele tõusis ensalutamiidi AUC 326%, Cmax aga alanes 18%.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrasjon av den sterke CYP2C8-hemmeren gemfibrozil (600 mg to ganger daglig) til friske mannlige forsøkspersoner, økte AUC for enzalutamid med 326 % mens Cmax for enzalutamid ble redusert med 18 %.
Estonian: Iga karp sisaldab 112 tabletti 4 blistriga voldikus, millest igaüks sisaldab 28 tabletti.
Norwegian Bokmål: Én eske inneholder 112 tabletter i 4 blisterfoldere à 28 tabletter.
Estonian: Kolmapäev
Norwegian Bokmål: Onsdag
Estonian: Kapsli sisu
Norwegian Bokmål: Innhold i kapsel
Estonian: Mõõduka CYP2C8 ja tugeva CYP3A4 indutseerija rifampitsiini (600 mg üks kord ööpäevas) suukaudse manustamise järel tervetele meestele vähenes ensalutamiidi ja aktiivse metaboliidi AUC 37%, samas kui Cmax jäi muutumatuks.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrasjon av den moderate CYP2C8- og sterke CYP3A4-induktoren rifampin (600 mg én gang daglig) til friske mannlige forsøkspersoner, ble AUC for enzalutamid pluss den aktive metabolitten redusert med 37 % mens Cmax forble uendret.
Estonian: Voldikpakend PVC/PCTFE/alumiiniumist blisterpakendiga, mis sisaldab 28 õhukese polümeerikattega tabletti.
Norwegian Bokmål: Kartongfolder med PVC/PCTFE/aluminium-blister med 28 filmdrasjerte tabletter.
Estonian: rPFS mediaanväärtus jäi saavutamata ensalutamiidravi saanud rühmas (95% usaldusintervall: 13,8; saavutamata) ning oli platseeboravi rühmas 3,9 kuud (95% usaldusintervall: 3,7; 5,4) (joonis 6).
Norwegian Bokmål: Median rPFS ble ikke nådd (95 % KI: 13,8, ikke nådd) i gruppen med pasienter som fikk behandling med enzalutamid, og var 3,9 måneder (95 % KI: 3,7, 5,4) i gruppen som fikk placebo (figur 6).
Estonian: • vähivastased ained (nt kabasitakseel)
Norwegian Bokmål: • kreftlegemidler (f.eks. kabazitaksel)
Estonian: Ensalutamiid oli genotoksilisuse suhtes negatiivne in vitro ja in vivo standardanalüüsi testides transgeensete rasH2 hiirtega läbi viidud 6-kuulises uuringus ei ilmnenud ensalutamiidi kartsinogeenset potentsiaali (neoplastilised leiud puudusid) annuste kuni 20 mg/kg manustamisel ööpäevas (AUC24h ~317 µg h/ml), mille tulemusena saavutatud plasmakontsentratsioonid olid sarnased kliinilise ekspositsiooniga (AUC24h 322 µg•h/ml), mida täheldati 160 mg ööpäevas saanud metastaatilise CRPC-ga patsientidel.
Norwegian Bokmål: Enzalutamid var negativt for gentoksisitet i et standard testbatteri in vitro og in vivo.. Enzalutamid viste ikke karsinogent potensial (fravær av neoplastiske funn) i en 6-måneders studie på transgenetiske rasH2-mus i doser opptil 20 mg/kg daglig (AUC24t ~317 µg·t /ml), som førte til eksponeringsnivåer i plasma på samme nivå som den kliniske eksponeringen (AUC24t 322 µg·t /ml) hos mCRPC-pasienter som fikk 160 mg daglig.
Estonian: Üks kapsel sisaldab 40 mg ensalutamiidi.
Norwegian Bokmål: Én kapsel inneholder 40 mg enzalutamid.
Estonian: Kasutamine koos tugevate CYP2C8 inhibiitoritega Kasutamist koos tugevate CYP2C8 inhibiitoritega tuleb võimalusel vältida.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av sterke CYP2C8-hemmere bør om mulig unngås.
Estonian: Tugeva CYP3A4 inhibiitori itrakonasooli suukaudse manustamise järel (200 mg kaks korda ööpäevas) täiskasvanud tervetele meestele tõusis ensalutamiidi AUC 41%, Cmax aga jäi samaks.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrasjon av den sterke CYP3A4-hemmeren itrakonazol (200 mg én gang daglig) til friske mannlige forsøkspersoner, økte AUC for enzalutamid med 41 % mens Cmax forble uendret.
Estonian: Mittemetastaatilise ja metastaatilise CRPC kliinilises uuringus MDV3100-09 (STRIVE) ilmnes ensalutamiidi saanud patsientidel oluliselt kõrgem üldine kinnitatud PSA ravivastuse määr (mida määratleti kui ≥ 50% vähenemist võrreldes algväärtusega) kui bikalutamiidi saanud patsientidel, 81,3% versus 31,3% (erinevus = 50,0%, p < 0,0001).
Norwegian Bokmål: I den kliniske studien MDV3100-09 (STRIVE) av ikke-metastatisk og metastatisk CRPC hadde pasientene som fikk enzalutamid, signifikant høyere total bekreftet PSA-responsrate (definert som en reduksjon på ≥ 50 % i forhold til baseline), sammenlignet med pasienter som fikk bikalutamid, 81,3 % mot 31,3 % (differanse = 50,0 %, p < 0,0001).
Estonian: Kerge kuni mõõduka südamepuudulikkusega (NYHA I või II klass) patsiendid ja krambiläve langetavaid ravimeid võtvad patsiendid olid uuringusse kaasatud.
Norwegian Bokmål: Pasienter med visceral sykdom, pasienter med en anamnese med mild til moderat hjertesvikt (NYHA klasse I eller II) og pasienter som tok legemidler forbundet med reduksjon av terskelen for krampeanfall, fikk delta i studien.
Estonian: Laupäev
Norwegian Bokmål: Lørdag
Estonian: Sage: südame isheemiatõbi† Teadmata*: QT-intervalli pikenemine (vt lõigud 4.4 ja 4.5)
Norwegian Bokmål: Vanlige: iskemisk hjertesykdom† Ikke kjent*: QT-forlengelse (se pkt.
Estonian: Iga karp sisaldab 56 õhukese polümeerikattega tabletti (4 ümbrist).
Norwegian Bokmål: Hver kartong inneholder 56 filmdrasjerte tabletter (4 foldere).
Estonian: Väga sage: luumurrud‡ Teadmata*: müalgia, lihasspasmid, lihasnõrkus, seljavalu
Norwegian Bokmål: Ikke kjent*: myalgi, muskelspasmer, muskelsvekkelse, ryggsmerter
Estonian: Teistes organsüsteemides, sh maksas, ei leitud kummalgi liigil teisi olulisi muutusi ei kliinilises patoloogias ega histopatoloogias.
Norwegian Bokmål: Det var ingen andre viktige endringer i klinisk patologi eller histopatologi i noe annet organsystem, inkludert lever, hos noen av artene.
Estonian: Xtandi 40 mg pehmekapslid
Norwegian Bokmål: Xtandi - 40 mg myke kapsler
Estonian: Xtandi võtmine
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Xtandi
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 112 õhukese polümeerikattega tabletti
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 112 filmdrasjerte tabletter
Estonian: P-väärtus on saadud ECOG sooritusvõime skoori (0...1 vs. 2) ja keskmise valuskoori (< 4 vs. ≥ 4) järgi stratifitseeritud logaritmilisest astaktestist.
Norwegian Bokmål: P-verdien er avledet fra en log-rank-test stratifisert ved ECOG-funksjonsskår (0-1 vs. 2) og gjennomsnittlig smerteskår (< 4 vs. ≥ 4)
Estonian: Soovitatav annus on 160 mg ensalutamiidi (neli 40 mg õhukese polümeerikattega tabletti või kaks 80 mg õhukese polümeerikattega tabletti) üks kord ööpäevas suukaudu.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er 160 mg enzalutamid (fire 40 mg filmdrasjerte tabletter eller to 80 mg filmdrasjerte tabletter) som én enkelt oral dose daglig.
Estonian: Ensalutamiidi pikka poolväärtusaega (5,8 päeva, vt lõik 5.2) arvestades võib toime ensüümidele kesta kuu aega või kauemgi pärast ensalutamiidi võtmise lõpetamist.
Norwegian Bokmål: 5.2) kan effekten på enzymene vedvare i en måned eller lenger etter seponering av enzalutamid.
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 56 õhukese polümeerikattega tabletti
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 56 filmdrasjerte tabletter
Estonian: Tabel 3: üldine elulemus patsientidel, keda raviti uuringus PREVAIL ensalutamiidi või platseeboga (ravikavatsuse alusel)
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Total overlevelse for pasienter behandlet med enten enzalutamid eller placebo i studien PREVAIL (intent-to-treat-analyse)
Estonian: Ensalutamiidi metaboliseerib CYP2C8 ja vähemal määral ka CYP3A4/5 (vt lõik 4.5), millest mõlemad mängivad rolli aktiivse metaboliidi tekkel.
Norwegian Bokmål: Enzalutamid metaboliseres via CYP2C8 og i mindre grad via CYP3A4/5 (se pkt.
Estonian: Eelnevalt kindlaksmääratud üldise elulemuse vaheanalüüsis, mis viidi läbi pärast 540 surmajuhtumi täheldamist, näitas ravi ensalutamiidiga platseeboraviga võrreldes statistiliselt olulist paranemist üldises elulemuses; suremuse risk vähenes 29,4% [HR = 0,706 (95% usaldusintervall: 0,60; 0,84), p < 0,0001].
Norwegian Bokmål: I den forhåndsspesifiserte interimanalysen for total overlevelse da 540 dødsfall var observert, viste behandling med enzalutamid en statistisk signifikant bedring i total overlevelse sammenlignet med behandling med placebo med en 29,4 % reduksjon i risikoen for dødsfall [HR = 0,706 (95 % KI: 0,60; 0,84), p < 0,0001].
Estonian: Ensalutamiid vähendas oluliselt (28%) luustikuga seotud esimese tüsistuse tekkeriski [HR = 0,718 (95% usaldusintervall: 0,61; 0,84) p < 0,0001].
Norwegian Bokmål: Enzalutamid gav en signifikant reduksjon i risikoen for første skjelettrelaterte hendelse med 28 % [HR = 0,718 (95 % KI: 0,61, 0,84) p < 0,0001].
Estonian: Reede
Norwegian Bokmål: Fredag
Estonian: Ensalutamiidi saanud patsientidel oli PFS-i mediaan 15,7 kuud ja bikalutamiidi saanud patsientidel 5,8 kuud [HR = 0,44 (95% CI: 0,34; 0,57), p < 0,0001].
Norwegian Bokmål: Median PFS var 15,7 måneder for pasienter på enzalutamid mot 5,8 måneder for pasienter på bikalutamid [HR = 0,44 (95 % KI: 0,34, 0,57), p < 0,0001].
Estonian: Ensalutamiidi puhul näidati PSA progressiooni suhtelise riski statistiliselt olulist 93% vähenemist võrreldes platseeboga [HR = 0,07 (95% CI: 0,05; 0,08), p < 0,0001].
Norwegian Bokmål: Enzalutamid viste en statistisk signifikant reduksjon på 93 % i relativ risiko for PSA-progresjon sammenlignet med placebo [HR = 0,07 (95 % KI: 0,05, 0,08), p < 0,0001].
Estonian: Radiograafilise progressioonita elulemus (hinnatuna uurija poolt RECIST v1.1 alusel kui ilmnemine pehmekoes ning 2 või mitme luukahjustuse esinemine luuskaneerimisel) oli 8,3 kuud ensalutamiidiga ravitud patsientide puhul ning 2,9 kuud platseebot saanud patsientide puhul [HR = 0,40, (95% usaldusintervall: 0,35, 0,47]; p < 0,0001].
Norwegian Bokmål: Radiografisk progresjonsfri overlevelse, slik den ble vurdert av undersøkeren ved bruk av RECIST v. 1.1 for bløtvev og tilsynekomst av 2 eller flere benlesjoner ved skjelettskanning, var 8,3 måneder for pasienter behandlet med enzalutamid og 2,9 måneder for pasienter som fikk placebo [HR = 0,40, (95 % KI: 0,35, 0,47), p < 0,0001].
Estonian: • kilpnäärmehormoonid (nt levotüroksiin)
Norwegian Bokmål: • tyreoideapreparater (f.eks. levotyroksin)
Estonian: Krambihoogude oht
Norwegian Bokmål: Risiko for krampeanfall
Estonian: Üks Xtandi 80 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 80 mg ensalutamiidi.
Norwegian Bokmål: Én Xtandi 80 mg filmdrasjert tablett inneholder 80 mg enzalutamid.
Estonian: Mittemetastaatilise CRPC kliinilises uuringus MDV3100-14 (PROSPER) ilmnes ensalutamiidi saanud patsientidel oluliselt kõrgem kinnitatud PSA ravivastuse määr (mida määratleti kui ≥ 50% vähenemist võrreldes algväärtusega) kui platseebot saanud patsientidel, 76,3% versus 2,4% (erinevus = 73,9%, p < 0,0001).
Norwegian Bokmål: I den kliniske studien MDV3100-14 (PROSPER) av ikke-metastatisk CRPC hadde pasientene som fikk enzalutamid, en signifikant høyere bekreftet PSA-responsrate (definert som en reduksjon på ≥ 50 % i forhold til baseline), sammenlignet med pasienter som fikk placebo, 76,3 % mot 2,4 % (differanse = 73,9 %, p < 0,0001).
Estonian: Kui te võtate Xtandi't rohkem kui ette nähtud
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Xtandi
Estonian: Teisipäev
Norwegian Bokmål: Tirsdag
Estonian: Xtandi 80 mg
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Xtandi 80 mg
Estonian: Lisateabe saamiseks vt pakendi infolehte.
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedlegg for ytterligere informasjon.
Estonian: Raske neerukahjustusega või lõppfaasis neeruhaigusega patsientide ravimisel tuleb olla ettevaatlik (vt lõik 4.4).
Norwegian Bokmål: Det bør utvises forsiktighet hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller terminal nyresykdom (se pkt.
Estonian: Eelnevalt kindlaksmääratud, uurija radiograafilise progressiooni hinnangul tuginevas järelkontrolli rPFS analüüsis ilmnes ravirühmade lõikes statistiliselt oluline paranemine; radiograafilise progressiooni või suremuse risk vähenes 69,3% võrra [HR = 0,31 (95% usaldusintervall: 0,27; 0,35), p < 0,0001].
Norwegian Bokmål: En forhåndsspesifisert oppfølgings-rPFS-analyse basert på utprøverens vurdering av radiografisk progresjon, viste en statistisk signifikant bedring mellom behandlingsgruppene, med en 69,3 % reduksjon i risiko for radiografisk progresjon eller dødsfall [HR = 0,31 (95 % KI: 0,27, 0,35), p < 0,0001].
Estonian: MDV3100-03 (PREVAIL) uuring (metastaatilise CRPC-ga varem kemoteraapiat mittesaanud patsiendid)
Norwegian Bokmål: MDV3100-03-studien (PREVAIL) (kjemoterapi-naive pasienter med metastatisk CRPC)
Estonian: Kui te võtate ettenähtust rohkem pehmekapsleid, lõpetage Xtandi võtmine ja võtke ühendust oma arstiga.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar flere myke kapsler enn forskrevet, må du slutte å ta Xtandi og kontakte lege. Du kan ha forhøyet risiko for krampeanfall eller andre bivirkninger.
Estonian: Eelnevalt kindlaksmääratud rPFS analüüsis ilmnes ravirühmade lõikes statistiliselt oluline paranemine; radiograafilise progressiooni või suremuse risk vähenes 81,4% võrra [HR = 0,19 (95% usaldusintervall: 0,15; 0,23), p < 0,0001].
Norwegian Bokmål: Ved den forhåndsspesifiserte rPFS-analysen ble det påvist en statistisk signifikant bedring mellom behandlingsgruppene, med 81,4 % reduksjon i risiko for radiografisk progresjon eller dødsfall [HR = 0,19 (95 % KI: 0,15, 0,23), p < 0,0001].
Estonian: ravivad HIV-nakkust (nt indinaviir, ritonaviir) ravivad bakteriaalseid nakkusi (nt klaritromütsiin, doksütsükliin) ravivad kilpnäärme häireid (nt levotüroksiin) ravivad podagrat (nt kolhitsiin) ravivad maovaevusi (nt omeprasool) hoiavad ära südamehaigusi või insulte (nt dabigatraan eteksilaat) takistavad siirdatud elundi äratõukereaktsiooni (nt takroliimus).
Norwegian Bokmål: behandle HIV-infeksjon (f.eks. indinavir, ritonavir) behandle bakterieinfeksjoner (f.eks. klaritromycin, doksycyklin) behandle sykdommer i skjoldbruskkjertelen (f.eks. levotyroksin) behandle urinsyregikt (f.eks. kolkisin) behandle magelidelser (f.eks. omeprazol) motvirke hjertesykdom eller slag (f.eks. dabigatraneteksilat) motvirke organavstøtning (f.eks. takrolimus)
Estonian: See ravim võib kahjustada sündimata last või põhjustada raseduse katkemist rasedatel naistel (vt lõigud 4.3, 5.3 ja 6.6).
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan forårsake skade på det ufødte barnet eller potensiell spontantabort hvis det brukes av gravide kvinner (se pkt.
Estonian: Joonis 7: Üldise elulemuse Kaplan-Meieri kõverad uuringus AFFIRM (ravikavatsuslik analüüs)
Norwegian Bokmål: Figur 7: Kaplan-Meier-kurver av total overlevelse i AFFIRM-studien (intent-to-treat-analyse)
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüsil ei leitud ea kliiniliselt olulist toimet ensalutamiidi farmakokineetikale.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen klinisk relevant effekt av alder på farmakokinetikken til enzalutamid i de farmakokinetiske populasjonsanalysene av eldre.
Estonian: Loomkatsed on näidanud ensalutamiidi toimet isaste rottide ja koerte reproduktiivsüsteemile (vt lõik 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier viste at enzalutamid påvirket reproduksjonssystemet hos hannrotter og hannhunder (se pkt.
Estonian: Ensalutamiidiga ravitud patsientidel on harva kirjeldatud pöörduva posterioorse entsefalopaatia sündroomi juhtusid (vt lõik 4.4).
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller av posterior reversibelt encefalopati-syndrom er rapportert hos pasienter behandlet med enzalutamid (se pkt.
Estonian: Ensalutamiidi ja aktiivse metaboliidi stabiilse oleku Cmin väärtused individuaalsetes patsientides jäid püsivaks enam kui ühe aasta pikkuse kroonilise ravi vältel, näidates aeglineaarset farmakokineetikat pärast tasakaalukontsentratsiooni saavutamist.
Norwegian Bokmål: Det er ikke observert noen større avvik fra doseproporsjonaliteten i dosespekteret 40 til 160 mg. Cminverdiene for enzalutamid og dets aktive metabolitt ved steady-state hos enkeltpasienter holdt seg konstant under mer enn ett års kronisk behandling, noe som viser en tidslineær farmakokinetikk når steady-state først er nådd.
Estonian: Pärast radioaktiivselt märgistatud 14C ensalutamiidi manustamist imetavatele rottidele annuses 30 mg/kg ( 1,9-kordne maksimaalne annus inimesel) avaldus maksimaalne radioaktiivsuse tase piimas 4 tundi pärast manustamist ja oli kuni 3,54 korda kõrgem kui ema vereplasmas.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrasjon av radioaktivt merket 14C-enzalutamid til diende rotter, i en dose på 30 mg/kg (~ 1,9 ganger maksimumsdosen som er indisert hos mennesker), ble maksimal radioaktivitet i melken nådd 4 timer etter administrasjon og var opptil 3,54 ganger høyere enn i plasma hos mor. Studieresultater har også vist at enzalutamid og/eller dets metabolitter overføres til vevet hos nyfødte rotter via melken og deretter elimineres.
Estonian: Eakad Annuse kohandamine eakatel ei ole vajalik (vt lõigud 5.1 ja 5.2).
Norwegian Bokmål: Eldre Ingen dosejustering er nødvendig hos eldre pasienter (se pkt.
Estonian: Kui te võtate ettenähtust rohkem tablette, lõpetage Xtandi võtmine ja võtke ühendust oma arstiga.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar flere tabletter enn forskrevet, må du slutte å ta Xtandi og kontakte lege. Du kan ha forhøyet risiko for krampeanfall eller andre bivirkninger.
Estonian: KASUTUSJUHEND TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) xtandi 80 mg õhukese polümeerikattega tabletid 17.
Norwegian Bokmål: BRUKSANVISNING INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT xtandi 80 mg filmdrasjerte tabletter 17.
Estonian: Üks Xtandi 40 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 40 mg ensalutamiidi.
Norwegian Bokmål: Én Xtandi 40 mg filmdrasjert tablett inneholder 40 mg enzalutamid.
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) xtandi 40 mg õhukese polümeerikattega tabletid 17.
Norwegian Bokmål: BRUKSANVISNING INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT xtandi 40 mg filmdrasjerte tabletter 17.
Estonian: Ensalutamiidi puhul näidati radioloogilise progresseerumise või surma suhtelise riski statistiliselt olulist 71% vähenemist võrreldes platseeboga [HR = 0,29 (95% CI: 0,24; 0,35), p < 0,0001].
Norwegian Bokmål: Enzalutamid viste en statistisk signifikant reduksjon på 71 % i den relative risikoen for radiografisk progresjon eller død sammenlignet med placebo [HR = 0,29 (95 % KI: 0,24, 0,35), p < 0,0001].
Estonian: Üldiselt tuleb vältida samaaegset ensalutamiidi kasutamist koos ravimitega, mis on paljude metabolismis osalevate ensüümide või transporterite suhtes tundlikud substraadid (vt lõik 4.5), kui nende ravitoime on patsiendi jaoks väga oluline ning kui annust ei saa kas tõhususe jälgimise või plasmakontsentratsioonide tõttu kergesti kohandada.
Norwegian Bokmål: 4.5) bør generelt unngås hvis den terapeutiske effekten av disse har stor betydning for pasienten og dosen ikke enkelt kan justeres basert på overvåking av effekt eller plasmakonsentrasjoner.
Estonian: Kuidas Xtandi't võtta
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Xtandi
Estonian: CYP1A2 või CYP2C8 substraadi samaaegsel manustamisel Xtandiga ei ole vajalik annuse kohandamine.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er indisert når et CYP1A2- eller CYP2C8-substrat administreres samtidig med Xtandi.
Estonian: Uuringus täheldati roti kusepõies soolasid ja kristalle.
Norwegian Bokmål: Det ble i studien observert urinstein og krystaller i urinblæren hos rotter.
Estonian: Esimese luulise juhtumini kulunud aja mediaan oli 16,7 kuud ensalutamiidi saavatel patsientidel ja 13,3 kuud platseebot saanud patsientidel [HR = 0,69 (95% usaldusintervall: 0,57, 0,84, p < 0,0001].
Norwegian Bokmål: Mediantid til første skjelettrelaterte hendelse var 16,7 måneder for pasienter behandlet med enzalutamid og 13,3 måneder for pasienter som fikk placebo [HR = 0,69 (95 % KI: 0,57, 0,84), p < 0,0001].
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Astellas Pharma Europe B.V.
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Astellas Pharma Europe B.V.
Estonian: Iga karp sisaldab 112 õhukese polümeerikattega tabletti (4 ümbrist).
Norwegian Bokmål: Hver kartong inneholder 112 filmdrasjerte tabletter (4 foldere).
Estonian: Ensalutamiidi kasutamisel on täheldatud ülitundlikkusreaktsioone, mis avalduvad selliste sümptomitena nagu (kuid mitte ainult) lööve või näo, keele, huulte või neelu turse (vt lõik 4.8).
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner manifestert som symptomer som omfatter, men ikke er begrenset til, utslett, ansiktsødem, tungeødem, leppeødem eller faryngealt ødem, har blitt observert med enzalutamid (se pkt.
Estonian: Uuringud tiinete rottidega näitasid ensalutamiidi ja/või selle metaboliitide levikut lootesse.
Norwegian Bokmål: Studier av drektige rotter har vist at enzalutamid og/eller dets metabolitter overføres til fosteret.
Estonian: 10 (2 x 5) pen-süstlit
Norwegian Bokmål: 10 (2 x 5) ferdigfylte penner
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee Sisepakendi iseloomustus
Norwegian Bokmål: Styrke legemiddelform Administrasjonsmåte
Estonian: C Lugege aeglaselt:
Norwegian Bokmål: C Tell sakte:
Estonian: • teil esineb probleeme silmadega.
Norwegian Bokmål: • har problemer med øynene.
Estonian: Populatsioonid, mida pole uuritud
Norwegian Bokmål: Populasjoner som ikke er undersøkt
Estonian: Jälgimisperiood oli minimaalselt 3,5 aastat ning maksimaalselt kuni 5 aastat.
Norwegian Bokmål: Observasjonsvarigheten var minimum 3,5 år og opptil maksimalt 5 år.
Estonian: ATC-kood: A10AE56
Norwegian Bokmål: ATC-kode: A10AE56
Estonian: Diabeedi keskmine kestus oli 12,8 aastat.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig varighet av diabetes var 12,8 år.
Estonian: See on eriti oluline, kui kasutate enam kui üht tüüpi süsteravimit.
Norwegian Bokmål: Dette er spesielt viktig hvis du bruker mer enn én type injeksjonslegemiddel.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 18. september 2014 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 08. juuli 2019
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 18. september 2014 Dato for siste fornyelse: 08. juli 2019
Estonian: See võib isegi põhjustada surma.
Norwegian Bokmål: Det kan til og med føre til dødsfall.
Estonian: Valige kellaaeg, mis sobib teile kõige paremini.
Norwegian Bokmål: Velg det tidspunktet på dagen som fungerer best for deg.
Estonian: Teie arst räägib teile:
Norwegian Bokmål: Legen din vil fortelle deg:
Estonian: See asjaolu võib põhjustada ohtu olukordades, kus need omadused on eriti tähtsad (nt auto juhtimine või masinate käsitsemine).
Norwegian Bokmål: Dette kan utgjøre en risiko i situasjoner hvor disse evnene er spesielt viktige (f.eks. under bilkjøring eller ved bruk av maskiner).
Estonian: Ühte uuringut pikendati kuni 52 nädalani.
Norwegian Bokmål: Én studie ble ytterligere forlenget til 52 uker.
Estonian: • sööte rohkem kui tavaliselt;
Norwegian Bokmål: • spiser mer enn vanlig
Estonian: Soovitatavat algannust ei tohi ületada.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte startdosen skal ikke overskrides.
Estonian: Vaadake läbi süstli akna.
Norwegian Bokmål: Se gjennom pennevinduet.
Estonian: Eakad patsiendid (≥65 aasta vanused)
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter (≥65 år)
Estonian: Kui need ei kao pärast mõne nädala möödumist, võtke ühendust oma arstiga.
Norwegian Bokmål: Hvis de ikke har forsvunnet etter noen få uker, må du oppsøke lege.
Estonian: Need reaktsioonid on harilikult kerged ja mööduva iseloomuga ning kaovad tavaliselt ravi jätkamisel.
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene var vanligvis milde og forbigående og forsvant normalt ved fortsatt behandling.
Estonian: • Vererõhk
Norwegian Bokmål: • Blodtrykk
Estonian: Teil on suhkurtõbi sellepärast, et teie keha:
Norwegian Bokmål: Du har diabetes fordi kroppen din:
Estonian: Erinevus ei olnud oluline.
Norwegian Bokmål: Forskjellene var ikke statistisk signifikante.
Estonian: Paikset taluvust hinnati küülikutel ja sigadel.
Norwegian Bokmål: Lokal toleranse ble evaluert hos kanin og gris.