FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Pieteikuma iesniedzējam/RAĪ lūdza sniegt datus par Activelle 0,5mg/0,1mg nekaitīgumu endometrijam šādu iemeslu dēļ:
Lithuanian: Pareiškėjo / rinkodaros teisės turėtojo paprašyta įrodyti Activelle 0,5/0,1 mg saugumą endometriumui dėl šių priežasčių:
Latvian: Pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojusi, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes, ārstniecības augu preparātus vai citus dabas produktus.
Lithuanian: Jeigu vartojate arba neseniai vartojote bet kurių kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, žolinius bei kitus natūralius preparatus, pasakykite savo gydytojui arba vaistininkui.
Latvian: Šajā pārskatā progestogēna lietošana ilgstošā terapijā bija efektīvāka nekā secīga terapija, un endometrija hiperplāzijas risks mazinājās, terapijas ilgumam pieaugot.
Lithuanian: Apžvalgoje nurodyta, kad progestogeno priedas, skirtas gydyti nuolat, buvo veiksmingesnis nei nuoseklus gydymas mažinant endometriumo hiperplazijos riziką esant ilgesnei gydymo trukmei.
Latvian: T3 sveķu saistīšana samazinās, kas liecina par paaugstināto TSG līmeni.
Lithuanian: T3 įsisavinimas sumažėja; tai rodo padidėjusi skydliaukės hormonus surišančio globulino koncentracija.
Latvian: LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Lithuanian: VARTOTOJO INSTRUKCIJA
Latvian: - hiperplāzijas risks, lietojot Activelle 0,5 mg estradiols/0,1 mg NETA, ir zemāks nekā ar zālēm, kas satur 1 mg estradiola/0,1 mg NETA, un deva tajās ir uz pusi mazāka salīdzinājumā ar tirgū pieejamajām HAT zālēm,
Lithuanian: - Activelle, kurio sudėtyje yra 0,5 mg estradiolio/0,1 mg NETA, sukelta hiperplazijos rizika yra mažesnė nei 1 mg estradiolio/0,1 mg NETA preparato, kuriame yra pusė dozės, palyginti su rinkoje esančiu HRT preparatu;
Latvian: • zāles HIV infekcijas ārstēšanai (piemēram, nevirapīns, efavirenzs, ritonavīrs un nelfinavīrs),
Lithuanian: • vaistai nuo ŽIV infekcijos (nevirapinas, efavirenzas, ritonaviras ir nelfinaviras);
Latvian: Slovēnija - Noviana™ filmsko obložene tablete
Lithuanian: Slovėnija - Noviana filmsko obložene tablete
Latvian: • jāveic krūšu izmeklēšana (mammogrāfija) un uztriepes no dzemdes kakla analīzes.
Lithuanian: • reguliariai ateiti pas gydytoją, kad peršviestų krūtis (atliktų mamografiją) bei paimtų ištirti gimdos kaklelio tepinėlį.
Latvian: Krampji kājās
Lithuanian: Kojų mėšlungis
Latvian: Sievietēm ar amenoreju, kuras nelieto HAT, vai sievietēm, kuras iepriekš lietojušas citu nepārtraukti lietojamu kombinētu HAT preparātu, terapiju ar Activelle var sākt jebkurā piemērotā dienā.
Lithuanian: Esant amenorėjai, jei moteris nevartoja kito PHT vaisto arba kai kitas nenutrūkstamos kombinuotos PHT vaistas keičiamas, Activelle galima pradėti vartoti bet kurią pacientei tinkamą dieną.
Latvian: • Diagnosticēts krūts vēzis, aizdomas par to vai krūts vēzis anamnēzē.
Lithuanian: • Jūs sergate, sirgote, arba įtariamas krūties vėžys.
Latvian: Pēc 12 un 24 mēnešiem nebija ievērojamas atšķirības endometrija hiperplāzijas rādītāju ziņā, ilgstoši lietojot estrogēna-progestogēna kombinācijas vai placebo.
Lithuanian: Reikšmingo endometriumo hiperplazijos dažnio skirtumo, palyginus pastovų estrogeno ir progestogeno derinį su placebu po 12 ir 24 mėnesių, nustatyta nebuvo.
Latvian: Sievietēm, kuras jau saņem antikoagulantu terapiju, rūpīgi jāizvērtē HAT riska un guvuma attiecība.
Lithuanian: Net ir skiriant joms antikoaguliantų, būtina atidžiai įvertinti PHT naudą ir galimą riziką.
Latvian: • asinsvadu sistēmas traucējumi: hipertensijas paasinājums;
Lithuanian: • Kraujagyslių sutrikimai: arterinės hipertenzijos pasunkėjimas.
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt:
Lithuanian: Jei Jums pasireiškia:
Latvian: Iedarbība uz ādu
Lithuanian: Poveikis odai
Latvian: a.
Lithuanian: y.
Latvian: Latvija - Noviana 0,5 mg/0,1 mg apvalkotās tabletes Lietuva - Activelle 0,5 mg / 0,1 mg plėvele dengtos tabletės Luksemburga - Activelle minor comprimés pelliculés Nīderlande - Activelle filmomhulde tabletten
Lithuanian: Latvija - Noviana 0,5 mg/0,1 mg apvalkotās tabletes Lietuva - Activelle 0,5 mg / 0,1 mg plėvele dengtos tabletės Liuksemburgas - Activelle minor comprimés pelliculés Nyderlandai - Activelle filmomhulde tabletten
Latvian: Nav zināms, vai šie novērojumi attiecas arī uz jaunākām sievietēm pēcmenopauzes periodā vai citiem HAT preparātiem.
Lithuanian: Nėra žinoma, ar šiuos duomenis galima taikyti jaunesnio pomenopauzinio amžiaus moterims arba moterims, vartojančioms kitų PHT preparatų.
Latvian: Par citiem HAT preparātiem ir tikai neliels datu apjoms no randomizētiem, kontrolētiem pētījumiem, kuros pārbaudīta ietekme uz kardiovaskulāro saslimstību vai mirstību.
Lithuanian: Yra mažai kitų PHT preparatų randomizuotų kontroliuojamų tyrimų, vertinusių poveikį sergamumui širdies ir kraujagyslių ligoms bei mirštamumui nuo šių ligų, duomenų.
Latvian: Ilgstoša estrogēnu vienu pašu lietošana palielina arī dzemdes gļotādas vēža (endometrija vēža) risku.
Lithuanian: Gydymas vien estrogenais ilgą laiką padidina gimdos gleivinės (endometriumo) vėžio riziką.
Latvian: WHI pētījumā ziņots par 1,24 riska raksturlielumu visām lietotājām salīdzinājumā ar placebo (95% TI 1,01 - 1,54) pēc 5,6 gadiem kombinētas estrogēna un progestagēna (KZE + MPA) HAT lietošanas.
Lithuanian: WHI tyrimo metu nustatyta, kad vidutinė rizika visoms moterims, kurioms 5,6 metų taikyta kombinuota estrogenų-progestagenų PHT (KKE+MPA), buvo 1,24 (95% PI: 1,01-1,54), lyginant su placebo vartojusiomis moterimis.
Latvian: Pieredze par 65 gadiem vecāku sieviešu ārstēšanā ir ierobežota.
Lithuanian: Nėra pakankamai duomenų apie vyresnių nei 65 metų amžiaus moterų gydymą šiuo vaistu.
Latvian: Norvēģija - Noviana 0,5 mg/0,1 mg tablett filmdrasjert Portugāle - 0,5mg Estradiol + 0.1 mg Acetato de Noretisterona Comprimidos revestidos por película Rumānija - Noviana comprimate filmate
Lithuanian: Norvegija - Noviana 0,5 mg/0,1 mg tablett filmdrasjert Portugalija - 0,5mg Estradiol + 0.1 mg Acetato de Noretisterona Comprimidos revestidos por película Rumunija - Noviana comprimate filmate
Latvian: Lielāka VTE rašanās iespējamība ir HAT lietošanas pirmajā gadā nekā vēlāk.
Lithuanian: Tikimybė atsirasti šioms ligoms yra didesnė pirmųjų PHT taikymo metų laikotarpiu.
Latvian: Jūsu ārsts var jums jautāt par jebkādu vaginālu asiņošanu (saistītu ar Activelle) regulārās pārbaudes laikā.
Lithuanian: Įprasto vizito metu gydytojas gali paklausti Jūsų apie pasireiškiančius kraujavimus vartojant Activelle. Jums gali padėti, jei pasižymėsite apie bet kokį kraujavimą užrašuose.
Latvian: Sievietēm ar saglabātu dzemdi endometrija hiperplāzijas un endometrija vēža risks palielinās līdz ar estrogēnu monoterapijas lietošanas ilgumu.
Lithuanian: Moterims, kurioms gimda nepašalinta, endometriumo hiperplazijos ir endometriumo vėžio rizika tuo didesnė, kuo ilgesnis vienų estrogenų vartojimo laikas.
Latvian: • bronhiālā astma,
Lithuanian: • Astma.
Latvian: Reizēm šie stāvokļi var rasties atkārtoti vai pastiprināties ārstēšanas laikā ar Activelle:
Lithuanian: Retkarčiais vartojant Activelle kai kurios ligos gali atsinaujinti arba pasunkėti:
Latvian: • nervu sistēmas traucējumi: reibonis;
Lithuanian: • Nervų sistemos sutrikimai: galvos svaigimas.
Latvian: Endometrija hiperplāzija
Lithuanian: Endometriumo hiperplazija
Latvian: Klīniski paātrinātais estrogēnu un progestagēnu metabolisms var samazināt medikamenta efektivitāti un radīt dzemdes asiņošanas raksturojuma pārmaiņas.
Lithuanian: Kliniškai suintensyvėjęs estrogenų ir progestagenų metabolizmas pasireiškia susilpnėjusiu vaisto poveikiu ir kraujavimu iš gimdos.
Latvian: Jūsu ārstam jācenšas nozīmēt mazākā deva pēc iespējas īsāku laika periodu jūsu simptomu ārstēšanai.
Lithuanian: Jūsų gydytojo tikslas turėtų būti skirti mažiausią vaisto dozę, palengvinančią simptomus, trumpiausią laikotarpį. Jei po trijų gydymo mėnesių simptomai nepalengvėja, pasitarkite su savo gydytoju.
Latvian: • nevienmērīga sirdsdarbība.
Lithuanian: • nereguliarus širdies plakimas.
Latvian: • ja jums ir kāda vagināla asiņošana, ko jūsu ārsts nav diagnosticējis,
Lithuanian: • Jums yra gydytojo nediagnozuotas nenormalus kraujavimas iš makšties.
Latvian: CHMP ir ieteikusi izsniegt reģistrācijas apliecību(as)
Lithuanian: CHMP rekomendavo suteikti rinkodaros teisę, o Activelle ir susijusių pavadinimų (žr.
Latvian: KĀ UZGLABĀT ACTIVELLE
Lithuanian: KAIP LAIKYTI ACTIVELLE
Latvian: • reproduktīvās sistēmas un krūts slimības: endometrija hiperplāzija, vulvovagināla nieze;
Lithuanian: • Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai: endometriumo hiperplazija, makšties ir tarpvietės niežulys.
Latvian: • ja kādam no jūsu tuvākajiem radiniekiem ir bijuši asins recekļi,
Lithuanian: • jei kuriam nors šeimos nariui buvo susidarę kraujo krešulių;
Latvian: Activelle nav indicēta zīdīšanas laikā.
Lithuanian: Activelle negalima vartoti žindymo laikotarpiu.
Latvian: • sāpes vēderā (kuņģī),
Lithuanian: • Pilvo (skrandžio) skausmas.
Latvian: Taču CHMP piebilda, ka deva E2 0,5 mg/NETA 0,1 mg nebija pētīta.
Lithuanian: Kita vertus, Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas pabrėžė, kad įtrauktos dozės neapima E2 0,5 mg/NETA 0,1 mg.
Latvian: Klase „traucēts proliferatīvs" stāvoklis, kas minēta pētījumā KLIM/PD/7/USA, nav precīzi definēta un parasti netiek atzīta.
Lithuanian: Tyrime KLIM/PD/7/USA klasė „sutrikusi proliferacinė" nėra tinkamai nusakyta ir paprastai nepripažįstama. Ji apibūdina nenormalų endometriumą, o skirtumas nuo hiperplazijos neaiškus.
Latvian: Jūsu ārsts izskaidros ārstēšanas pārtraukšanas sekas un apspriedīs ar jums citas ārstēšanas iespējas.
Lithuanian: Jei dėl kokios nors priežasties norite nutraukti Activelle vartojimą, pasitarkite su savo gydytoju. Jis paaiškins Jums gydymo nutraukimo poveikius ir aptars kitokio gydymo galimybes.
Latvian: • ja jums ir cukura diabēts vai žultsakmeņu slimība,
Lithuanian: • Jei sergate cukriniu diabetu arba tulžies akmenlige.
Latvian: Progestagēnu pievienošana mazina, bet pilnībā nenovērš estrogēnu izraisīto endometrija hiperplāzijas risku sievietēm ar saglabātu dzemdi.
Lithuanian: Papildomas progestagenų vartojimas moterims, kurioms nepašalinta gimda, sumažina, tačiau visiškai nepašalina, estrogenų sąlygotos endometriumo hiperplazijos arba endometriumo vėžio riziką.
Latvian: Sistemātiskā 30 randomizētu kontrolētu pētījumu pārskatā, vidēju vai augstu devu estrogēna bez pretiedarbības terapija salīdzinājumā ar placebo bija saistīta ar ievērojamu endometrija hiperplāzijas gadījumu skaita pieaugumu, turklāt ilgstošas ārstēšanas gadījumā šis skaits vēl vairāk palielinājās (Lethaby et al.
Lithuanian: 30 randomizuotų kontroliuojamų tyrimų sisteminėse apžvalgose gydymas tik vidutine ir didele estrogeno doze, palyginti su placebu, buvo susijęs su gerokai padidėjusiu edometriumo hiperplazijos dažniu esant ilgesnei gydymo trukmei (Lethaby et al. Cochrane database of systematic reviews 2004;3).
Latvian: • ja asiņošana turpinās pēc HAT pārtraukšanas.
Lithuanian: • jei kraujavimas tęsiasi nustojus vartoti PHT.
Latvian: PIELIKUMS III ZĀĻU APRAKSTS, MARĶĒJUMA TEKSTS UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Lithuanian: III PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA ŽENKLINIMAS IR INFORMACINIS LAPELIS
Latvian: • kuņģa-zarnu trakta traucējumi: dispepsija, vemšana;
Lithuanian: • Virškinimo trakto sutrikimai: dispepsija, vėmimas.
Latvian: • vēdera uzpūšanās vai diskomforts vēderā (kuņģī),
Lithuanian: • Pilvo pūtimas, diskomforto jausmas pilve (skrandyje).
Latvian: Zināms, ka estrogēnu bez pretiedarbības lietošana sievietēm ar intaktu dzemdi ir saistīta ar pakāpeniski pieaugošu hiperplāzijas gadījumu skaitu ārstēšanas laikā.
Lithuanian: Nustatyta, kad vieno estrogeno vartojimas moterims, turinčioms sveiką gimdą, yra susijęs su nuolat didėjančiu hiperplazijos dažniu ilgėjant gydymo trukmei.
Latvian: Progestagēna pievienošana estrogēna monoterapijai stipri mazina šo paaugstināto risku.
Lithuanian: Gydymą estrogenais papildžius progestagenais, padidėjusi rizika gerokai sumažėja.
Latvian: Dati liecina par CEE bez pretiedarbības devas saistību ar hiperplāzijas risku.
Lithuanian: Duomenys rodo atsako į dozę ryšį tarp vieno CEE ir hiperplazijos rizikos.
Latvian: • ja jums ir bijis spontānais aborts,
Lithuanian: • jei Jums buvo savaiminių persileidimų;
Latvian: Activelle neizraisīs regulāras menstruācijas, bet, uzsākot lietot tabletes, daudzām sievietēm var būt neliela vagināla asiņošana vai smērējoši izdalījumi.
Lithuanian: Pradėjus vartoti šio vaisto, kai kurioms moterims atsiranda nežymus kraujavimas ar tepančių išskyrų iš makšties.
Latvian: Estrogēnu bez pretiedarbības proliferatīvās ietekmes uz endometriju atkarību no devas pamatoja ar datiem no KLIM/PD/11/USA pētījuma attiecībā uz E2 (0,5 mg un 1 mg) un no Pickar et al attiecībā uz konjugētiem zirga estrogēniem (CEE, 0,3 līdz 0,625 mg).
Lithuanian: Vienų estrogenų proliferacinio poveikio endometriumui priklausomybė nuo dozės buvo patvirtinta E2 (0,5 mg ir 1 mg) tyrimo KLIM/PD/7/USA duomenimis bei Pickar ir kt.
Latvian: Saistībā ar estrogēna/progestagēna terapiju, publikācijās ir ziņots par sekojošām blakusparādībām:
Lithuanian: Remiantis literatūros duomenimis, vartojant estrogenų/progestagenų preparatų, pasireiškė šių šalutinių reiškinių:
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minēto, daži CHMP locekļi uzskatīja, ka Activelle 0,5 mg/0,1 mg nekaitīgumu endometrijam nevarētu pamatot ar KLIM/PD/7/USA pētījuma datiem.
Lithuanian: Atsižvelgdami į aukščiau išvardintus punktus, kai kurie Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto nariai laikėsi nuomonės, kad KLIM/PD/7/USA tyrimas negali patvirtinti Activelle 0,5 mg/0,1 mg saugumo endometriumui.
Latvian: Activelle un saistīto nosaukumu zālem, kuru apraksts, etiķetes un lietošanas pamācība ir III pielikumā (skatīt I pielikumu).
Lithuanian: I priedą) preparatų charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis pateikti III priede.
Latvian: • ja jūsu asinsspiediens paaugstinās, kamēr lietojat Activelle,
Lithuanian: • Jei vartojant Activelle Jums pakilo kraujospūdis.
Latvian: Saskaņā ar epidemioloģisko pētījumu datiem, precīzākais riska novērtējums ir tāds, ka sievietēm, kas nelieto HAT, paredzams diagnosticēt aptuveni 5 endometrija vēža gadījumus uz katrām 1000 sievietēm 50 līdz 65 gadu vecumā.
Lithuanian: Remiantis epidemiologinių tyrimų duomenimis, iš tūkstančio 50 - 65 metų moterų, kurioms taikyta PHT, endometriumo vėžys diagnozuojamas penkioms.
Latvian: • Akūta aknu slimība vai aknu slimība anamnēzē, ja vien aknu funkcionālo testu rezultāti nav normalizējušies.
Lithuanian: • Ūminė kepenų liga arba praeityje buvusios kepenų ligos, jei kepenų funkciniai rodikliai tebėra pakitę.
Latvian: Progestagēna, kāds ir Activelle sastāvā, pievienošana ievērojami samazina palielināto risku.
Lithuanian: Gydymą vien estrogenais papildžius progestagenu, tokia yra Activelle sudėtis, ši padidėjusi rizika žymiai sumažėja.
Latvian: • galvassāpes.
Lithuanian: • Kojų mėšlungis.
Latvian: Iemesli tūlītējai terapijas pārtraukšanai Terapija jāpārtrauc, ja tiek atklāta kontrindikācija (skatīt apakšpunktu 4.3), kā arī šādos gadījumos:
Lithuanian: Gydymą reikia nutraukti, jei atsiranda bet kuri iš vaisto vartojimo kontraindikacijų (žr.
Latvian: Katrai sievietei ir risks saslimt ar krūts vēzi - neatkarīgi no tā, vai viņa lieto HAT vai ne.
Lithuanian: Kiekvienai moteriai, nepriklausomai vartoja ji PHT ar ne, yra tikimybė susirgti krūties vėžiu.
Latvian: • ādas un zemādas audu bojājumi: hloazma, erythema multiforme, erythema nodosum, vaskulāra purpura,
Lithuanian: • Odos ir poodinių audinių ligos: chloazma, daugiaformė eritema, mazginė eritema, kraujagyslinė purpura.
Latvian: Noregulējiet dienu kalendāru
Lithuanian: 1. Nustatykite reikiamą dieną
Latvian: Ja jūs pārtraucat lietot Activelle
Lithuanian: Nustojus vartoti Activelle
Latvian: Ja starpmenstruāla asiņošana vai smērējoši izdalījumi rodas, kad terapija lietota jau ilgāku laiku, vai turpinās pēc terapijas pārtraukšanas, jāveic izmeklēšana, kas varētu iekļaut endometrija biopsiju, lai izslēgtu ļaundabīga endometrija audzēja iespējamību.
Lithuanian: Pirmaisiais gydymo mėnesiais gali prasidėti kraujavimas arba atsirasti tepančių išskyrų iš lytinių organų. Jei kraujavimas arba tepančių išskyrų atsiranda jau kurį laiką vartojant vaisto arba nepraeina net ir nutraukus vaisto vartojimą, būtina nustatyti šio reiškinio priežastį ir, jei reikalinga, atlikti endometriumo biopsiją, kad būtų atmesta endometriumo karcinomos diagnozė.
Latvian: • kļūstot vecākām,
Lithuanian: • vyresnis amžius,
Latvian: • ja jums ir endometrija hiperplāzija (pārmērīga dzemdes gļotādas augšana), kas nav bijusi ārstēta,
Lithuanian: • Jūs sergate endometriumo hiperplazija (gimdos gleivinės išvešėjimas) ir dėl jos nesigydėte.
Latvian: • ja jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret estradiolu, noretisterona acetātu vai kādu citu
Lithuanian: • Esate alergiška (padidėjęs jautrumas) estradioliui, noretisterono acetatui arba bet kuriai pagalbinei Activelle medžiagai (išvardinta 6 skyriuje „Kita informacija").
Latvian: Pēcreģistrācijas datus iespaido nepilnīgā ziņošana, īpaši, kas attiecas uz triviālām un labi zināmām nevēlamajām blakusparādībām.
Lithuanian: Vertinant patirtį, įdiegus vaistą į rinką, reikia atsižvelgti į tai, kad kartais neskiriama pakankamai dėmesio kai kuriems, ypač nesunkiems arba gerai žinomiems vaisto šalutiniams reiškiniams.
Latvian: • ja asiņošana sākas tikai pēc kāda HAT lietošanas laika,
Lithuanian: • jei kraujavimas prasidėjo iškart, tik pradėjus vartoti PHT;
Latvian: Taču daži CHMP locekļi uzskatīja, ka iesniegtie dati ir nepietiekami, lai apstiprinātu, ka tas tā nav gadījumā ar 0,5 mg E2. Grupas lielumu KLIM/PD/11/USA pētījumā var uzskatīt par pārāk mazu, lai izdarītu skaidru secinājumu par nekaitīgumu endometrijam, lietojot E2 0,5 mg pat divus gadus ilgā ārstēšanas periodā.
Lithuanian: KLIM/PD/11/USA tyrimo imties dydis gali būti laikomas per mažu, kad būtų galima padaryti aiškias išvadas dėl E2 0,5 mg saugumo endometriumui gydant net 2 metus.
Latvian: • aknu darbības traucējumi (piemēram, aknu adenoma),
Lithuanian: • Kepenų ligos (pvz., kepenų adenoma).
Latvian: Triekas risks var būt nedaudz lielāks, ja jūs lietojat HAT.
Lithuanian: Jei vartojate PHT, gali būti šiek tiek didesnė insulto rizika.
Latvian: Papildus krūts vēža gadījumu skaits sievietēm, kuras lieto HAT, ir visumā līdzīgs sievietēm, kuras sāk HAT neatkarīgi no vecuma sākšanas brīdī (no 45 līdz 65 gadu vecumam) (skatīt apakšpunktu 4.4).
Lithuanian: Moters amžius, pradedant taikyti PHT, neturi didelės įtakos papildomų krūties vėžio atvejų skaičiui: 4565 metų moterims jis yra panašus (žr.
Latvian: • ja jums parādās dzeltena ādas un acu krāsa (dzelte) vai aknu darbības traucējumi,
Lithuanian: • Jei Jums pagelto oda ar akys (gelta) arba kitos kepenų ligos.
Latvian: • ja jums ir nieru vai sirds darbības traucējumi,
Lithuanian: • Jei sergate inkstų arba širdies liga.
Latvian: Ja ir kāds no turpmāk minētajiem gadījumiem, tas bijis iepriekš un/vai paasinājies grūtniecības vai iepriekš veiktas hormonterapijas laikā, paciente rūpīgi jānovēro.
Lithuanian: Pacientę reikia stebėti ypač atidžiai, jei ji serga arba sirgo kai kuriomis ligomis ir (arba) jos pasunkėjo nėštumo laikotarpiu arba taikant hormonų pakeičiamąją terapiją.
Latvian: Sievietēm ar saglabātu dzemdi risks stipri mazinās, vismaz 12 vai vairāk dienas ciklā pievienojot progestagēnu.
Lithuanian: Moterims, kurioms gimda nepašalinta, kartu su estrogenais vartojant progestagenų mažiausiai 12 dienų ciklo laikotarpiu, minėta rizika gerokai sumažėja.
Latvian: - Šīs zāles ir parakstītas jums.
Lithuanian: • Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima.
Latvian: Randomizētos, kontrolētos pētījumos nav iegūti nekādi nepārtrauktas kombinētas konjugētu estrogēnu un medroksiprogesterona acetāta (MPA) lietošanas kardiovaskulārie ieguvumi.
Lithuanian: Remiantis randomizuotų kontroliuojamų tyrimų rezultatais, nuolatinė kombinuota konjuguotų estrogenų ir medroksiprogesterono acetato (MPA) PHT neturi teigiamo poveikio širdies ir kraujagyslių sistemai.
Latvian: CHMP secinājumu kopsavilkums
Lithuanian: PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
Latvian: • pārmērīga dzemdes gļotādas augšana (endometrija hiperplāzija),
Lithuanian: • Gimdos gleivinės išvešėjimas (endometriumo hiperplazija).
Latvian: • svara palielināšanās šķidruma aiztures dēļ,
Lithuanian: • Svorio padidėjimas dėl skysčių susikaupimo organizme.
Latvian: Aprēķināts, ka veselām sievietēm, kuras lieto HAT 5 gadus, papildus VTE gadījumu skaits 5 gados būs no 2 līdz 6 (precīzāk = 4) uz 1000 sievietēm 50 līdz 59 gadu vecumā un no 5 līdz 15 (precīzāk = 9) uz 1000 sievietēm 60 līdz 69 gadu vecumā.
Lithuanian: Tuo tarpu sveikoms 50-59 metų moterims, kurioms penkerius metus buvo taikoma PHT, tromboembolinių venų ligų padaugėjo 2 - 6 atvejais (vidutiniškai 4) iš 1000, o 60 - 69 metų amžiaus grupėje šių ligų padaugėjo 5-15 atvejų (vidutiniškai 9) iš 1000.
Latvian: • ja jums ir kāds traucējums, kas iespaido dzemdes gļotādu, kā, piemēram, mioma (labdabīgs audzējs), endometrioze (dzemdes gļotādas audu veidošanās ārpus dzemdes) vai ir bijusi endometrija hiperplāzija (pārmērīga dzemdes gļotādas augšana),
Lithuanian: • Jei sergate gimdos gleivinės liga, pvz., mioma (gerybinis gimdos gleivinės auglys), endometrioze
Latvian: Endometrija hiperplāzijas un karcinomas risks ir paaugstināts, ja ilgstoši lietoti tikai estrogēni (skatīt apakšpunktu 4.8).
Lithuanian: Ilgesnį laiką vartojant vien estrogenų, padidėja endometriumo hiperplazijos ir endometriumo karcinomos rizika (žr. 4.8 skyrių).
Latvian: • apgrūtināta elpošana.
Lithuanian: • sunku kvėpuoti.
Latvian: Ja pēc plānveida operācijām, īpaši pēc vēdera dobuma vai ortopēdiskām apakšējo ekstremitāšu operācijām nepieciešama ilgstoša imobilizācija, ja iespējams, 4
Lithuanian: Kaip ir visiems pacientams pooperaciniu laikotarpiu, būtina imtis profilaktinių priemonių prieš galimas pooperacines tromboembolines venų komplikacijas. Jei planuojama chirurginė intervencija, ypač abdominalinė arba ortopedinė kojų operacija, po kurios numatoma ilgalaikė imobilizacija, esant galimybei, rekomenduojama laikinai nutraukti PHT, likus 4 - 6 savaitėms iki numatomos operacijos.
Latvian: Slovākija - Noviana filmom obalené tablety Spānija - Activelle 0,5 mg/ 0,1 mg comprimidos recubiertos de película Zviedrija - Activelle 0,5 mg/0,1 mg filmdragerade tabletter
Lithuanian: Slovakija - Noviana filmom obalené tablety Ispanija - Activelle 0,5 mg/ 0,1 mg comprimidos recubiertos de película Švedija - Activelle 0,5 mg/0,1 mg filmdragerade tabletter Jungtinė Karalystė - Noviana film-coated tablets
Latvian: SĪKĀKA INFORMĀCIJA
Lithuanian: Kita informacija
Latvian: Par estrogēna un progestagēna kombinēto HAT veikti vairāki epidemioloģiski pētījumi, kuros ziņots par lielāku kopējo krūts vēža risku nekā tikai estrogēnu lietošanas gadījumā.
Lithuanian: Atlikus keletą epidemiologinių tyrimų, pateikti duomenys apie krūties vėžio riziką, taikant kombinuotą estrogenų ir progestagenų PHT; nustatyta, kad bendra krūties vėžio rizika šiuo atveju yra didesnė nei vartojant vien estrogenų.
Latvian: • divšķautņu asinszāli (Hypericum perforatum) saturoši ārstniecības augu preparāti.
Lithuanian: • augaliniai preparatai, kurių sudėtyje yra jonažolių (Hypericum perforatum).
Latvian: Neskaidrību gadījumā konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Lithuanian: Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Latvian: • muguras vai kakla/spranda sāpes,
Lithuanian: • Nugaros ar kaklo skausmas.
Latvian: • nieze vai nātrene.
Lithuanian: • Niežėjimas ar dilgėlinė.
Latvian: - Ja jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām jums izpaužas smagi, lūdzu izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Latvian: DK-2880 Bagsværd Dānija acetāta
Lithuanian: DK-2880 Bagsværd Danija recubiertos de película acetato
Latvian: • ja jums ir dzemdes gļotādas (endometrija) vēzis vai ir aizdomas par kādu estrogēnatkarīgu audzēju,
Lithuanian: • Jums yra ar kada nors buvo gimdos gleivinės (endometriumo) vėžys arba įtariamas nuo hormonų priklausomas auglys.