FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Anstiege von Baseline waren in der D/C/F/TAF-Gruppe im Vergleich zur DRV/Cobicistat (COBI)+F/Tenofovirdisoproxilfumarat (TDF)Gruppe in Woche 48 im Median größer.
Dutch: De mediane stijgingen ten opzichte van baseline waren op week 48 groter in de groep met D/C/F/TAF dan in de groep met DRV/ cobicistat (COBI)+F/ tenofovir-disoproxil-fumaraat (TDF).
German: Bei Emtricitabin handelt es sich um einen nukleosidischen Reverse-Transkriptase-Inhibitor (NRTI) und ein Nukleosid-Analogon von 2'-Desoxycytidin.
Dutch: Emtricitabine is een nucleoside reverse-transcriptaseremmer (NRTI) en een nucleosideanaloog van 2'desoxycytidine.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie irgendeines dieser Symptome bemerken.
Dutch: Vertel het uw arts als u een van deze symptomen opmerkt.
German: • anormale Ergebnisse von Bluttests, beispielsweise bei einigen Nierenuntersuchungen.
Dutch: • afwijkende laboratoriumuitslagen, zoals bepaalde bloedtesten voor uw nieren.
German: Die Wirkstoffe sind Darunavir, Cobicistat, Emtricitabin und Tenofoviralafenamid.
Dutch: De werkzame stoffen in dit middel zijn darunavir, cobicistat, emtricitabine en tenofoviralafenamide.
German: Metabolite werden in geringer Konzentration im Urin und Stuhl gefunden; sie sind nicht an der CYP3Ahemmenden Wirkung von Cobicistat beteiligt.
Dutch: Lage concentraties van metabolieten worden waargenomen in urine en feces; deze dragen niet bij aan de remmende werking van cobicistat op CYP3A.
German: Symtuza 800 mg/150 mg/200 mg/10 mg Filmtabletten
Dutch: Symtuza 800 mg/150 mg/200 mg/10 mg filmomhulde tabletten
German: • wenn Sie dies innerhalb von 12 Stunden nach der gewohnten Einnahmezeit von Symtuza bemerken, müssen Sie die Tablette sofort mit einer Mahlzeit einnehmen.
Dutch: • Als u dat opmerkt binnen 12 uur na de tijd dat u dit middel gewoonlijk inneemt, moet u de tablet onmiddellijk, samen met voedsel, innemen.
German: Symtuza kann das Risiko von Blutungen erhöhen.
Dutch: Dit middel kan de kans op bloedingen verhogen.
German: Allerdings wurde die Sicherheit von Bestandteilen von Symtuza mittels der klinischen Studie TMC114-C230 (N = 12) für Darunavir mit Ritonavir und GS-US-292-0106 (N = 50) für eine Fixdosiskombination aus Elvitegravir, Cobicistat, Emtricitabin und Tenofoviralafenamid untersucht.
Dutch: De veiligheid van de componenten van Symtuza is echter onderzocht via het klinisch onderzoek TMC114-C230 (N = 12) voor darunavir met ritonavir en GS-US-292-0106 (N = 50) voor een combinatiepreparaat met elvitegravir, cobicistat, emtricitabine en tenofoviralafenamide.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Symtuza und diesen Antikoagulanzien wird nicht empfohlen.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Symtuza en deze anticoagulantia wordt niet aanbevolen.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Warfarin mit Symtuza wird eine Überwachung der INRWerte (international normalized ratio) empfohlen.
Dutch: Het wordt aanbevolen om bij gelijktijdige toediening van warfarine en Symtuza regelmatig de internationaal gestandaardiseerde ratio (INR) te controleren.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Symtuza einnehmen.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel inneemt.
German: Da Symtuza Darunavir, Cobicistat, Emtricitabin und Tenofoviralafenamid enthält, können Nebenwirkungen, die mit den jeweiligen Einzelsubstanzen assoziiert sind, erwartet werden.
Dutch: Aangezien Symtuza is samengesteld uit darunavir, cobicistat, emtricitabine en tenofoviralafenamide, kunnen de bijwerkingen worden verwacht die bij elk van deze stoffen afzonderlijk voorkomen.
German: Die gleichzeitige Anwendung ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3)
Dutch: Gelijktijdige toediening is gecontraindiceerd (zie rubriek 4.3)
German: Jede Filmtablette enthält 800 mg Darunavir (als Ethanolat), 150 mg Cobicistat, 200 mg Emtricitabin und 10 mg Tenofoviralafenamid (als Fumarat).
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 800 mg darunavir (als ethanolaat), 150 mg cobicistat, 200 mg emtricitabine en 10 mg tenofoviralafenamide (als fumaraat).
German: 0,3 (95%-KI: -0,7; 1,2)
Dutch: 0,3 (95%-BI: -0,7; 1,2)
German: Es liegen auch Berichte über Autoimmunerkrankungen (wie z. B. Morbus Basedow und Autoimmunhepatitis) vor, die im Rahmen einer Immunreaktivierung auftraten; allerdings ist der Zeitpunkt des Auftretens sehr variabel und diese Ereignisse können viele Monate nach Beginn der Behandlung auftreten (siehe Abschnitt 4.8).
Dutch: Er zijn ook meldingen van het optreden van auto-immuunziekten (zoals de ziekte van Graves en auto-immuunhepatitis) in een setting van immuunreactivering; de gerapporteerde tijd tot het begin van de ziekten is echter variabeler en deze bijwerkingen kunnen vele maanden na het starten van de behandeling optreden (zie rubriek 4.8).
German: Es ist nicht bekannt, ob Darunavir, Cobicistat oder Tenofoviralafenamid in die Muttermilch übergehen.
Dutch: Het is niet bekend of darunavir, cobicistat of tenofoviralafenamide bij de mens worden uitgescheiden in de moedermelk.
German: Darunavir zeigt eine Wirkung gegen Laborstämme und klinische Isolate von HIV-1 sowie Laborstämme von HIV-2 bei akut infizierten T-Zell-Linien, humanen mononukleären Zellen aus dem peripheren Blut (PBMC) und humanen Monozyten/Makrophagen mit medianen EC50 -Werten im Bereich von 1,2 bis 8,5 nM (0,7 bis 5,0 ng/ml).
Dutch: Darunavir vertoont activiteit tegen laboratoriumstammen en klinische isolaten van hiv-1 en laboratoriumstammen van hiv-2 in acuut geïnfecteerde T-cellijnen, humane PBMC's en humane monocyten/macrofagen met mediane E50-waarden tussen de 1,2 en 8,5 nM (0,7 tot 5,0 ng/ml).
German: Tenofoviralafenamid ist ein Nukleotid-Reverse-Transkriptase-Inhibitor (NtRTI) und PhosphonamidatProdrug von Tenofovir (2'-Desoxyadenosinmonophosphat-Analogon).
Dutch: Tenofoviralafenamide is een nucleotide reverse-transcriptaseremmer (NtRTI) en een fosfonoamidaat prodrug van tenofovir (2'-desoxyadenosinemonofosfaatanaloog).
German: Gleichzeitige Anwendung mit folgenden Arzneimitteln wegen eines möglichen Verlustes der therapeutischen Wirksamkeit (siehe Abschnitt 4.5): - Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin - Rifampicin - Lopinavir/Ritonavir - Johanniskraut (Hypericum perforatum)
Dutch: Gelijktijdige toediening met de volgende geneesmiddelen vanwege mogelijk verlies van therapeutisch effect (zie rubriek 4.5): - carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne - rifampicine - lopinavir/ritonavir - sint-janskruid (Hypericum perforatum)
German: Tabelle 6: Virologische Ergebnisse der EMERALD-Studie in Woche 48 und 96 Woche 48
Dutch: Virologisch resultaat in de EMERALD-studie op week 48 en week 96 Week 48
German: Symtuza wurde bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C) nicht untersucht.
Dutch: Symtuza is niet onderzocht bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh-klasse C).
German: Symtuza kann den Blutzuckerspiegel erhöhen.
Dutch: Dit middel kan de suikerspiegel in het bloed verhogen.
German: • Wenn Sie Bluter sind.
Dutch: • Als u bloederziekte (hemofilie) heeft.
German: Bei gleichzeitiger Sondengabe des mäßig starken CYP3A-Induktors Efavirenz veränderte sich die TenofoviralafenamidExposition nicht signifikant.
Dutch: Gelijktijdige toediening met de matige CYP3A-inductor efavirenz had geen significant effect op de blootstelling aan tenofoviralafenamide.
German: Die Kombination von Lurasidon, Pimozid, Sertindol oder Quetiapin und Symtuza ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Dutch: De combinatie van lurasidon, pimozide, quetiapine of sertindol en Symtuza is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
German: Im Rahmen von Studien zur Entwicklungstoxizität bei Ratten und Kaninchen wurden keine teratogenen Wirkungen festgestellt.
Dutch: Er werden geen teratogene effecten waargenomen in onderzoeken naar ontwikkelingstoxiciteit bij ratten en konijnen.
German: Es wird bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 40 kg angewendet.
Dutch: Het wordt gebruikt bij volwassenen en jongeren van 12 jaar en ouder die minimaal 40 kg wegen.
German: Emtricitabin wird durch zelluläre Enzyme zu Emtricitabin-Triphosphat phosphoryliert.
Dutch: Emtricitabine wordt gefosforyleerd door cellulaire enzymen, waarbij emtricitabinetrifosfaat wordt gevormd.
German: In-vitro-Studien haben gezeigt, dass Tenofoviralafenamid durch Cathepsin A in PBMC (darunter Lymphozyten und andere HIV-Zielzellen) und Makrophagen sowie durch Carboxylesterase-1 in Hepatozyten zu Tenofovir (Hauptmetabolit) metabolisiert wird.
Dutch: In in-vitro-onderzoeken is aangetoond dat tenofoviralafenamide wordt gemetaboliseerd tot tenofovir (belangrijkste metaboliet) door cathepsine-A in PBMC's (waaronder lymfocyten en andere cellen die doelwit zijn van hiv) en macrofagen; en door carboxylesterase-1 in hepatocyten.
German: Basierend auf dem nach Strata adjustierten MH-Test mit den Stratifikationsfaktoren HIV-1-RNA-Spiegel (≤ 100.000 oder > 100.000 Kopien/ml) und CD4+-Zellzahl (< 200 oder ≥ 200 Zellen/µl).
Dutch: Op basis van volgens stratum gecorrigeerde MH-test met als stratificatiefactoren hiv-1-RNA-niveau (≤ 100.000 of > 100.000 kopieën/ml) en aantal CD4+-cellen (< 200 of ≥ 200 cellen/µl).
German: Symtuza ist daher bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung kontraindiziert.
Dutch: Daarom is Symtuza gecontra-indiceerd bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie.
German: Die Entscheidung über eine Anwendung von Symtuza sollte auf Basis der Daten einer Genotypisierung getroffen werden (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1).
Dutch: Het gebruik van Symtuza dient te worden geleid door onderzoek van het genotype (zie rubrieken 4.2, 4.4 en 5.1).
German: Virologisches Ansprechen, % HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml Behandlungsunterschied
Dutch: Virologische respons, % Hiv-1-RNA < 50 kopieën/ml Behandelingsverschil
German: HIV-1-RNA ≥ 50 Kopien/ml
Dutch: Hiv-1-RNA ≥ 50 kopieën/ml f
German: Die häufigsten (> 5%) Nebenwirkungen, die bei supprimierten vorbehandelten Patienten berichtet wurden (EMERALD-Studie TMC114IFD3013, Analyse in Woche 96), waren Diarrhö (10,5%), Kopfschmerzen (10,4%), Arthralgie (7,7%), Bauchschmerzen (7,5%), Ermüdung (Fatigue) (5,9%) und Hautausschlag (5,1%).
Dutch: De bijwerkingen die het vaakst (> 5%) werden gemeld bij voorbehandelde patiënten bij wie het virus werd onderdrukt (EMERALD-studie TMC114IFD3013, week 96-analyse) waren diarree (10,5%), hoofdpijn (10,4%), artralgie (7,7%), abdominale pijn (7,5%), vermoeidheid (5,9%) en rash (5,1%).
German: Es hemmt selektiv die Spaltung HIV-kodierter Gag-Pol-Polyproteine in virusinfizierten Zellen und verhindert dadurch die Bildung reifer infektiöser Viruspartikel.
Dutch: Het remt selectief de splitsing (cleavage) van door hiv gecodeerde gag-polpolyproteïnen in cellen geïnfecteerd met het virus.
German: Nach Anwendung von [
Dutch: Een onderzoek met [
German: Thrombozytenaggregationshemmern empfohlen, die nicht von einer CYP-Inhibition oder -Induktion betroffen sind (z. B. Prasugrel).
Dutch: Het gebruik van andere antiaggregantia die niet beïnvloed worden door CYP-remming ofinductie (bijv. prasugrel) wordt aanbevolen.
German: Veränderungen der Nierenfunktionswerte
Dutch: Veranderingen in nierfunctieparameters
German: In der Phase-III-Studie TMC114FD2HTX3001 bei nicht-vorbehandelten Patienten kam es unter Symtuza zu keiner oder einer geringeren Abnahme der Knochenmineraldichte (BMD) im Vergleich zu DRV/COBI+F/TDF; dies wurde mittels Knochendichtemessung (DXA) an der Hüfte (kQ-Mittelwert der prozentualen Änderung: 0,17% vs -2,69%, p < 0,001) und Lendenwirbelsäule (kQ-Mittelwert der prozentualen Änderung: -0,68% vs -2,38%, p = 0,004) nach 48 Wochen Behandlung gemessen.
Dutch: In de fase III-studie TMC114FD2HTX3001 bij behandelingsnaïeve patiënten was Symtuza na 48 weken behandeling geassocieerd met geen of kleinere verminderingen in botmineraaldichtheid (BMD) in vergelijking met DRV/COBI+F/TDF, gemeten met DEXA-analyse van de heup (Least Square gemiddelde percentage verandering: 0,17% vs. -2,69%, p < 0,001) en van de lumbale wervelkolom (Least Square gemiddelde percentage verandering: -0,68% vs. -2,38%, p = 0,004).
German: Teilen Sie es Ihrem Arzt sofort mit, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft.
Dutch: Breng uw arts er onmiddellijk van op de hoogte als een van de volgende situaties voor u geldt.
German: Die Behandlung von Lipidstörungen sollte nach klinischem Ermessen erfolgen.
Dutch: Lipidenstoornissen moeten worden behandeld waar dat klinisch aangewezen is.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Symtuza und Antacida ist ohne Dosisanpassungen möglich.
Dutch: Symtuza en antacida kunnen zonder dosisaanpassingen gelijktijdig worden gebruikt.
German: Zur Empfängnisverhütung werden nicht-hormonelle
Dutch: Bij het gebruik als voorbehoedsmiddel worden niet-hormonale voorbehoedsmiddelen aanbevolen.
German: Der Einfluss einer schweren Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C) auf die Pharmakokinetik von Tenofoviralafenamid wurde nicht untersucht.
Dutch: Het effect van ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh-klasse C) op de farmacokinetiek van tenofoviralafenamide is niet onderzocht.
German: Für Emtricitabin und Tenofoviralafenamid während der Schwangerschaft stehen keine pharmakokinetischen Daten zur Verfügung.
Dutch: Er zijn geen farmacokinetische gegevens beschikbaar voor emtricitabine en tenofoviralafenamide tijdens de zwangerschap.
German: Es wurden mit Symtuza keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
Dutch: Er zijn geen geneesmiddelinteractiestudies met Symtuza uitgevoerd.
German: In der Phase-III-Studie von Symtuza bei nicht vorbehandelten Patienten wurden Anstiege bei den Nüchtern-Lipid-Parametern Gesamtcholesterin, direktes LDL- und HDL-Cholesterin und Triglyzeride in Woche 48 und 96 (siehe Tabelle 3) beobachtet.
Dutch: In het fase III-onderzoek naar behandeling van behandelingsnaïeve patiënten met Symtuza werd er op week 48 en week 96 een stijging waargenomen van de nuchtere waarden van de lipidenparameters totaal cholesterol, direct bepaalde LDL- en HDL-cholesterol en de triglyceriden ten opzichte van baseline (zie Tabel 3).
German: Da zur Anwendung von Symtuza bei Patienten ab 65 Jahre nur wenige Informationen verfügbar sind, sollte diese mit Vorsicht erfolgen, zumal bei diesen Patienten die Häufigkeit von Einschränkungen der Leberfunktion sowie von Begleiterkrankungen oder anderen Therapien erhöht ist (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Dutch: Aangezien er slechts beperkte informatie beschikbaar is over het gebruik van Symtuza bij patiënten van 65 jaar of ouder, is voorzichtigheid geboden vanwege de hogere frequentie van verminderde leverfunctie en van concomitante aandoeningen of andere therapieën (zie rubriek 4.2 en 5.2).
German: Wenn Symtuza zusammen mit parenteral angewendetem Midazolam angewendet wird, soll dies in einer intensivmedizinischen oder vergleichbaren Einrichtung, die eine lückenlose klinische Überwachung und adäquate medizinische Betreuung im Falle von Atemdepression und/oder überlanger Sedierung sicherstellt, erfolgen.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Symtuza en parenteraal midazolam dient plaats te vinden op een intensivecareafdeling of in een vergelijkbare omgeving, zodat strikte klinische opvolging en aangewezen medische behandeling in geval van ademhalingsdepressie en/of verlengde sedatie zijn gewaarborgd.
German: FDA-Schnappschuss-Ergebnis HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml Virologisches Versagen Behandlungsunterschied
Dutch: Resultaat van FDA-snapshot Hiv-1-RNA < 50 kopieën/ml Virologisch falen Behandelingsverschil
German: In-vitro-Versuche mit Mikrosomen der menschlichen Leber (human liver microsomes, HLMs) deuten auf eine primär oxidative Metabolisierung von Darunavir hin.
Dutch: Onderzoeken in vitro met humane levermicrosomen (HLM's) wijzen erop dat darunavir hoofdzakelijk via oxidatie wordt gemetaboliseerd.
German: In der Studie GS-US-292-0106 wurden die Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von Emtricitabin und Tenofoviralafenamid in einer offenen Studie bei 50 HIV-1-infizierten, nicht vorbehandelten Jugendlichen untersucht, die Emtricitabin und Tenofoviralafenamid (10 mg) in Kombination mit Elvitegravir und Cobicistat als Fixkombinationstablette erhielten.
Dutch: In het open-label onderzoek GS-US-292-0106 zijn de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek van emtricitabine en tenofoviralafenamide beoordeeld bij 50 met hiv-1 geïnfecteerde, behandelingsnaïeve adolescenten die werden behandeld met vaste doses emtricitabine en tenofoviralafenamide (10 mg) samen toegediend met elvitegravir en cobicistat als tablet met vastedosiscombinatie.
German: Falls eine Dosis von Symtuza vergessen wird, dieses Versäumnis aber innerhalb von 12 Stunden nach dem üblichen Einnahmezeitpunkt bemerkt wird, sollten die Patienten angewiesen werden, die vorgeschriebene Dosis von Symtuza zusammen mit einer Mahlzeit so bald wie möglich einzunehmen.
Dutch: Als een dosis van Symtuza wordt vergeten binnen 12 uur na het normale tijdstip van inname, dient de patiënt te worden geïnstrueerd om de voorgeschreven dosis Symtuza zo snel mogelijk met voedsel in te nemen.
German: Die renale Exkretion von unverändertem Tenofoviralafenamid ist ein Nebenabbauweg, bei dem < 1% der Dosis mit dem Urin ausgeschieden werden.
Dutch: Uitscheiding via de nieren van intact tenofoviralafenamide vormt een minder belangrijke eliminatieroute; slechts 1% van de dosis wordt in de urine uitgescheiden.
German: Daher ist eine gleichzeitige Anwendung von Symtuza und Sildenafil zur Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Dutch: Daarom is gelijktijdige toediening van Symtuza en sildenafil bij gebruik voor de behandeling van pulmonale arteriële hypertensie gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
German: Das empfohlene Dosisregime bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit einem Gewicht von mindestens 40 kg beträgt eine Tablette, die einmal täglich mit einer Mahlzeit eingenommen wird.
Dutch: De aanbevolen dosering voor volwassenen en jongeren van 12 jaar en ouder die minstens 40 kg wegen is eenmaal daags één tablet die samen met voedsel wordt ingenomen.
German: Bei Personen, die Symtuza einnehmen, kann ein Hautausschlag auftreten.
Dutch: Bij mensen die dit middel gebruiken kan huiduitslag ontstaan.
German: Patienten mit chronischer Hepatitis B oder C, die eine antiretrovirale Therapie erhalten, weisen ein erhöhtes Risiko für das Auftreten schwerwiegender, potenziell letal verlaufender hepatischer Nebenwirkungen auf.
Dutch: Patiënten met chronische hepatitis B of C die worden behandeld met antiretrovirale therapie hebben een verhoogd risico op ernstige en mogelijk fatale leverbijwerkingen.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen entwickeln.
Dutch: Neem contact op met uw arts als er bij u een van de volgende bijwerkingen optreedt.
German: Eine Dosisanpassung für Buprenorphin bei gleichzeitiger Anwendung mit Symtuza dürfte nicht erforderlich sein, es wird jedoch eine sorgfältige klinische Überwachung auf Zeichen einer Opiattoxizität empfohlen.
Dutch: Mogelijk is het niet nodig de dosis van buprenorfine aan te passen als het tegelijkertijd wordt toegediend met Symtuza, maar het wordt aanbevolen de patiënt nauwlettend klinisch te controleren op tekenen van opiaatvergiftiging.
German: Diese können mit schweren Hautausschlägen oder Hautausschlag mit Fieber, allgemeinem Unwohlsein, Ermüdung, Muskel- oder Gelenkschmerzen, Blasen, oralen Läsionen, Konjunktivitis, Hepatitis und/oder Eosinophilie verbunden sein, sind aber nicht darauf beschränkt.
Dutch: Dat zijn onder andere ernstige huiduitslag of huiduitslag die gepaard gaat met koorts, algehele malaise, vermoeidheid, spier- of gewrichtspijn, blaren, mondletsels, conjunctivitis, hepatitis en/of eosinofilie.
German: Erbrechen, Übelkeit, Bauchschmerzen, aufgeblähter Bauch, Dyspepsie, Flatulenz gelegentlich akute Pankreatitis, Pankreasenzyme erhöht
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen zeer vaak diarree vaak braken, nausea, abdominale pijn, abdominale distensie, dyspepsie, flatulentie soms acute pancreatitis, pancreasenzymen verhoogd
German: Es liegen auch Berichte über Autoimmunerkrankungen (wie z. B. Morbus Basedow und Autoimmunhepatitis) vor; allerdings ist der Zeitpunkt des Auftretens sehr variabel und diese Ereignisse können viele Monate nach Beginn der Behandlung auftreten (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Auto-immuunziekten (zoals de ziekte van Graves en auto-immuunhepatitis) zijn ook gerapporteerd; de gerapporteerde tijd tot het begin van de ziekten is echter variabeler en deze bijwerkingen kunnen vele maanden na het starten van de behandeling optreden (zie rubriek 4.4).
German: In der doppelblinden Phase-III-Studie TMC114FD2HTX3001 (AMBER) wurden nicht-vorbehandelte Patienten randomisiert, um entweder Symtuza (N = 362) oder eine Kombination aus einer Fixdosiskombination von Darunavir und Cobicistat und einer Fixdosiskombination aus Emtricitabin und Tenofovirdisoproxilfumarat (F/TDF) (N = 363) einmal täglich zu erhalten.
Dutch: In dubbelblind fase III-onderzoek TMC114FD2HTX3001 (AMBER) werden behandelingsnaïeve patiënten gerandomiseerd om eenmaal daags ofwel Symtuza te ontvangen (N = 362) ofwel een combinatie van een vaste-dosiscombinatie van darunavir en cobicistat en een vaste-dosiscombinatie van emtricitabine en tenofovirdisoproxilfumaraat (F/TDF) (N = 363).
German: Zusätzlich zu den opportunistischen Infektionen können nach Beginn der Einnahme von Arzneimitteln zur Behandlung Ihrer HIV-Infektion auch Autoimmunerkrankungen auftreten (ein Zustand, bei dem das Immunsystem gesundes Körpergewebe angreift).
Dutch: Naast opportunistische infecties, kunnen er ook auto-immuunziekten (aandoeningen die ontstaan wanneer het afweersysteem zich keert tegen gezond lichaamsweefsel) optreden nadat u bent gestart met het gebruik van geneesmiddelen voor de behandeling van uw hiv-infectie.
German: Bei manchen Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion, die ungewöhnliche Infektionen aufgrund eines geschwächten Immunsystems (opportunistische Infektion) hatten, können kurz nach Beginn Ihrer HIV-Behandlung Anzeichen und Symptome einer Entzündung auftreten, die von solchen früheren Infektionen herrühren.
Dutch: Bij sommige patiënten met een gevorderde hiv-infectie en die ongewone infecties hebben gehad die het gevolg zijn van een verzwakt immuunsysteem (opportunistische infecties), kunnen er snel na het begin van de hiv-behandeling klachten en symptomen van ontsteking optreden die verband houden met deze eerder doorgemaakte infecties.
German: Bei Baseline betrug die mediane CD4+-Zellzahl 628 x 10 Zellen/mm
Dutch: Op baseline was het mediane aantal CD4+-cellen 628 x 10
German: Diabetes mellitus, Anorexie, Hypercholesterinämie, LDL erhöht, Hypertriglyceridämie, Hyperlipidämie, Dyslipidämie gelegentlich
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen vaak diabetes mellitus, anorexie, hypercholesterolemie, low density lipoproteïne verhoogd, hypertriglyceridemie, hyperlipidemie, dyslipidemie soms hyperglykemie
German: C]-Darunavir mit Ritonavir waren im Stuhl ca. 79,5% und im
Dutch: C]-darunavir met ritonavir kon ongeveer 79,5% en 13,9% van de toegediende dosis van [
German: Bei Patienten mit einer gemäß der Cockcroft-Gault-Formel geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFRCG) von ≥ 30 ml/min ist keine Dosisanpassung von Symtuza erforderlich.
Dutch: De dosis van Symtuza hoeft niet te worden aangepast bij patiënten met een volgens de CockcroftGault-formule geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFRCG) van ≥ 30 ml/min.
German: Leberenzyme erhöht gelegentlich akute Hepatitis a, zytolytische Hepatitis
Dutch: Lever- en galaandoeningen vaak leverenzym verhoogd soms acute hepatitis a, cytolytische hepatitis
German: (CYP3A-Inhibition) Es ist zu erwarten, dass die gleichzeitige Anwendung von Ciclosporin die TenofovirPlasmakonzentration erhöht.
Dutch: (remming van CYP3A) Er wordt verwacht dat gelijktijdig toediening met ciclosporine de plasmaconcentratie van tenofoviralafenamide verhoogt.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Domperidon mit Symtuza ist kontraindiziert.
Dutch: Gelijktijdige toediening van domperidon met Symtuza is gecontra-indiceerd