FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Zynteglo è prodotto specificamente per ogni paziente usando le cellule staminali prelevate dal sangue del paziente stesso e deve essere somministrato soltanto al paziente cui è destinato.
Slovak: Zyntego sa vyrába pre každého pacienta zvlášť, a to z kmeňových buniek odobratých z jeho krvi a smie sa podať iba tomu pacientovi, pre ktorého bol pripravený.
Italian: Zynteglo è un medicinale indicato per il trattamento della beta talassemia, una malattia del sangue, in pazienti di età pari o superiore a 12 anni che necessitano di periodiche trasfusioni di sangue.
Slovak: Zynteglo je liek používaný na liečbu ochorenia krvi známeho ako β-talasémia u pacientov vo veku od 12 rokov, ktorí potrebujú pravidelné krvné transfúzie.
Italian: I soggetti con questa malattia genetica non sono in grado di produrre una quantità sufficiente di betaglobina, una componente dell'emoglobina, la proteina dei globuli rossi del sangue che trasporta l'ossigeno in tutto l'organismo.
Slovak: Ľudia s týmto genetickým ochorením nedokážu vytvárať dostatočné množstvo beta-globínu, zložky hemoglobínu, čo je zasa bielkovina v červených krvinkách prenášajúca v tele kyslík.
Italian: Una volta infuse al paziente, le cellule modificate sono trasportate dal flusso sanguigno al midollo osseo, dove iniziano a generare globuli rossi sani che producono beta-globina.
Slovak: Keď sú tieto modifikované bunky podané pacientovi, krvným obehom sú prenesené do kostnej drene, kde začnú vyrábať zdravé červené krvinky, ktoré produkujú beta-globín.
Italian: Poiché per Zynteglo è stata rilasciata un'autorizzazione subordinata a condizioni, la ditta che commercializza Zynteglo fornirà i risultati degli studi in corso per valutare ulteriormente l'efficacia e la sicurezza del medicinale.
Slovak: Zynteglo uvádza na trh, predloží výsledky prebiehajúcich štúdií na ďalšie posúdenie účinnosti a bezpečnosti lieku.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Zynteglo sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Zynteglo boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Italian: Altre informazioni su Zynteglo
Slovak: Zynteglo
Italian: Per la preparazione di Zynteglo, le cellule staminali prelevate dal sangue del paziente sono modificate da un virus che inserisce nelle cellule copie funzionali del gene della beta-globina.
Slovak: Zynteglo sa vyrába tak, že sa kmeňové bunky odoberú z krvi pacienta, a potom sú modifikované prostredníctvom vírusu, ktorý prenáša funkčné kópie beta-globínového génu do buniek.
Italian: Come agisce Zynteglo?
Slovak: Zynteglo účinkuje?
Italian: Zynteglo contiene come principio attivo cellule staminali dei pazienti stessi, geneticamente modificate per inserire un gene funzionale per la beta-globina.
Slovak: Liečivom lieku Zynteglo sú kmeňové bunky, ktoré boli odobrané pacientom, a potom boli geneticky modifikované, aby obsahovali funkčný gén pre beta-globín.
Italian: Prima dell'inizio della terapia, il paziente sarà sottoposto a un trattamento chemioterapico di condizionamento, allo scopo di rimuovere le cellule dal midollo osseo.
Slovak: Zyntego podstúpi prípravnú chemoterapiu na vyčistenie kostnej drene od buniek.
Italian: Cosa succede
Slovak: Čo sa stane
Italian: *Pazienti che non hanno ricevuto trasfusioni nei 60 giorni precedenti.
Slovak: *Pacienti, ktorí nedostali transfúzie počas predchádzajúcich 60 dní.
Italian: Tutti i pazienti erano in vita all'ultimo follow-up.
Slovak: Všetci pacienti žili pri poslednom sledovaní.
Italian: Presentazione del protocollo: luglio
Slovak: Predloženie protokolu: júl
Italian: Tutti gli altri eventi di sanguinamento non erano gravi.
Slovak: Všetky ostatné prípady krvácania boli nevýznamné.
Italian: Data di nascita: DIN:
Slovak: Dátum narodenia: DIN:
Italian: Ciò riduce o elimina il bisogno di trasfusioni di sangue.
Slovak: Tým sa znižuje alebo odstraňuje potreba krvných transfúzií.
Italian: Queste informazioni sono destinate solo ai medici.
Slovak: Táto informácia je určená len pre lekárov.
Italian: ***Nessun paziente è attualmente valutabile per questi endpoints.
Slovak: ***U žiadnych pacientov momentálne nie je možné vyhodnotiť tieto ukazovatele.
Italian: Data della prima autorizzazione: 29 maggio 2019
Slovak: Dátum prvej registrácie: 29. máj 2019
Italian: Per le donne, può essere uova (oociti) o tessuto ovarico.
Slovak: Pre ženy to môžu byť vajíčka (oocyty) alebo ovariálne tkanivo.
Italian: La selezione dei centri di trattamento sarà condotta in collaborazione con le autorità sanitarie nazionali, come appropriato.
Slovak: Výber liečebných centier sa podľa potreby uskutoční v spolupráci s národnými zdravotníckymi orgánmi;
Italian: • Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio
Slovak: Dodatočné opatrenia pre minimalizáciu rizika
Italian: Per recuperare ed essere monitorato/a fino a quando il Suo medico non sia certo che sia sicuro lasciare l'ospedale.
Slovak: Aby ste sa zotavili a aby vás sledovali, až kým váš lekár nebude mať istotu, že vás môže bezpečne prepustiť z nemocnice.
Italian: Non ricongelare dopo lo scongelamento.
Slovak: Nezmrazujte znova po rozmrazení.
Italian: Gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6).
Slovak: Tehotenstvo a dojčenie (pozri časť 4.6).
Italian: NR = non raggiunta.
Slovak: ND: nedosiahnuté.
Italian: Vedere paragrafo 2, Contenuto di sodio.
Slovak: Pozri časť 2 Obsah sodíka.
Italian: In caso di necessità di un terzo giorno di prelievo, i dosaggi di plerixafor e G-CSF sono stati estesi al Giorno 6.
Slovak: Ak bol potrebný tretí deň odberu, dávkovanie plerixaforu a G-CSF sa predĺžilo na 6. deň.
Italian: Hrvatska, Ireland, Ísland, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Norge, Österreich, Polska, Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland, Sverige bluebird bio (Netherlands) B.V.
Slovak: België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα, España, Hrvatska, Ireland, Ísland, Κύπρος, Latvija Lotyšsko, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Norge, Österreich, Polska, Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland, Sverige bluebird bio (Netherlands)
Italian: Poiché il farmaco verrà somministrato da un medico qualificato, questi è responsabile della corretta conservazione del medicinale prima e durante il suo utilizzo, nonché del suo corretto smaltimento.
Slovak: Keďže tento liek bude podávať vyškolený lekár, zodpovedá za správne uchovávanie lieku pred jeho použitím a počas jeho používania, ako aj za jeho správnu likvidáciu.
Italian: Contiene anche Cryostor® CS5 e cloruro di sodio.
Slovak: Obsahuje aj Cryostor® CS5 a chlorid sodný.
Italian: Interferenza con il test per HIV
Slovak: Interferencia s testovaním na HIV
Italian: La dose minima raccomandata è la stessa per adulti e adolescenti di età pari o superiore ai 12 anni.
Slovak: Minimálna odporúčaná dávka je rovnaká pre dospelých aj dospievajúcich od 12 rokov.
Italian: Si consiglia pertanto di criopreservare sperma o ovuli prima del trattamento, se possibile.
Slovak: Preto sa odporúča podľa možností kryokonzervovať spermie alebo vajíčka pred liečbou.
Italian: Devono essere applicati i requisiti di tracciabilità relativi ai prodotti medicinali per terapie avanzate a base di cellule .
Slovak: Musia byť aplikované požiadavky na sledovateľnosť liekov na pokročilú bunkovú liečbu.
Italian: I pazienti devono essere informati in merito al rischio di eventi di sanguinamento non facilmente identificabili, come il sanguinamento interno.
Slovak: Pacienti majú byť upozornení na riziko udalostí krvácania, ktoré nie sú ľahko identifikovateľné, ako napríklad vnútorné krvácanie.
Italian: Ciò significa che il Suo sangue può non essere in grado di coagulare come di norma e può essere incline al sanguinamento.
Slovak: To znamená, že vaša krv nemusí byť schopná zrážať sa ako zvyčajne a môže vám hroziť krvácanie.
Italian: Data la ridotta popolazione di pazienti e la dimensione delle coorti, le reazioni avverse nella tabella di seguito non forniscono una visione completa della natura e della frequenza di questi eventi.
Slovak: Vzhľadom na malú populáciu pacientov a veľkosť kohort, nežiaduce reakcie v nižšie uvedenej tabuľke neposkytujú úplný obraz charakteru a frekvencie týchto udalostí.
Italian: • aumento degli ormoni femminili
Slovak: • zvýšená hladina ženských hormónov
Italian: Gli aggiustamenti della dose di busulfano sono stati effettuati secondo necessità sulla base del monitoraggio farmacocinetico.
Slovak: Úpravy dávky busulfánu boli vykonané podľa potreby na základe farmakokinetického monitorovania.
Italian: • Obbligo di condurre misure post-autorizzative
Slovak: • povinnosť vykonať postregistračné opatrenia
Italian: <{GG mese AAAA}>
Slovak: {DD. mesiac RRRR}
Italian: Popolazione pediatrica La sicurezza e l'efficacia di Zynteglo nei bambini di età < 12 anni non sono state ancora stabilite.
Slovak: Pediatrická populácia Bezpečnosť a účinnosť Zyntegla u detí vo veku < 12 rokov neboli doteraz stanovené.
Italian: Le opzioni includono la possibilità di fornire il Suo materiale riproduttivo per la conservazione in una banca dei tessuti per utilizzarlo in un secondo momento.
Slovak: Možnosti môžu zahŕňať poskytnutie reprodukčného materiálu na uloženie v tkanivovej banke na neskoršie použitie.
Italian: • basso livello di globuli rossi e bianchi, a volte con febbre
Slovak: • nízka hladina červených a bielych krviniek, niekedy sprevádzané horúčkou
Italian: • capogiro o sensazione di mancanza di equilibrio o come se la stanza girasse
Slovak: • závrat alebo pocit straty rovnováhy alebo že sa miestnosť točí
Italian: Le colonne rappresentano gli intervalli interquartile.
Slovak: Stĺpce vyjadrujú medzikvartilové rozpätia.
Italian: Congelato: 1 anno a ≤ -140 °C.
Slovak: Zmrazené: 1 rok pri teplote ≤ -140 °C.
Italian: • basso numero di globuli rossi immaturi (non completamente sviluppati)
Slovak: • nízky počet nevyzretých (nedostatočne vyvinutých) červených krviniek
Italian: - Legga la Scheda di allerta per il paziente con attenzione e segua le istruzioni in essa riportate.
Slovak: 4. - Pozorne si prečítajte Kartu pacienta s upozorneniami a dodržiavajte pokyny, ktoré sa tam uvádzajú.
Italian: Zynteglo non è stato studiato in pazienti con HIV-1, HIV-2, HTLV-1 o HTLV-2.
Slovak: Zynteglo nebol skúšaný u pacientov s HIV-1, HIV-2, HTLV-1 alebo HTLV-2.
Italian: Tutti i pazienti che hanno manifestato la VOD hanno ricevuto un trattamento con defibrotide e hanno recuperato.
Slovak: Všetci pacienti, u ktorých sa vyskytla VOD, podstúpili liečbu defibrotídom a zotavili sa.
Italian: Secondo i dati disponibili, la frequenza, il tipo e la severità delle reazioni avverse negli adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni sono simili a quelli osservati negli adulti con l'eccezione di VOD e piressia che si sono verificate più frequentemente negli adolescenti.
Slovak: Podľa dostupných údajov sú frekvencia, druh a závažnosť nežiaducich reakcií u dospievajúcich vo veku 12 - 17 rokov podobné ako u dospelých s výnimkou VOD a pyrexie, ktorá sa častejšie vyskytovala u dospievajúcich.
Italian: Rischi associati a TDT e sovraccarico di ferro
Slovak: Riziká súvisiace s TDT a preťažením železom
Italian: La T2* cardiaca al livello basale era >20 msec.
Slovak: Srdcové T2* vo východiskovom stave bolo > 20 ms.
Italian: La sicurezza di Zynteglo è stata valutata in 42 pazienti con TDT.
Slovak: Bezpečnosť lieku Zynteglo bola hodnotená u 42 pacientov s TDT.
Italian: Il pacchetto informativo per il paziente deve contenere:
Slovak: Balík informácií pre pacienta má obsahovať:
Italian: Il Suo nome e la Sua data di nascita, insieme alle informazioni in codice che la identificano come il paziente, sono stampati su ciascuna sacca per infusione e su ciascun contenitore metallico.
Slovak: Vaše meno a dátum narodenia, ako aj šifrované informácie, ktoré vás identifikujú ako pacienta, sú vytlačené na každom infúznom vaku a na každej kovovej nádobe.
Italian: Zynteglo è preparato utilizzando parti del virus dell'immunodeficienza umana (Human Immunodeficiency Virus, HIV) che sono state alterate in modo tale che non possano causare infezione da HIV.
Slovak: Zynteglo sa pripravuje použitím častí vírusu ľudskej imunitnej nedostatočnosti (HIV), ktoré boli pozmenené tak, že nemôžu spôsobiť infekciu HIV.
Italian: Per gli uomini, questo materiale può essere sperma o tessuto testicolare.
Slovak: Pre mužov to môžu byť spermie alebo testikulárne tkanivo.
Italian: In seguito a un riuscito attecchimento e al raggiungimento dell'indipendenza dalla trasfusione, si prevede che gli effetti del prodotto perdurino per tutta la vita.
Slovak: Očakáva sa, že po úspešnom engraftmente a dosiahnutí nezávislosti od transfúzie budú účinky produktu celoživotné.
Italian: Il Suo medico Le consiglierà se e quando dovrà iniziare ad assumere questi medicinali dopo l'infusione di Zynteglo.
Slovak: Váš lekár vám povie, či a kedy máte začať užívať tieto lieky po infúznom podaní Zyntegla.
Italian: Non sono disponibili dati clinici di esposizione in gravidanza.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o expozíciách počas tehotenstva.
Italian: - Gli altri componenti sono una soluzione utilizzata per conservare le cellule congelate e cloruro di sodio.
Slovak: - Ďalšími zložkami sú roztok používaný na uchovanie zmrazených buniek a chlorid sodný.
Italian: I pazienti con TDT possono presentare un aumentato rischio di VOD in seguito al condizionamento mieloablativo, rispetto ad altre popolazioni di pazienti.
Slovak: Pacienti s TDT môžu mať zvýšené riziko VOD po myeloablatívnom kondicionovaní v porovnaní s inými populáciami pacientov.
Italian: Non sono stati effettuati studi formali d'interazione farmacologica.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne oficiálne interakčné štúdie.
Italian: Questi possono essere indizi di una grave condizione epatica chiamata malattia veno-occlusiva.
Slovak: Môžu to byť prejavy závažného ochorenia pečene nazývaného venookluzívne ochorenie.
Italian: o Il rischio potenziale di perdita di risposta alla terapia genica può condurre alla scomparsa dell'indipendenza dalla trasfusione o all'aumento delle necessità trasfusionali per i pazienti che non abbiano raggiunto l'indipendenza dalla trasfusione.
Slovak: o Potenciálne riziko straty odpovede na génovú terapiu môže viesť k strate nezávislosti na transfúzii alebo k zvýšeniu potreby transfúzie u pacientov, ktorí nedosiahli nezávislosť na transfúzii.
Italian: Hb = Hb totale.
Slovak: Hb = celkové
Italian: • insolita perdita o diradamento dei capelli
Slovak: • neobvyklé vypadávanie alebo rednutie vlasov
Italian: • diminuzione del testosterone
Slovak: • znížená hladina testosterónu
Italian: Alcuni chelanti del ferro sono mielosoppressivi.
Slovak: Niektoré chelátory železa sú myelosupresívne.
Italian: I chelanti del ferro devono essere interrotti 7 giorni prima dell'inizio del condizionamento.
Slovak: Užívanie chelátorov železa sa má prerušiť 7 dní pred začatím kondicionovania.
Italian: Durante il follow-up a lungo termine, il Suo medico La terrà sotto controllo per eventuali segni di leucemia o linfoma.
Slovak: Počas dlhodobého ďalšieho sledovania bude váš lekár u vás sledovať prípadný výskyt akýchkoľvek prejavov leukémie alebo lymfómu.
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Zynteglo
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Zynteglo obsahuje
Italian: • altri dolori
Slovak: • iná bolesť
Italian: L'irradiazione può portare all'inattivazione del prodotto.
Slovak: Ožiarenie môže spôsobiť inaktiváciu lieku.
Italian: Deve leggere anche il foglio illustrativo di questi medicinali.
Slovak: Takisto si musíte prečítať písomné informácie k týmto liekom.
Italian: Tél/Tel/Teл/Tlf/Τηλ/Sími/Puh:
Slovak: B.V. Tél/Tel/Teл/Tlf/Τηλ/Sími/
Italian: • ingiallimento della pelle e degli occhi
Slovak: • zožltnutie kože a očí
Italian: Prima del lancio di Zynteglo in ciascun Stato membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH) è tenuto a concordare con l'autorità competente nazionale il contenuto e la forma del programma educazionale e di distribuzione controllata inclusi i mezzi di comunicazione, le modalità di distribuzione e ogni altro aspetto del programma.
Slovak: Pred spustením predaja lieku Zynteglo v každom členskom štáte je držiteľ povolenia pre uvedenie na trh (MAH, marketing authorization holder) povinný poskytnúť súhlas príslušným vnútroštátnym orgánom s obsahom a formou vzdelávacieho programu a programu riadenej distribúcie vrátane spôsobu komunikácie a distribúcie, ako aj ďalších aspektov programu.
Italian: Cos'è Zynteglo e a cosa serve
Slovak: Čo je Zynteglo a na čo sa používa
Italian: Questo equivale al 20-78% dell'assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.
Slovak: Zodpovedá to 20 - 78 % odporúčaného maximálneho denného množstva sodíka prijatého v strave dospelou osobou.
Italian: • Zynteglo sarà disponibile solo attraverso i centri di trattamento qualificati da bluebird bio per garantire la tracciabilità delle cellule del paziente e il medicinale prodotto tra l'ospedale dove avviene la cura e il sito di produzione.
Slovak: • liek Zynteglo bude k dispozícii iba prostredníctvom biokvalifikovaných liečebných centier spoločnosti bluebird bio, aby sa zabezpečila sledovateľnosť buniek pacienta a vyrobeného lieku medzi ošetrujúcou nemocnicou a miestom výroby.
Italian: Il MAH dovrà assicurare negli Stati membri in cui Zynteglo è commercializzato un sistema finalizzato a controllare la distribuzione di Zynteglo oltre il livello di controllo garantito dalle misure di minimizzazione del rischio di routine.
Slovak: MAH zabezpečí, aby v každom členskom štáte, v ktorom sa liek Zynteglo uvádza na trh, bol systém zameraný na kontrolu distribúcie pre liek Zynteglo nad úroveň kontroly zabezpečenú rutinnými opatreniami na minimalizáciu rizík.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Altri agenti ematologici, codice ATC: non ancora assegnato
Slovak: Iné hematologické činidlá, ATC kód: zatiaľ nepridelený
Italian: Per produrre Zynteglo e per essere utilizzate come cellule sostitutive, se necessario.
Slovak: Aby sa vyrobilo Zynteglo a v prípade potreby sa slúžili ako náhradné bunky.
Italian: Al fine di confermare ulteriormente l'adeguatezza dei criteri di accettabilità, il MAH deve rivalutare i criteri di accettabilità relativi ai tests di attività biologica (potency) utilizzando i dati di rilascio dei lotti e i risultati clinici dopo 6 mesi di follow-up relativamente a 20 pazienti trattati con lotti commerciali.
Slovak: S cieľom ďalej potvrdiť vhodnosť kritérií prijateľnosti má MAH prehodnotiť kritériá prijatia s ohľadom na atribúty súvisiace s testami účinnosti s použitím údajov o uvoľnení šarží a klinickými výsledkami po 6 mesiacoch ďalšieho sledovania 20 pacientov liečených komerčnými šaržami.
Italian: Quando 20 pazienti sono stati trattati con un follow-up di 6 mesi
Slovak: Po liečbe a ďalšom 6mesačnom sledovaní 20 pacientov
Italian: Tutti i pazienti devono essere messi al corrente dei segni di leucemia e devono rivolgersi immediatamente al medico se questi segni sono presenti.
Slovak: Všetci pacienti musia byť poučení o príznakoch leukémie a okamžite vyhľadať lekársku pomoc, ak sú tieto príznaky prítomné.
Italian: Risultati globali
Slovak: Celkové výsledky
Italian: 2.2 Composizione qualitativa e quantitativa
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali esaminerà almeno annualmente le nuove informazioni su questo medicinale e questo foglio illustrativo verrà aggiornato, se necessario.
Slovak: Európska agentúra pre lieky každý rok posúdi nové informácie o tomto lieku a túto písomnú informáciu bude podľa potreby aktualizovať.
Italian: Tutte le reazioni sono scomparse.
Slovak: Všetky reakcie sa vyliečili.
Italian: Il gene aggiunto da Zynteglo non sarà trasmesso ai Suoi figli.
Slovak: Pridaný gén zo Zyntegla sa neprenesie na vaše deti.
Italian: Lo scongelamento di ciascuna sacca per infusione richiede approssimativamente da 2 a 4 minuti.
Slovak: Rozmrazenie každého infúzneho vaku trvá približne 2 až 4 minúty.
Italian: Metodi di contraccezione affidabili comprendono dispositivi intrauterini o una combinazione di contraccettivi orali (nota anche come la pillola) e preservativi.
Slovak: Spoľahlivé metódy antikoncepcie zahŕňajú vnútromaternicové teliesko alebo kombináciu perorálnej antikoncepcie (tiež známu ako tabletka) a kondómu.
Italian: Le frequenze sono definite come: molto comune (≥ 1/10), e comune
Slovak: Frekvencie sú definované ako veľmi časté (≥1/10) a časté (≥1/100 až <1/10).
Italian: Per i pazienti è prevista l'iscrizione in un registro per essere seguiti a lungo termine al fine di comprendere meglio la sicurezza e l'efficacia a lungo termine di Zynteglo.
Slovak: Od pacientov sa očakáva, že sa zaradia do registra a že budú v rámci registra dlhodobo sledovaní s cieľom lepšie porozumieť dlhodobej bezpečnosti a účinnosti lieku Zynteglo.
Italian: Altri medicinali e Zynteglo
Slovak: Iné lieky a Zynteglo
Italian: Se è una donna, Le verrà fatto un test di gravidanza prima di iniziare la mobilizzazione, prima che le venga data la chemioterapia e prima del trattamento con Zynteglo al fine di confermare che non è in gravidanza.
Slovak: Ak ste žena, vykoná sa vám tehotenský test pred začatím mobilizácie, kým nedostanete chemoterapiu a pred liečbou liekom Zynteglo, aby sa potvrdilo, že nie ste tehotná.
Italian: Tutti i materiali che sono stati a contatto con Zynteglo (residui solidi e liquidi) devono essere maneggiati ed eliminati come materiali di scarto potenzialmente infettivi in conformità con le linee guida locali di biosicurezza.
Slovak: S každým materiálom, ktorý bol v kontakte so Zynteglom (pevný a kvapalný odpad), sa má zaobchádzať a má sa zlikvidovať ako potenciálne infekčný odpad v súlade s miestnymi predpismi týkajúcimi sa biologickej bezpečnosti.
Italian: Il materiale educazionale per il medico deve contenere:
Slovak: Vzdelávací materiál pre lekára má obsahovať:
Italian: Zynteglo non è stato studiato in pazienti di età > 65 anni.
Slovak: Zynteglo sa neskúmalo u pacientov vo veku > 65 rokov.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha differito l'obbligo di presentare i risultati di studi con Zynteglo condotti in uno o più sottogruppi di popolazioni pediatriche con beta talassemia (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií so Zynteglom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie v prípade β-talasémie (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Italian: A causa di questo difetto, le persone con TDT sono anemiche e devono sottoporsi a frequenti trasfusioni di sangue per sopravvivere.
Slovak: Pre túto poruchu majú osoby s TDT anémiu a potrebujú časté krvné transfúzie, aby nezomreli prežili.
Italian: Dopo l'infusione di Zynteglo, è necessario evitare l'uso di questi chelanti del ferro per 6 mesi.
Slovak: Po infúznom podaní Zyntegla nepodávajte tieto chelátory železa po dobu 6 mesiacov.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali esaminerà almeno annualmente le nuove informazioni su questo medicinale e il riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) verrà aggiornato, se necessario.
Slovak: Európska agentúra pre lieky najmenej raz ročne posúdi nové informácie o tomto lieku a tento súhrn charakteristických vlastností lieku bude podľa potreby aktualizovať.
Italian: Tre pazienti in HGB-205 hanno iniziato la flebotomia.
Slovak: Traja pacienti v skúšaní HGB-205 začali flebotómiu.
Italian: Il programma educazionale e di distribuzione controllata è finalizzato al fornire informazioni sicure riguardo all'utilizzo di Zynteglo.
Slovak: Vzdelávací program a program kontrolovanej distribúcie je zameraný na poskytovanie informácií o bezpečnom používaní lieku Zynteglo.
Italian: Zynteglo non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Slovak: Zynteglo nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.