FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Informez votre médecin si l'un des cas suivants s'applique à vous :
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker insbesondere, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel
French: Tableau 17 : Etudes conduites avec siméprévir + peg-interféron alfa + ribavirine : population
German: Tabelle 17: Studien mit Simeprevir + Peginterferon alfa + Ribavirin: Studienpopulation und
French: Tableau 16 : Résultat du traitement chez les patients infectés par un VHC de génotype 4 ayant reçu 12 semaines de siméprévir + sofosbuvir (études HPC2014 et HPC3021)
German: Tabelle 16: Behandlungsergebnis bei HCV-Genotyp-4-infizierten Patienten, die 12 Wochen lang Simeprevir + Sofosbuvir erhalten hatten (Studien HPC2014 und HPC3021)
French: Il n'existe aucune donnée clinique sur l'efficacité du siméprévir chez les patients ayant des antécédents d'exposition aux inhibiteurs des protéases NS3/4A
German: Es liegen keine klinischen Daten zur Wirksamkeit von Simeprevir bei Patienten mit früherer Exposition gegenüber den NS3/4A-PIs Telaprevir oder Boceprevir vor.
French: Il n'est pas recommandé de coadministrer OLYSIO avec un médicament contenant du lédipasvir.
German: Es wird nicht empfohlen, OLYSIO zusammen mit einem Arzneimittel anzuwenden, das Ledipasvir enthält.
French: Inclut les rechuteurs, les répondeurs partiels et nuls à un précédent traitement par peg-interféron et ribavirine.
German: 4 Schließt Relapser, partielle und Null-Responder auf eine vorherige Behandlung mit Peginterferon und Ribavirin ein.
French: Les effets indésirables suivants peuvent apparaître avec OLYSIO lorsqu'il est utilisé en association
German: Die folgenden Nebenwirkungen können unter OLYSIO auftreten, wenn es in Kombination mit Sofosbuvir angewendet wird:
French: Le profil de sécurité global du siméprévir est basé sur les données des 580 patients infectés par un VHC de génotype 1 ayant reçu du siméprévir en association au sofosbuvir avec ou sans ribavirine (données compilées de l'étude clinique de phase 2 HPC2002 et des études cliniques de phase 3 HPC3017 et HPC3018) et des 1 486 patients infectés par un VHC de génotype 1 qui ont reçu du siméprévir (ou placebo) en association au peg-interféron alfa et à la ribavirine (données compilées des études cliniques de phase 2 C205 et C206 et des études cliniques de phase 3 C208, C216 et HPC3007).
German: Das allgemeine Sicherheitsprofil von Simeprevir basiert auf Daten von 580 HCV-Genotyp-1infizierten Patienten, die Simeprevir in Kombination mit Sofosbuvir mit oder ohne Ribavirin erhalten hatten (gepoolte Daten aus der klinischen Phase-II-Studie HPC2002 und den klinischen Phase-IIIStudien HPC3017 und HPC3018) und 1.486 HCV-Genotyp-1-infizierten Patienten, die Simeprevir (oder Placebo) in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin erhalten hatten (gepoolte Daten aus den klinischen Phase-II-Studien C205 und C206 und den klinischen Phase-III-Studien C208, C216
French: A un précédent traitement par peg-interféron et ribavirine.
German: Bezogen auf eine Vorbehandlung mit Peginterferon alfa und Ribavirin.
French: Tableau 12 : Données démographiques et caractéristiques à l'inclusion (études HPC3017 et
German: Tabelle 12: Demographische und Baseline-Charakteristika (Studien HPC3017 und HPC3018) HPC3017 N = 310
French: - sensibilité à la lumière du soleil (photosensibilité) - augmentation des taux de bilirubine dans votre sang (la bilirubine est un pigment produit par le
German: - Überempfindlichkeit gegen Sonnenlicht (Photosensitivität) - erhöhte Bilirubinspiegel im Blut (Bilirubin ist ein in der Leber gebildeter Farbstoff) * Hautausschlag kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen (sehr häufig), wenn OLYSIO in
French: - sildénafil ou tadalafil pour traiter « l'hypertension artérielle pulmonaire » - midazolam ou triazolam (pris par voie orale) pour faciliter le sommeil ou réduire l'anxiété
German: Hypertonie") - Midazolam oder Triazolam (zum Einnehmen) zur Schlafförderung oder bei Angstzuständen
French: Si des effets indésirables, potentiellement liés aux médicaments associés à OLYSIO pour le traitement de l'HCC, nécessitent une adaptation posologique ou une interruption du (des) médicament(s), il convient de se reporter aux instructions présentées dans les Résumés des Caractéristiques du Produit
German: Dosisanpassung oder Unterbrechung der Behandlung mit Arzneimitteln, die in Kombination mit OLYSIO zur Therapie der CHC angewendet werden Falls Nebenwirkungen, möglicherweise verursacht durch Arzneimittel, die in Kombination mit OLYSIO zur Behandlung der CHC angewendet werden, eine Dosisanpassung oder Unterbrechung der Behandlung mit diesem oder diesen Arzneimittel(n) erfordern, sind die Anweisungen in der Fachinformation für das betreffende Arzneimittel zu beachten.
French: (inhibition de l'OATP1B1/3, de la P-gp et du
German: (Hemmung von OATP1B1/3, P-gp und CYP3A
French: De faibles augmentations des concentrations des inhibiteurs de la PDE-5
German: Es kann zu leicht erhöhten Konzentrationen der PDE-5-Hemmer kommen.
French: De faibles augmentations des concentrations d'amiodarone peuvent être attendues lorsque l'amiodarone est administrée
German: Bei oraler Anwendung von Amiodaron sind geringe Anstiege der Amiodaron-Konzentrationen zu erwarten.
French: Compte-tenu des modalités d'élimination de l'azithromycine, aucune interaction n'est attendue entre l'azithromycine et
German: Eliminationsweges von Azithromycin sind keine
French: La ribavirine peut entrainer des malformations chez l'enfant à naître.
German: Ribavirin kann Ihr ungeborenes Kind
French: Tableau 6 : Anomalies biologiques de l'amylase et de la lipase apparues pendant le traitement chez des patients ayant reçu du siméprévir en association au sofosbuvir pendant 12 ou 24 semaines (12 semaines : études compilées HPC2002, HPC3017 et HPC3018 ; 24 semaines : étude HPC2002)
German: Tabelle 6: Behandlungsbedingte Laborwertveränderungen von Amylase und Lipase bei Patienten, die 12 oder 24 Wochen lang Simeprevir in Kombination mit Sofosbuvir erhalten hatten (12 Wochen: gepoolte Studien HPC2002, HPC3017 und HPC3018;
French: Dans l'étude HPC3007, 93% (241/260) des patients traités par le siméprévir étaient éligibles à une durée totale de traitement de 24 semaines ; chez ces patients, le taux de RVS12 était de 83 %.
German: In der Studie HPC3007 konnten 93% (241/260) der mit Simeprevir behandelten Patienten die Therapie nach einer Gesamtbehandlungsdauer von 24 Wochen beenden; in dieser Patientengruppe war
French: HPC3021 (PLUTO ; Phase 3)
German: HPC3007 (PROMISE; Phase III)
French: Dans les études cliniques, les patients randomisés dans le groupe siméprévir en association au peginterféron alfa-2b et à la ribavirine ont obtenu des taux de RVS12 plus faibles et ont également présenté plus fréquemment un échappement virologique et une rechute virologique comparativement aux patients traités par siméprévir en association au peg-interféron alfa-2a et à la ribavirine (voir
German: OLYSIO in Kombination mit Peginterferon alfa-2b In klinischen Studien waren bei Patienten, die auf Simeprevir in Kombination mit Peginterferon alfa-2b und Ribavirin randomisiert waren, die SVR12-Raten numerisch niedriger und viraler Durchbruch sowie viraler Relapse häufiger als bei Patienten, die mit Simeprevir in Kombination mit Peginterferon alfa-2a und Ribavirin behandelt wurden (siehe Abschnitt 5.1).
French: Données issues d'une étude de phase 2 chez 11 patients après transplantation hépatique infectés par le VHC.
German: Daten einer Phase-II-Studie mit 11 HCV-infizierten
French: Résultats chez les patients sans RVS12
German: Behandlungsergebnis bei Patienten ohne SVR12
French: Le siméprévir n'a pas d'effet sur les CYP2C9,
German: Simeprevir hat in vivo keinen Einfluss auf CYP2C9, CYP2C19 oder CYP2D6.
French: OLYSIO n'est pas recommandé chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée ou sévère (Child-Pugh B ou C) (voir rubriques 4.2 et 4.4).
German: OLYSIO wird bei Patienten mit mittelgradiger oder schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh B oder C) nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
French: Tableau 8: Evénements « bilirubine sanguine augmentée » observés chez les patients asiatiques de l'étude de phase 3 HPC3005 par rapport aux études de phase 3 compilées C208, C216 et HPC3007 ayant reçu du siméprévir ou du placebo en association avec du peg-interféron alfa et de la ribavirine (les 12 premières semaines de traitement)
German: Tabelle 8: Ereignisse von erhöhtem Serumbilirubin bei den asiatischen Patienten der Phase-III-Studie HPC3005 verglichen mit denen der gepoolten Phase-IIIStudien C208, C216 und HPC3007, die Simeprevir oder Placebo in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin erhalten hatten (erste
French: > 1,5 à ≤ 2,0 x LSN 15 (5,2%)
German: > 1,5 bis ≤ 2,5 x ULN
French: Etude HPC3007 : inclut 5 patients traités par siméprévir ayant présenté une rechute après une RVS12.
German: Studie 3007 schließt 5 mit Simeprevir behandelte Patienten ein, die einen Relapse nach SVR12
French: Enveloppe de la gélule Gélatine
German: Sonstiger Bestandteil der OLYSIO-Kapseln
French: Cela est d'autant plus important si ces effets sont accompagnés par l'un des symptômes suivants : - vous avez des nausées, vous vomissez ou vous perdez l'appétit
German: Diese Symptome sind umso bedeutender, wenn sie zusätzlich von einem der folgenden Symptome
French: Si vous développez une réaction de photosensibilité au cours de votre traitement, contactez
German: Wenn bei Ihnen während der Behandlung eine Überempfindlichkeitsreaktion gegen Sonnenlicht auftritt, wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Arzt.
French: 12, 24 ou 48 semaines de SMV en association à 48 semaines de peg-IFN-alfa + RBV; groupe contrôle : 48 semaines de placebo + peg-IFN-alfa + RBV patients naïfs de traitement ou rechuteurs sans cirrhose :
German: 12, 24 or 48 Wochen SMV in Kombination mit 48 Wochen Peg-IFN-alfa + RBV;
French: rifampicine Cmax 0,92 (0,80-1,07) ↔
German: 25-Desacetyl-Rifampicin Cmax 1,08 (0,98-1,19)
French: ≥ 1,1 à ≤ 1,5 x LSN 34 (11,9%)
German: ≥ 1,1 bis ≤ 1,5 x ULN
French: La Cmax plasmatique et l'ASC du siméprévir en association au peg-interféron alfa et à la ribavirine étaient similaires à celles observées suite à l'administration du siméprévir seul.
German: Die Plasma-Cmax und AUC von Simeprevir waren bei gemeinsamer Anwendung von Simeprevir mit Peginterferon alfa und Ribavirin ähnlich wie bei alleiniger Anwendung von
French: La dose recommandée d'OLYSIO est d'une gélule de 150 mg une fois par jour, à prendre avec de la
German: Es wird empfohlen, einmal täglich eine Kapsel OLYSIO 150 mg zusammen mit Nahrung
French: éthinylestradiol ASC 1,12 (1,05-1,20) ↔ éthinylestradiol Cmax 1,18 (1,09-1,27)  éthinylestradiol Cmin 1,00 (0,89-1,13) ↔ noréthindrone ASC 1,15 (1,08-1,22) ↔ noréthindrone Cmax 1,06 (0,99-1,14) ↔ noréthindrone Cmin 1,24 (1,13-1,35) 
German: HORMONELLE KONTRAZEPTIVA Ethinylestradiol AUC 1,12 (1,05-1,20) ↔ Ethinylestradiol Cmax 1,18 (1,09-1,27) ↑ Ethinylestradiol Cmin 1,00 (0,89-1,13) ↔ Norethisteron AUC 1,15 (1,08-1,22) ↔ Norethisteron Cmax 1,06 (0,99-1,14) ↔ Norethisteron Cmin 1,24 (1,13-1,35) ↑
French: Le tableau 21 présente les taux de RVS dans les sous-groupes sélectionnés pour l'étude
German: Tabelle 21 zeigt die SVR-Raten bei ausgewählten Subgruppen der Studie HPC3007.
French: siméprévir + peg-interféron alfa + ribavirine N = 781 n (%)
German: Simeprevir + Peginterferon alfa + Ribavirin N = 781 n (%)
French: PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
German: Cobicistat-haltige Arzneimittel
French: Données issues d'une étude de phase 2 chez 9 patients après transplantation hépatique infectés par le VHC.
German: Daten einer Phase-II-Studie mit 9 HCV-infizierten
French: L'inhibition légère de l'OATP1B1 par le sildénafil peut entrainer une légère augmentation
German: Aufgrund der leichten Hemmung von OATP1B1 durch Sildenafil kann es zu geringen Erhöhungen der Simeprevir-Konzentrationen kommen.
French: - astémizole ou terfénadine pour traiter les allergies - itraconazole, fluconazole, kétoconazole, posaconazole ou voriconazole (pris par voie orale ou administrés par voie injectable) pour traiter les infections fongiques - rifabutine, rifampicine ou rifapentine pour traiter certaines infections telles que la tuberculose - amlodipine, bépidril, diltiazem, félodipine, nicardipine, nifédipine, nisoldipine ou vérapamil
German: Injektion) zur Behandlung von Pilzinfektionen - Rifabutin, Rifampicin oder Rifapentin zur Behandlung von Infektionen wie Tuberkulose - Amlodipin, Bepridil, Diltiazem, Felodipin, Nicardipin, Nifedipin, Nisoldipin oder Verapamil
French: 150 mg de siméprévir une fois par jour.
German: 60 mg einmal täglich
French: Co-infection VHC/Virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1) Aucune adaptation posologique d'OLYSIO n'est nécessaire chez les patients présentant une coinfection VHC/VIH-1 (voir rubriques 4.8, 5.1 et 5.2).
German: HCV/HIV-1(humanes Immundefizienzvirus Typ 1)-Koinfektion Bei Patienten mit HCV/HIV-1-Koinfektion ist keine Dosisanpassung von OLYSIO erforderlich (siehe
French: > 2,0 à ≤ 5,0 x LSN 13 (4,5%)
German: > 2,50 bis ≤ 5,00 x ULN
French: Après administration à des rates allaitantes, le siméprévir a été détecté dans le plasma des rats allaités, probablement en raison de l'excrétion du
German: Bei Verabreichung an säugende Ratten wurde Simeprevir aufgrund der Ausscheidung von Simeprevir über die Milch, im Plasma gesäugter Ratten
French: OLYSIO est utilisé avec d'autres médicaments pour traiter (à long terme) l'hépatite C chronique chez
German: OLYSIO wird zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der chronischen (langandauernden) Hepatitis-C-Infektion bei Erwachsenen angewendet.
French: Résultats chez les patients sans RVS12 Echec sous traitement
German: Ergebnis bei Patienten ohne SVR12 Therapieversagen
French: Lorsqu'un traitement par OLYSIO en association au peg-interféron alfa et à la ribavirine est envisagé chez les patients infectés par un VHC de génotype 1a, les patients doivent être testés à la recherche du polymorphisme NS3 Q80K avant l'instauration du traitement (voir rubrique 4.4).
German: Wenn eine Kombinationstherapie mit OLYSIO und Peginterferon alfa und Ribavirin bei HCV-Genotyp-1a-Patienten erwogen wird, sollen die Patienten vor Behandlungsbeginn auf das Vorliegen von Viren mit NS3-Q80K-Polymorphismus getestet werden (siehe Abschnitt 4.4).
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt
French: Recherche d'un polymorphisme NS3 Q80K avant traitement chez les patients infectés par le VHC de
German: Voruntersuchung auf einen NS3-Q80K-Polymorphismus bei Patienten mit HCV-Genotyp-1a
French: (pris par voie orale) pour diminuer la pression sanguine - dexaméthasone (administrée par voie injectable ou prise par voie orale) pour traiter l'asthme ou l'inflammation et les maladies auto-immunes - cisapride pour traiter les problèmes gastriques - chardon-Marie (un médicament à base de plantes) pour les problèmes hépatiques - millepertuis (Hypericum perforatum, un médicament à base de plantes) pour l'anxiété ou la
German: - Cisaprid zur Behandlung von Magenproblemen - Mariendistel (ein pflanzliches Arzneimittel) gegen Leberprobleme - Johanniskraut (Hypericum perforatum, ein pflanzliches Arzneimittel) gegen Angstzustände oder
French: Inclut les rechuteurs, les répondeurs partiels et les répondeurs nuls à un précédent traitement par interféron (pégylé et non-pégylé), avec ou sans ribavirine, et les patients intolérants à l'interféron.
German: Schließt partielle Relapser und Null-Responder auf eine vorherige Therapie mit Interferon (pegyliert oder nicht pegyliert) mit oder ohne Ribavirin ein sowie Patienten mit Interferonintoleranz.
French: Siméprévir en association au peg-interféron alfa et à la ribavirine L'efficacité du siméprévir en association au peg-interféron alfa à la ribavirine a été évaluée chez les patients infectés par un VHC de génotype 1 ou 4, avec ou sans co-infection par le VIH-1, qui étaient naïfs de traitement oupré-traités (par un précédent traitement à base d'interféron) (tableaux 17 et 18).
German: Simeprivir in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin Die Wirksamkeit von Simeprivir in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin wurde bei HCV-Genotyp-1- oder -4-infizierten therapienaiven oder vorbehandelten (nach vorheriger interferonbasierter Therapie) Patienen mit oder ohne HIV-1-Koinfektion untersucht (Tabellen 17
French: siméprévir Cmax 4,53 (3,91-5,25)  siméprévir Cmin 12,74 (10,19-15,93) 
German: Simeprevir AUC 7,47 (6,41-8,70) ↑ Simeprevir Cmax 4,53 (3,91-5,25) ↑ Simeprevir Cmin 12,74 (10,19-15,93) ↑
French: 60 mg une fois par jour daclatasvir ASC 1,96 (1,84-2,10)  daclatasvir Cmax 1,50 (1,39-1,62)  daclatasvir Cmin 2,68 (2,42-2,98)  siméprévir ASC 1,44 (1,32-1,56)  siméprévir Cmax 1,39 (1,27-1,52)  siméprévir Cmin 1,49 (1,33-1,67) 
German: Daclatasvir AUC 1,96 (1,84-2,10) ↑ Daclatasvir Cmax 1,50 (1,39-1,62) ↑ Daclatasvir Cmin 2,68 (2,42-2,98) ↑ Simeprevir AUC 1,44 (1,32-1,56) ↑ Simeprevir Cmax 1,39 (1,27-1,52) ↑ Simeprevir Cmin 1,49 (1,33-1,67) ↑
French: Génotype 1, naïfs de traitement ou répondeurs nuls
German: therapienaive Genotyp-1Patienten mit kompensierter Zirrhose oder ohne Zirrhose
French: 400 mg deux fois par jour raltégravir ASC 1,08 (0,85-1,38)  raltégravir Cmax 1,03 (0,78-1,36) ↔ raltégravir Cmin 1,14 (0,97-1,36)  siméprévir ASC 0,89 (0,81-0,98) ↔ siméprévir Cmax 0,93 (0,85-1,02) ↔ siméprévir Cmin 0,86 (0,75-0,98) 
German: Raltegravir Cmax 1,03 (0,78-1,36) ↔ Raltegravir Cmin 1,14 (0,97-1,36) ↑ Simeprevir AUC 0,89 (0,81-0,98) ↔ Simeprevir Cmax 0,93 (0,85-1,02) ↔ Simeprevir Cmin 0,86 (0,75-0,98) ↓
French: Dans l'étude C206 (ASPIRE), des patients en échec d'un précédent traitement par peg-IFN/RBV ont reçu pendant 12, 24 ou 48 semaines une dose quotidienne de 100 mg ou 150 mg de siméprévir en association à 48 semaines de peg-interféron alfa-2a + ribavirine (voir tableaux 17 et 18)
German: In der Studie C206 (ASPIRE) erhielten Patienten, bei denen eine frühere Therapie mit peg-INF/Ribavirin versagt hatte, 12, 24 oder 48 Wochen lang Simeprevir (tägliche Dosis100 mg oder 150 mg) in Kombination mit einer 48-wöchigen Behandlung mit Peginterferon alfa 2a + Ribavirin
French: siméprévir + sofosbuvir + ribavirine N = 43 % (n/N)
German: Simeprevir + Sofosbuvir + Ribavirin N = 43 % (n/N)
French: (induction ou inhibition du CYP3A4)
German: (Induktion oder Hemmung des CYP3A4-Enzyms)
French: HPC2014 (OSIRIS ; Phase 2)
German: C206 (ASPIRE; Phase II)
French: Tableau 7 : Anomalies biologiques apparues pendant le traitement observées avec une fréquence supérieure chez les patients ayant reçu du siméprévir en association au peg-interféron alfa et à la ribavirine (études de phase 3 compilées C208, C216 et HPC3007 ; 12 premières semaines de traitement) Paramètre biologique Echelle de toxicité de l'OMS
German: Tabelle 7: Behandlungsbedingte Laborwertveränderungen die in höherer Inzidenz bei Patienten, die Simeprevir in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin erhalten hatten, beobachtet wurden (gepoolte Phase-III-Studien C208, C216 und HPC3007; erste 12 Behandlungswochen)
French: Une réévaluation du taux d'ARN du VHC est recommandée en cas de taux ≥ 25 UI/mL après un taux précédemment indétectable afin de confirmer les valeurs du taux d'ARN du VHC avant l'arrêt du traitement contre le VHC.
German: Vor Absetzen der HCV-Behandlung wird eine erneute Bestimmung der HCV-RNA empfohlen, falls die HCV-RNA ≥ 25 I.E./ml nach vorher nicht nachweisbarer HCV-RNA beträgt.
French: DATE DE PÉREMPTION
German: Übelkeit Obstipation
French: rilpivirine Cmax 1,04 (0,95-1,13) ↔ rilpivirine Cmin 1,25 (1,16-1,35) 
German: Rilpivirin AUC 1,12 (1,05-1,19) ↔ Rilpivirin Cmax 1,04 (0,95-1,13) ↔
French: Biotransformation
German: Reproduktionstoxizität
French: Consulter les Résumés des Caractéristiques du Produit des médicaments co-prescrits avant l'instauration d'un traitement par OLYSIO.
German: Vor Beginn einer Therapie sind die Fachinformationen der gemeinsam mit OLYSIO verordneten Arzneimittel zu beachten.
French: Olysio est disponible sous la forme de gélules de 150 mg.
German: Olysio ist als 150 mg-Kapseln erhältlich.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Olysio sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Olysio finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: La dose recommandée est d'une gélule une fois par jour pendant 12 ou 24 semaines, à prendre avec les repas.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 12 oder 24 Wochen lang eine Kapsel pro Tag, die zu einer Mahlzeit eingenommen wird.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Olysio.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Olysio.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Olysio?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Olysio ergriffen?
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Olysio, le 14 mai 2014.
German: Am 14. Mai 2014 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Olysio in der gesamten Europäischen Union.
French: L'Agence a également estimé que les données disponibles étayent l'utilisation d'Olysio en association avec le sofosbuvir.
German: Die Agentur war außerdem der Auffassung, dass die verfügbaren Daten die Anwendung von Olysio in Kombination mit Sofosbuvir stützen.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices d'Olysio sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Olysio gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
French: Pourquoi Olysio est-il approuvé?
German: Warum wurde Olysio zugelassen?
French: Olysio est un médicament antiviral qui contient le principe actif siméprévir.
German: Olysio ist ein antivirales Arzneimittel, das den Wirkstoff Simeprevir enthält.
French: En prolongeant le traitement à 24 semaines, le taux d'élimination dépassait les 90 %.
German: Bei Fortführung der Behandlung wurde nach 24 Wochen eine Heilungsquote von mehr als 90 % erreicht.
French: Concernant sa sécurité, Olysio a été bien toléré et les effets indésirables étaient gérables.
German: In Bezug auf die Sicherheit ist festzustellen, dass Olysio gut vertragen wurde und die Nebenwirkungen gut behandelbar waren.
French: Olysio n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans la prise en charge des patients atteints d'hépatite C chronique.
German: Olysio ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte von einem in der Behandlung von Patienten mit chronischer Hepatitis C erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht
French: La société qui commercialise Olysio réalisera une étude chez des patients qui ont eu un cancer du foie auparavant afin d'évaluer le risque de récidive du cancer du foie après traitement par des antiviraux à effet direct tels qu'Olysio.
German: Das Unternehmen, das Olysio in Verkehr bringt, wird eine Untersuchung bei Patienten durchführen, die zuvor Leberkrebs hatten, um das Risiko eines Wiederauftretens des Leberkrebses nach der Behandlung mit direkt wirkenden antiviralen Präparaten wie Olysio zu bewerten.
French: Quels sont les bénéfices d'Olysio démontrés au cours des études?
German: Welchen Nutzen hat Olysio in den Studien gezeigt?