FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 20 mL glass vial (Type 1) closed with a rubber (halobutyl) stopper and aluminium seal with flip-off cap.
Finnish: 20 ml:n lasinen (tyyppi 1) injektiopullo, joka on suljettu (halogeenibutyyli)kumitulpalla, jossa on alumiininen suljin repäisykorkilla).
English: Positive (see section 4.4)
Finnish: Coombsin koe positiivinen (ks. kohta 4.4)
English: Ceftaroline fosamil (prodrug) is converted into the active ceftaroline in plasma by phosphatase enzymes and concentrations of the prodrug are measurable in plasma primarily during intravenous infusion.
Finnish: Keftaroliinifosamiili (aihiolääke) muuttuu aktiiviseksi keftaroliiniksi plasmassa fosfataasientsyymien vaikutuksesta ja aihiolääkkeen pitoisuuksia plasmassa voidaan mitata lähinnä laskimonsisäisen infuusion aikana.
English: Ceftaroline or ceftaroline fosamil are not metabolised by CYP450 enzymes in vitro, therefore co-administered CYP450 inducers or inhibitors are unlikely to influence the pharmacokinetics of ceftaroline.
Finnish: Keftaroliini ja keftaroliinifosamiili eivät metaboloidu CYP450 -entsyymien vaikutuksesta in vitro, joten samanaikaisesti käytetyt CYP 450 -entsyymien indusorit tai estäjät eivät todennäköisesti vaikuta keftaroliinin farmakokinetiikkaan.
English: Infer susceptibility from susceptibility to benzylpenicillin.
Finnish: Herkkyys päätelty herkkyydestä bentsyylipenisilliinille.
English: 400 mg c/every 12 hours
Finnish: 400 mg c / 12 tunnin välein
English: There is no experience with ceftaroline in the treatment of cSSTI in the following patient groups: the immunocompromised, patients with severe sepsis/septic shock, necrotizing fasciitis, perirectal abscess and patients with third degree and extensive burns.
Finnish: Keftaroliinin käytöstä ihon ja pehmytkudoksen komplisoituneiden infektioiden hoitoon ei ole kokemusta seuraavilla potilasryhmillä: immuunipuutteiset potilaat, potilaat, joilla on sepsis/septinen sokki, nekrotisoiva faskiitti, peräsuolenvieruspaise ja potilaat, joilla on kolmannen asteen ja laajoja palovammoja.
English: Hypersensitivity to the cephalosporin class of antibacterials.
Finnish: Yliherkkyys kefalosporiiniryhmän antibiooteille.
English: Dose is based on CrCL.
Finnish: Annos perustuu kreatiniinipuhdistumaan.
English: It is free of any particles.
Finnish: Nesteessä ei ole hiukkasia.
English: The interaction potential of ceftaroline or ceftaroline fosamil on medicinal products metabolised by CYP450 enzymes is expected to be low since they are not inhibitors nor inducers of CYP450 enzymes in vitro.
Finnish: Keftaroliinin ja keftaroliinifosamiilin yhteisvaikutukset CYP450 -entsyymien välityksellä metaboloituvien lääkeaineiden kanssa ovat todennäköisesti vähäisiä, sillä ne eivät ole CYP450 -entsyymien estäjiä tai indusoreja in vitro.
English: • Complicated skin and soft tissue infections (cSSTI) • Community-acquired pneumonia (CAP)
Finnish: • Komplisoituneet ihon ja pehmytkudoksen infektiot (cSSTI) • Avosyntyinen keuhkokuume (CAP).
English: Ceftaroline fosamil and ceftaroline were clastogenic in an in vitro chromosomal aberration assay, however there was no evidence of mutagenic activity in an Ames test, mouse lymphoma and unscheduled DNA synthesis assay.
Finnish: Keftaroliinifosamiili ja keftaroliini olivat klastogeenisiä in vitro -kromosomipoikkeavuusanalyysissä, mutta näyttöä mutageenisuudesta ei kuitenkaan saatu Amesin testissä, hiiren lymfoomakokeessa eikä UDS-testissä (Unscheduled DNA synthesis assay, DNA:n korjautumissynteesin testi).
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people)
Finnish: Hyvin yleiset (saattavat ilmetä yli yhdellä henkilöllä kymmenestä):
English: There is no experience with ceftaroline in the treatment of CAP in the following patient groups: the immunocompromised, patients with severe sepsis/septic shock, severe underlying lung disease, those with PORT Risk Class V, and/or CAP requiring ventilation at presentation, CAP due to methicillinresistant S. aureus or patients requiring intensive care.
Finnish: Keftaroliinin käytöstä avosyntyisen keuhkokuumeen hoitoon ei ole kokemusta seuraavilla potilasryhmillä: immuunipuutteiset potilaat, potilaat, joilla on vakava sepsis/septinen sokki, perussairautena vaikea keuhkosairaus, potilaat, joiden PORT-pisteet ovat riskiluokassa V ja/tai joilla avosyntyinen keuhkokuume vaatii ventilaatiota hoitoon hakeutumisen yhteydessä, tai potilaat, joilla on metisilliiniresistentin S. aureuksen aiheuttama avosyntyinen keuhkokuume, tai tehohoitopotilaat.
English: In addition, the safety assessment in neonates is based on the safety data from 2 trials in which 34 patients (age range from birth to less than 60 days) received Zinforo; 23 of these patients received only a single dose of Zinforo.
Finnish: Tämän lisäksi turvallisuuden arviointi vastasyntyneillä perustuu tietoihin kahdesta tutkimuksesta, joissa Zinforo-valmistetta annettiin 34 potilaalle, joiden ikä oli 60 vuorokauden ikään saakka.
English: If you miss a dose of Zinforo If you think you have missed a dose, tell your doctor or nurse straight away.
Finnish: Jos unohdat ottaa Zinforoa Jos epäilet, että annos on unohtunut, kerro siitä välittömästi lääkärille tai sairaanhoitajalle.
English: The resulting solution should be shaken prior to being transferred to an infusion bag or bottle containing either sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection, dextrose 50 mg/mL (5%) solution for injection, sodium chloride 4.5 mg/mL and dextrose 25 mg/mL solution for injection (0.45% sodium chloride and 2.5% dextrose) or Lactated Ringer's solution.
Finnish: Saatua liuos on ravistettava ennen sen siirtämistä infuusiopussiin tai -pulloon, joka sisältää joko natriumkloridi-injektionestettä (9 mg/ml, 0,9 %), dekstroosi-injektionestettä (50 mg/ml, 5 %), natriumkloridi- (4,5 mg/ml) ja dekstroosi- (25 mg/ml) injektionestettä (0,45 % natriumkloridia ja 2,5 % dekstroosia) tai Ringerin laktaattiliuosta.
English: As with other beta-lactam antimicrobial agents, the percent time above the minimum inhibitory concentration (MIC) of the infecting organism over the dosing interval (%T > MIC) has been shown to be the parameter that best correlates with the efficacy of ceftaroline.
Finnish: Pienimmän infektioita aiheuttavien organismien kasvun estävän pitoisuuden (MIC) ylittävä prosentuaalinen altistusaika annosten välissä (% t > MIC) on osoittautunut keftaroliinin tehon kanssa parhaiten korreloivaksi parametriksi, kuten muillakin beetalaktaamimikrobilääkkeillä.
English: This test looks for certain antibodies which may act against your red blood cells.
Finnish: Tällä kokeella etsitään tiettyjä punasolujen vasta-aineita.
English: Appropriate infusion diluents include: sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection, dextrose 50 mg/mL (5%) solution for injection, sodium chloride 4.5 mg/mL and dextrose 25 mg/mL solution for injection (0.45% sodium chloride and 2.5% dextrose) or Lactated Ringer's solution.
Finnish: Sopivia infuusiolaimentimia ovat: natriumkloridi-injektioneste (9 mg/ml, 0,9 %), dekstroosi-injektioneste (50 mg/ml, 5 %), natriumkloridi- (4,5 mg/ml) ja dekstroosi(25 mg/ml) injektioneste (0,45 % natriumkloridia ja 2,5 % dekstroosia) tai Ringerin laktaattiliuos.
English: Diarrhoea, nausea, vomiting, abdominal pain
Finnish: Ripuli, pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu
English: • An increase in the level of creatinine in your blood.
Finnish: • veren kreatiniinipitoisuuden suureneminen.
English: Once removed from refrigeration to room temperature, the diluted product must be used within 6 hours.
Finnish: Laimennettu tuote on käytettävä 6 tunnin sisällä jääkaapista huoneenlämpöön ottamisen jälkeen.
English: 8 mg/kg b/every 8 hours
Finnish: 8 mg/kg b / 8 tunnin välein
English: Infants ≥ 2 months to < 2 years
Finnish: Pikkulapset, joiden ikä on ≥ 2 kuukautta - < 2 vuotta
English: Interaction with other antibacterial agents
Finnish: Yhteisvaikutukset muiden bakteerilääkkeiden kanssa
English: • Staphylococcus aureus (methicillin-susceptible strains only)
Finnish: • Staphylococcus aureus (vain metisilliiniherkät kannat)
English: Therefore, it is important to consider this diagnosis in patients who present with diarrhoea during or subsequent to the administration of ceftaroline fosamil (see section 4.8).
Finnish: Siksi koliitin mahdollisuus on syytä ottaa huomioon, jos potilaalle kehittyy ripuli keftaroliinifosamiilin käytön yhteydessä tai sen jälkeen (ks. kohta 4.8).
English: Anaerobic micro-organisms Gram-positive micro-organisms
Finnish: Anaerobiset mikro-organismit Grampositiiviset mikro-organismit
English: Community-acquired pneumonia (CAP)
Finnish: Avosyntyinen keuhkokuume (CAP)
English: The incidence of DAGT seroconversion in patients receiving ceftaroline fosamil was 11.2% in the five pooled pivotal studies with administration every 12 hours (600 mg administered over 60 minutes every 12 hours) and 32.3% in a study in patients receiving ceftaroline fosamil every 8 hours (600 mg administered over 120 minutes every 8 hours), (see section 4.8).
Finnish: Keftaroliinifosamiilia saavilla potilailla DAGT-serokonversion esiintymistiheys viidessä yhdistetyssä pivotaalitutkimuksessa oli 11,2 %, kun antoväli oli 12 tuntia (600 mg annettiin 60 minuutin aikana 12 tunnin välein), ja 32,3 % tutkimuksessa, jossa potilaat saivat keftaroliinifosamiilia 8 tunnin välein (600 mg annettiin 120 minuutin aikana 8 tunnin välein), ks. kohta 4.8.
English: The dose should be adjusted when creatinine clearance (CrCL) is ≤ 50 mL/min, as shown in Tables 3 and 4 (see section 5.2).
Finnish: Jos kreatiniinipuhdistuma (CrCl) on ≤ 50 ml/min, tulee annosta muuttaa alla olevien taulukoiden 3 ja 4 mukaisesti (ks. kohta 5.2).
English: 12 mg/kg to a maximum of 400 mg b/every 8 hours
Finnish: 12 mg/kg, enintään 400 mg b / 8 tunnin välein
English: Ceftaroline is haemodialyzable; thus Zinforo should be administered after haemodialysis on haemodialysis days.
Finnish: Keftaroliini poistuu elimistöstä hemodialyysissä, joten hemodialyysipäivinä Zinforo pitää antaa hemodialyysin jälkeen.
English: When ceftaroline was administered during organogenesis, minor changes in foetal weight and delayed ossification of the interparietal bone were observed in the rat at exposures below that observed clinically.
Finnish: Kun keftaroliinia annettiin organogeneesin aikana, rotilla havaittiin pieniä muutoksia sikiön painossa ja inkaluun luutumisen viivästymistä, kun altistus oli pienempi kuin käytettäessä kliinisiä annoksia.
English: Ceftaroline is primarily eliminated by the kidneys.
Finnish: Keftaroliini poistuu ensisijaisesti munuaisten kautta.
English: Creatinine shows how well your kidneys are working.
Finnish: Kreatiniini kuvaa munuaisten toimintakykyä.
English: Once the intravenous solution is prepared with diluents listed in section 6.6 it should be administered within 6 hours of preparation.
Finnish: Laskimonsisäinen liuos on annettava 6 tunnin sisällä sen valmistamisesta käyttäen kohdassa 6.6 mainittuja laimentimia.
English: Infusion times of less than 60 minutes are based on pharmacokinetic and pharmacodynamic analyses only.
Finnish: Alle 60 minuutin infuusioajat perustuvat vain farmakokineettisiin ja farmakodynaamisiin analyyseihin.
English: Clinical efficacy against specific pathogens
Finnish: Kliininen teho spesifejä patogeeneja vastaan
English: Neonates from birth to < 2 months
Finnish: Vastasyntyneet, 2 kuukauden ikään saakka
English: Therefore, no dosage adjustment is recommended for patients with hepatic impairment.
Finnish: Annoksen muuttamista ei tämän vuoksi suositella potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta.
English: Blood creatinine increased
Finnish: Korkea veren kreatiniinipitoisuus
English: Ceftaroline should be used with caution in patients with a history of non-severe hypersensitivity reactions to any other beta-lactam antibiotics (e.g. penicillins or carbapenems).
Finnish: Keftaroliinin käytössä on noudatettava varovaisuutta, jos potilaalla on ollut lievä tai kohtainen yliherkkyysreaktio jollekin muulle beetalaktaamiantibiootille (esim. penisilliineille tai karbapeneemeille).
English: No dosage adjustment is required for the elderly with creatinine clearance values > 50 mL/min (see section 5.2).
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa iäkkäillä potilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma on > 50 ml/min (ks. kohta 5.2).
English: Ceftaroline administration to pregnant rabbits resulted in an increased foetal incidence of angulated hyoid alae, a common skeletal variation in rabbit fetuses, at exposures similar to those observed clinically.
Finnish: Keftaroliinin anto tiineille kaneille aiheutti tavallista enemmän kanien sikiöille tyypillistä luustopoikkeamaa (angulated hyoid alae), kun altistus oli vastaava kuin käytettäessä kliinisiä annoksia.
English: In pooled human liver microsomes, metabolic turnover was low for ceftaroline, indicating that ceftaroline is not metabolised by hepatic CYP450 enzymes.
Finnish: Yhdistetyissä ihmisen maksan mikrosomeissa keftaroliinin metabolinen vaihdunta oli vähäistä, mikä osoittaa, ettäkeftaroliini ei metaboloidu maksan CYP450-entsyymien vaikutuksesta.
English: The reconstituted solution must be further diluted to produce Zinforo solution for infusion.
Finnish: Käyttökuntoon saatettu liuos täytyy edelleen laimentaa, jolloin saadaan aikaan Zinforo-infuusioneste.
English: The kidney was the primary target organ of toxicity in both the monkey and rat.
Finnish: Sekä apinoilla että rotilla munuainen on toksisuuden ensisijainen kohde-elin.
English: The contents of Zinforo vial should be reconstituted with 20 mL of sterile water for injections.
Finnish: Zinforo-injektiopullon sisältö saatetaan käyttökuntoon 20 ml:lla steriiliä injektionesteisiin käytettävää vettä.
English: Antibacterial-associated colitis and pseudomembranous colitis have been reported with ceftaroline fosamil and may range in severity from mild to life threatening.
Finnish: Antibiootteihin liittyvää koliittia ja pseudomembranoottista koliittia on raportoitu keftaroliinifosamiinin käytön yhteydessä, ja niiden vaikeusaste saattaa vaihdella lievästä henkeä uhkaavaan.
English: Table 1 Dosage in adults with normal renal function, creatinine clearance (CrCL) > 50 mL/min Indications
Finnish: Taulukko 1: Annostus aikuisille, joiden munuaisten toiminta on normaali, kreatiniinipuhdistuma (CrCl) > 50 ml/min
English: Note
Finnish: Annostus
English: Dosage adjustments are required in adults, adolescents and children with CrCL ≤ 50 mL/min (see section 4.2).
Finnish: Annosta on muutettava aikuisilla, nuorilla ja lapsilla joiden kreatiniinipuhdistuma on ≤ 50 ml/min (ks. kohta 4.2).
English: Direct antiglobulin test (Coombs test) seroconversion and potential risk of haemolytic anaemia The development of a positive direct antiglobulin test (DAGT) may occur during treatment with cephalosporins.
Finnish: Suoran antiglobuliinikokeen (Coombsin kokeen) serokonversio ja mahdollinen hemolyyttisen anemian riski
English: Clostridium difficile-associated diarrhoea
Finnish: Clostridium difficile -bakteerin aiheuttama ripuli
English: 10 mg/kg 120/every 8 hours
Finnish: 10 mg/kg 120 / 8 tunnin välein a
English: Complicated skin and soft tissue infections(cSSTI)
Finnish: Komplisoituneet ihon ja pehmytkudoksen infektiot (cSSTI)
English: Approximate ceftaroline concentration (mg/mL)
Finnish: Keskimääräinen keftaroliinipitoisuus (mg/ml)
English: The median steady-state volume of distribution of ceftaroline in healthy adult males following a single 600 mg intravenous dose of radiolabelled ceftaroline fosamil was 20.3 l, similar to the volume of extracellular fluid.
Finnish: Keftaroliinin vakaan tilan jakautumistilavuuden mediaani yhden laskimonsisäisesti annetun radioaktiivisesti merkityn 600 mg keftaroliinifosamiiliannoksen jälkeen oli terveillä, aikuisilla miehillä 20,3l, mikä vastaa solunulkoisen nesteen tilavuutta.
English: Gram-negative micro-organisms
Finnish: Gramnegatiiviset mikro-organismit
English: There is insufficient information to recommend dosage adjustments in adolescents aged from 12 to < 18 years with bodyweight < 33 kg and in children aged from 2 to 12 years with End-stage renal disease (ESRD).
Finnish: Ei ole olemassa riittävästi tietoa annossuositusten antamiseksi 12 < 18-vuotiaille nuorille, joiden paino on < 33 kg, ja 2 < 12-vuotiaille lapsille, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD).
English: The infusion solution concentration during preparation and administration should not exceed 12 mg/mL ceftaroline fosamil.
Finnish: Valmistuksen ja annostelun aikana infuusionestekonsentraatin keftaroliinifosamiilipitoisuus ei saa olla yli 12 mg/ml.
English: As ceftaroline does not appear to undergo significant hepatic metabolism, the systemic clearance of ceftaroline is not expected to be significantly affected by hepatic impairment.
Finnish: Keftaroliini ei vaikuta merkittävästi metaboloituvan maksassa, joten maksan vajaatoiminnan ei odoteta vaikuttavan merkittävästi keftaroliinin systeemiseen puhdistumaan.
English: High dose cSSTI confirmed or suspected to be caused by S. aureus with an MIC = 2 mg/L or 4 mg/L to ceftaroline
Finnish: Komplisoitunut ihon ja pehmytkudoksen infektio, jonka varmistettu tai epäilty aiheuttaja on S. aureus, jota vastaan keftaroliinin MICarvo = 2 mg/l tai 4 mg/l
English: MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Finnish: ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTAJAT
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people)
Finnish: Harvinaiset (saattavat ilmetä alle yhdellä henkilöllä tuhannesta):
English: As a result, minimum inhibitory concentrations (MICs) of ceftaroline against a proportion of these organisms tested fall into the susceptible range (see Resistance section below).
Finnish: Tämän seurauksena osa näistä tutkituista organismeista osoittautuu herkiksi keftaroliinin pienimmille bakteerien kasvun estäville pitoisuuksille (MIC) (ks. kohta Resistenssi, alla).
English: Gram-positive micro-organisms
Finnish: Grampositiiviset mikro-organismit
English: Zinforo powder should be reconstituted with 20 mL of sterile water for injections.
Finnish: Zinforo-kuiva-aine saatetaan käyttökuntoon 20 ml:lla steriiliä injektionesteisiin käytettävää vettä.
English: Dosage strength (mg)
Finnish: Annosvahvuus (mg)
English: Complicated skin and soft tissue infections
Finnish: Komplisoituneet ihon ja pehmytkudoksen infektiot
English: 8 mg/kg to a maximum of 300 mg c/every 8 hours
Finnish: 8 mg/kg, enintään 300 mg c / 8 tunnin välein
English: Instructions for the reconstitution of Zinforo vial are summarized below:
Finnish: Seuraavassa on yhteenveto Zinforo-injektiopullon käyttökuntoon saattamisesta:
English: For treatment of S. aureus for which the ceftaroline MIC is ≤ 1 mg/L, the standard dose is recommended.
Finnish: Kun keftaroliinin MIC-arvo S. aureusta vastaan on ≤ 1 mg/l, S. aureus -infektion hoitoon suositellaan vakioannosta.
English: Efficacy has been demonstrated in clinical studies against the pathogens listed under each indication that were susceptible to ceftaroline in vitro.
Finnish: Teho kummankin käyttöaiheen alla lueteltuja, keftaroliinille herkkiä patogeeneja vastaan on osoitettu kliinisissä tutkimuksissa in vitro.
English: A 250 mL, 100 mL or 50 mL infusion bag can be used to prepare the infusion, based on the patient's volume requirements.
Finnish: Potilaan tarvitseman infuusiotilavuuden mukaan infuusion valmistamiseen voidaan käyttää 250 ml:n, 100 ml:n tai 50 ml:n infuusiopussia.
English: Zinforo is administered by intravenous infusion over 5 to 60 minutes for standard dose or 120 minutes for high dose (for cSSTI caused by S. aureus with MIC of 2 or 4 mg/L to ceftaroline) in infusion volumes of 50 mL, 100 mL or 250 mL (see section 6.6).
Finnish: Zinforon infuusiotilavuudet 50 ml, 100 ml tai 250 ml annetaan laskimonsisäisenä infuusiona, vakioannos 5-60 minuutin tai suuri annos 120 minuutin kuluessa (komplisoituneiden ihon ja pehmytkudoksen infektioiden hoitoon, kun aiheuttaja on S. aureus, jota vastaan keftaroliinin MICarvo on 2 tai 4 mg/ml) (ks. kohta 6.6).
English: The active moiety after Zinforo administration is ceftaroline.
Finnish: Zinforon annostelun jälkeen vaikuttava aine on keftaroliini.
English: • A significant decrease in the number of certain white blood cells in your blood
Finnish: • tiettyjen veren valkosolujen määrän merkittävä väheneminen (agranulosytoosi).
English: No cases of CAP due to MRSA were enrolled into the studies.
Finnish: Yhtään MRSA-bakteerin aiheuttamaa avosyntyistä keuhkokuumetta (CAP) ei otettu tutkimuksiin.
English: Clinical study experience with ceftaroline fosamil in patients with pre-existing seizure disorders is very limited.
Finnish: Kliinisiä tutkimuksia keftaroliinifosamiilin käytöstä epilepsiaa sairastavilla potilailla on hyvin vähän.
English: Infusion times of less than 60 minutes and high dose recommendations are based on pharmacokinetic and pharmacodynamic analyses only.
Finnish: Alle 60 minuutin infuusioajat ja suurta annosta koskevat suositukset perustuvat vain farmakokineettisiin ja farmakodynaamisiin analyyseihin.
English: Adolescents aged from 12 to < 18 years with bodyweight ≥ 33 kg
Finnish: Nuoret, joiden ikä on 12< 18 vuotta ja paino ≥ 33 kg
English: Hepatic impairment No dosage adjustment is considered necessary in patients with hepatic impairment (see section 5.2).
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa annettaessa valmistetta potilaille, joilla on maksan vajaatoiminta (ks. kohta 5.2).
English: The Cmax and AUC of ceftaroline increase approximately in proportion to dose within the single dose range of 50 to 1000 mg. No appreciable accumulation of ceftaroline is observed following multiple intravenous infusions of 600 mg every 8 or 12 hours in healthy adults with CrCL > 50 mL/min.
Finnish: Terveillä aikuisilla, joiden CrCl on > 50 ml/min, ei ole havaittu huomattavaa keftaroliinin kertymistä useiden laskimonsisäisten infuusioiden jälkeen, joissa keftaroliinia annettiin 600mg 8 tai 12tunnin välein .
English: Children and adolescents aged from ≥ 2 years to < 18 years
Finnish: Nuoret ja lapset, joiden ikä on ≥ 2< 18 vuotta
English: Refers to dosing of adults or adolescents (from 12 years and 33 kg) with ceftaroline every 12 hours using 1hour infusions (see section 4.2).
Finnish: Viittaa aikuisille tai nuorille (vähintään 12-vuotiaille ja vähintään 33 kg painaville) käytettävään keftaroliiniannostukseen 12 tunnin välein 1 tunnin aikana annettavana infuusiona (ks. kohta 4.2).
English: Zinforo will be given to you by a doctor or nurse.
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa Zinforon sinulle.
English: There is limited experience in treating patients with diabetic foot infections.
Finnish: Diabeettisista jalkainfektiopotilaista on vain vähän kokemusta.
English: Adolescents aged from 12 years to < 18 years bodyweight < 33 kg and children ≥ 2 years to < 12 years
Finnish: Nuoret, joiden ikä on 12 vuotta< 18 vuotta ja paino < 33 kg sekä lapset, joiden ikä on ≥ 2 vuotta< 12 vuotta
English: Zinforo should not be used to treat cSSTI due to S. aureus for which the ceftaroline MIC is > 4 mg/L.
Finnish: Zinforo-valmistetta ei pidä käyttää S. aureuksen aiheuttamien ihon ja pehmytkudoksen komplisoituneiden infektioiden hoitoon, kun keftaroliinin MICarvo S. aureusta vastaan on > 4 mg/l.
English: 8 mg/kg to a maximum of 300 mg
Finnish: 8 mg/kg, enintään 300 mg
English: Infusion times of less than 60 minutes, neonatal and high dose recommendations are based on pharmacokinetic and pharmacodynamic analyses only.
Finnish: Alle 60 minuutin infuusioajat, vastasyntyneiden ja suurta annosta koskevat suositukset perustuvat vain farmakokineettisiin ja farmakodynaamisiin analyyseihin.
English: Talk to your doctor or nurse before using Zinforo:
Finnish: Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Zinforoa
English: Indications
Finnish: Tutkimukset
English: Each vial contains ceftaroline fosamil acetic acid solvate monohydrate equivalent to 600 mg ceftaroline fosamil.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää keftaroliinifosamiilietikkahapposolvaattia monohydraattina määrän, joka vastaa 600 mg keftaroliinifosamiilia.
English: Note that: There are no clinical trial data regarding the use of ceftaroline to treat CAP due to S. aureus with ceftaroline MICs > 1 mg/L 2.
Finnish: Huomaa: kliinistä tietoa keftaroliinin käytöstä S. aureuksen aiheuttaman avosyntyisen keuhkokuumeen hoitoon ei ole, kun keftaroliinin MIC-arvo S. aureusta vastaan on > 1 mg/l.
English: 10 mg/kg to a maximum of 400 mg
Finnish: 10 mg/kg, enintään 400 mg