FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Ir pieejama starpposma analīze par vienu pētījumu, proti, PROMOVI (pētījumu Nr. 301) atklāta tipa daudzcentru pētījumu, kurā iesaistīti DMD pacienti ar ģenētiski apstiprinātu DMD un eksonu delēcijām, ko ietekmē 51. eksona maskēšana.
Maltese: Ġiet disponibbli analiżi interim għal wieħed minnhom, ilPROMOVI (studju 301) studju bi prova miftuħa, f'ħafna ċentri li sar fuq pazjenti DMD b'DMD ġenetikament ikkonfermati bi tħassir exon soġġett għal exon 51 skipping.
Latvian: Reģ. apl.
Maltese: Użu għal taħt il-gilda
Latvian: A-1121 Vīne
Maltese: A-1121 Vjenna
Latvian: Cilvēka albumīns Mannīts (E421)
Maltese: Human albumin Mannitol (E421)
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1. Palīgvielu saraksts Pulveris
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti
Latvian: Trombotiskā mikroangiopātija (TMA)
Maltese: Mikroanġjopatija trombotika (TMA)
Latvian: Nātrene, nieze, alopēcija
Maltese: Urtikarja, Ħakk, Alopeċja
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: imūnstimulators, interferoni, ATĶ kods: L03AB08
Maltese: Immunostimulanti, interferoni, Kodiċi ATC: L03AB08
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/08/454/008-014
Maltese: NUMRU TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/08/454/008-014
Latvian: 187,5 mikrogrami
Maltese: 187.5 mikrogramm
Latvian: 125 mikrogrami
Maltese: 125 mikrogramm
Latvian: Kardiomiopātija*
Maltese: Kardjomijopatija*
Latvian: Citas zāles un Extavia
Maltese: Mediċini oħra u Extavia
Latvian: Bronhospazma*
Maltese: Bronkospażmi*
Latvian: Trombocitopēnija Trombotiskā mikroangiopātija, tostarp trombotiska trombocitopēniska purpura/hemolītiskais urēmiskais sindroms#
Maltese: Tromboċitopenija Mikroanġjopatija trombotika li tinkludi purpura tromboċitopenika trombotika/sindrome emolitika uraemika#
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2008. gada 20. maijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2013. gada 20. maijs
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 Mejju 2008
Latvian: Ir zināmas 3 lielas interferonu klases: alfa, bēta un gamma.
Maltese: Tliet klassijiet prinċipali ta' interferoni ġew identifikati: alfa, beta, u gamma.
Latvian: 62,5 mikrogrami
Maltese: 62.5 mikrogramm
Latvian: EU/1/08/454/008 15 flakoni ar pulveri un 15 pilnšļirces ar 1,2 ml šķīdinātāja EU/1/08/454/010 5 flakoni ar pulveri un 5 pilnšļirces ar 1,2 ml šķīdinātāja EU/1/08/454/011 14 flakoni ar pulveri un 14 pilnšļirces ar 1,2 ml šķīdinātāja EU/1/08/454/013 14 flakoni ar pulveri un 15 pilnšļirces ar 1,2 ml šķīdinātāja
Maltese: EU/1/08/454/008 15-il kunjett bi trab u 15-il siringa mimlijin għal-lest b'solvent EU/1/08/454/010 5 kunjetti bi trab u 5 siringi mimlijin għal-lest b'solvent EU/1/08/454/011 14 il-kunjett bi trab u 14-il siringa mimlijin għal-lest b'solvent EU/1/08/454/013 14 il-kunjett bi trab u 15-il siringa mimlijin għal-lest b'solvent
Latvian: 250 mikrogrami
Maltese: 250 mikrogramm
Latvian: Paaugstināts gamma glutamiltransferāzes līmenis, hepatīts
Maltese: Żieda tal-gammaglutamyl-transferase, Epatite
Latvian: Pulveris: Cilvēka albumīns, mannīts.
Maltese: Human albumin, mannitol.
Latvian: Sekundāri progresējoša multiplā skleroze (SP-MS)
Maltese: Sklerożi multipla progressiva sekondarja (SP-MS)
Latvian: Interferona alfa, interferona bēta un interferona gamma bioloģiskā iedarbība, lai arī pārklājas, tomēr ir atšķirīga.
Maltese: Interferon alfa, interferon beta u interferon gamma għandhom karatteristiċi bioloġiċi komuni iżda distinti.
Latvian: Reti (1/10 000 līdz
Maltese: Rari (1/10,000 sa <1/1,000)
Latvian: Plaušu arteriālā hipertensija**
Maltese: Ipertensjoni arterjali talpulmun**
Latvian: Nefrotiskais sindroms, glomeruloskleroze (skatīt
Maltese: Sindrom nefrotiku, glomerulosklerożi (ara taqsima 4.4)*
Latvian: Anoreksija*
Maltese: Anoressija*
Latvian: Dati par lietošanu dzīvniekiem (skatīt 5.3. apakšpunktu) liecina par iespējamu paaugstinātu spontāna aborta risku.
Maltese: Skont data minn annimali (ara sezzjoni 5.3), hemm il-possibbiltà ta' żieda fir-riskju ta' korriment spontanju.
Latvian: Uzskaitīto nevēlamo notikumu pamatā ir ziņojumi no klīniskiem pētījumiem (1. tabula, nevēlamās blakusparādības un izmaiņas laboratorijas rādītājos) un Extavia lietošanas pēcreģistrācijas uzraudzības laikā (2. tabula, biežums - ja zināms - pamatojas uz klīnisko pētījumu apvienotajiem datiem (ļoti bieži ≥1/10, bieži ≥1/100 līdz <1/10, retāk ≥1/1 000 līdz <1/100, reti ≥1/10 000 līdz <1/1 000, ļoti reti <1/10 000)).
Maltese: Il-listi ta' effetti oħra li ġejjin huma bażati fuq rapporti miġbura minn provi kliniċi (Tabella 1, effetti avversi u anormalitajiet tal-laboratorju) u minn sorveljanza ta' wara it-tqegħid għall-kummerċ (Tabella 2, frekwenzi - fejn magħrufin - ibbażati fuq ġabra ta' provi kliniċi (komuni ħafna 1/10, komuni 1/100 sa <1/10, mhux komuni 1/1000 sa <1/100, rari 1/10,000 sa <1/1000, rari ħafna <1/10,000)) tal-użu ta' Extavia.
Latvian: Svīšana *
Maltese: Dispnea *
Latvian: Interferona molekulmasa ir 15 000-21 000 daltonu.
Maltese: L-interferoni għandhom piż molekulari li jvarja minn 15,000 sa 21,000
Latvian: Ziņots par nefrotiskā sindroma gadījumiem ar dažādām izraisošām nefropātijām, tai skaitā kolabējošu fokālu segmentāru glomerulosklerozi [collapsing focal segmental glomerulosclerosis (FSGS)], minimālo izmaiņu slimību (minimal change disease), membranoproliferatīvo glomerulonefrītu un membranozo glomerulopātiju, saņemot interferonu bēta saturošas zāles.
Maltese: Kienu rrappurtati każijiet ta' sindrome nefrotiku b'elementi nefropatiċi differenti inkluż kollass talglomerulosklerożi segmentali fokali (FSGS), tibdil minimu tal-marda (MCD), glomerulonefriti membranoproliferattiva (MGPN) u glomerulopatija membranoża (MGN) matul it-trattament bi prodotti interferon beta.
Latvian: /kg un 5 stundas.
Maltese: ·kg u 5-sigħat, rispettivament.
Latvian: - ja Jums ir monoklonāla gammopātija.
Maltese: Jekk għandek gammopatija monoklonali.
Latvian: III DAĻA.
Maltese: ŻONA 3
Latvian: Nevēlamās blakusparādības un novirzes laboratorijas testu rezultātos ar incidences rādītāju ≥10% un attiecīgi procenti zem placebo; blakusparādības ar izteiktu saistību <10%, pamatojoties uz saņemtajiem ziņojumiem no klīniskajiem pētījumiem
Maltese: Tabella 1 Effetti avversi li ġraw ≥10% u l-perċentwali rispettivi għall-plaċebo; effetti oħra assoċjati b'mod sinnifikattiv <10% skont rapporti bbażati fuq provi kliniċi
Latvian: • pacientus ar sekundāri progresējošu multiplo sklerozi aktīvā fāzē, kas apstiprināta ar recidīva gadījumiem.
Maltese: • Pazjenti bi sklerożi multipla progressiva sekondarja bil-marda attiva, evidenzjata mill-irkadar.
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija Pielikums - Kā patstāvīgi veikt injekciju
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra Anness - proċedura ta' injezzjoni personali
Latvian: Progresēšanas līdz CDMS risks divu gadu laikā pacientiem ar monofokālu sākumu bija 47% placebo grupā un 24% Extavia grupā, bez gadolīnija (Gd) pastiprinājuma attiecīgi 41% un 20%, ar mazāk nekā 9 T2 perēkļiem - attiecīgi 39% un 18%.
Maltese: Ir-riskju ta' firxa għal CDMS fi żmien sentejn f'pazjenti b'bidu monofokali kien 47% għal plaċebo u 24% għal Extavia mingħajr gadolinium (Gd-) enhancement 41% u 20%, b'inqas minn 9 leżjonijiet T2 39% u 18%.
Latvian: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Dr.-Boehringer-Gasse 5-11
Maltese: KG Dr.-Boehringer-Gasse 5-11
Latvian: Extavia 250 mikrogram i (Placebo) n=124 (n=123)
Maltese: Extavia 250 mikrogramm (Plaċebo) n=124 (n=123)
Latvian: 5. rotācijas cikls:
Maltese: Ċiklu tar-Rotazzjoni 5:
Latvian: - Extavia satur cilvēka albumīnu, un tādējādi ir iespējams vīrusu slimību pārnešanas risks.
Maltese: - Extavia fih l-albumina umana u għalhekk għandu riskju potenzjali għat-trasmissjoni ta' mard virali.
Latvian: Placebo kontrolētajā fāzē Extavia aizkavēja slimības progresēšanu no pirmās klīniskās epizodes līdz klīniski noteiktai multiplās sklerozes diagnozei (CDMS-clinically definite multiple sclerosis), uzrādot statistisko ticamību un izteiktu klīnisko uzlabošanos, atbilstošais riska samazinājums bija 47% (riska attiecība = 0,53, 95% ticamības intervāls (0,39, 0,73), p<0,0001).
Maltese: Fil-fażi kontrollata bil-plaċebo, Extavia dewwem il-firxa mill-ewwel okkorenza klinika għal sklerożi multipla klinikament definita (CDMS) b'mod statistikament sinifikattiv u ta' tifsira klinika, li jikkorrispondi għal tnaqqis fir-riskju ta' 47% (Proporzjon ta' Periklu = 0.53, 0.95% intervall ta' kunfidenza (0.39. 0.73), p<0.0001).
Latvian: Extavia 250 mikrogrami (Placebo) n=317 (n=308)
Maltese: Extavia 250 mikrogramm (Plaċebo) n=317 (n=308)
Latvian: Divu gadu laikā atbilstošais risks placebo grupā bija 85% un Extavia grupā69% (riska attiecība = 0,57, 95% ticamības intervāls (0,46, 0,71), p<0,00001).
Maltese: F'sentejn, ir-riskju kien ta' 85% fil-grupp tal-plaċebo u 69% fil-grupp ta' Extavia (Proporzjon ta' Periklu = 0.57, 95% intervall ta' kunfidenza (0.46, 0.71), p<0.0001).
Latvian: Pašnāvības mēģinājums (skatīt 4.4 apakšpunktu), emocionāla labilitāte
Maltese: Attentat ta' suwiċidju (ara wkoll sezzjoni 4.4), Instabbiltà emozzjonali
Latvian: 2,25 ml graduēta (ar devu atzīmēm: 0,25 ml, 0,5 ml, 0,75 ml, 1,0 ml) pilnšļirce (I hidrolītiskās klases stikls) ar 1,2 ml šķīdinātāja.
Maltese: Siringa mimlija bil-mod il-mod (b'marki tad-doża ta': 0.25 ml, 0.5 ml, 0.75 ml, 1.0 ml) minn qabel ta' 2.25ml (ħġieġ tip I) b'1.2ml ta' solvent.
Latvian: Subkutāni ievadīta β-1b interferona absolūtā biopieejamība bija apmēram 50%.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta ta' interferon beta-1b wara injezzjoni taħt il-ġilda kien bejn wieħed u ieħor ta' 50%.
Latvian: Interferons pieder citokīnu grupai, kas ir dabiskas izcelsmes olbaltumvielas.
Maltese: L-interferoni huma membri tal-familja taċ-ċitokini, li huma proteini naturali.
Latvian: 6. rotācijas cikls:
Maltese: Ċiklu tar-Rotazzjoni 6:
Latvian: Nevar izslēgt teorētisku Kreicfelda-Jakoba slimības (CJD - Creutzfeld-Jacob disease) pārnešanas risku;
Maltese: Ir-riskju ta' trasmissjoni tal-marda Creutzfeld-Jacob (CJD) ma jistax jiġi eliminat.
Latvian: Olbaltums urīnā (>1+) 
Maltese: Pożittiv għal proteina awrinarja (>1+)
Latvian: Izteikta saistība ar Extavia terapiju pacientiem ar SPMS, p<0,05.
Maltese: ° Assoċjati b'mod sinifikanti mal-kura b'Extavia għal SPMS, p<0.05 §
Latvian: Atsevišķi pētījumi par Extavia ietekmi uz sirds un asinsvadu sistēmu, elpošanas sistēmu un endokrīno orgānu funkcijām nav veikti.
Maltese: Ma sarux studji separati dwar l-effett ta' Extavia fuq is-sistema kardjuvaskulari, is-sistema respiratorja u fuq il-funzjoni tal-organi endokrinali.
Latvian: Extavia pagarināja laiku līdz CDMS attīstībai par 363 dienām - placebo grupā šis laika periods bija 255 dienas un Extavia grupā - 618 dienas (pamatojoties uz 25. procentīli).
Maltese: Extavia dewwem iż-żmien għal CDMS bi 363 jum, minn 255 jum fil-grupp ta' plaċebo għal 618-il jum filgrupp ta' Extavia (msejjes fuq il-25 perċentili).
Latvian: II DAĻA.
Maltese: ŻONA 2
Latvian: Extavia 250 mikrogrami (Placebo) n=360 (n=358)
Maltese: Extavia mikrogramm (Plaċebo) n=360 (n=358)
Latvian: Pamatojoties uz šobrīd pieejamiem datiem, nav iespējams atbilstoši novērtēt spontāna aborta risku grūtniecēm, kuras lieto interferonu bēta, taču līdz šim dati neliecina par paaugstinātu risku.
Maltese: Ir-riskju ta' korrimenti spontanji f'nisa tqal esposti għal interferon beta ma jistax jitkejjel kif jixraq permezz tad-data disponibbli bħalissa, imma d-data ma tissuġġerix li hemm żieda fir-riskju s'issa.
Latvian: Recidivējoši remitējoša multiplā skleroze
Maltese: Sklerożi Multipla li Tirkadi u Tbatti
Latvian: Sīkāka apakšgrupu analīze uzrādīja augstu progresēšanas līdz CDMS risku 2 gadu laikā monofokāliem pacientiem ar vismaz 9 T2 bojājumiem (placebo grupā - 55%, Extavia grupā 26%) vai ar Gdpastiprinājumu (attiecīgi 63% un 33%).
Maltese: Aktar analiżi tassottogrupp indika riskju għoli ta' firxa għal CDMS fi żmien sentejn f'pazjenti monofokali b'ta' lanqas 9 leżjonijiet T2 (55% riskju għal plaċebo, 26% għal Extavia) jew Gd-enhancement (63% kontra 33%).
Latvian: Recidivējoši remitējoša multiplā skleroze (RR-MS)
Maltese: Sklerożi multipla li tirkadi-tbatti (RR-MS)
Latvian: Pret lateksu jutīgi cilvēki
Maltese: Individwi sensittivi għal-latex
Latvian: Dažādos kontrolētos klīniskajos pētījumos 23% līdz 41% pacientu veidojās seruma β-1b interferona neitralizējošas antivielas, ko apstiprināja vismaz divi secīgi pozitīvi titri.
Maltese: Fil-provi kliniċi kontrollati b'mod differenti, bejn 23% u 41% tal-pazjenti żviluppaw attività newtralizzanti għal interferon beta 1-b fis-serum li ġiet ikkonfermata b'żewġ titres konsekuttivi pożittivi.
Latvian: Viens klīnisks gadījums, kas norāda uz augstu multiplās sklerozes attīstības risku: ir pierādīts, ka Extavia aizkavē progresēšanu līdz skaidrai multiplai sklerozei.
Maltese: Avveniment kliniku wieħed li jindika riskju għoli li tiżviluppa sklerożi multipla: intwera li Extavia idewwem il-progressjoni għal sklerożi multipla definittiva.
Latvian: Ko Extavia satur Aktīvā viela ir β-1b interferons.
Maltese: Is-sustanza attiva hi interferon beta-1b.
Latvian: Vienā no šiem pētījumiem konstatēja, ka pacientiem, kuri lietoja Extavia, statistiski ticami pagarinājās laiks līdz darba nespējas progresēšanai (riska attiecība [Hazard Ratio - HR] = 0,69; 95% ticamības intervāls [Confidence Interval - CI] (0,55; 0,86); p=0,0010, kas atbilst 31% riska samazināšanai ar Extavia) un laiks līdz slimnieka nonākšanai riteņkrēslā riska attiecība ([HR] = 0,61; 95% ticamības intervāls [CI] (0,44; 0,85); p=0,0036, kas atbilst 39% riska samazināšanai ar Extavia).
Maltese: Wieħed minn dawn iż-żewġ studji wera tardjar statistikament sinifikanti fiż-żmien li d-diżabilità tieħu biex tinfirex (Proporzjon ta' Riskju = 0.69, 95% livell ta' kunfidenza (0.55, 0.86), p=0.0010, ekwivalenti għal-31% fit-tnaqqis tar-riskju minħabba Extavia) u fiż-żmien li wieħed jieħu biex ikollu bżonn siġġu tar-roti (Proporzjon ta' Riskju = 0.61, 95% livell ta' kunfidenza (0.44, 0.85), p=0.0036, ekwivalenti għal-39% fit-tnaqqis tar-riskju minħabba Extavia) f'pazjenti li rċevew Extavia.
Latvian: Alternējošas (pārdienās) 250 mikrogramu (8,0 miljoni SV) Extavia lietošanas ietekme uz zāļu biotransformāciju multiplās sklerozes pacientiem nav zināma.
Maltese: L-effett ta' għotja ta' 250 mikrogramma (8.0 miljun IU) Extavia ġurnata iva u oħra le fuq ilmetaboliżmu ta' prodotti mediċinali f'pazjenti bi sklerożi multipla mhux magħruf.
Latvian: Bieži ( 1/100 līdz
Maltese: Komuni (1/100 sa
Latvian: Var attīstīties smagas paaugstinātas jutības reakcijas (smagas akūtas reakcijas, piemēram, bronhospazma, anafilakse un nātrene).
Maltese: Reazzjonijiet serji ta' sensittività eċċessiva (reazzjonijiet serji u akuti bħal bronkospasżmu, anafilassi u urtikarja) jistgħu jiġru.
Latvian: Pieaugušajiem, kuriem diagnosticēts vēzis, lietojot β-1b interferonu trīs reizes nedēļā intravenozi individuālās devās līdz 5 500 mikrogrami (176 miljoni SV), nopietnus nevēlamus notikumus, kas ietekmētu dzīvībai svarīgas funkcijas, nekonstatēja.
Maltese: L-interferon beta-1b ingħata lill-pazjenti adulti bil-kanċer f'dożi individwali għolja sa 5,500 mikrogramma (176 miljun IU) mogħtija ġol-vina, tliet darbiet fil-ġimgħa mingħajr effetti avversi serji li jikkompromettu l-organi vitali.
Latvian: Sekundāri progresējoša multiplā skleroze (Pētījums Ziemeļamerikā)
Maltese: Sklerożi Multipla Progressiva Sekondarja (Studju fl'Amerka ta' Fuq)
Latvian: Klīniskā pētījuma divu gadu laikā CDMS attīstījās 45% placebo grupā, salīdzinot ar 28% Extavia grupā (Kaplan-Meier aprēķins).
Maltese: Fi ħdan il-perijodu ta' studju ta' sentejn CDMS seħħ f'45% talgrupp ta' plaċebo, meta mqabbel mat-28% tal-grupp ta' Extavia (stimi ta' Kaplan-Meier).
Latvian: ► reti (var skart ne vairāk kā 1 no 1 000 cilvēkiem):
Maltese: ► Rari (jista' jaffettwa sa persuna 1 minn 1,000):
Latvian: Menorāģija
Maltese: Menorraġija
Latvian: Slikta dūša
Maltese: Awrina frekwenti
Latvian: Šķīdinātājs Extavia sagatavošanai 1,2 ml 5,4 mg/ml nātrija hlorīda šķīduma
Maltese: Solvent għar-rikostituzzjoni ta' Extavia 1.2 ml ta' soluzzjoni ta' sodium chloride 5.4 mg/ml
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Maltese: Ipertajrojdiżmu Disturbi fit-tirojde
Latvian: ROTĀCIJAS SHĒMA:
Maltese: SKEDA TAR-ROTAZZJONI:
Latvian: Extavia satur nātriju Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā ml, - būtībā tās ir "nātriju nesaturošs"
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f'kull ml, jiġifieri essenzjalment "ħieles mis-sodium".
Latvian: Extavia 250 mikrogrami (Placebo) n=292 (n=176)
Maltese: Extavia mikrogramm (Plaċebo) n=292 9n=176_
Latvian: Viena multiplai sklerozei raksturīga epizode (BENEFIT)
Maltese: Okkorenza Waħdanija li hi suġġestiva ta' Sklerożi Multipla (BENEFIT)
Latvian: Orgānu sistēmu klasifikācija
Maltese: Sistema ta' klassifika talorgani
Latvian: Aknu bojājums (tai skaitā hepatīts), aknu mazspēja*
Maltese: Ħsara fil-fwied (inkluż epatite), Indeboliment epatiku*
Latvian: Jāapsver Extavia terapijas atcelšana (skatīt 4.3. un 4.8. apakšpunktu).
Maltese: Il-waqfien ta' terapija b'Extavia għandu jiġi kkonsidrat (ara wkoll sezzjonijiet 4.3 u 4.8).
Latvian: Infekcijas un infestācijas Infekcija
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet Infezzjoni
Latvian: Pieaugušie un pusaudži vecumā no 12 līdz 17 gadiem Ieteicamā Extavia deva ir 250 mikrogrami (8,0 miljoni SV), ko satur 1 ml sagatavotā injekciju šķīduma (skatīt 6.6. apakšpunktu), kas jāievada subkutāni katru otro dienu.
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' Extavia hi ta' 250 mikrogrammi (8.0 miljun IU), li tinsab f'1 ml tassoluzzjoni rikostitwita (ara sezzjoni 6.6), li trid tiġi injettata taħt il-ġilda ġurnata iva u oħra le.
Latvian: Pieredze par iedarbību otrajā un trešajā trimestrī ir ļoti ierobežota.
Maltese: L-esperjenza waqt lespożizzjoni matul it-tieni u t-tielet trimestri hi limitata ħafna.
Latvian: 1,2 ml 5,4 mg/ml nātrija hlorīda šķīduma
Maltese: 1.2 ml soluzzjoni ta' sodium chloride 5.4 mg/ml
Latvian: Retrospektīvā metaanalīzē, kas ietvēra abu iepriekš minēto pētījumu rezultātus, konstatēja vispārēju statistiski ticamu terapijas efektu (p=0,0076; 8,0 miljoni SV Extavia, salīdzinot ar placebo).
Maltese: F'meta-analiżi retrospettiva li tinkludi informazzjoni miż-żewġ studji, instab effett globali tal-kura statistikament sinifikanti (p=0.0076; 8.0
Latvian: Pilnšļirces uzgalis satur dabīgas lateksa gumijas atvasinājumu.
Maltese: Għaldaqstant, it-tapp jista' jkollu lastiku naturali latex.
Latvian: Sīkāka informācija par Extavia ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/extavia.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/extavia.
Latvian: Cita informācija par Extavia
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Extavia
Latvian: Extavia satur aktīvo vielu interferonu bēta-1b.
Maltese: Extavia fih is-sustanza attiva interferon beta-1b.
Latvian: Extavia ir zāles, ko lieto, lai pieaugušajiem ārstētu multiplo sklerozi (MS).
Maltese: Extavia huwa mediċina li tintuża biex tikkura adulti li jkollhom sklerożi multipla (MS).
Latvian: 2008. gada 20. maijā Extavia saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Maltese: Extavia ngħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fl-20 ta' Mejju 2008.
Latvian: Visbiežākās Extavia blakusparādības ir gripai līdzīgi simptomi (tostarp drudzis, drebuļi, sāpes locītavās, savārgums (slikta pašsajūta), svīšana, galvassāpes un muskuļu sāpes) un reakcijas injekcijas vietā.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar frekwenti b'Extavia huma sintomi li jixbhu l-influwenza (inkluż deni, sirda, uġigħ fil-ġogi, telqa [tħossok ma tiflaħx], għaraq, uġigħ ta' ras u wġigħ fil-muskoli) u reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni.
Latvian: Ārstēšana ir jāuzsāk ar 62,5 mikrogramiem (ceturtdaļu devas) katru otro dienu, 19 dienu laikā devu pakāpeniski palielinot, līdz sasniegta ieteicamā deva 250 mikrogrami, kuru ievada katru otro dienu.
Maltese: Il-kura għandha tibda b'62.5 mikrogrammi (kwart tad-doża) jum iva u jum le, u għandha tiżdied progressivament tul 19-il jum biex tintlaħaq id-doża rakkomandata ta' 250 mikrogramma mogħtija jum iva u jum le.
Latvian: Extavia aktīvā viela interferons bēta-1b ir proteīns, kas pieder interferonu grupai un dabīgi veidojas organismā, lai palīdzētu tam cīnīties pret vīrusiem un citiem uzbrukumiem.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Extavia hija l-proteina interferon beta-1b, waħda minn grupp ta' interferons li tista' tiġi prodotta b'mod naturali mill-ġisem biex tgħinu fil-ġlieda kontra l-viruses u attakki oħra.
Latvian: Pētījumā ar 487 pacientiem, kuriem bija viena demielinizējoša epizode, tika pierādīts, ka divus gadus ilga ārstēšana ar Extavia samazina klīniski definētas MS attīstības risku: MS attīstījās 28 % pacientu, kuri saņēma Extavia, salīdzinājumā ar 45 % pacientu, kuri saņēma placebo.
Maltese: MS klinikament definita: 28 % tal-pazjenti li rċevew Extavia żviluppaw MS, meta mqabbla ma' 45 % ta' dawk li rċevew plaċebo.
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Extavia?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Extavia?
Latvian: Extavia samazināja recidīvu skaitu gadā efektīvāk nekā placebo: pacientiem, kuri saņēma zāles, bija vidēji 0,84 recidīvi gadā, bet pacientiem, kuri lietoja placebo, bija 1,27 recidīvi.
Maltese: Extavia kien iktar effettiv mill-plaċebo fit-tnaqqis tal-għadd ta' rikaduti annwali: il-pazjenti li kienu qed jingħataw ilmediċina kellhom medja ta' 0.84 rikaduta fis-sena, mentri l-pazjenti fuq plaċebo kellhom 1.27 rikaduta.
Latvian: Abos pētījumos Extavia samazināja klīnisko recidīvu skaitu (par 30 %).
Maltese: Fiż-żewġ studji, Extavia wera tnaqqis fl-għadd (30 %) ta' rikaduti kliniċi.
Latvian: Extavia tika arī novērtētas divos pētījumos ar 1657 pacientiem, kuriem bija sekundāri progresējoša MS un kuri spēja staigāt, un tās salīdzināja ar placebo.
Maltese: Extavia ġie studjat ukoll f'1,657 pazjent f'żewġ studji li kienu jinvolvu pazjenti b'MS progressiva sekondarja li kienu kapaċi jimxu, fejn tqabbel mal-plaċebo.
Latvian: Extavia ir pieejamas kā pulveris un šķīdinātājs, no kā pagatavo šķīdumu, kas nodrošina 250 mikrogramu devu.
Maltese: Extavia jiġi bħala trab u solvent li jitħalltu f'soluzzjoni li tissupplixxi doża ta' 250 mikrogramma.
Latvian: Kā lieto Extavia?
Maltese: Kif jaħdem Extavia?
Latvian: Extaviaizpēte tika veikta divu gadu posmā, iesaistot 338 pacientus ar recidivējoši remitējošu MS, kuri spēja patstāvīgi staigāt, un to efektivitāti salīdzināja ar placebo (zāļu imitāciju).
Maltese: Extavia ġie studjat fuq perjodu ta' sentejn fi 338 pazjent b'MS b'rikaduti u remissjonijiet li kienu kapaċi jimxu mingħajr għajnuna, fejn l-effettività tiegħu tqabblet ma' plaċebo (kura finta).
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Extavia lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Extavia hija ssorveljata kontinwament.
Latvian: Vienā no abiem pētījumiem novēroja, ka nozīmīgi palielinājās laiks līdz invaliditātes progresēšanai (Extavia samazināja risku par 31 %) un laiks līdz nepieciešamībai lietot ratiņkrēslu (par 39 %).
Maltese: Wieħed miż-żewġ studji wera dewmien sinifikanti fiż-żmien meta saret il-progressjoni tad-diżabilità (tnaqqis tar-riskju ta' 31 % minħabba Extavia) u fiż-żmien biex jintuża bilfors is-siġġu tar-roti (39 %).
Latvian: Multiplās sklerozes gadījumā imūnsistēmai (organisma dabīgajai aizsargsistēmai) ir darbības traucējumi, un tā uzbrūk centrālās nervu sistēmas daļām (galvas smadzenēm, muguras smadzenēm un redzes nervam jeb nervam, kas sūta signālus no acs uz smadzenēm), izraisot iekaisumu, kas bojā nervus un to apvalku.
Maltese: F'MS, issistema immunitarja (id-difiżi naturali tal-ġisem) ma taħdimx tajjeb u tattakka partijiet tas-sistema nervuża ċentrali (il-moħħ, l-ispina dorsali u n-nerv ottiku [nerv li jibgħat sinjali mill-għajn għall-moħħ]), u tikkawża infjammazzjoni li tagħmel ħsara lin-nervituri u l-iżolament madwarhom.
Latvian: Spēkā esošais zāļu apraksts, marķējuma teksts un lietošanas instukcija ir Procedūras Koordinācijas grupas apstiprinātās gala versijas.
Maltese: The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Latvian: Extraneal ir izotonisks 7,5 % ikodekstrīna šķīdums.
Maltese: Extraneal huwa soluzzjoni isotonika ta' 7.5% icodextrin.
Latvian: 46394 Ribarroja del Turia (Valencia)
Maltese: Ribarroja del Turia (Valencia) Spain