FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Plasman proteiineihin sitoutuminen on vähäistä sitoutumattoman tsoledronihappo-osuuden vaihdellessa 60 %:sta 77 %:iin tsoledronihappopitoisuuksilla 2 ng/ml ja 2000 ng/ml.
Greek: H δέσμευση στις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι χαμηλή, με το μη δεσμευμένο κλάσμα να κυμαίνεται από 60% στα 2 ng/ml έως 77% στα 2000 ng/ml ζολεδρονικού οξέος.
Finnish: Rajalliset farmakokineettiset tiedot vaikeaa osteogenesis imperfectaa sairastavien lasten osalta viittaavat siihen, että tsoledronihapon farmakokinetiikka 3-17-vuotiailla lapsilla olisi samankaltainen kuin samansuuruisia annoksia (mg/kg) käyttävillä aikuisilla.
Greek: Περιορισμένα φαρμακοκινητικά δεδομένα σε παιδιά με σοβαρή ατελή οστεογένεση υποδηλώνουν ότι η φαρμακοκινητική του ζολεδρονικού οξέος σε παιδιά ηλικίας 3 έως 17 ετών είναι παρόμοια με εκείνη σε ενήλικες σε παρόμοιο mg/kg δοσολογικό επίπεδο.
Finnish: Tutkimuksen hoitovaihe kesti 12 kk, ja sitä edelsi 4 - 9 viikon seulontavaihe, jonka aikana osallistujat käyttivät D-vitamiini- ja kalsiumlisää vähintään 2 viikon ajan.
Greek: Η περίοδος θεραπείας της μελέτης ήταν 12 μήνες με μια προηγηθείσα περίοδο προκαταρκτικής αξιολόγησης διάρκειας 4-9 εβδομάδων κατά τη διάρκεια της οποίας ελήφθησαν συμπληρώματα βιταμίνης D και στοιχειακού ασβεστίου για τουλάχιστον 2 εβδομάδες.
Finnish: Nämä voivat olla merkkejä leukaluun vaurioitumisesta (luukuoliosta).
Greek: Αυτά μπορεί να είναι σημεία βλάβης του οστού της γνάθου (οστεονέκρωση).
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos, eli se on olennaisesti natriumiton.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol (23 mg) νάτριο ανά δόση, δηλ., είναι ουσιαστικά "ελεύθερο νατρίου".
Finnish: Potilaille tulee lisäksi antaa päivittäin suun kautta 500 mg kalsiumia ja 400 KY D-vitamiinia.
Greek: Στους ασθενείς θα πρέπει επίσης να χορηγείται ένα από του στόματος χορηγούμενο συμπλήρωμα ασβεστίου των 500 mg και 400 IU βιταμίνης D ημερησίως.
Finnish: Hyvin harvinainen (enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta):
Greek: Πολύ σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10.000 ανθρώπους):
Finnish: Tässä populaatiossa havaitut haittavaikutukset olivat luonteeltaan samanlaisia kuin mitä aiemmin oli todettu pitkälle edenneitä, luustoon levinneitä syöpätauteja sairastavilla aikuisilla (ks. kohta 4.8).
Greek: Ο τύπος των ανεπιθύμητων ενεργειών που παρατηρήθηκαν σε αυτό τον πληθυσμό ήταν παρόμοιος με εκείνον που είχε παρατηρηθεί προηγουμένως σε ενήλικες με κακοήθειες προχωρημένου σταδίου που εμπλέκουν τα οστά (βλ. παράγραφο 4.8).
Finnish: Ota yhteys lääkäriin, jos koet kipua, heikkoutta tai muutoin epämukavaa oloa reidessäsi, lonkassasi tai nivusissasi, sillä tällaiset oireet saattavat olla varhaisia merkkejä mahdollisesta reisiluun murtumasta.
Greek: Επικοινωνήστε με το γιατρό σας εάν νιώσετε πόνο, αδυναμία ή δυσφορία στο μηρό, το ισχίο ή τη βουβωνική σας χώρα, καθώς αυτό μπορεί να αποτελεί πρώιμη ένδειξη πιθανού κατάγματος του μηριαίου οστού.
Finnish: Potilaat saivat vuoden ajan joko 4 mg tsoledronihappoa tai lumelääkettä joka neljäs viikko.
Greek: Οι ασθενείς λάμβαναν ζολεδρονικό οξύ 4 mg ή εικονικό φάρμακο κάθε τέσσερεις εβδομάδες για ένα έτος.
Finnish: Suositusannoksia suurempia tsoledronihappomääriä (ks. kohta 4.2) saaneita potilaita on seurattava huolellisesti, sillä munuaisten toiminnan heikkenemistä (mukaan lukien munuaisten vajaatoiminta) ja seerumin elektrolyyttimäärien (mukaan lukien kalsiumin, fosforin ja magnesiumin) poikkeavuuksia on havaittu.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν δόσεις υψηλότερες από τις συνιστώμενες (βλ. παράγραφο 4.2) πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά, καθώς έχουν παρατηρηθεί νεφρική δυσλειτουργία (συμπεριλαμβανομένης νεφρικής ανεπάρκειας) και ανωμαλίες των ηλεκτρολυτών ορού (περιλαμβανομένου ασβεστίου, φωσφόρου και μαγνησίου).
Finnish: Pienennettyjä annoksia saavien munuaisten vajaatoimintapotilaiden oletetaan saavuttavan saman AUC-arvo kuin potilaiden, joiden kreatiniinipuhdistuma on 75 ml/min.
Greek: Οι μειωμένες δόσεις για ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια αναμένεται να επιτύχουν την ίδια AUC με εκείνη που παρατηρείται σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης 75 ml/min.
Finnish: Potilaille, joilla ei ole ylimäärin kalsiumia veressä, määrätään kalsium- ja D-vitamiinilisää otettavaksi päivittäin.
Greek: Σε ασθενείς των οποίων τα επίπεδα ασβεστίου στο αίμα δεν είναι πολύ υψηλά θα συνταγογραφούνται επίσης συμπληρώματα ασβεστίου και βιταμίνης D για καθημερινή χορήγηση.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 5 ml liuosta.
Greek: Ένα φιαλίδιο περιέχει 5 ml διαλύματος.
Finnish: Kliinisten tutkimusten tulokset vaikeaa osteogenesis imperfectaa sairastavilla 1-17-vuotiailla lapsipotilailla
Greek: Αποτελέσματα κλινικών μελετών στη θεραπεία ατελούς οστεογένεσης βαριάς μορφής σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 1 έως 17 ετών
Finnish: - Noudata huolellisesti kaikkia lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan antamia ohjeita.
Greek: - Ακολουθήστε προσεκτικά όλες τις άλλες οδηγίες που σας έχει δώσει ο γιατρός, ο φαρμακοποιός ή ο νοσηλευτής σας.
Finnish: - Aiempi hammassairaus, huono suuhygienia, periodontaalinen sairaus, invasiiviset hammastoimenpiteet (esim. hampaan poistot) ja huonosti istuvat hammasproteesit.
Greek: - Ιστορικό οδοντικής νόσου, κακή στοματική υγιεινή, περιοδοντική νόσος, επεμβατικές οδοντιατρικές διαδικασίες (π.χ. εξαγωγές οδόντων) και οδοντοστοιχίες με κακή εφαρμογή.
Finnish: Vahingossa annettuja tsoledronihappoannoksia aina 48 mg:aan asti on ilmoitettu.
Greek: Έχει αναφερθεί κατά λάθος χορήγηση δόσεων έως και 48 mg ζολεδρονικού οξέος.
Finnish: Episkleriitti
Greek: Επισκληρίτιδα
Finnish: Tsoledronihapon farmakokineettisten tunnuslukujen vaihtelu potilaiden kesken oli suuri, aivan kuten muillakin bisfosfonaateilla.
Greek: Η μεταβλητότητα των φαρμακοκινητικών παραμέτρων ανάμεσα στους ασθενείς για το ζολεδρονικό οξύ ήταν υψηλή, όπως παρατηρείται και με άλλα διφωσφονικά.
Finnish: - In vitro: Estää osteoblastien lisääntymistä, omaa suoran kasvainsoluihin kohdistuvan sytostaattisen ja proapoptoottisen vaikutuksen, omaa synergistisen sytostaattisen vaikutuksen muiden syöpälääkkeiden kanssa, omaa anti-adhesiivisen/-invasiivisen vaikutuksen.
Greek: - In vitro: Αναστολή του πολλαπλασιασμού των οστεοβλαστών, άμεση κυτταροστατική και προαποπτωτική δραστηριότητα στα καρκινικά κύτταρα, συνεργιστική κυτταροστατική επίδραση με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα, αντιπροσκολλητική/αντιδιηθητική δραστηριότητα.
Finnish: Zoledronic acid Actavis sisältää natriumia
Greek: Το Zoledronic acid Actavis περιέχει νάτριο
Finnish: Suositusannos hyperkalsemiassa (albumiinilla korjattu seerumin kalsiumpitoisuus ≥ 12,0 mg/dl tai 3,0 mmol/l) on 4 mg tsoledronihappoa kerta-annoksena.
Greek: Η συνιστώμενη δόση σε υπερασβεστιαιμία (ασβέστιο ορού διορθωμένο ως προς τη λευκωματίνη ≥ 12,0 mg/dl ή 3,0 mmol/l) είναι μια εφάπαξ δόση των 4 mg ζολεδρονικού οξέος.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisten on huomioitava, että käyttämättä jäänyttä Zoledronic acid Actavis -valmistetta ei saa hävittää viemäriverkoston kautta.
Greek: Συνιστάται στους επαγγελματίες υγείας να μην απορρίπτουν την αχρησιμοποίητη ποσότητα Zoledronic acid Actavis μέσω του συστήματος αστικών λυμάτων.
Finnish: - Samanaikaiset hoidot: kemoterapia, angiogeneesin estäjät (ks. kohta 4.5), pään ja kaulan alueen sädehoito, kortikosteroidit.
Greek: - Συγχορηγούμενες θεραπείες: χημειοθεραπεία, αναστολείς της αγγειογένεσης (βλ. παράγραφο 4.5), ακτινοθεραπεία στην κεφαλή και το λαιμό, κορτικοστεροειδή.
Finnish: Ryhmittelyssä käytetään seuraavaa vakiintunutta luokitusta: hyvin yleiset (≥ 1/10), yleiset (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinaiset (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinaiset (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinaiset (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Greek: Χρησιμοποιείται η ακόλουθη συμβατική (συνήθης) ταξινόμηση: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Finnish: Zoledronic acid Actavis -lääkettä ei tulisi käyttää raskauden aikana.
Greek: Το Zoledronic acid Actavis δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Finnish: 90 mg pamidronaattia
Greek: Παμιδρονά τη 90 mg
Finnish: <2D-viivakoodi, joka sisältää yksilöllisen tunnisteen.> <Ei oleellinen.>
Greek: <Δισδιάστατος γραμμωτός κώδικας (2D) που φέρει τον περιληφθέντα μοναδικό αναγνωριστικό κωδικό.>
Finnish: Hyperkalsemiaan liittyviä metabolisia peruslaboratorioarvoja, kuten seerumin kalsium-, fosfaatti- ja magnesiumpitoisuuksia on seurattava huolellisesti Zoledronic acid Actavis -hoidon aloittamisen jälkeen.
Greek: Οι συνήθεις μεταβολικές παράμετροι που σχετίζονται με υπερασβεστιαιμία, όπως τα επίπεδα ασβεστίου, φωσφόρου και μαγνησίου στον ορό, θα πρέπει να παρακολουθούνται με προσοχή μετά την έναρξη της θεραπείας με Zoledronic acid Actavis.
Finnish: Aloitettaessa Zoledronic acid Actavis -hoitoa potilaille, joilla on multippeli myelooma tai kiinteiden kasvaimien aiheuttamia metastaattisia luuleesioita, on seerumin kreatiniini ja kreatiniinipuhdistuma (CLcr) määritettävä.
Greek: Κατά την έναρξη της θεραπείας με Zoledronic acid Actavis σε ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα ή μεταστατικές βλάβες στα οστά από συμπαγείς όγκους, θα πρέπει να προσδιορίζεται η κρεατινίνη ορού και η κάθαρση κρεατινίνης (CLcr).
Finnish: Tsoledronihapon mahdollisia haitallisia vaikutuksia vanhempien ja F1-sukupolven hedelmällisyyteen arvioitiin rotilla.
Greek: Το ζολεδρονικό οξύ αξιολογήθηκε για πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες στη γονιμότητα της γονικής και της F1 γενιάς σε επίμυες.
Finnish: Tulokset osoittivat, että tsoledronihappo annoksella 4 mg oli yhtä tehokas kuin 90 mg pamidronaattia luustoon liittyvien tapahtumien ehkäisyssä.
Greek: Τα αποτελέσματα κατέδειξαν ότι το ζολεδρονικό οξύ 4 mg επέδειξε εφάμιλλη αποτελεσματικότητα με την παμιδρονάτη 90 mg στην πρόληψη των σχετιζόμενων με το σκελετό συμβαμάτων.
Finnish: Luukudoksesta lääke vapautuu erittäin hitaasti takaisin systeemiseen verenkiertoon ja eliminoituu munuaisten kautta.
Greek: Από τον οστικό ιστό απελευθερώνεται με πολύ βραδύ ρυθμό πίσω στη συστηματική κυκλοφορία και απομακρύνεται μέσω των οστών.
Finnish: Zoledronic acid Actavis -hoitoa saavia potilaita ei samanaikaisesti pidä hoitaa tämänkaltaisilla lääkkeillä tai muilla bisfosfonaateilla, sillä näiden aineiden yhteenlaskettua vaikutusta ei tunneta.
Greek: Οι ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με Zoledronic acid Actavis δεν πρέπει να λαμβάνουν ταυτόχρονα αυτά τα προϊόντα ή οποιαδήποτε άλλα διφωσφονικά, καθώς οι συνδυασμένες επιδράσεις αυτών των παραγόντων είναι άγνωστες.
Finnish: - Talidomidia (lääkettä, jota käytetään tietyn tyyppisen, luuhun liittyvän verisyövän hoidossa) tai muita lääkkeitä, joiden tiedetään olevan haitallisia munuaisille.
Greek: - Θαλιδομίδη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενός συγκεκριμένου τύπου καρκίνου του αίματος που εμπλέκει τα οστά) ή οποιαδήποτε άλλα φάρμακα τα οποία μπορεί να βλάψουν τους νεφρούς σας.
Finnish: Jokaisen riskin esiintyvyydet on lueteltu taulukossa 1.
Greek: Οι συχνότητες για κάθε έναν από αυτούς τους αναγνωρισμένους κινδύνους παρουσιάζονται στον Πίνακα 1.
Finnish: - Muita tsoledronihappoa sisältäviä lääkkeitä, joita käytetään osteoporoosin ja muiden syöpään liittymättömien luusairauksien hoitoon, tai muita bisfosfonaatteja, sillä näiden lääkkeiden yhteenlaskettua vaikutusta Zoledronic acid Actavis -lääkken kanssa ei tunneta.
Greek: - Άλλα φάρμακα που περιέχουν ζολεδρονικό οξύ τα οποία χρησιμοποιούνται στη θεραπεία της οστεοπόρωσης και άλλων μη καρκινικών παθήσεων των οστών, ή οποιοδήποτε άλλο διφωσφονικό, καθώς οι συνδυασμένες επιδράσεις αυτών των φαρμάκων που λαμβάνονται μαζί με το Zoledronic acid Actavis είναι άγνωστες.
Finnish: - Koska Zoledronic acid Actavis -valmisteen yhteensopivuudesta muiden laskimoon annettavien aineiden kanssa ei ole tietoa, Zoledronic acid Actavis -lääkettä ei saa sekoittaa muiden lääkkeiden/aineiden kanssa, ja se on aina annettava oman erillisen infuusiolinjan kautta.
Greek: - Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα του Zoledronic acid Actavis με άλλες ουσίες που χορηγούνται ενδοφλεβίως, το Zoledronic acid Actavis δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα/ουσίες και θα πρέπει να χορηγείται πάντοτε μέσω ξεχωριστής γραμμής έγχυσης.
Finnish: - Älä käytä Zoledronic acid Actavista injektiopullossa ja pahvikotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän "EXP" jälkeen.
Greek: - Να μη χρησιμοποιείτε το Zoledronic acid Actavis μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο φιαλίδιο και το κουτί μετά το EXP.
Finnish: Tämä tehdään, koska sinulle voi kehittyä seerumin elektrolyyttien (esimerkiksi kalsium, fosfori ja magnesium) poikkeavuuksia ja/tai muutoksia munuaistesi toiminnassa, mukaan lukien vaikea munuaisten vajaatoiminta.
Greek: Αυτό γίνεται διότι μπορεί να παρουσιάσετε ανωμαλίες των ηλεκτρολυτών ορού (π.χ. μη φυσιολογικά επίπεδα ασβεστίου, φωσφόρου και μαγνησίου) και/ή μεταβολές στη νεφρική λειτουργία, περιλαμβανομένης της σοβαρής νεφρικής δυσλειτουργίας.
Finnish: Tätä lääkettä käytetään:
Greek: Χρησιμοποιείται:
Finnish: Kerro välittömästi lääkärillesi, jos havaitset uusia tai pahenevia särkyjä, kipua tai jäykkyyttä Zoledronic acid Actavis-hoidon aikana tai hoidon lopettamisen jälkeen.
Greek: Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας εάν παρουσιάσετε συμπτώματα όπως νέα εμφάνιση ή επιδείνωση πόνων, πόνο ή δυσκαμψία κατά τη θεραπεία με Zoledronic acid Actavis ή μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Finnish: Lääkäri tulee pyytämään sinua käymään verikokeissa ennen Zoledronic acid Actavis -hoitosi aloittamista, ja hän tulee lisäksi seuraamaan hoitovastettasi säännöllisin väliajoin.
Greek: Ο γιατρός σας θα πραγματοποιήσει αιματολογικές εξετάσεις πριν αρχίσετε θεραπεία με το Zoledronic acid Actavis και θα ελέγχει την ανταπόκριση σας στη θεραπεία σε τακτά διαστήματα.
Finnish: Tsoledronihapporyhmässä ensimmäisen luustotapahtuman kehittymiseen kuluvan ajan mediaania ei saavutettu tutkimuksen loppuun mennessä, ja kehittymiseen kuluvan ajan todettiin pidentyneen huomattavasti lumelääkehoitoon verrattuna (p = 0,007).
Greek: Ο διάμεσος χρόνος μέχρι την εμφάνιση του πρώτου σκελετικού συμβάντος δεν επιτεύχθηκε στο σκέλος θεραπείας με ζολεδρονικό οξύ στο τέλος της μελέτης και ήταν σημαντικά παρατεταμένος συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο (p=0,007).
Finnish: Luustotapahtumien ilmaantuvuusnopeus oli tsoledronihapolla 0,628 ja lumelääkkeellä 1,096 (tapahtumat/potilasvuosi).
Greek: Ο ρυθμός εμφάνισης σχετιζόμενων με το σκελετό συμβαμάτων (συμβάντα/ανθρωποέτη) ήταν 0,628 για το ζολεδρονικό οξύ και 1,096 για το εικονικό φάρμακο.
Finnish: Potilaille, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta, suositellaan pienennettyjä Zoledronic acid Actavis -annoksia (ks. kohta "Annostus" yllä ja kohta 4.4).
Greek: Σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική ανεπάρκεια, συνιστώνται μειωμένες δόσεις ζολεδρονικού οξέος (βλ. παράγραφο "Δοσολογία" παραπάνω και παράγραφο 4.4).
Finnish: Vaikeaa osteogenesis imperfectaa sairastavilla pediatrisilla potilailla tsoledronihappohoitoon näyttää liittyvän pamidronaattihoitoa suurempi akuutin vaiheen reaktioiden, hypokalsemian ja selittämättömän takykardian riski, mutta tämä eroavaisuus pieneni toistettujen infuusioiden myötä.
Greek: Σε παιδιατρικούς ασθενείς με βαριάς μορφής ατελή οστεογένεση το ζολεδρονικό οξύ φαίνεται να συσχετίζεται με σαφείς κινδύνους εμφάνισης αντίδρασης οξείας φάσης, υπασβεστιαιμίας και ανεξήγητης ταχυκαρδίας σε σύγκριση με την παμιδρονάτη, ωστόσο η διαφορά αυτή μειώθηκε μετά τις επόμενες εγχύσεις.
Finnish: Kun tsoledronihappoa annettiin 5 ja 15 minuutin kertainfuusioina ja toistettuina infuusioina 2, 4, 8 ja 16 mg:n annoksin 64 potilaalle, joilla oli luustometastaaseja, saatiin seuraavat farmakokineettiset tiedot, joiden todettiin olevan annoksesta riippumattomia:
Greek: Η εφάπαξ και οι πολλαπλές εγχύσεις ζολεδρονικού οξέος 2, 4, 8 και 16 mg για 5 και 15 λεπτά σε 64 ασθενείς με οστικές μεταστάσεις παρείχαν τα ακόλουθα φαρμακοκινητικά δεδομένα, τα οποία διαπιστώθηκε ότι είναι δοσοεξαρτώμενα.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa 69 sellaista potilasta, joiden tila uusi tai jotka eivät vastanneet ensimmäiseen hoitoon (4 mg tai 8 mg tsoledronihappoa tai 90 mg pamidronaattia), hoidettiin uudelleen 8 mg:lla tsoledronihappoa.
Greek: Σε κλινικές μελέτες 69 ασθενείς που υποτροπίασαν ή δεν ανταποκρίθηκαν στην αρχική θεραπεία (ζολεδρονικό οξύ 4 mg, 8 mg ή παμιδρονάτη 90 mg) υποβλήθηκαν εκ νέου σε θεραπεία με ζολεδρονικό οξύ 8 mg.
Finnish: Tsoledronihappo ei sitoudu mainittavassa määrin plasman proteiineihin, eikä se estä ihmisen P450-entsyymejä in vitro (ks. kohta 5.2).
Greek: Το ζολεδρονικό οξύ δεν συνδέεται σε σημαντικό βαθμό με τις πρωτεΐνες του πλάσματος και δεν αναστέλλει τα ένζυμα του ανθρώπινου κυτοχρώματος P450 in vitro (βλ. παράγραφο 5.2), αλλά δεν έχουν πραγματοποιηθεί επίσημες κλινικές μελέτες αλληλεπιδράσεων.
Finnish: On epäselvää, aiheuttaako tsoledronihappo tämän epäsäännöllisen sykkeen, mutta mikäli saat tällaisia oireita käytettyäsi tsoledronihappoa, sinun on kerrottava niistä lääkärille.
Greek: Δεν είναι σαφές προς το παρόν εάν το ζολεδρονικό οξύ προκαλεί αυτό τον ακανόνιστο καρδιακό ρυθμό αλλά θα πρέπει να το αναφέρετε στο γιατρό σας εάν παρουσιάσετε τέτοια συμπτώματα μετά τη λήψη ζολεδρονικού οξέος.
Finnish: Zoledronic acid Actavis 4 mg/5 ml infuusiokonsentraattia, liuosta varten, joka on edelleen laimennettu 100 ml:aan nestettä (ks. kohta 6.6), tulee antaa vähintään 15 minuuttia kestävänä kertaannosinfuusiona laskimoon.
Greek: Το Zoledronic acid Actavis 4 mg/5 ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση, αραιωμένο περαιτέρω στα 100 ml (βλ. παράγραφο 6.6), θα πρέπει να χορηγείται ως εφάπαξ ενδοφλέβια έγχυση σε διάστημα όχι μικρότερο των 15 λεπτών.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa potilaille, joilla on kasvaimen aiheuttama hyperkalsemia seerumin kreatiniinin ollessa < 400 mikromol/l tai < 4,5 mg/dl (ks. kohta 4.4).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με νεοπλασματική υπερασβεστιαιμία και κρεατινίνη ορού < 400 micromol/l ή < 4,5 mg/dl (βλ. παράγραφο 4.4).
Finnish: Taulukko 5: Täydellisen vasteen saavuttaneiden potilaiden osuus eri päivinä kasvaimen aiheuttamaa
Greek: Πίνακας 5: Ποσοστό ασθενών με πλήρη ανταπόκριση ανά ημέρα στις συνδυασμένες μελέτες υπερασβεστιαιμίας νεοπλασιών
Finnish: Zoledronic acid Actavis on vasta-aiheinen imettäville äideille (ks. kohta 4.3).
Greek: Το Zoledronic acid Actavis αντενδείκνυται στις θηλάζουσες γυναίκες (βλ. παράγραφο 4.3).
Finnish: - Antiangiogeenisiä lääkkeitä (syöpälääkkeitä), koska tsoledronihapon samanaikaisen käytön yhteydessä on todettu lisääntynyt riski leuan osteonekroosille (ONJ).
Greek: - Αντιαγγειογενετικά φάρμακα (που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του καρκίνου), καθώς ο συνδυασμός αυτών με το ζολεδρονικό οξύ έχει συσχετισθεί με αυξημένο κίνδυνο για οστεονέκρωση της γνάθου (ONJ).
Finnish: Varovaisuuteen on syytä käytettäessä Zoledronic acid Actavis-valmistetta samanaikaisesti antiangiogeenisten lääkevalmisteiden kanssa, sillä ONJ-tapausten esiintyvyyden on havaittu lisääntyneen potilailla, jotka ovat saaneet samanaikaista hoitoa em. lääkkeillä.
Greek: Συνιστάται προσοχή όταν το Zoledronic acid Actavis χορηγείται με αντιαγγειογενετικά φαρμακευτικά προϊόντα καθώς έχει παρατηρηθεί αύξηση της συχνότητας εμφάνισης οστεονέκρωσης της γνάθου (ΟΝJ) σε ασθενείς που υποβάλλονταν ταυτόχρονα σε θεραπεία με αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα.
Finnish: Potilaiden kreatiniinipitoisuudet seerumissa on selvitettävä ennen jokaista Zoledronic acid Actavis -annosta.
Greek: Θα πρέπει να εκτιμώνται τα επίπεδα κρεατινίνης ορού των ασθενών πριν από κάθε δόση Zoledronic acid Actavis.
Finnish: Tehoa koskevat tulokset on esitetty taulukossa 4.
Greek: Τα αποτελέσματα σχετικά με την αποτελεσματικότητα παρατίθενται στον Πίνακα 4.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU1/12/759/001 1pullo EU/1/12/759/002 4 pulloa EU/1/12/759/003 10 pulloa
Greek: EU/1/12/759/001 1 φιαλίδιο EU/1/12/759/002 4 φιαλίδια EU/1/12/759/003 10 φιαλίδια
Finnish: Arvioidut hoitovaikutukset BMD:n suhteen olivat samankaltaiset, mutta tutkimusasetelma ei ollut riittävän vakuuttava vahvistamaan tsoledronihapon kliinistä paremmuutta BMD:n suhteen.
Greek: Οι εκτιμώμενες θεραπευτικές επιδράσεις στην οστική πυκνότητα (BMD) ήταν παρόμοιες, ωστόσο ο σχεδιασμός της μελέτης δεν ήταν αρκετά εύρωστος προκειμένου να τεκμηριωθεί μη κατώτερη αποτελεσματικότητα για το ζολεδρονικό οξύ.
Finnish: Rotilla 0,001 mg/kg vuorokaudessa ihon alle ja koirilla 0,005 mg/kg laskimoon kerran vuorokaudessa 2 - 3 vuorokauden välein ja enintään 52 viikon ajan olivat myös hyvin siedettyjä annoksia.
Greek: Η υποδόρια χορήγηση 0,001 mg/kg/ημέρα σε επίμυες και η ενδοφλέβια χορήγηση 0,005 mg/kg μια φορά ανά 2-3 ημέρες σε σκύλους για έως και 52 εβδομάδες ήταν επίσης καλά ανεκτή.
Finnish: Tsoledronihappo oli hyvin siedetty, kun sitä annettiin subkutaanisesti rotille ja laskimonsisäisesti koirille enimmillään 0,02 mg/kg:n vuorokausiannoksin neljän viikon ajan.
Greek: Το ζολεδρονικό οξύ ήταν καλά ανεκτό κατά την υποδόρια χορήγηση σε επίμυες και την ενδοφλέβια χορήγηση σε σκύλους σε δόσεις έως και 0,02 mg/kg ημερησίως για 4 εβδομάδες.
Finnish: Pitkäaikainen toistuva anto annoksin, jotka vastasivat ihmiselle tarkoitettua tsoledronihapon enimmäishoitoannosta, aiheutti toksisia vaikutuksia muissa elimissä, kuten maha-suolikanavassa, maksassa, pernassa ja keuhkoissa sekä pistoskohdassa.
Greek: Η μακροχρόνια επαναλαμβανόμενη χορήγηση σε δόσεις της υψηλότερης κατηγορίας θεραπευτικών δόσεων ζολεδρονικού οξέος που προορίζονται για τον άνθρωπο προκάλεσε τοξικολογικές επιδράσεις σε άλλα συστήματα, περιλαμβανομένου του γαστρεντερικού σωλήνα, του ήπατος, του σπλήνα και των πνευμόνων, και στα σημεία της ενδοφλέβιας ένεσης.
Finnish: Laskimoon annettavan tsoledronihapon vaikutuksia vaikeaa osteogenesis imperfectaa (tyypit I, III ja IV) sairastavissa 1-17-vuotiaissa lapsipotilaissa verrattiin laskimoon annettavaan pamidronaattihoitoon yhdessä kansainvälisessä, satunnaistetussa, avoimessa monikeskustutkimuksessa, jonka tsoledronihapporyhmään kuului 74 ja pamidronaattiryhmään 76 potilasta.
Greek: Οι επιδράσεις του ενδοφλέβιου ζολεδρονικού οξέος στη θεραπεία παιδιατρικών ασθενών (ηλικίας 1 έως 17 ετών) με ατελή οστεογένεση βαριάς μορφής (τύποι I, III και IV) συγκρίθηκαν με την ενδοφλέβια παμιδρονάτη σε μια διεθνή, πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, ανοικτής επισήμανσης μελέτη με 74 και 76 ασθενείς σε κάθε ομάδα θεραπείας, αντίστοιχα.
Finnish: Selkeä tehonäyttö jäi etenkin uupumaan murtumien tai kivun esiintyvyyden suhteen.
Greek: Ειδικότερα, δεν υπήρξαν σαφείς ενδείξεις αποτελεσματικότητας στην επίπτωση καταγμάτων ή πόνου.
Finnish: In vitro- tutkimuksessa tsoledronihapolla oli alhainen affiniteetti ihmisen veren sellulaarisiin komponentteihin (keskimääräinen veren ja plasman konsentraatioiden suhde oli 0,59 konsentraatioiden vaihteluvälin ollessa 30-5000 ng/ml).
Greek: Σε μια μελέτη in vitro, το ζολεδρονικό οξύ έδειξε χαμηλή συγγένεια για τα κυτταρικά συστατικά του ανθρώπινου αίματος, με μέσο λόγο συγκέντρωσης αίματος προς συγκέντρωση πλάσματος 0,59% σε ένα εύρος συγκέντρωσης 30 ng/ml έως 5000 ng/ml.
Finnish: Yhdessä kolme vuotta kestäneessä, satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa tutkimuksessa, jossa verrattiin tsoledronihapon (5 mg kerran vuodessa) tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen postmenopausaalisen osteoporoosin (PMO) hoidossa, eteisvärinän kokonaisesiintyvyys 5 mg tsoledronihappoa saaneilla potilailla oli 2,5 % (96/3 862) ja lumelääkettä saaneilla potilailla 1,9 % (75/3 852).
Greek: Σε μια τυχαιοποιημένη, διπλά-τυφλή, ελεγχόμενη κλινική μελέτη διάρκειας 3 ετών που αξιολόγησε την αποτελεσματικότητα και ασφάλεια του ζολεδρονικού οξέος 5 mg άπαξ ετησίως έναντι του εικονικού φαρμάκου στη θεραπεία της μετεμμηνοπαυσιακής οστεοπόρωσης (PMO), η συνολική επίπτωση κολπικής μαρμαρυγής ήταν 2,5% (96 από τους 3862) και 1,9% (75 από τους 3852) στις ασθενείς που λάμβαναν ζολεδρονικό οξύ 5 mg και εικονικό φάρμακο, αντίστοιχα.
Finnish: Monitapahtumaanalyysissä 4 mg:n tsoledronihappohoito pienensi luustotapahtumien riskiä 41 %:lla (riskisuhde = 0,59; p = 0,019) lumelääkehoitoon verrattuna.
Greek: Το ζολεδρονικό οξύ 4 mg μείωσε τον κίνδυνο σχετιζόμενων με το σκελετό συμβαμάτων κατά 41% σε μια ανάλυση πολλαπλών συμβάντων (σχετικός κίνδυνος=0,59, p=0,019) συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο.