FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • dat de patiënt zich realiseert hoe belangrijk het is dat tijdens de behandeling met deferipron regelmatig het aantal neutrofielen bepaald wordt;
Slovenian: • za informiranje bolnikov o pomembnosti rednega spremljanja števila nevtrofilcev med zdravljenjem z deferipronom;
Dutch: Ferriprox in combinatie met een andere chelator (zie rubriek 4.4) is geïndiceerd voor het behandelen van patiënten met thalassemie major wanneer monotherapie met een bepaalde ijzerchelator niet effectief is of wanneer de preventie of behandeling van levensbedreigende gevolgen van ijzerstapeling (hoofdzakelijk ijzerstapeling in het hart) snel of intensief ingrijpen rechtvaardigt (zie rubriek 4.2).
Slovenian: Zdravilo Ferriprox je v kombinaciji z drugim kelatorjem (glejte poglavje 4.4) indicirano pri bolnikih s talasemijo major, če je monoterapija s katerim koli kelatorjem železa neučinkovita, ali kadar preprečevanje ali zdravljenje življenjsko nevarnih posledic preobremenitve z železom (predvsem srčne preobremenitve) opravičuje hiter ali intenziven popravek (glejte poglavje 4.2).
Dutch: In de meeste gevallen verdween de pijn gedurende de tijd dat de patiënten Ferriprox gebruikten.
Slovenian: V večini primerov so bolečine izginile, medtem ko so bolniki nadaljevali z jemanjem zdravila Ferriprox.
Dutch: • dat de patiënt zich realiseert hoe belangrijk symptomen van infectie tijdens de behandeling met deferipron zijn;
Slovenian: • za informiranje bolnikov o pomembnosti vsakršnih simptomov okužbe med jemanjem deferiprona;
Dutch: Ferriprox is het effectiefst als u geen doses overslaat.
Slovenian: Zdravilo Ferriprox bo najbolj učinkovito, če ne boste pozabili vzeti niti enega odmerka.
Dutch: In de onderzoeken LA16-0102, LA-01 en LA08-9701 werd de werkzaamheid van Ferriprox vergeleken met die van deferoxamine voor het controleren van het serum ferritinegehalte van thalassemiepatiënten die afhankelijk zijn van transfusies.
Slovenian: V študijah LA16-0102, LA-01 in LA08-9701 so primerjali učinkovitost zdravila Ferriprox in deferoksamina pri nadziranju serumskega feritina pri pacientih s talasemijo, ki so odvisni od transfuzije.
Dutch: Gebruik Ferriprox niet als u zwanger bent of als u probeert zwanger te worden.
Slovenian: Zdravila Ferriprox ne jemljite, če ste noseči ali poskušate zanositi.
Dutch: Een fatale afloop werd gezien in 8,3% van de gemelde voorvallen van agranulocytose bij klinische onderzoeken en na het op de markt brengen.
Slovenian: Smrtni izid so opazili pri 8,3 % epizod agranulocitoze iz kliničnih preskušanj in izkušenj v obdobju trženja, o katerih so poročali.
Dutch: Het effect van Ferriprox op het verlagen van het ijzergehalte in het lichaam wordt rechtstreeks beïnvloed door de dosis en de mate van ijzerstapeling.
Slovenian: Na učinkovitost zdravila Ferriprox pri zmanjševanju količine železa v telesu neposredno vplivata odmerek in stopnja presežne količine železa.
Dutch: Deze kinderen herstelden van deze symptomen nadat Ferriprox gestaakt werd.
Slovenian: Ti simptomi so se pri otrocih popravili po prekinitvi jemanja zdravila Ferriprox.
Dutch: CONTROLE VAN HET AANTAL WITTE BLOEDCELLEN ALS U FERRIPROX GEBRUIKT
Slovenian: SPREMLJANJE ŠTEVILA BELIH KRVNIČK MED JEMANJEM ZDRAVILA FERRIPROX
Dutch: Deze aandoening die ernstige neutropenie of agranulocytose heet, is bij 1 tot 2 op de 100 mensen voorgekomen die Ferriprox in klinische onderzoeken hebben gebruikt.
Slovenian: Takšno stanje, znano kot tudi huda nevtropenija ali agranulocitoza, se je pojavilo pri 1 do 2 od 100 ljudi, ki so jemali zdravilo Ferriprox v kliničnih študijah.
Dutch: Patiënten wordt geadviseerd om hun arts onmiddellijk op de hoogte te stellen van symptomen die wijzen op infectie (bijvoorbeeld koorts, keelpijn of griepachtige symptomen).
Slovenian: Bolniki morajo vedeti, da morajo svojega zdravnika obvestiti o vsakršnih simptomih, ki kažejo na okužbo (kot so zvišana telesna temperatura, vneto grlo ali simptomi, podobni gripi).
Dutch: Plasma Zn2+ concentratie Controle van de plasma Zn2+ waarde en suppletie in geval van tekort verdienen aanbeveling.
Slovenian: Priporočljivo je spremljanje plazemske koncentracije Zn2+ in tudi dopolnjevanje v primeru pomanjkanja.
Dutch: De agranulocytose en neutropenie verdwenen over het algemeen als het gebruik van Ferriprox werd gestaakt, maar er zijn fatale gevallen van agranulocytose gemeld.
Slovenian: Agranulocitoza in nevtropenija navadno izzvenita po prekinitvi zdravljenja z zdravilom Ferriprox, so pa poročali o smrtnih primerih agranulocitoze.
Dutch: Na randomiseren kregen 32 patiënten deferoxamine (34,9 mg/kg/dag gedurende 5 dagen/week) en Ferriprox (75 mg/kg/dag) en kregen 33 patiënten monotherapie met deferoxamine (43,4 mg/kg/dag gedurende 5 dagen/week).
Slovenian: Po randomizaciji je 32 bolnikov prejelo deferoksamin (34,9 mg/kg/dan, 5 dni/teden) in zdravilo Ferripox (75 mg/kg/dan), 33 bolnikov pa je prejelo monoterapijo z deferoksaminom (43,4 mg/kg/dan,
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Oraal gebruik
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA za peroralno uporabo
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 250 ml orale oplossing
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 250 ml peroralne raztopine
Dutch: Gegevens uit de gepubliceerde literatuur over onderzoeken naar de ijzerbalans bij patiënten met thalassemie major tonen aan dat het gelijktijdig gebruik van Ferriprox en deferoxamine (gelijktijdige toediening van beide chelatoren op dezelfde dag, ofwel tegelijkertijd ofwel opeenvolgend, bijv. Ferriprox overdag en deferoxamine 's nachts) een grotere ijzeruitscheiding bevordert dan elk van deze geneesmiddelen apart.
Slovenian: Podatki iz objavljene literature o raziskavah ravnovesja železa pri bolnikih s talasemijo major kažejo, da je uporaba zdravila Ferriprox sočasno z deferoksaminom (sočasna uporaba obeh kelatorjev v istem dnevu, bodisi hkrati bodisi zaporedoma; npr. Ferriprox podnevi in deferoksamin ponoči) spodbuja večje izločanje železa kot samo uporaba ene vrste zdravila.
Dutch: Er zijn beperkte data beschikbaar over het gecombineerd gebruik van Ferriprox en deferasirox en voorzichtigheid is geboden wanneer het gebruik van deze combinatietherapie wordt overwogen.
Slovenian: O sočasni uporabi zdravila Ferriprox in deferasiroksa so na voljo le omejeni podatki, zato je potrebna previdnost pri odločanju o uvedbi takega zdravljenja.
Dutch: Hypromellose 2910 USP/EP Hydroxypropylcellulose Macrogol
Slovenian: Obloga hipromeloza 2910 USP/EP hidroksipropilceluloza makrogol titanov dioksid
Dutch: Dosis (mg, driemaal daags)
Slovenian: Odmerek (mg, trikrat/dan)
Dutch: De invloed van een ernstige leverfunctiestoornis op de farmacokinetiek van deferipron en deferipron3-O-glucuronide is niet onderzocht.
Slovenian: Vpliva hude jetrne okvare na farmakokinetiko deferiprona in deferiprona 3-O-glukuronida niso ovrednotili.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn: gezuiverd water, hydroxyethylcellulose; glycerol (E422); geconcentreerd zoutzuur (voor aanpassing van de pH); kunstmatige kersensmaak; pepermuntolie; Sunset Yellow (E110); sucralose (E955).
Slovenian: Pomožne snovi so: prečiščena voda; hidroksietilceluloza; glicerol (E422); klorovodikova kislina, koncentrirana (za uravnavanje pH); umetna aroma češnje; olje poprove mete; oranžno FCF (E110);
Dutch: In een gerandomiseerd, placebogecontroleerd, dubbelblind onderzoek is het effect geëvalueerd van combinatietherapie met Ferriprox en deferoxamine bij patiënten met thalassemie major die voorheen de standaardchelatie monotherapie met onderhuidse toediening van deferoxamine ontvingen en lichte tot matige myocardiale ijzerstapeling hadden (myocardiale T2* van 8 tot 20 ms).
Slovenian: V randomiziranem, s placebom kontroliranem, dvojno slepim preskušanjem so ovrednotili učinek sočasnega zdravljenja z zdravilom Ferriprox in deferoksaminom pri bolnikih s talasemijo major, ki so pred tem prejeli standardno kelacijsko monoterapijo s podkožno injiciranim deferoksaminom, in so imeli blago do zmerno obremenitev srca z železom (miokardni T2 * od 8 do 20 ms).
Dutch: Myocardiale MRI T2*-waarden van minder dan 20 ms zijn een afspiegeling van ijzerstapeling in het hart.
Slovenian: Miokardne vrednosti MRI T2*, ki znašajo manj kot 20 ms, kažejo, da gre za presežno količino železa v srcu.
Dutch: Als u misselijk bent of moet overgeven, kan het helpen om Ferriprox met voedsel in te nemen.
Slovenian: Če se pri vas pojavita slabost ali bruhanje, bo morda pomagalo, če vzamete zdravilo Ferriprox skupaj s hrano.
Dutch: Ferriprox is geïndiceerd voor het behandelen van ijzerstapeling veroorzaakt door frequente bloedtransfusies bij patiënten met thalassemie major wanneer de huidige chelatietherapie gecontraindiceerd of inadequaat is.
Slovenian: Zdravilo Ferriprox se uporablja za zdravljenje prenasičenosti z železom, ki jo povzročijo pogoste transfuzije krvi pri bolnikih s talasemijo major, če je trenutna kelacijska terapija kontraindicirana ali nezadostna.
Dutch: Aanpassing van dosis in combinatie met andere ijzerchelatoren Bij patiënten voor wie monotherapie inadequaat is, kan in combinatie met deferoxamine de standaarddosis van 75 mg/kg/dag Ferriprox worden toegevoegd, maar de dosis mag niet hoger zijn dan 100 mg/kg/dag.
Slovenian: Prilagoditve odmerka pri uporabi z drugimi kelatorji železa Pri bolnikih, pri katerih je monoterapija neprimerna, se zdravilo Ferriprox lahko uporablja z deferoksaminom v standardnem odmerku (75 mg/kg/dan), vendar ne sme preseči 100 mg/kg/dan.
Dutch: Nieuw gediagnosticeerde hartdisfunctie trad op bij 13 (20,6%) patiënten die met deferoxamine werden behandeld en bij 2 (4,3%) patiënten die met Ferriprox werden behandeld en bij de eerste evaluatie geen hartziekte vertoonden (p=0,013).
Slovenian: (20,6 %) pacientih, ki so jih zdravili z deferoksaminom in pri 2 (4,3 %) pacientih, ki so jemali Ferriprox in niso imeli srčne bolezni pri prvem ocenjevanju (p = 0,013).
Dutch: Gegevens van de gepubliceerde literatuur komen overeen met de resultaten van de Apotexonderzoeken, hetgeen aangeeft dat patiënten die met Ferriprox worden behandeld minder hartziekte en/of een toename in de overleving hebben in vergelijking met patiënten die met deferoxamine worden behandeld.
Slovenian: Podatki iz objavljene literature se ujemajo z rezultati študij Apotexa, kjer so ugotovili manj srčnih bolezni in/ali povečano stopnjo preživetja pri pacientih, ki so jemali Ferriprox namesto deferoksamina.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 50 filmomhulde tabletten
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 50 filmsko obloženih tablet
Dutch: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Podatek ni potreben.
Dutch: Houd de flacon goed gesloten ter bescherming tegen vocht.
Slovenian: Steklenička naj bo trdno zaprta, da je vsebina zaščitena pred vlago.
Dutch: Indien gedurende het eerste behandeljaar de patiënt de behandeling met Ferriprox op geen enkel moment vanwege een verlaging van het absolute aantal neutrofielen hoefde te onderbreken, dan mag het frequentieinterval voor ANC-bepalingen verlengd worden overeenkomstig het bloedtransfusieschema van de patiënt (om de 2-4 weken) na het eerste jaar van de behandeling met deferipron.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih je bilo zdravljenje z zdravilom Ferriprox v prvem letu prekinjeno zaradi zmanjšanja števila nevtrofilcev, je dovoljeno pogostnost spremljanja ANC po enem letu zdravljenja z deferipronom podaljšati na bolnikov interval za transfuzijo krvi (vsake 2-4 tedne).
Dutch: Chelatietherapie biedt echter niet beslist bescherming tegen orgaanbeschadiging geïnduceerd door ijzer.
Slovenian: da bo terapija s keliranjem zaščitila organe pred poškodbami, ki jih povzroča železo.
Dutch: 3 jaar.
Slovenian: 5 dni/teden).
Dutch: Gezien het feit dat deferipron kan worden geassocieerd met neutropenie en agranulocytose, mag de behandeling van immuungecompromitteerde patiënten pas worden ingesteld als de mogelijke voordelen opwegen tegen de potentiële risico's.
Slovenian: Deferipron je povezan z nevtropenijo in agranulocitozo, zato se zdravljenja ne sme uvesti pri bolnikih ki imajo prizadet imunski sistem, razen če potencialne koristi prevladajo nad tveganji.
Dutch: Klinisch onderzoek heeft uitgewezen dat Ferriprox de ijzeruitscheiding bevordert en dat een dosis van 25 mg/kg driemaal daags zoals aangetoond door serumferritine ijzerstapeling kan voorkomen bij thalassemiepatiënten die een transfusiebehandeling krijgen.
Slovenian: Klinične študije so pokazale, da je Ferriprox učinkovit pri spodbujanju izločanja železa in da lahko odmerek 25 mg/kg trikrat na dan prepreči naraščanje akumulacije železa (ocenjeno z merjenjem serumskega feritina) pri bolnikih s talasemijo, ki so odvisni od transfuzije.
Dutch: Eurofins PROXY Laboratories B.V. Archimedesweg 25
Slovenian: Eurofins PROXY Laboratories B.V.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: IJzerchelaatvormend middel, ATC code: V03AC02
Slovenian: oznaka ATC: V03AC02
Dutch: In dieronderzoek werden geen effecten op de vruchtbaarheid of vroege embryonale ontwikkeling waargenomen (zie rubriek 5.3).
Slovenian: Učinki na plodnost ali zgodnji razvoj ploda pri živalih niso bile zabeležene (glejte poglavje 5.3).
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Bevat Sunset Yellow (E110); zie bijsluiter voor verdere informatie.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje sončno rumeno FCF (E110); dodatne informacije najdete v priloženih navodilih.
Dutch: Iedere ml orale oplossing bevat 0,4 mg Sunset Yellow (E110).
Slovenian: En ml peroralne raztopine vsebuje 0,4 mg barvila sončno rumeno FCF (E110).
Dutch: 500 ml orale oplossing
Slovenian: 500 ml peroralne raztopine
Dutch: Zie de herinneringskaart voor patiënten/verzorgers die aan deze bijsluiter bevestigd is.
Slovenian: Glejte opozorilno kartico za bolnika/skrbnika, ki je priložena temu navodilu.
Dutch: Voor een dosis van ongeveer 75 mg/kg/dag gebruikt u het volume van de orale oplossing die in de volgende tabel aangeraden wordt voor het lichaamsgewicht van de patiënt.
Slovenian: Za odmerek približno 75 mg/kg/dan uporabite količino peroralne raztopine, priporočene v naslednji preglednici za telesno maso bolnika.
Dutch: Van de patiënten die bij de eerste evaluatie hartdisfunctie hadden, vertoonde geen van de patiënten die met deferipron werden behandeld een verslechtering in hun cardiale status vergeleken met vier (33%) patiënten die met deferoxamine werden behandeld (p=0,245).
Slovenian: Pri pacientih s srčno disfunkcijo pri prvem ocenjevanju ni prišlo do poslabšanja srčnega statusa (p = 0,245), če so jih zdravili z deferipronom, v primerjavi s štirimi (33 %), ki so se zdravili z deferoksaminom.
Dutch: In onderzoek LA16-0102 werd de werkzaamheid van Ferriprox vergeleken met die van deferoxamine bij het verlagen van de ijzerstapeling in het hart en bij de verbetering van de hartfunctie (zoals gemeten door LVEF) in thalassemiepatiënten die afhankelijk waren van transfusies.
Slovenian: V študiji LA16-0102 je bila primerjana učinkovitost zdravila Ferriprox in deferoksamina pri zmanjševanju presežne količine kardialnega železa in izboljševanju delovanja srca (izmerjeno z LVEF) pri pacientih s talasemijo, ki so odvisni od transfuzije.
Dutch: Data uit de gepoolde veiligheidsdatabase van klinische onderzoeken (1343 patiëntblootstellingsjaren aan monotherapie met Ferriprox en 244 patiëntblootstellingsjaren aan Ferriprox en deferoxamine) tonen statistisch significante (p<0,05) verschillen in de incidentie van bijwerkingen op basis van Systeem/orgaanklasse voor "Hartaandoeningen", "Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen" en "Nier- en urinewegaandoeningen".
Slovenian: Podatki iz združenih varnostnih podatkov iz kliničnih preskušanj (1343 bolnikov-let izpostavljenosti monoterapiji s Ferriproxom in 244 bolnikov-let izpostavljenosti Ferriproxu in deferoksaminu) so pokazali statistično značilne razlike (p<0,05) v pojavnosti neželenih učinkov glede na organske sisteme, in sicer za »srčne bolezni«, »bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva« in »bolezni sečil«.
Dutch: Door teveel ijzer kan concentratieafhankelijk MRI T2*signaalverlies optreden; dat wil zeggen dat myocardiaal ijzer de myocardiale MRI T2*-waarden verlaagt.
Slovenian: Zaradi presežne količine železa pride do izgube signala pri MRI T2*, ki je odvisen od nasičenosti; na ta način povečana količina miokardnega železa zmanjša vrednosti MRI T2*.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn: Tabletkern: Methylcellulose, Crospovidon, Magnesiumstearaat.
Slovenian: Druge sestavine so: Jedro tablete: metilceluloza, krospovidon, magnezijev stearat.
Dutch: Verricht onmiddellijk na de diagnose van neutropenie een volledig bloedbeeld, met een leukocytentelling, gecorrigeerd op de aanwezigheid van kernhoudende erytrocyten, een neutrofiele leukocytentelling, en een trombocytentelling, en herhaal dit dagelijks.
Slovenian: Nemudoma po diagnozi nevtropenije izvedite preiskavo kompletne krvne slike s številom levkocitov, korigiranim za nukleirane eritrocite, številom nevtrofilcev in trombocitov.
Dutch: Aangetoond is dat deferipron neutropenie en agranulocytose veroorzaakt (zie rubriek 4.8 "Beschrijving van enkele bijwerkingen").
Slovenian: Dokazano je, da deferipron povzroča nevtropenijo, tudi agranulocitozo (glejte poglavje 4.8
Dutch: Ferriprox is verpakt in flacons met 50 tabletten.
Slovenian: Ferriprox je pakiran v plastenkah po 50 tablet.
Dutch: Ferriprox orale oplossing is een heldere, oranjerode vloeistof.
Slovenian: Peroralna raztopina Ferriprox je prozorna, rdečeoranžna tekočina.
Dutch: - Wegens het onbekende mechanisme van door deferipron geïnduceerde neutropenie, mogen patiënten geen geneesmiddelen nemen die neutropenie kunnen veroorzaken of geneesmiddelen die tot agranulocytose kunnen leiden (zie rubriek 4.5).
Slovenian: - Zaradi neznanega mehanizma nastanka nevtropenije, ki jo povzroči deferipron, bolniki ne smejo jemati zdravil, povezanih z nevtropenijo, ali takšnih, ki lahko povzročijo agranulocitozo (glejte poglavje 4.5).
Dutch: De orale oplossing Ferriprox bevat het kleurmiddel Sunset Yellow (E110) dat allergische reacties kan veroorzaken.
Slovenian: Peroralna raztopina Ferriprox vsebuje sončno rumeno FCF (E110), ki lahko povzroči alergijsko reakcijo.
Dutch: De deelnemers werden verdeeld over drie groepen gebaseerd op hun child-pughscore: gezonde vrijwilligers, lichte leverfunctiestoornis (klasse A: 56 punten) en matige leverfunctiestoornis (klasse B: 7-9 punten).
Slovenian: Preskušanci so bili razvrščeni v 3 skupine na podlagi rezultata po razvrstitvi Child-Pugh: zdravi prostovoljci, blaga jetrna okvara (razred A: 5-6
Dutch: In het geval van hartfalen geïnduceerd door ijzer moet 75-100 mg/kg/dag Ferriprox aan de behandeling met deferoxamine worden toegevoegd.
Slovenian: V primeru srčnega popuščanja zaradi železa je treba terapiji z deferoksaminom dodati zdravilo Ferriprox 75-100 mg/kg/dan.
Dutch: Monotherapie met Ferriprox is geïndiceerd voor het behandelen van ijzerstapeling bij patiënten met thalassemie major wanneer de huidige chelatietherapie gecontra-indiceerd wordt of inadequaat is.
Slovenian: Monoterapija z zdravilom Ferriprox je indicirana za zdravljenje preobremenjenosti z železom pri bolnikih s talasemijo major, če je trenutna kelacijska terapija kontraindicirana ali nezadostna.
Dutch: Het is verpakt in flessen met een inhoud van 250 ml of 500 ml.
Slovenian: Pakirana je v plastenkah po 250 ml ali 500 ml.
Dutch: Als u verschijnselen van een infectie krijgt, zoals koorts, keelpijn of griepachtige verschijnselen, roep dan onmiddellijk medische hulp in.
Slovenian: Če se pri vas pojavijo kakršni koli simptomi okužbe, kot so zvišana telesna temperatura, vneto grlo ali gripi podobni simptomi, takoj poiščite zdravniško pomoč.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn: Tabletkern: Microkristallijne cellulose, Magnesiumstearaat, Colloïdaal siliciumdioxide.
Slovenian: Druge sestavine so: Jedro tablete: mikrokristalna celuloza, magnezijev stearat, koloiden silicijev dioksid.
Dutch: De deelnemers werden in vier groepen verdeeld, gebaseerd op hun eGFR (estimated glomerular filtration rate of geschatte glomerulaire filtratiesnelheid): gezonde vrijwilligers (eGFR ≥ 90 ml/min per 1,73m2), lichte nierfunctiestoornis (eGFR 60-89 ml/min per 1,73m2), matige nierfunctiestoornis (eGFR 30-59 ml/min per 1,73m2) en ernstige nierfunctiestoornis (eGFR 15-29 ml/min per 1,73m2).
Slovenian: Preskušanci so bili razvrščeni v 4 skupine na podlagi ocenjene hitrosti glomerularne filtracije (eGFR): zdravi prostovoljci (eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2), blaga levična okvara (eGFR 60-89 ml/min/1,73 m2), zmerna ledvična okvara (eGFR 30
Dutch: Verpakkingsgrootte van 50 tabletten.
Slovenian: Pakiranje po 50 tablet.
Dutch: Na een dosis van 25 mg/kg zijn bij niet-nuchtere patiënten lagere piekserumconcentraties waargenomen (85 µmol/l) dan bij nuchtere patiënten (126 µmol/l), hoewel er geen afname was van de hoeveelheid geresorbeerde deferipron als het met voedsel werd toegediend.
Slovenian: (85 µmol/l), kot pri bolnikih, ki so zdravilo vzeli na tešče (126 µmol/l); čeprav se absorpcija deferiprona ni zmanjšala, če je bolnik zdravilo vzel s hrano.
Dutch: Er werd een open-label, niet-gerandomiseerd klinisch onderzoek met parallelle groepen uitgevoerd om het effect van een leverfunctiestoornis op de veiligheid, tolerantie en farmacokinetiek van een enkele 33 mg/kg orale dosis Ferriprox te bepalen.
Slovenian: Opravljeno je bilo odprto, nerandomizirano klinično preskušanje z vzporednima skupinama, da bi ocenili učinek okvarjenega delovanja ledvic na varnost, prenašanje in farmakokinetiko enkratnega peroralnega odmerka zdravila Ferriprox 33 mg/kg.
Dutch: EXP Na opening binnen 50 dagen gebruiken.
Slovenian: EXP Po odprtju porabite v 50 dneh.
Dutch: Neurologische aandoeningen
Slovenian: Nevrološke motnje
Dutch: De veiligheid en farmacokinetiek van Ferriprox bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis zijn niet bekend.
Slovenian: Varnost in farmakokinetika zdravila Ferriprox pri bolnikih s hudo jetrno okvaro nista znani.
Dutch: Heldere, oranjerode vloeistof.
Slovenian: Prozorna, rdečeoranžna tekočina.
Dutch: Naam en adres van de fabrikanten verantwoordelijk voor vrijgifte Eurofins PROXY Laboratories B.V.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za izdelavo zdravila: Eurofins PROXY Laboratories B.V.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hieropvolgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7)
Dutch: U moet effectieve anticonceptie gebruiken terwijl u Ferriprox gebruikt.
Slovenian: Med jemanjem zdravila Ferriprox morate uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Dutch: Coating Hypromellose Macrogol Titaandioxide
Slovenian: Obloga hipromeloza makrogol titanov dioksid
Dutch: Iedere verpakking bevat één fles van 250 ml of 500 ml orale oplossing.
Slovenian: V vsaki embalaži je ena plastenka po 250 ml ali 500 ml peroralne raztopine.
Dutch: Na een jaar onderzoekstherapie vertoonden patiënten met gelijktijdige chelatietherapie een significant grotere reductie in serumferritine (van 1574 µg/l naar 598 µg/l bij combinatietherapie vs. 1379 µg/l naar 1146 µg/l bij monotherapie met deferoxamine, p<0.001), een significant grotere reductie in myocardiale ijzerstapeling, beoordeeld op een toename in MRI T2* (van 11,7 ms naar 17,7 ms bij combinatietherapie vergeleken met 12,4 ms naar 15,7 ms bij monotherapie met deferoxamine, p=0,02) en een significant grotere reductie in ijzerconcentratie in de lever, ook beoordeeld op een toename in MRI T2* (van 4,9 ms naar 10,7 ms bij combinatietherapie vs. 4,2 ms naar 5,0 ms bij monotherapie met deferoxamine, p<0,001).
Slovenian: bistveno večje zmanjšanje miokardne preobremenitve z železom, ocenjeno s povečanjem MRI T2* (11,7 ms do 17,7 ms s sočasnim zdravljenjem, v primerjavi z 12,4 ms do 15,7 ms pri monoterapiji z deferoksaminom, p = 0,02) in bistveno večje zmanjšanje koncentracije železa v jetrih, kar bilo prav tako ocenjeno s povečanjem MRI T2* (4,9 ms do 10,7 ms s sočasnim zdravljenjem, v primerjavi z