FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In these trials, patients were initially required to be stable on the lowest effective dose of antiParkinsonian medicinal products (dopamine agonist) and to remain on the same anti-Parkinsonian medicinal products and dosages throughout the study.
Estonian: Neis uuringutes hoiti patsiente esialgu stabiilselt parkinsonismivastaste ravimite (dopamiini agonistide) madalaimal toimival annusel ning jäeti terve uuringu kestel samale parkinsonismivastasele ravimile ja annusele.
English: One vial of 3 ml solvent.
Estonian: Üks viaal 3 ml lahustit.
English: The main findings found in repeat-dose toxicity studies (rat, dog), in a 2-year rat carcinogenicity study, and in toxicity to reproduction studies (rat, rabbit) were limited to injection site reactions for which no NOAEL could be determined.
Estonian: Peamised leiud, mis avastati korduvannuse toksikoloogia uuringutes (rotil, koeral), 2-aastases kartsinogeensuse uuringutes rottidega ja reproduktiivse toksilisuse uuringutes (rotil, küülikul), piirdusid süste koha reaktsioonidega, mille kohta mittesedastatava kahjuliku efekti taset (NOAEL) ei saanud kindlaks määrata.
English: Electrophysiological studies demonstrated that olanzapine selectively reduced the firing of mesolimbic (A10) dopaminergic neurons, while having little effect on the striatal (A9) pathways involved in motor function.
Estonian: Elektrofüsioloogilised uuringud näitasid, et olansapiin vähendab selektiivselt mesolimbiliste (A10) dopaminergiliste neuronite aktivatsiooni, omades samal ajal vaid ka nõrka toimet motoorse funktsiooniga seotud striaalsetele (A9) juhteteedele.
English: • increase in blood pressure
Estonian: • vererõhu tõus
English: No new toxic effect resulting from systemic exposure to olanzapine could be identified.
Estonian: Ühtki süsteemsest olansapiini kontsentratsioonist tulenevat uut toksilist toimet ei saanud kindlaks teha.
English: In clinical trials with ZYPADHERA, the only adverse reaction reported at a statistically significantly higher rate in the ZYPADHERA group than in the placebo group was sedation (ZYPADHERA 8.2%, placebo 2.0%).
Estonian: ZYPADHERA'ga läbiviidud kliinilistes uuringutes täheldatud ainsaks kõrvaltoimeks, mida registreeriti ZYPADHERA grupis statistiliselt oluliselt suuremal määral kui platseebo grupis, oli sedatsioon (8,2 % ZYPADHERA ja 2,0 % platseebo puhul).
English: Very rare side effects include serious allergic reactions such as Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS).
Estonian: Väga harva esinevad kõrvaltoimed on rasked allergilised reaktsioonid, nagu nt ravimilööve koos eosinofiilia ja kogu organismi haaravate sümptomitega (DRESS-sündroom).
English: Switching to other antipsychotic medicinal products There are no systematically collected data to specifically address switching patients from ZYPADHERA to other antipsychotic medicinal products.
Estonian: Puuduvad süstemaatiliselt kogutud andmed selle kohta, mis oleksid spetsiifiliselt suunatud patsientide üleviimisele ZYPADHERA'lt teistele antipsühhootikumidele.
English: • Two 19-gauge, 50 mm Hypodermic safety needles
Estonian: • Kaks 19-kaliibrilist, 50 mm Hypodermic turvanõela
English: Olanzapine plasma clearance after oral olanzapine is lower in females (18.9 l/hr) versus males (27.3 l/hr), and in non-smokers (18.6 l/hr) versus smokers (27.7 l/hr).
Estonian: Olansapiini plasmakliirens pärast suukaudset manustamist on naistel madalam (18,9 l/h) kui meestel (27,3 l/h) ja mittesuitsetajatel madalam (18,6 l/h) kui suitsetajatel (27,7 l/h).
English: Antipsychotic supplementation is not required at the initiation of ZYPADHERA treatment (see section 4.2).
Estonian: ZYPADHERA-ravi alustamisel ei ole vaja täiendavaid antipsühhootikume (vt lõik 4.2).
English: As a routine precaution, if you are over 65 years your doctor may monitor your blood pressure.
Estonian: Tavapärast ettevaatust silmas pidades võib arst teil vererõhku kontrollida, kui olete vanem kui 65 aastat.
English: Weight should be monitored regularly, e.g. at baseline, 4, 8 and 12 weeks after starting olanzapine treatment and quarterly thereafter.
Estonian: Regulaarselt tuleks jälgida kaalu, nt enne ravi alustamist, 4, 8 ja 12 nädalat pärast olansapiin-ravi alustamist ning seejärel kord kvartalis.
English: 14 Observed for fasting normal levels at baseline (< 1.016 mmol/l) which increased to high (≥ 1.467 mmol/l) and changes in fasting triglycerides from borderline at baseline (≥ 1.016 mmol/l< 1.467 mmol/l) to high (≥ 1.467 mmol/l).
Estonian: 14 Jälgiti esialgseid paastuaja normaaltasemeid (< 1,016 mmol/l) mis tõusid kõrgeks (≥ 1,467 mmol/l) ja muutusi esialgsetes paastuaja triglütseriirides esialgselt algpiirilt (≥ 1,016 mmol/l - < 1,467 mmol/l) kuni kõrgeni (≥ 1,467 mmol/l).
English: • an allergy (hypersensitivity) to olanzapine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Estonian: • kui olete olansapiini või selle ravimi mis tahes koostisosade suhtes (loetletud lõigus 6) allergiline.
English: While olanzapine demonstrated anticholinergic activity in vitro, experience during the clinical trials revealed a low incidence of related events.
Estonian: Kuigi olansapiinil ilmnes in vitro antikolinergiline toime, näitasid kliinilised uuringud sellega seotud juhtude madalat esinemissagedust.
English: Patients should be advised not to drive or operate machinery for the remainder of the day after each injection due to the possibility of a post-injection syndrome event leading to symptoms consistent with olanzapine overdose (see section 4.4).
Estonian: Patsientidel tuleb soovitada mitte autot juhtida ega masinaid käsitseda igal süstimispäeval süstile järgneva aja jooksul, kuna esineb süstimisjärgse sündroomi tekkimise võimalus, mis põhjustab olansapiini üleannustamisele iseloomulikke sümptomeid (vt lõik 4.4).
English: • Very rarely, medicines of this type may cause unusual movements mainly of the face or tongue or a combination of fever, faster breathing, sweating, muscle stiffness and drowsiness or sleepiness.
Estonian: • Väga harva võivad seda tüüpi ravimid põhjustada peamiselt näo või keele ebaharilikke liigutusi või selliste sümptomite kombinatsiooni nagu palavik, kiirenenud hingamine, higistamine, lihasjäikus, uimasus või unisus.
English: The frequency terms listed are defined as follows: Very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10).
Estonian: Allpool esitatud sagedused on defineeritud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10%) , sage (≥ 1/100 kuni <1/10).
English: Patients who have been given too much olanzapine have also experienced the following symptoms:
Estonian: Patsientidel, kellele on manustatud olansapiini rohkem kui ette nähtud, on esinenud järgmisi sümptomeid:
English: If this happens, you may have the symptoms listed below after your injection.
Estonian: Kui see peaks juhtuma, võib teil pärast süsti esineda allpool välja toodud kõrvaltoimeid.
English: The following table summarises the adverse reactions reported with a greater frequency in adolescent patients (aged 13-17 years) than in adult patients or adverse reactions only identified during short-term clinical trials in adolescent patients.
Estonian: Järgnevas tabelis on kokkuvõte kõrvaltoimetest, mis esinesid suurema sagedusega noorukitel (vanuses 1317 aastat) kui täiskasvanud patsientidel või mis täheldati lähiajalistes noorukitega läbiviidud kliinilistes uuringutes.
English: The second, a long term study in clinically stable patients (n=1065) (baseline mean Total PANSS Score 54.33 to 57.75) who were initially treated with oral olanzapine for 4 to 8 weeks and then switched to continue on oral olanzapine or to ZYPADHERA for 24 weeks.
Estonian: Teine, pikaajaline uuring viidi läbi kliiniliselt stabiilsete patsientidega (n=1065) (keskmine täielik PANSS skoor ravi alguses 54,33 kuni 57,75), keda oli algselt ravitud suukaudse olansapiiniga 4...8 nädala jooksul ning lülitati seejärel 24 nädalaks kas jätkama suukaudset olansapiini või ZYPADHERA-ravile.
English: Post-injection syndrome reactions have occurred with ZYPADHERA leading to symptoms consistent with olanzapine overdose (see sections 4.2 and 4.4).
Estonian: ZYPADHERA'ga on esinenud süstimisjärgseid reaktsioone, mis on põhjustanud olansapiini üleannustamisele iseloomulikke sümptomeid (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
English: What ZYPADHERA contains
Estonian: Mida ZYPADHERA sisaldab
English: DRESS appears initially as flu-like symptoms with a rash on the face and then with an extended rash, high temperature, enlarged lymph nodes, increased levels of liver enzymes seen on blood tests and an increase in a type of white blood cells (eosinophilia).
Estonian: DRESS ilmneb algul gripilaadsete sümptomitena, millega kaasneb lööve näopiirkonnas ja seejärel ulatuslik lööve, kõrge palavik, lümfisõlmede suurenemine, maksaensüümide taseme tõus vereanalüüsides ja teatud valgete vereliblede taseme suurenemine (eosinofiilia).
English: However, systemic concentrations in these studies were generally less than that seen at effect levels in the oral studies; thus the information on oral olanzapine is provided below for reference.
Estonian: Siiski süsteemsed kontsentratsioonid olid neis uuringutes üldiselt väikesemad, kui suukaudse manustamise uuringutes toimiva annuse puhul, mistõttu alljärgnevalt on esitatud viitena informatsioon suukaudse olansapiini kohta.
English: Olanzapine demonstrated a greater in vitro affinity for serotonin 5-HT2 than dopamine D2 receptors and greater 5HT2 than D2 activity in vivo, models.
Estonian: Olansapiini korral esines suurem in-vitro afiinsus serotoniini 5-HT2 kui dopamiini D2 retseptorite suhtes ja suurem 5-HT2- kui D2 aktiivsus in vivo.
English: For the remainder of the day after injection, patients should be advised to be vigilant for signs and symptoms of overdose secondary to post injection adverse reactions, be able to obtain assistance if needed and should not drive or operate machinery (see section 4.7).
Estonian: Patsientidele tuleb nõu anda, et nad oleksid süstimispäeva ülejäänud ajal valvsad süstimisjärgsete üleannuse sümptomite osas, võiksid vajadusel abi saada ning ei juhiks autot ega käsitseks masinaid (vt lõik 4.7).
English: Use in patients who are in an acutely agitated or severely psychotic state ZYPADHERA should not be used to treat patients with schizophrenia who are in an acutely agitated or severely psychotic state such that immediate symptom control is warranted.
Estonian: Kasutamine akuutse agitatsiooniga või raske psühhootilise seisundiga patsientidel ZYPADHERA't ei tohiks kasutada skisofreeniat põdevatel patsientidel, kes on akuutse agitatsiooniga või raskes psühhootilises seisundis, mis vajaksid kohest sümptomite kontrolli.
English: • been previously diagnosed with eye problems such as certain kinds of glaucoma (increased pressure in the eye).
Estonian: • kui teil on diagnoositud probleeme silmadega, nagu nt kindlad glaukoomi vormid (suurenenud silmarõhk).
English: What ZYPADHERA is and what it is used for What you need to know before you are given ZYPADHERA How ZYPADHERA is given
Estonian: Mis ravim on ZYPADHERA ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada, enne kui teile manustatakse ZYPADHERA't Kuidas ZYPADHERA't manustatakse Võimalikud kõrvaltoimed
English: Do not drink any alcohol if you have been given ZYPADHERA as together with alcohol it may make you feel drowsy.
Estonian: Kui teile on manustatud ZYPADHERA't, siis ärge jooge mingeid alkohoolseid jooke, kuna ZYPADHERA ja alkohol koos võivad muuta teid uniseks.
English: The suspended product will be yellow and opaque.
Estonian: Suspendeerunud preparaat näib kollane ja tuhm.
English: Haematologic toxicity: Effects on haematology parameters were found in each species, including doserelated reductions in circulating leukocytes in mice and non-specific reductions of circulating leukocytes in rats; however, no evidence of bone marrow cytotoxicity was found.
Estonian: Hematoloogiline toksilisus: Toimeid hematoloogilistele parameetritele avastati kõigil liikidel, ja nende hulka kuulusid annusest sõltuv tsirkuleerivate leukotsüütide arvu vähenemine hiirtel ja mittespetsiifiline tsirkuleerivate leukotsüütide arvu vähenemine rottidel, kuid mingeid tõendeid luuüdi tsütotoksilisuse kohta ei avastatud.
English: 300 mg/2 weeks
Estonian: 300 mg/2 nädala järel
English: If you are already taking antidepressants, medicines for anxiety or to help you sleep (tranquillisers), you may feel drowsy if ZYPADHERA is given.
Estonian: Kui te juba kasutate antidepressante, ärevusevastaseid või uinutava toimega ravimeid (trankvillisaatoreid), võite tunda end pärast ZYPADHERA manustamist unisena.
English: Post-injection syndrome
Estonian: Süstimisjärgne sündroom
English: Hepatitis (including hepatocellular, cholestatic or mixed liver injury)11
Estonian: Hepatiit (sh hepatotsellulaarne, kolestaatiline või segatüüpi maksakahjustus)11
English: ZYPADHERA is not recommended to be started in patients >75 years (see section 4.4).
Estonian: ZYPADHERA'ga ei ole soovitatav ravi alustada üle 75-aastastel patsientidel (vt lõik 4.4).
English: The metabolism of olanzapine may be induced by smoking.
Estonian: Olansapiini metabolism võib suitsetamisel kiireneda.
English: No specific investigations have been conducted in the elderly with ZYPADHERA.
Estonian: Eakatel patsientidel ei ole ZYPADHERA'ga spetsiifilisi uuringuid läbi viidud.
English: (See Figure C)
Estonian: (Vt Joonis C)
English: The safety and efficacy of ZYPADHERA in children and adolescents below 18 years has not been established.
Estonian: ZYPADHERA ohutust ja efektiivsust ei ole lastel ja alla 18 aasta vanustel noorukitel tõestatud.
English: The half-life of olanzapine after ZYPADHERA is 30 days compared to 30 hours following oral administration.
Estonian: Olansapiini poolväärtusaeg pärast ZYPADHERA manustamist on 30 päeva, kuid pärast suukaudset manustamist 30 tundi.
English: Exacerbation was measured by worsening of items on the PANSS derived BPRS Positive scale and hospitalization due to worsening of positive psychotic symptoms.
Estonian: Ägenemist mõõdeti PANSS-ist tuletatud BPRS (lühike psühhiaatria-alane hindamisskaala) positiivse skaala punktide halvenemiste ja positiivsete psühhootiliste sümptomite halvenemisest tingitud hospitaliseerimiste kaudu.
English: In preclinical studies, olanzapine exhibited a range of receptor affinities (Ki; < 100 nM) for serotonin 5HT2A/2C, 5-HT3, 5-HT6; dopamine D1, D2, D3, D4, D5; cholinergic muscarinic receptors M1-M5; α-1 adrenergic; and histamine H1 receptors.
Estonian: Prekliinilistes uuringutes on olansapiinil ilmnenud hulk afiinsusi (Ki; < 100 nM) - serotoniini 5-HT2A/2C, 5-HT3, 5 HT6, dopamiini D1, D2, D3, D4, D5-, kolinergiliste muskariini M1-M5, α-1 adrenergiliste ja histamiini H1 retseptorite suhtes.
English: With long-term exposure (at least 24 weeks), 89.4 % gained ≥ 7 %, 55.3 % gained ≥ 15 % and 29.1 % gained ≥ 25% of their baseline body weight.
Estonian: Pikaajalise ekspositsiooni korral (vähemalt 24 nädalat) võtsid 89,4 % kaalus juurde ≥ 7 %, 55,3 % võtsid kaalus juurde ≥ 15 % ja 29,1 % võtsid kaalus juurde ≥ 25 % oma esialgsest kehakaalust.
English: Solvent: clear, colourless to slightly yellow solution.
Estonian: Lahusti: selge, värvitu või veidi kollakas lahus.
English: ZYPADHERA comes as a powder which your doctor or nurse will make into a suspension that will then be injected into the muscle in your buttock.
Estonian: ZYPADHERA't väljastatakse pulbrina, millest teie raviarst või meditsiinõde valmistab suspensiooni, mis seejärel süstitakse teie tuharalihasesse.
English: The side effects listed below have been observed when oral olanzapine has been given but may occur following administration of ZYPADHERA.
Estonian: Allpool loetletud kõrvaltoimeid on täheldatud pärast suukaudse olansapiini võtmist, kuid need võivad esineda ka pärast ZYPADHERA manustamist.
English: If parenteral benzodiazepines are essential for management of post injection adverse reactions, careful evaluation of clinical status for excessive sedation and cardiorespiratory depression is recommended (see section 4.5).
Estonian: Kui süstimisjärgsete kõrvaltoimete raviks on vajalikud parenteraalsed bensodiasepiinid, soovitatakse kliinilist seisundit liigse sedatsiooni ja kardiorespiratoorse depressiooni osas hoolikalt hinnata (vt lõik
English: Fluoxetine (a CYP2D6 inhibitor), single doses of antacid (aluminium, magnesium) or cimetidine have not been found to significantly affect the pharmacokinetics of olanzapine.
Estonian: Fluoksetiini (CYP2D6 inhibiitori), antatsiidide (alumiiniumi, magneesiumi) ja tsimetidiini üksikannused ei mõjusta oluliselt olansapiini farmakokineetikat.
English: • a combination of fever, faster breathing, sweating, muscle stiffness and drowsiness or sleepiness (the frequency of this side effect cannot be estimated from the available data).
Estonian: • sümptomite kombinatsioon, kuhu kuuluvad palavik, hingeldamine, higistamine, lihasjäikus ja uimasus või unisus (selle kõrvaltoime esinemissagedust ei saa olemasolevate andmete alusel hinnata).
English: Driving and using machines Do not drive or operate machinery for the remainder of the day after each injection.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine Ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid süstimispäeval süstile järgneva ülejäänud aja jooksul.
English: Remove the needle, holding the vial upright to prevent any loss of solvent.
Estonian: Eemaldage nõel, hoides viaali püsti, vältimaks lahusti kadu.
English: STEP 3: Reconstituting ZYPADHERA 1.
Estonian: SAMM: ZYPADHERA lahustamine 1.
English: Dose (mg)
Estonian: (mg)
English: If oral olanzapine supplementation is clinically indicated, then the combined total dose of olanzapine from both formulations should not exceed the corresponding maximum oral olanzapine dose of 20 mg/day.
Estonian: Kui suukaudse olansapiini lisamist peetakse kliiniliselt näidustatuks, ei tohi koguannus ületada vastavat maksimaalset suukaudse olansapiini annust 20 mg/ööpäevas.
English: Fatal outcomes have been reported for acute oral overdoses as low as 450 mg but survival has also been reported following acute overdose of approximately 2 g of oral olanzapine.
Estonian: Letaalset lõpet on registreeritud kõigest 450 mg-lise akuutse üleannuse korral, kuid samuti on registreeritud ellujäämist koguni pärast 2 g-list suukaudse olansapiini akuutset üleannust.
English: Common: Elevated cholesterol levels15
Estonian: Sage: kõrgenenud kolesterooli tasemed15
English: Post-marketing reports of post-injection syndrome since the marketing authorization of ZYPADHERA are generally consistent with the experience seen in clinical studies.
Estonian: ZYPADHERA turuletulekujärgselt kogutud andmed süstimisjärgse sündroomi kohta on üldiselt kooskõlas kliinilistes uuringutes nähtud kogemustega.
English: You should not be given ZYPADHERA if you have:
Estonian: Teile ei tohi ZYPADHERA't manustada:
English: Patients treated with any antipsychoticmedicines, including ZYPADHERA, should be observed for signs and symptoms of hyperglycaemia (such as polydipsia, polyuria, polyphagia, and weakness) and patients with diabetes mellitus or with risk factors for diabetes mellitus should be monitored regularly for worsening of glucose control.
Estonian: Igasuguste antipsühhootilisteravimitega, sealhulgas ZYPADHERA'ga ravitavaid patsiente tuleks jälgida hüperglükeemia tunnuste ja sümptomite (nagu nt polüdipsia, polüuuria, polüfaagia ja nõrkus) tekkimise osas ning diabeetikuid ja suhkurtõve riskifaktoritega patsiente tuleks regulaarselt jälgida glükoositaseme kontrolli osas.
English: common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the data available).
Estonian: Esinemissagedused on loetletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10000 ja pole teada (ei ole võimalik hinnata olemasolevate andmete põhjal).
English: You should not be given this injection if you are breast-feeding as small amounts of olanzapine can pass into breast milk.
Estonian: Teile ei tohi imetamise perioodil seda ravimit manustada, sest väike kogus olansapiini võib erituda rinnapiima.
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1000 people) with ZYPADHERA include injection site infection.
Estonian: Harva esinev kõrvaltoime (võivad mõjutada kuni 1 kasutajat 1000-st) ZYPADHERA kasutamisel on süstekoha infektsioon.
English: In comparator studies of one year or less duration, olanzapine was associated with a statistically significant lower incidence of treatment emergent dyskinesia.
Estonian: Üheaastase või lühema kestusega võrdlevates uuringutes selgus, et olansapiini seostati statistiliselt tunduvalt vähem ravist tingitud düskineesia juhtude tekkega.
English: Other very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) include weight gain; and increases in levels of prolactin in the blood.
Estonian: Teised väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad mõjutada enam kui 1 kasutajat 10-st) on kehakaalu tõus ja prolaktiini taseme tõus veres.
English: Suomi/Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358 (0) 9 8545 250
Estonian: Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358 (0)9 8545 250
English: ZYPADHERA is intended for adult patients who are sufficiently stabilised during treatment with oral olanzapine.
Estonian: ZYPADHERA on mõeldud täiskasvanud patsientidele, kes on suukaudse olansapiin-ravi ajal piisavalt stabiliseerunud.
English: • excessive sleepiness
Estonian: • ülemäärane unisus
English: The predominant pharmacologic activity is from the parent, olanzapine.
Estonian: Domineeriv farmakoloogiline toime on pärit esialgselt olansapiinilt.
English: What ZYPADHERA is and what it is used for
Estonian: Mis ravim on ZYPADHERA ja milleks seda kasutatakse
English: 210 mg/2 weeks or 405 mg/4 weeks
Estonian: 210 mg/2 nädala või 405 mg/4 nädala järel
English: Press the needle into the sheath using a one-handed technique.
Estonian: Suruge nõel kattesse, kasutades seejuures ühe käe tehnikat.
English: If this happens, contact your doctor or nurse immediately.
Estonian: Kui see peaks juhtuma, siis pöörduge koheselt oma arsti või meditsiiniõe poole.
English: If signs and symptoms of overdose consistent with post injection syndrome are observed, appropriate supportive measures should be taken (see section 4.4).
Estonian: Juhul kui täheldatakse üleannustamise sümptomeid, mis on iseloomulikud süstimisjärgsele sündroomile, tuleb rakendada sobivaid toetusmeetmeid (vt lõik 4.4).
English: In clinical trials with ZYPADHERA the incidence of injection site related adverse reactions was approximately 8%.
Estonian: ZYPADHERA'ga läbiviidud kliinilistes uuringutes oli süstekohaga seotud kõrvaltoimete esinemissagedus ligikaudu 8 %.
English: • Reconstitution and Administration card (this leaflet)
Estonian: • Lahustamise ja manustamise juhend (see infoleht)
English: New-born infants exposed to antipsychotics (including olanzapine) during the third trimester of pregnancy are at risk of adverse reactions including extrapyramidal and/or withdrawal symptoms that may vary in severity and duration following delivery.
Estonian: Raseduse kolmandal trimestril antipsühhootikumidega (sh olansapiin) kokku puutunud vastsündinutel on risk kõrvaltoimete, sealhulgas ekstrapüramidaalhäirete ja/või võõrutusnähtude tekkeks, mis võivad sünnitusjärgselt erineda nii raskusastme kui ka kestuse poolest.
English: The following symptoms may occur in newborn babies, of mothers that have used ZYPAHDERA in the last trimester (last three months of their pregnancy): shaking, muscle stiffness and/or weakness, sleepiness, agitation, breathing problems, and difficulty in feeding.
Estonian: Vastsündinutel, kelle emad on raseduse viimasel trimestril (raseduse kolme viimase kuu jooksul) kasutanud ZYPADHERA't, võib esineda järgmisi sümptomeid: värisemine, lihasjäikus ja/või nõrkus, unisus, rahutus, hingamisraskus ja raskused toitmisel.
English: In clinical trials with olanzapine powder for solution for injection or ZYPADHERA, olanzapine was not associated with a persistent increase in absolute QT or in QTc intervals.
Estonian: Olansapiini süstelahuse pulbri või ZYPDHERA'ga läbiviidud kliinilistes uuringutes ei kaasnenud olansapiini manustamisega püsivaid absoluutsete QT ega QTc intervallide pikenemisi.