FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La dose initiale recommandée pour les patients adultes en phase chronique de LMC est de 100 mg une fois par jour.
Italian: La dose iniziale raccomandata nei pazienti adulti con leucemia mieloide cronica (LMC) in fase cronica è di 100 mg una volta al giorno.
French: Une étude ouverte, bras unique, multicentrique a été menée chez des patients atteints de LMC en phase blastique lymphoïde ou de LAL Ph+, résistants ou intolérants à un traitement antérieur par imatinib.
Italian: E' stato condotto uno studio multicentrico, a braccio singolo, in aperto, in pazienti con LMC in fase blastica linfoide o LLA Ph+ intolleranti o resistenti ad una precedente terapia con imatinib.
French: D'autres médicaments inducteurs du CYP3A4 (exemple: dexaméthasone, phénytoïne, carbamazépine, phénobarbital ou préparations à base de plante contenant de l'Hypericum perforatum connu sous le nom de millepertuis) peuvent également augmenter le métabolisme et diminuer les concentrations plasmatiques de dasatinib.
Italian: Altri medicinali induttori dell'attività del CYP3A4 (per esempio: desametasone, fenitoina, carbamazepina, fenobarbital o preparazioni a base di piante medicinali contenenti Hypericum perforatum, anche nota come Erba di San Giovanni) possono anche aumentare il metabolismo e ridurre le concentrazioni plasmatiche di dasatinib.
French: Fréquence indéterminée hémorragie gastro-intestinale fatale* Affections hépatobiliaires
Italian: Non nota emorragia gastrointestinale fatale* Patologie epatobiliari
French: A 1 an 46%, p<.0001
Italian: a 1 anno 46%, p<,0001
French: L'utilisation concomitante de dasatinib et de médicaments ou substances puissants inhibiteurs du CYP3A4 (exemple: kétoconazole, itraconazole, érythromycine, clarithromycine, ritonavir, télithromycine, jus de pamplemousse) peut augmenter l'exposition au dasatinib.
Italian: L'uso concomitante di dasatinib e medicinali o sostanze che inibiscono fortemente il CYP3A4 (per esempio: ketoconazolo, itraconazolo, eritromicina, claritromicina, ritonavir, telitromicina, succo di pompelmo) può aumentare l'esposizione a dasatinib.
French: Peu fréquent hépatite, cholécystite, cholestase Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Italian: Non comune epatite, colecistite, colestasi Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Molto comune esantema della cutee
French: Des recours à des transfusions de plaquettes et de globules rouges ont été réalisés de manière appropriée.
Italian: Sono state effettuate trasfusioni di piastrine ed emazie quando appropriato.
French: SPRYCEL contient du lactose.
Italian: SPRYCEL contiene lattosio
French: Chez 2 712 patients adultes atteints de LMC en phase chronique, de LCM ou de LAL Ph+ en phase avancée, la durée médiane de traitement était de 19,2 mois (intervalle de 0 à 93,2 mois).
Italian: Nei 2.712 pazienti adulti con LMC in fase cronica, LMC in fase avanzata o LLA Ph+, la durata mediana della terapia è stata di 19,2 mesi (range 0 - 93,2 mesi).
French: • 20 mg tous les jours pour les patients prenant quotidiennement SPRYCEL 70 mg, comprimé.
Italian: • 20 mg al giorno per pazienti che assumono SPRYCEL 70 mg compresse al giorno.
French: Blastique myéloïde (n= 109)
Italian: Blastica mieloide (n= 109)
French: Peu fréquent rhabdomyolyse, ostéonécrose, inflammation musculaire, tendinite, arthrite
Italian: Non comune rabdomiolisi, osteonecrosi, infiammazione muscolare, tendinite, artrite
French: Dans les études cliniques, le traitement par SPRYCEL chez les patients adultes atteints de LMC Ph+ PC, de LMC en phase accélérée, en phase blastique myéloïde ou blastique lymphoïde (phase avancée) ou de LAL Ph+ et chez les patients pédiatriques atteints de LMC Ph+ PC était poursuivi jusqu'à progression de la maladie ou intolérance.
Italian: Negli studi clinici, il trattamento con SPRYCEL negli adulti con LMC Ph+ in fase cronica, accelerata, LMC in fase blastica mieloide o linfoide (fase avanzata), o con LLA Ph+ e nei pazienti pediatrici con LMC Ph+ in fase cronica è stato continuato fino alla progressione della malattia o fino a quando non è stato più tollerato dal paziente.
French: Par conséquent, chez les patients recevant dasatinib, les médicaments administrés de manière concomitante devront être choisis pour avoir un faible potentiel d'induction du CYP3A4 (voir rubrique 4.5).
Italian: Pertanto, in pazienti che ricevono dasatinib si deve scegliere la somministrazione contemporanea di medicinali alternativi con minore potenziale di induzione del CYP3A4 (vedere paragrafo 4.5).
French: A 4 ans 34%, p<.0055
Italian: a 4 anni 34%, p<,0055
French: Ne prenez jamais SPRYCEL si vous êtes allergique à dasatinib ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Italian: Non prenda SPRYCEL se è allergico a dasatinib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) Se pensa di poter essere allergico, chieda consiglio al medico.
French: Patients intolérants à l'imatinib a Résultats rapportés pour la dose initiale recommandée de 100 mg une fois par jour.
Italian: Pazienti intolleranti a imatinib a Risultati riportati per la dose iniziale raccomandata di 100 mg una volta al giorno.
French: Effets sur la croissance et le développement chez les patients pédiatriques Dans les essais pédiatriques SPRYCEL menés chez des patients pédiatriques atteints de LMC Ph+ PC résistants/intolérants à l'imatinib et des patients pédiatriques atteints de LMC Ph+ PC naïfs de traitement après au moins 2 ans de traitement, des événements indésirables liés au traitement associés à la croissance osseuse et au développement ont été rapportés chez 6 patients (4,6%), dont l'un pour qui l'intensité de l'événement était sévère (retard de croissance de grade 3).
Italian: Effetti sulla crescita e sullo sviluppo nei pazienti pediatrici Negli studi clinici pediatrici condotti con SPRYCEL in pazienti pediatrici con LMC Ph+ in fase cronica resistenti/intolleranti a imatinib e in pazienti pediatrici con LMC Ph+ in fase cronica naïve al trattamento dopo almeno 2 anni di terapia, eventi avversi correlati al trattamento ed associati alla crescita ossea e allo sviluppo sono stati riferiti in 6 (4,6%) pazienti, uno dei quali è risultato di intensità grave (ritardo di crescita di grado 3).
French: Un patient (< 1%) dans chaque groupe a présenté un allongement de l'intervalle QTcF > 500 msec.
Italian: Un paziente (< 1%) per ciascun gruppo ha avuto un QTcF > 500 msec.
French: Les symptomes suivants peuvent être les manifestations d'effets indésirables graves si vous avez des douleurs thoraciques, des difficultés à respirer, si vous toussez ou si vous vous évanouissez si vous saignez de manière inattendue ou si vous avez des bleus sans avoir de blessure si vous constatez du sang dans les vomissements, les selles ou les urines, ou si vous avez des selles noires si vous présentez des signes d'infection tels que fièvre, ou frissons importants si vous avez de la fièvre, des douleurs à la bouche ou à la gorge, des cloques ou un décollement de la peau et/ou des muqueuses
Italian: I seguenti possono essere tutti sintomi di gravi effetti indesiderati: se ha dolore al torace, respirazione difficoltosa, tosse e svenimento se si manifestano sanguinamenti o lividi inattesi in assenza di lesioni se trova sangue nel vomito, nelle feci o nelle urine, o le feci sono nere se si manifestano segni di infezione quali febbre, brividi intensi se manifesta febbre, dolore alla bocca o alla gola, vesciche o desquamazione della pelle e/o delle mucose
French: k Surcharge liquidienne, rétention hydrique, oedème gastro-intestinal, œdème généralisé, gonflement périphérique, œdème,
Italian: k Sovraccarico di liquidi, ritenzione di liquidi, edema gastrointestinale, edema generalizzato, edema periferico, edema,
French: Dans le sous-groupe de 130 patients pédiatriques atteints de LMC en phase chronique traités par SPRYCEL, la durée médiane du traitement était de 42,3 mois (intervalle de 0,1 à 99,6 mois).
Italian: Nel sottogruppo di 130 pazienti pediatrici con LMC in fase cronica, trattati con SPRYCEL, la durata mediana della terapia è stata di 42,3 mesi (range 0,1 - 99,6 mesi).
French: Selon l'estimation de Kaplan-Meier, 95% (IC 95% : [92%-98%]) des patients ont conservé une RCyM à 1 an et 88% (IC 95% : [83%-93%]) ont conservé une RCyM à 2 ans.
Italian: Sulla base della valutazione di Kaplan-Meier, il 95% (95% IC: [92%-98%]) dei pazienti ha mantenuto la MCyR per 1 anno e l'88% (95% IC: [83%-93%]) ha mantenuto la MCyR per 2 anni.
French: Réduction de dose à un niveau
Italian: Riduzione di un livello di dose
French: Le critère principal était la RCyM à 12 semaines.
Italian: L'endpoint primario era l'MCyR a 12 settimane.
French: Les symptômes suivants peuvent être les manifestations d'effets indésirables graves si vous avez des douleurs thoraciques, des difficultés à respirer, si vous toussez ou si vous vous évanouissez si vous saignez de manière inattendue ou si vous avez des bleus sans avoir de blessure si vous constatez du sang dans les vomissements, les selles ou les urines, ou si vous avez des selles noires si vous présentez des signes d'infection tels que fièvre, ou frissons importants si vous avez de la fièvre, des douleurs à la bouche ou à la gorge, des cloques ou un décollement de la peau et/ou des muqueuses Informez immédiatement votre médecin si vous observez l'un de ces effets.
Italian: I seguenti possono essere tutti sintomi di gravi effetti indesiderati: se ha dolore al torace, respirazione difficoltosa, tosse e svenimento se si manifestano sanguinamenti o lividi inattesi in assenza di lesioni se trova sangue nel vomito, nelle feci o nelle urine, o le feci sono nere se si manifestano segni di infezione quali febbre, brividi intensi se manifesta febbre, dolore alla bocca o alla gola, vesciche o desquamazione della pelle e/o delle mucose Contatti immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei suddetti effetti.
French: A 2 ans 64%, p<.0001
Italian: a 2 anni 64%, p<,0001
French: • 20 mg tous les jours pour les patients prenant quotidiennement SPRYCEL 100 mg, comprimé.
Italian: • 20 mg al giorno per pazienti che assumono SPRYCEL 100 mg compresse al giorno.
French: Parmi les 126 patients pédiatriques atteints de LAL Ph+ recevant le traitement selon le schéma posologique continu, 2 patients (1,6%) ont présenté des effets indésirables entraînant l'arrêt du traitement.
Italian: Dei 126 pazienti pediatrici con LLA Ph+ in un regime di dosaggio continuo, 2 (1,6%) hanno manifestato reazioni avverse che hanno determinato l'interruzione del trattamento.
French: dans les 24 mois (95% IC)
Italian: entro 24 mesi (95% IC)
French: En cas de survenue d'un effet indésirable extra-hématologique modéré de grade 2 sous dasatinib, le traitement doit être interrompu jusqu'à résolution de l'effet indésirable ou un retour à l'état d'origine.
Italian: Se si verifica una reazione avversa moderata non ematologica, di grado 2, con dasatinib, il trattamento deve essere sospeso fino a quando non si risolve la reazione avversa o non si ritorna a una condizione basale.
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMÉES OU LES FILMS THERMOSOUDÉS BLISTER
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP BLISTER
French: SPRYCEL contient de l'acide benzoïque et du benzoate de sodium SPRYCEL contient 0,25 mg d'acide benzoïque dans chaque mL de suspension buvable et 0,25 mg de benzoate de sodium dans chaque mL de suspension buvable.
Italian: SPRYCEL contiene acido benzoico e sodio benzoato SPRYCEL contiene 0,25 mg di acido benzoico per mL di sospensione orale e 0,25 mg di sodio benzoato per mL di sospensione orale.
French: SPRYCEL 10 mg/mL poudre pour suspension buvable
Italian: SPRYCEL 10 mg/mL polvere per sospensione orale
French: Le taux de réponse moléculaire majeure (évaluée chez 41 patients avec une RCyC) était de 46% à 24 mois.
Italian: La percentuale della risposta molecolare maggiore (valutata su 41 pazienti con una CCyR) è stata del 46% a 24 mesi.
French: Parmi les patients intolérants à l'imatinib, le taux estimé de SSP était de 98% (IC 95% : [95%-100%]) à 1 an et de 94% (IC 95% : [88%-99%]) à 2 ans.
Italian: Tra i pazienti intolleranti ad imatinib, la percentuale stimata di PFS è stata del 98% (95% IC: [95%-100%]) ad 1 anno e del 94% (95% IC: [88%-99%]) a 2 anni.
French: Par conséquent, la prudence est recommandée lors de la co-administration de dasatinib et d'un substrat du CYP3A4 à faible index thérapeutique, comme notamment astémizole, terfénadine, cisapride, pimozide, quinidine, bépridil ou alcaloïdes de l'ergot de seigle (ergotamine, dihydroergotamine) (voir rubrique 4.5).
Italian: Pertanto, si richiede cautela nel somministrare contemporaneamente dasatinib e substrati del CYP3A4 con ristretto indice terapeutico, quali astemizolo, terfenadina, cisapride, pimozide, chinidina, bepridil o alcaloidi della segale cornuta (ergotamina, diidroergotamina) (vedere paragrafo 4.5).
French: Une simulation basée sur un modèle pharmacocinétique de la population (PPK) a permis de prédire que la recommandation de dosage selon des intervalles de poids décrite pour le comprimé, dans la rubrique 4.2, devrait fournir une exposition similaire à celle d'un comprimé à la dose de
Italian: Secondo quanto previsto da una simulazione basata su un modello di farmacocinetica di popolazione (PPK), la raccomandazione per il dosaggio basata sulle fasce di peso corporeo descritta per la formulazione in compresse nel paragrafo 4.2, fornirebbe un'esposizione simile alla dose di 60 mg/m2 delle compresse.
French: Les recommandations pour les patients pédiatriques atteints de LAL Ph+ traités en association avec une chimiothérapie figurent dans un paragraphe distinct après les tableaux.
Italian: Le linee guida per i pazienti pediatrici con LLA Ph+ trattati in combinazione con chemioterapia sono riportate in un paragrafo separato che segue le tabelle.
French: A 3 ans 67%, p<.0055
Italian: a 3 anni 67%, p<,0055
French: Par conséquent, les substrats du CYP3A4 connus pour avoir un faible index thérapeutique (exemple: astémizole, terfénadine, cisapride, pimozide, quinidine, bépridil ou alcaloïdes de l'ergot de seigle [ergotamine, dihydroergotamine]) doivent être administrés avec précaution chez les patients recevant dasatinib (voir rubrique 4.4).
Italian: Pertanto, i substrati del CYP3A4 noti per avere un ristretto indice terapeutico (per esempio: astemizolo, terfenadina, cisapride, pimozide, chinidina, bepridil o alcaloidi della segale cornuta [ergotamina, diidroergotamina]) devono essere somministrati con cautela in pazienti che assumono dasatinib (vedere paragrafo 4.4).
French: Figure 3 : Taux de RM4.5 au cours du temps - tous les patients atteints de LMC en phase chronique nouvellement diagnostiqués, randomisés dans une étude de Phase 3
Italian: Figura 3: Tassi di MR4.5 nel tempo - tutti i pazienti randomizzati in uno studio di fase 3 su pazienti con LMC in fase cronica di nuova diagnosi
French: IC = Intervalle de Confiance LNS : limite normale supérieure
Italian: IC = intervallo di confidenza; ULN = limite superiore della norma.
French: Dans les 48 mois (95% IC)
Italian: entro 48 mesi (95% IC)
French: Patients sous dasatinib avec BCR-ABL 10% et > 10% à 3 mois
Italian: Tabella 10: Pazienti trattati con dasatinib con BCR-ABL ≤ 10% e > 10% a 3 mesi
French: Par conséquent, chez les patients traités par dasatinib, l'administration systémique d'un inhibiteur puissant du CYP3A4 n'est pas recommandée (voir rubrique 4.2).
Italian: Pertanto, in pazienti che assumono dasatinib non è raccomandata la somministrazione sistemica di un potente inibitore del CYP3A4 (vedere paragrafo 4.2).
French: Les comprimés peuvent se présenter sous forme de conditionnements calendaires.
Italian: Le compresse possono presentarsi in confezioni con blister calendarizzati.
French: Tableau 4 : Réduction posologique en cas d'utilisation concomitante d'inhibiteurs puissants du CYP3A4
Italian: Tabella 4: Riduzione della dose per uso concomitante di forti inibitori del CYP3A4 in pazienti pediatrici
French: Des résultats complémentaires d'efficacité sont présentés dans le Tableau 11.
Italian: Ulteriori risultati di efficacia sono riportati nella Tabella 11.
French: Chez les patients en phase accélérée de LMC traités par la dose de 140 mg une fois par jour, la durée médiane de RHMa et la survie globale médiane n'ont pas été atteintes et la médiane de SSP était de 25 mois.
Italian: In pazienti con LMC in fase accelerata trattati con 140 mg una volta al giorno, la durata mediana della MaHR e la sopravvivenza globale mediana non sono state raggiunte e la PFS mediana è stata di 25 mesi.
French: • Prenez SPRYCEL suspension buvable à jeun ou après un repas.
Italian: • Prenda SPRYCEL sospensione orale a stomaco vuoto o pieno.
French: Dans l'étude de Phase III de LMC en phase chronique nouvellement diagnostiquée, après un minimum de 12 mois de suivi, les anomalies biologiques suivantes de grade 3 et 4 ont été rapportées chez des patients prenant SPRYCEL : neutropénie (21%), thrombocytopénie (19%) et anémie (10%).
Italian: Nello studio di Fase III su LMC in fase cronica di nuova diagnosi, sono state riportate dopo un follow-up minimo di 12 mesi le seguenti anomalie di laboratorio di grado 3 o 4 in pazienti trattati con SPRYCEL: neutropenia (21%), trombocitopenia (19%) e anemia (10%).
French: 40 mg de 20 à moins de 30 kg
Italian: 40 mg da 20 a < 30 kg
French: Rétention hydrique Œdème superficiel Epanchement pleural Œdème généralisé Epanchement péricardique Hypertension pulmonaire Hémorragie Saignement gastrointestinal a Résultats de l'étude de Phase 3 d'optimisation de dose rapportés dans la population recevant la dose initiale recommandée de 100 mg une fois par jour (n = 165)
Italian: Diarrea Ritenzione di liquidi Edema superficiale Versamento della pleura Edema generalizzato 3 Versamento pericardico Ipertensione polmonare Emorragia Sanguinamento gastrointestinale a Risultati dello studio di Fase 3 per la definizione della dose ottimale riportati nella popolazione
French: Une inhibition prolongée de la sécrétion acide gastrique par des antihistaminiques H2 ou des inhibiteurs de pompe à protons (par exemple: famotidine, oméprazole) risque de réduire l'exposition au dasatinib.
Italian: La soppressione a lungo termine della secrezione gastrica acida da parte degli H2 antagonisti o degli inibitori della pompa protonica (per esempio: famotidina e omeprazolo) verosimilmente riduce l'esposizione al dasatinib.
French: Figure 2 : Taux de RMM au cours du temps - tous les patients atteints de LMC en phase chronique nouvellement diagnostiquée, randomisés dans une étude de Phase 3
Italian: Figura 2: Tassi di MMR nel tempo - tutti i pazienti randomizzati in uno studio di fase 3 di pazienti con LMC in fase cronica di nuova diagnosi
French: Avant la réinstauration du SPRYCEL, prévoyez une période d'élimination d'environ 1 semaine après l'arrêt de l'inhibiteur.
Italian: Consentire un periodo di washout di circa 1 settimana dopo l'interruzione dell'inibitore prima di reintegrare SPRYCEL.
French: A 4 ans 73%, p<.0021
Italian: a 4 anni 73%, p<,0021
French: Dans l'étude de Phase III d'optimisation de dose dans le traitement de la LMC en phase chronique, des élévations de transaminases ou de bilirubine de grades 3 ou 4 ont été rapportées chez ≤ 1% des patients avec une incidence faible, similaire dans les quatre groupes de traitement.
Italian: Nello studio di Fase III nella LMC in fase cronica per la definizione della dose ottimale, sono stati riportati aumenti di grado 3 e 4 delle transaminasi o della bilirubina nell' ≤ 1% dei pazienti con incidenza similare più bassa nei quattro gruppi in trattamento.
French: SPRYCEL contient 0,25 mg d'acide benzoïque dans chaque mL de suspension buvable et 0,25 mg de benzoate de sodium dans chaque mL de suspension buvable.
Italian: SPRYCEL contiene 0,25 mg di acido benzoico per mL di sospensione orale e 0,25 mg di sodio benzoato per mL di sospensione orale.
French: Chez les patients adultes atteints de LMC en phase avancée ou de LAL Ph+ traités par dasatinib en monothérapie, des numérations de la formule sanguine (NFS) doivent être effectuées une fois par semaine durant les deux premiers mois, puis une fois par mois, et en fonction de l'état clinique.
Italian: Nei pazienti adulti con LMC in fase avanzata o LLA Ph+ trattati con dasatinib in monoterapia, si deve effettuare ogni settimana un emocromo completo per i primi 2 mesi ed in seguito ogni mese o secondo le indicazioni cliniche.
French: Après 60 mois de suivi, le temps médian jusqu'à RCyCc était de 3,1 mois dans le groupe SPRYCEL et de 5,8 mois dans le groupe imatinib chez les patients avec une RCyC confirmée.
Italian: Dopo 60 mesi di follow-up, nei pazienti con CCyR confermata, nel gruppo SPRYCEL il tempo mediano di ottenimento della cCCyR è stato di 3,1 mesi e nel gruppo imatinib di 5,8 mesi.
French: Efficacité de SPRYCEL dans l'étude de Phase III d'optimisation de dose : phase avancée de LMC et LAL Ph+ (résultats à 2 ans)a Accélérée (n= 158)
Italian: Tabella 14: Efficacia di SPRYCEL in uno studio di fase III per la definizione della dose ottimale: LMC in fase avanzata e LLA Ph+ (risultati a due anni)a Accelerata (n= 158)
French: Aucun autre patient n'a présenté un QTcF > 500 msec après un minimum de 60 mois de suivi.
Italian: Dopo un follow-up minimo di 60 mesi non ci sono stati ulteriori pazienti con un QTcF > 500 msec.
French: LMC en phase chronique, accélérée ou blastique en cas de résistance ou d'intolérance à un traitement antérieur incluant l'imatinib.
Italian: leucemia mieloide cronica (LMC), in fase cronica, accelerata o in fase blastica con resistenza o intolleranza ad una precedente terapia comprendente imatinib.
French: Le temps médian jusqu'à RMM après 60 mois de suivi était de 9,3 mois dans le groupe SPRYCEL et de 15,0 mois dans le groupe imatinib chez les patients avec une RMM.
Italian: Dopo 60 mesi di follow-up nei pazienti con MMR, nel gruppo SPRYCEL il tempo mediano di ottenimento della MMR è stato di 9,3 mesi e nel gruppo imatinib di 15,0 mesi.
French: A 3 ans 24%, p<.0013
Italian: a 3 anni 24%, p<,0013
French: Blastique myéloïde (n= 75)
Italian: Blastica mieloide (n= 75)
French: Le profil de tolérance de SPRYCEL administré en monothérapie chez les patients pédiatriques atteints de LMC Ph+ PC était similaire au profil de tolérance chez les adultes.
Italian: Il profilo di sicurezza di SPRYCEL somministrato in monoterapia nei pazienti pediatrici con LMC Ph+ in fase cronica è risultato paragonabile al profilo di sicurezza negli adulti.
French: Dans l'étude de Phase I, des réponses hématologiques et cytogénétiques ont été observées dans toutes les phases de LMC et dans les LAL Ph+, chez les 84 premiers patients traités et suivi jusqu'à 27 mois.
Italian: In uno studio di Fase I, nei primi 84 pazienti trattati e seguiti fino a 27 mesi, sono state osservate risposte ematologiche e citogenetiche in ogni fase di LMC e nella LLA Ph+.
French: Le délai médian entre le diagnostic et la randomisation était de 64 mois dans le bras dasatinib et de 52 mois dans le bras imatinib.
Italian: di 64 mesi nel gruppo trattato con dasatinib e 52 mesi in quello con imatinib.
French: Les données relatives à la concentration chez 32 patients pédiatriques traités avec la poudre pour suspension buvable à la dose de 72 mg/m2 ont été regroupées avec les données concernant la formulation en comprimés pour un modèle pharmacocinétique de la population (PPK).
Italian: I dati relativi alla concentrazione in 32 pazienti pediatrici trattati con la polvere per sospensione orale alla dose di 72 mg/m2 sono stati aggregati con i dati di un'analisi di farmacocinetica di popolazione (PPK) relativa alla formulazione in compresse, dimostrando che l'esposizione alla polvere per sospensione orale (misurata come concentrazione tempo-mediata allo steady state [Cavgss]) a 72 mg/m2 è stata di circa il
French: Leur survenue est plus précoce et plus fréquente dans les phases avancées de LMC ou dans la LAL Ph+, que dans les phases chroniques de LMC.
Italian: Il verificarsi di questi eventi è più precoce e frequente in pazienti con LMC in fase avanzata o con LLA Ph+ piuttosto che in pazienti con LMC in fase cronica.