FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: (278 %) u dorosłych oraz u dzieci i młodzieży.
Icelandic: (278%) hjá börnum.
Polish: Lek Atriance może zmniejszać ilość białych krwinek i zmniejszać odporność na zakażenia (w tym zapalenie płuc).
Icelandic: Atriance gæti fækkað hvítum blóðkornum og dregið úr viðnámi gegn sýkingum (þ.m.t. lungnabólgu).
Polish: Zarówno mężczyźni, jak i kobiety aktywne seksualnie powinni stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia nelarabiną.
Icelandic: Bæði karlar og konur sem stunda kynlíf ættu að nota öruggar getnaðarvarnir meðan á meðferð með nelarabíni stendur.
Polish: W czasie badań klinicznych dorośli i dzieci zostali zaliczeni do następujących trzech grup: z prawidłową czynnością nerek Clcr powyżej 80 ml/min (n = 56), z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek Clcr od 50 do 80 ml/min (n = 12) i z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek Clcr poniżej 50 ml/min (n = 2).
Icelandic: Fullorðnir og börn í klínískum rannsóknum voru flokkuð í 3 hópa eftir nýrnastarfsemi: eðlileg með CLcr yfir 80 ml/mín (n=56), væg skerðing með Clcr á milli 50 og 80 ml/mín (n=12), og miðlungi alvarleg með Clcr undir 50 ml/mín (n=2).
Polish: Nelarabina musi być podawana pod nadzorem lekarza doświadczonego w stosowaniu leków cytotoksycznych.
Icelandic: Nelarabín skal einungis gefið undir eftirliti læknis með reynslu af notkun frumuskemmandi lyfja.
Polish: Mężczyźni, których partnerki są w ciąży lub mogą zajść w ciążę, powinni stosować prezerwatywy w trakcie leczenia nelarabiną i przynajmniej przez trzy miesiące od zakończenia terapii.
Icelandic: Karlar sem eiga maka sem eru þungaðir eða geta orðið þungaðir eiga að nota smokka meðan á meðferð með nelarabíni stendur og í að minnsta kosti þrjá mánuði eftir að meðferð lýkur.
Polish: Należy poinformować lekarza w przypadku rozpoczęcia stosowania innych leków podczas stosowania leku Atriance.
Icelandic: Munið að láta lækninn vita ef byrjað er að taka önnur lyf meðan á meðferð með Atriance stendur.
Polish: Dostępne są ograniczone dane z zakresu farmakologii klinicznej dotyczące pacjentów w wieku poniżej 4 lat.
Icelandic: Takmarkaðar klínískar lyfjafræðilegar upplýsingar eru fyrirliggjandi fyrir sjúklinga yngri en 4 ára.
Polish: U pacjentów leczonych nelarabiną istnieje ryzyko wystąpienia senności w trakcie leczenia i przez kilka dni po leczeniu.
Icelandic: Sjúklingar í meðferð með nelarabíni eiga hugsanlega á hættu að finna fyrir svefndrunga meðan á meðferðinni stendur og í nokkra daga eftir að henni lýkur.
Polish: Wszelkie płynne odpady powstałe w trakcie sporządzania roztworu do infuzji zawierającego nelarabinę można spłukać dużą ilością wody.
Icelandic: Öllum fljótandi úrgangi, sem til fellur þegar nelarabín innrennslislausn er útbúin, má skola niður með miklu vatni.
Polish: Sposób leczenia może zostać zmieniony w zależności od wyników przeprowadzanych regularnie badań krwi.
Icelandic: Þessi meðferð gæti breyst í samræmi við niðurstöður úr reglulegum blóðprufum.
Polish: (36 %) u dzieci i młodzieży].
Icelandic: (36%) hjá börnum] á degi 1.
Polish: Nelarabina i ara-G nie wiążą się w istotnym stopniu z ludzkimi białkami osoczowymi (mniej niż 25 %) in vitro, a wiązanie to jest niezależne od stężenia nelarabiny i ara-G w zakresie do 600 µM.
Icelandic: Nelarabín og ara-G eru ekki að verulegu leyti bundin mannaplasmapróteinum (innan við 25%) in vitro og bindingin er óháð þéttni nelarabíns eða ara-G allt að 600 míkróM.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i fiolce.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og hettuglasinu.
Polish: • Ciężka choroba, która niszczy mięśnie szkieletowe, charakteryzująca się obecnością mioglobiny
Icelandic: Alvarlegur sjúkdómur sem eyðileggur beinagrindarvöðva, sem einkennist af mýóglóbíni
Polish: (32 %) i 32,1 l/m
Icelandic: (32%) hjá fullorðnum og 32,1 l/m
Polish: Dalsze informacje dotyczące farmakokinetyki nelarabiny i ara-G w populacji dzieci i młodzieży zostały przedstawione w innych podpunktach.
Icelandic: Frekari gögn hvað varðar lyfjahvörf nelarabíns og ara-G hjá börnum er að finna í öðrum undirköflum.
Polish: Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę w czasie leczenia nelarabiną, należy poinformować ją o ryzyku dla płodu.
Icelandic: Ef kona verður þunguð meðan á meðferð með nelarabíni stendur skal upplýsa hana um hugsanlega hættu fyrir fóstrið.
Polish: U czterech (44 %) spośród 9 pacjentów z chorobą oporną na leczenie uzyskano całkowitą odpowiedź po zastosowaniu nelarabiny.
Icelandic: Fjórir (44%) af sjúklingunum níu sem höfðu ekki svarað meðferð náðu fullkominni svörun við nelarabíni.
Polish: Zalecana dawka nelarabiny u dzieci i młodzieży (w wieku 21 lat i poniżej) wynosi 650 mg/m podawana dożylnie w ciągu jednej godziny, przez 5 kolejnych dni, powtarzana co 21 dni.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af nelarabíni fyrir börn og unglinga (21 árs og yngri) er 650 mg/m gefin í bláæð á einni klukkustund, daglega í 5 daga í röð, endurtekið á 21 dags fresti.
Polish: Rakotwórczość i mutagenność
Icelandic: Krabbameinsvaldandi og stökkbreytandi áhrif
Polish: Lekarz lub pielęgniarka podaje pacjentowi (lub leczonemu dziecku) odpowiednią dawkę leku Atriance w postaci infuzji dożylnej (kroplówki).
Icelandic: Læknir eða hjúkrunarfræðingur mun gefa þér/barninu þínu (ef það er í meðferð) viðeigandi skammt af Atriance sem innrennsli (dreypi).
Polish: Stosowana dawka leku Atriance jest uzależniona od:
Icelandic: Skammturinn af Atriance sem þú færð byggist á:
Polish: W otwartym, wieloośrodkowym badaniu prowadzonym przez Children Oncology Group, nelarabinę podawano dożylnie w ciągu 1 godziny, przez 5 dni, 151 pacjentom w wieku ≤ 21 lat, spośród których u 149 rozpoznano wznowę lub oporną na dotychczasowe leczenie T-komórkową ostrą białaczkę limfoblastyczną (T-ALL) lub T-komórkowego chłoniaka limfoblastycznego (T-LBL).
Icelandic: Í opinni fjölsetra rannsókn sem var framkvæmd af Childrens Oncology Group, var nelarabín gefið 151 sjúklingi ≤21 árs aldri, í bláæð á 1 klst. í 5 daga, 149 þeirra voru með T-frumueitilkímfrumuhvítblæði (T-ALL) eða T-frumueitilkímfrumukrabbamein (LBL) sem hafði tekið sig upp að nýju eða ekki svarað fyrri meðferð.
Polish: U osiemdziesięciu czterech (84) pacjentów, spośród których u 39 zastosowano wcześniej dwa lub więcej schematów leczenia a u 31 zastosowano wcześniej jeden schemat leczenia indukcyjnego, stosowano nelarabinę w dawce 650 mg/m2/dobę, podawaną dożylnie w ciągu 1 godziny, przez 5 kolejnych dni, powtarzając leczenie co 21 dni.
Icelandic: Áttatíu og fjórir (84) sjúklingar, þar af höfðu 39 áður fengið tvær eða fleiri innleiðslumeðferðir og 31 fengið eina fyrri innleiðslumeðferð, voru meðhöndlaðir með 650 mg/m2/dag af nelarabíni sem gefið var í bláæð á 1 klst.
Polish: Fiolka z bezbarwnego szkła (typu I) z korkiem z gumy bromobutylowej, z aluminiowym uszczelnieniem z czerwoną nakładką typu snap-off.
Icelandic: Hettuglös úr gleri (tegund I) með brómóbútýlgúmmítappa og innsigli úr áli með rauðu smelluloki.
Polish: Dotyczy to również preparatów ziołowych lub leków zakupionych samodzielnie, które wydawane są bez recepty.
Icelandic: Þetta á einnig við um náttúrulyf og lyf sem fengin eru án lyfseðils.
Polish: Plan Zarządzania Ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP) Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w Module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem ákveðnar verða.
Polish: Metabolit monofosforanowy jest następnie przekształcany do aktywnego 5'trójfosforanu, ara-GTP.
Icelandic: Einfosfatinu er síðan umbreytt í virka 5'-þrífosfatið, ara-GTP.
Polish: U pacjentów otrzymujących nelarabinę zaleca się stosowanie dożylnego nawadniania, zgodnie ze standardowymi procedurami stosowanymi w celu opanowania hiperurykemii u pacjentów z ryzykiem wystąpienia zespołu rozpadu guza.
Icelandic: Ráðlagt er að gefa sjúklingum sem fá nelarabín, vökva í bláæð samkvæmt hefðbundnum aðferðum til að hindra þvagsýrudreyra hjá sjúklingum sem eiga á hættu að fá æxlislýsuheilkenni.
Polish: Rabdomioliza, zwiększona aktywność fosfokinazy kreatynowej we krwi (patrz dane uzyskane po wprowadzeniu leku do obrotu)
Icelandic: Rákvöðvalýsa, hækkun kreatínfosfókínasa í blóði (sjá „Upplýsingar eftir að lyfið kom á markað")
Polish: Ból głowy bardzo często: 15 (15%) bardzo często: 14 (17%)
Icelandic: 15 (15%) Mjög algengar: 14 (17%)
Polish: Ból bardzo często: 11 (11%) nie dotyczy
Icelandic: 11 (11%) Á ekki við
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku mogą być bardziej wrażliwi na działania niepożądane ze strony układu nerwowego (patrz wykaz podany wyżej pod punktem „Ostrzeżenia i środki ostrożności").
Icelandic: Ef þú ert aldraður einstaklingur getur verið að þú sért viðkvæmari fyrir aukaverkunum á taugakerfið (sjá lista fyrir framan í kaflanum „Varnaðarorð og varúðarreglur").
Polish: W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących swojej choroby należy zwrócić się do lekarza.
Icelandic: Ræddu við lækninn ef þú hefur spurningar varðandi sjúkdóminn.
Polish: Dane z badań NCI/programu stosowania leku w wyjątkowych przypadkach przed dopuszczeniem do obrotu (ang. compassionate use) i badań klinicznych I fazy
Icelandic: Niðurstöður úr rannsóknum hjá NCI/sérstökum meðferðaráætlunum og I. stigs rannsóknum
Polish: Podmiot odpowiedzialny będzie dostarczać coroczne uaktualnienia zawierające wszelkie nowe informacje dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu u pacjentów z ostrą białaczką limfoblastyczną T-komórkową (T-ALL) i chłoniakiem limfoblastycznym T-komórkowym, u których nie było reakcji na leczenie lub wystąpiła wznowa po zastosowaniu co najmniej dwóch schematów chemioterapii.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal árlega veita uppfærslur varðandi allar nýjar upplýsingar um öryggi og verkun lyfsins hjá sjúklingum með brátt Tfrumueitilkímfrumuhvítblæði (T-ALL) eða T-frumueitilkímfrumukrabbamein (TLBL) þar sem sjúkdómurinn hefur ekki svarað meðferð eða hefur tekið sig upp að nýju í kjölfar að minnsta kosti tveggja krabbameinslyfjameðferða.
Polish: Dorośli i młodzież (w wieku 16 lat i powyżej) Zazwyczaj stosowana dawka wynosi 1500 mg/m powierzchni ciała na dobę.
Icelandic: Fullorðnir og unglingar (16 ára og eldri) Venjulegur skammtur er 1.500 mg/m af yfirborðsflatarmáli líkamans á dag.
Polish: - W razie przypadkowego kontaktu leku ze skórą lub oczami należy natychmiast zastosować płukanie obfitą ilością wody.
Icelandic: - Komist lyfið fyrir slysni í snertingu við húð eða augu skal strax skola það burt með miklu vatni.
Polish: Brak dostępnych danych umożliwiających przedstawienie zaleceń dotyczących dawkowania u pacjentów z Clcr poniżej 50 ml/min.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir varðandi ráðleggingar um skömmtun hjá sjúklingum með Clcr undir 50 ml/mín.
Polish: Objawy mogą dotyczyć stanu psychicznego (np. zmęczenie) lub fizycznego (np. drgawki, uczucie drętwienia lub mrowienia, osłabienie i porażenie).
Icelandic: Einkenni geta verið andleg (t.d. þreyta) eða líkamleg (t.d. krampar, dofatilfinning eða náladofi, máttleysi og lömun).
Polish: Nie przeprowadzono badań rakotwórczości nelarabiny.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar prófanir á krabbameinsvaldandi áhrifum nelarabíns.
Polish: Czas trwania odpowiedzi w obu rodzajach klasyfikacji odpowiedzi wynosił od 4,7 do 36,4 tygodni, mediana całkowitego przeżycia wynosiła 13,1 tygodni [95 %CI:8,7-17,4] i przeżycie jednoroczne wynosiło 14 % [95 %CI: 3 %-26 %].
Icelandic: Tímalengd svörunar samkvæmt báðum skilgreiningum á svörun var á milli 4,7 og 36,4 vikur og miðgildi heildarlifunar var 13,1 vika [95% CI: 8,7-17,4] og lifun eftir eitt ár var 14% [95% CI:
Polish: Nelarabina ma działanie mutagenne w stosunku do mysich komórek chłoniaka L5178Y/TK, zarówno po zastosowaniu aktywacji metabolicznej, jak i bez niej.
Icelandic: Nelarabín olli stökkbreytingu í L5178Y/TK-eitilfrumum í músum, með og án virkjunar umbrota.
Polish: - Personel powinien być przeszkolony w zakresie postępowania z produktem leczniczym i jego przenoszenia.
Icelandic: - Starfsfólk skal þjálfað í meðhöndlun og meðferð lyfsins.
Polish: Dwudziestu ośmiu spośród 39 dorosłych pacjentów miało wznowę lub chorobę oporną na przynajmniej dwa stosowane wcześniej schematy leczenia i było w wieku od 16 do 65 lat (średnia wieku 34 lata).
Icelandic: Af þeim voru 28 með sjúkdóm sem hafði tekið sig upp að nýju, eða ekki svarað a.m.k. tveimur fyrri innleiðslumeðferðum og voru á aldrinum 16 til 65 ára (að meðaltali 34 ára).
Polish: (produkt rozpadu komórek mięśniowych) w moczu (rabdomioliza), zwiększeniem aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi.
Icelandic: (niðurbrotsefni úr vöðvafrumum) í þvagi (rákvöðvalýsa), hækkunum á kreatínfosfókínasa í blóði.
Polish: Z uwagi na działanie farmakologiczne leku możliwe jest wystąpienie niepożądanego wpływu na płodność.
Icelandic: Með hliðsjón af lyfjafræðilegum áhrifum lyfsins eru óæskileg áhrif á frjósemi möguleg.
Polish: Atriance 5 mg/ml roztwór do infuzji
Icelandic: Atriance 5 mg/ml innrennslislyf, lausn
Polish: E. SZCZEGÓLNE ZOBOWIĄZANIA DO WYKONANIA PO WPROWADZENIU DO OBROTU W SYTUACJI, GDY POZWOLENIE NA WPROWADZENIE DO OBROTU JEST UDZIELONE W WYJĄTKOWYCH OKOLICZNOŚCIACH
Icelandic: E. SÉRSTÖK SKYLDA TIL AÐ LJÚKA AÐGERÐUM EFTIR ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS
Polish: Nelarabina i ara-G są w istotnym stopniu rozmieszczane w całym organizmie, co stwierdzono na podstawie analizy danych farmakokinetycznych uzyskanych z badań I fazy, w których stosowano nelarabinę w dawkach od 104 do 2900 mg/m2.
Icelandic: Nelarabín og ara-G dreifast verulega um líkamann samkvæmt sameinuðum niðurstöðum úr I. stigs rannsóknum á lyfjahvörfum með nelarabínskömmtum frá 104 til 2.900 mg/m2.
Polish: Podczas stosowania dawki 2200 mg/m podawanej w dniach 1., 3. i 5. co 21 dni, u 2 pacjentów wystąpiła istotna wstępująca neuropatia czuciowa 3. stopnia.
Icelandic: Við 2.200 mg/m skammta sem gefnir voru á dögum 1, 3 og 5, á 21 dags fresti, fengu 2 sjúklingar verulegan aukinn 3. stigs skyntaugakvilla.
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginowej nie dotyczy
Icelandic: Hækkun aspartatamínótransferasa
Polish: Mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów otrzymujących lek Atriance.
Icelandic: Geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum sem fá meðferð með Atriance.
Polish: Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów otrzymujących lek Atriance:
Icelandic: Geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum sem fá meðferð með Atriance:
Polish: Jak przechowywać Atriance
Icelandic: Hvernig geyma á Atriance
Polish: Liczba pacjentów w wieku 65 lat lub starszych, leczonych nelarabiną w trakcie badań klinicznych, była niewystarczająca, aby określić czy u tych pacjentów reakcja na leczenie jest inna niż u młodszych pacjentów.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á nelarabíni tóku ekki þátt nægilega margir sjúklingar 65 ára og eldri, til að hægt sé að segja til um hvort svörun þeirra sé frábrugðin svörun yngri sjúklinga.
Polish: Podczas podawania leku w dniach 1., 3. i 5. wartości Cmax i AUC(0-t) w dniu 3. były odpowiednio większe o około 50 % i 30 % w porównaniu do wartości Cmax i AUC(0-t) w dniu 1.
Icelandic: 1, 3 og 5 voru gildi fyrir Cmax á degi 3 u.þ.b. 50% hærri en á degi 1 og gildi fyrir AUC(0-t) u.þ.b. 30% hærri.
Polish: Zakażenie (w tym, ale nie wyłącznie, posocznica, bakteriemia, zapalenie płuc, zakażenie grzybicze)
Icelandic: Sýkingar af völdum sýkla og sníkjudýra Sýkingar (þ.m.t. en þó ekki eingöngu; blóðsýking, bakteríudreyri, lungnabólga, sveppasýking)
Polish: Dane obejmują zarówno przypadki zgłoszone spontanicznie, jak i ciężkie zdarzenia niepożądane z toczących się badań klinicznych.
Icelandic: Meðtaldar eru aukaverkanatilkynningar svo og alvarlegar aukaverkanir sem komið hafa fram í yfirstandandi rannsóknum.
Polish: Nagromadzenie ara-GTP w blastach białaczkowych pozwala na preferencyjne wbudowywanie ara-GTP do kwasu deoksyrybonukleinowego (DNA) i prowadzi do zahamowania syntezy DNA.
Icelandic: Uppsöfnun ara-GTP í hvítblæðiskímfrumum stuðlar að innlimum ara-GTP í deoxýkjarnsýru (DNA) sem leiðir til hindrunar á DNA-myndun.
Polish: - Kobiety w ciąży powinny być wyłączone z pracy z tym produktem leczniczym.
Icelandic: - Barnshafandi konur eiga ekki að vinna með lyfið.
Polish: W badaniu MRI u 2 pacjentów stwierdzono cechy procesu demielinizacji w obrębie rdzenia szyjnego.
Icelandic: Við MRI-greiningu á sjúklingunum tveimur komu fram niðurstöður er samræmdust því að mergslíðurseyðing ætti sér stað í hálshrygg.
Polish: Neurotoksyczność jest toksycznością ograniczającą możliwą do zastosowania dawkę nelarabiny (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Eiturverkanir á taugar eru þær eiturverkanir sem takmarka skammtastærð við meðferð með nelarabíni (sjá kafla 4.4).
Polish: • Niezręczność i utrata koordynacji ruchów zaburzające równowagę, chodzenie, ruchy kończyn i gałek ocznych lub mowę.
Icelandic: Klaufska og skortur á samhæfingu sem hefur áhrif á jafnvægi, göngu, hreyfingu útlima og augna eða mál.
Polish: Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy) Zespół rozpadu guza - 7 przypadków (patrz punkty 4.2 i 4.4)
Icelandic: Æxli, góðkynja og illkynja (einnig blöðrur og separ) Æxlislýsuheilkenni - 7 tilvik (sjá kafla 4.2 og 4.4) Upplýsingar eftir að lyfið kom á markað
Polish: Duszność bardzo często: 21 (20%) nie dotyczy
Icelandic: 21 (20%) Á ekki við
Polish: Średnie (%CV) wartości VSS nelarabiny wynosiły odpowiednio 115 l/m
Icelandic: Fyrir nelarabín sérstaklega voru meðalgildi (%CV) VSS 115 l/m
Polish: Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na rozmnażanie (patrz punkt 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt eiturverkanir á æxlun (sjá kafla 5.3).
Polish: Dlatego zdecydowanie zaleca się ścisłą obserwację pacjenta, czy nie występują zaburzenia neurologiczne, a stosowanie nelarabiny musi być przerwane w przypadku wystąpienia pierwszych objawów zaburzeń neurologicznych 2. stopnia lub większego wg.
Icelandic: Því er lögð áhersla á nákvæmt eftirlit með áhrifum á taugakerfi og hætta skal notkun nelarabíns við fyrstu merki um aukaverkanir á taugakerfi af stigi 2 eða hærra á NCI CTCAE-kvarða.
Polish: Jeżeli partnerka pacjenta otrzymującego lek Atriance zajdzie w ciążę, należy natychmiast powiadomić o tym lekarza.
Icelandic: Ef þungun verður meðan á meðferð með Atriance stendur skaltu láta lækninn tafarlaust vita.
Polish: U pacjentów leczonych uprzednio lub aktualnie chemioterapią dokanałową, albo leczonych uprzednio napromienianiem czaszki i kręgosłupa, ryzyko neurologicznych zdarzeń niepożądanych jest zwiększone (patrz punkt 4.2 - Modyfikacja dawki) i dlatego nie jest zalecane jednoczesne stosowanie chemioterapii dokanałowej i (lub) napromieniania czaszki i kręgosłupa.
Icelandic: Sjúklingar sem hafa áður fengið eða fá samhliða lyfjameðferð í mænuvökva eða hafa áður fengið geislun á höfuðkúpu eða hrygg eru hugsanlega í meiri hættu gagnvart aukaverkunum á taugakerfi (sjá kafla 4.2 - skammtaaðlögun) og því er samhliða lyfjagjöf í mænuvökva og/eða geislun á höfuðkúpu eða hrygg ekki ráðlögð.
Polish: W przypadku wystąpienia innych działań toksycznych, w tym toksyczności hematologicznej, opcjonalnie można opóźnić zastosowanie kolejnych dawek.
Icelandic: Ef um er að ræða annars konar eiturverkun, þ.m.t. eiturverkun á blóð, er möguleiki að seinka eftirfylgjandi skömmtum.
Polish: Działania niepożądane
Icelandic: Óeðlilegt göngulag
Polish: - Wszystkie przedmioty do podawania lub czyszczenia, w tym rękawiczki, powinny być umieszczone w torbach do śmieci wysokiego ryzyka, do spalania w wysokich temperaturach.
Icelandic: - Allt sem notað er við gjöf lyfsins eða hreinsun, þar á meðal hanskar, skal sett í sérstaklega merkta poka og brennt við háan hita.
Polish: (dzieci i młodzież).
Icelandic: (börn).
Polish: Średnie osoczowe wartości Cmax i AUCinf dla ara-G wynosiły odpowiednio 115 µM (16 %) i 571 µM.h (30 %).
Icelandic: Meðalgildi ara-G í plasma voru 115 míkróM (16%) fyrir Cmax og 571 míkróM.klst. (30%) fyrir AUCinf.
Polish: Należy omówić z pacjentami zagadnienie planowania rodziny.
Icelandic: Ef við á skal ræða við sjúklinga um áætlanir um barneignir.
Polish: Ryzyko dla człowieka nie jest znane, jednakże stosowanie produktu w okresie ciąży może prowadzić do wystąpienia nieprawidłowości i wad rozwojowych u płodu.
Icelandic: Hugsanleg áhætta fyrir menn er ekki þekkt en líklegt er að notkun á meðgöngu valdi afbrigðileika og vansköpun fósturs.
Polish: Objawy początkowe obejmują nudności, wymioty, zadyszkę, nieregularne bicie serca, zmętnienie moczu, ospałość i/lub towarzyszący dyskomfort.
Icelandic: Einkenni í upphafi eru m.a. ógleði og uppköst, mæði, óreglulegur hjartsláttur, skýjað þvag, svefnhöfgi og/eða óþægindi í liðum.
Polish: Inne mechanizmy mogą przyczyniać się do cytotoksycznego działania nelarabiny.
Icelandic: Aðrir verkunarmátar gætu lagt eitthvað af mörkum í frumuskemmandi áhrifum nelarabíns.
Polish: Lekarz lub pielęgniarka podaje dawkę leku Atriance w postaci infuzji dożylnej (kroplówki).
Icelandic: Læknir eða hjúkrunarfræðingur mun gefa þér skammtinn af Atriance sem innrennsli (dreypi).
Polish: • Niezamierzone, rytmiczne potrząsanie jedną lub wieloma kończynami (drżenia).
Icelandic: Ósjálfráðar taktfastar hreyfingar í einum eða fleiri útlimum (skjálfti).
Polish: Przyrost masy ciała matki i masa płodu były zmniejszone u królików otrzymujących dawkę około 2 razy większą niż dawka stosowana u dorosłych pacjentów.
Icelandic: Þyngdaraukning móður og þyngd fósturs minnkaði hjá kanínum sem fengu skammta sem voru u.þ.b. tvöfaldir skammtar fyrir fullorðinn mann.
Polish: • Zmiany czucia w obrębie dłoni lub stóp, osłabienie siły mięśniowej objawiające się trudnością we wstawaniu z krzesła lub trudnościami w chodzeniu (neuropatia obwodowa); zmniejszenie wrażliwości na delikatny dotyk lub niewielki ból, zaburzenia czuciowe, takie jak pieczenie,
Icelandic: Breytt skynjun í höndum eða fótum, vöðvaslappleiki sem lýsir sér í erfiðleikum við að standa upp úr stól eða erfiðleikum við að ganga (útlægur taugakvilli); minnkað næmi gagnvart léttri snertingu eða sársauka; óeðlilegar skynjanir svo sem sviði og stungur eða eins og eitthvað skríði á húðinni.
Polish: Nie przeprowadzono badań na zwierzętach dotyczących wpływu nelarabiny na płodność.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar hjá dýrum til að meta áhrif nelarabíns á frjósemi.
Polish: Neurotoksyczność jest toksycznością ograniczającą możliwą do zastosowania dawkę nelarabiny.
Icelandic: Eiturverkanir á taugar eru þær eiturverkanir sem takmarka skammtastærð nelarabíns.
Polish: Zaburzenia smaku nie dotyczy
Icelandic: Brenglað bragðskyn
Polish: Każdy ml leku Atriance roztwór do infuzji zawiera 5 mg nelarabiny.
Icelandic: Hver ml af Atriance innrennslislyfi, lausn inniheldur 5 mg af nelarabíni.
Polish: Europejska Agencja Leków dokona co roku przeglądu wszystkich nowych informacji o leku i w razie konieczności treść tej ulotki zostanie zaktualizowana.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu metur árlega allar nýjar upplýsingar um lyfið og fylgiseðillinn verður uppfærður eftir því sem þörf krefur.
Polish: Brak wystarczających danych do sformułowania zaleceń dotyczących dostosowania dawki u pacjentów z nerkowym klirensem kreatyniny Clcr poniżej 50 ml/min.
Icelandic: Ekki liggja fyrir nægileg gögn til að hægt sé að gefa ráðleggingar varðandi skammtaaðlögun hjá sjúklingum með kreatínínúthreinsun um nýru Clcr minni en 50 ml/mín.
Polish: Dane farmakokinetyczne zebrane z badań I fazy dla dawek nelarabiny od 104 do 2900 mg/m2 wykazały, że średnie (%CV) wartości klirensu (Cl) nelarabiny w dniu 1. wynoszą 138 l/h/m
Icelandic: Sameinaðar niðurstöður úr I. stigs rannsóknum á lyfjahvörfum með nelarabínskömmtum frá 104 til 2.900 mg/m benda til að meðalgildi (%CV) úthreinsunar (Cl) nelarabíns sé 138 l/klst./m
Polish: 8 rozporzadzenia (WE) nr 726/2004, podmiot odpowiedzialny wykona następujące czynności zgodnie z określonym harmonogramem:
Icelandic: Þetta lyf hefur verið samþykkt samkvæmt ferli um undantekningartilvik og í samræmi við grein 14(8) í reglugerð (EB) nr. 726/2004 skal markaðsleyfishafi framkvæma eftirfarandi innan tilgreindra tímamarka: