FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Cisplatin - ein Arzneimittel zur Behandlung bösartiger Tumoren, das Schädigungen des Gehörs und/oder der Nieren verursachen kann.
Dutch: • Cisplatine - een geneesmiddel voor de behandeling van kwaadaardige tumoren dat gehoorproblemen en/of nierproblemen kan veroorzaken.
German: 800 mg intravenös (entsprechend mindestens 12 mg/kg Körpergewicht) alle 12 Stunden für 3 bis 5 Anwendungen
Dutch: 800 mg intraveneus (dit is equivalent aan ongeveer 12 mg/kg lichaamsgewicht) alle 12 uur voor een totaal van 3 tot 5 toedieningen
German: Eine partielle Kreuzresistenz besteht mit dem Glykopeptid-Antibiotikum Vancomycin.
Dutch: Er kan kruisresistentie optreden tussen teicoplanine en de glycoproteïne vancomycine.
German: Die Entscheidung, abzustillen oder die Therapie mit Teicoplanin abzubrechen, sollte einerseits den Wert der Muttermilch für den Säugling, andererseits den Nutzen von Teicoplanin für die Mutter berücksichtigen.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met teicoplanine moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
German: Bei Dosierungen von zweimal täglich 12 mg/kg Körpergewicht sollten die Patienten hinsichtlich des Auftretens von Nebenwirkungen überwacht werden (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Bijwerkingen moeten worden gemonitord wanneer teicoplanine tweemaal daags wordt toegediend in doses van 12 mg/kg lichaamsgewicht (zie rubriek 4.4).
German: Amphotericin B - Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen, das zu Schädigungen des Gehörs und/oder der Nieren führen kann.
Dutch: • Amfotericine B - een geneesmiddel voor de behandeling van schimmelinfecties dat gehoorproblemen en/of nierproblemen kan veroorzaken.
German: Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal:
Dutch: Krijgt u last van een van de volgende bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige:
German: • Woche 1: 20 mg/l in jeden Dialysebeutel,
Dutch: • Week één: 20 mg/L in elke dialysezak
German: Thrombozytopenie, Eosinophilie
Dutch: Leukopenie trombocytopenie, eosinofilie
German: • Für Patienten mit leichten bis mittelschweren Nierenproblemen - die Erhaltungsdosis wird einmal an jedem zweiten Tag oder die Hälfte der Erhaltungsdosis wird einmal täglich gegeben.
Dutch: • Voor personen met lichte en matig ernstige nierproblemen - de onderhoudsdosis zal elke twee dagen worden toegediend, of de helft van de onderhoudsdosis zal eenmaal daags worden toegediend.
German: Bei Patienten, die Teicoplanin erhielten, wurde über Nierenversagen berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Dutch: Nierfalen werd gemeld bij met teicoplanine behandelde patiënten (zie rubriek 4.8).
German: Da Teicoplanin über die Nieren ausgeschieden wird, nimmt die Elimination mit zunehmender Niereninsuffizienz ab.
Dutch: Aangezien teicoplanine via de nieren wordt uitgescheiden, daalt de uitscheiding van teicoplanine volgens de graad van gestoorde nierfunctie.
German: Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung oder einer Lösung zum Einnehmen: lockere, elfenbeinerne, homogene Masse
Dutch: Poeder voor oplossing voor injectie/infusie of orale oplossing: sponsachtige, ivoorkleurige, homogene massa
German: Unter diesem Therapieschema sollte neben den empfohlenen periodischen hämatologischen Untersuchungen auch der Kreatinin-Wert im Serum überwacht werden.
Dutch: Onder dit schema moeten de creatininewaarden in bloed worden gecontroleerd in aanvulling op het aanbevolen periodieke bloedonderzoek.
German: Behandlungstag ist eine Dosisanpassung nicht erforderlich, dann sollte die Dosis so angepasst werden, dass die Talspiegel bei mindestens 10 mg/l liegen.
Dutch: Volwassenen en oudere patiënten met gestoorde nierfunctie Dosisaanpassing is niet vereist tot de vierde behandelingsdag, op die dag moet de dosis worden aangepast om een dalconcentratie in serum te handhaven van minstens 10 mg/L.
German: Ciclosporin - ein Arzneimittel, welches das Immunsystem unterdrückt, das Schädigungen des Gehörs und/oder der Nieren verursachen kann.
Dutch: • Ciclosporine - een geneesmiddel dat het immuunsysteem beïnvloedt waardoor gehoorproblemen en/of nierproblemen kunnen ontstaan.
German: 400 mg intravenös oder intramuskulär (entsprechend mindestens 6 mg/kg Körpergewicht) alle 12 Stunden für 3 Anwendungen
Dutch: 400 mg intraveneus of intramusculair (dit is equivalent aan ongeveer 6 mg/kg lichaamsgewicht) alle 12 uur voor een totaal van 3 toedieningen
German: Die Fertilität wurde bei subkutanen Dosen von bis zu 40 mg/kg/Tag weder bei weiblichen noch bei männlichen Ratten beeinflusst.
Dutch: Subcutane toediening van teicoplanine tot 40 mg/kg/dag had geen invloed op de vruchtbaarheid van mannetjes- en vrouwtjesratten.
German: • Anfangsdosis (am ersten Tag): 16 mg pro Kilogramm Körpergewicht als Tropfinfusion in eine
Dutch: • Startdosis (op de eerste dag): 16 mg voor elke kilogram lichaamsgewicht, via een druppelinfuus in een ader.
German: • Erhaltungsdosis: 6 bis 10 mg pro Kilogramm Körpergewicht einmal täglich als Injektion in eine
Dutch: • Onderhoudsdosis: 6 tot 10 mg voor elke kilogram lichaamsgewicht, eenmaal daags toegediend via injectie in een ader.
German: > 15 mg/l einmal wöchentlich1
Dutch: >15 mg/L1 eenmaal per week
German: HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH <[ist national auszufüllen]>
Dutch: INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK [nationaal te implementeren]
German: Targocid hat einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Dutch: Targocid en geassocieerde namen (zie Bijlage I) heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
German: Nach einer einmal täglichen Erhaltungsdosis von 12 mg/kg schwanken die Ctrough-Werte zwischen 18 und 30 mg/l.
Dutch: Na een onderhoudsdosis van 12 mg/kg eenmaal daags liggen de Cdal waarden binnen het bereik van 18 tot 30 mg/L.
German: Anaphylaktische Reaktionen (Anaphylaxie, siehe Abschnitt 4.4)
Dutch: Anafylactische reactie (anafylaxie) (zie rubriek 4.4)
German: • Bei Endokarditis und anderen schweren Infektionen sollten die Teicoplanin-Talspiegel 15 bis 30 mg/l betragen, wenn sie mittels HPLC bestimmt werden, oder 30 bis 40 mg/l, wenn sie mittels FPIA bestimmt werden.
Dutch: • Voor endocarditis en andere ernstige infecties, dalconcentraties van teicoplanine van 15-30 mg/L
German: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung oder einer Lösung zum Einnehmen enthält auch: Natriumchlorid, Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung) Lösungsmittel: Wasser für Injektionszwecke
Dutch: Poeder voor oplossing voor injectie/infusie of orale oplossing bevat ook: natriumchloride, natriumhydroxide (voor pH-aanpassing).
German: Anwendungsdauer
Dutch: Behandelingsduur
German: Nach Gabe einer einmal täglichen Erhaltungsdosis von 6 mg/kg betragen die Cmax- und Ctrough-Werte ungefähr 70 mg/l bzw. 15 mg/l.
Dutch: Na een onderhoudsdosis van 6 mg/kg eenmaal daags toegediend zijn de Cmax en Cdal waarden respectievelijk ongeveer 70 mg/L en 15 mg/L.
German: IE
Dutch: IE IE
German: Wie ist Targocid aufzubewahren?
Dutch: HOE BEWAART U TARGOCID?
German: In Blasenflüssigkeit, Gelenkflüssigkeit und Peritonealflüssigkeit liegt das Verteilungsverhältnis zwischen 0,5 und 1.
Dutch: In blaarvocht, synoviaal vocht en peritoneaal vocht lagen de verhoudingen weefsel/serum in het bereik van 0,5 tot 1.
German: angewendet.
Dutch: methode.
German: Es wird nicht in rote Blutkörperchen verteilt.
Dutch: Teicoplanine wordt niet verdeeld in rode cellen.
German: Bei Neugeborenen erfolgt die Anwendung ausschließlich als intravenöse Infusion.
Dutch: Bij neonaten mag alleen de infusiemethode worden toegepast.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 Durchstechflasche enthält 100 mg Teicoplanin, entsprechend mindestens 100.000 I. E. Nach Rekonstitution enthält die Lösung 100 mg Teicoplanin in 1,5 ml.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke injectieflacon bevat 100 mg teicoplanine equivalent aan minstens 100.000 IE Na reconstitutie bevat de oplossing 100 mg teicoplanine in 1,5 mL.
German: Phlebitis
Dutch: Flebitis
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine der oben genannten Nebenwirkungen bemerken.
Dutch: • epileptische aanvallen Neem onmiddellijk contact op met uw arts of verpleegkundige als u een van de hierboven vermelde bijwerkingen waarneemt.
German: 22 ml entnehmbares Volumen an Lösungsmittel aus der Ampulle
Dutch: Optrekbaar volume uit de ampul met oplosmiddel voor reconstitutie
German: Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
German: Erythema multiforme, Angioödem, exfoliative Dermatitis, Urtikaria (siehe Abschnitt 4.4)
Dutch: Stevens-Johnson syndroom, erythema multiforme, angio-oedeem, exfoliatieve dermatitis, urticaria (zie rubriek 4.4)
German: Ototoxizität
Dutch: Ototoxiciteit
German: Wie Targocid aussieht und Inhalt der Packung
Dutch: Hoe ziet Targocid eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
German: Grenzwertbestimmung für die Empfindlichkeit
Dutch: Breekpunten in gevoeligheidstests
German: Gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1.000):
Dutch: Soms (kan optreden bij 1 op 100 personen)
German: Wenn die Anwendung von Targocid abgebrochen wird Die Anwendung sollte nicht ohne Rücksprache mit dem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal abgebrochen werden.
Dutch: U mag het gebruik van dit geneesmiddel niet stopzetten zonder eerst met uw arts, apotheker of verpleegkundige te overleggen.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG FALTSCHACHTEL FÜR 100 mg, 200 mg und 400 mg/Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung oder einer Lösung zum Einnehmen
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD: BUITENVERPAKKING VOOR 100 mg, 200 mg en 400 mg/poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie/infusie of orale oplossing
German: Wenn Sie stillen, informieren Sie Ihren Arzt, bevor Targocid angewendet wird.
Dutch: Als u borstvoeding geeft moet u contact opnemen met uw arts voordat u dit geneesmiddel toegediend krijgt.
German: • Woche 2: 20 mg/l in jeden zweiten Dialysebeutel,
Dutch: • Week twee 20 mg/L in om de andere dialysezak
German: • komplizierte Harnwegsinfektionen,
Dutch: • gecompliceerde urineweginfecties,
German: Teicoplanin Intramuskuläre oder intravenöse Anwendung oder zum Einnehmen
Dutch: teicoplanine Voor intramusculair, intraveneus of oraal gebruik
German: Wie sollte Targocid angewendet werden?
Dutch: Hoe wordt Targocid toegediend?
German: Erhöhter Serumkreatininwert
Dutch: Meten van serumconcentraties
German: Komplizierte Harnwegsinfektionen
Dutch: - Gecompliceerde urineweginfecties
German: Eine
Dutch: a
German: Bei Tieren ist der Übergang von Teicoplanin in die Muttermilch nicht untersucht.
Dutch: Er is onvoldoende informatie over de uitscheiding van teicoplanine in dierlijke melk.
German: Zur Therapie einer Überdosierung empfehlen sich allgemeine symptomatische Maßnahmen.
Dutch: De behandeling van een overdosering met teicoplanine dient symptomatisch te zijn.
German: Bei einer intravenösen Initialdosis von 6 mg/kg alle 12 Stunden liegen die Cmax-Werte nach 3 bis 5 Anwendungen bei 60 bis 70 mg/l und die minimalen Serumkonzentrationen (Ctrough) üblicherweise bei > 10 mg/l.
Dutch: Na een oplaaddosis van 6 mg/kg alle 12 uur intraveneus toegediend voor een totaal van 3 tot 5 toedieningen, liggen de Cmax waarden (maximale concentratie) in het bereik van 60 tot 70 mg/L en is de Cdal doorgaans hoger dan 10 mg/L.
German: Am ersten Tag werden einmal 16 mg/kg Körpergewicht als intravenöse Infusion gegeben.
Dutch: Eén enkele dosis van 16 mg/kg lichaamsgewicht, intraveneus toegediend via een infuus op de eerste dag.
German: Teicoplanin- und Aminoglykosidlösungen sind inkompatibel und dürfen für die Anwendung als Injektionslösung nicht miteinander gemischt werden.
Dutch: Teicoplanine- en aminoglycoside-oplossingen zijn onverenigbaar en mogen niet worden gemengd voor injectie; ze zijn echter wel verenigbaar in dialysevloeistof en mogen vrij worden gebruikt bij de behandeling van CAPD-gerelateerde peritonitis.
German: Sofern die Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt, ist diese nicht länger als 24 Stunden bei 2 bis 8 °C aufzubewahren.
Dutch: Indien niet onmiddellijk gebruikt, zijn de bewaartijd en bewaarcondities in gebruiksklare toestand vóór gebruik, de verantwoordelijkheid van de gebruiker; dit is normaliter niet langer dan 24 uur bij 2 tot 8 °C, tenzij de reconstitutie onder gecontroleerde en gevalideerde antiseptische condities heeft plaatsgevonden.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) <[ist national auszufüllen]>
Dutch: NUMMER(S) VAN VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN [nationaal te implementeren]
German: Anwendung von Targocid zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Dutch: Gebruikt u naast Targocid nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen?
German: • Bei den meisten Infektionen durch grampositive Bakterien sollten die Talspiegel mindestens 10 mg/l betragen, wenn sie mittels Hockdruck-Flüssigkeitschromatographie (HPLC) bestimmt werden, oder mindestens 15 mg/l, wenn sie mittels Fluoreszenz-Polarisations-Immunoassay (FPIA) bestimmt werden.
Dutch: wanneer gemeten aan de hand van een High Performance Liquid Chromatography (HPLC), of minstens 15 mg/L wanneer gemeten met de Fluorescentie Polarisatie Immunoassay (FPIA)
German: Herstellung der gebrauchsfertigen Lösung
Dutch: Bereiding van de gereconstitueerde oplossing
German: • Erhaltungsdosis: 8 mg pro Kilogramm Körpergewicht einmal täglich als Tropfinfusion in eine
Dutch: • Onderhoudsdosis: 8 mg voor elke kilogram lichaamsgewicht, eenmaal daags toegediend via een druppelinfuus in een ader.
German: • ambulant erworbene Pneumonien,
Dutch: • binnen het ziekenhuis verworven longontsteking (hospital acquired pneumonia),
German: Nierenprobleme oder veränderte Nierenwerte in Kontrolluntersuchungen Epileptische Anfälle
Dutch: • nierproblemen of veranderingen in de manier waarop uw nieren werken - wordt aangetoond met tests
German: Toxische epidermale Nekrolyse, Stevens-JohnsonSyndrom;
Dutch: Toxische epidermale necrolyse,
German: Targocid ist ein Pulver mit einem Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung oder einer Lösung zum Einnehmen.
Dutch: Targocid is een poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie/infusie of orale oplossing.
German: Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung oder einer Lösung zum Einnehmen Natriumchlorid,
Dutch: Poeder voor oplossing voor injectie/infusie of orale oplossing Natriumchloride
German: In der Primärliteratur, Standardwerken und Therapieempfehlungen wird von einer Empfindlichkeit ausgegangen.
Dutch: De primaire literatuur, standaard volumes en behandelingsaanbevelingen veronderstellen gevoeligheid b Collectieve term voor een heterogene groep streptokokkensoorten.
German: 1 Durchstechflasche mit Pulver und 1 Ampulle mit Lösungsmittel 5 Durchstechflaschen mit Pulver und 5 Ampullen mit Lösungsmittel 10 Durchstechflaschen mit Pulver und 10 Ampullen mit Lösungsmittel 25 Durchstechflaschen mit Pulver und 25 Ampullen mit Lösungsmittel
Dutch: 1 injectieflacon met poeder en 1 ampul oplosmiddel 5 injectieflacons met poeder en 5 ampullen oplosmiddel 10 injectieflacons met poeder en 10 ampullen oplosmiddel 25 injectieflacons met poeder en 25 ampullen oplosmiddel
German: Fieber
Dutch: • Koorts
German: Siehe Packungsbeilage zur Haltbarkeit des gebrauchsfertigen Arzneimittels.
Dutch: EXP Lees de bijsluiter voor de houdbaarheid van het geneesmiddel na reconstitutie.
German: Plötzliche lebensbedrohliche allergische Reaktion - Anzeichen können sein: Atemnot oder keuchende
Dutch: • plotse levensbedreigende allergische reactie - de symptomen zijn onder meer: moeilijk ademhalen of piepende ademhaling, zwelling, huiduitslag, jeuk, koorts, rillingen
German: Die zubereitete Lösung kann auch eingenommen werden (oral).
Dutch: De gereconstitueerde oplossing mag ook via de mond worden toegediend.
German: Nach einer intravenösen Initialdosis von 12 mg/kg alle 12 Stunden liegen die mittleren Cmaxund Ctrough-Werte nach 3 Anwendungen bei 100 bzw. 20 mg/l.
Dutch: Na een intraveneuze oplaaddosis van 12 mg/kg alle 12 uur toegediend voor een totaal van 3 toedieningen, zijn de gemiddelde waarden van Cmax en Cdal naar schatting respectievelijk ongeveer 100 mg/L en 20 mg/L.
German: Intramuskuläre oder intravenöse Anwendung oder zum Einnehmen
Dutch: Voor intramusculair, intraveneus of oraal gebruik
German: Jede Durchstechflasche enthält 400 mg Teicoplanin, entsprechend mindestens 400.000 I. E. Nach Rekonstitution enthält die Lösung 400 mg Teicoplanin in 3 ml.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 400 mg teicoplanine equivalent aan minstens 400.000 IE Na reconstitutie bevat de oplossing 400 mg teicoplanine in 3,0 mL.
German: Anstieg der Leberwerte im Blut
Dutch: • verhoogde bloedwaarden van leverenzymen
German: • Knochen- und Gelenkinfektionen,
Dutch: • bot- en gewrichtsinfecties,
German: Eine intravenöse Dosis von 10 mg/kg Körpergewicht wird alle 12 Stunden gegeben insgesamt über 3 Gaben.
Dutch: Eén enkele dosis van 10 mg/kg lichaamsgewicht, alle 12 uur intraveneus toegediend, 3 maal te herhalen.
German: • komplizierte Haut- und Weichteilinfektionen,
Dutch: • gecompliceerde infecties van de huid en de weke delen,
German: Koagulase-negative Staphylokokken a
Dutch: Staphylococci coagulase-negatief a
German: Krankheitsgefühl oder Unwohlsein (Erbrechen), Durchfall Schwindelgefühl (Benommenheit) oder Kopfschmerz
Dutch: • misselijkheid of overgeven (braken), diarree
German: Wenn die Anwendung von Targocid vergessen wurde Ihr Arzt oder das medizinisches Fachpersonal haben Anweisungen, wann Ihnen Targocid gegeben werden soll.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal instructies hebben over het tijdstip waarop hij/zij u Targocid moet toedienen.
German: Bei oraler Gabe wird Teicoplanin nicht aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert.
Dutch: Wanneer teicoplanine oraal wordt toegediend, wordt het niet geabsorbeerd vanuit het maag-darmkanaal.
German: 25 x 1 Durchstechflasche mit Pulver
Dutch: 25 x 1 injectieflacon met poeder
German: 1 Durchstechflasche mit Pulver 5 Durchstechflaschen mit Pulver 10 Durchstechflaschen mit Pulver 25 Durchstechflaschen mit Pulver
Dutch: 1 injectieflacon met poeder 5 injectieflacons met poeder 10 injectieflacons met poeder 25 injectieflacons met poeder
German: 1 Durchstechflasche mit Pulver,
Dutch: 1 injectieflacon met poeder
German: Körpergewicht intravenös oder intramuskulär einmal täglich
Dutch: 6 mg/kg lichaamsgewicht intraveneus of intramusculair eenmaal daags
German: 10 % Glukoselösung
Dutch: 10% dextrose injectie
German: Nur mit Vorsicht sollte Teicoplanin zusammen mit oder nachfolgend zu Substanzen gegeben werden, von denen bekannt ist, dass sie die Nieren- oder Hörfunktion beeinträchtigen können.
Dutch: Teicoplanine moet met voorzichtigheid worden gebruikt samen met of opeenvolgend op andere geneesmiddelen met gekend nefrotoxisch of ototoxisch potentieel.
German: Jede Durchstechflasche enthält 200 mg Teicoplanin, entsprechend mindestens 200.000 I. E. Nach Rekonstitution enthält die Lösung 200 mg Teicoplanin in 3 ml.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 200 mg teicoplanine equivalent aan minstens 200.000 IE Na reconstitutie bevat de oplossing 200 mg teicoplanine in 3,0 mL.
German: Wenn die Lösung schäumt,
Dutch: Hiervoor wordt de oplossing via de mond ingenomen.
German: Messung der Konzentration im Serum
Dutch: Meting van de serumconcentratie
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Targocid und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Targocid en verwante namen (zie bijlage I)
German: • Der Ausschuss berücksichtigte die Befassung gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG;
Dutch: • het CHMP de verwijzing krachtens artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG in acht heeft genomen;
German: In Bezug auf Enterococcus spp.
Dutch: Voor Enterococcus spp.
German: Informationen zur Entwicklung, Herstellung und Kontrolle des Endprodukts wurden auf zufriedenstellende Weise dargelegt.
Dutch: De informatie over de ontwikkeling, productie en controle van het eindproduct is op bevredigende wijze gepresenteerd.
German: • Bakteriämie/Septikämie/Sepsis
Dutch: • Bacteriëmie / Septikemie / Sepsis
German: Informationen zum Wirkstoff wurden in einem ASMF eingereicht.
Dutch: Informatie over de werkzame stof werd overgelegd in een ASMF.
German: Die Haltbarkeit des Arzneimittels wird von entsprechenden Stabilitätsdaten unterstützt.
Dutch: De houdbaarheid van het middel wordt ondersteund door relevante gegevens over de stabiliteit.
German: Es wurde ein gültiges TSE-Zertifikat für den Wirkstoff vorgelegt.
Dutch: Er werd een geldig TSE-certificaat overgelegd voor de werkzame stof.
German: • Infektiöse Endokarditis
Dutch: • Infectieve endocarditis
German: Diese PASS ist eine Bedingung für die Genehmigung für das Inverkehrbringen.
Dutch: Dit PASS is als voorwaarde verbonden aan de handelsvergunning.
German: In allen Studien (gepoolte Daten) wurden insgesamt 72 Infektionsepisoden bei 71 erwachsenen Patienten behandelt.
Dutch: In totaal (op basis van de samengevoegde gegevens) werden 72 infectie-episodes behandeld bij 71 volwassen patiënten.
German: Die Linearität der Pharmakokinetik sowie eine Aussage zu besonderen Bevölkerungsgruppen wurden in Überstimmung mit der oben erwähnten EU-Leitlinie ebenfalls aufgenommen.
Dutch: Lineariteit van de farmacokinetiek en een opmerking over speciale populaties zijn ook opgenomen, overeenkomstig het bovengenoemde EU-richtsnoer.
German: Einige der Subkomponenten sind in der Tat Gruppen kleinerer Höchstwerte, und zwar A2-1, A2-3, A2-5 und A3.
Dutch: Enkele van de subcomponenten bestaan in feite uit groepen kleinere pieken, namelijk A2-1, A2-3, A2-5 en A3.
German: Die Rate der klinischen Heilung und Besserung betrug etwa 90 % und die bakteriologische Erfolgsrate lag bei 76 %.
Dutch: Het klinische genezings- en verbeteringspercentage was ongeveer 90% en het bacteriologische slagingspercentage was 76%.
German: Die Protokolle, Zusammenfassungen und abschließenden Studienberichte werden gemäß dem in Anhang III aufgeführten Format der Durchführungsverordnung der Kommission (EU) Nr. 520/2012 eingereicht.
Dutch: De protocollen, abstracten en definitieve onderzoeksrapporten moeten worden overgelegd in het format dat wordt omschreven in bijlage III van Uitvoeringsverordening (EU) nr. 520/2012.
German: Darüber hinaus empfahl der CHMP Bedingungen für die Genehmigung für das Inverkehrbringen, welche in Anhang IV dargelegt sind.
Dutch: Bovendien heeft het CHMP de voorwaarden verbonden aan de vergunning voor het in de handel brengen die zijn uiteengezet in bijlage IV, aanbevolen.
German: Das Spektrum der Subkomponenten von Teicoplanin wurde besser beschrieben.
Dutch: Het spectrum van teicoplanine-subcomponenten is beter gekarakteriseerd.
German: Chemother 1997 ; 39: 789-96.
Dutch: J Antimicrob Chemother 1997; 39: 789-96.
German: Darüber hinaus wurde der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wie oben erwähnt zur Durchführung einer geeigneten PASS zur Bewertung der Sicherheit dieser höheren Dosierung aufgefordert.
Dutch: Zoals hiervoor is aangegeven, werd de vergunninghouder bovendien verzocht een geschikt PASS uit te voeren om de veiligheid van deze hogere dosering te beoordelen.
German: für mikrobiologische Assays für Antibiotika untersucht.
Dutch: voor microbiologisch onderzoek met antibiotica.
German: Begründung für die Änderung der Bedingungen für die Genehmigung für das Inverkehrbringen
Dutch: Redenen voor de wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunning voor het in de handel brengen