FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Selle seondumise tulemusena lümfotsüüdid surevad ja see aitab KLL-i kontrollida.
Latvian: Saistīšanās rezultātā limfocīti iet bojā, un tas palīdz kontrolēt HLL.
Estonian: • kui olete rase või esineb raseduse võimalus, siis rääkige sellest kohe arstile;
Latvian: • grūtniece vai Jums ir aizdomas par grūtniecību, nekavējoties informējiet par to savu ārstu;
Estonian: Sagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100) ), harv (≥ 1/10000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10000).
Latvian: Biežums ir definēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000).
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 06/07/2001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 06/07/2001
Estonian: • maitseaistingu muutused;
Latvian: • garšas izmaiņas,
Estonian: Pärast ravi mitme kemoterapeutikumi või bioloogilise ravimiga võib infetsioossete tüsistuste risk olla suurem.
Latvian: Pēc ārstēšanas ar vairākiem ķīmijterapijas vai bioloģiskiem līdzekļiem var būt paaugstināts ar infekciju saistīto komplikāciju risks.
Estonian: Kui teile manustatakse MabCampath´it esmakordselt, siis võite endal täheldada kõrvaltoimeid varsti pärast esimesi infusioone (vt lõik 4 "Võimalikud kõrvaltoimed").
Latvian: Ja pirmo reizi lietojat MabCampath, drīz pēc pirmajām infūzijām Jums var parādīties blakusparādības (skatīt apakšpunktu 4. „Iespējamās blakusparādības").
Estonian: - Aktiivsed süsteemsed infektsioonid.
Latvian: - Aktīva sistēmiska infekcija.
Estonian: Antigeeni on avastatud väikesel protsendil (<5%) granulotsüütidel, kuid mitte erütrotsüütidel ega trombotsüütidel.
Latvian: Antigēnu atrod nelielai daļai (< 5%) granulocītu, bet neatrod eritrocītiem un trombocītiem.
Estonian: Kihitatud logaritmiline astaktest: p=0,0001
Latvian: Stratificēts logaritma kārtas tests: p=0,0001
Estonian: 37 Hollands Road Haverhill, Suffolk CB9 8PU Ühendkuningriik
Latvian: 37 Hollands Road Haverhill, Suffolk CB9 8PU Lielbritānija
Estonian: Ravimit esmakordselt saavatel ja eelnevalt ravitud patsientidel tehtud uuringute kohaselt ei leitud olulist ohutuse ja efektiivsuse seost vanusega; andmebaaside maht on siiski piiratud.
Latvian: Pētījumos pacientiem, kas saņem pirmreizēju ārstēšanu, un pacientiem, kas iepriekš jau saņēmuši ārstēšanu, netika konstatētas būtiskas drošības un efektivitātes atšķirības, kas saistītas ar vecumu; bet datu bāžu lielums bija ierobežots.
Estonian: Ägedad infusiooniga seotud reaktsioonid tekivad tavaliselt ravi esimese nädala jooksul ning seejärel vähenevad tunduvalt.
Latvian: Akūtas infūzijas reakcijas parasti rodas pirmajā ārstēšanas nedēļā un pēc tam ievērojami mazinās.
Estonian: Avamata ampull:3 aastat.
Latvian: Neatvērta ampula: 3 gadi.
Estonian: Ei ole teada, kas MabCampath võib kahjustada inimese sigimisvõimet (vt lõik 5.3).
Latvian: Nav zināms, vai MabCampath var ietekmēt cilvēka reprodukcijas spēju (skatīt apakšpunktu 5.3).
Estonian: INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Põhjendus Braille mitte lisamiseks.
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: antineoplastilised ained, monoklonaalsed antikehad, ATC-kood: L01XC04.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, monoklonālas antivielas, ATĶ kods: L01XC04.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka MabCampath põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, MabCampath var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Estonian: Regulaarset ja süstemaatilist CD52 avaldumise jälgimist rutiinse kliinilise tegevusena ei soovitata.
Latvian: Regulāra un sistemātiska CD52 noteikšana ikdienas klīniskā praksē nav nepieciešama.
Estonian: Esmast ravi saavatel patsientidel oli ravi kestuse mediaan 11,7 nädalat ning eelnevalt ravi saanud patsientidel oli see 9,0 nädalat.
Latvian: Vidējais ārstēšanas ilgums pirmreizēji ārstētiem pacientiem bija 11,7 nedēļas un pacientiem, kas jau iepriekš bija saņēmuši ārstēšanu - 9,0 nedēļas.
Estonian: Depersonalisatsioon
Latvian: Depersonalizācija
Estonian: B-KLL-i tsütogeneetilist profiili peetakse üha enam oluliseks prognostiliseks informatsiooniks ning see võib ennustada, kuidas organism reageerib teatud ravile.
Latvian: Aizvien biežāk tiek uzskatīts, ka B-HLL citoģenētiskais profils sniedz svarīgu prognostisku informāciju un var paredzēt atbildes reakciju uz noteiktiem ārstēšanas veidiem.
Estonian: Enamikul patsientidest saab annuse tõsta 30 mg-ni 3...7 päeva jooksul.
Latvian: Vairumam pacientu 30 mg devu var sasniegt 3-7 dienu laikā.
Estonian: Siiski tuleb olla ettevaatlik, kuna on täheldatud segasust ja unisust.
Latvian: Tomēr jāievēro piesardzība, jo ziņots par apmulsumu un miegainību.
Estonian: Palun informeerige oma arsti, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, arī par tādām, ko izsniedz bez receptes.
Estonian: Järgnevas tabelis on esitatud soovituslik annuse muutmise protseduur pärast hematoloogilise toksilisuse esinemist ravi ajal:
Latvian: Tabulā ir norādījumi par devas modificēšanu, ja terapijas laikā novēro hematoloģisku toksicitāti:
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras mājas lapā http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Küsige nõu raviarsti käest.
Latvian: Jautājiet padomu savam ārstam.
Estonian: See on lubatav ainult siis, kui lahuse valmistamine on toimunud rangelt aseptilistes tingimustes ning lahus on valguse eest kaitstud.
Latvian: Tas pieļaujams tikai gadījumos, kad šķīdums tiek pagatavots stingri aseptiskos apstākļos un tiek pasargāts no gaismas.
Estonian: Pneumocystis jiroveci infektsioon
Latvian: Pneumocystis jiroveci infekcijas
Estonian: Soovitatud infektsioonivastane profülaktiline ravi näib olevat PCP ja herpesviiruse infektsioonide ohu vähendamiseks efektiivne (vt lõik 4.4).
Latvian: Ieteiktā infekciju profilaktiskā terapija efektīvi samazināja PCP un herpes infekcijas risku (skatīt apakšpunktu 4.4).
Estonian: - Aktiivsed sekundaarsed pahaloomulised kasvajad.
Latvian: - Aktīva sekundāra malignitāte.
Estonian: • Oportunistlike infektsioonide, eriti CMV vireemia risk
Latvian: • Oportūnistisko infekciju, īpaši CMV virēmijas, risks.
Estonian: Nende haigustega patsientidel võib olla suurem südamerabanduse risk;
Latvian: Pacientiem šādā stāvoklī var būt paaugstināta sirdslēkmes iespēja;
Estonian: Nimetatud toksilisusuuringutest ei tulenenud muid leide, mis pakuksid kliinilise kasutamise seisukohalt olulist informatsiooni.
Latvian: Augšminētos toksicitātes pētījumos nekonstatēja jebkādu citu atradi, kas būtiski ietekmētu klīnisko pielietojumu.
Estonian: Pärast hematoloogilise toksilisuse taandumist võib ravi jätkata (vt lõik 4.2).
Latvian: Terapiju var atsākt pēc hematoloģiskās toksicitātes izzušanas (skatīt apakšpunktu 4.2).
Estonian: Värvitu kuni kergelt kollakas kontsentraat.
Latvian: Bezkrāsains līdz viegli dzeltens koncentrāts.
Estonian: Ravi MabCampath'iga võib vähendada teie loomulikku vastupanuvõimet nakkustele.
Latvian: Terapija ar MabCampath var mazināt Jūsu dabiskās spējas pretoties infekcijām.
Estonian: • te põete südamehaigust või teil esinevad valud rindkeres ja/või te kasutate vererõhku alandavaid ravimeid, sest MabCampath võib neid seisundeid halvendada.
Latvian: • Jums ir sirds slimība vai sāpes krūtīs un/vai Jūs saņemat terapiju paaugstināta asinsspiediena mazināšanai, jo MabCampath var pasliktināt šo slimību gaitu.
Estonian: Profülaktilised antibiootikumid
Latvian: Profilaktiska antibiotiku lietošana
Estonian: Seni ei ole uuritud ühelegi vaktsiinile primaarse või anamnestilise humoraalse vastuse tekitamise võimet.
Latvian: Spēja atbildēt ar primāru vai anamnestisku humorālu atbildes reakciju uz jebkuru vakcīnu nav pētīta.
Estonian: Kuna krooniline lümfoleukeemia (KLL) esineb tavaliselt eakamate vanuserühmas, tuleb neid patsiente hoolikalt jälgida (vt lõik 4.2).
Latvian: Tā kā HLL (hronisku limfocitāro leikozi) biežāk novēro tieši šajā vecuma grupā, šie pacienti rūpīgi jānovēro (skatīt apakšpunktu 4.2).
Estonian: Kui teil tekivad varased kõrvaltoimed, võidakse esialgseid väiksemaid annuseid korrata, kuni kõrvaltoimed kaovad või vähenevad.
Latvian: Ja Jums terapijas sākumā parādās blakusparādības, nelielās sākuma devas var atkārtot, kamēr blakusparādības mazinās vai izzūd.
Estonian: Kõrvaltoimete sagedused on saadud kliiniliste uuringute andmetest.
Latvian: Sastopamības biežumu pamato klīnisko pētījumu dati.
Estonian: 36 (19...NR)
Latvian: 36 (19-NS)
Estonian: Genitaalkandidoos
Latvian: Dzimumorgānu kandidoze
Estonian: MabCampath'i ohutus ja efektiivsus alla 17-aastastel lastel ei ole tõestatud.
Latvian: Nav noteikta MabCampath drošība un efektivitāte bērniem, kas jaunāki par 17 gadiem.
Estonian: Esimesel nädalal suurendab arst MabCampath´i annust aeglaselt, et vähendada kõrvaltoimete tekke võimalust ning lasta teie organismil MabCampath´iga paremini harjuda.
Latvian: Pirmajā nedēļā Jūsu ārsts palielinās MabCampath devu lēnām, lai samazinātu iespējamo blakusparādību risku un uzlabotu Jūsu organisma MabCampath panesību.
Estonian: Kui see juhtub, rakendab arst asjakohast ravi.
Latvian: Ja tā notiks, ārsts nozīmēs Jums ārstēšanu.
Estonian: Alemtuzumabi prekliinilised uuringud loomadel piirduvad cynomolgus-ahviga, sest mitteprimaatsetel liikidel CD52 antigeen ei avaldu.
Latvian: Alemtuzumaba preklīniskais izvērtējums dzīvniekiem aprobežojas ar cynomolgus pērtiķu pētījumiem, jo neprimātu sugām nav CD52 antigēna ekspresijas.
Estonian: CD4 ja CD8 T-lümfotsüütide arv hakkab tõusma alates 8...12. ravinädalast ning jätkub mitmete kuude jooksul pärast ravi lõpetamist.
Latvian: CD4 un CD8 T limfocītu skaits sāk palielināties 8.-12. terapijas nedēļā un turpina palielināties vairākus mēnešus pēc terapijas pārtraukšanas.
Estonian: • segasus, ärevus, depressioon, unetus.
Latvian: • apjukums, nemiers, depresija, bezmiegs.
Estonian: Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
Latvian: Lai iegūtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.
Estonian: Enne ravi alustamist peate imetamise lõpetama ning seda ei tohi uuesti alustada enne kui vähemalt 4 nädalat pärast ravi lõppu ning arsti käest vastava nõu küsimist.
Latvian: Uzsākot terapiju, jāpārtrauc krūts barošana un to nedrīkst atsākt ātrāk kā vismaz 4 nedēļas pēc ārstēšanas beigām, pēc konsultācijas ar ārstu.
Estonian: Üldiselt taluvad vanemad patsiendid (üle 65-aastased) tsütotoksilist ravi halvemini kui nooremad.
Latvian: Visumā vecāka gadagājuma pacientiem (virs 65 gadiem) citotoksiskās terapijas panesība bija sliktāka nekā jauniem pacientiem.
Estonian: Uuringugrupi suurust arvestades puudub teave kõrvaltoimete kohta, mille esinemissagedus on madalam; esmakordselt ravi saavad patsiendid: n=147 ja eelnevalt ravitud patsiendid: n=149.
Latvian: Sakarā ar pētītās populācijas lielumu par parādībām, ko novēro ar mazāku biežumu, informācija nav pieejama; n=147 pirmreizēji ārstētie pacienti un n=149 iepriekš ārstētie pacienti.
Estonian: 44 (28...NR)
Latvian: 44 (28-NS)
Estonian: MabCampath´i annust ei suurendata enne, kui kõrvaltoimed on vähenenud.
Latvian: MabCampath devu nedrīkst palielināt, kamēr blakusparādības nav samazinātas.
Estonian: • impotentsus;
Latvian: • impotence,
Estonian: Kõlblikkusaeg viitab kuu voiimasele päevale.
Latvian: Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Estonian: Ärge kasutage MabCampath´it, kui:
Latvian: Nelietojiet MabCampath, ja Jums (ja esat):
Estonian: Lahuseid võib hoida temperatuuril 15 C...30 C või külmkapis.
Latvian: Šķīdumu var uzglabāt temperatūrā 15C-30C vai ledusskapī.
Estonian: Haiguse III/IV staadium Rai järgi
Latvian: Slimības III/IV stadija pēc Raja klasifikācijas
Estonian: Raviarst jälgib hoolikalt ravitoimeid ja edenemist, viies selleks läbi vajalikke uuringuid ning tehes regulaarselt vereanalüüse;
Latvian: Jūsu ārsts rūpīgi novēros ārstēšanas efektivitāti un uzlabošanos, regulāri Jūs izmeklējot un ņemot asins paraugus asins analīzei;
Estonian: Need toimed ravi jätkudes järkjärgult vähenevad.
Latvian: Terapijai turpinoties, šīs blakusparādības pakāpeniski samazināsies.
Estonian: Suhkruhaiguse süvenemine
Latvian: Cukura diabēta saasinājums
Estonian: Pärast viimase 30 mg annuse manustamist oli jaotusruumala mediaan püsitasakaalu tingimustes 0,15 l/kg (vahemik 0,1...0,4 l/kg), mis viitab sellele, et ravim jaotub põhiliselt ekstratsellulaarses vedelikus ning plasmas.
Latvian: Pēc pēdējās 30 mg devas vidējais sadalījuma tilpums līdzsvara koncentrācijā bija 0,15 l/kg (robežās: 0,1-0,4 l/kg), norādot, ka sadalījums galvenokārt bija ekstracelulārā šķidruma un plazmas nodalījumā.
Estonian: • ebatavaline aisting/tunne või liigutused;
Latvian: • patoloģiskas sajūtas/izjūtas vai kustības,
Estonian: Genzyme Europe BV, Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Holland.
Latvian: Genzyme Europe BV, Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Nīderlande
Estonian: Annuse kohandamine*
Latvian: Devas modificēšana*
Estonian: • steroide, antihistamiine või valuvaigisteid (mida kasutatakse palaviku korral), et mõnda kõrvaltoimet vähendada.
Latvian: • steroīdi, antihistamīna vai analgētiskie līdzekļi (drudža terapijai), lai palīdzētu mazināt dažas no tām.
Estonian: See võib tekitada patsientidel eelsoodumust oportunistlikele infektsioonidele.
Latvian: Tas var veicināt oportūniskas infekcijas attīstību pacientam.
Estonian: Sekundaarseteks eesmärkideks olid täielik ravivastus (complete response, CR) ning üldine ravivastus (CR või osaline ravivastus) 1996 NCIWG kriteeriumide järgi, ravivastuse kestus, aeg alternatiivse ravini ja kahe ravisuuna ohutus.
Latvian: Sekundārie mērķa kritēriji bija pilnīgo atbildes reakciju (PR) un kopējo atbildes reakciju (PR vai daļējo atbildes reakciju) skaits, izmantojot 1996 NCIWG kritērijus, atbildes reakcijas ilgums, laiks līdz alternatīvai ārstēšanai un abu ārstēšanas grupu drošība.
Estonian: Naised, kes on rasedad või plaanivad rasestumist, ei tohi MabCampath´it käsitseda.
Latvian: Grūtnieces un sievietes, kas plāno grūtniecību, nedrīkst rīkoties ar MabCampath.
Estonian: Ehkki MabCampath'iga ei ole läbi viidud formaalseid koostoime uuringuid, ei ole MabCampath'il teadaolevaid kliinilist tähtsust omavaid koostoimeid teiste ravimitega.
Latvian: Lai gan nav veikti formāli zāļu mijiedarbības pētījumi ar MabCampath, nav zināma klīniski nozīmīga MabCampath mijiedarbība ar citām zālēm.
Estonian: - Ülitundlikkus alemtuzumabi, hiirevalkude või mistahes abiaine suhtes.
Latvian: - Paaugstināta jutība pret alemtuzumabu, peļu vai žurku olbaltumvielām vai kādu no palīgvielām.
Estonian: Seda kasutatakse nendel patsientidel, kellele kombinatsioonravi fludarabiiniga (leukeemiaravis kasutatav teine ravim) ei sobi.
Latvian: To lieto pacientiem, kuriem kombinētā ārstēšana, tai skaitā ar fludarabīnu (citas zāles, ko lieto leikozes gadījumā), nav piemērota.
Estonian: MabCampath'i peab manustama vähiravis kogenud arsti järelvalve all.
Latvian: MabCampath jālieto vēža ārstēšanā pieredzējuša ārsta uzraudzībā.
Estonian: Korduva manustamise järel vähenes süsteemne kliirens retseptor-vahendatud kliirensi vähenemise tõttu (st CD52 retseptorite kadu perifeerias).
Latvian: Sistēmas klīrenss samazinājās līdz ar atkārtotu ievadīšanu sakarā ar samazinātu receptoru noteiktu klīrensu (piem., CD52 receptoru zudums perifērijā).
Estonian: Esmakordselt ravi saanud patsientidest (n=282), kellel 4. uuringus olid olemas tsütogeneetilised andmed (FISH), leiti kromosoomaberratsioone 82%, normaalne karüotüüp leiti 18%.
Latvian: Pirmreizēji ārstētiem pacientiem (n=282), kuriem 4. pētījumā bija pieejami sākuma stāvokļa citoģenētiskie (FISH) dati, 82% tika konstatētas hromosomu aberācijas, bet normāls kariotips tika konstatēts 18% gadījumu.
Estonian: Müügiloa hoidja kohustub teostama uuringuid ja täiendavaid ravimiohutusalaseid tegevusi vastavalt ravimiohtuse plaanis kirjeldatule, nagu on kokkulepitud müügiloa Taotlus moodulis 1.8.2 esitatud riskijuhtimise plaanis 3.3 ja igas järgnevas Inimravimite komitee poolt heakskiidetud ajakohastatud riskijuhtimise plaanis.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas veikt pētījumus un papildu farmakovigilances pasākumus, kas sīkāk aprakstīti farmakovigilances plānā atbilstoši Reģistrācijas apliecības pieteikuma 1.8.2. modulī apstiprinātajai riska vadības plāna (RVP) 3.3 versijai un veikt atbilstošus RVP papildinājumus, saskaņojot ar CHMP.
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired: teatatud on rasketest veritsusreaktsioonidest.
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi: ziņots par smagu asiņošanu.
Estonian: Vanuse mediaan (aastates)
Latvian: Vidējais vecums (gados)
Estonian: Kui MabCampath´it on manustatud rohkem kui ette nähtud
Latvian: Ja MabCampath ievadīts vairāk nekā nepieciešams
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et kõik ravimit MabCampath välja kirjutavad arstid on saanud arsti infopaki, mis sisaldab järgmist:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, ka visiem ārstiem, kas izraksta MabCampath, ir piegādāti šādi veselības aprūpes speciālista informatīvie materiāli:
Estonian: Ei täheldatud ühtegi olulist erinevust farmakokineetikas mees- ning naispatsientide vahel, ega ilmnenud vanusest tingitud toimeid.
Latvian: Ievērojama atšķirība sievietēm un vīriešiem farmakokinētikas ziņā, kā arī vecuma ietekme uz farmakokinētiku netika novērota.
Estonian: MabCampath'it võib hakata uuesti manustama, kui infektsioon või toksilisus on lahenenud.
Latvian: MabCampath lietošanu var atsākt, kad infekcija vai toksicitāte ir izzudusi.
Estonian: Olemasolevad andmed kinnitavad, et MabCampath'iga esimese rea ravi saanud patsientide puhul ei tuvastatud CD52 avaldumise kadu haiguse progresseerumise ajal või surma puhul.
Latvian: Dati, kas iegūti pacientiem, kuriem pirmreizējā ārstēšanā izmantots MabCampath, neliecina par CD52 ekspresijas zudumu slimības progresēšanas vai nāves laikā.
Estonian: MabCampath´i efektiivsuse hindamine põhineb üldise ravivastuse ja elulemuse andmetel.
Latvian: MabCampath efektivitātes noteikšana pamatojas uz kopējo atbildes reakciju un dzīvildzes rādītājiem.
Estonian: Kasutamisvalmis ravimi säilitustingimusi vt lõik 6.3.
Latvian: Atšķaidītu zāļu uzglabāšanas nosacījumus skatīt apakšpunktā 6.3.
Estonian: Monoklonaalne antikeha on antikeha (valgu liik), mis on ette nähtud ära tundma organismi teatud rakkudes olevat antigeeniks nimetatavat spetsiifilist struktuuri ja sellega seonduma.
Latvian: Monoklonālā antiviela ir antiviela (olbaltumvielas veids), kas izveidota, lai tā pazītu un saistītos ar specifiskām struktūrām (sauktām par antigēniem), kas atrodamas uz noteiktu organisma šūnu virsmas.
Estonian: Iga sagedusgrupi puhul esitatakse kõrvaltoimed nende raskusastme vähenemise järjekorras.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Estonian: Kõige sagedasemad rasked kõrvaltoimed on tsütopeeniad, infusiooniga seotud reaktsioonid ja immunosupressioon/infektsioonid.
Latvian: Visbiežākās nopietnās blakusparādības ir citopēnija, infūzijas reakcijas un imunosupresija/infekcijas.
Estonian: Te peate teavitama oma arsti mistahes ebatavalistest sümptomitest, mida te kogete pärast ülekannet.
Latvian: Informējiet savu ārstu, ja pēc pārliešanas izjūtat jebkādus neparastus simptomus.
Estonian: • tuumori lüüsi sündroom (ainevahetuse häire mis võib alata küljevaluga ja vere esinemisega uriinis).
Latvian: • audzēja sabrukšanas sindroms (vielmaiņas traucējums, kas var sākties ar sāpēm sānos un asins piejaukumu urīnā).
Estonian: Kui patsiendi seisund paraneb (nt tal ilmneb osaline ravivastus või haiguse stabiliseerumine) ja see jääb vähemalt 4 nädalaks püsima ilma edasise paranemiseta, siis tuleb ravi MabCampath'iga lõpetada ning patsienti jälgida.
Latvian: Ja pacienta stāvoklis uzlabojas (tiek sasniegta daļēja vai stabila remisija) un slimības gaita sasniedz zināmu līdzsvaru bez tālākas uzlabošanās 4 nedēļas vai ilgāk, MabCampath lietošana jāpārtrauc un pacients jānovēro.
Estonian: Selle aja jooksul võib lahust säilitada temperatuuril 15°C...30°C või külmkapis.
Latvian: Šajā laikā šķīdumu var uzglabāt temperatūrā 15C-30C vai ledusskapī.
Estonian: • te olete allergiline alemtuzumabi või sarnase päritoluga valkude või mõne MabCampath´i koostisosa suhtes (vt lõik 6 „Lisainfo").
Latvian: • ir alerģija pret alemtuzumabu vai līdzīgas izcelsmes olbaltumvielām vai kādu citu MabCampath sastāvdaļu (skatīt apakšpunktu 6. „Sīkāka informācija").
Estonian: Patsientidel võib tekkida allergilisi või ülitundlikkusreaktsioone MabCampath'i ja hiire või kimäärsete (hiire/inimese) monoklonaalsete antikehade suhtes.
Latvian: Pacientiem var būt alerģiskas vai paaugstinātas jutības reakcijas pret MabCampath, peļu/ žurku vai himēriskām monoklonālām antivielām.
Estonian: Ravi MabCampath'iga võib kesta kuni 12 nädalat, sõltuvalt ravi tulemustest.
Latvian: Ārstēšana ar MabCampath var ilgt pat līdz 12 nedēļām, atkarībā no Jūsu stāvokļa uzlabošanās.
Estonian: Kui need nähud on mõõduka raskusega või rasked, siis tuleb enne igat annuse suurendamist jätkata sama annusega koos asjakohase premedikatsiooniga senikaua, kui igat annust talutakse hästi.
Latvian: Ja šīs blakusparādības ir mērenas vai smagas, iepriekšējo devu jāturpina ievadīt ar atbilstošu premedikāciju pirms katra devas palielinājuma, kamēr katrai devai ir laba panesība.
Estonian: Lahustatud ravim: MabCampath ei sisalda antimikroobseid konservante.
Latvian: Pagatavots šķīdums: MabCampath nesatur pretmikrobu konservantus.
Estonian: Kui patsiendil on täidetud kõik täielikule ravivastusele viitavad laboratoorsed ja kliinilised kriteeriumid, tuleb ravi MabCampath'iga lõpetada ning patsienti jälgida.
Latvian: Ja pacientam laboratoriski un klīniski konstatē visas pilnīgas remisijas pazīmes, MabCampath lietošana jāpārtrauc un pacients jānovēro.
Estonian: Samuti ei tohi teid ravi ajal ja vähemalt 12 kuud pärast ravi lõppu vaktsineerida elus viirusvaktsiinidega.
Latvian: Jums arī nevajadzētu vakcinēties ar dzīvu vīrusu vakcīnu ārstēšanas laikā un vismaz 12 mēnešus pēc ārstēšanas beigām.
Estonian: Ei ole teada, kas MabCampath eritub rinnapiima.
Latvian: Nav zināms, vai MabCampath izdalās cilvēka krūts pienā.
Estonian: MabCampath'it manustatakse tilkinfusioonina mõnesse teie veeni (vt ka meditsiini- või tervishoiutöötajatele mõeldud teave).
Latvian: MabCampath tiek ordinēts ievadīšanai vienā no Jūsu vēnām pilinot (sk. arī „Informācija medicīnas un veselības aprūpes profesionāļiem").
Estonian: Paratamatult tekib lümfotsüütide märkimisväärne vähenemine, mis on MabCampath'i ootuspärane farmakoloogiline toime, ning see võib olla pikaajaline.
Latvian: Izteikta limfocītu skaita samazināšanās, kas ir zināma MabCampath farmakoloģiskā iedarbība, ir nenovēršama, un tā var būt ilgstoša.
Estonian: Eelnevalt ravi saanud B-KLL-patsientide ohutusandmed põhinevad 149 patsiendil, kes osalesid MabCampath'i kontrollgrupita uuringutes (uuringud 1, 2 ja 3).
Latvian: Drošības dati iepriekš ārstētiem B-HLL pacientiem pamatoti ar 149 pacientu datiem, kas tika iekļauti vienas grupas pētījumos ar MabCampath (1., 2. un 3.pētījumā).
Estonian: Raviarst jälgib teid hoolikalt ning otsustab, missugune on õige MabCampath´i annus, mida teile terve ravikuuri jooksul manustada.
Latvian: Ārsts Jūs rūpīgi novēros un noteiks atbilstošo MabCampath daudzumu, ko Jūs saņemsiet visa terapijas kursa laikā.
Estonian: MabCampath'i lahuse valmistamisel tuleb järgida lõigus 6.6 toodud juhiseid.
Latvian: Ieteikumus par MabCampath šķīduma sagatavošanu pirms lietošanas skatīt apakšpunktā 6.6.
Estonian: Seetõttu soovitatakse kontrollida patsiendi verepilti.
Latvian: Tādēļ nepieciešama pacientu hematoloģiska novērošana.