FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kanakinumabi sitoutuu spesifisesti ja suurella affiniteetilla ihmisperäiseen IL-1-beetaan ja neutraloi ihmisen IL-1-beetan biologisen aktiivisuuden salpaamalla sen vaikutuksen IL-1-reseptoreihin, ja näin ollen estäen IL-1-beetan indusoiman geeniaktivaation ja tulehduksenvälittäjäaineiden muodostumisen.
Hungarian: A kanakinumab nagy affinitással, specifikusan kötődik a humán IL-1 béta nevű fehérjéhez, és azáltal, hogy blokkolja az IL-1-nek a receptorrokkal való kölcsönhatását, semlegesíti a humán IL-1 béta biológiai aktivitását, ezáltal megelőzi az IL-1 béta-indukálta génaktivációt, és a gyulladásos mediátorok képződését.
Finnish: CAPS: Aikuiset, nuoret ja vähintään 2-vuotiaat lapset Suositeltava kanakinumabin aloitusannos CAPS-potilaille on: Aikuiset, nuoret ja ≥ 4-vuotiaat lapset:
Hungarian: CAPS: Felnőttek, serdülők és 2 éves és idősebb gyermekek A kanakinumab javasolt kezdő dózisa CAPS-ban szenvedő betegeknél: Felnőttek, serdülők és ≥ 4 éves gyermekek:
Finnish: Anna injektiopullon seistä avaamattomana 10 minuuttia, jotta sisältö lämpenee huoneenlämpöiseksi.
Hungarian: Hagyja a bontatlan injekciós üveget 10 percig állni, hogy szobahőmérsékletűre melegendjen.
Finnish: - Osa IV: Kaikki kanakinumabihoitoa saaneet osaan III osallistuneet potilaat soveltuivat aloittamaan 72 viikon, avoimen hoidon jatkovaiheen.
Hungarian: rész: Minden, a vizsgálat III. részében kanakinumabbal kezelt beteg alkalmas volt arra, hogy belépjen egy 72 hetes, nyílt elrendezésű, kiterjesztéses kezelési időszakba.
Finnish: Tehoa koskevat tulokset sellaisten potilaiden osalta, jotka eivät voineet käyttää NSAID-lääkkeitä eivätkä kolkisiinia ja jotka saivat ULT-hoitoa, joiden ULT-hoito ei ollut tuottanut toivottua tulosta tai joille ULT-hoito oli vasta-aiheinen (N=101), olivat yhdenmukaiset koko tutkimuspopulaation tulosten kanssa siten, että tuloksissa todettiin tilastollisesti merkitsevä ero suhteessa triamsinoloniasetonidiin kivun vaikeusasteessa 72 tunnin kohdalla (-10,2 mm; p = 0,0208) ja uusien kohtausten riskissä [riskisuhde (HR) 0,39; p = 0,0047 viikolla 24].
Hungarian: Azon betegek alcsoportjában, akik nem voltak alkalmasak sem az NSAID-okkal, sem a kolhicinnel való kezelésre, és akik ULT-ben részesültek, nem reagáltak megfelelően az ULT-re vagy ellenjavallatuk volt az ULT-re (N = 101), a hatásossági eredmények konzisztensek voltak a teljes vizsgálati populációéval, statisztikailag szignifikáns különbséggel a triamcinolon-acetoniddal összehasonlításban a 72. órában mért fájdalom-intenzitásban (-10,2 mm; p = 0,0208) és az újabb rohamok kockázatának csökkenésében (relatív hazárd: 0,39; p = 0,0047 a 24. héten).
Finnish: Aktiivikontrolloiduissa kihtiartriittitutkimuksissa kanakinumabihoitoa saaneilla potilailla havaittiin keskimäärin +33,5 mg/dl triglyseridipitoisuuden nousu verrattuna lievään, -3,1 mg/dl laskuun triamsinoloniasetonidia saaneilla potilailla.
Hungarian: Az aktív-kontrollos arthritis urica vizsgálatokban a trigliceridek szintje átlagosan 33,5 mg/dl-t emelkedett a kanakinumabbal kezelt betegeknél, szemben a triamcinolon-acetonid melletti mérsékelt, -3,1 mg/dl-es csökkenéssel.
Finnish: Tämä tulos on linjassa sen havaitun tosiasian kanssa, että CL/F-arvo suurenee potilaan painon kasvaessa.
Hungarian: Ez konzisztens a CL/F-ben a testtömeg növekedésével párhuzamosan bekövetkezett növekedéssel.
Finnish: Stillin tautia sairastaville voi kehittyä nk. makrofagiaktivaatio-oireyhtymä, joka voi olla henkeä uhkaava.
Hungarian: A Still-betegségben szenvedő betegeknél egy makrofág aktivációs szindróma (MAS) néven nevezett betegség alakulhat ki, ami életveszélyes lehet.
Finnish: • periytyvän autoinflammatorisen urtikarian (FCAS) / familiaalisen kylmäurtikarian (FCU) vaikeat muodot, kun potilaalla on kylmän laukaiseman nokkosrokon kaltaisen ihottuman lisäksi muita oireita ja löydöksiä.
Hungarian: • Az örökletes hideg auto-inflammatorikus szindróma (FCAS) / örökletes hideg urtikária (FCU) súlyos formái, amelyek a hideg kiváltotta csalánkiütéshez hasonló kiütéseken kívül egyéb panaszokkal és tünetekkel is járnak.
Finnish: Tutkimuksen kokonaispopulaatiota tarkasteltaessa ULT-hoitoa saaneilla potilailla todettiin vähemmän huomattava hoitoero sekä kivun lievityksen että uusien kohtausten riskin vähenemisen osalta verrattuna potilaisiin, jotka eivät saaneet samanaikaista ULT-hoitoa.
Hungarian: A teljes vizsgálati populációban az ULT-t kapó betegeknél kevésbé kifejezett kezelési különbség állt fenn mind a fájdalomcsökkenés, mind az újabb arthritis urica rohamok kockázatának tekintetében, mint az ULT-t nem kapó betegeknél.
Finnish: Ellei sitä käytetä välittömästi, käytön aikaiset säilytysajat ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla eivätkä ne normaalisti saisi ylittää 24 tuntia 2 °C - 8 °C:n lämpötilassa.
Hungarian: Amennyiben nem használják fel azonnal, akkor a felhasználható állapotban történő tárolás idejéért és körülményeiért a felhasználó a felelős, és az 2°C - 8°C közötti hőmérsékletű helyen sem lehet több mint 24 óra.
Finnish: allergiset reaktiot, joihin liittyy ihottuma ja kutina ja mahdollisesti myös nokkosihottuma, hengitys- tai nielemisvaikeus, huimaus, sydämentykytys tai verenpaineen aleneminen.
Hungarian: bőrkiütéssel és viszketéssel járó allergiás reakciók, és esetleg még csalánkiütés is, nehézlégzés vagy nehezített nyelés, szédülés, a szívverés szokatlan megérzése (szívdobogásérzés) vagy alacsony vérnyomás.
Finnish: Näennäinen jakautumistilavuus painokiloa kohti (V/F/kg) oli 0,14 l/kg.
Hungarian: A kilogrammonkénti látszólagos eloszlási térfogat (V/F per kg) 0,14 l/kg volt.
Finnish: Älä pistä alueelle, jolla on ihottumaa tai jolla iho on rikkoutunut tai jossa on mustelma tai muhkuroita.
Hungarian: Ne válasszon olyan területet, ahol bőrkiütés vagy bőrsérülés, véraláfutás vagy csomó van.
Finnish: Ilaris-hoidon aikana ei saa käyttää tuumorinekroosifaktorin (TNF:n) estäjiksi kutsuttuja lääkkeitä (esim. etanersepti, adalimumabi tai infliksimabi).
Hungarian: Úgynevezett tumor nekrózis faktor (TNF) gátló gyógyszerek, például az etanercept, adalimumab vagy infliximab.
Finnish: • Hyperimmunoglobulinemia D -oireyhtymä (HIDS) / mevalonaattikinaasin vajaus (MKD)
Hungarian: • Hiperimmunoglobulinémia D szindróma (HIDS)/mevalonát-kináz-hiány (MKD)
Finnish: - Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 ºC).
Hungarian: Hűtőszekrényben (2°C-8°C) tárolandó.
Finnish: - Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Hungarian: A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Finnish: Ylläpitoannos: 150 mg 4 viikon välein
Hungarian: Fenntartó adag: 150 mg 4 hetenként
Finnish: AUCss oli 2-3-vuotiaiden ikäryhmässä 692 µg*d/ml, 4-5-vuotiailla 615 µg*d/ml, 6-11-vuotiailla 707 µg*d/ml ja 12-19-vuotiailla 742 µg*d/ml.
Hungarian: Az AUCss minden korcsoportban sorrendben 692, 615, 707 és 742 µg*nap/ml volt a 2-3, 4-5, 6-11 és a 12-19 éveseknél.
Finnish: CAPS, TRAPS, HIDS/MKD ja FMF
Hungarian: CAPS, TRAPS, HIDS/MKD és FMF
Finnish: Ilaris on tarkoitettu seuraavien autoinflammatoristen jaksoittaisten kuumeoireyhtymien hoitoon aikuisille, nuorille sekä 2-vuotiaille ja sitä vanhemmille lapsille:
Hungarian: Az Ilaris az alábbi autoinflammatorikus periodikus láz szindrómák kezelésére javallott felnőtteknél, serdülőknél és 2 éves és idősebb gyermekeknél.
Finnish: Varmista, että kaikki liuos on injektiopullon pohjalla.
Hungarian: 13. Győződjön meg róla, hogy az összes folyadék az injekciós üveg alján van.
Finnish: Avaa injektioneulan suojapakkaus ja kiinnitä neula ruiskuun.
Hungarian: Nyissa ki az injekciós tű csomagolását, és csatlakoztassa a tűt a fecskendőre.
Finnish: Yksittäisiä epätavallisia tai opportunistisia infektiotapauksia (mukaan lukien aspergilloosi, atyyppiset mykobakteeri-infektiot, vyöruusu) on ilmoitettu kanakinumabihoidon aikana.
Hungarian: A kanakinumab-kezelés alatt szokatlan vagy opportunista fertőzések egyedülálló eseteiről (így aspergillosis, atípusos mycobacterialis fertőzések, herpes zoster) számoltak be.
Finnish: Ennustetut vakaan tilan altistusarvot (Cmin,ss, Cmax,ss, AUC,ss,8w) 150 mg ihonalaisen annostelun jälkeen (tai vastaavasti 2 mg/kg) 8 viikon välein olivat lievästi suurempia 40-70 kg painavilla (6,6 µg/ml, 24,3 µg/ml, 767 µg*d/ml) kuin alle 40 kg (4,0 µg/ml, 19,9 µg/ml, 566 µg*d/ml) ja yli 70 kg painavilla (4,6 µg/ml, 17,8 µg/ml, 545 µg*d/ml).
Hungarian: Az előre jelzett dinamikus egyensúlyi állapotú expozíciós értékek (Cmin,ss, Cmax,ss, AUC,ss,8w) a 8 hetente subcutan beadott 150 mg-os (vagy a 2 mg/kg-os) adag után kissé magasabbak voltak a 40-70 kg-os testtömeg kategóriában (6,6 µg/ml, 24,3 µg/ml, 767 µg*nap/ml), mint a < 40 kg-os (4,0 µg/ml, 19,9 µg/ml, 566 µg*nap/ml) és a > 70 kg-os (4,6 µg/ml, 17,8 µg/ml, 545 µg*nap/ml) testtömeg kategóriákban.
Finnish: Satunnaistetun hoitojakson (osa II) ensisijainen tehon päätetapahtuma oli kussakin kohortissa niiden vasteen saaneiden määrä, joiden taudin indeksiaktivoitumisvaihe oli päättynyt päivän 15 kohdalla ja joilla tauti ei aktivoitunut enää uudelleen 16 viikon hoitojakson aikana (määriteltiin täydelliseksi vasteeksi).
Hungarian: A randomizált kezelési időszak (II. rész) elsődleges hatásossági végpontja minden egyes kohorszban azoknak a kezelésre reagálóknak az aránya volt, akiknél a 15. napon megszűnt a betegség (index) megfigyelt fellángolása, és nem észleltek új fellángolást a fennmaradó 16 hetes kezelési időszakban (a definíció szerint teljes remisszió).
Finnish: • Kryopyriiniin liittyvät oireyhtymät (CAPS)
Hungarian: • Kriopirinnel összefüggő, visszatérő tünetegyüttes (CAPS),
Finnish: Poolattu tehoanalyysi
Hungarian: Összesített hatásossági analízis
Finnish: Pivotaalitutkimukseen osallistui ainoastaan potilaita, joilla oli varmistettu NLRP3-geenimutaatio.
Hungarian: A kulcsponti vizsgálatba csak bizonyított NLRP3 mutációval rendelkező betegeket vontak be.
Finnish: Kanakinumabihoitoa saaneilla potilailla on ilmoitettu opportunisti-infektioita (ks. kohta 4.4).
Hungarian: A kanakinumabbal kezelt betegeknél opportunista fertőzések előfordulásáról számoltak be (lásd 4.4 pont).
Finnish: - Liuos on käytettävä välittömästi pistoksen valmistelussa tapahtuvan injektiopullon tulpan ensimmäisen lävistämisen jälkeen.
Hungarian: Az oldatot az injekciós üveg dugójának az injekció elkészítéséhez történő első átszúrása után azonnal fel kell használni!
Finnish: Eroja puhdistumaan tai jakaantumistilavuuteen liittyvien farmakokineettisten parametrien osalta ei havaittu iäkkäiden potilaiden ja < 65-vuotiaiden aikuisten potilaiden välillä.
Hungarian: Nem észleltek a farmakokinetikai paraméterekben a clearance vagy az eloszlási térfogat alapján bekövetkezett változást az idős, valamint a 65 év alatti felnőtt betegek között.
Finnish: Aseta neula ja ruisku terävälle jätteelle tarkoitettuun astiaan kiinnittämättä neulansuojusta ja irrottamatta neulaa.
Hungarian: Dobja el a tűt és a fecskendőt az éles eszközök eldobására szolgáló tartályba, úgy, hogy nem teszi vissza a tűre a védőkupakot, és nem távolítja el a fecskendőről a tűt.
Finnish: Virtsahappopitoisuuden nousua ei havaittu kliinisissä tutkimuksissa ei-kihtiperäistä artriittia sairastavilla potilailla (ks. kohta 5.1).
Hungarian: A nem köszvényes arthritises populációkkal végzett klinikai vizsgálatokban nem észlelték a húgysavszint emelkedését (lásd 5.1 pont).
Finnish: Koko tutkimuspopulaatiossa kivun vaikeusaste 72 tunnin kuluttua lääkkeen annosta oli tilastollisesti merkitsevästi alhaisempi 150 mg kanakinumabia saaneilla potilailla kuin triamsinoloniasetonidia saaneilla potilailla.
Hungarian: A teljes vizsgálati populációban, a 72. órában a fájdalom intenzitása statisztikailag szignifikánsan alacsonyabb volt a 150 mg kanakinumab, mint a triamcinolon-acetonid esetén.
Finnish: Kanakinumabin turvallisuusprofiili osoittautui samankaltaiseksi kuin 2-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla.
Hungarian: A kanakinumab biztonságossági profilja hasonlónak tűnt a 2 éves és idősebb betegeknél észlelthez.
Finnish: Lievää munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden annostusta ei tarvitse muuttaa.
Hungarian: Beszűkült veseműködésű betegeknél a dózis módosítása nem szükséges.
Finnish: Ilaris-valmistetta ei ole tutkittu maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Hungarian: Az Ilaris-t károsodott májfunkciójú betegek esetében nem vizsgálták.
Finnish: Lisäannos voitiin antaa aikaisintaan 7 päivän kuluttua ensimmäisestä hoitoannoksesta.
Hungarian: A kiegészítő dózist az első terápiás dózis után legkorábban 7 nappal lehetett beadni.
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos havaitset jonkin seuraavista haittavaikutuksista: yli kolme päivää kestävä kuume tai muut vakavasta infektiosta mahdollisesti johtuvat oireet.
Hungarian: 3 napnál hosszabb ideig tartó láz vagy bármilyen más, olyan tünet, ami esetleg egy súlyos fertőzésre utalhat.
Finnish: Osan II (kaksoissokkoutettu) potilaat saivat joko 4 mg/kg kanakinumabia tai lumetta 4 viikon välein, kunnes 37 aktivoitumistapahtumaa oli todettu.
Hungarian: A II. részben résztvevő betegek (kettős-vak) vagy 4 mg/kg kanakinumabot vagy placebót kaptak minden 4. héten, amíg 37 fellángolási esemény be nem következett.
Finnish: Kuuden vuoden pituisen, havainnoivan rekisteritutkimuksen tarkoituksena oli saada tietoa kanakinumabihoidon pitkäaikaisturvallisuudesta ja -tehosta pediatrisilla ja aikuisilla CAPS-potilailla tavanomaisessa hoitokäytännössä.
Hungarian: Egy 6 éves obszervációs, regisztrációs vizsgálatot végeztek, hogy a mindennapi klinikai gyakorlatban adatokat nyerjenek a CAPS-ban szenvedő, gyermekgyógyászati és felnőtt betegeknél a kanakinumab-kezelés hosszú távú biztonságosságáról és hatásosságáról.
Finnish: TRAPS, HIDS/MKD ja FMF: Aikuiset, nuoret ja vähintään 2-vuotiaat lapset Suositeltava kanakinumabin aloitusannos TRAPS-, HIDS-/MKD- ja FMF-potilaille on:
Hungarian: TRAPS, HIDS/MKD és FMF: Felnőttek, serdülők és 2 éves és idősebb gyermekek A kanakinumab javasolt kezdő dózisa a TRAPS-ban, HIDS-ben/MKD-ben és FMF-ben szenvedő betegeknél:
Finnish: Kanakinumabihoitoa saaneiden ryhmissä nähtiin keskimäärin 3,0 U/l:n ja mediaani 2,0 U/l:n alaniinitransaminaasiarvojen (ALAT) sekä keskimäärin 2,7 U/l:n ja mediaani 2,0 U/l:n aspartaattitransaminaasiarvojen (ASAT) nousuja lähtötasosta tutkimuksen päättymisajankohtaan saakka verrattuna triamsinoloniasetonidia saaneiden ryhmiin.
Hungarian: A vizsgálat megkezdésétől annak befejezéséig az alanin-transzamináz- (ALT-) szintek 3,0 E/l-rel és 2,0 E/l-rel és az aszpartát-transzamináz- (AST-) szintek 2,7 E/l-rel és 2,0 E/l-rel történő kismértékű átlagos és medián emelkedését észlelték a kanakinumabbal kezelt csoportban, szemben a triamcinolon-acetoniddal kezelt csoport(ok)kal.
Finnish: Lääkäri keskustelee kanssasi veresi virtsahappopitoisuuden alentamiseksi tarkoitetun uraattipitoisuutta alentavan hoidon aloittamisen tarpeesta, tai tällaisen jo meneillään olevan hoidon annostuksen muuttamisen tarpeesta.
Hungarian: Kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel, hogy a vérében lévő húgysav szintjének csökkentése érdekében szükség van-e egy húgysavszintcsökkentő kezelés elkezdésére vagy annak módosítására.
Finnish: Potilaiden kipupisteiden (0-100 mm VAS-asteikko) keskimuutos päivänä 15 oli kanakinumabiryhmässä -50,0 mm (N = 43) ja lumeryhmässä +4,5 mm (N = 25).
Hungarian: A betegek fájdalom pontszámában (0-100 mm-es vizuális analóg skála) a 15. napon bekövetkezett átlagos változás -50,0 mm volt a kanakinumab (N = 43) esetén, a placebo mellett észlelt +4,5 mm-hez képest (N = 25).
Finnish: Hyperimmunoglobulinemia D -oireyhtymä (HIDS) / mevalonaattikinaasin vajaus (MKD) Ilaris on tarkoitettu hyperimmunoglobulinemia D -oireyhtymän (HIDS) / mevalonaattikinaasin vajauksen (MKD) hoitoon.
Hungarian: Hyperimmunoglobulinaemia D szindróma (HIDS)/mevalonát-kináz-hiány (MKD) Az Ilaris a hyperimmunoglobulinaemia D szindróma (HIDS)/mevalonát-kináz-hiány (MKD) kezelésére javallott.
Finnish: Altistusta osoittavat muuttujat (kuten AUC ja Cmax) suurenivat suhteessa annokseen koko annosvälillä 0,30-10,0 mg/kg, kun valmiste annettiin infuusiona laskimoon, tai annoksilla 150-600 mg, kun valmiste annettiin injektiona ihon alle.
Hungarian: Az expozíciós paraméterek (mint például az AUC és a Cmax) intravénás infúzió formájában adva a 0,30-10,0 mg/ttkg-os dózistartományban vagy subcutan injekció formájában adva a 150-600 mg-os dózistartományban a dózissal arányosan növekedtek.
Finnish: Ilaris-valmistetta käytetään yhdessä kolkisiinin kanssa silloin kun se on asianmukaista.
Hungarian: Az Ilaris-t kolhicinnel kombinálva kell adni, amennyiben szükséges.
Finnish: Ilaris estää IL-1-beeta-proteiinin toimintaa, mikä voi lievittää Stillin taudin oireita ja löydöksiä.
Hungarian: Az Ilaris gátolja a IL-1 béta aktivitását, ami javíthatja a Still-betegség okozta panaszokat és tüneteket.
Finnish: Tuumorinekroositekijään liittyvä jaksoittainen oireyhtymä (TRAPS) Ilaris on tarkoitettu tuumorinekroositekijään (TNF) liittyvän jaksoittaisen oireyhtymän (TRAPS) hoitoon.
Hungarian: Tumor necrosis faktor-receptor asszociált periodikus szindróma (TRAPS) Az Ilaris a tumor necrosis faktor (TNF) -receptor asszociált periodikus szindróma (TRAPS) kezelésére javallott.
Finnish: Hiiren anti-hiiri-IL-1-beetavasta-aineella ei ollut haitallisia vaikutuksia uros- eikä naarashiirten hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
Hungarian: A murin anti-murin IL-1 béta-antitest nem gyakorolt nemkívánatos hatást a hím vagy a nőstény egerek fertilitására (lásd 5.3 pont).
Finnish: Osa II: Pivotaalitutkimuksen lääkityksen lopettamista selvittävän jakson aikana ensisijaiseksi päätetapahtumaksi määriteltiin niiden potilaiden osuus, joilla sairaus uusiutui/aktivoitui: yhdenkään (0 %) kanakinumabihoitoa saamaan satunnaistetun potilaan sairaus ei aktivoitunut uudestaan, verrattuna 81 %:iin lumelääkehoitoa saamaan satunnaistetuista potilaista.
Hungarian: II. rész: A kulcsfontosságú vizsgálat megvonási szakaszában a meghatározás szerint az elsődleges végpont azon betegek aránya volt, akik esetében a betegség relapszusba került/fellángolt: a kanakinumabra randomizált betegek közül senkinél (0%) nem lángolt fel a betegség, a placebóra randomizált betegek 81%-ánál viszont igen.
Finnish: Biologista hyötyosuutta ei ole määritetty erikseen TRAPS-, HIDS-/MKD- ja FMF-potilailla.
Hungarian: A TRAPS-ban, HIDS-ben/MKD-ben és FMF-ben szenvedő betegekre vonatkozó egyedi biohasznosulást nem határozták meg.
Finnish: * ihmisperäinen monoklonaalinen vasta-aine, joka on tuotettu rekombinantti DNA-tekniikalla hiiren myeloomasoluissa (Sp2/0).
Hungarian: * egér myeloma Sp2/0 sejtekben rekombináns DNS-technológiával előállított humán monoklonális antitest.
Finnish: Kääntele injektiopulloa varovasti ylösalaisin kymmenen kertaa ja varo samalla, ettet koske kumitulppaan.
Hungarian: Most tízszer óvatosan fordítsa fejjel lefelé és vissza az injekciós üveget, és ismételten vigyázzon arra, hogy ne érjen hozzá a gumidugóhoz.
Finnish: Älä koskaan käytä jäljelle jäänyttä liuosta.
Hungarian: Soha ne használja fel újra a megmaradt oldatot.
Finnish: Taudin indeksiaktivoitumisvaihe katsottiin päättyneeksi, jos PGA-pistemäärä (lääkärin yleisarvio [Physician's Global Assessment] tautiaktiivisuudesta) oli < 2 (minimaalinen tai ei tautiaktiivisuutta) ja CRP-arvo oli viitealueella (≤ 10 mg/l) tai pienentynyt ≥ 70 % lähtötilanteesta.
Hungarian: A betegség index fellángolás megszűnésének meghatározása a következő volt: az orvosnak a betegség aktivitásáról adott átfogó értékelési pontszáma < 2 (Physician's Global Assessment - (PGA) of Disease Activity score) („minimális vagy nincs betegség"), és a CRP a normális tartományon belül van (≤ 10 mg/l), vagy a kezelés megkezdésétől ≥ 70%-ot csökkent.
Finnish: verenvuotoja tyrehdyttävien verisolujen (verihiutaleiden) määrän pieneneminen.
Hungarian: a vérzések megelőzését segítő vérsejtek (vérlemezkék) számának csökkenése.
Finnish: Kihtiartriittikohtaus aiheutuu nivelissä ja niitä ympäröivissä kudoksissa olevista uraattikiteistä (mononatriumuraattimonohydraatti), jotka käynnistävät makrofagien IL-1-beeta-tuotannon NALP3inflammasomisen kompleksin kautta.
Hungarian: A köszvényes arthritises rohamot az urátkristályok (mononátrium-urát-monohidrát) indítják be az ízületben és a környező szövetekben azáltal, hogy az „NLRP3 inflammaszóma" komplex útján aktiválják a helyben tartózkodó macrophagok IL-1 béta termelődését.
Finnish: Makrofagiaktivaatio-oireyhtymä Stillin tautia sairastavilla potilailla
Hungarian: Macrophag aktivációs szindróma Still-betegségben szenvedő betegeknél
Finnish: Muita Ilaris-valmisteen mahdollisia haittavaikutuksia ovat: Hyvin yleiset (yli 1 käyttäjällä 10:stä) Mikä tahansa infektio.
Hungarian: Az Ilaris további mellékhatásai közé tartoznak: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):
Finnish: Histidiinihydrokloridimonohydraatti Polysorbaatti 80
Hungarian: Hisztidin-hidroklorid-monohidrát Poliszorbát 80
Finnish: Osaan I (avoin) otettiin mukaan 177 potilasta, jotka saivat 4 mg/kg (enintään 300 mg) kanakinumabia 4 viikon välein enintään 32 viikon ajan.
Hungarian: Az I. részben (nyílt elrendezés) 177 beteget válogattak be, akik 4 mg/kg kanakinumabot (maximum 300 mg-ot) kaptak minden 4. héten, legfeljebb 32 héten keresztül.
Finnish: Triglyseridit
Hungarian: Trigliceridek
Finnish: Tulehdusta edistävällä IL-1-beeta-proteiinilla on suuri vaikutus Stillin taudin tulehduksessa.
Hungarian: Az IL-1 bétának nevezett pro-inflammatorikus fehérje fontos szerepet játszik a Still-betegség gyulladásos folyamataiban.
Finnish: Ristireaktiivisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, immunotoksisuutta, lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Hungarian: A hagyományos - keresztreaktivitási, ismételt adagolású dózistoxicitási, immuntoxicitási, reprodukcióra és fejlődésre kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem-klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Finnish: • Perinnöllinen Välimeren kuume (FMF) - Stillin tauti mukaan lukien aikuisiän Stillin tauti ja yleisoireinen lastenreuma - Kihtiartriitti
Hungarian: • Familiáris mediterrán láz (FMF) - Still-betegség, ezen belül a felnőttkori kezdetű Still-betegség (AOSD) és a szisztémás juvenilis idiopátiás artrítisz (SJIA) - Köszvényes ízületi gyulladás
Finnish: Ennustettu keskimääräinen (±SD) Cmin,ss oli 14,7 ± 8,8 µg/ml, Cmax,ss 36,5 ± 14,9 µg/ml ja AUCss,4w 696,1 ± 326,5 µg*d/ml.
Hungarian: A Cmin,ss, a Cmax,ss és az AUC,ss4w teljes előrejelzett átlagértéke (±SD) a megadott sorrendben 14,7±8,8 μg/ml, 36,5±14,9 μg/ml és 696,1±326,5 μg*nap/ml volt.
Finnish: Ilaris on tarkoitettu kryopyriiniin liittyvien oireyhtymien (CAPS) hoitoon, kuten:
Hungarian: Az Ilaris a cryopyrin-asszociált periódikus szindrómák (cryopyrin-associated periodic syndromesCAPS) kezelésére javallott, beleértve a:
Finnish: Anna valmisteen seistä huoneenlämmössä noin 15 minuuttia, jotta liuos muuttuu kirkkaaksi tai opaalinhohtoiseksi.
Hungarian: 12. Hagyja szobahőmérsékleten 15 percig állni, hogy tiszta vagy opálfényű oldatot kapjon.
Finnish: Huomioi, että injektion saattaminen käyttövalmiiksi vie noin 30 minuuttia.
Hungarian: Kérjük, vegye figyelembe, hogy az injekció elkészítése szobahőmérsékleten kb.
Finnish: TRAPS, HIDS/MKD ja FMF
Hungarian: TRAPS, HIDS/MKD és FMF
Finnish: Kihtiartriittia koskeneissa vertailututkimuksissa havaittiin virtsahappopitoisuuksien nousuja (0,7 mg/dl viikolla 12 ja 0,5 mg/dl viikolla 24) kanakinumabihoidon jälkeen.
Hungarian: Az arthritis uricában végzett összehasonlító vizsgálatokban a kanakinumab-kezelés után a húgysavszint emelkedését észlelték (0,7 mg/dl a 12. héten és 0,5 mg/dl a 24. héten).
Finnish: heikko olo tai voimakas väsymys (astenia).
Hungarian: gyengeség vagy nagyfokú fáradtság (fáradtság, gyengeség).
Finnish: Kun kanakinumabihoito aloitetaan tämäntyyppisiä lääkkeitä käyttäville potilaille, on lääkkeen tehoa tai vaikuttavan aineen pitoisuutta seurattava ja lääkevalmisteen annosta säädettävä tarpeen mukaan.
Hungarian: Az ilyen típusú gyógyszerekkel kezelt betegeknél a kanakinumab-kezelés elkezdésekor a hatás vagy a hatóanyag-koncentráció terápiás monitorozását kell végezni, és a gyógyszer egyéni adagját szükség szerint módosítani kell.