FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Halagon.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Halagon.
Portuguese: Halagon halofuginona
Maltese: Halagon alofuġinon
Portuguese: Para a prevenção da diarreia, o tratamento deve ser iniciado nas 24 a 48 horas após o nascimento; para a redução da diarreia, o tratamento deve ser iniciado nas 24 horas após o início da diarreia.
Maltese: Biex tiġi evitata d-dijarea, il-kura għandha tibda fi żmien 24 sa 48 siegħa mit-twelid; biex titnaqqas id-dijarea, il-kura għandha tibda fiż-żmien 24 siegħa mill-bidu tad-dijarea.
Portuguese: O Halagon é um medicamento veterinário genérico, o que significa que é similar a um medicamento veterinário de referência já autorizado na União Europeia (UE) denominado Halocur.
Maltese: Dan ifisser li Halagon huwa simili għall-"mediċina ta' referenza" diġà awtorizzata fl-Unjoni Europea (UE) li jisimha Halocur.
Portuguese: Por que foi aprovado o Halagon?
Maltese: Għaliex ġie approvat Halagon?
Portuguese: A empresa apresentou informações sobre a qualidade e o fabrico do Halagon.
Maltese: Il-kumpanija pprovdiet data dwar il-kwalità u l-manifattura ta' Halagon.
Portuguese: Trata-se de um parasita pertencente à família dos «protozoários» que invade o sistema digestivo, causando diarreia.
Maltese: Dan huwa parassita li jappartjeni għall-familja ‘protożoa' li jinvadi s-sistema diġestiva, u jikkawża d-dijarea.
Portuguese: O Halagon é um medicamento veterinário utilizado no tratamento de vitelos recém-nascidos para prevenir ou reduzir a diarreia causada por um organismo designado Cryptosporidium parvum.
Maltese: Halagon huwa mediċina użata biex tikkura għoġġiela tat-twelid biex tiġi evitata jew titnaqqas id-dijarea kkawżata minn organiżmu msejjaħ Cryptosporidium parvum.
Portuguese: HER2 Negativo
Maltese: HER2 Negattiv
Portuguese: Dacarbazina 72 59 42 33 22 17 12 11 6
Maltese: Dacarbazine 72 59 42 33 22 17 12 11 6
Portuguese: TEMPO (meses) NÚMERO DE DOENTES EM RISCO HALAVEN 554 530 505 464 423 378 349 320 268243214193173151133119 99 77 52 38 32 26 22 15 13 9 7 2 2 0 Capecitabina 548 513 466 426 391 352 308 277 242214191175155135122108 81 62 42 33 27 23 17 13 12 10 2 2 1 0
Maltese: F'RISKJU HALAVEN 554 530 505 464 423 378 349 320 268243214193173151133119 99 77 52 38 32 26 22 15 13 9 7 2 2 0 Capecitabine 548 513 466 426 391 352 308 277 242214191175155135122108 81 62 42 33 27 23 17 13 12 10 2 2 1 0
Portuguese: - A substância ativa é a eribulina.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi eribulin.
Portuguese: Não estão disponíveis dados in vivo.
Maltese: M'hemmx dejta in vivo disponibbli.
Portuguese: Classe de sistemas de órgãos
Maltese: Sistema talKlassifika tal-Organi
Portuguese: Eisai Manufacturing Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Reino Unido.
Maltese: Eisai Manufacturing Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Ir-Renju Unit.
Portuguese: HALAVEN contém etanol (álcool)
Maltese: HALAVEN fih ethanol (alkoħol)
Portuguese: Eisai Manufacturing Ltd. European Knowledge Centre Mosquito Way Hatfield, Herts AL10 9SN Reino Unido
Maltese: European Knowledge Centre Mosquito Way Hatfield, Herts AL10 9SN
Portuguese: Dacarbazina
Maltese: Dacarbazine
Portuguese: A eribulina não inibe as enzimas CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 ou 2E1 do CYP, nas concentrações clinicamente relevantes.
Maltese: Eribulin ma jinibixxix l-enzimi CYP CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 jew 2E1 f'konċentrazzjonijiet kliniċi rilevanti.
Portuguese: Valor de P nominal (teste do log-rank)
Maltese: Valur p nominali (log rank)
Portuguese: Frequentes (Frequência %)
Maltese: Komuni (Frekwenza %)
Portuguese: A depuração da creatinina foi estimada utilizando a fórmula de Cockcroft-Gault.
Maltese: It-tneħħija talkreatinina ġiet stmata bil-formula ta' Cockcroft-Gault.
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Data da primeira autorização: 17 de março de 2011 Data da última renovação: 19 de novembro de 2015
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 17 ta' Marzu, 2011
Portuguese: StevensJohnson/ Necrólise epidérmica tóxicab
Maltese: **Sindrome ta' StevensJohnson/ Nekrolisi epidermali tossika b
Portuguese: Inclui acontecimentos de Grau 5
Maltese: Tinkludi każijiet ta' Grad 5
Portuguese: Outros medicamentos e HALAVEN
Maltese: Mediċini oħra u HALAVEN
Portuguese: Ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica.
Maltese: Ara t-taqsima 4.2 għal informazzjoni dwar l-użu pedjatriku.
Portuguese: A farmacocinética da eribulina foi avaliada num estudo de fase 1 em doentes com função renal normal (depuração da creatinina: ≥ 80 ml/min; n=6), com compromisso renal moderado (30-50 ml/min; n=7) ou grave (15-< 30 ml/min; n=6).
Maltese: Il-farmakokinetika ta' eribulin ġiet evalwata fi studju ta' Fażi 1 f'pazjenti b'funzjoni normali tal-kliewi (Tneħħija tal-kreatinina: ≥ 80 ml/min; n=6), indeboliment moderat (30-50 ml/min; n=7) jew sever tal-kliewi (15-<30 ml/min; n=6).
Portuguese: A eribulina não é um substrato dos transportadores da proteína de resistência do cancro da mama (BCRP), de aniões orgânicos (OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3), de proteínas associadas à resistência a múltiplos medicamentos (MRP2, MRP4) e da bomba de exportação de sais biliares (BSEP).
Maltese: Eribulin mhuwiex substrat tat-trasportaturi tal-proteina ta' reżistenza għall-kanċer tas-sider (BCRP), trasportaturi ta' anion organiku (OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3), trasportaturi ta' proteina assoċjata mar-reżistenza għal ħafna mediċini (MRP2, MRP4) u trasportaturi tal-bile salt export pump (BSEP).
Portuguese: Número de acontecimentos
Maltese: Numru ta' Avvenimenti
Portuguese: Estes podem ser sinais de uma afeção chamada síndrome de Stevens-Johnson/necrólise epidérmica tóxica.
Maltese: Dawn jistgħu jkunu sinjali ta' kundizzjoni msejħa sindrome ta' Stevens-Johnson/nekrolisi epidermali tossika.
Portuguese: Ewopharma AG Sp. z o.o.
Maltese: Ewopharma AG Sp. z o.o. Tel.:
Portuguese: Relativamente ao HER2 os doentes eram: 16,1% positivos, 74,2% negativos e 9,7% desconhecido, sendo 18,9% dos doentes triplamente negativos.
Maltese: L-istatus HER2 tal-pazjenti kien: 16.1% pożittiv, 74.2% negattiv u 9.7% mhux magħruf, filwaqt li 18.9% tal-pazjenti kienu negattivi tripli.
Portuguese: HALAVEN é administrado habitualmente nos Dias 1 e 8 de cada ciclo de 21 dias.
Maltese: HALAVEN normalment jingħata f'Jiem 1 u 8 ta' kull ċiklu ta' 21 jum.
Portuguese: Estudo 309 População ITT
Maltese: Studju 309
Portuguese: HALAVEN não foi estudado em doentes com disfunção hepática grave (Child-Pugh C).
Maltese: HALAVEN ma ġiex studjat f'pazjenti b'indeboliment sever tal-fwied (Child-Pugh C).
Portuguese: Na União Europeia (UE), a dose recomendada refere-se à base da substância ativa (eribulina).
Maltese: Fl-UE, id-doża rakkomandata tirreferi għall-forma bażika tas-sustanza attiva (eribulin).
Portuguese: É um análogo sintético, estruturalmente simplificado da halicondrina B, um produto natural isolado da esponja marinha Halichondria okadai.
Maltese: Hu analogu sintetiku strutturalment issimplifikat ta' halichondrin B, prodott naturali iżolat mill-isponża tal-baħar Halichondria okadai.
Portuguese: A exposição da eribulina (AUC e Cmax) não foi afetada pelo cetoconazol, um inibidor da CYP3A4 e da glicoproteína P (Pgp) e pela rifampicina, um indutor da CYP3A4.
Maltese: L-espożizzjoni għal Eribulin (AUC u Cmax) ma ġietx affettwata minn ketoconazole, inibitur ta' CYP3A4 u P glikoproteina (Pgp), u rifampicin, induttur ta' CYP3A4.
Portuguese: Nenhum acontecimento de Grau 4 Raros
Maltese: L-ebda każijiet ta' Grad 4 Rari
Portuguese: A eribulina tem uma depuração baixa (intervalo das médias de 1,16 a 2,42 l/h/m2).
Maltese: Eribulin għandu tneħħija baxxa (medda ta' medji minn 1.16 sa 2.42 l/siegħa/m2).
Portuguese: Um estudo avaliou a farmacocinética da eribulina em doentes com disfunção hepática ligeira (ChildPugh A; n=7) e moderada (Child-Pugh B; n=4) causada por metástases hepáticas.
Maltese: Studju evalwa l-farmakokinetika ta' eribulin f'pazjenti b'indeboliment ħafif (Child-Pugh A; n=7) u moderat tal-fwied (Child-Pugh B; n=4) minħabba metastasi tal-fwied.
Portuguese: EU/1/11/678/001-004
Maltese: EU/1/11/678/004 6 kunjetti
Portuguese: Edema periférico Dor
Maltese: Edema periferali
Portuguese: Ratos gestantes foram tratados com mesilato de eribulina equivalente a 0,009 mg/kg, 0,027 mg/kg, 0,088 mg/kg e 0,133 mg/kg de eribulina nos dias de gestação 8, 10 e 12.
Maltese: Firien tqal kienu kkurati b'eribulin mesilate ekwivalenti għal 0.009, 0.027, 0.088 u 0.133 mg/kg ta' eribulin f'jiem 8, 10 u 12 tat-tqala.
Portuguese: As categorias de frequência são definidas como: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100, < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100), raros (≥ 1/10.000, < 1/1.000) e muito raros (< 1/10.000).
Maltese: Il-kategoriji ta' frekwenza huma definiti bħala: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000) u rari ħafna (< 1/10,000).
Portuguese: Um ml contém mesilato de eribulina equivalente a 0,44 mg de eribulina.
Maltese: U KWANTITATTIVA 1 ml fih eribulin mesilate ekwivalenti għal 0.44 mg ta' eribulin.
Portuguese: Inclui os termos preferidos de neuropatia periférica, neuropatia motora periférica, polineuropatia, parestesia, neuropatia sensorial periférica, neuropatia sensitivo-motora periférica e polineuropatia desmielinizante d
Maltese: Tinkludi termini ppreferuti ta' newropatija periferali, newropatija periferali tal-moviment, polinewropatija, parestesija, newropatija periferali tas-sensi, newropatija periferali sensorimotorea u polinewropatija b'telf ta' myelin d
Portuguese: A ligação da eribulina (100-1000 ng/ml) às proteínas plasmáticas variou entre 49% e 65% no plasma humano.
Maltese: It-twaħħil ta' eribulin mal-proteini fil-plażma (100-1000 ng/ml) varja minn 49% sa 65% fil-plażma tal-bniedem.
Portuguese: O tempo mediano até à neuropatia periférica de Grau 2 foi de 18,4 semanas.
Maltese: Iż-żmien medjan għal newropatija periferali ta' Grad 2 kien ta' 18.4 ġimgħat.
Portuguese: A eribulina é excretada principalmente (até 70%) por excreção biliar.
Maltese: Eribulin jiġi eliminat primarjament (sa 70%) permezz ta' tneħħija biljari.
Portuguese: Estudo 309 Subgrupo do leiomiosarcoma
Maltese: Studju 309 Sottogrupp ta' Leiomijosarkoma
Portuguese: Dacarbazina HALAVEN Dacarbazina (n=152)
Maltese: Popolazzjoni ITT HALAVEN Dacarbazine HALAVEN Dacarbazine HALAVEN Dacarbazine (n=71)
Portuguese: Foram aleatorizados numa razão de 2:1 para receber HALAVEN ou o tratamento de escolha do especialista (TPCtreatment of physician's choice), que consistiu, em 97%, na quimioterapia (26% em vinorelbina, 18% em gemcitabina, 18% em capecitabina, 16% em taxanos, 9% em antraciclinas, 10% noutra quimioterapia) e, em 3%, na hormonoterapia.
Maltese: Huma ntgħażlu b'mod każwali 2:1 biex jirċievu jew HALAVEN, jew il-kura tal-għażla tat-tabib (TPC), li kienet tikkonsisti f'97% kimoterapija (26% vinorelbine, 18% gemcitabine, 18% capecitabine, 16% taxane, 9% anthracycline, 10% kimoterapija oħra), jew 3% terapija ormonali.
Portuguese: Hiperglicemia Hipofosfatemia Hipocalcemia
Maltese: Ipergliċemija Ipofosfatemija Ipokalċimija
Portuguese: No estudo de fase 3 no sarcoma (Estudo 309), 26% dos doentes tratados com eribulina receberam G-CSF.
Maltese: Fl-istudju ta' fażi 3 dwar is-sarkoma (Studju 309), 26% tal-pazjenti kkurati b'eribulin irċivew G-CSF.
Portuguese: A eribulina não foi mutagénica in vitro no ensaio da mutação inversa bacteriana (ensaio de Ames).
Maltese: Eribulin ma kienx mutaġeniku in vitro fl-assaġġ tal-mutazzjoni reverse batterjali (test ta' Ames).
Portuguese: Dor orofaríngea Epistaxe Rinorreia
Maltese: Kif gћandek tuża HALAVEN
Portuguese: A taxa de resposta objetiva avaliada por revisão independente era também semelhante entre a eribulina e a capecitabina; 11,0% (IC 95%: 8,5, 13,9) no grupo de eribulina e 11,5% (IC 95%: 8,9, 14,5) no grupo de capecitabina.
Maltese: Irrata ta' rispons oġġettiv kif evalwata minn reviżjoni indipendenti kienet ukoll simili bejn eribulin u capecitabine; 11.0% (95% CI: 8.5, 13.9) fil-grupp ta' eribulin u 11.5% (95% CI: 8.9, 14.5) fil-grupp ta' capecitabine.
Portuguese: Em concentrações clinicamente relevantes, a eribulina não inibiu a atividade da BCRP nem a atividade mediada pelos transportadores OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, OATP1B1 e OATP1B3.
Maltese: F'konċentrazzjonijiet kliniċi rilevanti, eribulin ma inibixxiex l-attività tat-trasportaturi medjata minn BCRP, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, OATP1B1 u OATP1B3.
Portuguese: Os efeitos do tratamento da eribulina foram limitados aos doentes com liposarcoma (45% desdiferenciado, 37% mixoide/células redondas e 18% pleomórfico no Estudo 309) com base numa análise de subgrupo pré-planeada da OS e da PFS.
Maltese: L-effetti tal-kura b'eribulin kienu limitati għal pazjenti b'liposarkoma (45% dedifferenzjati, 37% ċelluli myxoid/tondi u 18% pleomorfiċi fi Studju 309) ibbażati fuq analiżi ta' sottogrupp ippjanata minn qabel ta' OS u PFS.
Portuguese: O estado HER2 dos doentes era: 15,3% positivos, 68,5% negativos e 16,2% desconhecido, sendo 25,8% dos doentes triplamente negativos.
Maltese: 3% pożittiv, 68.5% negattiv u 16.2% mhux magħruf, filwaqt li 25.
Portuguese: Parâmetro de eficácia Sobrevida Global na população ITT HALAVEN (n=554)
Maltese: OS fil-Popolazzjoni ITT HALAVEN (n=554)
Portuguese: Capecitabina (n=548)
Maltese: Capecitabine (n=548)
Portuguese: Capecitabine
Maltese: Capecitabine b
Portuguese: Dor musculosquelética Dor torácica musculosquelética Fraqueza muscular
Maltese: Uġigħ muskoloskeletriku Uġigħ muskoloskeletriku fis-sider
Portuguese: Diarreia (18,7%) (G3/4: 0,8%) Vómitos (18,1%) (G3/4: 1,0%)
Maltese: Dijarea (18.7%) (G3/4: 0.8%) Rimettar (18.1%) (G3/4: 1.0%)
Portuguese: * Coagulação intravascular disseminadab
Maltese: *Koagulazzj oni intravaskular i mxerrda b
Portuguese: Reações adversas - todos os graus Muito frequentes (Frequência %)
Maltese: Reazzjonijiet Avversi - il-Gradi kollha Komuni Ħafna (Frekwenza %)
Portuguese: Não deve ser diluída numa solução para perfusão de glucose a 5%.
Maltese: M'għandhiex tiġi dilwita fi glucose 5% soluzzjoni għallinfużjoni.
Portuguese: Na atualização da sobrevida global, a taxa de risco da eribulina versus TPC foi de 0,90 (IC 95%: 0,71; 1,14) a favor da eribulina nas doentes refratárias aos taxanos e de 0,73 (IC 95%: 0,56; 0,96) nas doentes não refratárias aos taxanos.
Maltese: Fl-aġġornament ta' OS, l-HR ta' eribulin kontra TPC kien 0.90 (95% CI 0.71, 1.14) favur eribulin għal pazjenti li kienu refrattarji għal taxane u 0.73 (95% CI 0.56, 0.96) għal pazjenti mhux refrattarji għal taxane.
Portuguese: Na população dos 404 doentes com sarcoma, 90 doentes (22,3%) tratados com eribulina tinham ≥ 65 anos de idade.
Maltese: Fil-popolazzjoni ta' 404 pazjent b'sarkoma, 90 pazjent (22.3%) ikkurati b'eribulin kellhom ≥ 65 sena.
Portuguese: Dos 1963 doentes com cancro da mama e com sarcoma dos tecidos moles que receberam eribulina na dose recomendada nos ensaios clínicos, ocorreu um acontecimento fatal de sépsis neutropénica (0,1%) e de neutropenia febril (0,1%) em cada um.
Maltese: Minn 1963 pazjent b'kanċer tas-sider u sarkoma tat-tessut artab li rċivew eribulin fid-doża rakkomandata fil-provi kliniċi, kien hemm avveniment fatali wieħed ta' sepsis newtropenika u (0.1%) u avveniment fatali wieħed ta' newtropenija bid-deni (0.1%).
Portuguese: A sobrevida global em doentes HER2 negativos e HER2 positivos nos grupos de eribulina e de controlo no Estudo 305 e no Estudo 301 é apresentada abaixo:
Maltese: Is-sopravivenza globali f'pazjenti HER2 negattivi u HER2 pożittivi fil-gruppi ta' eribulin u talkontroll fi Studju 305 u Studju 301 qed tintwera hawn taħt:
Portuguese: A neutropenia foi notificada como um acontecimento adverso emergente do tratamento (Treatment Emergent Adverse Event - TEAE) em 151/404 (37,4% para todos os graus) na população com sarcoma, em comparação com 902/1559 (57,9% para todos os graus) na população com cancro da mama.
Maltese: Newtropenija ġiet irrappurtata bħala Avveniment Avversi li Żviluppa mill-Kura (TEAE) f'151/404 (37.4% għall-gradi kollha) fil-popolazzjoni b'sarkoma, meta mqabbla ma' 902/1559 (57.9% għallgradi kollha) fil-popolazzjoni b'kanċer tas-sider.
Portuguese: Sobrevida global Número de acontecimentos Mediana meses Razão de risco (IC 95%) Valor de p nominal Sobrevida sem progressão Número de acontecimentos Mediana meses Razão de risco (IC 95%) Valor de p nominal
Maltese: Sopravivenza totali Numru ta' Avvenimenti Medjan (xhur) Proporzjon ta' Periklu (95% CI) Valur p nominali Sopravivenza ħielsa mill-progressjoni Numru ta' Avvenimenti Medjan xhur Proporzjon ta' Periklu (95% CI) Valur p nominali
Portuguese: Capecitabina (n = 380)
Maltese: Capecitabine (n = 380)
Portuguese: Capecitabina (n = 83)
Maltese: Capecitabine (n = 83)
Portuguese: Eribulina
Maltese: Eribulin
Portuguese: - Contagem absoluta de neutrófilos (CAN) < 1 x 109/l - Plaquetas < 75 x 109/l - Toxicidades não hematológicas de Grau 3 ou 4.
Maltese: - Għadd assolut ta' newtrofili (ANC) < 1 x 109/l - Plejtlits < 75 x 109/l - Tossiċitajiet mhux ematoloġiċi ta' Grad 3 jew 4.
Portuguese: Recomenda-se precaução e a monitorização de acontecimentos adversos com o uso concomitante de substâncias com um índice terapêutico estreito e que são eliminadas predominantemente por metabolismo mediado pela CYP3A4 (por ex. alfentanilo, ciclosporina, ergotamina, fentanilo, pimozida, quinidina, sirolimus, tacrolimus).
Maltese: Il-kawtela u l-monitoraġġ għall-avvenimenti avversi huma rakkomandati bl-użu fl-istess ħin ta' sustanzi li għandhom tieqa terapewtika dejqa u li huma eliminati primarjament permezz tal-metaboliżmu medjat minn CYP3A4 (eż. alfentanil, cyclosporine, ergotamine, fentanyl, pimozide, quinidine, sirolimus, tacrolimus).
Portuguese: aRisco proporcional de Cox b Estratificado por região geográfica, estado HER2/neu
Maltese: aProporzjon ta' periklu Cox bStratifikat skont ir-reġjun ġeografiku, HER2/neu status
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit web tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini http://www.ema.europa.eu/
Portuguese: Estudo 301 - Sobrevida Global (população ITT)
Maltese: Studju 301 Sopravivenza Totali (Popolazzjoni ITT)
Portuguese: A farmacocinética da eribulina é caracterizada por uma fase de distribuição rápida seguida de uma fase de eliminação prolongada, com uma semi-vida terminal média de aproximadamente 40 horas.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' eribulin hi kkaratterizzata minn fażi ta' distribuzzjoni mgħaġġla segwita minn fażi mtawla ta' eliminazzjoni, b'medja ta' half-life terminali ta' madwar 40 siegħa.
Portuguese: Possui um volume de distribuição grande (intervalo das médias de 43 a 114 l/m2).
Maltese: Għandu volum kbir ta' distribuzzjoni (medda ta' medji ta' 43 sa 114 l/m2).
Portuguese: No caso de extravasamento, o tratamento deve ser sintomático.
Maltese: F'każ ta' ekstravażjoni, ilkura għandha tkun sintomatika.
Portuguese: Observou-se uma AUC(0-inf) , normalizada em função da dose, 1,5 vezes superior (IC de 90%: 0,9-2,5) em doentes com compromisso renal moderado e grave.
Maltese: Ġiet osservata AUC(0-inf) ogħla b'1.5 darbiet aktar (90% CI: 0.9-2.5) mid-doża normalizzata f'pazjenti b'indeboliment moderat jew sever tal-kliewi.
Portuguese: Outros efeitos indesejáveis incluem fadiga, alopecia, aumento das enzimas hepáticas, sépsis e síndroma da dor musculosquelética.
Maltese: Effetti mhux mixtieqa oħrajn jinkludu għeja, alopeċja, żieda fl-enzimi tal-fwied, sepsis u s-sindrome ta' wġigħ muskuloskeletriku.
Portuguese: A sobrevida livre de progressão avaliada por revisão independente era semelhante entre a eribulina e a capecitabina com medianas de 4,1 meses vs 4,2 meses (taxa de risco 1,08; [IC 95%: 0,932, 1,250]) respetivamente.
Maltese: Sopravivenza mingħajr progressjoni evalwata minn reviżjoni indipendenti kienet simili bejn eribulin u capecitabine b'medjani ta' 4.1 xhur vs 4.2 xhur (HR 1.08; [95% CI: 0.932, 1.250]) rispettivament.
Portuguese: O desenvolvimento de neuropatia periférica de Grau 3 ou 4 ocorreu em 7,4% dos doentes com cancro da mama e em 3,5% dos doentes com sarcoma.
Maltese: L-iżvilupp ta' newropatija periferali ta' Grad 3 jew 4 seħħ f'7.4% ta' pazjenti b'kanċer tas-sider u 3.5% tal-pazjenti b'sarkoma.
Portuguese: Trombocitopenia (4,2%) (G3/4: 0,7%)
Maltese: Tromboċitopenija (4.2%) (G3/4: 0.7%)
Portuguese: Estudo 309 - Sobrevida sem progressão no subgrupo do liposarcoma
Maltese: Studju 309 - Sopravivenza Mingħajr Progressjoni fis-Sottogrupp tal-Liposarkoma
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados regularmente para deteção de sinais de neuropatia motora e sensorial periférica.
Maltese: Il-pazjenti għandhom jiġu mmonitorjati mill-qrib għal sinjali ta' newropatija periferali motorea u tas-sensi.
Portuguese: As soluções diluídas de HALAVEN solução injetável [0,018 mg/ml a 0,18 mg/ml de eribulina em cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%)], não devem ser conservadas durante mais de 24 horas a 2°C - 8°C, a menos que a diluição tenha sido efetuada em condições assépticas controladas e validadas.
Maltese: Soluzzjonijiet dilwiti ta' HALAVEN (0.018 mg/ml sa 0.18 mg/ml ta' eribulin fi sodium chloride 9 mg/ml (0.9%)) soluzzjoni għall-injezzjoni m'għandhomx jinħażen għal aktar minn 24 siegħa f'temperatura ta' 2°C - 8°C, ħlief jekk id-dilwizzjoni tkun saret f'kundizzjonijiet asettiċi kkontrollati u vverifikati.
Portuguese: Hepatotoxicidade (0,8%) (G3/4: 0,6%)
Maltese: Epatotossiċità (0.8%) (G3/4: 0.6%)
Portuguese: Dos 1559 doentes com cancro da mama tratados com a dose recomendada de eribulina, 283 doentes (18,2%) tinham ≥ 65 anos de idade.
Maltese: Mill-1559 pazjenti b'kanċer tas-sider ikkurati bid-doża rakkomandata ta' eribulin, 283 pazjent (18.2%) kellhom ≥ 65 sena.
Portuguese: Afrontamentos Embolia pulmonar (1,3%) (G3/4: 1,1%)a
Maltese: Emboliżmu pulmonari (1.3%) (G3/4: 1.1%)
Portuguese: Foram aleatorizados numa razão de 1:1 de modo a receberem 1,23 mg/m2 de eribulina nos dias 1 e 8 de um ciclo de 21 dias ou 850 mg/m2, 1000 mg/m2 ou 1200 mg/m2 de dacarbazina (dose determinada pelo investigador antes da aleatorização), de 21 em 21 dias.
Maltese: Dawn intgħażlu b'mod każwali fi proporzjon ta' 1:1 biex jirċievu jew eribulin 1.23 mg/m2 f'jiem 1 u 8 ta' ċiklu ta' 21 jum, jew dacarbazine 850 mg/m2, 1000 mg/m2 jew 1200 mg/m2 (doża stabbilita mill investigatur qabel l-għażla b'mod każwali), kull 21 jum.
Portuguese: Linfopenia (5,7%) (G3/4: 2,1%) Neutropenia febril (4,5%) (G3/4: 4,4%)a
Maltese: Limfopenija (5.7%) (G3/4: 2.1%) Newtropenija bid-deni (4.5%) (G3/4: 4.4%)
Portuguese: Aumento da aspartato aminotransferase (7,7%)
Maltese: Żieda f'aspartate aminotransferase (7.7%) (G3/4: 1.4%)
Portuguese: Taxa de risco (IC 95%)
Maltese: Proporzjon ta' Periklu (95% CI)
Portuguese: Adiamento da administração da dose durante a terapêutica
Maltese: Tnaqqis fid-doża matul it-terapija