FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Tecken på akut överdos kan omfatta följande: kräkningar, upphetsning, skakningar, ökade okontrollerade rörelser, muskelryckningar, konvulsioner (som kan följas av koma), eufori, förvirring (allvarlig förvirring), hallucinationer (att se, känna eller höra saker som inte finns), svettningar, hudrodnad, huvudvärk, hög feber, förändringar av pulsen (långsam, snabb eller oregelbunden), högt blodtryck, utvidgade pupiller och torra slemhinnor i näsa och mun.
Slovenian: Znaki prevelikega odmerjanja so lahko: bruhanje, vznemirjenost, tresavica, povečani neobvladljivi gibi, trzanje mišic, napadi (lahko jim sledi koma), občutek pretirane sreče, zmedenost (huda zmedenost), halucinacije (videti, čutiti ali slišati stvari, ki niso resnične), znojenje, rdečica, glavobol, povišana telesna temperatura, spremembe v bitju srca (počasno, hitro ali neredno), visok krvni tlak, razširjene zenice, suha usta in nos.
Swedish: SE - Sverige UCB Nordic A/S Arne Jacobsens Allé 15
Slovenian: SE - Švedska UCB Nordic A/S Arne Jacobsens Allé 15
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning förband sig att undersöka genomförbarheten av en långtidsstudie av barns utveckling samt att tillhandahålla ett studieprotokoll enligt begäran från CHMP.
Slovenian: CHMP je od imetnikov dovoljenj za promet z zdravilom zahteval, da so se zavezali k ugotovitvi izvedljivosti dolgoročne študije o razvoju otrok ter predložitvi protokola študije.
Swedish: Se avsnitt 4.3 beträffande cerebrovaskulära tillstånd där behandling med metylfenidat är kontraindicerat.
Slovenian: Cerebrovaskularna stanja, pri katerih je uporaba metilfenidata kontraindicirana so navedena v poglavju 4.3.
Swedish: Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: fruktosintolerans, glukos-galaktosmalabsorption eller sukras-isomaltasbrist.
Slovenian: To zdravilo vsebuje saharozo in ga ne smejo jemati bolniki z redkimi dednimi motnjami fruktozne intolerance, malabsorpcije glukoze in galaktoze ter pomanjkanja saharaze oz. izomaltaze.
Swedish: Metylfenidat metaboliseras inte av cytokrom P450 i någon kliniskt relevant grad. Inducerare eller hämmare av cytokrom P450 förväntas inte ha någon relevant effekt på metylfenidats farmakokinetik.
Slovenian: Metilfenidat se ne presnavlja s citokromom P450 v klinično pomembni meri.
Swedish: AT - Österrike Laboratorios Rubio SA C/Industria 29, Poligon Industrial Compte de Sert ES-08755 Castellbisbal (Barcelona)
Slovenian: AT - Avstrija Laboratorios Rubio SA C/Industria 29, Poligon Industrial Compte de Sert ES-08755 Castellbisbal (Barcelona)
Swedish: Johnson & Johnson, s. r. o. Plynárenská 7/B 824 78 Bratislava Slovak republic
Slovenian: SK - Slovaška Johnson & Johnson, s. r. o. Plynárenská 7/B
Swedish: Bröstsmärta, trötthet
Slovenian: bolečine v prsih, utrujenost nenadna srčna smrt*
Swedish: Om maniska eller psykotiska symtom uppträder bör metylfenidat övervägas som eventuell orsak och utsättande av behandlingen kan vara lämplig.
Slovenian: Če se pri bolniku pojavijo manični ali psihotični simptomi, je treba upoštevati možnost vzročne povezanosti njihovega pojava z jemanjem metilfenidata in po potrebi prekiniti zdravljenje z njim.
Swedish: Behandling med metylfenidat behöver inte vara på obestämd tid.
Slovenian: Ni potrebe, da je zdravljenje z metilfenidatom neomejeno.
Swedish: EL - Grekland LABORATORIOS RUBIO S.A. C/Industria 29 Pol. Compte de Sert 08755-Castellbisbal (Barcelona) SPAIN
Slovenian: EL - Grčija LABORATORIOS RUBIO S.A. C/Industria 29 Pol. Compte de Sert 08755-Castellbisbal (Barcelona) SPAIN
Swedish: NOVARTIS PHARMA SAS 2-4 rue Lionel Terray 92500 Rueil-Malmaison France
Slovenian: FR - Francija NOVARTIS PHARMA SAS 2-4 rue Lionel Terray
Swedish: UCB Nordic A/S Arne Jacobsens Allé 15 DK-2300 Kobenhavn S Denmark
Slovenian: UCB Nordic A/S Arne Jacobsens Allé 15 2300 Köbenhavn S Denmark
Swedish: PL - Polen Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co.
Slovenian: PL - Poljska Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co.
Swedish: Vanliga: yrsel, dyskinesi, psykomotorisk hyperaktivitet, dåsighet.
Slovenian: Pogosti: omotičnost, diskinezija (motena sposobnost gibanja), psihomotorična hiperaktivnost, zaspanost
Swedish: • Blodtryck och puls ska journalföras i ett diagram vid varje justering av dosen och därefter minst var 6:e månad;
Slovenian: • Krvni tlak in frekvenco pulza zabeležite v kartoteko ob vsaki prilagoditvi odmerka in nato najmanj vsakih 6 mesecev;
Swedish: Långvarigt missbruk av metylfenidat kan leda till påtaglig toleransutveckling samt ett psykologiskt beroende med varierande grad av abnormt beteende och psykotiska episoder.
Slovenian: Dolgotrajna zloraba metilfenidata lahko vodi v izrazito odpornost, psihološko odvisnost, neobičajno vedenje, psihotične epizode.
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Vanliga: hosta, faryngolaryngeal smärta.
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora Pogosti: kašelj, bolečine v grlu in žrelu Občasni: dispneja
Swedish: Behandling av en underliggande psykisk åkomma kan vara nödvändig och eventuellt utsättande av metylfenidat bör övervägas.
Slovenian: Lahko bo potrebno zdravljenje osnovne psihiatrične motnje in morda tudi prekinitev zdravljenja z metilfenidatom.
Swedish: FI - Finland Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co.
Slovenian: FI - Finska Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning uppmanas ta upp dessa reaktioner i produktinformationen för de produkter där informationen saknas.
Slovenian: Od imetnikov dovoljenj za promet z zdravilom je bilo zahtevano, da dodajo ta izraza v vsa navodila za uporabo, kjer nista navedena.
Swedish: Patienterna ska övervakas med avseende på symtom vid varje dosjustering och därefter minst var 6:e månad och vid varje besök.
Slovenian: Bolnike morate spremljati ob vsaki prilagoditvi odmerka, in nato najmanj vsakih šest mesecev ali ob vsakem obisku.
Swedish: Biverkning Frekvens
Slovenian: Titriranje odmerka
Swedish: Patienterna ska monitoreras beträffande risk för avsteg från dos, felanvändning och missbruk av metylfenidat.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati tudi glede tveganja za ne-jemanje zdravila, za napačno uporabo ali zlorabo metilfenidata.
Swedish: BILAGA II EMEA:S VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄLEN TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉ OCH BIPACKSEDEL
Slovenian: DODATEK II ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA DOPOLNILO POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA IN NAVODIL ZA UPORABO, KI JIH JE PREDSTAVILA EVROPSKA AGENCIJA ZA ZDRAVILA
Swedish: Berätta för läkaren om det inte har skett någon förbättring i ditt barns tillstånd efter behandling med metylfenidat i en månad.
Slovenian: Če se po 1 mesecu zdravljenja z metilfenidatom otrokovo stanje ne izboljša, obvestite svojega zdravnika.
Swedish: Inga kända (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Slovenian: Zelo redki (pri manj kot 1 osebi od 10 000) Neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Swedish: Missbruk, felanvändning och avvikande användning Patienter ska övervakas noggrant med avseende på risk för avvikande användning, felanvändning eller missbruk av metylfenidat.
Slovenian: Zloraba, napačna uporaba in ne-jemanje zdravila Zaradi možnosti ne-jemanja zdravila, napačne uporabe ali zlorabe metilfenidata je treba bolnike skrbno spremljati.
Swedish: Patienter som behandlas med metylfenidat ska övervakas noggrant med avseende på uppträdande eller förvärring av aggressivt beteende eller fientlighet vid behandlingsstart, vid varje dosjustering och därefter minst var 6:e månad samt vid varje besök.
Slovenian: Zaradi možnosti pojava ali poslabšanja agresivnega vedenja ali sovražnosti, je treba bolnike, ki se zdravijo z metilfenidatom, skrbno spremljati v začetku zdravljenja, ob vsakem prilagajanju odmerka in nato najmanj vsakih šest mesecev ali ob vsakem obisku.
Swedish: Blodkärl*
Slovenian: Žilne bolezni*
Swedish: Kontroller som er läkare kommer att göra innan behandling med metylfenidat påbörjas:
Slovenian: Pred pričetkom zdravljenja z metilfenidatom bo zdravnik opravil sledeče preglede:
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administrationsstället Vanliga: pyrexi, hämmad tillväxt under långvarig användning hos barn*.
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije Pogosti: pireksija, zastoj v rasti pri daljši uporabi pri otrocih* Občasni: bolečina v prsih, utrujenost
Swedish: INNAN DU TAR METYLFENIDAT
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli metilfenidat
Swedish: Mycket sällsynta: muskelkramper.
Slovenian: Občasni: mialgija, trzanje mišic Zelo redki: mišični krči
Swedish: Behandling Det finns ingen specifik antidot mot överdos med metylfenidat.
Slovenian: Zdravljenje Za preveliko odmerjanje metilfenidata ni specifičnega antidota.
Swedish: Riskhanteringsplanen, och där så är tillämpligt produktresumén/bipacksedeln, ska uppdateras för att återge resultaten i denna studie.
Slovenian: Posodobiti je treba osrednji načrt obvladovanja tveganja ter po potrebi osrednji povzetek glavnih značilnosti zdravila/navodilo za uporabo, da bodo odražali izsledke te študije.
Swedish: Cerebrovaskulära rubbningar
Slovenian: Možganskožilne bolezni
Swedish: • utveckling av nya eller förvärring av existerande psykiska störningar ska monitoreras vid varje dosjustering och därefter minst var 6:e månad samt vid varje besök.
Slovenian: Pojav oziroma poslabšanje obstoječe psihiatrične motnje je treba preveriti ob vsaki prilagoditvi odmerka, in nato najmanj vsakih šest mesecev in ob vsakem obisku.
Swedish: PL - Polen Janssen-Cilag International N.V.
Slovenian: PL - Poljska Janssen-Cilag International N.V.
Swedish: Utsättning av behandling
Slovenian: Ukinitev zdravila
Swedish: Anemi, leukopeni, trombocytope ni, trombocytope nisk purpura
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičneg a sistema anemija, levkopenija, trombocitope nija, trombocitope nična purpura pancitopenija
Swedish: Uppträdande av nya psykotiska eller maniska symtom Behandlingsutlösta psykotiska symtom (syn-/känsel-/hörselhallucinationer och vanföreställningar) eller mani hos barn eller ungdomar utan tidigare psykotisk sjukdom eller mani i anamnesen kan orsakas av metylfenidat vid normala doser.
Slovenian: Pri otrocih in mladostnikih brez psihotičnih bolezni ali manije v pretekli anamnezi lahko metilfenidat že pri običajnih odmerkih povzroči pojav psihotičnih simptomov (npr. vizualnih, tipnih ali slušnih halucinacij ali blodenj) oziroma manije med zdravljenjem.
Swedish: Försiktighet rekommenderas vid administrering av metylfenidat tillsammans med dopaminerga läkemedel, inklusive antipsykotika.
Slovenian: Ob sočasni uporabi metilfenidata in dopaminergičnih učinkovin, vključno z antipsihotiki, je potrebna previdnost.
Swedish: • längd, vikt och aptit ska journalföras minst var 6:e månad med hjälp av ett tillväxtdiagram;
Slovenian: • Najmanj vsakih 6 mesecev je treba beležiti tudi bolnikovo telesno višino in maso ter tek, in zrisati diagram rasti;
Swedish: Undersökningar före behandling:
Slovenian: Presejalno testiranje pred zdravljenjem
Swedish: Medice Arzneimittle Kuhloweg 37-39 Iserlohn
Slovenian: DK - Danska Medice Arzneimittle Kuhloweg 37-39
Swedish: Patienter bör övervakas regelbundet med avseende på uppträdande eller förvärring av tics under behandlingen med metylfenidat.
Slovenian: Zaradi možnosti pojava ali poslabšanja tikov, je treba bolnike, med zdravljenjem z metilfenidatom, redno spremljati.
Swedish: Periodiska säkerhetsrapporter (PSUR)
Slovenian: Redna poročila o varnosti zdravila
Swedish: Måttligt nedsatt viktökning och fördröjd tillväxt har rapporterats vid långtidsbehandling av barn med metylfenidat.
Slovenian: Pri dolgotrajni uporabi metilfenidata pri otrocih so poročali o zmerno zmanjšanem pridobivanju telesne mase in zastoju rasti.
Swedish: Nedsatt njur- eller leverfunktion Erfarenhet av behandling med metylfenidat hos patienter med njur- eller leverinsufficiens saknas.
Slovenian: Ledvična ali jetrna insuficienca Pri bolnikih z ledvično ali jetrno insuficienco ni izkušenj z uporabo metilfenidata.
Swedish: Kapsel med modifierad frisättning, hård
Slovenian: Kapsula s prirejenim sproščanjem, trda
Swedish: Akut överdos, framförallt till följd av överstimulering av de centrala och sympatiska nervsystemen, kan resultera i kräkningar, agitation, tremor, hyperreflexi, muskelryckningar, konvulsioner (som kan följas av koma), eufori, förvirring, hallucinationer, delirium, svettningar, hudrodnad, huvudvärk, hyperpyrexi, takykardi, hjärtklappning, hjärtarrytmier, hypertoni, mydriasis och torra slemhinnor.
Slovenian: Akutno preveliko odmerjanje zdravila X lahko vodi do bruhanja, vznemirjenosti, tremorja, hiperrefleksije, trzanja mišic, konvulzij (ki jim lahko sledi koma), evforije, zmedenosti, halucinacij, delirija, potenja, pordelosti, glavobola, izrazito zvišane telesne temperature, tahikardije, palpitacij, srčnih aritmij, hipertenzije, midriaze in suhih sluznic, predvsem zaradi prekomerne stimulacije osrednjega in simpatičnega živčnega sistema.
Swedish: PT - Portugal Laboratorios Rubió, S.A. - Calle Industria, 29 - Poligono Industrial Comte de Sert - E-08755 Castellbisbal - Barcelona - Spain
Slovenian: Laboratorios Rubió, S.A. - Calle Industria, 29 - Poligono Industrial Comte de Sert - E-08755 Castellbisbal - Barcelona - Spain
Swedish: Att ta metylfenidat med mat kan bidra till att lindra buksmärtor, illamående eller kräkningar."
Slovenian: {Za vključitev v navodilo za uporabo nespremenjenih formulacij za sproščanje metilfenidata:} „Jemanje metilfenidata skupaj s hrano in pijačo Jemanje metilfenidata s hrano lahko pomaga ublažiti bolečine v želodcu, občutke slabosti ali bruhanje."
Swedish: Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf., Hörgatún 2, 212 Garðabær, Iceland.
Slovenian: IS - Islandija Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf., Hörgatún 2, 212 Garðabær, Iceland.
Swedish: Kapsel med modifierad
Slovenian: Kapsule s prirejenim
Swedish: NO - Norge UCB Nordic A/S Arne Jacobsens Allé 15
Slovenian: DK - Danska UCB Nordic A/S Arne Jacobsens Allé 15
Swedish: Om du eller ditt barn tar något av följande läkemedel måste ni kontrollera med läkaren innan ni tar metylfenidat:
Slovenian: Preden vzamete metilfenidat, se posvetujte z zdravnikom, če vi ali vaš otrok jemljete katerokoli od sledečih zdravil:
Swedish: Äldre Metylfenidat ska inte användas till äldre.
Slovenian: Metilfenidat se ne sme uporabljati pri starostnikih.
Swedish: - Läkemedel som används för att sänka blodtrycket, t.ex. klonidin, guanetidin, verapamil, propranolol osv. - Vissa botemedel mot hosta och förkylning innehåller ingredienser som kan påverka blodtrycket, och därför är det viktigt att du kontrollerar med din apotekare när du köper någon av de här produkterna.
Slovenian: - neselektivne ireverzibilne zaviralce monoaminooksidaz (ki se uporabljajo za zdravljenje depresije); - vazopresorske agense (zdravila, ki lahko zvišajo krvni tlak); - zdravila, ki se uporabljajo za znižanje krvnega tlaka, na primer klonidin, gvanetidin, verapamil propranolol itd.; - nekatera zdravila proti kašlju in prehladu, ki vsebujejo sestavine, ki lahko vplivajo na krvni tlak, zato je pomembno, da se ob nakupu kateregakoli od teh izdelkov posvetujete s svojim farmacevtom; - zdravila proti depresiji, vključno z amitriptilinom, imipraminom in flouksetinom, paroksetinom; - zdravila proti epilepsiji (antikonvulzivi) (npr. fenobarbital, fenitoin, primidon itd.); - zdravila, ki redčijo kri in tako preprečujejo tvorbo krvnih strdkov (sredstva za redčenje krvi, npr. varfarin); - dopaminergična zdravila, vključno z antipsihotiki.
Swedish: Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.
Slovenian: Pomožne snovi: neprenašanje galaktoze ali saharoze [izpolni država članica kot je primerno] To zdravilo vsebuje laktozo in ga ne smejo jemati bolniki z redkimi dednimi motnjami galaktozne intolerance, laponskega pomanjkanja laktaze ali malabsorpcije glukoze in galaktoze.
Swedish: Mindre vanliga: psykoser*, syn-, hörsel- och känselhallucinationer*, vrede, självmordsplaner*, förändrat humör, humörsvängningar, rastlöshet, gråtmildhet, tics*, försämring av tidigare tics eller Tourettes syndrom*, spänd vaksamhet, sömnstörningar.
Slovenian: Občasni: psihotične motnje*, slušne, vidne in tipne halucinacije*, jeza, samomorilni naklepi*, sprememba razpoloženja, nihanje razpoloženja, nemir, jokavost, tiki*, poslabšanje predhodno obstoječih tikov ali Tourettovega sindroma*, hipervigilnost, motnja spanja Redki: manija*, zmedenost, motnja libida
Swedish: Familjär förekomst bör utvärderas och klinisk utvärdering beträffande tics eller Tourettes syndrom hos barn bör föregå användning av metylfenidat.
Slovenian: Pred uporabo metilfenidata je treba otroke tudi klinično ovrednotiti kar zadeva tike ali Tuorettov sindrom.
Swedish: 2.7 Icke avsedd användning/missbruk/diversion De signifikanta riskerna med icke avsedd användning, missbruk och diversion identifierades utifrån inlämnade data. Kumulativa granskningar visade att en stor andel av de analyserade fallen efter marknadsgodkännande användes i indikationer som inte var kopplade till ADHD.
Slovenian: 2.7 Uporaba izven obsega indikacij/zloraba/rekreativna uporaba Iz predloženih podatkov je razvidno pomembno tveganje uporabe izven obsega indikacij, zlorabe in rekreativne uporabe.
Swedish: Metylfenidat är indicerat som en del i det totala behandlingsprogrammet för ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder) hos barn från 6 år, när endast stödjande åtgärder visat sig vara otillräckliga.
Slovenian: Metilfenidat je indiciran za uporabo v okviru celovitega programa zdravljenja motnje pomanjkanja pozornosti s hiperaktivnostjo (Attention Deficit Hyperactivity Disorder - ADHD) pri otrocih, starih šest let ali več, kadar so samo korektivni ukrepi nezadostni.
Swedish: Metabolism och nutrition*
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje*
Swedish: Noggrann dostitrering krävs vid start av behandling med metylfenidat.
Slovenian: Na začetku zdravljenja z metilfenidatom je treba opraviti skrbno prilagajanje odmerka.
Swedish: Efter kommissionens beslut kommer vederbörande myndigheter i medlemsländerna, i samråd, med referensmedlemsstaten, att uppdatera produktinformationen som erfoderligt.
Slovenian: Po odločitvi Komisije bodo pristojni organi v državah članicah skupaj z referenčno državo članico v skladu z zahtevami posodobili podatke o zdravilu.
Swedish: Anmärkning: Denna produktresumé, märkning och bipacksedel är den version som är giltig vid tiden för kommissionens beslut.
Slovenian: Opomba: Ta različica povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo je različica, ki je veljavna v času sprejetja odločitve Komisije.
Swedish: Gällande produktresumé, märkning och bipacksedel är den slutliga versionen som resulterade ur Koordinationsgruppens procedur.
Slovenian: Veljavni povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo so zadnje različice, ki so bile pripravljene v postopku koordinacijske skupine.
Swedish: Därför representerar denna produktresumé, märkning och bipacksedel inte nödvändigtvis den nuvarande texten.
Slovenian: Tako ta povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo morda ne odražajo trenutnega besedila.
Swedish: Två typer av profiler observerades.
Slovenian: Opazili so dve vrsti profila.
Swedish: Skäl till det positiva yttrandet
Slovenian: Razlogi za pozitivno mnenje
Swedish: Läkemedlet tas en gång dagligen på morgonen och kan tas med eller utan föda.
Slovenian: Jemlje se enkrat na dan, zjutraj, s hrano ali brez nje.
Swedish: • alla styrkor har samma kvalitativa sammansättning
Slovenian: • vse jakosti imajo enako kakovostno sestavo;
Swedish: Nederländerna och Tyskland framförde att beviljandet av godkännande för försäljning utgör en potentiellt allvarlig risk för folkhälsan.
Slovenian: Nizozemska in Nemčija sta menili, da odobritev dovoljenja za promet z zdravilom predstavlja morebitno resno tveganje za javno zdravje;
Swedish: • Kommittén beaktade anmälan om det hänskjutningsärende som inleddes av Danmark enligt artikel 29.4 i direktiv 2001/83/EG.
Slovenian: • odbor je obravnaval uradno obvestilo o napotitvenem postopku, ki ga je v skladu s členom 29(4) Direktive 2001/83/ES sprožila Danska.
Swedish: De främsta farhågorna som uttrycktes av Tyskland och Nederländerna kunde inte lösas under hänskjutningsförfarandet i CMD(h) och frågan hänsköts därför till CHMP.
Slovenian: Glavnega pomisleka, ki sta ga izpostavili Nemčija in Nizozemska, med napotitvenim postopkom skupine CMD(h) ni bilo mogoče odpraviti, zato je bila zadeva posredovana odboru CHMP.
Swedish: Farmaceutiska data
Slovenian: Farmacevtski podatki
Swedish: De första farmakokinetiska studierna utfördes av den sökande/innehavare av godkännande för försäljning under 2009-2010 och insändes vid det första decentraliserade förfarandet som inleddes i januari 2011.
Slovenian: Prve farmakokinetične študije je predlagatelj/imetnik dovoljenja za promet z zdravilom izvedel med letoma 2009 in 2010 ter jih predložil za namene prvega decentraliziranega postopka, ki se je začel januarja 2011.
Swedish: Det 90-procentiga konfidensintervallet för dessa värden låg inom det godkända intervallet 80-125 procent.
Slovenian: Devetdesetodstotni IZ za ta merila je bil znotraj sprejemljivega intervala od 80 do 125 %.
Swedish: Ett hänskjutningsförfarande inleddes därför av CMD(h).
Slovenian: Skupina CMD(h) je zato sprožila napotitveni postopek.
Swedish: • alla styrkor tillverkas av samma tillverkare och med samma process
Slovenian: • vse jakosti izdeluje isti izdelovalec po istem postopku;
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Methylphenidate Hexal och associerade namn (se bilaga I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Methylphenidate Hexal in povezanih imen (glejte Prilogo I)
Swedish: Dessa kvoter anses vara nyckelfaktorer som ansvarar för den kontrollerade frisättningen av läkemedlet från tablettkärnan.
Slovenian: Ta razmerja so ključni elementi, odgovorni za nadzorovano sproščanje zdravila iz jedra tablete.
Swedish: Aktuellt förfarande vid väletablerad användning inleddes i april 2012, två månader efter offentliggörandet av EMA:s principförklaring med frågor och svar (EMA/618604/2008 Rev. 4) om bifasiska beredningsformer.
Slovenian: Trenutni postopek za večkratno uporabo se je začel aprila 2012, dva meseca po objavi dokumenta s stališčem Evropske agencije za zdravila v obliki vprašanj in odgovorov (EMA/618604/2008 Rev. 4) glede dvofaznih formulacij.
Swedish: • metylfenidat uppvisar linjär kinetik i alla styrkor
Slovenian: • metilfenidat kaže linearno kinetiko pri vseh jakostih;
Swedish: Om ingen signifikant skillnad i den farmakokinetiska profilen vid fasta respektive födointag förväntas ska bryttiden vara densamma.
Slovenian: Če se ne pričakuje pomembna razlika v farmakokinetičnem profilu pri pogojih na poln želodec in na tešče, potem morata biti razmejitveni časovni točki enaki.
Swedish: Undantaget för studierna vid födointag för de lägre styrkorna motiveras av följande:
Slovenian: Opustitev študij pri pogojih na poln želodec za manjši jakosti je upravičena zaradi naslednjih razlogov:
Swedish: Därför ska bioekvivalens vid födointag för de två absorptionsfaserna (omedelbar och förlängd frisättning) demonstreras.
Slovenian: Zato je treba biološko enakovrednost pri pogojih na poln želodec pokazati za obe fazi absorpcije (takojšnje in podaljšano sproščanje).
Swedish: • Vad gäller den andra fasen ska bedömningen av ekvivalens grundas på AUC från bryttiden till observationsperiodens slut, samt på Cmax under den andra fasen.
Slovenian: • pri drugi fazi mora ocena enakovrednosti temeljiti na AUC od razmejitvene časovne točke do konca opazovalnega obdobja in na Cmax med drugo fazo.
Swedish: Dessa villkor gäller i princip för studier som utförs såväl vid födointag som vid fasta.
Slovenian: Ti pogoji načeloma veljajo za študije pri pogojih na poln želodec in na tešče.
Swedish: Den sökande/innehavaren av godkännande för försäljning presenterade en förnyad bedömning av data från studien vid födointag, grundad på de olika plasmaprofiler som observerats under studien.
Slovenian: Predlagatelj/imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je dodatno predložil ponovno vrednotenje podatkov iz študije pri pogojih na poln želodec, ki je temeljilo na različnih vrstah profilov v plazmi, opaženih v tej študiji.