FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients treated with tacrolimus have been reported to develop posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES).
Czech: U pacientů léčených takrolimem byl hlášen výskyt reverzibilního posteriorního encefalopatického syndromu (PRES).
English: This can lead to graft rejection or increased incidence of adverse reactions, including under- or overimmunosuppression, due to clinically relevant differences in systemic exposure to tacrolimus.
Czech: Může vést k rejekci štěpu nebo zvýšenému výskytu nežádoucích účinků včetně nedostatečné nebo nadměrné imunosuprese v důsledku klinicky významných rozdílů v systémové expozici takrolimu.
English: In rats, female reproductive function including birth was impaired at toxic doses and the offspring showed reduced birth weights, viability and growth.
Czech: U potkanů byly při toxických dávkách poškozeny samičí reprodukční funkce včetně porodu a u potomstva bylo zjištěno snížení porodní hmotnosti, snížení životaschopnosti a zpomalení růstu.
English: The frequency of adverse reactions is defined as follows: very common (≥1/10); common (≥1/100 to
Czech: Frekvence nežádoucích účinků je definována následujícím způsobem: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10000 až <1/1000); velmi vzácné
English: If you forget to take Envarsus
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Envarsus
English: Weaker interactions have been observed with clotrimazole, clarithromycin, josamycin, nifedipine, nicardipine, diltiazem, verapamil, amiodarone, danazol, ethinylestradiol, omeprazole and nefazodone.
Czech: Slabší interakce byly pozorovány u klotrimazolu, klarithromycinu, josamycinu, nifedipinu, nikardipinu, diltiazemu, verapamilu, amiodaronu, danazolu, ethinylestradiolu, omeprazolu a nefazodonu.
English: - The importance of avoiding inadvertent switching between tacrolimus containing products and the risk of under and overdosing if monitoring is inadequate.
Czech: - Upozornění na nutnost vyvarovat se náhodné záměny za jiný léčivý přípravek obsahující takrolimus a na riziko poddávkování nebo předávkování při nedostatečném sledování.
English: Envarsus contains lactose (milk sugar).
Czech: Přípravek Envarsus obsahuje laktosu (mléčný cukr).
English: Therefore, Envarsus should generally be taken on an empty stomach to achieve maximal absorption.
Czech: Proto se přípravek Envarsus má obecně užívat nalačno, aby byla absorpce maximální.
English: The use of live attenuated vaccines should be avoided (see section 4.4).
Czech: Živé oslabené vakcíny se nesmí používat (viz bod 4.4).
English: Dose reduction may be necessary in patients with severe liver impairment (see section 4.2).
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce jater může být nezbytné snížení dávky (viz bod 4.2).
English: As tacrolimus treatment may be associated with hyperkalaemia, or may increase pre-existing hyperkalaemia, high potassium intake, or potassium-sparing diuretics (e.g. amiloride, triamterene, or spironolactone) should be avoided (see section 4.4).
Czech: Protože léčba takrolimem může být spojena s hyperkalemií nebo může zesilovat již existující hyperkalemii, je třeba vyhnout se vysokému příjmu draslíku nebo podávání diuretik šetřících draslík (např. amilorid, triamteren nebo spironolakton (viz bod 4.4).
English: The relationship between tacrolimus trough levels (C24) and systemic exposure (AUC0-24) for Envarsus is similar to that of immediate-release tacrolimus.
Czech: Vztah mezi minimálními („trough“) hladinami (C24) takrolimu a systémovou expozicí (AUC0-24) přípravku Envarsus je podobný jako u takrolimu s okamžitým uvolňováním.
English: A combination of immunosuppressives, such as antilymphocytic antibodies (e.g. basiliximab, daclizumab), given concomitantly increases the risk of EBV-associated lymphoproliferative disorders.
Czech: Kombinace se souběžně podávanými imunosupresivy, jako jsou antilymfocytární protilátky (např. basiliximab, daclizumab), zvyšuje riziko lymfoproliferativních poruch souvisejících s infekcí EBV.
English: Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl.
Czech: Neoplazmata benigní, maligní a nespecifikovaná (včetně cyst a polypů)
English: In man, the disposition of tacrolimus after intravenous infusion may be described as biphasic.
Czech: Distribuci takrolimu po intravenózním podání u člověka lze popsat jako bifázickou.
English: In comparison to Caucasians, black patients may require higher tacrolimus doses to achieve similar trough levels.
Czech: Ve srovnání s kavkazskou rasou mohou být u černošských pacientů k dosažení podobných minimálních hladin potřebné vyšší dávky takrolimu.
English: Dose reduction may be necessary in patients with severe liver impairment in order to maintain the tacrolimus blood trough levels within the recommended target range.
Czech: Porucha funkce jater U pacientů s těžkou poruchou funkce jater může být nezbytné snížení dávky, aby minimální hladiny takrolimu v krvi zůstávaly v doporučeném cílovém rozmezí.
English: <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Czech: (<1/10000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
English: - The clinical risks associated with over- and under-dosing.
Czech: - Klinická rizika poddávkování nebo předávkování.
English: The efficacy failure rate as measured by the composite endpoint of death, graft loss, centrally read BPAR and loss to follow-up was 18.3% in the Envarsus group and 19.6% in the Prograf group.
Czech: Míra selhání účinku, posuzovaná podle kompozitního cílového parametru, kterým byly úmrtí, ztráta štěpu, centrálně diagnostikovaná BPAR a výpadek pacienta ze sledování, byla 18,3 % ve skupině užívající přípravek Envarsus a 19,6 % ve skupině užívající přípravek Prograf.
English: When converting from tacrolimus immediate-release products (e.g. Prograf capsules) or from Advagraf prolonged-release capsules to Envarsus, trough levels should be measured prior to conversion and within two weeks after conversion.
Czech: Při přechodu z přípravků s okamžitým uvolňováním takrolimu (např. přípravek Prograf tobolky) nebo z přípravku Advagraf tobolky s prodlouženým uvolňováním na přípravek Envarsus je nutné monitorovat minimální hladiny před přechodem a poté za dva týdny po přechodu.
English: Other factors observed to increase the risk of these clinical conditions included pre-existing heart disease, corticosteroid usage, hypertension, renal or hepatic dysfunction, infections, fluid overload and oedema.
Czech: Mezi další faktory, o nichž bylo zjištěno, že zvyšují riziko těchto klinických stavů, patří již dříve existující onemocnění srdce, užívání kortikosteroidů, hypertenze, porucha funkce ledvin nebo jater, infekce, retenci tekutin v těle a edém.
English: Patients should be maintained on a single formulation of tacrolimus with the corresponding daily dosing regimen; alterations in formulation or regimen should only take place under the close supervision of a transplant specialist (see sections 4.2 and 4.8).
Czech: Pacienti mají být léčeni vždy jednou formou takrolimu s odpovídajícím denním dávkovacím režimem; změny lékové formy nebo režimu smí být prováděny pouze pod pečlivým dohledem lékaře specializovaného na transplantace (viz body 4.2 a 4.8).
English: Envarsus may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Envarsus má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
English: How much Envarsus do I have to take
Czech: Kolik přípravku Envarsus mám užívat
English: When substances with a potential for interaction (see section 4.5), particularly strong inhibitors of CYP3A4 (such as telaprevir, boceprevir, ritonavir, ketoconazole, voriconazole, itraconazole, telithromycin, or clarithromycin) or inducers of CYP3A4 (such as rifampicin or rifabutin), are being combined with tacrolimus, tacrolimus blood levels should be monitored to adjust the tacrolimus dose as appropriate in order to maintain similar tacrolimus exposure.
Czech: Jestliže se s takrolimem kombinují látky, které mohou způsobovat interakce (viz bod 4.5), zejména silné inhibitory CYP3A4 (jako je například telaprevir, boceprevir, ritonavir, ketokonazol, vorikonazol, itrakonazol, telithromycin nebo klarithromycin) nebo induktory CYP3A4 (jako je například rifampicin nebo rifabutin), je třeba hladiny takrolimu v krvi monitorovat a dávku takrolimu je nutné vhodným způsobem upravit tak, aby byla zachována podobná expozice takrolimu.
English: If patients taking tacrolimus present with symptoms indicating PRES such as headache, altered mental status, seizures and visual disturbances, a radiological procedure (e.g. MRI) should be performed.
Czech: Jestliže jsou u pacientů užívajících takrolimus přítomny příznaky PRES, jako jsou bolesti hlavy, změny duševního stavu, záchvaty a poruchy vidění, je třeba provést radiologické vyšetření (např. magnetickou rezonanci - MR).
English: Clinical data suggest that the pharmacokinetics of statins are largely unaltered by the co-administration of tacrolimus.
Czech: Klinické údaje naznačují, že farmakokinetika statinů se souběžným podáváním takrolimu z velké míry nemění.
English: Following conversion to any alternative formulation, therapeutic drug monitoring must be performed and dose adjustments made to ensure that systemic exposure to tacrolimus is maintained.
Czech: Po konverzi na jakoukoli jinou formu je nutno monitorovat terapeutické hladiny a provést úpravu dávky tak, aby se systémová expozice takrolimu udržovala na stále stejné úrovni.
English: Blood trough levels of tacrolimus should also be closely monitored following conversion from tacrolimus products, dose adjustments, changes in the immunosuppressive regimen, or co-administration of substances which may alter tacrolimus whole blood concentrations (see section 4.5).
Czech: Minimální hladiny takrolimu je třeba rovněž pečlivě monitorovat po konverzi z jiných přípravků obsahujících takrolimus, při změnách dávky, změně imunosupresivního režimu a současném podávání látek, které mohou ovlivnit koncentraci takrolimu v krvi (viz bod 4.5).
English: This has led to serious adverse reactions, including graft rejection, or other adverse reactions which could be a consequence of either under- or over-exposure to tacrolimus.
Czech: Ty vedly k závažným nežádoucím účinkům, mimo jiné k rejekci štěpu nebo jiným nežádoucím účinkům, které mohou být následkem nedostatečné nebo nadměrné expozice takrolimu.
English: Reproductive system and breast disorders dysmenorrhoea and uterine bleeding
Czech: Poruchy reprodukčního systému a prsu dysmenorea a krvácení z dělohy
English: This medicinal product should only be prescribed, and changes in immunosuppressive therapy be initiated, by physicians experienced in immunosuppressive therapy and the management of transplant patients.
Czech: Předepisovat tento léčivý přípravek a provádět změny imunosupresivní léčby může pouze lékař, který má zkušenosti s imunosupresivní léčbou a ošetřováním pacientů po transplantaci.
English: Human data show that tacrolimus crosses the placenta.
Czech: Údaje získané u člověka prokázaly, že takrolimus prostupuje placentou.
English: Human data demonstrate that tacrolimus is excreted in breast milk.
Czech: Údaje získané u člověka prokázaly, že takrolimus se vylučuje do mateřského mléka.
English: Store in the original aluminium foil wrapper in order to protect from light.
Czech: Uchovávejte v původním vnitřním obalu z hliníkové fólie, aby byl přípravek chráněn před světlem.
English: Concomitant use of substances known to inhibit or induce CYP3A4 may affect the metabolism of tacrolimus and thereby increase or decrease tacrolimus blood levels.
Czech: Současné užívání s látkami, o nichž je známo, že způsobují inhibici nebo indukci CYP3A4, může mít vliv na metabolismus takrolimu a tím zvyšovat nebo snižovat hladiny takrolimu v krvi.
English: As tacrolimus is a substance with low clearance, adjustments to the dose regimen may take several days before steady state is achieved.
Czech: Protože clearance takrolimu je nízká, může po úpravě dávkovacího režimu trvat několik dní, než bude dosaženo ustáleného stavu.
English: Envarsus therapy should commence at a dose of 0.17 mg/kg/day administered once daily in the morning.
Czech: Léčba přípravkem Envarsus má začít dávkou 0,17 mg/kg/den, podanou v jedné dávce ráno.
English: In vitro the following substances have been shown to be potential inhibitors of tacrolimus metabolism: bromocriptine, cortisone, dapsone, ergotamine, gestodene, lidocaine, mephenytoin, miconazole, midazolam, nilvadipine, norethindrone, quinidine, tamoxifen and (triacetyl)oleandomycin.
Czech: In vitro bylo prokázáno, že následující látky jsou potenciálními inhibitory metabolismu takrolimu: bromokriptin, kortison, dapson, ergotamin, gestoden, lidokain, mefenytoin, mikonazol, midazolam, nilvadipin, norethindron, chinidin, tamoxifen a troleandomycin.
English: Treatment of allograft rejection resistant to treatment with other immunosuppressive medicinal products in adult patients.
Czech: Léčba rejekce aloštěpu u dospělých pacientů při rezistenci na léčbu jinými imunosupresivními léčivými přípravky.
English: Drugs which interfere with mycophenolic acid's enterohepatic cycle have potential to reduce the plasma level and efficacy of mycophenolic acid.
Czech: Léky, které zasahují do enterohepatálního oběhu, mají schopnost snižovat hladinu kyseliny mykofenolové v plazmě a její účinnost.
English: The overall incidence of fatal treatment emergent adverse events for the combined de novo and stable liver transplant population was not significantly different between the Envarsus group and the tacrolimus immediate-release group.
Czech: Celková incidence fatálních nežádoucích účinků vzniklých během léčby společně pro populaci transplantovaných de novo a stabilizovanou populaci po transplantaci jater ve skupině užívající přípravek Envarsus a skupině užívající takrolimus s okamžitým uvolňováním nebyla významně odlišná.
English: Envarsus therapy should commence at a dose of 0.11-0.13 mg/kg/day administered once daily in the morning.
Czech: Léčba přípravkem Envarsus má začít dávkou 0,11-0,13 mg/kg/den, podanou v jedné dávce ráno.
English: Lansoprazol and ciclosporin may potentially inhibit CYP3A4-mediated metabolism of tacrolimus and, thereby, increase tacrolimus whole blood concentrations.
Czech: Lansoprazol a cyklosporin mohou potenciálně způsobovat inhibici metabolismu takrolimu zprostředkovaného CYP3A4 a tím zvyšovat celkovou koncentraci takrolimu v krvi.
English: There is a risk for premature delivery (<37 week) (incidence of 66 of 123 births, i.e. 53.7%; however, data showed that the majority of the newborns had normal birth weight for their gestational age) as well as for hyperkalaemia in the newborn (incidence 8 of 111 neonates, i.e. 7.2 %) which, however normalises spontaneously.
Czech: 53,7 %, přičemž však údaje prokázaly, že většina novorozenců měla normální porodní hmotnost odpovídající gestačnímu věku), a riziko hyperkalemie u novorozence (s incidencí 8 ze 111 novorozenců, tj.
English: Envarsus dosing should primarily be based on clinical assessments of rejection and tolerability in each patient individually aided by blood level monitoring (see below under “Therapeutic drug monitoring”).
Czech: Dávkování léčivého přípravku Envarsus musí být založeno primárně na individuálním klinickém zhodnocení rejekce a tolerability každého pacienta doplněném o sledování krevních hodnot (viz níže pod „Sledování terapeutických hladin“).
English: Allergic and anaphylactoid reactions have been observed in patients receiving tacrolimus (see section 4.4).
Czech: U pacientů užívajících takrolimus byly pozorovány alergické a anafylaktoidní reakce (viz bod 4.4).
English: Patients treated with immunosuppressants, including Envarsus, are at increased risk for infections including opportunistic infections (bacterial, fungal, viral and protozoal) such as BK virus associated nephropathy and JC virus associated progressive multifocal leukoencephalopathy (PML).
Czech: Pacienti léčení imunosupresivy, včetně přípravku Envarsus, mají zvýšené riziko infekcí včetně oportunních infekcí (bakteriálních, mykotických, virových a protozoárních), jako nefropatie spojená s infekcí BK virem a progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML) spojená s infekcí JC virem.
English: Embryofoetal toxicity was observed in rats and rabbits and was limited to doses that caused significant toxicity in maternal animals.
Czech: U potkanů a králíků byly pozorovány projevy embryofetální toxicity, které se omezovaly na dávky způsobující významnou toxicitu i u matek.
English: Each tablet contains 104 mg lactose monohydrate.
Czech: Jedna tableta obsahuje 104 mg monohydrátu laktosy.
English: Care should be taken when converting patients from ciclosporin-based to tacrolimus-based therapy (see sections 4.4 and 4.5).
Czech: Pacientům převáděným z terapie založené na cyklosporinu na terapii založenou na takrolimu je nutné věnovat pozornost (viz body 4.4 a 4.5).
English: The event rate for locally read BPAR during the 360-day study was 1.2% in the Envarsus group (N=162) post conversion from Prograf at a dose ratio of 1:0.7 (mg:mg) and 1.2% in the group maintained on Prograf (N=162).
Czech: diagnostikované na místním pracovišti, během studie, která trvala 360 dní, byla 1,2 % ve skupině užívající Envarsus (N=162) po převedení z přípravku Prograf při převodním poměru dávek 1:0,7 (mg:mg), a 1,2 % ve skupině, která nadále užívala přípravek Prograf (N=162).
English: EXP Use all the prolonged-release tablets within 45 days of opening the aluminium wrapping.
Czech: EXP Užijte všechny tablety s prodlouženým uvolňováním do 45 dnů od otevření obalu z hliníkové fólie.
English: Via San Leonardo 96 43122 Parma Italy
Czech: Via San Leonardo 96 43122 Parma Itálie
English: Conversion from ciclosporin to tacrolimus
Czech: Konverze z cyklosporinu na takrolimus
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription and herbal preparations.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Envarsus Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně léků dostupných bez lékařského předpisu a bylinných přípravků.
English: Other potential interactions that may increase systemic exposure of tacrolimus include prokinetic agents (such as metoclopramide and cisapride), cimetidine and magnesium-aluminium-hydroxide.
Czech: Mezi další látky s potenciálem způsobovat interakce vedoucí k možnému zvýšení systémové expozice takrolimu patří prokinetika (jako je metoklopramid a cisaprid), cimetidin, hydroxid hořečnatý a hydroxid hlinitý.
English: Tacrolimus is a low-clearance substance.
Czech: Vzhledem k tomu, že takrolimus je látka s nízkou clearance,
English: If you have accidentally taken too much Envarsus, contact your doctor or nearest hospital emergency department immediately.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Envarsus, než jste měl(a) Pokud jste nedopatřením užil(a) příliš mnoho přípravku Envarsus, okamžitě navštivte svého lékaře nebo pohotovost v nejbližší nemocnici.
English: Each tablet contains 41.7 mg lactose monohydrate.
Czech: Jedna tableta obsahuje 41,7 mg monohydrátu laktosy.
English: Unknown side effects (frequency not known): - Cases of pure red cell aplasia (a very severe reduction in red blood cell counts), - Agranulocytosis (a severely lowered number of white blood cells) - Haemolytic anaemia (decreased number of red blood cells due to abnormal breakdown) - Abnormality of the optic nerve (optic neuropathy)
Czech: - Případy čisté aplazie červených krvinek (velmi závažného snížení počtů červených krvinek) - Agranulocytóza (závažně snížený počet bílých krvinek) - Hemolytická anemie (snížený počet červených krvinek způsobený jejich abnormálním zánikem)
English: A strong correlation exists between AUC and whole blood trough levels at steady-state for Envarsus.
Czech: U přípravku Envarsus existuje v ustáleném stavu silná korelace mezi AUC a minimálními hladinami v plné krvi.
English: Tacrolimus has been shown to increase the blood level of phenytoin.
Czech: Bylo prokázáno, že takrolimus zvyšuje hladinu fenytoinu v krvi.
English: As an aid to optimise dosing, several immunoassays are available for determining tacrolimus concentrations in whole blood.
Czech: Jako pomůcka při optimalizaci dávkování se používá několik druhů imunoanalýzy, sloužících ke stanovení koncentrací takrolimu v krvi.
English: Tacrolimus passes into breast milk.
Czech: Takrolimus se vylučuje do mateřského mléka.
English: • Envarsus 0.75 mg tablets: 41.7 mg
Czech: • Envarsus 0,75 mg tablety: 41,7 mg • Envarsus 1 mg tablety:
English: Some cases have reported resolution on switching to alternative immunosuppression.
Czech: V některých případech byl problém vyřešen převodem na jiné imunosupresivum.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton, blister and wrapper after ‘EXP'.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, blistru a vnitřním obalu za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
English: Ear and labyrinth disorders tinnitus hypoacusis deafness neurosensory hearing impaired
Czech: Poruchy ucha a labyrintu tinitus hypakuze neurosenzorická hluchota poškození sluchu
English: The percentage of patients with one or greater than one episode of clinically-suspected and treated rejections during the 360-day study was 13.8% for the Envarsus group (N=268) and 15.6% for the Prograf group (N=275).
Czech: Procento pacientů s jednou nebo více než jednou epizodou rejekce stanovenou na základě klinického podezření a léčenou během studie trvající 360 dní bylo 13,8 % ve skupině užívající přípravek Envarsus (n=268) a 15,6 % ve skupině užívající přípravek Prograf (n=275).
English: Do not swallow the desiccant contained in the foil wrapper.
Czech: Nepolykejte vysoušedlo, které je přiloženo do vnitřního obalu z hliníkové fólie.
English: In clinical studies patients converted from twice daily Prograf were converted to Envarsus at 1:0.85 (mg:mg).
Czech: U pacientů, kteří byli v klinických studiích převáděni z přípravku Prograf podávaného dvakrát denně na přípravek Envarsus, byl použit převodní poměr 1:0,85 (mg:mg).
English: 3 blisters are packed together in an aluminium foil wrapper containing a desiccant.
Czech: 3 blistry jsou společně zabaleny ve vnitřním obalu z hliníkové fólie obsahující vysoušedlo.
English: For these reasons, the combined administration of ciclosporin and tacrolimus is not recommended, and care should be taken when administering tacrolimus to patients who have previously received ciclosporin (see sections 4.2 and 4.4).
Czech: Z těchto důvodů se podávání kombinace cyklosporinu a takrolimu nedoporučuje a při podávání takrolimu pacientům, kteří dříve užívali cyklosporin, je třeba postupovat opatrně (viz body 4.2 a 4.4).
English: Use all the prolonged-release tablets within 45 days of opening the aluminium wrapping.
Czech: Užijte všechny tablety s prodlouženým uvolňováním do 45 dnů od otevření vnitřního obalu z hliníkové fólie.
English: Elderly patients (> 65 years) There is no evidence currently available to indicate that dose should be adjusted in elderly patients.
Czech: V současné době neexistují žádné důkazy, že by starší pacienti potřebovali úpravu dávky.
English: Prophylaxis of transplant rejection in adult kidney or liver allograft recipients.
Czech: Profylaxe rejekce transplantátu u dospělých příjemců aloštěpu ledvin nebo jater.
English: Treatment-emergent fatal adverse events occurred in 1.8% of Envarsus patients and 2.5% of Prograf patients.
Czech: K fatálním nežádoucím účinkům vzniklým během léčby došlo u 1,8 % pacientů užívajících přípravek Envarsus a u 2,5 % pacientů užívajících přípravek
English: Therefore, you may be more prone to infections while you are taking Envarsus.
Czech: Proto při užívání přípravku Envarsus můžete být náchylnější k infekcím.
English: Pack sizes of 30, 60 and 90 prolonged-release tablets.
Czech: Velikosti balení: 30, 60 a 90 tablet s prodlouženým uvolňováním.