FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Podobno so zmanjšanje tveganja za napredovanje bolezni ali smrt v skupini s palbociklibom in letrozolom opazili pri 512 bolnicah, pri katerih so za tumor imunohistokemijsko (IHC) potrdili ekspresijo beljakovine Rb (HR 0,543 [95 % IZ: 0,433; 0,681], mPFS 27,4 meseca v primerjavi s 13,7 meseca)].
Romanian: În mod similar, o reducere a riscului de progresie a bolii sau deces la brațul palbociclib plus letrozol a fost observată la 512 paciente a căror tumoră a avut un răspuns pozitiv la testul imunohistochimic (IHC) pentru proteina Rb (RR de 0,543 [IÎ 95%: 0,433, 0,681], SFPm 27,4 luni versus 13,7 luni)].
Slovenian: Palbociklib ni vplival na parjenje ali plodnost samic podgan pri nobenem testiranem odmerku do 300 mg/kg/dan (približno 3-kratnik klinične izpostavljenosti pri ljudeh na osnovi vrednosti AUC) prav tako v študijah toksičnosti ponavljajočih se odmerkov do 300 mg/kg/dan pri podganah in 3 mg/kg/dan pri psih (približno 5- oziroma 3-kratnik klinične izpostavljenosti pri ljudeh na osnovi vrednosti AUC) niso opazili nobenih neželenih učinkov na reproduktivna tkiva samic.
Romanian: Palbociclib nu a afectat împerecherea sau fertilitatea la șobolanii femele în nicio doză testată până la 300 mg/kg/zi (aproximativ de 3 ori expunerea clinică umană bazată pe ASC) și nu au fost observate efecte adverse în țesuturile reproducătoare feminine în studii de toxicitate cu doză repetată până la 300 mg/kg/zi la șobolan și 3 mg/kg/zi la câine (aproximativ de 5 și, respectiv, 3 ori expunerea clinică umană bazată pe ASC).
Slovenian: Očitnega trenda gibanja srednje vrednosti fu palbocikliba v človeški plazmi in vivo, povezanega s slabšanjem delovanja ledvic, niso opazili.
Romanian: Nu a existat nicio tendință evidentă privind fu medie de palbociclib în plasma umană in vivo odată cu deteriorarea funcției renale.
Slovenian: Pri bolnikih, starih ≥ 65 let, prilagajanje odmerka zdravila IBRANCE ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
Romanian: Vârstnici Nu este necesară nicio ajustare a dozei de IBRANCE la pacienții cu vârsta ≥65 ani (vezi pct. 5.2).
Slovenian: V primerjavi s placebom in fulvestrantom je dodajanje palbocikliba fulvestrantu povzročilo izboljšanje simptomov tako, da je pomembno podaljšalo čas do poslabšanja simptomov bolečine (mediana 8,0 mesecev v primerjavi z 2,8 meseci, HR 0,64 [95 % IZ: 0,49; 0,85]; p < 0,001).
Romanian: Adăugarea palbociclib la fulvestrant a dus la ameliorarea simptomelor prin întârzierea semnificativă a intervalul de timp până la deteriorare pentru durere comparativ cu placebo plus fulvestrant (mediana 8,0 luni versus 2,8 luni; RR = 0,64 [IÎ 95% 0,49 - 0,85]; p <0,001).
Slovenian: Sočasni uporabi močnih induktorjev CYP3A, med drugim karbamazepina, enzalutamida, fenitoina, rifampicina in šentjanževke, se je treba izogibati (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Romanian: Utilizarea concomitentă de inductori puternici ai CYP3A inclusiv, dar nu limitat la carbamazepină, enzalutamidă, fenitoină, rifampicină și sunătoare trebuie evitată (vezi pct. 4.3 și 4.4).
Slovenian: Učinek zdravil za zmanjševanje kisline
Romanian: Efectul agenților reducători de acizi
Slovenian: Podatki iz farmakokinetičnega preskušanja pri preskušancih z različnimi stopnjami delovanja ledvic kažejo, da se je skupna izpostavljenost palbociklibu (AUCinf) povečala za 39 % pri blagi (60 ml/min ≤ CrCl < 90 ml/min), 42 % pri zmerni (30 ml/min ≤ CrCl < 60 ml/min) in 31 % pri hudi (CrCl < 30 ml/min) okvari ledvic v primerjavi s preskušanci z normalnim (CrCl ≥ 90 ml/min) delovanjem ledvic.
Romanian: Datele dintr-un studiu farmacocinetic la subiecți cu grade diferite ale funcției renale indică faptul că expunerea totală la palbociclib (ASCinf) a crescut cu 39%, 42% și 31% la subiecții cu insuficiență renală ușoară (60 ml/minut ≤ CrCl < 90 ml/minut), moderată (30 ml/minut ≤ CrCl < 60 ml/minut) și respectiv severă (CrCl < 30 ml/minut) față de subiecții cu funcție renală normală (CrCl ≥ 90 ml/minut).
Slovenian: h. Izpuščaj vključuje naslednje PT: izpuščaj, makulopapulozni izpuščaj, pruritični izpuščaj, eritemski izpuščaj, papulozni izpuščaj, dermatitis, akneiformni dermatitis, toksični kožni izpuščaj.
Romanian: Erupție cutanată tranzitorie include următorii TP: erupție cutanată tranzitorie, erupție cutanată maculopapulară, erupție cutanată pruriginoasă, erupție cutanată eritematoasă, erupție cutanată papulară, dermatită, dermatită acneiformă, erupție cutanată toxică.
Slovenian: Pri 51 bolnicah, pri katerih je bil IHC za ekspresijo beljakovine Rb negativen, razlika med zdravljenima skupinama, od katerih je ena prejemala palbociklib in letrozol v primerjavi z drugo skupino, ki je prejemala placebo in letrozol, ni bila statistično pomembna (HR 0,868 [95 % IZ: 0,424; 1,777], mPFS 23,2 meseca v primerjavi z 18,5 meseca).
Romanian: Pentru 51 de paciente cu răspuns negativ la testul IHC pentru proteina Rb, diferența dintre brațele de tratament palbociclib plus letrozol față de, respectiv, placebo plus letrozol nu a fost statistic semnificativă (RR de 0,868 [IÎ 95%: 0,424, 1,777], SFPm 23,2 versus 18,5 luni.
Slovenian: Podatki iz farmakokinetičnega preskušanja pri preskušancih z različnimi stopnjami delovanja jeter kažejo, da se je izpostavljenost nevezanemu palbociklibu (nevezana AUCinf) zmanjšala za 17 % pri preskušancih z blago (razred A po klasifikaciji Child-Pugh) okvaro jeter ter povečala za 34 % pri preskušancih z zmerno (razred B po klasifikaciji Child-Pugh) in za 77 % pri preskušancih s hudo (razred C po klasifikaciji Child-Pugh) okvaro jeter v primerjavi s preskušanci z normalnim delovanjem jeter.
Romanian: Datele dintr-un studiu farmacocinetic la subiecți cu grade diferite ale funcției hepatice indică faptul că expunerea la palbociclib liber (ASCinf neconjugat) a scăzut cu 17% la subiecții cu insuficiență hepatică ușoară (Clasa Child-Pugh A) și a crescut cu 34% și 77% la subiecții cu insuficiență hepatică moderată (Clasa Child-Pugh B), respectiv severă (Clasa Child-Pugh C) față de subiecții cu funcție hepatică normală.
Slovenian: Podatki in vitro kažejo, da palbociklib lahko zavira prenos, posredovan s P-glikoproteinom (P-gp) v prebavilih in beljakovino odpornosti pri raku dojk (BCRP - Breast Cancer Resistance Protein).
Romanian: Pe baza datelor in vitro, se anticipează că palbociclib va inhiba transportul mediat de glicoproteina intestinală P (gp-P) și de proteina de rezistență la cancerul mamar (BCRP).
Slovenian: Skupno 666 žensk v postmenopavzi so randomizirali v razmerju 2:1 v skupino s palbociklibom in letrozolom ali v skupino s placebom in letrozolom in jih stratificirali glede na mesto bolezni (visceralna v primerjavi z nevisceralno), interval brez bolezni od konca (neo)adjuvantnega zdravljenja do ponovitve bolezni (metastatska bolezen de novo v primerjavi z  12 meseci v primerjavi z > 12 meseci) in glede na vrsto predhodnega (neo)adjuvantnega zdravljenja raka (predhodno hormonsko zdravljenje v primerjavi z odsotnostjo predhodnega hormonskega zdravljenja).
Romanian: Au fost randomizate în total 666 de femei la postmenopauză, în raport 2:1 către brațul palbociclib plus letrozol sau brațul placebo plus letrozol și au fost stratificate în funcție de localizarea bolii (viscerală sau non-viscerală), intervalul fără boală de la terminarea tratamentului (neo)adjuvant până la recurența bolii (metastaze de novo versus 12 luni și versus >12 luni) și de tipul tratamentelor antineoplazice (neo)adjuvante anterioare (cu tratament hormonal anterior sau fără tratament hormonal anterior).
Slovenian: Rezultati učinkovitosti iz preskušanja PALOMA-2 pri bolnicah z visceralno in nevisceralno boleznijo (populacija z namenom zdravljenja; datum zaključka zajema podatkov 31. maj 2017)
Romanian: Rezultatele de evaluare a eficacității la pacienții cu boala viscerală sau non-viscerală din studiul PALOMA-2 (populația cu intenție de tratament; data limită de colectare 31 mai 2017)
Slovenian: Po 12-tedenskem obdobju brez odmerjanja niso ugotovili reverzibilnosti učinkov na homeostazo glukoze, trebušno slinavko, oči, ledvice in kosti, vendar pa so opazili delni ali popolni preobrat učinkov na hematolimfopoetske in moške reprodukcijske organe, zobe in maščobno tkivo.
Romanian: Reversibilitatea efectelor asupra homeostaziei glucozei, pancreasului, ochiului, rinichiului și osului nu a fost stabilită în urma unei perioade fără dozaj de 12 săptămâni; pe de altă parte, a fost observată inversarea parțială până la completă a efectelor asupra sistemelor hematolimfopoietic și reproducător masculin, asupra dinților și a țesutului adipos.
Slovenian: Pri bolnikih z blago, zmerno ali hudo okvaro ledvic (očistek kreatinina [CrCl - Creatinine Clearance] ≥ 15 ml/min) prilagajanje odmerka zdravila IBRANCE ni potrebno.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de IBRANCE pentru pacienții cu insuficiență renală ușoară, moderată sau severă (clearance-ul creatininei [CrCl] ≥ 15 ml/minut).
Slovenian: Sočasna uporaba večkratnih odmerkov palbocikliba z midazolamom je povečala vrednosti AUCinf in cmax midazolama za 61 % oziroma 37 % v primerjavi s samostojno uporabo midazolama.
Romanian: Administrarea concomitentă de doze multiple de palbociclib cu midazolam a crescut valorile ASCinf și Cmax ale midazolam cu 61% și, respectiv, 37%, comparativ cu administrarea midazolam în monoterapie.
Slovenian: V randomiziranih kliničnih preskušanjih je do trajne prekinitve zdravljenja zaradi neželenega učinka prišlo pri 5,2 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo IBRANCE, ne glede na kombinacijo.
Romanian: Întreruperea permanentă din cauza unei reacții adverse la medicament a avut loc la 5,2% dintre pacienții cărora li s-a administrat IBRANCE în studii clinice randomizate, indiferent de combinație.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se zdravijo z zdravilom IBRANCE, se lahko pojavita huda, življenjsko ogrožajoča ali smrtna ILD in/ali pnevmonitis, kadar zdravilo jemljejo v kombinaciji z endokrinim zdravljenjem.
Romanian: Pot apărea BPI și/sau pneumonita severă, care pun în pericol viața sau pot fi letale la pacienții tratați cu IBRANCE, în combinație cu terapie endocrină.
Slovenian: S palbociklibom povezani učinki na moda, epididimis, prostato in semenjaka so vključevali zmanjšano maso organov, atrofijo ali degeneracijo, hipospermijo, intratubularni celični drobir, manjšo gibljivost in gostoto semenčic ter zmanjšano izločanje.
Romanian: Constatările legate de palbociclib în testicul, epididim, prostată și veziculele seminale au inclus greutate scăzută a organului, atrofie sau degenerare, hipospermie, detritus celular intratubular, motilitate și densitate mai scăzută a spermei și secreție scăzută.
Slovenian: Medsebojna delovanja med palbociklibom in peroralnimi kontraceptivi
Romanian: Interacțiunea medicamentoasă între palbociclib și contraceptivele orale
Slovenian: 21 trdih kapsul
Romanian: 21 capsule
Slovenian: Palbocikliba ne smemo jemati z grenivko ali grenivkinim sokom (glejte poglavje 4.5).
Romanian: Palbociclib nu trebuie administrat cu grapefruit sau suc de grapefruit (vezi pct. 4.5).
Slovenian: Placebo in fulvestrant (n = 174)
Romanian: Placebo plus fulvestrant (N=174)
Slovenian: g. Stomatitis vključuje naslednje PT: aftozni stomatitis, heilitis, glositis, glosodinija, razjede v ustih, vnetje sluznice, bolečine v ustih, nelagodje v ustih in žrelu, bolečine v ustih in žrelu, stomatitis.
Romanian: Stomatită include următorii TP: stomatită aftoasă, cheilită, glosită, glosodinie, ulcerații bucale, inflamație a mucoasei, durere bucală, disconfort orofaringian, durere orofaringiană, stomatită.
Slovenian: OR (merljiva bolezen) [% (95 % IZ)] CBR [% (95 % IZ)]
Romanian: RO* [% (IÎ 95%)] RO* (boală măsurabilă) [% (IÎ 95%)] RBC* [% (IÎ 95%)] N=număr de pacienți;
Slovenian: To so opazili pri ženskah v pred-/perimenopavzi (HR 0,46 [95 % IZ: 0,28; 0,75]) in ženskah v postmenopavzi (HR 0,52 [95 % IZ: 0,40; 0,66]) ter pri bolnicah z metastatsko boleznijo na visceralnem mestu (HR 0,50 [95 % IZ: 0,38; 0,65]) in metastatsko boleznijo na nevisceralnem mestu (HR 0,48 [95 % IZ: 0,33; 0,71]).
Romanian: Aceasta a fost evidentă pentru femeile la pre-/perimenopauză (RR de 0,46 [ÎI 95%: 0,28 - 0,75]) și la femeile în postmenopauză (RR de 0,52 [ÎI 95%: 0,40 - 0,66]) și la pacientele cu localizare viscerală a bolii metastatice (RR de 0,50 [ÎI 95%: 0,38 - 0,65]) și cu localizare non-viscerală a bolii metastatice (RR de 0,48 [ÎI 95%: 0,33 - 0,71]).
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni po organskih sistemih in pogostnosti.
Romanian: Aceste reacții adverse sunt enumerate în funcție de clasificarea pe aparate, sisteme și organe și de categoria de frecvență.
Slovenian: • dihidroergotamin in ergotamin, ki se uporabljata za zdravljenje migrene,
Romanian: • Dihidroergotamina și ergotamina, utilizate pentru a trata migrenele.
Slovenian: Podatki iz študije DDI pri zdravih moških preskušancih so pokazali primerljive izpostavljenosti palbociklibu pri sočasni uporabi enkratnega odmerka palbocikliba skupaj z večkratnimi odmerki tamoksifena, v primerjavi s samostojno uporabo palbocikliba.
Romanian: Datele dintr-un studiu despre interacțiunile medicamentoase cu subiecți sănătoși de sex masculin au arătat că expunerile la palbociclib erau comparabile atunci când o doză unică de palbociclib a fost administrată concomitent cu doze multiple de tamoxifen și atunci când palbociclib a fost administrat în monoterapie.
Slovenian: suha koža
Romanian: • tuse uscată
Slovenian: Prilagajanje in uravnavanje odmerkov zdravila IBRANCE - nehematološka toksičnost Stopnja CTCAE
Romanian: Modificările și controlul dozei de IBRANCE - toxicități non-hematologice Gradul CTCAE
Slovenian: Zdravilo IBRANCE in fulvestrant (n = 206)
Romanian: IBRANCE plus fulvestrant (N=206)
Slovenian: Pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro jeter (razreda A in B po klasifikaciji Child-Pugh) prilagajanje odmerka zdravila IBRANCE ni potrebno.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de IBRANCE pentru pacienții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată (Clasele Child-Pugh A și B).
Slovenian: Starejši
Romanian: ALT crescut
Slovenian: razmerje ogroženosti (95 % IZ) in 1-stranska vrednost p
Romanian: Rata de risc (IÎ 95%) și valoarea p unilaterală
Slovenian: 3; stopnja 2: ANC 1.000 - < 1.500/mm stopnja 3: ANC 500 - < 1.000/mm 3; stopnja 4: ANC < 500/mm
Romanian: 3; Grad 2: ANC 1000 - <1500/mm
Slovenian: Zato ste med jemanjem zdravila IBRANCE lahko izpostavljeni povečanemu tveganju za okužbo.
Romanian: Prin urmare puteți avea un risc mai mare de a contracta o infecție în timp ce luați IBRANCE.
Slovenian: V študijah na podganah in psih, ki so trajale do 39 tednov, so ugotovitve glede primarnih ciljnih organov, ki so potencialno relevantne za ljudi, vključevale učinke na hematolimfopoetske in moške reprodukcijske organe.
Romanian: Constatările principale despre organul țintă cu relevanță potențială pentru oameni au inclus efecte asupra organelor hematolimfopoietice și organelor reproducătoare masculine la șobolan și câine în studii cu o durată de până la 39 de săptămâni.
Slovenian: Učinkovitost palbocikliba v kombinaciji z letrozolom v primerjavi z letrozolom in placebom so ocenjevali v mednarodnem, randomiziranem, dvojno slepem, s placebom nadzorovanem multicentričnem preskušanju z vzporednima skupinama, opravljenem pri ženskah z ER-pozitivnim, HER2-negativnim lokalno napredovalim rakom dojk, ki ga ni moč zdraviti kirurško ali z obsevanjem, ali metastatskim rakom dojk, ki predhodno niso prejele nobenega sistemskega zdravljenja za svojo napredovalo bolezen.
Romanian: Eficacitatea palbociclib în combinație cu letrozol comparativ cu letrozol plus placebo a fost evaluată într-un studiu multicentric internațional randomizat, dublu orb, controlat cu placebo, cu grupuri paralele, efectuat la femei cu cancer mamar avansat local sau metastatic ER-pozitiv, HER2-negativ care nu putea fi tratat prin rezecţie sau radioterapie cu intenţie curativă cărora nu li s-a administrat anterior tratament sistemic pentru boala lor în stadiu avansat.
Slovenian: C] palbocikliba, se je povprečno 92 % celotnega danega radioaktivnega odmerka izločilo v 15 dneh; glavna pot izločanja je bila z blatom (74 % odmerka), medtem ko se je z urinom izločilo 17 % odmerka.
Romanian: La 6 subiecți sănătoși de sex masculin cărora li s-a administrat o doză orală unică de C]palbociclib, o mediană de 92% din totalul dozei radioactive administrate a fost recuperată în 15 zile; calea principală de excreție (74% din doză) a fost prin materiile fecale, cu 17% din doză recuperată din urină.
Slovenian: V randomiziranih kliničnih preskušanjih je do zmanjšanja ali prilagajanja odmerka zaradi kateregakoli neželenega učinka prišlo pri 38,4 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo IBRANCE, ne glede na kombinacijo.
Romanian: Reducerile dozei sau modificările dozei din cauza oricărei reacții adverse la medicament au avut loc la 38,4% dintre pacienții cărora li s-a administrat IBRANCE în studii clinice randomizate, indiferent de combinație.
Slovenian: Vrednost NOEL za s palbociklibom povezane kancerogene učinke je bila pri samcih 10 mg/kg/dan (približno 2-kratnik klinične izpostavljenosti pri ljudeh na osnovi vrednosti AUC), pri samicah pa 200 mg/kg/dan (približno 4-kratnik klinične izpostavljenosti pri ljudeh na osnovi vrednosti AUC).
Romanian: NOEL pentru efectele de carcinogenitate asociată palbociclib a fost de 10 mg/kg/zi (de aproximativ 2 ori mai mare decât expunerea clinică umană bazată pe ASC) și de 200 mg/kg/zi (de aproximativ 4 ori mai mare decât expunerea clinică umană bazată pe ASC) la masculi și ,respectiv, la femele.
Slovenian: • šentjanževka, zdravilo rastlinskega izvora, ki se uporablja za zdravljenje blage depresije in tesnobe.
Romanian: • Sunătoarea, un produs din plante utilizat pentru a trata depresia ușoară și anxietatea.
Slovenian: Verjetnost celokupnega preživetja (%)
Romanian: Probabilitate de supraviețuire globală (%)
Slovenian: Opazili so tudi korist, ne glede na število linij predhodnega zdravljenja v okviru zdravljenja metastatske bolezni, bodisi 0 (HR 0,59 [95 % IZ: 0,37; 0,93]), 1 (HR 0,46 [95 % IZ: 0,32; 0,64]), 2 (HR 0,48 [95 % IZ: 0,30; 0,76]) ali ≥ 3 linije (HR 0,59 [95 % IZ: 0,28; 1,22]).
Romanian: Au fost de asemenea observate beneficii indiferent de liniile de tratament anterior în configurația metastatică, fie 0 (RR de 0,59 [ÎI 95%: 0,37 - 0,93]), 1 (RR de 0,46 [ÎI 95%: 0,32 - 0,64]), 2 (RR de 0,48 [ÎI 95%: 0,300,76]), sau ≥ 3 linii (RR de 0,59 [ÎI 95%: 0,28 - 1,22]).
Slovenian: Medsebojna delovanja med palbociklibom in fulvestrantom
Romanian: Interacțiunea medicamentoasă între palbociclib și fulvestrant
Slovenian: Učinkovitost palbocikliba v kombinaciji s fulvestrantom v primerjavi s fulvestrantom in placebom so ocenjevali v mednarodnem, randomiziranem, dvojno slepem, multicentričnem preskušanju z vzporednima skupinama, opravljenem pri ženskah s HR-pozitivnim, HER2-negativnim lokalno napredovalim rakom dojk, ki ga ni moč zdraviti kirurško ali z obsevanjem, ali metastatskim rakom dojk ne glede na njihov menopavzalni status, pri katerih je bolezen napredovala po predhodnem endokrinem zdravljenju v okviru (neo)adjuvantnega zdravljenja ali zdravljenja metastatske bolezni.
Romanian: Eficacitatea palbociclib în combinație cu fulvestrant față de fulvestrant plus placebo a fost evaluată într-un studiu multicentric internațional randomizat, dublu orb, cu grupuri paralele, efectuat la femei cu cancer mamar HR-pozitiv, HER2-negativ avansat local care nu putea fi tratat prin rezecţie sau radioterapie cu intenţie curativă sau metastatic, indiferent de starea lor referitoare la menopauză, a căror boală a progresat după tratamentul endocrin anterior în configurație (neo)adjuvantă sau metastatică.
Slovenian: IBRANCE 100 mg trde kapsule EU/1/16/1147/003
Romanian: IBRANCE 100 mg capsule EU/1/16/1147/003
Slovenian: Kaplan-Meierjev graf preživetja brez napredovanja bolezni (ocena raziskovalca, populacija z namenom zdravljenja) - preskušanje PALOMA-3 (datum zaključka 23. oktober 2015)
Romanian: Diagrama Kaplan-Meier a supraviețuirii fără progresia bolii (evaluarea investigatorului, populația cu intenție de tratament) - studiul PALOMA-3 (data limită de colectare a datelor 23 octombrie 2015)
Slovenian: Zdravilo IBRANCE in fulvestrant (n = 141)
Romanian: IBRANCE plus fulvestrant (N=141)
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila IBRANCE se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Romanian: Înainte să luați IBRANCE, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Slovenian: c. Nevtropenija vključuje naslednje PT: nevtropenija, zmanjšanje števila nevtrofilcev.
Romanian: Neutropenie include următorii TP: neutropenie, număr de neutrofile scăzut.
Slovenian: Drugi neželeni učinki zdravila IBRANCE so lahko:
Romanian: Alte reacții adverse cu IBRANCE pot include:
Slovenian: Največja izpostavljenost nevezanemu palbociklibu (nevezana cmax) se je povečala za 7 % pri blagi, 38 % pri zmerni in 72 % pri hudi okvari jeter v primerjavi s preskušanci z normalnim delovanjem jeter.
Romanian: Expunerea maximă la palbociclib liber (Cmax neconjugat) a crescut cu 7%, 38% și 72% pentru insuficiența hepatică ușoară, moderată și respectiv severă față de subiecții cu funcție hepatică normală.
Slovenian: Poleg tega so na telemetrično obravnavanih psih pri ≥ 4-kratniku klinične izpostavljenosti pri ljudeh na podlagi cmax, ugotovili srčno-žilne učinke (podaljšanje QTc, upočasnjen srčni utrip ter podaljšan interval RR in povišan sistolični krvni tlak).
Romanian: În plus, au fost identificate efecte cardiovasculare (prelungirea intervalului QTc, ritm cardiac scăzut și interval RR crescut și tensiune arterială sistolică crescută) la câine telemăsurați, la de ≥ 4 ori expunerea clinică umană bazată pe Cmax.
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom: Ena trda kapsula vsebuje 93 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Romanian: Excipienți cu efect cunoscut Fiecare capsulă conține lactoză 93 mg (sub formă de monohidrat).
Slovenian: IBRANCE 125 mg trde kapsule EU/1/16/1147/005
Romanian: IBRANCE 125 mg capsule EU/1/16/1147/005
Slovenian: Pred diagnozo napredovalega raka dojk je 48,3 % bolnic prejemalo kemoterapijo, 56,3 % bolnic pa protihormonsko zdravljenje v okviru (neo)adjuvantnega zdravljenja, medtem ko 37,2 % bolnic ni prejelo nobenega sistemskega zdravljenja v okviru (neo)adjuvantnega zdravljenja.
Romanian: Vârsta mediană a pacientelor înrolate în acest studiu a fost de 62 de ani (interval 28 - 89), 48,3% dintre paciente făcuseră chimioterapie și 56,3% primiseră tratament antihormonal (neo)adjuvant anterior diagnosticului lor de cancer mamar avansat, în timp de 37,2% din paciente nu primiseră niciun tratament sistemic anterior (neo)adjuvant.
Slovenian: Zdravilo IBRANCE in letrozol (n = 444)
Romanian: IBRANCE plus letrozol (N = 444)
Slovenian: 100 MG KAPSULE
Romanian: 100 MG CAPSULE
Slovenian: • pravastatin in rosuvastatin, ki se uporabljata za zdravljenje zvišanih ravni holesterola v krvi,
Romanian: • Pravastatina şi rosuvastatina, utilizate pentru a trata concentraţiile crescute de colesterol.
Slovenian: Podatki iz kliničnega preskušanja pri bolnikih z rakom dojk so pokazali, da med sočasno uporabo palbocikliba in fulvestranta ni bilo nobenega klinično pomembnega medsebojnega delovanja med tema zdraviloma.
Romanian: Datele dintr-un studiu clinic cu pacienți cu cancer mamar au arătat că nu au existat interacțiuni medicamentoase relevante între palbociclib și fulvestrant atunci când cele două medicamente au fost administrate concomitent.
Slovenian: Podatki iz dela kliničnega preskušanja z oceno medsebojnih delovanj vrste zdravilo-zdravilo (DDIDrug-Drug Interactions) pri bolnikih z rakom dojk so pokazali, da med sočasno uporabo palbocikliba in letrozola ni bilo nobenega medsebojnega delovanja med tema zdraviloma.
Romanian: Datele din partea de evaluare a interacțiunilor medicamentoase dintr-un studiu clinic cu pacienți cu cancer mamar au arătat că nu a existat nicio interacțiune medicamentoasă între palbociclib și letrozol atunci când cele două medicamente au fost administrate concomitent.
Slovenian: Zdravilo IBRANCE vsebuje laktozo
Romanian: IBRANCE conține lactoză
Slovenian: trda kapsula
Romanian: Învelișul capsulei
Slovenian: Pri uporabi med nosečnostjo zato lahko obstaja tveganje za poškodbo ploda.
Romanian: Prin urmare, ar putea prezenta un risc de afectare fetală dacă este folosit în timpul sarcinii.