FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Era evidente un'oscillazione nell'aumento dell'altezza, che può rispecchiare il grado più severo di malattia e il più alto tasso di morbilità in questi pazienti più giovani.
Hungarian: A növekedésben ingadozások voltak tapasztalhatóak, ami a betegség súlyosabb voltát és a morbiditás magasabb előfordulási gyakoriságát tükrözheti ezeknél a fiatalabb betegeknél.
Italian: I pazienti affetti da ipofosfatasia hanno bassi livelli di un enzima chiamato fosfatasi alcalina, importante per molte funzioni dell'organismo, tra cui il corretto indurimento delle ossa e dei denti.
Hungarian: Hipofoszfatáziában szenvedő betegeknél alacsony az alkalikus foszfatáz nevű enzim szintje, amely fontos szerepet játszik a szervezet számos funkciójában, beleértve a csontok és fogak megfelelő szilárdságának kialakulását.
Italian: Lo studio ha utilizzato controlli storici provenienti dagli stessi centri in cui i pazienti avevano ricevuto asfotase alfa ed erano stati gestiti con un protocollo clinico simile.
Hungarian: A vizsgálathoz historikus kontrollokat alkalmaztak, akiket ugyanazon vizsgálóhelyeken kezeltek, mint az aszfotáz-alfa kezelésben részesülő betegeket, és akiknél hasonló klinikai kezelési protokollt alkalmaztak.
Italian: Asfotase alfa non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.
Hungarian: Az aszfotáz-alfa alkalmazása nem javallt terhesség alatt, és olyan fogamzóképes korú nők esetében, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást.
Italian: Confezioni da 1 o 12 flaconcini.
Hungarian: 1 vagy 12 db injekciós üveget tartalmazó kiszerelés.
Italian: Asfotase alfa è una glicoproteina solubile composta da due catene polipeptidiche identiche, ciascuna con una lunghezza di 726 aminoacidi costituita da (i) il dominio catalitico della fosfatasi alcalina non tessutospecifica, (ii) il dominio Fc dell'immunoglobulina G1 umana e (iii) un dominio peptidico deca-aspartato.
Hungarian: Az aszfotáz-alfa két azonos, egyenként 726 aminosav hosszúságú polipeptidláncból álló szolubilis glikoprotein, amely (i) humán, nem szövetspecifikus alkalikus foszfatáz katalitikus doménjéből, (ii) a G1 humán immunglobulin Fc-doménjéből és (iii) egy deka-aszpartát-peptid doménből épül fel.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Strensiq in pazienti con compromissione della funzionalità renale o epatica non sono state valutate; pertanto, non è possibile raccomandare un regime posologico specifico per questi pazienti.
Hungarian: A Strensiq biztonságosságát és hatásosságát máj- vagy vesekárosodásban szenvedő betegek esetében nem vizsgálták, ezért ilyen betegek esetében az adagolási rendre vonatkozó konkrét ajánlás nem adható.
Italian: • La dose prescritta si basa sul peso corporeo.
Hungarian: • Az adagot az Ön testtömege alapján fogják meghatározni.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull'etichetta del flaconcino dopo "Scad./EXP".
Hungarian: A dobozon és az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő „Felhasználható/EXP" után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Italian: Si prevede un aumento dell'esposizione farmacocinetica con il peso corporeo.
Hungarian: A farmakokinetikai expozíció a testtömeggel várhatóan növekszik.
Italian: Controlli visivamente che il volume contenuto nella siringa sia corretto.
Hungarian: Ellenőrizze, hogy a fecskendőben lévő mennyiség helyes-e.
Italian: Se deve sottoporsi a esami di laboratorio (prelievo di sangue per i test), informi il medico che è in trattamento con Strensiq.
Hungarian: Ha laboratóriumi vizsgálatokat kell végezni Önnél (vért vesznek vizsgálatra), tájékoztassa kezelőorvosát, hogy Önt Strensiq-kel kezelik.
Italian: Durante lo studio alcuni pazienti hanno necessitato di integratori di vitamina D per via orale (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Hungarian: Néhány beteg oralis D-vitamin pótlásra szorult a vizsgálat során (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Italian: La maggior parte di queste reazioni era non grave, di lievemoderata intensità.
Hungarian: Ezek a reakciók többnyire nem voltak súlyosak, hanem enyhe-közepes intenzitásúak voltak.
Italian: Strensiq è solo per uso sottocutaneo.
Hungarian: A Strensiq kizárólag subcutan alkalmazható.
Italian: Per i pazienti che hanno poco grasso sotto la cute o la cute sottile, può essere preferibile un angolo di 45º.
Hungarian: Olyan betegeknél, akiknél kicsi a bőr alatti zsírszövet mennyisége vagy vékony a bőrük, inkább 45°-os szögben kell beszúrni.
Italian: Il principio attivo contenuto in Strensiq può sostituire l'enzima mancante (fosfatasi alcalina) nell'ipofosfatasia.
Hungarian: A Strensiq-ben található hatóanyag pótolni képes a hipofoszfatázia esetén hiányzó enzimet (alkalikus foszfatáz).
Italian: Usi sempre una nuova siringa contenuta in un involucro di plastica protettivo.
Hungarian: Mindig új, műanyag védőcsomagolásban lévő fecskendőt használjon.
Italian: Fase 3: Posizionamento dell'ago per l'iniezione sulla siringa 1.
Hungarian: 3. lépés: Az injekciós tű felhelyezése a fecskendőre 1.
Italian: (225) giorni alla settimana 24.
Hungarian: 24. héten.
Italian: Una volta estratto(i) il(i) flaconcino(i) dal frigorifero, Strensiq deve essere usato entro 3 ore al massimo.
Hungarian: Az injekciós üveg(ek) hűtőszekrényből való kivételét követően legkésőbb 3 órán belül fel kell használni a Strensiq-et.
Italian: Nel contesto degli studi clinici, nella maggior parte dei pazienti in cui si è verificata una reazione in sede di iniezione l'esordio è avvenuto entro le prime 12 settimane di trattamento con asfotase alfa, mentre alcuni pazienti hanno continuato a manifestare reazioni in sede di iniezione fino a 1 o più anni dopo l'inizio della somministrazione di asfotase alfa.
Hungarian: Klinikai vizsgálati körülmények között az injekció beadásának helyén fellépő reakciókat tapasztaló betegek többségénél a reakció az aszfotáz-alfával végzett kezelés első 12 hetében jelentkezett először, és egyes betegek továbbra is tapasztaltak az injekció beadásának helyén fellépő reakciókat az aszfotáz-alfa-kezelés elkezdésétől számított akár 1 vagy több évig is.
Italian: • Avvertenze e precauzioni sul potenziale rischio di errori terapeutici e reazioni nella sede di iniezione associati all'uso di Strensiq
Hungarian: • A gyógyszerelési hibák és a Strensiq alkalmazásával járó, az injekció beadásának helyén fellépő reakciók potenciális kockázatára vonatkozó figyelmeztetések és óvintézkedések;
Italian: Il monitoraggio periodico (incluso l'esame del fondo oculare per rilevare segni di papilledema) e un intervento tempestivo in caso di aumento della pressione intracranica sono raccomandati nei pazienti con ipofosfatasia di età inferiore a 5 anni.
Hungarian: Rendszeres ellenőrzés (beleértve a fundoszkópiát a papillaoedema jeleinek észlelésére), és intracranialis nyomásfokozódás esetén azonnali beavatkozás ajánlott 5 évesnél fiatalabb hypophosphatasiás betegeknél.
Italian: Se compare uno qualsiasi di questi sintomi, interrompa il trattamento con Strensiq e consulti immediatamente il medico.
Hungarian: Amennyiben ezen tünetek bármelyike jelentkezik Önnél, hagyja abba a Strensiq alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz.
Italian: Cinque pazienti presentavano sintomi di ipofosfatasia prima dei 6 mesi di età e 8 pazienti li presentavano dopo i 6 mesi di età.
Hungarian: Öt betegnél jelentkeztek hypophosphatasia tünetei 6 hónapos kor előtt, míg 8 betegnél 6 hónapos kor után.
Italian: • Può comparire una reazione nella sede di iniezione.
Hungarian: • Az injekció beadásának helyén reakciót tapasztalhat.
Italian: La Tabella 1 riporta le reazioni avverse osservate negli studi clinici.
Hungarian: Az 1. táblázat adja meg a klinikai vizsgálatok során megfigyelt mellékhatásokat.
Italian: L'età all'inserimento nello studio era compresa tra 13 e 66 anni ed era compresa tra 17 e 72 anni al completamento.
Hungarian: A vizsgálatba való bevonáskor 13-66 év, míg a vizsgálat befejeződésekor 17 év és 72 év között volt az életkor.
Italian: Per il periodo di osservazione dei controlli storici: 1/16 pazienti ha manifestato un apparente recupero in altezza, 12/16 pazienti non hanno manifestato un apparente recupero dell'altezza, mentre in 3/16 pazienti i dati erano inconcludenti.
Hungarian: A historikus kontrollok megfigyelési időszakára vonatkozóan: 16 beteg közül 1 betegnél nyilvánvalóan csökkent a növekedésbeli elmaradás, 16 beteg közül 12-nél nem mutatkozott nyilvánvaló csökkenés a növekedésbeli elmaradásban, és 16 beteg közül 3-nál ellentmondásosak voltak az adatok.
Italian: Non massaggi la sede di iniezione dopo l'iniezione.
Hungarian: Az injekció beadása után ne dörzsölje az injekció területét.
Italian: La maggior parte dei pazienti trattati con asfotase alfa è passata a punteggi di +2 e +3 nei primi 6 mesi di esposizione e tale risultato è stato mantenuto con la continuazione del trattamento.
Hungarian: Azoknak a betegeknek a többsége, akik aszfotáz-alfát kaptak, +2-es és +3-as pontszámot értek el az expozíció első 6 hónapja alatt, amely a kezelés folytatása során fennmaradt.
Italian: Il medico le suggerirà le possibili sedi adatte.
Hungarian: Kezelőorvosa tanácsot fog adni Önnek a lehetséges beadási helyeket illetően.
Italian: ALP è utilizzata come reagente di rilevamento in molti test di laboratorio di routine.
Hungarian: Az alkalikus foszfatázt (ALP) számos rutin laborvizsgálathoz alkalmazzák kimutató reagensként.
Italian: I pazienti devono essere monitorati per rilevare la ricomparsa di segni e sintomi di una reazione di ipersensibilità severa.
Hungarian: A betegeknél ellenőrizni kell a súlyos túlérzékenységi reakció okozta panaszok és tünetek ismételt jelentkezését.
Italian: Consulti il medico se nota una riduzione dell'efficacia con Strensiq.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha a Strensiq alkalmazása mellett csökkent hatásosságot észlel.
Italian: Le siringhe devono essere di volume sufficientemente piccolo da consentire di prelevare dal flaconcino la dose prescritta con ragionevole accuratezza.
Hungarian: A fecskendőknek kellően kis térfogatúnak kell lenniük ahhoz, hogy az előírt dózist elfogadható pontossággal lehessen felszívni az injekciós üvegből.
Italian: Sono stati arruolati 11 pazienti nello studio iniziale e 10 pazienti sono entrati nello studio di estensione, con 9 pazienti che hanno completato lo studio di estensione.
Hungarian: A kezdeti vizsgálatba 11 beteget vontak be, a kiterjesztett vizsgálatba pedig 10 beteg lépett be, közülük 9-en fejezték be a kiterjesztett vizsgálatot.
Italian: Se si decide di risomministrare il prodotto, il re-challenge deve essere eseguito sotto supervisione medica, considerando l'eventuale impiego di una premedicazione adeguata.
Hungarian: Ha a készítmény ismételt alkalmazása mellett döntöttek, az ismételt alkalmazásnak orvosi felügyelet mellett kell történnie, és megfontolható megfelelő premedikáció alkalmazása.
Italian: • Ogni flaconcino è per uso singolo e deve essere forato una sola volta.
Hungarian: • Mindegyik injekciós üveg egyszer használatos, és csak egyszer szúrható át.
Italian: Se è richiesto più di 1 mL, possono essere somministrate più iniezioni contemporaneamente.
Hungarian: Amennyiben 1 ml-nél nagyobb mennyiség szükséges, egyszerre több injekció adható.
Italian: Non è destinato all'iniezione endovenosa o intramuscolare.
Hungarian: Nem alkalmazható intravénás vagy intramuscularis injekció formájában.
Italian: Il modello ha individuato che il peso corporeo influisce sui parametri di clearance e volume di distribuzione di asfotase alfa.
Hungarian: A modellekből megállapítható volt, hogy a testtömeg befolyásolja az aszfotáz-alfa clearance és eloszlási térfogat paramétereit.
Italian: In test di sicurezza preclinici condotti nel ratto, non sono stati osservati effetti avversi sistemici specifici con alcuna dose o via di somministrazione.
Hungarian: Patkányoknál végzett nem klinikai biztonságossági vizsgálatok során semmilyen dózis, illetve alkalmazási mód mellett nem észleltek szervrendszer-specifikus mellékhatásokat.
Italian: Anziani Non vi sono evidenze di speciali precauzioni in caso di somministrazione di Strensiq a pazienti anziani.
Hungarian: Nincsen arra utaló jel, hogy a Strensiq idős betegeknél történő alkalmazása esetén speciális megfontolásokra lenne szükség.
Italian: Per questo motivo, può essere necessario ricorrere a un altro tipo di test in caso di trattamento con Strensiq.
Hungarian: Ezért amennyiben Strensiq-kel kezelik, más típusú vizsgálat alkalmazására lehet szükség.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Strensiq in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per l'ipofosfatasia (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a Strensiq vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően hypophosphatasiában (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Italian: Cos'è l'ipofosfatasia
Hungarian: Mi a hipofoszfatázia?
Italian: Il trattamento deve essere iniziato da un medico esperto nella gestione dei pazienti con patologie metaboliche o ossee.
Hungarian: A kezelést metabolikus, illetve csontbetegségekben szenvedő betegek kezelésében gyakorlott orvosnak kell megkezdenie.
Italian: • È possibile un aumento del peso durante il trattamento con Strensiq.
Hungarian: • A Strensiq-kel végzett kezelés során testtömeg-gyarapodás jelentkezhet.
Italian: È stato dimostrato che il prodotto rimane chimicamente e fisicamente stabile, durante l'utilizzo, per un periodo fino a 3 ore a temperatura compresa tra 23°C e 27°C.
Hungarian: Elkészítése után a készítmény 23 °C - 27 °C közötti hőmérsékleten 3 órán át igazoltan megőrzi kémiai és fizikai stabilitását.
Italian: In genere queste reazioni sono state valutate come non gravi, di severità lieve-moderata e autolimitanti.
Hungarian: Ezeket a reakciókat általában nem súlyos, enyhe-közepes intenzitású, és magától múló reakciókként értékelték.
Italian: Strensiq non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Hungarian: A Strensiq nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Italian: Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivanti da tale medicinale devono essere smaltiti immediatamente.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt gyógyszert, illetve hulladékanyagot azonnal meg kell semmisíteni.
Italian: Se sospetta di avere ricevuto accidentalmente una dose di Strensiq superiore a quella prescritta, consulti il medico.
Hungarian: Ha úgy gondolja, hogy véletlenül az előírtnál nagyobb adag Strensiq-et alkalmazott, forduljon tanácsért kezelőorvosához.
Italian: La storia naturale dei pazienti con ipofosfatasia a esordio infantile non trattati suggerisce una mortalità elevata se si rende necessario il supporto ventilatorio.
Hungarian: Kezeletlen csecsemőkori hypophosphatasiában szenvedő betegeknél a természetes lefolyás arra utal, hogy a mortalitás magas, ha a beteg lélegeztetésre szorul.
Italian: - 7 pazienti sono stati svezzati dal supporto ventilatorio invasivo (periodo con supporto da 12 a 168 settimane), 4 pazienti non avevano alcun supporto ventilatorio e 3 pazienti avevano supporto ventilatorio non invasivo.
Hungarian: - 7 beteget sikerült leszoktatni az invazív lélegeztetésről (a lélegeztetés időtartama 12-168 hét volt), 4 beteg nem részesült semmilyen légzéstámogatásban, 3 beteg pedig nem invazív lélegeztetést kapott.
Italian: Strensiq è un medicinale usato per il trattamento dell'ipofosfatasia, una malattia ereditaria.
Hungarian: A Strensiq a hipofoszfatázia nevű örökletes betegség kezelésére szolgáló gyógyszer.
Italian: Arrossamento della cute (eritema)
Hungarian: A bőr kipirulása (eritéma);
Italian: La somministrazione di Strensiq deve essere interrotta nel caso in cui il paziente manifesti reazioni severe all'iniezione e deve essere istituita una terapia medica appropriata.
Hungarian: A Strensiq alkalmazását az injekcióval összefüggő súlyos reakciót tapasztaló valamennyi betegnél meg kell szakítani, és megfelelő orvosi kezelést kell alkalmazni.
Italian: Per 10 pazienti del gruppo per protocol (che esclude i pazienti che hanno ricevuto vitamina D orale tra il basale e la settimana 24) sottoposti a biopsia della cresta iliaca prima e dopo il trattamento con asfotase alfa:
Hungarian: A protokoll szerinti populációba tartozó 10 betegnél (nem tartoznak közéjük azok a betegek, akik oralis D-vitamint kaptak a vizsgálat kezdete és a 24. hét között), akiknél az aszfotáz-alfa kezelés előtt és után transiliacalis crista biopsziát végeztek:
Italian: Strensiq 100 mg/mL soluzione iniettabile EU/1/15/1015/003
Hungarian: Strensiq 100 mg/ml oldatos injekció EU/1/15/1015/003
Italian: Una volta eliminate le bolle d'aria, controlli la dose del medicinale nella siringa per assicurarsi di avere prelevato la quantità corretta.
Hungarian: A buborékok eltávolítása után ellenőrizze a fecskendőben lévő gyógyszer adagját, hogy biztos legyen benne, hogy a megfelelő mennyiséget szívta fel.
Italian: Flaconcino da 2 mL o 3 mL (vetro di tipo I) con tappo (gomma butilica) e sigillo (alluminio) dotato di capsula di chiusura a strappo (polipropilene).
Hungarian: 2 ml vagy 3 ml-es (I-es típusú üvegből készült), dugóval (butil gumidugó) és zárólemezzel (alumínium), valamint lepattintható kupakkal (polipropilén) ellátott injekciós üveg.
Italian: Il venticinque per cento (15 su 60) della popolazione complessiva dei pazienti era composto da adulti (> 18 anni) al basale.
Hungarian: A kiinduláskor a teljes betegpopulációnak 25%-a (60-ból 15 beteg) volt felnőttkorú (18 év feletti).
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/15/1015/003
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/15/1015/003
Italian: Lo studio ENB-010-10 era uno studio in aperto, controllato, condotto in 69 pazienti di età compresa tra 1 giorno e 72 mesi con ipofosfatasia a esordio perinatale/infantile.
Hungarian: Az ENB-010-10. számú vizsgálat kontrollos, nyílt elrendezésű klinikai vizsgálat volt, amelyet 1 nap és 72 hónap közötti életkorú, perinatalisan vagy csecsemőkorban kezdődő HPP-ben szenvedő 69 beteg bevonásával végeztek.
Italian: Sette pazienti su undici all'analisi completa hanno raggiunto punteggi alla scala Radiographic Global Impression of Change di +2 alla settimana 24, rispetto alle radiografie al basale.
Hungarian: A teljes elemzési csoportban 11 beteg közül heten értek el +2 pontos eredményt a Radiographic Global Impression of Change (RGI-C) skálán a 24. héten a kiindulási röntgenleletekhez képest.
Italian: L'età all'inserimento nello studio era compresa tra 6 e 12 anni ed era compresa tra 10 e 18 anni al completamento, con 9 pazienti che avevano compiuto tra 13 e 17 anni nel corso dello studio.
Hungarian: A vizsgálatba való bevonáskor 6 és 12 év között volt az életkor, míg a vizsgálat befejeződésekor 10 és 18 év között, továbbá 9 beteg érte el a 13 és 17 év közötti életkort a vizsgálat alatt.
Italian: La biodisponibilità assoluta dopo la prima e la terza somministrazione sottocutanea era compresa tra il 45,8 e il 98,4%, con Tmax mediano compreso tra 24,2 e 48,1 ore.
Hungarian: Az első és a harmadik subcutan alkalmazás után az abszolút biohasznosulás 45,8 és 98,4% között mozgott, 24,2 és 48,1 óra medián Tmax idő mellett.
Italian: Per la gestione delle reazioni avverse, vedere paragrafi 4.4 e 4.8.
Hungarian: A mellékhatások kezelését illetően lásd a 4.4 és 4.8 pontot.
Italian: *prodotto mediante tecnologia del DNA ricombinante utilizzando colture cellulari di ovaio di criceto cinese (CHO).
Hungarian: * előállítása emlős kínai hörcsög ovarium (CHO) sejttenyészet felhasználásával, rekombináns DNS-technológiával történik.
Italian: L'esordio dell'ipofosfatasia era avvenuto prima dei 6 mesi di età in 4 pazienti, tra 6 mesi e 17 anni in 14 pazienti e dopo i 18 anni in 1 paziente.
Hungarian: A hypophosphatasia 4 betegnél 6 hónapos kor alatt, 14 betegnél 6 hónapos és 17 éves kor között, egy betegnél pedig 18 éves kor fölött kezdődött.
Italian: Sulla base dei risultati dell'analisi di farmacocinetica di popolazione si è concluso che asfotase alfa presenta una farmacocinetica lineare fino a dosi sottocutanee di 28 mg/kg/settimana.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai elemzések alapján arra a következtetésre jutottak, hogy az aszfotáz-alfa heti 28 mg/kg-ig terjedő subcutan adagok esetén lineáris farmakokinetikát mutat.
Italian: Deve essere utilizzata solo una soluzione acquosa limpida, da incolore a leggermente gialla, senza segni visibili di deterioramento.
Hungarian: Csak tiszta, színtelen vagy enyhén sárgás, megromlás látható jelét nem mutató vizes oldat használható fel.
Italian: Se è richiesto più di 1 mL, è necessario effettuare più iniezioni, una dopo l'altra.
Hungarian: Amennyiben több mint 1 ml alkalmazása szükséges, több injekciót kell kapnia közvetlenül egymás után.
Italian: L'ipofosfatasia è associata a diverse manifestazioni ossee, tra cui rachitismo/osteomalacia, alterazione del metabolismo del calcio e del fosfato, compromissione della crescita e della mobilità, compromissione respiratoria che può richiedere ventilazione e convulsioni che rispondono alla vitamina B6.
Hungarian: A hypophosphatasia többféle csontmanifesztációval jár, többek között rachitissel / osteomalaciával, módosult kalcium- és foszfátmetabolizmussal, csökkent növekedéssel és mozgásképességgel, esetenként lélegeztetést igénylő légzőszervi érintettséggel, valamint B6-vitaminra reagáló görcsrohamokkal.
Italian: L'ipofosfatasia è una malattia genetica rara, severa e potenzialmente fatale, causata da una o più mutazioni con perdita di funzione del gene che codifica per la fosfatasi alcalina non tessuto-specifica.
Hungarian: A hypophosphatasia ritka, súlyos és potenciálisan halálos kimenetelű genetikai betegség, amelyet a nem szövetspecifikus alkalikus foszfatázt kódoló génben bekövetkező, funkciókiesést okozó mutáció(k) okoznak.
Italian: Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico, del farmacista o dell'infermiere.
Hungarian: Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Italian: Può essere necessaria la somministrazione di integratori di calcio e di vitamina D orale.
Hungarian: Szükség lehet kalcium- és oralis D-vitaminpótlásra.
Italian: Tuttavia, nelle femmine di coniglio gravide trattate con dosi endovenose fino a 50 mg/kg/die di asfotase alfa, anticorpi anti-farmaco sono stati rilevati in una percentuale di animali fino al 75%, il che può inficiare la rilevazione della tossicità della riproduzione.
Hungarian: Ugyanakkor legfeljebb napi 50 mg/kg dózisban, intravénásan alkalmazott aszfotáz-alfa esetén vemhes nyulakban az állatok akár 75%-ában gyógyszerellenes antitesteket mutattak ki, amelyek befolyásolhatják a reproduktív toxicitás detektálását.
Italian: Supporto ventilatorio Negli studi ENB-002-08/ENB-003-08 (11 pazienti) ed ENB-010-10 (69 pazienti), entrambi studi in aperto, non randomizzati, non controllati, su pazienti di età compresa fra 0,1 e 312 settimane al basale, 69 pazienti hanno completato gli studi, mentre 11 li hanno interrotti.
Hungarian: Légzéstámogatás Az ENB-002-08/ENB-003-08 (11 beteg), valamint az ENB-010-10 (69 beteg) vizsgálatban - mindkettő nyílt elrendezésű, nem randomizált, nem kontrollos vizsgálat volt, amelyet a kiinduláskor 0,1-312 hetes életkorú betegek bevonásával végeztek.
Italian: Non usi Strensiq se è allergico ad asfotase alfa (vedere il paragrafo "Avvertenze e precauzioni" di seguito) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Hungarian: Ha allergiás az aszfotáz-alfára (lásd alább a „Figyelmeztetések és óvintézkedések" című részt) vagy a gyógyszer (6.
Italian: I pazienti possono manifestare un aumento di peso sproporzionato.
Hungarian: Aránytalan testtömeg-gyarapodás A betegek aránytalan testtömeg-gyarapodást mutathatnak.
Italian: • 13 pazienti hanno richiesto supporto ventilatorio non invasivo al basale.
Hungarian: ∙ 13 beteg szorult nem invazív légzéstámogatásra kiinduláskor.
Italian: Strensiq 40 mg/mL iniezione
Hungarian: Strensiq 40 mg/ml injekció