FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Na podstawie wszystkich dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności tolperyzonu, a także biorąc pod uwagę opinie BSWP i SAG, CHMP potwierdził swoje wcześniejsze stanowisko, iż ryzyko występowania reakcji nadwrażliwości jest większe niż to poprzednio zidentyfikowane w trakcie pierwszej procedury wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i że w związku z tym ryzyko stosowania tolperyzonu przewyższa korzyści w „leczeniu hipertonii i kurczów mięśni związanych z chorobami narządów ruchu" oraz w leczeniu proponowanego wskazania zawężonego do „krótkotrwałego leczenia kurczów mięśni u dorosłych pacjentów z ostrym niespecyficznym bólem okolicy lędźwiowo-krzyżowej".
Hungarian: A tolperizonra vonatkozó biztonságossági és hatásossági adatok összességének alapján, és figyelembe véve a BSWP és a SAG véleményét, a CHMP megerősítette a korábban hozott döntését, miszerint a túlérzékenység kockázata sokkal jelentősebb, mint azt korábban, a kezdeti forgalomba hozatali engedély kiadásának idején azonosították, és hogy ennek következményeképpen a tolperizon kockázatai meghaladják az előnyöket „a mozgásszervi betegségeket kísérő izomhipertónia és izomspazmusok kezelése" javallatban, csakúgy, mint a javasolt korlátozott javallatban („akut, nem specifikus derékfájdalomban szenvedő felnőtt betegek izomspazmusainak rövid távú kezelése").
Polish: • Poziom centralny (twór siatkowaty) - nierównowaga pomiędzy kontrolą torującą i hamującą powyżej poziomu rdzenia kręgowego może także prowadzić do nasilonej aktywności odruchowej i zwiększonego napięcia mięśni.
Hungarian: • Centrális retikuláris szint - A supraspinalis serkentő és gátló kontroll közötti egyensúly hiánya is megnövekedett reflexaktivitáshoz és izomtónushoz vezet.
Polish: Tolperyzon posiada duże powinowactwo do tkanki nerwowej, osiągając najwyższe stężenia w pniu mózgu, rdzeniu kręgowym i tkance nerwów obwodowych.
Hungarian: Nagy az affinitása az idegszövetek irányában, a legmagasabb koncentrációt az agytörzsben, a gerincvelőben és a perifériás idegszövetben éri el.
Polish: • zdaniem Komitetu dowody na poparcie istotnej klinicznie skuteczności tolperyzonu w obecnie zatwierdzonych wskazaniach są bardzo ograniczone i dlatego rozpoznane ryzyko przewyższa potencjalną korzyść dla pacjentów wynikającą ze stosowania leku w tych wskazaniach;
Hungarian: • A bizottság arra a véleményre jutott, hogy a jelenleg engedélyezett javallatokban a tolperizon klinikailag szignifikáns hatásossága rendkívül korlátozott, és ennél fogva ezekben a javallatokban a kockázatok meghaladják a betegek számára nyújtott előnyöket.
Polish: Wyniki badania są trudne do oceny z uwagi na brak grupy kontrolnej placebo umożliwiającej sprawdzenie rzetelności badania, jednakże to badanie z randomizacją i grupą kontrolną leczoną aktywnie prowadzone metodą podwójnie ślepej próby stanowi dowód na poparcie skuteczności tolperyzonu w odniesieniu do poprawy zdolności poruszania się u pacjentów ze spastycznością wywołaną przez zaburzenia neurologiczne.
Hungarian: Míg az eredmények nehezen értelmezhetők a vizsgálat integritását igazolni hivatott placebo kontrollcsoport hiánya miatt, ez a randomizált, kettős-vak, aktív kontrollos vizsgálat alátámasztotta a tolperizon hatékonyságát a neurológiai betegségek okozta spaszticitásban szenvedő betegek mobilitásának javításában.
Polish: • leczenie nadmiernego napięcia mięśni i skurczy mięśni w przebiegu chorób narządu ruchu (np. spondyloza, choroba zwyrodnieniowa kręgosłupa, zespoły szyjne i lędźwiowe, choroba zwyrodnieniowa dużych stawów);
Hungarian: • mozgásszervi betegségeket kísérő izomhipertónia és izomspazmusok (pl. spondylosis, spondylarthrosis, cervicalis és lumbalis szindrómák, nagyízületek arthrosisa)
Polish: Przełożenie zmniejszenia wywołanego PTT na klinicznie istotny wpływ u pacjentów z bolesnymi odruchowymi skurczami mięśni jest więc nieprzekonywujące.
Hungarian: Ezért nem világos, hogy a kiváltott PPT hogyan válik klinikailag jelentős hatássá a fájdalmas reflexes izomspazmusban szenvedő betegeknél.
Polish: Na podstawie ogółu udostępnionych danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tolperyzonu CHMP uznał, że ryzyko nadwrażliwości jest bardziej istotne niż wcześniej rozpoznane, i w wyniku tego stwierdzone korzyści kliniczne przewyższają ryzyko jedynie w ograniczonym wskazaniu objawowe leczenie spastyczności poudarowej u osób dorosłych.
Hungarian: A tolperizon biztonságosságáról és hatásosságáról rendelkezésre bocsátott összes adat alapján a CHMP úgy vélte, hogy a túlérzékenység kockázata jelentősebb a korábban azonosítottnál, és következésképpen az igazolt klinikai előnyök kizárólag a következő korlátozott javallatban haladják meg a kockázatokat: stroke-ot követő spaszticitás tüneti kezelése felnőtteknél.
Polish: • Komitet uznał zatem, że stosunek korzyści do ryzyka doustnych preparatów zawierających tolperyzon w normalnych warunkach stosowania:
Hungarian: • A bizottság ezért úgy ítélte meg, hogy a szokásos alkalmazási feltételek mellett a tolperizont tartalmazó orális készítmények előny-kockázat profilja:
Polish: Tolperyzon hamuje torowanie siatkowordzeniowe w pniu mózgu i w warunkach doświadczalnych wykazano, że jest skuteczny w zmniejszaniu sztywności wywołanej pobudzeniem neuronów gamma wywodzących się z tworu siatkowatego.
Hungarian: A tolperizon csökkenti a reticulospinalis reflex facilitációját az agytörzsben, és vizsgálatok kimutatták, hogy hatásos a gamma-rostok retikuláris eredetű kísérleti merevségének enyhítésében.
Polish: o jest niekorzystny w rehabilitacji po operacjach chirurgicznych z zakresu ortopedii i traumatologii;
Hungarian: o nem pozitív az ortopédiai és traumatológiai műtétek utáni rehabilitációban.
Polish: Ponadto poprawie PPT nie towarzyszyła odpowiednia poprawa w zdolności poruszania pacjentów.
Hungarian: Ezenkívül a nyomásérzékenységi küszöb tesztben (pressure pain test, PPT) mért javulást nem kísérte a betegek mobilitásának megfelelő javulása.
Polish: • rehabilitacja po operacjach chirurgicznych z zakresu ortopedii i traumatologii;
Hungarian: • ortopédiai és traumatológiai műtétek utáni rehabilitáció
Polish: • Komitet uważa także, że istnieją dowody na poparcie istotnej klinicznie skuteczności tolperyzonu w objawowym leczeniu spastyczności poudarowej u osób dorosłych;
Hungarian: • A bizottság továbbá azt a véleményt is megfogalmazta, hogy a felnőttek stroke-ot követő spaszticitásának tüneti kezelését illetően a tolperizon klinikailag szignifikáns hatásossága bizonyított.
Polish: • leczenie zarostowych chorób naczyń oraz zespołów wywołanych uszkodzeniem unerwienia naczyń (np. akrocyjanoza, przemijająca dystonia naczyniowo-nerwowa);
Hungarian: • obliteratív érbetegségek és érbeidegzési zavaron alapuló szindrómák (pl. acrocyanosis, dysbasia angioneurotica intermittens) kezelése
Polish: Podmioty odpowiedzialne nie zgodziły się również z przeprowadzoną przez CHMP oceną profilu bezpieczeństwa stosowania tolperyzonu.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjainak véleménye a tolperizon biztonságossági profiljának értékelésében is eltért a CHMP-étől.
Polish: Zwrócono się do firmy posiadającej pozwolenia na dopuszczenie do obrotu o przedstawienie wszelkich istniejących danych na poparcie bezpieczeństwa i zaleceń dotyczących dawkowania, jednakże nie przedłożono żadnych odpowiednich danych do oceny, ponieważ podmiot odpowiedzialny sam stwierdził, że dane są niewystarczające, aby uznać, że korzyści przewyższają ryzyko, i zaproponował odwołanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla postaci do stosowania parenteralnego.
Hungarian: A vállalat azonban nem nyújtott be megfelelő adatokat az értékeléshez, mivel saját maga is azt a következtetést vonta le, hogy az adatok nem elégségesek annak megállapításához, hogy az előnyök meghaladják a kockázatokat, és a parenterális készítmények forgalomba hozatali engedélyének visszavonását javasolta.
Polish: Leczenie patologicznie wzmożonego napięcia mięśni szkieletowych wywołanego organicznymi chorobami układu nerwowego
Hungarian: A harántcsíkolt izmok organikus neurológiai betegségek következtében létrejött patológiás tónusfokozódásának kezelése
Polish: Dane dotyczące skuteczności tolperyzonu w tym wskazaniu są bardzo ograniczone.
Hungarian: Ebben a javallatban nagyon korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre a tolperizon hatásosságáról.
Polish: W tym wieloośrodkowym badaniu z randomizacją i grupą kontrolną placebo prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby wykazano skuteczność tolperyzonu w objawowym leczeniu pacjentów ze spastycznością poudarową.
Hungarian: Ebben a randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, multicentrikus vizsgálatban kimutatták, hogy a tolperizon hatásos az agyi stroke után kialakult spaszticitásban szenvedő betegek tüneti kezelésében.
Polish: o jest korzystny w objawowym leczeniu spastyczności poudarowej u osób dorosłych;
Hungarian: o pozitív a felnőttek stroke-ot követő spaszticitásának tüneti kezelésében.
Polish: • doraźne lub przewlekłe leczenie patologicznie wzmożonego napięcia mięśni szkieletowych wywołanego organicznymi chorobami układu nerwowego;
Hungarian: • a harántcsíkolt izmok organikus neurológiai betegségek következtében létrejött patológiás tónusfokozódásának rövid- és hosszú távú kezelése
Polish: • choroba Little'a (obustronne porażenie dziecięce) i inne encefalopatie z towarzyszącą dystonią.
Hungarian: • a Little kór és más, dystoniával járó encephalopathiák (diplegia spastica infantilis)
Polish: Choroba Little'a i inne encefalopatie z towarzyszącą dystonią.
Hungarian: Little-kór és más dystoniával kísért encephalopathiák
Polish: CHMP przeprowadził również konsultacje z naukową grupą doradczą ds. neurologii (SAG), w opinii której 4 analizy zbiorcze nie pozwalają na wykazanie skuteczności tolperyzonu.
Hungarian: A CHMP kikérte a Neurológia tudományos tanácsadó csoportja (SAG) véleményét is.
Polish: Leczenie nadmiernego napięcia mięśni i skurczy mięśni w przebiegu chorób narządu ruchu
Hungarian: Mozgásszervi betegségeket kísérő izomhipertónia és izomspazmusok kezelése
Polish: W związku z tym Komitet uznał, że stosunek korzyści do ryzyka doustnego stosowania preparatów zawierających tolperyzon jest korzystny w normalnych warunkach użytkowania tylko w objawowym leczeniu spastyczności poudarowej u osób dorosłych, pod warunkiem wprowadzenia uzgodnionych zmian w informacji o produkcie.
Hungarian: A bizottság ezért azt a következtetést vonta le, hogy a tolperizon tartalmú, szájon át szedhető készítmények előny-kockázat profilja a szokásos felhasználási feltételek mellett kizárólag a felnőttek stroke-ot követő spaszticitásának tüneti kezelésében pozitív, amennyiben foganatosítják a terméktájékoztató megegyezés szerinti változtatásait.
Polish: o jest niekorzystny w leczeniu zarostowej choroby naczyń oraz zespołów wywołanych uszkodzeniem unerwienia naczyń;
Hungarian: o nem pozitív a mozgásszervi betegségeket kísérő izomhipertónia és izomspazmusok kezelésében.
Polish: W gestii właściwych organów krajowych leży dopilnowanie, aby podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu spełniły następujące warunki:
Hungarian: A nemzeti illetékes hatóságoknak biztosítaniuk kell, hogy a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai teljesítsék az alábbi feltételeket:
Polish: • W ciągu 25 dni od wydania opinii przez Komisję należy rozesłać komunikat do fachowych pracowników ochrony zdrowia zgodnie z planem powiadamiania.
Hungarian: • A bizottsági határozat kiadásától számított 25 napon belül terjeszteni kell a kommunikációs tervben leírt tájékoztató közleményt (egészségügyi szakembereknek szóló tájékoztató közlemény, DHPC)
Polish: Aneks IV Warunki dopuszczenia do obrotu
Hungarian: IV. melléklet A forgalomba hozatali engedély feltételei
Polish: Str. Cuza-Vodă nr.
Hungarian: Cuza-Vodă nr.
Polish: Orion Corporation Orionintie 1
Hungarian: Németország Orion Corporation Orionintie 1
Polish: ANEKS I WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DRÓG PODANIA, PODMIOTÓW ODPOWIEDZIALNYCH POSIADAJĄCYCH POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Hungarian: I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMÁK, HATÁSERŐSSÉGEK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN
Polish: HEXAL AGIndustriestr.
Hungarian: Németország HEXAL AGIndustriestr.
Polish: PP Nature Balance Lizenz GmbH Habichthorst 34-36
Hungarian: Németország PP Nature Balance Lizenz GmbH Habichthorst 34-36
Polish: SANOCHEMIA Pharmazeutika AG Boltzmanngasse 9a-11
Hungarian: Németország SANOCHEMIA Pharmazeutika AG Boltzmanngasse 9a-11
Polish: 25D83607 Holzkirchen Germany
Hungarian: 25D83607 Holzkirchen
Polish: Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca, România
Hungarian: 124, Cluj Napoca, România
Polish: 1103, Budapest Hungary
Hungarian: 1103, Budapest
Polish: D-22459 Hamburg Germany
Hungarian: D-22459 Hamburg
Polish: Richter Gedeon nyrt.
Hungarian: Magyarország Richter Gedeon nyrt.
Polish: ICN Polfa Rzeszów S.A. Rzeszów,
Hungarian: Lengyelország ICN Polfa Rzeszów
Polish: Tabletki drażowane
Hungarian: Bevont tabletta Oralis alkalmazás
Polish: 02-235 Warszawa Polska
Hungarian: 02-235 Warszawa Lengyelország
Polish: - Nadwrażliwość na którąkolwiek substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Hungarian: - A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Polish: Tolucombi może wywierać wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Hungarian: A Tolucombi befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Polish: - aliskiren.
Hungarian: - aliszkirén.
Polish: Zaktualizowany RMP należy przedkładać zgodnie z planem uzgodnionym z CHMP.
Hungarian: Frissített kockázatkezelési tervet a CHMP által megállapított határidőre kell benyújtani.
Polish: *Zjawisko to może być przypadkowe lub związane z mechanizmem, który nie został jeszcze poznany.
Hungarian: * A jelenség véletlen vagy egy ez idáig ismeretlen mechanizmus következménye is lehetett.
Polish: Zaleca się sprowokowanie wymiotów i (lub) płukanie żołądka.
Hungarian: Javasolt a hánytatás és/vagy a gyomormosás.
Polish: Lekarz może zdecydować o zmianie dawki tych leków lub o podjęciu innych środków ostrożności.
Hungarian: Előfordulhat, hogy a kezelőorvosnak meg kell változtatnia ezeknek a gyógyszereknek az adagját, vagy egyéb óvintézkedéseket tehet.
Polish: Leczenie w pierwszej kolejności polega na jak najszybszym odstawieniu hydrochlorotiazydu.
Hungarian: Az elsődleges kezelés a hidroklorotiazid adásának a mielőbbi abbahagyása.
Polish: - Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkt 4.4 i 4.6).
Hungarian: - A terhesség második és harmadik trimesztere (lásd 4.4 és 4.6 pont).
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki.
Hungarian: Nem szükséges módosítani az adagolást.
Polish: Zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie
Hungarian: Látászavarok, homályos látás
Polish: Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Chorwacja
Hungarian: Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Horvátország
Polish: 3: Bardziej szczegółowe informacje znajdują się w podpunkcie "Opis wybranych działań niepożądanych".
Hungarian: 3: A további információkat lásd a „Néhány, kiválasztott mellékhatás leírása" alpontban.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki działające na układ renina-angiotensyna; antagoniści angiotensyny II i diuretyki, kod ATC: C09DA07.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: A renin-angiotenzin rendszerre ható szerek, angiotenzin II antagonisták és diuretikumok, ATC kód: C09DA07
Polish: Bezsenność, zaburzenia snu
Hungarian: Álmatlanság, alvászavar
Polish: Hydrochlorotiazyd wiąże się z białkami osocza w 68 %, a jego pozorna objętość dystrybucji wynosi 0,83 - 1,14 l/kg.
Hungarian: A hidroklorotiazid 68%-a kötődik plazmafehérjékhez; a látszólagos eloszlási térfogat 0,83-1,14 l/kg.
Polish: Mogą to być objawy zwiększonego ciśnienia w gałce ocznej, które mogą się pojawić w ciągu kilku godzin do kilku tygodni od przyjęcia leku Tolucombi.
Hungarian: Ezek a szembelnyomás emelkedésének tünetei lehetnek és a Tolucombi bevételét követően órákon vagy heteken belül jelentkezhetnek.
Polish: Około 60 % dawki doustnej jest eliminowane w ciągu 48 godzin od przyjęcia.
Hungarian: 60%-a 48 órán belül kiürül a szervezetből.
Polish: Zespół zaburzeń oddechowych (w tym zapalenie płuc oraz obrzęk płuc)
Hungarian: Respirációs distressz (beleértve a pneumonitist és a pulmonalis oedemát is)
Polish: Dotyczy to zwłaszcza jednoczesnego przyjmowania razem z lekiem Tolucombi niżej wymienionych leków:
Hungarian: Ez különösen az alább felsorolt gyógyszerekre vonatkozik, ha a Tolucombi tablettával egyidejűleg szedik:
Polish: Mimo, że nie ma danych z kontrolowanych badań epidemiologicznych dotyczących ryzyka związanego z antagonistami receptora angiotensyny II, z tą grupą leków mogą wiązać się podobne zagrożenia.
Hungarian: Mivel az angiotenzin II (ATII)-receptor antagonisták alkalmazásával járó kockázatra vonatkozóan nem állnak rendelkezésre kontrollált epidemiológiai adatok, hasonló kockázattal lehet számolni ezen gyógyszercsoport esetében is.
Polish: Działania niepożądane zostały pogrupowane zgodnie z częstością ich występowania według konwencji dotyczącej częstości: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10000), częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).
Hungarian: A mellékhatásokat gyakoriság szerint, a következő egyezményes módon osztályoztuk: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 -< 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Polish: Rzadko zanotowano przypadki z antagonistami receptora angiotensyny II (w tym Tolucombi).
Hungarian: Ritkán angiotenzin II-receptor antagonisták (pl. Tolucombi) adásakor is beszámoltak erről.
Polish: Pacjenci o wadze 58,8 kg lub mniejszej powinni wziąć pod uwagę że sorbitol jest źródłem fruktozy.
Hungarian: Az 58,8 kg-nál kisebb testtömegű betegeknek figyelembe kell venni, hogy a szorbit fruktózforrás.
Polish: Blistry (folia OPA/Aluminium/PVC//Aluminium): 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1 i 100 x 1 tabletka, w pudełku tekturowym.
Hungarian: Buborékcsomagolás (OPA/Al/PVC fólia//Al fólia): 14 × 1, 28 × 1, 30 × 1, 56 × 1, 60 × 1, 84 × 1, 90 × 1, 98 × 1 vagy 100 × 1 tabletta, dobozban.
Polish: Niewielkie zmniejszenie pola pod krzywą (AUC) nie powinno powodować zmniejszenia skuteczności terapeutycznej.
Hungarian: Az AUC kismértékű csökkenése feltehetően nem csökkenti a telmizartán terápiás hatását.
Polish: W leczeniu przedawkowania pomocny może się okazać węgiel aktywowany.
Hungarian: Kedvező hatásúnak bizonyulhat túladagolás kezelésekor az aktív szén is.
Polish: Tolucombi stosowany raz na dobę wywołuje efektywne i regularne zmniejszenie ciśnienia krwi we wszystkich dawkach terapeutycznych.
Hungarian: A Tolucombi naponta egyszer adva a teljes terápiás dózistartományban hatékonyan és kíméletesen csökkenti a vérnyomást.
Polish: Dystrybucja Telmisartan silnie wiąże się z białkami osocza (>99,5 %), głównie z albuminą i z kwaśną glikoproteiną alfa-1.
Hungarian: A telmizartán nagymértékben (> 99,5%) kötődik a plazmafehérjékhez, elsősorban az albuminhoz és az alfa-1-savanyú glikoproteinhez.
Polish: Tylko na blistrach zawierających 7 tabletek PN
Hungarian: Csak a 7 tablettát tartalmazó buborékcsomagoláson: H.
Polish: Pacjent powinien być ściśle obserwowany, należy zastosować leczenie objawowe i podtrzymujące.
Hungarian: A beteg állapotát gondosan monitorozni kell, tüneti és szupportív kezelést kell alkalmazni.
Polish: Dwa duże randomizowane, kontrolowane badania kliniczne ONTARGET (ang. ONgoing Telmistartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) i VA NEPHRON-D (ang. The Veterans Affairs Nefropathy in Diabetes) badały jednoczesne zastosowanie inhibitora ACE z antagonistami receptora angiotensyny II.
Hungarian: Két nagy, randomizált, kontrollos vizsgálatban (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) és VA NEPHRON-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes)) vizsgálták az ACE-gátló és angiotenzin II-receptor blokkoló kombinált alkalmazását.
Polish: Jeśli ponowne rozpoczęcie podawania leku wydaje się być konieczne, zaleca się osłanianie ciała przed światłem słonecznym lub sztucznym promieniowaniem UVA.
Hungarian: Ha a diuretikum ismételt adását szükségesnek ítélik, ajánlott a napnak vagy mesterséges UVA fénynek kitett bőrterületek védelme.
Polish: Pacjenci powinni być odpowiednio nawodnieni, należy również rozważyć konieczność monitorowania czynności nerek po rozpoczęciu terapii towarzyszącej, a później okresowo.
Hungarian: A betegeket megfelelően hidrálni kell, illetve megfontolandó a vesefunkció ellenőrzése az egyidejű kezelés megkezdését követően, illetve az után, bizonyos időközönként.
Polish: Powyższe działania niepożądane występują rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 1000 pacjentów), albo z nieznaną częstością (w przypadku toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka), ale są niezwykle ciężkie, w takim przypadku należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Hungarian: Ezek a mellékhatások ritkán fordulnak elő (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek) vagy gyakoriságuk ismeretlen (pl. toxikus epidermális nekrolízis), azonban nagyon súlyosak, ezért a betegeknek abba kell hagyniuk a gyógyszer szedését, és azonnal kapcsolatba kell lépniük kezelőorvosukkal.
Polish: Telmisartan nie hamuje enzymu konwertującego angiotensynę (kininazy II), enzymu odpowiedzialnego także za rozkład bradykininy.
Hungarian: Nem gátolja a bradikinin lebontását is végző angiotenzin-konvertáló enzimet (kinináz II).
Polish: Jeśli uzna się to za klinicznie odpowiednie, może być rozważona bezpośrednia zmiana z monoterapii na terapię skojarzoną.
Hungarian: Ha klinikailag indokolt, közvetlenül át lehet térni a monoterápiáról az állandó kombináció alkalmazására.
Polish: Zazwyczaj lekarz zaleci zaprzestanie stosowania leku Tolucombi przed planowaną ciążą lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i zaleci inny lek zamiast leku Tolucombi.
Hungarian: Kezelőorvosa normál körülmények között azt fogja javasolni Önnek, hogy hagyja abba a Tolucombi szedését, mielőtt teherbe esne, vagy amint megtudja, hogy terhes, és a Tolucombi helyett más gyógyszer szedését fogja ajánlani Önnek.
Polish: Blistry (folia OPA/Aluminium/PVC//Aluminium): 3 lata Blistry (folia OPA/Aluminium/PE+środek pochłaniający wilgoć//Aluminium): 2 lata
Hungarian: Buborékcsomagolás (OPA/Al/PVC fólia//Al fólia): 3 év Buborékcsomagolás (OPA/Al/PE fólia páraelnyelővel//Al fólia): 2 év
Polish: KRKA-POLSKA Sp. z. o.o. ul. Równoległa 5
Hungarian: KRKA-POLSKA Sp. z. o.o. ul.
Polish: - Nadwrażliwość na inne pochodne sulfonamidowe (hydrochlorotiazyd jest pochodną sulfonamidową).
Hungarian: - Más szulfonamid-származékokkal szembeni túlérzékenység (a hidroklorotiazid szulfonamidszármazék).
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Tolucombi podczas ciąży i nie wolno go stosować po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może poważnie zaszkodzić dziecku, jeśli jest stosowany po 3 miesiącu ciąży.
Hungarian: A Tolucombi alkalmazása nem ajánlott a terhesség ideje alatt, és 3 hónaposnál idősebb terhesség esetén tilos szedni, mivel súlyosan károsíthatja a magzatot, ha a terhesség harmadik hónapja után szedik.
Polish: Bardzo rzadko: Śródmiąższowa choroba płuc
Hungarian: Nagyon ritka: Interstitialis tüdőbetegség
Polish: Tolucombi może nasilać działanie obniżające ciśnienie krwi innych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia lub leków, które mogą wywołać zmniejszenie ciśnienia krwi (np. baklofen, amifostyna).
Hungarian: A Tolucombi fokozhatja az egyéb magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek vagy vérnyomáscsökkentő hatású gyógyszerek (pl. baklofén, amifosztin) vérnyomáscsökkentő hatását.
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby tiazydy powinny być stosowane z ostrożnością (patrz punkt 4.4).
Hungarian: A tiazid diuretikumokat károsodott májműködésű betegek esetében körültekintően kell alkalmazni (lásd 4.4 pont).