FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Strzykawki nie należy używać ponownie, ponieważ może to spowodować zakażenie.
Hungarian: Ne használja újra a fecskendőt, mert ez fertőzést okozhat.
Polish: Wstrzyknięcie roztworu zawierającego pęcherzyki powietrza jest nieszkodliwe.
Hungarian: Az injekció levegőbuborékkal együtt történő beadása ártalmatlan.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Dr. Boehringer-Gasse 5-11
Hungarian: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co kg Dr. Boehringer-Gasse 5-11
Polish: Główne cele programu to zapewnienie informacji na temat sposobu podawania, zwrócenie uwagi na potencjalne ryzyko wystąpienia zespołu aktywacji makrofagów (MAS, ang macrophage activation syndrome) i potencjalne ryzyko ciężkich zakażeń.
Hungarian: A program fő célkitűzése, hogy tájékoztatást nyújtson az alkalmazás módjáról, és tudatosítsa a makrophag-aktivációs szindróma (MAS) lehetséges kockázatát és a súlyos fertőzések lehetséges kockázatát.
Polish: Dziecko
Hungarian: Gyermek
Polish: Anakinra neutralizuje aktywność biologiczną interleukiny-1α (IL-1α) i interlekukiny-1β (IL-1β) poprzez kompetycyjne hamowanie wiązania z receptorem interleukinowym typu I (IL-1RI).
Hungarian: Az anakinra semlegesíti az interleukin-1α (IL-1α) és az interleukin-1β (IL-1β) biológiai aktivitását azáltal, hogy kompetitíven gátolja az I-es típusú interleukin-1 receptorhoz (IL-1RI) való kötődésüket.
Polish: Sprawdzić termin ważności na etykiecie ampułkostrzykawki (EXP).
Hungarian: Ellenőrizze az előretöltött fecskendő címkéjén található lejárati időt (EXP).
Polish: Jest to istotne klinicznie w przypadku substratów CYP450 o wąskim indeksie terapeutycznym (np. warfaryna i fenytoina).
Hungarian: Ez klinikailag releváns lenne a szűk terápiás indexű CYP450 szubsztrátok esetében (pl. warfarin és fenitoin).
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki immunosupresyjne, inhibitory interleukin, kod ATC: L04AC03
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: immunszuppresszánsok, interleukin-gátlók, ATC kód: L04AC03 Hatásmechanizmus
Polish: Cytokiny są białkami wytwarzanymi przez organizm, które koordynują komunikację między komórkami i pomagają kontrolować ich aktywność.
Hungarian: A citokinek a szervezet által termelt fehérjék, amelyek a sejtek közti kommunikációt hangolják össze, valamint segítik a sejtaktivitás irányítását.
Polish: Jeśli wstrzyknięcie wykonuje ktoś inny, lek można także podawać w tylne części ramion.
Hungarian: Ha valaki más adja be az injekciót Önnek, akkor azt a felkarja hátsó részébe is adhatja.
Polish: U pacjentów z chorobą Stilla istnieje podwyższone ryzyko spontanicznego wystąpienia MAS.
Hungarian: A Still-betegségben szenvedő betegeknél magasabb a MAS spontán kialakulásának a kockázata.
Polish: Obecność tych cząstek nie wpływa na jakość produktu.
Hungarian: Az ilyen szemcsék jelenléte a készítmény minőségét nem befolyásolja.
Polish: • górne, zewnętrzne obszary pośladków; oraz
Hungarian: • a fenék felső, külső részei; és
Polish: Podobny schemat zaobserwowano po 24 tygodniach leczenia produktem Kineret.
Hungarian: Hasonló sémát figyeltek meg 24 hetes Kineret-kezelés után is.
Polish: Nie stosować leku Kineret, jeśli przypuszcza się, że został uprzednio zamrożony.
Hungarian: Ne alkalmazza a Kineretet, ha úgy véli, hogy az fagyasztva volt.
Polish: Mniej niż 2,5% podanej dawki produktu Kineret usunięto metodą hemodializy lub ciągłej dializy otrzewnowej w warunkach ambulatoryjnych.
Hungarian: A Kineret alkalmazott dózisának kevesebb, mint 2,5%-át távolította el a hemodialízis vagy a folyamatos ambuláns peritoneális dialízis.
Polish: Obrócić strzykawkę tak, aby igła była skierowana w dół.
Hungarian: Fordítsa meg a fecskendőt úgy, hogy a tű lefelé nézzen.
Polish: Neutropenia może zwiększać ryzyko zakażenia.
Hungarian: Ez megnövelheti a fertőzések kialakulásának kockázatát.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub białka otrzymywane z E. coli.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával vagy az E. coli-ból kivont fehérjével szembeni túlérzékenység.
Polish: Sprawdzić wygląd leku Kineret.
Hungarian: Ellenőrizze a Kineret külső megjelenését.
Polish: Przed podaniem sprawdzić czy roztwór nie zawiera widocznych drobin i nie jest przebarwiony.
Hungarian: Az alkalmazás előtt meg kell nézni, hogy az oldat tartalmaz-e látható szemcséket, és hogy nem színeződött-e el.
Polish: Spontaniczne mutacje genu CIAS1/NLRP3 zidentyfikowano u większości pacjentów z CAPS.
Hungarian: A CIAS1/NLPR3 gén spontán mutációját azonosítottak a CAPS-ben szenvedő betegek többségében.
Polish: Z uwagi na z reguły większą częstość występowania zakażeń w populacji osób starszych, należy zachować ostrożność podczas leczenia tej grupy pacjentów.
Hungarian: Mivel az idős populációban általában nagyobb az infekciók incidenciája, idős betegek kezelésekor óvatosan kell eljárni.
Polish: Kineret wstrzykuje się raz na dobę, pod powierzchnię skóry (podskórnie).
Hungarian: A Kineretet naponta egyszer, a bőr alá (szubkután) kell beadni.
Polish: U żadnego z tych pacjentów nie wystąpiły ciężkie zakażenia związane z neutropenią.
Hungarian: betegek egyikénél sem társultak súlyos fertőzések a neutropeniához.
Polish: Choroba Stilla: dane dotyczące pacjentów w podeszłym wieku są ograniczone.
Hungarian: Still-betegség: Az idős betegekre vonatkozó adatok korlátozottak.
Polish: Jedna ampułkostrzykawka służy do wykonania wyłącznie jednego zastrzyku.
Hungarian: Egy fecskendő csak egy injekció beadására használható.
Polish: Strzykawkę, która została wyjęta z lodówki i osiągnęła temperaturę pokojową (do 25°C), należy zużyć w ciągu 12 godzin lub wyrzucić.
Hungarian: Ha a fecskendőt kivette a hűtőszekrényből és annak hőmérséklete elérte a szobahőmérsékletet (25ºC-ig), akkor azt vagy fel kell használni 12 órán belül, vagy meg kell semmisíteni.
Polish: Aby uzyskać dalsze informacje o neutropenii, patrz punkt 4.8.
Hungarian: A neutropeniára vonatkozó további információt lásd a 4.8.
Polish: Przed wprowadzeniem nowego wskazania do stosowania produktu leczniczego Kineret u pacjentów z chorobą Stilla w każdym Państwie Członkowskim, podmiot odpowiedzialny musi uzgodnić z właściwymi organami krajowymi treść i format programu edukacyjnego, w tym media komunikacyjne, sposoby dystrybucji i inne aspekty programu.
Hungarian: A Kineret új javallatának, a Still-betegségnek az egyes tagállamokban történő engedélyezése előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultjának egyeztetnie kell az oktatási program tartalmát és formáját, beleértve a kommunikációs médiumokat, a terjesztés módjait és a program minden egyéb aspektusát az illetékes nemzeti hatóságokkal.
Polish: Żaden z komponentów strzykawki lub osłonki igły nie jest wytworzony z naturalnego lateksu.
Hungarian: Sem a fecskendő, sem a tűburkolat nem tartalmaz természetes latexet.
Polish: Wyjąć ampułkostrzykawkę leku Kineret z lodówki.
Hungarian: Vegye ki a hűtőszekrényből a Kineret előretöltött fecskendőt.
Polish: Podobne wyniki uzyskano dla grup w przypadku poziomu SOC, za wyjątkiem zaburzeń oka, gdzie odnotowano 55 zdarzeń niepożądanych (częstość 0,5), spośród których 35 przypadków przekrwienia gałki ocznej (co może być także objawem CAPS) zaobserwowano w grupie CIAS1, a 4 zdarzenia zaobserwowano w grupie bez mutacji CIAS1 (częstość 0,1).
Hungarian: Hasonló arányokat kaptak az adott csoportoknál a szervrendszer osztály szintre vonatkozóan, kivéve a szembetegségeknél, ahol 55 nemkívánatos esemény fordult elő (arány: 0,5), amely közül 35 ocularis hyperaemia volt (amely a CAPS tünete is lehet) a CIAS1 csoportban, és 4 nemkívánatos esemény jelentkezett a nem CIAS1 csoportban (arány: 0,1).
Polish: Istnieją doniesienia o gruźlicy u pacjentów otrzymujących kilka biologicznych terapii przeciwzapalnych.
Hungarian: Vannak tuberkulózisról szóló beszámolók olyan betegek esetében, akiket többféle biológiai gyulladáscsökkentővel kezeltek.
Polish: Stężenie w osoczu malało przy niezauważalnej fazie dystrybucji, a końcowy okres półtrwania wynosił od 4 do 6 godzin.
Hungarian: A plazmakoncentráció észlelhető eloszlási fázis nélkül csökkent, és a terminális felezési idő 4 és 6 óra között volt.
Polish: Dawkę należy podawać codziennie, w przybliżeniu o tej samej porze dnia.
Hungarian: A dózist minden nap körülbelül ugyanabban az időben kell beadni.
Polish: Bardzo ważne jest, by poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko.
Hungarian: Fontos, hogy elmondja kezelőorvosának, ha Ön terhes, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne.
Polish: W celu uniknięcia dyskomfortu w miejscu wstrzyknięcia zaleca się zmianę miejsca kolejnych zastrzyków.
Hungarian: Az injekció beadási helyén fellépő diszkomfort elkerülése érdekében ajánlott a beadási hely váltogatása.
Polish: • Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania
Hungarian: • Időszakos gyóygszerbiztonsági jelentések
Polish: Gen CIAS1/NLRP3 koduje kriopirynę, składnik inflamasomu.
Hungarian: A CIAS1/NLRP3 a cryopyrint kódolja, amely az inflammaszóma alkotórésze.
Polish: • Materiały edukacyjne dla lekarzy.
Hungarian: • Orvosoknak szóló oktatási anyag
Polish: Roztwór do wstrzykiwań 0,67 ml w ampułkostrzykawce z podziałką (szkło typu I) z gumowym korkiem (guma bromobutylenowa) i z igłą o rozmiarze 29.
Hungarian: 0,67 ml oldatos injekció előretöltött, fokbeosztású fecskendőben (I. típusú üveg), dugattyúval (bromobutil gumi) és 29 G-s tűvel.
Polish: Nie stosować leku, jeśli upłynął ostatni dzień miesiąca terminu ważności.
Hungarian: Ne használja a fecskendőt, ha már elmúlt az itt feltüntetett hónap utolsó napja.
Polish: Leczenie produktem leczniczym Kineret prowadziło do unormowania temperatury ciała u 18 z 20 pacjentów.
Hungarian: A Kineret-kezelés hatására a 20 betegből 18-nak normalizálódott a testhőmérséklete.
Polish: Dawka podtrzymująca w przypadku CAPS o ciężkim przebiegu wynosi zazwyczaj 3 do 4 mg/kg mc./ dobę, można ją zwiększyć do maksymalnie 8 mg/kg mc./dobę.
Hungarian: A szokásos fenntartó adag súlyos CAPS esetén 3-4 mg/kg/nap, amely maximum 8 mg/kg/nap adagra módosítható.
Polish: Jedenaście ciężkich zdarzeń u 4 (9,3%) pacjentów uznano za związane z produktem Kineret.
Hungarian: Négy (9,3%) beteg esetében tizenegy súlyos eseményét tekintették úgy, hogy összefügg a Kineret-tel.
Polish: Jednoczesne stosowanie produktu Kineret i antagonistów TNF-α
Hungarian: Egyidejű Kineret- és TNF-α-antagonista-kezelés
Polish: Profil bezpieczeństwa u dzieci i młodzieży był podobny do obserwowanego w populacji dorosłych i nie odnotowano klinicznie istotnych nowych reakcji niepożądanych.
Hungarian: A biztonságosságii profil gyermekkorú betegeknél hasonló volt ahhoz, amit a felnőtt populáció körében tapasztaltak, és klinikailag releváns új mellékhatásokat nem figyeltek meg.
Polish: Jednak dowolny spośród poniższych objawów może oznaczać reakcję alergiczną na lek Kineret, należy więc niezwłocznie uzyskać pomoc lekarza i nie wstrzykiwać kolejnych dawek leku Kineret.
Hungarian: Azonban a következő tünetek bármelyike a Kineret-re adott allergiás reakcióra utalhat, ilyenkor azonnal forduljon orvoshoz, és ne alkalmazza tovább a Kineretet.
Polish: • Nigdy nie umieszczać zużytych ampułkostrzykawek w domowym koszu lub pojemniku na śmieci.
Hungarian: • Soha ne dobja a használt előretöltött fecskendőket a háztartási szemétbe.
Polish: Jeżeli termin ważności kończy się, produktu nie wolno ponownie wkładać do lodówki a niezużyty produkt musi zostać usunięty.
Hungarian: Ez után az időtartam után a Kineretet nem szabad visszatenni a hűtőszekrénybe, és meg kell semmisíteni.
Polish: Ponieważ dawka minimalna wynosi 20 mg, ampułkostrzykawka nie nadaje się do stosowania u dzieci o masie ciała mniejszej niż 10 kg. Ampułkostrzykawki nie należy wstrząsać.
Hungarian: Mivel a minimális dózis 20 mg, a fecskendő nem alkalmas 10 kg-nál kisebb testsúlyú gyermekek kezelésére.
Polish: Dzieci i młodzież - RZS: stosowanie leku Kineret u dzieci i młodzieży z reumatoidalnym zapaleniem stawów nie zostało w pełni zbadane i dlatego nie może być zalecane.
Hungarian: Gyermekek és serdülők - RA: A Kineret alkalmazását reumatoid artritiszben szenvedő gyermekek és serdülők esetében nem vizsgálták teljes részletességgel, ezért ilyen betegek esetében az alkalmazása nem javasolt.
Polish: Nie prowadzono długoterminowych badań oceniających rakotwórczość anakinry.
Hungarian: Az anakinra karcinogén potenciáljának értékelésére nem végeztek hosszú időtartamú kísérleteket.
Polish: Brak danych dotyczących cholesterolu LDL lub HDL.
Hungarian: Az LDL- és HDL-koleszterinre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok.
Polish: • Znaczenie wyjaśnienia pacjentom i (lub) opiekunom sposobu używania strzykawki oraz właściwej techniki wstrzykiwania.
Hungarian: • A fecskendő használatára és a helyes injekciós technikára vonatkozóan a betegeknek és/vagy gondozóknak adott magyarázat fontosságát.
Polish: • Opis objawów ciężkiego zakażenia.
Hungarian: • A súlyos fertőzések tüneteinek ismertetése
Polish: Substraty cytochromu P450
Hungarian: Citokróm P450 szubsztrátok
Polish: Zaleca się, by przed rozpoczęciem stosowania produktu Kineret oznaczyć liczbę neutrofilów, a po rozpoczęciu terapii monitorować liczbę neutrofilów raz na miesiąc przez pierwsze 6 miesięcy leczenia, a następnie raz na kwartał.
Hungarian: Ajánlott a neutrophilszám meghatározása a Kineret-kezelés megkezdése előtt, majd a kezelés első 6 hónapjában havonta, ezt követően negyedévenként.
Polish: Trombocytopenia miała łagodny przebieg, tj. liczba płytek wynosiła >75 x109/l.
Hungarian: A thrombocytopenia enyhe volt, azaz a thrombocytaszám >75 x 109/l volt.
Polish: Substancją aktywną leku Kineret jest anakinra, która działa w taki sam sposób jak naturalne białko blokujące interleukinę-1.
Hungarian: A Kineret hatóanyaga az anakinra, ez ugyanúgy működik, mint a szervezetében lévő természetes interleukin-1 gátló fehérje.
Polish: Nie wiadomo, czy anakinra/metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Hungarian: Nem ismert, hogy az anakinra vagy a metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Polish: Parametry farmakokinetyczne nie były istotnie różne od obserwowanych u zdrowych ochotników, oprócz zmniejszenia klirensu o około 30%
Hungarian: A farmakokinetikai paraméterek nem különböztek jelentős mértékben az egészséges önkéntesekétől, kivéve, hogy a clearance körülbelül 30%-kal csökkent az egészséges önkéntesekkel végzett vizsgálat adataihoz képest.
Polish: Lekarz prowadzący lub personel pielęgniarski przedstawi sposób samodzielnego wstrzykiwania.
Hungarian: Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember megmutatja Önnek, hogy hogyan adja be magának az injekciót.
Polish: Obserwuje się szybki i trwały spadek stężeń biomarkerów zapalnych; surowiczego amyloidu A (SAA), białka C-reaktywnego (CRP) oraz obniżenie odczynu OB i normalizację zmian zapalnych we krwi.
Hungarian: A gyulladásos biomarkerek; a szérum amiloid A (SAA), C-reaktív protein (CRP) és a vérsejtsüllyedés (ESR) gyors és tartós csökkenése, valamint a gyulladásos hematológiai változások normalizálása figyelhető meg.
Polish: U pacjentów z CAPS zaobserwowano w przybliżeniu liniowość dawki z nieznaczną tendencją do wzrostu większego niż proporcjonalny.
Hungarian: A CAPS-ben szenvedő betegeknél hozzávetőleges dózis linearitást figyeltek meg, az arányosnál magasabb növekedés irányába mutató enyhe tendenciával.
Polish: Niezbyt często (≥ 1/1 000 do
Hungarian: Nem gyakori (≥ 1/1000
Polish: Nie stwierdzono szkodliwego wpływu na chrząstkę stawową.
Hungarian: Ezek nem mutattak ki ártalmas hatást az ízületi porcokra.
Polish: Leczenia produktem Kineret nie należy rozpoczynać u pacjentów z czynnymi zakażeniami.
Hungarian: A Kineret-kezelést nem szabad elkezdeni aktív fertőzésben szenvedő betegeknél.
Polish: Dane z badania są niewystarczające do wykazania skuteczności i dlatego nie zaleca się stosowania produktu Kineret u dzieci z MIZS.
Hungarian: E vizsgálati adatok nem elégségesek a hatásosság bizonyításához, ezért a Kineret gyermekgyógyászati alkalmazásra nem ajánlott JIA esetén.
Polish: Znaczenie IL-1 w patogenezie choroby Stilla wykazano w badaniach ex vivo i ekspresji genów.
Hungarian: Az IL-1 Still-betegség patogenezisében betöltött szerepét ex vivo és génexpressziós vizsgálatokban igazolták.
Polish: - W rzadkich przypadkach u pacjentów z chorobą Stilla, głównie u dzieci, może wystąpić choroba płuc, również w trakcie leczenia lekiem Kineret.
Hungarian: - Ritka esetekben a Still-betegségben szenvedőknél, elsősorban gyerekeknél tüdőbetegség alakulhat ki a Kineret-kezelés alatt is.
Polish: Schłodzenie miejsca iniekcji, ogrzanie płynu do wstrzykiwań do temperatury pokojowej, zastosowanie zimnych kompresów (przed i po wstrzyknięciu) i zastosowanie miejscowych glikokortykosteroidów oraz leków przeciwhistaminowych po wstrzyknięciu może złagodzić przedmiotowe i podmiotowe objawy reakcji w miejscu podania.
Hungarian: Az injekció helyének hűtése, az injekciós folyadék felmelegítése szobahőmérsékletűre, hideg borogatások használata (az injekció előtt és után), valamint lokális glükokortikoidok és antihisztaminok alkalmazása az injekció után enyhítheti az injekció helyén keletkező reakciók okozta panaszokat és tüneteket.
Polish: • Jeśli lekarz przepisał mniejszą dawkę, należy przejść do punktu „Przygotowanie dawki od
Hungarian: • Ha az Ön kezelőorvosa alacsonyabb dózist írt fel, folytassa a „Hogyan készítsük el a
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH KARTONIK ZAWIERAJĄCY AMPUŁKOSTRZYKAWKĘ (Z NIEBIESKIM PUDEŁKIEM)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ DOBOZ (BLUE BOXOT TARTALMAZ)
Polish: Niewykorzystany lek należy wyrzucić.
Hungarian: Minden fel nem használt gyógyszert el kell dobni.
Polish: Nie ma konieczności modyfikacji dawki w zależności od wieku lub płci.
Hungarian: Nincs szükség az adagolás életkor vagy nem szerinti módosítására.
Polish: Po wstrzyknięciu płynu usunąć igłę i puścić fałd skóry.
Hungarian: Miután beadta a folyadékot, húzza ki a tűt és engedje el a bőrfelületet.
Polish: Co więcej, całkowita częstość występowania nowotworów złośliwych nie wzrosła w ciągu 3 lat stosowania produktu Kineret.
Hungarian: Ezenkívül a rosszindulatú daganatos megbetegedések összesített előfordulási gyakorisága nem emelkedett a betegek 3 éves Kineret-kezelése során.
Polish: Podczas otwartego przedłużenia badania w przypadku braku poprawy w ciągu 24 tygodni możliwa była zmiana lub dodatkowe leczenie porównywanym lekiem.
Hungarian: A nyílt, kiterjesztett szakaszban lehetséges volt a készítményváltás vagy a komparátor készítmény kezeléshez adása, amennyiben 24 hét alatt nem következett be javulás.
Polish: Niezwłocznie wyrzucić osłonę igły.
Hungarian: Azonnal dobja ki a tű burkolatát.
Polish: Usuwanie zużytych ampułkostrzykawek i materiałów
Hungarian: A használt fecskendők és tartozékok megsemmisítése
Polish: W przypadku wystąpienia ciężkich reakcji alergicznych należy przerwać podawanie produktu Kineret i rozpocząć odpowiednie leczenie.
Hungarian: Ha súlyos allergiás reakció lép fel, abba kell hagyni a Kineret alkalmazását, és a beteget megfelelő kezelésben kell részesíteni.
Polish: Aby wstrzyknięcie było jak najmniej bolesne, należy pozostawić ampułkostrzykawkę w temperaturze pokojowej przez 30 minut lub ostrożnie potrzymać ampułkostrzykawkę w ręce przez kilka minut.
Hungarian: Hogy az injekciózás ne legyen olyan kellemetlen, tartsa az előretöltött fecskendőt szobahőmérsékleten 30 percig, vagy tartsa kezében az előretöltött fecskendőt óvatosan néhány percig.
Polish: Normalnie organizm wytwarza białko, które skutecznie blokuje niekorzystne działanie interleukiny-1.
Hungarian: Normális körülmények között az Ön szervezete egy olyan fehérjét termel, amely gátolja az interleukin-1 káros hatásait.
Polish: Wkłuć igłę na całą długość w skórę, tak jak to pokazywali lekarz lub pielęgniarka.
Hungarian: Szúrja be a tűt teljesen a bőrbe, ahogyan azt a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember mutatta.
Polish: • Zużytą ampułkostrzykawkę, gazę lub chusteczkę zanieczyszczoną roztworem leku Kineret należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Hungarian: • A használt előretöltött fecskendőket és a Kineret oldattal átitatott minden gézt vagy papírzsebkendőt a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
Polish: W badaniach tych profil zdarzeń niepożądanych był podobny do obserwowanego u dorosłych pacjentów z RZS.
Hungarian: E vizsgálatokban a felnőtt RA-ben szenvedő betegekhez hasonló nemkívánatos eseményeket figyeltek meg.
Polish: - obrzęk twarzy, języka lub gardła - trudności z połykaniem lub oddychaniem - nagłe uczucie szybkiego tętna lub pocenia się - swędząca skóra lub wysypka
Hungarian: - Az arc, a nyelv vagy a torok feldagadása - Nyelési vagy légzési nehézség - Hirtelen kialakuló szapora szívverés vagy izzadás
Polish: Dostępne są jednakże dane z doświadczenia klinicznego u dzieci w wieku powyżej 8 miesięcy, a w przypadku rozpoczęcia od zalecanej dawki dobowej wynoszącej 1-2 mg/kg nie zaobserwowano problemów dotyczących bezpieczeństwa.
Hungarian: Nincsenek 4 évnél fiatalabb gyermekek esetében szerzett farmakokinetikai adatok, de 8 hónapos kortól van klinikai tapasztalat, és amikor az adagolást az ajánlott 1-2 mg/kg-os napi dózissal indították, nem merültek fel biztonságossági problémák.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zagwarantuje, że w każdym Państwie Członkowskim, w którym Kineret został wprowadzony do obrotu wszyscy członkowie fachowego personelu medycznego i pacjenci i (lub) opiekunowie, którzy zamierzają przepisywać lub stosować produkt leczniczy Kineret otrzymają poniższy pakiet edukacyjny:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja minden tagállamban, ahol a Kineret forgalomba kerül, gondoskodik arról, hogy minden olyan egészségügyi szakember és beteg vagy gondozó, aki várhatóan felírhatja vagy használhatja a Kineretet/hozzáférhet a Kineret-hez, megkapja a következőket:
Polish: Nie zdejmować osłonki z ampułkostrzykawki aż do momentu kiedy wszystko przygotowane jest do wykonania wstrzyknięcia.
Hungarian: Ne vegye le a tűvédőt a fecskendőről, csak akkor, amikor kész az injkeció beadására.
Polish: U dzieci wykazujących niewystarczającą odpowiedź, dawkę można zwiększyć do maksymalnie 4 mg/kg mc./dobę.
Hungarian: Az elégtelen választ adó gyermekeknél az adagolást legfeljebb 4 mg/kg/nap adagig lehet emelni.
Polish: * Antagonista ludzkich receptorów interleukiny-1 (r-metHuIL-1ra), wytwarzany w komórkach
Hungarian: *Rekombináns DNS-technológiával, Escherichia coli sejtekben előállított humán interleukin-1 receptor-antagonista (r-metHuIL-1ra).
Polish: • Instrukcje dotyczące właściwego sposobu wstrzykiwania oraz usuwania zużytych strzykawek.
Hungarian: • Az injekció helyes beadására és a használt fecskendők ártalmatlanítására vonatkozó utasításokat
Polish: Częste objawy niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów): - neutropenia (mała liczba białych krwinek) wykazana w badaniu krwi.
Hungarian: Gyakori mellékhatások: (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek): - vérvizsgálat által kimutatott alacsony fehérvérsejtszám (neutropenia).
Polish: W badaniach klinicznych uczestniczyło w sumie 752 pacjentów z RZS w wieku powyżej 65 lat, w tym 163 pacjentów w wieku powyżej 75 lat.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban 752 rheumatoid arthritisben szenvedő, 65 évet betöltött, köztük 163, 75 évet betöltött beteget vizsgáltak.
Polish: nastąpiło zmniejszenie stężenia cholesterolu o około 2,2%, a w tygodniu 24 o 2,3%.
Hungarian: A placebo kezelés (n = 213) az összkoleszterinszint körülbelül 2,2%-os csökkenését eredményezte a 2. héten, és 2,3%-os csökkenését a 24. héten.
Polish: Tworzenie enzymów CYP450 jest hamowane przez podwyższone stężenia cytokin (np. IL-1) w trakcie przewlekłego zapalenia.
Hungarian: A CYP450 enzimek képződését elnyomja a citokinek emelkedett szintje (pl. IL-1) krónikus gyulladás során.
Polish: polisorbat 80, sodu wodorotlenek, woda do wstrzykiwań.
Hungarian: poliszorbát 80, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz.
Polish: W obrębie każdej grupy częstości, reakcje niepożądane są przedstawione w kolejności malejącego nasilenia.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Polish: - Substancją czynną leku jest anakinra.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga az anakinra.