FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In einer Reihe von In-vitro- oder In-vivo-Tests einschließlich Tests zur bakteriellen Mutagenität, Chromosomenaberrationen bei Lymphozyten aus humanem peripheren Blut sowie In-vivo-Maus-Mikronukleus-Tests zeigte Sofosbuvir keine Genotoxizität.
Norwegian Bokmål: Sofosbuvir var ikke gentoksisk ved in vitro- eller in vivo-analyser, inkludert bakteriell mutagenisitet, kromosomavvik ved bruk av humane perifere blodlymfocytter og in vivo mikronukleusanalyser hos mus.
German: 1,6-fach↑ 2,1-fach↑ 2,7-fach↑ 1,3-fach↑ 1,6-fach↑ ~2-fach↑ 1,9-fach↑ GS-331007 1,6-fach↑ 1,9-fach↑ 5,5-fach↑ ≥ 10fach↑
Norwegian Bokmål: GS-331007 1,6 ganger↑ 1,9 ganger↑ 5,5 ganger↑
German: Tabelle 12: Ansprechraten in der ION-1-Studie LDV/SOF
Norwegian Bokmål: Tabell 12: Responsrater i studien ION-1 LDV/SOF
German: Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) und bei dialysepflichtigen Patienten mit einer terminalen Niereninsuffizienz (ESRD, end stage renal disease) liegen begrenzte Sicherheitsdaten vor.
Norwegian Bokmål: Data vedrørende sikkerheten er begrenset hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (estimert glomerulær filtrasjonshastighet [eGFR] < 30 ml/minutt/1,73 m2) og terminal nyresykdom (ESRD) som trengte dialyse.
German: H2-Rezeptor-Antagonisten Famotidin (40-mg-Einzeldosis)/ Ledipasvir (90-mgEinzeldosis)c/ Sofosbuvir (400-mg-Einzeldosis)c, d
Norwegian Bokmål: H2-reseptorantagonister Famotidin (40 mg enkeltdose)/ ledipasvir (90 mg enkeltdose)c/ sofosbuvir (400 mg enkeltdose)c, d
German: Bei Patienten mit dekompensierter Lebererkrankung (vor und nach Transplantation) kam es bei 4/16 (25 %) Patienten mit NS5A-RAVs, die eine > 100-fache Resistenz vermitteln, nach 12-wöchiger Behandlung mit Ledipasvir/Sofosbuvir +
Norwegian Bokmål: Blant pasienter med dekompensert leversykdom (før og etter transplantasjon), hadde 4/16 (25 %) av pasientene med NS5A RAV-er som gir > 100-gangers resistens hatt tilbakefall etter 12 ukers behandling med ledipasvir/sofosbuvir + ribavirin, sammenlignet med 7/120 (6 %) hos pasienter uten baseline NS5A RAV-er eller RAV-er som gir ≤ 100 gangers endring.
German: Tabelle 14: Ansprechraten in der ION-2-Studie LDV/SOF
Norwegian Bokmål: Tabell 14: Responsrater i studien ION-2 LDV/SOF
German: Abacavir/ Lamivudin (600 mg/ 300 mg einmal täglich)/ Ledipasvir (90 mg einmal täglich)c/ Sofosbuvir (400 mg einmal täglich)c, d
Norwegian Bokmål: Abakavir/ lamivudin (600 mg/ 300 mg én gang daglig)/ ledipasvir (90 mg én gang daglig)c/ sofosbuvir (400 mg én gang daglig)c, d
German: Erhaltungstherapie [30 bis 130 mg/täglich])/ Sofosbuvir (400 mg einmal täglich)d
Norwegian Bokmål: Metadon (Metadon vedlikeholdsterapi [30 til 130 mg/daglig])/ sofosbuvir (400 mg én gang daglig)d
German: Eine populationspharmakokinetische Analyse HCV-infizierter Patienten deutete darauf hin, dass die Sofosbuvir- und GS-331007-Exposition durch eine Zirrhose (einschließlich dekompensierter Zirrhose) klinisch nicht nennenswert beeinflusst wird.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetiske analyser hos HCV-infiserte pasienter indikerte at cirrhose (inkludert dekompensert cirrhose) ikke hadde noen klinisk relevant effekt på eksponeringen for sofosbuvir og GS-331007.
German: Epilepsie und Vorbeugung von Krampfanfällen); • Rosuvastatin (ein Arzneimittel zur Behandlung von hohen Cholesterinwerten).
Norwegian Bokmål: • rosuvastatin (et legemiddel som brukes til å behandle høyt kolesterol).
German: 1 Durchstichflasche + 1 Injektionsspritze + 1 Kanüle
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass + 1 sprøyter + 1 nål
German: Dies sind jedoch keine Empfehlungen für die Lagerung.
Norwegian Bokmål: Dette er imidlertid ikke anbefalinger for oppbevaring.
German: Andere Nebenwirkungen werden sehr selten beobachtet:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger rapporteres svært sjelden:
German: Anwendung bei Personen unter 16 Jahren:
Norwegian Bokmål: Dosering for individer under 16 år:
German: • allergische Reaktionen
Norwegian Bokmål: • Allergiske reaksjoner
German: Siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 4.8.
Norwegian Bokmål: 4.3, 4.4 og 4.8.
German: • Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte[Periodic Safety Update Reports (PSURs)]
Norwegian Bokmål: • Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR-er)
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den lokalen Anforderungen zu entsorgen.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
German: HBVAXPRO sollte nach Entnahme aus dem Kühlschrank so schnell wie möglich verabreicht werden.
Norwegian Bokmål: HBVAXPRO skal administreres så snart som mulig etter uttak fra kjøleskapet.
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet: {MM/JJJJ}.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert {MM/ÅÅÅÅ}
German: Mehrfache Abweichungen der Temperatur im Bereich zwischen 0 °C und 2 °C sind zusammen ebenfalls zulässig, sofern die gesamte Zeitdauer zwischen 0 °C und 2 °C 72 Stunden nicht überschreitet.
Norwegian Bokmål: Kumulative gjentatte uttak mellom 0 °C og 2 °C er også tillatt så lenge den totale tiden mellom 0 °C og 2 °C ikke overskrider 72 timer.
German: Sie dürfen diesen Impfstoff nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke denne vaksinen etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten.
German: Waaderweg 39, 2031 BN Haarlem Niederlande
Norwegian Bokmål: Waaderweg 39, 2031 BN Haarlem Nederland
German: Schwangerschaft:
Norwegian Bokmål: Graviditet
German: • niedriger Blutdruck, Blutgefäßentzündungen
Norwegian Bokmål: • Lavt blodtrykk, blodårebetennelse
German: Die im Folgenden genannten Nebenwirkungen wurden nach der breiten Anwendung des Impfstoffs gemeldet.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er rapportert etter omfattende bruk av vaksinen.
German: Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier vedrørende påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
German: HBVAXPRO kann verabreicht werden, sofern die gesamte (bei mehrmaliger Abweichung von der Lagertemperatur kumulative) Zeitdauer ohne Kühlung (bei Temperaturen zwischen 8 °C und 25 °C) 72 Stunden nicht überschreitet.
Norwegian Bokmål: HBVAXPRO kan administreres dersom den totale tiden (kumulative gjentatte uttak) utenfor kjøleskap (ved temperaturer mellom 8 °C og 25 °C) ikke overskrider 72 timer.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Anti-Infektivum, ATC-Code: J07BC01
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: virusvaksine, ATC-kode: J07BC01.
German: 4.8 Nebenwirkungen a. Zusammenfassung des Verträglichkeitsprofils
Norwegian Bokmål: 4.8 Bivirkninger a. Sammendrag av sikkerhetsprofilen
German: Sehr selten (< 1/10.000)
Norwegian Bokmål: Vanlige (≥ 1/100 til < 1/10)
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 27.04.2001 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 17.03.2011
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 27. april 2001 Dato for siste fornyelse: 17. mars 2011
German: Da der Nutzen der Impfung gerade bei dieser Säuglingsgruppe hoch ist, sollte die Impfung Frühgeborenen nicht vorenthalten und auch nicht aufgeschoben werden.
Norwegian Bokmål: Siden fordelene med vaksinasjon er høy for denne gruppen spedbarn, bør vaksinasjonen gjennomføres og ikke utsettes.
German: Amorphes Aluminiumhydroxyphosphat-Sulfat ist als Adsorbens in diesem Impfstoff enthalten.
Norwegian Bokmål: Amorft aluminiumhydroksyfosfatsulfat er inkludert i denne vaksinen som en adsorbent.
German: Fertilität: HBVAXPRO wurde nicht in Fertilitätsstudien untersucht.
Norwegian Bokmål: Fertilitet HBVAXPRO er ikke evaluert i fertilitetsstudier.
German: • Entzündung der Augen, die zu Schmerzen und Rötungen führen kann
Norwegian Bokmål: • Betennelse i øyet som gir rødhet og smerte
German: Wiederholungsimpfungen sollten bei Personen mit einem hohen Risiko durchgeführt werden; zuvor sollte der Nutzen der Impfung gegen das mögliche Risiko von erhöhten lokalen oder systemischen Nebenwirkungen abgewogen werden.
Norwegian Bokmål: Revaksinasjon skal vurderes for personer i høyrisikogrupper etter at det er foretatt en grundig vurdering av fordelene av ytterligere vaksinedoser i forhold til mulig øket risiko for lokale eller systemiske bivirkninger.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 17.03.2001 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 27.04.2011
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 27. april 2001 Dato for siste fornyelse:17. mars 2011
German: • asthmaähnliche Symptome
Norwegian Bokmål: • Astmalignende symptomer
German: Geimpfte Personen mit geschwächtem Immunsystem (z. B. Dialysepatienten, Patienten nach Organtransplantationen, AIDS-Patienten)
Norwegian Bokmål: Vaksinemottakere med nedsatt immunforsvar (for eksempel dialyse-, transplantasjons-, aidspasienter)
German: Zu diesen Faktoren gehören ein höheres Lebensalter, männliches Geschlecht, Übergewicht, Rauchen, Art der Anwendung und einige chronische Grunderkrankungen.
Norwegian Bokmål: Disse faktorene inkluderer høyere alder, kjønn (mann), fedme, røyking, administreringsvei og enkelte kroniske bakenforliggende sykdommer.
German: Parästhesien, Lähmungserscheinungen (einschließlich Bell'sche Parese, Fazialisparese), periphere Neuropathien (Polyradikuloneuritis, Guillain-Barré-Syndrom), Neuritis (einschließlich Optikusneuritis), Myelitis (einschließlich transverser Myelitis), Enzephalitis, demyelinisierende Erkrankungen des zentralen Nervensystems, Verschlechterung einer bestehenden Multiplen Sklerose, Multiple Sklerose, Krampfanfälle, Kopfschmerzen, Benommenheit, Synkopen
Norwegian Bokmål: Parestesier, paralyse (inkludert Bells paralyse, facialparese), perifer nevropati (polyradikulonevritt, Guillain-Barrés syndrom), nevritt (inkludert optisk nevritt), myelitt (inkludert tverrgående myelitt), encefalitt, demyeliniserende sykdommer i sentralnervesystemet, forverring av multippel sklerose, multippel sklerose, anfall, hodepine, svimmelhet, synkope
German: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird entscheiden, wann die fehlende Dosis verabreicht werden soll.
Norwegian Bokmål: Legen eller sykepleieren vil avgjøre når den manglende dosen skal gis.
German: Adsorbenzien sind Stoffe, die bestimmten Impfstoffen zugesetzt werden, um die Schutzwirkung der Impfstoffe schneller einsetzen zu lassen, zu verbessern und/oder zu verlängern.
Norwegian Bokmål: Adsorbenter er stoffer som er tilsatt visse vaksiner for å akselerere, forbedre og/eller forlenge den beskyttende effekten av vaksinen.
German: b. Tabellarische Zusammenfassung der Nebenwirkungen
Norwegian Bokmål: b. Sammendrag av bivirkninger i tabellform
German: Vor Gebrauch sollte die Spritze gut geschüttelt werden.
Norwegian Bokmål: Før bruk skal sprøyten ristes godt.
German: bis: EXP
Norwegian Bokmål: EXP
German: - Die Impfung sollte bei Personen mit einer schweren, mit Fieber einhergehenden oder akuten Erkrankung verschoben werden.
Norwegian Bokmål: - Vaksinasjon bør utsettes hos individer som har alvorlig sykdom med feber eller akutt infeksjon.
German: Die gleichzeitige Verabreichung eines konjugierten Pneumokokken-Impfstoffs (PREVENAR) mit Hepatitis B-Impfstoff gemäß dem 0, 1 und 6 Monats- bzw. dem 0, 1, 2 und 12 Monats-Impfschema wurde nicht ausreichend untersucht.
Norwegian Bokmål: Samtidig vaksinasjon med pneumokokkkonjugatvaksine (PREVENAR) og hepatitt B-vaksine etter tidsskjemaet 0, 1 og 6 og 0, 1 og 12 måneder, er ikke tilstrekkelig studert.
German: Für Personen unter 16 Jahren wird HBVAXPRO 10 Mikrogramm nicht empfohlen.
Norwegian Bokmål: For individer under 16 år anbefales ikke HBVAXPRO 10 mikrogram.
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Ausschlag, Alopezie, Pruritus, Urtikaria, Erythema multiforme, Angioödem, Ekzem
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer Utslett, alopesi, pruritus, urtikaria, erythema multiforme, angioødem, eksem
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
German: * hergestellt in Saccharomyces cerevisiae (Stamm 2150-2-3)-Hefezellen durch rekombinante DNSTechnologie
Norwegian Bokmål: * Fremstilt i gjærceller Saccharomyces cerevisiae (stamme 2150-2-3) ved rekombinant DNAteknologi.
German: Dadurch können Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten (siehe Abschnitte 2 und 4.8).
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner kan derfor forekomme (se pkt.
German: - Eine Dosis Hepatitis B-Immunglobulin unmittelbar nach der Geburt (innerhalb der ersten 24 Stunden).
Norwegian Bokmål: - Én dose hepatitt B-immunoglobulin etter fødselen (innen 24 timer).
German: 1 Dosis (1 ml) enthält:
Norwegian Bokmål: 1 dose (1 ml) inneholder:
German: Natriumchlorid, Natriumtetraborat und Wasser für Injektionszwecke.
Norwegian Bokmål: Natriumklorid, boraks og vann til injeksjonsvæsker.
German: Der Impfstoff löst die Bildung von spezifischen humoralen Antikörpern gegen das Oberflächenantigen des Hepatitis B-Virus (anti-HBsAg) aus.
Norwegian Bokmål: Vaksinen induserer spesifikke humorale antistoffer mot hepatitt B-virus overflateantigen (antiHBsAg).
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Natriumtetraborat, Wasser für Injektionszwecke.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er natriumklorid, boraks og vann til injeksjonsvæsker.
German: - Bei nicht oder unvollständig geimpften Personen sollten die erforderlichen Dosen gemäß dem empfohlenen Impfschema verabreicht werden.
Norwegian Bokmål: - Når det gjelder uvaksinerte eller ufullstendig vaksinerte personer, skal ekstra doser gis i henhold til det anbefalte vaksinasjonsskjema.
German: In Studien konnte der Zusammenhang zwischen einer chronischen Hepatitis B-Infektion und dem Auftreten eines Leberzellkarzinoms nachgewiesen werden; 80 % der Leberzellkarzinome werden durch eine Hepatitis B-Infektion hervorgerufen.
Norwegian Bokmål: Undersøkelser har påvist en sammenheng mellom kronisk hepatitt B-infeksjon og hepatocellulært karsinom, og 80 % av tilfeller av hepatocellulært karsinom er forårsaket av hepatitt B-virusinfeksjon.
German: Einige offizielle Impfprogramme empfehlen jedoch regelmäßige Auffrischimpfungen, die beachtet werden sollten.
Norwegian Bokmål: Imidlertid anbefaler noen nasjonale vaksinasjonsprogram en boosterdose, og disse anbefalingene bør respekteres.
German: Wiederholungsimpfung bei Non-Respondern
Norwegian Bokmål: Revaksinasjon av personer som ikke responderer
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Bronchospasmus-ähnliche Symptome
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum Bronkospasmeliknende symptomer
German: Wie bei allen Impfstoffen, die durch Injektion verabreicht werden, sollten geeignete Behandlungsmaßnahmen für den Fall von seltenen anaphylaktischen Reaktionen nach Gabe des Impfstoffs bereitstehen (siehe Abschnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Som med alle injiserbare vaksiner, må egnet medisinsk behandling alltid være tilgjengelig i tilfelle sjeldne anafylaktiske reaksjoner skulle oppstå etter injeksjon av vaksinen (se pkt.
German: Der Impfstoff darf nicht in ein Blutgefäß verabreicht werden.
Norwegian Bokmål: Vaksinen skal aldri gis i en blodåre.
German: Eine Reihe von Faktoren kann zu einer abgeschwächten Immunantwort auf Hepatitis B-Impfstoffe führen.
Norwegian Bokmål: Det er observert en rekke faktorer som kan bidra til å redusere immunresponsen på hepatitt Bvaksiner.
German: Tierversuche zu Embryotoxizität und Teratogenität wurden nicht durchgeführt.
Norwegian Bokmål: Reproduksjonsstudier på dyr er ikke utført.
German: Eine serologische Bestimmung der Antikörper sollte bei Personen in Erwägung gezogen werden, die möglicherweise nach einer abgeschlossenen Grundimmunisierung mit HBVAXPRO keine schützenden Antikörper bilden.
Norwegian Bokmål: Man må vurdere serologisk testing av personer som står i fare for å ikke oppnå antistoffbeskyttelse etter en fullført vaksinasjon med HBVAXPRO.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie bzw. Ihr Kind mit diesem Impfstoff geimpft werden, denn sie enthält wichtige Informationen.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du eller ditt barn vaksineres.
German: Somit ist der Hepatitis B-Impfstoff der erste Impfstoff, der eine Krebserkrankung verhindert, da die Impfung vor dem Auftreten eines primären Leberzellkarzinoms schützen kann.
Norwegian Bokmål: Hepatitt B-vaksine er anerkjent som den første kreftvaksinen siden den kan hindre utvikling av primær leverkreft.
German: Es liegen keine klinischen Daten über die Anwendung von HBVAXPRO während der Schwangerschaft vor.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen kliniske data om bruk av HBVAXPRO hos gravide kvinner.
German: Für jede Injektion (1 ml) wird folgende Dosierung empfohlen: 40 Mikrogramm für erwachsene Prädialyse- und Dialysepatienten.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose for hver injeksjon (1 ml) er 40 mikrogram for voksne pasienter som skal få eller får dialyse.
German: Für jede Injektion (1 ml) wird folgende Dosierung empfohlen: 10 Mikrogramm für Personen ab 16 Jahren.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose for hver injeksjon (1 ml) er 10 mikrogram for individer over 16 år.
German: Erkrankungen des Immunsystems Serumkrankheit, anaphylaktische Reaktionen, Panarteriitis nodosa
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet Serumsykdom, anafylakse, polyarteritis nodosa
German: - Bekannte Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, einen der sonstigen Bestandteile oder einen Restbestandteil aus der Herstellung (z. B. Formaldehyd und Kaliumthiocyanat), siehe Abschnitte 6.1 und 2.
Norwegian Bokmål: - Tidligere overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene eller sporstoffer (f.eks. formaldehyd og kaliumtiocyanat), se pkt.
German: Während der Herstellung werden Formaldehyd und Kaliumthiocyanat verwendet; Spuren dieser Stoffe können im Impfstoff vorhanden sein.
Norwegian Bokmål: Denne vaksinen kan inneholde spor av formaldehyd og kaliumtiocyanat som brukes i fremstillingsprosessen.
German: Dieses Arzneimittel enthält latexhaltigen Naturkautschuk, der allergische Reaktionen auslösen kann.
Norwegian Bokmål: Dette produktet inneholder naturlig gummilateks som kan forårsake allergiske reaksjoner.
German: Für jede Injektion (0,5 ml) wird folgende Dosierung empfohlen: 5 Mikrogramm für Personen von der Geburt bis zu einem Alter von 15 Jahren.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose for hver injeksjon (0,5 ml) er 5 mikrogram for individer fra fødsel til og med 15 år:
German: Merck Sharp & Dohme Corp. Sumneytown Pike West POINT,
Norwegian Bokmål: Merck Sharp & Dohme Corp. Sumneytown Pike West POINT, Pennsylvania 19486 USA
German: Im Vergleich zu Infektionsraten mit unbehandelten historischen Kontrollen betrug die geschätzte Effektivität gegen eine chronische Hepatitis B-Infektion bei 130 geimpften Kleinkindern 95 %.
Norwegian Bokmål: Blant 130 vaksinerte barn var den forventede effektiviteten når det gjelder forebygging av kronisk hepatitt B-infeksjon, 95 % sammenlignet med infeksjonsrate i en ubehandlet historisk kontrollgruppe.
German: Zu den am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen gehören Reaktionen an der Injektionsstelle: Druckempfindlichkeit, Rötung und Verhärtung.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene er reaksjoner på injeksjonsstedet: sårhet, rødhet og hardhet.
German: In zwei Studien mit Kleinkindern, die nach unterschiedlichen Impfschemata und gleichzeitig mit anderen Impfstoffen geimpft wurden, entwickelten jeweils 97,5 % bzw. 97,2 % der Kinder schützende Antikörperkonzentrationen; die geometrischen Mittelwerte lagen jeweils bei 214 bzw. 297 I.E./l.
Norwegian Bokmål: I to spedbarnundersøkelser hvor det ble benyttet forskjellige doseringsskjemaer og gitt ulike vaksiner samtidig, var antallet spedbarn med beskyttende antistoffnivå 97,5 % og 97,2 %, med geometriske gjennomsnittstitre på henholdsvis 214 og 297 IE/l.
German: Die beiden folgenden Impfschemata werden empfohlen:
Norwegian Bokmål: To tidsskjemaer for primærvaksinasjon kan anbefales:
German: Apnoe bei sehr unreifen Frühgeborenen (Geburt ≤ 28.
Norwegian Bokmål: Apné hos svært premature spedbarn (født ≤ 28. uke i svangerskapet) (se pkt.
German: Aufgrund der langen Inkubationszeit einer Hepatitis B ist es möglich, dass zum Zeitpunkt der Impfung bereits eine nicht erkannte Infektion vorliegt.
Norwegian Bokmål: På grunn av den lange inkubasjonstiden til hepatitt B, er det mulig at en ikke-identifisert hepatitt-Binfeksjon er tilstede på vaksinasjonstidspunktet.
German: Müdigkeit, Fieber, Unwohlsein, grippeähnliche Symptome
Norwegian Bokmål: Fatigue, feber, malaise, influensaliknende symptomer
German: c. Weitere spezielle Personenkreise
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne c. Andre spesielle pasientgrupper
German: HBVAXPRO 10 Mikrogramm ist für diese pädiatrische Altersgruppe nicht indiziert.
Norwegian Bokmål: HBVAXPRO 10 mikrogram er ikke indisert hos denne undergruppen av den pediatriske populasjonen.
German: Die Impfung von besonders gefährdeten Risikogruppen sollte entsprechend den offiziellen Impfempfehlungen durchgeführt werden.
Norwegian Bokmål: Hvilke risikogrupper som skal vaksineres, avgjøres på bakgrunn av offentlige anbefalinger.
German: Folgendes Impfschema wird für Neugeborene von Müttern, die Hepatitis B-Virusträger sind, empfohlen
Norwegian Bokmål: Doseringsanbefaling hos nyfødte av mødre som er smittebærere av hepatitt B-virus
German: Man geht davon aus, dass eine Impfung mit HBVAXPRO auch gegen Hepatitis D schützt, da Hepatitis D (verursacht durch den Delta-Erreger) ohne eine Hepatitis B-Infektion nicht auftritt.
Norwegian Bokmål: Det kan forventes at hepatitt D også kan hindres ved hjelp av vaksinasjon med HBVAXPRO, siden hepatitt D (forårsaket av delta-agenten) ikke forekommer i fravær av hepatitt B-virusinfeksjon.
German: Die Verabreichung von weiteren Dosen muss möglicherweise für Personen, die keine oder nur eine unzureichende Immunantwort nach einer abgeschlossenen Grundimmunisierung besitzen, in Erwägung gezogen werden.
Norwegian Bokmål: Ytterligere doser kan måtte vurderes for personer som ikke responderer, eller som har en suboptimal respons på vaksinasjonen.
German: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird den Impfstoff in den Muskel verabreichen.
Norwegian Bokmål: Legen eller sykepleieren gir vaksinen som en injeksjon i muskelen.
German: Im Allgemeinen war das Nebenwirkungsprofil von HBVAXPRO bei Überdosierung vergleichbar mit dem bei empfohlener Dosierung.
Norwegian Bokmål: Generelt var bivirkninger rapportert med overdosering sammenlignbare med observerte bivirkninger ved anbefalt dosering av HBVAXPRO.
German: Eine vollständige Grundimmunisierung besteht aus mindestens drei Injektionen.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjonen skal omfatte minst tre injeksjoner.
German: Der Impfstoff wird intramuskulär verabreicht.
Norwegian Bokmål: Vaksinen skal injiseres intramuskulært.
German: Jedoch ist davon auszugehen, dass HBVAXPRO keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.
Norwegian Bokmål: HBVAXPRO forventes imidlertid å ha liten eller ingen innvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
German: Wenn Sie bzw. Ihr Kind eine Dosis HBVAXPRO 5 Mikrogramm vergessen haben
Norwegian Bokmål: Dersom du eller barnet ditt har glemt å ta HBVAXPRO 5 mikrogram
German: Bei Patienten, die auch nach einer Auffrischimpfung keine ausreichende Antikörperkonzentration erreichen, sollte die Gabe eines anderen Hepatitis B-Impfstoffs in Erwägung gezogen werden.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter der det oppnås utilstrekkelige antistofftitre etter boosterdose, skal bruken av alternative hepatitt B-vaksiner vurderes.
German: Vor Gebrauch sollte das Fläschchen gut geschüttelt werden.
Norwegian Bokmål: Før bruk skal hetteglasset ristes godt.