FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Referenzmitgliedstaat (RMS) ist das Vereinigte Königreich, und die betroffenen Mitgliedstaaten (concerned Member States, CMS) sind Österreich (AT), Deutschland (DE), Kroatien (HR), Irland (IE), Luxemburg (LU), Frankreich (FR), Belgien (BE), die Niederlande (NL), Portugal (PT) und Spanien (ES).
Maltese: L-Istat Membru ta' Referenza (RMS, reference Member State) huwa r-Renju Unit u l-Istati Membri kkonċernati (CMS, concerned Member States) l-Awstrija (AT), il-Ġermanja (DE), il-Kroazja (HR), lIrlanda (IE), il-Lussemburgu (LU), Franza (FR), il-Belġju (BE), in-Netherlands (NL), il-Portugall (PT) u Spanja (ES).
German: Stunden.
Maltese: Billi,
German: Nutzen-Risiko-Bewertung
Maltese: Valutazzjoni benefiċċji/riskji
German: Begründung für das Gutachten des CHMP
Maltese: Raġunijiet għall-opinjoni tas-CHMP
German: Vale Pharmaceuticals reichte am 27. März 2015 beim Vereinigten Königreich einen Antrag im Rahmen des dezentralisierten Verfahrens (decentralised procedure, DCP) für die Fixdosiskombination Paracetamol 500 mg und Ibuprofen 150 mg ein.
Maltese: Fis-27 ta' Marzu 2015, Vale Pharmaceuticals ippreżentat lir-Renju Unit applikazzjoni skont ilproċedura deċentralizzata (DCP, decentralised procedure) għal Paracetamol 500 mg u Ibuprofen 150 mg kombinazzjoni ta' doża fissa.
German: Klinische Wirksamkeit
Maltese: Effikaċja klinika
German: Ibuprofen ist das sicherste der NSAR und stellt daher eine optimale Wahl dar.
Maltese: Ibuprofen huwa l-aktar sigur mill-NSAIDs u għalhekk huwa għażla ideali.
German: Die Ergebnisse zeigten, dass der Mittelwert der zeitlich bereinigten SPIDs in der Placebogruppe (Mittel = 6,63, Standardabweichung = 19,79) signifikant geringer ist als sowohl der Mittelwert der Gruppe mit ¼-Kombinationsdosis (Mittel = 19,25, Standardabweichung = 19,99), der Gruppe mit ½-Kombinationsdosis (Mittelwert = 20,44, Standardabweichung = 20,78) als auch der Gruppe mit vollständiger Kombinationsdosis (Mittel = 20,12, Standardabweichung = 18,01).
Maltese: Ir-riżultati wrew li l-medji tal-SPIDs aġġustati skont il-ħin fil-grupp talplaċebo (medja=6.63, SD=19.79) huma ħafna iktar baxxi minn dawk f'jew il-Grupp ta' kombinazzjoni ta' ¼ tad-doża (medja=19.25, SD=19.99), il-Grupp ta' kombinazzjoni ta' ½ id-doża (medja=20.44, devjazzjoni standard (SD, standard deviation=20.78) jew il-Grupp ta'
German: Die wichtigen Sicherheitsrisiken, die mit der längerfristigen Anwendung von Paracetamol und Ibuprofen verbunden sind, sind hinreichend bekannt: Hepatotoxizität, peptische Ulzera und gastrointestinale Blutungen, Nephrotoxizität sowie kardiale, kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Auswirkungen.
Maltese: Ir-riskji tas-sigurtà importanti assoċjati mal-użu fit-tul ta' paracetamol u ibuprofen huma magħrufin sewwa u huma epatotossiċità, ulċerazzjoni peptika u fsada gastrointestinali, nefrotossiċità, effetti kardijaċi, kardjovaskulari u ċerebrovaskulari.
German: Schwerwiegende, von mehreren CMS thematisierte Probleme hinsichtlich der Wirksamkeit und Sicherheit waren nach wie vor nicht behoben und wurden als potenziell schwerwiegendes Risiko für die öffentliche Gesundheit angesehen; daher wurde die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel (CMDh) gemäß Artikel 29 Absatz 1 der Richtlinie 2001/83/EG mit dem Verfahren befasst.
Maltese: CMS baqgħu ma ssolvewx u ġew ikkunsidrati bħala riskju serju potenzjali għas-saħħa pubblika; għalhekk il-proċedura ġiet referuta lill-Grupp ta' Koordinazzjoni għal Proċeduri tar-Rikonoxximent Reċiproku u l-Proċedura Deċentralizzata - tal-Bniedem (CMDh, Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human) skont l-Artikolu 29(1) tadDirettiva 2001/83/KE.
German: Diese Phase-III-Studie wurde als prospektiver, doppelt verblindeter Parallelgruppen-Placebovergleich der klinischen Wirksamkeit und Sicherheit der Fixdosiskombination (2 Tabletten, jede Tablette enthielt 500 mg Paracetamol und 150 mg Ibuprofen) mit den jeweiligen einzelnen Bestandteilen (entweder 1 000 mg Paracetamol oder 300 mg Ibuprofen) sowie mit Placebo bei 300 Patienten mit mäßigen bis starken Schmerzen infolge eines arthroskopischen Eingriffs am Knie entwickelt.
Maltese: III tfassal bħala tqabbil tal-plaċebo prospettiv, ta' grupp parallel, double-blind tal-effikaċja u s-sigurtà klinika tal-kombinazzjoni ta' doża fissa (2 pilloli, kull pillola fiha 500 mg paracetamol u 150 mg ibuprofen) kontra l-komponenti individwali tagħha (jew 1000 mg paracetamol jew 300 mg ibuprofen) u kontra l-plaċebo fi 300 pazjent li jbatu minn uġigħ moderat sa sever minħabba operazzjoni wara l-artroskopija tal-irkoppa.
German: Die bewerteten Sicherheitsergebnisse waren Ereignisse im oberen Gastrointestinaltrakt, Myokardinfarkt, Schlaganfall, Nierenversagen (mit Ausnahme chronischen Nierenversagens), Herzinsuffizienz, absichtliche oder versehentliche Überdosierung, suizidales Verhalten und Mortalität.
Maltese: L-eżiti tas-sigurtà evalwati kienu avvenimenti gastrointestinali fin-naħa ta' fuq, infart mijokardjali, puplesija, insuffiċjenza tal-kliewi (minbarra kronika), insuffiċjenza konġestiva tal-qalb, doża eċċessiva intenzjonali jew aċċidentali, imġiba suwiċidali u mortalità.
German: Der Antragsteller merkte außerdem an, dass die PSUR-Berichte, die über 89 Millionen nach Markteinführung angewendete Tabletten abdecken, keine zusätzlichen oder unerwarteten Risiken nahegelegt haben.
Maltese: L-applikant innota wkoll li rrapporti PSUR li jkopru ‘l fuq minn 89 miljun pillola ta' użu fis-suq ma ssuġġerewx xi riskju addizzjonali jew mhux mistenni.
German: Hinsichtlich des Potenzials der Arzneimitteleinnahme ohne die Aufsicht von medizinischem Fachpersonal wäre eine weitere Maßnahme zur Risikominimierung die Beschränkung der Packungsgröße, um die empfohlene Tageshöchstdosis von 3000 mg/900 mg Paracetamol/Ibuprofen (6 Tabletten) über einen Zeitraum von maximal drei Tagen nicht zu überschreiten.
Maltese: Fil-potenzjal ta' medikazzjoni mingħajr is-superviżjoni minn professjonista tal-kura tas-saħħa, miżura tal-imminimizzar tar-riskju addizzjonali potenzjali tkun ir-restrizzjoni tad-daqs tal-pakkett sabiex ma tinqabiżx id-doża rakkomandata ta' kuljum massima ta' 3000 / 900 mg paracetamol/ibuprofen (6 pilloli) għal durata massima ta' tlitt ijiem.
German: Für diese Studie waren männliche und weibliche Teilnehmer(innen) im Alter von 18 und 60 Jahren geeignet, die sich einer chirurgischen Entfernung von mindestens zwei betroffenen Molaren unterzogen.
Maltese: Parteċipanti rġiel u nisa ta' età bejn 18 u 60 sena li kellhom tneħħija kirurġika ta' mill-inqas żewġ molari terzi affettwati kienu eliġibbli għal dan l-istudju.
German: Studie AFT -MX6 war eine weitere placebokontrollierte, prospektive, randomisierte, doppelblinde Studie der Phase III im Paralleldesign mit einer Nachbeobachtungsvisite zur Gewährleistung der Sicherheit an Tag 30.
Maltese: III, ikkontrollat mill-plaċebo, prospettiv, randomizzat, double-blind, ta' tfassil parallel b'segwitu tas-sigurtà f'Jum 30.
German: Die Inzidenz unerwünschter Ereignisse entspricht den Erwartungen und betrifft in den meisten Fällen den Gastrointestinaltrakt.
Maltese: L-inċidenza ta' avvenimenti avversi hija kif mistennija u ħafna drabi tinvolvi l-apparat gastrointestinali.
German: Die Ergebnisse aus AFT-MX-6 stehen mit AFT-MX-1 im Einklang; dies untermauert die Gültigkeit der Ergebnisse aus AFT-MX-1 weiter.
Maltese: Ir-riżultati minn AFT-MX-6 huma konsistenti ma' AFT-MX-1 li fil-fatt ikompli jsaħħaħ mill-ġdid il-validità tar-riżultati ta' AFT-MX-1.
German: Die im Rahmen von AFT-MX-1 gewonnenen Daten werden durch die große Phase-III-Wirksamkeitsstudie AFT-MX-6 untermauert.
Maltese: III kbir AFT-MX-6.
German: Zweitens ist das Mischungsverhältnis Paracetamol zu Ibuprofen (3,3:1) von größter Bedeutung, da sowohl in akuten als auch chronischen Schmerzmodellen eine ausgeprägte additive Wirkung vorliegt, die verloren geht, wenn das Verhältnis verringert wird.
Maltese: It-tieni, il-proporzjon ta' paracetamol għal ibuprofen (3.3:1) huwa ta' importanza kruċjali peress li hemm effett addittiv distint kemm fil-mudelli ta' uġigħ akut kif ukoll f'dak kroniku, li jintilef jekk jitnaqqas il-proporzjon.
German: Verzeichnis der Arzneimittel und Darreichungsformen
Maltese: Lista ta' prodotti mediċinali u preżentazzjonijiet
German: Co. Tipperary E91 D768
Maltese: Tipperary E91 D768
German: Novogesic 500 mg/150 mg film coated tablets
Maltese: 500 mg/150 mg film coated tablets
German: Anhang I
Maltese: Anness I
German: Niederlande
Maltese: L-Olanda
German: Frankreich
Maltese: Franza
German: Combogesic
Maltese: Novogesic
German: Portugal
Maltese: Il-Portugall
German: ANHANG II[Not applicable for MRP/DCP]
Maltese: ANNESS II[Not applicable for MRP/DCP]
German: <Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel):>
Maltese: <Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta' emerġenza, antidoti):>
German: <Inkompatibilitäten:>
Maltese: <Inkompatibilitajiet:>
German: <Die staatliche Chargenfreigabe ist für dieses Produkt vorgeschrieben.> [only for those immunological veterinary medicinal products which are listed for HYPERLINK "https://www.edqm.eu/en/Veterinary-OCABR-Guidelines-1531.html" \l "PSG"Official Control Authority Batch Release (OCABR) in accordance with Article 82 of Directive 2001/82/EC as amended.]
Maltese: <Hemm bżonn ta' ħrug tal-lott minn awtorità ta' kontroll uffiċjali għal dan il-prodott.> [only for those immunological veterinary medicinal products which are listed for HYPERLINK "https://www.edqm.eu/en/Veterinary-OCABR-Guidelines-1531.html" \l "PSG"Official Control Authority Batch Release (OCABR) in accordance with Article 82 of Directive 2001/82/EC as amended.]
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: {Gruppe}
Maltese: Grupp farmako-terapewtiku:
German: 6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile
Maltese: 6.1 Lista ta' ingredjenti
German: <PHARMAKOLOGISCHE> <IMMUNOLOGISCHE> EIGENSCHAFTEN
Maltese: KWALITAJIET <FARMAKOLOĠIĊI> <IMMUNOLOĠIĊI>
German: 4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)
Maltese: 4.6 Effetti mhux mixtieqa (frekwenza u gravità)
German: <5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften>
Maltese: <5.1 Kwalitajiet farmakodinamiċi >
German: Pharmakologisch
Maltese: FARMAĊEWTIKU
German: <Dauer der Immunität: {x Jahre}>
Maltese: <Perjodu tal-immunità: {x snin}>
German: Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur unter HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu" http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: dwar il-Mediċini HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu" http://www.ema.europa.eu/.
German: Teл: + 359 {Телефонен номер}
Maltese: + 359 {Телефонен номер}
German: Tel: +370{telefono numeris}
Maltese: +370{telefono numeris}
German: <6 Monate> <...> <1 Jahr> <18 Monate> <2 Jahre> <30 Monate> <3 Jahre>
Maltese: <6 xhur.> <...> <Sena.> <18il xahar.> <Sentejn.> <30 xahar.> <3 snin.> <uża immedjatament.>
German: - Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).>
Maltese: - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).>
German: 6.2 Wesentliche Inkompatibilitäten
Maltese: .2 Inkompatibilitajiet maġġuri
German: ANHANG III
Maltese: ANNESS III
German: GEGENANZEIGEN
Maltese: KONTRAINDIKAZZJONIJIET
German: Dieses Tierarzneimittel enthält Mineralöl.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali veterinarju fih żejt minerali.
German: ATCvet-Code: {niedrigstverfügbare Stufe (z. B. Untergruppe für eine chemische Substanz)}.
Maltese: Kodiċi ATC veterinarja {l-inqas livell disponibbli (e.ż. sottogrupp għas-sustanza kimika)}.
German: 4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart
Maltese: 4.5 Prekawzjonijiet Speċjali għall-Użu
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Maltese: KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA
German: ANHANG I
Maltese: ANNESS I
German: <5.2 Angaben zur Pharmakokinetik>
Maltese: <5.2 Tagħrif farmakokinetiku >
German: - Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)
Maltese: - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal)
German: <Trächtigkeit:>
Maltese: <Fertilità:>
German: <<Essbare Gewebe> <Eier> <Milch> <Honig> : {X} <Tage><Stunden>>.
Maltese: <Laħam u ġewwieni tal-annimali > <Bajd> <Ħalib> <Għasel> : {X} <ġranet> <sigħat>.
German: 4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich
Maltese: 4.10 Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta' emerġenza, antidoti), jekk ikun hemm bżonn
German: BeschreibungFällig am
Maltese: <MANIFATTUR(I)
German: <Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: >
Maltese: <Ħtiġijiet ta' farmakoviġilanza:>
German: <Sonstige<r> Bestandteil<e>:>
Maltese: <Sustanza(<i>) mhux attiva(<i>):>
German: <Gemäß Artikel 71 der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates in der letztgültigen Fassung kann ein Mitgliedstaat in Übereinstimmung mit der nationalen Gesetzgebung die Herstellung, die Einfuhr, den Besitz, den Verkauf, die Abgabe und/oder die Verwendung immunologischer Tierarzneimittel in seinem gesamten Hoheitsgebiet oder in Teilen davon untersagen, sofern erwiesen ist, dass
Maltese: <Skont l-Artikolu 71 tad-Direttiva 2001/82/KEE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, kif emendata, Stat Membru jista', skont il-liġijiet nazzjonal tiegħu, jipprojbixxi l-manifattura, l-importazzjoni, il-pussess, il-bejgħ, il-forniment u/jew l-użu ta' prodotti mediċinali veterinarji immunoloġiċi fit-territorju sħiħ tiegħu jew parti minnu jekk jiġi stabbilit illi:
German: <Der <Die> Wirkstoff(e) in {Bezeichnung des Tierarzneimittels}<ist> <sind> <ein> zulässige(r) Stoffe(e) wie in Tabelle 1 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 aufgeführt:
Maltese: Is-sustanza(i) attiva(i) f'(isem tal-prodott) <hija> <huma> sustanza(i) ammissibbli kif deskritt fit-tabella numru 1 fl-anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010:
German: <Hilfsstoff<e> / Adjuvan<zien>s:>
Maltese: <Ingredjent(<i>) ieħor/oħra:>
German: C ANGABE DER RÜCKSTANDSHÖCHSTMENGEN (MRLs)
Maltese: DIKJARAZZJONI TAL-MRLs
German: ZULASSUNGSNummer(n)
Maltese: NUMRU(I)
German: Prof. János Borvendég (HU)
Maltese: Profs János Borvendég (HU)
German: London, 18. März 2009 Dok.-Ref. EMEA/202986/2009
Maltese: EMEA/202996/2009
German: Dr. Ian Hudson (UK)
Maltese: It-tabib Ian Hudson (UK)
German: Tritazide kann in der EU und im EWR auch unter den folgenden anderen Handelsnamen erhältlich sein: Tritace Plus, Triatec Plus, Triatec Comp, Tritace Comp, Tritace Comb, Triatec Composto, Triatec Composto Forte, Cardace Comp, Cardace Plus, Cotriatec, Delix Plus, Ramilich Comp, Tritace HCT, Triatec HCT, Ramipril e Idrocloritiazide, Ramicor D und Triatec Comp Mite, Hypren Plus, Hypren Plus Forte, Vesdil Plus, Ramipril HCT Zentiva, Unipril Diur, Idroquark.
Maltese: Tritazide jista' jkun disponibbli wkoll fl-UE u fiż-ŻEE taħt ismijiet kummerċjali oħra: Tritace Plus, Triatec Plus, Triatec Comp, Tritace Comp, Tritace Comb, Triatec Composto, Triatec Composto Forte, Cardace Comp, Cardace Plus, Cotriatec, Delix Plus, Ramilich Comp, Tritace HCT, Triatec HCT, Ramipril e Idrocloritiazide, Ramicor D, u Triatec Comp Mite,Hypren Plus, Hypren Plus Forte, Vesdil Plus, Ramipril HCT Zentiva, Unipril Diur, Idroquark.
German: 24. Januar 2008
Maltese: 24 ta' Jannar 2008
German: Hydrochlorothiazid (HCTZ) ist ein Diuretikum.
Maltese: Hydrochlorothiazide (HCTZ) huwa dijuretiku.
German: 18. Dezember 2008
Maltese: 18 ta' Diċembru 2008
German: Tritazide ist in der EU seit 1993 zugelassen, zuerst in Deutschland und dann in den folgenden Ländern: Österreich, Belgien, Bulgarien, Zypern, Tschechische Republik, Dänemark, Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Ungarn, Irland, Italien, Luxemburg, Niederlande, Polen, Portugal, Rumänien, Slowakische Republik, Slowenien und Schweden.
Maltese: Tritazide ilu awtorizzat fl-UE sa mill-1993, l-ewwel fil-Ġermanja u mbagħad fil-pajjiżi li ġejjin: flAwstrija, fil-Belġju, fil-Bulgarija, f'Ċipru, fir-Repubblika Ċeka, fid-Danimarka, fl-Estonja, filFinlandja, fi Franza, fil-Ġermanja, fil-Greċja, fl-Ungerija, fl-Irlanda, fl-Italja, fil-Lussemburgu, flOlanda, fil-Polonja, fil-Portugall, fir-Rumanija, fis-Slovakja, fis-Slovenja, u fl-Iżvezja.
German: Was ist Tritazide?
Maltese: X'inhu Tritazide?
German: Datum des Gutachtens:
Maltese: Data tal-bidu tar-referenza:
German: Tritazide wird von dem Unternehmen Sanofi-aventis vermarktet.
Maltese: Il-kumpanija li tikkummerċjalizza Tritazide hija Sanofi-aventis.
German: Fragen und Antworten zum Befassungsverfahren für Tritazide Tabletten, die Ramipril und Hydrochlorothiazid enthalten 2,5/12,5 mg, 5/12,5 mg, 5/25 mg
Maltese: 2.5/12.5 mg, 5/12.5 mg, 5/25 mg
German: Tritazide enthält zwei Wirkstoffe, Ramipril und Hydrochlorothiazid.
Maltese: Tritazide fih żewġ sustanzi attivi, ramipril u hydrochlorothiazide.
German: Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung: Verfahren aufgrund von abweichenden Entscheidungen der Mitgliedstaaten
Maltese: Artikolu 30 tad-Direttiva 2001/83/KE kif emendata, referenza abbażi ta' deċiżjonijiet diverġenti adottati millIstati Membri fejn jiġi kummerċjalizzat il-prodott.
German: • Zweites und drittes Trimenon der Schwangerschaft (siehe Abschnitt 4.4 und 4.6)
Maltese: • It-tieni u t-tielet trimestru ta' tqala (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.6)
German: • Klinisch relevante Elektrolytstörungen, die sich nach Behandlung mit TRITAZIDE
Maltese: • Disturbi elettrolitiċi klinikament rilevanti li jistgħu jmorru għall-agħar wara kura bi
German: Was sind die Schlussfolgerungen des CHMP?
Maltese: X'inhuma l-konklużjonijiet tas-CHMP?
German: • Stillen (siehe Abschnitt 4.6)
Maltese: • Treddigħ (ara sezzjoni 4.6)
German: Der CHMP nahm den folgenden harmonisierten Wortlaut an:
Maltese: L-oqsma armonizzati jinkludu:
German: Die Kombination mit Ramipril 2,5 mg / HCTZ 12,5 mg führte zu einer stärkeren Senkung des Blutdrucks als die Behandlung mit den beiden einzelnen Komponenten, und die Kombination mit 5 mg / 25 mg hatte eine bessere therapeutische Wirkung als die Verdopplung der Dosis von Ramipril auf 10 mg.
Maltese: Il-kombinazzjoni ta' ramipril 2.5 mg/ HCTZ 12.5 mg wasslet għal tnaqqis akbar fil-pressjoni taddemm milli l-kura b'komponenti individwali u l-kombinazzjoni ta' 5 mg/25 mg ipproduċiet effett terapewtiku aħjar mill-irduppjar tad-doża ta' ramipril għal 10 mg.
German: Ramipril ist ein AngiotensinConverting-Enzyme-Hemmer (ACE-Hemmer).
Maltese: Ramipril huwa inibitur tal-enzima li tikkonverti l-anġjotensina (ACE).
German: • Stark eingeschränkte Nierenfunktion mit einer Creatinin-Clearance unter 30 ml/min bei nicht dialysierten Patienten
Maltese: • Indeboliment qawwi tal-funzjoni renali bit-tneħħija ta' kreatinina taħt it-30 ml/min f'pazjenti li mhumiex dijalizzati
German: Der CHMP billigte die aktuelle Liste der Arzneimittel, die mit Tritazide in Wechselwirkung treten oder treten können, einschließlich eines zusätzlichen Textes, um die Toxizität von Lithium zu unterstreichen.
Maltese: Is-CHMP approva l-lista attwali ta' prodotti li ma jaqblux jew li jistgħu jinteraġixxu ma' Tritazide, inkluż test addizzjonali li jirrinforza t-tossiċità tal-litju.
German: Der CHMP stellte Uneinheitlichkeiten im Wortlaut der Indikation in verschiedenen Ländern fest, wobei Begriffe wie „essenzielle Hypertonie", „arterielle Hypertonie" und „essenzielle arterielle Hypertonie" verwendet werden.
Maltese: Is-CHMP innota inkonsistenzi fil-kliem tal-indikazzjoni madwar il-pajjiżi, bl-użu ta' termini li jinkludu ‘ipertensjoni essenzjali', ‘ipertensjoni arterjali' u ‘ipertensjoni essenzjali arterjali'.
German: Datum des Verfahrensbeginns:
Maltese: Data tal-opinjoni:
German: Tritazide ist in der Europäischen Union (EU) nach einzelstaatlichen Verfahren zugelassen.
Maltese: Tritazide huwa awtorizzat fl-Unjoni Ewropea (UE) permezz ta' proċeduri nazzjonali.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMEA) hat eine Prüfung von Tritazide abgeschlossen.
Maltese: L-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini (EMEA) temmet reviżjoni ta' Tritazide.
German: • Stark eingeschränkte Leberfunktion, hepatische Enzephalopathie
Maltese: • Indeboliment qawwi tal-funzjoni tal-fwied, enċefalopatija epatika
German: Alar Irs (Estland)
Maltese: Alar Irs (L-Estonja)
German: Mitberichterstatter:
Maltese: Ko-rapporteur(s):
German: Ausgang eines Verfahrens nach Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG
Maltese: Riżultat ta' proċedura skont l-Artikolu 30 tad-Direttiva 2001/83/KE
German: Atacand Plus ist innerhalb der EU auch unter anderen Bezeichnungen erhältlich: Atacand Plus Forte, Atacand Plus Mite, Atacand Zid, Blopresid, Blopress, Blopress Comp, Blopress Forte, Blopress Plus, CoKenzen, Hytacand, Parapres Comp, Parapres Comp Forte, Parapres Plus und Ratacand Plus.
Maltese: Atacand Plus huwa disponibbli wkoll fl-UE taħt ismijiet kummerċjali oħrajn: Atacand Plus Forte, Atacand Plus Mite, Atacand Zid, Blopresid, Blopress, Blopress Comp, Blopress Forte, Blopress Plus, CoKenzen, Hytacand, Parapres Comp, Parapres Comp Forte, Parapres Plus u Ratacand Plus.
German: Fragen und Antworten zu Atacand Plus und zugehörigen Bezeichnungen (Candesartan Cilexetil/Hydrochlorothiazid Tabletten 8/12,5 mg, 16/12,5 mg, 32/12,5 mg und 32/25 mg)
Maltese: Mistoqsijiet u tweġibiet dwar Atacand Plus u l-ismijiet assoċjati (pilloi ta' candesartan cilexetil/hydrochlorothiazide 8/12.5 mg, 16/12.5 mg, 32/12.5 mg u 32/25 mg)
German: Was ist Atacand Plus?
Maltese: X'inhu Atacand Plus?
German: 16. September 2010
Maltese: 16 ta' Settembru 2010
German: Atacand Plus ist ein Arzneimittel, das zwei Wirkstoffe, Candesartan Cilexetil und Hydrochlorothiazid, enthält.
Maltese: Atacand Plus huwa prodott mediċinali li fih żewġ sustanzi attivi candesartan cilexetil u hydrochlorothiazide.
German: Das heißt, dass der Arzt bzw. die Ärztin verschiedene Tablettenstärken ausprobieren sollte, bis die Stärke, mit der sich der Blutdruck des Patienten angemessen einstellen lässt, ermittelt worden ist.
Maltese: Dan ifisser li t-tabib għandu jipprova qawwiet differenti tal-pilloli sakemm tinstab il-qawwa li tikkontrolla b'mod adegwat il-pressjoni tad-demm tal-pazjent.
German: Darüber hinaus darf es nicht bei Frauen im zweiten oder dritten Schwangerschaftsdrittel oder bei Patienten mit schweren Nieren- oder Leberproblemen, Cholestase (Problemen beim Abbau von Galle), Gicht (einer schmerzhaften Gelenkentzündung), Hypokaliämie (einem niedrigen Kaliumspiegel im Blut) oder Hyperkalzämie (einem hohen Kalziumspiegel im Blut) angewendet werden.
Maltese: Lanqas ma għandu jingħata lil nisa li jkunu qegħdin fit-tieni u fit-tielet trimestru tat-tqala jew lil pazjenti li għandhom problemi serji fil-kliewi jew fil-fwied, cholestasis (problemi bl-eliminazzjoni tal-likwidu biljari), gotta (infjammazzjoni tal-ġogi bl-uġigħ) u hypokalaemia (livelli baxxi ta' potassju fid-demm) jew hypercalcaemia (livelli ta' kalċju għoli fid-demm).
German: Atacand Plus ist in der EU über nationale Verfahren zugelassen.
Maltese: Atacand Plus huwa awtorizzat fl-UE permezz ta' proċeduri nazzjonali.
German: Beginn des Verfahrens:
Maltese: Data tal-Opinjoni:
German: Die Unternehmen, die diese Arzneimittel vertreiben, sind AstraZeneca und Takeda.
Maltese: Il-kumpaniji li jqiegħdu dawn il-mediċini fis-suq huma AstraZeneca u Takeda.
German: 24. Juni 2010
Maltese: 24 ta' Ġunju 2010
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass eine Harmonisierung der Verschreibungsinformation für Atacand Plus in der Europäischen Union (EU) erforderlich ist.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem tal-Aġenzija (CHMP) ikkonkluda li hemm bżonn ta' armonizzazzjoni tal-informazzjoni dwar il-preskrizzjoni għal Atacand Plus fl-Unjoni Ewropea(UE).
German: 23. Oktober 2008
Maltese: 23 ta' Ottubru 2008
German: London, 2. Oktober 2009 Dok.-Ref. EMEA/CHMP/150525/2009 rev.1 EMEA/H/A-29/1083
Maltese: EMEA/CHMP/150525/2009 rev.1 EMEA/H/A-29/1083
German: 26. Januar 2009; 27. April 2009; 28. Mai 2009
Maltese: 26 ta' Jannar 2009; 27 ta' April 2009; 28 ta' Mejju 2009
German: Mitberichterstatter:
Maltese: Ko-Rapporteur:
German: Dr. Broich (Deutschland)
Maltese: Dr. Broich (Il-Ġermanja)
German: „Kompliziert"
Maltese: awtorizzata.
German: 25. Juni 2009
Maltese: 25 ta' Ġunju 2009
German: Fragen und Antworten zum Befassungsverfahren für Octegra Infusionslösung mit 400 mg Moxifloxacin/250 ml
Maltese: Mistoqsijiet u tweġibiet dwar ir-referenza għal Octegra soluzzjoni għal infużjoni li fiha moxifloxacin 400 mg/250 ml