FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Weitere Informationen über Nevirapin Teva
Croatian: Ostale informacije o lijeku Nevirapine Teva
German: Der Wirkstoff in Nevirapin Teva, Nevirapin, ist ein nicht nukleosidischer Reverse-TranskriptaseHemmer (NNRTI).
Croatian: Djelatna tvar lijeka Nevirapine Teva, nevirapin, je nenukleozidni inhibitor reverzne transkriptaze (NNRTI).
German: Nevirapin Teva ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Nevirapin enthält.
Croatian: Nevirapine Teva je lijek koji sadrži djelatnu tvar nevirapin.
German: Nevirapin Teva ist ein „Generikum".
Croatian: Nevirapine Teva je „generički lijek".
German: Da es sich bei Nevirapin Teva um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel, Viramune, bioäquivalent ist.
Croatian: Budući da je Nevirapine Teva generički lijek, ispitivanja na bolesnicima bile su ograničena na utvrđivanje činjenice je li riječ o bioekvivalentu referentnom lijeku Viramune.
German: Was ist Nevirapin Teva?
Croatian: Što je Nevirapine Teva?
German: Nevirapin Teva ist ein antivirales Arzneimittel.
Croatian: Nevirapine Teva je antivirotik.
German: Wie wirkt Nevirapin Teva?
Croatian: Kako djeluje Nevirapine Teva?
German: Wofür wird Nevirapin Teva angewendet?
Croatian: Za što se Nevirapine Teva koristi?
German: Nevirapin Teva wird niemals allein eingenommen.
Croatian: Nevirapine Teva se nikada ne primjenjuje kao monoterapija.
German: Warum wurde Nevirapin Teva zugelassen?
Croatian: Zašto je lijek Nevirapine Teva odobren?
German: Wie wurde Nevirapin Teva untersucht?
Croatian: Kako je Nevirapine Teva ispitivan?
German: 23. Juni 2014 EMA/427574/2014
Croatian: 23. lipnja 2014. EMA/427574/2014
German: Zur
Croatian: Tel.
German: Ein Neurotransmitter ist eine Substanz, die Signale zwischen Nervenzellen überträgt.
Croatian: Neurotransmiter je kemikalija koja prenosi signale između živčanih stanica.
German: • Patienten, die im Zusammenhang mit ihrer Behandlung Bedenken haben, sollten mit ihrem Arzt sprechen.
Croatian: • Bolesnici koji imaju bilo kakve bojazni oko svog liječenja trebaju se obratiti svom liječniku ili ljekarniku.
German: Zolpidem ist in allen Mitgliedstaaten der EU über nationale Verfahren zugelassen.
Croatian: Zolpidem je odobren nacionalnim postupcima u svim državama članicama EU-a.
German: Die Überprüfung von Zolpidem enthaltenden Arzneimitteln gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG wurde am 4. Juli 2013 auf Ersuchen der italienischen Arzneimittelagentur (AIFA) eingeleitet.
Croatian: Procjena lijekova koji sadrže zolpidem započela je 4. srpnja 2013. godine na zahtjev talijanske Agencije za lijekove (AIFA) u skladu s člankom 31. Direktive 2001/83/EZ.
German: 1 Die CMDh ist ein im Rahmen der Arzneimittelzulassung tätiges Gremium, das die Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) repräsentiert.
Croatian: 1 CMDh je regulatorno tijelo za lijekove koje predstavlja države članice Europske unije (EU)
German: Eine Überprüfung dieser Daten wurde zunächst vom Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) durchgeführt.
Croatian: Povjerenstvo za ocjenu rizika u farmakovigilanciji (PRAC) prvo je provelo pregled ovih podataka.
German: In die Produktinformationen wurden Warnhinweise aufgenommen, die auf diese Risiken aufmerksam machen.
Croatian: U informacije o lijeku uvedena su upozorenja kako bi se naglasili ti rizici.
German: Es wirkt, indem es an einen bestimmten Typ von Rezeptor auf Nervenzellen, den sogenannten alpha-1-GABA-A-Rezeptor (auch als Omega-1-Rezeptor bezeichnet), bindet und diesen aktiviert.
Croatian: Djeluje vezivanjem na te stimulacijom posebne vrste receptora na živčanim stanicama zvanih alfa-1 GABA-A receptor (također zvani i omega-1 receptor).
German: Dieser Rezeptor ist Teil eines Systems im Gehirn, das normalerweise auf den Neurotransmitter Gamma-Aminobuttersäure (GABA) anspricht, die Gehirnaktivität reduziert und auf diese Weise Entspannung und Schläfrigkeit auslöst.
Croatian: Ovaj receptor dio je sustava u mozgu koji normalno odgovara na neurotransmiter zvan gama aminomaslačna kiselina (GABA) i koji smanjuje aktivnost mozga uzrokujući opuštanje i pospanost.
German: Diese Empfehlungen stützen sich auf eine sorgfältige Beurteilung der vorliegenden Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Zolpidem aus klinischen Studien, Berichten nach der Markteinführung und der publizierten Literatur.
Croatian: Te preporuke temelje se na pažljivoj procjeni dostupnih podataka o sigurnosti i djelotvornosti iz kliničkih ispitivanja, izvješća nakon stavljanja lijeka u promet i objavljene literature.
German: Durch Stimulation des Rezeptors verstärkt Zolpidem diesen Effekt und verbessert so den Schlaf der Patienten.
Croatian: Stimulacijom receptora, zolpidem je u stanju pojačati ovaj učinak te tako pomoći bolesnicima da zaspu.
German: • Patienten, die Zolpidem anwenden, sollten darauf achten, dass zwischen der Einnahme des Arzneimittels und dem Führen eines Fahrzeugs oder dem Bedienen sonstiger Maschinen ein Zeitraum von mindestens 8 Stunden liegt.
Croatian: • Bolesnici koji uzimaju zolpidem trebaju se pobrinuti da između uzimanja lijeka i upravljanja vozilima ili drugim strojevima prođe najmanje osam sati.
German: Am 24. April 2014 verabschiedete die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel (CMDh)1 durch Mehrheitsbeschluss neue Empfehlungen für Zolpidem enthaltende Arzneimittel, die zur kurzzeitigen Behandlung von Insomnie (Schlafstörungen) angewendet werden.
Croatian: Skupina za koordinaciju za međusobno priznavanje i decentralizirane postupke za humane lijekove(CMDh)1, 24. travnja 2014. preporučila je većinu novih preporuka za lijekove koji sadrže zolpidem, a koji se koriste za kratkotrajno liječenje insomnije (poteškoća sa spavanjem).
German: • Patienten sollten die niedrigste wirksame Dosis auf einmal unmittelbar vor dem Schlafengehen einnehmen.
Croatian: • Bolesnici moraju uzeti najnižu djelotvornu dozu u jednom unosu i neposredno pred spavanje.
German: Minimierung dieses Risikos sollte Zolpidem in derselben Nacht kein zweites Mal eingenommen werden.
Croatian: Kako bi se smanjio ovaj rizik Zolpidem ne treba ponovno uzeti tijekom iste noći.
German: Die Änderungen an den Produktinformationen für Zolpidem enthaltende Arzneimittel bestehen u. a. in einer deutlicheren Formulierung der Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen.
Croatian: Promjene načinjene u informacijama o lijekovima koji sadrže zolpidem uključuju pojačana upozorenja i mjere opreza.
German: Zolpidem ist ein Arzneimittel zur kurzfristigen Behandlung von Schlafstörungen.
Croatian: Zolpidem je lijek koji se koristi za kratkotrajno liječenje nesanice.
German: Zolpidem sollte unmittelbar vor dem Schlafengehen eingenommen werden, und in derselben Nacht sollte keine zweite Einnahme erfolgen.
Croatian: Zolpidem treba uzimati neposredno pred odlazak na spavanje i ne smije se uzimati ponovno tijekom iste noći.
German: Diese Empfehlungen ergaben sich aus einer vom Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der EMA durchgeführten Überprüfung der vorliegenden Daten zur Sicherheit von Zolpidem im Hinblick auf eine Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit, Somnambulismus und eine verringerte geistige Wachheit (wie z. B. Schläfrigkeit und verlangsamte Reaktionen) nach Anwendung des Arzneimittels sowie der Informationen zu dessen Wirksamkeit in niedrigeren Dosen.
Croatian: Te su preporuke uslijedile nakon procjene dostupnih podataka o sigurnosti zolpidema od strane Povjerenstva za ocjenu rizika u farmakovigilanciji (PRAC) Europske agencije za lijekove, a u vezi s rizikom od narušene sposobnosti upravljanja vozilima, somnambulizma i smanjene mentalne pribranosti (poput omamljenosti i sporijih reakcija) nakon uzimanja lijeka te informacije o njegovoj djelotvornosti pri nižim dozama.
German: Einige Studien zeigten einen Zusammenhang zwischen der Einnahme von Zolpidem mitten in der Nacht und einer Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit am nächsten Morgen.
Croatian: Neka ispitivanja pokazala su povezanost između unosa zolpidema usred noći i oštećenja sposobnosti upravljanja vozilima sljedeći dan.
German: • Zolpidem enthaltende Arzneimittel werden zur kurzzeitigen Behandlung von Schlafstörungen angewendet.
Croatian: • Lijekovi koji sadrže zolpidem koriste se za kratkoročno liječenje nesanice (poteškoća sa spavanjem).
German: Für ältere Patienten und Patienten mit Leberfunktionsstörung wird eine niedrigere Dosis von 5 mg empfohlen.
Croatian: Kod starijih bolesnika i bolesnika sa smanjenom funkcijom jetre preporučuje se niža doza.
German: Als normale, für Erwachsene empfohlene Tagesdosis, die nicht überschritten werden darf, wurde 10 mg bzw. 5 mg bei älteren Patienten und Patienten mit Leberfunktionsstörungen beibehalten.
Croatian: Normalna preporučena dnevna doza za odrasle koja se ne smije premašiti ostaje na 10 mg, a za starije bolesnike i bolesnike sa smanjenom funkcijom jetre ostaje 5 mg.
German: Patienten sollten die niedrigste wirksame Dosis Zolpidem unmittelbar vor dem Schlafengehen auf einmal einnehmen, und in derselben Nacht sollte keine weitere Einnahme erfolgen.
Croatian: Bolesnici moraju uzimati najnižu djelotvornu dozu zolpidema u jednom unosu neposredno pred odlazak na spavanje te ne smiju uzeti drugu dozu tijekom iste noći.
German: • Das Risiko einer verringerten geistigen Wachheit nimmt auch dann zu, wenn eine höhere Dosis von Zolpidem als die empfohlene angewendet oder das Arzneimittel zusammen mit anderen ZNSdämpfenden Substanzen, Alkohol oder illegalen Drogen eingenommen wird.
Croatian: • Rizik od oštećene mentalne pribranosti također se povećava ako se zolpidem uzima u dozama većim od preporučenih ili ako se istodobno primjenjuje s drugim depresantima SŽS, alkoholom ili drogama.
German: Darüber hinaus sollten Patienten innerhalb von 8 Stunden nach der Anwendung von Zolpidem kein Fahrzeug führen und keine Tätigkeiten ausführen, die geistige Wachheit erfordern.
Croatian: Nadalje, bolesnici ne smiju voziti ili provoditi aktivnosti koje zahtijevaju mentalnu pribranost tijekom najmanje osam sati nakon uzimanja zolpidema.
German: Da die Position der CMDh durch Mehrheitsbeschluss angenommen worden war, wurde sie an die Europäische Kommission weitergeleitet, die sie billigte und am 23. Juni 2014 eine rechtsverbindliche Entscheidung mit Gültigkeit in der gesamten Europäischen Union (EU) erließ.
Croatian: S obzirom da je većina usvojila stajalište CMDh, isto je poslano Europskoj komisiji koja ga je potvrdila i usvojila kao konačnu pravno obvezujuću odluku koja vrijedi diljem EU-a 23. lipnja 2014.
German: Da die Position der CMDh zu Zolpidem durch Mehrheitsbeschluss angenommen worden war, wurde sie an die Europäische Kommission weitergeleitet, die sie billigte und am 23. Juni 2014 eine rechtsverbindliche Entscheidung mit Gültigkeit in der gesamten Europäischen Union (EU) erließ.
Croatian: S obzirom da je većina usvojila stajalište CMDh o zolpidemu, isto je poslano Europskoj komisiji koja ga je potvrdila i usvojila kao konačnu pravno obvezujuću odluku koja vrijedi diljem EU-a 23. lipnja 2014.
German: Da das Risiko einer Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit zuzunehmen scheint, wenn Zolpidem zusammen mit anderen Arzneimitteln, die eine Wirkung auf das Zentralnervensystem haben (Gehirn und Rückenmark), oder zusammen mit Alkohol oder illegalen
Croatian: S obzirom da se čini da se rizik od narušene sposobnosti upravljanja vozilima povećava ako se zolpidem uzima skupa s drugim lijekovima koji imaju učinak na središnji živčani sustav (mozak i leđnu moždinu) ili s alkoholom ili drogama, te tvari ne smiju se uzimati istovremeno sa zolpidemom.
German: Zolpidem kann zu Schläfrigkeit und verlangsamten Reaktionen am Tag nach der Einnahme führen, was die Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen und das Risiko für Verkehrsunfälle erhöhen kann.
Croatian: Zolpidem može uzrokovati omamljenost i sporije reakcije dan nakon uzimanja lijeka što može uzrokovati narušenu sposobnost vožnje i upravljanja strojevima te povećati rizik od prometnih nesreća; upozorenje za ove rizike uključeno je u uputi o lijeku.
German: • Da das Risiko einer verringerten geistigen Wachheit und einer Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit zuzunehmen scheint, wenn Zolpidem zusammen mit anderen Arzneimitteln, die zu Schläfrigkeit oder einer verringerten geistigen Wachheit führen, oder zusammen mit Alkohol oder illegalen Drogen eingenommen wird, sollte bei Einnahme von Zolpidem auf die Anwendung bzw. den Konsum dieser Substanzen verzichtet werden.
Croatian: • S obzirom da se čini da se rizik od smanjene mentalne pribranosti i sposobnosti upravljanja vozilima ako se zolpidem uzima skupa s drugim lijekovima koji uzrokuju omamljenost ili nedostatak pribranosti ili s alkoholom ili drogama povećava, te tvari ne smiju se uzimati istovremeno sa zolpidemom.
German: Da Zolpidem enthaltende Arzneimittel alle auf nationaler Ebene zugelassen sind, wurden die Empfehlungen des PRAC an die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel (CMDh) weitergeleitet, die am 24. April 2014 eine abschließende Stellungnahme verabschiedete.
Croatian: Svi lijekovi koji sadrže zolpidem odobreni su nacionalno, a preporuke PRAC-a poslane su Koordinacijskoj skupini za međusobno priznavanje i decentralizirane postupke - za humane lijekove (CMDh) koja je usvojila konačno stajalište 24. travnja 2014. CMDh, tijelo koje predstavlja države članice EU-a odgovorno je za osiguravanje usklađenih sigurnosnih standarda za lijekove odobrene nacionalnim postupcima širom EU-a.
German: Die bei der Überprüfung analysierten Daten zeigten, dass die meisten Fälle von beeinträchtigter Fahrtüchtigkeit bei Einnahme einer Zolpidem-Dosis von 10 mg pro Tag auftraten.
Croatian: Podatci analizirani tijekom procjene pokazuju da dok je većina slučajeva narušene sposobnosti upravljanja vozilima bila povezana s unosom dnevne doze od 10 mg zolpidema, nije dokazano da niže doze znatno smanjuju rizik od narušene sposobnosti upravljanja vozilima te se nisu prikazale kao dosljedno djelotvorne na razini populacije.
German: • Die empfohlene Dosis von 10 mg pro Tag bei Erwachsenen und 5 mg pro Tag bei älteren Menschen und bei Patienten mit Leberfunktionsstörung wurde beibehalten.
Croatian: • Dnevna doza zolpidema ostaje 10 mg na dan kod odraslih te 5 mg na dan kod starijih bolesnika te u bolesnika s oštećenjem jetre; ova se doza ne smije premašiti.
German: • Patienten dürfen keinesfalls eine höhere als die für Zolpidem empfohlene Dosis von 10 mg oral einmal täglich einnehmen.
Croatian: • Važno je da bolesnici ne premaše preporučenu dozu zolpidema od 10 mg peroralno jednom na dan; nekim odraslim osobama mora se propisati niža doza.
German: Es kann hier aufgerufen werden (nur in Englisch).
Croatian: Dokument je dostupan ovdje (samo na engleskom jeziku).
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Croatian: Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti na temelju dostupnih podataka)
German: Ihr Arzt wird Ihre Behandlung überprüfen.
Croatian: Vaš će liječnik preispitati mogućnosti liječenja.
German: Verabschiedet im Rahmen der PRAC-Sitzung vom 1. bis 4. Oktober 2018
Croatian: Usvojeno na sjednici PRAC-a 1.- 4. listopada 2018.
German: Chlormadinone, estradiol; chlormadinone acetate, ethinylestradiol ; conjugated estrogens, medrogestone ; conjugated estrogens, medroxyprogesterone acetate; conjugated estrogens, norgestrel; cyproterone, ethinylestradiol; cyproterone acetate, estradiol valerate; desogestrel; desogestrel ,ethinylestradiol; dienogest, estradiol; dienogest, ethinylestradiol; drospirenone, estradiol; drospirenone, ethinylestradiol; estradiol, estriol, levonorgestrel; estradiol, gestodene; estradiol, levonorgestrel; estradiol, medroxyprogesterone acetate; estradiol, nomegestrol acetate; estradiol, norethisterone; estradiol, norgestimate; estradiol (17-beta), progesterone; estradiol (17-beta), trimegestone; estradiol valerate, norgestrel; ethinylestradiol, etonogestrel; ethinylestradiol, etynodiol; ethinylestradiol, gestodene; ethinylestradiol, gestodene; ethinylestradiol, levonorgestrel; ethinylestradiol, lynestrenol; ethinylestradiol, norethisterone; ethinylestradiol, norgestimate; ethinylestradiol, norgestrel; levonorgestrel, ethinylestradiol; ethinylestradiol; levonorgestrel; medroxyprogesterone; mestranol, norethisterone; nomegestrol; nomegestrol acetate, estradiol; norelgestromin, ethinyl estradiol; norethisterone geraten werden, sich im Falle von Stimmungsschwankungen und depressiven Symptomen - auch wenn diese kurz nach Einleitung der Behandlung auftreten - mit ihrem Arzt in Verbindung zu setzen.
Croatian: 3 Chlormadinone, estradiol; chlormadinone acetate, ethinylestradiol ; conjugated estrogens, medrogestone ; conjugated estrogens, medroxyprogesterone acetate; conjugated estrogens, norgestrel; cyproterone, ethinylestradiol; cyproterone acetate, estradiol valerate; desogestrel; desogestrel ,ethinylestradiol; dienogest, estradiol; dienogest, ethinylestradiol; drospirenone, estradiol; drospirenone, ethinylestradiol; estradiol, estriol, levonorgestrel; estradiol, gestodene; estradiol, levonorgestrel; estradiol, medroxyprogesterone acetate; estradiol, nomegestrol acetate; estradiol, norethisterone; estradiol, norgestimate; estradiol (17-beta), progesterone; estradiol (17-beta), trimegestone; estradiol valerate, norgestrel; ethinylestradiol, etonogestrel; ethinylestradiol, etynodiol; ethinylestradiol, gestodene; ethinylestradiol, gestodene; ethinylestradiol, levonorgestrel; ethinylestradiol, lynestrenol; ethinylestradiol, norethisterone; ethinylestradiol, norgestimate; ethinylestradiol, norgestrel; levonorgestrel, ethinylestradiol; ethinylestradiol; levonorgestrel; medroxyprogesterone; mestranol, norethisterone; nomegestrol; nomegestrol acetate, estradiol; norelgestromin, ethinyl estradiol; norethisterone
German: Setzen Sie {Bezeichnung des Arzneimittels} nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab, da dies Ihnen selbst und Ihrem ungeborenen Kind schaden kann.
Croatian: Nemojte prekidati primjenu lijeka {naziv lijeka} bez savjetovanja s liječnikom jer možete naštetiti sebi i svojem nerođenom djetetu.
German: Teilen Sie es Ihrem Arzt umgehend mit, wenn Sie schwanger werden oder beabsichtigen, schwanger zu werden.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako zatrudnite ili planirate trudnoću.
German: Die Inzidenz von Neuralrohrdefekten in der Allgemeinbevölkerung liegt bei 0,5 - 1 Fall je 1.000 Lebendgeburten (0,05 - 0,1 %).
Croatian: Incidencija defekata neuralne cijevi u općoj populaciji varira od 0,5 do 1 slučaja na 1000 živorođene djece (0,05 - 0,1 %).
German: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels 4.8.
Croatian: Sažetak opisa svojstava lijeka 4.8.
German: Derzeit vorhandener, jedoch zu streichender Text, ist durchgestrichen.
Croatian: Trenutni tekst kojeg treba obrisati je precrtan.
German: Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Depressive Verstimmung und Depression stellen bei der Anwendung hormoneller Kontrazeptiva allgemein bekannte Nebenwirkungen dar (siehe Abschnitt 4.8).
Croatian: Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Depresivno raspoloženje i depresija dobro su poznate nuspojave primjene hormonskih kontraceptiva (vidjeti dio 4.8).
German: In tierexperimentellen Studien zur Reproduktionstoxizität wurden keine unerwünschten Entwicklungsergebnisse, einschließlich Neuralrohrdefekten, festgestellt (siehe Abschnitt 5.3).
Croatian: U ispitivanjima reproduktivne toksičnosti u životinja nisu primijećeni štetni razvojni ishodi, uključujući defekte neuralne cijevi (vidjeti dio 5.3).
German: Aufgrund des potenziellen Risikos von Neuralrohrdefekten darf Dolutegravir während des ersten Trimesters nicht angewendet werden, es sei denn, es gibt keine Alternative.
Croatian: Zbog mogućeg rizika od defekata neuralne cijevi, dolutegravir se ne smije primjenjivati tijekom prvog tromjesečja, osim ako nema drugog izbora.
German: Wenn Sie während der Einnahme von {Bezeichnung des Arzneimittels} schwanger werden könnten, müssen Sie eine zuverlässige Verhütungsmethode (eine Barrieremethode, z. B. ein Kondom) in Kombination mit einer anderen Verhütungsmethode wie etwa einem oralen Kontrazeptivum („Pille") oder anderen hormonellen Kontrazeptiva (z. B. Implantat, Injektion) anwenden, um eine Schwangerschaft auszuschließen.
Croatian: Ako biste mogli zatrudnjeti dok primate lijek {naziv lijeka}, morate primjenjivati pouzdanu metodu barijerne kontracepcije (na primjer kondom) uz druge metode kontracepcije, uključujući oralne (tablete) ili druge hormonske kontraceptive (na primjer, implantate, injekcija) da biste spriječili trudnoću.
German: Der Wortlaut der Produktinformationen in diesem Dokument ist dem Dokument mit dem Titel „Empfehlungen des PRAC zu Signalen" entnommen, das den gesamten Text zu den Empfehlungen des PRAC für die Aktualisierung der Produktinformationen sowie einige allgemeine Anleitungen zum Umgang mit Signalen enthält.
Croatian: Tekst informacija o lijeku u ovom dokumentu preuzet je iz dokumenta naziva "Preporuke PRAC-a vezane uz signale" koji sadrži cijeli tekst preporuka PRAC-a kojim se ažuriraju informacije o lijeku kao i opću smjernicu o upravljanju signalima.
German: Dolutegravir - Beurteilung von vorläufigen Daten aus einer Beobachtungsstudie über die Geburtsergebnisse bei mit dem humanen Immundefizienz-Virus (HIV) infizierten Frauen (EPITT-Nr. 19244)
Croatian: Dolutegravir - evaluacija preliminarnih podataka iz opservacijskog ispitivanja o ishodima porođaja u žena zaraženih virusom humane imunodeficijencije (HIV) (EPITT br. 19244)
German: Manche Frauen, die hormonelle Verhütungsmittel wie {Bezeichnung des Arzneimittels} anwenden, berichten über Depression oder depressive Verstimmung.
Croatian: Neke žene koje uzimaju hormonsku kontracepciju, uključujući {naziv lijeka} prijavile su pojavu depresije ili depresivnog raspoloženja.
German: Teriflunomid - Dyslipidämie (EPITT-Nr. 19227)
Croatian: Teriflunomid - dislipidemija (EPITT br. 19227)
German: Dolutegravir sollte im zweiten und dritten Trimester der Schwangerschaft nur dann angewendet werden, wenn der erwartete Nutzen das potenzielle Risiko für den Fetus rechtfertigt.
Croatian: Dolutegravir se smije primjenjivati tijekom drugog i trećeg tromjesečja trudnoće samo kada očekivana korist nadmašuje potencijalni rizik za fetus.
German: Da der Mechanismus, über den Dolutegravir auf die Schwangerschaft beim Menschen wirken kann, unbekannt ist, lässt sich die Unbedenklichkeit der Anwendung während des zweiten und dritten Trimesters jedoch nicht bestätigen.
Croatian: Međutim, kako nije poznat mehanizam kojim dolutegravir može utjecati na trudnoću u žena, ne može se potvrditi da je uporaba u drugom i trećem tromjesečju sigurna.
German: Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Häufigkeit „Nicht bekannt": Dyslipidämie
Croatian: Tablični popis nuspojava Poremećaji metabolizma i prehrane Učestalost „nepoznato": dislipidemija
German: Hormonelle Kontrazeptiva3 - Suizidalität im Zusammenhang mit hormonellen Kontrazeptiva laut einer aktuellen Veröffentlichung (EPITT-Nr. 19144)
Croatian: Hormonski kontraceptivi3 - suicidalnost uz hormonske kontraceptive nakon nedavne objave (EPITT br. 19144)
German: Über 1.000 Schwangerschaftsausgänge nach einer Exposition schwangerer Frauen im zweiten und dritten Trimester deuten nicht auf ein erhöhtes Risiko für Fehlbildungen oder gesundheitsschädliche fetale/neonatale Wirkungen hin.
Croatian: Više od 1000 ishoda izloženosti trudnica u drugom i trećem tromjesečju ne pokazuje povećan rizik od malformacijskih i fetalnih/neonatalnih negativnih učinaka.
German: Auffällige Blutfettwerte (Lipidwerte)
Croatian: abnormalne razine masnoća (lipida) u krvi
German: Bei manchen Patienten mit Diabetes kommt es nach Beginn einer Behandlung mit Arzneimitteln wie {Bezeichnung des Arzneimittels} zu niedrigen Blutzuckerwerten (Hypoglykämie).
Croatian: U nekih bolesnika sa šećernom bolesti zabilježene su niske razine šećera u krvi (hipoglikemija) nakon početka liječenja lijekovima kao što je {naziv lijeka}.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von {Bezeichnung des Arzneimittels} beachten?
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati {naziv lijeka}