FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le traitement par silodosine entraîne une réduction du volume de l'éjaculat, ce qui peut affecter temporairement la fertilité masculine.
Finnish: Silodosiinihoito johtaa ejakulaation aikana purkautuvan siemennesteen määrän vähenemiseen, mikä voi tilapäisesti vaikuttaa miehen hedelmällisyyteen.
French: Syndrome de l'iris hypotonique peropératoire (SIHP) Des cas de SIHP (une variante du syndrome de la pupille étroite) ont été observés au cours d'interventions chirurgicales de la cataracte chez certains patients suivant ou ayant précédemment suivi un traitement par α1-bloquants.
Finnish: IFIS-oireyhtymä (Intraoperative Floppy Iris Syndrome) Harmaakaihileikkauksen aikana on joillakin potilailla, jotka käyttävät α1-salpaajia tai joita on aiemmin hoidettu α1-salpaajilla, todettu IFIS-oireyhtymä (pienen pupillin syndrooman variantti).
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire en cas d'insuffisance rénale légère (Clcr ≥ 50 et ≤ 80 mL/min).
Finnish: Annoksen sovittaminen lievää munuaisten vajaatoimintaa (CLCR ≥50 - ≤ 80 ml/min) sairastavilla potilailla ei ole tarpeen.
French: • sensation que la vessie n'est pas complètement vidée,
Finnish: • virtsarakon vajaan tyhjenemisen tunne
French: Dans quel cas Silodosine Recordati est-il utilisé
Finnish: Mihin Silodosin Recordatia käytetään
French: Score initial (± écart type)
Finnish: Perustason arvo (±SD)
French: L'expérience étant limitée chez les patients atteints d'insuffisance rénale modérée (n = 35), il est recommandé d'utiliser la dose initiale plus faible de 4 mg.
Finnish: Koska kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa (n = 35) sairastavista potilaista on vain vähän kokemusta, suositellaan pienempää aloitusannosta 4 mg. Silodosin Recordati-valmisteen antoa vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille ei suositella.
French: L'utilisation du médicament chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (Clcr < 30 mL/min) n'est pas recommandée (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Finnish: Käyttöä vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (CLCR <30 ml/min) sairastavilla potilailla ei suositella (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
French: Les caractéristiques pharmacocinétiques de la silodosine chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère n'ont pas été étudiées.
Finnish: Silodosiinin farmakokinetiikkaa vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ei ole tutkittu.
French: La silodosine étant fortement (96,6 %) liée aux protéines plasmatiques, la dialyse n'apporte aucun bénéfice significatif.
Finnish: Dialyysistä ei todennäköisesti ole merkittävää hyötyä, sillä silodosiini on voimakkaasti (96,6 %) sitoutunut proteiineihin.
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que l'emballage est endommagé ou s'il n'est pas intact.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat näkyviä muutoksia lääkevalmisteen ulkonäössä, kuten vaurioita tai merkkejä peukaloinnista.
French: Ceci permet d'atténuer à la fois les symptômes irritatifs dus au remplissage de la vessie et les symptômes obstructifs liés à la miction (troubles urinaires du bas appareil, TUBA) associés à l'hypertrophie bénigne de la prostate.
Finnish: Tämä parantaa sekä eturauhasen hyvänlaatuiseen liikakasvuun liittyviä kerääntymisoireita (ärsytysoireita) että tyhjennysoireita (obstruktiivisia oireita) (alavirtsatieoireet, lower urinary tract symptoms, LUTS).
French: Il n'existe pas d'utilisation justifiée de Silodosine Recordati dans la population pédiatrique dans l'indication d'hypertrophie bénigne de la prostate (HBP).
Finnish: Ei ole asianmukaista käyttää Silodosin Recordati-valmistetta pediatristen potilaiden eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun (BPH) hoitoon.
French: Dans toutes ces études, une réduction plus importante des symptômes irritatifs et obstructifs de l'HBP (liés, respectivement, à la rétention d'urine et à la difficulté à uriner) a été observée chez les patients traités par la silodosine par rapport aux patients sous placebo d'après l'évaluation effectuée après 12 semaines de traitement.
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa silodosiinilla hoidettujen potilaiden BPH:n sekä kerääntymisoireet (ärsytysoireet) että tyhjennysoireet (obstruktiiviset oireet) vähenivät enemmän lumelääkkeeseen verrattuna, kun tuloksia arvioitiin 12 viikon hoidon jälkeen.
French: L'utilisation de silodosine chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (Clcr < 30 mL/min) n'est pas recommandée (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Finnish: Silodosiinin käyttöä ei suositella vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (CLCR < 30 ml/min) sairastavilla potilailla (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
French: Le tableau ci-dessous présente les effets indésirables observés au cours des études cliniques et dans le cadre de la pharmacovigilance internationale post-commercialisation pour lesquels il existe un lien de causalité raisonnable par classe de systèmes d'organes MedDRA et par fréquence : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Finnish: (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000,
French: L'absorption de la silodosine administrée par voie orale est bonne et proportionnelle à la dose.
Finnish: Suun kautta annettuna silodosiini imeytyy hyvin, ja imeytyminen on verrannollista annokseen.
French: Qu'est-ce que Silodosine Recordati et dans quel cas est-il utilisé ?
Finnish: Mitä Silodosin Recordati on ja mihin sitä käytetään Mitä Silodosin Recordati on
French: Symptômes irritatifs
Finnish: Ärsytysoireet
French: Laboratoires BOUCHARA-RECORDATI Tél: + 33 1 45 19 10 00
Finnish: Tél: + 33 1 45 19 10 00
French: Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver Silodosine Recordati Contenu de l'emballage et autres informations
Finnish: Silodosin Recordatin säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
French: Éruption d'origine médicamenteuse1
Finnish: Lääkeihottuma1
French: Syndrome de l'iris hypotonique peropératoire (SIHP) Des cas de SIHP ont été signalés lors d'interventions chirurgicales de la cataracte (voir rubrique 4.4).
Finnish: IFIS-oireyhtymä Harmaakaihileikkauksen aikana on raportoitu IFIS-oireyhtymä (ks. kohta 4.4).
French: Silodosine Recordati 4 mg gélules Chaque gélule contient 4 mg de silodosine.
Finnish: Silodosin Recordati 4 mg kovat kapselit Yksi kova kapseli sisältää 4 mg silodosiinia.
French: • L'hypertrophie bénigne de la prostate et le cancer de la prostate pouvant s'accompagner de symptômes identiques, votre médecin contrôlera que vous n'avez pas de cancer de la prostate avant d'entamer le traitement par Silodosine Recordati.
Finnish: • Koska eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun ja eturauhassyövän oireet saattavat olla samat, lääkäri tutkii ennen Silodosin Recordati-hoidon aloittamista, sairastatko eturauhassyöpää.
French: Lors des études cliniques contrôlées versus placebo et de l'utilisation à long terme, les effets indésirables les plus fréquents (23%) avec la silodosine ont été les troubles de l'éjaculation comme l'éjaculation rétrograde ou l'émission réduite ou nulle de sperme lors de l'éjaculation.
Finnish: Yleisimpiä silodosiinin raportoituja haittavaikutuksia lumelääkekontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa ja pitkäaikaiskäytössä olivat ejakulaatiohäiriöt, kuten retrogradinen ejakulaatio ja anejakulaatio (vähentynyt määrä siemennestettä tai ei lainkaan siemennestettä ejakulaation yhteydessä), esiintyvyyden ollessa 23 %.
French: Effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 1 000)
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 1 000:sta)
French: La dose recommandée est d'une gélule de Silodosine Recordati 8 mg chaque jour.
Finnish: Suositeltu annos on yksi Silodosin Recordati 8 mg -kapseli vuorokaudessa.
French: En l'absence de données, l'utilisation chez l'insuffisant hépatique sévère n'est pas recommandée (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Finnish: Tietojen puuttuessa käyttöä vakavaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ei suositella (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
French: Silodosine Recordati 8 mg gélules Chaque gélule contient 8 mg de silodosine.
Finnish: Silodosin Recordati 8 mg kovat kapselit Yksi kova kapseli sisältää 8 mg silodosiinia.
French: Si vous arrêtez de prendre Silodosine Recordati
Finnish: Jos lopetat Silodosin Recordatin oton
French: • Bouche sèche
Finnish: • Suun kuivuminen
French: Chez les populations particulières, la dose recommandée est d'une gélule de Silodosine Recordati 4 mg chaque jour (voir ci-dessous).
Finnish: Erityisryhmille suositellaan yksi Silodosin Recordati 4 mg -kapseli vuorokaudessa (ks. jäljempänä).
French: La silodosine et son conjugué glucuronide atteignent l'équilibre respectivement au bout de 3 et 5 jours de traitement.
Finnish: Silodosiini saavuttavat vakaan tilan 3 hoitovuorokauden ja sen glukuronidi 5 hoitovuorokauden jälkeen.
French: La dose recommandée est d'une gélule de Silodosine Recordati 8 mg par jour, par voie orale.
Finnish: Suositeltu annos on yksi Silodosin Recordati 8 mg -kapseli vuorokaudessa suun kautta otettuna.
French: • Si vous devez être opéré des yeux en raison d'une opacité du cristallin (opération de la cataracte), il est important que vous préveniez immédiatement votre ophtalmologiste que vous prenez ou avez pris Silodosine Recordati, car certains patients traités par ce type de médicament ont présenté une baisse du tonus musculaire de l'iris (la région circulaire colorée de l'œil) pendant ce type d'intervention.
Finnish: • Jos sinulle suunnitellaan silmäleikkausta mykiön sameuden vuoksi (harmaakaihileikkaus), on tärkeää, että kerrot välittömästi silmälääkärille, että käytät tai olet aiemmin käyttänyt Silodosin Recordatia.
French: Effets indésirables très fréquents (peuvent affecter plus d'un patient sur 10)
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä 10:stä)
French: Dysfonction érectile
Finnish: Erektiohäiriöt
French: • des médicaments utilisés pour traiter les problèmes d'érection (comme le sildénafil ou le tadalafil) car leur utilisation en même temps que Silodosine Recordati peut entraîner une légère baisse de la pression artérielle ;
Finnish: (kuten sildenafiili ja tadalafiili), sillä samanaikainen käyttö Silodosin Recordatin kanssa saattaa johtaa verenpaineen hienoiseen laskuun.
French: silodosine recordati 4 mg
Finnish: silodosin recordati 4 mg
French: Évolution par rapport au score initial
Finnish: Muutos perustasosta
French: 95 %) par rapport au placebo
Finnish: Muutos (95 % CI) vs. lumelääke
French: Cancer de la prostate
Finnish: Eturauhasen karsinooma
French: Silodosine Recordati 4 mg gélules Silodosine Recordati 8 mg gélules
Finnish: Silodosin Recordati 4 mg kovat kapselit Silodosin Recordati 8 mg kovat kapselit
French: Chez les patients atteints d'hypotension orthostatique, le traitement par silodosine n'est pas recommandé.
Finnish: Silodosiinihoitoa ei suositella potilailla, joilla on ortostaattista hypotensiota.
French: Le titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que les informations suivantes seront transmises à tous les chirurgiens ophtalmologues des pays de l'UE dans lesquels la silodosine sera commercialisée :
Finnish: Myyntiluvan haltija varmistaa, että kaikkien niiden EU-maiden silmäkirurgit, joissa silodosiinia myydään, saavat seuraavat tiedot:
French: 1. les références documentaires cliniquement pertinentes concernant la prévention et la prise en charge du SIFP ;
Finnish: 1. kliinisesti merkittävät kirjallisuusviitteet IFIS-oireyhtymän ennaltaehkäisemisestä ja hallitsemisesta;
French: 3. recommandation aux chirurgiens et équipes ophtalmologistes : un arrêt du traitement par les antagonistes des récepteurs adrénergiques α1 (α1-bloquant) 2 semaines avant l'intervention chirurgicale de la cataracte a été recommandé, mais les bénéfices et la durée d'arrêt du traitement avant l'intervention chirurgicale de la cataracte n'ont pas encore été établis.
Finnish: 3. suositus kirurgeille ja oftalmologiatiimeille: adrenergisiä α1-reseptoreita salpaavan lääkityksen keskeytystä kaksi viikkoa ennen harmaakaihileikkausta on suositeltu, mutta hoidon keskeyttämisen hyötyjä ja keskeyttämisen kestoa ennen harmaakaihileikkausta ei ole vielä määritetty.
French: • un programme éducatif sur la prévention et la prise en charge du SIFP (lors du lancement et après le lancement) couvrant les sujets suivants :
Finnish: • koulutusohjelma IFIS-oireyhtymän ennaltaehkäisystä ja hallinnasta (myynnin aloituksen yhteydessä ja myynnin aloittamisen jälkeen), joka kattaa seuraavat aiheet:
French: • la communication directe aux professionnels de santé (Direct Healthcare Professional Communication, DHPC) concernant l'association entre la silodosine et le syndrome de l'iris flasque peropératoire, ainsi que les deux documents de référence mentionnés dans le texte de la communication (lors du lancement) ;
Finnish: • suora terveydenhuollon ammattilaisten tiedote silodosiinin liittymisestä IFIS-oireyhtymään (Intraoperative Floppy Iris Syndrome) ja kaksi kirjallisuusviitettä, jotka mainittiin tiedotetekstissä (myynnin aloituksen yhteydessä);
French: 2. évaluation préopératoire : les chirurgiens ophtalmologues et les équipes ophtalmologistes doivent déterminer si les patients chez lesquels une intervention chirurgicale de cataracte est programmée sont ou ont été traités par la silodosine afin de s'assurer que les mesures appropriées sont mises en place pour prendre en charge un SIFP durant l'intervention.
Finnish: 2. preoperatiivinen arvio: silmäkirurgien ja oftalmologiatiimien on määritettävä, saavatko harmaakaihileikkaukseen tulevat potilaat silodosiinia tai ovatko he saaneet silodosiinia, jotta he voivat varmistaa IFIS-oireyhtymän leikkauksenaikaisessa hallinnassa tarvittavien toimenpiteiden olemassaolon.
French: ANNEXE CONDITIONS OU RESTRICTIONS DEVANT ETRE APPLIQUEES PAR LES ETATS MEMBRES EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT
Finnish: LIITE EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT KYSEISEN LÄÄKKEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ JÄSENVALTIOIDEN TOTEUTETTAVAKSI
French: • un organigramme décrivant la prise en charge des patients pour lesquels une intervention chirurgicale de la cataracte est programmée (lors du lancement et après le lancement) ;
Finnish: • vuokaavio, joka kuvaa harmaakaihileikkaukseen tulevien potilaiden hallintaa (myynnin aloituksen yhteydessä ja myynnin aloittamisen jälkeen);
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 29/01/2010 Date de dernier renouvellement : 18/09/2014
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 29/01/2010 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 18/09/2014
French: Silodyx n'est pas destiné aux femmes.
Finnish: Silodyxia ei ole tarkoitettu naisille.
French: Ne prenez jamais Silodyx si vous êtes allergique à la silodosine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Finnish: Älä ota Silodyxia jos olet allerginen silodosiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
French: Si vous avez pris plus de Silodyx que vous n'auriez dû
Finnish: Jos otat enemmän Silodyxia kuin sinun pitäisi
French: • Si vous avez de sévères problèmes au foie, vous ne devez pas prendre Silodyx car il n'a pas été testé dans cette maladie.
Finnish: • Jos sinulla on vaikeita maksan toimintahäiriöitä, sinun ei tule ottaa Silodyxia, sillä sitä ei ole tutkittu tässä sairaudessa.
French: La prise de Silodyx peut provoquer des sensations vertigineuses et occasionnellement des évanouissements lorsque vous vous relevez, en particulier en début de traitement ou si vous prenez d'autres médicaments faisant baisser la pression artérielle.
Finnish: Silodyxia otettaessa saattaa esiintyä huimausta noustessa seisomaan ja joskus pyörtymistä, erityisesti hoidon alussa tai jos otat muita lääkkeitä, jotka alentavat verenpainetta.
French: Autres médicaments et Silodyx
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Silodyx
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Silodyx.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Silodyxia.
French: Grossesse et allaitement Non-applicable étant donné que la silodosine n'est destiné qu'aux patients de sexe masculin.
Finnish: Raskaus ja imetys Ei oleellinen, sillä silodosiini on tarkoitettu vain miespotilaille.
French: Le tableau ci-dessous présente les effets indésirables observés au cours des études cliniques et dans le cadre de la pharmacovigilance internationale post-commercialisation pour lesquels il existe un lien de causalité raisonnable par classe de systèmes d'organes MedDRA et par fréquence : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Finnish: Seuraavassa taulukossa luetellaan kaikissa kliinisissä tutkimuksissa sekä maailmanlaajuisesti myynnin aloittamisen jälkeen saaduissa käyttökokemuksissa raportoidut haittavaikutukset, joille on todettu perusteltu syy-yhteys, MedDRA-luokituksen elinjärjestelmän ja esiintyvyyden mukaan: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, <1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
French: Silodyx a une influence mineure ou modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Finnish: Silodyx-valmisteella on vähäinen tai kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
French: Demandez à votre médecin si vous devez ou non reporter ou interrompre temporairement votre traitement par Silodyx en cas d'opération de la cataracte.
Finnish: Kysy lääkäriltä, tulisiko sinun siirtää tai tilapäisesti keskeyttää Silodyxin ottaminen harmaakaihileikkauksen ajaksi.
French: La silodosine présente une affinité considérablement plus faible vis-à-vis des récepteurs adrénergiques α1B situés principalement au niveau du système cardiovasculaire.
Finnish: Silodosiinilla on huomattavasti pienempi affiniteetti adrenergisiin α1B-reseptoreihin, jotka sijaitsevat ensisijassa sydän- ja verisuonijärjestelmässä.
French: Boîtes de 5, 10, 20, 30, 50, 90 et 100 gélules.
Finnish: Pakkaukset sisältävät 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 kapselia.
French: • S'il vous est déjà arrivé de vous évanouir ou de ressentir des vertiges en vous levant rapidement, veuillez en informer votre médecin avant de prendre Silodyx.
Finnish: • Jos olet ikinä pyörtynyt tai tuntenut huimausta noustessasi nopeasti seisomaan, kerro siitä lääkärille ennen Silodyxin ottamista.
French: 1 - effets indésirables signalés de manière spontanée dans le cadre de la pharmacovigilance internationale après la commercialisation (fréquences calculées d'après les événements rapportés dans les essais cliniques de phase I-IV et les études non interventionnelles).
Finnish: 1 - Maailmanlaajuisesti myynnin aloittamisen jälkeen saaduissa käyttökokemuksissa spontaanisti raportoidut haittavaikutukset (esiintyvyyksien laskenta perustuu Faasien I-IV kliinisissä tutkimuksissa ja non-interventionaalisissa tutkimuksissa raportoituihin tapauksiin).
French: La silodosine a été évaluée à des doses allant jusqu'à 48 mg/jour chez des sujets sains de sexe masculin.
Finnish: Silidosiinia arvioitiin enintään 48 mg/vrk annoksilla terveillä miehillä.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Silodyx dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique présentant une HBP (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Silodyx-valmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien BPH:n hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
French: Si vous oubliez de prendre Silodyx
Finnish: Jos unohdat ottaa Silodyxia
French: Silodyx appartient à un groupe de médicaments appelés inhibiteurs des récepteurs adrénergiques alpha1A.
Finnish: Silodyx kuuluu adrenergisten alfa1A-reseptorisalpaajien lääkeryhmään.
French: Si vos problèmes de reins sont sévères, vous ne devez pas prendre Silodyx.
Finnish: Jos sinulla on vakava munuaisten toimintahäiriö, sinun ei tule ottaa Silodyxia.
French: Le taux de réponse (c.-à-d. amélioration d'au moins 25 % du score IPSS total) a été significativement plus élevé dans les groupes silodosine (68 %) ou tamsulosine (65 %) que dans le groupe placebo (53 %).
Finnish: Vasteen saaneiden henkilöiden lukumäärä (ts. IPSS-kokonaispistemäärän paraneminen vähintään 25 %:lla) oli merkittävästi korkeampi silodosiiniryhmässä (68 %) ja tamsulosiiniryhmässä (65 %) lumelääkkeeseen (53 %) verrattuna.
French: Silodyx est disponible en boîtes de 5, 10, 20, 30, 50, 90 et 100 gélules.
Finnish: Silodyx-pakkaukset sisältävät 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 kapselia.
French: Il est important que vous préveniez immédiatement votre ophtalmologiste si vous prenez ou avez pris Silodyx.
Finnish: On tärkeää, että ilmoitat välittömästi silmälääkärille, jos käytät tai olet aiemmin käyttänyt Silodyxia.
French: Silodyx peut provoquer des complications lors d'une opération de la cataracte (opération des yeux en raison d'une opacité du cristallin ; voir rubrique « Mises en Garde et précautions »).
Finnish: Silodyx saattaa aiheuttaa komplikaatioita harmaakaihileikkauksen aikana (mykiön sameuden vuoksi suoritettava silmäleikkaus, ks. kohta "Varoitukset ja varotoimet").
French: Cet effet disparaît à l'arrêt du traitement par Silodyx.
Finnish: Tämä vaikutus häviää Silodyx -hoidon lopettamisen jälkeen.
French: Qu'est-ce que Silodyx et dans quel cas est-il utilisé ?
Finnish: Mitä Silodyx on ja mihin sitä käytetään
French: La sécurité d'emploi de la silodosine a été évaluée dans le cadre de quatre études cliniques de phase II-III contrôlées en double aveugle (931 patients ayant reçu 8 mg de silodosine une fois par jour et 733 patients ayant reçu le placebo) et de l'extension de deux d'entre elles, en ouvert.
Finnish: Silodosiinin turvallisuutta on arvioitu neljässä Vaiheen II-III kaksoissokkoutetussa kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa (joissa 931 potilasta sai silodosiinia 8 mg kerran vuorokaudessa ja 733 potilasta sai lumelääkettä) ja kahdessa avoimessa pitkäaikaisessa jatkotutkimuksessa.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Silodyx ?
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Silodyxia
French: La dose initiale recommandée chez les patients atteints d'insuffisance rénale modérée (Clcr ≥ 30 et < 50 mL/min) est de 4 mg une fois par jour, pouvant être portée à 8 mg une fois par jour au bout d'une semaine de traitement, selon la réponse spécifique du patient.
Finnish: Kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa (CLCR ≥ 30 - < 50 ml/min) sairastavien potilaiden aloitusannokseksi suositellaan 4 mg kerran vuorokaudessa, ja sitä voidaan nostaa 8 mg:aan kerran vuorokaudessa yhden hoitoviikon kuluttua potilaan vasteesta riippuen.