FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Nárazová aj udržiavacia dávka sa podávajú infúzne, ale keď sa stav pacientov zlepší, osoby predpisujúce liek majú zvážiť prechod pacientov na liek vorikonazol, ktorý sa môže podávať perorálne.
Lithuanian: Ir įsotinamąją, ir palaikomąsias vaisto dozes galima lašinti į veną, bet, paciento būklei pagerėjus, vaistus išrašantis sveikatos priežiūros specialistas turėtų apsvarstyti galimybę vietoj infuzinio vorikonazolo preparato skirti tokį vorikonazolo preparatą, kurį būtų galima vartoti per burną.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ sa bola preukázaná porovnateľnosť lieku Voriconazole Hikma s liekom Vfend.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) nusprendė, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, jog Voriconazole Hikma yra panašus į Vfend.
Slovak: Voriconazole Hikma je antimykotikum, ktoré sa používa na liečbu dospelých a detí vo veku od dvoch rokov s týmito infekciami spôsobenými hubami:
Lithuanian: Voriconazole Hikma - tai priešgrybelinis vaistas, kuriuo gydomi suaugusieji ir vaikai nuo 2 metų, sergantys šiomis grybelio sukeltomis infekcijomis:
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Voriconazole Hikma.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Voriconazole Hikma Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Voriconazole Hikma.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Voriconazole Hikma.
Slovak: Nárazovou dávkou sa majú rýchlo dosiahnuť účinné hladiny v krvi.
Lithuanian: Įsotinamoji dozė reikalinga tam, kad paciento kraujyje greitai atsirastų reikiama vaisto koncentracija.
Slovak: Liek Voriconazole Hikma sa takisto používa na prevenciu mykotických infekcií u pacientov, ktorí podstúpili transplantáciu hematopoetických (krvotvorných) kmeňových buniek (transplantáciu typu kmeňových buniek, z ktorých sa môžu vyvinúť krvinky) a ktorým hrozí vysoké riziko infekcie.
Lithuanian: Voriconazole Hikma skirtas grybelinių infekcijų prevencijai pacientams, kuriems atlikta hematopoetinių (kraujo) ląstelių (tokios rūšies kamieninių ląstelių, kurios gali virsti kraujo ląstelėmis) transplantacija, ir kuriems kyla didelė infekcijų rizika.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie lieku Voriconazole Hikma na používanie v EÚ.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo pritarti Voriconazole Hikma vartojimui ES.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Voriconazole Hikma
Lithuanian: Kita informacija apie Voriconazole Hikma
Slovak: • kandidémia (iný typ hubovej infekcie zapríčinenej druhom Candida) u pacientov s normálnym počtom bielych krviniek,
Lithuanian: • kandidemija (grybelio Candida sukeliama infekcija), kai baltųjų kraujo ląstelių skaičius atitinka normą;
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Voriconazole Hikma, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Voriconazole Hikma vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Voriconazole Hikma, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Voriconazole Hikma rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Slovak: Čo je liek Voriconazole Hikma a na čo sa používa?
Lithuanian: Kas yra Voriconazole Hikma ir kam jis vartojamas?
Slovak: Liek Voriconazole Hikma je dostupný vo forme prášku, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie do žily).
Lithuanian: Voriconazole Hikma tiekiamas miltelių, iš kurių ruošiamas infuzinis (į veną lašinamas) tirpalas, forma.
Slovak: Zoznam húb, proti ktorým liek Voriconazole Hikma účinkuje, sa nachádza v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasť správy EPAR).
Lithuanian: Grybelių padermių, kurias veikia Voriconazole Hikma, sąrašą galima rasti preparato charakteristikų santraukoje (taip pat EPAR dalis).
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Voriconazole Hikma na trh platné v celej Európskej únii.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Voriconazole Hikma registracijos pažymėjimą.
Slovak: Nebolo však potrebné vykonať štúdie o biologickej rovnocennosti na preskúmanie, či sa vorikonazol absorbuje rovnakým spôsobom ako referenčný liek Vfend, aby sa dosiahla rovnaká hladina účinnej látky v krvi.
Lithuanian: Norint nustatyti, ar vorikonazolas įsisavinamas panašiai kaip ir referencinis vaistas Vfend ir ar kraujyje susidaro tokia pati veikliosios medžiagos koncentracija, biologinio ekvivalentiškumo tyrimų atlikti nereikėjo, nes vorikonazolo infuzijos švirkščiamos į veną, todėl veiklioji medžiaga patenka tiesiai į kraują.
Slovak: Prečo bol liek Voriconazole Hikma povolený?
Lithuanian: Kodėl Voriconazole Hikma buvo patvirtintas?
Slovak: Ak sa liek Voriconazole Hikma používa na liečbu hubových infekcií, je určený predovšetkým pre pacientov so zhoršujúcimi sa a potenciálne život ohrozujúcimi infekciami.
Lithuanian: Grybelinei infekcijai gydyti Voriconazole Hikma skiriamas daugiausia tuomet, kai paciento būklė dėl grybelinės infekcijos blogėja ir gali kilti grėsmė jo gyvybei.
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom Voriconazole Hikma?
Lithuanian: Kokia yra Voriconazole Hikma nauda ir rizika?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Voriconazole Hikma vartojimą?
Slovak: Ako bol liek Voriconazole Hikma skúmaný?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Voriconazole Hikma?
Slovak: Účinná látka lieku Voriconazole Hikma, vorikonazol, patrí do tzv. triazolovej triedy antimykotických liekov.
Lithuanian: Veiklioji Voriconazole Hikma medžiaga vorikonazolas priskiriamas prie triazolų klasės priešgrybelinių vaistų. Jis stabdo ergosterolio, kuris yra svarbi grybelio ląstelės membranos sudedamoji dalis, susidarymą.
Slovak: EU/1/17/1223/001
Lithuanian: EU/1/17/1223/001 Vosevi
Slovak: Fľaša (HDPE)
Lithuanian: Vartoti per burną buteliukas (DTPE)
Slovak: Záverečná správa zo štúdie sa predloží do:
Lithuanian: Galutinė tyrimo ataskaita turi būti pateikta iki:
Slovak: • lekár mohol rozhodnúť, či máte užívať liek Vosevi a ako dlho;
Lithuanian: • gydytojas galėtų nuspręsti, ar Jums reikia vartoti Vosevi ir kiek laiko;
Slovak: Nižšie sú uvedené nežiaduce reakcie podľa triedy orgánového systému a frekvencie.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos išvardytos toliau pagal organų sistemos klasę ir dažnį.
Slovak: Majú sa zvážiť alternatívne metódy antikoncepcie (napr. samotný progestín alebo nehormonálne metódy).
Lithuanian: Reikia apsvarstyti alternatyvius kontracepcijos metodus (pvz., vien progestino metodą arba nehormoninius metodus).
Slovak: Odporúčaná dávka Odporúčaná dávka je jedna tableta jedenkrát denne počas 8 alebo 12 týždňov.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė Rekomenduojama dozė yra viena tabletė kartą per parą 8 arba 12 savaičių.
Slovak: Treba postupovať opatrne a odporúča sa sledovanie terapeutickej koncentrácie digoxínu.
Lithuanian: Reikia būti atsargiems ir rekomenduojama stebėti terapinę digoksino koncentraciją.
Slovak: Iné lieky a Vosevi
Lithuanian: Kiti vaistai ir Vosevi
Slovak: • znížená chuť do jedla
Lithuanian: • sumažėjęs apetitas,
Slovak: • užívate liečbu na infekciu vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV), pretože vás lekár možno bude dôkladnejšie sledovať.
Lithuanian: • Jums taikomas žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV) infekcijos gydymas, nes gydytojas gali norėti atidžiau Jus stebėti.
Slovak: Medián času do opätovnej liečby bol 414 dní (rozsah 1981 271).
Lithuanian: Laikotarpio iki pakartotinio gydymo trukmės mediana buvo 414 parų (diapazonas nuo 198 iki 1 271).
Slovak: Okamžite sa skontaktujte so svojím lekárom alebo s najbližšou lekárskou pohotovosťou.
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės patarimo į gydytoją arba artimiausią skubios pagalbos skyrių.
Slovak: Laboratórne vyšetrenia:
Lithuanian: Laboratoriniai tyrimai:
Slovak: Čo je liek Vosevi a na čo sa používa
Lithuanian: Kas yra Vosevi ir kam jis vartojamas
Slovak: Demografické a východiskové charakteristiky sú pre všetky štúdie uvedené v tabuľke 9.
Lithuanian: Visų tyrimų demografinės ir pradinės charakteristikos pateiktos 9 lentelėje.
Slovak: Iné účinky, ktoré možno pozorovať počas liečby sofosbuvirom: Frekvencia nasledovných vedľajších účinkov nie je známa (frekvenciu nie je možné stanoviť z dostupných údajov).
Lithuanian: Kitas poveikis, kuris gali būti stebimas gydant sofosbuviru: Šio šalutinio poveikio dažnis yra nežinomas (dažnis negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Slovak: Každá fľaša obsahuje silikagélové vysúšadlo (sušiaca látka), ktoré sa musí uchovávať vo fľaši na ochranu tabliet.
Lithuanian: Kiekviename buteliuke yra silikagelio sausiklis (džiovinanti medžiaga), kurį reikia laikyti buteliuke, kad apsaugotų tabletes.
Slovak: Pacienti, u ktorých bolo identifikované vysoké riziko bradyarytmie, majú byť nepretržite sledovaní počas 48 hodín vo vhodných klinických podmienkach.
Lithuanian: Pacientus, kurie priskiriami prie didelės bradiaritmijos rizikos grupės, reikia 48 valandas nuolat stebėti tinkamoje klinikinėje aplinkoje.
Slovak: • ak máte teraz alebo ste nedávno mali infekciu vírusom hepatitídy B, pretože vás lekár možno bude dôkladnejšie sledovať;
Lithuanian: • jeigu dabar esate arba anksčiau buvote užsikrėtę hepatito B virusu, nes gydytojas gali norėti atidžiau Jus stebėti;
Slovak: Placebo 12 týždňov
Lithuanian: • Placebas 12 savaičių
Slovak: Mužské pohlavie
Lithuanian: Vyriškos lyties
Slovak: Ďalšie údaje o štúdii
Lithuanian: Papildomi duomenys apie tyrimą
Slovak: • cyklosporín používaný na potlačenie imunitného systému.
Lithuanian: • ciklosporiną, vartojamą imuninei sistemai slopinti.
Slovak: Riziko u novorodencov/dojčiat nemožno vylúčiť.
Lithuanian: Pavojaus žindomiems naujagimiams / kūdikiams negalima atmesti.
Slovak: Časté zvýšená hladina celkového bilirubínu
Lithuanian: Dažnas bendrojo bilirubino koncentracijos padidėjimas
Slovak: Váš lekár vám pred liečbou liekom Vosevi, počas nej a po liečbe vyšetrí krv.
Lithuanian: Gydytojas ištirs Jūsų kraują prieš gydymą Vosevi, gydymo metu ir po gydymo.
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná, dojčíte dieťa alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia, žindote kūdikį arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Slovak: Časté bolesť brucha, znížená chuť do jedla, vracanie
Lithuanian: Dažnas pilvo skausmas, sumažėjęs apetitas, vėmimas
Slovak: Tablety sú balené v plastových fľašiach s detským bezpečnostným uzáverom.
Lithuanian: Tabletės supakuotos į plastikinius buteliukus su vaikų sunkiai atidaromais dangteliais.
Slovak: Miery odpovede pozorované u pacientov vo veku ≥ 65 rokov boli podobné tým, ktoré sa pozorovali v liečených skupinách u pacientov vo veku < 65 rokov.
Lithuanian: Visose gydymo grupėse ≥ 65 metų pacientų atsako dažnis buvo panašus kaip ir < 65 metų pacientų.
Slovak: Počas liečby DAA alebo po nej boli hlásené prípady opätovnej aktivácie HBV, pričom niektoré z nich boli smrteľné.
Lithuanian: Gydant TVAVP arba po gydymo pranešta apie HBV infekcijos atsinaujinimo atvejus, kai kurie iš jų buvo mirtini.
Slovak: Liečivá v tomto lieku účinkujú spoločne blokovaním troch rôznych bielkovín, ktoré vírus hepatitídy C potrebuje na svoj rast a rozmnožovanie, čo umožňuje odstrániť infekciu z tela.
Lithuanian: Šio vaisto sudėtyje esančios veikliosios medžiagos veikdamos kartu blokuoja tris skirtingus baltymus, kurie reikalingi, kad hepatito C virusas augtų ir atsikurtų, ir tai pašalina infekciją iš organizmo.
Slovak: Silikagélové vysúšadlo sa nachádza v samostatnom vrecku alebo nádobe a nesmie sa prehltnúť.
Lithuanian: Silikagelio sausiklis yra atskirame paketėlyje arba dėtuvėje ir jo negalima nuryti.
Slovak: • ak ste mali transplantáciu pečene;
Lithuanian: • jeigu Jums atlikta kepenų transplantacija;
Slovak: (indukcia CYP)
Lithuanian: (CYP indukcija)
Slovak: V prípade velpatasviru aj voxilapreviru kombinácie RAV často preukázali vyššie zníženia citlivosti ako individuálne samotné RAV.
Lithuanian: Ir velpatasviro, ir voksilapreviro atveju RAV deriniai dažnai labiau sumažindavo jautrumą nei atskiri RAV pavieniui.
Slovak: Priamo účinkujúce antivirotikum, ATC kód: J05AP56
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - tiesiogiai virusą veikiantys preparatai, ATC kodas - J05AP56
Slovak: Voxilaprevir sa neeliminuje obličkami.
Lithuanian: Voksilapreviras nešalinamas per inkstus.
Slovak: Súbežné podávanie lieku Vosevi s liekmi, ktoré sú substrátmi týchto transportérov, môže zvýšiť expozíciu takýchto liekov.
Lithuanian: Vosevi vartojimas kartu su vaistiniais preparatais, kurie yra šių transporterių substratai, gali didinti tokių vaistinių preparatų ekspoziciją.
Slovak: Niektoré lieky sa nesmú užívať s liekom Vosevi.
Lithuanian: Kai kurių vaistų negalima vartoti kartu su Vosevi.
Slovak: Sú uvedené v tabuľke 7.
Lithuanian: Rezultatai pateikti 7 lentelėje.
Slovak: Iné zahŕňajú pacientov s chýbajúcimi údajmi a pacientov, ktorí ukončili liečbu pred virologickou supresiou.
Lithuanian: Kitiems priklauso pacientai, kurių duomenų trūksta arba kurie nutraukė gydymą prieš pasireiškiant virusologiniam slopinimui.
Slovak: Žiadni pacienti v skupine s placebom nedosiahli SVR4.
Lithuanian: Nė vienas placebo grupės pacientas nepasiekė SVA4.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 117 mg laktózy (ako monohydrát laktózy).
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 117 mg laktozės (laktozės monohidrato pavidalu).
Slovak: Liek podľa terapeutickej oblasti/možný mechanizmus interakcie
Lithuanian: Vaistinis preparatas pagal terapinę paskirtį / galimas sąveikos mechanizmas
Slovak: 99 % viaže na ľudské plazmatické bielkoviny.
Lithuanian: > 99 % voksilapreviro jungiasi su žmogaus kraujo plazmos baltymais.
Slovak: Z dôvodu dlhého polčasu amiodarónu sa má vykonať aj primerané sledovanie u pacientov, ktorí v posledných mesiacoch prestali užívať amiodarón a majú začať užívať liek Vosevi.
Lithuanian: Dėl ilgo amjodarono pusinės eliminacijos laiko atitinkamai reikia stebėti ir tuos pacientus, kurie amjodaroną nustojo vartoti per pastaruosius kelis mėnesius ir pradeda vartoti Vosevi.
Slovak: Ak vynecháte dávku, zistite, aký dlhý čas uplynul od času, keď ste naposledy užili liek Vosevi.
Lithuanian: Jeigu praleidote dozę, sužinokite, kiek laiko praėjo po paskutinio Vosevi vartojimo:
Slovak: Ak zabudnete užiť liek Vosevi Je dôležité nevynechať žiadnu dávku tohto lieku.
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Vosevi Svarbu nepraleisti šio vaisto dozės.
Slovak: • atorvastatín, pravastatín alebo iné statíny používané na liečbu vysokých hladín cholesterolu;
Lithuanian: • atorvastatiną, pravastatiną ar kitus statinus, vartojamus dideliam cholesterolio kiekiui gydyti;
Slovak: Veľmi časté hnačka, nevoľnosť
Lithuanian: Labai dažnas viduriavimas, pykinimas
Slovak: Sú uvedené v tabuľke 6.
Lithuanian: Rezultatai pateikti 6 lentelėje.
Slovak: • teraz užívate, alebo ste v posledných mesiacoch užívali liek amiodarón na liečbu nepravidelného srdcového rytmu (ak ste užívali tento liek, váš lekár môže zvážiť alternatívnu liečbu),
Lithuanian: • šiuo metu vartojate arba pastaruosius kelis mėnesius vartojote vaisto amjodarono nuo širdies ritmo sutrikimo (jeigu vartojate (vartojote) šio vaisto, gydytojas gali apsvarstyti galimybę skirti kitų vaistų);
Slovak: U 13 pacientov vo veku od 75 do 84 rokov s dostupnými údajmi o farmakokinetike bola priemerná expozícia voxilapreviru o 93 % vyššia ako priemerná expozícia pozorovaná u pacientov vo veku 18 až 64 rokov.
Lithuanian: Remiantis turimais 13-os 75-84 metų pacientų farmakokinetikos duomenimis, šioje amžiaus grupėje vidutinė voksilapreviro ekspozicija buvo 93 % didesnė negu vidutinė ekspozicija, nustatyta 18-64 metų pacientams.
Slovak: Súčasná infekcia HCV/HBV
Lithuanian: HCV / HBV koinfekcija
Slovak: Pacientov treba poučiť, aby neužívali dvojnásobnú dávku lieku Vosevi.
Lithuanian: Pacientams reikia nurodyti nevartoti dvigubos Vosevi dozės.
Slovak: AUC velpatasviru sa zvyšuje viac než úmerne od 5 do 50 mg a menej než úmerne od 50 do 450 mg, čo naznačuje, že absorpcia velpatasviru je obmedzená rozpustnosťou.
Lithuanian: Velpatasviro AUC didėja labiau nei proporcingai, vartojant dozes nuo 5 mg iki 50 mg, ir mažiau nei proporcingai, vartojant dozes nuo 50 mg iki 450 mg, o tai rodo, kad velpatasviro absorbciją riboja tirpumas.
Slovak: ↔ atazanavir ↔ ritonavir
Lithuanian: ↔ Atazanaviras ↔ Ritonaviras
Slovak: Vosevi zahŕňa všeobecné podporné opatrenia vrátane sledovania životných funkcií, ako aj pozorovania klinického stavu pacienta.
Lithuanian: Vosevi perdozavimo gydymą sudaro bendrosios palaikomosios priemonės, įskaitant gyvybinių požymių ir paciento klinikinės būklės stebėseną.
Slovak: (zvýšenie žalúdočného pH znižuje rozpustnosť velpatasviru)
Lithuanian: (padidėjęs skrandžio pH sumažina velpatasviro tirpumą)
Slovak: Hranice bez farmakokinetickej interakcie sú na úrovni 50 - 200
Lithuanian: Farmakokinetinės sąveikos nėra 50-200 % ribose.
Slovak: Skrížená rezistencia v bunkovej kultúre
Lithuanian: Kryžminis atsparumas ląstelių kultūroje
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii s cieľom vyhodnotiť recidívu hepatocelulárneho karcinómu spojeného s liekom Vosevi vykoná prospektívnu štúdiu bezpečnosti s použitím údajov získaných z kohorty dobre definovanej skupiny pacientov na základe schváleného protokolu a predloží jej výsledky.
Lithuanian: Siekiant įvertinti su Vosevi susijusios hepatoceliulinės karcinomos atkryčius, registruotojas turi atlikti perspektyvinį saugumo tyrimą ir pateikti jo rezultatus, naudodamas duomenimis, gautus tinkamai apibrėžtoje pacientų grupėje pagal suderintą protokolą.
Slovak: Vosevi počas tehotenstva nie sú známe.
Lithuanian: Vosevi poveikis nėštumo metu nežinomas.
Slovak: Spodná hranica bez farmakokinetickej interakcie na úrovni 70 %. d. Toto sú lieky z rovnakej triedy, pri ktorej možno predpokladať podobné interakcie.
Lithuanian: Tai yra vienos klasės vaistiniai preparatai, kurių panašią sąveiką galima numatyti.
Slovak: Ak po užití lieku Vosevi vraciate, môže to ovplyvniť množstvo lieku Vosevi vo vašej krvi.
Lithuanian: Jeigu vemiate po Vosevi vartojimo, tai gali turėti įtakos Vosevi kiekiui Jūsų kraujyje.
Slovak: U pacientov infikovaných genotypom 3 možno zvážiť 8 týždňov (pozri časť 5.1)
Lithuanian: 3 genotipo virusu infekuotiems pacientams gali būti svarstoma 8 savaičių trukmė (žr.
Slovak: Ak práve užívate ktorýkoľvek z nasledovných liekov:
Lithuanian: • Jeigu šiuo metu vartojate bent vieną iš šių vaistų:
Slovak: V štúdiách so sofosbuvirom a velpatasvirom vykonávaných so zdravými dobrovoľníkmi sa nepozorovali žiadne neobvyklé účinky pri týchto hladinách dávok a nežiaduce udalosti sa hlásili s podobnou frekvenciou a závažnosťou, ako boli hlásené v skupinách s placebom.
Lithuanian: Sofosbuviro ir velpatasviro tyrimų su sveikais savanoriais metu, vartojant tokias dozes, nepageidaujamas poveikis nenustatytas, o nepageidaujami reiškiniai pagal dažnį ir sunkumą buvo panašūs į tuos, kurie buvo stebimi placebo grupėse.
Slovak: Štúdie karcinogenity s voxilaprevirom nie sú vykonané.
Lithuanian: Voksilapreviro kancerogeniškumo tyrimų neatlikta.
Slovak: Druhý štvrťrok roku 2023
Lithuanian: 2023 m.
Slovak: Tabletu prehltnite celú (perorálne použitie) s jedlom.
Lithuanian: Nurykite visą tabletę kartu su maistu.
Slovak: Odporúčané trvania liečby platné pre všetky genotypy HCV sú uvedené v tabuľke 1.
Lithuanian: Rekomenduojama gydymo trukmė, taikoma visiems HCV genotipams, nurodyta 1 lentelėje.
Slovak: Vosevi v súlade s odporúčaným dávkovaním (pozri časť 4.2) sa má riadiť vyhodnotením možných prínosov a rizík pre individuálneho pacienta.
Lithuanian: 4.2 skyrių), turi būti paremtas galimos naudos ir rizikos konkrečiam pacientui įvertinimu.
Slovak: EU/1/17/1223/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/17/1223/001
Slovak: Ak sa súbežné použitie amiodarónu považuje za nevyhnutné, na začiatku liečby liekom Vosevi sa odporúča pacientov dôkladne sledovať.
Lithuanian: Jeigu laikomasi nuomonės, kad tuo pat metu vartoti amjodaroną būtina, pradedant gydymą Vosevi, rekomenduojama atidžiai stebėti paciento būklę.
Slovak: Tieto lieky môžu znížiť množstvo lieku Vosevi vo vašej krvi.
Lithuanian: Šie vaistai gali mažinti Vosevi kiekį kraujyje.
Slovak: Súbežné podávanie lieku Vosevi s digoxínom môže zvýšiť koncentráciu digoxínu.
Lithuanian: Vartojant Vosevi kartu su digoksinu, gali padidėti digoksino koncentracija.
Slovak: Sofosbuvir sa viaže približne zo 61-65 % na ľudské plazmatické bielkoviny a táto väzba nie je závislá od koncentrácie liečiva v rozsahu od 1 μg/ml do 20 μg/ml.
Lithuanian: Maždaug 61-65 % sofosbuviro jungiasi su žmogaus kraujo plazmos baltymais, šis jungimasis nepriklauso nuo vaistinio preparato koncentracijos, vartojant nuo 1 μg/ml iki 20 μg/ml dozes.
Slovak: Keďže funkcia pečene sa počas liečby liekom Vosevi môže zmeniť, odporúča sa pozorné sledovanie hodnôt medzinárodného normalizovaného pomeru (INR, international normalised ratio).
Lithuanian: Kadangi, gydant Vosevi, gali atsirasti kepenų funkcijos pokyčių, rekomenduojama atidžiai stebėti tarptautinio normalizuoto santykio (TNS) rodmenį.
Slovak: GS-461203 nie je inhibítorom ľudskej DNA a RNA polymerázy ani inhibítorom polymerázy mitochondriálnej RNA.
Lithuanian: GS-461203 nėra nei žmogaus DNR ar RNR polimerazių inhibitorius, nei mitochondrijų RNR polimerazės inhibitorius.
Slovak: Prítomnosť 40 % ľudského séra nemala žiadny vplyv na aktivitu sofosbuviru proti HCV, ale 13-násobne a 6,8-násobne znížila aktivitu velpatasviru a voxilapreviru proti HCV voči replikónom HCV genotypu 1a.
Lithuanian: 40 % žmogaus serumo buvimas neturėjo įtakos sofosbuviro aktyvumui prieš HCV, tačiau sumažino velpatasviro ir voksilapreviro aktyvumą prieš 1a genotipo HCV replikonus atitinkamai 13 ir 6,8 karto.
Slovak: Ak máte problémy s obličkami alebo ak chodíte na dialýzu, povedzte to svojmu lekárovi, pretože liek Vosevi nebol úplne testovaný u pacientov so závažnými problémami obličiek.
Lithuanian: Jei sergate inkstų liga arba Jums atliekama inkstų dializė, pasakykite gydytojui, nes Vosevi poveikis pacientams, sergantiems sunkiomis inkstų ligomis, nėra išsamiai ištirtas.
Slovak: Ak sa liek Vosevi súbežne podáva so všetkými antagonistami vitamínu K, odporúča sa pozorné sledovanie INR.
Lithuanian: Vosevi skiriant kartu su visais vitamino K antagonistais, rekomenduojama atidžiai stebėti TNS.
Slovak: Potvrdilo sa, že liek Vosevi zvyšuje expozíciu tenofoviru (inhibícia P-gp).
Lithuanian: Nustatyta, kad Vosevi didina tenofoviro ekspoziciją (P-gp slopinimas).
Slovak: Prípady sú potenciálne život ohrozujúce, preto sa má amiodarón používať u pacientov užívajúcich liek Vosevi, len ak iné alternatívne antiarytmické liečby nie sú tolerované alebo sú kontraindikované.
Lithuanian: Tai gali kelti grėsmę gyvybei, todėl amjodaroną galima skirti tik tiems Vosevi vartojantiems pacientams, kurie netoleruoja arba kuriems negalima taikyti kito galimo antiaritminio gydymo.
Slovak: • odchýlky od normy v laboratórnom teste funkcie pečene (celkový bilirubín)
Lithuanian: • laboratorinių kepenų veiklos tyrimų (bendrojo bilirubino) rezultatų pakitimai.
Slovak: AUC voxilapreviru (skúmaného za podmienok podávania po jedle) sa zvyšuje viac než úmerne s dávkou v rozsahu dávok od 100 do 900 mg.
Lithuanian: Voksilapreviro (tirta pavalgius) AUC didėja labiau nei proporcingai, vartojant dozes nuo 100 mg iki 900 mg.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak neznášate laktózu alebo neznášate iné cukry.
Lithuanian: • Pasakykite gydytojui, jei netoleruojate laktozės arba kitų angliavandenių.
Slovak: Sérové hodnoty HCV RNA boli počas klinických štúdií merané použitím testu COBAS AmpliPrep/COBAS Taqman HCV (verzia 2.0) so spodným limitom kvantifikácie (LLOQ, Lower Limit of Quantification)
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu HCV RNR vertės serume buvo matuojamos naudojant COBAS AmpliPrep/COBAS Taqman HCV testą (2.0 versiją), mažiausia kiekybinio nustatymo riba (ang.