FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Filtreringen finder sted ved at anvende Mix2vial-forbindelsesstykket.
Slovak: Filtráciu dosiahnete pomocou použitia adaptéra Mix2Vial.
Danish: I studierne udviklede ingen af patienterne klinisk relevante antistof-titre mod de spormængder af muse- og hamsterprotein, der findes i præparatet.
Slovak: Počas klinických štúdií sa u žiadneho pacienta nevytvorili klinicky významné titre protilátok proti stopovému množstvu myšacej bielkoviny a škrečej bielkoviny prítomné v lieku.
Danish: Hold en swab fast imod indstiksstedet i ca. 2 minutter, med patientens arm strakt ud.
Slovak: Pridržte tampón pevne v mieste vpichu na natiahnutej paži počas asi 2 minút.
Danish: Til beregning af ml/time multipliceres indgiftshastigheden i IE/time/kg med kg legemsvægt/opløsningskoncentration (IE/ml).
Slovak: IU/h/kg s kg telesnej hmotnosti/koncentrácia roztoku (IU/ml).
Danish: Kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 brugere:
Slovak: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb
Danish: Det bør bruges inden for 3 timer efter, at det er opløst.
Slovak: Tento liek je určený len na vnútrožilové podanie a má sa podať do 3 hodín po rozpustení.
Danish: Patienten bør overvåges for udvikling af faktor VIII-inhibitorer.
Slovak: U pacientov sa má sledovať vznik inhibítorov faktora VIII.
Danish: Skriv den nye udløbsdato på kartonen.
Slovak: Na škatuľku zaznamenajte nový dátum exspirácie.
Danish: Reaktioner på injektionsstedet
Slovak: Reakcie v mieste podania infúzie
Danish: Behandling med Helixate NexGen som erstatning for faktor VIII-mangel, er normalt en livsvarig behandling.
Slovak: Zvyčajne je substitučná liečba Helixate NexGen celoživotnou liečbou.
Danish: • Du skal filtrere det rekonstituerede præparat før administration for at fjerne eventuelle partikler i opløsningen.
Slovak: Rozpustený liek musíte pred podaním prefiltrovať, aby sa odstránili potenciálne prítomné častice v roztoku.
Danish: • Et hætteglas med pulver (10 ml hætteglas i klart glas (type 1) med latex-fri grå halogenbutylgummiprop og aluminiumsforsegling)
Slovak: • jednu injekčnú liekovku s práškom (10 ml injekčná liekovka z číreho skla typ 1 so zátkou zo sivej halogénbutylovej gumenej zmesi bez obsahu latexu a hliníkové tesnenie)
Danish: • Hvis du får trykken for brystet, bliver svimmel, føler dig syg eller svag, eller bliver svimmel, når du står op, drejer det sig måske om en sjælden, alvorlig, pludseligt opstået allergisk reaktion (en såkaldt anafylaktisk reaktion) over for dette lægemiddel.
Slovak: Ak máte pocit napätia v hrudníku, točenie hlavy, nutkanie na vracanie alebo mdloby, alebo pociťujete závrat pri vstávaní, môžete mať zriedkavú závažnú náhlu alergickú reakciu
Danish: Potensen (IE) er bestemt ved en 1-trins koagulationganalyse i henhold til FDA Mega-standard, som er kalibreret i henhold til WHO's standard i Internationale Enheder (IE).
Slovak: Účinnosť (IU) je stanovená použitím jednostupňovej skúšky zrážavosti podľa štandardu FDA Mega,
Danish: Inden udløbsdatoen på etiketten kan dette lægemiddel, hvis det opbevares i den ydre karton, opbevares ved stuetemperatur (op til 25 °C) i en begrænset periode på 12 måneder.
Slovak: Tento liek môžete uchovávať do dátumu exspirácie uvedenom na označení obalu vo vonkajšom obale pri izbovej teplote (do 25 °C) počas 12 mesiacov.
Danish: Stik kanylen ind i venen, og fastgør venepunkturslangen med plaster.
Slovak: Napichnite žilu a zaistite venepunkčnú sadu náplasťou.
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER, DONATIONS- OG PRODUKTKODER Lot
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE, KÓDY ODBERU A LIEKOV
Danish: Et klinisk studie med voksne hæmofili A-patienter, som gennemgik et større kirurgisk indgreb, har vist, at Helixate NexGen kan administreres som kontinuerlig infusion ved kirurgi (præ-, per- og postoperativt).
Slovak: A, ktorí podstúpili rozsiahly chirurgický zákrok, bolo preukázané, že Helixate NexGen možno použiť na kontinuálnu infúziu pri chirurgických zákrokoch (pred operáciou, počas operácie aj po nej).
Danish: Systemiske overfølsomhedsreaktioner (herunder anafylaktisk reaktion, kvalme, unormalt blodtryk og svimmelhed)
Slovak: Systémové reakcie precitlivenosti (vrátane anafylaktickej reakcie,
Danish: I dette tilfælde udløber præparatet med udgangen af de 12 måneder eller ved udløbsdatoen på hætteglasset, hvis det er en tidligere dato.
Slovak: V tomto prípade skončí čas použiteľnosti lieku na konci tohto 12 mesačného obdobia alebo k dátumu exspirácie uvedenom na injekčnej liekovke s liekom, podľa toho, čo nastane skôr.
Danish: Pulver: Tørt, hvidt til svagt gulligt pulver eller pulverkage.
Slovak: Prášok: suchý biely až slabo žltý prášok alebo hmota.
Danish: • Hvis du tidligere har dannet antistoffer mod faktor VIII, og du skifter til et andet faktor VIIIpræparat, kan du risikere, at du igen danner antistoffer mod faktor VIII.
Slovak: Ak sa u vás už v minulosti vyvinul inhibítor faktora VIII a meníte lieky s obsahom faktora VIII, môžete mať riziko obnovy vášho inhibítora.
Danish: Slovenská republika TIMED, s.r.o.
Slovak: TIMED, s.r.o.
Danish: Bayer Corporation (license holder) Bayer HealthCare LLC 800 Dwight Way
Slovak: Bayer HealthCare LLC
Danish: Helixate NexGen påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Helixate NexGen nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Danish: • overfølsomhedsreaktioner, herunder alvorlig, pludselig allergisk reaktion (som kan omfatte udslæt, kvalme, nældefeber, angioødem, kulderystelser, ansigtsrødme, hovedpine, døsighed, hvæsende vejrtrækning eller vejrtrækningsbesvær, rastløshed, hurtig puls (takykardi), prikkende fornemmelse i huden eller anafylaktisk shock), fx trykken for brystet/ildebefindende, svimmelhed, kvalme og let nedsat blodtryk, som kan medføre, at du føler dig svimmel, når du rejser dig op)
Slovak: - reakcie precitlivenosti vrátane závažnej náhlej alergickej reakcie (medzi ktoré môžu patriť žihľavka, nevoľnosť, urtikária, angioedém, triaška, návaly tepla, bolesť hlavy, letargia, sipot alebo ťažkosti s dýchaním, nepokoj, tachykardia, brnenie alebo anafylaktický šok, zvieranie v hrudnej oblasti/ celkový pocit nepohody, závrat a nevoľnosť, i mierne znížený krvný tlak, ktorý môže spôsobiť, že sa budete cítiť mdlo pri vstávaní) - horúčka.
Danish: Roter forsigtigt pulverhætteglasset med detn monterede transparente adapter, indtil pulveret er helt opløst.
Slovak: Jemne premiešajte injekčnú liekovku s liekom s nasadeným priesvitným adaptérom, až kým sa látka úplne nerozpustí.
Danish: Din læge vil altid tilpasse den mængde af dette lægemiddel, som du skal have, og hvor hyppigt du skal have det, til dine behov.
Slovak: Vždy má upraviť podávané množstvo tohto lieku a frekvenciu podávania podľa vašej individuálnej potreby.
Danish: Disse behandlinger bør foretages af en læge med erfaring i behandling af patienter med hæmofili A.
Slovak: Tieto liečby majú predpisovať lekári so skúsenosťami so starostlivosťou o pacientov s hemofíliou A.
Danish: Dette præparat er til engangsbrug.
Slovak: Tento liek je len na jednorazové použitie.
Danish: • Et hætteglas med solvens (6 ml hætteglas i klart glas type 1 med latex-fri grå klorbutylgummiprop og aluminiumsforsegling)
Slovak: • jednu injekčnú liekovku s rozpúšťadlom (6 ml injekčná liekovka z číreho skla typ 1 so zátkou zo sivej chlórobutylovej gumenej zmesi bez obsahu latexu a hliníkové tesnenie)
Danish: Hvis de forventede faktor VIIIaktivitetsniveauer i plasma ikke opnås, eller hvis blødning ikke kan kontrolleres med en passende dosis, bør der udføres en analyse for at fastslå, om en faktor VIII-inhibitor er til stede.
Slovak: Ak sa nedosiahnu očakávané hladiny aktivity plazmatického faktora VIII alebo ak sa krvácanie nezastaví príslušnou dávkou, má sa vykonať analýza na určenie prítomnosti inhibítora faktora VIII.
Danish: Tag med den ene hånd fat i den del af Mix2Vial-sættet, hvor pulverhætteglasset sidder, og tag med den anden hånd fat i den del, hvor vandhætteglasset sidder, og skru forsigtigt sættet fra hinanden.
Slovak: Jednou rukou uchopte časť súpravy Mix2Vial s liekom, druhou rukou uchopte časť súpravy Mix2Vial s rozpúšťadlom a súpravu opatrne rozskrutkujte na dve časti.
Danish: Forventet faktor VIII-stigning (% af normal) = 2 × indgivet IE legemsvægt (kg)
Slovak: = 2 × podané IU telesná hmotnosť (kg)
Danish: Krævet faktor VIIIniveau (%)(IE/dl)
Slovak: × požadovaná hladina faktora VIII (v IU/ml).
Danish: Tag forsigtigt blisterpakningen væk fra Mix2Vial-sættet ved at holde i kanten og trække lodret opad.
Slovak: Zo súpravy Mix2Vial opatrne odstráňte pretlačovacie balenie podržaním za okraj a potiahnutím zvislo nahor.
Danish: Drej forsigtigt hætteglasset, til al pulveret er opløst.
Slovak: Jemne krúžte injekčnou liekovkou až kým sa nerozpustí všetok prášok.
Danish: • Opløsning og indsprøjtning skal foretages under sterile (rene og kimfrie) forhold.
Slovak: Počas rozpúšťania a podávania sa musia dodržať aseptické podmienky (to znamená čistota a sterilita).
Danish: Hæmorrhagi Tidligt hæmartron, muskelblødning eller oral blødning
Slovak: krvácanie do svalu alebo ústnej dutiny
Danish: Brug kun det injektionssæt, der følger med hver pakke af dette lægemiddel til opløsning og indsprøjtning.
Slovak: Na rozpúšťanie a podanie používajte len zdravotnícke pomôcky, ktoré sa dodávajú s každým balením tohto lieku.
Danish: Vandet flyder automatisk ned i pulverhætteglasset.
Slovak: Rozpúšťadlo bude automaticky pretekať do liekovky lieku.
Danish: Helixate NexGen-pulver må kun opløses i den medfølgende solvens (5,0 ml vand til injektionsvæske) ved brug af det medfølgende sterile Mix2Vial-filtersystem til overførsel af lægemidlet.
Slovak: Prášok Helixate NexGen sa má rekonštituovať len s dodaným rozpúšťadlom (5,0 ml vody na injekciu) za použitia sterilného prepúšťacieho adaptéru s filtrom Mix2Vial.
Danish: Hvis de forventede plasmaniveauer af faktor VIII ikke opnås, eller hvis blødningen ikke kan kontrolleres med en passende dosis, bør der testes for tilstedeværelse af faktor VIII-inhibitor.
Slovak: Ak sa nedosiahnu očakávané plazmatické hladiny aktivity faktora VIII alebo ak sa krvácanie nezastaví po podaní príslušnej dávky, má sa vykonať testovanie prítomnosti inhibítora faktora VIII.
Danish: Helixate NexGen-pulver må kun opløses i den medfølgende solvens (2,5 ml vand til injektionsvæske) ved brug af det medfølgende sterile Mix2Vial-filtersystem til overførsel af lægemidlet.
Slovak: Prášok Helixate NexGen sa má rekonštituovať len s dodaným rozpúšťadlom (2,5 ml vody na injekciu) za použitia sterilného prepúšťacieho adaptéru s filtrom Mix2Vial.
Danish: Behandling bør superviseres af en læge med erfaring i behandling af hæmofili.
Slovak: Liečba sa má vykonávať pod dohľadom lekára so skúsenosťami s liečbou hemofílie.
Danish: Placer vandhætteglasset på et plant og rent underlag, og hold det fast.
Slovak: Injekčnú liekovku s rozpúšťadlom položte na rovnú, čistú plochu a pevne držte.
Danish: Tag blisterpakningen med Mix2Vial-sættet og skub spidsen på den blå adapterdel lige ned gennem vandhætteglassets prop.
Slovak: Vezmite Mix2Vial spolu s pretlačovacím balením a zatlačte hrot na konci modrého adaptéra rovno nadol cez zátku injekčnej liekovky s rozpúšťadlom.
Danish: Natriumchlorid Kalciumchlorid Histidin Polysorbat 80 Saccharose
Slovak: Polysorbát 80 Sacharóza
Danish: Solvens: Vand til injektionsvæsker.
Slovak: Rozpúšťadlo: voda na injekciu.
Danish: Aktivt stof: Human koagulationsfaktor VIII (octocog alfa), der er fremstillet ved rekombinant DNAteknologi.
Slovak: Liečivo je ľudský koagulačný faktor VIII (alfaoktokog) vyrobený rekombinantnou DNA
Danish: Mere udbredt hæmartron, muskelblødning eller hæmatom
Slovak: Rozsiahlejšia hemartróza, krvácanie do svalu alebo hematóm
Danish: Dette lægemiddel skal indsprøjtes i en blodåre (vene) over adskillige minutter.
Slovak: Tento liek sa má podávať vnútrožilovo počas niekoľkých minút.
Danish: Solvens: Vand til injektionsvæske, sterilt.
Slovak: Voda na injekciu, sterilizovaná.
Danish: Dette gør faktor VIII mindre effektiv til at forebygge og kontrollere blødningen.
Slovak: Inhibítory faktora VIII sú protilátky v krvi, ktoré blokujú faktor VIII, ktorý používate a robia ho menej účinným pri prevencii a zástave krvácania.
Danish: Indsprøjtningshastighed
Slovak: Rýchlosť podávania
Danish: • udslæt/kløende udslæt
Slovak: žihľavka a vyrážka)
Danish: Ved kontinuerlig indgift er klinisk stabilitet og in vitro-stabilitet vist ved brug af flytbare pumper med et PVC-reservoir.
Slovak: Použitie ambulantných púmp s PVC rezervoárom potvrdilo klinickú a in vitro stabilitu kontinuálnej infúzie.
Danish: Hold pulverhætteglasset lodret og skru sprøjten på Mix2Vial-sættet Luer-lås.
Slovak: Injekčnú liekovku s liekom podržte zvislo a k prípojke Luer Lock súpravy Mix2Vial pripojte injekčnú striekačku.
Danish: I et observationsstudie var forekomsten af inhibitorudvikling hos tidligere ubehandlede patienter med svær hæmofili A 64/183 (37,7%) med Helixate NexGen (fulgt op til 75 eksponeringsdage).
Slovak: V jednej pozorovacej štúdii lieku Helixate NexGen bol výskyt vývoja inhibítorov u predtým neliečených pacientov so závažnou hemofíliou A hlásený u 64/183 pacientov (37,7
Danish: Fjern stasen.
Slovak: Zoberte turniket.
Danish: Udseende og pakningsstørrelse
Slovak: A DOSAHU DETÍ
Danish: Hos patienter med inhibitor-titre på over 10 BE eller med en høj anamnestisk respons må man overveje brugen af (aktiveret) prothrombinkompleks-koncentrat (PCC) eller rekombinant aktiveret faktor VII (rFVIIa)-præparater.
Slovak: koncentrátu protrombínového komplexu (PCC) alebo liekov s rekombinantným aktivovaným faktorom VII (rFVIIa).
Danish: Patienter med hæmofili A kan udvikle neutraliserende antistoffer (inhibitorer) mod faktor VIII.
Slovak: A sa môžu vyvinúť neutralizačné protilátky (inhibítory) na faktor VIII.
Danish: Der foreligger imidlertid en risiko for allergiske reaktioner over for præparatets indholdsstoffer, f.eks. spor af muse- og hamsterprotein, hos visse prædisponerede patienter (se pkt.
Slovak: U niektorých pacientov s predispozíciou však existuje možnosť alergických reakcií na zložky, napr. na stopové množstvo myšacej a škrečej bielkoviny v lieku (pozri časti 4.3 a 4.4).
Danish: Opløsning og indgift
Slovak: Rozpúšťanie a podávanie
Danish: Hvis du oplever nogle af nedenstående symptomer under indsprøjtningen, kan dette være en tidlig advarsel om overfølsomhed eller en anafylaktisk reaktion:
Slovak: - nevoľnosť môže to znamenať prvé príznaky precitlivenosti a anafylaktickej reakcie.
Danish: 1 hætteglas med 2,5 ml vand til injektionsvæsker.
Slovak: 1 injekčná liekovka s 2,5 ml vody na injekciu.
Danish: 1 hætteglas med 5,0 ml vand til injektionsvæsker.
Slovak: 1 injekčná liekovka s 5,0 ml vody na injekciu.
Danish: Dannelse af neutraliserende antistoffer over for faktor VIII (inhibitorer) er en kendt komplikation i behandlingen af patienter med hæmofili A. Din læge vil måske foretage undersøgelser for at overvåge udviklingen af inhibitorer.
Slovak: Tvorba neutralizačných protilátok proti faktoru VIII (inhibítory) je známa komplikácia pri liečbe pacientov s hemofíliou A.
Danish: Brug ikke Helixate NexGen 2000 IE
Slovak: Nepoužívajte Helixate NexGen 2000 IU
Danish: Hvis faktor VIII-koncentrationen i dit blod ikke når de forventede niveauer, eller hvis blødningen ikke er kommet under kontrol efter en tilsyneladende tilstrækkelig dosis, du have udviklet faktor VIIIinhibitorer (neutraliserende antistoffer) i dit blod.
Slovak: Ak hladina faktora VIII nedosiahne vo vašej plazme očakávané hladiny alebo ak nie je krvácanie zastavené ani po zrejmej dostatočnej dávke, môžete mať vytvorené inhibítory faktora VIII.
Danish: Gentag hver 12.-24. time i mindst én dag, indtil blødningsepisoden, der er kendetegnet ved smerter, er gået i ro eller opheling er nået.
Slovak: Minimálne 1 deň, až kým sa krvácanie prejavované bolesťou nezastaví alebo sa nedosiahne zahojenie.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner eller allergiske reaktioner (som kan omfatte angioødem, brændende og sviende fornemmelse på infusionsstedet, kulderystelser, ansigtsrødme, generaliseret urticaria, hovedpine, udslæt, hypotension, letargi, kvalme, rastløshed, takykardi, trykken for brystet, prikkende fornemmelse, opkastning, hvæsende vejrtrækning) er blevet observeret for præparater med rekombinant faktor VIII, og kan i nogle tilfælde udvikle sig til svær anafylaksi (herunder shock).
Slovak: V spojitosti s liekmi obsahujúcimi rekombinantný faktor VIII sa pozorovali reakcie z precitlivenosti alebo alergické reakcie (ktoré môžu zahŕňať angioedém, pálenie a štípanie v mieste podania infúzie, triašku, návaly tepla, generalizovanú urtikáriu, bolesť hlavy, žihľavku, hypotenziu, letargiu, nevoľnosť, nepokoj, tachykardiu, tlak na hrudi, brnenie, vracanie, sipot), ktoré môžu v niektorých prípadoch prejsť až do závažnej anafylaxie (vrátane šoku).
Danish: Behandling ved behov
Slovak: Požadovaná liečba
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Vand til injektionsvæsker
Slovak: NÁZOV LIEKU A CESTA (CESTY)
Danish: AM Mangion Ltd. Phone: +356 2397 6333
Slovak: Phone: +356 2397 6333
Danish: Hos tidligere behandlede patienter med over 100 eksponeringsdage, som har inhibitorudvikling i anamnesen, er der forekommet tilfælde med en tilbagevenden af inhibitorerne (lav titer) efter skift fra ét rekombinant faktor VIII-produkt til et andet.
Slovak: Pozorovali sa prípady recidívy inhibítorov (nízkeho titra) po prechode z jedného faktora VIII na iný rekombinantný faktor VIII u predtým liečených pacientov po viac ako 100 dňoch expozície, ktorí mali vývoj inhibítora v anamnéze.
Danish: Der kan forekomme allergilignende overfølsomhedsreaktioner med Helixate NexGen.
Slovak: V súvislosti s používaním lieku Helixate NexGen sú možné reakcie z precitlivenosti alergického typu.
Danish: Brug ikke Helixate NexGen 250 IE
Slovak: Nepoužívajte Helixate NexGen 250 IU
Danish: Hvis du får Helixate NexGen for at forebygge blødninger (profylaktisk), vil din læge udregne din dosis.
Slovak: Ak používate Helixate NexGen 2000 IU na prevenciu krvácania (profylaxiu), lekár vypočíta vašu dávku.
Danish: Tør propperne af med en aseptisk opløsning, og lad dem tørre, før Mix2Vial-pakningen åbnes.
Slovak: Presvedčte sa, či sú z lieku a rozpúšťadla odstránené vyklápacie viečka injekčných liekoviek a zátky sú ošetrené sterilným roztokom a pred otvorením balenia Mix2Vial ich nechajte vysušiť.
Danish: Sjælden: Kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 brugere:
Slovak: môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb
Danish: • svimmelhed
Slovak: nevoľnosti,
Danish: Infusionsrelateret febril reaktion
Slovak: Horúčkovitá reakcia súvisiaca s infúziou (pyrexia)
Danish: • En yderligere pakke med: - 1 filtersystem til overførsel af lægemidlet 20/20 [Mix2Vial] - 1 venepunktursæt - 1 engangssprøjte (5 ml) - 2 spritservietter til engangsbrug
Slovak: - 1 prepúšťacím adaptérom s filtrom 20/20 - 1 súpravu na intravenózne podanie
Danish: Helixate NexGen indeholder mindre end 23 mg natrium pr. hætteglas, dvs. den er i det væsentlige natriumfri.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 23 mg sodíka v injekčnej liekovke, t.j. v podstate „neobsahuje sodík".
Danish: Hvis du har brugt for meget Helixate NexGen 500 IE Der er ikke indberettet symptomer på overdosering med rekombinant koagulationsfaktor VIII.
Slovak: Ak použijete viac Helixate NexGen 500 IU, ako máte Nie sú zaznamenané žiadne príznaky predávkovania rekombinantným koagulačným faktorom VIII.
Danish: Brug ikke Helixate NexGen 500 IE
Slovak: Nepoužívajte Helixate NexGen 500 IU
Danish: Vær ekstra forsigtig med at tage Helixate NexGen 2000 IE
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri používaní Helixate NexGen 2000 IU
Danish: Vær ekstra forsigtig med at tage Helixate NexGen 250 IE
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri používaní Helixate NexGen 250 IU
Danish: Brug ikke Helixate NexGen 3000 IE
Slovak: Nepoužívajte Helixate NexGen 3000 IU
Danish: Sprøjt luft ind i pulverhætteglasset.
Slovak: Vstreknite vzduch do injekčnej liekovky s liekom.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Helixate NexGen 250 IE
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Helixate NexGen 250 IU
Danish: Mens sprøjtens stempel holdes trykket ind, vendes bunden i vejret på pulverhætteglasset med sæt og sprøjte.
Slovak: Počas držania stlačeného piestu striekačky prevráťte súpravu hore dnom a natiahnite roztok do injekčnej striekačky spätným vyťahovaním piestu.
Danish: Helixate NexGen 250 IE indeholder natrium
Slovak: Helixate NexGen 250 IU obsahuje sodík
Danish: Indhold (Koncentration)
Slovak: Balenie obsah (koncentrácia)
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage
Slovak: Názov sila lieková forma Cesta podania
Danish: Ikke kendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data):
Slovak: Neznáme (frekvenciu nemožno stanoviť z dostupných údajov):
Danish: Hvis disse inhibitorer opstår, vil tilstanden komme til udtryk som utilstrækkeligt klinisk respons.
Slovak: Ak sa takého inhibítory vyskytnú, stav sa prejaví ako nedostatočná klinická odpoveď.
Danish: • om du har inhibitorer, og hvor høje inhibitor-titrene er
Slovak: • či máte inhibítory a aký vysoký titer inhibítora máte,
Danish: Fertilitetsdata er ikke tilgængelige.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje o fertilite.
Danish: Fjern stasen.
Slovak: Odstráňte škrtidlo.
Danish: • din blødning ikke kan kontrolleres med din sædvanlige dosis af dette lægemiddel.
Slovak: • ak vaše krvácanie nie je zastavené vašou zvyčajnou dávkou tohto lieku.
Danish: • du har fået at vide, at du har en hjertesygdom, eller du har risiko for at få en hjertesygdom.
Slovak: • ak vám povedali, že máte alebo vám hrozí ochorenie srdca.
Danish: Tabel 2: Eksempel til udregning af infusionshastighed ved kontinuerlig infusion efter initial bolusinjektion
Slovak: Tabuľka 2: Príklad na výpočet rýchlosti infúzie na kontinuálnu infúziu po úvodnej bolusovej injekcii
Danish: Resultater af kliniske undersøgelser, som ikke er tilstrækkeligt substantielle (f.eks. som følge af metodologiske begrænsninger), bør ikke afspejles i produktinformationen for FVIIIIprodukter.
Slovak: Výsledky klinických štúdií, ktoré nie sú dostatočne robustné (napríklad trpia metodickými obmedzeniami), by sa nemali uvádzať v informáciách o výrobkoch týkajúcich sa výrobkov FVIIII.
Danish: Hyppighederne er blevet evalueret i henhold til den følgende konvention: Meget almindelig: (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Slovak: Frekvencie výskytu boli vyhodnotené podľa nasledujúcej konvencie: veľmi časté: (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
Danish: Dette lægemiddel er beregnet til indsprøjtning i en blodåre over 2-5 minutter afhængigt af den samlede mængde og dit velbefindende, og det skal anvendes inden for 3 timer efter, at det er opløst.
Slovak: Tento liek je určený na injekčné podanie do žily počas 2 až 5 minút v závislosti od celkového objemu a vášho komfortu a má sa použiť do 3 hodín po rozpustení.
Danish: De alvorligste bivirkninger er overfølsomhedsreaktioner eller anafylaktisk shock (sjælden bivirkning).
Slovak: Najzávažnejšími vedľajšími účinkami sú reakcie z precitlivenosti alebo anafylaktický šok (zriedkavý vedľajší účinok).
Danish: Anvend kun de dele, der leveres med hver pakning med dette lægemiddel.
Slovak: Používajte len položky, ktoré sú súčasťou každého balenia tohto lieku.
Danish: Brug altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller efter lægens eller apotekspersonalets anvisning.
Slovak: Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.
Danish: Aktiveret faktor VIII virker som en co-faktor til aktiveret faktor IX, hvilket accelererer omdannelsen af faktor X til aktiveret faktor X. Aktiveret faktor X omdanner protrombin til trombin.
Slovak: Aktivovaný faktor VIII pôsobí ako kofaktor pre aktivovaný faktor IX, ktorý urýchľuje konverziu faktora X na aktivovaný faktor X. Aktivovaný faktor X mení protrombín na trombín.