FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De resultaten van dieronderzoek met cenegermin duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft reproductietoxiciteit, bij subcutane toediening (zie rubriek 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách s cenegermínom nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky z hľadiska reprodukčnej toxicity pri subkutánnom podávaní (pozri časť 5.3).
Dutch: De patiënt moet het advies krijgen om contact met de arts op te nemen in geval van ongerustheid of van een ernstigere oogreactie.
Slovak: Pacient musí byť poučený, aby sa v prípade obáv alebo závažnejších reakcií oka obrátil na lekára.
Dutch: Theoretisch kan cenegermin van invloed zijn op oogkanker, aangezien het een groeifactor is.
Slovak: Cenegermín môže teoreticky ovplyvniť rakovinu oka, keďže ide o rastový faktor.
Dutch: Bij farmacokinetische profilering van patiënten die in onderzoeken waren opgenomen, werd geen accumulerend effect van cenegermin geconstateerd.
Slovak: Farmakokinetické profilovanie pacientov zaradených do štúdie nezistilo žiadnu akumulačný účinok cenegermínu.
Dutch: Systemische blootstelling aan cenegermin is verwaarloosbaar of doet zich niet voor.
Slovak: Systémová expozícia cenegermínu je zanedbateľná, alebo sa nevyskytuje.
Dutch: De bijwerkingen zijn geclassificeerd naar systeem/orgaanklasse aan de hand van de volgende conventie: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000), of niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Slovak: Sú zoradené podľa triedy orgánových systémov a rozdelené podľa nasledovnej konvencie: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až < 1/10), menej časté (≥1/1000 až < 1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <
Dutch: Pak 's ochtends een enkele flacon van dit geneesmiddel uit de koelkast (elke ochtend op dezelfde tijd) en maak deze op de volgende manier klaar:
Slovak: Ráno vyberte samostatnú liekovku tohto lieku z chladničky (každé ráno vždy v rovnakom čase) a pripravte ju nasledujúcim spôsobom:
Dutch: Patiënt:
Slovak: Pacient:
Dutch: De flacon met meerdere doses geneesmiddel moet volgens de volgende instructies worden voorbereid:
Slovak: Viacdávková liekovka obsahujúca liek sa musí pripraviť podľa nasledujúcich pokynov:
Dutch: Datum eerste verlening van de vergunning: {DD maand YYYY} 10.
Slovak: Dátum prvej registrácie: {DD mesiac RRRR}
Dutch: - als u oogkanker heeft, omdat dit geneesmiddel oogkanker kan verergeren.
Slovak: - Ak máte rakovinu oka, pretože tento liek môže vašu rakovinu zhoršiť.
Dutch: In beide onderzoeken kregen patiënten OXERVATE of vehikel 6 keer per dag in het aangedane oog/de aangedane ogen gedurende 8 weken en ondergingen een follow-upperiode.
Slovak: V oboch skúšaniach pacienti dostávali OXERVATE alebo vehikulum 6-krát denne do postihnutého oka(očí) po dobu 8 týždňov a podstúpili obdobie následného sledovania.
Dutch: Trek het onderste ooglid naar beneden.
Slovak: Stiahnite spodné viečko.
Dutch: Er zijn geen gegevens over de effecten van cenegermin op de vruchtbaarheid bij de mens.
Slovak: Neexistujú žiadne údaje o vplyve cenegermínu na fertilitu u ľudí.
Dutch: Als u in beide ogen druppels gebruikt, herhaal bovenstaande instructies dan voor uw andere oog met een nieuwe pipet (in dit geval heeft u 2 flacons per dag nodig).
Slovak: Ak používate instiláciu do oboch očí, opakujte vyššie uvedené pokyny pre druhé oko, ale použite novú pipetu (v tomto prípade budete musieť použiť 2 liekovky na deň).
Dutch: PC: {nummer} SN: {nummer}
Slovak: SN: {číslo}
Dutch: Patiënten moeten de instructie krijgen om contactlenzen uit te doen voordat OXERVATE wordt toegediend en na het druppelen van de dosis 15 minuten te wachten alvorens de lenzen weer in te doen, omdat de aanwezigheid van contactlenzen (therapeutisch dan wel corrigerend) theoretisch de distributie van cenegermin over het gebied van de hoornvliesbeschadiging kan beperken.
Slovak: Pacienti musia byť poučení, aby si pred aplikáciou lieku OXERVATE vybrali kontaktné šošovky a po nakvapkaní dávky počkali 15 minút pred ich opätovným vložením, pretože prítomnosť kontaktných šošoviek (terapeutických alebo korekčných) by teoreticky mohla obmedziť distribúciu cenegermínu do oblasti rohovkovej lézie.
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt: - als u een infectie in uw oog heeft, omdat de infectie dan eerst behandeld moet worden.
Slovak: Predtým, ako začnete používať tento liek, obráťte sa na svojho lekára: - Ak máte infekciu v oku, keďže infekcia sa má liečiť najprv.
Dutch: OXERVATE mag uitsluitend worden toegediend met het bijbehorende toedieningssysteem (flaconadapter en pipetten), volgens de instructies die beschreven staan in rubriek 6.6.
Slovak: OXERVATE sa musí podávať iba pomocou priloženého aplikačného systému (nástavca na injekčnú liekovku a pipiet), podľa pokynov uvedených v časti 6.6.
Dutch: Het letsel of de zweer in uw oog zal verergeren en dit kan leiden tot infecties of slechter zicht.
Slovak: Poškodenie alebo vred v oku sa zhorší a môže to viesť k infekciám alebo poškodeniu zraku.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met OXERVATE in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met neurotrofische keratitis (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s liekom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie s neurotrofickou keratitídou (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Dutch: Als een dosis is overgeslagen, moet de behandeling worden voortgezet met de volgende dosis volgens het normale schema.
Slovak: Ak sa vynechá dávka, liečba má štandardne pokračovať ďalšou naplánovanou dávkou.
Dutch: Zo bleef meer dan 80% van de 31 patiënten die genezen waren na eerste behandeling met OXERVATE 20 μg/ml en voor wie een respons beschikbaar was, volledig genezen aan het einde van de 12 maanden durende follow-upperiode.
Slovak: Konkrétne, viac než 80 % z 31 pacientov, ktorí boli vyliečení po úvodnej liečbe liekom OXERVATE 20 µg/ml, a ktorých reakcia bola dostupná, zostalo úplne vyliečených na konci 12-mesačného obdobia následného sledovania.
Dutch: De geopende flacon moet binnen 12 uur na de eerste opening worden gebruikt.
Slovak: Otvorená liekovka sa musí použiť do 12 hodín od prvého otvorenia.
Dutch: Aangezien systemische absorptie van cenegermin na gebruik van dit geneesmiddel te verwaarlozen of niet detecteerbaar is, is er naar verwachting geen geneesmiddeleninteractie.
Slovak: Keďže systémová absorpcia cenegermínu po použití lieku je zanedbateľná alebo nemerateľná, nepredpokladajú sa žiadne liekové interakcie.
Dutch: Zorg dat u uw oog niet aanraakt met het uiteinde van de pipet.
Slovak: Dávajte pozor, aby ste sa špičkou pipety nedotkli oka.
Dutch: 8) Zorg dat de plunjer van de pipet helemaal naar beneden is geduwd.
Slovak: 8) Uistite sa, že piest pipety je stlačený úplne nadol.
Dutch: Omdat dit geneesmiddel bij de apotheek in de vriezer wordt bewaard, moet u als u de behandeling direct wilt beginnen, wachten totdat de eerste flacon is ontdooid (dit duurt maximaal 30 minuten).
Slovak: Keďže v lekárni sa tento liek uchováva v mrazničke, ak liečba začne hneď po prevzatí škatule na týždeň, budete musieť počkať, až prvá liekovka rozmrzne (môže to trvať až 30 minút).
Dutch: Cenegermin is een type zenuwgroeifactor (een menselijk eiwit) dat van nature aanwezig is op het oogoppervlak.
Slovak: Cenegermín je druh nervového rastového faktora (ľudská bielkovina), ktorý sa prirodzene vyskytuje na povrchu oka.
Dutch: • toename van tranen (hierbij kan het ook gaan om symptomen als afscheiding in het oog)
Slovak: • zvýšené množstvo sĺz (to môže zahŕňať príznaky ako výtok z oka);
Dutch: Best gecorrigeerde gezichtsscherpte veraf
Slovak: Najlepšie korigovaná zraková ostrosť do diaľky
Dutch: Als u contactlenzen draagt, neem deze dan uit voordat u dit geneesmiddel gebruikt en wacht 15 minuten na het gebruik van dit geneesmiddel voordat u ze weer in doet.
Slovak: Ak nosíte kontaktné šošovky, pred použitím tohto lieku si ich vyberte a po použití tohto lieku počkajte 15 minút, kým si ich opäť nasadíte.
Dutch: Zodra de patiënt thuis is (en niet later dan 5 uur nadat de patiënt het product bij de apotheek ontvangt), moet de weekdoos in de koelkast worden geplaatst, bij 2-8 °C.
Slovak: Hneď po príchode domov (a najneskôr do 5 hodín, odkedy dostane liek v lekárni) musí pacient umiestniť škatuľu s liekovkami na týždeň do chladničky, pri teplote 2-8 °C.
Dutch: Oogdruppels die deze stoffen bevatten, kunnen de genezing van uw oog vertragen of belemmeren en moeten daarom vermeden worden tijdens de behandeling met dit geneesmiddel.
Slovak: Očná instilácia s obsahom týchto látok by mohla spomaliť alebo ovplyvniť hojenie oka a preto sa im treba počas liečby týmto liekom vyhnúť.
Dutch: Ga niet meer druppelen totdat het tijd is voor uw volgende gewone dosis.
Slovak: Neaplikujte žiadnu ďalšiu instiláciu, až kým nebude čas na nasledujúcu pravidelnú dávku.
Dutch: OXERVATE bevat cenegermin, een recombinante vorm van humane zenuwgroeifactor.
Slovak: OXERVATE obsahuje cenegermín, rekombinantnú formu ľudského nervového rastového faktora.
Dutch: Dit helpt om te voorkomen dat de ene soort oogdruppel de andere verdunt.
Slovak: Pomôže to vyhnúť sa zriedeniu jednej očnej instilácie inou očnou instiláciou.
Dutch: Patiënten die aan het eind van de 8 weken durende behandeling met OXERVATE als volledig genezen werden beoordeeld, kregen over het algemeen geen recidief binnen de 12 maanden follow-upperiode van het onderzoek NGF0212.
Slovak: Pacienti považovaní za úplne vyliečených na konci 8-týždňovej liečby liekom OXERVATE nemali tendenciu k recidívam počas 12-mesačného obdobia následného sledovania štúdie NGF0212.
Dutch: Herhaal bovenstaande procedure (vanaf afbeelding 4) 6 keer per dag, om de 2 uur.
Slovak: Vyššie uvedený postup (od obrázka 4 ďalej) zopakujte každé 2 hodiny 6-krát denne.
Dutch: Per toediening moet een nieuwe pipet worden gebruikt.
Slovak: Na každé podanie sa musí použiť samostatná pipeta.
Dutch: Oogontsteking, pijn in het ooglid, gevoel van vreemd lichaam in ogen, traanproductie verhoogd, blefaritis, conjunctivale hyperemie, fotofobie, oogirritatie
Slovak: Zápal oka, bolesť viečok, pocit cudzieho telesa v oku, zvýšené slzenie, blefaritída, hyperémia spojoviek, fotofóbia, podráždenie očí
Dutch: De behandeling met cenegermin, toegediend als oogdruppels, is bedoeld om herstel van de cornea-integriteit mogelijk te maken.
Slovak: Liečba cenegermínom, podávaná vo forme očnej instilácie, je určená na umožnenie obnovy integrity rohovky.
Dutch: Resultaten na 8 weken behandeling
Slovak: Výsledky po 8 týždňoch liečby
Dutch: Corneale sensitiviteit binnen laesie
Slovak: Citlivosť rohovky vnútri lézie
Dutch: Het wordt geleverd in glazen flacons met meerdere doses.
Slovak: Dodáva sa vo viacdávkových sklenených liekovkách.
Dutch: 7 flacon-adapters, 42 pipetten, 42 desinfecterende doekjes en een dosisregistratiekaart worden apart van de flacons verstrekt.
Slovak: 7 nástavcov liekoviek, 42 pipiet, 42 dezinfekčných obrúskov a karta na zaznamenávanie dávok sú poskytnuté samostatne od liekoviek.
Dutch: OXERVATE wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met matige of ernstige 'neurotrofische keratitis'.
Slovak: OXERVATE sa používa na liečbu dospelých so stredne ťažkou alebo ťažkou „neurotrofickou keratitídou".
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van cenegermin bij zwangere vrouwen.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje o používaní cenegermínu u gravidných žien.
Dutch: Na toediening van oogdruppels wordt cenegermin met name gedistribueerd in het voorste deel van het oog, hoewel een onderzoek met radioactief gemerkte cenegermin bij ratten heeft aangetoond dat het ook de retina en andere delen in het achterste deel van het oog bereikt bij doses die significant hoger zijn dan de doses die via oogdruppels aan mensen worden toegediend voor de behandeling van neurotrofische keratitis.
Slovak: Po podaní očnej instilácie je cenegermín distribuovaný najmä v prednej časti oka, hoci štúdia s rádioaktívne označeným cenegermínom u potkanov ukázala, že sa dostane aj do sietnice a ostatných zadných častí oka pri dávkach výrazne vyšších ako tie, ktoré sú podávané očnou instiláciou u ľudí na liečbu neurotrofickej keratitídy.
Dutch: • roodheid van het bindvlies (slijmvlies dat het voorste deel van het oog en de binnenkant van de oogleden bedekt)
Slovak: • začervenanie spojoviek (sliznice, ktorá pokrýva prednú časť oka a lemuje vnútro viečka);
Dutch: Meer OXERVATE gebruiken dan de aanbevolen hoeveelheid is naar verwachting niet schadelijk.
Slovak: Ak použijete viac lieku OXERVATE, než je odporúčané, pravdepodobne to nebude mať škodlivé účinky.
Dutch: 1 Wat is OXERVATE en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovak: Čo je OXERVATE a na čo sa používa
Dutch: Gedurende de behandelingsperiode krijgt u elke week een nieuwe levering OXERVATE.
Slovak: Počas obdobia liečby bude každý týždeň vydané nové balenie lieku OXERVATE.
Dutch: Eenmaal geopend moet het product beneden 25 °C worden bewaard en binnen 12 uur bij 25 °C worden gebruikt.
Slovak: Po otvorení sa liek musí uchovávať pri teplote do 25 °C a použiť do 12 hodín pri 25 °C.
Dutch: OXERVATE heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen, aangezien het tijdelijk wazig zien of andere visusstoornissen kan veroorzaken, die enkele minuten kunnen duren.
Slovak: Liečba má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, pretože môže spôsobiť dočasne rozmazané videnie alebo iné poruchy videnia, u ktorých sa predpokladá, že budú trvať niekoľko minút po instilácii.
Dutch: • hoofdpijn.
Slovak: • bolesť hlavy.
Dutch: Luchtbellen kunnen verstopping veroorzaken en verhinderen dat de pipet goed wordt gevuld (vooral bij de eerste optrekking).
Slovak: Vzduchové bubliny môžu spôsobiť upchatie a zabrániť správnemu naplneniu pipety (najmä pri prvom odoberaní).
Dutch: • irritatie in of om het oog
Slovak: • podráždenie v oku alebo v okolí oka;
Dutch: • Met uw hoofd nog naar achteren moet u een paar keer met uw ogen knipperen, zodat het geneesmiddel over het oppervlak van uw oog wordt verspreid.
Slovak: S hlavou stále zaklonenou niekoľkokrát žmurknite tak, aby liek pokryl povrch oka.
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van OXERVATE te vermijden tijdens de zwangerschap.
Slovak: Ako preventívne opatrenie sa odporúča vyhnúť sa použitiu lieku OXERVATE počas tehotenstva.
Dutch: U krijgt een geïsoleerde verpakking met daarin een weekdoos met OXERVATE en een apart toedieningssysteem (bestaande uit medische hulpmiddelen bestemd voor het opzuigen en toedienen van het geneesmiddel).
Slovak: Dostanete izolovanú nádobu, ktorá obsahuje škatuľu s liekom OXERVATE na jeden týždeň a samostatné pomôcky na aplikáciu (sú to zdravotnícke pomôcky určené na odobratie a aplikáciu lieku).
Dutch: Als u een ooginfectie krijgt terwijl u OXERVATE gebruikt, moet u de behandeling onmiddellijk stoppen en uw arts raadplegen.
Slovak: Ak dostanete očnú infekciu počas používania lieku OXERVATE, musíte ukončiť liečbu a ihneď požiadať o radu svojho lekára.
Dutch: Gebruik elke keer een nieuw desinfecterend doekje en een nieuwe pipet.
Slovak: Vždy použite nový dezinfekčný obrúsok a nové pipety.
Dutch: Een topische overdosering van cenegermin kan uit het oog/de ogen worden gespoeld met lauwwarm water.
Slovak: Topické predávkovanie cenegermínom sa môže z oka(očí) vypláchnuť vlažnou vodou.
Dutch: Zeer vaak Oogpijn
Slovak: Veľmi časté Bolesť oka Časté
Dutch: Oogpijn was de meest gemelde bijwerking, gevolgd door oogirritatie en abnormaal gevoel in het oog bij de gehele populatie behandeld met het geneesmiddel (d.w.z. de populatie in klinische onderzoeken ook op andere indicaties dan neurotrofische keratitis).
Slovak: Najčastejšie hlásenou nežiaducou reakciou bola bolesť oka, po ktorej nasledovalo podráždenie oka a abnormálne pocity v oku, ak zoberieme do úvahy celú populáciu liečenú týmto liekom (t.j. populáciu zahrnutú v klinických skúšaniach aj v indikáciách iných ako neurotrofická keratitída).
Dutch: Dit geneesmiddel is niet onderzocht bij patiënten met lever- of nierfunctiestoornis.
Slovak: Liek nebol skúmaný u pacientov s poruchou funkcie pečene alebo obličiek.
Dutch: Als er toch een ooginfectie optreedt, moet behandeling met OXERVATE worden onderbroken totdat de infectie is genezen (zie rubriek 4.2).
Slovak: Ak sa vyskytne infekcia oka, podávanie lieku OXERVATE sa má pozastaviť až do vyliečenia infekcie (pozri časť 4.2).
Dutch: Het NGF0212-onderzoek betrof in totaal 174 patiënten (gemiddelde leeftijd 61 ± 16 jaar, van 18 tot 95 jaar), die werden blootgesteld aan OXERVATE en vehikel zonder de hulpstof L-methionine; 156 patiënten werden onafhankelijk beoordeeld voor werkzaamheid, waarbij twee verschillende doseringen van het geneesmiddel van 20 en 10 µg/ml cenegermin werden vergeleken met vehikel (52 patiënten per onderzoeksarm).
Slovak: Do štúdie NGF0212 bolo zaradených celkovo 174 pacientov (priemerný vek 61±16 rokov, rozsah 1895 rokov), ktorí boli vystavení lieku OXERVATE a vehikulu bez pomocnej látky L-metionínu; 156 pacientov bolo nezávisle vyhodnotených na účinnosť s porovnaním dvoch rôznych dávok lieku s 20 a 10 µg/ml cenegermínu verzus vehikulom (52 pacientov v každom ramene).
Dutch: Onderstaande tabel geeft een samenvatting van de resultaten voor complete genezing van de cornea wat betreft het persisterende epitheeldefect of cornea ulcus (het primaire eindpunt, gedefinieerd als de grootste diameter van cornea-fluoresceïnekleuring < 0,5 mm) na 4 en 8 weken behandeling voor patiënten die in de twee onderzoeken OXERVATE 20 µg/ml of vehikel kregen.
Slovak: Nasledujúca tabuľka uvádza súhrn výsledkov úplného uzdravenia rohovky u pretrvávajúceho poškodenia epitelu alebo vredu na rohovke (primárny koncový ukazovateľ, ktorý je definovaný ako najväčší priemer fluoresceínom zafarbenej rohovky <0,5 mm) po 4 a 8 týždňoch liečby pacientov, ktorí dostávali OXERVATE 20 µg/ml alebo vehikulum v týchto dvoch štúdiách.
Dutch: De behandeling moet acht weken worden voortgezet.
Slovak: Liečba má trvať osem týždňov.
Dutch: U kunt de gemiste dosis 2 uur na uw laatste geplande dosis toedienen, mits dat nog binnen de 12 uur valt vanaf de eerste opening van de dagelijkse flacon.
Slovak: Vynechanú dávku môžete podať 2 hodiny po poslednej plánovanej dávke daného dňa, za predpokladu, že je to stále do 12 hodín od prvého otvorenia liekovky v daný deň.
Dutch: • infectie van het hoornvlies met pus en zwelling.
Slovak: • infekcia rohovky s hnisaním a opuchom.
Dutch: Na het schoonmaken moet de klep ongeveer een minuut kunnen drogen.
Slovak: Po vyčistení nechajte ventil schnúť približne jednu minútu.
Dutch: Elke flacon bevat 1 ml oogdruppeloplossing.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 1 ml očnej roztokovej instilácie.
Dutch: Elke pipet moet na gebruik meteen worden weggegooid, ook als er nog wat vloeistof in zit.
Slovak: Každá pipeta sa musí zlikvidovať ihneď po použití, aj keď v nej zostane nejaká zvyšná tekutina.
Dutch: Apotheker: in de vriezer bewaren tot uitgifte.
Slovak: Uchovávajte v mrazničke až do výdaja.
Dutch: De patiënt krijgt een weekdoos met daarin 7 flacons met meerdere doses OXERVATE, die in de koelkast bewaard moeten worden tot de dag van gebruik.
Slovak: Pacient dostane škatuľu na týždeň, obsahujúcu 7 viacdávkových liekoviek s OXERVATE, ktoré treba uchovávať v chladničke až do dňa použitia.
Dutch: 6) Pak een pipet en haal deze uit de beschermende verpakking.
Slovak: 6) Vezmite pipetu a vyberte ju z ochranného obalu.
Dutch: Het is belangrijk dat de kans op verweking van de cornea of dreigende perforatie en de noodzaak van een spoedoperatie of andere ingreep wordt bepaald voordat de behandeling met OXERVATE wordt gestart, aangezien cenegermin niet gebruikt dient te worden bij mensen die onmiddellijk geopereerd moeten worden.
Slovak: Pred začiatkom liečby liekom OXERVATE je dôležité stanoviť riziko keratolýzy alebo hroziacej perforácie a potrebu podstúpenia akútnej operácie alebo iného zákroku, keďže cenegermín sa nesmie používať u pacientov vyžadujúcich okamžitú operáciu.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
Slovak: Ak prestanete používať OXERVATE
Dutch: De patiënt krijgt afzonderlijk ook flacon-adapters, pipetten en desinfecterende doekjes.
Slovak: Pacient samostatne dostane aj nástavce na liekovky, pipety a dezinfekčné obrúsky.
Dutch: OXERVATE 22,7% Vehikel (p-waarde)
Slovak: OXERVATE 22,7 % vehikulum 4,2 % (hodnota p)
Dutch: De gemiste dosis kan later worden toegediend, binnen de houdbaarheidstermijn van 12 uur van de dagelijkse flacon.
Slovak: Vynechanú dávku je možné podať neskôr, v rámci 12-hodinovej doby použiteľnosti liekovky pre daný deň.
Dutch: De weekdoos bevat 7 flacons OXERVATE (1 flacon per dag van de week).
Slovak: Škatuľa na týždeň obsahuje 7 liekoviek OXERVATE (1 liekovka na každý deň týždňa).
Dutch: Patiënten met een ooginfectie moeten daarvoor worden behandeld voordat de behandeling met OXERVATE begint (zie rubriek 4.4).
Slovak: Pacienti s očnou infekciou sa majú preliečiť predtým, ako sa začne terapia liekom OXERVATE (pozri časť 4.4).
Dutch: Een individuele flacon met meerdere doses moet elke ochtend op dezelfde tijd uit de koelkast worden gepakt, overeenkomstig het 12-urige behandelingsschema.
Slovak: Z chladničky je potrebné vybrať jednu viacdávkovú liekovku OXERVATE v rovnakom čase každé ráno, majúc na pamäti 12-hodinový dávkovací režim.
Dutch: • Als u contactlenzen draagt, neem die dan uit voordat u de druppels gebruikt.
Slovak: Ak nosíte kontaktné šošovky, pred použitím kvapiek si ich vyberte.
Dutch: Kans op verweking van de cornea of dreigende perforatie
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Riziko keratolýzy alebo hroziacej perforácie rohovky
Dutch: NGF0212
Slovak: Štúdia NGF0212
Dutch: Het NGF0214-onderzoek betrof 48 patiënten opgenomen (gemiddelde leeftijd 65 ± 14 jaar, van 33 tot 94 jaar) die werden behandeld met OXERVATE 20 µg/ml of vehikel (24 patiënten per onderzoeksarm).
Slovak: Do štúdie NGF0214 bolo zaradených 48 pacientov (priemerný vek 65±14 rokov, rozsah 3394 rokov) liečených liekom OXERVATE 20 µg/ml alebo vehikulom (24 pacientov v každom ramene).
Dutch: • Als een druppel niet in uw oog valt, probeer het dan nog een keer, met een nieuwe pipet en een nieuw doekje.
Slovak: Ak kvapka minie oko, skúste to znova a použite novú pipetu a obrúsok.
Dutch: Bewaar de weekdoos met daarin 7 flacons OXERVATE in de koelkast (2-8 °C).
Slovak: Škatuľu OXERVATE so 7 liekovkami na týždeň uchovávajte v chladničke (2-8 °C).
Dutch: Elke geopende flacon kan bewaard worden in de koelkast of beneden 25 °C, maar moet binnen 12 uur worden gebruikt.
Slovak: Každá otvorená liekovka môže byť uchovávaná v chladničke alebo pri teplote do 25 °C, ale musí sa použiť do 12 hodín.
Dutch: Indien wazig zien optreedt bij indruppeling, moet de patiënt wachten tot het zicht weer goed is alvorens te gaan rijden of machines te bedienen.
Slovak: Ak sa po aplikácii kvapiek objaví rozmazané videnie, pacient musí pred vedením motorového vozidla alebo obsluhou stroja počkať, kým sa mu zrak nevyjasní.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie (centraal zenuwstelsel), toxiciteit bij enkele dosering, toxiciteit bij herhaalde dosering en reproductietoxiciteit, embryo-foetale ontwikkeling, pre- en postnatale ontwikkeling bij toepassing van oculaire (oogdruppels), intraveneuze en/of subcutane toediening.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti (centrálny nervový systém), toxicity po jednej dávke, toxicity po opakovanom podávaní, reprodukčnej toxicity, toxicity pre embryofetálny vývin a prenatálny a postnatálny vývin neodhalili žiadne riziko pre ľudí pri okulárnom (očná instilácia), intravenóznom a/alebo subkutánnom podaní.