FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es wurden Komplikationen aufgrund von gastrointestinalen Ulzera berichtet wie etwa Perforationen, Fisteln oder Abszessbildung, die manchmal zu gastrointestinalen Blutungen und Gewichtsverlust führten (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: Има съобщения за усложнения на стомашно-чревна улцерация, като перфорация, фистула или образуване на абсцес, водещи понякога до стомашно-чревен кръвоизлив и загуба на тегло (вж. точка 4.4).
German: • Schwellung des Gesichts, der Lippen, des Mundes, der Zunge oder des Halses, die zu Schluck- oder
Bulgarian: Подуване на лицето, устните, устата, езика или гърлото, което може да причини затруднено преглъщане или дишане
German: Nicorandil unterliegt keinem signifikanten hepatischen First-Pass-Effekt.
Bulgarian: Няма значителен чернодробен „first pass" ефект.
German: Nicorandil, ein Nicotinamidester, ist ein Vasodilatator mit zwei unterschiedlichen Wirkmechanismen, die zu einer Relaxation der glatten tonischen Gefäßmuskulatur im venösen und arteriellen Gefäßschenkel führen.
Bulgarian: Никорандил, който е никотинамидов естер, представлява съдоразширяващо средство с двоен механизъм на действие, който води до релаксация на гладките тонични съдови мускули, както във венозната, така и в артериалната част на съдовете.
German: Die gleichzeitige Gabe von Nicorandil und Phosphodiesterase-5-Hemmern, wie z. B. Sildenafil, Tadalafil, Vardenafil, ist kontraindiziert, da es zu einer schwerwiegenden Blutdrucksenkung kommen kann (synergistischer Effekt).
Bulgarian: Едновременната употреба на никорандил и инхибитори на фосфодиестераза 5, напр. силденафил, тадалафил и варденафил, е противопоказана, тъй като може да доведе до сериозно понижение на кръвното налягане (синергичен ефект).
German: Bei Patienten mit Divertikulose könnte unter Behandlung mit Nicorandil ein besonders hohes Risiko für Fistelbildung oder Darmperforationen bestehen.
Bulgarian: При пациенти с дивертикулозна болест може да има особено висок риск от образуване на фистула или перфорация на червата по време на лечение с никорандил.
German: Dies kann vor allem dann zu Problemen wie Blutungen, Fisteln, Perforationen, Abszessen führen, wenn Sie an einer Divertikulose leiden (ein Verdauungsproblem, das Ihren Dickdarm beeinträchtigt).
Bulgarian: Това може да развие проблеми като кървене, фистула, перфорация, абсцес, особено ако имате дивертикулозна болест (заболяване на храносмилателната система, засягащо дебелото черво).
German: Es zeigt eine die Kaliumkanäle öffnende Wirkung.
Bulgarian: Той действа, като отваря калиевите канали.
German: Einnahme von <Phantasiebezeichnung> zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
German: Weitere mögliche Nebenwirkungen:
Bulgarian: Други нежелани реакции включват:
German: In Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe wurden histopathologische Veränderungen der Testes (verminderte Zahl spermatogener Zellen) festgestellt.
Bulgarian: Установени са хистопатологични промени в тестисите (понижен брой сперматогенни клетки) в проучвания на токсичността при многократно прилагане.
German: • Falls Sie besonders stark zu Kopfschmerzen neigen, könnte Ihr Arzt für die ersten paar Tage (2 bis
Bulgarian: - В случай, че сте особено предразположен(а) към главоболие, Вашият лекар може да Ви предпише по-ниска доза 5 mg два пъти дневно за първите няколко дни (2 до 7 дни).
German: Leberfunktionsstörungen wie etwa Hepatitis, Cholestase oder Ikterus
Bulgarian: Чернодробни нарушения като хепатит, холестаза или жълтеница
German: Jede Blisterpackung enthält neben den Nicorandil-Tabletten in einem speziell gekennzeichneten Streifen wirkstofffreie Tabletten mit Kieselsäuregel als Trockenmittel.
Bulgarian: Освен таблетките никорандил, всеки блистер съдържа таблетки от силикагел без активно вещество, като сушител в отделен сегмент на блистера, който е съответно обозначен.
German: Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen: [siehe Anhang I - ist national auszufüllen]
Bulgarian: Приложение I - да се попълни съгласно националните изисквания] <Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в държавите членки на ЕИП под следните имена:> [Вж.
German: Bei einer akuten Überdosierung ist aufgrund einer peripheren Vasodilatation mit einem Blutdruckabfall mit Reflextachykardie zu rechnen.
Bulgarian: В случай на остро предозиране, възможната симптоматика може да бъде периферна вазодилатация със спад на кръвното налягане и рефлексна тахикардия.
German: Geschwüre können auch an anderer Stelle auftreten: Haut, Genitalbereich und Nasenhöhle oder um ein Stoma herum (bei Personen mit einem künstlichen Darmausgang nach einer Kolostomie oder Ileostomie).
Bulgarian: Язви могат да се получат на друго място, като: кожата, гениталните пътища и носните проходи, или около стома (при пациенти с изкуствен отвор за отстраняване на отпадъчните продукти, като колостомия или илеостомия).
German: Bei Patienten, die gleichzeitig Acetylsalicylsäure oder NSARs (nichtsteroidale Antiphlogistika) anwenden, besteht ein erhöhtes Risiko für schwere Komplikationen wie etwa gastrointestinale Blutungen.
Bulgarian: При пациенти, приемащи едновременно ацетилсалицилова киселина или НСПВС (Нестероидни противовъзпалителни средства), има повишен риск от тежки усложнения, като стомашно-чревен кръвоизлив.
German: • Gelbfärbung der Haut und Augen, hell gefärbter Stuhl, dunkel gefärbter Urin.
Bulgarian: Пожълтяване на кожата и очите, изпражнения със светъл цвят, урина с тъмен цвят - това може да са признаци на чернодробни проблеми
German: Blutdrucksenkung
Bulgarian: Понижение на кръвното налягане
German: Zusätzlich führt die Aktivierung der Kaliumkanäle zu kardioprotektiven Effekten durch Nachahmung des Ischämischen Preconditioning.
Bulgarian: В допълнение, активирането на калиевия канал води до кардиопротективни ефекти, наподобяващи исхемично прекондициониране.
German: Bei Patienten mit gleichzeitiger Anwendung von NSARs einschließlich Acetylsalicylsäure sowohl zur kardiovaskulären Prophylaxe als auch entzündungshemmenden Anwendung besteht ein erhöhtes Risiko für schwere Komplikationen wie etwa gastrointestinale Ulzerationen, Perforationen und Blutungen (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: При пациенти, получаващи едновременно НСПВС, включително ацетилсалицилова киселина, както за сърдечно-съдова профилактика, така и в противовъзпалителни дози, има повишен риск от тежки усложнения, като стомашно-чревна улцерация, перфорация и кръвоизлив (вж. точка 4.4).
German: Die gleichzeitige Gabe von Stimulatoren der löslichen Guanylatzyklase (wie Riociguat) ist kontraindiziert, da dies zu einem schwerwiegenden Blutdruckabfall führen kann.
Bulgarian: Едновременната употреба на разтворим стимулатор на гуанилат циклазата (като риоцигуат) е противопоказана, тъй като може да доведе до сериозно понижение на кръвното налягане.
German: Anhang III Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта, означения върху опаковката и листовка
German: Es wirkt, indem es den Blutfluss durch die Blutgefäße im Herz erhöht und so die Blut- und Sauerstoffversorgung Ihres Herzmuskels verbessert und seine Arbeitsbelastung vermindert.
Bulgarian: Лекарството подобрява доставянето на кръв и кислород в сърдечния мускул и намалява натоварването му.
German: Nicorandil kann in therapeutischen Dosen den Blutdruck senken.
Bulgarian: Терапевтичните дози никорандил могат да понижат кръвното налягане.
German: weshalb Sie die Einnahme von <Phantasiebezeichnung> sofort beenden und Ihren Arzt informieren müssen.
Bulgarian: Може да имате увреждане на очите, затова спрете приема на <Invented name> и веднага се свържете с Вашия лекар.
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Impotenz wie etwa Sildenafil, Tadalafil oder Vardenafil,
Bulgarian: Лекарство за импотентност като силденафил, тадалафил или варденафил.
German: Diese erweisen sich als therapieresistent und sprechen zumeist nur auf einen Abbruch der Behandlung mit Nicorandil an.
Bulgarian: Улцерациите са рефрактерни на лечение и повечето изчезват само при прекратяване на лечението с никорандил.
German: • Augenschäden
Bulgarian: Увреждания на очите
German: Abschnitt 4.4)
Bulgarian: точка 5.3).
German: Die Metabolisierung von Nicorandil dürfte weder durch Cimetidin noch durch Rifampicin bzw. einen Inhibitor und einen Induktor von mikrosomalen Mischfunktion-Oxidasen der Leber signifikant verändert werden.
Bulgarian: Метаболизмът на никорандил изглежда не се променя значително от циметидин или рифампицин, съответно инхибитор и индуктор на чернодробните микрозомални оксидази със смесени функции.
German: Gastrointestinale Perforationen in Verbindung mit einer gleichzeitigen Anwendung von Nicorandil und Kortikosteroiden wurden ebenfalls beschrieben.
Bulgarian: Има съобщения за стомашно-чревни перфорации на фона на едновременна употреба на никорандил и кортикостероиди.
German: Möglicherweise spüren Sie die Wirkung eines gesenkten Blutdrucks in Form von Schwindel oder Schwächegefühl, eventuell haben Sie auch einen unregelmäßigen und schnelleren Herzschlag.
Bulgarian: Може да почувствате ефект на понижаване на кръвното налягане, като замайване и чувство на слабост.
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck,
Bulgarian: Лекарства за лечение на високо кръвно налягане.
German: Bei trächtigen Ratten passierte nach der Verabreichung von radioaktiv markiertem Nicorandil die Radioaktivität die Plazenta.
Bulgarian: След приложение на радиоактивно маркиран никорандил има преминаване на радиоактивност през плацентата на бременни плъхове
German: • Hypovolämie.
Bulgarian: Хиповолемия.
German: • wenn Ihr Blutvolumen vermindert ist,
Bulgarian: ако имате малък обем на кръвта.
German: Normale und stenotische Koronarsegmente werden durch Nicorandil dilatiert, ohne dass dadurch ein Steal-Phänomen hervorgerufen wird.
Bulgarian: Доказано е, че никорандил упражнява пряк ефект върху коронарните артерии, както на нормалните, така и на стенотичните сегменти, без да води до steal-феномен.
German: Wie ist <Phantasiebezeichnung> aufzubewahren?
Bulgarian: Как да съхранявате <Invented name>
German: Bei Patienten, die besonders stark zu Kopfschmerzen neigen, kann eine niedrigere Initialdosis von 5 mg zweimal täglich angewendet werden.
Bulgarian: По-ниска начална доза от 5 mg два пъти дневно може да се използва при пациенти, които са особено склонни към главоболие.
German: Sie dürfen die Tablette erst unmittelbar vor der Einnahme aus der Blisterpackung nehmen.
Bulgarian: Не изваждайте и не отделяйте таблетката от блистера до момента на приемането й.
German: Dadurch kann es zu Problemen wie Blutungen (Blut in Ihrem Stuhl oder Erbrochenem), Fisteln (unnatürlicher, röhrenförmiger Gang von einem Hohlraum im Körper zum nächsten oder zur Haut), Perforationen, Abszessen und Gewichtsverlust kommen.
Bulgarian: Това може да създаде проблеми, например кървене (кръв в изпражненията или повърнатите материи), фистула (патологичен тесен канал, който обикновено свързва кухинни органи или телесни кухини помежду им или с повърхността на тялото), перфорации, абсцес, загуба на тегло.
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN Blisterpackung/ 10 mg und 20 mg
Bulgarian: И ЛЕНТИТЕ Блистерна лента/ 10 mg и 20 mg
German: Nicorandil sollte in Kombination mit anderen Arzneimitteln, die die Kaliumspiegel erhöhen, vor allem bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Nierenfunktionsstörung, mit entsprechender Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitte 4.5 und 4.8).
Bulgarian: Никорандил трябва да се използва внимателно в комбинация с други лекарствени продукти, които могат да повишат нивата на калий, особено при пациенти с умерено до тежко бъбречно увреждане (вж. точки 4.5 и 4.8).
German: Falls Ulzerationen auftreten, sollte daher die Behandlung mit Nicorandil dauerhaft abgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.8).
Bulgarian: Ако се развие(ят) улцерация(и), приемът на никорандил трябва да се прекрати трайно (вж. точка 4.8).
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie Folgendes bemerken:
Bulgarian: Веднага говорете с Вашия лекар, ако получите някое от следните:
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Entzündungen (Kortikosteroide, nichtsteroidale Antirheumatika wie
Bulgarian: Лекарства за възпаление (кортикостероиди, нестероидни противовъзпалителни лекарства като ибупрофен).
German: Diese treten vor allem während der ersten Behandlungstage auf.
Bulgarian: Главоболие - то се появява особено през първите няколко дни от лечението.
German: Nicorandil sollte in Kombination mit anderen Arzneimitteln, die die Kaliumspiegel erhöhen können, mit entsprechender Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при употребата на никорандил в комбинация с други лекарствени продукти, които могат да повишат нивата на калий (вж. точки 4.4 и 4.8).
German: • Anwendung von Stimulatoren der löslichen Guanylatzyklase (wie Riociguat), da dies zu einem schwerwiegenden Blutdruckabfall führen kann (siehe Abschnitt 4.5).
Bulgarian: Употреба на разтворим(и) стимулатор(и) на гуанилат циклаза (като риоцигуат), тъй като това може да доведе до сериозен спад на кръвното налягане (вж. точка 4.5).
German: Wie ist <Phantasiebezeichnung> einzunehmen?
Bulgarian: Как да приемате <Invented name>
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität, und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност и карциногенен потенциал.
German: Gastrointestinale Blutungen in der Folge einer gastrointestinalen Ulzeration wurden unter Nicorandil berichtet.
Bulgarian: Има съобщения за стомашно-чревен кръвоизлив в резултат на стомашно-чревна улцерация при употреба на никорандил.
German: • Nicorandil kann Schäden in Ihrem Magen-Darm-Trakt verursachen wie etwa Geschwüre.
Bulgarian: Никорандил може да причини увреждания на стомашно-чревния тракт, например язви.
German: Durch seinen Nitratrest bewirkt Nicorandil zusätzlichüber einen Anstieg des intrazellulären zyklischen Guanosinmonophosphats (cGMP) hauptsächlich im venösen Gefäßsystem eine Relaxation der glatten Muskelzellen.
Bulgarian: Поради своята нитратна съставка, никорандил отпуска и гладките съдови мускули, особено във венозната система, чрез увеличаване на интрацелуларния цикличен гуанозин монофосфат (цГМФ).
German: <Phantasiebezeichnung> wird eingenommen.
Bulgarian: <Invented name> се прилага перорално.
German: Sehr seltene Fälle von Konjunktivitis, Bindehautulkus und Hornhautulkus wurden in Verbindung mit Nicorandil beschrieben.
Bulgarian: Има много редки съобщения за конюнктивит, конюнктивална улцерация и корнеална улцерация при употреба на никорандил.
German: Blutdruckabfall (siehe Abschnitt
Bulgarian: Понижаване на кръвното налягане (вж. точка 4.4)
German: Patienten mit eingeschränkter Leber- und/oder Nierenfunktion Es gibt keine speziellen Dosisempfehlungen für Patienten mit eingeschränkter Leber- und/oder Nierenfunktion.
Bulgarian: Няма специални изисквания за дозировката при пациенти с чернодробно и/или бъбречно увреждане.
German: • Patienten mit Schock (einschließlich kardiogenem Schock), schwerer Hypotonie oder
Bulgarian: Пациенти с шок (включително кардиогенен шок), тежка хипотония или левокамерна дисфункция с ниско налягане на пълнене или сърдечна декомпенсация.
German: Parastomalulzera) (siehe Abschnitt 4.4)
Bulgarian: Хиперкалиемия (вж. точка 4.4 и
German: Zusätzlich wurden während der Nachbeobachtungszeit von Nicorandil über schwerwiegende Nebenwirkungen einschließlich Ulzerationen und dadurch entstehende Komplikationen (siehe Abschnitt 4.4) berichtet.
Bulgarian: В допълнение, има съобщения за сериозни нежелани реакции, включително улцерации и техните усложнения (вж. точка 4.4), по време на постмаркетинговото наблюдение на никорандил.
German: Aus diesem Grunde sind die Patienten anzuweisen, die Tabletten bis zur Einnahme in den Blisterpackungen zu belassen.
Bulgarian: Таблетките са чувствителни на влага; поради това, пациентите трябва да се посъветват да съхраняват таблетките в техния блистер до момента на приемането им.
German: Kutane Gefäßerweiterung mit Hautrötung
Bulgarian: Кожна вазодилатация със зачервяване
German: <Phantasiebezeichnung> darf nicht eingenommen werden,
Bulgarian: Не приемайте <Invented name>
German: Angioödeme, Haut- und Schleimhautulzera (hauptsächlich Perianalulzera, Genitalulzera sowie
Bulgarian: Ангиоедем, кожни и лигавични улцерации (основно пери-анални улцерации, генитални улцерации и парастомални улцерации) (вж. точка 4.4)
German: Im Falle von Ulkusbildung(en) sollte Nicorandil abgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.8).
Bulgarian: Ако се развие(ят) улцерация(и), приемът на никорандил трябва да се прекрати (вж. точка 4.8 и 4.8).
German: Dies führt zu einem gesteigerten Pooling im kapazitiven System mit einer Verminderung der Vorlast (Preload).
Bulgarian: Това води до увеличено натрупване на кръв във венозните съдове на долните крайници с понижаване на преднатоварването.
German: Abdominalschmerz
Bulgarian: C01DX16
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Enthält ein Trockenmittel in jeder Blisterpackung.
Bulgarian: Съдържа сушител във всяка блистерна лента.
German: Ikorel und zugehörige Namen (siehe Anhang I) 10 mg Tabletten Dankor und zugehörige Namen (siehe Anhang I) 10 mg Tabletten Ikorel und zugehörige Namen (siehe Anhang I) 20 mg Tabletten Dankor und zugehörige Namen (siehe Anhang I) 20 mg Tabletten
Bulgarian: Приложение I) 20 mg таблетки Dankor и свързани с него имена (вж.
German: • Kopfschmerzen.
Bulgarian: Болки в стомаха.
German: Es wurden keine Änderungen vorgenommen.
Bulgarian: Не са направени промени.
German: Im Allgemeinen kann festgestellt werden, dass die Behandlung mit der niedrigsten wirksamen Dosis erfolgen sollte.
Bulgarian: По принцип може да се посочи, че лечението трябва да се провежда с най-ниската ефективна доза.
German: Diese Dosen wurden daher in allen kontrollierten Hauptstudien verwendet.
Bulgarian: Поради това тези дози се използват във всички основни контролирани изпитвания.
German: Das europäische und das asiatische Entwicklungsprogramm wurden unabhängig voneinander in zwei verschieden Populationen durchgeführt.
Bulgarian: Европейските и азиатските планове за разработване са изготвени независимо при двете различни популации.
German: Die Etikettierung wurde während dieses Verfahrens überprüft.
Bulgarian: По време на процедурата е разгледан етикетът.
German: Allerdings beruhte dies auf begrenzter Evidenz aus der Literatur10 (Ekanayaka, 2014).
Bulgarian: Това обаче се основава на ограничените доказателства от литературата10 (Ekanayaka, 2014).
German: Allerdings erlauben starke Unsicherheiten in Bezug auf die vorbeugende Wirkung es nicht, Empfehlungen zu geben und ein solches Anwendungsgebiet zu unterstützen.
Bulgarian: Въпреки това голямата несигурност относно този превантивен ефект не позволява да се направи препоръка и не подкрепя такова показание.
German: Die Ergebnisse der Studie IONA wurden zusammengefasst, wobei für beide Arzneimittelgruppen der gleiche Wortlaut benutzt wurde.
Bulgarian: Резултатите от проучване IONA са обобщени при спазване на еднаква формулировка за двете групи продукти.
German: Sie sind in der EU auch unter anderen Handelsnamen erhältlich: Adancor, Angicor und Nicorandil Zentiva.
Bulgarian: Налични са в ЕС и под други търговски имена: Adancor, Angicor и Nicorandil Zentiva.
German: Die Europäische Kommission setzte das Sekretariat der Europäischen Arzneimittel-Agentur/des Ausschusses für Humanarzneimittel (EMA/CHMP) über eine offizielle Befassung gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG in Kenntnis, um die Abweichungen zwischen den einzelstaatlich genehmigten Produktinformationen (PI) für die oben genannten Arzneimittel zu beheben und sie so innerhalb der Europäischen Union zu harmonisieren.
Bulgarian: Европейската комисия уведомява секретариата на Европейската агенция по лекарствата/Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (EMA/CHMP) за официално отнасяне по член 30 от Директива 2001/83/EО с цел отстраняване на различията в одобрената на национално ниво продуктова информация (ПИ) за горепосочените продукти, като по този начин те се хармонизират в целия ЕС.
German: Daher ist der CHMP der Meinung, dass dieses Anwendungsgebiet aufgrund des Mangels an angemessenen Daten nicht unterstützt ist.
Bulgarian: Поради това становището на CHMP е, че това показание не се подкрепя поради липса на подходящи данни.
German: Begründung für die Änderung der Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Bulgarian: Основания за изменението на условията на разрешенията за употреба
German: Das vorgeschlagene Anwendungsgebiet sollte wie folgt umformuliert werden:
Bulgarian: Предложените показания трябва да се ревизират както следва:
German: Die Ergebnisse dieser PASS-Studie werden für Q1 2015 erwartet.
Bulgarian: Резултатите от PASS се очакват през първото тримесечие на 2015 г.
German: Im Vorfeld der Befassung wurden Treffen zwischen der EMA und den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen abgehalten.
Bulgarian: Проведени са срещи преди отнасянето между EMA и притежателите на разрешения за употреба (ПРУ).
German: Es wird zur Vorbeugung von KHK-Ereignissen keine Dosisempfehlung gegeben und die Produktinformationen werden entsprechend angepasst.
Bulgarian: Няма предложена препоръка за дозата за превенция на събития на CHD и продуктовата информация съответно е адаптирана.
German: Zudem ist diese Studie durch die eingeschlossene Population mit geringer Revaskularisation begrenzt.
Bulgarian: В допълнение това проучване се ограничава от включената популация с ниска реваскуларизация.
German: Die Wirkung auf die venöse Kapazität war geringer als bei Nitraten.
Bulgarian: Ефектът върху венозния капацитет е по-малък, отколкото при нитратите.
German: Dieser Abschnitt wurde deutlicher gemacht, indem nun darauf hingewiesen wird, dass die Tabletten erst kurz vor der Einnahme aus dem Blisterstreifen genommen werden dürfen (mit Kreuzverweisen auf die Abschnitte 4.4 und 6.4), da sie durch Feuchtigkeit beeinträchtigt werden, und indem erwähnt wird, dass bei Einnahme mit Nahrung die Wirkung ausbleibt.
Bulgarian: Тази точка е пояснена чрез указание, че таблетките не трябва да се изваждат от блистерната лента до прием (с препратки към точки 4.4 и 6.4), тъй като се влияят от влажността, и чрез посочване, че приемът с храна не оказва ефект.
German: Es sollte Vorsicht geboten sein, um eine Nitrat-Unverträglichkeit zu vermeiden (Klasse IIb, Evidenzniveau C).
Bulgarian: Трябва да се внимава, за да се избегне непоносимостта към нитрати (клас IIb, доказателствено ниво C).
German: <Phantasiebezeichnung> wird bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen, da seine Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Patientengruppe nicht erwiesen ist.
Bulgarian: <Свободно избрано име> не се препоръчва при педиатрични пациенти, тъй като неговата безопасност и ефикасност не са установени при тази група пациенти.
German: Obgleich die Studie IONA keine angemessene Unterstützung für das Anwendungsgebiet der Prävention darstellt, liefert die Gesamtheit der Daten, einschließlich IONA, eine gute Unterstützung für das neue Anwendungsgebiet der symptomatischen Behandlung, das oben vorgeschlagen ist.
Bulgarian: Въпреки че проучването IONA не предоставя достатъчна подкрепа за показанието превенция, съвкупността от данните, включително от IONA, осигурява убедителна подкрепа за новото симптоматично показание, предложено по-горе.
German: Case Rep. BMJ, 2014, Mar 10.
Bulgarian: A case of pseudocyanosis. Case Rep. BMJ, 2014, Mar 10.
German: Anhang II Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für die Änderung der Bedingungen für die Genehmigung für das Inverkehrbringen
Bulgarian: Научни заключения и основания за изменение на условията на разрешението за употреба