FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ako sa liek Pradaxa používa?
Romanian: Cum se utilizează Pradaxa?
Slovak: Účinok lieku Pradaxa pri prevencii tvorby krvných zrazenín u pacientov, ktorí podstúpili operáciu na nahradenie bedrového alebo kolenného kĺbu, je porovnateľný s účinkom enoxaparínu.
Romanian: Efectul Pradaxa în prevenirea cheagurilor de sânge la pacienții care au avut o operație de înlocuire chirurgicală a șoldului sau a genunchiului este comparabil cu cel al enoxaparinei.
Slovak: Pradaxa obsahuje liečivo dabigatránetexilát.
Romanian: Pradaxa conține substanța activă dabigatran etexilat.
Slovak: %), pričom však dve z týchto úmrtí nesúviseli s krvnými zrazeninami.
Romanian: Trei pacienți din grupul celor care luau Pradaxa au decedat (mai puțin de 1 %), însă două dintre aceste decese nu aveau legătură cu cheaguri de sânge.
Slovak: Podiel pacientov, ktorí mali mŕtvicu alebo iné problémy zapríčinené krvnými zrazeninami, každý rok predstavoval približne 1,5 % v prípade pacientov užívajúcich liek Pradaxa v dávke 110 mg (183 zo 6 015) a 1,1
Romanian: Procentul pacienților care au făcut accident vascular cerebral sau au avut alte probleme cauzate de cheaguri de sânge în fiecare an a fost de aproximativ 1,5 % pentru pacienții care luau 110 mg Pradaxa (183 din 6 015 de pacienți) și de 1,1 % pentru pacienții care luau 150 mg Pradaxa (135 din 6 076), față de 1,7 % pentru pacienții care luau warfarină (203 din 6 022).
Slovak: Prevencia krvných zrazenín pri nahradení bedrového alebo kolenného kĺbu
Romanian: Prevenirea formării de cheaguri de sânge după operația de înlocuire chirurgicală a șoldului sau a genunchiului
Slovak: Pradaxa sa nesmie používať u pacientov so závažne zníženou funkciou obličiek, ktorí majú závažné krvácanie alebo ktorým hrozí vážne riziko veľkého krvácania.
Romanian: Pradaxa este contraindicat la pacienții cu insuficiență renală severă, cu sângerare importantă în momentul tratamentului sau care au o afecțiune care îi expune unui risc semnificativ de sângerare majoră.
Slovak: Liek Pradaxa (110 mg alebo 150 mg dvakrát denne) bol rovnako účinný ako warfarín (iný antikoagulačný liek podávaný cez ústa) pri prevencii mŕtvice alebo upchatia cievy krvnou zrazeninou v inej časti tela v štúdii s pacientmi s nevalvulárnou fibriláciou predsiení, u ktorých sa predpokladalo riziko mŕtvice.
Romanian: Într-un studiu efectuat la pacienți cu fibrilație atrială nonvalvulară considerați cu risc de accident vascular cerebral, Pradaxa (110 mg sau 150 mg administrat de două ori pe zi) a fost la fel de eficace ca warfarina (alt anticoagulant administrat pe cale orală) în prevenirea accidentului vascular cerebral sau a formării unui cheag de sânge care blochează vasele de sânge în alte părți ale corpului.
Slovak: % (3 zo 681) pacientov liečených liekom Pradaxa v porovnaní s 5,6 % (37 zo 662) pacientov liečených placebom.
Romanian: În al doilea studiu, formarea de cheaguri de sânge sau decesul cauzat de acestea s-a constatat la 0,4 % (3 din 681) din pacienții tratați cu Pradaxa, față de 5,6 % (37 din 662) din pacienții tratați cu placebo.
Slovak: Počas liečby boli krvné zrazeniny zistené u 6 % (53 z 880) pacientov užívajúcich 220 mg lieku
Romanian: În timpul tratamentului, formarea de cheaguri de sânge s-a constatat la 6% din pacienții care luau 220 mg Pradaxa (53 din 880), față de 7% din pacienții cărora li se administra enoxaparină (60 din 897).
Slovak: Počas liečby boli krvné zrazeniny zistené u 36 % (183 z 503) pacientov užívajúcich 220 mg lieku Pradaxa v porovnaní s 38
Romanian: În timpul tratamentului, formarea de cheaguri de sânge la s-a constatat la 36 % din pacienții care luau 220 mg Pradaxa (183 din 503), față de 38 % din pacienții cărora li se administra enoxaparină (193 din 512).
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Pradaxa sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Pradaxa, consultați prospectul.
Slovak: % (68 zo 2 553) pacientov liečených liekom Pradaxa v porovnaní s 2,4
Romanian: La 2,7 % (68 din 2 553) din pacienții tratați cu Pradaxa s-au constatat cheaguri de sânge sau decesul din această cauză, față de 2,4 % (62 din 2 554) din pacienții tratați cu warfarină.
Slovak: Analyzovala sa aj štatistická superiorita.
Romanian: De asemenea, a fost analizată superioritatea statistică.
Slovak: Liečba má pokračovať dlhodobo.
Romanian: Tratamentul trebuie continuat pe termen lung.
Slovak: K dispozícii sú špecifické možnosti liečby.
Romanian: Sunt disponibile opțiuni specifice de tratament.
Slovak: Toto sa má pred akýmikoľvek zákrokmi zohľadniť.
Romanian: Acest aspect trebuie luat în considerare înaintea oricărei proceduri.
Slovak: Navyše v neintervenčnej štúdii [Graham DJ et al.,
Romanian: În plus, într-un studiu non-intervențional [Graham DJ et al.,
Slovak: Noste túto kartu neustále pri sebe
Romanian: • Păstrați tot timpul acest card asupra dumneavoastră
Slovak: Pacienti boli následne sledovaní 2 roky.
Romanian: Pacienții au fost ținuți sub observație timp de 2 ani.
Slovak: Pradaxa sa používa u dospelých na:
Romanian: Pradaxa este utilizat la adulți pentru:
Slovak: 28 - 35 dní
Romanian: 28-35 zile
Slovak: Nezistili sa žiadne nové skutočnosti o bezpečnosti.
Romanian: Nu au fost evidențiate aspecte noi legate de siguranță.
Slovak: V tejto štúdii bolo zvýšenie štatisticky významné (p=0,022).
Romanian: Creșterea a fost semnificativă statistic în acest studiu (p=0,022).
Slovak: Edukačný balíček pre lekára má obsahovať:
Romanian: Pachetul educaţional pentru medici trebuie să conţină:
Slovak: Stopy iných metabolitov boli detegovateľné len vysoko senzitívnymi analytickými metódami.
Romanian: Urmele altor metaboliţi au fost detectate numai cu metode analitice foarte sensibile.
Slovak: Celkový výskyt bol nízky.
Romanian: Incidenţa totală a fost însă mică.
Slovak: Údaje získané z neintervenčných štúdií
Romanian: Date din studiile non-intervenționale
Slovak: - ak práve krvácate.
Romanian: - dacă sângeraţi în acest moment.
Slovak: Čo je Pradaxa a na čo sa používa
Romanian: Ce este Pradaxa şi pentru ce se utilizează
Slovak: Pri interpretácii týchto testov je potrebná opatrnosť.
Romanian: Se recomandă atenţie la interpretarea acestor teste.
Slovak: Priemerná doba sledovania počas liečby bola 18,3 mesiaca.
Romanian: Timpul mediu de monitorizare în timpul tratamentului a fost 18,3 luni.
Slovak: Kedy požiadať o radu lekára
Romanian: Când să solicitați un consult medical
Slovak: V niektorých prípadoch nemusia byť tieto krvácania viditeľné.
Romanian: În unele cazuri aceste sângerări pot să nu fie evidente.
Slovak: Štúdia obsahovala následné pozorovania v priebehu 12 mesiacov po ukončení liečby.
Romanian: Studiul a inclus monitorizarea observaţională timp de 12 luni după încheierea tratamentului.
Slovak: Dovtedy sa majú hodnoty INR interpretovať s opatrnosťou.
Romanian: În această perioadă de timp valorile INR trebuie interpretate cu prudență.
Slovak: Nie sú dostupné údaje u ľudí.
Romanian: Nu există date disponibile la om.
Slovak: Ďalšia štúdia demonštrovala, že pomalá a oneskorená absorpcia je obvykle prítomná len v deň chirurgického výkonu.
Romanian: Într-un studiu ulterior s-a demonstrat că absorbţia lentă şi întârziată este de obicei prezentă numai în ziua operaţiei.
Slovak: Blister a fľaška 3 roky
Romanian: Blister şi flacon 3 ani
Slovak: Liečba sa preto neodporúča.
Romanian: Ca urmare, tratamentul nu este recomandat.
Slovak: % sa týka ročného výskytu príhod
Romanian: % se referă la incidenţa anuală a evenimentului
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí s národnou kompetentnou autoritou pred distribúciou edukačného balíčka odsúhlasiť obsah a formát edukačného materiálu spolu s komunikačným plánom.
Romanian: DAPP trebuie să agreeze împreună cu Autoritatea naţională competentă conţinutul şi formatul materialului educaţional, împreună cu un plan de comunicare, înainte de distribuirea pachetului educaţional.
Slovak: Lézie alebo stavy, ak sa považujú za významný rizikový faktor veľkého krvácania.
Romanian: • Leziuni sau afecţiuni dacă sunt considerate un factor de risc important pentru sângerări majore.
Slovak: Používanie koagulačných testov a ich interpretáciu
Romanian: • Utilizarea testelor de coagulare şi interpretarea lor
Slovak: Podobné hodnoty CrCl boli zistené v RE-COVER II.
Romanian: Valori similare ale ClCr au fost observate în studiul RE-COVER II.
Slovak: Nemá sa robiť
Romanian: Nu trebuie efectuat
Slovak: Pradaxa sa neodporúča u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Romanian: Pradaxa nu este recomandat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Slovak: Potrebe informovať zdravotníckych pracovníkov o všetkých aktuálne užívaných liekoch
Romanian: • Necesitatea informării profesioniştilor din domeniul sănătăţii cu privire la toate medicamentele pe care le utilizează în prezent
Slovak: Na základe výsledkov in vitro možno očakávať podobný účinok ako pri ketokonazole.
Romanian: Pe baza rezultatelor in vitro poate fi de așteptat un efect similar cu al ketoconazolului.
Slovak: Edukačný balíček musí byť v členskom štáte dostupný na distribúciu pre všetky terapeutické indikácie pred uvedením na trh.
Romanian: Pachetul educaţional trebuie să fie disponibil pentru distribuţie pentru toate indicaţiile terapeutice înainte de lansare în Statul Membru.
Slovak: - ak ste spadli alebo ste sa zranili počas liečby, najmä ak ste si udreli hlavu.
Romanian: - dacă aţi căzut sau v-aţi rănit în timpul tratamentului, în special dacă v-aţi lovit la cap.
Slovak: Keďže táto pohotovostná karta pacienta obsahuje dôležité informácie o Vašej liečbe, noste, prosím, túto kartu vždy pri sebe, aby ste mohli informovať odborný zdravotnícky personál o tom, že užívate Pradaxu.
Romanian: Deoarece cardul de atenţionare pentru pacient conţine informaţii importante despre tratamentul dumneavoastră, vă rugăm să purtaţi permanent acest card pentru a informa profesioniştii în domeniul sănătăţii despre faptul că luaţi Pradaxa
Slovak: RE-MODEL (koleno)
Romanian: RE-MODEL (genunchi)
Slovak: Infarkt myokardu (IM)
Romanian: Infarct miocardic (IM)
Slovak: Pokyny na otvorenie blistrov
Romanian: Instrucţiuni pentru deschiderea blisterelor
Slovak: SSRI alebo SNRI
Romanian: • SSRIs sau SNRIs
Slovak: Potom sa majú užívať 2 kapsuly jedenkrát denne, celkovo 28-35 dní.
Romanian: După aceea, trebuie să luaţi două capsule o dată pe zi, timp de 28-35 zile.
Slovak: Pacienti musia byť poučení, aby neotvárali kapsulu, pretože to môže zvýšiť riziko krvácania (pozri časti 5.2 a 6.6).
Romanian: Pacienţii trebuie instruiţi să nu deschidă capsula deoarece acest lucru poate creşte riscul de sângerare (vezi pct. 5.2 şi 6.6).
Slovak: Prevencia DVT/PE (REMEDY, RE-SONATE)
Romanian: Prevenția TVP/EP (REMEDY, RE-SONATE)
Slovak: Príručka pre predpisujúceho lekára má obsahovať nasledovné kľúčové odkazy o bezpečnosti:
Romanian: Ghidul medicului prescriptor trebuie să cuprindă următoarele următoarele mesaje -cheie privind de siguranţa administrării:
Slovak: Lekár sa môže rozhodnúť, že vás bude starostlivo sledovať alebo vám zmení liek.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate decide să vă ţină sub observaţie atentă sau să vă schimbe medicamentul.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v časti 4.8 a 5.1, no neumožňujú uviesť odporúčania na dávkovanie.
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 4.8 și 5.1, dar nu se poate face nicio recomandare privind dozele.
Slovak: Klinické štúdie sa vykonali so skupinou pacientov s priemerným vekom  65 rokov.
Romanian: Studiile clinice au fost efectuate la o populaţie cu vârsta medie > 65 de ani.
Slovak: Súbežné používanie sa neodporúča napr. ritonavir a jeho kombinácie s inými proteázovými inhibítormi
Romanian: Utilizarea concomitentă nu este recomandată de exemplu ritonavir şi combinaţiile sale cu alţi inhibitori de proteaze
Slovak: Súbežné používanie sa neodporúča
Romanian: Utilizarea concomitentă nu este recomandată
Slovak: Štandardné riziko
Romanian: Risc normal
Slovak: Polčas bol nezávislý od dávky.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică a fost independent de doză.
Slovak: Po ďalších 7 dňoch sa nepozorovalo žiadne ďalšie zvýšenie biologickej dostupnosti,
Romanian: Nu s-a observat nicio creştere consecutivă a biodisponibilităţii în următoarele 7 zile.
Slovak: [xxxx201x] [logo Boehringer Ingelheim]
Romanian: [Xxxx 201x] [Sigla Boehringer Ingelheim]
Slovak: Dôležitosti „compliance" liečby
Romanian: • Importanţa complianţei la tratament
Slovak: Tieto pozorovania v reálnom prostredí sú v súlade s profilom bezpečnosti a účinnosti dabigatranetexilátu stanoveným v štúdii RE-LY pre túto indikáciu.
Romanian: Aceste observații în contextul din viața reală sunt în concordanță cu profilul de siguranță și eficacitate stabilit pentru dabigatran etexilat în cadrul studiului RE-LY pentru această indicație.
Slovak: Vždy sa uistite, či máte aktuálnu verziu
Romanian: • Asigurați-vă că utilizați ultima versiune
Slovak: RELY-ABLE (dlhodobé multicentrické predĺženie liečby dabigatranom u pacientov s fibriláciou predsiení, ktorí dokončili štúdiu RE-LY)
Romanian: RELY-ABLE (Extensie pe termen lung multi-centrică a tratamentului cu dabigatran la pacienți cu fibrilație atrială care au finalizat studiul RE-LY)
Slovak: Pozri viac nižšie a častiach 4.4, 4.5, 5.1 a 5.2.
Romanian: A se vedea mai jos, precum şi pct. 4.4, 4.5, 5.1 şi 5.2.
Slovak: Ďalšie interakcie
Romanian: Alte interacțiuni
Slovak: Môže byť potrebné, aby vás pozrel lekár, pretože môžete mať zvýšené riziko krvácania.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate fi nevoit să vă facă un control deoarece puteţi avea un risc crescut de sângerare.
Slovak: Pre primárne koncový ukazovateľ bezpečnosti veľké krvácanie sa zistila interakcia účinku liečby a veku.
Romanian: Pentru criteriul final principal de evaluare a siguranţei privind sângerărilor majore a existat o interacţiune între efectele tratamentului şi vârstă.
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Pradaxy
Romanian: Aveți grijă deosebită cu Pradaxa
Slovak: Cmax a AUC boli úmerné dávke.
Romanian: Cmax şi ASC au fost proporţionale cu doza.
Slovak: Zložku viacpočetného balenia nemožno predávať oddelene.
Romanian: Component al unui ambalaj multiplu, nu poate fi comercializat separat.
Slovak: Dabigatran predlžuje trombínový čas (TT), ECT a aPTT.
Romanian: Dabigatran prelungeşte timpul de trombină (TT), ECTşi aPTT.
Slovak: Prejavy, príznaky a závažnosť (vrátane smrteľného následku) sa líšia v závislosti od miesta a stupňa alebo rozsahu krvácania a/alebo anémie.
Romanian: Semnele, simptomele și severitatea (incluzând rezultatul letal) variază în funcție de localizare și de gradul sau anvergura sângerării și/sau a anemiei.
Slovak: Tento edukačný balíček je zameraný na zvýšenie povedomia o možnom riziku krvácania počas liečby Pradaxou a na poskytnutie smerníc, ako manažovať toto riziko.
Romanian: Acest pachet educaţional are ca scop creşterea conştientizării riscului potenţial de sângerare din timpul tratamentului cu Pradaxa şi asigurarea unor recomandări în ceea ce priveşte abordarea terapeutică a acestui risc.
Slovak: Informáciu o tom, že všetkým pacientom má byť poskytnutá Pohotovostná karta pacienta a majú byť poučení o:
Romanian: • Faptul că tuturor pacienţilor trebuie să li se furnizeze un Card de atenţionare al pacientului şi că aceştia trebuie instruiţi în legătură cu următoarele aspecte:
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 08. januára 2018
Romanian: Data ultimei reautorizări: 08 Ianuarie 2018
Slovak: Informujte svojho lekára o všetkých aktuálne užívaných liekoch.
Romanian: • Informaţi-vă medicul despre toate medicamentele pe care le luaţi în acest moment.
Slovak: Celkovo bolo randomizovaných 2 866 pacientov a 2 856 pacientov bolo liečených.
Romanian: În total, 2866 pacienţi au fost randomizaţi şi 2856 au primit tratament.
Slovak: Informácie o pacientovi
Romanian: Informaţii despre pacient
Slovak: Blister a fľaška
Romanian: Blister şi flacon
Slovak: Dĺžka liečby fixnou dávkou dabigatranu bola 174,0 dní bez sledovania koagulácie.
Romanian: Durata tratamentului cu dabigatran în doză fixă a fost de 174,0 zile, fără a se efectua monitorizarea coagulării.
Slovak: Pradaxa Informácie pre zdravotníckych pracovníkov
Romanian: Pradaxa® Informaţii pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii
Slovak: Preferovaný termín.
Romanian: ASO / termen preferat.
Slovak: Tlačená písomná informácia pre používateľa lieku musí obsahovať názov a adresu výrobcu zodpovedného za uvoľnenie príslušnej šarže.
Romanian: Prospectul pentru pacient trebuie să conţină numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei respective
Slovak: Miera výskytu výsledných udalostí vrátane veľkého krvácania a ďalších udalostí krvácania bola konzistentná s mierou zistenou v štúdii RE-LY.
Romanian: Ratele de apariție a evenimentelor urmărite incluzând sângerări majore și alte tipuri de sângerări au fost consistente cu cele observate în studiul RE-LY.
Slovak: Dátum narodenia
Romanian: Data naşterii
Slovak: Nezistila sa významná interakcia účinkov liečby v podskupinách s funkciou obličiek a CHADS2 skóre.
Romanian: Nu au fost interacţiuni semnificative ale efectelor tratamentului cu subgrupurile cu funcţie renală şi scor CHADS2.
Slovak: Nedávna biopsia, veľká trauma
Romanian: • Biopsie recentă, traumatism major
Slovak: Relatívne riziko bolo najvyššie u pacientov ≥ 75 rokov.
Romanian: Cel mai mare risc relativ a fost prezent la pacienţii cu vârsta ≥ 75 ani.
Slovak: Odhadovaný polčas (hodiny)
Romanian: Timp de înjumătăţire estimativ (ore)
Slovak: Počet pacientov liečených Pradaxou
Romanian: Număr de pacienți tratați cu Pradaxa
Slovak: Celkovo sa liečilo 2 076 pacientov (koleno) a 3 494 pacientov (bedrový kĺb).
Romanian: În total au fost trataţi 2076 de pacienţi (genunchi), respectiv 3494 pacienţi (şold).
Slovak: Predpokladá sa, že je to v dôsledku pretrvávajúceho účinku liečby enoxaparínom a nepovažuje sa to za klinicky významné.
Romanian: Se consideră că acest lucru se datorează efectului de carry-over (rezidual) al tratamentului cu enoxaparină şi este considerat nesemnificativ din punct de vedere clinic.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť sa skúmala v dvoch multicentrických, randomizovaných, dvojito-zaslepených, zdvojených štúdiách s paralelnými skupinami RE-COVER a RE-COVER II.
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa au fost investigate în două studii multi-centrice, randomizate, dublu-orb, cu grupuri paralele şi design similar, RE-COVER şi RE-COVER II.
Slovak: Príručku pre predpisujúceho lekára
Romanian: • Ghidul medicului prescriptor
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke, blistri alebo fľaške po EXP.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, pe blister sau pe flacon după „EXP".
Slovak: Pradaxa môže byť dialyzovaná.
Romanian: Pradaxa poate fi dializat.
Slovak: Bezpečnosť Pradaxy sa posudzovala v desiatich štúdiách fázy III zahŕňajúcich 23 393 pacientov liečených Pradaxou (pozri tabuľku 10).
Romanian: Siguranța Pradaxa a fost evaluată în zece studii de fază III care au inclus 23393 pacienți expuși la Pradaxa (vezi Tabelul 10).
Slovak: - ak viete, že máte ochorenie nazývané antifosfolipidový syndróm (ochorenie imunitného systému, ktoré spôsobuje zvýšené riziko tvorby krvných zrazenín), obráťte sa na svojho lekára, ktorý rozhodne o potrebe zmeniť liečbu.
Romanian: - dacă știți că aveți o boală numită sindrom antifosfolipidic (o afecțiune a sistemului imunitar care determină un risc mărit de cheaguri de sânge), spuneți-i medicului dumneavoastră, care va hotărî dacă poate fi necesară schimbarea tratamentului.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Pradaxu
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Pradaxa
Slovak: Vyhľadajte, prosím, lekársku službu prvej pomoci.
Romanian: Solicitaţi asistenţă medicală imediat.
Slovak: Žiadne z týchto ochorení nepreukázalo vplyv na účinky dabigatranu na prevenciu VTE alebo výskyt krvácania.
Romanian: Nici una dintre aceste afecţiuni nu s-a dovedit a influenţa efectele dabigatran de a preveni TEV sau frecvenţa sângerării.
Slovak: Tento účinok sa pozoroval primárne u pacientov ≥ 75 rokov.
Romanian: Acest efect a fost observat în special la pacienţii cu vârsta ≥ 75 ani.
Slovak: Ak užijete viac Pradaxy, ako máte
Romanian: Dacă luaţi mai mult Pradaxa decât trebuie
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii má v každom balení lieku poskytnúť aj pohotovostnú kartu pacienta, ktorej text je zahrnutý v Prílohe III.
Romanian: DAPP trebuie să pună la dispoziţia pacientului un card de atenţionare al pacientului în fiecare ambalaj al cărui text este inclus în Anexa III.
Slovak: Bakteriálna endokarditída
Romanian: • Endocardită bacteriană
Slovak: Znakoch alebo príznakoch krvácania a kedy požiadať o pomoc poskytovateľa zdravotnej starostlivosti.
Romanian: • Semne sau simptome de sângerare şi când este necesar să solicite atenţia unui profesionist din domeniul sănătăţii
Slovak: Inhibítory proteázy, ako je ritonavir
Romanian: Inhibitori de protează, de exemplu ritonavir
Slovak: Obzvlášť musíte informovať svojho lekára skôr, ako začnete užívať Pradaxu, najmä ak užívate jeden z nižšie uvedených liekov:
Romanian: Trebuie să spuneți medicului dumneavoastră, înainte de a lua Pradaxa, în special dacă luați unul dintre medicamentele enumerate mai jos:
Slovak: Prosím, vyplňte túto časť karty alebo požiadajte o to lekára.
Romanian: Va rugăm să completați această secțiune sau rugați medicul dumneavoastră să facă acest lucru.
Slovak: Udržiavacia dávka nasadená prvý deň po chirurgickom zákroku
Romanian: Doza de întreținere începând cu prima zi după intervenția chirurgicală
Slovak: Ženy v reprodukčnom veku
Romanian: Femei în perioada fertilă
Slovak: Itrakonazol, cyklosporín
Romanian: Itraconazol, ciclosporină
Slovak: V tretej fáze klinických štúdii sa nezistili rozdiely v údajoch účinnosti a bezpečnosti medzi mužmi a ženami.
Romanian: În studiile clinice de fază III nu au existat diferenţe între bărbaţi şi femei în ceea ce priveşte datele de siguranţă şi eficacitate.
Slovak: Nezistil sa žiadny rozdiel z hľadiska výskytu veľkého krvácania (pomer rizika 0,97, CI 0,88 - 1,07).
Romanian: Nu s-au constatat diferențe în ceea ce privește hemoragia majoră (indice de risc 0,97, IÎ 0,88-1,07).
Slovak: Vek ≥ 75 rokov
Romanian: Vârsta ≥ 75 ani
Slovak: Vážená pacientka, vážený pacient,
Romanian: Stimate pacient,
Slovak: Vykonali sa dve randomizované, dvojito-zaslepené štúdie s paralelnými skupinami s pacientmi predtým liečenými antikoagulačnou liečbou.
Romanian: Două studii randomizate, cu grupuri paralele, dublu-orb au fost efectuate la pacienţi trataţi anterior cu terapie anticoagulantă.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili zabudnutú dávku.
Romanian: Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa o doză uitată.
Slovak: Preto sa testy INR nemajú vykonať.
Romanian: Din această cauză, nu trebuie efectuate teste INR.
Slovak: Zahrnuté sú všetky príhody krvácania, ktoré sa vyskytli počas liečby warfarínom okrem tých, ktoré sa vyskytli počas prekrývajúceho sa obdobia medzi warfarínom a parenterálnou liečbou.
Romanian: Sunt incluse toate sângerările apărute pe durata tratamentului cu warfarină, cu excepția celor survenite în perioada în care tratamentul cu warfarină și cel parenteral s-au suprapus.
Slovak: Obe dávkové sily Pradaxy mali aj štatisticky významne nižší celkový pomer krvácaní.
Romanian: Ambele concentraţii de Pradaxa au avut, de asemenea, o incidenţă a sângerărilor statistic semnificativ mai mică.
Slovak: Pozri „Iné lieky a Pradaxa" nižšie.
Romanian: Vezi „Pradaxa împreună cu alte medicamente" mai jos.
Slovak: Toto riziko krvácania sa má posúdiť v porovnaní s nutnosťou zákroku.
Romanian: Riscul apariţiei sângerării trebuie evaluat în comparaţie cu caracterul urgent al intervenţie.
Slovak: Neexistujú klinické údaje týkajúce sa vplyvu dabigatranu na deti počas dojčenia.
Romanian: Nu există date clinice privind efectul dabigatran asupra nou născuţilor pe durata alăptării.