FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In goats it is also very common to observe a slight increase of rectal temperature for 4 days post-vaccination without other general signs.
Spanish: En el ganado caprino es también muy frecuente observar un ligero incremento de la temperatura rectal durante cuatro días después de la vacunación sin ningún otro signo general.
English: Coxiella burnetii is a bacterium that affects animals, including cattle and goats, and man.
Spanish: La Coxiella burnetii es una bacteria que afecta a los animales, incluido el ganado bovino y caprino, y a las personas.
English: A field study determined the effectiveness of the vaccine in cattle that came from farms where Coxiella burnetii was present.
Spanish: Un estudio de campo determinó que la eficacia de la vacuna en ganado bovino que procedía de granjas en las que estaba presente la Coxiella burnetii.
English: The studies in goats also showed a lower proportion of abortions in the goats that were vaccinated compared with unvaccinated goats.
Spanish: Asimismo, los estudios en caprino mostraron un menor porcentaje de abortos en aquellas cabras vacunadas en comparación con las no vacunadas.
English: This is of particular importance because Coxiella burnetii can lead to a disease in humans called Qfever and decreasing the disease in animals will decrease the likelihood of transmitting the disease to humans.
Spanish: Lo anterior tiene especial importancia porque la Coxiella burnetii puede ocasionar una enfermedad en el ser humano llamada fiebre Q y al disminuir la frecuencia de la enfermedad en los animales se disminuirá el riesgo de transmitir la enfermedad a los humanos.
English: The withdrawal period for Coxevac for meat and milk is zero days.
Spanish: En el caso de Coxevac el tiempo de espera para la carne y la leche es de cero días.
English: The CVMP concluded that the benefits of Coxevac exceed the risks for the approved indication and recommended that Coxevac be given a marketing authorisation.
Spanish: El CVMP concluyó que los beneficios de Coxevac son mayores que sus riesgos para la indicación aprobada y recomendó autorizar su comercialización.
English: Coxevac is used in cattle to lower the risk of spreading Coxiella burnetii infection and in goats to reduce abortions caused by the infection as well as reduce spreading the infection.
Spanish: Coxevac se utiliza en el ganado bovino para reducir el riesgo de propagación de la infección por Coxiella burnetii y en el ganado caprino para reducir los abortos provocados por la infección así como la propagación de la infección.
English: Coxevac is a veterinary vaccine that contains inactivated (killed) Coxiella burnetii bacteria.
Spanish: Coxevac es una vacuna veterinaria que contiene la bacteria inactivada (muerta) Coxiella burnetii.
English: In the future, if the animals are exposed to Coxiella burnetii bacteria, the immune system will be able to respond more quickly.
Spanish: En el futuro, si el animal se ve expuesto a la bacteria Coxiella burnetii, su sistema inmunitario podrá responder más rápidamente, lo que ayudará a protegerlo contra la enfermedad.
English: The studies conducted in cattle and goats showed that Coxevac reduces bacteria shedding (which is a major factor in spreading the disease) in vaginal discharge and milk, whilst in goats Coxevac reduced bacteria shedding in faeces and the placenta as well.
Spanish: Los estudios realizados en bovino y caprino han demostrado que Coxevac reduce la excreción de bacterias (un factor crucial para la propagación de la enfermedad) en las secreciones vaginales y en la leche, mientras que en caprino Coxevac reduce la excreción de bacterias también en las heces y en la placenta.
English: For goats, one injection should be given one year later.
Spanish: En el caso de las cabras, se deberá administrar una dosis pasado un año.
English: In 2014 the CVMP considered that the submitted data were adequate for the authorisation of Coxevac to convert to a normal status.
Spanish: En 2014, el CVMP consideró que los datos presentados permitían que la autorización de Coxevac dejara de regirse por circunstancias excepcionales.
English: In goats it is very common to see a palpable reaction of 3 to 4 cm diameter at the injection site which may last for 6 days.
Spanish: En el ganado caprino es muy frecuente observar una reacción palpable de 3 a 4 cm de diámetro en el lugar de inyección que puede durar hasta 6 días.
English: In cattle it is very common to see a swelling of maximum diameter of 9 to 10 cm at the injection site, which may last for 17 days.
Spanish: En el ganado bovino es muy frecuente observar una hinchazón de un diámetro máximo de 9 a 10 cm en el lugar de inyección que puede durar hasta 17 días.
English: What is the risk associated with Coxevac?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Coxevac?
English: What benefit has Coxevac shown during the studies?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Coxevac durante los estudios?
English: Why has Coxevac been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Coxevac?
English: What is Coxevac used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Coxevac?
English: What is Coxevac?
Spanish: ¿Qué es Coxevac?
English: In cattle and goats Q-fever can cause abortions, still births and pneumonia.
Spanish: Provoca la enfermedad denominada fiebre Q, que puede ocasionar abortos, muerte fetal y neumonía en el ganado bovino y caprino.
English: How does Coxevac work?
Spanish: ¿Cómo actúa Coxevac?
English: The vaccine is given to cattle and goats from three months of age.
Spanish: La vacuna se administra al ganado bovino y caprino a partir de los tres meses de edad en dos inyecciones subcutáneas con un intervalo de tres semanas entre ambas.
English: When Coxevac is given to cattle and goats, their immune system recognises the bacteria contained in the vaccine as ‘foreign' and makes antibodies to defend against them.
Spanish: Cuando se administra Coxevac al ganado bovino y caprino, su sistema inmunitario reconoce la bacteria de la vacuna como
English: The effectiveness of the vaccine in goats has been determined in two field studies with pregnant goats exposed to Coxiella burnettii.
Spanish: Dos estudios de campo con cabras preñadas expuestas a Coxiella burnetii determinaron la eficacia de la vacuna en ganado caprino.
English: How has Coxevac been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Coxevac?
English: 448 (4 x 112) capsules
Spanish: 448 (4 x 112) cápsulas
English: Capsule, hard bottle (HDPE)
Spanish: 50 mg Cápsula, dura frasco (HDPE)
English: 1 Regulation (EC) No 1394/2007
Spanish: 1 Reglamento (CE) nº 1394/2007
English: On 14 January 2013, Anika Therapeutics S.r.l.
Spanish: El 14 de enero de 2013, Anika Therapeutics S.r.l.
English: Some of the concerns were linked to the manufacturing process.
Spanish: Algunas de las reservas estaban relacionadas con el proceso de fabricación.
English: What consequences does this withdrawal have for patients?
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta retirada para los pacientes?
English: What was the recommendation of the CAT at that time?
Spanish: ¿Qué recomendaba el CAT en ese momento?
English: Patients who have any questions should speak to their doctor.
Spanish: Los pacientes que tengan alguna duda deberán ponerse en contacto con su médico.
English: The company had not yet responded to the CAT's questions at the time of the withdrawal.
Spanish: La empresa aún no había respondido a las preguntas del CAT en el momento de la retirada.
English: This is a type of medicine containing cells or tissues that have been manipulated so that they can be used to repair, regenerate or replace tissue.
Spanish: Es un tipo de medicamento que contiene células o tejidos manipulados con el fin de poder utilizarlos en la reparación, regeneración o sustitución de tejidos.
English: Further data on its benefits and safety were being awaited from the company.
Spanish: La empresa estaba esperando datos adicionales sobre sus beneficios y seguridad.
English: Overall, the results from studies in patients did not justify the proposed use of the product and its safety could not be ascertained conclusively from the data that had so far been presented.
Spanish: Globalmente, los resultados procedentes de los estudios con pacientes no justificaban el uso propuesto del medicamento y su seguridad no se pudo determinar de un modo concluyente con los datos presentados hasta ahora.
English: There were also questions about the way the main studies were conducted, such as the failure to randomly select patients for each treatment group, which led to uncertainties about how the results should be interpreted.
Spanish: También había dudas sobre el modo en que se llevaron a cabo los estudios, como la falta de selección aleatoria de los pacientes para cada grupo de tratamiento, que suscitaba algunas incertidumbres sobre cómo interpretar los resultados.
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that the decision to withdraw the application was based on the outcome of the CAT's preliminary assessment.
Spanish: En su escrito de retirada de la solicitud remitido por la empresa a la Agencia, la empresa indicó que la decisión de retirar la solicitud se basaba en los resultados de la evaluación preliminar del CAT.
English: The main measures of effectiveness were based on the evaluation of patients' cartilage and knee function after treatment.
Spanish: Las principales determinaciones de la eficacia se basaron en la evaluación del cartílago de los pacientes y de la función de la rodilla después del tratamiento.
English: Following this withdrawal, Hyalograft C autograft will no longer be available and healthcare professionals will need to consider other treatment options for patients with femoral cartilage defects.
Spanish: Tras esta retirada, Hyalograft C autoinjerto ya no estará disponible y los profesionales sanitarios deberán considerar otras opciones terapéuticas para los pacientes con defectos en el cartílago femoral.
English: This application was withdrawn after the CAT had assessed the initial documentation provided by the company and had formulated a list of questions.
Spanish: La presente solicitud se retiró después de que el CAT hubiera evaluado la documentación inicial presentada por la empresa y formulado una lista de preguntas.
English: At the time of the withdrawal, the CAT had not issued its final recommendation but had some concerns about the data submitted in the application.
Spanish: En el momento de la retirada, el CAT no había emitido su recomendación final, pero tenía algunas reservas sobre los datos presentados en la solicitud.
English: The evaluation of advanced therapy products involves an assessment by the Committee for Advanced Therapies (CAT) before an opinion is adopted by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP).
Spanish: La evaluación de los medicamentos de terapia avanzada conlleva una valoración por parte del Comité de Terapias Avanzadas (CAT) antes de que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) emita un dictamen.
English: 21 February 2013
Spanish: 21 de febrero de 2013 EMA/52320/2013
English: Hyalograft C autograft has been used in the following EU countries: Austria, Bulgaria, Czech Republic, Germany, Greece, Hungary, Italy, Lithuania, Poland and Romania, before the introduction of the EU
Spanish: Hyalograft C autoinjerto se ha utilizado en los siguientes países de la UE: Austria, Bulgaria, República Checa, Alemania, Grecia, Hungría, Italia, Lituania, Polonia y Rumanía, antes de la introducción del reglamento de la UE sobre terapias avanzadas en 2009.1 Conforme al reglamento, las terapias avanzadas ya disponibles en la UE serán objeto de una evaluación por parte de la Agencia con el fin de obtener una autorización de comercialización para toda la UE.
English: The main data submitted by the company came from two published studies involving 126 patients with femoral cartilage defects, which compared Hyalograft C autograft with a surgical technique known as microfracture repair.
Spanish: La documentación principal que presentó la empresa procedía de dos estudios publicados en los que participaron 126 pacientes con defectos en el cartílago femoral, en los que se comparó Hyalograft C autoinjerto con una técnica quirúrgica conocida como reparación de microfracturas.
English: It was for use in adults experiencing symptoms caused by sudden or repetitive trauma to the cartilage.
Spanish: Estaba destinado para el tratamiento de los síntomas producidos por un traumatismo repentino o repetitivo del cartílago en adultos.
English: The company informed the EMA that there were no ongoing clinical trials or compassionate use programmes with Hyalograft C autograft at the time of the withdrawal.
Spanish: La empresa informó a la EMA que, en el momento de la retirada, no estaba en marcha ningún ensayo clínico ni programa de uso compasivo con Hyalograft C autoinjerto.
English: officially notified the European Medicines Agency that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Hyalograft C autograft, for repairing defects in the cartilage of the femoral condyles and trochlea (the end of the thigh bone that forms part of the knee) caused by sudden or repetitive trauma.
Spanish: notificó oficialmente a la Agencia Europea de Medicamentos que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Hyalograft C autoinjerto para reparar los defectos del cartílago de los cóndilos y la tróclea femorales (el extremo del fémur que forma parte de la rodilla) producidos por un traumatismo repentino o repetitivo.
English: The cells are then planted on the square inserts, which are used by a surgeon to fill in the spaces on the bone where cartilage has been damaged.
Spanish: A continuación, las células se siembran en insertos cuadrados que utilizará un cirujano para reponer los defectos del hueso donde el cartílago está dañado.
English: Hyalograft C autograft is a type of advanced therapy product called a ‘tissue engineered product'.
Spanish: Hyalograft C autoinjerto es un tipo de medicamento de terapia avanzada denominado «producto de ingeniería tisular».
English: Hyalograft C autograft was being evaluated for use in repairing cartilage defects at the end of the femur (the thigh bone), where the bone forms part of the knee joint.
Spanish: Hyalograft C autoinjerto se estaba evaluando para utilizar en la reparación de defectos del cartílago en el extremo del fémur (hueso del muslo), donde el hueso forma parte de la articulación de la rodilla.
English: Hyalograft C autograft is made from chondrocytes (cartilage cells) taken from the patient and grown outside the body.
Spanish: Hyalograft C autoinjerto está formado por condrocitos (células de cartílago) obtenidos del paciente y cultivados fuera del cuerpo.
English: Hyalograft C autograft is an implant consisting of cartilage cells derived from the patient and planted on 2x2 cm square inserts.
Spanish: Hyalograft C autoinjerto es un implante formado por células de cartílago del paciente sembradas en cuadrados de 2 x 2 cm.
English: Hyalograft C autograft is a ‘combined advanced therapy product' as it incorporates a medical device (the scaffold).
Spanish: Hyalograft C autoinjerto es un «medicamento combinado de terapia avanzada» porque incorpora un producto sanitario (la matriz).
English: What was Hyalograft C autograft being evaluated for?
Spanish: ¿Para qué se estaba evaluando Hyalograft C autoinjerto?
English: What is Hyalograft C autograft?
Spanish: ¿Qué es Hyalograft C autoinjerto?
English: How does Hyalograft C autograft work?
Spanish: ¿Cómo actúa Hyalograft C autoinjerto?
English: B.V. can be started between a few days and 35 days after the attack;
Spanish: puede iniciarse entre pasados unos pocos días y 35 días después del ataque;
English: It is available as pink, capsule-shaped tablets (75 mg).
Spanish: Se presenta en comprimidos con forma de cápsula de color rosa (75 mg.).
English: This summary was last updated in 08-2010.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: agosto de 2010.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Plavix, the benefit outweighs the identified risk.
Spanish: Por tanto, el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Plavix, los beneficios son mayores que los riesgos.
English: This means that Clopidogrel Teva Pharma B.V. is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Plavix.
Spanish: es un «medicamento genérico», lo que significa que es similar a un medicamento de referencia ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Plavix.
English: For more information about treatment with Clopidogrel Teva Pharma B.V., read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Clopidogrel Teva Pharma B.V., lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
English: • patients who have a condition known as ‘acute coronary syndrome', when it should be given with aspirin (another medicine that prevents blood clots), including patients who have had a stent inserted (a short tube placed in an artery to prevent it closing up).
Spanish: • pacientes con un trastorno conocido como «síndrome coronario agudo», en cuyo caso deberá administrarse con aspirina (otro medicamento que previene la formación de coágulos sanguíneos), incluidos los pacientes a los que se ha implantado un stent (un tubo corto situado en la arteria para impedir su oclusión).
English: It can also be used in patients who do not have this abnormal reading on the ECG, if they have unstable angina (a severe type of chest pain) or have had a ‘non-Q-wave' myocardial infarction.
Spanish: También podrá administrarse a pacientes que no tengan esta lectura anómala en el electrocardiograma si padecen angina inestable (un tipo de dolor torácico grave) o han sufrido un infarto de miocardio sin onda Q.
English: The full EPAR for Clopidogrel Teva Pharma B.V. can be found on the Agency's website under EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: puede encontrarse en el sitio web de la Agencia en EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Because Clopidogrel Teva Pharma B.V. is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine.
Spanish: es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
English: This is then followed by the standard 75-mg dose once a day for at least four weeks (in ST segment elevation myocardial infarction) or for up to 12 months (in non-ST segment elevation syndrome).
Spanish: se utiliza conjuntamente con aspirina y el tratamiento empieza por lo general con una dosis inicial de cuatro comprimidos, seguida de una dosis estándar de 75 mg una vez al día durante al menos cuatro semanas (en el infarto de miocardio con elevación del segmento ST) o hasta 12 meses (en el síndrome sin elevación del segmento ST).
English: The standard dose of Clopidogrel Teva Pharma B.V. is one 75-mg tablet once a day, taken with or without food.
Spanish: es de un comprimido de 75 mg administrado una vez al día con o sin alimentos.
English: Clopidogrel Teva Pharma B.V. can be used in patients who are having a heart attack with ‘ST segment elevation' (an abnormal reading on the ECG or electrocardiogram) when the doctor thinks that they would benefit from the treatment.
Spanish: puede emplearse en pacientes que están sufriendo un infarto de miocardio con «elevación del segmento ST» (una lectura anómala en el electrocardiograma) cuando el médico considere que el tratamiento puede reportarles un beneficio.
English: Because Clopidogrel Teva Pharma B.V. is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Plavix.
Spanish: es un medicamento genérico, los estudios se han limitado a la realización de ensayos para demostrar que es bioequivalente al medicamento de referencia, Plavix.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Clopidogrel Teva Pharma B.V. to Teva Pharma B.V. on 16 June 2011.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Clopidogrel Teva Pharma B.V.
English: Clopidogrel Teva Pharma B.V. is used in adults to prevent atherothrombotic events (problems caused by blood clots and hardening of the arteries).
Spanish: se utiliza en adultos para prevenir los episodios aterotrombóticos (problemas causados por los coágulos de sangre y el endurecimiento de las arterias).
English: For genetic reasons, some patients may not be able to convert Clopidogrel Teva Pharma B.V. as effectively as others, which could reduce their response to the medicine.
Spanish: tan eficientemente como otros, lo que puede reducir la respuesta al medicamento.
English: The Committee recommended that Clopidogrel Teva Pharma B.V. be given marketing authorisation.
Spanish: El Comité recomendó que se autorizase la comercialización de Clopidogrel Teva Pharma B.V.
English: What are the benefit and risk of Clopidogrel Teva Pharma B.V.?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Clopidogrel Teva Pharma B.V.
English: Clopidogrel Teva Pharma B.V. can be started between seven days and six months after the stroke;
Spanish: puede iniciarse entre 7 días y seis meses después del infarto;
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Clopidogrel Teva Pharma B.V. has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Plavix.
Spanish: El CHMP concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Clopidogrel Teva Pharma B.V.
English: Why has Clopidogrel Teva Pharma B.V. been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Clopidogrel Teva Pharma B.V.
English: Other information about Clopidogrel Teva Pharma B.V.:
Spanish: Otras informaciones sobre Clopidogrel Teva Pharma B.V.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Clopidogrel Teva Pharma B.V.
Spanish: En este documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Clopidogrel Teva Pharma B.V, y se explica cómo la evaluación del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), efectuada a partir de los estudios existentes, ha llevado a las recomendaciones sobre las condiciones de uso del medicamento.
English: The active substance in Clopidogrel Teva Pharma B.V., clopidogrel, is an inhibitor of platelet aggregation.
Spanish: El principio activo de Clopidogrel Teva Pharma, el clopidogrel, es un inhibidor de la agregación plaquetaria, lo que significa que ayuda a prevenir la formación de coágulos sanguíneos.
English: What is Clopidogrel Teva Pharma B.V.?
Spanish: ¿Qué es Clopidogrel Teva Pharma B.V.
English: Clopidogrel Teva Pharma B.V. is a medicine that contains the active substance clopidogrel.
Spanish: es un medicamento que contiene el principio activo clopidogrel.
English: What is Clopidogrel Teva Pharma B.V. used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Clopidogrel Teva Pharma B.V.
English: How is Clopidogrel Teva Pharma B.V. used?
Spanish: ¿Cómo se utiliza Clopidogrel Teva Pharma B.V.
English: How does Clopidogrel Teva Pharma B.V. work?
Spanish: ¿Cómo actúa Clopidogrel Teva Pharma B.V.
English: This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Clopidogrel Teva Pharma B.V.
Spanish: El texto completo del EPAR de Clopidogrel Teva Pharma B.V.
English: Route of administration Packaging Package size
Spanish: Vía de administración: Envase Tamaño de los envases
English: Invented name Strength Pharmaceutical form
Spanish: Número de la UE Marca de fantasía Dosis Forma farmacéutica:
English: EU-number
Spanish: Número de la UE
English: Packaging size
Spanish: Tamaño del envase
English: Trade name
Spanish: Nombre Dosis