FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Лечението със саксаглиптин 5 mg еднократно дневно води до клинично и статистически значимо подобрение в концентрацията на хемоглобин A1c (HbA1c), концентрацията на кръвната захар на гладно (fasting plasma glucose, FPG) и постпрандиално (postprandial plasma glucose, PPG), в сравнение с плацебо в комбинация с метформин (като изходно комбинирано лечение или като допълнение към лечението).
Estonian: Ravi 5 mg saksagliptiiniga üks kord ööpäevas andis platseeboga võrreldes kliiniliselt ja statistiliselt olulise glükeeritud hemoglobiin A1c (HbA1c), tühja kõhu plasma glükoosi (FPG) ja einejärgse glükoosi (PPG) näitude paranemise kombinatsioonis metformiiniga (lisatud või esmane ravi).
Bulgarian: Едновременното приложение на саксаглиптин с индуктори на CYP3A4/5, различни от рифампицин (като карбамазепин, дексаметазон, фенобарбитал и фенитоин), не е проучвано и може да доведе до понижаване на плазмената концентрация на саксаглиптин и повишаване на концентрацията на главния му метаболит.
Estonian: Saksagliptiini ja teiste CYP3A4/5 indutseerijate (välja arvatud rifampitsiin) (karbamasepiin, deksametasoon, fenobarbitaal ja fenütoiin) koosmanustamist ei ole uuritud ning sel juhul võib saksagliptiini kontsentratsioon plasmas väheneda ning tema peamise metaboliidi kontsentratsioon tõusta.
Bulgarian: При всички видове, при които саксаглиптин е проучван в експозиции, надвишаващи 7 пъти RHD, има съобщения за промени от страна на имунната система - минимална, непрогресираща лимфоидна хиперплазия в слезката, лимфните възли и костния мозък без нежелани последствия.
Estonian: Kõikidel katseloomade liikidel on ekspositsioonil 7-kordsele inimesel soovitatud annusele või suuremale annusele leitud immuunsusega seotud toimeid, nagu minimaalne mitteprogresseeruv põrna, lümfisõlmede ja luuüdi lümfoidne hüperplaasia, millega ei ole kaasnenud mittesoovitavaid järelnähte.
Bulgarian: Системо-органен клас Нежелана реакция
Estonian: Organsüsteemi klass Kõrvaltoime
Bulgarian: Стойностите на Cmax и AUC на саксаглиптин и главния му метаболит се повишават пропорционално на повишаването на дозата на саксаглиптин, като тази дозозависимост се наблюдава при дози до 400 mg.
Estonian: Saksagliptiini ja tema peamise metaboliidi Cmax ja AUC suurenesid proportsionaalselt saksagliptiini annuse suurenemisega ning proportsionaalsus annusega ilmnes kuni 400 mg annuse juures.
Bulgarian: Саксаглиптин е високо активен (Ki: 1,3 nM), селективен, обратим, конкурентен инхибитор на дипептидил-пептидаза 4 (DPP-4).
Estonian: Saksagliptiin on väga potentne (Ki: 1,3 nM) selektiivne pöörduva toimega võistlev ensüümi DPP4 inhibiitor.
Bulgarian: Количеството от това лекарство, което ще приемате, зависи от Вашето състояние, и от дозите метформин и/или самостоятелните таблетки саксаглиптин и метформин, които приемате към момента.
Estonian: • Selle ravimi annus võib olla erinev sõltuvalt teie seisundist ja sellest, kui palju te parajasti metformiini ja/või saksagliptiini ja metformiini tablette kasutate.
Bulgarian: възпаление на стомаха (гастрит) или червата, понякога в резултат на инфекция
Estonian: • mao limaskesta põletik (gastriit) või sooltepõletik, mis on vahel põhjustatud infektsioonist (gastroenteriit);
Bulgarian: Филмово покритие: поливинилалкохол, макрогол 3350, титанов диокисд (E171), талк
Estonian: • Polümeerikate: polüvinüülalkohol, makrogool 3350, titaandioksiid (E171), talk
Bulgarian: Когато този лекарствен продукт се използва в комбинация с инсулин, може да е необходимо използването на по-ниска доза инсулин с цел намаляване на риска за развитие на хипогликемия (вж. точка 4.4).
Estonian: Kui seda ravimit kasutatakse kombinatsioonis insuliiniga, tuleb hüpoglükeemia riski vähendamiseks insuliini annust langetada (vt lõik 4.4).
Bulgarian: Процентът на пациентите, достигнали HbA1c < 7 % на седмица 24, е по-висок в групата със саксаглиптин 5 mg плюс дапаглифлозин плюс метформин 35,3 % (95 % CI [28,2, 42,4]) в сравнение с групата с плацебо плюс дапаглифлозин плюс метформин 23,1 % (95 % CI [16,9, 29,3]).
Estonian: Patsientide osakaal, kes saavutasid HbA1c < 7% Patsientide osakaal, kes saavutasid HbA1c < 7% 24. nädalal, oli kõrgem 5 mg saksagliptiini pluss dapagliflosiini pluss metformiini kombinatsiooni rühmas - 35,3% (95% CI [28,2, 42,4]) võrreldes platseebo pluss dapagliflosiin pluss metformiini rühmaga - 23,1% (95% CI [16,9, 29,3].
Bulgarian: • циметидин, лекарство, използвано за лечение на стомашни проблеми;
Estonian: • tsimetidiin -kasutatakse kõhuprobleemide ravis;
Bulgarian: При здрави доброволци храната оказва сравнително слабо влияние върху фармакокинетиката на саксаглиптин.
Estonian: Toidul on suhteliselt tagasihoidlik toime saksagliptiini farmakokineetikale tervetel vabatahtlikel.
Bulgarian: Пациентите, при които само с метформин не се постига адекватен контрол на кръвната захар, трябва да получават този лекарствен продукт в доза, еквивалентна на обща дневна доза саксаглиптин 5 mg, приеман два пъти дневно по 2,5 mg, плюс метформин в дозата, която вече приемат.
Estonian: Patsiendid, kes ei allu piisavalt ainult metformiini maksimaalsete talutavate annustega ravile Patsiendid, kelle veresuhkur ei ole piisavalt kontrollitud ainult metformiiniga, peavad võtma seda ravimit annusena, mis võrdub saksagliptiini ööpäevase koguannusega 5 mg, annustades 2,5 mg kaks korda ööpäevas, millele on juba lisatud kasutatav metformiini annus.
Bulgarian: При мъжки и женски плъхове са наблюдавани нежелани ефекти върху фертилитета при високи дози, водещи до изявени белези на токсичност.
Estonian: Kõrvaltoimeid viljakusele täheldati isastel ja emastel rottidel kõrgete annuste korral, mis tekitasid varjamatuid mürgistusnähte.
Bulgarian: Едновременното приложение на саксаглиптин с умерения инхибитор на CYP3A4/5 дилтиазем повишава Cmax и AUC на саксаглиптин съответно с 63 % и 2,1 пъти като съответните стойности за активния метаболит се понижават със съответно 44 % и 34 %.
Estonian: Saksagliptiini samaaegsel manustamisel CYP3A4/5 mõõduka inhibiitori diltiaseemiga tõusid saksagliptiini Cmax ja AUC vastavalt 63% ja 2,1 korda; aktiivse metaboliidi vastavad väärtused langesid vastavalt 44% ja 34%.
Bulgarian: Не взимайте двойна доза от това лекарство, за да компенсирате пропуснатата.
Estonian: • Ärge võtke selle ravimi kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Bulgarian: Саксаглиптин или метформин имат пренебрежимо влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
Estonian: Saksagliptiin või metformiin omavad kerget toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Bulgarian: При добавяне към метформин плюс сулфанилуреен препарат, общата честота на съобщенията за развитие на хипогликемия е 10,1 % за саксаглиптин 5 mg и 6,3 % за плацебо.
Estonian: Kui saksagliptiini kasutati lisatud kombinatsioonravis metformiini ja sulfonüüluureaga, oli registreeritud hüpoglükeemia üldine sagedus 10,1% 5 mg saksagliptiini rühmas ning 6,3% platseeborühmas.
Bulgarian: Има числена непропорционалност на случаите на смърт с различен от СС произход, като има повече събития със саксаглиптин (1,8 %), отколкото с плацебо (1,4 %) [HR=1,27; (95 % CI 1,00; 1,62); P=0,051].
Estonian: Mitte-KV surmasid esines rohkem saksagliptiini (1,8%) kui platseeborühmas (1,4%) [HR=1,27; (95% CI 1,00; 1,62); p=0,051].
Bulgarian: Дозата на този лекарствен продукт трябва да осигурява 2,5 mg саксаглиптин два пъти дневно (обща дневна доза 5 mg) и метформин в доза, която да е сходна с приеманата преди това доза.
Estonian: Seda ravimit tuleb kasutada annuses 2,5 mg saksagliptiini kaks korda ööpäevas (ööpäevane annus 5 mg) ja metformiini annuses, mis on sarnane juba võetud annusega.
Bulgarian: Общата честота на нежелани събития при пациентите, лекувани със саксаглиптин в това клинично изпитване, е подобна на тази на плацебо (съответно 72,5 % спрямо 72,2 % ).
Estonian: Selles uuringus oli kõrvaltoimete üldine esinemissagedus saksagliptiinravil olevate patsientide ning platseeborühma patsientide seas võrdne (vastavalt 72,5% ja 72,2%).
Bulgarian: В случай на съмнение за симптоми пациентът трябва да спре приема на Komboglyze и незабавно да потърси лекарска помощ.
Estonian: Nende sümptomite tekkekahtluse korral peab patsient ravi katkestama ja pöörduma viivitamatult arsti poole.
Bulgarian: Дапаглифлозин 10 mg + метформин N=179
Estonian: 10 mg dapagliflosiin + metformiin, n=179
Bulgarian: Ако имате тези симптоми, спрете приема на това лекарство и незабавно се обадете на Вашия лекар или медицинска сестра.
Estonian: Kui teil tekivad kirjeldatud tunnused, katkestage selle ravimi kasutamine ja helistage kohe oma arstile või medõele.
Bulgarian: Вътресъдовото приложение на йодирани контрастни вещества може да доведе до контрастиндуцирана нефропатия, водеща до натрупването на метформин и повишен риск от лактацидоза.
Estonian: Jodeeritud kontrastainete intravaskulaarne manustamine võib põhjustada kontrastainest indutseeritud nefropaatiat, mis võib omakorda põhjustada metformiini kuhjumist ja suurenenud riski laktatsidoosi tekkeks.
Bulgarian: Cmax и AUC на саксаглиптин и главния му метаболит се повишават пропорционално на дозата на саксаглиптин.
Estonian: Saksagliptiini ja tema peamise metaboliidi Cmax ja AUC suurenesid proportsionaalselt saksagliptiini annusega.
Bulgarian: Саксаглиптин и метформин имат пренебрежимо влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
Estonian: Saksagliptiin ja metformiin omavad kerget toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Bulgarian: Komboglyze трябва да се спре преди или по време на процедурата за образна диагностика и не трябва да се възобновява до най-малко 48 часа след това, при условие, че бъбречната функция е оценена отново и е установено, че е стабилна (вж. точки 4.2 и 4.5).
Estonian: Röntgenuuringute puhul tuleb metformiini kasutamine ajutiselt katkestada protseduuri ajaks või enne seda ja mitte uuesti alustada enne, kui uuringust on möödunud vähemalt 48 tundi ning neerufunktsiooni on uuesti hinnatud ja see on stabiilne (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Bulgarian: Общо 22 % от приложения радиофармацевтик се откриват във фецеса и представлява частта от приетата доза саксаглиптин, екскретирана в жлъчката и/или нерезорбирана в стомашно-чревния тракт.
Estonian: Väljaheitega eritus 22% manustatud radioaktiivsusest, selle fraktsiooni moodustas sapiga eritunud saksagliptiin ja/või seedetraktist imendumata jäänud ravim.
Bulgarian: Повишената секреция на инсулин от панкреасните бета-клетки и понижената секреция на глюкагон от панкреасните алфа-клетки са свързани с по-ниски стойности на кръвната захар на гладно и понижени вариации в нивото на кръвната захар след перорално обременяване с глюкоза или след хранене.
Estonian: Pankrease beetarakkudest pärineva insuliini tõus ning pankrease alfarakkudest pärineva glükagooni langus oli seotud tühja kõhuga mõõdetud plasma glükoosi madalama tasemega ning selle väiksema tõusuga pärast glükoosi suukaudset manustamist või söömist.
Bulgarian: - най-малко 2 до 4 пъти на година при бъбречна функция с нива на GFR близки до нивата при умерено бъбречно увреждане и при пациенти в старческа възраст; - при пациенти с умерено бъбречно увреждане, които имат GFR ≥ 30 до < 45 ml/мин, при отсъствие на други заболявания, които могат да повишат риска от лактацидоза, дозата е 2,5 mg/1 000 mg или 2,5 mg/850 mg веднъж дневно.
Estonian: Neerufunktsioon Kuna metformiin eritub neerude kaudu, tuleb neerufunktsiooni hinnata: - enne ravi algust ja regulaarselt ravi jooksul (vt lõik 4.2, 4.8, 5.1 ja 5.2); - vähemalt 2...4 korda aastas patsientidel, kelle GFR tase on langenud keskmise neerupuudulikkuse taseme lähedale ja vanemaealistel patsientidel, - keskmise neerupuudulikkusega, GFR vahemikus ≥ 30 kuni < 45 ml/min, patsientidel on teiste laktatsidoosi riski suurendavate seisundite puudumisel annuseks 2,5 mg/1000 mg või 2,5 mg/850 mg üks kord ööpäevas.
Bulgarian: EU/1/11/731/001 28 филмирани таблетки EU/1/11/731/002 56 филмирани таблетки EU/1/11/731/003 60 филмирани таблетки EU/1/11/731/004 112 (2 опаковки от 56) филмирани таблетки EU/1/11/731/005 196 (7 опаковки от 28) филмирани таблетки EU/1/11/731/006 60x1 филмирани таблетки EU/1/11/731/013 14 филмирани таблетки
Estonian: EU/1/11/731/001 28 polümeerikattega tabletti EU/1/11/731/002 56 polümeerikattega tabletti EU/1/11/731/003 60 polümeerikattega tabletti EU/1/11/731/004 112 (2 pakki, kummaski 56 tabletti) polümeerikattega tabletti EU/1/11/731/005 196 (7 pakki, igas 28 tabletti) polümeerikattega tabletti EU/1/11/731/006 60x1 polümeerikattega tabletti EU/1/11/731/013 14 polümeerikattega tabletti
Bulgarian: Ако сте приели повече таблетки Komboglyze от необходимото, незабавно говорете с лекаря си или отидете в болница.
Estonian: Kui te võtate Komboglyzet rohkem kui ette nähtud Kui manustate korraga rohkem Komboglyze tablette, kui teile on määratud, võtke nii kiiresti kui võimalik ühendust arstiga või minge haiglasse.
Bulgarian: ако сте алергични към саксаглиптин, метформин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);
Estonian: • kui te olete saksagliptiini, metformiini või selle ravimi mis tahes koostisosade
Bulgarian: При пациентите, лекувани със саксаглиптин 5 mg, прекратяването на терапията заради нежелани събития се случва по-често, отколкото при пациентите, получавали плацебо (3,3 % срещу 1,8 %).
Estonian: Saksagliptiini 5 mg annuse rühmas katkestas ravi kõrvaltoimete tõttu rohkem patsiente kui platseeborühmas (vastavalt 3,3% ja 1,8%).
Bulgarian: Ако в частност сте на диета за контрол на телесното тегло, трябва да продължавате да я спазвате, докато приемате това лекарство.
Estonian: Eriti, kui te järgite suhkruhaige kaalujälgimisdieeti, jätkake sellega ka selle ravimi kasutamise ajal.
Bulgarian: Когато този лекарствен продукт се използва в комбинация със сулфанилуреен препарат, може да е необходимо от сулфанилурейният препарат да се приема по-ниска доза, за да се намали рискът за развитие на хипогликемия (вж. точка 4.4).
Estonian: Kui seda ravimit kasutatakse kombinatsioonis sulfonüüluureaga, tuleb hüpoglükeemia riski vähendamiseks sulfonüüluurea annust langetada (vt lõik 4.4).
Bulgarian: C-саксаглиптин, 24 %, 36 %, и 75 % от дозата се екскретират в урината, съответно като саксаглиптин, главен метаболит и обща радиоактивност.
Estonian: C-saksagliptiini üksikannuse manustamise järgselt eritus annusest uriiniga 24% saksagliptiinina, 36% peamise metaboliidina ja 75% koguradioaktiivsusena.
Bulgarian: Едновременното приложение на саксаглиптин с мощния инхибитор на CYP3A4/5 кетоконазол повишава Cmax и AUC на саксаглиптин съответно с 62 % и 2,5 пъти, като съответните стойности за активния метаболит са понижени със съответно 95 % и 88 %.
Estonian: Saksagliptiini samaaegsel manustamisel CYP3A4/5 tugeva inhibiitori ketokonasooliga tõusid saksagliptiini Cmax ja AUC vastavalt 62% ja 2,5 korda; aktiivse metaboliidi vastavad väärtused langesid vastavalt 95% ja 88%.
Bulgarian: ТАКИВА
Estonian: Sinuiit
Bulgarian: Честотата на реакциите на свръхчувствителност е 1,1 % както при лекуваните със саксаглиптин пациенти, така и при пациентите на плацебо.
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonide esinemissagedus oli 1,1% nii saksagliptiinravi saavatel kui platseeborühma patsientidel.
Bulgarian: Симптомите може да включват, но не се ограничават до засилване на задуха, бързо повишаване на теглото и подуване на краката (оток на краката).
Estonian: Sümptomiteks on (loetelu ei ole täielik) süvenev õhupuudus, kehakaalu kiire tõus ja jalgade turse.
Bulgarian: инфекции на синусите, понякога с чувство на болка и тежест зад бузите и очите
Estonian: • nina kõrvalurgete põletik, millega kaasneb vahel valu ja täistunne põskede ja silmade taga (sinuiit);
Bulgarian: Големи опаковки, съдържащи 112 (2 опаковки от 56) и 196 (7 опаковки от 28) филмирани таблетки в неперфорирани блистери.
Estonian: Mitmikpakid, mis sisaldavad 112 (2 pakki, kummaski 56 tabletti) ja 196 (7 pakki, igas 28 tabletti) õhukese polümeerikattega tabletti perforeerimata blistrites.
Bulgarian: Клинично проучване „Оценка на резултатите по отношение на съдовете, при лечение със саксаглиптин, регистрирани при пациенти със захарен диабет - тромболиза при миокарден инфаркт" Saxagliptin Assessment of Vascular Outcomes Recorded in Patients with Diabetes Mellitus-Thrombolysis in Myocardial Infarction (SAVOR) SAVOR е клинично изпитване за резултати по отношение на СС система при 16 492 пациенти с HbA1c ≥ 6,5 % и < 12 % (12 959 с установено СС заболяване; 3 533 само с множествени рискови фактори), които са рандомизирани за лечение със саксаглиптин (n=8 280) или плацебо (n=8 212), добавени към местните стандарти за грижи за HbA1c и СС рискови фактори.
Estonian: SAVOR-uuring (Saxagliptin Assessment of Vascular Outcomes Recorded in Patients with Diabetes Mellitus- Thrombolysis in Myocardial Infarction) SAVOR on 16492 patsiendiga (12 959 isikut kardiovaskulaarse (KV) diagnoosiga, 3533 mitme riskiteguriga), kelle HbA1c ≥6,5% ja <12%, kardiovaskulaarse tulemusnäitajaga uuring, kes randomiseeriti saama vastavalt saksagliptiini (n=8280) või platseebot (n=8212), lisaks vastavalt regionaalsetele standarditele toimuvale ravile HbA1C ja KV riskitegurite tõttu.
Bulgarian: Таблица 6 HbA1c на седмица 24 в проучване с активен компаратор, сравняващо комбинацията на саксаглиптин и дапаглифлозин, добавени едновременно към метформин, или със саксаглиптин, или с дапаглифлозин, добавени към метформин
Estonian: HbA1c 24. nädalal toimeaine kontrolliga uuringus, milles võrreldi saksagliptiini ja dapagliflosiini lisatud kombinatsiooni metformiinile, ainult saksagliptiini või dapagliflosiini lisatuna metformiinile
Bulgarian: Лечението със саксаглиптин плюс метформин не се различава значимо от монотерапията с метформин по отношение на промяна в изходната стойност на липидите в серум на гладно.
Estonian: Saksagliptiini lisamisel metformiinile ei kaasnenud olulisi muutusi esialgsest tühja kõhu seerumi lipiidide tasemest, võrreldes metformiini monoraviga.
Bulgarian: В хода на постмаркетинговия опит със саксаглиптин са били съобщавани спонтанни нежелани реакции на остър панкреатит.
Estonian: Saksagliptiini turuletuleku järgselt on ühe kõrvaltoimena teatatud ägedast pankreatiidist.
Bulgarian: Саксаглиптин 5 mg + метформин N=176
Estonian: 5 mg saksagliptiin + metformiin, n=176
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени по системо-органен клас и абсолютна честота.
Estonian: Kõrvaltoimed klassifitseeritakse vastavalt esinemissagedustele ja organsüsteemide klassidele.
Bulgarian: Ефектите върху телесното тегло на малките са забелязани съответно до 92-ия и 120-ия постнатален ден при женски и мъжки.
Estonian: Emaste ja isaste järglaste madalam kehamass oli mõõdetav vastavalt kuni 92 ja 120 päeva pärast sündimist.
Bulgarian: GFR ml/мин метформин саксаглиптин
Estonian: GFR ml/min
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан Уртикария, еритем, пруритус
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused Urtikaaria, erüteem, sügelus
Bulgarian: След 12 седмици, пациентите в групата на саксаглиптин (n=74) са имали по-голяма средна редукция на HbA1c в сравнение с изходната стойност, отколкото пациентите в групата на плацебо (n=86) (съответно -0,6 % срещу -0,2 %, разлика от -0,34 % за средна изходна концентрация на HbA1c 7,9 % в групата на саксаглиптин и 8,0 % в групата на плацебо), и по-голяма редукция на FPG (-13,73 mg/dl спрямо -4,22 mg/dl), но без статистическа значимост (p=0.12, 95 % CI [-21,68;
Estonian: 12 nädala pärast tuvastati saksagliptiini rühmas (n=74) suurem keskmine HbA1c langus algväärtusest kui kontrollrühmas (n=86) (vastavalt -0,6% ja -0,2%, keskmine esialgne HbA1c tase saksagliptiini rühmas 7,9% ja platseebo rühmas 8,0%) ja suurem, kuigi statistiliselt mitteoluline FPG vähenemine (-13,73 mg/dl vrld -4,22 mg/dl) (p=0,12; 95% usaldusvahemik
Bulgarian: Метформин навлиза в еритроцитите.
Estonian: Ravim tungib erütrotsüütidesse.
Bulgarian: Как да съхранявате Komboglyze
Estonian: Kuidas ravimit Komboglyze säilitada
Bulgarian: В рандомизирани, контролирани, двойнослепи клинични изпитвания (включително опита при разработването и след пускането на продукта на пазара) над 17 000 пациенти с диабет тип 2 са лекувани със саксаглиптин.
Estonian: Randomiseeritud kontrollitud topeltpimedates kliinilistes uuringutes (sh turuletulekueelsed ja -järgsed kogemused) osales üle 17000 2. tüüpi suhkurtõvega patsiendi, keda raviti saksagliptiiniga.
Bulgarian: Едновременното приложение на саксаглиптин и метформин е проучвано при пациенти със захарен диабет тип 2 с неадекватен контрол на диабета при монотерапия с метформин, както и при нелекувани медикаментозно пациенти със захарен диабет тип 2 с неадекватен контрол на диабета само с диета и физическа активност.
Estonian: Saksagliptiini ja metformiini kombinatsioon glükeemilise kontrolli saavutamiseks Saksagliptiini ja metformiini koosmanustamist on uuritud 2. tüüpi diabeediga patsientidel, kes allusid ebapiisavalt metformiini monoravile, ning varasemat ravi mittesaanud patsientidel, kelle veresuhkur oli ebapiisavalt reguleeritud ainult dieedi ja füüsilise koormusega.
Bulgarian: при пациенти, които вече са лекувани с комбинация със саксаглиптин и метформин като отделни таблетки.
Estonian: • patsientidele, kes juba kasutavadsaksagliptiini ja metformiini eraldi tablettidena.
Bulgarian: Оценката трябва да включва изследване на серумни електролити и кетони, кръвна захар и, при показания - pH на кръвта,
Estonian: See peab hõlmama seerumi elektrolüütide ja ketokehade, vere glükoosisisalduse ning vajadusel vere pH, laktaadi, püruvaadi ja metformiini sisalduse määramist.
Bulgarian: При класа на инхибиторите на DPP-4 има описани постмаркетингови съобщения за кожни обриви.
Estonian: Turuletulekujärgsetes kõrvaltoimete teatistes on kirjeldatud löövet seoses DPP4 inhibiitorite rühmaga.
Bulgarian: Пациентите, преминаващи от лечение със саксаглиптин и метформин като отделни таблетки, трябва да продължат приема на саксаглиптин и метформин в дозата, които са приемали преди това.
Estonian: Patsiendid, kes viiakse üle saksagliptiini ja metformiini eraldi tablettidelt Patsiendid, kes viiakse üle saksagliptiini ja metformiini eraldi tablettide kasutamiselt, peavad saama saksagliptiini ja metformiini annuseid, mida nad juba varem võtsid.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при пациенти с анамнеза за панкреатит.
Estonian: Ettevaatlik tuleb olla patsientide puhul, kellel on anamneesis pankreatiit.
Bulgarian: Саксаглиптин 5 mg в допълнение към лечението с инсулин със или без метформин осигурява значимо подобрение по отношение на стойностите на HbA1c и кръвната захар постпрандиално след 24 седмици, в сравнение с плацебо в допълнение към лечението с инсулин със или без метформин.
Estonian: 5 mg saksagliptiini lisatud ravi insuliinile koos või ilma metformiinita andis 24 nädala järel HbA1c ja PPG väärtuste olulise paranemise võrreldes platseebo lisamisega insuliinile koos või ilma metformiinita.
Bulgarian: Промяна спрямо изходното ниво (коригирани средни (95 % доверителен интервал [CI])
Estonian: Muutus algväärtusest (korrigeeritud keskmine usaldusvahemik [CI]) Muutus saksagliptiini + metformiini suhtes (korrigeeritud keskmine
Bulgarian: Проучване на добавяне към/комбинирано лечение с други средства
Estonian: Uuringud: lisatud ravi/esmane kombinatsioonravi koos täiendava raviga
Bulgarian: Опаковките са от 14, 28, 56 и 60 филмирани таблетки в неперфорирани блистери, големи опаковки, съдържащи 112 (2 опаковки от 56) и 196 (7 опаковки от 28) филмирани таблетки в неперфорирани блистери, и 60x1 филмирани таблетки в перфорирани еднодозови блистери.
Estonian: Pakendi suurused on 14, 28, 56 ja 60 õhukese polümeerikattega tabletti perforeerimata blistrites, mitmikpakid, mis sisaldavad 112 (2 pakki, kummaski 56 tabletti) ja 196 (7 pakki, igas 28 tabletti) õhukese polümeerikattega tabletti perforeerimata blistrites ning 60x1 õhukese polümeerikattega tabletti üksikannuselistes blistrites.
Bulgarian: Не се установява токсичност при експозиции (AUC) съответно 68 и 1,5 по-високи от RHD на саксаглиптин и метформин при хора.
Estonian: Kombinatsioonil ei täheldatud toksilisust saksagliptiini 68-kordsete ja metformiini 1,5kordsete ISA-tega saavutatavate ekspositsioonide (AUC) puhul.