FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ως εκ τούτου, βάσει της αξιολόγησης των διαθέσιμων δεδομένων, ο Οργανισμός έκρινε ότι τα οφέλη του Syner-Kinase υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και ότι το φάρμακο μπορεί να λάβει άδεια κυκλοφορίας σε όλα τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη.
Slovenian: Zato je agencija na podlagi vrednotenja razpoložljivih podatkov zaključila, da koristi zdravila SynerKinase odtehtajo z njim povezana tveganja in da se dovoljenje za promet s tem zdravilom izda v vseh zadevnih državah članicah.
Greek: Ο EMA, αφού επανεξέτασε τα διαθέσιμα δεδομένα, έκρινε ότι το Syner-Kinase είναι συγκρίσιμο με τα προϊόντα ουροκινάσης που αναφέρονται στη δημοσιευμένη βιβλιογραφία και ότι τα δεδομένα είναι επαρκή για τη στήριξη της προτεινόμενης χρήσης.
Slovenian: Po pregledu razpoložljivih podatkov je agencija EMA ocenila, da je zdravilo Syner-Kinase primerljivo z zdravili, ki vsebujejo urokinazo, iz objavljene literature, in da razpoložljivi podatki ustrezno podpirajo
Greek: 0.5 χιλιοστογραμμάρια Al3+
Slovenian: 0,5 miligrama Al3+
Greek: Αριθμός διαδικασίας στον ΕΜΕΑ (αριθμός EU)
Slovenian: Številka EU
Greek: --1 1 δόση (0.5 ml) περιέχει: Πνευμονιοκοκκικό πολυσακχαρίδιο ορότυπου 1* 1
Slovenian: --1 1 odmerek (0,5 ml) vsebuje: Pnevmokokni polisaharid serotip 1* 1
Greek: 1 συζευγμένο στην πρωτεΐνη D (προέρχεται από μη τυποποιήσιμο Haemophilus influenzae) που αποτελεί πρωτεΐνη-φορέα
Slovenian: 1 konjugiran na nosilno beljakovino D (pridobljena iz netipiziranega Haemophilus influenzae)
Greek: * προσροφημένο σε φωσφορικό αργίλιο
Slovenian: * adsorbiran na aluminijev fosfat
Greek: Πνευμονιοκοκκικό πολυσακχαρίδιο ορότυπου 18C* 2
Slovenian: Pnevmokokni polisaharid serotip 18C* 2
Greek: Πνευμονιοκοκκικό πολυσακχαρίδιο ορότυπου 9V* 1
Slovenian: Pnevmokokni polisaharid serotip 9V* 1
Greek: 2 συζευγμένο σε τοξοειδές του τετάνου πρωτεΐνη φορέα
Slovenian: 2 konjugiran na nosilno beljakovino tetanusnega toksoida
Greek: Πνευμονιοκοκκικό πολυσακχαρίδιο ορότυπου 6B* 1
Slovenian: Pnevmokokni polisaharid serotip 6B* 1
Greek: 3 συζευγμένο σε τοξοειδές της διφθερίτιδας πρωτεΐνη φορέα
Slovenian: 3 konjugiran na nosilno beljakovino davičnega toksoida
Greek: 1 προγεμισμένη σύριγγα + 1 βελόνα
Slovenian: 1 napolnjena injekijska brizga + 1 igla
Greek: • μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού οργανισμού Φαρμάκων;
Slovenian: • na zahtevo Evropske agencije za zdravila;
Greek: Παιδιά ηλικίας άνω των 5 ετών
Slovenian: Otroci, starejši od 5 let
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 30 Μαρτίου 2009
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prve odobritve: 30. marec 2009
Greek: Αυτές οι αντιδράσεις συνήθως παρουσιάζονται προτού απομακρυνθείτε από το γραφείο του ιατρού σας.
Slovenian: Ti učinki se po navadi pojavijo, še preden zapustite zdravnikovo ordinacijo.
Greek: Ωστόσο, ενημερώστε πρώτα το γιατρό σας.
Slovenian: Kljub temu se o tem najprej pogovorite z zdravnikom.
Greek: (4) Μη στατιστικά σημαντικό.
Slovenian: (4) Ni statistično značilno.
Greek: Η αντιπυρετική θεραπεία θα πρέπει να ξεκινάει σύμφωνα με τις τοπικές θεραπευτικές κατευθυντήριες γραμμές.
Slovenian: Antipiretično zdravljenje je potrebno začeti v skladu z lokalnimi smernicami zdravljenja.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες (για όλες τις ηλικιακές ομάδες) κατηγοριοποιήθηκαν ανά συχνότητα.
Slovenian: Neželene učinke (za vse starostne skupine) so razvrstili po pogostnosti.
Greek: Οποιαδήποτε επιβεβαιωμένη με καλλιέργεια
Slovenian: Katera koli s kulturo potrjena
Greek: Επιπλέον, οι GMT στην OPA ήταν στο ίδιο εύρος και για τις δύο ομάδες.
Slovenian: Poleg tega je bila GMT OPA v obeh skupinah v enakem razponu.
Greek: Η διάρκεια της προστασίας έναντι της B-CAP και της C-CAP πέραν της ηλικίας των 36 μηνών δεν έχει προσδιοριστεί.
Slovenian: Trajanje zaščite proti B-CAP in C-CAP v starosti nad 36 mesecev še ni bilo ocenjeno.
Greek: Εάν το παιδί σας παραλείψει μία ένεση
Slovenian: Če otrok zamudi eno injekcijo
Greek: Καθώς το όφελος του εμβολιασμού είναι υψηλό σε αυτή την ομάδα βρεφών, ο εμβολιασμός δεν θα πρέπει να αναβάλλεται ή να καθυστερείται.
Slovenian: Ker je korist cepljenja v tej skupini otrok velika, cepljenja ne bi smeli izpustiti ali odložiti.
Greek: Αυτό γίνεται ώστε εσείς και ο γιατρός σας να μπορείτε να μιλήσετε σχετικά με τα βήματα που χρειάζεται να γίνουν για την προστασία του παιδιού σας.
Slovenian: Ob tem obisku se boste z vašim zdravnikom lahko pogovorili, kakšne ukrepe je potrebno sprejeti za zaščito vašega otroka.
Greek: Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, πρέπει να καταγράφεται σαφώς το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου προϊόντος.
Slovenian: Za izboljšanje sledljivosti bioloških zdravil morata biti jasno zabeležena ime in številka serije uporabljenega zdravila.
Greek: • οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου)
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Greek: • Θα ενημερωθείτε για το πότε θα πρέπει να επιστρέψει το παιδί σας για τις επόμενες ενέσεις.
Slovenian: • Zdravnik vam bo povedal, kdaj mora otrok priti po naslednje injekcije.
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, δηλαδή είναι ουσιαστικά «χωρίς νάτριο».
Slovenian: To cepivo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na odmerek, kar pomeni, da je praktično "brez natrija".
Greek: Τα δεδομένα αποτελεσματικότητας του εμβολίου στα παιδιά > 36 μηνών υποδηλώνουν εξασθένηση της προστασίας.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti cepiva pri otrocih, starejših od 36 mesecev, kažejo na upad zaščite.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η μείωση στα επίπεδα των αντισωμάτων έχει επίδραση στην προστασία κατά της πνευμονιοκοκκικής νόσου.
Slovenian: Ni znano ali znižanje ravni protiteles vpliva na zaščito proti pnevmokokni bolezni.
Greek: Για παιδιά ηλικίας άνω των 5 ετών η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του εμβολίου δεν έχουν τεκμηριωθεί, επομένως δεν συνιστάται εμβολιασμός αυτών των παιδιών.
Slovenian: Pri otrocih starejših od 5 let varnost in učinkovitost cepiva nista bili ocenjeni, zato cepljenje teh otrok ni priporočljivo.
Greek: Σε αυτή την περίπτωση, ο εμβολιασμός θα αναβληθεί μέχρι να αισθανθεί καλύτερα το παιδί σας.
Slovenian: V takšnem primeru bo zdravnik cepljenje odložil, dokler se otrokovo stanje ne izboljša.
Greek: Η πνευμονία από διαφορετικές αιτιολογίες είναι μια από τις κυριότερες αιτίες νοσηρότητας και θνησιμότητας στην παιδική ηλικία παγκοσμίως.
Slovenian: Pljučnica različnih etiologij je po vsem svetu eden vodilnih vzrokov obolevnosti in umrljivosti v otroštvu.
Greek: Αποτελεσματικότητα κατά την παρακολούθηση μετά από την κυκλοφορία
Slovenian: Učinkovitost med nadzorom po pridobitvi dovoljenja za promet
Greek: Για τα παιδιά ηλικίας > 12 μηνών, ο κίνδυνος πόνου στη θέση ένεσης ενδέχεται να αυξηθεί με την αυξανόμενη ηλικία.
Slovenian: Pri otrocih, starejših od 12 mesecev, se tveganje bolečin na mestu injiciranja morda povečuje z naraščajočo starostjo.
Greek: Και στις δύο μελέτες παρατηρήθηκε σημαντική μείωση των μεμονωμένων ορότυπων 6B και 19F.
Slovenian: V obeh študijah so zabeležili značilno zmanjšanje individualnih serotipov 6B in 19F.
Greek: Με αυτό το φάρμακο μπορεί να παρουσιαστούν οι εξής ανεπιθύμητες ενέργειες:
Slovenian: Uporaba tega cepiva lahko povzroči naslednje neželene učinke:
Greek: (2) τα 2 σύνολα των ομάδων των βρεφών συγκεντρωτικά
Slovenian: (2) 2 skupini kontrolnih klastrov dojenčkov sta bili obravnavani kumulativno
Greek: Το Synflorix δεν προορίζεται για χρήση από ενήλικες.
Slovenian: Synflorix ni namenjen za uporabo pri odraslih.
Greek: Η πλειονότητα αυτών των αντιδράσεων ήταν ήπιας έως μέτριας σοβαρότητας και δεν διήρκεσαν για μεγάλο διάστημα.
Slovenian: V večini primerov sta bila učinka blaga do zmerno huda in nista trajala dolgo.
Greek: Βρέφη ηλικίας από 6 εβδομάδων έως 6 μηνών
Slovenian: Dojenčki od 6 tednov do 6 mesecev starosti
Greek: Ο Streptococcus pneumoniae και ο μη τυποποιήσιμος Haemophilus influenza (NTHi) αποτελούν τα συχνότερα αίτια βακτηριακής ΟΜΩ παγκοσμίως.
Slovenian: Streptococcus pneumoniae in netipizirani Haemophilus influenzae (NTHi) sta po vsem svetu najpogostejša povzročitelja bakterijskega akutnega vnetja srednjega ušesa.
Greek: Σε κάθε ομάδα συχνοτήτων οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται με σειρά μειούμενης βαρύτητας.
Slovenian: Znotraj vsake skupine pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Greek: Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti cepiva ne smete mešati z drugimi zdravili.
Greek: Η χρήση του Synflorix θα πρέπει να καθορίζεται με βάση τις επίσημες συστάσεις, λαμβάνοντας υπόψη την επίπτωση στις πνευμονιοκοκκικές νόσους στις διαφορετικές ηλικιακές ομάδες, καθώς και τη διαφορετική επιδημιολογία στις διάφορες γεωγραφικές περιοχές.
Slovenian: Uporabo cepiva Synflorix je treba določiti na osnovi uradnih priporočil, upoštevaje vpliv pnevmokoknih bolezni po starostnih skupinah ter variabilnost epidemiologije na različnih geografskih območjih.
Greek: GlaxoSmithKline Biologicals 10, Tuas South Avenue 8 Singapore 637421
Slovenian: GlaxoSmithKline Biologicals 10, Tuas South Avenue 8 Singapur 637421
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης μετά το πρώτο άνοιγμα του φαρμακευτικού προϊόντος, βλέπε παράγραφο 6.3.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po prvem odprtju cepiva glejte poglavje 6.3.
Greek: 3. Αποσύρετε το προστατευτικό της βελόνας, το οποίο ενδέχεται να είναι λίγο σφιχτό.
Slovenian: Odstranite ščitnik igle; to gre lahko včasih nekoliko trdo.
Greek: Σε προοπτικές μελέτες, ο Streptococcus pneumoniae εκτιμάται ότι ευθύνεται για το 30-50% των περιστατικών πνευμονίας.
Slovenian: V prospektivnih študijah je bilo ocenjeno, da je za 30-50 % primerov bakterijskih pljučnic odgovoren Streptococcus pneumoniae.
Greek: Οι GMC πριν από την αναμνηστική δόση (8 έως 12 μήνες μετά από την τελευταία δόση του βασικού εμβολιασμού) ήταν γενικά παρόμοιες και για τα δύο εμβόλια.
Slovenian: Predobnovitvena GMC (8 do 12 mesecev po zadnjem primarnem odmerku) je bila za obe cepivi na splošno podobna.
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΤΩΝ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΩΝ ΟΥΣΙΩΝ ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Slovenian: A. IZDELOVALCI BIOLOŠKIH ZDRAVILNIH UČINKOVIN IN IZDELOVALEC ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του εμβολίου, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja glede uporabe tega cepiva, vprašajte vašega zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro.
Greek: Δεν υπήρξε επίδραση της συγχορήγησης στους υπόλοιπους εννέα ορότυπους πνευμονιόκοκκου.
Slovenian: Na drugih devet pnevmokoknih serotipov ni bilo vpliva.
Greek: Προσαρμοσμένη Αποτελεσματικότητα(2)
Slovenian: Korigirana učinkovitost(2)
Greek: CI Διάστημα Εμπιστοσύνης
Slovenian: IZ interval zaupanja
Greek: Ωστόσο, εάν το παιδί σας παρουσιάσει οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα θα πρέπει να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας άμεσα.
Slovenian: Toda če se otroku pojavi kateri koli od teh simptomov, se morate nujno posvetovati z zdravnikom.
Greek: • το παιδί σας είναι αλλεργικό στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του εμβολίου (παρατίθενται στην παράγραφο 6).
Slovenian: • če je alergičen na učinkovine ali katero koli sestavino tega cepiva (navedeno v poglavju 6).
Greek: Όνομα και διεύθυνση των παρασκευαστών των βιολογικώς δραστικών ουσών
Slovenian: Ime in naslov izdelovalcev bioloških zdravilnih učinkovin
Greek: • Υψηλή θερμοκρασία 38°C ή υψηλότερη (πυρετός)
Slovenian: • visoka telesna temperatura 38 °C ali več (vročina)
Greek: Τα αποτελέσματα δεν ήταν στατιστικά σημαντικά σε όλες τις αναλύσεις της μελέτης COMPAS.
Slovenian: Rezultati v nobeni od analiz v študiji COMPAS niso bili statistično značilni.
Greek: (4) Επιμέρους ορότυποι για τους οποίους επιτεύχθηκε στατιστική σημαντικότητα στην ανάλυση αποτελεσματικότητας με έλεγχο ως προς τους παράγοντες σύγχυσης (δεν διεξήχθη προσαρμογή για πολλαπλότητα).
Slovenian: (4) Posamezni serotipi, za katere je bila v analizi učinkovitosti dosežena statistična značilnost ob upoštevanju drugih vpletenih dejavnikov (brez korekcije za večkratne primerjave).
Greek: Η αποτελεσματικότητα του εμβολίου έναντι της B-CAP η οποία παρατηρήθηκε κατά την ενδιάμεση ανάλυση παρουσιάζεται κατωτέρω (πίνακας 2).
Slovenian: Učinkovitost cepiva proti B-CAP, ugotovljena pri vmesni analizi, je prikazana spodaj (preglednica 2).
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών πριν το παιδί σας κάνει το εμβόλιο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Slovenian: Preden vaš otrok prične dobivati to cepivo, natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Greek: • αν το παιδί σας έχει μία σοβαρή λοίμωξη με υψηλό πυρετό (άνω των 38°C).
Slovenian: • če ima kakšno hudo okužbo z visoko telesno temperaturo (več kot 38 °C).
Greek: Τα βακτήρια μπορεί να ευθύνονται για το 60-70% των κλινικών επεισοδίων ΟΜΩ.
Slovenian: Bakterije lahko povzročijo od 60 do 70 % kliničnih primerov akutnega vnetja srednjega ušesa.
Greek: Περιέκτης 4 δόσεων 3 χρόνια
Slovenian: Vsebnik s 4 odmerki 3 leta
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί εντός 28 ημερών, πρέπει να απορρίπτεται.
Slovenian: Če ni porabljeno v 28 dneh, ga morate zavreči.
Greek: Το μεσοδιάστημα μεταξύ του συζευγμένου πνευμονιοκοκκικού εμβολίου (Synflorix) και του 23δύναμου πολυσακχαριδικού πνευμονιοκοκκικού εμβολίου δεν πρέπει να είναι μικρότερο των 8 εβδομάδων.
Slovenian: Presledek med konjugiranim pnevmokoknim cepivom (Synflorix) in 23-valentnim pnevmokoknim polisaharidnim cepivom ne sme biti krajši kot 8 tednov.
Greek: Αυτό το βακτήριο μπορεί να προκαλέσει σοβαρές ασθένειες συμπεριλαμβανομένης της μηνιγγίτιδας, της σηψαιμίας και της βακτηριαιμίας (βακτήρια στο αίμα), όπως επίσης και της λοίμωξης στα αυτιά ή της πνευμονίας.
Slovenian: Ta bakterija lahko povzroči resne bolezni, med drugim meningitis, sepso in bakteriemijo (bakterije v krvi), kot tudi okužbo ušes ali pljučnico.
Greek: • Οι δραστικές ουσίες είναι:
Slovenian: • Učinkovine so:
Greek: Μία ελαφριά λοίμωξη, όπως ένα κρυολόγημα δεν θα πρέπει να αποτελέσει πρόβλημα.
Slovenian: Blaga okužba, npr. prehlad, pa ne pomeni težave.
Greek: Το εμβόλιο είναι μόνο για ενδομυϊκή χρήση.
Slovenian: Cepivo je le za intramuskularno uporabo.
Greek: Γενικώς, παρατηρήθηκαν συγκρίσιμες ανταποκρίσεις στο εμβόλιο για τα διαφορετικά σχήματα, παρά τις κάπως υψηλότερες ανοσολογικές απαντήσεις που παρατηρήθηκαν για το σχήμα 2-4-6 μήνες.
Slovenian: Na splošno so pri različnih časovnih razporedih opažali primerljive odzive na cepivo, čeprav so bili imunski odzivi pri razporedu 2-4-6 mesecev nekoliko večji.
Greek: Τουλάχιστον έξι μήνες μετά την τελευταία ένεση, το παιδί σας θα λάβει μια επιπλέον ένεση (αναμνηστική δόση).
Slovenian: Vsaj šest mesecev po zadnji injekciji bo otrok dobil še dodatno injekcijo (obnovitveni odmerek).
Greek: Τα αντισώματα αποτελούν ένα τμήμα του ανοσοποιητικού συστήματος που θα προστατεύσουν το παιδί σας από αυτές τις ασθένειες.
Slovenian: Protitelesa so del telesnega obrambnega (imunskega) sistema in otroka zaščitijo pred temi boleznimi.
Greek: Το ποσοστό των ατόμων που έλαβαν την αναμνηστική δόση στην ομάδα ATP ήταν 92,3% και στις δύο αναλύσεις.
Slovenian: Delež oseb, ki so prejele poživitveni odmerek v kohorti po protokolu, je bil 92,3 % pri obeh analizah.
Greek: Η τοπική αντιδραστικότητα μετά τον αρχικό εμβολιασμό ήταν παρόμοια στα παιδιά ηλικίας < 12 μηνών και στα παιδιά ηλικίας >12 μηνών εκτός από τον πόνο στη θέση ένεσης για τον οποίο η επίπτωση αυξήθηκε με την αυξανόμενη ηλικία: ο πόνος αναφέρθηκε από περισσότερο από 39% των παιδιών ηλικίας <12 μηνών και από περισσότερο από 58% των παιδιών ηλικίας >12 μηνών.
Slovenian: Lokalna reaktogenost po primarnem cepljenju je bila pri dojenčkih, mlajših od 12 mesecev, podobna kot pri otrocih, starejših od 12 mesecev, razen glede bolečin na mestu injiciranja; njihova incidenca se je povečevala z naraščajočo starostjo: bolečine so bile navedene pri več kot 39 % dojenčkih, mlajših od 12 mesecev, in pri več kot 58 % otrocih, starejših od 12 mesecev.
Greek: Πίνακας 3: Αποτελεσματικότητα του εμβολίου έναντι της ΟΜΩ(1) στη μελέτη COMPAS
Slovenian: Preglednica 3: Učinkovitost cepiva proti akutnemu vnetju srednjega ušesa (1) v študiji COMPAS
Greek: Αποτελεσματικότητα σε κλινικές μελέτες και σε πραγματικές συνθήκες
Slovenian: Učinkovitost v kliničnih študijah
Greek: Η ασφάλεια επίσης αξιολογήθηκε σε 435 παιδιά τα οποία δεν είχαν εμβολιαστεί στο παρελθόν ηλικίας από 2 έως 5 ετών από τα οποία 285 άτομα έλαβαν 2 δόσεις Synflorix.
Slovenian: Varnost so ocenili tudi pri 435 predhodno necepljenih otrocih, starih od 2 do 5 let; 285 od teh je prejelo 2 odmerka cepiva Synflorix.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Synflorix σε παιδιά άνω των 5 ετών δεν έχει μελετηθεί.
Slovenian: Varnost in učinkovitost cepiva Synflorix nista ugotovljeni pri otrocih, starejših od 5 let.
Greek: • το παιδί σας έχει αιμορραγικό πρόβλημα ή κάνει εύκολα μελανιές.
Slovenian: • če ima vaš otrok kakšne težave s strjevanjem krvi (krvavitve) ali se mu zlahka pojavijo podplutbe.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi to cepivo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh cepljenih.
Greek: Αναμνηστική δόση στην ηλικία των 9-12 μηνών έναντι των 15-18 μηνών
Slovenian: Obnovitveni odmerek v starosti od 9 do 12 mesecev v primerjavi z odmerkom v starosti od 15 do 18 mesecev
Greek: Χρησιμοποιείται για να βοηθήσει στην προστασία του παιδιού σας ηλικίας από 6 εβδομάδων έως 5 ετών έναντι των εξής: ενός βακτηρίου που ονομάζεται ‘Streptococcus pneumoniae'.
Slovenian: Uporabljamo ga za zaščito otrok od 6. tedna do 5. leta starosti pred: bakterijo, imenovano "Streptococcus pneumoniae".
Greek: Η αποτελεσματικότητα έναντι της πνευμονίας εκτιμήθηκε στη μελέτη COMPAS.
Slovenian: Pljučnica Učinkovitost proti pljučnici so ocenili v študiji COMPAS.
Greek: • Απώλεια όρεξης.
Slovenian: • izguba teka.
Greek: Επιπρόσθετα, 19.466 παιδιά και 116 πρόωρα βρέφη έλαβαν μία αναμνηστική δόση Synflorix στο δεύτερο έτος της ζωής τους.
Slovenian: Poleg tega je 19.466 otrok in 116 nedonošenčkov v 2. letu življenja dobilo obnovitveni odmerek cepiva Synflorix.
Greek: Μετά από το πρώτο άνοιγμα του φιαλιδίου 2 δόσεων, συνιστάται η άμεση χρήση.
Slovenian: Po prvem odprtju viale z 2 odmerkoma je priporočljivo, da cepivo uporabite takoj.
Greek: Σε αυτή την ηλικιακή ομάδα, οι ορότυποι 1, 5 και 7F ευθύνονται για το 3,3% έως 24,1% της διεισδυτικής νόσου ανάλογα με τη χώρα και τη χρονική περίοδο υπό μελέτη.
Slovenian: 1, 5 in 7F povzročijo v tej starostni skupini od 3,3 do 24,1 % invazivne pnevmokokne bolezni, odvisno od države in proučevanega časovnega obdobja.
Greek: Διαφορετικά ενέσιμα εμβόλια θα πρέπει πάντοτε να χορηγούνται σε διαφορετικά σημεία ένεσης.
Slovenian: Različna cepiva za injiciranje je treba vedno aplicirati na različnih mestih.
Greek: Το Synflorix δεν προσφέρει προστασία από άλλους μικροοργανισμούς.
Slovenian: Cepivo Synflorix ne nudi zaščite proti ostalim mikroorganizmom.
Greek: • Αλλεργικές αντιδράσεις όπως δερματικές αλλεργίες
Slovenian: • alergijske reakcije, npr. alergije na koži
Greek: Αποτελεσματικότητα στην ομάδα βρεφών ηλικίας κάτω των 7 μηνών κατά την ένταξη
Slovenian: Učinkovitost v kohorti dojenčkov, ob vključitvi mlajših od 7 mesecev
Greek: Οι επιπτώσεις αυτών των ευρημάτων για την προστατευτική αποτελεσματικότητα δεν είναι γνωστές.
Slovenian: Ni znano, kaj ti izsledki pomenijo za zaščitno učinkovitost.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα που να αποδεικνύουν ότι το Synflorix παρέχει προστασία έναντι πνευμονιοκοκκικών ορότυπων που δεν περιέχονται στο εμβόλιο εκτός από τον ορότυπο διασταυρούμενης αντιδραστικότητας 19Α (βλέπε παράγραφο 5.1) ή έναντι του μη τυποποιήσιμου Haemophilus influenzae.
Slovenian: Na voljo ni zadostnih dokazov, da cepivo Synflorix nudi zaščito pred pnevmokoknimi serotipi, ki jih cepivo ne vsebuje, razen pred navzkrižno reaktivnim serotipom 19A (glejte poglavje 5.1) ali proti netipiziranemu Haemophilus influenzae.
Greek: Συσκευασία των 100.
Slovenian: Velikost pakiranja 100.
Greek: Σε κάθε ομάδα, η διατήρηση των ανοσοαποκρίσεων παρατηρήθηκε στην ηλικία των 24-27 μηνών, δηλαδή μέχρι και 15 μήνες μετά τον αναμνηστικό εμβολιασμό.
Slovenian: V vseh skupinah je bilo opaženo trajanje imunskega odziva pri starosti 24-27 mesecev, kar je do 15 mesecev po obnovitvenem cepljenju.
Greek: Σιγκαπούρη Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serij
Greek: Η αξιολόγηση της ασφάλειας του Synflorix βασίστηκε σε κλινικές δοκιμές οι οποίες περιελάμβαναν τη χορήγηση 63.905 δόσεων Synflorix σε 22.429 υγιή παιδιά και σε 137 πρόωρα βρέφη ως αρχικό εμβολιασμό.
Slovenian: Varnostna ocena cepiva Synflorix je bila osnovana na kliničnih preskušanjih, ki so obsegala uporabo 63.905 odmerkov cepiva Synflorix pri 22.429 zdravih otrocih in pri 137 nedonošenčkih za primarno cepljenje.
Greek: Ανοσογονικότητα σε ειδικό πληθυσμό
Slovenian: Imunogenost v posebnih populacijah
Greek: Εάν η δόση του εμβολίου αποσύρεται σε μια σύριγγα για ένεση, η βελόνα που χρησιμοποιήθηκε για την απόσυρση θα πρέπει να αντικατασταθεί με μια βελόνα κατάλληλη για ενδομυϊκή ένεση.
Slovenian: Če odmerek cepiva povlečete v injekcijsko brizgo z injekcijsko iglo, je potrebno to injekcijsko iglo nadomestiti z injekcijsko iglo primerno za intramuskularno aplikacijo.
Greek: Τα σχήματα ανοσοποίησης για το Synflorix πρέπει να βασίζονται στις επίσημες συστάσεις.
Slovenian: Sheme cepljenja s cepivom Synflorix morajo temeljiti na uradnih priporočilih.
Greek: Οι 10 ορότυποι που περιλαμβάνονται σε αυτό το εμβόλιο αντιπροσωπεύουν τους μείζονες ορότυπους που προκαλούν τη νόσο στην Ευρώπη και καλύπτουν περίπου το 56% έως 90% της διεισδυτικής πνευμονιοκοκκικής νόσου (ΔΠΝ) σε παιδιά ηλικίας <5 ετών.
Slovenian: Deseterica pnevmokoknih serotipov v tem cepivu predstavlja glavne patogene serotipe v Evropi in pokriva približno 56 do 90 % invazivnih pnevmokoknih bolezni pri otrocih, mlajših od 5 let.
Greek: Πολύ σπάνιες Νόσος Kawasaki
Slovenian: Kawasakijeva bolezen
Greek: • Παιδιά ηλικίας 7-11 μηνών, έλαβαν 2 αρχικές δόσεις κι έπειτα μια αναμνηστική δόση στο δεύτερο έτος ζωής.
Slovenian: • Otroci, stari od 7 do 11 mesecev, so dobili 2 primarna odmerka, ki jim je sledil obnovitveni odmerek v drugem letu življenja.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί εντός 6 ωρών, πρέπει να απορρίπτεται.
Slovenian: Če ni porabljeno v 6 urah, ga morate zavreči.
Greek: Οι αναμνηστικές δόσεις του Synflorix ενδέχεται να αυξήσουν τον κίνδυνο εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών.
Slovenian: Obnovitveni odmerki cepiva Synflorix lahko povečajo tveganje za neželene učinke.
Greek: Αναμνηστική δόση στην ηλικία των 9-10 μηνών
Slovenian: Obnovitveni odmerek v starosti od 9 do 10 mesecev
Greek: Σε μια κλινική μελέτη, παιδιά έλαβαν είτε Synflorix (N=603), είτε 7-δύναμο Prevenar (N=203) παράλληλα με εμβόλιο που περιείχε DTPw.
Slovenian: V klinični študiji so otroci dobili ali cepivo Synflorix (n = 603) ali 7-valentno cepivo Prevenar (n = 203) sočasno s cepivom, ki je vsebovalo DTPw.
Greek: Οι ανοσιακές απαντήσεις που προκαλούνται από το Synflorix σε μεγαλύτερα παιδιά τα οποία δεν είχαν εμβολιαστεί αξιολογήθηκαν σε τρεις κλινικές μελέτες.
Slovenian: Imunske odzive izzvane s cepivom Synflorix pri predhodno necepljenih starejših otrocih so ocenili v treh kliničnih študijah.
Greek: Μην πετάτε τα φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα.
Slovenian: Cepiva ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke.