FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si se tolera, el día 8 del ciclo 1 la dosis se debe aumentar a 27 mg/m2 (dosis máxima 60 mg).
Latvian: Ja panesamība ir laba, deva jāpalielina 1. cikla 8. dienā līdz 27 mg/m2 (maksimālā deva 60 mg).
Spanish: Se desconoce la actividad biológica de los metabolitos.
Latvian: Metabolītiem nav zināmas bioloģiskās aktivitātes.
Spanish: La Cmáx y el AUC después de una perfusión intravenosa de 2 a 10 minutos de 27 mg/m2 fueron de 4.232 ng/ml y 379 ng•h/ml, respectivamente.
Latvian: Pēc 2-10 minūšu ilgas 27 mg/m2 intravenozas infūzijas Cmax un AUC bija attiecīgi 4 232 ng/ml un 379 ng•h/ml.
Spanish: Se ha generado experiencia clínica adicional con Kyprolis en monoterapia en pacientes con mieloma múltiple refractario y en recaída.
Latvian: Papildu klīniskā pieredze ar Kyprolis monoterapiju iegūta pacientiem ar recidīvējošu un refraktāru multiplo mielomu.
Spanish: • Problemas renales, incluida insuficiencia renal, o si ha recibido diálisis alguna vez
Latvian: • Nieru darbības traucējumi, ieskaitot nieru mazspēju vai, ja Jūs jebkad esat saņēmis dialīzi.
Spanish: Toxicidad no hematológica (renal)
Latvian: Nehematoloģiska toksicitāte (nieru)
Spanish: La farmacocinética de carfilzomib se estudió en dos ensayos específicos de insuficiencia renal.
Latvian: Karfilzomiba farmakokinētika tika pētīta divos speciālos nieru darbības traucējumu pētījumos.
Spanish: • Dolor dental
Latvian: • zobu sāpes;
Spanish: Se debe observar con precaución cuando carfilzomib se combina con sustratos de P-gp (por ejemplo, digoxina, colchicina).
Latvian: Kombinējot karfilzomibu ar P-gp substrātiem (piemēram, digoksīnu, kolhicīnu), ir jāievēro piesardzība.
Spanish: La dosis de 2 mg/kg/dosis en ratas es aproximadamente la mitad de la dosis recomendada en humanos, de 27 mg/m2, basada en el ASC.
Latvian: Deva 2 mg/kg/devā žurkām ir aptuveni puse no cilvēkam ieteicamās devas 27 mg/m2, pamatojoties uz ĶVL.
Spanish: Cómo usar Kyprolis
Latvian: Kā lietot Kyprolis
Spanish: Los pacientes del grupo de Kyprolis, lenalidomida y dexametasona (KRd) mostraron una mejor supervivencia libre de progresión (SLP) en comparación con los del grupo de lenalidomida y dexametasona (Rd) (HR = 0,69; con un valor p unilateral < 0,0001), que representa una mejora del 45% en la SLP o una reducción del 31% en el riesgo de acontecimientos determinados por parte de un Comité de Revisión Independiente (CRI) mediante el uso de criterios de respuesta objetiva estándar del International Myeloma Working Group (IMWG)/European Blood and Marrow Transplantation (EBMT).
Latvian: Pacientiem Kyprolis, lenalidomīda un deksametazona (KRd) terapijas grupā, salīdzinot ar pacientiem lenalidomīda un deksametazona (Rd) terapijas grupā, uzlabojās dzīvildze bez slimības progresēšanas (PFS) (RA = 0,69, vienpusējā p vērtība < 0,0001), kas norāda uz PFS uzlabošanos par 45% vai notikumu riska pazemināšanos par 31%, kā noteikts, Neatkarīgai pārskata komitejai (IRC) izmantojot standarta Starptautiskās mielomas darba grupas (IMWG)/Eiropas Asins un kaulu smadzeņu transplantācijas standarta objektīvos atbildes reakcijas kritērijus.
Spanish: Kyprolis, como agente único, se administró por vía intravenosa durante 30 minutos a 20 mg/m2 los días 1 y 2 y a 27 mg/m2 los días 8, 9, 15 y 16 del ciclo 1.
Latvian: Kyprolis kā vienīgais līdzeklis tika ievadīts intravenozi 30 minūšu laikā 20 mg/m2 devā 1. cikla 1. un 2. dienā un 27 mg/m2 devā 8., 9., 15. un 16. dienā.
Spanish: Hemorragia intracraneal Accidente cerebrovascular
Latvian: Intrakraniāla asiņošana Cerebrovaskulārs gadījums
Spanish: Bronquitis Gastroenteritis Infección vírica Nasofaringitis Rinitis
Latvian: Gastroenterīts Vīrusu infekcija Nazofaringīts Rinīts
Spanish: La relación de la media geométrica en el AUCfinal a una dosis de 15 mg/m2 en el ciclo 1, día 1 para una insuficiencia renal leve, moderada, grave y diálisis crónica frente a la función renal normal fue de 124,36%, 111,07%, 84,73% y 121,72% respectivamente.
Latvian: AUClast ģeometriskā vidējā attiecība, lietojot 15 mg/m2 devu 1. cikla 1. dienā vieglu, vidēji smagu un smagu nieru darbības traucējumu un hroniskas dialīzes gadījumā salīdzinājumā ar normālu nieru darbību bija attiecīgi 124,36%, 111,07%, 84,73% un 121,72%.
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar savu ārstu vai medmāsu.
Spanish: • Recuento de glóbulos rojos bajo (anemia), que puede causar cansancio y fatiga
Latvian: • mazs sarkano asins šūnu skaits (anēmija), kas var izraisīt nogurumu un nespēku;
Spanish: • Dolor óseo, dolor muscular y dolor torácico
Latvian: • kaulu sāpes, muskuļu sāpes, sāpes krūtīs;
Spanish: Se desconoce la seguridad del reinicio del tratamiento con Kyprolis en pacientes que anteriormente padecieron PTT/SUH.
Latvian: Kyprolis terapijas atsākšanas drošums pacientiem, kuriem iepriekš bijusi TTP/HUS, nav zināms.
Spanish: • Infección por citomegalovirus
Latvian: • citomegalovīrusa infekcija;
Spanish: Las reacciones adversas graves que pueden ocurrir durante el tratamiento con Kyprolis son: insuficiencia cardiaca, infarto de miocardio, parada cardiaca, isquemia de miocardio, enfermedad pulmonar intersticial, neumonitis, síndrome de sufrimiento respiratorio agudo, insuficiencia respiratoria aguda, hipertensión pulmonar, disnea, hipertensión que incluye crisis hipertensivas, lesión renal aguda, síndrome de lisis tumoral, reacción asociada a una perfusión, hemorragia gastrointestinal, hemorragia intracraneal, hemorragia pulmonar, trombocitopenia, insuficiencia hepática, reactivación del virus de la hepatitis B, SEPR, microangiopatía trombótica y PTT/SUH.
Latvian: Nopietnas blakusparādības, kas var rasties ārstēšanas ar Kyprolis laikā, ietver: sirds mazspēju, miokarda infarktu, sirdsdarbības apstāšanos, miokarda išēmiju, intersticiālu plaušu slimību, pneimonītu, akūta respiratorā distresa sindromu, akūtu elpošanas mazspēju, plaušu hipertensiju, aizdusu, hipertensiju, ieskaitot hipertensīvās krīzes, akūtu nieru bojājumu, audzēja sabrukšanas sindromu, ar infūziju saistītu reakciju, kuņģa-zarnu trakta asiņošanu, intrakraniālu asiņošanu, pulmonālu asiņošanu, trombocitopēniju, aknu mazspēju, B hepatīta vīrusa infekcijas reaktivāciju, AMES, trombotisku mikroangiopātiju un TTP/HUS.
Spanish: Pacientes que recibían Kyprolis, presentaron síndrome de sufrimiento respiratorio agudo (SSRA), insuficiencia respiratoria aguda y neumopatía infiltrativa difusa aguda como neumonitis y enfermedad pulmonar intersticial.
Latvian: Pacientiem, kuri saņem Kyprolis, ir radies akūts respirators distresa sindroms (ARDS), akūta elpošanas mazspēja un tādas akūtas difūzas infiltratīvas plaušu slimības kā pneimonīts un intersticiāla plaušu slimība.
Spanish: Síndrome de encefalopatía posterior reversible
Latvian: Atgriezeniskas mugurējās encefalopātijas sindroms
Spanish: Hipertensión pulmonar
Latvian: Pulmonāla hipertensija
Spanish: Un estudio farmacocinético evaluó 33 pacientes con neoplasias avanzadas en recaída o en progresión (tumores sólidos; n = 31 o neoplasias hematológicas; n = 2), que tenían función hepática normal (bilirrubina ≤ del límite superior normal [LSN]; aspartato aminotransferasa [AST] ≤ LSN, n = 10), insuficiencia hepática leve (bilirrubina > 1-1,5 x LSN o AST > LSN, pero bilirrubina ≤ LSN, n = 14), o insuficiencia hepática moderada (bilirrubina > 1,5-3 x LSN; cualquiera AST, n = 9).
Latvian: Farmakokinētikas pētījumā novērtēja 33 pacientus ar recidivējošiem vai progresējošiem ļaundabīgiem audzējiem (norobežoti audzēji; n = 31 vai hematoloģiski ļaundabīgi audzēji; n = 2), kuriem bija normāla aknu darbība (bilirubīns ≤ augšējo normas robežu [ANR]; aspartātaminotransferāze [ASAT] ≤ ANR, n = 10), viegli aknu darbības traucējumi (bilirubīns > 1-1,5 x ANR vai ASAT > ANR, bet bilirubīns ≤ ANR, n = 14) vai vidēji smagi aknu darbības traucējumi (bilirubīns > 1,5-3 x ANR, jebkura ASAT vērtība, n = 9).
Spanish: El estatus de la enfermedad y las otras características basales estuvieron equilibradas entre los dos grupos, incluyendo la edad (64 años, rango de 31-91 años), el género (56% varones), el estado funcional ECOG (48% con estado funcional 1), las mutaciones genéticas de alto riesgo, consistente en subtipos genéticos t(4;14), t(14;16), o deleción de 17p en ≥ 60% de las células plasmáticas (13%), mutaciones genéticas de riesgo desconocido, que incluyeron sujetos con resultados que no se recogieron o no se analizaron (47%), y la enfermedad en estadio III del ISS basal (20%).
Latvian: Slimības statuss un citi sākotnējā stāvokļa raksturlielumi bija labi līdzsvaroti divās terapijas grupās, ieskaitot vecumu (64 gadi, diapazons 31-91 gads), dzimumu (56% vīriešu), ECOG funkcionālo stāvokli (48% ar funkcionālā stāvokļa novērtējumu 1), augsta riska ģenētiskas mutācijas, sastāvošas no ģenētiskiem apakštipiem t(4;14), t(14;16), vai delēciju 17p ≥ 60% plazmas šūnu, (13%) nezināma riska ģenētiskas mutācijas, kas ietvēra pētāmās personas, kuru rezultāti netika apkopoti un analizēti, (47%) un slimību III stadijā pēc ISS sākotnējā stāvoklī (20%).
Spanish: Se debe considerar una reducción adecuada de la dosis de inicio de lenalidomida en pacientes con insuficiencia renal previa, de acuerdo con las recomendaciones de la ficha técnica de lenalidomida.
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem sākotnējā stāvoklī ir jāapsver atbilstoša lenalidomīda sākuma devas samazināšana saskaņā ar ieteikumiem lenalidomīda zāļu aprakstā.
Spanish: Para consultar los efectos potenciales relacionados con la dosis, ver sección 4.8.
Latvian: Iespējamas no devas atkarīgas blakusparādības skatīt 4.8. apakšpunktā.
Spanish: Utilice exclusivamente una aguja de calibre 21 G o G mayor (diámetro externo de la aguja de 0,8 mm o inferior) para reconstituir de forma aséptica cada vial inyectando lentamente 5 ml (para el vial de 10 mg), 15 ml (para el vial de 30 mg) o 29 ml (para el vial de 60 mg) de agua estéril para preparaciones inyectables a través del tapón y dirigiendo la solución hacia la PARED INTERNA DEL VIAL para minimizar la formación de espuma.
Latvian: Izmantojiet tikai 21. izmēra vai lielāka izmēra adatu (adatu ar 0,8 mm vai mazāku ārējo diametru), lai aseptiski izšķīdinātu katra flakona saturu, lēni injicējot 5 ml (10 mg flakonam), 15 ml (30 mg flakonam) vai 29 ml (60 mg flakonam) sterila ūdens injekcijām caur aizbāzni, virzot šķīdumu uz FLAKONA IEKŠĒJO SIENIŅU, lai samazinātu putošanos.
Spanish: Aspecto de Kyprolis y contenido del envase
Latvian: Kyprolis ārējais izskats un iepakojums
Spanish: Mediana de SLP en meses (IC del 95%)a
Latvian: PFS mēnešos, mediāna (95% TI)a
Spanish: Lesiones, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos
Latvian: Traumas,saindēšanās un ar manipulācijām saistītas komplikācijas
Spanish: • Aumento de la sudoración
Latvian: • pastiprināta svīšana;
Spanish: Para varones que toman Kyprolis
Latvian: Vīriešiem, kuri lieto Kyprolis
Spanish: Al administrarlo en una bolsa para vía intravenosa, utilice exclusivamente una aguja de calibre 21 G o G mayor (diámetro externo de la aguja de 0,8 mm o inferior) para extraer la dosis calculada del vial y diluir en una bolsa para vía intravenosa de 50 o 100 ml con solución para inyección de glucosa al 5%.
Latvian: Ievadot intravenozā maisā, izmantojiet tikai 21. izmēra vai lielāka izmēra adatu (adatu ar 0,8 mm vai mazāku ārējo diametru), lai paņemtu aprēķināto devu no flakona, un atšķaidiet 50 ml vai 100 ml intravenozā maisā, kas satur 5% glikozes šķīdumu injekcijām.
Spanish: Se debe controlar con frecuencia los recuentos plaquetarios durante el tratamiento con Kyprolis.
Latvian: Ārstēšanas ar Kyprolis laikā trombocītu skaits bieži jākontrolē.
Spanish: HR (IC del 95%); valor p unilateralb TRG, n (%)a, c ≥ RCd ≥ RPMB e
Latvian: RA (95% TI); vienpusēja p-vērtībab ORR n (%)a, c ≥ CRd ≥ VGPRe
Spanish: Para mujeres que toman Kyprolis
Latvian: Sievietēm, kuras lieto Kyprolis
Spanish: Tamaño de envase de un vial.
Latvian: Iepakojumā viens flakons.
Spanish: Si se confirma la LMP, se debe discontinuar de manera definitiva el tratamiento con carfilzomib.
Latvian: Ja PML diagnoze tiek apstiprināta, karfilzomiba lietošana ir jāpārtrauc.
Spanish: Kyprolis en combinación con dexametasona para el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple en recaída - estudio 2011-003 (ENDEAVOR)
Latvian: Kyprolis kombinācijā ar deksametazonu pacientu ar recidivējošu multiplo mielomu ārstēšanaipētījums 2011-003 (ENDEAVOR)
Spanish: Kyprolis puede empeorar algunos síntomas o producir efectos adversos graves que podrían ser mortales, como problemas cardíacos, pulmonares, renales, síndrome de lisis tumoral (una enfermedad potencialmente mortal que ocurre cuando las células cancerosas se rompen y liberan su contenido en la sangre), reacciones a la perfusión de Kyprolis, formación de hematomas o hemorragias inusuales (incluidas hemorragias internas), coágulos sanguíneos en sus venas, problemas hepáticos, determinados trastornos sanguíneos o un síndrome neurológico conocido como SEPR.
Latvian: Kyprolis var pasliktināt dažus stāvokļus vai izraisīt tādas nopietnas blakusparādības, kas var būt letālas, tādas kā sirds darbības traucējumi, elpošanas traucējumi, nieru darbības traucējumi, audzēja sabrukšanas sindroms (dzīvībai bīstams stāvoklis, kas rodas, kad vēža šūnas sabrūk un to saturs nonāk asinsritē), reakcijas uz Kyprolis infūziju, neparasti zilumi vai asiņošana (ieskaitot iekšēju asiņošanu), asiņu recekļi vēnās, aknu darbības traucējumi, noteiktas izmaiņas asinīs vai neiroloģisks stāvoklis, kas pazīstams kā AMES.
Spanish: No se debe administrar como pulso o bolo intravenoso.
Latvian: Neievadīt kā intravenozu trieciendevu vai bolus injekciju.
Spanish: Frecuentemente se ha notificado disnea en pacientes tratados con Kyprolis.
Latvian: Pacientiem, kuri ārstēti ar Kyprolis, bieži ziņots par aizdusu.
Spanish: Polvo liofilizado entre blanco y blanquecino.
Latvian: Balts līdz pelēkbalts liofilizēts pulveris.
Spanish: • Dificultades respiratorias, incluidas dificultad para respirar en reposo o con la actividad o tos (disnea), respiración rápida, sensación de no poder respirar cuando hay oxígeno suficiente, sibilancias (ruidos al respirar) o tos, las cuales pueden ser signos de toxicidad pulmonar
Latvian: • apgrūtināta elpošana, ieskaitot elpas trūkumu miera stāvoklī vai pie aktivitātes, vai klepu (aizdusa), strauja elpošana, sajūta, ka nevarat ieelpot pietiekami daudz gaisa, sēkšana vai klepus, kas var būt plaušu toksicitātes pazīmes;
Spanish: Cuando se combina con dexametasona, Kyprolis se administra por vía intravenosa como perfusión durante 30 minutos en dos días consecutivos, cada semana durante tres semanas (días 1, 2, 8, 9, 15 y 16), seguido de un período de descanso de 12 días (días 17 a 28), tal y como se muestra en la tabla 2.
Latvian: Ja Kyprolis kombinē ar deksametazonu, to ievada intravenozi 30 minūtes ilgas infūzijas veidā divās secīgās dienās, katru nedēļu trīs nedēļas ilgi (1., 2., 8., 9., 15. un 16. dienā), kam seko 12 dienu atpūtas periods (no 17. līdz 28. dienai), kā norādīts 2. tabulā.
Spanish: Se han notificado casos de insuficiencia hepática, incluyendo casos mortales, en el < 1% de los sujetos de los estudios clínicos con Kyprolis.
Latvian: Kyprolis klīniskajos pētījumos par aknu mazspējas gadījumiem, ieskaitot letālus gadījumus, ziņots < 1% pētāmo personu.
Spanish: Si usa más Kyprolis del que debe
Latvian: Ja esat saņēmis pārāk daudz Kyprolis
Spanish: El beneficio de la SLP de Kd fue consistentemente observado en todos los subgrupos, incluidos pacientes ≥ 75 años (n = 143), pacientes con mutaciones genéticas de alto riesgo (n = 210), y pacientes con un aclaramiento de creatinina basal de 30 - < 50 ml/min (n = 128).
Latvian: PFS ieguvums konsekventi bija novērojams visās Kd apakšgrupās, ieskaitot pacientus ≥ 75 gadu vecumā (n = 143), pacientus ar augsta riska (n = 210) ģenētiskām mutācijām un pacientus ar sākotnējo kreatinīna klīrensu 30 - < 50 ml/min (n = 128).
Spanish: Este estudio evaluó Kyprolis a una dosis inicial de 20 mg/m2, que fue incrementada a 27 mg/m2 en el ciclo 1, día 8, administrado dos veces a la semana en 3 de cada 4 semanas como perfusión durante 10 minutos.
Latvian: Šajā pētījumā tika vērtēts Kyprolis sākotnējā 20 mg/m2 devā, kas tika palielināta līdz 27 mg/m2 1. cikla 8. dienā, lietojot divas reizes nedēļā 3 no 4 nedēļām 10 minūšu ilgas infūzijas veidā.
Spanish: No existe ningún antídoto específico conocido para la sobredosis de carfilzomib.
Latvian: Specifisks antidots karfilzomiba pārdozēšanas gadījumā nav zināms.
Spanish: El estudio mostró una mejora significativa en la SLP en pacientes del grupo Kd, respecto a los pacientes del grupo Vd (HR: 0,53; IC del 95%: 0,44; 0,65 [valor p < 0,0001]) (ver figura 3).
Latvian: Pētījums liecināja par ievērojamu PFS uzlabojumu pacientiem Kd grupā salīdzinājumā ar Vd grupas pacientiem (RA: 0,53, 95% TI: 0,44; 0,65 [p-vērtība < 0,0001]) (skatīt 3. attēlu).
Spanish: • Infección del tracto urinario (infección de las estructuras que transportan orina)
Latvian: • urīnceļu infekcija (infekcija ceļos, pa kuriem plūst urīns);
Spanish: • Tos que podría incluir opresión en el pecho o dolor, congestión nasal (bronquitis)
Latvian: • klepus, kas var ietvert spiedošu sajūtu vai sāpes krūtīs, aizliktu degunu (bronhīts);
Spanish: Hubo un incremento en la inhibición de las subunidades LMP7, MECL1 y LMP2 de aproximadamente un 8%, 23% y 34% respectivamente con la dosis de 56 mg/m2, comparado con dosis de 15 a 20 mg/m2.
Latvian: Lietojot 56 mg/m2 devu, LMP7, MECL1 un LMP2 apakšvienību inhibīcijas palielinājums bija attiecīgi par aptuveni 8%, 23% un 34% salīdzinājumā ar 15 līdz 20 mg/m2 devu.
Spanish: Cuando Kyprolis se combina con dexametasona sola, dexametasona se administra en una dosis de 20 mg por vía oral o intravenosa en los días 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 y 23 de los ciclos de 28 días.
Latvian: Ja Kyprolis kombinē tikai ar deksametazonu vienu pašu, deksametazonu lieto 20 mg iekšķīgi vai ievada intravenozi 28 dienu cikla 1., 2., 8., 9., 15., 16., 22. un 23. dienā.
Spanish: Como parte del diagnóstico diferencial de los trastornos del SNC, se debe controlar a los pacientes que reciben carfilzomib para detectar cualquier signo y síntoma neurológico, cognitivo o conductual, ya sea nuevo o que haya empeorado, que pueda ser indicativo de LMP.
Latvian: Pacienti, kuri saņem karfilzomibu, ir jānovēro, vai nerodas jaunas neiroloģisku, kognitīvu vai uzvedības traucējumu pazīmes un simptomi vai to pasliktināšanās, kas var norādīt uz PML kā vienu no iespējamām CNS slimībām.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Kyprolis 10 mg polvo para solución para perfusión Cada vial contiene 10 mg de carfilzomib.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Kyprolis 10 mg pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai Katrs flakons satur 10 mg karfilzomiba (carfilzomib).
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Amgen Europe B.V.
Latvian: Reģistrācija apliecības īpašnieks un ražotājs Amgen Europe B.V.
Spanish: Informe a su médico si alguna vez ha tenido o podría tener en la actualidad una infección por el virus de la hepatitis B. El motivo es que este medicamento podría provocar que el virus de la hepatitis B se vuelva a activar.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, ja Jums jebkad ir bijusi vai šobrīd varētu būt B hepatīta infekcija.
Spanish: • Fiebre, escalofríos o temblores, dolor articular, dolor muscular, congestión facial o hinchazón de la cara, los labios, la lengua y/o la garganta que puede causar dificultad para respirar o tragar (angioedema), debilidad, dificultad para respirar, presión arterial baja, desmayos, opresión en el pecho o dolor torácico pueden ocurrir como una reacción a la perfusión
Latvian: • drudzis, drebuļi vai trīce, locītavu sāpes, muskuļu sāpes, sejas piesarkums vai sejas, lūpu, mēles un/vai rīkles pietūkums, kas var apgrūtināt elpošanu vai rīšanu (angioedēma), vājums, elpas trūkums, zems asinsspiediens, ģībonis, spiedoša sajūta krūtīs vai sāpes krūtīs var rasties kā reakcija uz infūziju;
Spanish: Vial de polvo (sin abrir)
Latvian: Flakons ar pulveri (neattaisīts)
Spanish: El beneficio de SLP de KRd se observó sistemáticamente en todos los subgrupos, incluyendo los pacientes ≥ 75 años de edad (n = 96), pacientes con mutaciones genéticas de alto riesgo (n = 100) o desconocido (n = 375) y pacientes con un aclaramiento de creatinina basal de 30 - < 50 ml/min (n = 56).
Latvian: KRd PFS ieguvumu konsekventi novēroja visās apakšgrupās, ieskaitot pacientus ≥ 75 gadu vecumā (n = 96), pacientus ar augstu risku (n = 100) vai ar nezināma (n = 375) riska ģenētiskām mutācijām un pacientus ar sākotnējo kreatinīna klīrensu 30 - < 50 ml/min (n = 56).
Spanish: • Dolor, hinchazón, irritación o molestia en el lugar donde recibió la inyección intravenosa
Latvian: • sāpes, pietūkums, kairinājums vai nepatīkama sajūta vēnā, vietā, kur Jūs saņēmāt injekciju;
Spanish: Cuando se combina con lenalidomida y dexametasona, Kyprolis se administra por vía intravenosa como perfusión durante 10 minutos, en dos días consecutivos, cada semana durante tres semanas (días 1, 2, 8, 9, 15 y 16), seguidas de un período de descanso de 12 días (días 17 a 28) tal y como se muestra en la tabla 1.
Latvian: Ja Kyprolis kombinē ar lenalidomīdu un deksametazonu, to ievada intravenozi 10 minūtes ilgas infūzijas veidā divās secīgās dienās, katru nedēļu trīs nedēļas (1., 2., 8., 9., 15. un 16. dienā), kam seko 12 dienu atpūtas periods (no 17. līdz 28. dienai), kā norādīts 1. tabulā.
Spanish: Los datos farmacocinéticos se recogieron de pacientes después de la administración de una dosis de 27 mg/m2 con una perfusión de 30 minutos en el ciclo 1, día 16 y de una dosis de 56 mg/m2 en el ciclo 2, día 1.
Latvian: Farmakokinētiskie dati tika iegūti no pacientiem pēc 27 mg/m2 devas ievadīšanas 30 minūšu infūzijas veidā 1. cikla 16. dienā un 56 mg/m2 devas ievadīšanas 2. cikla 1. dienā.
Spanish: Se recomienda controlar la hipertensión antes de iniciar el tratamiento y durante este.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas un ārstēšanas laikā ieteicams kontrolēt hipertensiju.
Spanish: • Dolor en piernas o brazos o hinchazón (que podrían ser síntomas de presencia de coágulos sanguíneos en las venas profundas de las piernas o los brazos), dolor en el pecho o dificultad respiratoria (que podrían ser síntomas de presencia de coágulos de sangre en los pulmones)
Latvian: • Sāpes vai pietūkums kājā vai rokā (kas var būt simptoms asiņu recekļiem kāju vai roku dziļajās vēnās), sāpes krūtīs vai elpas trūkums (kas var būt simptoms asiņu recekļiem plaušās).
Spanish: Los acontecimientos adversos graves relacionados con el empeoramiento de la función renal, fueron más frecuentes en pacientes con una disfunción renal inicial (ver sección 4.2).
Latvian: Ar nieru darbības pasliktināšanos saistītas nopietnas blakusparādības biežākas bija pētāmajām personām ar nieru darbības traucējumiem sākotnējā stāvoklī (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Spanish: Las pacientes en edad fértil (y/o sus parejas) deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante y hasta 1 mes tras finalizar el tratamiento.
Latvian: Pacientēm ar reproduktīvo potenciālu (un/vai viņu partneriem) ārstēšanas laikā un vienu mēnesi pēc ārstēšanas ir jāizmanto efektīvas kontracepcijas metodes.
Spanish: Mientras reciba tratamiento con Kyprolis es posible que padezca fatiga, mareos, desvanecimientos y/o caída de la presión arterial.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar Kyprolis Jums var būt vājums, reibonis, ģībonis un/vai asinsspiediena pazemināšanās.
Spanish: Tratamiento combinado KRd Grupo KRda (n = 396)
Latvian: KRd kombinētā terapija KRd grupaa (N = 396)
Spanish: • Infección vírica
Latvian: • vīrusu infekcija;
Spanish: IC del 95% de la TRG Valor p unilateralb
Latvian: ORR 95% TI Vienpusēja p-vērtībab
Spanish: El volumen total de líquidos se debe ajustar según se indique clínicamente en pacientes con insuficiencia cardíaca previa o con riesgo de insuficiencia cardíaca (ver sección 4.2).
Latvian: Kopējo šķidruma tilpumu var pielāgot, kā klīniski indicēts pacientiem ar sirds mazspēju sākotnējā stāvoklī vai kuriem ir sirds mazspējas risks (skatīt 4.2 apakšpunktu).
Spanish: No se debe administrar Kyprolis como pulso o bolo intravenoso.
Latvian: Kyprolis nedrīkst ievadīt intravenozas trieciendevas vai bolus injekcijas veidā.