FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se deben seguir los procedimientos habituales para el tratamiento de los pacientes después de un trasplante de CPH tras la perfusión con Zynteglo.
Danish: Standardprocedurer til patientbehandling efter transplantation med hæmatopoietiske stamceller bør følges efter infusion med Zynteglo.
Spanish: • Se debe inspeccionar cada bolsa de perfusión para detectar cualquier pérdida de integridad antes de la descongelación y la perfusión.
Danish: • Hver infusionspose bør kontrolleres for eventuel lækage før optøning og infusion.
Spanish: Se requiere una reserva de células madre CD34+ de al menos 1,5 × 106 células CD34+/kg (si se recogen por aféresis) o > 1,0 × 108 NTC/kg (si se recolectan de la médula ósea).
Danish: En indsamling, der svarer til et antal CD34+-reservestamceller på mindst 1,5 × 106 CD34+-celler/kg (hvis de indsamles ved aferese) eller >1,0 × 108 totalt antal kerneholdige celler (Total Nucleated Cell count, TNC)/kg (hvis de indsamles ved knoglemarvshøst), er påkrævet.
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 persona de cada 10)
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan påvirke mere end 1 ud af 10 personer)
Spanish: o Ficha técnica o Resumen de las características del producto o Guía para profesionales sanitarios o Guía de manipulación y método de administración
Danish: o Produktresumé o Vejledning til sundhedspersonale o Vejledning i håndtering og administration
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 persona de cada 10)
Danish: Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu, y en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu og på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside http://www.laegemiddelstyrelsen.dk
Spanish: Duración de IT
Danish: Varighed af TI
Spanish: No se observó ninguna correlación entre la incidencia de acontecimientos adversos (AA) hemorrágicos y el tiempo hasta el prendimiento plaquetario.
Danish: Der blev ikke observeret nogen korrelation mellem tilfælde blødningsrelaterede bivirkninger (AE'er) og tid til engraftment af trombocytter.
Spanish: Zynteglo añade copias funcionales de un gen modificado de la β-globina en las CPH de los pacientes a través de la transducción de células CD34+ autólogas con BB305 LVV, abordando así la causa genética subyacente de la enfermedad.
Danish: Zynteglo fører funktionelle kopier af et modificeret β-globingen til patientens hæmatopoietiske stamceller via transduktion af autologe CD34+ celler ved hjælp af den lentivirale vektor BB305 og afhjælper derved den underliggende genetiske årsag til sygdommen.
Spanish: Estudio observacional posautorización de seguridad y eficacia: con el fin de caracterizar y contextualizar mejor la seguridad y la eficacia a largo plazo de Zynteglo en pacientes de 12 años y mayores con β-talasemia dependiente de transfusión (TDT) que no tengan el genotipo β0/β0, el TAC debe llevar a cabo y presentar los resultados de un estudio basado en datos de un registro del producto (REG-501) y utilizar los datos sobre los pacientes tratados con transfusiones o con alotrasplantes de TCPH- HLA compatibles de un registro europeo establecido como grupo comparativo.
Danish: Non-interventionelt studie af sikkerhed og effekt efter godkendelse: For yderligere at karakterisere og sætte den langvarige sikkerhed og effekt af Zynteglo hos patienter på 12 år eller mere med transfusionsafhængig β-thalassæmi (TDT), som ikke har en β0/β0-genotype, i sammenhæng, skal MAH'en udføre og indsende resultaterne af et studie baseret på data fra et produktregister (REG-501) og bruge data om patienter behandlet med transfusioner og/eller patienter behandlet med HLA-matchet allogen HSCT fra et etableret europæiske register som komparator.
Spanish: • disminución de los niveles de magnesio, calcio, potasio, fosfato, albúmina, sodio en sangre
Danish: • fald i magnesium, kalcium, kalium, fosfat, albumin, natrium i blodet
Spanish: • tiene síntomas que podrían variar desde una hemorragia interna, como un dolor de estómago o espalda inusuales, hasta una cefalea intensa
Danish: • får symptomer på en indre blødning, f.eks. usædvanlige mave- eller rygsmerter, eller kraftig hovedpine
Spanish: De manera aproximada 2 meses antes de la perfusión de Zynteglo
Danish: Ca. 2 måneder før infusion med Zynteglo
Spanish: Enfermedad veno-oclusiva hepática
Danish: Hepatisk venookklusiv sygdom
Spanish: Los análisis del sitio de inserción (ISA, por sus siglas en inglés) de CMO de ratón y CPH CD34+ humanas transducidas antes del trasplante no mostraron ningún enriquecimiento para la inserción en o cerca de los genes relacionados con el cáncer.
Danish: En analyse af insertionsstedet (ISA) i transducerede erythrocytter (BMC'er) fra mus inden transplantation og i humane CD34+ hæmatopoietiske stamceller (HSC'er) viste ingen berigelse for insertion i eller i nærheden af cancerrelaterede gener.
Spanish: Zynteglo 1,2-20 × 106 células/ml dispersión para perfusión.
Danish: Zynteglo 1,2-20 × 106 celler/ml infusionsvæske, dispersion.
Spanish: Es necesario que las pruebas serológicas para el VIH sean negativas con el fin de garantizar la aceptación del material de aféresis para la fabricación de Zynteglo.
Danish: Der skal foreligge en negativ serologisk test for hiv for at sikre accept af aferesemateriale til produktion af Zynteglo.
Spanish: E. OBLIGACIÓN ESPECÍFICA DE LLEVAR A CABO MEDIDAS POSAUTORIZACIÓN EN RELACIÓN CON UNA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN CONDICIONAL
Danish: E. SÆRLIG FORPLIGTELSE TIL AT AFSLUTTE FORANSTALTNINGER EFTER UDSTEDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Spanish: Esta modalidad de aprobación significa que se espera obtener más información sobre este medicamento.
Danish: Det betyder, at der forventes yderligere dokumentation for dette lægemiddel.
Spanish: Zynteglo no se debe administrar a mujeres que están en periodo de lactancia.
Danish: Zynteglo må ikke gives til kvinder, der ammer.
Spanish: Zynteglo se debe administrar en un centro de tratamiento especializado, por un médico con experiencia en trasplante de CPH y en el tratamiento de pacientes con TDT.
Danish: Zynteglo skal administreres på et kvalificeret behandlingscenter af en læge(-r) med erfaring i transplantation af hæmatopoietiske stamceller (HSC) og erfaring i behandling af patienter med transfusionsafhængig β-thalassæmi (TDT).
Spanish: Proteína C reactiva elevada, prueba de Aspergillus positiva, potasio en sangre disminuido, pérdida de peso, fosfatasa alcalina en sangre disminuida, magnesio en sangre disminuido, flujo espiratorio forzado disminuido, proteína total disminuida, albúmina en sangre disminuida, recuento de reticulocitos disminuido, porcentaje de reticulocitos disminuido
Danish: Undersøgelser forhøjet C-reaktivt protein, positiv test for aspergillus, nedsat indhold af kalium i blodet, vægttab, nedsat alkalisk fosfatase i blodet, nedsat indhold af magnesium i blodet, nedsat forceret eksspiratorisk flow, nedsat total
Spanish: Después de la perfusión de Zynteglo, los niveles de hierro del paciente se trataron según criterio médico.
Danish: Efter infusion med Zynteglo blev jernniveauerne hos patienten bedømt efter lægens skøn.
Spanish: Responsable de la fabricación apceth Biopharma GmbH Haidgraben 5
Danish: Fremstiller apceth Biopharma GmbH Haidgraben 5
Spanish: Acceda a la bolsa de perfusión y perfunda según los procedimientos habituales del centro para la administración de productos para terapias celulares.
Danish: Tilgå infusionsposen med lægemidlet, og infundér det i henhold til centerets standardprocedurer for administration af celleterapiprodukter.
Spanish: France bluebird bio (France) SAS Tél: +33 (0) 1 85 14 97 89 (0800 914 510)
Danish: France bluebird bio (France) SAS Tlf.: +33 (0) 1 85 14 97 89 (0800 914 510)
Spanish: La perfusión de Zynteglo se debe completar tan pronto como sea posible y no más de 4 horas después de la descongelación.
Danish: Infusionen med Zynteglo skal udføres hurtigst muligt og højst 4 timer efter optøning.
Spanish: Zynteglo está indicado para el tratamiento de pacientes de 12 años y mayores con β-talasemia dependiente de transfusión (TDT) que no tienen un genotipo β0/β0, para quienes el trasplante de células progenitoras hematopoyéticas (CPH) es adecuado, pero no se dispone de un donante de CPHantígeno leucocitario humano (HLA, por sus siglas en inglés) compatible emparentado (ver las secciones 4.4 y 5.1).
Danish: Zynteglo er indiceret til behandling af patienter på 12 år og ældre med transfusionsafhængig β-thalassæmi (TDT), som ikke har en β0/β0-genotype, hvor en hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSC) er indiceret, men hvor der ikke kan findes en egnet human leukocytantigen (HLA) forligelig donor (se pkt.
Spanish: De los pacientes con un genotipo no-β0/β0, 11/14 (78,6 %, intervalo de confianza [IC] del 95 %, 49,2 %-95,3 %) lograron IT en el mes 24 (Tabla 5).
Danish: Af de patienter, der havde en non-β0/Β0 genotype, opnåede 11/14 patienter (78,6 %, 95 % CI 49,2 %-95,3 %) transfusionsuafhængighed (TI) efter 24 måneder (Tabel 5).
Spanish: o Es necesaria una prueba serológica para VIH negativa con el fin de garantizar la aceptación del material de aféresis para la fabricación de Zynteglo.
Danish: o Der skal foreligger en negativ serologisk test for hiv for at sikre accept af aferesemateriale til produktion af Zynteglo.
Spanish: INSTRUCCIONES DE CONSERVACIÓN Y USO Conservar en fase de vapor de nitrógeno líquido a ≤ -140 °C o inferior hasta que esté listo para su descongelación y administración.
Danish: INSTRUKTIONER TIL OPBEVARING OG BRUG Opbevares i dampfasen af flydende nitrogen ved højest -140 °C, før de er klar til optøning og administration.
Spanish: Insuficiencia ovárica, menstruación irregular, menopausia prematura, aumento de la hormona foliculoestimulante, testosterona en sangre disminuida
Danish: Det reproduktive system og mammae vaginalblødning ovarieinsufficiens, uregelmæssig menstruation, præmatur menopause, forhøjet follikelstimulerende hormon i blodet, nedsat mængde testosteron i blodet
Spanish: Concentración células/ml)
Danish: (× 106 celler /ml)
Spanish: • dolor de estómago, malestar en el estómago, estreñimiento, diarrea
Danish: • mavesmerter, dårlig mave, forstoppelse, diarré
Spanish: El tratamiento con Zynteglo implica la perfusión y el injerto de CPH CD34+ que se han modificado genéticamente ex vivo con LVV.
Danish: Behandling med Zynteglo involverer infusion og engraftment af CD34+ hæmatopoietiske stamceller (HSC'er), der er blevet genetisk modificerede ex vivo med en lentiviral vektor (LVV).
Spanish: Uso de antirretrovirales e hidroxiurea
Danish: Anti-retrovirale lægemidler og anvendelse af hydroxyurea
Spanish: Se debe seguir la normativa de bioseguridad local para los medicamentos no utilizados y todos los materiales que hayan estado en contacto con él.
Danish: De lokale retningslinjer for biosikkerhed skal følges for ikke anvendte lægemidler samt affald heraf.
Spanish: Nombre (apellidos, nombre):
Danish: Efternavn: Fornavn:
Spanish: • dolor óseo o muscular
Danish: • knogle- eller muskelsmerter
Spanish: La mediana (mín, máx) de tiempo hasta la última transfusión de ERI fue de 0,46 (0,2, 5,8) meses después de la perfusión de Zynteglo.
Danish: til sidste RBC-transfusionen var 0,46 (0,2; 5,8) måneder efter infusion med Zynteglo.
Spanish: De manera más específica, las personas con TDT no producen la cantidad suficiente de una parte de la hemoglobina llamada betaglobina, a causa de un defecto genético.
Danish: På grund af en gendefekt producerer personer med TDT ikke nok af den del af hæmoglobinet, der kaldes beta-globin.
Spanish: La mediana (mín, máx) del tiempo hasta la última transfusión de ERI fue de 0,95 (0,5-1,1) meses después de la perfusión de Zynteglo.
Danish: til sidste RBC-transfusionen var 0,95 (0,5; 1,1) måneder efter infusion med Zynteglo.
Spanish: • Confirme que Zynteglo está impreso en la(s) bolsa(s) de perfusión.
Danish: • Bekræft, at Zynteglo er påtrykt infusionsposen(-erne).
Spanish: Sepsis neutropénica, infección sistémica, infección estafilocócica, neumonía, infección de las vías respiratorias inferiores, infección de las vías urinarias infección de la mucosa, celulitis, infección vaginal, erupción pustular, foliculitis, gingivitis
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme neutropen sepsis, systemisk infektion, stafylokokinfektion, pneumoni, infektion i de nedre luftveje, urinvejsinfektion, slimhindeinfektion, cellulitis, vaginal infektion, pustuløst udslæt, folliculitis, gingivitis
Spanish: Tratamiento previo con terapia génica con CPH.
Danish: Tidligere behandling med genterapi med hæmatopoietiske stamceller (HSC).
Spanish: Antes de la perfusión, se debe confirmar que la identidad del paciente coincide con la información única del paciente que aparece en la(s) bolsa(s) de perfusión de Zynteglo.
Danish: Før infusion skal det bekræftes, at patientens identitet matcher de unikke patientoplysninger på infusionsposen(-erne) med Zynteglo.
Spanish: Comienzo del tratamiento con Zynteglo
Danish: Start af behandling med Zynteglo
Spanish: Conservar en fase de vapor de nitrógeno líquido a ≤ -140 °C hasta que esté listo para su descongelación y administración.
Danish: Opbevares i dampfasen i flydende nitrogen ved ≤ -140 °C, indtil de er klar til optøning og administration.
Spanish: La(s) bolsa(s) de perfusión se deben conservar dentro del/de los cartucho(s) de metal hasta que esté(n) lista(s) para su descongelación y uso.
Danish: Infusionspose(-erne) skal opbevares inden i metalkassetten/ metalkassetterne, indtil de er klar til optøning og brug.
Spanish: Riesgos asociados con la TDT y la sobrecarga de hierro
Danish: Risici forbundet med transfusionsafhængig TDT og jernophobning
Spanish: 3521AZ Utrecht Países Bajos
Danish: 3521AZ Utrecht Holland
Spanish: Después de la perfusión de Zynteglo, la quelación de hierro del paciente trato a según criterio médico.
Danish: Efter infusion med Zynteglo, blev jernkelering hos patienten administreret efter lægens skøn.
Spanish: Todos los pacientes que han alcanzado IT la han mantenido, con una duración de IT mín, máx de 12,0+, 18,2+ meses (N = 4).
Danish: varighed af TI på 12,0+, 18,2+ måneder (N=4).
Spanish: • molestias en la cabeza
Danish: • ondt i hovedet
Spanish: Estudios HGB-207 y HGB-212
Danish: Studie HGB-207 og HGB-212
Spanish: • malestar estomacal con náuseas y vómitos
Danish: • ubehag i maven med kvalme og opkastning
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller sundhedspersonalet.
Spanish: Correo electrónico: medinfo@bluebirdbio.com
Danish: Holland e-mail: medinfo@bluebirdbio.com
Spanish: Zynteglo se administra mediante un gotero (perfusión) en una vena.
Danish: Zynteglo gives ved hjælp af et drop (infusion) i en vene.
Spanish: DATOS CLÍNICOS Indicaciones terapéuticas
Danish: Terapeutiske indikationer
Spanish: Aunque este medicamento no le causará una infección por el VIH, tener Zynteglo en la sangre puede provocar un resultado falso positivo de la prueba del VIH con algunas pruebas comerciales que reconocen un fragmento del VIH utilizado para producir Zynteglo.
Danish: Selv om du ikke får en hiv-infektion, når du får dette lægemiddel, kan Zynteglo, når det findes i dit blod, give falsk-positive testresultater for hiv, når visse kommercielle tests anvendes.
Spanish: Linfopenia, leucocitosis, recuento de monocitos disminuido, neutrofilia, concentración de hemoglobina media aumentada
Danish: lymfopeni, leukocytose, reduceret antal monocytter, neutrofili, forøgelse af hæmoglobinkoncentration
Spanish: La dosis mínima recomendada de Zynteglo es de 5,0 × 106 células CD34+/kg.
Danish: Den minimale anbefalede dosis af Zynteglo er 5,0 × 106 CD34+-celler/kg.
Spanish: Número de bolsas de perfusión
Danish: Antal infusionsposer
Spanish: Es preciso adoptar precauciones sobre las consecuencias hemorrágicas de la trombocitopenia.
Danish: Der skal tages sikkerhedsforanstaltninger relateret til blødning, som kan forårsages af trombocytopeni.
Spanish: bluebird bio (Netherlands) B.V.
Danish: bluebird bio (Holland) B.V.
Spanish: Nederland bluebird bio (Netherlands) B.V.
Danish: Nederland bluebird bio (Holland) B.V.
Spanish: El trasplante de CPH debe ser adecuado para un paciente con TDT que va a ser tratado con Zynteglo (ver sección 4.4).
Danish: Transplantation med hæmatopoietiske stamceller (HSC) skal være relevant for en patient med transfusionsafhængig β-thalassæmi (TDT), der skal behandles med Zynteglo (se pkt.
Spanish: Por lo general, la HbAT87Q se mantuvo estable hasta el mes 24 con una mediana (mín, máx) de 6,44 (1,1, 10,1) g/dl (N = 14, HGB-204 y HGB-205) y a lo largo del seguimiento a largo plazo en LTF-303, demostrando una integración estable del gen de la βA-T87Q-globina en las CPH a largo plazo y una expresión estable del gen de la βA-T87Q-globina en las células de linaje eritroide.
Danish: på 6,44 (1,1; 10,1) g/dl (N=14, HGB-204 og HGB-205), og i løbet af langtidsopfølgningen for LTF-303, blev der påvist stabil integration af βA-T87Q-globingenet i hæmatopoietiske stamceller (HSC'er) med lang levetid og stabil ekspression af βA-T87Q-globingenet i celler af erythroid oprindelse.
Spanish: Después de la perfusión de Zynteglo, las CPH CD34+ transducidas se implantan en la médula ósea y se diferencian para producir ERI que contienen βA-T87Q-globina biológicamente activa (una proteína β-globina modificada) que se combinarán con la α-globina para producir Hb funcional con βA-T87Q-globina (HbAT87Q).
Danish: Efter infusion med Zynteglo, vil de transducerede hæmatopoietiske CD34+ stamceller accepteres af knoglemarven, de vil differentiere og producere erythrocytter, der indeholder biologisk aktivt β A-T87Q-globin (et modificeret β-globinprotein), som vil kombineres med α-globin, så der produceres funktionelt hæmoglobin (Hb), der indeholder β A-T87Q-globin (HbENT87Q).
Spanish: Para confirmar la eficacia y la seguridad de Zynteglo en pacientes a partir de 12 años con β-talasemia dependiente de transfusión (TDT) que no tengan el genotipo β0/β0, el TAC debe presentar datos provisionales y finales de pacientes con genotipo grave no-β0/β0, como el IVS-I-110 incluido en el Estudio HGB-212.
Danish: For at bekræfte effekt og sikkerhed af Zynteglo hos patienter på 12 år eller mere med transfusionsafhængig β-thalassæmi (TDT), som ikke har en β0/β0-genotype, skal MAH'en indsende foreløbige og endelige data fra patienter med en svær non-β0/β0 genotype såsom IVS-I-110 inkluderet i studie HGB-212.
Spanish: Dieciocho adultos y adolescentes con TDT con un genotipo no-β0/β0 han sido tratados con Zynteglo en estudios en fase III (N = 15, HGB-207; N = 3, HGB-212) y la mediana (mín, máx) de la duración del seguimiento fue de 10,0 (1,3, 22,2) meses.
Danish: Atten voksne og unge med TDT med en non-β0/β0 genotype er blevet behandlet med Zynteglo i fase 3-forsøg (N = 15, HGB-207; N=3, HGB-212), og den gennemsnitlige varighed af deres opfølgning var 10,0 (1,3; 22,2) måneder.
Spanish: HGB-207 y HGB-212 son estudios en curso en fase-III, abiertos, de un solo grupo y de 24 meses de duración que tienen previsto incluir a aproximadamente 39 adultos, adolescentes y niños con TDT (N = 23, HGB-207; N = 16, HGB-212), de los cuales 29 tienen un genotipo no-β0/β0 (N = 23, HGB-207; N = 6, HGB-212) y 10 tienen un genotipo β0/β0 en HGB-212.
Danish: HGB-207 og HGB-212 er igangværende ikke-blindede, enkeltarmede fase 3-studier af 24 måneders varighed, der er planlagt til at omfatte cirka 39 voksne, unge og børn med TDT (N=23, HGB-207; N=16, HGB-212), hvoraf 29 har en non-β0/β0 genotype (N=23, HGB-207; N=6, HGB-212) og 10 har en β0/β0 genotype i HGB-212.
Spanish: La variable principal fue la independencia de transfusión (IT) en el mes 24, definida como un promedio ponderado de Hb ≥ 9 g/dl sin transfusiones de ERI durante un periodo continuado de ≥ 12 meses en cualquier momento durante el estudio después de la perfusión de Zynteglo.
Danish: Det primære endepunkt var transfusionsuafhængighed (TI) efter 24 måneder, defineret som et vægtet gennemsnitligt Hb på ≥9 g/dl uden RBC-transfusioner i en sammenhængende periode på ≥12 måneder under hele studiet efter infusion af Zynteglo.
Spanish: (g/dl) a los 24 meses n mediana (mín, máx)
Danish: (g/dl) efter 24 måneder n median (min, max)
Spanish: Cada dosis contiene 391-1.564 mg de sodio.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver dosis indeholder 391-1564 mg natrium.
Spanish: • enfermedad de las encías
Danish: • sygdom i svedkirtlerne
Spanish: El número objetivo mínimo de células CD34+ que se recogerán es de 12 × 106 células CD34+/kg.
Danish: Antallet af CD34+ celler, der som et minimum skal indsamles, er 12 × 106 CD34+-celler/kg.
Spanish: La mediana (mín, máx) de Hb total en el mes 6 para los pacientes que no habían recibido una transfusión durante los 60 días previos fue de 10,60 (7,6, 13,4) g/dl (N = 11).
Danish: efter 6 måneder for patienter, som ikke havde modtaget en transfusion i de forudgående 60 dage, var 10,60 (7,6, 13,4) g/dl (N=11).
Spanish: (Segunda bolsa de perfusión)
Danish: (anden infusions-p ose)
Spanish: Inspeccione cada bolsa de perfusión para detectar cualquier pérdida de integridad antes de la descongelación y la perfusión.
Danish: Efterse hver infusionspose for eventuel lækage før optøning og infusion.
Spanish: • cambios en la química sanguínea, lo que puede indicar niveles bajos de calcio, de potasio, de magnesio, de sodio, de fosfato, descenso de las proteínas o descenso de la albúmina
Danish: • ændringer i blodkemi, som kan angive et lavt indhold af calcium, kalium, magnesium, natrium,
Spanish: No deben administrarle Zynteglo si está en periodo de lactancia.
Danish: Du må ikke få Zynteglo, hvis du ammer.
Spanish: Se desconoce si Zynteglo se excreta en la leche materna.
Danish: Det er ukendt, om Zynteglo udskilles i human mælk.
Spanish: La mediana (mín, máx) de Hb total en el mes 6 para los pacientes que no habían recibido una transfusión durante los 60 días previos fue de 11,90 (8,4, 13,3) g/dl (N = 11).
Danish: efter 6 måneder for patienter, som ikke havde modtaget en transfusion i de forudgående 60 dage, var 11,90 (8,4, 13,3) g/dl (N=11).
Spanish: • otros dolores
Danish: • andre former for smerter
Spanish: o Información de que debido a Zynteglo existe la posibilidad de falsos positivos en ciertas pruebas de VIH comerciales.
Danish: o Information om muligheden for et falsk positivt resultat på visse kommercielle hiv test, som forårsages af Zynteglo.
Spanish: Haga un recuento de todas las bolsas de perfusión y confirme que cada bolsa de perfusión de Zynteglo está dentro de la fecha de caducidad según la etiqueta con información del lote adjunta.
Danish: Kvittér for alle infusionsposer, og kontrollér ved hjælp af det medfølgende batchinformationsark, at udløbsdatoen på hver infusionspose med Zynteglo ikke er overskredet.
Spanish: - es alérgico a alguno de los componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6); - está embarazada o en periodo de lactancia.
Danish: - er allergisk over for et af indholdsstofferne i dette lægemiddel (angivet i pkt.
Spanish: Neutropenia febril, neutropenia, trombocitopenia, leucopenia, anemia
Danish: Blod og lymfesystem febril neutropeni, neutropeni, trombocytopeni, leukopeni, anæmi,
Spanish: Ver sección 2, Contenido de sodio.
Danish: 2, natriumindhold.
Spanish: Todos los pacientes con TDT con un genotipo no-β0/β0 que recibieron Zynteglo con al menos 3 meses de seguimiento produjeron HbAT87Q (N = 10, HGB-204; N = 4, HGB-205; N = 14, HGB-207; N = 1, HGB-212).
Danish: Alle patienter med TDT, som har en non-β0/β 0 genotype, og som fik Zynteglo med mindst 3 måneders opfølgning, producerede HbAT87Q (N=10, HGB-204; N=4, HGB-205; N=14, HGB-207; N=1, HGB-212).
Spanish: En ensayos clínicos, los pacientes recibieron una mediana (mín, máx) del volumen de transfusión de ERI de 175,7 (139, 251) ml/kg/año y una mediana (mín, máx) del número de transfusiones de ERI de 14,8 (10, 40) por año.
Danish: transfusionsvolumen af erythrocytter på 175,7 (139; 251) ml/kg/år og et gennemsnit (min., maks.)