FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: 0.5 x tabletka 100 mg rano 0.5 x tabletka 100 mg wieczorem 0.5 x tabletka 100 mg rano 1 x tabletka 100 mg wieczorem 1 x tabletka 100 mg rano 1 x tabletka 100 mg wieczorem 1 x tabletka 100 mg rano 1,5 x tabletka 100 mg wieczorem 1,5 x tabletka 100 mg rano 1,5 x tabletka 100 mg wieczorem 1,5 x tabletka 100 mg rano 2 x tabletka 100 mg wieczorem 2 x tabletka 100 mg rano 2 x tabletka 100 mg wieczorem 2,5 x tabletka 100 mg rano 2,5 x tabletka 100 mg wieczorem 3 x tabletka 100 mg rano 3 x tabletka 100 mg wieczorem 3,5 x tabletka 100 mg rano 3,5 x tabletka 100 mg wieczorem 3,5 x tabletka 100 mg rano 4 x tabletka 100 mg wieczorem 4,5 x tabletka 100 mg rano 4,5 x tabletka 100 mg wieczorem 1 x tabletka 500 mg rano 1 x tabletka 500 mg wieczorem 1 x tabletka 500 mg rano 1 x tabletka 500 mg + 1 x tabletka 100 mg wieczorem 1 x tabletka 500 mg + 1 x tabletka 100 mg rano 1 x tabletka 500 mg + 1 x tabletka 100 mg wieczorem
Maltese: 1 x 100 mg pillola filgħodu 1 x 100 mg pillola filgħaxija 1 x 100 mg pillola filgħodu 1.5 x 100 mg pillola filgħaxija 1.5 x 100 mg pillola filgħodu 1.5 x 100 mg pillola filgħaxija 1.5 x 100 mg pillola filgħodu 2 x 100 mg pillola filgħaxija 2 x 100 mg pillola filgħodu 2 x 100 mg pillola filgħaxija 2.5 x 100 mg pillola filgħodu 2.5 x 100 mg pillola filgħaxija 3 x 100 mg pillola filgħodu 3 x 100 mg pillola filgħaxija 3.5 x 100 mg pillola filgħodu 3.5 x 100 mg pillola filgħaxija 3.5 x 100 mg pillola filgħodu 4 x 100 mg pillola filgħaxija 4.5 x 100 mg pillola filgħodu 4.5 x 100 mg pillola filgħaxija 1 x 500 mg pillola filgħodu 1 x 500 mg pillola filgħaxija 1 x 500 mg pillola filgħodu 1 x 500 mg u 1 x 100 mg pillola filgħaxija
Polish: - Substancją czynną jest wigabatryna.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi vigabatrin.
Polish: (mg na dobę)
Maltese: (mg kuljum)
Polish: Grupa III
Maltese: Grupp III
Polish: Bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Polish: l/h/kg mc.).
Maltese: L/siegħa/kg).
Polish: - Pozostałe składniki to: krospowidon (typ B), mannitol, sodu fumaran stearylowy.
Maltese: - L-ingredjenti l-oħrajn huma: crospovidone tip B, mannitol, sodium stearyl fumarate
Polish: monoterapii napadów padaczkowych wieku niemowlęcego (zespół Westa);
Maltese: Monoterapija għal spażmi infantili (sindrome ta' West).
Polish: Właściwości farmakokinetyczne wigabatryny były badane w grupach: sześciu noworodków (w wieku od 15 do 26 dni), sześciu niemowląt (w wieku od 5 do 22 miesięcy) oraz sześciorga dzieci (w wieku od 4,6 do 14,2 lat) z padaczką lekooporną.
Maltese: Il-proprjetajiet farmakokinetiċi ta' vigabatrin ġew investigati fi gruppi ta' sitt trabi tat-twelid (ta' età bejn 15 u 26 jum), sitt trabi (ta' bejn 5 xhur u 22 xahar) u sitt itfal (ta' bejn 4.6-14.2 snin) b'epilessija refrattorja.
Polish: (wymienionych w punkcie 6).
Maltese: (grupp III).
Polish: Wielkość opakowania: 50 tabletek rozpuszczalnych.
Maltese: Daqs tal-pakkett: 50 pillola li tinħall.
Polish: EU/1/18/1302/001 100 tabletek rozpuszczalnych - 100 mg EU/1/18/1302/002 50 tabletek rozpuszczalnych - 500 mg
Maltese: EU/1/18/1302/001 Kigabeq pillola li tinħall 100 mg EU/1/18/1302/002 Kigabeq pillola li tinħall500 mg
Polish: Wigabatryna jest selektywnym, nieodwracalnym inhibitorem aminotransferazy GABA (enzymu odpowiedzialnego za rozkład kwasu gamma-aminomasłowego GABA).
Maltese: Vigabatrin huwa inibitur irriversibbli selettiv ta' GABA transaminase, l-enzima responsabbli għat tkissir tal-GABA (aċidu gamma-aminobutirriku).
Polish: depresja, reakcja paranoidalna hipomania, mania, psychoza próba samobójc za omamy
Maltese: aggressjoni, nervi, dipressjoni, reazzjoni paranojdi ipomanija, manija, disturb psikotiku attentat ta'
Polish: Wielkość opakowania: 100 tabletek rozpuszczalnych.
Maltese: Daqs tal-pakkett: 100 pillola li tinħall.
Polish: Klirens po doustnym podaniu wigabatryny (Cl/F) wynosi ok. 7 l/h (tj. 0,10
Maltese: Ittneħħija orali (Cl/F) ta' vigabatrin hija madwar 7 L/siegħa (jiġifieri 0.10
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych obserwowano jednak stopniowe zmniejszanie stężenia fenytoiny w osoczu o 16 do 33%.
Maltese: Madankollu, waqt studji kliniċi kkontrollati, ġie osservat tnaqqis gradwali ta' 16-33% fil-konċentrazzjoni ta' phenytoin fil-plażma.
Polish: Zaburzenia psychiczne Bardzo często: podniecenie, pobudzenie
Maltese: Disturbi psikjatriċi Komuni ħafna: eċċitament, aġitazzjoni
Polish: Zaburzenia bóle mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej stawów
Maltese: Disturbi muskoluskeletriċi u tat-tessuti konnettivi artralġja
Polish: Grupa II 2
Maltese: Grupp II2
Polish: Nie istnieje swoiste antidotum.
Maltese: Ma jeżisti ebda antidotu speċifiku.
Polish: Wigabatryna jest eliminowana poprzez wydalanie przez nerki z końcowym okresem półtrwania wynoszącym 5-8 godzin.
Maltese: Vigabatrin jiġi eliminat permezz tat-tneħħija mill-kliewi b'nofs ħajja terminali ta' 5-8 sigħat.
Polish: 1 Mediana czasu trwania leczenia: 44,4 miesiąca, średnia dawka dobowa 1,48 g 2 Mediana czasu trwania leczenia: 20,6 miesiąca, średnia dawka dobowa 1,39 g 3 Mediana czasu trwania leczenia: 48,8 miesiąca, średnia dawka dobowa 2,10 g 4 Mediana czasu trwania leczenia: 23,0 miesiące, średnia dawka dobowa 2,18 g
Maltese: 1 Tul tal-kura medja: 44.4 xhur, doża medja ta' kuljum 1.48 g 2 Tul tal-kura medja: 20.6 xhur, doża medja ta' kuljum 1.39 g 3 Tul tal-kura medja:
Polish: Dane laboratoryjne wskazują, że leczenie wigabatryną nie prowadzi do toksycznego uszkodzenia nerek.
Maltese: Id-data tal-laboratorju tindika li t-trattament b'vigabatrin ma twassalx għal tossiċità tal-kliewi.
Polish: Wigabatryna nie jest metabolizowana ani nie wiąże się z białkami, jak również nie indukuje enzymów wątrobowych cytochromu P450 związanych z metabolizmem leków, dlatego interakcje z innymi produktami leczniczymi są mało prawdopodobne.
Maltese: Peress li vigabatrin la huwa metabolizzat u lanqas marbut mal-proteini u mhuwiex induttur ta' enzimi li jimmetabolizzaw iċ-ċitokroma epatiku P450, mhux probabbli li jkun hemm interazzjonijiet ma' prodotti mediċinali oħrajn.
Polish: Grupa II 4
Maltese: Grupp II4
Polish: Z dostępnych danych wynika, że ubytki pola widzenia są nieodwracalne.
Maltese: Id-data disponibbli tindika li d-difetti fil-kamp viżiv huma irreversibbli anki wara li vigabatrin jitwaqqaf.
Polish: Średni pozorny klirens (Cl/F) aktywnego S-enancjomeru wigabatryny wynosił u niemowląt oraz u dzieci odpowiednio 0,591 l/h/kg mc. oraz 0,446 l/h/kg mc.
Maltese: enantiomer attiv ta' vigabatrin fit-trabi u fit-tfal kien 0.591 L/siegħa/kg u 0.446 L/siegħa/kgrispettivament.
Polish: Zgromadzone dane z badań dotyczących częstości występowania sugerują, że u nawet 1/3 pacjentów otrzymujących wigabatrynę obserwuje się ubytki pola widzenia.
Maltese: Id-data miġbura mill-istħarriġ ta' prevalenza tindika li daqs 1/3 tal-pazjenti li ngħataw terapija b'vigabatrin għandhom VFDs.
Polish: W retrospektywnym badaniu epidemiologicznym przeprowadzonym wśród niemowląt z napadami padaczkowymi (N=205) częstość występowania tych zmian wynosiła 22% u pacjentów leczonych wigabatryną wobec 4% u pacjentów leczonych innymi lekami.
Maltese: Fi studju epidemjoloġiku retrospettiv fit-tfal bl-ispażmi infantili (N=205), il prevalenza ta' dawn il-bidliet kienet ta' 22 % f'pazjenti ttrattati b'vigabatrin meta mqabbla ma' 4 %
Polish: Działania niepożądane wymienione poniżej uszeregowano według częstości występowania z zastosowaniem następującej konwencji:
Maltese: L-effetti mhux mixtieqa huma kklassifikati taħt l-intestaturi tal-frekwenza permezz tal-konvenzjoni li ġejja:
Polish: Metabolizm Wigabatryna nie jest znacząco metabolizowana.
Maltese: Bijotrasformazzjoni Vigabatrin mhuwiex metabolizzat b'mod sinifikanti.
Polish: Wigabatryna może spowodować trwałą utratę wzroku.
Maltese: Vigabatrin jista' jikkawża telf permanenti tal-vista.
Polish: Nie zidentyfikowano metabolitów wigabatryny w osoczu.
Maltese: Ma ġewx identifikati metaboliti fil-plażma.
Polish: Średni końcowy okres półtrwania wigabatryny wynosił około 7,5 godziny u noworodków, 5,7 godziny u niemowląt oraz 5,5 godziny u dzieci.
Maltese: In-nofs ħajja terminali medja ta' vigabatrin kienet madwar 7.5 sigħat fit-trabi tat-twelid, 5.7 sigħat fit-trabi u 5.5 sigħat fit-tfal.
Polish: Proponowane dawki w drugim etapie stopniowego zwiększania (100 mg/kg mc./dobę) (dzień 6.)
Maltese: Dożi proposti għat-tieni pass ta' titrazzjoni (100 mg/kg/jum) (is-Sitt Jum)
Polish: Zakłócenie badania serologicznego Wigabatryna może prowadzić do zmniejszenia wartości oznaczeń aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT) i, w mniejszym stopniu, aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) w osoczu.
Maltese: Vigabatrin jista' jwassal għal tnaqqis fl-attività tal-plażma mkejla tal-alanina aminotransferażi (ALT) u sa ċertu punt inqas, tal-aspartat aminotransferażi (AST).
Polish: Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu
Polish: Tabletka o mocy 100 mg ma wymiary: 9,4 mm x 5,3 mm Tabletka o mocy 500 mg ma wymiary: 16,0 mm x 9,0 mm
Maltese: Daqs ta' pillola ta' 100 mg: 9.4 mm x 5.3 mm Daqs ta' pillola ta' 500 mg: 16.0 mm x 9.0 mm Is-soluzzjoni fl-ilma hija bajdanija u mdardra.
Polish: W przypadku częściowych napadów padaczkowych opornych na leczenie (ogniskowe napady padaczkowe) zalecana dawka początkowa wynosi 40 miligramów na kilogram masy ciała na dobę.
Maltese: Fl-epilessija parzjali reżistenti (aċċessjonijiet tal-bidu fokali), id-doża inizjali rakkomandata hija ta' 40 milligramma għal kull kilogramma kuljum.
Polish: Jak przechowywać lek Kigabeq 6.
Maltese: Kif taħżen Kigabeq 6.
Polish: Rzadko obserwowane zdarzenia obejmują próby samobójcze, encefalopatię i choroby siatkówki.
Maltese: Avvenimenti li rarament jidhru huma attentati ta' suwiċidju, enċefalopatija u disturbi fir-retina.
Polish: Epidemiologię ubytków pola widzenia u pacjentów z napadami częściowymi opornymi na leczenie badano w obserwacyjnych, otwartych, wieloośrodkowych, porównawczych badaniach IV fazy z zastosowaniem grup równoległych, u 734 pacjentów w wieku co najmniej 8 lat, z napadami częściowymi opornymi na leczenie w ciągu przynajmniej 1 roku.
Maltese: IV, open label, ta' osservazzjoni, komparattiv, bi grupp parallel u f'diversi ċentri li kien jinkludi 734 pazjent, ta' mill-inqas 8 snin, b'epilessija parzjali refrattorja għal mill-inqas sena.
Polish: Reakcje te były w pełni przemijające po zmniejszeniu dawki lub odstawieniu wigabatryny (patrz punkt 4.4).
Maltese: Dawn ir-reazzjonijiet kienu kompletament riversibbli wara li tnaqqset id-doża jew twaqqaf vigabatrin (ara s-sezzjoni 4.4).
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych mierzono również stężenia karbamazepiny, fenobarbitalu oraz walproinianu sodu, ale nie odnotowano interakcji mających znaczenie kliniczne.
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet ta' carbamazepine, phenobarbital, u sodium valproate fil-plażma ukoll ġew immonitorjati waqt provi kliniċi kkontrollati u ma nstabet ebda interazzjoni klinikament sinifikanti.
Polish: Według doniesień stopień supresji AlAT wynosił od 30 do 100%.
Maltese: Il-kobor tas-soppressjoni għall-ALT ġie rrappurtat li jvarja bejn 30% u 100%.
Polish: Ampułko-strzykawka 1 ampułko-strzykawk
Maltese: Soluzzjoni għall-injezzjoni Użu għal taħt il-ġilda Siringa mimlija għal-lest 28 siringa mimlija għal-lest
Polish: Wielkość opakowania
Maltese: Dags talpakkett
Polish: Lek Kineret otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 8 marca 2002 r. Dalsze informacje na temat leku Kineret znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Kineret tista' tinstab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Substancja czynna leku Kineret, anakinra, stanowi kopię naturalnego ludzkiego białka określanego jako „antagonista ludzkich receptorów interleukiny-1".
Maltese: Is-sustanza attiva f'Kineret, l-anakinra, hija kopja tal-proteina umana naturali msejħa "antagonista tarriċettur interleukin 1 uman".
Polish: Lek zawiera substancję czynną anakinra.
Maltese: Kineret fih is-sustanza attiva anakinra.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Kineret
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Kineret
Polish: CAPS to grupa chorób, w których u pacjentów występuje wada genu odpowiedzialnego za wytwarzanie białka zwanego kriopiryną.
Maltese: CAPS huma grupp ta' mard fejn il-pazjenti jkollhom difett fil-ġene li jipproduċi proteina li tissejjaħ kriopirin.
Polish: • okresowych zespołów zależnych od kriopiryny (CAPS).
Maltese: • sindromi perjodiċi assoċjati mal-kriopirin (CAPS).
Polish: Kineret oceniano w trzech badaniach głównych z udziałem łącznie 1388 pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów.
Maltese: Kineret ġie studjat fi tliet studji prinċipali li b'kollox involvew 1,388 pazjent b'artrite rewmatojde.
Polish: Substancja czynna leku Kineret, anakinra, to środek immunosupresyjny (lek obniżający aktywność układu odpornościowego).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Kineret, l-anakinra, hija aġent immunosuppressiv (mediċina li tnaqqas l-attività tas-sistema immunitarja).
Polish: • objawów przedmiotowych i podmiotowych reumatoidalnego zapalenia stawów (choroba układu odpornościowego, wywołująca stan zapalny stawów) u osób dorosłych.
Maltese: • sinjali u sintomi tal-artrite rewmatojde (marda tas-sistema immunitarja li tikkawża infjammazzjoni fil-ġogi) fl-adulti.
Polish: W pierwszym badaniu u 11 z 15 dzieci z chorobą Stilla (73%) po trzech miesiącach stosowania leku Kineret wystąpiło zmniejszenie objawów o co najmniej 30%.
Maltese: Fl-ewwel studju, 11 minn 15-il wild bil-marda ta' Still (73 %) kellom tal-anqas 30 % tnaqqis fis-sintomi wara tliet xhur ta' kura b'Kineret.
Polish: Jeśli chodzi o CAPS, lek Kineret oceniano w jednym badaniu głównym z udziałem 43 pacjentów z noworodkową zapalną chorobą wieloukładową (ang. neonatal-onset multisystem inflammatory disease, NOMID/CINCA), która jest najcięższą postacią CAPS.
Maltese: Għal CAPS, Kineret ġie studjat fi studju ewlieni li involva 43 pazjent bil-marda infjammatorja multisistemi fit-trabi tat-twelid (is-sindromu NOMID/CINCA, il-forma l-aktar gravi ta' CAPS).
Polish: Po jednym miesiącu leczenia remisję uzyskano u większej liczby pacjentów stosujących lek Kineret (6 z 12 pacjentów) w porównaniu z leczeniem DMARD (3 z 10 pacjentów).
Maltese: Wara xahar ta' kura, aktar pazjenti li rċivew Kineret (6 minn 12-il pazjent) esperjenzaw remissjoni meta mqabbel mal-kura bi DMARD (3 minn 10 pazjenti).
Polish: Objawy były oceniane przez lekarza i pacjenta za pomocą skali Amerykańskiego Kolegium Reumatologicznego, która obejmuje pomiary liczby stawów z dolegliwościami bólowymi lub tkliwością uciskową, aktywności choroby, bólu, niepełnosprawności oraz poziomu białka C-reaktywnego (wskaźnika stanu zapalnego) we krwi.
Maltese: Ir-riżultati wrew li ċerti dożi ta' Kineret kienu aktar effettivi mill-plaċebo fit-tnaqqis tas-sintomi tal-marda, imkejjel mit-tabib u mill-pazjent bl-użu tal-punteġġ tal"Kulleġġ Amerikan tar-Rewmatoloġija", li jinkludi kejl tan-numru ta' ġogi bl-uġigħ jew rotob, attività ta' mard, uġigħ, diżabbiltà u livelli ta' proteina reattiva C fid-demm (markatur tal-infjammazzjoni).
Polish: W pozostałych dwóch badaniach lek Kineret stosowano jako leczenie uzupełniające dla dotychczasowego leczenia z zastosowaniem metotreksatu: w jednym badaniu z udziałem 419 pacjentów stosowano różne dawki leku Kineret, w zależności od masy ciała pacjenta, natomiast w drugim badaniu, z udziałem 501 pacjentów, podawano stałą dawkę leku Kineret wynoszącą 100 mg raz na dobę.
Maltese: Fiż-żewġ studji l-oħrajn, Kineret intuża bħala żieda mal-kura eżistenti inkluż il-metotressat: studju minnhom, li involva 419-il pazjent, uża firxa t' dożi ta' Kineret li kieu jiddependu mill-piż tal-pazjent, u l-istudju l-ieħor, li involva 501 pazjenti, uża Kineret bħala doża fissa ta' 100 mg darba kuljum.
Polish: W drugim badaniu z udziałem 24 dzieci uzyskano podobne wyniki: po jednym miesiącu u 67% pacjentów wystąpiło zmniejszenie objawów o co najmniej 30%, w porównaniu z 8% osób przyjmujących placebo.
Maltese: It-tieni studju f'24 wild wera riżultati simili: 67 % kellhom tal-anqas 30 % tnaqqis fis-sintomi wara xahar meta mqabbel mat-8 % mogħtija plaċebo.
Polish: W badaniu, w którym podawano stałą dawkę leku Kineret, u 38% pacjentów, u których Kineret dodano do leczenia , po sześciu miesiącach wystąpiło zmniejszenie objawów o co najmniej 20%, w porównaniu z 22% w przypadku pacjentów, do leczenia których dodano placebo.
Maltese: Flistudju fejn intużat doża fissa ta' Kineret, 38 % tal-pazjenti li żiedu Kineret kellhom tnaqqis ta' millanqas 20 % fis-sintomi wara sitt xhur, meta mqabbel ma' 22 % ta' dawk li żiedu plaċebo.
Polish: Wyniki wykazały znaczną i szybką poprawę objawów i spadek średniej oceny objawów z 4,5 do 0,8 punktu w ciągu 3 dni od rozpoczęcia leczenia.
Maltese: Ir-riżultati wrew titjib sinifikanti u rapidu fis-sintomi, bi tnaqqis fil-punteġġ tas-sintomi medju minn 4.5 għal 0.8 fi tlett ijiem wara li bdiet il-kura.
Polish: Blokuje ona receptory dla przekaźnika chemicznego w organizmie, określanego jako interleukina 1.
Maltese: Hija timblokka r-riċetturi għal messaġġier kimiku fil-ġisem imsejjaħ interleukin 1.
Polish: Leku Kineret nie wolno stosować u osób z nadwrażliwością (alergią) na anakinrę, którykolwiek inny składnik leku lub na białka wytwarzane przez Escherichia coli (typ bakterii).
Maltese: Kineret ma għandux jintuża f'nies li jistgħu jkunu ipersensittivi (allerġiċi) għall-anakinra, kwalunkwe sustanza oħra tiegħu, jew għal proteini prodotti minn Escherichia coli (tip ta' batterju).
Polish: Pfizer Health AB Mariefredsvägen 37 SE-645 41 Strängnäs Szwecja
Maltese: Pfizer Health AB Mariefredsvägen 37 SE-645 41 Strängnäs
Polish: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Sztokholm Szwecja
Maltese: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm
Polish: Substraty cytochromu P450
Maltese: Substrati taċ-ċitokromju P450
Polish: Dorosły
Maltese: Adulti
Polish: Patrz punkt 4.8.
Maltese: Ara sezzjoni 4.8.
Polish: Gen CIAS1/NLRP3 koduje kriopirynę, składnik inflamasomu.
Maltese: CIAS1/NLRP3 jikkodifika għal cryopyrin, komponent tal-inflammasome.
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20 marca 2007
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 8 ta' Marzu, 2002 Data tal-aħħar tiġdid: 20 ta' Marzu, 2007
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/02/203/005 - opakowanie zawierające 1 ampułkostrzykawkę EU/1/02/203/006 - opakowanie zawierające 7 ampułkostrzykawek EU/1/02/203/007 - opakowanie zawierające 28 ampułkostrzykawek
Maltese: EU/1/02/203/005 - Pakkett ta' 1 EU/1/02/203/006 - Pakkett ta' 7 EU/1/02/203/007 - Pakkett ta' 28
Polish: W grupie otrzymującej placebo (n=213) w tygodniu 2
Maltese: Il-kura bi placebo (n=213) irriżultat f'tnaqqis ta' madwar
Polish: 2 mg/kg mc./dobę).
Maltese: (2 mg/kg/jum).
Polish: Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2 °C sa 8 °C).
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często (≥ 1/10)
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Komuni ħafna (≥ 1/10)
Polish: Zdarzenia dotyczące płuc
Maltese: Avvenimenti pulmonari
Polish: Wersenian disodowy dwuwodny Polisorbat 80
Maltese: Sodium chloride Disodium edetate dihydrate Polysorbate 80
Polish: Normalnie organizm wytwarza białko, które skutecznie blokuje niekorzystne działanie interleukiny-1.
Maltese: Normalment, ġismek jipproduċi proteina li timblokka l-effetti ħżiena ta' interleukin-1.
Polish: - Substancją czynną leku jest anakinra.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi anakinra.
Polish: Anakinra neutralizuje aktywność biologiczną interleukiny-1α (IL-1α) i interlekukiny-1β (IL-1β) poprzez kompetycyjne hamowanie wiązania z receptorem interleukinowym typu I (IL-1RI).
Maltese: Anakinra jinnewtralizza l-attività bijoloġika ta' interleukin-1α (IL-1α) u interleukin-1β (IL-1β)
Polish: W badaniach klinicznych dotyczących RZS, 775 pacjentów przyjmujących codziennie Kineret w dawkach 30 mg, 75 mg, 150 mg, 1 mg/kg lub 2 mg/kg, odnotowano zwiększenie stężenia cholesterolu całkowitego od 2,4% do 5,3% w ciągu 2 tygodni po rozpoczęciu leczenia produktem Kineret, bez zależności między odpowiedzią na lek i wielkością dawki.
Maltese: Fi studji kliniċi ta' RA, 775 pazjent ikkurati b'dożi ta' kuljum ta' Kineret ta' 30 mg, 75 mg, 150 mg, 1 mg/kg jew 2 mg/kg, kien hemm żieda ta' 2.4% sa 5.3% fil-livelli totali tal-kolesterol, ġimagħtejn wara l-bidu tal-kura b'Kineret, mingħajr relazzjoni bejn id-doża u r-rispons.
Polish: nastąpiło zmniejszenie stężenia cholesterolu o około 2,2%, a w tygodniu 24 o 2,3%.
Maltese: 2.2% fil-livelli totali tal-kolesterol fil-ġimgħa 2 u 2.3% fil-ġimgħa 24.
Polish: Wpływ towarzyszących zmiennych demograficznych na właściwości farmakokinetyczne anakinry badano analizując dane farmakokinetyczne pochodzące z populacji 341 pacjentów otrzymujących codzienne podskórne zastrzyki anakinry w dawce 30, 75 i 150 mg przez okres do 24 tygodni.
Maltese: L-influwenza ta' kovarjanti demografiċi fuq il-farmakokinetika ta' anakinra ġiet studjata permezz ta' analiżi farmakokinetika ta' popolazzjoni ta' 341 pazjent li kienu qed jirċievu injezzjoni taħt il-ġilda kuljum ta' anakinra f'dożi ta' 30, 75, u 150 mg sa 24 ġimgħa.
Polish: 50 do 80 ml/minuta).
Maltese: sa 89 mL/min).
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki immunosupresyjne, inhibitory interleukin, kod ATC: L04AC03
Maltese: Immunosoppressant, inibituri ta' interleukin, Kodiċi ATC:
Polish: Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Dr. Boehringer-Gasse 5-11
Maltese: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co
Polish: polisorbat 80, sodu wodorotlenek, woda do wstrzykiwań.
Maltese: polysorbate 80, sodium hydroxide u ilma għall-injezzjonijiet.
Polish: Kategorie częstości określono według następującej konwencji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100, rzadko (≥10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Maltese: Il-kategoriji ta' frekwenza huma definiti skond il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa
Polish: Bardzo często (≥ 1/10)
Maltese: Komuni (≥ 1/100 sa < 1/10)
Polish: W badaniach tych profil zdarzeń niepożądanych był podobny do obserwowanego u dorosłych pacjentów z RZS.
Maltese: F'dawn l-istudji ġie osservat profil ta' avvenimenti avversi simili għal dak osservat f'pazjenti adulti b'RA.
Polish: Anakinra hamuje etapy odpowiedzi wywołanej przez IL-1 w warunkach in vitro, w tym indukcję wytwarzania tlenku azotu, prostaglandyny E2 i (lub) kolagenazy w komórkach błony maziowej,
Maltese: Anakinra jinibixxi r-rispons ikkawżat minn IL-1 in vitro, inkluż l-induzzjoni ta' nitric oxide u prostaglandin E2 u/jew il produzzjoni ta' collagenase miċ-ċelluli sinovjali, fibroblasts u kondroċiti.
Polish: Substancje pomocnicze: kwas cytrynowy bezwodny, sodu chlorek, wersenian disodowy dwuwodny,
Maltese: Sustanzi mhux attivi: aċidu ċitriku anidru, sodium chloride, disodium edetate dihydrate,
Polish: Neutropenia (ANC < 1,5 x 109/l) wystąpiła u 2,4% pacjentów otrzymujących Kineret i u 0,4% pacjentów otrzymujących placebo.
Maltese: Newtropenija (ANC < 1.5 x 109/L) kienet irrapportata f'2.4% tal-pazjenti li rċevew Kineret meta mqabbel ma' 0.4% tal-pazjenti li ngħataw plaċebo.
Polish: Spontaniczne mutacje genu CIAS1/NLRP3 zidentyfikowano u większości pacjentów z CAPS.
Maltese: Mutazzjonijiet spontanji fil-ġene CIAS1/NLRP3 ġew identifikati f'maġġoranza ta' pazjenti b'CAPS.
Polish: Stężenie w osoczu malało przy niezauważalnej fazie dystrybucji, a końcowy okres półtrwania wynosił od 4 do 6 godzin.
Maltese: Il-konċentrazzjoni tal-plasma naqset mingħajr ebda fażi ta' distribuzzjoni li tintgħaraf u l-half-life terminali kienet minn 4 sa 6 sigħat.