FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Boli hlásené zriedkavé prípady syndrómu reverzibilnej posteriórnej encefalopatie u pacientov liečených enzalutamidom (pozri časť 4.4).
Latvian: Saņemti reti ziņojumi par atgriezeniskas mugurējās encefalopātijas sindromu, ko novēroja ar enzalutamīdu ārstētiem pacientiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: Predĺžený biologický polčas enzalutamidu bol pozorovaný u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene, čo asi súviselo so zvýšenou distribúciou v tkanivách.
Latvian: Pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem novēroja enzalutamīda eliminācijas pusperioda pagarināšanos, iespējams paaugstinātas izkliedes audos dēļ.
Slovak: Týka sa to liekov používaných na: - zníženie cholesterolu (napr. gemfibrozil, atorvastatín, simvastatín), - liečbu bolesti (napr. fentanyl, tramadol), - liečbu rakoviny (napr. kabazitaxel), - liečbu epilepsie (napr. karbamazepín, klonazepam, fenytoín, primidón, kyselina valproová), - liečbu niektorých duševných porúch, ako sú závažná úzkosť alebo schizofrénia (napr. diazepam, midazolam, haloperidol), - liečbu porúch spánku (napr. zolpidem), - liečbu ochorení srdca alebo na zníženie krvného tlaku (napr. bisoprolol, digoxín, diltiazem, felodipín, nikardipín, nifedipín, propranolol, verapamil), - liečbu závažných ochorení spojených so zápalom (napr. dexametazón, prednizolón), - liečbu HIV infekcie (napr. indinavir, ritonavir), - liečbu bakteriálnych infekcií (napr. klaritromycín, doxycyklín), - liečbu porúch štítnej žľazy (napr. levotyroxín),
Latvian: Tās ietver noteiktas zāles, kuras izmanto, lai: pazeminātu holesterīna līmeni (piem., gemfibrozils, atorvastatīns, simvastatīns); ārstētu sāpes (piem., fentanils, tramadols); ārstētu vēzi (piem., kabazitaksels); ārstētu epilepsiju (piem., karbamazepīns, klonazepāms, fenitoīns, primidons, valproiskābe); ārstētu noteiktus psihiskus stāvokļus, piemēram, spēcīgu nemieru vai šizofrēniju (piem., diazepāms, midazolāms, haloperidols); ārstētu miega traucējumus (piem., zolpidēms); ārstētu sirds stāvokļus vai pazeminātu asinsspiedienu (piem., bisoprolols, digoksīns, diltiazēms, felodipīns, nikardipīns, nifedipīns, propranolols, verapamils); ārstētu nopietnu ar iekaisumu saistītu slimību (piem., deksametazons, prednizolons); ārstētu HIV infekciju (piem., indinavīrs, ritonavīrs);
Slovak: Odporúčaná dávka je 160 mg (štyri mäkké kapsuly) raz denne v rovnakom čase.
Latvian: Parastā deva ir 160 mg (četras mīkstās kapsulas), ko lieto vienu reizi dienā tajā pašā laikā.
Slovak: Prežívanie bez rádiologickej progresie hodnotené skúšajúcim podľa kritérií RECIST v 1.1 pre mäkké tkanivá a podľa výskytu 2 alebo viacerých kostných lézií na snímku kostí bolo 8,3 mesiaca pre pacientov liečených enzalutamidom a 2,9 mesiaca pre pacientov, ktorí užívali placebo [HR =
Latvian: Dzīvildze bez radioloģiski apstiprinātas slimības progresēšanas pēc pētnieka novērtējuma, izmantojot RECIST v 1.1 mīkstajiem audiem un 2 vai vairāku kaulu bojājumu parādīšanos kaulu skenēšanā, bija 8,3 mēneši pacientiem, kur ārstēti ar enzalutamīdu, un 2,9 mēneši pacientiem, kuri ārstēti ar placebo [RA = 0,40 (95% TI: 0,35; 0,47), p < 0,0001].
Slovak: Pomer rizík (95 % CI) 2 p-hodnota3
Latvian: Riska attiecība (95% TI)2 p vērtība3
Slovak: Ak je u vás zvýšené riziko výskytu vzniku epileptických záchvatov, obráťte sa na svojho lekára.
Latvian: Ja Jums ir augstāks krampju attīstības risks, konsultējieties ar ārstu.
Slovak: Skeletálna udalosť bola definovaná ako potreba rádioterapie kostí alebo chirurgického výkonu na kostiach z dôvodu karcinómu prostaty, patologická fraktúra kostí, kompresia miechy alebo zmena protinádorovej liečby z dôvodu bolesti kostí.
Latvian: Ar skeletu saistītais notikums tika definēts kā kaulu staru terapija vai ķirurģiska iejaukšanās kaulos prostatas vēža gadījumā, patoloģisks kaulu lūzums, muguras smadzeņu kompresija vai pretaudzēju terapijas maiņa kaulu sāpju ārstēšanai.
Slovak: Pri súbežnom podávaní Xtandi s induktormi CYP2C8 alebo CYP3A4 nie je potrebná žiadna úprava dávkovania.
Latvian: Ja Xtandi lieto vienlaicīgi ar CYP2C8 vai CYP3A4 inducētājiem, devas pielāgošana nav nepieciešama.
Slovak: Analýza zahŕňala 216 úmrtí bez potvrdenej progresie a 645 potvrdených príhod progresie, z ktorých v 303 prípadoch (47
Latvian: Analīze ietvēra 216 nāves gadījumus bez dokumentētas progresēšanas un 645 dokumentētus progresēšanas gadījumus, no kuriem 303 (47%) bija mīksto audu progresēšanas dēļ, 268 (42%) bija kaulu bojājumu progresēšanas dēļ un 74 (11%) bija gan mīksto audu, gan kaulu bojājumu progresēšanas dēļ.
Slovak: • antiepileptiká (napr. karbamazepín, klonazepam, fenytoín, primidon, kyselina valproová),
Latvian: • pretkrampju līdzekļi (piem., karbamazepīns, klonazepāms, fenitoīns, primidons, valproiskābe);
Slovak: V randomizovaných, placebom kontrolovaných klinických štúdiách sa ischemická choroba srdca vyskytla u 2,5 % pacientov liečených enzalutamidom plus ADT v porovnaní s 1,3
Latvian: Randomizētos placebo kontrolētos klīniskajos pētījumos išēmisko sirds slimību novēroja 2,5% pacientiem, kuri saņēma enzalutamīdu ar androgēnu nomākšanas terapiju (ADT - androgen deprivation therapy), salīdzinot ar 1,3% pacientiem, kuri saņēma placebo ar ADT.
Slovak: Bolesti hlavy, pád, pocit úzkosti, suchá koža, svrbenie, problémy s pamäťou, zúženie srdcových tepien (ischemická choroba srdca), zväčšenie prsníkov u mužov (gynekomastia), príznaky syndrómu nepokojných nôh (nekontrolovateľné nutkanie na hýbanie časťou tela, zvyčajne nohami), znížená koncentrácia, zábudlivosť.
Latvian: Galvassāpes, kritiens, nemiera sajūta, sausa āda, nieze, atmiņas traucējumi, sirds artēriju aizsprostojums (išēmiskā sirds slimība), krūšu dziedzeru palielināšanās vīriešiem (ginekomastija), nemierīgo kāju sindroma simptomi (nekontrolējama vēlēšanās kustināt ķermeņa daļu, parasti kāju), samazinātas koncentrēšanās spējas, aizmāršība
Slovak: Pred začiatkom liečby Xtandi má lekár zvážiť pomer prínosu a rizika, vrátane rizika Torsade de pointes, u pacientov s rizikovými faktormi na predĺženie QT intervalu v anamnéze a u pacientov súbežne užívajúcich lieky, ktoré môžu predlžovať QT interval (pozri časť 4.5).
Latvian: Antiandrogēnu terapija var pagarināt QTc intervālu Pacientiem ar QTc intervāla pagarināšanos anamnēzē vai ar QTc intervāla pagarināšanās riska faktoriem, un pacientiem, kas vienlaicīgi saņem zāles, kas spēj izraisīt QTc intervāla pagarināšanos (skatīt 4.5. apakšpunktu), pirms uzsākt ārstēšanu ar Xtandi ir jāizvērtē ieguvumu/riska attiecība, ieskaitot Torsade de pointes iespējamību.
Slovak: Tento liek má mierny vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje, pretože medzi vedľajšie účinky Xtandi patria psychické a neurologické udalosti vrátane epileptického záchvatu.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Šīm zālēm ir mērena ietekme uz Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot iekārtas vai mehānismus, jo Xtandi iespējamās blakusparādības ietver psihiskus un neiroloģiskus notikumus, tai skaitā krampjus.
Slovak: HIV antivirotiká (napr. indinavir, ritonavir),
Latvian: • HIV pretvīrusu līdzekļi (piem., indinavīrs, ritonavīrs);
Slovak: Tablety pred prehltnutím nedeľte, nedrvte ani nežujte.
Latvian: Pirms tablešu norīšanas negrieziet, nesasmalciniet vai nekošļājiet tās.
Slovak: Enzalutamid je kontraindikovaný u žien, ktoré sú alebo môžu byť gravidné (pozri časti 4.3, 5.3 a 6.6).
Latvian: Enzalutamīds ir kontrindicēts sievietēm, kurām ir vai varētu būt grūtniecība (skatīt 4.3., 5.3. un 6.6. apakšpunktu).
Slovak: 1/100 až < 1/10); menej časté (≥
Latvian: Biežuma kategorijas ir definētas šādi: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz < 1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Slovak: Zriedkavo boli hlásené prípady PRES (môžu postihnúť menej ako 1 z 1 000 pacientov), zriedkavý reverzibilný stav týkajúci sa mozgu u pacientov liečených Xtandi.
Latvian: Atgriezeniskas mugurējās encefalopātijas sindroms (PRES) Saņemti reti ziņojumi par mugurējās atgriezeniskas encefalopātijas sindromu (var ietekmēt līdz 1 lietotājam no 1 000) - rets, atgriezenisks, neiroloģisks stāvoklis, pacientiem, kuri ārstēti ar Xtandi.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate niektorý z vyššie uvedených liekov.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja lietojat kādas no iepriekš norādītajām zālēm.
Slovak: Vzhľadom na to, že úrovne expozície dosiahnuté v štúdii na základe AUC pre enzalutamid a jeho metabolity boli nižšie alebo podobné ako hladiny u pacientov s karcinómom prostaty pri odporučenej dávke 160 mg/deň, nie je možné vylúčiť kancerogénny potenciál enzalutamidu na močový mechúr u človeka.
Latvian: Tomēr nav skaidra mehāniskā pamatojuma, lai īpaši izskaidrotu šī ļaundabīgā audzēja noteikšanu un, ņemot vērā, ka iedarbības līmeņi, pamatojoties uz AUC, kuri sasniegti pētījumā, enzalutamīdam un tā metabolītiem bija zemāki vai līdzīgi tiem, kurus novēroja pacientiem ar prostatas vēzi ieteicamās devās 160 mg/dienā, enzalutamīda potenciālu karcinogenitāti cilvēka urīnpūslim nevar izslēgt.
Slovak: Neznáme*: trombocytopénia
Latvian: Retāk: leikopēnija, neitropēnija Nav zināmi*: trombocitopēnija
Slovak: Xtandi nemajú zaobchádzať iné osoby ako pacient a jeho ošetrovatelia, najmä s ním nesmú manipulovať ženy, ktoré sú tehotné alebo by mohli otehotnieť.
Latvian: Ar Xtandi nedrīkst rīkoties personas, izņemot pacientu un viņa aprūpētājus, un sevišķi nedrīkst rīkoties sievietes, kuras ir grūtnieces vai kurām varētu būt grūtniecība.
Slovak: Medián veku bol 71 rokov (rozsah 42 - 93) a rasová príslušnosť bola 77 % belošská, 10 % ázijská, 2 % černošská a 11
Latvian: Vecuma mediāna bija 71 gads (diapazonā no 42 līdz 93 gadiem) un sadalījums starp rasēm bija šāds: 77% baltās rases pacienti, 10% Āzijas rases pacienti, 2% melnās rases pacienti un 11% citas vai nezināmas rases pacienti.
Slovak: Do štúdie STRIVE bolo zaradených 396 pacientov s nemetastatickým alebo metastatickým CRPC, ktorí mali sérologickú alebo rádiologickú progresiu ochorenia napriek primárnej androgén-deprivačnej terapii, ktorí boli randomizovaní na podávanie buď enzalutamidu v dávke 160 mg jedenkrát denne (N = 198), alebo bikalutamidu v dávke 50 mg jedenkrát denne (N =
Latvian: STRIVE pētījumā piedalījās 396 pacienti ar nemetastātisku vai metastātisku CRPC, kuriem seroloģiski vai radioloģiski apstiprināta slimības progresēšana, neskatoties uz primāru androgēnu nomākšanas terapiju un kuri bija randomizēti, lai saņemtu 160 mg enzalutamīda devu vienu reizi dienā (n = 198), vai 50 mg bikalutamīda devu vienu reizi dienā (n = 198).
Slovak: Tabuľka 3: Celkové prežívanie pacientov liečených buď enzalutamidom alebo užívajúcich placebo v štúdii PREVAIL (intent-to-treat analýza)
Latvian: Vispārējā dzīvildze pacientiem, kuri ārstēti ar enzalutamīdu vai placebo PREVAIL pētījumā (ārstēšanai paredzētās populācijas analīze)
Slovak: Vopred špecifikovaná analýza sledovania rPFS založená na hodnotení rádiologickej progresie skúšajúcim preukázala štatisticky významné zlepšenie medzi liečebnými skupinami s 69,3 % znížením rizika rádiologickej progresie alebo úmrtia [HR =
Latvian: Iepriekš noteiktajā novērošanas rPFS analīzē, pamatojoties uz pētnieka veikto radioloģiski apstiprinātas progresēšanas novērtējumu, pierādīja statistiski nozīmīgu uzlabošanos starp ārstēšanas grupām ar radioloģiski apstiprinātu progresēšanas riska samazināšanos vai nāves riska samazināšanos par 69,3% [RA = 0,31 (95% TI: 0,27; 0,35), p < 0,0001].
Slovak: Východná spolupracujúca onkologická skupina; BPI-SF: krátka forma dotazníka bolesti; PSA: prostatický špecifický antigén
Latvian: BPI-SF: īsā sāpju novērtējuma skala;
Slovak: Okrem primárnych spoločných cieľov bol prínos tiež hodnotený pomocou času do začatia cytotoxickej chemoterapie, najlepšej celkovej odpovede mäkkých tkanív, času do prvého výskytu kostnej príhody, odpovede PSA (≥
Latvian: Ieguvuma novērtēšanai bez kombinētajiem primārajiem mērķa kritērijiem izmantoja arī laiku līdz citotoksiskas ķīmijterapijas uzsākšanai, labāko vispārējo mīksto audu atbildes reakciju, laiku līdz pirmajam ar skeletu saistītajam notikumam, PSA atbildes reakciju (samazināšanos par ≥ 50% salīdzinājumā ar sākotnējiem rādītājiem), laiku līdz PSA progresēšanai un laiku līdz FACT-P (kopējā skala) rādītāju pasliktinājumam.
Slovak: Štúdie na dojčiacich potkanoch ukázali, že enzalutamid a/alebo jeho metabolity sú vylučované do mlieka potkanov.
Latvian: Pētījumi ar žurkām zīdīšanas periodā uzrādīja, ka enzalutamīds un/vai tā metabolīti izdalās žurku pienā.
Slovak: NR = nedosiahnuté p-hodnota je odvodená od log-rank testu stratifikovaného podľa skóre výkonnosti ECOG (0 - 1 oproti 2) a stredného skóre bolesti (<
Latvian: 1. p - vērtība noteikta log-rank testā, kas stratificēts pēc ECOG funkcionālā stāvokļa skalas rādītāja (0 - 1, salīdzinot ar 2) un vidējā sāpju skalas rādītāja (< 4, salīdzinot ar ≥ 4).
Slovak: Skeletálna udalosť bola definovaná ako potreba rádioterapie kostí alebo chirurgického výkonu na kostiach, patologická fraktúra kostí, kompresia miechy alebo zmena protinádorovej liečby z dôvodu bolesti kostí.
Latvian: Ar skeletu saistītais notikums tika definēts kā kaulu staru terapija vai operācija, patoloģisks kaulu lūzums, muguras smadzeņu kompresija vai pretaudzēju terapijas maiņa kaulu sāpju ārstēšanai.
Slovak: V inom klinickom skúšaní 3. fázy (PREVAIL) u pacientov bez predchádzajúcej chemoterapie, pacienti liečení enzalutamidom preukázali významne vyššiu celkovú mieru odpovede PSA (definovanú ako ≥ 50% zníženie oproti východiskovej hodnote), v porovnaní s pacientmi užívajúcimi placebo, 78,0 % oproti 3,5 % (rozdiel = 74,5
Latvian: Citā 3. fāzes klīniskajā pētījumā (PREVAIL) pacientiem, kas iepriekš nesaņēma ķīmijterapiju un kuri saņēma enzalutamīdu, bija būtiski augstāks kopējā PSA atbildes reakcijas rādītājs (definēts kā samazinājums par ≥ 50%, salīdzinājumā ar sākotnējiem rādītājiem), salīdzinot ar pacientiem, kas saņēma placebo, 78,0%, salīdzinot ar 3,5% (starpība = 74,5%, p < 0,0001).
Slovak: % pacientov liečených enzalutamidom v porovnaní s 1,0 % pacientov, ktorí užívali placebo, a čiastočné odpovede boli hlásené u 39,1
Latvian: Par pilnīgu atbildes reakciju ziņoja 19,7% ar enzalutamīdu ārstēto pacientu, salīdzinot ar 1,0% ar placebo ārstēto pacientu, un par daļēju atbildes reakciju ziņoja 39,1% ar enzalutamīdu ārstēto pacientu, salīdzinot ar 3,9% ar placebo ārstēto pacientu.
Slovak: % pacientov užívajúcich placebo a 0,3 % pacientov liečených bikalutamidom.
Latvian: Krampjus novēroja 0,4% ar enzalutamīdu ārstētiem pacientiem, 0,1% ar placebo ārstētiem pacientiem un 0,3% ar bikalutamīdu ārstētiem pacientiem.
Slovak: Formálne neboli pre enzalutamid uskutočnené žiadne štúdie pri poruche funkcie obličiek.
Latvian: Oficiāls pētījums par nieru darbības traucējumu ietekmi uz enzalutamīdu nav veikts.
Slovak: (17,3, NR)
Latvian: 18,4 (17,3; NS)
Slovak: Nie sú pozorované žiadne významné odchýlky proporcionality dávky mimo rozsahu dávok 40 až 160 mg. Rovnovážne Cmin hodnoty enzalutamidu a aktívneho metabolitu u jednotlivých pacientov zostávali konštantné počas viac než jedného roka chronickej liečby, čo po dosiahnutí rovnovážneho stavu preukazuje časovo lineárnu farmakokinetiku.
Latvian: Enzalutamīda un aktīvā metabolīta līdzsvara koncentrācijas Cmin vērtības atsevišķiem pacientiem paliek nemainīgas vairāk nekā vienu gadu ilgstošas terapijas laikā, uzrādot laika-lineāru farmakokinētiku, kad ir sasniegta līdzsvara koncentrācija.
Slovak: Medián času do progresie PSA bol 37,2 mesiaca (95 % CI: 33,1; NR) v ramene s enzalutamidom oproti 3,9 mesiaca (95 % CI: 3,8; 4,0) v ramene s placebom.
Latvian: Laika mediāna līdz PSA progresēšanai bija 37,2 mēneši (95% TI: 33,1; NS) enzalutamīda grupā pret 3,9 mēneši (95% TI: 3,8; 4,0) placebo grupā.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE VNÚTORNÉ PAPIEROVÉ ROZKLADACIE PUZDRÁ (BEZ "BLUE BOXU")
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA MACIŅŠ BEZ BLUE BOX
Slovak: Obrázok 5: Aktualizovaná analýza celkového prežívania podľa podskupín: Pomer rizík a 95 % interval spoľahlivosti v štúdii PREVAIL (intent-to-treat analýza)
Latvian: Papildināta vispārējās dzīvildzes analīze pa apakšgrupām: riska attiecība un 95% ticamības intervāls PREVAIL pētījumā (ārstēšanai paredzētās populācijas analīze)
Slovak: Po perorálnom podaní rádioaktívne značeného 14C-enzalutamidu potkanom v 14. deň tehotenstva v dávke 30 mg/kg (~1,9 násobok maximálnej dávky indikovanej u ľudí) bola maximálna rádioaktivita v plode dosiahnutá 4 hodiny po podaní a bola nižšia ako rádioaktivita v plazme matky v pomere tkanivo/plazma 0,27.
Latvian: Pēc radioaktīvi iezīmēta 14C-enzalutamīda iekšķīgas lietošanas 30 mg/kg devā (kas ir apmēram 1,9 reizes lielāka par cilvēkam norādīto maksimālo devu) žurkām 14. grūsnības dienā, maksimāla radioaktivitāte auglim tika sasniegta 4 stundu laikā pēc lietošanas un bija zemāka nekā mātes plazmā ar audu/plazmas attiecību 0,27. Radioaktivitāte auglim samazinājās 0,08 reizes no maksimālas koncentrācijas 72 stundu laikā pēc lietošanas.
Slovak: Obal tablety hypromelóza mastenec makrogol (8000) oxid titaničitý (E171) žltý oxid železitý (E172)
Latvian: Makrogols (8000) Titāna dioksīds (E171)
Slovak: Časté: úzkosť
Latvian: Bieži: kritiens
Slovak: Každá mäkká kapsula obsahuje 40 mg enzalutamidu.
Latvian: Katra mīkstā kapsula satur 40 mg enzalutamīda.
Slovak: 30 ml/min (stanovené vzorcom podľa Cockcrofta a Gaulta).
Latvian: vērtībām ≥ 30 ml/min (novērtēts pēc Kokrofta-Golta formulas) devas pielāgošana nav nepieciešama.
Slovak: Ako užívať Xtandi
Latvian: Kā lietot Xtandi
Slovak: Odporúčaná dávka je 160 mg enzalutamidu (štyri 40 mg filmom obalené tablety alebo dve 80 mg filmom obalené tablety) podaná perorálne jedenkrát denne.
Latvian: Ieteicamā deva ir 160 mg enzalutamīda (četras 40 mg apvalkotās tabletes vai divas 80 mg apvalkotās tabletes) vienreizējas iekšķīgi lietojamas dienas devas veidā.
Slovak: • analgetiká (napr. fentanyl, tramadol),
Latvian: • pretsāpju līdzekļi (piem., fentanils, tramadols);
Slovak: • imunosupresíva (napr. takrolimus),
Latvian: • imūnsupresanti (piem., takrolims);
Slovak: Medián prežívania, mesiace (95 % CI)
Latvian: Dzīvildzes mediāna, mēneši (95% TI)
Slovak: Odporúčaná dávka je 160 mg (štyri 40 mg filmom obalené tablety alebo dve 80 mg filmom obalené tablety) raz denne v rovnakom čase.
Latvian: Parastā deva ir 160 mg (četras 40 mg apvalkotās tabletes vai divas 80 mg apvalkotās tabletes), ko lieto vienu reizi dienā tajā pašā laikā.
Slovak: Každá škatuľka obsahuje 56 filmom obalených tabliet (4 puzdrá).
Latvian: Katrā kartona kastītē ir 56 apvalkotās tabletes (4 maciņi).
Slovak: Ndezmetyl enzalutamid (aktívny) a derivát kyseliny karboxylovej (neaktívny).
Latvian: Cilvēka plazmā ir divi galvenie metabolīti: Ndesmetilenzalutamīds (aktīvais) un karboksilskābes atvasinājums (neaktīvais).
Slovak: 6 mesiacov alebo ≥ 6 mesiacov), demografické oblasti (Severná Amerika, Európa, zvyšok sveta), vek (<
Latvian: Atbilstošus MFS rezultātus arī novēroja visās iepriekš noteiktās pacientu apakšgrupās, tai skaitā PSADT (< 6 mēneši vai ≥ 6 mēnešiem), demogrāfiskajos reģionos (Ziemeļamerikā, Eiropā, pārējā pasaulē), vecuma grupās (< 75 vai ≥ 75), kaulu mērķa aģenta lietošana (jā vai nē).
Slovak: %) pacientov malo skóre výkonnostného stavu ECOG 0 a 32 % pacientov malo výkonnostný stav ECOG
Latvian: Sešdesmit astoņiem procentiem (68%) pacientu ECOG (Austrumu onkoloģiskās sadarbības grupas - ECOG) funkcionālā stāvokļa novērtējums bija 0, un 32% pacientu ECOG funkcionālā stāvokļa novērtējums bija 1. Sākotnējā sāpju līmeņa novērtējums pēc apstiprinātas
Slovak: Tabuľka 1: Nežiaduce reakcie zistené v kontrolovaných klinických skúšaniach a po uvedení lieku na trh
Latvian: Kontrolētos klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas periodā konstatētās nevēlamās blakusparādības
Slovak: Po perorálnom podaní silného inhibítora CYP2C8 gemfibrozilu (600 mg dvakrát denne) zdravým mužom sa AUC enzalutamidu zvýšila o 362 %, zatiaľ čo sa Cmax enzalutamidu znížila o 18
Latvian: Pēc spēcīga CYP2C8 inhibitora gemfibrozīla (600 mg divreiz dienā) iekšķīgas lietošanas veseliem vīriešiem, enzalutamīda laukums zem koncentrācijas-laika līknes (AUC) palielinājās par 326%, bet Cmax samazinājās par 18%.
Slovak: Rozhodnutie či pokračovať v liečbe u pacientov, u ktorých došlo k vzniku záchvatov, sa má zvážiť prípad od prípadu.
Latvian: Lēmums par ārstēšanas turpināšanu pacientiem, kuriem attīstās krampji, jāpieņem individuāli.
Slovak: % a Cmax sa znížila o 4
Latvian: Kofeīna AUC un Cmax samazinājās attiecīgi par 11% un 4%.
Slovak: Medián MFS bol 36,6 mesiaca (95 % CI: 33,1, NR) v ramene s enzalutamidom oproti 14,7 mesiaca (95 % CI: 14,2, 15,0) v ramene s placebom.
Latvian: MFS mediāna bija 36,6 mēneši (95% TI: 33,1; NS) enzlutamīda grupā salīdzinot ar 14,7 mēnešiem (95% TI: 14,2; 15,0) placebo grupā.
Slovak: Demografické údaje pacientov a základné charakteristiky ochorenia boli rovnovážne rozložené medzi liečebnými skupinami.
Latvian: Pacientu demogrāfiskie un sākotnējie slimības raksturlielumi bija labi līdzsvaroti abās ārstēšanas grupās.
Slovak: Pacienti s predchádzajúcim epileptickým záchvatom alebo rizikovými faktormi záchvatu boli vylúčení z kontrolovaných klinických štúdií.
Latvian: No kontrolētiem klīniskajiem pētījumiem tika izslēgti pacienti ar krampjiem anamnēzē vai krampju attīstības riska faktoriem.
Slovak: Liečba enzalutamidom znížila riziko zhoršenia FACT-P skóre o 37,5
Latvian: Ārstēšana ar enzalutamīdu par 37,5% samazināja FACT-P (kopējā skala) rādītāju pasliktināšanās risku salīdzinājumā ar placebo (p < 0,0001).
Slovak: Medián hodnoty rPFS nebol dosiahnutý (95 % CI: 13,8, nedosiahnuté) v skupine liečenej enzalutamidom a bol 3,9 mesiacov (95 % CI: 3,7; 5,4) v skupine užívajúcej placebo (Obrázok 6).
Latvian: rPFS mediāna netika sasniegta (95% TI: 13,8, nav sasniegts) enzalutamīda terapijas grupā, bet placebo terapijas grupā tā bija 3,9 mēneši (95% TI: 3,7; 5,4) (6. attēls).
Slovak: Zriedkavo boli hlásené prípady syndrómu reverzibilnej posteriórnej encefalopatie (PRES) u pacientov liečených Xtandi (pozri časť 4.8).
Latvian: Atgriezeniskas mugurējās encefalopātijas sindroms Saņemti reti ziņojumi par atgriezeniskas mugurējās encefalopātijas sindromu (PRES - Posterior reversible encephalopathy syndrome) pacientiem, kuri saņēma Xtandi (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovak: Pomer rizík <
Latvian: Krampju risks
Slovak: • betablokátory (napr. bisoprolol, propranolol),
Latvian: • bēta blokatori (piem., bisoprolols, propranolols);
Slovak: Veľmi časté: zlomeniny‡
Latvian: Ļoti bieži: lūzumi†
Slovak: • hormóny štítnej žľazy (napr. levotyroxín).
Latvian: • vairogdziedzera preparāti (piem., levotiroksīns).
Slovak: Obsah kapsuly kaprylokaproyl-makrogol-8-glyceridy butylhydroxyanizol (E320) butylhydroxytoluén (E321)
Latvian: Kaprila/kaprīna makrogola-8 glicerīdi Butilhidroksianizols (E320)
Slovak: Potlačová farba čierny oxid železa (E172) polyvinylacetátftalát
Latvian: Apdrukas tinte Melnais dzelzs oksīds (E172)
Slovak: Papierový rozkladací obal s polyvinylchlorid (PVC) / polychlórtrifluóretylén (PCTFE)/ hliníkovým blistrom po 28 mäkkých kapsúl.
Latvian: Kartona maciņš ar PVH/PHTFE/alumīnija blisteri ar 28 mīkstām kapsulām.
Slovak: Xtandi môže zvyšovať riziko porúch srdcového rytmu, pokiaľ sa užíva s ďalšími liekmi (napr.: metadonom (užívaný na úľavu od bolesti alebo ako súčasť odvykacej liečby), moxifloxacin (antibiotikum), antipsychotiká užívané na liečbu závažných duševných porúch).
Latvian: Xtandi var mijiedarboties ar zālēm, kas tiek lietotas, lai ārstētu sirdsdarbības ritma traucējumus (piem., hinīnuprokaīnamīdu, amiodaronu un sotalolu), vai var palielināt sirdsdarbības ritma traucējumu risku, vienlaikus lietojot to ar citām zālēm (piem., metadonu, lieto sāpju atvieglošanai un kā detoksifikācijas programmas daļu atkarības no narkotikām gadījumā), moksifloksacīnu (antibiotika), antipsihotiskiem līdzekļiem, kurus lieto nopietnu garīgo slimību ārstēšanai).
Slovak: Tento liek môže spôsobiť poškodenie plodu alebo aj prípadný potrat, ak ho užívajú ženy, ktoré sú gravidné (pozri časti 4.3, 5.3 a 6.6).
Latvian: Šīs zāles, ja tās lieto grūtniecības laikā, var nodarīt kaitējumu nedzimušajam bērnam vai potenciāli izraisīt grūtniecības pārtraukšanos (skatīt 4.3., 5.3. un 6.6. apakšpunktu).
Slovak: Ako vyzerá Xtandi a obsah balenia
Latvian: Xtandi ārējais izskats un iepakojums
Slovak: 2 Aktualizovaná analýza prežívania Počet úmrtí
Latvian: Papildinātā dzīvildzes analīze Nāves gadījumi (%)