FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der verordnende Arzt muss sicherstellen, dass Patienten oder deren Pflegekräfte in der Lage sind, das einmal wöchentliche Behandlungsschema zu befolgen.
Bulgarian: Предписващият лекар трябва да гарантира, че пациентите или лицата, които се грижат за тях, ще могат да спазват режима на прилагане веднъж седмично.
German: Text der Patientenkarte
Bulgarian: Текст на картата на пациента
German: Symptome einer Überdosis sind z.B. Halsschmerzen, Fieber, Geschwüre im Mund, Durchfall, Erbrechen, Hautausschlag, Blutungen und ungewöhnliches Schwächegefühl.
Bulgarian: Симптоми на предозиране са например болка в гърлото, висока температура, язви в устата, диария, повръщане, кожни обриви, кървене или необичайна слабост.
German: Bitte lesen Sie Abschnitt 3 dieser Packungsbeilage sehr aufmerksam.
Bulgarian: Моля, прочетете точка 3 на тази листовка много внимателно.
German: Nur einmal wöchentlich anwenden
Bulgarian: Да се използва само веднъж седмично.
German: {Für alle Produkte in Anhang I ist die bestehende Produktinformation so zu ändern (je nachdem Einfügen, Ersetzen oder Streichen von Text), dass der nachfolgend aufgeführte Wortlaut darin enthalten ist}
Bulgarian: {За всички продукти в Приложение I, съществуващата продуктова информация се изменя (включване, замяна или заличаване на текста, според случая), за да отразява съгласувания текст, както е посочено по-долу}
German: (Wochentag der Einnahme ungekürzt eintragen)
Bulgarian: (денят от седмицата за прием да се впише без съкращения).
German: Alle Empfehlungen zur Aufteilung der Dosis sollen aus der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels gestrichen werden.
Bulgarian: Всички препоръки за разделяне на дозата трябва да бъдат изтрити от Кратката характеристика на продукта.
German: Zeigen Sie diese Karte stets allen medizinischen Fachkräften, die nicht mit Ihrer MethotrexatBehandlung vertraut sind, um sie über die einmal wöchentliche Anwendung zu informieren (z.B. bei Einweisung in ein Krankenhaus oder Wechsel der Pflegekraft).
Bulgarian: Винаги показвайте тази карта на медицинските специалисти, които не са запознати с Вашето лечение с метотрексат, за да ги предупредите, че се прилага веднъж седмично (например при приемане в болница, смяна на лекуващия лекар).
German: Bitte lesen Sie diesen Abschnitt der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels sehr aufmerksam.
Bulgarian: Моля, прочетете тази точка от Кратката характеристика на продукта много внимателно.
German: Wichtiger Warnhinweis zur Dosierung von < Name des Arzneimittels> (Methotrexat):
Bulgarian: Важно предупреждение относно дозата на <име на продукта> (метотрексат):
German: Methotrexat sollte nur von Ärzten verordnet werden, die Erfahrung mit der Anwendung von Methotrexat haben und denen die Risiken einer Behandlung mit Methotrexat vollumfänglich bekannt sind.
Bulgarian: Метотрексат трябва да се предписва само от лекари с опит в използването му и пълно разбиране на рисковете от терапията с метотрексат.
German: Auf anderen Behältnissen soll er nur einmal an einer gut sichtbaren Stelle angebracht werden.}
Bulgarian: Върху другите първични опаковки той трябва да се помести само веднъж на видно място.
German: Auf Blisterpackungen soll der Wortlaut wiederholt, abhängig von der Lesbarkeit in einer oder mehreren (z.B. auf mehrsprachigen Packungen) Zeilen, aufgedruckt werden.
Bulgarian: Върху блистерите текстът трябва да бъде отпечатан многократно на един или повече редове (напр. при многоезични опаковки) в зависимост от четливостта.
German: Abschnitt 3: Wie ist < Name des Arzneimittels> anzuwenden?
Bulgarian: Как да използвате <име на продукта>
German: Die Anwendung von zu viel < Name des Arzneimittels> (Methotrexat) kann tödlich sein.
Bulgarian: [Използването на] твърде много <име на продукта> (метотрексат) може да има фатални последствия.
German: WENN SIE METHOTREXAT GEGEN EINE DER OBEN GENANNTEN ERKRANKUNGEN ANWENDEN, DÜRFEN SIE METHOTREXAT NUR EINMAL PRO WOCHE EINNEHMEN.
Bulgarian: ИЗПОЛЗВАТЕ МЕТОТРЕКСАТ ЗА ЕДНО ОТ ДАДЕНИТЕ ПО-ГОРЕ ПОКАЗАНИЯ, ТРЯБВА ДА ПРИЕМАТЕ МЕТОТРЕКСАТ САМО ВЕДНЪЖ СЕДМИЧНО.
German: Eine fehlerhafte Dosierung von <Produktname> (Methotrexat) kann zu schwerwiegenden, einschließlich tödlich verlaufenden Nebenwirkungen, führen.
Bulgarian: Грешки при дозирането при употребата на <име на продукта> (метотрексат) могат да доведат до сериозни нежелани реакции, включително и смърт.
German: {Dieser Abschnitt soll den folgenden Wortlaut enthalten:}
Bulgarian: {Този раздел трябва да включва следния текст:}
German: Weitere Informationen finden Sie in derGebrauchsinformation, die der Packung beiliegt.
Bulgarian: За повече информация, моля, прочетете листовката, поставена в опаковката.
German: {Bei parenteralen Darreichungsformen (Injektionslösung in Fertigspritzen oder Fertigpens) soll der Warnhinweis einmal an einer gut sichtbaren Stelle auf dem Behältnis angebracht werden, wenn der vorhandene Platz dies zulässt.}
Bulgarian: {За парентерални форми (инжекционен разтвор в предварително напълнени спринцовки или писалки) предупреждението трябва да се помести веднъж на видно място върху първичната опаковка, при наличие на достатъчно място.}
German: Packungsbeilage
Bulgarian: ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
German: Nur einmal wöchentlich einnehmen/anwenden [abhängig von der Darreichungsform].
Bulgarian: Да се приема/използва [в зависимост от формата] само веднъж седмично.
German: Bei [Indikation*] nur einmal wöchentlich einnehmen/anwenden [abhängig von der Darreichungsform].
Bulgarian: За [показание*] да се приема/използва [в зависимост от формата] само веднъж седмично.
German: 4.2 Dosierung und Art der Anwendung wöchentliche Dosierung erfordert: {Dieser Abschnitt ist wie folgt anzupassen (neuer Text unterstrichen, gestrichener Text durchgestrichen):}
Bulgarian: {Тази точка трябва да се измени, както следва (новият текст е подчертан, заличеният текст е зачеркнат);}
German: Nur einmal wöchentlich einnehmen, am ……………………………………………………(Wochentag der Einnahme ungekürzt eintragen).
Bulgarian: Да се приема само веднъж седмично в ……………………………………………………….(денят от седмицата за прием да се впише без съкращения).
German: Der Warnhinweis soll eine angemessene Schriftgröße haben und Text und Umrandung sollen in roter Farbe auf weißem Hintergrund ausgeführt sein, auf jeden Fall jedoch so, dass sie mit der restlichen Verpackung kontrastieren.
Bulgarian: Върху предната страна на вторичната опаковка трябва да се помести предупреждение в каре на видно място, напр. след информацията за името и активното вещество; буквите трябва да са с подходящ размер; съответният текст и рамката трябва да бъдат в червен цвят на бял фон, но да се гарантира, че той контрастира с останалата част от опаковката.
German: {Der nachfolgende Wortlaut soll auf der äußeren Umhüllung enthalten sein}
Bulgarian: {Следният текст, следва да бъде включен върху вторичната опаковка}
German: <Name des Arzneimittels> darf zur Behandlung von <Indikationen, die eine einmal wöchentliche Dosierung erfordern, z.B. rheumatoide Arthritis, Psoriasis etc.)> nur einmal wöchentlich angewendet werden.
Bulgarian: Използвайте <име на продукта> само веднъж седмично за лечение на <показание/я, изискващо/и прилагане веднъж седмично, например ревматоиден артрит, псориазис и др.>.
German: Der Warnhinweis soll wie folgt lauten:
Bulgarian: Предупреждението трябва да гласи следното:
German: • Parenterale Darreichungsformen methotrexathaltiger Arzneimittel mit mindestens einer Indikation, die eine einmal wöchentliche Dosierung erfordert (z.B. rheumatologische/dermatologische Erkrankungen oder Morbus Crohn)
Bulgarian: Парентерални форми на продукти, съдържащи метотрексат, с поне едно показание, изискващо лечение веднъж седмично (например ревматологични/дерматологични заболявания или болест на Crohn)
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH {Bei parenteralen Darreichungsformen soll ein Warnhinweis, z.B. in roter Farbe, einmal an einer gut sichtbaren Stelle auf der Intermediärverpackung angebracht werden.
Bulgarian: {За парентерални форми трябва веднъж да се помести предупреждение, напр. в червено, на видно място върху междинната опаковка.
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS
Bulgarian: Данни върху опаковката
German: Methotrexat sollte nur von Ärzten verordnet werden, die Erfahrung mit den verschiedenen Eigenschaften des Arzneimittels und seiner Wirkungsweise haben.
Bulgarian: Само лекари с опит в различните свойства на лекарствения продукт и неговия начин на действие трябва да предписват метотрексат.
German: • Parenterale Darreichungsformen methotrexathaltiger Arzneimittel mit mindestens einer Indikation, die eine einmal wöchentliche Behandlung erfordert, und onkologischer Indikation:
Bulgarian: Парентерални форми на лекарствени продукти, съдържащи метотрексат, с поне едно показание, изискващо лечение веднъж седмично, и онкологично показание:
German: Der Warnhinweis soll wie folgt lauten:}
Bulgarian: Предупреждението трябва да гласи следното:}
German: Methotrexat ist in der Europäischen Union seit den 1960er Jahren zugelassen.
Bulgarian: Метотрексат е разрешен за употреба в Европейския съюз от 60-те години на XX век.
German: Jede Gruppe von Indikationen hat ein unterschiedliches Anwendungsschema:
Bulgarian: Всяка група показания има различна схема на приложение:
German: Begründung der Empfehlung des PRAC
Bulgarian: Основания за препоръката на PRAC
German: Diese Maßnahmen zur Risikominimierung sollten in einem Risikomanagementplan wiedergegeben werden.
Bulgarian: Тези мерки за свеждане на риска до минимум трябва да се отразят в план за управление на риска.
German: Jeder Hinweis auf eine Aufteilung der Dosis in der Produktinformation ist daher zu entfernen.
Bulgarian: Поради тази причина всяко позоваване на разделяне на дозата в продуктовата информация следва да бъде заличено.
German: Es wurde außerdem besonders erwähnt, dass aktuelle europäische Richtlinien die Möglichkeit einer Aufteilung der Dosis nicht vorsehen.
Bulgarian: Отбелязва се също, че в настоящите европейски насоки не се споменава възможността за разделяне на дозата.
German: Der PRAC verabschiedete am 11. Juli 2019 eine Empfehlung, die anschließend vom CHMP gemäß Artikel 107 Buchstabe k der Richtlinie 2001/83/EG berücksichtigt wurde.
Bulgarian: На 11 юли 2019 г. PRAC прие препоръка, която след това се разгледа от СНМР в съответствие с член 107k от Директива 2001/83/ЕО.
German: Obwohl bereits zusätzliche Maßnahmen zur Risikominimierung eingeführt wurden, gehen weiterhin Meldungen ein.
Bulgarian: Въпреки че вече са въведени допълнителни мерки за свеждане на риска до минимум, продължават да се получават съобщения.
German: • Zur Behandlung von Krebserkrankungen können verschiedene Anwendungsschemata angewendet werden, einschließlich täglicher Gabe.
Bulgarian: за лечението на рак може да се използват различни схеми на приложение, включително ежедневна доза;
German: Unter Berücksichtigung der Tatsache, dass ein solcher Austausch unter Umständen mehrere technische Änderungen erfordert, und um die Verfügbarkeit von MethotrexatDarreichungsformen in einigen Mitgliedstaaten nicht zu gefährden, stimmte der PRAC einer Umsetzungsfrist von bis zu vier Jahren nach Abschluss dieses Verfahrens zu.
Bulgarian: Като се има предвид, че такава замяна може да изисква редица технически промени и не трябва да излага на риск предлагането на формули на метотрексат в някои държави членки, PRAC се съгласи периодът на въвеждане да е до 4 години след приключването на тази процедура.
German: Insgesamt gelangte man zu dem Schluss, dass eine derartige Praxis zu mehr Verwirrung und mehr Medikationsfehlern führen kann und daher nicht empfohlen werden sollte.
Bulgarian: Като цяло се счита, че тази практика може да създаде по-голямо объркване и да доведе до повече лекарствени грешки, поради което не трябва да се препоръчва.
German: • Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) prüfte das Verfahren nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG für methotrexathaltige Arzneimittel.
Bulgarian: Комитетът за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност (PRAC) разгледа процедурата по член 31 от Директива 2001/83/ЕО за лекарствени продукти, съдържащи метотрексат;
German: 1 Saedder EA1, Brock B, Nielsen LP, Bonnerup DK, Lisby M.:I dentifying high-risk medication: a systematic literature review.
Bulgarian: 1 Saedder EA1, Brock B, Nielsen LP, Bonnerup DK, Lisby M.:Identifying high-risk medication: a systematic literature review. Eur J Clin Pharmacol.
German: Angesichts der Unterschiede empfahl der PRAC mehr Einheitlichkeit bei der Umsetzung dieser Maßnahme, indem klare, kurzgefasste und eindeutige Warnhinweise für die äußere und innere Verpackung dieser Arzneimittel definiert wurden.
Bulgarian: С оглед на различията PRAC препоръчва по-голяма последователност при прилагането на тази мярка чрез определяне на ясни, кратки и недвусмислени предупреждения за външната и вътрешната опаковка на тези продукти.
German: Dies beinhaltete die Antworten, die von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen schriftlich eingereicht wurden, sowie die Auffassungen der Patienten und der Angehörigen der Heilberufe.
Bulgarian: Това включва писмените отговори, представени от притежателите на разрешения за употреба, както и мненията на пациентите и медицинските специалисти;
German: Es wurden verschiedene Gründe für das Auftreten von Medikationsfehlern identifiziert.
Bulgarian: Посочват се различни причини за появата на лекарствени грешки.
German: Eine systematische Übersichtsarbeit von Saedder und Kollegen (2014)1 zeigte, dass 47 % aller schwerwiegenden Medikationsfehler durch nur sieben Arzneimittelklassen verursacht werden, wobei Methotrexat im Hinblick auf den prozentualen Anteil der Fälle die Liste anführt.
Bulgarian: Систематичният преглед от страна на Saedder и колеги (2014 г.)0F1 показа, че 47 % от всички сериозни лекарствени грешки са причинени от само седем класа лекарства, като метотрексат е начело в списъка по процент на инциденти.
German: Die Analysen von Fallberichten zeigten, dass die ältere Patientenpopulation stärker für die unbeabsichtigte tägliche Anwendung von Methotrexat prädisponiert war, mehr als die Hälfte der Fälle betraf ältere Patienten (65 oder älter).
Bulgarian: Анализите на случаите показват, че популацията на пациентите в старческа възраст е по-предразположена към непреднамерена ежедневна употреба на метотрексат, като повече от половината от съобщенията се отнасят за популацията в старческа възраст (65 години или повече).
German: Darüber hinaus enthielten 73 von den 74 Artikeln, die die Einschlusskriterien der Übersichtsarbeit erfüllten, Informationen über eine schwerwiegende unerwünschte Reaktion die durch einen Medikationsfehler im Zusammenhang mit Methotrexat verursacht wurde (gefunden im System für die Meldung unerwünschter Ereignisse der FDA).
Bulgarian: Освен това от 74-те статии, които отговарят на критериите за включване в прегледа, 73 съдържат информация за сериозна нежелана реакция, причинена от свързана с метотрексат лекарствена грешка (установена в системата за съобщаване на нежелани събития на FDA).
German: Darüber hinaus ist das Aufteilen der Dosis auf mehrere Anwendungen nicht mehr zu empfehlen.
Bulgarian: Освен това вече не трябва да се препоръчва разделяне на дозата на няколко приема;
German: Methotrexathaltige Arzneimittel sind in allen EU-Mitgliedstaaten zugelassen, es sind entweder orale oder parenterale oder beide Darreichungsformen erhältlich.
Bulgarian: Продукти, съдържащи метотрексат, са разрешени във всички държави - членки на ЕС, и се предлагат като перорална или парентерална формула, или и двете фармацевтични формули.
German: Im Rahmen dieser Überprüfung erörterte der PRAC in Konsultation mit Patienten und Angehörigen der Heilberufe, wie die bereits bestehenden Maßnahmen zur Risikominimierung weiter ausgebaut werden könnten und ob weitere Maßnahmen eingeführt werden sollten.
Bulgarian: В контекста на този преглед PRAC обсъди, като проведе консултации с пациенти и медицински специалисти, по какъв начин мерките за свеждане на риска до минимум, които вече са въведени, могат да бъдат допълнително засилени и дали следва да се въведат допълнителни мерки.
German: Eine Einweisung ins Krankenhaus und Wechsel in der Pflege, zwischen Einrichtungen und Ärzten wurden ebenfalls als Ursache festgestellt, und zwar aufgrund mangelnder oder fehlender Kommunikation zwischen Patient und Arzt, zwischen Arzt und Arzt oder zwischen Arzt und Pflegekraft.
Bulgarian: Отбелязва се, че приемането в болница и прехвърлянето на грижите между институции и лекари също е основна причина за лошата комуникация или липсата на такава между пациент/лекар, лекар/лекар, лекар/медицинска сестра.
German: Es wurde festgestellt, dass viele verschiedene Wortlaute und Warnhinweis-Stile umgesetzt wurden, von sehr kleinen Informationen auf einer Seite der Verpackung in Schwarz bis hin zu großen, rot eingerahmten Informationen auf mehreren Seiten der äußeren Umhüllung, der Aufnahme eines Kalenders oder einer Stelle zur Markierung des Anwendungstages, sowie unterschiedliche Wortlaute des Warnhinweises.
Bulgarian: Отбелязва се, че са въведени много различни формулировки и стилове на предупрежденията - от много малко информация в черно от едната страна на опаковката до голяма информация, оградена с червена рамка, върху няколко страни на външната опаковка, включване на календар или място за отбелязване на деня на прием, както и различни текстове за предупреждението.
German: Mangelnde Kenntnisse und Unklarheiten bezüglich des wöchentlichen Dosierungsschemas bei manchen Indikationen waren ebenfalls ein wiederkehrendes Merkmal und nicht auf die Patientenebene beschränkt.
Bulgarian: Липсата на знания и яснота относно схемата на дозиране веднъж седмично при някои показания също се среща често и не се ограничава на ниво пациенти.
German: Darüber hinaus bergen nicht-abgeteilte größere Behältnisse das Risiko, dass beim Umpacken, wie es z. B. in medizinischen Zentren/Krankenhäusern übliche Praxis ist, Warnhinweis-Informationen verloren gehen.
Bulgarian: Освен това опаковката с насипен продукт крие риск от загуба на предупреждаващата информация при повторното опаковане, което например е обичайна практика в медицински центрове/болници.
German: Die Aufteilung der verschriebenen Dosis auf mehrere Einnahmen wurde als Risikofaktor für Medikationsfehler gemeldet, und es konnte keine belastbare Evidenz vorgelegt werden, die die Wirksamkeit dieses Schemas belegt oder zur Identifizierung von Patientengruppen, bei denen der Nutzen einer Aufteilung der Dosis gegenüber dem Risiko von Medikationsfehlern überwiegen würde.
Bulgarian: Разделянето на предписаната доза на множество приеми се съобщава като рисков фактор за лекарствена грешка и не може да се предоставят солидни доказателства в подкрепа на ефективността на тази схема или за определянето на групи пациенти, при които ползите от разделянето на дозата превишават риска от лекарствени грешки.
German: • Der PRAC untersuchte die Ursachen für das vorstehend genannte Risiko von Medikationsfehlern und stellte fest, dass diese in allen Phasen des Medikationsprozesses auftreten können.
Bulgarian: • PRAC проучи основните причини за горепосочения риск от лекарствени грешки и отбеляза, че те могат да се появят на всички етапи от процеса на вземане на лекарството;
German: Gleichermaßen sollte der eingerahmte Warnhinweis in Abschnitt 4.2 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der bereits gemäß Vereinbarung im Ergebnis des PSUSA in die Produktinformation der oralen Darreichungsformen aufzunehmen ist, auch in der Produktinformation der parenteralen Methotrexat-Darreichungsformen enthalten sein.
Bulgarian: По подобен начин предупреждението в рамка в точка 4.2 от КХП, за което вече е съгласувано да бъде добавено към продуктовата информация за пероралните формули, като резултат от PSUSA, следва да се включи и в продуктовата информация за парентералните формули на метотрексат.
German: Auf der Grundlage der verfügbaren Daten stellte der PRAC fest, dass das vorstehend genannte Risiko für Medikationsfehler in allen Phasen des Medikationsprozesses auftreten kann, und zwar von der Verschreibung bis zur Anwendung.
Bulgarian: Въз основа на наличните данни PRAC отбелязва, че горепосоченият риск от лекарствени грешки може да възникне на всички етапи от процеса на лечение - от предписването до приложението.
German: Das Schulungsmaterial sollte ferner eine Erinnerung für den Apotheker enthalten, den Patienten über die versehentliche tägliche anstatt einmal wöchentliche Gabe eingehend zu informieren.
Bulgarian: Образователните материали трябва също така да включват напомняне за фармацевта да консултира пациента относно непреднамереното дозиране на ежедневна вместо на седмична база.
German: Es wurde außerdem ein Rote-Hand-Brief zusammen mit einem Kommunikationsplan vereinbart, um entsprechende Angehörige der Heilberufe über die neuen Empfehlungen und die vereinbarten Maßnahmen zur Risikominimierung zu informieren.
Bulgarian: Също така се постигна споразумение за пряка комуникация с медицинските специалисти заедно с план за комуникация, с цел информиране на съответните медицински специалисти за новите препоръки и съгласуваните мерки за свеждане на риска до минимум.
German: Es ist angezeigt zur Behandlung von Krebserkrankungen wie akuter lymphatischer Leukämie (ALL) und verschiedenen entzündlichen Erkrankungen, einschließlich rheumatoider Arthritis, juveniler idiopathischer Arthritis, Psoriasis und Psoriasis-Arthritis sowie als Steroid-sparende adjuvante Therapie bei Morbus Crohn.
Bulgarian: Той е показан за лечение на ракови заболявания като остра лимфобластна левкемия (ОЛЛ) и различни възпалителни състояния, включително ревматоиден артрит, ювенилен идиопатичен артрит, псориазис и псориатичен артрит, и като стероидна, щадяща адювантна терапия при болест на Крон.
German: • Zur Behandlung von Autoimmunerkrankungen, die eine immunsuppressive Therapie erfordern, wie z. B. rheumatoide Arthritis, Psoriasis, Morbus Crohn und andere Autoimmunerkrankungen, ist eine einmal wöchentliche Gabe als niedrige Einzeldosis vorgesehen.
Bulgarian: за лечението на автоимунни заболявания, които изискват имуносупресивна терапия, като ревматоиден артрит, псориазис, болест на Крон и други автоимунни заболявания, се предписва като еднократна ниска доза веднъж седмично.
German: Daher leitete Spanien am 22. März 2018 ein Risikobewertungsverfahren gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG aufgrund von Pharmakovigilanzdaten ein und ersuchte den PRAC, die Ursachen und Auswirkungen des Risikos von Medikationsfehlern auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis der oralen Darreichungsform von Methotrexat zu bewerten und eine Empfehlung zu der Frage auszusprechen, ob die jeweiligen Genehmigungen für das Inverkehrbringen aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder widerrufen werden sollten.
Bulgarian: Испания задейства процедура по член 31 от Директива 2001/83/ЕО на основание на свързани с фармакологичната бдителност данни и поиска от PRAC да оцени основните причини и въздействието на риска от лекарствени грешки върху съотношението полза/риск на пероралната формула на метотрексат, както и да даде препоръка дали съответните разрешения за употреба следва да бъдат запазени, изменени, временно спрени или оттеглени.
German: Darüber hinaus lieferten die eingegangenen Rückmeldungen von medizinischen Fachgesellschaften weitere Einblicke in die Fehlerursachen.
Bulgarian: Обратната информация, получена от професионални организации в областта на здравеопазването, също предоставя допълнителна информация за основните причини за грешки.
German: In der EU/im EWR treten trotz der bereits vorhandenen Maßnahmen zur Risikominimierung weiterhin Medikationsfehler auf.
Bulgarian: В ЕС/ЕИП въпреки въведените мерки за свеждане на риска до минимум, все още се наблюдават случаи на лекарствени грешки.
German: Darüber hinaus forderte der PRAC die Ausarbeitung eines Patientenausweises, der innerhalb der Verpackung oder außerhalb in fester Verbindung mit der Umverpackung anzubringen ist.
Bulgarian: Освен това PRAC поиска да се разработи карта за пациента, която да се постави във външната опаковка или да се прикрепи към нея.