FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I et klinisk studie (D-Pan-H5N1-009, -023), hvor børn i alderen 3-5 år og 6-9 år fik enten to fulde doser (0,5 ml) eller en halv dosis (0,25 ml) AS03-adjuveret vaccine indeholdende 3,75 μg HA fra A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) på dag 0 og dag 21.
Czech: V klinické studii (D-Pan-H5N1-009,-023) byly děti ve věku 3 až 5 a 6 až 9 let očkované dvěma buď plnými (0,5 ml) nebo polovičními dávkami (0,25 ml) AS03 adjuvované vakcíny obsahující 3,75 µg HA odvozeného z kmene A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) v den 0 a 21.
Danish: Immunrespons mod A/Indonesia/05/2005 (H5N1)
Czech: Imunitní odpověď na kmen A/Indonesia/5/2005 (H5N1) Dospělí
Danish: Opbevaring (2 °C - 8 °C), må ikke fryses, beskyttes mod lys
Czech: Uchovávejte při teplotě 2 °C - 8 °C, chraňte před mrazem, chraňte před světlem.
Danish: Seroprotektionsraten var 92 % mod A/Indonesia 21 dage efter boostervaccination og 69,2 % på dag
Czech: Míra séroprotekce proti kmeni A/Indonesia byla v den 21 po přeočkování 92 % a v den 180 69,2 %.
Danish: Det kan dog i en pandemisk situation skønnes nødvendig at vaccinere og genoplivningsudstyr skal da være umiddelbart inden for rækkevidde, hvis behovet skulle opstå.
Czech: Pokud je pro případ okamžité potřeby k dispozici zařízení pro resuscitaci, může být během pandemie vhodné podání této vakcíny.
Danish: Sjælden: kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer
Czech: Vzácné: (mohou se vyskytnout až u 1 z 1 000 očkovaných)
Danish: Udløbsdatoen
Czech: KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Danish: - Et mål for den relative rapporteringsrate af signaler for hver rapporteret PT skal om muligt indsendes (f.eks. Proportional reporting ratio (PRR), Information Component (IC) eller Empirical Bayesion Geometric Mean (EBMG)); dette er ikke et påbud, idet ikke alle indehavere af en
Czech: Proporcionální poměr hlášení [Proportional reporting ratio, PRR], informační složka [Information Component.
Danish: Uanset om der var blevet givet en eller to primære vaccinedoser 6 måneder tidligere, var seroprotektionsraterne > 80 % mod A/Indonesia efter en dosis AS03-adjuveret vaccine indeholdende 3,75 μg HA fra A/Vietnam/1194/2004 og seroprotektionsraterne > 90 % mod A/Vietnam efter en dosis AS03-adjuveret vaccine indeholdende 3,75 μg HA fra A/Indonesia/05/2005.
Czech: Bez ohledu na to, zda byla před 6 měsíci podána jedna nebo dvě dávky základního očkování, byla míra séroprotekce proti A/Indonesia po dávce AS03 adjuvované vakcíny obsahující 3,75 µg HA odvozeného z kmene A/Vietnam/1194/2004 > 80 % a míra séroprotekce proti kmeni A/Vietnam po dávce AS03 adjuvované vakcíny obsahující 3,75 µg HA odvozeného z kmene A/Indonesia/05/2005
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE)
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK
Danish: Sygdomstegnene ved en pandemisk influenza er de samme som ved en almindelig
Czech: Příznaky pandemické chřipky jsou podobné příznakům běžné chřipky, ale mohou být mnohem závažnější.
Danish: Ikke almindelig: rygsmerter, muskuloskeletal stivhed, nakkesmerter, muskelkramper, smerter i
Czech: Méně časté: bolest zad, ztuhlost svalů a kloubů, bolest šíje, svalové spasmy, bolest končetin.
Danish: Suspensionen skal sammenblandes med adjuvans, emulsion, før administration.
Czech: Suspenze se před podáním musí smísit pouze s emulzí adjuvans.
Danish: En dosis AS03-adjuveret vaccine, som indeholder 3,75 μg HA fra A/Turkey/Turkey/1/2005 administreret efter to doser AS03-adjuveret vaccine, som indeholder 3,75 μg HA fra Indonesia/5/2005
Czech: Podání jedné dávky AS03 adjuvované vakcíny obsahující 3,75 µg HA odvozeného z kmene A/Turkey/Turkey/1/2005 po dvou dávkách AS03 adjuvované vakcíny obsahující 3,75 µg HA odvozeného z kmene A/Indonesia/5/2005
Danish: fuld dosis n = 29
Czech: Plná dávka N = 29
Danish: En firdobbelt stigning i serum-neutraliserende antistof mod A/Indonesia/5/2005 blev set 21 dage efter anden dosis hos 94,4 % af personerne i alderen 18-60 år og 80,4 % af personerne over 60 år.
Czech: Dvacet jedna dní po druhé dávce mělo čtyřnásobné zvýšení sérových titrů virus neutralizačních protilátek proti A/Indonesia/5/2005 94,4% subjektů ve věku 18-60 let a 80,4 % u subjektů starších 60 let.
Danish: Hverken hos børn, som fik halv voksendosis, eller hos børn, som fik fuld voksendosis, blev der set nogen stigning i forekomsten af bivirkninger efter anden dosis, bortset fra nogle bivirkninger, hvor forekomsten var højere efter anden dosis, især for hyppigheden af feber hos
Czech: Po podání druhé dávky, ať již poloviční dávky pro dospělé nebo plné dávky pro dospělé, nedošlo ke zvýšení výskytu nežádoucích účinků, s výjimkou výskytu některých nežádoucích účinků, které byly vyšší po druhé plné dávce, především výskytu horečky u dětí < 6 let.
Danish: Ti dage efter boosterdosen var seroprotektionsraten mod A/Turkey/Turkey/1/2005 og A/Indonesia/5/2005 99,2 %.
Czech: Deset dní po podání posilující dávky byla míra séroprotekce proti kmenům A/Turkey/Turkey/1/2005 a A/Indonesia/5/2005 99,2 % a čtyřicet dva dní po posilující dávce byla míra séroprotekce proti oběma kmenům 98,4 %.
Danish: Lægen eller sygeplejersken vil give dig Pumarix.
Czech: Vakcínu Pumarix Vám aplikuje Váš lékař nebo zdravotní sestra.
Danish: Vaccination med Pumarix kan overvejes til gravide kvinder, hvis det skønnes nødvendigt.
Czech: Použití vakcíny Pumarix během těhotenství by mělo být zváženo a pokud je očkování nezbytné, je nutné, aby bylo v souladu s oficiálními doporučeními.
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Nevyžaduje se - odůvodnění přijato
Danish: Bortset fra rødme i 6-9 års-gruppen var frekvensen for lokale og generelle indsamlede bivirkninger per dosis højere i gruppen af børn, som fik to voksendoser (0,5 ml), end i gruppen af børn, som fik to halve voksendoser (0,25 ml).
Czech: Četnost místních a celkových sledovaných nežádoucích účinků pozorovaných po každé dávce ve skupinách dětí očkovaných dvěma dávkami pro dospělé (0,5 ml) byla vyšší než četnost pozorovaná ve skupinách dětí očkovaných dvěma polovičními dávkami pro dospělé (tj.
Danish: 1 seroprotektionsraten: andelen af forsøgspersoner med hæmagglutinationshæmningstiter (HI) ≥ 1:40; 2 booster-serokonverteringsraten: andelen af forsøgspersoner, som enten var seronegative før boostervaccination og opnår en beskyttende post-vaccinationstiter på ≥ 1:40, eller som var seropositive før boostervaccination og opnår en firdobbelt stigning af titer;
Czech: 1míra séroprotekce: podíl subjektů s hemaglutinačně inhibičním titrem (HI) ≥ 1:40; 2míra sérokonverze: podíl subjektů, které byly před vakcinací buď séronegativní a po vakcinaci měly protektivní postvakcinační titr ≥ 1:40, nebo které byly před vakcinací séropozitivní a po vakcinaci měly čtyřnásobné zvýšení titru;
Danish: halv dosis n = 44
Czech: Poloviční dávka N = 44
Danish: Meget almindelig: kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer
Czech: Velmi časté: mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 očkovaných bolest v místě podání injekce;
Danish: Anden vaccinedosis på 0,5 ml skal gives mindst 3 uger senere.
Czech: Jedna dávka o objemu 0,5 ml ve zvolený den. Druhá dávka o objemu 0,5 ml se má podat v intervalu nejméně tří týdnů.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE PAKNING MED 50 HÆTTEGLAS INDEHOLDENDE SUSPENSION (ANTIGEN)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU BALENÍ OBSAHUJÍCÍ 50 LAHVIČEK SE SUSPENZÍ
Danish: Bivirkninger set i de kliniske studier med mock-up-vaccinen er anført nedenfor (se pkt.
Czech: Klinické studie hodnotily výskyt níže uvedených nežádoucích účinků s modelovou vakcínou (viz bod
Danish: A/Indonesia/5/2005 (H5N1)-lignende stamme (PR8-IBCDC-RG2)
Czech: A/Indonesia/5/2005 (H5N1), použitá varianta (PR8-IBCDC-RG2)
Danish: Fertilitet
Czech: Nechutenství
Danish: På dag 42 var det neutraliserende antistofrespons følgende: Immunrespons mod A/Vietnam/1194/2004 21 dage efter anden dosis
Czech: Anti-HA protilátková odpověď byla následující: Protilátka anti-HA Proti kmeni A/Vietnam 21 dní po přeočkování s kmenem A/Vietnam
Danish: Kontakt lægen eller sygeplejerske, før du får Pumarix:
Czech: Před podáním vakcíny Pumarix se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou:
Danish: - to pakker med 25 hætteglas (type I-glas), hvert indeholdende 2,5 ml emulsion og forsynet med prop (butylgummi)
Czech: - dvě balení s 25 injekčními lahvičkami (sklo typu I) se 2,5 ml emulze se zátkou (butylpryž).
Danish: Der findes ingen data for subkutan administration af Pumarix.
Czech: Pro subkutánní podání vakcíny Pumarix nejsou žádné dostupné údaje.
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum Ikke almindelig: dyspnø
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Méně časté: dyspnoe.
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Danish: Hjælpestoffer: Natriumchlorid, dinatriumhydrogenphosphat, kaliumdihydrogenphosphat, kaliumchlorid,
Czech: Pomocné látky: chlorid sodný, hydrogenfosforečnan sodný, dihydrogenfosforečnan draselný, chlorid draselný, voda na injekci
Danish: • Svedtendens
Czech: * haemaglutininum
Danish: fuld dosis n = 41
Czech: Plná dávka N = 41
Danish: Forekomsten af bivirkninger er evalueret i kliniske studier med ca. 4.500 personer på 18 år eller
Czech: Klinické studie hodnotily výskyt nežádoucích účinků přibližně u 4 500 jedinců ve věku 18 let a starších, kterým byla podána vakcína Pumarix nebo placebo.
Danish: I et andet klinisk studie (Q-Pan-H5N1-001) var anti-hæmagglutinin (anti-HA)-antistofresponset hos
Czech: V klinické studii (D-Pan-H5N1-010) byla posilující dávka AS03 adjuvované vakcíny obsahující
Danish: halv dosis n = 43
Czech: Poloviční dávka N = 43
Danish: • Træthed
Czech: Podrážděnost
Danish: Når suspension og emulsion er sammenblandet, fås en flerdosisvaccine i et hætteglas.
Czech: Smísením lahvičky se suspenzí a lahvičky s emulzí vznikne multidávkové balení v lahvičce.
Danish: Hvis du tidligere har fået en eller to vaccinedoser af en tilsvarende H5N1 AS03-adjuveret vaccine Voksne fra 18 år og derover: Du vil få en vaccinedosis Pumarix.
Czech: Pokud jste již dříve dostal(a) jednu nebo dvě dávky podobné H5N1 AS03-obsahující vakcíny
Danish: Hvis nogle af disse bivirkninger opstår, skal du straks fortælle det til din læge eller
Czech: - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři.
Danish: Emulsionen skal sammenblandes med antigen, suspension, før administration.
Czech: Emulze se před podáním musí smísit pouze se suspenzí.
Danish: 84,2 % af personerne i alderen 18-60 år og 92,6 % af personerne over 60 år opnåede en titer på 1:80.
Czech: Titr 1:80 mělo 84,2 % subjektů ve věku 18-60 let a 92,6 % subjektů starších
Danish: Mod A/Indonesia 21 dage efter boosterdosis A/Indonesia n = 49 efter en primær dosis efter to primære doser
Czech: Proti kmeni A/Indonesia 21 dní po přeočkování s kmenem A/Indonesia
Danish: Der skal indgå et resume over vaccinedistributionen og gives nærmere oplysninger om de i) EU's medlemsstater i rapporteringsperioden pr. batchnummer
Czech: Musí být předložen přehled o distribuci vakcíny, který musí obsahovat podrobnosti o počtu distribuovaných dávek vakcíny:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal derfor, ved en erklæret pandemisk situation (WHO fase 6) og ved anvendelsen af den pandemiske vaccine indsende PSUR efter den tidsplan og i det
Czech: V důsledku toho, jakmile bude vyhlášená pandemie (fáze 6 globálního plánu připravenosti na chřipku SZO) a začne se používat pandemická vakcína, bude držitel rozhodnutí o registraci předkládat periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti ve formátu definovaném níže:
Danish: år
Czech: NA
Danish: Intramuskulær anvendelse Omrystes før brug Læs indlægssedlen inden brug.
Czech: Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Danish: Indhold: AS03-adjuvans bestående af squalen (10,69 mg), DL-α-tocopherol (11,86 mg) og polysorbat
Czech: Obsah: adjuvans AS03 obsahující skvalen (10,69 miligramu), DL-α-tokoferol (11,86 miligramu) a polysorbát 80 (4,86 miligramu).
Danish: De anbefalede doseringer er kun tilgængelige for voksne.
Czech: Doporučení ohledně dávkování jsou k dispozici pouze pro dospělé.
Danish: Voksne skal have en dosis på 0,5 ml efterfulgt af en yderligere dosis efter en periode på mindst tre uger.
Czech: Dospělým by měla být podána dávka 0,5 ml následovaná druhou dávkou s odstupem nejméně tří týdnů.
Danish: Vaccinen er blevet godkendt under "særlige omstændigheder".
Czech: Této vakcíně bylo uděleno rozhodnutí o registraci „za výjimečných okolností".
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Pumarix til GlaxoSmithKline Biologicals s.a. den 4. marts 2011.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Pumarix platné v celé Evropské unii společnosti GlaxoSmithKline Biologicals s.a. dne 4. března 2011.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Pumarix findes på agenturets websted under ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Pumarix je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Pumarix.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Pumarix.
Danish: Hvert år gennemgår Det Europæiske Lægemiddelagentur alle nye oplysninger, der måtte foreligge, og
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky každoročně přezkoumá jakékoli nové informace, které se případně objeví, a podle potřeby bude tento souhrn aktualizovat.
Danish: Emulsionen indeholder adjuvanset til forbedring af immunresponsen.
Czech: Emulze obsahuje „adjuvans" ke zlepšení imunitní reakce.
Danish: Det kan dog være hensigtsmæssigt at vaccinere sådanne patienter under en pandemi, forudsat at der er genoplivningsudstyr til rådighed.
Czech: V průběhu pandemie může být vhodné vakcínu přesto podat i těmto pacientům, ovšem za předpokladu, že je k dispozici vybavení pro resuscitaci.
Danish: Det er en vaccine, der kun må bruges, når Verdenssundhedsorganisationen eller Den Europæiske Union (EU) officielt har erklæret, at der er udbrudt en pandemi.
Czech: Měl by být použit pouze v případě, kdy byla Světovou zdravotnickou organizací (WHO) či Evropskou Unií (EU) oficiálně vyhlášena chřipková pandemie.
Danish: I den anden hovedundersøgelse fik 4 560 voksne enten Pumarix eller placebo (en virkningsløs vaccine).
Czech: Ve druhé hlavní studii byl 4 560 dospělým podáván buď přípravek Pumarix, nebo placebo (neúčinná vakcína).
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Pumarix (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er hovedpine, ledsmerter, muskelsmerter, smerte på injektionsstedet og træthed.
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Pumarix (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) patří bolest hlavy, bolest kloubů, bolest svalů, bolest v místě vpichu injekce a únava.
Danish: Vaccinen gives ved injektion i en muskel, helst skulder- eller lårmusklen.
Czech: Vakcína se podává injekcí do svalu, nejlépe do ramene nebo stehna.
Danish: Virkningerne af Pumarix blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Czech: Účinky přípravku Pumarix byly nejprve testovány na experimentálních modelech, a teprve poté na lidech.
Danish: Når virksomheden, som fremstiller vaccinen, inkluderer den influenzastamme, som er ansvarlig for pandemien, i vaccinen, skal den indsamle oplysninger om sikkerhed og virkning af den endelige pandemivaccine og forelægge disse for CHMP til evaluering.
Czech: Jakmile výrobce tohoto přípravku začlení do vakcíny příslušný kmen chřipky způsobující pandemii, shromáždí informace o bezpečnosti a účinnosti konečné pandemické vakcíny a předloží je výboru CHMP k posouzení.
Danish: Personer, der tidligere har modtaget en vaccine indeholdende samme adjuvans (et tilsætningsstof, der øger immunresponsen) og en influenzastamme svarende til den influenzastamme, der forårsager pandemien, behøver kun en enkelt dosis.
Czech: Osoby, které byly již dříve očkovány vakcínou obsahující stejné adjuvans (složku přidanou za účelem zlepšení imunitní reakce) a kmen chřipky podobný tomu, který způsobil pandemii, budou potřebovat pouze jednu dávku vakcíny.
Danish: Pumarix må ikke gives til patienter, der har haft en anafylaktisk reaktion (en alvorlig allergisk reaktion) på nogen af vaccinens indholdsstoffer eller på nogen af de sporstoffer, den indeholder, f.eks. æggeeller kyllingeprotein, ovalbumin (et protein i æggehvide), formaldehyd og natriumdeoxycholat.
Czech: Přípravek Pumarix by se neměl podávat osobám, u nichž se v minulosti vyskytla anafylaktická reakce (závažná alergická reakce) na kteroukoli složku vakcíny nebo na kteroukoli látku obsaženou ve vakcíně ve stopovém množství, jako jsou například vaječné nebo kuřecí proteiny, ovalbumin (protein ve vaječném bílku), formaldehyd a deoxycholát sodný.
Danish: I en hovedundersøgelse af 680 voksne sammenlignede man Pumarix givet som to doser med tre ugers mellem med Pandemrix H5N1 (en anden pandemisk influenzavaccine), og man sammenlignede desuden virkningen af Pumarix givet med og uden et adjuvans.
Czech: Jedna hlavní studie, do které bylo zařazeno 680 dospělých, porovnávala přípravek Pumarix podávaný ve dvou dávkách s odstupem tří týdnů s přípravkem Pandemrix H5N1 (jinou pandemickou vakcínou proti chřipce) a rovněž porovnávala podávání přípravku Pumarix s adjuvans a bez něj.
Danish: En modelvaccine er en særlig vaccinetype, der kan udvikles for at kontrollere en fremtidig pandemi.
Czech: Jedná se o speciální druh vakcíny, která může být vyvinuta pro pomoc při zvládání pandemie v budoucnosti.
Danish: Vaccinen indeholder en influenzavirusstamme kaldet "A/Indonesia/05/2005 PR8
Czech: Tato vakcína obsahuje kmen chřipky nazývaný „A/Indonesia/05/2005 PR8-IBCDCRG2" (H5N1).
Danish: Pumarix er en vaccine til beskyttelse mod "pandemisk" influenza.
Czech: Přípravek Pumarix je vakcína určená k ochraně proti „pandemické" chřipce.
Danish: pandemisk influenzavaccine (H5N1) (split virion, inaktiveret, adjuveret)
Czech: Pumarix pandemická vakcína proti chřipce (H5N1) (štěpený virion, inaktivovaná, obsahující adjuvans)
Danish: Den anden undersøgelse viste, at Pumarix kunne udløse dannelse af antistoffer i så høj en grad, at det overholder CHMP's kriterier.
Czech: Druhá studie prokázala, že přípravek Pumarix je schopen vyvolat tvorbu protilátek v míře, která splňuje kritéria výboru CHMP.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved vaccinen opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Pumarix.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Pumarix převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Danish: Under en pandemi skal virusstammen i vaccinen erstattes med den stamme, der forårsager pandemien, inden vaccinen kan
Czech: V průběhu pandemie bude muset být tento kmen viru před použitím vakcíny nahrazen kmenem způsobujícím pandemii.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Pumarix, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Pumarix naleznete v příbalových informacích (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Danish: Pumarix er en "modelvaccine".
Czech: Pumarix je „modelová" vakcína.
Danish: Pumarix er en vaccine, der gives ved injektion.
Czech: Pumarix je injekčně podávaná vakcína.
Danish: En influenzapandemi forekommer, når der opstår en ny stamme af en influenzavirus, der let spredes fra en person til en anden, fordi mennesker ikke har nogen immunitet over for den. En pandemi kan berøre de fleste lande og regioner i verden.
Czech: K chřipkové pandemii dojde tehdy, jakmile se objeví nový kmen viru chřipky, který se může snadno šířit z osoby na osobu, neboť lidé proti němu nemají vybudovanou imunitu (ochranu).
Danish: Undersøgelsen viste desuden, at Pumarix udløste dannelse af flere antistoffer, når det blev givet med et adjuvans, end når det blev givet uden.
Czech: Studie rovněž prokázala, že přípravek Pumarix podávaný s adjuvans vyvolal tvorbu většího množství protilátek než tentýž přípravek podávaný bez adjuvans.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Pumarix.
Danish: Den første undersøgelse viste, at Pumarix' immunogenicitet svarer til sammenligninsvaccinens.
Czech: V první studii přípravek Pumarix prokázal srovnatelnou imunogenicitu jako srovnávací vakcína.
Danish: Hvordan virker Pumarix?
Czech: Co je Pumarix?
Danish: I begge undersøgelser blev virkningen hovedsagelig målt på evnen til at udløse dannelsen af antistoffer mod influenzavirusset
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla v obou studiích schopnost vyvolat tvorbu protilátek proti viru chřipky („imunogenicita") po šesti týdnech.
Danish: Det betyder, at det ikke har været muligt at opnå fyldestgørende oplysninger om den endelige pandemiske vaccine, da det er en modelvaccine, som endnu ikke indeholder den influenzavirusstamme, der forårsager en pandemi.
Czech: To znamená, že - jelikož tato vakcína je vakcínou modelovou a neobsahuje dosud příslušný kmen chřipky, který může způsobit pandemii - nebylo možné získat o konečné pandemické vakcíně vyčerpávající informace.
Danish: Hvilke oplysninger afventes der stadig for Pumarix?
Czech: Jaké informace o přípravku Pumarix nebyly dosud předloženy?
Danish: Hvorfor blev Pumarix godkendt?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Pumarix schválen?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Pumarix?
Czech: Jaký přínos přípravku Pumarix byl prokázán v průběhu studií?
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 3. maj 1996 Dato for seneste fornyelse: 29. maj 2006
Czech: Datum první registrace: 3. května 1996 Datum posledního prodloužení registrace: 29. května 2006
Danish: Bivirkninger, som kun er rapporteret én gang, er listet som almindelig, fordi en enkeltstående rapport forhøjer frekvensen til over 1%.
Czech: Nežádoucí účinky, které jsou hlášeny pouze jednou, jsou uvedeny jako časté, protože jediné hlášení zvyšuje četnost nad 1 %.
Danish: Begrænset til kvinder med induceret ovulation (Puregon, n = 76; u-FSH, n = 42).
Czech: Omezeno na ženy s indukovanou ovulací (Puregon, n = 76; u-FSH, n = 42).
Danish: Behandling med Puregon og hCG skal vare i mindst 3 til 4 måneder, før der kan forventes nogen forbedring af spermatogenesen.
Czech: V léčbě přípravkem Puregon a hCG je třeba pokračovat nejméně 3-4 měsíce, než lze očekávat jakékoliv zlepšení spermatogeneze.
Danish: Rens ca. 5 cm rundt om indsprøjtningsstedet, og lad desinfektionsmidlet tørre i mindst 1 minut, før du går videre.
Czech: Očistěte asi 5 cm kolem místa vpichu a nechejte dezinfekci oschnout po dobu alespoň jedné minuty před provedením dalšího kroku.
Danish: • Puregon kan indeholde spor af streptomycin og/eller neomycin.
Czech: • Puregon může obsahovat stopy streptomycinu a/nebo neomycinu.
Danish: Klinisk erfaring med Puregon er baseret på op til 3 behandlingscykli ved begge indikationer.
Czech: Klinická zkušenost s přípravkem Puregon je založena až na třech léčebných cyklech v obou indikacích.
Danish: Puregon indeholder rekombinant FSH.
Czech: Puregon obsahuje rekombinantní FSH.
Danish: Dette er meget vigtigt, da en for høj dosis FSH kan medføre sjældne, men alvorlige komplikationer, hvor æggestokkene bliver overstimuleret og de voksende follikler bliver større end normalt.
Czech: To je velmi důležité, protože příliš vysoké dávky FSH mohou mít za následek vzácné, ale závažné komplikace, při kterých dochází k nadměrné stimulaci vaječníků a rostoucí folikuly jsou větší, než je obvyklé.
Danish: Sådanne patienter reagerer ikke på Puregon/hCG behandling.
Czech: Tito pacienti nereagují na léčbu kombinací Puregon/hCG.