FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Hubo una mediana de 1 pauta terapéutica sistémica previa recibida.
Slovenian: Mediana predhodnega režima sistemskega zdravljenja je bila 1.
Spanish: - Tirar hacia abajo del émbolo hasta la marca de graduación correspondiente a la cantidad prescrita en ml. - Invertir el frasco hacia arriba y extraer la jeringa oral del adaptador del frasco.
Slovenian: - Povlecite bat navzdol do oznake, ki je enaka predpisani količini v ml. - Steklenico obrnite v pravilni položaj in odstranite peroralno brizgo z nastavka steklenice.
Spanish: Aumento de la aspartato aminotransferasa (AST)
Slovenian: (ALT)a zvišane vrednosti aspartat aminotransferaze (AST)
Spanish: - sensación de mareo, hormigueos, entumecimiento o quemazón en las manos y en los pies (efecto adverso muy frecuente, puede afectar a más de 1 de cada 10 personas), dificultad para caminar normalmente (efecto adverso frecuente, puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas).
Slovenian: Če se pojavi kateri od naslednjih resnih neželenih učinkov, se takoj posvetujte z zdravnikom: - občutek vrtoglavice, mravljinčenje, občutek otrplosti ali pekoč občutek v rokah in nogah (zelo pogost neželeni učinek, ki se lahko pojavi pri več kot 1 od 10 ljudi), težave pri hoji (pogost neželeni učinek, ki se lahko pojavi pri največ 1 od 10 ljudi).
Spanish: La dosificación en los pacientes pediátricos se basa en el área de superficie corporal (BSA).
Slovenian: Odmerjanje pri pediatričnih bolnikih je odvisno od telesne površine.
Spanish: Tabla 1: Modificaciones de la dosis recomendada para VITRAKVI en caso de reacciones adversas Modificación de la dosis
Slovenian: Preglednica 1: Priporočene spremembe odmerka zdravila VITRAKVI pri pojavu neželenih učinkov
Spanish: 25 mg), dos veces al día.
Slovenian: 25 mg), dvakrat na dan.
Spanish: Las variables principales de valoración de la eficacia fueron la tasa de respuesta global (TRG) y la duración de la respuesta (DR), determinadas por un comité de revisión independiente (CRI) en régimen de enmascaramiento.
Slovenian: Glavni merili učinkovitosti izida sta bila celokupni delež odziva (ORR - overall response rate) in trajanje odziva (DOR - duration of response), ki ju je opredelil neodvisni odbor za pregled, katerega člani niso imeli vpogleda v druge podatke bolnikov vključenih v raziskavo (BIRC - blinded independent review committee).
Spanish: - No coma pomelo ni beba zumo de pomelo mientras esté tomando este medicamento.
Slovenian: - Med jemanjem tega zdravila ne jejte grenivk niti ne pijte soka grenivk.
Spanish: Está disponible una solución oral de VITRAKVI para los pacientes que no puedan tragar las cápsulas.
Slovenian: Za bolnike, ki kapsul ne morejo zaužiti, je na voljo peroralna raztopina.
Spanish: Las reacciones adversas de VITRAKVI más frecuentes (≥20%) en orden de frecuencia decreciente fueron fatiga (32%), aumento de la ALT (31%), mareo (30%), aumento de la AST (29%), estreñimiento (29%), náuseas (26%), anemia (24%) y vómitos (20%).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila VITRAKVI (≥ 20 %) po padajoči pogostnosti so bili: utrujenost (32 %), zvišana vrednost ALT (31 %), vrtoglavica (30 %), zvišana vrednost AST (29 %), obstipacija (29 %), občutek siljenja na bruhanje (26 %), anemija (24 %) in bruhanje (20 %).
Spanish: Si es necesario el uso concomitante de estos sustratos de CYP3A con estrecho margen terapéutico en pacientes tratados con VITRAKVI, puede ser necesario reducir las dosis de los sustratos de CYP3A a causa de reacciones adversas.
Slovenian: Če je pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo VITRAKVI, potrebna sočasna uporaba teh substratov CYP3A z ozkim terapevtskim oknom, bo zaradi neželenih učinkov morda potrebno zmanjšanje odmerka substratov CYP3A.
Spanish: Cada caja contiene un frasco con 100 ml de solución oral.
Slovenian: Vsaka škatla vsebuje eno steklenico s 100 ml peroralne raztopine.
Spanish: El sexo no pareció influir en la farmacocinética de larotrectinib en un grado clínicamente significativo.
Slovenian: Ne kaže, da bi spol klinično pomembno vplival na farmakokinetiko larotrektiniba.
Spanish: Efecto de larotrectinib sobre otros sustratos transportadores Los estudios in vitro indican que larotrectinib es un inhibidor de OATP1B1.
Slovenian: Učinek larotrektiniba na substrate drugih prenašalcev Študije in vitro kažejo, da je larotrektinib zaviralec OATP1B1.
Spanish: Si omite una dosis, el paciente no debe tomar dos dosis al mismo tiempo para compensar la dosis omitida, sino que debe tomar la dosis siguiente a la próxima hora programada.
Slovenian: Če bolnik pozabi vzeti odmerek, ne sme hkrati vzeti dveh odmerkov, da bi nadomestil pozabljeni odmerek.
Spanish: Las características basales de los 9 pacientes con tumores primarios del SNC con una fusión de un gen NTRK evaluada por el investigador fueron las siguientes: mediana de edad 12 años (intervalo: 2-79 años); 6 pacientes <18 años y 3 pacientes ≥18 años; 8 pacientes blancos y 5 pacientes varones; ECOG PS 0-1 (8 pacientes) o 2 (1 paciente).
Slovenian: Izhodišče značilnosti za 9 bolnikov s primarnimi tumorji osrednjega živčevja s fuzijo gena NTRK, ki so jih ocenili raziskovalci, so bili kot sledi: mediana starost 12 let (razpon 2 - 79 let); 6 bolnikov, starih < 18 let, in 3 bolniki ≥ 18 let; 8 belcev in 5 moških; ECOG PS 0-1 (8 bolnikov) ali 2 (1 bolnik).
Spanish: No se observó toxicidad sistémica relevante en los monos en dosis correspondientes a >10 veces el AUC humana en la dosis clínica recomendada.
Slovenian: Pri opicah niso opazili pomembne sistemske toksičnosti pri odmerkih, ki ustrezajo > 10-kratniku AUC pri ljudeh po priporočenem kliničnem odmerku.
Spanish: DR: duración de la respuesta
Slovenian: Trajanje odziva
Spanish: Las características basales de los 93 pacientes combinados con tumores sólidos con una fusión de un gen NTRK fueron las siguientes: mediana de edad 41 años (intervalo: 0,1-78 años); 30% <18 años de edad y 70% ≥18 años; 70% blancos y 53% varones; ECOG PS 0-1 (89%) o 2 (11%).
Slovenian: Izhodiščne značilnosti združenih izsledkov 93 bolnikov s solidnimi tumorji s fuzijo genov NTRK so bile naslednje: mediana starosti 41 let (razpon 0,1 - 78 let); 30 % < 18 let starosti in 70 % ≥ 18 let; 70 % belcev in 53 % moških; in ECOG PS 0-1 (89 %) ali 2 (11 %).
Spanish: Cómo tomar VITRAKVI
Slovenian: Kako jemati zdravilo VITRAKVI
Spanish: Pacientes con tumores primarios del SNC
Slovenian: Bolniki s primarnimi tumorji osrednjega živčevja
Spanish: Bayer Oy Puh/Tel: +358- 20 785 21
Slovenian: Puh/Tel: +358- 20 785 21
Spanish: La mediana del tiempo en tratamiento fue de 12,1 meses (intervalo: 0,66 a 40,7 meses) basado en el corte de datos de Julio 2018.
Slovenian: Glede na podatke iz julija 2018 je bila mediana časa zdravljenja 12,1 meseca (razpon: od 0,66 do 40,7 meseca).
Spanish: Tras la administración oral de una dosis única de 100 mg de larotrectinib marcado radiactivamente a sujetos adultos sanos, larotrectinib inalterado (19%) y un O-glucurónido formado tras la pérdida de la fracción hidroxipirrolidina-urea (26%) fueron los principales componentes farmacológicos radiactivos circulantes.
Slovenian: Po enkratnem peroralnem odmerku 100 mg radioaktivno označenega larotrektiniba zdravim odraslim osebam sta bili glavni radioaktivni komponenti zdravila v obtoku nespremenjeni larotrektinib (19 %) in O-glukuronid, ki nastane po izgubi dela hidroksipirolidin-sečnine (26 %).
Spanish: • Pacientes adultos y pediátricos ≥12 años con tumores sólidos avanzados con una fusión en un gen NTRK
Slovenian: • odrasli in pediatrični bolniki, stari ≥ 12 let, z napredovalimi solidnimi tumorji s fuzijo genov NTRK
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico.
Slovenian: To zdravilo vedno jemljite natančno tako, kot vam je naročila zdravnik ali farmacevt.
Spanish: - Coloque el adaptador para el frasco en el cuello del frasco y asegúrese de que quede bien acoplado.
Slovenian: - Nastavek za steklenico vstavite v vrat steklenice in preverite, da je dobro pritrjen.
Spanish: Los estudios in vitro muestran que en volúmenes de líquido aplicables al tracto gastrointestinal (GI), larotrectinib es completamente soluble a lo largo de todo el intervalo de pH del tracto GI.
Slovenian: Študije in vitro kažejo, da je larotrektinib v volumnu tekočine ki je pomembna za gastrointestinalni (GI) trakt, povsem topen pri vseh vrednostih pH v prebavilih.
Spanish: - Recoloque la cápsula de cierre del frasco y ciérrelo bien; deje el adaptador en el frasco.
Slovenian: Zaporko steklenice dajte na steklenico in jo dobro zaprite - nastavek pustite v steklenici.
Spanish: El investigador evaluó las respuestas tumorales utilizando los criterios de evaluación de la respuesta en neuroncología (RANO) o RECIST v1.1.
Slovenian: Odzive tumorja so raziskovalci ocenili z uporabo kriterijev RANO ali RECIST v1.1.
Spanish: - Para dosis inferiores a 1 ml, se debe utilizar una jeringa oral de 1 ml.
Slovenian: - Za odmerke, manjše od 1 ml, je treba uporabiti 1-ml peroralno brizgo.
Spanish: Se debe considerar un aplazamiento, una reducción o la interrupción de la administración de VITRAKVI, dependiendo de la gravedad y la persistencia de estos síntomas (ver sección 4.2).
Slovenian: Glede na resnost in trajanje teh simptomov je treba razmisliti o prenehanju zdravljenja, zmanjšanju odmerka ali prekinitvi odmerjanja zdravila VITRAKVI (glejte poglavje 4.2).
Spanish: Pulmóna Melanomaa Colona
Slovenian: pljučaa melanoma debelo črevoa
Spanish: Tabla 5: Resultados combinados de eficacia en los tumores sólidos incluyendo e excluyendo tumores primarios del SNC
Slovenian: Preglednica 5: Združeni rezultati učinkovitosti pri solidnih tumorjih z ali brez primarnih tumorjev osrednjega živčevja
Spanish: 30 septiembre
Slovenian: 30.septembra 2021
Spanish: Larotrectinib se metabolizó predominantemente a través de CYP3A4/5 in vitro.
Slovenian: Biotransformacija Larotrektinib se je pretežno presnovil in vitro z encimom CYP3A4/5.
Spanish: La suspensión permanente de VITRAKVI debido a reacciones adversas surgidas durante el tratamiento, independientementedel origen, ocurrió en el 3% de los pacientes (un caso cada uno de aumento de la ALT, aumento de la AST, perforación intestinal, ictericia, obstrucción del intestino delgado).
Slovenian: Do trajne ukinitve zdravljenja z zdravilom VITRAKVI zaradi neželenih učinkov, ki so se pojavili med zdravljenjem in so jih pripisali preskušanemu zdravilu, je prišlo pri 3 % bolnikov (po en primer zaradi zvišanja vrednosti ALT, zvišanja vrednosti AST, perforacije v črevesju, zlatenice, majhne obstrukcije v črevesju).
Spanish: • Estudio "basket" de fase 2 multinacional, abierto
Slovenian: • mednarodna, odprta študija faze 2, tipa »košarica« pri tumorjih
Spanish: Bayer Limited Tel: +353 1 2999313
Slovenian: Tel: +353 1 2999313
Spanish: Pacientes de edad avanzada No se recomienda ajustar la dosis en los pacientes de edad avanzada (ver sección 5.2).
Slovenian: Pri starejših bolnikih odmerka ni priporočljivo prilagajati (glejte poglavje 5.2).
Spanish: Tiroides (n=9)b Sarcoma de partes blandas (n=9) Colorrectal (n=6) Melanoma (n=6) CPNM (n=5)b, c Primario del SNC (n=4)
Slovenian: ščitnica (n = 9)b sarkom mehkih tkiv (n = 9) kolorektalni (n = 6) melanom (n = 6) NDPR (n = 5)b, c primarni tumor osrednjega živčevja
Spanish: Tabla 2: Reacciones adversas medicamentosas notificadas en los pacientes con cáncer positivos para fusión TRK tratados con VITRAKVI en la dosis recomendada (n=125) Clasificación de órganos del sistema MedDRA
Slovenian: Preglednica 2: Neželeni učinki zdravila, o katerih so poročali pri bolnikih z rakom z dokazano fuzijo TRK zdravljenimi z zdravilom VITRAKVI v priporočenih odmerkih (n = 125)
Spanish: En la Tabla 2 y en la Tabla 3 se indican las reacciones adversas medicamentosas notificadas en los pacientes tratados con VITRAKVI.
Slovenian: Tabelarični pregled neželenih učinkov Neželeni učinki zdravila, o katerih so poročali pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom VITRAKVI, so prikazani v preglednicah 2 in 3.
Spanish: Debe evitar quedarse embarazada mientras toma este medicamento.
Slovenian: Med jemanjem tega zdravila ne smete zanositi.
Spanish: Un caso notificado de grado 3 cada uno de reducción del recuento de neutrófilos (neutropenia), parestesias, mialgias, aumento de peso (aumento de peso anómalo).
Slovenian: Poročali so o po enem primeru 3. stopnje kot so zmanjšanje števila nevtrofilcev (neutropenija), parestezija, mialgija, povečanje telesne mase (nenormalno povečanje telesne mase).
Spanish: Exploraciones complementarias Muy frecuentes Aumento de la alanina aminotransferasa (ALT)
Slovenian: Preiskave zelo pogosti zvišane vrednosti alanin aminotransferaze
Spanish: Niño
Slovenian: Otroci
Spanish: El 97% de los pacientes habían recibido tratamiento oncológico previo, definido como cirugía, radioterapia o terapia sistémica.
Slovenian: Sedemindevetdeset odstotkov bolnikov je bilo predhodno zdravljenih zaradi raka, in sicer s kirurškim posegom, radioterapijo ali sistemskim zdravljenjem.
Spanish: No se recomienda ajustar la dosis en los pacientes con insuficiencia hepática leve (Child-Pugh A) (ver sección 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih z blago okvaro jeter (Child-Pugh A) se ne priporoča prilagoditve odmerka (glejte poglavje 5.2).
Spanish: Se observaron aumentos de la ALT y de la AST de grado 2 en 9 (7%) y 6 (5%) pacientes, respectivamente, y aumentos de la ALT y de la AST de grado 1 en 26 (21%) y 28 (22%) pacientes, respectivamente.
Slovenian: Zvišanja vrednosti ALT in AST 1. stopnje so opazili pri 26 (21 %) oziroma 28 (22 %) bolnikih.
Spanish: - Presione la cápsula de cierre del frasco y gírela en sentido antihorario para abrir el frasco.
Slovenian: Pritisnite na zaporko steklenice in jo obrnite v nasprotni smeri urinega kazalca, tako da jo odprete.
Spanish: Se debe suspender permanentemente la administración de VITRAKVI en los pacientes incapaces de tolerar VITRAKVI tras tres modificaciones de la dosis.
Slovenian: Pri bolnikih, ki zdravila VITRAKVI po treh spremembah odmerka še vedno ne prenašajo, je treba uporabo zdravila VITRAKVI trajno ukiniti.
Spanish: Efecto de los fármacos elevadores del pH gástrico sobre larotrectinib La solubilidad de larotrectinib depende del pH.
Slovenian: Učinki snovi, ki višajo vrednost pH v želodcu, na larotrektinib Topnost larotrektiniba je odvisna od pH.
Spanish: Para volúmenes inferiores a 1 ml, utilizar una jeringa oral de 1 ml con graduación de 0,1 ml. Para volúmenes iguales o superiores a 1 ml, utilizar una jeringa oral de 5 ml con graduación de 0,2 ml. - Abrir el frasco: presionar la cápsula de cierre del frasco y girarla en sentido antihorario.
Slovenian: Za odmerke po 1 ml ali več je treba uporabiti 5-ml peroralno brizgo z oznakami za odmerjanje po 0,2 ml. - Odpiranje steklenice: pritisnite na zaporko steklenice in jo obrnite v smeri nasprotni urinemu kazalcu.
Spanish: En la Tabla 5 y en la Tabla 6 se presentan los resultados de eficacia combinados para la tasa de respuesta global, la duración de la respuesta y el tiempo transcurrido hasta la primera respuesta en la población de análisis primario (n=93) y después, añadiendo la población con tumores primarios del SNC (n=9), resultando en la población combinada (n=102).
Slovenian: Združeni rezultati učinkovitosti za celokupni delež odziva, trajanje odziva in čas do prvega odziva, v populaciji primarne analize (n = 93) in z ad-hoc dodajanimi primarnimi tumorji osrednjega živčevja (n = 9), kar se kaže kot združena populacija (n = 102), so predstavljeni v preglednici 5 in preglednici 6.
Spanish: Bayer AG 51368 Leverkusen Alemania
Slovenian: 51368 Leverkusen Nemčija
Spanish: El grado más alto notificado fue el grado 3 para las reacciones adversas de anemia, aumento de peso, fatiga, aumento de la AST, mareo, parestesias, náuseas, mialgias y reducción del recuento de leucocitos.
Slovenian: Najvišja stopnja anemije, povečanja telesne mase, utrujenosti, zvišanja vrednosti AST, vrtoglavice, parestezije, občutek siljenja na bruhanje, mialgije in zmanjšanja števila levkocitov, o katerih so poročali, je bila 3. stopnja.
Spanish: Larotrectinib atraviesa la placenta en ambas especies.
Slovenian: Pri obeh živalskih vrstah larotrektinib prehaja skozi placento.
Spanish: Se han notificado aumentos de la ALT y la AST en los pacientes tratados con larotrectinib (ver sección 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali larotrektinib, so poročali o zvišanih vrednostih ALT in AST (glejte poglavje 4.8).
Spanish: Información adicional sobre poblaciones especiales
Slovenian: Dodatne informacije o posebnih populacijah Pediatrična populacijai
Spanish: EE: enfermedad estable + denota respuesta en curso a Análisis del comité de revisión independiente conforme a RECIST v1.1 b Los pacientes con un tumor primario del SNC se valoraron conforme a la evaluación del investigador utilizando los criterios RANO o los criterios RECIST v1.1 c no secretor
Slovenian: + v času analize opazovanje še ni zaključeno a Analiza neodvisnega odbora za pregled z uporabo kriterijev RECIST v1.1 b Ocena raziskovalca z uporabo kriterijev RANO ali RECIST v1.1 za bolnike s primarnim tumorjem osrednjega živčevja c nesekretorni
Spanish: - Llenar la jeringa oral con una pequeña cantidad de solución tirando hacia abajo del émbolo; a continuación, empujar el émbolo hacia arriba para expulsar cualquier posible burbuja.
Slovenian: - Peroralno brizgo napolnite z majhno količino raztopine tako, da bat povlečete navzdol, nato pa bat potisnite navzgor, da odstranite morebitne mehurčke.
Spanish: Todos los pacientes habían recibido tratamiento oncológico previo, definido como cirugía, radioterapia o terapia sistémica.
Slovenian: Vsi bolniki so se predhodno zdravili zaradi raka, in sicer s kirurškim posegom, radioterapijo ali sistemskim zdravljenjem.
Spanish: Los signos clínicos de toxicidad gastrointestinal fueron limitantes de la dosis en los monos.
Slovenian: Pri opicah je bil odmerek omejen s kliničnimi znaki gastrointestinalne toksičnosti.
Spanish: Para información detallada sobre cómo hacerlo, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Slovenian: Za podrobnosti o tem, kako to lahko naredite, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Spanish: Cada cápsula de VITRAKVI 25 mg contiene 25 mg de larotrectinib (en forma de sulfato).
Slovenian: Vsaka VITRAKVI 25 mg kapsula vsebuje 25 mg larotrektiniba (v obliki sulfata).
Spanish: Se observó un aumento del AUC0-inf de larotrectinib en los sujetos con insuficiencia hepática leve, moderada y grave 1,3, 2 y 3,2 veces superior, respectivamente, a la de los sujetos con función hepática normal.
Slovenian: Pri osebah z blago, zmerno in hudo okvaro jeter so opazili zvečane vrednosti AUC0-inf larotrektiniba, in sicer za 1,3-, 2- oziroma 3,2-krat v primerjavi z osebami z normalnim delovanjem jeter.
Spanish: - Se debe utilizar una jeringa adecuada para administrar VITRAKVI a la sonda de alimentación nasogástrica.
Slovenian: - Za vnašanje zdravila VITRAKVI v nazogastrično sondo za hranjenje je treba uporabiti ustrezno brizgo.
Spanish: Prospecto: información para el paciente VITRAKVI 20 mg/ml solución oral larotrectinib Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad.
Slovenian: Navodilo za uporabo VITRAKVI 20 mg/ml peroralna raztopina larotrektinib Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti.
Spanish: Colocar la jeringa oral en la apertura del adaptador.
Slovenian: Peroralno brizgo vstavite v odprtino nastavka.
Spanish: - Empuje el émbolo completamente en la jeringa y a continuación coloque la jeringa en la apertura del adaptador.
Slovenian: Bat potisnite do konca v brizgo in nato brizgo vstavite v odprtino nastavka.
Spanish: El principio activo es larotrectinib.
Slovenian: Učinkovina je larotrektinib.
Spanish: Aumento de peso (aumento de peso anómalo)
Slovenian: povečana telesna masa (nenormalno povečanje telesne mase)
Spanish: Se observó un aumento de la Cmax y el AUC0-inf de larotrectinib por 1,25 y 1,46 veces, respectivamente, en los sujetos con insuficiencia renal frente a los sujetos con función renal normal.
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro ledvic so opazili zvečane vrednosti Cmax in AUC0-inf larotrektiniba, in sicer za 1,25- oziroma 1,46-krat v primerjavi z osebami z normalnim delovanjem ledvic.
Spanish: El grado 4 fue el grado más alto notificado para las reacciones adversas de reducción del recuento de neutrófilos (1,6%) y aumento de la ALT (<1%).
Slovenian: Najvišja stopnja zmanjšanja števila nevtrofilcev (1,6 %) in zvišanja vrednosti ALT (< 1 %), o katerih so poročali, je bila 4. stopnja.
Spanish: • Fase 1, abierto, con escalado de dosis y estudio de expansión; en la fase de expansión se requirieron tumores con una fusión en un gen NTRK
Slovenian: • odprta študija faze 1, s stopnjevanjem odmerka in podaljšanjem študije; za vključitev v podaljšano fazo študije je bila potrebna dokazana fuzija genov NTRK
Spanish: - Llene la jeringa con una pequeña cantidad de solución tirando hacia abajo del émbolo; a continuación, empuje el émbolo hacia arriba para expulsar cualquier burbuja de gran tamaño que pueda haber en el interior de la jeringa.
Slovenian: Brizgo napolnite z majhno količino raztopine tako, da bat povlečete navzdol, nato pa bat potisnite navzgor, da odstranite morebitne mehurčke iz brizge.
Spanish: Se debe indicar a las mujeres en edad reproductiva que usen métodos anticonceptivos altamente efectivos durante el tratamiento con VITRAKVI y hasta al menos un mes después de la última dosis.
Slovenian: Ženskam v rodni dobi je treba svetovati, naj med zdravljenjem z zdravilom VITRAKVI in vsaj en mesec po zadnjem odmerku uporabljajo visoko učinkovito kontracepcijsko metodo.
Spanish: La identificación de las fusiones de los genes NTRK se realizó utilizando los métodos de análisis molecular de secuenciación de próxima generación (NGS) en 98 pacientes, la reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa (RT-PCR) en 1 paciente y la hibridación fluorescente in situ (FISH) en 6 pacientes, según los procedimientos sistemáticos estipulados en laboratorios certificados.
Slovenian: Za identifikacijo fuzij genov NTRK so bile uporabljene molekularne testne metode: sekvenciranje druge generacije (NGS) pri 98 bolnikih, polimerazna verižna reakcija z reverzno transkriptazo
Spanish: Diámetro de la sonda para alimentaciones de alta densidad
Slovenian: Premer sonde za gosto hrano
Spanish: Tηλ: +357 22 48 38 58
Slovenian: NOVAGEM Limited Tηλ: +357 22 48 38 58
Spanish: Debe utilizar métodos anticonceptivos eficaces mientras esté tomando VITRAKVI y durante al menos un mes después de la última dosis, si
Slovenian: Med jemanjem zdravila VITRAKVI in najmanj 1 mesec po zadnjem odmerku morate uporabljati učinkovito kontracepcijsko metodo, če
Spanish: Cada cápsula de VITRAKVI 100 mg contiene 100 mg de larotrectinib (en forma de sulfato).
Slovenian: Vsaka VITRAKVI 100 mg kapsula vsebuje 100 mg larotrektiniba (v obliki sulfata).
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con VITRAKVI
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo VITRAKVI
Spanish: 100 mg dos veces al día (cápsulas de 25 mg, 100 mg o solución oral de 20 mg/ml)
Slovenian: 100 mg dvakrat na dan (25 mg, 100 mg kapsule ali 20 mg/ml peroralna raztopina)
Spanish: Los demás componentes son: - Agua purificada - Sacarosa - Hidroxipropil betadex - Glicerol (E 422) - Sorbitol (E 420) - Citrato de sodio (E 331) - Dihidrogenofosfato de sodio dihidrato (E 339) - Ácido cítrico (E 330) - Propilenglicol (E 1520) - Sorbato de potasio (E 202)
Slovenian: - saharoza - hidroksipropilbetadeks - glicerol (E 422) - sorbitol (E 420) - natrijev citrat (E 331) - natrijev dihidrogenfosfat dihidrat (E 339) - citronska kislina (E 330) - propilenglikol (E 1520)
Spanish: Frasco de vidrio ámbar (tipo III), con una cápsula de cierre de polipropileno (PP) a prueba de niños con revestimiento de sellado de polietileno (PE).
Slovenian: Steklenica iz stekla jantarjeve barve (tip III) z za otroke varno polipropilensko (PP) zaporko in polietilenskim (PE) tesnilom.
Spanish: Dosis de hasta 200 mg una o dos veces al día (cápsulas de 25 mg, 100 mg o solución oral de 20 mg/ml)
Slovenian: odmerki do 200 mg enkrat ali dvakrat na dan (25 mg, 100 mg kapsule ali 20 mg/ml peroralna raztopina)