FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: These likely represent the superimposition of degenerative and regenerative changes as a result of treatment cycles, and were not associated with changes in serum chemistry.
Slovak: Je pravdepodobné, že predstavovali superpozíciu degeneratívnych a regeneratívnych zmien vyvolaných liečebnými cyklami a nesúviseli s chemickými zmenami séra.
English: Storage at low temperatures, i.e. below 15°C, might lead to formation of particles, which can be redissolved by letting the vial warm to room temperature and gentle swirling until all visible particles have dissolved.
Slovak: Uchovávanie pri nízkych teplotách, t. j. pod 15 °C, môže viesť k tvorbe častíc, ktoré sa môžu znovu rozpustiť ohriatím liekovky na izbovú teplotu a jemným pretáčaním, kým sa všetky viditeľné častice nerozpustia.
English: • Patients should receive intravenous fluids throughout the 5 day clofarabine administration period to reduce the effects of tumour lysis and other events.
Slovak: Pacienti majú dostávať intravenózne tekutiny po celé 5. denné obdobie podávania klofarabínu na zníženie účinkov lýzy nádoru a iných príhod.
English: • No evidence of circulating blasts or extramedullary disease
Slovak: Žiadne dôkazy blastov v obehu alebo extramedulárnej choroby
English: Intravenous infusion of 52 mg/m2 clofarabine produced equivalent exposure across a wide range of weights.
Slovak: Intravenózna infúzia 52 mg/m2 klofarabínu spôsobila ekvivalentnú expozíciu v rámci širokého rozsahu hmotností.
English: An infusion time of > 2 hours should be considered to help reduce symptoms of anxiety and irritability, and to avoid unduly high maximum concentrations of clofarabine (see section 5.2).
Slovak: Na pomoc pri redukcii symptómov úzkosti a podráždenosti treba zvážiť použitie infúzneho času > 2 hodiny, a takisto na predchádzanie zbytočne vysokým maximálnym koncentráciám klofarabínu (pozri časť 5.2).
English: Total diluted volume 100 ml
Slovak: Celkový nariedený objem 100 ml
English: Multivariate analysis showed that the pharmacokinetics of clofarabine are weight dependent and although white blood cell (WBC) count was identified as having an impact on clofarabine pharmacokinetics, this did not appear sufficient to individualise a patient's dosage regimen based on their WBC count.
Slovak: Multivariačná analýza ukázala, že farmakokinetika klofarabínu závisí od hmotnosti a hoci sa zistilo, že na farmakokinetiku klofarabínu má vplyv počet bielych krviniek (WBC), nezdá sa byť dostatočné na určovanie individuálneho protokolu pre pacienta na základe jeho počtu bielych krviniek.
English: See section 2 “Ivozall contains sodium”.
Slovak: Pozri časť 2, v ktorej sa uvádza, že Ivozall obsahuje sodík.
English: Clofarabine may cause serious birth defects when administered during pregnancy.
Slovak: Klofarabín môže spôsobiť závažné vrodené chyby, keď je podávaný počas gravidity.
English: • Ribonucleotide reductase inhibition with reduction of cellular deoxynucleotide triphosphate (dNTP) pools.
Slovak: Inhibícia ribonukleotid reduktázy s redukciou celulárnych akumulácií deoxynukleotid trifosfátu (dNTP).
English: The recommended dosage should be administered by intravenous infusion although it has been administered via a central venous catheter in ongoing clinical trials.
Slovak: Odporúčaná dávka sa podáva intravenóznou infúziou, hoci v prebiehajúcich klinických skúškach bola podávaná centrálnym venóznym katétrom.
English: Nine of 17 ALL patients were treated with clofarabine 52 mg/m2/day.
Slovak: Deväť zo 17 pacientov ALL bolo liečených klofarabínom 52 mg/m2 za deň.
English: However, patients should be advised that they may experience undesirable effects such as dizziness, light-headedness or fainting spells during treatment and told not to drive or operate machines in such circumstances.
Slovak: Pacientov treba poučiť, že počas liečby môžu pociťovať nežiaduce účinky, ako sú točenie hlavy, závrat alebo epizóda mdloby a že za takýchto okolností nemajú viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
English: This is equivalent to 3.53% of the recommended maximum daily intake of sodium for an adult.
Slovak: % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka pre dospelého človeka.
English: Dose related toxicities on male reproductive organs have been observed in mice, rats and dogs, and toxicities on female reproductive organs have been observed in mice (see section 5.3).
Slovak: Toxicita v závislosti od dávky pre mužské reprodukčné orgány sa pozorovala u myší, potkanov a psov a toxicita na ženské reprodukčné orgány sa pozorovala u myší (pozri časť 5.3).
English: Very common: Palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome, pruritus
Slovak: Veľmi časté: syndróm palmárno-plantárnej erytrodysestézie, pruritus
English: If the product comes into contact with eyes, skin or mucous membranes, rinse immediately with copious amounts of water.
Slovak: Ak sa liek dostane do kontaktu s očami, kožou alebo sliznicami, okamžite postihnuté miesto vymyte dostatočným množstvom vody.
English: Population pharmacokinetic data from adult and paediatric patients suggest that patients with stable moderate renal impairment (creatinine clearance 30 - < 60 ml/min) receiving a 50% dose reduction achieve similar clofarabine exposure to those with normal renal function receiving a standard dose.
Slovak: Farmakokinetické údaje pre populácie dospelých a pediatrických pacientov naznačujú, že pacienti so stabilnou stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu 30 - < 60 ml/min), ktorí dostávajú dávku zníženú na polovicu, dosahujú podobnú expozíciu klofarabínu, ako pacienti, ktorí s normálnou funkciou obličiek dostávajú štandardnú dávku.
English: Patients receiving clofarabine may experience vomiting and diarrhoea; they should, therefore, be advised regarding appropriate measures to avoid dehydration.
Slovak: U pacientov užívajúcich klofarabín sa môže vyskytnúť vracanie a hnačka; preto majú byť poučení o vhodných opatreniach proti dehydratácii.
English: Clofarabine must first diffuse or be transported into target cells where it is sequentially phosphorylated to the mono- and bi-phosphate by intracellular kinases, and then finally to the active conjugate, clofarabine 5'-triphosphate.
Slovak: Najprv musí dôjsť k difúzii alebo transportu klofarabínu do cieľových buniek, kde sa postupne vnútrobunkovými kinázami fosforyluje na mono- a bifosfát a nakoniec na aktívny konjugát klofarabín 5'-trifosfát.
English: Most patients received conditioning regimens that included busulfan, melphalan, and/or the combination of cyclophosphamide and total body irradiation.
Slovak: Väčšina pacientov prijala udržiavacie liečby, ktoré zahŕňali busulfan, melfalan, a/alebo kombináciu cyklofosfamidu a celkové ožiarenie tela.
English: Patients who underwent transplant while in continued remission*
Slovak: Pacienti, ktorí sa podrobili transplantácii počas trvania remisie*
English: ITT* patients (n = 61)
Slovak: Pacienti ITT* (n =
English: Your treatment with Ivozall has been prescribed by a qualified doctor experienced in treating leukaemia.
Slovak: Ako používať Ivozall Liečbu Ivozallom vám predpísal kvalifikovaný lekár so skúsenosťami z liečby leukémie.
English: In addition, clofarabine delayed tumour growth and, in some cases, caused tumour regression in an assortment of human and murine tumour xenografts implanted in mice.
Slovak: Navyše klofarabín spomaľoval rast nádoru a v niektorých prípadoch spôsobil regresiu nádoru vo vybraných ľudských a myšacích xenoimplantátoch implantovaným myšiam.
English: Because of the pre-existing immuno-compromised condition of these patients and prolonged neutropaenia that can result from treatment with clofarabine, patients are at increased risk for severe opportunistic infections, including severe sepsis, with potentially fatal outcomes.
Slovak: S ohľadom na predchádzajúcu zníženú imunitu týchto pacientov a dlhodobú neutropéniu, ktorá môže byť spôsobovaná klofarabínom, pacientom hrozí zvýšené riziko závažných oportúnnych infekcií vrátane sepsy s potenciálne letálnym priebehom.
English: If you are the parent of a child who is being treated with Ivozall, tell the doctor if any of the above conditions apply to your child.
Slovak: Ak ste rodičom dieťaťa, ktoré je liečené Ivozallom, povedzte lekárovi, ak sa čokoľvek z vyššie uvedeného týka vášho dieťaťa.
English: 1.45 to 2.40
Slovak: 1,45 až 2,40
English: Stevens - Johnson syndrome (SJS) and toxic epidermal necrolysis (TEN), including fatal cases, have been reported in patients who were receiving or had recently been treated with clofarabine.
Slovak: Stevensov-Johnsonov syndróm (SJS) a toxická epidermálna nekrolýza (TEN), vrátane fatálnych prípadov boli tiež hlásené u pacientov, ktorí užívali alebo boli v poslednom období liečení klofarabínom.
English: Ivozall is for intravenous use.
Slovak: Ivozall je určený na intravenózne použitie.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for seven days at room temperature and under refrigeration (2°C - 8°C) at a concentration range of 0.15 mg/ml to 0.83 mg/ml after dilution with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%).
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita pri používaní bola preukázaná počas siedmich dní pri izbovej teplote a za chladenia (pri teplote 2 °C až 8 °C) pri rozsahu koncentrácie 0,15 mg/ml až 0,83 mg/ml po zriedení chloridom sodným 9 mg/ml (0,9
English: Genotoxicity studies demonstrated that clofarabine was not mutagenic in the bacterial reverse mutation assay, but did induce clastogenic effects in the non-activated chromosomal aberration assay in Chinese Hamster Ovary (CHO) cells and in the in vivo rat micronucleus assay.
Slovak: Štúdie genotoxicity preukázali, že klofarabín nemal mutagénne účinky v analýze reverznej mutácie na baktériách, vyvolal však klastogénne účinky v teste chromozómových aberácií na bunkách vaječníkov čínskeho škrečka (CHO) bez aktivácie a v teste potkanieho mikronukleusu in vivo.
English: If a patient develops a clinically significant infection, clofarabine treatment may be withheld until the infection is clinically controlled.
Slovak: Ak sa u pacienta prejaví klinicky významná infekcia, liečbu klofarabínom možno prerušiť až dovtedy, kým infekcia nebude klinicky pod kontrolou.
English: Dose related toxicities on male reproductive organs were observed in mice, rats and dogs.
Slovak: Toxicity na mužské pohlavné orgány, závislé od dávky, sa pozorovali u myší, potkanov a psov.
English: To date, the highest daily dose administered to human beings is 70 mg/m2 for 5 consecutive days (2 paediatric ALL patients).
Slovak: Dosiaľ bola najvyššia denná dávka podaná človeku 70 mg/m2 počas 5 po sebe nasledujúcich dní (2 pediatrickí pacienti s ALL).
English: In the event of a second clinically significant infection, clofarabine treatment should be withheld until the infection is clinically controlled and may be reinitiated at a 25% dose reduction.
Slovak: V prípade druhej klinicky významnej infekcie treba liečbu klofarabínom prerušiť až dovtedy, kým infekcia nebude klinicky pod kontrolou a znova ju nasadiť s dávkou zníženou o 25 %.
English: Treatment of acute lymphoblastic leukaemia (ALL) in paediatric patients who have relapsed or are refractory after receiving at least two prior regimens and where there is no other treatment option anticipated to result in a durable response.
Slovak: Liečba akútnej lymfoblastovej leukémie (ALL) u pediatrických pacientov, ktorí relapsovali alebo sú refraktórni po podaní najmenej dvoch predchádzajúcich liečebných režimov, ak neexistuje žiadna iná možnosť liečby, od ktorej by bolo možné očakávať stabilnú odpoveď.
English: Dosing commenced at 11.25 with escalation to 15, 30, 40, 52 and 70 mg/m2/day by intravenous infusion for 5 days every 2 to 6 weeks depending on toxicity and response.
Slovak: Dávkovanie sa začínalo pri 11,25 mg/m2/deň a postupne sa zvyšovalo na 15, 30, 40, 52 a 70 mg/m2/deň, podávané intravenóznou infúziou počas 5 dní jedenkrát za 2 až 6 týždňov v závislosti od toxicity a od reakcie.
English: The threshold for developmental toxicity was considered to be 6 mg/m2/day in rats and 1.2 mg/m2/day in rabbits.
Slovak: Za prah vývojovej toxicity bola považovaná dávka 6 mg/m2/deň u potkanov a 1,2 mg/m2/deň u králikov.
English: The safety and efficacy of clofarabine were evaluated in a phase I, open-label, non-comparative, doseescalation study in 25 paediatric patients with relapsed or refractory leukaemia (17 ALL; 8 AML) who had failed standard therapy or for whom no other therapy existed.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť klofarabínu sa hodnotili v otvorenej nekomparatívnej štúdii fázy I so zvyšovaním dávky na 25 pediatrických pacientoch s relapsujúcou alebo refraktórnou leukémiou (17 ALL; 8 AML), u ktorých štandardná terapia nezabrala alebo pre ktorých neexistovala žiadna iná terapia.
English: (4.6 to 38.3)
Slovak: (4,6 až 38,3)
English: Each vial contains 70.77mg sodium (main component of cooking/table salt).
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 70,77 mg sodíka (hlavná prísada na varenie/kuchynská soľ).
English: Patients who have previously received a hematopoietic stem cell transplant (HSCT) may be at higher risk for hepatotoxicity suggestive of veno-occlusive disease (VOD) following treatment with clofarabine (40 mg/m2) when used in combination with etoposide (100 mg/m2) and cyclophosphamide (440 mg/m2).
Slovak: Pacientom, ktorí predtým dostali transplantáciu kmeňových buniek krvotvorby (HSCT), môže hroziť zvýšené riziko hepatotoxicity pripomínajúcej veno-okluzívne ochorenie (VOD) po liečbe klofarabínom (40 mg/m2), ak sa používa v kombinácii s etopozidom (100 mg/m2) a cyklofosfamidom (440 mg/m2).
English: If persistent leukaemia is not evident, it is recommended that the dose for the next cycle be reduced by 25% of the previous dose following recovery of ANC to ≥ 0.75 × 109/l.
Slovak: Ak nie je evidentná perzistentná leukémia, po obnovení ANC na úroveň ≥ 0,75 × 109/l sa odporúča znížiť dávku nasledujúceho cyklu o 25 % oproti predchádzajúcej dávke.
English: Median duration of remission (weeks) (95% CI)
Slovak: Priemerná dĺžka trvania remisie (v týždňoch) (95 %
English: Glomerulonephropathy was reported in rats at exposure levels 3 to 5 fold higher than the clinical AUC after 6 dosing cycles of clofarabine.
Slovak: Glomerulonefropatia bola hlásená u potkanov pri úrovniach expozícii, ktoré sú tri- až päťnásobne vyššie ako klinická plocha pod krivkou (AUC) po 6 dávkovacích cykloch klofarabínu.
English: Clofarabine is predominately excreted via the kidneys.
Slovak: Klofarabín sa vylučuje hlavne cez obličky.
English: There are currently limited data on the safety and efficacy of clofarabine when administered for more than 3 treatment cycles.
Slovak: V súčasnosti sú k dispozícii obmedzené údaje o bezpečnosti a účinnosti klofarabínu, ak sa podáva dlhšie ako počas 3 liečebných cyklov.
English: Thirteen events of tumour lysis syndrome, capillary leak syndrome or SIRS have been reported; SIRS (2 events; both were considered to be serious), capillary leak syndrome (4 events; 3 of which were considered serious and related) and tumour lysis syndrome (7 events; 6 of which were considered related and 3 of which were serious).
Slovak: Bolo zaznamenaných trinásť udalostí syndrómu lýzy tumoru, syndrómu presakovania vlásočníc alebo SIRS; SIRS (2 príhody; obe boli považované za ťažké), syndróm presakovania vlásočníc (4 príhody; z ktorých 3 boli považované za ťažké) a syndróm lýzy nádoru (7 príhod; 6 z nich boli považované za súvisiace a 3 z nich boli ťažké).
English: Ivozall should not be handled by pregnant women.
Slovak: Tehotné ženy nesmú manipulovať s Ivozallom.
English: Hepatic effects were observed in rats following chronic administration of clofarabine.
Slovak: Účinky na pečeň sa u potkanov pozorovali po chronickom podávaní klofarabínu.
English: Efficacy results from the pivotal study in patients (≤ 21 years old at initial diagnosis) with relapsed or refractory ALL after at least two prior regimens
Slovak: Výsledná účinnosť z hlavnej štúdie u pacientov (vo veku ≤ 21 rokov pri počiatočnom stanovení diagnózy) s relapsujúcou alebo refraktórnou ALL najmenej po dvoch predchádzajúcich protokoloch
English: For storage conditions after dilution of the medicinal product, see section 6.3
Slovak: Podmienky uchovávania po riedení lieku, pozri časť 6.3.
English: If you are the parent of a child who is being treated with Ivozall, tell the doctor if any of them apply to your child.
Slovak: Ak ste rodičom dieťaťa, ktoré je liečené Ivozallom, povedzte lekárovi, ak sa niektoré z týchto podmienok týkajú vášho dieťaťa.
English: However, because of the potential for serious adverse reactions in nursing infants, breastfeeding should be discontinued prior to, during and following treatment with Ivozall (see section 4.3).
Slovak: S ohľadom na potenciálne vážne nežiaduce reakcie u dojčiat však dojčenie treba prerušiť pred začatím liečby liekom Ivozall, počas liečby a po jej ukončení (pozri časť 4.3).
English: Estimates based on noncompartmental analysis (n = 14 / n = 14)
Slovak: Odhady na základe nekompartmentizačnej analýzy (n =
English: There are currently insufficient data to establish the safety and efficacy of clofarabine in adult patients (see section 5.2).
Slovak: V súčasnosti nie je k dispozícii dostatok údajov na stanovenie bezpečnosti a účinnosti klofarabínu u dospelých pacientov (pozri časť 5.2).
English: Tell your doctor if you are on a controlled sodium diet as it could affect how you will be given your medicine.
Slovak: Ak máte kontrolovanú sodíkovú diétu, povedzte to svojmu lekárovi, pretože to môže mať vplyv na spôsob, ako vám bude liek podávaný.
English: Dose reduction for patients experiencing haematological toxicities
Slovak: Zníženie dávky u pacientov, ktorí vykazujú hematologické toxicity
English: Administration of clofarabine resulted in a dramatic and rapid reduction in peripheral leukaemia cells in 31 of the 33 patients (94%) who had a measurable absolute blast count at baseline.
Slovak: Podávanie klofarabínu viedlo k dramatickému a rýchlemu zníženiu periférnych leukémických buniek u 31 z 33 pacientov (94
English: (9.1 to 42)
Slovak: (9,1 až 42)
English: There is no clinical study experience in paediatric patients with renal insufficiency (defined in clinical studies as serum creatinine ≥ 2 x ULN for age) and clofarabine is predominately excreted via the kidneys.
Slovak: Neexistujú skúsenosti vo forme klinických štúdií u pediatrických pacientov s insuficienciou obličiek (definovanou v klinických štúdiách ako kreatinín v sére ≥ 2 x ULN pre daný vek) a klofarabín sa vylučuje prevažne cez obličky.
English: Elderly (≥ 65 years old)
Slovak: Staršie osoby (vo veku nad 65 rokov)
English: No relationship between clofarabine or clofarabine triphosphate exposure and either efficacy or toxicity has been established in this population.
Slovak: V tejto populácii nebola stanovená žiadna závislosť medzi expozíciou klofarabínu alebo trifosfátu klofarabínu a účinnosťou alebo toxicitou.
English: Common: Weight decreased
Slovak: Časté: zníženie telesnej hmotnosti
English: Adults (> 21 and < 65 years old)
Slovak: Dospelí (vo veku od 21 do 65 rokov)
English: Ivozall is for single use only.
Slovak: Ivozall je iba na jednorazové použitie.
English: How to store Ivozall
Slovak: Ako uchovávať Ivozall
English: Treatment failure
Slovak: Neúspešná liečba
English: 2.41 to 2.50
Slovak: 2,41 až 2,50
English: Each box contains 1 vial.
Slovak: Každá škatuľa obsahuje 1 liekovku.
English: It was characterised by minor thickening of the glomerular basement membrane with only slight tubular damage and was not associated with changes in serum chemistry.
Slovak: Prejavovala sa malým zhrubnutím glomerulárnej bazálnej membrány s minimálnym poškodením tubulov a nesúvisela s chemickými zmenami séra.
English: Therapy must be initiated and supervised by a physician experienced in the management of patients with acute leukaemias.
Slovak: Liečbu musí nariadiť a dohľad musí zabezpečovať lekár so skúsenosťami z liečby pacientov s akútnou leukémiou.
English: Non-infectious events
Slovak: Neinfekčné príhody
English: Accordingly, longer infusion times should be considered in children weighing < 20 kg (see section 4.2).
Slovak: Z uvedeného vyplýva, že u detí s hmotnosťou < 20 kg treba uvažovať s dlhšími časmi infúzie (pozri časť 4.2).
English: Adverse reactions are listed by system organ class and frequency (very common (≥ 1/10); common
Slovak: x 5. Nežiaduce reakcie sú zoradené podľa tried orgánových systémov a frekvencie (veľmi časté (≥1/10);
English: Duration of Remission (weeks)
Slovak: Dĺžka trvania remisie (v týždňoch)
English: However, possible symptoms of overdose are expected to include nausea, vomiting, diarrhoea and severe bone marrow suppression.
Slovak: Predpokladá sa však, že medzi možné príznaky predávkovania možno zaradiť nauzeu, vracanie, hnačku a závažnú supresiu kostnej drene.
English: Discard unused contents appropriately.
Slovak: Nepoužitý obsah zlikvidujte vhodným spôsobom.
English: • Renal and hepatic function prior to, during active treatment and following therapy.
Slovak: Funkcia obličiek a pečene pred začatím liečby, počas aktívnej liečby a po liečbe.
English: (7.9 to 18.1)
Slovak: (7,9 až 18,1)
English: Histological evidence of hepatic effects was seen in dogs following acute administration of high doses, but was also not accompanied by changes in serum chemistry.
Slovak: Histologické dôkazy účinkov na pečeň sa zaznamenali u psov po akútnom podaní vysokých dávok, ani v tomto prípade však neboli sprevádzané chemickými zmenami séra.
English: Nearly all patients (98%) experienced at least one adverse event considered by the study investigator to be related to clofarabine.
Slovak: %) pociťovali najmenej jednu nežiaducu udalosť, ktorú realizátor štúdie považoval za súvisiacu s klofarabínom.
English: During the post-marketing period prolonged cytopaenias (thrombocytopaenia, anaemia, neutropaenia and leukopaenia) and bone marrow failure have been reported.
Slovak: V období po uvedení lieku na trh bola hlásená dlhodobá cytopénia (trombocytopénia, anémia, neutropénia a leukopénia) a zlyhanie kostnej drene.
English: One patient discontinued treatment due to grade 4 hyperbilirubinaemia considered as related to clofarabine after receiving 52 mg/m2/day clofarabine.
Slovak: Jeden pacient prerušil liečbu preto, že pocítil hyperbilirubinémiu 4. stupňa, považovanú za súvisiacu s klofarabínom po podaní 52 mg/m2 klofarabínu.
English: A 25% dose reduction may be warranted in patients experiencing significant toxicities (see below).
Slovak: U pacientov pociťujúcich závažné toxicity môže byť opodstatnené zníženie dávky o 25 % (pozri dolu).
English: There are no data on the pharmacokinetics, safety or efficacy of clofarabine in infants.
Slovak: Žiadne údaje o farmakokinetike, bezpečnosti či účinnosti klofarabínu u dojčiat nie sú k dispozícii.
English: • - (Number of patients with a CR + Number of patients with a CRp) ÷ Number of eligible patients who received clofarabine
Slovak: (Počet pacientov s CR + počet pacientov s CRp) ÷
English: Very common: Anxiety Common: Agitation, restlessness, mental status change
Slovak: Veľmi časté: pocit úzkosti Časté: vzrušenie, nepokoj, zmeny duševného stavu
English: Women who are able to get pregnant: you must use effective contraception during treatment with clofarabine.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku: počas liečby klofarabínom musíte používať účinnú antikoncepciu.
English: Systemic inflammatory response syndrome (SIRS) or capillary leak syndrome SIRS, capillary leak syndrome (signs and symptoms of cytokine release, e.g., tachypnea, tachycardia, hypotension, pulmonary oedema) were reported as an adverse reaction in 5% (6/115) of paediatric patients (5 ALL, 1 AML) (see section 4.4).
Slovak: Syndróm systémovej zápalovej odpovede organizmu (SIRS) alebo syndróm presakovania vlásočníc SIRS alebo syndróm presakovania vlásočníc (príznaky a symptómy uvoľňovania cytokínu, napr. tachypnoe, tachykardia, hypotenzia, pľúcny edém) sa zaznamenali ako nežiaduce reakcie u 5 % (6/115) pediatrických pacientov (5 ALL, 1 AML)
English: Bleeding events have been observed in the setting of thrombocytopaenia.
Slovak: V prípade trombocytopénie boli pozorované krvácavé udalosti.
English: Haupt Pharma Wolfratshausen GmbH Pfaffenrieder Straße 5
Slovak: Haupt Pharma Wolfratshausen GmbH