FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Vous verrez l'indicateur violet commencer à avancer dans la fenêtre de visualisation.
Portuguese: Irá ver o indicador roxo começar a mover-se na janela de inspeção.
French: Par conséquent, Benlysta doit être administré dans un environnement disposant des moyens nécessaires pour prendre en charge immédiatement ce type de réactions.
Portuguese: Consequentemente, Benlysta deve ser administrado num local onde estejam imediatamente disponíveis recursos para o tratamento deste tipo de reações.
French: Réponse, n (%)
Portuguese: Resposta, n (%)
French: Second "clic"
Portuguese: Segundo "click"
French: Les données chez les sujets ≥65 ans sont limitées à <1,8 % de la population étudiée.
Portuguese: Os dados em doentes ≥65 anos de idade estão limitados a <1,8% da população estudada.
French: Chlorure de sodium Eaux pour préparations injectables
Portuguese: Cloreto de sódio Água para preparações injetáveis
French: Perfusion intraveineuse chez les adultes
Portuguese: Perfusão intravenosa em adultos
French: Par la suite, Benlysta est normalement administré toutes les 4 semaines.
Portuguese: Após isso, Benlysta é normalmente administrado uma vez a cada 4 semanas.
French: Vous pourrez entendre un second "clic" quelques secondes avant que l'indicateur violet ait fini d'avancer.
Portuguese: Pode ouvir um segundo "click" uns segundos antes do indicador roxo parar.
French: On ignore si le bélimumab peut être un modulateur indirect de ces cytokines.
Portuguese: Não é conhecido se belimumab possa ser um modulador indireto destas citoquinas.
French: La dose recommandée est de 10 mg par kilogramme (kg) de poids corporel.
Portuguese: A dose recomendada é 10 mg por cada quilograma (kg) do seu peso corporal.
French: • Une fois que l'aiguille est complétement insérée sous la peau, relâchez la peau pincée.
Portuguese: • Após a agulha estar completamente inserida, libertar a pele apertada.
French: Un risque de réduction indirecte de l'activité du CYP par le bélimumab ne peut être exclu.
Portuguese: Um risco para a redução indireta da atividade CYP pelo belimumab, não pode ser excluído.
French: Aucun événement lié à des dépressions graves ni aucun suicide n'ont été rapportés dans les deux groupes.
Portuguese: Não foram notificados acontecimentos relacionados com depressão grave ou suicídios em nenhum dos grupos.
French: Les troubles psychiatriques incluent également des données d'étude après commercialisation.
Portuguese: As perturbações do foro psiquiátrico também incluem informação de um estudo após a comercialização.
French: Les concentrations sériques maximales de bélimumab ont généralement été observées à la fin, ou juste après, la perfusion.
Portuguese: As concentrações séricas máximas de belimumab foram geralmente observadas no final da perfusão ou pouco depois.
French: Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 5 ans.
Portuguese: Este medicamento não se destina a ser administrado em crianças com idade inferior a 5 anos.
French: • Tenir la seringue dans une seule main
Portuguese: • Segure a seringa com uma mão.
French: • prévenez votre médecin si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou si planifiez une grossesse.
Portuguese: • Informe o seu médico se está grávida, se pensa estar grávida, ou planeia engravidar.
French: Composant d'un conditionnement multiple.
Portuguese: Componente de uma embalagem múltipla.
French: Parmi les anticorps anti-phospholipides, seuls les anticorps anti-cardiolipine ont été mesurés.
Portuguese: Dos anticorpos antifosfolipídicos apenas foi medido o anticorpo anticardiolipina.
French: IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
Portuguese: 18 IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA LEITURA HUMANA
French: Benlysta ne doit être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour le fœtus.
Portuguese: Benlysta não deve ser utilizado durante a gravidez a menos que o potencial benefício justifique o potencial risco para o feto.
French: L'arrêt du traitement par Benlysta doit être envisagé en l'absence d'amélioration du contrôle de la maladie après 6 mois de traitement.
Portuguese: A descontinuação do tratamento com Benlysta deve ser considerada se não existirem melhorias no controlo da doença após 6 meses de tratamento.
French: Les effets sur la fertilité de l'homme et de la femme n'ont pas été formellement évalués au cours des études chez l'animal (voir rubrique 5.3).
Portuguese: Os efeitos na fertilidade masculina e feminina não foram formalmente avaliados durante os estudos animais (ver secção 5.3).
French: Si vous avez l'un des symptômes suivants d'une infection :
Portuguese: Se manifestar alguns destes sintomas de uma infeção:
French: Passage de la voie intraveineuse à la voie sous-cutanée
Portuguese: Transição da administração por via intravenosa para a via subcutânea
French: Après une administration par voie sous-cutanée, la biodisponibilité du bélimumab est approximativement de 74 %.
Portuguese: Após a administração por via subcutânea, a biodisponibilidade de belimumab foi aproximadamente 74%.
French: Remuer doucement le flacon pendant 60 secondes.
Portuguese: Rodar suavemente o frasco para injetáveis durante 60 segundos.
French: Comportement suicidaire, idées suicidaires
Portuguese: Pouco frequentes Comportamento suicida, ideação suicida
French: 4) Comment administrer la solution diluée
Portuguese: Como administrar a solução diluída
French: Classe pharmacothérapeutique : Immunosuppresseurs sélectifs, Code ATC : L04AA26
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Imunossupressores seletivos, código ATC: L04AA26
French: Elles peuvent parfois être sévères (peu fréquent, affectant jusqu'à 1 personne sur 100) et mettre la vie en danger.
Portuguese: Podem ocasionalmente ser graves (pouco frequente, afetando até 1 em 100 pessoas) e podem colocar a vida em risco.
French: Le lupus est une maladie au cours de laquelle le système immunitaire (le système qui combat les infections) attaque vos propres cellules et vos tissus, provoquant une inflammation et des dommages à vos organes.
Portuguese: O lúpus é uma doença na qual o sistema imunitário (o sistema que combate infeções) ataca as suas próprias células e tecidos, provocando inflamação e danos nos órgãos.
French: Toute solution non utilisée dans les flacons doit être jetée.
Portuguese: Toda a solução não utilizada nos frascos deve ser eliminada.
French: Cela permettra l'insertion de l'aiguille et le début de l'injection.
Portuguese: Isto irá introduzir a agulha e iniciar a injeção.
French: Sujets âgés : Benlysta a été étudié chez un nombre restreint de patients âgés.
Portuguese: Indivíduos idosos: Benlysta foi estudado num número limitado de doentes idosos.
French: Par exemple, ne pas la chauffer dans un four à micro-onde, dans de l'eau chaude ou au contact direct avec le soleil.
Portuguese: Por exemplo, não aqueça num micro-ondas, com água quente ou à luz solar direta.
French: Contactez votre médecin ou allez immédiatement à l'hôpital.
Portuguese: → Contacte o seu médico ou dirija-se a um hospital imediatamente.
French: • Choisir le site d'injection (l'abdomen ou la cuisse) comme montré à la Figure 4.
Portuguese: • Escolha um local de injeção (abdómen ou coxa) como indicado na Figura 4.
French: Retourner doucement la poche ou le flacon pour mélanger la solution.
Portuguese: Inverter suavemente o saco ou frasco para homogeneizar a solução.
French: Une évaluation informelle du cycle menstruel des femelles n'a mis en évidence aucune modification liée au bélimumab.
Portuguese: Uma avaliação informal do ciclo menstrual em fêmeas não demonstrou alterações relacionadas com o belimumab.
French: A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Portuguese: Conservar no frigorífico (2ºC a 8ºC).
French: Solution reconstituée et diluée pour la perfusion
Portuguese: Solução reconstituída e diluída para perfusão
French: Le débit de la perfusion peut être ralenti ou la perfusion interrompue si le patient développe une réaction à la perfusion.
Portuguese: O ritmo de perfusão pode ser diminuído ou interrompido se o doente desenvolver uma reação à perfusão.
French: Benlysta contient du bélimumab (un anticorps monoclonal).
Portuguese: Benlysta contém belimumab (um anticorpo monoclonal).
French: Autres médicaments et Benlysta
Portuguese: Outros medicamentos e Benlysta
French: Patients de race noire
Portuguese: Doentes de etnia negra
French: Une fois la reconstitution terminée, la solution doit être opalescente et incolore à jaune pâle, sans particules.
Portuguese: Quando a reconstituição estiver completa, a solução deve apresentar-se opalescente e incolor a amarelo pálido e sem partículas.
French: Les variations de l'exposition en fonction de l'IMC n'ont pas induit de changement dans l'efficacité.
Portuguese: As alterações na exposição dependentes do IMC não levaram a alterações correspondentes na eficácia.
French: Premier "clic"
Portuguese: Primeiro "click"
French: Les effets indésirables sont présentés ci-dessous selon la classification par système d'organe MedDRA et par fréquence.
Portuguese: As reações adversas estão listadas abaixo de acordo com a classificação de sistemas de órgãos MedDRA e por frequência.
French: Dans une étude menée chez des patients pédiatriques âgés de 6 à 17 ans (n=53), aucun patient n'a développé d'anticorps anti-bélimumab.
Portuguese: Num estudo realizado em doentes pediátricos com 6 a 17 anos de idade (n=53), nenhum doente desenvolveu anticorpos anti-belimumab.
French: • Regarder par la fenêtre de visualisation afin de vérifier que la solution de Benlysta est incolore à jaune pâle.
Portuguese: • Olhe pela janela de inspeção para verificar se a solução de Benlysta é incolor a ligeiramente amarelada.
French: • Utiliser votre main libre pour pincer doucement la peau autour du site d'injection.
Portuguese: • Utilize a mão livre para gentilmente apertar a pele à volta do local de injeção.
French: La seringue ou le stylo doit être protégé de la lumière, et jeté s'il n'a pas été utilisé dans les 12 heures.
Portuguese: A seringa ou a caneta devem estar protegidas da luz, e eliminadas, se não utilizadas no período de 12 horas.
French: La clairance systémique est de 215 ml/jour (intervalle : 69-622 ml/jour).
Portuguese: A depuração sistémica foi de 215 ml/dia (intervalo: 69-622 ml/dia).
French: Pour les instructions de reconstitution, de dilution et de conservation du médicament avant son administration, voir rubrique 6.6.
Portuguese: Para instruções acerca da reconstituição, diluição e conservação do medicamento antes da administração, ver secção 6.6.
French: La dose qui vous sera administrée sera déterminée par votre médecin en fonction de votre poids corporel.
Portuguese: O seu médico irá decidir quanto à dose correta dependendo do seu peso corporal.
French: • Insérer entièrement l'aiguille dans la zone de peau pincée avec un léger angle (45°), en mimant un mouvement de fléchette.
Portuguese: • Inserir a agulha completamente na área da pele apertada num ligeiro ângulo de (45°), através um movimento de dardo.
French: Des modifications des biomarqueurs ont été observées au cours des essais cliniques avec Benlysta administré par voie intraveineuse.
Portuguese: Foram observadas alterações nos biomarcadores em ensaios clínicos com Benlysta administrado por via intravenosa.
French: Les sites d'injection recommandés sont l'abdomen ou la cuisse.
Portuguese: Os locais de administração recomendados são o abdómem ou a coxa.
French: Pour plus d'informations sur les infections observées chez les patients pédiatriques, se référer à la section Population pédiatrique ci-dessous.
Portuguese: Para informação sobre as infeções observadas em doentes pediátricos, ver em baixo a secção População pediátrica.
French: Poudre blanche à blanc cassé.
Portuguese: Pó branco a esbranquiçado.
French: Deux cas de suicide ont été rapportés chez les patients traités par Benlysta (dont un recevant une dose de Benlysta de 1 mg/kg).
Portuguese: Ocorreram dois suicídios nos doentes tratados com Benlysta (incluindo um a administrar 1 mg/kg de Benlysta).
French: Classe de systèmes d'organes
Portuguese: Classificação de sistema de órgãos
French: Informez votre médecin, si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
French: Pousser le piston vers le bas
Portuguese: Empurrar todo o êmbolo para baixo
French: L'utilisation de Benlysta chez les sujets âgés n'est donc pas recommandée sauf si les bénéfices attendus sont supérieurs aux risques.
Portuguese: Consequentemente, não é recomendado o uso de Benlysta em doentes idosos exceto se for esperado que os benefícios excedam os riscos.
French: Votre médecin ou votre infirmière vous informera aussi sur les signes et symptômes à connaître lors de l'utilisation de Benlysta car une réaction allergique grave peut survenir (voir la section « Réactions allergiques » à la rubrique 4).
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro vão também informar sobre os sinais e sintomas a que deve estar atento(a) quando utilizar Benlysta, porque podem ocorrer reações alérgicas graves (ver "Reações alérgicas" na secção 4).
French: L'âge médian des patients était de 37 ans (avec des extrêmes allant de 18 à 77 ans) et la majorité des sujets était des femmes (94 %).
Portuguese: A mediana das idades dos doentes foi de 37 anos (intervalo de 18 a 77 anos) e a maioria (94%) era do género feminino.
French: La concentration sérique maximale (Cmax) du bélimumab à l'état d'équilibre est de 108 µg/ml.
Portuguese: A concentração sérica máxima (Cmáx) de belimumab no estado de equilíbrio foi de 108 µg/ml.
French: C'est important car cela vous permet de confirmer que toute la dose a bien été injectée.
Portuguese: Isto é importante para que possa confirmar a administração de uma dose completa.
French: Benlysta est administré par perfusion intraveineuse et doit être reconstitué et dilué avant son administration.
Portuguese: Benlysta é administrado intravenosamente por perfusão, e deve ser reconstituído e diluído antes da administração.
French: Les données de tolérance présentées couvrent des périodes pouvant dépasser 52 semaines chez certains patients.
Portuguese: Os dados de segurança apresentados incluem dados para além da semana 52 em alguns doentes.
French: • Réduction d'au moins 4 points du score SELENA-SLEDAI, et
Portuguese: • redução de ≥4 pontos na escala SELENA-SLEDAI e
French: Maintenir le stylo jusqu'à ce que l'indicateur violet ait arrêté d'avancer.
Portuguese: Continue a segurar a caneta até o indicador roxo deixar de se mover.
French: Mode d'emploi et de manipulation pour la reconstitution, la dilution et l'administration Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être consignés de manière claire.
Portuguese: Instruções para utilização e manipulação - reconstituição, diluição e administração De modo a melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome e o número de lote do medicamento administrado devem ser registados de forma clara.
French: Certains vaccins ne doivent pas être administrés avant ou pendant un traitement par Benlysta
Portuguese: Algumas vacinas não devem ser administradas imediatamente antes ou durante o tratamento com Benlysta
French: Femmes en âge d'avoir des enfants/Contraception chez les hommes et chez les femmes
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar/Contraceção em homens e mulheres
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
French: La reconstitution et la dilution doivent être effectuées dans des conditions d'asepsie.
Portuguese: A reconstituição e diluição devem ser executadas em condições assépticas.
French: Les données après commercialisation sont également incluses.
Portuguese: Também é incluída a informação proveniente de notificações após a comercialização.
French: • Ne pas injecter dans des zones où la peau est sensible, abîmée, rouge ou dure.
Portuguese: • Não injetar em zonas que a pele está sensível, ferida, vermelha ou dura.
French: Votre médecin ou votre infirmière vous montrera à vous ou à votre soignant comment injecter Benlysta.
Portuguese: O médico ou enfermeiro irão mostrar a si ou ao seu cuidador como injetar Benlysta.
French: Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution et dilution, consulter la rubrique 6.3.
Portuguese: Condições de conservação do medicamento após reconstituição e diluição, ver secção 6.3.
French: Dans une étude menée chez des patients pédiatriques (âgés de 6 à 17 ans), la réponse pharmacodynamique était comparable aux données chez l'adulte.
Portuguese: Num estudo realizado em doentes pediátricos (6 a 17 anos de idade), a resposta farmacodinâmica foi consistente com a informação do adulto.
French: Habituellement, Benlysta vous sera administré le premier jour du traitement, puis aux jours 14 et 28.
Portuguese: Normalmente, é-lhe administrado Benlysta no primeiro dia de tratamento e depois novamente 14 e 28 dias mais tarde.
French: • hypogammaglobulinémie (IgG < 400 mg/dl) ou déficit en IgA (IgA < 10 mg/dl)
Portuguese: • hipogamaglobulinemia (IgG <400 mg/dl) ou deficiência em IgA (IgA <10 mg/dl).
French: Jeter la solution si des particules ou une décoloration sont observées.
Portuguese: Eliminar a solução se forem observadas partículas ou descoloração.
French: Les médecins doivent être particulièrement attentifs à l'apparition de symptômes évocateurs d'une LEMP que le patient pourrait ne pas remarquer (par exemple, signes ou symptômes cognitifs, neurologiques ou psychiatriques).
Portuguese: Os médicos devem estar particularmente atentos para os sintomas sugestivos de LMP que os doentes possam não perceber (por exemplo, sinais ou sintomas cognitivos, neurológicos ou psiquiátricos).
French: Les vaccins vivants ne doivent pas être administrés dans les 30 jours précédant l'administration de Benlysta, ou en même temps que Benlysta, car la tolérance clinique n'a pas été établie.
Portuguese: As vacinas vivas não devem ser administradas durante os 30 dias antes ou concomitantemente com Benlysta, uma vez que a segurança clínica não foi estabelecida.
French: Une infirmière ou un médecin vous administrera Benlysta dans une veine (perfusion intraveineuse) en goutte-à-goutte pendant 1 heure.
Portuguese: Um enfermeiro ou um médico irão administrar-lhe Benlysta sob a forma de um líquido gota a gota numa veia (perfusão intravenosa) ao longo de uma hora.
French: Si vous vous sentez déprimé, ressentez l'envie de vous faire du mal ou de vous suicider, vous pouvez trouver utile de l'expliquer à un membre de votre famille ou à un ami proche et leur demander de lire cette notice.
Portuguese: Se se sentir deprimido ou se tiver pensamentos autodestrutivos ou sobre cometer suicídio, pode considerar útil informar um familiar ou um amigo próximo e pedir-lhes que leiam este folheto.
French: La notice imprimée du médicament doit indiquer le nom et l'adresse du fabricant responsable de la libération du lot concerné.
Portuguese: O folheto informativo que acompanha o medicamento tem de mencionar o nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote em causa.
French: Après reconstitution avec de l'eau pour préparations injectables, la solution reconstituée, si non utilisée immédiatement, doit être conservée à l'abri de la lumière et au réfrigérateur entre 2 ° et 8 °C.
Portuguese: Após reconstituição com água para preparações injetáveis, a solução reconstituída, se não utilizada imediatamente, deve ser protegida da luz solar direta e armazenada refrigerada de 2ºC a 8ºC.
French: La concentration sérique maximale était de 313 microgramme/ml (intervalle : 173-573 microgramme/ml), basée sur la simulation du profil des concentrations en fonction du temps, en utilisant les valeurs typiques des paramètres du modèle de pharmacocinétique de population.
Portuguese: A concentração máxima sérica foi 313 µg/ml (intervalo: 173-573 µg/ml) baseado na simulação do perfil concentração-tempo utilizando os parâmetros típicos para um modelo farmacocinético populacional.
French: Solution claire à opalescente, incolore à jaune pâle avec un pH de 6.
Portuguese: Solução límpida a opalescente, incolor a amarelo pálido, com um pH de 6.
French: L'âge médian des patients était de 15 ans (avec des extrêmes allant de 6 à 17 ans).
Portuguese: Os doentes tinham uma idade média de 15 anos (intervalo de 6-17 anos).
French: Choisir et nettoyer le site d'injection Choisir le site d'injection
Portuguese: Escolher e limpar um local de injeção Escolha um local de injeção
French: Vérifiez avec votre médecin si cela s'applique pour vous.
Portuguese: → Consulte o seu médico para saber se isto se pode aplicar a si.
French: L'expérience clinique relative au surdosage de Benlysta est limitée.
Portuguese: A experiência clínica de sobredosagem com Benlysta é limitada.
French: Le bélimumab a toutefois été détecté dans le lait de singes femelles après administration de 150 mg/kg toutes les 2 semaines.
Portuguese: Contudo, belimumab foi detetado no leite de macacos fêmea às quais foram administrados 150 mg/kg a cada 2 semanas.
French: • trouble de la pensée
Portuguese: • problemas em pensar
French: Glaxo Operations UK Ltd Harmire Road Barnard Castle County Durham, DL12 8DT Royaume-Uni
Portuguese: Glaxo Operations UK Ltd Harmire Road Barnard Castle County Durham, DL12 8DT Reino Unido
French: Le capuchon peut être tourné dans le sens des aiguilles d'une montre ou dans le sens inverse des aiguilles d'une montre.
Portuguese: A cápsula de fecho do anel pode ser rodada no sentido dos ponteiros do relógio ou no sentido contrário aos ponteiros do relógio.
French: Pour une utilisation intraveineuse en perfusion, après reconstitution et dilution.
Portuguese: Para perfusão intravenosa após reconstituição e diluição.
French: Benlysta 200 mg par semaine
Portuguese: Benlysta 200 mg semanalmente
French: Comment utiliser Benlysta Quelle quantité utiliser Adultes (18 ans et plus)
Portuguese: Como utilizar Benlysta Qual a quantidade a utilizar Adultos (idade igual e superior a 18 anos)
French: Les médecins doivent informer les patients (et les soignants le cas échéant) de la nécessité de consulter un professionnel de santé en cas de survenue ou d'aggravation de symptômes psychiatriques.
Portuguese: Os médicos devem aconselhar o doente (e os seus cuidadores, quando apropriado) para contactar os seus profissionais de saúde sobre agravamento ou novos de sintomas psiquiátricos.
French: Protéger la solution reconstituée de la lumière.
Portuguese: Proteger a solução reconstituída da luz solar.
French: Il peut toucher presque n'importe quel organe du corps et on pense qu'un type de globules blancs, appelés les lymphocytes B, y participe.
Portuguese: Pode afetar qualquer órgão do corpo e pensa-se que envolve um tipo de células brancas sanguíneas chamado células B.
French: Aucune étude sur la compatibilité physique ou biochimique n'a été menée afin d'évaluer la co-administration de Benlysta avec d'autres produits.
Portuguese: Não foram realizados estudos de compatibilidade físicos ou bioquímicos para avaliar a administração concomitante de Benlysta com outros fármacos.
French: Il n'existe pas de données sur les effets du bélimumab sur la fertilité chez l'Homme.
Portuguese: Não existem dados sobre os efeitos de belimumab na fertilidade humana.
French: Les patients doivent rester sous surveillance médicale pendant une période prolongée (plusieurs heures), après les 2 premières perfusions au minimum compte tenu de la possibilité d'une réaction retardée.
Portuguese: Os doentes devem permanecer sobre supervisão clínica durante um período de tempo prolongado (durante várias horas), após pelo menos a administração das 2 primeiras perfusões, tendo em consideração a possibilidade de uma reação de início retardado.
French: La fréquence donnée est celle la plus élevée observée entre les deux formulations.
Portuguese: A frequência incluída refere-se à superior observada com qualquer formulação.
French: • Ne pas partager votre stylo prérempli de Benlysta avec une autre personne.
Portuguese: • Não partilhar a sua caneta pré-cheia de Benlysta com outra pessoa.