FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Комитетът заключава, че съотношението полза/риск за лекарството остава положително, при условие че са взети подходящи мерки за намаляване на риска, включително ограничаване на максималната доза и продължителността на употреба, както и противопоказаност за употреба по време на бременност и кърмене и при деца.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et olemasolevate tõendite põhjal on ravimi kasulikkuse ja riski tasakaal endiselt positiivne, kui võetakse asjakohased riskivähendamise meetmed, sealhulgas ravimi maksimaalse soovitatava annuse vähendamine ja kasutamise kestuse piiramine ning vastunäidustus kasutamiseks raseduse ja imetamise ajal ning lastel.
Bulgarian: На предписващите лекари ще бъде изпратено писмо, което съдържа допълнителна информация за ограничението на показанието на тиоколхикозид за системно приложение.
Estonian: • Tiokolhikosiidi väljakirjutavatele arstidele saadetakse kiri, milles on lisateave süsteemseks kasutamiseks mõeldud tiokolhikosiidi näidustuste piirangute kohta.
Bulgarian: Пациентите, които имат въпроси, трябва да ги обсъдят със своя лекар или фармацевт.
Estonian: • Mis tahes küsimuste korral peavad patsiendid pöörduma oma arsti või apteekri poole.
Bulgarian: Препарати за локално приложение върху кожата, които не произвеждат значителни нива на M2 в организма, не са засегнати от настоящото преразглеждане.
Estonian: Ravimid, mida manustatakse lokaalselt nahale ja mille kasutamisel ei teki organismis piisavalt suurt M2 sisaldust, ei olnud selle hindamise objekt.
Bulgarian: Настоящите заключения не се отнасят за препарати за локално приложение на тиоколхикозид.
Estonian: • Praegused järeldused ei kehti tiokolhikosiidi toopiliste ravimvormide kohta.
Bulgarian: Преразглеждането на тиоколхикозид е инициирано от италианската регулаторна агенция по лекарствата, AIFA, след нови експериментални данни, които предполагат, че в организма тиоколхикозид се разгражда до метаболит, наречен M2 или SL59.0955, който може да увреди делящите се клетки, като доведе до анеуплоидия (абнормен брой или абнормно подреждане на хромозомите).
Estonian: Tiokolhikosiidi hindamine algatati Itaalia ravimiameti (AIFA) nõudel pärast uute eksperimentaalsete andmete teatavaks saamist, mis näitasid, et tiokolhikosiid lagundatakse organismis metaboliidiks nimetusega M2 ehk SL59.0955, mis võib kahjustada jagunevaid rakke ning põhjustada aneuploidsust (kromosoomide ebanormaalne arv või paiknemine).
Bulgarian: Тиоколхикозид е лекарство, използвано в някои държави от ЕС за заболявания, свързани с мускулни болки.
Estonian: • Tiokolhikosiid on ravim, mida mõnes Euroopa Liidu liikmesriigis kasutatakse lihasvaluga seotud haigusseisundite raviks.
Bulgarian: Предклиничните проучвания показват, че тиоколхикозидният метаболит 3-деметилтиоколхицин (M2, SL59.0955) може да бъде свързан с анеуплоидия (абнормен брой хромозоми и загуба на хетерозиготност) в делящи се клетки при нива на експозиция, не много по-големи от нивата, постигнати в организма с максималните препоръчвани перорални дози.
Estonian: Prekliinilised uuringud näitasid, et tiokolhikosiidi metaboliiti 3-demetüültiokolhitsiini (M2, SL59.0955) võib seostada jagunevate rakkude aneuploidsusega (kromosoomide ebanormaalne arv ja heterosügootsuse kadumine) kokkupuute korral, mis ei ole väga palju suurem sellest, mis tekib maksimaalsete soovitatavate ööpäevaste annustega.
Bulgarian: CHMP разгледа данните, включително становищата на експерти в областта на безопасността на лекарствата, и заключи, че анеуплоидия може да настъпи с M2 при нива, не много по-високи от наблюдаваните след прием на препоръчителните дози тиоколхикозиден перорално.
Estonian: Inimravimite komitee vaatas läbi olemasolevad tõendid, sealhulgas ravimiohutuse ekspertide arvamused, ja otsustas, et aneuploidsust võib põhjustada M2 kontsentratsioon, mis ei ole väga palju suurem sellest, mida täheldatakse tiokolhikosiidi soovitatavate annuste suukaudsel manustamisel.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Европейската агенция по лекарствата препоръча разрешените употреби за лекарства, съдържащи тиоколхикозид, за перорално или инжекционно приложение да бъдат ограничени в Европейския съюз (ЕС).
Estonian: 21. novembril 2013 soovitas Euroopa Ravimiameti inimravimite komitee, et tiokolhikosiidi sisaldavate suukaudsete ja süstitavate ravimite heakskiidetud kasutamisnäidustusi tuleb kogu Euroopa Liidus piirata.
Bulgarian: Анеуплоидията е установен рисков фактор за тератогенност, ембриотоксичност или спонтанен аборт и нарушена мъжка фертилност.
Estonian: Aneuploidsus on teratogeensuse, embrüotaksilisuse või spontaanse abordi ning meeste vähenenud viljakuse kindlakstehtud riskitegur.
Bulgarian: Нови данни показват, че тиоколхикозид се разгражда в тялото до вещество, наречено M2, което в достатъчни количества може да повлияе на генетичния материал на клетките.
Estonian: • Uued andmed näitavad, et tiokolhikosiid lagundatakse organismis aineks M2, mille piisavalt suur kogus võib kahjustada rakkude geneetilist materjali.
Bulgarian: Лекарството трябва да се използва само в ниски дози за допълнително краткосрочно облекчение на болезнени мускулни контрактури
Estonian: Ravimit võib väikestes annustes kasutada üksnes valulike lihaskontraktuuride lühiajaliseks raviks
Bulgarian: Понастоящем тези лекарства се препоръчват само като допълващо лечение за болезнени мускулни контрактури (постоянен спазъм на мускулната тъкан) като последица от заболявания на гръбначния стълб при възрастни и юноши на 16 или повече години.
Estonian: Nimetatud ravimid on nüüdsest soovitatavad üksnes seljahaigustest tingitud valulike lihaskontraktuuride (lihaskoe püsiv kokkutõmbunud olek) täiendavaks raviks täiskasvanutel ning 16-aastastel ja vanematel noorukitel.
Bulgarian: При следващия редовен преглед трябва да се преразгледа лечението на пациентите, лекувани с тиоколхикозид за системно приложение, и да се обмислят подходящи алтернативни лечения.
Estonian: • Patsientide ravi süsteemseks kasutamiseks mõeldud tiokolhikosiidiga tuleb üle vaadata nende järgmisel plaanilisel visiidil, kaaludes ravi alustamist mõne sobiva alternatiivse ravimiga.
Bulgarian: С цел да се сведе до минимум количеството на M2, образувано в организма, и свързаните с него рискове, понастоящем лекарства, съдържащи тиоколхикозид, се препоръчват само за краткосрочна употреба като допълнение към друго лечение за болка поради постоянни мускулни спазми, дължащи се на проблеми с гръбначния стълб, при възрастни и юноши над 16-годишна възраст.
Estonian: • Organismis tekkiva M2 koguse ja sellega seotud riskide vähendamiseks soovitatakse tiokolhikosiidi sisaldavaid ravimeid kasutada nüüdsest täiskasvanutel ning 16-aastastel ja vanematel noorukitel seljahaigusest tingitud püsiva lihaste kokkutõmbumise raviks üksnes lühikest aega ja koos teiste valuvastaste ravimitega.
Bulgarian: Лекарства, съдържащи тиоколхикозид, не трябва да се прилагат по време на бременност и кърмене, както и при жени с детероден потенциал, които не вземат подходящи мерки за контрацепция.
Estonian: • Tiokolhikosiidi ei tohi kasutada rasedad ega imetavad patsiendid ega rasestumisvõimelised naised, kes ei kasuta tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid.
Bulgarian: Фармацевтите трябва да насочват всички пациенти, които представят рецепта за многократна употреба, към тяхния лекуващ лекар.
Estonian: • Apteekrid peavad ütlema patsientidele, kes tulevad apteeki tiokolhikosiidi korduva retseptiga, et nad pöörduksid oma raviarsti poole.
Bulgarian: Не трябва да се приемат лекарства, съдържащи тиоколхикозид, ако сте бременна или кърмите.
Estonian: • Tiokolhikosiidi sisaldavaid ravimeid ei tohi mingil juhul kasutada raseduse või imetamise ajal.
Bulgarian: През следващия редовен час за преглед лечението на пациентите, които приемат тиоколхикозид за дългосрочно заболяване, трябва да се преразгледа от техния лекар.
Estonian: Patsientidel, kes kasutavad tiokolhikosiidi mõne pikaajalise haigusseisundi tõttu, peab nende arst järgmisel plaanitud visiidil ravi üle vaatama.
Bulgarian: Понастоящем продължителността на лечението трябва да бъде само 7 дни с пероралната форма на лекарството или 5 дни, когато се прилага под формата на инжекция в мускула.
Estonian: • Suukaudset ravi võib kasutada ainult kuni 7 päeva vältel ja lihasesiseselt süstitavat ravi kuni 5 päeva vältel.
Bulgarian: Тиоколхикозид се използва като мускулен релаксант за лечение на болезнени мускулни състояния.
Estonian: Tiokolhikosiidi kasutatakse valusündroomiga kulgevate lihashaiguste ravis lihaseid lõõgastava vahendina.
Bulgarian: Тиоколхикозид (thiocolchicoside) е мускулен релаксант, разрешен в няколко държави членки на ЕС1 чрез национални процедури, за перорално или инжекционно приложение в мускулите за лечение на болезнени мускулни състояния.
Estonian: Tiokolhikosiid on lihaslõõgasti, mis on riiklike menetluste vahendusel saanud müügiloa valulike lihashäirete suukaudseks või süstitavaks raviks mitmes Euroopa Liidu liikmesriigis.1
Bulgarian: Употребата е противопоказана и по време на бременност и кърмене, както и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция, както и при деца или
Estonian: Tiokolhikosiidi kasutamine on vastunäidustatud raseduse ja rinnaga toitmise ajal ning rasestumisvõimelistele naistele, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid, aga ka lastele ja krooniliste (pikaajaliste) haiguste raviks.
Bulgarian: Тиоколхикозид за системно приложение се препоръчва само като адювантно лечение на остри мускулни контрактури при патология на гръбначния стълб при възрастни и юноши над 16годишна възраст.
Estonian: • Süsteemseks kasutamiseks mõeldud tiokolhikosiid on soovitatav üksnes seljahaigustest tingitud ägedate lihaskontraktuuride täiendavaks raviks täiskasvanutel ning 16-aastastel ja vanematel noorukitel.
Bulgarian: Те включват ограничаване на максималната доза и броя на дните на лечение при перорално или инжекционно приложение.
Estonian: Nimetatud meetmete hulka kuuluvad suukaudselt ja süstidena manustatava tiokolhikosiidi maksimaalse annuse vähendamine ja lubatud ravipäevade arvu piiramine.
Bulgarian: Лекарства, съдържащи тиоколхикозид, се предлагат и за приложение върху кожата, но те не произвеждат същите нива на M2 в организма и се счита, че не влияят на генетичния материал на клетките.
Estonian: • Tiokolhikosiidi sisaldavad ravimid on müügil ka nahale kantavate ravimvormidena, aga nende kasutamisel ei teki organismis samasuguses koguses M2 metaboliiti.
Bulgarian: Това води до абнормен брой или абнормно подреждане на хромозомите, което може да намали фертилитета при мъжете и ако това се случва по време на бременност, да увреди развиващия се в утробата плод.
Estonian: Selle tagajärjel võivad tekkida muutused kromosoomide arvus või paiknemises, mis võib vähendada meeste viljakust.
Bulgarian: Предлага се като лекарствена форма за перорално или интрамускулно приложение.
Estonian: Seda turustatakse manustamiseks suukaudselt ja ka lihasesiseste süstidena.
Bulgarian: В допълнение, дозата на пероралната или инжекционната форма на тиоколхикозид трябва да бъде ограничена.
Estonian: Samuti tuleb vähendada tiokolhikosiidi annust suukaudsel manustamisel ja süstimisel.
Bulgarian: проведени от притежател на разрешение за употреба, които предполагат ефект върху хромозомите от метаболит на тиоколхикозид.
Estonian: Hindamine algatati pärast uute tõendite saamist müügiloa hoidja korraldatud eksperimentaaluuringutes, mis näitasid, et tiokolhikosiidi metaboliit toimib kromosoomidele.
Bulgarian: 5 ml (20 mg/ml) 3 флакона
Estonian: 100 mg Infusioonilahuse
Bulgarian: t½ (дни)
Estonian: t½ (päevad)
Bulgarian: 10 до 12
Estonian: 10 kuni 12
Bulgarian: В редки случаи тези реакции могат да доведат до смърт.
Estonian: Harvadel juhtudel võivad need reaktsioonid lõppeda surmaga.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, лекарственият продукт трябва да се използва незабавно.
Estonian: Mikrobioloogilisest seisukohast lähtuvalt tuleb ravimpreparaat ära kasutada kohe.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Arzerra при деца на възраст под 18 години не са установени.
Estonian: Arzerra ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 18 aasta ei ole tõestatud.
Bulgarian: Вижте също точка 4, „Възможни нежелани реакции".
Estonian: Vt ka lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed".
Bulgarian: Не може да се изключи рискът за новородените/кърмачетата.
Estonian: Siiski ei saa välistada riski vastsündinule/imikule.
Bulgarian: ако сте имали сърдечни проблеми,
Estonian: • kui teil on olnud probleeme südamega,
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст (≥ 65 години)
Estonian: Eakad (≥65-aastased)
Bulgarian: Не трябва да Ви се прилага Arzerra:
Estonian: Teile ei tohi Arzerra't manustada:
Bulgarian: Крайна точка за ефикасност или хематологичен параметър a
Estonian: Efektiivsuse tulemusnäitaja või hematoloogiline parameeter a
Bulgarian: Поради това, не е показано постнатално възстановяване.
Estonian: Postnataalset taastumist ei ole seetõttu demonstreeritud.
Bulgarian: Ще Ви проследяват внимателно и, ако имате някакви реакции, ще бъдете лекувани.
Estonian: Teid jälgitakse hoolikalt ning võimalike reaktsioonide korral teid ravitakse.
Bulgarian: Изходни цитогенетични (FISH) данни са били налични за 209 пациенти.
Estonian: Uuringueelsed tsütogeneetilised (FISH) andmed olid olemas 209 patsiendi kohta.
Bulgarian: 101 International Drive Portsmouth, NH 03801-2815 САЩ
Estonian: 101 International Drive Portsmouth, NH 03801-2815 Ameerika Ühendriigid
Bulgarian: Не са провеждани проучвания на пре- и постнаталното развитие.
Estonian: Pre- ja postnataalse arengu uuringuid ei ole läbi viidud.
Bulgarian: Заболяването може да засегне и други органи във Вашия организъм.
Estonian: Haigus võib tabada ka teisi elundeid.
Bulgarian: Тези реакции могат да доведат до временно прекъсване или до спиране на лечението.
Estonian: Need reaktsioonid võivad viia ravi ajutise katkestamise või lõpetamiseni.
Bulgarian: Брой на лимфоцитите ≥ 50 % понижаване
Estonian: Lümfotsüütide arv ≥50% langus
Bulgarian: Два процента от реакциите, свързани с инфузията са довели до прекратяване на лечението.
Estonian: Kaks protsenti infusiooniga seotud reaktsioonidest viisid ravi lõpetamiseni.
Bulgarian: Не са наблюдавани значими разлики, свързани с възрастта, по отношение на безопасността и ефикасността (вж. точка 5.1).
Estonian: Ei ole täheldatud ohutuse ja efektiivsuse olulisi vanusega seotud erinevusi (vt lõik 5.1).
Bulgarian: Химическа и физическа стабилност по време на употреба е показана за 48 часа при стандартни условия на околната среда (по-малко от 25°C).
Estonian: Keemilist ja füüsikalist kasutamisaegset stabiilsust on demonstreeritud 48 tunni jooksul ümbritseva keskkonna tingimustes (temperatuuril alla 25C).
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложена Arzerra
Estonian: Mida on vaja teada enne, kui teile manustatakse Arzerra't
Bulgarian: Време след началото на инфузията (минути)
Estonian: Aeg pärast infusiooni alustamist (minutid)
Bulgarian: Полисорбат 80 (Е433)
Estonian: Polüsorbaat 80 (E433)
Bulgarian: Да се съхранява и транспортира в хладилник (2°C-8°C).
Estonian: Hoida ja transportida külmas (2C...8C).
Bulgarian: Други лекарства и Arzerra
Estonian: Muud ravimid ja Arzerra
Bulgarian: Всеки цикъл продължава 28 дни и се брои от ден 1 на цикъла.
Estonian: Iga tsükkel kestab 28 päeva ning lugemist alustatakse tsükli 1. päevast.
Bulgarian: Това включва билкови лекарства и други лекарства, отпускани без рецепта.
Estonian: See hõlmab ka taimseid preparaate ja teisi ilma retseptita ostetud ravimeid.
Bulgarian: Повече от половината пациенти (56 %) с CR са били MRD отрицателни след завършване на лечението в проучването.
Estonian: Enam kui pooled täieliku ravivastuse saavutanud patsientidest (56%) olid uuringuravi lõpetamise järgselt MRD negatiivsed.
Bulgarian: Ако забележите тези симптоми, свържете се с Вашия лекар възможно най-бързо.
Estonian: Kui märkate neid sümptomeid, võtke oma arstiga ühendust niipea kui võimalik.
Bulgarian: За допълнителна информация вижте точка 5.1.
Estonian: Lisateave vt lõik 5.1.
Bulgarian: Пациентите са били на лечение максимум 6 цикъла.
Estonian: Patsiendid said ravi maksimaalselt 6 tsükli vältel.
Bulgarian: Отклоненията в нивата на електролитите трябва да бъдат коригирани.
Estonian: Elektrolüütide tasakaalu häired tuleb korrigeerida.
Bulgarian: HBV реактивация е съобщавана до 12 месеца след завършване на лечението.
Estonian: HBV reaktiveerumist on kirjeldatud kuni 12 kuu jooksul pärast ravi lõppu.
Bulgarian: За останалите инфузии тази доза ще се повиши, обикновено до 1000 mg или 2000 mg.
Estonian: Ülejäänud infusioonide puhul seda annust suurendatakse, tavaliselt 1000 mg või 2000 mg-ni.
Bulgarian: невъзможност на костния мозък да произвежда достатъчно червени или бели кръвни
Estonian: • luuüdi ei tooda piisavalt punaseid või valgeid vereliblesid
Bulgarian: Ще Ви се направи една начална инфузия, последвана от втора инфузия 7 дни по-късно.
Estonian: Te saate esimese infusiooni, millele 7 päeva pärast järgneb teine infusioon.
Bulgarian: Съхранявайте разредения инфузионен разтвор на температура между 2°C и 8°C и го използвайте в рамките на 24 часа.
Estonian: Hoida lahjendatud infusioonilahust temperatuuril 2C...8C ja kasutada ära 24 tunni jooksul.
Bulgarian: Въпреки че има ограничени официални данни за лекарствени взаимодействия на офатумумаб, няма известни клинично значими взаимодействия с други лекарствени продукти.
Estonian: Kuigi ofatumumabi koostoimete kohta on formaalseid andmeid piiratud hulgal, puuduvad teadaolevad kliiniliselt olulised koostoimed teiste ravimitega.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антинеопластични средства, моноклонални антитела, ATC код: L01XC10
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, monoklonaalsed antikehad, ATC-kood: L01XC10.
Bulgarian: Лекарства, които се дават преди всяка инфузия
Estonian: Enne iga infusiooni manustatavad ravimid
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар незабавно, ако имате загуба на паметта, проблеми с мисленето, проблеми с ходенето или загуба на зрението.
Estonian: Teavitage oma arsti otsekohe sellest, kui teil tekib mälukaotus, mõtlemishäired, raskendatud kõndimine või nägemise kaotus.
Bulgarian: ниско кръвно налягане (може да причини замайване при изправяне)
Estonian: • madal vererõhk (võib püsti tõusmisel põhjustada peapööritust)
Bulgarian: Преди всяка инфузия с Arzerra, ще Ви бъде давана премедикация - лекарства, които спомагат за намаляване на инфузионните реакции.
Estonian: Enne iga Arzerra infusiooni saate premedikatsiooni ehk eelravi - ravimeid, mis aitavad vähendada infusiooniga seotud reaktsioone.
Bulgarian: Шест месеца след последната доза, медианите на понижаване на броя на В-клетките са били > 99 %.
Estonian: 6 kuud pärast viimast annust oli B-rakkude arvu languse mediaan >99%.
Bulgarian: Бременност, кърмене и фертилитет Arzerra обикновено не се препоръчва за употреба по време на бременност.
Estonian: Rasedus, imetamine ja viljakus Arzerra kasutamine raseduse ajal ei ole tavaliselt soovitatav.
Bulgarian: Lonza Biologics plc 228 Bath Road Slough, Berks SL1 4DX
Estonian: Lonza Biologics plc 228 Bath Road Slough, Berks SL1 4DX Ühendkuningriik
Bulgarian: Arzerra концентрат за инфузионен разтвор не съдържа консерванти; поради това разреждането трябва да се прави при асептични условия.
Estonian: Arzerra infusioonilahuse kontsentraat ei sisalda säilitusaineid; seetõttu peab lahjendamine aset leidma aseptilistes tingimustes.
Bulgarian: Не разтръсквайте, смесете разредения разтвор чрез леко обръщане.
Estonian: • Mitte loksutada, segada lahjendatud lahust ettevaatlikult pöörates.
Bulgarian: Системоорганни класове по MedDRA
Estonian: MedDRA organsüsteemi klass
Bulgarian: Изключва визитите на пациентите от деня на първата трансфузия, лечение с еритропоетин или лечение с растежни фактори.
Estonian: Välistab patsientide visiidid alates esimese vereülekande kuupäevast, ravi alustamisest erütropoetiini või kasvufaktoritega.
Bulgarian: Ваксиниране и Arzerra
Estonian: Vaktsineerimine ja Arzerra
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета на флакона.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaali etiketil.
Bulgarian: Повечето от реакциите, свързани с инфузията са Степен 1 или Степен 2 по тежест.
Estonian: Enamik olid 1. või 2. raskusastme infusiooniga seotud reaktsioonid.
Bulgarian: Следващи цикли (до постигане на най-добър отговор или до максимум 12 цикъла):
Estonian: • Järgnevad tsüklid (kuni parima ravivastuse saavutamiseni või maksimaalselt 12 tsüklit):
Bulgarian: Коефициент на риска=0,57
Estonian: Riskisuhe=0,57
Bulgarian: Брой на тромбоцитите ≤ 100x10 > 50 % повишаване или > 100x10
Estonian: Trombotsüütide arv ≤100x10 >50% tõus või >100x10 alustamist
Bulgarian: IRC-оценен първичен анализ и анализ в подгрупите на PFS, месеци
Estonian: IRC-hinnatud PFS-i esmased ja alarühma analüüsid, kuud
Bulgarian: Как се прилага Аrzerra
Estonian: Kuidas Arzerra't manustatakse
Bulgarian: Пълно отзвучаване на конституционалните симптоми б
Estonian: Konstitutsionaalsete sümptomite täielik taandumine
Bulgarian: Хемоглобин < 11 g/dl на изходно ниво до > 11 g/dl след това
Estonian: Hemoglobiin <11 g/dl ravieelselt kuni >11 g/dl pärast ravi alustamist
Bulgarian: Време след началото на инфузията
Estonian: Aeg pärast infusiooni alustamist
Bulgarian: По тази причина Arzerra не се препоръчва за употреба при деца и юноши.
Estonian: Seetõttu ei soovitata Arzerra't lastel ja noorukitel kasutada.
Bulgarian: Пациентите са били със средно 5 предшестващи терапии, включително ритуксимаб (57 %).
Estonian: Patsiendid olid saanud keskmiselt viit eelnevat ravi, kaasa arvatud rituksimabi (57%).
Bulgarian: Лимфоцитите се размножават много бързо и живеят твърде дълго, така че твърде много от тях циркулират в кръвта Ви.
Estonian: Selle haiguse korral lümfotsüüdid paljunevad liiga kiiresti ja nende eluiga on liiga pikk, mistõttu neid ringleb veres liiga palju.
Bulgarian: Медианата на броя на завършените цикли при пациентите е 6 (обща доза на Arzerra 6300 mg).
Estonian: Lõppenud tsüklite arvu mediaan oli 6 (Arzerra koguannus 6300 mg).
Bulgarian: Лекарствата от този тип (моноклонални антитела) могат да причинят реакции, свързани с инфузията, които понякога могат да са тежки и да причинят смърт.
Estonian: Sellist tüüpi ravimid (monoklonaalsed antikehad) võivad põhjustada infusiooniga seotud reaktsioone, mis on mõnikord tõsised ja võivad lõppeda surmaga.
Bulgarian: Цикъл 1 51,8 2620
Estonian: Tsükkel 1 51,8 2620
Bulgarian: Съответстващото на това повишаване на броя на ретикулоцитите при тези маймуни е било показателно за регенеративен отговор в костния мозък.
Estonian: Nendel ahvidel täheldatud retikulotsüütide arvu vastav suurenemine näitas regeneratiivset vastust luuüdi poolt.
Bulgarian: Лабораторно проследяване
Estonian: Laboratoorne jälgimine
Bulgarian: Ако сте имали хепатит B, Arzerra може да доведе до повторно да го активира.
Estonian: Kui olete põdenud B-hepatiiti, võib Arzerra põhjustada selle taasaktiveerumist.
Bulgarian: Пациентите са били на лечение за минимум 3 месеца до достигане на най-добър отговор или до максимум 12 цикъла.
Estonian: Patsiendid said ravi vähemalt 3 kuud kuni parima ravivastuse saavutamiseni või kuni maksimaalselt 12 tsüklit.
Bulgarian: Числата са закръглени до три значими цифри
Estonian: Numbrid on ümardatud kolme tüvenumbrini
Bulgarian: Приложението на Arzerra трябва да се прекъсне при пациенти със сериозни или животозастрашаващи сърдечни аритмии.
Estonian: Arzerra kasutamine tuleb katkestada patsientidel, kellel tekivad tõsised või eluohtlikud südame rütmihäired.
Bulgarian: Пациентите с анамнеза за сърдечно заболяване трябва да се проследяват внимателно.
Estonian: Südamehaiguse anamneesiga patsiente tuleb hoolega jälgida.
Bulgarian: Това може да са симптоми на блокиране на червата, особено в ранните етапи от лечението.
Estonian: Need võivad olla soolesulguse sümptomid, eriti ravi algusetappides.
Bulgarian: След този период планирането на бременност трябва да се оцени от лекуващият лекар, във връзка с подлежащото заболяване.
Estonian: Pärast seda perioodi peab raviarst raseduse planeerimise võimalikkust hindama vastavalt haigusseisundile.