FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Information om hur varje biosimilar utvecklats och om de jämförbarhetsstudier som utförts för att påvisa biosimilaritet återfinns i de respektive utredningsrapporterna.
Lithuanian: Išsamūs duomenys apie tai, kaip kiekvienas biologiškai panašus vaistas buvo tiriamas, ir apie panašumo įrodymo tyrimus, kurie buvo atliekami siekiant įrodyti biologinį panašumą, pateikiami jų vertinimo protokoluose.
Swedish: Säkerhetsövervakning av långsiktiga biverkningar eller biverkningar med lång latens följer samma principer när det gäller biologiska läkemedel som för läkemedel baserade på kemisk syntes.
Lithuanian: Biologinių vaistų sukeliamų ilgalaikių arba ilgo latentiškumo reiškinių saugumo stebėsena vykdoma vadovaujantis tais pačiais principais, kurie taikomi stebint mažų molekulių vaistus.
Swedish: Jämförbarhetsstudier som behövs
Lithuanian: Panašumo įrodymo tyrimai, kuriuos reikia atlikti
Swedish: Kurki P., van Aerts L., Wolff-Holz E. et al., Interchangeability of biosimilars: a European perspective.
Lithuanian: Kurki P, van Aerts L, Wolff-Holz E, et al.
Swedish: Jämförelsen av biosimilaren med referensläkemedlet innefattar omfattande jämförbarhetsstudier för att utvärdera eventuell inverkan på säkerhet och effekt.
Lithuanian: Biologiškai panašų vaistą lyginant su referenciniu vaistu, atliekami išsamūs panašumo įrodymo tyrimai, kuriais siekiama įvertinti galimą poveikį saugumui ir veiksmingumui.
Swedish: Kliniska studier Säkerhet och effekt PK/PD
Lithuanian: Klinikiniai tyrimai Saugumas ir veiksmingumas FK/FD
Swedish: Denna variation måste falla inom ett godkänt intervall för att en konsekvent säkerhet och effekt ska kunna uppnås.
Lithuanian: Toks nedidelis veikliosios medžiagos kintamumas turi atitikti tam tikras ribas, kad būtų užtikrintas pastovus vaisto saugumas ir veiksmingumas.
Swedish: Referensläkemedel
Lithuanian: Referencinis vaistas
Swedish: Konventionella kliniska prövningar för att påvisa effekt och säkerhet för alla angivna indikationer
Lithuanian: Įprasti klinikiniai tyrimai veiksmingumui ir saugumui pagal visas paraiškoje nurodytas terapines indikacijas įrodyti.
Swedish: I april 2017 hade över 50 biosimilarer godkänts genom EMA för användning inom EU.
Lithuanian: duomenis, tarpininkaujant EMA, Europos Sąjungoje buvo registruoti daugiau kaip 50 biologiškai panašūs vaistai.
Swedish: Om jämförbarhet visas på det strukturella, funktionella, farmakokinetiska och farmakodynamiska planet, och effekten är likvärdig, kan typ och frekvens av biverkningar på grund av läkemedlets farmakologiska verkan förväntas vara lika.
Lithuanian: Jeigu panašumas įrodomas remiantis struktūrinių, funkcinių, farmakokinetinių ir farmakodinaminių tyrimų duomenimis ir veiksmingumas yra panašus, tai galima tikėtis, kad biologiškai panašaus vaisto farmakologinio veikimo lemiamos nepageidaujamos reakcijos bus tokios pat ir pasireikš panašiu dažnumu.
Swedish: Vissa skillnader kan tillåtas om de inte har någon inverkan på säkerhet och effekt, exempelvis skillnader i läkemedlets sammansättning (t.ex. hjälpämnen), beredningsform (t.ex. pulver för framställning av injektionsvätska i stället för färdig injektionsvätska) eller medicintekniska hjälpmedel (t.ex. typ av injektionspenna).
Lithuanian: Kai kurie skirtumai gali būti leidžiami, jeigu jie neturi įtakos saugumui ir veiksmingumui, pvz., vaisto farmacinės formos ir sudėties (pvz., pagalbinių medžiagų), pateikimo formos (pvz.
Swedish: I fall där produkten lämnas ut på apotek bör handelsnamn och batchnummer för det biologiska läkemedlet tillhandahållas patienten.
Lithuanian: Jeigu vaistas išduodamas visuomenės vaistinėje, pacientui turėtų būti nurodytas biologinio vaisto prekinis pavadinimas ir serijos numeris.
Swedish: Dessa skillnader saknar därför klinisk relevans.
Lithuanian: Šie nedideli skirtumai nėra kliniškai reikšmingi, t. y.
Swedish: Vanligtvis mindre molekyler som är lättare att strukturbestämma
Lithuanian: Daugiausia mažesnės molekulės, lengviau ištirti jų charakteristikas.
Swedish: Under de senaste tio åren har EU:s system för övervakning av säkerhetsfrågor inte identifierat några relevanta skillnader i arten, allvarlighetsgraden eller frekvensen av biverkningar mellan biosimilarer och referensläkemedel.
Lithuanian: Per pastaruosius 10 metų ES saugumo stebėsenos sistemoje jokių svarbių nepageidaujamų reiškinių pobūdžio, sunkumo ar dažnumo skirtumų tarp biologiškai panašių vaistų ir jų referencinių vaistų nenustatyta.
Swedish: Verkningsmekanismen hos den aktiva substansen bör medieras av samma receptor(er) i både den ursprungliga och den extrapolerade indikationen.
Lithuanian: Vaistą vartojant tiek pagal pirminę, tiek pagal ekstrapoliuotą indikaciją, veikliosios medžiagos veikimo mechanizmas turėtų būti skatinamas to paties receptoriaus (-ių).
Swedish: Jämförande kliniska studier Säkerhet och effekt PK/PD
Lithuanian: Lyginamieji klinikiniai tyrimai Saugumas ir veiksmingumas FK/FD
Swedish: Biologiska läkemedel för vilka biosimilarer för närvarande är godkända inom EU Klasser av biologiska läkemedel
Lithuanian: Biologinių vaistų klasės, prie kurių priskiriami šiuo metu ES registruoti biologiškai panašūs vaistai.
Swedish: Ändring av ett protein efter att det producerats, vilket innebär att molekyler eller molekylgrupper, t.ex. fosfater eller kolhydrater (socker) binder till proteinet.
Lithuanian: Baltymo modifikacija jį pagaminus, kurią atliekant prie baltymo prijungiamos tam tikros molekulės arba grupės, pvz.
Swedish: Hämtad 6 mars
Lithuanian: kovo 6 d.
Swedish: Avser möjligheten att ersätta ett läkemedel mot ett annat läkemedel som förväntas ha samma kliniska effekt.
Lithuanian: Galimybė pakeisti vieną vaistą kitu vaistu, kuris turėtų turėti tokį pat klinikinį poveikį.
Swedish: Detta beror främst på att den naturliga biologiska variationen och den mer komplexa framställningsmetoden för biologiska läkemedel gör att det oftast inte är möjligt att framställa identiska kopior.
Lithuanian: Tokį sprendimą daugiausia lemia tai, kad dėl natūralaus kintamumo ir sudėtingesnio biologinių vaistų gamybos proceso neįmanoma tiksliai atkartoti molekulių mikroheterogeniškumo.
Swedish: Naturliga variationer förekommer hos alla biologiska läkemedel och stränga kontroller finns alltid på plats för att säkerställa att de inte påverkar det sätt på vilket läkemedlet verkar eller dess säkerhet.
Lithuanian: Natūralus kintamumas būdingas visiems biologiniams vaistams, todėl gamybos proceso metu visada taikomos griežtos kontrolės priemonės, kuriomis siekiama užtikrinti, kad jis neturėtų įtakos tam, kaip vaistas veikia, arba jo saugumui.
Swedish: hållbarhet hos den aktiva substansen och det färdiga läkemedlet under dess hållbarhetstid och under definierade lagringsförhållanden
Lithuanian: veikliosios medžiagos ir galutinio produkto stabilumą tam tikromis laikymo sąlygomis nustatytu tinkamumo vartoti laikotarpiu.
Swedish: Eftersom biosimilarer är tillverkade i levande organismer kan små skillnader förekomma mellan en biosimilar och referensläkemedlet.
Lithuanian: Kadangi biologiškai panašūs vaistai gaminami naudojant gyvus organizmus, jie gali truputį skirtis nuo referencinio vaisto.
Swedish: De flesta biologiska läkemedel som är i kliniskt bruk i dag innehåller aktiva substanser som består av proteiner.
Lithuanian: Daugumos šiuo metu klinikinėje praktikoje naudojamų biologinių vaistų veikliosios medžiagos yra baltyminės kilmės medžiagos.
Swedish: Om en patient som behandlas med en biosimilar i sjukhusmiljö vill ha information om biosimilaren kan de be vårdpersonalen om att få tillgång till bipacksedeln.
Lithuanian: ligoninėje) vartojantys pacientai norėtų gauti informacijos apie jų vartojamą biologiškai panašų vaistą, jie gali paprašyti savo sveikatos priežiūros specialistų to vaisto pakuotės lapelio.
Swedish: Åtgärder för att upptäcka och bedöma biverkningar och andra effekter vid användning av läkemedel.
Lithuanian: Veikla, kuri vykdoma siekiant nustatyti ir įvertinti nepageidaujamas reakcijas ir kitus vartojamų vaistų sukeliamus reiškinius.
Swedish: När ett företag inte ansöker om godkännande för alla referensläkemedlets indikationer inkluderar biosimilarens produktresumé bara effektdata för de indikationer som inkluderats i ansökan.
Lithuanian: Jeigu bendrovė teikia paraišką ne dėl visų referencinio vaisto indikacijų, į biologiškai panašaus vaisto PCS neįtraukiami veiksmingumo duomenys, susiję su paraiškoje nenurodytomis indikacijomis, tačiau pateikiami su jomis susiję saugumo duomenys.
Swedish: När förskrivaren beslutar att byta ut ett läkemedel mot ett annat läkemedel med samma behandlingssyfte.
Lithuanian: Kai vaistus skiriantis gydytojas nusprendžia pakeisti vieną vaistą kitu tos pačios terapinės paskirties vaistu.
Swedish: Steg 2 Jämförande prekliniska studier Dessa undersökningar innefattar farmakodynamiska studier in vitro, där läkemedlets bindning och aktivering (eller inhibering) av fysiologiska mål och omedelbara fysiologiska effekter i celler studeras.
Lithuanian: Lyginamieji neklinikiniai tyrimai Prie šių tyrimų priskiriami farmakodinaminiai in vitro tyrimai, kuriuos atliekant tiriama, kaip vaistas jungiasi prie fiziologinių taikinių ir juo aktyvina
Swedish: Utbyte avser möjligheten att byta ut ett läkemedel mot ett annat läkemedel som förväntas ha samma kliniska effekt.
Lithuanian: Pakeičiamumas - tai galimybė pakeisti vieną vaistą kitu vaistu, kuris turėtų turėti tokį pat klinikinį poveikį.
Swedish: EU har varit banbrytande i fråga om lagstiftning kring biosimilarer genom att inrätta ett regelverk för deras godkännande och genom att forma utvecklingen av biosimilarer globalt.
Lithuanian: ES pirmoji pradėjo reglamentuoti biologiškai panašius vaistus, sukurdama patikimą jų registravimo sistemą ir apibrėždama biologiškai panašių vaistų kūrimo standartus pasauliniu mastu.
Swedish: Eftersom biosimilarer är biologiska läkemedel är alla riktlinjer för biologiska läkemedel tillämpliga även för biosimilarer.
Lithuanian: Kadangi biologiškai panašūs vaistai yra biologinių vaistų rūšis, jie turi visas biologinių vaistų savybes.
Swedish: Allvarliga biverkningar på grund av ett ökat immunsvar är mycket ovanliga, och i de flesta fall har ett immunsvar mot ett biologiskt läkemedel inte några kliniska konsekvenser (antikroppar riktade mot det biologiska läkemedlet kan t.ex. vara tillfälliga).
Lithuanian: Dėl sustiprėjusio imuninio atsako pasireiškiančios sunkios reakcijos yra labai retos ir dažniausiai imuninis atsakas į biologinį vaistą nesusijęs su klinikiniais padariniais (pvz.
Swedish: Applicering av effekt- och säkerhetsdata från en indikation för vilken biosimilaren har testats kliniskt till att även omfatta en annan indikation som är godkänd för referensläkemedlet.
Lithuanian: Veiksmingumo ir saugumo duomenų, susijusių su terapine indikacija, pagal kurią biologiškai panašus vaistas buvo vartojamas atliekant jo klinikinį tyrimą, išplėtimas kitai registruotai referencinio vaisto indikacijai.
Swedish: Jämförbarhet är inte ett nytt regulatoriskt begrepp, utan en väletablerad vetenskaplig princip som har använts i årtionden inom tillverkningen av läkemedel framställda med hjälp av bioteknik
Lithuanian: Panašumo įrodymas - tai ne nauja teisės aktuose apibrėžta sąvoka, bet tvirtai nusistovėjęs mokslinis principas, kuris jau kelis dešimtmečius taikomas gaminant vaistus3, 4, 5, kurių gamybos procese naudojamos biotechnologijos.
Swedish: En biosimilar kan godkännas för vissa eller alla de indikationer som godkänts för referensläkemedlet, eftersom ett företag kan välja att inte inkludera alla referensläkemedlets indikationer i sin ansökan.
Lithuanian: Biologiškai panašus vaistas gali būti registruotas pagal kai kurias arba pagal visas įregistruotas referencinio vaisto indikacijas, kadangi bendrovė gali nuspręsti teikti paraišką ne dėl visų referencinio vaisto indikacijų. Sveikatos priežiūros specialistai turėtų patikrinti, ar tam tikrą biologiškai panašų vaistą leista vartoti pagal numatytą indikaciją.
Swedish: Weise M., Kurki P., Wolff-Holz E. et al., Biosimilars: the science of extrapolation.
Lithuanian: Weise M, Kurki P, Wolff-Holz E, et al.
Swedish: Sammanfattning
Lithuanian: Santrauka
Swedish: Ersättning kan ske genom:
Lithuanian: Vieną vaistą galima pakeisti kitu:
Swedish: Periodiska säkerhetsrapporter
Lithuanian: Periodiškai atnaujinamas saugumo protokolas
Swedish: Kliniska studier med biosimilaren är dock vanligen inte nödvändiga för varje indikation som har godkänts för referensläkemedlet.
Lithuanian: Tačiau paprastai su biologiškai panašiu vaistu nereikia atlikti patvirtinamųjų klinikinių tyrimų pagal visas registruotas referencinio vaisto indikacijas.
Swedish: Farmakokinetiska studier
Lithuanian: Farmakokinetiniai tyrimai
Swedish: När det gäller biologiska läkemedel som har en låg immunogenicitetsrisk (t.ex. filgrastim) testas vanligtvis patienterna för förekomst av antikroppar i början och slutet av en klinisk studie, med en kortare uppföljningsperiod och löpande säkerhetsövervakning för att hantera eventuella risker.
Lithuanian: anksčiau sukauptas žinias apie imunogeniškumą - vartojant biologinius vaistus, kuriems būdingas nestiprus imunogeniškumas (pvz., filgrastimą), paprastai pacientams atliekami tyrimai dėl antikūnų; neretai tai daroma klinikinio tyrimo pradžioje ir pabaigoje, numatant trumpesnį tolesnio stebėjimo laikotarpį ir taikant įprastines farmakologinio budrumo priemones galimai rizikai kontroliuoti.
Swedish: Alternativt kan den laddas ned från EMA:s webbplats.
Lithuanian: Jie taip pat gali parsisiųsti pakuotės lapelį iš EVA svetainės.
Swedish: Samma säkerhetsövervakning för alla biologiska läkemedel
Lithuanian: Vykdoma vienoda visų biologinių vaistų saugumo stebėsena
Swedish: Godkännandet av biosimilarer bygger på kunskap om säkerhet och effekt från den kliniska användningen av referensläkemedlet, vilket innebär att färre kliniska data behövs.
Lithuanian: Biologiškai panašūs vaistai registruojami remiantis esamomis mokslinėmis žiniomis apie referencinio vaisto saugumą ir veiksmingumą, sukauptomis jį vartojant klinikinėje praktikoje, todėl šiuo tikslu reikia pateikti mažiau klinikinių tyrimų duomenų.
Swedish: För varje läkemedel som godkänts genom EMA, inklusive biosimilarer, offentliggör EMA en samling dokument som kallas europeiska offentliga utredningsrapporten (EPAR).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra paskelbia kiekvieno jai tarpininkaujant registruoto vaisto, įskaitant biologiškai panašius vaistus, dokumentų rinkinį, vadinamą Europos viešu vertinimo protokolu (EPAR).
Swedish: infusionsrelaterade reaktioner) och på lång sikt (t.ex. fördröjd överkänslighetsreaktion).
Lithuanian: Atliekant tokius tyrimus, vertinamos tiek trumpalaikės (pvz., su infuzija susijusios reakcijos), tiek ilgalaikės (pvz., dėl besivystančios imuninės reakcijos uždelstas atsakas) imuninės reakcijos.
Swedish: Jämförelse av generiska läkemedel och biosimilarer Generiskt läkemedel
Lithuanian: Generinių vaistų ir biologiškai panašių vaistų kūrimo proceso ir charakteristikų palyginimas
Swedish: EMEA/ CHMP/BMWP/42832/2005 Rev. 1. http://www.
Lithuanian: EMEA/CHMP/ BMWP/42832/2005 Rev.
Swedish: Insulin glargin Somatropin (tillväxthormon) Teriparatid
Lithuanian: Insulinas glarginas Somatropinas (augimo hormonas) Teriparatidas
Swedish: Teknik som innebär en kombination av DNA-sekvenser som inte förekommer naturligt, t.ex. införande av en gen för produktion av ett terapeutiskt protein.
Lithuanian: Technologija, kurią taikant sujungiamos DNR sekos, kurios natūraliai neegzistuoja, pvz.
Swedish: När det gäller biologiska läkemedel finns handelsnamn, INN och batchnummer på produktförpackningen.
Lithuanian: Biologinio vaisto prekinis pavadinimas, INN ir serijos numeris nurodyti ant vaisto pakuotės.
Swedish: För större molekyler (t.ex. monoklonala antikroppar) är en jämförande studie på patienter med ett konventionellt kliniskt effektmått vanligtvis nödvändig, även om robusta jämförande kvalitetsdata och in vitro-data har lagts fram.
Lithuanian: Jeigu tai yra didesnės molekulės (pvz., monokloniniai antikūnai), net jei pateikiami tvirti kokybės ir in vitro panašumo įrodymo tyrimų duomenys, paprastai reikalaujama atlikti lyginamąjį tyrimą su pacientais, naudojant įprastinę klinikinio veiksmingumo vertinamąją baigtį.
Swedish: Egenskaper hos biologiska läkemedel
Lithuanian: Pagrindinės biologinių vaistų ypatybės
Swedish: Säkerhetsdata kan endast extrapoleras då en jämförbar säkerhetsprofil har fastställts för biosimilaren för en indikation.
Lithuanian: Saugumo duomenis galima ekstrapoliuoti tik įrodžius, kad pagal vieną terapinę indikaciją vartojamo biologiškai panašaus vaisto saugumo charakteristikos yra panašios.
Swedish: Biosimilarer: definition och egenskaper
Lithuanian: Sąvoka ir savybės
Swedish: En robust tillverkningsprocess säkerställer att alla batcher av läkemedlet håller bevisad hög kvalitet.
Lithuanian: Šis tikslas pasiekiamas taikant patikimą gamybos procesą, kuriuo užtikrinama, kad visos vaisto serijos būtų įrodytos kokybės.
Swedish: Extrapolering av immunogenicitetsdata sker inte automatiskt, utan måste alltid motiveras.
Lithuanian: Imunogeniškumo duomenų negalima automatiškai ekstrapoliuoti, nes šiuos duomenis visais atvejais būtina pagrįsti, kadangi imunogeniškumą lemia ne tik su vaistu susijusios charakteristikos.
Swedish: Därför kan tillsynsmyndigheterna vid tidpunkten för godkännandet ålägga företaget att utföra säkerhetsstudier efter det att produkten godkänts (PASS).
Lithuanian: Būtent dėl šios priežasties registruodamos vaistą reguliavimo institucijos gali nustatyti bendrovei prievolę atlikti poregistracinį saugumo tyrimą (PRST).
Swedish: Påvisande av en stor likhet med ett biologiskt referensläkemedel när det gäller struktur, biologisk aktivitet, effekt, säkerhet och immunogenicitet, huvudsakligen baserat på omfattande jämförbarhetsstudier.
Lithuanian: Biologinis panašumas Vaisto didelio panašumo į referencinį biologinį vaistą savo chemine struktūra, biologiniu aktyvumu ir veiksmingumu, taip pat saugumo ir imunogeniškumo charakteristikomis įrodymas, daugiausia pagrįstas išsamiais panašumo įrodymo tyrimais.
Swedish: Avancerade analysmetoder (t.ex. peptidanalys (peptide mapping), masspektrometri och cellbaserade analysmetoder) används för att studera deras fysikalisk-kemiska och funktionella egenskaper, t.ex. molekylstruktur, proteinmodifieringar och biologisk aktivitet.
Lithuanian: Tiriant jų fizikines ir chemines bei funkcines savybes, kaip antai molekulinę struktūrą, baltymų modifikacijas ir biologinį aktyvumą, taikomi itin pažangūs analizės metodai (pvz.
Swedish: Jämförande studier är utformade för att bekräfta likvärdighet och jämförbara kliniska resultat
Lithuanian: Lyginamieji tyrimai skirti registruoti biologinį panašumą ir klinikinį veiksmingumą
Swedish: Jämförande prekliniska studier Farmakodynamik
Lithuanian: Salīdzinošie neklīniskie pētījumi Farmakodinaminės savybės Toksikologija
Swedish: Om en misstänkt biverkning har identifierats för ett biologiskt läkemedel bör hälso- och sjukvårdspersonal rapportera den och försäkra sig om att läkemedlets handelsnamn och batchnummer inkluderas i rapporten.
Lithuanian: Įtarę, kad biologinis vaistas galėjo sukelti NRV, sveikatos priežiūros specialistai turėtų pranešti apie ją, nurodydami vaisto prekinį pavadinimą ir serijos numerį.
Swedish: Effektmått för utvärdering av farmakodynamisk aktivitet kan användas om de finns tillgängliga och är relevanta för läkemedlets kliniska effekt.
Lithuanian: vertinamąsias baigtis, kuriomis matuojamas farmakodinaminis aktyvumas (toliau - FD vertinamosios baigtys), galima naudoti, kai jos yra apibrėžtos ir tiesiogiai susijusios su vaisto klinikiniu poveikiu.
Swedish: Jämförbarhet: en vetenskaplig princip som används rutinmässigt vid förändringar i tillverkningsprocessen för redan godkända läkemedel
Lithuanian: Mokslinis principas, paprastai taikomas pakeitus rinkoje esančių vaistų gamybos procesą
Swedish: Utbyte
Lithuanian: Pakeičiamumas
Swedish: För alla läkemedel som är godkända inom EU kan, utöver användningsvillkoren i produktinformationen, kompletterande åtgärder behövas för att hantera en viss risk (t.ex. informationsbroschyrer, patientvarningskort eller införande av register).
Lithuanian: Be vaisto informaciniuose dokumentuose nurodytų vartojimo sąlygų, visų ES registruojamų vaistų RVP kartais reikia numatyti papildomas priemones tam tikrai rizikai kontroliuoti (pvz., šviečiamuosius lankstinukus, paciento įspėjamąsias korteles arba pacientų įtraukimą į registrus). Jeigu referenciniam vaistui taikoma tam tikra papildoma priemonė (pvz.
Swedish: Extrapolering mellan olika behandlingsområden
Lithuanian: Ekstrapoliacija skirtingomis klinikinėmis aplinkybėmis
Swedish: För monoklonala antikroppar krävs de alltid, eftersom det är svårt att förutsäga incidensen av oönskad immunogenicitet, immunsvarets karaktär eller de kliniska konsekvenserna.
Lithuanian: Paprastai siekiant, kad biologinis vaistas būtų registruotas, reikalaujama atlikti klinikinius imunogeniškumo tyrimus. Jeigu tai yra monokloniniai antikūnai, tokius tyrimus visada būtina atlikti, nes vartojant šiuos vaistus, sunkiau numatyti nepageidaujamo imunogeniškumo atvejų dažnumą, imuninio atsako charakteristikas arba klinikinius padarinius.
Swedish: Om lämpliga effektmått för mätning av farmakodynamisk aktivitet saknas är en klinisk studie där biosimilarens effekt jämförs med referensläkemedlets i allmänhet nödvändig.
Lithuanian: Nesant tinkamų FD vertinamųjų baigčių, paprastai reikia atlikti klinikinį tyrimą biologiškai panašaus vaisto ir jo referencinio vaisto veiksmingumui palyginti.
Swedish: Besparingen beror delvis på att biosimilarer följer ett skräddarsytt utvecklingsprogram som bygger på klinisk erfarenhet från referensläkemedlet, vilket gör att onödig upprepning av prekliniska och kliniska studier kan undvikas.
Lithuanian: Iš dalies tai lemia sustyguota tyrimų programa, kuri grindžiama tiriant referencinį vaistą sukauptomis mokslinėmis žiniomis ir suteikia galimybę nekartoti nebūtinų neklinikinių ir klinikinių tyrimų.
Swedish: Påvisandet av jämförbarhet bygger på omfattande jämförbarhetsstudier med referensläkemedlet.
Lithuanian: Biologinio panašumo įrodymas pagrindžiamas išsamiais panašumo su referenciniu vaistu tyrimais.
Swedish: Jämförande prekliniska studier
Lithuanian: Lyginamieji klinikiniai tyrimai
Swedish: Alla indikationer som är godkända för referensläkemedlet kan beviljas på grundval av påvisad bioekvivalens, utan att det behövs ytterligare kliniska data
Lithuanian: Remiantis įrodytu biologiniu ekvivalentiškumu, gali būti registruotos visos registruotos referencinio vaisto indikacijos - nepateikiant išsamesnių klinikinių tyrimų duomenų.
Swedish: Riskhanteringsplanen för en biosimilar är baserad på kunskap om och erfarenhet från referensläkemedlet.
Lithuanian: Biologiškai panašaus vaisto RVP grindžiamas su referencinio vaisto vartojimu susijusiomis žiniomis ir patirtimi.
Swedish: Similar biotherapeutic products (WHO-term för biosimilarer)
Lithuanian: Panašūs bioterapiniai preparatai (PSO vartojamas terminas biologiškai panašiems vaistams apibūdinti)
Swedish: Det finns inga specifika krav som enbart gäller för biosimilarer.
Lithuanian: Biologiškai panašiems vaistams netaikoma jokių ypatingų tik jiems nustatytų reikalavimų.
Swedish: I in vitro-studier jämförs proteinstrukturen och den biologiska funktionen med hjälp av känslig analysteknik som kan upptäcka små, kliniskt relevanta skillnader mellan biosimilaren och dess referensläkemedel.
Lithuanian: Atliekant in vitro tyrimus, baltymo struktūra ir biologinė funkcija lyginama naudojant jautrius metodus, kuriais galima nustatyti nedidelius, bet kliniškai svarbius skirtumus tarp biologiškai panašaus vaisto ir jo referencinio vaisto. Siekiant nustatyti tokius skirtumus, šie tyrimai yra daug jautresni nei klinikiniai tyrimai, nes juose dalyvaujantys žmonės neretai skiriasi vienas nuo kito tam tikromis savo charakteristikomis.
Swedish: Generiskt läkemedel
Lithuanian: Generinis vaistas
Swedish: SBP
Lithuanian: PBP
Swedish: Beroende på vilken mängd och typ av socker som tillsätts kan den biologiska aktiviteten förändras.
Lithuanian: Biologinis aktyvumas gali keistis ir tai priklauso nuo prijungiamų cukrų grupių kiekio ir rūšies.