FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Konzentration in den Karzinogenitätsstudien lag bei Mäusen und Ratten etwa beim 4-Fachen bzw. 3-Fachen über der mittleren voraussichtlichen Plasmagesamtkonzentration beim Menschen oder weniger als dem 1-Fachen bei Betrachtung der Plasmakonzentration der freien Substanz.
Slovak: Expozície v štúdiách karcinogenity boli približne 4-násobne vyššie u myší a 3-násobne vyššie u potkanov ako priemerná predpokladaná celková hodnota expozície eliglustatu v plazme alebo nižšie ako 1-násobok pri neviazanej expozícii v plazme.
German: Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Cerdelga verzichtet werden soll bzw. die Behandlung mit Cerdelga zu unterbrechen ist.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť/prerušiť liečbu Cerdelgou sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
German: Der eine URM-Patient, der zweimal täglich 84 mg Eliglustat erhielt, zeigte kein ausreichendes Ansprechen.
Slovak: Jeden URM, ktorý dostával 84 mg dvakrát denne nemal adekvátnu odpoveď.
German: 4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Slovak: Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
German: - wenn Ihr Körper Arzneimittel mit langsamer Geschwindigkeit abbaut (Sie ein sog. langsamer Metabolisierer (PM) sind) und Arzneimittel einnehmen, die als starke CYP3A-Hemmer bekannt sind (beispielsweise Itraconazol), anwenden.
Slovak: - ak ste pomalý metabolizér a používate lieky známe ako silné inhibítory CYP3A (napríklad itrakonazol).
German: Nahrung hat keine klinisch relevante Wirkung auf die Pharmakokinetik von Eliglustat.
Slovak: Eliglustat je substrát efluxného transportéra P-gp. Jedlo nemá klinicky relevantný účinok na farmakokinetiku eliglustatu.
German: Die Anwendung von Cerdelga führt unter diesen Bedingungen zu erheblich erhöhten Plasmakonzentrationen von Eliglustat.
Slovak: Používanie Cerdelgy za týchto podmienok môže spôsobiť výrazné zvýšenie koncentrácií eliglustatu v plazme.
German: Absolute Veränderung des Hämoglobinspiegels (g/dl)
Slovak: Absolútna zmena v hladine hemoglobínu (g/dl)
German: Anteil der Patienten mit stabilem Lebervolumen (%)
Slovak: Objem pečene Pacienti so stabilným objemom pečene (%)
German: Cerdelga 84 mg Hartkapseln Eliglustat
Slovak: Cerdelga 84 mg tvrdé kapsuly eliglustat
German: Anteil der Patienten mit stabilem Milzvolumen (%)*
Slovak: Pacienti so stabilným objemom sleziny (%)*
German: • Colchicin - angewendet zur Behandlung von Gicht
Slovak: • kolchicín - používaný na liečbu dny
German: • Phenothiazine - Antipsychotika (angewendet zur Behandlung von Schizophrenie und
Slovak: • fenotiazíny - antipsychotiká (používané na liečbu schizofrénie a psychózy)
German: Für Informationen zur Anwendung von Eliglustat zusammen mit einem starken oder mäßig starken CYP2D6- oder CYP3A-Inhibitor, siehe Abschnitt 4.5.
Slovak: Informácie o používaní eliglustatu s jedným silným alebo stredne silným inhibítorom CYP2D6 alebo CYP3A nájdete v časti 4.5.
German: Wirkstoffe, die die Eliglustat-Konzentration verringern können
Slovak: Látky, ktoré môžu znížiť expozíciu eliglustatu
German: Hämoglobinspiegels (g/dl) (sekundärer Endpunkt)
Slovak: Absolútna zmena v hladine hemoglobínu (g/dl) (sekundárny koncový bod)
German: • Conivaptan - Diuretikum (angewendet zur Erhöhung niedriger Natriumspiegel im Blut)
Slovak: • konivaptan - diuretikum (používané na zvýšenie nízkych hladín sodíka v krvi)
German: Die Anwendung starker CYP3A-Inhibitoren ist bei PMs kontraindiziert.
Slovak: Použitie silných inhibítorov CYP3A je u PM kontraindikované.
German: Sie müssen dieses Arzneimittel entsprechend der Verschreibung durch Ihren Arzt dauerhaft einnehmen, um den größtmöglichen Nutzen daraus zu ziehen.
Slovak: Gaucherova choroba typu 1 je celoživotný stav a liek musíte neustále užívať tak, ako vám ho predpísal lekár, aby ste získali maximálny prínos z tohto lieku.
German: Die SRT zielt darauf ab, die Syntheserate des Hauptsubstrats Glukozerebrosid (Glukosylzeramid, GL-1) zu verringern und so an den gestörten Abbaustoffwechsel bei Patienten mit GD1 anzupassen und dadurch die Anreicherung von Glukozerebrosiden zu verhindern und die klinischen Manifestationen zu mildern.
Slovak: Eliglustat je účinný a špecifický inhibítor glukozylceramid syntázy, ktorý účinkuje ako terapia redukujúca substrát (substrate reduction therapy, SRT) pre enzým GD1. SRT znižuje syntézu dôležitého substrátu glukozylceramidu (GL-1), čím vyrovnáva znížený katabolizmus u pacientov s GD1 a tým zabraňuje akumulácii glukozylceramidu a zmierňuje klinické prejavy ochorenia.
German: • Paroxetin, Fluoxetin, Fluvoxamin, Duloxetin, Bupropion, Moclobemid - Antidepressiva (angewendet zur Behandlung von Depressionen)
Slovak: • paroxetín, fluoxetín, fluvoxamín, duloxetín, bupropion, moklobemid - antidepresíva
German: Eliglustat wird in erheblichem Umfang und mit hoher Clearance hauptsächlich über CYP2D6 und in geringerem Maße über CYP3A4 metabolisiert.
Slovak: Eliglustat je výrazne metabolizovaný s vysokým klírensom, hlavne pomocou CYP2D6 a v menšom rozsahu CYP3A4.
German: Zulassungsstudie zu Cerdelga mit therapienaiven GD1-Patienten - Studie 02507 (ENGAGE) Bei der Studie 02507 handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische klinische Studie mit 40 GD1-Patienten.
Slovak: Štúdia 02507 bola randomizovaná, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná, multicentrická klinická štúdia u 40 pacientov s GD1.
German: Tabelle 5: Änderungen bei Patienten mit GD1 von Monat 12 (primärer Analysezeitraum) bis Monat 48 in der Langzeitbehandlungsphase mit Cerdelga in Studie 02607
Slovak: Tabuľka 5: Zmeny od 12. mesiaca (obdobie primárnej analýzy) do 48. mesiaca u pacientov s GD1 v období dlhodobej liečby Cerdelgou v štúdii 02607
German: Zwei bzw. 24 Stunden nach der Dosisgabe wurden 0,034 % bzw. 0,013 % der markierten Dosis im fetalen Gewebe nachgewiesen.
Slovak: 2 a 24 hodín po podaní dávky sa 0,034
German: ZULASSUNGSNUMMERN EU/1/14/974/001 56 Hartkapseln EU/1/14/974/002 196 Hartkapseln EU/1/14/974/003 14 Hartkapseln
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/14/974/001 56 kapsúl EU/1/14/974/002 196 kapsúl EU/1/14/974/003 14 kapsúl
German: • Atazanavir, Darunavir, Fosamprenavir, Indinavir, Lopinavir, Ritonavir, Saquinavir, Tipranavir - antiretrovirale Arzneimittel (angewendet zur Behandlung von HIV)
Slovak: • atazanavir, darunavir, fosamprenavir, indinavir, lopinavir, ritonavir, sachinavir, tipranavir antiretrovirotiká (používané na liečbu HIV)
German: Arzneimittel, die nicht miteinander und nicht zusammen mit Cerdelga eingenommen werden dürfen
Slovak: Lieky, ktoré sa nesmú užívať vo vzájomnej kombinácii alebo v kombinácii s liekom Cerdelgou Cerdelga sa nesmie užívať s istým typom liekov.
German: • Nortriptylin, Amitriptylin, Imipramin, Desipramin - Antidepressiva (angewendet zur
Slovak: • nortriptylín, amitriptylín, imipramín, dezipramín - antidepresíva (používané na liečbu depresie)
German: Weitere Informationen siehe Packungsbeilage.
Slovak: Ďalšie informácie pozri písomnú informáciu pre používateľa.
German: Eine Dosis von 84 mg Eliglustat einmal täglich sollte in Betracht gezogen werden, wenn bei IMs und EMs gleichzeitig ein starker CYP2D6-Inhibitor (z. B. Paroxetin, Fluoxetin, Chinidin, Bupropion) angewendet wird.
Slovak: Má sa zvážiť dávka eliglustatu 84 mg jedenkrát denne, keď sa silný inhibítor CYP2D6 (napr. paroxetín, fluoxetín, chinidín, bupropion) používa súbežne u IM a EM.
German: - wenn Ihr Körper Arzneimittel mit normaler oder hoher Geschwindigkeit abbaut (Sie also ein sog. intermediärer (IM) oder schneller Metabolisierer (EM) sind) und Arzneimittel einnehmen, die als starke oder mäßig starke CYP2D6-Hemmer bekannt sind (beispielsweise Chinidin und Terbinafin) zusammen mit starken oder mäßig starken CYP3A-Hemmern (beispielsweise Erythromycin und Itraconazol) anwenden.
Slovak: - ak ste stredný alebo extenzívny metabolizér a ak užívate lieky známe ako silné alebo stredne silné inhibítory CYP2D6 (napríklad chinidín a terbinafín) používané v kombinácii so silnými alebo stredne silnými inhibítormi CYP3A (napríklad erytromycín a itrakonazol).
German: Vorsicht ist geboten bei der Anwendung von schwachen CYP3A-Inhibitoren (z. B. Amlodipin, Cilostazol, Fluvoxamin, Hydrastiswurzel (Kanadische Gelbwurz), Isoniazid, Ranitidin, Ranolazin) bei PMs.
Slovak: Pri slabých CYP3A inhibítoroch (napr. amlodipín, cilostazol, fluvoxamín, Hydrastis canadensis, izoniazid, ranitidín, ranolazín) je u PM potrebná opatrnosť.
German: Cerdelga ist bei Patienten indiziert, die langsame Metabolisierer (poor metabolisers, PMs), intermediäre Metabolisierer (intermediate metabolisers, IMs) oder schnelle Metabolisierer (extensive metabolisers, EMs) in Bezug auf CYP2D6 sind.
Slovak: Cerdelga je indikovaná u pacientov, ktorí sú pomalí metabolizéri (poor metabolisers, PM), strední metabolizéri (intermediate metabolisers, IM) alebo extenzívni metabolizéri (extensive metabolisers, EM)
German: Arzneimittel, die den Spiegel von Cerdelga in Ihrem Blut erhöhen können, darunter:
Slovak: Lieky, ktoré môžu zvýšiť hladinu Cerdelgy v krvi, ako:
German: o Es sollte eine Dosis von 84 mg Eliglustat einmal täglich in Betracht gezogen werden, wenn gleichzeitig ein starker CYP2D6-Inhibitor bei intermediären Metabolisierern (IMs) und schnellen Metabolisierern (EMs) angewendet wird.
Slovak: o Má sa zvážiť 84 mg dávka eliglustatu jedenkrát denne, keď sa silný CYP2D6 inhibítor používa súbežne u stredných metabolizérov (IM) a u extenzívnych metabolizérov (EM).
German: o Wenden Sie sich immer an den Arzt, der Eliglustat verschrieben hat, bevor Sie mit der Einnahme anderer Arzneimittel beginnen.
Slovak: Informácie pre pacienta: o Vždy predtým, ako začnete užívať iné lieky, obráťte sa na lekára, ktorý predpísal eliglustat.
German: Die gleichzeitige Anwendung eines starken oder mäßig starken CYP2D6-Inhibitors zusammen mit einem starken oder mäßig starken CYP3A-Inhibitor ist bei IMs und EMs kontraindiziert.
Slovak: Použitie silného alebo stredne silného inhibítora CYP2D6 súbežne so silným alebo stredne silným CYP3A inhibítorom je u IM a EM kontraindikované.
German: Tabelle 2: Veränderung vom Ausgangswert bis Monat 9 (primärer Analysezeitraum) bei therapienaiven GD1- Patienten, die in der Studie 02507 mit Cerdelga behandelt wurden
Slovak: Tabuľka 2: Zmena od úvodnej hodnoty po 9. mesiaci (obdobie primárnej analýzy) u pacientov s GD1 bez predchádzajúcej liečby, ktorí užívali liek Cerdelga v štúdii 02507
German: Cerdelga ist für die Langzeitbehandlung von erwachsenen Patienten mit Morbus Gaucher Typ 1 (GD1) bestimmt, die in Bezug auf Cytochrom-P450 Typ 2D6 (CYP2D6) langsame Metabolisierer (poor metabolisers, PMs), intermediäre Metabolisierer (intermediate metabolisers, IMs) oder schnelle Metabolisierer (extensive metabolisers, EMs) sind.
Slovak: Cerdelga je indikovaná na dlhodobú liečbu dospelých pacientov s Gaucherovou chorobou typu 1 (Gaucher disease type 1, GD1), ktorí sú pomalí metabolizéri (poor metabolisers, PM), strední metabolizéri (intermediate metabolisers, IM) alebo extenzívni metabolizéri (extensive metabolisers, EM)
German: • Phenytoin - Antiepileptikum (angewendet zur Behandlung von Epilepsie und
Slovak: • fenytoín - antiepileptikum (používané na liečbu epilepsie a záchvatov)
German: o Cerdelga ist zur Langzeitbehandlung von erwachsenen Patienten mit Morbus Gaucher Typ 1 (GD1) indiziert.
Slovak: Príručka pre lekára má obsahovať nasledovné kľúčové body: o Cerdelga je indikovaná na dlhodobú liečbu dospelých pacientov s Gaucherovou chorobou typu 1 (Gaucher disease type 1, GD1).
German: • Terbinafin, Itraconazol, Fluconazol, Posaconazol, Voriconazol - Antimykotika (angewendet zur Behandlung von Pilzinfektionen)
Slovak: • terbinafín, itrakonazol, flukonazol, pozakonazol, vorikonazol - antimykotiká (používané na liečbu plesňových infekcií)
German: • Dronedaron, Chinidin, Verapamil - Antiarrhythmika (angewendet zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen)
Slovak: • dronedarón, chinidín, verapamil - antiarytmiká (používané na liečbu nepravidelného srdcového tepu)
German: Arzneimittel, die die Konzentration von Cerdelga in Ihrem Blut senken können:
Slovak: Lieky, ktoré môžu znížiť hladinu Cerdelgy v krvi, ako:
German: Eliglustat wird primär über CYP2D6 und in geringerem Maße über CYP3A4 metabolisiert.
Slovak: Eliglustat je metabolizovaný primárne cytochrómom CYP2D6 a v menšom rozsahu cytochrómom CYP3A4.
German: In Studien zur wiederholten Dosierung an Ratten zeigten sich bei einer auf der AUC basierenden um das 10-Fache erhöhten Konzentration eine Degeneration des Epithels der Samenkanälchen und eine segmentale Hypoplasie der Hoden.
Slovak: V štúdiách toxicity s opakovanou dávkou na potkanoch bola pozorovaná degenerácia semenotvorného epitelu a segmentálna hypoplázia semenníkov pri 10-násobku predpokladanej expozície u ľudí na základe AUC.
German: Wie Cerdelga aussieht und Inhalt der Packung Die Cerdelga-Kapseln haben ein perlblaugrünes, undurchsichtiges Oberteil und ein perlmuttweißes, undurchsichtiges Unterteil mit dem schwarzen Aufdruck „GZ02" auf der Kapsel.
Slovak: Cerdelgy majú perleťovú modro-zelenú nepriehľadnú vrchnú časť a perleťovo bielu nepriehľadnú spodnú časť potlačenú slovom „GZ02" čiernej farby.
German: Diese Arzneimittel sind bekannt als starke oder mäßig starke CYP2D6-Hemmer sowie als starke und mäßig starke CYP3A-Hemmer.
Slovak: Tieto lieky sú známe ako silné alebo stredne silné inhibítory CYP2D6 a silné alebo stredne silné inhibítory CYP3A.
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Slovak: Palpitácie Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Podráždenie hrdla
German: Bei einer zweimal täglichen Dosierung von 84 mg Eliglustat an Nicht-PMs wird erwartet, dass die gleichzeitige Anwendung von starken oder mäßig starken CYP2D6-Inhibitoren und starken oder mäßig starken CYP3A-Inhibitoren zu einer Erhöhung der Cmax um das bis zu 17-Fache und der AUC0-12 um das bis zu 25-Fache führen kann.
Slovak: Pri 84 mg dávkovaní eliglustatu dvakrát denne u pomalých metabolizérov sa predpokladá, že súbežné používanie silných alebo stredne silných CYP2D6 inhibítorov a silných alebo stredne silných CYP3A inhibítorov zvýši hodnoty Cmax eliglustatu až 17-násobne a hodnoty AUC0-12 eliglustatu 25-násobne.
German: o Cerdelga ist kontraindiziert bei in Bezug auf CYP2D6 schnellen Metabolisierern (EMs) mit schwerer Leberfunktionsstörung.
Slovak: o Cerdelga je kontraindikovaná u CYP2D6 extenzívnych metabolizérov (EM) so závažnou poruchou funkcie pečene.
German: ZULASSUNGSNUMMER EU/1/14/974/001 56 Hartkapseln EU/1/14/974/002 196 Hartkapseln EU/1/14/974/003 14 Hartkapseln
Slovak: EU/1/14/974/001 56 kapsúl EU/1/14/974/002 196 kapsúl EU/1/14/974/003 14 kapsúl
German: Nach wiederholter, zweimal täglicher Gabe von 84 mg Eliglustat bei langsamen Metabolisierern (PMs) führte die gleichzeitige, wiederholte, einmal tägliche Gabe von 600 mg Rifampicin zu einer etwa 95%igen Verringerung der Eliglustat-Konzentration.
Slovak: Súbežné podávanie opakovaných dávok eliglustatu 84 mg dvakrát denne pomalým metabolizérom s opakovanými dávkami rifampicínu 600 mg jedenkrát denne spôsobilo približne 95 % zníženie expozície eliglustatu.
German: In der Studie 02507 verringerte sich nach 9-monatiger Behandlung die Infiltration des Knochenmarks mit Gaucher-Zellen, bestimmt durch den bone marrow burden score (BMB-Score) mittels MRT in der Lendenwirbelsäule und im Oberschenkelknochen, im Mittel um 1,1 Punkte bei mit Cerdelga behandelten Patienten (n = 19) im Vergleich zu keiner Änderung bei Patienten, die Placebo erhielten (n = 20).
Slovak: Po 9 mesiacoch liečby v štúdii 02507 infiltrácia kostnej drene Gaucherovými bunkami, stanovená celkovým skóre zaťaženia kostnej drene (Bone Marrow Burden, BMB) (hodnotené podľa MRI v lumbálnej časti chrbtice a stehennej kosti), u pacientov liečených Cerdelgou (n =
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Cerdelga einnehmen, wenn Sie:
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Cerdelgu, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak:
German: Kapselhülle
Slovak: Tvrdá kapsula
German: Nach wiederholter, zweimal täglicher Gabe von 127 mg Eliglustat an Nicht-PMs führte die gleichzeitige, wiederholte, einmal tägliche Gabe von 600 mg Rifampicin (einem starken Induktor von CYP3A wie auch des Efflux-Transporters P-gp) zu einer etwa 85%igen Verringerung der EliglustatKonzentration.
Slovak: Súbežné podávanie opakovaných dávok eliglustatu 127 mg dvakrát denne iným ako pomalým metabolizérom s opakovanými dávkami rifampicínu 600 mg (silný induktor CYP3A ako efluxný transportér P-gp) jedenkrát denne spôsobilo približne 85 % zníženie expozície eliglustatu.
German: - wenn Ihr Körper Arzneimittel mit hoher Geschwindigkeit abbaut und Sie eine schwere Leberfunktionsstörung haben.
Slovak: - ak ste extenzívny metabolizér a máte závažne zníženú funkciu pečene.
German: Einnahme von Cerdelga zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Vermeiden Sie den Verzehr von Grapefruits oder Grapefruitsaft, da diese die Konzentration von Cerdelga in Ihrem Körper erhöhen können.
Slovak: Vyhnite sa konzumácii grapefruitu alebo grapefruitového džúsu, ktoré by mohli zvýšiť hladinu Cerdelgy v krvi.
German: Klinische Erfahrung bei in Bezug auf CYP2D6 langsamen (PMs) und ultraschnellen Metabolisierern (URMs)
Slovak: CYP2D6 a ultrarýchlych metabolizérov (URM)
German: Die Anwendung eines mäßig starken CYP3A-Inhibitors mit Eliglustat wird bei PMs nicht empfohlen.
Slovak: Použitie stredne silného CYP3A inhibítora s eliglustatom sa u PM neodporúča.
German: Bei der Anwendung von schwachen CYP3A-Inhibitoren bei langsamen Metabolisierern (PMs) ist Vorsicht geboten.
Slovak: Opatrnosť je potrebná u slabých CYP3A inhibítorov a u pomalých metabolizérov (PM).
German: Wirkstoffe, die die Eliglustat-Konzentration erhöhen können
Slovak: Látky, ktoré môžu zvýšiť expozíciu eliglustatu
German: Drei Patienten (17 %) erhielten weiterhin 42 mg zweimal täglich.
Slovak: %) pacienti pokračovali užívaním 42 mg dvakrát denne.
German: • Blähungen
Slovak: • hnačka
German: Es wird erwartet, dass die voraussichtlichen Konzentrationen mit 84 mg Eliglustat einmal täglich bei Patienten, die in Bezug auf CYP2D6 PMs sind, ähnlich sind wie die Konzentrationen mit 84 mg Eliglustat zweimal täglich bei intermediären Metabolisierern (IMs).
Slovak: Očakáva sa, že predpokladané vystavenia s 84 mg eliglustatu jedenkrát denne u pacientov, ktorí sú PM, sú podobné vystaveniam pozorovaným pri 84 mg eliglustatu dvakrát denne u stredných metabolizérov CYP2D6 (IM).
German: CYP2D6-Inhibitoren
Slovak: Inhibítory CYP2D6
German: Aufgrund der deutlich erhöhten Eliglustat-Plasmakonzentrationen ist Cerdelga kontraindiziert bei in Bezug auf CYP2D6 schnellen Metabolisierern (EMs) mit schwerer Leberfunktionsstörung und bei in Bezug auf CYP2D6 schnellen Metabolisierern (EMs) mit leichter oder mittelschwerer Leberfunktionsstörung, die einen starken oder mäßig starken CYP2D6-Inhibitor einnehmen (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Slovak: Vzhľadom na významné zvýšenie plazmatických koncentrácií eliglustatu, Cerdelga je kontraindikovaná u CYP2D6 extenzívnych metabolizérov (EM) so závažnou poruchou funkcie pečene a u CYP2D6 extenzívnych metabolizérov (EM) s miernou alebo stredne závažnou poruchou funkcie pečene, ktorí užívajú silný alebo stredne silný CYP2D6 inhibítor (pozri časti 4.2 a 5.2).
German: Hämoglobinausgangsspiegels (g/dl)
Slovak: Hladina hemoglobínu (g/dl)
German: Nach wiederholten Gaben von 84 mg Eliglustat zweimal täglich in Patienten, die nicht zu den langsamen Metabolisierern (NichtPMs) gehören und einmal täglich in langsamen Metabolisierern (PMs) wurde der Steady State nach 4 Tagen und mit einer höchstens 3-fachen Kumulierungsrate erreicht.
Slovak: Po opakovanej dávke eliglustatu 84 mg dvakrát denne iným ako pomalým metabolizérom a jedenkrát denne pomalým metabolizérom bol stabilný stav dosiahnutý pri 4. dni s 3-násobným alebo nižším pomerom akumulácie.
German: Bei in Bezug auf CYP2D6 schnellen Metabolisierern (EMs) mit terminaler Niereninsuffizienz (end stage renal disease, ESRD) wird Eliglustat nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Slovak: U CYP2D6 extenzívnych metabolizérov s konečným štádiom ochorenia obličiek (end stage renal disease, ESRD) sa eliglustat neodporúča (pozri časti 4.4 a 5.2).
German: Pharmazeutischer Unternehmer Genzyme Europe B.V.
Slovak: Nederland Genzyme Europe B.V.
German: • Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin - Antiepileptika (angewendet zur Behandlung von
Slovak: • karbamazepín, fenobarbital, fenytoín - antiepileptiká (používané na liečbu epilepsie a záchvatov)
German: Nach einer Einzeldosis von 0,25 mg Digoxin, einem P-gp-Substrat, führte die gleichzeitige, zweimal tägliche Gabe von 127 mg Eliglustat zu einer 1,7- bzw. 1,5-fachen Erhöhung der Cmax und der AUClast von Digoxin.
Slovak: Súbežné podávanie dávok eliglustatu 127 mg dvakrát denne s jednou dávkou digoxínu 0,25 mg (substrát P-gp) spôsobilo 1,7 - násobné zvýšenie hodnôt Cmax digoxínu a 1,5 - násobné zvýšenie hodnôt AUClast.
German: Fünf mit Cerdelga behandelte Patienten (26 %) erreichten eine Reduktion von mindestens 2 Punkten im BMB-Score.
Slovak: %) dosiahlo zníženie aspoň o 2 body v celkovom skóre BMB.
German: Gruppe 12,5 bzw. 13,9 MN, während die mittleren Lebervolumina in beiden Gruppen bei
Slovak: a Úvodná hodnota priemerného objemu sleziny bola 12,5 v skupine s placebom a 13,9 MN v skupine s Cerdelgou a priemerné objemy pečene boli 1,4 MN u oboch skupín.
German: Nach oraler Gabe wird der Großteil der Dosis über den Urin (41,8 %) und den Stuhl (51,4 %), vor allem in Form der Metaboliten, ausgeschieden.
Slovak: Po perorálnom podaní sa väčšina podanej dávky vylučuje močom (41,8
German: Während der offenen Langzeitbehandlungsphase mit Cerdelga (Verlängerungsphase) blieb der Anteil der Patienten mit vollständigen Daten, die den kombinierten Endpunkt Stabilisierung der Erkrankung erfüllten, bei 84,6 % (n = 136) nach 2 Jahren, 84,4 % (n = 109) nach 3 Jahren und 91,1 % (n = 45) nach 4 Jahren.
Slovak: Počas otvoreného obdobia dlhodobej liečby Cerdelgou (predĺžená fáza) bolo percento pacientov s úplnými údajmi, ktorí spĺňali zložený koncový bod stability, udržané na 84,6 % (n =
German: o Cerdelga wird bei in Bezug auf CYP2D6 intermediären Metabolisierern (IMs) oder langsamen Metabolisierern (PMs) mit Leberfunktionsstörung jeden Schweregrades nicht empfohlen.
Slovak: o Cerdelga sa neodporúča u CYP2D6 stredných metabolizérov (IM) alebo pomalých metabolizérov (PM) s akýmkoľvek stupňom poruchy funkcie pečene.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Cerdelga 84 mg Hartkapseln
Slovak: Cerdelga 84 mg tvrdé kapsuly
German: Eliglustat ist kontraindiziert bei in Bezug auf CYP2D6 schnellen Metabolisierern (EMs) mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Stadium C) (siehe Abschnitte 4.3 und 5.2).
Slovak: Eliglustat je kontraindikovaný u CYP2D6 extenzívnych metabolizérov (EM) so závažnou (trieda C Child-Pughovej klasifikácie) poruchou funkcie pečene (pozri časti 4.3 a 5.2).
German: Prozentuale Veränderung des Lebervolumens, MN (%)
Slovak: Percentuálna zmena v objeme pečene MN (%)
German: Nach 12-monatiger Behandlung lag der Prozentsatz der Patienten, die den kombinierten primären Endpunkt (bestehend aus allen vier in Tabelle 4 genannten Komponenten) erreicht hatten, bei 84,8 % [95 % Konfidenzintervall 76,2 %-91,3 %] in der Cerdelga-Gruppe gegenüber 93,6 % [95 % Konfidenzintervall 82,5 %-98,7 %] in der Cerezyme-Gruppe.
Slovak: - 91,3%] pre skupinu Cerdelga v porovnaní s 93,6 % [95% interval spoľahlivosti 82,5% - 98,7
German: • wenn Ihr Körper Arzneimittel mit normaler oder langsamer Geschwindigkeit abbaut und Sie eine Leberfunktionsstörung jeden Schweregrades haben.
Slovak: • ste stredný alebo pomalý metabolizér a máte akúkoľvek úroveň zníženej funkcie pečene
German: - wenn Ihr Körper Arzneimittel mit hoher Geschwindigkeit abbaut und Sie eine leichte oder mittelschwere Leberfunktionsstörung haben und gleichzeitig einen starken oder mäßig starken CYP2D6-Hemmer einnehmen.
Slovak: - ak ste extenzívny metabolizér a máte mierne alebo stredne zníženú funkciu pečene počas užívania silného alebo stredne silného CYP2D6 inhibítora.