FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Date of first authorisation: 14/04/2003 Date of last renewal: 11/03/2008
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 14/04/2003 Datum van laatste verlenging: 11/03/2008
English: No special precautions.
Dutch: Geen bijzondere voorzorgen.
English: Vaccination may cause a slight hyperthermia (less than 1.5°C during a maximum period of 24 hours).
Dutch: Vaccinatie kan een lichte hyperthermie veroorzaken (minder dan 1,5°C gedurende maximaal 24 uren).
English: No undesirable effects have been observed after the administration of twice the recommended dosage.
Dutch: Geen ongewenste bijwerkingen werden waargenomen na toediening van tweemaal de aanbevolen dosering.
English: Manufacturing authorisation issued by the French Ministère des Affaires Sociales, Ministère délégué à la Santé, and the Ministère de l'Agriculture et de la Forêt on 31 March 1992.
Dutch: Vergunning voor de vervaardiging verleend op 31 maart 1992 door het Ministère des Affaires Sociales, het Ministère délégué à la Santé en het Ministère de l'Agriculture et de la Forêt, Frankrijk.
English: Wash and disinfect hands after use.
Dutch: Na gebruik handen wassen en desinfecteren.
English: All food producing species
Dutch: Alle voedselproducerende diersoorten
English: Annex II of Council Regulation (EEC) No 2377/90 Pharmacologically active substance(s)
Dutch: Bijlage II van Verordening (EEG) nr. 2377/90 van de Raad Farmacologisch werkzame substantie
English: Shelf-life: 18 months at 2 - 8 °C.
Dutch: Houdbaarheid: 18 maanden bij 2 - 8°C.
English: Laboratoire de Toulouse 4 Chemin du Calquet 31300 TOULOUSE FRANCE
Dutch: Laboratoire de Toulouse 4 Chemin du Calquet 31300 TOULOUSE FRANKRIJK
English: Intramuscular injection in the neck in the area behind the ear.
Dutch: Intramusculaire injectie in de nek in het gebied achter het oor.
English: F-69800 SAINT PRIEST
Dutch: F-69800 SAINT PRIEST FRANKRIJK
English: Therefore the safety and efficacy of this product when used with any other (either when used on the same day or at different times) has not been demonstrated.
Dutch: Derhalve is de veiligheid en/of werkzaamheid van dit product bij gebruik met een ander vaccin (op dezelfde dag of op verschillende tijden) niet aaangetoond.
English: No information is available on the compatibility of this vaccine with any other.
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over het gelijktijdig gebruik van dit vaccin met andere vaccins.
English: All food producing species For use only as a preservative in multidose vaccines at a concentration not exceeding 0.02%
Dutch: Uitsluitend voor gebruik als conserveringsmiddel in multidoses-vaccins bij een concentratie van ten hoogste 0,02%
English: - Vaccinate only healthy animals.
Dutch: − Alleen gezonde dieren vaccineren.
English: Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with the local requirements
Dutch: Elk ongebruikt diergeneesmiddel of afvalmateriaal van zulk een diergeneesmiddel moet in overeenstemming met de lokale voorschriften afgevoerd worden.
English: Do not mix with any other vaccine.
Dutch: Niet mengen met een ander vaccin.
English: One 2 ml dose according to the following schedule: Primary vaccination:
Dutch: Eén dosis van 2 ml toedienen volgens onderstaand schema: Eerste vaccinatie:
English: - Since the protection of piglets is ensured by colostrum intake, each piglet should ingest a sufficient quantity of colostrum within 6 hours of birth.
Dutch: - Aangezien de bescherming van de biggen tot stand komt via colostrumopname, moet ervoor gezorgd worden dat elke big binnen 6 uur na de geboorte een voldoende grote hoeveelheid colostrum opnemen.
English: FRANCE
Dutch: DUITSLAND
English: Use sterile syringe and needles.
Dutch: Gebruik steriele spuiten en naalden.
English: Store and transport between 2ºC and 8ºC, protected from light.
Dutch: Bewaren en transporteren tussen 2ºC en 8ºC.
English: 5 to 7 weeks before farrowing
Dutch: 5 tot 7 weken voor de verwachte werpdatum.
English: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation F-69800 SAINT PRIEST
Dutch: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation F-69800 SAINT PRIEST FRANKRIJK
English: ATC vet code: QI09AB02
Dutch: QI09AB02
English: Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency https://www.ema.europa.eu/
Dutch: Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau : http://ema.europa.eu.
English: DATE OF FIRST RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
English: One 2 ml dose intramuscularly in the neck in the area behind the ear, according to the following schedule:
Dutch: Eén vaccindosis van 2 ml intramusculair toedienen in de nek in het gebied achter het oor volgens onderstaand schema:
English: In sows and gilts, the vaccine induces the specific seroconversion of vaccinated animals; piglets are passively immunised by intake of colostrum and milk containing adhesin-specific antibodies.
Dutch: Het vaccin induceert een specifieke seroconversie in gevaccineerde zeugen en gelten; biggen worden passief geïmmuniseerd door opname van aanhechtingsfactorenspecifieke antilichamen met het colostrum en melk.
English: 4.2 Indications for use specifying the target species
Dutch: 4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort(en)
English: Primary vaccination:
Dutch: Eerste vaccinatie:
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/
Dutch: Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://ema.europa.eu.
English: Neocolipor suspension for injection
Dutch: Neocolipor Suspensie voor injectie
English: *: 1 SA.U: quantity sufficient to obtain an agglutinating antibody titre of 1 log10 in the guinea pig.
Dutch: * 1 SA.U: Hoeveelheid, voldoende om in cavia's een agglutinatie-antilichaamtiter van 1 log10 te verkrijgen.
English: 1 OJ No L 290 of 05.12.95 2 OJ No L 110 of 26.04.97 3 OJ No L 272 of 25.10.96 4 OJ No L 290 of 05.12.95 5 OJ No L 143 of 27.06.95
Dutch: 1 PB. nr. L 290 van 05.12.1995 2 PB. nr. L 110 van 26.04.1997 3 PB. nr. L 272 van 25.10.1996 4 PB. nr. L 290 van 05.12.1995 5 PB. nr. L 143 van 27.06.1995
English: Revaccination: 1 injection 2 weeks before each subsequent farrowing.
Dutch: 1 injectie, twee weken voor iedere volgende verwachte werpdatum.
English: Thiomersal Aluminium hydroxide Sodium chloride
Dutch: Thiomersal Aluminiumhydroxide Natriumchloride
English: Aluminium hydroxide1
Dutch: Aluminiumhydroxide1
English: Administer using aseptic procedures.
Dutch: Neem de gebruikelijke aseptische voorzorgsmaatregelen in acht.
English: Second injection:
Dutch: 2e injectie:
English: PACKAGE LEAFLET Neocolipor
Dutch: BIJSLUITER Neocolipor
English: Sodium chloride4
Dutch: Natriumchloride4
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein GERMANY
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
English: Suspension for injection Pigs (sows and gilts)
Dutch: Suspensie voor injectie Fokvarkens (zeugen en gelten)
English: All food producing species For use as excipient
Dutch: Voor gebruik als excipient
English: First injection:
Dutch: 1e injectie:
English: Sodium hydroxide3
Dutch: Natriumhydroxide3
English: 2 weeks before farrowing.
Dutch: 2 weken voor de verwachte werpdatum.
English: Aluminium (as hydroxide) .................................................................................... 1.4 mg
Dutch: Aluminium (als hydroxide) ......................................................................................... 1,4 mg Hulpstoff(en):
English: E. coli adhesin F4 (F4ab, F4ac, F4ad), at least....................................................... 2.1 SA U* E. coli adhesin F5, at least ...................................................................................... 1.7 SA.U* E. coli adhesin F6, at least ...................................................................................... 1.4 SA.U* E. coli adhesin F41, at least .................................................................................... 1.7 SA.U*
Dutch: E. coli aanhechtingsfactor F4 (F4ab, F4ac, F4ad), tenminste ..................................... 2,1 SA.U* E. coli aanhechtingsfactor F5, tenminste .................................................................... 1,7 SA.U* E. coli aanhechtingsfactor F6, tenminste .................................................................... 1,4 SA.U* E. coli aanhechtingsfactor F41, tenminste .................................................................. 1,7 SA.U*
English: Intramuscular injection
Dutch: Intramusculaire injectie.
English: A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Dutch: A. FABRIKANT VAN HET (DE) BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDE(E)L(EN) EN HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS {NATURE/TYPE}
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD {AARD/TYPE}
English: Adhesins: F4 (F4ab, F4ac, F4ad), F5, F6, F41 Aluminium adjuvant
Dutch: Aanhechtingsfactoren F4 (F4ab, F4ac, F4ad), F5, F6, F41 Adjuvans: Aluminium (als hydroxide)
English: Adjuvant: Aluminium (as hydroxide) ........................................................................................................... 1.4 mg
Dutch: Adjuvans: Aluminium (als hydroxide) ......................................................................................... 1,4 mg
English: Shake the vial vigorously before use.
Dutch: Goed schudden vóór gebruik.
English: Broached vial: 3 hours.
Dutch: Aangebroken injectieflacon: 3 uur.
English: MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Dutch: FABRIKANT(EN) VAN HET (DE) BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDE(E)L(EN) EN HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
English: MANUFACTURER FOR THE BATCH RELEASE MERIAL
Dutch: Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: MERIAL
English: Adjuvanted inactivated vaccine for the reduction of neonatal enterotoxicosis of piglets, caused by E. coli strains, expressing the adhesins F4ab, F4ac, F4ad, F5, F6 and F41.
Dutch: Geïnactiveerd vaccin met adjuvans voor de reductie van neonatale enterotoxicose bij biggen, veroorzaakt door E. Coli stammen met de aanhechtingsfactoren F4ab, F4ac, F4ad, F5, F6 en F41.
English: Reduction of neonatal enterotoxicosis of piglets, caused by E. coli strains, expressing the adhesins F4ab, F4ac, F4ad, F5, F6 and F41, during the first days of life.
Dutch: Reductie van neonatale enterotoxicose bij biggen, veroorzaakt door E. Coli-stammen met de aanhechtingsfactoren F4ab, F4ac, F4ad, F5, F6 en F41, gedurende de eerste levensdagen.
English: 50 ml vial
Dutch: 50 doses 100 ml flacon
English: Shelf life of broached vial: 3 hours.
Dutch: Houdbaarheid van aangebroken injectieflacon: 3 uur.
English: Shake the vial vigorously prior to use.
Dutch: De flacon goed schudden vóór gebruik.
English: 2 ml = 1 dose 25 d
Dutch: 2 ml = 1 dosis 5d 10 ml flacon 2 ml = 1 dosis 10d 20 ml flacon 2 ml = 1 dosis 25d 50 ml flacon
English: The vaccine contains the inactivated strains of E. coli expressing the adhesins F4ab, F4ac, F4ad, F5, F6 and F41, which cause neonatal enterotoxicosis in piglets, in aluminium hydroxide adjuvant.
Dutch: Het vaccin bevat geïnactiveerde stammen van E. Coli met de aanhechtingsfactoren F4ab, F4ac, F4ad, F5, F6 en F41, die neonatale enterotoxicose bij biggen veroorzaken.
English: Pigs (sows and gilts)
Dutch: Fokvar kens (zeugen en gelten)
English: In the case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package insert or label to a physician.
Dutch: In geval van een accidentele zelf-injectie, is onmiddellijk medische hulp geboden.
English: EXP {month/year}
Dutch: {AARD/TYPE}
English: EU/2/98/008/004 100 ml vial.
Dutch: EU/2/98/008/004 100 ml flacon.
English: EU/2/98/008/001 10 ml vial.
Dutch: EU/2/98/008/001 10 ml flacon.
English: EU/2/98/008/002 20 ml vial.
Dutch: EU/2/98/008/002 20 ml flacon.
English: EU/2/98/008/003 50 ml vial.
Dutch: EU/2/98/008/003 50 ml flacon.
English: 25 doses = 50 ml vial.
Dutch: 5 doses = 10 ml flacon 10 doses = 20 ml flacon 25 doses = 50 ml flacon 50 doses = 100 ml flacon
English: Box of 50-dose 100 ml vial (glass type I vial with butyl rubber stopper).
Dutch: Doos met een injectieflacon van 50 doses (100 ml), (type I glazen injectieflacon met butyl-rubberen stop)
English: Box of 10-dose 20 ml vial (glass type I vial with butyl rubber stopper).
Dutch: Doos met een injectieflacon van 10 doses (20 ml), (type I glazen injectieflacon met butyl-rubberen stop)
English: Box of 25-dose 50 ml vial (glass type I vial with butyl rubber stopper).
Dutch: Doos met een injectieflacon van 25 doses (50 ml), (type I glazen injectieflacon met butyl-rubberen stop)
English: Box of 5-dose 10 ml vial (glass type I vial with butyl rubber stopper).
Dutch: Doos met een injectieflacon van 5 doses (10 ml), (type I glazen injectieflacon met butyl-rubberen stop)
English: - Do not administer in conjunction with other medicinal products.
Dutch: − Geen andere diergeneesmiddelen gelijktijdig toedienen.
English: For dose adjustments, see table 5 below.
Dutch: Voor dosisaanpassingen, zie tabel 5 hieronder.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Dutch: Als het product niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaartijd en de omstandigheden voor het gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
English: This medicine must not be used in children and adolescents because it is not known how it will affect them.
Dutch: Dit middel mag niet worden gebruikt bij kinderen en jongeren tot 18 jaar omdat niet bekend is welke invloed het op hen zal hebben.
English: You must tell your doctor if you have any of the following:
Dutch: Vertel het uw arts als u een van de volgende verschijnselen of aandoeningen heeft:
English: Median c
Dutch: Mediaan c
English: This medicinal product does not require any special temperature storage condition.
Dutch: Er zijn voor dit geneesmiddel geen specifieke bewaarcondities op het gebied van temperatuur vereist.
English: In the refractory population of the Phase II study, responses were determined by an independent review committee and the response criteria were those of the European Bone Marrow Transplant
Dutch: In de refractaire populatie van de fase II-studie werd de respons bepaald door een onafhankelijke beoordelingscommissie en de responscriteria waren die van de Europese groep voor beenmergtransplantatie (European Bone Marrow Transplant Group).
English: Based on Kaplan-Meier product limit estimates.
Dutch: c Gebaseerd op Kaplan-Meier-productgrensschattingen.
English: Pregnancy and breast-feeding You must not use this medicine if you are pregnant, unless clearly necessary.
Dutch: Zwangerschap en borstvoeding U mag dit middel niet gebruiken als u zwanger bent, tenzij strikt nodig.
English: Bortezomib subcutaneous arm
Dutch: Bortezomib arm subcutane arm
English: • that bortezomib is to be given only by IV or SC injections; no other route of administration is allowed
Dutch: • dat bortezomib uitsluitend door middel van IV- of SC-injecties mag worden gegeven; geen enkele andere toedieningsweg is toegestaan
English: For any information about this medicine, please contact the Marketing Authorisation Holder.
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de Houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
English: The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.>
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hieropvolgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
English: A hazard ratio less than 1 indicates an advantage for VMP
Dutch: Een hazard ratio kleiner dan 1 wijst op een voordeel voor VMP
English: Median a
Dutch: Mediaan a
English: Table 14: Summary of disease outcomes from the Phase III (APEX) and Phase II studies Phase III
Dutch: Tabel 14: Samenvatting van de ziekte-uitkomsten voor de fase III- (APEX) en II-studies
English: Do not drive or operate tools or machines if you experience such side effects; even if you do not, you must still be cautious.
Dutch: Bestuur geen auto of ander voertuig of gebruik geen machines of gereedschap indien u dergelijke bijwerkingen ondervindt, zelfs als u van deze bijwerkingen geen last heeft, moet u voorzichtig zijn.
English: Therefore, caution must be used during handling and preparation.
Dutch: Daarom moet u bij de verwerking en bereiding voorzichtig tewerk gaan.
English: Uncommon Pancytopenia*
Dutch: Soms pancytopenie*
English: The MAH shall ensure that all healthcare professionals involved in the prescribing, dispensing, handling or administration of bortezomib are provided with educational material.
Dutch: De vergunninghouder dient te garanderen dat alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die zijn betrokken bij het voorschrijven, het klaarmaken en afleveren, hanteren of toedienen van bortezomib, zijn voorzien van het educatieve materiaal.
English: Adverse drug reactions identified as those with a ≥ 1% incidence, similar or higher incidence in the BR-CAP arm and with at least a possible or probable causal relationship to the components of the BR-CAP arm, are listed in table 8 below.
Dutch: Bijwerkingen die werden vastgesteld met een incidentie van ≥ 1%, een vergelijkbare of hogere incidentie in de BR-CAP-arm en met minstens een mogelijk of waarschijnlijk oorzakelijk verband met de componenten van de BR-CAP-arm, worden vermeld in tabel 8 hieronder.
English: From a microbiological point of view, the reconstituted solution should be used immediately after preparation.
Dutch: Vanuit microbiologisch standpunt moet het gereconstitueerde product onmiddellijk gebruikt worden na bereiding.
English: * Based on NCI Organ Dysfunction Working Group classification for categorising hepatic impairment (mild, moderate, severe).
Dutch: *Gebaseerd op de NCI Organ Dysfunction Working Group classificatie voor het categoriseren van leverinsufficiëntie (licht, matig, ernstig).
English: Bortezomib must be reconstituted by a healthcare professional (see section 6.6).
Dutch: Bortezomib moet worden gereconstitueerd door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg (zie rubriek 6.6).
English: Once weekly bortezomib (cycles 5-9)
Dutch: Eénmaal per week bortezomib (cycli 5-9)
English: Your doctor will work out your dose of bortezomib according to your height and weight (body surface area).
Dutch: Uw arts zal uw dosis bortezomib uitrekenen op basis van uw lengte en gewicht (lichaamsoppervlak).
English: B=bortezomib; M=melphalan, P=prednisone
Dutch: B = bortezomib; M = melfalan, P = prednison
English: Therefore, caution should be used during handling and preparation of bortezomib.
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden tijdens de verwerking en bereiding van bortezomib.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of European Medicinal Agency http://www.ema.europa.eu
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
English: * Based on posology modifications in Phase II and III multiple myeloma studies and post-marketing experience.
Dutch: Op basis van doseringsaanpassingen tijdens fase II- en III-studies bij multipel myeloom en postmarketingervaring.
English: Fresenius Kabi Oncology Plc, Lion Court, Farnham Road, Bordon, Hampshire, GU35 0NF, United Kingdom
Dutch: Fresenius Kabi Oncology Plc, Lion Court, Farnham Road, Bordon, Hampshire, GU35 0NF, Verenigd Koninkrijk
English: - If, after bortezomib has been held, the toxicity does not resolve, as defined above, then bortezomib must be discontinued.
Dutch: - Als, na het uitstel van bortezomib, de toxiciteit niet is verdwenen, zoals hierboven gedefinieerd, moet met bortezomib worden gestopt.
English: c p-value d
Dutch: c p-waarde d
English: Cardiovascular safety pharmacology studies in monkeys and dogs show that intravenous doses approximately two to three times the recommended clinical dose on a mg/m basis are associated with increases in heart rate, decreases in contractility, hypotension and death.
Dutch: Cardiovasculaire farmacologische veiligheidsstudies bij apen en honden tonen aan dat intraveneuze doseringen van ongeveer twee tot drie keer de aanbevolen klinische dosis (op een mg/m basis) gepaard gaan met een toename van de hartslag, verminderde contractiekracht, hypotensie en dood.
English: In addition, secondary response-related and time to event related efficacy endpoints showed consistent results for subcutaneous and intravenous administration (table 15).
Dutch: Bovendien vertoonden de secundaire responsgerelateerde en tijd-tot-voorvalgerelateerde werkzaamheidseindpunten consistente resultaten voor de subcutane en de intraveneuze toediening (tabel 15).
English: How bortezomib is given
Dutch: Hoe bortezomib wordt gegeven
English: (CrCL=20-39 ml/min/1.73 m2, n=9), and Severe (CrCL < 20 ml/min/1.73 m2, n=3).
Dutch: matig (CrCL = 20-39 ml/min/1,73 m 2, n = 9), en ernstig (CrCL < 20 ml/min/1,73 m2, n = 3).
English: Haematological toxicity - ≥ Grade 3 neutropenia with fever, grade 4 neutropenia lasting more than 7 days, a platelet count < 10,000 cells/μL
Dutch: Hematologische toxiciteit - Neutropenie van ≥ graad 3 met koorts, neutropenie van graad 4 die langer dan 7 dagen duurt, aantal bloedplaatjes < 10.000 cellen/μl
English: Regardless of β2-microglobulin levels at baseline, all efficacy parameters (time to progression and overall survival, as well as response rate) were significantly improved on the bortezomib arm.
Dutch: Ongeacht de 2-microglobulinespiegel bij aanvang van het onderzoek waren alle werkzaamheidsparameters (zowel de tijd tot progressie en de totale overleving als het responspercentage) significant verbeterd in de bortezomib-arm.
English: Bortezomib combination treatment with pegylated liposomal doxorubicin (study DOXIL-MMY-3001)
Dutch: Bortezomib-combinatiebehandeling met gepegyleerd liposomaal doxorubicine (studie DOXIL MMY-3001)
English: Patients with baseline grade ≥ 2 peripheral neuropathy or platelet counts < 50,000/µl were excluded.
Dutch: Patiënten die op baseline perifere neuropathie hadden met graad ≥ 2 of een plaatjesaantal < 50.000/µl werden uitgesloten.
English: • different reconstitution requirements for bortezomib 3.5 mg IV or SC use
Dutch: • verschillende reconstitutievereisten voor bortezomib 3,5 mg IV- of SC-gebruik
English: Reduce bortezomib to 0.7 mg/m in the first treatment cycle.
Dutch: Verlaag bortezomib tot 0,7 mg/m in de eerste behandelcyclus.
English: 1-year Overall Survival (%)
Dutch: Totale 1-jaarsoverleving (%)
English: Discontinue bortezomib
Dutch: Stoppen met bortezomib
English: As a result of a pre-planned interim analysis, the dexamethasone arm was halted at the recommendation of the data monitoring committee and all patients randomised to dexamethasone were then offered bortezomib, regardless of disease status.
Dutch: Volgend op een vooraf geplande interimanalyse, werd de dexamethasonarm gestopt op aanbeveling van de datamonitoring-commissie en kregen alle patiënten, die gerandomiseerd waren voor dexamethason, bortezomib aangeboden, ongeacht hun ziektestatus.
English: 9/l on a bortezomib dosing day (other than day 1)
Dutch: 9/l op een dag waarop bortezomib wordt toegediend (behalve dag 1)