FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τα δεδομένα που εξετάστηκαν αφορούσαν όλους τους συνδυασμούς δόσεων (10-80 mg) έναντι εικονικού φαρμάκου, και οι ανεπιθύμητες ενέργειες κατηγοριοποιήθηκαν ανά κατηγορία οργάνου συστήματος.
Polish: Dane zostały ocenione dla wszystkich dawek łącznie (10-80 mg) w porównaniu z placebo, a zdarzenia niepożądane zgrupowano w kategoriach układów i narządów.
Greek: Οι αντενδείξεις που αφορούν τις αλληλεπιδράσεις του φαρμάκου δεν συμπεριλήφθηκαν στην παράγραφο αυτή, καθώς αναφέρονται στην παράγραφο 4.5.
Polish: W tym punkcie nie zamieszczono przeciwwskazań dotyczących interakcji z innymi lekami, ponieważ zostały one omówione w punkcie 4.5.
Greek: Κάθε ημερήσια δόση ατορβαστατίνης χορηγείται μία φορά την ημέρα, οποιαδήποτε ώρα της ημέρας, με ή χωρίς τροφή.»
Polish: Każda dawka dobowa atorwastatyny jest podawana w całości i może być przyjęta o każdej porze dnia, niezależnie od posiłku.
Greek: Το {PRODUCT NAME} αντενδείκνυται σε ασθενείς με ενεργή ηπατική νόσο (βλ. παράγραφο 4.3).
Polish: {NAZWA PRODUKTU} jest przeciwwskazany u pacjentów z czynną chorobą wątroby (patrz punkt 4.3).
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης σε αυτόν τον πληθυσμό είναι 10 mg ατορβαστατίνης την ημέρα.
Polish: Zalecana dawka początkowa w tej populacji pacjentów wynosi 10 mg atorwastatyny na dobę.
Greek: 80 mg ημέρα, ανάλογα με την απόκριση και την ανεκτικότητα.
Polish: Dawka może zostać zwiększona do 80 mg na dobę w zależności od odpowiedzi na leczenie i tolerancji leku.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να ξεκινάει με τη χορήγηση 10 mg {PRODUCT NAME} την ημέρα.
Polish: Leczenie należy rozpoczynać od dawki 10 mg produktu {NAZWA PRODUKTU}.
Greek: Σε ό,τι αφορά την ένδειξη για την πρόληψη καρδιαγγειακών νόσων, οι πληροφορίες δοσολογίας προέρχονται από την ΠΧΠ που καταρτίστηκε στο πλαίσιο της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης.
Polish: Dla wskazania związanego z zapobieganiem chorobie układu sercowo-naczyniowego informacje dotyczące dawkowania zostały przeniesione z ChPL zatwierdzonej podczas procedury wzajemnego uznania.
Greek: - Ο ΚΑΚ ανταποκρίθηκε στο αίτημα της CHMP να συμπεριλάβει τη σύσταση περί ιδιαίτερης προσοχής σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια στην παράγραφο 4.2, με παραπομπές στις παραγράφους 4.4 και 5.2 της εναρμονισμένης ΠΧΠ.
Polish: - Podmiot odpowiedzialny zastosował się do wniosku CHMP o umieszczenie zalecenia dotyczącego zachowania ostrożności w przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby w punkcie 4.2 ujednoliconej ChPL, z odnośnikiem do punktu 4.4 i 5.2.
Greek: Σε ό,τι αφορά την ένδειξη υπερχοληστερολαιμίας, ο ΚΑΚ προτείνει τη διαγραφή του πρόσθετου κειμένου περί κατευθυντήριων γραμμών.
Polish: We wskazaniu w hipercholesterolemii podmiot odpowiedzialny zaproponował usunięcie dodatkowego tekstu zawierającego wytyczne.
Greek: Ο ΚΑΚ χρησιμοποίησε το κείμενο της ΠΧΠ της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης ως προτεινόμενο εναρμονισμένο κείμενο ΠΧΠ, καθώς η διατύπωση της υπερδοσολογίας σε όλες τις ΠΧΠ των κρατών μελών μοιάζει σε σημαντικό βαθμό με το υπάρχον κείμενο της ΠΧΠ της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης.
Polish: Podmiot odpowiedzialny wykorzystał tekst z ChPL zatwierdzonej podczas procedury wzajemnego uznania jako proponowany ujednolicony tekst, ponieważ sformułowania dotyczące przedawkowania w państwach członkowskich są zasadniczo identyczne z obecnym tekstem ChPL zatwierdzonej podczas procedury wzajemnego uznania.
Greek: Συμπεριλήφθηκαν επίσης πληροφορίες σχετικά με σπάνιες αναφορές συγγενών ανωμαλιών μετά από έκθεση σε αναστολείς της HMG-CoA ρεδουκτάσης.
Polish: Zamieszczono informację o otrzymaniu rzadkich zgłoszeń dotyczących wad wrodzonych po ekspozycji na inhibitory reduktazy HMG-CoA.
Greek: Για τη θεραπεία της υπερχοληστερολαιμίας δεν υπάρχουν διαφορές στις συστάσεις δοσολογίας ως προς το σχήμα έναρξης και την τιτλοποίηση της δόσης ανά διαστήματα 4 εβδομάδων.
Polish: Nie wprowadzono zmian w zaleceniach dotyczących dawkowania w leczeniu hiperlipidemii w odniesieniu do wstępnego schematu dawkowania i zwiększania dawki w odstępach 4-tygodniowych.
Greek: Ο ΚΑΚ, σύμφωνα με την απαίτηση της CHMP, συμπεριέλαβε πληροφορίες σχετικά με τον μηχανισμό δράσης και τις παρεκβολές των τιμών.
Polish: Na wniosek CHMP podmiot odpowiedzialny zamieścił informacje dotyczące mechanizmów i przeniesienia.
Greek: «Υπερχοληστερολαιμία «Το {PRODUCT NAME} ενδείκνυται ως συμπληρωματική θεραπεία παράλληλα με δίαιτα για τη μείωση της αυξημένης συνολικής χοληστερόλης (συνολική-C), της LDL-χοληστερόλης (LDL-C), της απολιποπρωτεΐνης B και των τριγλυκεριδίων σε ασθενείς με πρωτογενή υπερχοληστερολαιμία, περιλαμβανομένης της οικογενούς υπερχοληστερολαιμίας (ετερόζυγη) ή της συνδυασμένης (μεικτής) υπερλιπιδαιμίας (που αντιστοιχεί στους τύπους IIa και IIb της ταξινόμησης του Fredrickson), στις περιπτώσεις που η απόκριση στη δίαιτα και σε άλλα μη φαρμακευτικά μέτρα δεν είναι επαρκής.
Polish: Hipercholesterolemia {NAZWA PRODUKTU} jest wskazany jako uzupełnienie leczenia dietetycznego w celu obniżenia podwyższonego stężenia cholesterolu całkowitego, cholesterolu LDL (LDL-C), apolipoproteiny B i trójglicerydów u pacjentów z hipercholesterolemią pierwotną, w tym z hipercholesterolemią rodzinną (postać heterozygotyczna) lub z hiperlipidemią złożoną (mieszaną) (odpowiadającą hiperlipidemii typu IIa i IIb wg klasyfikacji Fredricksona) w przypadku niewystarczającej odpowiedzi na stosowanie diety i innych niefarmakologicznych metod leczenia.
Greek: Στους εν λόγω ασθενείς η ατορβαστατίνη πρέπει να χρησιμοποιείται ως συμπληρωματική θεραπεία σε άλλες θεραπείες μείωσης των λιπιδίων (π.χ. LDL-αφαίρεση) ή σε περίπτωση που τέτοιου είδους θεραπείες δεν είναι διαθέσιμες.
Polish: U tych pacjentów atorwastatynę należy stosować jako leczenie wspomagające inne metody terapii hipolipemizującej (np. aferezę cholesterolu LDL) lub wtedy, gdy takie sposoby leczenia są niedostępne.
Greek: Πρωτογενής υπερχοληστερολαιμία και συνδυασμένη (μεικτή) υπερλιπιδαιμία
Polish: Hipercholesterolemia pierwotna i hipercholesterolemia złożona (mieszana)
Greek: Οι δόσεις πρέπει να εξατομικεύονται για κάθε ασθενή και να προσαρμόζονται κάθε 4 εβδομάδες σε 40 mg την ημέρα.
Polish: Dawki należy ustalać indywidualnie, a zmiany dawki należy dokonywać co 4 tygodnie do osiągnięcia dawki 40 mg na dobę.
Greek: Στην παράγραφο αυτή συμπεριλήφθηκαν οι περιλήψεις των μελετών για την επίδραση της ατορβαστατίνης στην αθηροσκλήρωση (μελέτη REVERSAL), στο οξύ στεφανιαίο σύνδρομο (δοκιμή MIRACL), στην πρόληψη καρδιαγγειακών νόσων (δοκιμές ASCOT-LLA και CARDS) και στο υποτροπιάζον εγκεφαλικό επεισόδιο (μελέτη SPARCL).
Polish: Zamieszczono streszczenia badań, w których oceniono wpływ atorwastatyny w leczeniu miażdżycy (badanie REVERSAL), ostrego zespołu wieńcowego (badanie MIRACL), w zapobieganiu chorobie układu sercowo-naczyniowego (badania ASCOT-LLA i CARDS) oraz w leczeniu nawrotowego udaru mózgu (badanie SPARCL).
Greek: Επίσης, στην παράγραφο αυτή περιλαμβάνονται πληροφορίες από τη μελέτη παρηγορητικής χρήσης σε πληθυσμό ασθενών με ομόζυγη οικογενή υπερχοληστερολαιμία.
Polish: W tym punkcie zamieszczono także informacje z badania, w którym atorwastatynę stosowano ramach programu współczucia u pacjentów z homozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną.
Greek: Όλες οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται στη βάση δεδομένων περιλαμβάνονται στο λεξικό όρων ταξινόμησης ανά κατηγορία οργάνου συστήματος.
Polish: Wszystkie zdarzenia niepożądane z bazy danych zostały określone zgodnie z terminologią klasyfikacji MedDRA.
Greek: Το {PRODUCT NAME} πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια (βλ. παράγραφο 4.4 και 5.2).
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu {NAZWA PRODUKTU} u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Greek: Ο κατάλογος με τους κλινικά συναφείς αναστολείς CYP3A4 ή τους αναστολείς μεταφορέων εμπλουτίστηκε, καθώς συμπεριλήφθηκαν σε αυτόν αναστολείς για τους οποίους δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα αλληλεπίδρασης αλλά για τους οποίους μπορεί να υποτεθεί ότι υπάρχει σημαντική αλληλεπίδραση δεδομένου ότι για όλους τους δραστικούς αναστολείς CYP3A4 ή OATP1B1 ενυπάρχει αυξημένος κίνδυνος.
Polish: Punkt 4.4 - Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Uogólniono wykaz istotnych klinicznie inhibitorów CYP3A4 oraz inhibitorów transporterów z włączeniem inhibitorów, dla których brak jest dostępnych informacji dotyczących interakcji, ale istnieje przypuszczenie, że istotna interakcja może zachodzić, ponieważ wzrostu ryzyka można się spodziewać dla wszystkich silnych inhibitorów CYP3A4 i OATP1B1.
Greek: Συμπεριλήφθηκε αντένδειξη σε ασθενείς κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, κατά την περίοδο του θηλασμού, καθώς και σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία οι οποίες δεν λαμβάνουν επαρκή μέτρα αντισύλληψης.
Polish: Zamieszczono przeciwwskazanie u pacjentek w okresie ciąży i laktacji oraz kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznych metod zapobiegania ciąży.
Greek: - Οι πληροφορίες που προέρχονται από τη μελέτη παρηγορητικής χρήσης σε πληθυσμό ασθενών με ομόζυγη οικογενή υπερχοληστερολαιμία μεταφέρθηκαν στην παράγραφο 5.1, σύμφωνα με την πρόταση της CHMP.
Polish: - Zgodnie z sugestią CHMP informacje pochodzące z badania dotyczącego atorwastatyny podawanej w ramach programu współczucia w populacji pacjentów z homozygotyczną postacią hipercholesterolemii rodzinnej zostały przeniesione do punktu 5.1.
Greek: Η συνήθης δόση έναρξης είναι 10 mg μία φορά την ημέρα.
Polish: Dawką początkową jest zwykle 10 mg raz na dobę.
Greek: «Δοσολογία
Polish: Dawkowanie
Greek: Η πρόταση του ΚΑΚ σχετικά με τις ενδείξεις υπερχοληστερολαιμίας είναι σε γενικές γραμμές τεκμηριωμένη, εκτός από την πρότασή του για συμπερίληψη της ακόλουθης διατύπωσης: «Το Lipitor αυξάνει επίσης την HDL-χοληστερόλη και μειώνει την αναλογία LDL/HDL και συνολικής χοληστερόλης/HDL».
Polish: Propozycje podmiotu odpowiedzialnego dotyczące wskazań w hipercholesterolemii zostały w przeważającej mierze poparte, z wyjątkiem propozycji włączenia następującego sformułowania: Preparat Lipitor podwyższa także poziom cholesterolu HDL i obniża stosunek cholesterolu LDL do cholesterolu HDL i stosunek cholesterolu całkowitego do cholesterolu HDL.
Greek: «Πρόληψη καρδιαγγειακών νόσων
Polish: Zapobieganie chorobie układu sercowo-naczyniowego
Greek: Ο ΚΑΚ χρησιμοποίησε το κείμενο της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης ως εναρμονισμένο κείμενο για την ΠΧΠ, συμπεριλαμβάνοντας την προτεινόμενη εναρμονισμένη διατύπωση για τους ειδικούς πληθυσμούς όπως οι ηλικιωμένοι, τα παιδιά, οι έμφυλες διαφορές, οι ασθενείς με νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια και πολυμορφισμό στο γονίδιο SLOC1B1 (και των επιδράσεών του στην έκθεση της ατορβαστατίνης).
Polish: W ujednoliconej ChPL podmiot odpowiedzialny wykorzystał tekst zatwierdzony podczas procedury wzajemnego uznania zawierający proponowane ujednolicone sformułowanie odnoszące się do szczególnych populacji pacjentów, dotyczące: osób w podeszłym wieku, dzieci, różnic zależnych od płci, pacjentów z niewydolnością nerek i wątroby oraz polimorfizmu SLOC1B1 (i jego wpływu na ekspozycję na atorwastatynę).
Greek: Πρόληψη καρδιαγγειακών συμβαμάτων σε ασθενείς που εκτιμάται ότι διατρέχουν υψηλό κίνδυνο εμφάνισης καρδιαγγειακού συμβάματος για πρώτη φορά (βλ. παράγραφο 5.1), ως συμπληρωματική θεραπεία για τη διόρθωση άλλων παραγόντων κινδύνου».
Polish: Zapobieganie zdarzeniom sercowo-naczyniowym u pacjentów, u których ryzyko pierwszego zdarzenia sercowo-naczyniowego oceniane jest jako duże, wraz z działaniami mającymi na celu redukcję innych czynników ryzyka (patrz punkt 5.1).
Greek: Σύμφωνα με το αίτημα της CHMP, διαγράφηκε η αναφορά της νεφαζοδόνης ως συντρέχουσας θεραπείας.
Polish: Na wniosek CHMP usunięto adnotację dotyczącą jednocześnie stosowanego nefazodonu.
Greek: Από μια μελέτη σε ζώα προκύπτουν αποδείξεις ότι οι αναστολείς της HMG-CoA ρεδουκτάσης ενδέχεται να επηρεάζουν την ανάπτυξη των εμβρύων.
Polish: Punkt 5.3 - Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie W badaniach na zwierzętach wykazano, że inhibitory reduktazy HMG-CoA mogą wpływać na rozwój zarodka lub płodu.
Greek: Από τις 24 Ιουνίου 2008, ημερομηνία κατά την οποία ξεκίνησε η παρούσα επισκόπηση, ο ΚΑΚ εξέτασε τα δεδομένα 17 ολοκληρωμένων ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο κλινικών δοκιμών από τη βάση δεδομένων κλινικών δοκιμών ατορβαστατίνης.
Polish: Podmiot odpowiedzialny dokonał przeglądu zbiorczych danych z 17 zakończonych badań klinicznych z grupami kontrolnymi placebo z bazy danych z badań klinicznych dotyczących atorwastatyny zgromadzonych do dnia 24 czerwca 2008 r., kiedy rozpoczęto przegląd.
Greek: Οι τροποποιήσεις του φαρμακευτικού προϊόντος - μικρά στρόγγυλα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ασβεστούχου ατορβαστατίνης - είναι επαρκώς τεκμηριωμένες και οι προτεινόμενες τροποποιήσεις σχετικά με την εναρμόνιση κρίνονται αποδεκτές από τη CHMP.
Polish: Zmiany dotyczące produktu leczniczego - soli wapniowej atorwastatyny w postaci małych okrągłych tabletek powlekanych - zostały wyczerpująco udokumentowane i CHMP zatwierdza zaproponowane zmiany dotyczące ujednolicenia.
Greek: Ο ΚΑΚ τεκμηρίωσε επαρκώς τις προτεινόμενες συστάσεις δοσολογίας της ατορβαστατίνης ανάλογα με την εκάστοτε συγκεκριμένη έκθεση στην ατορβαστατίνη κατά τη διάρκεια της συγχορήγησης αλληλεπιδρώντων φαρμάκων.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił zadowalające uzasadnienie proponowanych zaleceń dawkowania atorwastatyny związanych z określonymi wzrostami ekspozycji na atorwastatynę podczas jednoczesnego stosowania leków wchodzących w interakcje.
Greek: Ο ΚΑΚ προτείνει τη συμπερίληψη αντενδείξεων σε ασθενείς κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, της περιόδου θηλασμού, καθώς και σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία οι οποίες δεν λαμβάνουν επαρκή μέτρα αντισύλληψης, με παραπομπή στην παράγραφο 4.3 της ΠΧΠ.
Polish: Podmiot odpowiedzialny proponuje włączenie przeciwwskazania u pacjentek w okresie ciąży i laktacji oraz u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznych metod zapobiegania ciąży z odniesieniem w punkcie 4.3 ChPL.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ Παράγραφος 5.1 - Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Polish: Punkt 5.1 - Właściwości farmakodynamiczne
Greek: Οι προτεινόμενες αλλαγές στην ΠΧΠ βασίζονται σε δεδομένα από την Αγγλοσκανδιναβική Δοκιμή Καρδιακών Αποτελεσμάτων - Σκέλος Μείωσης Λιπιδίων (ASCOT-LLA) και τη Συλλογική Μελέτη της Ατορβαστατίνης στο Διαβήτη (Collaborative Atorvastatin Diabetes Study (CARDS)).
Polish: Zapobieganie chorobie układu sercowo-naczyniowego Proponowane zmiany ChPL opierają się na wynikach badania ASCOT-LLA (Anglo-Scandinavian Cardiac Outcomes Trial - Lipid Lowering Arm) i badania CARDS (Collaborative Atorvastatin Diabetes Study).
Greek: Η CHMP συμφώνησε με την πρόταση του
Polish: CHMP przyjął wniosek podmiotu odpowiedzialnego.
Greek: Η πρόταση για αλλαγές σχετικά με τα μεγάλα ωοειδή δισκία κρίνεται και αυτή αποδεκτή.
Polish: Zaakceptowano także propozycję zmiany postaci na duże owalne tabletki.
Greek: Στις δοκιμές πρωτογενούς πρόληψης η δόση ήταν 10 mg/ημέρα.
Polish: W badaniach dotyczących prewencji pierwotnej stosowano atorwastatynę w dawce 10 mg na dobę.
Greek: Σύμφωνα με τις απαιτήσεις της CHMP, για τους δραστικούς αναστολείς CYP3A4 συνιστώνται χαμηλότερες δόσεις έναρξης ατορβαστατίνης, ενώ τόσο για τους δραστικούς όσο και για τους μέτριους αναστολείς του CYP3A4 συνιστώνται χαμηλότερες μέγιστες δόσεις ατορβαστατίνης.
Polish: Na wniosek CHMP zalecono stosowanie niższych dawek atorwastatyny z silnymi inhibitorami cytochromu CYP3A4 i niższych dawek maksymalnych atorwastatyny zarówno z silnymi, jak i umiarkowanie silnymi inhibitorami CYP3A4.
Greek: Το {PRODUCT NAME} ενδείκνυται επίσης για τη μείωση της συνολικής -C και LDL-C σε ασθενείς με ομόζυγο οικογενή υπερχοληστερολαιμία ως συμπληρωματική θεραπεία σε άλλες θεραπείες μείωσης των λιπιδίων (π.χ. LDL-αφαίρεση) ή σε περίπτωση που τέτοιου είδους θεραπείες δεν είναι διαθέσιμες».
Polish: {NAZWA PRODUKTU} jest również wskazany w celu obniżenia stężenia cholesterolu całkowitego i cholesterolu LDL u pacjentów z homozygotyczną postacią rodzinnej hipercholesterolemii jako uzupełnienie innych metod terapii hipolipemizującej (np. afereza cholesterolu LDL) lub wtedy, gdy taka terapia jest niedostępna.
Greek: Στην πλειονότητα των ασθενών, ο έλεγχος της νόσου επιτυγχάνεται με τη χορήγηση 10 mg {PRODUCT NAME} μία φορά την ημέρα.
Polish: U większości pacjentów wystarcza dawka 10 mg produktu {NAZWA PRODUKTU} na dobę.
Greek: Ετερόζυγη οικογενής υπερχοληστερολαιμία
Polish: Heterozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna
Greek: Ομόζυγη οικογενής υπερχοληστερολαιμία
Polish: Homozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna
Greek: η CHMP εισηγήθηκε για το Lipitor και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του (βλ. Παράρτημα Ι) την τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας, της οποίας η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης ορίζονται στο Παράρτημα ΙΙΙ.
Polish: CHMP zalecił wprowadzenie zmiany do tych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, dla których charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta zostały przedstawione w Aneksie III dla preparatu Lipitor i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I).
Greek: Σε ό,τι αφορά τις φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις, στο κείμενο διατηρήθηκαν οι εισαγωγικές πληροφορίες και οι πληροφορίες αλληλεπίδρασης, με τις αντίστοιχες κλινικές συστάσεις για τις μέγιστες τιμές των ειδικών δοσολογικών σχημάτων ή άλλες συστάσεις.
Polish: Punkt 4.5 - Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji W odniesieniu do interakcji farmakokinetycznych pozostawiono w tekście wstępną informację, wprowadzono zaś informacje dotyczące interakcji oraz odpowiadające im rekomendacje kliniczne, takie jak wartości odcięcia w zaleceniach dawkowania w szczególnych sytuacjach lub innych zaleceniach.
Greek: Στην παράγραφο 4.4 προστέθηκε παραπομπή που αφορά την προληπτική ενημέρωση σχετικά με το ιστορικό νεφρικής ανεπάρκειας του ασθενή, ως δυνητικό παράγοντα κινδύνου για την ανάπτυξη ραβδομυόλυσης, καθώς και σύσταση για στενότερη παρακολούθηση για τυχόν μυικά συμπτώματα.
Polish: Podmiot odpowiedzialny uznał, że ważne jest, aby lekarze mieli na uwadze możliwość zwiększonego ryzyka w tej populacji i konieczność monitorowania tych pacjentów pod kątem wpływu na mięśnie szkieletowe, toteż do punku 4.4 dodano odniesienie zawierające ostrzeżenie dotyczące pacjentów z zaburzeniami czynności nerek w przeszłości, jako że jest to potencjalny czynnik ryzyka rozwoju rabdomiolizy, oraz zalecenie ściślejszej kontroli pod kątem objawów mięśniowych.
Greek: Ο ΚΑΚ συμφώνησε να μετακινήσει τις συγκεκριμένες ανεπιθύμητες ενέργειες στην αρχική κατηγορία οργάνου συστήματος, σύμφωνα με απαίτηση της CHMP.
Polish: Na wniosek CHMP podmiot odpowiedzialny zgodził się na przeniesienie wyszczególnionych działań niepożądanych do ich pierwotnej klasyfikacji narządów i układów MedDRA. CHMP zaakceptował zmiany sformułowań niektórych terminów oraz uzasadnienia pozostawienia kilku innych.
Greek: Κατάσταση με τις ονομασίες, τη φαρμακοτεχνική μορφή, τις περιεκτικότητες των φαρμακευτικών προϊόντων, την οδό χορήγησης και τους κατόχους της άδειας κυκλοφορίας στα κράτη μέλη
Polish: Wykaz nazw, postać farmaceutyczna, moc produktów leczniczych, droga podania, podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
Greek: Pharma Gyógyszerkereskedelm i Kft.
Polish: Pharma Gyógyszerkereskedelmi Kft.
Greek: 115 28 Ilisia Athens,
Polish: 115 28 Ilisia, Athens Greece
Greek: Via Isonzo, 71 04100 LatinaItaly
Polish: Via Isonzo, 71 04100 Latina Italy
Greek: Rzymowskiego 28 02-697 Warszawa Poland
Polish: 02-697 Warszawa Poland
Greek: 2040 Budaörs Vasút u.
Polish: 2040 Budaörs
Greek: Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Pottery Road, Dun Laoghaire, Co Dublin Ireland
Polish: Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Pottery Road, Dun Laoghaire, Co Dublin
Greek: 04100 Latina - Italy
Polish: 04100 Latina
Greek: s r.o., Stroupežnického 17, 150 00 Prague 5, Czech Republic
Polish: s r.o Stroupežnického 17 150 00 Prague 5
Greek: Pfizer Polska Sp.z o.o.
Polish: Pfizer Polska Sp.z o.o.ul.
Greek: 243, Messoghion Ave., 154 51 Νeo Psychiko, Athens,
Polish: 243, Messoghion Ave., 154 51 Νeo Psychiko, Athens Greece
Greek: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, 2750 Ballerup, Δανία
Polish: Pfizer ApS Lautrupvang 8 2750 Ballerup Denmark
Greek: Bioindustria Farmaceutici S.r.l Via Isonzo, 71 04100 LatinaItaly
Polish: Bioindustria Farmaceutici S.r.l Via Isonzo, 71
Greek: Via Livornese, 897 - La Vettola
Polish: Via Livornese 897 - La Vettola 56122 Pisa
Greek: Floridsdorfer Hauptstraße 1
Polish: Floridsdorfer Hauptstrasse 1 A - 1210 Wien
Greek: 28108 Alcobendas, (Madrid) Spain
Polish: Parque Empresarial la Moraleja 28108 Alcobendas, (Madrid) Spain
Greek: Laboratorios Pfizer, Lda., Lagoas Park, Edifício 10, 2740-271 Porto Salvo, Portugal
Polish: Lagoas Park, Edifício 10 2740-271 Porto Salvo Portugal
Greek: Papadiamantopoulou Street
Polish: WIN MEDICA Ltd 41 Papadiamantopoulou Street
Greek: B-1050 Brussels, Belgium
Polish: Boulevard de la Plaine 17 B-1050 Brussels Belgium
Greek: de Europa 20B Parque Empresarial la Moraleja
Polish: de Europa 20B Parque Empresarial la Moraleja 28108 Alcobendas, (Madrid) Spain
Greek: Pfizer Pharma GmbH, Linkstraße 10 10785 Berlin,
Polish: Pfizer Pharma GmbH Linkstraße 10
Greek: Atorvastatin Pfizer 10 mg 10mg
Polish: Atorvastatin Pfizer 10 mg
Greek: Sortis 10 mg 10mg
Polish: Sortis 10 mg
Greek: Sortis 40 mg 40mg
Polish: Sortis 40 mg
Greek: Atorvastatin Pfizer 40 mg 40mg
Polish: Atorvastatin Pfizer 40 mg
Greek: Atorvastatin Pfizer 20 mg 20mg
Polish: Atorvastatin Pfizer 20 mg
Greek: Sortis 20 mg 20mg
Polish: Sortis 20 mg
Greek: Atorvastatin Pfizer 80 mg 80mg
Polish: Atorvastatin Pfizer 80 mg
Greek: 10 ml (3,5 mg/ml) 5 (5 x 1) φιαλίδια (πολυσυσκευασία)
Polish: 10 ml (3,5 mg/ml) 5 (5 x 1) fiolek (opakowanie zbiorcze)
Greek: 28 ημέρες.
Polish: 28 dni
Greek: • παραλείψατε ή καθυστερήσατε ένα γεύμα ή αλλάξατε το διαιτολόγιό σας.
Polish: • opuścił lub opóźnił porę posiłku, bądź zmienił dietę;
Greek: Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στη προστασία του περιβάλλοντος.
Polish: Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Greek: Σε μία κλινική μελέτη, παρατηρήθηκε μικρή (0.38 mmol/l) αύξηση της γλυκόζης αίματος την νύχτα (3 π.μ).
Polish: W jednym badaniu klinicznym występowało małe (0,38 mmol/l) zwiększenie poziomu glukozy we krwi podczas nocy (o godzinie 3 rano).
Greek: Αύξηση σωματικού βάρους2
Polish: Zwiększenie masy ciała2
Greek: Ο χρόνος για την μέγιστη συγκέντρωση ήταν επίσης παρόμοιος μεταξύ των περιεκτικοτήτων.
Polish: Czas, po którym obserwowano maksymalne stężenie, był również podobny pomiędzy obydwiema formulacjami.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Η Liprolog μπορεί να χορηγηθεί σε εφήβους και παιδιά (βλέπε παράγραφο 5.1).
Polish: Dzieci i młodzież Liprolog można stosować u młodzieży i dzieci (patrz punkt 5.1).
Greek: ii) Ανάμιξη της Liprolog με Ανθρώπινες Ινσουλίνες μακράς-δράσης (βλέπε παράγραφο 6.2)
Polish: ii) Mieszanie produktu Liprolog z dłużej działającymi ludzkimi insulinami (patrz punkt 6.2)
Greek: 15. ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Για να ανοίξει, ανασηκώστε εδώ και τραβήξτε.
Polish: INSTRUKCJA UŻYCIA (Aby otworzyć - unieść w tym miejscu i pociągnąć.)
Greek: - Εάν συνήθως χρειάζεστε πάνω από 30 μονάδες, ρωτήστε τον επαγγελματία υγείας σας εάν μία άλλη Liprolog KwikPen θα είναι καλύτερη για σας.
Polish: − Jeśli zazwyczaj pacjent potrzebuje więcej niż 30 jednostek, należy zapytać lekarza prowadzącego czy inny LIPROLOG KwikPen byłoby bardziej odpowiedni dla pacjenta.
Greek: • Επιπρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου (Liprolog 200 μονάδες/ml)
Polish: • Dodatkowe działania w celu minimalizacji ryzyka (Liprolog 200 units/ml)
Greek: • Η Liprolog είναι πλέον διαθέσιμη σε 2 περιεκτικότητες
Polish: • produkt Liprolog jest obecnie dostępny w 2 mocach;
Greek: Aσθενείς που ελάμβαναν προηγούμενη Ινσουλινοθεραπεία n= 97
Polish: Pacjenci, którzy stosowali insulinę przed badaniem n = 97
Greek: Η ανάμιξη είναι σημαντική προκειμένου να βεβαιωθείτε ότι λαμβάνετε τη σωστή δόση.
Polish: Mieszanie jest ważne, aby mieć pewność, podania odpowiedniej dawki.
Greek: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε τη Liprolog Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες.
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać Liprolog Zawartość opakowania i inne informacje
Greek: εξάνθημα σε ολόκληρο το σώμα
Polish: • wysypka na całym ciele