FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il trattamento con roflumilast potrebbe comportare un maggior rischio di disturbi del sonno (principalmente insonnia) nei pazienti con peso corporeo iniziale <60 kg, dato l'incremento dell'attività inibitoria totale sulla PDE4 riscontrato in questi pazienti (vedere paragrafo 4.8).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknek a kiindulási testtömege <60 kg, az ezeknél a betegeknél észlelt nagyobb teljes PDE4-gátló aktivitás miatt a roflumilaszt-kezelés az alvászavarok (főleg álmatlanság) fokozott kockázatához vezethet (lásd 4.8 pont).
Italian: Il metabolita N-ossido è il principale metabolita osservato nel plasma umano.
Hungarian: Az emberi plazmában megfigyelt fő metabolit az N-oxid metabolit.
Italian: • cancro
Hungarian: • rákos megbetegedés,
Italian: Depressione Nervosismo Attacco di panico
Hungarian: Öngyilkossági gondolat és magatartás* Depresszió Idegesség Pánikroham
Italian: I rapporti tra tassi nelle analisi di regressione di Poisson per-protocol ed intention-to-treat di sensibilità non significativa al drop-out sono stati 0,81 (95% CI: da 0,69 a 0,94) e 0,89 (95% CI: da 0,77 a 1,02) rispettivamente.
Hungarian: A protokoll szerinti Poisson regressziós analízisnek és a kieső Poisson regresszió kezelni szándékozottak analízisére gyakorolt nem szignifikáns érzékenységének arányszámai sorrendben 0,81 (95%-os CI: 0,69-0,94) és 0,89 (95%-os CI: 0,77-1,72) voltak.
Italian: Pertanto, il metabolita N-ossido è considerato essere il principale responsabile dell'attività inibitoria totale sulla PDE4 in vivo.
Hungarian: Így in vivo az N-oxid metabolit adja a teljes PDE4-gátló aktivitás legjelentősebb részét.
Italian: Nell'arco delle 52 settimane è stata osservata una tendenza alla riduzione dei casi di esacerbazione moderata o grave nei soggetti trattati con roflumilast rispetto al placebo, riduzione che non ha raggiunto la significatività statistica (Tabella 2).
Hungarian: Az exacerbációk placebóhoz viszonyított csökkenésének tendenciája volt megfigyelhető a roflumilaszttal 52 hétig kezelt betegek között, ami nem érte el a statisztikai szignifikanciát (2. táblázat).
Italian: La dose raccomandata è una compressa da 500 microgrammi una volta al giorno.
Hungarian: A készítmény ajánlott adagja naponta egy 500 mikrogrammos tabletta.
Italian: Se dimentica di prendere Daliresp
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Dalirespet
Italian: Data la mancanza d'esperienza relativa, il trattamento con roflumilast non deve essere iniziato o il trattamento esistente con roflumilast deve essere interrotto in pazienti con gravi malattie immunologiche (es. infezione da HIV, sclerosi multipla, lupus eritematoso, leucoencefalopatia multifocale progressiva), malattie infettive acute gravi, cancro (eccetto il carcinoma delle cellule basali), o in pazienti che sono in trattamento con medicinali immunosoppressori (es.: metotrexato, azatioprina, infliximab, etanercept, o corticosteroidi orali per trattamento a lungo termine; eccetto i corticosteroidi sistemici usati a breve termine).
Hungarian: Megfelelő tapasztalatok hiányában a roflumilaszt-kezelés nem indítható meg, vagy a folyamatban lévő roflumilaszt-kezelést le kell állítani súlyos immunológiai betegségekben (pl. HIV fertőzés, sclerosis multiplex, lupus erythematosus, progresszív multifocalis leukoencephalopathia), súlyos akut fertőző betegségekben, daganatos megbetegedésben (a bazálsejtes carcinoma kivételével) szenvedő, illetve immunszuppresszív gyógyszerekkel kezelt betegeknél (pl. metotrexát, azatioprin, infliximab, etanercept vagy hosszú ideig alkalmazandó orális kortikoszteroidok; kivéve a rövid ideig alkalmazandó szisztémás kortikoszteroidokat).
Italian: Roflumilast 500 microgrammi una volta al giorno migliorava significativamente rispetto al placebo la funzione polmonare, in media di 51 ml (FEV1 pre-broncodilatatore, p<0,0001), e di 53 ml (FEV1 post-broncodilatatore, p<0,0001).
Hungarian: A napi egyszeri roflumilaszt 500 mikrogramm szignifikánsan, átlagosan 51 ml-rel (bronchodilátor előtti FEV1, p < 0,0001) és 53 ml-rel (bronchodilátor utáni FEV1, p < 0,0001) javította a légzésfunkciót a placebóhoz képest.
Italian: Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino ad 1 utilizzatore su 100) - tremori, sensazione di giramento di testa (vertigini), capogiri; - sensazione di battito cardiaco accelerato o irregolare (palpitazioni) - gastrite, vomito - reflusso di acido gastrico nell'esofago (rigurgito acido), indigestione - rash - dolore muscolare, debolezza muscolare o crampi; dolore alla schiena - sensazione di stanchezza o affaticamento; malessere.
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb egyet érinthetnek) - reszketés, forgó jellegű szédülés (vertigo), szédülés, - gyors vagy szabálytalan szívverés érzése (palpitáció), - gyomorhurut, hányás, - a gyomorsav visszafolyása a nyelőcsőbe (reflux), emésztési zavar, - bőrkiütés, - Izomfájdalom, izomgyengeség vagy izomgörcsök, - hátfájás, - gyengeség vagy fáradtságérzés, rossz közérzet.
Italian: La compressa può essere assunta con o senza cibo.
Hungarian: A tablettát étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül is be lehet venni.
Italian: Dovrà essere richiesto ai pazienti e agli assistenti sanitari di riportare qualsiasi cambiamento nel comportamento o nell'umore o idea suicida del paziente.
Hungarian: A betegeket és a gondozókat figyelmeztetni kell, hogy számoljanak be minden, a beteg viselkedésében vagy hangulatában bekövetkezett változásról, illetve öngyilkossági gondolatról.
Italian: Report ad interim dello studio - con ogni PSUR
Hungarian: Közbülső vizsgálati jelentésekminden egyes PSUR-ral
Italian: Si sono ottenute riduzioni nel sottogruppo di pazienti trattati in concomitanza con LAMA (rapporto tra tassi: 0,88; 95% CI: da 0,75 a 1,04) e nel sottogruppo non trattato con LAMA (rapporto tra tassi: 0,83; 95% CI: da 0,62 a 1,12).
Hungarian: Csökkenést értek el az egyidejűleg LAMA-val kezeltek alcsoportjában (arányszám 0,88 95%-os CI: 0,75-1,04) és a LAMA-val nem kezeltek alcsoportjában (arányszám 0,83 95%-os CI: 0,62-1,12).
Italian: Effetti indesiderati rari (possono interessare fino ad 1 utilizzatore su 1000) - ingrossamento delle mammelle nel maschio - diminuzione del senso del gusto - infezioni al tratto respiratorio (esclusa la polmonite) - sangue nelle feci, costipazione - aumento degli enzimi del fegato o muscolari (visibile negli esami del sangue) - ponfi (orticaria).
Hungarian: Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb egyet érinthetnek) - férfiaknál az emlők megnagyobbodása, - csökkent ízérzés, - légúti fertőzések (kivéve a tüdőgyulladást), - véres széklet, székrekedés, - a máj- vagy izomenzimek szintjének megemelkedése (vérvizsgálat alapján), - bőrreakciók (csalánkiütés).
Italian: Rapporti Periodici di Aggiornamento sulla Sicurezza
Hungarian: • Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, soprattutto i seguenti: - un medicinale contenente teofillina (un farmaco usato per il trattamento di problemi respiratori), o - un medicinale usato per il trattamento di problemi immunologici, come metotrexato, azatioprina, infliximab, etanercept, o corticosteroidi orali per trattamento a lungo termine.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, főképpen a következőkről: - teofillin tartalmú gyógyszer (légúti betegségek kezelésére szolgáló gyógyszer) vagy - immunológiai betegségek kezelésére szolgáló gyógyszer, pl. metotrexát, azatioprin, infliximab,
Italian: Diciassette pazienti (1,8%) nel gruppo roflumilast e 18 pazienti (1,9%) nel gruppo placebo sono deceduti durante il trattamento in doppio-cieco per qualsiasi causa e 7 pazienti (0,7%) in ciascun gruppo sono deceduti per un'esacerbazione di BPCO.
Hungarian: A kettős-vak kezelési periódus során a roflumilaszt csoportban az októl független halálozás 17 beteg (1,8%), míg a placebo csoportban 18 beteg (1,9%) volt, illetve a COPD exacerbációja miatt mindkét csoportban 7-7 beteg halt meg (0,7%).
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino ad 1 utilizzatore su 10) - diarrea, nausea, mal di stomaco - diminuzione di peso, riduzione dell'appetito - mal di testa
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb egyet érinthetnek) - hasmenés, hányinger, gyomorfájdalom, - testsúlycsökkenés, étvágycsökkenés, - fejfájás.
Italian: I pazienti con compromissione epatica da moderata a grave classificata come classe B o C Child-Pugh non devono assumere roflumilast (vedere paragrafo 4.3).
Hungarian: Közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodásban (Child-Pugh B vagy C stádium) szenvedő betegek nem szedhetik a roflumilasztot (lásd 4.3 pont).
Italian: Posologia La dose raccomandata è da 500 microgrammi di roflumilast (una compressa) una volta al giorno.
Hungarian: Adagolás A javasolt adag naponta egyszer 500 mikrogramm (egy tabletta) roflumilaszt.
Italian: Tuttavia, Cmax e tmax di roflumilast N-ossido non sono influenzati.
Hungarian: Jóllehet a roflumilaszt N-oxid Cmax- és tmax-értékét nem befolyásolja.
Italian: I pazienti devono essere avvisati di pesarsi ad intervalli regolari e di registrare il peso nella scheda per il paziente.
Hungarian: A betegeknek tájékoztatni kell, hogy rendszeresen ellenőrizzék testtömegüket és, hogy jegyezzék fel testtömegüket a betegkártyára.
Italian: Dopo somministrazione endovenosa o orale di roflumilast radiomarcato, circa il 20% della radioattività è stata ritrovata nelle feci e il 70% nelle urine come metaboliti inattivi.
Hungarian: 20%-a volt visszanyerhető a székletből, 70%-a pedig a vizeletből, inaktív metabolitok formájában.
Italian: In questi pazienti, l'attività inibitoria totale sulla PDE4 era aumentata di circa il 20% nei pazienti classe A Child-Pugh e di circa il 90% nei pazienti classe B Child-Pugh.
Hungarian: 20%-kal nőtt a Child-Pugh A stádiumú betegeknél és kb.
Italian: • sclerosi multipla o Lupus Eritematoso Sistemico (LES)
Hungarian: • sclerosis multiplex vagy SLE,
Italian: L'uso di roflumilast non è raccomandato in pazienti con storia di depressione associata a idea o comportamento suicida.
Hungarian: A roflumilaszt nem ajánlott olyan betegeknek, akiknek kórtörténetében öngyilkossági gondolattal vagy öngyilkos magatartással társult depresszió fordul elő.
Italian: Blisters in PVC/PVDC alluminio in confezioni da 10, 30 o 90 compresse rivestite con film.
Hungarian: PVC/PVDC alumínium buborékcsomagolás, 10 db, 30 db, ill.
Italian: La BPCO è una malattia cronica dei polmoni che produce restringimento delle vie aeree (ostruzione) e gonfiore ed irritazione delle pareti delle piccole vie aeree (infiammazione) provocando sintomi come tosse, sibilo, costrizione al torace o difficoltà a respirare.
Hungarian: A COPD egy krónikus tüdőbetegség, amely a légutak beszűkülését (elzáródás), az apró hörgőcskék falainak megduzzadását és irritációját (gyulladás) okozza.
Italian: Il tasso di esacerbazioni gravi si è ridotto nel gruppo complessivo di pazienti (rapporto tra tassi: 0,76; 95% CI: da 0,60 a 0,95) con un tasso dello 0,24 per anno/paziente rispetto a un tasso dello 0,32 per anno-paziente tra i pazienti trattati con placebo.
Hungarian: 0,76; 95%-os CI 0,60-0,95), szemben a placebóval kezelt betegeknél észlelt 0,32 per beteg/év aránnyal.
Italian: L'incidenza nei pazienti con peso corporeo al basale ≥60 kg trattati con roflumilast è stata del 2,5% rispetto al 2,2% di quelli trattati con placebo.
Hungarian: 2,2% volt a roflumilaszttal kezelt legalább 60 kg-os kiindulási testtömegű betegeknél, a placebóval kezeltekkel összehasonlítva.
Italian: L'esperienza in pazienti con infezioni latenti come tubercolosi, epatite virale, infezioni virali da herpes ed herpes zoster è limitata.
Hungarian: Látens fertőzésekben (például tuberculosis, vírusos hepatitis, herpes vírusfertőzés és herpes zoster) szenvedő betegekkel kapcsolatosan korlátozottak a tapasztalatok.
Italian: Questo potrebbe essere il caso in popolazioni speciali che potrebbero avere una esposizione maggiore, come nelle femmine di razza nera, non fumatrici (vedere paragrafo 5.2) o nei pazienti trattati contemporaneamente con inibitori del CYP1A2/2C19/3A4 (come fluvoxamina e cimetidina) o l'inibitore del CYP1A2/3A4 enoxacina (vedere paragrafo 4.5).
Hungarian: feketebőrű, nemdohányzó nőknél (lásd 5.2 pont) vagy a CYP1A2/2C19/3A4-gátlókkal (mint a fluvoxamin és a cimetidin) vagy a CYP1A2/3A4-gátló enoxacinnal egyidejűleg kezelt betegeknél (lásd 4.5 pont).
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose in pazienti che ricevono questi principi attivi.
Hungarian: Az ezeket a hatóanyagokat kapó betegnél dózismódosításra nincs szükség.
Italian: Se interrompe il trattamento con Daliresp
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Daliresp szedését
Italian: Simesa S.p.A. Tel: +39 02 9801 1
Hungarian: Tel: +39 02 9801 1
Italian: Daliresp non è raccomandato in pazienti con una storia di depressione associata a idea o comportamento suicida.
Hungarian: A Daliresp nem ajánlott olyan betegeknek, akiknek kórtörténetében öngyilkossági gondolattal vagy öngyilkos magatartással társult depresszió fordul elő.
Italian: Se prende più Daliresp di quanto deve
Hungarian: Ha az előírtnál több Dalirespet vett be
Italian: Nonostante maggiori esposizioni al farmaco nessuna tossicità epididimale o variazioni nei parametri seminali era presente in alcun altro roditore o non roditore compreso le scimmie.
Hungarian: Más rágcsálóknál, illetve nem rágcsáló fajoknál, például majmoknál az alkalmazott nagy adagok ellenére sem tapasztaltak mellékhere toxicitást, illetve az ondó paramétereinek megváltozását.
Italian: Informi il suo medico, se Le è stata diagnosticata una qualsiasi di queste malattie.
Hungarian: Ha a fenti betegségek bármelyikét diagnosztizálták Önnél, feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát.
Italian: Nei due studi di supporto a 1 anno (M2-111 e M2-112) sono stati inclusi e randomizzati un totale di 2.690 pazienti.
Hungarian: Összesen 2690-beteget választottak be és randomizáltak két kiegészítő, egy évig tartó vizsgálatba (M2-111 és M2-112).
Italian: Riepilogo degli endpoint di esacerbazione di BPCO nello studio RO-2455-404-RD
Hungarian: 2. táblázat Az RO-2455-404-RD vizsgálat COPD exacerbációs végpontjainak összefoglalása exacerbációs kategória analízis modell roflumilaszt/placebo arány
Italian: Pazienti con compromissione epatica moderata o grave classificata come classe B o C Child-Pugh non devono assumere Daliresp (vedere paragrafo 4.3).
Hungarian: Közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodásban (Child-Pugh B vagy C stádium) szenvedő betegek nem szedhetik a Dalirespet (lásd 4.3 pont).
Italian: Inoltre, studi in vitro hanno dimostrato l'assenza di induzione di CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, o 3A4/5 e solo una leggera induzione di CYP2B6 da parte di roflumilast.
Hungarian: Emellett az in vitro vizsgálatok nem jelezték a CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, ill.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone e sul blister dopo Scad.
Hungarian: A dobozon és buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható, Felh.) után ne szedje a gyógyszert.
Italian: - un medicinale contenente fluvoxamina (un medicinale per trattare disturbi d'ansia e depressione), enoxacina (un medicinale per trattare infezioni batteriche) o cimetidina (un medicinale per trattare ulcere dello stomaco o bruciore di stomaco).
Hungarian: (baktériumok okozta fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszer vagy cimetidint (gyomorfekély vagy gyomorégés kezelésére szolgáló gyógyszer) tartalmazó gyógyszer.
Italian: L'uso di Daliresp non è raccomandato in pazienti con storia di depressione associata a pensiero o comportamento suicida.
Hungarian: A Daliresp nem ajánlott olyan betegeknek, akiknek kórtörténetében öngyilkossági gondolattal vagy magatartással társult depresszió fordul elő.
Italian: C'è una mancanza di dati rilevanti con Daliresp in queste condizioni.
Hungarian: Ezen kórállapotok esetén nem állnak rendelkezésre megfelelő tapasztalatok a Daliresp alkalmazásáról.
Italian: L'esperienza limitata in pazienti con infezioni latenti come la tubercolosi, l'epatite virale o le infezioni da herpes.
Hungarian: A látens fertőzésekben (például tuberculosis, vírusos hepatitis vagy herpes vírusfertőzés) szenvedő betegekkel kapcsolatosan korlátozottak atapasztalatok.
Italian: Daliresp 500 microgrammi compresse roflumilast
Hungarian: Daliresp 500 mikrogramm tabletta Roflumilaszt
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di Daliresp, si rivolga al medico o al farmacista.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Italian: Nello studio RO-2455-404-RD è stata osservata una maggiore incidenza di disturbi del sonno (principalmente insonnia) tra i pazienti di età ≥75 anni trattati con roflumilast rispetto a coloro che ricevevano placebo (3,9% vs 2,3%).
Hungarian: Az alvászavarok (főleg álmatlanság) nagyobb incidenciáját figyelték meg 75 éves vagy idősebb betegeknél az RO-2455-404-RD vizsgálatban a roflumilaszttal kezelt betegeknél, a placebóval kezeltekkel összehasonlítva (3,9/ vs.
Italian: Un prolungamento della gestazione è stato osservato nel topo.
Hungarian: Egereknél a vemhesség megnyúlását figyelték meg.
Italian: I pazienti e gli assistenti sanitari devono essere istruiti ad informare il medico prescrittore di qualsiasi cambiamento del comportamento o dell'umore e di ogni proposito suicida.
Hungarian: A betegeket és a gondozókat tájékoztatni kell arról, hogy bármilyen viselkedésbeli- vagy hangulatváltozást vagy bármilyen öngyilkossági gondolatot jelezzenek a gyógyszert felíró orvosnak.
Italian: Daliresp compresse contiene lattosio.
Hungarian: A Daliresp tabletta laktózt tartalmaz.
Italian: Nello studio RO-2455-404-RD è stata osservata una maggiore incidenza di disturbi del sonno (principalmente insonnia) tra i pazienti con peso corporeo al basale <60 kg trattati con roflumilast rispetto a coloro che ricevevano placebo (6,0% vs 1,7%).
Hungarian: Az alvászavarok (főleg álmatlanság) nagyobb incidenciáját figyelték meg a 60 kg-nál kisebb kiindulási testtömegű betegeknél az RO-2455-404-RD vizsgálatban roflumilaszttal kezelt betegeknél, a placebóval kezeltekkel összehasonlítva (6,0 vs.
Italian: Che in determinate popolazioni potrebbe esserci un'aumentata esposizione ed aumentare il rischio di intollerabilità persistente: o Popolazioni particolari che hanno un'aumentata inibizione della PDE4 come nelle femmine di razza nera non fumatrici; o Pazienti trattati contemporaneamente con inibitori del CYP1A2/2C19/3A4(come fluvoxaminae cimetidina) o inibitori del CYP1A2/3A4(come enoxacina).
Hungarian: feketebőrű, nemdohányzó nők; oCYP1A2/2C19-gátlókkal(mintfluvoxaminés acimetidin) vagy a CYP1A2/3A4-gátlókkal(mint azenoxacin) egyidejűleg kezelt betegek.
Italian: La presente autorizzazione è basata sull'autorizzazione rilasciata a Daxas nel 2010 ("consenso informato").
Hungarian: Ez az engedély a Daxas 2010. évi engedélyén alapszik („tájékozott beleegyezés").
Italian: Il FEV1 è la massima quantità di aria che una persona può espirare in un secondo.
Hungarian: A FEV1 az a levegőmennyiség, amelyet egy ember egy másodperc alatt maximálisan ki tud lélegezni.
Italian: Daliresp roflumilast
Hungarian: Daliresp roflumilaszt
Italian: È disponibile in compresse (da 500 microgrammi).
Hungarian: Tabletta formájában kapható (500 mikrogramm).
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Daliresp, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Daliresp-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Le compresse devono essere ingerite con acqua ogni giorno alla stessa ora.
Hungarian: A tablettát vízzel kell lenyelni, és minden nap ugyanabban az időben kell bevenni.
Italian: La ditta sta anche effettuando uno studio di osservazione sulla sicurezza a lungo termine del medicinale.
Hungarian: A vállalat ezenkívül megfigyelő vizsgálatokat is fog végezni a gyógyszer hosszú távú biztonságosságának igazolása céljából.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Daliresp.
Hungarian: Ez a dokumentum a Daliresp-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Italian: Il 28 febbraio 2011 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Daliresp, valida in tutta l'Unione europea.
Hungarian: február 28-án az Európai Bizottság a Daliresp-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Italian: Il beneficio è stato riscontrato in aggiunta agli effetti dei trattamenti cui i pazienti erano già sottoposti.
Hungarian: Ezt az előnyt a betegek által már korábban kapott kezelések hatásain túlmenően észlelték.
Italian: All'inizio dello studio i due gruppi di pazienti avevano un FEV1 di circa 1 litro (1 000 ml).
Hungarian: A vizsgálat kezdetekor mindkét csoport betegeinek FEV1-értéke 1 liter (1000 ml) körül volt.
Italian: I pazienti potrebbero dover assumere Daliresp per diverse settimane prima che cominci a fare effetto.
Hungarian: Előfordulhat, hogy a betegeknek több hétig kell szedniük a Daliresp-et mielőtt a hatása jelentkezne.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Daliresp (osservati in 1-10 pazienti su 100) sono riduzione del peso e dell'appetito, insonnia, mal di testa, diarrea, nausea e dolore addominale (mal di stomaco).
Hungarian: A Daliresp leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül 1-10-nél jelentkezik) a fogyás, csökkent étvágy, álmatlanság, fejfájás, hasmenés, émelygés és a hasi fájdalom.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Daliresp sia usato nel modo più sicuro possibile.
Hungarian: A Daliresp lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Italian: Il medico può interrompere il trattamento con Daliresp se il paziente perde troppo peso.
Hungarian: Az orvos leállíthatja a Daliresp-pel végzett kezelést, ha a beteg túl sokat fogy.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Daliresp?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Daliresp biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Italian: Nel corso dello studio i pazienti hanno potuto continuare a ricevere il trattamento con un broncodilatatore.
Hungarian: A betegek a vizsgálat során továbbra is kaphatták a hörgőtágító kezelést.
Italian: La dose raccomandata di Daliresp è di una compressa una volta al giorno.
Hungarian: A Daliresp ajánlott adagja naponta egyszer egy tabletta.
Italian: Daliresp si è dimostrato più efficace del placebo nel trattamento della BPCO.
Hungarian: A Daliresp a COPD kezelésében hatásosabbnak bizonyult a placebónál.
Italian: Daliresp è un medicinale contenente il principio attivo roflumilast.
Hungarian: A Daliresp egy roflumilaszt nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Italian: Le schede comprenderanno una sezione in cui il paziente può registrare il suo peso.
Hungarian: A kártyán lesz olyan rész, ahova a betegek beírhatják a testtömegüket.
Italian: Dopo aver valutato tutti i dati disponibili sugli effetti del medicinale, il comitato ha deciso che i benefici di Daliresp sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Hungarian: A gyógyszer hatásaira vonatkozó összes rendelkezésre álló adat alapján a CHMP megállapította, hogy a Daliresp alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Italian: La ditta fornirà altresì ai pazienti schede con indicazioni circa le informazioni da riferire al medico in merito ai loro sintomi e alle pregresse malattie, per aiutarlo a capire se Daliresp sia adatto al trattamento.
Hungarian: A vállalat olyan kártyákat fog biztosítani a betegek számára, amely tájékoztatja őket arról, hogy milyen tünetekről és korábbi betegségekről kell beszámolniuk az orvosuknak ahhoz, hogy az orvos eldönthesse, megfelelő-e számukra a Daliresp.