FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No se recomienda una pautade dosificación diferente para estos pacientes (ver sección 5.1).
Norwegian Bokmål: Ingen alternative doseregimer anbefales hos disse pasientene (se pkt.
Spanish: En caso de que aparezcan, debe solicitarse asistencia clínica inmediata.
Norwegian Bokmål: Oppsøk umiddelbart egnet klinisk behandling.
Spanish: Por eso, cada vial dosificado equivale a 1,8 % de la ingesta diaria máxima de sodio recomendado para un adulto.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass tilsvarer 1,8 % av det anbefalte maksimale daglige inntaket av natrium i kostholdet til en voksen.
Spanish: Urticaria Erupción Prurito
Norwegian Bokmål: Elveblest Utslett Pruritus
Spanish: Hinchazón en el lugar de perfusión**
Norwegian Bokmål: Hevelse på infusjonsstedet**
Spanish: Los limitados datos farmacocinéticos en el estado estacionario sugieren un incremento dosis dependiente de la exposición a vestronidasa alfa en el rango de dosis de 1-4 mg/kg cada 2 semanas.
Norwegian Bokmål: De begrensede farmakokinetiske dataene ved steady-state antyder doseproporsjonal økning i eksponering for vestronidase alfa over doseområdet 1-4 mg/kg annenhver uke.
Spanish: Después de la dilución: La estabilidad química y física del medicamento diluido es de hasta 36 horas refrigerado entre 2°C y 8°C, seguidas de un máximo de 6 horas a temperatura ambiente (25°C como máximo).
Norwegian Bokmål: Etter fortynning: Kjemisk og fysisk stabilitet i bruk for det fortynnede legemidlet er dokumentert i opptil 36 timer i kjøleskap ved 2 °C - 8 °C etterfulgt av opptil 6 timer ved romtemperatur opptil maksimalt 25 °C.
Spanish: Volumen total de perfusión (administrado durante 4 horas) (ml)
Norwegian Bokmål: Totalt infusjonsvolum (infundert over 4 timer) (ml)
Spanish: - Conservar en nevera (entre 2ºC y 8°C).
Norwegian Bokmål: - Oppbevares i kjøleskap (2 °C til 8 °C).
Spanish: Se desconoce si la vestronidasa alfa se excreta en la leche materna, pero no cabe esperar una exposición sistémica a través de la leche.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent hvorvidt vestronidase alfa blir utskilt i morsmelk hos mennesker, men systemisk eksponering via brystmelk forventes ikke.
Spanish: Después de 24 semanas de tratamiento con vestronidasa alfa, los resultados globales del MDRI, tanto por análisis preespecificados como por análisis post-hoc (seis dominios MDRI más el dominio fatiga), fueron positivos: incremento respectivo de +0,5 dominios (p = 0,0527) y de +0,8 dominios (p = 0,0433) incluyendo la fatiga (prueba de la t).
Norwegian Bokmål: Etter 24 uker med behandling med vestrodinase alfa var de totale MDRI-resultatene, både forhåndsdefinerte analyser og post-hoc-analyser (6 MDRI-områder pluss fatigue), positive, med en økning på henholdsvis +0,5 områder (p=0,0527) og +0,8 områder (p= 0,0433) inkludert fatigue (ttest).
Spanish: Reacciones adversas notificadas por pacientes tratados con Mepsevii Clasificación de órganos del sistema
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Bivirkninger rapportert hos pasienter behandlet med Mepsevii MedDRA-organsystemklasse
Spanish: La mayoría de las reacciones tuvieron una intensidad leve o moderada.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkningene var milde til moderate i alvorlighetsgrad.
Spanish: Este medicamento contiene 17,8 mg de sodio (el componente principal de la sal de mesa/para cocinar) por cada vial de 5 ml y se administra con una solución de 9 mg/ml de cloruro de sodio como diluyente.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 17,8 mg natrium (hovedingrediensen i kok-/bordsalt) i hvert 5 ml hetteglass, og administreres med natriumklorid 9 mg/ml som fortynner.
Spanish: a. Volumen (ml) de la dosis calculada = dosis total (mg) dividida por la concentración de 2 mg/ml
Norwegian Bokmål: a. Volum (ml) beregnet dose = Total dose (mg) delt på konsentrasjonen på 2 mg/ml
Spanish: No se dispone de datos en humanos sobre el efecto de la vestronidasa alfa en la fertilidad.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på effekten av vestronidase alfa på fertilitet.
Spanish: No se han evaluado la seguridad y la eficacia de la vestronidasa alfa en pacientes con alteraciones de la función renal o hepática.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av vestrodinase alfa hos pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon har ikke blitt evaluert.
Spanish: La administración de Mepsevii será supervisada y monitorizada por su médico de manera que la dosis sea correcta y se puedan tomar medidas en caso de ser necesario.
Norwegian Bokmål: Mepsevii gis til deg og overvåkes av lege. Legen vil kontrollere at den korrekte dosen er gitt, og iverksette eventuelle nødvendige tiltak.
Spanish: - Urticaria - Hinchazón en el lugar de perfusión, incluido el escape de líquido a los tejidos que rodean la vena (hinchazón en el lugar de perfusión o extravasación en el lugar de perfusión).
Norwegian Bokmål: - Elveblest (urtikaria) - Hevelse på infusjonsstedet inkludert lekkasje til vevet rundt venen (hevelse på infusjonsstedet eller ekstravasasjon på infusjonsstedet)
Spanish: No administre Mepsevii con otros medicamentos por el mismo sistema de perfusión.
Norwegian Bokmål: Ikke infunder Mepsevii med andre legemidler i infusjonsslangen.
Spanish: Las reacciones adversas se presentan según la clasificación de órganos del sistema MedDRA y según frecuencia de aparición.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er presentert etter organsystemklasse og hyppighet.
Spanish: Conservación de Mepsevii 6.
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Mepsevii 6.
Spanish: El concentrado, entre incoloro y ligeramente amarillo, no debe contener partículas visibles.
Norwegian Bokmål: Det fargeløse til lett gule konsentratet må være fritt for synlige partikler.
Spanish: Después de la administración de dosis múltiples de 4 mg/kg cada dos semanas, la concentración sérica máxima (Cmáx) fue de 20,0 ± 8,1 µg/ml (media ± d. e.; intervalo: 6,6 a 34,9 µg/ml); y el área bajo la curva concentración-tiempo desde el tiempo cero hasta el momento de la última concentración mensurable (AUC0-t) fue de 57,4 ± 23,9 µg*h/ml (media ± d. e.; intervalo: 18,8 a 97,0 µg*h/ml).
Norwegian Bokmål: Etter gjentatt dosering av 4 mg/kg hver andre uke var maksimal serumkonsentrasjon (Cmax) 20,0 ± 8,1 µg/ml (gjennomsnittlig ± s.d.; område: 6,6 til 34,9 µg/ml); og areal under konsentrasjon-tid-kurven fra tid null til den siste målbare konsentrasjonen (AUC0-t) var 57,4 ± 23,9 µg*t/ml (gjennomsnittlig ± s.d.; område: 18,8 til 97,0 µg*t/ml).
Spanish: La población tan reducida de pacientes con MPS VII exigía el reclutamiento global de todos los pacientes que pudieran participar en este estudio clínico, por ello hay una alta heterogeneidad en el grupo de pacientes tratados.
Norwegian Bokmål: På grunn av den ekstremt lille populasjonen av pasienter med MPS VII globalt, var det nødvendig at alle pasienter som kunne delta i denne kliniske studien, deltok.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos revisará anualmente la información nueva del medicamento que pueda estar disponible y este resumen de las características del producto se actualizará cuando sea necesario.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) vil årlig evaluere all ny tilgjengelig informasjon om legemidlet og denne preparatomtalen vil bli oppdatert etter behov.
Spanish: Los estudios con vestronidasa alfa en animales no revelan ningún impacto sobre la fertilidad masculina o femenina (ver la sección 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier med vestronidase alfa indikerer ingen påvirkning på fertilitet hos menn eller kvinner (se pkt.
Spanish: Cómo se administra Mepsevii 4.
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Mepsevii 4.
Spanish: - Esta enzima descompone los mucopolisacáridos, que son un tipo de azúcares.
Norwegian Bokmål: - Dette enzymet bidrar til å bryte ned sukkerarter som kalles mukopolysakkarider, i kroppen.
Spanish: Téngalo en cuenta si toma una dieta con restricción del sodio
Norwegian Bokmål: Ta dette med i beregningen hvis du er på en natriumkontrollert diett.
Spanish: La dosis recomendada de vestronidasa alfa es de 4 mg/kg de peso corporal en perfusión intravenosa cada dos semanas.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen med vestrodinase alfa er 4 mg/kg kroppsvekt, administrert ved intravenøs infusjon annenhver uke.
Spanish: A menos que resulte absolutamente necesario, no se le administrará Mepsevii si está usted embarazada.
Norwegian Bokmål: Du vil ikke få Mepsevii hvis du er gravid, med mindre det er absolutt nødvendig.
Spanish: El diagnóstico de MPS VII se confirmó en 5 pacientes por análisis de la actividad de la enzima GUS, en 3 por genotipificación y en 4 por ambos métodos.
Norwegian Bokmål: MPS VII-diagnose ble bekreftet med analyse av GUS-enzymaktivitet for 5 pasienter, med genotyping for 3 pasienter og med både enzymanalyse og genotyping for 4 pasienter.
Spanish: Concentrado para solución para perfusión 1 vial (5 ml)
Norwegian Bokmål: Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 1 hetteglass (5 ml)
Spanish: En un estudio de fase III, multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo, de inicio ciego, y cruzado simple (estudio UX003-CL301, denominado "estudio 301"), 12 pacientes con MPS VII recibieron 4 mg/kg de vestronidasa alfa cada dos semanas durante 24 a 48 semanas.
Norwegian Bokmål: I en randomisert, placebokontrollert, blindstartet fase 3-multisenterstudie med enkeltkrysning (studie UX003-CL301, kalt studie 301) mottok 12 pasienter med MPS VII vestronidase alfa 4 mg/kg annenhver uke i 24 til 48 uker.
Spanish: Dado que vestronidasa alfa es una enzima recombinante humana cuya acción enzimática se desarrolla en el interior del lisosoma, no cabe esperar que interaccione con otros medicamentos
Norwegian Bokmål: Ettersom vestrodinase alfa er et rekombinant humant protein og enzymvirkningen er inni lysosomet, forventes det ikke å interagere med andre legemidler.
Spanish: La influencia de Mepsevii sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Norwegian Bokmål: Mepsevii har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Spanish: Basándose en el peso real del paciente y en la dosis recomendada de 4 mg/kg, determinar el número de viales que deben diluirse de acuerdo con los siguientes (a-b):
Norwegian Bokmål: Fastsett antall hetteglass som skal fortynnes basert på pasientens faktiske vekt og anbefalt dose på 4 mg/kg, ved bruk av følgende beregninger (a-b):
Spanish: El estudio UX003-CL203 (denominado estudio 203) es un estudio en marcha abierto, no controlado, de un solo grupo, en el que se reclutó a ocho pacientes menores de 5 años y se administró vestronidasa alfa en dosis de 4 mg/kg cada dos semanas durante el periodo de tratamiento de 48 semanas, con la posibilidad de continuar este tratamiento durante algunas semanas más; se evaluaron: el descenso en la excreción de los GAG urinarios, la velocidad de crecimiento y la hepatoesplenomegalia.
Norwegian Bokmål: Studie UX003-CL203 (kalt studie 203) er en pågående, åpen, ukontrollert enkeltarmstudie der åtte pasienter under 5 år deltok med en dose på 4 mg/kg vestronidase alfa annenhver uke i 48 uker med behandling, og ytterligere uker under valgfri fortsettelsesperiode for å evaluere reduksjon av GAGutskillelse via urin, veksthastighet og hepatosplenomegali.
Spanish: La vestronidasa alfa es una forma recombinante de la GUS humana y su administración proporciona una enzima GUS exógena que los lisosomas celulares captan para el catabolismo de los GAG acumulados en los tejidos afectados.
Norwegian Bokmål: Vestronidase alfa er en rekombinant form av human GUS og er ment å tilføre eksogent GUS-enzym for opptak i cellulære lysosomer og påfølgende katabolisme av akkumulerte GAG-er i berørte vev.
Spanish: Tamaño del envase: 1 vial con 5 ml de concentrado para solución para perfusión.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse: 1 hetteglass med 5 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
Spanish: De acuerdo a los datos de exposición en humanos, no parece que vestronidasa alfa sea capaz de atravesar la barrera hematoencefálica, por lo que no cabe esperar que tenga efecto sobre las manifestaciones neurológicas de la enfermedad.
Norwegian Bokmål: Det forventes ikke at vestrodinase alfa, ved eksponering observert hos mennesker, krysser blod-hjernebarrieren, og det er derfor ikke sannsynlig at sykdommens nevrologiske manifestasjoner påvirkes.
Spanish: Este medicamento se ha autorizado en "circunstancias excepcionales".
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet har blitt godkjent på særskilt grunnlag.
Spanish: Después de la administración de dosis múltiples de 4 mg/kg cada dos semanas a pacientes con MPS VII, la media ± la desviación estándar del volumen total de distribución (Vss) resultó ser de 0,26 ± 0,13 l/kg (intervalo: 0,10 a 0,60 l/kg).
Norwegian Bokmål: Etter gjentatt dosering av 4 mg/kg annenhver uke hos MPS VII-pasienter var gjennomsnitt ± standardavvik for totalt distribusjonsvolum (Vss) 0,26 ± 0,13 l/kg (område: 0,10 til 0,60 l/kg).
Spanish: Cómo actúa Mepsevii
Norwegian Bokmål: Hvordan Mepsevii virker
Spanish: tipo I) que lleva un tapón de goma con recubrimiento de fluororresina y un sello de aluminio con una cápsula de plástico de fácil apertura.
Norwegian Bokmål: Type I) med en gummipropp med fluorresinbelegg, og en aluminiumsforsegling med en vippekork i plast.
Spanish: Mepsevii debe diluirse con una solución para perfusión de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %), empleando una técnica aséptica y conforme a los pasos descritos a continuación.
Norwegian Bokmål: Mepsevii må fortynnes med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning, ved bruk av aseptisk teknikk i samsvar med trinnene som er beskrevet nedenfor.
Spanish: Mueva con suavidad la bolsa para que Mepsevii se distribuya de modo uniforme.
Norwegian Bokmål: Vipp infusjonsposen forsiktig for å sikre riktig fordeling av Mepsevii.
Spanish: Tamaño del envase: 1 vial de 5 ml
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse: 1 hetteglass med 5 ml
Spanish: La solución para perfusión diluida se administrará a los pacientes con una bolsa y sistema de perfusión de baja unión a proteínas (por ejemplo, una bolsa sin di(2-etilhexil)ftalato [DHEP]) y se recomienda la aplicación de un sistema de perfusión equipado con un filtro en la vía de
Norwegian Bokmål: Den fortynnede injeksjonsvæsken skal administreres til pasienter ved bruk av en lavproteinbindende infusjonspose (en ikke-di (2-etylheksyl)ftalat [DEHP]pose kan brukes), og bruk av et infusjonssett med et in-line, lavproteinbindende 0,2 μm filter anbefales.
Spanish: No calentar o agitar los viales ni introducirlos en el microondas.
Norwegian Bokmål: Hetteglassene skal ikke varmes opp, varmes i mikrobølgeovn eller ristes.
Spanish: Para minimizar el riesgo de reacciones de hipersensibilidad, de 30 a 60 minutos antes de comenzar con la perfusión se administrará un antihistamínico no sedante, combinado o no con un antipirético (ver sección 4.4).
Norwegian Bokmål: For å minimere risikoen for overfølsomhetsreaksjoner skal et ikke-sederende antihistamin med eller uten et antipyretisk legemiddel administreres 30-60 minutter før oppstart av infusjonen (se pkt.
Spanish: Introduzca Mepsevii lentamente en la bolsa de perfusión, procurando no agitar la solución ni generar burbujas o turbulencias por el contacto entre los líquidos.
Norwegian Bokmål: Tilsett Mepsevii sakte i infusjonsposen for å unngå bevegelse og for å sikre at væskene kommer i kontakt med hverandre uten å forårsake bobler eller turbulens.
Spanish: Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Norwegian Bokmål: - Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Spanish: Convulsión febril*
Norwegian Bokmål: Feberkrampe*
Spanish: Cada vial de 5 ml de concentrado contiene 10 mg de vestronidasa alfa (10 mg/5 ml).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med 5 ml konsentrat inneholder 10 mg vestronidase alfa (10 mg/5 ml).
Spanish: A las 24 semanas de tratamiento con vestronidasa alfa se obtuvo una reducción altamente significativa, rápida y sostenida de la excreción de GAGu (DS) con un cambio porcentual medio MC (±EE) de -64,82 % (±2,468 %) (p < 0,0001).
Norwegian Bokmål: Etter 24 uker med behandling med vestronidase alfa ble en rask og varig, svært signifikant reduksjon i utskillelse av uGAG (DS) oppnådd med en prosentvis endring i LS-gjennomsnitt (±SE) på -64,82 %
Spanish: Pauta aconsejable para la velocidad de perfusión de la dosis recomendada de 4 mg/kg de Mepsevii en función del peso del paciente Intervalo de peso del paciente (kg)
Norwegian Bokmål: Plan for anbefalt infusjonshastighet etter pasientvekt for administrering av Mepsevii i anbefalt dose på 4 mg/kg Pasientvektområde (kg)
Spanish: El estudio UX003-CL201 (denominado estudio 201) es un ensayo abierto, de un solo grupo, de búsqueda de dosis, en el que se reclutó a tres pacientes con MPS VII y una edad comprendida entre 5 y 25 años.
Norwegian Bokmål: Studie UX003-CL201 (kalt studie 201) var en åpen, doseundersøkende enkeltarmstudie med deltakelse av tre MPS VII-pasienter i alderen 5 til 25 år.
Spanish: Los efectos del tratamiento con vestronidasa alfa se evaluarán de forma periódica y, si no se advierten efectos beneficiosos claros (incluida la estabilización de las manifestaciones de la enfermedad), se valorará la suspensión definitiva del tratamiento.
Norwegian Bokmål: Effektene av behandling med vestrodinase alfa skal evalueres regelmessig, og seponering av behandlingen skal vurderes i tilfeller der det ikke observeres klar nytte (inkludert stabilisering av sykdomsmanifestasjoner).
Spanish: Volumen total de Mepsevii (redondeado) (ml)
Norwegian Bokmål: Totalt Mepseviivolum (avrundet) (ml)
Spanish: Debe saber que la administración de vestronidasa alfa no corrige las complicaciones irreversibles de la enfermedad (p. ej., deformidades óseas).
Norwegian Bokmål: Det skal tas hensyn til at administrering av vestrodinase alfa ikke påvirker de irreversible komplikasjonene (f.eks. deformering av skjelettet).
Spanish: Intervalo posológico total de Mepsevii (mg)
Norwegian Bokmål: Totalt Mepseviidoseområde (mg)
Spanish: Agua para preparaciones inyectables Contiene sodio, para mayor información consultar el prospecto.
Norwegian Bokmål: Inneholder natrium, se pakningsvedlegget for ytterligere informasjon.
Spanish: Comente con su médico si los beneficios de Mepsevii durante la lactancia son mayores que los posibles riesgos para el bebé.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din om hvorvidt nytten ved å bruke Mepsevii er større enn de mulige risikoene for barnet når du ammer.
Spanish: No lave la vía que contiene la vestronidasa alfa para no administrar la enzima en bolo.
Norwegian Bokmål: Ikke skyll slangen som inneholder vestrodinase alfa, for å unngå en rask bolus med infundert enzym.
Spanish: Después de la administración de dosis múltiples de 4 mg/kg cada dos semanas a pacientes con MPS VII, la media ± la desviación estándar del aclaramiento total (CL) resultó ser de 0,079 ± 0,045 l/h/kg (intervalo: 0,038 a 0,20 l/h/kg); la media ± la desviación estándar de la semivida de eliminación (t1/2) alcanzó 2,6 ± 0,6 horas (intervalo: 0,9 a 3,6 horas).
Norwegian Bokmål: Etter gjentatt dosering av 4 mg/kg annenhver uke hos MPS VII-pasienter var gjennomsnitt ± standardavvik for total clearance (CL) 0,079 ± 0,045 l/t/kg (område: 0,038 til 0,20 l/t/kg); gjennomsnitt ± standardavvik for eliminasjonshalveringstid (t1/2) var 2,6 ± 0,6 timer (område: 0,9 til 3,6 timer).
Spanish: Extraiga despacio el contenido del número correspondiente de viales de Mepsevii, no agite en exceso y procure que no entre aire ni se forme espuma.
Norwegian Bokmål: Trekk Mepsevii sakte ut av riktig antall hetteglass, og vær forsiktig for å unngå unødig bevegelse og eventuell luft eller skumming.
Spanish: No existen datos sobre la administración de vestronidasa alfa a mujeres embarazadas.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset mengde data på bruk av vestronidase alfa hos gravide kvinner.
Spanish: b. Número total de viales = dosis total (mg) dividida por 10 mg/vial
Norwegian Bokmål: b. Totalt antall hetteglass = Total dose (mg) delt på 10 mg/hetteglass
Spanish: No cabe esperar que la vestronidasa alfa se elimine por vía renal o fecal.
Norwegian Bokmål: Vestronidase alfa forventes ikke å elimineres ved utskillelse via nyrer eller avføring.
Spanish: Los pacientes reclutados para el estudio 301 pudieron continuar en el estudio UX003-CL202 (denominado estudio 202), un ensayo abierto de extensión, en el que los pacientes recibieron dosis adicionales de vestronidasa alfa de 4 mg/kg por vía intravenosa cada dos semanas durante un máximo de 144 semanas.
Norwegian Bokmål: Pasienter som deltok i studie 301, var kvalifisert for å overføres til studie UX003-CL202 (kalt studie 202), en åpen forlengelsesstudie der pasienter mottok ytterligere doser med vestronidase alfa 4 mg/kg intravenøst annenhver uke i opptil 144 uker.
Spanish: FABRICANTE DE LA SUSTANCIA BIOLÓGICA ACTIVA Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA EMISIÓN DEL LOTE
Norwegian Bokmål: TILVIRKER AV BIOLOGISK VIRKESTOFF OG TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Spanish: Solución entre incolora y ligeramente amarilla.
Norwegian Bokmål: Fargeløs til lett gul oppløsning.
Spanish: La evaluación de las reacciones adversas se llevó a cabo teniendo en cuenta la exposición de 23 pacientes de 4 estudios clínicos, con una edad comprendida entre 5 meses y 25 años, que recibieron vestronidasa alfa en dosis de hasta 4 mg/kg, una vez cada dos semanas durante un máximo de 132 semanas.
Norwegian Bokmål: Vurderingen av bivirkninger ble basert på eksponering av 23 pasienter fra 4 kliniske studier, i alderen 5 måneder til 25 år, som mottok vestronidase alfa i doser på opptil 4 mg/kg én gang annenhver uke i opptil 132 uker.
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG-VEI(ER)
Spanish: - Si tiene alguna otra duda, consulte a su médico.
Norwegian Bokmål: - Spør lege hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
Spanish: Se deben valorar los beneficios y los riesgos de la readministración de vestronidasa alfa antes de reanudar el tratamiento si el paciente ha sufrido una reacción de hipersensibilidad grave.
Norwegian Bokmål: Risikoene og nytten ved ny administrering av vestronidase alfa skal vurderes etter en alvorlig overfølsomhetsreaksjon.
Spanish: La mucopolisacaridosis VII es una enfermedad de depósito lisosomal que se caracteriza por la falta de beta-glucuronidasa (GUS) funcional y la consiguiente acumulación de glicosaminoglicanos (GAG) en las células del organismo.
Norwegian Bokmål: Mukopolysakkaridose VII er en lysosomal lagringsforstyrrelse som karakteriseres av mangel på betaglukuronidase (GUS), noe som fører til opphopning av glykosaminoglykaner (GAG-er) i celler i hele kroppen og resulterer i multisystemisk vevs- og organskade.
Spanish: - El principio activo se llama vestronidasa alfa.
Norwegian Bokmål: - Virkestoffet er vestronidase alfa.
Spanish: Los 12 pacientes fueron calificados como respondedores, es decir, obtuvieron un descenso ≥50 % de GAGu al menos en una visita durante las primeras 24 semanas de tratamiento.
Norwegian Bokmål: reduksjon i uGAG ved minst ett besøk i løpet av de 24 første ukene med behandling.
Spanish: La dosis calculada con anterioridad y diluida 1:1 en una solución para perfusión de cloruro de sodio9 mg/ml (0,9 %) se añadirá a una bolsa de perfusión nueva y vacía.
Norwegian Bokmål: Den beregnede dosen ovenfor, fortynnet 1:1 i natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning, skal tilsettes i en ny, tom infusjonspose.
Spanish: La farmacocinética de la vestronidasa alfa administrada en dosis múltiples no depende del tiempo.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til vestronidase alfa er tidsuavhengig ved gjentatt dosering.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a recibir Mepsevii No reciba Mepsevii
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Mepsevii Bruk ikke Mepsevii:
Spanish: Esta cantidad equivale a 1,8 % de la ingesta máxima diaria de 2g de sodio recomendada por la OMS para un adulto.
Norwegian Bokmål: Denne mengden tilsvarer 1,8 % av WHOs anbefalte maksimale daglige inntak av natrium (2 g).