FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The time on treatment for 50% of subjects to achieve a first individual Well-Controlled week was 16 days for Seretide compared to 37 days for the ICS group.
German: Die Behandlungszeit, bis 50% der Patienten eine gute Asthmakontrolle über eine Woche erreichten, betrug bei den mit Seretide behandelten Patienten 16 Tage, bei den mit ICS behandelten 37 Tage.
English: Acute: Acute inhalation of fluticasone propionate doses in excess of those recommended may lead to temporary suppression of adrenal function.
German: Akute Überdosierung: Die kurzzeitige Inhalation von höheren als den therapeutisch empfohlenen Dosierungen von Fluticasonpropionat kann zu einer zeitweiligen Suppression der
English: Seretide is supplied to you in a metered dose inhaler which delivers your medicine in a pressurised suspension for you to inhale.
German: Seretide liegt Ihnen als Dosier-Aerosol vor, das Ihnen Ihr Arzneimittel in Form einer Suspension zur Inhalation (Druckgasinhalation) freigibt.
English: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Stonemasons Way Rathfarnham, Dublin 16
German: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited (trading as: Allen & Hanbury) Stonemasons Way Rathfarnham
English: There are no data available for use of Seretide in patients with hepatic impairment.
German: Für die Anwendung der Seretide Dosier-Aerosole bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion liegen keine Daten vor.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION [To be completed nationally]
German: ZULASSUNGSNUMMERN [ist national auszufüllen] DATUM DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG [ist national auszufüllen] STAND DER INFORMATION [ist national auszufüllen]
English: 3705 LZ Zeist
German: Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Niederlande
English: D-40789 Monheim Germany atmadisc Dosier-Aerosol FCKW-frei 25 µg/125 µg Druckgasinhalation, Suspension
German: D-40789 Monheim, Deutschland atmadisc Dosier-Aerosol FCKW-frei 25 µg/125 µg Druckgasinhalation, Suspension
English: D-40789 Monheim Germany atmadisc mite DosierAerosol FCKW-frei 25 µg/50 µg Druckgasinhalation, Suspension
German: D-40789 Monheim, Deutschland atmadisc mite DosierAerosol FCKW-frei 25 µg/50 µg Druckgasinhalation, Suspension
English: Belgium GlaxoSmithKline s.a./n.v., Rue du Tilleul 13
German: GlaxoSmithKline s.a./n.v., Rue du Tilleul 13, B-1332 Genval, Belgien
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each single actuation of Seretide provides:
German: Jeder Sprühstoß von Seretide enthält:
English: CLINICAL PARTICULARS 4.1 Therapeutic indications Seretide is indicated in the regular treatment of asthma where use of a combination product (longacting beta-2-agonist and inhaled corticosteroid) is appropriate: patients not adequately controlled with inhaled corticosteroids and ‘as needed' inhaled short acting beta-2-agonist or patients already adequately controlled on both inhaled corticosteroid and long-acting beta-2-agonist.
German: Seretide ist indiziert für die regelmäßige Behandlung von Asthma bronchiale, bei der die Anwendung von langwirksamem Beta2-Agonisten und inhalativem Kortikoid in Kombination angezeigt ist: - bei Patienten, die mit inhalativen Kortikoiden sowie kurzwirksamen Beta2-Agonisten zur bedarfsweisen Inhalation nicht ausreichend eingestellt sind oder - bei Patienten, die mit inhalativen Kortikoiden sowie langwirksamen Beta2-Agonisten ausreichend eingestellt sind.
English: Just after starting to breathe in through their mouth, patients should press down on the top of the inhaler to release Seretide, while still breathing in steadily and deeply.
German: Während des Einatmens durch den Mund den Wirkstoffbehälter fest nach unten drücken, um die Suspension freizusetzen, während der Patient gleichzeitig weiterhin gleichmäßig und tief einatmet.
English: D-40789 Monheim Germany atmadisc forte DosierAerosol FCKW-frei 25 µg/250 µg Druckgasinhalation, Suspension
German: D-40789 Monheim, Deutschland atmadisc forte DosierAerosol FCKW-frei 25 µg/250 µg
English: If you forget to take your medicine, take your next dose when it is due.
German: Wenn Sie die Anwendung von Seretide vergessen haben Wenn Sie vergessen haben, Seretide anzuwenden, dann tun Sie es bitte zum nächsten fälligen Anwendungszeitpunkt.
English: No ICS (SABA alone) Low dose ICS ( ≤500mcg BDP or equivalent/day) Medium dose ICS (>500-1000mcg BDP or equivalent/day) Pooled results across the 3 treatment levels *Well controlled asthma; occasional symptoms or SABA use or less than 80% predicted lung function plus no night-time awakenings, no exacerbations and no side effects enforcing a change in therapy **Total control of asthma; no symptoms, no SABA use, greater than or equal to 80% predicted lung function, no night-time awakenings, no exacerbations and no side effects enforcing a change in therapy.
German: keine Symptome, kein Gebrauch von kurzwirksamen Beta2Agonisten, keine Lungenfunktion von weniger als 80% des Sollwertes, kein nächtliches Erwachen, keine Exazerbationen und keine Nebenwirkungen, die eine Änderung der Behandlung erfordern.
English: In addition there are only limited data available on the pharmacokinetics of salmeterol because of the technical difficulty of assaying the drug in plasma due to the low plasma concentrations at therapeutic doses (approximately 200 picogram/ml or less) achieved after inhaled dosing.
German: Über die pharmakokinetischen Eigenschaften von Salmeterol sind außerdem nur begrenzte Daten verfügbar, da nach inhalativer Anwendung therapeutischer Dosierungen nur geringe
English: LIST OF EXCIPIENTS Norflurane (HFA 134a)
German: PHARMAZEUTISCHE ANGABEN 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile Norfluran (HFA 134a).
English: Palpitations
German: Aliflus
English: Belgium GlaxoSmithKline s.a./n.v.
German: GlaxoSmithKline B.V.
English: Seretide 25/50 micrograms strength is not appropriate in adults and children with severe asthma; it is recommended to establish the appropriate dosage of inhaled corticosteroid before any fixed combination can be used in patients with severe asthma.
German: es wird empfohlen, die geeignete Dosierung von inhalativem Kortikoid allein festzulegen, bevor eine fixe Kombination bei Patienten mit schwerem Asthma bronchiale eingesetzt werden kann.
English: Seretide Evohaler and associated names (see Annex I) 25/250 microgram/dose pressurised inhalation, suspension.
German: Seretide Evohaler und zugehörige Namen (siehe Annex I) 25/250 mikrogramm druckgasinhalation, suspension.
English: Seretide Evohaler and associated names (see Annex I) 25/125 microgram/dose pressurised inhalation, suspension.
German: Seretide Evohaler und zugehörige Namen (siehe Annex I) 25/125 mikrogramm druckgasinhalation, suspension.
English: What Seretide contains - The active substance(s) are 25 micrograms salmeterol (as xinafoate) and 50, 125 or 250
German: 25 Mikrogramm Salmeterol (als Xinafoat) und 50, 125 oder 250 Mikrogramm
English: Seretide Evohaler and associated names (see Annex I) 25/50 microgram/dose pressurised inhalation, suspension.
German: Seretide Evohaler und zugehörige Namen (siehe Annex I) 25/50 mikrogramm druckgasinhalation, suspension.
English: Symptomatic candidiasis can be treated with topical antifungal therapy whilst still continuing with the Seretide Evohaler.
German: Bei symptomatischer Candidiasis empfiehlt sich die lokale Behandlung mit einem gegen diese Pilzerkrankung wirksamen Arzneimittel.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Seretide Evohaler and associated names (see Annex I) 25/125 microgram/dose pressurised inhalation, suspension [See Annex I - To be completed nationally]
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Seretide Evohaler und zugehörige Namen (siehe Annex I) 25/125 mikrogramm druckgasinhalation, suspension.
English: Patients should shake the inhaler well.
German: Schütteln Sie das Dosier-Aerosol kräftig.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Xiapex.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Xiapex.
English: The full EPAR for Xiapex can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Xiapex finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Xiapex is used as safely as possible.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Xiapex so sicher wie möglich angewendet wird.
English: This weakens and disrupts the cord or plaque.
German: Hierdurch wird der Strang oder die Plaque geschwächt und zersetzt.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Xiapex?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Xiapex ergriffen?
English: Other information about Xiapex
German: Weitere Informationen über Xiapex
English: The company must carry out an educational programme for doctors on the correct use and the potential side effects associated with the medicine.
German: Das Unternehmen muss ein Schulungsprogramm für Ärzte über die korrekte Anwendung und die möglichen Nebenwirkungen des Arzneimittels durchführen.
English: Patients should subsequently continue modeling procedures daily at home as instructed for the rest of the cycle.
German: Die Patienten sollten das Verfahren zur Modellierung danach gemäß den ärztlichen Anweisungen für den Rest des Zyklus täglich zu Hause durchführen.
English: Injection site reactions were very common, occurring in the vast majority of patients.
German: Reaktionen an der Injektionsstelle waren sehr häufig und traten bei der überwiegenden Mehrheit der Patienten auf.
English: Xiapex contains a mixture of two ‘collagenases', enzymes that break up collagen.
German: Xiapex enthält eine Mischung aus zwei „Collagenasen“, Enzymen, die Collagen zersetzen.
English: These reactions were mostly mild to moderate in severity and generally subsided within one to two weeks.
German: Diese Reaktionen waren überwiegend leichter bis mittelschwerer Art und klangen im Allgemeinen innerhalb von ein bis zwei Wochen ab.
English: The most common side effects seen with Xiapex were local injection site reactions such as swelling, bruising, bleeding and pain.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Xiapex waren lokale Reaktionen an der Injektionsstelle wie Schwellung, Bluterguss, Blutungen und Schmerzen.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Xiapex on 28 February 2011.
German: Februar 2011 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Xiapex für die gesamte Europäische Union.
English: Dupuytren's contracture is a condition where one or more fingers are bent forwards toward the palm and cannot be fully straightened.
German: Eine Dupuytren'sche Kontraktur ist eine Krankheit, bei der sich einer oder mehrere Finger nach vorne zur hin Handfläche krümmen und nicht vollständig gestreckt werden können.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Xiapex.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Xiapex zu gelangen.
English: If injection and finger extension have not brought about a satisfactory response, the procedure may be repeated at monthly intervals up to a maximum of 3 injections per cord.
German: Falls nach Injektion und Fingerstreckung kein zufriedenstellendes Ergebnis erzielt wurde, kann das Verfahren im Abstand von jeweils einem Monat bis zu höchstens drei Injektionen je Strang wiederholt werden.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Xiapex, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Xiapex aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
English: Xiapex is a powder and solvent that are made up into a solution for injection.
German: Xiapex ist ein Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.
English: The CHMP decided that Xiapex's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Xiapex gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Xiapex, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der Nebenwirkungen und Einschränkungen im Zusammenhang mit Xiapex ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: In the second study the figures were 44% (20 out of 45) for the Xiapex group and 5% (1 out of 21) for the placebo group.
German: In der zweiten Studie lagen die Werte für die Xiapex-Gruppe bei 44 % (20 von 45) und für die Placebo-Gruppe bei 5 % (1 von 21).
English: The main measure of effectiveness was the proportion of patients whose main affected joint could be straightened so that it was bent forwards by no more than 5 degrees.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Anteil der Patienten, deren am stärksten betroffenes Gelenk sich soweit strecken ließ, dass es sich um nicht mehr als 5 Grad nach vorne krümmte.
English: For patients with Peyronie's disease, Xiapex is given for up to 4 treatment cycles each lasting about 6 weeks.
German: Bei Patienten mit Peyronie-Krankheit wird Xiapex in bis zu 4 Behandlungszyklen gegeben, wobei jeder Zyklus etwa 6 Wochen dauert.
English: The main measures of effectiveness were the reduction in the abnormal curvature of the penis and the extent to which the condition was bothersome to the patient.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Reduzierung der abnormalen Verkrümmung des Penis und das Ausmaß, zu dem die Erkrankung den Patienten beeinträchtigte.
English: For more information about treatment with Xiapex, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
German: Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Xiapex benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Bestandteil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: There was also a greater improvement with Xiapex than placebo in patient-reported scores of how bothersome the condition was after treatment.
German: Es bestand auch eine größere Verbesserung mit Xiapex als mit Placebo in Bezug auf die vom Patienten berichteten Werte, wie sehr sie die Erkrankung nach der Behandlung beeinträchtigte.
English: Xiapex must not be used to treat Peyronie's disease if the plaque affects the urethra (the tube that carries urine and semen to the outside).
German: Xiapex darf nicht zur Behandlung der Peyronie-Krankheit angewendet werden, wenn sich die Plaque auf die Urethra (die Harnröhre) auswirkt (die Röhre, durch die Urin und Samen nach außen befördert wird).
English: The patients were treated with three injections and their hands were examined three months after the last injection to see how much the finger joints could be straightened out.
German: Drei Monate nach der letzten Injektion wurden ihre Hände untersucht um zu beurteilen, inwieweit die Fingergelenke gestreckt werden konnten.
English: What benefit has Xiapex shown during the studies?
German: Welchen Nutzen hat Xiapex in diesen Studien gezeigt?
English: For more information on the use of Xiapex, including instructions on finger extension and penile modeling procedures, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
German: Weitere Informationen über die Anwendung von Xiapex, einschließlich Anweisungen zu Verfahren der Fingerstreckung und Penismodellierung finden Sie in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (ebenfalls Bestandteil des EPAR).
English: The cords in the palm of patients with Dupuytren's contracture and the plaques in Peyronie's disease are made of fibres of a protein called collagen.
German: Die Stränge in der Handfläche von Patienten mit einer Dupuytren'schen Kontraktur und die Plaques bei der Peyronie-Krankheit bestehen aus Fasern eines Proteins (Eiweißes) mit dem Namen Collagen.
English: Xiapex is used in patients with plaques that can be felt through the skin and in whom the abnormal curvature of the penis is at least 30 degrees at the start of therapy.
German: Xiapex wird bei Patienten mit Plaques angewendet, die durch die Haut tastbar sind, und bei denen die abnormale Verkrümmung des Penis zu Beginn der Behandlung mindestens 30 Grad beträgt.
English: When injected into a cord or a plaque, the collagenases break up the collagen fibres.
German: Bei der Injektion in einen Strang oder eine Plaque werden die Collagenfasern durch die Collagenasen zersetzt.
English: For Peyronie's disease, Xiapex was compared with placebo in two further studies involving 832 men.
German: Im Hinblick auf die Peyronie-Krankheit wurde Xiapex in zwei weiteren Studien an 832 Männern mit Placebo verglichen.
English: What is the risk associated with Xiapex?
German: Welches Risiko ist mit Xiapex verbunden?
English: The collagenases in Xiapex are extracted from the bacterium Clostridium histolyticum.
German: Die Collagenasen in Xiapex werden aus dem Bakterium Clostridium histolyticum gewonnen.
English: Patients received up to 4 treatment cycles, each involving two injections and subsequent modeling procedures, and the effects were measured on follow-up after 1 year.
German: Die Patienten erhielten bis zu 4 Behandlungszyklen, die jeweils zwei Injektionen und ein darauffolgendes Modellierungsverfahren beinhalteten.
English: It contains the active substance collagenase clostridium histolyticum.
German: Es enthält den Wirkstoff Collagenase (Clostridium histolyticum).
English: A ‘penile modeling procedure' is then performed by the doctor after a further 1 to 3 days to gently stretch and bend the plaque in the opposite direction to the abnormal curvature.
German: Nach weiteren 1 bis 3 Tagen führt der Arzt ein „Verfahren zur Penismodellierung“ durch, bei dem er die Plaque vorsichtig in die entgegensetzte Richtung der abnormalen Verkrümmung streckt und biegt.
English: Xiapex is used to treat Dupuytren's contracture and Peyronie's disease in adults.
German: Xiapex wird zur Behandlung einer Dupuytren'schen Kontraktur und der Peyronie-Krankheit bei Erwachsenen angewendet.
English: Among patients who completed the first study, 64% (130 out of 203) of those receiving Xiapex could straighten their fingers to an angle of 5 degrees or less compared with 7% (7 out of 103) of patients receiving placebo.
German: Von den Patienten, die die erste Studie abschlossen, waren 64 % (130 von 203) der Patienten, die Xiapex erhielten, in der Lage, ihre Finger bis zu einem Winkel von 5 Grad oder weniger zu strecken.
English: Xiapex collagenase clostridium histolyticum
German: Collagenase (Clostridium histolyticum)
English: Xiapex is to be used in patients with cords in their palms that are thick enough to be felt through the skin.
German: Xiapex ist bei Patienten anzuwenden, die Stränge in der Handfläche aufweisen, die so dick sind, dass sie durch die Haut ertastet werden können.
English: Xiapex was shown to be more effective at treating Dupuytren's contracture than placebo.
German: Xiapex war bei der Behandlung einer Dupuytren'schen Kontraktur nachweislich wirksamer als Placebo.
English: For Dupuytren's contracture, the doctor injects the appropriate dose of Xiapex directly into a cord in the patient's palm.
German: Der Arzt spritzt zur Behandlung einer Dupuytren'schen Kontraktur die angemessene Dosis Xiapex direkt in einen Strang in der Handfläche des Patienten.
English: What is Xiapex?
German: Was ist Xiapex?
English: Xiapex must be given by a doctor trained in the use of the medicine and experienced in diagnosing and managing Dupuytren's contracture or male genital problems.
German: Xiapex muss von einem Arzt verabreicht werden, der in der Anwendung des Arzneimittels geschult ist und Erfahrung in der Diagnose und Behandlung einer Dupuytren'schen Kontraktur oder Genitalerkrankungen bei Männern besitzt.
English: The company that markets Xiapex must also ensure that all doctors expected to use the medicine are properly trained on the use of the medicine and experienced in diagnosing and managing Dupuytren's contracture or Peyronie's disease.
German: Darüber hinaus muss der Hersteller von Xiapex sicherstellen, dass alle Ärzte, die das Arzneimittel anwenden werden, in der Anwendung des Arzneimittels fachgerecht geschult werden und in der Diagnose und Behandlung einer Dupuytren'schen Kontraktur oder der Peyronie-Krankheit Erfahrung haben.
English: Why has Xiapex been approved?
German: Warum wurde Xiapex zugelassen?
English: Peyronie's disease is a condition in which men develop plaques of fibrous, scar-like tissue in their penis, causing it to become abnormally curved, and sometimes leading to pain or difficulty in sexual intercourse.
German: Bei der Peyronie-Krankheit handelt es sich um eine Erkrankung, bei der Männer Plaques fibrösen, narbigen Gewebes im Penis entwickeln, wodurch dieser sich abnormal verkrümmt.
English: Xiapex was compared with placebo (a dummy treatment) in two main studies involving a total of 374 adult patients with Dupuytren's contracture.
German: Xiapex wurde in zwei Hauptstudien an insgesamt 374 Patienten mit Dupuytren'scher Kontraktur mit Placebo (Scheinbehandlung) verglichen.
English: How has Xiapex been studied?
German: Wie wurde Xiapex untersucht?
English: It is caused by a thickening of the tissues under the skin of the palm that form ‘cords' pulling down on the fingers.
German: Sie wird durch eine Verdickung des Gewebes unter der Haut der Handfläche verursacht.
English: What is Xiapex used for?
German: Wofür wird Xiapex angewendet?
English: Around 24 hours after the injection, the finger can then be straightened by the doctor, by performing a ‘finger extension procedure' whereby it is stretched out for around 10 to 20 seconds to help disrupt the cord.
German: die Finger ca. 10 bis 20 Sekunden lang gestreckt, was hilft, den Strang zu lösen.
English: In each cycle, the dose of Xiapex is injected into the plaque causing the deformity followed by a second injection given 1 to 3 days after the first.
German: Auf die erste Injektion folgt 1 bis 3 Tage später eine zweite.
English: How is Xiapex used?
German: Wie wird Xiapex angewendet?
English: How does Xiapex work?
German: Wie wirkt Xiapex?
English: Xiapex was also more effective than placebo in treating Peyronie's disease, producing a 38% and 31% improvement in abnormal curvature in the two studies, compared with 21% and 15% respectively for placebo.
German: Sie führte in den zwei Studien zu einer Verbesserung der abnormalen Verkrümmung um 38 % bzw.
English: No specific studies have been conducted in elderly patients.
German: Es wurden keine spezifischen Studien mit älteren Patienten durchgeführt.
English: Wash your hands well with soap and warm water.
German: Waschen Sie die Hände sorgfältig mit Seife und warmem Wasser.
English: There may be new information.
German: Eventuell liegen neue Informationen vor.
English: However, the physician should ensure appropriate medical follow-up of patients.
German: Jedoch soll der Arzt eine entsprechende medizinische Nachbeobachtung der Patienten sicherstellen.
English: • After the first dose, you will have the next dose 4 weeks later, and then every 8 weeks.
German: • Nach der ersten Dosis werden Sie die nächste Dosis 4 Wochen später erhalten und danach alle 8 Wochen.
English: Lift straight up
German: Gerade hochheben
English: You may also see one or more air bubbles.
German: Außerdem können eine oder mehrere Luftblasen sichtbar sein.