FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zgodnie z lokalnymi standardami, w celu leczenia toksyczności hematologicznych, można stosować czynniki stymulujące kolonie granulocytów.
Lithuanian: Pasireiškus hematologiniam toksiniam poveikiui, pagal šalyje įprastą gydymo praktiką galima skirti granulocitų kolonijas stimuliuojančių faktorių.
Polish: Rzadko zapalenie opon mózgowych (w tym bakteryjne), zakażenie wirusem Epsteina-Barr, opryszczka narządów płciowych, zapalenie migdałków, zapalenie wyrostka sutkowatego, powirusowy zespół zmęczenia
Lithuanian: Meningitas (įskaitant bakterinį), Epšteino-Baro viruso infekcija, lyties organų pūslelinė, tonzilitas, mastoiditas, povirusinis nuovargio sindromas
Polish: Deksametazon podano w skojarzeniu z bortezomibem 83 pacjentom w cyklu 1.
Lithuanian: Deksametazonas buvo skiriamas kartu su bortezomibu 83 pacientams 1-ojo ciklo metu, o pakartotinio gydymo bortezomibu ciklų metu deksametazonas buvo skirtas vartoti papildomiems 11 pacientų.
Polish: f n (%) Wartość p d
Lithuanian: f skaičius (%) P reikšmė d
Polish: Dostosowanie dawek podczas leczenia i powtórnego rozpoczęcia leczenia w monoterapii Leczenie bortezomibem należy przerwać na początku jakiegokolwiek toksycznego działania niehematologicznego 3. stopnia lub na początku jakiegokolwiek toksycznego działania na układ krwiotwórczy 4. stopnia.
Lithuanian: Dozės koregavimas gydymo metu ir atnaujinant monoterapiją Gydymą bortezomibu būtina sustabdyti prasidėjus bet kokiam 3-iojo laipsnio nehematologiniam ar bet kokiam 4-ojo laipsnio hematologiniam toksiniam poveikiui, išskyrus neuropatiją (tai aptariama toliau, taip pat žr. 4.4 skyrių).
Polish: Pacjentów należy poinstruować, by zasięgnęli porady lekarza, gdy zaobserwują u siebie następujące objawy: zawroty głowy, uczucie pustki w głowie i okresowo występujące omdlenia.
Lithuanian: Pacientams būtina nurodyti, kad jie kreiptųsi į medikus pasireiškus svaigulio, galvos sukimosi ar trumpo alpimo epizodams.
Polish: Jeśli wyjątkowo by do tego doszło, lekarz będzie obserwował pacjenta, czy nie wystąpią działania niepożądane.
Lithuanian: Atsitiktinio perdozavimo atveju Jūsų gydytojas stebės, ar nepasireiškia šalutinis poveikis.
Polish: BR-CAP = bortezomib, rytuksymab, cyklofosfamid, doksorubicyna i prednizon; R-CHOP = rytuksymab, cyklofosfamid, doksorubicyna, winkrystyna i prednizon; PN = neuropatia obwodowa Neuropatia obwodowa obejmuje preferowane określenia: czuciowa neuropatia obwodowa, neuropatia obwodowa, ruchowa neuropatia obwodowa i czuciowo-ruchowa neuropatia obwodowa
Lithuanian: BR-CAP = bortezomibas, rituksimabas, ciklofosfamidas, doksorubicinas ir prednizonas; R-CHOP = rituksimabas, ciklofosfamidas, doksorubicinas, vinkristinas ir prednizonas; PN = periferinė neuropatija.
Polish: Bortezomib Fresenius Kabi, 3,5 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań jest podawany we wstrzyknięciu dożylnym lub podskórnym w skojarzeniu ze stosowanymi doustnie melfalanem i prednizonem, według zaleceń zawartych w Tabeli 2.
Lithuanian: Bortezomib Fresenius Kabi 3,5 mg milteliai injekciniam tirpalui skiriami leidžiant į veną arba po oda kartu su per burną vartojamais melfalanu ir prednizonu, kaip parodyta 2 lentelėje.
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE
Lithuanian: FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
Polish: Talidomid podaje się doustnie, w dawce 50 mg na dobę, w dniach 1 - 14 i jeśli dawka jest tolerowana, zwiększa się ją następnie do 100 mg na dobę w dniach 15-28, a następnie do 200 mg na dobę od cyklu 2 (patrz Tabela 4).
Lithuanian: Talidomidas skiriamas vartoti per burną po 50 mg per parą 1-14 dienomis ir, jeigu tokia dozė toleruojama, vėliau dozė didinama iki 100 mg per parą 15-28 dienomis; vėliau nuo 2 ciklo dozė gali būti papildomai didinama iki 200 mg per parą (žr.
Polish: f n (%) nCR n (%) CR+PR
Lithuanian: f skaičius (%) nVR skaičius (%) VR+DA
Polish: #, neurotoksyczność, zaburzenia drgawkowe*, nerwoból poopryszczkowy, zaburzenia mowy*, zespół niespokojnych nóg, migrena, rwa kulszowa, zaburzenia uwagi, nieprawidłowe odruchy*, omam węchowy
Lithuanian: #, neurotoksinis poveikis, traukulių sutrikimai*, poherpetinė neuralgija, kalbos sutrikimas*, neramių kojų sindromas, migrena, išialgija, dėmesio sutrikimas, nenormalūs refleksai*, uoslės sutrikimas
Polish: U pacjentów z MCL (badanie LYM-3002), częstość zakażenia wirusem półpaśca wyniosła 6,7% w ramieniu BR-CAP i 1,2% w ramieniu R-CHOP (patrz punkt 4.8).
Lithuanian: MLL sergantiems pacientams (tyrimas LYM-3002) juosiančiosios pūslelinės (herpes zoster) infekcija pasireiškė 6,7 % pacientų BR-CAP grupėje ir 1,2 % pacientų R-CHOP grupėje (žr.
Polish: Następnie sporządzony roztwór wstrzykiwany jest albo szybko dożylnie przez 3 do 5 sekund, albo podskórnie.
Lithuanian: Injekcija į veną yra greita, trunka 3-5 sekundes.
Polish: Fresenius Kabi Deutschland GmbH Pfingstweide 53
Lithuanian: Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Polish: CR
Lithuanian: VR
Polish: Dawkę bortezomibu należy zmniejszyć o 1 poziom dawkowania (z 1,3 mg/m pc. na
Lithuanian: Bortezomibo dozė turi būti sumažinta 1 dozės lygiu (nuo 1,3 mg/m iki 1 mg/m arba nuo
Polish: • jeśli podejrzewa zakażenie wirusem zapalenia wątroby lub miał je w przeszłości.
Lithuanian: • jeigu galvojate, kad dabar esate arba anksčiau buvote užsikrėtę hepatito infekcija.
Polish: Profilaktykę przeciwwirusową stosowano u 137 z 240 pacjentów (57%) w ramieniu BR-CAP. Częstość półpaśca w ramieniu BR-CAP wyniosła 10,7% u pacjentów niestosujących profilaktyki przeciwwirusowej w porównaniu z 3,6% u pacjentów, którzy stosowali profilaktykę przeciwwirusową (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Herpes zoster BRCAP pacientų grupėje pasireiškė 10,7 % dažnumu pacientams, kuriems nebuvo taikyta antiirusinė profilaktika, palyginti su 3,6 % pacientų, kuriems buvo taikyta antivirusinė profilaktika (žr. 4.4 skyrių).
Polish: Wśród pacjentów otrzymujących bortezomib w rzadkich przypadkach zgłaszano występowanie ostrych chorób płuc z tworzeniem się rozlanych nacieków o nieznanej etiologii, takich jak zapalenie płuc, śródmiąższowe zapalenie płuc, nacieki w płucach oraz zespół ostrej niewydolności oddechowej (ang. acute respiratory distress syndrome, ARDS) (patrz punkt 4.8).
Lithuanian: Gauta retų pranešimų apie nežinomos etiologijos ūminę difuzinę infiltracinę plaučių ligą, pvz., pneumonitą, intersticinę pneumoniją, plaučių infiltraciją ir ūminį kvėpavimo sutrikimo sindromą (Acute Respiratory Distress Syndrome, ARDS) bortezomibu gydomiems pacientams (žr.
Polish: Następujące produkty lecznicze podaje się dożylnie w dniu 1. każdego trzytygodniowego cyklu bortezomibu: rytuksymab w dawce 375 mg/m pc., cyklofosfamid w dawce 750 mg/m pc.
Lithuanian: Kiekvieno 3 savaičių gydymo bortezomibu ciklo 1-ą dieną infuzijos į veną būdu skiriami toliau išvardyti vaistiniai preparatai: rituksimabas 375 mg/m doze, ciklofosfamidas 750 mg/m doze ir doksorubicinas
Polish: Kliniczna skuteczność w przypadkach wcześniej nieleczonego szpiczaka mnogiego Przeprowadzono prospektywne, międzynarodowe, randomizowane (1:1), otwarte badanie kliniczne III fazy (MMY-3002 VISTA) z udziałem 682 pacjentów w celu określenia, czy podawanie pacjentom z wcześniej nieleczonym szpiczakiem mnogim bortezomibu (1,3 mg/m pc. podawanego dożylnie),
Lithuanian: Klinikinis veiksmingumas anksčiau negydytos dauginės mielomos atveju Buvo atliktas perspektyvinis III fazės, tarptautinis, atsitiktinių imčių (1:1), atviras klinikinis tyrimas (MMY-3002 VISTA), kuriame dalyvavo 682 pacientai, siekiant nustatyti, ar vartojant bortezomibo (1,3 mg/m leidžiamo į veną) kartu su melfalanu (9 mg/m 2) ir prednizonu (60 mg/m 2) pailgėja laikas iki ligos progresavimo (LIP), palyginti su melfalano (9 mg/m2) ir prednizono (60 mg/m2) poveikiu pacientams, negydytiems nuo dauginės mielomos.
Polish: #, zapalenie gałki ocznej*, podwójne widzenie, zespół suchego oka*, podrażnienie oka*, ból oka, nasilone łzawienie, wydzielina z oka
Lithuanian: #, akies uždegimas*, dvejinimasis (diplopija), sausa akis*, akies sudirginimas*, akies skausmas, sustiprėjęs ašarojimas, išskyros iš akies
Polish: Bortezomib jest podawany dożylnie lub podskórnie w dniach 1., 4., 8. i 11., po czym następuje „okres odpoczynku" bez podawania leków.
Lithuanian: Bortezomibo leidžiama į veną arba po oda 1-ą, 4-ą, 8-ą ir 11-ą dienomis, po to daroma pertrauka be gydymo.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ KARTONO DĖŽUTĖ
Polish: Deks n=312
Lithuanian: Dex n = 312
Polish: Skuteczność kliniczna w przypadkach nawracającego lub opornego na leczenie szpiczaka mnogiego Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność bortezomibu (podawanego dożylnie) były oceniane w 2 badaniach klinicznych, podczas których produkt stosowano w zalecanej dawce 1,3 mg/m pc.: w randomizowanym badaniu III fazy (APEX), porównującym bortezomib z deksametazonem (Deks.
Lithuanian: Klinikinis veiksmingumas atsinaujinusios ar atsparios dauginės mielomos atveju Bortezomibo (leidžiamo į veną) gydymo saugumas ir veiksmingumas buvo įvertinti 2 klinikiniuose tyrimuose pacientams skiriant 1,3 mg/m dozę.
Polish: Podanie dożylne: należy dodać 3,5 ml chlorku sodu 0,9% by uzyskać stężenie 1 mg/ml.
Lithuanian: Leisti į veną: pridėti 3,5 ml natrio chlorido 0,9 % tirpalo, kad paruošto tirpalo galutinė koncentracija būtų 1 mg/ml.
Polish: Bardzo często neuropatie*, obwodowa neuropatia czuciowa, dyzestezja*, nerwoból*
Lithuanian: Labai dažni Neuropatijos*, periferinė sensorinė neuropatija, sutrikęs jutimas*, neuralgija*
Polish: Zdarzenia n (%)
Lithuanian: Reiškiniai n (%)
Polish: PR n (%) nCR n (%)
Lithuanian: DA n (%) nVA n (%)
Polish: Nie wolno podawać bortezomibu dooponowo.
Lithuanian: Bortezomibo negalima leisti į povoratinklinę ertmę.
Polish: • zmieniony poziom świadomości, splątanie, pogorszenie lub utrata pamięci;
Lithuanian: • Sąmonės sutrikimas, minčių susipainiojimas, atminties pablogėjimas arba praradimas.
Polish: d Logarytmiczny test rang dostosowany do czynników stratyfikacji: zaawansowania szpiczaka wg ISS i liczby wcześniejszych linii terapii.
Lithuanian: Logaritminis ranginis testas pritaikytas stratifikacijos faktoriams: ISS stadijoms ir anksčiau taikytų gydymo schemų skaičiui.
Polish: Oszacowanie wartości współczynnika ryzyka przeprowadzono w oparciu o model ryzyka proporcjonalnego Coxa dopasowany do czynników stratyfikacji: zaawansowania szpiczaka wg Międzynarodowego Systemu Stopniowania (ISS, International Staging System) i liczby wcześniejszych linii terapii.
Lithuanian: Rizikos santykio apskaičiavimas pagrįstas Cox modeliu, pritaikytu stratifikacijos faktoriams: ISS stadijoms ir anksčiau taikytų gydymo metodų skaičiui.
Polish: Często migotanie serca (w tym przedsionków), arytmia*, niewydolność serca (w tym lewej i prawej komory)*, niedokrwienie mięśnia sercowego, dysfunkcja komór*
Lithuanian: Širdies virpėjimas (įskaitant prieširdžių), aritmija*, širdies nepakankamumas (įskaitant kairiojo ir dešiniojo skilvelių)*, miokardo išemija, skilvelių disfunkcija*
Polish: Zarówno melfalan, jak i prednizon powinny być podane doustnie w dniach 1., 2., 3. i 4. pierwszego tygodnia w każdym cyklu bortezomibu.
Lithuanian: Melfalaną ir prednizoną reikia vartoti per burną kiekvieno gydymo bortezomibu ciklo pirmos savaitės 1-ą, 2-ą, 3-ą ir 4-ą dienomis.
Polish: Jeśli pacjent nie był wcześniej leczony z powodu chłoniaka z komórek płaszcza, będzie otrzymywał dożylnie lub podskórnie bortezomib razem z lekami: rytuksymabem, cyklofosfamidem, doksorubicyną i prednizonem.
Lithuanian: Jeigu Jūs anksčiau nebuvote gydytas dėl mantijos ląstelių limfomos, bortezomibo bus leidžiama į veną arba po oda kartu su kitais vaistais: rituksimabu, ciklofosfamidu, doksorubicinu ir prednizonu.
Polish: ml/min/1,73 m pc., n=10), umiarkowane (CrCL = 20-39 ml/min/1,73 m pc., n=9) i ciężkie
Lithuanian: /1,73 m2, n = 9) ir sunkaus inkstų funkcijos sutrikimo (CrCL < 20 ml/min.
Polish: Jeśli pacjent nie był wcześniej leczony z powodu szpiczaka mnogiego i kwalifikuje się do przeszczepienia hematopoetycznych komórek macierzystych, będzie otrzymywał bortezomib dożylnie lub podskórnie razem z innymi lekami: deksametazonem lub deksametazonem z talidomidem w indukcji leczenia.
Lithuanian: Jeigu Jūs anksčiau nebuvote gydyti dėl dauginės mielomos, ir Jums netinka kamieninių kraujo ląstelių persodinimas, bortezomibo Jums bus skiriama į veną arba po oda kartu su vaistais deksametazonu arba deksametazonu ir talidomidu kaip indukciniam gydymui.
Polish: • zaburzenia w miejscu wstrzyknięcia lub związane z użyciem cewnika naczyniowego;
Lithuanian: • Injekcijos vietos arba su injekcijos priemone susiję sutrikimai.
Polish: Odsetek odpowiedzi po 4 cyklach n (%)
Lithuanian: Atsako dažnis po 4 ciklų n (%) BAD (VA+DA) p reikšmė a
Polish: Proszek bortezomibu musi zostać rozpuszczony przed podaniem.
Lithuanian: Bortezomibo milteliai ištirpinami prieš pat vartojimą.
Polish: Jeżeli pacjent wcześniej nie był leczony z powodu szpiczaka mnogiego i pacjent nie kwalifikuje się do przeszczepienia hematopoetycznych komórek macierzystych, będzie otrzymywał bortezomib razem z innymi lekami: melfalanem i prednizonem.
Lithuanian: Jeigu anksčiau nesigydėte nuo dauginės mielomos ir Jums netinka kraujo kamieninių ląstelių persodinimas, bortezomibo bus skiriama Jums kartu su dviem kitais vaistais melfalanu ir prednizonu.
Polish: • podrażnienie lub zapalenie oczu, nadmiernie wilgotne oczy, ból oczu, suche oczy, infekcja oka, guzki zapalne oczu (gradówka), zaczerwienienie i opuchnięcie powiek, wydzielina z oczu, zaburzenia widzenia, krwawienia z oczu;
Lithuanian: • Sudirgusios arba uždegimo apimtos, per drėgnos akys, skausmingos akys, sausos akys, akies infekcijos, mazgelis akies voke (chalazionas) bei paraudę ir patinę akių vokai, išskyros iš akių,
Polish: Niezbyt często pancytopenia*, neutropenia z gorączką, koagulopatia*, leukocytoza*, limfadenopatia, niedokrwistość hemolityczna
Lithuanian: Pancitopenija*, febrilinė neutropenija, koaguliopatija*, leukocitozė*, limfadenopatija, hemolizinė anemija
Polish: International Normalised Ratio - wystandaryzowany współczynnik czasu protrombinowego)*, zmniejszenie pH żołądkowego, zwiększenie agregacji płytek, zwiększenie stężenia troponiny I, obecność wirusów i dodatnia serologia*, nieprawidłowe wyniki badania moczu*
Lithuanian: Nenormalūs dujų kraujyje rodmenys*, nenormali elektrokardiograma (įskaitant QT intervalo pailgėjimą)*, nenormalus tarptautinis normalizuotas santykis*, sumažėjęs skrandžio pH, padidėjusi trombocitų agregacija, padidėjęs troponino I kiekis, virusų atpažinimas ir serologija*, nenormalūs šlapimo tyrimo duomenys*
Polish: Drgawki
Lithuanian: sutrikimai
Polish: • nadwrażliwość, drętwienia, mrowienia lub uczucie pieczenia skóry, ból rąk lub stóp spowodowane uszkodzeniem nerwu;
Lithuanian: • Odos jautrumas, tirpimas, dilgčiojimo ar deginimo jutimas arba plaštakų ar pėdų skausmas dėl nervo pažaidos.
Polish: Wartość P-value otrzymana z testu chi-kwadrat Cochrana-Mantela-Haenszela dopasowanego do czynników stratyfikacji: ryzyka IPI i stopnia zaawansowania choroby.
Lithuanian: p rodmuo, remiantis Cochran Mantel-Haenszel chi kvadrato testu, kaip stratifikavimo veiksnius naudojant TPI riziką ir ligos stadiją.
Polish: • krew w stolcu, krwawienia z błon śluzowych, np.: z jamy ustnej, pochwy;
Lithuanian: • Kraujingos išmatos ar kraujavimas iš gleivinių, pavyzdžiui, burnos, makšties.
Polish: Tabela 15: Zestawienie analiz skuteczności porównujące podawanie podskórne i dożylne bortezomibu Bortezomib dożylnie
Lithuanian: Veiksmingumo analizės apibendrinimas palyginant bortezomibo vartojimą po oda ir į veną
Polish: Niezbyt często ogólne pogorszenie stanu zdrowia fizycznego*, obrzęk twarzy*, reakcja w miejscu wstrzyknięcia*, zaburzenia błon śluzowych*, ból w klatce piersiowej, zaburzenia chodu, uczucie zimna, wynaczynienie*, powikłania związane z zastosowaniem cewnika naczyniowego*, zmiany pragnienia*, dyskomfort w klatce piersiowej, uczucie zmiany temperatury ciała*, ból w miejscu wstrzyknięcia*
Lithuanian: Bendrasis fizinės sveikatos būklės pablogėjimas*, veido edema*, injekcijos vietos reakcija*, gleivinės sutrikimas*, krūtinės skausmas, eisenos sutrikimas, šalčio pojūtis, ekstravazacija*, su kateterio naudojimu susijusi komplikacija*, troškulio pokytis*, diskomforto pojūtis krūtinėje, kūno temperatūros pokyčio jutimas, injekcijos vietos skausmas*
Polish: Istotne różnice w populacji pacjentów z MCL w porównaniu z pacjentami uczestniczącymi w badaniach szpiczaka mnogiego to o ≥ 5% większa częstość hematologicznych działań niepożądanych (neutropenia, trombocytopenia, leukopenia, niedokrwistość, limfopenia), obwodowa czuciowa neuropatia, nadciśnienie, gorączka, zapalenie płuc, zapalenie jamy ustnej i zaburzenia dotyczące włosów.
Lithuanian: Panašus šių reiškinių dažnis abiejose gydymo grupėse parodė, kad šių nepageidaujamų reakcijų į vaistinį preparatą negalima priskirti vien tik bortezomibui, Pastebimi skirtumai MLL sergančių pacientų populiacijoje, palyginti su dauginės mielomos tyrimuose dalyvavusiais pacientais, buvo ≥ 5 % didesnis hematologinių nepageidaujamų reakcijų (neutropenijos, trombocitopenijos, leukopenijos, anemijos, limfopenijos), periferinės sensorinės neuropatijos, hipertenzijos, karščiavimo, plaučių uždegimo, stomatito ir plaukų pažeidimų dažnis.
Polish: • Podczas cykli 5-9, bortezomib podaje się raz w tygodniu, w dniach: 1., 8., 22. oraz 29.
Lithuanian: • 5-9 ciklų metu bortezomibas vartojamas vieną kartą per savaitę, 1-ą, 8-ą, 22-ą ir 29-ą dienomis.
Polish: (95% CI) Wartość p c
Lithuanian: (95 % PI) p rodmuo c
Polish: • odwodnienie;
Lithuanian: • Dehidratacija.
Polish: Jeśli jest to klinicznie wskazane należy rozważyć przetoczenie płytek krwi (patrz punkt 4.2).
Lithuanian: Trombocitų transfuzija turi būti apsvarstyta esant klinikiniam poreikiui (žr. 4.2 skyrių).
Polish: Instrukcje dotyczące rozcieńczania Bortezomib musi być przygotowany do użycia przez fachowy personel medyczny.
Lithuanian: Paruošimo instrukcija Bortezomibą paruošti turi sveikatos priežiūros specialistas.
Polish: Wykazano, że bortezomib rozłącza się z połączenia z proteasomem w czasie okresu półtrwania t1/2 wynoszącym 20 minut.
Lithuanian: Proteosomos slopinimo kinetika buvo tiriama in vitro. Nustatyta, kad bortezomibo pusinės disociacijos nuo proteosomos laikas (t½) yra 20 min.
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność podczas leczenia pacjentów, u których występują czynniki ryzyka rozwoju drgawek.
Lithuanian: Todėl pacientus, kuriems yra traukulių rizikos veiksnių, reikia gydyti labai atsargiai.
Polish: Pierwszorzędowymi punktami końcowymi skuteczności badania były odsetki odpowiedzi po indukcji i po przeszczepieniu oraz odsetki CR+nCR po indukcji i po przeszczepieniu.
Lithuanian: Pagrindinės tyrimo veiksmingumo vertinamosios baigtys buvo atsako po indukcinio gydymo ir po persodinimo dažnis (VR+nVR).
Polish: W badaniu klinicznym III fazy u wszystkich badanych pacjentów, jak również u pacjentów, którzy otrzymali wcześniej 1 program terapii, leczenie za pomocą bortezomibu doprowadziło do znamiennego wydłużenia czasu do wystąpienia progresji, znamiennego przedłużenia przeżywalności i znamiennie większego odsetka odpowiedzi na leczenie w porównaniu do leczenia deksametazonem (patrz Tabela 14.).
Lithuanian: III fazės klinikinio tyrimo metu bortezomibu gydytiems pacientams, palyginti su deksametazonu gydytų tiriamųjų grupe, buvo stebimas reikšmingai ilgesnis laikotarpis iki ligos progresavimo, reikšmingai ilgesnis išgyvenamumas ir reikšmingai didesnis nustatyto atsako į gydymą dažnis.
Polish: Ciężkie działania niepożądane zgłaszane niezbyt często podczas terapii bortezomibem obejmowały niewydolność serca, zespół rozpadu guza, nadciśnienie płucne, zespół tylnej odwracalnej encefalopatii, ostre rozlane naciekowe choroby płuc oraz rzadko neuropatię autonomiczną.
Lithuanian: Gydymo bortezomibu metu nedažnai buvo pranešta apie šias sunkias nepageidaujamas reakcijas: širdies nepakankamumą, naviko lizės sindromą, plautinę hipertenziją, užpakalinės laikinosios encefalopatijos sindromą, ūminius difuzinius infiltracinius plaučių sutrikimus.
Polish: Po rozpuszczeniu, każdy ml roztworu zawiera 2,5 mg bortezomibu.
Lithuanian: Kiekviename paruošto tirpalo mililitre yra 2,5 mg bortezomibo.
Polish: Rzadko nowotwór złośliwy, białaczka plazmocytowa, rak nerkowokomórkowy, guz, ziarniniak grzybiasty, nowotwór łagodny*
Lithuanian: Piktybinis navikas, plazmocitinė leukemija, inkstų ląstelių vėžys, darinys, grybiškoji granulioma, gerybinis navikas*
Polish: Rzadko krwotok mózgowy*, krwotok wewnątrzczaszkowy (w tym podpajęczynówkowy)*, obrzęk mózgu, przemijający napad niedokrwienny, śpiączka, brak równowagi układu autonomicznego, neuropatia autonomiczna, porażenie nerwów czaszkowych*, porażenie*, niedowład*, zamroczenie, zespół pnia mózgu, zaburzenia mózgowo-naczyniowe, uszkodzenie korzeni nerwowych, zwiększona aktywność psychomotoryczna, ucisk rdzenia kręgowego, inne nieokreślone zaburzenia poznawcze, zaburzenia ruchowe, inne nieokreślone zaburzenia układu nerwowego, zapalenie korzeni nerwowych, ślinienie się, hipotonia
Lithuanian: Kraujavimas į smegenis*, intrakranialinis kraujavimas (įskaitant subarachnoidinį)*, smegenų edema, praeinantysis smegenų išemijos priepuolis, koma, autonominės nervų sistemos pusiausvyros sutrikimas, autonominė neuropatija, galvinių nervų paralyžius*, paralyžius*, parezė*, presinkopė, smegenų kamieno sindromas, galvos smegenų kraujotakos sutrikimas, nervo šaknelės pažeidimas, psichomotorinis hiperaktyvumas, nugaros smegenų suspaudimas, kognityvinis sutrikimas (NK), motorinės funkcijos sutrikimas, nervų sistemos sutrikimas (NK), radikulitas, seilėtekis, hipotonija
Polish: Nosicieli WZW B, pacjentów z WZW B i pacjentów z WZW B w wywiadzie należy dokładnie obserwować pod kątem objawów klinicznych i wyników laboratoryjnych wskazujących na czynne zakażenie HBV w trakcie jak i po terapii skojarzonej rytuksymabem z bortezomibem.
Lithuanian: Reikia atidžiai stebėti, ar kombinuotojo gydymo rituksimabu kartu su bortezomibu metu arba po jo neatsiranda aktyvios HBV infekcijos klinikinių ir laboratorinių požymių hepatito B virusų nešiotojams ir pacientams, kuriems anksčiau buvo diagnozuotas hepatitas B.
Polish: • zawroty głowy;
Lithuanian: • Galvos sukimasis.
Polish: Powikłania dotyczące nerek są częste wśród pacjentów ze szpiczakiem mnogim.
Lithuanian: Daugine mieloma sergantiems pacientams dažnai būna inkstų komplikacijų.
Polish: Hipotonia ortostatyczna lub niedociśnienie zależne od pozycji ciała nie były ściśle związane z infuzją bortezomibu w bolusie.
Lithuanian: Ortostatinė (padėties) hipotenzija nebuvo aiškiai susijusi su bortezomibo smūginės dozės infuzija.
Polish: Rzadko rozsiane wykrzepianie śródnaczyniowe, trombocytoza*, zespół nadlepkości, inne nieokreślone zaburzenia płytek krwi, mikroangiopatia zakrzepowa (w tym plamica małopłytkowa)
Lithuanian: Diseminuota intravaskulinė koaguliacija, trombocitozė*, padidėjusio kraujo klampumo sindromas, trombocitų sutrikimas (NK), trombozinė mikroangiopatija (įskaitant trombocitopeninę purpurą)
Polish: Brak obszernych danych dotyczących powtórnego leczenia bortezomibem w nawrocie szpiczaka mnogiego.
Lithuanian: Duomenys apie dauginės mielomos atkryčio pakartotinį gydymą bortezomibu yra riboti.
Polish: W badaniu udział wzięło 130 dorosłych pacjentów (> 18 lat) ze szpiczakiem mnogim, którzy wcześniej przynajmniej częściowo odpowiadali na leczenie bortezomibem w schemacie złożonym.
Lithuanian: 130 daugine mieloma sergančių pacientų (≥ 18 metų), kuriems anksčiau pasireiškė bent dalinis atsakas į gydymą pagal schemą, kurios sudėtyje buvo bortezomibas, buvo pakartotinai gydyti, nustačius ligos progresavimą.
Polish: 1 mg/m pc. lub z 1 mg/m pc. na 0,7 mg/m pc.)
Lithuanian: 1 mg/m iki 0,7 mg/m2).
Polish: ), oraz deksametazonu (40 mg/dobę doustnie w dniach 1. do 4. i dniach 9. do 12., w cyklach 1 i 2, oraz w dniach 1. do 4. w cyklach 3 i 4).
Lithuanian: 1-os iki 4-os dienos ir nuo 9-os iki 12-os dienos 1 ir 2 gydymo ciklų metu bei nuo 1-os iki 4-os dienos 3 ir 4 gydymo ciklų metu).
Polish: W trakcie cykli 1-4 bortezomib podaje się dwa razy w tygodniu (w dniach: 1., 4., 8., 11., 22., 25., 29. i 32.).
Lithuanian: 1-4-ojo ciklų metu bortezomibas skiriamas du kartus per savaitę, 1-ą, 4-ą, 8-ą, 11-ą, 22-ą, 25-ą, 29-ą ir 32 ą dieną.