FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Treoszulfán alapú kondicionáló kezelésben részesülő gyermekgyógyászati betegeknél az életkor és a légzőrendszeri toxicitás között jelentős összefüggés állt fenn.
Bulgarian: При педиатричните пациенти, лекувани с базирано на треосулфан кондициониране, има значима връзка между възрастта и респираторната токсичност.
Hungarian: A treoszulfán terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на треосулфан при бременни жени.
Hungarian: Mind az öt gyermekgyógyászati beteg alloHSCT-t kapott primer immundeficiencia, vagyis már önmagában is a neoplasiák fokozott kockázatával járó betegség miatt.
Bulgarian: И петте педиатрични пациенти са получили alloHSCT за първична имунна недостатъчност, т.е. заболявания сами по себе си с повишен риск от неоплазии.
Hungarian: A haematológiai státuszt szorosan monitorozni kell, és amennyiben orvosilag indokolt,
Bulgarian: Хематологичният статус трябва да се наблюдава внимателно и да се предприемат енергични поддържащи мерки в съответствие с медицинските показания.
Hungarian: • folyadék szivárgása a hajszálerekből (kapillárisok), magas vérnyomás, alacsony vérnyomás;
Bulgarian: изтичане на течност от капилярите (малки кръвоносни съдове), високо кръвно налягане, ниско кръвно налягане
Hungarian: Patkányoknál a treoszulfán nagyon kismértékű penetrációja volt megfigyelhető a vér-agy-gáton keresztül.
Bulgarian: При плъховете се наблюдава много слабо преминаване на треосулфан през кръвно-мозъчната бариера.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén halasztást engedélyez a treoszulfán alapú kondicionáló kezelés vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően nem malignus betegségekben (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с базираното на треосулфан кондициониране при педиатрични пациенти с немалигнени заболявания (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Hungarian: Juvenilis patkányokkal végzett toxicitási vizsgálatokban a treoszulfán a testi fejlődés enyhe késését idézte elő, valamint nőstényeknél késleltette a hüvelynyílás kialakulásának időpontját.
Bulgarian: В проучванията за токсичност при ювенилни плъхове треосулфан индуцира леко забавяне на физическото развитие и леко забавена времева точка на вагинално отваряне при женските.
Hungarian: A graft az összes betegnél megtapadt, a neutrophil granulocyták megtapadásáig eltelt idő mediánja 21 nap volt (tartomány: 12-46 nap).
Bulgarian: Всички пациенти са трансплантирани, с медиана на времето до трансплантацията на неутрофили от 21 дни (диапазон, 12-46).
Hungarian: Egy olasz munkacsoport 60, TM-ban szenvedő beteget (életkor tartomány: 1-37 év; köztük 12 felnőtt)
Bulgarian: Един италиански екип е лекувал 60 пациенти с ТМ (възрастов диапазон 1-37 години, в т.ч.
Hungarian: Patkányoknál végzett krónikus toxicitási vizsgálatokban azonban a spermatogenesisre és a petefészek működésére gyakorolt jelentős hatást észleltek.
Bulgarian: При изследвания на хроничната токсичност при плъхове обаче значително са засегнати сперматогенезата и функцията на яйчниците.
Hungarian: • A treoszulfánt a fludarabin előtt kell beadni;
Bulgarian: Треосулфан трябва да се прилага преди флударабин;
Hungarian: Ezt a hatást transzplantált egér és patkány lymphomák/leukaemiák, sarcomák és hepatomák, valamint humán tumor xenograftok, humán tumorbiopsziás minták és sejtvonalak esetében igazolták.
Bulgarian: Това е демонстрирано спрямо трансплантации при мишки и плъхове с лимфоми/левкемии, саркоми и хепатоми, човешки туморни ксенографти, човешки туморни биопсии и клетъчни линии.
Hungarian: Malignus betegségben szenvedő felnőttek
Bulgarian: Възрастни с малигнено заболяване
Hungarian: Ezért a gyógyszer egyes adagjainak beadását követő 6-8 órás időszakban gyakran kell pelenkát cserélni.
Bulgarian: Следователно, памперсите трябва да се сменят често в продължение на 6-8 часа след всяка доза от това лекарство.
Hungarian: A neutropenia medián időtartama (25%/75% percentilis) 21 nap (16, 26) volt a malignus betegségekben szenvedő gyermekgyógyászati betegeknél, és 24 nap (17, 26) a nem malignus betegségekben szenvedő gyermekgyógyászati betegeknél.
Bulgarian: Медианата (25%/75% персентили) на продължителността на неутропенията е 21 (16, 26) дни при педиатрични пациенти с малигнени заболявания и 24 (17, 26) дни при пациенти с немалигнени нарушения.
Hungarian: A treoszulfán-terápia vagy a transzplantációs eljárás legsúlyosabb mellékhatásai:
Bulgarian: Най-сериозните нежелани реакции от лечението с треосулфан или процедурата на трансплантация включват:
Hungarian: Egy vizsgálatban 31, NMD-ben szenvedő beteget kezeltek anti-thymocyta globulinnal kiegészített
Bulgarian: В едно проучване 31 пациенти с НМН са лекувани по схемата FT14 плюс антитимоцитен глобулин.
Hungarian: Valószínű, hogy a treoszulfán bizonyos mellékhatásai, például a hányinger, a hányás és a szédülés befolyásolhatja ezeket a képességeket.
Bulgarian: Има вероятност някои нежелани реакции на треосулфан като гадене, повръщане или замайване да повлияят тези функции.
Hungarian: A treoszulfán közepes mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Bulgarian: Треосулфан повлиява в умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
Hungarian: Emelkedett transzaminázszintek (ALT/AST)
Bulgarian: Повишение на трансаминазите (ALT/AST)
Hungarian: A vérképben 564 felnőtt beteg közül 67-nél (11,9%) figyeltek meg eltéréseket.
Bulgarian: Нарушения на кръвта се наблюдават при 67 от 564 възрастни пациенти (11,9%).
Hungarian: • a véráramot érintő fertőzés utáni életveszélyes állapot (szeptikus sokk);
Bulgarian: животозастрашаващо състояние след инфекция на кръвта (септичен шок)
Hungarian: 2 órás intravénás infúzióban történt beadása után rendre 306 ± 94 µg/ml, 461 ± 102 µg/ml és 494 ± 126 µg/ml volt.
Bulgarian: Максималните плазмени нива (средно ± SD) при възрастни пациенти след 2-часова интравенозна инфузия на 10, 12 или 14 g/m² треосулфан са съответно 306 ± 94 µg/ml, 461 ± 102 µg/ml и 494 ± 126 µg/ml.
Hungarian: Más vizsgálók a treoszulfán alapú kondicionáló kezelés után fellépett második rosszindulatú daganatok néhány további esetéről is beszámoltak.
Bulgarian: Други изследователи съобщават още няколко случая на вторични малигнености след базирано на треосулфан кондициониране.
Hungarian: Intravénás beadása után az infúzió időtartamának végére éri el csúcskoncentrációját a plazmában.
Bulgarian: След интравенозното приложение пиковите плазмени нива се достигат в края на времето за инфузията.
Hungarian: Férfibetegeknek a kezelés megkezdése előtt javasolt tanácsadáson részt venni a sperma konzerválásának lehetőségével kapcsolatban.
Bulgarian: Мъжете трябва да потърсят съвет за възможността за съхраняване на сперма преди започване на лечението.
Hungarian: Egy gyűjtőérbe (vénába) fogják beadni infúzió formájában, 2 órán át, a vérképző őssejt-infúzió előtti 3 napon.
Bulgarian: То се прилага чрез вливане (инфузия) във вена в продължение на 2 часа за 3 дни преди инфузията на стволови клетки в кръвта.
Hungarian: Ha aggódik a gyermekvállalás miatt, a kezelés megkezdése előtt beszélje ezt meg kezelőorvosával.
Bulgarian: Ако имате някакви притеснения дали ще имате деца, трябва да обсъдите това с Вашия лекар преди лечението.
Hungarian: A 2 év elteltével tapasztalt EFS különféle előre meghatározott alcsoportokban (donor típus, kockázati csoport, betegség, korcsoport, HCT-CI pontszám, remissziós státusz a vizsgálatba való belépéskor, valamint ezen paraméterek különféle kombinációi) mindig a treoszulfán alapú kezelés előnyét mutatták (az FT10 terápiás protokoll hazárd aránya [hazard rate, HR] az FB2 protokollhoz képest < 1), egy kivétellel (MDS betegek I. kockázati csoportja; HR: 1,14 [95%-os CI: 0,48; 2,63]).
Bulgarian: Анализите на EFS след 2 години за различни предварително определени подгрупи (вид на донора, рискова група, заболяване, възрастова група, HCT-CI скор, статус на ремисия при влизане в проучването и различни комбинации на тези параметри) винаги са в полза на схемата с треосулфан (коефициент на риска [HR] от FT10 спр. FB2 < 1), само с едно изключение (рискова група I от пациенти с MDS; HR 1,14 [95% CI 0,48; 2,63]).
Hungarian: A teljes donor típusú kimérizmus indicenciája a +28. napi viziten 94,2% (90%-os CI: 87,2-98,0%), a +100. napi viziten 91,3% (90%-os CI: 83,6-96,1%), a 12. havi viziten pedig 91,2% (90%-os CI: 82,4-96,5%) volt.
Bulgarian: Честотата на пълен донорен химеризъм е 94,2% (90% CI 87,2-98,0%) при визитата на ден +28, 91,3% (90% CI 83,6-96,1%) при визитата на ден +100 и 91,2% (90% CI 82,4-96,5%) при визитата на месец 12.
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatások a szívritmuszavarok voltak, például pitvarfibrilláció (1,2%), sinus tachycardia (0,9%), supraventricularis tachycardia (0,4%) és kamrai extrasystole (0,4%).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции са сърдечни аритмии, напр. предсърдно мъждене (1,2%), синусова тахикардия (0,9%), суправентрикуларна тахикардия (0,4%) и вентрикуларна екстрасистула (0,4%).
Hungarian: Ezért az egyes treoszulfán-infúziókat követő legfeljebb 6-8 órás időszakban gyakran kell a pelenkát cserélni.
Bulgarian: Ето защо пелените трябва да се сменят често до 6-8 часа след всяка инфузия на треосулфан.
Hungarian: A treoszulfán alkalmazását az alloHSCT-t megelőző kondicionáló kezelésben jártas orvosnak kell felügyelnie.
Bulgarian: Приложението на треосулфан трябва да се наблюдава от лекар с опит за кондициониращо лечение, последвано от alloHSCT.
Hungarian: Az elkészített treoszulfán oldatok összeönthetők üvegből készült nagyobb injekciós üvegbe, PVC zsákba vagy PE zsákba.
Bulgarian: Реконституираните разтвори на треосулфан могат да се комбинират в по-голям стъклен флакон, PVC сак или PE сак.
Hungarian: Lázas neutropenia
Bulgarian: висока температура
Hungarian: Az alábbi táblázatban bemutatott mellékhatások két klinikai vizsgálatból származnak (összesen 88 beteg bevonásával; a medián életkor 8 év volt [tartomány: 0-17 év]), amelyekben a treoszulfánt fludarabinnal kombinációban (és többnyire tiotepával kiegészítve) alkalmazták alloHSCT előtti kondicionáló kezelésként malignus vagy nem malignus betegségekben szenvedő gyermekgyógyászati betegeknél.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, дадени в таблицата по-долу, са получени при две клинични изпитвания (включващи общо 88 пациенти; медиана на възрастта 8 години [диапазон 0-17 години]), където треосулфан в комбинация с флударабин (и предимно с добавка на тиотепа) е прилаган като кондициониращо лечение преди alloHSCT при педиатрични пациенти с малигнени или немалигнени заболявания.
Hungarian: Az idős populáció egyik alcsoportjában sem szükséges dózismódosítás.
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата в никоя подгрупа на популацията в старческа възраст
Hungarian: Egerek és patkányok L-diepoxibutánnal (a treoszulfánból alkilálással keletkező vegyület) végzett kezeléséről publikált adatok a termékenységre, a méh és az ovarium fejlődésére, valamint a spermiumok képződésére gyakorolt káros hatást mutattak.
Bulgarian: Публикуваните данни за третирането на мишки и плъхове с L-диепоксибутан (алкилиращия продукт на трансформацията на треосулфан) показват увреждане на фертилитета, развитието на матката и яйчниците и сперматогенезата.
Hungarian: Ezért a fertőzések (bakteriális, vírusos, gombás) elleni prophylacticus vagy empirikus kezelés megfontolandó.
Bulgarian: Ето защо трябва да се помисли за профилактика или емпирично лечение на инфекциите (бактериални, вирусни, гъбични).
Hungarian: Emelkedett kreatininszint a vérben, emelkedett laktát-dehidrogenáz- (LDH-) szint a vérben
Bulgarian: Повишен креатинин в кръвта, повишена лактат дехирогеназа (LDH) в кръвта
Hungarian: Tel.:
Bulgarian: Тел.:
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatások a következők voltak: hányinger (39,5%), stomatitis (36%), hányás (22,5%), hasmenés (15,6%) és hasi fájdalom (10,4%).
Bulgarian: Най-честите съобщавани нежелани реакции са гадене (39,5%), стоматит (36%), повръщане (22,5%), диария (15,6%) и коремна болка (10,4%).
Hungarian: A treoszulfátot fludarabinnal kombinációban, tiotepával együtt (intenzifikált terápiás protokoll; FT10-14TT terápiás protokoll) vagy tiotepa nélkül (FT10-14 terápiás protokoll) kell beadni.
Bulgarian: Треосулфан се прилага в комбинация с флударабин, с тиотепа (интензифицирана схема; схема FT10-14TT) или без тиотепа (схема FT10-14).
Hungarian: Ha Ön férfi, és ezzel a gyógyszerrel kezelik, a kezelés ideje alatt és a kezelés után még 6 hónapig nem javasolt a gyermeknemzés.
Bulgarian: Ако сте мъж, лекуван с това лекарство, Вие не трябва да създавате дете по време на лечението и до 6 месеца след него.
Hungarian: Az intravénásan beadott treoszulfán (legfeljebb 47 g/m²) terminális felezési ideje (T1/2ß) körülbelül 2 óra.
Bulgarian: Терминалният полуживот (T1/2ß) на интравенозно приложения треосулфан (до 47 g/m²) е приблизително 2 часа.
Hungarian: Az 5 éves összesített túlélési valószínűség 36 hónapos medián követési idő (tartomány: 4-73 hónap) mellett 93% volt (95%-os CI: 83-97%).
Bulgarian: С медиана на проследяването от 36 месеца (диапазон, 4-73) 5-годишната вероятност за преживяемост е 93% (95% CI 83-97%).
Hungarian: Az alábbi táblázatban ismertetett mellékhatások gyakorisági adatai 5 (összesen 564 beteg bevonásával végzett) klinikai vizsgálatból származnak, amelyekben a fludarabinnal kombinációban adott treoszulfán alloHSCT előtti kondicionáló kezelésként történő alkalmazását vizsgálták felnőtt betegeknél.
Bulgarian: Честотите на съобщените нежелани лекарствени реакции, дадени в таблицата по-долу, са получени от 5 клинични изпитвания (включващи общо 564 пациенти), в които треосулфан в комбинация с флударабин е изследван като кондициониращо лечение преди alloHSCT при възрастни пациенти.
Hungarian: 14-17,5 nap, gyermekgyógyászati betegeknél pedig 21-24 nap) a fertőzés kockázata fokozott.
Bulgarian: Във фазите на тежка неутропения (медианата на продължителността на периода на неутропения е 14-17,5 дни при възрастни и 21-24 дни при педиатрични пациенти) рискът от инфекция е повишен.
Hungarian: NMD-ben szenvedő felnőtt betegeknél a treoszulfán kondicionáló kezeléssel végzett alloHSCT fő javallatai a haemoglobinopathiák (pl. sarlósejtes betegség, thalassaemia major [TM]), a primer immunhiány, a haemophagocytás betegség, az immun diszregulációs zavar és a csontvelő-elégtelenség.
Bulgarian: Основните показания за alloHSCT с кондициониране с треосулфан при възрастни пациенти с НМН са хемоглобинопатии (напр. сърповидно-клетъчна болест, таласемия майор [TM]), първична имунна недостатъчност, фагоцитен синдром, имунна дисрегулация и костномозъчна недостатъчност.
Hungarian: Emelkedett transzaminázszintek (ALT/AST), emelkedett bilirubinszint
Bulgarian: Повишени трансаминази (ALT/AST), повишен билирубин
Hungarian: Enyhe vagy közepes fokú károsodás esetén dózismódosítás nem szükséges, súlyos károsodásban szenvedő betegeknél azonban a treoszulfán ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата при лека или умерена степен на увреждане, но треосулфан е противопоказан при пациенти с тежка степен на увреждане (вж. точка 4.3).
Hungarian: treoszulfánnak körülbelül 25-40%-a választódik ki a vizeletbe, ugyanakkor a treoszulfán veseműködésre vagy renalis clearance-re gyakorolt hatását nem figyelték meg.
Bulgarian: Около 25-40% от треосулфана се екскретира в урината; не се наблюдава обаче влияние на бъбречната функция върху бъбречния клирънс на треосулфан.
Hungarian: A nagyfokú myelosuppressio/pancytopenia a kondicionáló kezelés kívánt terápiás hatása, amely minden betegnél fellép.
Bulgarian: Изразена миелосупресия/панцитопения е желаният терапевтичен ефект на кондициониращата терапия и възниква при всички пациенти.
Hungarian: A Trecondi sejtölő (citotoxikus) hatású gyógyszer, amelyet a vérsejtek számának csökkentésére alkalmaznak.
Bulgarian: Trecondi е лекарство, което убива клетки (цитотоксично), и се използва за намаляване на броя на кръвните клетки.
Hungarian: Fejfájás, perifériás szenzoros neuropathia
Bulgarian: Главоболие, периферна сензорна невропатия
Hungarian: Statisztikailag igazolták az FT10 terápiás protokoll non-inferioritását a referencia FB2 protokollal szemben (1. ábra).
Bulgarian: Неинфериорността на FT10 спрямо референта FB2 е доказана статистически (Фигура 1).
Hungarian: Elszigetelt esetekben szívmegállás, szívelégtelenség és myocardialis infarctus lépett fel.
Bulgarian: Има отделни случаи на сърдечен арест, сърдечна недостатъчност и инфаркт на миокарда.
Hungarian: A treoszulfánnal specifikus reproduktív és fejlődéstoxicitási vizsgálatokat állatoknál nem végeztek.
Bulgarian: Не са провеждани специфични проучвания на репродуктивната токсичност и токсичността за развитието с треосулфан при животни.
Hungarian: A treoszulfán immunszuppresszív hatásai a primitív és elkötelezett progenitor sejtekre, T- és NK-sejtekre gyakorolt toxikus hatásának, a primer és szekunder nyirokszervek cellularitását csökkentő hatásának, valamint a Graft-versus-Host betegség (Graft-versus-Host disease,GvHD) kialakulása előtt jelentkező, és a venoocclusiv betegség patogenezisében szerepet játszó „citokinvihart" megelőző hatásának tulajdoníthatók.
Bulgarian: Имуносупресивните ефекти на треосулфан се приписват на неговата токсичност спрямо примитивни и ангажирани прогениторни клетки, T и NK клетки, редуциране на броя на клетките в първичните и вторичните лимфни органи и предотвратяване на „цитокинната буря", която предшества развитието на болестта присадка спрямо приемник (Graft-versus-Host-Disease - GvHD) и участва в патогенезата на вено-оклузивното заболяване.
Hungarian: Alacsony testfelületű kisgyermekek és csecsemők esetében a dózis egyszerűen a testfelület alapján történő hagyományos számítása jelentősen magasabb expozíciót (AUC) eredményez, mint serdülőknél vagy felnőtteknél.
Bulgarian: Конвенционалното изчисляване на дозата въз основа само на резултатите за BSA при значително по-висока експозиция (AUC) на по-малките деца и кърмачетата с малка BSA е сравнимо с юношите или възрастните.
Hungarian: A treoszulfán prodrug, amely fiziológiás körülmények között (pH 7,4; 37°C) spontán, 2,2 órás felezési idővel alakul át monoepoxid intermedierré és L-diepoxibutánná.
Bulgarian: Треосулфан е предлекарство, което спонтанно се преобразува при физиологични условия (pH 7,4; 37 °C) в междинен продукт моноепоксид и L-диепоксибутан с полуживот 2,2 часа.
Hungarian: Egyetlen betegnél sem tapasztaltak primer graftelégtelenséget, de egy ALL-ban szenvedő betegnél szekunder graftelégtelenséget észleltek.
Bulgarian: Нито един пациент не е получил първично отхвърляне на присадката, но един пациент с ALL получава вторично отхвърляне на присадката.
Hungarian: A treoszulfánt a betegek csontvelőátültetésre (vérképzőrendszeri őssejt-transzplantációra) történő előkészítésére alkalmazzák.
Bulgarian: Треосулфан се използва за подготвяне на пациентите за присаждане на костен мозък (трансплантация на хематопоетични стволови клетки).
Hungarian: Az összesített túlélés 12 hónap elteltével 91,4% (90%-os CI: 83,9-95,5%) volt.
Bulgarian: Общата преживяемост на 12 месеца е 91,4% (90% CI 83,9-95,5%).
Hungarian: Haemopoeticus őssejt-transzplantáció nélkül a treoszulfán ajánlott adagja túladagolást okozna.
Bulgarian: В отсъствие на трансплантация на хематопоетични стволови клетки препоръчителната доза треосулфан би представлявала предозиране.
Hungarian: (6/35 [17,1%]) magasabb volt a gyakoriság, mint a fiatalabb gyermekeknél (4/53 [7,5%]).
Bulgarian: Честотата е по-висока в педиатричната възрастова група 1217 години (6/35 [17,1%]) в сравнение с по-малките деца (4/53 [7,5%]).
Hungarian: Ezenkívül acidosis, cutan toxicitás, hányinger, hányás és gastritis léphet fel.
Bulgarian: Освен това могат да възникнат ацидоза, кожна токсичност, гадене, повръщане и гастрит.
Hungarian: A fludarabin összdózisa 150 mg/m²;
Bulgarian: Общата доза флударабин е 150 mg/m²;
Hungarian: Emelkedett transzaminázszintek (ALT/AST), emelkedett γGT-szint, emelkedett alkalikus foszfatázszint a vérben, emelkedett C-reaktív protein szint, testtömegcsökkenés, testtömeg-növekedés
Bulgarian: Повишени трансаминази (ALT/AST), повишена γGT, повишена алкална фосфатаза в кръвта, повишен С-реактивен протеин, намалено тегло, увеличено тегло
Hungarian: Férfiaknak a kezelés előtt részt kell venniük a sperma fagyasztásos konzerválására vonatkozó tanácsadáson, mert fennáll az irreverzibilis nemzőképtelenség lehetősége.
Bulgarian: Преди лечението мъжете трябва да се консултират за криоконсервиране на сперма поради възможността от необратим инфертилитет.
Hungarian: Óvatos rázással el kell távolítani a treoszulfán port az injekciós üveg belső felületéről.
Bulgarian: Отстранете внимателно праха треосулфан от вътрешната повърхност на флакона чрез разклащане.
Hungarian: • a normálisnál kevesebb sav a vérben (alkalózis), az elektrolitek kóros szintje a vérben, a vér csökkent magnéziumszintje;
Bulgarian: по-малко количество киселина в кръвта от нормалното (алкалоза), отклонения в нивата на електролитите в кръвта, понижено ниво на магнезий в кръвта
Hungarian: Tudnivalók, mielőtt beadnák Önnek a Trecondi-t
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Trecondi
Hungarian: A 4,5 mg/ml (0,45%) koncentrációjú nátrium-klorid oldat előállítható 9 mg/ml (0,9%) koncentrációjú nátrium-klorid oldat és injekcióhoz való víz egyenlő mennyiségének összekeverésével.
Bulgarian: За приготвяне на 4,5 mg/ml (0,45%) разтвор на натриев хлорид могат да се смесят равни обеми от 9 mg/ml (0,9%) разтвор на натриев хлорид и вода за инжекции.
Hungarian: Menopausára jellemző tünetekkel járó ovarium-suppressio és amenorrhoea gyakran előfordulhat a premenopausa időszakában lévő betegeknél (lásd 4.6 pont).
Bulgarian: При пациентки в пременопауза често възникват овариална супресия и аменорея с менопаузални симптоми (вж. точка 4.6).
Hungarian: a Cox-féle regressziós modellel korrekciót végeztek a donor típusára, mint faktorra, valamint a kockázati csoportra és a vizsgálóhelyre, mint rétegre.
Bulgarian: a Коригирано за вид на донора като фактор и рискова група и център като страти с използване на регресионния модел на Cox.
Hungarian: 2. táblázat: A GvHD kumulatív incidenciája (teljes elemzési csoport)
Bulgarian: Кумулативна честота на GvHD (група за пълен анализ) Параметър
Hungarian: Egy évesnél fiatalabb gyermekeknél a légzőrendszert érintő mellékhatások súlyosabb formában léphetnek fel, mint idősebbeknél.
Bulgarian: Деца на възраст под 1 година може да имат по-тежки нежелани реакции, засягащи дишането, отколкото по-големите.
Hungarian: A treoszulfán egy mono-epoxid intermedierré és L-diepoxibutánná történő spontán átalakulás útján válik aktív vegyületté (lásd 5.2 pont).
Bulgarian: Активността на треосулфан се дължи на спонтанното преобразуване в междинен продукт моноепоксид и L-диепоксибутан (вж. точка 5.2).
Hungarian: A gyógyszerrel végzett kezelés ideje alatt, valamint a kezelés után még 6 hónapig tilos teherbe esnie.
Bulgarian: Вие не трябва да забременявате по време на лечението с това лекарство и до 6 месеца след лечението.
Hungarian: Eseménymentes túlélési gyakoriság
Bulgarian: Процент на преживяемост без събития
Hungarian: A mucositis prophylaxisa (például lokális antimikrobiális szerek, barrier protektív szerek, jegelés és megfelelő szájhigiéne) javasolt.
Bulgarian: Препоръчва се приложение на профилактика на мукозита (напр. локални антимикробни средства, бариерни предпазни средства, лед и подходяща орална хигиена).
Hungarian: A nyomás csökkentése és az aeroszol-képződés minimalizálása érdekében nagy kaliberű tűk használata javasolt.
Bulgarian: Препоръчват се игли с голям диаметър на отвора, за да се сведе до минимум налягането и евентуалното образуване на аерозоли.
Hungarian: Fertőzések (bakteriális, vírusos,
Bulgarian: Инфекции (бактериални, вирусни, гъбични)
Hungarian: Minden fecskendőn és szereléken Luer-záras csatlakozókat kell használni.
Bulgarian: Използвайте накрайници Luer-lock за всички спринцовки и комплекти.
Hungarian: A pancytopeniával járó nagyfokú myelosuppressio a treoszulfán alapú kondicionáló kezelés kívánt terápiás hatása, amely minden betegnél fellép.
Bulgarian: Изразена миелосупресия с панцитопения е желаният терапевтичен ефект на базираното на треосулфан кондициониращо лечение, възникващ при всички пациенти.