FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Urokinaza se utilizează pentru liza cheagurilor de sânge în următoarele afecțiuni: catetere și canule intravasculare trombozate, tromboză venoasă profundă proximală forma acută extinsă, embolie pulmonară masivă acută și boală arterială periferică ocluzivă acută asociată cu ischemie care pune în pericol un membru.
Bulgarian: Урокиназата се използва за лизиране на кръвни съсиреци при следните заболявания: тромбозирани интраваскуларни катетри и канюли; екстензивна остра тромбоза на проксималните дълбоки вени; остра масивна белодробна емболия и остра периферна артериална оклузивна болест със застрашаваща крайниците исхемия.
Romanian: În consecință, Regatul Unit a inițiat o sesizare în temeiul articolului 29 alineatul (4) din Directiva 2001/83/CE.
Bulgarian: Обединеното кралство започва сезиране съгласно член 29, параграф 4 от Директива 2001/83/ЕО.
Romanian: În plus, s-a solicitat confirmarea faptului că urokinaza semipurificată se fabrică în conformitate cu BPF.
Bulgarian: Освен това се изисква потвърждение, че полупречистената урокиназа се произвежда в съответствие с принципите на ДПП.
Romanian: Procedura de recunoaștere reciprocă s-a finalizat în ziua 90, cele patru state membre interesate atrăgând atenția asupra unui potențial risc grav pentru sănătatea publică, legat de lipsa datelor de legătură între medicamentul pentru care s-a depus cererea și medicamentul (medicamentele) descris(e) în literatura de specialitate utilizată pentru a demonstra raportul beneficiu-risc pentru SynerKinase, de siguranța agenților străini în raport cu clearance-ul viral și prionic și de calitatea necorespunzătoare a validării procesului pentru urokinaza semipurificată și pentru durata de viață a coloanelor utilizate pentru purificarea urokinazei.
Bulgarian: Процедурата по взаимно признаване е закрита на ден 90, като четирите засегнати държави членки повдигат потенциален сериозен риск за общественото здраве (ПСРОЗ) във връзка с липсата на свързващи данни между заявения продукт и продукта(ите), описан(и) в литературата, която е използвана за демонстриране на съотношението полза/риск на Syner-Kinase, безопасността на случайния агент по отношение на вирусния и прионния клирънс и липсата на адекватно качество на процеса на валидиране на полупречистената урокиназа и живота на колоните, използвани за пречистване на урокиназа.
Romanian: În sfârșit, CHMP a cerut deținătorului autorizației de punere pe piață/solicitantului să prezinte informații suplimentare pentru a demonstra că etapele de fabricație pentru urokinaza semipurificată au fost validate în mod satisfăcător, precum și că strategia de control pentru durata de viață a coloanei în timpul fabricației ingredientului farmaceutic activ este adecvată.
Bulgarian: Накрая, СНМР поиска ПРУ/заявителят да предостави допълнителна информация, за да докаже, че производствените етапи за полупречистената урокиназа са задоволително валидирани, както и че стратегията за контрол, относно живота на колоната по време на производството на активната фармацевтична съставка, е подходяща.
Romanian: • Comitetul a concluzionat că fabricarea urokinazei semipurificate este validată și controlată în mod corespunzător și că au fost prezentate asigurări conform cărora acest intermediar este fabricat într o unitate care respectă principiile și ghidurile privind bunele practici de fabricație (BPF).
Bulgarian: Комитетът заключи, че производството на полупречистена урокиназа е валидирано и контролирано по подходящ начин и че е предоставено потвърждение, че този междинен продукт се произвежда на място, което отговаря на принципите и насоките на добрата производствена практика (ДПП).
Romanian: • Comitetul a concluzionat că Syner-Kinase este comparabil cu medicamentele care conțin urokinază menționate în literatura de specialitate publicată și că datele disponibile sunt adecvate pentru a susține utilizarea propusă.
Bulgarian: Комитетът заключи, че Syner-Kinase е сравним с продуктите, съдържащи урокиназа, споменати в публикуваната литература, и че наличните данни са достатъчни, за да подкрепят предложената употреба.
Romanian: Se consideră că urokinaza are o utilizare bine stabilită în indicațiile de mai sus în Uniunea Europeană, iar la 29 septembrie 2006 a fost acordată autorizația de punere pe piață pentru Syner-Kinase în Regatul Unit, în conformitate cu articolul 10 litera (a) din Directiva 2001/83/CE.
Bulgarian: Счита се, че употребата на урокиназата при горепосочените показания е добре установена в рамките на Европейския съюз и на 29 септември 2006 г. Syner-Kinase е получило разрешение за употреба в
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață/solicitantul a prezentat date relevante pentru a justifica extrapolarea datelor disponibile în literatura de specialitate cu privire la beneficiile și riscurile urokinazei în indicațiile solicitate.
Bulgarian: ПРУ/заявителят е предоставил съответните данни, за да обоснове екстраполацията на наличните данни в литературата относно ползите и рисковете от урокиназа при заявените показания за употреба.
Romanian: De asemenea, CHMP a cerut deținătorului autorizației de punere pe piață/solicitantului să prezinte informații suplimentare pentru a demonstra capacitatea de clearance viral și prionic a procesului și să justifice adecvarea procedurilor folosite, pentru a susține caracterul adecvat al eliminării virale și prionice, inclusiv reducerea infecțiozității encefalopatiei spongiforme transmisibile (EST).
Bulgarian: СНМР също така поиска ПРУ/заявителят да предостави допълнителна информация в подкрепа на капацитета на процеса на вирусния и прионния клирънс и да обоснове адекватността на процедурите в подкрепа на целесъобразността на отстраняването на вируси и приони, включително намаляване на инфекциозната трансмисивна спонгиформна енцефалопатия (TСE).
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață/solicitantul a prezentat studii comparative suplimentare între ingredientului farmaceutic activ (IFA) din Syner-Kinase și IFA din medicamentele care conțin urokinază utilizate în studiile din literatura de specialitate citată în cerere, precum și date care au demonstrat constanța medicamentului în timp, în pofida modificărilor aduse acestuia în cursul ciclului de viață.
Bulgarian: ПРУ/заявителят е предоставил допълнителни сравнителни проучвания между активната съставка (API) на Syner-Kinase и API в продуктите, съдържащи урокиназа, използвани в цитираните при подаването литературни проучвания, както и данни, демонстриращи целостта на продукта във времето, независимо от измененията, които продуктът е претърпял по време на жизнения си цикъл.
Romanian: În cadrul acestei proceduri, CHMP a cerut solicitantului să prezinte argumente în sprijinul afirmației că datele disponibile privind Syner-Kinase, inclusiv cele care îl compară cu medicamentele care conțin urokinază menționate în literatura de specialitate, sunt suficiente pentru a susține un raport beneficiurisc pozitiv al medicamentului în indicațiile propuse.
Bulgarian: Като част от тази процедура, CHMP поиска от заявителя да обоснове, че наличните данни за Syner-Kinase, включително сравнението му със споменатите в литературата продукти, съдържащи урокиназа, са достатъчни, за да подкрепят положителното съотношение полза/риск в предложените показания.
Romanian: Pe baza datelor prezentate, se consideră că a fost demonstrată suficient comparabilitatea Syner-Kinase cu medicamentele care conțin urokinază utilizate în studiile din literatura de specialitate citată în cerere.
Bulgarian: Въз основа на предоставените данни се счита, че сравнимостта на Syner-Kinase и съдържащите урокиназа продукти, използвани в цитираните при подаването литературни проучвания, е доказана в достатъчна степен.
Romanian: Ce este Syner-Kinase?
Bulgarian: Какво представлява Syner-Kinase?
Romanian: Reevaluarea Syner-Kinase a fost inițiată la 26 iulie 2018 la solicitarea Regatului Unit, în temeiul articolului 29 alineatul (4) din Directiva 2001/83/CE.
Bulgarian: Преразглеждането на Syner-Kinase започна но 26 юли 2018 г. по искане на Обединеното кралство съгласно член 29, параграф 4 от Директива 2001/83/EО.
Romanian: EMA finalizează reevaluarea efectuată în urma unui dezacord între statele membre ale UE
Bulgarian: EMA приключи преразглеждане вследствие на несъгласие между държавите - членки на ЕС
Romanian: Au fost exprimate îngrijorări și cu privire la procesele de fabricație și purificare a substanței active urokinază, care se extrage din urină umană.
Bulgarian: Изразени бяха опасения и по отношение на процесите на производство и пречистване на активното вещество урокиназа, което се извлича от човешка урина.
Romanian: Reevaluarea a fost efectuată de Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) din cadrul EMA, responsabil de problemele legate de medicamentele de uz uman.
Bulgarian: Преразглеждането беше извършено от Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на ЕМА, който отговаря за въпроси, свързани с лекарствените продукти за хуманна употреба.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață, Syner-Medica Ltd, a solicitat ca autorizația de punere pe piață pentru Syner-Kinase acordată în Regatul Unit la 29 septembrie 2006 să fie recunoscută în Franța, Germania, Țările de Jos și Spania („statele membre interesate").
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба, Syner-Medica Ltd, поиска разрешението за употреба на Syner-Kinase, издадено в Обединеното кралство на 29 септември 2006 г., да бъде признато във Франция, Германия, Нидерландия и Испания („засегнатите държави членки").
Romanian: Syner-Kinase este un medicament utilizat pentru dizolvarea cheagurilor de sânge din plămâni, din venele profunde, din arterele de la nivelul brațelor, mâinilor și picioarelor sau din cateterele ori canulele (tuburi chirurgicale) introduse în venă.
Bulgarian: Syner-Kinase е лекарство, което се използва за разтваряне на кръвни съсиреци в белите дробове, в дълбоки вени, в артерии на ръцете, краката и стъпалата или в катетри и канюли (хирургични тръби), поставени във вена.
Romanian: În fine, compania a demonstrat că producerea urokinazei semipurificate (o etapă intermediară în producerea substanței active) este controlată în mod adecvat, iar intermediarul este fabricat într-o unitate care respectă principiile și ghidurile privind bunele practici de fabricație (BPF).
Bulgarian: На последно място, фирмата е доказала, че производството на полупречистената урокиназа (междинна стъпка в производството на активното вещество) се контролира по задоволителен начин и че междинният продукт се произвежда в обект, който отговаря на принципите и насоките за добра производствена практика (ДПП).
Romanian: De asemenea, agenția a considerat că datele prezentate de companie demonstrează că procesul de purificare este adecvat pentru eliminarea posibilelor impurități de natură virală și prionică.
Bulgarian: Агенцията счита също, че предоставените от фирмата данни показват, че процесът на пречистване е подходящ за отстраняване на възможни примеси от вируси и приони.
Romanian: Syner-Kinase conține substanța activă urokinază, o enzimă naturală care ajută la dizolvarea cheagurilor de sânge din organism.
Bulgarian: Syner-Kinase съдържа активното вещество урокиназа (urokinase)естествено произвеждан ензим, който помага за разтварянето на кръвни съсиреци в организма.
Romanian: Agenția a concluzionat că beneficiile Syner-Kinase sunt mai mari decât riscurile asociate, iar autorizația de punere pe piață acordată în Regatul Unit poate fi recunoscută în alte state membre ale UE în care compania a solicitat o autorizație de punere pe piață.
Bulgarian: Агенцията заключи, че ползите от Syner-Kinase превишават рисковете и разрешението за употреба, издадено в Обединеното кралство, може да бъде признато в другите държави - членки на ЕС, в които фирмата е подала заявление за разрешаване за употреба.
Romanian: Motivele sesizării au fost îngrijorările că datele prezentate de companie, care includeau date publicate privind alte medicamente care conțin urokinază, nu ar fi fost suficiente pentru a demonstra că beneficiile Syner-Kinase sunt mai mari decât riscurile asociate.
Bulgarian: Причините за сезирането са опасения, че предоставените от фирмата данни, които включват публикувани данни за други съдържащи урокиназа лекарства, не са достатъчни, за да се докаже, че ползите от Syner-Kinase превишават рисковете.
Romanian: De ce a fost reevaluat Syner-Kinase?
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на Syner-Kinase?
Romanian: După reevaluarea datelor disponibile, EMA a considerat că Syner-Kinase este comparabil cu medicamentele care conțin urokinază menționate în literatura de specialitate publicată și că datele sunt adecvate pentru a susține utilizarea propusă.
Bulgarian: След като прегледа наличните данни, ЕМА изрази становището, че Syner-Kinase е сравним със съдържащите урокиназа продукти, посочени в публикуваната литература, и че данните подкрепят в задоволителна степен предложената употреба.
Romanian: La 16.05.2019 a fost emisă o decizie a Comisiei Europene, valabilă pe întreg teritoriul UE.
Bulgarian: Европейската комисия издаде решение, валидно в ЕС.
Romanian: Prin urmare, pe baza evaluării datelor disponibile, agenția a concluzionat că beneficiile Syner-Kinase sunt mai mari decât riscurile asociate și că autorizația de punere pe piață pentru Syner-Kinase trebuie acordată în toate statele membre interesate.
Bulgarian: Поради това, въз основа на оценката на наличните данни, Агенцията заключи, че ползите от Syner-Kinase превишават рисковете и следва да бъде издадено разрешение за употреба на SynerKinase във всички засегнати държави членки.
Romanian: La 28 februarie 2019, Agenția Europeană pentru Medicamente a finalizat reevaluarea Syner-Kinase și denumirile asociate în urma unui dezacord între statele membre ale UE în privința autorizării acestui medicament.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата приключи преразглеждането на Syner-Kinase и свързаните с него имена вследствие на несъгласие между държавите - членки на ЕС, по отношение на неговото разрешаване.
Romanian: Statele membre nu au putut ajunge însă la un acord, iar la 5 iulie 2018 agenția pentru medicamente din Regatul Unit a sesizat în acest sens EMA, în vederea unui arbitraj.
Bulgarian: Държавите членки обаче не успяха да постигнат съгласие и на 5 юли 2018 г.
Romanian: --1 1 doză (0,5 ml) conţine:
Bulgarian: --1 1 доза (0,5 ml) съдържа:
Romanian: * adsorbit pe fosfat de aluminiu
Bulgarian: *адсорбиран върху алуминиев фосфат
Romanian: Numărul APP (UE) Numele (inventat)
Bulgarian: (Свободно избрано име)
Romanian: 3 conjugată cu proteina transportoare pentru toxoidul difteric
Bulgarian: 3 конюгиран с дифтериен токсоид протеинов носител
Romanian: Polizaharidă pneumococică serotip 18C* 2
Bulgarian: Пневмококов полизахарид серотип 18C* 2
Romanian: Polizaharidă pneumococică serotip 9V* 1
Bulgarian: Пневмококов полизахарид серотип 9V* 1
Romanian: 1 conjugată cu proteina transportoare pentru proteina D (derivată din Haemophilus influenzae non-tipabil)
Bulgarian: 1 конюгиран с протеин D (извлечен от нетипизируем Haemophilus influenzae) протеинов носител 9-16 микрограма 2 конюгиран с тетаничен токсоид протеинов носител
Romanian: Polizaharidă pneumococică serotip 6B* 1
Bulgarian: Пневмококов полизахарид серотип 6B* 1
Romanian: Polizaharidă pneumococică serotip 1* 1
Bulgarian: Пневмококов полизахарид серотип 1* 1
Romanian: (4) Fără semnificaţie statistică.
Bulgarian: (4) Статистически незначителен.
Romanian: Aceste reacţii vor apărea, de obicei, înainte de a ieşi din cabinetul medicului.
Bulgarian: Тези реакции обикновено се появяват преди напускането на лекарския кабинет.
Romanian: Majoritatea acestor reacţii au fost uşoare până la moderate ca severitate şi nu au durat mult în timp.
Bulgarian: Повечето от тези реакции са били леки до умерени по тежест и не са продължавали дълго.
Romanian: Pentru a îmbunătăți trasabilitatea medicamentelor biologice, numele și numărul lotului produsului administrat trebuie să fie clar înregistrate.
Bulgarian: С цел да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният номер на приложения продукт трябва да бъдат ясно записани.
Romanian: Oricare confirmată pe culturi
Bulgarian: Всяко културелнопотвърдено
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a i se administra copilului dumneavoastră acest vaccin deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди тази ваксина да бъде приложена на детето Ви, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Romanian: Copii cu vârsta peste 5 ani
Bulgarian: Деца на възраст над 5 години
Romanian: Tratamentul antipiretic trebuie iniţiat în conformitate cu ghidurile locale de tratament.
Bulgarian: Антипиретичното лечение трябва да бъде започвано в съответствие с местните указания за лечение.
Romanian: Anticorpii formează o parte a sistemului imunitar care vă va proteja copilul împotriva acestor boli.
Bulgarian: Антителата са част от имунната система, които ще предпазват Вашето дете срещу тези заболявания.
Romanian: Rezultatele de eficacitate a vaccinului la copiii cu vârsta > 36 luni sugerează o descreştere a protecţiei.
Bulgarian: Резултатите за ефикасността на ваксината при деца на възраст > 36 месеца предполагат постепенно отслабване на защитата.
Romanian: Data primei autorizari: 30 Martie 2009
Bulgarian: 30 март 2009 г.
Romanian: Dacă acest lucru se aplică în cazul copilului dumneavoastră, vaccinarea va fi amânată până când copilul se va simţi mai bine.
Bulgarian: Ако това се отнася до Вашето дете, имунизацията ще бъде отложена, докато то се почувства по-добре.
Romanian: Este important să fie luate măsuri pentru a preveni rănirea ca urmare a leşinului.
Bulgarian: Важно е да са налице процедури за избягване на нараняване вследствие на припадъците.
Romanian: (4) Serotipuri individuale pentru care a fost obţinută semnificaţia statistică în cadrul analizei eficacităţii controlând factorii perturbatori (nu au fost făcute ajustări pentru multiplicitate).
Bulgarian: Отделни серотипове, за които е достигната статистическа значимост в анализа за ефективност, при контрол на смущаващите фактори (не е извършена корекция за множественост).
Romanian: În cazul în care copilului dumneavoastră nu i se efectuează o injectare
Bulgarian: Ако детето Ви пропусне инжекция
Romanian: Este important să urmaţi instrucţiunile medicului sau ale asistentei pentru a completa seria de injecţii.
Bulgarian: Важно е да следвате инструкциите на лекаря или медицинската сестра относно завършването на курсовете инжекции.
Romanian: Astfel, puteţi discuta cu medicul dumneavoastră despre etapele următoare necesare pentru protejarea copilului dumneavoastră.
Bulgarian: Вие и лекарят ще може да обсъдите следващите стъпки, които да се предприемат за защитата на детето Ви.
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă a raportului beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
Bulgarian: когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значима промяна в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
Romanian: A se utiliza în 6 ore după prima deschidere a flaconului
Bulgarian: Трябва да се използва в рамките на 6 часа след първото отваряне на флакона.
Romanian: Cu toate acestea, evaluate împreună, a existat o tendinţă de scădere per total a portajului pneumococic.
Bulgarian: Взети заедно, обаче, е налице тенденция за намаляване на цялостното пневмококово носителство.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind utilizarea în timpul sarcinii şi alăptării la om şi nici studii privind efectele asupra funcţiei de reproducere la animale.
Bulgarian: Не са налични данни за употреба по време на бременност или кърмене при хора, както и репродуктивни проучвания при животни.
Romanian: Nu este cunoscut dacă scăderea nivelelor de anticorpi produce vreun impact asupra protecţiei împotriva bolilor pneumococice.
Bulgarian: Не е установено дали понижаването на нивата на антителата оказва въздействие върху защитата срещу пневмококово заболяване.
Romanian: Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă va injecta copilul cu acest vaccin.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинската сестра ще инжектират тази ваксина на детето Ви.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Synflorix la copiii cu vârsta de peste 5 ani nu au fost stabilite.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Synflorix при деца на възраст над 5 години не са установени.
Romanian: IÎ Intervalul de încredere
Bulgarian: CI Доверителен интервал
Romanian: Rezultatele nu au fost semnificative statistic pe parcursul tutoror analizelor efectuate în studiul COMPAS.
Bulgarian: Резултатите не са били статистически значими по протежение на всички анализи в COMPAS.
Romanian: Cele 10 serotipuri pneumococice incluse în acest vaccin reprezintă principalele serotipuri cauzatoare de boală în Europa, acoperind aproximativ 56% până la 90% din bolile pneumococice invazive (BPI) la copiii cu vârsta < 5 ani.
Bulgarian: Десетте пневмококови серотипа, включени в тази ваксина, представляват главните серотипове, причиняващи заболяване в Европа, отговорни за приблизително 56% до 90% от инвазивните пневмококови заболявания (IPD) при деца на възраст <5 години.
Romanian: Schemele de imunizare pentru Synflorix trebuie să se bazeze pe recomandările oficiale.
Bulgarian: Схемите за имунизация със Synflorix трябва да се основават на официалните препоръки.
Romanian: Rezultatele studiului COMPAS, care a fost efectuat în America Latină necesită o interpretare prudentă, din cauza posibilelor diferenţe în epidemiologia pneumoniei în locaţii geografice diferite.
Bulgarian: Резултатите от проучването COMPAS, което е проведено в Латинска Америка, трябва да бъдат внимателно интерпретирани поради възможните разлики в епидемиологията на пневмонията в различните географски райони.
Romanian: Vă rugăm să îl contactaţi pe medicul dumneavoastră pentru informaţii privind numărul de administrări şi calendarul de vaccinări pentru copilul dumneavoastră.
Bulgarian: Моля обърнете се към Вашия лекар за информация относно броя на инжекциите и времето за тяхното прилагане на Вашето дете.
Romanian: Pentru copiii cu vârstă >12 luni, riscul apariţiei durerii la locul administrării poate creşte o dată cu creşterea vârstei.
Bulgarian: При деца на възраст > 12 месеца, рискът от болка на мястото на инжектиране може да се увеличи с увеличаването на възрастта.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: vaccinuri, vaccinuri pneumococice, codul ATC: J07AL52 Date epidemiologice
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: ваксини, пневмококови ваксини, ATC код: J07AL52 Епидемиологични данни
Romanian: Similar altor vaccinuri, este posibil ca în cazul pacienţilor trataţi cu imunosupresoare să nu apară un răspuns adecvat.
Bulgarian: Както и при други ваксини, може да се очаква, че при пациенти, получаващи имуносупресивно лечение, може да не бъде постигнат задоволителен отговор.
Romanian: Utilizarea Synflorix trebuie stabilită în funcţie de recomandările oficiale, luând în considerare impactul bolilor pneumococice asupra diferitelor grupe de vârstă, precum şi variabilitatea epidemiologică în diferite zone geografice.
Bulgarian: Употребата на Synflorix трябва да се определя въз основа на официалните препоръки, като се вземат предвид въздействието върху пневмококовите заболявания при различните възрастови групи, както и вариабилността на епидемиологията в различните географски области.
Romanian: Pentru fiecare vaccin va fi folosit un loc diferit de injectare.
Bulgarian: За всяка ваксина трябва да се използва различно място за инжектиране.
Romanian: Eficacitatea în cadrul supravegherii de după punerea pe piaţă
Bulgarian: Ефективност при постмаркетингово наблюдение
Romanian: • copilul dumneavoastră are o problemă de sângerare sau face vânătăi uşor.
Bulgarian: • детето Ви има проблеми, свързани с кървене, или лесно получава синини.
Romanian: Synflorix nu trebuie utilizat dacă:
Bulgarian: Synflorix не трябва да се прилага, ако: