FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Houd voor het starten van ertugliflozine rekening met factoren in de voorgeschiedenis van de patiënt die het risico op amputatie kunnen verhogen.
Czech: Před zahájením léčby ertugliflozinem zvažte v anamnéze pacienta faktory, které mohou zvýšit riziko amputace.
Dutch: Glimepiride werd opgestart met 1 mg/dag en omhoog getitreerd naar een maximale dosis van 6 of 8 mg/dag (afhankelijk van de maximale goedgekeurde dosis in elk land) of een maximale verdraagbare dosis of omlaag getitreerd om hypoglykemie te vermijden of te behandelen.
Czech: Glimepirid byl nasazen v dávce 1 mg/den a titrován na maximální dávku 6 mg/den nebo 8 mg/den (v závislosti na maximální schválené dávce v jednotlivých státech), nebo na maximální snášenou dávku, nebo titrován na nižší dávku, aby se zamezilo hypoglykémii nebo aby se hypoglykémie zvládla.
Dutch: Het is niet bekend of Steglatro in de moedermelk terechtkomt.
Czech: Není známo, zda přípravek Steglatro prostupuje do mateřského mléka.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen zoals galactose-intolerantie, totale lactasedeficiëntie of glucose-galactose-malabsorptie mogen dit geneesmiddel niet gebruiken.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento léčivý přípravek užívat.
Dutch: Probeer de tablet op hetzelfde tijdstip in te nemen, dit helpt u te onthouden om hem in te nemen.
Czech: Snažte se ji užívat ve stejnou dobu každý den; to Vám usnadní na užívání tablet nezapomenout.
Dutch: Ertugliflozine is aanwezig in de melk van zogende ratten en veroorzaakte effecten bij nakomelingen van zogende ratten.
Czech: Ertugliflozin je přítomen v mléce laktujících potkanů a měl vliv na potomstvo laktujících potkanů.
Dutch: Steglatro mag niet worden gebruikt om deze aandoening te behandelen.
Czech: Přípravek Steglatro se nemá používat k léčbě tohoto onemocnění.
Dutch: • misschien een risico op uitdroging heeft (bijvoorbeeld als u geneesmiddelen gebruikt die ervoor zorgen dat u beter kunt plassen [diuretica] of de bloeddruk verlagen of als u 65 jaar of ouder bent).
Czech: • můžete být ohrožen(a) dehydratací (například pokud užíváte léky, které zvyšují produkci moči (diuretika) nebo snižují krevní tlak, nebo pokud je Vám více než 65 let).
Dutch: Pas in geval van een overdosering de gebruikelijke ondersteunende maatregelen toe (bijv. verwijderen van niet-opgenomen materiaal uit het maag-darmkanaal, klinische monitoring en instellen van een ondersteunende behandeling) zoals vereist door de klinische toestand van de patiënt.
Czech: Při předávkování použijte obvyklá podpůrná opatření (např. z gastrointestinálního traktu odstraňte neabsorbovaný materiál, využijte klinické sledování a zahajte podpůrnou léčbu) určená pacientovým klinickým stavem.
Dutch: Algemeen Steglatro dient niet te worden gebruikt bij patiënten met type 1-diabetes mellitus.
Czech: Obecné Přípravek Steglatro se nemá používat k léčbě pacientů s diabetes mellitus typu 1.
Dutch: De combinatie van ertugliflozine en sitagliptine resulteerde in significant grotere dalingen in de FPG vergeleken met sitagliptine of ertugliflozine alleen of placebo.
Czech: Kombinace ertugliflozinu a sitagliptinu vedla k významně větším snížením FPG v porovnání se sitagliptinem nebo ertugliflozinem samotnými nebo placebem.
Dutch: Ertugliflozine is onderzocht als monotherapie en in combinatie met metformine en/of een dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4) -remmer.
Czech: Ertugliflozin byl hodnocen v monoterapii a v kombinaci s metforminem a/nebo inhibitorem dipeptidylpeptidázy 4 (DPP-4).
Dutch: Ertugliflozine kan het diuretische effect van diuretica versterken en kan het risico op dehydratie en hypotensie verhogen (zie rubriek 4.4).
Czech: Ertugliflozin může zvyšovat diuretický účinek diuretik a může zvyšovat riziko dehydratace a hypotenze (viz bod 4.4).
Dutch: Ertugliflozine werd in één onderzoek gebruikt als monotherapie en in twee onderzoeken als add-on-behandeling (zie rubriek 5.1).
Czech: Ertugliflozin se v jednom hodnocení používal v monoterapii a ve dvou hodnoceních jako přídatná léčba (viz bod 5.1).
Dutch: Ertugliflozine was niet mutageen of clastogeen met of zonder metabole activatie bij de microbiële terugmutatietest, in vitro cytogenetische (humane lymfocyten) test en de in vivo micronucleustest bij ratten.
Czech: Ertugliflozin nebyl mutagenní ani klastogenní s metabolickou aktivací nebo bez ní ve stanovení mikrobiální reverzní mutace, in vitro cytogenetickém stanovení (lidské lymfocyty) ani v in vivo stanovení na potkaních mikronukleích.
Dutch: Patiënten dienen onmiddellijk te worden onderzocht op ketoacidose als deze symptomen optreden, ongeacht de bloedglucosespiegel.
Czech: Pokud se tyto příznaky objeví, je nutno pacienty ihned vyšetřit na ketoacidózu, bez ohledu na hladinu glukózy v krvi.
Dutch: De HbA1c-verlagingen in de ertugliflozinearmen waren niet significant verschillend van de placebo.
Czech: Snížení HbA1c v ramenech s ertugliflozinem nebylo významně rozdílné od skupiny s placebem.
Dutch: In dieronderzoek zijn geen effecten op de vruchtbaarheid waargenomen (zie rubriek 5.3).
Czech: Ve studiích na zvířatech nebyly pozorovány žádné účinky na fertilitu (viz bod 5.3).
Dutch: Ertugliflozine heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Czech: Ertugliflozin nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Geneesmiddelen gebruikt voor diabetes, natrium-glucosecotransporter-2 (SGLT2)-remmers, ATC-code: A10BK04.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii diabetu, inhibitory sodíko-glukózového transportéru 2 (SGLT2), ATC kód: A10BK04
Dutch: Farmacologisch gemedieerde effecten werden waargenomen bij jonge ratten (zie rubriek 5.3).
Czech: U juvenilních potkanů byly pozorovány farmakologicky zprostředkované účinky (viz bod 5.3).
Dutch: Alvorens met Steglatro te beginnen, dient de volumestatus te worden beoordeeld en indien nodig te worden gecorrigeerd.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Steglatro se má vyhodnotit a, pokud je to indikováno, napravit objemový status.
Dutch: Vulvovaginale mycotische infectie en andere genitale mycotische infecties bij vrouwen*
Czech: Vulvovaginální mykotická infekce a jiné mykotické infekce ženských genitálií*
Dutch: Het risico op ontstaan van diabetische ketoacidose kan verhoogd zijn bij langdurig vasten, overmatig alcoholgebruik, uitdroging, plotselinge verlagingen in de dosis insuline of een grotere behoefte aan insuline als gevolg van een grote operatie of ernstige ziekte.
Czech: Riziko rozvoje diabetické ketoacidózy může být zvýšeno při dlouhodobém hladovění, nadměrném požívání alkoholu, dehydrataci, náhlém snížení dávky inzulinu nebo při vyšší potřebě inzulinu v důsledku velkého chirurgického zákroku nebo závažné nemoci.
Dutch: Steglatro is verkrijgbaar in Alu/PVC/PA/Alu doordrukstrips.
Czech: Přípravek Steglatro je k dispozici v blistrech z Al/PVC/PA/Al.
Dutch: • Steglatro verlaagt de bloedsuikerspiegel bij volwassen patiënten (van 18 jaar en ouder) met type 2-diabetes.
Czech: • Přípravek Steglatro snižuje hladinu cukru v krvi u dospělých pacientů (ve věku 18 let a starších)
Dutch: Steglatro mag niet worden gebruikt bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis, met eindstadium nierfalen (end-stage renal disease, ESRD) of bij patiënten die worden gedialyseerd, aangezien het middel bij deze patiënten naar verwachting niet effectief is.
Czech: Přípravek Steglatro se nemá používat u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin, s onemocněním ledvin v terminálním stadiu (ESRD) nebo u pacientů na dialýze, protože se nepředpokládá, že by u nich byl účinný.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van ertugliflozine zijn onderzocht in 7 multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo- of met een actieve comparator gecontroleerde klinische fase 3-onderzoeken met 4863 patiënten met type 2-diabetes, waaronder een onderzoek bij 468 patiënten met een matige nierfunctiestoornis.
Czech: Účinnost a bezpečnost ertugliflozinu byla hodnocena v 7 multicentrických, randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem nebo aktivním komparátorem kontrolovaných klinických studiích fáze 3 zahrnujících 4 863 pacientů s diabetes typu 2, včetně studie u 468 pacientů se středně závažnou poruchou funkce ledvin.
Dutch: Bloedcreatinine verhoogd/glomerulaire filtratiesnelheid verlaagd en niergerelateerde voorvallen Aanvankelijke stijgingen in de gemiddelde creatinine en dalingen in de gemiddelde eGFR bij patiënten die werden behandeld met ertugliflozine waren over het algemeen van voorbijgaande aard tijdens continue behandeling.
Czech: Zvýšení kreatininu v krvi / snížení rychlosti glomerulární filtrace a příhody související s ledvinami Počáteční zvýšení středních hodnot kreatininu a snížení středních hodnot eGFR u pacientů léčených ertugliflozinem byla během pokračující léčby obvykle přechodná.
Dutch: In drie 26 weken durende placebogecontroleerde onderzoeken verlaagde ertugliflozine de systolische bloeddruk (SBP).
Czech: Ve třech 26týdenních, placebem kontrolovaných studiích ertugliflozin snižoval systolický krevní tlak.
Dutch: Het gemiddelde distributievolume bij steady-state van ertugliflozine na een intraveneuze dosis bedraagt 86 l. De plasma-eiwitbinding van ertugliflozine bedraagt 93,6 % en is onafhankelijk van de plasmaconcentraties van ertugliflozine.
Czech: Střední hodnota distribučního objemu ertugliflozinu v rovnovážném stavu po intravenózní dávce je 86 l. Ertugliflozin je z 93,6 %vázán na plazmatické proteiny, a to nezávisle na plazmatických koncentracích ertugliflozinu.
Dutch: Bij patiënten met type 2-diabetes die werden behandeld met ertugliflozine werden klinisch relevante dalingen in HbA1c waargenomen in subgroepen onderverdeeld naar leeftijd, geslacht, ras, etniciteit, geografische regio, BMI- enHbA1c-uitgangswaarden en duur van type 2-diabetes mellitus.
Czech: U pacientů s diabetes mellitus typu 2 léčených ertugliflozinem bylo pozorováno klinicky významné snížení HbA1c u podskupin definovaných věkem, pohlavím, rasou, etnikem, geografickou oblastí, výchozím BMI, výchozí hodnotou HbA1c a trváním diabetes mellitus typu 2.
Dutch: De tabletten bevatten lactosemonohydraat.
Czech: Tablety obsahují monohydrát laktózy.
Dutch: Hoe ziet Steglatro eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Czech: Jak přípravek Steglatro vypadá a co obsahuje toto balení
Dutch: Samenvoeging van placebogecontroleerde onderzoeken ter evaluatie van Steglatro 5 mg en 15 mg De primaire beoordeling van de veiligheid werd uitgevoerd in een samenvoeging van drie 26 weken durende, placebogecontroleerde onderzoeken.
Czech: Souhrn placebem kontrolovaných klinických hodnocení přípravku Steglatro 5 mg a 15 mg Primární hodnocení bezpečnosti bylo provedeno na souhrnu tří 26týdenních, placebem kontrolovaných klinických hodnocení.
Dutch: Bij proefpersonen met een eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 bedroeg de incidentie
Czech: U subjektů s eGFR <60 ml/min/1,73 m2 byla incidence
Dutch: Vanwege de manier waarop dit middel werkt, zal uw urine positief op suiker (glucose) testen als u dit geneesmiddel gebruikt.
Czech: V důsledku způsobu, kterým tento léčivý přípravek funguje, bude během užívání tohoto přípravku test moči pozitivní na přítomnost cukru (glukózy).
Dutch: Verpakkingen van 14, 28, 30, 84, 90 en 98 filmomhulde tabletten in ongeperforeerde blisterverpakkingen.
Czech: Balení po 14, 28, 30, 84, 90 a 98 potahovaných tabletách v neperforovaných blistrech.
Dutch: Microscopische veranderingen die verband houden met glucosurie en/of calciurie die alleen werden waargenomen bij knaagdieren omvatten dilatatie van niertubuli, hypertrofie van de zona glomerulosa van de bijnieren (ratten) en toegenomen trabeculair bot (ratten).
Czech: Mikroskopické změny související s glukosurií a/nebo kalciurií pozorované pouze u hlodavců zahrnovaly dilataci renálních tubulů, hypertrofii zona glomerulosa v nadledvinách (potkani) a zesílení trabekulární kosti (potkani).
Dutch: 14 filmomhulde tabletten 28 filmomhulde tabletten 30 filmomhulde tabletten 30x1 filmomhulde tabletten 84 filmomhulde tabletten 90 filmomhulde tabletten 98 filmomhulde tabletten
Czech: 14 potahovaných tablet 28 potahovaných tablet 30 potahovaných tablet 30 x 1 potahovaná tableta 84 potahovaných tablet 90 potahovaných tablet 98 potahovaných tablet
Dutch: In het klinische programma werd ketoacidose vastgesteld bij 3 van de 3409 (0,1 %) met ertugliflozine behandelde patiënten en 0,0 % van de met de comparator behandelde patiënten (zie rubriek 4.4).
Czech: V celém klinickém programu byla ketoacidóza zjištěna u 3 z 3 409 (0,1 %) pacientů léčených ertugliflozinem a u 0,0 % pacientů léčených komparátorem (viz bod 4.4).
Dutch: Steglatro is geïndiceerd bij volwassenen van 18 jaar en ouder met type 2-diabetes mellitus als aanvulling op een dieet en lichaamsbeweging ter verbetering van de bloedglucoseregulatie:
Czech: Přípravek Steglatro je indikován k léčbě dospělých ve věku 18 let a starších s diabetes mellitus typu 2 jako doplňková léčba k dietním opatřením a tělesné aktivitě ke zlepšení kontroly glykémie:
Dutch: Bespreek met uw arts wat de beste manier is om uw baby te voeden als u dit geneesmiddel gebruikt.
Czech: Poraďte se se svým lékařem o nejlepším způsobu, jak krmit Vaše dítě, pokud užíváte přípravek Steglatro.
Dutch: Steglatro behoort tot de groep geneesmiddelen die natrium-glucose-cotransporter-2 (SGLT2)remmers worden genoemd.
Czech: Přípravek Steglatro je členem skupiny léků, které se nazývají inhibitory sodíko-glukózového kotransportéru 2 (SGLT2).
Dutch: Als gevolg van het werkingsmechanisme zullen patiënten die Steglatro gebruiken positief testen op glucose in hun urine.
Czech: Vzhledem k mechanismu účinku budou u pacientů užívajících přípravek Steglatro výsledky testů z moči pozitivní na glukózu.
Dutch: Interferentie met 1,5-anhydroglucitol (1,5-AG) -gehaltebepaling Bepaling van de bloedglucoseregulatie met de 1,5-AG-gehaltebepaling wordt niet aanbevolen, aangezien metingen van 1,5-AG onbetrouwbaar zijn voor de beoordeling van de bloedglucoseregulatie bij patiënten die SGLT2-remmers gebruiken.
Czech: Interference se stanovením 1,5 anhydroglucitolu (1,5 AG) Sledování glykemické kontroly pomocí stanovení 1,5 AG se nedoporučuje, protože měření 1,5 AG není při hodnocení glykemické kontroly u pacientů užívajících inhibitory SGLT2 spolehlivé.
Dutch: Gelijktijdige toediening van simvastatine met ertugliflozine resulteerde in een toename in de AUC en Cmax van simvastatine van respectievelijk 24 % en 19 %, en in een toename van de AUC en de Cmax van simvastatinezuur van respectievelijk 30 % en 16 %.
Czech: Současné podávání simvastatinu a ertugliflozinu vedlo ke 24% zvýšení AUC a k 19% zvýšení Cmax simvastatinu, a ke 30% zvýšení AUC a k 16% zvýšení Cmax kyseliny simvastatinové.
Dutch: Steglatro mag daarom niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap.
Czech: Přípravek Steglatro se proto v těhotenství nemá užívat.
Dutch: Er is geen informatie over de aanwezigheid van ertugliflozine in moedermelk, de effecten op het kind dat borstvoeding krijgt of de effecten op de melkproductie.
Czech: O přítomnosti ertugliflozinu v lidském mateřském mléce, vlivu na kojence ani o vlivu na tvorbu mléka nejsou žádné informace.
Dutch: Het effect van ertugliflozine op de vruchtbaarheid bij de mens is niet onderzocht.
Czech: Vliv ertugliflozinu na fertilitu lidí nebyl studován.
Dutch: Effecten van ertugliflozine op de farmacokinetiek van andere geneesmiddelen Onderzoeken naar interacties die werden uitgevoerd bij gezonde vrijwilligers duiden erop dat ertugliflozine geen klinisch relevant effect had op de farmacokinetiek van sitagliptine, metformine en glimepiride.
Czech: Vliv ertugliflozinu na farmakokinetiku jiných léčivých přípravků Studie interakcí provedené u zdravých dobrovolníků naznačují, že ertugliflozin neměl žádný klinicky relevantní vliv na farmakokinetiku sitagliptinu, metforminu ani glimepiridu.
Dutch: EU/1/18/1267/007 (14 filmomhulde tabletten) EU/1/18/1267/008 (28 filmomhulde tabletten) EU/1/18/1267/009 (30 filmomhulde tabletten) EU/1/18/1267/010 (30x1 filmomhulde tabletten) EU/1/18/1267/011 (84 filmomhulde tabletten) EU/1/18/1267/012 (90 filmomhulde tabletten) EU/1/18/1267/014 (98 filmomhulde tabletten)
Czech: EU/1/18/1267/007 (14 potahovaných tablet) EU/1/18/1267/008 (28 potahovaných tablet) EU/1/18/1267/009 (30 potahovaných tablet) EU/1/18/1267/010 (30 x 1 potahovaná tableta) EU/1/18/1267/011 (84 potahovaných tablet) EU/1/18/1267/012 (90 potahovaných tablet) EU/1/18/1267/014 (98 potahovaných tablet)
Dutch: Filmomhulling Hypromellose 2910/6 (E464) Lactosemonohydraat Macrogol 3350 (E1521) Triacetine (E1518) Titaandioxide (E171) Rood ijzeroxide (E172)
Czech: Hypromelóza 2910/6 (E464) Monohydrát laktózy Makrogol 3350 (E1521) Triacetin (E1518) Oxid titaničitý (E171) Červený oxid železitý (E172)
Dutch: • U moet uw voedings- en lichaamsbewegingsplan blijven volgen terwijl u Steglatro gebruikt.
Czech: • Během užívání přípravku Steglatro musíte nadále dodržovat svůj stravovací plán a plán tělesné aktivity.
Dutch: EU/1/18/1267/001 (14 filmomhulde tabletten) EU/1/18/1267/002 (28 filmomhulde tabletten) EU/1/18/1267/003 (30 filmomhulde tabletten) EU/1/18/1267/004 (30x1 filmomhulde tabletten) EU/1/18/1267/005 (84 filmomhulde tabletten) EU/1/18/1267/006 (90 filmomhulde tabletten) EU/1/18/1267/013 (98 filmomhulde tabletten)
Czech: EU/1/18/1267/001 (14 potahovaných tablet) EU/1/18/1267/002 (28 potahovaných tablet) EU/1/18/1267/003 (30 potahovaných tablet) EU/1/18/1267/004 (30 x 1 potahovaná tableta) EU/1/18/1267/005 (84 potahovaných tablet) EU/1/18/1267/006 (90 potahovaných tablet) EU/1/18/1267/013 (98 potahovaných tablet)
Dutch: Steglatro 5 mg filmomhulde tabletten EU/1/18/1267/001
Czech: Steglatro 5 mg potahované tablety EU/1/18/1267/001
Dutch: De werkzaamheid van ertugliflozine is afhankelijk van de nierfunctie, en de werkzaamheid is verminderd bij patiënten die een matige nierfunctiestoornis hebben en waarschijnlijk afwezig bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (zie rubriek 4.2).
Czech: Účinnost ertugliflozinu je závislá na funkci ledvin, přičemž u pacientů se středně závažnou poruchou funkce ledvin je snížena a u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin účinnost pravděpodobně není (viz bod 4.2).
Dutch: De verpakkingsgrootten zijn 14, 28, 30, 84, 90 en 98 filmomhulde tabletten in ongeperforeerde doordrukstrips en 30x1 filmomhulde tabletten in geperforeerde eenheidsafleveringsverpakkingen.
Czech: Velikosti balení jsou 14, 28, 30, 84, 90 a 98 potahovaných tablet v neperforovaných blistrech a 30 x 1 potahovaná tableta v perforovaných jednodávkových blistrech.
Dutch: Ertugliflozine werkt door het SGLT2-eiwit in uw nieren te blokkeren.
Czech: Ertugliflozin působí tím, že v ledvinách blokuje protein SGLT2.
Dutch: Microkristallijne cellulose (E460) Lactosemonohydraat Natriumzetmeelglycolaat (type A) Magnesiumstearaat (E470b)
Czech: Mikrokrystalická celulóza (E460) Monohydrát laktózy Sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A) Magnesium-stearát (E470b)
Dutch: Onderzoeken naar interacties opgezet met een enkelvoudige dosis die werden uitgevoerd bij gezonde proefpersonen, wijzen erop dat de farmacokinetiek van ertugliflozine niet wordt gewijzigd door sitagliptine, metformine, glimepiride of simvastatine.
Czech: Studie interakcí provedené u zdravých subjektů v jednodávkovém uspořádání naznačují, že farmakokinetika ertugliflozinu není změněna sitagliptinem, metforminem, glimepiridem ani simvastatinem.
Dutch: Vóór aanvang van de behandeling met ertugliflozine dient gelet te worden op factoren in de anamnese van de patiënt die predisponeren voor ketoacidose.
Czech: Před zahájením léčby ertugliflozinem se mají vzít v úvahu anamnestické faktory, které mohou ke ketoacidóze predisponovat.
Dutch: Wat is Steglatro en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Czech: Co je přípravek Steglatro a k čemu se používá
Dutch: Om de bloedglucoseregulatie te controleren dienen andere methoden te worden gebruikt.
Czech: Ke sledování glykemické kontroly se mají používat jiné metody.
Dutch: Steglatro bevat lactose (melksuiker).
Czech: Přípravek Steglatro obsahuje laktózu (mléčný cukr).
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is ertugliflozine.
Czech: • Léčivou látkou je ertugliflozinum.
Dutch: Steglatro 15 mg filmomhulde tabletten EU/1/18/1267/007
Czech: Steglatro 15 mg potahované tablety EU/1/18/1267/007
Dutch: Gebaseerd op resultaten van dieronderzoek kan ertugliflozine invloed hebben op de ontwikkeling en rijping van de nieren (zie rubriek 5.3).
Czech: Na základě výsledků studií na zvířatech může ertugliflozin ovlivňovat renální vývoj a dozrávání (viz bod 5.3).
Dutch: Postprandiale glucose
Czech: Postprandiální glykémie
Dutch: Bij patiënten met een lichte of matige leverfunctiestoornis is geen dosisaanpassing van ertugliflozine nodig.
Czech: U pacientů s mírnou nebo středně závažnou poruchou funkce jater není nutná úprava dávky ertugliflozinu.
Dutch: Ertugliflozine is niet onderzocht bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis en wordt niet aanbevolen voor gebruik bij deze patiënten (zie rubriek 5.2).
Czech: U pacientů se závažnou poruchou funkce jater nebyl ertugliflozin hodnocen a jeho použití u těchto pacientů se nedoporučuje (viz bod 5.2).
Dutch: In de subgroepanalyses in de bredere samenvoeging van fase 3-onderzoeken hadden proefpersonen met een eGFR < 60 ml/min/1,73 m2, proefpersonen ≥ 65 jaar en proefpersonen die diuretica gebruikten een hogere incidentie van volumedepletie in de ertugliflozinegroepen dan in de vergelijkingsgroep (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Czech: V analýzách podskupin z širšího souboru studií fáze 3 měly subjekty s eGFR <60 ml/min/1,73 m2, subjekty ve věku ≥65 let a subjekty léčené diuretiky vyšší incidenci deplece objemu ve skupinách léčených ertugliflozinem v porovnání se skupinou léčenou komparátorem (viz body 4.2 a 4.4).
Dutch: Het LS-gemiddelde (95 %-BI) in veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in HbA1c was respectievelijk -0,26 (-0,42, -0,11), -0,29 (-0,44, -0,14), en -0,41 (-0,56, -0,27) in de groepen met de placebo, ertugliflozine 5 mg en ertugliflozine 15 mg.
Czech: Střední změny výchozích hodnot HbA1c (metodou nejmenších čtverců, 95% CI) byly -0,26 (-0,42; -0,11) ve skupině s placebem, -0,29 (-0,44; -0,14) ve skupině s ertugliflozinem 5 mg a -0,41 (-0,56; -0,27) ve skupině s ertugliflozinem 15 mg.
Dutch: De werkzaamheid van ertugliflozine is ook apart beoordeeld in een op patiënten met diabetes met een matige nierfunctiestoornis gericht onderzoek (468 patiënten met eGFR ≥ 30 tot < 60 ml/min/1,73 m
Czech: Účinnost ertugliflozinu byla také hodnocena v samostatné studii u pacientů se středně závažnou poruchou funkce ledvin (468 pacientů s eGFR ≥30 ml/min/1,73 m2 až <60 ml/min/1,73 m
Dutch: Kleinstekwadratengemiddelden gecorrigeerd voor behandeling, tijd, eerdere bloedglucoseverlagende medicatie (metformine als monotherapie of metformine + een ander bloedglucoseverlagend geneesmiddel), baseline-eGFR (continu), menopauzestatus-randomisatiestratum (mannen, premenopauzale vrouwen, vrouwen die perimenopauzaal zijn of < 3 jaar postmenopauzaal, vrouwen die  3 jaar postmenopauzaal zijn) en de interactie van tijd naar behandeling.
Czech: Střední hodnoty metodou nejmenších čtverců upravené na léčbu, dobu, předchozí antihyperglykemickou medikaci (monoterapie metforminem nebo metformin + další AHA), výchozí eGFR (kontinuální), randomizační stratum dle menopauzálního stavu (muži, premenopauzální ženy, ženy kolem menopauzy nebo < 3 roky po menopauze, ženy  3 roky po menopauze) a interakce času podle léčby.
Dutch: Actief gecontroleerd onderzoek naar ertugliflozine versus glimepiride als add-oncombinatiebehandeling met metformine
Czech: Aktivním komparátorem kontrolovaná studie ertugliflozinu versus glimepiridu jako přídatné kombinační léčby s metforminem
Dutch: In een volgende analyse waarbij de proefpersonen die de niet-toegestane geneesmiddelen gebruikten waren uitgesloten, werden ertugliflozine 5 mg en 15 mg geassocieerd met voor placebo gecorrigeerde dalingen in HbA1c van -0,14 (-0,36, 0,08) en -0,33
Czech: V následné analýze s vyloučením subjektů, které použily zakázanou medikaci, bylo užívání ertugliflozinu 5 mg a 15 mg spojeno s na placebo korigovaným snížením HbA1c -0,14 (-0,36; 0,08) a -0,33 (-0,55; -0,11)