FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Tabla 14 Valores de exposición PK del Ciclo 1 de la población predictora (mediana con percentiles 5-95) para pautas posológicas de fortrastuzumab i.v.
Portuguese: Tabela 14 Valores da exposição farmacocinética previstos para a população no ciclo 1 (mediana com percentis 5º - 95º) para os regimes de dose de Trastuzumab intravenoso nos doentes com CMm, CMp e CGa
Spanish: FABRICANTE(S) DEL (DE LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) BIOLÓGICO(S) Y FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Portuguese: FABRICANTE(S) DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Ogivri 150 mg polvo para concentrado trastuzumab
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Ogivri 150 mg pó para concentrado trastuzumab
Spanish: Los resultados de eficacia del ensayo BO18255, se resumen en la Tabla 13: Tabla 13 Resultados de eficacia del BO18225
Portuguese: A Tabela 13 resume os resultados de eficácia do estudo BO18225:
Spanish: Composición de Ogivri
Portuguese: Qual a composição de Ogivri
Spanish: Trastuzumab puede persistir en el torrente circulatorio hasta 7 meses tras la finalización del tratamiento con Ogivri, en función del análisis farmacocinético poblacional de todos los datos disponibles (ver sección 5.2).
Portuguese: Com base na análise farmacocinética populacional de todos os dados disponíveis (ver secção 5.2) o trastuzumab pode permanecer em circulação até 7 meses após o fim do tratamento com Ogivri.
Spanish: 8 mg/kg + 6 mg/kg cada 3 semanas
Portuguese: 8 mg/kg + 6 mg/kg q3w
Spanish: Trastuzumab 1 año N=1.693
Portuguese: N = 1693 N = 1693 N = 1697***
Spanish: Valor de pfrente a AC→P
Portuguese: AC→P AC→PH Valor de p versus AC→ P
Spanish: En un ensayo clínico en pacientes con cáncer gástrico metastásico, se ha estudiado una dosis de mantenimiento de 10 mg/kg cada tres semanas tras una dosis de carga de 8 mg/kg.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, não foram administradas isoladamente doses únicas de trastuzumab superiores a 10 mg/kg; uma dose de manutenção de 10 mg/kg de 3 em 3 semanas na sequência de uma dose de carga de 8 mg/kg foi estudada num ensaio clínico em doentes com cancro gástrico metastizado.
Spanish: Recaídas a distancia N.º de pacientes con acontecimiento p=0,0008
Portuguese: Recorrência à distância Nº doentes com acontecimento p = 0,0008
Spanish: Los resultados de eficacia provenientes de los estudios en monoterapia y en combinación se resumen en la Tabla 4:
Portuguese: Posologia semanal no cancro da mama metastizado Os resultados de eficácia provenientes dos estudos de monoterapia e terapêutica combinada estão resumidos na Tabela 4:
Spanish: Trastornos del sistema nervioso 1Temblor
Portuguese: Doenças do sistema nervoso
Spanish: Ogivri 420 mg polvo para concentrado para solución para perfusión Un vial de 50 ml de vidrio transparente de tipo I con tapón de goma butílica laminada con una película de fluoro-resina contiene 420 mg de trastuzumab.
Portuguese: Ogivri 420 mg pó para concentrado para solução para perfusão Frasco para injetáveis, de 50 ml, de vidro transparente do tipo I, com tampa de borracha butílica laminada com um filme de fluororesina, contendo 420 mg de trastuzumab.
Spanish: Docetaxel3 N=94
Portuguese: N = 94
Spanish: Hazard Ratio frente a AC→P (IC
Portuguese: Probabilidade de risco versus AC→P
Spanish: Para la variable primaria, SLE, la adición de trastuzumab a paclitaxel dio lugar a un descenso del 52 % del riesgo de recaídas de la enfermedad.
Portuguese: Para o objetivo principal, sobrevivência livre de doença, a adição de trastuzumab a quimioterapia com paclitaxel originou uma redução de 52 % no risco de recorrência da doença.
Spanish: 3 semanas durante 6 ciclos (del día 1 al 5 día de cada ciclo).
Portuguese: durante 6 ciclos (da noite do dia 1 até à manhã do dia 15 de cada ciclo)
Spanish: Trastuzumab y paclitaxel3 N=32
Portuguese: Trastuzumab mais paclitaxel3
Spanish: Reactividad membranosa completa de débil a moderada, basolateral o lateral, en ≥ 10 % de las células tumorales.
Portuguese: Reatividade fraca a moderada da membrana, completa, basolateral ou lateral, em ≥ 10 % das células tumorais
Spanish: Tabla 16 Valores de los parámetros PK en el estado estacionario de la población predictora para pautas posológicas de trastuzumab i.v.
Portuguese: Tabela 16 Valores da exposição farmacocinética previstos para a população no estado estacionário para os regimes de dose de Trastuzumab intravenoso nos doentes com CMm, CMp e CGa
Spanish: Disminución de peso/Pérdida de peso Muy frecuentes Anorexia
Portuguese: Diminuição do peso / Perda de peso
Spanish: • Se determinará el volumen de solución requerida en función de la dosis inicial de 8 mg de trastuzumab/kg de peso o dosis cada 3 semanas de 6 mg de trastuzumab/kg de peso:
Portuguese: • com base numa dose de carga de 8 mg de trastuzumab/kg de peso corporal ou uma dose subsequente de 3 em 3 semanas de 6 mg de trastuzumab/kg de peso corporal:
Spanish: Agregado de células tumorales con una reactividad membranosa débil o apenas perceptible con independencia del porcentaje de células tumorales teñidas.
Portuguese: Agregado de células tumorais com reatividade ligeira/quase impercetível da membrana, independentemente da percentagem das células tumorais coradas
Spanish: Se detecta una tinción completa de la membrana débil a moderada en > 10 % de las células tumorales.
Portuguese: Deteta-se uma coloração completa, fraca a moderada, da membrana em > 10 % das células tumorais.
Spanish: AC→PH (n=1.672)
Portuguese: (n = 1672)
Spanish: - En combinación con paclitaxel para el tratamiento de aquellos pacientes que no hayan recibido quimioterapia para su enfermedad metastásica y en los cuales no esté indicado un tratamiento con antraciclinas.
Portuguese: - em associação com paclitaxel, no tratamento de doentes com neoplasia metastizada, não submetidos previamente a quimioterapia e para os quais as antraciclinas não sejam adequadas
Spanish: Recaídas a distancia N.º de pacientes con acontecimiento p < 0,0001
Portuguese: Recorrência à distância Nº doentes com acontecimento p < 0,0001
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Ogivri 420 mg polvo para concentrado para solución para perfusión trastuzumab
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Ogivri 420 mg pó para concentrado para solução para perfusão trastuzumab
Spanish: Tabla 15 Valores de exposición PK en estado estacionario de la población predictora (mediana con percentiles 5-95) para pautas posológicas de trastuzumab i.v.
Portuguese: Tabela 15 Valores da exposição farmacocinética previstos para a população no estado estacionário (mediana com percentis 5º - 95º) para os regimes de dose de Trastuzumab intravenoso nos doentes com CMm, CMp e Cga
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Ogivri 150 mg polvo para concentrado para solución para perfusión trastuzumab
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Ogivri 150 mg pó para concentrado para solução para perfusão trastuzumab
Spanish: Agregado de células tumorales con una reactividad membranosa completa intensa, basolateral o lateral, con independencia del porcentaje de células tumorales teñidas.
Portuguese: Agregado de células tumorais com reatividade forte da membrana, completa, basolateral ou lateral, independentemente da percentagem das células tumorais coradas
Spanish: L-histidina hidrocloruro
Portuguese: Cloridrato de L-histidina
Spanish: Reactividad membranosa completa intensa, basolateral o lateral en ≥ 10 % de las células tumorales.
Portuguese: Reatividade forte da membrana, completa, basolateral ou lateral, em ≥ 10 % das células tumorais
Spanish: Cualquiera de los tratamientos anteriores se administró junto con: - Cisplatino - 80 mg/m² cada 3 semanas durante 6 ciclos el primer día de cada ciclo.
Portuguese: administrada de 3 em 3 semanas durante 6 ciclos (dias 1 a 5 de cada ciclo) Cada um do qual foi administrado com: - cisplatina - 80 mg/m² de 3 em 3 semanas durante 6 ciclos, no dia 1 de cada ciclo.
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes: podem afetar mais de 1 em 10 pessoas
Spanish: AC→P (n=1.679)
Portuguese: (n = 1679)
Spanish: Se observa una ligera/levemente perceptible tinción de membrana en > 10 % de las células tumorales.
Portuguese: Deteta-se uma coloração ligeira/quase impercetível da membrana em > 10 % das células tumorais.
Spanish: Cmax (mcg/ml)
Portuguese: (mcg/ml)
Spanish: - Los estudios NSABP B-31 y NCCTG N9831, que comprenden un análisis conjunto, fueron diseñados para investigar la utilidad clínica de la combinación del tratamiento de trastuzumab con paclitaxel después de la quimioterapia AC.
Portuguese: - Os estudos NSABP B-31 e NCCTG N9831, que abrangem a análise conjunta, foram desenhados para investigar a utilidade clínica da associação do tratamento com trastuzumab e paclitaxel, no seguimento de quimioterapia com AC; adicionalmente, o estudo NCCTG N9831 também investigou a adição sequencial de trastuzumab a quimioterapia com AC→P, após cirurgia em doentes com cancro da mama HER2 positivo em estadios precoces.
Spanish: - En combinación con docetaxel para el tratamiento de aquellos pacientes que no hayan recibido quimioterapia para su enfermedad metastásica.
Portuguese: - em associação com docetaxel, no tratamento de doentes com neoplasia metastizada, não submetidos previamente a quimioterapia
Spanish: Cada vial de 420 mg de Ogivri se reconstituye con 20 ml de agua estéril para preparaciones inyectables (no suministrada en el envase).
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de 420 mg com Ogivri deve ser reconstituído com 20 ml de água estéril para injetáveis (não é fornecida).
Spanish: Ogivri 150 mg polvo para concentrado para solución para perfusión Ogivri 420 mg polvo para concentrado para solución para perfusión trastuzumab
Portuguese: Ogivri 150 mg pó para concentrado para solução para perfusão Ogivri 420 mg pó para concentrado para solução para perfusão trastuzumab
Spanish: - Después de quimioterapia adyuvante con doxorubicina y ciclofosfamida, en combinación con paclitaxel o docetaxel.
Portuguese: - em associação com paclitaxel ou docetaxel, na sequência de quimioterapia adjuvante com doxorrubicina e ciclofosfamida
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes: podem afetar até 1 em 100 pessoas
Spanish: Se detecta una tinción completa de la membrana en > 10 % de las células tumorales.
Portuguese: Deteta-se uma coloração completa e forte da membrana em > 10 % das células tumorais.
Spanish: La dosis de mantenimiento recomendada de trastuzumab es de 6 mg/kg de peso cada tres semanas, comenzando tres semanas después de la dosis de inicio.
Portuguese: A dose de manutenção recomendada de trastuzumab, com intervalos de 3 semanas, é de 6 mg/kg de peso corporal, iniciando-se 3 semanas após a dose de carga.
Spanish: Suomi/Finland Mylan Finland OY Puh/Tel: + 358 20 720 9555
Portuguese: Puh/Tel: + 358 20 720 9555
Spanish: AC→DH (n=1.074)
Portuguese: (n = 1074)
Spanish: Rango de t1/2 de Cmax, ee a Cmin, ee (día)
Portuguese: Intervalo de t½ de Cmax,ss a Cmin,ss
Spanish: Trastornos del aparato reproductor y las mamas
Portuguese: Doenças dos órgãos genitais e da mama
Spanish: Concentración final vial de 150 mg
Portuguese: Frasco para injetáveis de 150 mg
Spanish: Agregado de células tumorales con una reactividad membranosa completa de débil a moderada basolateral o lateral con independencia del porcentaje de células tumorales teñidas.
Portuguese: Agregado de células tumorais com reatividade fraca a moderada da membrana, completa, basolateral ou lateral, independentemente da percentagem das células tumorais coradas
Spanish: Deutschland Mylan Healthcare GmbH Tel: +49 800 0700 800
Portuguese: Mylan Healthcare GmbH Tel: +49 (0) 511 475 43 400
Spanish: Cmax, ee** (mcg/ml)
Portuguese: Tempo até estado estacionário*** (mcg/ml) (mcg/ml) (mcg.dia/ml) (Semanas)
Spanish: Res. 24, 73-80.
Portuguese: Pharm. Res. 24, 73-80.
Spanish: Permeabilidad o absorción
Portuguese: Permeabilidade/absorção
Spanish: Solubilidad y disolución
Portuguese: Solubilidade e dissolução
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Okrido y denominaciones asociadas (ver Anexo I)
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Okrido e nomes associados (ver Anexo I)
Spanish: • El Comité consideró la notificación del procedimiento de arbitraje iniciado por el Reino Unido en el marco del artículo 29, apartado 4 de la Directiva 2001/83/CE;
Portuguese: • O Comité teve em linha de conta a notificação do processo de arbitragem desencadeado pelo Reino Unido nos termos do n.º 4 do artigo 29.º da Diretiva 2001/83/CE;
Spanish: Se evaluaron los datos presentados por parte del titular de la autorización de comercialización (TAC) en apoyo de esta solicitud y a continuación se muestra un resumen:
Portuguese: Avaliaram-se os dados submetidos pelo titular da AIM para apoiar este pedido, dos quais se segue um resumo:
Spanish: Los pacientes y el médico midieron la eficacia clasificando la resolución de los síntomas así como la seguridad y la tolerabilidad.
Portuguese: A eficácia foi medida pelos doentes e pelo médico, que classificaram tanto a resolução dos sintomas como a segurança e a tolerabilidade.
Spanish: El CMDh remitió, por tanto, la cuestión al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) a través de un procedimiento de arbitraje del artículo 29, apartado 4.
Portuguese: Por conseguinte, o CMDh remeteu a questão para o CHMP através de um processo de arbitragem nos termos do n.º 4 do artigo 29.º.
Spanish: • El Comité revisó todos los datos presentados por el titular de la autorización de comercialización para tratar los riesgos potenciales graves para la salud pública con respecto a la eficacia y la seguridad de Okrido solución oral 6mg/ml.
Portuguese: • O Comité reviu todos os dados submetidos pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado para responder ao potencial risco grave para a saúde pública em termos de eficácia e segurança para Okrido 6 mg/ml solução oral.
Spanish: Los autores del estudio descubrieron que no existía ninguna diferencia en los resultados de disnea y llegaron a la conclusión de que había una equivalencia terapéutica que implicaba también una bioequivalencia.
Portuguese: Os autores do estudo constataram não existir qualquer diferença nas pontuações da dispneia e concluíram a existência de equivalência terapêutica, o que implica também a bioequivalência.
Spanish: Todo ello de conformidad con los datos bibliográficos sobre biodisponibilidad de la prednisolona.
Portuguese: Isto está em conformidade com os dados bibliográficos relativos à biodisponibilidade da prednisolona.
Spanish: CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS DEL DICTAMEN FAVORABLE
Portuguese: CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS PARA O PARECER POSITIVO
Spanish: El CHMP ha recomendado que se concedan las autorizaciones de comercialización para las cuales el resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto siguen siendo las versiones finales propuestas durante el procedimiento del Grupo de coordinación, tal como se indica en el Anexo III de este dictamen.
Portuguese: o CHMP recomendou a concessão da Autorização de Introdução no Mercado, para a qual o Resumo das Características do Medicamento, a rotulagem e o folheto informativo permanecem tal como nas versões finais redigidas durante o procedimento do Grupo de Coordenação, conforme mencionado no Anexo III do presente Parecer.
Spanish: El mismo requisito de similitud en los excipientes se aplica a las soluciones orales como las bioexenciones (véase el Apéndice III, apartado IV.2 Excipientes)».
Portuguese: Os mesmos requisitos para a semelhança nos excipientes aplicam-se tanto às soluções orais como às Biodispensas (ver Anexo III, Secção IV.2 Excipientes)."
Spanish: Sorbitol es un alcohol de azúcar no absorbible que se utiliza en las fórmulas «sin azúcar» ya que no se cristaliza en la abertura y el tapón del frasco.
Portuguese: O sorbitol é um poliálcool não absorvível que é empregue em formulações "sem açúcar" porque não se cristaliza à volta da abertura e da tampa do frasco.
Spanish: La solicitud de autorización de comercialización (MAA) de reconocimiento mutuo de Okrido se presentó en el Reino Unido como un medicamento genérico en el marco del artículo 10, apartado 1, de la Directiva 2001/83/CE, y el Reino Unido concedió la autorización de comercialización basándose en una bioexención.
Portuguese: O pedido de Autorização de Introdução no Mercado por procedimento de reconhecimento mútuo para o Okrido foi submetido no Reino Unido como medicamento genérico nos termos do n.º 1 do artigo 10.º da Diretiva 2001/83/CE, tendo a Autorização de Introdução no Mercado sido concedida pelo Reino Unido com base numa biodispensa.
Spanish: Sin embargo, durante el procedimiento de reconocimiento mutuo (MRP) los Estados miembros de Alemania y los Países Bajos consideraron que la petición de una bioexención basada en el sistema de clasificación biofarmacéutica (SCB) no se había justificado adecuadamente y que, sobre esa base, Okrido podría suponer un riesgo potencial grave para la salud pública.
Portuguese: Contudo, durante o procedimento de reconhecimento mútuo (PRM), os Estados-Membros Alemanha e Países Baixos consideraram que a reivindicação de uma biodispensa com base no BSC não fora adequadamente justificada e que, nesta base, o Okrido poderia constituir um risco potencial para a saúde pública.
Spanish: Si el medicamento de prueba es una solución oral acuosa en el momento de la administración y contiene un principio activo en la misma concentración que una solución oral validada, los estudios de bioequivalencia pueden suprimirse.
Portuguese: Se o medicamento experimental for uma solução oral aquosa no momento da administração e contiver uma substância ativa na mesma concentração que uma solução oral aprovada, os estudos de bioequivalência podem ser dispensados.
Spanish: • El Comité, por tanto, concluyó que la bioexención estaba justificada y que la relación riesgo/beneficio de Okrido es favorable en las indicaciones aplicadas.
Portuguese: • Por conseguinte, o Comité concluiu que a biodispensa se justificava e que a relação riscobenefício para o Okrido nas indicações requeridas é favorável,
Spanish: Se ha reconocido que sorbitol puede aumentar la motilidad gastrointestinal como consecuencia de su efecto osmótico, reduciendo de ese modo la duración del tránsito gastrointestinal, lo que a su vez puede reducir la absorción de medicamentos.
Portuguese: Reconhece-se que, em consequência do seu efeito osmótico, o sorbitol consegue aumentar a motilidade gastrointestinal, reduzindo deste modo o tempo do trânsito gastrointestinal, o que, por sua vez, pode reduzir a absorção do fármaco.
Spanish: En Okrido, esto equivale a 0,536 mg/ml de fosfato de prednisolona.
Portuguese: No caso do Okrido, isto equivale a 0,536 mg/ml para o fosfato de prednisolona.
Spanish: El excipiente sorbitol está disponible en Okrido (500 mg/ml) y no en el medicamento de referencia.
Portuguese: O excipiente sorbitol está disponível no Okrido (500 mg/ml) e não no medicamento de referência.
Spanish: Sin embargo y teniendo en cuenta la alta solubilidad y la absorción rápida y casi total por todo el intestino delgado, el CHMP opinó que la cantidad de prednisolona absorbida no se vería afectada de manera significativa por la reducción del tiempo de permanencia de la dosis administrada en cualquier parte del intestino o por la disminución del tiempo total de permanencia en el intestino.
Portuguese: No entanto, tomando em linha de conta a solubilidade elevada e a absorção rápida e quase completa ao longo do comprimento inteiro do intestino delgado, o CHMP considerou que a quantidade de prednisolona absorvida não será afetada de forma significativa pelo menor tempo de permanência da dose administrada em qualquer segmento do intestino nem pelo tempo de permanência intestinal global reduzido.
Spanish: Sin embargo, en caso de que los excipientes afecten al tránsito gastrointestinal (como sorbitol, manitol, etc.), a la absorción (como los surfactantes o excipientes que pueden afectar a las proteínas de transporte), a la solubilidad in vivo (como los cosolventes) o a la estabilidad in vivo del principio activo, se deberá realizar un estudio de bioequivalencia, a no ser que las diferencias en las cantidades de estos excipientes puedan justificarse adecuadamente haciendo referencia a otros datos.
Portuguese: Contudo, se existir a possibilidade de os excipientes afetarem o trânsito gastrointestinal (por exemplo, sorbitol, manitol, etc.), a absorção (por exemplo, tensioativos ou excipientes que podem afetar as proteínas de transporte), a solubilidade in vivo (por exemplo, co-solventes) ou a estabilidade in vivo da substância ativa, deve proceder-se à realização de um estudo de bioequivalência, exceto se for possível justificar adequadamente as diferenças nas quantidades desses excipientes por referência a outros dados.
Spanish: • El Comité también señaló los datos bibliográficos presentados, que demostraban que sorbitol en soluciones orales de prednisolona no produciría un efecto clínicamente relevante en términos de eficacia y seguridad, aunque reconoció que esta literatura era menos relevante para la consideración de la bioexención.
Portuguese: • O Comité teve ainda em linha de conta os dados bibliográficos que foram submetidos, que demonstravam que o sorbitol em soluções de prednisolona oral não exerceria um efeito clinicamente relevante em termos de eficácia e segurança, apesar de se reconhecer que esta bibliografia era menos relevante para a avaliação da biodispensa.
Spanish: Las indicaciones propuestas para Okrido solución oral 6 mg/ml incluyen una gran variedad de afecciones en las que se requiere un tratamiento sintomático antiinflamatorio o inmunosupresor.
Portuguese: As indicações propostas para Okrido solução oral 6 mg/ml incluem uma ampla gama de estados nos quais é necessária terapêutica sintomática antiinflamatória/imunossupressora.
Spanish: Si se tiene en cuenta que el medicamento de referencia y Okrido son soluciones orales en el momento de la administración, se aplica la siguiente disposición del Apéndice II de la Guía sobre la investigación de la bioequivalencia (CPMP/EWP/QWP/1401/98, Rev.1): «Soluciones orales
Portuguese: Considerando que o medicamento de referência e o Okrido são soluções orais no momento da administração, aplica-se a seguinte disposição do Anexo II da Norma orientadora relativa ao estudo da bioequivalência (CPMP/EWP/QWP/1401/98, Rev.1):
Spanish: Durante el procedimiento de arbitraje posterior del Grupo de Coordinación de los Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados-Medicamentos Humanos (CMD-h, por sus siglas en inglés) no se llegó a un consenso, ya que los Países Bajos mantuvieron su objeción.
Portuguese: No decorrer do processo de arbitragem do CMDh não foi possível chegar a qualquer consenso, dado que os Países Baixos mantiveram a sua objeção.
Spanish: El TAC ha presentado datos clínicos publicados (Lucas-Bouwmann 20011) para apoyar la falta de un efecto clínico relevante de sorbitol en la absorción de la prednisolona.
Portuguese: O titular da AIM apresentou dados clínicos publicados (Lucas-Bouwmann 20011) para apoiar a ausência de um efeito clinicamente relevante do sorbitol na absorção da prednisolona.
Spanish: El medicamento de referencia mencionado, Prednisolona Sovereign comprimidos (comprimido soluble de 5 mg), no contiene sorbitol y se recomienda diluirlo en agua en el momento de la administración.
Portuguese: O medicamento de referência citado Prednisolone Tablets Sovereign (5 mg comprimido solúvel) não contém sorbitol e recomenda-se que seja dissolvido em água no momento da administração.