FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Korduvtoksilisuse uuringutes, kus rottidele, koertele ja ahvidele manustati raviannustega sarnaseid või suuremaid annuseid, saadi tulemusi, mis võivad olla kliinilisel kasutamisel olulised, sh selgusid muutused neerudes ja luudes, ning seerumi fosfaadisisalduse vähenemine.
Icelandic: Niðurstöður klínískra rannsókna á eiturverkunum eftir endurtekna skammta hjá rottum, hundum og öpum við útsetningu sem er svipuð eða meiri en útsetning sem fæst við meðferð hjá mönnum og skipta hugsanlega máli við klíníska notkun, sýndu meðal annars fram á eiturverkanir í nýrum og beinum og lækkun á fosfatþéttni í sermi.
Estonian: Cmax: ↓ 45% (CYP3A4 või P-gp induktsioon - mõju elbasviirile)
Icelandic: ↓ 45% (CYP3A4 eða P-gp virkjun - áhrif á elbasvír)
Estonian: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka kasutamisest tuleb hoiduda patsientidel, kelle HIV-1 viirusel esineb K65R, M184V/I või K103N mutatsioon (vt lõigud 4.1 ja 5.1).
Icelandic: Krka hjá sjúklingum sem eru með HIV-1 stofn sem hýsir K65R, M184V/I eða K103N stökkbreytingar (sjá kafla 4.1 og 5.1).
Estonian: Kui te võtate mõnda nendest ravimitest, võib arst määrata krambivastase ravimi sisaldust teie veres veendumaks, et see ei ole Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka võtmise ajal muutunud.
Icelandic: Sértu að taka einhvert þessara lyfja getur verið að læknirinn þurfi að skoða þéttni krampastillandi lyfsins í blóðinu til að tryggja að notkun Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka hafi ekki áhrif á það.
Estonian: Kui teil on tõsine maksahaigus, siis ärge Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka't võtke (vt lõik 2 eespool „Ärge võtke Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka't").
Icelandic: Ef þú ert með alvarlegan lifrarsjúkdóm áttu ekki að nota Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (sjá framar í kafla 2, Ekki má nota Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka).
Estonian: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka't ei ole uuritud piisaval arvul üle 65-aastastel patsientidel.
Icelandic: Efavírenz/emtrícítabín/tenófóvír disoproxil hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum eldri en 65 ára.
Estonian: - olenemata varasemast maksahaigusest võib arst otsustada teha teile regulaarseid vereanalüüse, et kontrollida teie maksafunktsiooni.
Icelandic: - Burtséð frá því hvort þú hefur haft lifrarsjúkdóm, mun læknirinn íhuga reglulegar blóðrannsóknir til að fylgjast með lifrarstarfseminni.
Estonian: Sageduskategooria aluseks on statistiline arvutus, mis põhineb kliinilistes uuringutes efivirensiga ravitud patsientide koguarvul (n = 3969) või emtritsitabiini kasutanud patsientide koguarvul randomiseeritud, kontrollrühmaga kliinilistes uuringutes (n = 1563) või tenofoviirdisoproksiili kasutanud patsientide koguarvul randomiseeritud, kontrollrühmaga uuringutes ja laiendatud ligipääsu programmis (n = 7319).
Icelandic: Tíðniflokkurinn var áætlaður samkvæmt tölfræðilegum útreikningi, byggt á heildarfjölda sjúklinga sem voru meðhöndlaðir með efavírenzi í klínískum rannsóknum (n=3.969) eða fengu emtrícítabín í slembiröðuðum klínískum samanburðarrannsóknum (n=1.563) eða fengu tenófóvír tvísóproxíl í slembiröðuðum klínískum samanburðarrannsóknum og undanþágumeðferðinni (n=7.319).
Estonian: Genotoksilisuse ja korduvtoksilisuse uuringutes kuni ühekuulisel nende kahe koostisaine kombinatsiooni manustamisel ei täheldatud toksikoloogilise toime suurenemist võrreldes toimeainete eraldi manustamise uuringutega.
Icelandic: Í rannsóknum á eiturverkunum á erfðaefni og eiturverkunum við endurtekna skammta í einn mánuð eða minna þar sem notuð var samsetning þessara tveggja lyfjaþátta reyndist engin versnun verða á eiturefnafræðilegum áhrifum, samanborið við rannsóknir á lyfjaþáttunum aðskildum.
Estonian: AUC0-viimane (ng∙h/ml)
Icelandic: AUC0-last (ng∙klst./ml)
Estonian: Vigabatriin/efavirens Gabapentiin/efavirens
Icelandic: Vígabatrín/efavírenz Gabapentín/efavírenz
Estonian: Kuna efavirensil on pikk poolväärtusaeg, soovitatakse efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid kasutada 12 nädalat pärast ravi lõpetamist Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka'ga.
Icelandic: Vegna þess hve helmingunartími efavírenz er langur er ráðlagt að nota fullnægjandi getnaðarvarnir í 12 vikur eftir að meðferð með Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka lýkur.
Estonian: Patsientidel ei olnud eelneva retroviirusvastase ravi ajal kunagi esinenud viroloogilise ravivastuse puudumist, neil ei olnud teadaolevaid HIV-1 mutatsioone, mis põhjustavad resistentsust ükskõik millise efavirens/emtritsitabiin/tenofoviirdisoproksiilis sisalduva toimeaine suhtes ning neil oli enne uuringut viroloogiline supressioon püsinud vähemalt kolm kuud.
Icelandic: Sjúklingarnir höfðu hvorki upplifað veirufræðilegan brest á undangenginni meðferð gegn retróveirum né höfðu haft þekkta HIV-1 stökkbreytingu sem olli ónæmi gegn neinu af þremur virkum innihaldsefnum efavírenz/emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíls, og höfðu verið veirufræðilega bældir í a.m.k. þrjá mánuði við grunnlínugildi.
Estonian: Tenofoviiri keskmine (% variatsioonikordaja) ekspositsioon suurenes väärtuselt 2185 ng•h/ml (12%) normaalse neerufunktsiooniga patsientide puhul väärtusteni 3064 ng•h/ml (30%), 6009 ng•h/ml (42%) ja 15985 ng•h/ml (45%) vastavalt kerge, mõõduka ja raske neerukahjustusega patsientidel.
Icelandic: Meðaltal (%CV) útsetningar fyrir tenófóvíri jókst úr 2.185 ng•klst./ml (12%) hjá sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi í 3.064 ng•klst./ml (30%) hjá sjúklingum með væga skerta nýrnastarfsemi, 6.009 ng•klst./ml (42%) hjá sjúklingum með miðlungsskerðingu og 15.985 ng•klst./ml (45%), hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi.
Estonian: CYP3A4 poolt metaboliseeritavad (nt tsüklosporiin, takroliimus, siroliimus)/efavirens
Icelandic: ÓNÆMISBÆLANDI LYF Ónæmisbælandi lyf sem eru umbrotin af CYP3A4 (þ.m.t. cíklósporín, takrólímus, sírólímus)/efavírenz
Estonian: Kliiniliselt olulisi farmakokineetilisi koostoimeid ei ole täheldatud efavirensi manustamisel koos asitromütsiini, tsetirisiini, fosamprenaviir/ritonaviir, lorasepaami, nelfinaviiri, sidovudiini, alumiinium-/magneesiumhüdroksiidi sisaldavate antatsiidide, famotidiini või flukonasooliga.
Icelandic: Ekki komu fram klínískt marktækar lyfjahvarfa milliverkanir þegar efavírenz var gefið ásamt azítrómýcíni, cetírízíni, fosamprenavíri/rítónavíri, lorazepami, nelfínavíri, zídóvúdíni, sýrubindandi lyfjum með ál/magnesíum hýdroxíði, famótídíni eða flúkónazóli.
Estonian: Farmakokineetiliste koostoimete uuringutes in vitro ja kliinilistes katsetes on näidatud, et võimalus CYP poolt vahendatud koostoimeteks emtritsitabiini ja tenofoviirdisoproksiili ning teiste ravimite vahel on väike.
Icelandic: Samkvæmt niðurstöðum in vitro og klínískra milliverkunarrannsókna á lyfjahvörfum er lítil hætta á milliverkunum fyrir tilstilli CYP milli emtrícítabíns og tenófóvír tvísóproxíls og annarra lyfja.
Estonian: Ravimi koostoimete uuringus vähenes koos efavirensiga manustatud karbamasepiini kontsentratsioon vereplasmas (vt lõik 4.5).
Icelandic: Í rannsókn á milliverkun lyfja minnkaði plasmaþéttni karbamazepíns þegar karbamazepín var gefið samtímis efavírenzi (sjá kafla 4.5).
Estonian: - kui olete efavirensi, emtritsitabiini, tenofoviiri, tenofoviirdisoproksiili või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir efavírenzi, emtrícítabíni, tenófóvíri, tenófóvír tvísóproxíli eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Estonian: Kui Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka kasutamine koos nefrotoksiliste ravimitega (nt aminoglükosiidid, amfoteritsiin B, foskarnet, gantsikloviir, pentamidiin, vankomütsiin, tsidofoviir, interleukiin-2) on vältimatu, tuleb neerufunktsiooni kontrollida kord nädalas (vt lõik 4.5).
Icelandic: Krka og lyfja með eituráhrif á nýru (t.d. amínóglýkósíða, amfótercíns B, foskarnets, gancíklóvírs, pentamídíns, vankómýcíns, cídófóvírs, interleukins-2), verður að fylgjast vikulega með nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.5).
Estonian: Tableti sisu: mikrokristalliline tselluloos, hüdroksüpropüültselluloos, naatriumlaurüülsulfaat, naatriumkroskarmelloos, punane raudoksiid (E172), magneesiumstrearaat, naatriumstearüülfumaraat.
Icelandic: örkristallaður sellulósi, hýdroxýprópýl sellulósi, natríum lárýlsúlfat, natríum kroskarmellósi, rautt járnoxíð (E172), magnesíum sterat, natríum stearýlfúmarat.
Estonian: Seetõttu peate jätkama eespool kirjeldatud rasestumisvastaste vahendite kasutamist 12 nädala jooksul pärast Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka võtmise lõpetamist.
Icelandic: Því áttu að halda áfram að nota framangreindar getnaðarvarnir í 12 vikur eftir að þú ert hætt að nota Efavirenz/Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil
Estonian: - peapööritus, peavalu, kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine; - lööbed (sh punased täpid või laigud, mõnikord koos villide ja naha paistetusega), mis võivad põhjustada allergilisi reaktsioone; - nõrkustunne.
Icelandic: - sundl, höfuðverkur, niðurgangur, ógleði, uppköst - útbrot (að meðtöldum rauðum dílum eða blettum, stundum samfara blöðrum og þrota í húð) sem geta verið ofnæmisviðbrögð - þróttleysi
Estonian: Kolmandal uuringus osalejal tekkisid olemasolevad NNRTI resistentsusega seotud asendamised efivarensi toimel ja M184V pöördtranskriptaasi resistentsusega seotud asendamine emtritsitabiini toimel efavirens/emtritsitabiin/tenofoviirdisoproksiili jätkufaasi alguses ja viroloogiline ravivastus oli suboptimaalne ning tekkisid K65K/R, S68N ja K70K/E NRTI resistentsusega seotud asendamised 180. nädalal (36 nädalat efavirens/emtritsitabiin/tenofoviirdisoproksiil-ravi).
Icelandic: Þriðji sjúklingurinn var þegar með skiptihvörf í tengslum við ónæmi gagnvart efavírenzi (NNRTI) og M184V bakritahemlaskiptihvörf í tengslum við ónæmi gagnvart emtrícítabíni við upphaf framhaldsstigs efavírenz/emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl rannsóknarinnar og sýndi fram á minni veirusvörun en ákjósanlegt er og K65K/R, S68N og K70K/E skiptihvörf í tengslum við ónæmi gagnvart NRTI í viku 180 (36 vikur með efavírenz/emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíli).
Estonian: Efavirens/emtritsitabiin/tenofoviirdisoproksiili ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 18 aasta ei ole tõestatud.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun efavírenz/emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíls hjá börnum yngri en 18 ára.
Estonian: Etünüülöstradiool: AUC: ↔
Icelandic: Sófosbúvír: AUC:
Estonian: - kui te võtate praegu mõnda järgnevalt loetletud ravimitest (vt ka „ Muud ravimid ja Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka"): - astemisool või terfenadiin (kasutatakse heinapalaviku või teiste allergiate raviks); - bepridiil (kasutatakse südamehaiguse raviks); - tsisapriid (kasutatakse kõrvetiste raviks); - elbasviir/grasopreviir (kasutatakse C-hepatiidi raviks); - tungaltera alkaloidid (nt ergotamiin, dihüdroergotamiin, ergonoviin ja metüülergonoviin) (kasutatakse migreeni ja kobarpeavalu raviks); - midasolaam või triasolaam (kasutatakse unetuse korral); - pimosiid, imipramiin, amitriptüliin või klomipramiin (kasutatakse teatud psüühikahäirete raviks); - naistepuna ürt (Hypericum perforatum) (taimne preparaat, mida kasutatakse depressiooni ja ärevuse korral); - vorikonasool (kasutatakse seennakkuste raviks); - flekainiid, metoprolool (kasutatakse südame rütmihäirete raviks); - teatavad antibiootikumid (makroliidid, fluorokinoloonid, imidasool); - triasooli tüüpi seenevastased ained; - teatavad malaariaravimid; - metadoon (kasutatakse opiaadisõltuvuse raviks).
Icelandic: - ef þú ert að taka einhver eftirfarandi lyfja (sjá einnig „Notkun annarra lyfja samhliða Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka"): - astemízól eða terfenadín (notuð til meðferðar við ofnæmiskvefi eða öðru ofnæmi) - beprídíl (notað til meðferðar við hjartasjúkdómi) - císapríð (notað til meðferðar við brjóstsviða) - elbasvír/grazoprevír (notað til meðferðar við lifrarbólgu C) - ergot alkalóíð (t.d. ergotamín, tvíhýdróergotamín, ergonóvín og metýlergonóvín) (notuð til meðferðar við mígreni og höfuðtaugakveisum) - mídazólam eða tríazólam (svefnlyf) - pímózíð, imípramín, amitriptýlín eða klómípramín (notað til meðferðar við tilteknum geðsjúkdómum)
Estonian: Muudes uuringutes (prospektiivsed ja läbilõikeuuringud) täheldati kõige märkimisväärsemat LMT (luu mineraalne tihedus) vähenemist patsientidel, keda raviti tenofoviirdisoproksiiliga osana raviskeemist, mis sisaldas võimendatud proteaasi inhibiitorit.
Icelandic: Í öðrum rannsóknum (framsýnum og þversniðs) kom mesta lækkunin á beinþéttni fram hjá sjúklingum sem fengu meðferð með tenófóvír tvísóproxíli sem hluta meðferðar sem innihélt örvaðan próteasahemil.
Estonian: Efavirens/emtritsitabiin/tenofoviirdisoproksiili ei tohi kasutada raske maksakahjustusega patsientidel (vt lõik 4.3) ja see ei ole soovitav mõõduka maksakahjustusega patsientidele.
Icelandic: Efavírenz/emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl má ekki gefa sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.3) og er ekki ráðlagt fyrir sjúklinga með miðlungsmikla skerta lifrarstarfsemi.
Estonian: See atasanaviirri Cmin tõus võib mõjutada atasanaviiri efektiivsust negatiivselt.
Icelandic: á Cmin atazanavírs gæti haft neikvæð áhrif á virkni atazanavírs.
Estonian: Neerude kaudu erituvad ravimid
Icelandic: Lyf sem skiljast út um nýru
Estonian: Efavirens/emtritsitabiin/tenofoviirdisoproksiiliga ei ole imikutel ja lastel alla 18 aastat farmakokineetika uuringuid läbi viidud (vt lõik 4.2).
Icelandic: Lyfjahvarfarannsóknir hafa ekki verið gerðar á efavírenz/emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíli hjá ungbörnum og börnum yngri en 18 ára (sjá kafla 4.2).
Estonian: Hommikune Cmax: ↑ 24% (↑ 12 to ↑ 38) Õhtune Cmax: ↔
Icelandic: ↑ 24% (↑ 12 til ↑ 38) Kvöld Cmax: ↔
Estonian: Efavirensi toimel võib suureneda või väheneda fenütoiini, fenobarbitaali või teiste antikonvulsantide, mis on CYP isosüümide substraadid, plasmakontsentratsioon.
Icelandic: Það er hugsanleg minnkun eða aukning í plasmaþéttni fenýtóíns, fenóbarbítals og annarra krampastillandi efna sem eru hvarfefni CYP ísóensíma með efavírenzi.
Estonian: Maksahaiguse hindamiseks tuleb regulaarselt teostada laboratoorseid analüüse (vt lõik 4.2).
Icelandic: Rannsóknir á lifrarstarfsemi skal gera með reglulegu millibili (sjá kafla 4.2).
Estonian: Efavirensi ekspositsioon võib suureneda selle koosmanustamisel CYP3A4 või CYP2B6 aktiivsust inhibeerivate ravimitega (nt ritonaviir) või toiduga (nt greibimahl).
Icelandic: Útsetning fyrir efavírenzi getur aukist þegar það er gefið með lyfjum (til dæmis ritónavíri) eða fæðu (t.d. greipaldinsafa) sem hamla virkni CYP3A4 eða CYP2B6.
Estonian: - C-hepatiidi viirusinfektsiooni raviks kasutatavad ravimid: botsepreviir, elbasviir/grasopreviir, simepreviir, sofosbuviir/velpatasviir, sofosbuviir/velpatasviir/voksilapreviir.
Icelandic: - Lyf til meðferðar við sýkingu af völdum lifrarbólguveiru C: boceprevír, elbasvír/grazoprevír, simeprevír, sófosbúvír/velpatasvír, sófosbúvír/velpatasvír/voxilaprevír.
Estonian: Järgnevad kõrvaltoimed on väga sagedad (võivad esineda rohkem kui 1 patsiendil 10-st):
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir eru mjög algengar (þær kunna að koma fyrir hjá fleiri en 1 af 10 sjúklingum):
Estonian: Nende sümptomite taluvust näib parandavat manustamine magamaminekul (vt lõik 4.2).
Icelandic: Sé lyfið tekið inn fyrir svefn virðast þessi einkenni þolast betur (sjá kafla 4.2).
Estonian: Suure tihedusega polüetüleenist pudel, mis on varustatud lastekindla polüpropüleenkorgiga ja sisaldab ränigeeliga desikanti.
Icelandic: Háþéttni pólýetýlen (HDPE) glas með innsigluðu barnaöryggisloki úr pólýprópýleni með innfelldu þurrkhylki úr kísilgeli.
Estonian: (90% CI) Test Referents
Icelandic: GMR (%) (90% CI) Próf Viðmið
Estonian: Arst võib kaaluda mõne teise ravimi määramist või proteaasi inhibiitorite annuse muutmist.
Icelandic: Verið getur að læknirinn íhugi að gefa þér annað lyf eða breyta skammti próteasahemlanna.
Estonian: Efavirenz/Emtricitabine/Teno fovir disoproxil Krka't manustatakse patsientidele kehakaaluga 50 kg või rohkem koos rifampitsiiniga, võib täiendav 200mg/päevas (kokku 800 mg) efavirensit anda samasuguse ekspositsiooni, mis päevane 600 mg efavirensi annus ilma rifampitsiinita manustades.
Icelandic: Krka er tekið ásamt rifampicíni hjá sjúklingum sem vega 50 kg eða meira, getur skammturinn 200 mg/dag (800 mg samtals) af efavírenzi til viðbótar leitt til svipaðrar útsetningar og 600 mg dagsskammtur af efavírenzi án rifampicíns.
Estonian: Selliseid patsiente tuleb hoolikalt jälgida viiruskoopiate arvu suurenemise ning kuivõrd efavirensi ja proteaasi inhibiitorite ohutusprofiilid erinevad, ka kõrvaltoimete suhtes.
Icelandic: Fylgjast á vel með hvort veirumagn í blóði aukist hjá þessum sjúklingum og þar sem mismunur er á öryggi efavírenz og próteasahemla, skal fylgjast með hvort aukaverkanir komi fram.
Estonian: Mõnedel ahvidel, kes said efavirensi ≥ 1 aasta vältel, täheldati krampide teket annuste juures, kus AUC-väärtused olid 4...13 korda suuremad kui inimestele soovitatava annuse puhul.
Icelandic: Krampar sem ekki voru viðvarandi (non-sustained) komu fram hjá nokkrum öpum sem fengu efavírenz í ≥1 ár í skömmtum sem leiddu til AUC gilda sem voru 4 til 13 sinnum hærri en hjá mönnum sem fengu ráðlagðan skammt.
Estonian: Maksa ja sapiteede häired Sage aspartaadi aminotransferaasi (ASAT) aktiivsuse suurenemine ja/või alaniini aminotransferaasi (ALAT) aktiivsuse suurenemine, gammaglutamüültransferaasi (GGT) aktiivsuse suurenemine
Icelandic: Algengar hækkaður aspartat amínótransferasi (AST), hækkaður alanín amínótransferasi (ALT), hækkaður gammaglútamýltransferasi (GGT)
Estonian: Te ei tohi Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka't võtta koos teatud ravimitega.
Icelandic: Þú mátt ekki nota Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka með tilteknum lyfjum.
Estonian: Suurenenud torsade de pointes' riskiga või teadaolevalt torsade de pointes' riski põhjustavaid ravimeid kasutavate patsientide puhul tuleb kaaluda efavirensi/emtritsitabiini/tenofoviirdisoproksiilile alternatiivsete ravimite kasutamist.
Icelandic: Sjúklingar sem eru í áhættuhópi hvað varðar torsades de pointes og sjúklingar sem fá lyf sem geta aukið hættuna á torsades de pointes, eiga að íhuga önnur lyf en efavírenz/emtrícítabín/tenífóvír tvísóproxíl.
Estonian: 3, unetus ebatavalised unenäod, unetus
Icelandic: Algengar þunglyndi (alvarlegt hjá 3, kvíði 3, óeðlilegir draumar 3, svefnleysi óeðlilegir draumar, svefnleysi
Estonian: Didanosiini annuse vähendamist 250 mg-ni koos tenofoviirdisoproksiiliga manustamisel on seostatud viroloogilise ravivastuse puudumise suure esinemissagedusega mitmete uuritud kombinatsioonide puhul.
Icelandic: Minnkaður skammtur af dídanósíni (250 mg) gefinn samhliða meðferð með tenófóvír tvísóproxíli hefur verið tengdur við háa tíðni meðferðarbrests (virological failure) við ýmsar prófaðar meðferðasamsetningar.
Estonian: Seedetrakti häired Väga sage kõhulahtisus, iiveldus kõhulahtisus, oksendamine, iiveldus
Icelandic: Mjög algengar niðurgangur, ógleði niðurgangur, uppköst, ógleði
Estonian: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka't ei tohi manustada samaaegselt terfenadiini, astemisooli, tsisapriidi, midasolaami, triasolaami, pimosiidi, bepridiili või tungaltera alkaloididega (nt ergotamiin, dihüdroergotamiin, ergonoviin ja metüülergonoviin), kuna nende ravimite metabolismi inhibeerimine võib esile kutsuda raskeid, eluohtlikke kõrvaltoimeid (vt lõik 4.3).
Icelandic: Krka má ekki gefa samtímis terfenadíni, astemizóli, cisapríði, mídazólami, tríazólami, pímozíði, bepridíli eða ergot alkalóíðum (til dæmis ergotamíni, díhýdróergotamíni, ergonóvíni og metýlergonóvíni), þar sem hömlun á umbrotum þeirra getur leitt til alvarlegra, lífshættulegra áhrifa (sjá kafla 4.3).
Estonian: C24: ↔
Icelandic: ↔ C24 klst.: ↔
Estonian: Ei ole läbi viidud spetsiifilisi koostoimete uuringuid efavirensi ja NRTIdega peale lamivudiini, sidovudiini ja tenofoviirdisoproksiili.
Icelandic: Sértækar rannsóknir hafa ekki verið gerðar á milliverkunum efavírenz og annarra NRTI lyfja en lamívúdíns, zídóvídíns og tenófóvír tvísóproxíls.
Estonian: Eelnevalt NNRTI ravi saanud valimis oli ravivastus vastavalt 98,9% versus 97,4% vastavalt efavirens/emtritsitabiin/tenofoviirdisoproksiili ja varasema raviga jätkanud patsientidel; erinevus (95%CI) 1,4% (-4,0%; 6,9%)].
Icelandic: Í undirhópnum sem fékk NNRTI-lyf áður var svörunarhlutfall sjúklinga sem fengu efavírenz/emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl 98,9% samanborið við 97,4% hjá SBR sjúklingum; 1,4% mismunur (-4,0%, 6,9%) (95% CI).
Estonian: Järgnevad proteaasi inhibiitorid: darunaviir, indinaviir, lopinaviir/ritonaviir, ritonaviir või ritonaviiriga potentseeritud atasanaviir või sakvinaviir.
Icelandic: Eftirfarandi próteasahemlar: darúnavír, indínavír, lópínavír/rítónavír, rítónavír eða rítónavírstyrkt atazanavír eða saquínavír.
Estonian: Patsientidele, kes said ravi 144 nädala vältel kliinilise uuringu GS-01-934 kummaski ravirühmas, pakuti võimalust üle minna efavirens/emtritsitabiin/tenofoviirdisoproksiili tühja kõhuga manustamise uuringu avatud jätkufaasi.
Icelandic: 144 meðferðarvikum í öðrum hvorum meðferðarhópnum í rannsókn GS-01-934 var gefinn kostur á að flytjast yfir á tveggja ára opið (open-label) framhaldsstig efavírenz/emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl rannsóknarinnar (tekið á fastandi maga).
Estonian: Efavirens/emtritsitabiin/tenofoviirdisoproksiili kasutamisega seonduvad kõrvaltoimed Ravi vältel tekkinud kõrvaltoimetest, mis tõenäoliselt on seotud efavirens/emtritsitabiin/tenofoviirdisoproksiili kasutamisega, aga mitte tema mõne üksikkomponendiga, on teateid uuringust AI266073 (kestis üle 48 nädala; n = 203) ja need kõrvaltoimed hõlmavad järgmisi.
Icelandic: Aukaverkanir í tengslum við notkun efavírenz/emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíls Allar aukaverkanir sem komu fram við meðferð og eru hugsanlega eða sennilega taldar tengjast efavírenz/emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíli, sem tilkynnt var um í rannsókn AI266073 (í 48 vikur; n=203) og ekki hafa verið settar í samhengi við stök innihaldsefni efavírenz/emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíls, eru:
Estonian: Mõnedel patsientidel on pärast emtritsitabiini või tenofoviirdisoproksiili (kaks kolmest Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka toimeainest) võtmise lõpetamist ilmnenud halvenenud vereanalüüsinäitajad või sümptomid, mis osutavad hepatiidi ägenemisele.
Icelandic: Hjá sumum sjúklingum hafa blóðrannsóknir eða einkenni gefið vísbendingar um að lifrarbólgan hafi versnað eftir að hætt hefur verið að nota emtrícítabín eða tenófóvír tvísóproxíl (tvö af þremur virkum innihaldsefnum Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka).
Estonian: See võib põhjustada ravimite õige toime kadumist või võimalike kõrvaltoimete süvenemist.
Icelandic: Það getur komið í veg fyrir að lyfin virki sem skyldi eða aukaverkanir geta versnað.
Estonian: Vähem kui 1%-l efavirensiga ravitud haigetest on kirjeldatud raske lööbe teket (villide, mädase ketenduse ja haavanditega) (vt lõik 4.8).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um alvarleg útbrot með blöðrumyndun, votri flögnun eða sáramyndun í tengslum við þau hjá færri en 1% sjúklinga á efavírenz meðferð (sjá kafla 4.8).
Estonian: Seda kõrvaltoimet esines müügijärgsel jälgimisel efavirensi, emtritsitabiini või tenofoviirdisoproksiili puhul.
Icelandic: Þessi aukaverkun kom fram við öryggiseftirlit í kjölfar markaðssetningar hvað varðar ýmist efavírenz, emtrícítabín eða tenófóvír tvísóproxíl.
Estonian: Kui HIV-infektsiooniga patsientidel on kaasnev HBV-infektsioon, võib pärast ravi katkestamist esineda kliinilisi ja laboratoorseid hepatiidi tunnuseid (vt lõik 4.4).
Icelandic: Hjá HIV sýktum sjúklingum, samtímis sýktum af lifrarbólgu B veiru, geta komið fram klínískar vísbendingar og rannsóknarniðurstöður um lifrarbólgu eftir að meðferð er hætt (sjá kafla 4.4).
Estonian: - Hormonaalne rasestumisvastane vahend, nt antibeebipillid, süstitav kontratseptiiv (nt Depo-Provera) või rasestumisvastane implantaat (nt Implanon).
Icelandic: - Getnaðarvarnarlyf með hormónum, svo sem getnaðarvarnartöflur, getnaðarvörn á formi stungulyfs (t.d. Depo-Provera) eða vefjalyf (t.d. Implanon):