FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: É contraindicado o tratamento com outros medicamentos contendo fampridina (4-amino piridina) (ver secção 4.3).
Slovenian: Sočasna uporaba z drugimi zdravili, ki vsebujejo fampridin (4-aminopiridin), je kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Portuguese: Como tomar Fampyra
Slovenian: Kako jemati zdravilo Fampyra
Portuguese: Fampyra é um comprimido revestido por película de libertação prolongada, esbranquiçado, oval, biconvexo, com 13 x 8 mm, gravado com A10 numa das faces.
Slovenian: Zdravilo Fampyra je belkasta, filmsko obložena, ovalna bikonveksna 13 x 8 mm tableta s podaljšanim sproščanjem z vtisom A10 na eni strani.
Portuguese: − deve usar um suporte de marcha, tal como uma bengala, conforme for necessário, pois este medicamento pode provocar tonturas ou desequilíbrio o que pode resultar num maior risco de quedas.
Slovenian: − če uporabljate pripomoček za hojo, na primer palico, ker ste lahko zaradi tega zdravila omotični ali nestabilni.
Portuguese: − se tem tendência aumentada (suscetibilidade) a infeções
Slovenian: − če ste nagnjeni k okužbam.
Portuguese: Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva bolečina v hrbtu pogosti
Portuguese: 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização Risco de convulsão
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi
Portuguese: Doenças do sistema imunitário Anafilaxia Angioedema
Slovenian: Bolezni imunskega sistema anafilaksa angioedem preobčutljivost občasni občasni občasni
Portuguese: Diferença do risco:
Slovenian: razlika tveganja: 9,2 %
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste da dose em doentes com compromisso hepático.
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro jeter ni treba prilagajati odmerka.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/11/699/001 28 comprimidos
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/11/699/001 28 tablet
Portuguese: • Dificuldade em respirar (falta de ar)
Slovenian: • težave z dihanjem (zasoplost)
Portuguese: DATA DA REVISÃO DO TEXTO
Slovenian: Izhodišče Končna točka Sprememba
Portuguese: Fampyra é contraindicado em doentes com compromisso renal ligeiro, moderado ou grave (depuração da creatinina <80 ml/min) (ver secção 4.3).
Slovenian: Zdravilo Fampyra je kontraindicirano pri bolnikih z blago, zmerno ali hudo okvaro ledvic (očistek kreatinina <80 ml/min) (glejte poglavje 4.3).
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/11/699/003 28 comprimidos
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/11/699/003 28 tablet
Portuguese: Tratamento
Slovenian: Zdravilo
Portuguese: Núcleo do comprimido: hipromelose, celulose microcristalina, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio; película de revestimento: hipromelose, dióxido de titânio (E-171), polietineloglicol 400.
Slovenian: magnezijev stearat; filmska obloga: hipromeloza, titanov dioksid (E-171), makrogol 400
Portuguese: Fampyra é um bloqueador do canal de potássio.
Slovenian: Zdravilo Fampyra je zaviralec kalijevih kanalčkov.
Portuguese: Infeção do trato urinário1 Influenza1
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni infekcija sečnega trakta1 gripa1 nazofaringitis1
Portuguese: Foram observadas infeções nos estudos clínicos (ver secção 4.8), não se podendo excluir um aumento da taxa de infeção assim como o compromisso da resposta imunitária.
Slovenian: V kliničnih študijah (glejte poglavje 4.8) so bile opažene infekcije.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Fampyra:
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Fampyra se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom:
Portuguese: − A substância ativa é a fampridina.
Slovenian: − Učinkovina je fampridin.
Portuguese: Não tome os comprimidos em intervalos menores que 12 horas.
Slovenian: Tablet ne jemljite pogosteje kot vsakih 12 ur.
Portuguese: Cada embalagem contém 28 comprimidos (2 frascos) ou 56 comprimidos (4 frascos).
Slovenian: Vsako pakiranje vsebuje 28 tablet (2 pretisna omota) ali 56 tablet (4 pretisni omoti).
Portuguese: Blister laminado (alumínio/alumínio), com 14 comprimidos em cada blister.
Slovenian: Pretisni omoti s folijo (aluminij/aluminij), vsak podstavek pretisnega omota vsebuje 14 tablet.
Portuguese: Tem sempre que deixar um intervalo de 12 horas entre cada comprimido.
Slovenian: Med vsako tableto mora miniti 12 ur.
Portuguese: Fampyra não é recomendado durante a gravidez.
Slovenian: Uporaba zdravila Fampyra med nosečnostjo ni priporočljiva.
Portuguese: Comprimido de libertação prolongada.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA tableta s podaljšanim sproščanjem
Portuguese: Fampyra é utilizada por via oral.
Slovenian: Zdravilo Fampyra se jemlje peroralno.
Portuguese: Fampyra encontra-se disponível em blisters laminados de 14 comprimidos cada.
Slovenian: Zdravilo Fampyra je pakirano v pretisnih omotih iz folije, vsak omot vsebuje 14 tablet.
Portuguese: • Ataques epiléticos (convulsões)
Slovenian: • napad krčev (epileptični napad)
Portuguese: Fampyra não é recomendada durante a amamentação.
Slovenian: Jemanje zdravila Fampyra med dojenjem ni priporočljivo.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Slovenian: PODATKI , KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
Portuguese: Início 69,27 (2,22) Média de Alteração -0,01 (1,46) Diferença Valor-p LEMMT (média, sem) (Teste Manual dos Músculos da Extremidade Inferior) Início 3,92 (0,070) Média de Alteração 0,05 (0,024) Diferença Valor-p Pontuação Ashworth (Um teste spasticidade muscular) Início 0,98 (0,078) Média de Alteração -0,09 (0,037) Diferença Valor-p
Slovenian: spremembe Razlika vrednost p Rezultat MSWS-12 (povprečje, SNP) Izhodišče 69,27 (2,22) Povprečna sprememba -0,01 (1,46)
Portuguese: Não deve ser tomada uma dose a dobrar se faltar uma dose.
Slovenian: Če bolnik odmerek izpusti, ne sme uporabiti dvojnega.
Portuguese: Cada embalagem contém 28 comprimidos (2 blisters) ou 56 comprimidos (4 blisters).
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje 28 tablet (2 plastenki) ali 56 tablet (4 plastenke).
Portuguese: Após a primeira abertura de um frasco, utilizar dentro de 7 dias.
Slovenian: Po prvem odprtju plastenke porabite v 7 dneh.
Portuguese: Qual a composição de Fampyra
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Fampyra
Portuguese: Recomenda-se a determinação do estado da função renal antes do tratamento e a sua monitorização durante o tratamento em todos os doentes (particularmente em idosos, nos quais a função renal pode estar reduzida).
Slovenian: Pri vseh bolnikih (zlasti pri starejših, pri katerih je delovanje ledvic lahko zmanjšano), se priporoča ugotavljanje delovanja ledvic pred zdravljenjem in redno nadziranje med zdravljenjem.
Portuguese: Suomi/Finland Biogen Finland Oy Puh/Tel: +358 207 401 200
Slovenian: Puh/Tel: +358 207 401 200
Portuguese: Pontuação física na MSIS-29
Slovenian: Rezultat MSIS-29 telesno funkcioniranje izhodišče izboljšanje od izhodišča
Portuguese: Seg Ter Qua Qui Sex Sáb Dom
Slovenian: TOR SRE ČET PET SOB NED
Portuguese: Hipotensão2
Slovenian: Žilne bolezni hipotenzija2
Portuguese: България ТП ЕВОФАРМА
Slovenian: ТП ЕВОФАРМА Teл.
Portuguese: • Dor de garganta
Slovenian: • vnetje žrela
Portuguese: O tratamento com Fampyra é restrito a prescrição e supervisão por médicos experientes no tratamento de esclerose múltipla (EM).
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Fampyra, ki se izdaja na zdravniški recept, mora nadzirati zdravnik z izkušnjami v obvladovanju MS.
Portuguese: Deutschland Biogen GmbH Tel: +49 (0) 89 99 6170
Slovenian: Tel: +49 (0) 89 99 6170
Portuguese: Fampyra deve ser descontinuado se os doentes deixarem de apresentar benefícios na marcha.
Slovenian: Jemanje zdravila Fampyra je treba prekiniti pri bolnikih, kjer ni opaznih izboljšav pri hoji.
Portuguese: • Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Slovenian: − Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Portuguese: As reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade dentro de cada grupo de frequência.
Slovenian: Znotraj vsake skupine pogostnosti so neželeni učinki na zdravilo navedeni po padajoči resnosti.
Portuguese: 28 comprimidos de libertação prolongada (2 frascos de 14 comprimidos cada) 56 comprimidos de libertação prolongada (4 frascos de 14 comprimidos cada)
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 28 tablet s podaljšanim sproščanjem (2 pretisna omota po 14 tablet) 56 tablet s podaljšanim sproščanjem (4 pretisni omoti po 14 tablet)
Portuguese: 28 comprimidos de libertação prolongada (2 blisters de 14 comprimidos cada) 56 comprimidos de libertação prolongada (4 blisters de 14 comprimidos cada)
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 28 tablet s podaljšanim sproščanjem (2 plastenki po 14 tablet) 56 tablet s podaljšanim sproščanjem (4 plastenke po 14 tablet)
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Fampyra 10 mg comprimidos de libertação prolongada
Slovenian: IME ZDRAVILA Fampyra 10 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
Portuguese: Embalagem com 56 comprimidos (4 frascos de 14).
Slovenian: Velikost pakiranja 56 tablet (4 plastenke po 14 tablet).
Portuguese: Dose em falta
Slovenian: Pretisni omoti
Portuguese: Fampyra fampridina
Slovenian: Fampyra fampridin
Portuguese: (Uma melhoria de 8 pontos é considerada clinicamente significativa nesta escala, que tem um alcance de 0 a 100).
Slovenian: (Izboljšanje za osem točk se po tej lestvici, ki sega od 0 do 100, šteje kot klinično pomembno.)
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Fampyra?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Fampyra?
Portuguese: Os doentes foram tratados durante 9 ou 14 semanas, e a sua velocidade de marcha foi medida ao longo de um percurso de 25 pés (7,5 metros).
Slovenian: Bolnike so zdravili devet ali štirinajst tednov, njihovo hitrost hoje pa so merili na dolžini 25 čevljev (7,5 metra).
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Fampyra pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Fampyra je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O Fampyra está disponível na forma de comprimidos de 10 mg, que devem ser tomados sem alimentos duas vezes ao dia, com um intervalo de 12 horas.
Slovenian: Zdravilo Fampyra je na voljo v obliki 10-miligramskih tablet, ki se jemljejo brez hrane dvakrat na dan, v razmiku 12 ur.
Portuguese: Após duas a quatro semanas, os doentes são avaliados, e aqueles que não mostrarem uma melhoria devem interromper o tratamento.
Slovenian: Po dveh do štirih tednih je treba bolnike oceniti in pri tistih, pri katerih ni izboljšanja, zdravljenje prekiniti.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Fampyra.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Fampyra.
Portuguese: Em relação à segurança do medicamento, os efeitos secundários graves do Fampyra são raros.
Slovenian: Kar zadeva varnost, so resni neželeni učinki zdravila Fampyra redki.
Portuguese: Outras informações sobre o Fampyra
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Fampyra
Portuguese: Em 22 de maio de 2017, a autorização passou a autorização plena.
Slovenian: To je bilo 22. maja 2017 spremenjeno v običajno dovoljenje za promet.
Portuguese: Em 20 de julho de 2011, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado condicional, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Fampyra.
Slovenian: Evropska komisija je pogojno dovoljenje za promet z zdravilom Fampyra, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 20. julija 2011.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Fampyra durante os estudos?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Fampyra izkazalo v študijah?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Fampyra?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Fampyra?
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Fampyra.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Portuguese: Fampyra não pode ser utilizado em conjunto com outros medicamentos que contenham fampridina ou com medicamentos conhecidos como «inibidores do transportador de catiões orgânicos 2», como a cimetidina.
Slovenian: Zdravila Fampyra se ne sme uporabljati sočasno z drugimi zdravili, ki vsebujejo fampridin, ali zdravili, znanimi kot „zaviralci organskih kationskih prenašalcev 2", kot je cimetidin.
Portuguese: Os efeitos secundários observados com o Fampyra são essencialmente neurológicos (relacionados com o cérebro ou com os nervos) e incluem convulsões, insónia (dificuldade em dormir), ansiedade, dificuldades de equilíbrio, tonturas, parestesia (sensações anormais, como dormência ou picadas), tremor, cefaleia (dor de cabeça) e astenia (fraqueza).
Slovenian: Neželeni učinki zdravila Fampyra so večinoma nevrološki (povezani z možgani ali živci) in vključujejo epileptične napade (krče), nespečnost, tesnobo, motnje ravnotežja, omotico, parestezijo (nenavadna občutja, kot zbadanje z iglami), tremor, glavobol in astenijo (šibkost).
Portuguese: O que é o Fampyra e para que é utilizado?
Slovenian: Kaj je zdravilo Fampyra in za kaj se uporablja?
Portuguese: O tratamento também deve ser interrompido caso a marcha do doente piore ou caso o doente não refira nenhum benefício.
Slovenian: Zdravljenje je treba prekiniti tudi, če se bolnikova sposobnost hoje poslabša ali če bolnik ne poroča o napredku.
Portuguese: Um terceiro estudo com 633 doentes mediu as melhorias na marcha ao longo de 24 semanas, utilizando uma escala de classificação conhecida como a escala de marcha da esclerose múltipla (na sigla inglesa MSWS), em que os doentes são classificados de acordo com a sua capacidade de realizar várias atividades, como caminhar, correr ou subir escadas.
Slovenian: Tretja študija s 633 bolniki je merila izboljšanje sposobnosti hoje v 24 tednih z uporabo ocenjevalne lestvice, imenovane lestvica za ocenjevanje hoje pri multipli sklerozi (MSWS), pri kateri so bolniki ocenjevali, kako dobro lahko opravljajo različne dejavnosti, kot so hoja, tek ali hoja po stopnicah.
Portuguese: O efeito secundário mais comum comunicado em ensaios clínicos, afetando cerca de 12 % dos doentes, é a infeção do trato urinário.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek, o katerem so poročali v kliničnih študijah in ki se je pojavil pri približno 12 % bolnikov, je okužba sečil.
Portuguese: Não pode ser utilizado em doentes com convulsões ou que tenham alguma vez tido convulsões, ou em doentes com problemas renais.
Slovenian: Ne smejo ga uporabljati bolniki, ki imajo ali so že imeli epileptične napade, in bolniki, ki imajo težave z ledvicami.
Portuguese: Por que foi aprovado o Fampyra?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Fampyra odobreno?
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Fampyra, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Fampyra preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Portuguese: A substância ativa do Fampyra, a fampridina, é um bloqueador dos canais de potássio.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Fampyra, fampridin, je zaviralec kalijevih kanalčkov.
Portuguese: Os estudos com Fampyra mostraram que existe probabilidade de o medicamento beneficiar aproximadamente um terço dos doentes com EM com disfunções da marcha, e que os doentes que beneficiam do tratamento podem ser identificados numa fase precoce, o que permite a interrupção do tratamento nos outros doentes.
Slovenian: Študije z zdravilom Fampyra so pokazale, da zdravilo verjetno koristi približno eni tretjini bolnikov z multiplo sklerozo z nezmožnostjo hoje ter da je že v zgodnji fazi zdravljenja mogoče ugotoviti, katerim bolnikom zdravilo koristi, kar omogoča, da se pri drugih bolnikih zdravljenje prekine.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios do Fampyra são superiores aos seus riscos em doentes com disfunção da marcha e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zato sklenila, da koristi zdravila Fampyra odtehtajo z njim povezana tveganja pri bolnikih, ki ne morejo hoditi, in priporočila, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Portuguese: Atua sobre os nervos danificados, onde impede que as partículas de potássio carregadas abandonem as células nervosas.
Slovenian: Deluje na poškodovane živce, tako da preprečuje, da bi nabiti delci kalija zapustili živčne celice.
Portuguese: Dois estudos principais em 540 doentes com esclerose múltipla mostraram que o Fampyra foi mais eficaz que o placebo (um tratamento simulado) na melhoria da velocidade de marcha.
Slovenian: Dve glavni študiji s 540 bolniki z multiplo sklerozo sta pokazali, da zdravilo Fampyra izboljša hitrost hoje učinkoviteje od placeba (zdravila brez zdravilne učinkovine).
Portuguese: O Fampyra é um medicamento utilizado para melhorar a marcha em adultos com esclerose múltipla (EM) com disfunções da marcha.
Slovenian: Fampyra je zdravilo, ki se uporablja za izboljšanje sposobnosti hoje pri odraslih z multiplo sklerozo (MS), ki ne morejo hoditi.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Fampyra, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Fampyra naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Portuguese: Contém a substância ativa fampridina.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino fampridin.
Portuguese: O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser prescrito por um médico com experiência no tratamento da EM.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Fampyra je le na recept, predpisati pa ga mora zdravnik z izkušnjami z zdravljenjem multiple skleroze.
Portuguese: Num dos estudos, 35 % dos doentes que tomaram Fampyra apresentaram velocidade de marcha mais rápida em pelo menos três de quatro ocasiões, em relação à respetiva velocidade máxima antes do tratamento, em comparação com 8 % dos doentes que receberam o placebo.
Slovenian: V eni od študij je doseglo 35 % bolnikov, ki so jemali zdravilo Fampyra, višjo hitrost hoje, kot je bila njihova največja hitrost pred zdravljenjem, vsaj v treh od štirih primerov, v primerjavi z 8 % bolnikov, ki so jemali placebo.
Portuguese: Para os músculos do corpo se contraírem, são transmitidos impulsos elétricos ao longo dos nervos até aos músculos.
Slovenian: Telesne mišice se krčijo tako, da se po živcih do njih prenašajo električni impulzi.
Portuguese: A EM é uma doença neurológica, em que uma inflamação destrói a bainha protetora que envolve os nervos.
Slovenian: Multipla skleroza je bolezen živčnega sistema, pri kateri vnetje uničuje zaščitno ovojnico, ki obdaja živce.
Portuguese: Como se utiliza o Fampyra?
Slovenian: Kako se zdravilo Fampyra uporablja?
Portuguese: Pensa-se que isto tenha o efeito de permitir que o impulso elétrico continue a propagar-se ao longo dos nervos para estimular os músculos, facilitando a marcha.
Slovenian: To domnevno omogoča nadaljevanje pretoka električnih impulzov po živcih, kar zagotavlja stimulacijo mišic in bolnikom omogoča lažjo hojo.
Portuguese: Na EM, esta transmissão de impulsos elétricos fica comprometida quando as bainhas protetoras que envolvem os nervos ficam danificadas, o que pode conduzir a fraqueza muscular, rigidez muscular e dificuldade na marcha.
Slovenian: Pri multipli sklerozi je prenos električnih impulzov okvarjen, ker je zaščitna ovojnica, ki obdaja živce, poškodovana, kar lahko povzroči mišično oslabelost, togost mišic in težave s hojo.
Portuguese: Neste estudo, 43 % dos doentes que receberam Fampyra apresentaram uma melhoria de pelo menos 8 pontos na sua classificação MSWS, em comparação com 34 % dos que receberam placebo.
Slovenian: V tej študiji je doseglo izboljšanje ocene MSWS vsaj za osem točk 43 % bolnikov, ki so jemali zdravilo Fampyra, v primerjavi s 34 % bolnikov, ki so jemali placebo.
Portuguese: No segundo estudo, os resultados foram semelhantes, com 43 % dos doentes do grupo do Fampyra a ultrapassarem as respetivas velocidades máximas anteriores em três de quatro ocasiões, em comparação com 9 % do grupo do placebo.
Slovenian: V drugi študiji so bili rezultati podobni, najboljšo hitrost pa je v treh od štirih primerov preseglo 43 % bolnikov, ki so jemali zdravilo Fampyra, v primerjavi z 9 % bolnikov, ki so jemali placebo.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Fampyra, consulte o Folheto Informativo.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Fampyra, glejte navodilo za uporabo.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Fampyra.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Fampyra upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Portuguese: Como funciona o Fampyra?
Slovenian: Kako zdravilo Fampyra deluje?
Portuguese: Foi inicialmente concedida ao Fampyra uma autorização condicional.
Slovenian: Zdravilo Fampyra je prvotno pridobilo „pogojno dovoljenje za promet", ker so bili pričakovani še dodatni dokazi o zdravilu.
Portuguese: Destes, apenas 27 terminaram o estudo.
Slovenian: Izmed teh jih je študijo dokončalo le 27.
Portuguese: Foram incluídos e tratados 48 doentes.
Slovenian: Vključenih in zdravljenih je bilo 48 bolnikov.
Portuguese: 40 a 59
Slovenian: 40 do 59
Portuguese: Mostre-lhes a sua embalagem de comprimidos.
Slovenian: Pokažite jim vašo škatlico tablet.
Portuguese: Estado-Membro EU/EEE
Slovenian: Država članica ES / EGP
Portuguese: 20 a 39
Slovenian: 20 do 39
Portuguese: A duração do período de tratamento activo foi apenas de 8 semanas.
Slovenian: Zdravljenje z učinkovino je trajalo samo 8 tednov.
Portuguese: 2100 Kopenhagen Ø Dinamarca
Slovenian: 2100 Kopenhagen Ø Danska
Portuguese: A Secção 4.6 foi actualizada em conformidade.
Slovenian: Poglavje 4.6 je bilo ustrezno posodobljeno.
Portuguese: − Se tem problemas de rins (ou se os teve anteriormente).
Slovenian: - če imate težave z ledvicami (ali ste jih imeli kdaj prej).
Portuguese: A concepção do estudo 007 foi considerada como tendo algumas deficiências.
Slovenian: Ocenjeno je bilo, da je imela zasnova študije 007 nekatere pomanjkljivosti.
Portuguese: - A dose diária e a duração do tratamento dependerão do tipo de infecção viral que tem - ver abaixo.
Slovenian: - Dnevni odmerek in trajanje zdravljenja sta odvisna od vrste virusne okužbe, ki jo imate - glejte spodaj.
Portuguese: Esta secção foi actualizada de acordo com as informações incluídas na secção 5.3, sobretudo no que se refere à fertilidade masculina.
Slovenian: To poglavje je bilo posodobljeno v skladu s podatki iz poglavja 5.3, in sicer zlasti kar zadeva moško plodnost.
Portuguese: 12th Km National Road No. 1 GR-144 51 Metamorphosis Grécia
Slovenian: 12th Km National Road No. 1 GR-144 51 Metamorphosis Grčija
Portuguese: O CHMP considerou que o estudo 098 pareceu ser aceitável em termos de desenho e de resultados.
Slovenian: Odbor CHMP je omenil, da se zdi študija 098 glede na zasnovo in rezultate sprejemljiva.
Portuguese: Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
Slovenian: Zdravilo je v državah članicah Evropskega gospodarskega prostora pridobilo dovoljenje za promet z naslednjimi imeni:
Portuguese: É particularmente importante que informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:
Slovenian: Posebno pomembno je, da poveste zdravniku ali farmacevtu, če jemljete katero od naslednjih zdravil: