FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Man hielt es für gegeben, dass das weiter gefasste Kriterium in diesem Fall angewendet werden konnte, aufgrund der extrem hohen intraindividuellen Variabilität (70-82 %) im Zustand nach Nahrungsaufnahme in dieser Studie.
Romanian: S-a considerat că acest criteriu extins poate fi aplicat în această situaţie datorită variabilităţii intra-subiect foarte ridicate (7080%) în cazul administrării produsului în timpul mesei, aşa cum reiese din acest studiu.
German: Lansoprazol ist ein Protonenpumpenhemmer, der die Magensäuresekretion hemmt und zur Behandlung von Zwölffingerdarmgeschwüren (Ulcus duodeni) und gutartigen Magengeschwüren (Ulcus ventriculi), gastroösophagealer Refluxkrankheit und damit zusammenhängenden Zuständen angewendet wird.
Romanian: Lansoprazolul este un inhibitor de pompă protonică ce inhibă secreţia gastrică acidă şi este folosit pentru tratamentul ulcerelor duodenale şi gastrice benigne, bolii de reflux gastroesofagian şi afecţiunilor asociate.
German: Es hat außerdem eine flache Dosis-Wirkungs-Kurve, d. h. seine Wirksamkeit ist größtenteils dosisunabhängig.
Romanian: De asemenea, medicamentul prezintă o curbă doză-răspuns aplatizată, adică eficacitatea sa este în mare măsură independentă de doză.
German: ANHANG I
Romanian: ANEXA III
German: Die Ergebnisse dieser Studien nach Nahrungsaufnahme zeigen, dass nicht nur die Bioverfügbarkeit von Lansoprazol bei der Einnahme zusammen mit Nahrung erheblich verringert ist, sondern auch seine Aufnahme im Körper in Anwesenheit von Nahrung stark variieren kann.
Romanian: Rezultatele acestor două studii demonstrează că biodisponibilitatea medicamentului Lansoprazol nu este numai semnificativ redusă atunci când este administrat cu alimente, dar absorbţia sa în prezenţa alimentelor poate fi extrem de inconstantă.
German: ANHANG III ZUSAMMENFASSUNG DER PRODUKTEIGENSCHAFTEN, KENNZEICHNUNG UND PACKUNGSBEILAGE
Romanian: REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI, ETICHETARE ŞI PROSPECT
German: Obwohl die CI für die Studie nach Nahrungsaufnahme (CI für AUC unter 78-110 %) außerhalb der üblichen Grenzwerte lagen, entsprechen sie dem weiter gefassten Kriterium von 75-133 %.
Romanian: 78-80%) s-au situat în afara limitelor convenţionale, totuşi au respectat criteriul extins de 75-133%.
German: Die widersprechenden betroffenen Mitgliedstaaten warfen Bedenken hinsichtlich der öffentlichen Gesundheit auf, aufgrund der Tatsache, dass die Bioäquivalenz zwar im nüchternen Zustand belegt war, nicht jedoch nach Nahrungsaufnahme.
Romanian: Statele membre interesate au ridicat obiecţii privind sănătatea publică pe motiv că, în timp ce în condiţii de repaus alimentar, bioechivalenţa a fost demonstrată, acest lucru nu s-a întâmplat şi pentru administrarea medicamentului în timpul mesei.
German: Die gültige Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierung und die Packungsbeilage entsprechen, wie in Anhang III angegeben, der endgültigen Fassung, die während des Verfahrens der Koordinationsgruppe erzielt wurde.
Romanian: Rezumatul valabil privind caracteristicile produsului, etichetarea şi prospectul reprezintă versiunile finale obţinute în timpul procedurii grupului de coordonare, menţionată în anexa III.
German: Slowakisch Republik
Romanian: Republica Slovacă
German: Lansoprazol 15 mg und 30 mg magensaftresistente Hartkapseln (Teva UK Ltd) sind generische Präparate mit dem Wirkstoff Lansoprazol.
Romanian: Lansoprazol, capsule dure gastrorezistente de 15 şi 30 mg (Teva UK Ltd) este un preparat generic ce conţine ca substanţă activă lansoprazol.
German: Drážní 7, 627 00 Brno Czech Republic
Romanian: Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Drážní 7, 627 00 Brno Czech Republic
German: C/Guzmán el bueno 133 Ed. Britannia 4° Izda., 28003 Madrid
Romanian: Britannia 4° Izda., 28003 Madrid
German: Box 217, 3640 AE Mijdrecht The Netherlands
Romanian: Industrieweg 23, P.O. Box 217, 3640 AE Mijdrecht The Netherlands
German: Referenzprodukt und dem Testprodukt, die sich im Zustand nach Nahrungsaufnahme zeigt, nicht klinisch signifikant ist.
Romanian: Acest lucru înseamnă că diferenţele mici dintre nivelurile sanguine ale produselor de referinţă şi celor de testare în condiţiile administrării în timpul mesei nu sunt semnificative din punct de vedere clinic.
German: Box 217, 3640 AE Mijdrecht, The Netherlands,
Romanian: Teva Pharma B.V., Industrieweg 23, P.O. Box 217, 3640 AE Mijdrecht, The Netherlands,
German: Teva Pharma B.V., Industrieweg 23, P.O.
Romanian: Teva Pharma B.V., Industrieweg 23, P.O. Box 217, 3640 AE Mijdrecht,
German: Datum der letzten Verlängerung: 17. Februar 2015
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 17 februarie 2015
German: Brechen Sie die Behandlung mit Lantus nicht ab, ohne mit einem Arzt zu sprechen, der Ihnen sagt, was zu tun ist.
Romanian: Nu întrerupeţi tratamentul cu Lantus fără să discutaţi cu un medic, care vă va spune ce trebuie făcut.
German: Rufen Sie den Arzt rechtzeitig.
Romanian: Asiguraţi-vă că puteţi contacta medicul în timp util.
German: • Kinder unter 2 Jahren
Romanian: • Copii cu vârsta sub 2 ani
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 9. Juni 2000
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 9 iunie 2000
German: Wenden Sie sich bitte für weitere Informationen an Ihren Arzt.
Romanian: Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră pentru informaţii suplimentare.
German: Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn Sie Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion bemerken.
Romanian: Adresaţi-vă imediat unui medic dacă observaţi semne ale unor reacţii alergice severe.
German: Lantus sollte einmal täglich zu einer beliebigen Zeit, jedoch jeden Tag zur gleichen Zeit, verabreicht werden.
Romanian: Lantus trebuie administrat o dată pe zi, oricând în timpul zilei, însă la aceeaşi oră în fiecare zi.
German: Ihr Arzt wird Ihnen zeigen, in welchen Hautbereich Sie Lantus spritzen sollen.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va arăta în care regiune a pielii trebuie să vă injectaţi Lantus.
German: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Lantus
Romanian: Informaţii importante privind unele componente ale Lantus
German: Wie Lantus aussieht und Inhalt der Packung
Romanian: Cum arată Lantus şi conţinutul ambalajului
German: Sie benötigen eine Injektion Lantus jeden Tag zur gleichen Zeit.
Romanian: Aveţi nevoie zilnic de o injecţie cu Lantus, în acelaşi moment al zilei.
German: Nadeln sind nicht in der Packung enthalten.
Romanian: Acele nu sunt incluse în ambalaj.
German: Während der Umstellung und in den ersten Wochen danach wird eine engmaschige Stoffwechselüberwachung empfohlen.
Romanian: În timpul perioadei de schimbare a tratamentului şi în primele săptămâni după aceasta, se recomandă o monitorizare metabolică strictă.
German: Glukose-Utilisationsrate* (mg/kg/min)
Romanian: Viteza de utilizare a glucozei* (mg/kg şi min)
German: Es handelt sich dabei um ein verändertes Insulin, das dem Humaninsulin sehr ähnlich ist.
Romanian: Aceasta este o insulină modificată, foarte asemănătoare cu insulina umană.
German: Das Dosierungsschema (Dosis und Zeitpunkt) sollte individuell angepasst werden.
Romanian: Schema de administrare a dozei (doza şi momentul administrării) trebuie ajustată în mod individual.
German: Da Lantus eine Lösung ist, ist ein Resuspendieren vor Gebrauch nicht erforderlich.
Romanian: Deoarece Lantus este o soluţie, nu necesită agitare înaintea utilizării.
German: In den ersten Wochen sollte diese Reduzierung, zumindest zum Teil, durch höhere Dosen des Mahlzeiteninsulins ausgeglichen werden, danach sollte das Behandlungsschema individuell angepasst werden.
Romanian: În timpul primelor săptămâni, această reducere trebuie compensată, cel puţin parţial, prin creşterea dozei de insulină injectată la ora mesei; după această perioadă, schema de tratament trebuie ajustată în mod individual.
German: Was ist Lantus und wofür wird es angewendet?
Romanian: Ce este Lantus şi pentru ce se utilizează
German: Packungen mit 1 Durchstechflasche.
Romanian: Cutii cu 1 flacon.
German: Die pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Daten zeigen, dass die Wirkung der subkutanen Injektion von Lantus in erster Linie auf der M1-Exposition beruht.
Romanian: Rezultatele de farmacocinetică şi farmacodinamică arată că efectul injectării subcutanate a Lantus se bazează, în principal, pe expunerea la M1.
German: Zur Vermeidung einer möglichen Übertragung von Krankheiten darf jeder Pen nur von ausschließlich einem Patienten benutzt werden.
Romanian: Pentru a preveni eventuala transmitere a unor boli, fiecare stilou injector (pen) trebuie utilizat numai de către un singur pacient.
German: • Jugendliche und Kinder im Alter von 2 Jahren und älter Die Sicherheit und Wirksamkeit von Lantus bei Jugendlichen und Kindern im Alter von 2 Jahren und älter ist erwiesen (siehe Abschnitt 5.1).
Romanian: • Adolescenţi şi copii cu vârsta de 2 ani şi peste Siguranţa şi eficacitatea Lantus au fost stabilite la adolescenţi şi copii cu vârsta de 2 ani şi peste (vezi pct. 5.1).
German: Lantus kann während der Schwangerschaft angewendet werden, wenn dies aus klinischer Sicht notwendig ist.
Romanian: Utilizarea Lantus poate fi luată în considerare în timpul sarcinii, dacă este necesar din punct de vedere clinic.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Lantus angewendet haben, als Sie sollten
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult Lantus decât trebuie
German: Es empfiehlt sich, das Datum der ersten Verwendung auf dem Etikett zu vermerken.
Romanian: Se recomandă ca data primei utilizări să fie notată pe etichetă.
German: Niedriger Blutzucker heißt, dass Sie nicht genügend Zucker in Ihrem Blut haben.
Romanian: Valori mici ale glicemiei înseamnă că nu aveţi o cantitate suficientă de glucoză în sânge.
German: Abbildung 1 zeigt die Ergebnisse einer Untersuchung bei Patienten.
Romanian: Următorul grafic arată rezultatele unui studiu efectuat la pacienţi:
German: Der Zeitpunkt des Auftretens einer Hypoglykämie hängt vom Wirkprofil der verwendeten Insuline ab und kann sich daher bei Umstellung des Behandlungsschemas ändern.
Romanian: Momentul apariţiei hipoglicemiei depinde de profilul de acţiune a insulinelor utilizate şi, de aceea, se poate modifica atunci când se schimbă schema de tratament.
German: Verdünnen Sie es nicht.
Romanian: Nu îl diluaţi.
German: Die Rückbildung einer Hypoglykämie kann sich verzögern, da Lantus lange wirkt.
Romanian: Revenirea din hipoglicemie poate fi întârziată, deoarece Lantus are acţiune prelungită.
German: Bei Patienten mit Typ-2-Diabetes kann Lantus auch zusammen mit oralen Antidiabetika gegeben werden.
Romanian: La pacienţii cu diabet zaharat de tip 2, Lantus poate fi administrat şi în asociere cu medicamente antidiabetice orale.
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf die Fertilität.
Romanian: Fertilitatea Studiile la animale nu au evidenţiat efecte dăunătoare directe privind fertilitatea.
German: Lantus ist nicht das Insulin der Wahl für die Behandlung der diabetischen Ketoazidose.
Romanian: Lantus nu este insulina de ales pentru tratamentul cetoacidozei diabetice.
German: Lantus wird unter die Haut injiziert.
Romanian: Lantus se injectează sub piele.
German: Die Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit des Patienten kann aufgrund einer Hypo- oder Hyperglykämie oder z. B. aufgrund von Sehstörungen beeinträchtigt sein.
Romanian: Capacitatea de concentrare şi de reacţie a pacientului poate fi afectată din cauza hipoglicemiei, hiperglicemiei sau, de exemplu, din cauza tulburărilor vizuale.
German: Im Plasma zirkuliert als Hauptbestandteil der Metabolit M1.
Romanian: În plasmă, principalul compus circulant este metabolitul M1.
German: Nachfolgend sind die aus klinischen Studien bekannt gewordenen Nebenwirkungen aufgelistet, gruppiert nach Systemorganklassen und geordnet nach abnehmender Häufigkeit ihres Auftretens (sehr häufig: ≥ 1/10; häufig: ≥ 1/100, < 1/10; gelegentlich: ≥ 1/1.000, < 1/100; selten: ≥ 1/10.000, < 1/1.000; sehr selten: < 1/10.000).
Romanian: Următoarele reacţii adverse asociate, provenite din studiile clinice, sunt enumerate mai jos pe aparate, sisteme şi organe, în ordinea descrescătoare a incidenţei (foarte frecvente: ≥1/10; frecvente: ≥1/100 şi <1/10; mai puţin frecvente: ≥1/1000 şi <1/100; rare: ≥1/10000 şi <1/1000; foarte rare: <1/10000).
German: Was Lantus enthält
Romanian: Ce conţine Lantus
German: Im Allgemeinen ist das Sicherheitsprofil bei Kindern und Jugendlichen (≤ 18 Jahre) ähnlich dem bei Erwachsenen.
Romanian: În general, profilul de siguranţă la copii şi adolescenţi (cu vârsta 8 ani) este similar cu cel al adulţilor.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d. h., es ist nahezu „natriumfrei".
Romanian: Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol (23 mg) sodiu pe doză, adică practic „nu conţine sodiu".
German: B Stellen Sie die gewünschte Dosis ein (im Beispiel unten sind es 30 Einheiten).
Romanian: Selectaţi doza necesară (în exemplul de mai jos, doza selectată este de 30 de unităţi).
German: - wenn Sie allergisch gegen Insulin glargin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Romanian: - Dacă sunteţi alergic la insulina glargin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
German: A Überzeugen Sie sich, dass nach dem Sicherheitstest im Dosisfenster „0" steht.
Romanian: Verificaţi că fereastra dozei indică „0" după testul de siguranţă.
German: D Klopfen Sie an den Insulinbehälter, damit eventuell vorhandene Luftblasen in Richtung Nadel steigen.
Romanian: D. Loviţi uşor rezervorul de insulină pentru ca eventualele bule de aer să se ridice spre ac.
German: B Stechen Sie die Nadel in die Haut.
Romanian: Introduceţi acul în piele.
German: Mischen Sie Lantus nicht mit anderen Insulinen oder Arzneimitteln.
Romanian: Nu amestecaţi Lantus cu alte insuline sau alte medicamente.
German: Eine Unterzuckerung (Hypoglykämie) kann sehr schwerwiegend sein und tritt bei Behandlung mit einem Insulin sehr häufig auf (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen).
Romanian: Hipoglicemia (valori mici ale glicemiei) poate fi foarte gravă şi apare foarte frecvent în cazul tratamentului cu insulină (poate apărea la mai mult de 1 din 10 persoane).
German: Die verlängerte Wirkdauer von Lantus hängt von dessen Injektion in subkutanes Gewebe ab.
Romanian: Durata prelungită de acţiune a Lantus este dependentă de injectarea sa în ţesutul subcutanat.
German: Zeit (h) nach subkutaner Injektion
Romanian: Timp (ore) după injecţia subcutanată
German: Schwere allergische Reaktionen auf Insulin können lebensbedrohlich werden.
Romanian: Reacţiile alergice severe la insuline vă pot pune viaţa în pericol.
German: Für Insulin glargin liegen keine klinischen Daten über exponierte Schwangere aus kontrollierten klinischen Studien vor.
Romanian: Pentru insulina glargin nu sunt disponibile date clinice din studii controlate privind utilizarea sa la femeile gravide.
German: Es gibt keine Erfahrung bei Kindern unter 2 Jahren.
Romanian: Nu există experienţă la copii cu vârsta sub 2 ani.
German: Obwohl Lantus den gleichen Wirkstoff wie Toujeo (Insulin glargin 300 Einheiten/ml) enthält, sind diese Arzneimittel nicht austauschbar.
Romanian: Cu toate că Lantus conţine aceeaşi substanţă activă ca Toujeo (insulină glargin 300 unităţi/ml), aceste medicamente nu sunt interschimbabile.
German: oder haben eine Verletzung, Operation, Infektion oder Fieber, - Sie nehmen oder haben bestimmte andere Arzneimittel genommen (siehe Abschnitt 2,
Romanian: sau aveţi un traumatism, o operaţie, o infecţie sau febră, - utilizaţi sau aţi utilizat anumite alte medicamente (vezi pct. 2, „Lantus împreună cu alte medicamente").
German: Wirkprofil bei Typ-1-Diabetikern
Romanian: Profilul activităţii la pacienţi cu diabet zaharat de tip 1
German: 143 der mit Insulin glargin behandelten Patienten dieser Studie führten die Behandlung mit Insulin glargin in einer nicht kontrollierten Fortsetzungsstudie mit einer durchschnittlichen Beobachtungsdauer von 2 Jahren weiter.
Romanian: O sută patruzeci şi trei dintre pacienţii trataţi cu insulină glargin în acest studiu, au continuat tratamentul cu insulină glargin într-un studiu de extensie necontrolat, cu o durată medie de urmărire de 2 ani.
German: Die durchschnittliche Insulin-glargin-Dosis betrug bei Studienende 0,42 E/kg.
Romanian: Doza medie de insulină glargin la sfârşitul studiului a fost de 0,42 U/kg.
German: Die sekundären Endpunkte waren unter anderem Gesamtmortalität und ein kombinierter mikrovaskulärer Endpunkt.
Romanian: Criteriile finale secundare de evaluare au inclus mortalitatea de orice cauză şi un criteriu compus referitor la complicaţiile microvasculare.
German: Dies kann daran liegen, dass das Insulin an Wirksamkeit verloren hat.
Romanian: Acest lucru se întâmplă deoarece insulina îşi poate pierde din eficacitate.
German: Wenden Sie dieses Arzneimittel genau nach Anweisung Ihres Arztes an.
Romanian: Utilizaţi acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
German: Im Verlauf dieser 6-Jahres-Studie trat bei 42 % der Insulin-glargin-Patienten überhaupt keine Hypoglykämie auf.
Romanian: Pe parcursul acestui studiu cu durata de 6 ani, 42% din participanţii incluşi în grupul cu insulină glargin nu au prezentat niciun episod de hipoglicemie.
German: Lantus darf nicht intravenös verabreicht werden.
Romanian: Lantus nu trebuie administrat intravenos.
German: Mischen oder Verdünnen kann die Wirkung von Lantus verändern.
Romanian: Amestecarea sau diluarea pot să modifice acţiunea Lantus.
German: Dies wird jedoch nur in sehr seltenen Fällen eine Anpassung Ihrer Insulindosis erforderlich machen.
Romanian: Cu toate acestea, numai foarte rar apariţia acestora va necesita modificarea dozei dumneavoastră de insulină.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Lantus SoloStar
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Lantus SoloStar
German: Nicht angebrochene Durchstechflaschen, nicht angebrochene Patronen, noch nicht verwendete Pens Im Kühlschrank lagern (2 ºC-8 ºC).
Romanian: Flacoanele nedeschise, cartuşele nedeschise, stilourile injectoare (pen-urile) SoloStar neutilizate A se păstra la frigider (2°C-8°C).
German: Der M1-Spiegel steigt mit der verabreichten Lantus-Dosis.
Romanian: Expunerea la M1 creşte cu doza de Lantus administrată.
German: Geben Sie kein anderes Insulin in die Patrone.
Romanian: Nu adăugaţi nicio altă insulină în cartuş.
German: Wenn normale oder erniedrigte Werte für glykosyliertes Hämoglobin vorliegen, muss auch die Möglichkeit wiederholter unerkannter (insbesondere nächtlicher) Hypoglykämien in Betracht gezogen werden.
Romanian: Dacă se observă valori normale sau scăzute ale hemoglobinei glicozilate, trebuie luată în considerare posibilitatea apariţiei episoadelor hipoglicemice recurente (mai ales nocturne), nerecunoscute ca atare.
German: Anwendung von Lantus zusammen mit Alkohol
Romanian: Lantus împreună cu alcool etilic
German: Spritzen Sie Lantus NICHT in eine Vene, da dies seine Wirkungsweise verändert und zu einer Unterzuckerung führen kann.
Romanian: NU injectaţi Lantus în venă, deoarece pe această cale i se va schimba acţiunea şi va putea determina hipoglicemie.
German: IGF-1-Rezeptorbindung: Die Affinität von Insulin glargin zum Human-IGF-1-Rezeptor ist etwa 5- bis 8-fach größer als die von Humaninsulin (aber etwa 70- bis 80-fach geringer als die von IGF-1), wohingegen M1 und M2 mit etwas geringerer Affinität an den IGF-1-Rezeptor binden als Humaninsulin.
Romanian: Legarea de receptorul IGF-1: afinitatea insulinei glargin pentru receptorul uman IGF-1 este de aproximativ 5 până la 8 ori mai mare decât cea a insulinei umane (dar aproximativ de 70 până la 80 de ori mai mică decât cea a IGF-1), în timp ce M1 şi M2 se leagă de receptorul IGF-1 cu o afinitate uşor mai redusă comparativ cu insulina umană.
German: Diese Einheiten beziehen sich ausschließlich auf Lantus und sind nicht identisch mit I.E. oder den Einheiten anderer Insulinanaloga (siehe Abschnitt 5.1).
Romanian: Aceste unităţi sunt valabile exclusiv pentru Lantus şi nu sunt identice cu UI sau unităţile utilizate pentru a exprima potenţa altor analogi de insulină (vezi pct. 5.1).
German: Dauer der Haltbarkeit nach der ersten Verwendung der Durchstechflasche 5-ml-Durchstechflasche
Romanian: Perioada de valabilitate după prima utilizare a flaconului Flacon a 5 ml
German: Verwenden Sie SoloStar nicht, wenn er beschädigt ist oder nicht richtig funktioniert, sondern entsorgen Sie ihn und verwenden Sie einen neuen SoloStar.
Romanian: Nu utilizaţi SoloStar dacă este defect sau nu funcţionează corect; el trebuie aruncat şi trebuie utilizat un SoloStar nou.
German: Insulin glargin und der Metabolit M2 waren bei der überwältigenden Mehrheit der Personen nicht nachweisbar, und wenn sie nachweisbar waren, dann waren ihre Konzentrationen unabhängig von der verabreichten Lantus-Dosis.
Romanian: Insulina glargin şi metabolitul M2 nu au fost detectabili la marea majoritate a subiecţilor, iar atunci când erau detectabili, concentraţia acestora a fost independentă de doza de Lantus administrată.
German: Es gab keine Unterschiede zwischen Insulin glargin und Standardtherapie bezüglich der beiden koprimären Endpunkte, der Einzelkomponenten dieser Endpunkte, der Gesamtmortalität oder bezüglich des kombinierten mikrovaskulären Endpunkts.
Romanian: Nu au existat diferenţe între insulina glargin şi îngrijirea standard în ceea ce priveşte cele două criterii principale compuse; oricare dintre evenimentele componente ale acestor criterii; mortalitatea de orice cauză; sau criteriul compus referitor la complicaţiile microvasculare.
German: Aufgrund der länger anhaltenden Basalinsulin-Versorgung mit Lantus können weniger Hypoglykämien in der Nacht auftreten, aber eventuell mehr Hypoglykämien am frühen Morgen.
Romanian: Datorită aportului de insulină bazală mai prelungit cu Lantus, este mai puţin de aşteptat o hipoglicemie nocturnă şi mai mult de aşteptat o hipoglicemie apărută dimineaţa devreme.
German: Solche Situationen können zu einer schweren Hypoglykämie führen (und möglicherweise zum Bewusstseinsverlust), bevor der Patient die hypoglykämische Stoffwechselentgleisung überhaupt bemerkt.
Romanian: În astfel de situaţii, poate apărea hipoglicemie severă (cu posibilă pierdere a conştienţei), înainte ca pacientul să îşi dea seama că se instalează hipoglicemia.
German: Entsprechend betrug die Inzidenz nächtlicher Hypoglykämien 32 % in der Insulin-glargin/-lispro-Gruppe gegen 52 % in der NPH-/Normalinsulin-Gruppe.
Romanian: În mod corespunzător, incidenţa hipoglicemiei nocturne a fost de 32% în grupul tratat cu insulină glargin/lispro comparativ cu 52% în grupul tratat cu insulină NPH/regular.
German: Sie können sich auf die Umgebung der Einstichstelle ausbreiten.
Romanian: Acestea se pot întinde în jurul locului de injectare.
German: SoloStar muss wie in diesen Hinweisen zur Handhabung beschrieben angewendet werden (siehe Abschnitt 6.6).
Romanian: SoloStar trebuie utilizat conform recomandărilor din aceste instrucţiuni de utilizare (vezi pct. 6.6).
German: Im Allgemeinen sind diese Gegenregulation und ihre Symptome umso ausgeprägter, je stärker und schneller der Blutzuckerspiegel fällt (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: În general, cu cât scăderea glicemiei este mai mare şi mai rapidă, cu atât reacţia compensatorie şi simptomele ei sunt mai intense (vezi pct. 4.4).
German: Die Behandlung mit Insulin kann den Körper dazu veranlassen, Antikörper gegen Insulin zu bilden (Substanzen, die gegen Insulin wirken können).
Romanian: Tratamentul cu insulină poate determina producerea de către organism a anticorpilor anti-insulină (substanţe care acţionează împotriva insulinei).
German: Angebrochene Durchstechflaschen, verwendete Patronen oder SoloStar-Fertigpens Aufbewahrungsbedingungen nach Anbruch des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Romanian: Flacoanele deschise, cartuşele sau stilourile injectoare (pen-urile) SoloStar în curs de utilizare Pentru condiţiile de păstrare a medicamentului după prima deschidere, vezi pct. 6.3.