FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Un'analisi farmacocinetica (Pharmacokinetic, PK) di popolazione suggerisce che i seguenti fattori non hanno alcun effetto clinicamente significativo sull'esposizione di cemiplimab: età, sesso, peso corporeo, razza, tipo di tumore, livello di albumina, insufficienza epatica lieve e insufficienza renale.
Czech: Populační FK analýza naznačuje, že na expozici cemiplimabu nemají klinicky významný vliv následující faktory: věk, pohlaví, tělesná hmotnost, rasa, typ rakoviny, hladina albuminu, lehká porucha funkce jater a porucha funkce ledvin.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Regeneron Ireland Designated Activity Company (DAC) Europa House
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Regeneron Ireland Designated Activity Company (DAC) Europa House
Italian: Non sono stati effettuati studi farmacocinetici d'interazione farmacologica con cemiplimab.
Czech: S cemiplimabem nebyly provedeny žádné farmakokinetické studie lékových interakcí.
Italian: Il follow-up mediano era di 16,5 mesi per il gruppo con CSCC metastatico (mCSCC) trattato a 3 mg/kg ogni 2 settimane, 9,3 mesi per il gruppo CSCC localmente avanzato (laCSCC) trattato a 3 mg/kg ogni 2 settimane e 8,1 mesi per il gruppo mCSCC trattato a 350 mg ogni 3 settimane.
Czech: Medián doby sledování byl 16,5 měsíců ve skupině mCSCC léčenou cemiplimabem v dávce 3 mg/kg každé 2 týdny, 9,3 měsíců ve skupině laCSCC léčenou cemiplimabem v dávce 3 mg/kg každé 2 týdny a 8,1 měsíců ve skupině mCSCC léčenou cemiplimabem v dávce 350 mg každé 3 týdny.
Italian: • in frigorifero a una temperatura di 2-8°C per non più di 24 ore dal momento della preparazione dell'infusione.
Czech: • v chladničce při teplotě 2 °C až 8 °C po dobu nepřesahující 24 hodin od doby přípravy infuze.
Italian: Molto comune Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Artralgia
Czech: Velmi časté Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Artralgie
Italian: Non sono stati condotti studi per valutare il potenziale di carcinogenicità o genotossicità associato a cemiplimab.
Czech: K testování potenciální kancerogenity nebo genotoxicity cemiplimabu nebyly prováděny žádné studie.
Italian: La dose raccomandata è 350 mg di cemiplimab ogni 3 settimane, somministrata mediante infusione endovenosa nell'arco di 30 minuti.
Czech: Doporučená dávka přípravku LIBTAYO je 350 mg cemiplimabu, podávaná každé 3 týdny formou intravenózní infuze po dobu 30 minut.
Italian: In caso di sovradosaggio, i pazienti devono essere sottoposti ad un attento monitoraggio per rilevare l'insorgenza di segni o sintomi di reazioni avverse e deve essere predisposto un trattamento sintomatico adeguato.
Czech: V případě předávkování musí být pacienti pečlivě monitorováni s ohledem na známky nebo příznaky nežádoucích účinků a zahájena příslušná symptomatická léčba.
Italian: Per uso endovenoso.
Czech: Pouze pro jednorázové použití.
Italian: Il medico consegnerà la Scheda di Allerta per il paziente a tutti i pazienti.
Czech: Každý pacient obdrží od svého lékaře Kartu pacienta.
Italian: Altri medicinali e LIBTAYO Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Czech: Další léčivé přípravky a LIBTAYO Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Italian: Se la donna sceglie di essere trattata con cemiplimab, deve essere avvertita di non allattare durante il trattamento con cemiplimab e per almeno 4 mesi dopo l'ultima dose.
Czech: Pokud se žena rozhodne pro léčbu cemiplimabem, má být poučena, aby během léčby cemiplimabem a nejméně 4 měsíce po podání poslední dávky nekojila.
Italian: L'epatite si è risolta in 8 (72,7%) degli 11 pazienti al momento del cut-off dei dati.
Czech: Hepatitida odezněla u 8 (72,7 %) z 11 pacientů v době uzavření souboru dat.
Italian: Concentrato per soluzione per infusione 350 mg/7 ml
Czech: koncentrát pro infuzní roztok 350 mg/7 ml
Italian: Non sono stati inclusi nello studio principale i pazienti con infezioni in corso o immunocompromessi.
Czech: Pacienti, kteří měli aktivní infekce nebo imunokompromitovaní pacienti nebyli zařazeni do hlavní studie.
Italian: Nella maggior parte dei casi, le reazioni immuno-correlate si manifestano inizialmente durante il trattamento con cemiplimab; tuttavia, reazioni avverse immuno-correlate possono manifestarsi dopo l'interruzione di cemiplimab.
Czech: Většina imunitně podmíněných nežádoucích účinků se poprvé projeví během léčby cemiplimabem; nicméně imunitně podmíněné nežádoucí účinky se mohou objevit až po ukončení léčby cemiplimabem.
Italian: Patologie cardiache: miocardite c, pericardite
Czech: Srdeční poruchy: myokarditida c, perikarditida.
Italian: Dolore muscoloscheletrico i
Czech: Muskuloskeletální bolest i
Italian: Le seguenti reazioni avverse immuno-correlate clinicamente significative si sono verificate con un'incidenza inferiore all'1% nei 591 pazienti trattati con cemiplimab.
Czech: Následující klinicky významné imunitně podmíněné nežádoucí účinky se vyskytly v incidenci menší než 1 % z 591 pacientů léčených cemiplimabem.
Italian: Ogni confezione contiene 1 flaconcino di vetro con 7 ml di concentrato.
Czech: Jedna krabička obsahuje 1 injekční lahvičku se 7 ml koncentrátu.
Italian: Mescolare la soluzione diluita capovolgendo delicatamente.
Czech: Naředěný roztok jemným obracením promíchejte.
Italian: I sintomi più comuni della reazione correlata all'infusione sono stati nausea, piressia, vomito, dolore addominale, brividi e rossore.
Czech: Nejčastějšími symptomy reakce na podání infuze byly nauzea, pyrexie, zvracení, abdominální bolest, zimnice a návaly horka.
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: mialgia, artrite d, sindrome di
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně: myalgie, artritida d, Sjögrenův syndrom.
Italian: Miocardite è un termine composito che include miocardite autoimmune e miocardite.
Czech: Myokarditida je souhrnný termín, který zahrnuje autoimunitní myokarditidu a myokarditidu.
Italian: • Diabete di tipo 1 che può manifestarsi con maggiore sensazione di fame o sete del solito, necessità di urinare più spesso, calo di peso e sensazione di stanchezza.
Czech: - Cukrovka (diabetes) 1. typu, která může zahrnovat větší pocit hladu nebo žízně než obvykle, častější potřebu močení, úbytek tělesné hmotnosti a pocit únavy.
Italian: Segni o sintomi clinici di Grado 3 relativi ad una reazione avversa immuno-correlata non descritta sopra
Czech: Klinické známky nebo příznaky imunitně podmíněného nežádoucího účinku stupně 3, které nejsou popsány výše
Italian: Grado ≥3 con AST o ALT >5 x ULN oppure bilirubina totale >3 x ULN
Czech: Stupeň 3 s AST nebo ALT >5×ULN nebo celkový bilirubin >3×ULN
Italian: Conservare nel contenitore originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Czech: Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di cemiplimab in pazienti con CSCC metastatico (linfonodale o a distanza) (mCSCC) o con CSCC localmente avanzato (laCSCC) che non erano candidati ad intervento chirurgico curativo o a radioterapia curativa sono state studiate in una sperimentazione clinica, R2810-ONC-1540 (Studio 1540).
Czech: Účinnost a bezpečnost cemiplimabu u pacientů s metastazujícím (uzlinové nebo vzdálené metastázy) CSCC (mCSCC) nebo lokálně pokročilým CSCC (laCSCC), kteří nemohli podstoupit kurativní operaci či léčebné ozařování, byly studovány v klinickém hodnocení R2810-ONC-1540 (Studie 1540).
Italian: Fra i 21 pazienti con mCSCC, la ORR è stata del 60% (3/5) nei pazienti con PD-L1 <1% e del 56,3% (9/16) nei pazienti con PD-L1 ≥1%.
Czech: U 21 pacientů s mCSCC byla ORR 60% (3/5) u pacientů s PD-L1 <1% a 56,3% (9/16) u pacientů s PD-L1 ≥ 1%.
Italian: Eruzione cutanea è un termine composito che include eruzione cutanea maculo-papulare, eruzione cutanea, dermatite, eruzione cutanea generalizzata, dermatite bollosa, eruzione da farmaci, eritema, pemfigoide, psoriasi, esantema eritematoso, eruzione cutanea maculare, eruzione cutanea pruriginosa e reazione cutanea.
Czech: Vyrážka je souhrnný termín, který zahrnuje makulopapulózní vyrážku, vyrážku, dermatitidu, generalizovanou vyrážku, bulózní dermatitidu, polékový kožní výsev, erytém, pemfigoid, psoriázu, erytematózní vyrážku, makulózní vyrážku, svědivou vyrážku a kožní reakci.
Italian: Ciò include la conservazione a temperatura ambiente della soluzione per infusione nella sacca per infusione e il tempo necessario per la somministrazione dell'infusione.
Czech: Tento čas zahrnuje uchovávání infuzního roztoku v intravenózním obalu při pokojové teplotě a dobu potřebnou pro podání infuze;
Italian: LIBTAYO non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e usare macchinari.
Czech: Cemiplimab nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Italian: I pazienti devono essere gestiti con una terapia ormonale sostitutiva (se indicata) e apportando modifiche alla posologia di cemiplimab.
Czech: Pacienti mají být léčeni hormonální substituční terapií (je-li indikována) a úpravou terapie cemiplimabem.
Italian: Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento con cemiplimab e per almeno 4 mesi dopo l'ultima dose di cemiplimab.
Czech: Ženy ve fertilním věku mají během léčby cemiplimabem a nejméně 4 měsíce po poslední dávce cemiplimabu používat účinnou antikoncepci.
Italian: Tuttavia, i corticosteroidi sistemici o altri immunosoppressori possono essere usati dopo l'inizio di cemiplimab per trattare eventuali reazioni avverse immuno-correlate (vedere paragrafo 4.2).
Czech: Použití systémových kortikosteroidů nebo jiných imunosupresiv je však možné po zahájení léčby cemiplimabem k léčbě imunitně podmíněných nežádoucích účinků (viz bod 4.2).
Italian: La polmonite si è risolta in 14 (63,6%) dei 22 pazienti al momento del cut-off dei dati.
Czech: Pneumonitida odezněla u 14 (63,6 %) z 22 pacientů v době uzavření souboru dat.
Italian: Reazioni avverse immuno-correlate (vedere paragrafo 4.4) Polmonite immuno-correlata
Czech: Imunitně podmíněné nežádoucí účinky (viz bod 4.4) Imunitně podmíněná pneumonitida
Italian: La risoluzione della diarrea o colite immuno-correlate si è verificata in 4 (57,1%) dei 7 pazienti al momento del cut-off dei dati.
Czech: Imunitně podmíněný průjem nebo kolitida odezněly u 4 (57,1 %) ze 7 pacientů v době uzavření souboru dat.
Italian: Non agitare la soluzione.
Czech: Roztok neprotřepávejte.
Italian: L'uso di corticosteroidi sistemici o immunosoppressori, ad eccezione di dosi fisiologiche di corticosteroidi sistemici (≤10 mg/giorno di prednisone o equivalente) deve essere evitato prima di iniziare cemiplimab, a causa della loro potenziale interferenza con l'attività farmacodinamica e l'efficacia di cemiplimab.
Czech: Před zahájením léčby cemiplimabem je třeba se vyhnout použití systémových kortikosteroidů nebo imunosupresiv, s výjimkou fyziologické dávky systémových kortikosteroidů (≤10 mg/den prednisonu nebo ekvivalentu) vzhledem k jejich možnému ovlivnění farmakodynamické aktivity a účinnosti cemiplimabu.
Italian: • LIBTAYO verrà somministrato in un ospedale o una clinica, sotto supervisione di un medico esperto nel trattamento dei tumori.
Czech: Jak Vám bude přípravek LIBTAYO podán - Přípravek LIBTAYO Vám bude podán v nemocnici nebo na klinice - pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou rakoviny.
Italian: Non comune Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Polmonite
Czech: Méně časté Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Pneumonitida
Italian: Gli endpoint secondari erano la durata della risposta (Duration Of Response, DOR) secondo ICR e secondo la valutazione dello sperimentatore (Investigator Assessment, IA), ORR secondo IA, sopravvivenza libera da progressione (Progression Free Survival, PFS) secondo ICR e IA, sopravvivenza assoluta (Overall Survival, OS), tasso di risposta completa (Complete Response Rate, CRR) secondo ICR e variazione nei punteggi degli esiti riferiti dal paziente valutati mediante il Questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento dei tumori (European Organisation for Research and Treatment of Cancer [EORTC] Quality of Life Questionnaire [QLQ-C30]).
Czech: Sekundárními cílovými parametry byly trvání odpovědi (DOR) hodnocené pomocí ICR a IA, celkové přežití (OS), výskyt úplných odpovědí (CRR) hodnocený pomocí ICR a změna skóre výsledků v dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC QLQ-C30) hlášených pacientem.
Italian: Dei 219 pazienti con mCSCC e laCSCC trattati con cemiplimab, il 25,1% (55/219) aveva meno di 65 anni, il 34,2% (75/219) aveva da 65 a meno di 75 anni e il 40,6% (89/219) aveva ≥75 anni.
Czech: Z 219 pacientů s mCSCC a laCSCC léčených cemiplimabem bylo 25,1 % (55/219) mladších 65 let, 34,2 % (75/219) bylo ve věku od 65 let do méně než 75 let a 40,6 % (89/219) bylo ve věku 75 let nebo více.
Italian: Per i pazienti con CSCC metastatico senza lesioni target visibili esternamente, l'ORR è stato determinato mediante i Criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, RECIST 1.1).
Czech: U pacientů s metastazujícím CSCC bez externě viditelných cílových lézí se ORR stanovovala podle kritérií hodnocení odpovědi na terapii u solidních nádorů (RECIST 1.1).
Italian: In presenza di reazioni correlate all'infusione gravi (Grado 3) o potenzialmente letali (Grado 4), l'infusione deve essere interrotta e il trattamento con cemiplimab definitivamente sospeso (vedere paragrafo 4.2).
Czech: U těžkých (stupeň 3) nebo život ohrožujících (stupeň 4) reakcí má být infuze zastavena a léčba cemiplimabem má být trvale přerušena (viz bod 4.2).
Italian: LIBTAYO in monoterapia è indicato per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma cutaneo a cellule squamose metastatico o localmente avanzato che non sono candidati ad intervento chirurgico curativo o radioterapia curativa.
Czech: Přípravek LIBTAYO je v monoterapii indikován k léčbě dospělých pacientů s metastazujícím nebo lokálně pokročilým spinocelulárním karcinomem kůže, kteří nejsou vhodní ke kurativní operaci či kurativnímu ozařování.
Italian: Se una qualsiasi delle condizioni descritte è valida per Lei (o ha dei dubbi), si rivolga al medico o all'infermiere prima di prendere LIBTAYO.
Czech: Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká nebo nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou dříve, než Vám bude přípravek LIBTAYO podán.
Italian: I dati relativi all'uso di LIBTAYO in pazienti con insufficienza renale severa CLcr <30 ml/min sono limitati (vedere paragrafo 5.2).
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin CLcr <30 ml/min jsou k dispozici jen velmi omezené údaje (viz bod 5.2).
Italian: Nell'analisi di efficacia di 193 pazienti, il tasso di risposta obiettiva secondo ICR (IC al 95%) era 40,8% (27,0%, 55,8%) nei pazienti di età inferiore a 65 anni, 48,5% (36,0%, 61,1%) nei pazienti di età compresa tra 65 e <75 anni, e 42,3% (31,2%, 54,0%) nei pazienti di età ≥75 anni.
Czech: Ze 193 pacientů v analýze účinnosti byl výskyt objektivních odpovědí podle ICR (95% CI) 40,8 % (27,0 %, 55,8 %) u pacientů mladších 65 let, 48,5 % (36,0 %, 61,1 %) u pacientů ve věku od 65 let do méně než 75 let a 42,3 % (31,2 %, 54,0 %) u pacientů ve věku 75 let nebo více.
Italian: Le reazioni avverse immuno-correlate devono essere gestite apportando modifiche alla posologia di cemiplimab, con una terapia ormonale sostitutiva (se clinicamente indicata) e con i corticosteroidi.
Czech: Imunitně podmíněné nežádoucí účinky se mají zvládnout úpravou léčby cemiplimabem, hormonální substituční terapií (je-li klinicky indikována) a kortikosteroidy.
Italian: I pazienti devono essere monitorati per rilevare eventuali segni e sintomi di polmonite.
Czech: U pacientů mají být sledovány známky a příznaky pneumonitidy.
Italian: Per confermare l'efficacia e la sicurezza di cemiplimab per il trattamento di pazienti con carcinoma cutaneo a cellule squamose metastatico o localmente avanzato che non sono candidati ad intervento chirurgico curativo o radioterapia curativa, il titolare AIC deve presentare il rapporto finale dello studio di fase 2 autorizzativo 1540 per i gruppi 1-3.
Czech: Aby se potvrdila účinnost a bezpečnost cemiplimabu u pacientů s metastazujícím nebo lokálně pokročilým spinocelulárním karcinomem kůže, u kterých není možné provést chirurgický zákrok nebo ozařování, má držitel rozhodnutí o registraci předložit závěrečnou zprávu studie pro skupiny 1-3 fáze 2 pivotní Studie 1540.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici, anticorpi monoclonali.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, monoklonální protilátky.
Italian: • Reazioni correlate all'infusione (talvolta possono essere gravi o potenzialmente letali) come brividi, tremori o febbre, prurito o eruzione cutanea, rossore o gonfiore al viso, respiro affannoso o sibili, sensazione di capogiro o di svenimento e dolore alla schiena o al collo.
Czech: - Reakce spojené s podáním infuze (někdy mohou být závažné nebo život ohrožující), jako je zimnice, třes nebo horečka, svědění nebo vyrážka, zarudnutí nebo otok obličeje, dušnost nebo sípání, pocit závratě nebo pocit na omdlení a bolest zad či krku.
Italian: Se interrompere il trattamento con LIBTAYO Non smetta di prendere LIBTAYO senza averne prima discusso con il medico.
Czech: Jestliže jste přestal(a) dostávat přípravek LIBTAYO Léčbu přípravkem LIBTAYO neukončujte, pokud jste to neprobral(a) se svým lékařem.
Italian: Encefalite
Czech: Encefalitida
Italian: Epatite è un termine composito che include epatite ed epatite autoimmune.
Czech: Hepatitida je souhrnný termín, který zahrnuje hepatitidu a autoimunitní hepatitidu.
Italian: Alcune condizioni infiammatorie possono anche portare alla morte e richiedere un trattamento adeguato; in altri casi, potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con LIBTAYO.
Czech: Některé zánětlivé stavy mohou také vést k úmrtí a vyžadují léčbu nebo ukončení léčby přípravkem LIBTAYO.
Italian: L'ipertiroidismo deve essere gestito secondo la terapia medica standard (vedere paragrafo 4.2).
Czech: Léčba hypertyreózy má být vedena podle standardní lékařské praxe (viz bod
Italian: In associazione con il trattamento con cemiplimab, sono stati osservati casi di reazioni avverse cutanee immuno-correlate, definite in base alla necessità di usare corticosteroidi sistemici senza alcuna evidente eziologia alternativa, compresi eruzione cutanea avversa severa (Severe Cutaneous Adverse Reactions, SCAR), come sindrome di Stevens-Johnson (Stevens-Johnson Syndrome, SJS) e necrolisi epidermica tossica (NET) (alcuni casi hanno avuto esito fatale) e altre reazioni cutanee, quali eritema multiforme, pemfigoide (vedere paragrafo 4.8).
Czech: V souvislosti s léčbou cemiplimabem byly hlášeny imunitně podmíněné kožní nežádoucí účinky, vyžadující použití systémových kortikosteroidů, bez jasné alternativní etiologie, včetně závažných kožních nežádoucích účinků (SCAR), jako jsou například Stevensův-Johnsonův syndrom (SJS) a toxická epidermální nekrolýza (TEN) (některé případy s fatálním průběhem) a další kožní reakce jako je vyrážka, erythema multiforme a pemfigoid (viz bod 4.8).
Italian: Nei pazienti con iperglicemia severa o potenzialmente letale (Grado ≥3) occorre sospendere il trattamento con cemiplimab e somministrare anti-iperglicemici o insulina.
Czech: U pacientů s těžkou nebo život ohrožující hyperglykemií (stupeň ≥ 3) má být další dávka cemiplimabu odložena a mají být podána antidiabetika nebo inzulin.
Italian: Cosa contiene LIBTAYO
Czech: Co přípravek LIBTAYO obsahuje
Italian: Alanina aminotransferasi aumentata Comune Aspartato aminotransferasi aumentata
Czech: Vyšetření Zvýšení alaninaminotransferázy
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flaconcino dopo Scad.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a injekční lahvičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Italian: • Se pensa di poter essere allergico o ha dei dubbi, si rivolga al medico prima di prendere LIBTAYO.
Czech: - jestliže si myslíte, že můžete být alergický(á), nebo si nejste jistý(á), poraďte se svým lékařem dříve, než Vám bude přípravek LIBTAYO podán.
Italian: • Prelevare 7 ml (350 mg) dal flaconcino di LIBTAYO e trasferirli in una sacca per infusione endovenosa contenente una soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) o una soluzione iniettabile di glucosio 50 mg/ml (5%).
Czech: - Z injekční lahvičky přípravku LIBTAYO odeberte 7 ml (350 mg) a přeneste je do vaku pro intravenózní infuzi obsahujícího injekční roztok chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %) nebo injekční roztok glukózy o koncentraci 50 mg/ml (5 %).
Italian: Artrite è un termine composito che include artrite e poliartrite.
Czech: Artritida je souhrnný termín, který zahrnuje artritidu a polyartritidu.
Italian: Tutti i pazienti si sono ripresi dalla reazione correlata all'infusione.
Czech: K odeznění reakce na podání infuze došlo u všech pacientů.
Italian: Cinque pazienti su 398 (1,3%) che hanno ricevuto cemiplimab hanno sviluppato anticorpi contro cemiplimab derivanti dal trattamento, 1 paziente su 398 (0,3%) ha presentato risposte anticorpali persistenti.
Czech: U 5 z 398 pacientů (1,3 %) užívajících cemiplimab se vytvořily vlivem léčby protilátky, přičemž u 1 z 398 pacientů (0,3 %) došlo k perzistentní protilátkové odpovědi.
Italian: L-istidina monocloridrato monoidrato Saccarosio
Czech: Monohydrát histidin-hydrochloridu Sacharosa
Italian: In caso di reazioni avverse immuno-correlate sospette, i pazienti devono essere valutati per confermare una reazione avversa immuno-correlata ed escludere altre cause.
Czech: Při podezření na imunitně podmíněné nežádoucí účinky se mají pacientovi provést odpovídající vyšetření k potvrzení imunitně podmíněných nežádoucích účinků a k vyloučení dalších možných příčin.
Italian: LIBTAYO è usato negli adulti per trattare un tipo di cancro della cute chiamato carcinoma cutaneo a cellule squamose o CSCC quando è in stadio avanzato.
Czech: Přípravek LIBTAYO se používá u dospělých pacientů k léčbě rakoviny kůže nazývané pokročilý dlaždicobuněčný karcinom kůže nebo CSCC.
Italian: Cemiplimab può causare reazioni correlate all'infusione, gravi o potenzialmente letali (vedere paragrafo 4.8).
Czech: Cemiplimab může způsobit těžké nebo život ohrožující reakce spojené s podáním infuze (viz bod 4.8).
Italian: Se manifesta uno qualsiasi di questi effetti, si rivolga immediatamente al medico, che potrebbe somministrarle altri medicinali per arrestare le reazioni più gravi e alleviare i sintomi.
Czech: Lékař Vám může dát jiné léky, aby zastavil závažnější reakce a zmírnil Vaše příznaky.
Italian: • è allergico a cemiplimab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Czech: Přípravek LIBTAYO Vám nesmí být podán: - jestliže jste alergický(á) na cemiplimab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Italian: La risoluzione si è verificata in 6 (50%) dei 12 pazienti al momento del cut-off dei dati.
Czech: K odeznění nežádoucího účinku došlo u 6 (50 %) z 12 pacientů v době uzavření souboru dat.
Italian: Flaconcino non aperto Conservare in frigorifero (2-8°C).
Czech: Neotevřená injekční lahvička Uchovávejte v chladničce (2 °C-8 °C).
Italian: PD-L1 <1%, la ORR secondo la revisione centralizzata indipendente è stata il 40,9% (9/22).
Czech: U 22 pacientů s pokročilým CSCC s PD-L1 <1% byla ORR dle nezávislé centrální analýzy 40,9% (9/22).
Italian: • Guida per il paziente
Czech: - Příručka pro pacienta
Italian: Dopo la preparazione dell'infusione Una volta preparata, somministrare immediatamente la soluzione diluita.
Czech: Po přípravě infuze Jakmile je naředěný roztok připraven, ihned jej podejte.
Italian: L'aumento di aborti spontanei e/o del riassorbimento negli animali con espressione ridotta di PD-L1 (knock-out o anticorpi monoclonali anti-PD1/PD-L1) è stato evidenziato sia nei topi che nelle scimmie.
Czech: U myší i opic bylo prokázáno zvýšení spontánních potratů a/nebo resorpce u zvířat s omezenou expresí PD-L1 (kock-outované nebo monoklonální protilátky proti PD1 / PD-L1).