FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The CVMP recommends that further changes to the SPC proposed by the Marketing Authorisation Holders are made:
Portuguese: O CVMP recomenda que, em relação ao RCM proposto pelos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado, sejam feitas as seguintes alterações adicionais:
English: Concentrate for Oral Solution for use in drinking water or milk replacer Clear yellow to amber coloured solution.
Portuguese: Concentrado para solução oral para uso na água de bebida ou leite de substituição Solução de cor amarelo-clara ou âmbar.
English: For oral use in drinking water or milk replacer.
Portuguese: Para administração oral na água de bebida ou no leite de substituição.
English: United Kingdom Elanco Animal Health Eli Lilly and Company Ltd Priestley Road
Portuguese: Reino Unido Elanco Animal Health Eli Lilly and Company Ltd Priestley Road
English: Efficacy in chickens (except hens producing eggs for human consumption)
Portuguese: Eficácia em frangos (excepto galinhas produtoras de ovos para consumo humano)
English: For animal treatment only.
Portuguese: Exclusivamente para uso veterinário.
English: Pigs: 14 days Chickens: 12 days Turkeys: 19 days Calves: 42 days
Portuguese: Suínos: 14 dias Galinhas: 12 dias Perus: 19 dias Vitelos: 42 dias
English: Pigs
Portuguese: Suínos
English: Efficacy in turkeys
Portuguese: Eficácia em perus
English: Special precautions for storage
Portuguese: Precauções especiais de conservação
English: One 240 ml bottle of Pulmotil AC is sufficient to medicate 300 litres of drinking water for pigs or 800 litres of drinking water for chickens or turkeys.
Portuguese: Um frasco de 240 ml de medicamento veterinário é suficiente para medicar 300 litros de água de bebida para suínos ou 800 litros de água de bebida para galinhas ou perus.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF PULMOTIL AC AND ASSOCIATED NAMES
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DE PULMOTIL AC
English: Czech Republic Eli Lilly Regional Operation Ges.m.b.H.
Portuguese: República Checa Eli Lilly Regional Operation Ges.m.b.H.
English: 48 hours after the start of treatment, the tilmicosin concentrations in lung and alveolar tissue were 2.3 µg/g and 3.29 µg/g respectively.
Portuguese: 48 horas após o início do tratamento, as concentrações de tilmicosina no tecido pulmonar e alveolar foram de 2,3 µg/g e 3,29 µg/g respectivamente.
English: The CVMP has assessed a dose determination studies and four clinical study reports in turkeys
Portuguese: O CVMP avaliou um estudo de determinação da dose e quatro relatórios de estudos clínicos em perus.
English: 5.1 Pharmacodynamic properties
Portuguese: 5.1 Propriedades farmacodinâmicas
English: Pigs: To be included in the drinking water to provide a daily dose of 15-20 mg/kg bodyweight for 5 days, which may be achieved by the inclusion of 200 mg tilmicosin per litre (80 ml Pulmotil AC per 100 litres).
Portuguese: Suínos: A ser incluído na água de bebida para proporcionar uma dose diária de 15-20 mg/kg de peso corporal durante 5 dias, o que pode conseguir-se através da inclusão de 200 mg de tilmicosina por litro (80 ml de Pulmotil AC por 100 litros).
English: The CVMP has assessed five dose determination studies provided by the Marketing Authorisation Holders.
Portuguese: O CVMP avaliou cinco estudos de determinação da dose fornecidos pelos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado.
English: Veterinary medicinal product must not be disposed of via waste water or the drainage systems.
Portuguese: O medicamento veterinário não deve ser eliminado no lixo ou esgotos domésticos.
English: - Propyl galate and disodium edentate should be included in Quantitative and Quantitative composition; - The Phamaceutical Form should be: Concentrate for Oral Solution for use in drinking water or milk replacer'; - Contraindications: include a new statement in relation to the hypersensitivity to tilmicosin; - Modified the special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals; - The follow statements should be included: Not authorised for use in laying birds producing eggs for human consumption.
Portuguese: - A inclusão de propil galato e edetato dissódico na composição quantitativa e quantitativa, - A forma farmacêutica deve ser: Concentrado para solução oral para utilização na água de beber ou no substituto do leite, - Contra-indicações: A inclusão de uma nova afirmação relativa à hipersensibilidade à tilmicosina, - A modificação das precauções especiais que devem ser tomadas pela pessoa que administra o medicamento aos animais, - Devem ser incluídas as seguintes afirmações: Não autorizada a administração em aves produtoras de ovos para consumo humano.
English: Cattle
Portuguese: Bovinos
English: The CVMP has assessed three dose determination studies provided by the Marketing Authorisation Holders.
Portuguese: O CVMP avaliou três estudos de determinação da dose fornecidos pelos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado.
English: Calves: To be included in milk replacer only, at a dose of 12.5 mg/kg bodyweight and given twice daily for 3-5 consecutive days, which may be achieved by the inclusion of 1 ml of product every 20 kg bodyweight.
Portuguese: Vitelos: A ser incluído apenas no leite de substituição, a uma dose de 12,5 mg/kg de peso corporal e administrado duas vezes ao dia durante 3-5 dias consecutivos, o que pode conseguir-se através da inclusão de 1 ml de medicamento veterinário por cada 20 kg de peso corporal.
English: - Propyl galate and disodium edentate are relevant to be listed in the quantitative and quantitative composition; - The phamaceutical form appears to be “concentrate for oral solution for use in drinking water or milk replacer”; - Contraindications should include a statement in relation to the hypersensitivity to tilmicosin; - The special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals need modification; - The follow statements should be included: Not authorised for use in laying birds producing eggs for human consumption.
Portuguese: - tendo considerado que o propil galato e o edetato dissódico são relevantes e devem ser indicados na composição quantitativa e quantitativa, - considerando que a forma farmacêutica parece ser “concentrado para solução oral para utilização na água de beber ou no leite”, - considerando que as contra-indicações devem incluir uma afirmação relativa à hipersensibilidade à tilmicosina; - considerando que as precauções especiais que devem ser tomadas pela pessoa que administra o medicamento aos animais devem ser modificadas, - considerando que as seguintes afirmações devem ser incluídas: Não autorizada a administração em aves produtoras de ovos para consumo humano.
English: The primary container is a polyethylene naphthalate amber coloured bottle containing 240 ml or 960 ml of Pulmotil AC, with a polypropylene screw top and polyethylene/aluminium/polyethylene terephthalate seal.
Portuguese: O recipiente primário é um frasco de naftalato de polietileno de cor âmbar contendo 240 ml ou 960 ml de medicamento veterinário, com uma tampa de rosca em polipropileno e um selo de tereftalato de polietileno/alumínio/polietileno.
English: Chickens and Turkeys (except hens producing eggs for human consumption): To be included in the drinking water at a daily dose of 15-20 mg/kg bodyweight in chickens and 10-27 mg/kg bodyweight in turkeys for 3 days, which may achieved by the inclusion of 75 mg tilmicosin per litre (30 ml Pulmotil AC per 100 litres).
Portuguese: Galinhas e perus (excepto poedeiras produtoras de ovos para consumo humano): A ser incluído na água de bebida para proporcionar uma dose diária de 15-20 mg/kg de peso corporal nas galinhas e de 10-27 mg/kg de peso corporal nos perus durante 3 dias, o que pode conseguir-se através da inclusão de 75 mg de tilmicosina por litro (30 ml de medicamento veterinário por 100 litros).
English: Pigs - 14 days Chickens - 12 days Turkeys - 19 days Calves - 42 days
Portuguese: Suínos - 14 dias Galinhas - 12 dias Perus - 19 dias Vitelos - 42 dias
English: No symptoms of overdose have been seen in turkeys given drinking water containing levels of tilmicosin up to 375 mg/litre (equivalent to 50-135 mg/kg bodyweight or 5 times the recommended dose) for 3 days; daily treatment with 75 mg/litre (equivalent to the maximum recommended dose) for 6 days also produced no symptoms of overdose.
Portuguese: Não se observaram sintomas de sobredosagem em perus aos quais foi administrada água de bebida contendo níveis de tilmicosina até 375 mg/litro (equivalente a 50-135 mg/kg de peso corporal ou a 5 vezes a dose recomendada) durante 3 dias; tratamento diário com 75 mg/litro (equivalente à dose máxima recomendada) durante 6 dias também não resultou em sintomas de sobredosagem.
English: Macrolides, such as tilmicosin, may also cause hypersensitivity (allergy) following injection, inhalation, ingestion or contact with skin or eye. Hypersensitivity to tilmicosin may lead to cross reactions to other macrolides and vice versa.
Portuguese: Os macrólidos, como a tilmicosina, também podem causar hipersensibilidade (alergia) após injecção, inalação, ingestão ou contacto com a pele ou com os olhos.
English: Belgium
Portuguese: Bélgica
English: Do not use within 14 days of onset of the laying.
Portuguese: Não utilizar num prazo de 14 dias antes do início do período de postura.
English: Chickens (except hens producing eggs for human consumption) Pigs
Portuguese: Galinhas (excepto poedeiras produtoras de ovos para consumo humano) Suínos
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER {For national implementation}
Portuguese: NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
English: Cattle (calves) Pigs for fattening Chickens
Portuguese: Bovinos (vitelos) Suínos para engorda Galinhas
English: When mixing the veterinary medicinal product direct contact with eyes, skin and mucous membranes should be avoided.
Portuguese: Evitar o contacto directo com os olhos, a pele e as membranas mucosas ao realizar a mistura do medicamento veterinário.
English: Calves: As early as 6 hours after oral administration of 25 mg tilmicosin/kg body weight/day in milk replacer, an average active substance concentration of 3.1 µg/g was detected in lung tissue.
Portuguese: Vitelos: Logo às 6 horas após a administração oral de 25 mg de tilmicosina/kg de peso corporal/dia no leite de substituição, foi detectada uma concentração média de substância activa de 3,1 µg/g no tecido pulmonar.
English: No symptoms of overdose have been seen in chickens given drinking water containing levels of tilmicosin up to 375 mg/litre (equivalent to 75-100 mg/kg bodyweight or 5 times the recommended dose) for 5 days; daily treatment with 75 mg/litre (equivalent to the maximum recommended dose) for 10 days resulted in a reduction in faecal consistency.
Portuguese: Não se observaram sintomas de sobredosagem em galinhas às quais foi administrada água de bebida contendo níveis de tilmicosina até 375 mg/litro (equivalente a 75-100 mg/kg de peso corporal ou a 5 vezes a dose recomendada) durante 5 dias; tratamento diário com 75 mg/litro (equivalente à dose máxima recomendada) durante 10 dias resultou numa redução da consistência fecal.
English: Italy
Portuguese: Itália
English: WITHDRAWAL PERIOD
Portuguese: PRAZO DE VALIDADE
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Polyethylene naphthalate amber coloured bottle with a polypropylene screw top and polyethylene/aluminium/polyethylene terephthalate seal.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO Frasco de naftalato de polietileno de cor âmbar com uma tampa de rosca em polipropileno e um selo de tereftalato de polietileno/alumínio/polietileno.
English: 5.2 Pharmacokinetic particulars
Portuguese: 5.2 Propriedades farmacocinéticas
English: Pigs: After oral administration of 200 mg tilmicosin/l drinking water, the average active substance concentrations detected in lung tissue, alveolar macrophages and bronchial epithelium 5 days after the start of treatment were 1.44 µg/ml, 3.8 µg/ml and 7.4 µg/g respectively.
Portuguese: Suínos: Após a administração oral de 200 mg de tilmicosina/l de água de bebida, as concentrações médias de substância activa detectadas no tecido pulmonar, macrófagos alveolares e epitélio brônquico 5 dias após o início do tratamento foram de 1,44 µg/ml, 3,8 µg/ml e 7,4 µg/g respectivamente.
English: Poultry: As early as 6 hours after oral administration of 75 mg tilmicosin/l drinking water, the average active substance concentrations detected in lung and alveolar tissue were 0.63 µg/g and 0.30 µg/g respectively.
Portuguese: Galinhas: Logo às 6 horas após a administração oral de 75 mg de tilmicosina/l de água de bebida, as concentrações médias de substância activa detectadas no tecido pulmonar e alveolar foram de 0,63 µg/g e 0,30 µg/g respectivamente.
English: Luxembourg Eli Lilly Benelux N.V. Elanco Animal Health Rue del'Etuve 52-Bte 1Stoofstraat 52
Portuguese: Elanco Animal Health Rue del'Etuve 52-Bte 1Stoofstraat 52
English: Turkeys: After oral administration of 75 mg tilmicosin/l drinking water, the average active substance concentrations detected in lung tissue, air sac tissue and plasma 5 days after the start of treatment were 1.89 µg/ml, 3.71 µg/ml and 0.02 µg/g respectively.
Portuguese: Perus: Após a administração oral de 75 mg de tilmicosina/l de água de bebida, as concentrações médias de substância activa detectadas no tecido pulmonar, tecido do saco aéreo e plasma 5 dias após o início do tratamento foram de 1,89 µg/ml, 3,71 µg/ml e 0,02 µg/g respectivamente.
English: Cattle (calf) Pigs
Portuguese: Bovinos (vitelos) Suínos
English: To be supplied only on veterinary prescription.
Portuguese: Medicamento veterinário sujeito a receita médico veterinária.
English: Member State Marketing Authorisation Holder
Portuguese: TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
English: Calves: For the treatment and prevention of bovine respiratory disease, associated with Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Mycoplasma bovis, M. dispar and other organisms susceptible to tilmicosin.
Portuguese: Vitelos: Para o tratamento e prevenção de doença respiratória bovina associada a Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Mycoplasma bovis, M. dispar e outros organismos susceptíveis à tilmicosina.
English: Chickens: For the treatment and prevention of respiratory disease in chicken flocks, associated with Mycoplasma gallisepticum and M. synoviae.
Portuguese: Galinhas: Para o tratamento e prevenção de doença respiratória, em bandos de galinhas, associada a Mycoplasma gallisepticum e M. synoviae.
English: Germany
Portuguese: Alemanha
English: CVMP accepts that a claim for efficacy at a dose of 15-20 mg/kg bodyweight for 5 days, which may be achieved by the inclusion of 200 mg tilmicosin per litre for treatment and prevention of respiratory disease in pig herds, associated with Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae and other organisms susceptible to tilmicosin has been demonstrated.
Portuguese: O CVMP aceita que a reivindicação de eficácia da dose de 15-20 mg/kg de peso corporal durante 5 dias, a qual pode ser conseguida através da inclusão de 200 mg de tilmicosina por litro, para o tratamento e a prevenção da doença respiratória associada a Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae e outros organismos susceptíveis à tilmicosina, em explorações de suínos, foi demonstrada.
English: 4.2 Indications for use, specifying the target species Pigs: For the treatment and prevention of respiratory disease in pig herds, associated with Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae and other organisms susceptible to tilmicosin.
Portuguese: 4.2 Indicações terapêuticas, especificando as espécies-alvo Suínos: Para o tratamento e prevenção de doença respiratória em varas de suínos associada a Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae e outros organismos susceptíveis à tilmicosina.
English: The CVMP accepts that a claim for efficacy at a dose of 12.5 mg/kg bodyweight (twice a day) for 5 days for the treatment and prevention of bovine respiratory disease, associated with Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Mycoplasma bovis, M. dispar has been demonstrated.
Portuguese: O CVMP aceita que a reivindicação de eficácia da dose de 12,5 mg/kg de peso corporal (duas vezes por dia) durante 5 dias para o tratamento e a prevenção da doença respiratória bovina associada a Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Mycoplasma bovis e M. dispar foi demonstrada.
English: Chickens (except hens producing eggs for human consumption) Turkeys
Portuguese: Galinhas (excepto poedeiras produtoras de ovos para consumo humano) Perus
English: Pigs: For the treatment and prevention of respiratory disease in pig herds, associated with Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae and other organisms susceptible to tilmicosin.
Portuguese: Suínos: Para o tratamento e prevenção de doença respiratória em varas de suínos associada a Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae e outros organismos susceptíveis à tilmicosina.
English: Do not use within 14 days of onset of the laying
Portuguese: Não administrar nos 14 dias anteriores ao início da postura
English: ; - The pharmacodynamic properties need rewording; - The shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale is 2 years,
Portuguese: Não utilizar num prazo de 14 dias antes do início do período de postura, - considerando que as propriedades farmacodinâmicas devem ser rescritas, - considerando que o prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda é de 2 anos,
English: Turkeys: For the treatment and prevention of respiratory disease in turkey flocks, associated with Mycoplasma gallisepticum and M. synoviae.
Portuguese: Perus: Para o tratamento e prevenção de doença respiratória, em bandos de perus, associada a Mycoplasma gallisepticum e M. synoviae.
English: Chickens - 12 days Turkeys - 19 days Calves - 42 days Not for use in lactating animals.
Portuguese: Vitelos - 42 dias Não utilizar em fêmeas lactantes.
English: Chickens (broilers) Pigs
Portuguese: Galinhas (frangos) Suínos
English: Pigs Broilers Calves
Portuguese: Suínos Frangos Vitelos
English: 4.1 Target species
Portuguese: 4.1 Espécie(s)-alvo
English: Poultry (except laying hens) Turkeys
Portuguese: Aves (excepto poedeiras) Perus
English: The CVMP accepts that a claim for efficacy at a dose of 10-27 mg/kg body weight for 3 days for the treatment and prevention of respiratory disease in turkey flocks, associated with Mycoplasma gallisepticum and M. synoviae, has been demonstrated.
Portuguese: O CVMP aceita que a reivindicação de eficácia da dose de 10-27 mg/kg de peso corporal durante 3 dias para o tratamento e a prevenção da doença respiratória associada a Mycoplasma gallisepticum e M. synoviae em explorações de perus foi demonstrada.
English: The CVMP accepts that a claim for efficacy at a dose of 15-20 mg/kg bodyweight for 3 days for the treatment and prevention of respiratory disease in chicken flocks, associated with Mycoplasma gallisepticum and M. synoviae has been demonstrated.
Portuguese: O CVMP aceita que a reivindicação de eficácia da dose de 15-20 mg/kg de peso corporal durante 3 dias para o tratamento e a prevenção da doença respiratória associada a Mycoplasma gallisepticum e M. synoviae em explorações de frangos foi demonstrada.
English: Chickens Pigs
Portuguese: Galinhas Suínos
English: Calves
Portuguese: Perus
English: Chicken Turkeys Pigs
Portuguese: Galinhas Perus Suínos
English: Propyl gallate
Portuguese: Galinhas Perus
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER {For national implementation}
Portuguese: {Para implementação nacional}
English: Turkeys
Portuguese: Vitelos
English: Withdrawal periods
Portuguese: Intervalos de segurança
English: Invented name Pharmaceutical form Strength
Portuguese: Forma farmacêutica Dosagem
English: 6.3 Shelf life
Portuguese: 6.3 Prazo de validade
English: 3 years.
Portuguese: 3 anos.
English: This may take up to 2 years.
Portuguese: Isto poderá levar até 2 anos.
English: These measures will help protect the environment.
Portuguese: Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
English: Interactions studies have only been performed in adults.
Portuguese: Os estudos de interacção só foram efectuados em adultos.
English: • At the request of the European Medicines Agency;
Portuguese: • A pedido da Agência Europeia de Medicamentos.
English: However, animal studies to evaluate this specific risk have not been conducted.
Portuguese: Contudo, estudos animais para avaliar este risco específico não foram efectuados.
English: The mechanism of this effect is unclear.
Portuguese: O mecanismo deste efeito não está esclarecido.
English: It is considered essential that monitoring recommendations are strictly adhered to.
Portuguese: É considerado essencial uma adesão rigorosa às recomendações de monitorização.
English: Fertility was not reduced.
Portuguese: A fertilidade não foi reduzida.
English: Procreation (recommendations for men)
Portuguese: Reprodução (recomendações para os homens)
English: After this, most patients need a dose of:
Portuguese: Em seguida, a maioria dos doentes necessita de:
English: Folate supplementation was optional and only used in 10% of patients.
Portuguese: O suplemento de folatos foi opcional e usado só em 10% dos doentes.
English: Use of alternative contraceptive methods is recommended.
Portuguese: Recomenda-se a utilização de métodos contraceptivos alternativos.
English: It may take about 4 weeks or longer until you start to feel an improvement in your condition.
Portuguese: Pode levar cerca de 4 semanas ou mais até começar a sentir uma melhoria do seu estado.
English: • Additional risk minimisation measures
Portuguese: • Medidas adicionais de minimização de risco
English: Excretion data from the 14C study indicated that at least about 82 to 95% of the dose is absorbed.
Portuguese: Os dados da excreção do estudo com 14C indicam que pelo menos cerca de 82 a 95% da dose é absorvida.
English: Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si.
English: For more information on these, please read section 4 (Possible side effects).
Portuguese: Para mais informações sobre estes, consulte por favor a secção 4 (Efeitos secundários possíveis).
English: Classification of expected frequencies:
Portuguese: Classificação das frequências esperadas:
English: A more than 3-fold increase was seen in another 5 patients.
Portuguese: Aumentos superiores a 3 vezes foram observados noutros 5 doentes.
English: In rats and dogs, Heinz bodies and/or Howell-Jolly bodies were found.
Portuguese: Em ratos e cães, foram encontrados corpos de Heinz e/ou Howell-Jolly.
English: Your doctor may perform tests to see if you have tuberculosis.
Portuguese: O seu médico poderá realizar testes para ver se tem tuberculose.
English: Before starting treatment, all patients should be evaluated for active and inactive (“latent”) tuberculosis, as per local recommendations.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento, todos os doentes devem ser avaliados para tuberculose ("latente") ativa e inativa, de acordo com as recomendações locais.
English: Date of first authorisation: 08 January 2010 Date of latest renewal: 08 January 2015
Portuguese: Data da primeira autorização: 08 Janeiro 2010 Data da última renovação: 08 Janeiro 2015
English: There is no indication that these effects are of clinical relevance.
Portuguese: Não há indicação que estes efeitos apresentem relevância clínica.
English: If you forget to take a dose, take it as soon as you remember, unless it is nearly time for your next dose.
Portuguese: Se se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar, excepto se for já próximo da dose seguinte.
English: An updated RMP should be submitted:
Portuguese: Deve ser apresentado um PGR actualizado: