FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na vrečki poleg oznake EXP. Prvi dve številki označujeta mesec, zadnje štiri pa leto.
Estonian: • Ärge kasutage ravimit pärast pakendil märgitud kõlblikkusaja lõppu, mis on märgitud nelja numbriga tähise "Kõlblik kuni:" järel.
Slovenian: Merck Sharp & Dohme B.V., Postbox 581, Waarderweg 39, NL-2031 BN, Haarlem, Nizozemska
Estonian: Merck Sharp & Dohme B.V., Postbox 581, Waarderweg 39, NL-2031 BN, Haarlem, Holland
Slovenian: Bela zrnca.
Estonian: Närimistablett.
Slovenian: SINGULAIR 4 mg zrnc ne priporočamo mlajšim od 6 mesecev.
Estonian: SINGULAIR 4 mg graanuleid ei soovitata kasutada alla 6 kuu vanustel lastel.
Slovenian: Zmanjšanje bronhokonstrikcije ob naporu so ugotovili tudi v kratki študiji pri pediatričnih bolnikih, starih 6 do 14 let (največji padec FEV1 18,27 % proti 26,11 %; čas vrnitve FEV1 na vrednost v območju znotraj 5 % meje od FEV1 pred naporom 17,76 min proti 27,98 min).
Estonian: Füüsilisest koormusest tingitud bronhokonstriktsiooni vähenemist demonstreeriti ka lühiajalises uuringus 6...14-aastastel lastel (FEV1 maksimaalne langus 18,27% vs 26,11%; aeg taastumiseni 5% piiridesse FEV1 algväärtusest 17,76 min vs 27,98 min).
Slovenian: Obliki za uporabo pri otrocih, 4 mg žvečljive tablete oziroma 4 mg peroralna zrnca, sta dostopni od leta 2000 oziroma 2002.
Estonian: Lastele ette nähtud ravimvormid on 4 mg närimistabletid ja 4 mg suukaudsed graanulid, mida on turustatud alates 2000. aastast (närimistabletid) ja 2002. aastast (graanulid).
Slovenian: V primeru neustreznega odziva je treba razmisliti o dodatnem ali drugačnem zdravljenju.
Estonian: Kui rahuldavat tulemust ei saavutata, tuleb kaaluda lisaravi või teist ravimeetodit.
Slovenian: Zdravljenje z montelukastom je zaviralo obe - zgodnjo in pozno fazo bronhokonstrikcije zaradi zaviranja reakcije na antigen.
Estonian: Ravi montelukastiga pärssis antigeeniga kokkupuutest tingitud varase ja hilise faasi bronhide ahenemist.
Slovenian: Zrnca
Estonian: ABIAINED
Slovenian: V študijah na živalih montelukast pri sistemski izpostavljenosti za več kot 24-krat večji od klinične ni vplival na plodnost ali razmnoževanje.
Estonian: Loomkatsetes ei mõjutanud montelukast fertiilsust ega reproduktsioonivõimet süsteemse ekspositsiooni väärtuste puhul, mis ületasid kliinilist süsteemset ekspositsiooni rohkem kui 24 korda.
Slovenian: Pomembno zmanjšanje bronhokonstrikcije ob naporu so ugotovili v 12-tedenski študiji pri odraslih (največji padec FEV1 22,33 % za montelukast proti 32,40 % za placebo; čas vrnitve FEV1 na vrednost v območju znotraj 5 % meje od FEV1 pred naporom 44,22 min proti 60,64 min).
Estonian: Füüsilisest koormusest tingitud bronhokonstriktsiooni olulist vähenemist demonstreeriti 12-nädalases uuringus täiskasvanutel (FEV1 maksimaalne langus 22,33% montelukasti vs 32,40% platseebo puhul; aeg taastumiseni 5% piiridesse FEV1 algväärtusest 44,22 min vs 60,64 min).
Slovenian: Razlika med skupinama (izračunana z metodo mediane najmanjših kvadratov) je bila pomembna: 7,3 % s 95-odstotnim IZ (2,9, 11,7).
Estonian: LS keskmiste rühmadevaheline erinevus oli oluline: 7,3%, 95% CI 2,9; 11,7.
Slovenian: Razlika med skupinama v povečanju odstotka dni (izračunana z metodo mediane najmanjših kvadratov), ko olajševalno zdravljenje ni bilo potrebno, je bila statistično pomembna (-2,8 s 95-odstotnim IZ; -4,7, -0,9), vendar znotraj vnaprej definirane meje, da klinično ni slabši.
Estonian: Astma hooravimi vabade päevade protsendi vähimruutude (LS) keskmise suurenemise rühmadevaheline erinevus oli statistiliselt oluline (-2,8%, 95% CI -4,7; -0,9), kuid jäi eelnevalt kindlaksmääratud kliinilise samaväärsuse piiridesse.
Slovenian: V 12-tedenski s placebom kontrolirani študiji pri pediatričnih bolnikih, starih 2 do 5 let, je montelukast v odmerku 4 mg enkrat na dan v primerjavi s placebom izboljšal parametre nadzora astme ne glede na sočasno kontrolno zdravljenje [inhalacijski (z uporabo razpršilnikov ali brez) kortikosteroidi ali inhalacijski (z uporabo razpršilnikov ali brez) natrijev kromoglikat].
Estonian: 12-nädalases platseebokontrollitud uuringus 2...5-aastastel lastel paranesid 4 mg montelukasti üks kord päevas manustamisel platseeboga võrreldes astma kontrolli näitajad vaatamata samaaegsele baasravile (inhaleeritavad/nebuliseeritavad kortikosteroidid või inhaleeritav/nebuliseeritav naatriumkromoglükaat).
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA Zrnca.
Estonian: RAVIMVORM Graanulid.
Slovenian: Rahlo zmanjšanje telesne mase mladičkov so zabeležili v študiji plodnosti samic pri podganah pri odmerkih 200 mg/kg/dan (> 69kratna klinična sistemska izpostavljenost).
Estonian: Emasloomade viljakuse uuringus rottidel täheldati 200 mg/kg päevas (>69 korda suurem kliinilisest süsteemsest ekspositsioonist) kasutamisel poegade kehakaalu vähest langust.
Slovenian: SINGULAIR 4 mg žvečljivih tablet ne priporočamo za uporabo pri mlajših od 2 let.
Estonian: SINGULAIR 4 mg närimistablette ei soovitata kasutada alla 2-aastastel lastel.
Slovenian: SINGULAIR zrnca niso namenjena raztapljanju v tekočini.
Estonian: SINGULAIR graanulid ei ole mõeldud enne manustamist vedelikus lahustamiseks.
Slovenian: Klinična učinkovitost: samostojno zdravljenje za astmo
Estonian: Kliiniline efektiivsus: astma monoteraapia
Slovenian: Zdravilo SINGULAIR vsebuje aspartam, ki je vir fenilalanina.
Estonian: SINGULAIR sisaldab aspartaami, mis on fenüülalaniini allikas.
Slovenian: Dokazali so, da ima montelukast (5 mg enkrat na dan) antiastmatičen učinek, ki je večji od učinka placeba.
Estonian: Näidati, et montelukastiga (5 mg üks kord ööpäevas) saadi parem astmavastane toime kui platseeboga.
Slovenian: Če dojite ali nameravate dojite, se pred začetkom jemanja zdravila SINGULAIR posvetujte z zdravnikom.
Estonian: Kui te toidate last rinnaga või kavatsete seda teha, peate enne SINGULAIR'i kasutamist nõu pidama oma arstiga.
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih, starih 6 mesecev do 2 leti, je cmax dosežena 2 uri po zaužitju 4 mg zrnc.
Estonian: 6 kuu kuni 2 aasta vanustel lastel saabub Cmax 2 tundi pärast 4 mg graanulite manustamist.
Slovenian: 4 mg SINGULAIR žvečljive tablete so roza barve, ovalne, bikonveksne, z vtisnjenim napisom SINGULAIR na eni in MSD 711 na drugi strani.
Estonian: SINGULAIR 4 mg närimistabletid on roosad ovaalsed kaksikkumerad tabletid, mille ühel küljel on märge SINGULAIR ja teisel MSD 711.
Slovenian: Montelukast je v primerjavi s placebom pri odraslih in pediatričnih bolnikih zmanjšal število eozinofilcev v periferni krvi.
Estonian: Võrreldes platseeboga vähenes montelukasti toimel perifeerse vere eosinofiilide arv nii täiskasvanutel kui lastel.
Slovenian: Montelukasta ne priporočamo za samostojno zdravljenje zmerne persistentne astme.
Estonian: Montelukasti ei soovitata kasutada monoteraapiana mõõduka püsiva astmaga patsientidel.
Slovenian: Odrasli bolniki 15 let in starejši (dve 12-tedenski študiji; n=795)
Estonian: Täiskasvanud patsiendid alates 15. eluaastast (kaks 12-nädalast uuringut; n=795)
Slovenian: Montelukast lahko uporabljamo sočasno z drugimi načini zdravljenja, ki se rutinsko uporabljajo za preprečevanje in kronično zdravljenje astme.
Estonian: Montelukasti võib manustada koos teiste astma profülaktikaks ja pikaajaliseks raviks tavaliselt kasutatavate preparaatidega.
Slovenian: V kliničnih študijah s SINGULAIR 4 mg zrnci so najpogosteje poročali o naslednjih neželenih učinkih (ki so se pojavili pri vsaj 1 od 100 in manj kot 1 od 10 zdravljenih pediatričnih bolnikov), za katere so mislili, da so povezani z zdravilom SINGULAIR:
Estonian: SINGULAIR 4 mg graanulite kliinilistes uuringutes olid kõige sagedamini kirjeldatud kõrvaltoimed (need tekkisid vähemalt ühel ravitud lapsel 100st või vähem kui ühel ravitud lapsel 10st), mis arvati olevat seotud SINGULAIR'i kasutamisega, järgmised:
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo SINGULAIR
Estonian: Mida SINGULAIR sisaldab
Slovenian: V 8-tedenski študiji pri pediatričnih bolnikih, starih 6 do 14 let, je montelukast v odmerku 5 mg enkrat na dan v primerjavi s placebom pomembno izboljšal dihalno funkcijo (FEV1 za 8,71 % proti 4,16 % glede na začetno vrednost; dopoldanski PEFR za 27,9 l/min proti 17,8 l/min glede na začetno vrednost) in zmanjšal potrebo po uporabi agonistov beta za uporabo "po potrebi" (za -11,7 % proti +8,2 % glede na začetek zdravljenja).
Estonian: 8-nädalases uuringus 6...14-aastastel lastel viis montelukast 5 mg üks kord päevas platseeboga võrreldes hingamisfunktsiooni olulise paranemiseni (FEV1 8,71% vs 4,16% muutus algväärtusest; AM PEFR 27,9 l/min vs 17,8 l/min muutus algväärtusest) ja „vastavalt vajadusele" β-agonisti kasutamise vähenemiseni (-11,7% vs +8,2% muutus algväärtusest).
Slovenian: Škatle s 7, 20, 28 in 30 vrečkami.
Estonian: Pakendis on 7, 20, 28 ja 30 pakikest.
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, da z jemanjem zdravila SINGULAIR nadaljujejo, čeprav je astma pod nadzorom, in tudi v obdobjih poslabšanja bolezni.
Estonian: Patsientidele tuleb meenutada, et nad kasutaksid SINGULAIR'i pidevalt, nii kaebuste puudumise kui ka sümptomite süvenemise korral.
Slovenian: Ni znano, če se zdravilo SINGULAIR izloča v materino mleko.
Estonian: Ei ole teada, kas SINGULAIR eritub rinnapiima.
Slovenian: Če pride do napada, morate upoštevati navodila, ki vam jih je za tak primer dal otrokov zdravnik.
Estonian: Astmahoo tekkimisel järgige arstilt selleks puhuks saadud juhiseid.
Slovenian: V kliničnih študijah s SINGULAIR 4 mg žvečljivimi tabletami so najpogosteje poročali o naslednjih neželenih učinkih (ki so se pojavili pri vsaj 1 od 100 in manj kot 1 od 10 zdravljenih pediatričnih bolnikov), za katere so mislili, da so povezani z zdravilom SINGULAIR:
Estonian: SINGULAIR 4 mg närimistablettide kliinilistes uuringutes olid kõige sagedamini kirjeldatud kõrvaltoimed (need tekkisid vähemalt ühel ravitud lapsel 100st või vähem kui ühel ravitud lapsel 10st), mis arvati olevat seotud SINGULAIR'i kasutamisega, järgmised:
Slovenian: V 12-mesečni študiji za primerjavo montelukasta in inhalacijskega flutikazona v učinkovitosti nadzora astme pri pediatričnih bolnikih, starih 6 do 14 let, z blago persistentno astmo, montelukast ni bil slabši od flutikazona v povečevanju odstotka dni, ko olajševalno zdravilo ni potrebno (primarni cilj študije).
Estonian: 12-kuulises uuringus, mis võrdles montelukasti ja inhaleeritava flutikasooni toimet astmakontrollile 6...14-aastastel kerge püsiva astmaga lastel, oli montelukast samaväärne flutikasooniga esmase tulemusnäitaja - astma hooravimi vabade päevade protsendi - suurendamisel.
Slovenian: - odbor CHMP je menil, da je dovoljenje za promet z zdravilom možno uskladiti za zdravilo Singulair 4 mg zrnca (prej znano kot peroralna zrnca) za bolnike, stare od 6 mesecev do 5 let, za naslednje indikacije:
Estonian: - inimravimite komitee jõudis otsusele, et Singulair 4 mg graanulite (varem tuntud kui suukaudsed graanulid) müügiloa võib ühtlustada 6 kuu kuni 5 aasta vanuste patsientide raviks järgmistel näidustustel:
Slovenian: POMEMBNO: Nikoli ne shranite mešanice zrnc in hrane za kasnejšo uporabo.
Estonian: Ärge jätke graanulite ja toidu segu seisma hilisemaks manustamiseks.
Slovenian: Podatki o učinkovitosti iz kliničnih preskušanj pri otrocih, starih od 6 mesecev do 2 let s perzistentno astmo, so omejeni.
Estonian: Püsiva astmaga laste (vanus 6 kuud kuni 2 aastat) kliiniliste uuringute efektiivsusandmed on piiratud.
Slovenian: • SINGULAIR zrnca niso namenjena raztapljanju v tekočini.
Estonian: • SINGULAIR graanulid ei ole ette nähtud lahustamiseks vedelikus.
Slovenian: Z montelukastom se ne sme nenadno zamenjati inhalacijskih ali peroralnih kortikosteroidov.
Estonian: Inhaleeritavat või suukaudset kortikosteroidi ei tohi järsult montelukastiga asendada.
Slovenian: • povečano nagnjenje h krvavitvam, modrice, vozličaste rdeče podkožne vnetne spremembe največkrat na golenih (nodozni eritem), palpitacije (neprijeten občutek ob močnem utripanju srca);
Estonian: • suurenenud eelsoodumus verejooksude tekkeks, verevalumite teke, valulikud punetavad muhud naha all, kõige sagedamini säärtel (nodoosne erüteem), südamepekslemine;
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom SINGULAIR v primerjavi z drugimi načini zdravljenja astme.
Estonian: SINGULAIR-ravi koos teiste astmaravimitega.
Slovenian: 4 mg zrnca pri 175 pediatričnih bolnikih, starih 6 mesecev do 2 let.
Estonian: • 4 mg graanuleid 175 lapsel vanuses 6 kuud kuni 2 aastat.
Slovenian: Bolezni živčevja glavobol glavobol
Estonian: Närvisüsteemi häired peavalu peavalu
Slovenian: KAKO JEMATI ZDRAVILO SINGULAIR
Estonian: KUIDAS SINGULAIR'I VÕTTA
Slovenian: • slabo počutje, bolečine v sklepih ali mišicah, mišični krči, suha usta, siljenje na bruhanje, bruhanje, slaba prebava, driska, hepatitis;
Estonian: • halb enesetunne, liigese- või lihasvalu, lihaskrambid, suukuivus, iiveldus, oksendamine, seedehäired, kõhulahtisus, hepatiit (maksapõletik);
Slovenian: Uskladitev povzetkov glavnih značilnosti zdravila Imetnik dovoljenja za promet je izbral poglavja, ki so se najbolj razlikovala in so bila predmet usklajevanja v postopku napotitve.
Estonian: Müügiloa hoidja valis välja jaotised, kus esinesid põhilised lahknevused ja mida tuli ühtlustada esitlusmenetluse kaudu.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 98, 100, 140, 200 žvečljivih tablet.
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 98, 100, 140, 200 närimistabletti.
Slovenian: Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, the Velika Britanija
Estonian: Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, Ühendkuningriik
Slovenian: Na učinek spol ali rasa preiskovancev nista vplivala.
Estonian: Ravimi toime ei sõltunud patsiendi soost ega rassist.
Slovenian: Shranjujte v originalni ovojnini, za zagotovitev zaščite pred svetlobo in vlago.
Estonian: Hoida originaalpakendis valguse ja niiskuse eest kaitstult.
Slovenian: - odbor CHMP je menil, da je dovoljenje za promet z zdravilom možno uskladiti za zdravilo Singulair 4 mg žvečljive tablete za bolnike, stare od 2 do 5 let, za naslednje indikacije:
Estonian: - inimravimite komitee jõudis otsusele, et Singulair 4 mg närimistablettide müügiloa võib ühtlustada patsientide (vanus 2-5 aastat) raviks järgmistel näidustustel:
Slovenian: Varnostni profil pri pediatričnih bolnikih, starih 6 mesecev do 2 let, se pri zdravljenju do 3 mesece ni spremenil.
Estonian: 6 kuu kuni 2 aasta vanustel lastel ei muutunud ravimi ohutusprofiil kuni 3 kuud kestnud ravi käigus.
Slovenian: Poleg tega so v kliničnih študijah bodisi s SINGULAIR 10 mg filmsko obloženimi tabletami ali 5 mg ali 4 mg žvečljivimi tabletami poročali še o naslednjih neželenih učinkih:
Estonian: Lisaks on järgmisi kõrvaltoimeid kirjeldatud SINGULAIR 10 mg kaetud tablettide, 5 mg või 4 mg närimistablettide kliinilistes uuringutes:
Slovenian: V večini poročil o prevelikem odmerjanju neželenih učinkov ni bilo.
Estonian: Enamiku üleannustamise juhtude korral ei esinenud kõrvaltoimeid.
Slovenian: Absorpcija.
Estonian: Imendumine.
Slovenian: Za otroke, ki imajo težave pri zaužitju žvečljive tablete, je zdravilo na voljo tudi v obliki zrnc za peroralno uporabo.
Estonian: Laste jaoks, kellele valmistab närimistableti võtmine raskusi, on olemas suukaudsed graanulid.
Slovenian: Naknadno je bilo popravljeno poglavje 4.4 povzetka glavnih značilnosti zdravila Singulair 4 mg peroralna zrnca z vključitvijo naslednjega besedila:
Estonian: Seejärel muudeti Singulair 4 mg suukaudsete graanulite ravimiomaduste kokkuvõtte jaotist 4.4, lisades sellesse järgmise teksti:
Slovenian: V študijah pri odraslih je montelukast v odmerku 10 mg enkrat na dan v primerjavi s placebom pomembno izboljšal jutranji forsirani ekspiratorni volumen v prvi sekundi izdiha (FEV1) (za 10,4 % proti 2,7 % glede na začetno vrednost), dopoldansko hitrost največjega pretoka zraka med izdihom (PEFR) (za 24,5 l/min proti 3,3 l/min glede na začetno vrednost) in pomembno zmanjšal potrebo po uporabi agonistov beta (za -26,1 % proti -4,6 % glede na začetek zdravljenja).
Estonian: Täiskasvanute uuringutes viis montelukasti manustamine annuses 10 mg üks kord päevas platseeboga võrreldes hommikuse FEV1 (10,4% vs 2,7% muutus algväärtusest) ja ennelõunase ekspiratoorse tippvoolu kiiruse (PEFR) (24,5 l/min vs 3,3 l/min muutus algväärtusest) olulise paranemise ning β-agonisti kogu kasutamise olulise vähenemiseni (-26,1% vs -4,6% muutus algväärtusest).
Slovenian: Splošna priporočila: Terapevtski učinek zdravila SINGULAIR na parametre nadzora astme se pojavi v enem dnevu.
Estonian: SINGULAIR'i ravitoime astma kontrolli näitajate paranemisena avaldub esimesel päeval.
Slovenian: Po prihodu zdravila na trg so poročali o naslednjih neželenih učinkih: Bolezni krvi in limfatičnega sistema: povečano nagnjenje h krvavitvam Bolezni imunskega sistema: preobčutljivostne reakcije vključno z anafilaksijo, jetrna infiltracija eozinofilcev
Estonian: Ravimi müügiletuleku järgsel perioodil on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest: Vere ja lümfisüsteemi häired: suurenenud eelsoodumus verejooksu tekkeks.
Slovenian: Razlika med skupinama v odstotku dni z uporabo agonistov beta (izračunana z metodo mediane najmanjših kvadratov) je bila pomembna: 2,7 s 95-odstotnim IZ (0,9, 4,5).
Estonian: β-agonisti kasutamise päevade protsendi LS keskmiste rühmadevaheline erinevus oli oluline: 2,7, 95% CI 0,9; 4,5.
Slovenian: Za otroke, stare 6 mesecev do 2 let, so na voljo SINGULAIR 4 mg zrnca.
Estonian: 6 kuu kuni 2 aasta vanustele lastele on ette nähtud SINGULAIR 4 mg graanulid.
Slovenian: V stanju dinamičnega ravnovesja znaša volumen porazdelitve montelukasta povprečno 8 do 11 litrov.
Estonian: Montelukasti keskmine püsikontsentratsiooni faasi jaotusruumala on 8…11 liitrit.
Slovenian: • SINGULAIR zrnca se lahko zaužije ne glede na obrok hrane.
Estonian: • SINGULAIR graanuleid võib manustada söögiaegadest sõltumatult.
Slovenian: Vzeti jih je treba vsaj 1 uro pred ali 2 uri po obroku.
Estonian: SINGULAIR 4 mg närimistablette ei tohi võtta vahetult söögi ajal; neid tuleb võtta vähemalt üks tund enne või kaks tundi pärast sööki.
Slovenian: Odmerek za otroke, stare 2 do 5 let, je ena 4 mg žvečljiva tableta na dan - zvečer.
Estonian: 2…5-aastastele lastele soovitatav annus on üks 4 mg närimistablett ööpäevas, manustatuna õhtul.
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET [Izpolniti nacionalno.]
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) [Täidetakse riiklikult]
Slovenian: Pri uporabi pri odraslih na tešče so 4 mg zrnca bioekvivalentna 4 mg žvečljivim tabletam.
Estonian: 4 mg graanulid on bioekvivalentsed 4 mg närimistabletiga, kui neid manustatakse tühja kõhuga täiskasvanutele.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet je predložil usklajena modula 3 v formatu CTD za zdravili Singulair 4 mg zrnca in 4 mg žvečljive tablete.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas Singulair 4 mg graanulite ja 4 mg närimistablettide kohta CTD-vormingus ühtlustatud mooduli 3.
Slovenian: Lahko pa se tekočino popije po zaužitju zrnc.
Estonian: Ravimi manustamise järgselt võib vedelikke tarvitada.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI SINGULAIR 4 mg
Estonian: INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) SINGULAIR 4 mg
Slovenian: Singulair Paediatric 4mg 4mg
Estonian: Singulair Paediatric 4mg
Slovenian: Pretisne omote po 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 140 in 200 tablet.
Estonian: Blistrid , pakendis 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 140 ja 200 tabletti.
Slovenian: Za to obliko sta dovoljenje za promet odobrili tudi IS in NO.
Estonian: Island ja Norra on samuti sellele ravimile müügiloa andnud.
Slovenian: NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA [Izpolniti nacionalno.]
Estonian: RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED [Täidetakse riiklikult]
Slovenian: Pediatrični bolniki 6 do 14 let (ena 8-tedenska študija; n=201) (dve 56-tedenski študiji; n=615)
Estonian: Lapsed vanuses 6...14 aastat (üks 8-nädalane uuring; n=201) (kaks 56-nädalast uuringut; n=615)
Slovenian: Izločanje.
Estonian: Eritumine.
Slovenian: Učinek zdravljenja z montelukastom je manjši od učinka flutikazona, vendar je razlika dovolj majhna, da se šteje za klinično nepomembno ter da jo lahko nadomestimo z boljšim upoštevanjem navodil za zdravljenje zaradi peroralnega dajanja montelukasta enkrat dnevno namesto vdihavanja flutikazona dvakrat dnevno.
Estonian: Montelukastravi ei ole nii tõhus kui flutikasoonravi, kuid erinevus on piisavalt väike, et pidada seda kliiniliselt ebaoluliseks.
Slovenian: V študijah pri kuncih so pri sistemski izpostavljenosti > 24-krat večji od klinične sistemske izpostavljenosti kliničnemu odmerekku v primerjavi s kontrolnimi živalmi opazili večjo pojavnost nepopolne zakostenitve.
Estonian: Küülikutega läbi viidud uuringutes oli suurem mittetäieliku luustumise esinemissagedus kontrollloomadega võrreldes, mida täheldati süsteemse ekspositsiooni väärtuste puhul, mis olid >24 korda suuremad kliinilise annuse manustamisel saavutatavast süsteemsest ekspositsioonist.
Slovenian: Pediatrični bolniki 2 do 5 let (ena 12-tedenska študija; n=461) (ena 48-tedenska študija; n=278)
Estonian: Lapsed vanuses 2...5 aastat (üks 12-nädalane uuring; n=461) (üks 48-nädalane uuring; n=278)
Slovenian: Zdravilo SINGULAIR se pri doječih materah lahko uporablja le, če se oceni, da je to nedvomno nujno.
Estonian: SINGULAIR'i tohib rinnaga toitvale emale manustada ainult selge vajaduse korral.
Slovenian: Otroku ne dajte zdravila SINGULAIR:
Estonian: Ärge andke SINGULAIR'i oma lapsele, kui ta
Slovenian: Uporaba v obdobju dojenja
Estonian: Kasutamine rinnaga toitmise ajal
Slovenian: Vsaka tableta vsebuje natrijev montelukast, ki ustreza 4 mg montelukasta.
Estonian: Iga tablett sisaldab montelukastnaatriumi, mis vastab 4 mg montelukastile.
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM [Izpolniti nacionalno.]
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS [Täidetakse riiklikult]
Slovenian: Zaradi tega je končna, popravljena indikacija za 4 mg žvečljive tablete in 4 mg peroralna zrnca naslednja:
Estonian: Seetõttu on 4 mg graanulite ja 4 mg närimistablettide viimane läbivaadatud näidustus järgmine:
Slovenian: • Zdravilo SINGULAIR se uporablja za zdravljenje 6 mesecev do 5 let starih bolnikov, ki za ustrezen nadzor astme potrebujejo dodatno zdravilo.
Estonian: • SINGULAIR'i kasutatakse 6 kuu kuni 5- aastaste patsientide raviks, kelle ravim ei ole piisavalt tõhus ja kes vajavad lisaravi.
Slovenian: Za otroke, stare 6 mesecev do 5 let: Eno vrečko SINGULAIR 4 mg zrnc je treba zaužiti vsak večer.
Estonian: 6 kuu kuni 5 aasta vanustele lastele: Igal õhtul tuleb suu kaudu võtta üks pakike SINGULAIR 4 mg graanuleid.
Slovenian: V študijah terapevtskih odmerkov so v stanju dinamičnega ravnovesja koncentracije presnovkov montelukasta v plazmi nemerljive tako pri odraslih kot otrocih.
Estonian: Terapeutiliste annuste kasutamise korral pärast montelukasti püsiva kontsentratsiooni saavutamist ei ole võimalik kindlaks määrata montelukasti metaboliitide kontsentratsiooni laste ja täiskasvanute plasmas.
Slovenian: Ti rezultati skupaj z ocenami peroralne biološke uporabnosti montelukasta kažejo, da se montelukast in njegovi presnovki izločajo skoraj izključno z žolčem.
Estonian: Võttes arvesse montelukasti biosaadavust suu kaudu manustades, võib eeldada, et montelukast ja tema metaboliidid erituvad valdavalt sapiga.
Slovenian: • Poskrbite, da otrok zdravilo vedno jemlje tako, kot mu je predpisal zdravnik.
Estonian: • Laps peab SINGULAIR'i võtma alati täpselt nii, nagu arst on määranud.
Slovenian: SINGULAIR zrnca se lahko zaužije ne glede na obrok hrane.
Estonian: SINGULAIR graanuleid võib manustada söögiaegadest sõltumatult.
Slovenian: Za otroke, stare 2 do 5 let, so na voljo SINGULAIR 4 mg žvečljive tablete in SINGULAIR 4 mg zrnca.
Estonian: 2...5-aastastele lastele on ette nähtud SINGULAIR 4 mg närimistabletid ja 4 mg graanulid.
Slovenian: DODATEK II ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA DOPOLNILO POVZETKOV GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA, OZNAČEVANJA IN NAVODILA ZA UPORABO
Estonian: II LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE, PAKENDI MÄRGISTUSE JA PAKENDI INFOLEHE MUUTMISE TEADUSLIKUD JÄRELDUSED JA PÕHJENDUSED
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET [Izpolniti nacionalno.]
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA [Täidetakse riiklikult]