FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Odvzemite izračunani volumen zdravila iz ustreznega števila vial in razredčite skupno odvzeto količino v 100 ml 0,9-odstotne raztopine natrijevega klorida (9 mg/ml) za infundiranje.
Bulgarian: Изчисленият обем лекарствен продукт се изтегля от съответния брой флакони и необходимият общ обем се разрежда в 100 ml натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инфузионен разтвор.
Slovenian: Pri nobenem bolniku se niso pojavila protitelesa IgE proti velaglucerazi alfa.
Bulgarian: Нито един пациент не е образувал IgE антитела към велаглуцераза алфа.
Slovenian: Pri velaglucerazi alfa je bil farmakokinetični profil približno linearen (tj. profil prvega reda), v razponu odmerkov od 15 do 60 enot/kg pa so se vrednosti Cmax in AUC povečevale približno sorazmerno z odmerkom.
Bulgarian: Велаглуцераза алфа показва приблизително линеен (т.е., от първи порядък) фармакокинетичен профил, като Cmax и AUC се увеличават приблизително пропорционално на дозата в рамките на дозовия интервал от 15 до 60 единици/kg.
Slovenian: Zdravilo VPRIV vsebuje natrij
Bulgarian: VPRIV съдържа натрий
Slovenian: Velagluceraza alfa se izdeluje tako, da vsebuje predvsem glikane z veliko manoze, kar spodbuja internalizacijo encima v fagocitne tarčne celice prek receptorja za manozo.
Bulgarian: Велаглуцераза алфа е произведена така, че съдържа предимно гликани с голям брой манозни остатъци за улесняване на ендоцитозата на ензима от целевите фагоцити чрез манозните рецептори.
Slovenian: Pogosti neželeni učinki so: - bolečine v trebuhu/slabost (navzea), - hiter pojav krvavitve/hiter pojav podplutb, - rdečica kože, - hitro bitje srca, - izpuščaj/koprivnica, - pojav protiteles proti zdravilu VPRIV (glejte poglavje 2).
Bulgarian: Чести нежелани реакции са: - коремни болки/гадене - лесно кървене/лесно получаване на синини - зачервяване на кожата - ускорена сърдечна честота - обрив/копривна треска - развитие на антитела срещу VPRIV (вж. точка 2)
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki so bile reakcije, povezane z infundiranjem.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции са свързаните с инфузията.
Slovenian: Bolniki so prejemali velaglucerazo alfa v odmerkih od 30 do 60 enot/kg (mediana odmerka 35 enot/kg) vsak drugi teden do 84 mesecev (7 let).
Bulgarian: Пациентите получават дози, вариращи от 30 до 60 единици/kg (медиана на дозата 35 единици/kg) през седмица, за до 84 месеца (7 години).
Slovenian: Simptomi preobčutljivosti, o katerih najpogosteje poročajo, vključujejo navzeo, izpuščaj, dispnejo, bolečino v hrbtu, neugodje v prsih (vključno s stiskanjem v prsih), urtikarijo, artralgijo in glavobol.
Bulgarian: Найчесто съобщаваните симптоми на свръхчувствителност включват гадене, обрив, диспнея, болки в гърба, дискомфорт в гърдите (включително стягане в гърдите), уртикария, артралгия и главоболие.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih in vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvoja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.
Slovenian: Zdravilo VPRIV je prašek za raztopino za infundiranje.
Bulgarian: VPRIV представлява прах за инжекционен разтвор.
Slovenian: Skupno 95 bolnikov (73 odraslih in 22 otrok), ki so sodelovali v študijah 032, 034 in 039, se je vključilo v odprto podaljšanje in dobivalo velaglucerazo alfa.
Bulgarian: В откритото разширено проучване са включени и лекувани с велаглуцераза алфа общо 95 пациенти (73 възрастни и 22 деца), които са участвали в проучвания 032, 034 и 039.
Slovenian: - Navodilo shranite.
Bulgarian: План за спешни случаи.
Slovenian: V tej študiji so BMD ocenili z uporabo dvoenergijske rentgenske absorpciometrije ledvene hrbtenice in stegneničnega vratu.
Bulgarian: В това проучване КМП е оценена чрез двойна рентгенова абсорбциометрия на лумбалния отдел на гръбначния стълб и на шийката на бедрената кост.
Slovenian: Neželeni učinki zdravila, ki izvirajo iz poročil po prihodu zdravila na trg, ki niso intervencijska klinična preskušanja, so natisnjena v poševnem zapisu.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции, установени от постмаркетингови съобщения, различни от международни клинични изпитвания, са дадени в курсив.
Slovenian: Ti neželeni učinki se imenujejo reakcije, povezane z infundiranjem, in se lahko pojavijo kot preobčutljivostna reakcija s simptomi, kot so navzea, izpuščaj, oteženo dihanje, bolečina v hrbtu, neugodje v prsih (stiskanje v prsih), koprivnica, bolečine v sklepih ali glavobol.
Bulgarian: Те са известни като свързани с инфузията реакции и могат да се проявят като реакция на свръхчувствителност със симптоми като гадене, обрив, затруднено дишане, болки в гърба, дискомфорт в гърдите (стягане в гърдите), уртикария, болки в ставите или главоболие.
Slovenian: V kliničnih študijah so ocenili odmerke od 15 do 60 enot/kg vsak drugi teden.
Bulgarian: При клиничните проучвания са оценявани дози, вариращи от 15 до 60 единици/kg през седмица.
Slovenian: V kliničnih študijah, v katerih so sodelovali otroci in mladostniki, stari od 4 do 17 let, je bil varnostni profil zdravila VPRIV podoben kot pri odraslih bolnikih.
Bulgarian: Профилът на безопасност на VPRIV при клиничните проучвания, обхващащи деца и юноши на възраст от 4 до 17 години, е сходен с този, наблюдаван при възрастните пациенти.
Slovenian: Prašek je treba rekonstituirati in razredčiti, zdravilo pa je namenjeno samo za intravensko infundiranje.
Bulgarian: Изисква разтваряне и разреждане и е предназначен само за интравенозна инфузия.
Slovenian: Študija 039 je bila 9-mesečna randomizirana, dvojno slepa, ne-inferiorna študija učinkovitosti, nadzorovana z aktivno primerjalno učinkovino (imiglucerazo), z vzporednimi skupinami pri 34 bolnikih, starih 2 leti ali več, ki predhodno niso prejemali NEZ (opredeljeno kot to, da niso prejemali NEZ vsaj 12 mesecev pred vstopom v študijo).
Bulgarian: 039 е 9-месечно, рандомизирано, двойно-сляпо, неинфериорно, контролирано с активен компаратор (имиглуцераза) проучване за ефикасност с паралелни групи при 34 пациенти на възраст 2 и повече години, нелекувани с ЕЗТ (определена като нелекувани с ЕЗТ в продължение на най-малко 12 месеца преди включване в проучването).
Slovenian: Zdravilo VPRIV je treba rekonstituirati in razredčiti, namenjeno je samo za intravensko infundiranje.
Bulgarian: VPRIV изисква разтваряне и разреждане и е предназначен само за интравенозна инфузия.
Slovenian: Prostornina jeter se je zmanjšala z 1,40- na 1,24-kratno normalno vrednost (povprečno 6-odstotno zmanjšanje), prostornina vranice pa s 14,5- na 9,50-kratno normalno vrednost (povprečno 40-odstotno zmanjšanje).
Bulgarian: 9/l), обемът на черния дроб намалява от 1,40 на 1,24 пъти над нормалното (средно понижение от 6%), а този на далака - от 14,5 на 9,50 пъти над нормалното (средно понижение от 40%).
Slovenian: Zdravilo vsebuje natrij.
Bulgarian: Съдържа натрий.
Slovenian: Bolnike so naključno razporedili, tako da so prejemali velaglucerazo alfa v odmerku 45 enot/kg (N = 13) ali 60 enot/kg (N = 12) vsak drugi teden.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани да получават велаглуцераза алфа в доза от 45 единици/kg (N=13) или 60 единици/kg (N=12) през седмица.
Slovenian: Med bolnicami in bolniki z Gaucherjevo boleznijo tipa 1 ni bilo nobenih očitnih farmakokinetičnih razlik.
Bulgarian: Липсват очевидни фармакокинетични разлики между пациентите с болест на Гоше тип 1 от мъжки и женски пол.
Slovenian: Po pripravi se zdravilo daje s kapalno infuzijo v veno (z intravensko infuzijo), ki traja 60 minut.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви приложат лекарството чрез капково вливане във вена (интравенозна инфузия) за период от 60 минути.
Slovenian: Poleg simptomov, povezanih s preobčutljivostnimi reakcijami, se lahko IRR pokažejo kot utrujenost, omotica, zvišana telesna temperatura, zvišanje krvnega tlaka, pruritus ali zamegljen vid.
Bulgarian: Освен симптомите, свързани с реакции на свръхчувствителност, СИР могат да се проявят като умора, замайване, пирексия, повишено кръвно налягане, пруритус или замъглено зрение.
Slovenian: Prostornina jeter se je zmanjšala z 1,46- na 1,22-kratno normalno vrednost (povprečno 17-odstotno zmanjšanje), prostornina vranice pa s 14,0- na 5,75-kratno normalno vrednost (povprečno 50-odstotno zmanjšanje).
Bulgarian: 9/l), обемът на черния дроб намалява от 1,46 до 1,22 пъти над нормалното (средно понижение от 17%), а този на далакаот 14,0 на 5,75 пъти над нормалното (средно понижение от 50%).
Slovenian: Podobne rezultate so opazili pri še nezdravljenih bolnikih , ki so 9 mesecev dobivali imiglucerazo in nato 15 mesecev velaglucerazo alfa.
Bulgarian: Сходни резултати са наблюдавани при нелекувани до момента пациенти, които приемат имиглуцераза в продължение на 9 месеца, последвано от велаглуцераза алфа в продължение на 15 месеца.
Slovenian: Pri intravenskem odmerjanju 60 enot/kg velagluceraze alfa vsak drugi teden so opazili klinično pomembno povečanje koncentracije hemoglobina (+ 2,4 g/dl) in števila trombocitov (+ 50,9 x 10
Bulgarian: Велаглуцераза алфа, прилагана интравенозно в доза 60 единици/kg през седмица, показва клинично значими увеличения спрямо изходната стойност в средната концентрация на хемоглобин (+2,4 g/dl) и общия брой тромбоцити (+50,9 х 10
Slovenian: Pri zdravljenju z velaglucerazo alfa sta bila število enot in režim odmerjanja enaka kot pri odmerku imigluceraze.
Bulgarian: Лечението с велаглуцераза алфа се прилага в същия брой единици и схема като дозата имиглуцераза.
Slovenian: Bolnikom, ki so prešli z imigluceraze, so velaglucerazo alfa infundirali vsak drugi teden z enakim številom enot kot pri imiglucerazi, z razponom od 15 do 60 enot/kg.
Bulgarian: На пациентите, преминаващи от имиглуцераза, са приложени инфузии с велаглуцераза алфа през седмица със същия брой единици, както дозата имиглуцераза, която са получавали, в диапазона от 15 до 60 единици/kg.
Slovenian: Študije pri bolnikih, ki so prešli z zdravljenja z imiglucerazo na zdravilo VPRIV Študija 034 je bila 12-mesečna odprta študija varnosti pri 40 bolnikih, starih 2 leti in več, ki so prejemali imiglucerazo v odmerkih od 15 do 60 enot/kg najmanj 30 mesecev zapored.
Bulgarian: 034 е 12-месечно открито проучване на безопасността при 40 пациенти на възраст 2 и повече години, които са получавали лечение с имиглуцераза в дози, вариращи от 15 до 60 единици/kg за минимум 30 последователни месеца.
Slovenian: Podatki, opisani spodaj, izražajo izpostavljenost 94 bolnikov z Gaucherjevo boleznijo tipa 1, ki so v 5 kliničnih študijah prejemali velaglucerazo alfa v odmerkih od 15 do 60 enot/kg vsak drugi teden.
Bulgarian: Долуописаните данни отразяват експозицията на 94 пациенти с болест на Гоше тип 1, получавали велаглуцераза алфа в дози, вариращи от 15 до 60 единици/kg през седмица, при 5 клинични проучвания.
Slovenian: Izgled zdravila VPRIV in vsebina pakiranja
Bulgarian: Вид и съдържание на опаковката
Slovenian: Preglednica 1: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri uporabi zdravila VPRIV, ki so jih opazili pri bolnikih z Gaucherjevo boleznijo tipa 1.
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции, съобщени при употребата на VPRIV при пациенти с болест на Гоше тип 1.
Slovenian: Pred nadaljnjo razredčitvijo morate vizualno preveriti raztopino v vialah.
Bulgarian: Преди по-нататъшно разреждане разтворът във флаконите трябва да се огледа.
Slovenian: V reakcijah, povezanih z zdravljenjem, ki so jih odkrili pri uporabi velagluceraze alfa, lahko sodelujejo protitelesa.
Bulgarian: Образуването на антитела може да играе роля в свързани с лечението реакции, установени при използване на велаглуцераза алфа.
Slovenian: Izkušenj s prevelikim odmerjanjem velagluceraze alfa ni.
Bulgarian: Няма опит с предозиране на велаглуцераза алфа.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 60 enot/kg, vsak drugi teden.
Bulgarian: Препоръчваната доза е 60 единици/kg, прилагани през седмица.
Slovenian: Gaucherjeva bolezen je dedna motnja, ki jo povzroča pomanjkanje ali okvara encima, imenovanega glukocerebrozidaza.
Bulgarian: Болестта на Гоше представлява генетично нарушение, причинено от липсата или неправилното действие на ензим, наречен глюкоцереброзидаза.
Slovenian: Infundirati je treba skozi 0,22-mikrometrski filter.
Bulgarian: Трябва да се прилага през филтър с големина на отворите 0,22 µm.
Slovenian: Ob dnevih, ko so v farmakokinetičnih študijah ocenjevali farmakokinetiko, nobeden izmed preskušancev ni bil pozitiven za protitelesa proti velaglucerazi alfa.
Bulgarian: Нито един от участниците във фармакокинетичните проучвания не е положителен за анти-велаглуцераза алфа антитела в дните на провеждане на фармакокинетичната оценка.
Slovenian: Prašek za raztopino za infundiranje 25 vial
Bulgarian: Прах за инфузионен разтвор 25 флакона
Slovenian: ZUNANJA ŠKATLA - 400 ENOT (pakiranje s 25 vialami)
Bulgarian: - 400 ЕДИНИЦИ (опаковка с 25 флакона)
Slovenian: Študija 032 je bila 12-mesečna randomizirana, dvojno slepa študija učinkovitosti z vzporednimi skupinami pri 25 bolnikih, starih več kot 2 leti, ki predhodno niso prejemali NEZ (opredeljeno kot to, da niso prejemali NEZ vsaj 30 mesecev pred vstopom v študijo).
Bulgarian: Проучване 032 е 12-месечно, рандомизирано, двойно-сляпо проучване с паралелни групи на ефикасността при 25 пациенти на възраст 2 и повече години, нелекувани с ЕЗТ (определени като нелекувани с ЕЗТ в продължение на най-малко 30 месеца преди включване в проучването).
Slovenian: Zdravilo VPRIV je na voljo v viali, v obliki stisnjenega praška, ki se zmeša s sterilno vodo in nato dodatno razredči v 0,9-odstotni raztopini natrijevega klorida (9 mg/ml) pred intravenskim infundiranjem.
Bulgarian: VPRIV се предлага във флакон под формата на сбит прах, който преди интравенозната инфузия се смесва с вода за инжекции и след това се разрежда с разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml
Slovenian: Koncentracije velagluceraze alfa v serumu so se v prvih 20 minutah 60-minutnega infundiranja hitro zvišale, nato pa so se ustalile.
Bulgarian: Серумните концентрации на велаглуцераза алфа се повишават бързо през първите 20 минути от 60-минутната инфузия, след което достигат равновесие, а Cmax обичайно се постига между 40 и 60 минути след началото на инфузията.
Slovenian: Študije zdravljenja predhodno nezdravljenih bolnikov Študija 025 je bila 9-mesečna odprta študija pri 12 odraslih bolnikih (starih ≥ 18 let), ki predhodno niso prejemali NEZ (opredeljeno kot to, da niso prejemali NEZ vsaj 12 mesecev pred vstopom v študijo).
Bulgarian: Проучване 025 е 9-месечно открито проучване при 12 възрастни (≥18 години) пациенти, нелекувани с ЕЗТ (определени като нелекувани с ЕЗТ в продължение на най-малко 12 месеца преди включване в проучването).
Slovenian: ZUNANJA ŠKATLA - 400 ENOT (pakiranje s 5 vialami)
Bulgarian: - 400 ЕДИНИЦИ (опаковка с 5 флакона)
Slovenian: Velagluceraza alfa je glikoprotein.
Bulgarian: Велаглуцераза алфа е гликопротеин.
Slovenian: - Učinkovina je velagluceraza alfa.
Bulgarian: - Активното вещество е велаглуцераза алфа.
Slovenian: Če se pri vas pojavi karkoli od navedenega, se takoj posvetujte s svojim zdravnikom.
Bulgarian: Ако настъпи някое от гореописаните състояния, незабавно уведомете Вашия лекар.
Slovenian: Če opazite kakršnekoli tovrstne neželene učinke, takoj obvestite svojega zdravnika.
Bulgarian: Ако получите подобна нежелана реакция, моля, незабавно уведомете Вашия лекар.
Slovenian: Bolniki, pri katerih je bil odmerek imigluceraze ob prehodu < 15 enot/kg, so prejemali odmerek velagluceraze alfa 15 enot/kg.
Bulgarian: Пациентите, преминаващи от доза <15 единици/kg имиглуцераза, получават доза 15 единици/kg велаглуцераза алфа.
Slovenian: ZUNANJA ŠKATLA - 400 ENOT (pakiranje z eno vialo)
Bulgarian: - 400 ЕДИНИЦИ (опаковка с един флакон)
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi saharoza natrijev citrat dihidrat (E 331) monohidrat citronske kisline (E 330) polisorbat 20
Bulgarian: Лимонена киселина монохидрат (E330) Полисорбат 20
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prešli z dolgoročnega zdravljenja z imiglucerazo na velaglucerazo alfa, se BMD ledvene hrbtenice po 24 mesecih ni spremenila.
Bulgarian: При пациенти, които преминават от дългосрочно лечение с имиглуцераза към велаглуцераза алфа, КМП на лумбалния отдел на гръбначния стълб се запазва в месец 24.
Slovenian: Po sedmih letih zdravljenja sta bili povprečni povišanji vrednosti Z glede na izhodiščno vrednost 0,7 (95-odstotni IZ 0,4, 1,0) za ledveni del hrbtenice in 0,5 (95-odstotni IZ 0,2, 0,7) za stegnenični vrat.
Bulgarian: След седем години лечение средното увеличение от изходното ниво на Zскоровете е 0,7 (95%
Slovenian: Ena viala vsebuje 400 enot velagluceraze alfa.
Bulgarian: Един флакон съдържа 400 единици велаглуцераза алфа.
Slovenian: ** Izdelano s tehnologijo rekombinantne DNA v humani fibroblastni celični liniji HT-1080.
Bulgarian: ДНК технология в клетъчна линия от човешки фибробласти
Slovenian: Zdravilo je samo za enkratno uporabo in treba ga je infundirati skozi 0,22-mikrometrski filter.
Bulgarian: VPRIV е само за еднократна употреба и се прилага през филтър с големина на отворите 0,22 µm..
Slovenian: glede na izhodiščne vrednosti.
Bulgarian: Промяна от изходното ниво
Slovenian: Pediatrični preskušanci, ki so v študiji 034 prešli z dolgoročnega zdravljenja z imiglucerazo na velaglucerazo alfa, so imeli v izhodišču večje srednje Z-vrednosti višine in pri njih se srednja Z-vrednost višine s časom ni spremenila.
Bulgarian: При участниците от педиатричната популация, които са преминали от дългосрочно лечение с имиглуцераза към велаглуцераза алфа в проучване 034, има по-високи средни
Slovenian: Obvestite zdravnika, če ste pri drugih encimskih nadomestnih zdravljenjih (NEZ) za Gaucherjevo bolezen imeli reakcijo, povezano z infundiranjem.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако вече сте получавали свързана с инфузията реакция при лечението с други
Slovenian: Pri številu trombocitov in prostornini jeter in vranice po 9 mesecih zdravljenja z velaglucerazo alfa ter v času do prvega odziva hemoglobina (opredeljeno kot povišanje koncentracije za 1 g/dl glede na izhodiščno vrednost) ni bilo statistično pomembnih razlik med velaglucerazo alfa in imiglucerazo.
Bulgarian: След 9 месеца лечение с велаглуцераза алфа между велаглуцераза алфа и имиглуцераза няма статистически значими разлики в измененията в общия брой тромбоцити и обема на черния дроб и далака, както и във времето до първо повлияване на хемоглобина (определено като увеличение от 1 g/dl спрямо изходната стойност).
Slovenian: Pred razredčitvijo vizualno preverite raztopino v vialah.
Bulgarian: Преди разреждане огледайте разтвора във флаконите.
Slovenian: Po rekonstituciji en ml raztopine vsebuje 100 enot velagluceraze alfa.
Bulgarian: След разтваряне един ml от разтвора съдържа 100 единици велаглуцераза алфа.
Slovenian: Prašek za raztopino za infundiranje 5 vial
Bulgarian: Прах за инфузионен разтвор 5 флакона
Slovenian: Te reakcije vključujejo: - glavobol, - omotico, - povišano telesno temperaturo, - znižan ali povišan krvni tlak, - slabost in utrujenost, - neugodje v prsih, - oteženo dihanje, - srbenje.
Bulgarian: - главоболие - замайване - треска/повишена телесна температура - понижено кръвно налягане или повишено кръвно налягане
Slovenian: Volumen, ki ga lahko odvzamete
Bulgarian: ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА
Slovenian: Prašek za raztopino za infundiranje 1 viala
Bulgarian: Прах за инфузионен разтвор 1 флакон
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so se protitelesa razreda IgG proti velaglucerazi alfa pojavila pri enem od 94 bolnikov (1 %).
Bulgarian: В клиничните проучвания един от 94 (1%) пациенти е образувал антитела от клас IgG към велаглуцераза алфа.
Slovenian: VPRIV 400 enot prašek za raztopino za infundiranje velagluceraza alfa
Bulgarian: VPRIV 400 единици прах за инфузионен разтвор велаглуцераза алфа
Slovenian: Pri predpisovanju zdravila ženskam, ki dojijo, je potrebna previdnost.
Bulgarian: Предписването на жени през периода на кърмене трябва да бъде с повишено внимание.
Slovenian: Celotna skupina z velaglucerazo alfa
Bulgarian: велаглуцераза алфа.
Slovenian: • priloge: povzetek glavnih značilnostih zdravila (SmPC); vodnik za zdravstvene delavce glede rekonstitucije, dnevnik infuzij.
Bulgarian: Ръководство за разреждане за здравния специалист; Дневник на инфузиите.
Slovenian: VIALA - 400 ENOT
Bulgarian: - 400 ЕДИНИЦИ
Slovenian: • priloge: navodilo za uporabo, dnevnik infuzij, vodnik za bolnike glede rekonstitucije, načrt za nujne primere.
Bulgarian: Листовка, Дневник на инфузиите, Ръководство на пациента за разтваряне,
Slovenian: Razredčite zahtevan volumen v 100 ml 0,9-odstotne raztopine natrijevega klorida za infundiranje.
Bulgarian: Необходимият общ обем се разрежда в 100 ml инфузионен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%).
Slovenian: Kaj je zdravilo VPRIV in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti preden boste uporabili zdravilo VPRIV Kako uporabljati zdravilo VPRIV Možni neželeni učinki
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате VPRIV Как да използвате VPRIV
Slovenian: (povprečna razlika spremembe pri zdravljenju od izhodiščne vrednosti do 9 mesecev [velagluceraza alfa - imigluceraza]: 0,135 g/dl).
Bulgarian: За това повишение е доказано, че е клинично и статистически не по-малко от това за имиглуцераза (средна разлика в изменението между леченията спрямо изходното ниво до 9 месеца (велаглуцераза алфаимиглуцераза): 0,135 g/dl).
Slovenian: saharoza natrijev citrat, dihidrat monohidrat citronske kisline polisorbat 20
Bulgarian: Лимонена киселина монохидрат
Slovenian: Pri pediatrični populaciji (preučevali so bolnike, stare od 4 do 17 let) so v 60-mesečnem obdobju zdravljenja pri celotni še nezdravljeni populaciji opažali povečanja srednje Z-vrednosti višine, kar kaže na pozitiven učinek velagluceraze alfa na linearno rast.
Bulgarian: Z-скор за височина през 60-те месеца на лечение в общата нелекувана до момента популация, което предполага полезен терапевтичен ефект на велаглуцераза алфа върху линейния растеж.
Slovenian: Vpriv velagluceraza alfa
Bulgarian: Vpriv velaglucerase alfa
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Vpriv?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Vpriv?
Slovenian: Najresnejši neželeni učinki so preobčutljivostne (alergijske) reakcije.
Bulgarian: Най-сериозните нежелани лекарствени реакции са реакции на свръхчувствителност (алергични реакции).
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo izboljšanje anemije, ki je eden od simptomov bolezni, po 41 tednih zdravljenja.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е подобрението на анемията, един от симптомите на болестта, след 41 седмици.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Vpriv preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Vpriv прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Vpriv?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Vpriv?
Slovenian: Odmerek se lahko prilagodi glede na simptome vsakega posameznega bolnika in njegov odziv na zdravljenje.
Bulgarian: Дозата може да се коригира в зависимост от симптомите на пациента и отговора му към лечението.
Slovenian: Prve tri infuzije se dajo v bolnišnici, a se lahko pri bolnikih, ki zdravilo dobro prenašajo, naslednje infuzije dajo v domači oskrbi.
Bulgarian: Първите три инфузии се правят в болнично заведение, но ако пациентът понася лекарството добре, може следващите да се правят в домашни условия.
Slovenian: Za celoten seznam vseh neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Vpriv glejte navodilo za uporabo.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения при Vpriv вижте листовката.