FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • 300 gastrisk adenocarcinoma-patienter (221 patienter i fase III-delen af undersøgelsen og 79 patienter i fase II-delen af undersøgelsen), som blev behandlet med docetaxel i kombination med cisplatin og 5-fluorouracil (klinisk vigtige behandlingsrelaterede bivirkninger er nævnt).
Polish: • 300 pacjentów z gruczolakorakiem żołądka (w tym 221 pacjentów w części badania należącej do III fazy oraz 79 pacjentów w części badania należącej do II fazy) leczonych docetakselem w skojarzeniu z cisplatyną i 5-fluorouracylem (przedstawiono klinicznie istotne zdarzenia niepożądane związane z leczeniem).
Danish: Det har imidlertid været rapporteret hos nogle patienter under de tidlige kure af behandlingen.
Polish: Jednakże zatrzymanie płynów występowało także u niektórych pacjentów podczas pierwszych kursów chemioterapii.
Danish: • 332 patienter som fik docetaxel i kombination med prednison eller prednisolon (klinisk relevante behandlingsrelaterede bivirkninger er medtaget).
Polish: • 332 pacjentów, którzy otrzymywali docetaksel w połączeniu z prednizonem lub prednizolonem (przedstawiono klinicznie istotne działania niepożądane związane z leczeniem).
Danish: Der er gennemført en undersøgelse med 14C-mærket docetaxel på 3 kræftpatienter.
Polish: U trzech pacjentów z rakiem przeprowadzono badania stosując docetaksel znakowany węglem 14C.
Danish: Patienterne havde operabel, lymfeknude-negativ brystkræft med høj risiko for tilbagefald ifølge 1998 St. Gallen-kriterierne (tumorstørrelse > 2 cm og/eller negative østrogenreceptorer (ER) og progesteronreceptorer (PR) og/eller høj histologisk/nukleær grad (grad 2 til 3) og/eller alder < 35 år).
Polish: (521 pacjentów w ramieniu FAC) w leczeniu uzupełniającym operacyjnego raka piersi bez przerzutów do węzłów chłonnych, z wysokim ryzykiem nawrotu choroby według kryteriów klasyfikacji St. Gallen 1998 (wielkość guza > 2 cm i (lub) guz bez receptorów estrogenowych (ER) i progesteronowych (PR) i (lub) wysoki stopień złośliwości histologicznej/ jądrowej guza (stopień 2. do 3.)
Danish: • 406 patienter som fik docetaxel i kombination med cisplatin.
Polish: • 406 pacjentów, którzy otrzymywali docetaksel w skojarzeniu z cisplatyną.
Danish: Evaluering af effekt og sikkerhed blev foretaget udelukkende ud fra kriterier om overlevelse.
Polish: Analiza skuteczności i bezpieczeństwa stosowania dotyczyła wyłącznie punktów końcowych w zakresie przeżycia i nie badano powodzenia leczenia pod względem zachowania narządu.
Danish: Patienter, der får TCF, bør monitoreres nøje (se pkt.
Polish: Pacjenci otrzymujący schemat leczenia TCF powinni być ściśle monitorowani (patrz punkty 4.2 i
Danish: Det betyder en absolut reduktion i risikoen for død på 6 % (p = 0,008).
Polish: 81%), tj. bezwzględna różnica zgonu zmniejszona o 6% (p = 0,008).
Danish: Reaktion på infusionssted;
Polish: Reakcje w miejscu podania wlewu dożylnego;
Danish: **Logrank test *** Chi-square-test
Polish: oraz PSWHO) **Test logarytmów rang ***Test chi kwadrat
Danish: Der er ingen kendt antidot til overdosering med docetaxel.
Polish: Nie jest znane antidotum na docetaksel w przypadku jego przedawkowania.
Danish: Alt materiale, som har været brugt i forbindelse med fortynding og infusion, skal bortskaffes i henhold til standardprocedurer.
Polish: USUWANIE POZOSTAŁOŚCI Wszystkie materiały użyte podczas rozcieńczania i podawania produktu należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Danish: Hos de patienter, der tidligere havde fået behandling med anthracyclin uden effekt, blev docetaxel sammenlignet med kombinationsbehandling med mitomycin C og vinblastine (12 mg/m2 hver 6. uge og 6 mg/m2 hver 3. uge).
Polish: W grupie pacjentów po niepowodzeniu leczenia antracyklinami, porównywano skuteczność leczenia docetakselem z leczeniem skojarzonym mitomycyną C i winblastyną (stosowanymi w dawkach odpowiednio: 12 mg/m2 pc. co 6 tygodni i 6 mg/m2 pc. co 3 tygodnie).
Danish: Total response rate (%)
Polish: Współczynnik odpowiedzi bólowej (%)
Danish: Docetaxel hører til gruppen af kræftmedicin, der kaldes taxaner.
Polish: Docetaksel, substancja otrzymywana z igieł cisu, należy do grupy leków przeciwnowotworowych zwanych taksanami.
Danish: • træthed, smerte, influenza-lignende symptomer*
Polish: • zmęczenie, bóle, objawy grypopodobne*
Danish: Fremstilling af infusionsvæsken Efter rekonstitution indeholder hvert hætteglas et volumen på ca. 0,84 ml koncentrat, hvilket svarer til ca. 20 mg docetaxel.
Polish: Przygotowanie roztworu do infuzji Po przygotowaniu roztworu wstępnego każda fiolka zawiera do pobrania w przybliżeniu 0,84 ml koncentratu, co odpowiada mniej więcej 20 mg docetakselu.
Danish: 4.2.4 Docefrez-infusionsopløsning skal bruges inden for 4 timer og anvendes under aseptiske forhold som en 1-times infusion ved stuetemperatur (under 25°C) og under normale lysforhold.
Polish: 4.2.4 Roztwór do infuzji produktu Docefrez należy podać w ciągu 4 godzin od sporządzenia, w jednogodzinnym wlewie dożylnym, z zachowaniem zasad aseptyki, w temperaturze pokojowej (poniżej 25°C), w normalnych warunkach oświetlenia.
Danish: Forholdet mellem fordel/risiko for TAC-patienter med 4+ lymfeknuder blev ikke fuldt defineret i interimanalysen.
Polish: Współczynnik korzyści do ryzyka u pacjentów z liczbą zajętych węzłów 4+, leczonych schematem TAC nie został całkowicie określony w trakcie badania ze średnim okresem obserwacji (patrz punkt
Danish: De hyppigst rapporterede symptomer er rødme, udslæt med eller uden pruritus, stramhed for brystet, rygsmerter, dyspnø og feber eller kuldegysninger.
Polish: Najczęściej opisywanymi objawami były: zaczerwienienie, wysypka ze świądem lub bez świądu, ucisk w klatce piersiowej, ból pleców, duszność i gorączka polekowa lub dreszcze.
Danish: Docefrez i kombination med capecitabin
Polish: Docetaksel w skojarzeniu z kapecytabiną
Danish: Symptomer såsom tidlig abdominal smerte og ømhed, feber, diarré, med eller uden neutropeni, kan være tidlige manifestationer på alvorlig gastrointestinal toksicitet og bør evalueres og behandles med det samme.
Polish: Wczesne objawy takie jak ból brzucha i tkliwość, gorączka, biegunka z neutropenią i bez neutropenii, mogą być wczesnymi objawami ciężkiej toksyczności żołądkowo-jelitowej.
Danish: *Ustratificerede logrank-test
Polish: †Stratyfikowany log-rank test
Danish: Docetaxel bør administreres med forsigtighed til patienter, som er i samtidig behandling med potente CYP3A4-hæmmere (f.eks. protease-hæmmere som ritonavir, azol antimykotika som ketokonazol eller itrakonazol).
Polish: Docetaksel należy stosować ostrożnie u pacjentów otrzymujących jednocześnie leki będące potencjalnymi inhibitorami izoenzymu CYP3A4 (np. inhibitory proteazy, takie jak rytonawir,
Danish: • åndenød, hoste*
Polish: • krótki oddech, kaszel*
Danish: Spørg din læge til råds, før du begynder at få medicin.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania jakiegokolwiek leku należy zasięgnąć porady lekarza.
Danish: Den kombinerede administration af docetaxel, cisplatin og 5-fluorouracil hos 12 patienter med massive tumorer havde ingen indflydelse på farmakokinetikken for hvert af de individuelle lægemidler.
Polish: Podczas jednoczesnego podawania docetakselu, cisplatyny i 5-fluorouracylu w grupie 12 pacjentów z guzami litymi nie stwierdzono zmiany właściwości farmakokinetycznych poszczególnych produktów leczniczych.
Danish: Der er rapporter om meget sjældne tilfælde af akut myeloid leukemi og myelodyplasisk syndrom, når docetaxel blev administreret i kombination med andre kemoterapeutiske stoffer og/eller radioterapi.
Polish: Opisano bardzo rzadkie przypadki ostrej białaczki szpikowej i mielodysplazji związane ze stosowaniem docetakselu w skojarzeniu z innymi środkami chemioterapeutycznymi i (lub)
Danish: Hjerte: Sjældne tilfælde af myokardieinfarkt er rapporteret.
Polish: Zgłaszano rzadkie przypadki zawału mięśnia sercowego.
Danish: Efter den sidste cyklus af kemoterapi, fik patienter i begge arme, der havde positive østrogen- og/eller progesteron receptorer tamoxifen 20 mg daglig i op til 5 år.
Polish: W obu grupach po ostatnim cyklu chemioterapii pacjenci z dodatnimi receptorami estrogenowymi i (lub) progesteronowymi otrzymywali tamoksyfen w dawce 20 mg na dobę przez okres aż do 5 lat.
Danish: Bland opløsningen i infusionsposen eller -flasken manuelt med en vuggende bevægelse.
Polish: Worek lub butelkę z płynem infuzyjnym należy mieszać ręcznie ruchem obrotowym.
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Polish: OBROTU ORAZ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Danish: sandsynligvis fordi metabolismen af docetaxel involverer CYP3A4 som den største (eneste) metaboliske omsætningsvej.
Polish: Prawdopodobnie dzieje się tak z powodu głównej (jednej) drogi metabolizmu docetakselu przy udziale izoenzymu CYP3A4.
Danish: Der er ingen relevant anvendelse af Docefrez i den pædiatriske population til indikationerne brystkræft, ikke-småcellet lungekræft, prostatakræft, gastrisk karcinom samt hoved- og halskræft med undtagelse af type II og III lavt differentieret nasofaryngealt karcinom..
Polish: Stosowanie produktu leczniczego docetaksel u dzieci i młodzieży nie jest właściwe we wskazaniach: rak piersi, niedrobnokomórkowy rak płuc, rak gruczołu krokowego, gruczolakorak żołądka i rak głowy i szyi, wyłączając mało zróżnicowanego raka nosogardzieli typu II i III.
Danish: Der blev ikke observeret effekt af prednison på docetaxels farmakokinetik.
Polish: Nie obserwowano wpływu prednizonu na farmakokinetykę docetakselu
Danish: Der blev ikke observeret nogen signifikant virkning af prednison på docetaxels farmakokinetik.
Polish: Nie zaobserwowano statystycznie znamiennego wpływu prednizonu na farmakokinetykę docetakselu.
Danish: Effektresultaterne er vist i tabellen nedenfor:
Polish: Wyniki dotyczące skuteczności przedstawiono w tabeli poniżej:
Danish: Der skal anvendes en passende aseptisk teknik til alle trin.
Polish: Zaleca się stosowanie procedur antyseptycznych na wszystkich etapach czynności.
Danish: Fordelingen af fordele/ulemper blev ikke fuldt ud defineret hos patienter med 4 eller flere positive lymfeknuder på dette analysestadie.
Polish: Na tym etapie analizy nie został całkowicie określony zakres stosunku ryzyka do korzyści u pacjentów z 4 i więcej zajętymi węzłami chłonnymi.
Danish: Antal patienter i TAC-gruppen
Polish: (Analiza zgodna z zamiarem leczenia) Podgrupa pacjentów Liczba pacjentów w grupie TAC
Danish: Med graduerede sprøjter med påsatte kanyler udtages et indhold af koncentrat (24,4 mg/ml docetaxel) svarende til den nødvendige dosis (mg) til patienten (fra det nødvendige antal hætteglas).
Polish: Używając strzykawek z igłą i ze skalą należy pobrać (z odpowiedniej ilości fiolek) objętość roztworu wstępnego (24,4 mg/ml docetakselu) odpowiadającą wymaganej dawce (w mg) dla danego pacjenta.
Danish: Til patienter, som i SCCHN pivotalstudiet udviklede kompliceret neutropeni (inklusive prolongeret neutropeni, febril neutropeni eller infektion), blev G-CSF anbefalet som profylakse (f.eks. dag 6-15) i alle efterfølgende cyklusser.
Polish: W pilotażowych badaniach klinicznych SCCHN, u pacjentów z neutropenią z powikłaniami (w tym neutropenią utrzymującą się długo, z gorączką neutropeniczną lub zakażeniem), zaleca się stosowanie G-CSF w celu uzyskania najlepszego działania ochronnego (np. w dobach 6 - 15), we wszystkich kolejnych cyklach.
Danish: Overlevelsen var bedre i kombinationsarmen med docetaxel + capecitabin (p = 0,0126).
Polish: Mediana czasu przeżycia była dłuższa w grupie, w której stosowano docetaksel w skojarzeniu z kapecytabiną (p = 0,0126).
Danish: (øsofagitis)
Polish: (arytmia)
Danish: 4.1.4 Fjern sprøjten og kanylen, og ryst grundigt, så pulveret opløses fuldstændigt.
Polish: 4.1.4 Po usunięciu igły i strzykawki należy wstrząsać fiolką aż do całkowitego rozpuszczenia się proszku
Danish: Neutropeni (G3/4: 32 %);
Polish: Neutropenia (G3/4: 32%);
Danish: Febril neutropeni; Trombocytopeni (G4:
Polish: gorączka neutropeniczna; trombocytopenia (G4:
Danish: Hjertesvigtet kan være moderat til alvorligt og har været associeret med død (se pkt.
Polish: Może ona mieć umiarkowany lub ciężki przebieg i związana była z przypadkami zgonu (patrz punkt 4.8).
Danish: Fortæl det altid til lægen eller sygeplejersken, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również takich, które wydawane są bez recepty.
Danish: I kombination med capecitabin anbefales det at reducere startdosis af capecitabin til 75 % hos patienter på 60 år eller ældre (Se: Produktresumé for capecitabin)
Polish: U pacjentów w wieku 60 lat i starszych leczonych docetakselem w skojarzeniu z kapecytabiną, zaleca się zmniejszenie dawki początkowej kapecytabiny do 75% dawki zalecanej (patrz: charakterystyka produktu leczniczego zawierającego kapecytabinę).
Danish: Bivirkningerne for docetaxel kan blive mere alvorlige, når docetaxel gives i kombination med andre kemoterapeutiske midler.
Polish: Nasilenie działań niepożądanych docetakselu może być większe, kiedy jest on podawany w skojarzeniu z innymi chemioterapeutykami.
Danish: De mest almindeligt rapporterede bivirkninger med docetaxel var: neutropeni (som var reversibel og ikke kumulativ, median-dagen til nadir var 7 dage og median-varigheden af alvorlig neutropeni (< 500 celler/mm3) var 7 dage), anæmi, alopeci, kvalme, opkastning, stomatitis, diarré og asteni.
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi podczas stosowania docetakselu były: przemijająca i niekumulująca się neutropenia (z najmniejszą liczbą neutrofili około 7. dnia, a średnim czasem trwania ciężkiej neutropenii (< 500 komórek/mm3) wynoszącym 7 dni, niedokrwistość, wyłysienie, nudności, wymioty, zapalenie jamy ustnej, biegunka i osłabienie.
Danish: Ydermere påvirkede dexamethason ikke docetaxels proteinbinding.
Polish: Także deksametazon nie wpływa na wiązanie docetakselu z białkami.
Danish: • 258 patienter som fik docetaxel i kombinationsbehandling med doxorubicin.
Polish: • 258 pacjentów otrzymujących docetaksel w chemioterapii skojarzonej z doksorubicyną.
Danish: Til prostatakræft er præmedicineringen oral dexamethason 8 mg, 12 timer, 3 timer og 1 time før docetaxel-infusionen (se pkt.
Polish: W przypadku raka gruczołu krokowego premedykację stanowi doustne podanie 8 mg deksametazonu, 12 godzin, 3 godziny i 1 godzinę przed wlewem docetakselu
Danish: I et fase III-studie med tidligere behandlede patienter var tid til progression (12,3 uger vs. 7 uger) og den samlede overlevelse signifikant længere for docetaxel ved doseringen 75 mg/m2 end for bedste palliative behandling.
Polish: W badaniu III fazy, u pacjentów uprzednio leczonych, oceniany czas do wystąpienia progresji wynosił odpowiednio 12,3 tygodni i 7 tygodni, a ogólny czas przeżycia był statystycznie znamiennie dłuższy w grupie osób otrzymujących docetaksel w dawce 75 mg/m2 pc. w porównaniu z grupą osób leczonych wg najlepszych uznanych standardów leczenia paliatywnego (ang.
Danish: G3/4 Forhøjet bilirubin i blodet (< 2,5 %);
Polish: G3/4 Zwiększenie stężenia bilirubiny (< 2%)
Danish: • Docetaxel 30 mg/m2 administreret ugentlig i de første 5 uger i en 6 ugers behandlingsrunde i
Polish: • docetaksel 30 mg/m2 pc. podawane co tydzień przez pierwsze 5 tygodni, w 6-tygodniowym cyklu, przez 5 cykli.
Danish: I tilfælde af grad 4-trombocytopeni bør dosis af docetaxel reduceres fra 75 mg/m2 til 60 mg/m2.
Polish: W razie stwierdzenia małopłytkowości 4. stopnia, należy zmniejszyć dawkę docetakselu z 75 do 60 mg/m2 pc.
Danish: Hyppigheder defineres som:
Polish: Częste działania niepożądane:
Danish: Docefrez i kombination med cisplatin og 5-fluorouracil er indiceret til indledende behandling af patienter med inoperable, lokale, fremskredne skællede celle-carcinoma i hoved og hals.
Polish: Docetaksel w połączeniu z cisplatyną i 5-fluorouracylem jest wskazany do leczenia indukcyjnego pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi.
Danish: I kombination med capecitabin er den anbefalede Docefrez-dosis 75 mg/m2 hver 3. uge kombineret med capecitabin 1250 mg/m2 to gange daglig (indenfor 30 minutter efter et måltid) i 2 uger efterfulgt af en uges pause.
Polish: W skojarzeniu z kapecytabiną zalecana dawka docetakselu wynosi 75 mg/m2 pc. co trzy tygodnie, jednocześnie z kapecytabiną w dawce 1250 mg/m2 pc. dwa razy na dobę (w ciągu 30 minut po jedzeniu) przez 2 tygodnie, a następnie 1 tydzień przerwy.
Danish: 445 patienter med KPS > 70 blev behandlet med enten docetaxel (T) (75 mg/m2 på dag 1) i kombination med cisplatin (C) (75 mg/m2 på dag 1) og 5-fluorouracil (F) (750 mg/m2 pr. dag i 5 dage) eller cisplatin (100 mg/m2 på dag 1) og 5-fluorouracil (1000 mg/m2 pr. dag i 5 dage).
Polish: Ogółem 445 pacjentów ze wskaźnikiem KPS > 70 było leczonych albo docetakselem (T) (75 mg/m2 pc. w pierwszej dobie) w skojarzeniu z cisplatyną (C) (75 mg/m2 pc. w pierwszej dobie) oraz 5-fluorouracylem (F) (750 mg/m2 pc. na dobę, przez 5 dni) lub cisplatyną (100 mg/m2 pc. w pierwszej dobie) i 5-fluorouracylem (1000 mg/m2 pc. na dobę, przez 5 dni).
Danish: Adjuverende behandling med Docefrez 75 mg/m² i kombination med doxorubicin og cyclophosphamid hos patienter med lymfeknude-positiv (TAX 316) og lymfeknude-negativ (GEICAM 9805) brystkræft - pooled data:
Polish: Leczenie uzupełniające docetaksel 75 mg/m² pc. w skojarzeniu z doksorubicyną i cyklofosfamidem, u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami do węzłów chłonnych (TAX 316) i bez przerzutów do węzłów chłonnych (GEICAM 9805) - dane zbiorcze.
Danish: I non-kliniske forsøg har docetaxel vsit sig at have genotoksiske virkninger og kan ændre den mandlige fertilitet (se pkt.
Polish: W badaniach pozaklinicznych wykazano genotoksyczne działanie docetakselu, może on wpływać na męską płodność (patrz punkt 5.3).
Danish: Følgende bivirkninger er jævnligt observeret med docetaxel:
Polish: Następujące działania niepożądane są często obserwowane po stosowaniu docetakselu:
Danish: Den mediane tid indtil progression var 186 dage (docetaxel + capecitabin) vs. 128 dage (docetaxel alene).
Polish: Średni czas do wystąpienia progresji choroby wynosił 186 dni (w grupie docetaksel + kapecytabina)
Danish: Total overlevelse ved 5 år var også signifikant forøget med TAC i forhold til FAC /henholdsvis 87 % versus 81 %).
Polish: Całkowite przeżycie w 5-letniej obserwacji było istotnie dłuższe w grupie TAC w porównaniu z grupą FAC (87% w porównaniu z
Danish: For docetaxel/carboplatin-kombinationen kunne der hverken bevises ækvivalent eller non-inferior effekt sammenlignet med referencebehandlingen kombination VCis.
Polish: Nie udowodniono równoważności, ani mniejszej skuteczności leczenia skojarzonego docetakselu z karboplatyną wobec leczenia referencyjnego VCis.
Danish: UDLØBSDATO EXP:
Polish: Data zatwierdzenia ulotki:
Danish: Cisplatins farmakokinetiske profil, når det administreres kort efter infusion med docetaxel, er sammenlignelig med profilen for cisplatin, når det administreres alene.
Polish: Profil farmakokinetyczny cisplatyny podawanej zaraz po wlewie dożylnym docetakselu jest podobny do obserwowanego podczas stosowania samej cisplatyny.
Danish: For beregning af capecitabin-dosis i overensstemmelse med legemsoverflade se capecitabin-produktresuméet.
Polish: W celu obliczenia dawki kapecytabiny w przeliczeniu na powierzchnię ciała - patrz charakterystyka produktu leczniczego zawierającego kapecytabinę.
Danish: Der er observeret sjældne tilfælde af kramper eller forbigående tab af bevidstheden under administration af docetaxel.
Polish: Podczas podawania docetakselu obserwowano rzadkie przypadki drgawek lub przemijającej utraty świadomości.
Danish: Data fra et multicenter åbent randomiseret forsøg støtter anvendelsen af den adjuverende behandling til patienter med operabel lymfeknude-positiv brystkræft og KPS ≥ 80 % i alderen mellem 18 og 70 år.
Polish: Dane pochodzące z wieloośrodkowego, otwartego, randomizowanego badania potwierdzają korzyść z leczenia uzupełniającego docetakselem pacjentów w wieku 18-70 lat z operacyjnym rakiem piersi z przerzutami do węzłów chłonnych i KPS ≥ 80%.
Danish: Myelodysplastisk syndrom blev ikke diagnosticeret i nogen af behandlingsgrupperne.
Polish: W obu grupach u żadnego pacjenta nie stwierdzono zespołu mielodysplastycznego.
Danish: Udbruddene opstår ofte inden for en uge efter docetaxel-infusion.
Polish: Wykwity występowały zwykle w ciągu tygodnia po podaniu wlewu z docetakselem.
Danish: Docetaxel blev administreret som infusion over 1 time, alle andre lægemidler blev givet intravenøst på dag 1 hver 3. uge.
Polish: docetaksel był podawany jako 1-godzinny wlew, wszystkie inne produkty lecznicze były podawane dożylnie w 1. dniu co trzy tygodnie.
Danish: I tilfælde af efterfølgende episoder med kompliceret neutropeni, bør dosis af docetaxel reduceres fra 60 mg/m2 til 45 mg/m2.
Polish: Gdyby pojawiały się kolejne epizody neutropenii z powikłaniami, należy zmniejszyć dawkę docetakselu z 60 do 45 mg/m2 pc.
Danish: • muskelsmerter; rygsmerter eller knoglesmerte*
Polish: • bóle mięśni; bóle pleców lub kości*
Danish: 449 patienter blev randomiseret til enten at modtage docetaxel monoterapi 100 mg/m2 givet som 1 times infusion eller paclitaxel 175 mg/m2 givet som en infusion over 3 timer.
Polish: Całkowita liczba 449 pacjentów została włączona do grupy otrzymującej albo docetaksel w monoterapii w dawce 100 mg/m2 pc. w postaci wlewu trwającego 1 godzinę, albo do grupy otrzymującej paklitaksel w dawce 175 mg/m2 pc. w postaci wlewu trwającego 3 godziny.
Danish: TTP-medianen var 37,3 uger (95 % CI: 33,4 - 42,1) i AT-armen og 31,9 uger (95 % CI: 27,4 - 36,0) i AC-armen.
Polish: Mediana czasu do wystąpienia progresji wynosiła odpowiednio 37,3 tygodnia (33,442,1; przedział ufności 95%) w grupie badanej oraz 31,9 tygodnia (27,4 - 36,0; przedział ufności 95%) w grupie kontrolnej.
Danish: docetaxel + trastuzumab var effektivt til patienterne, uanset om de havde fået adjuverende anthracyclin eller ikke.
Polish: Docetaksel z trastuzumabem wykazywał skuteczność, niezależnie od tego czy pacjenci otrzymywali wcześniej leczenie adjuwantowe antracyklinami, czy też nie stosowano tego leczenia.
Danish: I tidligere kemoterapi skal anthracyclin eller et alkylerende stof have været anvendt.
Polish: Poprzednie leczenie powinno zawierać antracykliny lub lek alkilujący.
Danish: EXP:
Polish: FU):
Danish: G3/4 Forhøjet bilirubin i blodet
Polish: G3/4 zwiększenie stężenia bilirubiny
Danish: Med docetaxel er der rapporter om meget sjældne tilfælde af bulløst udslæt, såsom erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrom og toksisk epidermal nekrolyse.
Polish: Bardzo rzadko po podaniu docetakselu występowały skórny toczeń rumieniowaty i wysypki pęcherzowe, takie jak rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksycznorozpływna naskórka.
Danish: Disse reaktioner blev beskrevet under brug af NCI Common Toxicity Criteria (grad 3 = G3; grad 3-4 = G3/4; grad 4 = G4) og COSTART-termerne og MEdDRA-temerne.
Polish: Działania niepożądane zostały opisane wg skali toksyczności NCI (ang. National Cancer Institute) (stopień 3 = G3; stopień 3-4 = G3/4; stopień 4 = G4) oraz wg terminologii COSTART (ang. Coding
Danish: Carcinogeniciteten af docetaxel er ikke undersøgt.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących potencjalnego rakotwórczego działania docetakselu.
Danish: Derfor anbefales det, at mænd der behandles med docetaxel ikke avler børn under behandlingen og op til 6 måneder efter behandlingen, samt at de inden behandlingen søger vejledning om konservering af sædceller.
Polish: Z tego względu mężczyzni leczeni docetakselem nie powinni płodzić dzieci w czasie leczenia i przez okres 6 miesięcy po jego zakończeniu, jak również powinni przed leczeniem zasięgnąć informacji w sprawie możliwości przechowywania spermy.
Danish: Efter endt kemoterapi, med et minimum interval på 4 uger og et maksimum interval på 7 uger, blev de patienter, hvis sygdom ikke forværredes, strålebehandlet (RT) i 7 uger i henhold til de fastlagte retningslinier (PF/RT).
Polish: Na zakończenie chemioterapii, po okresie przerwy w leczeniu wynoszącym minimalnie 4 tygodnie i maksymalnie 7 tygodni, pacjenci bez progresji choroby otrzymywali radioterapię (RT) zgodnie z wytycznymi obowiązującymi w poszczególnych zakładach medycznych, przez okres 7 tygodni (schemat TPF/RT).