FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se recomienda encarecidamente monitorizar estrechamente las concentraciones sanguíneas de tacrolimus, así como la prolongación del intervalo QT (con ECG), la función renal y otras reacciones adversas, cuando se utilizan de forma concomitante sustancias con potencial de alterar el metabolismo del CYP3A4 o influir de alguna manera en las concentraciones en sangre de tacrolimus, e interrumpir o ajustar de forma apropiada la dosis de tacrolimus para mantener una exposición similar a tacrolimus (ver secciones 4.2 y 4.4).
Finnish: Jos CYP3A4:n metaboliaa mahdollisesti muuttavia tai muuten veren takrolimuusitasoon vaikuttavia aineita käytetään samanaikaisesti, on erittäin suositeltavaa seurata tarkasti takrolimuusin pitoisuutta veressä samoin kuin QT-ajan pidentymistä (EKG:n avulla), munuaisten toimintaa ja muita sivuvaikutuksia ja keskeyttää valmisteen käyttö tai säätää sen annosta siten että takrolimuusialtistus säilyy muuttumattomana (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Spanish: De vez en cuando, para establecer la dosis adecuada de Modigraf, es posible que su médico necesite realizarle un análisis de sangre y orina, pruebas cardíacas, pruebas oculares.
Finnish: Lääkäri saattaa määrätä aika ajoin otettavaksi veri- ja virtsakokeita sekä sydän- ja näkötutkimuksia oikean Modigraf-annoksen määrittämiseksi.
Spanish: pesadillas, alucinaciones, trastornos mentales - Convulsiones, trastornos del nivel de conciencia, hormigueos y entumecimiento (a veces doloroso) en las manos y los pies, mareos, disminución de la capacidad para escribir, trastornos del sistema nervioso - Visión borrosa, aumento de la sensibilidad a la luz, trastornos oculares - Zumbidos en los oídos - Reducción del flujo sanguíneo en los vasos cardíacos, latido cardíaco más rápido - Sangrado, bloqueo parcial o completo de los vasos sanguíneos, reducción de la presión arterial - Falta de aliento, cambios en el tejido pulmonar, acumulación de líquido alrededor de los pulmones,
Finnish: heitehuimaus, kirjoituskyvyn häiriöt, hermoston häiriöt - Näön hämärtyminen, valoherkkyyden voimistuminen, silmäoireet - Korvien soiminen - Vähentynyt verenvirtaus sydänverisuonissa, nopeutunut syke - Verenvuoto, verisuonten osittainen tai täydellinen tukkeuma, verenpaineen aleneminen - Hengästyminen, keuhkokudoksen muutokset, nesteen kertyminen keuhkojen ympärille, nielutulehdus,
Spanish: Debe administrarse una dosis oral inicial de 0,30 mg/kg/día dividida en 2 dosis (p. ej., por la mañana y por la noche).
Finnish: Oraalinen aloitusannos on 0,30 mg/kg/vrk jaettuna kahteen annokseen (esim. aamuisin ja iltaisin).
Spanish: Tras el tratamiento de inducción con anticuerpos, si es inicia el tratamiento oral con Modigraf, la dosis inicial recomendada es de 0,10-0,30 mg/kg/día dividida en 2 dosis (p. ej., por la mañana y por la noche).
Finnish: Jos vasta-ainevalmisteita on annettu ja Modigraf-hoito aloitetaan suun kautta, suositeltu aloitusannos on 0,10-0,30 mg/kg/vrk, kahteen osa-annokseen jaettuna (esim. aamuisin ja iltaisin).
Spanish: Modigraf 0,2 mg granulado para suspensión oral Modigraf 1 mg granulado para suspensión oral
Finnish: Modigraf 0,2 mg rakeet oraalisuspensiota varten Modigraf 1 mg rakeet oraalisuspensiota varten
Spanish: Se debe mantener a los pacientes en una única formulación de tacrolimus con la posología correspondiente; solamente deben producirse modificaciones de la formulación o de la posología bajo una estrecha supervisión de un especialista en trasplantes (ver secciones 4.4 y 4.8).
Finnish: Lääkemuodon ja annostuksen muutokset tulee tehdä ainoastaan elinsiirtoihin erikoistuneen lääkärin tarkassa valvonnassa (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Spanish: vómitos, dolor abdominal, indigestión, estreñimiento, gases, hinchazón abdominal, heces sueltas - Trastornos del conducto biliar, coloración amarillenta de la piel debido a problemas hepáticos, daño tisular hepático e inflamación hepática - Picor, erupción, pérdida de pelo, acné, aumento de la sudoración - Dolor en las articulaciones, extremidades, espalda y pies, espasmos musculares - Función insuficiente de los riñones, reducción de la producción de orina, trastornos o dolor al orinar - Debilidad general, fiebre, acumulación de líquido en el organismo, dolor y molestias, aumento de la enzima fosfatasa alcalina en la sangre, aumento de peso, sensación de temperatura alterada - Función insuficiente de su órgano trasplantado
Finnish: ruoansulatushäiriöt, ummetus, ilmavaivat, turvotus, ulosteiden löysyys - Sappivaivat, maksahäiriöistä johtuva ihon keltaisuus, maksan kudosvauriot ja maksatulehdus - Kutina, ihottuma, hiustenlähtö, akne, hikoilu - Nivel-, raaja-, selkä- ja jalkateräkipu, lihasspasmit - Munuaisten vajaatoiminta, virtsanerityksen väheneminen, virtsaamisvaikeudet tai kipu virtsatessa - Yleinen heikkous, kuume, nesteen kertyminen elimistöön, kipu ja epämukava olo, alkalisen fosfataasin
Spanish: Cada sobre de Modigraf 0,2 mg granulado contiene 0,2 mg de tacrolimus (como monohidrato).
Finnish: Jokainen annospussi Modigraf 0,2 mg rakeita sisältää takrolimuusimonohydraattia vastaten 0,2 mg takrolimuusia.
Spanish: Se han notificado neoplasias benignas, así como malignas, incluyendo trastornos linfoproliferativos asociados con VEB y neoplasias cutáneas asociadas al tratamiento con tacrolimus.
Finnish: Hyvän- ja pahanlaatuisia kasvaimia, mukaan lukien EBV:hen liittyvät lymfoprofileratiiviset häiriöt ja pahanlaatuiset ihokasvaimet, on raportoitu takrolimuusihoitoon liittyen.
Spanish: En uno de los estudios participaron 28 niños a los que se les había administrado el medicamento durante un año.
Finnish: Yhteen tutkimukseen osallistui 28 lasta, joille lääkettä annettiin yhden vuoden ajan.
Spanish: Modigraf se administra dos veces al día, normalmente por la mañana y por la tarde.
Finnish: Modigrafia otetaan kahdesti päivässä, tavallisesti kerran aamulla ja kerran illalla.
Spanish: Las dosis se calculan en función del peso del paciente.
Finnish: Annokset lasketaan potilaan painon perusteella.
Spanish: Esto significa que reduce la actividad del sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo).
Finnish: Se hillitsee immuunijärjestelmän (elimistön luonnollinen puolustusjärjestelmä) toimintaa.
Spanish: En el segundo estudio, la diferencia entre el número total de rechazos para las combinaciones de los dos medicamentos no se consideró relevante.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa hylkimisreaktioiden kokonaismäärän eroa kyseisten kahden lääkeyhdistelmän välillä ei pidetty merkittävänä.
Spanish: En el primer estudio, el 79% de los pacientes a los que se administró Modigraf (22 de 28) no experimentaron el rechazo del órgano.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa 79 % potilaista, jotka saivat Modigrafia (22 potilasta 28:sta), eivät saaneet hylkimisreaktiota.
Spanish: Modigraf está concebido para una utilización prolongada.
Finnish: Modigraf on tarkoitettu pitkäaikaiseen käyttöön.
Spanish: Los médicos deberán hacer un seguimiento de los niveles de tacrolimus en sangre para comprobar que no superan los límites predefinidos.
Finnish: Lääkäreiden on seurattava takrolimuusin määrää veressä sen varmistamiseksi, että se pysyttelee ennalta määritellyissä rajoissa.
Spanish: Tracolimus se ha estado comercializado en la Unión Europea (UE) desde mediados de los noventa para la prevención del rechazo de órganos.
Finnish: Takrolimuusia on ollut saatavana Euroopan unionissa (EU) hylkimisreaktion ehkäisyyn 1990-luvun puolestavälistä alkaen.
Spanish: Dado que el tacrolimus se ha estado utilizando desde hace muchos años, la empresa presentó los resultados extraídos de la bibliografía científica sobre su eficacia en el trasplante de órganos.
Finnish: Koska takrolimuusi on ollut käytössä usean vuoden ajan, yhtiö esitti tutkimustuloksia tieteellisestä kirjallisuudesta takrolimuusin tehosta elinsiirtojen yhteydessä.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Modigraf a Astellas Pharma Europe B.V.
Finnish: Euroopan komissio myönsi Astellas Pharma Europe B.V.
Spanish: INFORME PÚBLICO EUROPEO DE EVALUACIÓN (EPAR) MODIGRAF Resumen del EPAR para el público general
Finnish: EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTILAUSUNTO (EPAR) MODIGRAF Julkinen EPAR-yhteenveto
Spanish: Modigraf también ofrecía la posibilidad de utilizar dosis más exactas y podía ser administrado más fácilmente a los niños pequeños.
Finnish: Modigraf tarjoaa myös mahdollisuuden antaa tarkempia annoksia, ja sitä voi olla helpompi antaa pienille lapsille.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Modigraf (observados en más de uno de cada 10 pacientes) son diabetes, hiperglucemia (alto nivel de glucosa en sangre), hipercalemia (alto nivel de potasio en sangre), insomnio (dificultad para dormir), dolor de cabeza, temblor, hipertensión (presión arterial elevada), diarrea, náuseas, alteración de las pruebas de función hepática (nivel anómalo de enzimas hepáticas) y problemas renales.
Finnish: Modigrafin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin 1 potilaalla kymmenestä) ovat diabetes, hyperglykemia (korkea veren glukoosipitoisuus), hyperkalemia (korkea veren kaliumpitoisuus), unettomuus, päänsärky, vapina, korkea verenpaine, ripuli, pahoinvointi, testissä havaittu poikkeava maksan toiminta (maksan entsyymien epänormaali pitoisuus) ja munuaisongelmat.
Spanish: Sin embargo, la combinación de Modigraf fue más eficaz que la otra combinación en la prevención de los rechazos de órganos que no podían tratarse con corticosteroides.
Finnish: Modigraf-yhdistelmä oli kuitenkin tehokkaampi kuin toinen yhdistelmä sellaisten hylkimisreaktioiden ehkäisemisessä, joita ei voitu hoitaa kortikosteroideilla.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) consideraba que en términos de eficacia y seguridad, Modigraf era similar a otros medicamentos con tacrolimus disponibles en forma de cápsulas.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi Modigrafin olevan tehokkuuden ja turvallisuuden suhteen samanlainen kuin muut takrolimuusia sisältävät lääkkeet, joita on saatavana kapseleina.
Spanish: En el segundo estudio participaron 185 niños a los que se administró Modigraf con corticosteroides (un grupo de inmunosupresores) o una combinación de otros inmunosupresores (ciclosporina, azatioprina y corticosteroids) durante un año.
Finnish: Toiseen tutkimukseen osallistui 185 lasta, joille annettiin joko Modigrafia kortikosteroidien (eräs immuunisalpaajien ryhmä) kanssa tai muiden immuunisalpaajien (siklosporiini, atsatiopriini ja kortikosteroidit) yhdistelmää vuoden ajan.
Spanish: El tratamiento con Modigraf sólo debe ser recetado por médicos con experiencia en el tratamiento de pacientes trasplantados.
Finnish: Modigraf-hoitoa saavat määrätä vain lääkärit, joilla on kokemusta elinsiirtopotilaiden hoitamisesta.
Spanish: En la prevención del rechazo, la dosis de Modigraf depende del tipo de trasplante que haya recibido el paciente.
Finnish: Hylkimisreaktion ehkäisemisessä Modigrafin annostus riippuu siitä, millaisen siirrännäisen potilas on saanut.
Spanish: Modigraf no se comparó con ningún otro medicamento.
Finnish: Modigrafia ei verrattu muihin lääkevalmisteisiin.
Spanish: Modigraf se ha examinado en dos estudios principales realizados con niños a los que se les había trasplantado el hígado.
Finnish: Modigrafia tutkittiin kahdessa päätutkimuksessa lapsilla, joille oli tehty maksansiirto.
Spanish: Se presenta en sobres (de 0,2 mg y 1 mg) que contienen un granulado para suspensión oral.
Finnish: Sitä on saatavana annospusseina (0,2 mg ja 1 mg), jotka sisältävät rakeita oraalisuspensiota varten.
Spanish: Modigraf no debe utilizarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al tacrolimus o a cualquiera de sus componentes o a otros macrólidos (medicamentos con una estructura similar).
Finnish: Modigrafia ei pidä käyttää potilailla, jotka voivat olla allergisia (yliherkkiä) takrolimuusille tai jollekin muulle lääkkeen ainesosalle tai muille makrolideille (lääkkeitä, joiden rakenne on samanlainen kuin takrolimuusilla).
Spanish: Modigraf es similar a otro medicamento que contiene tacrolimus, llamado Prograf o Prograft, que está disponible en forma de cápsulas.
Finnish: Modigraf on samanlainen valmiste kuin toinen takrolimuusia sisältävä lääke, Prograf tai Prograft, jota on saatavana kapseleina.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Modigraf son mayores que sus riesgos para la profilaxis del rechazo en pacientes receptores de un trasplante de riñón, hígado y corazón y para el tratamiento del rechazo resistente al tratamiento con otros medicamentos inmunosupresores.
Finnish: CHMP katsoi, että Modigrafin tarjoama hyöty on sen riskejä suurempi hylkimisreaktion ehkäisemisessä munuais-, maksa- ja sydänsiirteiden saaneilla potilailla sekä hylkimisreaktion hoitamisessa silloin, kun muut immuunisalpaajat eivät tuota vastetta.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Modigraf?
Finnish: Miksi Modigraf on hyväksytty?
Spanish: También se examinó el número de rechazos del órgano en pacientes que no respondieron a los corticosteroides.
Finnish: Tutkimuksessa tarkasteltiin myös hylkimisreaktioiden määrää niillä potilailla, jotka eivät saaneet vastetta kortikosteroideille.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Modigraf durante los estudios?
Finnish: Mitä hyötyä Modigrafista on havaittu tutkimuksissa?
Spanish: Tacrolimus actúa sobre algunas células específicas del sistema inmunitario, denominadas células T, que son principalmente responsables de atacar al órgano trasplantado (rechazo del órgano).
Finnish: Takrolimuusi vaikuttaa erityisiin T-soluiksi kutsuttuihin immuunijärjestelmän soluihin, jotka hyökkäävät siirrettyä elintä vastaan (hylkimisreaktio).
Spanish: En consecuencia, el Comité recomendó que se autorizase su comercialización.
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Modigrafille.
Spanish: Otras informaciones sobre Modigraf:
Finnish: Muita tietoja Modigrafista
Spanish: Modigraf también se utiliza para prevenir el rechazo del órgano trasplantado cuando otros medicamentos inmunosupresores no son eficaces.
Finnish: Modigrafia voidaan käyttää myös hylkimisreaktion hoidossa silloin, kun muut immunosuppressiiviset lääkkeet eivät ole tehonneet.
Spanish: Para tratar el rechazo, podrán usarse las mismas dosis en pacientes con trasplante de riñón o de hígado.
Finnish: Hylkimisreaktion hoidossa munuais- ja maksasiirrepotilailla voidaan käyttää samoja annoksia.
Spanish: Modigraf se administra a adultos y niños a los que se ha trasplantado el riñón, hígado o corazón, para evitar el rechazo (cuando el sistema inmunitario ataca al órgano trasplantado).
Finnish: Modigrafia käytetään munuais-, maksa- tai sydänsiirteen saaneilla aikuisilla ja lapsilla hylkimisreaktion (jolloin immuunijärjestelmä hyökkää siirrettyä elintä vastaan) estämiseen.
Spanish: Debido a los gránulos presentes en su contenido Modigraf permite ajustar correctamente las dosis, constituyendo una alternativa para los niños pequeños y pacientes que no puedan tragar las cápsulas.
Finnish: Koska Modigraf sisältää rakeita, annosteluun voidaan tehdä hyvin pieniäkin muutoksia, ja sitä voidaan käyttää vaihtoehtona pienillä lapsilla ja muilla, jotka eivät voi niellä kapseleita.
Spanish: Modigraf es un medicamento que contiene el principio activo tacrolimus.
Finnish: Modigraf on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena takrolimuusia.
Spanish: Modigraf fue eficaz en la prevención del rechazo de órganos en niños a los que se había trasplantado hígado.
Finnish: Modigraf oli tehokas hylkimisreaktion ehkäisemisessä lapsilla, jotka olivat saaneet maksasiirteen.
Spanish: El texto completo del EPAR de Modigraf puede encontrarse aquí.
Finnish: Modigrafia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
Spanish: El principio activo de Modigraf, el tacrolimus, es un agente inmunosupresor.
Finnish: Modigrafin vaikuttava aine takrolimuusi on immunosupressiivinen aine.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia en este estudio se basó en el número de pacientes que no experimentaron el rechazo del órgano.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana tässä tutkimuksessa oli niiden potilaiden määrä, jotka eivät saaneet hylkimisreaktiota.
Spanish: ¿Qué es Modigraf?
Finnish: Mitä Modigraf on?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Modigraf?
Finnish: Mitä riskejä Modigrafiin liittyy?
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Modigraf puede consultarse en el prospecto.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Modigrafin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Spanish: el 15 de mayo de 2009.
Finnish: -yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Modigrafia varten 15. toukokuuta 2009.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia se basó en el número de pacientes que no experimentaron el rechazo del órgano.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli niiden potilaiden määrä, jotka eivät saaneet hylkimisreaktiota.
Spanish: ¿Cómo se usa Modigraf?
Finnish: Miten Modigrafia käytetään?
Spanish: ¿Cómo actúa Modigraf?
Finnish: Miten Modigraf vaikuttaa?
Spanish: La dosis inicial diaria para los pacientes con trasplante de corazón es de 0,075 mg/kg en adultos y 0,3 mg/kg en niños.
Finnish: Sydänsiirrepotilailla päivittäinen aloitusannos on 0,075 mg/kg aikuisilla ja 0,3 mg/kg lapsilla.
Spanish: El resumen de las características del producto; etiquetado y prospecto son las versiones finales acordadas durante el procedimiento del grupo de coordinación.
Finnish: Voimassa oleva valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste ovat lopulliset versiot, joista sovittiin koordinointiryhmän prosessissa.
Spanish: Resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto
Finnish: Vvalmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste
Spanish: Por tanto, se puso en marcha un procedimiento según el Artículo 29(4) en febrero de 2012.
Finnish: Näin ollen 29 artiklan 4 kohdan mukainen menettely aloitettiin helmikuussa 2012.
Spanish: Conclusiones científicas y fundamentos para un dictamen positivo
Finnish: Tieteelliset johtopäätökset ja myönteisen lausunnon perusteet
Spanish: El Solicitante facilitó los datos in vitro de ambos dispositivos, pero sólo el dispositivo de dispositivo 1 se investigó in vivo.
Finnish: Hakija toimitti in vitro -tietoja molemmista malleista, mutta vain Laite 1-mallia tutkittiin in vivo.
Spanish: • el CHMP ha evaluado la totalidad de los datos remitidos por el solicitante,
Finnish: • lääkevalmistekomitea arvioi kaikki hakijan toimittamat perustelut
Spanish: Resumen global de la evaluación científica del Furoato de Mometasona Sandoz y denominaciones asociadas (ver Anexo I)
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Mometasone Furoate Sandoz ja muita kauppanimiä (ks. liite I)
Spanish: El furoato de mometasona es un glucocorticosteroide tópico con propiedades antinflamatorias locales a dosis que no son activas sistémicamente.
Finnish: Mometasonifuroaatti on paikallisesti vaikuttava glukokortikosteroidi, jolla on tulehdusta estäviä tai lievittäviä ominaisuuksia annoksilla, jotka eivät vaikuta systeemisesti.
Spanish: Sin embargo, en este caso concreto, el CHMP consideró que la adecuación de los métodos estadísticos aplicados tiene una importancia secundaria en comparación con la evaluación de los datos disponibles in vitro, como respaldan los datos in vivo disponibles, lo que se consideró suficiente para llegar a una conclusión.
Finnish: Tässä nimenomaisessa tapauksessa lääkevalmistekomitea piti sovellettujen tilastollisten menetelmien asianmukaisuutta kuitenkin vähemmän tärkeänä kuin saatavissa olevien in vitro -tietojen arviointia, joita tukivat saatavissa olevat in vivo -tiedot, joita puolestaan pidettiin riittävinä päätelmien tekemiseksi.
Spanish: Por tanto, el método de PBE podría ser más permisivo que el método de Bioequivalencia Promedio (ABE) descrito en la Directriz sobre los Requisitos para Documentación Clínica de Productos Inhalados por Vía Oral (Guideline on the Requirements for Clinical
Finnish: Sen vuoksi PBE-menetelmä saattaa olla sallivampi kuin Average Bioequivalence (ABE) -menetelmä, jota on kuvattu lääkevalmistekomitean Guideline on the Requirements for Clinical Documentation for Orally Inhaled Products (OIP) -ohjeissa.1 Komitea pani merkille, että hakija oli esittänyt perustelut PBE
Spanish: Esto se vio respaldado además por los datos clínicos obtenidos con la bomba de spray de dispositivo 1.
Finnish: Tämä päätelmä sai lisätukea Laite 1-sumutepumppua koskevista kliinisistä tiedoista.
Spanish: El CMS que plantea la objeción consideró que los datos in vitro disponibles no son un indicador indirecto válido para la equivalencia de los productos, porque la comparación se realizó usando el método de Bioequivalencia de Población (PBE), que consiste en un criterio agregado en el que las diferencias en las medias pueden compensarse por las diferencias en variabilidad.
Finnish: Vastustava jäsenvaltio katsoi, että käytettävissä olevat in vitro -tiedot eivät riitä valmisteiden samanarvoisuuden osoittamiseen, koska vertailu tehtiin käyttäen Population Bioequivalence (PBE) -menetelmää, joka koostuu yhdistellyistä kriteereistä, joissa keskiarvojen eroja voidaan kompensoida vaihtelevuuden eroilla.
Spanish: El CHMP también comentó las objeciones planteadas acerca de la metodología estadística empleada para la comparación in vitro.
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea keskusteli vastalauseista, jotka koskivat in vitro -vertailussa käytettyä tilastollista menetelmää.
Spanish: El CHMP consideró que esto estaba respaldado por las pruebas de una eficacia terapéutica equivalente obtenidas del estudio clínico de fase III comparando el producto propuesto con la bomba de spray de dispositivo 1 y el producto de referencia.
Finnish: Komitea totesi, että tämä sai tukea samanarvoista terapeuttista tehoa koskevasta näytöstä, jota saatiin vaiheen III kliinisestä tutkimuksesta, jossa vertailtiin ehdotettua valmistetta Laite 1-sumutepumppulaitteeseen ja vertailuvalmisteeseen.
Spanish: • el CHMP consideró que la relación beneficio-riesgo de los productos propuestos es positiva, el CHMP ha recomendado que se otorguen las autorizaciones de comercialización, para las que quedan como versiones finales las fichas técnicas, el etiquetado y el prospecto que se aprobaron durante el procedimiento de grupo de coordinación como se menciona en el Anexo III para el Furoato de Mometasona Sandoz y denominaciones asociadas (véase el Anexo I).
Finnish: • lääkevalmistekomitea piti ehdotettujen valmisteiden hyöty-riskisuhdetta suotuisana lääkevalmistekomitea suosittelee myyntiluvan myöntämistä Mometasone Furoate Sandozille ja muille kauppanimille (katso liite I), joiden valmisteyhteenvedon, pakkausmerkintöjen ja pakkausselosteen lopulliset koordinointiryhmämenettelyn yhteydessä laaditut versiot on esitetty liitteessä III.
Spanish: Admitiendo que el Solicitante había presentado justificaciones para el uso de PBE y que este uso estaba preespecificado cuando se aplicó, el CHMP consideró que el uso de PBE en estudios de bioequivalencia no es deseable, porque puede conducir a la aceptación de niveles más elevados de variabilidad entre los medicamentos.
Finnish: menetelmän käytölle ja että sen käyttö oli määritelty tarvittaessa ennalta, mutta komitea totesi, että PBE:n käyttö biologisen samanarvoisuuden tutkimuksissa ei ole suotavaa, koska se voi johtaa siihen, että lääkevalmisteiden osalta aletaan hyväksyä suurempaa vaihtelevuutta.
Spanish: 1 Directriz sobre los requisitos para la documentación clínica en productos inhalados por vía oral (PIO) que incluye los requisitos para demostración de la equivalencia terapéutica entre dos productos inhalados para uso en el tratamiento del asma y la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) en adultos y para el uso en el tratamiento del asma en niños y adolescentes (CPMP/EWP/4151/00 Rev. 1, Enero de 2009)
Finnish: 1 Ohjeet suun kautta sisäänhengitettävien valmisteiden kliinistä dokumentointia koskevista vaatimuksista, mukaan luettuina vaatimukset terapeuttisen samanarvoisuuden osoittamisesta kahden sisäänhengitettävän, astmaa ja ahtauttavaa keuhkosairautta (COPD:tä) sairastavien aikuisten sekä astmaa sairastavien lasten ja nuorten hoidossa käytettävän valmisteen välillä.