FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Tibolona Aristo und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Tibolona Aristo ja muita kauppanimiä (ks. liite I)
German: • Der CHMP war der Ansicht, dass die verfügbaren Daten bestätigen, dass die Ergebnisse der Bioäquivalenz-Studie zuverlässig sind und die Bioäquivalenz der vorgeschlagenen Arzneimittel mit dem Referenzarzneimittel nachweisen empfahl der CHMP die Erteilung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen, für welche dieZusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierung und die Packungsbeilage der im Verfahren der Koordinationsgruppe erarbeiteten jeweiligen Endversion, wie in Anhang III für Tibolona Aristo und zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang I) aufgeführt, entspricht.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suosittelee myyntiluvan myöntämistä Tibolona Aristo ja muille kauppanimille (katso liite I), joiden valmisteyhteenvedon, pakkausmerkintöjen ja pakkausselosteen lopulliset koordinointiryhmämenettelyn yhteydessä laaditut versiot on esitetty liitteessä III.
German: Mitgliedstaat EU/EWR
Finnish: Jäsenvaltio EU/ETA Hakijayhtiön nimi ja osoite (Kauppa) Nimi Vahvuus
German: {Name und Adresse} <{Telefonnummer}> <{Fax}> <{E-Mail-Adresse}>
Finnish: {Nimi ja osoite} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
German: Wenn Sie eine größere Menge TIENAM erhalten haben, als Sie sollten
Finnish: Jos saat enemmän Tienamia kuin sinun pitäisi
German: Slowenien: CONET
Finnish: Slovenia: CONET
German: ** Es gilt der speziesunabhängige Grenzwert von EUCAST.
Finnish: ** Käytetään EUCAST:n lajista riippumattomia herkkyysrajoja.
German: Italien: TIENAM (20 ml), IMIPEM (20 ml) und TENACID (20 ml) Lettland: TIENAM I.V.
Finnish: Italia: TIENAM (20 ml), IMIPEM (20 ml) ja TENACID (20 ml) Latvia: TIENAM I.V.
German: Was ist TIENAM und wofür wird es angewendet?
Finnish: MITÄ TIENAM ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
German: Nach der Entscheidung der Kommission werden die nationalen Zulassungsbehörden in Abstimmung mit dem Referenzmitgliedstaat die Produktinformation bei Bedarf aktualisieren.
Finnish: Komission päätöksen jälkeen jäsenvaltion toimivaltaiset viranomaiset yhdessä viitejäsenvaltion kanssa päivittävät valmistetiedot ajan tasalle.
German: Vor der Anwendung muss TIENAM aufgelöst und verdünnt werden (siehe Abschnitte 6.2, 6.3 und 6.6).
Finnish: Tienam on liuotettava ja laimennettava ennen käyttöä (ks. kohdat 6.2, 6.3 ja 6.6).
German: Dieses Arzneimittel ist in den europäischen Mitgliedstaaten unter den folgenden Namen zugelassen:
Finnish: Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung Die Durchstechflaschen sind nur zur einmaligen Anwendung vorgesehen.
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Injektiopullot on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten.
German: Folgende Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien oder nach Markteinführung berichtet.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu kliinisissä tutkimuksissa tai lääkkeen tultua markkinoille.
German: HILFSSTOFFE Natriumhydrogenkarbonat (E500)
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Natriumbikarbonaatti (E500)
German: Die offiziellen nationalen Leitlinien zur adäquaten Anwendung von Antibiotika sind zu beachten.
Finnish: Bakteerilääkkeiden tarkoituksenmukaista käyttöä koskevat viralliset ohjeet on otettava huomioon.
German: 4 Stämme mit MHK-Werten über dem Grenzwert für sensibel sind selten oder noch nicht berichtet.
Finnish: 4 Kannat, joiden MIC-arvo ylittää herkkyysrajan ovat hyvin harvinaisia tai niitä ei ole vielä raportoitu.
German: Wenn die Anwendung von TIENAM vergessen wurde
Finnish: Jos Tienam-annos unohtuu
German: Sie gelten nur für Spezies, die nicht im Überblick speziesbezogener Grenzwerte oder Fußnoten erwähnt sind.
Finnish: Niitä sovelletaan vain lajeihin, joita ei mainita lajikohtaisten herkkyysrajojen katsauksessa eikä alaviitteissä.
German: • Infektion während oder nach einer Geburt
Finnish: • Synnytyksen aikana tai synnytyksen jälkeen ilmaantuneita infektioita
German: Nach Rekonstitution: Innerhalb von 2 Stunden verwenden.
Finnish: Käyttövalmis infuusioliuos: käytä 2 tunnin kuluessa.
German: • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Finnish: • tuntematon: saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin
German: Daher entspricht diese Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage möglicherweise nicht dem derzeit gültigen Text.
Finnish: Siksi tämä valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste eivät välttämättä vastaa tämänhetkistä tekstiä.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antibiotika zur systemischen Anwendung, Carbapeneme, ATC-Code: J01D H51
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Systeemiset bakteerilääkkeet, karbapeneemit, ATC-koodi: J01D H51
German: Dieser Test weist Antikörper im Blut nach, die rote Blutkörperchen zerstören können.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että veressä on vasta-aineita, jotka saattavat tuhota veren punasoluja.
German: • Allergische Reaktionen, u. a. Hautausschlag, Schwellungen von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder in der Kehle (zusammen mit Atem- und Schluckbeschwerden) und/oder niedriger Blutdruck.
Finnish: • Allergiset reaktiot, kuten ihottuma, kasvojen, huulien, kielen ja/tai kurkun turpoaminen (johon liittyy hengitys- tai nielemisvaikeuksia) ja/tai alhainen verenpaine.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie mit Ganciclovir behandelt werden, das zur Behandlung von einigen Virusinfektionen eingesetzt wird.
Finnish: Kerro lääkärille, jos käytät gansikloviiria, jota käytetään joidenkin virusinfektioiden hoidossa.
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN
Finnish: ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN
German: Das Risiko kann in Abhängigkeit von der zugrundeliegenden Infektion, dem Alter und dem Allgemeinzustand des Patienten variieren, so dass der Beitrag des Antibiotikums zur Erhöhung der INR (International Normalized Ratio) schwer zu bestimmen ist.
Finnish: Riski saattaa vaihdella perusinfektion, potilaan iän ja yleistilan mukaan, joten antibiootin osuutta INR-arvon (international normalised ratio) nousuun on vaikea arvioida.
German: Die Nebenwirkungen sind nach Systemorganklasse und Häufigkeit aufgeführt: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1.000, <1/100), selten (≥1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Finnish: Kaikki haittavaikutukset on lueteltu elinjärjestelmäluokan ja yleisyyden mukaan: Hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
German: TIENAM ist zur Behandlung der folgenden Infektionen bei Erwachsenen und Kindern ab 1 Jahr angezeigt (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1):
Finnish: Tienam on tarkoitettu seuraavien infektioiden hoitoon aikuisille ja vähintään 1 vuoden ikäisille lapsille (ks. kohdat 4.4 ja 5.1):
German: Nach diesem Zeitpunkt wurde kein weiteres Cilastatin mehr im Urin festgestellt.
Finnish: Tämän jälkeen virtsassa ei enää todettu silastatiinia.
German: Die durchschnittliche Clearance (CL) und das durchschnittliche Verteilungsvolumen (Vdss) von Imipenem waren bei pädiatrischen Patienten (3 Monate - 14 Jahre) ca. 45 % höher bzw. größer als bei Erwachsenen.
Finnish: Imipeneemin keskimääräinen puhdistuma (Cl) ja jakautumistilavuus (Vdss) olivat lapsipotilailla (3 kuukauden - 14 vuoden ikäisillä) noin 45 % suuremmat kuin aikuisilla.
German: • Schwerwiegende Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom und Erythema multiforme)
Finnish: • Vaikeat ihoreaktiot (Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja erythema multiforme)
German: In Studien an trächtigen Affen wurde Reproduktionstoxizität beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Finnish: Tiineillä apinoilla tehdyt tutkimukset osoittavat reproduktiivista toksisuutta (ks. kohta 5.3).
German: Geringe Mengen dieses Arzneimittels können in die Muttermilch übergehen und könnten Ihr Kind beeinträchtigen.
Finnish: Tätä lääkettä voi erittyä pieninä määrinä äidinmaitoon, mistä voi olla haittaa lapselle.
German: • Neisseria gonorrhoeae: Es ist nicht ausreichend belegt, dass Neisseria gonorrhoeae ein gutes
Finnish: • Neisseria gonorrhoeae: Riittämättömien tietojen vuoksi imipeneemin ei katsota soveltuvan
German: Die individuelle Wiederfindungsrate im Urin lag zwischen 5 und 40 % mit einem Mittelwert von 15-20 % bei verschiedenen Untersuchungen.
Finnish: Yksittäisillä potilailla virtsaan erittyi 5-40 % annoksesta, ja keskiarvo oli useissa tutkimuksissa 15-20 %.
German: Hinweis: Diese Version der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage ist zum Zeitpunkt der Entscheidung der Kommission gültig.
Finnish: Huomautus: Tämä valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste ovat voimassa olevia versioita komission päätöksen ajankohtana.
German: In Studien mit 178 pädiatrischen Patienten ab 3 Monaten entsprachen die berichteten unerwünschten Reaktionen denen von Erwachsenen.
Finnish: Tutkimuksissa, joissa oli mukana 178 vähintään kolmen kuukauden ikäistä lapsipotilasta, raportoidut haittavaikutukset vastasivat aikuisilla esiintyneitä haittavaikutuksia.
German: GEBRAUCHSANWEISUNGEN
Finnish: KÄYTTÖOHJEET
German: Deutschland: ZIENAM
Finnish: Saksa: ZIENAM
German: Diese Reaktionen können insbesondere bei Personen mit einer bekannten Überempfindlichkeit gegen zahlreiche Allergene auftreten.
Finnish: Nämä reaktiot ovat todennäköisempiä potilailla, jotka ovat herkkiä useille allergeeneille.
German: Es kann bei Ihnen zu positiven Ergebnissen bei einer Laboruntersuchung (Coombs Test) kommen.
Finnish: Tietyn verikokeen (Coombsin kokeen) tulos voi muuttua positiiviseksi.
German: • Verfärbungen der Zähne und/oder Zunge
Finnish: • Hampaiden ja/tai kielen värjäytyminen
German: • Psychische Störungen (z. B. Stimmungsschwankungen und Beeinträchtigung des Urteilsvermögens)
Finnish: • Psyykkiset häiriöt (kuten mielialan muutokset ja harkintakyvyn heikkeneminen)
German: Wenn Sie an einer Nierenerkrankung leiden oder weniger als 70 kg wiegen, kann der Arzt Ihre Dosis verringern.
Finnish: Jos sinulla on munuaisten toimintahäiriöitä tai painat alle 70 kg, lääkäri pienentää annosta.
German: wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen andere Antibiotika wie Penicilline, Cephalosporine oder Carbapeneme sind.
Finnish: jos olet allerginen (yliherkkä) muille antibiooteille, kuten penisilliineille, kefalosporiineille tai karbapeneemeille.
German: 5 Grenzwerte, die nicht auf Spezies bezogen sind, wurden hauptsächlich auf Grundlage pharmakodynamischer/pharmakokinetischer Daten bestimmt und sind unabhängig von der MHKBestimmung spezifischer Spezies.
Finnish: 5 Lajista riippumattomat herkkyysrajat on määritetty pääasiassa farmakokineettisfarmakodynaamisten tietojen perusteella, ja ne ovat riippumattomia spesifisten lajien MICjakaumasta.
German: TIENAM gehört zur Arzneimittelklasse der Carbapenem-Antibiotika.
Finnish: Tienam kuuluu niin kutsuttujen karbapeneemiantibioottien ryhmään.
German: • Zittern und unkontrollierte Muskelzuckungen
Finnish: • Vapina ja hallitsematon lihasten nykiminen
German: Österreich: ZIENAM
Finnish: Itävalta: Zienam
German: 1 Proteus- und Morganella-Spezies werden als schwache Angriffsziele für Imipenem angesehen.
Finnish: 1 Proteus- ja Morganella-lajien katsotaan soveltuvan huonosti imipeneemihoidon kohteiksi.
German: Falls erforderlich, sollten Spezialisten konsultiert werden, wenn die lokale Prävalenz der Resistenz die Anwendung des Wirkstoffs bei einigen Infektionen in Frage stellt.
Finnish: Tarvittaessa on syytä kysyä neuvoa asiantuntijoilta, mikäli paikallinen resistenssitilanne on sellainen, että lääkkeen hyöty on kyseenalainen ainakin joidenkin infektiotyyppien hoidossa.
German: Die EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) MHK-Grenzwerte für Imipenem zur Unterscheidung zwischen sensiblen (S) und resistenten (R) Erregern sind wie folgt definiert (v 1.1, 27.04.2010):
Finnish: EUCAST:n (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) MIC-rajat, joiden avulla imipeneemille herkät (S) patogeenit voidaan erottaa resistenteistä (R) patogeeneista (v 1,1 2010-04-27):
German: Basierend auf Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe und zur Genotoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für Menschen erkennen.
Finnish: Toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta ja geenitoksisuutta koskevien tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
German: Nicht verwendete Arzneimittel und Abfallmaterialien sind gemäß lokaler Richtlinien zu entsorgen.
Finnish: Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
German: BESONDERE HINWEISE ZUR AUFBEWAHRUNG Nicht über 25C lagern.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä alle 25C
German: Ihr Arzt wird dann entscheiden, ob TIENAM in Kombination mit diesen Arzneimitteln angewendet werden darf.
Finnish: Lääkäri päättää, voitko käyttää Tienamia yhtaikaa näiden lääkkeiden kanssa.
German: TIENAM nach Ablauf des auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatums nicht mehr verwenden.
Finnish: Älä käytä Tienamia pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
German: Durchfall, Erbrechen, Übelkeit Arzneimittelbezogene Übelkeit und/oder Erbrechen scheinen unter der Therapie mit TIENAM bei granulozytopenischen Patienten häufiger aufzutreten als bei nichtgranulozytopenischen Patienten.
Finnish: Yleinen ripuli, oksentelu, pahoinvointi Lääkehoitoon liittyvää pahoinvointia ja/tai oksentelua näyttää esiintyvän Tienam-hoidon yhteydessä useammin granulosytopeenisilla potilailla kuin muilla potilailla.
German: Das Arzneimittel steht in Packungen mit 1, 10 und 25 Durchstechflaschen zur Verfügung.
Finnish: Valmiste toimitetaan 1, 10 ja 25 injektiopullon pakkauksissa.
German: Bei Auftreten einer allergischen Reaktion auf TIENAM ist die Therapie sofort abzubrechen.
Finnish: Jos Tienamhoidon aikana havaitaan allerginen reaktio, lääkitys on lopetettava heti.
German: Bei diesen Dosierungen sinken die Plasmaspiegel von Imipenem innerhalb von 4-6 Stunden unter 1 μg/ml.
Finnish: Näitä annoksia käytettäessä imipeneemin pitoisuus plasmassa laskee 4-6 tunnissa tason 1 μg/ml alapuolelle tai enemmän.
German: Ihr Arzt hat Ihnen TIENAM verschrieben, weil bei Ihnen mindestens eine der folgenden Infektionen festgestellt worden ist:
Finnish: Sinulle on määrätty Tienam-hoitoa, koska sinulla on jokin (tai joitakin) seuraavista infektioista:
German: Vor Beginn der Behandlung mit TIENAM sollte sorgfältig geklärt werden, ob früher bereits Überempfindlichkeitsreaktionen gegen Penicilline, Cephalosporine, andere Beta-LaktamAntibiotika oder andere Allergene aufgetreten sind (siehe Abschnitt 4.3).
Finnish: Ennen Tienam-hoidon aloittamista on selvitettävä huolellisesti, onko potilaalla esiintynyt aikaisemmin karbapeneemien, penisilliinien, kefalosporiinien, muiden beetalaktaamien tai muiden allergeenien aiheuttamia yliherkkyysreaktioita (ks. kohta 4.3).
German: Spezies, bei denen eine erworbene Resistenz ein Problem darstellen könnte: Gram-negative Aerobier: Acinetobacter baumannii Pseudomonas aeruginosa
Finnish: Lajit, joiden hankittu resistenssi voi aiheuttaa ongelmia: Gramnegatiiviset aerobit: Acinetobacter baumannii Pseudomonas aeruginosa
German: Natriumhydrogenkarbonat
Finnish: Natriumbikarbonaatti
German: Entsprechend waren die am häufigsten berichteten unerwünschten lokalen Reaktionen Phlebitis/Thrombophlebitis (3,1 %), Schmerzen an der Einstichstelle (0,7 %), Rötung an der Einstichstelle (0,4 %) und Verhärtung der Vene (0,2 %).
Finnish: Vastaavasti yleisimmin raportoituja paikallisia haittavaikutuksia olivat laskimotulehdus/tromboflebiitti (3,1 %), pistoskohdan kipu (0,7 %), pistoskohdan punoitus (0,4 %) ja laskimon kovettuma (0,2 %).
German: Es besitzt keine antibakterielle Aktivität und hat keine Auswirkung auf die antibakterielle Aktivität von Imipenem.
Finnish: Silastatiinilla ei ole antibakteerista ominaisvaikutusta, eikä se vaikuta imipeneemin antibakteeriseen tehoon.
German: Dieses Arzneimittel darf nur mit den in Abschnitt 6.6 aufgeführten Arzneimitteln gemischt werden.
Finnish: Lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6.6.
German: Selten toxische epidermale Nekrolyse, Angioödem, Stevens-Johnson-Syndrom, Erythema multiforme, exfoliative Dermatitis
Finnish: Harvinainen toksinen epidermaalinen nekrolyysi, angioedeema, Stevens-Johnsonin oireyhtymä, erythema multiforme, eksfoliatiivinen dermatiitti
German: Keinesfalls dürfen Sie die vergessene Dosis durch die Anwendung der doppelten Menge ausgleichen.
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohdetun annoksen.
German: Die Plasmahalbwertszeit von Imipenem beträgt eine Stunde.
Finnish: Imipeneemin puoliintumisaika plasmassa oli yksi tunti.
German: Identifizierung und die antimikrobiellen Sensibilitätstests solcher Isolate müssen wiederholt und die Isolate bei Bestätigung an ein Referenzlabor gesandt werden.
Finnish: Tällaisen kannan tunnistustestit ja herkkyysmääritykset on toistettava, ja jos tulos vahvistetaan, kanta on lähetettävä referenssilaboratorioon.
German: Informationen zur Aufbewahrung des rekonstituierten Arzneimittels siehe Abschnitt 6.3.
Finnish: Käyttövalmiiksi sekoitetun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
German: Über zentralnervöse Nebenwirkungen wie Myoklonus, Verwirrtheitszustände oder Krampfanfälle wurde berichtet, insbesondere wenn die auf Nierenfunktion und Körpergewicht basierende empfohlene Dosierung überschritten wurde.
Finnish: Keskushermostovaikutuksia, kuten myoklonisia oireita, sekavuustiloja tai kouristuskohtauksia on raportoitu, varsinkin jos munuaisten toiminnan ja painon mukaiset annostussuositukset on ylitetty.
German: Die gleichzeitige Anwendung eines Aminoglykosids kann angezeigt sein, wenn Pseudomonas aeruginosa-Infektionen vermutlich oder sicher innerhalb der zugelassenen Indikationen beteiligt sind (siehe Abschnitt 4.1)
Finnish: Samanaikainen aminoglykosidihoito saattaa olla aiheellista, jos Pseudomonas aeruginosa -infektioita epäillään tai niiden on osoitettu liittyvän hyväksyttyihin käyttöaiheisiin (ks. kohta 4.1).
German: Es liegen keine Daten hinsichtlich der möglichen Wirkungen einer Behandlung mit Imipenem/Cilastatin auf die Fertilität von Frauen und Männern vor.
Finnish: Imipeneemi/silastatiini-hoidon mahdollisista vaikutuksista miesten ja naisten hedelmällisyyteen ei ole tietoa.
German: Arzneimittel zur Hemmung der Peristaltik sollten nicht angewendet werden.
Finnish: Suolen peristaltiikkaa heikentäviä lääkkeitä ei saa antaa.
German: Der sonstige Bestandteil ist Natriumhydrogenkarbonat.
Finnish: - Muu aine on natriumbikarbonaatti.
German: • Schmerzen in mehreren Gelenken, Schwächegefühl
Finnish: • Useiden nivelten kipu, heikkous
German: Ungefähr 70 % des verabreichten Antibiotikums wurden innerhalb von 10 Stunden unverändert im Urin wieder gefunden, eine weitere Urinausscheidung von Imipenem war nicht feststellbar.
Finnish: Noin 70 % annetusta antibioottiannoksesta erittyi muuttumattomana virtsaan 10 tunnin kuluessa, minkä jälkeen virtsassa ei enää todettu imipeneemiä.
German: Die Aktivität der Dehydropeptidase-I in der Niere erreichte kurz nach der Elimination von Cilastatin aus dem Blut wieder die Normalwerte.
Finnish: Dehydropeptidaasi I:n aktiivisuus munuaisissa palautui normaalitasolle pian sen jälkeen, kun silastatiini oli poistunut verenkierrosta.
German: • Schwere Überempfindlichkeit (z. B. anaphylaktische Reaktion, schwere Hautreaktion) gegen irgendein anderes Beta-Laktam-Antibiotikum (z. B. Penicilline oder Cephalosporine).
Finnish: • Vaikea yliherkkyys (esim. anafylaktinen reaktio, vaikea ihoreaktio) muille beetalaktaamiantibiooteille (esim. penisilliineille tai kefalosporiineille).
German: Die Pharmakokinetik von Imipenem bei Patienten mit Leberinsuffizienz wurde nicht untersucht.
Finnish: Imipeneemin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
German: Die tägliche Gesamtdosis (d. h. 2.000/2.000, 3.000/3.000 oder 4.000 mg/4.000 mg), die bei normaler Nierenfunktion geeignet wäre, wird ausgewählt.
Finnish: Valitaan kokonaisvuorokausiannos (2000/2000, 3000/3000 tai 4000/4000 mg), jota tavallisesti käytettäisiin potilaille, joiden munuaistoiminta on normaalia.
German: • Abschälen der Haut (toxische epidermale Nekrolyse)
Finnish: • Ihon kuoriutuminen (toksinen epidermaalinen nekrolyysi)
German: Imipenem/Cilastatin abzusetzen und eine spezifische Clostridium difficile-Therapie einzuleiten.
Finnish: Imipeneemi-silastatiinihoidon lopettamista ja Clostridium difficile -infektion spesifisen hoidon aloittamista on harkittava.
German: Die Entscheidung, einen Patienten mit Imipenem/Cilastatin zu behandeln, sollte individuell nach Erwägung der Angemessenheit eines Carbapenem-Antibiotikums erfolgen, wobei Faktoren wie der Schweregrad der Infektion, die Prävalenz von Resistenzen gegenüber anderen geeigneten Antibiotika und das Risiko carbapenemresistenter Erreger zu berücksichtigen sind.
Finnish: Kun imipeneemi-silastatiinihoitoa valitaan yksittäisille potilaille, karbapeneemiantibiootin soveltuvuutta arvioitaessa on otettava huomioon useita tekijöitä, kuten infektion vaikeusaste, muiden sopivien bakteerilääkkeiden resistenssitilanne ja mahdollinen karbapeneemille resistenttien bakteerien riski.
German: Verteilung Die Bindung von Imipenem an humane Serum-Proteine beträgt ca. 20 %.
Finnish: Jakautuminen Imipeneemi sitoutuu noin 20-prosenttisesti ihmisen seerumin proteiineihin.
German: • Staphylococcus spp.3: basierend auf der Cefoxitin-Empfindlichkeit
Finnish: • Staphylococcus-lajit3: Päätellään kefoksitiiniherkkyyden perusteella.
German: Tierstudien ergaben, dass die Toxizität von Imipenem als Einzelsubstanz auf die Niere beschränkt ist.
Finnish: Eläintutkimukset ovat osoittaneet, että yksinään annetun imipeneemin toksiset vaikutukset rajoittuvat munuaisiin.
German: Sollte die Gabe von TIENAM unverzichtbar sein, ist der Nutzen des Stillens für das Kind gegen ein potenzielles Risiko für das gestillte Kind abzuwägen.
Finnish: Jos Tienam-hoito katsotaan välttämättömäksi, imettämisen hyötyä lapselle on punnittava mahdollista lapseen kohdistuvaa riskiä vastaan.
German: Informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn Sie mit Valproinsäure oder Valproat-Seminatrium (zur Behandlung von Epilepsie, bipolaren Störungen [manisch-depressive Erkrankung], Migräne oder Schizophrenie) oder Arzneimitteln zur Blutverdünnung wie z.B. Warfarin behandelt werden.
Finnish: Kerro lääkärille myös, jos käytät valproiinihappoa tai natriumvalproaattia (käytetään epilepsian, kaksisuuntaisen mielialahäiriön, migreenin tai skitsofrenian hoidossa) tai verenohennuslääkkeitä, kuten varfariinia.
German: In klinischen Studien mit 1.723 Patienten unter intravenöser Imipenem/Cilastatin-Therapie waren die am häufigsten berichteten systemischen unerwünschten klinischen Ereignissen, die zumindest möglicherweise in Zusammenhang mit der Therapie standen, Übelkeit (2,0 %), Durchfall (1,8 %), Erbrechen (1,5 %), Hautausschlag (0,9 %), Fieber (0,5 %), Hypotonie (0,4 %), Krampfanfälle (0,4 %) (siehe Abschnitt 4.4), Schwindel (0,3 %), Juckreiz (0,3 %), Urtikaria (0,2 %) und Schläfrigkeit (0,2 %).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa, joissa imipeneemi-silastatiinia annettiin laskimoon 1723 potilaalle, yleisimmin raportoituja systeemisiä haittavaikutuksia, joilla katsottiin olevan vähintään mahdollinen yhteys hoitoon, olivat pahoinvointi (2,0 %), ripuli (1,8 %), oksentelu (1,5 %), ihottuma (0,9 %), kuume (0,5 %), hypotensio (0,4 %), kouristuskohtaukset (0,4 %) (ks. kohta 4.4), heitehuimaus (0,3 %), kutina (0,3 %), nokkosihottuma (0,2 %), uneliaisuus (0,2 %).