FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Abuso, má utilização e uso para fins recreativos
Hungarian: Visszaélés, nem rendeltetésszerű használat és tiltott felhasználás
Portuguese: Apneia do sono obstrutiva
Hungarian: Obstruktív alvási apnoé
Portuguese: Nos dois estudos multicêntricos aleatorizados de fase 3 apresentados, realizados em dupla ocultação e controlados por placebo, verificou-se uma melhoria modesta a nível dos parâmetros objectivos medidos.
Hungarian: A két benyújtott, 3. fázisú, randomizált, kettős vak, placebokontrollos, több vizsgálóhelyen végzett vizsgálatban a mért objektív paraméterekben mérsékelt javulás volt észlelhető.
Portuguese: As seguintes reacções adversas foram notificadas em estudos clínicos e/ou durante a experiência de pós a comercialização.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során és a forgalomba hozatalt követően az alábbi mellékhatásokról számoltak be.
Portuguese: Foram notificados casos positivos de retirada da provocação e/ou provocação repetida em alguns casos.
Hungarian: Néhány esetben jelentettek a készítmény elhagyásakor megszűnő és/vagy annak ismételt adásakor újra jelentkező tünetekkel történő megerősítést.
Portuguese: • Perda de apetite, sensação de enjoo, dor no estômago, indigestão, diarreia ou obstipação
Hungarian: • Étvágytalanság, hányinger, hasi fájdalom, emésztési zavar, hasmenés vagy székrekedés
Portuguese: • Aumento do colesterol no sangue.
Hungarian: • Magas vérkoleszterin szint
Portuguese: Pouco frequentes: reacção alérgica menor (ex., sintomas de febre dos fenos) Desconhecida: angioedema, urticária (pápulas).
Hungarian: Nem gyakori: enyhe allergiás reakció (pl. szénanátha szerű tünetek) Nem ismert: angioödéma, urticaria (csalánkiütés), túlérzékenységi reakciók (jellemző tünetek a láz, kiütés, lymphadenopathia és más szervek egyidejű érintettsége)
Portuguese: Desconhecida: reacções cutâneas graves, incluindo eritema multiforme, Síndrome de Stevens-Johnson, Necrólise Epidérmica Tóxica e Erupção cutânea associada à utilização de medicamentos com Eosinofilia e Sintomas Sistémicos (DRESS).
Hungarian: Nem ismert: súlyos bőrreakciók, köztük erythema multiforme, Stevens-Johnson szindróma, toxikus epidermális nekrolízis és gyógyszer okozta bőrkiütést („drug rash with eosinophilia and systemic symptoms", DRESS).
Portuguese: • Medicamentos para fluidificar o sangue (ex., varfarina).
Hungarian: • Vérhígító gyógyszerek (pl. warfarin).
Portuguese: Frequentes: taquicardia, palpitações Pouco frequentes: extra-sístoles, arritmias, bradicardia
Hungarian: Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek Gyakori: tachycardia, palpitatio Nem gyakori: extrasystole, arrhythmia, bradycardia
Portuguese: O seu médico irá monitorizar os seus tempos de coagulação durante o tratamento.
Hungarian: A kezelés alatt orvosa rendszeresen ellenőrizni fogja a véralvadási időt.
Portuguese: Uma associação causal entre as reacções de hipersensibilidade e o modafinil é apoiada tanto pelos dados de pós-comercialização, como pelos dados dos ensaios clínicos.
Hungarian: Mind a forgalomba hozatal utáni adatok, mind a klinikai vizsgálatokból származó adatok a túlérzékenységi reakciók és a modafinil közötti ok-okozati összefüggést támasztják alá.
Portuguese: Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Pouco frequentes: dor nas costas, dor no pescoço, mialgia, miastenia, cãibras nas pernas, artralgia, contracção muscular
Hungarian: A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei Nem gyakori: hátfájás, nyaki fájdalom, myalgia, myasthenia, lábgörcsök, arthralgia, rángatózás
Portuguese: Qual a composição de <Medicamentos contendo modafinil> Cada comprimido contém modafinil (<100 mg> ou <200 mg>) como substância activa.
Hungarian: A készítmény modafinilt (100 mg-ot vagy 200 mg-ot) tartalmaz hatóanyagként tablettánként.
Portuguese: Contudo, nos estudos de toxicologia geral, toxicidade reprodutiva e carcinogenicidade, a exposição dos animais ao modafinil com base na dose em mg/kg, foi superior à exposição esperada, calculada numa base semelhante no ser humano.
Hungarian: Azonban mg/ttkg dózis alapon az állati modafinil expozíció nagyobb, mint a hasonló alapú, embernél várt expozíció, különböző általános toxikológiai-, reprodukciós- vagy karcinogenitási vizsgálatokban.
Portuguese: Frequentes: dor abdominal, náuseas, boca seca, diarreia, dispepsia, obstipação Pouco frequentes: flatulência, refluxo, vómitos, disfagia, glossite, úlceras na boca
Hungarian: Gyakori: hasi fájdalom, hányinger, szájszárazság, hasmenés, dyspepsia, székrekedés Nem gyakori: flatulencia, reflux, hányás, dysphagia, glossitis, szájfekély
Portuguese: CONDIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Hungarian: MELLÉKLET A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYBEN FOGLALT FELTÉTELEK
Portuguese: • Alterações na menstruação.
Hungarian: • Menstruációs zavarok
Portuguese: Pouco frequentes: discinesia, hipertonia, hipercinesia, amnésia, enxaquecas, tremor, vertigens, estimulação do SNC, hipoestesia, descoordenação, alterações motoras, perturbações da fala, alterações do paladar
Hungarian: Nem gyakori: dyskinesia, fokozott izomtónus, hyperkinesia, amnesia, migrén, tremor, vertigo, központi idegrendszeri izgalom, hypoaesthesia, koordinálatlanság, mozgászavar, beszédzavar, izérzészavar
Portuguese: Frequentes: vasodilatação Pouco frequentes: hipertensão, hipotensão
Hungarian: Érbetegségek és tünetek Gyakori: vasodilatatio Nem gyakori: hypertensio, hypotensio
Portuguese: Infecções e infestações Pouco frequentes: faringite, sinusite
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések Nem gyakori: torokgyulladás, sinusitis
Portuguese: Distúrbio do sono por trabalho por turnos
Hungarian: Többműszakos munka által kiváltott alvászavar
Portuguese: • Omeprazol (para o refluxo ácido, indigestão ou úlceras).
Hungarian: • Omeprazol (gyomorsav visszaáramlásra, emésztés zavarra vagy fekélyre)
Portuguese: Via Messina, 38
Hungarian: Olaszország TEVA ITALIA S.R.L. Via Messina, 38
Portuguese: • Diabetes com aumento do açúcar no sangue.
Hungarian: • Diabétesz magas vércukorszinttel
Portuguese: Não são precisamente conhecido(s) o(s) mecanismo(s) através dos quais o modafinil promove o estado de vigília.
Hungarian: A pontos hatásmechanizmus amellyel a modafinil elősegíti az ébrenlétet azonban nem ismert.
Portuguese: Em particular, no que respeita a perturbações cutâneas graves, os dados indicam uma incidência superior na população pediátrica.
Hungarian: Az adatok különösen a súlyos bőrelváltozások tekintetében jeleznek nagyobb incidenciát a gyermekkorú betegpopulációban.
Portuguese: O aparecimento ou o agravamento de comportamento agressivo ou hostil pode ser provocado pelo tratamento com modafinil.
Hungarian: A modafinil kezelés agresszív vagy ellenséges magatartást válthat ki vagy súlyosbíthatja azt.
Portuguese: • Estatinas para redução do colesterol (ex., atorvastatina ou sinvastatina).
Hungarian: • A koleszerinszint csökkentő sztatin gyógyszerek (pl. atorvasztatin vagy szimvasztatin).
Portuguese: Em particular, o titular da AIM discutiu nos seus fundamentos detalhados: o A relevância clínica das diferenças observadas a nível dos parâmetros objectivos relativos ao estado de vigília,
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja részletes indokolásában különösen az alábbiakat tárgyalta: o az éberség objektív mércéiben megfigyelt különbségek klinikai jelentősége o a vizsgálatok belépési kritériumai megfelelők voltak-e o a kezelés mibenlétének esetleges megismerésére vonatkozó alátámasztó adatok hiánya o a betegek meghatározott alcsoportjában jelentkező előnyök
Portuguese: Apesar do modafinil não ser um agonista dos receptores da dopamina de acção directa, os dados in vitro e in vivo indicam que o modafinil se liga aos transportadores da dopamina e inibe a recaptação da dopamina Os efeitos do modafinil na promoção do estado de vigília são antagonizados pelos antagonistas dos receptores D1/D2, o que sugere que possui uma acção agonista indirecta.
Hungarian: A modafinil nem direkt hatású dopaminreceptor agonista, in vitro és in vivo adatok azt mutatják, a dopamin transzporterhez kötődik és gátolja a dopamin újrafelvételt.
Portuguese: Não houve qualquer efeito na fertilidade nem evidência de potencial teratogénico com exposições sistémicas equivalentes à dose máxima recomendada no ser humano.
Hungarian: A maximális ajánlott humán dózissal, szisztémás expozíció mellett nem észleltek a fertilitásra gyakorolt hatást és nincs bizonyíték a teratogén hatásra.
Portuguese: ANTES DE TOMAR <MEDICAMENTOS CONTENDO MODAFINIL>
Hungarian: TUDNIVALÓK A MODAFINIL TARTALMÚ GYÓGYSZER SZEDÉSE ELŐTT
Portuguese: Código ATC: N06BA
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Pszichoanaleptikumok, centrális hatású szimpatomimetikumok, ATC kód: N06B A07
Portuguese: Modafinil é bem absorvido com uma concentração plasmática máxima atingida cerca de duas a quatro horas após a administração.
Hungarian: 2-4 óra alatt éri el a plazmacsúcskoncentrációt.
Portuguese: Nos doentes com deficiência de CYP2D6 (aproximadamente 10% da população Caucasiana), a via metabólica auxiliar normal que envolve o CYP2C19 torna-se mais importante.
Hungarian: A CYP2D6-deficiens betegeknél (a kaukázusi populáció kb.
Portuguese: É positivo em condições normais de utilização no excesso de sonolência associado à narcolepsia,
Hungarian: A narkolepsziához társuló fokozott álmosság esetén végzett alkalmazás terén, rendes felhasználási körülmények között kedvező
Portuguese: Os titulares das AIM continuarão a executar a vigilância de reacções cutâneas graves no registo alemão de Reacções Cutâneas Adversas Graves (RCAG).Os dados serão apresentados em futuros relatórios periódicos de segurança (PSUR) relativos ao modafinil.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai folytatják a súlyos bőrreakciók felügyeletét a súlyos bőrmellékhatások németországi nyilvántartásában.
Portuguese: Folheto Informativo Secção 2 - Antes de tomar {nome do produto}
Hungarian: Betegtájékoztató 2 Pont - Tudnivalók a {termék neve} szedése előtt
Portuguese: Beber álcool durante o tratamento com {nome do produto} pode causar-lhe mais sonolência ou aumentar o risco de efeitos secundários graves, tais como respiração superficial com risco de paragem respiratória e perda de consciência.
Hungarian: A {termék neve} szedése alatti alkoholfogyasztáskor erősebb álmosságot érezhet vagy növekedhet a súlyos mellékhatások kockázata, mint légzésmegállás kockázatával járó felszínes légzés és öntudatvesztés.
Portuguese: É recomendado não beber álcool durante o tratamento com {nome do produto}.
Hungarian: Nem ajánlott alkoholt fogyasztani a {termék neve} szedése alatt.
Portuguese: Devem ser eliminadas quaisquer advertências existentes sobre a interacção com o álcool.
Hungarian: Az alkohollal való kölcsönhatással kapcsolatos bármely jelenleg meglévő figyelmezetés törlendő.
Portuguese: Aplicável a todos os medicamentos, à excepção dos que apresentem um revestimento com polimetacrilato-trietilcitrato como mecanismo de libertação modificada.
Hungarian: Minden készítményre vonatkozik, kivéve azokat, amelyek a módosított hatóanyagleadás mechanizmusának biztosítására polimetakrilát-trietil-citrát bevonatot tartalmaznak.
Portuguese: O álcool pode potenciar os efeitos farmacodinâmicos de {nome do produto}; o uso concomitante deve ser evitado.
Hungarian: Az alkohol fokozhatja a {termék neve} farmakodinámiás hatásait; az egyidejű alkalmazást kerülni kell.
Portuguese: O uso concomitante de álcool e {nome do produto} pode aumentar os efeitos indesejáveis de {nome do produto}; o uso concomitante deve ser evitado.
Hungarian: Alkohol és {termék neve} egyidejű használata fokozhatja a {termék neve} nemkívánatos hatásait; az egyidejű alkalmazást kerülni kell.
Portuguese: Resumo das Características do Medicamento 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Portuguese: Alterações a serem incluídas nas secções relevantes do Resumo das Características do Medicamento, do Folheto Informativo e da rotulagem
Hungarian: Az alkalmazási előírás, a betegtájékoztató és a címkeszöveg vonatkozó részeiben szerepeltetendő módosítások
Portuguese: Secções Relevantes do Resumo das Características do Medicamento, Folheto Informativo e rotulagem Nota: Estas alterações ao RCM, Folheto Informativo e Rotulagem são válidas na altura da Decisão da Comissão.
Hungarian: Megjegyzés: Az alkalmazási előírás, betegtájékoztató és címkeszöveg fenti módosításai a bizottsági határozat kiadásakor válnak érvényessé.
Portuguese: Para medicamentos sem advertências relativas à interacção com o álcool no RCM e no Folheto Informativo actualmente aprovados, deve adicionar-se a redacção abaixo indicada
Hungarian: Azon készítmények esetében, amelyek jelenleg jóváhagyott alkalmazási előírása és betegtájékoztatója nem tartalmaz az alkohollal való kölcsönhatással kapcsolatos figyelmeztetést, a következő szöveggel egészítendők ki.
Portuguese: Para medicamentos com advertências relativas à interacção com o álcool, a redacção existente no RCM e no Folheto Informativo deve ser substituída pela redacção abaixo indicada.
Hungarian: Azon készítmények esetében, amelyek alkalmazási előírásának és betegtájékoztatójának jelenlegi szövege tartalmaz az alkohollal való kölcsönhatással kapcsolatos figyelmeztetést, a jelenlegi szöveget a következőnek kell felváltania.
Portuguese: O Parecer não estava adequadamente fundamentado.
Hungarian: A véleményt nem indokolták megfelelően.
Portuguese: % Or a
Hungarian: % vagy a
Portuguese: Cinco bebidas ou mais numa única ocasião
Hungarian: Öt vagy több ital egy alkalommal
Portuguese: A nova formulação deve ser aprovada pelas Autoridades Nacionais Competentes dos Estados-Membros envolvidos (ver Anexo IV).
Hungarian: Az új formulációt az érintett tagállamok nemzeti illetékes hatóságainak kell jóváhagyniuk (lásd a IV. mellékletet).
Portuguese: Os restantes sistemas não foram afectados significativamente pelo álcool.
Hungarian: A többi rendszert nem befolyásolta jelentős mértékben az alkohol.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité considera que o seu parecer de 22 de Julho de 2010 se deve manter.
Hungarian: A bizottság véleménye ezért az, hogy a 2010. július 22-i véleményét fenn kell tartani.
Portuguese: IC 95 % η
Hungarian: 95% KI
Portuguese: Ingestão semanal: homens, >21 bebidas: mulheres, >14 bebidas.
Hungarian: b Heti fogyasztás: férfiak >21 ital: nők >14 ital.
Portuguese: As conclusões do CHMP eram arbitrárias.
Hungarian: 3. A CHMP következtetései önkényesek voltak.
Portuguese: Este medicamento nunca foi introduzido no mercado.
Hungarian: Ez a készítmény soha nem volt forgalomban.
Portuguese: Este aspecto está fora do âmbito do presente procedimento e não proporciona informação relevante quanto à questão sob análise.
Hungarian: Ez a szempont kívül esik ezen eljárás hatályán, és semmilyen mérvadó információval nem szolgál a szóban forgó kérdésről.
Portuguese: O titular da AIM expressou a opinião de que:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kifejtette azon álláspontját, miszerint:
Portuguese: Fundamentos para a suspensão da autorização de introdução no mercado
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély felfüggesztésének indoklása
Portuguese: Na sua avaliação, o Comité teve em consideração os dados submetidos relativamente aos diferentes pontos temporais.
Hungarian: A bizottság az értékelésében figyelembe vette a különböző időpontokra vonatkozóan benyújtott adatokat.
Portuguese: É bem conhecido que os alimentos podem ter um efeito a nível dos parâmetros farmacocinéticos dos medicamentos.
Hungarian: Jól ismert, hogy az élelmiszerek hatással lehetnek a gyógyszerek farmakokinetikai paramétereire.
Portuguese: Este facto ilustra mais uma vez as limitações dos dados apresentados.
Hungarian: Ez még inkább rávilágít az ismertetett adatok korlátaira.
Portuguese: Procedimento de reexame
Hungarian: Újraértékelési eljárás
Portuguese: Questões de qualidade
Hungarian: 2. Minőségi kérdések
Portuguese: No entanto, a questão em discussão é se o nível de interacção é de tal forma elevado que se pode presumir que tem significância clínica e representa um risco significativo para o doente.
Hungarian: A tárgyalt kérdés azonban az, hogy olyan nagyságrendű-e a kölcsönhatás, hogy feltételezhetően klinikai jelentőséggel bír, és jelentős kockázatot jelent a betegre nézve.
Portuguese: O aconselhamento do QWP foi de que as formulações deviam, se possível, ser desenvolvidas de forma a evitar uma incompatibilidade físicoquímica com o álcool.
Hungarian: A QWP tanácsa az volt, hogy a formulációkat lehetőség szerint úgy kell kifejleszteni, hogy elkerüljék az alkohollal fennálló fizikaikémiai inkompatibilitást.
Portuguese: Em 22 de Julho de 2010, o CHMP, ao adoptar o seu parecer sobre este procedimento, tinha plena consciência das posições dos vários grupos de trabalho.
Hungarian: A CHMP az ezen eljárásról szóló, 2010. július 22-i véleményének elfogadásakor teljes mértékben tisztában volt a különböző munkacsoportok álláspontjával.
Portuguese: Ingestão elevada de álcool b
Hungarian: Nagy mértékű alkoholfogyasztás b
Portuguese: É importante notar, a este respeito, que os efeitos das interacções com os alimentos são medidos in vivo e que, por conseguinte, os dados sobre os alimentos reflectem, o mais precisamente possível, o verdadeiro grau de interacção.
Hungarian: E tekintetben fontos megjegyezni, hogy az élelmiszerekkel összefüggő kölcsönhatások hatásait in vivo mérik, és ezért az élelmiszerek hatásával kapcsolatos adatok a lehető legpontosabban a kölcsönhatás valódi mértékét jelzik.
Portuguese: Este facto deverá estar relacionado com as especificidades de cada formulação, em particular as características físicas dos excipientes e do processo de fabrico.
Hungarian: Ez az egyes formulációk sajátosságaival, nevezetesen a segédanyagok fizikai jellemzőivel és a gyártási folyamattal áll összefüggésben.
Portuguese: Perfil de benefício-risco
Hungarian: Haszon/kockázat mérleg
Portuguese: Em particular, partia-se de pressupostos sobre o comportamento de algumas formulações com base apenas nos seus excipientes; a este respeito, o CHMP não teve em consideração as evidências fornecidas na audiência de 23 de Junho de 2010 de que esses pressupostos apresentavam insuficiências.
Hungarian: Külön említést érdemel, hogy egyes formulációk viselkedésével kapcsolatban kizárólag a segédanyagok alapján éltek feltételezésekkel; e tekintetben a CHMP nem vette figyelembe a 2010. június 23-i szóbeli meghallgatáson közölt bizonyítékokat, amelyek szerint az ilyen feltételezések tévesek.
Portuguese: O aconselhamento do EWP foi que se considerasse o pior cenário possível, incluindo tempos de resistência gástrica de 1-2 horas, e a exposição potencial a concentrações elevadas de álcool.
Hungarian: Az EWP tanácsa az volt, hogy a legrosszabb forgatókönyvet mérlegeljék, beleértve az 1-2 órás gyomorban eltöltött időt, és a nagy alkoholkoncentrációval való potenciális érintkezést.
Portuguese: No entanto, uma percentagem significativa de doentes com dor crónica que utilizam opióides ainda comunicam ingestão elevada de álcool (10,8 %) e ingestão compulsiva de álcool pelo menos uma vez por mês (22,3 %), apesar das advertências existentes.
Hungarian: Az opioidokat alkalmazó, krónikus fájdalomban szenvedő betegek jelentős százaléka azonban mégis nagy mértékű alkoholbevitelről (10,8%), és legalább havi egy alkalommal előforduló lerészegedésről (22,3%) számol be a meglévő figyelmeztetések ellenére.
Portuguese: Neste contexto, o facto de o medicamento se destinar a utilização uma ou duas vezes por dia poderá ter importância, dada a dose mais elevada habitualmente contida nas formulações para utilização uma vez por dia.
Hungarian: Ennek kapcsán jelentőséggel bírhat az a tény, hogy a terméket naponta egyszeri vagy kétszeri alkalmazásra szánták, figyelembe véve a naponta egyszer alkalmazandó formulációkban rendszerint megtalálható nagyobb adagot.
Portuguese: O Comité discutiu também a possibilidade da introdução de uma advertência farmacocinética nos casos em que se possa suspeitar de algum grau de interacção adicional da formulação.
Hungarian: A bizottság megvitatta annak lehetőségét is, hogy farmakokinetikával kapcsolatos figyelmeztetést illesszenek be azokban az esetekben, ahol bizonyos fokú további, formulálással összefüggő interakció gyanítható.
Portuguese: Em associação com alimentos, o esvaziamento gástrico de álcool é atrasado, mas ainda significativo (50-60 % em 1 hora, Levitt, 1997, e Cortot et al, Digestive Diseases and Sciences 1986; 31:343-48).
Hungarian: Étel jelenléte esetén az alkohol gyomorból való ürülése késleltetett, de továbbra is jelentős (1 óra alatt 50-60%, Levitt, 1997, valamint Cortot et all, Digestive Diseases and Sciences 1986; 31:343-48).
Portuguese: Em 18 de Setembro de 2009, a Comissão Europeia desencadeou um procedimento previsto no artigo 31.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada.
Hungarian: 2009. szeptember 18-án az Európai Bizottság elindított egy, a módosított 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerinti beterjesztést.
Portuguese: Questões clínicas
Hungarian: 3. Klinikai kérdések
Portuguese: O efeito do álcool sobre a taxa de dissolução era ligeiro, na maioria dos casos, excepto em relação a uma formulação de morfina (cápsulas de morfina a administrar uma vez por dia).
Hungarian: A legtöbb esetben enyhe volt az alkohol hatása az oldódási sebességre, kivéve egy morfinformulációt (naponta egyszer alkalmazandó morfinkapszula).
Portuguese: Além disso, o CHMP concordou com a inclusão de uma advertência farmacodinâmica para todos os outros medicamentos comercializados na Europa.
Hungarian: A CHMP ezenfelül egyetértett azzal, hogy az európai piacon forgalomban levő összes többi termék esetében farmakodinámiával kapcsolatos figyelmeztetést illesszenek be.
Portuguese: A dor inicial revelou-se como um factor preditivo significativo do consumo de álcool no período de acompanhamento de 3 anos.
Hungarian: A kiinduláskor fennálló fájdalom szignifikáns prediktív tényező volt az alkoholfogyasztás szempontjából a 3 éves utánkövetési időszakban.
Portuguese: No seu Parecer inicial, o CHMP não concluiu que as formulações analisadas não eram afectadas pelo álcool.
Hungarian: A CHMP az eredeti véleményében nem vonta le azt a következtetést, hogy az elemzett formulációkat nem befolyásolja az alkohol.
Portuguese: No entanto, é claro que nos casos em que foi observado o grau mais elevado de interacção in vitro, a elevada solubilidade em álcool dos excipientes proporcionava uma explicação clara para a observação.
Hungarian: Mindazonáltal világos, hogy azokban az esetekben, ahol a legnagyobb mértékű in vitro kölcsönhatást figyelték meg, a segédanyagok alkoholban való nagyfokú oldhatósága egyértelmű magyarázattal szolgált a megfigyelésre.
Portuguese: A utilização de álcool é frequente em doentes com dor crónica, devido ao facto de este reduzir a percepção da dor.
Hungarian: Az alkoholfogyasztás krónikus fájdalomban szenvedő betegek esetében gyakori, mivel csökkenti a fájdalomérzékelést.
Portuguese: • O Comité teve em conta todos os dados disponíveis submetidos pelos titulares das AIM,
Hungarian: • a bizottság elbírálta a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai által benyújtott valamennyi rendelkezésre álló adatot,
Portuguese: Em relação à maioria dos medicamentos avaliados, apenas foram submetidos dados in vitro.
Hungarian: Az értékelt készítmények többségénél csak in vitro adatokat nyújtottak be.
Portuguese: Intensidade da dor
Hungarian: Fájdalom mértéke
Portuguese: Na sequência do Parecer do CHMP de 22 de Julho de 2010, um titular da AIM submeteu fundamentos detalhados para o reexame do parecer.
Hungarian: A CHMP 2010. július 22-i véleményét követően az egyik forgalomba hozatali engedély jogosultja részletes indokolást nyújtott be a vélemény újraértékelése érdekében.
Portuguese: A este respeito, constatou-se que a correlação in vitro - in vivo não é clara na maioria dos casos e que, por conseguinte, não seria apropriado presumir uma interacção farmacocinética.
Hungarian: E tekintetben megállapították, hogy az in vitro-in vivo korreláció a legtöbb esetben nem egyértelmű, és ezért helytelen volna farmakokinetikai kölcsönhatást feltételezni.