FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Общият брой на инфузиите, които ще Ви се приложат, зависи от това как се повлиявате от лечението и за кое показание се лекувате.
Estonian: • Teile manustatavate infusioonide arv kokku sõltub sellest, kuidas te ravile reageerite ja millisel näidustusel ravi kasutatakse.
Bulgarian: Тези симптоми може да показват увреждане на нервите.
Estonian: Need sümptomid võivad viidata närvikahjustusele.
Bulgarian: DM1 - противораково вещество, което става активно, когато Kadcyla влезе в раковата клетка.
Estonian: • DM1 - vähivastane aine, mis aktiveerub, kui Kadcyla siseneb vähirakku.
Bulgarian: Периферен оток, студени тръпки
Estonian: Perifeersed tursed, külmavärinad
Bulgarian: вече сте получавали лекарството трастузумаб и лекарство, наречено таксан.
Estonian: • kui te olete juba saanud ravimit trastuzumabi ja ravimit, mida nimetatakse taksaaniks.
Bulgarian: Повечето пациенти може да нямат симптоми на сърдечни проблеми.
Estonian: Enamikul patsientidest ei teki südamehaiguse sümptome.
Bulgarian: Както при всички терапевтични протеини, съществува потенциал за имунен отговор към трастузумаб емтанзин.
Estonian: Nagu kõikide terapeutiliste valkude puhul, on võimalik immuunreaktsiooni teke trastuzumabemtansiini suhtes.
Bulgarian: Kadcyla се използва за лечение на рак на гърдата при възрастни, когато:
Estonian: Kadcyla't kasutatakse rinnavähi raviks täiskasvanutel:
Bulgarian: Ще Ви се прилагат 3,6 mg Kadcyla на всеки килограм телесно тегло.
Estonian: • Teile manustatakse 3,6 mg Kadcyla't iga kehakaalu kilogrammi kohta.
Bulgarian: Винаги съхранявайте това лекарство в затворената оригинална опаковка при температура 2ºC - 8ºC в хладилник.
Estonian: Hoidke seda ravimit alati suletud originaalpakendis temperatuuril 2°C...8°C külmkapis.
Bulgarian: Преустановете лечението
Estonian: Lõpetada ravi
Bulgarian: Първата инфузия ще се приложи в продължение на 90 минути.
Estonian: • Esimene infusioon kestab 90 minutit.
Bulgarian: ракът се е разпространил до участъци близо до гърдата или до други части на тялото
Estonian: • kui vähk on levinud rinnanäärme lähedal asuvatesse piirkondadesse või teistesse kehaosadesse
Bulgarian: Ключовите анализи за ефикасност са ЧОО въз основа на независим преглед на рентгенологичните данни и продължителност на обективния отговор.
Estonian: Põhilised efektiivsuse analüüsid olid ORR sõltumatu radioloogilise hinnangu alusel ja objektiivse ravivastuse kestus.
Bulgarian: Трябва да кажете незабавно на Вашия лекар, ако забележите неочаквани синини или кървене.
Estonian: Öelge otsekohe oma arstile, kui märkate ootamatut veritsust või verejooksu.
Bulgarian: В подгрупата на пациентите на 75 години или повече не е доказана полза по отношение на ПБП или ОП, но тя е твърде малка (n=25), за да се направят окончателни заключения.
Estonian: 75-aastaste või vanemate patsientide alagrupis ei täheldatud soodsat toimet PFS-i ja OS-i osas, kuid grupp oli liiga väike (n=25) lõplike järelduste tegemiseks.
Bulgarian: Вижте Таблица 6 и Фигура 1.
Estonian: Vt tabel 6 ja joonis 1.
Bulgarian: Ще Ви се прилага една инфузия през 3 седмици.
Estonian: • Te saate ühe infusiooni iga 3 nädala järel.
Bulgarian: HER2 се намира в големи количества по повърхността на някои от раковите клетки като стимулира техния растеж.
Estonian: HER2 leidub suures hulgas mõnede vähirakkude pinnal kus ta stimuleerib nende kasvu.
Bulgarian: В случай на истинска реакция на свръхчувствителност (при която тежестта на реакцията се увеличава при последващи инфузии) лечението с трастузумаб емтанзин трябва да се преустанови окончателно.
Estonian: Tõelise ülitundlikkusreaktsiooni korral (mille puhul reaktsiooni raskusaste suureneb järgnevate infusioonide puhul) tuleb ravi trastuzumabemtansiiniga püsivalt lõpetada.
Bulgarian: Вашият лекар ще изчисли точната доза за Вас.
Estonian: Arst arvutab teie jaoks õige annuse.
Bulgarian: Пациентите трябва непрекъснато да се проследяват клинично за признаци/ симптоми на невротоксичност.
Estonian: Patsiente tuleb pidevalt kliiniliselt jälgida neurotoksilisuse nähtude/sümptomite suhtes.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността при деца и юноши на възраст под 18 години не са установени, тъй като няма съответно приложение при педиатричната популация за показанието рак на гърдата.
Estonian: Ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta ei ole tõestatud, sest puudub asjakohane kasutus lastel rinnanäärmevähi näidustusel.
Bulgarian: За подобряване на проследимостта на биологичните лекарствени продукти търговското име и партидният номер на приложения продукт трябва ясно да се впишат (или посочат) в картона на пациента.
Estonian: Et parandada bioloogiliste ravimpreparaatide kasutamise jälgitavust, tuleb manustatud preparaadi kaubanduslik nimetus ja partii number registreerida (või esitada) selgelt patsiendi kaarti.
Bulgarian: Междинният анализ на ОП е проведен при 331 наблюдавани събития.
Estonian: ** Üldise elulemuse vaheanalüüs viidi läbi siis, kui oli täheldatud 331 juhtumit.
Bulgarian: ако сте алергични към трастузумаб емтанзин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Estonian: • kui olete trastuzumabemtansiini või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Bulgarian: Приложение на трастузумаб емтанзин при бременни жени не се препоръчва и, преди да забременеят, жените трябва да бъдат информирани за възможността от увреждане на плода.
Estonian: Trastuzumabemtansiini manustamine rasedatele ei ole soovitatav ning naisi tuleb enne rasestumist teavitada lootekahjustuse võimalusest.
Bulgarian: Болшинството пациенти (76,9%) са получили антрациклин-съдържаща неоадювантна схема на химиотерапия.
Estonian: Enamik patsiente (76,9%) olid saanud antratsükliini sisaldavat neoadjuvantset keemiaravi.
Bulgarian: Следващата доза трябва да се приложи в съответствие с горните препоръки за дозиране.
Estonian: Järgmine annus tuleb manustada vastavalt eespool toodud annustamissoovitustele.
Bulgarian: Въз основа на резултатите от проучванията на общата токсичност при животни обаче може да се очакват нежелани ефекти върху фертилитета.
Estonian: Kuid üldiste toksilisuse loomkatsete tulemuste põhjal on oodata ebasoodsat toimet fertiilsusele.
Bulgarian: Не трябва да се използва разтвор на глюкоза (5%) (вж. точка 6.2).
Estonian: Glükoosi (5%) lahust kasutada ei tohi (vt lõik 6.2).
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започне да Ви се прилага това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Estonian: Enne ravimi manustamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Bulgarian: Ако бременна жена се лекува с трастузумаб емтанзин, препоръчва се внимателно наблюдение от мултидисциплинарен екип.
Estonian: Kui rase naine saab ravi trastuzumabemtansiiniga, on soovitatav hoolikas jälgimine erinevate spetsialistide osalusel.
Bulgarian: Това може да са признаци на възпаление на белите дробове, което може да бъде сериозно и дори фатално.
Estonian: Need võivad olla kopsupõletiku nähud, mis võib olla tõsine ja lõppeda isegi surmaga.
Bulgarian: В случай на предозиране пациентът трябва да се наблюдава внимателно за признаци или симптоми на нежелани реакции и да се започне подходящо симптоматично лечение.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb patsienti hoolikalt jälgida kõrvaltoimete nähtude või sümptomite suhtes ning alustada sobivat sümptomaatilist ravi.
Bulgarian: Инфузията може да продължи след като симптомите отзвучат.
Estonian: Infusiooni võidakse jätkata peale sümptomite paranemist.
Bulgarian: Kadcyla (трастузумаб емтанзин) и Herceptin (трастузумаб) са два много различни продукта с две различни активни вещества и никога не трябва да се използват взаимозаменяемо.
Estonian: Kadcyla (trastuzumabemtansiin) ja Herceptin (trastuzumab) on kaks väga erinevat ravimpreparaati, mis sisaldavad erinevaid toimeaineid ja mida ei tohi kunagi üksteise asemel kasutada.
Bulgarian: Необходимост от по-нататъшно намаление на дозата
Estonian: Vajadus edasise annuse vähendamise järele
Bulgarian: 19,5% от пациентите получават друго HER2-прицелно средство в добавка към трастузумаб като компонент от неоадювантна терапия; 93,8% от тези пациенти получават пертузумаб.
Estonian: 19,5% patsientidest said neoadjuvantravi osana lisaks trastuzumabile veel ühte HER2-vastast ravimit; 93,8% nendest patsientidest said pertuzumabi.
Bulgarian: При повторно лечение може да се има предвид намаление на дозата според схемата за намаление на дозата (вж. Таблица 1).
Estonian: Ravi uuesti alustamisel võib kaaluda annuse vähendamist vastavalt annuse vähendamise skeemile (vt tabel 1).
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани (1:1) за получаване на трастузумаб или трастузумаб емтанзин.
Estonian: Patsiendid randomiseeriti (1:1) saama trastuzumabi või trastuzumabemtansiini.
Bulgarian: Ако се прилага едновременно мощен инхибитор на CYP3A4 и лечението с трастузумаб емтанзин не може да се отложи, пациентите трябва да се наблюдават внимателно за нежелани реакции.
Estonian: Kui samaaegselt manustatakse tugevat CYP3A4 inhibiitorit ja ravi trastuzumabemtansiiniga ei saa edasi lükata, tuleb patsiente hoolikalt jälgida kõrvaltoimete suhtes.
Bulgarian: Всички пациенти, с изключение на 5, са жени; 3 мъже са включени в рамото с трастузумаб и 2 в рамото с трастузумаб емтанзин.
Estonian: Kõik peale 5 patsiendi olid naised; trastuzumabi rühma kuulus 3 meest ja trastuzumabemtansiini rühma 2 meest.
Bulgarian: Lonzastrasse CH-3930 Visp
Estonian: Lonzastrasse CH-3930 Visp Šveits
Bulgarian: Няма достатъчно данни за установяване на безопасността и ефикасността при пациенти ≥ 75 години поради ограничени данни в тази подгрупа.
Estonian: Puuduvad piisavad andmed, et kindlaks teha ohutus ja efektiivsus 75-aastastel ja vanematel patsientidel selle vanusegrupi kohta saadud väheste andmete tõttu.
Bulgarian: Графикът на приложение трябва да се коригира, за да се поддържа 3-седмичен интервал между дозите.
Estonian: Manustamisskeemi tuleb kohandada, et annuste vaheline intervall oleks 3 nädalat.
Bulgarian: Антинеопластични средства, други антинеопластични средства, моноклонални антитела, ATC код: L01XC14
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, teised kasvajavastased ained, monoklonaalsed antikehad, ATC-kood: L01XC14
Bulgarian: Трастузумаб емтанзин n = 495
Estonian: Trastuzumabemtansiin n = 495
Bulgarian: Не трябва да се използва разтвор на глюкоза (5%).
Estonian: Glükoosi (5%) lahust kasutada ei tohi.
Bulgarian: Повишението на трансаминазите обикновено е преходно.
Estonian: Transaminaaside aktiivsuse tõus oli üldjuhul mööduv.
Bulgarian: В клинични изпитвания пациентите са имали LVEF ≥ 50% на изходно ниво.
Estonian: Kliinilistes uuringutes oli patsientidel ravieelne LVEF ≥ 50%.
Bulgarian: Другите съставки са янтарна киселина, натриев хидроксид (вижте точка 2 „Важна информация за някои от помощните вещества на Kadcylaˮ), захароза и полисорбат 20.
Estonian: • Teised koostisosad on merevaikhape, naatriumhüdroksiid (vt lõik 2 „Oluline teave mõningate Kadcyla koostisainete suhtes"), sahharoos ja polüsorbaat 20.
Bulgarian: Прието е основание да не се включи информация на Брайлова азбука
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Põhjendus Braille' mitte lisamiseks heaks kiidetud
Bulgarian: Тези реакции са наблюдавани по-често до 24 часа от инфузията.
Estonian: Neid reaktsioone on sagedamini täheldatud 24 infusioonijärgse tunni jooksul.
Bulgarian: Kadcyla може да влоши някои съществуващи заболявания или да предизвика нежелани реакции.
Estonian: Kadcyla võib põhjustada kõrvaltoimeid või mõnede olemasolevate haiguste halvenemist.
Bulgarian: In vitro DM1 е субстрат на P-гликопротеина (P-gp).
Estonian: In vitro oli DM1 P-glükoproteiini (P-gp) substraat.
Bulgarian: Медианата на възрастта е приблизително 49 години (граници 23-80 години), 72,8% от пациентите са от бялата раса, 8,7% са азиатци и 2,7% са чернокожи или афроамериканци.
Estonian: Vanuse mediaan oli ligikaudu 49 aastat (vahemik 23...80 aastat), 72,8% olid valge rassi esindajad, 8,7% asiaadid ja 2,7% mustanahalised või afroameeriklased.
Bulgarian: Какво представлява Kadcyla Kadcyla съдържа активното вещество трастузумаб емтанзин, което се състои от две части, свързани в едно:
Estonian: Mis ravim on Kadcyla Kadcyla sisaldab toimeainena trastuzumabemtansiini, mis koosneb kahest omavahelt seotud osast:
Bulgarian: При повечето пациенти тези реакции отзвучават в продължение на няколко часа до ден след завършване на инфузията.
Estonian: Enamikel patsientidel taandusid need reaktsioonid mõne tunni kuni päeva jooksul pärast infusiooni lõppu.
Bulgarian: някога сте имали сериозна реакция, свързана с инфузия, при употребата на трастузумаб,
Estonian: • kui teil on trastuzumabi kasutamisel kunagi tekkinud tõsine infusiooniga seotud reaktsioon,
Bulgarian: Някои симптоми може да бъдат пожълтяване на кожата и бялото на очите (жълтеница).
Estonian: Mõnedeks sümptomiteks võivad olla naha ja silmavalgete kollasus (ikterus).
Bulgarian: Трастузумаб емтанзин повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Estonian: Trastuzumabemtansiin mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Bulgarian: DM1 не е мутагенен в in vitro бактериален тест за обратни мутации (Ames).
Estonian: DM1 ei olnud mutageenne in vitro bakteriaalses pöördmutatsiooni (Ames) testis.
Bulgarian: Поради ниската честота на АDА не може да се направят заключения относно въздействието на анти-трастузумаб емтанзин антителата върху фармакокинетиката, безопасността и ефикасността на трастузумаб емтанзин.
Estonian: ADA väikese esinemuse tõttu ei saa teha järeldusi trastuzumabemtansiini vastaste antikehade mõju kohta trastuzumabemtansiini farmakokineetikale, ohutusele ja efektiivsusele.
Bulgarian: да са получавали предшестваща терапия за локално напреднало или метастазирало заболяване или
Estonian: ● saanud eelnevat ravi lokaalselt kaugelearenenud või metastaatilise haiguse tõttu või
Bulgarian: При съхранението може да се наблюдават видими частици, ако е разреден в 0,9% натриев хлорид (вж. точка 6.6).
Estonian: Lahuse säilitamisel võib täheldada võõrosakesi, kui lahjendamiseks on kasutatud 0,9% naatriumkloriidi (vt lõik 6.6).
Bulgarian: ● Контролна група (лапатиниб плюс капецитабин): лапатиниб 1 250 mg/ден перорално веднъж дневно в 21-дневен цикъл плюс капецитабин 1 000 mg/m перорално два пъти дневно в Дни 1-14 от 21-дневен цикъл
Estonian: ● Kontrollgrupp (lapatiniib pluss kapetsitabiin): lapatiniib 1250 mg/päevas suu kaudu üks kord ööpäevas 21-päevase tsükli jooksul pluss kapetsitabiin 1000 mg/m2 suu kaudu kaks korda ööpäevas 21-päevase tsükli 1.-14. päeval
Bulgarian: Не се очаква Kadcyla да засегне способността Ви да шофирате, да карате велосипед, да работите с инструменти или машини.
Estonian: Kadcyla ei tohiks mõjutada autojuhtimise, rattasõidu, tööriistade või masinatega töötamise võimet.
Bulgarian: Медианната продължителност на отговор според IRC не е достигната (95% CI, 4,6 месеца до невъзможно да се оцени).
Estonian: IRC hinnatud ravivastuse kestuse mediaani ei saavutatud (95% CI, 4,6 kuud mittehinnatavani).
Bulgarian: В повечето случаи обаче по време на лечение с Kadcyla нивата на чернодробните ензими са повишени леко и временно, не предизвикват някакви симптоми и не засягат чернодробната функция.
Estonian: Kuid enamikel juhtudel on Kadcyla-ravi ajal tekkiv maksaensüümide tõus kerge ja mööduv, ei põhjusta sümptomeid ning ei mõjuta maksatalitlust.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават по време на инфузията и в продължение на най-малко 90 минути след началната инфузия за треска, студени тръпки или други реакции, свързани с инфузията.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida infusiooni ajal ja vähemalt 90 minuti jooksul pärast esimest infusiooni palaviku, külmavärinate või muude infusiooniga seotud reaktsioonide suhtes.
Bulgarian: Популационният фармакокинетичен анализ показва, че възрастта няма клинично значим ефект върху фармакокинетиката на трастузумаб емтанзин (вж. точки 5.1 и 5.2).
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline analüüs näitab, et vanusel ei ole kliiniliselt olulist mõju trastuzumabemtansiini farmakokineetikale (vt lõigud 5.1 ja 5.2).
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви наблюдава за признаци и симптоми на неврологични проблеми.
Estonian: Arst jälgib teid närvisüsteemi häirete nähtude ja sümptomite suhtes.
Bulgarian: студени тръпки или грипоподобни симптоми
Estonian: • külmavärinad või gripitaolised sümptomid
Bulgarian: Съображенията за подновяване на лечението трябва да се основават на клинична оценка на тежестта на реакцията.
Estonian: Ravi uuesti alustamise otsus tehakse reaktsiooni raskuse kliinilise hindamise alusel.
Bulgarian: Пациентите (n = 110) са получавали 3,6 mg/kg трастузумаб емтанзин интравенозно през 3 седмици до прогресия на заболяването или неприемлива токсичност.
Estonian: Patsiendid (n = 110) said 3,6 mg/kg trastuzumabemtansiini veenisiseselt iga 3 nädala järel kuni haiguse progresseerumise või vastuvõetamatu toksilisuse tekkimiseni.
Bulgarian: НЛР по-долу са изброени по системо-органен клас (СОК) и категории за честота по MedDRA.
Estonian: Allpool on kõrvaltoimed loetletud MedDRA organsüsteemi klassi ja esinemissageduse kategooriate järgi.
Bulgarian: Не е наблюдавана връзка между експозицията на трастузумаб емтанзин (AUC), максималната серумна концентрация на трастузумаб емтанзин (Cmax), общата експозиция на трастузумаб (AUC) или Cmax на DM1 и повишението на трансаминазите.
Estonian: Ei täheldatud seost trastuzumabemtansiini ekspositsiooni (AUC), trastuzumabemtansiini maksimaalse plasmakontsentratsiooni (Cmax), trastuzumabi koguekspositsiooni (AUC) või DM1 Cmax väärtuste ning transaminaaside aktiivsuse suurenemise vahel.
Bulgarian: Ако все пак забременеете по време на лечение с Kadcyla, кажете веднага на Вашия лекар.
Estonian: • Kui te rasestute Kadcyla-ravi ajal, teavitage sellest otsekohe oma arsti.
Bulgarian: Диагнозата НРХ може да се потвърди само чрез хистопатологично изследване.
Estonian: NRH diagnoosi saab kinnitada ainult histopatoloogiliselt.
Bulgarian: Как изглежда Kadcyla и какво съдържа опаковката
Estonian: Kuidas Kadcyla välja näeb ja pakendi sisu
Bulgarian: ОБ > 2× ГГН по което и да е време
Estonian: Üldbilirubiin > 2 × ULN mis tahes ajal
Bulgarian: Kadcyla удължава съобщеното от пациентите време до прогресия на симптомите със 7,1 месеца, срaванено с 4,6 месеца при контролното рамо (коефициент на риска 0,796 (0,667, 0,951); p-стойност 0,0121).
Estonian: Kadcyla pikendas patsientide poolt teatatud sümptomite progresseerumise aega 7,1 kuud võrreldes 4,6 kuuga kontrollrühmas (riski suhtarv 0,796 (0,667, 0,951); p väärtus 0,0121).
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност в проучването е преживяемост без инвазивно заболяване (ПБИЗ, Invasive Disease-Free Survival).
Estonian: Uuringu esmane efektiivsuse tulemusnäitaja oli invasiivse haiguse vaba elulemus (Invasive DiseaseFree Survival, IDFS).
Bulgarian: (метастазирал е).
Estonian: (metastaseerunud).
Bulgarian: Резултатите от in vitro тестовете за цитотоксичност показват, че DM1 е 20-200 пъти по-мощен от таксаните и винка алкалоидите.
Estonian: In vitro tsütotoksilisuse analüüside tulemused näitavad, et DM1 on 20...200 korda tugevama toimega kui taksaanid ja vinka-alkaloidid.
Bulgarian: Чернодробната функция трябва да се проследява преди започване на лечение и преди всяка доза.
Estonian: Maksafunktsiooni tuleb kontrollida enne ravi alustamist ja enne iga annuse manustamist.
Bulgarian: ЧОО е 32,7% (95% CI: 24,1, 42,1) n = 36 респонденти според прегледа на IRC и изследователите.
Estonian: ORR oli 32,7% (95% CI: 24,1, 42,1), ravile reageerinuid n = 36, nii IRC kui uurija hinnangul.
Bulgarian: Овладяването на симптомните нежелани реакции може да наложи временно прекъсване, намаление на дозата или преустановяване на лечението с трастузумаб емтанзин според указанията, дадени в текста и в Таблици 1 и 2.
Estonian: Sümptomaatiliste kõrvaltoimete korral võib olla vaja ravi trastuzumabemtansiiniga ajutiselt katkestada, annust vähendada või ravi lõpetada vastavalt tekstis ning tabelites 1 ja 2 toodud juhistele.
Bulgarian: Трастузумаб емтанзин (N=740) Всички степени (%)
Estonian: Trastuzumabemtansiin (n=740) Kõik raskusastmed (%)
Bulgarian: ПРУ трябва да съгласува съдържанието и формата на обучителните материали за Kadсyla (трастузумаб емтанзин) и план за комуникация с Националния компетентен орган на страните членки, преди Kadcyla (трастузумаб емтанзин) да бъде пуснат на пазара.
Estonian: Müügiloa hoidja kooskõlastab Kadcyla (trastuzumabemtansiin) teavitusmaterjali ja kommunikatsioonikava sisu ja formaadi liikmesriigi pädeva asutusega enne Kadcyla (trastuzumabemtansiin) turuletulekut igas liikmesriigis.
Bulgarian: Намалението на дозите или преустановяване на лечението поради повишени серумни трансаминази и общ билирубин е уточнено в точка 4.2.
Estonian: Annuse vähendamist või ravi lõpetamist seerumi transaminaaside aktiivsuse või üldbilirubiini tõusu tõttu on kirjeldatud lõigus 4.2.
Bulgarian: Не е наблюдавана значима разлика във ФК на трастузумаб емтанзин при пациентите < 65 години (n = 577), между 65-75 години (n = 78) и пациенти> 75 години (n = 16).
Estonian: Trastuzumabemtansiini farmakokineetika ei erinenud oluliselt < 65-aastaste (n = 577), 65...75-aastaste (n = 78) ja üle 75-aastaste patsientide (n = 16) vahel.
Bulgarian: Когато трастузумаб се свърже с HER2, той може да спре растежа на раковите клетки и да причини тяхната смърт.
Estonian: Kui trastuzumab seondub HER2-ga, peatub vähirakkude kasv ja nad surevad.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и флакона след „Годен до:".
Estonian: • Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „Kõlblik kuni"
Bulgarian: Нодуларна регенеративна хиперплазия (НРХ)
Estonian: Nodulaarne regeneratiivne hüperplaasia (NRH)
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават по време на инфузията и в продължение на най-малко 30 минути след нея.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida infusiooni ajal ja vähemalt 30 minuti jooksul pärast infusiooni.
Bulgarian: Реакциите, свързани с инфузията, отзвучават за няколко часа до ден след прекратяване на инфузията.
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioonid taandusid mõne tunni kuni päeva jooksul pärast infusiooni lõppu.
Bulgarian: Пациенти с тромбоцитопения (≤ 100 000/mm3) и пациенти на антикоагулантно лечение (напр. варфарин, хепарин, нискомолекулни хепарини) трябва да се проследяват внимателно по време на лечение с трастузумаб емтанзин.
Estonian: Trombotsütopeeniaga patsiente (≤ 100 000/mm3) ja hüübimisvastast ravi (nt varfariini, hepariini, madalmolekulaarseid hepariine) saavaid patsiente tuleb trastuzumabemtansiini kasutamise ajal hoolikalt jälgida.
Bulgarian: România Roche România S.R.L.
Estonian: Roche România S.R.L.
Bulgarian: Ако получите нежелани реакции, Вашият лекар може да реши да продължи лечението Ви, но да понижи дозата, да отложи следващото прилагане или да спре лечението.
Estonian: • Kui teil tekivad kõrvaltoimed, võib arst otsustada, et jätkab ravi, kuid väiksema annusega, lükkab järgmise annuse manustamise edasi või lõpetab ravi.
Bulgarian: Медиана на ПБП е 9,2 месеца в групата с трастузумаб плюс доцетаксел и 14,2 месеца в групата с трастузумаб емтанзин (коефициент на риск 0,59; p = 0,035) с медианно проследяване от приблизително 14 месеца в двете групи.
Estonian: Keskmine PFS oli 9,2 kuud trastuzumabi pluss dotsetakseeli grupis ja 14,2 kuud trastuzumabemtansiini grupis (riski suhtarv 0,59; p = 0,035); järelkontroll kestis mõlemas grupis keskmiselt ligikaudu 14 kuud.
Bulgarian: Емтанзин се отнася до комплекса MCC-DM1.
Estonian: Emtansiin tähistab MCC-DM1 kompleksi.
Bulgarian: Повишенията на трансаминазите обикновено са преходни с максимално повишение в ден 8 след приложение на терапията и последващо възстановяване до степен 1 или по-малка преди следващия цикъл.
Estonian: Transaminaaside aktiivsuse suurenemine oli üldjuhul mööduv, maksimaalne 8. päeval pärast ravi manustamist ning taandus seejärel 1. raskusastmeni või alla selle enne järgmist tsüklit.
Bulgarian: Не е известно дали съставките на Kadcyla преминават в кърмата.
Estonian: Ei ole teada, kas Kadcyla koostisosad erituvad rinnapiima.
Bulgarian: Подходящи за включване са били само пациентите с функционален статус 0 или 1 според Източната кооперативна група по онкология
Estonian: Kaasati ainult patsiendid, kelle ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) sooritusvõime oli 0 või 1.