FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Serious hypersensitivity reactions (such as anaphylaxis and angioedema) have been reported in patients receiving etoricoxib (see section 4.8).
Slovak: U pacientov užívajúcich etorikoxib boli hlásené závažné reakcie precitlivenosti (ako anafylaxia a angioedém, pozri časť 4.8).
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES AND NORWAY AND ICELAND
Slovak: PRÍLOHA I ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÝCH FORIEM, SÍL LIEKOV, CESTY
English: On 7 April 2005, the FDA (Food and Drug Administration) and the EMEA requested that Pfizer voluntarily withdraw Bextra (valdecoxib) from the market and Pfizer agreed to suspend sale and marketing of Bextra worldwide pending further discussions on the unfavorable risk versus benefit due to data on serious skin reactions.
Slovak: Úrad FDA (Úrad pre kontrolu potravín a liekov) a agentúra EMEA požiadali 7. apríla 2005 firmu Pfizer, aby dobrovoľne stiahla liek Bextra (valdekoxib) z trhu.
English: The incidence of clinical gastrointestinal events leading to withdrawal was statistically significantly lower for etoricoxib versus diclofenac (7.1% versus 9.1%, respectively).
Slovak: Incidencia klinických gastrointestinálnych nežiaducich účinkov, ktoré viedli k vyradeniu bola štatisticky signifikantne nižšia pre etorikoxib oproti diklofenaku (7,1
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders: Uncommon: cough, dyspnoea, epistaxis.
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína: Menej časté: kašeľ, dyspnoe, epistaxa.
English: Oral anticoagulants: In subjects stabilised on chronic warfarin therapy, the administration of etoricoxib 120 mg daily was associated with an approximate 13% increase in prothrombin time International Normalised Ratio (INR).
Slovak: U jedincov nastavených na chronickú liečbu warfarínom bolo podávanie etorikoxibu 120 mg denne spojené s približne 13 % predĺžením protrombínového času International Normalized Ratio (INR).
English: The recommended dose is 120 mg once daily.
Slovak: Odporúčaná dávka je 120 mg jedenkrát denne.
English: Prednisone/prednisolone: In drug-interaction studies, etoricoxib did not have clinically important effects on the pharmacokinetics of prednisone/prednisolone.
Slovak: V štúdiách liekovej interakcie nemal etorikoxib klinicky významný vplyv na farmakokinetiku prednizónu/prednizolónu.
English: Gastrointestinal tolerability and safety results: Etoricoxib was associated with a statistically significantly lower incidence of patient withdrawals due to a predefined composite endpoint of clinical gastrointestinal adverse events and laboratory adverse events related to elevated liver function tests compared to diclofenac.
Slovak: V porovnaní s diklofenakom bol etorikoxib spojený so štatisticky signifikatne nižšou incidenciou vyradenia pacientov zo štúdie v dôsledku preddefinovaného zloženého cieľového ukazovateľa klinických gastrointestinálnych nežiaducich účinkov a laboratórnych nežiaducich účinkov súvisiacich so zvýšenými hodnotami testov pečeňových funkcií.
English: Hepatobiliary disorders: Very rare: hepatitis.
Slovak: Veľmi zriedkavé: hepatitída.
English: The recommended dose is 60 mg once daily.
Slovak: Odporúčaná dávka je 60 mg jedenkrát denne.
English: 11415 Tallinn Estonia
Slovak: Tallinn Estónsko
English: Merck Sharp & Dohme B.V Waarderweg 39
Slovak: & Dohme B.V Waarderweg 39
English: Acetylsalicylic Acid: In a study in healthy subjects, at steady state, etoricoxib 120 mg once daily had no effect on the anti-platelet activity of acetylsalicylic acid (81 mg once daily).
Slovak: V štúdii u zdravých dobrovoľníkov v ustálenom stave, nemal etorikoxib 120 mg jedenkrát denne žiaden účinok na antitrombocytárnu aktivitu kyseliny acetylsalicylovej (81 mg jedenkrát denne).
English: The recommended dose is 90 mg once daily.
Slovak: Odporúčaná dávka je 90 mg jedenkrát denne.
English: The dose for RA should not exceed 90mg daily
Slovak: Dávka pre reumatoidnú artritídu nesmie prekročiť 90 mg denne.
English: Etoricoxib is an oral, selective cyclo-oxygenase-2 (COX-2) inhibitor within the clinical dose range.
Slovak: Etorikoxib je perorálny, v rozpätí klinického dávkovania selektívny inhibítor cyklooxygenázy-2 (COX-2).
English: In patients with moderate hepatic dysfunction (Child-Pugh score 7-9) the recommended dose of 60 mg every other day should not be exceeded.
Slovak: U pacientov so stredne ťažkou hepatálnou dysfunkciou (Child-Pugh skóre 7-9) sa odporúča neprekročiť dávku 60 mg každý druhý deň.
English: Antacids: Antacids do not affect the pharmacokinetics of etoricoxib to a clinically relevant extent.
Slovak: Antacidá: Antacidá nemajú klinicky významný účinok na farmakokinetiku etorikoxibu.
English: The changes of the Product Information related to the SCAR can be summarised as follows: - Addition of a warning to report that the onset of skin reactions occur in the majority of cases within the first month of treatment.
Slovak: Zmeny v písomnej informácii o lieku súvisiace so závažnými kožnými reakciami (SCAR) je možno zhrnúť nasledovne: - pridanie upozornenia, že kožné reakcie vo väčšine prípadov nastupujú počas prvého mesiaca liečby, - pridanie upozornenia pre pacientov s anamnézou liekovej alergie, - zdôraznenie upozornenia na skutočnosť, že pri používaní COX-2 inhibítorov sa vyskytli fatálne závažné kožné reakcie, - pridanie podrobnejšieho opisu prvých príznakov kožných reakcií, ktoré vedú k ukončeniu liečby.
English: In patients experiencing attacks of acute gouty arthritis, etoricoxib 120 mg once daily over an eight-day treatment period, relieved moderate to extreme joint pain and inflammation comparable to indomethacin 50 mg three times daily.
Slovak: U pacientov so záchvatmi akútnej dnavej artritídy, etorikoxib 120 mg jedenkrát denne počas osemdňového liečebného obdobia zmiernil stredne silnú až silnú bolesť kĺbov a zápal porovnateľne s indometacínom 50 mg trikrát denne.
English: The effects of etoricoxib 120 mg on the exposure (AUC0-24hr) to these estrogenic components of PREMARIN <or local TRADEMARK> were less than half of those observed when PREMARIN <or local TRADEMARK> was administered alone and the dose was increased from 0.625 to 1.25 mg.
Slovak: Účinky etorikoxibu 120 mg na expozíciu (AUC0-24 hod) týmto estrogénovým zložkám PREMARIN-u boli menej než polovičné v porovnaní s tými, ktoré sa pozorovali keď bol PREMARIN podávaný sám a dávka bola zvýšená z 0,625 na 1,25 mg. Klinická významnosť týchto zvýšení nie je známa, a vyššie dávky PREMARIN-u v kombinácii s etorikoxibom neboli skúmané.
English: Methotrexate: Two studies investigated the effects of etoricoxib 60, 90 or 120 mg administered once daily for seven days in patients receiving once-weekly methotrexate doses of 7.5 to 20 mg for rheumatoid arthritis.
Slovak: Dve štúdie sledovali účinky etorikoxibu 60, 90 alebo 120 mg podávaného jedenkrát denne počas siedmich dní u pacientov užívajúcich metotrexát v dávkach 7,5 až 20 mg jedenkrát týždenne na liečbu reumatoidnej artritídy.
English: Clinical trials suggest that the selective COX-2 inhibitor class of drugs may be associated with a risk of thrombotic events (especially MI and stroke), relative to placebo and some NSAIDs.
Slovak: Klinické skúšania naznačujú, že trieda selektívnych inhibítorov COX-2 sa v porovnaní s placebom a niektorými NSA môže spájať s rizikom trombotických príhod (najmä infarkt myokardu a náhla cievna mozgová príhoda).
English: Effects of other drugs on the pharmacokinetics of etoricoxib
Slovak: Účinok iných liekov na farmakokinetiku etorikoxibu
English: Patients should be adequately hydrated and consideration should be given to monitoring of renal function after initiation of concomitant therapy, and periodically thereafter.
Slovak: Po začatí súbežnej liečby a pravidelne počas nej majú byť pacienti náležite hydratovaní a má sa zvážiť monitorovanie renálnych funkcií.
English: Etoricoxib was not teratogenic in reproductive toxicity studies conducted in rats at 15 mg/kg/day (this represents approximately 1.5 times the daily human dose [90 mg] based on systemic exposure).
Slovak: V štúdiách reprodukčnej toxicity robených na potkanoch etorikoxib 15 mg/kg/deň (predstavuje približne 1,5-násobok dennej ľudskej dávky [90 mg] na základe expozície) nebol teratogénny.
English: Clinical 1
Slovak: Klinický aspekt 1
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF AUTHORISATION Month Day, Year
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/
English: However, patients at high risk of digoxin toxicity should be monitored for this when etoricoxib and digoxin are administered concomitantly.
Slovak: Ak sa však digoxín a etorikoxib podávajú súčasne, pacienti so zvýšeným rizikom digoxínovej toxicity sa majú monitorovať.
English: In a pharmacokinetic study (n=16) conducted in adolescents (aged 12 to 17) the pharmacokinetics in adolescents weighing 40 to 60 kg given etoricoxib 60 mg once daily and adolescents >60 kg given etoricoxib 90 mg once daily were similar to the pharmacokinetics in adults given etoricoxib 90 mg once daily.
Slovak: 16) bola farmakokinetika etorikoxibu 60 mg podávaného jedenkrát denne adolescentom s hmotnosťou 40 až 60 kg a etorikoxibu 90 mg podávaného jedenkrát denne adolescentom s hmotnosťou > 60 kg podobná farmakokinetike dospelých, ktorí dostávali etorikoxib 90 mg jedenkrát denne.
English: Cardiorenal events: Statistically significantly more patients treated with etoricoxib than diclofenac experienced adverse effects associated with hypertension (11.7% versus 5.9%) and oedema (7.5% versus
Slovak: Kardiorenálne príhody: Štatisticky signifikantne viac pacientov liečených etorikoxibom oproti pacientom liečeným diklofenakom malo nežiaduce účinky spojené s hypertenziou (11,7
English: Merck Sharp & Dohme UAB, Lithuania Gelezinio Vilko 18A 01112 Vilnius
Slovak: Vilko 18A 01112 Vilnius
English: No overdoses of etoricoxib were reported during clinical trials.
Slovak: Počas klinických štúdií s etorikoxibom nebol hlásený žiaden prípad predávkovania.
English: Luxembourg Merck Sharp&Dohme s.a. 1180, Chaussée de Waterloo B-1135 Bruxelles
Slovak: 1180, Chaussée de Waterloo B-1135 Bruxelles
English: Common: oedema/fluid retention Uncommon: appetite increase or decrease, weight gain.
Slovak: Menej časté: zvýšenie alebo zníženie chuti, prírastok hmotnosti.
English: The 60- and 120-mg tablets also contain indigo carmine lake (E132) and yellow ferric oxide (E172).
Slovak: 60-mg a 120-mg tablety obsahujú aj indigokarmínový lak hlinitý, žltý oxid železitý.
English: Patients with moderate hepatic dysfunction (Child-Pugh score 7-9) administered etoricoxib 60 mg every other day had similar mean AUC to the healthy subjects given etoricoxib 60 mg once daily.
Slovak: Pacienti so stredne ťažkou hepatálnou dysfunkciou (Child-Pugh skóre 7-9), ktorým sa podával etorikoxib 60 mg každý druhý deň mali priemernú AUC podobnú ako zdraví jedinci, ktorým sa podával etorikoxib 60 mg jedenkrát denne.
English: Effect of etoricoxib on drugs metabolised by CYP isoenzymes
Slovak: Účinok etorikoxibu na lieky metabolizované izoenzýmami CYP
English: General disorders and administration site conditions: Common: asthenia/fatigue, flu-like disease.
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania: Časté: slabosť/únava, ochorenie podobné chrípke.
English: Adequate monitoring for methotrexate-related toxicity is recommended when etoricoxib and methotrexate are administered concomitantly.
Slovak: Pri súčasnom podávaní metotrexátu a etorikoxibu je potrebné zvážiť vhodné monitorovanie toxicity súvisiacej s metotrexátom.
English: A non-dose-related low incidence of cardiovascular malformations was observed in etoricoxib-treated rabbits.
Slovak: U králikov liečených etorikoxibom sa pozorovala nízka incidencia kardiovaskulárnych malformácií nezávislá od dávky.
English: 60 mg Tablets: Green, apple-shaped, biconvex tablets <debossed ‘447' on one side and ‘MSD' on the other side>.
Slovak: Zelené, bikonvexné tablety v tvare jablka, s vyrazením „447“ na jednej strane a „MSD“ na druhej strane.
English: There was an approximate 50% risk reduction for these endpoints in patients treated with etoricoxib (60, 90 or 120 mg daily) as compared to patients treated with naproxen 500 mg twice daily or diclofenac 50 mg three times daily.
Slovak: U pacientov liečených etorikoxibom (60, 90 alebo 120 mg denne) bolo približne 50 % zníženie rizika týchto cieľových ukazovateľov v porovnaní s pacientmi liečenými naproxenom 500 mg dvakrát denne alebo diklofenakom 50 mg trikrát denne.
English: Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road
Slovak: & Dohme Limited Hertford Road
English: (See sections 5.1 and 4.4.)
Slovak: (Pozri časti 5.1 a 4.4.)
English: Clinical 4
Slovak: Klinický aspekt 4
English: Upper gastrointestinal complications [perforations, ulcers or bleedings (PUBs)], some of them resulting in fatal outcome, have occurred in patients treated with etoricoxib.
Slovak: U pacientov liečených etorikoxibom sa vyskytli komplikácie horného gastrointestinálneho traktu [perforácie, vredy alebo krvácania (PVK)], niektoré vedúce k smrteľným následkom.
English: 90 mg Tablets: White, apple-shaped, biconvex tablets <debossed ‘454' on one side and ‘MSD' on the other side>.
Slovak: Biele, bikonvexné tablety v tvare jablka, s vyrazením „454“ na jednej strane a „MSD“ na druhej strane.
English: Oral contraceptives: Etoricoxib 60 mg given concomitantly with an oral contraceptive containing 35 mcg ethinyl estradiol (EE) and 0.5 to 1 mg norethindrone for 21 days increased the steady state AUC0-24hr of EE by 37%.
Slovak: Perorálne kontraceptíva: Etorikoxib 60 mg podávaný súčasne s perorálnym kontraceptívom obsahujúcim 35 µg etinylestradiolu (EE) a 0,5 až 1 mg noretindrónu počas 21 dní zvýšil ustálený stav AUC0-24 hod EE o 37 %. Etorikoxib 120 mg podávaný s tým istým perorálnym kontraceptívom súčasne alebo s odstupom 12 hodín, zvýšil ustálený stav AUC0-24 hod EE o 50 - 60 %. Toto zvýšenie koncentrácie EE treba brať do úvahy pri výbere vhodného perorálneho kontraceptíva na užívanie s etorikoxibom.
English: Member State Marketing Authorisation Holder
Slovak: PODANIA A DRŽITEĽOV ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
English: Some selective COX-2 inhibitors have been associated with an increased risk of skin reactions in patients with a history of any drug allergy.
Slovak: U pacientov s akoukoľvek liekovou alergiou v anamnéze sa niektoré selektívne inhibítory COX-2 spájali so zvýšeným rizikom kožných reakcií.
English: Hepatic insufficiency: In patients with mild hepatic dysfunction (Child-Pugh score 5-6) a dose of 60 mg once daily should not be exceeded.
Slovak: U pacientov s miernou hepatálnou dysfunkciou (Child-Pugh skóre 5-6) sa nemá prekročiť dávka 60 mg jedenkrát denne.
English: The following undesirable effects were reported at an incidence greater than placebo in clinical trials in patients with OA, RA or chronic low back pain treated with etoricoxib 60 mg or 90 mg for up to 12 weeks or in post-marketing experience:
Slovak: V klinických štúdiách u pacientov s OA, RA alebo chronickou bolesťou dolnej časti chrbta liečených etorikoxibom 60 alebo 90 mg počas 12 týždňov alebo po jeho uvedení do paxe boli hlásené nasledujúce nežiaduce účinky s incidenciou väčšou ako u placeba:
English: Rats developed hepatocellular and thyroid follicular cell adenomas at >2-times the daily human dose [90 mg] based on systemic exposure when dosed daily for approximately two years.
Slovak: U potkanov sa po približne dvojročnom podávaní > 2-násobku dennej ľudskej dávky [90 mg] na základe systémovej expozície vyvinul hepatocelulárny adenóm a folikulárny adenóm štítnej žľazy.
English: United Kingdom Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road
Slovak: & Dohme Ltd Hertford Road
English: The rates of myocardial infarction were 0.68 versus 0.42 events per 100 patient years on etoricoxib and diclofenac respectively.
Slovak: Výskyt infarktu myokardu bol u etorikoxibu 0,68 oproti 0,42 na 100 pacientskych rokov u diklofenaku.
English: It is advisable to rehydrate patients prior to starting therapy with etoricoxib.
Slovak: Pred začatím liečby etorikoxibom sa odporúča pacientov rehydratovať.
English: Ear and labyrinth disorders: Uncommon: tinnitus.
Slovak: Poruchy ucha a vnútorného ucha: Menej časté: tinitus.
English: Hormone Replacement Therapy: Administration of etoricoxib 120 mg with hormone replacement therapy consisting of conjugated estrogens (0.625 mg PREMARINTM <or local TRADEMARK>) for 28 days,
Slovak: Podávanie etorikoxibu 120 mg s hormonálnou substitučnou terapiou pozostávajúcou z konjugovaných estrogénov (0,625 mg PREMARINTM) počas 28 dní zvýšilo priemerný ustálený stav AUC0-24 hod nekonjugovaného estrónu (41
English: Following 120 mg once-daily dosing to steady state, the peak plasma concentration (geometric mean Cmax = 3.6 µg/ml) was observed at approximately 1 hour (Tmax) after administration to fasted adults.
Slovak: %. Pri podávaní 120 mg jedenkrát denne až do dosiahnutia ustálených hladín sa maximálna plazmatická koncentrácia (geometrický priemer Cmax = 3,6 µg/ml) dosiahla približne za 1 hodinu
English: Laboratorios Abelló S.A. Josefa Valcárcel 38 Madrid 28027
Slovak: Josefa Valcárcel 38
English: Clinical 3
Slovak: Klinický aspekt 3
English: Uncommon: proteinuria.
Slovak: Menej časté: proteinúria.
English: Dosing with food (a high-fat meal) had no effect on the extent of absorption of etoricoxib after administration of a 120-mg dose.
Slovak: Podanie 120-mg dávky etorikoxibu s jedlom (jedlo s vysokým obsahom tuku) nemalo účinok na rozsah absorpcie.
English: Clinical 2
Slovak: Klinický aspekt 2
English: Elevations of alanine aminotransferase (ALT) and/or aspartate aminotransferase (AST) (approximately three or more times the upper limit of normal) have been reported in approximately 1% of patients in clinical trials treated for up to one year with etoricoxib 60 and 90 mg daily.
Slovak: V klinických štúdiách bolo u približne 1 % pacientov liečených etorikoxibom 60 a 90 mg denne v období do jedného roka hlásené zvýšenie alanínaminotransferázy (ALT) a/alebo aspartátaminotransferázy (AST) (približne troj- alebo viacnásobok hornej hranice normy).
English: 120 mg Tablets: Pale-green, apple-shaped, biconvex tablets <debossed ‘541' on one side and ‘MSD' on the other side>.
Slovak: Svetlozelené, bikonvexné tablety v tvare jablka, s vyrazením „541“ na jednej strane a „MSD“ na druhej strane.
English: The rates of ischemic stroke were 0.14 versus 0.23 per 100 patient years on etoricoxib versus diclofenac respectively.
Slovak: Výskyt náhlej ischemickej cievnej mozgovej príhody bol u etorikoxibu 0,14 oproti 0,23 na 100 pacientskych rokov u diklofenaku.
English: Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders: Uncommon: muscular cramp/spasm, musculoskeletal pain/stiffness.
Slovak: Menej časté: svalové kŕče/spazmy, muskuloskeletálna bolesť/stuhlosť.
English: A higher rate of discontinuation due to hypertension was seen (2.3% versus 0.7%) and this was statistically significant.
Slovak: Pozoroval sa vyšší a štatisticky signifikantný výskyt ukončenia liečby kvôli hypertenzii (2,3
English: Therefore, the dose for each indication is the maximum recommended dose:
Slovak: Preto dávka pre jednotlivé indikácie je maximálna odporúčaná dávka: Dávka pre osteoartrózu nesmie prekročiť 60 mg denne.
English: Merck Sharp E Dohme Italia S.p.A Via G. Fabbroni, 6
Slovak: Merck Sharp E Dohme Italia S.p.A
English: 4.4 Special warnings and precautions for use
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Gastrointestinálne účinky
English: Hepatic adverse events: Etoricoxib was associated with a statistically significantly lower rate of withdrawals than diclofenac (0.3% versus 5.2%), due largely to elevations in liver function tests.
Slovak: Hepatálne nežiaduce účinky: Etorikoxib bol spojený so štatisticky signifikantne nižšou mierou ukončení liečby ako diklofenak (0,3
English: B-1180 Brussels
Slovak: Chaussée de Waterloo 1135 B-1180 Brussels Belgicko
English: (See sections 4.2 and 4.3.)
Slovak: (Pozri časti 4.2 a 4.3.)
English: (See sections 4.3 and 4.6.)
Slovak: (Pozri časti 4.3 a 4.6.)
English: Etoricoxib should be discontinued at the first appearance of skin rash, mucosal lesions, or any other sign of hypersensitivity.
Slovak: Pri prvom objavení sa kožnej vyrážky, slizničných lézií alebo akéhokoľvek iného príznaku precitlivenosti sa má liečba etorikoxibom ukončiť.
English: There is a further increase in the risk of gastrointestinal adverse effects (gastrointestinal ulceration or other gastrointestinal complications) when etoricoxib is taken concomitantly with acetylsalicylic acid (even at low doses).
Slovak: Pri súčasnom užívaní etorikoxibu s kyselinou acetylsalicylovou (aj v malých dávkach) sa ďalej zvyšuje riziko gastrointestinálnych nežiaducich účinkov (gastrointestinálna ulcerácia alebo iné gastrointestinálne komplikácie).
English: Uncommon: chest pain.
Slovak: Menej časté: bolesť na hrudníku.
English: all available data show an increased risk of CV adverse reactions for Cox-2 inhibitors as a class and agreed that there is an association between duration and dose of intake and the probability of suffering a CV reaction.
Slovak: všetky dostupné údaje ukazujú zvýšené riziko KV nežiaducich reakcií na COX-2 inhibítory ako skupinu.
English: Uncommon: flushing, cerebrovascular accident Very rare: hypertensive crisis.
Slovak: Veľmi zriedkavé: hypertenzná kríza.
English: (See sections 4.3 and 5.3.)
Slovak: (Pozri časti 4.3 a 5.3).
English: Pharmacotherapeutic group: Anti-inflammatory and antirheumatic products, non-steroids, coxibs
Slovak: Nesteroidové antiflogistiká, antireumatiká - koxiby.
English: There was a decrease in pup body weight following exposure of pups to milk from dams administered etoricoxib during lactation.
Slovak: Keď sa etorikoxib podával počas dojčenia, v dôsledku expozície mláďat mlieku sa spozoroval pokles hmotnosti mláďat.
English: (See sections 4.3 and 4.4.)
Slovak: (Pozri časti 4.3 a 4.4.)
English: There is no clinical experience in patients with severe hepatic dysfunction (Child-Pugh score ≥10); therefore, its use is contra-indicated in these patients (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Slovak: 10), preto je použitie u týchto pacientov kontraindikované (pozri časti 4.3, 4.4 a 5.2).
English: Renal function should be monitored when etoricoxib and either of these drugs is used in combination.
Slovak: Ak sa podáva etorikoxib v kombinácii s týmito liekmi, je potrebné monitorovať renálne funkcie.
English: No clinical data on exposed pregnancies are available for etoricoxib.
Slovak: O užívaní etorikoxibu u gravidných žien nie sú klinické údaje.
English: Lactation
Slovak: Dojčenie
English: Uncommon: ecchymosis, facial oedema, pruritus, rash.
Slovak: Menej časté: ekchymóza, edém tváre, pruritus, vyrážka.
English: Merck Sharp & Dohme de España S.A. Josefa Valcárcel 38
Slovak: Luxembursko Merck Sharp&Dohme s.a.
English: Orally administered etoricoxib is well absorbed.
Slovak: Po perorálnom podaní sa etorikoxib dobre vstrebáva.
English: The incidence of congestive heart failure was 0.4% for etoricoxib versus 0.2% for diclofenac.
Slovak: % u etorikoxibu a 0,2 % u diklofenaku.
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER To be filled in locally.
Slovak: Doplní sa lokálne
English: Vascular disorders:
Slovak: Cievne poruchy:
English: ul.
Slovak: Ltd.
English: Renal and urinary disorders:
Slovak: Renálna insuficiencia:
English: Use it as soon as you remember.
Slovak: Použite ho, hneď ako si na to spomeniete.
English: These events are more likely to occur in children.
Slovak: Tieto príhody sú pravdepodobnejšie u detí.
English: Inspiratory Capacity (IC)
Slovak: Inspiračná kapacita (IC)
English: Similar improvements, although not statistically significant, were observed at weeks 26 and 52.
Slovak: Podobné zlepšenia, aj keď boli štatisticky nevýznamné, sa pozorovali v týždňoch 26 a 52.
English: Date of first authorisation: 23 April 2018
Slovak: Dátum prvej registrácie: 23. apríla 2018
English: Therefore, it is important that the patient is reviewed regularly.
Slovak: Preto je dôležité pacienta pravidelne kontrolovať.
English: See also section 4, “Possible side effects”.
Slovak: Pozri tiež časť 4, „Možné vedľajšie účinky“.
English: Tell your doctor immediately
Slovak: Okamžite povedzte svojmu lekárovi:
English: • sleep disorders (sleeping too little or too long)
Slovak: • poruchy spánku (príliš krátky alebo príliš dlhý spánok),