FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Throw away needles in a puncture-resistant container or as recommended by your healthcare professional.
Bulgarian: Изхвърлете иглите в контейнер, устойчив на пробиване, или както е препоръчано от Вашия медицински специалист.
English: Note: If you cannot turn the dose knob clockwise to the , see Commonly Asked Questions, number 9, in Section 4 of this user manual.
Bulgarian: Ако не можете да завъртите дозаторното копче по посока на часовниковата стрелка до , вижте „Често задавани въпроси”, номер 9, в Раздел 4 на този наръчник за потребителя.
English: One to deliver doses of 5micrograms and one 10micrograms.
Bulgarian: 5 микрограма (µg), а другата - от 10 микрограма (µg).
English: Then turn the dose knob clockwise until appears in the dose window.
Bulgarian: След това завъртете дозаторното копче по посока на часовниковата стрелка, докато се появи в дозаторното прозорче.
English: GETTING STARTED
Bulgarian: - ЗАПОЧВАНЕ:
English: • Pull the dose knob out until appears.
Bulgarian: Издърпайте дозаторното копче, докато се появи .
English: Byetta 10 mcg injection exenatide
Bulgarian: Byetta 10 µg инжекционен разтвор екзенатид
English: • injection site reactions (redness)
Bulgarian: реакции на мястото на инжектиране (зачервяване);
English: • Yes.
Bulgarian: Да.
English: If the needle is left on, medicine may leak from the Byetta pen or air bubbles may form in the cartridge.
Bulgarian: лекарството може да изтече от писалката Byetta или в патрона да се образуват въздушни мехурчета.
English: • Store your Byettapen properly.
Bulgarian: Съхранявайте Вашата писалка Byetta правилно.
English: Section 3.
Bulgarian: Раздел 3.
English: • decreased in kidney function
Bulgarian: намалена бъбречна функция;
English: To reduce the risk of hypoglycaemia associated with the use of a sulphonylurea, reduction in the dose of sulphonylurea should be considered.
Bulgarian: Трябва да се обмисля намаляване на дозата на сулфонилурейното производно, за да се намали рискът от хипогликемия, свързана с употребата на сулфонилурейни производни.
English: The incidence of withdrawal due to adverse events was 8% for immediate-release exenatide-treated patients, 3% for placebo-treated and 1% for insulin-treated patients in the long-term controlled trials (16 weeks or longer).
Bulgarian: При дългосрочни контролирани проучвания (16 седмици или повече) честотата на преустановяване, поради нежелани събития, е 8% при пациентите на лечение с екзенатид с незабавно освобождаване, 3% при тези на плацебо и 1% при пациентите на лечение с инсулин.
English: • Firmly push the injection button in all the way.
Bulgarian: Здраво натиснете инжекционния бутон докрай.
English: Note: If you cannot turn the dose knob, see Commonly Asked Questions, number 9, Section 4 of this user manual.
Bulgarian: Ако не можете да завъртите дозаторното копче, вижте „Често задавани въпроси”, номер 9, Раздел 4 на този наръчник за потребителя.
English: Patients may experience hypoglycaemia when immediate-release exenatide is used with a sulphonylurea.
Bulgarian: При употребата на екзенатид с незабавно освобождаване със сулфонилурейно производно пациентите могат да получат хипогликемия.
English: Blue Pen Cap
Bulgarian: Синя капачка на писалката Патрон
English: • The dose knob was not turned all the way.
Bulgarian: Дозаторното копче не е завъртяно докрай.
English: Immediate-release exenatide 10 mcg BID
Bulgarian: Екзенатид с незабавно освобождаване 10µg два пъти дневно
English: • You have firmly pushed the injection button in all the way until it stops and
Bulgarian: Здраво сте натиснали инжекционния бутон, докато спре
English: Byetta 5 mcg injection exenatide
Bulgarian: Byetta 5 µg инжекционен разтвор екзенатид
English: Replace the cap on the pen in order to protect from light.
Bulgarian: Поставяйте обратно капачката върху писалката, за да я защитите от светлина.
English: In use pen: 30 days
Bulgarian: На писалката в периода на използване:
English: EXP
Bulgarian: екзенатид
English: • Push outer needle shield containing the needle straight onto the pen, then screw needle on until secure.
Bulgarian: Сложете външна капачка на иглата, съдържаща иглата, директно върху писалката, след което завийте иглата докрай.
English: In the immediate-release exenatide arm the insulin dose increased by 13 units/day compared to 20 units/day on the placebo arm. Immediate-release exenatide reduced fasting serum glucose by 1.3 mmol/l and placebo by 0.9 mmol/l.
Bulgarian: Екзенатид с незабавно освобождаване понижава глюкозата в серума на гладно с 1,3 mmol/l, а плацебо - с 0,9 mmol/l.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling.
Bulgarian: Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа
English: USER MANUAL CONTENTS
Bulgarian: СЪДЪРЖАНИЕ НА НАРЪЧНИКА
English: DOSE WINDOW SYMBOLS
Bulgarian: СИМВОЛИ НА ДОЗАТОРНОТО
English: If and part of the are in the dose window and the dose knob cannot be pushed in:
Bulgarian: Ако и част от са в дозаторното прозорче, и дозаторното копче не може да се натисне:
English: Immediate-release exenatide 5 mcg BID
Bulgarian: Екзенатид с незабавно освобождаване 5µg два пъти дневно
English: Particles or discolouration may appear in the cartridge after an injection.
Bulgarian: След инжектиране в патрона може да се появят частици или промяна в цвета.
English: seconds
Bulgarian: ЧАСТИ
English: Immediate-release exenatide use can be continued when a basal insulin is added to existing therapy.
Bulgarian: При добавяне на базален инсулин към съществуващото лечение, може да се продължи употребата на екзенатид с незабавно освобождаване.
English: Severe gastrointestinal disease
Bulgarian: Тежко стомашно-чревно заболяване
English: - Each dose of Byetta 10micrograms solution for injection (injection) contains 10micrograms exenatide in 40 microlitre.
Bulgarian: - Всяка доза от Byetta 10 микрограма (µg) инжекционен разтвор (инжекция) съдържа
English: Each dose should be administered as a subcutaneous injection in the thigh, abdomen, or upper arm. Immediate-release exenatide and basal insulin must be administered as two separate injections.
Bulgarian: Екзенатид с незабавно освобождаване и базален инсулин трябва да се прилагат като две отделни инжекции.
English: Rare Very rare Not known
Bulgarian: Много редки
English: You should inject this medicine at any time within the 60 minutes (1 hour) before your morning and evening meals, or before your two main meals of the day, which should be about 6 hours or more apart.
Bulgarian: Вашето сутрешно и вечерно хранене или преди две основни хранения за деня, които трябва да бъдат с интервал от приблизително 6 часа или повече.
English: NEW PEN SETUP - DO THIS ONE TIME ONLY
Bulgarian: - НАПРАВЕТЕ ТОВА САМО ЕДИН
English: • Pull dose knob out until it stops and the is in the dose window.
Bulgarian: Дръпнете дозаторното копче, докато спре и е в дозаторното прозорче.
English: Macular and papular rash
Bulgarian: Макулозен и папулозен обрив
English: • Remove paper tab from outer needle shield.
Bulgarian: Отстранете хартиения предпазител от външната капачка на иглата.
English: Slovenská republika AstraZeneca AB, o.z.
Bulgarian: Deutschland AstraZeneca GmbH
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people):
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (може да засегнат по-малко от 1 на 100 души):
English: • Unscrew the needle.
Bulgarian: Б Прикрепете иглата
English: • Attach a new needle.
Bulgarian: Прикрепете нова игла.
English: Following subcutaneous administration to patients with type 2 diabetes, exenatide reaches median peak plasma concentrations in 2 h. Mean peak exenatide concentration (Cmax) was 211 pg/ml and overall mean area under the curve (AUC0-inf) was 1036 pg h/ml following subcutaneous administration of a 10 mcg dose of exenatide.
Bulgarian: Средната пикова концентрация на екзенатид (Cmax) е 211 pg/ml, а общата средна площ под кривата (AUC0-inf) е 1
English: Dose Knob
Bulgarian: Прикрепете иглата
English: Byetta 10 mcg: Each dose contains 88 mcg metacresol.
Bulgarian: Всяка доза съдържа 88 µg метакрезол.
English: If you miss a dose of this medicine, skip that dose and use your next dose at the next prescribed time.
Bulgarian: Вашата следваща доза в следващото определено време.
English: When immediate-release exenatide was used in combination with basal insulin therapy the incidence and types of other adverse events observed were similar to those seen in the controlled clinical trials with exenatide as monotherapy, with metformin and/or sulphonylurea or a thiazolidinedione, with or without metformin.
Bulgarian: които са забелязани в контролираните клинични проучвания с екзенатид като монотерапия, с метформин и/или със сулфонилурейно производно или тиазолидиндион със или без метформин.
English: • burping
Bulgarian: БАРКОД
English: Note: If you cannot turn the dose knob, or if your pen leaks, your full dose has not been delivered.
Bulgarian: Вашата писалка тече, не сте получили пълната си доза.
English: In use pen: Store below 25 ºC.
Bulgarian: Съхранявайте под 25ºC.
English: • White particles may appear on the outside tip of the cartridge during normal use.
Bulgarian: При правилна употреба върху външния заострен край на патрона може да се появят бели частици.
English: Package leaflet: Information for the patient Byetta 5 micrograms solution for injection in pre-filled pen Byetta 10 micrograms solution for injection in pre-filled pen exenatide
Bulgarian: Byetta 5 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка Byetta 10 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка екзенатид (exenatide)
English: • pain in the stomacharea
Bulgarian: • болка в областта на стомаха;
English: If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or diabetes nurse.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или диабетна сестра.
English: - Each dose of Byetta 5 micrograms solution for injection (injection) contains 5 micrograms exenatide in 20 microlitre.
Bulgarian: - Всяка доза от Byetta 5 микрограма (µg) инжекционен разтвор (инжекция) съдържа
English: Byetta 10 micrograms solution for injection in pre-filled pen
Bulgarian: Byetta 10 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка
English: Byetta 5 micrograms solution for injection in pre-filled pen exenatide
Bulgarian: Byetta 5 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка екзенатид
English: Byetta 5 micrograms solution for injection in pre-filled pen
Bulgarian: Byetta 5 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка
English: • Pull off outer needle shield.
Bulgarian: Отстранете външната капачка на иглата.
English: PEN USER MANUAL Byetta 10 micrograms solution for injection in pre-filled pen (exenatide)
Bulgarian: НА ПИСАЛКАТА Byetta 10 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка екзенатид (exenatide)
English: PEN USER MANUAL Byetta 5 micrograms solution for injection in pre-filled pen (exenatide)
Bulgarian: НА ПИСАЛКАТА Byetta 5 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка екзенатид (exenatide)
English: Check with your doctor, pharmacist, or diabetes nurse if you are not sure.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или диабетна сестра, преди да използвате Byetta, за следното:
English: Injection site reactions
Bulgarian: Реакции на мястото на инжектиране Изследвания Намалено тегло
English: Front
Bulgarian: Лице
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people):
Bulgarian: Чести нежелани реакции (може да засегнат по-малко от 1 на 10 души):
English: Cartridge Byetta Liquid
Bulgarian: Течност Byetta
English: - If you get any side effects talk to your doctor, pharmacist, or diabetes nurse.
Bulgarian: - Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или диабетна сестра.
English: STEP D Prepare the Pen
Bulgarian: Подгответе писалката
English: • Do not store the Byettapen with the needle attached.
Bulgarian: Не съхранявайте писалката Byetta с прикрепена игла.
English: BYETTA PEN PARTS
Bulgarian: НА ПИСАЛКАТА BYETTA
English: Nederland AstraZeneca BV Tel: +31 79 363 2222
Bulgarian: Slovenská republika AstraZeneca AB, o.z. Tel: +421 2 5737 7777
English: Byetta 5 mcg: Each dose contains 44 mcg metacresol.
Bulgarian: Всяка доза съдържа 44 µg метакрезол.
English: Do not store with needle attached.
Bulgarian: Да не се съхранява с прикрепена игла.
English: • increased sweating
Bulgarian: засилено изпотяване;
English: • hair loss
Bulgarian: • главоболие;
English: Day 60 of the CMDh procedure was on 2 August 2018.
Bulgarian: Ден 60 от процедурата на CMDh беше на 2 август 2018 г.
English: Additionally, the stability of the formulation has been shown to be maintained under extreme storage conditions with in vitro performance maintained.
Bulgarian: Освен това е доказано, че стабилността на формулата се поддържа при екстремни условия на съхранение с поддържане на действието in vitro.
English: Furthermore, the vaginal ring integrity is not expected to be affected if retained over the period of 28 days.
Bulgarian: Освен това не се очаква целостта на вагиналния пръстен да бъде засегната, ако той се задържи за период от 28 дни.
English: The contraceptive effect of the vaginal delivery system is based on various mechanisms, the most important of which is the inhibition of ovulation.
Bulgarian: Контрацептивният ефект на системата за вагинално лекарстводоставяне се основава на различни механизми, най-важният от които е инхибиране на овулацията.
English: ENG/EE ring is indicated for contraception and is intended for women of fertile age.
Bulgarian: ENG/EE пръстенът е показан за контрацепция и е предназначен за жени във фертилна възраст.
English: Although it is recognised that the model is not a surrogate for demonstrating bioequivalence (as in vitro data are generally not accepted to demonstrate bioequivalence), exceptions do exist such as in the case of BCSbased biowaiver.
Bulgarian: Въпреки че се признава, че моделът не е заместител за доказване на биоеквивалентност (както in vitro данните обикновено не се приемат за доказване на биоеквивалентност), съществуват изключения, например в случая на биоотказ на основата на BCS.
English: There is also no risk of the active substances not being released over 28 days as there is an excess of active substances present in the ring.
Bulgarian: Също така няма риск активните вещества да не се освобождават в продължение на 28 дни, тъй като в пръстена има излишък от активни вещества.
English: This modelling, together with the following information below was considered to provide further reassurance for the extended use up to 28 days:
Bulgarian: Това моделиране, заедно със следната информация по-долу, се счита, че предоставя допълнителни гаранции за удължената употреба до 28 дни:
English: Perlinring 0.12mg/0.015mg/day is a vaginal delivery system containing etonogestrel and ethinylestradiol.
Bulgarian: Perlinring 0,12 mg/0,015 mg/ден е вагинална лекарстводоставяща система, съдържаща етоногестрел (etonogestrel) и етинилестрадиол (ethinylestradiol).
English: The Pharmacokinetics Working Party (PKWP) and the Modelling and Simulation Working Party (MSWP) were also consulted during the CMDh procedure.
Bulgarian: По време на процедурата на CMDh са проведени също консултации с работната група по фармакокинетика (PKWP) и с работната група по моделиране и симулация (MSWP).
English: Ethinylestradiol (EE) is an estrogen widely used in contraceptive products.
Bulgarian: Етинилестрадиол (EE) е естроген, който се използва широко в контрацептивни продукти.
English: The Committee, as a consequence, considers that the benefit-risk balance of Perlinring and associated names is favourable and therefore recommends the granting of the marketing authorisation(s) for the medicinal products referred to in Annex I of the CHMP opinion.
Bulgarian: Комитетът счита, че съотношението полза/риск за Perlinring и свързаните с него имена е благоприятно и поради това препоръчва да се предостави разрешение(я) за употреба за лекарствените продукти, посочени в Приложение I към становището на CHMP.
English: As mentioned above there is a significant residual amount of drug in both the test and the reference medicinal product at 21 days (residual content for test and reference products is approximately 87% vs. 86% for EE and for ENG 78% vs. 75% of the initial concentration remaining).
Bulgarian: Както е посочено по-горе, има значително остатъчно количество от лекарството както в тествания, така и в референтния лекарствен продукт на 21-ия ден (остатъчното съдържание за тествания и референтния продукт е приблизително 87 % спрямо 86 % за EE и 78 % спрямо 75 % за ENG от първоначалната оставаща концентрация).
English: In summary, scientific evidence supports that the generic product and reference medicinal product would behave similarly after Day 21 up to Day 28 of use.
Bulgarian: В обобщение, научните доказателства са в подкрепа на това, че генеричният и референтният лекарствен продукт се държат по сходен начин след ден 21 до 28-ия ден на употреба.
English: Bioequivalence of the proposed product to the reference medicinal product was demonstrated only for the period of 21 days, but not for 28 days.
Bulgarian: Биоеквивалентността на предложения продукт спрямо референтния лекарствен продукт е доказана само за период от 21 дни, но не и за 28 дни.
English: As no agreement could be reached during the CMDh procedure, a referral under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC was triggered by the reference Member State United Kingdom (UK) on 7 August 2018.
Bulgarian: Тъй като по време на процедурата на CMDh не се постигна споразумение, на 7 август 2018 г. референтната държава членкаОбединеното кралство (UK) задейства сезиране по член 29, параграф 4 на Директива 2001/83/ЕО.
English: The etonogestrel/ethinylestradiol combined contraceptive vaginal ring provides continuous delivery of contraceptive steroids through the vagina, avoiding the need for daily drug administration.
Bulgarian: Комбиниращият етоногестрел/етинилестрадиол контрацептивен вагинален пръстен осигурява непрекъснато отделяне на контрацептивни стероиди чрез влагалището, като се избягва необходимостта от ежедневно приложение на лекарства.
English: Etonogestrel (ENG) is a 19-nortestosterone-derived progestagen and binds with high affinity to progesterone receptors in the target organs.
Bulgarian: Етоногестрел (ENG) е 19-нортестостерон, доставящ прогестаген, и се свързва с висок афинитет към рецепторите на прогестерон в прицелните органи.
English: The tolerability of the ring after 28 days is also not expected to raise concerns given that the test and reference medicinal products have a similar polymer, active amounts and ring dimensions.
Bulgarian: Също така не се очаква поносимостта на пръстена след 28 дни да предизвика опасения, като се има предвид, че тестваният и референтният лекарствен продукт имат подобен полимер, активни количества и размери на пръстена.
English: Manual stress (in-process control) and tensile strength (finished product specification) are performed on the ring during manufacture and the ring is not expected to lose its integrity after 3 weeks of use.
Bulgarian: По време на производството върху пръстена са приложени ръчен натиск (контрол по време на производствения процес) и якост на опън (спецификация на готовия продукт) и не се очаква пръстенът да изгуби целостта си след 3 седмици на използване.
English: The reference Member State (RMS) United Kingdom, considered that, based on the totality of available data and in particular owing to the comparable pharmaceutical data, the similar residual content of EE and ENG, it is possible to conclude with a sufficient degree of certainty that bioequivalence of test and reference medicinal product is maintained over the period of 28 days.
Bulgarian: Референтната държава членка (RMS) - Обединеното кралство, счита, че въз основа на всички налични данни, и по-специално поради съпоставимите фармацевтични данни и сходното остатъчно съдържание на ЕЕ и ENG, е възможно да се заключи с достатъчна степен на сигурност, че биоеквивалентността на тествания и референтния лекарствен продукт се поддържа в продължение на 28 дни.
English: The lack of in vivo data supporting the extended ring use (of up to 28 days), which is stated as a deviation from the recommended regimen (21 days) in line with information included in the product information of the reference medicinal product NuvaRing, was considered to be a potential serious risk to public health (PSRPH).
Bulgarian: Липсата на in vivo данни в подкрепа на разширената употреба на пръстена (до 28 дни), която е посочена като отклонение от препоръчаната схема (21 дни) в съответствие с информацията, включена в продуктовата информация на референтния лекарствен продукт NuvaRing, се счита за потенциален сериозен риск за общественото здраве.
English: The sampling period of 21 days in the conducted bioequivalence study is in line with the recommended use of the product, and it is undisputed that the evidence for bioequivalence of the test product Perlinring and the reference medicinal product NuvaRing has been adequately demonstrated for the recommended duration of use.
Bulgarian: 21-дневният период на вземане на проби в проведеното проучване на биоеквивалентността е в съответствие с препоръчителната употреба на продукта и не се оспорва, че доказателствата за биоеквивалентност на тествания продукт Perlinring и на референтния лекарствен продукт NuvaRing са доказани по подходящ начин за препоръчителната продължителност на употреба.
English: However, the objecting CMSs (DE, NL and FR) contended that Perlinring 0.12mg/0.015mg per 24 hours vaginal delivery system is not approvable since the evidence for its use between day 21 and day 28 is built only on extrapolation, and bioequivalence in this period is considered not proven.
Bulgarian: Във възраженията на засегнатите държави членки (DE, NL и FR) се посочва, че системата за вагинално лекарстводоставяне Perlinring 0,12 mg/0,015 mg за 24 часа не подлежи на одобрение, тъй като доказателствата за употребата ѝ между ден 21 и ден 28 се основават само на екстраполация и биоеквивалентността през този период се счита за недоказана.
English: The Committee considered the available data submitted in support of the use of Perlinring during an extended week up to 28 days, which included in vivo-in vitro correlation, pharmaceutical data such as in vitro dissolution and residual content, and ring integrity and tolerability.
Bulgarian: Комитетът разгледа наличните данни, предоставени в подкрепа на употребата на Perlinring в продължение на една допълнителна седмица до 28 дни, които включват in vivo-in vitro корелация, фармацевтични данни като разтваряне in vitro и остатъчно съдържание, цялост и поносимост на пръстена.
English: Therefore the CHMP agreed by majority, that the extended use of up to 28 days is supported by the totality of the data submitted by the applicant.
Bulgarian: Поради това CHMP приема с мнозинство, че всички данни, представени от заявителя, подкрепят разширената употреба в продължение на до 28 дни.
English: Pharmaceutical equivalence of test and reference medicinal product, and comparable in vitro dissolution data evaluating the rate of release of both over 28 days has been demonstrated
Bulgarian: Фармацевтичната еквивалентност на тествания и референтния лекарствен продукт и съпоставимите in vitro данни за разтваряне, оценяващи степента на освобождаване и на двата продукта в продължение на 28 дни, са доказани.
English: • The Committee was of the view that the totality of data submitted justified the maintenance of the contraceptive efficacy up to 28 days for Perlinring, in line with the reference medicinal product NuvaRing.
Bulgarian: Комитетът изразява становището, че всички предоставени данни обосновават поддържането на контрацептивната ефикасност в продължение на до 28 дни за Perlinring, в съответствие с референтния лекарствен продукт NuvaRing.