FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tärkeintä oli kuitenkin se, että stafylokokki-infektioiden vastetasot olivat vertailukelpoisia eri hoitomuotojen välillä, samoin kuten A-ryhmän streptokokkiinfektioiden (joiden osuus oli suhteellisen pieni) vastetasot.
Slovenian: Najpomembneje pa je, da so bile stopnje odzivnosti pri stafilokoknih okužbah med posameznimi oblikami zdravljenja primerljive in da je bila primerljiva tudi odzivnost pri relativno majhnem številu okužb s streptokokom skupine A. Na splošno je CHMP menil, da podatki glede učinkovitosti intravenoznega/peroralnega zdravljenja z moksifloksacinom niso pretirano prepričljivi, to dejstvo pa je treba upoštevati pri varnostnem profilu, kot je razloženo spodaj.
Finnish: Seuraavia liuoksia ei saa antaa samaan aikaan kuin Octegraa: Natriumkloridi 10 % ja 20 % liuokset, natriumvetykarbonaatti 4,2 % ja 8,4 % liuokset.
Slovenian: Z zdravilom Octegra so bile inkompatibilne naslednje raztopine: 10 % in 20 % raztopina natrijevega klorida, 4,2 % in 8,4 % raztopina natrijevega karbonata
Finnish: Octegra ja muut nimet (ks. liite I) 400mg/250ml infuusioneste, liuos
Slovenian: Octegra in povezana imena (Glejte Dodatek I) 400 mg/250 ml raztopina za infundiranje
Finnish: OCTEGRAN SÄILYTTÄMINEN
Slovenian: SHRANJEVANJE ZDRAVILA OCTEGRA
Finnish: ENNEN KUIN KÄYTÄT OCTEGRAA
Slovenian: Pred prvo uporabo zdravila Octegra
Finnish: Gammaglutamyyli-transferaasiarvon suureneminen
Slovenian: zvečane vrednosti posebnih jetrnih encimov v krvi (gamaglutamiltransferaze)
Finnish: Octegra ja muut nimet (ks. liite I) 400 mg/250 ml infuusioneste, liuos [Ks liite I - täytetään kansallisesti] moksifloksasiini
Slovenian: Octegra in povezana imena (Glejte Dodatek I) 400 mg/250 ml raztopina za infundiranje [Glejte Dodatek I - Izpolni država članica] moksifloksacin
Finnish: Octegra ja muut nimet (ks. liite I) 400 mg/250 ml infuusioneste, liuos [Ks liite I - täytetään kansallisesti]
Slovenian: Octegra in povezana imena (Glejte Dodatek I) 400 mg/250 ml raztopina za infundiranje [Glejte Dodatek I - Izpolni država članica]
Finnish: - Munuaissairautta potevien vanhusten on käytettävä moksifloksasiinia varoen, elleivät he kykene nauttimaan riittävästi nesteitä, sillä dehydraatio lisää munuaisten vajaatoiminnan riskiä.
Slovenian: Starejši bolniki z motnjami v delovanju ledvic, ki ne morejo skrbeti za zadosten vnos tekočine, morajo uporabljati moksifloksacin previdno.
Finnish: Melko harvinaiset: Ruokahaluttomuus, ilmavaivat ja ummetus, vatsavaivat (ruoansulatusvaivat/närästys), mahalaukun tulehdus, tietyn ruoansulatusentsyymin (amylaasin) lisääntyminen veressä
Slovenian: izguba teka, napenjanje in zaprtost, želodčne težave (slaba prebava/zgaga), vnetje želodca, zvečane vrednosti posebnih prebavnih encimov v krvi (amilaze)
Finnish: Metisilliiniresistenttien S. aureus -kantojen resistenssiasteen moksifloksasiinille on raportoitu olevan
Slovenian: Pri proti meticilinu odpornem S. aureus so poročali o > 50 % stopnji odpornosti proti moksifloksacinu.
Finnish: Octegra hyväksyttiin ensimmäistä kertaa kesäkuussa 1999.
Slovenian: Zdravilo Octegra je bilo prvič odobreno junija 1999.
Finnish: 190 09 Pikermi- Attica- Athens Kreikka
Slovenian: 190 09 Pikermi- Attica- Athens Grčija
Finnish: 4745-457 S. Mamede do Coronado
Slovenian: 4745-457 S. Mamede do
Finnish: Cornellá de LlobregatBarcelona
Slovenian: Cornellá de Llobregat - Barcelona Španija
Finnish: Resistenttien kantojen esiintyvyys > 50 % vähintään yhdessä maassa.
Slovenian: +stopnja odpornosti > 50 % v eni ali več državah
Finnish: - CHMP tutki komission asetuksen (EY) N:o 1084/2003 6 artiklan 12 kohdan mukaisen käsittelypyynnön, joka koski Octegra-nimistä lääkevalmistetta ja liitännäisnimiä (ks. liite 1)
Slovenian: - Odbor je preučil napotitev, pripravljeno v skladu s členom 6(12) Uredbe Komisije (ES) št. 1084/2003, za zdravilo Octegra in z njim povezana imena (glejte Dodatek I).
Finnish: Vastavuoroinen tunnustamismenettely koskee yllämainittua muutoshakemusta, joka jätettiin kalvopäällysteisiä Octegra-tabletteja varten viitejäsenvaltio (Reference Member State, RMS) Saksalle ja osallistuville jäsenvaltioille (Concerned Member State, CMS) AT, BE, EL, ES, FR, IT, LU, NL ja PT 5. joulukuuta 2006.
Slovenian: Ta postopek je napotitev na podlagi postopka medsebojnega priznavanja v zvezi z zgornjo vlogo za spremembo, ki je bila za zdravilo Octegra - filmsko obložene tablete Nemčiji kot referenčni državi članici in zadevnim državam članicam AT, BE, EL, ES, FR, IT, LU, NL in PT predložena dne 5. decembra 2006.
Finnish: - Näin ollen CHMP suositteli valmisteyhteenvedon kappaleiden 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 5.1 ja 5.2 sekä pakkausselosteen asiaankuuluvien kappaleiden tarkistamista Octegra-nimisen lääkevalmisteen ja liitännäisnimien osalta liitteen III mukaisesti (ks. liite I).
Slovenian: - CHMP je posledično priporočal dopolnitev poglavij 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 5.1 in 5.2 povzetka glavnih značilnosti zdravila ter ustreznih poglavij navodila za uporabo, kot je navedeno v Dodatku III za zdravilo Octegra in z njim povezana imena (glejte Dodatek I).
Finnish: Bialfar - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Slovenian: PT - Portugalska Bialfar - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Finnish: THERABEL PHARMA S.A. Rue Egide Van Ophem 108 1180 BRUXELLES Belgia
Slovenian: THERABEL PHARMA S.A. Rue Egide Van Ophem 108 1180 BRUXELLES Belgija
Finnish: ESBL-kannat ovat yleisesti resistenttejä fluorokinololeille.
Slovenian: #ESBL-pozitivni sevi so navadno odporni proti fluorokinolonom.
Finnish: Therabel Pharma 110 Rue Egide Van Ochem B 1180 Bruxelles Belgia
Slovenian: LU- Luksemburg Therabel Pharma 110 Rue Egide Van Ochem B 1180 Bruxelles
Finnish: Chlamydophila (Chlamydia) pneumoniae*
Slovenian: Chlamydophila (Chlamydia) pneumoniae* Chlamydia trachomatis*
Finnish: Bayer Healthcare AG 51368 Leverkusen Saksa
Slovenian: Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Nemčija
Finnish: Pseudomonas aeruginosa *Kliininen teho on osoitettu hyväksytyissä kliinisissä käyttöaiheissa tyydyttävällä varmuudella herkissä kannoissa kliinisissä tutkimuksissa.
Slovenian: odporni organizmi aerobni, po Gramu negativni mikroorganizmi Pseudomonas aeruginosa *Učinek na občutljive seve so zadovoljivo dokazali v kliničnih študijah pri odobrenih kliničnih indikacijah.
Finnish: Kalvolla päällystetyt Octegra-tabletit sisältävät 400 mg moksifloksasiinia hydrokloridina.
Slovenian: Octegra - filmsko obložene tablete vsebujejo 400 mg moksifloksacina v obliki klorida.
Finnish: - Ottaen huomioon esitetyt tehokkuutta ja turvallisuutta koskevat tiedot, CHMP katsoi, että Octegranimisen lääkevalmisteen ja liitännäisnimien hyöty- ja riskisuhde "lievien ja keskivaikeiden lantion alueen tulehdussairauksien eli sukupuolielimistön yläosan tulehdussairauksien hoidossa, mukaan lukien munanjohtimen tulehdus ja kohdun limakalvon tulehdus" on myönteinen empiiriseen monoterapiaan kohdistuvin rajoituksin;
Slovenian: - Odbor je ob upoštevanju predloženih podatkov o učinkovitosti in varnosti menil, da je razmerje med koristmi in tveganji za zdravilo Octegra in z njim povezana imena pri „zdravljenju blagih do zmernih pelvičnih vnetnih bolezni, tj. okužb zgornjega genitalnega trakta, vključno s salpingitisom in endometritisom", upoštevaje omejitve glede empirične monoterapije, ugodno.
Finnish: Vastavuoroisen tunnustamismenettelyn alaisessa muutoshakemuksessa DE/H/156/01/II/34 esitettiin käyttöaiheiden laajentamista koskemaan myös lieviä ja keskivaikeita lantion alueen tulehdussairauksia (PID) eli sukupuolielimistön yläosan tulehduksia, mukaan lukien munanjohtimen tulehdus ja kohdun limakalvon tulehdus.
Slovenian: Vloga za odobritev spremembe po postopku medsebojnega priznavanja DE/H/156/01/II/34 je zadevala razširitev indikacije, tako da bi vključevala zdravljenje blagih do zmernih pelvičnih vnetnih bolezni tj. okužb zgornjega genitalnega trakta, vključno s salpingitisom in endometritisom.
Finnish: Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Saksa
Slovenian: NL - Nizozemska Bayer Healthcare AG 51368 Leverkusen
Finnish: Kudos
Slovenian: Coronado
Finnish: - CHMP katsoi, että on olemassa vankkaa todistusaineistoa Octegran tehokkuudesta "lievien ja keskivaikeiden lantion alueen tulehdussairauksien eli sukupuolielimistön yläosan tulehdussairauksien hoidossa, mukaan lukien munanjohtimen tulehdus ja kohdun limakalvon tulehdus", mutta koska N. Gonorrhoeae -kanta on kehittymässä vastustuskykyiseksi, moksifloksasiinia ei tule käyttää empiiriseen monoterapiaan, ellei voida sulkea pois moksifloksasiinille vastustuskykyisiä N. gonorrhoeae -kantoja.
Slovenian: - Odbor je sklenil, da so na voljo trdni podatki, ki dokazujejo učinkovitost zdravila Octegra pri indikaciji „zdravljenje blagih do zmernih pelvičnih vnetnih bolezni, tj. okužb zgornjega genitalnega trakta, vključno s salpingitisom in endometritisom", vendar pa se moksifloksacin zaradi pojava odpornosti na N. gonorrhoeae ne sme uporabljati v empirični monoterapiji, razen če je mogoče izključiti N. gonorrhoeae, odporno na moksifloksacin.
Finnish: Keuhkoputken limakalvo
Slovenian: Filmsko obložena tableta
Finnish: Octegran tehokkuutta ja turvallisuutta koskevat huomautukset ja huolenaiheet esitettiin ehdotetun käyttöaiheen osalta vastavuoroisen tunnustamismenettelyn alaisessa muutoshakemusmenettelyssä.
Slovenian: Med postopkom medsebojnega priznavanja za prijavljeno spremembo so bili izraženi ugovori in pomisleki glede učinkovitosti in varnosti zdravila Octegra pri predlagani indikaciji.
Finnish: OCTEGRA 400 mg, comprimé pelliculé
Slovenian: OCTEGRA 400 mg, comprimé pelliculé 400 mg
Finnish: Staphylococcus aureus* (metisilliinille herkkä)
Slovenian: Staphylococcus aureus* (občutljivi za meticilin) Streptococcus agalactiae (skupina B)
Finnish: Lajit, joille hankittu resistenssi saattaa olla ongelma Aerobiset grampositiiviset mikro-organismit
Slovenian: Mycoplasma pneumoniae* vrste, pri katerih je pridobljena odpornost lahko vprašljiva aerobni, po Gramu pozitivni mikroorganizmi Staphylococcus aureus (odporni proti meticilinu)+
Finnish: Espanja
Slovenian: Belgija
Finnish: MITEN [KAUPPANIMI] 400 MG -TABLETTEJA KÄYTETÄÄN
Slovenian: KAKO JEMATI ZDRAVILO [IZMIŠLJENO IME] 400 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
Finnish: 90 (3x30) tablettia
Slovenian: Farmacevtska oblika Pot uporabe Stična ovojnina Velikost pakiranja plastenka (HDPE) 30 tablet plastenka (HDPE) 90 (3 x 30) tablet
Finnish: (Kauppa)nimi Vahvuus
Slovenian: Izmišljeno ime Jakost
Finnish: Lääkemuoto
Slovenian: dovoljenja za promet
Finnish: EUmyyntilupanumero
Slovenian: Številka (EU)
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 21 kesäkuuta 2016
Slovenian: Datum prve odobritve: 21. junij 2016
Finnish: Tämä on otettava huomioon arvioitaessa potilaan kykyä ajaa tai käyttää koneita.
Slovenian: To je treba upoštevati pri ocenjevanju bolnikove sposobnosti za vožnjo ali upravljanje strojev.
Finnish: Toistaiseksi ei tiedetä, ovatko tällaiset neurologiset häiriöt pysyviä vai ohimeneviä.
Slovenian: Trenutno ni znano, ali so te nevrološke motnje prehodne ali trajne.
Finnish: Lääkäri määrää sinulle eri lääkkeen.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo dal drugo zdravilo.
Finnish: Pidä purkki tiiviisti suljettuna.
Slovenian: Vsebnik shranjujte tesno zaprt.
Finnish: Suurin osa haittavaikutuksista oli vaikeusasteeltaan 1 tai 2.
Slovenian: Največ neželenih učinkov je bilo stopnje 1 ali 2.
Finnish: Nämä lääkevalmisteet kuuluvat luokkaan, jossa on voitu ennustaa samanlaisia yhteisvaikutuksia.
Slovenian: To so zdravila znotraj razreda, kjer je mogoče predvideti podobne interakcije.
Finnish: Jos otat jotain näistä lääkkeistä, lääkäri antaa sinulle eri lääkettä tai suosittelee, miten ja milloin sinun pitää ottaa kyseistä lääkettä:
Slovenian: Če jemljete katero od teh zdravil, vam bo zdravnik bodisi dal drugo zdravilo ali priporočal, kako in kdaj naj vzamete zdravilo.
Finnish: Virologisten epäonnistumisten osuus oli 22,2 % (8/36).
Slovenian: Delež virološkega neuspeha je bil 22,2 % (8/36).
Finnish: H2-RESEPTORIN ANTAGONISTIT
Slovenian: ANTAGONISTI RECEPTORJEV H2
Finnish: Mahdolliset haittavaikutukset: kerro lääkärille välittömästi
Slovenian: Možni resni neželeni učinki: takoj obvestite svojega zdravnika
Finnish: Samanaikaisessa käytössä on oltava varovainen.
Slovenian: Pri sočasni uporabi je potrebna previdnost.
Finnish:  Kerro lääkärille, jos käytät jotakin näistä lääkkeistä.
Slovenian:  Povejte svojemu zdravniku, če jemljete katero od teh zdravil.
Finnish: Suurin osa kreatiniinin suurenemisesta ja eGFR:n pienenemisestä tapahtui rilpiviriinihoidon ensimmäisen neljän viikon aikana.
Slovenian: Večina povečanj kreatinina in zmanjšanj eGFR se je pojavila v prvih štirih tednih zdravljenja.
Finnish: Nämä haitat ovat olleet usein ohimeneviä.
Slovenian: Ti neželeni učinki so pogosto prehodni.
Finnish: Uusia haittavaikutuksia verrattuna aikuisilla havaittuihin ei todettu.
Slovenian: Ugotovljenih ni bilo nobenih novih neželenih učinkov v primerjavi s tistimi, ki so bili ugotovljeni pri odraslih.
Finnish: Nämä muutokset lisämunuaisten turvallisuusparametreissa eivät olleet kliinisesti merkittäviä.
Slovenian: Te spremembe parametrov varnosti nadledvične žleze niso bile klinično pomembne.
Finnish: Aikuiset: yksi tabletti vuorokaudessa ruuan kanssa
Slovenian: Odrasli: ena tableta na dan s hrano
Finnish: Mitä Odefsey on ja mihin sitä käytetään
Slovenian: Kaj je zdravilo Odefsey in za kaj ga uporabljamo
Finnish: Cmax: ↔* *perustuu aiempiin kontrolleihin
Slovenian: Cmax: ↔* *na podlagi zgodovinskih kontrol
Finnish: Pidä lääkepurkki mukanasi, jotta sinun on helpompi kertoa, mitä olet ottanut.
Slovenian: S seboj imejte vsebnik s tabletami, da boste lahko opisali, kaj ste zaužili.
Finnish: Jos olet ottanut Odefsey-valmistetta raskauden aikana, lääkäri saattaa määrätä verikokeita sekä muita diagnostisia kokeita otettavaksi säännöllisesti lapsesi kehityksen seuraamiseksi.
Slovenian: Če ste zdravilo Odefsey jemali med nosečnostjo, bo zdravnik morda opravljal redne krvne preiskave in druge diagnostične preglede, s katerimi bo spremljal razvoj vašega otroka.
Finnish: Jokaisessa purkissa on mukana silikageelikuivausaine, joka on pidettävä purkissa, koska se suojaa tabletteja.
Slovenian: Vsaka plastenka vsebuje silikagelsko sušilno sredstvo, ki mora ostati v plastenki zaradi zaščite vaših tablet.
Finnish: Mutaatioiden V90I ja V189I ilmeneminen lähtötasolla ei vaikuttanut vasteeseen.
Slovenian: Prisotnost mutacij V90I in V189I na začetku ni vplivala na odziv.
Finnish: Näitä muutoksia ei katsota kliinisesti merkittäviksi, koska ne eivät heijasta muutosta glomerulusten todellisessa suodosnopeudessa (GFR).
Slovenian: Te spremembe se ne obravnavajo kot klinično pomembne, saj ne kažejo na spremembo dejanske hitrosti glomerularne filtracije (GFR-glomerular filtration rate).
Finnish: Esiintymistiheys on määritelty seuraavasti: hyvin yleiset (≥ 1/10), yleiset (≥ 1/100, < 1/10) tai melko harvinaiset (≥ 1/1 000, < 1/100).
Slovenian: Pogostnost je definirana kot sledi: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10) in občasni (≥ 1/1.000 do
Finnish: Useimmiten rilpiviriinin kanssa käytetty NRTIyhdistelmä oli FTC/TDF (24 tutkittavaa [66,7 %]).
Slovenian: Najpogosteje uporabljena kombinacija NRTI z rilpivirinom je bila FTC/TDF (24 preskušancev [66,7 %]).
Finnish: Ei ole riittävästi tietoja käytön perustelemiseksi potilaille, joilla NNRTI-hoito on aiemmin epäonnistunut.
Slovenian: Podatki ne zadoščajo za utemeljitev uporabe pri bolnikih, kjer predhodno zdravljenje z NNRTI ni bilo uspešno.
Finnish: ANTIKOAGULANTIT Dabigatraanieteksilaatti
Slovenian: ANTIKOAGULANTI dabigatraneteksilat
Finnish: Jos sinulla on hepatiitti B -infektio, maksavaivat saattavat pahentua, kun lopetat Odefseyvalmisteen ottamisen.
Slovenian: Če imate okužbo s hepatitisom B, se lahko težave z jetri poslabšajo, ko prenehate jemati zdravilo Odefsey.
Finnish: Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyötyhaitta-tasapainon jatkuvan arvioinnin.
Slovenian: Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila.
Finnish: ODE = Odefsey a Viikon 48 aikaikkuna sisälsi päivien 295 ja 378 välisen ajan (ko. päivät mukaan luettuna).
Slovenian: ODE = Odefesey a Okno v 48. tednu je med 295. in 378. dnevom (vključno z njima).
Finnish: Odefsey vähentää HIV:n määrää elimistössä.
Slovenian: Zdravilo Odefsey zmanjša količino virusa HIV v vašem telesu.
Finnish: Yhdistetyt hoitotulokset viikolla 48 esitetään taulukossa 3.
Slovenian: Združeni izidi zdravljenja v 48. tednu so prikazani v preglednici 3.
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Odefsey sisältää
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Odefsey
Finnish: Hyvin yleisiä haittavaikutuksia (kaikki vaikeusasteet) olivat päänsärky, masennus, uneliaisuus ja pahoinvointi.
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (vseh stopenj) so bili glavobol, depresija, somnolenca in navzea.
Finnish: 3 Tutkimus tehtiin käyttäen 100 mg:n lisäannosta voksilapreviiria, jotta saavutettaisiin HCV-infektiopotilailla odotettavissa olevat voksilapreviirialtistukset.
Slovenian: 3 Študija je bila opravljena z dodatnim voksilaprevirjem 100 mg za doseganje izpostavljenosti voksilaprevirju, pričakovane pri bolnikih, okuženih s HCV.
Finnish: Näillä havainnoilla ei ole vaikutusta tämänhetkisiin kansallisiin suosituksiin käyttää antiretroviraalista lääkitystä raskaana oleville naisille äidistä lapseen tapahtuvan HIV-infektion tarttumisen estämiseksi.
Slovenian: Te ugotovitve ne vplivajo na trenutna nacionalna priporočila o uporabi protiretrovirusne terapije pri nosečnicah za preprečitev vertikalnega prenosa okužbe z virusom HIV.
Finnish: Tutkimuksessa C213 nuorilla (12-<18-vuotiailla) tehdyt havainnot olivat yleensä samankaltaisia näiden tietojen kanssa (ks. yksityiskohtaiset tiedot kohdasta 5.1).
Slovenian: Ugotovitve pri mladostnikih (starih od 12 do 18 let) v študiji C213 so bile na splošno v skladu s temi podatki (za podrobnosti glejte poglavje 5.1).
Finnish: vähentynyt valkosolujen määrä1, vähentynyt hemoglobiini1, vähentynyt verihiutalemäärä1
Slovenian: zmanjšanje števila belih krvnih celic1, zmanjšanje hemoglobina1, zmanjšanje števila krvnih ploščic1
Finnish: • ruuansulatusongelmat, jotka ilmenevät epämiellyttävänä olona aterioiden jälkeen
Slovenian: • prebavne motnje, ki privedejo do slabega počutja po zaužitem obroku
Finnish: Siksi ei ole esitetty tietoja yhteisvaikutuksista muiden antiretroviraalisten lääkevalmisteiden kanssa.
Slovenian: Informacije o medsebojnem delovanju z drugimi protiretrovirusnimi zdravili zato niso navedene.
Finnish: Odefsey on viruslääke, jota käytetään ihmisen immuunikatovirusinfektion (HIV) hoidossa.
Slovenian: Zdravilo Odefsey je protivirusno zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje okužbe z virusom humane imunske pomanjkljivosti (HIV).
Finnish: • jos olet allerginen emtrisitabiinille, rilpiviriinille, tenofoviirialafenamidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Slovenian: • če ste alergični na emtricitabin, rilpivirin, tenofoviralafenamid ali na katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6 tega navodila).
Finnish: Koska rilpiviriini sitoutuu voimakkaasti proteiineihin, dialyysi ei todennäköisesti poista vaikuttavaa ainetta merkittävästi.
Slovenian: Ker se rilpivirin močno veže na beljakovine, ni verjetno, da bi dializa odstranila pomembno količino učinkovine.
Finnish: Suun kautta antamisen jälkeen emtrisitabiinin eliminaation puoliintumisaika on noin 10 tuntia.
Slovenian: Po peroralni uporabi zdravila je razpolovna doba izločanja emtricitabina približno 10 ur.
Finnish: Ero uusien virologisten epäonnistumisten määrässä viikkojen 48 ja 96 analyysien välillä rilpiviriini- ja efavirentsihaarojen välillä ei ollut tilastollisesti merkitsevä.
Slovenian: Razlika v stopnji novih viroloških neuspehov v analizi od 48. do 96. tedna med krakoma z rilpivirinom in efavirenzom ni bila statistično pomembna.
Finnish: Yksi tabletti sisältää 189,8 mg laktoosimonohydraattia.
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom Ena tableta vsebuje 189,8 mg laktoze monohidrata.
Finnish: Suun kautta otetun yksittäisen [14C]-rilpiviriiniannoksen jälkeen keskimäärin 85 % radioaktiivisuudesta voitiin kerätä ulosteessa ja 6,1 % virtsassa.
Slovenian: Po enkratnem peroralnem odmerku [14C]-rilpivirina se je povprečno 85 % radioaktivnosti izločilo v blatu in 6,1 % v urinu.
Finnish: Joillakin potilailla, joilla on pitkälle edennyt HIV-infektio (AIDS) ja joilla on ollut aiemmin opportunistisia infektioita (infektioita, joita ilmenee ihmisillä, joilla on heikentynyt immuunijärjestelmä), aiempien infektioiden aiheuttamasta tulehduksesta voi ilmetä merkkejä ja oireita pian HIV-hoidon aloittamisen jälkeen.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih z napredovalo okužbo s HIV (AIDS) in oportunističnimi okužbami v zdravstveni zgodovini (okužbe, ki se pojavijo pri ljudeh z oslabljenim imunskim sistemom), se lahko znaki in simptomi vnetja zaradi prejšnjih okužb pojavijo kmalu po začetku zdravljenja HIV.
Finnish: P-gp:n induktio
Slovenian: Indukcija P-gp
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi <{KK.VVVV}><{kuukausi VVVV}.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne <{MM/LLLL}><{mesec LLLL}>.
Finnish: K103Nsubstituutio yksin ei heikentänyt herkkyyttä rilpiviriinille, mutta K103N- ja L100I-substituutioiden yhdistelmä aiheutti 7-kertaisesti heikentyneen herkkyyden rilpiviriinille.
Slovenian: Substitucija K103N sama ni povzročila manjše občutljivosti na rilpivirin, vendar pa je kombinacija K103N in L100I povzročila 7-krat manjšo občutljivost na rilpivirin.
Finnish: Taulukko 1: Odefsey-valmisteen tai sen yksittäisten aineosien ja muiden lääkevalmisteiden yhteisvaikutukset
Slovenian: Preglednica 1: Interakcije med zdravilom Odefsey ali posameznimi učinkovinami zdravila in drugimi zdravili
Finnish: Mitä Odefsey on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Odefsey-valmistetta Miten Odefsey-valmistetta otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Slovenian: Kaj je zdravilo Odefsey in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Odefsey Kako jemati zdravilo Odefsey Možni neželeni učinki
Finnish: 35 % potilaista sai hoitoa, joka ei sisältänyt tenofoviiridisoproksiilifumaraattia.
Slovenian: Petintrideset bolnikov je bilo na režimu zdravljenja, ki ni vseboval dizoproksiltenofovirijevega fumarata.
Finnish: Kysy lääkäriltä vaihtoehtoista hoitoaikataulua (ks. Miten Odefsey-valmistetta otetaan).
Slovenian: Z zdravnikom se pogovorite o alternativnem režimu (glejte Kako jemati zdravilo Odefsey).
Finnish: Potilaita, joilla on samanaikaisesti HIV- ja HBV-infektio ja jotka lopettavat Odefsey-hoidon, on seurattava tarkoin sekä kliinisesti että laboratoriokokein vähintään usean kuukauden ajan hoidon päätyttyä.
Slovenian: Bolnike s hkratno okužbo s HIV in HBV, ki prekinejo zdravljenje z zdravilom Odefsey, je treba pozorneje opazovati in opravljati potrebne klinične in laboratorijske preiskave še vsaj nekaj mesecev po prenehanju zdravljenja.
Finnish: Tietoja Odefsey-valmisteen vaikutuksesta ihmisten hedelmällisyyteen ei ole saatavilla.
Slovenian: Ni podatkov o učinkih zdravila Odefsey na plodnost pri ljudeh.
Finnish: Viikon 48 ensisijaisessa analyysissä tapahtui myös uudelleenluokituksia, joista yleisin oli uudelleenluokitus virologisesta epäonnistumisesta hoidon lopettamiseen muun syyn kuin haittatapahtuman vuoksi.
Slovenian: Pri primarni analizi v 48. tednu je prišlo tudi do prerazvrstitve, pri čemer je bila najpogostejša prerazvrstitev iz skupine virološkega neuspeha v skupino prekinitev, ne zaradi AE.
Finnish: Hoitoannosta suuremmilla annoksilla (75 mg ja 300 mg kerran vuorokaudessa) rilpiviriiniin on liittynyt elektrokardiogrammin (EKG:n) QTc-välin pitenemistä (ks. kohdat 4.5 ja 4.9).
Slovenian: Pri odmerkih, višjih od terapevtskih (75 mg in 300 mg enkrat dnevno), rilpivirin povezujejo s podaljšanjem intervala QTc na elektrokardiogramu (EKG) (glejte poglavji 4.5 in 4.9).
Finnish: Tässä tutkimuksessa nuorten potilaiden turvallisuusprofiili oli samanlainen kuin aikuisten turvallisuusprofiili (ks. kohta 5.1).
Slovenian: V tej študiji je bil varnostni profil pri mladostnikih podoben varnostnemu profilu pri odraslih bolnikih (glejte poglavje 5.1).
Finnish: GLUKOKORTIKOIDIT Deksametasoni (systeeminen, paitsi kerta-annoksena)
Slovenian: GLUKOKORTIKOIDI deksametazon (sistemski, razen v obliki enkratnega odmerka)