FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les études d'efficacité du kétoconazole sur la folliculite à Malassezia, le pityriasis versicolor, la tinea capitis et la tinea barbae, la tinea corporis, la tinea cruris, la tinea pedis, et la tinea manuum étaient rares.
Estonian: Uuringuid, mis käsitlevad ketokonasooli efektiivsust Malassezia põhjustatud follikuliidi, värvilise kliiketendustõve, peanaha seenhaiguse (tinea capitis) ja habeme nahaseenhaiguse (tinea barbae), kehanaha seenhaiguse (tinea corporis), kubemepiirkonna naha seenhaiguse (tinea cruris), jalgade seenhaiguse (tinea pedis) ning käte naha seenhaiguse (tinea manuum) näidustusel, on vähe.
French: Par conséquent, conformément à l'article 116 de la directive 2001/83/CE, le CHMP recommande la suspension des autorisations de mise sur le marché pour le ou les médicaments visés à l'annexe I. Les conditions pour la levée de la suspension des autorisations de mise sur le marché sont exposées à l'annexe III.
Estonian: Inimravimite komitee soovitab seepärast direktiivi 2001/83/EÜ artikli 116 alusel peatada kõigi I lisas loetletud ravimite müügiload.
French: • le Comité a considéré que les données disponibles provenant d'études pré-cliniques, d'essais cliniques, des rapports de cas spontanés après mise sur le marché, des études pharmacoépidémiologiques et de la littérature publiée ont montré que l'utilisation de produits contenant du kétoconazole par voie orale est associée à un risque élevé d'hépatotoxicité grave, démontré de la meilleure façon par les évaluations de causalité de cas d'hépatotoxicité fatals/potentiellement mortels;
Estonian: • komitee leidis, et eelkliinilistest uuringutest, kliinilistest uuringutest, turustamisjärgsetest spontaansetest teadetest, farmakoepidemioloogilistest uuringutest ja avaldatud kirjandusest pärit olemasolevad andmed tõendavad, et ketokonasooli sisaldavate suukaudsete ravimite kasutamine on seotud raske maksatoksilisuse suure riskiga, mida kõige paremini tõestas maksatoksilisuse fataalsete/eluohtlike juhtumite põhjuslikkuse hindamine;
French: • le Comité a examiné toutes les données disponibles sur l'efficacité et l'innocuité des médicaments contenant du kétoconazole par voie orale, en particulier les données relatives au risque d'hépatotoxicité fournies par les titulaires de l'AMM par écrit et par explications orales;
Estonian: • komitee arutas ketokonasooli sisaldavate suukaudsete ravimite efektiivsuse ja ohutuse kõiki olemasolevad andmed, eelkõige müügiloa hoidjate kirjalikult ja suulistes selgitustes esitatud andmed maksatoksilisuse riski kohta;
French: • Dermatophytose
Estonian: • Dermatofütoos
French: Bien que les efforts de la société pour justifier l'utilisation du kétoconazole dans la thérapie de secours des autres azolés dans les infections fongiques superficielles aient été reconnus, les séries de cas étaient limitées et ne pouvaient pas suffisamment établir le bénéfice du médicament dans le traitement de secours tel que revendiqué par la société.
Estonian: Kuigi tunnistati ettevõtte püüdlusi põhjendada ketokonasooli kasutamist teiste asoolide asemel kiiretoimelise nn päästeravimina pindmiste seeninfektsioonide korral, on selliseid juhtumeid vähe ning need ei toeta piisavalt ettevõtte väidetavat ravimi kasulikkust kiiretoimelise päästeravimina.
French: Les recommandations posologiques chez l'adulte sont largement cohérentes à travers les États membres, à 200 mg par jour qui peut être augmentée à 400 mg dans les cas où il n'y a pas de réponse adéquate.
Estonian: Täiskasvanute soovitatavad ööpäevased annused on eri liikmesriikides enamasti ühetaolised200 mg/d, mida tohib piisava ravivastuse puudumisel suurendada annuseni 400 mg/d.
French: En outre, d'après l'examen de la littérature, le kétoconazole semblait être le seul agent antifongique associé au développement d'hépatite chronique et de cirrhose.
Estonian: Lisaks näib ketokonasool kirjanduse ülevaate põhjal olevat ainus seenevastane aine, mis seostub kroonilise hepatiidi ja tsirroosi tekkega.
French: Les indications thérapeutiques incluses dans la version actuelle de la fiche de données principale de la société (Company Core Data Sheet, CCDS) du produit d'origine sont les suivantes:
Estonian: Originaalravimi turustaja ettevõtte põhiandmete lehe praeguses versioonis on järgmised terapeutilised näidustused:
French: Il y avait aussi une insuffisance de preuves pour affirmer ou infirmer un avantage pour tout agent antifongique dans le traitement des candidoses et les études présentées par les titulaires de l'AMM sur l'efficacité du kétoconazole sur d'autres infections à Candida spp.
Estonian: Ebapiisavad on ka andmed, mille alusel kinnitada või kummutada mis tahes seenevastase aine kasulikkust kandidiaasi ravis, ning esitatud uuringuid ketokonasooli efektiivsuse kohta muude Candida spp.
French: Sur la base de cette analyse, le risque d'estimation ponctuelle, en termes de catégories de fréquence couramment utilisées dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP), était «fréquent» (≥ 1/100 à < 1/10) pour un des tests de la fonction hépatique anormal, et «rare» (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) pour l'hépatite et/ou la jaunisse.
Estonian: Analüüsi põhjal ja ravimi omaduste kokkuvõttes tavaliste esinemissageduse kategooriate alusel väljendatuna oli punkthinnanguline risk maksatalitluse mis tahes ebanormaalse analüüsivastuse korral sage (≥1/100 kuni <1/10) ning hepatiidi ja/või ikteruse korral harv (≥1/10 000 kuni <1/1000).
French: • Candidose cutanée
Estonian: • Kutaanne kandidiaas
French: Dans la littérature, l'incidence des lésions aiguës est variable, allant de 1/2 000 patients exposés à 12 %.
Estonian: Kirjanduses on akuutsete kahjustuste esinemissagedus erinev, alates sagedusest 1/2000 kuni 12%.
French: Parmi les 1 505 cas d'intérêt, 880 (58 %) ont été médicalement validés comme graves dont 18 cas potentiellement mortels ne présentaient pas de facteurs de confusion et étaient donc en faveur d'un rôle causal du kétoconazole.
Estonian: Sellest 1505 juhtumist 880 (58%) olid meditsiiniliselt hinnatud raskeks.
French: Le potentiel d'hépatotoxicité est un effet de classe des antifongiques azolés et a été rapporté depuis longtemps pour le kétoconazole dans de nombreuses références non cliniques et cliniques.
Estonian: Potentsiaalne maksatoksilisus on seenevastaste asoolide rühmale omane toime ning sellest on ketokonasooliga seoses aastaid teatatud arvukates mittekliinilistes ja kliinilistes allikates.
French: Les experts étaient unanimement d'accord sur le fait que le profil de sécurité du kétoconazole était pire que les autres traitements antifongiques systémiques, et il n'y a aucune preuve qu'il représenterait une option lorsque les autres azolés ne sont pas tolérés.
Estonian: Kõik eksperdid olid ühisel seisukohal, et ketokonasooli ohutusprofiil on halvem kui muudel süsteemsetel seenevastastel ravimitel, ning puuduvad andmed, et ketokonasool võiks olla alternatiivne ravivõimalus teiste asoolide talumatuse korral.
French: En outre, l'utilisation du kétoconazole dans ces cas nécessiterait vraisemblablement un traitement à long terme ou répété qui serait source de préoccupation pour le SAG compte tenu du profil d'hépatotoxicité du composé.
Estonian: Samuti oleks sellistel juhtudel tõenäoliselt vaja kasutada ketokonasooli pikka aega või ravi korrata, mida teadusnõuanderühm peab ühendi maksatoksilisuse profiili tõttu probleemseks.
French: Le Comité n'a pas pu identifier une infection fongique pour laquelle le niveau d'hépatotoxicité du médicament pourrait être compensé par un bénéfice prouvé de façon adéquate et a donc conclu que les bénéfices du kétoconazole par voie orale dans le traitement de toutes les indications antifongiques énumérées ci-dessus ne sont pas supérieurs aux risques.
Estonian: Inimravimite komitee ei tuvastanud ühtki seeninfektsiooni, mille korral oleks ravimi piisavalt põhjendatud kasulikkus suurem kui maksatoksilisuse risk, ning leidis seega, et suukaudse ketokonasooli ravi kasulikkus ühelgi ülal loetletud seenevastastel näidustustel ei ole suurem kui kaasnevad riskid.
French: Il a été demandé au CHMP de rendre un avis sur le maintien, la modification, la suspension ou le retrait des autorisations de mise sur le marché des médicaments contenant du kétoconazole et noms associés par voie orale.
Estonian: Inimravimite komiteel paluti anda arvamus, kas ketokonasooli sisaldavate suukaudsete ravimite ja sarnaste nimetuste müügiload tuleb säilitada, muuta, peatada või tühistada.
French: L'incidence de réactions hépatiques symptomatiques dans le cadre d'un traitement avec le kétoconazole par voie orale a été estimée dans plusieurs études épidémiologiques comme se situant entre 1/10 000 et 1/15 000 patients.
Estonian: Suukaudse ketokonasooliga ravi korral hinnati sümptomaatiliste maksareaktsioonide esinemissageduseks mitmes epidemioloogiauuringus 1 juhtum 10 000-15 000 patsiendi kohta.
French: • Blastomycose
Estonian: • Blastomükoos
French: En effet, le SAG a considéré que l'activité des antifongiques systémiques les plus récents est censée être supérieure à celle du kétoconazole.
Estonian: Teadusnõuanderühm leidis, et uute süsteemsete seenevastaste ainete arvatav toime on efektiivsem kui ketokonasooli toime.
French: • le Comité n'a pas pu identifier une infection fongique pour laquelle le niveau d'hépatotoxicité du médicament pourrait être compensé par un bénéfice prouvé de façon adéquate; le Comité a noté qu'il existe actuellement d'autres traitements disponibles pour le traitement des infections fongiques;
Estonian: • komitee ei tuvastanud ühtki seeninfektsiooni, mille korral oleks ravimi piisavalt põhjendatud kasulikkus suurem kui maksatoksilisuse risk, ning märkis, et seeninfektsioonide raviks on praegu olemas alternatiive;
French: Compte tenu de ce qui précède, le CHMP n'a pas pu identifier de situation permettant de justifier d'exposer un patient au niveau d'hépatotoxicité du kétoconazole par voie orale.
Estonian: Kõike ülalkirjeldatud arvestades ei tuvastanud inimravimite komitee ühtki olukorda, mille korral oleks patsiendi kokkupuude suukaudse ketokonasooli maksatoksilisuse riskiga põhjendatud.
French: Les formes topiques ne sont pas concernées par le présent examen.
Estonian: Käesolev ülevaade toopilisi ravimvorme ei käsitle.
French: Les résultats des études de toxicité non-cliniques ont indiqué le foie et le système endocrinien comme principaux organes cibles.
Estonian: Toksilisuse mittekliiniliste uuringute tulemuste järgi olid esmased sihtelundid maks ja sisesekretsioonisüsteem.
French: En outre, les experts ne pourraient pas facilement prévoir l'utilité du kétoconazole alors qu'une résistance à un ou des agents de la classe de type résistance croisée est détectée et fréquente, et il y a un manque de preuves autour de la sensibilité éventuelle au kétoconazole lorsqu'une résistance aux autres azolés se produit.
Estonian: Ka ei pidanud eksperdid tõenäoliseks ketokonasooli kasulikkust olukorras, kui on leitud resistentsus sama rühma aine(te) suhtes, sest ristresistentsust esineb sageli ning puuduvad andmed, et muude asoolide suhtes resistentsuse tekkimisel võiks esineda potentsiaalne ravimitundlikkus ketokonasooli suhtes.
French: • Coccidioïdomycose
Estonian: • Koktsidioidmükoos
French: • Candidose mucocutanée chronique
Estonian: • Krooniline mukokutaanne kandidiaas
French: Le titulaire de l'AMM a proposé de retirer toutes les indications qui nécessitent un traitement prolongé à fortes doses, par exemple dans le cas des mycoses systémiques nécessitant un traitement sur 6 mois ou plus en tenant compte du fait que l'hépatotoxicité a généralement été rapportée après une exposition cumulée prolongée au kétoconazole, et de limiter les indications à la folliculite à Malassezia, la tinea capitis et la candidose mucocutanée chronique chez les patients qui avaient soit développé une intolérance, soit n'avaient pas répondu à une autre thérapie antifongique orale et/ou IV.
Estonian: Müügiloa hoidja tegi ettepaneku tagasi võtta kõik näidustused, mille korral on vaja pikaajalist ravi suurte annustega (nt süsteemsed mükoosid, mis vajavad vähemalt 6-kuust ravi), kuivõrd maksatoksilisusest on tavaliselt teatatud pärast ulatuslikku kumulatiivset kokkupuudet ketokonasooliga, ning piirata näidustused Malassezia põhjustatud follikuliidi, peanaha seenhaiguse ja kroonilise mukokutaanse kandidiaasiga patsientidel, kellel on tekkinud intolerantsus või kellel puudub ravivastus alternatiivsele suukaudsele ja/või intravenoossele seenevastasele ravile.
French: Il a été conclu que les résultats de l'analyse actuelle de tous les cas d'hépatotoxicité potentielle avec les médicaments contenant du kétoconazole par voie orale confirment le risque d'hépatotoxicité grave associé à l'utilisation du kétoconazole par voie orale, démontré de la meilleure façon par les évaluations de causalité des cas d'hépatotoxicité fatals/potentiellement mortels.
Estonian: Järeldati, et ketokonasooli sisaldavate suukaudsete ravimitega seotud võimaliku maksatoksilisuse kõigi juhtumite praeguse analüüsi tulemused kinnitavad suukaudse ketokonasooli kasutamisega seotud raske maksatoksilisuse riski, mida kõige paremini tõestas maksatoksilisuse fataalsete/eluohtlike juhtumite põhjuslikkuse hindamine.
French: Les résultats de l'analyse actuelle de tous les cas d'hépatotoxicité éventuelle avec les médicaments contenant du kétoconazole par voie orale ont confirmé le risque d'hépatotoxicité grave associé à l'utilisation du kétoconazole par voie orale, démontré de la meilleure façon par les évaluations de causalité des cas d'hépatotoxicité fatals/potentiellement mortels.
Estonian: Ketokonasooli sisaldavate suukaudsete ravimitega seotud võimaliku maksatoksilisuse kõigi juhtumite praeguse analüüsi tulemused kinnitasid suukaudse ketokonasooli kasutamisega seotud raske maksatoksilisuse riski, mida kõige paremini näitas maksatoksilisuse fataalsete/eluohtlike juhtumite põhjuslikkuse hindamine.
French: Le kétoconazole ne pénètre pas bien dans le système nerveux central.
Estonian: Ketokonasool ei jõua hästi kesknärvisüsteemi, mille tõttu ei saa suukaudset ketokonasooli kasutada seenmeningiiti.
French: étaient limitées.
Estonian: põhjustatud infektsioonide korral oli vähe.
French: Les bénéfices et les risques du kétoconazole par voie orale dans les dermatophytoses (tinea capitis, tinea barbae, tinea corporis, tinea cruris, tinea pedis et tinea manuum), le pityriasis versicolor, la folliculite à Malassezia, les infections dues aux espèces de Candida, la candidose cutanée, la candidose mucocutanée chronique, la candidose oropharyngée, la candidose œsophagienne, la candidose vulvovaginale récurrente chronique, les mycoses systémiques (paracoccidioïdomycose, histoplasmose, coccidioïdomycose, blastomycose) ont été examinés par le titulaire de l'AMM qui a conclu que le kétoconazole avait un profil d'innocuité acceptable lorsqu'il est utilisé à faible dose pendant de courtes périodes dans les maladies bénignes, mais que son utilisation à dose élevée pendant des périodes prolongées ne pouvait être soutenue que dans les situations où il y avait une bonne efficacité et où les risques d'hépatotoxicité étaient compensés par la mortalité et la morbidité grave de la maladie.
Estonian: põhjustatud infektsioonide, kutaanse kandidiaasi, kroonilise mukokutaanse kandidiaasi, orofarüngeaalse kandidiaasi, ösofageaalse kandidiaasi, kroonilise ja korduva vulvovaginaalse kandidiaasi, süsteemsete mükooside (parakoktsidioidmükoosi, histoplasmoosi, koktsidioidmükoosi, blastomükoosi) korral ning järeldas, et ketokonasooli ohutusprofiil on aktsepteeritav, kui seda kasutatakse lühikese aja vältel väikestes annustes healoomuliste haiguste korral, kuid ketokonasooli tohib kasutada pikema aja vältel suurtes annuses üksnes siis, kui efektiivsus on suur ning haigusest tingitud suremuse ja haiguse raskuse mõju on suurem kui maksatoksilisuse riski mõju.
French: Afin de minimiser les risques, le titulaire de l'AMM a proposé d'éliminer toutes les indications qui nécessitent un traitement prolongé à forte dose, par exemple, les mycoses systémiques nécessitant un traitement pendant 6 mois ou plus, en tenant compte du fait que l'hépatotoxicité a généralement été rapportée après une exposition cumulée prolongée au kétoconazole, et de limiter les indications à la folliculite à Malassezia, à tinea capitis et à la candidose mucocutanée chronique chez les patients qui avaient soit développé une intolérance, soit qui n'avaient pas répondu à une autre thérapie antifongique orale et/ou IV.
Estonian: Müügiloa hoidja tegi riskide minimeerimiseks ettepaneku kustutada kõik näidustused, mille korral on vaja pikaajalist ravi suurte annustega (nt süsteemsed mükoosid, mis vajavad vähemalt 6-kuust ravi), kuivõrd maksatoksilisusest on tavaliselt teatatud pärast ulatuslikku kumulatiivset kokkupuudet ketokonasooliga, ning piirata näidustused Malassezia põhjustatud follikuliidi, peanaha seenhaiguse ja kroonilise mukokutaanse kandidiaasiga patsientidel, kellel on tekkinud intolerantsus või kellel puudub ravivastus alternatiivsele suukaudsele ja/või intravenoossele seenevastasele ravile.
French: Une recherche cumulative au 15 juillet 2011 pour les événements indésirables codés dans les Termes privilégiés (TP) du MedDRA (version 14.0) mentionnés dans les requêtes MedDRA standardisées (RMS) sur les troubles hépatiques (termes généraux) a extrait 1 512 cas, dont 1 505 faisaient partie de la sous-requête RMS des troubles hépatiques liés aux médicaments (recherche exhaustive excluant les événements non liés aux médicaments tels que les événements congénitaux, les infections, l'alcool et la grossesse).
Estonian: Leiti 1512 juhtumit, nendest 1505 maksahäirete teadete standardpäringute osana tehtud ravimseoste osapäringuga (üldotsing, mis välistas ravimitega mitteseotud kõrvatoimed, näiteks kaasasündinud häired, ning infektsiooni, alkoholi ja rasedusega seotud nähud).
French: Étant donné qu'aucune étude supplémentaire n'a été fournie, l'hypothèse selon laquelle une dose cumulative élevée de kétoconazole est un facteur de risque possible pour le développement d'hépatotoxicité grave ne pouvait pas être soutenue à ce stade.
Estonian: Täiendavate uuringute puudumise tõttu ei saa praegu toetada hüpoteesi, et raske maksatoksilisuse tekkimise võimalik riskitegur on ketokonasooli suur kumulatiivne annus.
French: Par ailleurs, des tests de sensibilité au kétoconazole ne sont pas disponibles dans le commerce.
Estonian: Ka ei turustata teste, millega saaks analüüsida patogeenide tundlikkust ketokonasooli suhtes.
French: L'examen des données de la littérature et des données après mise sur le marché fournies par les titulaires de l'AMM a montré que - l'hépatotoxicité avec le kétoconazole a été rapportée à une dose quotidienne de 200 mg (médiane) qui est la dose journalière recommandée; - l'incidence et la gravité de l'hépatotoxicité associée à l'utilisation du kétoconazole par voie orale sont plus élevées qu'avec l'utilisation d'autres antifongiques dans le traitement des infections fongiques superficielles, sous-cutanées et systémiques, avec un taux brut d'incidence le plus élevé par 10 000 patients pour les lésions hépatiques aiguës parmi tous les autres antifongiques par voie orale et avec une utilisation associée au développement de l'hépatite chronique et de la cirrhose (Chien et al., 1997; Garcia et al., 1999); - l'apparition d'une hépatotoxicité avec le kétoconazole survient généralement entre 1 et 6 mois après le début du traitement (55 % des cas lorsque le délai d'apparition a été documenté), mais a également été rapportée comme survenant avant un délai d'un mois (y compris quelques jours) après le début du traitement (35 % des cas lorsque le délai d'apparition a été documenté);
Estonian: - Suukaudse ketokonasooli kasutamisega seonduva maksatoksilisuse esinemissagedus ja raskus on suuremad kui teiste seenevastaste ainete kasutamisel pindmiste, subkutaansete ja süsteemsete seeninfektsioonide ravi näidustusel, seejuures on ägeda maksakahjustuse hinnanguline esinemissagedus 10 000 patsiendi kohta suurem kui muude suukaudsete seenevastaste ainete korral ning ketokonasooli kasutamist seostatakse kroonilise hepatiidi ja tsirroosi tekkega (Chien et al., 1997; Garcia et al., 1999).
French: Limitation de l'utilisation: périodes de traitement courtes et traitement uniquement des agents pathogènes infectieux sensibles (Candida) et une meilleure communication sur les risques.
Estonian: Müügiloa hoidja pakutud muud riskiminimeerimismeetmed on näiteks piirata ravimi määramine naha haruldaste seenhaiguste ja sagedate seenhaiguse haruldaste alavormide ravimises kogenud arstidega ning kehtestada järgmised ravimi kasutuspiirangud: lühikesed raviperioodid, üksnes ravimitundlike infektsiooni põhjustavate patogeenide (Candida) ravi ja parem riskiteave.
French: Terapia SA Str. Fabricii nr. 124 Cluj-Napoca Romania
Estonian: Terapia SA Str. Fabricii nr. 124 Cluj-Napoca România
French: 2045, Törökbálint Hungary
Estonian: 2045, Törökbálint Hyngary
French: 821 08 Bratislava Slovak Republic
Estonian: 821 08 Bratislava
French: 1, rue Camille Desmoulins TSA 91003 92787 Issy-les-Moulineaux Cedex 9
Estonian: Prantsusmaa Janssen Cilag 1, rue Camille Desmoulins TSA 91003 92787 Issy-les-Moulineaux Cedex 9
French: Johnson & Johnson s.r.o.
Estonian: Slovaki Vabariik Johnson & Johnson s.r.o.
French: Karla Engliše 3201/6 15000 Praha 5
Estonian: Karla Engliše 3201/6
French: Luxembourg Janssen Cilag NV 15-17 Antwerpseweg B-2340 Beerse
Estonian: Luksemburg Janssen Cilag NV 15-17 Antwerpseweg B-2340 Beerse
French: Janssen-Cilag Limited 50-100 Holmers Farm Way High Wycombe Buckinghamshire HP12 4EG United Kingdom
Estonian: Ühendkuningriik Janssen-Cilag Limited 50-100 Holmers Farm Way High Wycombe
French: Pour contacter nos attachés de presse Monika Benstetter ou Martin Harvey
Estonian: Võtke ühendust meie pressisekretäridega Monika Benstetter või Martin Harvey
French: 11 octobre 2013 EMA/584237/2013
Estonian: 11. oktoober 2013 EMA/584237/2013
French: L'examen du kétoconazole par voie orale a débuté en juillet 2011, à la demande de la France, au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE.
Estonian: Suukaudse ketokonasooli hindamine algatati 2011. aasta juulis Prantsusmaa nõudmisel vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 31.
French: La législation européenne requiert l'adoption d'une approche européenne coordonnée lorsqu'un État membre prend des mesures réglementaires concernant un médicament autorisé dans plus d'un pays.
Estonian: Euroopa Liidu õigusaktides nõutakse koordineeritud üleeuroopaline tegevust, kui üks liikmesriik võtab reguleerivad meetmed ravimi suhtes, mis on saanud müügiloa rohkem kui ühes riigis.
French: • Si vous avez des questions, vous devez contacter votre médecin ou pharmacien.
Estonian: • Mis tahes küsimuste korral pöörduge oma arsti või apteekri poole.
French: Suspension des autorisations de mise sur le marché pour le kétoconazole par voie orale
Estonian: Suukaudse ketokonasooli müügilubade peatamine
French: Les professionnels de la santé doivent suivre les recommandations suivantes:
Estonian: Teave tervishoiutöötajatele Tervishoiutöötajad peavad järgima allolevaid soovitusi.
French: Le comité a également pris en considération les conseils d'un groupe de spécialistes du traitement des infections fongiques.
Estonian: Inimravimite komitee võttis samuti arvesse infektsioonide ravi ekspertide rühma nõuannet.
French: Afin de s'assurer que ces patients ne resteront pas sans traitement, les autorités nationales compétentes peuvent veiller à la disponibilité de ces médicaments dans des conditions contrôlées.
Estonian: Kindlustamaks, et nimetatud patsiendid ei jääks ravita, võivad riikide pädevad asutused teha need ravimid patsientidele reguleeritud kasutustingimustes kättesaadavaks.
French: • L‘apparition de l'hépatotoxicité intervenait en général entre 1 et 6 mois après le début du traitement, mais des cas ont également été rapportés moins d'un mois après le début du traitement, et à la dose quotidienne recommandée de 200 mg.
Estonian: • Hepatotoksilisus tekkis enamasti 1 kuni 6 kuu jooksul pärast ravi alustamist, aga sellest on teatatud ka varem kui 1 kuu vältel pärast ravi alustamist, mis ilmnes soovitatava 200 mg ööpäevase annuse korral.