FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A total of 4704 patients with type 2 diabetes were treated in 7 double-blind, placebo or active-controlled clinical studies of at least 24 weeks duration, of which 1109 patients received empagliflozin 10 mg and 1863 received empagliflozin 25 mg as add-on to metformin therapy.
Spanish: En 7 ensayos clínicos doble ciego, controlados con placebo y con tratamiento activo de al menos 24 semanas de duración, se trataron un total de 4.704 pacientes con diabetes tipo 2, de los cuales 1.109 recibieron empagliflozina 10 mg y 1.863 recibieron empagliflozina 25 mg como tratamiento añadido a metformina.
English: Empagliflozin and linagliptin as add-on therapy to metformin In a double-blind trial in patients with inadequate glycemic control, 24-weeks treatment with both doses of empagliflozin plus linagliptin as add-on to metformin therapy provided statistically significant (p<0.0001) reductions in HbA1c (change from baseline of -1.08% for empagliflozin 10 mg plus linagliptin 5 mg, -1.19% for empagliflozin 25 mg plus linagliptin 5 mg, -0.70% for linagliptin 5 mg).
Spanish: Empagliflozina y linagliptina como tratamiento añadido a metformina En un ensayo doble ciego realizado en pacientes con un control glucémico inadecuado, el tratamiento de 24 semanas con dosis de ambas empagliflozina más linagliptina como tratamiento añadido a metformina provocó reducciones estadísticamente significativas (p < 0,0001) en la HbA1c (cambio respecto al valor basal de -1,08 % en el caso de empagliflozina 10 mg más linagliptina 5 mg, -1,19 % en el caso de empagliflozina 25 mg más linagliptina 5 mg, -0,70 % en el caso de linagliptina 5 mg).
English: Patients (%) achieving HbA1c <7% with baseline HbA1c ≥7%2
Spanish: Pacientes (%) que logran un valor de HbA1c < 7 % con un valor basal de la HbA1c
English: Metformin is excreted by the kidney.
Spanish: La metformina se excreta por los riñones.
English: 4 Mean adjusted for baseline SBP, baseline HbA1c, baseline eGFR, geographical region and number of antihypertensive medicinal products 5 Mean adjusted for baseline DBP, baseline HbA1c, baseline eGFR, geographical region and number of antihypertensive medicinal products * p-value <0.0001
Spanish: Media ajustada respecto a la HbA1c basal, la TFGe basal, la región geográfica y el número de medicamentos antihipertensivos 3 LOCF, valores censurados estadísticamente después del tratamiento de rescate antidiabético o de cambiar el tratamiento de rescate antihipertensivo 4 Media ajustada respecto a la PAS basal la HbA1c basal, la TFGe basal, la región geográfica y el número de medicamentos antihipertensivos 5 Media ajustada respecto a la PAD basal, la HbA1c basal, la TFGe basal, la región geográfica y el número de medicamentos antihipertensivos
English: In a pre-specified pooled analysis of 4 placebo controlled studies, treatment with empagliflozin (68% of all patients were on metformin background) resulted in body weight reduction compared to placebo at week 24 (-2.04 kg for empagliflozin 10 mg, -2.26 kg for empagliflozin 25 mg and -0.24 kg for placebo) that was maintained up to week 52 (-1.96 kg for empagliflozin 10 mg, -2.25 kg for empagliflozin 25 mg and -0.16 kg for placebo).
Spanish: En un análisis conjunto preespecificado de 4 ensayos controlados con placebo, el tratamiento con empagliflozina (donde el 68 % de todos los pacientes estaban recibiendo tratamiento de base con metformina) provocó una reducción del peso corporal en comparación con el placebo en la semana 24 (-2,04 kg en el caso de empagliflozina 10 mg, -2,26 kg en el caso de empagliflozina 25 mg y -0,24 kg en el caso del placebo), que se mantuvo hasta la semana 52 (-1,96 kg en el caso de empagliflozina 10 mg, -2,25 kg en el caso de empagliflozina 25 mg y -0,16 kg en el caso de del placebo).
English: N SBP (mmHg)3
Spanish: PAS (mm Hg)2
English: ** p-value <0.001
Spanish: ** valor p < 0,001
English: Table 2: Efficacy results of 24 week placebo-controlled studies Add-on to metformin therapya
Spanish: Resultados de eficacia de los ensayos controlados con placebo de 24 semanas Tratamiento añadido a metforminaa
English: Very common Common Uncommon Rare
Spanish: • sed poco habitual
English: The efficacy and safety of empagliflozin as add-on to multiple daily insulin with concomitant metformin therapy was evaluated in a double-blind, placebo-controlled trial of 52 weeks duration.
Spanish: Empagliflozina como tratamiento añadido a dosis diarias múltiples de insulina Se evaluó la eficacia y la seguridad de la empagliflozina como tratamiento añadido a dosis diarias múltiples de insulina con metformina concomitante en un ensayo doble ciego controlado con placebo de 52 semanas de duración.
English: The most commonly reported adverse events in clinical trials were hypoglycaemia in combination with insulin and/or sulphonylurea, urinary tract infections,
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia en los ensayos clínicos fueron hipoglucemia en combinación con insulina y/o una sulfonilurea, infecciones del tracto urinario, infecciones del aparato genital y aumento de la micción (ver descripción de las reacciones adversas seleccionadas).
English: N HbA1c (%) at week 18a
Spanish: HbA1c (%) en la semana 18
English: (97.5% CI) a Subgroup analysis for patients on additional background of metformin (FAS, LOCF) b Subgroup analysis for patients on additional background of metformin (PPS-Completers, LOCF) 1 Mean adjusted for baseline value
Spanish: LOCF) b Análisis de subgrupos para pacientes con un tratamiento de base adicional con metformina (pacientes que completaron el estudio de la población por protocolo (PPS), LOCF) 1 Media ajustada respecto al valor basal
English: • vomiting, stomach ache
Spanish: • vómitos, dolor de estómago
English: • muscular cramps
Spanish: • calambres musculares
English: Baseline (mean) Change from baseline1
Spanish: Valor basal (media) Cambio respecto al valor basal1
English: 10 mg or 25 mg as add-on to metformin resulted in statistically significant reductions in HbA1c at Week 24 (adjusted mean change from baseline of -1.49% for empagliflozin 25 mg, -1.40% for empagliflozin 10 mg, and -0.44% for placebo).
Spanish: En un análisis preespecificado de individuos con un valor basal de la HbA1c ≥ 9,0 %, el tratamiento con empagliflozina 10 mg o 25 mg como tratamiento añadido a metformina provocó reducciones estadísticamente significativas de la HbA1c en la semana 24 (cambio medio ajustado respecto al valor basal de -1,49 % en el caso de empagliflozina 25 mg, -1,40 % en el caso de empagliflozina 10 mg y -0,44 % en el caso del placebo).
English: (95% CI) a Full analysis set (FAS) using last observation carried forward (LOCF) prior to glycaemic rescue therapy bSubgroup analysis for patients on additional background of metformin (FAS, LOCF) 1 Mean adjusted for baseline value
Spanish: a Grupo completo de análisis (FAS) utilizando la última observación considerada (LOCF) antes del tratamiento de rescate glucémico b Análisis de subgrupos para pacientes con un tratamiento de base adicional con metformina (FAS,
English: HbA1c of <7% compared to linagliptin 5 mg. Clinically meaningful reductions in HbA1c were maintained for 52 weeks.
Spanish: Las reducciones clínicamente significativas de la HbA1c se mantuvieron durante 52 semanas.
English: at week 52
Spanish: (UI/día) en la semana 78
English: ketoacidosisa, b Lactic acidosis3
Spanish: Acidosis láctica3
English: • feeling or being very sick
Spanish: • tener muchas náuseas o vómitos
English: Taste disturbance3
Spanish: Alteraciones del gusto3
English: A greater proportion of patients with a baseline HbA1c ≥7.0% and treated with empagliflozin plus linagliptin achieved a target
Spanish: Una proporción mayor de pacientes con un valor basal de la HbA1c ≥ 7,0 % y tratados con empagliflozina más linagliptina lograron el valor objetivo de la HbA1c de < 7 % en comparación con linagliptina 5 mg.
English: Difference from placebo4
Spanish: Diferencia respecto al placebo4 (IC del 95 %)
English: Empagliflozin as add on to basal insulin
Spanish: Dosis de insulina basal
English: Difference from placebo5
Spanish: Diferencia respecto al placebo5 (IC del 95 %)
English: Patients with baseline HbA1c ≥9% In a pre-specified analysis of subjects with baseline HbA1c ≥9.0%, treatment with empagliflozin
Spanish: Pacientes con un valor basal de la HbA1c ≥ 9 %
English: Add-on to metformin and a sulphonylurea therapya Placebo
Spanish: Tratamiento añadido a metformina y una sulfonilurea a
English: N HbA1c (%) at week 52b
Spanish: HbA1c (%) en la semana 78
English: Difference from placebo1
Spanish: Diferencia respecto al placebo1 (IC del 95 %)
English: In the acute conditions listed, metformin should be temporarily discontinued.
Spanish: La metformina se debe interrumpir de forma temporal si se observan los trastornos agudos indicados.
English: • unusual thirst
Spanish: • cansancio intenso
English: * p-value <0.0001 ** p-value ≤0.025
Spanish: ** valor p ≤ 0,025
English: Dysuria2
Spanish: Disuria2
English: Volume depletion1, 2
Spanish: Hipovolemia1,
English: 200 mg (1 mg/ml) after reconstitution
Spanish: 200 mg (1 mg/ml) después de la reconstitución
English: 1 Bottle
Spanish: 1 Frasco
English: 200 mg Powder for oral solution Oral use
Spanish: Polvo para solución oral
English: Invented name Strength Pharmaceutical form Route of administration Packaging
Spanish: Forma Farmacéutica
English: 20 mg Gastro-resistant capsule, hard
Spanish: 20 mg Cápsula dura gastrorresistente Vía oral
English: Bottle (HDPE) 14 capsules
Spanish: Frasco (HDPE)
English: It can be taken with or without food.
Spanish: Puede administrarse con o sin alimentos.
English: Other information about Comtess:
Spanish: Otras informaciones sobre Comtess:
English: The marketing authorisation was renewed on 16 September 2003 and on 16 September 2008.
Spanish: La autorización de comercialización fue renovada el 16 de septiembre de 2003 y el 16 de septiembre de 2008.
English: As a result, levodopa remains active for longer.
Spanish: Comoconsecuencia de ello, la levodopa permanece más tiempo activa.
English: Comtess should not be used in patients with:
Spanish: Comtess no debe utilizarse en pacientes con:
English: Comtess was more effective than placebo in both studies.
Spanish: Comtess fue más eficaz que el placebo en los dos estudios.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Comtess on 16 September 1998.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Comtess el 16 de septiembre de 1998.
English: Fluctuations happen when the effects of the medication wear off and symptoms re-emerge.
Spanish: Las fluctuaciones se producen cuando los efectos de la medicación se desvanecen y los síntomas reaparecen.
English: It is available as brown-orange tablets (200 mg).
Spanish: Se presenta en comprimidos de color pardo-naranja (200 mg).
English: It should not be used with combinations that are ‘modified release' (when the levodopa is released slowly over a few hours).
Spanish: No deberá emplearse con las combinaciones de “liberación modificada” (en las que la levodopa se libera lentamente a lo largo de unas horas).
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) COMTESS EPAR summary for the public
Spanish: INFORME PÚBLICO EUROPEO DE EVALUACIÓN (EPAR) COMTESS Resumen del EPAR para el público general
English: Comtess is a medicine that contains the active substance entacapone.
Spanish: Comtess es un medicamento que contiene el principio activo entacapona.
English: The Committee recommended that Comtess be given marketing authorisation.
Spanish: En consecuencia, el Comité recomendó que se autorizara su comercialización.
English: In the second study, the ‘on' time was increased by 35 minutes compared with placebo.
Spanish: En el segundo estudio, el tiempo “on” aumentó 35 minutos más que con el placebo.
English: What is the risk associated with Comtess?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Comtess?
English: What is Comtess?
Spanish: ¿Qué es Comtess?
English: When patients first add Comtess to their existing medication, they may need to take a lower daily dose of levodopa, either by changing how often they take it, or by reducing the amount of levodopa taken in each dose.
Spanish: Cuando los pacientes empiezan a añadir Comtess a la medicación que ya toman, puede ser necesario reducir la dosis diaria de levodopa, bien cambiando la frecuencia de las tomas o bien reduciendo la cantidad de levodopa en cada dosis.
English: The main measure of effectiveness was the time spent in the ‘on' state (the time when levodopa is controlling the symptoms of Parkinson's disease) after the first levodopa dose of the morning in the first study, and over one day in the second study.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue el tiempo en estado “on” (el tiempo durante el cual la levodopa controla los síntomas de la enfermedad de Parkinson) después de tomar la primera dosis matutina de levodopa en el primer estudio, y a lo largo de un día en el segundo.
English: Comtess should not be used together with other medicines that belong to the group ‘monoamine oxidase inhibitors' (a type of antidepressant).
Spanish: Comtess no debe utilizarse junto con otros medicamentos que pertenezcan al grupo de los “inhibidores de la monoaminooxidasa” (un tipo de antidepresivos).
English: If you want more information on the basis of the CHMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
Spanish: Si desea más información sobre el fundamento en el que se han basado las recomendaciones del CHMP, le aconsejamos que lea el Debate Científico(también incluido en el EPAR).
English: Comtess should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to entacapone or any of the other ingredients.
Spanish: Comtess no debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a la entacapona o a cualquiera de los otros componentes del medicamento.
English: The full EPAR for Comtess is available here.
Spanish: El texto completo del EPAR de Comtess puede encontrarse aquí.
English: In patients with Parkinson's disease, the cells in the brain that produce the neurotransmitter dopamine begin to die and the amount of dopamine in the brain decreases.
Spanish: En los pacientes con enfermedad de Parkinson, las células cerebrales que producen el neurotransmisor dopamina empiezan a morir y la cantidad de dopamina en el cerebro disminuye.
English: What benefit has Comtess shown during the studies?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Comtess durante los estudios?
English: • a history of neuroleptic malignant syndrome (a dangerous nervous system disorder usually caused by antipsychotic medicines) or rhabdomyolysis (breakdown of muscle fibres).
Spanish: • historia previa de síndrome neuroléptico maligno (un peligroso trastorno del sistema nervioso causado habitualmente por los medicamentos antipsicóticos) o de rabdomiolisis (rotura de las fibras musculares).
English: The active substance in Comtess, entacapone, works to restore the levels of dopamine in the parts of the brain that control movement and co-ordination.
Spanish: El principio activo de Comtess, la entacapona, restaura los niveles de dopamina en las zonas del cerebro que controlan el movimiento y la coordinación.
English: Comtess is used when these fluctuations cannot be treated with the standard levodopacontaining combination alone.
Spanish: Comtess se utiliza cuando estas fluctuaciones no pueden tratarse con la combinación habitual de levodopa en solitario.
English: The most common side effects with Comtess (seen in between 1 and 10 patients in 100) are dyskinesia (uncontrollable movements), nausea (feeling sick) and harmless urine discoloration.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Comtess (observados en 1 a 10 de cada 100 pacientes) son la discinesia (movimientos incontrolables), las náuseas y un cambio de color inofensivo de la orina.
English: In the first study, adding Comtess increased the ‘on' time by 1 hour and 18 minutes more than adding placebo.
Spanish: En el primero de ellos, la adición de Comtess prolongó el tiempo pasado en estado “on” 1 hora y 18 minutos más que la adición del placebo.
English: Why has Comtess been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Comtess?
English: For the full list of all side effects reported with Comtess, see the Package Leaflet.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Comtess puede consultarse en el prospecto.
English: Comtess is only used in combination either with levodopa and benserazide or with levodopa and carbidopa.
Spanish: Comtess se utiliza únicamente combinado con levodopa y benserazida o con levodopa y carbidopa.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Comtess's benefits are greater than its risks as an adjunct to standard preparations of levodopa/benserazide or levodopa/carbidopa for use in patients with Parkinson's disease and end-of-dose motor fluctuations, who cannot be stabilised on those combinations.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Comtess son mayores que sus riesgos cuando se usa como complemento de los preparados habituales de levodopa/benserazida o levodopa/carbidopa en pacientes con enfermedad de Parkinson y fluctuaciones motoras al final del intervalo entre dosis que no puedan estabilizarse con dichas combinaciones.
English: Comtess has been studied in a total of 376 patients with Parkinson's disease, in two six-month studies that measured the effects of adding Comtess or placebo (a dummy medicine) to the patient's combination of levodopa and carbidopa or levodopa and benserazide.
Spanish: Comtess se ha estudiado en un total de 376 pacientes con enfermedad de Parkinson en dos estudios de seis meses en los que se midieron los efectos logrados con la adición de Comtess o de un placebo (un medicamento ficticio) a la combinación de levodopa y carbidopa o levodopa y benserazida tomada por los pacientes.
English: Comtess is used together with levodopa (either a combination of levodopa and benserazide or a combination of levodopa and carbidopa) when the patient is having ‘fluctuations' towards the end of the period between two doses of their medication.
Spanish: Comtess se emplea junto con la levodopa (en combinación con levodopa y benserazida o en combibación con levodopa y carbidopa) cuando los pacientes experimentan “fluctuaciones” hacia el final del período comprendido entre dos dosis de medicación.
English: Comtess can only be used with conventional combinations of levodopa.
Spanish: Comtess sólo puede usarse con las formulaciones convencionales de levodopa.
English: They are linked with a reduction in the effects of levodopa, when the patient experiences sudden switches between being ‘on' and able to move, and being ‘off' and having difficulties moving about.
Spanish: Estas fluctuaciones se atribuyen a una disminución de los efectos de la levodopa, cuando el paciente experimenta cambios repentinos entre un estado "on" de movilidad y un estado "off" de inmovilidad.
English: How does Comtess work?
Spanish: ¿Cómo actúa Comtess?
English: Entacapone blocks an enzyme that is involved in the breakdown of levodopa in the body called
Spanish: La entacapona bloquea una enzima denominada catecol-O
English: What is Comtess used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Comtess?
English: Parkinson's disease is a progressive brain disorder that causes shaking, slow movement and muscle stiffness.
Spanish: Comtess está indicado en el tratamiento de pacientes con enfermedad de Parkinson, un trastorno cerebral progresivo que causa temblores, lentitud de movimientos y rigidez muscular.
English: See the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR) for full details.
Spanish: Para más detalles, consulte el Resumen de las Características del Producto, que también forma parte del EPAR.
English: How is Comtess used?
Spanish: ¿Cómo se usa Comtess?
English: How has Comtess been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Comtess?
English: Patients under 18 years of age.
Spanish: Pacientes menores de 18 años.
English: These beneficial effects were maintained for up to 52 weeks.
Spanish: Estos efectos beneficiosos se mantuvieron hasta 52 semanas.
English: The volume of distribution (Vss) is 9 L.
Spanish: El volumen de distribución (Vss) es de 9 L.
English: Therefore, the combination should be administered with caution, especially in the elderly.
Spanish: Por lo tanto, la combinación se debe administrar con precaución, especialmente en ancianos.
English: 6.6 Instructions for use and handling and disposal Not applicable.
Spanish: 6.6 Instrucciones de uso y manipulación <y eliminación> No aplicable.
English: The CHMP confirmed changes to the Product Information already introduced through a type II variation adopted in May 2005 and requested further changes.
Spanish: El CHMP confirmó los cambios en la Información sobre el Producto, ya introducidos mediante una variación de tipo II adoptada en mayo de 2005 y solicitó nuevos cambios.
English: Elderly: As with other drugs used in the elderly, it is prudent to initiate treatment with the lower recommended dose.
Spanish: Ancianos: Al igual que con otros fármacos utilizados en ancianos, es prudente iniciar el tratamiento con la menor dosis recomendada.
English: [Common (>1/100, <1/10) Uncommon (>1/1000, <1/100) Rare (>1/10,000, <1/1,000) Very rare
Spanish: [Frecuentes (>1/100, <1/10) Poco frecuentes (>1/1.000, <1/100) Raras (>1/10.000, <1/1.000) Muy raras (<1/10.000)]
English: Plasma clearance is 7.7 L/h.
Spanish: El aclaramiento plasmático es 7,7 L/h.
English: However, exposure is limited to clinical trials.
Spanish: Sin embargo, la exposición se limitó a los ensayos clínicos.
English: There is no clinical experience of overdose.
Spanish: No se dispone de experiencia clínica de sobredosis.
English: To support multiple venues for healthcare professionals including prescribers and pharmacists.
Spanish: Apoyar la celebración de múltiples actos para profesionales sanitarios, incluyendo médicos prescriptores y farmacéuticos.
English: Patients should not exceed this dose.
Spanish: Los pacientes no deberán superar esta dosis.
English: In addition various conjugates (glucuronides and sulfates) of these metabolites are formed.
Spanish: Además se forman varios conjugados (glucurónidos y sulfatos) de estos metabolitos.
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES AND NORWAY AND ICELAND
Spanish: ANEXO I LISTA DE MARCAS, FORMAS FARMACÉUTICAS, DOSIS DE LOS MEDICAMENTOS, VÍA DE ADMINISTRACIÓN Y TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS Y NORUEGA E ISLANDIA
English: In elderly subjects (over 65 years old), a 15% increase in AUC was observed as compared to younger subjects.
Spanish: En ancianos (mayores de 65 años), se observó un aumento del 15% en la AUC comparado con individuos más jóvenes.
English: Patients should not exceed this dose and the treatment duration should not exceed 5 days.
Spanish: Los pacientes no deberán superar esta dosis y la duración del tratamiento no deberá superar los 5 días.
English: To conduct physician surveys to monitor appropriate use.
Spanish: Efectuar encuestas médicas para hacer un seguimiento del uso adecuado.
English: Paediatric use: {Invented Name} has not been studied in children and thus is contraindicated in children under 18 years of age.
Spanish: Uso en pediatría: {MARCA DE FANTASÍA} no ha sido estudiado en niños y por lo tanto está contraindicado en niños de menos de 18 años.
English: Patients with congestive heart failure (NYHA II-IV).
Spanish: Pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva (NYHA II-IV).
English: Clear PVC/aluminium blisters in packs containing 2, 4, 5, 6, 10, 20, 30, 50, 100, or 600 film-coated tablets.
Spanish: Blisters trasparentes de PVC/aluminio en envases conteniendo 2, 4, 5, 6, 10, 20, 30, 50, 100, ó 600 comprimidos recubiertos con película.