FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Afinitor bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Czech: Bezpečnost a účinnost Afinitoru u dětí ve věku 0 až 18 let nebyla stanovena.
Dutch: Afinitor kan schade toebrengen aan uw ongeboren baby en wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap.
Czech: Afinitor může poškodit Vaše nenarozené dítě a během těhotenství se nedoporučuje.
Dutch: Geometrische gemiddelde ratio (waargenomen bereik)
Czech: Geometrický průměr (sledované rozmezí)
Dutch: Toegenomen blootstelling te verwachten (effect varieert sterk).
Czech: Lze očekávat zvýšenou expozici (účinky se mohou výrazně lišit).
Dutch: Populatie n
Czech: Populace n
Dutch: Gemelde ervaringen met overdosering bij de mens zijn zeer beperkt.
Czech: Hlášené zkušenosti s předávkováním u lidí jsou velmi omezené.
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoeveel tabletten Afinitor u moet innemen.
Czech: Lékař Vám sdělí, kolik tablet Afinitoru máte užívat.
Dutch: Open de blisterverpakking vlak voor het innemen van de tabletten.
Czech: Otevřete blistr bezprostředně před užitím tablet.
Dutch: Overige studies
Czech: Ostatní studie
Dutch: Afinitor kan ook: uw immuunsysteem verzwakken.
Czech: Afinitor také může: oslabit Váš imunitní systém (obranyschopnost).
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen raken, moeten zeer effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling.
Czech: Ženy, které by mohly otěhotnět, mají během léčby používat vysoce účinnou antikoncepci.
Dutch: Waarschijnlijkheid (%)
Czech: Pravděpodobnost (%)
Dutch: CgA: Chromogranine-A
Czech: CgA: Chromogranin A
Dutch: D-90429 Neurenberg Duitsland
Czech: D-90429 Norimberk Německo
Dutch: Herstart de behandeling met dezelfde dosis.
Czech: Zahajte znovu léčbu stejnou dávkou.
Dutch: De gradering is volgens CTCAE Versie 3.0 en 4.03.
Czech: Stupně odpovídají stupnici CTCAE verze 3.0 a 4.03.
Dutch: Hematologische parameters
Czech: Hematologické parametry
Dutch: De behandeling dient te worden voortgezet zolang een klinisch voordeel wordt waargenomen of totdat onaanvaardbare toxiciteit optreedt.
Czech: Léčba má pokračovat tak dlouho, dokud je pozorován klinický přínos, nebo dokud se neobjeví nepřijatelná toxicita.
Dutch: Laboratoriumtesten en controles
Czech: Laboratorní vyšetření a monitorování
Dutch: Zeer vaak Gewicht verlaagd * Zie ook paragraaf "Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen"
Czech: Velmi časté Úbytek tělesné hmotnosti * Viz také bod "Popis vybraných nežádoucích účinků"
Dutch: Inclusief verscheidene niet individueel genoteerde gevallen van bloeding op verschillende plaatsen c
Czech: Zahrnuje odlišné typy krvácení z různých míst, které nejsou uvedené individuálně c
Dutch: Mate van klinisch voordeel c
Czech: Výskyt klinického prospěchu c
Dutch: De gemiddelde eliminatiehalfwaardetijd van everolimus is ongeveer 30 uur.
Czech: Průměrný eliminační poločas everolimu je přibližně 30 hodin.
Dutch: Enkelvoudige doses van maximaal 70 mg werden gegeven met aanvaardbare acute verdraagbaarheid.
Czech: Jednotlivé dávky až do 70 mg byly podávány s přijatelnou akutní tolerabilitou.
Dutch: STOP met het innemen van Afinitor en zoek onmiddellijk medische hulp als u een van de volgende verschijnselen van een allergische reactie ervaart:
Czech: PŘERUŠTE užívání Afinitoru a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, jestliže se u Vás objeví jakýkoli z následujících příznaků alergické reakce:
Dutch: De tmax trad 1 tot 2 uur na de toediening op.
Czech: tmax je dosaženo za 1 až 2 hodiny po podání dávky.
Dutch: als u suikerziekte hebt (hoge suikerspiegels in uw bloed).
Czech: jestliže máte cukrovku (vysokou hladinu cukru v krvi).
Dutch: U zult regelmatig een bloedonderzoek ondergaan tijdens uw behandeling.
Czech: Během léčby Vám budou pravidelně prováděna vyšetření krve.
Dutch: Informeer uw arts als u deze symptomen ervaart.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud se u Vás projeví tyto příznaky.
Dutch: Algemene ondersteunende maatregelen dienen te worden geïnitieerd in alle gevallen van overdosis.
Czech: U všech případů předávkování musí být zahájena všeobecná podpůrná opatření.
Dutch: als u onlangs een grote operatie hebt ondergaan of als u een operatieve wond hebt die nog niet genezen is.
Czech: pokud jste nedávno podstoupil(a) velkou operaci nebo pokud máte dosud nezahojenou ránu po operaci.
Dutch: Onregelmatige menstruatie e
Czech: Nepravidelný menstruační cyklus e
Dutch: NSE: Neuron-specific enolase
Czech: NSE: Neuron-specifická enoláza
Dutch: Patiënten moet worden geadviseerd nieuwe respiratoire symptomen of verergering ervan onmiddellijk te melden.
Czech: Pacienti mají být poučeni, aby okamžitě hlásili výskyt jakýchkoli nových respiračních příznaků nebo jejich zhoršení.
Dutch: De stijging van de exemestaanspiegels heeft waarschijnlijk geen invloed op de werkzaamheid of veiligheid.
Czech: Zvýšení hladin exemestanu nemá pravděpodobně vliv na účinnost nebo bezpečnost léčby.
Dutch: Bloeding b, hypertensie
Czech: Hemoragie b, hypertenze
Dutch: • Vaker plassen overdag
Czech: • Častější močení během dne
Dutch: Bevestigde objectieve tumorrespons werd waargenomen bij 5 patiënten (2%) die Afinitor kregen, terwijl er geen respons werd waargenomen bij patiënten die placebo kregen.
Czech: Potvrzené objektivní odpovědi nádoru byly pozorovány u 5 pacientů (2 %), kteří užívali Afinitor, zatímco u pacientů s placebem nebyla pozorována žádná odpověď.
Dutch: Afinitor kan een geringe of matige invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Czech: Afinitor může mít zanedbatelný nebo malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Dutch: Ondersteunende/sensitiviteitsanalyses Totaal (lokale beoordeling door onderzoeker)
Czech: Podpůrná/analýza sensitivity Všichni (lokální hodnocení zkoušejícím)
Dutch: Niet onderzocht.
Czech: Nebylo studováno.
Dutch: De immuunrespons op vaccinaties kan worden beïnvloed en daarom kan vaccinatie minder werkzaam zijn tijdens de behandeling met Afinitor.
Czech: Imunitní odpověď na očkování může být ovlivněna, a proto může být očkování během léčby přípravkem Afinitor méně účinné.
Dutch: In dat geval mag een dosis van 2,5 mg per dag niet worden overschreden.
Czech: V tomto případě nesmí být překročena dávka 2,5 mg denně.
Dutch: Hoe ziet Afinitor eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Czech: Jak Afinitor vypadá a co obsahuje toto balení
Dutch: Tabel 4 BOLERO-2 werkzaamheidsresultaten
Czech: Tabulka 4 BOLERO-2 výsledky účinnosti
Dutch: nefazodon, gebruikt voor de behandeling van depressie.
Czech: nefazodon užívaný k léčbě deprese.
Dutch: Neem Afinitor eenmaal per dag in, elke dag om ongeveer dezelfde tijd, consequent met of zonder voedsel.
Czech: Afinitor užívejte jednou denně, vždy ve stejnou denní dobu, důsledně buď s jídlem, nebo bez jídla.
Dutch: Niet-infectieuze pneumonitis
Czech: Neinfekční pneumonitida
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Afinitor is niet bedoeld voor gebruik bij kinderen of adolescenten (jonger dan 18 jaar).
Czech: Děti a dospívající Afinitor není určen pro děti a dospívající (do 18 let).
Dutch: Het merendeel van de bijwerkingen is mild tot matig van aard en verdwijnt gewoonlijk als uw behandeling voor een paar dagen wordt onderbroken.
Czech: Většina z těchto nežádoucích účinků je lehká až středně těžká a obvykle vymizí, pokud je léčba na několik dní přerušená.
Dutch: Eerdere behandeling met bevacizumab en interferon-α was eveneens toegestaan.
Czech: Byla povolena také předchozí léčba bevacizumabem a interferonem-α.
Dutch: In patiënten met gevorderde solide tumoren, bedroeg de Vd 191 l voor het schijnbare centrale compartiment en 517 l voor het schijnbare perifere compartiment.
Czech: U pacientů s pokročilými solidními nádory byl distribuční objem Vd 191 l pro zdánlivý centrální kompartment a 517 l pro zdánlivý periferní kompartment.
Dutch: Het is niet bekend of everolimus wordt uitgescheiden in de moedermelk bij de mens.
Czech: Není známo, zda je everolimus vylučován do lidského mateřského mléka.
Dutch: Vertel uw arts als u zwanger bent of als u denkt zwanger te zijn.
Czech: Informujte svého lékaře o tom, že jste těhotná, nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná.
Dutch: Artsen en patiënten dienen zich bewust te zijn van het verhoogde risico op infectie door toedoen van Afinitor.
Czech: Lékaři i pacienti si mají být vědomi zvýšeného rizika infekcí při léčbě Afinitorem.
Dutch: Hierbij wordt de hoeveelheid bloedcellen in uw lichaam gecontroleerd (witte bloedcellen, rode bloedcellen en bloedplaatjes) om te zien of Afinitor ongewenste effecten heeft op deze cellen.
Czech: Tímto způsobem Vám bude kontrolován počet krevních buněk (počet bílých a červených krvinek a krevních destiček) ve Vašem těle, aby se zjistilo, zda Afinitor nemá nežádoucí účinky na tyto buňky.
Dutch: Tabel 3 Bijwerkingen gemeld in klinische studies
Czech: Tabulka 3 Nežádoucí účinky hlášené v klinických studiích
Dutch: Niet alle verpakkingsgrootten of sterkten hoeven in uw land op de markt te zijn gebracht.
Czech: Na trhu v naší zemi nemusí být dostupné všechny velikosti balení nebo síly.
Dutch: • Moeite met slapen (insomnia)
Czech: • Problémy se spánkem (nespavost)
Dutch: Andere niet-hematologisch e toxiciteit (met uitsluiting van metabole voorvallen)
Czech: Jiné nehematologické toxicity (s výjimkou metabolických příhod)
Dutch: Het preklinische veiligheidsprofiel van everolimus werd onderzocht bij muizen, ratten, minivarkens, apen en konijnen.
Czech: Předklinický bezpečnostní profil everolimu byl hodnocen na myších, potkanech, miniprasatech, opicích a králících.
Dutch: MSKCC prognostische score (geblindeerde onafhankelijke centrale review) Gunstig risico
Czech: MSKCC prognostické skóre (zaslepená nezávislá centrální hodnotící komise) Příznivé riziko
Dutch: Niet van toepassing e p-waarde wordt verkregen uit de exacte Cochran-Mantel-Haenszel test met een gestratificeerde versie van de Cochran-Armitage permutatietest.
Czech: Není relevantní e p-hodnota je získána exaktním Cochran-Mantel-Haenszelovým testem za použití stratifikované verze permutačního testu dle Cochran-Armitage.
Dutch: Uw arts zal met u bespreken of u dit geneesmiddel mag gebruiken tijdens uw zwangerschap.
Czech: Lékař s Vámi projedná, zda byste měla užívat tento přípravek během těhotenství.
Dutch: Mate van objectieve respons = deel van de patiënten met een volledige of gedeeltelijke respons c
Czech: Výskyt objektivní odpovědi = podíl pacientů s úplnou nebo částečnou dopovědí c
Dutch: ‘Steady-state' werd bereikt binnen 2 weken.
Czech: Rovnovážného stavu bylo dosaženo během 2 týdnů.
Dutch: Deze metabolieten waren ook geïdentificeerd in diersoorten die gebruikt waren in toxiciteitsonderzoeken, en hadden ongeveer 100 keer minder activiteit dan everolimus.
Czech: Tyto metabolity byly také identifikovány u zvířecích druhů použitých ve studiích toxicity a prokázaly přibližně 100násobně nižší účinnost oproti samotnému everolimu.
Dutch: Samenvatting van het veiligheidsprofiel
Czech: Přehled bezpečnostního profilu
Dutch: Gestratificeerde log-rank test
Czech: Rozvrstvený log-rank test
Dutch: Hyperglykemie is gemeld (zie rubriek 4.8).
Czech: Byla hlášena hyperglykemie (viz bod 4.8).
Dutch: imatinib, gebruikt om de groei van abnormale cellen te remmen.
Czech: imatinib užívaný k zamezení růstu neobvyklých buněk.
Dutch: Na orale toediening is everolimus de belangrijkste component die in menselijk bloed circuleert.
Czech: Po perorálním podání je everolimus hlavní cirkulující složkou v lidské krvi.
Dutch: Op basis van populatie farmacokinetiek analyse, is de CL/F gemiddeld 20% hoger bij zwarte transplantatiepatiënten.
Czech: Na základě analýz populační farmakokinetiky je u transplantovaných pacientů černošské populace CL/F v průměru o 20 % vyšší.
Dutch: Als dosisverlaging nodig is, is de aanbevolen dosis 5 mg per dag en dient deze niet lager dan 5 mg per dag te zijn.
Czech: Pokud je nutné dávku snížit, doporučená dávka je 5 mg denně a nesmí být nižší než 5 mg denně.
Dutch: Behandeling van ernstige en/of onverdraagbare vermoedelijke bijwerkingen kan dosisverlaging en/of tijdelijke onderbreking van de behandeling met Afinitor noodzakelijk maken.
Czech: Zvládnutí závažných a/nebo netolerovatelných suspektních nežádoucích účinků může vyžadovat snížení dávky a/nebo dočasné přerušení léčby Afinitorem.
Dutch: Tijd (weken) Everolimus/Exemestaan Everolimus
Czech: Doba (týdny) Everolimus/Exemestan Everolimus
Dutch: Als u dergelijke bijwerkingen ervaart, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts omdat deze levensbedreigende gevolgen kunnen hebben.
Czech: Pokud se u Vás objeví jakýkoli z těchto nežádoucích účinků, sdělte to okamžitě svému lékaři, protože mohou mít život ohrožující následky.
Dutch: Telitromycine, claritromycine Nefazodon
Czech: Telithromycin, klarithromycin Nefazodon
Dutch: Tabel 1 Aanbevelingen voor aanpassing van de dosis van Afinitor
Czech: Tabulka 1 Doporučené úpravy dávkování Afinitoru
Dutch: Zelden (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen) • Kortademigheid of snelle ademhaling (verschijnselen van acute respiratory distress syndrome)
Czech: Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 lidí) • Dušnost nebo zrychlený dech (známky syndromu akutní dechové tísně)
Dutch: Er zijn geen adequate gegevens over het gebruik van everolimus bij zwangere vrouwen.
Czech: Příslušné údaje o použití everolimu u těhotných žen nejsou dostupné.
Dutch: Het voordeel in progressievrije overleving weerspiegelt derhalve hoofdzakelijk de populatie met ziektestabilisatie (overeenkomend met 67% van de Afinitor behandelgroep).
Czech: Proto tedy prospěch z přežití bez progrese onemocnění odráží primárně populaci se stabilizací onemocnění (což odpovídá 67 % léčených ve skupině s Afinitorem).
Dutch: Als de symptomen matig zijn (Graad 2) of ernstig (Graad 3), kan het gebruik van corticosteroïden geïndiceerd zijn totdat de klinische symptomen verdwenen zijn.
Czech: Jestliže jsou příznaky středně těžké (stupeň 2) nebo těžké (stupeň 3), může být indikováno použití kortikosteroidů až do ústupu klinických příznaků.
Dutch: Achtenvijftig procent van de patiënten in beide armen werd eerder behandeld met systemische therapie.
Czech: Padesát osm procent pacientů v obou ramenech užívalo před vstupem do studie systémovou terapii.
Dutch: Informeer uw arts als u hevige dorst hebt of vaker moet plassen.
Czech: Oznamte svému lékaři, pokud se u Vás projevuje nadměrný pocit žízně nebo častější močení.
Dutch: De bloed/plasma-ratio van everolimus, die concentratieafhankelijk is over het bereik van 5 tot 5.000 ng/ml, bedraagt 17% tot 73%.
Czech: Distribuční poměr krev/plazma everolimu, který je závislý na koncentraci v rozmezí 5 až 5000 ng/ml, je 17 % až 73 %.
Dutch: • Menstruatiestoornissen zoals uitblijven van de menstruatie (amenorroe)
Czech: • Menstruační potíže jako je chybějící menstruace (amenorea)
Dutch: Tabel 2 Effecten van andere actieve stoffen op everolimus
Czech: Tabulka 2 Účinky jiných léčivých látek na everolimus
Dutch: Het aantal patiënten met een bijwerking die tot stopzetting van het geneesmiddel leidde was hoger bij patiënten ≥65 jaar (20% versus 13%).
Czech: Počet pacientů s nežádoucím účinkem vedoucím k ukončení léčby přípravkem byl vyšší u pacientů ve věku 65 let a starších (20 % oproti 13 %).
Dutch: Frequentiegroepen zijn gedefinieerd aan de hand van de volgende afspraak: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000).
Czech: Kategorie frekvence výskytu jsou definovány následovně: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10000).
Dutch: Randomisatie was gestratificeerd op basis van gedocumenteerde gevoeligheid voor een voorafgaande hormonale therapie en op basis van de aanwezigheid van viscerale metastasering.
Czech: Randomizace byla stratifikována podle dokumentované senzitivity k předchozí hormonální léčbě a podle výskytu viscerálních metastáz.
Dutch: Bij konijnen was de embryotoxiciteit duidelijk door een toename in late resorpties.
Czech: U králíků se embryotoxicita projevila zvýšením pozdních resorpcí.
Dutch: Reactivatie van een infectie is een te verwachten gebeurtenis gedurende periodes van immunosuppressie.
Czech: Reaktivace infekce je očekávaný účinek během období imunosuprese.
Dutch: uw nierfunctie beïnvloeden.
Czech: ovlivnit funkci Vašich ledvin.
Dutch: Mogelijk hebt u een behandeling met een mondwater, gel of andere producten nodig.
Czech: Je možné, že budete potřebovat léčbu ústní vodou, ústním gelem nebo jinými přípravky.
Dutch: Afinitor kan cholesterol en/of andere vetten in uw bloed verhogen.
Czech: Afinitor může zvýšit hladinu cholesterolu a/nebo dalších tuků v krvi.
Dutch: Tabel 5 RADIANT-3 - Werkzaamheidsresultaten
Czech: Tabulka 5 RADIANT-3 - výsledky účinnosti
Dutch: kortademigheid, hoesten en koorts veroorzaken.
Czech: způsobit dušnost, kašel a horečku.
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt: als u problemen hebt met uw lever of als u ooit een ziekte hebt gehad die uw lever kan hebben aangetast.
Czech: Před užitím Afinitoru se poraďte se svým lékařem: jestliže máte jakékoli problémy s játry, nebo jestliže jste někdy měl(a) onemocnění, které by mohlo poškodit Vaše játra.
Dutch: De incidentie van variaties en malformaties van het skelet (bijv. gespleten borstbeen) was toegenomen bij 0,3 en 0,9 mg/kg.
Czech: Incidence změn na skeletu a malformací (např. rozštěp sterna) byly zvýšeny při dávkách 0,3 a 0,9 mg/kg.
Dutch: Ondersteunende PFS analyse was gebaseerd op beoordeling door de lokale onderzoeker.
Czech: Podpůrná PFS analýza byla založena na lokálním posouzení zkoušejícím.
Dutch: Als een dosis wordt gemist, dient de patiënt geen aanvullende dosis te nemen, maar de volgende voorgeschreven dosis zoals gebruikelijk.
Czech: V případě vynechání dávky nemá pacient užít vynechanou dávku dodatečně, ale má užít příští předepsanou dávku v obvyklou dobu.
Dutch: Mate van klinisch voordeel = deel van de patiënten met een volledige of gedeeltelijke respons of stabiele ziekte ≥24 weken d
Czech: Výskyt klinického prospěchu = podíl pacientů s úplnou nebo částečnou odpovědí nebo stabilizací onemocnění ≥24 týdny d
Dutch: De incidentie van Graad 1 stomatitis was 18,8% (n=16/85) en er werden geen gevallen van Graad 3 of 4 stomatatis gemeld.
Czech: Výskyt stomatitidy stupně 1 byl 18,8 % (n=16/85) a nebyl hlášen žádný případ stomatitidy stupně 3 nebo 4.
Dutch: Populatie
Czech: Populace
Dutch: Carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne
Czech: Karbamazepin, fenobarbital, fenytoin
Dutch: Grote toename in everolimusconcentratie te verwachten.
Czech: Lze očekávat výrazné zvýšení koncentrací everolimu.
Dutch: De plasma-eiwitbinding bedraagt ongeveer 74% bij zowel gezonde personen als bij patiënten met matige leverfunctiestoornissen.
Czech: Vazba na plazmatické proteiny je přibližně 74 %, a to jak u zdravých dobrovolníků, tak i u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater.
Dutch: Kaplan-Meier mediaan
Czech: Kaplan-Meierovy mediány
Dutch: Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Czech: Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Dutch: Het wordt gegeven als de tumoren niet chirurgisch te verwijderen zijn en niet te veel specifieke hormonen of andere verwante natuurlijke stoffen produceren.
Czech: Je to v případě, že nádory nelze operovat a nedochází u nich k nadměrné tvorbě specifických hormonů či jiných příbuzných látek.
Dutch: • zwelling van het gezicht, de lippen, de tong of de keel
Czech: • otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla
Dutch: Na gedocumenteerde radiologische progressie konden patiënten worden gedeblindeerd door de onderzoeker.
Czech: Po radiologicky prokázané progresi nádoru mohli být pacienti odslepeni zkoušejícím lékařem.
Dutch: Vrouwen die everolimus gebruiken dienen daarom geen borstvoeding te geven tijdens de behandeling en tot 2 weken na de laatste dosis.
Czech: Proto ženy, které užívají everolimus, nemají během léčby a 2 týdny po poslední dávce kojit.
Dutch: Tijd (weken)
Czech: Doba (týdny)
Dutch: Neem de verpakking en deze bijsluiter mee, zodat de arts weet wat er is ingenomen.
Czech: Vezměte s sebou krabičku a tuto příbalovou informaci, aby lékař věděl, co jste užil(a).
Dutch: Daarom zal uw arts uw nierfunctie controleren wanneer u Afinitor gebruikt.
Czech: Proto bude lékař sledovat funkci Vašich ledvin v období, kdy budete užívat Afinitor.
Dutch: De volgende kunnen de werkzaamheid van Afinitor verlagen: rifampicine, voor de behandeling van tuberculose.
Czech: Následující látky mohou omezit účinnost léčby Afinitorem: rifampicin, užívaný k léčbě tuberkulózy (TBC).
Dutch: In reproductiestudies bij dieren werd de vrouwelijke vruchtbaarheid niet beïnvloed.
Czech: Ve studiích na zvířatech reprodukční fertilita samic nebyla ovlivněna.
Dutch: Progressievrije overleving op zes maanden bedroeg 36% voor de Afinitor behandeling vergeleken met 9% voor placebo.
Czech: 6měsíční výskyt přežití bez progrese onemocnění byl 36 % pro léčbu Afinitorem a 9 % pro placebo.
Dutch: Er zijn momenteel geen klinische veiligheids- en werkzaamheidsgegevens beschikbaar ter ondersteuning van de aanbevelingen voor dosisaanpassing voor de behandeling van bijwerkingen bij patiënten met leverinsufficiëntie.
Czech: V současné době nejsou dostupné žádné klinické údaje o bezpečnosti a účinnosti, které by podpořily doporučení úpravy dávkování pro zvládání nežádoucích účinků u pacientů s poruchou funkce jater.
Dutch: Er is geen statistisch significant behandelingsgerelateerd verschil in algehele overleving waargenomen (hazard ratio 0,87; betrouwbaarheidsinterval: 0,65-1,17; p=0,177).
Czech: Nebyl prokázán statisticky významný rozdíl v celkovém přežití (poměr rizik 0,87; interval spolehlivosti: 0,65-1,17; p=0,177).
Dutch: Het algehele veiligheidsprofiel in deze studie was consistent met het profiel van everolimus dat is vastgesteld bij oncologie- en tubereuze sclerose complex (TSC)-toepassingen, met uitzondering van een licht verhoogde frequentie van orale candidiasis, dat gemeld werd bij 2,2% (n=2/92) van de patiënten.
Czech: Celkový bezpečnostní profil v této studii byl shodný s profilem everolimu známým v onkologických a TSC (komplex tuberózní sklerózy) indikacích, s výjimkou mírně zvýšené četnosti orální kandidózy, která byla hlášena u 2,2 % (2/92) pacientů.
Dutch: Vaccinaties
Czech: Očkování
Dutch: Alle (N=302) <65 jaar (N=159) ≥65 jaar (N=143) 0 (N=216) 1 (N=86) Ja (N=157) Nee (N=145) Ja (N=77)
Czech: Všichni (N=302) <65 let (N=159) ≥65 let (N=143) 0 (N=216) 1 (N=86) Ano (N=157) Ne (N=145) Ano (N=77)
Dutch: Het kan nodig zijn om uw infectie te behandelen vóór het starten met Afinitor.
Czech: Může být nezbytné léčit Vaši infekci před započetím léčby Afinitorem.
Dutch: als u eerder hepatitis B hebt gehad omdat dit weer kan opspelen tijdens de behandeling met Afinitor (zie rubriek 4 ‘Mogelijke bijwerkingen').
Czech: jestliže jste měl(a) dříve hepatitidu B (žloutenku typu B), protože může být během léčby Afinitorem znovu aktivována (viz bod 4 "Možné nežádoucí účinky").
Dutch: Afinitor dient eenmaal daags oraal te worden toegediend, elke dag op hetzelfde tijdstip, consequent met of zonder voedsel (zie rubriek 5.2).
Czech: Afinitor se podává perorálně jednou denně, vždy ve stejnou denní dobu, důsledně buď vždy s jídlem, nebo vždy bez jídla (viz bod 5.2).
Dutch: Everolimus bindt aan het intracellulaire eiwit FKBP-12, waarbij een complex gevormd wordt dat mTOR complex-1 (mTORC1) activiteit remt.
Czech: Everolimus se váže na intracelulární protein FKBP-12 a tvoří komplex, který inhibuje aktivitu mTOR komplexu-1 (mTORC1).
Dutch: Er is echter geen klinisch relevant effect op de blootstelling van systemisch toegediende CYP3A4-substraten te verwachten (zie rubriek 4.4).
Czech: Nicméně nelze očekávat klinicky významný vliv na expozici systémově podávaných substrátů CYP3A4 (viz bod 4.4).
Dutch: Daarom wordt verondersteld dat everolimus de grootste bijdrage levert aan de algehele farmacologische activiteit.
Czech: Z tohoto důvodu je everolimus považován za látku odpovědnou za většinu celkové farmakologické aktivity.
Dutch: Controle op en behandeling van een schimmelinfectie wordt aanbevolen, vooral bij patiënten die behandeld worden met geneesmiddelen op basis van een steroïd.
Czech: Doporučuje se sledování a léčba mykotických infekcí, zvláště u pacientů léčených přípravky na bázi steroidů.