FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Paragrafo 4.1 Indicazioni terapeutiche <Nome del prodotto> deve essere usato soltanto quando le informazioni diagnostiche sono essenziali e non ottenibili con la risonanza magnetica (RM) senza mezzo di contrasto, e quando non può essere usato un altro prodotto autorizzato.
Latvian: 4.1. apakšpunkts Terapeitiskās indikācijas <Zāļu nosaukums> jālieto vienīgi tajos gadījumos, kad diagnostiskā informācija ir būtiska un to nevar iegūt ar nepastiprinātu magnētiskās rezonanses (MRI) attēldiagnostiku un nevar izmantot citas reģistrētās zāles.
Italian: Acido gadoterico per via intrarticolare
Latvian: Gadoterskābe intraartikulārai ievadīšanai
Italian: Per calcolare l'appropriato tempo di ritardo, se non viene utilizzata una tecnica di rilevazione del bolo automatica a sequenza di impulsi, per il bolus test, deve essere utilizzato un volume di mezzo di contrasto ≤2ml.
Latvian: Ja bolus injekcijai netiek izmantota automātiskā kontrastēšanas pulsa sekvence, tad jāizmanto bolus testa injekcija, ievadot <2 ml kontrastvielas, lai izskaitļotu skenēšanas vēlīnās fāzes laiku.
Italian: 0,1 mmol/kg peso corporeo, somministrati come singolo bolo di 0,2 mL/kg della soluzione 0,5 M.
Latvian: 0,1 mmol/kg ķermeņa masas, ievadot vienreizējas bolus injekcijas veidā, kas atbilst 0,2 ml/kg 0,5 M šķīduma.
Italian: Tutti gli animali avrebbero dovuto ricevere acqua dalla stessa fonte.
Latvian: Visiem dzīvniekiem ūdeni vajadzēja saņemt no viena un tā paša avota.
Italian: Gli autori non sono stati in grado di fornire una spiegazione solida in merito.
Latvian: Autori tam nevarēja sniegt pamatotu skaidrojumu.
Italian: Pertanto questa affermazione non viene mantenuta.
Latvian: Tādēļ šis apgalvojums netiek atbalstīts.
Italian: Pertanto la condizione non dovrebbe citare "incluso il cervello umano."
Latvian: Tāpēc nosacījumā nedrīkst minēt "ieskaitot cilvēka smadzenēs".
Italian: Gli eventi fatali sono estremamente rari.
Latvian: Nāves gadījumi ir ārkārtīgi reti.
Italian: Altri aspetti legati alla sicurezza
Latvian: Citi drošuma aspekti
Italian: Le conclusioni dettagliate emerse dal meeting si trovano nell'allegato 11 della relazione di valutazione del PRAC.
Latvian: Detalizēti sanāksmes secinājumi ir pieejami PRAC novērtējuma ziņojuma 11. pielikumā.
Italian: Fibrosi sistemica nefrogenica (NSF)
Latvian: Nefrogēna sistēmiska fibroze (NSF)
Italian: Inoltre l'introduzione di materiale educazionale non affronterebbe questo problema.
Latvian: To nespētu arī šīs problēmas novēršanai paredzētu izglītojošu materiālu iekļaušana.
Italian: Rischi
Latvian: Riski
Italian: GdCA macrociclici
Latvian: Makrocikliskās GdCA
Italian: Pertanto, il PRAC ha ritenuto che lo studio di McDonald non modificava le precedenti conclusioni e ha osservato che questo punto di vista è anche supportato dal gruppo di esperti ad hoc interpellato il 19 giugno.
Latvian: Tādējādi PRAC atzina, ka McDonald pētījums nemainīja komitejas iepriekšējos secinājumus un norādīja, ka šo viedokli atbalsta arī speciālā ekspertu grupa, kas tikās 19. jūnijā.
Italian: Questi effetti potrebbero essere ritardati e leggeri.
Latvian: Šīs sekas var būt aizkavētas vai neizteiktas.
Italian: Nel caso in cui questi studi dovessero essere tuttavia effettuati, i pazienti sosterrebbero i rischi finché non fosse completata la ricerca in corso.
Latvian: Ja tomēr šādi pētījumi tiktu veikti, pacienti būtu pakļauti riskam līdz pat pētījuma beigām.
Italian: Maggiore relassività di Multihance
Latvian: Augstāka Multihance relaksivitāte
Italian: In presenza di tali incertezze, non è possibile trarre conclusioni sul diverso o simile comportamento dei diversi mezzi di contrasto studiati da McDonald e al.
Latvian: Ņemot vērā šo nenoteiktību, secinājumus par dažādu kontrastvielu atšķirīgu vai līdzīgu uzvedību, ko pētīja McDonald et al., izdarīt nav iespējams.
Italian: Inoltre, l'uso ripetuto di questi prodotti è molto improbabile.
Latvian: Bez tam, atkārtota šo preparātu lietošana ir ļoti maz ticama.
Italian: Il PRAC ha ritenuto che fosse garantito un secondo meeting di esperti ad hoc per affrontare alcuni degli aspetti che fanno parte delle motivazioni dettagliate presentate da Bracco e da GE Healthcare.
Latvian: PRAC atzina, ka otrajā ad hoc ekspertu sanāksmē bija jāizskata daži aspekti, kas veido daļu detalizētā pamatojuma, ko iesniedza Bracco un GE Healthcare.
Italian: Benefici
Latvian: Ieguvumi
Italian: Sebbene nei pazienti con un'anamnesi di allergia ai farmaci il rischio di reazione possa essere aumentato, tale rischio è comunque molto basso.
Latvian: Lai gan pacientiem, kuriem anamnēzē ir alerģija uz zālēm, reakcijas risks var pastiprināties, šis risks ir ļoti zems.
Italian: In considerazione di quanto sopra, il PRAC ha concluso quanto segue.
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minēto, PRAC secināja:
Italian: Il mezzo macrociclico gadobutrolo non ha mostrato iperintensità dopo questo periodo di tempo.
Latvian: Makrocikliskā viela gadobutrols pēc šā laika perioda hiperintensitāti neuzrādīja.
Italian: Le conseguenze cliniche a lungo termine di tale ritenzione di gadolinio sono attualmente non note.
Latvian: Šādas gadolīnija saglabāšanās ilgtermiņa klīniskās sekas šobrīd nav zināmas.
Italian: Queste osservazioni lasciano la possibilità che il metodo utilizzato per la determinazione di Gd non sia affidabile in determinate circostanze.
Latvian: Šie novērojumi pieļauj iespēju, ka Gd noteikšanai izmantotā metode noteiktos apstākļos ir neuzticama.
Italian: Ciò è stato discusso con esperti clinici all'interno di un meeting ad hoc di un gruppo di esperti, i quali hanno confermato una possibile associazione; tuttavia, ciò non è stato ancora dimostrato.
Latvian: Tas tika apspriests ar klīniskajiem ekspertiem speciālās ekspertu grupas sanāksmes ietvaros, kas apstiprināja iespējamu saistību, taču tā vēl nav pierādīta.
Italian: I dati ottenuti da studi clinici post-mortem sono eterogenei ed è pertanto difficile confrontare i livelli.
Latvian: Dati no klīniskajiem pētījumiem, kas veikti pēc nāves, ir neviendabīgi, un tādēļ ir grūti salīdzināt līmeņus.
Italian: Tali studi sulla sicurezza a lungo termine sono scarsamente fattibili entro un periodo di tempo ragionevole.
Latvian: Šādi ilgtermiņa drošuma pētījumi samērīgā laika posmā nešķiet iespējami.
Italian: Il prick test cutaneo può facilitare l'identificazione di un GdCA alternativo.
Latvian: Ādas skarifikācijas tests varētu palīdzēt noteikt alternatīvu GdCA.
Italian: Non è del tutto chiaro quanto fosse affidabile il metodo di quantificazione di Gd nel tessuto.
Latvian: Nav pilnībā skaidrs, cik uzticama bija metode Gd daudzuma noteikšanai audos.
Italian: In seguito all'adozione della raccomandazione del PRAC in occasione della riunione del PRAC di marzo 2017, due titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio (Bracco e GE Healthcare) hanno espresso il loro disaccordo rispetto all'iniziale raccomandazione del PRAC.
Latvian: Pēc PRAC ieteikuma pieņemšanas 2017. gada martā, divi reģistrācijas apliecības īpašnieki (Bracco un GE Healthcare) izteica iebildumus par sākotnējo PRAC ieteikumu.
Italian: Smith et al. 2017 ha descritto che il Gd depositato diminuisce già dopo una settimana, pertanto ovviamente esiste una quantità temporanea depositata che è differente dal materiale che persiste a lungo termine.
Latvian: Smith et al. 2017 aprakstīja, ka uzkrātais Gd aizvien samazinās pēc vienas nedēļas, tāpēc acīmredzami eksistē īslaicīgs uzkrājums, kas atšķiras no materiāla, kas saglabājas ilgstoši.
Italian: Tuttavia, lo studio dimostra la complessità e le difficoltà associate all'obiettivo di analizzare effetti neurologici potenziali;
Latvian: Tomēr tas atklāj sarežģītību un grūtības, kas ir saistītas ar mērķi analizēt potenciālās neiroloģiskās sekas.
Italian: Studi clinici interventistici che mettano a confronto diversi prodotti potrebbero essere considerati non etici.
Latvian: Intervences klīniskos pētījumus, kuros salīdzina dažādus preparātus, var uzskatīt par neētiskiem.
Italian: Questa dissociazione è ritenuta essere correlata a differenze di stabilità dei complessi tra i vari tipi di GdCA (Spencer et al. 1997).
Latvian: Uzskata, ka šī disociācija ir saistīta ar dažāda veida GdCA kompleksu stabilitātes atšķirībām (Spencer et al.
Italian: • L'attuazione pratica di queste misure inoltre non è considerata fattibile in ambito clinico.
Latvian: • Šo pasākumu praktiskā ieviešana bez tam nešķiet iespējama klīnikas apstākļos.
Italian: • non è possibile attualmente identificare un gruppo specifico di pazienti a minore rischio di accumulo nel cervello.
Latvian: • Šobrīd nav iespējams noteikt nevienu pacientu grupu, kam ir mazāks risks attiecībā uz uzkrāšanos smadzenēs.
Italian: • di benefici clinicamente importanti attualmente non stabiliti in una popolazione o indicazione identificata e che siano superiori ai rischi correlati a questo prodotto;
Latvian: • par klīniski svarīgiem ieguvumiem, kas šobrīd nav konstatēti identificētajā populācijā vai indikācijā un kas pārspēj ar preparātu saistītos riskus.
Italian: • La forma e la dimensione del segnale T1 è marcatamente differente dalla forma del segnale riportato in due altre pubblicazioni recenti (Jost et al., 2016, and Robert et al., 2015), e non è totalmente chiaro se la regione del segnale evidenziato corrisponda effettivamente al DN oppure ad altre regioni nel cervello.
Latvian: • T1 signāla forma un izmērs izteikti atšķiras no signāla formas, par ko ir ziņots divos jaunākos pētījumos (Jost et al., 2016, un Robert et al., 2015), un nav pilnībā skaidrs, vai pastiprinātā signāla apgabals tiešām atbilst DN vai kādam citam smadzeņu apgabalam.
Italian: Di fatto esistono due fasi di impregnazione nella RMI del fegato con GdCA:
Latvian: Patiesībā ir divas aknu MRI uzlabošanas fāzes ar GdCA:
Italian: Potrebbero ugualmente essere applicati medicinali preventivi con antistaminici e corticosteroidi.
Latvian: Var izmantot premedikāciju ar antihistamīniem un kortikosteroīdiem.
Italian: Ciononostante, e date le motivazioni dettagliate fornite dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio, il PRAC ha eseguito una nuova valutazione dei dati disponibili nel contesto del riesame.
Latvian: Neskatoties uz to un ņemot vērā reģistrācijas apliecības īpašnieku sniegto detalizēto pamatojumu, PRAC veica jaunu pieejamo datu novērtēšanu pārskatīšanas kontekstā.
Italian: Per quanto riguarda il riferimento alla valutazione precedente condotta a livello nazionale (variazione tipo II per estendere l'indicazione di Multihance, UK/H/0234/001-002/II/038), deve essere fatto notare che la valutazione della domanda di variazione ha avuto una portata differente rispetto alla procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 31 e conseguentemente queste due procedure si basano su un differente insieme di dati; pertanto può essere giustificato un esito differente.
Latvian: Ņemot vērā atsauci uz iepriekšējo novērtējumu, kas veikts valsts līmenī (II tipa variāciju Multihance indikāciju paplašināšanai, UK/H/0234/001-002/II/038), jānorāda, ka šā variācijas pieteikuma novērtējuma joma atšķīrās no 31. pantā noteiktās pārskatīšanas procedūras un tāpēc šīs divas procedūras ir balstītas uz dažādām datu kopām, kas ļauj pamatot dažādus rezultātus.
Italian: Questi effetti possono essere riprodotti in vitro e diminuiranno ulteriormente la stabilità del complesso GdCA in vivo.
Latvian: Šos rezultātus var imitēt in vitro, un tie vēl vairāk samazinās GdCA kompleksa stabilitāti in vivo apstākļos.
Italian: 1 ICP-MS: Spettrometria di massa a plasma accoppiato induttivamente
Latvian: 1 ICP-MS: Induktīvi sapārotas plazmas masspektrometrija
Italian: Gli esperti nel corso dell'incontro ad hoc hanno condiviso questi stessi punti di vista.
Latvian: Ekspertiem speciālās ekspertu grupas sanāksmē bija līdzīgs viedoklis.
Italian: I composti lineari pertanto persistono in modo particolare nel cervello.
Latvian: Tādēļ smadzenēs īpaši noturīgi ir lineārie savienojumi.
Italian: Considerati i dati osservazionali disponibili che ad oggi non hanno confermato un rischio correlato all'accumulo di Gd nel cervello, il PRAC ha ritenuto che:
Latvian: Ņemot vērā novērošanas datus, kas līdz šim nav apstiprinājuši risku, kas saistīts ar Gd uzkrāšanos smadzenēs, PRAC atzina, ka:
Italian: • integrare le informazioni contenute nel riassunto delle caratteristiche del prodotto con programmi educazionali basati sull'evidenza;
Latvian: • Papildināt zāļu aprakstā esošo informāciju ar izglītojošām uz pierādījumiem balstītām programmām;
Italian: Attività di minimizzazione del rischio
Latvian: Riska mazināšanas pasākumi
Italian: Tuttavia, il PRAC ha ritenuto che la conoscenza in merito all'accumulo nel cervello e alle sue conseguenze cliniche richiedevano ulteriori indagini nel contesto appropriato, e ha richiesto pertanto una revisione a livello UE.
Latvian: Tomēr PRAC uzskatīja, ka informāciju par uzkrāšanos smadzenēs un tās klīniskajām sekām ir nepieciešams turpināt pētīt atbilstoši pienācīgai procedūrai, un tādēļ ir nepieciešama izskatīšana ES līmenī.
Italian: I GdCA lineari sono associati a un rischio significativo di NSF.
Latvian: Lineārās GdCA ir saistītas ar būtisku NSF risku.
Italian: • aggiornare il riassunto delle caratteristiche del prodotto per informare il medico dell'accumulo nel cervello e ridurre l'esposizione e comunicare tale aggiornamento;
Latvian: • Atjaunināt zāļu aprakstu, lai ārsti zinātu par uzkrāšanos smadzenēs un samazinātu ietekmi, un sniegt informāciju par šādu atjauninājumu;
Italian: Globalmente, gli esperti hanno espresso punti di vista divergenti riguardanti le attività di minimizzazione del rischio.
Latvian: Kopumā eksperti par riska mazināšanas pasākumiem pauda atšķirīgus viedokļus.
Italian: La grande maggioranza di queste reazioni sono non gravi, con una percentuale molto bassa di pazienti che manifestano reazioni di ipersensibilità gravi.
Latvian: Lielākā daļa šo reakciju nav nopietnas, ar ļoti nelielu daļu pacientu, kam ir novērojamas smagas paaugstināta jutības reakcijas.
Italian: Per revocare la sospensione, il PRAC ha raccomandato che il titolare dell'immissione all'autorizzazione in commercio debba fornire evidenza:
Latvian: Lai atceltu apturēšanu, PRAC ieteica reģistrācijas apliecības īpašniekiem iesniegt pierādījumus:
Italian: In conformità all'articolo 107 della direttiva 2001/83/CE, il CHMP ha preso in considerazione la raccomandazione del PRAC adottata il 6 luglio 2017.
Latvian: Saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.k pantu, Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja izskatīja Farmakovigilances riska novērtējuma komitejas (PRAC) ieteikumu, kas pieņemts 2017. gada 6. jūlijā.
Italian: Il PRAC ha confermato di aver preso in considerazione la totalità dei dati presentati dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio, nel contesto della procedura di deferimento iniziale.
Latvian: PRAC apliecināja, ka tā ir izskatījusi visus reģistrācijas apliecības īpašnieku iesniegtos datus sākotnējās izskatīšanas procedūras kontekstā.
Italian: Le attività di minimizzazione del rischio implementate sembrano essere efficaci sulla base di revisioni annuali di segnalazioni di casi clinici spontanei.
Latvian: Šķiet, ka ieviestie riska mazināšanas pasākumi, pamatojoties uz ikgadējiem spontānu gadījumu ziņojumiem, ir efektīvi.
Italian: Indicazioni popolazione-specifiche per Multihance
Latvian: Multihance indicēšana konkrētām populācijām
Italian: • La ritenzione di Gd è stata studiata piuttosto presto (una settimana) dopo la cessazione del trattamento, pertanto il Gd rilevato potrebbe non rappresentare la forma di deposito a lungo termine.
Latvian: • Gd saglabāšanos pētīja diezgan agri (vienu nedēļu) pēc terapijas izbeigšanas, tāpēc atklātais Gd var nebūt ilgstošas uzkrāšanās formā.
Italian: Spiegazione dettagliata in merito ai motivi scientifici delle divergenze rispetto alla raccomandazione del PRAC
Latvian: Detalizēts paskaidrojums par zinātniskā pamatojuma atšķirībām no PRAC
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio sono anche stati invitati ad aggiornare le specifiche di sicurezza nei piani di gestione del rischio per questi prodotti allo scopo di rispecchiare questi risultati.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekiem tika pieprasīts atjaunināt šo preparātu riska pārvaldības plānu drošuma specifikācijas, lai atspoguļotu šos atklājumus.
Italian: Ipersensibilità o reazioni anafilattoidi con GdCA possono manifestarsi con una gamma di segni clinici e sintomi.
Latvian: Paaugstināta jutība vai anafilaktiska reakcija uz GdCA var izpausties kā dažādas klīniskas pazīmes un simptomi.
Italian: Nonostante ciò, poiché la variazione è stata conclusa in parallelo alla revisione del PRAC, le conclusioni sulla variazione sono state considerate come prive di pregiudizio dell'esito della revisione UE in corso.
Latvian: Bez tam, tā kā šī variācija tika pabeigta vienlaikus ar PRAC pārskatu, varēja saprast, ka notiekošās ES pārskatīšanas rezultāti nav ietekmējuši variācijas secinājumus.
Italian: Inoltre, vi è la preoccupazione che il deposito di gadolinio possa peggiorare le malattie infiammatorie esistenti, in quanto è stato osservato un accumulo nelle lesioni infiammatorie.
Latvian: Bez tam, pastāv bažas, ka gadolīnija nogulsnēšanās var pasliktināt esošas iekaisuma slimības, jo ir novērota uzkrāšanās iekaisušos audu bojājumos.
Italian: Le indicazioni approvate per i GdCA sono generali e si riferiscono alla scansione/imaging dell'intero corpo, comprendente tutti gli organi, tranne che per i GdCA con indicazioni mirate correlate alle specifiche proprietà fisico-chimiche che consentono l'impregnazione di caratteristiche specifiche.
Latvian: Apstiprinātās GdCA indikācijas ir vispārīgas un attiecas uz visa ķermeņa skenēšanu/attēlveidošanu, kas ietver visus orgānus, izņemot GdCA ar mērķtiecīgām indikācijām, kas saistītas ar specifiskām fizikāli ķīmiskām īpašībām, kas ļauj uzlabot konkrētas īpašības.
Italian: Rapporto finale rischi/benefici
Latvian: Galīgā ieguvumu un riska attiecība
Italian: La tossicità dei GdCA è stata principalmente attribuita alla dissociazione di Gd dai complessi chelati.
Latvian: GdCA toksicitāte galvenokārt attiecas uz Gd disociāciju no helatētajiem kompleksiem.
Italian: • è stato rilevato solamente un tenue segnale in una regione del cervello che McDonald et al. hanno ipotizzato essere il nucleo dentato (DN), ma questa indicazione non è convincente considerate le immagini mostrate.
Latvian: • Smadzeņu apgabalā tika konstatēts tikai neliels signāls, ko McDonald et al. uzskatīja par zobaino kodolu (DN), taču šis pieņēmums nav pārliecinošs, ņemot vērā attēlotos rādītājus.
Italian: Tossicità del gadolinio non chelato
Latvian: Nehelatētā gadolīnija toksicitāte
Italian: Inoltre, la frequenza e i tempi delle applicazioni potrebbero non essere stati completamente registrati nei file radiologici dei pazienti e/o resi accessibili al radiologo o al medico generico contattato successivamente, perché il paziente ha cambiato radiologo/medico generico molte volte a causa di un cambio di residenza o per altre ragioni.
Latvian: Bez tam, ir iespējams, ka izmantošanas biežums un laiks radioloģijas pacienta kartītē nemaz nav pilnībā reģistrēts un/vai tas nav pieejams citam radioloģijas speciālistam vai ģimenes ārstam, jo pacients ir vairākas reizes nomainījis radioloģijas speciālistu/ģimenes ārstu dzīves vietas maiņas vai citu iemeslu dēļ.
Italian: Inoltre, sulla base di questo punto di vista, sarebbe importante integrare questa strategia con degli sforzi per informare meglio gli operatori sanitari, in particolare i medici che richiedono la risonanza magnetica, sulla scelta dei mezzi di contrasto in base alle diverse condizioni e indicazioni; questo per permettere una maggiore consapevolezza generale dell'analisi dei rischi e dei benefici.
Latvian: Bez tam, saskaņā ar šo uzskatu, var būt svarīgi papildināt šo stratēģiju ar centieniem labāk informēt veselības aprūpes speciālistus, sevišķi ārstus, kuri pieprasa attēlveidošanu, par kontrastvielu izvēli atkarībā no dažādiem apstākļiem un indikācijām, lai veicinātu vispārējās zināšanas par risku un ieguvumu analīzi.
Italian: Anche la restrizione del numero di dosi somministrate durante l'intera vita di un paziente solleva difficoltà pratiche e pertanto non è efficace.
Latvian: Arī ievadīto devu skaita ierobežošana pacienta dzīves laikā ir praktiski apgrūtināta un tādējādi būtu neefektīva.
Italian: Attualmente esiste una quantità cumulativa di evidenze in letteratura sul fatto che il gadolinio si depositi nel cervello.
Latvian: Šobrīd eksistē kumulatīvs pierādījumu daudzums literatūrā, ka gadolīnijs nogulsnējas smadzenēs.
Italian: È stato anche fatto presente che vi è attualmente una piccola preoccupazione tra gli esperti (ammesso che vi sia) specificamente per l'uso di mezzi macrociclici nella pratica clinica, e l'attuale preoccupazione relativa alla sicurezza che riguarda tutti i GdCA emerge dall'uso clinico di GdCA lineari.
Latvian: Tika arī norādīts, ka šobrīd ekspertiem ir maz bažu, ja vispār tādas ir, tieši par makrociklisko vielu izmantošanu klīnikas praksē, un ka esošās bažas par drošību, kas skar visas GdCA, rodas no lineāro GdCA klīniskās izmantošanas.
Italian: Inoltre, non è possibile definire un periodo di tempo durante il quale potenziali effetti avversi non abbiano il tempo di manifestarsi.
Latvian: Turklāt nav iespējams noteikt laika periodu, kurā nevarētu sākties jebkādas nelabvēlīgas blakusparādības.
Italian: Inoltre, il CHMP ha osservato che le modifiche al foglio illustrativo di Multihance (acido gadobenico) non sono state completamente attuate nella relazione di valutazione del PRAC; la dicitura corretta è fornita nell'allegato al presente parere.
Latvian: Bez tam, Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja norādīja, ka izmaiņas Multihance (gadobēnskābes) lietošanas pamācībā nav pilnībā ieviestas PRAC novērtējuma ziņojumā; pareizais formulējums ir sniegts šā atzinuma pielikumā
Italian: Valutazione nazionale
Latvian: Novērtēšana valsts mērogā
Italian: Lo studio ha anche rilevato che le variazioni di intensità del segnale erano fortemente correlate con la quantità di gadolinio rilevata mediante ICP-MS.
Latvian: Pētījumā tika arī konstatēts, ka signāla intensitātes izmaiņas ir lielā mērā saistītas ar gadolīnija daudzumu, kas atklāts ar ICP-MS.
Italian: In particolare, zinco, rame e ferro (Frenzel et al., 2008) sono descritti come metalli competitivi che possono liberare Gd; glicosaminoglicani come l'eparina possono legarsi a Gd e pertanto rimuoverlo dal suo chelante farmacologico.
Latvian: Īpaši cinks, varš un dzelzs (Frenzel et al., 2008) tiek raksturoti kā konfliktējoši metāli, kas var atbrīvot Gd. Glikozaminoglikāni, piemēram, heparīns var saistīt Gd un tādējādi to atraut no tā farmakoloģiskā helatora.
Italian: Una stabilità più elevata in vivo che in vitro richiederebbe l'occorrenza di mezzi stabilizzanti in vivo, ma il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio non ha fornito nessuna evidenza conclusiva che confermi incrementi della stabilità del complesso di Gd nell'organismo.
Latvian: Lai in vivo stabilitāte būtu lielāka nekā in vitro stabilitāte, ir nepieciešama stabilizējošu vielu rašanās in vivo, taču reģistrācijas apliecības īpašnieks nav sniedzis nekādus pārliecinošus pierādījumus, kas apstiprinātu Gd kompleksa stabilitātes palielināšanos cilvēka ķermenī.
Italian: Ulteriori studi hanno cercato di delineare e quantificare la quantità del deposito di gadolinio nel cervello.
Latvian: Turpmākie pētījumi centās raksturot un noteikt gadolīnija nogulšņu daudzumu smadzenēs.
Italian: Il disegno di un eventuale futuro studio clinico per analizzare la sicurezza a lungo termine di GdCA nei pazienti richiederebbe un numero elevato di pazienti per poter avere una potenza sufficiente che rilevi piccoli effetti avversi sulle abilità cognitive (disturbi cognitivi) o sulle abilità fisiche (abilità motorie fini).
Latvian: Lai sagatavotu jebkādus nākotnes klīniskos pētījumus GdCA ilgtermiņa drošuma noteikšanai pacientiem, būtu nepieciešams liels skaits pacientu, lai būtu pietiekamas iespējas noteikt nelielu nevēlamu iedarbību uz uztveri (kognitīvos traucējumus) vai fiziskajām spējām (sīkās motorikas iemaņām).