FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Based on in vitro data, midostaurin and its active metabolites, CGP52421 and CGP62221, are considered inhibitors and may potentially cause increases in exposure of co-administered medicinal products primarily cleared by CYP1A2, CYP2D6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2E1 and CYP3A4/5.
Icelandic: Byggt á in vitro upplýsingum er talið að midostaurin og virku umbrotsefni þess CGP52421 og CGP62221 séu hemlar og geta hugsanlega aukið útsetningu fyrir lyfjum sem gefin eru samhliða með úthreinsun aðallega fyrir tilstilli CYP1A2, CYP2D6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2E1 og CYP3A4/5.
English: In proliferation assays with FLT3-ITD expressing cells, CGP62221 showed similar potency compared to the parent compound, however CGP52421 was approximately 10-fold less potent.
Icelandic: Í greiningu á frumufjölgun hjá frumum sem tjá FLT3-ITD sýndi CGP62221 svipuð áhrif og móðurefnið, þó var virkni CGP52421 u.þ.b. 10-falt minni.
English: While Table 3 provides the incidence for ADRs over the total duration of the study, when the maintenance phase (single agent Rydapt or placebo) was assessed separately, a difference in the type and severity of ADRs was observed.
Icelandic: 3 er gefin upp tíðni aukaverkana fyrir rannsóknina í heild, en viðhaldskaflinn (Rydapt eingöngu eða lyfleysa) var metinn sér og kom fram munur á gerð og alvarleika aukaverkana.
English: Contraception in women
Icelandic: Getnaðarvarnir hjá konum
English: CIR (CR induction) (HR) *Odds ratio calculated as (No complete remission in treatment/Complete remission in treatment) / (No complete remission in placebo/complete remission in placebo) HR= Hazard ratio; OR=odds ratio
Icelandic: *Líkindahlutfall er reiknað sem (Ekkert algjört sjúkdómshlé við meðferð/ Algjört sjúkdómshlé við meðferð) / (Ekkert algjört sjúkdómshlé með lyfleysu/ Algjört sjúkdómshlé með lyfleysu) HR=áhættuhlutfall; OR=líkindahlutfall
English: At the median peak Cmin concentrations attained at a dose of 100 mg twice daily, neither midostaurin, CGP62221 nor CGP52421 showed a potential to cause clinically significant QTcF prolongation, since the upper bounds of predicted change at these concentration levels were less than 10 msecs (5.8, 2.4, and 4.0 msecs, respectively).
Icelandic: Við miðgildi mestu lágmarksþéttni Cmin sem var náð við 100 mg tvisvar á dag kom í ljós að midostaurin, CGP62221 eða CGP52421 valda ekki klínískt marktækri QTcF lengingu þar sem efri mörk ætlaðra breytinga við þessa þéttni voru innan við 10 msek.
English: Other medicines and Rydapt
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD
English: Interrupt Rydapt until event has resolved to Grade ≤2, then resume Rydapt at 50 mg twice daily and, if tolerated, increase to 100 mg twice daily.
Icelandic: Rydapt þar til áhrifin eru ≤2. stigs, hefja síðan meðferð með Rydapt að nýju með 50 mg tvisvar á sólarhring og ef það þolist vel þá auka í 100 mg tvisvar á sólarhring.
English: The most frequent adverse drug reactions (ADRs) in the Rydapt arm were febrile neutropenia (83.4%), nausea (83.4%), exfoliative dermatitis (61.6%), vomiting (60.7%), headache (45.9%), petechiae (35.8%) and pyrexia (34.5%).
Icelandic: Rydapt voru daufkyrningafæð með hita (83,4%), ógleði (83,4%), skinnflagningsbólga (61,6%), uppköst (60,7%), höfuðverkur (45,9%), depilblæðingar (35,8%) og hiti (34,5%).
English: - if you have new or worsening symptoms such as fever, cough with or without mucous, chest pain, trouble breathing or shortness of breath, because these may be signs of infections or lung problems.
Icelandic: - ef þú ert með ný eða versnandi einkenni eins og hita, hósta með eða án slíms, brjóstverk,
English: Pregnant women should be informed of the potential risk to a foetus; females of reproductive potential should be advised to have a pregnancy test within 7 days prior to starting treatment with Rydapt and to use effective contraception during treatment with Rydapt and for at least 4 months after stopping treatment.
Icelandic: Ráðleggja skal konum á barneignaraldri að taka þungunarpróf innan 7 sólarhringa áður en meðferð með Rydapt hefst og nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með Rydapt stendur og í að minnsta kosti 4 mánuði eftir að meðferð er hætt.
English: Platelet count less than 50 x 10
Icelandic: Blóðflagnafjöldi er innan við 50 x 10
English: Males 95% CI
Icelandic: Karlar 95% CI
English: Table 7 Efficacy of midostaurin in ASM, SM-AHN and MCL: primary efficacy population
Icelandic: Verkun midostaurins við ASM, SM-AHN og MCL: hópur sem stóð fyrir aðalendapunkt
English: A dedicated hepatic impairment study assessed the systemic exposure of midostaurin after oral administration of 50 mg twice daily for 6 days in subjects with baseline mild or moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class A or B, respectively) and control subjects with normal hepatic function.
Icelandic: 50 mg tvisvar á sólarhring í 6 daga metin hjá þeim sem voru með vægt skerta eða meðalskerta lifrarstarfsemi við upphaf (Child-Pugh flokkur A eða B) og viðmiðunarhóp með eðlilega lifrarstarfsemi.
English: - if you have or experience chest pain or discomfort, light-headedness, fainting, dizziness, blue discolouration of your lips, hands or feet, shortness of breath, or swelling of your lower limbs (oedema) or skin, because these may be signs of heart problems.
Icelandic: bláma á vörum, höndum eða fótum, mæði eða þrota á neðri útlimum (bjúgur) eða húð, því það geta verið einkenni hjartasjúkdóms.
English: Dose modifications in AML Recommendations for dose modifications of Rydapt in patients with AML are provided in Table 1.
Icelandic: Rydapt hjá sjúklingum með AML eru gefnar í töflu 1.
English: Sensitivity analyses for both OS and EFS when censored at the time of SCT also supported the clinical benefit with midostaurin plus standard chemotherapy over placebo.
Icelandic: Næmnigreining fyrir heildarlifun (OS) og lifun án tilviks (EFS) miðað við tímasetningu stofnfrumuígræðslu studdi einnig klínískan ávinning midostaurins ásamt hefðbundinni krabbameinslyfjameðferð miðað við lyfleysu.
English: Resume Rydapt at the initial dose in the next cycle provided that QTc interval improves to ≤470 msecs at the start of that cycle.
Icelandic: QTc bils hafi gengið til baka að ≤470 msek. við upphaf þeirrar meðferðarlotu.
English: *Confirmation period for responses: 12 weeks
Icelandic: *Staðfestingartímabil fyrir svörun:
English: 9/l, then resume Rydapt at 50 mg twice daily and, if tolerated, increase to 100 mg twice daily.
Icelandic: 9/l, hefja síðan meðferð að nýju með 50 mg tvisvar á sólarhring og ef það þolist vel þá auka í 100 mg tvisvar á sólarhring.
English: The CGP52421, Cmin,ss in the AML and the ASM, SM-AHN, MCL population were 8630 ng/ml and 2860 ng/ml, respectively.
Icelandic: Cmin ss fyrir CGP62221 hjá sjúklingum með AML var 1.610 ng/ml og með ASM, SM-AHN, MCL 2.020 ng/ml. Cmin,ss fyrir CGP52421 hjá sjúklingum með AML var 8.630 ng/ml og með ASM, SM-AHN, MCL 2.860 ng/ml.
English: AML The recommended dose of Rydapt is 50 mg orally twice daily.
Icelandic: Bráðamergfrumuhvítblæði (AML) Ráðlagður skammtur af Rydapt er 50 mg til inntöku tvisvar á sólarhring.
English: Common (may affect up to 1 in every 10 people) - upper respiratory tract infection - nausea, vomiting, constipation, stomach pain, frequent urination, thirst, muscle weakness and twitching (signs of high levels of calcium in the blood, known as hypercalcaemia) - fainting - involuntary shaking of the body - headache, dizziness (high blood pressure) - fast heart beat (sinus tachycardia) - collection of fluid around the heart, which, if severe, can decrease the heart's ability to pump blood (pericardial effusion) - fluid collection in the lungs/chest cavity, which, if severe, could make you breathless (pleural effusion) - sore throat and a runny nose - swelling of the eyelid - discomfort in the anus and rectum - abdominal pain, nausea, vomiting, constipation (abdominal discomfort) - dry skin - eye pain, blurred vision, intolerance to light (keratitis) - neck pain - bone pain - pain in limbs - increased weight - blood clotted in the catheter - abnormal blood test results which can indicate to your doctor how well certain parts of your body are functioning: high levels of uric acid
Icelandic: (einkenni mikils kalsíummagns í blóð, þekkt sem blóðkalsíumhækkun) - yfirlið - ósjálfráður skjálfti í líkamanum - höfuðverkur, sundl (hár blóðþrýstingur) - hraður hjartsláttur (skútahraðtaktur) - vökvasöfnun umhverfis hjartað, sem getur í alvarlegum tilvikum dregið úr getu hjartans til að dæla blóði (vökvasöfnun í gollurshúsi) - vökvasöfnun í lungum/brjóstholi sem getur valdið mæði (vökvasöfnun í fleiðruholi) ef hún er veruleg - særindi í hálsi og nefrennsli - þroti á augnlokum - óþægindi við endaþarm og endaþarmsop - kviðverkur, ógleði, uppköst, hægðatregða (óþægindi í kviðarholi) - húðþurrkur - augnverkur, þokusjón, viðkvæmni fyrir ljósi (glærubólga - verkur í hálsi - beinverkir - verkur í útlimum - þyngdaraukning - blóðtappar í æðaleggnum - óeðlilegar niðurstöður úr blóðrannsóknum sem geta gefið lækninum til kynna hversu vel ákveðnir líkamshlutar virka: mikið magn þvagsýru
English: Amylase increased*
Icelandic: Aukning amýlasa*
English: Figure 2 Kaplan Meier curve for overall survival by SCT status in AML
Icelandic: Meier graf fyrir heildarlifun eftir stöðu stofnfrumuígræðslu (SCT) hjá sjúklingum með AML
English: Discontinue Rydapt if low haemoglobin persists for >21 days and is suspected to be related to Rydapt.
Icelandic: Stöðva meðferð með Rydapt ef gildi hemóglóbíns er viðvarandi lágt í >21 dag og það er talið tengjast Rydapt.
English: No dosage adjustment is necessary for patients with baseline mild or moderate hepatic impairment.
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta midostaurins hjá sjúklingum með vægt skerta eða meðalskerta lifrarstarfsemi.
English: N.E.
Icelandic: A.
English: Approximately one third (36%) received prior anti-neoplastic therapy for ASM, SM-AHN or MCL.At baseline in the primary efficacy population, 65% of the patients had >1 measurable C finding (thrombocytopenia, hypoalbuminaemia, anaemia, high total bilirubin, transfusion-dependent anaemia, weight loss, neutropenia, high ALT or high AST).
Icelandic: Hjá þeim sem mynduðu hópinn fyrir aðalendapunkt hafði 65% sjúklinganna >1 mælanlega C niðurstöðu (blóðflagnafæð, blóðalbúmínlækkun, blóðleysi, hátt heildarbilirúbín, blóðleysi háð blóðgjöf, þyngdartap, daufkyrningafæð, hátt ALT eða hátt AST) við upphaf.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in the order of decreasing seriousness.
Icelandic: Innan hvers tíðniflokks er aukaverkununum raðað eftir alvarleika, þær alvarlegustu fyrst.
English: Soft capsule
Icelandic: Ónæmiskerfi Ofnæmi
English: Following multiple doses, the pharmacokinetics of midostaurin and CGP62221 were time-dependent, with an initial increase observed in the first week followed by a decline of concentrations until reaching steady state on day 28.
Icelandic: Eftir endurtekna skammta voru lyfjahvörf midostaurins og CGP62221 háð tíma, þar sem upphaflega aukningin kom fram í fyrstu vikunni sem síðan fylgdi minnkun á þéttni þar til jafnvægi náðist á degi 28. Þéttni CGP52421 virðist ekki minnka eins marktækt og þéttni midostaurins og CGP62221.
English: Rydapt 25 mg soft capsules
Icelandic: Rydapt 25 mg mjúk hylki
English: The pharmacokinetics of the CGP62221 metabolite showed a similar trend.
Icelandic: Svipuð tilhneiging kom fram fyrir lyfjahvörf CGP62221 umbrotsefnisins.
English: In vitro evaluation of drug-drug interaction potential
Icelandic: In vitro mat á lyfjamilliverkunum
English: AUC0-12h and Cmax for CGP62221 were 8700 ng*h/ml and 931 ng/ml, respectively.
Icelandic: 8.700 ng*klst./ml og Cmax 931 ng/ml.
English: In a fertility study in rats, midostaurin was associated with reduced fertility, testicular degeneration and atrophy, reduced sperm motility, oligo- and aspermia, increased resorptions, decreased pregnancy rate, number of implants and live embryos.
Icelandic: Í frjósemisrannsókn hjá rottum tengist midostaurin skertri frjósemi, hrörnun og rýrnun eistna, skertum hreyfanleika sæðisfrumna, sæðisfrumnaeklu og sáðleysi, auknu uppsogi, minnkaðri tíðni þungunar, fækkun hreiðrunar og lifandi fósturvísa.
English: N=72
Icelandic: N=72 N=21
English: Gastrointestinal haemorrhage
Icelandic: Rannsóknaniðurstöður Minnkun á hemóglóbíni*
English: Common (may affect up to 1 in every 10 people) - involuntary shaking of the body - cough with phlegm, chest pain, fever (bronchitis) - cold sores in the mouth due to viral infection (oral herpes) - painful and frequent urination (cystitis) - feeling of pressure or pain in the cheeks and forehead (sinusitis) - red, swollen painful rash on any part of the skin (erysipelas) - shingles (herpes zoster) - disturbance in attention - feeling dizzy with spinning sensation (vertigo) - bruising (haematoma) - upset stomach, indigestion - feeling weak (asthenia) - chills - generalised swelling (oedema) - increased weight - contusion (bruises) - falls - dizziness, light-headedness (low blood pressure) - sore throat
Icelandic: Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) - ósjálfráður skjálfti í líkamanum - hósti með uppgangi, brjóstverkur, hiti (berkjubólga) - áblástur í munni vegna veirusýkingar (herpessýking í munni) - sársaukafull og tíð þvaglát (blöðrubólga) - þrýstingur eða verkur í kinnum og enni (kinnholubólga) - rauð, þrútin og sársaukafull útbrot einhversstaðar í húð (heimakoma) - ristill (herpes zoster) - truflun á einbeitingu - sundl ásamt tilfinningu um að allt hringsnúist (svimi) - marblettir (margúll) - meltingaróþægindi, meltingartregða - máttleysi (þróttleysi) - kuldahrollur - útbreiddur þroti (bjúgur) - þyngdaraukning - mar - fall - sundl, vönkun (lágur blóðþrýstingur) - særindi í hálsi
English: Prophylactic antiemetics should be administered in accordance with local medical practice as per patient tolerance.
Icelandic: Gefa skal fyrirbyggjandi ógleðistillandi meðferð samkvæmt starfsvenjum á hverjum stað í samræmi við þol sjúklings.
English: Withhold or interrupt Rydapt for the remainder of the cycle.
Icelandic: eftir gjöf staks skammts eða endurtekinna skammta hjá öllum hópum.
English: In the randomised AML study no difference in CHF was observed between the Rydapt + chemotherapy and placebo + chemotherapy arms.
Icelandic: AML rannsókninni var enginn munur á hjartabilun á hópnum sem fékk Rydapt + krabbameinslyfjameðferðar og hópnum sem fékk lyfleysu + krabbameinslyfjameðferð.
English: 33.9 months (95% CI: 20.7, 42), than for KIT D816V wild type or unknown patients, i.e. 10 months (95% CI: 6.9, 17.4).
Icelandic: Hins vegar var miðgildi lifunar hjá sjúklingum sem voru jákvæðir fyrir KIT D816V stökkbreytingu lengra, þ.e.a.s. 33,9 mánuðir (95% CI: 20,7; 42), en hjá sjúklingum með KIT D816V villigerð eða óþekkt, þ.e.a.s. 10 mánuðir (95% CI:
English: Haemorrhoids
Icelandic: Kuldahrollur
English: Cytochrome P450 inhibition
Icelandic: Cýtókróm P450 hömlun
English: The most frequent Grade 3/4 laboratory abnormalities were absolute lymphocyte count decreased (45.8%), ANC decreased (26.8%), hyperglycaemia (19%), and lipase increased (17.6%).
Icelandic: Algengustu 3./4. stigs breytingarnar á rannsóknaniðurstöðum voru fækkun á heildarfjölda eitilfrumna (45,8%), fækkun á heildarfjölda daufkyrninga (26,8%), blóðsykurshækkun (19%) og aukning lípasa (17,6%).
English: The most frequent Grade 3/4 laboratory abnormalities were ANC decreased (85.8%), haemoglobin decreased (78.5%), ALT increased (19.4%) and hypokalaemia
Icelandic: Algengustu 3./4. stigs óeðlilegu rannsóknaniðurstöðurnar voru fækkun á heildarfjölda daufkyrninga (85,5%), minnkað hemóglóbín (78,5%), aukning ALT (19,4%) og blóðkalíumlækkun (13,9%).
English: Recommendations for dose modifications of Rydapt in patients with ASM, SM-AHN and MCL are provided in Table 2.
Icelandic: Rydapt hjá sjúklingum með ASM, SM-AHN og MCL eru gefnar í töflu
English: confusion and extreme tiredness (signs of acute respiratory distress syndrome) - infections, fever, low blood pressure, decreased urination, rapid pulse, rapid breathing (signs of sepsis or neutropenic sepsis)
Icelandic: - sýkingar, hiti, lágur blóðþrýstingur, minnkuð þvaglát, hraður hjartsláttur, hröð öndun (einkenni sýklasóttar eða sýklasóttar af völdum daufkyrningafæðar)
English: Adverse reactions observed were diarrhoea, abdominal pain and vomiting.
Icelandic: Aukaverkanir sem komu fram voru niðurgangur, kviðverkir og uppköst.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people) - infection at catheter site - red or purple, flat, pinhead spots under the skin (petechiae) - problems falling asleep (insomnia) - headache - shortness of breath, laboured breathing (dyspnoea) - dizziness, light-headedness (low blood pressure) - nose bleeds - throat pain (laryngeal pain) - mouth sores (stomatitis) - nausea, vomiting - upper abdominal pain - haemorrhoids (piles) - excessive sweating - skin rash with flaking or peeling (exfoliative dermatitis) - back pain - joint pain (arthralgia) - fever - thirst, high urine output, dark urine, dry flushed skin (signs of high levels of sugar in the blood,
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) - sýking við æðalegg - rauðir eða fjólubláir, flatir, blettir á stærð við títuprjónshaus undir húðinni (depilblæðingar) - erfiðleikar með að sofna (svefnleysi) - höfuðverkur - mæði, þung öndun (mæði) - sundl, vönkun (lágur blóðþrýstingur) - blóðnasir - verkur í hálsi (verkur í barkakýli) - særindi í munni (munnbólga) - ógleði, uppköst - verkur í efri hluta kviðarhols - gyllinæð - mikil svitamyndun - útbrot ásamt hreistrun og flögnun (skinnflagningsbólga) - bakverkur - liðverkur - hiti - þorsti, mikil þvagmyndun, dökkleitt þvag, þurr og rjóð húð (einkenni mikils sykurmagns í blóði,
English: The two major human metabolites GGP52421 and CGP62221 (also tested at the limit of solubility) inhibited hERG current with moderate safety margins.
Icelandic: In vitro hamlaði midostaurin virkni hERG ganga upp að leysnimörkum 12 µM. Tvö aðalumbrotsefni hjá mönnum GGP52421 og CGP62221 (einnig prófuð við leysnimörk) hömluðu hERG með miðlungsmiklum öryggismörkum.
English: For CGP52421, AUC0-12h and Cmax were 2770 ng*h/ml and 299 ng/ml, respectively.
Icelandic: 2.770 ng*klst./ml og Cmax 299 ng/ml.
English: 9/l
Icelandic: 9/l við upphaf
English: Overall 95% CI
Icelandic: Allir 95% CI
English: Upper respiratory tract infection
Icelandic: Lyfjamilliverkanir flutningspróteina
English: Depending on how you respond to Rydapt, your doctor may lower your dose or temporarily interrupt the treatment.
Icelandic: Verið getur að læknirinn minnki skammtinn eða geri tímabundið hlé á meðferðinni eftir því hvernig þú svarar meðferðinni með Rydapt.
English: sore throat or mouth ulcers (signs of a low level of blood cells) - fever, cough, difficult or painful breathing, wheezing, chest in pain when breathing (signs of pneumonia) - infections, fever, dizziness, light-headedness, decreased urination, rapid pulse, rapid breathing
Icelandic: kuldahrolli, særindum í hálsi eða sárum í munni (einkenni fárra blóðfrumna) - hiti, hósti, erfið eða sársaukafull öndun, hvæsandi öndun, brjóstverkur við öndun (einkenni lungnabólgu) - sýkingar, hiti, sundl, vönkun, minnkuð þvaglát, hraður hjartsláttur, hröð öndun (einkenni sýklasóttar eða sýklasóttar af völdum daufkyrningafæðar) - blóðug uppköst, svartar eða blóðugar hægðir (einkenni blæðingar í meltingarfærum)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Icelandic: Lýsing á útliti Rydapt og pakkningastærðir
English: Major response, n
Icelandic: Versnandi sjúkdómur, n
English: Median DFS in months (95% CI) 26.7 (19.4, NE) 15.5 (11.3, 23.5) 0.71 (0.55, 0.92) 0.0051 Complete Remission (CR) within 60 days of treatment start
Icelandic: 26,7 (19,4; NE) 15,5 (11,3; 23,5) 0,71 (0,55; 0,92) 0,0051
English: Cardiac dysfunction
Icelandic: Truflun á starfsemi hjarta
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Dyspnoea
Icelandic: Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti Mæði
English: See section 4.
Icelandic: aðalendapunktur.
English: Rydapt should be taken orally twice daily at approximately 12-hour intervals.
Icelandic: Rydapt á að taka inn tvisvar á sólarhring með um það bil 12 klst. millibili.
English: Due date
Icelandic: 12 vikur
English: PAES: In order to investigate the efficacy in elderly patients, the MAH should submit the final results of a phase II ADE02T study of midostaurin in combination with intensive induction, consolidation including allogenic SCT and single agent maintenance in patients aged 18-70 with FLT3 ITD mutated AML.
Icelandic: Til að rannsaka verkun hjá öldruðum sjúklingum skal markaðsleyfishafi leggja fram lokaniðurstöður II. stigs rannsóknar, ADE02T, á midostaurini ásamt öflugri innleiðingarmeðferð, upprætingarkafla sem fól í sér ósamgena stofnfrumuígræðslu og viðhaldsmeðferð með einu lyfi hjá sjúklingum á aldrinum 18-70 ára með bráðamergfrumuhvítblæði (AML), sem eru með FLT3 ITD stökkbreytingu.
English: Severe renal impairment
Icelandic: Midostaurin truflar afbrigðileg
English: Reproductive toxicity
Icelandic: Eiturverkun á erfðaefni
English: 2key secondary endpoint; NE: Not Estimated Hazard ratio (HR) estimated using Cox regression model stratified according to the randomisation FLT3 mutation factor.
Icelandic: Áhættuhlutfall metið með aðhvarfslíkani Cox lagskiptu samkvæmt slembiröðun FLT3 stökkbreytingarþáttar.
English: Elderly patients
Icelandic: Sjúklingum með nýgreint
English: - If you are being treated for AML, after you finish taking Rydapt with chemotherapy medicines,
Icelandic: - Ef þú ert á meðferð við bráðamergfrumuhvítblæði færðu
English: Serious ADRs occurred at similar rates in patients in the Rydapt versus the placebo arm.
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir komu fyrir með svipaðri tíðni hjá sjúklingum sem fengu Rydapt og sjúklingum sem fengu lyfleysu.
English: No midostaurin dose adjustment is required based on ethnicity.
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta midostaurins út frá uppruna.
English: The safety evaluation of Rydapt (50 mg twice daily) in patients with newly diagnosed FLT3-mutated AML is based on a phase III, randomised, double-blind, placebo-controlled study with 717 patients.
Icelandic: Mat á öryggi Rydapt (50 mg tvisvar á sólarhring) hjá sjúklingum með nýgreint AML með FLT3 stökkbreytingu byggist á III.
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse straight away if you get any of these symptoms during treatment with Rydapt: - if you have fever, sore throat or mouth ulcers, because these may indicate that your white blood cell count is low.
Icelandic: - ef þú ert með hita, særindi í hálsi eða sár í munni, því það getur bent til þess að hvítu blóðfrumurnar séu fáar.
English: ASM, SM-AHN and MCL The recommended starting dose of Rydapt is 100 mg orally twice daily.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur af Rydapt er 100 mg til inntöku tvisvar á sólarhring.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Dermatitis exfoliative
Icelandic: Sýkingar af völdum sýkla og sníkjudýra Þvagfærasýking
English: Midostaurin binds to the catalytic domain of these kinases and inhibits the mitogenic signalling of the respective growth factors in cells, resulting in growth arrest.
Icelandic: Midostaurin binst hvetjandi hneppi (catalytic domain) þessara kínasa og hamlar vaxtarhvetjandi boðum viðkomandi vaxtarþátta í frumum, sem veldur vaxtarstöðvun.
English: Oropharyngeal pain
Icelandic: Heildar daufkyrningafjöldi
English: - If you are being treated for ASM, SM-AHN or MCL, you will receive Rydapt as a long-term treatment, possibly lasting for months or years.
Icelandic: Rydapt sem langtímameðferð, sem varir hugsanlega í mánuði eða ár.