FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Clopidogrel ratiopharm avec des aliments et boissons Clopidogrel ratiopharm peut être pris avec ou sans aliment.
Czech: Clopidogrel ratiopharm s jídlem a pitím Jídlo nemá vliv.
French: Maladie sérique, réactions anaphylactoïdes, réactions allergiques croisées entre thiénopyridines (telles que ticlopidine, prasugrel) (voir rubrique 4.4)* Hallucinations, confusion
Czech: Sérová nemoc, anafylaktoidní reakce, zkřížená přecitlivělost na thienopyridiny (jako je tiklopidin, prasugrel) (viz bod
French: Comment conserver Clopidogrel ratiopharm
Czech: Jak Clopidogrel ratiopharm uchovávat
French: Saignement musculoarticulaire (hémarthrose), arthrite, arthralgie, myalgie Glomérulonéphrite, élévation de la créatininémie Fièvre
Czech: Muskuloskeletální krvácení (haemartros), artralgie, artritida, myalgie
French: Qu'est-ce que Clopidogrel ratiopharm et contenu de l'emballage extérieur
Czech: Jak Clopidogrel ratiopharm uchovávat Obsah balení a další informace
French: • de la carbamazépine ou de l'oxcarbazépine pour le traitement de certaines formes d'épilepsies,
Czech: - fluoxetin, fluvoxamin nebo moklobemid k léčbě deprese, - karbamazepin nebo oxkarbazepin, léčivé přípravky k léčbě určitých forem epilepsie, tiklopidin, další protidestičkový lék.
French: Environ 88 % des patients ont reçu de l'acide acétylsalicylique (ASA) en association à la dose de 1 à
Czech: Přibližně 88 % pacientů dostávalo současně ASA (v rozmezí od 1 do 23 mg/kg/den).
French: 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Le clopidogrel n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à
Czech: Klopidogrel nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
French: Excipients à effet notoire : Chaque comprimé contient 3,80 mg d'huile de ricin hydrogénée.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje 75 mg clopidogrelum (ve formě besylátu) Pomocné látky se známým účinkem: Jedna potahovaná tableta obsahuje 3,80 mg hydrogenovaného ricinového oleje.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Clopidogrel ratiopharm sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Clopidogrel ratiopharm je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: • patients ayant récemment subi un infarctus du myocarde (crise cardiaque).
Czech: • pacientům, kteří nedávno prodělali infarkt myokardu (srdeční příhodu).
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Clopidogrel ratiopharm.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Clopidogrel ratiopharm.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Clopidogrel ratiopharm, le 19 février 2015.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Clopidogrel ratiopharm platné v celé Evropské unii dne 19. února 2015.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Clopidogrel ratiopharm est de qualité comparable à celle de Plavix et bioéquivalent à ce dernier.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Clopidogrel ratiopharm je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Plavix.
French: Étant donné que Clopidogrel ratiopharm est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Czech: Jelikož přípravek Clopidogrel ratiopharm je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
French: Dans les cas de syndrome coronaire aigu ou de fibrillation auriculaire, Clopidogrel ratiopharm est administré en association avec de l'aspirine, dont la dose ne doit pas dépasser 100 mg.
Czech: V případě akutního koronárního syndromu a fibrilace síní se přípravek Clopidogrel ratiopharm užívá spolu s aspirinem, jehož dávka by neměla přesáhnout 100 mg.
French: Cela signifie que Clopidogrel ratiopharm est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Plavix.
Czech: Znamená to, že přípravek Clopidogrel ratiopharm je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Plavix.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Clopidogrel ratiopharm, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Clopidogrel ratiopharm zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
French: Clopidogrel ratiopharm clopidogrel
Czech: Clopidogrel ratiopharm clopidogrelum
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Clopidogrel ratiopharm.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Clopidogrel ratiopharm používat.
French: Clopidogrel ratiopharm peut être administré aux groupes de patients suivants:
Czech: Přípravek Clopidogrel ratiopharm může být podáván následujícím skupinám pacientů:
French: Il est utilisé chez les patients qui présentent au moins un facteur de risque d'événements tels qu'une crise cardiaque ou une attaque cérébrale, qui ne peuvent pas prendre d'antivitamines K (autres médicaments qui préviennent les caillots sanguins) et qui présentent un faible risque de saignements.
Czech: Používá se u pacientů, kteří mají alespoň jeden rizikový faktor pro cévní příhody, jako je srdeční nebo mozková příhoda, nemohou užívat antagonisty vitaminu K (jiné léčivé přípravky zabraňující vytváření krevních sraženin) a jsou vystaveni nízkému riziku krvácení.
French: • patients souffrant d'un syndrome coronaire aigu (un état dans lequel le débit sanguin vers le cœur est réduit), y compris les patients chez lesquels un stent (un petit tube placé dans une artère pour l'empêcher de se fermer) a été posé; le médicament doit être administré avec de l'aspirine (un autre médicament qui empêche le sang de coaguler).
Czech: • pacientům s akutním koronárním syndromem (onemocněním, u kterého je snížen přívod krve do srdce), včetně pacientů, kterým byl zaveden stent (krátká trubička umístěná do tepny pro prevenci jejího uzávěru); léčivý přípravek by měl být podáván spolu s aspirinem (jiným léčivým přípravkem, který zabraňuje vytváření krevních sraženin).
French: Le traitement par Clopidogrel ratiopharm peut être démarré quelques jours après la crise cardiaque et jusqu'à 35 jours après celle-ci;
Czech: Léčbu přípravkem Clopidogrel ratiopharm lze zahájit v průběhu několika málo dnů po záchvatu a až 35 dnů po něm;
French: Le comité a recommandé que l'utilisation de Clopidogrel ratiopharm au sein de l'UE soit approuvée.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravek Clopidogrel ratiopharm byl schválen k použití v EU.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Clopidogrel ratiopharm?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Clopidogrel ratiopharm?
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Clopidogrel ratiopharm, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Clopidogrel ratiopharm, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
French: Clopidogrel ratiopharm se présente sous la forme de comprimés contenant 75 mg de clopidogrel.
Czech: Přípravek Clopidogrel ratiopharm je dostupný ve formě tablet obsahujících 75 mg klopidogrelu.
French: Dans les cas de syndrome coronaire aigu, le traitement débute généralement avec une dose initiale de quatre comprimés, suivie de la dose quotidienne standard de 75 mg pendant au moins quatre semaines (en cas d'infarctus du myocarde avec «sus-décalage du segment ST») ou jusqu'à 12 mois (en cas d'angor instable ou d'infarctus du myocarde «sans onde Q»).
Czech: Poté následuje užívání standardní dávky 75 mg jednou denně po dobu nejméně čtyř týdnů (v případě infarktu myokardu s „elevací ST segmentu") nebo po dobu až 12 měsíců (v případě nestabilní anginy pectoris nebo „non-Q" infarktu myokardu).
French: Clopidogrel ratiopharm peut être utilisé chez les patients subissant une crise cardiaque avec «sus-décalage du segment ST» (un relevé anormal sur l'ECG ou électrocardiogramme) quand le médecin pense que le traitement pourrait leur être bénéfique.
Czech: Přípravek Clopidogrel ratiopharm může být používán u pacientů, kteří prodělávají infarkt s „elevací ST segmentu" (abnormálními záznamy na EKG neboli elektrokardiogramu), pokud se lékař domnívá, že jim léčba tímto přípravkem prospěje.
French: Clopidogrel ratiopharm étant un médicament générique, les études sur les patients ont été limitées à des essais visant à démontrer qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, Plavix.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Clopidogrel ratiopharm je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem Plavix.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Clopidogrel ratiopharm est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Clopidogrel ratiopharm byl vypracován plán řízení rizik.
French: • patients ayant récemment subi un accident vasculaire cérébral ischémique (attaque cérébrale causée par l'interruption de l'alimentation en sang d'une partie du cerveau).
Czech: • pacientům, kteří nedávno prodělali ischemickou cévní mozkovou příhodu (mozkovou příhodu způsobenou nedostatečným krevním zásobením části mozku).
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Clopidogrel ratiopharm, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Clopidogrel ratiopharm naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
French: Dès lors, le CHMP a estimé que, comme pour Plavix, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Plavix přínosy přípravku Clopidogrel ratiopharm převyšují zjištěná rizika.
French: • patients atteints d'artériopathie des membres inférieurs (troubles de la circulation sanguine dans les artères);
Czech: • pacientům s onemocněním periferních tepen (potížemi s průtokem krve v tepnách);
French: Il peut également être utilisé chez les patients qui ne présentent pas ce relevé anormal sur l'ECG, s'ils souffrent d'angor instable (fortes douleurs thoraciques) ou s'ils ont subi un infarctus du myocarde «sans onde Q».
Czech: Přípravek může být používán rovněž u pacientů, kteří nevykazují abnormální výsledky EKG, pokud mají nestabilní anginu pectoris (závažný typ bolesti na hrudi) nebo prodělali „non-Q" infarkt myokardu.
French: Clopidogrel ratiopharm peut également être utilisé pour prévenir les problèmes dus aux caillots sanguins chez les adultes atteints de fibrillation auriculaire (contractions rapides et irrégulières des cavités supérieures du cœur), auquel cas il doit être administré avec de l'aspirine.
Czech: Přípravek Clopidogrel ratiopharm může být také užíván k prevenci obtíží způsobených krevními sraženinami u dospělých s fibrilací síní (nepravidelnými rychlými kontrakcemi horních oddílů srdce), kde by měl být podáván s aspirinem.
French: Cela permet de diminuer le risque de formation de caillots sanguins et contribue à prévenir tout autre crise cardiaque ou attaque cérébrale.
Czech: To vede k tomu, že destičky ztrácejí svoji „lepivost", což snižuje riziko tvorby krevních sraženin a napomáhá prevenci další srdeční či mozkové příhody.
French: Clopidogrel ratiopharm est un médicament anticoagulant utilisé chez les adultes pour prévenir les événements athérothrombotiques (problèmes dus à des caillots sanguins et au durcissement des artères).
Czech: Clopidogrel ratiopharm je přípravek na ředění krve používaný u dospělých k prevenci aterotrombotických příhod (potíží způsobených krevními sraženinami a kornatěním tepen).
French: Le clopidogrel bloque l'agrégation plaquettaire en empêchant une substance, appelée ADP, de se lier à un récepteur spécifique qui se trouve à la surface des plaquettes, ce qui rend les plaquettes moins «collantes».
Czech: Klopidogrel brání krevním destičkám v agregaci tím, že znemožňuje navázání látky nazývané ADP na určitý receptor na jejich povrchu.
French: Qu'est-ce que Clopidogrel ratiopharm et dans quel cas est-il utilisé?
Czech: Co je Clopidogrel ratiopharm a k čemu se používá?
French: Le traitement par Clopidogrel ratiopharm peut être démarré sept jours après l'attaque et jusqu'à six mois après celleci;
Czech: Léčbu přípravkem Clopidogrel ratiopharm lze zahájit v průběhu sedmi dnů až šesti měsíců po mozkové příhodě;
French: Autres informations relatives à Clopidogrel ratiopharm:
Czech: Další informace o přípravku Clopidogrel ratiopharm
French: Clopidogrel ratiopharm est un «médicament générique».
Czech: Přípravek Clopidogrel ratiopharm je „generikum".
French: Le principe actif de Clopidogrel ratiopharm , le clopidogrel, est un inhibiteur de l'agrégation plaquettaire, ce qui signifie qu'il contribue à prévenir la formation de caillots sanguins.
Czech: Léčivá látka v přípravku Clopidogrel ratiopharm, klopidogrel, zabraňuje agregaci krevních destiček.
French: Clopidogrel ratiopharm n'est délivré que sur ordonnance.
Czech: Výdej přípravku Clopidogrel ratiopharm je vázán na lékařský předpis.
French: Comment Clopidogrel ratiopharm est-il utilisé?
Czech: Jak se přípravek Clopidogrel ratiopharm používá?
French: EMA/670858/2012
Czech: EMA/670858/2012 EMEA/H/C/001173
French: Deux médicaments sont bioéquivalents lorsqu'ils produisent les mêmes niveaux de principe actif dans
Czech: Dva léčivé přípravky jsou bioekvivalentní, pokud produkují stejné hladiny léčivé látky v těle.
French: L'EPAR complet relatif à Clopidogrel ratiopharm est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Clopidogrel ratiopharm je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Cela empêche les plaquettes de devenir «collantes», ce qui diminue le risque de formation de caillots sanguins et contribue à prévenir tout autre accident vasculaire cérébral ou attaque cardiaque.
Czech: To způsobuje, že destičky ztrácejí schopnost se „lepit", čímž se snižuje riziko tvorby krevních sraženin a napomáhá prevenci dalšího srdečního záchvatu či mozkové příhody.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Clopidogrel ratiopharm.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Clopidogrel ratiopharm.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Clopidogrel ratiopharm, le 23 septembre 2009.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Clopidogrel ratiopharm platné v celé Evropské unii dne 23. září 2009.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Clopidogrel ratiopharm.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Clopidogrel
French: La dose standard de Clopidogrel ratiopharm est d'un comprimé de 75 mg une fois par jour.
Czech: Standardní dávka přípravku Clopidogrel ratiopharm je jedna 75mg tableta jednou denně.
French: Le CHMP a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Clopidogrel ratiopharm est de qualité comparable à celle de Plavix et bioéquivalent à ce dernier.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Clopidogrel ratiopharm je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Plavix.
French: L'EPAR complet relatif au médicament de référence est également disponible sur le site web de l'Agence.
Czech: Na internetových stránkách agentury je rovněž k dispozici plné znění zprávy EPAR pro referenční
French: Clopidogrel ratiopharm est utilisé chez l'adulte pour prévenir les événements athérothrombotiques (problèmes dus à des caillots sanguins et au durcissement des artères).
Czech: Přípravek Clopidogrel ratiopharm se používá u dospělých k prevenci aterotrombotických příhod (potíží způsobených krevními sraženinami a ztvrdnutím krevních cév).
French: • patients atteints d'une artériopathie périphérique (troubles de la circulation sanguine dans les artères).
Czech: • pacienti s onemocněním periferních tepen (s potížemi s průtokem krve v tepnách).
French: Cela signifie que Clopidogrel ratiopharm est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Plavix.
Czech: To znamená, že přípravek Clopidogrel ratiopharm je obdobou „referenčního přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Plavix.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Clopidogrel ratiopharm, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Clopidogrel ratiopharm naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého
French: Étant donné que Clopidogrel ratiopharm est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux
Czech: Jelikož přípravek Clopidogrel ratiopharm je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního přípravku.
French: Le traitement par Clopidogrel ratiopharm peut être démarré peut être démarré quelques jours après la crise cardiaque et jusqu'à 35 jours après celle-ci;
Czech: Léčbu přípravkem Clopidogrel ratiopharm lze zahájit v průběhu několika málo dnů po záchvatu a až 35 dnů po něm;
French: Clopidogrel ratiopharm étant un médicament générique, les études sur les patients ont été limitées à des essais visant à démontrer qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, à savoir Plavix.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Clopidogrel ratiopharm je generikum, studie přípravku na pacientech se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním přípravkem Plavix.
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Clopidogrel ratiopharm.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Clopidogrel ratiopharm bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
French: Clopidogrel ratiopharm est un médicament qui contient le principe actif clopidogrel.
Czech: Clopidogrel ratiopharm je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku klopidogrel.
French: Le traitement par Clopidogrel ratiopharm peut être démarré sept jours après l'accident et jusqu'à six mois après celui-ci;
Czech: Léčbu přípravkem Clopidogrel ratiopharm lze zahájit od 7 dnů do 6 měsíců po mozkové příhodě;
French: Qu'est-ce que Clopidogrel ratiopharm?
Czech: Co je Clopidogrel ratiopharm?
French: Pour de plus amples informations sur les médicaments génériques, voir le document sous forme de
Czech: Více informací o generikách naleznete v příslušném dokumentu otázek a odpovědí zde.
French: Taille de l'emballage
Czech: Obal velikosti balení
French: Date de première autorisation: 28 juillet 2009 Date du dernier renouvellement: 22 mai 2014
Czech: Datum první registrace: 28. července 2009 Datum posledního prodloužení registrace: 22. května 2014
French: 6.2 Incompatibilités
Czech: 6.2Inkompatibility
French: 61700 Brno République Tchèque
Czech: 61700 Brno
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu/
French: Il est préférable de ne pas prendre ce médicament pendant la grossesse.
Czech: Je vhodnější neužívat tento léčivý přípravek během těhotenství.
French: Vous devez informer avec précision votre médecin si vous prenez : • des médicaments qui peuvent augmenter votre risque de saignement tels que :
Czech: Zvláště byste měl(a) svého lékaře upozornit, pokud užíváte: - léčivé přípravky, které mohou zvýšit riziko krvácení, např.:
French: Contient de l'huile de ricin hydrogénée.
Czech: Obsahuje hydrogenovaný ricinový olej.
French: Contactez votre médecin ou le service d'urgences de l'hôpital le plus proche en raison du risque de saignement.
Czech: Vyhledejte svého lékaře nebo nejbližší lékařskou pohotovostní službu kvůli zvýšenému riziku krvácení.
French: Les autres effets indésirables sont :
Czech: Ostatní nežádoucí účinky:
French: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Strasse 3 89143 Blaubeuren Allemagne
Czech: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Strasse 3 89143 Blaubeuren
French: Au moment de l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché, la soumission de rapports périodiques actualisés de sécurité n'est pas requise pour ce médicament.
Czech: Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti V době udělení rozhodnutí o registraci není pro tento léčivý přípravek požadováno předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti.
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la gestation, le développement embryonnaire ou fœtal, l'accouchement ou le développement post-natal (voir rubrique 5.3).
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky vzhledem k těhotenství, vývoji embrya/plodu, porodu nebo postnatálnímu vývoji (viz bod 5.3).
French: Leur fréquence est définie en utilisant la convention suivante : fréquent (>1/100 à <1/10) ; peu fréquent (>1/1 000 à <1/100) ; rare (>1/10 000 à <1/1 000) ; très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Czech: <1/10), méně časté (≥1/1000, <1/100), vzácné (≥1/10 000, <1/1000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que le système de pharmacovigilance présentée dans le Module 1.8.1. de l'autorisation de mise sur le marché, est mis en place et est opérationnel avant et pendant la commercialisation du médicament.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance uvedený v modulu 1.8.1. rozhodnutí o registraci, předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
French: La tolérance du clopidogrel a été étudiée chez plus de 42 000 patients, ayant participé aux études cliniques dont plus de 9 000 ont été traités pendant un an ou plus.
Czech: Klopidogrel byl hodnocen z hlediska bezpečnosti na více než 42000 pacientech, kteří se zúčastnili klinických hodnocení, včetně více než 9000 pacientů, kteří byli léčeni po dobu jednoho roku nebo déle.