FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las «formulaciones sistémicas» son medicamentos que tienen actividad en todo el organismo y que se administran en comprimidos, soluciones y supositorios.
Swedish: "Systemiska formuleringar" är läkemedel som ges som en behandling i hela kroppen, såsom tabletter, lösningar och suppositorier.
Spanish: Ese tipo de arbitraje se utiliza cuando existe un «interés comunitario» (por el bien de todos los Estados miembros) en adoptar una postura común sobre la relación entre beneficio y riesgo de un medicamento.
Swedish: Denna typ av hänskjutande används när det är av "intresse för Europeiska gemenskapen" (till nytta för alla medlemsstater) att få en gemensam syn på nytta/risk-balansen för ett läkemedel.
Spanish: Los medicamentos que contienen nimesulida se comercializan desde 1985 y están autorizados en varios Estados miembros2.
Swedish: Läkemedel innehållande nimesulid har funnits tillgängliga sedan 1985 och är godkända i ett antal medlemsstater (2).
Spanish: Se utiliza para el tratamiento del dolor agudo (de corta duración), los síntomas de la artrosis dolorosa (hinchazón de las articulaciones) y la dismenorrea primaria (dolores menstruales).
Swedish: Det används för att behandla akut (kortvarig) smärta, symtom på smärtsam artros (svullnad i lederna) och primär dysmenorré (menstruationssmärtor).
Spanish: La Comisión Europea pidió al Comité que emitiera un dictamen sobre si las autorizaciones de comercialización de los productos que contienen nimesulida debían mantenerse, modificarse, suspenderse o retirarse en toda la UE.
Swedish: Europeiska kommissionen bad kommittén utarbeta ett yttrande om huruvida godkännandena för försäljning av läkemedel innehållande nimesulid skulle behållas, ändras, tillfälligt återkallas eller dras tillbaka inom EU.
Spanish: Debido a la gravedad de los efectos secundarios, la Comisión Europea recomendó la adopción de medidas adicionales para reducir el riesgo de esos efectos secundarios.
Swedish: På grund av biverkningarnas allvarlighetsgrad rekommenderade Europeiska kommissionen att ytterligare åtgärder skulle vidtas för att säkerställa att risken för dessa biverkningar minskas.
Spanish: Preguntas y respuestas sobre el resultado de la revisión de los medicamentos que contienen nimesulida1
Swedish: Frågor och svar om resultatet av granskningen av läkemedel innehållande nimesulid (1)
Spanish: Sin embargo, el CHMP concluyó también que la relación entre beneficio y riesgo de la nimesulida debía evaluarse en un contexto más amplio.
Swedish: CHMP drog dock vidare slutsatsen att fördelarna och riskerna med nimesulid bör bedömas i ett större sammanhang.
Spanish: Al final de la revisión en septiembre de 2007, el CHMP concluyó que los datos disponibles no justificaban la suspensión de todas las autorizaciones de comercialización en Europa.
Swedish: I slutet av granskningsperioden i september 2007 drog CHMP slutsatsen att tillgängliga data inte stödjer ett tillfälligt återkallande av alla godkännanden för försäljning i Europa.
Spanish: No obstante, recomendó que se impusieran algunas restricciones en el modo de prescribir estos medicamentos, entre ellas limitar el tamaño del envase a 30 dosis o modificar la información proporcionada a médicos y pacientes para limitar el riesgo de lesiones hepáticas3.
Swedish: Det rekommenderades dock att vissa restriktioner skulle åläggas det sätt varpå dessa läkemedel förskrivs, inklusive att förpackningsstorleken skulle begränsa till 30 doser, och att den information som lämnas till läkare och patienter ändras för att begränsa risken för leverskada (3).
Spanish: La Comisión dejó también claro que las empresas que comercializan medicamentos que contienen nimesulida deben informar a los médicos sobre los riesgos de esos fármacos.
Swedish: Kommissionen klargjorde också att de företag som marknadsför läkemedel innehållande nimesulid ska informera läkarna om riskerna med läkemedlen.
Spanish: La presente revisión debía tener en cuenta todos los posibles riesgos del medicamento, en especial el riesgo de efectos secundarios que afectan al estómago y al intestino y que habían quedado fuera del procedimiento original realizado de conformidad con el artículo 107.
Swedish: Denna granskning bör undersöka alla möjliga risker med läkemedlet, särskilt risken för biverkningar som påverkar mage och tarm, vilka låg utanför ramen för det ursprungliga förfarandet enligt artikel 107.
Spanish: La Comisión Europea aprobó el dictamen del CHMP y añadió una nueva restricción para limitar el uso de estos medicamentos al tratamiento de «segunda línea » (empleado cuando ha fracasado al menos otro medicamento).
Swedish: Europeiska kommissionen gav sitt stöd för CHMP:s yttrande med ytterligare en restriktion för att begränsa användningen av dessa läkemedel till "andrahandsalternativ" (används när behandling med minst ett annat läkemedel har misslyckats).
Spanish: En la última revisión, el CHMP consideró todos los informes de efectos secundarios hepáticos en pacientes que habían tomado nimesulida desde abril de 2007, incluidos los de Irlanda.
Swedish: I den senaste granskningen har CHMP tittat på alla rapporter om biverkningar som påverkar levern hos patienter som tar nimesulid, vilka rapporterats sedan april 2007, inklusive dem från Irland.
Spanish: Sólo pueden dispensarse con receta médica.
Swedish: De finns endast som receptbelagda läkemedel.
Spanish: ¿Cuáles son las conclusiones de la revisión?
Swedish: Vilka slutsatser drog CHMP av granskningen?
Spanish: En la simulación se tuvo en cuenta el efecto de los pacientes que pasaron a recibir otros analgésicos.
Swedish: Simuleringen tog hänsyn till effekten av att patienter byter till alternativa smärtstillande medel.
Spanish: En consecuencia, se añadió esa restricción a la información sobre prescripción de los medicamentos que contienen nimesulida.
Swedish: Begränsningen lades därför till i förskrivningsinformationen för läkemedel innehållande nimesulid.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos concluyó que los beneficios de estos medicamentos siguen siendo mayores que sus riesgos, y que es necesario restringir su uso para reducir al mínimo el riesgo de que los pacientes presenten problemas hepáticos.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) drog slutsatsen att fördelarna med dessa läkemedel ändå uppväger riskerna och att det finns ett behov av att begränsa deras användning för att säkerställa att risken för att patienter utvecklar leverproblem hålls på ett minimum.
Spanish: El procedimiento se realizó de conformidad con el artículo 107 y estuvo motivado por la decisión adoptada en mayo de 2007 por las autoridades sanitarias irlandesas de suspender la autorización de comercialización para los medicamentos sistémicos que contenían nimesulida, principalmente debido al riesgo de problemas hepáticos.
Swedish: Granskningen var ett förfarande enligt artikel 107, vilket utlöstes av beslutet av Irlands läkemedelsmyndighet i maj 2007 att tillfälligt återkalla godkännandet för försäljning för systemiska läkemedel innehållande nimesulid, främst på grund av leverproblem.
Spanish: La Comisión Europea recordó que, en algunos Estados miembros, el uso de nimesulida estaba restringido al tratamiento de segunda línea.
Swedish: Europeiska kommissionen noterade att nimesulid i vissa medlemsstater endast får användas som andrahandsalternativ för behandling.
Spanish: En dicho estudio se utilizaron los informes existentes sobre el índice de efectos secundarios con todos los AINE para simular el posible efecto que tendría la suspensión de la nimesulida en los índices de efectos secundarios que afectan al estómago y al intestino.
Swedish: Denna studie använde befintliga rapporter om biverkningsfrekvensen för alla NSAID för att simulera den möjliga effekt som ett tillfälligt återkallande av godkännandet för försäljning för nimesulid skulle ha på frekvenserna av biverkningar som påverkar mage och tarm.
Spanish: El Comité consideró también si los Estados miembros habían adoptado otras medidas además de las propuestas por el CHMP en septiembre de 2007, con objeto de reducir al mínimo el riesgo de problemas hepáticos en pacientes tratados con medicamentos que contienen nimesulida.
Swedish: Kommittén har också undersökt om medlemsstaterna vidtog ytterligare åtgärder förutom dem som föreslogs av CHMP i september 2007 för att minimera risken för leverproblem hos patienter som använder läkemedel innehållande nimesulid.
Spanish: Ha concluido la revisión de los problemas de seguridad de tipo hepático de las «formulaciones sistémicas» de los medicamentos que contienen nimesulida.
Swedish: Granskningen av leverrelaterad säkerhet hos systemiska formuleringar av läkemedel innehållande nimesulid har avslutats.
Spanish: Tras considerar la información adicional revisada, el CHMP no ha cambiado sus conclusiones respecto a las de septiembre de 2007 y sigue pensando que los beneficios de las formulaciones sistémicas de nimesulida son mayores que sus riesgos, siempre que el uso de estos medicamentos se limite a fin de reducir al mínimo el riesgo de problemas hepáticos en los pacientes.
Swedish: Baserat på den extra information som granskats har CHMP inte ändrat sina slutsatser från september 2007, nämligen att fördelarna med systemiska formuleringar av nimesulid ändå uppväger riskerna, förutsatt att användningen av dessa läkemedel begränsas för att säkerställa att riskerna för att patienter utvecklar leverproblem hålls på ett minimum.
Spanish: El CHMP llevó a cabo una revisión de la nimesulida en 2007 debido a la preocupación que existía por el riesgo de lesiones hepáticas.
Swedish: Nimesulid granskades av CHMP 2007 på grund av problem med leverskador.
Spanish: Comisión Europea pidió al CHMP que reconsiderara su dictamen, teniendo en cuenta los datos nuevos disponibles sobre el riesgo de problemas hepáticos, en concreto, los datos nuevos presentados por Irlanda, y que buscara formas de minimizar los riesgos asociados a la nimesulida.
Swedish: Ständiga kommittén kunde inte nå en överenskommelse, och den 8 februari 2008 bad därför Europeiska kommissionen CHMP att överväga sitt yttrande ytterligare genom att ta hänsyn till nya data om riskerna för leverproblem, i synnerhet nya data som tillhandahållits av Irland, och undersöka hur riskerna med nimesulid kan minimeras.
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos de la revisión de la nimesulida?
Swedish: Varför granskades nimesulid?
Spanish: El CHMP señaló que las únicas otras medidas adoptadas por los Estados miembros habían sido cambios en las condiciones de dispensación o los niveles de reembolso para los medicamentos que contienen nimesulida, lo que indicaba que las medidas recomendadas en septiembre de 2007, entre ellas la modificación de la información sobre prescripción, habían sido adecuadas para reducir el riesgo de problemas hepáticos asociados a la nimesulida.
Swedish: CHMP noterade att de enda extra åtgärder som vidtagits av medlemsstaterna var ändringar av förskrivningsstatus eller ersättningsnivåer för läkemedel innehållande nimesulid.
Spanish: ¿Qué es Plendil?
Swedish: Vad är Plendil?
Spanish: Plendil y denominaciones asociadas se comercializa actualmente en los siguientes Estados miembros de la UE: Austria, Bélgica, Bulgaria, Croacia, Chipre, República Checa, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Francia, Alemania, Grecia, Hungría, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Malta, Países Bajos, Polonia, Portugal, Rumanía, Eslovaquia, Eslovenia, España, Suecia y Reino Unido, así como en Islandia y Noruega.
Swedish: Plendil och associerade namn marknadsförs för närvarande i följande medlemsstater i EU: Belgien, Bulgarien, Cypern, Danmark, Estland, Finland, Frankrike, Grekland, Irland, Italien, Kroatien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, Nederländerna, Polen, Portugal, Rumänien, Slovakien, Spanien, Storbritannien, Sverige, Tjeckien, Tyskland, Ungern och Österrike samt i Island och Norge.
Spanish: ¿Por qué se ha revisado Plendil?
Swedish: Varför granskades Plendil?
Spanish: La empresa que comercializa estos medicamentos es AstraZeneca.
Swedish: Företaget som marknadsför dessa läkemedel är AstraZeneca.
Spanish: Plendil y denominaciones asociadas se ha autorizado en los Estados miembros de la UE por procedimientos nacionales desde 1987.
Swedish: Plendil och associerade namn har varit godkända i EU:s medlemsstater genom nationella förfaranden sedan 1987.
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión legalmente vinculante en toda la UE para aplicar estos cambios el 16 de diciembre de 2014.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett EU-täckande rättsligt bindande beslut om att genomföra dessa ändringar den 16 december 2014.
Spanish: El 23 de octubre de 2014 la Agencia Europea de Medicamentos finalizó una revisión de Plendil y denominaciones asociadas.
Swedish: Den 23 oktober 2014 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten en granskning av Plendil och associerade namn.
Spanish: Plendil es un medicamento utilizado para tratar la hipertensión (presión arterial elevada).
Swedish: Plendil är ett läkemedel som används vid behandling av hypertoni (högt blodtryck).
Spanish: Una vez armonizadas las indicaciones, el CHMP también armonizó las recomendaciones de dosis y las recomendaciones para poblaciones especiales.
Swedish: Efter att ha harmoniserat indikationerna harmoniserade CHMP även rekommendationerna om doser och rekommendationerna för särskilda populationer.
Spanish: Tras revisar los datos disponibles que respaldan el uso de este medicamento, el CHMP estuvo de acuerdo en que Plendil puede seguir utilizándose para el tratamiento de los siguientes trastornos:
Swedish: Efter att ha granskat de tillgängliga data som stödjer läkemedlets användning enades CHMP om att Plendil bör fortsätta användas för att behandla följande tillstånd:
Spanish: • hipertensión;
Swedish: • Hypertoni,
Spanish: 16 de diciembre de 2014 EMA/790566/2014
Swedish: EMA/790566/2014
Spanish: El CHMP acordó que se incluyeran las siguientes contraindicaciones en la información sobre el producto: hipersensibilidad (alergia) al felodipino o a cualquiera de los demás componentes; embarazo; insuficiencia cardíaca descompensada (empeoramiento de los síntomas en pacientes con problemas de corazón); infarto agudo de miocardio (ataque cardíaco); angina de pecho inestable (un tipo de dolor en el pecho que aparece súbitamente, incluso en reposo o durante el sueño, y que puede provocar un infarto de miocardio), y ciertos tipos de obstrucciones de las válvulas cardíacas y el flujo sanguíneo del corazón.
Swedish: CHMP bestämde att följande kontraindikationer skulle ingå i produktinformationen: överkänslighet (allergi) mot felodipin eller mot något annat innehållsämne; graviditet; dekompenserad hjärtinsufficiens (förvärrade symtom hos patienter med hjärtproblem); akut hjärtinfarkt (hjärtattack); instabil angina pectoris (en typ av bröstsmärta som inträffar plötsligt, även i vila eller under sömn, och som kan leda till en hjärtattack), samt vissa typer av hjärtklaffs- och blodflödeshinder.
Spanish: En vista de ello, el 12 de noviembre de 2013, la Comisión Europea remitió el asunto al CHMP con el fin de armonizar la autorización de comercialización para Plendil en la UE.
Swedish: Den 12 november 2013 hänsköt därför Europeiska kommissionen ärendet till CHMP för harmonisering av godkännandena för försäljning av Plendil inom EU.
Spanish: El Comité también acordó que Plendil no podrá seguir recomendándose para tratar la «angina vasoespástica» (otro tipo de angina de pecho provocada por espasmos en los vasos que llevan la sangre al corazón), porque los datos disponibles que respaldan este uso se consideraron demasiado limitados.
Swedish: Kommittén enades även om att Plendil inte längre bör rekommenderas för behandling av "vasospastisk angina pectoris' (en annan typ av angina pectoris orsakad av kramp i de kärl som förser hjärtat med blod), eftersom de tillgängliga uppgifterna som stödjer denna användning ansågs vara för begränsade.
Spanish: • angina de pecho estable (un tipo de angina de pecho que se manifiesta con la actividad o el estrés).
Swedish: • stabil angina pectoris (en typ av angina pectoris som uppstår vid aktivitet eller stress).
Spanish: El medicamento se presenta en comprimidos de liberación prolongada (de 2,5, 5 y 10 mg), lo que significa que liberan el principio activo durante un amplio lapso de tiempo.
Swedish: Läkemedlet finns som depottabletter (2,5, 5 och 10 mg) som frisätter den aktiva substansen under en längre period.
Spanish: Se utiliza también para el tratamiento de la angina de pecho (dolor en el pecho provocado por problemas con el riego sanguíneo al corazón).
Swedish: Det används även vid behandling av angina pectoris (bröstsmärta till följd av problem med blodflödet till hjärtat).
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia llegó a la conclusión de que es necesario armonizar la ficha técnica de Plendil y denominaciones asociadas en la Unión Europea (UE).
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att förskrivningsinformationen för Plendil och associerade namn behöver harmoniseras inom Europeiska unionen (EU).
Spanish: El CHMP, a la vista de los datos presentados y del debate científico mantenido en el seno del Comité, dictaminó que debía armonizarse el RCP, el etiquetado y el prospecto de Plendil en toda la UE.
Swedish: Mot bakgrund av inlämnade data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén ansåg CHMP att produktresuméerna, märkningen och bipacksedlarna för Plendil skulle harmoniseras inom EU.
Spanish: EMEA/H/A-30/1388
Swedish: 16 december 2014 EMA/790566/2014 EMEA/H/A-30/1388
Spanish: Plendil se ha autorizado en la UE por procedimientos nacionales, lo que ha provocado divergencias entre los Estados miembros sobre la forma en que puede utilizarse el medicamento, como se
Swedish: Eftersom Plendil har godkänts i EU genom nationella förfaranden har skillnader uppstått mellan medlemsstaterna vad gäller läkemedlets tillåtna användning, vilket framgår av skillnader i produktresuméer, märkning och bipacksedlar i de länder där läkemedlet marknadsförs.
Spanish: Resultado de la revisión
Swedish: Resultat av förnyad prövning
Spanish: ¿Qué sucedió durante la revisión?
Swedish: Vad hände under omprövningen?
Spanish: ¿Qué documentación presentó la empresa en apoyo de su solicitud?
Swedish: Vad lämnade företaget in som stöd för sin ansökan?
Spanish: ¿Cuáles fueron las conclusiones del CHMP tras la revisión?
Swedish: Vilka var CHMP:s slutsatser efter omprövningen?
Spanish: La empresa que solicitó la modificación de la autorización es Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG.
Swedish: Företaget som ansökte om ändringen av godkännandet är Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG.
Spanish: A petición de la empresa, el CHMP volvió a examinar su dictamen.
Swedish: På företagets begäran omprövade CHMP sitt yttrande.
Spanish: El CHMP también debatió la posibilidad de solicitar la recopilación de más información tras la autorización de la combinación.
Swedish: CHMP diskuterade även möjligheten att begära in ytterligare data efter att kombinationen godkänts.
Spanish: Sin embargo, la empresa debe realizar un estudio que determine la contribución precisa de Yervoy en la combinación y si se pueden reducir más los riesgos.
Swedish: Företaget måste dock genomföra en studie för att fastställa exakt hur Yervoy bidrar i kombinationen och utreda om riskerna kan minimeras ytterligare.
Spanish: Durante la revisión, el CHMP examinó de nuevo todos los datos y consultó a un grupo de expertos en cáncer y a pacientes que sufrían esta enfermedad.
Swedish: Under omprövningen gick CHMP igenom alla data igen och rådgjorde med en grupp cancerexperter och cancerpatienter.
Spanish: 16 de noviembre de 2018 EMA/852847/2018
Swedish: 16 november 2018
Spanish: El estudio examinó la respuesta de los pacientes al tratamiento y evaluó la supervivencia de los pacientes o cúanto tiempo vivieron sin que su enfermedad empeorase.
Swedish: Man tittade på patienternas svar på behandlingen och hur länge de levde respektive levde utan att sjukdomen förvärrades.
Spanish: También se utiliza para tratar los siguientes cánceres: melanoma (un cáncer de piel), cáncer de pulmón no microcítico, linfoma de Hodgkin clásico (un cáncer sanguíneo), carcinoma de células escamosas de la cabeza y el cuello y el cáncer urotelial (cáncer de vejiga).
Swedish: Det används också för att behandla följande cancersjukdomar: melanom (en hudcancer), icke-småcellig lungcancer, klassiskt Hodgkins lymfom (en blodcancer), skivepitelcancer i huvud och hals samt urotelial cancer (cancer i urinblåsan och urinvägarna).
Spanish: Por lo tanto, en ese momento, el CHMP consideró que no podía aprobarse la combinación debido a la falta de conocimiento sobre la contribución de Yervoy.
Swedish: Vid den tidpunkten ansåg CHMP därför att kombinationen inte kunde godkännas eftersom det saknades kunskaper om vad Yervoy bidrog med.
Spanish: Esto significa que el CHMP no podía saber si la adición de Yervoy a Opdivo producía beneficios adicionales.
Swedish: Detta betyder att CHMP inte kunde veta om tillägget av Yervoy till Opdivo gav ytterligare nytta.
Spanish: ¿Cuáles fueron las principales reservas del CHMP que motivaron el dictamen negativo inicial?
Swedish: Vad var det som främst fick CHMP att först avge ett negativt yttrande?
Spanish: La empresa presentó los resultados de un estudio principal en el que participaron 1 096 pacientes con carcinoma avanzado de células renales no tratado previamente.
Swedish: Företaget lade fram resultaten från en huvudstudie på 1 096 patienter med tidigare obehandlat avancerat njurcellskarcinom.
Spanish: Se puede obtener más información sobre las indicaciones actuales de Opdivo y Yervoy en la página web de la Agencia:
Swedish: Mer information om de aktuella användningarna av Opdivo och Yervoy finns på myndighetens webbplats.
Spanish: Contienen los principios activos nivolumab e ipilimumab respectivamente.
Swedish: De innehåller de aktiva substanserna nivolumab och ipilimumab.
Spanish: La modificación se refería al uso conjunto de ambos medicamentos para tratar el carcinoma de células renales (cáncer de riñón).
Swedish: Ändringen gällde användningen av båda läkemedlen tillsammans för att behandla njurcellskarcinom (njurcancer).
Spanish: Al mismo tiempo quedaba claro que la combinación con Yervoy producía más efectos adversos que los que se observan con Opdivo en monoterapia.
Swedish: Samtidigt stod det klart att kombinationen med Yervoy resulterade i fler biverkningar än vad som sågs med Opdivo ensamt.
Spanish: Tras la revisión, el CHMP emitió un dictamen final positivo el 15 de noviembre de 2018 en el que recomendaba que se concediera una modificación de la autorización de comercialización de Opdivo y Yervoy, pero solicitó a la empresa que realizara un estudio para recopilar más datos.
Swedish: Efter omprövningen antog CHMP den 15 november 2018 ett slutligt positivt yttrande med rekommendationen att ändringen av godkännandet för försäljning av Opdivo och Yervoy kan beviljas, men begärde samtidigt att företaget skulle genomföra en studie för att samla in ytterligare data.
Spanish: El 15 de noviembre de 2018, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) recomendó que se concediera una modificación de la autorización de comercialización de los medicamentos Opdivo (nivolumab) y Yervoy (ipilimumab).
Swedish: Den 15 november 2018 rekommenderade kommittén för humanläkemedel (CHMP) att en ändring av godkännandet för försäljning för läkemedlen Opdivo (nivolumab) och Yervoy (ipilimumab) kan beviljas.
Spanish: El CHMP consideró que los resultados del estudio principal que comparaban Opdivo y Yervoy con sunitinib mostraron un aumento clínicamente importante en la supervivencia de los pacientes con la combinación, y los efectos adversos se consideraron aceptables.
Swedish: CHMP ansåg att resultaten från huvudstudien som jämförde Opdivo och Yervoy med sunitinib visade en kliniskt viktig ökning av patienternas överlevnad med kombinationen och att biverkningarna var acceptabla.