FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De aanbevolen dosering is…
Maltese: Id-doża rakkomandata hija…
Dutch: De spuit heeft een schaal op de romp.
Maltese: Hemm skala fuq it-tubu tas-siringa.
Dutch: Een neiging tot verhoogde risicoschattingen voor mortaliteit door alle oorzaken, cardiovasculaire en cerebrovasculaire voorvallen ten gevolge van hogere cumulatieve doses van epoëtine, ongeacht de status van diabetes of dialyse, is waargenomen (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Maltese: Ġiet osservata tendenza lejn stimi ta' żieda fir-riskju għal mortalità mill-kawżi kollha, avvenimenti kardjovaskulari u ċerebrovaskulari assoċjati ma' dożi kumulattivi ogħla ta' epoetin b'mod indipendenti mill-istat ta' dijabete jew dijaliżi (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
Dutch: De beveiliging blijft in de positie staan die u heeft ingesteld (zie figuur 4).
Maltese: Il-protezzjoni tas-sigurtà se tibqa' fil-pożizzjoni li tissettjaha (ara stampa 4).
Dutch: Naam en adres van de fabrikant van de biologisch werkzame stof
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR
Dutch: Variabiliteit in de hemoglobineconcentratie moet worden behandeld door de meeste geschikte dosering te kiezen, rekening houdend met het na te streven bereik van de hemoglobineconcentratie van 10 g/dl (6,21 mmol/l) tot 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Maltese: Il-varjabilità tal-emoglobina trid tiġi indirizzata permezz tal-immaniġġjar tad-doża, b'konsiderazzjoni għall-mira ta' medda tal emoglobina ta' 10 g/dl (6.21 mmol/l) sa 12 g/dl (7.45 mmol/l).
Dutch: Vaak (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 personen) - Hoofdpijn - Hoge bloeddruk - Griepachtige verschijnselen, zoals koorts, rillingen, gevoel van zwakte, vermoeidheid - Huidreacties, zoals uitslag, jeuk of reacties rond de plaats van injectie
Maltese: Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10 persuni) - Uġigħ ta' ras; - Pressjoni għolja tad-demm; - Sintomi jixbhu lill-influwenza bħal deni, dehxiet, sensazzjoni ta' dgħjufija, għeja ; - Reazzjonijiet fil-ġilda bħal ħakk, urtikarja jew reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni.
Dutch: Doc.
Maltese: IU.
Dutch: ref.: EMEA/540887/2009 EMEA/H/C/1036
Maltese: EMEA/5408872009 EMEA/H/C/1036
Dutch: Biopoin epoëtine thèta
Maltese: Biopoin epoetin theta
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van voorgevulde spuiten die 1 000 tot 30 000 internationale eenheden (IE) van de werkzame stof, epoëtine thèta, bevatten.
Maltese: Dan jiġi f'siringi mimlijin għal-lest li fihom bejn 1,000 u 30,000 unità internazzjonali (IU) tas-sustanza attiva, epoetin theta.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Biopoin (waargenomen bij 1 tot 10 van de 100 patiënten) zijn shunttrombose (bloedstolsels die in bloedvaten kunnen ontstaan van patiënten die dialyse ondergaan, een bloedzuiveringstechniek), hoofdpijn, hypertensie (hoge bloeddruk), hypertensieve crisis (acute, gevaarlijk hoge bloeddruk), huidreacties, artralgie (gewrichtspijn) en griepachtige symptomen.
Maltese: L-aktar effetti sekondarji b'Biopoin (innotati f'bejn pazjent 1 u 10 minn 100) huma trombożi fix-xant (demm magħqud li jista' jifforma fil-vini tad-demm ta' pazjenti fuq dijaliżi, teknika ta' tneħħija ta' demm), uġigħ ta' ras, pressjoni għolja (pressjoni għolja fid-demm), kriżi ta' pressjoni għolja (pressjoni għolja fid-demm b'mod perikoluż, f'daqqa), reazzjonijiet fil-ġilda, artralġja (uġigħ fil-ġogi) u sindrome ta' influwenza (riħ).
Dutch: Overige informatie over Biopoin:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Biopoin:
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 10/2009.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'10-2009.
Dutch: In de onderzoeken met kankerpatiënten vertoonde 64 tot 73 % van de patiënten die Biopoin kregen een stijging van de hemoglobineconcentraties van 2 g/dl, tegenover 20 tot 26 % van de patiënten die met de placebo werden behandeld.
Maltese: Fl-istudji tal-kanċer, bejn 64 u 73% tal-pazjenti li rċevew Biopoin kellhom żieda fl-emoglobina ta' 2 g/dl meta mqabbla ma' bejn 20 u 26% tal-pazjenti li rċevew il-plaċebo.
Dutch: De hemoglobinewaarden stegen wekelijks gemiddeld met 0,73 en 0,58 g/dl bij patiënten die de hogere dosis Biopoin kregen, tegenover 0,20 en 0,26 g/dl bij patiënten die een lagere dosis Biopoin kregen.
Maltese: Iż-żidiet medji ta' kull ġimgħa fl-emoglobina kienu ta' 0.73 u 0.58 g/dl f'pazjenti li kienu qed jirċievu d-doża l-għolja ta' emoglobina meta mqabbla mal-0.20 u 0.26 g/dl f'pazjenti li kienu qed jirċievu d-doża aktar baxxa ta' Biopoin.
Dutch: Het wordt vervaardigd met behulp van een methode die bekendstaat als ‘recombinantDNA-techniek', en wel door een cel waarin een gen (DNA) is ingebracht zodat epoëtine thèta kan worden aangemaakt.
Maltese: Dan huwa prodott b'metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rikombinanti tad-DNA': dan hu magħmul b'ċellola li tkun irċeviet ġene (DNA), li jagħmilha kapaċi li tipproduċi epoetin theta.
Dutch: Waarom is Biopoin goedgekeurd?
Maltese: Għaliex ġie approvat Biopoin?
Dutch: Er zijn vier hoofdonderzoeken uitgevoerd met 842 patiënten met chronisch nierfalen en drie hoofdonderzoeken met 586 patiënten met niet-myeloïde kanker die chemotherapie ondergingen.
Maltese: Kien hemm erba' studji ewlenin fi 842 pazjent b'insuffiċjenza renali u tliet studji f'586 pazjenti b'kanċer mhux majelojde li kienu qed jirċievu l-kimoterapija.
Dutch: In de vier onderzoeken met patiënten met nierfalen kregen de patiënten ofwel Biopoin (onderhuids of in een ader) ofwel epoëtine bèta (een ander op erytropoëtine lijkend medicijn voor de behandeling van anemie).
Maltese: Fl-erba' studji tal-insuffiċjenza renali, il-pazjenti ngħataw jew Biopoin (taħt il-ġilda jew ġo vina) jew epoetin beta (mediċina oħra bħall-erythropoietin użata għall-anemija).
Dutch: (‘microheterogeniteit').
Maltese: ("mikroeteroġenità").
Dutch: Insuline 5,808 daltons
Maltese: Insulina 5,808 daltons
Dutch: European Commission: What I need to know about biosimilar medicines.
Maltese: What I need to know about biosimilar medicines.
Dutch: Monoklonaal antilichaam 150,000 daltons
Maltese: Antikorp monoklonali 150,000 daltons
Dutch: European Medicines Agency: Immunogenicity assessment of monoclonal antibodies intended for in-vivo clinical use.
Maltese: Immunogenicity assessment of monoclonal antibodies intended for in-vivo clinical use.
Dutch: European Medicines Agency: Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP), Product- or Population-Specific Considerations II: Biological medicinal products.
Maltese: L-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini: Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP), Product- or Population-Specific Considerations II: Biological medicinal products.
Dutch: CHMP/437/04 (Herz.
Maltese: CHMP/437/04
Dutch: Referenties
Maltese: Referenzi
Dutch: Groeihormoon 22,000 daltons
Maltese: Ormon tat-tkabbir 22,000 daltons
Dutch: Insuline lispro
Maltese: Insulin lispro
Dutch: Bepalende factor
Maltese: Fattur determinanti
Dutch: Substitutie
Maltese: Sostituzzjoni
Dutch: European Medicines Agency: Immunogenicity assessment of biotechnology-derived therapeutic proteins.
Maltese: Immunogenicity assessment of biotechnologyderived therapeutic proteins.
Dutch: European Medicines Agency: ICH Q5E Biotechnological/biological products subject to changes in their manufacturing process: comparability of biotechnological/biological products.
Maltese: L-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini: ICH Q5E Biotechnological/biological products subject to changes in their manufacturing process: comparability of biotechnological/biological products.
Dutch: Voorwoord door professor Guido Rasi, uitvoerend directeur EMA
Maltese: Guido Rasi, Direttur Eżekuttiv tal-EMA
Dutch: Microheterogeniteit
Maltese: Mikroeteroġenità
Dutch: Definities
Maltese: Definizzjonijiet
Dutch: Insuline glargine Somatotropine (groeihormoon) Teriparatide
Maltese: Follitropin alfa Insulin glargine Somatropin (ormon tat-tkabbir) Teriparatide;
Dutch: Geraadpleegd op 6 maart 2017.
Maltese: Aċċessat fis-6 ta' Marzu 2017.
Dutch: EMA/CHMP/ BMWP/86289/2010.
Maltese: EMA/CHMP/BMWP/86289/2010. http://www.
Dutch: Potentiële immunogeniciteit
Maltese: Immunoġeniċità potenzjali
Dutch: Eiwitten Monoklonale antilichamen
Maltese: Antikorpi monoklonali
Dutch: IMS Health, The impact of biosimilar competition, June 2016. http://ec.europa.eu/growth/content/ impact-biosimilar-competition-price-volumeand-market-share-updated-version-2016-0_en.
Maltese: IMS Health, The impact of biosimilar competition, June 2016. http://ec.europa. eu/growth/tools-databases/newsroom/cf/ itemdetail.cfm?item_id=8854.
Dutch: Food and Drug Administration (de regelgevende instantie voor geneesmiddelen van de Verenigde Staten)
Maltese: Food and Drug Administration (l-awtorità regolatorja tal-Istati Uniti għall-mediċini)
Dutch: http://www.ema.
Maltese: Rev. 1. http://www.
Dutch: Geraadpleegd op 10 april 2017.
Maltese: Aċċessat fl-10 ta' April 2017.
Dutch: Vergelijkende klinische onderzoeken Farmacokinetica/farmacodynamica Werkzaamheid + veiligheid + immunogeniciteit
Maltese: Studji kliniċi komparattivi Farmakokinetiċi/farmakodinamiċi Effikaċja + sikurezza + immunoġeniċità
Dutch: Weise M, Bielsky MC, De Smet K, et al. Biosimilars: what clinicians should know.
Maltese: Weise M, Bielsky MC, De Smet K, et al.
Dutch: European Medicines Agency: Comparability of biotechnology-derived medicinal products after a change in the manufacturing processnon-clinical and clinical issues.
Maltese: L-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini: Comparability of biotechnology-derived medicinal products after a change in the manufacturing process - non-clinical and clinical issues.
Dutch: 'Similar biotherapeutic products' (WHO-term voor biosimilars)
Maltese: Prodotti bijoterapewtiċi simili (terminu tad-WHO għall-bijosimili)
Dutch: Kurki P, van Aerts L, Wolff-Holz E, et al. Interchangeability of biosimilars: a European perspective.
Maltese: Kurki P, van Aerts L, Wolff-Holz E, et al.
Dutch: ‘Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring'
Maltese: "Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali"
Dutch: Epoëtine Filgrastim Pegfilgrastim
Maltese: Pegfilgrastim
Dutch: Een solide regelgevingskader ter bescherming van de patiëntveiligheid
Maltese: Qafas regolatorju robust għall-protezzjoni tassikurezza tal-pazjenti
Dutch: Stap 1 Vergelijkende kwaliteitsonderzoeken
Maltese: Stadju 1 Studji komparattivi tal-kwalità
Dutch: Vergelijkende kwaliteitsonderzoeken Analytisch: fysische + chemische eigenschappen Functioneel: biologische/farmacologische activiteit
Maltese: Studji tal-kwalità komparattivi Analitiċi: proprjetajiet fiżiċi + kimiċi Funzjonali: attività bijoloġika/farmakoloġika
Dutch: Antilichaam tegen een geneesmiddel
Maltese: Antikorp kontra d-droga
Dutch: Weise M, Kurki P, Wolff-Holz E, et al. Biosimilars: the science of extrapolation.
Maltese: Weise M, Kurki P, Wolff-Holz E, et al.
Dutch: Stap 3 Vergelijkende klinische onderzoeken
Maltese: Stadju 3 Studji kliniċi komparattivi
Dutch: Biotechnologie
Maltese: Bijoteknoloġija
Dutch: De goedkeuring van geneesmiddelen in de EU berust op een solide rechtskader op grond waarvan in 2004 een speciaal goedkeuringstraject voor biosimilars is geïntroduceerd.
Maltese: L-approvazzjoni tal-mediċini fl-UE hi bbażata fuq qafas legali solidu, li fl-2004 introduċa rotta ddedikata għall-approvazzjoni tal-bijosimili.
Dutch: European Medicines Agency: Similar biological medicinal products containing biotechnologyderived proteins as active substance: nonclinical and clinical issues.
Maltese: L-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini: Similar biological medicinal products containing biotechnology- derived proteins as active substance: non-clinical and clinical issues. EMEA/ CHMP/BMWP/42832/2005
Dutch: Biosimilars: definitie en kenmerken
Maltese: Mediċini bijosimili: definizzjoni u karatteristiċi
Dutch: Tabel 5.
Maltese: Table 5.
Dutch: Goede manier van produceren ('good manufacturing practice')
Maltese: Prassi tajba ta' manifattura
Dutch: Recombinant-DNAtechnologie
Maltese: Teknoloġija tad-DNA rikombinanti
Dutch: Afbeelding 1.
Maltese: Figura 1.
Dutch: Geraadpleegd op 14 maart 2017.
Maltese: Aċċessat fl-14 ta' Marzu 2017.
Dutch: Extrapolatie naar verschillende klinische omstandigheden
Maltese: Estrapolazzjoni fost kuntesti kliniċi differenti
Dutch: Afbeelding 5.
Maltese: Figura 5.
Dutch: Domenico Scarlattilaan 6 1083 HS Amsterdam The Netherlands
Maltese: 1083 HS Amsterdam
Dutch: Antilichamen worden geproduceerd door het immuunsysteem van het lichaam tegen een werkzame stof (in het bijzonder een grote molecule, zoals een eiwit).
Maltese: Antikorpi prodotti mis-sistema immunitarja tal-ġisem kontra sustanza attiva (b'mod partikolari molekula kbira, bħal proteina).
Dutch: Afbeelding 2.
Maltese: Figura 2.
Dutch: Farmacodynamische eindpunten zijn meestal gebaseerd op laboratoriumtests.
Maltese: Il-punti ta' tmiem PD normalment ikunu bbażati fuq testijiet tal-laboratorju.
Dutch: Stap 3
Maltese: Lot 3
Dutch: Strikt gereguleerde productie van biologische geneesmiddelen
Maltese: Il-bijomanifattura regolata strettament
Dutch: Geringe moleculaire variabiliteit onder biologische stoffen als gevolg van natuurlijke biologische variabiliteit en geringe wijzigingen in de productiemethoden.
Maltese: Varjabbiltà molekulari minuri fost is-sustanzi bijoloġiċi minħabba varjabbiltà bijoloġika naturali u alterazzjonijiet ħfief għall-metodi ta' produzzjoni.
Dutch: http://www.ema.europa.
Maltese: Ibgħat mistoqsija www.ema.europa.eu/contact www.ema.europa.eu
Dutch: Afbeelding 4.
Maltese: Figura 4.
Dutch: Wijziging van een eiwit na de productie ervan, met toevoeging van koolhydraatgroepen (suiker).
Maltese: Modifika ta' proteina wara l-produzzjoni tagħha, li tinvolvi ż-żieda ta' gruppi ta' karboidrati (zokkor).
Dutch: Geavanceerde analysemethoden (bv. peptide mapping, massaspectrometrie en celgebaseerde assays) worden gebruikt voor het bestuderen van hun fysisch-chemische en functionele eigenschappen, zoals de moleculaire structuur, eiwitmodificaties en de biologische activiteit.
Maltese: Jintużaw metodi analitiċi sofistikati (eż. immappjar tal-peptidi, spettrometrija ta' massa u assaġġi f'ċelloli) biex jiġu studjati l-karatteristiċi fiżikokimiċi u funzjonali tagħhom bħall-istruttura molekulari, il-modifiki tal-proteini u l-attività bijoloġika.
Dutch: Stap 2
Maltese: Lot 2
Dutch: Stap 1
Maltese: Lot 1
Dutch: Dit verplicht de onderneming tevens tot het registreren van het onderzoek in het openbare/publiekelijk toegankelijke EU PAS-register: http://www.encepp.eu/ encepp_studies/indexRegister.shtml.
Maltese: Dan jorbot lill-kumpanija wkoll sabiex tirreġistra l-istudju fir-Reġistru tal-PAS tal-UE li hu disponibbli pubblikament: http://www. encepp.eu/ encepp_studies/indexRegister.shtml.
Dutch: Vergelijkende kwaliteitsonderzoeken
Maltese: Studji komparattivi tal-kwalità
Dutch: Inherente mate van variabiliteit
Maltese: Grad inerenti ta' varjabbiltà
Dutch: * De definities in dit document en de verklarende woordenlijst zijn omschrijvingen en geen regelgevende definities.
Maltese: * Id-definizzjonijiet inklużi f'dan id-dokument u fil-glossarju huma deskrizzjonijiet, mhux definizzjonijiet regolatorji.
Dutch: In april 2017 waren meer dan 50 biosimilars goedgekeurd via de EMA voor gebruik in de EU.
Maltese: Ġew approvati iktar minn 50 bijosimili permezz talEMA għall-użu fl-UE sa April 2017.
Dutch: Grotere moleculen (bv. monoklonale antilichamen), ook wanneer gegevens van robuuste kwaliteit en in-vitrovergelijkingsgegevens worden verstrekt, vereisen gewoonlijk een vergelijkend onderzoek bij patiënten met behulp van een conventioneel klinisch werkzaamheidseindpunt.
Maltese: Għal molekuli ikbar (eż. antikorpi monoklonali), anki meta tiġi pprovduta data tal-kwalità u tal-komparabilità in vitro robusta, normalment ikun meħtieġ studju komparattiv f'pazjenti billi jintuża l-punt ta' tmiem konvenzjonali li juri effikaċja klinika.
Dutch: Wijziging van een eiwit na de productie ervan, met hechting van moleculen of groepen zoals fosfaten of koolhydraten (suikers).
Maltese: Modifika ta' proteina wara l-produzzjoni ta' din, li tinvolvi l-hemża ta' molekuli jew ta' gruppi bħal fosfati jew karboidrati (zokkrijiet).
Dutch: Therapeutic Goods Administration (de regelgevende instantie voor geneesmiddelen van Australië)
Maltese: Therapeutic Goods Administration (l-awtorità regolatorja tal-Awstrija għall-mediċini)
Dutch: Een biosimilar geneesmiddel (‘biosimilar') is een geneesmiddel dat in hoge mate gelijkwaardig is met het bestaande biologische geneesmiddel dat al in de EU in de handel is gebracht (het zogeheten ‘referentiegeneesmiddel')1,2.
Maltese: Mediċina bijosimili ("bijosimili") hi mediċina ferm simili għal mediċina bijoloġika oħra diġà mqiegħda fis-suq fl-UE (l-hekk imsejħa "mediċina ta' referenza")1,2.
Dutch: Tabel 6.
Maltese: Table 6.
Dutch: Voorbeelden van soorten eiwitten in biologische geneesmiddelen die in de EU zijn goedgekeurd
Maltese: Eżempji ta' tipi ta' proteini f'mediċini bijoloġiċi approvati fl-UE
Dutch: Biologische geneesmiddelen veroorzaken meestal geen of slechts een beperkte immuunrespons (bv. tijdelijk voorkomen van antilichamen).
Maltese: Normalment, il-mediċini bijoloġiċi ma jikkaġunaw ebda rispons immuni jew inkella wieħed limitat biss (eż. dehra temporanja ta' antikorpi).
Dutch: Samenvatting
Maltese: Sommarju
Dutch: Deze kunnen verschillen in omvang en structurele complexiteit, van eenvoudige eiwitten zoals insuline of groeihormoon tot complexere eiwitten zoals stollingsfactoren of monoklonale antilichamen (afbeelding 1).
Maltese: Dawn jistgħu jvarjaw fid-daqs u fil-kumplessità strutturali, minn proteini sempliċi bħall-insulina jew ormon tat-tkabbir sa dawk iktar kumplessi bħal fatturi talkoagulazzjoni jew antikorpi monoklonali (figura 1).
Dutch: In onderdeel 5.1 (farmacodynamische eigenschappen) van de SPK wordt een geneesmiddel als een biosimilar geïdentificeerd met de volgende tekst:
Maltese: It-Taqsima 5.1 (karatteristiċi farmakodinamiċi) tal-SmPC se tidentifika mediċina bħala bijosimili bilkliem li ġej:
Dutch: Gedetailleerde informatie staat op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni ddettaljata tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Adalimumab Infliximab Rituximab Bevacizumab Trastuzumab
Maltese: Is-sikurezza tal-bijosimili hi ssorveljata permezz tal-attivitajiet tal-farmakoviġilanza, bl-istess mod bħal kwalunkwe mediċina oħra.
Dutch: Farmaceutische kwaliteitsonderzoeken
Maltese: Studji tal-kwalità farmaċewtika
Dutch: europa.eu/docs/en_GB/document_library/ Scientific_guideline/2012/06/WC500128688.pdf.
Maltese: ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/ Scientific_guideline/2012/06/WC500128688.pdf.
Dutch: Een solide regelgevingskader voor biosimilars
Maltese: Qafas regolatorju robust għall-bijosimili
Dutch: Studies van de biochemische en fysiologische effecten van een geneesmiddel in het lichaam, met inbegrip van het werkingsmechanisme.
Maltese: Studji tal-effetti bijokimiċi u fiżjoloġiċi ta' mediċina fil-ġisem, inkluż mekkaniżmu ta' azzjoni.
Dutch: Partij 1
Maltese: Stadju 1
Dutch: Eindpunten voor het meten van farmacodynamische werking (‘PD-eindpunten') kunnen worden gebruikt als deze beschikbaar zijn en als ze relevant zijn voor het klinische effect van het geneesmiddel.
Maltese: Jistgħu jintużaw punti ta' tmiem li jkejlu l-attività farmakodinamika ("punti ta' tmiem PD") meta jkunu disponibbli u rilevanti għalleffett kliniku tal-mediċina.
Dutch: Voorwoord Samenvatting Biologische geneesmiddelen: overzicht De belangrijkste kenmerken van biologische geneesmiddelen Biosimilars: definitie en kenmerken Waarom biosimilars niet als generieke geneesmiddelen worden beschouwd Ontwikkeling en goedkeuring van biosimilars in de EU Een solide regelgevingskader voor biosimilars Proces voor de goedkeuring van biosimilars in de EU Voor goedkeuring vereiste gegevens: een wetenschappelijk toegesneden pakket Immunogeniciteit Extrapolatie Veiligheid van biosimilars Algemene veiligheidsoverwegingen voor biosimilars Toezicht op de veiligheid voor alle biologische geneesmiddelen, met inbegrip van biosimilars Traceerbaarheid: het belang van het identificeren van biologische geneesmiddelen aan de hand van de handelsnaam en het batchnummer Hoe zorgverleners de geneesmiddelenbewaking van biologische geneesmiddelen kunnen helpen verbeteren De gegevens in de voorschrijfinformatie en de EMA-beoordelingsrapporten voor biosimilars 27 Gegevens voor het voorschrijven: samenvatting van de productkenmerken (SPC) Gegevens over gelijkwaardigheid: gepubliceerd in het beoordelingsrapport Gevolgen van de beschikbaarheid van biosimilars Uitwisselbaarheid, omzetten en substitutie: verantwoordelijkheden van de EMA en de lidstaten Definities Verantwoordelijkheden van de EMA en de lidstaten Communicatie met de patiënt over biosimilars EU-bijdrage aan de wereldwijde regulering van biosimilars Referenties Afkortingen Verklarende woordenlijst
Maltese: Is-sikurezza tal-bijosimili Kunsiderazzjonijiet ġenerali dwar is-sikurezza għall-bijosimili Monitoraġġ tas-sikurezza għall-mediċini bijoloġiċi kollha, inklużi l-bijosimili Traċċabilità: l-importanza li l-mediċini bijoloġiċi jiġu identifikati mill-isem kummerċjali u min-numru tal-lott Kif il-professjonisti fil-kura medika jistgħu jgħinu biex itejbu l-farmakoviġilanza għall-mediċini bijoloġiċi Id-data inkluża fl-informazzjoni tal-ħruġ ta' riċetta u fir-rapporti ta' valutazzjoni tal-EMA għall-bijosimili
Dutch: Farmacokinetica
Maltese: Studji farmakokinetiċi
Dutch: Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us
Maltese: Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us Telefown +31 (0)88 781 6000
Dutch: Tegenwoordig vormen biosimilars een integraal onderdeel van de doeltreffende biologische therapieën die in de EU beschikbaar zijn, ondersteund door adequate waarborgen ter bescherming van de patiëntveiligheid.
Maltese: Illum, il-bijosimili huma parti integrali mit-terapiji bijoloġiċi effettivi disponibbli fl-UE, appoġġjati minn salvagwardji adegwati li jipproteġu s-sikurezza tal-pazjenti.
Dutch: europa.eu/docs/en_GB/document_library/ Scientific_guideline/2015/01/WC500180219.pdf.
Maltese: ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/ Scientific_guideline/2015/01/WC500180219.pdf.
Dutch: Grote complexe moleculen
Maltese: Struttura molekulari kbira
Dutch: Fusie-eiwitten
Maltese: Proteini tal-fużjoni
Dutch: Generiek geneesmiddel
Maltese: Farmakokinetika
Dutch: Partij 2
Maltese: Stadju 2
Dutch: De EU heeft het voortouw genomen bij de regulering van biosimilars sinds de goedkeuring van de eerste biosimilar (het groeihormoon somatotropine) in 2006.
Maltese: L-UE kienet pijuniera tar-regolamentazzjoni tal-bijosimili mindu ġiet approvata l-ewwel waħda (l-ormon tattkabbir somatropin) fl-2006.
Dutch: Partij 3
Maltese: Stadju 3
Dutch: Tabel 2 bevat een lijst van de klassen van biologische geneesmiddelen waarvoor biosimilars zijn goedgekeurd in de EU.
Maltese: It-Tabella 2 telenka l-klassijiet ta' mediċini bijoloġiċi li għalihom ġew approvati bijosimili fl-UE.
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 oktober 2015
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 ta' Ottubru 2015
Dutch: Betula pendula Roth en/of Betula pubescens Ehrh., folium
Maltese: Betula pendula Roth u/jew Betula pubescens Ehrh., folium
Dutch: Geneesmiddelen met berkeblad mogen alleen worden gebruikt bij volwassenen en jongeren ouder dan 12 jaar.
Maltese: Mediċini li fihom il-werqa tal-betulla għandhom jintużaw biss fuq adulti u adolexxenti li għandhom aktar minn 12-il sena.
Dutch: Dit is een vertaling van de samenvatting voor het publiek van het oorspronkelijke HMPC beoordelingsrapport dat in het Engels is aangemaakt door het EMA secretariaat.
Maltese: Din hija traduzzjoni tas-Sommarju għall-Pubbliku tar-Rapport ta' Valutazzjoni oriġinali tal-HMPC li ġie ppreparat bl-Ingliż mis-Segretarjat tal-EMA.
Dutch: Berkeblad is de generieke benaming voor de bladeren van de boom Betula pendula Roth en/of Betula pubescens Ehrh.
Maltese: Il-werqa tal-betulla hija l-isem komuni għall-weraq tas-siġra Betula pendula Roth u/jew Betula pubescens Ehrh. jew ibridi taż-żewġ speċi.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van geneesmiddelen met berkeblad in?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati mal-mediċini tal-werqa tal-betulla?
Dutch: • Depressie.
Maltese: • Depressjoni.
Dutch: procaïnamide en terfenadine).
Maltese: procainamide u terfenadine).
Dutch: 120 doses
Maltese: 120 doża
Dutch: ATC-code: R03AK07
Maltese: R03AK07
Dutch: 60 doses
Maltese: 60 doża