FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In women, FSH is needed for the growth and development of follicles in the ovaries.
Slovak: U žien je FSH potrebný na rast a vývoj folikulov vo vaječníkoch.
English: This syndrome is related to the stimulation procedure with gonadotrophins.
Slovak: Tento syndróm súvisí s procedúrou stimulácie gonadotropínmi.
English: Faeces only contain metabolites.
Slovak: Stolica obsahuje len metabolity.
English: It is not known whether ganirelix is excreted in breast milk.
Slovak: Nie je známe, či sa ganirelix vylučuje do materského mlieka.
English: In patients undergoing controlled ovarian stimulation the median duration of Orgalutran treatment was 5 days.
Slovak: U pacientok podstupujúcich riadenú ovariálnu stimuláciu bola priemerná dĺžka liečby Orgalutranom 5 dní.
English: Pharmacokinetic analysis indicates an inverse relationship between body weight and serum concentrations of Orgalutran.
Slovak: Farmakokinetická analýza ukazuje inverzný vzťah medzi telesnou hmotnosťou a sérovými koncentráciami Orgalutranu.
English: In case of overdose, Orgalutran treatment should be (temporarily) discontinued.
Slovak: V prípade predávkovania sa musí liečba Orgalutranom (dočasne) prerušiť.
English: As a result a rapid, profound, reversible suppression of endogenous gonadotrophins occurs, without initial stimulation as induced by GnRH agonists.
Slovak: Následkom je rýchla, silná, reverzibilná supresia tvorby endogénnych gonadotropínov, bez počiatočnej stimulácie, aká je pri agonistoch GnRH.
English: Do not use if the solution contains particles or is not clear.
Slovak: Roztok nepoužívajte, ak obsahuje čiastočky alebo nie je číry.
English: In clinical studies, luteal phase support was given according to study centres' practice or according to the clinical protocol.
Slovak: V klinických štúdiách sa podávala podpora luteálnej fázy v súlade so zvyklosťami jednotlivých študijných centier alebo podľa protokolu klinického skúšania.
English: Clinical studies with subcutaneous administration of Orgalutran at single doses up to 12 mg did not show systemic adverse reactions.
Slovak: Klinické štúdie so subkutánnym podávaním Orgalutranu v jednorazových dávkach až do 12 mg nepreukázali systémové nežiaduce reakcie.
English: Latex allergy
Slovak: Alergia na latex
English: Once the needle has been correctly placed, depress the plunger slowly and steadily, so the solution is correctly injected and the skin tissues are not damaged.
Slovak: Keď je ihla správne zavedená, pomaly a rovnomerne stláčajte piest, aby sa roztok správne podal a nedošlo k poškodeniu kožných tkanív.
English: The need for luteal phase support in cycles using Orgalutran has not been studied.
Slovak: Potreba podpory luteálnej fázy v cykloch s použitím Orgalutranu sa nesledovala.
English: Remove needle cover.
Slovak: Odstráňte kryt ihly.
English: What Orgalutran is and what it is used for
Slovak: Čo je Orgalutran a na čo sa používa
English: The safety and efficacy of Orgalutran have not been established in women weighing less than 50 kg or more than 90 kg (see also section 5.1 and 5.2).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Orgalutranu u žien, ktoré vážia menej ako 50 kg alebo viac ako 90 kg, neboli stanovené (pozri tiež časť 5.1 a 5.2).
English: Please refer to the Package Leaflet of the gonadotrophin-containing medicine prescribed for you.
Slovak: Pozrite si, prosím, písomnú informáciu pre používateľku lieku s obsahom gonadotropínu, ktorý vám bol predpísaný.
English: The local reaction normally disappears within 4 hours of administration.
Slovak: Lokálna reakcia zvyčajne vymizne do 4 hodín po podaní.
English: Orgalutran and FSH should be administered approximately at the same time.
Slovak: Orgalutran a FSH sa majú podávať približne v rovnakom čase.
English: Very rare: may affect up to 1 in 10,000 women Allergic reactions have been observed, as early as with the first dose.
Slovak: Veľmi zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 žien - Alergické reakcie sa pozorovali už po prvej dávke.
English: What Orgalutran is and what it is used for What you need to know before you use Orgalutran How to use Orgalutran
Slovak: Čo je Orgalutran a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Orgalutran Ako používať Orgalutran
English: Similar comparative studies with corifollitropin alfa using either a GnRH antagonist or long agonist protocol have not been performed.
Slovak: Podobné komparatívne štúdie s korifolitropínom alfa, kde by sa použil buď antagonista GnRH alebo dlhý protokol s agonistom, sa neuskutočnili.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (see annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
English: Pharmacokinetic parameters after multiple subcutaneous dosing of Orgalutran (once daily injection) were similar to those after a single subcutaneous dose.
Slovak: Farmakokinetické parametre po opakovanom subkutánnom podaní Orgalutranu (jedna injekcia denne) boli podobné ako po jednorazovej subkutánnej dávke.
English: (See also section 4.)
Slovak: (Pozri tiež časť 4.)
English: The frequency of hypersensitivity reactions (very rare, < 1/10,000) has been deduced from post-marketing surveillance.
Slovak: Frekvencia reakcií z precitlivenosti (veľmi zriedkavé, < 1/10 000) bola odhadnutá zo sledovania po uvedení lieku na trh.
English: Initiation of Orgalutran treatment on day 5 can prevent these premature LH rises without compromising the clinical outcome.
Slovak: Začiatok liečby Orgalutranom na 5. deň môže zabrániť týmto predčasným vzostupom hladiny LH bez kompromitujúceho klinického výsledku.
English: No data on acute toxicity of Orgalutran in humans are available.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje o akútnej toxicite Orgalutranu u ľudí.
English: The local reactions generally disappear within 4 hours after administration.
Slovak: Lokálne reakcie väčšinou vymiznú do 4 hodín po podaní.
English: Based on your ovarian response, your doctor may decide to start on another day.
Slovak: Na základe odpovede vašich vaječníkov sa váš lekár môže rozhodnúť začať podávať Orgalutran v iný deň.
English: In acute toxicity studies in rats and monkeys non-specific toxic symptoms such as hypotension and bradycardia were only observed after intravenous administration of ganirelix over 1 and 3 mg/kg, respectively.
Slovak: V štúdiách akútnej toxicity na potkanoch a opiciach sa pozorovali nešpecifické toxické príznaky, ako sú hypotenzia a bradykardia, len po intravenóznom podaní ganirelixu v dávkach vyšších ako 1 prípadne 3 mg/kg.
English: The elimination half-life (t½) is approximately 13 hours and clearance is approximately 2.4 L/h.
Slovak: Polčas eliminácie (t1/2) je približne 13 hodín a klírens je približne 2,4 l/hod.
English: Following administration of multiple doses of 0.25 mg Orgalutran to female volunteers serum LH, FSH and E2 concentrations were maximally decreased by 74 %, 32 % and 25 % at 4, 16 and 16 hours after injection, respectively.
Slovak: Po podaní opakovaných dávok 0,25 mg Orgalutranu dobrovoľníčkam došlo k maximálnemu poklesu sérových koncentrácií LH, FSH a E2 o 74 %, 32 % a 25 % po 4, 16 a 16 hodinách po podaní injekcie, v tomto poradí.
English: The metabolite profile of Orgalutran in humans was similar to that found in animals.
Slovak: Metabolický profil Orgalutranu je podobný u ľudí aj u zvierat.
English: For posology and method of administration, see section 4.2.
Slovak: Dávkovanie a spôsob podávania, pozri časť 4.2.
English: Timing of last injection
Slovak: Načasovanie poslednej injekcie
English: The metabolites are small peptide fragments formed by enzymatic hydrolysis of ganirelix at restricted sites.
Slovak: Metabolity sú malé peptidové fragmenty, ktoré vznikajú enzymatickou hydrolýzou ganirelixu na príslušných miestach.
English: Inspect the syringe before use.
Slovak: Injekčnú striekačku pred použitím skontrolujte.
English: Clean about 5 cm (two inches) around the point where the needle will go in and let the disinfectant dry for at least one minute before proceeding.
Slovak: Očistite asi 5 cm (2 palce) okolo miesta, kam vpichnete ihlu a pred podaním nechajte dezinfekčný roztok schnúť minimálne 1 minútu.
English: The start of Orgalutran may be delayed in absence of follicular growth, although clinical experience is based on starting Orgalutran on day 5 or day 6 of stimulation.
Slovak: Orgalutranu sa môže odložiť v neprítomnosti rastu folikulov, i keď klinická skúsenosť je založená na začatí podávania Orgalutranu na 5. alebo 6. deň stimulácie.
English: Use the pre-filled syringe only once.
Slovak: Naplnenú injekčnú striekačku použite iba raz.
English: OHSS must be considered an intrinsic risk of gonadotrophin stimulation.
Slovak: OHSS sa musí zvážiť ako prirodzené riziko pri stimulácii gonadotropínmi.
English: LH is needed to release the mature egg cells from the follicles and ovaries (i.e. ovulation).
Slovak: LH je potrebný na uvoľnenie zrelých buniek vajíčok z folikulov a vaječníkov (t.j. ovulácia).
English: If this happens, do not inject Orgalutran, but remove the syringe, cover the injection site with a swab containing disinfectant and apply pressure; bleeding should stop in a minute or two.
Slovak: V takomto prípade Orgalutran nepodávajte, vytiahnite ihlu s injekčnou striekačkou a miesto podania injekcie pod miernym tlakom prikryte dezinfekčným tampónom; krvácanie sa zastaví v priebehu jednej alebo dvoch minút.
English: During or following hormonal stimulation of the ovaries, ovarian hyperstimulation syndrome may develop.
Slovak: Počas alebo po hormonálnej stimulácii vaječníkov sa môže vyvinúť ovariálny hyperstimulačný syndróm.
English: Ganirelix is also the main compound found in urine.
Slovak: Ganirelix je tiež hlavná zložka pozorovaná v moči.
English: Swab the injection site with a disinfectant (for example alcohol) to remove any surface bacteria.
Slovak: Miesto podania injekcie potrite dezinfekčným roztokom (napr. alkoholom), aby ste zničili akékoľvek baktérie na povrchu.
English: Mannitol;
Slovak: Manitol,
English: Very common: may affect more than 1 in 10 women Local skin reactions at the site of injection (predominantly redness, with or without swelling).
Slovak: Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 žien - Lokálne kožné reakcie v mieste podania injekcie (prevažne sčervenanie, s opuchom alebo bez neho).
English: In clinical studies investigating more than 1,000 newborns it has been demonstrated that the incidence of congenital malformations in children born after COH treatment using Orgalutran is comparable with that reported after COH treatment using a GnRH agonist.
Slovak: V klinických štúdiách sledujúcich viac ako 1 000 novorodencov sa ukázalo, že výskyt vrodených malformácií u detí narodených po liečbe COH používajúcou Orgalutran je porovnateľný s výskytom hláseným po liečbe COH používajúcou agonistu GnRH.
English: What you need to know before you use Orgalutran
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Orgalutran
English: The starting day of Orgalutran is depending on the ovarian response, i.e. the number and size of growing follicles and/or the amount of circulating oestradiol.
Slovak: Začiatok podávania Orgalutranu závisí od odpovede ovárií, t.j. od počtu a veľkosti rastúcich folikulov a/alebo množstva cirkulujúceho estradiolu.
English: There are no adequate data from the use of ganirelix in pregnant women.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití ganirelixu u gravidných žien.
English: The time between two Orgalutran injections as well as the time between the last Orgalutran injection and hCG injection should not exceed 30 hours, as otherwise a premature ovulation (i.e. release of egg cells) may occur.
Slovak: Čas medzi dvoma injekciami Orgalutranu ako aj čas medzi poslednou injekciou Orgalutranu a injekciou hCG by nemal prekročiť 30 hodín, inak môže dôjsť k predčasnej ovulácii (t.j. uvoľneniu vajíčok).
English: (See section4.8.
Slovak: (Pozri časť 4.8.)
English: In clinical studies, one hour after injection, the incidence of at least once a moderate or severe local skin reaction per treatment cycle, as reported by patients, was 12 % in Orgalutran treated patients and 25 % in patients treated subcutaneously with a GnRH agonist.
Slovak: Podľa hlásení pacientok bol v klinických štúdiách výskyt aspoň jednej stredne závažnej alebo závažnej lokálnej kožnej reakcie hodinu po injekcii v liečebnom cykle, 12 % u pacientok liečených Orgalutranom a 25 % u pacientok liečených subkutánne podávaným agonistom GnRH.
English: In the absence of clinical experience, Orgalutran treatment is not advised in women with severe allergic conditions.
Slovak: Keďže chýbajú klinické skúsenosti, Orgalutran sa neodporúča na liečbu žien so závažnými alergickými ochoreniami.
English: Orgalutran is used as part of the treatment for assisted reproduction techniques (ART) including in vitro fertilisation (IVF).
Slovak: Orgalutran sa používa ako súčasť liečby pri metódach asistovanej reprodukcie (ART), vrátane in vitro fertilizácie (IVF).
English: In women undergoing assisted reproduction techniques, including in vitro fertilisation (IVF) and other methods, occasionally ovulation may occur too early causing a significant reduction in the chance of getting pregnant.
Slovak: U žien podstupujúcich metódy asistovanej reprodukcie, vrátane in vitro fertilizácie (IVF) a iných metód, môže zriedkavo dôjsť k ovulácii príliš skoro, čo spôsobí významné zníženie šance na otehotnenie.
English: In controlled studies of Orgalutran with FSH, using a long protocol of GnRH agonist as a reference, treatment with the Orgalutran regimen resulted in a faster follicular growth during the first days of stimulation but the final cohort of growing follicles was slightly smaller and produced on average less oestradiol.
Slovak: V kontrolovaných štúdiách s Orgalutranom a FSH, kde sa použil dlhý protokol s agonistom GnRH ako referenčná hodnota, liečebné režimy s Orgalutranom viedli k rýchlejšiemu rastu folikulov počas prvých dní stimulácie, ale konečný počet rastúcich folikulov bol mierne nižší a v priemere bolo vyprodukované menšie množstvo estradiolu.
English: This is thought to be due to differences in parental characteristics (e.g. maternal age, sperm characteristics) and an increased incidence of multiple gestations.
Slovak: Predpokladá sa, že je to dôsledok rozdielov charakteristiky rodičov (napr. vek matky, charakteristika spermií) a zvýšeného výskytu viacpočetných gravidít.
English: In animals, exposure to ganirelix at the time of implantation resulted in litter resorption (see section 5.3).
Slovak: Expozícia ganirelixu u zvierat v čase implantácie viedla k resorpcii embrya (pozri časť 5.3).
English: Gently draw back the plunger to check if the needle is positioned correctly.
Slovak: Jemne potiahnite piest, aby ste zistili, či je ihla v správnej polohe.
English: Orgalutran should only be prescribed by a specialist experienced in the treatment of infertility.
Slovak: Orgalutran môže predpísať iba odborný lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou neplodnosti.
English: Ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS) may occur during or following ovarian stimulation.
Slovak: Ovariálny hyperstimulačný syndróm (OHSS) sa môže objaviť počas alebo po ovariálnej stimulácii.
English: Other reported adverse reactions are related to the controlled ovarian hyperstimulation treatment for ART, notably pelvic pain, abdominal distension, OHSS (see also section 4.4), ectopic pregnancy and spontaneous abortion.
Slovak: Ďalšie hlásené nežiaduce reakcie sú vo vzťahu k liečbe kontrolovanej ovariálnej hyperstimulácie pri ART, najmä bolesť panvy, distenzia brucha, OHSS (pozri tiež časť 4.4), ektopická gravidita a spontánny potrat.
English: In case of a high ovarian response, either as a result of a high exposure to gonadotrophins in the early follicular phase or as a result of high ovarian responsiveness, premature LH rises may occur earlier than day 6 of stimulation.
Slovak: V prípade silnej odpovede ovárií, buď v dôsledku vysokej expozície gonadotropínu v ranej folikulárnej fáze alebo v dôsledku veľkej schopnosti ovárií reagovať, sa môže objaviť predčasný vzostup hladiny
English: FSH dose adjustments should be based on the number and size of growing follicles, rather than on the amount of circulating oestradiol (see section 5.1).
Slovak: Dávka FSH sa má prispôsobiť skôr počtu a veľkosti rastúcich folikulov ako hladine cirkulujúceho estradiolu (pozri časť 5.1).
English: The efficacy and safety of Orgalutran has not been established in women weighing less than 50 kg or more than 90 kg.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť Orgalutranu u žien, ktoré vážia menej ako 50 kg alebo viac ako 90 kg, neboli stanovené.
English: Daily treatment with Orgalutran should be continued up to the day that sufficient follicles of adequate size are present.
Slovak: Denná liečba Orgalutranom má pokračovať až do dňa, kedy je prítomný dostatočný počet folikulov primeranej veľkosti.
English: Reported in one subject after the first Orgalutran dose.
Slovak: Hlásilo sa u jednej pacientky po podaní prvej dávky Orgalutranu.
English: Children and adolescents There is no relevant use of Orgalutran in children or adolescents.
Slovak: Deti a dospievajúci Použitie Orgalutranu sa netýka detí alebo dospievajúcich.
English: The other ingredients are acetic acid, mannitol, water for injections.
Slovak: - Ďalšie zložky sú kyselina octová, manitol, voda na injekcie.
English: The adverse reactions with Orgalutran using corifollitropin alfa for ovarian stimulation are expected to be similar.
Slovak: Predpokladá sa, že nežiaduce reakcie Orgalutranu s použitím korifolitropínu alfa na ovariálnu stimuláciu budú podobné.
English: The incidence of congenital malformations after assisted reproduction techniques using Orgalutran is not different from that after using other GnRH analogues in the course of assisted reproduction techniques.
Slovak: Výskyt vrodených malformácií po metódach asistovanej reprodukcie používajúcich Orgalutran sa nelíši od výskytu po používaní iných analógov GnRH v priebehu asistovanej reprodukcie.
English: Reproduction studies carried out with ganirelix at doses of 0.1 to 10 g/kg/day subcutaneously in the rat and 0.1 to 50 g/kg/day subcutaneously in the rabbit showed increased litter resorption in the highest dose groups.
Slovak: Reprodukčné štúdie vykonané s ganirelixom v dávkach 0,1 až 10 µg/kg/deň podaných subkutánne potkanom a v dávkach 0,1 až 50 µg/kg/deň podaných subkutánne králikom, viedli v skupinách s najvyššími dávkami k zvýšeniu resorpcie embrya.
English: After a single subcutaneous administration of 0.25 mg, serum levels of ganirelix rise rapidly and reach peak levels (Cmax) of approximately 15 ng/mL within 1 to 2 hours (tmax).
Slovak: Po jednorazovom subkutánnom podaní 0,25 mg sérové hladiny ganirelixu rýchlo stúpajú a dosahujú maximálne hodnoty (Cmax) približne 15 ng/ml v priebehu 1 až 2 hodín (tmax).
English: After repeated dosing 0.25 mg/day steady-state levels of approximately 0.6 ng/mL were reached within 2 to 3 days.
Slovak: Po opakovaných dávkach 0,25 mg/deň sa dosiahli rovnovážne hladiny približne 0,6 ng/ml v priebehu 2 až 3 dní.
English: However, the preparations should not be mixed and different injection sites are to be used.
Slovak: Lieky sa však nesmú miešať a injekcie sa majú podať do rôznych miest.
English: Moderate or severe impairment of renal or hepatic function.
Slovak: GnRH. - Stredne závažná alebo závažná porucha funkcie obličiek alebo pečene.
English: Driving and using machines The effects of Orgalutran on ability to drive and use machines have not been studied.
Slovak: Vedenie vozidiel a obsluha strojov Účinky Orgalutranu na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje sa neskúmali.
English: Pharmacotherapeutic group: Pituitary and hypothalamic hormones and analogues, anti-gonadotrophin-releasing hormones, ATC code: H01CC01.
Slovak: Hormóny hypofýzy a hypotalamu a analógy, antagonisty hormónov uvoľňujúcich gonadotropín, ATC kód: H01CC01.
English: Other ingredients: acetic acid, mannitol, water for injections, sodium hydroxide and/or acetic acid as pH adjustment.
Slovak: Ďalšie zložky: kyselina octová, manitol, voda na injekcie, hydroxid sodný a/alebo kyselina octová na úpravu pH.
English: These events have included anaphylaxis (including anaphylactic shock), angioedema and urticaria.
Slovak: Tieto udalosti zahŕňali anafylaxiu (vrátane anafylaktického šoku), angioedém a urtikáriu.
English: The solution is ready for use and intended for subcutaneous administration.
Slovak: Roztok je pripravený na použitie a určený na podkožné podanie.
English: Ganirelix is used in the treatment of women undergoing controlled ovarian hyperstimulation in assisted reproduction programmes.
Slovak: Ganirelix sa používa na liečbu žien, ktoré podstupujú riadenú ovariálnu hyperstimuláciu v programoch asistovanej reprodukcie.
English: The table below shows all adverse reactions in women treated with Orgalutran in clinical studies using recFSH for ovarian stimulation.
Slovak: Nižšie uvedená tabuľka uvádza všetky nežiaduce reakcie u žien liečených Orgalutranom v klinických štúdiách s použitím recFSH na ovariálnu stimuláciu.
English: GnRH regulates the release of gonadotrophins (luteinising hormone (LH) and follicle stimulating hormone (FSH)).
Slovak: GnRH riadi uvoľňovanie gonadotropínov (luteinizačného hormónu (LH) a folikuly stimulujúceho hormónu (FSH)).
English: Insert the needle at the base of the pinched-up skin at an angle of 45° to the skin surface.
Slovak: Zaveďte ihlu pod 45° uhlom do spodnej časti stlačenej kože.
English: Orgalutran (0.25 mg) should be injected subcutaneously once daily, starting on day 5 or day 6 of FSH administration or on day 5 or day 6 following the administration of corifollitropin alfa.
Slovak: Orgalutran (0,25 mg) sa má podávať subkutánne raz denne, začiatok by mal byť na 5. alebo 6. deň podávania FSH alebo na 5. alebo 6. deň po podaní korifolitropínu alfa.
English: Orgalutran is available in packs of 1 or 5 pre-filled syringes.
Slovak: Orgalutran je dostupný v baleniach po 1 alebo 5 naplnených injekčných striekačiek.
English: Since infertile women undergoing assisted reproduction, and particularly in vitro fertilisation (IVF), often have tubal abnormalities the incidence of ectopic pregnancies might be increased.
Slovak: Keďže majú neplodné ženy, ktoré podstupujú asistovanú reprodukciu a predovšetkým in vitro fertilizáciu (IVF), často abnormality vajíčkovodov, výskyt ektopickej gravidity sa môže zvýšiť.
English: Do not use Orgalutran if you are allergic to ganirelix or any of the other ingredients of this medicine (listed in section6); if you are hypersensitive to gonadotrophin releasing hormone (GnRH) ora GnRH analogue; if you have a moderate or severe kidney or liver disease; if you are pregnant or breast-feeding.
Slovak: Orgalutran - ak ste alergická na ganirelix alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), - ak ste precitlivená na hormón uvoľňujúci gonadotropín (GnRH) alebo analóg GnRH, - ak máte stredne závažné alebo závažné ochorenie obličiek alebo pečene, - ak ste tehotná alebo dojčíte.
English: This slightly higher incidence is thought to be related to characteristics of the patients undergoing fertility treatment (e.g. age of the woman, sperm characteristics) and to the higher incidence of multiple gestations after assisted reproduction techniques.
Slovak: Tento mierne zvýšený výskyt je pripisovaný charakteristikám pacientov podstupujúcich liečbu plodnosti (napr. vek ženy, charakteristika spermií) a vyššiemu výskytu viacpočetných tehotenstiev po metódach asistovanej reprodukcie.
English: Checking the correct needle position
Slovak: Kontrola správnej polohy ihly
English: The incidence of congenital malformations after Assisted Reproductive Technologies (ART) may be higher than after spontaneous conceptions.
Slovak: Výskyt vrodených malformácií po metódach asistovanej reprodukcie (ART) môže byť vyšší ako po spontánnom počatí.
English: The use of Orgalutran is contraindicated during pregnancy and breast-feeding (see section 4.3).
Slovak: Používanie Orgalutranu je kontraindikované počas gravidity a dojčenia (pozri časť 4.3).