FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans l'étude clinique PsA001, les patients traités par Cimzia ont rapporté une amélioration significative, par rapport au placebo, de leurs capacités fonctionnelles évaluées par le questionnaire d'évaluation de l'état de santé - indice d'incapacité (HAQ-DI - Health Assessment QuestionnaireDisability Index), de la douleur évaluée par le PAAP (Patient Assessment of Arthritis Pain) et de la fatigue évaluée par l'échelle d'évaluation de la fatigue (FAS - Fatigue Assessment Scale).
Spanish: Función física y calidad de vida relacionada con la salud En el ensayo clínico PsA001, los pacientes tratados con Cimzia notificaron mejoras significativas en la función física evaluada por el Cuestionario de Evaluación de la Salud - Índice de Incapacidad (HAQDI), en dolor evaluado por la PAAP y el cansancio (fatiga) notificada por la Escala de Evaluación de la Fatiga (FAS) en comparación con el placebo.
French: Durant toute la période de l'étude (jusqu'à 192 semaines), le pourcentage total de patients chez lesquels des anticorps anti-Cimzia ont été détectés au moins une fois a été de 9,6 % (4,8 % chez lesquels les anticorps n'ont pas été détectés à chaque dosage et 4,8 % chez lesquels ils étaient détectés à chaque dosage).
Spanish: A lo largo de todo el ensayo (hasta la semana192), el porcentaje global de pacientes con anticuerpos detectables a Cimzia en al menos una ocasión fue del 9,6% (4,8% tuvieron formación transitoria y un 4,8% adicional tuvo formación constane de anticuerpos de Cimzia).
French: Jusqu'à présent, la présence de protéine de latex antigénique n'a pas été détectée dans le capuchon amovible de l'aiguille de la seringue préremplie Cimzia.
Spanish: Hasta la fecha no se ha detectado la presencia de proteína de látex antigénica en el capuchón extraíble de la aguja de Cimzia en jeringa precargada.
French: • polyarthrite rhumatoïde,
Spanish: • artritis reumatoide,
French: L'efficacité et la tolérance de Cimzia ont été évaluées lors d'une étude multicentrique randomisée, en double aveugle, contrôlée versus placebo (PsA001), chez 409 patients âgés ≥ 18 ans et présentant un rhumatisme psoriasique actif de l'adulte depuis au moins 6 mois, défini selon les critères CASPAR (Classification Criteria for Psoriatic Arthritis).
Spanish: La seguridad y eficacia de Cimzia se evaluaron en un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo (PsA001), en 409 pacientes ≥ 18 años de edad con artritis psoriásica activa de adultos desde al menos 6 meses como se define por los Criterios de Clasificación para la Artritis Psoriásica (CASPAR).
French: De rares cas de troubles neurologiques, y compris des troubles convulsifs, des névrites et des neuropathies périphériques, ont été rapportés chez des patients traités par Cimzia.
Spanish: En pacientes tratados con Cimzia se han notificado casos raros de trastornos neurológicos, incluyendo trastorno convulsivo, neuritis y neuropatía periférica.
French: Dans les deux études, les patients ont été randomisés pour recevoir un placebo ou Cimzia 200 mg toutes les 2 semaines (après une dose de charge de Cimzia de 400 mg aux semaines 0, 2 et 4) ou Cimzia 400 mg toutes les 2 semaines.
Spanish: En los dos estudios se asignó aleatoriamente a los pacientes para recibir placebo o Cimzia 200 mg cada 2 semanas (tras una dosis de carga de Cimzia 400 mg en las semanas 0, 2 y 4) o Cimzia 400 mg cada 2 semanas.
French: Rare péricardite, bloc auriculo-ventriculaire
Spanish: Rara pericarditis, bloqueo auriculoventricular Frecuente hipertensión
French: Cimzia tous schémas d'administration = Cimzia 200 mg toutes les 2 semaines, précédé d'une dose de charge de 400 mg aux semaines 0, 2 et 4, plus Cimzia 400 mg toutes les 4 semaines, précédé d'une dose de charge de 400 mg aux semaines 0, 2 et 4
Spanish: Todos los regímenes de dosis de Cimzia = datos de Cimzia 200 mg administrado cada 2 semanas precedido por una dosis de carga de 400 mg en las semanas 0, 2 y 4 más Cimzia 400 mg administrado cada 4 semanas precedidos por una dosis de carga de 400 mg en las semanas 0, 2 y 4.
French: Les patients ont été traités par placebo ou par une dose de charge de Cimzia de 400 mg aux semaines 0, 2 et 4, suivie par 200 mg de Cimzia toutes les 2 semaines.
Spanish: Los pacientes recibieron tratamiento con placebo o una dosis de carga de Cimzia 400 mg en las semanas 0, 2 y 4, seguido de Cimzia 200 mg cada 2 semanas.
French: Tableau 11 : Réponse clinique dans les études CIMPASI-1 et CIMPASI-2 à la semaine 16 et à la semaine 48
Spanish: Respuesta clínica en los estudios CIMPASI-1 y CIMPASI-2 en la semana 16 y en la semana 48 Semana 16
French: Des effets indésirables hématologiques comprenant des cytopénies médicalement significatives (par ex. : leucopénie, pancytopénie, thrombocytopénie) ont été rapportés avec Cimzia (voir rubrique 4.8).
Spanish: En pacientes tratados con Cimzia se han notificado reacciones adversas del sistema hematológico incluyendo citopenias clínicamente significativas (por ej. leucopenia, pancitopenia, trombocitopenia) (ver sección 4.8).
French: Vous ne devez PAS utiliser Cimzia en association avec les médicaments suivants utilisés pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde :
Spanish: NO debe utilizar Cimzia si está utilizando los siguientes medicamentos para tratar la artritis reumatoide: - anakinra - abatacept
French: Les patients traités par Cimzia ont rapporté une amélioration significative de la productivité associée à l'axSpA, au travail et au domicile, mesurée par le questionnaire de productivité au travail (Work Productivity Survey) par rapport au placebo.
Spanish: Los pacientes tratados con Cimzia notificaron mejorías significativas en espondiloartritis axial relacionadas con la productividad en el trabajo y en el hogar, como se notificó en la Encuesta de Productividad del Trabajo en comparación con el placebo.
French: Dans une analyse intégrée des études CIMPASI-1 et CIMPASI-2, parmi les patients qui étaient répondeurs PASI 75 à la Semaine 16 et qui avaient reçu Cimzia 400 mg toutes les 2 semaines ou Cimzia 200 mg une semaine sur 2, les taux de maintien de la réponse à la Semaine 48 étaient de 98,0 % et de 87,5 %, respectivement.
Spanish: En un análisis que incluyeron los resultados de CIMPASI-1 y CIMPASI-2 se observó que, entre los pacientes que presentaban respuesta PASI 75 en la semana 16 y recibían Cimzia 400 mg cada 2 semanas o Cimzia 200 mg cada 2 semanas, las tasas de mantenimiento de la respuesta en la semana 48 fueron del 98,0 % y del 87,5 %, respectivamente.
French: Cimzia 400 mg + MTX toutes les 4 semaines N = 69
Spanish: Cimzia 400 mg + MTX cada 4 semanas N=69
French: • rhumatisme psoriasique
Spanish: • artritis psoriásica
French: • Laissez la seringue préremplie revenir à température ambiante.
Spanish: • Deje que la jeringa precargada alcance la temperatura ambiente.
French: Lorsque cela est approprié, l'administration de MTX devra être poursuivie pendant le traitement par Cimzia.
Spanish: Durante el tratamiento con Cimzia se debe continuar utilizando MTX cuando sea apropiado.
French: • inflammation du péricarde
Spanish: • inflamación del pericardio
French: Spondyloarthrite axiale (sous-populations de spondyloarthrite axiale non radiographique et de spondylarthrite ankylosante)
Spanish: Espondiloartritis axial (que engloba subpoblaciones de espondiloartritis axial no radiográfica y espondilitis anquilosante)
French: Cette forme rare de lymphome à lymphocytes T a une évolution très agressive et une issue généralement fatale.
Spanish: En pacientes tratados con antagonistas-TNF se han notificado casos post-comercialización de linfoma hepatoesplénico de células T (HSTCL), Este raro tipo de linfoma de células T cursan con una progresión muy agresiva y su desenlace es, por lo general, mortal.
French: La période de l'étude en double aveugle, contrôlée versus placebo de 24 semaines a été suivie d'une période de 24 semaines en simple aveugle pour la dose et d'une période d'extension en ouvert de168 semaines.
Spanish: El periodo del ensayo de 24 semanas de tratamiento, doble ciego, controlado con placebo fue seguido por un periodo de 24 semanas de tratamiento a dosis ciega y un periodo de 168 semanas de tratamiento abierto.
French: • Si vous avez besoin d'une deuxième injection, comme prescrit par votre médecin :
Spanish: • Si su dosis prescrita por su médico requiere una segunda inyección
French: Chaque cartouche pour dispensateur de dose contient 200 mg de certolizumab pegol dans 1 ml.
Spanish: Cada cartucho para dispensador de dosis contiene 200 mg de certolizumab pegol en un ml.
French: En cas d'apparition d'une nouvelle infection grave, l'administration de Cimzia doit être interrompue jusqu'à ce que l'infection soit contrôlée.
Spanish: La administración de Cimzia debe interrumpirse si un paciente desarrolla una infección grave nueva, hasta que esté controlada.
French: • Ne réutilisez pas la cartouche.
Spanish: • No reutilice la jeringa.
French: DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE {MM/AAAA}
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO MM/YYYY
French: o N'injectez pas au niveau d'une zone où la peau est rouge, contusionnée ou indurée.
Spanish: • Nunca se pinche en una zona donde la piel esté enrojecida, contusionada o endurecida.
French: Le pourcentage total de patients étant anticorps positifs avec une réduction permanente de la concentration plasmatique du médicament a été estimé à 11,5 %.
Spanish: Se estimó en un 11,5% el porcentaje global de pacientes que fueron anticuerpo positivo con una reducción constante de la concentración plasmática del fármaco.
French: • Après l'injection, jetez immédiatement le(s) cartouche(s) utilisée(s) dans un récipient spécial comme indiqué par votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien.
Spanish: • Después de la inyección, tire inmediatamente el cartucho(s) usado(s) a un contenedor especial según las instrucciones de su médico, enfermero o farmacéutico.
French: La période de l'étude en double aveugle, contrôlée versus placebo de 24 semaines a été suivie d'une période de 24 semaines en simple aveugle pour la dose et d'une période d'extension en ouvert de156 semaines.
Spanish: El periodo del ensayo de 24 semanas de tratamiento, doble ciego, controlado con placebo fue seguido por un periodo de 24 semanas de tratamiento a dosis ciega y un periodo de 156 semanas de tratamiento abierto.
French: INSTRUCTIONS D'UTILISATION POUR L'INJECTION DE CIMZIA AVEC UN STYLO PREREMPLI
Spanish: INSTRUCCIONES PARA LA INYECCIÓN DE CIMZIA CON UNA JERINGA PRECARGADA
French: L'efficacité et la tolérance de Cimzia ont été évaluées lors d'une étude multicentrique randomisée, en double aveugle, contrôlée versus placebo de 52 semaines (AS0006) chez 317 patients âgés ≥ 18 ans et atteints de spondyloarthrite axiale active survenue à l'âge adulte et de douleur dorsale depuis au moins 12 mois.
Spanish: La eficacia y la seguridad de Cimzia se evaluaron en un estudio de 52 semanas multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo (AS0006) en 317 pacientes de ≥18 años de edad con espondiloartritis axial de inicio en la edad adulta y dolor de espalda durante al menos 12 meses.
French: Multipack : 6 (3 x 2) seringues préremplies à usage unique et 6 (3 x 2) tampons alcoolisés
Spanish: Envase múltiple: 6 jeringas precargadas para un solo uso (3 x 2) y 6 toallitas con alcohol (3 x 2)
French: Solution injectable en cartouche pour dispensateur de dose 2 cartouches pour dispensateur de dose à usage unique 2 tampons alcoolisés
Spanish: Solución inyectable en cartucho para dispensador de dosis 2 cartuchos para dispensador de dosis para un solo uso 2 toallitas con alcohol.
French: Insuffisance cardiaque
Spanish: (insuficiencia cardiaca)
French: - Si vous avez une INSUFFISANCE CARDIAQUE légère et que vous êtes traité par Cimzia,
Spanish: Insuficiencia cardíaca - Si padece INSUFICIENCIA CARDIACA leve y está en tratamiento con Cimzia, su médico debe hacerle un seguimiento continuo de su insuficiencia cardiaca.
French: Les patients ont été randomisés pour recevoir un placebo ou Cimzia 200 mg toutes les 2 semaines (après une dose de charge de Cimzia de 400 mg aux semaines 0, 2 et 4) ou Cimzia 400 mg toutes les 2 semaines jusqu'à la Semaine 16, ou étanercept 50 mg deux fois par semaine jusqu'à la Semaine 12.
Spanish: Se asignó aleatoriamente a los pacientes para recibir placebo o Cimzia 200 mg cada 2 semanas (tras una dosis de carga de Cimzia 400 mg en las semanas 0, 2 y 4) o Cimzia 400 mg cada 2 semanas hasta la semana 16, o etanercept 50 mg dos veces a la semana hasta la semana 12.
French: • Retirez les éléments suivants de la boîte de Cimzia et posez-les sur une surface plane et propre : o Une ou deux cartouche(s) de médicament, en fonction de votre dose prescrite.
Spanish: • Retire los siguientes elementos de la caja de Cimzia y colóquelos sobre una superficie plana y limpia:
French: Dans l'étude CIMPACT, parmi les répondeurs PASI 75 à la Semaine 16 qui avaient reçu Cimzia 400 mg toutes les 2 semaines et qui avaient été de nouveau randomisés dans le bras Cimzia 400 mg toutes les 2 semaines, ou le bras Cimzia 200 mg toutes les 2 semaines, ou le bras placebo, le pourcentage de répondeurs PASI 75 à la Semaine 48 était supérieur dans les groupes Cimzia à celui du groupe placebo (98,0 %, 80,0 %, et 36,0 %, respectivement).
Spanish: En el estudio CIMPACT, entre los sujetos que presentaban respuesta PASI 75 en la semana 16, que recibían Cimzia 400 mg cada 2 semanas y que fueron aleatorizados de nuevo a recibir Cimzia 400 mg cada 2 semanas, Cimzia 200 mg cada 2 semanas o placebo, hubo un porcentaje más alto de respuestas PASI 75 en la semana 48 en los grupos de Cimzia que en el de placebo (98,0 %, 80,0 % y 36,0 %, respectivamente).
French: • accident vasculaire cérébral, obstruction des vaisseaux sanguins (artériosclérose), mauvaise circulation sanguine rendant les orteils et les doigts pâles et engourdis (Phénomène de
Spanish: • infarto cerebral, bloqueo de los vasos sanguíneos (arteriosclerosis), mala circulación sanguínea que provoca entumecimiento y palidez de los dedos de los pies y de las manos (fenómeno de Raynaud), manchas moradas, decoloración de la piel, pequeñas venas cerca de la superficie de la piel pueden llegar a ser visibles
French: Après la dose initiale, la dose d'entretien recommandée de Cimzia chez l'adulte ayant une spondyloarthrite axiale est de 200 mg toutes les 2 semaines ou 400 mg toutes les 4 semaines.
Spanish: Después de la dosis de inicio, la dosis de mantenimiento recomendada de Cimzia para los pacientes con espondiloartritis axial es de 200 mg cada 2 semanas o 400 mg cada 4 semanas.
French: Peu fréquent alopécie, nouvelle poussée ou aggravation de psoriasis (incluant psoriasis palmoplantaire pustuleux) et manifestations apparentées, dermatite et eczéma, affection des glandes sudoripares, ulcère cutané, photosensibilité, acné, décoloration de la peau, sécheresse de la peau, des ongles et affections du lit unguéal
Spanish: Frecuente exantema Poco frecuente alopecia, nuevo episodio o empeoramiento de la psoriasis (incluyendo psoriasis pustulosa palmoplantar) y trastornos relacionados, dermatitis y eccema, trastornos de la glándula sudorípara, úlceras cutáneas, fotosensibilidad, acné, pigmentación de la piel, sequedad de la piel, trastornos de las uñas y de los lechos ungueales
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Solution injectable en cartouche pour dispensateur de dose Multipack de 6 (3 x 2) cartouches pour dispensateur de dose à usage unique et 6 (3 x 2) tampons alcoolisés
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Solución inyectable en cartucho para dispensador de dosis Envase múltiple: 6 cartuchos para dispensador de dosis para un solo uso (3 x 2) y 6 toallitas con alcohol (3 x 2)
French: Le taux d'incidence des lymphomes a été de 0,05 pour 100 patients-année et le taux d'incidence des mélanomes de 0,08 pour 100 patients-année lors des études cliniques de Cimzia dans la polyarthrite rhumatoïde (voir rubrique 4.4).
Spanish: En los ensayos clínicos en artritis reumatoide con Cimzia, los casos de linfoma se encontraron con una tasa de incidencia de 0,05 por 100 paciente/años y el melanoma con una tasa de incidencia de 0,08 por 100 paciente/años (ver sección 4.4).
French: Pour les deux bras Cimzia et placebo, le MTX a été initié à la semaine 0 (10 mg/semaine), augmenté jusqu'à la dose maximale tolérée jusqu'à la semaine 8 (dose autorisée : min 15 mg/semaine, max 25 mg/semaine), et maintenu tout au long de l'étude (la dose moyenne de MTX après la semaine 8 pour les bras placebo et Cimzia était de 22,3 mg/semaine et 21,1 mg/semaine, respectivement).
Spanish: permitido 25 mg/semana), y mantenido durante el estudio (la dosis media de MTX después de la semana 8 para el placebo y Cimzia fue de 22,3 mg/semana y 21,1 mg/semana respectivamente).
French: Peu fréquent hépatopathie (incluant cirrhose), cholestase, hyperbilirubinémie
Spanish: Poco frecuente hepatopatía (incluyendo cirrosis), colestasis, aumento de la bilirrubina sanguínea
French: • Engourdissement
Spanish: • hormigueo
French: • vertige (sensations vertigineuses)
Spanish: • vértigo (mareo)
French: Cimzia 200 mg + MTX N = 528 Moyenne (DS)
Spanish: Cimzia 200 mg + MTX N = 528 Media(SD)
French: Durant toute la période de l'étude (jusqu'à 4 ans d'exposition), le pourcentage total de patients chez lesquels des anticorps anti-Cimzia ont été détectés au moins une fois a été de 17,3 % (8,7 % chez lesquels les anticorps n'ont pas été détectés à chaque dosage et 8,7 % chez lesquels ils étaient détectés à chaque dosage).
Spanish: A lo largo del todo el ensayo (hasta 4 años de exposición), el porcentaje global de pacientes con anticuerpos detectables a Cimzia en al menos una ocasión fue del 17,3% (8,7% tuvieron formación transitoria y un 8,7% adicional tuvo formación constante de anticuerpos a Cimzia).
French: 619 400 mg (Semaines 0, 2, 4) avec MTX 200 mg ou 400 mg toutes les 2 semaines avec MTX
Spanish: 400 mg (0,2,4 semanas) con MTX 200 mg ó 400 mg cada 2 semanas con MTX
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Cimzia 200 mg solution injectable certolizumab pegol
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Cimzia 200 mg inyección certolizumab pegol
French: Cimzia(b) 400 mg toutes les 4 semaines N = 135
Spanish: Cimzia(b) 400 mg Q4W N=135
French: L'efficacité et la tolérance de Cimzia ont été évaluées lors d'une étude multicentrique randomisée, en double aveugle, contrôlée versus placebo (AS001), chez 325 patients âgés ≥ 18 ans ayant une spondyloarthrite axiale active de l'adulte depuis au moins 3 mois, définie selon les critères ASAS (Assessment of Spondyloarthritis International Society) pour les spondyloarthrites axiales.
Spanish: La eficacia y seguridad de Cimzia se evaluaron en un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo (AS001), en 325 pacientes ≥ 18 años con espondiloartritis axial de adultos activa desde al menos 3 meses de acuerdo a los Criterios de Clasificación de Evaluación de la Sociedad Internacional de Espondiloartritis (ASAS) para la espondiloartritis axial.
French: • symptômes (douleurs articulaires, éruptions cutanées, photosensibilité et fièvre) de lupus
Spanish: erupciones cutáneas, fotosensibilidad y fiebre
French: Processus auto-immuns
Spanish: Autoinmunidad
French: Réponse clinique aux Semaines 16 et 48 Les principaux résultats des études CIMPASI-1 et CIMPASI-2 sont présentés dans le Tableau 11.
Spanish: En la Tabla 11 se presentan los principales resultados de los estudios CIMPASI-1 y CIMPASI-2.
French: • Comprimez le site d'injection pendant quelques secondes à l'aide d'une compresse.
Spanish: • Use un poco de algodón para aplicar presión sobre el lugar de la inyección durante algunos segundos.
French: • deux seringues à aiguille rétractable préremplies de solution et
Spanish: • dos jeringas precargadas con protector de la aguja que contienen la solución, y
French: Les patients ont été traités par une dose de charge de Cimzia de 400 mg aux semaines 0, 2 et 4 (dans les deux bras de traitement) ou par un placebo, suivi(e) de 200 mg de Cimzia toutes les 2 semaines ou de 400 mg de Cimzia toutes les 4 semaines ou d'un placebo.
Spanish: Los pacientes fueron tratados con una dosis de carga de Cimzia de 400 mg en las semanas 0, 2 y 4 (para ambos brazos de tratamiento) o placebo seguida o bien por 200 mg de Cimzia cada 2 semanas o 400 mg de Cimzia cada 4 semanas o placebo.
French: Parmi les répondeurs PASI 75 à la Semaine 16 qui avaient reçu Cimzia 200 mg toutes les 2 semaines et qui avaient été de nouveau randomisés dans le bras Cimzia 400 mg toutes les 4 semaines, ou le bras Cimzia 200 mg toutes les 2 semaines, ou le bras placebo, le pourcentage de répondeurs PASI 75 à la semaine 48 était également supérieur dans les groupes Cimzia à celui du groupe placebo (88,6 %, 79,5 %, et 45,5 %, respectivement).
Spanish: Entre los pacientes que presentaban respuesta PASI 75 en la semana 16, que recibían Cimzia 200 mg cada 2 semanas y que fueron aleatorizados de nuevo a recibir Cimzia 400 mg cada 4 semanas, Cimzia 200 mg cada 2 semanas o placebo, hubo también un porcentaje más alto de respuestas PASI 75 en la semana 48 en los grupos de Cimzia que en el de placebo (88,6 %, 79,5 % y 45,5 % respectivamente).
French: Dans ce cas, il est recommandé d'arrêter l'utilisation de Cimzia.
Spanish: Si esto ocurre, debe dejar de utilizar Cimzia.
French: • Gardez le capuchon de l'aiguille - vous en aurez besoin pour retirer le médicament utilisé de ava, plus tard.
Spanish: - Conserve el protector de la aguja - esto es importante, ya que lo necesitará para retirar el cartucho de medicamento vacío después de la inyección.
French: Cimzia 200 mg + MTX toutes les 2 semaines N = 70
Spanish: Cimzia 200 mg + MTX cada 2 semanas N=70
French: flacon (PEHD)
Spanish: Tamaño del envase frasco (HDPE)
French: D'autres formes pharmaceutiques peuvent être disponibles pour cette population.
Spanish: Otras formas farmacéuticas pueden estar disponibles para esta población.
French: Prévenez immédiatement votre médecin :
Spanish: Informe a su médico inmediatamente:
French: Adultes et sujets âgés (> 65 ans)
Spanish: Adultos y pacientes de edad avanzada (> 65 años)
French: Le volume de distribution est élevé (environ 1 000 litres), ce qui indique une distribution importante.
Spanish: El volumen de distribución es alto (aproximadamente 1.000 litros), lo que indica una amplia distribución.
French: Non connue : la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles
Spanish: No conocida: su frecuencia no puede ser estimada a partir de los datos disponibles
French: Date de premiere autorisation: 19 novembre 2015
Spanish: Fecha de la primera autorización: 19 de Noviembre de 2015.
French: Fréquents : peut concerner jusqu'à 1 patient sur 10
Spanish: Frecuentes: pueden afectar a 1 de cada 10 personas
French: 117 Allée des Parcs
Spanish: 117 Allee des Parcs
French: Les principaux métabolites circulants sont inactifs.
Spanish: Los principales metabolitos circulantes son inactivos.
French: Une analyse pharmacocinétique de population a été réalisée pour évaluer les effets des caractéristiques démographiques.
Spanish: Se realizó un análisis farmacocinético poblacional para evaluar los efectos de las características demográficas.
French: Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten Pays-Bas
Spanish: Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten Países Bajos
French: L'excrétion rénale des métabolites a été la principale voie d'élimination de la radioactivité.
Spanish: La excreción renal de los metabolitos constituyó la principal vía de eliminación de la radiactividad.
French: Aucune adaptation de la dose initiale n'est nécessaire.
Spanish: No es necesario modificar la dosis inicial.
French: IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS PC :
Spanish: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA PC:
French: Autres effets indésirables possibles :
Spanish: Otros posibles efectos adversos:
French: - Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Spanish: Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
French: Veuillez indiquer à votre médecin si vous prenez les médicaments suivants.
Spanish: Informe a su médico si está tomando los siguientes medicamentos.
French: Pour des informations supplémentaires voir rubrique 4.
Spanish: Para información adicional ver sección 4.