FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Valmistetta oli myös tarkoitus käyttää yhdessä sisplatiinin (toinen syöpälääke) kanssa kohdunkaulan syövän hoitoon tilanteessa, jossa syöpä oli uusiutunut sädehoidon jälkeen, tai jos syöpä oli pitkälle edennyt (vaihe IVB: syöpä on levinnyt kohdunkaulan ulkopuolelle).
Romanian: De asemenea, urma să fie utilizat în asociere cu cisplatină (un alt medicament împotriva cancerului) pentru tratamentul femeilor cu cancer cervical (cancer al colului uterin), atunci când cancerul a recidivat în urma radioterapiei sau când boala se află într-un stadiu avansat (stadiul IVB: cancerul s-a răspândit în alte zone în afara colului uterin).
Finnish: • metastasoitunut munasarjasyöpä (syöpä on levinnyt muihin kehon osiin), ja vähintään yksi muu hoito ei ole tuottanut tulosta;
Romanian: • cancer metastatic al ovarelor (atunci când cancerul s-a răspândit în alte părţi ale corpului) după eşecul a cel puţin unui alt tratament;
Finnish: Lääkeyhtiö toimitti aineistoa topotekaanista julkaistusta kirjallisuudesta.
Romanian: Societatea a prezentat date din literatura de specialitate publicată cu privire la topotecan.
Finnish: Lisätutkimuksia ei tarvittu, sillä Topotecan SUN on geneerinen lääkevalmiste, joka annetaan infuusiona, ja valmiste sisältää samaa vaikuttavaa ainetta kuin alkuperäislääke Hycamtin.
Romanian: Nu au fost necesare studii suplimentare, întrucât Topotecan SUN este un medicament generic administrat prin perfuzie şi conţine aceeaşi substanţă activă ca medicamentul de referinţă, Hycamtin.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että Topotecan SUNvalmisteen oli tarkoitus olla samanlaista kuin alkuperäisvalmiste Hycamtin, joka on jo hyväksytty Euroopan unionissa.
Romanian: Aceasta înseamnă că Topotecan SUN urma să fie similar cu un „medicament de referinţă" autorizat deja în Uniunea Europeană, numit Hycamtin.
Finnish: Topotecan SUN kehitettiin geneeriseksi lääkevalmisteeksi.
Romanian: Topotecan SUN a fost dezvoltat ca „medicament generic".
Finnish: Mitä Topotecan SUN on?
Romanian: Ce este Topotecan SUN?
Finnish: • pienisoluinen keuhkosyöpä, tilanteessa, jossa syöpä on uusiutunut.
Romanian: • cancer pulmonar cu celule mici, atunci când cancerul a recidivat (a revenit).
Finnish: ilmoitti 3. tammikuuta 2011 virallisesti ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevälle komitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa Topotecan SUNvalmistetta koskevan myyntilupahakemuksensa.
Romanian: La 3 ianuarie 2011, Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. a notificat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că doreşte retragerea cererii sale de autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Topotecan SUN, indicat în tratamentul cancerului metastatic al ovarelor, cancerului pulmonar cu celule mici şi cancerului cervical.
Finnish: Topotecan SUN -valmisteen vaikuttava aine topotekaani on syöpälääke, joka kuuluu topoisomeraasin estäjien ryhmään.
Romanian: Substanţa activă din Topotecan SUN, topotecan, este un medicament împotriva cancerului care aparţine grupei de „inhibitori de topoizomerază".
Finnish: Topotecan SUN vaikuttaa myös muihin kuin syöpäsoluihin, ja tästä aiheutuu sivuvaikutuksia.
Romanian: Topotecan SUN afectează, de asemenea, celulele necanceroase, ceea ce provoacă reacţii adverse.
Finnish: Mihin Topotecan SUN -valmistetta oli tarkoitus käyttää?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Topotecan SUN?
Finnish: Topotecan SUN -valmistetta oli tarkoitus käyttää sellaisenaan hoidettaessa potilaita, joilla esiintyy jokin seuraavista:
Romanian: Topotecan SUN urma să fie utilizat în monoterapie pentru tratamentul pacienţilor cu:
Finnish: Sen vaikuttava aine on topotekaani.
Romanian: Acesta conţine substanţa activă topotecan.
Finnish: Topotecan SUN on kuiva-ainetta, josta valmistetaan liuos infuusiota (suonensisäistä tiputusta) varten.
Romanian: Topotecan SUN este o pulbere care se reconstituie într-o soluţie perfuzabilă (picurare în venă).
Finnish: Se estää topoisomeraasiksi kutsutun, DNA:n jakautumiseen osallistuvan entsyymin toiminnan.
Romanian: Aceasta blochează o enzimă numită topoizomerază I, care este implicată în diviziunea ADN-ului.
Finnish: Miten Topotecan SUN -valmisteen odotettiin vaikuttavan?
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Topotecan SUN?
Finnish: Sitä oli määrä olla saatavana tabletteina (125 mg ja 250 mg).
Romanian: Acesta urma să fie disponibil sub formă de comprimate (125 mg și 250 mg).
Finnish: Mitä Xegafri on?
Romanian: Ce este Xegafri?
Finnish: EGFR säätelee solujen kasvua ja jakautumista.
Romanian: EGFR controlează creșterea și diviziunea celulelor.
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta on niiden potilaiden määrä, joilla ilmenee hoitovaste.
Romanian: Principala măsură a eficacității este numărul de pacienți care răspund la tratament.
Finnish: toukokuuta 2016 EMA/352428/2016 EMEA/H/C/004053
Romanian: EMA/352428/2016 EMEA/H/C/004053
Finnish: Lisäksi QT-ajan pidentyminen (muutos sydämen sähköisessä toiminnassa) ja vakavien sydänongelmien tapaukset herättivät huolta valmisteen turvallisuudesta.
Romanian: În plus, prelungirea intervalului QT (o modificare în activitatea electrică a inimii) și cazurile de afecțiuni cardiace grave prezentau un motiv de îngrijorare privind siguranța.
Finnish: Näissä tutkimuksissa Xegafria ei verrata muihin hoitoihin.
Romanian: În aceste studii, Xegafri nu a fost comparat cu niciun alt tratament.
Finnish: Lääkevalmisteen Xegafri (rosiletinibi) myyntilupahakemuksen peruuttaminen
Romanian: Retragerea cererii de autorizare de introducere pe piață pentru Xegafri (rociletinib)
Finnish: Estämällä tyrosiinikinaasin toimintaa EGFR:ssä rosiletinibin odotetaan auttavan vähentämään syövän kasvua ja leviämistä.
Romanian: Prin blocarea tirozin kinazei în EGFR, se preconizează că rociletinibul va contribui la reducerea dezvoltării și răspândirii cancerului.
Finnish: Keuhkosyöpäsoluissa EGFR on usein yliaktiivinen ja aiheuttaa syöpäsolujen hallitsematonta jakautumista.
Romanian: EGFR este deseori hiperactiv în celulele pulmonare canceroase, cauzând diviziunea necontrolată a acestora.
Finnish: Lisäksi potilaat, jotka saavat nyt Xegafria erityiskäyttöohjelmassa, voivat edelleen saada lääkevalmistetta.
Romanian: În plus, pacienții aflați în curs de tratament cu Xegafri în cadrul unui program de uz compasional pot primi acest medicament în continuare.
Finnish: Virastolle hakemuksen peruuttamisesta lähettämässään kirjeessä yhtiö ilmoitti peruuttamisen syyksi tuotetta koskevan liiketoimintastrategian tarkistamisen.
Romanian: În scrisoarea prin care înștiințează agenția cu privire la retragerea cererii, compania a declarat că își retrage cererea din cauza modificării strategiei comerciale privind acest medicament.
Finnish: Tiedot olivat liian rajalliset, jotta niiden perusteella olisi sillä hetkellä voitu arvioida Xegafrin tehoa.
Romanian: Datele furnizate erau prea limitate pentru a permite o evaluare a eficacității Xegafri la momentul respectiv.
Finnish: Mihin Xegafria oli tarkoitus käyttää?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Xegafri?
Finnish: Clovis Oncology UK Ltd ilmoitti 3. toukokuuta 2016 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon tarkoitetun Xegafri-lääkevalmisteen myyntilupahakemuksen.
Romanian: La data de 3 mai 2016, Clovis Oncology UK Ltd a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că dorește să își retragă cererea de autorizare de introducere pe piață pentru Xegafri, pentru tratamentul cancerului pulmonar altul decât cel cu celule mici.
Finnish: Toisin kuin useimmat muut tyrosiinikinaasin estäjät, rosiletinibi vaikuttaa syöpäsoluihin, joiden EGFR-geenissä on T790M-mutaatio.
Romanian: Spre deosebire de majoritatea inhibitorilor tirozin kinazei, rociletinibul are drept țintă celulele canceroase cu mutația T790M în gena EGFR.
Finnish: Lääkevalmistekomitealla oli saamiensa tietojen tarkastelun perusteella joitakin huolenaiheita hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, ja sen alustava kanta oli, että Xegafria ei olisi voitu hyväksyä ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon potilailla, joilla on T790M-mutaatio.
Romanian: Pe baza analizării datelor, CHMP avea unele motive de îngrijorare la momentul retragerii cererii și a emis un aviz provizoriu potrivit căruia Xegafri nu putea fi aprobat pentru tratamentul pacienților cu NSCLC care prezintă mutația T790M.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, ettei Xegafrin hyöty ole sen riskejä suurempi.
Romanian: Prin urmare, la momentul retragerii cererii, în opinia CHMP, beneficiile Xegafri nu depășeau riscurile asociate.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että se estää tyrosiinikinaasi-nimisten entsyymien ja erityisesti EGFR:ssä esiintyvän tyrosiinikinaasin toimintaa.
Romanian: Aceasta blochează activitatea enzimelor cunoscute ca tirozin kinaze, în special cele care sunt prezente în EGFR.
Finnish: Xegafria oli tarkoitus käyttää ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon aikuisilla, joilla on T790Mmutaatio (tietty muutos epidermaalisen kasvutekijän reseptorin (EGFR) geenissä) ja jotka olivat jo saaneet EGFR:ään kohdistuvaa hoitoa.
Romanian: Xegafri urma să fie utilizat pentru tratarea cancerului pulmonar, altul decât cel cu celule mici (NSCLC) la adulții cu mutația T790M (o anumită modificare a genei unei proteine denumite receptor al factorului de creștere epidermal sau EGFR) și care au beneficiat deja de terapie țintită pentru EGFR.
Finnish: Xegafri on lääke, jonka vaikuttava aine on rosiletinibi.
Romanian: Xegafri este un medicament care conține substanța activă rociletinib.
Finnish: Yhtiö toimittaa edelleen Xegafria potilaille, joiden lääkäri on suositellut lääkevalmisteen ottamisen jatkamista.
Romanian: Compania a informat CHMP că va înceta înscrierea pacienților în studiile clinice în desfășurare, dar va continua să furnizeze Xegafri pacienților ai căror medici recomandă continuarea tratamentului cu acest medicament.
Finnish: Xegafria tutkitaan kahdessa tutkimuksessa 457:llä ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavalla potilaalla, joilla on T790M-mutaatio ja jotka ovat jo saaneet EGFR:ään kohdistuvaa hoitoa.
Romanian: Xegafri este în curs de investigare în cadrul a două studii pe 457 de pacienți cu NSCLC, care prezintă mutația T790M și care au beneficiat deja de terapie țintită pentru EGFR.
Finnish: Xegafrin vaikuttava aine rosiletinibi on tyrosiinikinaasin estäjä.
Romanian: Substanța activă din Xegafri, rociletinibul, este un inhibitor al tirozin kinazei.
Finnish: Lääkevalmisteen Xegafri (rosiletinibi) myyntilupahakemuksen peruuttaminen EMA/352428/2016
Romanian: EMA/352428/2016
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27.
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 ianuarie 2017
Finnish: Xgeva-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: Raportul public european de evaluare complet pentru Xgeva este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Xgeva sai myyntiluvan huhtikuussa 2011.
Romanian: Xgeva este autorizat din iulie 2011.
Finnish: Yhtiö esitti tulokset tutkimuksesta, johon oli osallistunut 33 hyperkalsemiasta kärsivää potilasta.
Romanian: Compania a prezentat rezultatele unui studiu care a cuprins 33 de pacienți cu hipercalcemie.
Finnish: Mitä Xgeva on?
Romanian: Ce este Xgeva?
Finnish: Suuri kalsiumpitoisuus on vakava komplikaatio, joka voi aiheuttaa syöpäpotilaille haittaa sairauden viime vaiheissa.
Romanian: Nivelul ridicat de calciu reprezintă o complicație gravă care poate afecta pacienții bolnavi de cancer aflați în stadii terminale.
Finnish: Mihin Xgevaa oli tarkoitus käyttää?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Xgeva?
Finnish: Tällöin luukato vähenee, mikä vähentää luunmurtumien ja muiden vakavien luukomplikaatioiden todennäköisyyttä ja pienentää myös veren kalsiumpitoisuutta.
Romanian: Aceasta reduce pierderea de masă osoasă, scăzând probabilitatea de producere a fracturilor și a altor complicații osoase grave și conduce, de asemenea, la scăderea nivelului de calciu din sânge.
Finnish: Mitä tapahtuu Xgevan käytölle muiden sairauksien hoidossa?
Romanian: Ce se va întâmpla cu Xgeva pentru prevenirea și tratamentul altor boli?
Finnish: tammikuuta 2017
Romanian: EMA/47097/2017
Finnish: Amgen Europe BV ilmoitti 13. tammikuuta 2017 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa Xgevan myyntiluvan muutosta koskevan hakemuksensa, joka koski Xgevan käyttöä pahanlaatuisen hyperkalsemian (syövän aiheuttaman veren suuren kalsiumpitoisuuden) hoitoon.
Romanian: La 13 ianuarie 2017, Amgen Europe BV a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că dorește să-și retragă cererea de utilizare a Xgeva pentru a trata hipercalcemia malignă (nivelul ridicat de calciu în sânge cauzat de cancer).
Finnish: Hoitovaste määriteltiin veren kalsiumpitoisuuden laskemiseksi vähintään arvoon 2,9 mmol/l 10 päivän kuluessa ensimmäisestä annoksesta.
Romanian: Principala măsură a eficacității s-a bazat pe numărul pacienților care au prezentat un răspuns la tratament, definit prin nivelul de calciu din sânge redus la 2,9 mmol/l sau mai puțin în decurs de 10 zile de la administrarea primei doze.
Finnish: Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, ettei Xgevaa koskevia kliinisiä kokeita tai erityiskäyttöohjelmia ole parhaillaan käynnissä.
Romanian: Compania a informat CHMP că nu se desfășoară în prezent studii clinice sau programe de uz compasional care utilizează Xgeva.
Finnish: Xgevaa ei verrattu muihin hoitoihin tässä tutkimuksessa.
Romanian: În cadrul studiului, Xgeva nu a fost comparat cu niciun alt tratament.
Finnish: Miten pitkällä hakemuksen arviointi oli, kun se peruutettiin?
Romanian: În ce stadiu se afla evaluarea la momentul retragerii cererii?
Finnish: Sitä käytetään potilailla, joita ei voi leikata tai joilla leikkaus aiheuttaisi vakavia ongelmia.
Romanian: Medicamentul se utilizează la pacienții care nu pot fi tratați pe cale chirurgicală sau cărora intervenția chirurgicală le-ar cauza probleme grave.
Finnish: Tällaisia komplikaatioita ovat luunmurtumat, selkäydinkompressio (jolloin luu puristaa selkäydintä) ja sädehoitoa tai leikkausta vaativat luuston häiriöt.
Romanian: Aceste complicații includ fracturi (rupturi ale oaselor), compresie spinală (atunci când măduva spinării este comprimată de os) sau complicații care necesită radioterapie (tratament cu radiații) sau intervenție chirurgicală.
Finnish: Miten Xgeva vaikuttaa?
Romanian: Cum acționează Xgeva?
Finnish: Xgevaa käytetään myös jättisoluisen luusyövän hoitamiseen aikuisilla ja nuorilla, joiden luusto on täysin kehittynyt.
Romanian: Xgeva se utilizează, de asemenea, pentru tratarea unei forme de cancer osos numit tumoră osoasă cu celule gigante la adulți și la adolescenții ale căror oase s-au dezvoltat complet.
Finnish: Koska potilaita hoidettiin muilla hyperkalsemiahoidoilla tai potilaat olivat hiljattain lopettaneet bisfosfonaateilla toteutetun hoidon, ei myöskään voitu määrittää vaikutuksen laajuutta tai sitä, oliko tutkimuksessa havaittu hyöty saatu Xgevasta vai muista edellä mainituista hoidoista.
Romanian: În plus, având în vedere că pacienții erau tratați cu alte medicamente pentru hipercalcemie sau încetaseră de curând tratamentul cu bifosfonați, nu era posibilă stabilirea amplorii efectului sau a faptului dacă beneficiile observate în cadrul studiului se datorau Xgeva sau erau efectul respectivelor alte tratamente.
Finnish: Kiinnittymällä RANKLantigeeniin ja estämällä sen toimintaa denosumabi hillitsee osteoklastien muodostumista ja toimintaa.
Romanian: Prin legarea de RANKL și blocarea acțiunii acesteia, denosumabul reduce formarea și activitatea osteoclastelor.
Finnish: Kirjeessään, jossa yhtiö ilmoittaa virastolle hakemuksen peruuttamisesta, se toteaa peruuttavansa hakemuksen, koska toimitetut tiedot eivät lääkevalmistekomitean mukaan riittäneet osoittamaan, että Xgevasta saatava hyöty olisi sen riskejä suurempi syövän aiheuttaman hyperkalsemian hoidossa.
Romanian: În scrisoarea prin care compania înștiințează agenția cu privire la retragerea cererii, compania a declarat că își retrăgea cererea deoarece CHMP a considerat că datele furnizate nu erau suficiente pentru a concluziona că beneficiile Xgeva compensau riscurile acestuia în tratamentul hipercalcemiei cauzate de cancer.
Finnish: Tämä ei vaikuta Xgevan käyttöön sen jo hyväksytyissä käyttöaiheissa.
Romanian: Nu există consecințe asupra utilizării Xgeva pentru indicațiile sale autorizate.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, että tutkimuksen tulokset eivät olleet riittäviä ja ettei lääkevalmistetta voitaisi hyväksyä yhtiön esittämien tietojen perusteella.
Romanian: Prin urmare, la momentul retragerii cererii, în opinia CHMP, rezultatele studiului nu erau considerate suficiente și s-a concluzionat că medicamentul nu putea fi autorizat pe baza datelor prezentate de companie.
Finnish: Xgeva on lääke, jota käytetään luukomplikaatioiden ehkäisyyn aikuisilla, joilla on kiinteä luustoon levinnyt kasvain.
Romanian: Xgeva este un medicament folosit pentru prevenirea complicațiilor osoase la adulții cu o tumoră solidă care s-a răspândit la oase.
Finnish: RANKL osallistuu osteoklastien, eli luukudoksen hajottamiseen osallistuvien solujen, toimintaan.
Romanian: Proteina RANKL este implicată în activarea osteoclastelor, celulele din organism care sunt implicate în descompunerea țesutului osos.
Finnish: Xgevaa oli tarkoitus käyttää myös lievittämään sellaista pahanlaatuista hyperkalsemiaa (syövän aiheuttamaa veren suurta kalsiumpitoisuutta), johon ei ole saatu hoitovastetta bisfosfonaateilla toteutetulla aiemmalla hoidolla.
Romanian: Xgeva ar fi trebuit să fie utilizat pentru a reduce hipercalcemia malignă (nivelul ridicat de calciul în sânge cauzat de cancer) care nu a răspuns la tratamentul medicamentos anterior cu bifosfonați.
Finnish: Sen vaikuttava aine on denosumabi ja sitä on saatavana ihon alle ruiskutettavana injektioliuoksena.
Romanian: Acesta conține substanța activă denosumab și este disponibil sub formă de soluție pentru injecție subcutanată.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suhtautui saamiensa tietojen tarkastelun perusteella varauksellisesti joihinkin seikkoihin hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, ja sen alustava kanta oli, että Xgevaa ei voitaisi hyväksyä syövän aiheuttaman hyperkalsemian hoitoon, johon ei ole saatu hoitovastetta bisfosfonaateilla.
Romanian: Pe baza analizării datelor, în momentul retragerii cererii CHMP avea unele motive de îngrijorare și a dat un aviz provizoriu potrivit căruia Xgeva nu putea fi aprobat pentru tratamentul pacienților cu hipercalcemie cauzată de cancer care nu au răspuns la tratamentul cu bifosfonați.
Finnish: Se on proteiini, joka on suunniteltu tunnistamaan RANKL-niminen toinen proteiini ja kiinnittymään siihen.
Romanian: Substanța activă din Xgeva, denosumabul, este un anticorp monoclonal, o proteină care a fost concepută pentru a recunoaște și a se lega de o altă proteină numită RANKL.
Finnish: kesäkuuta 2017 EMA/393395/2017 EMEA/H/C/004455
Romanian: EMA/393395/2017 EMEA/H/C/004455
Finnish: Kirjeessään, jossa yhtiö ilmoittaa virastolle hakemuksen peruuttamisesta, se toteaa, että se ei pysty toimittamaan vaadittuja tietoja lääkkeen valmistuksesta annetussa määräajassa.
Romanian: În scrisoarea prin care înștiințează agenția cu privire la retragerea cererii, compania a declarat că nu va putea furniza datele solicitate cu privire la fabricarea medicamentului în intervalul de timp avut la dispoziție.
Finnish: Mitä Zafiride on?
Romanian: Ce este Zafiride?
Finnish: Kun se on kiinnittynyt näihin reseptoreihin, se vaurioittaa kasvaimia ravitsevien verisuonten seinämiä, mikä auttaa hidastamaan syöpäkasvaimen kasvamista.
Romanian: legarea de acești receptori, medicamentul deteriorează pereții vaselor de sânge care alimentează tumorile, ajutând astfel la încetinirea dezvoltării cancerului.
Finnish: Zafiride nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisissa sairauksissa käytettävä lääke) 3. kesäkuuta 2008 pahanlaatuisen mesoteliooman hoitoa varten.
Romanian: Zafiride a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament folosit în bolile rare) la data de 3 iunie 2008 pentru mezoteliomul malign.
Finnish: Lääke oli tarkoitettu potilaille, joiden syöpä on pahentunut 6 kuukauden sisällä syöpähoidosta, pemetreksedihoito mukaan lukien.
Romanian: Medicamentul era destinat pacienților la care cancerul se agravase pe parcursul a 6 luni de tratament cu medicamente oncologice, inclusiv cu pemetrexed.
Finnish: Miten Zafiride vaikuttaa?
Romanian: Cum acționează Zafiride?
Finnish: Zafiriden vaikuttavan aineen ajatellaan vaikuttavan kiinnittymällä CD13- ja TNF-kohdereseptoreihin, joita on kasvainten ympärille muodostuvissa uusissa verisuonissa.
Romanian: Se consideră că substanța activă din Zafiride acționează prin legarea de țintele numite receptori CD13 și receptori TNF, care se găsesc în vasele de sânge noi care se formează în jurul tumorilor.
Finnish: ilmoitti 1. kesäkuuta 2017 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa pitkälle edenneen pahanlaatuisen keuhkopussin mesoteliooman hoitoon tarkoitettua Zafiride-lääkevalmistetta koskevan myyntilupahakemuksensa.
Romanian: La 1 iunie 2017, MolMed S.p.A. a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că dorește să-și retragă cererea de autorizare de punere pe piață pentru Zafiride, pentru tratamentul mezoteliomului pleural malign în stadiu avansat.
Finnish: Sitä oli määrä olla saatavana laskimoon annettavana infuusionesteenä, liuoksena (tiputus laskimoon).
Romanian: Medicamentul urma să fie disponibil sub formă de soluție perfuzabilă (picurare în venă).
Finnish: Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, että peruuttamisesta ei ole mitään seurauksia potilaille, jotka osallistuvat Zafiridea koskeviin kliinisiin tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmiin.
Romanian: Compania a informat CHMP că nu există consecințe pentru pacienții aflați în prezent în studii clinice sau programe de uz compasional cu Zafiride.
Finnish: Mihin Zafiride-valmistetta oli tarkoitus käyttää?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Zafiride?
Finnish: Mitä tulee lääkkeen tehoon, päätutkimuksessa ei pystytty osoittamaan vakuuttavasti, että Zafiride pidentää hoidettujen potilaiden elinaikaa paremmin kuin lumelääke.
Romanian: În ceea ce privește eficacitatea medicamentului, studiul principal nu a demonstrat în mod convingător că Zafiride a fost mai bun decât placebo în prelungirea duratei de viață la pacienții vizați.
Finnish: Saamiensa tietojen tarkastelun perusteella lääkevalmistekomitealla oli joitakin huolenaiheita hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, ja sen alustava kanta oli, että Zafiridea ei olisi voitu hyväksyä pitkälle edenneen pahanlaatuisen keuhkopussin mesoteliooman toisen linjan hoitoon potilaille, joiden sairaus oli pahentunut kuuden kuukauden sisällä pemetreksedihoidosta.
Romanian: Pe baza analizării datelor, în momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare și a dat un aviz provizoriu conform căruia Zafiride nu putea fi aprobat ca tratament de linia a doua pentru mezoteliomul pleural malign la pacienții la care boala se agravase pe parcursul a 6 luni de tratament cu pemetrexed.
Finnish: Zafiriden vaikuttava aine on NGR- ihmisen tuumorinekroositekijä-alfa.
Romanian: Zafiride este un medicament care conține substanța activă NGR-factor uman de necroză tumorală alfa.
Finnish: Yhtiön hakemuksessa oli tulokset päätutkimuksesta, jossa oli mukana 400 potilasta ja jossa tarkasteltiin potilaiden elinaikaa, kun he saivat Zafiride-hoitoa yhdessä muiden syöpälääkkeiden kanssa.
Romanian: Cererea companiei a inclus rezultatele obținute dintr-un studiu principal pe 400 de pacienți, care a urmărit durata de viață a pacienților tratați cu Zafiride în asociere cu alte medicamente oncologice.
Finnish: Näitä olivat mm. lääkkeen valmistus, sen testaus ihmisillä ja eläimillä sekä sen turvallisuus.
Romanian: CHMP a remarcat că existau informații insuficiente în mai multe capitole ale cererii, inclusiv privind fabricația medicamentului, testarea acestuia pe oameni și pe animale și siguranța.