FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Sumatriptan Galpharm was expected to work in the same way as the reference medicine, Imigran.
Dutch: Verwacht werd dat Sumatriptan Galpharm dezelfde werking zou hebben als het referentiegeneesmiddel Imigran.
English: What was Sumatriptan Galpharm expected to be used for?
Dutch: Voor welke behandeling was Sumatriptan Galpharm bedoeld?
English: 17 November 2011
Dutch: EMA/159011/2012
English: This summary was last updated in 03-2015.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 03-2015.
English: The tablets should be swallowed with water at the same time each day.
Dutch: De tabletten moeten elke dag op hetzelfde moment met water worden doorgeslikt.
English: It is available as tablets (500 micrograms).
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (500 microgram).
English: This authorisation was based on the authorisation granted to Daxas in 2010 (‘informed consent').
Dutch: Deze vergunning was gebaseerd op de in 2010 voor Daxas verleende vergunning ('geïnformeerde toestemming').
English: The recommended dose of Daliresp is one tablet once a day.
Dutch: De aanbevolen dosis Daliresp is één tablet eenmaal daags.
English: FEV1 is the most air a person can breathe out in one second.
Dutch: FEV1 is de grootste hoeveelheid lucht die in één seconde door een persoon kan worden uitgeademd.
English: The card will include an area where patients can record their weight.
Dutch: Deze kaart zal ook een ruimte bevatten waar de patiënten hun gewicht kunnen noteren.
English: The full EPAR for Daliresp can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Daliresp is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: At the beginning of the study, both groups of patients had an FEV1 of around 1 litre (1,000 ml).
Dutch: In het begin van de studie hadden beide patiëntengroepen een FEV1 van ongeveer 1 liter (1 000 ml).
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Daliresp.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Daliresp.
English: The company is also carrying out an observational study on the long-term safety of the medicine.
Dutch: De firma zal ook onderzoek uitvoeren om de veiligheid van het geneesmiddel op lange termijn te bevestigen.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Daliresp on 28 February 2011.
Dutch: De Europese Commissie heeft op maandag 28 februari 2011 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Daliresp verleend.
English: The doctor may stop treatment with Daliresp if the patient loses too much weight.
Dutch: De arts kan de behandeling met Daliresp stopzetten als de patiënt te veel gewicht verliest.
English: This benefit was seen on top of the effects of the treatments that the patients were already receiving.
Dutch: Dit voordeel werd gezien als een bijkomend voordeel naast de werking van de behandelingen die de patiënten al ontvingen.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Daliresp?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Daliresp te waarborgen?
English: Daliresp is a medicine that contains the active substance roflumilast.
Dutch: Daliresp is een geneesmiddel dat de werkzame stof roflumilast bevat.
English: Patients may need to take Daliresp for several weeks before it starts to have an effect.
Dutch: De patiënten moeten Daliresp mogelijk gedurende enkele weken innemen voordat het middel begint te werken.
English: Other information about Daliresp
Dutch: Overige informatie over Daliresp
English: The patients could continue to receive treatment with a bronchodilator during the study.
Dutch: De patiënten hadden tijdens het onderzoek de mogelijkheid om verder met een bronchodilator te worden behandeld.
English: By blocking the action of PDE4, roflumilast reduces the inflammation in the lungs, helping to reduce the patient's symptoms or to prevent them from getting worse.
Dutch: Door de werking van PDE4 te blokkeren vermindert roflumilast de ontsteking in de longen en kan het de symptomen van de patiënt helpen verlichten of het verslechteren ervan helpen voorkomen.
English: The most common side effects with Daliresp (seen in between 1 and 10 patients in 100) are decreased weight, decreased appetite, insomnia (difficulty sleeping), headache, diarrhoea, nausea (feeling sick) and abdominal pain (stomach ache).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Daliresp (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) zijn gewichtsafname, verminderde eetlust, insomnie (slapeloosheid), hoofdpijn, diarree, misselijkheid en buikpijn.
English: It blocks the action of the PDE4 enzyme, which is involved in the inflammation process that leads to COPD.
Dutch: Het blokkeert de werking van het PDE4-enzym dat betrokken is bij het ontstekingsproces dat tot COPD leidt.
English: Daliresp was shown to be more effective than placebo at treating COPD.
Dutch: Daliresp bleek werkzamer dan de placebo voor de behandeling van COPD.
English: After considering all of the available data on the effects of the medicine, the Committee decided that Daliresp's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Dutch: Na bestudering van alle beschikbare gegevens over de werking van het geneesmiddel heeft het Comité geconcludeerd dat de voordelen van Daliresp groter zijn dan de risico's ervan en heeft het geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van het middel.
English: In addition, the company that makes Daliresp will ensure that healthcare professionals who will prescribe the medicine in all Member States of the European Union (EU) are provided with educational materials containing information on the medicine's side effects and how it should be used.
Dutch: Bovendien zal de fabrikant van Daliresp ervoor zorgen dat professionele zorgverleners die het geneesmiddel voorschrijven, in alle lidstaten van de Europese Unie (EU) voorlichtingsmateriaal krijgen met informatie over de bijwerkingen van het geneesmiddel en over hoe het middel moet worden gebruikt.
English: The CHMP noted that there was a need for new COPD treatments and that the main studies showed a modest benefit of Daliresp in patients with severe COPD.
Dutch: Het CHMP merkte op dat er behoefte is aan nieuwe COPD-behandelingen en dat uit de grote onderzoeken bleek dat Daliresp bij patiënten met ernstige COPD een bescheiden voordeel opleverde.
English: The company will also provide cards for patients, telling them what information that they need to give their doctor about their symptoms and past illnesses to help the doctor know whether Daliresp is appropriate for them.
Dutch: Het bedrijf zal ook patiëntenkaarten verschaffen waarop staat welke informatie patiënten over hun symptomen en vroegere ziekten aan hun arts moeten verstrekken om de arts te helpen bepalen of Daliresp geschikt is voor hen.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Daliresp, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Daliresp veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
English: The active substance in Daliresp, roflumilast, belongs to a group of medicines called ‘phosphodiesterase type 4 (PDE4) inhibitors'.
Dutch: De werkzame stof in Daliresp, roflumilast, behoort tot een groep geneesmiddelen die ‘fosfodiësterase 4-remmers' (PDE4-remmers) worden genoemd.
English: What benefit has Daliresp shown during the studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Daliresp tijdens de studies te hebben?
English: Daliresp is not used on its own but as an ‘add-on' to treatment with bronchodilators (medicines that widen the airways in the lungs).
Dutch: Daliresp wordt niet op zichzelf gebruikt maar als toevoeging aan een behandeling met bronchodilatoren (geneesmiddelen die de luchtwegen in de longen verwijden).
English: COPD is a long-term disease in which the airways and air sacs inside the lungs become damaged or blocked, leading to difficulty breathing air in and out of the lungs.
Dutch: COPD is een chronische ziekte waarbij de luchtwegen en longblaasjes in de longen beschadigd of geblokkeerd raken, waardoor in- en uitademen moeilijker wordt.
English: Daliresp has been compared with placebo (a dummy treatment) in two main studies involving over 3,000 adults with severe COPD who had had at least one flare-up of their disease in the past year.
Dutch: Daliresp werd vergeleken met een placebo (schijnbehandeling) in twee grote onderzoeken onder meer dan 3 000 volwassenen met ernstige COPD die in het afgelopen jaar ten minste één aanval van hun ziekte hadden gehad.
English: Daliresp must not be used in patients who have moderate or severe problems with their liver.
Dutch: Het mag niet worden gebruikt bij patiënten die matige tot ernstige problemen met hun lever hebben.
English: The main measure of effectiveness was the improvement in forced expiratory volumes (FEV1) and the reduction in the number of moderate or severe flare-ups of their COPD over a year of treatment.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de verbetering in geforceerde expiratoire volumes (FEV1) en de verlaging van het aantal matige tot ernstige aanvallen van COPD gedurende een behandeling van één jaar.
English: Because patients taking Daliresp may lose weight, they are advised to weigh themselves on a regular basis.
Dutch: Patiënten die Daliresp gebruiken, wordt vanwege mogelijke gewichtsafname aangeraden zichzelf regelmatig te wegen.
English: Daliresp is used to treat severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD) in adults who have chronic bronchitis (long-term inflammation of the airways), and whose COPD flares up frequently.
Dutch: Daliresp wordt gebruikt voor de behandeling van ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD) bij volwassenen die chronische bronchitis (langdurige ontsteking van hun luchtwegen) hebben en die vaak een COPD-aanval hebben.
English: In addition, the patients who took Daliresp had an average of 1.1 moderate or severe flare-ups of their disease, compared with 1.4 flare-ups in the patients who took placebo.
Dutch: Bovendien hadden de patiënten die Daliresp hadden gebruikt, gemiddeld 1,1 matige tot ernstige aanvallen van hun ziekte gehad, tegenover 1,4 aanvallen voor de patiënten uit de placebogroep.
English: Why has Daliresp been approved?
Dutch: Waarom is Daliresp goedgekeurd?
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Daliresp.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Daliresp vast te stellen.
English: After a year, the patients who took Daliresp had an average increase of 40 ml while those given placebo had an average decrease of 9 ml.
Dutch: Na een jaar was de FEV1 van de patiënten die Daliresp hadden gebruikt met gemiddeld 40 ml toegenomen terwijl de FEV1 van de placebopatiënten gemiddeld met 9 ml was afgenomen.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Daliresp is used as safely as possible.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Daliresp te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
English: What is Daliresp?
Dutch: Wat is Daliresp?
English: For the full list of all side effects reported with Daliresp, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Daliresp.
English: What is the risk associated with Daliresp?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Daliresp in?
English: For more information about treatment with Daliresp, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig hebt over de behandeling met Daliresp.
English: How has Daliresp been studied?
Dutch: Hoe is Daliresp onderzocht?
English: How is Daliresp used?
Dutch: Hoe wordt Daliresp gebruikt?
English: How does Daliresp work?
Dutch: Hoe werkt Daliresp?
English: These side effects occurred in more than 1 in 4 patients.
Dutch: Deze bijwerkingen traden op bij meer dan 1 op de 4 patiënten.
English: Further information on Braftovi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Meer informatie over Braftovi is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Braftovi is available as capsules (50 mg and 75 mg).
Dutch: Braftovi is beschikbaar in de vorm van capsules (50 mg en 75 mg).
English: Patients who took this combination lived on average for nearly 15 months without the disease getting worse.
Dutch: Patiënten die deze combinatie innamen, leefden gemiddeld bijna 15 maanden zonder verergering van de ziekte.
English: As for all medicines, data on the use of Braftovi are continuously monitored.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Braftovi continu in de gaten gehouden.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Braftovi?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Braftovi te waarborgen?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Braftovi have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Braftovi, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
English: For more information about using Braftovi, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Voor meer informatie over het gebruik van Braftovi, zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker.
English: It contains the active substance encorafenib.
Dutch: Het middel bevat de werkzame stof encorafenib.
English: Patients normally take 450 mg (six 75 mg capsules) once a day but can have the dose reduced or treatment stopped temporarily if they experience troublesome side effects.
Dutch: Patiënten nemen normaal gesproken eenmaal per dag 450 mg (zes capsules van 75 mg) in, maar hun dosis kan worden verlaagd of hun behandeling kan tijdelijk worden stopgezet als ze hinderlijke bijwerkingen ondervinden.
English: The dose of the other medicine, binimetinib, may also be reduced but if binimetinib is stopped Braftovi must be stopped too.
Dutch: De dosis van het andere geneesmiddel, binimetinib, kan ook worden verlaagd, maar als binimetinib wordt stopgezet, moet ook Braftovi worden stopgezet.
English: The side effects seen with Braftovi are similar to those seen with other medicines in the same class and are considered manageable.
Dutch: De bijwerkingen die bij Braftovi worden waargenomen, zijn vergelijkbaar met die van andere geneesmiddelen in dezelfde klasse en worden beschouwd als beheersbaar.
English: The European Medicines Agency therefore decided that Braftovi's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Braftovi groter zijn dan de risico's en dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
English: Treatment with Braftovi can last for as long as the patient is benefiting from it and does not have unacceptable side effects.
Dutch: De behandeling met Braftovi kan doorgaan zolang de patiënt er baat bij heeft en geen onaanvaardbare bijwerkingen heeft.
English: Other information about Braftovi
Dutch: Overige informatie over Braftovi
English: Braftovi in combination with binimetinib can help prolong the time that these patients live without their disease getting worse.
Dutch: Braftovi in combinatie met binimetinib kan helpen om de tijd te verlengen dat deze patiënten leven zonder dat hun ziekte erger wordt.
English: An overview of Braftovi and why it is authorised in the EU
Dutch: Een overzicht van Braftovi en waarom het is geregistreerd in de EU
English: Braftovi is a medicine for treating melanoma (a skin cancer) that has spread or cannot be removed by surgery.
Dutch: Braftovi is een geneesmiddel voor de behandeling van melanoom (een vorm van huidkanker) dat zich heeft verspreid of niet via chirurgie kan worden verwijderd.
English: Side effects reported with Braftovi are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Braftovi worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
English: Braftovi can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor experienced in prescribing cancer medicines.
Dutch: Braftovi is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden ingeleid door en plaatsvinden onder toezicht van een arts die ervaring heeft met het voorschrijven van middelen tegen kanker.
English: A study of 577 patients with melanoma with the BRAF V600 mutation that had spread or could not be removed surgically showed that Braftovi with binimetinib can prolong the length of time patients lived without their disease getting worse.
Dutch: Uit een studie onder 577 patiënten met melanoom met de BRAF V600-mutatie dat zich had verspreid of dat niet chirurgisch kon worden verwijderd, bleek dat Braftovi met binimetinib de tijd kan verlengen dat patiënten leven zonder dat hun ziekte erger wordt.
English: Up to 50% of patients with metastatic melanoma have a mutation in BRAF with the V600 mutation being the most common.
Dutch: Tot 50% van de patiënten met metastatisch melanoom heeft een mutatie in BRAF, waarbij de V600mutatie het meest voorkomt.
English: Braftovi is used in combination with another medicine, binimetinib (Mektovi), and is only for patients whose cancer cells have a specific mutation (change) in their genes called 'BRAF V600'.
Dutch: Braftovi wordt gebruikt in combinatie met een ander geneesmiddel, binimetinib (Mektovi), en is alleen bedoeld voor patiënten bij wie de kankercellen een specifieke mutatie (verandering) met de naam 'BRAF V600' in hun genen hebben.
English: The most common side effects with Braftovi and binimetinib taken together at the highest recommended doses are tiredness, nausea (feeling sick), diarrhoea, vomiting, retinal detachment (an eye problem that leads to poor vision), abdominal pain, joint pain, muscle pain and high levels of an enzyme called creatine kinase, which may indicate muscle problems.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen wanneer Braftovi en binimetinib samen in de hoogste aanbevolen doses worden ingenomen, zijn vermoeidheid, misselijkheid, diarree, braken, netvliesloslating (een oogprobleem dat leidt tot een slecht gezichtsvermogen), buikpijn, gewrichtspijn, spierpijn en hoge concentraties van een enzym met de naam creatinekinase, wat kan wijzen op spierproblemen.
English: This compared with over 9.5 months for patients who took encorafenib alone and just over 7 months for patients taking a different medicine called vemurafenib.
Dutch: Voor patiënten die alleen encorafenib innamen, was dit 9,5 maanden, en iets meer dan 7 maanden voor patiënten die een ander geneesmiddel met de naam vemurafenib innamen.
English: Why is Braftovi authorised in the EU?
Dutch: Waarom is Braftovi geregistreerd in de EU?
English: In melanoma tumours with the BRAF V600 mutation, an abnormal form of the protein BRAF is present, which switches on another protein called MEK involved in stimulating cell division.
Dutch: In melanoomtumoren met de BRAF V600-mutatie is een abnormale vorm van het eiwit BRAF aanwezig, die een ander eiwit met de naam MEK inschakelt dat is betrokken bij het stimuleren van celdeling.
English: For the full list of side effects and restrictions, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen en beperkende voorwaarden.
English: What benefits of Braftovi have been shown in studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Braftovi tijdens de studies te hebben?
English: This encourages cancers to develop by allowing uncontrolled division of cells.
Dutch: Doordat op die manier een ongecontroleerde celdeling mogelijk wordt, wordt de ontwikkeling van de kanker gestimuleerd.
English: How is Braftovi used?
Dutch: Hoe wordt Braftovi gebruikt?
English: What is Braftovi and what is it used for?
Dutch: Wat is Braftovi en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: How does Braftovi work?
Dutch: Hoe werkt Braftovi?
English: The active substance in Braftovi, encorafenib, works by blocking the BRAF protein thereby stopping its activation by MEK and slowing down the growth and spread of the cancer.
Dutch: blokkeren, waardoor de activering ervan door MEK wordt voorkomen en de groei en verspreiding van de kanker worden vertraagd.
English: What are the risks associated with Braftovi?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Braftovi in?
English: Date of first authorisation: 23/07/2012 Date of latest renewal:
Dutch: Datum van eerste vergunningverlening: 23/07/2012 Datum van laatste verlenging:
English: Steady-state conditions are reached by day 2.
Dutch: De steady-state situaties werden bereikt op dag 2.
English: Each chewable tablet contains:
Dutch: Elke kauwtablet bevat:
English: Food increases the bioavailability to 80 to 90%.
Dutch: Voer verhoogt de biologische beschikbaarheid tot 80 à 90%.
English: The result is an improvement in heart function.
Dutch: Het resultaat is een verbetering van de hartfunctie.
English: Not all pack sizes may be marketed.
Dutch: Het is mogelijk dat niet alle verpakkingsgrootten op de markt worden gebracht.
English: The tablets can be divided into equal halves.
Dutch: De tabletten kunnen verdeeld worden in gelijke helften.
English: Vomiting has been reported very rarely in spontaneous reports.
Dutch: Braken werd zeer zelden gemeld in spontane meldingen.
English: EXP {month/year} Once opened, use within 6 months.
Dutch: EXP (maand/jaar) Eenmaal geopend, binnen 6 maanden gebruiken.
English: EXP {month/year}
Dutch: EXP (maand/jaar)
English: Wash hands after use.
Dutch: Was na gebruik de handen.
English: Bodyweight (kg) of dog
Dutch: Lichaamsgewicht (kg) van de hond
English: However, this very slight decrease was transient, the red cell mass remained within the normal range, and the finding was not considered to be of clinical importance.
Dutch: Echter, deze zeer lichte afname is van voorbijgaande aard, de rode bloedcel massa bleef binnen de normaalwaarden en de bevinding werd niet beschouwd als van klinisch belang.
English: Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenagentschap (http://www.ema.europa.eu/).
English: White plastic (HDPE) bottle with a child-resistant closure in a cardboard box.
Dutch: Witte plastic (HDPE) fles met een kinderveilige sluiting in een kartonnen doos.
English: This hypertrophy does not seem to be linked to any pathology and was observed to be reversible upon discontinuation of the treatment.
Dutch: Deze hypertrofie lijkt niet gekoppeld te zijn aan enige pathologie en werd waargenomen als omkeerbaar na stopzetting van de behandeling.