FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sind mehr als 8 Stunden seit dem Zeitpunkt der üblichen Einnahme vergangen, sollte der Patient die versäumte Dosis nicht mehr nachholen und am folgenden Tag wieder mit der Einnahme gemäß Dosierungsplan fortfahren.
Latvian: Ja pacients aizmirsis par devu ilgāk par 8 stundām, aizmirstā deva nav jālieto, bet jāatsāk parastais zāļu lietošanas grafiks nākamajā dienā.
German: Venetoclax ist nur dann an Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung zu verabreichen, wenn der Nutzen die Risiken überwiegt, und die Patienten sind aufgrund eines erhöhten TLS-Risikos engmaschig auf Anzeichen einer Toxizität zu überwachen (siehe Abschnitt 4.4).
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem venetoklakss jālieto tikai tad, ja ieguvums atsver risku, un paaugstinātā ALS riska dēļ pacienti rūpīgi jākontrolē, vai nerodas toksicitātes pazīmes (skatīt
German: Die gleichzeitige Anwendung von P-gp- oder BCRP-Substraten mit geringer therapeutischer Breite (z. B. Digoxin, Dabigatran, Everolimus, Sirolimus) mit Venetoclax sollte vermieden werden.
Latvian: Jāizvairās no šaura terapeitiskā indeksa P-gp vai BCRP substrātu (piemēram, digoksīna, dabigatrāna, everolima un sirolima) lietošanas vienlaicīgi ar venetoklaksu.
German: Ist die Anwendung eines mittelstarken CYP3A-Inhibitors erforderlich, sollten die Einleitungs- und Titrationsdosen von Venetoclax mindestens um 50 % reduziert werden.
Latvian: Ja vidēji spēcīgs CYP3A inhibitors ir jālieto, venetoklaksa sākuma un titrēšanas devas jāsamazina vismaz par 50%.
German: In einer Arzneimittelwechselwirkungsstudie mit 12 gesunden Probanden verringerte die gleichzeitige Anwendung von 500 mg Azithromycin am ersten Tag, gefolgt von 250 mg Azithromycin einmal täglich über 4 Tage, die Cmax von Venetoclax um 25 % und die AUC∞ um 35 %.
Latvian: Zāļu savstarpējas mijiedarbības pētījumā 12 veselām pētāmām personām vienlaicīga 500 mg azitromicīna lietošana pirmajā dienā, kam sekoja 250 mg azitromicīna vienu reizi dienā 4 dienas, samazināja venetoklaksa Cmax par 25% un AUC∞ par 35%.
German: Die gleichzeitige Anwendung einer Einmaldosis von 600 mg Rifampicin, eines P-gp-Inhibitors, bei 11 gesunden Probanden führte zu einem Anstieg der Cmax von Venetoclax um 106 % und der AUC∞ um 78 %.
Latvian: Lietošana vienlaicīgi ar vienu 600 mg rifampīna - P-gp inhibitora - devu 11 veselām pētāmām personām paaugstināja venetoklaksa Cmax par 106% un AUC∞ par 78%.
German: Nach Umstellung des Dosierungsschemas und Anpassung der Prophylaxe- und Überwachungsmaßnahmen konnte das TLS-Risiko gesenkt werden.
Latvian: ALS risks samazinājās, pārskatot dozēšanas shēmu un koriģējot profilakses un kontroles pasākumus.
German: Weist ein Patient veränderte Werte bei laborchemischen Blutuntersuchungen auf, die auf ein TLS hindeuten, sollte am nächsten Tag keine Dosis von Venetoclax verabreicht werden.
Latvian: Devas pielāgošana audzēja līzes sindroma gadījumā Ja pacientam ir izmaiņas asins bioķīmiskajos rādītājos, kas liecina par ALS, nākamās dienas venetoklaksa devu nedrīkst lietot.
German: 25 (19,6; n. e.)
Latvian: 25 (19,6; NS)
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit einer Impfung mit attenuierten Lebendimpfstoffen während oder nach der Behandlung mit Venetoclax wurden nicht untersucht.
Latvian: Imunizācijas ar dzīvu, novājinātu mikroorganismu vakcīnām drošums un efektivitāte venetoklaksa terapijas laikā un pēc tās nav pētīta.
German: Bei einer aktualisierten Auswertung zur Wirksamkeit mit allen Patienten, die nicht mehr behandelt wurden (Ende der Datenerhebung: 08. Mai 2018; Nachbeobachtungszeit von 36 Monaten im Median), betrug die geschätzte PFS-Rate nach 36 Monaten im Behandlungsarm mit Venetoclax in Kombination mit Rituximab 71,4 % (95 %-KI: 64,8; 78,1) und im Behandlungsarm mit Bendamustin in Kombination mit Rituximab 15,2 % (95 %-KI: 9,1; 21).
Latvian: Aktualizēta efektivitātes analīze par visiem pacientiem, kas bija beiguši terapiju (datubāzes slēgšanas datums - 2018. gada 8. maijs, un novērošanas laika mediāna - 36 mēneši), PFS 36 mēnešu rādītājs venetoklaksa + rituksimaba grupā bija 71,4% [95% TI: 64,8; 78,1], bet bendamustīna + rituksimaba grupā tas bija 15,2% [95% TI: 9,1; 21) Pētnieka vērtētās PFS Kaplana-Meijera līknes, balstītas uz aktualizētu efektivitātes analīzi, ir redzamas 1. attēlā.
German: Die Zeit seit Diagnosestellung betrug im Median 6,7 Jahre (Spannweite: 0,3-29,5 Jahre).
Latvian: Laika mediāna kopš diagnosticēšanas bija 6,7 gadi (robežas: no 0,3 līdz 29,5).
German: Patienten, die einen hohen Harnsäurespiegel aufweisen oder bei denen das Risiko eines TLS besteht, sollten 2 bis 3 Tage vor Beginn der Behandlung mit Venetoclax harnsäuresenkende Arzneimittel erhalten.
Latvian: Pacientiem ar augstu urīnskābes līmeni vai ALS risku 2 - 3 dienas pirms ārstēšanas ar venetoklaksu uzsākšanas jālieto antihiperurikēmiskie līdzekļi, ko var turpināt lietot visā titrēšanas fāzē.
German: - Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung mit Venclyxto und mindestens bis zu 30 Tage nach der letzten Einnahme eine hoch zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, um eine Schwangerschaft zu vermeiden.
Latvian: - Sievietēm reproduktīvā vecumā ārstēšanas laikā un vēl vismaz 30 dienas pēc Venclyxto lietošanas jāizmanto ļoti efektīvs kontracepcijas līdzeklis, lai izsargātos no grūtniecības.
German: 25 (19,2; n. e.)
Latvian: 25 (19,2; NS)
German: In den frühen Dosisfindungsstudien der Phase I, die eine kürzere (2- bis 3-wöchige) Titrationsphase und eine höhere Anfangsdosis hatten, lag die Inzidenz des TLS bei 13 % (10/77, 5 laborwertbezogene TLS, 5 klinische TLS).
Latvian: Sākotnējos 1. fāzes devas noskaidrošanas pētījumos ar īslaicīgāku (2 - 3 nedēļas) titrēšanas fāzi un lielāku sākuma devu ALS sastopamība bija 13% (10/77; 5 laboratoriski ALS, 5 klīniski ALS gadījumi), tai skaitā 2 letāli gadījumi un 3 akūtas nieru mazspējas gadījumi, vienā bija nepieciešama dialīze.
German: Patienten mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung sind zu Beginn und während der Aufdosierungsphase engmaschiger auf Anzeichen einer Toxizität zu überwachen (siehe Abschnitt 4.8).
Latvian: Pacienti ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem rūpīgi jākontrolē, vai ārstēšanas sākumā un devas titrēšanas fāzē nerodas toksicitātes pazīmes (skatīt 4.8. apakšpunktu).
German: Die häufigsten berichteten schwerwiegenden Nebenwirkungen (≥ 2 %) bei Patienten unter Venetoclax in Kombination mit Rituximab waren Pneumonie, febrile Neutropenie und TLS.
Latvian: Biežāk ziņotās nopietnās nevēlamās blakusparādības (≥2%) pacientiem, kuri saņēma venetoklaksu kombinācijā ar rituksimabu bija pneimonija, febrila neitropēnija un ALS.
German: Bei einigen Patienten kann es durch den raschen Abbau von Krebszellen während der Behandlung zu einer ungewöhnlichen Konzentration körpereigener Salze (wie Kalium oder Harnsäure) im Blut kommen.
Latvian: Dažiem cilvēkiem ārstēšanas laikā asinīs var palielināties dažu sāļu (piemēram, kalcija vai urīnskābes) daudzums, ko izraisa straujā vēža šūnu sabrukšana.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Venetoclax mit starken CYP3A-Induktoren (z. B. Carbamazepin, Phenytoin, Rifampicin) oder mittelstarken CYP3AInduktoren (z. B. Bosentan, Efavirenz, Etravirin, Modafinil, Nafcillin) sollte vermieden werden.
Latvian: Jāizvairās no vienlaicīgas venetoklaksa un spēcīgu CYP3A induktoru (piemēram, karbamazepīna, fenitoīna, rifampīna) vai vidēji spēcīgu CYP3A induktoru (piemēram, bosentāna, efavirenza, etravirīna, modafinila, nafcilīna) lietošanas.
German: Bei Patienten, welche die Aufdosierungsphase abgeschlossen haben und eine stabile Tagesdosis von Venetoclax erhalten, sollte die Dosis von Venetoclax bei gleichzeitiger Anwendung von mittelstarken CYP3A-Inhibitoren um 50 % und bei gleichzeitiger Anwendung von starken CYP3A-Inhibitoren um 75 % gesenkt werden.
Latvian: Pacientiem, kuri pabeiguši devas titrēšanas fāzi un lieto stabilu venetoklaksa dienas devu, venetoklaksa deva jāsamazina par 50%, ja vienlaicīgi lieto vidēji spēcīgus CYP3A inhibitorus, un par 75%, ja vienlaicīgi lieto spēcīgus CYP3A inhibitorus.
German: Abbildung 1: Kaplan-Meier-Kurven des vom Prüfarzt beurteilten PFS (Intent-to-Treat-Population) in der MURANO-Studie (Ende der Datenerhebung: 08. Mai 2018)
Latvian: Pētnieka vērtētās dzīvildzes bez slimības progresēšanas Kaplana-Meijera līknes (ārstēt paredzēto pacientu populācijā) pētījumā MURANO (datubāzes slēgšanas datums - 2018. gada
German: Negativität nach Ende der Kombinationstherapieb
Latvian: MRD negativitātes rādītājs kombinētās terapijas beigāsb
German: Ist die Anwendung eines mittelstarken CYP3A-Inhibitors erforderlich, sollten die Einleitungs- und Aufdosierungsdosen von Venetoclax (siehe Abschnitt 4.2) mindestens um 50 % reduziert werden.
Latvian: Ja vidēji spēcīgs CYP3A inhibitors ir jālieto, venetoklaksa sākuma un titrēšanas fāzes devas (skatīt 4.2. apakšpunktu) jāsamazina vismaz par 50%.
German: Die mediane Anzahl der Vortherapien der CLL betrug 2 (Spannweite: 1 bis 10 Therapien), wobei 49,5 % vorher mit einem Nukleosidanalogon, 38 % mit Rituximab und 94 % mit einem Alkylans (einschließlich 33 % mit Bendamustin) behandelt worden waren.
Latvian: Iepriekš lietoto anti-HLL zāļu skaita mediāna bija 2 (robežas: no 1 līdz 10 zālēm); 49,5% iepriekš lietojuši nukleozīdu analogu, 38% iepriekš lietojuši rituksimabu un 94% iepriekš lietojuši alkilējošu līdzekli (ieskaitot 33%, kas iepriekš lietojuši bendamustīnu).
German: Bei fettarmer Ernährung und einmal täglicher Gabe von 400 mg betrug die mittlere (± Standardabweichung) Cmax von Venetoclax im Steady State 2,1 ± 1,1 μg/ml und die AUC24 32,8 ± 16,9 μg•h/ml.
Latvian: Pēc liesas maltītes venetoklaksa vidējā (± standarta novirze) līdzsvara stāvokļa Cmax bija 2,1 ± 1,1 μg/ml un AUC24 bija 32,8 ± 16,9 μg•h/ml, lietojot 400 mg vienu reizi dienā.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Venetoclax mit starken CYP3A-Inhibitoren (z. B. Itraconazol, Ketoconazol, Posaconazol, Voricoanzol, Clarithromycin, Ritonavir) zu Beginn und während der Aufdosierungsphase ist aufgrund des erhöhten Risikos eines TLS kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Latvian: Venetoklaksa lietošana vienlaicīgi ar spēcīgiem CYP3A inhibitoriem (piemēram, itrakonazolu, ketokonazolu, posakonazolu, vorikonazolu, klaritromicīnu, ritonavīru) ārstēšanas sākumā un devas titrēšanas fāzē paaugstinātā ALS riska dēļ ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
German: 17p-Deletion und/oder TP53-Mutationsstatus ORR, % (95 %-KI)
Latvian: 17p delēcija un/vai TP53 mutācijas statuss
German: • Geringere Kalziumkonzentration
Latvian: • pazemināts kalcija līmenis.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine oder mehrere der folgenden Nebenwirkungen bemerken:
Latvian: Izstāstiet ārstam, ja ievērojat kādas no turpmāk minētajām blakusparādībām.
German: Bei erneutem Auftreten von Toxizität und allen nachfolgenden Fällen von Toxizität sollten die Empfehlungen zur Dosissenkung in Tabelle 2 befolgt werden, wenn die Behandlung mit Venetoclax nach der Normalisierung wieder aufgenommen wird.
Latvian: Ja toksicitāte atkārtojas, kā arī jebkādu turpmāku izmaiņu gadījumā, atsākot ārstēšanu ar venetoklaksu pēc traucējuma izzušanas, jāievēro norādījumi par devas samazināšanu 2. tabulā.
German: Gleichzeitige Anwendung von Zubereitungen, die Johanniskraut enthalten (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).
Latvian: Lietošana vienlaicīgi ar asinszāli saturošiem preparātiem (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu).
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Latvian: Ja Jums ir vēl kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
German: Pneumonie Harnwegsinfektion Infektion der oberen Atemwege
Latvian: Urīnceļu infekcija Augšējo elpceļu infekcija
German: Beurteilung durch Prüfer (N = 158)b
Latvian: (N=158)b
German: • 112 (4 x 28) Tabletten (4 Kartons mit je 7 Blistern mit jeweils 4 Tabletten).
Latvian: • 112 (4 x 28) tabletes (4 kastītes, katrā 7 blisteri, katrā blisterī 2 tabletes).
German: Bei Patienten, die eine stabile Tagesdosis von Venclyxto erhalten, sollte die Dosis von Venetoclax bei gleichzeitiger Anwendung von mittelstarken CYP3A-Inhibitoren um 50 % und bei gleichzeitiger Anwendung von starken CYP3A-Inhibitoren um 75 % gesenkt werden.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto stabilu Venclyxto dienas devu, venetoklaksa deva jāsamazina par 50%, ja vienlaicīgi lieto vidēji spēcīgus CYP3A inhibitorus, un par 75%, ja vienlaicīgi lieto spēcīgus CYP3A inhibitorus.
German: In der MURANOStudie wurde bei 61 % der Patienten im Behandlungsarm mit Venetoclax in Kombination mit Rituximab eine Neutropenie (alle Grade) berichtet.
Latvian: Pētījumā MURANO par neitropēniju (visu pakāpju) ziņoja 61% pacientu venetoklaksa + rituksimaba grupā.
German: Gleichzeitige Anwendung mit CYP- und UGT-Substraten In-vitro-Studien deuten darauf hin, dass Venetoclax in klinisch relevanten Konzentrationen kein Inhibitor oder Induktor von CYP1A2, CYP2B6, CYP2C19, CYP2D6 oder CYP3A4 ist.
Latvian: Lietošana vienlaicīgi ar CYP un UGT substrātiem In vitro pētījumi liecina, ka venetoklakss klīniski nozīmīgā koncentrācijā nav CYP1A2, CYP2B6,
German: Im Vergleich zum nüchternen Zustand führte die Verabreichung zusammen mit einer fettarmen Mahlzeit zu einer 3,4-fachen Erhöhung der Venetoclax-Exposition, während die Gabe zusammen mit einer fettreichen Mahlzeit die Venetoclax-Exposition um das 5,1- bis 5,3-Fache erhöhte.
Latvian: Liesa maltīte palielināja venetoklaksa iedarbību aptuveni 3,4 reizes un trekna maltīte palielināja venetoklaksa iedarbību 5,1 - 5,3 reizes, salīdzinot ar lietošanu tukšā dūšā.
German: Filmtablette 14 Filmtabletten
Latvian: 14 apvalkoto tablešu
German: BCL-2 hilft den Krebszellen zu überleben.
Latvian: Šī olbaltumviela palīdz vēža šūnām izdzīvot.
German: Venetoclax ist in vitro ein P-gp-, BCRP- und OATP1B1-Inhibitor.
Latvian: Venetoklakss ir P-gp, BCRP un OATP1B1 inhibitors in vitro.
German: Die Patienten sollten engmaschiger auf Anzeichen von Toxizitäten überwacht werden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).
Latvian: Pacienti rūpīgi jākontrolē, vai nerodas toksicitātes pazīmes (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu).
German: • Die Anfangsdosis liegt bei 20 mg (zwei 10-mg-Tabletten) einmal täglich über 7 Tage.
Latvian: • Sākuma deva ir 20 mg (divas 10 mg tabletes) vienu reizi dienā 7 dienas.
German: Insbesondere sollten die Patienten an den 2 Tagen vor und am Tag der ersten Dosisgabe sowie bei jeder nachfolgenden Dosiserhöhung angewiesen werden, täglich 1,5 bis 2 l Wasser zu trinken.
Latvian: Pacientiem īpaši jānorāda, ka jādzer 1,5 - 2,0 l ūdens dienā 2 dienas pirms zāļu lietošanas uzsākšanas un zāļu lietošanas sākumā, kā arī katras turpmākās devas palielināšanas laikā.
German: Die Rate der für TLS relevanten auffälligen Laborwerte vom Grad ≥ 3 betrug für Hyperkaliämie, Hyperphosphatämie und Hyperurikämie jeweils 1 %.
Latvian: Ar ALS saistītas ≥3. pakāpes izmaiņas laboratorijas testu rezultātos bija hiperkaliēmija 1%, hiperfosfatēmija 1% un hiperurikēmija 1%.
German: Die gleichzeitige Anwendung von 600 mg Rifampicin, einem starken CYP3A-Induktor, einmal täglich über einen Zeitraum von 13 Tagen bei 10 gesunden Probanden führte zu einer Senkung der Cmax von Venetoclax um 42 % und der AUC∞ um 71 %.
Latvian: Lietošana vienlaicīgi ar 600 mg rifampīna - spēcīga CYP3A induktora - vienu reizi dienā 13 dienas 10 veselām pētāmām personām pazemināja venetoklaksa Cmax par 42% un AUC∞ par 71%.
German: Filmtablette Bündelpackung: 112 (4 x 28) Filmtabletten
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojums: 112 apvalkoto tablešu (4 x 28 apvalkotās tabletes)
German: Tumorlysesyndrom Hyperkaliämie Hyperphosphatämie Hypokalzämie
Latvian: Audzēja līzes sindroms Hiperkaliēmija Hiperfosfatēmija Hipokalcēmija
German: Wirksamkeitsverlusts zu vermeiden, sollten die Tabletten mit einer Mahlzeit eingenommen werden (siehe Abschnitt 5.2).
Latvian: Tabletes jālieto ēšanas laikā, lai izvairītos no neefektivitātes riska (skatīt 5.2. apakšpunktu).
German: Dosisanpassungen bei gleichzeitiger Behandlung mit CYP3A-Inhibitoren Die gleichzeitige Anwendung von Venetoclax mit starken oder mittelstarken CYP3A-Inhibitoren erhöht die Venetoclax-Exposition und kann das Risiko eines TLS zu Beginn und während der Aufdosierungsphase und für andere Toxizitäten (siehe Abschnitt 4.5) erhöhen.
Latvian: Devas pielāgošana CYP3A inhibitoru lietošanas gadījumā Venetoklaksa lietošana vienlaicīgi ar spēcīgiem vai vidēji spēcīgiem CYP3A inhibitoriem palielina venetoklaksa iedarbību un var paaugstināt ALS risku lietošanas sākumā un devas titrēšanas fāzē, kā arī paaugstināt cita veida toksicitātes risku (skatīt 4.5. apakšpunktu).
German: Venetoclax zeigte in einem bakteriellen Mutagenitätstest, einem in-vitro-Chromosomenaberrationstest und einem in-vivo-Mikronukleustest mit Mäusen keine genotoxische Wirkung.
Latvian: Venetoklakss nebija genotoksisks baktēriju mutagenitātes testā, in vitro hromosomu aberācijas testā un in vivo peļu kodoliņu testā.
German: Die Patienten sollten engmaschiger auf Anzeichen und Symptome eines TLS überwacht werden.
Latvian: Pacienti rūpīgi jākontrolē, vai nerodas ALS pazīmes un simptomi.
German: Geschätzte PFS-Rate nach 12 Monaten (95 %-KI) Geschätzte PFS-Rate nach 24 Monaten (95 %-KI) KI = Konfidenzintervall; n. e. = nicht erreicht aStratifizierter p-Wert
Latvian: PFS 12 mēnešu rādītājs (95% TI) PFS 24 mēnešu rādītājs (95% TI) TI = ticamības intervāls;
German: dVon den Patienten mit Assayergebnissen zur MRD im Knochenmark waren 76,9 % (30/39) im Behandlungsarm mit Venetoclax in Kombination mit Rituximab und 6,7 % (2/30) im Behandlungsarm mit Bendamustin in Kombination mit Rituximab MRD-negativ.
Latvian: dNo tiem, kuriem tika iegūti MRD analīzes kaula smadzenēs, 76,9% (30/39) venetoklaksa + rituksimaba grupā un 6,7% (2/30) bendamustīna + rituksimaba grupā tika atzīti par MRD negatīviem.
German: Bei vorbehandelten CLL-Patienten mit einer hohen Tumorlast trat unter der Behandlung mit Venetoclax ein Tumorlysesyndrom, einschließlich Todesfällen, auf.
Latvian: Iepriekš ārstētiem pacientiem ar HLL, kuriem ir liela audzēja slodze, ārstējot ar venetoklaksu, bijis audzēja līzes sindroms, tai skaitā letāli gadījumi.
German: Venetoclax-Dosis nach Aufdosierung bei Kombination mit Rituximab
Latvian: Venetoklaksa deva pēc titrēšanas kombinācijā ar rituksimabu
German: Peripheres Blut, % (95 %-KI)c n. v.
Latvian: Perifēriskās asinis, % (95%
German: Hazard-Ratio (95 %-KI) p-Werta
Latvian: Riska attiecība (95% TI) P vērtībaa
German: 18 Patienten im Behandlungsarm mit Venetoclax in Kombination mit Rituximab und 3 Patienten im Behandlungsarm mit Bendamustin in Kombination mit Rituximab wiesen MRD-Negativität im Knochenmark und Lymphknoten < 2 cm auf.
Latvian: Astoņpadsmit pacientiem venetoklaksa + rituksimaba grupā un 3 pacientiem bendamustīna + rituksimaba grupā bija negatīvi kaulu smadzeņu un limfmezglu (<2 cm) izmeklēšanas rezultāti.
German: ALC ≥ 25 x 109/l und messbarem Lymphknoten ≥ 5 cm stationär aufgenommen, um eine intensivere Flüssigkeitszufuhr und Überwachung am Tag der ersten Dosis von 20 mg bzw. 50 mg während der Aufdosierungsphase sicherzustellen (siehe Abschnitt 4.2).
Latvian: Venetoklaksa klīniskajos pētījumos pacienti ar jebkādu nosakāmu limfmezglu ≥10 cm vai ar ALS ≥25 x 109/l un jebkādu nosakāmu limfmezglu ≥5 cm tika hospitalizēti, lai nodrošinātu intensīvāku hidratāciju un kontroli titrēšanas fāzē pirmajā dienā, lietojot 20 mg un 50 mg (skatīt
German: Die ORR bei Patienten mit 17p-Deletion und/oder TP53-Mutation betrug 72 % (33/46) (95 %-KI: 56,5; 84,0) im Arm A und 67 % (8/12) (95 %-KI: 34,9; 90,1) in Arm B. Bei Patienten ohne 17p-Deletion und/oder TP53-Mutation betrug die ORR 69 % (31/45) (95 %-KI: 53,4; 81,8) in Arm A und 71 % (17/24) (95 %-KI: 48,9; 87,4) in Arm B.
Latvian: Pacientiem bez 17p delēcijas un/vai TP53 mutācijas ORR A grupā bija 69% (31/45) (95% TI: 53,4; 81,8) un B grupā 71% (17/24) (95% TI: 48,9; 87,4).
German: Ebenso können einige andere Arzneimittel die Wirksamkeit von Venclyxto beeinflussen.
Latvian: Tas jādara tāpēc, ka Venclyxto var ietekmēt dažu citu zāļu darbību.
German: Bei Patienten mit einer hohen Tumorlast (z. B. Lymphknoten mit ≥ 5 cm Durchmesser oder hohe absolute Lymphozytenzahl [absolute lymphocyte count, ALC ≥ 25 x 109/l]) ist das TLS-Risiko bei Einleitung einer Behandlung mit Venetoclax erhöht.
Latvian: Pacientiem ar lielu audzēja slodzi (piemēram, jebkādu limfmezglu ≥5 cm diametrā vai lielu limfocītu absolūto skaitu [ALS ≥25 x 109/l]), sākot venetoklaksa lietošanu, ir augstāks ALS risks.
German: Ansprechrate ORR, % (95 %-KI)
Latvian: ORR, % (95% TI)
German: cVon den Patienten mit Assayergebnissen zur MRD im peripheren Blut waren 72,5 % (121/167) im Behandlungsarm mit Venetoclax in Kombination mit Rituximab und 20 % (26/128) im Behandlungsarm mit Bendamustin in Kombination mit Rituximab MRD-negativ.
Latvian: cNo tiem, kuriem tika iegūti MRD analīzes perifēriskajās asinīs, 72,5% (121/167) venetoklaksa + rituksimaba grupā un 20% (26/128) bendamustīna + rituksimaba grupā tika atzīti par MRD negatīviem.
German: Venclyxto hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Venclyxto neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
German: Wie ist Venclyxto aufzubewahren?
Latvian: Kā uzglabāt Venclyxto
German: Die am häufigsten auftretenden Nebenwirkungen (≥ 20 %, alle Grade) bei Patienten, die in der Kombinationsstudie mit Rituximab Venetoclax erhielten, waren Neutropenie, Durchfall und Infektionen der oberen Atemwege.
Latvian: Biežākās jebkuras pakāpes nevēlamās blakusparādības (≥20%) pacientiem, kuri saņēma venetoklaksu, pētījumā par kombināciju ar rituksimabu bija neitropēnija, caureja un augšējo elpceļu infekcija.
German: In den Monotherapiestudien mit Venetoclax brachen 11 % der Patienten die Behandlung aufgrund von Nebenwirkungen ab.
Latvian: Monoterapijas pētījumos ar venetoklaksu 11% pacientu pārtrauca lietošanu nevēlamu blakusparādību dēļ.
German: Venclyxto kann Ihnen in Kombination mit Rituximab oder allein verabreicht werden.
Latvian: Venclyxto Jūsu ārstēšanai var lietot kombinācijā ar rituksimabu vai monoterapijā.
German: Anweisungen zur Vorbeugung eines TLS (siehe oben „Vorbeugung eines Tumorlysesyndroms") befolgt werden.
Latvian: Atsākot ārstēšanu pēc pārtraukuma ALS dēļ, jāievēro norādījumi par ALS profilaksi (skatīt iepriekš, "Audzēja līzes sindroma profilakse").
German: Die gleichzeitige Anwendung dieses Arzneimittels mit starken oder mittelstarken CYP3A-Inhibitoren erhöht die Venetoclax-Exposition und kann das Risiko eines TLS zu Beginn und während der Aufdosierungsphase erhöhen (siehe Abschnitte 4.2 und 4.3).
Latvian: Šo zāļu lietošana vienlaicīgi ar spēcīgiem vai vidēji spēcīgiem CYP3A inhibitoriem palielina venetoklaksa iedarbību un var paaugstināt ALS risku lietošanas sākumā un devas titrēšanas fāzē (skatīt 4.2. un 4.3. apakšpunktu).
German: Das mediane Alter der Patienten betrug 66 Jahre (Spannweite: 28 bis 85 Jahre); 70 % waren männlich und 92 % weiß.
Latvian: Vecuma mediāna bija 66 gadi (robežas: no 28 līdz 85 gadiem), 70% bija vīrieši un 92% bija baltās rases pārstāvju.
German: Der Verzehr von Grapefruitprodukten, Bitterorangen und Sternfrüchten (Karambole) sollte während der Behandlung mit Venetoclax vermieden werden (siehe Abschnitt 4.5).
Latvian: Ārstēšanas laikā ar venetoklaksu nedrīkst lietot greipfrūtus saturošus produktus, rūgtos apelsīnus un zvaigznes augļi (karambolas) (skatīt 4.5. apakšpunktu).
German: Patienten waren im peripheren Blut MRD-negativ, darunter 16 Patienten, die im Knochenmark ebenfalls MRD-negativ waren.
Latvian: Divdesmit septiņiem procentiem (42/158) pacientu MRD rādītājs perifērajās asinīs bija negatīvs, ieskaitot 16 pacientus, kuriem MRD rādītājs bija negatīvs arī kaulu smadzenēs.
German: Gleichzeitige Anwendung mit starken CYP3A-Inhibitoren zu Beginn und während der Aufdosierungsphase (siehe Abschnitte 4.2 und 4.5).
Latvian: Lietošana vienlaicīgi ar spēcīgiem CYP3A inhibitoriem ārstēšanas sākumā un devas titrēšanas fāzē (skatīt 4.2. un 4.5. apakšpunktu).
German: Die Patienten sollten engmaschiger auf Anzeichen von Toxizitäten überwacht werden, und es kann sein, dass die Dosis weiter angepasst werden muss.
Latvian: Pacienti rūpīgi jākontrolē, vai nerodas toksicitātes pazīmes un vai deva vēl nav jāpielāgo.