FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Behandlungsschema: Auf Basis der vorliegenden Daten wurde gezeigt, dass Imatinib wirksam und sicher ist, wenn es in Kombination mit Chemotherapie in einer Dosierung von 600 mg/Tag in der Induktionsphase sowie in der Konsolidierungs- und Erhaltungsphase der Chemotherapie bei Patienten mit neu diagnostizierter Ph+ ALL angewendet wird (siehe Abschnitt 5.1).
Swedish: Behandlingsschema: Baserat på befintliga data har imatinib visat sig vara effektivt och säkert när det ges i dosen 600 mg/dag i kombination med kemoterapi i induktionsfas, konsoliderings- och underhållsfasen av kemoterapin (se avsnitt 5.1), hos patienter med nydiagnosticerad Ph+ ALL.
German: Unverändert bleiben etwa 25 % der Imatinib-Dosis (5 % im Urin, 20 % in den Fäzes), der Rest sind Metaboliten.
Swedish: Oförändrat imatinib utgjorde 25 % av dosen (5 % i urin, 20 % i faeces), och övrigt är metaboliter.
German: Zudem lag die Mortalität bei jugendlichen Ratten (während des Absetzens) etwa um das 2-fache über der durchschnittlichen pädiatrischen Exposition bei der empfohlenen Höchstdosis von 340 mg/m².
Swedish: Dessutom observerades mortaliteten hos juvenila djur (kring den period djur slutar dia) vid cirka 2 gånger den genomsnittliga pediatriska exponeringen för den högsta rekommenderade dosen på 340 mg/m².
German: Ara-C: Cytosinarabinosid; CP: Cyclophosphamid; DEX: Dexamethason; MTX: Methotrexat; 6MP: 6-Mercaptopurin; VM26: Teniposid; VCR: Vincristin; IDA: Idarubicin; i.v.
Swedish: Ara-C: cytosinarabinosid; CP: cyklofosfamid; DEX: dexametason; MTX: metotrexat; 6-MP: 6-merkaptopurin; VM²6: teniposid; VCR: vinkristin; IDA: idarubicin; i.v.
German: Eine Grad 3- oder Grad 4-Neutropenie wurde bei 7,5 % bzw. 2,7 % der Patienten beobachtet und eine Grad 3-Thrombozytopenie bei 0,7 % der Patienten.
Swedish: Neutropenier av grad 3 och 4 sågs hos 7,5 % respektive 2,7 % av patienterna och trombocytopeni av grad 3 hos 0,7 % av patienterna.
German: Daher erfordert die Anwendung von Imatinib in Kombination mit anderen Chemotherapeutika besondere Vorsicht.
Swedish: Därför krävs särskild försiktighet vid användning av imatinib i kombination med andra kemoterapeutiska medel.
German: Es gibt keine kontrollierten Studien, die einen klinischen Nutzen oder ein verlängertes Überleben zeigen.
Swedish: Det finns inga kontrollerade studier som uppvisar en klinisk nytta eller ökad överlevnad.
German: Die hämatologische Remissionsrate betrug 70 % mit einer 2- bis 3-monatigen Ansprechdauer.
Swedish: Det hematologiska svaret var 70 % med en duration på 2-3 månader.
German: Patienten sollten vor Beginn der Behandlung mit Imatinib auf eine HBV-Infektion hin untersucht werden.
Swedish: Patienter ska testas för HBV-infektion innan behandling med imatinib påbörjas.
German: Bei Kindern sollte die Dosierung auf der Basis der Körperoberfläche (mg/m²) erfolgen.
Swedish: Doseringen hos barn bör baseras på kroppsytan (mg/m²).
German: Unter den 9 Patienten mit CML in der chronischen Phase und verfügbaren zytogenetischen Daten erreichten 4 (44 %) bzw. 3 (33 %) eine komplette bzw. partielle zytogenetische Remission, was einer Rate von 77 % guter zytogenetischer Remission entspricht.
Swedish: Av 9 patienter med KML i kronisk fas och tillgängliga cytogenetiska data, uppnådde 4 (44 %) respektive 3 (33 %) ett fullständigt respektive partiellt cytogenetiskt svar, med ett behandlingssvar av BCyS på 77 %.
German: Es gab keine speziellen sicherheitsrelevanten Befunde in den klinischen Studien bei Kindern und Jugendlichen.
Swedish: Inga särskilda säkerhetsfynd noterades i kliniska prövningar på barn.
German: 1800 mg bis 3200 mg (bis maximal 3200 mg täglich über 6 Tage): Schwäche, Myalgie, erhöhte Kreatinphosphokinase, erhöhtes Bilirubin, gastrointestinale Schmerzen.
Swedish: 1 800 mg till 3 200 mg (upp till 3 200 mg dagligen i 6 dagar): svaghet, myalgi, ökat kreatinfosfokinas, ökat bilirubin, magtarmsmärta.
German: Danach kann die Behandlung abhängig von der anfänglichen Stärke der Nebenwirkung wieder aufgenommen werden.
Swedish: Efter detta kan behandlingen återupptas, där lämplig behandling avgörs efter biverkningens initiala svårighetsgrad.
German: Frauen im gebärfähigen Alter muss zu einer zuverlässigen Verhütungsmethode während der Behandlung geraten werden.
Swedish: Fertila kvinnor skall uppmanas å det bestämdaste att använda effektiv preventivmetod under behandlingen.
German: Der „No Observed Effect Level" (NOEL) betrug sowohl für die Muttertiere als auch für die F1-Generation 15 mg/kg/Tag (ein Viertel der maximalen Dosis beim Menschen von 800 mg).
Swedish: NOEL (nivån för ingen observerad effekt) för både moderdjurens och F1-generationen var 15 mg/kg/dag (en fjärdedel av den maximala dosen till människa om 800 mg).
German: Alternierender Chemotherapiezyklus: Hochdosis-Chemotherapie mit MTX 1 g/m² i.v.
Swedish: Alternerande kemoterapibehandling: högdos kemoterapi med MTX 1 g/m² i.v.
German: Alle 65 FIP1L1-PDGFRα-Fusionskinasepositiven Patienten erzielten eine komplette hämatologische Remission, die über Monate anhielt (von 1+ bis 44+ Monaten, zensiert zum Berichtszeitpunkt).
Swedish: Alla 65 patienter som var positiva för FIP1L1-PDGFRα-fusionskinas uppnådde ett FHS (fullständigt hematologiskt svar) som bibehölls i flera månader (intervall från 1+ till 44+ månader uteslutna vid datum för rapportering).
German: Während der Einnahme von Imatinib medac wird Ihr Arzt regelmäßig überwachen, ob das Arzneimittel wirkt.
Swedish: När du tar Imatinib medac kommer din läkare regelbundet kontrollera om läkemedlet fungerar.
German: Die Vorbehandlung mit Mehrfachdosen von 600 mg Rifampicin, gefolgt von einer Einzeldosis von 400 mg Imatinib, führte zu einer Abnahme von Cmax und AUC(0-∞) um mindestens 54 % und 74 % der entsprechenden Werte ohne Rifampicin-Behandlung.
Swedish: Förbehandling med flera doser rifampicin om 600 mg, följt av en engångsdos imatinib om 400 mg, ledde till en minskning av Cmax och AUC(0-∞) med minst 54 % och 74 % av respektive värde utan behandling med rifampicin.
German: Zum Zeitpunkt der Auswertung betrug die mediane Behandlungsdauer 47 Monate (24 Tage bis 60 Monate).
Swedish: Vid tiden för analys var medianbehandlingstiden 47 månader (24 dagar-60 månader).
German: Diese Patienten erhielten Imatinib über median 47 Monate (24 Tage - 60 Monate).
Swedish: Dessa patienter erhöll imatinib under en median av 47 månader (intervall 24 dagar-60 månader).
German: Der Anstieg ist etwa 1,5- bis 2-fach, entsprechend einem 1,5-fachen Anstieg von AGP im Plasma, an das Imatinib stark bindet.
Swedish: Ökningen är cirka 1,5 till 2 gånger, vilket motsvarar en 1,5 gånger ökning av plasma-AGP, till vilket imatinib binder starkt.
German: Die Behandlung mit Imatinib induziert bei neu diagnostizierten Kindern und Jugendlichen mit CML ein rasches Ansprechen mit einer kompletten hämatologischen Ansprechrate von 78 % nach 8-wöchiger Therapie.
Swedish: Imatinibbehandling inducerar ett snabbt svar hos nyligen diagnosticerade barn med KML med ett FHS om 78 % efter 8 veckors behandling.
German: In nicht-klinischen Studien war die Fertilität von männlichen und weiblichen Ratten nicht beeinträchtigt (siehe Abschnitt 5.3).
Swedish: I prekliniska studier var fertilitet hos han- och honråttor ej påverkad (se avsnitt 5.3).
German: 95 (37 %) waren mit einer Chemotherapie in der akzelerierten Phase oder der Blastenkrise vorbehandelt worden („vorbehandelte Patienten"), 165 (63 %) der Patienten nicht („nicht-vorbehandelte Patienten").
Swedish: 95 (37 %) hade tidigare fått kemoterapi för behandling av antingen accelererad fas eller blastkris ("förbehandlade patienter"), medan 165 (63 %) inte hade fått kemoterapi ("obehandlade patienter").
German: (0.5 h), Tage 7, 8, 14, 15;
Swedish: (0,5 tim), dagar 7, 8, 14,
German: Der Vergleich zwischen der AUC(0-24) am Tag 8 und am Tag 1 bei einer Dosierung von 340 mg/m²/Tag resultierte in einer 1,7-fachen Akkumulation bei wiederholter einmal täglicher Dosierung.
Swedish: Jämförelsen av AUC(0-24) vid dag 8 och dag 1 vid dosnivån 340 mg/m²/dag uppdagade en ackumulering på 1,7 gånger efter upprepad daglig engångsdosering.
German: 6-MP (75 mg/m2/Tag, p.o.): Tage 11-56 (Zurückhalten von 6-MP während der Tage 6-10 mit kranialer Bestrahlung beginnend an Tag 1 von Zyklus 5.
Swedish: 6-MP (75 mg/m²/dag, PO): dagar 11-56 (Avvakta med 6-MP under de 6-10 dagar av kraniell bestrålning som startar på dag 1 av Cykel 5.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Imatinib eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen in Philadelphia-Chromosom (bcr-abl-Translokation)-positiver chronischer myeloischer Leukämie gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för imatinib för alla grupper av den pediatriska populationen för Philadelphiakromosom- (bcr-abl translokation)-positiv kronisk myeloisk leukemi (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
German: Für Erwachsene mit rezidivierter oder refraktärer Ph+ ALL kann eine Imatinib-Monotherapie mit 600 mg/Tag gegeben werden, bis eine Progression der Erkrankung auftritt.
Swedish: För vuxna patienter med relapserande eller refraktär Ph+ ALL kan monoterapi med imatinib vid dosen 600 mg/dag ges tills sjukdomsprogression uppstår.
German: Bei diesen Patienten sollten die TSH-Werte (Thyreoid-stimulierendes Hormon) engmaschig überwacht werden.
Swedish: Nivåerna av TSH (tyroidstimulerande hormon) skall följas upp noggrant hos dessa patienter.
German: Die 23 Patienten, die in das Register aufgenommen wurden, erhielten im Median eine Tagesdosis von 264 mg (Spanne: 100 bis 400 mg) über eine mediane Zeitdauer von 7,2 Jahren (Spanne: 0,1 bis 12,7 Jahre).
Swedish: De 23 patienter som ingick i detta register fick Imatinib medac i en daglig dos om 264 mg i median (intervall: 100 till 400 mg) under en medianduration om 7,2 år (intervall 0,1 till 12,7 år).
German: In der Studie an Patienten mit nicht-resezierbaren und/oder metastasierten GIST wiesen 7 Patienten (5 %) Blutungen auf, davon 3 Patienten GI-Blutungen Grad 3/4 nach CTC (Common Toxicity Criteria), 3 Patienten intratumorale Blutungen und 1 Patient beide Blutungsarten.
Swedish: I studien på patienter med icke-resercerbar och/eller metastaserande GIST upplevde 7 (5 %) patienter: GI-blödningar av CTC (Common Toxicity Criteria )-nivå 3/4 (3 patienter), intratumorala blödningar (3 patienter) eller båda (1 patient).
German: Für Patienten, die nicht in der Lage sind, die Kapseln zu schlucken (z. B. pädiatrische Patienten), kann der Kapselinhalt in einem Glas Mineralwasser ohne Kohlensäure oder Apfelsaft eingenommen werden.
Swedish: För patienter som inte kan svälja kapslarna (t.ex. pediatriska patienter), kan innehållet lösas upp i ett glas icke kolsyrat mineralvatten eller äppeljuice.
German: 9/l, und dann die Behandlung mit 200 mg/m² wieder aufnehmen.
Swedish: 9/l, och återuppta sedan behandlingen med 200 mg/m².
German: Myelodysplastische/myeloproliferative Erkrankungen mit PDGFR-Genumlagerungen können von hohen Werten eosinophiler Granulozyten begleitet sein.
Swedish: Myelodysplastiska/myeloproliferativa sjukdomar förenat med rearrangemang av PDGFR-genen skulle kunna förknippas med höga eosinofilnivåer.
German: Ihr Arzt wird Sie informieren, wie viele Imatinib medac Kapseln Ihrem Kind gegeben werden sollen.
Swedish: Din läkare informerar dig om hur många kapslar Imatinib medac som ska ges till ditt barn.
German: Anwendung bei Erwachsenen Ihr Arzt wird Sie genau informieren, wie viele Imatinib-medac-Kapseln Sie einnehmen sollen.
Swedish: Användning för vuxna Din läkare informerar dig om exakt hur många kapslar Imatinib medac du skall ta.
German: Ein 3 Jahre alter Junge, der eine Einzeldosis von 400 mg erhalten hatte, entwickelte Erbrechen, Diarrhoe und Appetitlosigkeit, und ein weiterer 3 Jahre alter Junge, der eine Einzeldosis von 980 mg erhalten hatte, entwickelte eine Abnahme der Leukozytenzahl und eine Diarrhoe.
Swedish: En 3-årig pojke exponerad för en singeldos på 400 mg fick kräkningar, diarré och brist på aptit och en annan 3-årig pojke exponerad för en singeldos på 980 mg fick minskat antal vita blodkroppar och diarré.
German: Basierend auf der gepoolten Analyse der Populationspharmakokinetik bei pädiatrischen Patienten mit hämatologischen Erkrankungen (CML, Ph+ ALL oder andere hämatologische Erkrankungen, die mit Imatinib behandelt werden) steigt die Clearance von Imatinib mit zunehmender Körperoberfläche (BSA).
Swedish: Baserat på en farmakokinetisk analys i en sammanslagen population av pediatriska patienter med hematologiska rubbningar (KML, Ph+ ALL eller andra hematologiska rubbningar som behandlats med imatinib), ökar clearance av imatinib med ökad kroppsyta (BSA).
German: Bei Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion scheint die Plasmaexposition von Imatinib höher zu sein als bei Patienten mit normaler Nierenfunktion, möglicherweise auf Grund eines erhöhten Plasmaspiegels von alphasaurem Glycoprotein (AGP), einem Imatinib-bindenden Protein, bei diesen Patienten.
Swedish: Hos patienter med nedsatt njurfunktion tycks plasmaexponeringen av imatinib vara högre än hos patienter med normal njurfunktion, förmodligen beroende på förhöjd plasmanivå av surt AGP (alfa-1 glykoprotein), ett protein som binder imatinib, hos dessa patienter.
German: In der Studie an Patienten mit nicht-resezierbaren und/oder metastasierten GIST wurde in 5,4 % bzw. 0,7 % der Fälle eine Grad 3- oder Grad 4-Anämie berichtet.
Swedish: I studien på patienter med icke-resercerbar och/eller metastaserande GIST rapporterades anemier av grad 3 och 4 hos 5,4 % respektive 0,7 % av patienterna.
German: Die Analyse bestätigte, dass die Exposition von Imatinib bei pädiatrischen Patienten, die einmal täglich 260 mg/m² (täglich nicht mehr als 400 mg) oder einmal täglich 340 mg/m² (täglich nicht mehr als 600 mg) erhielten, vergleichbar war mit der von erwachsenen Patienten, die einmal täglich 400 mg oder 600 mg Imatinib erhielten.
Swedish: Analysen bekräftar att exponeringen av imatinib hos pediatriska patienter som fick 260 mg/m² en gång dagligen (överskred ej 400 mg en gång dagligen) eller 340 mg /m² en gång dagligen (överskred ej 600 mg en gång dagligen) var likartad med den hos vuxna patienter som fick imatinib 400 mg eller 600 mg en gång dagligen.
German: Bei klinisch relevanten Konzentrationen von Imatinib betrug bei In-vitro-Experimenten die Plasmaproteinbindung etwa 95 %, hauptsächlich gebunden an Albumin und alpha-saures Glykoprotein und mit nur geringer Bindung an Lipoprotein.
Swedish: Vid kliniskt relevanta koncentrationer av imatinib är bindningen till plasmaproteiner cirka 95 % på basis av försök in vitro, huvudsakligen till albumin och surt alfa-glykoprotein (orosomukoid) och med liten bindning till lipoprotein.
German: Die Gesamtdosis kann als tägliche Einmaldosis oder alternativ aufgeteilt auf zwei Applikationen - eine morgens und eine abends - gegeben werden.
Swedish: Behandlingen kan ges som en daglig engångsdos eller alternativt kan den dagliga dosen ges vid två tillfällen: en på morgonen och en på kvällen.
German: * Diese Nebenwirkungen beruhen hauptsächlich auf den Erfahrungen mit Imatinib medac nach Markteinführung.
Swedish: * Dessa typer av biverkningar har framförallt rapporterats baserat på erfarenhet efter introduktionen av imatinib på marknaden.
German: Imatinib medac kann auf einige andere Arzneimittel den gleichen Einfluss haben.
Swedish: Imatinib medac kan göra samma sak mot vissa andra läkemedel.
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: Crospovidon (Typ A), Lactose-Monohydrat,
Swedish: • Övriga innehållsämnen är krospovidon (typ A), laktosmonohydrat och magnesiumstearat.
German: Bei Patienten mit hypereosinophilem Syndrom (HES) mit okkulter Infiltration von HES-Zellen innerhalb des Myokards wurden Einzelfälle von kardiogenem Schock/Linksherzinsuffizienz mit einer HES-Zelldegranulation nach dem Beginn der Imatinib-Therapie in Verbindung gebracht.
Swedish: Hos patienter med HES (hypereosinofilt syndrom) med ockult infiltration av HES-celler i hjärtmuskeln har enstaka fall av kardiogen chock/vänster kammardysfunktion förknippats med degranulering av HES-celler i samband med inledande av imatinibbehandling.
German: Drei Patienten hatten eine komplette hämatologische Remission (CHR) und ein Patient eine partielle hämatologische Remission (PHR).
Swedish: Tre patienter uppvisade ett FHS (fullständigt hematologiskt svar) och en patient hade ett PHS (partiellt hematologiskt svar).
German: • Erwachsenen mit fortgeschrittenem hypereosinophilem Syndrom (HES) und/oder chronischer eosinophiler Leukämie (CEL) mit FIP1L1-PDGFRα-Umlagerung.
Swedish: • vuxna patienter med avancerat HES (hypereosinofilt syndrom) och/eller CEL (kronisk eosinofil leukemi) med FIP1L1-PDGFRα-rearrangemang.
German: Leukämie ist eine Krebserkrankung der weißen Blutzellen.
Swedish: Leukemi är en cancersjukdom i de vita blodkropparna.
German: Eine Dosis von 340 mg/m² täglich wird bei Kindern mit Ph+ ALL empfohlen (eine Gesamtdosis von 600 mg darf nicht überschritten werden).
Swedish: En dos på 340 mg/m² dagligen rekommenderas för barn med Ph+ ALL (ska ej överskrida en total dos på 600 mg).
German: Imatinib medac hemmt das Wachstum dieser Zellen.
Swedish: Imatinib medac hämmar tillväxten av dessa celler.
German: Einnahme von Imatinib medac zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt (wie z. B. Paracetamol), einschließlich pflanzlicher Arzneimittel (wie z. B. Johanniskraut).
Swedish: Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana (t.ex. paracetamol) och även växtbaserade läkemedel (t.ex. johannesört).
German: Muskelspasmen und Muskelkrämpfe, Muskel- und Skelettschmerzen einschließlich Myalgie
Swedish: Muskelspasm och kramper, muskel- och skelettsmärta inklusive myalgi
German: Bei CML traten Zytopenien und dabei besonders Neutrozytopenien und Thrombozytopenien in allen Studien auf, mit Hinweis auf eine höhere Häufigkeit bei hohen Dosen von ≥ 750 mg (Phase-IStudie).
Swedish: I KML har cytopenier, särskilt neutropeni och trombocytopeni, varit ett genomgående fynd i alla studier och frekvensen tycks öka vid höga doser ≥ 750 mg (fas I-studie).
German: Vergleichbare Ergebnisse wurden bei Patienten mit malignen Gliomen beobachtet, die während der Imatinib-Behandlung enzyminduzierende antiepileptische Substanzen (EIAEDs) wie Carbamazepin, Oxcarbazepin und Phenytoin angewendet haben.
Swedish: Liknande resultat har observerats hos patienter med maligna gliom som behandlades med imatinib samtidigt som de använde EIAED (enzyminducerande antiepileptiska läkemedel) såsom karbamazepin, oxkarbazepin och fenytoin.
German: 6400 mg (Einzeldosis): In der Literatur wurde ein Fall eines Patienten berichtet, der Übelkeit, Erbrechen, Abdominalschmerzen, Fieber, Gesichtsschwellung, eine verminderte Zahl der Neutrophilen und erhöhte Transaminasen entwickelte.
Swedish: 6 400 mg (singeldos): ett fall rapporterad i litteraturen om en patient som fick illamående, kräkningar, buksmärta, pyrexi, ansiktssvullnad, minskat antal neutrofiler, förhöjda transaminaser.
German: • wenn Sie eine Leber-, Nieren- oder Herzerkrankung haben oder jemals hatten.
Swedish: • om du har eller har haft en lever-, njur- eller hjärtsjukdom.
German: Imatinib und sein N-Demethyl-Metabolit machten zusammen etwa 65 % der zirkulierenden Radioaktivität (AUC0-48h) aus.
Swedish: Imatinib och N-demetylmetaboliten svarade tillsammans för cirka 65 % av den cirkulerande radioaktiviteten (AUC(0-48 tim)).
German: Imatinib in einer Dosierung von zweimal täglich 400 mg hatte einen inhibitorischen Effekt auf die CYP2D6-vermittelte Metabolisierung von Metoprolol, wobei Cmax und AUC von Metoprolol um etwa 23 % (90%-Konfidenzintervall [1,16-1,30]) angehoben wurden.
Swedish: 400 mg imatinib givet två gånger dagligen hade en hämmande effekt på CYP2D6-medierad metabolism av metoprolol, där Cmax och AUC för metoprolol ökade med ungefär 23 % (90 % KI [1,16-1,30]).
German: • Zur Behandlung von Dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP).
Swedish: • DFSP (dermatofibrosarkom protuberans).
German: Positive genotoxische Effekte wurden für Imatinib in einem in vitro Säugetierzelltest (Ovarialzellen des Chinesischen Hamsters) auf klastogene Effekte (Chromosomenaberrationen) bei Vorliegen einer metabolischen Aktivierung bei einer Konzentration von 125 µg/ml gefunden.
Swedish: Positiva genotoxiska effekter avseende klastogenicitet (kromosomavvikelser) erhölls i ett mammaliecellstest in vitro (Chinese hamster ovary) i närvaro av metabolisk aktivering vid en koncentration på 125 µg/ml.
German: • Erwachsenen mit myelodysplastischen/myeloproliferativen Erkrankungen (MDS/MPD) in Verbindung mit Genumlagerungen des PDGF-Rezeptors (platelet-derived growth factor).
Swedish: • vuxna patienter med MDS/MPD (myelodysplastiska/myeloproliferativa sjukdomar) förenat med rearrangemang av PDGFR-genen (platelet-derived growth factor receptor).
German: Imatinib medac hemmt das Wachstum dieser Zellen bei einem bestimmten Typ dieser Erkrankungen.
Swedish: Imatinib medac hämmar tillväxten av dessa celler hos en viss undergrupp av dessa sjukdomar.
German: Bei Patienten mit fortgeschrittener Erkrankung, schweren Infektionen, schwerer Neutropenie und anderen schwerwiegenden Begleiterkrankungen wurden tödliche Fälle berichtet.
Swedish: 11) Fall med dödlig utgång har rapporterats hos patienter med framskriden sjukdom, allvarliga infektioner, kraftig neutropeni och andra allvarliga samtidiga sjukdomar.
German: Bei Kindern oder Jugendlichen mit HES/CEL liegt keine Erfahrung vor.
Swedish: Det finns ingen erfarenhet från barn eller ungdomar med HES/CEL.
German: Die Studie AIT07 war eine multizentrische, offene, randomisierte Phase-II/III-Studie, die 128 Patienten (1 bis < 18 Jahre) einschloss, die mit Imatinib in Kombination mit einer Chemotherapie behandelt wurden.
Swedish: Studie AIT07 var en multicenter, öppen, randomiserad, fas II/III-studie som inkluderade 128 patienter (1 till < 18 år) som behandlats med imatinib i kombination med kemoterapi.
German: • Zur Behandlung von Philadelphia-Chromosom-positiver akuter lymphoblastischer Leukämie (Ph-positive ALL).
Swedish: • Philadelphiakromosompositiv akut lymfoblastisk leukemi (Ph-positiv ALL).
German: Imatinib medac 100 mg Hartkapseln EU/1/13/876/001
Swedish: Imatinib medac 100 mg hårda kapslar EU/1/13/876/001
German: Imatinib medac 400 mg Hartkapseln EU/1/13/876/002
Swedish: Imatinib medac 400 mg hårda kapslar EU/1/13/876/002
German: Kinder: In der Studie I2301 wurde eine Gesamtanzahl von 93 Kindern, Jugendlichen und jungen erwachsenen Patienten (im Alter von 1 bis 22 Jahren) mit Ph+ ALL in eine offene, multizentrische, sequenzielle, nicht-randomisierte Phase-III-Kohortenstudie eingeschlossen und nach einer Induktionsphase mit Imatinib (340 mg/m²/Tag) in Kombination mit einer intensiven Chemotherapie behandelt.
Swedish: Pediatriska patienter: I studie I2301 inkluderades totalt 93 barn, ungdomar och unga patienter (från 1 till 22 års ålder) med Ph+ ALL i en öppen, multicenter, sekventiell kohort, icke randomiserad fas III-studie, och behandlades med imatinib (340 mg/m²/dag) i kombination med intensiv kemoterapi efter induktionsbehandling.
German: Imatinib medac ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Imatinib enthält.
Swedish: Imatinib medac är ett läkemedel som innehåller en aktiv substans som kallas imatinib.
German: Es wurde eine Beobachtungsstudie in Form eines Registers (Studie L2401) durchgeführt, um Langzeitdaten zur Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten, die an myeloproliferativen Neoplasien mit PDGFR-β-Umlagerung leiden und mit Imatinib medac behandelt wurden, zu sammeln.
Swedish: En observationell registerstudie (L2401) genomfördes för att samla in långsiktiga data om säkerhet och effekt hos patienter med myeloproliferativa neoplasier med rearrangemang av PDGFR- β som behandlades med Imatinib medac.