FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des modifications additionnelles ont été faites concernant l'utilisation de la contraception chez la femme et le test de grossesse afin de clarifier les recommandations.
Latvian: Ir veikti papildu grozījumi par kontracepcijas lietošanu sievietēm un grūtniecības testiem, lai precizētu prasības.
French: D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
Latvian: D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EKEFTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU
French: • Vous êtes ménopausée, ce qui signifie que vous avez au moins 50 ans et que vos dernières règles remontent à plus de 12 mois (si vos règles se sont arrêtées parce que vous receviez un traitement contre un cancer, il est encore possible que vous deveniez enceinte)
Latvian: • Jums ir iestājusies menopauze, tas ir, Jūs esat vismaz 50 gadus veca un pēdējā menstruācija Jums ir bijusi vairāk nekā pirms gada (ja menstruācijas ir beigušās tāpēc, ka Jums ārstēts vēzis, joprojām pastāv iespējamība, ka Jums varētu būt grūtniecība);
French: Dans plusieurs de ces cas, aucun effet indésirable n'a été rapporté.
Latvian: Daudzos no šiem gadījumiem netika ziņots par blakusparādībām.
French: 300 gélules
Latvian: 300 cietās kapsulas
French: Autres médicaments et Myclausen
Latvian: Citas zāles un Myclausen
French: Triméthoprime/sulfaméthoxazole Aucune répercussion sur la biodisponibilité du MPA n'a été constatée.
Latvian: Trimetoprims/sulfametoksazols Nav novērota ietekme uz MPA biopieejamību.
French: Il est cependant recommandé d'administrer Myclausen au moins une heure avant ou trois heures après la prise de sévélamer afin de limiter l'impact sur l'absorption du MPA.
Latvian: Tomēr ieteicams lietot Myclausen vismaz vienu stundu pirms vai trīs stundas pēc sevelamera lietošanas, lai samazinātu ietekmi uz MPA uzsūkšanos.
French: Des cancers cutanés non mélanomateux sont survenus chez 3,6 % des patients ; d'autres types de tumeurs sont survenus chez 1,1 % des patients.
Latvian: Nemelanomas ādas karcinomas radās 3,6 % pacientu; cita veida ļaundabīgi jaunveidojumi radās 1,1 % pacientu.
French: Au sein de chaque fréquence de groupe, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
French: • Votre médecin décidera de la posologie la plus appropriée en se basant sur la taille et le poids de votre enfant (surface corporelle mesurée en mètres carrés ou m2).
Latvian: • Ārsts noteiks piemērotāko devu, ņemot vērā Jūsu bērna augumu un ķermeņa masu (ķermeņa virsmas laukumu, mērot kvadrātmetros vai "m2").
French: Aucune étude concernant les effets sur la capacité à conduire et à utiliser des machines n'a été réalisée.
Latvian: Nav veikti pētījumi, lai novērtētu ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
French: • la ciclosporine et les corticoïdes.
Latvian: • ciklosporīnu un kortikosteroīdiem.
French: Des cas de bronchiectasie ont également été rapportés chez des enfants et des adultes (fréquence inconnue).
Latvian: Saņemti arī ziņojumi par bronhektāzēm bērniem un pieaugušajiem (sastopamības biežums nav zināms).
French: Les prescripteurs doivent se référer aux directives nationales concernant la vaccination antigrippale.
Latvian: Ārstam jāievēro vietējie norādījumi par vakcinēšanu pret gripu.
French: Le PRAC a par conséquent recommandé de modifier l'information produit, pour mettre à jour l'information sur les effets tératogènes et la grossesse de même que les recommandations de contraception pour les patients hommes.
Latvian: Tādēļ PRAC ieteica grozīt zāļu informāciju, lai atjauninātu informāciju par teratogēno iedarbību un grūtniecību, kā arī kontracepcijas ieteikumiem vīriešu dzimuma pacientiem.
French: Toutefois, la Cmax du MPA a été réduite de 40 % en présence d'aliments.
Latvian: Bet MPA Cmax uztura klātbūtnē samazinājās par 40 %.
French: • rifampicine (antibiotique utilisé pour prévenir et traiter des infections telles que la tuberculose)
Latvian: • rifampicīns (antibiotikas, ko lieto infekciju, piemēram, tuberkulozes, profilaksei un ārstēšanai);
French: On ignore si cette substance est excrétée dans le lait maternel humain.
Latvian: Nav zināms, vai šīs zāles izdalās cilvēka pienā.
French: Néanmoins, à des concentrations plasmatiques élevées de MPAG (> 100 µg/ml), de petites quantités de MPAG sont éliminées.
Latvian: Tomēr, ja ir augsta MPAG koncentrācija plazmā (> 100 μg/ml), tiek izvadīts neliels MPAG daudzums.
French: Contenu des gélules:
Latvian: Kapsulas saturs:
French: Les données d'efficacité et de tolérance chez les enfants âgés de moins de 2 ans sont limitées.
Latvian: Ir maz datu par drošumu un efektivitāti bērniem līdz 2 gadu vecumam.
French: Reportez-vous également aux informations supplémentaires dans les rubriques « Avertissements et précautions » et « Grossesse et allaitement ».
Latvian: Papildu informāciju skatīt turpmāk šajā apakšpunktā „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā" un „Grūtniecība un barošana ar krūti".
French: Aux concentrations cliniquement efficaces, le MPA est lié à 97 % à l'albumine plasmatique.
Latvian: Klīniski nozīmīgā koncentrācijā 97 % MPA saistās ar plazmas albumīnu.
French: Au sein des classes de systèmes-organes, les effets indésirables sont présentés par ordre de fréquence, utilisant les catégories suivantes : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Latvian: Blakusparādības sakārtotas pa orgānu sistēmām pēc to sastopamības biežuma, izmantojot sekojošu biežuma iedalījumu: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži ( ≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000), ļoti reti (< 1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
French: Le pourcentage de patients présentant une virémie ou un syndrome à cytomégalovirus était de 13,5 %.
Latvian: Pacientu ar CMV virēmiju/sindromu attiecība bija 13,5 %.
French: Population pédiatrique âgée de 2 à 18 ans
Latvian: Pediatriskā populācija 2 - 18 gadu vecumā
French: Chez les patients traités par Myclausen, la numération sanguine complète doit être contrôlée chaque semaine pendant le premier mois de traitement, deux fois par mois au cours du deuxième et troisième mois, puis une fois par mois pendant le reste de la première année.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto Myclausen, jāpārbauda pilna asinsaina: pirmā mēnesī - katru nedēļu, otrā un trešā mēnesī2 reizes mēnesī, un pēc tam - ik mēnesi pirmā ārstēšanās gada laikā.
French: Le telmisartan modifie l'élimination du MPA en augmentant l'expression du PPAR gamma (récepteur gamma activé par les proliférateurs de péroxysomes ), ce qui résulte en une augmentation de l'expression et de l'activité de l'UGT1A9.
Latvian: Telmisartāns maina MPA elimināciju, pastiprinot gamma-PPAR (gamma peroksisomu proliferatora aktivētā receptora) ekspresiju, kas, savukārt, izraisa pastiprinātu UGT1A9 ekspresiju un aktivitāti.
French: Il est recommandé de réaliser le deuxième test 8 à 10 jours après le premier test.
Latvian: 8-10 dienas pēc 1.testa ir ieteicams veikt atkārtotu testu.
French: Pour connaitre la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Latvian: Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
French: • Si cela arrive, nettoyez soigneusement avec du savon et de l'eau.
Latvian: • Ja tas notiek, rūpīgi nomazgājiet skarto vietu ar ziepēm un ūdeni.
French: Qu'est-ce que Myclausen et dans quel cas est-il utilisé
Latvian: Kas ir Myclausen un kādam nolūkam to lieto
French: • du nombre de vos cellules sanguines
Latvian: • asins šūnu skaits;
French: • Vos ovaires ne fonctionnent plus (insuffisance ovarienne prématurée qui a été confirmée par un gynécologue spécialisé)
Latvian: • Jūsu olnīcas vairs nedarbojas (Jums ir priekšlaicīga olnīcu mazspēja, ko apstiprināja speciālists ginekologs);
French: • cholestyramine (utilisé pour traiter des taux élevés de cholestérol)
Latvian: • kolestiramīns (zāles, ko lieto augsta holesterīna līmeņa ārstēšanai);
French: Les modifications de la pharmacocinétique du MPAG (le glucuronide phénolique du MPA) étaient minimales (MPAG augmenté de 8 %) et ne sont pas considérées comme cliniquement significatives.
Latvian: MPAG (MPA fenola glikuronīda) farmakokinētika mainās nedaudz (MPAG palielinās par 8 %) un to neuzskata par klīniski nozīmīgu.
French: La majorité (87 % environ) de la dose administrée est excrétée dans l'urine sous forme de MPAG.
Latvian: Lielākā daļa no lietotās devas (ap 87 %) izdalījās ar urīnu MPAG veidā.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION Conserver à une température inférieure à 30 °C.
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt temperatūrā līdz 30 °C.
French: Classe pharmaco-thérapeutique : immunosuppresseurs, immunosuppresseurs sélectifs ; code ATC : L04AA06
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: imūnsupresanti, selektīvi imūnsupresanti, ATĶ kods: L04AA06
French: Troubles urinaires tels que: • problèmes rénaux ou besoin urgent d'uriner.
Latvian: Urīnceļu darbības traucējumi, piemēram: • nieru darbības traucējumi vai pēkšņa nepieciešamība urinēt.
French: • si vous désirez tomber enceinte ou vous êtes enceinte pendant votre traitement par Myclausen.
Latvian: • ja Jūs plānojat grūtniecību vai ja Jums iestājas grūtniecība Myclausen lietošanas laikā.
French: Il a été démontré dans des études chez l'animal que le mycophenolate est génotoxique à des concentrations dépassant de peu les taux d'exposition thérapeutique chez l'Homme, de telle sorte que l'existence d'un risque d'effet génotoxique sur les spermatozoïdes ne peut pas être totalement exclue.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem ir novērots, ka mikofenolāts koncentrācijā, kas tikai nedaudz pārsniedz terapeitisko koncentrāciju cilvēka organismā, ir genotoksisks, tādēļ nav iespējams pilnībā izslēgt iespējamību, ka būs genotoksiska ietekme uz cilvēka spermatozoīdiem.
French: Par contre, en cas d'arrêt d'un traitement concomitant par la ciclosporine, on peut s'attendre à une augmentation d'environ 30 % de l'ASC du MPA.
Latvian: Turpretī, ja pārtrauc vienlaicīgu ārstēšanu ar ciklosporīnu, paredzama MPA AUC palielināšanās par apmēram 30 %.
French: Les patients doivent être avertis que pendant le traitement par Myclausen, les vaccinations peuvent être moins efficaces et qu'il faut éviter les vaccins à virus vivants atténués (voir rubrique 4.5).
Latvian: Pacienti jābrīdina, ka ārstēšanas laikā ar Myclausen vakcinācija var būt mazāk efektīva, jāizvairās no dzīvu novājinātu vakcīnu lietošanas (skatīt 4.5. apakšpunktu).
French: Étant donné que la prolifération des lymphocytes B et T est essentiellement dépendante de la synthèse de novo des purines, et que d'autres types de cellules peuvent utiliser des voies métaboliques « de suppléance », le MPA a un effet cytostatique plus marqué sur les lymphocytes que sur les autres cellules.
Latvian: Tā kā T un B limfocītu proliferācija ir īpaši atkarīga no purīnu sintēzes de novo, bet citas šūnas var izmantot papildus proliferācijas veidus, MPA piemīt lielāks citostatisks efekts pret limfocītiem, nekā pret citām šūnām.
French: Si une neutropénie apparaît (taux de neutrophiles < 1,3.
Latvian: Ja rodas neitropēnija (absolūtais neitrofilu skaits < 1,3 x 10
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I: résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).
Latvian: B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts)
French: Qu'est-ce que Myclausen et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaitre avant de prendre Myclausen Comment prendre Myclausen
Latvian: Kas ir Myclausen un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Myclausen lietošanas Kā lietot Myclausen
French: Si vous avez besoin d'être vacciné (par un vaccin vivant) au cours de votre traitement par Myclausen, parlez-en d'abord à votre médecin ou à votre pharmacien.
Latvian: Ja Myclausen lietošanas laikā Jums ir nepieciešama vakcinācija (ar dzīvām vakcīnām), vispirms konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
French: • Ne prenez pas une gélule ouverte ou fendue.
Latvian: • Neatveriet un nesaspiediet kapsulas.
French: • chélateurs du phosphate (utilisés chez des patients présentant une insuffisance rénale chronique afin de diminuer l'absorption du phosphate dans leur sang).
Latvian: • fosfātu saistītāji (zāles, ko lieto cilvēki ar hronisku nieru mazspēju, lai samazinātu fosfātu uzsūkšanos asinīs).
French: Passauer Pharma GmbH Eiderstedter Weg 3 14129 Berlin Allemagne
Latvian: Passauer Pharma GmbH Eiderstedter Weg 3 14129 Berlin Vācija
French: • Avalez les gélules entières avec un verre d'eau.
Latvian: • Norijiet kapsulas veselas, uzdzerot glāzi ūdens.
French: La posologie standard est présentée ci-dessous.
Latvian: Informācija par parastajām devām ir norādīta tālāk.
French: Le titulaire de l'AMM veillera à ce que, dans chaque État Membre dans lequel Myclausen est commercialisé, tous les professionnels de santé susceptibles de prescrire et de délivrer Myclausen et tous les patients traités par Myclausen, reçoivent le matériel éducationnel suivant :
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam janodrošina, ka visās dalībvalstīs, kuru tirgū tiek izplatīts Myclausen, visiem veselības aprūpes speciālistiem, kuri pacientiem varētu izrakstīt Myclausen tiek piegādāti šādi izglītojošie materiāli:
French: Myclausen doit être administré avec prudence chez les patients ayant une affection digestive sévère évolutive.
Latvian: Myclausen uzmanīgi jālieto pacientiem, kuriem ir aktīva nopietna gremošanas trakta slimība.
French: Une dose de mycophénolate mofétil radio marqué administrée par voie orale a été intégralement retrouvée à raison de 93 % dans l'urine et de 6 % dans les fèces.
Latvian: Iekšķīga lietošana izraisīja pilnīgu ar radioizotopiem iezīmētā mikofenolāta mofetila izdalīšanos, 93 % lietotās devas izdaloties urīnā un 6 % - izkārnījumos.
French: Troubles du système nerveux tels que:
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi, piemēram:
French: Si vous avez pris plus de Myclausen que vous n'auriez dû Si vous avez pris plus de Myclausen que vous n'auriez dû, consultez immédiatement votre médecin ou allez directement à l'hôpital.
Latvian: Ja Jūs esat lietojis vairāk Myclausen nekā noteikts, informējiet par to savu ārstu vai nekavējoties dodieties uz slimnīcu.
French: Sur la base des conclusions scientifiques relatives au mycophénolate mofétil et à l'acide mycophénolique, le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque des médicaments contenant du mycophénolate mofétil et de l'acide mycophénolique demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées des informations sur le produit.
Latvian: Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par mikofenolāta mofetilu, mikofenolskābi, CHMP uzskata, ka ieguvuma un riska līdzsvars zālēm, kas satur mikofenolāta mofetilu, mikofenolskābi, ir nemainīgs, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiņas zāļu informācijā.
French: Une quantité négligeable de substance est excrétée dans l'urine sous forme de MPA (< 1 % de la dose).
Latvian: Neliels daudzums vielas (< 1 % devas) MPA veidā izdalās urīnā.
French: Le matériel éducationnel vise à s'assurer que les professionnels de santé et les patients soient informés de la tératogénicité et de la mutagénicité de Cellept, de la nécessité d'effectuer des tests de grossesse avant de commener le traitement par Myclausen, des exigences sur la contraception pour les patients aussi bien de sexe féminin que de sexe masculin et de la conduite à tenir en cas de grossesse au cours du traitement par Myclausen.
Latvian: Izglītojošās programmas mērķis ir nodrošināt, ka veselības aprūpes speciālisti un pacienti apzinās teratogenitāti un mutagenitāti, grūtniecības testu nepieciešamību pirms Myclausen lietošanas sākšanas, kontracepcijas līdzekļu izmantošanas nepieciešamību gan vīriešiem, gan sievietēm, un to, kā rīkoties, ja Myclausen terapijas laikā iestājas grūtniecība.
French: Dans cette notice, le nom abrégé Myclausen est utilisé.
Latvian: • Šajā lietošanas instrukcijā tiek lietots saīsinātais nosaukums Myclausen.
French: Le mycophénolate mofétil est un inhibiteur de l'IMPDH (inosine monophosphate déshydrogénase).
Latvian: Mikofenolāta mofetils ir IMFDH (inozīna monofosfāta dehidrogenāzes) inhibitors.
French: Il est recommandé de ne pas administrer Myclausen en même temps que l'azathioprine, car une telle association n'a pas été étudiée.
Latvian: Myclausen neiesaka lietot kopā ar azatioprīnu, jo to vienlaicīga lietošana nav pētīta.
French: Chez les patients ne prenant pas également de ciclosporine, l'administration concomitante de mycophénolate mofétil et de rifampicine a entraîné une diminution de l'exposition au MPA (ASC0-12 h) de 18 % à 70 %.
Latvian: Pacientiem, kuri nelieto arī ciklosporīnu, vienlaicīga mikofenolāta mofetila un rifampicīna lietošana samazināja MPA iedarbību (AUC 0-12 h) par 18-70 %.
French: • si vous êtes allergique (hypersensible) au mycophénolate mofétil, à l'acide mycophénolique ou à l'un des autres composants de ce médicament (listés à la rubrique 6) ;
Latvian: • ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret mikofenolāta mofetilu, mikofenolskābi vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
French: Il est recommandé de surveiller les niveaux d'exposition au MPA et d'adapter les doses de Myclausen en conséquence afin de maintenir l'efficacité clinique lorsque la rifampicine est administrée de façon concomitante.
Latvian: Tādēļ, ja zāles tiek lietotas vienlaikus, ieteicams pārbaudīt MPA iedarbības līmeni un atbilstoši pielāgot Myclausen devu, lai saglabātu klīnisko efektivitāti, kad rifampicīns tiek lietots vienlaikus.
French: L'érythroblastopénie peut se résoudre après diminution de la posologie ou arrêt du traitement par Myclausen.
Latvian: ISŠA var izzust, samazinot devu vai pārtraucot ārstēšanu ar Myclausen.
French: Les paramètres pharmacocinétiques du mycophénolate mofétil chez le sujet âgé (>65 ans) n'ont pas totalement été évalués.
Latvian: Mikofenolāta mofetilafarmakokinētiskās īpašības gados vecākiem pacientiem ( 65 gadi) nav formāli novērtētas.
French: D'autres tests in vitro, visant à détecter une mutation génique, n'ont pas démontré d'activité génotoxique.
Latvian: Citos in vitro testos par gēnu mutāciju noteikšanu netika novērota genotoksiska darbība.
French: Au cours de la période suivant immédiatement la transplantation (< 40 jours après la greffe), chez les transplantés rénaux, cardiaques et hépatiques, les valeurs moyennes d'ASC et de Cmax du MPA étaient respectivement d'environ 30 % et 40 % inférieures aux valeurs observées au cours de la période tardive après transplantation (de 3 à 6 mois après la greffe).
Latvian: Tuvākā pēctransplantācijas periodā (< 40 dienas pēc transplantācijas) pēc nieres, sirds un aknu transplantācijas vidējais MPA AUC bija par apmēram 30 % un Cmax - par apmēram 40 % mazāka nekā vēlīnā pēctransplantācijas periodā (3-6 mēnešus pēc transplantācijas).
French: La prudence est conseillée lors de l'administration concomitante, car l'efficacité de Myclausen pourrait être diminuée.
Latvian: Vienlaicīgas lietošanas gadījumā jāievēro piesardzība, jo var mazināties Myclausen efektivitāte.
French: Il doit donc être évité chez les patients présentant des déficits héréditaires rares de l'hypoxanthineguanine phosphoribosyl-transférase (HGPRT) tels que le syndrome de Lesch-Nyhan et le syndrome de Kelley-Seegmiller.
Latvian: Tādēļ to nevajadzētu lietot pacientiem ar reti sastopamu, pārmantotu hipoksantīna-guanīna fosforiboziltransferāzes (HGFRT) deficītu, piemēram, ar Leša-Nīhana /Lesch-Nyhan/ un KellijaZīgmillera /Kelley-Seegmiller/ sindromu.
French: basée sur une évaluation du rapport bénéfice-risque individuel, sera déterminée au cas par cas après discussion entre le médecin traitant et la patiente.
Latvian: Tiks paskaidrots, ka katrā konkrētajā gadījumā pareiza rīcība tiks noteikta, pamatojoties uz individuālās ieguvuma un riska attiecības novērtējumu un ārstējošā ārsta un pacientes konsultāciju rezultātiem.
French: Toutefois, une hépatopathie consistant en une atteinte prédominante de la fonction biliaire, par exemple une cirrhose biliaire primitive, peut avoir des effets différents.
Latvian: Tomēr aknu slimību gadījumos, kuros pārsvarā ir biliāri traucējumi, piemēram, primāra biliāra ciroze, ietekme var būt citāda.
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMÉES OU LES FILMS THERMOSOUDÉS ÉTIQUETTE DU BLISTER
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES FOLIJAS BLISTERIS
French: Avant de débuter un traitement par Myclausen, il est recommandé que les femmes en âge de procréer effectuent deux tests de grossesse sanguins ou urinaires avec une sensibilité d'au moins 25 mUI/mL et les résultats doivent être négatifs afin d'éviter une exposition involontaire de l'embryon au mycophénolate.
Latvian: Pirms uzsākt Myclausen terapiju, sievietēm reproduktīvā vecumā jābūt diviem negatīviem seruma vai urīna grūtniecības testiem ar jutību vismaz 25 mSV/ml, lai embriju nepakļautu nejaušai mikofenolāta iedarbībai.
French: Aucune modification importante des paramètres pharmacocinétiques du MPA n'est prévisible et une adaptation des doses de Myclausen n'est pas nécessaire.
Latvian: Nav paredzamas būtiskas MPA farmakokinētisko īpašību pārmaiņas, Myclausen devas pielāgošana nav nepieciešama.
French: • si vous êtes enceinte ou désirez être enceinte ou pensez pouvoir être enceinte,
Latvian: • ja esat grūtniece vai plānojat grūtniecību, vai domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība;
French: Si une neutropénie apparaît, le traitement par Myclausen doit être interrompu ou la posologie diminuée (voir rubrique 4.4).
Latvian: Ja attīstās neitropēnija, Myclausen lietošana jāpārtrauc vai jāsamazina deva (skatīt 4.4. apakšpunktu).
French: Par voie orale, le traitement par Myclausen doit être initié dans les 72 heures suivant la greffe.
Latvian: Perorāla Myclausen sākumdeva jālieto 72 h laikā pēc transplantācijas.
French: Des effets rénaux et gastro-intestinaux correspondant à une déshydratation ont également été observés chez le singe à la dose la plus forte (niveaux d'exposition systémique équivalents ou supérieurs à l'exposition clinique).
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta un nieru darbības traucējumi vienlaikus ar dehidrāciju novēroti arī pērtiķiem, kas lietoja augstāko noteikto devu (sistēmiska ietekme vienāda vai lielāka par klīnisko iedarbību).
French: On ne sait pas si le MPA est présent dans le sperme.
Latvian: Nav zināms, vai MPA izdalās sēklas šķidrumā.
French: Le matériel éducationnel destiné aux professionnels de santé devra contenir : · Le Résumé des Caractéristiques du Produit · Un Guide d'information pour les professionnels de santé
Latvian: Veselības aprūpes speciālistiem paredzētajā izglītojošā materiālā jāiekļauj: · zāļu aprakstu; · norādījumi veselības aprūpes speciālistiem.
French: Retard à la reprise de fonction du greffon
Latvian: Aizkavēta pārstādītās nieres darbība
French: Suite à une revue de toutes les informations disponibles concernant les grossesses faisant suite à une exposition paternelle au mycophénolate mofétil ou à l'acide mycophénolique, incluant une revue de toutes les données cliniques et non-cliniques, ainsi que des informations sur la transmission de l'acide mycophénolique via le sperme, le PRAC a conclu que les données ne mettent en évidence aucun changement du profil ni augmentation des risques de malformation congénitale ou d'avortement spontané.
Latvian: Pēc tam, kad tika izskatīta visa pieejamā informācija par grūtniecību pēc mikofenolāta mofetila vai mikofenolskābes iedarbības uz tēvu, ieskaitot pārskatu par visiem neklīniskajiem datiem un informāciju par mikofenolāta mofetila pārnesi ar spermu, PRAC secināja, ka dati neuzrāda jebkādas tendences vai iedzimtu anomāliju vai spontānu abortu biežuma pieaugumu.
French: Adultes : • La première prise orale de Myclausen vous sera donnée au moins 4 jours après la transplantation et lorsque vous serez capable d'avaler les médicaments.
Latvian: • Pirmā Myclausen deva iekšķīgi tiks dota ne ātrāk kā 4 dienas pēc orgāna transplantācijas operācijas un tad, kad Jūs būsiet spējīgs norīt zāles.