FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A folha de melissa apenas deve ser utilizada em adultos e crianças com mais de 12 anos de idade.
Estonian: Melissi tohib kasutada ainult täiskasvanutel ja üle 12-aastastel lastel.
Portuguese: Apesar de se ter observado uma possível melhoria dos sintomas, as lacunas no desenho do estudo não permitiram extrair conclusões definitivas.
Estonian: Kuigi sümptomites täheldati võimalikku paranemist, takistasid uuringu ülesehituses esinenud puudused kindlate järelduste tegemist.
Portuguese: Nesta forma pode ser utilizada para preparar extratos ou tinturas (um extrato alcoólico do material da planta).
Estonian: Taime võib kasutada ekstraktide või tinktuuride (taimematerjali alkoholiekstrakt) valmistamiseks.
Portuguese: O que é a folha de melissa?
Estonian: Mis on meliss?
Portuguese: O HMPC também considerou estudos clínicos publicados, incluindo um pequeno estudo que examinou os efeitos de preparações de folha de melissa nos sintomas de ansiedade e perturbações do sono ligeiras a moderadas.
Estonian: Taimsete ravimite komitee kaalus ka avaldatud kliinilisi uuringuid, sealhulgas väikesemahuline uuring, milles uuriti melissi toodete toimet kerge kuni mõõduka ärevuse ja unehäirete sümptomitele.
Portuguese: A folha de melissa também se encontra em associação com outras substâncias derivadas de plantas nalguns medicamentos à base de plantas.
Estonian: Melissi leidub mõningates taimsetes ravimites ka segatuna teiste taimsete ainetega.
Portuguese: Estão disponíveis mais informações sobre os riscos associados aos medicamentos que contêm folha de melissa, incluindo as precauções adequadas para uma utilização segura dos mesmos, na monografia que se encontra no separador «All documents» no sítio da Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Estonian: Lisateave melissi sisaldava ravimiga kaasnevate riskide, sh ettevaatusabinõude kohta selle ohutuks kasutamiseks, on kirjas taime monograafias Euroopa Ravimiameti veebilehe jaotises „All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Portuguese: As preparações de folha de melissa são obtidas por secagem e pulverização ou fragmentação (redução a pedaços muito pequenos) da folha.
Estonian: Melissi tooteid saadakse lehti kuivatades ja pulbriks jahvatades või peenestades (väikesteks tükkideks lõigates).
Portuguese: Estão disponíveis mais informações sobre a avaliação do HMPC relativa aos medicamentos que contêm folha de melissa, incluindo informações pormenorizadas sobre as conclusões do Comité, no separador «All documents» no sítio da Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Estonian: Lisateave melissi sisaldava ravimi hinnangu kohta, sh komitee kokkuvõtte detailne kirjeldus, on Euroopa Ravimiameti veebilehe jaotises „All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Portuguese: Na sua avaliação, o HMPC teve em consideração a utilização bem documentada da folha de melissa nestas indicações.
Estonian: Oma hinnangus võttis taimsete ravimite komitee arvesse ka melissi hästi dokumenteeritud kasutamist nende näidustuste korral.
Portuguese: Todos os pedidos de aprovação de medicamentos que contêm folha de melissa têm de ser apresentados às autoridades nacionais competentes em matéria de medicamentos, as quais avaliam o pedido relativo ao medicamento à base de plantas, tomando em consideração as conclusões científicas do HMPC.
Estonian: Melissi sisaldava ravimi müügiloa taotlus tuleb esitada riiklikule ravimiametile, mis hindab taimse ravimi müügiloa taotlust, võttes arvesse taimsete ravimite komitee teaduslike järelduste kokkuvõtet.
Portuguese: Este é um resumo das conclusões científicas adotadas pelo Comité dos Medicamentos à Base de Plantas (HMPC) sobre as utilizações medicinais da folha de melissa.
Estonian: See on taimsete ravimite komitee teaduslike järelduste kokkuvõte, mis käsitleb melissi meditsiinilisi kasutusviise.
Portuguese: Também pode ser utilizada para tratar os sintomas de perturbações digestivas ligeiras incluindo distensão abdominal e flatulência (gases).
Estonian: Taime võib kasutada ka kergete seedehäirete, sealhulgas kõhupuhituse ja kõhugaaside raviks.
Portuguese: O HMPC concluiu que, com base na sua utilização de longa data, a folha de melissa pode ser utilizada para o alívio de sintomas ligeiros de stress e como auxiliar do sono.
Estonian: Taimsete ravimite komitee järeldas, et lähtudes selle pikaajalisest kasutamisest, võib melissi kasutada kergete stressisümptomite leevendamiseks ja une soodustamiseks.
Portuguese: As conclusões do HMPC relativas à utilização de medicamentos que contêm folha de melissa para sintomas ligeiros de stress, como auxiliar do sono e para perturbações digestivas ligeiras baseiam-se na sua "utilização tradicional" nestas patologias.
Estonian: Taimsete ravimite komitee järeldused melissi sisaldavate ravimite kasutamise kohta kergete stressisümptomite raviks, une parandamiseks ja kergete seedehäirete raviks põhinevad ravimite traditsioonilisel kasutamisel nimetatud seisundite korral.
Portuguese: Os medicamentos à base de plantas que contêm folha de melissa encontram-se geralmente disponíveis na forma de chá medicinal para beber e nas formas sólida e líquida para tomar por via oral.
Estonian: Melissi sisaldavad taimsed ravimid on tavaliselt saadaval taimeteena joomiseks ja tahkete ravimvormidena või vedelikuna suukaudseks manustamiseks.
Portuguese: Como são aprovados na UE os medicamentos que contêm folha de melissa?
Estonian: Kuidas antakse Euroopa Liidus melissi sisaldavale ravimile müügiluba?
Portuguese: As conclusões do HMPC são tomadas em consideração pelos Estados-Membros da UE ao avaliarem pedidos de aprovação relativos a medicamentos à base de plantas que contenham folha de erva-cidreira.
Estonian: ELi liikmesriigid võtavad taimsete ravimite komitee järeldusi arvesse, kui nad hindavad melissi sisaldavate taimsete ravimite müügilubade taotlusi.
Portuguese: Por conseguinte, as conclusões do HMPC sobre o uso de medicamentos que contenham folha de melissa são baseadas na sua utilização de longa data.
Estonian: Seetõttu põhinevad taimsete ravimite komitee järeldused melissi sisaldavate ravimite kasutamise kohta nende pikaajalisel kasutamisel.
Portuguese: Quais são os riscos associados aos medicamentos que contêm folha de melissa?
Estonian: Mis riskid kaasnevad melissi sisaldava ravimiga?
Portuguese: Quais são as evidências que suportam a utilização de medicamentos que contêm folha de melissa?
Estonian: Millised tõendid toetavad melissi sisaldava ravimi kasutamist?
Portuguese: Para obter mais informações sobre o tratamento com medicamentos que contêm folha de melissa, leia o Folheto Informativo que acompanha o medicamento ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Estonian: Kui vajate lisateavet melissi sisaldava ravimi kasutamise kohta, lugege palun pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Portuguese: Outras informações sobre medicamentos que contêm folha de erva-cidreira
Estonian: Muu teave melissi sisaldava ravimi kohta
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização de medicamentos que contêm folha de melissa, os doentes devem ler o Folheto Informativo que acompanha o medicamento ou contactar o seu médico ou farmacêutico
Estonian: Kui vajate melissi sisaldava ravimi kasutamise kohta praktilisi nõuandeid, lugege ravimi pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Portuguese: Folha de melissa é o nome comum para a folha da planta Melissa officinalis L. A planta é cultivada ou colhida para obter a folha para uso medicinal.
Estonian: Meliss on taime Melissa officinalis L. (sidrunmeliss) lehe üldnimetus.
Portuguese: As informações relativas à utilização e aprovação de medicamentos que contêm folha de melissa nos Estados-Membros da UE devem ser solicitadas às autoridades nacionais pertinentes.
Estonian: ELi liikmesriikides saab teavet melissi sisaldava ravimi kasutamise ja müügiloa kohta riiklikult ravimiametilt.
Portuguese: Este resumo não se destina a fornecer recomendações práticas sobre a utilização de medicamentos que contêm folha de melissa.
Estonian: Kokkuvõttes ei anta melissi sisaldava ravimi kasutamise kohta praktilisi nõuandeid.
Portuguese: Estes pontos foram abordados em conjunto.
Estonian: Neid küsimusi vaadeldi koos.
Portuguese: Em conclusão, os argumentos do requerente não estão devidamente estabelecidos.
Estonian: Kokkuvõttes ei ole taotleja argumendid hästi esitatud.
Portuguese: Esta justificação baseia-se nos seguintes argumentos:
Estonian: Nimetatud tõendus põhineb järgmistel argumentidel.
Portuguese: Estado-Membro UE/EEE
Estonian: EL/EMP liikmesriik
Portuguese: O Estado-Membro de referência (EMR) é os Países Baixos e os 12 Estados-Membros envolvidos (EME) são os seguintes: Alemanha, Áustria, Bélgica, Dinamarca, Espanha, França, Hungria, Irlanda, Itália, Polónia, Reino Unido e República Checa.
Estonian: Viiteliikmesriik on Madalmaad ja asjaomased liikmesriigid on Austria, Belgia, Hispaania, Iirimaa, Itaalia, Poola, Prantsusmaa, Saksamaa, Taani, Tšehhi Vabariik, Ungari ja Ühendkuningriik.
Portuguese: Os Estados-Membros envolvidos não conseguiram chegar a acordo quanto ao medicamento e, por conseguinte, a questão foi remetida para o CVMP a 29 de junho de 2012.
Estonian: Asjaomased liikmesriigid ei jõudnud ravimi osas kokkuleppele ja küsimus suunati 29. juunil 2012 edasi veterinaarravimite komiteele.
Portuguese: Contudo, é também necessário ter em conta a diferença a nível da concentração da substância ativa.
Estonian: Siiski tuleb arvesse võtta ka toimeaine kontsentratsiooni erinevust.
Portuguese: I. Efeito da comparação de resultados de estudos realizados em separado
Estonian: I. Eraldi tehtud uuringute tulemuste võrdlus
Portuguese: Isto tornou-se claro a partir da variabilidade demonstrada nos dados e referida pelo requerente.
Estonian: See ilmnes andmete varieeruvusest ja sellele viitas ka taotleja.
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos para a recusa da concessão da Autorização de Introdução no Mercado
Estonian: Teaduslikud järeldused ja müügiloa andmisest keeldumise alused
Portuguese: República Checa CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13
Estonian: Tšehhi Vabariik CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13
Portuguese: Depois de considerar todos os dados submetidos, o CVMP concluiu que:
Estonian: Olles kaalunud kõiki esitatud andmeid, otsustas veterinaarravimite komitee, et:
Portuguese: Tendo em conta os dados apresentados, o Comité chegou às conclusões que se seguem quanto às questões referidas na notificação recebida da parte dos Países Baixos.
Estonian: Kaaludes esitatud andmeid, tegi komitee Madalmaade saadetud teatises tõstatatud probleemide kohta järgmised järeldused.
Portuguese: Algumas diferenças a nível dos parâmetros farmacocinéticos são atribuídas ao diferente tamanho/idade do animal.
Estonian: Mõned erinevused farmakokineetilistes parameetrites on omistatud looma erinevale suurusele/vanusele.
Portuguese: Os dados fornecidos não são suficientes para garantir que as condições do estudo têm uma influência negligenciável nos dados até ao nível necessário para este tipo de pedido de âmbito regulamentar.
Estonian: Esitatud andmed ei ole piisavad selle tagamiseks, et uuringu tingimused ei mõjutaks andmeid sel tasemel, mis on nõutav seda tüüpi õigusliku esildise jaoks.
Portuguese: Todas as referências à espécie alvo suínos devem ser eliminadas nas versões finais do Resumo das Características do Medicamento, da Rotulagem e do Folheto Informativo acordadas durante o procedimento do Grupo de Coordenação.
Estonian: Kõik viited loomaliigile sead tuleb eemaldada ravimi omaduste kirjelduse, märgistuse ja pakendi infolehe lõplikest versioonidest, milles lepiti kokku kooskõlastusrühma menetluse ajal.
Portuguese: O número de animais utilizado em cada um dos estudos de resíduos foi insuficiente para alcançar a precisão necessária.
Estonian: Kõigis ravimijääkide uuringutes kasutati vajaliku täpsuse saavutamiseks ebapiisavat loomade arvu.
Portuguese: Países Baixos CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13
Estonian: Ühendkuningriik CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13
Portuguese: O requerente forneceu referências que demonstram amplamente a comparabilidade dos dados farmacocinéticos obtidos em estudos realizados em momentos diferentes.
Estonian: Taotleja on esitanud viited, mis üldiselt näitavad eri aegadel tehtud uuringutest tuletatud farmakokineetiliste andmete võrreldavust.
Portuguese: Por conseguinte, a segurança e eficácia do medicamento continuam a ser desconhecidas para os suínos.
Estonian: Seetõttu ei ole teada ravimi ohutus ja efektiivsus sigadel.
Portuguese: • mesmo que as formulações não fossem equivalentes, a falta de bioequivalência não seria clinicamente relevante devido a uma ampla janela terapêutica.
Estonian: • Isegi kui ravimvormid ei ole ekvivalentsed, ei ole bioekvivalentsuse puudumine laia terapeutilise vahemiku tõttu kliiniliselt oluline.
Portuguese: Fundamentos para a recusa da concessão das Autorizações de Introdução no Mercado para a espécie alvo suínos
Estonian: Müügilubade andmisest keeldumise alused: sihtloomaliik sead
Portuguese: O requerente considerou não ser necessário provar a bioequivalência para este pedido híbrido e que seria suficiente uma justificação da equivalência terapêutica.
Estonian: Taotleja pidas bioekvivalentsuse tõendamist käesoleva hübriidtaotluse jaoks ebavajalikuks, arvates, et piisab terapeutilise ekvivalentsuse tõendamisest.
Portuguese: Relatos da literatura sugerem que a taxa de absorção de uma substância pode aumentar com o decréscimo do volume injetável e o crescimento da concentração.
Estonian: Kirjanduses viidatakse sellele, et aine imendumise kiirus võib suureneda süsti vähenenud mahu ja suurenenud kontsentratsiooni korral.
Portuguese: Este é o padrão que tem sido geralmente solicitado aos requerentes que pretendem alterar a dosagem de uma formulação injetável (que não pela via intravenosa).
Estonian: Selline on standard, mida üldiselt nõutakse taotlejatelt, kes soovivad muuta süstitava ravimvormi (muul viisil kui intravenoosselt manustatava) tugevust.
Portuguese: O requerente não apresentou quaisquer comentários quanto ao nível de confiança que pode ser atingido com os resultados do estudo dos resíduos.
Estonian: Taotleja ei kommenteerinud ravimijääkide uuringu tulemustega saavutatavat usaldusväärsust.
Portuguese: Conclusão
Estonian: Kokkuvõte
Portuguese: Os níveis de concentração tecidulares foram obtidos em amostras colhidas às 4 horas e aos 2, 4 e 8 dias (estudo de 20 mg/ml) ou 1, 3 e 5 dias após a administração final (estudo de 40 mg/ml).
Estonian: Kontsentratsioonid kudedes saadi proovidest, mis võeti 4 tundi ning 2, 4 ja 8 päeva (20 mg/ml uuring) või 1, 3 ja 5 päeva pärast viimast manustamist (40 mg/ml uuring).
Portuguese: Chegou-se a acordo durante o procedimento descentralizado relativamente aos dados submetidos para suportar a segurança e eficácia nas espécies alvo, bovinos e equinos.
Estonian: Detsentraliseeritud menetluse käigus jõuti kokkuleppele esitatud andmetes, mis toetavad ohutust ja efektiivsust asjaomastel sihtloomaliikidel veistel ning hobustel.
Portuguese: O CVMP não considera que a comparação de resíduos de dois medicamentos diferentes num único ponto temporal permita que se tirem conclusões quanto ao perfil concentração no sangue-tempo ou que os estudos forneçam uma estimativa precisa da biodisponibilidade relativa.
Estonian: Veterinaarravimite komitee ei nõustu, et kahe erineva ravimi jääkide võrdlus ühel ajahetkel võimaldaks teha järeldusi vere kontsentratsiooni ja aja profiili kohta või et need uuringud esitaksid suhtelise biosaadavuse kohta täpseid hinnanguid.
Portuguese: Relevância dos resultados de um estudo de depleção dos resíduos como uma demonstração da bioequivalência
Estonian: Ravimijääkide vähenemise uuringu tulemuste asjakohasus bioekvivalentsuse näitamisel
Portuguese: Contudo, num estudo de bioequivalência, o princípio é que as concentrações no sangue são determinadas ao longo de um determinado quadro temporal, incluindo de forma crítica a fase de absorção, para obter uma estimativa da Cmax e da AUC, com o conhecimento de que estas se correlacionam com o efeito terapêutico.
Estonian: Siiski on bioekvivalentsuse uuringus põhimõte, et kontsentratsioone veres määratakse teatud ajalistes piirides, uurides hoolikalt imendumisfaasi, et tuletada hinnanguline Cmax ja AUC, teades, et need korreleeruvad ravitoimega.
Portuguese: Nesta situação, os princípios da bioequivalência teriam de ser aplicados de modo a permitir a extrapolação dos dados de segurança e eficácia a partir do medicamento de referência.
Estonian: Käesoleval juhul tuleb rakendada bioekvivalentsuse põhimõtteid, et võimaldada võrdlusravimi ohutus- ja efektiivsusandmete ekstrapoleerimist.
Portuguese: A substância ativa está incluída em medicamentos veterinários atualmente autorizados na União Europeia através do procedimento centralizado, bem como a nível nacional, para utilização em bovinos, suínos, equinos, cães e gatos.
Estonian: Toimeaine sisaldub veterinaarravimites, millel on praegu Euroopa Liidus tsentraliseeritud või riikliku menetluse kaudne müügiluba ravimi manustamiseks veistele, sigadele, hobustele, koertele ning kassidele.
Portuguese: Apesar de os níveis do meloxicam no tecido do fígado e dos músculos serem semelhantes no ponto de amostragem às 4 horas no caso de ambos os medicamentos, isto reflete um único ponto temporal, não dando qualquer indicação sobre se os níveis plasmáticos seriam semelhantes ao longo de toda a duração da curva de concentração no sangue-tempo.
Estonian: Kuigi mõlema ravimi korral oli meloksikaami sisaldus maksas ja lihaskoes 4 tunni proovides sarnane, näitab see üht ajahetke ega viita sellele, kas sisaldus plasmas on sama kogu vere sisalduse kontsentratsiooniaja kõvera kestel.
Portuguese: Em suma, os seguintes pontos não foram adequadamente abordados pelo requerente: (i) o impacto da utilização de diferentes estudos para comparação dos efeitos da formulação, (ii) a escolha de pontos temporais que não são consistentes com a fase de absorção e que não fornecem evidência da taxa e extensão da absorção, (iii) a solidez dos dados relativamente à precisão das estimativas necessárias para fornecer uma comparação adequada entre formulações.
Estonian: Kokkuvõttes ei olnud taotleja piisavalt käsitlenud järgmisi küsimusi: (i) erinevate uuringute kasutamise mõju ravimvormide toimete võrdlusele, (ii) ajapunktide valik, mis ei lange kokku imendumisfaasiga ega tõenda imendumise kiirust ja ulatust, (iii) täpseks hinnanguks vajalik andmete põhjalikkus, et ravimvorme korrektselt võrrelda.
Portuguese: Ambos os estudos demonstraram que o meloxicam é rapidamente eliminado dos tecidos do suíno, situando-se abaixo dos LMR na maioria dos tecidos no espaço de um dia a contar da administração.
Estonian: Mõlemad uuringud näitasid, et meloksikaam eritub sea kudedest kiiresti, langedes enamikus kudedes allapoole jääkide piirnorme ühe päeva jooksul pärast manustamist.
Portuguese: Os medicamentos experimental e de referência são soluções aquosas qualitativamente idênticas, que diferem apenas a nível da concentração de meloxicam e de um dos excipientes;
Estonian: Uuritav ja võrdlusravim on kvalitatiivselt identsed vesilahused, mis erinevad üksnes meloksikaami ja ühe abiaine kontsentratsiooni poolest.
Portuguese: O Comité considerou se seria possível utilizar os resultados de um estudo de depleção dos resíduos como um substituto dos dados de um estudo de bioequivalência.
Estonian: Komitee kaalus, kas ravimijääkide vähenemise uuringu tulemusi saab kasutada bioekvivalentsuse uuringu andmete asemel.
Portuguese: Os estudos apresentados avaliam a depleção dos resíduos tecidulares após a administração dos medicamentos nas espécies alvo na taxa de dose e via de administração recomendadas ou propostas, com a finalidade de determinar quando é que esses atingem níveis inferiores aos limites máximos de resíduos (LMR).
Estonian: Esitatud uuringutes hinnatakse jääkide vähenemist kudedes pärast ravimite manustamist sihtloomaliigile, kasutades soovitatavat või kavatsetud annust ja manustamisviisi eesmärgiga kindlaks määrata, millal jäägid vähenevad allapoole piirnorme (MRL).
Portuguese: Nos casos em que não é possível ou cientificamente relevante realizar um estudo de bioequivalência/farmacocinético a nível do sangue, devem ser utilizados meios alternativos (como estudos de parâmetros clínicos de avaliação final) para demonstrar a equivalência terapêutica.
Estonian: Kui verenäitude kohta ei saa bioekvivalentsuse uuringut või farmakokineetilist uuringut teha või see ei ole teaduslikult asjakohane, tuleb terapeutilise ekvivalentsuse näitamiseks kasutada alternatiivseid vahendeid (nt kliiniliste tulemusnäitajate uuringud).
Portuguese: Por conseguinte, o requerente não forneceu dados satisfatórios em suínos que permitam a extrapolação dos dados de segurança e eficácia do medicamento Metacam 20 mg/ml e que possibilitem a inclusão desta espécie na informação do medicamento.
Estonian: Seega ei ole taotleja esitanud rahuldavaid andmeid sigade kohta, et võimaldada ravimi Metacam 20 mg/ml ohutus- ja efektiivsusandmete ekstrapoleerimist ning lubada selle loomaliigi lisamist ravimiteabesse.
Portuguese: Estas questões não foram resolvidas e, por conseguinte, foram remetidas para o CMD(v), o qual deu início a um procedimento de consulta nos ternos do n.º 1 do artigo 33.º da Diretiva 2001/82/CE.
Estonian: Need küsimused jäid lahendamata ning seetõttu esitati veterinaarravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühmale direktiivi 2001/82/EÜ artikli 33 lõike 1 kohane esildis.
Portuguese: Possui também propriedades antiendotóxicas que inibem a produção do tromboxano B2 induzida por administração da endotoxina da E. coli em vitelos, vacas lactantes e suínos.
Estonian: Sellel on ka antiendotoksilised omadused, mis inhibeerivad E. coli endotoksiini manustamisest tekitatud tromboksaan-B2 sünteesi vasikatel, lakteerivatel lehmadel ja sigadel.
Portuguese: Este é um pedido "híbrido" e os requisitos diferem dos requisitos de um medicamento genérico devido ao facto de a formulação experimental conter um aumento da concentração da substância ativa em comparação com a formulação de referência.
Estonian: See on hübriidtaotlus ja selle nõuded erinevad geneerilise ravimi taotlusest, sest võrreldes võrdlusravimiga sisaldab uuritav ravimvorm toimeainet suuremas kontsentratsioonis.
Portuguese: Efeito do número de animais submetidos a colheita de amostras na fiabilidade dos resultados (tendo em conta que, no caso de um estudo de bioequivalência padrão, a relação medicamento experimental/referência dos parâmetros essenciais se deve situar dentro de limites estatísticos predefinidos).
Estonian: Valimit moodustavate loomade arvu mõju tulemuste usaldusväärsusele (arvestades, et standardse bioekvivalentsuse uuringu jaoks peab uuritava ja võrdlusravimi kesksete parameetrite suhe jääma eelnevalt määratletud statistilistesse piiridesse)
Portuguese: • na medida em que este é um pedido "híbrido" genérico, na ausência de outros dados, os princípios da bioequivalência teriam de ser aplicados para determinar a segurança e eficácia esperadas do medicamento por extrapolação dos dados pré-clínicos e clínicos do medicamento de referência.
Estonian: • kuivõrd on tegu hübriidtaotlusega, tuleb muude andmete puudumisel järgida käesoleval juhul ravimi eeldatava ohutuse ja efektiivsuse kindlaksmääramisel bioekvivalentsuse põhimõtteid, ekstrapoleerides võrdlusravimi prekliinilisi ja kliinilisi andmeid.
Portuguese: Apesar do risco teórico existente de aumento da inflamação no local da injeção devido ao aumento da tonicidade da formulação de 40 mg/ml, em comparação com a concentração inferior do medicamento de referência, as observações clínicas do local da injeção e a patologia macroscópica e microscópica realizada durante o estudo dos resíduos indicaram ser mínimas as respostas inflamatórias locais.
Estonian: Kuigi teoreetiliselt on süstekohal suurenenud põletikurisk, sest 40 mg/ml ravimvormi tugevus on suurem võrreldes võrdlusravimi väiksema kontsentratsiooniga, viitasid ravimijääkide uuringu ajal tehtud süstekoha kliinilised vaatlused ning makro- ja mikroskoopiline patoloogia, et paikne põletikuline vastus oli minimaalne.