FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η συγχορήγηση ενός γεύματος πλούσιου σε λιπαρά με τη λιναγλιπτίνη παρέτεινε το χρόνο επίτευξης της Cmax κατά 2 ώρες και μείωσε τη Cmax κατά 15% αλλά δεν παρατηρήθηκε επίδραση στην AUC 0-72h.
Polish: Jednoczesne podanie linagliptyny z posiłkiem bogatym w tłuszcze powodowało wydłużenie czasu do wystąpienia Cmax o 2 godziny oraz zmniejszenie wartości Cmax o 15%, ale nie obserwowano wpływu na wartość AUC0-72 h. Nie oczekuje się istotnego klinicznie wpływu zmian wartości Cmax i Tmax, stąd linagliptynę można podawać z pokarmem lub bez pokarmu.
Greek: • Μπορείτε να πάρετε το δισκίο οποιαδήποτε ώρα της ημέρας.
Polish: • Tabletkę można przyjmować o dowolnej porze dnia, jednakże należy starać się przyjmować ją mniej więcej o tej samej porze.
Greek: Στη μελέτη EMPA-REG OUTCOME, για τον χρόνο μέχρι το πρώτο συμβάν νεφροπάθειας, το HR ήταν 0,61 (95% CI 0,53, 0,70) για την εμπαγλιφλοζίνη (12,7%) έναντι του εικονικού φαρμάκου
Polish: W badaniu EMPA-REG OUTCOME współczynnik ryzyka (ang. hazard ratio - HR) czasu do wystąpienia pierwszego zdarzenia nefropatii wynosił 0,61 (95% CI 0,53; 0,70) dla empagliflozyny (12,7%) w porównaniu z placebo (18,8%).
Greek: Σε άρρενες ποντικούς, η εμπαγλιφλοζίνη προκάλεσε νεφρικούς όγκους σε δόση 1.000 mg/kg/ημέρα αλλά όχι σε 300 mg/kg/ημέρα, που αντιστοιχούν σε περίπου 11 φορές τη μέγιστη κλινική έκθεση σε εμπαγλιφλοζίνη.
Polish: Empagliflozyna wywoływała nowotwory nerek u samców myszy przy dawce 1 000 mg/kg/dobę, ale nie przy dawce 300 mg/kg/dobę, co odpowiada w przybliżeniu 11-krotności maksymalnej ekspozycji klinicznej na empagliflozynę.
Greek: Σε συγκεντρωτικές κλινικές δοκιμές του Glyxambi σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 και μη ικανοποιητικό γλυκαιμικό έλεγχο σε υπόβαθρο μετφορμίνης, η συχνότητα των υπογλυκαιμικών συμβάντων που αναφέρθηκαν ήταν 2,4%.
Polish: Łączna częstość występowania zgłoszonej hipoglikemii w badaniach klinicznych produktu Glyxambi u pacjentów z cukrzycą typu 2 i niewystarczającą kontrolą glikemii przy podstawowym leczeniu metforminą wynosiła 2,4%.
Greek: Σε μια προκαθορισμένη υποκατηγορία ασθενών με αρχική τιμή HbA1c μεγαλύτερη ή ίση με 8,5%, η μείωση από την αρχική τιμή στην HbA1c σε 24 εβδομάδες με το Glyxambi 25 mg/5 mg ήταν -1,8% (p< 0,0001 έναντι λιναγλιπτίνης 5 mg, p< 0,001 έναντι εμπαγλιφλοζίνης 25 mg) και με το Glyxambi 10 mg/ 5 mg -1,6% (p< 0,01 έναντι λιναγλιπτίνης 5 mg, μη σημαντική έναντι εμπαγλιφλοζίνης 10 mg).
Polish: W określonej z góry podgrupie pacjentów z początkową wartością HbA1c równą lub większą od 8,5%, zmniejszenie HbA1c po 24 tygodniach wobec wartości początkowej przy Glyxambi 25 mg/5 mg wyniosło -1,8% (p< 0,0001 wobec 5 mg linagliptyny, p< 0,001 wobec 25 mg empagliflozyny), a przy Glyxambi 10 mg/ 5 mg wyniosło -1,6% (p< 0,01 wobec 5 mg linagliptyny, różnica nieznamienna wobec 10 mg empagliflozyny).
Greek: Σε κλινικές δοκιμές με το Glyxambi, η συχνότητα ασθενών με αυξημένη κρεατινίνη αίματος (Glyxambi 25 mg/5 mg: 0,4%, Glyxambi 10 mg/5 mg: 0%) και μειωμένο ρυθμό σπειραματικής διήθησης (Glyxambi 25 mg/5 mg: 0,4%, Glyxambi 10 mg/5 mg: 0,6%) ήταν συγκρίσιμη με εκείνες που αναφέρθηκαν από τις κλινικές δοκιμές εμπαγλιφλοζίνης.
Polish: W badaniach klinicznych produktu Glyxambi częstość występowania przypadków zwiększonego stężenia kreatyniny we krwi (Glyxambi 25 mg/5 mg: 0,4%; Glyxambi 10 mg/5 mg: 0%) i zmniejszonej szybkości filtracji kłębuszkowej (Glyxambi 25 mg/5 mg: 0,4%; Glyxambi 10 mg/5 mg: 0,6%) była porównywalna z obserwowaną w badaniach klinicznych empagliflozyny.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, γονοτοξικότητας, γονιμότητας και πρώιμης ανάπτυξης του εμβρύου.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, genotoksyczności oraz toksycznego wpływu na płodność i wczesny rozwój zarodkowy, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Greek: Μετφορμίνη + εμπαγλιφλοζίνη 10 mg
Polish: Metformina + empagliflozyna 10 mg
Greek: Μετά από του στόματος χορήγηση δόσης λιναγλιπτίνης επισημασμένης με [
Polish: Po doustnym podaniu zdrowym osobom dawki [
Greek: Σε μια προκαθορισμένη υποκατηγορία ασθενών με αρχική τιμή HbA1c μεγαλύτερη ή ίση με 8,5%, η μείωση από την αρχική τιμή στην HbA1c με εμπαγλιφλοζίνη 25 mg/λιναγλιπτίνη 5 mg ήταν -1,3% σε 24 εβδομάδες (p< 0,0001 έναντι εικονικού φαρμάκου και λιναγλιπτίνης 5 mg) και με εμπαγλιφλοζίνη 10 mg/λιναγλιπτίνη 5 mg -1,3% σε 24 εβδομάδες (p< 0,0001 έναντι εικονικού φαρμάκου και λιναγλιπτίνης 5 mg).
Polish: W określonej z góry podgrupie pacjentów z początkową wartością HbA1c równą lub większą od 8,5%, zmniejszenie HbA1c wobec wartości początkowej przy połączeniu 25 mg empagliflozyny/5 mg linagliptyny wyniosło -1,3% po 24 tygodniach (p< 0,0001 wobec placebo i 5 mg linagliptyny) a przy połączeniu 10 mg empagliflozyny/5 mg linagliptyny wyniosło -1,3% po 24 tygodniach (p< 0,0001 wobec placebo i 5 mg linagliptyny).
Greek: Η διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη EMPA-REG OUTCOME συνέκρινε τις συγκεντρωτικές δόσεις της εμπαγλιφλοζίνης 10 mg και 25 mg με εικονικό φάρμακο ως επικουρικό της καθιερωμένης θεραπευτικής αγωγής σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 και εγκατεστημένη καρδιαγγειακή νόσο.
Polish: W badaniu EMPA-REG OUTCOME prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby z kontrolą placebo porównywano dawki 10 mg i 25 mg empagliflozyny łącznie, wobec placebo dodane do leczenia standardowego u pacjentów z cukrzycą typu 2 i utrwaloną chorobą układu krążenia.
Greek: Όπως και για το εικονικό φάρμακο, λοίμωξη του ουροποιητικού συστήματος αναφέρθηκε συχνότερα για την εμπαγλιφλοζίνη σε ασθενείς με ιστορικό χρόνιων ή υποτροπιαζουσών λοιμώξεων του ουροποιητικού συστήματος.
Polish: Podobnie jak w przypadku placebo, zakażenia dróg moczowych były zgłaszane częściej u pacjentów leczonych empagliflozyną z przewlekłymi lub nawracającymi zakażeniami dróg moczowych w wywiadzie.
Greek: Σε ασθενείς ανεπαρκώς ελεγχόμενους μετά από αυτήν την περίοδο 16 εβδομάδων χορηγήθηκε διπλά τυφλή θεραπεία με είτε λιναγλιπτίνη 5 mg είτε εικονικό φάρμακο για 24 εβδομάδες.
Polish: W przypadku pacjentów z niewystarczającą kontrolą glikemii po tym 16-tygodniowym okresie, do leczenia włączono dodatkowo, metodą podwójnie ślepej próby, 5 mg linagliptyny lub placebo na okres 24 tygodni.
Greek: Εάν υπάρχει υποψία για παγκρεατίτιδα, το Glyxambi θα πρέπει να διακοπεί.
Polish: W razie podejrzenia pemfigoidu pęcherzowego u pacjenta należy przerwać leczenie produktem Glyxambi.
Greek: Σε άρρενες επίμυες, σχετιζόμενες με τη θεραπεία καλοήθεις αγγειακές υπερπλαστικές βλάβες (αιμαγγειώματα) των μεσεντέριων λεμφαδένων παρατηρήθηκαν στην υψηλότερη δόση αλλά όχι σε 300 mg/kg/ημέρα, που αντιστοιχούν σε περίπου 26 φορές τη μέγιστη κλινική έκθεση σε εμπαγλιφλοζίνη.
Polish: U samców szczurów obserwowano występowanie związanych z leczeniem łagodnych proliferacyjnych zmian naczyniowych (naczyniaków) przy maksymalnych dawkach, ale nie przy dawce 300 mg/kg/dobę, co odpowiada w przybliżeniu 26-krotności maksymalnej ekspozycji klinicznej na empagliflozynę.
Greek: Η επίδραση της επαγωγής UGT στην εμπαγλιφλοζίνη δεν έχει μελετηθεί.
Polish: Nie badano wpływu indukcji UGT na empagliflozynę.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων φαρμάκων με το Glyxambi και άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji pomiędzy produktem Glyxambi a innymi produktami leczniczymi, jednakże przeprowadzono takie badania dla poszczególnych substancji czynnych.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές με το Glyxambi, οι λοιμώξεις των γεννητικών οργάνων σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με το Glyxambi (Glyxambi 25 mg/5 mg: 3,0%, Glyxambi 10 mg/5 mg: 2,5%) αναφέρθηκαν πιο συχνά από ό,τι για τη λιναγλιπτίνη αλλά λιγότερο συχνά από ό,τι για την εμπαγλιφλοζίνη.
Polish: W badaniach klinicznych produktu Glyxambi zakażenia narządów płciowych u pacjentów leczonych produktem Glyxambi (Glyxambi 25 mg/5 mg: 3,0%; Glyxambi 10 mg/5 mg: 2,5%) były zgłaszane częściej, niż dla linagliptyny, ale rzadziej, niż dla empagliflozyny.
Greek: Επικάλυψη με υμένιο: υπρομελλόζη, μαννιτόλη (E421), τάλκης, διοξείδιο του τιτανίου (E171), πολυαιθυλενογλυκόλη 6000 και κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172).
Polish: Otoczka tabletki: hypromeloza, mannitol (E421), talk, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 6000 i tlenek żelaza żółty (E172).
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης υπογλυκαιμίας ήταν εξαρτώμενη από τη θεραπεία υποβάθρου στις αντίστοιχες μελέτες και ήταν παρόμοια για την εμπαγλιφλοζίνη και το εικονικό φάρμακο ως μονοθεραπεία, ως προσθήκη σε μετφορμίνη και ως προσθήκη σε πιογλιταζόνη με ή χωρίς μετφορμίνη.
Polish: Częstość występowania hipoglikemii zależała od leczenia podstawowego stosowanego w poszczególnych badaniach i była podobna dla empagliflozyny w porównaniu z placebo jako monoterapii, jako leczenia uzupełniającego terapię metforminą i jako leczenia uzupełniającego terapię pioglitazonem +/- metforminą.
Greek: Η εμπαγλιφλοζίνη ήταν ανώτερη στην πρόληψη του κύριου σύνθετου καταληκτικού σημείου του καρδιαγγειακού θανάτου, του μη θανατηφόρου εμφράγματος του μυοκαρδίου, ή του μη θανατηφόρου αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου, συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο.
Polish: Wykazano przewagę empagliflozyny w zakresie zapobiegania występowaniu głównego złożonego kryterium oceny końcowej w tym zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem i udar mózgu niezakończony zgonem w porównaniu z placebo.
Greek: Στην περίπτωση των ασθενών αυτών συνιστάται η παρακολούθηση των κετονών και δη μέσω του αίματος παρά μέσω των ούρων.
Polish: Lepiej jest oznaczać stężenie ciał ketonowych we krwi niż w moczu.
Greek: 7 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 10 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 14 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 28 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 30 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 60 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 70 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 90 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 100 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Polish: 7 x 1 tabletek powlekanych 10 x 1 tabletek powlekanych 14 x 1 tabletek powlekanych 28 x 1 tabletek powlekanych 30 x 1 tabletek powlekanych 60 x 1 tabletek powlekanych 70 x 1 tabletek powlekanych 90 x 1 tabletek powlekanych 100 x 1 tabletek powlekanych
Greek: Αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις, οι οποίες μπορεί να είναι σοβαρές, συμπεριλαμβανομένων πομφών (κνίδωση) και πρηξίματος του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας και του λαιμού που μπορεί να προκαλέσουν δυσκολία στην αναπνοή ή στην κατάποση (αγγειοοίδημα).
Polish: Reakcje alergiczne, występujące niezbyt często (mogą wystąpić u najwyżej 1 na 100 pacjentów) Ten lek może wywołać reakcje alergiczne, które mogą być poważne, obejmujące pokrzywkę oraz obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, który może powodować trudności z oddychaniem lub przełykaniem (obrzęk naczynioruchowy).
Greek: Σε κλινικές δοκιμές με εμπαγλιφλοζίνη, η συνολική συχνότητα ασθενών με αυξημένη κρεατινίνη αίματος και μειωμένο ρυθμό σπειραματικής διήθησης ήταν παρόμοια μεταξύ εμπαγλιφλοζίνης και εικονικού φαρμάκου (αυξημένη κρεατινίνη αίματος: εμπαγλιφλοζίνη 10 mg 0,6%, εμπαγλιφλοζίνη 25 mg 0,1%, εικονικό φάρμακο 0,5%, μειωμένος ρυθμός σπειραματικής διήθησης: εμπαγλιφλοζίνη 10 mg 0,1%, εμπαγλιφλοζίνη 25 mg 0%, εικονικό φάρμακο 0,3%).
Polish: W badaniach klinicznych empagliflozyny ogólna częstość występowania przypadków zwiększonego stężenia kreatyniny we krwi i zmniejszonego wskaźnika filtracji kłębuszkowej była podobna u pacjentów otrzymujących empaglifozynę lub placebo (zwiększenie stężenia kreatyniny: empaglifozyna 10 mg 0,6%, empaglifozyna 25 mg 0,1%, placebo 0,5%; zmniejszenie wskaźnika filtracji kłębuszkowej; empaglifozyna 10 mg 0,1%, empaglifozyna 25 mg 0%, placebo 0,3%).
Greek: • Σε ασθενείς με εκτιμώμενο ρυθμό σπειραματικής διήθησης (eGFR) ≥ 60 mL/min/1,73 m ή κάθαρση κρεατινίνης (CrCl) ≥ 60 mL/min, δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης.
Polish: • Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z szacowanym wskaźnikiem filtracji kłębuszkowej (eGFR) ≥ 60 ml/min/1,73 m2 lub klirensem kreatyniny (CrCl) ≥ 60 ml/min.
Greek: Η λιναγλιπτίνη προκάλεσε ελαφριά προς ασθενή αναστολή των δράσεων των OATP2, OATP8, OCTN1, OCT1 και OATP2.
Polish: Aktywność OATP2, OATP8, OCTN1, OCT1 i OATP2 była nieznacznie lub słabo hamowana przez linagliptynę.
Greek: Επικάλυψη με υμένιο: υπρομελλόζη, μαννιτόλη (E421), τάλκης, διοξείδιο του τιτανίου (E171), πολυαιθυλενογλυκόλη 6000 και ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (E172).
Polish: Otoczka tabletki: hypromeloza, mannitol (E421), talk, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 6000, tlenek żelaza czerwony (E172).
Greek: Δεν παρατηρήθηκε κλινικά σημαντική διαφορά στη φαρμακοκινητική της εμπαγλιφλοζίνης και της λιναγλιπτίνης στη φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού και στις ειδικές μελέτες φάσης Ι.
Polish: W analizie farmakokinetyki populacyjnej oraz dedykowanych badaniach fazy I nie stwierdzono klinicznie istotnych różnic w farmakokinetyce empagliflozyny ani linagliptyny.
Greek: Ως εκ τούτου, το Glyxambi δεν συνιστάται για χρήση σε αυτόν τον πληθυσμό.
Polish: W związku z tym nie zaleca się stosowania produktu Glyxambi w tej populacji pacjentów.
Greek: Διοξείδιο του τιτανίου (E171) Πολυαιθυλενογλυκόλη 6000 Ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (E172)
Polish: Tytanu dwutlenek (E171) Makrogol (6000) Żelaza tlenek czerwony (E172)
Greek: • όταν έχει ήδη χορηγηθεί αγωγή με τον ελεύθερο συνδυασμό εμπαγλιφλοζίνης και λιναγλιπτίνης.
Polish: • jeżeli pacjent już jest leczony empagliflozyną i linagliptyną w skojarzeniu ale podawanymi osobno.
Greek: Διοξείδιο του τιτανίου (E171) Πολυαιθυλενογλυκόλη 6000 Κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172)
Polish: Tytanu dwutlenek (E171) Makrogol (6000) Tlenek żelaza żółty (E172)
Greek: Σε κλινικές δοκιμές με εμπαγλιφλοζίνη, αύξηση της ούρησης (συμπεριλαμβανομένων των προκαθορισμένων όρων πολλακιουρία, πολυουρία και νυκτουρία) παρατηρήθηκε σε υψηλότερες συχνότητες σε ασθενείς υπό θεραπεία με εμπαγλιφλοζίνη (εμπαγλιφλοζίνη 10 mg: 3,5%, εμπαγλιφλοζίνη 25 mg: 3,3%) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (1,4%).
Polish: W badaniach klinicznych empagliflozyny zwiększone oddawanie moczu (obejmujące określone wcześniej takie terminy jak częstomocz, wielomocz i oddawanie moczu w nocy) obserwowano częściej u pacjentów leczonych empagliflozyną (10 mg empagliflozyny: 3,5%; 25 mg empagliflozyny: 3,3%) w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo (1,4%).
Greek: Φροντίδα ποδιών
Polish: Pielęgnacja stóp
Greek: Δεν έχει ωστόσο τεκμηριωθεί αιτιολογική σχέση μεταξύ εμπαγλιφλοζίνης και ηπατικής βλάβης.
Polish: Nie ustalono związku przyczynowo-skutkowego pomiędzy empagliflozyną a uszkodzeniem wątroby.
Greek: Εάν επιβεβαιωθεί η οξεία παγκρεατίτιδα, δεν θα πρέπει να ξεκινήσει ξανά η λήψη του Glyxambi.
Polish: Jeżeli podejrzewa się wystąpienie zapalenia trzustki, należy zaprzestać stosowania produktu Glyxambi; w razie potwierdzenia rozpoznania ostrego zapalenia trzustki nie należy wznawiać leczenia produktem Glyxambi.
Greek: Μετά από του στόματος χορήγηση διαλύματος εμπαγλιφλοζίνης επισημασμένης με [
Polish: Po doustnym podaniu zdrowym ochotnikom roztworu empagliflozyny [
Greek: Μια σημαντικά υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης κακοήθους λεμφώματος μόνο σε θηλυκούς μύες στη μέγιστη δόση (> 200 φορές την ανθρώπινη έκθεση) δεν θεωρείται σχετική για τον άνθρωπο.
Polish: (ponad 200 razy przekraczającej ekspozycję u człowieka) nie ma znaczenia w przypadku ludzi.
Greek: Λοίμωξη του ουροποιητικού συστήματος αναφέρθηκε πιο συχνά σε γυναίκες ασθενείς υπό θεραπεία με εμπαγλιφλοζίνη σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο, αλλά όχι σε άνδρες ασθενείς.
Polish: Zakażenia dróg moczowych były zgłaszane częściej u kobiet leczonych empagliflozyną w porównaniu z placebo; nie było takiej różnicy w przypadku mężczyzn.
Greek: Απαιτείται προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό παγκρεατίτιδας.
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów z zapaleniem trzustki w wywiadzie.
Greek: Παγκρεατίτιδα Εξέλκωση του στόματος
Polish: Ostre zapalenie trzustki
Greek: Σε κλινικές δοκιμές με το Glyxambi, αυξημένη ούρηση σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με το Glyxambi (Glyxambi 25 mg/5 mg: 2,6%, Glyxambi 10 mg/5 mg: 1,4%) αναφέρθηκε πιο συχνά από ό,τι για τη λιναγλιπτίνη και με παρόμοια συχνότητα με αυτή για την εμπαγλιφλοζίνη.
Polish: W badaniach klinicznych produktu Glyxambi zwiększone oddawanie moczu u pacjentów leczonych produktem Glyxambi (Glyxambi 25 mg/5 mg: 2,6%; Glyxambi 10 mg/5 mg: 1,4%) było zgłaszane częściej, niż dla linagliptyny, i z podobną częstością co dla empagliflozyny.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές με το Glyxambi, δεν υπήρχε αξιοσημείωτη διαφορά στη συχνότητα μείωσης όγκου σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με το Glyxambi (Glyxambi 25 mg/5 mg: 0,4%, Glyxambi 10 mg/5 mg: 0,8%) σε σύγκριση με τους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με εμπαγλιφλοζίνη και λιναγλιπτίνη.
Polish: W badaniach klinicznych produktu Glyxambi nie stwierdzono znaczącej różnicy w częstości występowania zmniejszenia objętości płynów u pacjentów leczonych produktem Glyxambi (Glyxambi 25 mg/5 mg: 0,4%; Glyxambi 10 mg/5 mg: 0,8%) w porównaniu do pacjentów leczonych empagliflozyną i linagliptyną.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές με το Glyxambi, δεν υπήρχε αξιοσημείωτη διαφορά στη συχνότητα λοιμώξεων του ουροποιητικού συστήματος σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με το Glyxambi (Glyxambi 25 mg/5 mg: 8,5%, Glyxambi 10 mg/5 mg: 7,5%) σε σύγκριση με τους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με εμπαγλιφλοζίνη και λιναγλιπτίνη.
Polish: W badaniach klinicznych produktu Glyxambi nie stwierdzono znaczącej różnicy w częstości występowania zakażeń dróg moczowych u pacjentów leczonych produktem Glyxambi (Glyxambi 25 mg/5 mg: 8,5%; Glyxambi 10 mg/5 mg: 7,5%) w porównaniu do pacjentów leczonych empagliflozyną i linagliptyną.
Greek: Glyxambi 10 mg/5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 10 mg εμπαγλιφλοζίνης και 5 mg λιναγλιπτίνης.
Polish: Glyxambi 10 mg/5 mg tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg empagliflozyny i 5 mg linagliptyny.
Greek: Υπογλυκαιμία με λιναγλιπτίνη
Polish: Hipoglikemia przy leczeniu linagliptyną
Greek: • εάν εμφανίσετε ταχεία απώλεια βάρους, αίσθημα κακουχίας ή ναυτίας, πόνο στο στομάχι, υπερβολική δίψα, γρήγορη και βαθιά αναπνοή, σύγχυση, ασυνήθιστη υπνηλία ή κόπωση, γλυκιά οσμή στην αναπνοή σας, γλυκιά ή μεταλλική γεύση στο στόμα σας ή μια ασυνήθιστη οσμή στα ούρα ή στον ιδρώτα σας.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje szybka utrata masy ciała, nudności lub wymioty, ból brzucha, silne pragnienie, szybkie i głębokie oddechy, splątanie, niezwykła senność lub zmęczenie, słodki zapach oddechu, słodki lub metaliczny posmak w ustach lub zmiana zapachu moczu lub potu, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, bowiem objawy te mogą świadczyć o „cukrzycowej kwasicy ketonowej" - powikłaniu cukrzycy wynikającym ze zwiększonego stężenia „ciał ketonowych" w moczu lub krwi, co stwierdza się w badaniach.
Greek: Σε ασθενείς στους οποίους υπάρχει υποψία ή έχει γίνει διάγνωση ΔΚΟ, η θεραπεία με εμπαγλιφλοζίνη θα πρέπει να διακοπεί αμέσως.
Polish: Należy natychmiast przerwać leczenie empagliflozyną u pacjentów z podejrzeniem lub rozpoznaniem DKA.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας του Glyxambi δε διέφερε στους ηλικιωμένους.
Polish: Żaden pacjent nie miał więcej niż 85 lat. Profil bezpieczeństwa produktu Glyxambi nie różnił się u pacjentów w podeszłym wieku.
Greek: EU/1/16/1146/010 7 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/16/1146/011 10 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/16/1146/012 14 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/16/1146/013 28 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/16/1146/014 30 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/16/1146/015 60 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/16/1146/016 70 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/16/1146/017 90 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/16/1146/018 100 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Polish: EU/1/16/1146/010 (7 x 1 tabletek powlekanych) EU/1/16/1146/011 (10 x 1 tabletek powlekanych) EU/1/16/1146/012 (14 x 1 tabletek powlekanych) EU/1/16/1146/013 (28 x 1 tabletek powlekanych) EU/1/16/1146/014 (30 x 1 tabletek powlekanych) EU/1/16/1146/015 (60 x 1 tabletek powlekanych) EU/1/16/1146/016 (70 x 1 tabletek powlekanych) EU/1/16/1146/017 (90 x 1 tabletek powlekanych) EU/1/16/1146/018 (100 x 1 tabletek powlekanych)
Greek: Επιδράσεις εμπαγλιφλοζίνης σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα
Polish: Wpływ empagliflozyny na inne produkty lecznicze
Greek: Η πλήρης EPAR του Glyxambi διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Glyxambi znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Glyxambi.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Glyxambi.
Greek: Δρα αναστέλλοντας τη διάσπαση των ινκρετινών ορμονών στον οργανισμό.
Polish: Hamuje ona rozpad hormonów inkretynowych w organizmie.
Greek: Η λιναγλιπτίνη έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ με την ονομασία Trajenta από το 2011.
Polish: Linagliptyna została dopuszczona do obrotu na terenie UE w 2011 r. pod nazwą Trajenta.
Greek: Η εμπαγλιφλοζίνη έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) με την ονομασία Jardiance από το 2014.
Polish: Empagliflozyna jest dopuszczona do obrotu w Unii Europejskiej (UE) jako lek Jardiance od 2014 r.;
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Glyxambi.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Glyxambi.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Glyxambi
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Glyxambi
Greek: • Η λιναγλιπτίνη είναι αναστολέας της διπεπτιδυλικής πεπτιδάσης-4 (DPP-4).
Polish: • linagliptyna jest inhibitorem dipeptydylopeptydazy-4 (DPP-4).
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Glyxambi υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Glyxambi przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Glyxambi (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 7 στα 100 άτομα) είναι λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Glyxambi (mogące wystąpić u więcej niż 7 osób na 100) to zakażenia układu moczowego.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Glyxambi?
Greek: Οι ορμόνες αυτές απελευθερώνονται μετά τα γεύματα και διεγείρουν την παραγωγή ινσουλίνης από το πάγκρεας.
Polish: Hormony te są uwalniane po posiłku i pobudzają trzustkę do produkcji insuliny.
Greek: Το Glyxambi διατίθεται υπό μορφή δισκίων, τα οποία περιέχουν 10 ή 25 mg εμπαγλιφλοζίνης και 5 mg λιναγλιπτίνης, και χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Polish: Lek Glyxambi jest dostępny w postaci tabletek zawierających 10 lub 25 mg empagliflozyny oraz 5 mg linagliptyny i wydaje się go wyłącznie z przepisu lekarza.
Greek: Ο διαβήτης τύπου 2 είναι μια νόσος κατά την οποία ο οργανισμός δεν παράγει αρκετή ινσουλίνη για τον έλεγχο των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα ή ο οργανισμός δεν μπορεί να χρησιμοποιήσει αποτελεσματικά την ινσουλίνη.
Polish: Cukrzyca typu 2 jest chorobą, w przebiegu której organizm nie produkuje wystarczających ilości insuliny do kontrolowania poziomu glukozy we krwi lub organizm nie jest w stanie skutecznie wykorzystać insuliny.
Greek: Τα επίπεδα της HbA1c πριν από τη θεραπεία ήταν περίπου 8%.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia stężenie HbA1c wynosiło około 8%.