FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Coliprotec F4/F18 est disponible sous la forme d'un lyophilisat (granulé lyophilisé) à mélanger avec de l'eau pour former une suspension à administrer par voie orale.
Danish: Coliprotec F4/F18 fås som lyofilisat (frysetørret pulver), der blandes med vand til en suspension, som gives gennem munden.
French: Coliprotec F4/F18 est administré aux porcs par voie orale en dose unique, soit par gavage, soit par l'eau de boisson.
Danish: Coliprotec F4/F18 gives gennem munden til svin som en enkeltdosis enten som massevaccination eller via drikkevandssystemet.
French: Coliprotec F4/F18 est un vaccin utilisé pour protéger les porcs dès l'âge de 18 jours contre la diarrhée post-sevrage due à E. coli.
Danish: Coliprotec F4/F18 er en vaccine, der anvendes til svin fra 18 dages-alderen til behandling af E.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Coliprotec F4/F18, les propriétaires ou détenteurs d'animaux sont invités à lire la notice ou à contacter leur vétérinaire ou leur pharmacien.
Danish: Hvis du som ejer eller ansvarlig for dyret ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Coliprotec F4/F18, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Coliprotec F4/F18, les propriétaires ou détenteurs d'animaux sont invités à lire la notice ou à contacter leur vétérinaire ou leur pharmacien.
Danish: Hvis du som ejer eller ansvarlig for dyret ønsker yderligere oplysninger om behandling med Coliprotec F4/F18, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Coliprotec F4/F18.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Coliprotec F4/F18 bør anvendes.
French: Pourquoi Coliprotec F4/F18 est-il approuvé?
Danish: Hvorfor er Coliprotec F4/F18 blevet godkendt?
French: Qu'est-ce que Coliprotec F4/F18 et dans quel cas est-il utilisé?
Danish: Hvad er Coliprotec F4/F18, og hvad anvendes det til?
French: Il n'existe aucun effet indésirable connu avec Coliprotec F4/F18.
Danish: Der er i øjeblikket ingen kendte bivirkninger forbundet med Coliprotec F4/F18.
French: Autres informations relatives à Coliprotec F4/F18:
Danish: Andre oplysninger om Coliprotec F4/F18
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Coliprotec F4/F18?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Coliprotec F4/F18?
French: Comment Coliprotec F4/F18 est-il utilisé?
Danish: Hvordan anvendes Coliprotec F4/F18?
French: Flacon (HDPE)
Danish: Oral anvendelse Beholder (HDPE)
French: Le programme doit exister sous forme électronique et sous forme imprimée, lesquelles sont identiques en terme de contenu.
Danish: Programmet skal have både elektroniske og printede skemaer, som har identisk indhold.
French: Ceci conduit à une augmentation de l'épaisseur moyenne de l'endomètre.
Danish: Dette medfører en forøgelse af den gennemsnitlige endometrietykkelse.
French: Les Etats Membres doivent s'assurer que toutes les conditions ou restrictions en vue d'une utilisation sure et efficace du médicament décrites ci-dessous sont mises en œuvre :
Danish: Medlemslandene skal sikre, at alle betingelser eller begrænsninger med hensyn til en sikker og effektiv anvendelse af lægemidlet beskrevet herunder er implementeret:
French: • Diffusion Web
Danish: • Web-baseret
French: • Impressions papier
Danish: • På papir
French: • CD-Rom
Danish: • På CD
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit également fournir un programme d'éducation destiné aux anatomo-pathologistes.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal også give adgang til uddannelsesprogrammer for patologer.
French: Le programme d'éducation doit diffuser les messages suivants :
Danish: Programmet skal indeholde følgende primære budskaber:
French: Le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché doit s'assurer avant la commercialisation, que l'ensemble des professionnels de santé susceptibles de prescrire FABLYN ou des examens gynécologiques par échographie chez des patientes traitées par FABLYN, ont accès au programme d'éducation de minimisation du risque.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal inden lanceringstidspunktet sikre, at alle læger, som forventes at udskrive FABLYN eller anvende gynækologisk ultralyd på patienter behandlet med FABLYN, har adgang til et risikominimerings-uddannelsesprogram.
French: Le matériel d'éducation doit être diffusé par les moyens suivants:
Danish: Programmaterialet skal være tilgængeligt som følger:
French: Ce programme doit s'axer sur l'interprétation des biopsies de l'endomètre des femmes traitées par FABLYN.
Danish: Dette program bør fokusere på fortolkning af endometriebiopsier fra kvinder i behandling med FABLYN.
French: • Des références aux recommandations internationales faisant autorité relatives à la surveillance utérine.
Danish: • Referencer til myndighedernes internationale guidelines, der er relevante for kontrol af uterus.
French: Il devra être cohérent avec les recommandations internationales faisant autorités et soutenu par les données publiées dans les revues médicales reconnues.
Danish: Det skal overholde myndighedernes internationale guidelines samt understøttes af udgivelser i medicinske tidsskrifter, der anvender peer review.
French: Le programme d'éducation doit inclure le texte complet du RCP.
Danish: Programmet skal inkludere produktresuméets fulde tekst.
French: • FABLYN provoque des modifications morphologiques, en particulier des atrophies kystiques de l'endomètre.
Danish: • FABLYN medfører morfologiske forandringer, især cystisk atrofi i endometriet.
French: • FABLYN augmente le risque d'événements thromboemboliques veineux (ETE veineux)
Danish: • FABLYN øger risikoen for venøs tromboemboli (VTE).
French: • Les mesures recommandées pour la minimisation du risque d'événements thromboemboliques veineux inclues dans le RCP, notamment les contre-indications de FABLYN chez les patientes ayant un ETE veineux ou un antécédent d'ETE veineux.
Danish: • De anbefalede tiltag for at nedsætte risikoen for venøs tromboemboli baseret på produktresuméet, herunder kontraindikationen vedrørende patienter med aktiv eller tidligere
French: • La nécessité d'interrompre le traitement par FABLYN et de procéder à des examens lors de l'apparition de saignements utérins inexpliqués.
Danish: • Behovet for at stoppe behandlingen med FABLYN og foretage undersøgelse, hvis der opstår
French: • Selon les études cliniques, les modifications morphologiques provoquées par FABLYN sont bénignes et ne requièrent pas d'examens supplémentaires, sauf en cas d'apparition de saignements vaginaux.
Danish: godartede og kræver ikke yderligere undersøgelser, medmindre der opstår vaginalblødning.
French: • A la demande de l'EMEA
Danish: • Efter anmodning fra EMEA
French: Le risque potentiel chez l'homme n'est pas connu.
Danish: Den potentielle risiko for mennesker kendes ikke.
French: Enfants et adolescents de moins de 18 ans :
Danish: Børn og unge under 18 år:
French: • Modifications de l'appétit
Danish: • Ændring af appetitten
French: Linéarité/Non linéarité :
Danish: Linearitet/non-linearitet:
French: • Si vous pouvez encore tomber enceinte.
Danish: • hvis De stadig kan blive gravid.
French: Plan de Gestion de Risque
Danish: Risk Management Plan
French: Ne pas utiliser si la boîte a été ouverte.
Danish: Må ikke anvendes, hvis pakningen har været åbnet.
French: Résultats de l'étude d'un an chez des patientes asiatiques
Danish: Resultater fra 1-års-studie med asiatiske patienter
French: Femmes âgées (à partir de 65 ans) :
Danish: Ældre kvinder (65 år eller derover):
French: Votre médecin pourra vous recommander d'arrêter le traitement au moins trois semaines avant.
Danish: Deres læge kan anbefale, at De stopper behandlingen mindst 3 uger, inden De skal indlægges.
French: Adultes (femmes ménopausées) :
Danish: Voksne (postmenopausale kvinder):
French: Dans certains cas, il a été observé une résolution spontanée de ces signes pendant le traitement.
Danish: I nogle tilfælde sås spontan remission af disse fund under behandlingen.
French: Si vous avez ou si vous avez eu un cancer du sein.
Danish: De har eller har haft brystkræft.
French: La plupart des effets indésirables observés pendant les études ont été discrets et en général n'ont pas imposé l'arrêt du traitement.
Danish: De fleste bivirkninger, der blev set i studierne, var milde og krævede generelt ikke seponering af behandlingen.
French: Cette liaison entraîne l'activation de certaines voies estrogéniques et le blocage d'autres voies.
Danish: Denne binding resulterer i aktivering af nogle østrogen-pathways og blokering af andre.
French: AUTRES CONDITIONS
Danish: • ANDRE BETINGELSER
French: Dioxyde de titane (E171) Triacétine
Danish: Titandioxid (E171)
French: Ces différences ne sont pas considérées comme cliniquement significatives.
Danish: Disse forskelle anses ikke for at være klinisk relevante.
French: Effets sur le métabolisme lipidique et le risque cardiovasculaire :
Danish: Virkninger på lipidmetabolisme og kardiovaskulær risiko:
French: L'augmentation a été observée à 12 mois et elle ne s'est pas poursuivie de façon significative sur les trois ans.
Danish: Denne stigning blev set efter 12 måneder, og steg ikke signifikant gennem de 3 år.
French: Ces modifications ne sont pas considérées comme cliniquement significatives.
Danish: Disse ændringer vurderes ikke at være klinisk relevante.
French: Fréquence indéterminée: la fréquence ne peut pas être évaluée à partir des données disponibles.
Danish: • Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt: Hyppigheden kan ikke bestemmes ud fra de tilgængelige data
French: L'incidence globale de saignements vaginaux a été faible (≤ 2,6 % dans tous les groupes de traitement).
Danish: Den totale forekomst af vaginalblødning var lav (≤ 2,6 % i alle behandlingsgrupper).
French: Toutes les observations histologiques ont été bénignes.
Danish: Alle histologiske fund var benigne.
French: -Toutes fractures cliniques
Danish: -Alle kliniske frakturer
French: Les effets indésirables sont présentés par classe système/organe et fréquence (très fréquent (≥1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) et rare (≥ 1/10 000 à <1/1 000)).
Danish: Bivirkninger er anført efter organklasse og hyppighed (meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100) og sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000)).
French: Le devenir du lasofoxifène a été évalué chez 758 patientes dans les études de pharmacologie clinique conventionnelles.
Danish: Lasofoxifens egenskaber blev evalueret hos 758 patienter i konventionelle kliniske farmakologistudier.
French: Une supplémentation en calcium et/ou vitamine D doit être ajoutée au régime si l'apport quotidien est insuffisant.
Danish: Der skal suppleres med calcium og/eller vitamin D, hvis det daglige indtag ikke er tilstrækkeligt.
French: Chez certaines patientes asymptomatiques, des bouffées vasomotrices peuvent survenir au début du traitement.
Danish: Nogle asymptomatiske patienter kan muligvis opleve hedeture efter start af behandling.
French: Le fabricant est Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Heinrich Mack Strasse 35, 89257 Illertissen, Germany.
Danish: Fremstiller er: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Heinrich Mack Strasse 35, 89257 Illertissen, Tyskland.
French: L'ingestion d'un repas riche en graisses ne modifie pas la biodisponibilité orale du lasofoxifène.
Danish: Indtagelse af et måltid med højt fedtindhold ændrer ikke den orale biotilgængelighed af lasofoxifen.
French: Nom et adresse du fabricant de la substance d'origine biologique Sans objet.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof Ikke relevant.
French: Abréviations : n = nombre de patientes ; IC = intervalles de confiance a p < 0,0001; b p = 0,0004; c p = 0,0002; d p = 0,0020; e p = 0,0004
Danish: Forkortelser: n= antallet af patienter; CI = Konfidensinterval a p < 0,0001; b p = 0,0004; c p = 0,0002; d p = 0,0020; e p = 0,0004
French: Des bouffées vasomotrices ont été décrites chez environ 1 patiente sur 11 et elles ont été observées plus fréquemment pendant les six premiers mois de traitement.
Danish: En ud af 11 patienter fik hedeture, som hyppigst blev set i de første 6 måneder af behandlingen.
French: Classe pharmacothérapeutique: Modulateur sélectif des récepteurs aux estrogènes (SERM), code ATC: {not yet assigned}
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Selektiv østrogenreceptormodulator (SERM), ATC-kode: {not yet assigned}
French: En cas de surdosage, une prise en charge générale doit être instaurée en fonction des signes et symptômes de la patiente.
Danish: I tilfælde af overdosering skal der initieres generelt understøttende behandling afhængigt af patientens symptomer.
French: Il n'existe pas de données pertinentes concernant l'utilisation du lasofoxifène chez la femme enceinte.
Danish: Der findes ikke tilstrækkelige data vedrørende brugen af lasofoxifen til gravide.
French: De plus, une version actualisée du PGR devra être soumise
Danish: Ligeledes skal en opdateret RMP indsendes
French: Le lasofoxifène est fortement lié aux protéines dans le plasma humain (à plus de 99%).
Danish: Lasofoxifen er i høj grad bundet til proteiner i humant plasma (>99 %).
French: Rester assis dans la même position pendant une longue durée peut en effet gêner la bonne circulation du sang et peut augmenter le risque de caillots sanguins.
Danish: Hvis De sidder for lang tid i den samme stilling, kan Deres blodcirkulation forværres, og det øger risikoen for blodpropper.
French: Au sein de chaque classe système/organe et groupe de fréquence, les effets indésirables ne sont pas présentés en ordre décroissant de gravité, mais par ordre alphabétique.
Danish: Indenfor hver organklasse og hyppighed er bivirkningerne ikke opstillet efter hvor alvorlige de er, men i alfabetisk rækkefølge.
French: Globalement, les effets sur la reproduction et le développement observés chez l'animal sont cohérents avec les molécules de la classe des SERM.
Danish: Overordnet set svarer de observerede virkninger på reproduktion og udvikling hos dyr til de virkninger, der er set med stoffer i SERM-klassen.
French: L'apport de vitamine D recommandé est de 400 à 800 UI par jour.
Danish: Det anbefalede daglige indtag af vitamin D er 400-800 IU.
French: • Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
Danish: • hvis De er gravid eller ammer.
French: Il n'existe pas d'antidote spécifique à FABLYN.
Danish: Der findes ingen specifik antidot til Fablyn.
French: • Dans un délai de 60 jours à compter d'une étape importante (de pharmacovigilance ou de minimisation du risque)
Danish: • Inden for 60 dage efter, en vigtig milepæl er nået i forbindelse med pharmacovigilance eller risikominimering.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH, Am Bahnhof 2, 92289 Ursensollen, Allemagne.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen er: Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH, Am Bahnhof 2, 92289 Ursensollen, Tyskland.
French: FABLYN n'est pas indiqué chez l'enfant et l'adolescent en dessous de 18 ans puisque ce médicament est destiné à être utilisé uniquement chez la femme ménopausée.
Danish: Fablyn er ikke indiceret til børn og unge under 18 år, da lægemidlet kun anvendes til postmenopausale kvinder.
French: Le lasofoxifène n'a été génotoxique dans aucun des tests effectués.
Danish: Lasofoxifen var ikke genotoksisk i nogen af de omfattende tests, som blev benyttet.
French: dim Ce médicament n'est plus autorisé
Danish: Søn Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
French: Saignements utérins inexpliqués.
Danish: Uforklaret uterin blødning.
French: Cette réduction a été observée pendant la première année et elle s'est maintenue pendant 5 ans.
Danish: Denne reduktion blev set i det første år og blev fastholdt gennem 5 år.
French: Cette analyse a inclus 2 049 femmes ménopausées, dont 85,5 % de Caucasiennes, 8,6 % d'Hispaniques, 3,4 % d'Asiatiques et 1,9 % d'Afro américaines.
Danish: Denne analyse inkluderede 2049 postmenopausale kvinder, bestående af 85,5 % kaukasiske, 8,6 % latin-amerikanske, 3,4 % asiatiske og 1,9 % afro-amerikanske kvinder.
French: • Diabète (les symptômes habituels sont soif excessive, besoins fréquents d'uriner)
Danish: • Diabetes (de typiske symptomer er øget tørst, hyppig vandladning)
French: Bien qu'il soit présumé que toutes ces tumeurs résultent de mécanismes hormonaux spécifiques aux rongeurs, la pertinence de ces observations chez l'homme n'est actuellement pas connue.
Danish: Selvom alle disse tumorer anses for at være forårsaget af en gnaver-specifik hormonel mekanisme, er relevansen for mennesker ukendt.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE FABLYN
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT FABLYN
French: • Douleur en urinant, sang dans les urines
Danish: • Smerter ved vandladning, blod i urinen
French: • La nécessité d'interrompre le traitement par FABLYN et de procéder à des examens lors de l'apparition de saignements utérins inexpliqués.
Danish: • Behovet for at stoppe behandlingen med FABLYN og foretage undersøgelser, hvis der opstår uforudset uterusblødning.
French: ** Les événements d'hyperplasie de l'endomètre étaient basés sur les rapports des investigateurs et non sur les observations histopathologiques et ils ne nécessitaient pas de confirmation histologique.
Danish: ** Endometriehyperplasi-hændelser baseret på indrapporteringer fra investigatorer uden histopatologi og uden histologisk verifikation.
French: Résultats à 5 ans de la vaste étude internationale de prévention des fractures(PEARL)
Danish: 5-årsresultater fra stort, multinationalt frakturstudie (PEARL)
French: • Des références aux recommandations internationales faisant autorité relatifs à la surveillance utérine.
Danish: • Referencer til myndigheders internationale guidelines, der er relevante for kontrol af uterus.
French: Des résultats similaires pour le pH vaginal et l'IM ont été observés dans l'étude PEARL.
Danish: Lignende resultater for vaginalt pH og MI sås i PEARL-studiet.
French: Des spasmes musculaires ont été rapportés chez environ 1 patiente sur 9.
Danish: Muskelsitren sås hos 1 ud af 9 patienter.
French: Informations importantes concernant certains composants de FABLYN FABLYN contient du lactose.
Danish: Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i FABLYN FABLYN indeholder lactose.
French: • La substance active est le lasofoxifène.
Danish: • Aktivt stof: lasofoxifen.
French: Excipient: Chaque comprimé pelliculé contient 71,34 mg de lactose..
Danish: Hjælpestoffer: Hver filmovertrukken tablet indeholder 71,34 mg lactose.
French: Les résultats d'une étude de phase I chez des femmes japonaises et caucasiennes ont été conformes à l'analyse de pharmacocinétique de population et ils n'ont pas montré de différence détectable dans la pharmacocinétique du lasofoxifène entre ces deux populations.
Danish: Resultaterne fra et fase 1-studie hos japanske og kaukasiske kvinder stemmer overens med den populationsfarmakokinetiske analyse og viser ingen forskelle i lasofoxifens farmakokinetik mellem disse 2 populationer.
French: D'autres événements thromboemboliques veineux peuvent également survenir.
Danish: Der sås også andre venøse tromboemboliske hændelser.
French: Si vous avez une maladie rénale sévère.
Danish: De har en alvorlig nyresygdom.
French: Ce médicament appartient à un groupe de médicaments non hormonaux appelés modulateurs sélectifs des récepteurs aux estrogènes (SERM).
Danish: FABLYN hører til den gruppe af ikke-hormonel medicin, der kaldes selektive østrogenreceptor-modulerende stoffer (SERM).
French: FABLYN contient du lactose.
Danish: Fablyn indeholder lactose.
French: FABLYN n'a pas d'effet connu sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Danish: Fablyn har ingen kendt virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
French: Le nombre de patientes ayant arrêté le traitement en raison de saignements vaginaux a été faible [FABLYN : 4 (0,1 %), placebo : 0].
Danish: Antallet af patienter, der fik seponeret behandlingen på grund af vaginalblødning, var lavt [Fablyn: 4 (0,1 %), placebo: 0].
French: De plus, il convient de recommander aux patientes traitées par FABLYN de bouger régulièrement pendant un long voyage.
Danish: Desuden bør kvinder i behandling med Fablyn vejledes om jævnligt at bevæge sig under længerevarende rejser.
French: • Si vous êtes allergique (hypersensible) au lasofoxifène ou à l'un des autres composants contenus dans FABLYN.
Danish: • hvis De er overfølsom (allergisk) over for lasofoxifen eller et af de øvrige indholdsstoffer.
French: Les données pharmacocinétiques de plus de 2 000 femmes ménopausées incluant des patientes des études cliniques de l'ostéoporose sélectionnées ont été utilisées pour une étude de pharmacocinétique de population.
Danish: Farmakokinetiske data fra mere end 2000 postmenopausale kvinder, inklusive patienter i udvalgte osteoporose-studier, har dannet grundlag for en populationsfarmakokinetisk analyse.
French: Puisque moins de 2 % de la dose de lasofoxifène sont retrouvés dans les urines sous forme de substance active inchangée, il n'a pas été mené d'étude chez des patientes présentant une insuffisance rénale.
Danish: Da mindre end 2 % af lasofoxifen genfindes i urinen som uomdannet substans, er der ikke foretaget undersøgelser på personer med nyreinsufficiens.
French: sciatique (douleur ressentie dans le bas du dos, les fesses et/ou dans différentes parties de la jambe et du pied ; typiquement d'un seul côté du corps)
Danish: (smerter i lænd, balle, og/eller forskellige steder i benene og fødder, typisk i den ene side af kroppen)
French: L'incidence de modifications kystiques de l'endomètre et l'épaisseur endométriale ont été analysées dans un sous groupe de la population de l'étude (298 patientes) par échographie transvaginale (ETV) annuelle pendant trois ans.
Danish: Forekomsten af cystiske endometrieforandringer og endometrietykkelse blev undersøgt hos en undergruppe af studiepopulationen (298 patienter) ved en årlig transvaginal ultralydsundersøgelse (TVU) gennem 3 år.
French: L'os formé pendant les deux années d'administration de lasofoxifène est de qualité normale.
Danish: Knoglevæv, der nydannes gennem to år under behandling med lasofoxifen, er af normal kvalitet.
French: A. FABRICANT DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET TITULAIRE
Danish: A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG
French: La posologie recommandée est de un comprimé de 500 µg par jour.
Danish: Den anbefalede dosis er en tablet på 500 µg dagligt.
French: Le lasofoxifène se lie à l'albumine et à l'α1 glycoprotéine acide, mais il n'a pas d'effet sur la liaison de la warfarine ou du propanolol.
Danish: Lasofoxifen bindes til både albumin og α1-acid glycoprotein, men påvirker ikke bindingen af hverken warfarin eller propranolol.
French: Si vous oubliez de prendre FABLYN
Danish: Hvis De har glemt at tage FABLYN
French: Comme tous les médicaments, FABLYN peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Danish: FABLYN kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
French: • Si vous prenez FABLYN, vous devez marcher ou remuer les jambes et les pieds régulièrement pendant les longs voyages.
Danish: • hvis De tager FABLYN, bør De motionere (f.eks. gå ture) eller lave regelmæssige øvelser med Deres ben og fødder, hvis De rejser over lange afstande.
French: Des pertes vaginales ont été rapportées chez environ 1 patiente sur 26.
Danish: Vaginalt udflåd sås hos 1 ud af 26 patienter.
French: Conformément aux recommandations du CHMP (Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use), le PGR mis à jour doit être soumis avec les rapports périodiques actualisés de pharmacovigilance (PSUR).
Danish: Som beskrevet i "CHMP guideline on risk management systems for medicinal products for human use", skal den opdaterede Risk Management Plan indsendes samtidig med den næste periodiske sikkerhedsopdateringsrapport (PSUR).
French: Warfarine - Le lasofoxifène n'a pas d'effet sur la pharmacocinétique de la R warfarine et de la S warfarine.
Danish: Warfarin - Lasofoxifen havde ingen virkning på farmakokinetikken af R- og S-warfarin.