FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Bracco International B.V.
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Bracco International B.V.
Romanian: 5.1 Proprietăţi farmacodinamice.
Maltese: .1 Proprjetajiet farmakodinamiċi
Romanian: Nu utilizaţi SonoVue:
Maltese: Tużax SonoVue:
Romanian: Solvent pentru SonoVue
Maltese: Mediċini oħra u SonoVue
Romanian: − Dacă aveţi sindrom de detresă respiratorie a adultului (o afecţiune medicală severă caracterizată prin inflamaţie răspândită la nivelul plămânilor).
Maltese: - Jekk għandek sindrome ta' distress respiratorju fl-adulti (kundizzjoni medika severa karatterizzata b'infjammazzjoni mifruxa fil-pulmun.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 1 flacon cu pulbere
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT 1 kunjett bit-trab
Romanian: 1 seringă preumplută cu solvent 1 sistem de transfer
Maltese: 1 siringa mimlija għal-lest bis-solvent 1 sistema ta' trasferiment
Romanian: Este importantă raportarea reacţiilorlor adverse suspectate după autorizarea medicamentului.
Maltese: Huwa importanti li jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi suspettati wara l-awtorizzazzjoni tal-prodott mediċinali.
Romanian: Doza recomandată este de 2 sau 2,4 mLpentru un pacient.
Maltese: Id-doża rakkomandata hi ta' 2 jew 2.4 mL kull pazjent.
Romanian: S-a evaluat, de asemenea, toleranța locală intravesicală pentru SonoVue.
Maltese: Ġiet ivvalutata wkoll it-tolleranza intravessikali lokali għal SonoVue.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare mL de soluţie dispersabilă conţine 8 µL de hexafluorură de sulf microbule, echivalentul a 45 de micrograme.
Maltese: U KWANTITATTIVA Kull mL fih 8 µl tad-dispersjoni fih bżieżaq żgħar ta' eżafluworur tal-kubrit, ekwivalenti għal 45 mikrogramma.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu .
Romanian: La om, după o singură injecţie intravenoasă de 0,03 sau 0,3 L de SonoVue/kg (de aproximativ 1 şi 10 ori doza clinică maximă) efectuată la voluntari, hexafluorura de sulf a fost eliminată rapid.
Maltese: Wara injezzjoni waħda ġol-vina ta' 0.03 jew 0.3 mL ta' SonoVue/kg (madwar 1 sa 10 darbiet tad-doża klinika massima) lil voluntiera umani, l-eżafluworur tal-kubrit tneħħa malajr.
Romanian: Dacă aveți o afecțiune pulmonară sau cardiacă gravă veţi fi sub supraveghere medicală strictă pe parcursul examinării şi timp de cel puţin 30 minute după injectarea SonoVue.
Maltese: Jekk għandek kundizzjoni pulmonari jew kardijaka serja ser tkun taħt superviżjoni medika mill-qrib waqt u għal tal-inqas 30 minuta wara l-injezzjoni ta' SonoVue.
Romanian: − Ameţeli,
Maltese: Vista mċajpra,
Romanian: − Vărsături.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI
Romanian: Utilizare intravezicală
Maltese: Użu intravessikali
Romanian: Vedere înceţoşată
Maltese: Tqala u treddigħ
Romanian: Dorsalgii
Maltese: Fwawar
Romanian: 57 din 71 de unități cu reflux și corect negative în 302 din 392 unități fără reflux.
Maltese: Fit-tieni studju li fih ħadu sehem 228 pazjent (463 unità ta' kliewi-ureteri), ultrasound b'SonoVue kien korrettament pożittiv f'57 minn 71 unità b'rifluss u korrettament negattiv fi 302 unitajiet mingħajr rifluss minn 392.
Romanian: SERIA DE FABRICAŢIE Lot:
Maltese: NUMRU TAL-LOTT Lott:
Romanian: Această doză poate fi repetată, dacă este necesar, până la 4,8 mL.
Maltese: Din id-doża tista' tiġi ripetuta jekk meħtieġ sa 4.8 mL.
Romanian: Pentru ultrasonografia tractului urinar excretor la copii și adolescenți, după administrarea intravesicală, SonoVue mărește intensitatea semnalului fluidelor din uretra, vezică, ureter și -pelvisului renal și facilitează detectarea refluxului fluidului din vezică în uretere.
Maltese: Għal ultrasonografija tal-apparat urinarju eskretorju f'pazjenti pedjatriċi, wara għoti intravessikali, SonoVue jżid l-intensità tas-sinjal tal-fluwidi fl-uretra, fil-bużżieqa tal-awrina, fl-ureteri, u fil-pelvi renali, u jiffaċilita d-detezzjoni ta' rifluss ta' fluwidi mill-bużżieqa tal-awrina għal ġol-ureteri.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa(ele) activă(e) sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Maltese: Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe wieħed mill-eċċipjenti elenkati fis-sezzjoni 6.1.
Romanian: Soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
Maltese: Sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) soluzzjoni għall-injezzjoni
Romanian: Într-un studiu de fază I, au fost administrate doze de până la 56 ml SonoVue la voluntari sănătoşi fără a se raporta reacţiiadverse grave.
Maltese: Fi studju ta' Fażi I, dożi li sa 52 mL ta' SonoVue ingħataw lil voluntiera normali u ma kienu rrappurtat avvenimenti avversi serji.
Romanian: Pacienți cu status cardiopulmonar instabil.
Maltese: Pazjenti bi status kardjopulmonari instabbli
Romanian: Dozele recomandate la adulți pentru SonoVue sunt următoarele:
Maltese: Id-dożi rakkomandati ta' SonoVue fl-adulti huma:
Romanian: La dozele clinice propuse pentru administrare intravenoasă, s-a demonstrat că SonoVue determină o creştere a intensităţii semnalului cu peste 2 minute pentru imagini ecocardiografice de tip B şi cu 3 până la 8 minute pentru imagistica Doppler a vaselor mari şi mici.
Maltese: Fid-dożi kliniċi proposti għall-għoti ġol-vini, intwera li SonoVue jipprovdi żieda ċara fl-intensità tassinjal ta' iktar minn 2 minuti għall-immaġni tal-B-mode fl-ekokardjografija u ta' minn 3 sa 8 minuti għall-immaġni Doppler tal-makrovaskulatura u l-mikrovaskulatura.
Romanian: După introducerea unui cateter urinar 6F-8F steril în vezică, în condiții sterile, vezica urinară este golită și apoi umpluta cu soluție salină (soluția sterilă de 0,9% soluție de clorură de sodiu) la aproximativ o treime sau jumătate din volumul total estimat [Vârstă în ani + 2) x 30] ml.
Maltese: Wara l-introduzzjoni ta' katiter urinarju sterili 6F-8F fil-bużżieqa tal-awrina taħt kundizzjonijiet sterili, il-bużżieqa titbattal mill-awrina u mbagħad timtela bis-salina (soluzzjoni sterili normali ta' 0.9% klorur tas-sodju) għal madwar terz jew nofs il-volum totali mbassra tagħha [(età fi snin + 2) x 30] mL.
Romanian: Doza poate fi repetată.
Maltese: Id-doża tista' tiġi ripetuta.
Romanian: EPAR-ul complet pentru SonoVue este disponibil pe site-ul agenției website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal SonoVue jinstab fis-website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports tal-Aġenzija.
Romanian: SonoVue se utilizează pentru:
Maltese: SonoVue jintuża:
Romanian: Alte informații despre SonoVue
Maltese: Informazzjoni oħra dwar SonoVue
Romanian: Medicamentul conține substanța activă hexafluorură de sulf (un gaz).
Maltese: Din il-mediċina fiha s-sustanza attiva eżafluworur tal-kubrit (gass).
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru SonoVue.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal SonoVue.
Romanian: • ecocardiografie (o analiză de diagnosticare prin care se obține o imagine a inimii).
Maltese: • fl-ekukardjografija (test dijanjostiku għall-akkwist ta' immaġni tal-qalb).
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu SonoVue?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' SonoVue?
Romanian: De ce a fost aprobat SonoVue?
Maltese: Għaliex ġie approvat SonoVue?
Romanian: Este contraindicată injectarea în venă la pacienții despre care se cunoaște că au șunturi dreapta-stânga (circulație anormală a sângelui la nivelul inimii), hipertensiune pulmonară severă (presiune sanguină mare în artera pulmonară, vasul de sânge care transportă sângele de la inimă la plămâni), hipertensiune necontrolată (tensiune arterială mare) sau sindrom de detresă respiratorie acută la adulți (acumulare crescută de lichid în ambii plămâni).
Maltese: SonoVue m'għandux jiġi injettat ġo vina f'pazjenti li jafu li għandhom shunts mil-lemin għax-xellug (moviment anormali tad-demm fil-qalb), pressjoni għolja pulmonari severa (pressjoni tad-demm għolja fl-arterja pulmonari, il-vażu li jwassal mill-qalb għall-pulmun), iperpressjoni mhux ikkontrollata (pressjoni tad-demm għolja) jew sindrome tal-qtugħ ta' nifs fl-adulti (akkumulazzjoni severa tal-fluwidi fiż-żewġ pulmuni).
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru SonoVue, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 26 martie 2001.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal SonoVue fis-26 ta' Marzu 2001.
Romanian: Alte 3 studii principale au fost efectuate în vederea utilizării medicamentului pentru examenele Doppler; acestea au cuprins 361 de pacienți la care s-au investigat anomalii ale vaselor mari de sânge, precum și 217 pacienți la care s-au investigat anomalii ale vaselor mai mici.
Maltese: Għal użu fi skens Doppler, 3 studji ewlenin oħra involvew 361 pazjent li kienu qed jiġu ttestjati għallanormalitajiet f'vażi kbar, u 217-il pazjent li kienu qed jiġu ttestjati għall-anormalitajiet f'vażi iżgħar.
Romanian: SonoVue hexafluorură de sulf
Maltese: SonoVue eżafluworur tal-kubrit
Romanian: Reacțiile adverse au fost, în general, minore.
Maltese: L-effetti sekondarji kienu ġeneralment minuri.
Romanian: Analiza cumulată a studiilor a arătat că SonoVue a depistat copiii și adolescenții cu reflux vezicoureteral în 89 % din cazuri și a evidențiat corect pacienții care nu sufereau de respectiva afecțiune în 81 % din cazuri.
Maltese: Analiżi miġbura tal-istudji ssuġġeriet li SonoVue identifika tfal b'rifluss veżikureterali f'89 % tal-każijiet, u b'mod korrett iddistingwa pazjenti li ma kellhomx il-kondizzjoni f'81 % tal-każijiet.
Romanian: În aceste studii, SonoVue nu a fost comparat cu alt medicament, dar rezultatele analizelor cu SonoVue au fost comparate cu standardul radiologic de referință, respectiv cu angiografia (radiografia vaselor de sânge).
Maltese: F'dawn l-istudji, SonoVue ma tqabbilx ma' xi mediċina oħra, iżda r-riżultati tat-test b'SonoVue tqabblu mal-"ogħla standard" ("gold standard"), bħall-anġjografija (raġġi X tal-vażi).
Romanian: • scanări cu ultrasunete ale vezicii și ale tractului urinar la copii și adolescenți, cu scopul de a detecta refluxul vezicoureteral, o afecțiune în care urina curge înapoi din vezică către rinichi, ducând la cicatrizarea țesutului și la infecții renale.
Maltese: • fi skens tal-ultrasound tal-bużżieqa tal-awrina u fl-apparat tal-awrina fit-tfal u fl-adolexxenti sabiex jiġi identifikat rifluss veżikureterali, kondizzjoni li fiha l-awrina timxi lura mill-bużżieqa tal-awrina għall-kliewi, li twassal għal ċikatriċi u infezzjonijiet fil-kliewi.
Romanian: • examenul Doppler (analiză de diagnosticare care măsoară viteza de circulație a sângelui).
Maltese: • f'Doppler (test dijanjostiku li jkejjel il-veloċità tal-fluss tad-demm).
Romanian: 3 x 28 comprimate
Maltese: Daqs tal-pakkett flixkun (HDPE) 28 pillola flixkun (HDPE) 3 x 28 pillola
Romanian: 28 comprimate
Maltese: Isem (ivvintat)
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Sovaldi sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Sovaldi a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul UE la 16 ianuarie 2014.
Maltese: Sovaldi ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fis-16 ta' Jannar 2014.
Romanian: Sovaldi conține substanța activă sofosbuvir.
Maltese: Sovaldi fih is-sustanza attiva sofosbuvir.
Romanian: • carbamazepină, fenobarbital și fenitoină (medicamente pentru tratarea epilepsiei).
Maltese: • carbamazepine, phenobarbital u phenytoin (mediċini għall-epilessija).
Romanian: Sovaldi este disponibil sub formă de comprimate de 400 mg.
Maltese: Sovaldi jiġi bħala pilloli ta' 400 mg.
Romanian: Tratamentul cu Sovaldi a fost la fel de eficace (67 % din pacienți - 171 din 256 - nu au mai prezentat semne ale virusului) ca tratamentul pe bază de peginterferon (67 % din pacienți - 162 din 243).
Maltese: Il-kura b'Sovaldi kienet effettiva (67 % tal-pazjenti - 171 minn 256 - ma kellhom l-ebda sinjal tal-virus) daqs kura bbażata fuq peginterferon (67 % tal-pazjenti - 162 minn 243).
Romanian: Sovaldi a fost evaluat în patru studii principale care au cuprins în total 1 305 pacienți adulți infectați cu virusul hepatitei C.
Maltese: Sovaldi ġie investigat f'erba' studji ewlenin li involvew total ta' 1,305 pazjenti infettati bl-epatite Ċ.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Sovaldi?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Sovaldi?
Romanian: Alte informații despre Sovaldi
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Sovaldi
Romanian: Substanța activă din Sovaldi, sofosbuvirul, blochează activitatea unei proteine din virusul hepatitei C, numită „ARN-polimerază NS5B dependentă de ARN", care este esențială pentru multiplicarea virusului.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Sovaldi, is-sofosbuvir, timblokka l-azzjoni ta' proteina msejħa ‘polimerażi tal-RNA dipendenti mill-NS5B RNA' fil-virus tal-epatite Ċ, li hija essenzjali biex il-virus jimmultiplika.
Romanian: • Primul studiu a cuprins 327 de pacienți netratați anterior care erau infectați cu virusul hepatitei C de genotip 1, 4, 5 sau 6 și cărora li s-a administrat Sovaldi împreună cu alte două medicamente antivirale, peginterferon alfa și ribavirină, timp de 12 săptămâni.
Maltese: • Fl-ewwel studju pparteċipaw 327 pazjent li ma kinux irċevew kura preċedenti li kienu nfettati bilvirus tal-epatite Ċ tal-ġenotipi 1, 4, 5 jew 6, u li ngħataw Sovaldi flimkien ma' żewġ mediċini antivirali oħra, peginterferon alfa u ribavirin, għal 12-il ġimgħa.
Romanian: Studiul a comparat tratamentul cu Sovaldi și ribavirină administrat timp de 12 săptămâni cu administrarea de placebo (un preparat inactiv) și a constatat că 78 % (161 din 207) din pacienții care au luat Sovaldi și ribavirină nu mai prezentau semne ale virusului hepatitei C la 12 săptămâni după încheierea tratamentului, în timp ce toți cei 71 de pacienți care luaseră placebo erau încă infectați.
Maltese: Dan l-istudju investiga 12-il ġimgħa ta' kura b'Sovaldi u ribavirin meta mqabbla mal-plaċebo (kura finta) u sab li 78 % (161 minn 207) tal-pazjenti li kienu qed jieħdu Sovaldi u ribavirin ma kellhom l-ebda sinjal tal-virus tal-epatite Ċ 12-il ġimgħa wara ttmiem tal-kura, filwaqt li l-ebda wieħed mill-71 pazjent li kienu qed jieħdu plaċebo ma kienu ħielsa mill-virus.
Romanian: • Al treilea studiu a cuprins 278 de pacienți cu virusul hepatitei C de genotip 2 sau 3 care nu puteau sau nu doreau să urmeze tratamentul cu interferon.
Maltese: • It-tielet studju involva 278 pazjent bil-ġenotipi 2 jew 3 tal-virus tal-epatite Ċ li ma setgħux jieħdu jew li ma ridux jieħdu kura b'interferon.
Romanian: Sovaldi poate fi utilizat pentru toate cele 6 varietăți (genotipuri) ale virusului hepatitei C.
Maltese: Sovaldi jista' jintuża fis-6 varjetajiet (ġenotipi) kollha tal-virus tal-epatite Ċ.
Romanian: Sovaldi trebuie utilizat în asociere cu alte medicamente folosite pentru tratarea hepatitei C cronice, cum ar fi ribavirină sau peginterferon alfa și ribavirină.
Maltese: Sovaldi għandu jintuża f'kombinazzjoni ma' mediċini oħra li jintużaw għall-kura ta' epatite Ċ kronika, bħal ribavirin jew peginterferon alfa u ribavirin.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Sovaldi în asociere cu ribavirină și cu peginterferon alfa au fost similare celor raportate frecvent în asociere cu ribavirină sau cu peginterferon alfa și au inclus extenuare (oboseală), dureri de cap, greață și insomnie (tulburări de somn).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Sovaldi flimkien ma' ribavirin u peginterferon alfa kienu simili għal dawk ta' spiss irrapportati b'ribavirin jew peginterferon alfa u kienu jinkludu eżawriment (għeja), uġigħ ta' ras, nawżja (tħossok ma tiflaħx) u insomnja (diffikultà biex torqod).
Romanian: În acest studiu, 50 % (51 din 103) din pacienții care au luat Sovaldi și ribavirină timp de 12 săptămâni nu au mai prezentat semne ale virusului hepatitei C, față de 71% (70 din 98) din pacienții tratați timp de 16 săptămâni.
Maltese: F'dan l-istudju, 50 % (51 minn 103) tal-pazjenti li kienu qed jieħdu Sovaldi u ribavirin għal 12-il ġimgħa ma kellhom l-ebda sinjal tal-virus tal-epatite Ċ, meta mqabbla ma' 71% (70 minn 98) tal-pazjenti kkurati għal 16-il ġimgħa.
Romanian: Alte studii au demonstrat că Sovaldi în asociere cu ribavirină a redus riscul de infecție a ficatului nou cu virusul hepatitei C la pacienții adulți cu transplant, că Sovaldi este eficace și la pacienții infectați concomitent cu hepatită C și cu HIV, precum și că rezultatul la pacienții infectați cu genotipul 3 a putut fi ameliorat prin extinderea tratamentului la 24 de săptămâni.
Maltese: Studji addizzjonali wrew li Sovaldi flimkien ma' ribavirin naqqas ir-riskju ta' infezzjoni tal-fwied il-ġdid bil-virus tal-epatite Ċ f'pazjenti adulti li kienu għaddejjin minn trapjant, li Sovaldi huwa effettiv ukoll f'pazjenti infettati kemm bl-epatite Ċ kif ukoll bl-HIV, u li l-eżitu ta' pazjenti b'infezzjoni tal-ġenotip 3 seta' jitjieb jekk il-kura tiġi estiża għal 24 ġimgħa.
Romanian: În acest studiu, 91 % (296 din 327) din pacienți nu mai prezentau semne ale virusului la 12 săptămâni după încheierea tratamentului.
Maltese: F'dan l-istudju, 91 % (296 minn 327) tal-pazjenti ma kellhom l-ebda sinjal tal-virus 12-il ġimgħa wara t-tmiem tal-kura.
Romanian: Intoleranți
Maltese: Intolleranti
Romanian: a. Aceste date sunt preliminare.
Maltese: Din id-dejta hi preliminari.
Romanian: EU/1/13/894/001 EU/1/13/894/002
Maltese: EU/1/13/894/002
Romanian: În studii clinice - Adulți
Maltese: Fi studji kliniċi - Adulti
Romanian: Filmul: Alcool polivinilic, dioxid de titan, macrogol 3350, talc, oxid galben de fer.
Maltese: Polyvinyl alcohol, titanium dioxide, macrogol 3350, talc, yellow iron oxide.
Romanian: Celuloză microcristalină (E460(i)) Croscarmeloză sodică Dioxid de siliciu coloidal anhidru (E551) Stearat de magneziu (E470b)
Maltese: Microcrystalline cellulose (E460(i)) Croscarmellose sodium Colloidal anhydrous silica (E551) Magnesium stearate (E470b)
Romanian: Rata RVS12 % (n/N)
Maltese: Rata ta' % ta' SVR12 (n/N)
Romanian: Tenofovir disoproxilf (245 mg o dată pe zi)d
Maltese: Tenofovir disoproxilf (245 mg darba kuljum)d
Romanian: • Substanța activă este sofosbuvir.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi sofosbuvir.
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 17 septembrie 2018
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 17 Settembru 2018
Romanian: RVS12 a fost obţinut la 100 % (18/18) dintre pacienţii trataţi cu ledipasvir/sofosbuvir.
Maltese: SVR12 inkiseb f'100% (18/18) tal-pazjenti ttrattati b'ledipasvir/sofosbuvir.
Romanian: Sovaldi + ribavirină + peginterferon alfa
Maltese: Sovaldi + ribavirin + peginterferon alfa
Romanian: S-metadonă
Maltese: S-methadone
Romanian: (QUANTUMbși 11-1-0258b)
Maltese: Qatt ma rċivew kura fil-passat (QUANTUMb u 11-1-0258b)
Romanian: Afecțiuni cutanate Cu frecvență necunoscută: sindromul Stevens-Johnson
Maltese: Is-sindrome ta' Stevens-Johnson
Romanian: A. FABRICANTUL(FABRICANȚII)RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Maltese: MANIFATTUR(I) RESPONSABBLI
Romanian: Ciclosporinăe (doză unică de 600 mg)
Maltese: Ciclosporine (Doża ważda ta' 600 mg)
Romanian: ↑ Sofosbuvir (TPV) ↔ Sofosbuvir (BOC) ↔ GS-331007 (TPV sau
Maltese: ↑ Sofosbuvir (TPV) ↔ Sofosbuvir (BOC) ↔ GS-331007 (TPV jew BOC)
Romanian: • rifapentină (un medicament utilizat pentru tratarea infecțiilor, inclusiv a tuberculozei).
Maltese: • Rifapentine (mediċina użata biex tittratta infezzjonijiet, inkluża t-tuberkulożi).
Romanian: Infecția concomitentă cu VHC/VHB (virusul hepatitic B)
Maltese: Koinfezzjoni b'HCV/HBV (virus tal-epatite B)
Romanian: ANTICONVULSIVE Fenobarbital
Maltese: MEDIĊINI ANTIKONVULŻIVI Phenobarbital
Romanian: ↑ Cmax 2,54 (1,87; 3,45) ↑ ASC 4,53 (3,26; 6,30) Cmin (NSC)
Maltese: ↑ Cmax 2.54 (1.87, 3.45) ↑ AUC 4.53 (3.26, 6.30) Cmin (NA)
Romanian: ↓ Sofosbuvir ↔ GS-331007 (Inducerea gp-P)
Maltese: ↓ Sofosbuvir ↔ GS-331007 (Induzzjoni ta' P-gp)
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/13/894/001 28 comprimate filmate EU/1/13/894/002 84 (3 flacoane a 28) comprimate filmate
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/13/894/001 28 pillola miksija b'rita EU/1/13/894/002 84 (3 fliexken ta' 28) pillola miksija b'rita
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale:
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali:
Romanian: MEDICAMENTE ANTIVIRALE ANTI-HIV: INHIBITORI DE REVERSTRANSCRIPTAZĂ Efavirenzf (600 mg o dată pe zi)d
Maltese: INIBITURI TA' REVERSE TRANSCRIPTASE Efavirenzf (600 mg darba kuljum)d
Romanian: IMUNOSUPRESOARE
Maltese: IMMUNOSOPPRESSANTI
Romanian: R-metadonă
Maltese: R-methadone
Romanian: Ratele RVS pentru grupele de tratament cu ledipasvir/sofosbuvir timp de 8, 12 şi 24 de săptămâni au fost de 93% (42/45), 100% (31/31) şi, respectiv, 79% (15/19).
Maltese: Ir-rati ta' SVR għall-gruppi ta' trattament b'ledipasvir/sofosbuvir għal 8, 12, u 24 ġimgħa kienu ta' 93% (42/45), 100% (31/31), u 79% (15/19), rispettivament.
Romanian: Sofosbuvirul și GS-331007 nu sunt substraturi sau inhibitori ai UGT1A1 sau ai enzimelor CYP3A4, CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 și CYP2D6.
Maltese: Sofosbuvir u GS-331007 mhumiex substrati jew inibituri ta' UGT1A1 jew enzimi ta' CYP3A4, CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, u CYP2D6.
Romanian: • ribavirină sau • peginterferon alfa și ribavirină
Maltese: • Ribavirin, jew • Peginterferon alfa u ribavirin
Romanian: Valoarea medie ± DS a CE50 a sofosbuvirului împotriva repliconilor chimerici care codifică secvențe NS5B din izolatele clinice a fost de 0,068 ± 0,024 μM pentru genotipul 1a (n = 67), 0,11 ± 0,029 μM pentru genotipul 1b (n = 29), 0,035 ± 0,018 μM pentru genotipul 2 (n = 15) și 0,085 ± 0,034 μM pentru genotipul 3a (n = 106).
Maltese: Il-medja ta' ± SD EC50 ta' sofosbuvir kontra sekwenzi ta' replicons kimeriċi li jikkodifikaw NS5B minn iżolati kliniċi kienet ta' 0.068 ± 0.024 μM għal ġenotip 1a (n = 67), 0.11 ± 0.029 μM għal ġenotip 1b (n = 29), 0.035 ± 0.018 μM għal ġenotip 2 (n = 15) u 0.085 ± 0.034 μM għal ġenotip 3a (n = 106).
Romanian: NA = netratați anterior; TA = tratați anterior.
Maltese: TN = qatt ma rċivew kura fil-passat;
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 16 ianuarie 2014
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 16 Jannar 2014
Romanian: Tulburări metabolice și de nutriție:
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni:
Romanian: Tabelul 24:
Maltese: Tabella 24:
Romanian: Doze Adulți
Maltese: Popolazzjoni adulta
Romanian: Majoritatea pacienților (69%) fuseseră infectați prin transmitere verticală.
Maltese: Il-maġġoranza tal-pazjenti (69%) kienu ġew infettati permezz ta' trasmissjoni vertikali.
Romanian: Genotip 1a Genotip 1b Fără ciroză Ciroză
Maltese: Ġenotip 1a Ġenotip 1b L-ebda ċirrożi Ċirrożi
Romanian: Căile de activare metabolică implică succesiv hidroliza carboxilesterului, catalizată de catepsina A (CatA) sau carboxilesteraza 1 (CES1) umane, și scindarea fosforamidatului de către proteina HINT1 (proteină conținând triada histidinică, care se leagă de nucleotide), urmate de fosforilare pe calea de biosinteză a nucleotidelor pirimidinice.
Maltese: Il-passaġġ ta' attivazzjoni metabolika jinvolvi idroliżi sekwenzjali tal-carboxyl ester moiety katalizzata minn cathepsin umana A (CatA) jew carboxylesterase 1 (CES1) u phosphoramidate cleavage minn histidine triad nucleotide-binding protein 1 (HINT1) segwita minn fosforilazzjoni mill-passaġġ tal-bijosintesi ta' pyrimidine nucleotide.
Romanian: Limitele intervalului de bioechivalență: 80%-125% f. Limitele intervalului de echivalență: 70%-143%
Maltese: Limiti ta' bijoekwivalenza 80%-125% f.
Romanian: Adulți tratați anterior - FUSION (studiul 108)
Maltese: Adulti li rċivew kura fil-passat - FUSION (studju 108)
Romanian: Genotip 4, 5 sau 6
Maltese: Ġenotip 4, 5 jew 6 Ċirrożi
Romanian: ↑ Cmax 1,45 (1,10; 1,92) ↑ ASC 1,34 (1,12; 1,59) Cmin (NSC)
Maltese: ↑ Cmax 1.45 (1.10, 1.92) ↑ AUC 1.34 (1.12, 1.59) Cmin (NA)