FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Vaccinens sikkerhed blev undersøgt i en sikkerhedsundersøgelse i laboratorium gennemført med en overdosis af BTVPUR AlSap 2-4 hos får.
Latvian: Vakcīnas drošību pētīja pārdozēšanas laboratorijas drošības pētījumā, ievadot BTVPUR AlSap 2-4 aitām.
Danish: BTVPUR AlSap 2-4 indeholder to typer bluetongue-virus (serotype 2 og 4).
Latvian: BTVPUR AlSap 2-4 satur divu veidu zilās mēles slimības vīrusus (2. un 4. serotipa).
Danish: BTVPUR AlSap 2-4 anvendes til får som beskyttelse mod sygdommen bluetongue, en infektion forårsaget af bluetongue-virus, der overføres gennem mitter.
Latvian: BTVPUR ALSap 2-4 lieto aitām, lai nodrošinātu aizsardzību pret zilās mēles slimību, kas ir infekcija, ko izraisa zilās mēles slimības vīruss, kuru pārnēsā odi.
Danish: BTVPUR AlSap 2-4 blev oprindeligt godkendt under »særlige omstændigheder«.
Latvian: BTVPUR AlSap 2-4 ir reģistrēts "izņēmuma kārtā".
Danish: Hvorfor blev BTVPUR AlSap 2-4 godkendt?
Latvian: Kāpēc BTVPUR AlSap 2-4 tika apstiprinātas?
Danish: To yderligere undersøgelser blev gennemført for at fastsætte beskyttelsesvarigheden for de monovalente vacciner, der hver især indeholder enten bluetongue-virus, serotype 2, eller bluetonguevirus, serotype 4.
Latvian: Tika veikti divi turpmaki pētījumi, lai noteiktu aizsardzības periodu monovalentajam vakcīnām, kas katra satur zilās mēles vīrusa attiecīgi 2. vai 4. serotipu.
Danish: I begge undersøgelser blev lam eksponeret for enten bluetongue-virus, serotype 2, eller bluetongue-virus, serotype 4, 12 måneder efter vaccinationen.
Latvian: Abos pētījumos 12 mēnešus pēc vakcinācijas jērus pakļāva zilās mēles vīrusa vai nu 2. serotipam vai 4. serotipam.
Danish: Virksomheden fremlagde også resultaterne af en række undersøgelser gennemført med vacciner med tilsvarende sammensætning, men som kun omfattede én af de to serotyper i BTVPUR AlSap 2-4, for at ekstrapolere yderligere konklusioner med hensyn til virkning.
Latvian: Lai apliecinātu vakcīnas efektivitāti, prezentēja vēl divus laboratorijas pētījumus ar BTVPUR AlSap 2-4. Uzņēmums prezentēja arī vairāku pētījumu, kas veikti ar līdzīga sastāva vakcīnām, kas saturēja tikai vienu no diviem BTVPUR AlSap 2-4 serotipiem, rezultātus, lai ekstrapolētu vēl citus secinājumus par efektivitāti.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med BTVPUR AlSap 2-4?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot BTVPUR AlSap 2-4?
Danish: Andre oplysninger om BTVPUR AlSap 2-4:
Latvian: Cita informācija par BTVPUR AlSap 2-4
Danish: Hvad er BTVPUR AlSap 2-4?
Latvian: Kas ir BTVPUR AlSap 2-4?
Danish: EU-nummer Særnavn
Latvian: ES reģistrācijas numurs
Danish: Styrke Lægemiddelform Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til
Latvian: Mērķa sugas Lietošanas veids Iepakojuma veids Sastāvs Iepakojuma izmērs
Danish: Subkutan injektion Type I glasflaske med klorbutyl gummiprop og aluminiumshætte
Latvian: 100 ml Kaste ar desmit 100 devu flakoniem
Danish: - Anden injektion: efter 3-4 uger.
Latvian: - 2. injekcija: pēc 3-4 nedēļām.
Danish: • Revaccination Årligt.
Latvian: • Revakcinācija Katru gadu.
Danish: a) at behandling af dyr med lægemidlet griber forstyrrende ind i gennemførelsen af et nationalt program til diagnosticering, bekæmpelse eller udryddelse af sygdomme hos dyr eller gør det vanskeligt at bekræfte, at levende dyr eller levnedsmidler eller andre produkter hidrørende fra behandlede dyr ikke er kontamineret,
Latvian: a) produkta lietošana dzīvniekiem kavēs dzīvnieku slimību diagnozes, kontroles un apkarošanas nacionālās programmas īstenošanu vai apgrūtinās infekcijas neesamības apstiprināšanu dzīvniekos vai pārtikas produktos vai citos produktos, kas iegūti no ārstētajiem dzīvniekiem.
Danish: Hjælpestofferne (inklusive adjuvanser), som er anført i punkt 6.1 af SPC'et er tilladte hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) Nr. 37/2010 indikerer, at MRL-værdier ikke er påkrævet.
Latvian: Palīgvielas (iekļaujot adjuvantus), kas minētas Zāļu apraksta 6.1.sadaļā ir atļautās vielas, kurām Komisijas Regulas (EK) Nr. 37/2010 pielikuma 1. tabula norāda, ka MRL nav nepieciešams.
Danish: Hvis De bemærker alvorlige bivirkninger eller andre bivirkninger, som ikke er omtalt i denne indlægsseddel, bedes De kontakte Deres dyrlæge.
Latvian: Ja rodas nopietnas blakusparādības vai citas parādības, kas nav minētas šajā lietošanas instrukcijā , lūdzu informējiet par tām savu veterinārārstu.
Danish: MERIAL Animal Health Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Storbritannien
Latvian: MERIAL Animal Health Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ United Kingdom
Danish: I henhold til artikel 71 i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer, kan en medlemsstat, i henhold til national lovgivning, forbyde fremstilling, indførsel, besiddelse af, salg, levering og/eller anvendelse af et immunologisk veterinært lægemiddel på hele eller en del af sit område, hvis det godtgøres:
Latvian: Saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2001/82/EK 71. pantu, dalībvalstis atbilstoši saviem tiesību aktiem var aizliegt imunoloģisko veterināro zāļu ražošanu, ievešanu, uzglabāšanu, pārdošanu, piegādi un/vai lietošanu visā tās teritorijā vai tās daļā, ja ir noteikts, ka:
Danish: Forbigående temperaturforhøjelse, der normalt ikke overstiger et gennemsnit på 1,1 °C, kan forekomme inden for 24 timer efter vaccination.
Latvian: Nenozīmīga ķermeņa temperatūras paaugstināšanās, parasti nepārsniedzot 1,1 °C robežas, var parādīties 24 stundu laikā pēc vakcinācijas.
Danish: Opbevaringstid efter første åbning af den indre emballage: umiddelbart efter anbrud.
Latvian: Derīguma termiņš pēc pirmās tiešā iepakojuma atvēršanas: nekavējoties pēc atvēršanas.
Danish: Aktiv substans som principielt er af biologisk oprindelse hvis formål er at producere aktiv immunitet falder ikke indenfor anvendelsesområdet af Forordning (EU) 470/2009, når de anvendes som i dette veterinære lægemiddel.
Latvian: Aktīvā viela ir bioloģiskas izcelsmes, paredzēta aktīvas imunitātes izveidošanai, kas nav (EK) Regulas Nr 470/2009 ietvaros.
Danish: Aluminiumhydroxid Renset saponin Silikone antifoam Fosfatbuffer Glycinbuffer Vand til injektion
Latvian: Alumīnija hidroksīds Attīrīts saponīns Pretputu silikons Fosfātu buferis Glicīna buferis Ūdens injekcijām
Danish: Opbevaringstid for det veterinære lægemiddel i salgspakning (10 ml flaske): 18 måneder.
Latvian: Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētā iepakojumā (10 ml pudele): 18 mēneši.
Danish: KLINISKE OPLYSNINGER
Latvian: KLĪNISKIE DATI
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares og transporteres nedkølet (2 °C-8 °C).
Latvian: 11. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt un transportēt atdzesētu (2 °C-8 °C).
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Vaccine mod bluetonguevirus, ATCvet kode: QI04AA02 (får) og QI02AA08 (kvæg).
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Zilās mēles vīrusa vakcīna, ATĶ vet kods: QI04AA02 (aitām) un QI02AA08 (liellopiem).
Danish: Undgå dannelse af luftbobler, da det kan virke irriterende på injektionsstedet.
Latvian: Novērst burbuļu veidošanos, jo tie var būt kairinoši injekcijas vietā.
Danish: Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på ydre emballage efter EXP.
Latvian: Nelietot šīs veterinārās zāles, ja beidzies derīguma termiņš, kurš norādīts uz iepakojuma pēc Der.
Danish: En beslutning om at anvende denne vaccine før eller efter et andet veterinært lægemiddel skal derfor tages fra gang til gang.
Latvian: Lēmumu par vakcīnas lietošanu pirms vai pēc citu veterināro zāļu lietošanas pieņem izvērtējot katru gadījumu atsevišķi.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/09/094/001
Latvian: 16. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(I) EU/2/09/094/001
Danish: Se afsnit 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over hjælpestoffer.
Latvian: Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
Danish: Aktivt stof (Aktive stoffer):
Latvian: Aktīvās vielas:
Danish: Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Latvian: Ne visi iepakojuma veidi (izmēri) var tikt izplatīti.
Danish: PAKNINGSSTØRRELSE 100 doser (100 ml)
Latvian: IEPAKOJUMA IZMĒRS 100 devas (100 ml)
Danish: Administrer en dosis på 1 ml subkutant i henhold til følgende vaccinationsprogram:
Latvian: Ievada subkutāni 1 devu 1 ml vakcīnas saskaņā ar sekojošu vakcinācijas shēmu:
Danish: Immunitet er påvist 3 uger efter basisvaccinationsprogrammet.
Latvian: Imunitāte iestājas 3 nedēļas pēc primārās vakcinācijas.
Danish: Immunitetens varighed er 1 år for kvæg og får efter basisvaccinationsprogrammet.
Latvian: Imunitātes ilgums liellopiem un aitām ir 1 gads pēc primārās vakcinācijas kursa.
Danish: Indførsel, salg, levering og/eller anvendelse af BTVPUR AlSap 8 er eller kan være forbudt i visse medlemsstater på dele af eller hele deres område.
Latvian: BTVPUR AlSap 8 imports, izplatīšana un/vai lietošana ir aizliegta vai var būt aizliegta dažās dalībvalstīs, visā vai daļā to teritorijas saskaņā ar nacionālo stratēģiju dzīvnieku veselības jomā.
Danish: Vaccination kan forårsage en mindre lokal hævelse på injektionsstedet (max. 32 cm²) i en kort periode (max. 14 dage).
Latvian: Pēc vakcinācijas var novērot nelielu lokālu pietūkumu injekcijas vietā (līdz 32 cm²) īsu laika periodu (līdz 14 dienām).
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis på 1 ml vaccine indeholder:
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra 1 ml vakcīnas deva satur
Danish: b) at den sygdom, som lægemidlet er beregnet til at fremkalde immunitet mod, stort set ikke forekommer i det pågældende område.
Latvian: b) produkts paredzēts imunitātes iegūšanai pret slimību, kas valsts teritorijā vai tās daļā ir ļoti reti sastopama.
Danish: Hele flaskens indhold skal anvendes umiddelbart efter anbrud og i samme arbejdsgang.
Latvian: Flakonā esošo pārpalikumu jāizlieto tūlīt pēc flakona aizvākojuma caurduršanas tās pašas procedūras laikā.
Danish: *under detektionsgrænsen for den validerede RT-PCR-metode på 3,14 log10 RNA-kopier/ml, der indikerer, at der ikke er nogen infektiøs virustransmission.
Latvian: *zem līmeņa, ko atklāj ar apstiprinātu RT-PCR metodi pie 3,14 log10 RNS kopijas/ml, norāda uz neinfekciozu vīrusa transmisiju
Danish: INDLÆGSSEDDEL BTVPUR AlSap 8 suspension til injektion
Latvian: LIETOŠANAS INSTRUKCIJA BTVPUR AlSap 8 suspensija injekcijām
Danish: A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS UN RAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKS, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER Flaske à 10 og 50 ml
Latvian: DATI, KAS OBLIGĀTI JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA Pudele ar 10 un 50 ml
Danish: Enhver person, som har til hensigt at indføre, sælge, levere og/eller anvende BTVPUR AlSap 8, skal rådføre sig med den relevante medlemsstats kompetente myndighed vedrørende gældende vaccinationspolitik forinden indførsel, salg, levering og/eller anvendelse finder sted.
Latvian: Ja persona vēlas importēt, izplatīt un/vai lietot BTVPUR AlSap 8, pirms tā importē, pārdod, piegādā izplata un/vai lieto attiecīgās veterinārās zāles, tai jākonsultējas attiecīgās dalībvalsts kompetentajā iestādē par pašreizējo stratēģiju attiecībā uz dzīvnieku vakcināciju.
Danish: Hos kvæg og får: - Første injektion: fra 1-månedsalderen hos naive dyr (eller fra 2,5 måneders-alderen for ungkvæg og får født af immune dyr).
Latvian: Liellopiem un aitām - 1. injekcija: 1 mēneša vecumā jaundzīvniekiem (vai 2,5 mēnešu vecumā, jauniem liellopiem un aitām , kas piedzimuši imunizētiem dzīvniekiem).
Danish: EXP {måneder/år}
Latvian: DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP{mēnesis/gads}
Danish: BATCHNUMMER Lot{nummer}
Latvian: SĒRIJAS NUMURS Lot {numurs}
Danish: 4.11 Tilbageholdelsestid 0 dage.
Latvian: 4.11 Ierobežojumu periods dzīvnieku produkcijas izmantošanā Nulle dienas.
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN BTVPUR AlSap 8 suspension til injektion.
Latvian: VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS BTVPUR AlSap 8 suspensija injekcijām
Danish: Undgå anbrud af flere flasker på samme tid.
Latvian: Jāizvairās no vairākkārtējas flakona aizvākojuma caurduršanas.
Danish: SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER, OM NØDVENDIGT Læs indlægssedlen inden brug.
Latvian: ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Pirms lietošanas skatīt iepakojumam pievienoto lietošanas instrukciju.
Danish: Der er ikke observeret andre bivirkninger efter en dobbeltdosis med vaccinen end de, der er nævnt i afsnittet Bivirkninger.
Latvian: Nav nelabvēlīgu reakciju, izņemot tās, kas minētas sadaļā „Nevēlamās blakusparādības", ko novēro pēc dubultas vakcīnas devas ievadīšanas.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen: MERIAL
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs: MERIAL
Danish: DYREARTER Får og kvæg.
Latvian: MĒRĶA SUGAS Aitas un liellopi.
Danish: Den inducerer en aktiv og specifik immunitet over for bluetonguevirus serotype 8 i vaccinerede dyr.
Latvian: Tā vakcinētiem dzīvniekiem izraisa aktīvu un specifisku imunitāti pret Zilās mēles vīrusa serotipu 8.
Danish: Vaccinen indeholder inaktiveret bluetonguevirus serotype 8 med aluminiumhydroxid og saponin som adjuvans.
Latvian: Šī vakcīna satur inaktivētu Zilās mēles vīrusa serotipu 8 ar alumīnija hidroksīdu un saponīnu.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVE STOFFER OG ANDRE STOFFER Hver dosis på 1 ml vaccine indeholder Bluetonguevirus serotype 8 antigen ................. ≥ 2,1 log10 pixel
Latvian: AKTĪVO UN CITU VIELU NOSAUKUMS Katra 1 ml vakcīnas deva satur Zilās mēles vīrusa serotipa 8 antigēns ........................
Danish: Uforligeligheder: Bland ikke vaccinen med andre veterinære lægemidler.
Latvian: Nesaderība: Šīs veterinārās zāles nedrīkst lietot maisījumā ar citām veterinārajām zālēm.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof
Latvian: Bioloģiski aktīvās(-o) vielas(-u) ražotāju nosaukums un adrese
Danish: Bluetonguevirus serotype 8 antigen ............................................................................. ≥ 2,1 log10 pixel* (*) antigenindhold (VP2 protein) fastsat ved immunoassay Adjuvans (Adjuvanser):
Latvian: ≥ 2,1 log10 pikseļi * (*) Antigēna sastāvs (VP2 proteīns) ar imunoloģisko pārbaudi Adjuvanti:
Danish: DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN
Latvian: 14. DATUMS, KAD LIETOŠANAS INSTRUKCIJA PĒDĒJO REIZI TIKA APSTIPRI
Danish: INDGIVELSESVEJ(E)
Latvian: IEVADĪŠANAS VEIDS(I)
Danish: Vaccinen indeholder dræbt bluetonguevirus serotype 8 med aluminiumhydroxid og saponin som adjuvans.
Latvian: Šī vakcīna satur inaktivētu Zilās mēles vīrusa serotipu 8 ar papildvielām alumīnija hidroksīdu un saponīnu.
Danish: Opbevaringstid for det veterinære lægemiddel i salgspakning (50 ml og 100 ml flasker): 2 år.
Latvian: Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētā iepakojumā (50 ml un 100 ml pudeles): 2 gadi Derīguma termiņš pēc pirmās tiešā iepakojuma atvēršanas: nekavējoties pēc atvēršanas.
Danish: LÆGEMIDDELFORM Suspension til injektion.
Latvian: Subkutāna injekcija.
Danish: ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER
Latvian: BIOLOĢISKI AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U)
Danish: Efter en dobbeltdosis med vaccinen er der ikke observeret andre bivirkninger end dem, der er nævnt i sektion 4.6.
Latvian: Nav nelabvēlīgu reakciju, izņemot tās, kas minētas 4.6. apakšpunktā ko novēro pēc dubultas vakcīnas devas ievadīšanas.
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG
Latvian: IZPLATĪŠANAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI
Danish: Type I glasflaske à 10 ml med butylelastomer-prop Æske med 1 flaske à 10 doser (1 x 10 ml)
Latvian: I tipa 10 ml stikla pudele ar butilelastomēra korķi Kaste ar 1 10 devu (1 x 10 ml) pudeli
Danish: Skal anvendes umiddelbart efter anbrud.
Latvian: Pēc pirmreizējas caurduršanas izlietot nekavējoties.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført den 3. september 2012.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 03.09.2012.
Danish: Dette vil bidrage til at beskytte mod sygdommen.
Latvian: Tas palīdzēs aizsargāties pret slimību.
Danish: Benefit/risk-forholdet fremgår af den videnskabelige drøftelse i denne EPAR.
Latvian: Ieguvumu un riska attiecība ir atrodama šā EPAR zinātniskā iztirzājuma modulī.
Danish: Hvert år gennemgår Det Europæiske Lægemiddelagentur supplerende oplysninger i henhold til en aftalt tidsplan vedrørende kvaliteten, sikkerheden og effektiviteten af vaccinen.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ik gadu pārbauda visu pieejamo jauno informāciju atbilstoši saskaņotajam vakcīnas kvalitātes, drošuma un iedarbīguma laika grafikam.
Danish: Både får og kvæg skal have en yderligere injektion tre til fire uger senere.
Latvian: Gan aitām, gan liellopiem pēc trim līdz četrām nedēļām nepieciešama otra injekcija.
Danish: Den første injektion gives, når dyret er en måned gammelt, hvis det aldrig har været udsat for sygdommen, og når det er to en halv måned gammelt, hvis dyrets mor allerede er immun over for sygdommen.
Latvian: Pirmo injekciju ievada mēneša vecumā dzīvniekiem, kas nekad nav saskārušies ar slimību, un divarpus mēnešu vecumā, ja dzīvnieka māte jau ir imūna pret šo slimību.
Danish: Undersøgelserne viste også, at vaccinen kan anvendes på drægtige får og køer.
Latvian: Pētījumos ir arī pierādīts, ka šo vakcīnu var lietot grūsnām aitām un govīm.
Danish: Efter vaccination kan der være en mindre hævelse på injektionsstedet, som varer i op til to uger.
Latvian: Pēc vakcinācijas injekcijas vietā līdz divām nedēļām ilgi var saglabāties neliels pietūkums.
Danish: Vacciner virker ved, at de "lærer" immunsystemet (organismens naturlige forsvar), hvordan det skal forsvare organismen mod sygdommen.
Latvian: Vakcīnas darbojas, "apmācot" imūnsistēmu (organisma dabīgo aizsargspēju) aizsargāties pret slimību.
Danish: Tilbageholdelsestiden er den tid, der skal gå efter injektion af lægemidlet, før dyret kan slagtes, og kødet eller mælken kan anvendes til menneskeligt konsum.
Latvian: Izdalīšanās periods ir laiks pēc zāļu ievadīšanas līdz brīdim, kad ārstētos dzīvniekus drīkst nokaut un gaļu vai pienu lietot cilvēku uzturā.
Danish: Når vaccinen indgives til får og kvæg, registrerer dyrenes immunsystem virussene som "fremmede" og reagerer ved at danne antistoffer imod dem.
Latvian: Ievadot vakcīnu aitām un liellopiem, dzīvnieku imūnsistēma atpazīst vīrusus kā „svešus" un veido pret tiem antivielas.
Danish: Hvis dyrene udsættes for bluetonguevirus, vil deres immunsystem fremover kunne producere antistoffer hurtigere.
Latvian: Turpmāk, ja dzīvnieki saskaras ar zilās mēles slimības vīrusu, to imūnsistēmas spēs veidot antivielas daudz ātrāk.
Danish: Formålet er at forklare, hvordan Udvalget for Lægemidler til Dyr (CVMP) vurdering af den forelagte dokumentation førte til, at man anbefalede at anvende lægemidlet som beskrevet nedenfor.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Veterināro zāļu komiteja (CVMP) novērtēja iesniegtos dokumentus, pirms sniegt ieteikumus par šo zāļu lietošanu.
Danish: Vaccinen indeholder desuden "adjuvanser" (aluminiumhydroxid og saponin), der forstærker immunresponset.
Latvian: Vakcīna satur arī „palīgvielas" (alumīnija hidroksīdu un saponīnu) atbildes reakcijas sekmēšanai.
Danish: Virkningen af antistoffer erhvervet fra moderen blev undersøgt, og vaccinen viste sig at være effektiv hos dyr fra en alder af to en halv måned.
Latvian: Tika pētīta no mātes iegūto antivielu iedarbība un tika pierādīts, ka vakcīna ir iedarbīga dzīvniekiem no 2,5 mēnešu vecuma.
Danish: Vaccinen gives til dyret som en injektion under huden.
Latvian: Vakcīnu ievada dzīvniekiem zemādas injekcijas veidā.
Danish: Vaccinens sikkerhed blev undersøgt i en række sikkerhedsundersøgelser i laboratorium gennemført med BTVPUR AlSap 8 på får og kvæg, hvor dyr i minimumsalderen fik en høj dosis af vaccinen.
Latvian: Vakcīnas drošumu pētīja vairākos laboratorijas drošuma pētījumos ar BTVPUR AlSap 8 aitām un liellopiem, ievadot lielu vakcīnas devu dzīvniekiem minimālajā vecumā.
Danish: Varigheden af beskyttelsen blev også undersøgt i undersøgelser med får og kvæg og viste sig at være på 12 måneder for begge arter.
Latvian: Izmantojot aitas un liellopus, pētījumos tika arī noteikts aizsardzības ilgums, un tika konstatēts, ka abām sugām tas ir 12 mēneši.
Danish: Dyrene kan også udvise forbigående temperaturforhøjelse, der normalt ikke overstiger et gennemsnit på 1 ºC, og som kan forekomme inden for 24 timer efter vaccination.
Latvian: 24 stundas pēc vakcinācijas dzīvniekiem iespējama īslaicīga ķermeņa temperatūras paaugstināšanās, parasti ne vairāk kā par 1ºC.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for BTVPUR AlSap 8 den 17. marts 2009.
Latvian: Eiropas Komisija 2009. gada 17. martā izsniedza BTVPUR AlSap 8 reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Danish: BTVPUR AlSap 8 blev oprindelig godkendt under "særlige omstændigheder".
Latvian: BTVPUR AlSap 8 sākotnēji tika reģistrēta „izņēmuma kārtā".
Danish: Det betyder, at det ikke var muligt at indhente fyldestgørende oplysninger om BTVPUR AlSap 8 på tidspunktet for den oprindelige godkendelse.
Latvian: Tas nozīmē, ka nebija iespējams iegūt pilnīgu informāciju par BTVPUR AlSap 8 sākotnējās reģistrācijas laikā.
Danish: I en anden laboratorieundersøgelse blev brugen af vaccinen på får i alderen tre til fire måneder undersøgt.
Latvian: Citā laboratorijas pētījumā vērtēja vakcīnas lietošanu trīs līdz četrus mēnešus vecām aitām.
Danish: BTVPUR AlSap 8 er en vaccine.
Latvian: BTVPUR AlSap 8 ir vakcīna.
Danish: Undersøgelserne viste, at vaccinen er sikker for får og kvæg, og at den forebygger viræmi og nedbringer symptomerne på sygdommen hos dyr fra enmånedsalderen, som inficeres med bluetonguevirus serotype 8.
Latvian: Pētījumos pierādīts, ka vakcīna ir droša aitām un liellopiem un ka tā novērš virēmiju un samazina slimības pazīmes dzīvniekiem no viena mēnešu vecuma, kuri ir inficēti ar zilās mēles 8. serotipa vīrusu.
Danish: I 2012 besluttede CVMP, at de indsendte oplysninger var tilstrækkelige til, at godkendelsen for BTVPUR AlSap 8 kunne ændres til en normal godkendelse.
Latvian: 2012. gadā CVMP nolēma, ka iesniegtie dati ir atbilstoši, lai reģistrētu BTVPUR AlSap 8 parastā kārtībā.
Danish: CVMP besluttede, at fordelene ved BTVPUR AlSap 8 er større end risiciene og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse.
Latvian: CVMP secināja, ka ieguvums, ko sniedz BTVPUR AlSap 8 lietošana, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica BTVPUR AlSap 8 izsniegt reģistrācijas apliecību.
Danish: Inaktiveret vaccine mod bluetonguevirus serotype 8
Latvian: Inaktivēta vakcīna pret zilās mēles slimības vīrusu, 8. serotips
Danish: Der gælder ingen tilbageholdelsestid for kød og mælk i forbindelse med BTVPUR AlSap 8 (tilbageholdelsestiden er nul dage).
Latvian: Lietojot BTVPUR AlSap 8, izdalīšanās periods gaļai un pienam nav jāievēro (izdalīšanās periods ir nulle dienas).
Danish: Vaccinen anvendes til at forebygge viræmi (tilstedeværelse af virus i blodet) og lindre symptomer forårsaget af bluetonguevirus serotype 8.
Latvian: Vakcīnu izmanto virēmijas (vīrusu klātbūtnes asinīs) novēršanai un slimības pazīmju mazināšanai, ko izraisījis 8. serotipa zilās mēles slimības vīruss.
Danish: BTVPUR AlSap 8 anvendes til får og kvæg for at beskytte dem mod sygdommen bluetongue, som er en infektion, der forårsages af bluetonguevirus, som overføres gennem mitter.
Latvian: BTVPUR AlSap 8 lieto aitām un liellopiem, lai pasargātu tos no zilās mēles slimības - infekcijas, ko izraisa zilās mēles slimības vīruss, ko pārnēsā odi.
Danish: BTVPUR AlSap 8 er en vaccine, der leveres som en injektionsvæske, suspension.
Latvian: BTVPUR AlSap 8 ir vakcīna, kas pieejama kā injekciju suspensija.
Danish: BTVPUR AlSap 8 indeholder bluetonguevirus, som er blevet inaktiveret, så det ikke kan fremkalde sygdom.
Latvian: BTVPUR AlSap 8 satur zilās mēles slimības vīrusus, kas ir inaktivēti, lai tie nespētu izraisīt slimību.
Danish: Vaccinens effektivitet hos kvæg blev undersøgt i en laboratorieundersøgelse, hvor vaccinen blev brugt på kvæg i alderen 1 måned og opefter.
Latvian: Vakcīnas iedarbīgumu liellopiem novērtēja laboratorijas pētījumā, lietojot vakcīnu liellopiem no viena mēneša vecuma.
Danish: BTVPUR AlSap 8 indeholder bluetonguevirus af én type ("serotype 8").
Latvian: BTVPUR AlSap 8 satur viena veida (8. serotipa) zilās mēles slimības vīrusu.
Danish: Hvorfor blev BTVPUR AlSap 8 godkendt?
Latvian: Kāpēc BTVPUR AlSap 8 tika apstiprināta?