FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: EU/1/12/756/010 EU/1/12/756/011 EU/1/12/756/012 EU/1/12/756/013 EU/1/12/756/014 EU/1/12/756/015 EU/1/12/756/016 EU/1/12/756/017 EU/1/12/756/018 EU/1/12/756/019 EU/1/12/756/020 EU/1/12/756/021 EU/1/12/756/022 EU/1/12/756/023 EU/1/12/756/024 EU/1/12/756/025 EU/1/12/756/026 EU/1/12/756/027
Romanian: EU/1/12/756/008 EU/1/12/756/009 EU/1/12/756/010 EU/1/12/756/011 EU/1/12/756/012 EU/1/12/756/013 EU/1/12/756/014 EU/1/12/756/015 EU/1/12/756/016 EU/1/12/756/017 EU/1/12/756/018 EU/1/12/756/019 EU/1/12/756/020 EU/1/12/756/021 EU/1/12/756/022 EU/1/12/756/023 EU/1/12/756/024 EU/1/12/756/025 EU/1/12/756/026 EU/1/12/756/027
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Glidipion 30 mg genérico
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Glidipion 30 mg
Portuguese: A administração concomitante de pioglitazona com gemfibrozil (um inibidor do citocromo P450 2C8) originou um aumento de três vezes na AUC da pioglitazona.
Romanian: Asocierea pioglitazonei cu gemfibrozil (un inhibitor al izoenzimei 2C8 a citocromului P450) a determinat o creştere de 3 ori a ASC pentru pioglitazonă.
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático anemia frequentes
Romanian: Tulburări hematologice şi limfatice anemie
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Glidipion 45 mg genérico
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Glidipion 45 mg
Portuguese: Observou-se uma taxa de fraturas mais elevada em mulheres a tomarem pioglitazona (2,6%) versus o comparador (1,7 %).
Romanian: S-a observat o frecvenţă mai mare a fracturilor la femeile cărora li s-a administrat pioglitazonă (2,6%) faţă de comparator (1,7%).
Portuguese: Cada comprimido contém 15 mg, 30 mg ou 45 mg de pioglitazona (sob a forma de cloridrato).
Romanian: Fiecare comprimat conţine pioglitazonă 15 mg, 30 mg sau 45 mg (sub formă de clorhidrat).
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Glidipion 15 mg genérico
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Glidipion 15 mg
Portuguese: Há uma maior probabilidade de engravidar, porque pode ovular enquanto toma Glidipion.
Romanian: Deoarece ovulaţia poate reîncepe în timp ce luaţi Glidipion, posibilitatea să rămâneţi gravidă creşte.
Portuguese: Não se observou um aumento das taxas de fraturas em homens tratados com pioglitazona (1,3 %) versus o comparador (1,5 %).
Romanian: Nu a existat o creştere a frecvenţei fracturilor la bărbaţii trataţi cu pioglitazonă (1,3%), faţă de comparator (1,5%).
Portuguese: Cada comprimido contém 45 mg de pioglitazona (sob a forma de cloridrato) Os outros componentes são lactose mono-hidratada, hidroxipropilcelulose, carmelose cálcica e estearato de magnésio.
Romanian: - Celelalte componente sunt lactoză monohidrat, hidroxipropilceluloză, carmeloză calcică şi stearat de magneziu.
Portuguese: A dose de pioglitazona poderá ter que ser aumentada quando a rifampicina for administrada concomitantemente.
Romanian: Atunci când se administrează concomitent cu rifampicină poate fi necesară creşterea dozei de pioglitazonă.
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos sudação pouco frequentes
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat transpiraţii
Portuguese: A pioglitazona está contraindicada em doentes com: hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes insuficiência cardíaca ou história de insuficiência cardíaca (NYHA graus I a IV) compromisso hepático cetoacidose diabética.
Romanian: hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi insuficienţă cardiacă sau istoric de insuficienţă cardiacă (stadiile NYHA I până la IV) insuficienţă hepatică cetoacidoză diabetică neoplasm de vezică urinară confirmat în prezent sau antecedente de neoplasm de vezică urinară hematurie macroscopică neinvestigată.
Portuguese: Outros medicamentos e Glidipion
Romanian: Glidipion împreună cu alte medicamente
Portuguese: Verificou-se um maior número de fraturas ósseas nos doentes, particularmente nas mulheres, a tomar pioglitazona.
Romanian: La pacienţii, în special femei, care utilizează pioglitazonă a fost observată o frecvenţă mai mare a fracturilor osoase.
Portuguese: Se sentir algum destes sintomas, fale com o seu médico assim que possível.
Romanian: Dacă prezentaţi oricare dintre cele menţionate, adresaţi-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil.
Portuguese: Não se observou um aumento das taxas de fraturas em homens tratados com pioglitazona (1,7 %) versus comparador (2,1 %).
Romanian: Nu a existat o creştere a frecvenţei fracturilor la bărbaţii trataţi cu pioglitazonă (1,7%), faţă de comparator (2,1%).
Portuguese: uma sulfonilureia, apenas nos doentes adultos com intolerância à metformina ou para os quais a metformina está contraindicada, com controlo insuficiente da glicemia apesar da dose máxima tolerada de uma sulfonilureia em monoterapia.
Romanian: ca terapie orală dublă în asociere cu - metformin, la pacienţi adulţi (în special pacienţii supraponderali) cu control glicemic insuficient în pofida dozei maxime tolerate a monoterapiei cu metformin - o sulfoniluree, numai la pacienţii adulţi care manifestă intoleranţă la metformin sau la care metforminul este contraindicat, cu control glicemic insuficient în pofida dozei maxime tolerate a monoterapiei cu o sulfoniluree.
Portuguese: Casos raros de elevação das enzimas hepáticas e disfunção hepatocelular ocorreram pós-comercialização.
Romanian: În experienţa de după punerea pe piaţă a medicamentului au apărut cazuri rare de creşteri ale valorilor concentraţiei plasmatice a enzimelor hepatice şi disfuncţie hepatocelulară.
Portuguese: A restrição do crescimento fetal foi aparente em estudos em animais com pioglitazona.
Romanian: În studiile cu pioglitazonă la animale a apărut restricţia creşterii fetale.
Portuguese: Fraturas ósseas
Romanian: Frecventă sinuzită
Portuguese: Se toma Glidipion com outros medicamentos para a diabetes, é mais provável que o nível de açúcar do sangue desça para níveis abaixo do normal (hipoglicémia).
Romanian: Este mai probabil ca valorile concentraţiei de zahăr din sângele dumneavoastră să scadă sub valorile normale (hipoglicemie), dacă luaţi Glidipion împreună cu alte medicamente antidiabetice.
Portuguese: População especial
Romanian: Grupe speciale de pacienţi
Portuguese: A decisão de continuar ou não a terapêutica do doente com pioglitazona deve ser guiada pela avaliação clínica resultante dos resultados laboratoriais.
Romanian: Până la obţinerea datelor de laborator, decizia de continuare a tratamentului cu pioglitazonă trebuie luată pe baza evaluării clinice.
Portuguese: Recomenda-se assim, que os doentes tratados com pioglitazona façam uma monitorização periódica das enzimas hepáticas.
Romanian: În consecinţă, se recomandă monitorizarea periodică a valorilor concentraţiei plasmatice a enzimelor hepatice la pacienţii trataţi cu pioglitazonă.
Portuguese: Neoplasias benignas malignas e não especificadas (incl.
Romanian: Tumori benigne, maligne şi nespecificate (incluzând chisturi şi polipi) neoplasm de vezică urinară
Portuguese: Antes de tomar Glidipion deverá realizar análises ao sangue para saber se o seu fígado está a funcionar bem e esta análise deve ser realizada periodicamente.
Romanian: Înaintea începerii tratamentului cu Glidipion, veţi efectua analize ale sângelui pentru a verifica funcţiile ficatului.
Portuguese: Ocorreram casos de insuficiência cardíaca notificados pós-comercialização quando a pioglitazona foi utilizada em combinação com a insulina ou em doentes com história de insuficiência cardíaca; os doentes devem ser observados para pesquisa de sinais e sintomas de insuficiência cardíaca, aumento de peso e edema quando a pioglitazona for utilizada em combinação com insulina.
Romanian: Atunci când pioglitazona este utilizată în asociere cu insulina, pacienţii trebuie monitorizaţi pentru apariţia semnelor şi simptomelor de insuficienţă cardiacă, creştere în greutate şi edeme.
Portuguese: Pouco frequentes (pode afetar até 1 em 100 pessoas)
Romanian: Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) - Infecţie respiratorie
Portuguese: Glidipion com alimentos e bebidas
Romanian: Glidipion împreună cu alimente şi băuturi Puteţi să vă luaţi comprimatele cu sau fără alimente.
Portuguese: Glidipion 45 mg comprimidos pioglitazona
Romanian: Glidipion 45 mg comprimate pioglitazonă
Portuguese: Parece ter havido uma incidência superior de hiperplasia (machos e fêmeas) e tumores (machos) do epitélio da bexiga em ratos tratados com pioglitazona durante um período máximo de 2 anos.
Romanian: La şobolanii trataţi cu pioglitazonă timp de până la 2 ani a apărut o incidenţă crescută a hiperplaziei (la masculi şi femele) şi a tumorilor (la masculi) epiteliului vezicii urinare.
Portuguese: Está disponível na forma de comprimidos (15, 30 e 45 mg).
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate (15, 30 şi 45 mg).
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que, à semelhança do Actos, os seus benefícios são superiores aos riscos identificados.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul Actos, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Glidipion pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Glidipion este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Glidipion.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Glidipion.
Portuguese: O medicamento é utilizado em associação com dieta e exercício físico.
Romanian: Se utilizează în asociere cu regim alimentar şi cu exerciţiu fizic.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Glidipion, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Glidipion, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Portuguese: O Glidipion é um medicamento que contém a substância ativa pioglitazona.
Romanian: Glidipion este un medicament care conţine substanţa activă pioglitazonă.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Glidipion.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Glidipion.
Portuguese: O CHMP concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE, o Glidipion demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Actos.
Romanian: CHMP a concluzionat că, în conformitate cu cerinţele UE, s-a demonstrat că Glidipion are o calitate comparabilă şi este bioechivalent cu Actos.
Portuguese: Resumo do EPAR destinado ao público
Romanian: Rezumat EPAR destinat publicului pioglitazonă
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Glidipion.
Romanian: Comitetul a recomandat eliberarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Glidipion.
Portuguese: Outras informações sobre o Glidipion
Romanian: Alte informaţii despre Glidipion
Portuguese: Nas avaliações subsequentes, os prescritores devem confirmar que o benefício se mantém.
Romanian: Cu ocazia revizuirilor ulterioare, medicii care prescriu medicamentul trebuie să confirme menţinerea beneficiilor pentru pacienţi.
Portuguese: O tratamento com o Glidipion deve ser reavaliado após três a seis meses e deve ser descontinuado sempre que não se revele benefício suficiente.
Romanian: Tratamentul cu Glidipion trebuie revizuit după trei până la şase luni şi trebuie întrerupt la pacienţii cărora nu le aduce suficiente beneficii.
Portuguese: Em 15 de março de 2012, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Glidipion.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Glidipion, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 15 martie 2012.
Portuguese: O Glidipion é um "medicamento genérico", o que significa que é similar a um "medicamento de referência" já autorizado na União Europeia (UE) designado Actos.
Romanian: Aceasta înseamnă că Glidipion este similar cu „medicamentul de referinţă" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Actos.
Portuguese: O Glidipion é utilizado no tratamento da diabetes de tipo 2 nos adultos (com 18 ou mais anos de idade), sobretudo com excesso de peso.
Romanian: Glidipion se utilizează pentru tratarea diabetului de tip 2 la adulţi (în vârstă de cel puţin 18 ani), în special la cei supraponderali.
Portuguese: Uma vez que o Glidipion é um medicamento genérico bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são idênticos aos do medicamento de referência.
Romanian: Dat fiind că Glidipion este un medicament generic şi că este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, se consideră că beneficiile şi riscurile asociate sunt aceleaşi cu cele ale medicamentului de referinţă.
Portuguese: Uma vez que o Glidipion é um medicamento genérico, os estudos limitaram-se a testes para demonstrar que é bioequivalente ao medicamento de referência, o Actos.
Romanian: Dat fiind că Glidipion este un medicament generic, studiile pe pacienţi s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, Actos.
Portuguese: A dose inicial recomendada de Glidipion é de 15 ou 30 mg uma vez por dia. Após uma ou duas semanas, poderá ser necessário aumentar a dose até 45 mg uma vez por dia, no caso de ser necessário um melhor controlo da glucose (açúcar) no sangue.
Romanian: Această doză poate fi mărită după una sau două săptămâni până la 45 mg o dată pe zi, dacă apare necesitatea unui control mai riguros al concentraţiei de glucoză (zahăr) din sânge.
Portuguese: A diabetes de tipo 2 é uma doença na qual o pâncreas não produz insulina suficiente para controlar os níveis de glucose no sangue ou em que o organismo não é capaz de utilizar a insulina de forma eficaz.
Romanian: Diabetul de tip 2 este o boală în care pancreasul nu produce suficientă insulină pentru a controla concentraţia de glucoză din sânge sau în care organismul nu poate utiliza insulina în mod eficace.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Glidipion?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Glidipion?
Portuguese: O Glidipion não deve ser utilizado em doentes em diálise (uma técnica de depuração do sangue utilizada em pessoas que sofrem de doença renal).
Romanian: Glidipion nu se utilizează la pacienţii care fac dializă (o tehnică de purificare a sângelui utilizată la persoanele cu insuficienţă renală).
Portuguese: A substância ativa do Glidipion, a pioglitazona, torna as células (adiposas, musculares e hepáticas) mais sensíveis à insulina, o que significa que o organismo aproveita melhor a insulina que produz, diminuindo, consequentemente, o nível de glucose no sangue e ajudando desta forma a controlar a diabetes de tipo 2.
Romanian: Substanţa activă din Glidipion, pioglitazona, creşte sensibilitatea la insulină a celulelor (adipoase, musculare şi hepatice), ceea ce înseamnă că organismul utilizează mai bine insulina pe care o produce.
Portuguese: Por que foi aprovado o Glidipion?
Romanian: De ce a fost aprobat Glidipion?
Portuguese: O que é o Glidipion?
Romanian: Ce este Glidipion?
Portuguese: O Glidipion pode ser utilizado em monoterapia (medicamento único) em doentes para os quais a metformina (outro medicamento antidiabetes) não é adequada.
Romanian: Glidipion se utilizează în monoterapie la pacienţii pentru care metformina (un alt medicament antidiabetic) nu este indicată.
Portuguese: O Glidipion também pode ser utilizado em associação com insulina em doentes que não são satisfatoriamente controlados com insulina em monoterapia e que não podem tomar metformina.
Romanian: Glidipion poate fi utilizat, de asemenea, împreună cu insulina la pacienţii al căror diabet nu este controlat în mod satisfăcător numai cu insulină şi care nu pot lua metformină.
Portuguese: Como foi estudado o Glidipion?
Romanian: Cum a fost studiat Glidipion?
Portuguese: O Glidipion pode também ser usado em associação com metformina em doentes que não são controlados satisfatoriamente com metformina em monoterapia, ou em associação com uma sulfonilureia (outro medicamento antidiabetes), quando a metformina não é adequada ("terapêutica dupla").
Romanian: Glidipion poate fi utilizat, de asemenea, în asociere cu metformină la pacienţii cu diabet de tip 2 la care nu se poate realiza un control satisfăcător al bolii numai cu metformină sau în asociere cu o sulfoniluree (un alt tip de medicament antidiabetic), atunci când metformina nu este indicată („terapie dublă").
Portuguese: O Glidipion pode igualmente ser utilizado com a metformina e uma sulfonilureia ("terapêutica tripla") em doentes insuficientemente controlados, apesar da terapêutica oral dupla.
Romanian: Glidipion poate fi utilizat, de asemenea, în asociere cu metformină şi o sulfoniluree la pacienţii la care nu se poate realiza un control satisfăcător al bolii, cu toate că se utilizează terapia dublă pe cale orală („terapie triplă").
Portuguese: Como se utiliza o Glidipion?
Romanian: Cum se utilizează Glidipion?
Portuguese: Para que é utilizado o Glidipion?
Romanian: Pentru ce se utilizează Glidipion?
Portuguese: Nesse sentido, foi desencadeado um procedimento ao abrigo do n.º 4 do artigo 29.º em junho de 2012.
Romanian: Prin urmare, în iunie 2012 a fost iniţiată o procedură în conformitate cu articolul 29 alineatul (4).
Portuguese: A glimepirida está autorizada na UE desde 1996.
Romanian: Glimepirida este autorizată în UE din 1996.
Portuguese: O Requerente, portanto, apenas executou os estudos de bioequivalência necessários.
Romanian: În consecinţă, solicitantul a efectuat numai studiile de bioechivalență necesare.
Portuguese: • o CHMP reviu os dados disponíveis e as justificações apresentadas pelo Requerente,
Romanian: • CHMP a examinat datele disponibile și justificările prezentate de solicitant,
Portuguese: Por último, o Requerente referiu que a glimepirida apresenta propriedades farmacocinéticas lineares.
Romanian: În sfârșit, solicitantul a declarat că glimepirida prezintă proprietăți farmacocinetice lineare.
Portuguese: O CHMP também considerou tranquilizador o facto de a dimensão das partículas da substância ativa ser controlada.
Romanian: De asemenea, CHMP a considerat reconfortant faptul că dimensiunea particulelor de substanță activă este controlată.
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos do parecer favorável
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motive pentru avizul favorabil
Portuguese: Tal implica que a composição das diferentes concentrações vai ter o mesmo impacto na absorção in vivo.
Romanian: Acest lucru implică faptul că, la absorbția in vivo, compoziția diferitelor concentrații va avea același impact.
Portuguese: Fundamentos do parecer favorável
Romanian: Motive pentru avizul favorabil
Portuguese: O Requerente também referiu que os comprimidos propostos são desenvolvidos como formulações análogas.
Romanian: Solicitantul a declarat, de asemenea, că comprimatele propuse sunt concepute ca formule similare.
Portuguese: O Requerente referiu que foram consideradas as questões éticas ligadas ao risco de hipoglicemia em adultos saudáveis, ao projetar o estudo de bioequivalência.
Romanian: Solicitantul a declarat că a luat în considerare chestiunile de etică legate de riscul de hipoglicemie la adulții sănătoși atunci când a conceput studiul de bioechivalență.
Portuguese: O Requerente examinou a solubilidade da substância do medicamento em toda a gama de pH fisiológico e confirmou a solubilidade muito baixa da glimepirida.
Romanian: Solicitantul a investigat solubilitatea substanței medicamentoase pe întreg intervalul de pH fiziologic și a confirmat solubilitatea foarte scăzută a glimepiridei.
Portuguese: Relativamente à dimensão das partículas da substância do medicamento, o Requerente referiu que é utilizada glimepirida de grau micronizado, garantindo que 95 % das partículas são menores que 10 μm e 50 % das partículas são menores que 4 μm.
Romanian: Cu privire la dimensiunea particulelor de substanță medicamentoasă, solicitantul a declarat că se utilizează o formă micronizată de glimepiridă, ceea ce garantează că 95% din particule au sub 10 μm și că 50% din particule au sub 4 μm.
Portuguese: Portanto, o CHMP considerou que as diferenças entre as diversas concentrações no que diz respeito à taxa in vivo de libertação do medicamento são muito improváveis.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că este foarte improbabil să apară diferențe între diferitele concentrații în ceea ce privește viteza de eliberare in vivo a medicamentului.
Portuguese: Relativamente ao risco de dissolução incompleta, o CHMP considera que as formulações de ensaio e referência exibiram um desempenho semelhante, o que indica um risco semelhante para todas as formulações.
Romanian: Cu privire la riscul de dizolvare incompletă, CHMP a considerat că formulele de test și de referință prezentau performanţe similare, ceea ce indică un risc similar pentru toate formulele.
Portuguese: O Requerente também considerou que a redução observada na dissolução do medicamento poderia atribuir-se exclusivamente às características inerentes da glimepirida e não a diferenças de formulação.
Romanian: Solicitantul a considerat, de asemenea, că scăderea observată în ceea ce priveşte dizolvarea medicamentului putea fi atribuită exclusiv caracteristicilor inerente ale glimepiridei, și nu diferențelor de formulă.
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Glimepirida Parke-Davis e nomes associados (ver Anexo I)
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Glimepirida Parke-Davis şi denumirile asociate (vezi Anexa I)
Portuguese: Com uma taxa de dissolução tão baixa, o Requerente considerou que mesmo a concentração de 1 mg possui sensibilidade suficiente para detetar diferenças de formulação.
Romanian: La o viteză de dizolvare atât de scăzută, solicitantul a considerat că până și concentrația de 1 mg are suficientă sensibilitate pentru a detecta diferențele de formulă.
Portuguese: Portanto, o CHMP considerou que a relação benefício-risco do Glimepirida Parke-Davis e nomes associados é favorável.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că raportul beneficiu-risc pentru Glimepirida Parke-Davis și denumirile asociate este favorabil.
Portuguese: Consequentemente, os comprimidos de todas as concentrações têm o mesmo peso médio (170 mg) e composições qualitativa e quantitativa idênticas (em termos de excipientes funcionais, com a exceção de pequenas diferenças na quantidade da lactose monoidratada como excipiente de enchimento, que é utilizada proporcionalmente para compensar as diferenças no teor ativo da substância) (menos de 5 % do peso total do comprimido), em resultado da gama de concentrações dos comprimidos.
Romanian: În consecinţă, toate concentraţiile comprimatelor au aceeaşi greutate medie (170 mg) şi o compoziție calitativă și cantitativă identică în ceea ce priveşte excipienţii funcţionali, cu excepţia unor mici diferenţe în cantitatea de lactoză monohidrat, care este folosită proporţional pentru a compensa diferențele de substanţă activă (mai mică de 5% din greutatea totală a comprimatului) care rezultă din gama de concentraţii ale comprimatelor.
Portuguese: O Requerente apresentou um pedido de autorização de introdução no mercado para o Glimepirida Parke-Davis, com base em declarações de semelhança essencial com o medicamento de referência comercializado.
Romanian: Solicitantul a depus o cerere de autorizare de punere pe piață pentru Glimepirida Parke-Davis, pe baza declarațiilor de similaritate importantă cu produsul de referință de pe piață.