FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2014. június 19.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 19 ta' Ġunju 2014
Hungarian: Felhasználható:
Maltese: Manufattur:
Hungarian: 2, 3 vagy 4 étkezés alkalmával).
Maltese: (AUC0-∞) bi 3.9 darbiet.
Hungarian: Repaglinide Teva 1 mg tabletta Mikrokristályos cellulóz (E460) Meglumin
Maltese: Repaglinide Teva 1 mg pilloli Microcrystalline cellulose (E460) Meglumine
Hungarian: Magyarország (Székhely: 4042 Debrecen, Pallagi út 13.)
Maltese: H-2100 Gödöllő, Táncsics Mihály út 82 L-Ungerija (Kwartieri Ġenerali: 4042 Debrecen, Pallagi út 13)
Hungarian: • Gemfibrozil egyidejű alkalmazása (lásd 4.5 pont).
Maltese: • Użu konkomitanti ta' gemfibrozil (ara sezzjoni 4.5). 4.4
Hungarian: EU/1/09/530/001 30 tabletta EU/1/09/530/002 90 tabletta EU/1/09/530/003 120 tabletta EU/1/09/530/004 270 tabletta EU/1/09/530/005 360 tabletta
Maltese: EU/1/09/530/001 30 pillola EU/1/09/530/002 90 pillola EU/1/09/530/003 120 pillola EU/1/09/530/004 270 pillola EU/1/09/530/005 360 pillola
Hungarian: Repaglinide Teva 1 mg tabletta
Maltese: Repaglinide Teva 1 mg pilloli
Hungarian: EU/1/09/530/006 30 tabletta EU/1/09/530/007 90 tabletta EU/1/09/530/008 120 tabletta EU/1/09/530/009 270 tabletta EU/1/09/530/010 360 tabletta
Maltese: EU/1/09/530/006 30 pillola EU/1/09/530/007 90 pillola EU/1/09/530/008 120 pillola EU/1/09/530/009 270 pillola EU/1/09/530/010
Hungarian: A repaglinid kezeléssel és más orális antidiabetikumokkal szerzett tapasztalatok alapján az alábbi mellékhatások várhatók: A gyakoriságra vonatkozó jelzők jelentése: gyakori (≥1/100-<1/10), nem gyakori (≥1/1000-<1/100), ritka (≥1/10 000, <1/1000) és nagyon ritka (<1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Maltese: Skond l-esperjenza b'repaglinide u prodotti mediċinali oħra ipogliċemiċi, ġew osservati r-reazzjonijiet avversi li ġejjin: il-frekwenzi huma mfissra bħala: komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥ 1/10,000 sa 1/1,000); rari ħafna (≤ 1/10,000) u mhux magħruf (ma jistax jiġi stmat mid-dejta disponibbli).
Hungarian: • Látászavar
Maltese: • Remettar • Stitikezza
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Repaglinide Teva
Maltese: Mediċini oħra u Repaglinide Teva
Hungarian: Repaglinide Teva 0,5 mg tabletta
Maltese: Repaglinide Teva 0.5 mg pilloli
Hungarian: A ketokonazolnak, amely a CYP3A4 enzim erős és kompetitív inhibitorainak egy prototípusa, a repaglinid farmakokinetikájára gyakorolt hatását vizsgálták egészséges egyéneken.
Maltese: L-effett ta' ketoconazole, prototip ta' impedituri qawwijin u kompetittivi ta' CYP3A4, fuq il farmakokinetika ta' repaglinide, kien studjat f'pazjenti b'saħħithom.
Hungarian: Repaglinide Teva 0,5 mg tabletta Mikrokristályos cellulóz (E460) Meglumin
Maltese: Repaglinide Teva 0.5 mg pilloli Microcrystalline cellulose (E460) Meglumine
Hungarian: A rifampicin, ami egy erős CYP3A4 és CYP2C8 induktor, egyszerre indukálja és gátolja a repaglinid metabolizmusát.
Maltese: Rifampicin, li b'mod qawwi jikkawża l-induzzjoni ta' CYP3A4, kif ukoll ta' CYP2C8, jaġixxi kemm ta' induttur u kemm ta' impeditur fil-metaboliżmu ta' repaglinide.
Hungarian: CYP3A4-gátló deferazirox (30 mg/kg/nap, 4 napon keresztül) és a repaglinid (egyetlen 0,5 mg-os dózis) együttes alkalmazása a repaglinid szisztémás expozíció (AUC) kontrollhoz viszonyított 2,3-szeres (90%-os CI [2,03-2,63]) és a Cmax 1,6-szeres (90%-os CI [1,42-1,84]) emelkedését, valamint a vércukorértékek kismértékű, szignifikáns csökkenését eredményezte.
Maltese: F'studju ta' interazzjoni f'volontiera b'saħħithom, it-teħid flimkien ta' deferasirox (30 mg/kg/ġurnata, 4 ġranet), inibitur moderat ta' CYP2C8 u CYP3A4 u repaglinide (doża waħda, 0.5 mg) irriżulta f'żieda fl-espożizzjoni sistemika ta' repaglinide (AUC) ta' 2.3 darbiet tal-kontrol (90% CI [2.032.63]) l, żieda fis-Cmax ta' 1.6 darbiet (90% CI [1.42-1.84])an u tnaqqis żgħir iżda sinifikanti fil-valuri taz-zokkor fid-demm.
Hungarian: Repaglinide Teva 2 mg tabletta Mikrokristályos cellulóz (E460) Meglumin
Maltese: 2 mg pilloli Microcrystalline cellulose (E460) Meglumine
Hungarian: In vitro adatok azt mutatják, hogy a repaglinid metabolizmusában főként a CYP2C8, de a CYP3A4 is szerepet játszik.
Maltese: Informazzjoni in vitro tindika li repaglinide hu mmetabolizzat prinċipalment minn CYP2C8, kif ukoll minn CYP3A4..
Hungarian: Amikor az utolsó rifampicin adag után 24 órával adták a repaglinidet, a repaglinid AUC-je 80%-kal csökkent (csak indukciós hatás).
Maltese: Meta repaglinide ngħata 24 siegħa wara l-aħħar doża ta' rifampicin, kien osservat tnaqqis ta' 80% fl-AUC ta' repaglinide (effett ta' l-induzzjoni biss).
Hungarian: Súlyosan vesekárosodott betegeknél (kreatinin clearance: 20-39 ml/perc) öt napig tartó repaglinid-kezelés (3 x 2 mg/nap) után az expozíció (görbe alatti terület - AUC) és a felezési idő (t½) a normál vesefunkciójú betegek értékeihez képest szignifikánsan, a kétszeresére emelkedett.
Maltese: Wara kura ta' 5 tijiem b'repaglinide(2 mg x 3/ġurnata) f'pazjenti b'indeboliment renali gravi (tneħħija tal-krejatinina : 20-39 ml/min) ir-riżultati wrew żieda sinifikanti li kienu ta' darbtejn iżjed fl espożizzjoni (AUC) u fil-half-life (t½), meta mqabbla ma' pazjenti b'funzjoni tal-kliewi normali.
Hungarian: Fénytörési rendellenesség* Nagyon ritka
Maltese: Disturbi ta' rifrazzjoni* Rari ħafna
Hungarian: Egészséges önkénteseken végzett klinikai vizsgálatok adatai alapján a repaglinid lebontásában a CYP2C8 tűnik a legfontosabb enzimnek, míg a CYP3A4 szerepe kisebb, de a CYP3A4 relatív szerepe megnőhet, ha a CYP2C8 gátolva van.
Maltese: Informazzjoni klinika f'voluntiera b'saħħithom tappoġġja l-fatt li CYP2C8 hi l-iktar enzima importanti involuta fil-metaboliżmu ta' repaglinide, b'CYP3A4 għandha rwol iżgħar, iżda lkontribuzzjoni relattiva ta' CYP3A4 tista' tiżdied jekk CYP2C8 tkun impeduta.
Hungarian: • Ha Ön 18 évesnél fiatalabb vagy 75 évesnél idősebb, nem ajánlott a Repaglinide Teva szedése.
Maltese: • Jekk inti taħt it-18-il sena jew għandek aktar minn 75 sena.
Hungarian: • Monoaminoxidáz-gátlók (MAOI) (depresszió kezelésére valók).
Maltese: • Impedituri ta' monoamine oxidase (MAOI) (użati biex jittrattaw id-dipressjoni).
Hungarian: • Súlyos májműködési zavar.
Maltese: • Disturbi viżwali.
Hungarian: H-2100 Gödöllő, Táncsics Mihály út 82.
Maltese: Teva Pharmaceuticals Works Private Limited Company H-2100 Gödöllö, Táncsics Mihåly ut 82 L-Ungerija
Hungarian: Magnézium-sztearát Sárga vasoxid (E172)
Maltese: Maize starch Magnesium stearate Iron oxide, isfar (E172)
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 06-2009.
Maltese: Is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 06-2009.
Hungarian: Kerek tabletta formájában kerül forgalomba (kék: 0,5 mg; sárga: 1 mg; barack: 2 mg).
Maltese: Huwa disponibbli f'pilloli tondi (blu: 0.5 mg; sofor: 1 mg; lewn il-ħawħ:
Hungarian: Repaglinide Teva repaglinide EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára
Maltese: Repaglinide Teva repaglinide Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Hungarian: A Repaglinide Teva egy repaglinid nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Maltese: Repaglinide Teva huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva repaglinide.
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Repaglinide Teva alkalmazása?
Maltese: X'inhu l-benefiċċju u r-riskju ta' Repaglinide Teva?
Hungarian: Mivel a Repaglinide Teva egy generikus gyógyszer, a vizsgálatok kizárólag a készítmény referenciakészítménnyel való biológiai egyenértékűségének (azaz: a két gyógyszer ugyanolyan mennyiségű hatóanyagot juttat-e a szervezetbe) bizonyítására korlátozódtak.
Maltese: Minħabba li Nimvastid huwa mediċina ġenerika, l-istudji ġew limitati għal testijiet biex jiġi determinat li huwa bijoekwivalenti għall-mediċina ta' referenza (jiġifieri li ż-żewġ mediċini jipproduċu l-istess livelli ta' sustanza attiva fil-ġisem).
Hungarian: 2009. június 29-én az Európai Bizottság a Teva Pharma BV részére a Repaglinide Teva-ra vonatkozóan megadta az egész Európai Unió területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Repaglinide Teva lil Teva Pharma B.V. fid-29 ta' Ġunju 2009.
Hungarian: Amennyiben a beteget egy másik szájon át alkalmazott antidiabetikus gyógyszerről állítják át, az ajánlott kezdő adag 1 mg.
Maltese: Jekk pazjenti jibdlu minn mediċini oħra ta' kontra d-dijabete, id-doża tal-bidu rakkomandata hija 1 mg.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Repaglinide Teva megegyezik az Európai Unióban (EU) már engedélyezett NovoNorml nevû „referenciakészítménnyel".
Maltese: Repaglinide Teva huwa ‘mediċina ġenerika' Dan ifisser li Repaglinide Teva huwa simili għal ‘mediċina ta' referenza' diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) bl-isem NovoNorm.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Repaglinide Teva?
Maltese: Għal xiex jintuża Repaglinide Teva?
Hungarian: (multipack)
Maltese: (multiplu)
Hungarian: Tartalom (koncentrá ció)
Maltese: Kontenut (konċentrazz joni)
Hungarian: 1 patron + 1 automata mini adagoló
Maltese: 1 skartoċċ + 1 automated mini-doser skartoċċ (plastik)
Hungarian: 6 (3x2)
Maltese: 3 (3 x 1) skrataċ + 3 (3
Hungarian: 3 (3x1) patron + 3 (3x1) automata mini adagoló (multipack)
Maltese: 6 (3x2) pinnen mimlijin lesti (multiplu)
Hungarian: előretöltött toll
Maltese: pinna mimlija lesta
Hungarian: 9 perc
Maltese: 9 min
Hungarian: Kumulatív incidencia (%)
Maltese: Inċidenza Kumulattiva (%)
Hungarian: Placebo 13780 Repatha 13784
Maltese: Plaċebo 13780 Repatha 13784
Hungarian: ATC-kód: C10AX13
Maltese: C10AX13
Hungarian: Amgen Inc., One Amgen Center Drive, Thousand Oaks, CA, Amerikai Egyesült Államok
Maltese: Inc., One Amgen Center Drive, Thousand Oaks, CA, L-Istati Uniti talAmerika
Hungarian: (HMD) (az atorvasztatin csoportok együtt)
Maltese: (HMD) (gruppi kkombinati ta' atorvastatin)
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag gyártójának neve és címe Immunex Rhode Island Corporation 40 Technology Way
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur tas-sustanza bijoloġika attiva Immunex Rhode Island Corporation 40 Technology Way
Hungarian: BF-típusú alkalmazott alkatrész
Maltese: Parti Applikata Tip BF
Hungarian: GRH0542HU v1
Maltese: GRH0527MT v1
Hungarian: Placebo Repatha
Maltese: Plaċebo Repatha
Hungarian: 15 másodperc
Maltese: 15-il Sekonda
Hungarian: ApoB/ ApoA1 arány
Maltese: Proporzjon ta' ApoB/ ApoA1
Hungarian: Súlyos FH (nem-HoFH) (N = 194)
Maltese: FH severa (non-HoFH) (N = 194)
Hungarian: 45 percig.
Maltese: Stenna 45 minuta.
Hungarian: (kezelés sztatin nélkül)
Maltese: (trattament flassenza ta' statin)
Hungarian: 3,5 ml
Maltese: INDIVIDWALI 3.5 mL
Hungarian: Relatív hazárd, 0,80 (95%-os CI, 0,73; 0,88) p<0,0001
Maltese: Proporzjon ta' Periklu, 0.80 (Cl ta' 95%, 0.73, 0.88) P<0.0001
Hungarian: Oldatos injekció (injekció) (SureClick).
Maltese: Soluzzjoni għall-injezzjoni (injezzjoni) (SureClick).
Hungarian: Repatha (N = 13 784) n (%)
Maltese: Plaċebo (N = 13,780) n (%)
Hungarian: Amgen Europe B.V., Minervum 7061, 4817 ZK, Breda, Hollandia
Maltese: Amgen Europe B.V., Minervum 7061, 4817 ZK, Breda, L-Olanda
Hungarian: A relatív páratartalom tartománya: 15% - 85%.
Maltese: Il-firxa ta' umdità relattiva hija 15 % sa 85 %.
Hungarian: 3,5 ml oldatban (120 mg/ml).
Maltese: soluzzjoni (120 mg/mL).
Hungarian: Az automata mini-adagoló működési hőmérsékleti tartománya: 15°C - 40°C.
Maltese: Il-firxa ta' temperatura għall-operazzjoni tal-mini-doser awtomatizzat hija 15ºC sa 40ºC.
Hungarian: Jelmagyarázat: OLE = nyílt elrendezésű kiterjesztés.
Maltese: OLE = estensjoni open label.
Hungarian: (HMD) (a rozuvasztatin-, szimvasztatin- és atorvasztatincsoportok együtt)
Maltese: (HMD) (gruppi kkombinati ta' rosuvastatin, simvastatin, u atorvastatin)
Hungarian: Összesen 194, súlyos familiáris hypercholesterinaemiában (nem-HoFH) szenvedő és 106, homozigóta familiáris hypercholesterinaemiában szenvedő beteget vontak be a TAUSSIG vizsgálatba.
Maltese: Total ta' 194 pazjent b'iperkolesterolemija familjali severa (non-HoFH) u 106 pazjenti b'iperkolesterolemija familjali omozigota rreġistraw fi TAUSSIG.
Hungarian: N Az injekció beadása mintegy 9 percet vesz igénybe.
Maltese: L-injezzjoni tieħu madwar 9 minuti.
Hungarian: Stroke (halálos/nem halálos)d
Maltese: Puplesija (fatali/mhux fatali)d
Hungarian: TC/ HDL-C arány
Maltese: TC/ HDL-C
Hungarian: Összesen 3681 beteget vontak be az OSLER-2 vizsgálatba.
Maltese: Total ta' 3,681 pazjent irreġistraw f'OSLER-2.
Hungarian: • Alkoholos törlőkendők.
Maltese: • Imsielaħ tal-alkoħol.
Hungarian: A döntő fontosságú vizsgálatokban az ajánlott adagok alkalmazása mellett a leggyakrabban jelentett mellékhatások a nasopharyngitis (7,4%), a felső légúti fertőzés (4,6%), a hátfájás (4,4%), az ízületi fájdalom (3,9%), az influenza (3,2%) és az injekció beadási helyén jelentkező reakciók (2,2%) voltak.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi rrappurtati bl-aktar mod komuni matul il-provi pivitali, bid-dożi rakkomandati, kienu nażofarinġite (7.4%), infezzjoni fl-apparat respiratorju ta' fuq (4.6%), uġigħ fid-dahar (4.4%), artralġja (3.9%), influwenza (3.2%), u reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni (2.2%).
Hungarian: Etilén-oxiddal sterilezve
Maltese: Sterilizzat permezz ta' ethylene oxide
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás: 3 darab (3, egyenként 1 darabos csomag) patron és automata mini-adagoló.
Maltese: Pakkett multiplu: 3 (3 pakketti ta' wieħed) skrataċ u mini-dosers awtomatizzati.
Hungarian: A Repatha a placebóhoz képest csökkentette mind a százalékos atheroma térfogatot (PAV; 1,01% [95%-os CI 0,64; 1,38], p < 0,0001), mind a teljes atheroma térfogatot (TAV; 4,89 mm3 [95%-os CI 2,53; 7,25], p < 0,0001).
Maltese: Repatha naqqas kemm il-volum perċentwali talateroma (PAV - percent atheroma volume; 1.01% [CI ta' 95% 0.64, 1.38], p < 0.0001) kif ukoll ilvolum totali tal-ateroma (TAV - total atheroma volume; 4.89 mm3 [CI ta' 95% 2.53, 7.25], p < 0.0001) meta mqabbel ma' plaċebo.
Hungarian: Az evolokumab becsült tényleges felezési ideje 11-17 nap.
Maltese: Evolocumab ġie stmat li għandu half-life effettiva ta' 11 sa 17-il jum.
Hungarian: NE tegye az ujját a dugattyúrúdra miközben beszúrja a tűt.
Maltese: Agħmel stikka jekk ikun hemm bżonn.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) Repatha 140 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben EU/1/15/1016/001 - 1 előretöltött fecskendő Repatha 140 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban EU/1/15/1016/002 - 1 előretöltött injekciós toll EU/1/15/1016/003 - 2 előretöltött injekciós toll EU/1/15/1016/004 - 3 előretöltött injekciós toll EU/1/15/1016/005 - 6 (3×2) előretöltött injekciós toll (gyűjtőcsomagolás) Repatha 420 mg oldatos injekció patronban EU/1/15/1016/006 - 1 patron automata mini-adagolóval EU/1/15/1016/007 - 3 (3x1) patron automata mini-adagolóval (gyűjtőcsomagolás)
Maltese: EU/1/15/1016/005 - 6 (3x2) pinen mimlija għal-lest (pakkett multiplu) Repatha 420 mg soluzzjoni għall-injezzjoni fi skartoċċ EU/1/15/1016/006 - skartoċċ wieħed ippakkjat flimkien ma' mini-doser awtomatizzat EU/1/15/1016/007 - 3 (3x1) skrataċ ippakkjati flimkien ma' mini-dosers awtomatizzati (pakkett multiplu)
Hungarian: Ne hagyja a narancssárga kupakot 5 percnél hosszabb ideig levéve.
Maltese: Tħallix il-pinna mingħajr lgħatu oranġjo għal aktar minn 5 minuti.
Hungarian: Az integrált klinikai biztonságossági elemzés során a túlérzékenységgel potenciálisan összefüggő mellékhatások előfordulási gyakorisága 4,45% volt bármely evolokumab-csoportban, és 3,95% bármely kontrollcsoportban; a relatív kockázati arány 1,13 volt (95%-os CI: 1,02, 1,25).
Maltese: Fis-sett tal-analiżi tas-sigurtà klinika integrata, l-inċidenza tal-individwi ta' avvenimenti avversi potenzjalment assoċjati ma' sensittività eċċessiva kienet ta' 4.45 % fil-grupp ta' kwalunkwe evolocumab u 3.95 % f'individwi fil-grupp ta' kwalunkwe kontroll; il-proporzjon tar-riskju relattiv kien 1.13 (Cl ta' 95 %: 1.02, 1.25).
Hungarian: Relatív hazárda (95%-os CI)
Maltese: Proporzjon ta' periklua (CI ta' 95%)
Hungarian: OLE 48. hét
Maltese: Ġimgħa 48 ta' OLE
Hungarian: OLE 24. hét
Maltese: Ġimgħa 24 ta' OLE
Hungarian: OLE 216. hét (n = 96)
Maltese: Ġimgħa 216 ta' OLE (n = 96)
Hungarian: Homozigóta familiáris hypercholesterinaemia
Maltese: Iperkolesterolemija familjali omozigota
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Repatha 140 fecskendő
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Repatha 140 pinna
Hungarian: Oldatos injekció (injekció) (automata mini-adagoló).
Maltese: Soluzzjoni għall-injezzjoni (injezzjoni) (mini-doser awtomatizzat).
Hungarian: • Az automata mini-adagoló elemeket, elektronikát és egy tűt tartalmaz.
Maltese: • Il-mini-doser awtomatizzat fih batteriji, elettroniċi, u labra.
Hungarian: OLE 192. hét (n = 147)
Maltese: Ġimgħa 192 ta' OLE (n = 147)
Hungarian: NemHDL-C
Maltese: NonHDL-C
Hungarian: A farmakokinetikai modellekben a készítmény abszolút biohasznosulása 72% volt.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta wara dożaġġ SC kienet determinata bħala 72 % minn mudelli farmakokinetiċi.
Hungarian: Dugattyú rúd
Maltese: Labra użata
Hungarian: Jelmagyarázat: OLE = nyílt elrendezésű kiterjesztés, N (n) = az értékelhető betegek száma (N) és a meghatározott tervezett viziten megfigyelt LDL-értékkel rendelkező betegek száma (n) a súlyos familiáris hypercholesterinaemiás (nem-HoFH) betegekből álló végső elemzési csoportban.
Maltese: OLE = estensjoni open label, N (n) = Numru ta' pazjenti li setgħu jiġu evalwati (N) u pazjenti b'valuri ta' LDL osservati matul vista speċifika skedata (n) fis-sett tal-analiżi finali ta' iperkolesterolemija familjali severa (non-HoFH).
Hungarian: A Repatha bármelyik dózisával kezelt betegek legalább 99%-a < 2,6 mmol/l-es LDL-C-szintet, és legalább 95%-a < 1,8 mmol/l-es LDL-C-szintet ért el a 10. és 12. héten mért értékek átlagánál.
Maltese: Sa 99% tal-pazjenti ttrattati b'waħda middożi ta' Repatha kisbu LDL-C ta' < 2.6 mmol/L u sa 95% kisbu LDL-C ta' < 1.8 mmol/L fil-medja ta' ġimgħat 10 u 12.
Hungarian: OLE 48. hét (n = 187)
Maltese: Ġimgħa 48 ta' OLE (n = 187)
Hungarian: • Ízületi fájdalom (artralgia)
Maltese: • Uġigħ fil-ġogi (artralġja)
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015. július 17.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 17 ta' Lulju 2015
Hungarian: SZIMBÓLUMTÁBLÁZAT
Maltese: TAS-SIMBOLI
Hungarian: b p-érték < 0,001 a placebóval való összehasonlítás esetén.
Maltese: b valur p < 0.001 meta mqabbel mal-plaċebo.
Hungarian: Összesen 1324 beteget vontak be az OSLER vizsgálatba.
Maltese: Total ta' 1,324 pazjent irreġistraw f'OSLER.
Hungarian: NYOMJA BE
Maltese: Proporzjon ta'
Hungarian: Automata mini-adagoló
Maltese: Mini-doser awtomatizzat
Hungarian: OLE 12. hét (n = 191)
Maltese: Ġimgħa 12 ta' OLE (n = 191)
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Repatha
Maltese: Mediċini oħra u Repatha
Hungarian: OLE 144. hét (n = 180)
Maltese: Ġimgħa 144 ta' OLE (n = 180)
Hungarian: A Repatha az elsődleges hypercholesterinaemia (heterozigóta familiáris vagy nem-familiáris) vagy kevert dyslipidaemia kezelésére javallott felnőttek számára, a diéta kiegészítéseként:
Maltese: Repatha huwa indikat f'adulti b'iperkolesterolemija primarja (eterozigota familjali u mhux familjali) jew dislipidemija mħallta, bħala żieda mad-dieta:
Hungarian: hétre (4. táblázat).
Maltese: Tabella 4.
Hungarian: OLE 192. hét
Maltese: Ġimgħa 192 ta' OLE
Hungarian: OLE 12. hét
Maltese: Ġimgħa 1 2 ta' OLE
Hungarian: A RUTHERFORD-2 nemzetközi, többközpontú, kettős vak, randomizált, placebokontrollos, 12 hétig tartó vizsgálat volt, melybe 329, heterozigóta familiáris hypercholesterinaemiában szenvedő beteget vontak be, akik lipidszintcsökkentő kezelésben részesültek.
Maltese: RUTHERFORD-2 kien studju internazzjonali, multiċentriku, double-blind, randomised u kkontrollat bi plaċebo ta' 12-il ġimgħa, ta' 329 pazjent b'iperkolesterolemija familjali eterozigota fuq terapiji li jbaxxu l-lipidi.
Hungarian: Kezelés sztatin nélkül
Maltese: Trattament fl-assenza ta' statin
Hungarian: OLE 24. hét (n = 191)
Maltese: Ġimgħa 24 ta' OLE (n = 191)
Hungarian: A 140 mg-os adag egyszeri, subcutan alkalmazása után a Cmax átlaga (SD) 13,0 (10,4) μg/ml-nek, az AUClast átlaga (SD) pedig 96,5 (78,7) nap•μg/ml-nek adódott.
Maltese: taħt il-ġilda ta' 140 mg wassal għal Cmax medja (SD) ta' 13.0 (10.4) μg/mL u AUCl-aħħar medja (SD) ta' 96.5 (78.7) jum•μg/mL.
Hungarian: Ellenőrizze, hogy:
Maltese: Iċċekkja li:
Hungarian: A Repatha-t súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (Child-Pugh C stádium) nem vizsgálták (lásd 4.4 pont).
Maltese: Repatha ma ġiex studjat f'pazjenti b'indeboliment sever tal-fwied (Child-Pugh klassi C) (ara sezzjoni 4.4).
Hungarian: A 420 mg-os adag egyszeri, subcutan alkalmazása után a Cmax átlaga (SD) 46,0 (17,2) μg/ml-nek, az AUClast átlaga (SD) pedig 842 (333) nap•μg/ml-nek adódott.
Maltese: L-għoti ta' doża waħda taħt il-ġilda ta' 420 mg wassal għal Cmax medja (SD) ta' 46.0 (17.2) μg/mL u AUCl-aħħar medja (SD) ta' 842 (333) jum•μg/mL.
Hungarian: A homozigóta familiáris hypercholesterinaemiában szenvedő 14, serdülőkorú (12 éves vagy idősebb és 18 évesnél fiatalabb) betegnél megfigyelt LDL-C-szint-csökkenés, illetve az egyéb lipidparaméterek változása hasonló a homozigóta familiáris hypercholesterinaemiában szenvedő betegek teljes populációjában észleltekhez.
Maltese: Tnaqqis fl-LDL-C u bidliet f'parametri oħra tal-lipidi f'14il pazjent adolexxenti (b'età ta' ≥ 12 sa < 18-il sena) b'iperkolesterolemija familjali omozigota huwa komparabbli ma' dak fil-popolazzjoni globali ta' pazjenti b'iperkolesterolemija familjali omozigota.
Hungarian: A döntő fontosságú, kontrollos vizsgálatok, továbbá spontán jelentések során jelentett mellékhatások szervrendszerenként és gyakoriság alapján az alábbi, 1. táblázatban kerülnek ismertetésre, a következő megállapodás szerint: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000) és nagyon ritka (< 1/10 000).
Maltese: Reazzjonijiet avversi rrappurtati matul studji kliniċi pivitali u kkontrollati, u rappurtar spontanju, huma murija skont il-klassi tas-sistemi u tal-organi u l-frekwenza f'tabella 1 hawn taħt bl-użu talkonvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000) u rari ħafna (< 1/10,000).
Hungarian: OLE 96.
Maltese: Ġimgħa 96 ta' OLE
Hungarian: A bármelyik dózissal kezelt, elsődleges hyperlipidaemiában szenvedő betegek 80-85%-ánál a Repatha az LDL-C-szint 10. és 12. héten mért értékei átlagának több mint 50%-os csökkenését eredményezte.
Maltese: Fi 80-85% tal-pazjenti kollha b'iperlipidemija primarja ttrattati b'waħda mid-dożi, Repatha wera tnaqqis ta' ≥ 50% fl-LDL-C fil-medja ta' ġimgħat 10 u 12.
Hungarian: A kettős vak klinikai vizsgálatokban Repatha-val kezelt 18 546 betegből 7656 (41,3%) volt 65 éves vagy idősebb, és 1500 (8,1%) volt 75 éves vagy idősebb.
Maltese: Minn 18,546 pazjent ittrattati b'Repatha fi studji kliniċi double-blind 7,656 (41.3%) kellhom ≥ 65 sena, filwaqt li 1,500 (8.1%) kellhom ≥ 75 sena.
Hungarian: Repatha 140 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben Repatha 140 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban Repatha 420 mg oldatos injekció patronban
Maltese: Repatha 140 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f'siringa mimlija għal-lest Repatha 140 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f'pinna mimlija għal-lest Repatha 420 mg soluzzjoni għall-injezzjoni fi skartoċċ
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Prolin, tömény ecetsav, poliszorbát 80, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Proline, glacial acetic acid, polysorbate 80, sodium hydroxide, ilma għall-injezzjonijiet.
Hungarian: A havonta egyszeri 420 mg Repatha atheroscleroticus megbetegedésre gyakorolt hatását, intravascularis ultrahanggal (IVUS) meghatározva, egy 78 hétig tartó kettős vak, randomizált, placebokontrollos vizsgálatban értékelték, melybe 968 olyan, koszorúér-betegségben szenvedő beteget vontak be, akik optimális sztatin-kezelésben részesültek stabil háttérterápiaként.
Maltese: L-effetti ta' Repatha 420 mg darba fix-xahar fuq il-piż tal-marda aterosklerotika, kif imkejjel permezz ta' ultrasound intravaskulari (IVUS - intravascular ultrasound), ġew evalwati fi studju double-blind, randomised, ikkontrollat bil-plaċebo ta' 78 ġimgħa f'968 pazjent b'marda tal-arterji koronarji f'ambjent stabbli ta' terapija ottimali ta' statins.