FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Alkohol može povećati razine masti u jetri i potaknuti ili pogoršati oštećenje jetre.
Romanian: Alcoolul etilic poate mări nivelurile lipidelor hepatice şi poate induce sau exacerba leziuni hepatice.
Croatian: Nakupljanje lomitapida u plazmi bilo je u skladu s onim predviđenim za jednostruku dozu nakon peroralnih doza većih od 25 mg uzimanih jedanput na dan u trajanju do 4 tjedna.
Romanian: Acumularea lomitapidei în plasmă a fost în concordanţă cu cea preconizată după o doză unică care a urmat administrării orale, o dată pe zi, mai mari de 25 mg timp de până la 4 săptămâni.
Croatian: S obzirom da sekvestranti žučne kiseline mogu interferirati s apsorpcijom peroralnih lijekova, sekvestrante žučne kiseline treba uzimati najmanje 4 sata prije ili najmanje 4 sata poslije Lojuxte.
Romanian: Deoarece chelatorii de acizi biliari pot interfera cu absorbţia medicamentelor administrate oral, chelatorii de acizi biliari trebuie luaţi cu cel puţin 4 ore înainte sau la cel puţin 4 ore după Lojuxta.
Croatian: Lojuxta nije ispitivana u bolesnika u dobi od 65 godina ili starijih.
Romanian: Lojuxta nu a fost studiată la pacienţi cu vârsta de 65 de ani sau peste.
Croatian: Lomitapid povećava plazmatske koncentracije statina.
Romanian: Lomitapida măreşte concentraţiile plasmatice ale statinelor.
Croatian: U ispitivanju faze 3, u 3 od 4 bolesnika s povišenjem vrijednosti ALT > 5 x GGN zabilježena je konzumacija alkohola iznad ograničenja preporučenog protokolom.
Romanian: În studiul de fază 3, 3 din 4 pacienţi cu creşteri ale ALT >5x LSVN au raportat un consum de alcool etilic peste limitele recomandate în protocol.
Croatian: Snižene vrijednosti crvenih krvnih stanica te poikilocitoza i/ili anizocitoza opaženi su u pasa.
Romanian: Scăderea parametrilor eritrocitari, precum şi poikilocitoză şi/sau anisocitoză au fost observate la câini.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici ili kutiji iza „Rok valjanosti".
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă sau pe cutie după „EXP".
Croatian: U skladu s mehanizmom djelovanja lomitapida, većina liječenih bolesnika pokazala je povećanje sadržaja masti u jetri.
Romanian: În concordanţă cu mecanismul de acţiune al lomitapidei, majoritatea pacienţilor trataţi au prezentat creşteri ale conţinutului de lipide de la nivel hepatic.
Croatian: U nekim slučajevima može doći do gubitka tekućine/dehidracije, npr. u slučaju povraćanja, mučnine ili proljeva.
Romanian: În unele cazuri, este posibil să prezentați pierderi de lichide/deshidratare, de exemplu în caz de vărsături, greață și diaree.
Croatian: Kad se doza lomitapida uzimala u razmaku od 12 sati od atorvastatina, nije bilo opaženo klinički značajno povećanje u izloženosti lomitapidu.
Romanian: Când doza de lomitapidă a fost luată la interval de 12 ore de atorvastatină, nu a fost observată nicio creştere semnificativă clinic a expunerii la lomitapidă.
Croatian: EU/1/13/851/001 - Lojuxta 5 mg tvrde kapsule EU/1/13/851/002 - Lojuxta 10 mg tvrde kapsule EU/1/13/851/003 - Lojuxta 20 mg tvrde kapsule EU/1/13/851/004 - Lojuxta 30 mg tvrde kapsule EU/1/13/851/005 - Lojuxta 40 mg tvrde kapsule EU/1/13/851/006 - Lojuxta 60 mg tvrde kapsule
Romanian: EU/1/13/851/001 - Lojuxta 5 mg capsules EU/1/13/851/002 - Lojuxta 10 mg capsules EU/1/13/851/003 - Lojuxta 20 mg capsules EU/1/13/851/004 - Lojuxta 30 mg capsules EU/1/13/851/005 - Lojuxta 40 mg capsules EU/1/13/851/006 - Lojuxta 60 mg capsules
Croatian: • Ako uzimate drugi lijek koji snižava kolesterol vezanjem žučnih kiselina, kao što su kolesevelam ili kolestiramin, uzmite taj lijek koji veže žučne kiseline najmanje 4 sata prije ili 4 sata nakon što ste uzeli lijek Lojuxta.
Romanian: • Dacă luaţi un alt medicament care scade colesterolul prin legarea de acizii biliari, cum este colesevelamul sau colestiramina, luaţi medicamentul care se leagă de acizii biliari cu cel puţin 4 ore înainte sau la 4 ore după ce luaţi Lojuxta.
Croatian: Klinička korist od smanjivanja osnovne terapije za snižavanje vrijednosti lipida, uključujući aferezu, nije sigurna.
Romanian: Beneficiul clinic al reducerii tratamentului hipolipemiant de fond, inclusiv al aferezei, nu este sigur.
Croatian: • Ponavljati pretrage svaki tjedan i prekinuti terapiju ako postoje znakovi abnormalne funkcije jetre (povećanje bilirubina ili INR-a, ako se vrijednosti aminotransferaza povise 5 x GGN ili ako vrijednosti aminotransferaze ne padnu ispod 3 x GGN unutar približno 4 tjedna.
Romanian: • Repetaţi testele săptămânal şi opriţi administrarea dacă există semne anormale privind funcţia hepatică (creşterea bilirubinemiei sau a INR), dacă nivelurile aminotransferazei depăşesc de 5x LSVN sau dacă nivelurile aminotransferazei nu scad sub de 3x LSVN în decurs de aproximativ 4 săptămâni.
Croatian: Lomitapid nije supstrat P-gp-a ali inhibira P-gp.
Romanian: Lomitapida nu este un substrat P-gp dar inhibă P-gp.
Croatian: Tablica 4 navodi sve nuspojave u ispitanika koji su primali monoterapiju lomitapida (N=291) liječenih u ispitivanjima faze 2 provedenim u ispitanika s povišenim LDL kolesterolom (N=462).
Romanian: Tabelul 4 enumeră toate reacţiile adverse pentru pacienţii cărora li s-a administrat lomitapidă în monoterapie (N=291) trataţi în studiile de Fază 2 la pacienţi cu LDL-C crescut (N=462).
Croatian: Molimo obavijestite liječnika ako dojite ili planirate dojiti.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau dacă intenţionaţi să alăptaţi.
Croatian: Izoforme CYP-a 2E1, 1A2, 2B6, 2C8 i 2C19 uključene su u manjem opsegu, a izoforme 2D6 i 2C9 nisu uključene u metabolizam lomitapida.
Romanian: Izoformele CYP 2E1, 1A2, 2B6, 2C8 şi 2C19 sunt implicate într-o mai mică măsură, iar izoformele 2D6 şi 2C9 nu sunt implicate în metabolizarea lomitapidei.
Croatian: Induktori CYP3A4 iskazuju svoj učinak u ovisnosti o vremenu pa nakon uvođenja može trebati najmanje 2 tjedna da dosegnu maksimalni učinak.
Romanian: Inductorii CYP3A4 îşi exercită efectul într-un mod dependent de timp şi este posibil ca, după introducerea tratamentului, să dureze cel puţin 2 săptămâni pentru atingerea efectului maxim.
Croatian: • podaci iz kliničkih ispitivanja (tj. povećanje hepatičkih enzima i steatoze) u ispitanika liječenih Lojuxtom tijekom razvojne faze;
Romanian: • Informaţii privind rezultatele clinice (adică steatoză hepatică şi creşterea concentraţiilor enzimelor hepatice) la pacienţii trataţi cu Lojuxta în timpul fazei de dezvoltare;
Croatian: Drugi lijekovi mogu utjecati na način djelovanja lijeka Lojuxta.
Romanian: Alte medicamente pot afecta modul în care acţionează Lojuxta.
Croatian: U ispitivanjima na životinjama nađene su visoke koncentracije lomitapida u jetri (200 puta više).
Romanian: În studiile pe animale, lomitapida s-a acumulat în concentraţii mari (200 de ori) în ficat.
Croatian: Potrebno je savjetovanje o pravilnoj prehrani.
Romanian: Trebuie oferite recomandări privind regimul alimentar.
Croatian: Pogledajte dio 2 pod „Lojuxta s hranom, pićem i alkoholom".
Romanian: Vezi pct. 2 la capitolul „Lojuxta împreună cu alimente, băuturi şi alcool".
Croatian: Gastrointestinalne nuspojave javljale su se u ispitivanju češće za vrijeme faze povećanja doze, a smanjivale su se kad je bolesnicima utvrđena maksimalna podnošljiva doza lomitapida.
Romanian: Reacţiile adverse gastro-intestinale au apărut mai frecvent în timpul fazei de creştere a dozei din cadrul studiului şi s-au redus odată ce pentru pacienţi s-a stabilit doza maximă tolerată de lomitapidă.
Croatian: Također, dok uzimate ovaj lijek, svakodnevno morate uzimati dodatke prehrani (suplemente) vitamina E i esencijalnih masnih kiselina (omega-3 i omega-6).
Romanian: De asemenea, trebuie să luaţi zilnic suplimente cu vitamina E şi acizi graşi esenţiali (omega-3 şi omega-6) cât timp luaţi acest medicament.
Croatian: Vrijednosti Cmax i AUC povećale su se i nakon obroka s visokim udjelom masti (77% odnosno 58%) i nakon obroka s niskim udjelom masti (70% odnosno 28%).
Romanian: Cmax şi ASC au crescut fie după o masă bogată în lipide (77 % şi respectiv 58 %), fie după o masă săracă în lipide (70 % şi respectiv 28 %).
Croatian: Ako vrijednosti aminotransferaza ne padnu ispod 3 x GGN unutar približno 4 tjedna, uputite bolesnika hepatologu radi dodatne obrade.
Romanian: Dacă nivelurile aminotransferazei nu scad sub de 3x LSVN în decurs de aproximativ 4 săptămâni, îndrumaţi pacientul către un gastroenterolog pentru investigaţii suplimentare.
Croatian: Ako se biopsijom dokaže dijagnoza steatohepatitisa ili fibroze, potrebno je ponovno procijeniti omjer koristi i rizika te, ako je potrebno, prekinuti terapiju.
Romanian: Dacă un pacient are steatohepatită sau fibroză dovedită pe cale biopsică, trebuie reevaluat raportul beneficiu-risc şi, dacă este necesar, tratamentul trebuie oprit.
Croatian: Gastrointestinalni (GI) učinci
Romanian: Efecte gastro-intestinale (GI)
Croatian: ≥ 5 x GGN
Romanian: ≥5x LSVN
Croatian: • Da biste smanjili vjerojatnost želučanih tegoba morate se pridržavati dijete s malim udjelom masti dok uzimate ovaj lijek.
Romanian: • Pentru a reduce riscul de probleme de stomac, trebuie să ţineţi un regim alimentar hipolipidic cât timp luaţi acest medicament.
Croatian: Za bolesnike čiji rezultati učinjenih pretraga upućuju na steatohepatitis ili fibrozu treba razmotriti biopsiju jetre.
Romanian: Pacienţii cu rezultate care sugerează prezenţa steatohepatitei sau a fibrozei trebuie avuţi în vedere pentru biopsia hepatică.
Croatian: Liječnike koji propisuju lijek potiče se da sve bolesnike koji se liječe Lojuxtom uključe u globalni registar.
Romanian: Medicii care prescriu medicamente sunt încurajaţi să înscrie pacienţii trataţi cu Lojuxta într-un registru internaţional.
Croatian: U 1-godišnjem ispitivanju ponovljenih doza u pasa nije bilo mikroskopskih promjena u jetri, iako su vrijednosti AST u serumu bile minimalno povišene u ženki.
Romanian: Într-un studiu cu doză repetată, cu durata de 1 an, la câini, nu au existat modificări microscopice în ficat, deşi AST-ul seric a crescut uşor la femele.
Croatian: Važno je izbjeći dehidraciju uzimanjem dovoljne količine tekućine (vidjeti dio 4).
Romanian: Este important să evitați deshidratarea consumând suficiente lichide (vezi pct. 4).
Croatian: Lomitapid je selektivni inhibitor mikrosomalnog transportnog proteina (MTP), unutarstaničnog transportnog proteina za prijenos lipida koji se nalazi u lumenu endoplazmatskog retikuluma, a odgovoran je za vezivanje i prebacivanje pjedinačnih molekula lipida između membrana.
Romanian: Lomitapida este un inhibitor selectiv al proteinei de transfer microzomal (MTP), o proteină de transfer intracelular al lipidelor care se găseşte în lumenul reticulului endoplasmatic şi este responsabilă pentru legarea şi deplasarea moleculelor de lipide individuale între membrane.
Croatian: Gastrointestinalne nuspojave jakog intenziteta prijavilo je 6 (21%) od 29 bolesnika u kliničkom ispitivanju faze 3, a najčešće nuspojave bile su proljev (4 bolesnika, 14%), povraćanje (3 bolesnika, 10%), te abdominalna bol, distenzija i/ili nelagoda (2 bolesnika, 7%).
Romanian: Reacţiile adverse gastro-intestinale de intensitate severă au fost raportate de 6 (21%) din 29 de pacienţi din studiul clinic de fază 3, cele mai frecvente fiind diareea (4 pacienţi, 14%), vărsăturile (3 pacienţi, 10%) şi durere abdominală, distensia abdominală şi/sau disconfortul abdominal (2 pacienţi, 7%).
Croatian: • Informacije o uzimanju Lojuxte prije spavanja, s vodom i bez hrane te najmanje 2 sata nakon večernjeg obroka.
Romanian: Informaţii privind luarea Lojuxta la culcare, cu apă, la cel puţin 2 ore după masa de seară şi fără alimente;
Croatian: Kapsule treba propisivati samo liječnik s iskustvom u liječenju poremećaja lipida koji će Vas također redovno kontrolirati.
Romanian: Aceste capsule trebuie să vă fie administrate de un medic care are experienţă în tratamentul tulburărilor lipidice şi care vă va monitoriza în mod regulat.
Croatian: Godišnja izvješća podnosit će se u vrijeme godišnje procjene.
Romanian: La momentul reevaluării vor trebui prezentate rapoarte anuale
Croatian: • tetraciklinske antibiotike za liječenje infekcija kao što su infekcije mokraćnog sustava
Romanian: • antibiotice tetraciclinice pentru tratamentul infecţiilor, cum sunt infecţii ale tractului urinar
Croatian: Nije vjerojatno da će hemodijaliza biti korisna jer se lomitapid u visokom postotku veže za proteine.
Romanian: Este puțin probabil ca hemodializa să fie utilă, ținând cont de faptul că lomitapida se leagă în proporție mare de proteinele plasmatice.
Croatian: Lomitapid ne inhibira protein koji uzrokuje rezistenciju raka dojke na lijekove (engl. breast cancer resistance protein, BCRP).
Romanian: Lomitapida nu inhibă proteina de rezistenţă la antineoplazice din cancerul de sân (breast cancer resistance protein) (BCRP).
Croatian: Obrnuto, u slučaju prekida, za smanjenje indukcije CYP3A4 može trebati najmanje 2 tjedna.
Romanian: Dimpotrivă, la încetarea tratamentului, inducţia CYP3A4 poate necesita cel puţin 2 săptămâni pentru a scădea.
Croatian: Tablica 3 navodi sve nuspojave zabilježe u 35 bolesnika liječenih u ispitivanju UP1001 faze 2 i ispitivanju UP1002/AEGR-733-005 faze 3 ili u njegovu nastavku, ispitivanje AEGR-733-012.
Romanian: Tabelul 3 enumeră toate reacţiile adverse raportate pentru cei 35 de pacienţi trataţi în studiul de fază 2 UP1001 şi în studiul de fază 3 UP1002/AEGR-733-005 sau în studiul de extensie a acestuia AEGR-733-012.
Croatian: Prije započinjanja liječenja Lojuxtom, potrebno je odrediti ALT, AST, alkalnu fosfatazu, ukupni bilirubin, gamaglutamiltransferazu (gama-GT) i serumski albumin.
Romanian: Înainte de iniţierea tratamentului cu Lojuxta, se determină ALT, AST, fosfataza alcalină, bilirubina totală, gamma-glutamil transferaza (gamma-GT) şi albumina serică.
Croatian: • osjećaj nepotpunog pražnjenja crijeva (stolice), potreba za hitnim pražnjenjem crijeva
Romanian: • senzaţie de defecare incompletă, nevoia urgentă de a defeca
Croatian: U otvorenom ispitivanju (UP1002/AEGR-733-005) s jednom skupinom ispitanika procjenjivala se djelotvornost i sigurnost lomitapida kada se primjenjivao istodobno s dijetom s niskim udjelom masti i drugim lijekovima za snižavanje lipida u odraslih bolesnika s HoFH-om.
Romanian: Un studiu deschis, cu un singur braţ (UP1002/AEGR-733-005) a evaluat eficacitatea şi siguranţa lomitapidei administrate concomitent cu un regim alimentar hipolipidic şi cu alte tratamente hipolipemiante la pacienţi adulţi cu HoFH.
Croatian: Europska agencija za lijekove je odgodila obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Lojuxta u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije za indikaciju HoFH (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Lojuxta la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi în tratamentul HoFH (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Croatian: • sigurnost i djelotvornost Lojuxte u djece mlađe od 18 godina nije ustanovljena;
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Lojuxta la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite;
Croatian: Ovaj popis nije namijenjen kao sveobuhvatan pa liječnici koji propisuju lijek moraju provjeriti podatke o propisivanju lijekova koji se mogu uzimati istodobno s Lojuxtom, zbog potencijalnih interakcija posredovanih enzimom CYP3A4.
Romanian: Această listă nu are caracter exhaustiv, iar medicii care prescriu medicamente trebuie să verifice informaţiile privind prescrierea medicamentelor care urmează a fi administrate în asociere cu Lojuxta pentru potenţialele interacţiuni mediate de CYP3A4.
Croatian: Te su promjene posljedica mehanizma djelovanja lomitapida.
Romanian: Aceste modificări sunt secundare mecanismului de acţiune al lomitapidei.
Croatian: U kliničkom ispitivanju faze 3 gastrointestinalne nuspojave zabilježene su u 27 (93%) od 29 bolesnika.
Romanian: Reacţiile adverse gastro-intestinale au fost raportate de 27 (93%) din 29 de pacienţi din studiul clinic de fază 3.
Croatian: U slučajevima produljenog ili teškog proljeva i/ili povraćanja koji traju više od 2 dana, potrebne su dodatne kontracepcijske mjere koje treba upotrebljavati još 7 dana nakon nestanka simptoma.
Romanian: În cazuri de diaree prelungită sau severă şi/sau vărsături care durează mai mult de 2 zile, trebuie utilizate măsuri contraceptive suplimentare timp de 7 zile după ce simptomele s-au remis.
Croatian: U toksikološkim ispitivanjima peroralnih ponovljenih doza u glodavaca i pasa, glavni nalazi povezani s lijekom bili su akumulacija lipida u tankom crijevu i/ili jetri povezana sa smanjenjem razina serumskog kolesterola i/ili triglicerida.
Romanian: În studiile toxicologice cu doză orală repetată la rozătoare şi câni, principalele rezultate legate de medicament au fost acumularea de lipide în intestinul subţire şi/sau ficat asociate cu scăderea nivelurilor colesterolului şi/sau ale trigliceridelor serice.
Croatian: Na početku, 93% bolesnika uzimalo je statin, 76% ezetimib, 10% niacin, 3% sekvestrant žučne kiseline a 62% liječeno je aferezom.
Romanian: Iniţial, 93% din pacienţi urmau un tratament cu o statină, 76% urmau un tratament cu ezetimib, 10% cu niacină, 3% cu un chelator de acizi biliari şi la 62% li se aplica afereză.
Croatian: Prije distribucije na njezinom teritoriju, nositelj odobrenja mora s nacionalnim nadležnim tijelom svake države članice dogovoriti sadržaj i format tih edukacijskih materijala zajedno s planom priopćavanja.
Romanian: DAPP trebuie să convină asupra conţinutului şi formatului materialelor educaţionale, concomitent cu un plan de comunicare, împreună cu autorităţile naţionale competente din fiecare stat membru înainte de a începe distribuţia pe teritoriul acestuia.
Croatian: Od 23 bolesnika koji su završili liječenje do 26. tjedna u 19 (83%) bolesnika smanjenje LDL kolesterola bilo je ≥ 25% s tim da je njih 8 (35%) imalo LDL kolesterol < 100 mg/dl i 1 bolesnik LDL kolesterol < 70 mg/dl u toj vremenskoj točki.
Romanian: Din cei 23 de pacienţi care au ajuns până la final în săptămâna 26, la acel moment 19 (83%) au avut reduceri ale LDL-C ≥25% cu 8 (35%) având LDL-C <100 mg/dl şi 1 având LDL-C <70 mg/dl.
Croatian: Iako nisu zabilježeni slučajevi hepatičke disfunkcije (porast aminotransferaza s povećanjem bilirubina ili produljenim međunarodnim normaliziranim omjerom [INR]) ili zatajenja jetre, postoji zabrinutost da bi lomitapid, tijekom nekoliko godina, mogao izazvati steatohepatitis koji dalje može napredovati u cirozu.
Romanian: Deşi nu au fost raportate cazuri de disfuncţie hepatică [valori crescute ale aminotransferazei asociate cu creşterea bilirubinemiei sau a valorii raportului normalizat internaţional (INR, International Normalized Ratio)] sau cu insuficienţă hepatică, există motive de îngrijorare cu privire la faptul că lomitapida ar putea induce steatohepatita care, în decurs de câţiva ani, poate evolua la ciroză.
Croatian: Farmakokinetičko ispitivanje u bolesnika s ESRD koji su bili na hemodijalizi pokazalo je povećanje srednje vrijednosti koncentracije lomitapida u plazmi od 36% u usporedbi sa zdravim kontrolnim ispitanicima.
Romanian: Un studiu farmacocinetic la pacienţi cu IRST cărora li se efectua dializă a demonstrat o creştere cu 36 % a concentraţiei plasmatice medii de lomitapidă comparativ cu subiecţii sănătoşi din grupul de control.
Croatian: Apolipoprotein B (apo B) (mg/dl)
Romanian: Apolipoproteina B (apo B) (mg/dl)
Croatian: U višekratnom doziranju vrijednosti Cmax i AUC povećale su se približno proporcionalno dozi lomitapida.
Romanian: La dozarea multiplă, Cmax şi ASC au crescut aproximativ proporţional cu doza de lomitapidă.
Croatian: Bolesnik ima vrlo visoku razinu „lošeg" kolesterola od ranog djetinjstva.
Romanian: Nivelul colesterolului „rău" al pacientului este foarte mare de la o vârstă foarte fragedă.
Croatian: Taj će edukacijski komplet sadržavati:
Romanian: Pachetul educaţional pentru medic trebuie să conţină:
Croatian: • glukokortikoide (npr. beklometazon, prednizolon), steroidne lijekove kojima se liječi upala u stanjima kao što su teška astma, artritis
Romanian: • glucocorticoizi (de exemplu, beclometazonă, prednisolon), medicamente steroidiene utilizate pentru tratamentul inflamaţiei în afecţiuni cum sunt astm sever, artrită
Croatian: Za bolesnike s terminalnim stadijem bubrežnog zatajenja koji su na dijalizi ukupna dnevna doza ne smije prijeći 40 mg (vidjeti dio 5.2).
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă renală în stadiu terminal care efectuează ședințe de dializă nu trebuie să depăşească 40 mg zilnic (vezi pct. 5.2).
Croatian: Dozu treba povećavati postupno kako bi se minimizirale incidencija i težina gastrointestinalnih nuspojava i porast aminotransferaza.
Romanian: Doza trebuie mărită gradat pentru a reduce la minimum incidenţa şi severitatea reacțiilor adverse gastro-intestinale şi creşterea valorilor aminotransferazei.
Croatian: Inhibicija MTP-a smanjuje sekreciju lipoproteina i cirkulirajućih koncentracija lipida koje prenose lipoproteini, uključujući kolesterol i trigliceride.
Romanian: Inhibarea MTP reduce secreţia de lipoproteine şi concentraţiile plasmatice ale lipidelor rezultate din lipoproteine, inclusiv ale colesterolului şi ale trigliceridelor.
Croatian: Hepatička steatoza i rizik od progresivne bolesti jetre
Romanian: Steatoza hepatică şi riscul de afecțiune hepatică evolutivă
Croatian: Sve bolesnike koji uz statin primaju lomitapid valja upozoriti na potencijalni povećan rizik od miopatije i reći im da odmah prijave bilo kakve bolove u mišićima te osjetljivost ili slabost mišića za koje ne postoji objašnjenje.
Romanian: Toţi pacienţii cărora pe lângă o statină li se administrează lomitapidă trebuie să fie informaţi cu privire la riscul potenţial crescut de miopatie şi trebuie să li se spună să raporteze imediat orice durere musculară inexplicabilă, sensibilitate la palpare sau slăbiciune.
Croatian: Lojuxta može utjecati na to kako djeluju drugi lijekovi.
Romanian: Lojuxta poate afecta modul în care acţionează aceste medicamente.
Croatian: • gubitak tekućine koji može izazvati glavobolju, suha usta, omaglicu, umor ili nesvjesticu
Romanian: • pierderi de lichide, care pot cauza dureri de cap, gură uscată, amețeală, oboseală sau pierderea cunoștinței (deshidratare)
Croatian: • lipoproteina male gustoće (LDL) kolesterol („loš" kolesterol)
Romanian: • colesterolului lipoproteic de mică densitate (LDL) (colesterolul „rău")
Croatian: Broj bolesnika s procjenom > 3 do ≤ 5 x GGN > 5 do ≤ 10 x GGN > 10 do ≤ 20 x GGN > 20 x GGN
Romanian: Număr de pacienţi cu evaluări >3 până la ≤5 x LSVN >5 până la ≤10 x LSVN >10 până la ≤20 x LSVN >20 x LSVN
Croatian: Bolesnike liječene lomitapidom potrebno je upozoriti na potencijalan rizik od dehidracije u vezi s gastrointestinalnim nuspojavama i poduzeti mjere opreza kako bi se izbjegla deplecija tekućine.
Romanian: Pacienții tratați cu lomitapidă trebuie avertizați în privința riscului posibil de deshidratare în asociere cu reacții adverse gastro-intestinale și trebuie să li se recomande să ia măsuri de precauție pentru a evita depleția hidrică.
Croatian: Klinički podaci upućuju na to da je nakupljanje masti u jetri reverzibilno nakon prekida liječenja Lojuxtom, ali ostaje nepoznato ima li histoloških posljedica, osobito nakon dugotrajne primjene.
Romanian: Datele clinice sugerează că acumularea de lipide hepatice este reversibilă după oprirea tratamentului cu Lojuxta, însă nu este cunoscut dacă rămân sechele histologice, mai ales după administrare îndelungată.
Croatian: Kod bolesnika na stabilnoj dozi održavanja Lojuxte koji primaju atorvastatin ili:
Romanian: Pentru pacienţii trataţi cu doză de întreţinere stabilă de Lojuxta cărora li se administrează atorvastatină, fie:
Croatian: • lijekove za liječenje prekomjerne pospanosti tijekom dana (npr. modafinil)
Romanian: • medicamente pentru tratamentul somnolenţei excesive în timpul zilei (de exemplu, modafinil)
Croatian: Lojuxta nije ispitivana u djece mlađe od 18 godina.
Romanian: Lojuxta nu a fost studiată la copii și adolescenți cu vârsta mai mică de 18 ani.
Croatian: Nisu opažena klinički značajna povišenja ukupnog bilirubina ili alkalne fosfataze.
Romanian: Nu au fost observate creşteri semnificative clinic ale bilirubinemiei sau ale fosfatazei alcaline.