FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Léčba přípravkem Integrilin bude pravděpodobně nejpřínosnější pro pacienty s vysokým rizikem infarktu myokardu v období prvních 3 - 4 dnů po objevení se akutní (náhlé) anginy pectoris.
Polish: Pacjenci, którzy prawdopodobnie odniosą największe korzyści z leczenia preparatem Integrilin, to osoby, u których występuje wysokie prawdopodobieństwo zawału mięśnia sercowego po trzech do czterech dni po wystąpieniu nagłego ataku dławicy piersiowej.
Czech: Jaký přínos přípravku Integrilin byl prokázán v průběhu studií?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Integrilin zaobserwowano w badaniach?
Czech: Držitelem rozhodnutí o registraci je společnost Glaxo Group Ltd.
Polish: Pozwolenie to odnowiono w dniu 1 lipca 2004 r. i 1 lipca 2009 r. Podmiotem odpowiedzialnym posiadającym pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest firma Glaxo Group Ltd.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Integrilin?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Integrilin?
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Integrilin je uveden v příbalových informacích.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Integrilin znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Czech: Jak přípravek Integrilin působí?
Polish: Jak działa preparat Integrilin?
Czech: Na co se přípravek Integrilin používá?
Polish: W jakim celu stosuje się preparat Integrilin?
Czech: INTELENCE 25 mg
Polish: 25 mg
Czech: Příkladem je nízký počet červených krvinek.
Polish: Na przykład: mała liczba czerwonych krwinek.
Czech: Rozdíly v léčbě (95% CI)
Polish: Różnice w leczeniu (95% CI)
Czech: Lékař Vám je vysvětlí.
Polish: Lekarz to wyjaśni.
Czech: N = počet pacientů s údaji; n = počet pozorování.
Polish: N = liczba pacjentów z dostępnymi danymi; n = liczba obserwacji.
Czech: Reakce tohoto typu byly obvykle pozorovány během prvních týdnů nebo měsíců po zahájení CART.
Polish: Zazwyczaj tego typu reakcje obserwowano w okresie pierwszych tygodni lub miesięcy po rozpoczęciu CART.
Czech: Datum první registrace: 28. srpna 2008 Datum posledního prodloužení registrace: 23. srpna 2018
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28 sierpnia 2008 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 23 sierpnia 2018
Czech: • stabilní antiretrovirová léčba nejméně po dobu 8 týdnů.
Polish: • stały schemat leczenia przeciwretrowirusowego co najmniej 8 tygodni.
Czech: Jedna krabička obsahuje jednu lahvičku.
Polish: Każde opakowanie zawiera jedną butelkę.
Czech: Do studie byl zařazen omezený počet žen.
Polish: W badaniu uczestniczyła ograniczona liczba osób płci żeńskiej.
Czech: V průběhu druhého a třetího trimestru těhotenství byly průměrné hodnoty těchto parametrů srovnatelné.
Polish: Podczas drugiego i trzeciego trymestru ciąży średnie wartości tych parametrów były porównywalne.
Czech: * na základě analýzy farmakokinetiky v populaci
Polish: * na podstawie analizy farmakokinetyki populacyjnej
Czech: Srovnání je založeno na historických kontrolách.
Polish: Porównanie oparte na historycznej grupie kontrolnej.
Czech: Klinický význam této interakce nebyl prokázán.
Polish: Nie wykazano znaczenia klinicznego tej interakcji.
Czech: Tabletu lze rozdělit na dvě stejné dávky.
Polish: Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.
Czech: Mutace V179F nebyla nikdy přítomna bez mutace Y181C.
Polish: Mutacja V179F nie występowała nigdy bez mutacji Y181C.
Czech: ≥ 50 a < 200 ≥ 200 a < 350
Polish: ≥50 i <200 ≥200 i <350
Czech: Na základě údajů od zvířat je riziko malformací u lidí nepravděpodobné.
Polish: Na podstawie danych dotyczących zwierząt stwierdza się, że ryzyko wad rozwojowych u ludzi jest mało prawdopodobne.
Czech: Co je INTELENCE a k čemu se používá
Polish: Co to jest lek INTELENCE i w jakim celu się go stosuje
Czech: Terminální vylučovací poločas etravirinu byl přibližně 30 - 40 hodin.
Polish: Okres półtrwania w fazie końcowej etrawiryny wynosi około 30-40 godzin.
Czech: Tablety nekousejte.
Polish: Nie rozgryzać tabletek.
Czech: Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých.
Polish: Dzieci i młodzież Badania dotyczące interakcji przeprowadzano wyłącznie u osób dorosłych.
Czech: Použití u dospělých U dospělých může být vhodnější jiná forma/formy) tohoto přípravku.
Polish: Stosowanie u osób dorosłych Dla dorosłych bardziej odpowiednia może być inna postać tego leku.
Czech: Frekvence výskytu jsou definovány jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) a velmi vzácné (< 1/10 000).
Polish: Częstość występowania określono jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do </10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000) i bardzo rzadko (< 1/10 000).
Czech: Itrakonazol Ketokonazol Posakonazol
Polish: Itrakonazol Ketokonazol Pozakonazol
Czech: Již dříve léčení dospělí pacienti
Polish: Dorośli pacjenci wcześniej leczeni
Czech: Poruchy oka časté rozmazané vidění
Polish: Zaburzenia oka często niewyraźne widzenie
Czech: Souhrn výsledků účinnosti
Polish: Podsumowanie wyników badań skuteczności
Czech: Nesmějí se používat teplé (> 40 °C) nápoje nebo nápoje sycené oxidem uhličitým.
Polish: Należy unikać stosowania ciepłych (> 40°C) lub gazowanych napojów.
Czech: 4,8 log10 kopií/ml
Polish: 4,8 log10 kopii/ml
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem, který byl důvodem pro přerušení léčby, byla vyrážka.
Polish: Najczęściej występującym działaniem niepożądanym powodującym przerwanie leczenia była wysypka.
Czech: INTELENCE patří do skupiny léčivých přípravků proti HIV zvaných nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (NNRTI).
Polish: INTELENCE należy do grupy leków przeciwko HIV, zwanych nienukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy (NNRTI).
Czech: AUC12h, h*ng/ml n = 9 pro AUC12h
Polish: AUC12h, h*ng/ml n = 9 dla AUC12h
Czech: Studie interakcí nebyly provedeny.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
Czech: Použití u dospělých
Polish: Stosowanie u osób dorosłych
Czech: Etravirin se vylučuje do lidského mléka.
Polish: Etrawiryna przenika do mleka ludzkiego.
Czech: To částečně souvisí se zlepšením zdravotního stavu a životního stylu, a v případě krevních lipidů někdy se samotnými léky proti HIV.
Polish: Jest to częściowo związane z poprawą stanu zdrowia oraz stylem życia, a w przypadku stężenia lipidów we krwi, czasami z samym stosowaniem leków do leczenia zakażenia HIV.
Czech: Studie na zvířatech neukázaly přímé nebo nepřímé škodlivé účinky, pokud se týče těhotenství, embryofetálního vývoje, porodu nebo postnatálního vývoje (viz bod 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka lub płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3).
Czech: Výsledky této analýzy (data ze 48. týdne) pro obě ramena ENF jsou shrnuty v tabulce 3.
Polish: Wyniki tej analizy (dane z 48. tygodnia badania) dla warstwy ENF przedstawione są w tabeli 3.
Czech: Následně uváděné výsledky jsou získány ze sloučených dat obou uvedených hodnocení.
Polish: Poniżej zamieszczono dane pochodzące z obu tych badań.
Czech: Léčba předávkování přípravkem INTELENCE spočívá v obecných podpůrných opatřeních, včetně monitorování vitálních funkcí a sledování klinického stavu pacienta.
Polish: Leczenie przedawkowania produktu INTELENCE polega na zastosowaniu ogólnego leczenia podtrzymującego, w tym monitorowania objawów czynności życiowych oraz obserwacji stanu klinicznego pacjenta.
Czech: Váš lékař bude tyto změny sledovat pomocí testů.
Polish: Lekarz zleci badanie tych zmian.
Czech: Navíc přítomnost této samostatné mutace neovlivnila výsledek ve skupině dostávající etravirin.
Polish: Ponadto, występowanie wyłącznie tej mutacji nie wpływało na odpowiedź w grupie otrzymującej etrawirynę.
Czech: Toxikologické studie s etravirinem byly provedeny na myších, potkanech, králících a psech.
Polish: Badania toksyczności etrawiryny przeprowadzono u myszy, szczurów, królików i psów.
Czech: Známé a teoretické interakce s vybranými antiretrovirovými a neantiretrovirovými léčivými přípravky jsou uvedeny v tabulce 1.
Polish: Znane i teoretycznie możliwe interakcje z wybranymi przeciwretrowirusowymi produktami leczniczymi oraz produktami niebędącymi lekami przeciwretrowirusowymi zostały wymienione w tabeli 1.
Czech: Rozdíly byly méně výrazné pro expozici nevázaného etravirinu.
Polish: Te różnice były mniej zauważalne dla ekspozycji na niezwiązaną etrawirynę.
Czech: Z klinických údajů nevyplývají žádné bezpečnostní problémy, ale údaje jsou velmi omezené.
Polish: Z danych klinicznych nie wynika, aby występowało zagrożenie dla bezpieczeństwa stosowania, lecz są one bardzo ograniczone.
Czech: Těhotné ženy by neměly užívat přípravek INTELENCE, aniž by jim to lékař speciálně nařídil.
Polish: Kobiety w ciąży nie powinny przyjmować leku INTELENCE bez specjalnego zalecenia lekarza.
Czech: Vzhledem k tomu, že se vyskytly významné interakce mezi léčbou a ENF, byla primární analýza udělána pro 2 ENF ramena (pacienti znovu užívající ENF nebo neužívající ENF oproti pacientům užívajícím ENF de novo).
Polish: Ze względu na istotny wpływ interakcji pomiędzy leczeniem a ENF, główną analizę przeprowadzono dla 2 warstw ENF (pacjenci ponownie stosujący lub niestosujący ENF w porównaniu do pacjentów stosujących ENF de novo).
Czech: Laktózová intolerance a laktázová deficience
Polish: Nietolerancja laktozy i niedobór laktazy
Czech: Proto musí být INTELENCE užíván po jídle.
Polish: Zatem produkt INTELENCE należy podawać po posiłku.
Czech: Požadavky na předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu leczniczego są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Czech: Vzácně byla hlášena velmi závažná vyrážka, která může být život ohrožující.
Polish: W rzadkich przypadkach bardzo ciężka wysypka może zagrażać życiu.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antivirotika pro systémovou aplikaci, nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy, ATC kód: J05AG04.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwwirusowe do stosowania ogólnego, nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy, kod ATC: J05AG04.
Czech: Jiné NRTI
Polish: Inne NRTI
Czech: Kombinace dvou NNRTI se neukázala jako přínosná.
Polish: Nie wykazano korzyści zastosowania dwóch NNRTI.
Czech: Pro vyhodnocení vlivu K103N ve spojení s dalšími mutacemi spojenými s rezistencí k NNRTI jsou potřebné další údaje.
Polish: Konieczne są dodatkowe dane, aby wyciągnąć wnioski dotyczące wpływu K103N w połączeniu z innymi mutacjami NNRTI.
Czech: Při monitorování lipidů a glukózy v krvi je třeba sledovat zavedené pokyny pro léčbu HIV.
Polish: W monitorowaniu stężenia lipidów i glukozy we krwi, należy kierować się ustalonymi wytycznymi dotyczącymi leczenia zakażenia HIV.
Czech: Souběžné podávání s elbasvirem/grazoprevirem (viz bod 4.5).
Polish: Jednoczesne podawanie z elbaswirem/grazoprewirem (patrz punkt 4.5).
Czech: Vliv potravy na absorpci
Polish: Wpływ pokarmu na wchłanianie
Czech: Lékař Vám řekne přesně, jakou dávku přípravku bude dítě užívat.
Polish: Lekarz prowadzący dokładnie poinformuje, ile leku INTELENCE powinno przyjmować dziecko.
Czech: Odklad ukončení léčby přípravkem INTELENCE po nástupu závažné kožní vyrážky může vést k život ohrožujícím reakcím.
Polish: Opóźnienie odstawienia produktu INTELENCE po wystąpieniu ciężkiej wysypki może prowadzić do wystąpienia reakcji zagrażającej życiu.
Czech: Poznámka: Ve studiích lékových interakcí byly použity různé lékové formy a/nebo dávky etravirinu, které vedly k obdobným expozicím, a proto interakce relevantní pro jednu formu jsou relevantní i pro ostatní.
Polish: Podczas badań interakcji lekowych stosowano różne postaci i (lub) dawki etrawiryny powodujące podobny stopień narażenia, dlatego interakcje właściwe dla jednej postaci, są właściwe także dla innych.
Czech: Za podmínek in vitro je etravirin vázán přibližně z 99,9 % na proteiny plazmy, především na albumin (99,6 %) a α1-kyselý glykoprotein (97,66 % - 99,02 %).
Polish: Etrawiryna w około 99,9% wiąże się in vitro z białkami osocza, głównie z albuminą (99,6%) i kwaśną glikoproteiną α1 (97,66% - 99,02%).
Czech: Obecně se matkám infikovaným HIV nedoporučuje za žádných okolností kojit, aby se zabránilo přenosu HIV.
Polish: Zasadniczo zaleca się jednak, by w żadnych okolicznościach matki zakażone HIV nie karmiły dzieci piersią, w celu uniknięcia przeniesienia zakażenia HIV.
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů a frekvence výskytu.
Polish: Działania niepożądane przedstawiono według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania.
Czech: Pacienti se současným onemocněním
Polish: Pacjenci ze współistniejącymi chorobami
Czech: Tím zlepšuje stav imunitního systému a snižuje riziko vývoje onemocnění doprovázejících infekci HIV.
Polish: Wspomaga to układ odpornościowy i zmniejsza ryzyko wystąpienia chorób związanych z zakażeniem wirusem HIV.
Czech: INHIBITORY FOSFODIESTERÁZY TYPU 5 (PDE-5) Sildenafil 50 mg jedna dávka
Polish: INHIBITORY FOSFODIESTERAZY TYPU 5 (PDE-5) Syldenafil 50 mg, dawka pojedyncza
Czech: Ve studiích fáze III byla u pacientů, kteří dostávali etravirin, míra přerušení léčby z důvodu nežádoucích účinků 7,2 %.
Polish: W badaniach III fazy u 7,2% pacjentów otrzymujących etrawirynę przerwano leczenie z powodu wystąpienia jakiegokolwiek działania niepożądanego.
Czech: Informace týkající se užití přípravku INTELENCE u pacientů ve věku > 65 let jsou omezené (viz bod 5.2), proto je u této skupiny pacientů při jeho podávání nutná opatrnost.
Polish: Dane dotyczące stosowania produktu INTELENCE u pacjentów w wieku powyżej 65 lat (patrz punkt 5.2) są ograniczone, dlatego należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu w tej populacji.
Czech: V tomto klinickém hodnocení nedošlo k novým klinicky relevantním bezpečnostním nálezům pro matku nebo novorozence.
Polish: Nie stwierdzono w tym badaniu żadnych nowych, klinicznie istotnych kwestii, dotyczących bezpieczeństwa stosowania u matek ani u noworodków.
Czech: - Hlavní kriteria pro zařazení:
Polish: - Podstawowe kryteria zakwalifikowania do badania:
Czech: Při předepisování přípravku INTELENCE ženám si předepisující mají mít na paměti, že incidence vyrážky byl u žen vyšší (viz bod 4.8).
Polish: Przepisując produkt INTELENCE kobietom, lekarz powinien być świadomy, że częstość występowania wysypki była większa u kobiet (patrz punkt 4.8).
Czech: V každé skupině frekvence jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania, działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Czech: Souhrnná analýza ze 48. týdne hodnocení DUET-1 a DUET-2 prokázala, že výsledky ve skupině s etravirinem jsou příznivější než u skupiny s placebem bez ohledu na to, zda byl ENF použit de novo (p = 0,0199) nebo nikoli (p < 0,0001).
Polish: Zebrane wyniki z 48. tygodnia badań DUET-1 i DUET-2 wskazują, że działanie etrawiryny było silniejsze niż placebo, bez względu na to czy ENF był stosowany de novo (p=0,0199), czy nie (p<0,0001).
Czech: Je doporučeno zvýšit klinické a laboratorní monitorování suprese HIV a HCV.
Polish: Zaleca się zwiększenie częstości kontroli klinicznej i laboratoryjnej w celu wykrycia supresji HIV i HCV.
Czech: ANTAGONISTÉ H2-RECEPTORŮ Ranitidin
Polish: ANTAGONIŚCI RECEPTORA H2 Ranitydyna
Czech: Je nutno zvážit alternativu k diazepamu.
Polish: Należy rozważyć stosowanie innych leków niż diazepamu.
Czech: Typ a incidence nežádoucích účinků byly u pacientů ve věku > 55 roků podobné těm, které se vyskytly u mladších pacientů (viz body 4.2 a 5.2).
Polish: Rodzaj i częstość występowania działań niepożądanych u pacjentów w wieku >55 lat były podobne do obserwowanych u pacjentów młodszych (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Czech: Nikoli de novo ENF
Polish: Nie de novo ENF
Czech: Charakteristiky hodnocení - Uspořádání: randomizovaná (1:1) dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná.
Polish: Charakterystyka badania - Plan: badanie randomizowane (1:1), przeprowadzone metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo.
Czech: Neočekávají se žádné interakce mezi pravastatinem a etravirinem.
Polish: Nie oczekuje się interakcji pomiędzy prawastatyną a etrawiryną.
Czech: Doporučuje se důkladné monitorování virologické odpovědi a nežádoucích účinků spojených s rifabutinem.
Polish: Zaleca się uważne monitorowanie odpowiedzi wirusologicznej oraz działań niepożądanych ryfabutyny.
Czech: Doporučení pro souběžné podávání
Polish: Zalecenia dotyczące jednoczesnego stosowania
Czech: Etravirin nebyl kancerogenní u potkanů a samců myší.
Polish: Etrawiryna nie działała rakotwórczo u szczurów i samców myszy.
Czech: Rozdíl mezi léčenými skupinami byl statisticky signifikantní.
Polish: Różnica ta była statystycznie istotna.
Czech: 6 buněk/l.
Polish: 6 komórek/l.
Czech: U geriatrických pacientů jsou zkušenosti omezené: ve fázi III klinických hodnocení dostávalo etravirin 6 pacientů ve věku 65 let nebo starších a 53 pacientů ve věku 56 - 64 roků.
Polish: Doświadczenie u pacjentów w podeszłym wieku jest ograniczone: w badaniach klinicznych III fazy 6 pacjentom w wieku 65 lat lub starszym oraz 53 pacjentom w wieku 56-64 lat podawano etrawirynę.
Czech: Interval spolehlivosti mezi pozorovanými rozdíly odpovědí; hodnota P = 0,0408
Polish: Przedział ufności pokrywający różnice w obserwowanych stopniach odpowiedzi; wartość P = 0,0408.
Czech: V klinických studiích byly vzácně hlášeny Stevens-Johnsonův syndrom a erythema multiforme (< 0,1 %).
Polish: W badaniach klinicznych występowanie zespołu Stevensa-Johnsona i rumienia wielopostaciowego notowano rzadko (<0,1%).
Czech: 14-OH-klarithromycin má sníženou účinnost proti komplexu Mycobacterium avium (MAC), může být změněna celková účinnost proti tomuto patogenu; proto je při léčbě MAC nutno zvážit jinou alternativu než klarithromycin.
Polish: Ponieważ 14-OH-klarytromy cyna słabiej działa na kompleks Mycobacterium avium (MAC), całkowite działanie na ten patogen może ulec zmianie; dlatego w leczeniu MAC należy rozważyć zastosowanie leku alternatywnego dla klarytromycyny.
Czech: INTELENCE je nutno u těchto pacientů používat s opatrností (viz body 4.4 a 5.2).
Polish: INTELENCE należy stosować u tych pacjentów ostrożnie (patrz także punkty 4.4 i 5.2).
Czech: Aby se stanovila bezpečnost pro plod, je při rozhodování o podání antiretrovirové látky k léčbě infekce HIV u těhotných žen a následně ke snížení rizika vertikálního přenosu HIV na novorozence, obecně nutno vzít v úvahu údaje získané u zvířat a klinickou zkušenost u těhotných žen.
Polish: Aby ocenić bezpieczeństwo dla płodu podczas podejmowania decyzji o zastosowaniu leków przeciwretrowirusowych w celu leczenia zakażenia HIV u kobiety w ciąży, a tym samym w celu zmniejszenia ryzyka przeniesienia zakażenia HIV na noworodka, należy z zasady brać pod uwagę dane dotyczące zwierząt, a także doświadczenie kliniczne u kobiet w ciąży.
Czech: Lze očekávat zvýšenou expozici nenavázané látce.
Polish: Można spodziewać się zwiększonego stopnia narażenia na lek w postaci niezwiązanej.
Czech: Jestliže jste těhotná, okamžitě to sdělte svému lékaři.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, powinna niezwłocznie poinformować o tym lekarza.
Czech: Expozice etravirinu byla nižší (3550 %) u pacientů infikovaných HIV-1 než u zdravých jedinců.
Polish: Stopień narażenia na etrawirynę był mniejszy (35-50%) u pacjentów zakażonych wirusem HIV niż u osób zdrowych.
Czech: Medián počtu CD4 buněk
Polish: Średnia liczba komórek CD4
Czech: • 1 nebo více mutací spojených s rezistencí na NNRTI (RAM) při zařazování nebo na základě předchozí genotypické analýzy (tj.
Polish: • 1 lub kilka rodzajów mutacji, związanych z opornością (RAMs) na NNRTI w badaniu przesiewowym lub stwierdzonych we wcześniejszych badaniach genotypowych (tj. udokumentowana oporność)
Czech: Může být nutná úprava dávkování těchto inhibitorů HMG Co-A reduktázy.
Polish: Może być niezbędne dostosowanie dawki inhibitorów reduktazy HMG Co-A
Czech: Nedokončení je považováno za selhání (NC = F).
Polish: Nieukończenie jest traktowane jako niepowodzenie leczenia.
Czech: Vyrážka se obvykle objeví brzy po zahájení léčby infekce HIV přípravkem INTELENCE a vymizí často během 1 až 2 týdnů, přestože budete pokračovat v užívání léčivého přípravku.
Polish: Wysypka pojawia się zwykle tuż po rozpoczęciu leczenia przeciwko HIV lekiem INTELENCE i znika w ciągu 1 do 2 tygodni, nawet podczas kontynuowania leczenia.
Czech: Tyto nežádoucí účinky byly pozorovány v jiných klinických hodnoceních, než byly DUET-1 a DUET-2.
Polish: Te działania niepożądane stwierdzono w innych badaniach klinicznych niż DUET-1 i DUET-2.
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCHTO PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE
Czech: Hodnota P < 0,0001 pro průměrný pokles HIV-1 RNA; hodnota P = 0,0006 pro průměrnou změnu počtu CD4 buněk.
Polish: Wartość P <0,0001 dla średniego zmniejszenia miana RNA HIV-1; wartość P = 0,0006 dla średniej zmiany liczby komórek CD4.
Czech: Matky infikované HIV nesmějí kojit, protože je možný přenos HIV infekce na dítě.
Polish: Kobiety zakażone HIV nie mogą karmić piersią, ponieważ może dojść do zakażenia dziecka HIV.
Czech: Přípravek INTELENCE byl studován u omezeného počtu pacientů ve věku 65 let a starších.
Polish: Lek INTELENCE stosowany był jedynie u ograniczonej liczby pacjentów w wieku 65 lat lub starszych.
Czech: Koncentrace enfuvirtidu nebyly studovány, neočekává se žádný vliv.
Polish: Nie badano stężeń enfuwirtydu i nie oczekuje się wpływu.
Czech: Etravirin je slabým induktorem CYP3A4.
Polish: Etrawiryna jest słabym induktorem CYP3A4.
Czech: Jakékoli potvrzené projevy choroby AIDS a/nebo úmrtí n (%)
Polish: Jakakolwiek choroba definiowana jako AIDS i (lub) zgon n (%)
Czech: Návod k disperzi léčivého přípravku před podáním je uveden v bodě 6.6.
Polish: Instrukcje rozpuszczania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Czech: Závažné kožní reakce a hypersenzitivní reakce
Polish: Ciężkie odczyny skórne i reakcje nadwrażliwości
Czech: Interval spolehlivosti mezi pozorovanými rozdíly odpovědí; hodnota P < 0,0001 z logistického regresního modelu zahrnujícího stratifikační faktory.
Polish: Przedział ufności pokrywający różnice w obserwowanych stopniach odpowiedzi; wartość P <0,0001 w oparciu o model regresji logistycznej, w tym czynniki stratyfikacji.
Czech: Užívání u dětí a dospívajících od 6 let věku a starších s tělesnou hmotností alespoň 16 kg Lékař určí správnou dávku na základě tělesné hmotnosti dítěte.
Polish: Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku od 6 lat i masie ciała co najmniej 16 kg Lekarz prowadzący ustali właściwą dawkę na podstawie masy ciała dziecka.
Czech: INTELENCE musí být vždy podáván v kombinaci s jinými antiretrovirovými léčivými přípravky.
Polish: Produkt INTELENCE należy zawsze stosować w skojarzeniu z innymi przeciwretrowirusowymi produktami leczniczymi.
Czech: Studie vlivu přípravku INTELENCE na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny.
Polish: Nie przeprowadzano badań wpływu produktu leczniczego INTELENCE na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Czech: Doporučená dávka maraviroku v kombinaci s přípravkem INTELENCE a PI je 150 mg dvakrát denně s výjimkou fosamprenaviru/ritonaviru, které se s maravirokem nedoporučují.
Polish: Zalecana dawka marawiroku w skojarzeniu z produktem INTELENCE i inhibitorem proteazy wynosi 150 mg dwa razy na dobę z wyjątkiem fosamprenawiru z rytonawirem, których nie zaleca się podawać z marawirokiem.
Czech: Jestliže se objeví závažné kožní reakce, je nutno léčbu přípravkem INTELENCE ukončit.
Polish: Jeśli wystąpią ciężkie odczyny skórne, należy przerwać leczenie produktem INTELENCE.
Czech: Souběžné podávání je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Polish: Jednoczesne podawanie jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).