FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les données présentées à l'appui de cette indication concernent six patients au total, dont au moins deux présentaient en fait une somnolence excessive due à une apnée du sommeil.
Swedish: I de data som lämnats in för att styrka denna indikation ingår totalt 6 patienter, av vilka minst 2 visade sig ha översömnighet på grund av sömnapné.
French: Les données à long terme existantes ne sont pas contrôlées, sont basées sur un paramètre subjectif et n'ont pas permis de démontrer un effet significatif du modafinil.
Swedish: Befintliga långtidsdata är okontrollerade, grundar sig på en subjektiv parameter och har inte kunnat styrka någon signifikant effekt av modafinil.
French: En fait, aucune différence statistiquement significative n'a été observée entre les deux doses de modafinil utilisées (200 et 400 mg), dans aucune des mesures.
Swedish: Ingen statistiskt signifikant skillnad kunde egentligen ses mellan de två använda doserna med modafinil (200 och 400 mg) i något av måtten.
French: <Médicaments contenant du modafinil> et certains autres médicaments peuvent interférer les uns avec les autres et votre médecin pourra être amené à modifier les doses que vous prenez.
Swedish: Modafinilinnehållande läkemedel och vissa andra läkemedel kan påverka varandra och din läkare kanske behöver anpassa dosen som du tar.
French: La substance active contenue dans les comprimés est le modafinil.
Swedish: Den aktiva substansen i tabletten är modafinil.
French: Suite à la consultation du SAG, le CHMP a conclu que les effets sur les mesures tant subjectives qu'objectives n'ont pas fourni de preuve évidente d'un effet global bénéfique.
Swedish: Efter samråd med SAG drog CHMP slutsatsen att effekten av både subjektiva och objektiva mått inte gav klara belägg för att effekten totalt sett är fördelaktig.
French: Le maintien de l'efficacité à long terme n'a pas été démontré, car les données à long terme existantes ne sont pas contrôlées.
Swedish: Bibehållen långsiktig effekt har inte kunnat visas eftersom befintliga långtidsdata är okontrollerade.
French: Un de-challenge et/ou un re-challenge positifs ont été rapportés dans certains cas.
Swedish: Positiv dechallenge och/eller rechallenge rapporterades i några fall.
French: Si l'analyse de faisabilité montre qu'une étude scientifiquement valable, bien conçue et correctement menée est viable, les TAMM s'engagent à soumettre un protocole détaillé dans les deux mois et à présenter le rapport final de l'étude dans les six mois qui suivent l'achèvement de l'étude.
Swedish: Om genomförbarhetsanalysen visar att en vetenskapligt erkänd, väldesignad och lämpligt utformad studie är genomförbar förbinder sig innehavarna av godkännande för försäljning att inom 2 månader lämna in ett utförligt studieprotokoll samt inom 6 månader efter studieavslut lämna in slutrapporten från studien.
French: Par ailleurs, des rapports ont mentionné des idées suicidaires, des cas d'hostilité/d'agression et des épisodes psychotiques.
Swedish: Det fanns även rapporter om självmordstankar, fientlighet/aggression och psykotiska episoder.
French: • Vous avez subitement des difficultés pour respirer ou une respiration sifflante ou si votre visage, votre bouche ou votre gorge commence à gonfler.
Swedish: • du plötsligt får svårt att andas eller har väsande andning eller ditt ansikte, mun eller hals börjar svullna
French: Il y avait cependant des rapports mentionnant l'utilisation du modafinil à des fins d'amélioration des performances.
Swedish: Det har emellertid förekommit rapporter om användning av modafinil som prestationshöjande medel.
French: La majorité des rapports spontanés examinés indiquaient que les événements apparaissaient au cours des tout premiers mois de l'instauration du traitement par le modafinil et faisaient également état de de-challenge ou de rechallenge positifs.
Swedish: De flesta av de granskade spontanrapporterna tydde på att händelserna debuterade under de första behandlingsmånaderna med modafinil, och även positiv dechallenge eller rechallenge rapporterades.
French: Par ailleurs, après des administrations répétées de modafinil chez l'enfant et l'adolescent, une réduction dépendante du temps de l'exposition systémique est observée, montrant un plateau après environ 6 semaines.
Swedish: Efter upprepad dosering av modafinil hos barn och ungdomar observeras dessutom en tidsberoende minskning i systemisk exponering som planar ut efter ungefär 6 veckor.
French: Toutefois, l'importance clinique de cette augmentation est mise en question, car à la fin de l'étude, les patients seraient toujours considérés comme gravement malades (selon la classification internationale des troubles du sommeil ICSD-1, une maladie sévère est généralement associée à des scores du TILE inférieurs à 5).
Swedish: Den kliniska relevansen av denna ökning är emellertid diskutabel eftersom patienterna fortfarande skulle karakteriseras som allvarligt sjuka vid studieavslut (allvarlig sjukdom enligt ICSD-1 (1) är vanligtvis associerad med MSLT-poäng under 5).
French: Dans certains cas, votre médecin pourra décider d'augmenter votre dose quotidienne jusqu'à 400 mg.
Swedish: Din läkare kan i vissa fall öka dosen upp till 400 mg dagligen.
French: Ce type d'événement étant considéré comme rare, le fait d'avoir observé des cas dans le cadre d'une étude clinique est inattendu et considéré comme indiquant une incidence plus élevée qu'antérieurement prévue.
Swedish: Eftersom denna typ av händelse anses vara sällsynt förväntas det inte förekomma fall i en klinisk studiemiljö och det anses tyda på en högre incidens än vad man tidigare trott.
French: • Perte du désir sexuel.
Swedish: • förlust av sexualdrift
French: Les études ayant montré un risque de dépendance avec le modafinil, la possibilité de dépendance en cas d'utilisation au long cours ne peut donc pas être totalement exclue.
Swedish: Då studier med modafinil har visat potential för beroende, kan möjligheten för att ett beroende inte helt uteslutas vid långtidsbehandling.
French: Le résumé des caractéristiques du produit doit également clairement mentionner que le modafinil n'est pas recommandé pour une utilisation chez les enfants, ni pendant la grossesse et l'allaitement.
Swedish: I produktresumén bör också klart framgå att modafinil inte rekommenderas för användning hos barn eller under graviditet och amning.
French: Le diagnostic de narcolepsie doit être établi conformément à la Classification internationale des troubles du sommeil (ICSD2 - International Classification of Sleep Disorders).
Swedish: Diagnos av narkolepsi ska ställas i enlighet med riktlinjerna för internationell klassificering av sömnstörningar (ICSD2).
French: Chez les patients présentant un déficit en CYP2D6 (environ 10 % d'une population caucasienne), une voie métabolique normalement accessoire impliquant le CYP2C19 devient plus importante.
Swedish: För patienter med CYP2D6-brist (ca 10% av den kaukasisiska populationen) blir under normala förhållanden ett metaboliskt hjälpsystem som involverar CYP2C19 mer betydelsefullt.
French: • Difficultés pour bouger les muscles en douceur ou autres problèmes de mouvement, tension musculaire, problèmes de coordination.
Swedish: • svårigheter att röra muskler smidigt eller andra rörelseproblem, muskelspänningar, koordinationsproblem
French: Les comprimés doivent être avalés entiers avec de l'eau.
Swedish: Tabletterna ska sväljas hela tillsammans med vatten.
French: La narcolepsie est une affection qui provoque une somnolence excessive pendant la journée et une tendance à s'endormir soudainement dans des situations inappropriées (accès de sommeil).
Swedish: Narkolepsi är ett tillstånd som orsakar uttalad sömnighet under dagen och en tendens att plötsligt somna i olämpliga situationer (sömnattacker).
French: Les co-morbidités cardiovasculaires dans les AOS ont conduit à des difficultés dans l'interprétation de cette observation.
Swedish: Samsjukligheterna med hjärt-kärlsjukdom i OSA gör det svårt att tolka denna observation.
French: Pour les affections cutanées graves, en particulier, les données indiquent une incidence plus élevée dans la population pédiatrique.
Swedish: I synnerhet när det gäller allvarliga hudsjukdomar tyder data på en högre incidens i den pediatriska populationen.
French: Cependant, après l'évaluation d'une analyse de sous-groupe des patients souffrant d'AOS, sur la base de facteurs pronostiques possibles, le CHMP a conclu qu'elle ne permettait pas d'identifier un quelconque sous-groupe particulier dans lequel le modafinil aurait la plus grande probabilité d'avoir un effet bénéfique.
Swedish: Efter utvärdering av en undergruppsanalys av OSA-patienter baserad på möjliga prognostiska faktorer kom CHMP emellertid fram till att den inte medgav identifiering av någon specifik undergrupp som skulle kunna ha störst nytta av modafinil.
French: L'étude devra commencer dans les deux mois qui suivent l'adoption de la décision de la Commission et le rapport final doit être soumis au plus tard six mois après le début de l'étude.
Swedish: Studien ska startas inom 2 månader efter kommissionens beslut och slutrapporten ska lämnas in inom 6 månader efter studiestart.
French: Des doses allant jusqu'à 400 mg en une ou deux prises fractionnées peuvent être administrées chez les patients présentant une réponse insuffisante à la dose initiale de 200 mg de modafinil.
Swedish: Doser upp till 400 mg i en dos eller två fördelade doser kan ges till patienter som svarar otillräckligt på den initiala 200 mg modafinildosen.
French: Le modafinil peut augmenter son propre métabolisme par induction de l'activité du CYP3A4/5 mais l'effet est modeste et il est peu probable qu'il ait des conséquences cliniques significatives.
Swedish: Modafinil kan öka sin egen metabolism genom induktion av CYP3A4/5-aktivitet men effekten är ringa och innebär sannolikt inga signifikanta kliniska konsekvenser.
French: Dans les études cliniques, les événements les plus couramment rapportés ayant entraîné une sortie de l'étude étaient l'insomnie, l'anxiété, la dépression et l'agitation.
Swedish: I kliniska studier var de vanligaste rapporterade händelserna som ledde till studieavbrott sömnlöshet, oro, depression och agitation.
French: Si vous êtes enceinte (ou si vous pensez l'être), si vous envisagez une grossesse ou si vous allaitez, vous ne devez pas prendre <Médicaments contenant du modafinil>.
Swedish: Om du är gravid (eller misstänker att du är det), planerar att bli gravid eller ammar ska du inte ta modafinilinnehållande läkemedel.
French: Les études de toxicité sur la reproduction n'ont pas mis en évidence d'effet sur la fertilité, d'effet tératogène, ni d'effet sur la viabilité, la croissance ou le développement des petits.
Swedish: Studier av reproduktionsfunktion visade ingen effekt på fertilitet, inte heller någon teratogen effekt, eller någon effekt på livsduglighet, tillväxt eller utveckling av avkomman.
French: L'efficacité à long terme n'a pas non plus été démontrée, car les données à long terme existantes ne sont pas contrôlées et seuls les paramètres subjectifs ont été mesurés.
Swedish: Någon långsiktig effekt har inte heller påvisats eftersom befintliga långtidsdata är okontrollerade och endast subjektiva parametrar mättes.
French: Globalement, ces études apportent la preuve de l'efficacité à court terme du modafinil dans le traitement de la somnolence diurne excessive chez les patients souffrant de narcolepsie.
Swedish: Sammanfattningsvis ger dessa studier belägg för kortsiktig effekt av modafinil vid behandling av översömnighet dagtid hos patienter med narkolepsi.
French: Des concentrations supérieures de l'un des métabolites circulants, le modafinil sulfone, sont observées chez l'enfant et l'adolescent par rapport à l'adulte.
Swedish: Högre nivåer av en av de cirkulerande metaboliterna, modafinilsulfon, finns hos barn och ungdomar jämfört med vuxna.
French: De plus, le modafinil ne traite pas la cause sousjacente de l'obstruction et, dans un contexte clinique dans lequel les traitements sont censés durer longtemps, l'absence de données d'efficacité à long terme contrôlées suscite de l'inquiétude.
Swedish: Dessutom behandlas inte den bakomliggande orsaken till obstruktionen med modafinil och i en klinisk situation där behandlingar förväntas ha en långsiktig effekt väcks farhågor om avsaknaden av en kontrollerad långsiktig effekt.
French: L'effet indésirable le plus fréquemment rapporté est la céphalée, qui touche environ 21 % des patients.
Swedish: Den vanligast rapporterade biverkningen är huvudvärk som förekommer hos ungefär 21% av patienterna.
French: Des effets indésirables tels que vision trouble ou étourdissements peuvent également avoir une influence sur l'aptitude à conduire des véhicules (voir rubrique 4.8).
Swedish: Biverkningar såsom dimsyn eller yrsel kan också påverka körförmågan (se avsnitt 4.8).
French: Il n'a pas été observé d'effet sur la fertilité et ni de signes de potentiel tératogène à des expositions systémiques équivalentes à la dose maximale recommandée en clinique.
Swedish: Det var ingen effekt på fertiliteten och inget bevis på teratogen potential vid systemiska exponeringar motsvarande de maximala kliniska doserna.
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination <et manipulation> Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion Ej använt läkemedel och avfall skall hanteras enligt gällande anvisningar.
French: Ayant examiné les données présentées, le CHMP reconnaît l'existence d'un effet constant à court terme du modafinil sur toutes les variables mesurées.
Swedish: Efter att ha tagit del av inlämnade data bedömer CHMP att det finns en samstämmig kortsiktig effekt av modafinil i alla uppmätta variabler.
French: L'exposition systémique augmente proportionnellement à la dose dans l'intervalle compris entre 200 et 600 mg.
Swedish: Systemisk exponering ökar dosproportionerligt inom området 200-600 mg.
French: Un comportement suicidaire (incluant tentatives de suicide et idées suicidaires) a été rapporté chez des patients traités par modafinil.
Swedish: Suicid-relaterat beteende (omfattande självmordsförsök och tankar på självmord) har rapporterats hos patienter som behandlats med modafinil.
French: Les données pharmacodynamiques/toxicologiques disponibles chez l'animal ont mis en évidence l'excrétion du modafinil/de métabolites dans le lait (voir rubrique 5.3).
Swedish: Tillgängliga farmakodynamiska/toxikologiska djurdata har visat att metaboliter från modafinil utsöndras i mjölk (se avsnitt 5.3).
French: Le modafinil ne doit pas être utilisé au cours de l'allaitement.
Swedish: Modafinil ska inte användas under amning.
French: Les études de toxicologie en administration unique et répétée n'ont pas révélé d'action toxique particulière chez l'animal.
Swedish: Toxikologiska studier med engångs- och upprepad dosering visade ingen speciell toxisk effekt hos djur.
French: Les autorités nationales compétentes, coordonnées par l'État membre de référence le cas échéant, doivent s'assurer que les titulaires des autorisations de mise sur le marché respectent les conditions cidessous.
Swedish: Berörda nationella myndigheter ska, under samordning av referensmedlemsstaten där så är tillämpligt, se till att följande villkor uppfylls av innehavarna av godkännande för försäljning:
French: Le modafinil ne semble pas être un agoniste direct des récepteurs adrénergiques 1.
Swedish: Modafinil verkar inte vara en direkt 1-adrenoceptor agonist.
French: Les propriétés pharmacocinétiques du modafinil sont linéaires et indépendantes du temps.
Swedish: De farmakokinetiska egenskaperna för modafinil är linjärt och tidsoberoende.
French: Des informations complémentaires doivent également être collectées sur l'utilisation pendant la grossesse et l'allaitement, la possibilité d'usage abusif, inapproprié et détourné et d'utilisation hors indications.
Swedish: Mer information ska också samlas in om användning under graviditet och amning, risken för missbruk/felanvändning och avvikande användning och icke avsedd användning.
French: Dans les études contrôlées contre placebo dans cette indication, six patients ont quitté le groupe modafinil en raison d'un événement indésirable cardiovasculaire, alors que seulement un patient a quitté le groupe placebo.
Swedish: I placebokontrollerade studier i denna indikation lämnade 6 patienter gruppen med modafinil på grund av en oönskad händelse med hjärt-kärlsjukdom medan endast en patient lämnade placebogruppen.
French: Les TAMM soumettront/accéderont aux données sur l'étude de l'usage récréatif et le détournement chez les étudiants des universités au RU, développées par le centre de santé publique, École de pharmacie et de sciences biomoléculaires de l'université John Moores de Liverpool.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning ska använda och lämna in data från studien om användning i nöjesmiljöer och avvikande användning bland universitetsstudenter i Storbritannien, som har utvecklats av Centre for Public Health, School of Pharmacy and Biomolecular Sciences vid Liverpool John Moores University.
French: Maintien de l'hygiène du sommeil
Swedish: Bibehållen sömnhygien
French: Les TAMM doivent informer les professionnels de santé du résultat du présent examen concernant le modafinil par communication directe aux professionnels de santé (DHPC, Direct Healthcare Professional Communication), à distribuer le lundi, cinq jours après l'adoption de la décision de la Commission européenne.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning ska informera hälso- och sjukvårdspersonal om resultaten av denna granskning av modafinil i ett brev till hälso- och sjukvården (DHPC-brev) som ska skickas ut måndagen 5 dagar efter Europeiska kommissionen antagit detta beslut.
French: L'administration de modafinil provoque des changements électrophysiologiques conduisant à une augmentation de la vigilance et à une amélioration des mesures objectives de la capacité à maintenir l'état de veille.
Swedish: Administrering av modafinil ger elektrofysiologiska förändringar som tyder på ökad vakenhet och förbättringar av objektiva mätningar i förmåga att bibehålla vakenhet.
French: Ceci est particulièrement important si vous prenez l'un des médicaments ci-dessous en même temps que <Médicaments contenant du modafinil> :
Swedish: Det är särskilt viktigt om du tar något av följande läkemedel tillsammans med läkemedel som innehåller modafinil:
French: Dans la narcolepsie, les bénéfices du modafinil ont toutefois fait l'objet d'une démonstration claire et significative dans les études cliniques en double aveugle et contrôlées, à la fois par les mesures objectives et subjectives.
Swedish: Däremot påvisas nytta av modafinil vid narkolepsi på ett otvetydigt och signifikant sätt i dubbelblinda, kontrollerade kliniska studier, både i objektiva och subjektiva mått.
French: - à l'apnée obstructive du sommeil (AOS), approuvée dans 11 États membres,
Swedish: - obstruktiv sömnapné (OSA), godkänd i 11 medlemsstater,
French: Les pourcentages de patients ayant connu un événement indésirable psychiatrique dans les études cliniques sont également importants, en particulier par comparaison avec le placebo.
Swedish: Även andelen patienter som upplevde psykiska oönskade reaktioner i kliniska studier var betydande, särskilt jämfört med placebo.
French: Adultes ayant des problèmes de reins ou de foie graves La posologie habituelle est de 100 mg par jour.
Swedish: Vuxna med svåra njur- eller leverbesvär Vanlig dos är 100 mg om dagen.
French: En dépit du fait que la majorité des rapports spontanés semblent être peu documentés, un grand nombre d'entre eux contenaient des informations sur le dechallenge ou re-challenge étayant également un rôle causal du modafinil dans l'accroissement du risque cardiovasculaire.
Swedish: Trots att flertalet av spontanrapporterna tycks vara bristfälligt dokumenterade innehöll många av dem uppgifter om dechallenge eller rechallenge, vilket ytterligare styrker ett orsakssamband mellan modafinil och en ökad risk för hjärt-kärlsjukdom.
French: Ce type d'événements a également été observé dans les études cliniques et le temps d'apparition suggérait souvent une association temporelle avec le produit.
Swedish: Dessa typer av händelser har även konstaterats i kliniska studier och ofta tydde tiden till sjukdomsdebut på ett temporalt samband med läkemedlet.
French: Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la plaquette thermoformée et l'emballage extérieur après EXP.
Swedish: Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatum som anges på blistern och ytterförpackningen efter EXP/Utg.dat.
French: Comme tous les médicaments, <Médicaments contenant du modafinil> peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan modafinilinnehållande läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
French: Par conséquent, le CHMP a recommandé le maintien des autorisations de mise sur le marché, soumises aux conditions exposées dans l'annexe IV, pour lesquelles les modifications du résumé des caractéristiques du produit et la notice figurent dans l'annexe III pour les produits contenant du modafinil (voir Annexe I).
Swedish: CHMP förordar att godkännandena för försäljning bibehålls i enlighet med de villkor som återges i bilaga IV, för vilka ändringarna i produktresumén och bipacksedeln återfinns i bilaga III för läkemedel som innehåller modafinil (se bilaga I), med beaktande av följande:
French: Dans l'étude 303, la dose de 400 mg n'a pas conduit à des différences plus élevées dans le MWT, ni à une amélioration du score ESS par rapport à la dose de 200 mg.
Swedish: Dosen om 400 mg i studie 303 ledde inte till större skillnader i MWT eller förbättrad ESS-poäng än dosen om 200 mg.
French: Une recherche dans la base de données de pharmacovigilance du TAMM a révélé que 485 rapports au total concernaient un usage abusif ou inapproprié, une dépendance et une tolérance, associés à l'utilisation du modafinil.
Swedish: En sökning i biverkningsdatabasen hos innehavaren av försäljning för godkännande resulterade i totalt 485 rapporter om missbruk, felanvändning, beroende och tolerans i samband med användning av modafinil.
French: Aucune réaction cutanée grave n'a été rapportée avec le modafinil dans les études cliniques chez l'adulte (0 sur 4 264).
Swedish: Inga allvarliga fall av hudutslag har rapporterats hos vuxna som deltagit i kliniska studier (0 av 4 264) med modafinil.
French: Une hospitalisation et la surveillance de l'état psychomoteur, un monitorage cardiovasculaire ou une surveillance du patient jusqu'à résolution des symptômes sont recommandés.
Swedish: Sjukhusvistelse och uppföljning av psykomotorisk status; kardiovaskulär övervakning eller övervakning till dess patientens symtom har gått över rekommenderas.
French: Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants [Voir Annexe I - A compléter au niveau national]
Swedish: Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen: [Se bilaga I. - Kompletteras nationellt]
French: QU'EST-CE QUE MEDICAMENTS CONTENANT DU MODAFINIL ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Swedish: VAD MODAFINILINNEHÅLLANDE LÄKEMEDEL ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
French: Le mécanisme d'action n'est pas entièrement compris, mais les résultats les plus constants des différentes études réalisées sont les effets inhibiteurs des transporteurs de la dopamine et de la norépinéphrine.
Swedish: Verkningsmekanismen är inte helt klarlagd men de mest samstämmiga fynden i de olika studier som genomförts är den hämmande effekten på dopamin- och noradrenalintransportörerna.
French: L'induction de vomissements ou un lavage gastrique doivent être envisagés.
Swedish: Kräkningsprovokation eller ventrikelsköljning ska övervägas.
French: • Certaines personnes ont rapporté des pensées ou un comportement suicidaire ou agressif pendant le traitement par ce médicament.
Swedish: • Vissa personer har berättat att de har tankar på självmord eller aggressiva tankar och handlingar då de tagit detta läkemedel.