FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Minimalizujú sa tým určité nežiaduce účinky, ktoré môžu nastať po infúzii Docetaxel Zentiva, najmä alergické reakcie a zadržiavanie tekutín (opuch rúk, nôh, ramien alebo prírastok hmotnosti).
Bulgarian: Zentiva, особено алергични реакции и задръжка на течности (подуване на ръцете, стъпалата, краката или увеличаване на теглото).
Slovak: Hypersenzitivita (nie závažná)
Bulgarian: Свръхчувствителност (не тежка)
Slovak: V pilotných SCCHN štúdiách sa u pacientov, u ktorých sa vyskytla komplikovaná neutropénia (vrátane prolongovanej neutropénie, febrilnej neutropénie či infekcie), odporúčalo použiť v každom nasledujúcom cykle ako profylaktické krytie G-CSF (napr. deň 6-15).
Bulgarian: При основните SCCHN изпитвания, пациенти, които са развили усложнена неутропения (включително продължителна неутропения, фебрилна неутропения, или инфекция), е препоръчана употребата на G-CSF за осигуряване на профилактично покритие (напр.
Slovak: Ezofagitída/dysfágia/ odynofágia (G3/4: 0,6 %); Abdominálna bolesť; Dyspepsia;
Bulgarian: Езофагит/дисфагия/бо лка при преглъщане (степен 3/4: 0,6%); Коремна болка;
Slovak: 0,76, 95 % CI =
Bulgarian: 6,2% [95% СІ: 0,2; 12,3]
Slovak: Každá škatuľka obsahuje jednu injekčnú liekovku s 8 ml koncentrátu (160 mg docetaxelu).
Bulgarian: Всяка кутия съдържа един флакон с 8 ml концентрат (160 mg доцетаксел).
Slovak: Pre metastatický hormonálne senzitívny karcinóm prostaty, bez ohľadu na súbežné použitie prednizónu alebo prednizolónu, je odporúčanou premedikáciou dexametazón v dávke 8 mg podávaný perorálne 12 hodín, 3 hodiny a 1 hodinu pred infúziou docetaxelu (pozri časť 4.4).
Bulgarian: При метастатичен, хормоночувствителен рак на простатата, независимо от съпъстващата употреба на преднизон или преднизолон, препоръчителната схема на премедикация е перорален дексаметазон 8 mg, 12 часа, 3 часа и 1 час преди инфузията на доцетаксел (вж. точка
Slovak: % pacientkám, ktoré dostávali TAC a 51,2 % pacientkám, ktoré dostávali FAC.
Bulgarian: Адювантна лъчетерапия е била прилагана съгласно валидните ръководства относно инструкциите за участие и е прилагана на 57,3% от пациентите, които са получавали TAC и при 51,2% от пациентите, които са получавали FAC.
Slovak: Docetaxel Zentiva podávať v kombinácii s doxorubicínom a cyklofosfamidom.
Bulgarian: Zentiva може да бъде прилаган в комбинация с доксорубицин и циклофосфамид.
Slovak: Ak sa koncentrát Docetaxel Zentiva alebo infúzny roztok dostane do kontaktu so sliznicou, okamžite ju dôkladne opláchnite vodou.
Bulgarian: Ако концентратът или инфузионният разтвор на Docetaxel Zentiva влезе в контакт с лигавици, измийте го незабавно и старателно с вода.
Slovak: 23) s biochemickými hodnotami, svedčiacimi o ľahkom alebo stredne ťažkom poškodení pečeňových funkcií (ALT, AST  1,5-násobok ULN spolu s alkalickou fosfatázou  2,5-krát ULN) sa znížil celkový klírens priemerne o 27 % (pozri časť 4.2).
Bulgarian: ГГН свързано с алкална фосфатаза ≥ 2,5 пъти ГГН), общият клирънс е намален средно с 27% (вж. точка 4.2).
Slovak: Docetaxel Zentiva sa indikuje na liečbu pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým nemalobunkovým karcinomóm pľúc po zlyhaní predchádzajúcej chemoterapie.
Bulgarian: Zentiva е показан за лечение на пациенти с локално напреднал или метастатичен недребноклетъчен белодробен рак след неуспех на предходна химиотерапия.
Slovak: Pokles hmotnosti (G3/4: 0,2
Bulgarian: Намаляване на теглото (степен 3/4: 0,2%)
Slovak: Nepretržite sa podáva prednizón alebo prednizolón 5 mg perorálne dvakrát denne (pozri časť 5.1).
Bulgarian: Преднизон или преднизолон 5 mg перорално два пъти дневно се прилага непрекъснато (вж.
Slovak: Podávať len pod dohľadom kvalifikovaného onkológa.
Bulgarian: Да се прилага под наблюдението на лекар с опит в прилагането на цитотоксични средства.
Slovak: Každá škatuľka obsahuje jednu injekčnú liekovku s 1 ml koncentrátu (20 mg docetaxelu).
Bulgarian: Всяка кутия съдържа един флакон с 1 ml концентрат (20 mg доцетаксел).
Slovak: 25 000 buniek/mm3, alebo u ktorých sa vyskytla febrilná neutropénia alebo u pacientov s ťažkými nehematologickými toxicitami, musí sa v nasledujúcich cykloch znížiť dávka docetaxelu na 65 mg/m2.
Bulgarian: При пациенти с първоначална доза 75 mg/m2 доцетаксел в комбинация с цисплатин, на които най-ниският брой на тромбоцитите по време на предишния курс на терапия е бил < 25 000 клетки/mm3, или при пациенти с фебрилна неутропения, или при пациенти със сериозна нехематологична токсичност, дозата на доцетаксел в следващите цикли трябва да се намали на 65 mg/m2.
Slovak: Spĺňajúce relatívne indikácie chemoterapie a
Bulgarian: Отговаря на релативните критерии за химиотерапияa
Slovak: Docetaxel +ADT ADT samotná a Premenné času do vzniku udalosti:
Bulgarian: самостоятелно a Променливи за време до събитие:
Slovak: Na konci chemoterapie v trvaní minimálne 4 týždne a maximálne 7 týždňov sa pacienti bez progresie ochorenia podrobili rádioterapii (RT) v trvaní 7 týždňov podľa inštitucionalizovaných smerníc (TPF/RT).
Bulgarian: На края на химиотерапията, с минимален интервал от 4 седмици и максимален интервал от 7 седмици, пациентите, чието заболяване не е прогресирало, са получили лъчетерапия (RT), съгласно практиката по места на лечебните заведения, за 7 седмици (TPF/РТ).
Slovak: Periférna motorická neuropatia (G3/4: 2,5
Bulgarian: Периферна моторна невропатия (степен 3/4: 2,5%)
Slovak: Dehydratácia (G3/4:
Bulgarian: Дехидратация (степен 3/4:
Slovak: Anorexia (G3/4: 11,7
Bulgarian: Анорексия (степен 3/4: 11,7%)
Slovak: Do štúdie fázy III bolo zaradených 1218 pacientov s nemalobunkovým karcinómom pľúc v neoperovateľom stupni IIIb alebo IV, s KPS 70 % a viac, bez predchádzajúcej chemoterapie, ktorí boli randomizovaní na liečbu docetaxelom (T) v dávke 75 mg/m2 v jednohodinovej infúzii s bezprostredne podanou cisplatinou (Cis) v dávke 75 mg/m2 počas 30-60 minút každé 3 týždne, na liečbu docetaxelom v dávke 75 mg/m2 v jednohodinovej infúzii v kombinácii s karboplatinou (Cb)
Bulgarian: По време на изпитване фаза ІІІ, 1218 пациенти с иноперабилен недребноклетъчен белодробен рак (NSCLC) в стадий ІІІВ или IV, със статус по скалата на Karnofsky (KPS) 70% и повече, и които не са получавали химиотерапия за това заболяване, са рандомизирани да получават или доцетаксел (T) 75 mg/m2 под формата на едночасова инфузия, незабавно последвана от цисплатин (Cis) 75 mg/m2 в продължение на 30-60 минути на всеки 3 седмици (TCis), доцетаксел 75 mg/m2 под формата на едночасова инфузия в комбинация с карбоплатин (AUC 6 mg/ml min) в продължение на 30-60 минути на всеки 3 седмици, или винорелбин (V) 25 mg/m2 приложен в продължение на 6-10 минути в дни 1, 8, 15, 22, последван от цисплатин 100 mg/m2 приложена в ден 1 от циклите с повторение на всеки 4 седмици (VCis).
Slovak: Čas do kastračne rezistentného karcinómu prostatyb
Bulgarian: Време до резистентен на кастрация рак на простатата б
Slovak: Koncentrát je dodávaný v 15 ml priehľadnej, bezfarebnej, sklenej injekčnej liekovke s modrým hliníkovým uzáverom a modrým plastovým vyklápacím viečkom.
Bulgarian: Концентратът се доставя в 15 ml флакон от прозрачно стъкло със синя алуминиева обкатка и синя пластмасова отчупваща се капачка.
Slovak: Na konci chemoterapie v trvaní minimálne 4 týždne a maximálne 7 týždňov sa pacienti bez progresie ochorenia podrobili rádioterapii (RT) v trvaní 7 týždňov podľa inštitucionalizovaných smerníc (PF/RT).
Bulgarian: На края на химиотерапията, с минимален интервал от 4 седмици и максимален интервал от 7 седмици, пациентите, чието заболяване не е прогресирало, са получили лъчетерапия (RТ), съгласно практиката по места на лечебните заведения, за 7 седмици (PF/RT).
Slovak: Nárast hmotnosti (G3/4:
Bulgarian: Увеличаване на теглото (степен 3/4:
Slovak: 95 % CI p-hodnotaa a p-hodnota vypočítaná z pravdepodobnosti ratio testu a upravená s ohľadom na všetky stratifikačné faktory (okrem centra a plánovanej hormonálnej liečby) a stratifikovaná dobou skúšania b Prežívanie bez zlyhania: čas od randomizácie do prvého zaznamenania aspoň jedného z:
Bulgarian: p-стойностa a p-стойност, изчислена от теста за коефициент на вероятност и коригирана за всички стратификационни фактори (с изключение на централна и планирана хормонална терапия), и стратифицирана по период на изпитването б Преживяемост без неуспех: времето от рандомизация до първи данни за поне едно от следните: биохимичен неуспех (определен като повишаване на PSA с 50% над найниската стойност в рамките на 24 седмици и над 4 ng/ml и потвърден чрез повторно изследване или лечение); прогресия, локално, в лимфните възли, или далечни метастази; събитие, свързано със скелета; или смърт от рак на простатата.
Slovak: Retencia tekutín (závažná: 6,5
Bulgarian: Задържане на течности (тежко: 0,6%)
Slovak: docetaxelu.
Bulgarian: В Docetaxel
Slovak: % lieku tvorí bezvodý etanol (alkohol), t.j. do 395 mg bezvodého etanolu na jednu injekčnú liekovku, čo zodpovedá 10 ml piva alebo 4 ml vína.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 13% (т./т.) етанол 95% об./об. (алкохол), т.е. до 252 mg етанол 95% об./об. на флакон разтворител, еквивалентни на 6 ml бира или 2,6 ml вино.
Slovak: Metastatický kastračne rezistentný karcinóm prostaty
Bulgarian: Метастатичен, резистентен на кастрация рак на простатата
Slovak: Periférna motorická neuropatia (G3/4: 1,3
Bulgarian: Периферна моторна невропатия (степен 3/4: 1,3%)
Slovak: Koncentrát je dodávaný v 7 ml priehľadnej, bezfarebnej, sklenej injekčnej liekovke so zeleným hliníkovým uzáverom a zeleným plastovým vyklápacím viečkom.
Bulgarian: Концентратът се доставя в 7 ml флакон от прозрачно стъкло със зелена алуминиева обкатка и зелена пластмасова отчупваща се капачка.
Slovak: 0,0058) v režime s docetaxelom (medián OS: 70,6) v porovnaní s PF (medián OS: 30,1 mesiacov), pričom redukcia rizika mortality v porovnaní s PF bola 30 % (pomer rizík (HR, hazard ratio) =
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност в това проучване, общата преживяемост (OS), е значително по-дълга (логаритмично трансформиран ренков тест, p = 0,0058) при доцетаксел-съдържащата схема сравнено с PF (медиана на OS: 70,6 спрямо средно 30,1 месеца) с 30% намаление на риска от смъртност в сравнение с PF (HR = 0,70, 90% доверителен интервал (CI) = 0,54-0,90) с обща медиана на време на проследяване 41,9 месеца.
Slovak: Čo obsahuje Docetaxel Zentiva
Bulgarian: Какво съдържа Docetaxel
Slovak: Každý ml infúzneho koncentrátu obsahuje 20 mg docetaxelu.
Bulgarian: Всеки ml концентрат за инфузионен разтвор съдържа 20 mg доцетаксел.
Slovak: Febrilná neutropénia (G3-4:
Bulgarian: Анемия Фебрилна неутропения (G3-4:
Slovak: Každá škatuľka obsahuje jednu injekčnú liekovku so 4 ml koncentrátu (80 mg docetaxelu).
Bulgarian: Всяка кутия съдържа един флакон с 4 ml концентрат (80 mg доцетаксел).
Slovak: Upozornenia pre používanie pri adjuvantnej liečbe karcinómu prsníka O používaní docetaxelu v kombinácii s doxorubicínom a cyklofosfamidom u pacientov vo veku 70 rokov je k dispozícii iba obmedzené množstvo údajov.
Bulgarian: Има ограничени данни за пациенти на възраст > 70 години относно употребата на доцетаксел в комбинация с доксорубицин и циклофосфамид.
Slovak: Koncentrát je dodávaný v 7 ml priehľadnej, bezfarebnej, sklenej injekčnej liekovke s purpurovým hliníkovým uzáverom a purpurovým plastovým vyklápacím viečkom.
Bulgarian: Концентратът се доставя в 7 ml флакон от прозрачно стъкло с пурпурна алуминиева обкатка и пурпурна пластмасова отчупваща се капачка.
Slovak: Poruchy nervového systému Periférna senzorická neuropatia (≥G3: 2 %)a
Bulgarian: Периферна сензорна невропатия (≥G3: 2%)a
Slovak: Asténia (G3/4:
Bulgarian: Астения (степен 3/4:
Slovak: Docetaxel Zentiva v kombinácii s doxorubicínom sa indikuje na liečbu pacientok s lokálne pokročilým alebo metastatickým karcinómom prsníka, ktoré sa predtým nepodrobili cytotoxickej liečbe tohto stavu.
Bulgarian: Zentiva в комбинация с доксорубицин е показан за лечение на пациентки с локално напреднал или метастатичен рак на гърдата, които преди това не са получавали цитотоксично лечение по този повод.
Slovak: Docetaxel sa má znovu podať až po zvýšení počtu neutrofilov na hladinu  1500 buniek/mm3 (pozri časť 4.2).
Bulgarian: Пациентите могат да получат следващ курс с доцетаксел, когато неутрофилите се възстановят до ниво ≥ 1 500 клетки/mm2 (вж. точка 4.2).
Slovak: Tabuľkový súhrn nežiaducich účinkov pri vysoko rizikovom lokálne pokročilom alebo metastatickom hormonálne senzitívnom karcinóme prostaty pre Docetaxel Zentiva 75 mg/m² v kombinácii s prednizónom alebo prednizolónom a ADT (štúdia STAMPEDE)
Bulgarian: Zentiva 75 mg/m² в комбинация с преднизон или преднизолон и ADT при локално авансирал или метастатичен хормоночувствителен рак на простатата с висок риск (проучване STAMPEDE)
Slovak: INJEKČNÁ LIEKOVKA / ŠTÍTOK / Docetaxel Zentiva 20 mg/1 ml
Bulgarian: КАРТОНЕНА ОПАКОВКА/Docetaxel Zentiva 20 mg/1 ml
Slovak: Arytmia (G3/4: 1,0
Bulgarian: Аритмия (степен 3/4: 1,0%).
Slovak: (95 % IS)
Bulgarian: (95% СІ)
Slovak: Ženám vo fertilnom veku liečeným docetaxelom sa má odporučiť zabrániť otehotneniu.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал, които получават доцетаксел, трябва да бъдат съветвани да избягват забременяване, както и да уведомят лекуващия си лекар незабавно, ако това се случи.
Slovak: 7 ml priehľadná sklená (typ 1) injekčná liekovka so zeleným hliníkovým uzáverom a zeleným plastovým vyklápacím viečkom obsahujúca 1 ml koncentrátu.
Bulgarian: Вид и съдържание на опаковката 7 ml флакон от прозрачно стъкло (тип І) със зелена алуминиева обкатка и зелена пластмасова отчупваща се капачка, съдържащ 1 ml концентрат.
Slovak: Odpovede boli agentúre EMEA predložené 12. septembra 2006.
Bulgarian: Отговорите бяха изпратени до ЕМЕА на 12 септември 2006 г.
Slovak: Túto štúdiu nemala CMD(v) k dispozícii.
Bulgarian: Това проучване не е било представено на CMD(v).
Slovak: Neexistuje žiadny špecifický protiliek.
Bulgarian: Няма специфични антидоти.
Slovak: Takéto štúdie neboli prevádzané s hovädzím dobytkom.
Bulgarian: Не са проведени подобни изследвания при говеда.
Slovak: Ide zároveň o indikáciu, o ktorú sa žiadalo na začiatku postupu vzájomného uznávania (MRP).
Bulgarian: Това също е показанието, за което е подадено заявление в началото на процедурата за взаимно признаване (ПВП).
Slovak: Dôvodom bolo to, že podľa názoru príslušných štátnych orgánov v Belgicku a Nórsku, by tento liek mohol predstavovať vážne potenciálne riziko pre zdravie zvierat, pretože v dokumentácii nie je dostatočne preukázaná účinnosť lieku.
Bulgarian: Причината за това бе, че националните компетентни власти на Белгия и Норвегия решиха, че този медицински продукт може да представлява потенциален сериозен риск за здравето на животните поради факта, че ефикасността не е била достатъчно ясно доказана в досието.
Slovak: Predávkovanie (príznaky, antidotá, ak je to potrebné)
Bulgarian: Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти), ако е необходимо
Slovak: Bio-dostupnosť po perorálnom podaní bola asi 76 %.
Bulgarian: Бионаличността след перорално приложение е около 76%.
Slovak: Odporúčaná dávka a doba liečby nesmú byť prekročené.
Bulgarian: Препоръчаните дози и интервали на приложение не бива да се надвишават.
Slovak: ATCvet kód: QM01AE03
Bulgarian: АTC vet code: QM01AE03
Slovak: Belgicko, Česká republika, Dánsko, Španielsko, Fínsko, Taliansko, Luxembursko, Holandsko, Nórsko, Poľsko a Slovensko
Bulgarian: Белгия, Чехия, Дания, Испания, Финландия, Италия,
Slovak: Rozdiel medzi jednotlivými kravami činil 1 - 3 hod.
Bulgarian: Вариациите между отделни говеда са 1-3 h.
Slovak: Pre akékoľvek informácie o tomto veterinárnom lieku, prosím, kontaktujte príslušného reprezentanta držiteľa rozhodnutia o registrácii.
Bulgarian: За всяка информация относно този ветеринарномедецински продукт, моля свържете се с териториалния представител на притежателя на лиценза за употреба
Slovak: Pozri vyššie
Bulgarian: Както по-горе
Slovak: Produkcia mlieka klesla u všetkých skupín a po vykonaní testu sa opäť zvýšila, a to vo všetkých skupinách podobne.
Bulgarian: Добивът на мляко спадна за всички групи и се повиши отново след заразяването, по един и същ начин за всички групи.
Slovak: V prípade predávkovania by mala byť poskytnutá symptomatická liečba.
Bulgarian: В случай на предозиране трябва да се приложи симптоматична терапия.
Slovak: Tento liek nevyžaduje žiadne osobitné opatrenia na uchovávanie.
Bulgarian: Този ветеринарномедицински продукт не изисква никакви специфични условия за съхранение.
Slovak: Zníženie pyrexie alebo horúčky a zmiernenie zápalu sa považujú za významné klinické tvrdenia, ktoré by sa mali zachovať, pretože boli dostatočne jasne preukázané.
Bulgarian: Намаляването на цялостната температура или треска и облекчаването на възпалението се смятат за важни клинични доказателства, които трябва да се имат предвид, тъй като бяха достатъчно ясно доказани.
Slovak: Bolo dokázané, že protizápalový účinok v tkanivách pretrvával aj po znížení plazmatickej koncentrácie.
Bulgarian: Доказано е, че противовъзпалителното действие в тъканите продължава дори след понижаване на плазмената концентрация.
Slovak: Hoci aktivita tromboxanu nepokrýva všetky účinky ketoprofénu, (ketoprofén má aj aktivitu lipooxygenázy), aktivita tromboxanu je citlivý parameter nielen pre hodnotenie zápalu v tomto experimentálnom modeli, ale v určitej miere aj pre umožnenie extrapolácie v reálnych podmienkach.
Bulgarian: Въпреки че не всички ефекти на ketoprofen се покриват от тромбоксановата активност (ketoprofen има също липооксигеназна активност), тромбоксановата активност е чувствителен параметър не само за оценка на възпалението в този експериментален модел, но също така дава възможност за екстраполиране на резултатите към реални условия до известна степен.
Slovak: Vzhľadom na predložené údaje a riadne preukázané použitie ketoprofénu výbor CVMP preto zastáva názor, že nasledovné tvrdenie je podložené:
Bulgarian: Имайки предвид данните и добре установената употреба на ketoprofen, КВМП е на мнение, че следното твърдение може да се докаже:
Slovak: Antiedemický účinok sa obyčajne hodnotí počas niekoľkých dní a účinok nesteroidného protizápalového lieku (NSAID) môže byť v tomto prípade obmedzený.
Bulgarian: Противооточният ефект обикновено се оценява след няколко дни и може да се смята, че NSAID (нестероидните противовъзпалителни средства) са с ограничена ефикасност в случая.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh vo svojej odpovedi ďalej nerozvinul predklinický argument, ktorý bol predložený už počas postupu vzájomného uznávania.
Bulgarian: В своя отговор заявителят не е развил никакъв друг допълнителен предклиничен аргумент, който да не е бил представен досега по време на процедурата за взаимно признаване.
Slovak: Experimentálny návrh štúdie imituje akútnu toxickú mastitídu.
Bulgarian: Експерименталния проект на проучването наподобява остър токсичен мастит.
Slovak: Fínsko ako referenčný členský štát pre postup vzájomného uznávania v súvislosti s liekom Dolovet vet 2,4 g prášok na perorálne použitie oznámilo agentúre EMEA dňa 2. marca 2006, že skupina CMD(v) nedospela k dohode v súvislosti s týmto liekom.
Bulgarian: Референтната страна членка за Процедурата за взаимно признаване по отношение на Dolovet vet 2.4 g прах за употреба през устата, Финландия, уведоми на 2 март 2006 г. ЕМЕА, че CMD(v) не е успял да постигне споразумение относно продукта.
Slovak: Hoci ekvivalencia nebola formálne preukázaná, tieto dva lieky pôsobia podobne v porovnaní s placebom, pokiaľ ide o počet kritických parametrov, tak klinických ako aj iných (hladiny tromboxanu B2 v plazme).
Bulgarian: Въпреки че официално не беше показана еквивалентност, двата продукта имат сходно поведение в сравнение с плацебо по отношение на редица критични параметри, клинични и други (нивата на тромбоксан В2 в плазмата).
Slovak: Napríklad v žiadostiach o registráciu generických liekov sa robí predklinická spojitosť, ktorá umožňuje extrapoláciu v reálnej situácii.
Bulgarian: Например при приложения на генерични продукти се прави една предклинична връзка, която позволява екстраполиране за реални условия.
Slovak: Nie sú známe žiadne teratogénne ani embryotoxické účinky na laboratórnych zvieratách dostávajúcich odporúčanú dávku ketoprofénu.
Bulgarian: Не са установени тератогенни или ембриотоксични ефекти при лабораторни животни, третирани с препоръчаната доза кетопрофен.
Slovak: V týchto prípadoch okamžite kontaktujte lekára.
Bulgarian: В тези случаи трябва незабавно да се потърси лекарска помощ.
Slovak: Za predpokladu, že tu existuje spojitosť, potom klinické indikácie existujúce pre liek Ketofen, ako to uvádza literatúra, by sa mali z veľkej časti vzťahovať aj na liek Dolovet.
Bulgarian: Ако се приеме, че има връзка, тогава клиничните показания, които съществуват за Ketofen като данни в литературата, трябва да важат в голяма степен и за Dolovet.
Slovak: Skúmali sa všeobecné a lokálne klinické príznaky, tvorba mlieka, počet somatických buniek, hladina tromboxanu B2 v mlieku a plazme a hladiny séra zinku, kalcia, magnézia a medi.
Bulgarian: Бяха проучени общи и локални клинични белези, продукция на мляко, соматичен клетъчен брой, нива на тромбоксан B2 в млякото и плазмата и серумни нива на цинк, калций, магнезий и мед.
Slovak: Používanie počas gravidity a laktácie
Bulgarian: 4.7 Употреба по време на бременност, лактация или яйценосене
Slovak: Na rozdiel od injektovateľného ketoprofénu výsledky pre mlieko nie sú u lieku Dolovet až také jasné ako pre plazmu.
Bulgarian: За разлика от инжектируемия ketoprofen резултатите за млякото не са "толкова ясни" за Dolovet, както са за плазмата.
Slovak: MIMO DOSAHU DETÍ"
Bulgarian: НА НЕДОСТЪПНИ ЗА ДЕЦА МЕСТА"
Slovak: 15 g hliníkovo-laminátový sáčok, ktorý je ďalej balený do kartónovej krabice.
Bulgarian: 15 г алуминиево - ламиниран пакет, който е допълнително пакетиран в картонена кутия.
Slovak: Na 36 zdravých kravách produkujúcich mlieko bol v jednom zadnom svale vykonaný imunologický test vstreknutím endoxtoxínu Bacto E. coli 026:B6 lipopolysacharid B (LPS).
Bulgarian: 36 здрави млечни крави бяха заразени в едната част на задницата инжекционно с ендотоксин Bacto E. coli 026:B6 липополизахарид B (LPS).
Slovak: Uchovávať mimo dosahu detí.
Bulgarian: Да се съхранява на недостъпни за деца места.
Slovak: Avšak keďže farmakokinetické údaje umožnili optimalizovať dávku (ktorá bola pri obidvoch liekoch porovnateľná), možno konštatovať, že existuje spojitosť umožňujúca aplikovať potvrdené použitie na liek Dolovet.
Bulgarian: Все пак, имайки предвид, че фармакокинетичните данни позволиха да се оптимизира дозировката (поддържайки цялостната експозиция сравнима между двата продукта), се стига до извода, че има връзка, която позволява да се даде на Dolovet право на добре установена употреба.
Slovak: Rozprava
Bulgarian: Обсъждане
Slovak: Obmedziť indikácie lieku Dolovet len na tie, ktoré boli testované (kontrola endotoxemickej mastitídy), by nebolo správne.
Bulgarian: Да се ограничат показанията на Dolovet само до изпитаните (ендотоксемичен контрол на мастита), ще бъде неуместно.
Slovak: Existuje tendencia k zmene veľkosti vemena naočkovaného svalu, bolesť podľa záznamu na vizuálnej analógovej stupnici bolesti po palpácii a horší vzhľad mlieka (vplyv na produkciu mlieka bol rovnaký u všetkých skupín).
Bulgarian: Съществува тенденция за размера на вимето в заразената четвъртина, болка, отчетена на базата на визуална аналогова скала (VAS) след опипване, и лош вид на млякото (продукцията на мляко беше еднакво засегната във всички групи).
Slovak: , AK SÚ POTREBNÉ
Bulgarian: Е НЕОБХОДИМО
Slovak: To zodpovedá 4 mg ketoprofénu na 1 kg telesnej váhy.
Bulgarian: Това отговаря на 4 mg ketoprofen на килограм телесно тегло.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh bol zároveň požiadaný, aby zdôvodnil prepojenie údajov farmakokinetických štúdií a štúdií potvrdzujúcich dávkovanie na dokázanie účinnosti.
Bulgarian: Титулярът бе също така помолен да докаже връзката между фармакокинетичните проучвания и данните от проучванията за потвърждаване на дозировката, за да се докаже ефикасността.
Slovak: Koncentrácie presahujúce 0,1 µg/ml v plazme boli namerané 24 hod.
Bulgarian: Концентрации над 0.1 mg/ ml в плазмата са отчетени 24h след прилагане на лекарството.
Slovak: Nepoužívať po uplynutí doby expirácie uvedenej na sáčku a krabici.
Bulgarian: Да не се използва след изтичана срока на годност, упоменат върху етикет, картон.