FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: dans laquelle T = temps (jours), dose = dose totale (g/kg pc/jour), durée = durée du traitement (jours), pc = poids corporel (kg), A = nombre d'Avogadro = 6,0 x 1023, M = masse molaire (g/mol),
Italian: dose x duration dose x durata in cui T = tempo (in giorni), dose = dose totale (g/kg peso corporeo/giorno), durata = durata del trattamento (in giorni), bw = peso corporeo (kg), A = numero di Avogadro = 6.0 * 1023, M = massa molare (g/mol), t2/2 = emivita di eliminazione terminale (h) e in cui
French: Pas de délai de sureté
Italian: Nessun intervallo di sicurezza
French: Triclabendazole Abamectine
Italian: Triclabendazolo Abamectina
French: La méthode de détermination de la concentration sûre par régression linéaire (SCLR, Safe concentrations based on linear regression)4 a été utilisée pour procéder à une extrapolation à partir des données combinées de déplétion dans le plasma disponibles pour les deux formulations utilisées dans l'étude 2.
Italian: Si è utilizzato il metodo ‘SCLR' (concentrazioni sicure basate su regressione lineare)4 per l'estrapolazione dei dati combinati della degradazione nel plasma disponibili per le due formulazioni
French: Toutefois, le traitement des génisses par administration sous-cutanée de closantel peut être considéré comme sûr tant qu'il n'est effectué que durant le premier ou le deuxième trimestre (et pas durant le troisième trimestre) de la période de gestation.
Italian: Il trattamento di giovenche con closantel somministrato per via sottocutanea può però essere considerato sicuro solo se avviene durante il primo o il secondo trimestre (e non durante il terzo trimestre) del periodo di gestazione.
French: Bien que 119 jours aient été considérés suffisants pour permettre la déplétion des résidus de closantel jusqu'à une concentration sûre, et étant donné que l'ivermectine ne relevait pas du champ d'application de la présente saisine et n'a donc pas été évaluée, il n'a pas été possible de conclure si 119 jours permettraient également une déplétion des résidus d'ivermectine jusqu'à des taux sûrs.
Italian: Sebbene 119 giorni fossero stati considerati sufficienti per consentire la degradazione dei residui di closantel fino a una concentrazione sicura, poiché ivermectina non era interessata da questa procedura di deferimento e pertanto non era stata valutata, non è stato possibile concludere se 119 giorni avrebbero consentito anche ai residui di ivermectina di degradarsi fino a livelli sicuri.
French: Étude de déplétion des résidus dans le plasma après une administration orale unique d'une parmi deux formulations de 7,5 mg/kg pc de rafoxanide à 6 bovins et 6 ovins.
Italian: Studio sulla degradazione dei residui nel plasma dopo una singola somministrazione per via orale di una delle due formulazioni di rafoxanide 7,5 mg/kg per peso corporeo a sei bovini e sei ovini.
French: Cependant, étant donné qu'il a été admis que le clorsulon est le résidu marqueur pour les tissus bovins (résumé du rapport du CVMP, 2008) et étant donné que le composé parent a été identifié dans le lait bovin dans un certain nombre d'études, le clorsulon a également été considéré comme étant un résidu marqueur approprié utilisable dans le lait.
Italian: Tuttavia, poiché clorsulone è stato identificato quale residuo marcatore nei tessuti bovini (riassunto della relazione del CVMP, 2008) e poiché il composto originario è stato identificato nel latte bovino in un certo numero di studi, clorsulone è stato considerato un residuo marcatore appropriato da utilizzare anche per il latte.
French: Allemagne Novartis Tiergesundheit GmbH Zielstattstr.
Italian: Novartis Tiergesundheit GmbH Zielstattstr.
French: Pour déterminer si le taux de résidus dans le lait entraînerait une exposition globale aux résidus dépassant la DJA, il est nécessaire de connaître la portion de la DJA disponible pour intégrer les résidus dans le lait (c'est-à-dire la portion de la DJA qui n'est pas déjà prise en compte par l'exposition aux résidus présents dans d'autres denrées alimentaires), et la concentration des résidus dans le lait à des moments pertinents.
Italian: Per stabilire se i residui nel latte avrebbero condotto a un'esposizione complessiva a residui superiore alla ADI è necessario sapere quale percentuale della ADI è destinabile ad accogliere residui nel latte (ossia, quale percentuale della ADI non è già riservata a comprendere l'esposizione ai residui presenti in altri prodotti alimentari) nonché la concentrazione di residui nel latte in una determinata tempistica di rilevazione.
French: L'étude de déplétion des résidus après une administration orale (étude 1 ci-dessus) a démontré que le lait provenant d'animaux traités durant la période de tarissement entre 45 et 56 jours avant le vêlage peut contenir des concentrations de closantel supérieures à 45 μg/l.
Italian: Lo studio sulla degradazione dei residui nella somministrazione orale (cfr. studio 1 di cui sopra) ha dimostrato che il latte di animali durante il periodo in asciutta tra 45 e 56 giorni prima del parto può contenere concentrazioni di closantel superiori a 45 μg/l.
French: L'étude de déplétion des résidus après une administration par application cutanée (étude 2) a montré que des résidus étaient détectables chez un petit nombre d'animaux, parfois à des taux supérieurs à 10 µg/l.
Italian: Lo studio sulla degradazione dei residui dopo somministrazione topica (studio 2) ha evidenziato che in un limitato numero di animali erano rilevabili residui a volte superiori a 10 µg/l.
French: Étude sur la biotransformation et l'excrétion après une administration orale unique de 131Irafoxanide à 2 bovins et 2 ovins.
Italian: Studio su biotrasformazione e secrezione dopo singola somministrazione orale di rafoxanide 131I-rafoxanide a due bovini e due ovini.
French: Ctra Reus a Vinyols Km.4,1 43330 Riudoms (Tarragona) ESPAGNE
Italian: S.P. Veterinaria S.A. Ctra Reus a Vinyols Km.4,1 43330 Riudoms (Tarragona) SPAGNA
French: Clorsulon
Italian: Clorsulone
French: Cependant, étant donné qu'il a été établi que le closantel est le résidu marqueur pour les tissus bovins (résumé du rapport du CVMP, 1996) et étant donné que la substance est connue pour ne subir qu'un métabolisme limité in vivo, le clorsulon a également été considéré comme étant un résidu marqueur approprié utilisable dans le lait.
Italian: Tuttavia, poiché closantel è stato definito come residuo marcatore nei tessuti bovini (riassunto della relazione del CVMP, 1996) e poiché la sostanza subisce notoriamente solo un metabolismo limitato in vivo, si è ritenuto che anche closantel fosse un residuo marcatore appropriato da usare nel latte.
French: Woolpit Business Park Windmill Avenue Woolpit
Italian: Regno Unito Virbac Ltd Woolpit Business Park Windmill Avenue Woolpit
French: Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich Kent
Italian: Regno Unito Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich
French: Les concentrations de triclabendazole et de ses métabolites dans le lait ont été déterminées au cours du temps et le délai entre le traitement et le vêlage a été enregistré (étude non conforme aux BLP pour laquelle des informations limitées sur la phase d'expérimentation animale sont disponibles).
Italian: Le concentrazioni di triclabendazolo e dei suoi metaboliti nel latte sono state definite in termini di tempo ed è stato registrato il tempo intercorso tra il trattamento e il parto (studio non conforme alle buone pratiche di laboratorio per il quale sono disponibili informazioni limitate sulla fase animale).
French: 119 jours
Italian: 119 giorni
French: Il n'existe pas de données radiomarquées pouvant être utilisées pour déterminer un résidu marqueur approprié utilisable dans le lait et sur lequel baser un rapport entre résidu marqueur et total des résidus.
Italian: Non era disponibile alcun dato radiomarcato da utilizzare per definire un residuo marcatore appropriato da utilizzare nel latte e su cui basare un rapporto tra marcatore e residui totali.
French: PharVet Ltd Station Road Bagenalstown Co. Carlow IRLANDE
Italian: PharVet Ltd Station Road Bagenalstown Co. Carlow IRLANDA
French: En outre, l'utilisation du modèle de diffusion pharmacocinétique n'était pas possible car il n'existe pas d'informations sur le pKa et la liaison protéique pour les résidus de triclabendazole qui définissent le résidu marqueur.
Italian: Inoltre non è stato possibile adottare il modello farmacocinetico della diffusione perché non sono disponibili informazioni su proteinochinasi e legame proteico per residui di triclabendazolo che costituiscono il residuo marcatore.
French: Bien que 12 jours aient été considérés comme suffisants pour permettre la déplétion des résidus de clorsulon jusqu'à une concentration sûre, et étant donné que l'ivermectine ne relevait pas du champ d'application de la présente saisine et n'a donc pas été évaluée, il n'a pas été possible de conclure si 12 jours permettraient également une déplétion des résidus d'ivermectine jusqu'à des taux sûrs.
Italian: Sebbene 12 giorni fossero stati considerati sufficienti per consentire la degradazione dei residui di clorsulone fino al raggiungimento di una concentrazione sicura, poiché ivermectina non era interessata da questa procedura di deferimento e pertanto non era stata valutata, non è stato possibile concludere se 12 giorni avrebbero consentito anche ai residui di ivermectina di degradarsi fino a livelli sicuri.
French: Cependant, comme il est de pratique courante de maintenir les animaux groupés, il existe un risque que les concentrations de triclabendazole dans le lait dépassent 10 μg/l, peut-être même chez des animaux non traités (en lactation) Par conséquent, un délai de sureté pour l'application cutanée de triclabendazole avant le vêlage ne peut pas être établi.
Italian: Tuttavia, poiché è pratica comune tenere gli animali in gruppo, sussiste il rischio di concentrazioni di triclabendazolo nel latte superiori a 10 μg/l anche in animali non trattati (in lattazione).
French: Le temps nécessaire pour la déplétion des taux de closantel dans le plasma à 2250 μg/l après une application cutanée en parallèle à des animaux a été établi par calcul à 119 jours.
Italian: Si è calcolato che il tempo necessario perché i livelli di closantel nel plasma si degradino fino a 2 250 μg/l dopo applicazioni topiche agli animali allo stesso punto di rilevazione in termini di tempo era di 119 giorni.
French: Cependant, les médicaments vétérinaires contenant du clorsulon administré par voie sous-cutanée autorisés dans les États membres (UE/EEE) sont tous des produits de combinaison contenant de l'ivermectine en tant que second principe actif.
Italian: Tuttavia, i medicinali veterinari contenenti clorsulone somministrati per via sottocutanea autorizzati negli Stati membri (UE/SEE) sono tutti prodotti di combinazione che contengono ivermectina come secondo principio attivo.
French: L'évaluation conclut que l'utilisation de ces substances durant la période de non-lactation pourrait conduire à des taux de résidus dans le lait qui sont suffisants pour entraîner une exposition des consommateurs dépassant la DJA.
Italian: La valutazione giunge alla conclusione che l'utilizzo di tali sostanze durante il periodo di non lattazione potrebbe portare a residui nel latte sufficienti a causare un‘esposizione dei consumatori superiore alla ADI.
French: Loughrea, Co. Galway Irlande
Italian: Loughrea, Co. Galway IRLANDA
French: Closantel Invermectine
Italian: Closantel Invermectina
French: Cependant, d'après les résultats de l'étude 1 mentionnée ci-dessus, un rapport des concentrations dans le lait et dans le plasma de 0,3 a été établi pour le clorsulon.
Italian: Tuttavia, sulla base dei risultati dello studio 1 riportati in precedenza, per il clorsulone è stato calcolato un rapporto tra latte e plasma di 0,3.
French: Broomhill Road
Italian: Broomhill Road TALLAGHT
French: Cependant, les médicaments vétérinaires contenant du closantel administré par application cutanée et autorisés dans les États membres (UE/EEE) sont tous des produits de combinaison contenant de l'ivermectine en tant que second principe actif.
Italian: Tuttavia, i medicinali veterinari contenenti closantel somministrati per via topica e autorizzati negli Stati membri (UE/SEE) sono tutti prodotti di combinazione che contengono ivermectina come secondo principio attivo.
French: 299 jours
Italian: 299 giorni
French: Danemark Pfizer Oy Animal Health Tietokuja 4
Italian: Danimarca Pfizer Oy Animal Health Tietokuja 4
French: En outre, l'utilisation du modèle de diffusion pharmacocinétique basé sur le pKa et la liaison protéique n'est pas possible dans ce cas parce qu'il n'existe pas d'informations sur le taux de liaison protéique dans le lait de brebis (il est connu que la liaison aux protéines de lait de brebis peut s'écarter sensiblement de la liaison aux protéines de lait de vache).
Italian: Inoltre, in questo caso non è possibile adottare il modello farmacocinetico della diffusione basato su proteinochinasi e legame proteico perché non sono disponibili informazioni sul livello di legame proteico nel latte di pecora (si sa che il legame alle proteine del latte di pecora può differire significativamente rispetto a quello delle proteine del latte bovino).
French: CT13 9NJ ROYAUME-UNI
Italian: CT13 9NJ
French: Biochem Ltd Pulleen Kanturk Co. Cork IRLANDE
Italian: Biochem Ltd Pulleen Kanturk Co. Cork IRLANDA
French: Les taux de rafoxanide dans le plasma ont été mesurés durant jusqu'à 672 heures après le traitement (BPC pour la phase d'expérimentation animale et BLP pour la phase analytique) - Bloomfield, 1991
Italian: I livelli di rafoxanide nel plasma sono stati misurati fino a 672 giorni dopo il trattamento (procedura conforme alla buona pratica clinica per la fase animale e conforme alle buone pratiche di laboratorio per la fase analitica, Bloomfield, 1991).
French: La présente saisine a visé à déterminer si l'utilisation de ces substances entraînerait des résidus dans le lait qui, combinés avec des résidus de ces substances dans d'autres denrées alimentaires, pourraient entraîner une exposition des consommateurs dépassant la DJA.
Italian: La presente procedura di deferimento ha inteso stabilire se queste sostanze potessero comportare la presenza di residui nel latte che, combinati con residui delle stesse sostanze in altri prodotti alimentari, potrebbero causare un'esposizione dei consumatori superiore alla ADI.
French: Le métabolisme du clorsulon dans le lait n'ayant pas été caractérisé, toute estimation du rapport entre un marqueur et le total des résidus doit être prudente.
Italian: Poiché non è stato descritto il metabolismo di clorsulone nel latte, qualsiasi stima di un rapporto tra marcatore e residui totali deve essere conservativa.
French: 50 mg/ml solução injectável para bovinos e ovinos
Italian: Flukiver 50 mg/ml solução injectável para bovinos e ovinos
French: Les concentrations de triclabendazole et de ses métabolites dans le lait ont été déterminées au cours du temps et le délai entre le traitement et le vêlage a été enregistré (étude non conforme aux BLP).
Italian: Le concentrazioni di triclabendazolo e dei suoi metaboliti nel latte sono state definite in termini di tempo ed è stato registrato il tempo intercorso tra il trattamento e il parto (studio non conforme alle buone pratiche di laboratorio).
French: 300 mg/tab Comprimés
Italian: 300 mg/tab Compresse
French: Conclusions scientifiques et motifs de modification des résumés des caractéristiques du produit ainsi que des notices
Italian: Conclusioni scientifiche e motivi per la modifica dei riassunti delle caratteristiche del prodotto e fogli illustrativi
French: Danemark Norbrook Laboratories Ltd Station Works
Italian: Danimarca Norbrook Laboratories Ltd Station Works
French: Étant donné que le champ d'application de la saisine était restreint aux substances douvicides uniquement, le second principe actif contenu dans les produits de combinaison n'a pas été évalué.
Italian: Poiché l'ambito della procedura di deferimento era ristretto alle sostanze distomicide, il secondo principio attivo nei prodotti di combinazione non è stato valutato.
French: Ne pas utiliser chez les animaux de tous âges destinés à la production de lait pour la consommation humaine
Italian: Non utilizzare in animali di qualsiasi età destinati a produrre latte per consumo umano
French: Délai minimum de sureté
Italian: Intervallo di sicurezza minimo
French: • Le champ d'application de la saisine était de déterminer si des mesures sont nécessaires pour garantir que l'utilisation, durant la période de non-lactation, de médicaments vétérinaires contenant des substances douvicides pour lesquelles aucune LMR n'a été établie dans le lait, ne conduirait pas à des résidus dans le lait qui, combinés avec des résidus de ces substances douvicides provenant d'autres denrées alimentaires, entraîneraient une exposition des consommateurs dépassant la dose journalière acceptable;
Italian: • l'ambito della procedura di deferimento era stabilire se fossero necessarie misure per garantire che l'uso durante il periodo di non lattazione di medicinali veterinari contenenti sostanze distomicide, per le quali non sono stati fissati limiti massimi di residui nel latte, non comporti la presenza di residui nel latte che, combinati con residui di tali sostanze distomicide derivati da altri alimenti, avrebbero come risultato un'esposizione dei consumatori superiore alla dose giornaliera accettabile;
French: Il en est conclu que l'utilisation de produits contenant du rafoxanide administrés par voie orale doit avoir lieu durant le premier ou le deuxième trimestre (et non durant le troisième trimestre) de la période de gestation afin de garantir que le taux de résidus dans le lait ne pourrait pas entraîner une exposition totale aux résidus dépassant la DJA.
Italian: Si è concluso che l'uso di prodotti contenenti rafoxanide somministrati oralmente dovrebbe avvenire durante il primo o il secondo trimestre (e non durante il terzo trimestre) del periodo di gestazione al fine di garantire che i residui nel latte non siano a un livello potenzialmente indicativo di una esposizione totale agli stessi residui superiore alla ADI.
French: D'après les données de l'étude 4, la méthode de détermination de la concentration sûre par régression linéaire (SCLR, Safe concentrations based on linear regression) a été utilisée pour calculer le moment où le 95e centile de la population traitée aurait des concentrations de closantel dans le plasma inférieures à 2250 μg/l avec un degré de confiance de 95 %.
Italian: Sulla base dei dati dello studio 4, si è adottato il metodo ‘SCLR' (concentrazioni sicure basate su regressione lineare) per calcolare il punto di rilevazione in termini di tempo a cui il 95° percentile della popolazione trattata avrebbe concentrazioni di closantel nel plasma inferiori a 2 250 μg/l con un'affidabilità del 95%.
French: • Le CVMP a considéré que le rapport global bénéfice/risque est positif pour les produits contenant du clorsulon, du closantel, du nitroxinil, du rafoxanide ou du triclabendazole en tant que principe actif unique, et pour les médicaments vétérinaires administrés par application cutanée contenant du triclabendazole et de la moxidectine, à condition d'inclure dans les informations sur le produit des instructions et des mentions d'avertissement adéquates concernant l'utilisation chez les vaches laitières;
Italian: • il CVMP ha ritenuto che il rapporto complessivo rischi - benefici sia positivo per prodotti contenenti clorsulone, closantel, nitroxinil, rafoxanide o triclabendazolo come singolo principio attivo e per medicinali veterinari somministrati in forma topica contenenti triclabendazolo e moxidectina, a condizione che vengano accluse adeguate istruzioni e avvertenze nelle informazioni sul prodotto riguardanti l'uso nelle bovine da latte,
French: La méthode de calcul du temps assurant une concentration sûre (TTSC) a été utilisée pour calculer le moment où le 95e centile de la population traitée aurait des concentrations de closantel dans le plasma inférieures à 2250 μg/l avec un degré de confiance de 95 % pour chacune des deux formulations pour lesquelles des données ont été présentées dans l'étude 3.
Italian: Adottando il metodo basato sul tempo necessario al raggiungimento della concentrazione sicura (TTSC) si è calcolato il punto di rilevazione in termini di tempo in cui il 95° percentile della popolazione trattata avrebbe concentrazioni di closantel nel plasma al di sotto di 2 250 μg/l con un'affidabilità del 95% per ciascuna delle due formulazioni per le quali sono stati presentati dati nello studio 3.
French: Seponver Plus Closantel Mebendazole
Italian: Seponver Plus Closantel Mebendazolo
French: Étude sur les résidus dans le lait après une administration orale de triclabendazole à des vaches environ deux mois avant le vêlage.
Italian: Studio sui residui nel latte dopo la somministrazione per via orale di triclabendazolo a vacche circa due mesi prima del parto.
French: Cependant, des données sur les taux de closantel dans le plasma après une administration sous-cutanée (étude 3) sont disponibles et, comme indiqué ci-dessus, le taux de closantel dans le lait peut être considéré comme sûr lorsque le taux dans le plasma est inférieur à 2250 μg/l.
Italian: Sono però disponibili dati sui livelli di closantel nel plasma dopo somministrazione sottocutanea (cfr. studio 3) e, come indicato in precedenza, il livello di closantel nel latte può essere considerato sicuro quando il livello nel plasma è al di sotto di 2 250 μg/l.
French: Étude de déplétion des résidus après une administration orale unique de 10 mg/kg pc de closantel à 11 vaches gestantes 40 à 45 jours avant la date de vêlage prévue.
Italian: Studio sulla degradazione dei residui dopo una singola somministrazione orale di 10 mg di closantel/kg di peso corporeo a 11 vacche gravide da 40 a 45 giorni prima della data prevista per il parto.
French: Résidus de triclabendazole dans le lait de chèvre
Italian: Residui di triclabendazolo nel latte caprino
French: Sur cette base, il a été estimé que le taux de sûreté dans le lait (6 µg/l) serait observé lorsque la concentration de rafoxanide dans le plasma est de 0,18 µg/ml.
Italian: Sulla base di ciò si è stimato che il livello sicuro nel latte (6 µg/l) si presenta quando la concentrazione di rafoxanide nel plasma è 0,18 µg/ml.
French: Une étude de déplétion des résidus dans les tissus comprenant des données sur les taux de clorsulon dans le plasma a été fournie, dans laquelle quarante bovins ont reçu une injection souscutanée unique de 2 mg/kg pc de clorsulon.
Italian: Sono stati messi a disposizione dati relativi a una degradazione dei residui nei tessuti e sui livelli di clorsulone nel plasma, in cui a quaranta bovini erano state somministrate iniezioni singole sottocutanee di 2 mg di clorsulone/kg peso corporeo.
French: Il en est conclu que l'utilisation de produits contenant du nitroxinil administrés par voie sous-cutanée doit avoir lieu avant le dernier trimestre de la période de gestation afin de garantir que le taux de résidus dans le lait ne pourrait pas entraîner une exposition totale aux résidus dépassant la DJA.
Italian: Si è concluso che l'uso di prodotti contenenti nitroxinil somministrati per via sottocutanea dovrebbe avvenire prima dell'ultimo trimestre del periodo di gestazione al fine di garantire che i residui nel latte non siano a un livello potenzialmente indicativo di un'esposizione totale agli stessi residui superiore alla ADI.
French: En outre, l'utilisation du modèle de diffusion pharmacocinétique basé sur le pKa et la liaison protéique n'est pas possible dans ce cas parce qu'il n'existe pas d'informations sur le taux de liaison protéique dans le lait de brebis.
Italian: Inoltre, in questo caso non è possibile adottare il modello farmacocinetico della diffusione basato su proteinochinasi e legame proteico perché non sono disponibili informazioni sul livello di legame proteico nel latte di pecora.
French: Les taux de clorsulon dans le plasma ont été surveillés durant jusqu'à 35 jours après l'administration (conformément aux BPL).
Italian: I livelli di clorsulone nel plasma sono stati monitorati fino a 35 giorni dopo la somministrazione (in conformità alle buone pratiche di laboratorio).